FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Współczynnik ryzyka (CI95%) Procent progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 3 miesiące w 108. tygodniu Współczynnik ryzyka (CI95%) Procent progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 6 miesięcy w 108. tygodniu Współczynnik ryzyka (CI95%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (CI95%) Hlutfall 3 mánaða viðvarandi aukningar fötlunar við vika 108
Polish: Lek AUBAGIO przyjmuje się codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Icelandic: AUBAGIO er tekið á hverjum degi í stökum skammti, hvenær sem er dagsins.
Polish: Ze względu na to, że teryflunomid wiąże się silnie z białkami, a liczba związanych cząsteczek jest zależna od stężenia albuminy, należy oczekiwać zwiększenia stężenia niezwiązanego teryflunomidu w osoczu u pacjentów z hipoproteinemią, np. w zespole nerczycowym.
Icelandic: Þar sem teriflúnómíð er mikið próteinbundið og þar sem bindingin er háð albúmínþéttni, má vænta þess að þéttni óbundins teriflúnómíðs í blóðvökva hækki hjá sjúklingum með próteinskort í blóði, t.d. ef um er að ræða nýrungaheilkenni.
Polish: - u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie i ból rąk i stóp.
Icelandic: - þú finnur fyrir máttleysi, dofa og verkjum í höndum og fótum.
Polish: Wpływ na ciśnienie tętnicze krwi
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
Polish: Teryflunomid nie wpływał na płodność u szczurów pomimo działań niepożądanych teryflunomidu na męskie narządy rozrodcze, w tym na zmniejszenie liczby plemników.
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi í rottum þrátt fyrir aukaverkanir teriflúnómíðs á æxlunarfæri karldýra, þ.m.t. fækkun sáðfruma.
Polish: Grupy wyodrębnione w zależności od płci, osoby w podeszłym wieku, dzieci i młodzież Na podstawie analizy PopPK zidentyfikowano kilka źródeł zmienności międzyosobniczej u zdrowych uczestników i pacjentów z MS: wiek, masa ciała, płeć, rasa, a także stężenie albuminy i bilirubiny.
Icelandic: Ýmsar orsakir innri breytileika komu fram hjá heilbrigðum einstaklingum og MS-sjúklingum á grundvelli þýðisgreinigar á lyfjahvörfum: aldur, líkamsþyngd, kyn, kynþáttur og albúmín og bilirúbín gildi.
Polish: W tej populacji, w której oceniano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących teryflunomid były: ból głowy, biegunka, zwiększenie aktywności AlAT, nudności i łysienie.
Icelandic: Í þessum öryggishóp voru algengustu aukaverkanirnar hjá þeim sjúklingum sem fengu teriflúnómíð: höfuðverkur, niðurgangur, hækkað ALT gildi, ógleði og hármissir.
Polish: Jeżeli dawka ta nie jest dobrze tolerowana, można zastosować cholestyraminę w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 11 dni.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir þennan skammt illa má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Polish: Bez przeprowadzenia procedury przyspieszonej eliminacji osiągnięcie stężenia w osoczu poniżej 0,02 mg/l zajmuje średnio 8 miesięcy, chociaż z powodu różnic osobniczych w klirensie substancji może to zająć do 2 lat.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað líða að meðaltali 8 mánuðir þar til plasmaþéttni þess er orðin lægri en 0,02 mg/l, en það getur þó tekið allt að 2 ár vegna breytileika á milli einstaklinga.
Polish: Jeżeli cholestyramina w dawce 8 g trzy razy na dobę nie jest dobrze tolerowana, można zastosować cholestyraminę w dawce 4 g trzy razy na dobę.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir illa kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring.
Polish: - pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.
Icelandic: - þú ert að fara í bólusetningu.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, przed rozpoczęciem stosowania produktu AUBAGIO, powinny być dostępne aktualne wyniki morfologii krwi, z uwzględnieniem wzoru odsetkowego krwinek białych i liczby płytek krwi; badanie morfologii krwi podczas stosowania produktu AUBAGIO należy wykonywać w zależności od klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych (np. zakażeń).
