FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Beklometazón je menej závislý od metabolizmu CYP3A než niektoré iné kortikosteroidy a interakcie zvyčajne nie sú pravdepodobné; možnosť systémových účinkov pri súbežnom použití silných inhibítorov CYP3A (napr. ritonavir, kobicistát) sa však nemôže vylúčiť, a preto sa pri použití takýchto liekov odporúča obozretnosť a príslušné sledovanie.
Icelandic: Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Slovak: Znenie pre tieto lieky ostáva také, ako sa uvádza ďalej.
Icelandic: Texti fyrir þessi lyf verður áfram eins og fram kemur hér fyrir neðan.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) patrí precitlivenosť (napr. opuch v ústach a hrdle, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, niekedy spojené s ketoacidózou (ketóny v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty, zvyčajne súvisiace s anamnézou záchvatov (epilepsiou), svalová stuhnutosť alebo spazmy (vrátane pohybov očí), syndróm nepokojných nôh; problémy s rečou, pomalá srdcová frekvencia; citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa; abdominálna distenzia (roztiahnutie brucha napríklad pri nadúvaní), strata pamäti alebo zábudlivosť; inkontinencia moču, nedostatočná schopnosť močiť, vypadávanie vlasov, neprítomnosť alebo oddialenie menštruácie, a zmeny v prsníkoch u mužov a žien, ako je abnormálna produkcia materského mlieka alebo abnormálny rast.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru m.a. ofnæmi (t.d. þroti í munni og hálsi, kláði, útbrot); sykursýki eða versnun sykursýki, stöku sinnum ásamt ketónblóðsýringu (ketónum í blóði og þvagi) eða dái; krampar, venjulega í tengslum við sögu um krampa (flogaveiki); stirðleiki í vöðvum eða krampar (m.a. augnhreyfingar); fótaóeirð; taltruflanir; hægur hjartsláttur; næmi fyrir sólarljósi; blóðnasir; þaninn kviður, minnisleysi eða gleymska; þvagleki; þvaglátsvandamál; hárlos; tíðablæðingar fall niður eða minnka og breytingar á brjóstum hjá körlum og konum svo sem óeðlileg framleiðsla brjóstamjólkur eða óeðlilegur vöxtur.
Slovak: V znení informácií o lieku pre lieky obsahujúce kobicistát sa nevykonali žiadne zmeny v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC uverejneným 26. septembra 2016.
Icelandic: Engar breytingar hafa verið gerðar á lyfjatextum fyrir lyf sem innihalda cobistat samanber PRAC ræsimerki sem birt voru 26. september 2016.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (neznáma frekvencia)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt)
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť pri súbežnom podávaní s liekom <názov lieku> zvýšené, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií kortizolu.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða <heiti lyfs>, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 4 - Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Fylgiseðill 4 - Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Lieky obsahujúce kobicistát: kobicistát; kobicistát, atazanavir sulfát; kobicistát, darunavir; kobicistát, elvitegravir, emtricitabín, tenofovir alafenamid; kobicistát, elvitegravir, emtricitabín, tenofovir dizoproxil fumarátLiekové interakcie s kortikosteroidmi, ktoré vedú k adrenálnej supresii (EPITT č. 18647)
Icelandic: Lyf sem innihalda cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavír súlfat; cobicistat, darunavír; cobicistat, elvitegravír, emtricitabin, tenofovír alafenamid; cobicistat, elvitegravír, emtricitabín, tenofovír disoproxil fumaratMilliverkun við barkstera sem leiðir til nýrnahettubælingar (EPITT nr. 18647)
Slovak: Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Icelandic: Barkstera þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce kobicistát Poznámka: V prípade lieku Evotaz sa má zachovať upozornenie v časti 4.4. 4.5. Liekové a iné interakcie
Icelandic: Í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum fyrir Evotaz á að láta varnaðarorð standa óbreytt 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Slovak: Boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Icelandic: Greint hefur verið frá Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Slovak: Flukloxacilín - Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)(EPITT
Icelandic: - Bráð útbreidd graftarútþot (Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP))(EPITT nr.
Slovak: lieku>.
Icelandic: Fylgiseðill
Slovak: Neskúmala sa interakcia so žiadnou zložkou lieku <názov
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar við innihaldsefni <heiti lyfs>.
