FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Mirvaso used?
Romanian: Cum se utilizează Mirvaso?
English: This overview was last updated in 08-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2018.
English: Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dexdor sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Romanian: Dexdor a primit autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 septembrie 2011.
English: Sedation in intensive care
Romanian: Sedarea în terapie intensivă
English: Other information about Dexdor
Romanian: Alte informații despre Dexdor
English: As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dexdor sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dexdor?
English: If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Romanian: Dacă sedarea cu doza maximă este inadecvată, pacientul poate fi trecut la alte medicamente.
English: The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
Romanian: Studiile au demonstrat, de asemenea, că Dexdor a redus durata ventilației mecanice.
English: As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Romanian: Deoarece dexmedetomidina este utilizată ca agent sedativ în mai multe țări, riscurile acesteia sunt bine cunoscute, considerându-se că pot fi gestionate.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dexdor sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Romanian: Tensiunea arterială, frecvența cardiacă, frecvența respiratorie și nivelurile de oxigen ale pacientului trebuie monitorizate îndeaproape pe durata procedurii.
English: In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
Romanian: În unele cazuri, pacientului i se administrează și un anestezic local, analgezice și alte medicamente cu efect sedativ.
English: • in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
Romanian: • în secțiile de terapie intensivă din spital pentru a determina un nivel redus de sedare în care pacientul răspunde în continuare la stimularea verbală (corespunzător unui scor cuprins între 0 și3 pe Scala Richmond de agitație și sedare);
English: Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
Romanian: Sedarea conștientă în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale
English: • before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
Romanian: • înainte sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale, atunci când pacientul rămâne conștient (sedare conștientă).
English: Why is Dexdor authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Dexdor în UE?
English: It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
Romanian: Este eficace pentru sedarea conștientă pe durata efectuării unor proceduri, însă, uneori, poate fi necesar un medicament sedativ suplimentar, utilizat împreună cu Dexdor.
English: For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dexdor, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dexdor sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
Romanian: Pacienții din grupul în care s-a administrat Dexdor au primit o doză de 0,5 sau 1 microgram/kg.
English: By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
Romanian: Reducând activitatea sistemului nervos simpatic, dexmedetomidina contribuie la inducerea unei stări de calm sau a somnolenței la pacienți.
English: The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
Romanian: Substanța activă din Dexdor, dexmedetomidina, este un agonist selectiv al receptorilor alfa-2 adrenergici.
English: Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
Romanian: Dexdor se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății specializat în managementul pacienților din terapie intensivă sau în administrarea de anestezice în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dexdor, citiți prospectul.
English: Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
Romanian: Dexdor conține substanța activă dexmedetomidină.
English: A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
Romanian: O proporție mai mare de pacienți tratați cu Dexdor nu au necesitat administrarea suplimentară de midazolam (alt medicament sedativ) în vederea menținerii gradului de sedare dorit.
English: What are the risks associated with Dexdor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dexdor?
English: What is Dexdor and what is it used for?
Romanian: Ce este Dexdor și pentru ce se utilizează?
English: Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
Romanian: Dexdor a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii principale care au cuprins 431 de pacienți.
English: The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
Romanian: Principalii parametri de evaluare a eficacității au fost reprezentați de măsura în care medicamentele au menținut gradul necesar de sedare și durata menținerii pacienților pe un dispozitiv denumit ventilator mecanic (un aparat care „respiră” în locul pacientului).
English: The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
Romanian: Primul studiu a cuprins pacienți la care s-a efectuat o intervenție chirurgicală sau o procedură în condiții de bloc anestezic (situație în care se blochează sensibilitatea într-o parte a corpului).
English: An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Dexdor și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
Romanian: Acționează prin blocarea receptorilor de la nivelul creierului numiți receptori alfa-2 adrenergici și reduce activitatea sistemului nervos simpatic implicat în controlul anxietății, capacității de răspuns la stimuli și somnului, dar și al tensiunii arteriale și frecvenței cardiace.
English: Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
Romanian: Dexdor este un medicament utilizat pentru sedarea (calmarea sau inducerea somnolenței) pacienților adulți în următoarele situații:
English: When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
Romanian: Când se utilizează Dexdor pentru a obține sedarea conștientă în cazul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale, doza inițială depinde de tipul de procedură, iar doza se ajustează pentru a obține efectul dorit.
English: What benefits of Dexdor have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dexdor pe parcursul studiilor?
English: Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
Romanian: Dexdor se administrează în perfuzie (prin picurare) într-o venă folosind un dispozitiv de perfuzare controlată.
English: The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
Romanian: Studiile privind utilizarea în terapie intensivă au demonstrat că Dexdor este eficace comparativ cu alte sedative.
English: The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse atunci când este utilizat pentru sedarea conștientă sunt scăderea valorilor tensiunii arteriale, depresie respiratorie (scăderea capacității de a respira) și bradicardia.
English: The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dexdor (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) atunci când este utilizat în terapie intensivă sunt scăderea sau creșterea valorilor tensiunii arteriale și bradicardia (încetinirea ritmului cardiac).
English: Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
Romanian: Dexdor este contraindicat la pacienții cu bloc cardiac evolutiv (un tip de tulburare a ritmului cardiac), la pacienții cu valori scăzute ale tensiunii arteriale care nu pot fi ținute sub control și la pacienții cu afecțiuni, cum ar fi accidentul vascular cerebral, care afectează alimentarea cu sânge a creierului.
