FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het al dan niet optreden van een van de drie voornaamste cardiovasculaire voorvallen: beroerte, hartaanval of door cardiovasculaire ziekte veroorzaakt overlijden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowane chorobą układu krążenia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed (een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is) na 24 weken behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 24 tygodniach leczenia.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel (het suikergehalte) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jardiance in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jardiance?
Dutch: Als Jardiance wordt gebruikt in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het lichaam insuline aanmaakt), moet de dosis ervan mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
Polish: Jeśli lek Jardiance stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (leki powodujące wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Dutch: Jardiance is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
Polish: Jardiance jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych, których cukrzyca typu 2 nie jest odpowiednio kontrolowana.
Dutch: Jardiance werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij gebruik als monotherapie of als toevoeging aan een behandeling met andere diabetesgeneesmiddelen (metformine, pioglitazon of metformine plus ofwel pioglitazon ofwel een sulfonylureum, een ander type diabetesgeneesmiddel).
Polish: Lek Jardiance porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w monoterapii lub jako dodatek do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, pioglitazonem lub metforminą z albo pioglitazonem albo innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego będącego pochodną sulfonylomocznika).
Dutch: Omdat Jardiance voor het effect afhankelijk is van de werking van de nieren, wordt behandeling met dit geneesmiddel bij patiënten met matig of ernstig verminderde nierfunctie afgeraden.
Polish: Ponieważ lek Jardiance zależy od pracy nerek w celu osiągnięcia działania, leczenia tym produktem nie zaleca się u pacjentów z umiarkowanym lub poważnym upośledzeniem czynności nerek.
Dutch: Hoe werkt Jardiance?
Polish: Jak działa produkt Jardiance?
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Jardiance werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
Polish: Ponadto u pacjentów leczonych produktem Jardiance zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Jardiance gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht en de bloeddruk.
Polish: Dodatkowo wyniki wskazują, że leczenie produktem Jardiance było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.
Dutch: Wanneer de bloedglucosespiegel daalt, daalt namelijk ook de concentratie HbA1c.
Polish: Gdy spada stężenie cukru we krwi, spada również poziom HbA1C.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jardiance (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) wanneer het geneesmiddel wordt gecombineerd met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to hipoglikemia (obniżony poziom cukru), gdy lek jest przyjmowany wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt empagliflozine ervoor dat er meer glucose via de nieren wordt afgevoerd, waardoor de bloedglucosespiegel wordt verlaagd.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy przez nerki z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Dutch: Jardiance kan zonder toevoeging van andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen verdragen.
Polish: Jardiance można stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Dutch: Welke voordelen bleek Jardiance tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jardiance zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De werkzame stof in Jardiance, empagliflozine, blokkeert een eiwit in de nieren natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2).
Polish: Substancja czynna leku Jardiance, empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Dutch: Jardiance bleek ook het aantal cardiovasculaire voorvallen te verlagen bij patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden.
Polish: Wykazano również, że lek Jardiance wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Jardiance werkzaam was gebleken voor het verlagen van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes type 2, zowel wanneer het alléén werd toegediend als in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Jardiance w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o innym mechanizmie działania.
Dutch: Wat is Jardiance en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Jardiance i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: De studie werd uitgevoerd onder patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden (zoals angina pectoris, een hartaanval of een beroerte).
Polish: Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2 o wysokim ryzyku choroby układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jardiance, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jardiance w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Uit een andere hoofdstudie bleek dat toevoeging van Jardiance aan de gebruikelijke behandeling zorgde voor minder cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen met betrekking tot de hart- en bloedvaten).
Polish: W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie leku Jardiance do zwyczajowego leczenia zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jardiance.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jardiance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Jardiance goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jardiance?
Dutch: Hoe wordt Jardiance gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Jardiance?
Dutch: Als het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
Dutch: In vier hoofdstudies onder meer dan 2 700 patiënten is een gunstig effect van Jardiance op de bloedglucosespiegel aangetoond.
Polish: Korzystne działanie leku Jardiance na glukozę we krwi zaobserwowano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2 700 pacjentów.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Jardiance.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jardiance, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geadviseerd het geneesmiddel bij sommige patiënten niet te gebruiken, afhankelijk van hun nierfunctie.
Polish: Jednakże działania zmniejszające stężenie glukozy we krwi leku są słabsze u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i CHMP zaleca, aby produkt nie był stosowany u niektórych pacjentów, w zależności od ich czynności nerek.
Dutch: Fantasienaam Sterkteth Farmaceutishe vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: EU-nummer
Polish: Zawartość
Dutch: De behandeling wordt elke 3 weken herhaald.
Polish: Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, beschermbrillen en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych oraz ubrania ochronnego.
Dutch: De mogelijkheid van genetisch advies moet worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć poradę genetyczną.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
Dutch: Alle gevallen herstelden snel zonder onderbreking van de behandeling.
Polish: Wszystkie przypadki cofały się szybko bez odstawienia leczenia.
Dutch: Recente (in de afgelopen 2 weken) of aanwezige ernstige infectie.
Polish: Ostatnio przebyte (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecne ciężkie zakażenie.
Dutch: Graad 3-4
Polish: Stopień 3-4
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden bij gebruik van dit type combinatie.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując tego typu skojarzenie leków.
Dutch: Genetisch advies wordt tevens aanbevolen voor patiënten die na de behandeling kinderen willen krijgen.
Polish: Zaleca się również doradztwo genetyczne w przypadku pacjentek pragnących mieć dzieci po zakończeniu terapii.
Dutch: Om de diagnose te bevestigen, wordt beeldvorming van de hersenen aanbevolen.
Polish: W celu potwierdzenia diagnozy zaleca się wykonać badanie obrazowe mózgu.
Dutch: U moet ook water drinken en voedsel eten dat rijk aan vezels is.
Polish: Należy także pić wodę i spożywać pokarmy bogate w błonnik.
Dutch: Daarom zouden de risico's van klinisch significante interacties onwaarschijnlijk zijn.
Polish: Dlatego też ryzyko znaczących klinicznie interakcji powinno być niewielkie.
Dutch: Deze combinatie werd echter geassocieerd met een bijzonder hoog risico op hematologische toxiciteit.
Polish: Jakkolwiek, takie skojarzone stosowanie wiązało się ze szczególnie dużym ryzykiem toksyczności hematologicznej.
Dutch: Andere gepaste maatregelen, zoals bloedtransfusies, toediening van antibiotica en groeifactoren dienen te worden genomen.
Polish: Należy także podjąć inne odpowiednie działania jak przetaczanie krwi, podawanie antybiotyków i czynników wzrostu.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość działań niepożądanych przedstawiono wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van het risico voor het ongeboren kind en nauwlettend opgevolgd te worden.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i być dokładnie monitorowana.
Dutch: Dag 1 toediening behandeling
Polish: Dzień 1. podawania podczas leczenia
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vinflunine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania winfluniny u kobiet w ciąży.
Dutch: Definitieve beëindiging van de behandeling
Polish: Definitywne odstawienie leczenia
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 10 injectieflacons.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Dutch: Vinflunine veroorzaakte geen perifere neuropathie bij dieren.
Polish: Winflunina nie wywołuje neuropatii obwodowej u zwierząt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, vinca-alkaloïden en analogen, ATCcode: L01CA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkaloidy Vinca i ich analogi, kod ATC: L01CA05
Dutch: Orgaantoxiciteit: matig, ernstig of levensbedreigend
Polish: Toksyczność narządowa: umiarkowana, ciężka lub zagrażająca życiu
Dutch: Javlor kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak), die kunnen leiden tot een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Javlor może powodować działania niepożądane takie jak zmęcznie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wywierać niewielki lub umiarkowny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Eerste voorval
Polish: Pierwsze zdarzenie
Dutch: In totaal overleden 8 patiënten (0,6% van de behandelde populatie) aan een infectie die optrad als complicatie tijdens neutropenie.
Polish: W sumie 8 pacjentów (0,6% leczonych pacjentów) zmarło w wyniku zakażenia będącego powikłaniem neutropenii.
Dutch: De verdunde oplossing dient beschermd te worden tegen licht tot de toediening (zie rubriek 6.3).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania (patrz punkt 6.3).
Dutch: Het is niet bekend of vinflunine of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo czy winflunina lub jej metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego.
Dutch: Het is zeer onwaarschijnlijk dat u gevraagd zal worden om dit geneesmiddel zelf te bewaren.
Polish: Jest to mało prawdopodobne, żeby chory był proszony o przechowywanie tego leku w domu.
Dutch: Ernstige anemie en trombocytopenie kwamen minder vaak voor (respectievelijk 8,8 en 3,1%).
Polish: Ciężka niedokrwistość i trombocytopenia występowały rzadziej (odpowiednio u 8,8 i 3,1%).
Dutch: Indien de oplossing in contact komt met de huid, dient deze onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Dutch: Oudere patiënten (≥75 jaar)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
Dutch: Het terminale distributievolume is groot, 2422±676 liter (ongeveer 35 l/kg) hetgeen wijst op een ruime distributie in weefsels.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie końcowej jest duża, wynosi 2422±676 litrów (około 35 L/kg), co sugeruje znaczne rozmieszczenie w tkankach.
Dutch: EU/1/09/550/001 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/002 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/003 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/004 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/005 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/006 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/007 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/008 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/009 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/010 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/011 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/012 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met zwarte stop)
Polish: EU/1/09/550/001 (1 fiolka po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/002 (10 fiolek po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/003 (1 fiolka po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/004 (10 fiolek po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/005 (1 fiolka po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/006 (10 fiolek po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/007 (1 fiolka po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/008 (10 fiolek po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/009 (1 fiolka po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/010 (10 fiolek po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/011 (1 fiolka po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/012 (10 fiolek po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku)
Dutch: Volgens een in vitro onderzoek kunnen dergelijke wijzigingen gerelateerd zijn aan een adsorptie van vinflunine op de liposomen en een gewijzigde verspreiding in het bloed van beide bestanddelen.
Polish: Z badania in vitro wynika, że takie zmiany mogły być związane z adsorpcją winfluniny na liposomach i zmianą rozmieszczenia obydwu składników we krwi.
Dutch: Deze toxische effecten waren dosisgerelateerd en volledig of gedeeltelijke reversibel na een herstelperiode van 1 maand.
Polish: Powyższe działania toksyczne były uzależnione od dawki i całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu miesiąca od odstawienia leczenia.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu trad op bij 3,2% van de patiënten, maar was zelden ernstig (Graad 3/4: 1,2%).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U 3,2% pacjentów wystąpiła duszność, ale rzadko była ona ciężka (stopień 3/4: 1,2%).
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u bijwerkingen ondervindt die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania.
Dutch: Op basis van de resultaten van experimenteel onderzoek bij dieren en de farmacologische werking van het geneesmiddel, bestaat er een potentieel risico van embryonale en foetale afwijkingen.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach i działania farmakologicznego produktu leczniczego, istnieje potencjalne ryzyko rozwoju wad zarodka i płodu.
Dutch: In de twee multicenter open-label, eenarmig fase II klinische onderzoeken werden in totaal 202 patiënten behandeld met vinflunine.
Polish: W dwóch wieloośrodkowych otwartych, jednoramiennych badaniach klinicznych II fazy leczono winfluniną łącznie 202 pacjentów.
Dutch: In het multicentrum, open-label gecontroleerde fase III klinische onderzoek, werden 253 patiënten gerandomiseerd voor behandeling met vinflunine + BSC (best mogelijke ondersteunende zorg) en 117 patiënten voor de BSC-arm.
Polish: W jednym wieloośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy, 253 pacjentów randomizowano do leczenia winfluniną + BSC (best supportive care; najlepsze leczenie wspomagające) oraz 117 pacjentów do ramienia BSC.
Dutch: Vinfluninedoses werden aangepast op basis van 3 leeftijdsgroepen, zoals hieronder aangegeven:
Polish: Dawki winfluniny dostosowano w 3 przedziałach wiekowych, jak pokazano poniżej:
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrijk
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francja
Dutch: Javlor is een concentraat dat voorafgaand aan de toediening moet worden verdund.
Polish: Javlor jest koncentratem i dlatego należy go rozcieńczyć przed podaniem.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Javlor.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie kuracji lekiem Javlor.
Dutch: Water voor injecties als hulpstof.
Polish: Woda do wstrzykiwań jako substancja pomocnicza.
Dutch: Dit wordt als de meest relevante populatie beschouwd voor de analyse van de werkzaamheid, gezien deze het dichtst de populatie bestemd voor behandeling weerspiegelt.
Polish: Populacja ta (ang.eligible population) jest uważana za najodpowiedniejszą do analizy skuteczności jako, najbardziej podobna do populacji chorych, planowanych do leczenia.
Dutch: Deze geneesmiddelen beïnvloeden de groei van de kankercellen door de celdeling te stoppen, hetgeen celdood veroorzaakt (cytotoxiciteit).
Polish: Leki te oddziaływują na rozwój komórek nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek (cytotoksyczność).
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is embryotoxiciteit en teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały embriotoksyczność i teratogenność (patrz punkt 5.3).
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine geen inducerend effect had op de CYP1A2-, CYP2B6- of CYP3A4-activiteit en geen remmend effect had op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina nie ma właściwości induktora CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 ani właściwości inhibitora CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Ergste NCI-Graad per patiënt (%) Elke Graad
Polish: Najcięższy Stopień NCI na pacjenta (%) Wszystkie stopnie
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine een Pgp-substraat is zoals de andere vincaalkaloïden, maar met een lagere affiniteit.
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina jest substratem Pgp tak jak inne alkaloidy Vinca, lecz z mniejszym powinowactwem.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere vinca-alkaloïden.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne alkaloidy Vinca lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Graad 2 wordt gedefinieerd als "matig", Graad 3 als "ernstig" en Graad 4 als "levensbedreigend" (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Polish: Stopień 2. definiowany jest jako „umiarkowany", stopień 3. jako „ciężki", a stopień 4. jako „zagrażający życiu" (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
Dutch: Instructies voor de toediening dienen gevolgd te worden zoals beschreven in rubriek 6.6.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji podawania opisanej w punkcie 6.6.
Dutch: Vinflunine dient daarom niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Nie należy stosować winfluniny w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van opioïden kan het risico van obstipatie verhogen.
Polish: Równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może zwiększać ryzyko zaparcia.