FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólną ocenę profilu bezpieczeństwa produktu Kisqali oparto na zestawie danych zbiorczych uzyskanych od 1065 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Kisqali w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym (N=582 w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy oraz N=483 w skojarzeniu z fulwestrantem) i którzy zostali włączeni do randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (MONALEESA-2, MONALEESA-7 podgrupa stosująca NSAI i MONALEESA-3) w leczeniu HR-dodatniego, HER2-ujemnego zaawansowanego lub rozsianego raka piersi.
Lithuanian: Kisqali bendrųjų saugumo savybių vertinimas remiasi apibendrintais duomenimis, gautais iš 1 065 pacienčių, kurioms Kisqali buvo skiriamas kartu su endokrinine terapija (N = 582 derinyje su aromatazės inhibitoriumi ir N = 483 derinyje su fulvestrantu), kurios buvo įtrauktos į atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, III fazės klinikinius tyrimus (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI pogrupis bei MONALEESA-3) bei kurioms buvo nustatytas išplitęs ar metastazavęs krūties vėžys, kai buvo nustatomas HR-teigiamas ir HER2-neigiamas rodmuo.
Polish: Produkt Kisqali był podawany doustnie w dawce 600 mg na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy, w skojarzeniu z NSAI (letrozol w dawce 2,5 mg lub anastrozol w dawce 1 mg) lub tamoksyfenem (20 mg) podawanymi doustnie raz na dobę przez 28 dni i gosereliną (3,6 mg) podawaną podskórnie co 28 dni aż do progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Lithuanian: Kisqali buvo skiriama per burną po 600 mg dozę per parą 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su NSAI (2,5 mg letrozolo ar 1 mg anastrozolo doze) arba tamoksifenu (po 20 mg) per burną kartą per parą 28 dienas bei goserelinu (po 3,6 mg) po oda kas 28 dienas, preparatų skiriant iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne oparte na danych fizjologicznych wskazują, że umiarkowany induktor CYP3A4 (efawirenz) może zmniejszać Cmax i AUC rybocyklibu w stanie stacjonarnym odpowiednio o 51% i 70%.
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriaus (efavirenzo) vartojimas gali sumažinti ribociklibo Cmax ir AUC rodiklius, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, atitinkamai 51 % ir 70 %.
Polish: Wstrzymanie podawania produktu do czasu powrotu do stopnia ≤2.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol reiškinys atsistatys iki ≤ 2-ojo laipsnio.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kisqali u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
Lithuanian: Vaikų populiacija Kisqali saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Polish: Analiza danych uzyskanych w badaniu EKG ujawniła 52 pacjentów (4,9%) i 11 pacjentów (1,4%) z przynajmniej jednym odstępem QTcF >480 ms w porównaniu z wartością początkową odpowiednio w grupach leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem i w grupach otrzymujących placebo w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem.
Lithuanian: Išanalizuotų EKG duomenimis, 52 pacientėms (4,9 %) ir 11 pacienčių (1,4 %) atitinkamai Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusiųjų grupėse bei placebo ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto grupėse tyrimo laikotarpiu nustatytas bent vienas > 480 ms pailgėjusio QTcF intervalo atvejis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, prieš Jums pradedant skirti Kisqali Jums atlikto nėštumo testo rezultatas turi būti neigiamas.
Polish: C] rybocyklibu, odzysk 91,7% całkowitej dawki znakowanej radioaktywnie nastąpił w ciągu 22 dni; kał stanowił główną drogę wydalania (69,1%), podczas gdy z moczu odzyskano 22,6% dawki.
Lithuanian: 6 sveikiems vyriškosios lyties tiriamiesiems asmenims per burną paskyrus vienkartinę C] ribociklibo dozę buvo nustatyta, kad 91,7 % bendrosios suvartotos radioaktyviu izotopu žymėtos dozės pasišalino per 22 dienas; pagrindinis šalinimas vyko su išmatomis (69,1 %), o tik 22,6 % suvartotos dozės radioaktyvumo buvo nustatoma šlapime.
Polish: Przed rozpoczęciem udziału w badaniu 14% z tych 672 pacjentek otrzymywało wcześniej chemioterapię z powodu choroby rozsianej, 32,6% pacjentek otrzymywało chemioterapię w leczeniu adjuwantowym, a 18% pacjentek otrzymywało chemioterapię w leczeniu neoadjuwantowym; 39,6% pacjentek otrzymywało wcześniej terapię hormonalną w leczeniu adjuwantowym, a 0,7% w leczeniu neoadjuwantowym.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą iš šių 672 pacienčių, 14 % jų anksčiau buvo skirta chemoterapija nuo metastazavusios ligos, 32,6 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė chemoterapija, o 18,0 % - neoadjuvantinė chemoterapija; 39,6 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė endokrininė terapija, o 0,7 % - neoadjuvantinė endokrininė terapija.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS wyniosła 20,4 miesiąca.
