FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Zavesca byl dne 18. října 2000 (v případě Gaucherovy choroby typu 1) a dne 16. února 2006 (v případě Niemann-Pickovy choroby typu C) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja neid haigusi esineb harva, nimetati Zavesca 18. oktoobril 2000 I tüüpi Gaucher' tõve ja 16. veebruaril 2006 C-tüüpi Niemanni-Picki tõve harvikravimiks.
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Zavesca vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuste kokkuvõtted Zavesca kohta on ameti veebilehel aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Czech: Přípravek Zavesca se používá k léčbě těchto pacientů:
Estonian: Zavescat kasutatakse järgmiste patsientide ravis:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zavesca je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zavesca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zavesca?
Estonian: Mis riskid Zavescaga kaasnevad?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zavesca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zavesca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U Niemann-Pickovy choroby typu C jsou to dvě tobolky třikrát denně pro pacienty od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral on vähemalt 12-aastaste patsientide algannus kaks kapslit kolm korda ööpäevas, nooremate patsientide annus oleneb nende kaalust ja pikkusest.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zavesca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, třes, průjem, nadýmání (plynatost) a bolesti břicha.
Estonian: Zavesca kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kehakaalu vähenemine, söögiisu vähenemine, värin, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja kõhuvalu.
Czech: Co se týče Niemann-Pickovy choroby typu C, přípravek Zavesca byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů, z nichž 12 bylo mladších 12 let.
Estonian: Zavesca efektiivsust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 31 patsienti, kellest 12 olid alla 12-aastased.
Czech: Přípravek Zavesca se používá u pacientů, kteří nemohou být léčeni pomocí standardní substituční enzymové léčby (ERT z angl. enzyme replacement therapy),
Estonian: Zavescat kasutatakse patsientidel, keda ei saa ravida standardse ensüümiasendusraviga;
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zavesca převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zavesca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Přípravek Zavesca se používá k léčbě neurologických příznaků nemoci (příznaků ovlivňujících mozek a nervy).
Estonian: Zavescaga ravitakse haiguse neuroloogilisi (peaaju ja närve mõjutavaid) sümptomeid.
Czech: Patří mezi ně ztráta koordinace, problémy se „sakádovými" (kmitavými, rychlými) pohyby oka, jež mohou vést k poruše vidění, opožděný vývoj, obtíže s polykáním, snížené svalové napětí, záchvaty a potíže s učením.
Estonian: Nende hulka kuuluvad koordinatsioonivõime kadumine, sakaadiliste (aktiivse vaatlemisega seotud kiirete) silmaliigutuste häired, mis võivad halvendada nägemist, arengupeetus, neelamisraskused, lihastoonuse vähenemine, krambid ja õppimisraskused.
Czech: • dospělých (ve věku od 18 let) s mírnou až středně závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Estonian: • vähemalt 18-aastased täiskasvanud kerge või mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost miglustatum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele miglustaat
Czech: Studie zkoumala vliv přípravku Zavesca na velikost jater a sleziny a na krevní obraz, jako např. hladiny hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a rozvádí kyslík do celého těla) a krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve).
Estonian: Uuringus jälgiti Zavesca toimet maksa ja põrna suurusele ning verenäitajatele, nagu hemoglobiini (vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) ja trombotsüütide (vereliistakud ehk hüübimist soodustavad vererakud) sisaldus.
Czech: Přípravek Zavesca nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Zavescat ei tohi kasutada patsiendid, kes on miglustaadi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Přípravek Zavesca byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Estonian: Esialgu kiideti Zavesca heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zavesca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zavescaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zavesca.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zavesca však byly patrné známky zlepšení schopnosti polykat a intelektových funkcí.
Estonian: Zavesca ravi saanud patsientidel täheldati siiski neelamisvõime ja vaimsete võimete paranemist.
Czech: Studie porovnávala účinky doplnění přípravku Zavesca ke standardní léčbě s účinky standardní léčby samotné.
Estonian: Uuringus võrreldi Zavesca ja tavalise ravi koosmõju tavalise ravi mõjuga.
Czech: Doporučená počáteční dávka v případě léčby Gaucherovy choroby typu 1 je jedna tobolka třikrát denně.
Estonian: Soovitatav algannus I tüüpi Gaucher' tõve korral on üks kapsel kolm korda ööpäevas.
