FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην εξέταση που πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους στης σιλοσταζόλης.
Croatian: Više informacija o procjeni: Preporuke Agencije temelje se na procjeni Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) koje je potražilo dostupne podatke i dobrobitima i rizicima cilostazola.
Greek: Επιπλέον, τα φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ταχυαρρυθμίας (ταχύς και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή με πρόσφατη ασταθή στηθάγχη, ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης ή λαμβάνουν ταυτόχρονα δύο ή περισσότερους αντιαιμοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς παράγοντες, όπως ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
Croatian: Osim toga, lijekovi koji sadrže cilastazol ne smiju se koristiti u bolesnika koji su pretrpjeli tešku tahiaritmiju (nenormalni, ubrzani srčani ritam) ili nedavnu nestabilnu anginu, srčani udar ili kirurški zahvat ugradnje premosnice ili koji uzimaju dva ili više lijekova protiv zgrušavanja krvi ili agregacije trombocita poput aspirina i klopidogrela.
Greek: • Η σιλοσταζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου ή έχουν υποβληθεί σε στεφανιαία επέμβαση (PCI) εντός του τελευταίου εξαμήνου, ούτε σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ταχυαρρυθμίας.
Croatian: • Cilostazol se ne smije davati bolesnicima koji su imali nestabilnu anginu ili infarkt miokarda ili koronarnu intervenciju (PCI) unutar posljednjih 6 mjeseci niti onima koji imaju anamnezu teške tahiaritmije.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη στη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας, μιας πάθησης στην οποία η ανεπαρκής αιμάτωση των μυών των κάτω άκρων προκαλεί πόνο και επηρεάζει την ικανότητα βάδισης.
Croatian: Dana 22. ožujka 2013. godine Povjerenstvo za humane lijekove Agencije za lijekove i medicinske proizvode (CHMP) preporučilo je da se upotreba lijekova koji sadrže cilostazol u liječenju intermitentne klaudikacije - stanja u kojem slaba opskrba krvlju mišića nogu uzrokuje bol i utječe na sposobnost hodanja - treba ograničiti unutar raspona novih mjera usmjerenih ka ciljnoj populaciji bolesnika kod kojih postoje kliničke dobrobiti, a u isto se vrijeme minimiziraju važni rizici.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι, παρότι η αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης είναι κατά μέσο όρο μέτρια, η ουσία παρέχει κλινικά σημαντικό όφελος σε μια μικρή ομάδα ασθενών, βοηθώντας τους, μεταξύ άλλων, να ξεκινήσουν κάποιο πρόγραμμα άσκησης.
Croatian: Kao zaključak, CHMP je smatrao da je iako u prosjeku djelotvornost cilostazola umjerena, postoji mala skupina bolesnika kod kojih taj lijek ima klinički značaj, barem kao pripomoć u programu tjelovježbe.
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της απόστασης βάδισης σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα οφειλόμενη σε περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (απόφραξη και στένωση των αρτηριών των άκρων με αποτέλεσμα τη μείωση της αιματικής ροής).
Croatian: Cilostazol je lijek koji se koristi za poboljšavanje hodne pruge u bolesnika s intermitentnom klaudikacijom uzrokovanom opstruktivnom bolešću perifernih arterija (opstrukcija i sužavanje arterija udova što uzrokuje reducirani protok krvi).
Greek: • Η σιλοσταζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας, μιας κατάστασης η οποία χαρακτηρίζεται από πόνο και δυσκολία κατά τη βάδιση λόγω διαταραχών της αιματικής κυκλοφορίας στις αρτηρίες των κάτω άκρων.
Croatian: • Cilostazol se koristi za liječenje intermitentne klaudikacije, stanja u kojem hodanje postaje bolno i otežano zbog problema s cirkulacijom krvi u arterijama nogu.
