FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con siponimod en dosis únicas o múltiples durante 28 días no se asocia a aumentos clínicamente relevantes de la resistencia de las vías respiratorias, medida a través del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) y del flujo espiratorio forzado (FEF) durante la espiración del 25 al 75% de la capacidad vital forzada (FEF25-75%).
Slovak: Liečba siponimodom, jednorazovou dávkou alebo opakovaným podávaním trvajúcim 28 dní, sa nespája s klinicky významným zvýšením odporu dýchacích ciest, stanoveným úsilným výdychovým objemom za 1 sekundu (FEV1) a úsilným výdychovým prietokom (forced expiratory flow, FEF) počas vydýchnutia 25 až 75 % úsilnej vitálnej kapacity (forced vital capacity, FEF25-75%).
Spanish: Se utiliza una pauta de ajuste ascendente de la dosis para alcanzar la dosis clínicamente terapéutica de 2 mg de siponimod después de 6 días y se necesitan 4 días adicionales de administración para alcanzar las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario.
Slovak: Na dosiahnutie klinickej terapeutickej dávky 2 mg siponimodu po 6 dňoch sa používa režim titrácie nahor a ďalšie 4 dni podávania sú potrebné na dosiahnutie rovnovážnych koncentrácií v plazme.
Spanish: • si presenta síntomas tales como inicio repentino de dolor de cabeza intenso, confusión, convulsiones y cambios en la visión.
Slovak: • ak máte príznaky ako náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a zmeny videnia.
Spanish: Tratamiento previo con tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores
Slovak: Predchádzajúce podanie imunosupresívnej alebo imunomodulačnej liečby
Spanish: • Los pacientes deben comunicar al médico cualquier síntoma/signo neurológico o psiquiátrico inesperado (tales como inicio repentino de dolor de cabeza intenso, confusión, convulsiones y cambios en la visión) o un deterioro neurológico acelerado.
Slovak: Pacienti majú hlásiť svojim lekárom akékoľvek neočakávané neurologické alebo psychiatrické prejavy/príznaky (napríklad náhly nástup závažných bolestí hlavy, zmätenosť, záchvaty a zmeny videnia) alebo zrýchlené neurologické zhoršenie.
Spanish: Éste podría decidir mantenerle en observación.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás bude sledovať.
Spanish: El ensayo A2304 fue un ensayo de fase III determinado por el número de eventos y el tiempo de seguimiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en pacientes con EMSP con evidencia documentada de progresión en los 2 últimos años en ausencia de brotes o con independencia de los mismos, sin evidencia de brotes en los 3 meses previos al reclutamiento en el ensayo y con una puntuación media de 3,0 a 6,5 en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en el momento de entrar en el estudio.
Slovak: Štúdia A2304 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, udalosťami a trvaním následného sledovania riadená štúdia fázy III u pacientov so SPMS, u ktorých bol zdokumentovaný dôkaz progresie počas predchádzajúcich 2 rokov bez relapsov alebo nezávisle od relapsov, bez dôkazu relapsu počas 3 mesiacov pred zaradením do štúdie a s mediánom skóre 3,0 až 6,5 na rozšírenej stupnici stavu zneschopnenia (Expanded Disability Status Scale, EDSS) pri zaradení do štúdie.
Spanish: Dado que siponimod reduce el recuento sanguíneo de linfocitos mediante su redistribución en órganos linfoides secundarios, no es posible utilizar los recuentos de linfocitos sanguíneos periféricos para evaluar el estado de los subgrupos de linfocitos en un paciente tratado con siponimod.
Slovak: Keďže siponimod znižuje počet lymfocytov v krvi redistribúciou v sekundárnych lymfatických orgánoch, u pacienta liečeného siponimodom sa počty lymfocytov v periférnej krvi nemôžu použiť na vyhodnotenie stavu podskupín lymfocytov.
