FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In fase IIIonderzoeken, waaruit de anti-fractuur werking van de OSSEOR behandeling bleek, nam de gemeten gemiddelde BMD van baseline met OSSEOR toe met circa 4% per jaar aan de lumbale wervelkolom en 2% per jaar aan de femurhals, en bereikte daarbij respectievelijk na 3 jaar 13% tot 15% en 5% tot 6%, afhankelijk van het onderzoek.
Maltese: OSSEOR, il-medja mkejla ta' BMD mill-bażi żdiedet bejn wieħed u ieħor b'4% kull sena fil-lumbari tal-ispina tad-dahar bi OSSEOR u b'2% kull sena fl-għonq tal-femur, u tilħaq 13% sa 15% u 5% sa 6% rispettivament wara 3 snin skont l-istudju.
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur (gemiddelde leeftijd 72,7 jaar; gemiddelde lumbaal BMD T-scorewaarde van -2,6; 28% van prevalente vertebrale fractuur).
Maltese: L-effikaċja ta' OSSEOR intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Dutch: De gecombineerde effecten van strontium distributie in bot (zie rubriek 5.2) en toegenomen röntgen absorptie van strontium vergeleken met calcium, leidt tot een versterking van botmineraal dichtheid (BMD) meting door duaal-foton röntgen absorptiometrie (DXA).
Maltese: L-effetti kkombinanti tad-distribuzzjoni ta' strontium fl-għadam (ara sezzjoni 5.2) u ż-żieda fl assorbiment tal-X-ray bi strontium kif imqabbel ma' kalċju, iwasslu għall-amplifikazzjoni fid-densità minerali tal-għadam (BMD) kif imkejla permezz ta' assorbimetrija tal-X-ray dual-photon (DXA).
Dutch: Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 4.2).
Maltese: Madankollu huwa rrakkommandat li s-sospensjoni tinxtorob immedjatamet wara li titħejja (ara sezzjoni 4.2)
Dutch: Niet bekend:
Maltese: Rari ħafna:
Dutch: De effectieve halfwaardetijd van strontium is ca. 60 uur.
Maltese: bejn wieħed u ieħor 60 siegħa.
Dutch: Servier Slovensko spol.
Maltese: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Dutch: Dermatitis Alopecia
Maltese: Dermatite Alopeċja
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Maltese: Sommarju tal-profil tas sigurtà
Dutch: Relatieve risicoreductie vs. placebo (95%CI), p waarde
Maltese: OSSEOR Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Dutch: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Maltese: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Dutch: Dozen bevatten 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Maltese: Kaxex fihom 7, 14, 28, 56, 84, jew 100 qartas.
Dutch: o patiënten met een risico op VTE.
Maltese: o Pazjenti f'riskju ta' VTE.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen sachets.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene
Dutch: OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
Maltese: OSSEOR 2 g granijiet għal sospensjoni orali Strontium ranelate
Dutch: De plasmaklaring is ca. 12 ml/min (CV 22%) en de renale klaring ca. 7 ml/min (CV 28%).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l-eliminazzjoni talkliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van cardiovasculair risico.
