FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktets navn og lotnummer registreres, hver gang Oncaspar administreres til en patient, for at forbinde patienten med produktets lot.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer antecknas varje gång Oncaspar administreras till en patient för att kunna upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Danish: Ved fremkomst af symptomer på hyperammoniæmi skal ammoniumniveauerne monitoreres tæt.
Swedish: Om symtom på hyperammonemi förekommer ska ammoniaknivåerna övervakas noggrant.
Danish: Det fald i proteiner i serum, der er forårsaget af pegaspargase, kan øge toksiciteten af andre lægemidler, der binder sig til proteiner.
Swedish: Den minskning av serumproteiner som orsakas av pegaspargas kan öka toxiciteten hos andra läkemedel som är proteinbundna.
Danish: Hvis disse stoffer gives efter Oncaspar, kan pegaspargases virkning blive nedsat gennem en antagonistisk effekt.
Swedish: Om dessa substanser ges efter Oncaspar kan effekten av pegaspargas försvagas antagonistiskt.
Danish: Normale celler er derimod i stand til at syntetisere L-asparagin og påvirkes i mindre grad af den hurtige depletering ved behandling med enzymet L-asparaginase.
Swedish: Normala celler däremot kan syntetisera L-asparagin och påverkas mindre av att dess snabba utarmning under behandling med enzymet L-asparagin.
Danish: Asparaginase fremmer hurtig omdannelse af asparagin og glutamin til aspartatsyre og glutaminsyre, med ammoniun som det fælles biprodukt af begge reaktioner (se pkt.
Swedish: Asparaginas underlättar en snabb konvertering av asparagin och glutamin till aspartinsyra och glutaminsyra, med ammoniak som delad biprodukt från bägge reaktioner (se avsnitt 5.1).
Danish: En ændring i lipidindholdet i serum er set, og ændringer i lipidværdierne i serum, i de fleste tilfælde uden kliniske symptomer, er meget almindelige.
Swedish: Förändrade serumlipidnivåer har observerats och förändrade serumlipidvärden, oftast utan kliniska symptom, är mycket vanliga.
Danish: I betragtning af uforudsigeligheden af bivirkningerne må Oncaspar kun administreres af sundhedspersonale med erfaring i brug af lægemidler til kemoterapi mod cancer.
Swedish: Med tanke på hur oförutsägbara biverkningarna är får Oncaspar endast administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska läkemedel mot cancer.
Danish: Et tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) er beskrevet i forbindelse med L-asparaginase.
Swedish: Ett fall av toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) har beskrivits i samband med L-asparaginas.
Danish: Depletering af L-asparagin i blod inhiberer proteinsyntesen, DNA-syntesen og RNAsyntesen, især i leukæmiske blaster, som ikke er i stand til at syntetisere L-asparagin, hvorved der opnås apoptose.
Swedish: Brist på L-asparagin i blod leder till hämmande av proteinsyntesen, DNA-syntesen och RNA-syntesen, särskilt i leukemiska blaster som inte kan syntetisera L-asparagin och därmed genomgår apoptos.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar oanvända läkemedel.
Danish: Embryotoksicitetsstudier med L-asparaginase har vist evidens for teratogent potentiale i rotter, der blev behandlet fra 6. til 15. drægtighedsdag, hvor niveauet for ingen observeret virkning (NOEL) for teratogen virkning var 300 E/kg intravenøst.
Swedish: Embryotoxicitetsstudier med L-asparaginas har gett belägg för teratogen potential hos råttor som behandlats från dräktighetens dag 6 till 15 med en nivå för Ingen observerad effekt (No Observed Effect Level, NOEL) för teratogena effekter på 300 E/kg intravenöst.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er praktisk talt natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Danish: Andre bivirkninger Tal med lægen, hvis du får nogen af følgende:
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkaren om du får något av följande:
Danish: I det andet studie med 29 ALL-patienter med overfølsomhed, der fik behandling hvor Oncaspar indgik, blev 11 patienters respons i løbet af induktionen evalueret.