Czech: • Niemann-Pickova choroba typu C.
Estonian: • C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi.
Czech: Tento mechanismus podle všeho zpomaluje výskyt příznaků Gaucherovy choroby typu 1 nebo jejich výskytu zabraňuje a zmírňuje příznaky Niemann-Pickovy choroby typu C.
Estonian: Eeldatavasti aeglustab või ennetab miglustaat sel viisil I tüüpi Gaucher' tõve sümptomite teket ja vähendab C-tüüpi Niemanni-Picki tõve sümptomeid.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin by měly být použity nižší dávky.
Estonian: Vähenenud neerutalitlusega patsientidel peab kasutama väiksemat annust.
Czech: Z průzkumu vyplynulo, že užívání přípravku Zavesca vedlo ke stabilizaci nebo snížení míry zhoršení příznaků u přibližně tří čtvrtin pacientů.
Estonian: Uuring näitas, et ligikaudu kolmel neljandikul patsientidest stabiliseeris Zavesca sümptomeid või vähendas nende progresseerumise kiirust.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním mají nedostatek enzymu zvaného glukocerebrosidáza, což vede k hromadění glykosfingolipidu zvaného glukosylceramid v různých částech těla, např. ve slezině, v játrech nebo kostech.
Estonian: Selle haigusega patsientidel on ensüümi glükotserebrosidaasi vaegus, mistõttu koguneb eri kehaosadesse, näiteks põrna, maksa ja luudesse, glükosüültseramiidiks nimetatavat glükosfingolipiidi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zavesca.
Estonian: See on ravimi Zavesca Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Jak přípravek Zavesca působí?
Estonian: Kuidas Zavesca toimib?
Czech: Tento enzym se účastní prvního kroku produkce glykosfingolipidů.
Estonian: See ensüüm osaleb glükosfingolipiidide tekke esimesel etapil.
Czech: Přínosy přípravku Zavesca byly zachovány v průběhu tří let nepřetržité léčby.
Estonian: Zavesca kasulikkus säilis enam kui kolm aastat kestnud ravis.
Czech: Zavesca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku miglustat.
Estonian: Zavesca on ravim, mis sisaldab toimeainena miglustaati.
Czech: Další informace o přípravku Zavesca:
Estonian: Muu teave Zavesca kohta
Czech: K čemu se přípravek Zavesca používá?
Estonian: Milleks Zavescat kasutatakse?
Czech: Obě onemocnění způsobují hromadění tukových látek zvaných glykosfingolipidy v těle.
Estonian: Mõlemad haigused põhjustavad rasvainete glükosfingolipiidide teket organismis.
Czech: Ve studii Gaucherovy choroby typu 1 bylo po jednom roce léčby zaznamenáno mírné zmenšení velikosti jater (o 12 %) a sleziny (o 19 %).
Estonian: I-tüüpi Gaucher' tõvega patsientide uuringus vähenes maksa ja põrna suurus ühe aasta möödudes veidi, vastavalt 12% ja 19%.
Czech: Přípravek Zavesca se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, která ovlivňují způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
Estonian: Zavescaga ravitakse kaht harvaesinevat pärilikku haigust, mis mõjutavad rasvade ainevahetust organismis.
Czech: Jak byl přípravek Zavesca zkoumán?
Estonian: Kuidas Zavescat uuriti?
Czech: Zamezením činnosti enzymu je miglustat schopen snižovat tvorbu glykosfingolipidů v buňkách.
Estonian: Ensüümi toime pärssimisega vähendab miglustaat glükosfingolipiidide teket rakkudes.
Czech: Co se týče Gaucherovy choroby typu 1, přípravek Zavesca byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 28 dospělých s mírně nebo středně závažným onemocněním, kteří nemohli nebo nechtěli podstoupit léčbu ERT.
Estonian: Zavesca efektiivsust I tüüpi kerge kuni mõõduka Gaucher' tõve ravis uuriti ühes põhiuuringus 28 patsiendil, kellele ensüümasendusravi ei saanud teha või kes seda ei soovinud.
Czech: Ve studii Niemann-Pickovy choroby typu C bylo dosaženo podobného zlepšení pohybů oka při užívání přípravku Zavesca i bez něho.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõve uuringus oli silmaliigutuste paranemine Zavescaga ravitud patsientidel samalaadne kui neil, kes Zavesca ravi ei saanud.
