FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHES INDIVIDUALES) 55 microgramos/22 microgramos
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGENS ÚNICAS) 55 microgramas/22 microgramas
Spanish: ANORO ELLIPTA es para vía inhalatoria.
Portuguese: ANORO ELLIPTA destina-se a administração por via inalatória.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento Boca seca
Portuguese: Obstipação Boca seca
Spanish: Espere a abrir la tapa del inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis.
Portuguese: Espere para abrir a tampa até que esteja pronto para inalar a sua dose.
Spanish: Estado Miembro (EU/EEA)
Portuguese: Estado Membro (EU/EEA)
Spanish: Productos que contienen ácido aminocaproico con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Portuguese: Medicamentos contendo ácido aminocapróico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Spanish: HU - Hungría PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Portuguese: HU - Hungria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Spanish: solución inyectable
Portuguese: Solução injectável
Spanish: Relación de los nombres de fantasia del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Forma farmcéutica
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Spanish: ROTTAPHARM, S.L.
Portuguese: ES - Espanha ROTTAPHARM, S.L.
Spanish: Denominación de fantasía
Portuguese: Nome de Fantasia/ Marca
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Portuguese: Diagonal 67-69
Spanish: 13353 Berlin dirección postal:
Portuguese: 13353 Berlin endereço postal:
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Portuguese: Medicamentos que contêm aprotinina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASIA DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Spanish: UK - Inglaterra Nordic Pharma Limited Abbey House
Portuguese: UK - Reino Unido Nordic Pharma Limited Abbey House
Spanish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Atenas
Portuguese: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Spanish: UK-Inglaterra Bayer plc Bayer House,
Portuguese: UK-Reino Unido Bayer plc Bayer House,
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Áustria
Spanish: SI-Eslovenia Bayer d.o.o.
Portuguese: SI-Eslovénia Bayer d.o.o.
Spanish: LV - Letonia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Portuguese: LV - Letónia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Spanish: PL-Polonia
Portuguese: PL-Polónia
Spanish: SK - Eslovaquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Spanish: FI-Finlandia
Portuguese: FI-Finlândia
Spanish: 51368 Leverkusen Alemania
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
Spanish: FR-Francia
Portuguese: FR-França
Spanish: HU - Hungría Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: HU - Hungria Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra comercializa como Bayer PLC, Pharmaceutical Division
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido com o registo comercial Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
Portuguese: HU-1103 Budapest Hungria
Spanish: AT-Austria
Portuguese: AT-Áustria
Spanish: DE-Alemania Bayer Pharma Aktiengesellschaft dirección de negocio registrada: Müllerstr.
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Pharma Aktiengesellschaft com o endereço de registo comercial: Müllerstr.
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
Portuguese: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Spanish: EL-Grecia
Portuguese: EL-Grécia
Spanish: SE-Suecia
Portuguese: SE-Suécia
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
Portuguese: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Spanish: ES-España
Portuguese: ES-Espanha
Spanish: HU-Hungría
Portuguese: HU-Hungria
Spanish: Vía intravenosa (inyección y perfusión)
Portuguese: Solução para injeção Intravenosa (injeção e perfusão)
Spanish: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Portuguese: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
Portuguese: Sant Joan Despi 08970
Spanish: Hungary
Portuguese: Hungria
Spanish: Solución inyectable / infusion
Portuguese: Solução para injeção / perfusão
Spanish: 2000000 U.I.C / 200 ml
Portuguese: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Spanish: 1000000 U.I.C / 100 ml
Portuguese: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Portuguese: Medicamentos contendo ácido tranexâmico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Spanish: 00101 Helsinki Finland
Portuguese: 00101 Helsinki Finlândia
Spanish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Portuguese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itália
Spanish: 01-207 Warsaw, Poland
Portuguese: 01-207 Warsaw, Polónia
Spanish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxemburgo
Spanish: 1045 Budapest, Hungary
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Spanish: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Portuguese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
Spanish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República Checa
Spanish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Portuguese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Spanish: HU - Hungría sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis Zrt.