Swedish: I den andra studien där 29 överkänsliga ALL-patienter exponerades för Oncaspar utvärderades 11 patienter för respons under induktionen.
Danish: EFS efter 1 år var 98,0 [95 % CI 92,3, 99,5]; OS efter 1 år var 100 [95 % CI 100, 100] i dette studie.
Swedish: EFS efter ett år var 98,0 [95 %KI 92,3, 99,5]; OS efter ett år var 100 [95 % KI 100, 100] i den här studien.
Danish: AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Swedish: Cmax (mE/ml)* Tmax (timme)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Danish: Der sker et fald, som er uafhængigt af dosis, i albumin i serum hos størstedelen af patienterne i løbet af behandlingen.
Swedish: En dosoberoende minskning av serumalbumin förekommer hos de flesta patienter under behandlingen.
Danish: Der har været sjældne rapporter om cholestase, icterus, hepatisk cellenekrose og leversvigt med dødelig udgang.
Swedish: Sällsynta rapporter om kolestas, ikterus, hepatisk cellnekros och leversvikt med dödlig utgång har förekommit.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Oncaspar.
Swedish: Tala med läkare innan du ges Oncaspar.
Danish: I enkelte tilfælde er hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis med dødelig udgang rapporteret.
Swedish: I enstaka fall har blödande eller nekrotiserande pankreatit med dödlig utgång rapporterats.
Danish: Forholdsregler i løbet af behandlingen med Oncaspar Under administration af Oncaspar vil du blive overvåget tæt i en time efter, at behandlingen er startet, for at holde øje med tegn på alvorlige allergiske reaktioner.
Swedish: Under administrering av Oncaspar kommer du att övervakas noga under en timme efter att behandlingen börjat för eventuella tecken på allvarliga allergiska reaktioner.
Danish: Efter overdosering er der set forhøjede leverenzymer, udslæt og hyperbilirubinæmi.
Swedish: Efter överdosering har förhöjda leverenzymer, hudutslag och hyperbilirubinemi observerats.
Danish: Oncaspars halveringstid til elimination i plasma blev målt til at være statistisk signifikant længere (5,7 dage) end halveringstiderne til elimination i plasma for naturligt forekommende asparaginase fra E. coli (1,3 dage) og Erwinia (0,65 dage).
Swedish: Halveringstiden för eliminering från plasma för Oncaspar var statistiskt signifikant längre (5,7 dagar) än halveringstiderna för eliminering från plasma för nativ asparaginas från E. coli (1,3 dagar) och Erwinia (0,65 dagar).
Danish: Patienterne skal have information om, at Oncaspar ikke må anvendes samtidigt med andre lægemidler, der medfører en øget risiko for blødninger (se punkt 2 - "Brug af anden medicin sammen med Oncaspar").
Swedish: Det bör förklaras för patienten att Oncaspar inte ska användas samtidigt med andra läkemedel som är förknippade med ökad blödningsrisk (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och Oncaspar").
Danish: Akut nyresvigt kan udvikles i sjældne tilfælde i løbet af behandling med regimer, hvori L-asparaginase indgår.
Swedish: Akut njursvikt kan utvecklas i sällsynta fall under behandling med regimer som inbegriper L-asparaginas.
Danish: Oncaspar er udelukkende til engangsbrug.
Swedish: Oncaspar är endast avsett för engångsbruk.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1070/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/001
Danish: - Hvis du lider af mavesmerter.
Swedish: - Om du lider av buksmärtor.
Danish: Af denne årsag og på grund af lægemidlets farmakologiske egenskaber, bør Oncaspar ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pegaspargase.
Swedish: Därför och på grund av dess farmakologiska egenskaper ska Oncaspar endast användas under graviditet då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med pegaspargas.