Maltese: • L-importanza li timmonitorja b'mod regolari r-riskji kardjovaskulari.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse* (zie rubriek 4.4)#
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs): is-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika* (ara sezzjoni 4.4))#
Dutch: OSSEOR wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Maltese: OSSEOR jinbiegħ f'kaxex ta' 7, 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam (E951)
Maltese: OSSEOR fih aspartame (E951):
Dutch: In fase III studies, had 85% van de patiënten een creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min en 6% minder dan 30 ml/min bij inclusie, en de gemiddelde creatinineklaring bedroeg ongeveer 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal-pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u leliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Dutch: България Сервие Медикал ЕООД
Maltese: Сервие Медикал ЕООД Тел.:
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zie rubriek 4.4)#
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'Esinofilja u b'Sintomi Sistemiċi (DRESS) (ara sezzjoni 4.4)#
Dutch: Deze omvatten: niet-steroïdale ontstekingwerende middelen (waaronder acetylsalicylzuur), aniliden (zoals paracetamol), H2 remmers en protonpompremmers, diuretica, digoxine en cardioglycosiden, organische nitraten en andere vasodilatatoren voor hartaandoeningen, calciumkanaalremmers, betaremmers, ACE remmers, angiotensine II antagonisten, selectieve beta-2 adrenoceptoragonisten, orale anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, statines, fibraten en benzodiazepinederivaten.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u lpompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken van post-menopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met strontiumranelaat in vergelijking met placebo (1,7 % versus 1,1 %), met een relatief risico van 1,6 (95 % BI = [1,07 ; 2,38]).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo randomizzati miġburin ta' pazjenti b'osteoporożi ta' wara l-menopawża, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokardijaku f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (1.7% kontra 1.1 %), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)§
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva filġilda (raxx, prurite, urtikarja, anġjoedema)§
Dutch: Aan SOTI namen 1.649 postmenopauzale vrouwen met bevestigde osteoporose (laag lumbale BMD en prevalente wervelfractuur) deel met een gemiddelde leeftijd van 70 jaar.
Maltese: SOTI involva 1,649 mara ta' wara lmenopawsa b'osteoporożi stabbilit (BMD fil-lumbari baxx u prevelanza fi ksur tas-sinsla) u b'età medja ta' 70 sena.
Dutch: Na episodes met overdoseringen gedurende klinische onderzoeken (tot 4 g/dag gedurende maximaal 147 dagen) werden geen klinisch relevante voorvallen waargenomen.
Maltese: Wara doża eċċessiva waqt studji kliniċi (sa 4 g/jum għal tul massimu ta' 147 jum), ma kien osservat lebda avveniment klinikament relevanti.
Dutch: a Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik.
Maltese: a Ksur Muskoloskeletrali > 3 darbiet iktar mill-ogħla limitu tal-livell normali.
Dutch: Aan SOTI en TROPOS samen namen 1.556 patiënten deel die bij inclusie ouder waren dan 80 jaar (23.1% van de studiepopulatie).
Maltese: Flimkien f'SOTI u TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal-popolazzjoni fl-istudju).
Dutch: Verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Maltese: Żieda fit-transaminase tas-serum (flimkien ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda)
Dutch: Strontiumranelaat bestaat uit 2 atomen stabiele strontium en 1 molecuul ranelinezuur, en het organische deel is het beste compromis inzake molecuulgewicht, farmacokinetiek en aanvaardbaarheid van het molecuul.
Maltese: Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u laċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Dutch: Tijdens fase-III onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0 ; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).
Maltese: III, l-inċidenza annwali ta' tromboemboliżmu venuż (VTE) osservat fuq 5 snin kien ta' madwar 0.7%, b'riskju relattiv ta' 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Bloed creatinefosfokinase (CPK) verhoogda
Maltese: Creatine phosphokinase (CPK) jogħla fid demma §
Dutch: Strontiumranelaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Maltese: Strontium renalate mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eliminazzjoni talkreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: OSSEOR verminderde het relatieve risico op nieuwe wervelfracturen met 41% in 3 jaar tijd in de SOTI studie (Tabel 1).
Maltese: OSSEOR naqqas ir-riskju relattiv ta' ksur ġdid fis-sinsla b'41% tul tliet snin fl-istudju SOTI (tabella 1).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Maltese: OSSEOR 2 g
Dutch: Vaak:
Maltese: Rari:
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1,10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegeven over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Maltese: M'hemmx tagħrif farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi severi (eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min).
Dutch: Het anti-fractuur onderzoeksprogramma van OSSEOR bestond uit twee placebogecontroleerde fase III-onderzoeken: de SOTI studie en de TROPOS studie.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo: Studju SOTI u studju TROPOS.
Dutch: o overgevoeligheid voor de werkzame stof (strontiumranelaat) of een van de hulpstoffen.
