FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárny cieľ bol medián prežívania bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnoteného pri zaslepení liečby nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC) pomocou odporúčaní pracovnej skupiny pre CLL sponzorovanej Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) aktualizovaných medzinárodnou pracovnou skupinou pre CLL (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) v roku 2008.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien is-sopravvivenza medjana ħielsa minn progressjoni (PFS) kif ivvalutata minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC) mgħammad li uża l-linji gwida aġġornati (2008) tanNational Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) tal-International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL).
Slovak: V štúdii OMB110913 (randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín) sa hodnotila účinnosť ofatumumabu v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom oproti fludarabínu a cyklofosfamidu u 365 pacientov s recidivujúcou CLL (definované ako pacient, ktorý dostal najmenej jednu predchádzajúcu CLL liečbu a toho času dosiahol úplnú alebo čiastočnú remisiu/odpoveď, ale po období šiestich alebo viac mesiacov sa u neho potvrdila progresia ochorenia).
Maltese: Studju OMB110913 (prova randomised, open-label, bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed) evalwa l-effikaċja ta' ofatumumab f'kombinazzjoni ma' fludarabine u cyclophosphamide meta mqabbel ma' fludarabine u cyclophosphamide fi 365 pazjent b'CLL li rkadat (definit bħala pazjent li rċieva mill-inqas terapija preċedenti waħda għal CLL u qabel laħaq remissjoni/rispons komplut jew parzjali, imma wara perjodu ta' sitt xhur jew aktar wera evidenza ta' progressjoni tal-marda).
Slovak: 38 % pacientov, ktorí podstúpili predchádzajúcu liečbu rituximabom, odpovedalo na liečbu (95 % IS: 23, 61).
Maltese: Ir-rata ta' rispons f'pazjenti li kienu ħadu terapija b'rituximab qabel kienet 38% (95% CI: 23, 61).
Slovak: Tento liek obsahuje 34,8 mg sodíka v 300 mg dávke, 116 mg sodíka v 1000 mg dávke a 232 mg sodíka v 2000 mg dávke.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 34.8 mg ta' sodium f'kull doża ta' 300 mg, 116 mg sodium għal kull doża ta' 1000 mg u 232 mg ta' sodium f'kull doża ta' 2000 mg.
Slovak: Negativita ZAP-70 (n =
Maltese: ZAP-70 negattiva (n=100)
Slovak: PFS podľa investigátorov (lokálneho hodnotenia) bolo zhodné s primárnym koncovým ukazovateľom a viedlo k približne k 11-mesačnému zlepšeniu strednej hodnoty PFS (OFA+FC 27,2 mesiacov oproti 16,8 mesiacom pre FC; HR =
Maltese: PFS ibbażata fuq evalwazzjoni lokali (investigatur) kienet konsistenti mal-punt finali primarju u wasslet għal titjib ta' ~11-il xahar f'PFS medjana (OFA+FC 27.2 xhur kontra 16.8 xhur għal FC;
Slovak: Medián prežívania bez príznakov progresie ochorenia bol 5,5 mesiaca (95 % IS: 4,6; 6,4) a medián celkového prežívania bol 17,4 mesiaca (95
Maltese: Il-medjan ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni kien 5.5 xhur (95% CI: 4.6, 6.4) u l-medjan ta' sopravivenza globali kien ta' 17.4 xhur (95% CI: 15.0, 24.0).
Slovak: 0,78 (56,4 mesiacov oproti 45,8 mesiacom pri ramene OFA+FC oproti ramenu FC; 95 % IS: 0,56 - 1,09; p =
Maltese: Ir-riżultati tas-sopravivenza globali wrew HR=0.78 (56.4 xhur kontra 45.8 xhur għall-grupp ta' OFA+FC kontra l-grupp ta' FC; CI ta' 95%: 0.56-1.09; p=0.1410).
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, CLL = chronická lymfocytová leukémia, CR = kompletná remisia, IRC
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza, CLL = lewkimja limfoċitika kronika, CR = rispons sħiħ, IRC = Kumitat ta' Reviżjoni
Slovak: Chlorambucil Ofatumumab + chlorambucil
Maltese: Ofatumumab flimkien ma' Chlorambuci + Chl
Slovak: Ako sa podáva Arzerra
Maltese: Tilqim u Arzerra
Slovak: Medián 13,1 mesiacov ____Ofatumumab + chlorambucil
Maltese: ------Chlorambucil (N=226) Medjana ta' 13.1 xhur Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Slovak: Hodnota p<0,001
Maltese: Proporzjon tal-periklu Valur p p<0.001
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať do 24 hodín od prípravy.