Lithuanian: Pagrindinės IBLP rodmens analizės atlikimo metu pacienčių būklės stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 20,4 mėnesio.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku równoczesnego podawania produktu Kisqali i wrażliwych substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių tais atvejais, jei Kisqali skiriama kartu su jautriais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, w tym m. in. fenytoiny, ryfampicyny, karbamazepiny i ziela dziurawca (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti toliau išvardytų stiprių CYP3A4 induktorių (tačiau neapsiribojant tik šiais): fenitoino, rifampicino, karbamazepino ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų.
Polish: Tabela 5 Modyfikacja dawki i postępowanie - Inne działania toksyczne*
Lithuanian: Dozės keitimas ir kitokio toksinio poveikio valdymas*
Polish: • Opuchnięcie rąk, kostek lub stóp (obrzęki obwodowe)
Lithuanian: • Patinusios plaštakos, čiurnos ar pėdos (periferinė edema)
Polish: • Niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol,
Lithuanian: • kai kurių grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, ketokonazolo,
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności nerek (duże stężenie kreatyniny we krwi)
Lithuanian: • Pakitę kraujo tyrimų, rodančių inkstų funkciją, rodmenys (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje)
Polish: Było to wyraźne w przypadku pacjentek z przerzutami do wątroby i (lub) płuc (HR 0,561 [95% CI: 0,424; 0,743], mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby [mPFS] 24,8 miesiąca dla grupy przyjmującej produkt
Lithuanian: Šis skirtumas buvo akivaizdus tiek pacientėms, kurioms buvo nustatyta ligos metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose (RS 0,561 [95 % PI: 0,424, 0,743], išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana [mIBLP] 24,8 mėn.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki, przerwanie leczenia lekiem Kisqali lub całkowite zakończenie leczenia.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę vaisto dozę, sustabdyti gydymą Kisqali arba visam laikui jį nutraukti.
Polish: Antyarytmiczne produkty lecznicze i inne produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Kisqali z produktami leczniczymi o znanym potencjale wydłużania odstępu QT, takimi jak antyarytmiczne produkty lecznicze (w tym m.in. amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna i sotalol) oraz innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (w tym m.in. chlorochiną, halofantryną, klarytromycyną, ciprofloksacyną, lewofloksacyną, azytromycyną, haloperydolem, metadonem, moksyfloksacyną, beprydylem, pimozydem i ondansetronem podawanym dożylnie) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai ir kiti vaistiniai preparatai, kurie gali pailginti QT intervalą Reikia vengti Kisqali skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinomai ilgina QT intervalą, pavyzdžiui, antiaritminiais vaistiniais preparatais (įskaitant, tačiau neapsiribojant, amjodaroną, dizopiramidą, prokainamidą, chinidiną ir sotalolį) ir kitais vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą (įskaitant, tačiau neapsiribojant, chlorokviną, halofantriną, klaritromiciną, ciprofloksaciną, levofloksaciną, azitromiciną, haloperidolį, metadoną, moksifloksaciną, bepridilį, pimozidą ir intraveninį ondansetroną) (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Liczba zdarzeń - n [%] Mediana OS [miesiące] (95% CI)
Lithuanian: Atvejų skaičius - n [%] BI mediana [mėn.] (95 % PI) NĮ (NĮ, NĮ)
Polish: Stopień 1. lub 2.
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio**
Polish: Kisqali plus NSAI plus goserelina N=248
Lithuanian: Kisqali ir NSAI bei goserelinas N = 248
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rybocyklibu u pacjentów z rakiem piersi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Ribociklibo farmakokinetika krūties vėžiu sergančioms pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, netirta.
Polish: Ekspozycja na rybocyklib u zwierząt w badaniach toksyczności była ogólnie mniejsza lub równa ekspozycji obserwowanej u pacjentów przyjmujących wielokrotne dawki w wysokości 600 mg/dobę (na podstawie AUC).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų toksinio poveikio tyrimų metu ribociklibo ekspozicija gyvūnams paprastai buvo mažesnė arba lygi susidarančiai ekspozicijai pacientėms, kurioms skiriamos kartotinės 600 mg per parą dozės (remiantis AUC rodikliu).