Slovak: V prípade diagnózy AGEP sa má flukloxacilín vysadiť a akékoľvek ďalšie podávanie flukloxacilínu je kontraindikované.
Icelandic: Ef bráð útbreidd graftarútþot greinast skal hætta meðferð með flucloxacillini og ekki má gefa flucloxacillini eftir það.
Slovak: Neznáma frekvencia: AGEP - akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (pozri časť 4.4)
Icelandic: Bráð útbreidd graftarútþot (acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(sjá kafla 4.4)
Slovak: Výskyt generalizovaného erytému s horúčkou súvisiaceho s pustulou pri začatí liečby môže byť príznakom akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP)
Icelandic: Komi fram við upphaf meðferðar útbreidd roðaþot með hita og graftarbólum getur það verið merki um bráð útbreidd graftarútþot (acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)) (sjá kafla 4.8).
Slovak: a prostredníctvom CYP3A (vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu).
Icelandic: Samhliðanotkun <heiti lyfs> og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Slovak: 4 - Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre všetky kortikosteroidy okrem beklometazónu (s výnimkou kožných foriem) - Dvojito prečiarknutý text znamená vypustenie v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC uverejneným 26. septembra 2016.
Icelandic: - Tvöföld yfirstrikun táknar útstrikun samanber PRAC ræsimerki sem birt voru 26. september 2016.
Slovak: Súbežné podávanie s kortikosteroidmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A sa neodporúča, ak potenciálny prínos pre pacienta neprevýši riziko.
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð með barksterum sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A nema hugsanlegur ávinningur fyrir sjúklinginn sé meiri en áhættan, en þá þarf að fylgjast með hvort sjúklingurinn verður fyrir altækum áhrifum barkstera.
Slovak: Nežiaduce účinky
Icelandic: Undesirable effects
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Possible side effects
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 25. až 29. septembra 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 25.-29. september 2017
Slovak: Jarischova-Herxheimerova reakcia (pozri časť 4.4)
Icelandic: Jarisch-Herxheimer viðbrögð (sjá kafla 4.4)
Slovak: Závažné kožné reakcie
Icelandic: Serious skin reactions
Slovak: Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Icelandic: What you need to know before you take <product name>
Slovak: Ak užívate alebo budete užívať paracetamol
Icelandic: Ef þú ert að nota eða ætlar að nota parasetamól
Slovak: Predtým, ako začnete <užívať>
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <sérlyfjaheiti>
Slovak: Desloratadín; loratadín - Zvýšená telesná hmotnosť u detí (EPITT č. 18906)
Icelandic: Deslóratadín; lóratadín - Þyngdaraukning hjá börnum (EPITT nr. 18906)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Icelandic: Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia, liek sa má vysadiť a má sa začať s náležitou liečbou.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram á að hætta meðferðinni og hefja stuðningsmeðferð viðeigandi meðferð.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia: červená, šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza).
Icelandic: Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Slovak: Doxycyklín - Doxycyklínom vyvolaná JarischovaHerxheimerova reakcia (EPITT č. 18937)
Icelandic: 5. Doxýcýklín - Doxýcýklín virkjuð Jarisch-Herxheimer viðbrögð (EPITT nr. 18937)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Icelandic: 4.4. Special warnings and precautions for use
Slovak: Roxitromycín
Icelandic: Roxithromycin
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy alebo prejavy AGEP, SJS alebo TEN (napr. postupujúca kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), má sa liečba roxitromycínom prerušiť. 4.8.
Icelandic: If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
Slovak: Ak sa objaví rozsiahla závažná kožná vyrážka vrátane kožných pľuzgierov alebo odlupovania kože, ako aj prejavy chrípky a horúčky (Stevensov-Johnsonov syndróm), všeobecný pocit nepohodlia, horúčka, zimnica a bolesti svalov (toxická epidermálna nekrolýza) alebo červená, šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi (akútna generalizovaná exantémová pustulóza), okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože tieto kožné účinky môžu byť život ohrozujúce.
Icelandic: If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Slovak: Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou je vážne ochorenie, ktoré sa musí bezodkladne liečiť.
Icelandic: Efnaskiptablóðsýring vegna mikils anjónamunar er alvarlegt ástand sem þarf að meðhöndla tafarlaust.