Maltese: Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema 24 siegħa wara l-preparazzjoni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Veľká Británia
Maltese: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ir-Renju Unit
Slovak: Perorálny paracetamol (acetaminofén)
Maltese: Paracetamol orali (acetaminophen) Antiistamina orali jew ġol-vina
Slovak: • strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou a strata zraku (možné príznaky progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie)
Maltese: • telf ta' memorja, problemi biex taħseb, u diffikultà biex timxi jew telf tal-vista (jistgħu jkunu sintomi ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva)
Slovak: Abnormality hladín elektrolytov treba korigovať.
Maltese: L-anormalitajiet tal-elettroliti għandhom jiġu rranġati.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 35 až 92 rokov), 27 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov, 63 % tvorili muži a 89 % tvorili belosi.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 69 sena (medda: 35 sa 92 sena), 27% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena, 63% kienu rġiel u 89% bojod.
Slovak: Týka sa to 643 pacientov liečených ofatumumabom v monoterapii (u pacientov s recidivujúcou alebo refraktérnou CLL) a 525 pacientov liečených ofatumumabom v kombinácii s chemoterapiou (chlorambucil alebo bendamustín alebo fludarabín a cyklofosfamid).
Maltese: Dan jinkludi 643 pazjent ikkurati b'ofatumumab bħala monoterapija (f'pazjenti b'CLL rikaduta jew refrattarja) u 525 pazjent ikkurati b'ofatumumab f'taħlita ma' kimoterapija (chlorambucil or bendamustine jew fludarabine u cyclophosphamide).
Slovak: Ofatumumab je proteín, pri ktorom očakávaná metabolická cesta spočíva v degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovanej všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Maltese: Ofatumumab huwa proteina li ir-rotta metabolika mistennija tagħha hija degradazzjoni f'peptidi żgħar u amino acids individwali permezz ta' enzimi proteolitiċi preżenti kullimkien.
Slovak: Recidivujúca CLL
Maltese: CLL Refrattarja
Slovak: Molekula CD20 je transmembránový fosfoproteín exprimovaný na B-lymfocytoch, a to od štádia pre-B-lymfocytov po štádium zrelých B-lymfocytov, a na B-bunkových nádoroch.
Maltese: Il-molekula CD20 hija fosfoproteina transmembranika espressa fuq il-limfoċiti B mill-istadju pre-B tal-limfoċit sa l-istadju tal-limfoċit B matur u fuq it-tumuri taċ-ċellula B.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli
Slovak: Mutovaný stav IGHV a negativita ZAP-70 (n = 60)
Maltese: IGHV mutata u ZAP-70 negattiva (n=60)
Slovak: • zožltnutie kože a očí, nevoľnosť, strata chuti do jedenia, tmavý moč (možné príznaky infekcie alebo opätovného vzplanutia hepatitídy B)
Maltese: • ġilda u għajnejn sofor, dardir, nuqqas ta' aptit, awrina skura (jistgħu jkunu sintomi ta' infezzjoni jew riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B)
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Ako riediť infúzny roztok
Maltese: Reġim ta' dożaġġ Ċiklu
Slovak: Arzerra obsahuje ofatumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Maltese: Arzerra fih ofatumumab, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Slovak: Ofatumumab je ľudská monoklonálna protilátka (IgG1), ktorá sa špecificky viaže na zvláštny epitop zahŕňajúci malú aj veľkú extracelulárnu slučku molekuly CD20.
Maltese: Ofatumumab huwa antikorp monoklonali uman (IgG1) li jintrabat b'mod speċifiku ma' epitope distint li jiġbor fih kemm il-ħoloq ekstraċellulari żgħar u kbar tal-molekula CD20.
Slovak: V pivotnej štúdii zameranej na neliečenú CLL (OMB110911; ofatumumab v kombinácii s chlorambucilom 217 pacientov, chlorambucil v monoterapii 227 pacientov) bola dlhotrvajúca neutropénia (definovaná ako neutropénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá neustúpila do 24 až 42 dní po poslednej dávke liečby) hlásená u 41 pacientov (9
Maltese: Fi studju pivotali għal CLL mhux ikkurata (OMB110911; ofatumumab flimkien ma' chlorambucil 217-il pazjent, chlorambucil waħdu 227 pazjent), newtropenija mtawla (definita bħala newtropenija tal-Grad 3 jew 4 mhux solvuta bejn 24 u 42 jum wara l-aħħar doża tal-istudju dwar il-kura) ġiet irrapportata f'41 pazjent (9%) (23 pazjent [11%] ikkurati b'ofatumumab u chlorambucil, 18-il pazjent [8%] ikkurati b'chlorambucil biss).