Danish: Efter 4 år var hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) for den behandlingsgruppe, der fik Oncaspar, henholdsvis 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] og 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Swedish: Efter 4 år var EFS och övergripande överlevnad (OS) för Oncaspar-behandlingsgruppen 81,8 % [95 % KI 62,9-91,7 %] respektive 90,4 % [95 % KI 78,5-95,9 %].
Danish: Dage efter første dosis L-asparaginase
Swedish: dagar efter första dosen av L-asparaginas
Danish: Ændringer i den endokrine pancreasfunktion ses med almindelig hyppighed og kommer hovedsageligt til udtryk i form af unormal metabolisme af glucose.
Swedish: Förändringar i bukspottskörtelns endokrina funktion har ofta observerats och kommer i huvudsak till uttryck i form av onormal glukosmetabolism.
Danish: Når Oncaspar gives med intramuskulær injektion, må den mængde, der injiceres på samme sted, ikke overstige 2 ml hos børn og unge og 3 ml hos voksne.
Swedish: När Oncaspar ges via intramuskulär injektion får den volym som injiceras på ett injektionsställe inte överstiga 2 ml hos barn och ungdomar och 3 ml hos vuxna.
Danish: Anvendelse af Oncaspar kan føre til svingninger i koagulationsfaktorerne.
Swedish: Användningen av Oncaspar kan leda till fluktuerande koagulationsfaktorer.
Danish: Omkring halvdelen af alle alvorlige hæmoragier og tromboser påvirker de cerebrale kar og kan føre til f.eks. slagtilfælde, krampe, hovedpine eller bevidstløshed.
Swedish: Cirka hälften av alla allvarliga blödningar och tromboser påverkar de cerebrala kärlen och kan leda till exempelvis stroke, krampanfall, huvudvärk eller medvetslöshet.
Danish: Patienter skal overvåges nøje for sådanne symptomer, især hvis Oncaspar anvendes i forbindelse med neurotoksiske produkter (såsom vincristin og methotrexat; se pkt.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för sådana symtom, särskilt om Oncaspar används i kombination med neurotoxiska produkter (såsom vinkristin och metotrexat, se avsnitt 4.5).
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Hydrokloridsyra (för pH-justering)
Danish: Samtidig vaccination med levende vacciner kan øge risikoen for svære infektioner, der kan tilskrives pegaspargases immunsupprimerende aktivitet, forekomsten af den underliggende sygdom og kombinationskemoterapi (se pkt.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för allvarliga infektioner som kan hänföras till pegaspargas immunhämmande aktivitet och förekomsten av den underliggande sjukdomen och kemoterapibehandlingen (se avsnitt 4.4).
Danish: Behandlingen med Oncaspar er ordineret af en læge med erfaring med lægemidler til kræftbehandling.
Swedish: Behandlingen med Oncaspar har ordinerats av en läkare med erfarenhet av läkemedel som används för att behandla cancer.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1070/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/002
Danish: De nedenfor nævnte studier blev udført med injektions-/infusionsvæske, opløsning-formuleringen.
Swedish: Nedan nämnda studier utfördes med formuleringen injektions-/infusionsvätska, lösning.
Danish: De øvrige patienter blev behandlet med 2.000 eller 2.500 E/m2 BSA administreret intramuskulært eller intravenøst.
Swedish: Övriga patienter behandlades med 2 000 eller 2 500 E/m2 BSA administrerat intramuskulärt eller intravenöst.
Danish: Opløsningen skal anvendes højst 24 timer efter rekonstitution, når den opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Swedish: Lösningen ska användas inom 24 timmar efter beredning, vid förvaring under 25 °C.
Danish: Patienter, der får Oncaspar, har forhøjet risiko for blødninger og trombosesygdomme.
Swedish: Patienter som får Oncaspar löper ökad risk för blödning och trombotiska sjukdomar.
Danish: Behandling umiddelbart før eller samtidigt med vincristin kan øge pegaspargases toksicitet.
Swedish: Omedelbart föregående eller samtidig behandling med vinkristin kan öka pegaspargastoxiciteten.