Spanish: • Envase de ajuste de dosis en forma de estuche que contiene 12 comprimidos, y
Slovak: • titračné balenie ako puzdro obsahujúce 12 tabliet a
Spanish: Cuando en el punto de tiempo de 6 horas el ECG muestra: Nueva aparición de bloqueo AV de segundo grado o mayor, o intervalo QTc ≥ 500 mseg Si se requiere tratamiento farmacológico, se debe continuar la monitorización durante la noche y se debe repetir la monitorización de 6 horas después de la segunda dosis.
Slovak: V prípade, že sa po 6 hodinách na EKG zobrazuje novovzniknutá AV blokáda druhého alebo vyššieho stupňa alebo QTc interval ≥500 ms Ak je potrebná farmakologická liečba, pozorovanie cez noc má pokračovať a 6hodinové pozorovanie sa má zopakovať po druhej dávke.
Spanish: • El médico informará a las pacientes de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 10 días siguientes a la interrupción del mismo.
Slovak: Pacienti budú informovaní svojim lekárom o potrebe účinnej antikoncepcie počas liečby a 10 dní po ukončení liečby.
Spanish: En el subgrupo de pacientes (n=779) con enfermedad activa (definido como pacientes con brotes en los 2 años previos al ensayo y/o la presencia de lesiones T1 realzadas con Gd al inicio) las características basales fueron similares a las de la población total.
Slovak: 779) s aktívnym ochorením (definovaných ako pacienti s relapsom v 2 rokoch pred štúdiou a/alebo prítomnosťou Gd zvýraznených lézií T1 na začiatku štúdie) boli východiskové charakteristiky podobné celkovej populácii.
Spanish: Proporción de pacientes con una progresión de la discapacidad confirmada durante 6 meses Reducción del riesgo
Slovak: Podiel pacientov so 6-mesačnou potvrdenou progresiou zneschopnenia Zníženie rizika
Spanish: No se ha estudiado el uso de siponimod en combinación con tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores.
Slovak: Siponimod sa neskúmal v kombinácii s antineoplastickou, imunomodulačnou alebo imunosupresívnou liečbou.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad, el siponimod indujo linfoma, hemangioma y hemangiosarcoma en ratones, mientras que el adenoma folicular y el carcinoma de la glándula tiroides se identificaron en ratas macho.
Slovak: Pri skúmaní karcinogenity bol u myší indukovaný siponimodom lymfóm, hemangióm a hemangiosarkóm, zatiaľ čo u samcov potkanov bol identifikovaný folikulárny adenóm a karcinóm štítnej žľazy.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de exacerbación grave de la enfermedad tras suspender el tratamiento con siponimod.
Slovak: Možnosť závažnej exacerbácie choroby po ukončení liečby siponimodom sa má vziať do úvahy.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó al cabo de 6 días aproximadamente de administración múltiple de siponimod una vez al día.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po približne 6 dňoch opakovaného podávania siponimodu raz denne.
Spanish: Otros posibles efectos adversos
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los que se indican a continuación.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Spanish: Dosis omitida(s) durante el inicio del tratamiento
Slovak: Vynechanie dávky/dávok počas začatia liečby
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre o de saliva antes de iniciar el tratamiento para determinar qué dosis es la mejor para usted.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár urobí test z krvi alebo slín, aby určil, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
Spanish: Disminución de los valores en la prueba de la función pulmonar
Slovak: Znížená hodnota testu funkcie pľúc
Spanish: - si alguna vez ha tenido una leucoencefalopatía multifocal progresiva o una meningitis criptocócica.
Slovak: - ak ste niekedy mali progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu alebo kryptokokovú meningitídu.
Spanish: Si toma más Mayzent del que debe
Slovak: Ak užijete viac Mayzentu, ako máte
Spanish: En consecuencia, siponimod está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovak: V dôsledku toho je siponimod v období gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Spanish: Siponimod está contraindicado en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver sección 4.3).
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Spanish: Su médico puede pedirle que no tome Mayzent o que reduzca la dosis si el recuento de glóbulos blancos en sangre es demasiado bajo.
Slovak: Lekár možno bude musieť prerušiť liečbu alebo znížiť vašu dávku Mayzentu, ak je počet bielych krviniek príliš nízky.
