FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a rat male fertility study, there was no effect on mating or fertility, but decreased testicular and epididymal weights were noted with reductions in sperm production rates, sperm motility, and epididymal and testicular sperm concentrations observed at exposures 0.3 times human exposure based on AUC.
French: Dans une étude sur la fertilité chez le rat mâle, aucun effet n'a été mis en évidence sur l'accouplement et la fertilité, cependant une diminution du poids des testicules et de l'épididyme ont été observés avec des réductions des taux de production de sperme, de la motilité des spermatozoïdes et des concentrations de sperme dans les testicules et l'épididyme observés à des imprégnations plasmatiques 0,3 fois supérieures à l'imprégnation chez l'Homme (sur la base de l'ASC).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
French: Fréquence « indéterminée » (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
English: Dosing recommendations in hepatically impaired patients are based on pharmacokinetic studies of pazopanib in patients with varying degrees of hepatic dysfunction (see section 5.2).
French: Les recommandations posologiques pour les patients ayant une insuffisance hépatique ont été établies à partir d'études de pharmacocinétique réalisées avec le pazopanib chez des patients présentant des degrés variables de dysfonction hépatique (voir rubrique 5.2).
English: They are supplied in bottles of 30 or 60 tablets.
French: Ils sont conditionnés en flacons de 30 ou 60 comprimés.
English: - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
French: - si vous avez des problèmes thyroïdiens - si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
English: Fatal events that were considered possibly related to pazopanib included gastrointestinal haemorrhage, pulmonary haemorrhage/haemoptysis, abnormal hepatic function, intestinal perforation and ischaemic stroke.
French: Les événements d'issue fatale considérés comme possiblement liés au pazopanib, incluaient : hémorragie gastro-intestinale, hémorragie pulmonaire/hémoptysie, fonction hépatique anormale, perforation intestinale et accident vasculaire cérébral ischémique.
English: Laboratory abnormalities were reported as adverse events less frequently by investigators than as indicated by laboratory value tables.
French: Les anomalies biologiques ont été rapportées en tant qu'effets indésirables par les investigateurs à une fréquence moins élevée que celle indiquée dans les tableaux des valeurs biologiques.
English: Your blood pressure will be checked before you take Votrient and while you are taking it.
French: Votre pression artérielle sera contrôlée avant que vous ne preniez Votrient, ainsi que pendant toute la durée de votre traitement.
English: - If you do become pregnant during treatment with Votrient, tell your doctor.
French: - Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Votrient,
English: The efficacy and safety of pazopanib in STS were evaluated in a pivotal Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study (VEG110727).
French: L'efficacité et la sécurité du pazopanib dans le STS ont été évaluées dans une étude pivot de Phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo (VEG110727).
English: Other important serious adverse reactions identified in STS studies included venous thromboembolic events, left ventricular dysfunction and pneumothorax.
French: D'autres effets indésirables graves importants identifiés dans les études STS ont inclus des évènements thromboemboliques veineux, un dysfonctionnement du ventricule gauche et des cas de pneumothorax.
English: Continue on pazopanib with weekly monitoring of liver function until transaminases return to Grade 1 or baseline.
French: Poursuite du traitement par pazopanib avec contrôles hebdomadaires de la fonction hépatique jusqu'au retour des transaminases aux valeurs de Grade 1 ou aux valeurs initiales.
English: Permanently discontinue pazopanib.
French: Arrêt definitif du pazopanib.
English: In preclinical experiments, pazopanib dose-dependently inhibited ligand-induced auto-phosphorylation of VEGFR-2, c-Kit and PDGFR- receptors in cells.
French: Au cours des expérimentations pré-cliniques, le pazopanib a inhibé, de façon dose-dépendante, l'auto-phosphorylation induite par la liaison avec leurs ligands, des récepteurs du VEGFR2, du c-KIT et du PDGFR dans les cellules.
English: In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered either as monotherapy or in combination with other agents, ALT >5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
French: Dans une méta-analyse de pharmacogénétique sur les données issues de 31 études cliniques au cours desquelles le pazopanib était administré soit en monothérapie soit en association avec d'autres agents, une élévation des ALAT > 5 x LSN (NCI CTC Grade 3) est survenue chez 19 % des porteurs de l'allèle HLA-B*5701 et chez 10 % des non porteurs.
English: One of these metabolites inhibits the proliferation of VEGF-stimulated human umbilical vein endothelial cells with a similar potency to that of pazopanib, the others are 10- to 20-fold less active.
