FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'œdèmes de Quincke ont été rapportés avec la fésotérodine et sont survenus dans certains cas après la première administration.
German: Unter Fesoterodin wurde über das Auftreten eines Angioödems berichtet, in einigen Fällen bereits nach der ersten Einnahme.
French: s.r.o.
German: Ch.-B.
French: • Mégacôlon toxique
German: • Toxisches Megakolon
French: • le besoin de vider votre vessie plus souvent que d'habitude (appelé pollakiurie)
German: • Häufigere Blasenentleerung als üblich (erhöhte Harnfrequenz)
French: Conditionnement primaire flacons en HDPE - 8 mg
German: Behältnis HDPE-Flasche - 8 mg
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de la fésotérodine n'a pas été étudiée chez l'enfant.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Fesoterodin wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
French: Après inhibition du CYP3A4 par l'administration concomitante de 200 mg de kétoconazole deux fois par jour, la Cmax et l'ASC du métabolite actif de la fésotérodine ont augmenté respectivement de 2,0 et 2,3 fois chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 et respectivement de 2,1 et 2,5 fois chez les métaboliseurs lents.
German: Bei Hemmung von CYP3A4 durch gleichzeitige Gabe von Ketoconazol 200 mg zweimal täglich kam es bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern zu einem Anstieg von Cmax (Plasmaspitzenkonzentration) und der AUC des aktiven Metaboliten von Fesoterodin um das 2,0- bzw. 2,3-Fache, bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern zu einer Zunahme um das 2,1- bzw. 2,5-Fache.
French: (par exemple un élargissement de la prostate cliniquement significatif dû à une hyperplasie bénigne de la prostate, voir rubrique 4.3) - Des troubles gastro-intestinaux obstructifs (par ex. sténose du pylore) - Un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients qui prennent de façon concomitante des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite - Une motilité gastro-intestinale réduite - Une neuropathie végétative - Un glaucome à angle fermé contrôlé
German: klinisch relevanten obstruktiven Harnabflussstörungen mit dem Risiko eines Harnverhalts (z. B. klinisch relevante Vergrößerung der Prostata bei benigner Prostatahyperplasie, siehe Abschnitt 4.3), obstruktiven gastrointestinalen Störungen (z. B. Pylorusstenose), gastroösophagealem Reflux und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln (wie oralen Bisphosphonaten), die eine Ösophagitis verursachen oder verstärken können, verminderter gastrointestinaler Motilität, autonomer Neuropathie, ausreichend behandeltem Engwinkelglaukom.
French: Fréquents (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 10)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
French: EU/1/07/386/001 7 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/002 14 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/003 28 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/019 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/004 56 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/005 98 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/011 84 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/017 100 comprimés à libération prolongée
German: EU/1/07/386/001 7 Retardtabletten EU/1/07/386/002 14 Retardtabletten EU/1/07/386/003 28 Retardtabletten EU/1/07/386/019 30 Retardtabletten EU/1/07/386/004 56 Retardtabletten EU/1/07/386/005 98 Retardtabletten EU/1/07/386/011 84 Retardtabletten EU/1/07/386/017 100 Retardtabletten
French: TOVIAZ contient une substance active appelée fumarate de fésotérodine qui est un traitement antimuscarinique qui réduit l'activité d'une vessie hyperactive et est utilisé chez les adultes pour en traiter les symptômes.
German: Das ist ein so genannter Muskarinrezeptor-Antagonist, der die Aktivität einer überaktiven Blase vermindert und zur Behandlung der damit verbundenen Symptome bei Erwachsenen eingesetzt wird.
French: EU/1/07/386/006 7 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/007 14 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/008 28 comprimés à libération prolongée EU 1/07/386/020 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/009 56 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/010 98 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/012 84 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/018 100 comprimés à libération prolongée
German: EU/1/07/386/006 7 Retardtabletten EU/1/07/386/007 14 Retardtabletten EU/1/07/386/008 28 Retardtabletten EU/1/07/386/020 30 Retardtabletten EU/1/07/386/009 56 Retardtabletten EU/1/07/386/010 98 Retardtabletten EU/1/07/386/012 84 Retardtabletten EU/1/07/386/018 100 Retardtabletten
French: Nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures N=211 N=199
German: Anzahl der Dranginkontinenzereignisse/24 h n=211 n=199
French: Conditionnement primaire flacons en PEHD - 4 mg
German: Behältnis HDPE-Flasche - 4 mg
French: Douleur abdominale ; Diarrhées ;
German: Mundtrockenheit Bauchschmerzen, Diarrhoe,
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (tels que la carbamazépine, la rifampicine, la phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'utilisation concomitante de fésotérodine avec un inducteur puissant du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Fesoterodin mit starken CYP3A4-Induktoren (d. h. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
French: L'intervalle QT corrigé chez les patients sous fésotérodine n'a pas été différent de celui observé chez les patients sous placebo.