Slovak: Lekári si majú byť vedomí, že pri prerušení symptomatickej liečby sa môžu opätovne vyskytnúť alergické symptómy.
Icelandic: Læknar þurfa að hafa í huga að ofnæmiseinkenni geta komið fram á ný þegar meðferð við þeim er hætt.
Slovak: viedli k opakujúcim sa príznakom a vyžadovali si dlhšie pozorovanie a liečbu.
Icelandic: Sum þessara viðbragða við <sérlyfjaheiti> hafa leitt til þrálátra einkenna sem kallað hafa á eftirlit og meðferð í lengri tíma.
Slovak: Azitromycín; klaritromycín; erytromycín; roxitromycínAkútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP)(EPITT
Icelandic: Azitrómýsín; klaritrómýsín; erýtrómýsín; roxitrómýsínBráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) (EPITT nr. 18891)
Slovak: Objavujú sa krátko po začatí liečby doxycyklínom pri spirochétových infekciách, ako je napríklad Lymská choroba.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma fram skömmu eftir að meðferð með doxýcýklíni hefst gegn spirochete sýkingum svo sem við Lyme sjúkdómi.
Slovak: Neznáme: akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP)
Icelandic: Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výskyt generalizovaného erytému sprevádzaného horúčkou s pridruženou pustulou pri začatí liečby môže byť symptómom akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP, acute generalised exanthematous pustulosis) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef útbreitt roðaþot með hita og graftarbólum kemur fram við upphaf meðferðar getur það verið einkenni bráðs útbreidds graftarútþots (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) (sjá kafla 4.8).
Slovak: Lekári majú zvážiť PML pri diferenciálnej diagnostike diagnózach u pacientov s novými alebo so zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo symptómami.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga skal höfð í huga sem mismunagreining hjá sjúklingum ef ný eða versnandi taugaeinkenni, skilvitleg- eða hegðunareinkenni koma fram.
Slovak: Zriedkavé: kožná vyrážka, ktorá je charakterizovaná rýchlym objavením červených oblastí kože posiatych malými pustulami (malé pľuzgiere naplnené bielou/žltou tekutinou).
Icelandic: Húðútbrot sem einkennast af húðroða alsettum smáum graftarbólum (litlum blöðrum fylltum með hvítum/gulum vökva) sem breiðist hratt út.
Slovak: Pacientov je potrebné uistiť, že obyčajne ide o spontánne miznúci následok antibiotickej liečby spirochétových infekcií.
Icelandic: Skýra skal fyrir sjúklingum að þetta sé algeng afleiðing sýklalyfjameðferðar gegn spirochete sýkingum sem yfirleitt gengur sjálfkrafa til baka.
Slovak: Medzi pacientov s vysokým rizikom vzniku HAGMA patria hlavne pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek, sepsou alebo s podvýživou, najmä ak užívajú maximálne denné dávky paracetamolu.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í mikilli hættu á að fá HAGMA eru einkum þeir sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, blóðsýkingu eða eru vannærðir sérstaklega ef notaður er hámarks skammtur af parasetamóli á sólarhring.
Slovak: zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu videnia, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách (rukách) alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að meðferð lýkur ef þú: finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflun eða ringlun.
Slovak: Frekvencia „neznáma":
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Slovak: Ak sa pokračuje v užívaní flukloxacilínu po prerušení liečby paracetamolom, odporúča sa uistenie, že sa nevyskytujú žiadne signály HAGMA, pretože existuje možnosť, že flukloxacilín udržuje klinický obraz HAGMA (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að tryggja að engin merki um HAGMA séu til staðar, ef meðferð með flucloxacillini er haldið áfram eftir að gjöf parsetamóls er hætt, þar sem mögulegt er að flucloxacillin viðhaldi klínískum einkennum HAGMA (sjá kafla 4.5).
Slovak: Po súbežnom podaní flukloxacilínu a paracetamolu sa odporúča pozorné sledovanie na zistenie výskytu acidobázických porúch, konkrétne HAGMA, vrátane vyšetrenia moču na prítomnosť 5-oxoprolínu.
Icelandic: Náið eftirlit er ráðlagt við samhliðagjöf flucloxacillins og parasetamóls svo hægt sé að greina truflun á sýru-basa jafnvægi, einkum HAGMA, ásamt því að fylgjast með því hvort 5-oxoprolín greinist í þvagi.