French: L'un de ces métabolites inhibe la prolifération des cellules endothéliales de la veine ombilicale humaine stimulées par le VEGF avec une puissance similaire à celle du pazopanib.
English: The majority of patients had either favourable (39%) or intermediate (54%), MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostic factors.
French: La majorité des patients avait des facteurs pronostiques de Motzer/MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) soit favorables (39 %), soit intermédiaires (54 %).
English: Therefore, pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
French: Par conséquent, le pazopanib devra être administré au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
English: Therefore, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min.
English: Take it at least two hours after a meal, or one hour before a meal.
French: Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant.
English: Interruption of pazopanib and/or dose reduction should be combined with treatment of hypertension (if present, refer to hypertension warning section above) in patients with significant reductions in LVEF, as clinically indicated.
French: Une interruption du traitement par pazopanib et/ou une diminution de la dose de pazopanib doivent être associées au traitement de l'hypertension (si une hypertension artérielle est présente, se référer aux mises en garde ci-dessus) chez les patients dont la FEVG est significativement diminuée, si le tableau clinique le justifie.
English: In two-year carcinogenicity studies with pazopanib, there were increased numbers of liver adenomas noted in mice and duodenal adenocarcinomas noted in rats.
French: Au cours des études de carcinogénicité menées sur deux ans avec pazopanib, il a été constaté une augmentation du nombre d'adénomes hépatiques chez les souris et des adénocarcinomes duodénaux chez les rats.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effets des autres médicaments sur le pazopanib
English: Votrient is not recommended for people aged under 18.
French: Votrient n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans. Son efficacité dans ce groupe d'âge n'est pas encore connue.
English: Tell your doctor if you notice significant weight gain or tiredness.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez une prise de poids ou une fatigue importante.
English: A similar proportion of patients in each arm were treatment-naïve and cytokine pre-treated (53% and 47% in pazopanib arm, 54% and 46% in placebo arm).
French: Le nombre de patients non préalablement traités et prétraités par des cytokines était équivalent dans chaque bras de traitement (53 % et 47 % dans le bras pazopanib, 54 % et 46 % dans le bras placebo).
English: Decreased corpora lutea, increased cysts and ovarian atrophy have also been noted in rodents.
French: Une diminution de la formation du corps jaune, une augmentation des kystes et une atrophie des ovaires ont également été observés chez les rongeurs.
English: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate
French: Noyau du comprimé Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone (K30) Carboxyméthylamidon sodique
English: Human paediatric patients are at increased risk for bone and teeth effects as compared to adults, as these changes, including inhibition of growth (shortened limbs), fragile bones and remodelling of teeth, were present in juvenile rats at ≥10 mg/kg/day (equal to approximately 0.1-0.2 times the clinical exposure based on AUC in adult humans) (see section 4.4).
French: Chez l'homme, il y a un risque accru d'effets sur les os et les dents dans la population pédiatrique par rapport à l'adulte, étant donné que ces effets, y compris l'inhibition de la croissance (membres plus courts), os fragilisés, et remodelage des dents, ont été constatés chez le jeune rat à des doses ≥ 10 mg/kg/jour (équivalentes à environ 0,1-0,2 fois les doses cliniques, basées sur l'ASC et utilisées chez l'homme adulte) (voir rubrique 4.4).
English: Selection of alternative concomitant medicinal products with no or minimal potential to inhibit CYP3A4, P-gp or BCRP should be considered.
French: L'utilisation d'un autre traitement pris de façon concomitante et présentant un potentiel inhibiteur minimal ou nul du CYP3A4, de la P-gp ou de la BCRP devra être envisagée.
English: In each treatment group, there was a slightly greater percentage of subjects in the 2+ lines of prior systemic therapy for advanced disease (58% and 55%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms) compared with 0 or 1 lines of prior systemic therapy (42% and 45%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms).
French: Dans chaque groupe de traitement, un pourcentage légèrement supérieur de sujets avaient reçu au moins 2 lignes de traitements systémiques antérieurs pour leur maladie avancée (respectivement 58 % et 55 % dans les bras placebo et pazopanib) comparativement aux sujets ayant reçu 0 ou 1 ligne de traitements systémiques antérieurs (respectivement 42 % et 45 % dans les bras placebo et pazopanib).