English: Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
Romanian: Dexdor a fost comparat cu alte medicamente sedative (propofol sau midazolam) în două studii principale care au cuprins 1 000 de pacienți din secții de terapie intensivă la care era necesară sedarea.
English: Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
Romanian: Dexdor este o alternativă care permite obținerea unor niveluri mai ușoare de sedare la pacienții eligibili.
English: When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
Romanian: Când se utilizează Dexdor în terapie intensivă, doza se ajustează pentru a obține gradul de sedare dorit.
English: The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins pacienți la care s-a efectuat intubație cu dispozitiv cu fibră optică (introducerea unui aparat care să faciliteze respirația prin nas sau prin cavitatea bucală în trahee), pacienții fiind conștienți.
English: Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul utilizării Dexdor la pacienți cu insuficiență hepatică, doza putând fi redusă.
English: How is Dexdor used?
Romanian: Cum se utilizează Dexdor?
English: How does Dexdor work?
Romanian: Cum acționează Dexdor?
English: Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Romanian: Administrarea de midazolam nu a fost necesară la 40 % din pacienții tratați cu doza mai mică de Dexdor și la 54 % din cei care au primit doza mai mare, comparativ cu 3 % din pacienții care au primit placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dexdor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
Romanian: Tratamentul cu midazolam nu a fost necesar la 53 % din pacienții care au primit Dexdor, față de 14 % din cei care au primit placebo.
English: In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, gradul necesar de sedare s-a menținut la 61 % din pacienții care au primit Dexdor, comparativ cu 57 % din cei la care s-a administrat midazolam.
English: In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
Romanian: În primul studiu, gradul necesar de sedare s-a menținut la 65 % din pacienții care au primit Dexdor, comparativ cu 65 % din cei la care s-a administrat propofol.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
English: The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Romanian: Doza recomandată pentru fiecare perfuzie este de 4 mg pe kilogram de greutate corporală.
English: In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
Romanian: La 11 din 12 pacienți, simptomele, inclusiv cele de afectare a vederii și a mobilității, s-au ameliorat sau nu s-au agravat.
English: Mepsevii has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale”.
English: Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie supravegheat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în tratarea MPS VII.
English: As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mepsevii sunt monitorizate continuu.
English: In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
Romanian: În plus, cele mai multe reacții adverse au o severitate ușoară până la moderată.
English: Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Romanian: Înainte de perfuzie, pacientului i se administrează tratament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții alergice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății instruit corespunzător, care poate gestiona urgențele medicale.
English: In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
Romanian: Într-un studiu principal pe 12 pacienți cu MPS VII, pacienții tratați cu Mepsevii timp de 6 luni au prezentat o reducere cu 65 % a nivelurilor GAG din urină.
English: MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
Romanian: MPS VII este rară, iar Mepsevii a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 21 martie 2012.
English: Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mepsevii sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
Romanian: Având în vedere că Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale”, compania care comercializează Mepsevii va realiza un studiu pentru a furniza date privind eficacitatea și siguranța Mepsevii pe termen lung, precum și privind boala în sine, inclusiv progresia acesteia și evoluția simptomelor.
English: Other information about Mepsevii
Romanian: Alte informații despre Mepsevii
English: Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Romanian: Deși volumul datelor disponibile din studiile clinice este limitat, Agenția Europeană pentru Medicamente a ținut cont de caracterul potențial letal și invalidant al MPS VII și de lipsa de medicamente autorizate.
English: Why is Mepsevii authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Mepsevii în UE?
English: What is Mepsevii and what is it used for?
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mepsevii, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mepsevii sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
Romanian: Mepsevii conține substanța activă vestronidase alfa.
English: EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Mepsevii sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
Romanian: Această boală duce la acumularea GAG în organism, ceea ce cauzează o mare varietate de probleme, printre care rigiditate articulară, statură mică, ficat și splină mărite, pierderea auzului, cataractă și întârzieri în dezvoltare.
English: What are the risks associated with Mepsevii?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mepsevii?
English: Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
Romanian: Mepsevii este un medicament pentru tratamentul mucopolizaharidozei de tip VII (MPS VII, cunoscută și sub denumirea de sindrom Sly), o boală ereditară cauzată de lipsa unei enzime necesare pentru descompunerea carbohidraților complecși cunoscuți ca glicozaminoglicani (GAG).
English: An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Mepsevii și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
Romanian: Mepsevii se administrează o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 4 ore.
English: Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Romanian: Mepsevii reduce nivelurile GAG din organism și ameliorează sau cel puțin stabilizează simptomele MPS VII.
English: Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
Romanian: Mepsevii este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacție anafilactică la vestronidase alfa sau la oricare din celelalte ingrediente ale medicamentului.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii și din motive științifice, nu s-au putut obține informații complete despre Mepsevii.
English: Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
Romanian: Mepsevii este o terapie de substituție enzimatică ce acționează prin înlocuirea enzimei lipsă (betaglucuronidază) la pacienții cu MPS VII, ajutând la descompunerea GAG și oprind acumularea acestora în organism.
English: What information is still awaited for Mepsevii?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Mepsevii?
English: The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mepsevii (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacție anafilactică (reacție alergică severă cu apariție bruscă), urticarie (erupție cutanată cu mâncărimi) și umflare la locul perfuziei.
English: Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
Romanian: S-a demonstrat că Mepsevii reduce nivelurile GAG în organism și reduce sau stabilizează simptomele la pacienții cu MPS VII.
English: What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mepsevii pe parcursul studiilor?
English: How is Mepsevii used?
Romanian: Cum se utilizează Mepsevii?