FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vzroka za podaljšanje QT intervala niso ugotovili.
Icelandic: Komið hafa fram einstaka tilvik lengingar QT-bils í klínískum rannsóknum en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband.
Slovenian: > 1,0x−1,5x ULN katera koli ni potrebna zmerna
Icelandic: > 1,0 x−1,5 x ULN Mælist
Slovenian: V skladu s protokolom so bolniki lahko prejeli deksametazon, če ni bilo pričakovanega odziva na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji.
Icelandic: Aðferðarlýsingin heimilaði sjúklingum að fá dexametason ef þeir sýndu ekki hagstæða svörun við bortezomibi einu sér.
Slovenian: Opazili so statistično značilno korist (p < 0,001) v skupini BzR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur (p < 0,001) fyrir BzR-CAP hópinn fram yfir R-CHOP hópinn kom fram fyrir tíma að framrás sjúkdóms (miðgildi 30,5 samanborið við 16,1 mánuð), tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini (miðgildi 44,5 samanborið við 24,8 mánuðir) og lengd tímabils án meðferðar (miðgildi 40,6 samanborið við 20,5 mánuðir).
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z bortezomibom dojenje prekiniti.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum af völdum bortezomibs hjá brjóstmylkingum skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með bortezomibi stendur.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Icelandic: Blandaða lausnin er gefin undir húð á lærum (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Slovenian: Avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 198 (82%) bolnikih v skupini BzDx in
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í BzDx hópnum.
Slovenian: Dx 40 mg dan 1, 2, 3, 4 dan 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4 Dagur 8, 9, 10, 11
Slovenian: Bolniki,
Icelandic: ITT sjúklingar
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Bortezomib Accord
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Bortezomib Accord inniheldur
Slovenian: > 1 predhodna vrsta zdravljenja
Icelandic: > 1 fyrri meðferð
Slovenian: 64 (34)b
Icelandic: 64 (34) b 27 (13) b
Slovenian: Zdravljenje ortostatske oz. posturalne hipotenzije lahko vključuje tudi prilagoditev odmerjanja antihipertenzivov, rehidracijo bolnika ali dajanje mineralokortikosteroidov in/ali simpatikomimetikov.
Icelandic: Meðhöndlun réttstöðu-/stöðubundins lágþrýstings getur falið í sér breytingar á skömmtum blóðþrýstingslyfja, vökvagjöf eða gjöf saltstera og/eða adrenvirkra lyfja.
Slovenian: 3,46 (1,90; 6,27); < 0,001a
Icelandic: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a 3,46 (1,90; 6,27); < 0,001a
Slovenian: OVOJNINAH VIALA 1 mg
Icelandic: HETTUGLAS 1 mg
Slovenian: Zmanjšati odmerek zdravila Bortezomib Accord v prvem krogu zdravljenja na 0,7 mg/m2.
Icelandic: Minnka Bortezomib Accord í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Slovenian: Zato je potrebno bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (npr.
Icelandic: Því skal fylgjast vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketaconazol, ritonavir).
Slovenian: • zvonjenje v ušesih, nelagodje v ušesu
Icelandic: heyrnarleysi), óþægindi í eyra*
Slovenian: V farmakokinetični študiji varnosti in učinkovitosti faze II, z enim krakom, ki jo je izvedla Skupina za otroško onkologijo (COG - Children's Oncology Group), so ocenili delovanje bortezomiba, ki so ga dodali k ponovno uvedeni indukcijski kemoterapiji z več zdravili pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z limfatičnimi malignomi (s pre-B-celično akutno limfoblastno levkemijo [ALL], T-celično ALL in T-celičnim limfoblastnim limfomom [LL]).
Icelandic: Samtökin Children's Oncology Group gerðu II. stigs rannsókn í einum hópi (single-arm) á virkni, öryggi og lyfjahvörfum til að meta áhrif þess að gefa bortezomib sem viðbót við endurtekna fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með illkynja eitilfrumusjúkdóma (B-frumuforvera bráðaeitilfrumuhvítblæði [ALL], T-frumu ALL og T-frumu eitilfrumuhvítblæði [LL]).
Slovenian: Povprečna vrednost najnižjega izmerjenega števila trombocitov je v študijah diseminiranega plazmocitoma z uporabo ene učinkovine znašala približno 40% in v študiji MCL 50% začetne vrednosti.
Icelandic: Minnsti fjöldi blóðflagna mældist að meðaltali um 40% af grunngildi í rannsóknunum á mergæxli með stöku lyfi og 50% í rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli (MCL).
Slovenian: Če vam diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in presaditev krvotvornih matičnih celic za vas ni primerna, vam bodo zdravilo Bortezomib Accord injicirali v veno skupaj z zdraviloma melfalan in prednizolon.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér ekki færð þú Bortezomib Accord ásamt tveimur öðrum lyfjum melfalan og prednisón.
Slovenian: Lahko pa boste zdravilo Bortezomib Accord prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að þú fáir Bortezomib Accord ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili pri skupaj 74 bolnikih, ki so prejeli deksametazon v kombinaciji z bortezomibom.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða bortezomibi.
Slovenian: oteženo ali preneha, sopenje.
Icelandic: Ógleði eða uppköst, lystarleysi.
Slovenian: b Ocena razmerjetveganja na osnovi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli er byggt á Cox-hlutfallalíkani þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum: β2-míkróglóbúlín, albúmín og svæði.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri relapsu ali diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje Varnost in učinkovitost bortezomiba (injicirano intravensko) v priporočenem odmerku 1,3 mg/m2 so ovrednotili v dveh preskušanjih: v randomiziranem, primerjalnem (primerjava z deksametazonom (Dex)) preskušanju faze III (APEX) pri 669 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli 1 do 3 vrste terapije ter v enodelnem preskušanju druge faze pri 202 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli najmanj 2 vrsti terapije in je bolezen ob zadnji vrsti terapije napredovala.
Icelandic: stigs, slembaðri, samanburðarrannsókn (APEX) með dexametasoni (Dex) á 669 sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli sem höfðu fengið 1-3 meðferðartegundir og II. stigs rannsókn á einum hópi 202 sjúklinga með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem höfðu fengið minnst 2 meðferðartegundir og versnaði við síðustu meðferð.
Slovenian: n=242 (ITT populacija)
Icelandic: N=242 (ITT sjúklingahópur)
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnja odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Icelandic: Aukaendapunktar fólu í sér tíma að framrás sjúkdóms, tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini, lengd tímabils án meðferðar, heildarsvörunarhlutfall og hlutfall fullnaðarsvörunar (CR/CRu), heildarlifun og svörunarlengd.
Slovenian: Pri multivariantni analizi stopnja odziva ni bila odvisna od vrste plazmocitoma, stanja fizične zmogljivosti bolnika, napak na kromosomu 13 in števila ali vrste predhodnih zdravljenj.
Icelandic: Með fjölbreytugreiningu var svörunartíðnin óháð gerð mergæxlis, líkamlegu ástandi sjúklings, hvort um var að ræða brottfellingu á æxlislitningi 13 eða fjölda og gerð fyrri meðferða.
Slovenian: Pogosti herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), pljučnica*, herpes simplex*, glivična okužba*
Icelandic: Algengar Ristill (þ.m.t. útbreiddur og í augum), lungnabólga*, herpes simplex*, sveppasýking*
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 bolnikov z relapsom/diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, randomiziranih 2:1 na bortezomib, z odmerkom1,3 mg/m2 telesne površine subkutano ali intravensko 8 krogov zdravljenja.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m2
Slovenian: • vnetje ven, krvni strdki v venah in pljučih
Icelandic: Bláæðarbólga, blóðtappi í bláæðum og lungum.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih je bil razpon 15 do 32 l/h za odmerek 1,0 mg/m2 in 18 do 32 l/h za odmerek 1,3 mg/m2.
Icelandic: eftir 1,0 mg/m2 skammt og á bilinu 18 til 32 l/klst. eftir 1,3 mg/m2 skammt.
Slovenian: ZDRAVILOM
Icelandic: LYFJAGJÖF
Slovenian: Toksičnost
Icelandic: Eiturverkanir
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Accord
Icelandic: Hvernig nota á Bortezomib Accord
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin, nema aðferðin sem notuð er við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir örverumengun.
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BzR-CAP; n=243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n=244).
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Rannsókn LYM-3002 var III. stigs, slembuð, opin rannsókn sem bar verkun og öryggi samsetningar með bortezomibi, rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzR-CAP, n=243) saman við samsetningu með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni (R-CHOP, n=244) hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað MCL (II., III. eða IV. stigs).
Slovenian: Bolniki so prejeli bortezomib le v 1. in 2. sklopu zdravljenja, da so se izognili prekrivanju toksičnih učinkov z drugimi, sočasno danimi zdravili v 3.
Icelandic: Bortezomib Accord var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
Slovenian: Dex n=119a
Icelandic: Dex n=119
Slovenian: • nenormalna reakcija na transfuzijo krvi
Icelandic: Óeðlileg viðbrögð við blóðgjöf.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s sinkopami v anamnezi, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da so povezana s pojavom hipotenzije, ali pri tistih, ki so dehidrirani zaradi ponavljajoče driske ali bruhanja, svetujemo previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með sögu um yfirlið sem fá lyf sem vitað er að tengjast lágþrýstingi eða sem eru með vessaþurrð vegna endurtekins niðurgangs eða uppkasta.
Slovenian: 1,4 mesecev
Icelandic: 1,4 mán.
Slovenian: < 25.000 celic/μl ali ANC < 750 celic/μl.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er < 25.000 frumur/μl eða ANC < 750 frumur/μl á degi sem
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat višji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m2), in povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m2 tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.
Slovenian: Pot prek kompleksa ubikvitin-proteasom ima pomembno vlogo pri uravnavanju presnove specifičnih beljakovin in tako ohranja homeostazo v celicah.
Icelandic: Ubiquitin-próteasóm ferlið gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun endurnýjunar sértækra próteina og viðheldur þannig jafnvægi innan frumna.
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
Icelandic: Virkniniðurstöður eftir lokauppfærslu með tilliti til lifunar í VISTA-rannsókninni
Slovenian: • vnetje ust ali ustnic, bolečina v žrelu
Icelandic: Særindi í munni eða vörum, særindi í hálsi
Slovenian: Ko znaki toksičnosti minejo, lahko zdravljenje z bortezomibom ponovno uvedete, vendar s 25% manjšim odmerkom (1,3 mg/m2 zmanjšano na 1,0 mg/m2;
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana eru horfin má hefja meðferð með bortezomibi að nýju með 25% minni skammti (1,3 mg/m2 minnkuð í 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minnkuð í
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih bortezomiba pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (študija IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (študija MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem bortezomib var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
Slovenian: Bortezomib se presnavlja z jetrnimi encimi.
Icelandic: Bortezomib er umbrotið af lifrarensímum.
Slovenian: Priporočamo, da bolnike skrbno spremljate in ugotavljate simptome nevropatije, npr. občutek pečenja, hiperestezijo, hipoestezijo, parestezijo, neprijeten občutek, nevropatično bolečino ali oslabelost.
Icelandic: Mælt er með að vandlega sé fylgst með sjúklingum varðandi einkenni um taugakvilla, t.d. sviðatilfinningu, aukið húðskyn, skert húðskyn, náladofa, óþægindum, taugaverk eða máttleysi.
Slovenian: Najpomembnejša pot presnove je odcepitev bora, pri čemer nastaneta dva presnovka, ki se nato hidroksilirata do številnih presnovkov.
Icelandic: Helsta umbrotaleiðin er bórsvipting sem gefur af sér tvö bórsvipt umbrotsefni sem síðan umbrotna í ýmis umbrotsefni með hýdroxýtengingu.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z deksametazonom
Icelandic: Samsett meðferð með dexametasoni
Slovenian: Bz n=200a
Icelandic: Bz n=200
Slovenian: 14% preiskovancev iz skupine BzR-CAP in 17% bolnikov iz skupine R-CHOP je prejelo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í báðum meðferðarhópunum, þar sem 14% sjúklinga í BzR-CAP hópnum og 17% sjúklinga í R-CHOP hópnum fengu 2 viðbótar meðferðarlotur.
Slovenian: Te učinke so opazili pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom z napredovalo osteolitično boleznijo, ki so prejemali bortezomib.
Icelandic: Þessi áhrif hafa komið fram hjá sjúklingum með mergæxli sem einnig hafa langt genginn beineyðingarsjúkdóm og eru meðhöndlaðir með bortezomibi.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek rifampicina, močnega induktorjaencima CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 6 bolnikov pokazala povprečno zmanjšanje AUC bortezomiba za 45%.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif rifampicins, öflugs CYP3A4-örva, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var sýnt fram á 45% meðallækkun á AUC fyrir bortezomib, byggt á gögnum um 6 sjúklinga.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek na osnovi vaše telesne višine in mase (telesne površine).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af Bortezomib Accord út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Slovenian: • nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina
Icelandic: Ónóg insúlínframleiðsla eða ónæmi fyrir eðlilegum styrk insúlíns.
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije BzR-CAP (n=240)
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla í rannsókn LYM-3002 eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla
Slovenian: V 6-mesečni raziskavi na podganah so opažali degenerativne učinke tako na testise kot na ovarije, zato je verjetno, da bi bortezomib lahko vplival na plodnost samic ali samcev.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á rottum komu bæði fram hrörnunaráhrif í eistum og eggjastokkum.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so redko poročali o akutni difuzni infiltracijski pljučni bolezni neznane etiologije, kot je pneumonitis, intersticijska pljučnica, infiltracija pljuč in sindrom akutne respiratorne stiske (SARS) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum bráðrar, dreifðrar lungnaíferðar af óþekktum orsökum, t.d. lungnabólgu, millivefslungnabólgu, lungnaíferð og brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome [ARDS]) hjá sjúklingum í meðferð með bortezomibi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Teden
Icelandic: Dagur
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so navedeni v preglednici 11:
Icelandic: Virkniniðurstöður er að finna í töflu 11:
Slovenian: Specifični antidot za bortezomib ni znan.
Icelandic: Ekkert þekkt sértækt mótefni er til við ofskömmtun bortezomibs.
Slovenian: nevralgija*
Icelandic: Þvagfærasýking*
Slovenian: Pri bolnikih, z napredovalim plazmocitomom, je bila resnost trombocitopenije povezana s številom trombocitov pred zdravljenjem (90 % od 21 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov < 75.000/µl, je med preskušanjem imelo število trombocitov ≤ 25.000/µl (vključno s 14% bolnikov, ki so imeli število trombocitov < 10.000/µl).
Icelandic: Hvað varðar blóðflagnafjölda sem í upphafi meðferðar var < 75.000/µl, voru 90% af 21 sjúklingi með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð, þar af 14% < 10.000/µl; af sjúklingum með blóðflagnafjölda sem í upphafi rannsóknar var > 75.000/µl, voru hins vegar aðeins 14% af 309 sjúklingum með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: • spremembe v delovanju ali nenormalno delovanje črevesja
Icelandic: Breytingar á þarmastarfsemi eða óeðlileg þarmastarfsemi.
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. krogu in 1. do 4. dan v 3. in 4. krogu).
Icelandic: gefið í bláæð tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi) og dexametasoni til inntöku (40 mg/dag á 1. til 4. dags og 9. til 12. dags, í 1. og 2. lotu, og á 1. til 4. dags í 3. og 4. lotu).
Slovenian: Starejši bolniki z MCL
Icelandic: Hjá sjúklingum í III.
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12%-15% manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Icelandic: Heildartíðni niðurgangs, verkja í meltingarvegi og kvið, þróttleysisástands, sýkinga í efri öndunarvegi og úttaugakvilla var 12-15% lægri í hópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við hópinn sem fékk það í bláæð.
Slovenian: In vitro, ex-vivo in podatki iz živalskih modelov kažejo, da bortezomib spodbuja diferenciacijo in aktivnost osteoblastov ter zavira osteoklaste.
Icelandic: Gögn úr in vitro og ex vivo líkönum og dýralíkönum með bortezomibi benda til þess að það auki sérhæfingu og virkni beinkímfrumna og hemji starfsemi beinætufrumna.
Slovenian: BzTDx in 78 (61%) bolnikih v skupini TDx.
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í BzTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
Slovenian: Šest odstotkov bolnikov je imelo lokalne reakcije na mestu subkutanega injiciranja, večinoma rdečico.
Icelandic: Greint var frá staðbundnum aukaverkunum hjá 6% sjúklinga sem fengu lyfið undir húð, oftast roða.
Slovenian: Presnovka, ki nastaneta po odcepitvi bora ne delujeta kot zaviralca 26S proteasoma.
Icelandic: Bórsvipt umbrotsefni bortezombibs eru óvirk hvað varðar hömlun á 26S-próteasómi.
Slovenian: Stopnja jetrne okvare*
Icelandic: Algengar Þyngdartap
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil Bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 je treba skrbno spremljati.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum.
Slovenian: Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg af bortezomibi.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek omeprazola, močnega inhibitorja encima CYP2C19, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), na osnovi podatkov 17 bolnikov, ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif omeprazols, öflugs CYP2C19-hemils, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á lyfjahvörf bortezomibs, byggt á gögnum um 17 sjúklinga.
Slovenian: dogodki (smrti) n (%)
Icelandic: Tilfelli (dauði) n (%) Miðgildia
Slovenian: T 100 mga na dan na dan
Icelandic: T 100 mga
Slovenian: Ob primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni bilo sprememb v povprečnem, na odmerek normaliziranem AUC bortezomiba.
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi breytti væg skerðing á lifrarstarfsemi ekki AUC fyrir bortezomib, sem var leiðrétt fyrir skammta.
Slovenian: • srbenje kože, otekline na koži ali suha koža
Icelandic: Kláði í húð, hnúðar í húð og húðþurrkur.
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m² na 4. dan kroga zdravljenja, po injiciranju zdravila Bortezomib Accord.
Icelandic: Pegýlerað liposomal doxorubicin er gefið sem 30 mg/m² á 4. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Accord með 1 klst.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odgovorom prejmejo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar sem svara að minnsta kosti að hluta til fái 2 lotur til viðbótar.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1%, ki je bila podobna ali večja v skupini BzR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezanostjo s komponentami v skupini BzR-CAP.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BzR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu BzR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni treba prilagajati odmerka, treba jih je zdraviti s priporočenim odmerkom.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og skal meðhöndla sjúklingana með ráðlögðum skömmtum.
Slovenian: Bolniki in bolnice v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med in še 3 mesece po zdravljenju.
Icelandic: Karlkyns og kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovenian: CI=interval zaupanja; CR=popoln odgovor; nCR=skoraj popoln odgovor; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR=stopnja odgovora; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib in deksametazon; VDDx=vinkristin, doksorubicin in deksametazon; VGPR=zelo dober delni odgovor; PR=delni odgovor; OR=razmerje verjetnosti.
Icelandic: CI=öryggisbil; CR=fullnaðarsvörun; nCR=nálægt fullnaðarsvörun; ITT=sem á að meðhöndla (intent to treat); Bz= bortezomib; BzDx= bortezomib, dexametason; VDDx=vincristin, doxorubicin, dexametason; VGPR=mjög góð hlutasvörun; PR=hlutasvörun; OR=líkindahlutfall
Slovenian: To so lahko znaki resne okužbe možganov.
Icelandic: Vökvasöfnun getur aukið líkur á einkennum hjartabilunar.
Slovenian: • Izperite periferni ali intravenski kateter s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9%) natrijevega klorida.
Icelandic: Skolið útlæga eða miðlæga æðalegginn með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Slovenian: Dokazov, ki bi potrdili, da je pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom ali limfomom plaščnih celic, starejših od 65 let potrebna prilagoditev odmerka, ni.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að aðlaga þurfi skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára með mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli.
Slovenian: Občasni neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja
Icelandic: Sjaldgæfar Ójafnvægi í ósjálfráða taugakerfinu