FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico nel caso in cui abbia avuto una qualsiasi reazione di tipo allergico dovuta ad altri medicinali; Fasturtec può causare reazioni di tipo allergico, quali grave anafilassi incluso shock anafilattico (reazioni allergiche improvvise con pericolo di vita o fatali) .
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže jste někdy měli jakékoli reakce alergického typu na jiné léčivé přípravky; protože Fasturtec může způsobit reakce alergického typu, jako např. závažnou anafylaxi včetně anafylaktického šoku (náhlá život ohrožující nebo smrtelná alergická reakce).
Italian: Non usi Fasturtec : - se è allergico (ipersensibile) a rasburicase, ad altre uricasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto in passato una anemia emolitica (una malattia causata dalla distruzione anomala dei globuli rossi).
Czech: Neužívejte přípravek Fasturtec, jestliže: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rasburikázu, na jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - máte v anamnéze hemolytickou anémii (onemocnění způsobené abnormálně zvýšeným rozpadem červených krvinek).
Italian: Infusione: L'infusione della soluzione finale deve essere effettuata in 30 minuti.
Czech: Infúze: Konečný roztok má být podáván v infúzi po dobu 30 minut.
Italian: Per assicurare misurazioni accurate del livello plasmatico di acido urico, durante il trattamento con Fasturtec si deve seguire una stretta procedura di manipolazione dei campioni (vedere paragrafo 6.6 ).
Czech: Aby bylo zajištěno přesné měření plazmatické hladiny kyseliny močové během léčby přípravkem Fasturtec, musí být dodržováno přísné zacházení se vzorky (viz bod 6.6).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi-Aventis Groupe
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe
Italian: Il perossido di idrogeno è un sottoprodotto della conversione di acido urico ad allantoina.
Czech: Peroxid vodíku je vedlejším produktem přeměny kyseliny močové na alantoin.
Italian: Fasturtec deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto di chemioterapia delle neoplasie ematologiche maligne.
Czech: Fasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií hematologických malignit.
Italian: - Diarrea + - Vomito++ - Nausea++
Czech: - Průjem+ - Zvracení++ - Pocit na zvracení++
Italian: Polvere in flaconcino: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Czech: Prášek v injekční lahvičce: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek a genotoxicity neukázaly zvláštní rizika pro člověka.
Italian: Dato che rasburicase può degradare l'acido urico in vitro, devono essere utilizzate precauzioni particolari durante la manipolazione di campioni per la determinazione di acido urico plasmatico, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Jelikož může rasburikáza odbourávat kyselinu močovou in vitro, musí být při manipulaci se vzorky pro stanovení plazmatické koncentrace kyseliny močové uplatněna zvláštní opatření, viz bod 6.6.
Italian: Per la diluizione non utilizzare soluzioni di glucosio, a causa di una potenziale incompatibilità.
Czech: Kvůli možné inkompatibilitě nepoužívejte k ředění roztok glukózy.
Italian: L'aumento di perossido di idrogeno al di sopra dei livelli fisiologici può essere eliminato da antiossidanti endogeni e l'unico aumento di rischio è quello di emolisi in pazienti con deficit di G6PD e in pazienti con anemia non ereditaria.
Czech: Nárůst peroxidu vodíku nad obvyklé hladiny může být upraven endogenními antioxidanty a jediným zvýšeným rizikem zůstává hemolýza u pacientů s deficitem G6PD a s hereditární anémií.
Italian: L'interpretazione degli studi non-clinici è impedita dalla presenza di urato-ossidasi endogeno nei modelli animali standard.
Czech: Interpretace neklinických studií je ztížena vzhledem k přítomnosti endogenní oxidázy urátů ve standardních zvířecích modelech.
Italian: A sua volta questo permette un'efficiente escrezione del carico di fosfato serico, prevenendo un'ulteriore deterioramento della funzionalità renale da precipitazione di calcio/fosforo.
Czech: Na druhé straně toto umožňuje účinné vylučování sérového fosfátu, což zabraňuje dalšímu zhoršování renálních funkcí z vysrážení kalcia a fosforu.
Italian: La soluzione di rasburicase deve essere infusa attraverso una linea diversa rispetto a quella utilizzata per l'infusione di agenti chemioterapici, per prevenire ogni possibile incompatibilità da farmaco.