Danish: Tilfælde af encefalopati (herunder reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom) er blevet rapporteret (se pkt.
Swedish: Fall av encefalopati (inklusive reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: Der sås flere misdannelser og embryoletale virkninger med doser inden for behandlingsintervallet.
Swedish: Multipla missbildningar och embryoletala effekter observerades vid doser inom det terapeutiska intervallet.
Danish: Oncaspars sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret multicenterstudie (studiet CCG-1962).
Swedish: Säkerhet och effekt för Oncaspar utvärderades i en öppen multicenter, randomiserad och aktivt kontrollerad studie (studie CCG-1962).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der kan opstå pyreksi efter injektionen, sædvanligvis fortager den sig spontant.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Pyrexi kan inträffa efter injektionen och avklingar oftast spontant.
Danish: Oncaspar kan forårsage dysfunktion i centralnervesystemet, der manifesterer sig som kramper og mindre hyppigt som en konfusionstilstand og somnolens (let nedsat bevidsthed).
Swedish: Oncaspar kan orsaka funktionsfel i centrala nervsystemet som kommer till uttryck i form av konvulsioner, och mindre ofta förvirringstillstånd och sömnlöshet (lindrigt nedsatt medvetande).
Danish: 5,2 ml vand til injektionsvæsker injiceres i hætteglasset ved hjælp af en injektionssprøjte og en kanyle på 21 gauge.
Swedish: 5,2 ml vatten för injektionsvätskor injiceras i injektionsflaskan med hjälp av en spruta och en nål på 21 G.
Danish: Vaccination med levende vacciner må derfor først gives tidligst 3 måneder efter, at hele den antileukæmiske behandling er afsluttet.
Swedish: Immunisering med levande vacciner bör därför ske tidigast tre månader efter helt avslutad leukemibehandling.
Danish: Kun meget høje doser pegaspargase administreret til mus intraperitonealt som en enkelt dosis (25.000-100.000 E pr. kg legemsvægt) forårsagede, at 14 % af alle behandlede mus døde.
Swedish: Endast mycket höga doser av pegaspargas som getts till möss intraperitonealt som en engångsdos (25 000-100 000 E/kg kroppsvikt) orsakade dödsfall hos 14 % av alla behandlade möss.
Danish: Figur 1: Gennemsnitligt (± standardfejl) asparaginniveau i serum i løbet af induktionsfasen i studiet CCG-1962
Swedish: Figur 1: Genomsnittligt (± standardfel) serumasparagin under induktionsfasen i Studie CCG-1962
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brug ikke Oncaspar: - Hvis du er allergisk over for pegaspargase eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: Använd inte Oncaspar: - om du är allergisk mot pegaspargas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Lægemidlet skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
Swedish: Läkemedlet ska administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Danish: Dette lægemiddel kan føre til svingninger i indholdet af størkningsfaktorer i blodet og kan øge risikoen for blødninger og/eller blodpropper.
Swedish: Detta läkemedel kan påverka koagulationsfaktorerna och öka risken för blödning och/eller blodproppsbildning.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, mens de får Oncaspar, hvis de oplever disse eller andre bivirkninger, der kan påvirke deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Swedish: Patienter ska rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner medan de får Oncaspar om de upplever dessa eller andra biverkningar som kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.4).
Danish: ALL-patienter med flere tilbagefald blev behandlet med enten Oncaspar eller med naturligt forekommende asparaginase fra E. coli som en del af induktionsbehandlingen.
Swedish: ALL-patienter med flera återfall behandlades antingen med Oncaspar eller med nativ asparaginas från E. coli som en del av en induktionsbehandling.
Danish: Mønstrene for asparagindepletering i serum i de 2 efterfølgende intensifikationsfaser svarer til mønstret for asparagindepletering i serum i induktionsfasen.
