FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lyrica, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lyrica korral, ületab Pregabalin Sandoz GmbH kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Romanian: De ce a fost aprobat Pregabalin Sandoz GmbH?
Estonian: Miks Pregabalin Sandoz GmbH heaks kiideti?
Romanian: Cum acționează Pregabalin Sandoz GmbH?
Estonian: Kuidas Pregabalin Sandoz GmbH toimib?
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Kõvakapsel
Romanian: (× 0,85 pentru femei)
Estonian: (× 0,85 naispatsientidel)
Romanian: Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat.
Estonian: Ravivajadust tuleb regulaarselt hinnata.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Iulie 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2015
Romanian: Angioedem, reacţie alergică
Estonian: Angioödeem, allergiline reaktsioon
Romanian: Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Zentiva în doze obişnuite, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.
Estonian: Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Pregabalin Zentivat tavalistes annustes, välja arvatud juhul, kui teil on probleeme neerudega.
Romanian: • Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Estonian: • Külmatunne kätes ja jalgades.
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat pregabalină pentru o perioadă mai lungă de timp.
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud pregabaliini pikema aja vältel.
Romanian: Pregabalina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
Estonian: Pregabaliini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalină este mică (< 20%).
Estonian: Pregabaliini patsientidevahelised farmakokineetilised erinevused on väikesed (< 20%).
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi din datele disponibile nu se exclude posibilitatea unui risc crescut pentru pregabalină.
Estonian: Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ja olemasolevad andmed ei võimalda ka pregabaliini korral riski suurenemise võimalust välistada.
Romanian: TID = divizat în trei prize.
Estonian: TID = annus jagatud kolmeks
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Estonian: Neelake kapsel koos veega tervelt alla.
Romanian: Doza suplimentară după hemodializă (mg)
Estonian: Täiendav annus pärast hemodialüüsi (mg)
Romanian: Pregabalina nu se leagă de proteinele plasmatice.
Estonian: Pregabaliin ei seondu plasmavalkudega.
Romanian: După administrări repetate, starea de echilibru este atinsă în 24 până la 48 ore.
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse tasakaaluseisund 24…48 tunni jooksul.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pregabalin Zentiva fie de două, fie de trei ori pe zi.
Estonian: Teie arst ütleb, kas teil tuleb Pregabalin Zentivat võtta kaks või kolm korda päevas.
Romanian: Pregabalin Zentiva şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Estonian: Pregabalin Zentiva ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pregabalinei este de 6,3 ore.
Estonian: Pregabaliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6,3 tundi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC‑kood: N03AX16
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicamentsunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece riscul potenţial la om nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Kuna võimalik risk inimesele ei ole teada, peavad fertiilses eas naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză.
Estonian: Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg juba järgmise annuse jaoks.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: - kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu pregabalină luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või pregabaliinravi katkestamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: • Comportament inadecvat.
Estonian: • Kohatu käitumine.
Romanian: Pregabalina şi lamotrigina au fost similare din punct de vedere al siguranţei şi au fost la fel de bine tolerate.
Estonian: Nii pregabaliin kui ka lamotrigiin olid võrdselt ohutud ja hästi talutavad.
Romanian: 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Romanian: Efectul pregabalinei asupra nou-născuţilor/sugarilor nu este cunoscut.
Estonian: Pregabaliini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.
Romanian: Prin urmare nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice de pregabalină.
Estonian: Seetõttu pole vaja pregabaliini plasmakontsentratsiooni regulaarselt jälgida.
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson, transpiraţii reci
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, külm higi
Romanian: Pregabalin Zentiva nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Estonian: Pregabalin Zentiva ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Kuidas Pregabalin Zentivat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.
Estonian: Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus alla 18 aasta) ei ole tõestatud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.
Romanian: În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Estonian: Vastavalt kehtivale kliinilisele tavale soovitatakse pregabaliinravi katkestada järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul näidustusest sõltumata (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 România
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266 Rumeenia
Romanian: La voluntarii vârstnici, nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile farmacodinamice.
Estonian: Eakatel vabatahtlikel ei ole tehtud spetsiifilisi farmakodünaamilisi koostoimete uuringuid.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Zentiva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui teile tundub, et Pregabalin Zentiva toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.
Romanian: • Pregabalina poate provoca vedere încețoșată sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
Estonian: - Pregabaliin võib põhjustada nägemise ähmastumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised.
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Zentiva Cum să luaţi Pregabalin Zentiva Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Pregabalin Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pregabalin Zentiva võtmist Kuidas Pregabalin Zentivat võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Pregabalin Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Pregabalina poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare.
Estonian: Pregabaliin võib tekitada peapööritustunnet, unisust ja kontsentratsioonivõime langust.
Romanian: Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi încep să apară vezicule sau începe să se descuameze, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Estonian: Kui teil tekib näo või keele turse või teie nahk muutub punaseks ja tekivad villid või hakkab irduma (kooruma), pöörduge kohe arsti poole.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente de abuz de substanţe, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de administrare incorectă, abuz sau dependenţă (au fost raportate apariţia toleranţei, creşterea dozelor, comportament de căutare de droguri).