Polish: Podawanie produktu należy wstrzymać.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS dane dotyczące przeżycia całkowitego nie były gotowe, przy 120 (16,5%) zgonach (HR 0,670 [95% CI: 0,465; 0,964]).
Lithuanian: IBLP rodmens pagrindinės analizės metu bendrojo išgyvenamumo duomenys dar nebuvo patikimi, kadangi buvo nustatyta tik 120 mirčių atvejų (16,5 %) (RS 0,670; [95 % PI: 0,465, 0,964)].
Polish: To leczenie jest leczeniem długotrwałym, mogącym potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas vis dar sukelia norimą poveikį.
Polish: Jednak zaleca się monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z rybocyklibem.
Lithuanian: Tačiau, rekomenduojama atidžiai stebėti būklę dėl galimų su ribociklibu susijusių NR pasireiškimo požymių.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys/kontracepcija
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kisqali Jeśli pacjent zażyje zbyt dużo tabletek lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba jeigu kas nors kitas pavartojo Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba į ligoninę.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS wyniosła 19,2 miesiąca.
Lithuanian: Pagrindinės IBLP rodmens analizės atlikimo metu pacienčių būklės stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 19,2 mėnesio.
Polish: • Pewnych leków stosowanych jako leki antypsychotyczne, takich jak haloperydol.
Lithuanian: • kai kurių vaistų nuo psichozės (vadinamų antipsichoziniais vaistais), pavyzdžiui, haloperidolio;
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,712 95 % PI [0,535, 0,948]
Polish: Placebo w skojarzeniu z letrozolem n=334
Lithuanian: Placebas ir letrozolas N = 334
Polish: (zgłaszanymi z częstością odpowiednio ≥20% i ≥2%) w zestawie danych zbiorczych, dla których częstość była wyższa w grupie Kisqali w dowolnym leczeniu skojarzonym niż w grupie placebo w dowolnym leczeniu skojarzonym były odpowiednio zakażenia, neutropenia, leukopenia, ból głowy, kaszel, nudności, uczucie zmęczenia, biegunka, wymioty, zaparcie, łysienie i wysypka oraz zakażenia, neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, limfopenia, hipofosfatemia i wymioty.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos NRV ir dažniausiai pastebėtos 3/4-ojo laipsnių NRV (kurių pasireiškimo dažniai buvo atitinkamai ≥ 20 % ir ≥ 2 %), kurių dažniau pasireiškė Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato vartojusioms pacientėms nei vartojusiosioms placebo ir kurio nors kito preparato, apibendrintais tyrimų duomenimis buvo atitinkamai infekcijos, neutropenija, leukopenija, galvos skausmas, kosulys, pykinimas, nuovargis, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, alopecija ir išbėrimas bei infekcijos, neutropenija, leukopenija, anemija, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, limfopenija, hipofosfatemija ir vėmimas.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu, takich jak triazolam.
Lithuanian: • vaistų, skirtų miego sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, triazolamo;
Polish: Po rozpoczęciu leczenia EKG należy powtórzyć w około 14. dniu pierwszego cyklu i na początku drugiego cyklu, a następnie wykonywać je w zależności od wskazań klinicznych.
Lithuanian: Pradėjus gydymą EKG reikia kartoti maždaug 14-ąją pirmojo ciklo dieną ir prieš pradedant skirti antrąjį ciklą, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Polish: Produkt leczniczy Kisqali nie jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Polish: Pacjentki włączone do badania były rasy kaukaskiej (85,3%), żółtej (8,7%) lub czarnej (0,7%) i u niemal wszystkich pacjentek (99,7%) stan sprawności wg ECOG wynosił 0 lub 1.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės buvo europidės (85,3 %), azijietės (8,7 %) arba juodaodės (0,7 %), o beveik visų pacienčių (99,7 %) funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS dane dotyczące przeżycia całkowitego nie były gotowe, przy 89 (13%) zgonach (HR 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Lithuanian: IBLP rodmens pagrindinės analizės metu bendrojo išgyvenamumo duomenys dar nebuvo patikimi, kadangi buvo nustatyta tik 89 mirčių atvejai (13 %) (RS 0,916 [95 % PI: 0,601, 1,396]).