Spanish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Portuguese: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Spanish: Solución para inyección o perfusión
Portuguese: Solução para injecção ou perfusão
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Portuguese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanha
Spanish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Portuguese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Bélgica
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Spanish: UK - Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Portuguese: UK - Reino Unido Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Spanish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Portuguese: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Bélgica
Spanish: ET - Estonia
Portuguese: ET - Estónia
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: FR - Francia
Portuguese: FR - França
Spanish: Ireland
Portuguese: Irlanda
Spanish: CZ - Repúbica Checa
Portuguese: CZ - República Checa
Spanish: NL - Países Bajos Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Spanish: Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Portuguese: Surrey KT20 7NS
Spanish: PL - Polonia
Portuguese: PL - Polónia
Spanish: Italy
Portuguese: Itália
Spanish: IS - Islandia
Portuguese: IS - Islândia
Spanish: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Portuguese: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Spanish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Portuguese: 191 90 Sollentuna Suécia
Spanish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Portuguese: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, França solução para perfusão uso intravenoso
Spanish: Belgium
Portuguese: Béligica
Spanish: Dosis
Portuguese: INJECÇÃO
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
Spanish: Este documento presenta las conclusiones relativas a EACA.
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao AEAC.
Spanish: El ácido aminocaproico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1963.
Portuguese: O ácido aminocaproico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1963.
Spanish: Estas preocupaciones invocan las ya mencionadas en algunos estudios y observaciones publicados.
Portuguese: Estas preocupações refletiam as que estavam patentes nalguns estudos observacionais publicados.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad durante una revisión previa en 2007.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas quando se levantaram preocupações relativas à sua segurança numa revisão anterior realizada em 2007.
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo de EACA.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não resultaram num impacto negativo no perfil risco-benefício do AEAC.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de EACA y TXA no se vieron afectadas por la revisión inicial de 2007.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado do AEAC e do TXA não foram afetadas pela revisão inicial de 2007.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debía actualizarse.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada.
Spanish: El perfil de seguridad del EACA ha evolucionado desde su autorización y con los años se han ido acumulando datos.
Portuguese: O perfil de segurança do AEAC evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
Spanish: El EACA no se había asociado previamente a un mayor riesgo de mortalidad, lo que no ha variado de la publicación del estudio BART.
Portuguese: O AEAC não tinha sido anteriormente associado a um aumento do risco de mortalidade, o que se manteve inalterado após a publicação do estudo BART.
Spanish: A continuación se presenta una lista de las indicaciones para las que el CHMP consideró que el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo.
Portuguese: apresentada de seguida uma lista das indicações relativamente às quais o CHMP considerou que a relação risco-benefício se mantém positiva.
Spanish: Tiene un amplio espectro de actuación sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Portuguese: Tem uma ampla ação sobre enzimas proteolíticas como a plasmina, a tripsina e a calicreína.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y los riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento contemplado en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto con el fin de velar por que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes se mantenga actualizada.
Portuguese: A informação do medicamento foi modificada para garantir a atualização das informações fornecidas aos profissionais de saúde e aos doentes.
Spanish: La aprotinina, un polipéptido de origen natural, es un inhibidor de las enzimas proteolíticas.
Portuguese: A aprotinina - um polipéptido natural - é um inibidor de enzimas proteolíticas.
Spanish: El CHMP formuló otras opiniones y conclusiones sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, EACA y TXA).
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC e TXA).
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para el ácido aminocaproico es positivo en condiciones normales de utilización sujeto a la revisión de las indicaciones, como sigue:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido aminocaproico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
Spanish: Medicamentos que contienen ácido aminocaproico (Véase el Anexo I)
Portuguese: Medicamentos que contêm ácido aminocaproico (ver Anexo I)
Spanish: • El Comité consideró los datos científicos disponibles, incluidas las pruebas procedentes de nuevos estudios, sobre la eficacia de EACA.
Portuguese: • O Comité considerou os dados científicos disponíveis, incluindo as evidências de novos estudos, relativos à eficácia do AEAC.
Spanish: El CHMP consideró también el perfil de reacciones adversas, en particular los nuevos episodios adversos (algunos de los cuales son graves) asociados al uso de EACA.
Portuguese: O CHMP considerou também o perfil de reações adversas, incluindo novos acontecimentos adversos (alguns dos quais graves) associados à utilização do AEAC.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP En octubre de 2011 tuvo lugar una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP y sus opiniones fueron examinadas por el CHMP en el marco de esta revisión.
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Spanish: Durante esta revisión, se tuvieron en cuenta los modelos más recientes de control de la calidad.
Portuguese: Os mais recentes modelos de revisão da qualidade linguística dos documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Spanish: Para ciertas indicaciones, se propusieron modificaciones textuales, a fin de armonizarlas con los conocimientos científicos actuales sobre el uso de EACA.
Portuguese: No caso de algumas indicações, foram propostas modificações na redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do AEAC.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del procedimiento de arbitraje relativo a los medicamentos antifibrinolíticos
Portuguese: Resumo da avaliação científica da consulta sobre medicamentos contendo antifibrinolíticos
Spanish: Se tuvieron en cuenta los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo meta-análises.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos facilitados por los TAC por escrito, incluidos los datos disponibles de revisiones bibliográficas.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura.
