FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre eslikarbazepín acetát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за есликарбазепин ацетат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: Zníženia počtu implantácií a živých plodov pozorované v štúdii fertility u myší môžu tiež naznačovať účinky na samičiu fertilitu, avšak počty žltých teliesok sa nevyhodnocovali.
Bulgarian: Увреждане на фертилитета се наблюдава при женски плъхове; намаления в имплантирането и живите ембриони, наблюдавани в проучването на фертилитета при мишки, може също да свидетелстват за въздействие върху женския фертилитет, но броят на corpora lutea не е определян.
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Bulgarian: Факс: +351 22 986 61 99 Имейл: info@bial.com
Slovak: Nie je známe, či sa eslikarbazepín acetát vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали есликарбазепинов ацетат се екскретира в кърмата
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú primárne zo systémového obehu obličkami.
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепинов ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция.
Slovak: Miery stavu bez epileptických záchvatov počas celej 10-týždňovej monoterapie boli 7,6 % (1 600 mg) a 8,3
Bulgarian: Процентите без пристъпи по време на целия 10-седмичен период на монотерапия са съответно 7,6% (1 600 mg) и 8,3% (1 200 mg) в едното проучване и 10,0% (1 600 mg) и 7,4%, (1 200 mg) в другото проучване.
Slovak: • potenie alebo pocit suchej kože • svrbenie
Bulgarian: изпотяване или суха кожа
Slovak: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko tel.:
Bulgarian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 180 (2x90) tabliet, a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки или в съставни опаковки съдържащи 180 (2x90) таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Slovak: Hypoakúzia, tinitus
Bulgarian: Xипоакузис, тинитус
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка, бутилката и картонената след надписа „Годен до:".
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Bulgarian: намаляване и забавяне на сърдечната дейност).
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistere alebo PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach so 7, 14 alebo 28 tabletami.
Bulgarian: Aлуминиеви /aлуминиеви или PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Bulgarian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Португалия
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg Deti s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac majú užívať rovnakú dávku ako dospelí.
Bulgarian: Деца с ≥60 kg Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zebinix Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako obvykle.
Bulgarian: Ако забравите да приемете дозата, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема.
Slovak: Škatuľa s 30 alebo 60 tabletami NÁZOV LIEKU
Bulgarian: Кутия с 30 или 60 таблетки
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е тестван при дози от 1 200 mg и 1 600 mg веднъж дневно.
Slovak: Fľaše z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúce 200 ml perorálnej suspenzie a zabalené v papierových škatuliach.
Bulgarian: Тъмни стъклени бутилки със защитени от деца HDPE запушалки, съдържащи 200 ml перорална суспензия, в картонена кутия.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 800" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu a dĺžku 19 mm.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравирано „ESL 800", а от другата страна има делителна черта, с дължина 19 mm.
Slovak: Perorálna suspenzia je balená vo fľašiach z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúcich 200 ml perorálnej suspenzie, ktoré sú zabalené v papierových škatuliach.
Bulgarian: Пероралната суспензия е опакован в бутилки от кехлибарено стъкло с HDPE запушалки, защитени срещу отваряне от деца, съдържащи 200 ml перорална суспензия, в картонена кутия.
Slovak: Bolo preukázané, že HLA-B* 1502 u pacientov thajského a čínskeho (Han) pôvodu úzko súvisí s rizikom výskytu závažných kožných reakcií pri liečbe karbamazepínom známych ako
Bulgarian: 1502 в индивиди от китайската етническа група Хан и в популации от тайландски произход силно се асоциира с риск от развитие на тежки кожни реакции, познати като синдром на Stevens-Johnson (SJS) при лечение с карбамазепин.
Slovak: Dospelým pacientom a deťom starším ako 6 rokov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min sa počas liečby Zebinixom odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: По време на лечението със Zebinix се препоръчва коригиране на дозата при пациенти, възрастни и деца над 6-годишна възраст, с креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точка 4.2).
Slovak: Škatuľa s 20 alebo 60 tabletami NÁZOV LIEKU
Bulgarian: Кутия с 20 или 60 таблетки
Slovak: Štúdia na zdravých jedincoch ukázala, že v prípade súbežného podávania simvastatínu a eslikarbazepín acetátu 800 mg raz denne došlo k priemernému poklesu systémovej expozície simvastatínu o 50 %, ktorá bola pravdepodobne spôsobená indukciou CYP3A4.