Slovak: Podobne ako v prípade erytromycínu a ostatných makrolidov boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaxie (zriedkavo smrteľné), dermatologických reakcií vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej reakcie s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Icelandic: Eins og við á um erýtrómýsín og aðra makrólíða hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið ofsabjúg og bráðaofnæmi (mjög sjaldan banvænt) og húðviðbrögðum svo sem bráðum útbreiddum graftarútbrotum graftarútþotum (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), Stevens Johnson heilkenni, eitrunardrepi í húðþekju (mjög sjaldan banvænt) og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)).
Slovak: Klaritromycín
Icelandic: Klaritrómýsín
Slovak: Loratadín
Icelandic: Lóratadín
Slovak: Erytromycín
Icelandic: Erýtrómýsín
Slovak: V súvislosti s roxitromycínom boli hlásené závažné bulózne kožné reakcie, ako sú napríklad StevensovJohnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP).
Icelandic: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 4.
Icelandic: Fylgiseðill 4.
Slovak: Dotknuté lieky: kladribín obsahujúce lieky povolené na onkologické indikácie.
Icelandic: Lyf sem innihalda kladríbín með samþykkta ábendingu gegn krabbameini.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri súbežnom podávaní flukloxacillínu s paracetamolom sa odporúča obozretnosť pre zvýšené riziko metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar flucloxacillin er gefið samhliða parasetamóli vegna aukinnar hættu á efnaskiptablóðsýringu vegna mikils anjónamunar (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)).
Slovak: Existuje riziko vzniku abnormalít krvi a telesných tekutín (metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou), ktoré sa vyskytujú pri zvýšení kyslosti plazmy pri súbežnom užívaní flukloxacilínu s paracetamolom, najmä v určitej skupine rizikových pacientov, napr. pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, sepsou (otrava krvi) alebo s podvýživou, najmä ak užívajú maximálne denné dávky paracetamolu.
Icelandic: Hætta á óeðlilegu ástandi efnaskipta í blóði (efnaskiptablóðsýring vegna mikils anjónamunar) sem kemur fyrir þegar sýrumagn í blóðvökva eykst við notkun flucloxacillins samhliða parasetamóli, sérstaklega hjá þeim hópi sjúkliga sem eru með áhættuþætti eins og t.d. verulega skerta nýrnastarfsemi, sýklasótt eða eru vannærðir, einkum ef hámarks sólarhringsskammtar af parasetamóli er notaðir.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek z ďalej uvedených vedľajších účinkov, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára: - Jarischova-Herxheimerova reakcia spôsobujúca horúčku, zimnicu, bolesti hlavy, bolesti svalov a kožnú vyrážku, ktoré zvyčajne spontánne vymiznú.
Icelandic: - Jarisch-Herxheimer viðbrögð sem valda hita, hrolli, höfuðverk, vöðvaverk og húðútbrotum og ganga yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Slovak: Frekvencia „neznáma": zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
Icelandic: Þyngdaraukning, aukin matarlyst
Slovak: V prípade diagnózy AGEP sa má acetazolamid vysadiť a akékoľvek ďalšie podávanie acetazolamidu je kontraindikované.
Icelandic: Ef greining á bráðu útbreiddu graftarútþoti liggur fyrir á að hætta meðferð með acetazólamíði og ekki má hefja meðferð með acetazólamíði á ný.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum <eða> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en <sérlyfjaheiti> er notað.
Slovak: Flukloxacilín - Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis)
Icelandic: - Efnaskiptablóðsýring vegna mikils anjónamunar (High anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) (EPITT nr. 18844)
Slovak: Skúsenosť s liekom po jeho uvedení na trh: veľmi zriedkavé prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou pri súbežnom užívaní flukloxacilínu s paracetamolom, vo všeobecnosti za prítomnosti rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tilvik um efnaskiptablóðsýringu vegna mikils anjónamunar (high anion gap metabolic acidosis) koma örsjalda fyrir þegar flucloxacillin er gefið samhliða parasetamóli, yfirleitt þegar aðrir áhættuþættir eru til staðar (sjá kafla 4.4.)
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania, a/alebo 4.4.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf, og/eða 4.4.
