FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo estimado hasta la primera emesis en el análisis combinado se representa en el gráfico Kaplan-Meier de la Figura 1.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου στη συνδυασμένη ανάλυση απεικονίζεται στο διάγραμμα Kaplan-Meier στην Εικόνα 1.
Spanish: La semivida terminal osciló entre aproximadamente 9 a 13 horas.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 ως 13 ώρες.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Un análisis de la eficacia en subpoblaciones en el Ciclo 1 demostró que, independientemente de la categoría de edad, sexo, uso de dexametasona para la profilaxis antiemética y emetogenicidad de la quimioterapia, el régimen de aprepitant proporcionó un mejor control que el régimen de control con respecto a los criterios de valoración de la respuesta completa.
Greek: Μια ανάλυση της αποτελεσματικότητας σε υποπληθυσμούς στον Κύκλο 1, έδειξε ότι ανεξαρτήτως της ηλικιακής κατηγορίας, του φύλου, της χρήσης δεξαμεθαζόνης ως αντιεμετική προφύλαξη και του εμετογόνου δυναμικού της χημειοθεραπείας, το σχήμα της απρεπιτάντης παρείχε καλύτερο έλεγχο σε σχέση με το σχήμα ελέγχου όσον αφορά τα καταληκτικά σημεία της πλήρους ανταπόκρισης.
Spanish: Polvo de color rosa a rosa claro.
Greek: Κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ.
Spanish: Respuesta completa Global
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Συνολική
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Spanish: EMEND o placebo y ondansetrón se administraron 1 hora y 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia, respectivamente.
Greek: Το EMEND ή το εικονικό φάρμακο και η ονδανσετρόνη χορηγήθηκαν 1 ώρα και 30 λεπτά πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας, αντιστοίχως.
Spanish: Este prospecto se ha redactado para el progenitor o cuidador que va a administrar este medicamento al niño, lea esta información detenidamente.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνεται στον γονέα ή σε εκείνον που φροντίζει το παιδί, ο οποίος θα δώσει αυτό το φάρμακο στο παιδί - παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
Spanish: CÓMO:
Greek: ΠΩΣ:
Spanish: Diferencia de puntos de porcentaje (%) § e IC del 95% #
Greek: Ποσοστιαία διαφορά των σημείων(%) §και 95% C.I.
Spanish: - No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero con el médico,
Greek: - Μην αλλάξετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Spanish: Si ha tomado demasiadas cápsulas, contacte con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Spanish: La seguridad y la eficacia exploratoria de aprepitant se evaluaron en un ensayo clínico de fase I (n=50) usando polvo para suspensión oral de 40 mg.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διερευνητικά της απρεπιτάντης αξιολογήθηκαν σε μια κλινική μελέτη Φάσης Ι (n=50) χρησιμοποιώντας 40 mg κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Spanish: Su médico le ha recetado EMEND, un antiemético, para ayudarle a evitar las náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia.
Greek: Ο γιατρός σας, σας συνταγογράφησε το EMEND, ένα αντιεμετικό, για να βοηθήσει στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir 40 mg de aprepitant, 125 mg de aprepitant o 4 mg de ondansetrón.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 40 mg απρεπιτάντης, 125 mg απρεπιτάντης ή 4 mg ονδανσετρόνης.
Spanish: EMEND 165 mg se administra sólo el día 1, aproximadamente una hora antes de empezar la quimioterapia como parte de un régimen de tratamiento que incluye un corticosteroide y un antagonista 5-HT3.
Greek: Το EMEND 165 mg χορηγείται την Ημέρα 1 μόνο, περίπου μία ώρα πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας, ως μέρος ενός σχήματος που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές και έναν ανταγωνιστή 5-HT3.
Spanish: No se observaron efectos sobre el apareamiento, la fertilidad o la supervivencia embrionaria o fetal ni cambios patológicos en los órganos reproductores relacionados con el tratamiento.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία όσον αφορά το ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή επιβίωση και δεν υπήρξαν παθολογικές μεταβολές στα όργανα αναπαραγωγής.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de suspensión oral contiene 25 mg de aprepitant.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 25 mg απρεπιτάντης.
Spanish: Para más información sobre la posible interacción de aprepitant a dosis elevadas y múltiples, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de EMEND 80 mg cápsulas duras y EMEND 125 mg cápsulas duras.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα αλληλεπίδρασης της απρεπιτάντης σε μεγάλες και πολλαπλές δόσεις, αναφερθείτε στο κείμενο Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του EMEND 80 mg σκληρά καψάκια και 125 mg σκληρά καψάκια.
Spanish: No dé EMEND e informe al médico o farmacéutico si el niño está utilizando alguno de los siguientes medicamentos (ver además ‘No dé EMEND').
Greek: Μην δώσετε το EMEND και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν το παιδί χρησιμοποιεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. επίσης κάτω από το «Μην δώσετε το EMEND»).
Spanish: Aprepitant se une fuertemente a proteínas, con una media del 97 %.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο 97 %.
Spanish: Tanto el aclaramiento como la biodisponibilidad absoluta disminuyen al aumentar la dosis.
Greek: Τόσο η κάθαρση όσο και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μειώνονται με την αύξηση της δόσης.
Spanish: Para cada dosis de EMEND, tendrá un dispensador oral precargado que contiene la dosis prescrita al niño.
Greek: Για κάθε δόση του EMEND, θα λάβετε μία προγεμισμένη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, που περιέχει τη δόση η οποία συνταγογραφήθηκε στο παιδί.
Spanish: Informe a su médico si está tomando estos medicamentos ya que su tratamiento debe ser modificado antes de empezar a tomar EMEND.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα, καθώς η θεραπεία σας θα πρέπει να τροποποιηθεί προτού αρχίσετε να παίρνετε το EMEND.
Spanish: Profesionales sanitarios: Ver al final de este prospecto las instrucciones para profesionales del sector sanitario para la preparación de la suspensión oral.
Greek: Επαγγελματίες υγείας: Δείτε τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas en estos ensayos clínicos fueron descritas con intensidad de leve a moderada.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σ΄αυτές τις κλινικές μελέτες έχουν περιγραφεί ως ήπιες προς μέτριες σε ένταση.
Spanish: Si le da al niño más del que debe, contacte con el médico inmediatamente.
Greek: Εάν δώσετε στο παιδί περισσότερο φάρμακο από όσο θα έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό.
Spanish: También se puede conservar refrigerada (entre 2ºC y 8ºC) hasta 72 horas.
Greek: Μπορεί επίσης να φυλαχθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) για έως 72 ώρες.
Spanish: Esto es porque será necesario modificar su tratamiento antes de empezar con EMEND: - pimozida - para problemas de salud mental - terfenadina y astemizol - para la rinitis alérgica y otras alergias - cisaprida - para problemas con la digestión
Greek: Αυτό γίνεται γιατί η αγωγή τους θα χρειαστεί να τροποποιηθεί πριν την έναρξη του EMEND: - πιμοζίδη - για προβλήματα ψυχικής υγείας - τερφεναδίνη και αστεμιζόλη - για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργίες - σισαπρίδη - για προβλήματα με την πέψη
Spanish: Aprepitant se une fuertemente a proteínas, con una media del 97%.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο κατά 97 %.
Spanish: Llene el vaso de mezcla con agua potable a temperatura ambiente.
Greek: 1. Γεμίστε το κύπελλο ανάμιξης με πόσιμο νερό θερμοκρασίας δωματίου.
Spanish: Tome una cápsula de EMEND 80 mg cada mañana.
Greek: Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 80 mg κάθε πρωί.
Spanish: Se deben considerar las directrices de tratamiento clínico en cuanto a la necesidad de tratamiento preventivo frente a las náuseas y vómitos posquirúrgicos (NVPQ).
Greek: Οι οδηγίες σχετικά με την κλινική θεραπεία θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν όσον αφορά την ανάγκη για προληπτική αγωγή κατά της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (ΜΕΝΕ).
Spanish: Se permitió dexametasona intravenosa como parte del régimen antiemético en pacientes pediátricos de ambos grupos de edad, a criterio del médico.
Greek: Η χορήγηση δεξαμεθαζόνης ενδοφλεβίως επιτράπηκε, ως μέρος του αντιεμετικού σχήματος για τους παιδιατρικούς ασθενείς και των δύο ηλικιακών ομάδων, κατά την κρίση του θεράποντος γιατρού.
Spanish: - medicamentos anticonceptivos que pueden incluir píldoras anticonceptivas, parches cutáneos,
Greek: - φάρμακα για τον έλεγχο των γεννήσεων, που μπορεί να περιλαμβάνουν αντισυλληπτικά χάπια,
Spanish: Ondansetrón se administró por vía intravenosa inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.
Greek: Η ονδανσετρόνη χορηγήθηκε ενδοφλέβια ακριβώς πριν την έναρξη της αναισθησίας.
Spanish: Régimen con fosaprepitant (N =1.106) **
Greek: Σχήμα με φοσαπρεπιτάντη (N =1.106) **
Spanish: Lactantes y niños (de entre 6 meses y menos de 12 años de edad y no menos de 6 kg) EMEND se administra durante 3 días como parte de un régimen que incluye un antagonista 5-HT3.
Greek: Βρέφη, νήπια και παιδιά (ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών και όχι λιγότερο από 6 kg) Το EMEND χορηγείται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει έναν ανταγωνιστή 5-HT3.
Spanish: Midazolam
Greek: Μιδαζολάμη
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase El polvo para suspensión oral es un polvo de color rosa a rosa claro en un sobre de un solo uso.
Greek: Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι μια κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.
Spanish: Aunque no se observaron efectos adversos en los estudios sobre la reproducción cuando animales hembra adultos se expusieron a 3,5 a 4 veces por encima de la exposición terapéutica en seres humanos con 40 mg, se desconocen los posibles efectos sobre la reproducción de alteraciones en la regulación de la neurocinina.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες αναπαραγωγής κατά την έκθεση ενηλίκων θηλυκών ζώων 3,5- ως 4-φορές πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο για τα 40 mg, οι πιθανές επιδράσεις των μεταβολών στην ρύθμιση της νευροκινίνης στην αναπαραγωγή δεν είναι γνωστές.
Spanish: Deje de dar este medicamento y acuda a un médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos graves citados anteriormente.
Greek: Σταματήστε να δίνετε αυτό το φάρμακο και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενεργειες.
Spanish: Respuesta completa (sin emesis y sin tratamiento de rescate) Global (0-120 horas)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (απουσία εμέτου και χωρίς θεραπεία διάσωσης) Συνολική (0-120 ώρες)
Spanish: Aprepitant se metaboliza extensamente.
Greek: Η απρεπιτάντη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό.
Spanish: Aprepitant se excreta en la leche de ratas lactantes.
Greek: Η απρεπιτάντη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων αρουραίων.
Spanish: Sobres de PET/aluminio/LLDPE.
Greek: Φακελλίσκοι Πολυαιθυλενίου/αλουμινίου/Γραμμικού Χαμηλής Πυκνότητας Πολυαιθυλενίου (PET/aluminium/LLDPE).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas no conocida
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων μη γνωστές
Spanish: Informe al médico si usted o el niño están tomando estos medicamentos ya que el tratamiento debe ser modificado antes de que usted o el niño empiecen a tomar EMEND.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε αυτά τα φάρμακα,επειδή η θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθεί προτού ξεκινήσετε εσείς ή το παιδί να παίρνετε το EMEND.