Greek: Η σιλοσταζόλη δρα αναστέλλοντας το ένζυμο φωσφοδιεστεράση τύπου 3, το οποίο βρίσκεται στα τοιχώματα των αρτηριών και ευθύνεται για διάφορες διαδικασίες που επηρεάζουν την αιματική κυκλοφορία, όπως η συσσωμάτωση (συγκόλληση) των αιμοπεταλίων και η στένωση των αρτηριών.
Croatian: Cilostazol djeluje blokadom enzima zvanog fosfosiesteraza 3 koja je nađena u stijenkama arterija i koja je uključena u brojne procese koji utječu na cirkulaciju, uključujući agregaciju (grupiranje) trombocita i sužavanje arterija.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη, συνιστάται να επισκεφθείτε τον γιατρό σας (δεν είναι ανάγκη να προγραμματιστεί επείγουσα επίσκεψη) ώστε να επανεξετάσει την αγωγή σας.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže cilostazol trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi se procijenila Vaša terapija.
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν σχετικά με μεμονωμένους ασθενείς από εννέα δοκιμές αποτελεσματικότητας στις οποίες μετείχαν 3.122 ασθενείς υπέδειξε μέση ποσοστιαία αύξηση σε σχέση με την έναρξη της τάξης του 59,4% για τη σιλοσταζόλη έναντι 24,3% για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: • Dokazano je da cilostazol uzrokuje skromni porast hodne pruge u usporedbi s placebom; meta analize udruženih podataka pojedinih bolesnika iz devet ispitivanja djelotvornosti koja su uključivala 3122 bolesnika ukazala su na prosječni postotak porasta u odnosu na početne vrijednosti od 59,4% za cilostazol u usporedbi s 24,3% za placebo.
Greek: Οι συστάσεις ποικίλουν για κάθε ασθενή ανάλογα με παράγοντες όπως η επιλογή ή όχι ενός συγκεκριμένου τρόπου ζωής ο οποίος μπορεί να βελτιώσει την κατάστασή του, η βελτίωση ή όχι των συμπτωμάτων μετά τη χρήση σιλοσταζόλης, η εμφάνιση ή όχι πρόσφατων καρδιακών προβλημάτων και η χρήση ταυτόχρονης αγωγής.
Croatian: Savjet će se razlikovati za svakog bolesnika ovisno o čimbenicima poput odabira načina života koji bi mogli poboljšati vaše stanje bez obzira jesu li se Vaši simptomi hoda poboljšali otkad uzimate cilostazol, bez obzira jeste li nedavno imali problema sa srcem te uz razmatranje drugih lijekova koje uzimate.
Greek: Προτού διατυπώσει τις εισηγήσεις της, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών που υπέβαλαν οι παρασκευάστριες εταιρίες αυτών των φαρμάκων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους τους, καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και μετεγκριτικές και πειραματικές μελέτες.
Croatian: CHMP je pregledalo dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja o dobrobitima i rizicima lijekova koje isporučuju tvrtke koje trže te lijekove kao i podatke iz znanstvene literature, izvješća o sumnjama na nuspojave, ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet te eksperimentalnih ispitivanja prije donošenja preporuka.
Greek: Η δόση της πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή του CYP2C19.
Croatian: • Propisivači trebaju biti svjesni rizika od interakcija s cilostazolom; njegovu dozu također treba smanjiti u bolesnika koji uzimaju snažne inhibitore CY3A4 ili CY2C19.
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim djelatnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Greek: 17 Ιανουαρίου 2014
Croatian: Dana 21. studenog 2013.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεκριμένες συστάσεις δεν αφορούν τα φάρμακα αυτά.
Croatian: Stoga se na ove lijekove ne primjenjuju ove preporuke.
Greek: Επίσης, θα διατεθεί εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογραφούντες και ασθενείς.
Croatian: Pripremit će se i edukativni materijali za propisivače i bolesnike.
Greek: Γαλλία, Ελλάδα, Ισπανία, Ιταλία, Μάλτα, Ουγγαρία, Πορτογαλία και Τσεχική Δημοκρατία.
