FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NovoEight?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoEight?
Portuguese: Outras informações sobre NovoEight
Czech: Další informace o přípravku NovoEight
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NovoEight são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoEight převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Estes inibidores são anticorpos que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz contra o fator VIII.
Czech: Tyto inhibitory jsou protilátky, které imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří proti faktoru VIII.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NovoEight durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoEight byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alergia) que e podem, em alguns casos, progredir para reações alérgicas graves.
Czech: V souvislosti s přípravkem NovoEight se mohou vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které se v některých případech mohou rozvinout do závažné alergické reakce.
Portuguese: Em 13 de novembro de 2013, NovoEight recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Czech: Přípravku NovoEight bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NovoEight, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku NovoEight naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com NovoEight são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoEight jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: O perfil de segurança de NovoEight foi também considerado semelhante ao perfil de segurança de outros medicamentos com fator VIII.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku NovoEight byl rovněž považován za podobný bezpečnostnímu profilu jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 150 doentes com 12 ou mais anos de idade, os adolescentes que utilizaram NovoEight para prevenir as hemorragias tiveram uma média de 5,55 episódios hemorrágicos por ano, enquanto os adultos tiveram uma média de 6,68 episódios hemorrágicos por ano.
Czech: V první studii zahrnující 150 pacientů ve věku od 12 let zaznamenali dospívající, kteří užívali přípravek NovoEight k prevenci krvácení, v průměru 5,55 krvácivé příhody ročně, přičemž dospělí zaznamenali v průměru 6,68 krvácivé příhody ročně.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 63 crianças com menos de 12 anos de idade, as crianças tratadas com NovoEight tiveram uma média de 5,33 episódios hemorrágicos por ano.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 63 dětí mladších 12 let zaznamenaly děti léčené přípravkem NovoEight průměrně 5,33 krvácivé příhody ročně.
Portuguese: NovoEight foi eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais que incluíram um total de 213 doentes com hemofilia A. Nenhum dos estudos comparou NovoEight com quaisquer outros medicamentos.
Czech: Přípravek NovoEight byl účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 213 pacientů s hemofilií A. Žádná ze studií neporovnávala přípravek NovoEight s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da finalidade do medicamento (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado e da idade do doente.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a stavu pacienta.
Portuguese: Quando utilizado para o tratamento de hemorragias espontâneas, NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 403 dos 499 episódios hemorrágicos.
Czech: Při použití v rámci léčby samovolného krvácení byl přípravek NovoEight hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý" při léčbě 403 ze 499 krvácivých příhod.
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek NovoEight a k čemu se používá?
Portuguese: A substância ativa de NovoEight, o turoctocog alfa, atua no organismo da mesma forma que o fator VIII natural e ajuda o sangue a coagular.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoEight, turoktokog alfa, působí stejným způsobem jako přirozený faktor VIII a napomáhá srážení krve.
Portuguese: NovoEight só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Czech: Výdej přípravku NovoEight je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de NovoEight.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoEight, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Para tratamento a longo prazo, o médico pode ajustar a dose e a frequência da injeção, de acordo com os níveis sanguíneos do fator VIII.
Czech: Při pokračování v léčbě může lékař upravit dávku a četnost podávání injekcí s ohledem na hladinu faktoru VIII v krvi pacienta.
Portuguese: Quais são os riscos associados a NovoEight?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoEight?
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver inibidores do fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de funcionar, resultando numa perda do controlo da hemorragia.
Czech: U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, které mohou způsobit, že tento léčivý přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm deficiência de fator VIII, o que resulta em problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což brání srážení krve a může způsobovat potíže, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Portuguese: Um resumo sobre NovoEight e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek NovoEight a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa turoctocog alfa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku turoktokog alfa.
Portuguese: A Agência concluiu que NovoEight demonstrou ser eficaz no tratamento e na prevenção de episódios hemorrágicos, com efeitos semelhantes a outros medicamentos com fator VIII.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek NovoEight je účinný v rámci léčby a prevence krvácivých příhod, přičemž jeho účinky jsou podobné jako u jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Portuguese: NovoEight é utilizado para corrigir a deficiência de fator VIII através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando, deste modo, um controlo temporário da doença hemorrágica.
Czech: Přípravek NovoEight se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Portuguese: NovoEight é um medicamento utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência do fator VIII).
Czech: NovoEight je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII.
Portuguese: NovoEight está disponível para injeção numa veia.
Czech: Přípravek NovoEight je dostupný ve formě nitrožilní injekce.
Portuguese: NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 116 dos 126 episódios hemorrágicos.
Czech: Přípravek NovoEight byl v rámci léčby 116 ze 126 krvácivých příhod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores poderão administrar a injeção de NovoEight, depois de receberem formação adequada.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby podávat přípravek NovoEight sami.