Polish: Przed rozpoczęciem udziału w badaniu 42,7% pacjentek otrzymywało chemioterapię w leczeniu adjuwantowym, a 13,1% pacjentek otrzymywało chemioterapię w leczeniu neoadjuwantowym; 58,5% pacjentek otrzymywało wcześniej terapię hormonalną w leczeniu adjuwantowym, 1,4% pacjentek otrzymywało terapię hormonalną w leczeniu neoadjuwantowym, a 21% pacjentek otrzymywało wcześniej terapię hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 42,7 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė chemoterapija, o 13,1 % - neoadjuvantinė chemoterapija, tuo tarpu 58,5 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė endokrininė terapija, o 1,4 %neoadjuvantinė endokrininė terapija; be to, 21 % pacienčių anksčiau buvo skirta endokrininė terapija dėl progresavusio krūties vėžio.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali należy koniecznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich lekach i suplementach, w tym lekach ziołowych, które pacjent przyjmuje oraz o wszelkich lekach przepisanych pacjentowi po rozpoczęciu leczenia lekiem Kisqali.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui apie visus prieš paskiriant gydymą Kisqali Jūsų vartojamus vaistus ir maisto papildus, įskaitant augalinius vaistus, o taip pat jeigu po to, kai pradėjote vartoti Kisqali, Jums buvo paskirta kokių nors naujų vaistų.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) CI=przedział ufności; N=liczba pacjentek; NE = Niemożliwe do oszacowania.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) PI - pasikliautinasis intervalas; N - pacienčių skaičius; NĮ - neįvertinamas.
Polish: U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu endokrininę terapiją reikia skirti kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,699 95 % PI [0,501, 0,976]
Polish: • Leków antypsychotycznych, takich jak pimozyd lub kwetiapina.
Lithuanian: • vaistų nuo psichozės, pavyzdžiui, pimozido ar kvetiapino;
Polish: U pacjentów, którym zmniejszono dawkę do 200 mg rybocyklibu na dobę, i u których rozpoczęcie jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4 jest konieczne, leczenie produktem Kisqali należy przerwać.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ribociklibo dozė buvo sumažinta iki 200 mg kartą per parą ir kuriems gydymo stipriu CYP3A4 inhibitoriumi negalima išvengti, gydymą Kisqali reikia nutraukti.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Kisqali z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc i (lub) z silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTcF (patrz punkt 4.2, 4.5 i 5.1).
Lithuanian: Reikia vengti Kisqali vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QTc intervalą ir (arba) kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, kadangi tai gali sukelti kliniškai reikšmingą QTcF intervalo pailgėjimą (žr.
Polish: Wyniki uzyskane u zwierząt wskazują, że rybocyklib może mieć szkodliwy wpływ na płód, gdy jest podawany podczas ciąży (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų išvadomis, ribociklibo vartojant nėštumo metu gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui (žr.
Polish: • Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w częstości akcji serca (szybka lub wolna), kołatania serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie przebarwienie warg, duszność, opuchnięcie (obrzęk) kończyn dolnych lub skóry (mogą to być objawy zaburzeń serca).
Lithuanian: • Krūtinės skausmas ar diskomforto pojūtis, pasikeitęs širdies susitraukimų ritmas (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), širdies plakimo pojūtis, galvos svaigimas, alpimas, svaigulys , pamėlusios lūpos, dusulys, apatinių galūnių ar odos patinimas (edema) (tai gali būti sutrikusios širdies veiklos požymiai).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rybocyklibu badano u pacjentów z zaawansowanym rakiem po doustnym podaniu dawek z zakresu od 50 mg do 1 200 mg raz na dobę.
Lithuanian: Ribociklibo farmakokinetinės savybės buvo ištirtos progresavusiu krūties vėžiu sirgusioms pacientėms per burną paskyrus nuo 50 mg iki 1 200 mg preparato paros dozes.
Polish: Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Lithuanian: Tyrimai Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Polish: Logarytmiczny test rang i model Coxa zostały poddane stratyfikacji uwzględniającej obecność przerzutów do płuc i (lub) wątroby, wcześniejszą chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej oraz lek hormonalny stosowany w terapii skojarzonej według IRT
Lithuanian: Log-rank testas ir Cox modelis yra stratifikuoti pagal metastazių plaučiuose ir (arba) kepenyse nustatymą, ankstesnės išplėstinės ligos chemoterapiją ir anksčiau skirtą endokrininę terapiją IRT.