Croatian: Češka Republika, Francuska, Grčka, Mađarska, Italija, Malta, Portugal i Španjolska.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη έχει εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών στη Γαλλία, στην Ελλάδα, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στη Μάλτα, στην Ουγγαρία, στην Πορτογαλία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
Croatian: Tiokolhikozid je odobren nacionalnim postupcima u Češkoj Republici, Francuskoj, Grčkoj, Mađarskoj, Malti, Portugalu i Španjolskoj.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση κινήθηκε στις 15 Φεβρουαρίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ιταλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Pregled sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid započeo je 15. veljače 2013. na zahtjev Italije sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Θεωρητικά, η μακροχρόνια έκθεση ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου, παρότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν σχετικές αποδείξεις.
Croatian: U teoriji, dugoročno izlaganje može povećati rizik od raka iako trenutno nema dokaza o tome.
Greek: Χορηγούμενη ενδομυϊκά, η μέγιστη δόση πρέπει να είναι 4 mg ανά 12 ώρες, για μέγιστο χρονικό διάστημα 5 ημερών.
Croatian: Prilikom intramuskularne primjene maksimalna doza mora biti 4 mg svakih 12 sati tijekom 5 uzastopnih dana.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο για 7 ημέρες από το στόμα ή για 5 ημέρες με ένεση σε μυ.
Croatian: • Liječenje sada treba primjenjivati samo tijekom 7 dana peroralno ili 5 dana injekcijom u mišić.
Greek: Οι συστάσεις της επιτροπής βασίστηκαν στην επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων από προκλινικές και κλινικές μελέτες, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία, καθώς και στις διαβουλεύσεις με ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των φαρμάκων.
Croatian: Preporuke Povjerenstva temeljene su na pregledu dostupnih podataka iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, kao i konzultacija sa stručnom radnom skupinom s područja sigurne primjene lijekova.
Greek: Οι μεταβολίτες της θειοκολχικοσίδης δεν σχετίζονται με μεταλλαξιογένεση (αλλαγές στα γονίδια) ή κλαστογένεση (δομική βλάβη στα χρωμοσώματα).
Croatian: Metaboliti tiokolhikozida nisu povezani s mutagenošću (promjenama u genima) ili klastogenošću (strukturnim oštećenjem kromosoma).
Greek: Σε ορισμένες χώρες διατίθεται επίσης υπό μορφή παρασκευάσματος για εφαρμογή στο δέρμα, αλλά τα εν λόγω παρασκευάσματα δεν επηρεάζονται από την παρούσα επανεξέταση.
Croatian: U pojedinim državama dostupni su i pripravci za primjenu na koži, no ovi posljednji pripravci nisu obuhvaćeni ovim pregledom.
Greek: • Δεν ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία χρόνιων παθήσεων.
Croatian: • Ne preporučuje se za dugoročno liječenje kroničnih stanja.
Greek: • Τα επί του παρόντος διαθέσιμα ευρήματα δεν αφορούν τα παρασκευάσματα θειοκολχικοσίδης τοπικής χρήσης.
Croatian: • Aktualni nalazi ne primjenjuju se na topikalne pripravke tiokolhikozida.
Greek: Σε αυτά τα μέτρα περιλαμβάνεται ο περιορισμός της μέγιστης δόσης και του αριθμού των ημερών θεραπείας όταν αυτή χορηγείται από το στόμα ή με ένεση.
Croatian: To uključuje ograničavanje maksimalne doze i broja dana liječenja prilikom peroralne primjene ili injekcije.
Greek: Κατά συνέπεια, ο AIFA ζήτησε από την CHMP να εξετάσει την εικόνα ασφάλειας του συγκεκριμένου φαρμάκου και να αποφανθεί για τα κατάλληλα κανονιστικά μέτρα.