Spanish: Se considera que la eficacia de la vacunación no se ve afectada si el tratamiento con siponimod se suspende desde 1 semana antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la misma (ver sección 4.4).
Slovak: Nepredpokladá sa oslabenie účinnosti vakcinácie, ak sa liečba siponimodom preruší na obdobie 1 týždňa pred vakcináciou a 4 týždňov po nej (pozri časť 4.4).
Spanish: El tratamiento con siponimod debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la esclerosis múltiple.
Slovak: Liečbu siponimodom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sclerosis multiplex.
Spanish: En el caso que se considere el tratamiento con siponimod en pacientes con una prolongación del intervalo QT significativa preexistente o que estén en tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QT con propiedades arritmogénicas conocidas, antes de iniciar el tratamiento se debe consultar a un cardiólogo para determinar la estrategia de monitorización más adecuada durante el inicio del tratamiento.
Slovak: Ak sa liečba siponimodom zvažuje u pacientov, ktorí majú významne predĺžené QT alebo ktorí sa už liečia liekmi predlžujúcimi QT so známymi arytmogénnymi vlastnosťami, je pred začatím liečby potrebná konzultácia s kardiológom, aby sa určila najvhodnejšia stratégia monitorovania počas začatia liečby.
Spanish: Mayzent está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa definida por brotes o por características de imagen típicas de actividad inflamatoria (ver sección 5.1).
Slovak: Mayzent je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so sekundárne progresívnou sclerosis multiplex (secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) s aktívnym ochorením prejavujúcim sa relapsami alebo zápalovou aktivitou na zobrazovacích vyšetreniach (pozri časť 5.1).
Spanish: Debido a su antagonismo funcional en los receptores S1P1, el ajuste de dosis inicial de siponimod desensibiliza los canales GIRK sucesivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Slovak: Vzhľadom na funkčný antagonizmus na receptoroch S1P1 má začiatočná titrácia siponimodu za následok zníženie citlivosti kanálov GIRK, až kým sa dosiahne udržiavacia dávka.
Spanish: La puntuación media en la EDSS al inicio fue de 6,0.
Slovak: Medián EDSS pri zaradení do štúdie bol 6,0.
Spanish: Si se confirman recuentos absolutos de linfocitos <0,2 x 109/l, se debe reducir la dosis a 1 mg, ya que en los ensayos clínicos la dosis de siponimod se redujo en los pacientes con recuentos absolutos de linfocitos <0,2 x 10
Slovak: 9/l, ak sa potvrdí, má mať za následok zníženie dávky na 1 mg, pretože v klinických štúdiách sa dávka siponimodu znížila u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov <0,2x10
Spanish: En el caso que se interrumpa el tratamiento con siponimod debido a la planificación de un embarazo, se debe considerar la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad (ver sección 4.4).
Slovak: Ak sa ukončuje liečba siponimodom z dôvodu plánovanej gravidity, má sa vziať do úvahy možné obnovenie aktivity ochorenia (pozri časť 4.4).
Spanish: Siponimod se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
Slovak: Siponimod sa má používať s opatrnosťou u starších ľudí (pozri časť 4.2).
Spanish: • si tiene previsto recibir alguna vacuna.
Slovak: • ak sa plánujete dať preventívne zaočkovať.
Spanish: La reducción de la tasa relativa del número acumulado de lesiones ponderadas en T1 realzadas con Gd durante 24 meses fue del 85% (cociente de tasas 0,155; IC 95%: 0,104, 0,231) comparado con placebo.
Slovak: Relatívna miera zníženia kumulatívneho počtu Gd zvýraznených T1 vážených lézií za 24 mesiacov bola 85 % (pomer mier 0,155; 95 % IS: 0,104; 0,311) v porovnaní s placebom.
Spanish: Si la frecuencia cardíaca en reposo es ≤50 lpm, se debe interrumpir el tratamiento betabloqueante hasta que la frecuencia cardíaca basal sea >50 lpm.