Maltese: o Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (strontium ranelate) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti.
Dutch: 7 sachets.
Maltese: 7 qratas
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/09/2004 Datum van laatste verlenging: 22/05/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/05/2014
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (constipatie), winderigheid, slaapproblemen, leverontsteking (hepatitis), zwelling in ledematen, overmatige reactie van de luchtpijp (bronchiale hyperreactiviteit ; symptomen omvatten piepend ademhalen en kortademigheid en hoesten), verhoogde concentratie van een spierenzym (creatinefosfokinase), verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Maltese: Remettar, uġigħ ta' żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni talfwied (epatite), nefħa fil-ġogi, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u sogħla), livell miżjud ta' enzimi tal-muskoli (Creatine phosphokinase), żieda fil-livelli ta' kolesterol.
Dutch: De gecombineerde effecten van strontium distributie in bot (zie rubriek 5.2) en toegenomen röntgen absorptie van strontium vergeleken met calcium, leidt tot een versterking van botmineraal dichtheid (BMD) meting door duaal-foton röntgen absorptiometrie (DXA).
Maltese: L-effetti kkombinanti tad-distribuzzjoni ta' strontium fl-għadam (ara sezzjoni 5.2) u ż-żieda flassorbiment tal-X-ray bi strontium kif imqabbel ma' kalċju, iwasslu għall-amplifikazzjoni fid-densità minerali tal-għadam (BMD) kif imkejla permezz ta' assorbimetrija tal-X-ray dual-photon (DXA).
Dutch: Ieder sachet bevat tevens 20 mg aspartaam (E951).
Maltese: Kull qartas fih ukoll 20 mg aspartame (E951)
Dutch: In fase IIIonderzoeken, waaruit de anti-fractuur werking van de OSSEOR behandeling bleek, nam de gemeten gemiddelde BMD van baseline met OSSEOR toe met circa 4% per jaar aan de lumbale wervelkolom en 2% per jaar aan de femurhals, en bereikte daarbij respectievelijk na 3 jaar 13% tot 15% en 5% tot 6%, afhankelijk van het onderzoek.
Maltese: III, li wrew l-effett kontra l-ksur bil-kura bi OSSEOR, il-medja mkejla ta' BMD mill-bażi żdiedet bejn wieħed u ieħor b'4% kull sena fil-lumbari talispina tad-dahar bi OSSEOR u b'2% kull sena fl-għonq tal-femur, u tilħaq 13% sa 15% u 5% sa 6% rispettivament wara 3 snin skont l-istudju.
Dutch: Gezien de langzame opname, moet OSSEOR voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Maltese: Minħabba li jiġi assorbit bil-mod, OSSEOR għandu jingħata qabel ir-raqda ta' billejl, preferibbilment mill-inqas sagħtejn wara l-ikel (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OSSEOR bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' OSSEOR fit-tfal ta' inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Uit een in vivo klinische interactie studie is gebleken dat de toediening van aluminium en magnesium hydroxiden twee uur voor of samen met strontiumranelaat een lichte vermindering in de opname van strontiumranelaat te zien gaf (20-25% AUC vermindering), terwijl de opname bijna niet beïnvloed werd als het antacidum twee uur na strontiumranelaat werd toegediend.
Maltese: Studji kliniċi in vivo dwar prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma' dan il-prodott urew li t-teħid ta' aluminium u magnesium hydroxides sagħtejn qabel jew flimkien ma' strontium ranelate wasslu għal tnaqqis żgħir fl-assorbiment ta' strontium ranelate (tnaqqis ta' 20-25% AUC), filwaqt li l-assorbiment kważi ma ġie mfixkel xejn meta l-mediċina kontra l-aċidu fl-istonku ngħatat sagħtejn wara strontium ranelate.
Dutch: Eosinofilie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Maltese: Eosinofilja (flimkien ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda)
Dutch: EMA/139812/2014 EMEA/H/C/000561
Maltese: EMEA/H/C/000561
Dutch: Het volledige EPAR voor Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Osseor strontiumranelaat
Maltese: Osseor ranelatu tal-istronzju
Dutch: Overige informatie over Osseor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Osseor
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osseor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Osseor.