Croatian: Stoga je AIFA zatražila od CHMP-a da preispita sigurnosni profil ovog lijeka te da razmotri odgovarajuće regulatorne radnje.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι λαμβανομένων υπόψη των επί του παρόντος διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου παραμένει θετική, υπό τον όρο λήψης των κατάλληλων μέτρων περιορισμού του κινδύνου, μεταξύ των οποίων ο περιορισμός της μέγιστης δόσης και της διάρκειας χορήγησης, η αντένδειξη της χρήσης του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας, καθώς και σε παιδιά.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da, u svjetlu postojećih dokaza, omjer koristi i rizika za lijek ostaje pozitivan ako se poduzmu odgovarajuće mjere za smanjivanje rizika, uključujući i ograničavanje maksimalne doze i trajanje primjene, kao i kontraindiciranje primjene tijekom trudnoće i laktacije te u djece.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja trebaju razgovarati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: Η ανευπλοειδία αποτελεί παράγοντα κινδύνου που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αναπτυσσόμενο έμβρυο, μειωμένη γονιμότητα σε άνδρες και, θεωρητικά, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Croatian: Aneuploidija je faktor rizika od oštećenja embrija u razvoju, smanjene plodnosti u muškaraca, te u teoriji može povećati rizik od pojave raka.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ούτε σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i laktacije, ni u žena reproduktivne dobi koje ne poduzimaju odgovarajuće kontracepcijske mjere.
Greek: Οι γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη όταν λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju prilikom primjene ovih lijekova.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση στις 17 Ιανουαρίου 2014, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 17. siječnja 2014.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη διατίθενται επίσης για εφαρμογή στο δέρμα, αλλά τα εν λόγω προϊόντα δεν παράγουν τα ίδια επίπεδα M2 στον οργανισμό και δεν θεωρείται ότι επηρεάζουν το γενετικό υλικό των κυττάρων.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid također su dostupni za primjenu na koži, no ovi lijekovi ne stvaraju iste razine M2 u tijelu te se smatra da ne utječu na genetski materijal stanica.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων συστημικής χρήσης που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Croatian: Stoga je talijansko regulatorno tijelo za lijekove zatražilo od CHMP-a da provede potpunu ocjenu omjera koristi i rizika sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Greek: Θεωρητικά, αυξάνει και τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου, παρότι ο όποιος σημαντικά αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου εξαρτάται γενικά από τη μακρόχρονη έκθεση στην αιτιώδη ουσία.
Croatian: U teoriji također povećava rizik od raka iako svaki značajno povećani rizik od raka može općenito ovisiti o dugoročnom izlaganju patogenim tvarima.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 17 Ιανουαρίου 2014, την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i dana 17. siječnja 2014. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku valjanu na razini EU-a.
Greek: • Τα νέα αποδεικτικά στοιχεία δείχνουν ότι η θειοκολχικοσίδη διασπάται στον οργανισμό σε μια ουσία που ονομάζεται M2, η οποία σε επαρκείς ποσότητες μπορεί να επηρεάσει το γενετικό υλικό των κυττάρων.
Croatian: • Novi dokaz je potvrdio da se tiokolhikozid razgrađuje u tijelu u tvar naziva M2, koja u dovoljnim količinama može utjecati na genetski materijal stanica.
Greek: Αυτό έχει ως συνέπεια τον μη φυσιολογικό αριθμό ή τη μη φυσιολογική διάταξη των χρωμοσωμάτων, που μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες και, εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να βλάψει το έμβρυο που αναπτύσσεται στη μήτρα.
Croatian: To rezultira abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma, što može smanjiti plodnost u muškaraca te, ako se dogodi tijekom trudnoće, može oštetiti embrij u razvoju u maternici.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες θα λάβουν επιστολή στην οποία θα παρέχονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον περιορισμό της ένδειξης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση.
Croatian: • Propisivačima će se dostaviti pismo s daljnjim informacijama o ograničenjima indikacije sistemskih tiokolhikozida.
Greek: • Η θειοκολχικοσίδη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ορισμένες χώρες της ΕΕ για παθήσεις που σχετίζονται με μυϊκό άλγος.