Czech: Roztok rasburikázy by měl být podáván v infúzi pomocí jiné kanyly než té, která je používána pro infúzi chemoterapeutické látky, aby bylo zabráněno jakékoli možné lékové inkompatibilitě.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: L'aumento acuto dei livelli plasmatici di acido urico, conseguente ad una massiva lisi di cellule maligne e durante chemioterapia citoriduttiva, può portare al deterioramento della funzionalità renale e all'insufficienza renale, che sono legate alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali.
Czech: Akutní nárůst plazmatické koncentrace kyseliny močové následující po rozpadu velkého množství maligních buněk a během cytoredukční chemoterapie může vést ke zhoršení renálních funkcí a k renálnímu selhání vyplývajícímu z vysrážení krystalů kyseliny močové v renálních tubulech.
Italian: I livelli di acido urico erano <2 mg/dl nel 96% dei pazienti nei due gruppi contenenti rasburicase e nel 5% dei pazienti nel gruppo allopurinolo a 4 ore dalla dose del giorno 1.
Czech: Čtyři hodiny po podání dávky v den 1 byly hladiny kyseliny močové <2 mg/dl u 96 % pacientů v obou skupinách léčených rasburikázou a u 5 % pacientů ve skupině léčené alopurinolem.
Italian: Nei volontari sani una marcata diminuzione dose-correlata dei livelli plasmatici di acido urico è stata osservata in un intervallo di dose di Fasturtec da 0,05 mg/kg a 0,20 mg/kg.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl pozorován signifikantní na dávce závislý pokles plazmatických hladin kyseliny močové v rozmezí dávkování 0,05 mg/kg až 0,20 mg/kg přípravku Fasturtec.
Italian: Rasburicase è un agente uricolitico molto potente che catalizza l'ossidazione enzimatica di acido urico ad allantoina, un prodotto idrosolubile, facilmente escreto dal rene nelle urine.
Czech: Rasburikáza je vysoce účinný urikolytický přípravek, který katalyzuje enzymatickou oxidaci kyseliny močové na alantoin, ve vodě rozpustnou látku, která se snadno vylučuje ledvinami do moči.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6..
Czech: Návody k rekonstituci a naředění před podáním léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: Rasburicase è utilizzato per trattare o prevenire l'aumento del livello di acido urico nel sangue che si presenta nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 17 anni di età) con alterazioni delle cellule del sangue (malattie ematologiche) che stanno per ricevere o ricevono un trattamento chemioterapico.
Czech: Rasburikáza je určena k léčbě nebo prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s poruchami krvinek (hematologickým onemocněním), kteří budou léčeni nebo se léčí chemoterapií.
Italian: Fasturtec agisce in modo da permettere che l'acido urico sia rimosso più facilmente dal corpo attraverso i reni.
Czech: Fasturtec působí tak, že umožňuje snadnější odstraňování kyseliny močové z těla ledvinami.
Italian: In pazienti che hanno assunto Fasturtec è stata segnalata metaemoglobinemia.
Czech: U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena methemoglobinemie.
Italian: - Emolisi - Anemia emolitica Metaemogl obinemia
Czech: - Hemolýza - Hemolytická anemie - Methemoglobinemie
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina.
Italian: Si è osservato un accumulo minimo di rasburicase (<1,3 volte) tra il giorno 1 e il giorno 5 della terapia.
Czech: Mezi dnem 1 a 5 po podání dávky byla pozorována minimální akumulace rasburikázy (<1,3 násobná.
Italian: Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all'inizio della chemioterapia.
Czech: Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutního renálního selhání u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s hematologickou malignitou s vysokou nádorovou zátěží a současným rizikem rychlého rozpadu nebo zmenšení objemu tumoru po zahájení chemoterapie.
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato sterile).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát).
Italian: In uno studio randomizzato (1:1:1), multicentrico, in aperto, 275 pazienti adulti affetti da leucemia o linfoma a rischio di iperuricemia e sindrome da lisi tumorale (TLS) sono stati trattati con rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa per 5 giorni (braccio A: n=92), rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa dal giorno 1 al giorno 3 seguito da allopurinolo alla dose di 300 mg una volta al giorno per via orale dal giorno 3 fino al giorno 5 (sovrapposizione al giorno 3: rasburicase e allopurinolo somministrati a distanza di circa 12 ore) (braccio B: n=92), oppure allopurinolo per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno per 5 giorni (braccio C: n=91).