Polish: Dlatego rybocyklib może wchodzić w interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi za pośrednictwem CYP3A4, co może skutkować zwiększeniem stężenia substratów CYP3A4 w surowicy (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Tokiu būdu ribociklibas gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 substratais ir yra šio fermento metabolizuojami, todėl gali padidėti CYP3A4 substratų koncentracija serume (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Tabela 9 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (PFS) u pacjentek, które otrzymywały NSAI
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP) pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera bursztynian rybocyklibu odpowiadający 200 mg rybocyklibu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ribociklibo sukcinato, atitinkančio 200 mg ribociklibo.
Polish: W warunkach in vitro rybocyklib jest odwracalnym inhibitorem CYP1A2, CYP2E1 i CYP3A4/5 oraz zależnym od czasu inhibitorem CYP3A4/5 w klinicznie istotnych stężeniach.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, kai susidaro kliniškai reikšmingos koncentracijos, ribociklibas yra grįžtamojo poveikio CYP1A2, CYP2E1 ir CYP3A4/5 inhibitorius ir nuo laiko priklausomas CYP3A4/5 inhibitorius.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności dla całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i odsetka korzyści klinicznej (CBR) na podstawie oceny badacza dokonanej w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1 zostały przedstawione w Tabeli 10.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal bendrojo atsako dažnio (BAD) ir klinikinės naudos dažnio (KND) rodmenis, nustatytus atsižvelgiant į tyrėjų vertinimą pagal RECIST v1.1 kriterijus, pateikiami 10 lentelėje.
Polish: Jednoczesne podawanie silnego induktora CYP3A4, ryfampicyny (w dawce 600 mg na dobę przez 14 dni) z pojedynczą dawką 600 mg rybocyklibu prowadziło do zmniejszenia AUCinf i Cmax rybocyklibu odpowiednio o 89% i 81%, w porównaniu z pojedynczą dawką 600 mg rybocyklibu podaną w monoterapii osobom zdrowym.
Lithuanian: Paskyrus stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino (po 600 mg per parą 14 dienų) kartu su vienkartine 600 mg ribociklibo doze sveikiems tiriamiesiems asmenims, pastarojo AUCinf ir Cmax rodikliai sumažėjo atitinkamai 89 % ir 81 %, palyginus su šiais rodikliais, susidarančiais skiriant tik vienkartinę 600 mg ribociklibo dozę.
Polish: Współczynnik ryzyka = 0.569 95% CI [0,436; 0,743]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,569 95 % PI [0,436, 0,743]
Polish: • Zmęczenie, bladość skóry (możliwe objawy małej liczby czerwonych krwinek, niedokrwistość)
Lithuanian: • Nuovargis, blyški oda (galimi sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus - anemijos požymiai)
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w przeżyciu całkowitym (ang. overall survival, OS) pomiędzy grupą leczoną produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem a grupą leczoną placebo w skojarzeniu z letrozolem (HR 0,746 [95% CI: 0,517; 1,078]).
Lithuanian: Nenustatyta statistiškai reikšmingo bendrojo išgyvenamumo (BI) rodiklio skirtumo tarp Kisqali ir letrozolo bei placebo ir letrozolo vartojusiųjų grupių (RS 0,746 [95 % PI: 0,517, 1,078]).
Polish: Oceny przeprowadzone w warunkach in vitro wykazały, że rybocyklib nie ma potencjalnego działania hamującego aktywność enzymów CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 przy stosowaniu klinicznie istotnych stężeń.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis negali slopinti CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 fermentų aktyvumo.
Polish: * (ANC <500/mm
Lithuanian: 4-ojo laipsnio* (ANS < 500/mm
Polish: Obserwowany odsetek korzyści klinicznych (ang. clinical benefit rate, CBR) był większy w grupie otrzymującej produkt Kisqali (79,1%; 95% CI: 74,8:83,5) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (69,7%; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Lithuanian: Nustatytas klinikinės naudos dažnis (KND) buvo didesnis Kisqali vartojusiųjų grupėje (79,1 %; 95 % PI: 74,8; 83,5) lyginant su placebo grupe (69,7 %; 95 % PI: 64,8; 74,6, p = 0,002).
Polish: Należy unikać stosowania produktu Kisqali u pacjentów z wydłużonym odstępem QT lub pacjentów z istotnym ryzykiem wydłużenia odstępu QTc.
Lithuanian: Kisqali reikia vengti vartoti pacientėms, kurioms jau yra nustatytas pailgėjęs QTc intervalas arba kurioms yra reikšmingai padidėjusi šio sutrikimo atsiradimo rizika, įskaitant pacientes, kurioms yra:
Polish: Analiza zaktualizowana (Data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (2018 m.
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne
Lithuanian: Farmakologinio saugumo duomenys