FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient d'indiquer au patient qu'il doit jeter l'aiguille après utilisation conformément aux exigences locales et conserver le stylo sans aiguille fixée, pour éviter toute contamination et un éventuel blocage de l'aiguille.
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že po každom použití je nutné ihlu zlikvidovať podľa miestnych požiadaviek a pero sa má uchovávať bez nasadenej ihly.
French: Injecter Lyxumia dans l'heure qui précède n'importe quel repas de la journée.
Slovak: Podajte si Lyxumiu v priebehu jednej hodiny pred ktorýmkoľvek denným jedlom.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávok.
French: • Si une autre personne vous fait l'injection, elle doit prendre des précautions particulières pour éviter toute blessure accidentelle avec l'aiguille et tout risque de contamination.
Slovak: Ak vám podáva injekciu iná osoba, musí dbať na to, aby nedošlo k náhodnému poraneniu ihlou.
French: Sulfamide hypoglycémiant en traitement de fond avec ou sans metformine Lixisénatide 20 µg (N= 570)
Slovak: sulfonylurea ako základná liečba s metformínom alebo bez neho lixisenatid 20 µg (N=
French: Replacez le capuchon du stylo.
Slovak: Na pero opäť nasaďte kryt.
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Slovak: Lyxumia sa nemá používať počas tehotenstva.
French: Maladies gastro-intestinales sévères
Slovak: Ťažké gastrointestinálne ochorenie
French: Le paracétamol a été utilisé comme modèle médicamenteux afin d'évaluer l'effet du lixisénatide sur la vidange gastrique.
Slovak: Na vyhodnotenie účinku lixisenatidu na vyprázdňovanie žalúdka bol použitý ako modelový liek paracetamol.
French: Lyxumia 20 microgrammes solution injectable EU/1/12/811/002 (1 stylo pré-rempli)
Slovak: Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok EU/1/12/811/002 (1 naplnené pero)
French: Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
French: Des médicaments administrés par voie orale dont l'efficacité dépend principalement des seuils de concentration, tels que les antibiotiques, doivent être pris au moins 1 heure avant ou 4 heures après l'injection de lixisénatide ; les patients devront en être informés.
Slovak: V prípade liekov, ktorých účinok obzvlášť závisí od prahu koncentrácie, ako sú napríklad antibiotiká, treba pacientov poučiť, aby ich užívali najmenej jednu hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
French: Après une période de 12 semaines de titration optimale avec l'insuline glargine ± metformine, les patients insuffisamment contrôlés ont été randomisés et traités pendant 26 semaines en ajoutant soit : - du lixisenatide en 1 injection par jour, - ou de l'insuline glulisine en une injection par jour (pour ces deux traitements, l'injection était effectuée avant le repas principal), - ou de l'insuline glulisine en 3 injections par jour.
Slovak: Po 12 týždňoch optimálnej titrácie inzulínu glargínu s metformínom alebo bez neho, boli nedostatočne kontrolovaní pacienti randomizovaní na pridanie jednorazovej dávky lixisenatidu alebo jednorazovej dávky (QD, quaque die) inzulínu glulizínu (obidve pred hlavným jedlom) alebo inzulínu glulizínu podávaného trikrát denne (TID, ter in die) počas 26 týždňov.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyxumia ?
Slovak: Čo je Lyxumia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyxumiu Ako používať Lyxumiu
French: Bouton d'injection
Slovak: injekčný roztok
French: De plus, les effets cardiovasculaires de Lyxumia ont été évalués dans une étude (ELIXA) réalisée en double aveugle, versus placebo incluant 6068 patients diabétiques de type 2 ayant récemment présenté un syndrome coronarien aigu (parmi les 3034 patients randomisés dans le groupe lixisénatide, 198 patients étaient âgés de 75 ans ou plus et 655 patients présentaient une insuffisance rénale modérée).
Slovak: Navyše, do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej kardiovaskulárnej výslednej štúdie (ELIXA) bolo zaradených 6068 pacientov s diabetom typu 2, s predchádzajúcim akútnym koronárnym syndrómom (3034 randomizovaných na lixisenatid, vrátane 198 pacientov ≥75 rokov a 655 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek).
French: Parmi les patients traités par le lixisénatide avec un résultat d'HbA1c disponible, 79,3 % n'ont pas développé d'anticorps ou ont développé une concentration d'anticorps inférieure à la limite inférieure de quantification, tandis que les 20,7 % restants ont développé une concentration d'anticorps quantifiable.