Portuguese: Além disso, observou-se uma resolução de 89,4 % dos episódios hemorrágicos após a administração de 1 a 2 doses de NovoEight.
Czech: Navíc 89,4 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Portuguese: Como funciona NovoEight?
Czech: Jak přípravek NovoEight působí?
Portuguese: NovoEight é contraindicado em doentes alérgicos a proteínas de hamster.
Czech: Přípravek NovoEight nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Portuguese: Além disso, observou-se uma resolução de 95,2 % dos episódios hemorrágicos após a administração de 1 a 2 doses de NovoEight.
Czech: Navíc 95,2 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Portuguese: Como se utiliza NovoEight?
Czech: Jak se přípravek NovoEight používá?
Portuguese: Isto deve ser feito logo após o passo J.
Czech: To má být provedeno ihned po kroku J.
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física durante:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu:
Portuguese: Taxa de sucessoa %
Czech: Výskyt úspěšnostia %
Portuguese: A injeção é administrada a cada 2 a 3 dias.
Czech: Injekce se aplikuje každé 2-3 dny.
Portuguese: Idosos Não existe experiência em doentes >65 anos.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku >65 let neexistují žádné zkušenosti.
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónias)
Czech: • potíže se spaním (nespavost)
Portuguese: O médico irá calcular a sua dose.
Czech: Lékař Vám vypočte dávku.
Portuguese: Isto é importante, especialmente quando há mudança de laboratório e/ou dos reagentes utilizados no ensaio.
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Portuguese: 188 dos 238 doentes previamente tratados continuaram na extensão do ensaio de segurança.
Czech: 188 z 238 dříve léčených pacientů pokračovalo v prodloužené studii bezpečnosti.
Portuguese: Verifique o prazo de validade.
Czech: • Ověřte si datum doby použitelnosti.
Portuguese: 0 − <6 anos
Czech: 0 − <6 let
Portuguese: Lave sempre as mãos e assegure-se de que a área à sua volta está limpa.
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že pracovní plocha je čistá.
Portuguese: Frequênciaa em PUPs
Czech: Frekvencea u PUPs
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas para a eficácia clínica em cada caso individual.
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 30 de julho de 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2018
Portuguese: Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, o médico pode mudar o seu medicamento.
Czech: Pokud u Vás dojde k závažným alergickým reakcím, lékař Vám může změnit lék.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com NovoEight.
Czech: S přípravkem NovoEight nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Czech: Četnost dávek (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Portuguese: É de referir que, a taxa anual de hemorragia (TAH) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Czech: Je třeba zmínit, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Portuguese: O tratamento com NovoEight demonstrou ser seguro e teve o efeito hemostático e preventivo pretendido.
Czech: Léčba přípravkem NovoEight byla prokázána jako bezpečná a měla předpokládaný hemostatický a preventivní účinek.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem před použitím tohoto přípravku.
Portuguese: Assim, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando claramente indicado.
Czech: Z toho důvodu může být faktor VIII během těhotenství a kojení použit pouze, pokud je to jednoznačně indikováno.
Portuguese: A hemostase foi bem sucedida em todas as cirurgias e não foram notificadas quaisquer falências do tratamento.
Czech: Hemostáza byla úspěšná ve všech případech a nebylo hlášeno žádné selhání léčby.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Czech: Jestliže dojde ke vzniku těchto inhibitorů, projeví se to jako nedostačující klinická odpověď.
Portuguese: NovoEight pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Czech: NovoEight lze používat ve všech věkových skupinách.
Portuguese: PC: Peso corporal, DP: Desvio padrão aO sucesso é definido como 'Excelente' ou 'Bom'.
Czech: TH: Tělesná hmotnost, SD: Směrodatná odchylka a Úspěšnost je definována buď jako „Výborná" nebo „Dobrá".
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária
Czech: Chirurgické zákroky Menší operace včetně vytržení zubu
Portuguese: A velocidade deve ser determinada pelo nível de conforto do doente.
Czech: Rychlost musí být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi.
Portuguese: Em adultos e adolescentes (>12 anos) pode aplicar-se um regime menos frequente (40-60 UI/kg a cada 3 dias ou duas vezes por semana).
Czech: U dospělých a dospívajících (>12 let) lze aplikovat režim s méně častým podáváním přípravku (40-60 IU/kg každý třetí den nebo dvakrát týdně).
Portuguese: A atividade específica de NovoEight é, aproximadamente, 8.300 UI/mg de proteína.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny.
Portuguese: NovoEight contém sódio
Czech: NovoEight obsahuje sodík
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada para NovoEight é de 1-2 ml/min.
Czech: Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight 1-2 ml/min.
Portuguese: Selecione um local adequado e injete NovoEight lentamente numa veia durante um período de 2-5 minutos.