Czech: Jak se přípravek Zavesca používá?
Estonian: Kuidas Zavescat kasutatakse?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna rychlosti sakadických horizontálních pohybů oka u pacientů po jednom roce léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus patsiendi sakaadiliste horisontaalsete silmaliigutuste kiiruses pärast üheaastast ravi, kuid vaadeldi ka teisi neuroloogilisi sümptomeid, nagu patsiendi neelamisvõime ja vaimsed võimed.
Czech: Léčbu přípravkem Zavesca by měli zahájit a monitorovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby nebo Niemann-Pickovy choroby typu C.
Estonian: Ravi Zavescaga tohib alustada üksnes Gaucher' tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zavesca, miglustat, zabraňuje působení enzymu zvanému glukosylceramidsyntáza.
Estonian: Zavesca toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi toimet.
Czech: Jaký přínos přípravku Zavesca byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zavesca kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zavesca schválen?
Estonian: Miks Zavesca heaks kiideti?
Czech: Dávka by také měla být dočasně snížena u pacientů, u kterých se objevil průjem.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kõhulahtisus, peab annust ajutiselt vähendama.
Czech: 2000 mg/500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: 2000 mg / 500 mg
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo) 10 lahviček
Estonian: Viaal (klaas)
Czech: Tato reakce může ohrožovat život.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Czech: Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.
Estonian: Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Czech: To může mít vliv na Vaši schopnost řídit, obsluhovat nástroje nebo stroje.
Estonian: See võib mõjutada teie autojuhtimise, tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Czech: Bílý až žlutý prášek.
Estonian: Valge kuni kollane pulber.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Czech: Tyto látky ukazují, jak pracují Vaše ledviny.
Estonian: Need ühendid näitavad, kui hästi teie neerud toimivad.
Czech: Kandidóza (včetně vulvovaginální kandidózy a orální kandidózy)
Estonian: Kandidiaas (sh vulvovaginaalne kandidiaas ja suuõõne kandidiaas)
Czech: Stevens-Johnson ův syndrom
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Czech: Vzniklý roztok se má podávat po dobu 120 minut.
Estonian: Saadud lahuse manustamisaeg on 120 minutit.
Czech: Alternativně jsou stabilní až po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce.
Estonian: Alternatiivselt on see külmkapis stabiilne kuni 24 tundi.
Czech: V průběhu 4hodinové hemodialýzy bylo odstraněno 55 % dávky avibaktamu.
Estonian: 4 tunni pikkuse hemodialüüsi jooksul eemaldati 55% avibaktaami annusest.
Czech: Léčba obvykle trvá od 5 do 14 dnů v závislosti na typu infekce, kterou máte, a na tom, jak reagujete na léčbu.
Estonian: Ravi pikkus on tavaliselt 5…14 päeva, sõltuvalt teie infektsiooni tüübist ja ravivastusest.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Czech: Pro rekonstituci mírně protřepávejte a zkontrolujte, zda se obsah zcela rozpustil.
Estonian: Lahustamiseks loksutage viaali ettevaatlikult ja kontrollige, kas sisu on täielikult lahustunud.
Czech: • Staphylococcus aureus (methicilin-citlivé i methicilin-rezistentní)
Estonian: • Staphylococcus aureus (metitsilliini suhtes tundlik ja metitsilliinresistentne)
Czech: Doba potřebná k rekonstituci je méně než 2 minuty.
Estonian: Kontsentraadi valmistamiseks kuluv aeg on vähem kui 2 minutit.
Czech: Nauzea a průjem byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Estonian: Iiveldus ja kõhulahtisus olid tavaliselt kerged või mõõdukad.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamiseks eritingimusi.
Czech: Usmrcuje mnoho druhů bakterií.
Estonian: See suudab hävitada mitmeid erinevaid baktereid.
Czech: To odpovídá 22,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Estonian: See on võrdne 22,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, ceftazidim, kombinace, ATC kód: J01DD52
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tseftasidiim, kombinatsioonid, ATC-kood: J01DD52
Czech: Pozitivní přímý Coombsů v test
Estonian: Coombsi direktse testi positiivne vastus
Czech: Poznámka: pro zachování sterility přípravku je důležité, aby se jehla umožňující přístup vzduchu nezáváděla zátkou lahvičky před úplným rozpuštěním přípravku.