Slovak: V skupine pacientov liečených lixisenatidom, u ktorých sa merala hodnota HbA1c, malo 79,3 % pacientov nález protilátok buď negatívny, alebo ich koncentrácia bola pod dolnou hranicou kvantifikácie a ďalších 20,7
French: Les patients traités par Lyxumia avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec une insuline basale peuvent être exposés à un risque accru d'hypoglycémie.
Slovak: Pacienti dostávajúci Lyxumiu súbežne so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom môžu mať zvýšené riziko hypoglykémie.
French: Un allongement supplémentaire du tmax et une réduction de la Cmax du paracétamol sont attendus avec la dose d'entretien de 20 µg.
Slovak: Pri udržiavacej dávke 20 µg sa dá predpokladať ďalšie predĺženie tmax a zníženie Cmax paracetamolu.
French: L'effet de certains médicaments que vous avalez peut être affecté par Lyxumia.
Slovak: Lyxumia môže ovplyvniť účinok niektorých liekov, ktoré užívate tak, že ich prehltnete.
French: Étape B Fixez une aiguille neuve et retirez les capuchons de l'aiguille
Slovak: Krok B. Nasaďte ihlu a odstráňte z nej ochranné kryty
French: L'efficacité et la tolérance de Lyxumia ont été évaluées chez des patients âgés de plus de 70 ans dans une étude spécifique contrôlée versus placebo (parmi les 176 patients randomisés dans le groupe lixisénatide, 62 patients étaient âgés de 75 ans ou plus).
Slovak: Lyxumie u pacientov starších ako 70 rokov sa venovala špecifická placebom kontrolovaná štúdia (176 pacientov randomizovaných na lixisenatid, vrátane 62 pacientov ≥75 rokov).
French: Des lésions testiculaires et épididymaires réversibles ont été observées chez le chien avec un traitement par le lixisénatide.
Slovak: U psov liečených lixisenatidom sa pozorovali reverzibilné testikulárne a epididymálne lézie.
French: Lorsque Lyxumia est ajouté à un traitement existant par un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline basale, une diminution de la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline basale peut être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
Slovak: Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe sulfonylureou alebo bazálnym inzulínom, možno zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu kvôli zníženiu rizika hypoglykémie.
French: Étape E Retirez et jetez l'aiguille après chaque injection
Slovak: Krok E. Po každej injekcii odstráňte ihlu a vyraďte ju na likvidáciu.
French: A la fin de l'étude, 43,6% des patients (groupe repas principal) et 42,8% (groupe petit-déjeuner) ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7%.
Slovak: Na konci štúdie dosiahlo 43,6 % (skupina s hlavným jedlom) a 42,8
French: • Poids
Slovak: Telesná hmotnosť
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávok (pozri časť 5.2)
French: • Ce stylo ne doit être utilisé que pour le traitement d'une seule personne.
Slovak: Toto pero je určené len pre jednu osobu.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de Lyxumia chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lixisenatidu u gravidných žien.
French: Hazard Ratio avec un IC à 95%
Slovak: Pomer rizika s 95%
French: Si le bouton d'injection est toujours difficile à enfoncer, votre stylo Lyxumia est peut-être endommagé.
Slovak: D a E. Ak je ešte stále ťažké zatlačiť injekčné tlačidlo, pero Lyxumia môže byť poškodené.
French: Effets indésirables très fréquents peuvent affecter plus d'une personne traitée sur 10
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
French: Injecter Lyxumia de préférence avant le même repas chaque jour, lorsque vous avez choisi le repas le plus pratique pour votre injection.
Slovak: Výhodné je podávať si injekciu Lyxumie každý deň pred rovnakým denným jedlom, ktoré ste si vybrali ako najvhodnejšie.
French: Vous n'avez pas besoin de remplacer l'aiguille entre l'activation et votre première injection.
Slovak: Medzi aktiváciou pera a podaním prvej injekcie nemusíte ihlu vymieňať za novú.
French: Comment conserver Lyxumia
Slovak: Ako uchovávať Lyxumiu
French: • Vérifiez toujours l'étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous avez le bon stylo Lyxumia et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste si boli istý, že máte správne pero Lyxumia.
French: Lyxumia, administré avec une insuline basale seule ou avec une association d'une insuline basale et de la metformine, ou avec une association d'une insuline basale et d'un sulfamide hypoglycémiant, a entraîné des diminutions statistiquement significatives de l'HbA1c et de la glycémie post-prandiale 2 heures après un repas test comparativement au placebo.
Slovak: Pridanie Lyxumie k liečbe bazálnym inzulínom samotným alebo ku kombinácii s bazálnym inzulínom a metformínom alebo kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou malo za následok v porovnaní s placebom štatisticky významné zníženie hladiny HbA1c a postprandiálnej glykémie meranej dve hodiny po testovanom jedle.
French: Étape 2 Fixez l'aiguille et retirez les capuchons de l'aiguille
Slovak: Krok 2 Nasaďte ihlu a odstráňte z nej ochranné kryty
French: Puis comptez lentement jusqu'à 5 pour injecter la totalité de la dose.
Slovak: Držte injekčné tlačidlo zatlačené a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku.
French: 1 stylo prérempli de 3 ml (14 doses)
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok)
French: Des nausées ont été rapportées chez 14,7% des patients (groupe repas principal) et 15,5% (groupe petit-déjeuner), et une hypoglycémie symptomatique chez 5,8% des patients (groupe repas principal) et 2,2% (groupe petit-déjeuner).
Slovak: % (skupina s raňajkami) pacientov hodnotu HbA1c nižšiu ako 7 %. Nevoľnosť bola hlásená u 14,7 % pacientov v skupine s hlavným jedlom a 15,5 % pacientov v skupine s raňajkami a symptomatická hypoglykémia u 5,8
French: Excipients : glycérol à 85 %, acétate de sodium trihydraté, méthionine, métacrésol (voir la notice pour plus d'informations), acide chlorhydrique et solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, metionín, metakrezol (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH), voda na injekciu.
French: Un cas de réaction anaphylactoïde a été notifié au cours des études cliniques sur le lixisénatide.
Slovak: Počas klinických štúdií s lixisenatidom bol hlásený jeden prípad anafylaktoidnej reakcie.
French: Vérifiez que la fenêtre d'activation est blanche.
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko biele.
French: Lixi n(%) Placebo n(%)
Slovak: Lixi n (%)
French: Il n'existe aucune expérience thérapeutique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ou terminale.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) ani u pacientov s terminálnym ochorením obličiek nie sú žiadne terapeutické skúsenosti.
French: • Ces stylos doivent être utilisés pour le traitement d'une seule personne.
Slovak: Tieto perá sú určené len pre jednu osobu.
French: Lorsque Lyxumia est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Slovak: Keď sa používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, pacienti musia byť poučení o opatreniach ako zabrániť hypoglykémii v čase, keď vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje.
French: Pendant toute la durée du traitement, lorsque Lyxumia a été administré avec un sulfamide hypoglycémiant seul, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 22,7 % des patients traités par le lixisénatide et chez 15,2 % des patients traités par placebo (différence absolue de 7,5 %).
Slovak: Počas celého obdobia liečby, keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou samotnou, sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 22,7 % pacientov liečených lixisenatidom oproti 15,2 % pri placebe (absolútny rozdiel 7,5
French: Sinon vous n'obtiendrez pas les 14 doses de votre stylo Lyxumia.
Slovak: Neopakujte aktiváciu, pretože inak nezískate z pera Lyxumia 14 dávok.
French: Traitement en association à la pioglitazone seule ou en association avec la metformine
Slovak: Prídavná liečba k pioglitazónu samotnému alebo v kombinácii s metformínom
French: Médicaments concomitants
Slovak: Súbežne podávané lieky
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de digoxine n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa úprava dávok digoxínu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
French: Tableau 3 : Étude contrôlée par placebo en association à un sulfamide hypoglycémiant (résultats à 24 semaines)
Slovak: Tabuľka 3: Placebom kontrolovaná štúdia v kombinácii so sulfonylureou (výsledky po 24 týždňoch)
French: Chez le rat, les tumeurs à cellules C ont été observées pour une exposition d'environ 900 fois celle de l'homme à dose thérapeutique.
Slovak: Karcinóm C-buniek sa u myší nepozoroval a u potkanov sa C-bunkový karcinóm vyskytol pri expozícii zodpovedajúcej expozícii približne 900-násobku humánnej terapeutickej dávky.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lyxumia 20
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia 20
French: L'utilisation de Lyxumia avec un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale peut entraîner un épisode d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
Slovak: Ak užívate Lyxumiu so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, môže sa u vás vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
French: Sujets âgés (≥ 70 ans)
Slovak: Osoby vo veku 70 rokov a staršie
French: Lixisénatide
Slovak: Lixisenatid
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif (ramiprilate) n'ont pas été modifiées.