Slovak: 95 % IS (0,45; 0,72)
Maltese: CI ta' 95% (0.45, 0.72) valur p<0.001
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita riedeného infúzneho roztoku je za normálnych podmienok (teplota nižšia ako 25 °C) preukázaná na 48 hodín.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal perijodu ta' 48 siegħa f'kundizzjonijiet ambjentali (anqas minn 25 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Maltese: Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 C - 8 C).
Slovak: Počas liečby ofatumumabom boli hlásené cytopénie vrátane dlhotrvajúcej neutropénie a neutropénie s oneskoreným nástupom.
Maltese: Matul it-terapija b'afatumumab ġew irrapportati Ċitopeniji, inkluża newtropenija mtawla u li tibda tard.
Slovak: PFS v skupine s Arzerrou v monoterapii bolo porovnateľné s výsledkami pozorovanými pri Arzerre v monoterapii v štúdii Hx-CD20-406.
Maltese: Il-PFS fil-grupp ta' monoterapija b'Arzerra kienet paragunabbli mar-riżultati osservati bil-monoterapija b'Arzerra fl-istudju Hx-CD20-406.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že Arzerra v kombinácii s bendamustínom je efektívnou liečbou, pri ktorej sa dosahuje ORR u 95 % pacientov (95 % IS: 85, 99) a CR u 43 % pacientov.
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Arzerra mogħti flimkien ma' bendamustine huwa terapija effettiva li tipprovdi ORR ta' 95% (95% CI: 85, 99) u CR ta' 43%.
Slovak: %) zlepšenie mediánu PFS v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii (HR: 0,57; 95 % IS: 0,45; 0,72) (pozri tabuľku 1 a graf 1).
Maltese: Arzerra mogħti f'taħlita ma' chlorambucil wera titjib statistikament sinifikanti (71%) fil-PFS medjana meta mqabbel ma' chlorambucil waħdu (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (ara t-Tabella 1 u Figura 1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min).
Slovak: Prínos pridania Arzerry z hľadiska PFS sa pozoroval u všetkých pacientov vrátane pacientov s nepriaznivými (poor-risk) biologickými prognostickými faktormi (akými sú delécia 17p alebo 11q, nemutovaný stav IGHV, β2M >
Maltese: Ilbenefiċċju fil-PFS biż-żieda ta' Arzerra ġie osservat fil-pazjenti kollha, inklużi dawk b'karatteristiċi bijoloġiċi ta' riskju baxx (bħal tħassir ta' 17p jew 11q, IGHV mhux mutata, β2M >3500 μg/l, u espressjoni ta' ZAP-70).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu monoklonálnymi protilátkami proti CD20, vrátane ofatumumabu, bola hlásená obštrukcia čreva.
Maltese: Sadd fil-musrana kien irrappurtat f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'antikorp monoklonali kontra CD20, inkluż b'ofatumumab.
Slovak: SIA
Maltese: JIS
Slovak: 300 mg dávka - Použite tri 100 mg/5 ml injekčné liekovky (celkovo 15 ml, 5 ml na injekčnú liekovku):
Maltese: Doża ta' 300 mg - Uża tliet kunjetti ta' 100 mg/5 ml (total ta' 15 ml, 5 ml kull kunjett):
Slovak: • 2000 mg týždenne v 7 dávkach (2. až 8. infúzia), potom sa o 4-5 týždňov podá
Maltese: • 2000 mg kull ġimgħa għal 7 dożi (infużjonijiet 2 sa 8) segwita 4-5 ġimgħat wara b'
Slovak: 95 % IS Hodnota p p <
Maltese: ORR (%) CI ta' 95% Valur p p<0.001
Slovak: • tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť
Maltese: • fluwidu fil-pulmuni (edema pulmonari) li jikkawża qtugħ ta' nifs
Slovak: Iné lieky a Arzerra
Maltese: Mediċini oħra u Arzerra
Slovak: • nedostatok energie
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Maltese: ADRs relatati mal-infużjoni
Slovak: ORR bola vyššia pri OFA+FC oproti FC (84
Maltese: L-ORR kien ogħla għal OFA+FC kontra FC (84% kontra 68%, p=0.0003).