Czech: V randomizované (1:1:1), multicentrické, otevřené klinické studii zahrnující 275 pacientů s leukemií a lymfomem a rizikem hyperurikémie a syndromu rozpadu tumoru (TLS), byli pacienti léčeni buď rasburikázou v dávce 0,2 mg/kg/den intravenózně po dobu 5 dní (rameno A, n=92) nebo rasburikázou v dávce 0,2 mg/kg/den intravenózně ve dnech 1-3 a poté alopurinolem v dávce 300 mg perorálně jednou denně ve dnech 3-5 (překryv ve 3. dnu léčby: rasburikáza a alopurinol byly podány s odstupem přibližně 12 hodin) (rameno B, n=92) anebo alopurinolem v dávce 300 mg perorálně jednou denně po dobu 5 dnů (rameno C, n=91).
Italian: La dose raccomandata di Fasturtec è 0,20 mg/kg/die.
Czech: Doporučovaná dávka přípravku Fasturtec je 0,20 mg/kg/den.
Italian: Fasturtec è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato sterile) con solvente.
Czech: Fasturtec se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát) s rozpouštědlem.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Italian: La digestione enzimatica di acido urico a allantoina da parte di rasburicase produce perossido di idrogeno e in alcune popolazioni a rischio, quali quelle con deficit di G6PD, sono state osservate anemia emolitica o metaemoglobinemia.
Czech: Při enzymatickém štěpení kyseliny močové rasburikázou na alantoin se uvolňuje peroxid vodíku a u určitých rizikových skupin, jako třeba u deficitu G6PD, byla pozorována hemolytická anémie nebo methemoglobinémie.
Italian: Nell'adulto (età ≥18 anni), l'età, il sesso, gli enzimi epatici al basale e la clearance della creatinina non hanno avuto impatto sulla farmacocinetica di rasburicase.
Czech: U dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) nemá na farmakokinetiku rasburikázy žádný vliv věk, pohlaví, výchozí hodnoty jaterních enzymů ani clearance kreatininu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 7,5 mg.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 7,5 mg
Italian: Gli studi di sicurezza a lungo termine condotti su 867 pazienti pediatrici (età media 7.3 anni, con un intervallo compreso tra 0 e 17 anni) trattati con rasburicase ad una dose di 0,20 mg/kg/die per 1-24 giorni (principalmente da 1 a 4 giorni) hanno evidenziato un profilo di sicurezza ed efficacia, congruenti con quelli degli studi registrativi.
Czech: U dlouhodobých studií bezpečnosti ukázala analýza údajů od 867 pediatrických pacientů (průměrný věk 7,3 roku, rozmezí 0 až 17 let) léčených rasburikázou v dávkách 0,20 mg/kg/den po dobu 1-24 dní (většinou 1-4 dny) výsledky týkající se účinnosti a bezpečnosti shodné s pivotními klinickými studiemi.
Italian: Dopo ricostituzione 1 ml di Fasturtec concentrato contiene 1,5 mg di rasburicase.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu Fasturtec 1,5 mg rasburicasum.
Italian: Infine, il plasma deve essere mantenuto in un bagno ghiaccio/acqua e analizzato per l'acido urico entro 4 ore.
Czech: Plazma musí být udržována v ledové vodní lázni a stanovení kyseliny močové provedeno v rozmezí čtyř hodin.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 mg.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1,5 mg
Italian: In uno studio comparativo randomizzato di fase III, condotto in 52 pazienti pediatrici, 27 pazienti sono stati trattati con rasburicase alla dose raccomandata di 0.20 mg/kg/die per via intravenosa, da 4 a 7 giorni (< 5 anni:n=11; 6-12 anni: n=11; 13-17 anni n=5), e 25 pazienti con allopurinolo per via orale da 4 a 8 giorni.
Czech: V randomizované srovnávací studii třetí fáze prováděné u 52 pediatrických pacientů bylo 27 pacientů léčeno rasburikázou podávanou intravenózně v doporučené dávce 0,20 mg/kg/den, po dobu 4 až 7 dní (≤ 5 let: n=11, 6-12 let: n=11, 13-17 let: n=5), a 25 pacientů bylo léčeno alopurinolem podávaným perorálně jednou denně po dobu 4 až 8 dní.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka.