German: Das frequenzkorrigierte QT-Intervall in der mit Fesoterodin behandelten Gruppe unterschied sich nicht von demjenigen in der Placebo-Gruppe.
French: EU/1/07/386/015 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/016 90 comprimés à libération prolongée
German: EU/1/07/386/015 30 Retardtabletten EU/1/07/386/016 90 Retardtabletten
French: Veuillez également prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes peuvent accélérer la décomposition de la fésotérodine et ainsi diminuer son effet : millepertuis (médicament à base de plante), rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), carbamazépine, phénytoine et phénobarbital (utilisés, entre autres, pour traiter l'épilepsie)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können den Abbau von Fesoterodin beschleunigen und damit seine Wirkung vermindern: Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (unter anderem zur Behandlung von Epilepsie) Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können die Fesoterodin-Spiegel im Blut erhöhen: Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), Fluoxetin oder Paroxetin (zur Behandlung von
French: Étiquette des plaquettes thermoformées 8 mg
German: Beschriftung der Blisterpackung 8 mg
French: Des cas de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme ont été décrits depuis la commercialisation, généralement dans la première semaine de traitement par fésotérodine.
German: Nach der Markteinführung wurden, vorwiegend während der ersten Wochen einer Therapie mit Fesoterodin, Fälle von Harnverhalt beobachtet, die eine Katheterisierung notwendig machten.
French: EU/1/07/386/013 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/014 90 comprimés à libération prolongée
German: EU/1/07/386/013 30 Retardtabletten EU/1/07/386/014 90 Retardtabletten
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 6,2 mg de fésotérodine.
German: Jede Retardtablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat entsprechend 6,2 mg Fesoterodin.
French: Interactions pharmacologiques
German: Pharmakologische Wechselwirkungen
French: Étiquette des plaquettes thermoformées 4 mg
German: Beschriftung der Blisterpackung 4 mg
French: • Glaucome à angle fermé non contrôlé
German: • Nicht ausreichend behandeltes oder unbehandeltes Engwinkelglaukom
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums trockene Kehle pharyngolaryngeale Schmerzen,
French: • le besoin soudain de vider votre vessie (appelé miction impérieuse)
German: • Plötzlicher Drang, Wasser lassen zu müssen (Harndrang)
French: TOVIAZ 8 mg, comprimés
German: TOVIAZ 8 mg Tabletten
French: TOVIAZ 4 mg, comprimés
German: TOVIAZ 4 mg Tabletten
French: Aucun ajustement de posologie n'est recommandé en cas d'administration concomitante des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (tels que l'érythromycine, le fluconazole, le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse).
German: Eine Anpassung der Dosierung in Gegenwart mäßiger CYP3A4-Hemmer (z. B. Erythromycin, Fluconazol, Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft) wird nicht empfohlen.
French: Le métabolite actif est ensuite métabolisé dans le foie pour former le métabolite carboxy, carboxy-N-déisopropyl et N-déisopropyle avec l'intervention du CYP2D6 et du CYP3A4.
German: Der aktive Metabolit unterliegt in der Leber unter Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 einer weiteren Verstoffwechslung zu seinen Carboxy-, Carboxy-N-Desisopropyl- und N-Desisopropyl-Metaboliten.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 3,1 mg de fésotérodine.
German: Jede Retardtablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat entsprechend 3,1 mg Fesoterodin.
French: Peu fréquents (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 100)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
French: Doit être évité Contre-indiqué (1) IR légère FG* = 50-80 ml/min ; IR modérée FG = 30-50 ml/min ; IR sévère FG = <30ml/min (2) Augmentation de dose prudente.
German: 4 mg zu vermeiden kontraindiziert (1) Leicht: GFR 50-80 ml/min; mäßig: GFR 30-50 ml/min; schwer: GFR < 30 ml/min (2) Vorsichtige Dosiserhöhung (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2) (3) Mäßige CYP3A4-Hemmer (siehe Abschnitt 4.5) (4) Starke CYP3A4-Hemmer (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5)
French: Chaque comprimé contient 8 mg de fumarate de fésotérodine
German: Jede Tablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat.
French: Chaque comprimé contient 4 mg de fumarate de fésotérodine
German: Jede Tablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat.
French: L'EPAR complet relatif à Toviaz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Toviaz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Toviaz le 20 avril 2007.
German: Am 20. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Toviaz in der gesamten Europäischen Union.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Toviaz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Toviaz.
French: Avant le traitement, les patients devaient uriner environ 12 fois en 24 heures.