Estonian: Pregabaliini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on anamneesis ravimite kuritarvitamine ja patsienti tuleb jälgida pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise või sõltuvuse sümptomite suhtes (teatatud on tolerantsuse tekkimisest, annuse eskaleerimisest, ravimiga seotud sõltuvuskäitumisest).
Romanian: În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi tabelul 1).
Estonian: Ööpäevasele annusele lisaks tuleb manustada täiendav annus vahetult pärast iga 4-tunnist hemodialüüsiseanssi (vt tabel 1).
Romanian: Pregabalina se elimină în mod eficient din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore).
Estonian: Pregabaliini saab plasmast tõhusalt eemaldada hemodialüüsi teel (4 tunniga 50% ravimist).
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele pregabalinei asupra fertilităţii la femeie.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed pregabaliini toimete kohta naiste fertiilsusele.
Romanian: Substanţa activă este pregabalina.
Estonian: Toimeaine on pregabaliin.
Romanian: De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kuni harjute ravimi võimalike toimetega.
Romanian: Pregabalina nu a fost teratogenă la şoarece, şobolan sau iepure.
Estonian: Pregabaliin ei avaldanud teratogeenset toimet hiirtel, rottidel ega küülikutel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la apariţia aceastei probleme.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus selle probleemi tekkeks.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Pregabalin Zentiva.
Estonian: Võtke karp Pregabalin Zentiva kõvakapslitega endaga kaasa.
Romanian: Continuaţi să luaţi Pregabalin Zentiva până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Estonian: Jätkake Pregabalin Zentiva võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.
Romanian: Pregabalina poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Pregabaliin võib põhjustada peapööritustunnet ja unisust ning võib seega omada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinei la femeile gravide.
Estonian: Pregabaliini kasutamise kohta rasedatel piisavad andmed puuduvad.
Romanian: Derivatul N-metilat al pregabalinei, principalul metabolit al pregabalinei descoperit în urină, reprezintă 0,9% din doză.
Estonian: Pregabaliini N-metüleeritud derivaat - peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit - moodustas 0,9% annusest.
Romanian: În plus, pregabalina se elimină eficace din plasmă prin hemodializă (după 4 ore de hemodializă concentraţiile plasmatice ale pregabalinei sunt reduse cu aproximativ 50%).
Estonian: Lisaks on pregabaliin plasmast hemodialüüsi teel tõhusalt eemaldatav (4‑tunnise hemodialüüsiseansi järgselt langeb pregabaliini plasmakontsentratsioon ligikaudu 50%).
Romanian: • Vedere înceţoşată, vedere dublă.
Estonian: • Nägemise ähmastumine, kahekordne nägemine.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast „Kõlblik kuni".
Romanian: 1,23 × [140 - vârstă (ani)] × greutate (kg) creatinină serică (µmol/l)
Estonian: 1,23 × [140 − vanus (aastad)] × kehakaal (kg)
Romanian: Este important să luaţi capsulele de Pregabalin Zentiva regulat, în acelaşi moment al zilei.
Estonian: On tähtis, et võtaksite Pregabalin Zentiva kõvakapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel.
Romanian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă sau
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik või
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de angioedem.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioödeemi juhtudest.
Romanian: • Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
Estonian: - Väiksel arvul inimestest, keda on ravitud epilepsiaravimitega nagu pregabaliin, on olnud enesevigastamise või enesetapumõtteid.
Romanian: Pregabalin Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Zentiva pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul actual nu vă controlează boala.
Estonian: Arst määrab teile Pregabalin Zentiva epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida.
Romanian: • Au existat raportări de insuficienţă cardiacă la anumiţi pacienţi, atunci când au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri, aceşti pacienţi au fost vârstnici, cu afecţiuni cardiovasculare.
Estonian: • Mõnedel patsientidel on pregabaliini võtmise ajal teatatud südamepuudulikkuse juhtudest; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi să fie prudenţi până când se obişnuiesc cu posibilele reacţii adverse ale medicamentului.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel soovitada olla ettevaatlik, kuni nad harjuvad ravimi võimalike toimetega.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pregabalină
Estonian: Pregabaliinravi katkestamine
Romanian: În general, profilurile de siguranţă şi eficacitate pentru schemele de administrare BID şi TID au fost similare.
Estonian: Kokkuvõttes olid ohutuse ja efektiivsuse profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pregabalină poate duce la dispariţia sau ameliorarea acestor simptome vizuale.
Estonian: Pregabaliinravi lõpetamisel võivad need nägemisega seotud sümptomid taanduda või paraneda.
Romanian: Viteza de absorbţie a pregabalinei este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
Estonian: Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - Cmax väheneb ligikaudu 25%...30% ja tmax pikeneb ligikaudu kuni 2,5 tunnini.