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Slovak: Medián predchádzajúcich terapií, vrátane liečby rituximabom (57
Maltese: Il-pazjenti rċivew medjan ta' 5 terapiji qabel, inkluż rituximab (57%).
Slovak: Používa sa:
Maltese: Jintuża:
Slovak: Účinná látka lieku Arzerra, ofatumumab, je monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arzerra, l-ofatumumab, hija antikorp monoklonali.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arzerra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arzerra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia dolných dýchacích ciest (infekcia pľúc, ako je pneumónia), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (nevoľnosť), horúčka, vyrážka, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, hnačka a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arzerra (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni tal-pulmuni bħal pulmonite), infezzjoni finnaħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (numru baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), deni, raxx, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, diareja u għeja.
Slovak: Refraktérna CLL
Maltese: CLL rifrattarja
Slovak: Podáva sa pomocou infúznej pumpy.
Maltese: Jingħata bl-użu ta' pompa ta' infużjoni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arzerra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arzerra
Slovak: Relapsujúca CLL
Maltese: CLL rikaduta
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arzerra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arzerra.
Slovak: Keďže je počet pacientov s CLL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Arzerra 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'CLL huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u fis-7 ta' Novembru 2008, Arzerra kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Slovak: Dňa 24. apríla 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-24 ta' April 2015.
Slovak: Liek Arzerra spolu s fludarabínom a cyklofosfamidom bol účinný pri predĺžení obdobia prežitia bez zhoršenia ochorenia, pričom pacienti žili v priemere 28,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 18,8 mesiaca u pacientov, ktorým sa podával fludarabín a cyklofosfamid samostatne.
Maltese: Arzerra flimkien ma' fludarabin u ċiklofosfamid kien effettiv fiż-żieda tassopravivenza mingħajr progressjoni, b'pazjenti li għexu medja ta' 28.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 18.8 xhur f'pazjenti li ngħataw fludarabin u ċiklofosfamid waħidhom.
Slovak: Prečo bol liek Arzerra povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arzerra?
Slovak: Arzerra je liek na liečbu rakoviny a používa sa u dospelých s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je rakovina typu bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Maltese: Arzerra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL), kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħin limfoċiti.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, lawtorizzazzjoni ma baqgħetx b'kondizzjoni u saret sħiħa.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Arzerra sa nachádza takisto na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) nachádzajúcu sa v niektorých bunkách v tele a naviazala sa na ňu.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġenu) li tinstab f'ċerti ċelloli fil-ġisem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arzerra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Arzerra?
Slovak: Arzerra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 223 pacientov s CLL, ktorých ochorenie na predchádzajúcu liečbu neodpovedalo.
Maltese: Arzerra ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li fih ħadu sehem 223 pazjent b'CLL li l-marda tagħhom ma wrietx rispons għall-kura preċedenti.
Slovak: Ofatumumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na proteín, ktorý sa nazýva CD20 a ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov vrátane rakovinových lymfocytov vyskytujúcich v prípade CLL.
Maltese: L-ofatumumab tfasslet sabiex teħel mal-proteina msejħa CD20 li tinsab fil-wiċċ tal-limfoċiti, inklużi l-limfoċiti kanċeroġeni li jidhru fis-CLL.
Slovak: Liek Arzerra spolu s chlorambucilom bol účinný pri predĺžení času prežitia bez zhoršenia ochorenia (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ich ochorenia), pričom pacienti žili v priemere 22,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 13,1 mesiaca u pacientov, ktorým sa podával chlorambucil samostatne.
Maltese: Arzerra flimkien ma' klorambuċil kien effettiv biex iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni (kemm idumu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom tmur għallagħar), b'pazjenti li għexu medja ta' 22.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 13.1 xhur f'pazjenti li ngħataw klorambuċil waħdu.
Slovak: Takeda Global Research and Development Centre (Europe)
Maltese: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia
Maltese: L-Awstrija,Il-Belġju , Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Rpubblika Ċeka,IdDanimarka,L-Estonja ,Il-Finlandja,Franza,Il-Ġermanja,Il-Greċja,LUngerija,L-Islanda,L-Irlanda,L-Italja,Il-Latvja,Il-Litwanja,IlLussemburgu,Malta,L-Olanda,In-Norveġja,Il-Polonja,Il-Portugall,IrRumanija,Is-Slovakkja,Is-Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Slovak: Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Slovak: Serrano Galvache 56
Maltese: C/ Serrano Galvache 56
Slovak: Francúzsko Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Maltese: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Slovak: Ltd 61 Aldwych
Maltese: 61 Aldwych
Slovak: Toto zodpovedá 23% zníženiu relatívneho rizika.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 23% fir-riskju relattiv.
