FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
Czech: Kromě zmiňované otázky růstu není v EU dostatek klinických či farmakoepidemiologických údajů o účincích dlouhodobé léčby methylfenidatem ve vztahu ke kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, psychiatrickým, karcinogenním či jakýmkoliv jiným dlouhodobým rizikům.
English: Review of the pre-clinical data in the responses shows that methylphenidate causes behavioural changes in animal models, mainly as hyperactivity and stereotyped behaviour.
Czech: Z přehledu předklinických údajů v odpovědích vyplývá, že methylfenidat způsobuje změny chování u zvířecích modelů, a to zejména ve smyslu hyperaktivity a stereotypního chování.
English: • Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
Czech: • Seznamy činností, které je třeba provést před předepsáním léčiva, a též pro průběžné sledování pro lékaře,
English: The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Czech: Navrhovaný věk pacientů přihlášených do studie bude co možná nejnižší možný věk přijatelný v souladu s věkovým omezením uvedeným u léčivého přípravku (tj.
English: Moderately reduced weight gain and growth retardation have been reported with the long-term use of methylphenidate in children.
Czech: Středně snížený přírůstek hmotnosti a zpomalení růstu byly hlášeny při dlouhodobém podávání methylfenidátu u dětí.
English: In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.
Czech: V případě těžké intoxikace by měla být před provedením žaludečního výplachu podána pečlivě titrovaná dávka benzodiazepinu.
English: Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use)
Czech: Opatrnost je doporučována u pacientů léčených methylfenidátem a jakýmkoliv jiným přípavkem, který může také zvýšit krevní tlak (viz také body o kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
English: Learning may or may not be impaired.
Czech: Schopnost učení může být narušena nebo nemusí.
English: In the Member States that are covered by the IMS database, the MAHs will also evaluate off-label use of methylphenidate.
Czech: V členských státech, kde je dostupná databáze IMS, vyhodnotí držitelé rozhodnutí o registraci také neregistrované užívání methylfenidatu.
English: Study NCT 00341029 “Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall”, carried out by US National Institute of Environmental Health Sciences in collaboration with FDA.
Czech: Studie NCT 00341029 „Měření cytogenetických koncových ukazatelů v lymfocytech dětí, u nichž byla diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a které jsou léčeny methylfenidatem nebo přípravkem Adderall“, provedená Národním institutem pro ochranu zdraví v USA (NIEHS) ve spolupráci s Úřadem pro potraviny a léčiva USA (FDA).
English: Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Czech: Je proto nezbytné dále zlepšit údaje o přípravku a poskytnout lékařům, kteří lék předepisují, pokyny pro jeho správné používání.
English: Cardiovascular status
Czech: Kardiovaskulární stav
English: Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
Czech: Neočekává se, že by induktory nebo inhibitory cytochromu P450 měly nějaký významný vliv na farmakokinetiku methylfenidátu.
English: FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Czech: FR - Francie UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations.
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy obstrukčních symptomů u pacientů se známými zúženími ve spojení s užitím léků v nedeformovatelné formě s prodlouženým uvolňováním.
English: Lactation Methylphenidate has been found in the breast-milk of a woman treated with methylphenidate
Czech: Kojení Methylfenidát byl nalezen v mateřském mléce žen léčených methylfenidátem.
English: Patient age, the presence of risk factors for substance use disorder (such as co-morbid oppositionaldefiant or conduct disorder and bipolar disorder), previous or current substance abuse should all be taken into account when deciding on a course of treatment for ADHD.
Czech: Věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů poruchy užívání látek (jako jsou komorbidní porucha opozičního vzdoru nebo porucha chování a bipolární porucha) a dřívější nebo současné zneužití látky by měly být vzaty v úvahu při rozhodování o průběhu léčby ADHD.
English: In addition the harmonisation of the submission of the PSURs and the Risk Management Plans (RMP) by the MAHs will insure that the safety information is assessed simultaneously by the Members States via the PhVWP and the continuity of the harmonisation will be ensured.
Czech: Sjednocení předkládání zpráv PSUR a plánů řízení rizik držiteli rozhodnutí o registraci navíc zajistí, aby bezpečnostní informace byly členskými státy posuzovány souběžně v rámci pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP), čímž bude zajištěna kontinuita procesu harmonizace.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
English: If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
Czech: Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více methylfenidátu, než jste měl(a) Pokud jste užil/a Vy nebo Vaše dítě příliš mnoho tablet, kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu v nemocnici a sdělte jim, kolik tablet jste Vy nebo Vaše dítě užil/a.
English: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Czech: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
English: In the case of emergent psychiatric symptoms or exacerbation of preexisting psychiatric disorders, methylphenidate should not be given unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Czech: V případě nenadálých psychiatrických symptomů nebo exacerbace stávajícího psychiatrického onemocnění by neměl být methylfenidát podáván, pokud u pacienta přínos nepřevažuje možné riziko.