Italian: • eruzione cutanea, sensazione di prurito o orticaria (arrossamento tipo irritazione) sulla pelle
Czech: • vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fasturtec
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat
Italian: Nell'uomo, l'acido urico è il prodotto finale del catabolismo delle purine.
Czech: U lidí je kyselina močová posledním stupněm v katabolismu purinů.
Italian: Può essere necessario usare più fiale per ottenere la quantità di rasburicase richiesta per una somministrazione.
Czech: K získání požadovaného množství rasburikázy pro jedno podání může být nutné užití několika lahviček.
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C.
Czech: Fyzikální a chemická stabilita po rekonstituci je doložena na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Italian: Dopo infusione di rasburicase alla dose di 0,20 mg/kg/die, lo steady state viene raggiunto al giorno 23.
Czech: Po infuzi rasburikázy v dávce 0,20 mg/kg/den je dosaženo rovnovážného stavu za dva až tři dny.
Italian: La somministrazione di Fasturtec riduce i livelli di acido urico fino ad abbassarli a livelli normali e attraverso questo meccanismo riduce la possibilità di sviluppare insufficienza renale dovuta alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali a causa dell'iperuricemia.
Czech: Podávání přípravku Fasturtec snižuje koncentraci kyseliny močové pod normální hodnoty a tímto mechanismem snižuje pravděpodobnost rozvoje renálního selhání způsobeného vysrážením krystalů kyseliny močové v renálních tubulech jako následek hyperurikémie.
Italian: Ricostituzione della soluzione:
Czech: Rekonstituce roztoku:
Italian: Come usare Fasturtec
Czech: Jak se Fasturtec užívá
Italian: Fasturtec è somministrato come terapia di supporto in concomitanza alla chemioterapia citoriduttiva di neoplasie maligne avanzate quindi, dato il numero significativo di eventi avversi dovuti alla malattia di base e al suo trattamento, è difficile attribuire la causalità di eventi avversi.
Czech: Jelikož je Fasturtec podáván souběžně jako podpůrná léčba k cytoredukční chemoterapii pokročilých malignit, je obtížné stanovit příčinu nežádoucích účinků vzhledem ke značné zátěži nežádoucími účinky odvíjejícími se od základního onemocnění i od jeho léčby.
Italian: Fasturtec deve essere interrotto immediatamente e definitivamente in pazienti che hanno sviluppato metaemoglobinemia e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Léčba pacientů, u kterých se rozvinula methemoglobinémie, by měla být okamžitě a trvale přerušena a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4.8).
Italian: Fasturtec deve esserle somministrato prima o all'inizio del ciclo di chemioterapia.
Czech: Fasturtec Vám bude podán před nebo během počáteční fáze Vaší chemoterapie.
Italian: La durata del trattamento con Fasturtec può arrivare fino a 7 giorni, la durata esatta deve essere stabilita sulla base di un adeguato monitoraggio dei livelli di acido urico nel plasma e di una valutazione clinica.
Czech: Přesné trvání léčby by se mělo řídit vhodným monitorováním hladin kyseliny močové v plasmě a klinickým posouzením.
Italian: Solvente: poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Rozpouštědlo: poloxamer 188, voda na injekci.
Italian: Usare immediatamente dopo ricostituzione o diluizione
Czech: EXP Spotřebujte ihned po rekonstituci nebo zředění.
Italian: Nei principali trial clinici pre-registrativi, 246pazienti pediatrici (età media 7 anni, con un intervallo compreso tra 0 e 17 anni) sono stati trattati con rasburicase alle dosi di 0,15 mg/kg/die o 0,20 mg/kg/die per 1 - 8 giorni (principalmente da 5 a 7 giorni).
Czech: V pivotní klinické studii bylo 246 pediatrických pacientů (průměrný věk 7 let, rozmezí 0 až 17 let) léčeno rasburikázou v dávkách 0,15 mg/kg/den nebo 0,20 mg/kg/den po dobu 1-8 dní (většinou 5-7 dní).
Italian: Fasturtec non è direttamente efficace nel trattamento di queste anomalie.