German: Vor der Behandlung gaben die Patienten an, etwa 12 Mal in 24 Stunden Harn zu lassen.
French: La dose initiale recommandée de Toviaz est de 4 mg une fois par jour.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Toviaz beträgt 4 mg einmal täglich.
French: Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour.
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 8 mg täglich erhöht werden.
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau et avalés entiers.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt und dürfen nicht gekaut werden.
French: Normalement, les patients ressentent pleinement les effets du traitement après deux à huit semaines.
German: Die volle Wirksamkeit der Behandlung ist in der Regel nach 2 bis 8 Wochen zu beobachten.
French: Les diminutions observées chez les patients recevant le placebo et la toltérodine étaient de 1,02 et 1,69 respectivement.
German: Die Werte der Patienten, die Placebo bzw. Tolterodin erhielten, lagen bei 1,02 bzw. 1,69.
French: Toviaz ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant:
German: Außerdem darf Toviaz nicht angewendet werden bei Patienten mit:
French: Les deux études principales ont permis de suivre 1 964 patients souffrant d'hyperactivité vésicale et ont comparé l'efficacité de Toviaz (4 ou 8 mg par jour) à celle d'un placebo (traitement fictif).
German: Die beiden Hauptstudien umfassten 1 964 Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase und verglichen die Wirksamkeit von Toviaz (4 oder 8 mg täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung).
French: Ce chiffre a été réduit de 1,74 et 1,86 avec la dose de Toviaz à 4 mg et de 1,94 avec la dose à 8 mg.
German: Diese Häufigkeit wurde bei einer Dosis von 4 mg Toviaz um 1,74 und 1,86 und bei einer 8 mg-Dosis um 1,94 verringert.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Toviaz sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Toviaz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Toviaz.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Toviaz zu gelangen.
French: Dans la vessie, cela provoque un relâchement des muscles servant à l'expulsion de l'urine en dehors de la vessie, induisant une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont les muscles de la vessie se contractent lorsque celle-ci se remplit.
German: Dies führt zu einer Entspannung der Muskeln, die dafür sorgen, dass Urin aus der Blase gedrückt wird; dies erhöht die Blasenkapazität und führt zu Veränderungen in der Art und Weise, wie die Blasenmuskeln sich anspannen, wenn sich die Blase füllt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Toviaz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Toviaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Autres informations relatives à Toviaz:
German: Weitere Informationen über Toviaz
French: Elle bloque certains récepteurs dans le corps, les récepteurs muscariniques.
German: Es blockiert bestimmte Rezeptoren im Körper, die Muskarin-Rezeptoren genannt werden.
French: Il s'agit, entre autres, de la kétoconazole et de l'itraconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques), de l'atazanavir, de l'indinavir, du nelfinavir, du ritonavir et du saquinavir (des médicaments utilisés chez les patients infectés par le VIH), de la clarithromycine et la télithromycine (antibiotiques), et de la néfazodone (utilisée pour le traitement de la dépression).
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Patienten), Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).
French: • de myasthénie grave (maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire);
German: • Myasthenia gravis (eine Nervenerkrankung, die zu Muskelschwäche führt);
French: Toviaz ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la fésotérodine, à l'un des autres composants, aux arachides ou au soja.
German: Toviaz darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Fesoterodin, einen der sonstigen Bestandteile, Erdnüsse oder Soja sind.
French: Cela permet à Toviaz de prévenir des émissions involontaires d'urine.
German: Dadurch trägt Toviaz zur Vorbeugung von unerwünschtem Harnlassen bei.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Toviaz (chez plus d'un patient sur 10) est la sécheresse de la bouche.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Toviaz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Mundtrockenheit.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de fois où les patients ont dû uriner par tranche de 24 heures après 12 semaines de traitement.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung in der Häufigkeit des Harnlassens in einem Zeitraum von 24 Stunden vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung.
French: Quel est le bénéfice démontré par Toviaz au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Toviaz in den Studien gezeigt?
French: L'une des études a également comparé Toviaz à la toltérodine (un autre médicament utilisé pour le traitement de l'hyperactivité vésicale).
German: In einer der Studien wurde Toviaz auch mit Tolterodin (einem anderen Arzneimittel, das beim Syndrom der überaktiven Blase angewendet wird) verglichen.
French: Qu'est-ce que Toviaz?
German: Was ist Toviaz?
French: • de rétention gastrique (lorsque l'estomac ne se vide pas correctement);
German: • Magenretention (wenn der Magen sich nicht richtig entleert);
French: Toviaz s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la toltérodine pour réduire le nombre de fois où les patients ont uriné par tranche de 24 heures.
German: Toviaz war im Hinblick auf die Häufigkeit des Harnlassens in einem Zeitraum von 24 Stunden wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Tolterodin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Toviaz, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Toviaz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Toviaz est un médicament qui contient le principe actif fésotérodine.