Romanian: Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă pregabalina se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:
Estonian: Peapööritustunne, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui pregabaliini võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:
Romanian: Pregabalina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb pregabaliini kasutamisel olla ettevaatlik.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinei la starea de echilibru este similară la voluntarii sănătoşi, pacienţii cu epilepsie care utilizează medicaţie antiepileptică şi pacienţii cu durere cronică.
Estonian: Pregabaliini tasakaaluseisundi farmakokineetika on tervetel vabatahtlikel, epilepsiavastaseid ravimeid saavatel epilepsiaga patsientidel ja kroonilise valuga patsientidel sarnane.
Romanian: TAG sunt anxietate pronunţată prelungită şi îngrijorare dificil de controlat.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on raske kontrolli alla saada.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje complexe sau să nu se implice în alte activităţi potenţial periculoase până când se cunoaşte în ce mod medicamentul le afectează capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.
Estonian: Patsientidel soovitatakse mitte juhtida sõidukeid, käsitseda keerulisi masinaid või tegeleda muude võimalikult ohtlike tegevustega, kuni on teada, kas ravim mõjutab nende võimet teha nimetatud toiminguid.
Romanian: În programul clinic cu pregabalină au fost incluşi peste 8900 pacienţi expuşi la pregabalină, dintre care peste 5600 au fost înrolaţi în studii dublu-orb, placebo controlate.
Estonian: Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 8900 pregabaliini saanud patsiendi, neist üle 5600 patsiendi osales topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Romanian: Doza totală zilnică de pregabalină *
Estonian: Pregabaliini ööpäevane koguannus*
Romanian: Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), scăderea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:
Estonian: Et pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vähendada annust individualiseeritult kreatiniini kliirensi (CLcr) järgi, nagu on näidatud tabelis 1, kasutades järgmist valemit.
Romanian: Mecanismul non-genotoxic al formaţiunilor tumorale induse de pregabalină la şoarece implică modificări trombocitare şi proliferare celulară endotelială asociată.
Estonian: Pregabaliini poolt esile kutsutud kasvajate formeerumise mittegenotoksiline mehhanism hõlmab trombotsüütide muutusi ja sellega seotud endoteelirakkude proliferatsiooni.
Romanian: În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Alltoodud tabelis 2 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil, organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: În conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienţi diabetici care au luat în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină pot necesita ajustarea medicamentelor hipoglicemiante.
Estonian: Vastavalt kehtivale kliinilisele tavale võivad mõned diabeediga patsiendid, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, vajada hüpoglükeemiliste ravimite annuste korrigeerimist.
Romanian: • Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au raportat simptome care sugerează o reacţie alergică.
Estonian: - Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid.
Romanian: Bateriile de teste in vitro şi in vivo au arătat că pregabalina nu este genotoxică.
Estonian: In vitro ja in vivo saritesti tulemuste kohaselt ei ole pregabaliin genotoksiline.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost de asemenea raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.
Estonian: Turuletulekujärgselt on samuti teatatud nägemisega seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas nägemiskaotusest, nägemise ähmastumisest ja muudest nägemisteravuse muutustest, millest paljud olid mööduvad.
Romanian: + Doza suplimentară este o doză unică.
Estonian: + Täiendav annus on ühekordne lisaannus.
Romanian: După o doză de pregabalină marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regăsită în urină a fost sub formă de pregabalină netransformată.
Estonian: Pärast pregabaliini radioaktiivselt märgistatud annuse manustamist andis muutumatu pregabaliin umbes 98% uriinis täheldatud radioaktiivsusest.
Romanian: Studii in vivo şi analize ale farmacocineticii în cadrul populaţiei În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalină şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau alcool etilic.
Estonian: In vivo uuringud ja populatsiooni farmakokineetika analüüs Eelnevaga kooskõlas ei täheldatud in vivo uuringutes kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni või etanooli vahel.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu pregabalină trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi, dacă este necesar, poate include hemodializă (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
Estonian: Pregabaliini üleannuse ravi peab hõlmama üldisi toetavaid abinõusid ja vajadusel hemodialüüsi (vt lõik 4.2, tabel 1).
Romanian: Dacă apar simptome de angioedem, cum sunt edem facial, perioral sau al căilor respiratorii superioare, tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt imediat.
Estonian: Angioödeemi sümptomite, näiteks näopiirkonna, suuümbruse või ülemiste hingamisteede turse tekkimise korral tuleb ravi pregabaliiniga kohe katkestada.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa pregabalinei ca tratament adjuvant al epilepsiei la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Estonian: Pregabaliini efektiivsus ja ohutus epilepsia lisaravina alla 12 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Romanian: Farmacocinetica dozei de 150 mg pregabalină administrată o dată la 12 ore (doză zilnică de 300 mg) a fost evaluată la 10 femei care alăptau, aflate la cel puţin 12 săptămâni postpartum.
Estonian: Iga 12 tunni järel manustatava 150 mg pregabaliini (ööpäevane annus 300 mg) farmakokineetikat hinnati 10 imetaval naisel, kellel oli sünnitusest möödunud vähemalt 12 nädalat.