Spanish: El tiempo estimado hasta el primer vómito después del comienzo del tratamiento con quimioterapia fue mayor con el régimen de aprepitant (la mediana del tiempo estimado hasta el primer vómito fue 94,5 horas) en comparación con el grupo del régimen de control (la mediana del tiempo estimado hasta el primer vómito fue 26,0 horas) tal y como se representa en las curvas de Kaplan-Meier de la Figura 2.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας ήταν μεγαλύτερος με το σχήμα της απρεπιτάντης (εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου ήταν 94,5 ώρες) σε σύγκριση με την ομάδα του σχήματος ελέγχου (εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου ήταν 26,0 ώρες), όπως απεικονίζεται στις καμπύλες KaplanMeier στην Εικόνα 2.
Spanish: CUÁNDO: Tome una cápsula de EMEND 80 mg cada mañana durante los dos días siguientes.
Greek: ΠΟΤΕ: Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 80 mg κάθε πρωί για τις επόμενες δύο ημέρες.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de 9 meses en perros, no se observaron cambios en el peso de los órganos, ni hallazgos macroscópicos ni histomorfológicos en órganos reproductores masculinos a niveles de exposición sistémica 35 veces superior a la exposición terapéutica en seres humanos a la dosis de 40 mg.
Greek: Ωστόσο, σε μία μελέτη 9 μηνών σε σκύλους δεν παρατηρήθηκε καμιά μεταβολή βάρους οργάνου ούτε αδρά ή ιστομορφολογικά ευρήματα στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής σε συστηματική έκθεση κατά 35-φορές πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο για τα 40 mg.
Spanish: La ingesta concomitante de una dosis de 40 mg con un desayuno estándar, sólo disminuyó la Cmax de aprepitant en un 18 % pero no afectó al AUC.
Greek: Ταυτόχρονη λήψη της δόσης των 40 mg με ένα καθιερωμένο πρωινό μείωσε την Cmax της απρεπιτάντης κατά 18 % αλλά δεν επηρέασε την AUC.
Spanish: Cómo dar EMEND
Greek: Πώς να δώσετε το EMEND
Spanish: Adolescentes (de entre 12 y 17 años de edad)
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 12 έως17 ετών)
Spanish: Aprepitant muestra una farmacocinética no lineal.
Greek: Η απρεπιτάντη επιδεικνύει μη-γραμμική φαρμακοκινητική.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση
Spanish: Se debe tener en cuenta que algunas personas pueden sentir mareo y sueño después de tomar EMEND.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ζάλη και υπνηλία μετά τη λήψη του EMEND.
Spanish: Aprepitant no se elimina inalterado en la orina.
Greek: Η απρεπιτάντη δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Spanish: Para información relacionada con el control de natalidad, ver ‘Uso de EMEND con otros medicamentos'.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον έλεγχο των γεννήσεων, βλ. «Άλλα Φάρμακα και EMEND».
Spanish: Compruebe que no hay aire en el dispensador oral (si hay aire, elimínelo).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας μέσα στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα (εάν υπάρχει αέρας, απομακρύντε τον).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media de aprepitant es de 67% para la cápsula de 80 mg y de 59% para la cápsula de 125 mg.
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της απρεπιτάντης είναι 67 % για το καψάκιο των 80 mg και 59 % για το καψάκιο των 125 mg.
Spanish: Las reacciones adversas se notificaron en aproximadamente un 4% de los adultos tratados con 40 mg de aprepitant en comparación con aproximadamente un 6% de los pacientes que recibieron 4 mg de ondansetrón vía intravenosa.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφέρθηκαν περίπου στο 4 % των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με 40 mg απρεπιτάντης σε σύγκριση περίπου με το 6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 4 mg ονδανσετρόνης ενδοφλεβίως.
Spanish: Interacciones con el CYP3A4
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το CYP3A4
Spanish: El cerebro tiene una zona específica que controla las náuseas y los vómitos.