Estonian: Tähelepanu: toote steriilsuse säilitamiseks on oluline, et õhku väljutavat nõela ei torgata läbi viaali sulguri enne, kui toode on täielikult lahustunud.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zavicefta
Estonian: Muud ravimid ja Zavicefta
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí) • zvětšení části ledviny, které vyvolá zhoršení její normální funkce
Estonian: Väga harv: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) • neeru teatud piirkonna turse, mis halvendab selle normaalset talitlust.
Czech: Klinická relevance tohoto poznatku není známa, ale vzhledem k možnosti antagonismu v podmínkách in vivo se nemá tato kombinace léčivých přípravků používat.
Estonian: Antud leiu kliiniline olulisus ei ole teada, kuid võimaliku in vivo antagonismi tõttu peab antud ravimikombinatsiooni vältima.
Czech: Antibakteriální aktivita v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami
Estonian: Antibakteriaalne toime kombinatsioonis teiste antibiootikumidega
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Estonian: Tundlikkuse testimise läviväärtused
Czech: 2 hodiny Podle závažnosti infekce, patogena(ů) a vývoje klinických a bakteriologických ukazatelů u pacienta
Estonian: 2 tundi Infektsiooni raskusastmest, patogeeni(de)st ning patsiendi kliinilisest ja bakterioloogilisest paranemisest sõltuvalt
Czech: V sedmi klinických studiích fáze 2 a 3 byl přípravek Zavicefta podán 2024 dospělým pacientům.
Estonian: Seitsmes II faasi ja III faasi kliinilises uuringus manustati Zaviceftat 2024 täiskasvanud patsiendile.
Czech: Maximální doporučená denní dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 444 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Estonian: Selle ravimi maksimaalne soovitatav ööpäevane annus sisaldab 444 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa).
Czech: Ceftazidim/avibaktam se mají používat v průběhu těhotenství, pokud potenciální prospěch převáží nad možným rizikem.
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaami tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski.
Czech: Při přípravě a podání roztoku se mají dodržovat standardní aseptické postupy.
Estonian: Lahuse ettevalmistamisel ja manustamisel peab kasutama standardseid aseptilisi töövõtteid.
Czech: Dlouhodobější používání může vést k nadměrnému pomnožení necitlivých mikroorganismů (např. enterokoky, plísně), což může vyžadovat přerušení léčby nebo jiná vhodná opatření.
Estonian: Pikaajaline kasutamine võib põhjustada resistentsete mikroorganismide (nt enterokokid, seened) ülekasvu, mis võib nõuda ravi katkestamist või muude vastavate abimeetmete rakendamist.
Czech: Okamžitě přeneste veškerý obsah (přibližně 12,0 ml) připraveného roztoku do infuzního vaku.
Estonian: Sisestage kogu saadud lahus (ligikaudu 12,0 ml) koheselt infusioonikotti.
Czech: Pacienti s omezenými léčebnými možnostmi
Estonian: Piiratud ravivõimalustega patsiendid
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Estonian: Kliiniline efektiivsus teatud patogeenide suhtes
Czech: Mohou se objevit závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Estonian: Võimalik on raskete ja aeg-ajalt letaalsete ülitundlikkusreaktsioonide teke (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Czech: Nezměněný avibaktam byl hlavní látkou nalezenou v lidské plazmě a moči po podání značeného [
Estonian: Muutumatul kujul avibaktaam oli pärast [
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, sest võite vajada kiiret arstiabi:
Czech: • máte problémy s ledvinami - lékař Vám může podat nižší dávku, abyste nedostal(a) příliš vysokou dávku.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid - arst võib teile määrata vähendatud annuse tagamaks, et te ei saa liiga suurt ravimikogust.
Czech: Ceftazidim není metabolizován.
Estonian: Tseftasidiimi ei metaboliseerita.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u těchto 61 dětí podobný profilu pozorovanému u dospělé populace s cIAI.
Estonian: Üldiselt sarnanes nende 61 lapse ohutusprofiil tüsistunud kõhuõõne infektsioonidega täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiiliga.
Czech: Kategorie četností jsou odvozeny od nežádoucích účinků a/nebo potenciálně klinicky významných laboratorních odchylek a jsou definovány podle následující konvence:
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on saadud kõrvaltoimete ja/või potentsiaalselt kliiniliselt oluliste laboratoorsete näitajate anomaaliate alusel ning need on defineeritud järgmise süsteemi järgi.