Croatian: • Tiokolhikozid je lijek koji se primjenjuje u pojedinim državama članicama EU-a za stanja povezana s mišićnom boli.
Greek: Εικάζεται ότι δρα στους υποδοχείς του νευρικού συστήματος που συμμετέχουν στη ρύθμιση της λειτουργίας των μυών.
Croatian: Smatra se da djeluje na receptore u živčanom sustavu koji su uključeni u reguliranje mišićne funkcije.
Greek: την κύηση και τη γαλουχία, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη, σε παιδιά, καθώς και για την αντιμετώπιση χρόνιων (μακροχρόνιων) παθήσεων.
Croatian: Primjena je također kontraindicirana u trudnoći i laktaciji ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, kao i u djece ili za kronična (dugoročna) stanja.
Greek: Η ανευπλοειδία είναι ένας τεκμηριωμένος παράγοντας κινδύνου τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή αυτόματης αποβολής, καθώς επίσης και διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας.
Croatian: Aneuploidija je utvrđeni faktor rizika za teratogenost, embriotoksičnost ili spontani pobačaj, kao i za oštećenu mušku plodnost.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένων των γνωμών των εμπειρογνωμόνων του τομέα της ασφάλειας φαρμάκων και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ανευπλοειδία μπορεί να προκύψει με επίπεδα M2 λίγο μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση συνιστώμενων δόσεων θειοκολχικοσίδης από το στόμα.
Croatian: CHMP je pregledao dokaz, uključujući i mišljenja stručnjaka s područja sigurne primjene lijekova, te je zaključio da aneuploidija može nastupiti kod razina metabolita M2 koje nisu mnogo više od onih uočenih s preporučenim dozama tiokolhikozida koji se primjenjuje peroralno.
Greek: Η διαδικασία αυτή πραγματοποιήθηκε μετά την υποβολή νέων αποδεικτικών στοιχείων από πειραματικές μελέτες που διενεργήθηκαν από έναν κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τα οποία υποδεικνύουν επίδραση ενός μεταβολίτη της θειοκολχικοσίδης στα χρωμοσώματα.
Croatian: Postupak je pokrenut nakon novog dokaza iz eksperimentalnih ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je ukazalo na djelovanje metabolita tiokolhikozida na kromosome.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα ενδείκνυνται επί του παρόντος μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων (διαρκές σφίξιμο του μυϊκού ιστού) που προκαλούνται από παθήσεις της σπονδυλικής στήλης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Croatian: Ovi su lijekovi sada preporučeni samo kao dodatna terapija za bolne mišićne kontrakture (trajno zatezanje mišićnog tkiva) koje su prouzročene stanjima kralježnice u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina ili starijih.
Greek: Επιπλέον, η δόση θειοκολχικοσίδης που λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση πρέπει να περιοριστεί.
Croatian: Nadalje, treba ograničiti dozu tiokolhikozida koja se primjenjuje peroralno ili injekcijom.
Greek: • Για να ελαχιστοποιηθεί η ποσότητα της M2 που παράγεται στον οργανισμό και, συνεπώς, οποιοσδήποτε κίνδυνος σχετίζεται με αυτήν, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη ενδείκνυνται πλέον μόνο για βραχυχρόνια χρήση ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα θεραπευτικά σχήματα σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 16 ετών για την αντιμετώπιση του άλγους που οφείλεται σε διαρκές σφίξιμο των μυών και στις περιπτώσεις προβλημάτων στη σπονδυλική στήλη, .
Croatian: • Kako bi se smanjila količina M2 koja se proizvodi u tijelu, te tako i svi povezani rizici, lijekovi koji sadrže tiokolhikozid sada su preporučeni samo za kratkotrajnu primjenu kao dodatak uz druga liječenja protiv boli zbog trajnog zatezanja mišića u slučajevima kada postoje problemi s kralježnicom u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη είναι μυοχαλαρωτικό που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ1 μέσω εθνικών διαδικασιών για χορήγηση από το στόμα ή με ένεση σε μυ για τη θεραπεία των επώδυνων μυϊκών διαταραχών.