Greek: Ο εγκέφαλος έχει μια συγκεκριμένη περιοχή που ελέγχει τη ναυτία και τον έμετο.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: CUÁNDO y CÓMO tomar EMEND
Greek: ΠΟΤΕ και ΠΩΣ λαμβάνεται το EMEND.
Spanish: ‡Respuesta completa = ausencia de vómitos y no uso de terapia de rescate.
Greek: ‡Πλήρης ανταπόκριση = απουσία εμέτου και μη χρήση θεραπείας διάσωσης.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la exposición a aprepitant en embarazos.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με εκτεθείσες σε απρεπιτάντη εγκυμοσύνες.
Spanish: La media geométrica del volumen aparente de distribución en el estado equilibrio (Vdee) es aproximadamente de 66 litros en el ser humano.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 66 l στον άνθρωπο.
Spanish: Mantener el dispensador oral en la nevera (entre 2ºC y 8ºC) hasta que dé el medicamento al niño.
Greek: Διατηρείστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) έως ότου δώσετε το φάρμακο στο παιδί
Spanish: Se desconocen los posibles efectos sobre la reproducción de alteraciones en la regulación de la neurocinina.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή των μεταβολών της ρύθμισης της νευροκινίνης δεν είναι γνωστές.
Spanish: No fue necesaria una disminución de la dosis en los pacientes pediátricos que recibieron el régimen de control.
Greek: Δεν απαιτήθηκε μείωση της δόσης στους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα ελέγχου.
Spanish: Si los días 2 y 3 no se administra quimioterapia, EMEND se debe administrar por la mañana.
Greek: Εάν δεν δοθεί χημειοθεραπεία κατά τις Ημέρες 2 και 3, το EMEND θα πρέπει να χορηγηθεί το πρωί.
Spanish: La farmacocinética de aprepitant es no lineal en el intervalo de la dosis clínica.
Greek: Η φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης είναι μη-γραμμική σε όλο το εύρος της κλινικής δοσολογίας.
Spanish: La inducción suave de la glucuronidación también se observa con 80 mg de aprepitant oral administrado durante 7 días.
Greek: Επαγωγή ήπιου βαθμού της γλυκουρονιδίωσης παρατηρήθηκε επίσης με 80 mg απρεπιτάντης από το στόμα χορηγούμενη για 7 ημέρες.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en adultos recibiendo anestesia general, se administraron 40 mg de aprepitant por vía oral a 564 pacientes y se administraron 4 mg de ondansetrón vía intravenosa a 538 pacientes.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες που λαμβάνουν γενική αναισθησία, σε 564 ασθενείς χορηγήθηκαν 40 mg απρεπιτάντης από το στόμα και σε 538 ασθενείς χορηγήθηκαν 4 mg ονδανσετρόνη ενδοφλεβίως.
Spanish: Global (0-120 horas)
Greek: Συνολική (0-120 ώρες)
Spanish: Régimen con aprepitant (N =1.134) **
Greek: Σχήμα με απρεπιτάντη (N =1.134) **
Spanish: Figura 2 Tiempo hasta el primer episodio de vómitos desde el inicio de la administración de la quimioterapiapacientes pediátricos en la fase global - Ciclo 1 (población por intención de tratar)
Greek: Εικόνα 2 Χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου από την έναρξη χορήγησης της χημειοθεραπείαςπαιδιατρικοί ασθενείς στη συνολική φάση - Κύκλος 1 (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Spanish: Fase retardada Ausencia de vómitos Global
Greek: Όψιμη φάση Απουσία εμέτου Συνολική
Spanish: Dado que las náuseas y los vómitos pueden producirse en los días siguientes a la quimioterapia, es importante que tome EMEND durante 3 días consecutivos tal como le ha recetado su médico.