Czech: Celková doba od zahájení rekonstituce až do ukončení přípravy intravenózního infuzního roztoku nemá překročit 30 minut.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise alustamisest kuni intravenoosse infusiooni ettevalmistamise lõpetamiseni ei tohi kuluda üle 30 minuti.
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irsko
Estonian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Iirimaa
Czech: • těžká alergická reakce (viz Závažné nežádoucí účinky výše)
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (vt ülalpool "Rasked kõrvaltoimed");
Czech: Ve dvou studiích s pacienty s cIAI byla nejčastější diagnózou (přibližně 42 %) perforace slepého střeva nebo periapendikální absces.
Estonian: Kahes tüsistunud kõhuõõne infektsioonidega patsiente hõlmanud uuringus oli kõige sagedasemaks diagnoosiks (ligikaudu 42%) ussripiku perforatsioon või ussripiku piirkonna abstsess.
Czech: Přípravek Zavicefta je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky - ceftazidim a avibaktam.
Estonian: Zavicefta on antibiootikum, mis sisaldab kahte toimeainet: tseftasidiimi ja avibaktaami.
Czech: • těžká alergická reakce - příznaky zahrnují náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, těžkou vyrážku nebo jiné závažné kožní reakce, polykací nebo dýchací obtíže.
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid: haigusnähtude hulka kuuluvad huulte, näo, kõri või keele järsku tekkiv turse, raske lööve või muud rasked nahareaktsioonid, neelamis- või hingamisraskused.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) podle Evropské komise pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) pro ceftazidim/avibaktam jsou následující: Mikroorganismy
Estonian: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) poolt kindlaks määratud tseftasidiim/avibaktaami minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK) piirväärtused on järgmised:
Czech: Jak přípravek Zavicefta působí Přípravek Zavicefta usmrcuje některé druhy bakterií, které mohou vyvolat vážná infekční onemocnění.
Estonian: Kuidas Zavicefta toimib Zavicefta hävitab teatud tüüpi baktereid, mis võivad põhjustada raskeid infektsioone.
Czech: Prášek musí být rekonstituován vodou na injekci a výsledný koncentrát musí být okamžitě naředěn před dalším použitím.
Estonian: Pulbrit peab lahustama süsteveega ning seejärel peab saadud kontsentraadi vahetult enne kasutamist lahjendama.
Czech: Po vyjmutí z chladničky se naředěný přípravek musí použít v průběhu 12 hodin při pokojové teplotě.
Estonian: Kui lahjendatud toode on võetud külmkapist toatemperatuurile, peab selle ära kasutama 12 tunni jooksul.
Czech: Méně než 1 % ceftazidimu je vyloučeno žlučí a méně než 0,25 % avibaktamu je vyloučeno stolicí.
Estonian: Vähem kui 1% tseftasidiimi annusest eritub sapi kaudu ning vähem kui 0,25% avibaktaamist eritub väljaheite kaudu.
Czech: Citlivý
Estonian: Tundlik
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta, byl pozitivní přímý Coombsův test, nauzea a průjem.
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks, mis esinesid ≥ 5% Zaviceftat saanud patsientidest, olid Coombsi direktse testi positiivne vastus, iiveldus ja kõhulahtisus.
Czech: Přípravek Zavicefta Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Zaviceftat manustab teile arst või meditsiiniõde.
Czech: 24. června 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuni 2016
Czech: Tubulointerstici ální nefritida
Estonian: Tubulointerstitsiaalne nefriit
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna lahvička obsahuje 6,44 mmol sodíku (přibližně 148 mg).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga viaal sisaldab 6,44 mmol naatriumi (ligikaudu 148 mg).
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba přípravkem Zavicefta okamžitě přerušena a zahájí se adekvátní neodkladná opatření.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral peab Zavicefta manustamise koheselt katkestama ja rakendama vastavaid esmaabivõtteid.
Czech: Avibaktam je v podmínkách in vitro substrátem pro transportéry OAT1 a OAT3, které mohou přispívat k aktivnímu příjmu avibaktamu z krve, a tedy ovlivnit jeho exkreci.
Estonian: Avibaktaam on in vitro tingimustes OAT1 ja OAT3 transporterite substraadiks, mis võib mõjutada avibaktaami aktiivset omastamist verest ja seepärast mõjutada selle eritamist.