Icelandic: Í varúðarskyni þurfa niðurstöður nýlegra heildarblóðkornatalningar, þar með talið deilitalningar hvítfrumna og blóðflagnatalningar að vera fyrirliggjandi áður en meðferð með AUBAGIO hefst og meta skal heildarblóðkornafjölda meðan á AUBAGIO meðferð stendur eftir því sem klínísk merki og einkenni (t.d. sýkingar) gefa tilefni til.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Polish: • zwrócenie uwagi na pewne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które mogą wskazywać na chorobę wątroby lub zakażenie, a jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów - o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem i (lub) pracownikiem fachowego personelu medycznego,
Icelandic: Kenna þeim að fylgjast með einkennum sem geta bent til lifrarsjúkdóms eða sýkingar og að hafa tafarlaust samband við lækninn/heilbrigðisstarfsfólk ef slík einkenni koma fram.
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo średni spadek stężenia kwasu moczowego w surowicy (w zakresie od 20% do 30%) zaobserwowano u pacjentów leczonych teryflunomidem w porównaniu do przyjmujących placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram meðallækkun á þvagsýru í sermi á bilinu 20 til 30% hjá sjúklingum sem fengu teriflúnómíð,samanborið við lyfleysu.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących produkt AUBAGIO zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum sem fá AUBAGIO (sjá kafla 4.8).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, częstość występowania astenii wynosiła odpowiednio 2%, 1,6% i 2,2% w grupie przyjmującej placebo, teryflunomid w dawce 7 mg i teryflunomid w dawce 14 mg.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni þróttleysis 2,0% í lyfleysuhópnum, 1,6% í hópnum sem fékk 7 mg teriflúnómíð og 2,2% í hópnum sem fékk 14 mg teriflúnómíð.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A AUBAGIO
Icelandic: Upplýsingar um AUBAGIO
Polish: p<0,05 w porównaniu do placebo (1) BOD: Nasilenie choroby (ang. Burden of disease, BOD): całkowita objętość zmian (hipotensywnych w obrazach T2- i T1-zależnych) w ml.
Icelandic: (1) BOD: sjúkdómsbyrði: heildarrúmmál meinsemda (T2 og T1 segulskin) í ml
Polish: Tydzień 1 (opakowania po 14 i 28 tabletek) Tydzień 2 (opakowania po 14 i 28 tabletek) Tydzień 3 (opakowania po 28 tabletek) Tydzień 4 (opakowania po 28 tabletek)
Icelandic: Vika 1 (vasi með 14 og 28) Vika 2 (vasi með 14 og 28) Vika 3 (vasi með 28) Vika 4 (vasi með 28)
Polish: - repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowanych w leczeniu cukrzycy; - daunorubicynę, doxorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów; - duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu, lub chorobach nerek u pacjentów z cukrzycą; - alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki; - teofilinę stosowaną w leczeniu astmy; - tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie); - warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów; - doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel); - cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń; - indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo; - furosemid stosowany w leczeniu chorób serca; - cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego; - zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV; - rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi); - sulfasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów; - cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu w chorobach wątroby; - węgiel aktywowany, stosowany w celu zmniejszenia absorpcji leków lub innych substancji.
Icelandic: * repagliníð, píóglítazón, nateglíníð eða rósíglítazón við sykursýki * daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel eða topotecan við krabbameini * duloxetín við þunglyndi, þvagleka eða við nýrnasjúkdómi vegna sykursýki * alósetrón til meðferðar á slæmum niðurgangi * teófyllín við astma * tizanidín, vöðvaslakandi lyf * warfarín, svokallað segavarnarlyf sem notað er til að þynna blóðið (þ.e. gera það meira fljótandi) til að koma í veg fyrir að blóðkekkir myndist
Polish: Z tego powodu produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C8 (takie jak: repaglinid, paklitaksel, pioglitazon lub rozyglitazon) powinny być stosowane ostrożnie podczas leczenia teryflunomidem.
Icelandic: Því skal nota lyf sem umbrotin eru af CYP2C8, s.s. repaglíníð, paclitaxel, píóglítazón eða rósiglítazón, af varúð meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania teryflunomidu u osób z utajonym zakażeniem prątkami gruźlicy nie jest znane, ponieważ podczas badań klinicznych nie były systematycznie wykonywane badania przesiewowe w celu rozpoznania gruźlicy.
Icelandic: Öryggi teriflúnómíðs hjá einstaklingum með dulda berklasýkingu er óþekkt, þar sem ekki var skimað kerfisbundið eftir berklum í klínískum rannsóknum.