Greek: Επειδή ναυτία και έμετος μπορεί να παρουσιασθούν κατά τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, είναι σημαντικό να λαμβάνετε το EMEND για 3 διαδοχικές ημέρες, όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica (reacción de la piel grave rara).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή: - Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σπάνια σοβαρή δερματική αντίδραση).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10 ), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10 ), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Se espera que EMEND 165 mg cause una inducción de CYP2C9, CYP3A4 y de la glucuronidación similar a la causada por la administración de un régimen de tratamiento de 3 días de aprepitant oral, para el cual se ha observado una inducción transitoria, con su máximo efecto lo días 6 a 8 después de la primera dosis de aprepitant.
Greek: Αναμένεται ότι το EMEND 165 mg θα προκαλούσε παρόμοια επαγωγή του CYP2C9, του CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης με εκείνη που προκαλείται από τη χορήγηση του σχήματος 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης, για το οποίο έχει παρατηρηθεί μία παροδική επαγωγή, με μέγιστη επίδραση 6 έως 8 ημέρες μετά την πρώτη δόση απρεπιτάντης.
Spanish: - si el niño está usando ‘cisaprida' (para problemas con la digestión).
Greek: - εάν το παιδί χρησιμοποιεί «σισαπρίδη» - (για προβλήματα με την πέψη).
Spanish: Fosaprepitant 150 mg, un profármaco liofilizado de aprepitant para administración intravenosa, está también disponible en dosis única y se puede usar como una alternativa a EMEND 165 mg vía oral.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, ένα λυοφιλοποιημένο προ-φάρμακο της απρεπιτάντης για ενδοφλέβια χορήγηση, είναι επίσης διαθέσιμο ως μονή δόση και μπορεί να χορηγηθεί εναλλακτικά του από στόματος EMEND 165 mg.
Spanish: Para adolescentes de entre 12 y 17 años, EMEND está disponible en cápsulas que contienen 80 mg o 125 mg de aprepitant.
Greek: Για εφήβους ηλικίας 12-17 ετών, το EMEND είναι διαθέσιμο ως καψάκια που περιέχουν 80 mg ή 125 mg απρεπιτάντη.
Spanish: La ocupación de los receptores NK1 cerebrales por aprepitant se correlaciona bien con las concentraciones plasmáticas de aprepitant.
Greek: Η κατάληψη των NK1 υποδοχέων στον εγκέφαλο από την απρεπιτάντη συσχετίζεται καλά με τις συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα.
Spanish: No dé EMEND polvo para suspensión oral a niños menores de 6 meses de edad o que pesen menos de 6 kg o a adolescentes de entre 12 y 18 años, ya que el polvo para suspensión oral no se ha estudiado en esta población.
Greek: Μη δώσετε το EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 6 kg ή σε εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, επειδή η κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Spanish: Dado que las náuseas y los vómitos pueden producirse en los días siguientes a la quimioterapia, es importante que tome EMEND durante 2 días consecutivos tal como le ha recetado su médico.
Greek: Επειδή ναυτία και έμετος μπορεί να παρουσιασθούν κατά τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, είναι σημαντικό να λαμβάνετε το EMEND για 2 διαδοχικές ημέρες, όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Spanish: Forma de administración Las cápsulas duras se deben tragar enteras.
Greek: Το σκληρό καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Spanish: Respuesta completa
Greek: Πλήρης ανταπόκριση
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos de neurotoxicidad postcomercialización, una reacción adversa potencial de ifosfamida, tras la administración simultánea de aprepitant e ifosfamida.
Greek: Συμβάματα νευροτοξικότητας μετά την κυκλοφορία, μια πιθανή ανεπιθύμητη αντίδραση της ιφωσφαμίδης, έχουν αναφερθεί μετά την συγχορήγηση της απρεπιτάντης και της ιφωσφαμίδης.
Spanish: Tabla 4 Número (%) de pacientes pediátricos con respuesta completa y sin vómitos por grupo de tratamiento y fase - Ciclo 1 (población por intención de tratar)
Greek: Πίνακας 4 Αριθμός (%) των παιδιατρικών ασθενών με πλήρη ανταπόκριση και απουσία εμέτου ανά ομάδα θεραπείας και φάση - Κύκλος 1 (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)