English: Normal hepatic function
French: Fonction hépatique normale
English: Signs and symptoms may include: - severe stomach pain - nausea and/or vomiting - fever - development of a hole (perforation) in the stomach, intestine or bowel from which bloody or foul smelling pus is released
French: Les signes et symptômes peuvent inclure : - douleur sévère à l'estomac - nausée et/ou vomissement - fièvre - développement d'un trou (perforation) dans l'estomac ou l'intestin libérant du pus contenant du sang ou dégageant une mauvaise odeur
English: Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
English: Common Hypothyroidism 18 (5%)
French: Hypothyroïdisme 18 (5 %) 0
English: Renal cell carcinoma (RCC)
French: Cancer du rein avancé (Renal Cell Carcinoma - RCC)
English: They are supplied in bottles of 30 or 90 tablets.
French: Ils sont conditionnés en flacons de 30 ou 90 comprimés.
English: HR (95% CI)
French: HR (IC 95 %)
English: Laboratory monitoring of thyroid function should be performed periodically and managed as per standard medical practice.
French: Une surveillance biologique de la fonction thyroïdienne devra être réalisée périodiquement et toute anomalie sera prise en charge conformément à la pratique médicale standard.
English: Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP) should be avoided due to risk of increased exposure to pazopanib (see section 4.5).
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, de la glycoprotéine P (P-gp) ou de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) doit être évitée en raison du risque d'augmentation de l'imprégnation en pazopanib (voir rubrique 4.5).
English: Pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after administration of short-acting antacids.
French: Le pazopanib doit être administré au moins 1 heure avant ou 2 heures après l'administration d'antiacides d'action rapide.
English: Left ventricular dysfunction
French: Dysfonctionnement du ventricule gauche Bradycardie
English: No dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min.
English: Elevated blood pressure levels (systolic blood pressure ≥150 mm Hg or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg) occurred early in the course of treatment (approximately 40% of cases occurred by day 9 and approximately 90% of cases occurred in the first 18 weeks).
French: Des valeurs élevées de pression artérielle (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ont été rapportées en début de traitement (approximativement 40 % des cas sont survenus avant le 9
English: If no medically acceptable alternative to a strong CYP34A inhibitor is available, the dose of pazopanib should be reduced to 400 mg daily during concomitant administration.
French: Dans le cas où l'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne pourrait être remplacée par aucune autre alternative médicalement acceptable, la dose du pazopanib devra être réduite à 400 mg une fois par jour tout au long de l'administration concomitante.
English: Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring.
French: L'administration du pazopanib aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doit être envisagée avec prudence et étroitement surveillée.
English: Common side effects that may show up in your blood or urine tests: - underactive thyroid gland - abnormal liver function - increase in bilirubin (a substance produced by the liver) - increase in lipase (an enzyme involved in digestion - increase in creatinine (a substance produced in muscles) - changes in the levels of other different chemicals / enzymes in the blood.
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen de sang ou d'urine : - diminution de l'activité de la glande thyroïde - fonction hépatique anormale - augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) - augmentation de la lipase (une enzyme impliquée dans la digestion) - augmentation de la créatinine (une substance produite dans les muscles) - modification des taux de différentes autres entités chimiques / enzymes dans le sang.
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 60 tablets.
French: Flacons en PEHD avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant 30 ou 60 comprimés.
English: Approximately half of all patients had 3 or more organs involved in their disease and most patients had the lung (74%), and/or lymph nodes (54%) as a metastatic location for disease at baseline.
French: Près de la moitié des patients avaient 3 organes ou plus atteints et la plupart des patients avaient, à l'inclusion, des métastases pulmonaires (74 %) et/ou ganglionnaires (54 %).
English: †Treatment-related adverse reaction reported during post-marketing period (spontaneous case reports and serious adverse reactions from all pazopanib clinical studies).
French: † Effets indésirables associés au traitement, rapportés depuis la mise sur le marché (déclarations de cas provenant de la notification spontanée et événements indésirables graves observés dans toutes les études cliniques réalisées avec le pazopanib).
English: Pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études pré-cliniques chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Cardiac dysfunction/Heart failure
French: Dysfonctionnement cardiaque/Insuffisance cardiaque
English: Pazopanib is a UGT1A1 inhibitor.
French: Le pazopanib est un inhibiteur de l'UGT1A1.
English: Grapefruit juice contains an inhibitor of CYP3A4 and may also increase plasma concentrations of pazopanib.
French: Le jus de pamplemousse contient un inhibiteur du CYP3A4 et peut également augmenter les concentrations plasmatiques de pazopanib.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with pazopanib.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par pazopanib.
English: Pazopanib did not cause genetic damage when tested in genotoxicity assays (Ames assay, human peripheral lymphocyte chromosome aberration assay and rat in vivo micronucleus).