Bulgarian: Проучване при здрави доброволци показва средно намаление от 50% на системната експозиция на симвастатин при едновременно приложение с есликарбазепинов ацетат 800 mg веднъж дневно, което най-вероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
Slovak: Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Bulgarian: Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia eslikarbazepín acetát
Bulgarian: Zebinix 50 mg/ml перорална суспензия Есликарбазепинов ацетат
Slovak: Pred zvýšením na udržiavaciu dávku 400 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa až dvoch týždňov.
Bulgarian: 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до поддържащата доза.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Zebinixom hlásili závažné a potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú epidermálnu nekrolýzu, liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със Zebinix, са съобщени сериозни и потенциално животозастрашаващи кожни реакции, включително синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Slovak: Podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne ženám, ktoré zároveň používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu poukázalo na zníženie systémovej expozície levonorgestrelu priemerne o 37 % a etinylestradiolu priemerne o 42
Bulgarian: Приложението на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно при жени, използващи комбиниран перорален контрацептив, показва средно намаление на системната експозиция на левоноргестрел и етинилестрадиол със съответно 37% и 42%, което найвероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
Slovak: Prevalencia nosičov HLA-B*1502 je u čínskej populácie
Bulgarian: Разпространението на HLA-B*1502 носителсвото е около 10% в китайската етническа група Хан и тайландското население.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg eslikarbazepín acetátu.
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 50 mg есликарбазепинов ацетат.
Slovak: Xantánová guma (E415)
Bulgarian: Ксантанова гума (E415) Макрогол-100 стеарат
Slovak: Ak prestanete užívať Zebinix
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zebinix
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
Slovak: V klinických skúšaniach s eslikarbazepín acetátom boli pozorované predĺženia intervalu PR.
Bulgarian: При клинични проучвания с есликарбазепинов ацетат се наблюдава удължаване на PRинтервала.
Slovak: Z týchto pacientov dostávalo počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie 65 pacientov ESL
Bulgarian: От тях 65 пациенти получават есликарбазепин, а 87 пациенти получават плацебо по време на двойносляпата част от проучването.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia
Bulgarian: Тромбоцито пения, левкопения
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v skupine liečenej eslikarbazepín acetátom boli diplopia (5,0
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в групата, лекувана с есликарбазепинов ацетат, са диплопия (5,0%), сънливост (8,0%) и повръщане (4,6%).
Slovak: Eisai Europe
Bulgarian: Eisai AB
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch treba dávku zvýšiť na 800 mg raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 400 mg веднъж дневно, която след една или две седмици трябва да бъде увеличена до 800 mg веднъж дневно.
Slovak: %) sa hlásila iba v pediatrickej populácii.
Bulgarian: Алергичен дерматит (нечеста, 0,8%) се съобщава само в педиатричната популация.
Slovak: Obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany
Bulgarian: Съдържа метилпарахидроксибензоат (E218) и сулфити
Slovak: Makrogol-100 stearát
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa extenzívne transformuje na eslikarbazepín.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат се превръща в голяма степен в есликарбазепинов.
Slovak: a 30 mg/kg/deň u detí starších ako 6 rokov a u dospelých s dávkou 800 a 1 200 mg eslikarbazepín acetátu raz denne, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Популационната фармакокинетика показва, че сравнима експозиция на есликарбазепинов се наблюдава между 20 и 30 mg/kg/ден при деца над 6 години и съответно при възрастни при 800 и 1200 mg есликарбазепинов ацетат веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Slovak: • pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
Bulgarian: • усещане за нестабилност или световъртеж
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie III. fázy sa priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov s eslikarbazepín acetátom (-18,1
Bulgarian: В двойнослепия пероид на проучването фаза III средното намаляване на най-малките квадрати при стандартизираната честота на припадъците при есликарбазепинов ацетат (-18,1% спрямо изходното ниво) е различно от плацебо (-8,6% спрямо изходното ниво), но не е статистически значимо (p = 0,2490).
Slovak: V klinických skúšaniach toxicity po opakovaných dávkach u myší a potkanov sa pozorovala centrilobulárna hypertrofia pečene a zvýšený výskyt tumorov pečene u myší, pričom tieto nálezy sú v súlade s indukciou hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, čo je efekt, ktorý sa nepozoroval u pacientov, ktorí dostávali eslikarbazepín acetát.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки и плъхове се наблюдава чернодробна центрилобуларна хипертрофия, а при проучвания за карциногенен потенциал при мишки се наблюдава повишена честота на чернодробни тумори.
Slovak: BIAL - Portela & Cª , S.A.,
Bulgarian: BIAL - Portela & Cª , SA
Slovak: % jedincov s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním klasifikovaných bez epileptických záchvatov (priemerný rozdiel rizika -5,46 %, 95 %-ný interval spoľahlivosti: [-11,88; 0,97].