Dutch: In de eerste studie verlaagde Osseor het risico van nieuwe wervelbreuken met 41% over een periode van drie jaar: bij 21% van de 719 vrouwen die Osseor gebruikten, deed zich een nieuwe wervelbreuk voor, tegenover 33% van de 723 vrouwen die placebo kregen.
Maltese: Fl-ewwel studju, Osseor naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Osseor kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas-723 mara li ħadu l-plaċebo.
Dutch: • perifeer arteriële aandoening (verstopping van de slagaderen, doorgaans in de benen);
Maltese: • mard fl-arterji periferiċi (obstruzzjoni fil-fluss tad-demm fl-arterji, ġeneralment fir-riġlejn);
Dutch: Wanneer werd gekeken naar de resultaten van de twee studies samen, waren er in de Osseor-groep minder vrouwen met breuken op een andere plaats dan de wervelkolom (met inbegrip van heupbreuken) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 met Osseor tegenover 389 van de 3 256 met placebo).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Osseor kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 b'Osseor meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Dutch: In de studie onder mannen was de botdichtheid in het lagere deel van de ruggengraat na een jaar behandeling met 7% toegenomen bij de patiënten die Osseor innamen, tegenover een toename van 1,7% in de placebogroep.
Maltese: Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b'7% wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Osseor, meta mqabbla ma' 1.7% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Dutch: Osseor is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat.
Maltese: Osseor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ranelatu tal-istronzju.
Dutch: Wat is Osseor?
Maltese: X'inhu Osseor?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osseor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op het niveau van de huid (uitslag, jeuk, urticaria of jeukende uitslag, en onderhuidse zwellingen, bekend als angio-oedeem), alsook pijn in spieren, botten en gewrichten.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Osseor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Dutch: • ischemische hartziekte (zoals angina of een hartaanval);
Maltese: • mard tal-qalb iskemiku (bħal anġina jew attakk tal-qalb);
Dutch: Waarom is Osseor goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Osseor?
Dutch: Aan de eerste studie namen 1 649 vrouwen met osteoporose deel die al een wervelbreuk hadden gehad, en aan de tweede ruim 5 000 vrouwen met osteoporose in de heup.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,649 mara bl-osteoporożi li kienu diġà sofrew minn ksur fis-sinsla tad-dahar u fit-tieni wieħed ħadu sehem iktar minn 5,000 mara li l-osteoporożi tagħhom kienet affettwat ġenbejhom.
Dutch: Osseor is onderzocht bij bijna 7 000 oudere vrouwen in twee grootschalige studies.
Maltese: Osseor ġie studjat f'żewġ studji kbar fi kważi 7,000 mara anzjana.
Dutch: Bijna een kwart van de patiënten was ouder dan tachtig jaar.
Maltese: Kważi kwart mill-pazjenti kellhom 'il fuq minn 80 sena.
Dutch: 15 april 2014 EMA/235924/2014
Maltese: EMA/235924/2014
Dutch: De resultaten lieten een verhoogd risico op myocardinfarct zien bij gebruik van Protelos/Osseor in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI, 1,07 tot 2,38), en een verhoogd risico op veneuze trombotische en embolische voorvallen - 1,9% versus 1,3 %, met een relatief risico van 1,5 (95% BI, 1,04 tot 2,19).
Maltese: Ir-riżultati wrew żieda fir-riskju ta' infart mijokardijaku bi Protelos / Osseor meta mqabbla mal-plaċebo (1.7% kontra 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI, 1.07-2.38), u żieda fir-riskju ta' episodji trombotiċi fil-vini u avvenimenti emboliċi - 1.9% kontra 1.3% b'riskju relattiv ta' 1.5 (95% CI,
Dutch: Protelos/Osseor moet verkrijgbaar blijven, maar met verdere beperkingen
Maltese: Protelos/Osseor jibqa' disponibbli iżda b'aktar restrizzjonijiet
Dutch: De beoordeling van Protelos/Osseor werd in mei 2013 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Protelos/Osseor inbdiet f'Mejju 2013 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Dutch: 'Het CHMP was het eens met de algehele beoordeling van het PRAC met betrekking tot de risico's van Protelos/Osseor.