Czech: Tyto abnormality Fasturtec přímo neovlivňuje.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/170/001-002
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fasturtec e contenuto della confezione
Czech: Jak Fasturtec vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: - Gli altri eccipienti della polvere sono: alanina, mannitolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato,
Czech: - Dalšími složkami prášku jsou: alanin, mannitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino e 1 fiala.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička a 1 ampule.
Italian: - Gli altri eccipienti del solvente sono: poloxamer 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: - Další složky rozpouštědla jsou: poloxamer 188, voda na injekci.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione o diluizione, vedere paragrafo
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci nebo naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Italian: Se lei improvvisamente nota: - un gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti dell'organismo - mancanza di respiro, problemi di respirazione o respiro affannoso - eruzione cutanea, prurito o orticaria
Czech: Pokud náhle zaznamenáte: otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem vyrážku, svědění nebo kopřivku, okamžitě to sdělte svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože to může být příznakem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Neuplatňuje se.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 3 flaconcini e 3 fiale.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok 3 injekční lahvičky a 3 ampule.
Italian: Rasburicase è prodotto per tecnologia genetica da un microrganismo chiamato Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Rasburikáza je produkována geneticky modifikovanými mikroorganismy nazývanými Saccharomyces cerevisiae.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/170/001
Italian: Fasturtec non è stato studiato nei pazienti con iperuricemia nell'ambito di disordini mieloproliferativi.
Czech: Fasturtec nebyl zkoušen u pacientů s hyperurikémií provázející myeloproliferativní choroby.
Italian: Fasturtec viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 30 minuti in 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6 ).
Czech: Fasturtec je podáván v jedné intravenózní infúzi denně v 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) trvající 30 minut (viz bod.
Italian: Fasturtec deve essere ricostituito con l'intero volume del solvente fornito (per esempio il flaconcino di rasburicase 1,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 1 ml; il flaconcino di rasburicase 7,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 5 ml).
Czech: Fasturtec musí být zředěn celým obsahem přiloženého rozpouštědla (např. 1,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 1 ml ampulí rozpouštědla; 7,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 5 ml ampulí rozpouštědla).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONFEZIONE DI 3 FLACONCINI DI POLVERE E 3 FIALE DI SOLVENTE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 3 INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM a 3 AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
Italian: Se non è possibile utilizzare una linea separata, la linea deve essere lavata con una soluzione salina tra l'infusione degli agenti chemioterapici e di rasburicase.
Czech: Pokud není možné použít oddělenou kanylu, měla by být kanyla mezi infúzí chemoterapeutické látky a rasburikázy propláchnuta fyziologickým roztokem.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/170/002
Italian: Quattro ore dopo la prima dose, c'era una differenza significativa (p <0,0001) nel cambiamento medio percentuale dal livello basale di concentrazione plasmatica di acido urico nel gruppo Fasturtec (-86,0%) in confronto al gruppo allopurinolo (-12,1%).
Czech: Za 4 hodiny po první dávce se objevil signifikantní rozdíl v průměrné procentuální změně proti výchozí plazmatické koncentraci kyseliny močové (p 
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per rasburicase 7,5 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro rasburikázu 7,5 mg
Italian: - Rinite
Czech: - Rinitida
Italian: Scad.
Czech: Netřepejte.
Italian: Rasburicase deve essere ricostituita con l'intero volume della fiala di solvente fornita (un flaconcino di 1,5 mg di rasburicase deve essere ricostituito con la fiala di 1 ml di solvente; un flaconcino di 7,5 mg di rasburicase deve essere ricostituito con la fiala di 5 ml di solvente).
Czech: Rasburikáza musí být rozpuštěna dodávaným rozpouštědlem (1,5 mg rasburikázy v injekční lahvičce má být rozpuštěno 1 ml rozpouštědla z ampule; 7,5 mg rasburikázy v injekční lahvičce má být rozpuštěno 5 ml rozpouštědla z ampule).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Fasturtec 1,5 mg/ml polvere per concentrato sterile rasburicase e.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fasturtec 1,5 mg/ml prášek pro sterilní koncentrát rasburicasum i.v.
Italian: - Broncosp asmo
Czech: - Bronchospasmus
Italian: Solvente: poloxamer 188 acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Rozpouštědlo: poloxamer 188 voda na injekci