Polish: • Ryzyko infekcji i (lub) ciężkich infekcji o przedyskutować z pacjentem konieczność kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji, lub stosowania produktów leczniczych wpływających na układ immunologiczny.
Icelandic: Hætta á sýkingum/alvarlegum sýkingum o Ræða nauðsyn þess að hafa samband við lækninn við einkenni sýkingar eða ef önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið eru notuð 2.
Polish: • wymaga jednoczesnego stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym,
Icelandic: Krefst samhliða notkunar öflugra getnaðarvarna hjá konum á barneignaraldri
Polish: Lęk
Icelandic: Kvíði
Polish: Prognozy osobnicze dotyczące parametrów farmakokinetycznych, wykorzystujące model PopPK teryflunomidu u zdrowych uczestników i pacjentów z MS wskazują, że mediana t1/2z wynosiła około 19 dni po wielokrotnym podaniu dawki 14 mg.
Icelandic: Á grundvelli einstaklingsbundinnar spár um lyfjahvarfagildi þar sem PopPK módelið fyrir teriflúnómíð í heilbrigðum sjálfboðaliðum og MS-sjúklingum var notað, var miðgildi t1/2z u.þ.b.
Polish: • wpływa na czynność wątroby,
Icelandic: Hefur áhrif á lifrarstarfsemi
Polish: Większość działań odzwierciedla podstawowy mechanizm działania związku (hamowanie podziału komórek).
Icelandic: Meirihluti áhrifanna endurspeglar grundvallar verkunarmáta lyfsins (hömlun frumuskiptinga).
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne teryflunomidu.
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf teriflúnómíðs.
Polish: Zalecane jest zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Icelandic: Því er notkun annarra getnaðarvarna ráðlögð á meðan.
Polish: Bez zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji można oczekiwać, że stężenie teryflunomidu w osoczu będzie przekraczać 0,02 mg/l średnio przez 8 miesięcy, jednakże u niektórych pacjentów zmniejszenie stężenia teryflunomidu w osoczu poniżej 0,02 mg/l może zająć do 2 lat. Z tego powodu należy oznaczyć stężenie teryflunomidu w osoczu zanim kobieta podejmie próbę zajścia w ciążę.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað má búast við að þéttni teriflúnómíðs í plasma verði yfir 0,02 mg/l í að meðaltali 8 mánuði, en það getur þó tekið suma sjúklinga allt að 2 ár að ná plasmaþéttni innan við 0,02 mg/l.
Polish: Co to jest lek AUBAGIO i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um AUBAGIO og við hverju það er notað
Polish: W przypadkach ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, jednoczesne leczenie produktem AUBAGIO i jakimkolwiek produktem hamującym czynność szpiku kostnego należy przerwać i rozważyć przeprowadzenie procedury przyspieszonej eliminacji teryflunomidu.
Icelandic: Sé um alvarlegar eiturverkanir á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með AUBAGIO og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og íhuga að hraða brotthvarfi teriflúnómíðs.
Polish: Produkt AUBAGIO jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. Multiple Sclerosis, MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym.
Icelandic: AUBAGIO er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, við kastaformi heila- og mænusiggs (MS).
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo zaobserwowano:
Icelandic: Meðan á samanburðarrannsóknum með lyfleysu stóð kom eftirfarandi fram:
Polish: • Alternatywną metodą jest doustne podawanie 50 g węgla aktywowanego w proszku co 12 godzin przez okres 11 dni.
Icelandic: Annar kostur er að gefa 50g lyfjakol, duft til inntöku á 12 klst. fresti í 11 daga.
Polish: ILD może prowadzić do zgonu.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur getur verið banvænn.
Polish: Nie ustalono odpowiedniego schematu dawkowania teryflunomidu u dzieci w wieku od urodzenia do wieku poniżej 10. roku życia w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Icelandic: Notkun á ekki við hjá börnum frá fæðingu að 10 ára aldri vegna meðferðar við heila-og mænusiggi.
Polish: W przypadku,gdy wartość AlAT (SGPT) przekracza od dwóch do trzech razy wartość górnej granicy normy, badanie to musi być wykonywane co tydzień.
Icelandic: Við hækkun á ALT (SGPT) sem er á bilinu 2- og 3-föld eðlileg efri mörk verður að hafa vikulegt eftirlit.