English: The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
Czech: Jeho hlavním cílem bylo vyhodnocení kardiovaskulárního rizika přípravku pro děti, ale vyhodnocena byla i další rizika; cerebrovaskulární riziko, vliv na růst a dlouhodobá léčba, psychiatrické riziko a možné riziko leukémie.
English: Dose reduction and discontinuation
Czech: Snížení dávkování a vysazení
English: Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i methylfenidát nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses.
Czech: Methylfenidat může do určité míry působit jako negenotoxický karcinogen na myší játra, omezené analýzy provedené u lidí však nenaznačují, že by k tomuto působení docházelo i u lidí, kterým jsou podávány terapeutické dávky.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Czech: - Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje o přípravku by u všech přípravků, které obsahují methylfenidat, měly zahrnovat stejné bezpečnostní informace, a doporučil proto sjednocení příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
English: The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali distribuovat informační materiály s pokyny pro lékaře, kteří lék předepisují.
English: • During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
Czech: • V průběhu léčby neselektivními, ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (MAO) nebo během nejméně 14 dní po vysazení těchto léčivých přípravků, z důvodu rizika hypertenzní krize (viz bod 4.5).
English: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Czech: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
English: It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Czech: Je to lék podobný amfetaminu, který má status kontrolovaného léčiva, na jehož předepisování a manipulaci s ním se vztahují odpovídající omezení.
English: If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
Czech: Pokud je plánována operace, neměl by být methylfenidát užit v den operace.
English: DE - Germany HEXAL AG Postfach 1263
Czech: DE - Německo HEXAL AG Postfach 1263
English: It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
Czech: Není známo, jak by mohl methylfenidát ovlivnit koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků v plazmě.
English: Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur.
Czech: Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku těžké deprese.
English: Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
Czech: Z důvodu možné hypertenzní krize je methylfenidát kontraindikován u pacientů léčených (v současné době nebo v předcházejících 2 týdnech) neselektivními ireverzibilními inhibitory MAO (viz bod 4.3 Kontraindikace).
English: DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech: DE - Německo 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
English: When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
Czech: Je-li methylfenidát užíván po dlouhou dobu, může u některých dětí způsobit zpomalení růstu (váhového a/nebo výškového přírůstku).
English: It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Czech: Obecně se předpokládá (jak vyplývá z přehledu literatury), že dlouhodobá bezpečnost a účinnost methylfenidatu nebyla přesvědčivě prokázána na základě vhodně navržených a provedených studiích.
English: Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
Czech: Velmi vzácné: křeče, choreoatetoidní pohyby, reverzibilní ischemický neurologický deficit, neuroleptický maligní syndrom (NMS, hlášení byla špatně zdokumentována a ve většině případů pacienti užívali ještě další léky, takže role methylfenidátu je nejasná)
English: • paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis).
Czech: • ochrnutí nebo zhoršení pohybu a zraku, potíže při řeči (mohou být příznaky zánětu mozkových cév).
English: Treatment There is no specific antidote to methylphenidate overdosage.
Czech: Léčba Neexistuje specifické antidotum pro předávkování methylfenidátem.
English: Growth should be monitored during methylphenidate treatment: height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart.
Czech: Během léčby methylfenidátem by měl být monitorován růst: výška, hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně po 6 měsících do růstového grafu.
English: Although some serious heart problems alone may carry an increased risk of sudden death, stimulant products are not recommended in children or adolescents with known cardiac structural abnormalities, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, or other serious cardiac problems that may place them at increased vulnerability to the sympathomimetic effects of a stimulant medicine.
Czech: Přestože některé závažné srdeční problémy samy o sobě mohou znamenat zvýšené riziko náhlé smrti, nejsou stimulanty doporučeny u dětí a mladistvých se známými strukturálními abnormalitami srdce, kardiomyopatií, závažnými abnormalitami srdečního rytmu nebo jinými závažnými srdečními problémy, které mohou být sympatomimetickými účinky stimulujícího léčivého přípravku zhoršeny.
English: Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
Czech: Methylfenidát neovlivnil reprodukční schopnost nebo plodnost při nízkých násobcích klinické dávky.
English: Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used.
Czech: Sledováno bude dle možnosti jeho používání včetně proměnných, jako jsou informace o celkovém použitém množství, věku a pohlaví pacienta, indikovaná dávka, délka trvání užívání, kontinuita léčby, komorbidity, současně užívané léky, údaje o charakteru užívání, specializace lékaře.
English: These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
Czech: Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit necitlivosti, slabost, paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti.
English: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Czech: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
English: In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Czech: Co se týká sebevražedných sklonů, zavázali se držitelé rozhodnutí o registraci využít současných znalostí a provést metaanalýzu údajů dostupných z různých klinických studií.
English: Before you start treatment, at every change of dose and then at least every 6 months or every visit your doctor will conduct various tests to make sure that methylphenidate is still acceptabley safe and beneficial.