Slovak: Ak je kľudová srdcová frekvencia ≤50 bpm, potom sa má liečba betablokátorom prerušiť do dosiahnutia východiskovej srdcovej frekvencie >50 bpm.
Spanish: Los góbulos blancos combaten las infecciones, por lo que durante el tratamiento con Mayzent (y hasta 3 a 4 semanas después de dejar de tomarlo) usted puede contraer infecciones con mayor facilidad.
Slovak: Biele krvinky bojujú proti infekcii, takže infekcie môžete dostať ľahšie počas užívania Mayzentu (a 3 až 4 týždne od ukončenia jeho užívania).
Spanish: • Siponimod está contraindicado en pacientes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva o de meningitis criptocócica.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie alebo kryptokokovej meningitídy.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la enfermedad renal terminal ni de la hemodiálisis sobre la farmacocinética del siponimod.
Slovak: Účinky choroby obličiek v konečnom štádiu alebo hemodialýzy na farmakokinetiku siponimodu sa neskúmali.
Spanish: Debido a las características y duración de los efectos inmunosupresores de alemtuzumab descritos en su información de producto, no se recomienda iniciar el tratamiento con siponimod después de alemtuzumab.
Slovak: Vzhľadom na charakter a trvanie imunosupresívnych účinkov alemtuzumabu uvedených v jeho informácii o lieku sa neodporúča začať liečbu siponimodom po alemtuzumabe.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento los pacientes deben disponer de un recuento sanguíneo completo reciente.
Slovak: Pred začatím liečby musia pacienti poskytnúť výsledky aktuálneho vyšetrenia kompletného krvného obrazu.
Spanish: La administración de dosis múltiples de siponimod se asoció a cambios de intensidad leve a moderada en el VEF1 y el FEF25-75%, que no eran dependientes de la dosis ni del momento del día y que no estaban relacionados con ningún signo clínico de aumento de la resistencia de las vías respiratorias.
Slovak: Opakované podávanie siponimodu sa spájalo s malými až stredne veľkými zmenami FEV1 a FEF25-75%, ktoré nezáviseli od dávky a dennej doby a nespájali sa s klinickými prejavmi zvýšeného odporu dýchacích ciest.
Spanish: • Utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de suspender el tratamiento para evitar el embarazo debido al riesgo potencial para el feto.
Slovak: Používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby, aby sa predišlo otehotneniu z dôvodu možného rizika poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III en pacientes con EMSP, a los meses 3 y 6 del tratamiento, los cambios medios en el VEF1 respecto al inicio en el grupo con siponimod fueron de -0,1 L en cada tiempo analizado, sin ningún cambio en el grupo placebo.
Slovak: Po 3 a 6 mesiacoch liečby v klinickej štúdii fázy III s pacientmi so SPMS boli priemerné zmeny FEV1 oproti východiskovej hodnote v skupine siponimodu -0,1 l v každom čase, bez zmeny v skupine placeba.
Spanish: Los pacientes con un genotipo CYP2C9*3*3, no deben usar siponimod (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*3*3 sa siponimod nemá používať (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Spanish: El inicio del tratamiento con siponimod se ha asociado a retrasos transitorios de la conducción auriculoventricular, que siguen un patrón en el tiempo similar a la disminución en la frecuencia cardíaca observada durante el ajuste de la dosis.
Slovak: Začatie liečby siponimodom sa spájalo s prechodnými spomaleniami átrioventrikulárneho vedenia, ktoré majú podobný časový priebeh ako pokles srdcovej frekvencie pozorovaný počas titrácie dávky.
Spanish: No se disponde de datos, o éstos son muy limitados, relativos al uso de siponimod en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití siponimodu u gravidných žien.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anhidra
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza krospovidón glyceroldibehenát bezvodý koloidný oxid kremičitý
Spanish: En sujetos sanos se determinó que la dosis única máxima tolerada era de 25 mg, basado en la aparición de bradicardia sintomática tras administrar dosis únicas de 75 mg. Unos pocos sujetos recibieron accidentalmente dosis de hasta 200 mg diarios durante 3 a 4 días y presentaron elevaciones transitorias, asintomáticas, de leves a moderadas en las pruebas de la función hepática.