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Maltese: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Slovak: Portugalsko Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Maltese: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: Anestézia a chirurgický zákrok
Maltese: Anestesija u kirurġija
Slovak: Malmaison Cedex France
Maltese: RueilMalmaison Cedex France
Slovak: Basiglio (MI) -Italy
Maltese: Basiglio (MI)
Slovak: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United
Maltese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Slovak: Lítium (liek na psychické problémy).
Maltese: • Lithium (mediċina għal problemi mentali)
Slovak: Antagonisty angiotenzínu II, samotné (kandesartan), ATC kód: C09CA06
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, mingħajr xejn miżjud, Kodiċi ATC: C09CA06
Slovak: Toto zodpovedá zníženiu relatívneho rizika o 15
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 15% fir-riskju relattiv.
Slovak: Buckinghamshire HP10 OHH
Maltese: Buckinghamshire HP10 OH
Slovak: Respiračné infekcie
Maltese: • Infezzjoni respiratorja
Slovak: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Maltese: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Slovak: kandesartan cilexetil
Maltese: Candesartan cilexetil
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Maltese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200
Maltese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Slovak: (tj. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (> 3g /deň) a neselektívne NSAID) môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzného účinku.
Maltese: (i.e. impedituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jseħħ tnaqqis fl-effett ta' kontra l-pressjoni.
Slovak: Neperforovaná kalendárová fólia (7, 14, 28, 56 a 98 tabliet)
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ L-ISTRIXXI Folja bil-kalendarju mhux imtaqqba (7, 14, 28, 56 u 98 pilloli)
Slovak: Dostupné interakčné štúdie nenaznačujú účinok na CYP2C9 a CYP3A4.
Maltese: Studji disponibbli dwar interazzjoni ma indikaw l-ebda effett fuq CYP2C9 u CYP3A4.
Slovak: V klinických farmakokinetických štúdiách sa skúmali možné interakcie s hydrochlorotiazidom, warfarínom, digoxínom, perorálnymi kontraceptívami (t.j. etinylestradiol/levonorgestrel), glibenklamidom, nifedipínom a enalaprilom.
Maltese: Sustanzi li kienu investigati fi studji farmakokinetiċi kliniċi jinkludu hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, kontraċettivi orali (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine u enalapril.
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovak: Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Slovak: Zdanlivý distribučný objem kandesartanu je 0,1 l/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' candesartan huwa 0.1 l/kg.
Slovak: Na základe údajov získaných in vitro, by sa nemala očakávať žiadna interakcia in vivo s liekmi, ktorých metabolizmus je závislý od izoenzýmov cytochrómu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4.
Maltese: Ibbażata fuq dejta in vitro, l-ebda interazzjoni ma hija mistennija li sseħħ in vivo b' mediċini li l-metaboliżmu tagħhom huwa dipendenti fuq isoenżimi ta' cytochrome P450 CYP1A2, CYP 2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4.
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne (obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia)
Maltese: Stenożi tal-valv tal-aorta u dak mitrali (kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva)
Slovak: Atacand je indikovaný na:
Maltese: Atacand huwa indikat:
Slovak: Nemá žiadnu agonistickú aktivitu.
Maltese: Huwa m'għandu l-ebda attività agonista.
Slovak: Kandesartan sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny (viac ako 99 %).
Maltese: Candesartan jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plażma (aktar minn 99%).
Slovak: Laboratórne nálezy
Maltese: Sejbiet tal-laboratorju
Slovak: Atacand a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 mg tablety Atacand a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 4 mg tablety Atacand a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 8 mg tablety Atacand a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 16 mg tablety Atacand a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 mg tablety
Maltese: Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 2 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 4 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 8 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 16 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 32 mg pilloli
Slovak: Aj keď neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku s AIIRAs, môžu existovať podobné riziká pre túto skupinu liekov.
Maltese: Waqt li ma hemmx dejta epidemjoloġika ikkontrollata fuq ir-riskju b' AIIRAs, riskji simili jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.