Polish: Nie należy przyjmować leku AUBAGIO podczas karmienia piersią, ponieważ teryflunomid przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki taka AUBAGIO á meðan þú ert með barn á brjósti, þar sem teriflúnómíð skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Zmiana terapii na leczenie produktem AUBAGIO lub leczenia produktem AUBAGIO na inną terapię
Icelandic: Skipt úr eða í meðferð með AUBAGIO
Polish: Średni wynik wyjściowy w skali EDSS wynosił 2,50, w tym 298 pacjentów (25,5%) miało wynik >3,5 w skali EDSS.
Icelandic: Tvö hundruð nítíu og átta sjúklingar (25,5%) voru með › 3,5 EDSS-stig við grunnlínu
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo teryflunomid w dawce 14 mg raz na dobę powodował łagodne zmniejszenie średniej liczby limfocytów (poniżej 0,3 x 10
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu olli teriflúnómíð 14 mg einu sinni á sólarhring vægri meðallækkun á fjölda eitilfrumna, sem nam innan við 0,3 x 10
Polish: Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.
Icelandic: Þetta takmarkar bólgu sem leiðir til taugaskemmda í MS.
Polish: Mechanizm ten polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego i (lub) usuwaniu teryflunomidu ze światła przewodu pokarmowego.
Icelandic: Talið er að sú virkni sé vegna truflunar á lifrar-þarma hringrás og/eða skilunar á teriflúnómíði í meltingarvegi.
Polish: Częstość występowania zwiększonych wartości przekraczających trzykrotnie wartość GGN oraz większych, była podobna w różnych grupach leczenia.
Icelandic: Tíðni hækkunar yfir 3-föld ULN eða meira var jöfn yfir meðferðarhópana.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne innych substancji z teryflunomidem
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir annarra efna á teriflúnómíð
Polish: Pominięcie przyjęcia leku AUBAGIO
Icelandic: Ef gleymist að taka AUBAGIO
Polish: Pacjentów, u których wykryto gruźlicę podczas badań przesiewowych, przed rozpoczęciem stosowania produktu AUBAGIO należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Icelandic: Sjúklinga, sem eru jákvæðir við berklaskimun, skal meðhöndla á hefðbundinn hátt, áður en meðferð með AUBAGIO hefst.
Polish: Ból mięśniowoszkieletowy, ból mięśni, ból stawów
Icelandic: Verkir í stoðkerfi, vöðvaþrautir, liðverkir
Polish: - pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem AUBAGIO.
Icelandic: - þú tekur leflúnómíð samhliða AUBAGIO.
Polish: • trudności z chodzeniem,
Icelandic: erfiðleika við gang
Polish: Reakcje ze strony układu oddechowego
Icelandic: Viðbrögð í öndunarfærum
Polish: Podczas leczenia Podczas leczenia teryflunomidem należy monitorować następujące parametry:
Icelandic: Meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur skal fylgjast reglulega með eftirfarandi:
Polish: b, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa b
Polish: indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Icelandic: makrógól 8000, indigo karmín (E132).
Polish: Ryzyko przenoszenia przez męski układ rozrodczy teryflunomidu, który mógłby wywierać toksyczny wpływ na zarodek lub płód, jest uznawane za niewielkie (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Lítil hætta er talin á eiturverkunum á fósturvísa og fóstur vegna áhrifa sem geta borist frá karli, meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur (sjá kafla 5.3).
Polish: Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Haltu áfram að nota örugga getnaðarvörn eftir að meðferð lýkur.
Polish: Lek AUBAGIO jest stosowany w leczeniu dorosłych ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowoustępującym.
Icelandic: AUBAGIO er notað hjá fullorðnum til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS) með köstum sem ganga til baka.
Polish: U pacjentów leczonych leflunomidem (związkiem macierzystym) zgłaszano również bardzo rzadko przypadki polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur einnig verið greint frá lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; (DRESS)) hjá sjúklingum sem voru á meðferð með móðurlyfinu, leflúnómíði.
Polish: alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane ostrożnie podczas leczenia teryflunomidem, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności tych produktów leczniczych.
Icelandic: Því skal nota lyf sem umbrotin eru af CYP1A2 (s.s. duloxetín, alósetrón, teófyllín og tizanidín) af varúð meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur, þar sem það getur dregið úr verkun þessara lyfja.