German: Toviaz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fesoterodin enthält.
French: Pourquoi Toviaz a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Toviaz zugelassen?
French: • de mégacôlon toxique (une complication très grave des colites).
German: • toxischem Megacolon (eine sehr schwerwiegende Colitis-Komplikation).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Toviaz?
German: Welches Risiko ist mit Toviaz verbunden?
French: Toviaz est utilisé chez les adultes souffrant d'hyperactivité vésicale afin de traiter les symptômes de la maladie: pollakiurie (besoin fréquent d'uriner), impériosité urinaire (besoin soudain d'uriner) et incontinence urinaire par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine).
German: Toviaz wird bei Erwachsenen mit dem Syndrom der überaktiven Blase zur Behandlung der Krankheitssymptome angewendet: erhöhte Harnfrequenz (häufiges Harnlassen), erhöhter Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) und Dranginkontinenz (plötzlicher Kontrollverlust über das Harnlassen).
French: Toviaz ne doit pas être administré à des patients atteints d'une maladie du foie modérée ou d'une grave affection des reins en même temps que d'autres médicaments inhibiteurs puissants du CYP3A4.
German: Toviaz darf bei Patienten mit mäßiger Leber- oder mäßiger bis schwerer Nierenerkrankung nicht gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern angewendet werden.
French: Toviaz fésotérodine
German: Fesoterodin
French: • de rétention urinaire (difficulté à uriner);
German: • Harnretention (Schwierigkeiten beim Harnlassen);
French: Le principe actif de Toviaz, la fésotérodine, est un médicament aux propriétés anticholinergiques.
German: Der Wirkstoff in Toviaz, Fesoterodin, ist ein Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.
French: • d'insuffisance hépatique sévère (grave maladie du foie);
German: • schwerer Einschränkung der Leberfunktion (schweres Leberleiden);
French: Comment Toviaz est-il utilisé?
German: Wie wird Toviaz angewendet?
French: La dose de Toviaz doit être modifiée, ou le médicament abandonné, si les patients ont des problèmes de foie ou de reins, selon qu'ils reçoivent également ou non des «inhibiteurs du CYP3A4», un groupe de médicaments pouvant avoir une influence sur la façon dont Toviaz est dégradé dans le corps.
German: „CYP3A4-Hemmer" erhalten; hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Art und Weise, wie Toviaz im Körper abgebaut wird, beeinflussen können.
French: Comment Toviaz agit-il?
German: Wie wirkt Toviaz?
French: • de rectocolite hémorragique sévère (grave inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements);
German: • schwerer Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Dickdarms, die zu Geschwürbildung und
French: Plaquettes thermoformées (alu/alu)
German: Blisterpackung (Alu/Alu) 56 Tabletten
French: 32 mg Comprimé dispersible
German: 32 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: Numéro d'AMM UE
German: MA (EU)Zulassungsummer
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: • Information concernant Tracleer
German: • Informationen über Tracleer
French: Les données à collecter devront être approuvées par le CHMP.
German: Die hierbei zu sammelnden Daten sind mit der CHMP abzustimmen.
French: • Le carnet d'Information du patient / Carte Patient.
German: • Patienteninformationsbroschüre/Patientenerinnerungskarte
French: • L'obligation de pratiquer régulièrement des tests de grossesse
German: • Die Notwendigkeit regelmäßiger Schwangerschaftstests
French: Le détail du contenu du programme de surveillance / registre devra être approuvé par les Autorités Compétentes Nationales de chaque état membre.
German: Details zur Funktionsweise des Überwachungssystems/Registers müssen in jedem Mitgliedsstaat mit den jeweils zuständigen Behörden vereinbart werden.
French: • Que les femmes enceintes ne doivent pas prendre Tracleer
German: • Dass Schwangere Tracleer nicht einnehmen dürfen
French: Le Titulaire de L'AMM devra mettre en place un programme de surveillance /registre pour collecter des informations sur la démographie et la sécurité d'emploi ainsi que des données évaluant l'évolution des patients aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux.
German: Die Mitgliedsstaaten gewährleisten, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Überwachungsprogramm/Register implementieren wird, um demographische Daten, Informationen zum Sicherheitsprofil und dem Outcome bei Patienten zu erfassen, die an Systemischer Sklerodermie und digitalen Ulzerationen leiden und denen Tracleer zur Verminderung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen verschrieben wird.
French: • Que les femmes aptes à procréer doivent utiliser une contraception efficace
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden müssen
French: • Que la contraception hormonale par elle-même peut ne pas être efficace.
German: • Dass hormonelle Kontrazeptiva allein keinen ausreichenden Empfängnisschutz bieten