Swedish: Mönstret för serumasparaginutarmning under de båda fördröjda intensifieringsfaserna liknar mönstret för serumasparaginutarmning under induktionsfasen.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft blodpropper efter behandling med asparaginase.
Swedish: - om du någonsin har fått blodproppar efter behandling med asparaginas.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektionsvæsker før administration (se pkt.
Swedish: Pulvret måste beredas med 5,2 ml vatten för injektionsvätskor före administrering (se avsnitt 4.2).
Danish: Den antileukæmiske virkning af L-asparaginase er relateret til vedvarende depletering af L-asparagin i blod og cerebrospinalvæske (CSF).
Swedish: Den antileukemiska effekten av L-asparaginas hänger samman med en långvarig L-asparaginbrist i blod och cerebrospinalvätska (CSV).
Danish: En indirekte interaktion kan ikke udelukkes mellem pegaspargase og oralt administrerede kontraceptiva på grund af pegaspargases hepatotoksicitet, der kan svække den hepatiske udskilning af orale kontraceptiva.
Swedish: En indirekt interaktion kan inte uteslutas mellan pegaspargas och orala preventivmedel på grund av hepatotoxiciteten hos pegaspargas, som kan försämra hepatisk clearance av orala preventivmedel.
Danish: Instruktioner vedrørende klargøring, opbevaring og bortskaffelse af Oncaspar: Instruktioner vedrørende håndtering
Swedish: Instruktioner om hur Oncaspar ska beredas, förvaras och kasseras Instruktioner för hantering:
Danish: Der sås en midlertidig suppression i legemsvægtstigning og en midlertidig nedsættelse i det samlede leukocyttal i hunde, der blev behandlet med pegaspargase 1.200 E/kg ugentligt i 2 uger.
Swedish: En tillfälligt hämmad kroppsviktsökning och en tillfällig minskning av totalantalet leukocyter observerades i hundar som behandlades med 1 200 E/kg pegaspargas per vecka i två veckor.
Danish: Den ikke-kliniske farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenlignelighed mellem Oncaspars to lægemiddelformer, injektions-/infusionsvæske, opløsning, og pulver til opløsning, blev påvist hos hunde efter intravenøs administration af enkeltdosis og gentagne doser (500 E/kg).
Swedish: Icke-klinisk farmakokinetisk/farmakodynamisk jämförbarhet mellan två läkemedelsformuleringar av Oncaspar, injektions-/infusionsvätska, lösning och pulver för lösning, påvisades hos hundar efter engångsdoser och upprepade doser (500 E/kg) vid intravenös administrering.
Danish: Derfor frarådes samtidig anvendelse af Oncaspar med orale kontraceptiva.
Swedish: En samtidig användning av Oncaspar och orala preventivmedel rekommenderas därför inte.
Danish: Af disse opnåede 3 patienter (27 %) komplet remission, 1 patient (9 %) fik delvis remission, 1 patient (9 %) fik en hæmatologisk forbedring, og 2 patienter (18 %) havde en behandlingseffekt.
Swedish: Av dessa uppnådde 3 patienter (27 %) fullständig remission, 1 patient (9 %) hade partiell remission, 1 patient (9 %) hade hematologisk förbättring och 2 patienter (18 %) hade terapeutisk effektivitet.
Danish: CSF-asparagin faldt fra en gennemsnitlig koncentration før behandlingen på 3,1 µmol/l til 1,7 µmol/l på dag 4 ± 1 og 1,5 µmol/l på dag 25 ± 1 dag efter administration af Oncaspar.
Swedish: CSV-asparagin minskade från en genomsnittlig koncentration före behandlingen på 3,1 µM till 1,7 µM dag 4 ± 1 och 1,5 µM 25 ± 1 dagar efter administrering av Oncaspar.
Danish: Asparaginkoncentrationen i serum i løbet af induktionsfasen er vist i figur 1.
Swedish: Serumasparaginkoncentrationerna under induktionsfasen framgår av Figur 1.