Croatian: Tiokolhikozid je mišićni relaksans koji je odobren za primjenu nacionalnim postupcima u nekoliko država članica EU-a1 za peroralnu primjenu ili injekciju u mišiće za potrebe liječenja bolnih mišićnih poremećaja.
Greek: Η επανεξέταση της θειοκολχικοσίδης κινήθηκε από τον οργανισμό φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA) μετά την υποβολή νέων πειραματικών δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν ότι η θειοκολχικοσίδη διασπάται στον οργανισμό σε έναν μεταβολίτη που ονομάζεται M2 ή SL59.0955, ο οποίος θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στα διαιρούμενα κύτταρα, με αποτέλεσμα την πρόκληση ανευπλοειδίας (μη φυσιολογικός αριθμός ή διάταξη χρωμοσωμάτων).
Croatian: Pregled tiokolhikozida pokrenula je talijansko regulatorno tijelo za lijekove, AIFA, nakon novog eksperimentalnog dokaza koji je ukazao na razgradnju tiokolhikozida u tijelu u metabolit naziva M2 ili SL59.0955 koji može oštetiti stanice koje se dijele, što rezultira aneuploidijom (abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε μέτρα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη χρησιμοποιούνται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio mjere kojima se osigurava što sigurnija primjena lijekova koji sadrže tiokolhikozid.
Greek: Φάρμακο που προορίζεται μόνο για χορήγηση σε χαμηλές δόσεις για την επιπρόσθετη, βραχυχρόνια ανακούφιση από επώδυνες μυϊκές συσπάσεις
Croatian: Lijek treba primjenjivati samo u malim dozama za dodatno kratkotrajno ublažavanje bolnih mišićnih kontraktura
Greek: Η θειοκολχικοσίδη χρησιμοποιείται ως μυοχαλαρωτικό για την αντιμετώπιση επώδυνων μυϊκών παθήσεων.
Croatian: Tiokolhikozid se primjenjuje kao mišićni relaksans u liječenju bolnih mišićnih stanja.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες υπέδειξαν ότι ο μεταβολίτης 3-διμεθυλθειοκολχικίνη της θειοκολχικοσίδης (M2, SL59.0955) σε επίπεδα έκθεσης λίγο μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρούνται στον οργανισμό με τη χορήγηση των μέγιστων συνιστώμενων δόσεων από το στόμα, ενδέχεται να συνδέεται με ανευπλοειδία (μη φυσιολογικός αριθμός χρωμοσωμάτων και απώλεια ετεροζυγωτίας) σε διαιρούμενα κύτταρα.
Croatian: Predklinička ispitivanja ukazuju na to da se metabolit tiokolhikozida 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955) može povezati s aneuploidijom (abnormalnim brojem kromosoma i gubitkom heterozigosnosti) u stanica koje se dijele pri razinama izlaganja koje nisu veće od onih postignutih u tijelu s maksimalnim preporučenim peroralnim dozama.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εισηγήθηκε τον περιορισμό των εγκεκριμένων χρήσεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για χορήγηση από το στόμα ή με ένεση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je da se odobrene primjene za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za peroralnu primjenu ili injekciju trebaju ograničiti na razini Europske unije (EU).
Greek: • Η συστημική χορήγηση θειοκολχικοσίδης ενδείκνυται μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των οξέων μυϊκών συσπάσεων σε συμβάματα παθολογοανατομίας που αφορούν τη σπονδυλική στήλη, σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Croatian: • Sistemski tiokolhikozid preporučuje se samo kao dodatna terapija za akutne mišićne kontrakture u spinalnoj patologiji, za odrasle osobe i adolescente u dobi od 16 godina i starije.
Greek: • Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση, πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους, όπως επίσης και τις κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Croatian: • Terapija bolesnika liječenih sistemskim tiokolhikozidom treba biti pregledana pri sljedećem zakazanom pregledu te je potrebno razmotriti odgovarajuća alternativna liječenja.