Maltese: ‘Is-CHMP qabel mal-valutazzjoni ġenerali tal-PRAC tar-riskji ta' Protelos/Osseor.
Dutch: Protelos/Osseor (strontiumranelaat) is in de EU goedgekeurd voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten breekbaar maakt) bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben en die een hoog risico lopen op botbreuken om het risico op fracturen van de wervelkolom en de heup te verminderen.
Maltese: Protelos/Osseor (strontium ranelate) huwa awtorizzat fl-UE biex jikkura l-osteoporożi severa (marda li ddgħajjef l-għadam) f'nisa li għaddew mill-menopawża u li huma f'riskju għoli ta' ksur (għadam miksur) biex jitnaqqas ir-riskju ta' ksur tas-sinsla u l-ġenbejn.
Dutch: 'Het PRAC heeft gedurende de gehele procedure nauw met het CHMP samengewerkt en hoewel we erkennen dat de aanbevelingen van de twee comités van elkaar verschilden, sluiten onze inzichten met betrekking tot het baten-risicoprofiel van het geneesmiddel nauw op elkaar aan en hechten we beide belang aan effectieve controle op het cardiovasculaire risico', aldus June Raine, voorzitster van het PRAC.
Maltese: ‘Il-PRAC ħadem mill-qrib mal-CHMP matul il-proċedura u filwaqt li aħna nirrikonoxxu li rrakkomandazzjonijiet taż-żewġ kumitati kienu differenti, il-fehim tagħna tal-profil benefiċċju-riskju talmediċina huwa allinjat mill-qrib u nikkondividu fehma komuni tal-importanza ta' monitoraġġ effettiv ta' riskju kardjovaskulari ‘, qalet June Raine, president tal-PRAC.'Il-PRAC se jkompli jimmonitorja ssigurtà ta' Protelos/Osseor u l-effikaċja tal-minimizzazzjoni tar-riskju fl-użu fit-tul.'
Dutch: 2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
Maltese: 2 tubi 12 tubi 20 tubi 40 tubi
Dutch: EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Maltese: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12-il tubu) EU/2/14/170/0003 (20 tubu) EU/2/14/170/0004
Dutch: Butylhydroxytolueen (E 321) Hypromellose
Maltese: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Dutch: Terbinafine (terbinafine):
Maltese: Terbinafine:
Dutch: Tube
Maltese: Tubu
Dutch: Florfenicol (florfenicol):
Maltese: Florfenicol:
Dutch: Betamethasonacetaat (betamethasone acetate):
Maltese: Betamethasone acetate:
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 oC - 8 oC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Dutch: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrijk
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (1,2 g):
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża (1.2 g) fiha:
Dutch: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, IR-RENJU UNIT
Dutch: Hulpstof: Butylhydroxytolueen (E321)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321):
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Maltese: prodotti mediċinali veterinarji.
Dutch: Het spectrum van activiteit van florfenicol bestaat uit Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën inclusief Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 μg/ml).
Maltese: L-ispettru ta' attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta' 8 µg/ml).
Dutch: Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland
Maltese: 4 27472 Cuxhaven
Dutch: Propyleencarbonaat Glycerolformal
Maltese: Propylene carbonate Glycerol formal
Dutch: Kartonnen doos met 2, 12, 20 of 40 tubes (elke tube bevat 2,05 g diergeneesmiddel van waaruit een enkele dosis van 1,2 g kan worden getrokken).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 2, 12, 20 jew 40 tubu (kull tubu fih 2.05 g ta' prodott li minnu tista' tiġi estratta doża waħda ta' 1.2 g).