Danish: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Swedish: Frekvenserna har definierats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Danish: 5 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (gummi) og forsegling (aluminium) med flip-offlåg.
Swedish: 5 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (gummi) och försegling (aluminium) med avsnäppbart lock.
Danish: Koncentrationer af asparagin i serum på cirka 1 µmol/l vedvarede i cirka 3 uger.
Swedish: Serumasparaginkoncentrationer på cirka 1 µM kvarstod i cirka tre veckor.
Danish: lavt blodsukker - Søvnighed, forvirring, lette muskeltrækninger i fingrene
Swedish: minskade blodsockernivåer - Sömnighet, förvirring, lindriga ryckningar i fingrarna.
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering
Swedish: Instruktioner för hantering:
Danish: Pancreatitis, inklusive hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis med dødelig udgang, er blevet rapporteret hos patienter, som får Oncaspar (se pkt.
Swedish: Pankreatit, inklusive blödande eller nekrotiserande pankreatit med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fått Oncaspar (se avsnitt 4.8).
Danish: Der kan være en forhøjet risiko for hepatotoksicitet hos patienter, som er positive for Philadelphiakromosom, hvis behandling med tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. imatinib) kombineres med L-asparaginase-terapi.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för levertoxicitet hos Philadelphia-kromosompositiva patienter, för vilka behandling med tyrosinkinashämmare (t.ex. imatinib) kombineras med L-asparaginasbehandling.
Danish: Oncaspar er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
Swedish: Oncaspar är indicerat som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling vid akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 år samt vuxna patienter.
Danish: Administration af Oncaspar før vincristin kan øge vincristins neurotoksicitet.
Swedish: Administrering av Oncaspar före vinkristin kan öka neurotoxiciteten för vinkristin.
Danish: Kombinationsbehandling med Oncaspar kan medføre toksicitet i centralnervesystemet.
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar kan leda till toxicitet i centrala nervsystemet.
Danish: L-asparaginases virkningsmekanisme er, at enzymet deler aminosyren L-asparagin i aspartatsyre og ammonium.
Swedish: Verkningsmekanismen för L-asparaginas är enzymatisk klyvning av aminosyran L-asparagin till aspartinsyra och ammoniak.
Danish: Da en indirekte interaktion mellem de orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses orale kontraceptiva ikke for tilstrækkeligt sikre i disse kliniske situationer.
Swedish: Eftersom en indirekt interaktion mellan orala preventivmedel och pegaspargas inte kan uteslutas anses orala preventivmedel inte vara tillräckligt säkra i en sådan klinisk situation.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Danish: Hvis dette lægemiddel bruges sammen med Oncaspar, er der øget risiko for bivirkninger eller allergiske reaktioner.
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar finns det en ökad risk för biverkningar eller allergiska reaktioner.
Danish: ǂ N=46 evaluerbare forsøgspersoner.
Swedish: ǂ N= 46 patienter som kan utvärderas.
Danish: Et tilfælde af pancreatitis med samtidig akut parotitis er beskrevet i forbindelse med L-asparaginasebehandling.
Swedish: Ett fall av pankreatit med samtidig akut parotit har beskrivits vid behandling med L-asparaginas.
Danish: Skematisk liste over bivirkninger Bivirkninger og hyppighed er angivet i skema 1.
Swedish: Tabell med biverkningar Biverkningarna och deras frekvenser rapporteras i tabell 1.
Danish: Der blev ikke fundet immunogenicitet i et 12-ugers studier med mus, hvor pegaspargase blev administreret ugentligt med en dosis på 10,5 E pr. mus intramuskulært eller intraperitonealt.
Swedish: Ingen immunogen respons detekterades i en 12-veckorsstudie på möss, vid vilken pegaspargas administrerades veckovis med dosen 10,5 E/mus intramuskulärt eller intraperitonealt.
Danish: Hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis forekommer i sjældne tilfælde.
Swedish: Hemorragisk eller nekrotiserande pankreatit inträffar sällan.