Slovak: %, zatiaľ čo hodnota Cmax poklesla o 63 %. AUC a Cmax aktívneho metabolitu (ramiprilátu) sa nezmenili.
French: Dans une étude pharmacocinétique incluant des sujets âgés non diabétiques, l'administration de 20 µg de lixisénatide a entraîné une augmentation moyenne de 29 % de l'ASC du lixisénatide dans la population de sujets âgés (11 sujets âgés de 65 à 74 ans et 7 sujets âgés de 75 ans et plus) comparativement à 18 sujets de 18 à 45 ans.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 µg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
French: Lyxumia doit être injecté sous la peau et peut être injecté dans une des zones indiquées ci-dessus en bleu : la cuisse, l'abdomen ou la partie supérieure du bras.
Slovak: Lyxumia sa musí podať pod kožu do niektorej z oblastí, ktoré sú vyznačené modrou farbou na obrázku vyššie.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
French: clic sec.
Slovak: klik sekúnd
French: Activation du stylo bordeaux à 20 microgrammes Vous devez aussi activer le stylo Lyxumia bordeaux 20 microgrammes avant de l'utiliser.
Slovak: Fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov sa musí pred používaním taktiež aktivovať.
French: Le passage de Lyxumia dans le lait maternel n'est pas établi.
Slovak: Nie je známe, či Lyxumia prechádza do materského mlieka.
French: Le lixisénatide ralentit la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse à laquelle le glucose provenant des repas apparaît dans la circulation.
Slovak: Lixisenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím znižuje postprandiálny vzostup hladiny glykémie v obehu.
French: À la fin de la période de traitement de 24 semaines, 56,3 % des patients traités par le lixisénatide avaient atteint une HbA1c inférieure à 7 % par rapport à 38,5 % du groupe placebo.
Slovak: Na konci 24 týždňového obdobia liečby dosiahlo 56,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako 7 % v porovnaní s 38,5
French: Des réactions allergiques sévères (par exemple anaphylaxie) ont été rapportées peu fréquemment chez des patients recevant Lyxumia.
Slovak: U pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené niektoré ťažké alergické reakcie (ako je anafylaxia) s frekvenciou výskytu menej často.
French: Le stylo doit être utilisé sur un seul patient.
Slovak: To isté pero smie používať vždy len jeden pacient.
French: Toutefois, lorsque Lyxumia est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline basale, une surveillance ou une autosurveillance glycémique pourra s'avérer nécessaire afin d'ajuster les doses du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline basale.
Slovak: Napriek tomu, ak sa Lyxumia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, môže byť monitorovanie glykémie lekárom alebo pacientom (selfmonitoring) nutné kvôli úprave dávok sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu.
French: À la fin de la période de traitement principal 24 semaines, 52,3 % des patients traités par le lixisénatide avaient atteint une valeur d'HbA1c inférieure à 7 % par rapport à 26,4 % des patients du groupe placebo.
Slovak: Na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy dosiahlo 52,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako ako 7 % v porovnaní s 26,4
French: Pour la dose initiale, Lyxumia 10 microgrammes solution injectable est disponible.
Slovak: Na úvodnú dávku je k dispozícii Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok.
French: Retirez le capuchon extérieur et le capuchon intérieur de l'aiguille.
Slovak: Odstráňte vonkajší a vnútorný kryt ihly.
French: • Fonction bêta-cellulaire
Slovak: Funkcia beta buniek
French: Conservation
Slovak: Údržba
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée selon la formule de Cockcroft-Gault de 60-90 ml/min), modérée (clairance de la créatinine de 30-60 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine de 15-30 ml/min), l'ASC a été augmentée respectivement de 46 %, 51% et 87%.
Slovak: U pacientov s ľahkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu kalkulovaný Cockcroftovou-Gaultovou rovnicou 60-90 ml/min) bola AUC zvýšená o 46 %, so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/min) bola AUC zvýšená o 51 % a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) bola AUC zvýšená o 87
French: La majorité des réactions au site d'injection ont été légères quel que soit le statut pour les anticorps.
Slovak: Bez ohľadu na nález protilátok bola väčšina reakcií v mieste vpichu mierna.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lyxumia 10
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia 10
French: Il n'y a pas eu de différence de profil de tolérance global parmi les patients selon leur positivité pour les anticorps, à l'exception d'une augmentation de l'incidence de réactions au site d'injection (4,7 % chez les patients positifs pour les anticorps par rapport à 2,5 % chez les patients négatifs pour les anticorps pendant toute la période de traitement).