Czech: Váš lékař provede před zahájením léčby, při každé změně dávky a dále nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě různá vyšetření, aby ověřil, že je methylfenidát stále přijatelně bezpečný a přínosný.
English: DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Czech: DE - Německo Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
English: The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy.
Czech: Diagnóza by proto měla být brána v úvahu u všech pacientů, u kterých se během terapie methylfenidátem objeví nové neurologické symptomy, které odpovídají cerebrální ischemii.
English: The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci sjednotí plán oznamování zpráv PSUR pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat, a jednou ročně předloží zprávy PSUR pro příslušné přípravky na další 3 roky, po jejichž uplynutí bude četnost oznamování zpráv znovu přehodnocena.
English: Abuse
Czech: Zneužití
English: Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
Czech: Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různými stupni abnormálního chování.
English: Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Czech: Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou.
English: Efficacy of peritoneal dialysis or extracorporeal haemodialysis for overdose of methylphenidate has not been established.
Czech: Účinnost peritoneální dialýzy nebo extrakorporální hemodialýzy při předávkování methylfenidátem nebyla stanovena.
English: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Czech: NO - Norsko Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
English: Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
Czech: Opatrnost je doporučována při podávání methylfenidátu s dopaminergními léčivými přípravky včetně antipsychotik.
English: In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
Czech: K posouzení budou rovněž předloženy výsledky právě probíhající studie zkoumající sebevražedné sklony, jakmile budou dostupné, přičemž držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž zavázali prošetřit psychiatrické důsledky v další dlouhodobé studii.
English: Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Czech: Odlišnosti mezi jednotlivými přípravky existují jak v jejich dostupnosti v různých členských státech, tak i v údajích o přípravku.
English: Metabolism and nutritional disorders*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy*
English: Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Czech: Únava Methylfenidát by neměl být podáván k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy.
English: The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
Czech: Synchronizace předkládání zpráv PSUR zjednoduší společné posuzování a harmonizaci reakcí vnitrostátních kompetentních orgánů na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku / příbalové informace a opatření k řízení rizik.
English: However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
Czech: Přesto existují hlášení, která naznačují, že methylfenidát může inhibovat metabolismus kumarinových antikoagulantů, antikonvulsiv (např. fenobarbitalu, fenytoinu, primodonu) a některých antidepresiv (tricyklických a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu).
English: Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Czech: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
English: If you suffer from or have any worries about any of the the side effects below, tell your doctor or pharmacist:
Czech: Pokud trpíte některými z níže uvedených vedlejších účinků nebo z nich máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:
English: Emergence of new psychotic or manic symptoms Treatment-emergent psychotic symptoms (visual/tactile/auditory hallucinations and delusions) or mania in children and adolescents without prior history of psychotic illness or mania can be caused by methylphenidate at usual doses.
Czech: Vznik nových psychotických nebo manických symptomů Při léčbě vzniklé psychotické symptomy (vizuální/taktilní/sluchové halucinace a bludy) nebo mánie u dětí a mladistvých bez předchozího psychotického onemocnění nebo mánie v anamnéze mohou být způsobeny stimulanty v běžných dávkách.
English: If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě nerostete nebo nepřibíráte na váze tak, jak byste měli, může být léčba methylfenidátem na krátkou dobu pozastavena.
English: It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferably during times of school holidays).
Czech: Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin).
English: • palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease)
Czech: • bušení srdce, nevysvětlená tísnivá bolest na hrudi, dušnost (tyto příznaky mohou být někdy známkou srdečního onemocnění),
English: Your doctor will decide whether you or your daughter should use methylphenidate.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla užívat methylfenidát.
English: Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
Czech: Léčba je obvykle přerušena v průběhu puberty nebo těsně po ní.
English: The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Czech: Dokončené klinické studie přinesly množství závěrů týkajících se účinků methylfenidatu na růst a pohlavní dospívání.
English: The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications').
Czech: Použití methylfenidátu je kontraindikováno u některých preexistujících kardiovaskulárních onemocnění, pokud nebylo obdrženo doporučení od dětského kardiologa (viz bod 4.3 “Kontraindikace”).
English: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Czech: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
English: FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Czech: FI - Finsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
English: The use of methylphenidate should always be used in this way according to the licensed indication and according to prescribing / diagnostic guidelines.
Czech: Použití methylfenydátu by mělo vždy odpovídat tomuto postupu v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování léčivých přípravků/stanovení diagnózy.
English: Particular care should be taken in using methylphenidate to treat ADHD in patients with comorbid bipolar disorder (including untreated Type I Bipolar Disorder or other forms of bipolar disorder) because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Czech: Mimořádná pozornost by měla být věnována používání stimulantů k léčbě ADHD u pacientů s komorbidní bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy 1. typu nebo jiných forem bipolární poruchy), protože se u těchto pacientů můžeme obávat možného urychlení/precipitace smíšené/manické epizody.