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (EACA, también conocido como ácido aminocaproico) y el ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
Portuguese: Os análogos da lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, também denominado ácido aminocaproico) e ácido tranexâmico (TXA) inibem mais especificamente a conversão de plasminogénio em plasmina.
Spanish: • El Comité consideró que las pruebas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación respaldan el uso de ácido aminocaproico en pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o que presentan un riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Portuguese: • O Comité considerou que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização de ácido aminocaproico em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
Spanish: La leucopenia, la trombocitopenia, la elevación del BUN (nitrógeno ureico en sangre) y la insuficiencia renal son episodios adversos que pueden degenerar y que se han notificado, pero estos riesgos no se tuvieron en cuenta en la información actualmente autorizada sobre el producto.
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia, aumento da BUN (ureia azotada no sangue) e insuficiência renal são acontecimentos adversos que podem ser graves e têm sido notificados, embora estes riscos não tenham sido tidos em conta na atual informação do medicamento autorizada.
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico aleatorizado controlado, el estudio «Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population» (BART, Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población bajo cirugía cardíaca), demostraron que, si bien la utilización de aprotinina estaba asociada a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos de comparación, se había observado, atendiendo a todas las causas, un incremento de la mortalidad a 30 días en los pacientes tratados con aprotinina, por comparación con los pacientes a los que se habían administrado otros medicamentos.
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Spanish: Teniendo en cuenta el conjunto de información disponible sobre la seguridad y la eficacia, el Comité decidió modificar la autorización de comercialización, considerándose positivo el balance beneficios/riesgos en las siguientes indicaciones revisadas para el AEAC:
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o AEAC:
Spanish: Los antifibrinolíticos (p. ej., la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico) son una clase de agentes hemostáticos indicados para prevenir las pérdidas de sangre excesivas.
Portuguese: Os antifibrinolíticos (por exemplo, a aprotinina, o ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico) são uma classe de agentes hemostáticos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Spanish: Además de la cirugía cardíaca, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes sobre la seguridad y eficacia del AEAC en otras indicaciones, por ejemplo los pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o que presentan riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Portuguese: Além da cirurgia cardíaca, o CHMP considerou que existem evidências suficientes sobre a segurança e eficácia do AEAC noutras indicações, incluindo em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
Spanish: Varias fuentes de información comunicaron la opinión del Comité, en particular los datos clínicos disponibles, la bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, EACA o TXA.
Portuguese: Várias fontes de dados contribuíram para o parecer do Comité, incluindo dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas e outros dados apresentados por titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina, AEAC ou TXA.
Spanish: El CHMP recomendó que la información sobre leucopenia, trombocitopenia, aumento del BUN e insuficiencia renal se reflejase adecuadamente mediante advertencias y recomendaciones en la información sobre el producto.
Portuguese: O CHMP recomendou que as informações sobre leucopenia, trombocitopenia, aumento da BUN e insuficiência renal devem estar devidamente refletidas em advertências e recomendações na informação do medicamento.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ácido aminocaproico presentados por la EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido aminocaproico apresentados pela EMA
Spanish: Sobre la base de todo lo anterior, el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen ácido aminocaproico a los que se hace referencia en el Anexo I para la cual se establecen las modificaciones de la información sobre el producto como se describe en el anexo III del dictamen.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido aminocaproico referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Spanish: El ácido aminocaproico se ha asociado también a las patologías siguientes: hipotensión, congestión nasal y conjuntival, alteraciones gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal), mareos, cefalea, acúfenos y trastornos de la eyaculación, trastornos sanguíneos (agranulocitosis, trastornos de la coagulación), lesiones musculares, convulsiones, reacciones anafilácticas, insuficiencia renal y complicaciones trombóticas.
Portuguese: O ácido aminocaproico tem sido também associado a hipotensão, congestão nasal e conjuntival, distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal), tonturas, dor de cabeça, zumbidos e distúrbios ejaculatórios; doenças do sangue (agranulocitose e coagulopatias), lesões musculares, convulsões, reações anafiláticas, insuficiência renal e complicações trombóticas.
Spanish: A la vista de las limitaciones graves detectadas en los datos sobre eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso de EACA y, considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso de EACA, el CHMP consideró que algunas de estas indicaciones debían suprimirse.
Portuguese: Tendo em conta as graves limitações identificadas dos dados da eficácia e as novas evidências disponíveis e/ou conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do AEAC e considerando o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do AEAC, o CHMP considerou a necessidade de eliminação de algumas dessas indicações.