Slovak: Inzulín (naplnené perá a náplne): inzulín aspart; hovädzí inzulín; inzulín degludek; inzulín degludek, inzulín aspart; inzulín degludek, liraglutid; inzulín detemir; inzulín glargín; inzulín glulizín; ľudský inzulín (rDNA); ľudský inzulín, inzulín izofán; inzulín lispro; prasací inzulín - možné zvýšenie rizika chýb pri podávaní inzulínu z naplnených pier a náplní vedúcich k dysglykémii (EPITT č. 18893)
Icelandic: Insúlín (áfylltir pennar og rörlykjur): aspartinsúlín; insúlín unnið úr nautgripum (insulin bovine); deglúdekinsúlín; deglúdekinsúlín, aspartinsúlín; deglúdekinsúlín, liraglútíð; detemírinsúlín; glargíninsúlín; glúlísíninsúlín; mannainsúlín (rDNA); mannainsúlín, ísófaninsúlín; insúlín lispró; insúlín unnið úr svínum (insulin porcine) - Mögulega aukin hætta er á mistökum við lyfjagjöf, sem getur leitt til blóðsykurstruflunar (dysglycaemia), ef insúlín er dregið upp í sprautu úr áfylltum pennum eða rörlykjum (EPITT nr. 18893)
Slovak: Tofacitinib - angioedém (EPITT č. 18904)
Icelandic: - Ofnæmisbjúgur (EPITT nr. 18904)
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 27. až 30. novembra 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 27.-30. nóvember 2017
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): žihľavka (svrbiaca, vystupujúca vyrážka)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): ofsakláði (upphleypt útbrot með kláða)
Slovak: Precitlivenosť
Icelandic: Aukaverkanir
Slovak: Poruchy imunitného systému Frekvencia neznáma: precitlivenosť; angioedém; žihľavka
Icelandic: Tíðni ‘ekki þekkt': ofnæmi; ofnæmisbjúgur; ofsakláði
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a žihľavku; vyskytli sa závažné reakcie.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð þar með talið ofnæmisbjúgur og ofsakláði; alvarleg tilvik hafa komið fyrir.
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/813962/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/1654/2018
Slovak: <Názov lieku v náplniach>
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady precitlivenosti, spojené s podávaním tofacitinibu.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um ofnæmi í tengslum við gjöf tofacitinib eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: (pozri návod na použitie pera/infúznej pumpy), roztok sa môže vytiahnuť z náplne do injekčnej striekačky (vhodnej pre inzulín s koncentráciou 100 jednotiek/ml) a injikovať."
Icelandic: rörlykjunni upp í sprautu (sem hentar fyrir insúlín 100 einingar/ml) og sprauta henni."
Slovak: Inzulínové lieky so štandardnou (100 jednotiek/ml) a nižšou silou (<100 jednotiek/ml)
Icelandic: Insúlín lyf með staðlaðan (100 einingar/ml) og lægri (<100 einingar/ml) styrkleika Textinn sem á að breyta fyrir einstök lyf er feitletraður.
Slovak: Tento text a všetky súvisiace texty v písomnej informácii pre používateľa sa majú odstrániť: "Ak dôjde k poruche <pera/infúznej pumpy>
Icelandic: Fjarlægja á eftirfarandi texta og annan sambærilegan texta úr fylgiseðlinum: "Ef <penninn / insúlíndælan> bilar (sjá leiðbeiningar um notkun pennans / insúlíndælunnar), má draga lausnina úr
Slovak: a 3. Ako používať <názov lieku>
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <sérlyfjaheiti>, og 3. Hvernig nota á <sérlyfjaheiti>
Slovak: <Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky <intravenóznou injekciou> alebo <infúznou pumpou>, má sa použiť injekčná liekovka.>>
Icelandic: <Ef gefa þarf lyfið með sprautu, <til notkunar í bláæð> eða <til notkunar í insúlíndælu>, á að nota hettuglas.
Slovak: <Názov lieku v naplnenom pere> je vhodný len na injekcie priamo pod kožu.
Icelandic: <<Sérlyfjaheiti í áfylltum penna> hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Slovak: Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba tofacitinibom sa má okamžite prerušiť.
Icelandic: Hætta skal meðferð með tofacitinibi tafarlaust, ef alvarleg ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 26. až 29. novembra 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 26.-29. nóvember 2018
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef: