FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzdělávací program obsahuje následující:
Hungarian: Az információs csomag a következőket tartalmazza:
Czech: Akutní toxicita
Hungarian: Akut toxicitás
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Czech: • U rizikových pacientů by mělo být zvažováno sledování sérového kreatininu.
Hungarian: • a veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell a szérum kreatininszint folyamatos ellenőrzését.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti s diuretickou léčbou, by měli být před podáním přípravku Aclasta přiměřeně hydratováni.
Hungarian: • a betegeket, főként az idős betegeket és azokat, akik vízhajtó-kezelést kapnak, az Aclasta adása előtt megfelelően hidrálni kell.
Czech: Po 6 měsících léčby nebyl patrný žádný účinek na BMD Z-skóre bederní páteře.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után nem volt látható hatás a lumbális gerinc BMD Z-score tekintetében.
Czech: Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
Hungarian: Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně těžké a odezní do tří dnů.
Hungarian: A tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és három napon belül elmúlnak.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Czech: Dříve než ukončíte léčbu přípravkem Aclasta
Hungarian: Mielőtt abbahagyja az Aclasta-kezelést
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63 % snížení kostního obratu.
Hungarian: A hisztomorfometriás analízis a csont-turnover 63%-os csökkenését mutatta.
Czech: - jestliže Vám byla chirurgicky odstraněna některá nebo všechna příštítná tělíska.
Hungarian: - ha néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
Czech: Aclasta byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
Hungarian: Az Aclasta-t évente egyszer alkalmazták, amíg a vizsgált populáció legalább 211 betegénél nem igazoltak klinikai törést.
Czech: Přípravek Aclasta u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Hungarian: Az Aclasta hatása több mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége.
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Czech: Infuze trvá nejméně 15 minut.
Hungarian: Az infúzió legalább 15 percig tart majd.
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Hungarian: PALACK CÍMKE
Czech: * Časté pouze u Pagetovy kostní choroby.
Hungarian: * Csak Paget-kórban gyakori.
Czech: Nebyly však pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Hungarian: Tünetekkel járó hypocalcaemiás eseteket nem észleltek.
Czech: Poté se kostní markery stabilizovaly na premenopauzálních hodnotách.
Hungarian: Ezt követően a csont-markerek a premenopausalis tartományban stabilizálódtak.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Hungarian: A teljestest-clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Czech: Zoledronová kyselina není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Hungarian: A zoledronsav nem szisztémásan metabolizálódik, és in vitro nem befolyásolja a humán citokróm P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Czech: Jak přípravek Aclasta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aclasta je čistý a bezbarvý roztok.
Hungarian: Milyen az Aclasta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aclasta tiszta, színtelen oldat.
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů (65 let nebo více).
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat („vízhajtó tablettákat") szednek, és az idős betegeknél (65 éves vagy idősebb betegek).
Czech: Pokud máte zubní protézu, máte se ujistit, že je nasazená správně.
Hungarian: Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aclasta by neměli být současně léčeni těmito přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky nejsou známé.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegek ezekkel vagy bármely más biszfoszfonátot tartalmazó készítményekkel nem kezelhetők egyidejűleg, mert ezen szerek együttes hatása nem ismert.
Czech: - jestliže Vám byly odstraněny části střev.
Hungarian: - ha egy szakaszt eltávolítottak a bélrendszeréből.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u dvou druhů zvířat, v obou případech po subkutánním podání.
Hungarian: Teratológiai vizsgálatokat két fajjal végeztek, mindkettő esetében subcutan adagolással.
Czech: Doba infuze nesmí být kratší než 15 minut.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje nem lehet rövidebb 15 percnél.
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek přípravku Aclasta na fertilitu lidí.
Hungarian: Ily módon ezek az eredmények eleve kizárják az Aclasta humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának meghatározását.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Další informace o tomto přípravu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
Hungarian: A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis esetén nem állapították meg.
Czech: Není známo, zda se kyselina zoledronová vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Jiné poruchy metabolismu minerálů musí být také účinně léčeny (např. nedostatečnost příštítných tělísek, intestinální malabsorpce kalcia).
Hungarian: Az ásványi anyagcsere egyéb zavarait szintén hatékonyan kell kezelni (pl. csökkent mellékpajzsmirigy-rezervkapacitás, intestinalis kalcium malabszorpció).
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Czech: Mechanismus zvýšeného výskytu atriálních fibrilací není znám.
Hungarian: A pitvarfibrilláció megnövekedett incidenciájának hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Czech: Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Hungarian: A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30 % pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
Hungarian: Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt kapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Aclasta u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az Aclasta előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání infuze kyseliny zoledronové byly artralgie (28 %), pyrexie (22 %), zvracení (22 %), bolest hlavy (22 %), nauzea (17 %), myalgie (17 %), bolest (17 %), průjem (11 %) a hypokalcemie (11 %).
Hungarian: A zoledronsav-infúzió alkalmazása után leggyakrabban jelentett nemkívánatos mellékhatások az arthralgia (28%), a pyrexia (22%), a hányás (22%), a fejfájás (22%), a hányinger (17%), a myalgia (17%), a fájdalom (17%), a hasmenés (11%) és a hypocalcaemia (11%) voltak.
Czech: Pro onkologické indikace jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující jako účinnou látku kyselinu zoledronovou.
Hungarian: Onkológiai indikációkban, hatóanyagként zoledronsavat tartalmazó egyéb készítmények is elérhetőek.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor kell kapnia a következő adagot.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla incidence klinických zlomenin v průběhu trvání studie.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változó a vizsgálat időtartama alatti klinikai törések incidenciája volt.
Czech: Méně časté Hypertenze, návaly horka Není známo** Hypotenze (u některých pacientů byly přítomné rizikové faktory)
Hungarian: Nem ismert** Hypotensio (bizonyos betegek mögöttes kockázati tényezőkkel rendelkeztek)
Czech: Histologie kostí byla hodnocena u 7 pacientů s Pagetovou kostní chorobou po 6 měsících léčby 5 mg kyseliny zoledronové.
Hungarian: A csont szövettani képét hét Paget-kóros beteg esetében értékelték 6 hónappal az 5 mg zoledronsavval végzett kezelés után.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100ml lahvičce přípravku Aclasta, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml Aclasta injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Souběžná osteoporotická léčba zahrnovala: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonální substituční léčbu, tibolon; jiné bisfosfonáty byly nepřípustné.
Hungarian: Az egyidejű osteoporosis kezelésbe tartozott: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonpótló kezelés, tibolon, de az egyéb biszfoszfonátokat kizárták.
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny Incidence klíčových ukazatelů rizika klinických zlomenin je uvedena v Tabulce 4.
Hungarian: Az összes klinikai törésre gyakorolt hatás A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának aránya a 4. táblázatban látható.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell az Aclasta-t megfelelően tárolni.
Czech: Aclasta působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti a tím obnovuje sílu kostí.
Hungarian: Az Aclasta visszaállítja a csont átalakulásának normális folyamatát, normális csontképződést biztosít, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Aclasta, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Aclasta zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az Aclasta okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta az Aclasta-t.
Czech: Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny kalcia v krvi.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így a vére kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51 % u pacientů, kteří neužívali bisfosfonáty a o 42 % u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Hungarian: A kockázatcsökkenés 51% volt a biszfoszfonát-naív betegeknél és 42% azoknál a betegeknél, akiknek megengedték, hogy egyidejűleg osteoporosis elleni kezelést kapjanak.
Czech: Tyto výsledky byly konzistentní s biochemickými markery průkazu normalizace kostní přestavby.
Hungarian: Ezen eredmények összhangban voltak a csont-turnover normalizálódását jelző biokémiai bizonyítékokkal.
Czech: O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Paget-kór ismételt kezelésével kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Hungarian: Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci přípravku Aclasta.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a többsége az Aclasta alkalmazását követő első három napban jelentkezett.
Czech: 85 % pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Hungarian: A betegek 85%-a biszfoszfonát-naív volt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Czech: Opakování dávky nevedlo k dalšímu snížení markerů kostního obratu.
Hungarian: Az ismételt adagolás nem idézte elő a csont-turnover markerek szintjének további csökkenését.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace účinné látky v plazmě a dosahuje vrcholu na konci infuze.
Hungarian: A zoledronsav-infúzió megkezdését követően a hatóanyag plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett, és az infúzió végére elérte a csúcskoncentrációt.
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová není u lidí metabolizována a že látka má malou nebo žádnou schopnost působit přímo a/nebo ireverzibilně jako na metabolismu závislý inhibitor enzymů P450, je nepravděpodobné, že by kyselina zoledronová snižovala metabolickou clearance látek, které jsou metabolizovány enzymatickými systémy cytochromu P450.
Hungarian: Mivel a zoledronsav emberben nem metabolizálódik, és mivel úgy találták, hogy a vegyület nem, vagy csak kismértékben képes hatást kifejteni a P450 enzimrendszerre, annak közvetlen és/vagy irreverzibilis metabolizmusfüggő gátlójaként, ezért valószínűtlen, hogy a zoledronsav csökkentené a citokróm P450 enzimrendszerek által metabolizálódó anyagok metabolikus clearance-ét.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně zažívacího traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
Hungarian: A maximálisan javasolt humán terápiás adagot elégséges mértékben meghaladó kumulatív expozíciókkal végzett hosszabb távú ismételt adagolás toxikus hatásokat idézett elő egyéb szervekben, beleértve a gyomor-bélrendszert, a májat, valamint az intravénás beadás helyét.
Czech: Většina nežádoucích účinků jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy se objevuje první tři dny po podání přípravku Aclasta.
Hungarian: A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás az Aclasta adagja utáni első 3 napban jelentkeznek.
Czech: Po menopauze dochází k řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou.
Hungarian: A változó kor után csontvesztés következik be, a csontok gyengébbé válnak, és könnyebben törnek el.
Czech: OČ se může objevit také po ukončení léčby.
Hungarian: Az állkapocscsont elhalása a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků by měla být zvážena následující opatření:
Hungarian: A renalis mellékhatások kockázatának a lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében a következő óvintézkedéseket kell megtenni:
Czech: Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi, polakisurie, proteinurie
Hungarian: A vér kreatininszint emelkedése, pollakisuria, proteinuria
Czech: Jednotkové balení
Hungarian: Egységcsomagolás
Czech: - Zhoubný nádor, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Hungarian: - rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Czech: KRABIČKA PRO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOXU")
Hungarian: KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Czech: Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů vznikajících přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u mužů.
Hungarian: A vérkeringésben lévő nemi hormonok, főként az androgénekből képződő ösztrogének szintjének csökkenése, szintén szerepet játszhat a férfiaknál észlelt, fokozatosan kialakuló csontvesztésben.
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin-pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Czech: U Pagetovy choroby je přestavba kosti příliš rychlá a nová kost se tvoří nesprávným způsobem, výsledkem je slabší kost než za normálních okolností.
Hungarian: Paget-kórban a csont átalakulása túl gyors, és az új csont képződése rendellenes módon zajlik, amitől a keletkező csontanyag a normálisnál gyengébb.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti oslabuje.
Hungarian: Sok csontritkulásos betegnél nincsenek tünetek, de ettől még fennáll náluk a csonttörés veszélye, mivel a csontritkulás gyengíti a csontjaikat.
Czech: Aclasta obsahuje sodík
Hungarian: Az Aclasta nátriumot tartalmaz
Czech: - Konkomitantní terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku.
Hungarian: - egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní nebo embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
Hungarian: Nyulak esetében nem észleltek teratogén vagy embrionális/magzati hatásokat, bár 0,1 mg/ttkg mellett maternalis toxicitás volt megfigyelhető a csökkent szérum kalciumszint következtében.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a biszfoszfonát-kezelés ideje alatt számoljanak be bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalomról, és minden betegnél, aki ilyen tünetekkel jelentkezik, meg kell vizsgálni, hogy részleges femur-törés fennáll-e.
Czech: V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného přípravkem Aclasta a jednoho pacienta léčeného placebem.
Hungarian: Egy 7736 betegen végzett, nagy klinikai vizsgálatban egy Aclasta-val és egy placebóval kezelt betegnél számoltak be az állkapocs osteonecrosisáról.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Aclasta má být k dipozici přibalová informace a pacientská informační karta.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Czech: Klinická účinnost léčby postmenopauzální osteoporózy (PFT)
Hungarian: A postmenopausalis osteoporosis kezelésének klinikai hatékonysága (PFT)
Czech: Výsledky biopsie kostí prokázaly normální kvalitu kostí bez známek zhoršené kostní přestavby a bez známek poruch mineralizace.
Hungarian: A csontbiopsziák eredménye normális csontminőséget mutatott, nem volt bizonyíték csontátépülési zavarra, sem mineralizációs defektusra.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Aclasta, prosím dostavte se na návštěvu a prodiskutujte to s Vaším lékařem.
Hungarian: Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja az Aclasta-kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Czech: Vychytávání v kostech je časté u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Hungarian: Ez, a csontba történő felvétel minden biszfoszfonát esetén általános, és feltehetőleg a pirofoszfáttal való szerkezeti analógia következménye.
Czech: Výskyt příznaků po podání, které se vyskytovaly během prvních tří dnů po podání přípravku Aclasta, může být omezen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazását követő első három napon belül kialakuló tünetek incidenciája az Aclasta alkalmazását követően röviddel adott paracetamollal vagy ibuprofennel csökkenthető.
Czech: Jakákoliv klinická zlomenina (1) Klinická vertebrální zlomenina
Hungarian: Bármilyen klinikai törés (1)
Czech: Přípravek Aclasta se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Hungarian: Az Aclasta gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Czech: Ve skupině používající kyselinu zoledronovou nebyly pozorovány žádné nové zlomeniny obratlů, v porovnání se dvěma novými zlomeninami ve skupině s placebem.
Hungarian: A zoledronsav-csoportban nem figyeltek meg új csigolyatöréseket, míg a placebocsoportban két új törést figyeltek meg.
Czech: - Pacienti s hypokalcemií (viz bod 4.4).
Hungarian: - Hypocalcaemiás betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Czech: Aclasta (N=3 875) míra výskytu
Hungarian: Aclasta (N=3875) esemény-ráta
Czech: 100 ml roztoku v průhledné umělohmotné lahvičce uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou potaženou fluoro-polymerem, s aluminium/polypropylenovým víčkem s odtrhovací částí.
Hungarian: 100 ml oldat áttetsző műanyag (cikloolefin polimer) palackban, mely egy fluoropolimer bevonatú bróm-butil gumidugóval és egy lepattintható résszel ellátott alumínium/polipropilén kupakkal van lezárva.
Czech: Ženy, u nichž byl sledován výskyt vertebrálních zlomenin, nedostávaly souběžnou osteoporotickou léčbu, která ale byla přípustná u žen sledovaných s výskytem zlomeniny celkového proximálního femuru a ostatních klinických zlomenin.
Hungarian: Azok a nők, akiknél értékelték a csigolyatörések incidenciáját, nem kaptak egyidejű osteoporosis kezelést, ami viszont megengedett volt azoknál a nőknél, akiknél értékelésre kerültek a csípőtáji törések és minden klinikai törés.
Czech: Není známo** Porucha funkce ledvin.
Hungarian: Nem ismert** Vesekárosodás.
Czech: Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí.
Hungarian: Normális folyamat, hogy a régi csont felszívódik, és helyét új csontanyag foglalja el.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a zoledronsav reproduktív toxicitást mutatott, beleértve a fejlődési rendellenességeket (lásd 5.3 pont).
Czech: • Dočasné zvýšení sérového kreatininu může být výraznější u pacientů s již dříve přítomnou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: • a szérum kreatininszint átmeneti emelkedése nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknek alapbetegségként vesekárosodásuk van.
Czech: Z tohoto důvodu jsou nepravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léčivých přípravků silně se vážících na proteiny plazmy.
Hungarian: Ezért valószínűtlenek a fehérjékhez nagyfokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů na kost je založené na jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való nagy affinitásukon alapul.
Czech: Není známo** Sekundární dehydratace následující po příznacích jako je pyrexie, zvracení a průjem po podání dávky
Hungarian: Nem ismert** A beadást követő tünetek, például pyrexia, a hányás és a hasmenés következtében kialakuló dehydratio