Slovak: U zdravých osôb sa ako jednorazová maximálna tolerovaná dávka stanovilo 25 mg na základe výskytu symptomatickej bradykardie po jednorazových dávkach 75 mg. Niekoľko osôb dostalo omylom dávky až do 200 mg denne počas 3 až 4 dní a vyskytlo sa u nich asymptomatické mierne až stredne závažné prechodné zvýšenie testov funkcie pečene.
Spanish: Sin embargo, si un paciente en tratamiento con siponimod presenta algún síntoma/signo neurológico o psiquiátrico inesperado (p. ej. déficit cognitivo, cambios de comportamiento, alteraciones visuales corticales o cualquier otro síntoma/signo cortical neurológico o cualquier síntoma/signo indicativo de un aumento de la presión intracraneal) o un deterioro neurológico acelerado, se debe programar inmediatamente una exploración neurológica y física completa y considerar la realización de una RM.
Slovak: Ak by sa však u pacienta počas liečby siponimodom vyvinuli akékoľvek neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy (napr. kognitívne deficity, zmeny správania, kortikálne poruchy videnia alebo akékoľvek iné neurologické kortikálne príznaky/prejavy alebo akýkoľvek príznak/prejav naznačujúci zvýšenie intrakraniálneho tlaku) alebo zrýchlené zhoršovanie neurologických príznakov, má sa okamžite dohodnúť kompletné telesné a neurologické vyšetrenie a zvážiť MRI.
Spanish: Los comprimidos contienen lecitina de soja.
Slovak: Tablety obsahujú sójový lecitín.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos farmacodinámicos residuales, como la disminución del recuento de linfocitos periféricos, pueden persistir hasta 3-4 semanas después de la última dosis.
Slovak: Avšak zvyškové farmakodynamické účinky, napr. účinky znižujúce počet periférnych lymfocytov, môžu pretrvávať až 3-4 týždne po poslednej dávke.
Spanish: La adición de propranolol en el estado estacionario farmacocinético/farmacodinámico de siponimod produjo efectos cronotrópicos negativos menos pronunciados (que no llegaron a ser aditivos) en comparación con la adición de siponimod en el estado estacionario farmacocinético/farmacodinámico de propranolol (efecto aditivo sobre la frecuencia cardíaca).
Slovak: Pridanie propranololu k siponimodu vo farmakokineticky/farmakodynamicky rovnovážnom stave malo menej výrazné negatívne chronotropné účinky (menej ako aditívne) v porovnaní s pridaním siponimodu k propranololu vo farmakokineticky/farmakodynamicky rovnovážnom stave (aditívny účinok na srdcovú frekvenciu).
Spanish: • Los pacientes deben leer el prospecto detenidamente antes de iniciar el tratamiento y deben conservarlo por si necesitan volver a leerlo durante el tratamiento.
Slovak: Pacienti si majú pred začiatkom liečby dôkladne prečítať písomnú informáciu pre používateľa a majú si ju uchovávať pre prípad, že by sa k nej počas liečby chceli vrátiť.
Spanish: En los pacientes que reciben una dosis estable de betabloqueante, se debe considerar la frecuencia cardíaca en reposo antes de introducir el tratamiento con siponimod.
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú dávku betablokátora sa pred začatím liečby má vziať do úvahy pokojová srdcová frekvencia.
Spanish: El mayor descenso posterior a la dosis diaria en la frecuencia cardíaca media absoluta en cada hora, se observa en el día 1, con un descenso del pulso de 5 a 6 latidos por minuto (lpm) de media.
Slovak: Najväčší denný pokles absolútnej hodinovej priemernej srdcovej frekvencie po podaní dávky sa pozoruje v 1. deň, keď sa pulz zníži v priemere o 5 až 6 úderov za minútu (beats per minute, bpm).