French: Aucune altération génétique n'a été mise en évidence avec le pazopanib lors des essais de génotoxicité (test d'Ames, test d'aberration chromosomique sur lymphocytes périphériques humains et test du micronucleus in vivo chez le rat).
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with pazopanib (see section 4.5).
French: Le jus de pamplemousse devra être évité pendant le traitement par pazopanib (voir rubrique 4.5).
English: Care should be taken when pazopanib is co-administered with other oral BCRP and P-gp substrates.
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration du pazopanib de façon concomitante avec des substrats oraux de la BCRP et de la P-gp.
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 90 tablets.
French: Flacons en PEHD avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant 30 ou 90 comprimés.
English: * - treatment-naïve and cytokine pre-treated populations
French: * populations de patients non préalablement traités et prétraités par des cytokines.
English: Table 4 Overall efficacy results in RCC by independent assessment (VEG105192)
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité globale dans le RCC par une évaluation indépendante (VEG105192)
English: These were reported as adverse events less frequently by investigators than as indicated by laboratory value tables.
French: La fréquence à laquelle ces effets indésirables ont été rapportés par les investigateurs est moins élevée que celle indiquée dans les tableaux des valeurs de laboratoire g
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votrient in all subsets of the paediatric population in treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votrient dans dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du rein et du carcinome pelvien rénal (à l'exception de : néphroblastome, néphroblastomatose, sarcome à cellules claires, néphrome mésoblastique, carcinome médullaire rénal et tumeur rhaboïde du rein) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Leiomyosarcoma
French: Léiomyosarcomes
English: Interrupt pazopanib until transaminases return to Grade 1 or baseline.
French: Arrêt du traitement par pazopanib jusqu'au retour des transaminases aux valeurs de Grade 1 ou aux valeurs initiales.
English: Pazopanib resulted in an increase of approximately 30% in the mean AUC and Cmax of midazolam (CYP3A4 probe substrate) and increases of 33% to 64% in the ratio of dextrometrophan to dextrophan concentrations in the urine after oral administration of dextromethorphan (CYP2D6 probe substrate).
French: L'administration de pazopanib a entraîné une augmentation de 30 % environ de l'ASC moyenne et de la Cmax du midazolam (substrat de test du CYP3A4) et une augmentation de 33 % à 64 % du rapport des concentrations urinaires du dextrométhorphane/dextrophan après administration par voie orale de dextrométhorphane (substrat de test du CYP2D6).
English: PRES/RPLS can present with headache, hypertension, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurological disturbances, and can be fatal.
French: Ils peuvent se présenter avec des maux de tête, une hypertension, des convulsions, une léthargie, une confusion mentale, une perte de la vision et autres anomalies visuelles et neurologiques.
English: Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque groupe d'événements, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
English: Co-administration with potent P-gp or BCRP inhibitors may also alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the central nervous systems (CNS).
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants de la P-gp ou de la BCRP peut également altérer l'imprégnation et la distribution du pazopanib, incluant la distribution dans le système nerveux central (SNC).
English: Common Gingival infection 4 (1%)
French: Infections gingivales 4 (1 %)
English: Votrient can increase your likelihood of having a stroke.
French: Votrient peut augmenter la probabilité d'avoir un accident vasculaire cérébral.
English: Signs that your liver may not be working properly may include: - yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) - dark urine - tiredness - nausea - vomiting - loss of appetite - pain on the right side of your stomach area (abdomen) - bruising easily
French: Les signes que votre foie ne fonctionne peut-être pas correctement peuvent inclure : - jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse) - urine foncée - fatigue - nausée - vomissement - perte d'appétit - douleur au côté droit de la région de votre ventre (abdomen) - bleus apparaissant facilement
English: Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months.
French: Le pazopanib n'a pas été étudié chez les patients ayant eu un évènement thrombotique dans les 6 mois précédant son instauration.
English: Arterial thrombotic events
French: Evénements thrombotiques artériels
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib (see section 4.6).
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par pazopanib (voir rubrique 4.6).
English: Table 6 Overall efficacy results in STS by independent assessment (VEG110727)
French: Résultats d'efficacité globale dans le STS selon une évaluation indépendante (VEG110727)
English: Co-administration of pazopanib with a CYP3A4, P-gp, and BCRP inhibitor, such as lapatinib, will result in an increase in plasma pazopanib concentrations.
French: L'administration concomitante du pazopanib et d'un inhibiteur du CYP3A4, de la P-gp et de la BCRP, tel que le lapatinib, entraînera une augmentation des concentrations plasmatiques de pazopanib.