Slovak: V celkovom bezpečnostnom profile pacientov bez ohľadu na nález protilátok nebol rozdiel, s výnimkou zvýšenej incidencie reakcií v mieste vpichu (4,7
French: Il indique également les effets indésirables survenus à une fréquence ≥ 1 % dans le groupe Lyxumia si cette fréquence a été plus de deux fois supérieure à celle observée chez les sujets traités par les comparateurs.
Slovak: % v skupine s Lyxumiou, ak bola frekvencia výskytu 2-krát vyššia ako vo všetkých skupinách s komparátormi.
French: Tableau 4 : Études contrôlées par placebo en association à une insuline basale (résultats à 24 semaines)
Slovak: Tabuľka 4: Placebom kontrolované štúdie v kombinácii s bazálnym inzulínom (výsledky po 24 týždňoch)
French: • Contrôle glycémique
Slovak: Glykemická kontrola
French: Aucune augmentation de la fréquence cardiaque moyenne n'a été observée chez les patients diabétiques de type 2 dans toutes les études de phase III contrôlées par placebo.
Slovak: V žiadnej placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III sa nezaznamenalo zvýšenie priemernej srdcovej frekvencie u pacientov s diabetom 2.typu.
French: Jetez
Slovak: Nauzea
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (BOÎTE D'ENTRETIEN)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BALENIE
French: Informations sur le stylo Lyxumia
Slovak: Informácie o pere Lyxumia
French: L'injection de Lyxumia se fait par voie sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen, ou le bras.
Slovak: Lyxumia sa má podať subkutánnou injekciou do oblasti stehna, brucha alebo ramena.
French: Après administration concomitante de 20 µg de lixisénatide et de 5 mg de ramipril pendant 6 jours, l'ASC du ramipril a augmenté de 21 % tandis que sa Cmax a diminué de 63 %.
Slovak: Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 µg a ramiprilu v dávke 5 mg počas 6 dní sa AUC ramiprilu zvýšila o 21
French: Des réactions allergiques potentiellement associées au lixisénatide (par ex. réaction anaphylactique, angiœdème et urticaire) ont été rapportées chez 0,4 % des patients traités par le lixisénatide, tandis que des réactions allergiques potentiellement associées sont survenues chez moins de 0,1 % des patients sous placebo pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
Slovak: Alergické reakcie pravdepodobne spojené s lixisenatidom (ako je anafylaktická reakcia, angioedém a žihľavka) boli počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy v klinickej štúdii zaznamenané u 0,4
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (BOÎTE D'INITIATION)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BALENIE NA ÚVODNÚ DÁVKU)
French: L'addition du lixisénatide a entraîné une diminution significativement supérieure de l'HbA1c de 0,71 % dans le groupe lixisénatide, par rapport à 0,40 % dans le groupe placebo.
Slovak: %. Pridanie lixisenatidu viedlo k štatisticky významnejšiemu poklesu HbA1c o 0,71
French: La diminution de l'ASC0:30-4:30h de la glycémie par rapport à l'inclusion après un repas test a été la suivante : -12,61 mmol/L.h (-227,25 mg/dL.h) dans le groupe lixisénatide et -4,04 mmol/L.h (-72,83 mg/dL.h) dans le groupe liraglutide.
Slovak: : -12.61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) v skupine s lixisenatidom a -4.04 h*mmol/l (72,83 h*mg/dl) v skupine s liraglutidom.
French: Les diminutions obtenues avec Lyxumia ont été comprises entre 4,51 mmol/L et 7,96 mmol/L (81,2 mg/dL à 143,3 mg/dL) entre l'inclusion et la fin de la période de traitement principale de 24 semaines dans toutes les études dans lesquelles la glycémie post-prandiale a été mesurée ; 26,2 à 46,8 % des patients ont présenté une glycémie post-prandiale à 2 heures inférieure à 7,8 mmol/L (140,4 mg/dL).
Slovak: Na konci 24 týždňov liečby sa zníženie postprandiálnej glykémie oproti východiskovej hodnote pohybovalo pri podávaní Lyxumie od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl), a to vo všetkých štúdiách, kde sa sledovala postprandiálna glykémia; 26,2 % až 46,8
French: En cas d'oubli d'une injection, la dose omise doit être injectée dans l'heure précédant le repas suivant.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Lyxumie, musí sa podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Lyxumia sa počas dojčenia nemá používať.