Spanish: Un efecto farmacodinámico importante de siponimod es la reducción dependiente de la dosis del recuento de linfocitos periféricos a un 20-30% de los valores basales.
Slovak: Základným farmakodynamickým účinkom siponimodu je od dávky závislé zníženie počtu periférnych lymfocytov na 20-30
Spanish: Dos análisis farmacocinéticos de la población indicaron que los sujetos con genotipo CYP2C9*1*1 y *1*2 se comportan como metabolizadores extensivos, los sujetos *2*2 y *1*3 como metabolizadores intermedios y los sujetos *2*3 y *3*3 como metabolizadores pobres.
Slovak: Dve analýzy populačnej farmakokinetiky ukázali, že osoby s CYP2C9*1*1 a *1*2 sú rýchli metabolizátori, osoby s *2*2 a *1*3 sú stredne rýchli metabolizátori a osoby s *2*3 a *3*3 sú pomalí metabolizátori.
Spanish: Los pacientes hipersensibles al cacahuete o a la soja no deben tomar siponimod (ver sección 4.3).
Slovak: Pacienti precitlivení na arašidy alebo sóju nemajú užívať siponimod (pozri časť 4.3).
Spanish: Si los pacientes desarrollan síntomas indicativos de disfunción hepática durante el tratamiento con siponimod, solicite un control de las enzimas hepáticas.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene počas liečby siponimodom, požiadajte o kontrolu pečeňových enzýmov.
Spanish: Figura 1 Pacientes con PDC durante 3 y 6 meses en base a las curvas EDSS-Kaplan-Meier (conjunto de análisis completo, ensayo A2304)
Slovak: Obrázok 1 Pacienti s 3- a 6-mesačnou CDP na základe kriviek EDSS podľa Kaplana-Meiera (úplná analýza, štúdia A2304)
Spanish: Es posible que el médico quiera realizarle exploraciones en el ojo antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento de forma regular.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby a pravidelne počas liečby vyšetrili zrak.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento, se toma una muestra de ADN obtenida de la sangre o de la saliva (hisopo bucal) para determinar el genotipo CYP2C9 y así ayudar a determinar la dosis adecuada de siponimod.
Slovak: Pred začatím liečby sa odoberie vzorka DNA z krvi alebo slín (výter z ústnej dutiny) na stanovenie genotypu CYP2C9, čo pomôže určiť správne dávkovanie siponimodu.
Spanish: Proporción de pacientes con una progresión de la discapacidad confirmada durante 3 meses (variable principal)
Slovak: Podiel pacientov s potvrdenou 3-mesačnou progresiou zneschopnenia (primárny koncový ukazovateľ)
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar la farmacocinética de siponimod
Slovak: Možnosť ovplyvnenia farmakokinetiky siponimodu inými liekmi
Spanish: Durante la fase de dosificación inicial se observó una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca dependiente de la dosis que se estabilizó a dosis ≥5 mg. Se detectaron acontecimientos bradiarrítmicos (bloqueos AV y pausas sinusales) con una mayor incidencia en el tratamiento con siponimod comparado con el placebo.
Slovak: Prechodný pokles srdcovej frekvencie závislý od dávky sa pozoroval počas začiatočnej fázy podávania a ustálil sa pri dávkach ≥5 mg. Bradyarytmické udalosti (AV blokády a sínusové pauzy) sa zistili s vyššou incidenciou pri podávaní siponimodu v porovnaní s placebom.
Spanish: • carbamazepina y otros medicamentos que pueden producir una disminución de los niveles de Mayzent en su sangre y por lo tanto impedir que éste funcione adecuadamente.
Slovak: • karbamazepín a niektoré ďalšie lieky môžu znížiť hladiny Mayzentu v krvi a môžu tak brániť jeho správnemu účinku.
Spanish: El siponimod se puede combinar con la mayoría de tipos de inductores del CYP3A4 y del CYP2C9.
Slovak: Siponimod sa môže kombinovať s väčšinou typov induktorov CYP2C9 a CYP3A4.