Bulgarian: Ефектът от лечението, наблюдаван по време на периода на 26-седмичното оценяване, е запазен при лечение 1 година за 64,7% от пациентите на есликарбазепинов ацетат и 70,3% от пациентите на карбамазепин с контролирано освобождаване, класифицирани като „без пристъпи" (средна разлика на риска -5,46%, 95% доверителен интервал: [-11,88; 0,97].
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 30 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistrer alebo PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach s 30 alebo 60 tabletami.
Bulgarian: Aлуминиеви /aлуминиеви или PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки.
Slovak: EU/1/09/514/016 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/017 30 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/018 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/019 90 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Bulgarian: - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/514/018 60 таблетки - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/514/019 90 таблетки
Slovak: 25 %) v porovnaní so začiatočnými hodnotami III. - V- časti bol 25,7
Bulgarian: Общият дял на пациентите с влошаване (увеличаване ≥ 25%) спрямо изходното ниво в части III-V е 25,7%.
Slovak: Liečivo je eslikarbazepín acetát.
Bulgarian: Активното вещество е есликарбазепинов ацетат.
Slovak: úzkosť
Bulgarian: раздразнителност
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 60 tabliet.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20 или 60 таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 60 таблетки.
Slovak: Eslikarbazepín sa relatívne málo viaže na proteíny plazmy (<
Bulgarian: Свързването на есликарбазепинов с плазмените протеини е сравнително слабо (<40%) и не зависи от концентрацията.
Slovak: Ako užívať Zebinix
Bulgarian: Как да приемате Zebinix
Slovak: Súbežné podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
Bulgarian: Едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с варфарин показва малко (23%), но статистически значимо увеличаване на експозицията на Sварфарин.
Slovak: • podráždenosť
Bulgarian: • тревожност
Slovak: Eisai S.r.l.
Bulgarian: Eisai Ltd
Slovak: • tmavá stolica
Bulgarian: тъмни изпражнения
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas liečby a súvisiace so Zebinixom zaznamenané počas klinických štúdií a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Нежелани реакции появили се при лечението, свързани със Zebinix, получени от клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение Системо-органен клас
Slovak: U pacientov s rôznymi indikáciami, ktorí sa liečili antiepileptikami, boli hlásené suicidálne myšlienky a správanie.
Bulgarian: Съобщават се суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични активни вещества при няколко показания.
Slovak: V klinických štúdiách (prídavnej liečby a monoterapiou) sa eslikarbazepín acetátom liečilo
Bulgarian: В клинични проучвания (като допълнително лечение и монотерапия) 2 434 пациенти с пристъпи с парциално начало са лекувани с есликарбазепинов ацетат (1
Slovak: • pálenie záhy, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho v ústach
Bulgarian: киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или сухота в устата
Slovak: Perorálna suspenzia
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорална суспензия
Slovak: Zhoršenie koordinácie pohybov, poruchy pamäte, amnézia, hypersomnia, sedácia, afázia, dyzestézia, dystónia, letargia,
Bulgarian: Нарушена координация, нарушение на паметта, амнезия, хиперсомния, седиране, афазия, дизестезия, дистония, летаргия,паросмия, церебеларен синдром, припадък, периферна невропатия, нистагъм, разстройство на речта, дизартрия, усещане за парене, парестезия, мигрена
Slovak: V skúšaniach so zdravými jedincami bol polčas eslikarbazepínu 10 - 20 h, u epileptických dospelých pacientov 13 - 20 h. Menej významnými metabolitmi v plazme sú R-likarbazepín a oxkarbazepín, ktoré vykazujú aktivitu a konjugáty kyseliny glukurónovej s eslikarbazepín acetátom, eslikarbazepínom, R-likarbazepínom a oxkarbazepínom.
Bulgarian: Второстепенните метаболити в плазмата са R-ликарбазепин и окскарбазепин, за които е доказано, че са активни, и конюгатите на есликарбазепинов ацетат, есликарбазепинов, R-ликарбазепин и окскарбазепин с глюкуронова киселина.
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu ako monoterapie sa preukázala v dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej (karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním) štúdii, ktorá zahŕňala
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като монотерапия е доказана в двойносляпо, активно контролирано (карбамазепин с контролирано освобождаване) проучване, включващо 815 рандомизирани възрастни пациенти с новодиагностицирани пристъпи с парциално начало.
Slovak: Celkový medián relatívneho zníženia v I. časti bol vyšší u pacientov liečených ESL (-25,8
Bulgarian: Общата медиана на относително намаляване в част I е по-голямо при пациентите, лекувани с есликарбазепин (-25,8%), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (-16,4%).
Slovak: • pocit závratu alebo ospalosti
Bulgarian: Замаяност или сънливост
Slovak: Po viacnásobných perorálnych dávkach sa u zdravých jedincov a u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene vyhodnocovala farmakokinetika a metabolizmus eslikarbazepín acetátu.
Bulgarian: Фармакокинетиката и метаболизмът на есликарбазепинов ацетат са оценени при здрави доброволци и пациенти с умерено чернодробно увреждане при многократно перорално приложение.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:
Slovak: 225) bola celková miera pacientov odpovedajúcich na liečbu 46,7 % (stabilne zvyšujúca sa z 44,9
Bulgarian: В последващото 1-годишно открито продължение (част II) на проучването фаза III (група с намерение за лечение (ITT) N = 225) общият дял на респондерите е 46,7% (като се увеличава устойчиво от 44,9% (седмици 1-4) до 57,5% (седмици > 40)).
Slovak: Rosuvastatín
Bulgarian: Росувастатин
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „ESL 400" na jednej strane a ryhou na druhej strane, s priemerom 11 mm.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки, с гравирано от едната страна „ESL 400" и с делителна черта от другата страна, с диаметър 11 mm.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti približne 13 záchvatov za mesiac.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите имат около 13 пристъпа на месец.
Slovak: To znižuje aktivitu nervových buniek v mozgu, a tým znižuje intenzitu a počet záchvatov.
Bulgarian: Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води до намаляване на интензивността и броя на пристъпите.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zebinix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zebinix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne miernej až strednej intenzity a vyskytli sa väčšinou počas prvého týždňa liečby.
Bulgarian: Нежеланите реакции са обикновено леки до умерени и настъпват главно през първата седмица на лечение.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď priveľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napr. náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg) a ako suspenzia na užívanie cez ústa.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg, 400 mg, 600 mg и 800 mg) и суспензия за перорално приложение.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zebinix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zebinix?
Slovak: Nesmú ho užívať osoby s atrioventrikulárnou blokádou druhého alebo tretieho stupňa (porucha elektrického vedenia v srdci).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с атриовентрикуларен блок (проблем с електропроводимостта на сърцето) от втора или трета степен.
Slovak: Účinky lieku Zebinix sa takisto skúmali u detí s parciálnymi záchvatmi.
Bulgarian: Ефектите на Zebinix са проучени също при деца с парциални пристъпи.
Slovak: Všetkým pacientom sa podávali aj iné lieky proti epilepsii.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали и други лекарства против епилепсия.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, ak táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в целия мозък.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zebinix u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, somnolencia (ospalosť), bolesti hlavy a nauzea.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани реакции при Zebinix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, сънливост, главоболие и повдигане.
Slovak: Pohyb elektrických impulzov medzi nervami je podmienený rýchlym pohybom sodíka do nervových buniek.
Bulgarian: Протичането на електрически импулси по нервите е възможно, когато е налице бързо движение на натрий в нервните клетки.
Slovak: Zebinix sa nemá používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a dávka sa má upraviť v prípade mierneho poškodenia funkcie obličiek.
Bulgarian: Zebinix не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми, а дозата трябва да се коригира при умерено увредена бъречна функция.
Slovak: Zebinix je možné takisto používať u dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov v kombinácii s existujúcimi terapiami na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Bulgarian: Zebinix може да се прилага и при юноши и деца на възраст над 6 години в комбинация с текущите лечения за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 20 mg/kg a užíva sa raz denne, a potom na 30 mg/kg raz denne podľa odpovede pacienta.
Bulgarian: След една или две седмици дозата се увеличава на 20 mg/kg на ден, а впоследствие - на 30 mg/kg на ден в зависимост от повлияването на пациента.
Slovak: V týchto štúdiách všetky deti dostávali takisto iné lieky proti epilepsii.
Bulgarian: Всички деца в проучванията са приемали и други лекарства против епилепсия.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 60 kg je začiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne.
Bulgarian: При деца с тегло под 60 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно.
Slovak: Zebinix je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Zebinix се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: U dospelých a detí s hmotnosťou 60 kg a viac sa liečba začína dávkou 400 mg užívanou raz denne, a potom sa po jednom alebo dvoch týždňoch zvýši na štandardnú dávku 800 mg užívanú raz denne.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло 60 kg или повече лечението започва с доза от 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици тя се увеличава до стандартната доза от 800 mg веднъж дневно.