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoEight do žíly v průběhu 2 až 5 minut.
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá
Portuguese: Abreviaturas: AUC = área sob o perfil de tempo de atividade do fator VIII; CL = depuração; t1/2 = semivida terminal; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; Cmax = atividade máxima do fator VIII.
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e crianças.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Portuguese: Os adolescentes (com mais de 12 anos de idade) podem utilizar a mesma dose dos adultos.
Czech: Dospívající (od 12 let) mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Portuguese: Três destes ensaios foram realizados em doentes previamente tratados e o quarto em doentes não tratados previamente.
Czech: Tři z těchto studií byly provedeny s již dříve léčenými pacienty a čtvrtá s pacienty dříve neléčenými.
Portuguese: • tensão arterial baixa (com pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração).
Czech: • nízký krevní tlak (bledá chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost)
Portuguese: Se isto lhe acontecer a si ou à sua criança, o medicamento pode deixar de fazer efeito e você ou a sua criança podem sofrer sangramentos persistentes.
Czech: Pokud k tomu u Vás nebo u Vašeho dítěte dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás nebo u Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a mesma deverá ser usada no prazo de 4 horas, quando conservada a temperatura ambiente ou até 40ºC e no prazo de 24 horas, quando conservada a 2ºC - 8ºC.
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku NovoEight nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě nebo až do 40 °C a během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Czech: Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas mantendo-se ao longo da vida, embora o risco seja pouco provável.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je toto riziko méně časté.
Portuguese: Foi realizado um total de 30 cirurgias em 25 doentes, das quais 26 foram grandes cirurgias e 4 foram pequenas cirurgias.
Czech: Celkem bylo provedeno 30 chirurgických výkonů u celkem 25 pacientů, z nichž 26 bylo závažných, a 4 byly lehké.
Portuguese: Se tal acontecer, pode precisar de uma dose mais elevada de NovoEight ou de um medicamento diferente para controlar a sua hemorragia.
Czech: Pokud k tomu dojde, budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku NovoEight nebo může být nutno přejít na jiný přípravek, aby došlo ke kontrole krvácení.
Portuguese: É altamente recomendável que sempre que NovoEight seja administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de modo a que seja mantida uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku NovoEight pacientovi zaznamenal název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Portuguese: Foram realizados quatro ensaios multicêntricos, abertos, não controlados para avaliar a segurança e eficácia de NovoEight na prevenção e tratamento de hemorragias e durante a cirurgia em doentes com hemofilia A grave (atividade do FVIII ≤1%).
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické, otevřené, nekontrolované studie za účelem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NovoEight v prevenci a léčbě krvácení a během chirurgického zákroku u pacientů s těžkou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1 %).
Portuguese: Uma técnica inadequada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Czech: Nesprávná technika může zanést do krve infekci.
Portuguese: Foram identificadas mutações genéticas de alto risco em 92,3% do total e em 93,8% dos inibidores de título elevado confirmados.
Czech: Vysoké riziko genetických mutací bylo identifikováno u 92,3 % z celkových 93,8 % pacientů s vysokým titrem potvrzených inhibitorů.
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Czech: Komplikace spojené s použitím katetru
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que tem um aspeto turvo ou que contém partículas visíveis.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Portuguese: Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně.
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteínas de hamster, as quais, em alguns doentes, podem causar reações alérgicas.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích bílkovin, jež mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Portuguese: Hipertensão, linfoedema, hiperemia
Czech: Hypertenze, lymfedém, hyperemie
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo dificuldade em engolir ou respirar e face ou mãos vermelhas ou inchadas, requerem tratamento de emergência imediato.
Czech: Závažné příznaky jako potíže s polykáním či dýchací obtíže a zarudlý či oteklý obličej nebo ruce vyžadují neodkladnou léčbu.
Portuguese: • inchaço dos lábios e da língua
Czech: • otok rtů a jazyka
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser advertidos para interromperem a utilização do medicamento imediatamente e contactarem o seu médico.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá při tvorbě krevní sraženiny.
Portuguese: De uma forma geral, todos os doentes tratados com medicamentos com fator VIII da coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e exames laboratoriais apropriados.
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
Portuguese: • tonturas e perda de consciência
Czech: • pocit závratě nebo ztráta vědomí
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Estes materiais não estão incluídos na embalagem de NovoEight.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoEight.
Portuguese: Para mais informações ver ‘Instruções sobre como utilizar NovoEight'.
Czech: Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku NovoEight".
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteremia e trombose no local do cateter.
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního katetru (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.
Portuguese: Cirurgia A experiência na cirurgia em doentes pediátricos é limitada.
Czech: Chirurgický zákrok U pediatrických pacientů jsou omezené zkušenosti s chirurgickými zákroky.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Czech: Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Portuguese: Não utilize o material após a data de validade.
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.