Polish: Pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego albo znaczącą niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub małopłytkowością.
Icelandic: Verulega skert beinmergsstarfsemi eða verulegt blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teryflunomidu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði.
Polish: Ryzyko jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono ILD w trakcie leczenia leflunomidem.
Icelandic: Hættan er aukin hjá sjúklingum sem eru með sögu um millivefslungnasjúkdóm meðan á meðferð með leflúnómíði stendur.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi
Icelandic: Blóðþrýstingur
Polish: Reakcje nadwrażliwości (natychmia -stowe lub opóźnione), w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (bráð eða síðbúin) þ.m.t. bráðaofnæmi og ofnæmisbjúgur
Polish: Neutropenia b, niedokrwistość
Icelandic: Daufkyrningafæð b,
Polish: Tel: 800536389
Icelandic: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Polish: Teryflunomid jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Teriflúnómíð er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: - u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.
Icelandic: - þú ert með einkenni frá öndunarfærum.
Polish: Łagodne zwiększenie aktywności aminotransferaz, AlAT mniejsze lub równe trzykrotnej wartości GGN, występowało częściej w grupach leczonych teryflunomidem w porównaniu do placebo.
Icelandic: Væg hækkun transamínasa, ALT innan við eða jafnt og 3-föld ULN, komu oftar fram hjá hópunum sem fengu teriflúnómíð en lyfleysuhópnum.
Polish: Teryflunomidu nie należy stosować u pacjentów z ciężką hipoproteinemią.
Icelandic: Ekki á að nota teriflúnomið hjá sjúklingum með alvarlegan skort á próteini í blóði.
Polish: AUBAGIO 14 mg tabletki Teryflunomid
Icelandic: AUBAGIO 14 mg töflur teriflunomíð
Polish: Tabletki AUBAGIO zawierają laktozę, dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Icelandic: Þar sem AUBAGIO töflur innihalda laktósa skulu sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Polish: zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy; - wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej); - łagodne reakcje alergiczne; - uczucie niepokoju; - uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka); - uczucie „bicia serca"; - zwiększone ciśnienie tętnicze krwi; - wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu; - wysypka, trądzik; - ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy); - potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu; - obfite miesiączki; - ból; - brak energii lub uczucie osłabienia (astenia); - zmniejszenie masy ciała.
Icelandic: - Inflúensa, sýking í efri hluta öndunarvegar, þvagfærasýking, berkjubólga, bólga í ennis- og kinnholum, særindi í hálsi og óþægindi við kyngingu, blöðrubólga, maga- og garnabólga vegna veirusýkingar, áblástur í munni, tannsýking, barkakýlisbólga, sveppasýking á fæti - Rannsóknargildi: fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), breytingum í lifur og niðurstöðum á rannsóknum á hvítum blóðkornum (sjá kafla 2), sem og aukning á vöðvaensímum (kreatínkínasa) hafa komið fram
Polish: 1123 Budapest Węgry
Icelandic: 1123 Budapest
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg hætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Polish: Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia.
Icelandic: Mikilvægt er að klára meðferðina, jafnvel þó þér sé farið að líða betur eftir nokkra daga.
Polish: 151 25 MarousiAthens
Icelandic: 151 25 MarousiAþena
Polish: 7- 21 dni
Icelandic: 7-21 dagur
Polish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Icelandic: Ungverjaland Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Polish: Butelka szklana:
Icelandic: Glerflaska:
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Icelandic: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austurríki
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna butelka worek raz na dobę.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er ein flaska, poki einu sinni á sólarhring.
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Icelandic: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portúgal
Polish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Icelandic: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frakkland
Polish: Escherichia coli *#
Icelandic: Escherchia coli*#
Polish: 7- 14 dni
Icelandic: 7-14 dagar.
Polish: Patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.5.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Icelandic: Aðeins til notkunar í eitt skipti.
Polish: H. influenzae i M. catarrhalis
Icelandic: H. influenzae og M. catarrhalis
Polish: Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Icelandic: Streptococcus milleri hópur (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Polish: Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka.
Icelandic: Sýkingar og bólga, aldur og almennt ástand sjúklings virðast vera áhættuþættir.
Polish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Icelandic: Chlamydophilia (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii