FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Underactive thyroid gland (hypothyroidism) Impaired ability to reduce sugar levels (glucose tolerance) Mild increase of blood sugar levels (mild hyperglycaemia) (1% in children; 1% - 10% in adults) Abnormal increase of muscle tone (hypertonia) Sleeplessness (insomnia) in adults Increased blood pressure (hypertension) in adults Shortness of breath (dyspnoea) in adults Temporary interruption of breathing during sleep (sleep apnoea) in adults
Dutch: Ongewone stijging van de spierspanning (hypertonie) Slapeloosheid (insomnia) bij volwassenen Verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen Kortademigheid (dyspneu) bij volwassenen Tijdelijke onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap (slaapapneu) bij volwassenen Verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en de palm van de hand als gevolg van een beknelde zenuw in de pols (carpaletunnelsyndroom) bij volwassenen Gewrichtspijn (artralgie) bij kinderen Spierpijn (myalgie)
English: The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Dutch: Om lipo-atrofie te voorkomen moeten de injectieplaatsen afgewisseld worden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder voor oplossing voor injectie Somatropine
English: Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Dutch: Injecteer eenmaal daags 0,025 - 0,035 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Dutch: Houd de spuit met de naald in de injectieflacon terwijl deze omhoog wijst.
English: HOW TO STORE Valtropin
Dutch: HOE BEWAART U VALTROPIN
English: Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Dutch: Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Somatropine
English: Fat tissue decrease (lipodystrophy), thinning of the skin (skin atrophy), inflammation and peeling of skin (exfoliative dermatitis), swelling similar to after insect stings (urticaria), increased growth of male type hair on a woman's body (hirsutism), thickening of skin tissue (skin hypertrophy)
Dutch: Afname van vetweefsel (lipodystrofie), verdunning van de huid (huidatrofie), ontsteking en schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), zwelling zoals bij een steek van een insect (urticaria), verhoogde groei van mannelijk haar op het lichaam van een vrouw (hirsutisme), verdikking van huidweefsel (huidhypertrofie) Afname van de spiermassa (spieratrofie), pijn in de botten Verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en de palm van de hand als gevolg van een beknelde zenuw in de pols (carpaletunnelsyndroom) bij kinderen Onvrijwillig urineverlies (urine-incontinentie), bloed in de urine (hematurie), meer urine uitplassen dan normaal (polyurie, pollakisurie), afwijkingen in de urine Afscheiding uit de geslachtsorganen (genitale afscheiding) Vergroting van de borstklieren bij de man (gynaecomastie) bij volwassenen Reacties op de plaats van de injectie, bijvoorbeeld verdunning van het huidweefsel, overvloedige bloeding uit de bloedvaten, verdikking
English: Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Dutch: Injecteer eenmaal daags 0,045 - 0,050 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Dutch: ruk de zuiger voorzichtig in om lucht van de spuit in de injectieflacon te brengen.
English: Reconstitution with the solvent provided
Dutch: Reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel
English: For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin'.
Dutch: Als de injectieflacon leeg is, gooi dan ook deze weg. Zie rubriek 5 “Hoe bewaart u Valtropin” voor de houdbaarheid na reconstitutie.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: Oplossen van het geneesmiddel
English: BEFORE YOU USE Valtropin
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALTROPIN GEBRUIKT
English: For handling the vial see ‘Injecting the solution', step 32.
Dutch: Trek de naald eruit, plaats de naaldbeschermer weer terug en gooi de naald weg in een afgesloten bak. Zie voor het omgaan met de injectieflacon: “De oplossing injecteren”, stap 32.
English: Paediatric population Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Dutch: Al in een vroeg stadium van de behandeling met somatropine werd licht oedeem van voorbijgaande aard waargenomen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection somatropin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Somatropine
English: The Risk Management plan should be submitted by 9 May 2012.
Dutch: De vergunninghouder dient een bijgewerkt Risk Management Plan in te dienen.
English: - If an allergic reaction to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections without preservative (metacresol) and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Dutch: Gebruik Valtropin altijd volgens het voorschrift van uw arts. - Als een allergische reactie op het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties zonder conserveermiddel (metacresol) worden gereconstitueerd (opgelost) en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 “Hoe bewaart u Valtropin”).
English: Pituitary
Dutch: Hypofyse
English: Powder:
Dutch: Valtropin.
English: 1% - 10% in adults)
Dutch: Lichte verhoging van de bloedsuikerspiegels (lichte hyperglykemie) (1% bij kinderen; 1% - 10% bij volwassenen)
English: These combination products are also being removed.
Dutch: Deze combinatiemiddelen worden ook uit de handel genomen.
English: The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie kan later optreden en hoge concentraties, met name na grote doses, kunnen meerdere dagen aanhouden.
English: These results confirm a similar Australian case series.2,3
Dutch: Deze resultaten bevestigen een vergelijkbare Australische gevallenreeks.2,3
English: The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van paracetamol met gereguleerde afgifte werd op 30 juni 2016 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
Dutch: Paracetamol wordt al vele jaren algemeen gebruikt om pijn en koorts bij volwassenen en kinderen te verlichten.
English: Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
Dutch: Na een verzoek van bedrijven die bij de beoordeling waren betrokken, voerde het PRAC een heronderzoek uit van zijn eerdere aanbeveling en bevestigde het deze aanbeveling in december 2017.
English: The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
Dutch: De dosis NAC moet mogelijk worden verhoogd en de optimale dosering is niet bepaald.
English: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Dutch: Clin Toxicol (Phila) 23 juni 2017: 1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
English: Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Dutch: Aanbeveling goedgekeurd vanwege de moeilijkheid om overdosering te behandelen
English: − antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
Dutch: − toediening van antidotum moet plaatsvinden zoals aanbevolen door het lokale anti-gifcentrum.
English: Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
Dutch: Hoewel dit op lokaal niveau moet worden bepaald in overleg met lokale anti-gifcentra, kunnen de volgende algemene richtsnoeren nuttig zijn, tenzij lokale richtlijnen al zijn aangepast of al een conservatievere benadering aanbevelen:
English: However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Dutch: U moet echter contact opnemen met uw arts of apotheker over het beste vervangende middel als u verdere behandeling nodig hebt zodra uw voorraad opraakt.
English: • When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
Dutch: • Bij juist gebruik en in de aanbevolen doses is paracetamol een effectieve en veilige behandeling voor pijn en koorts.
English: The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
Dutch: De geneesmiddelen blijven geschorst tenzij de bedrijven die houder zijn van de handelsvergunningen passende en praktische EU-brede maatregelen kunnen laten zien die helpen overdosering met deze producten te voorkomen en de risico's ervan afdoende te verminderen.
English: They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in België, Denemarken, Finland, Griekenland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Roemenië en Zweden onder diverse handelsnamen, waaronder Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 uur, Panodil 665 mg, Paratabs Retard en Pinex Retard.
English: CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
Dutch: De CMD(h) merkte de conclusie van het PRAC op dat er geen concrete maatregelen waren vastgesteld om het risico voor patiënten voldoende te verminderen.
English: Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Dutch: Overwogen moet worden extra monsters te nemen als de serumparacetamolconcentraties niet afnemen naar lage waarden.
English: Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
Dutch: Patiënten kunnen hun behandeling in de goedgekeurde indicatie en doses veilig voortzetten met voorraad die nog over is.
English: Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
Dutch: Paracetamolbevattende producten met onmiddellijke afgifte zijn in alle EU-lidstaten toegelaten, maar zijn niet opgenomen in de beoordeling door het EMA.
English: Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
Dutch: Geneesmiddelen met gereguleerde afgifte die paracetamol met de opioïde pijnstiller tramadol bevatten zijn verkrijgbaar onder de namen Diliban Retard of Doreta SR in Bulgarije, Estland, Hongarije, IJsland, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië, en op deze geneesmiddelen heeft deze beoordeling ook betrekking.
English: The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Dutch: De aanbeveling werd gedaan door de deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid van het Europees Geneesmiddelenbureau, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
English: • Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
Dutch: • Patiënten moeten paracetamolgeneesmiddelen blijven gebruiken in overeenstemming met de instructies in de bijsluiters, met name instructies over de in te nemen hoeveelheid.
English: • If you are taking modified-release medicines, you can continue to do so.
Dutch: • Als u geneesmiddelen met gereguleerde afgifte gebruikt, kunt u dat blijven doen.
English: The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Dutch: De gebruikelijke protocollen van monstername en behandelingsregimes voor de behandeling van overdosering met formuleringen met onmiddellijke afgifte zijn daarom niet afdoende.
English: • Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
Dutch: • Totdat producten met gereguleerde afgifte uit de handel zijn genomen, moeten aanpassingen van het standaardprotocol voor paracetamoloverdosering worden overwogen.
English: Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Dutch: Voorschrijvers moeten zo nodig bespreken of moet worden overgeschakeld op een passend alternatief als de voorraad van de patiënt opraakt.
English: Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Dutch: Bovendien was het niet mogelijk gebleken om tot overeenstemming te komen over een haalbare en gestandaardiseerde manier om overdosering in de hele EU zodanig aan te passen dat paracetamolproducten met zowel onmiddellijke als gereguleerde afgifte kunnen worden behandeld.
English: − if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
Dutch: − als behandeling met NAC is gestart, moet deze tot na de eerste NAC-kuur van 21 uur worden verlengd als de paracetamolspiegel boven de detectiegrens blijft (of meer dan 10 mg/l) of als ALT toeneemt (meer dan 100 E/l) en moet deze worden voortgezet tot paracetamol lager is dan de detectiegrens (of 10 mg/l) of als ALT onder de 100 E/l zakt;
English: • Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen met gereguleerde afgifte zijn verkrijgbaar in combinatie met een andere pijnstiller, tramadol.
English: If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Dutch: Als de serumparacetamolspiegels op enig moment hoger liggen dan het behandelingsnomogram, is behandeling met antidotum (NAC) geïndiceerd;
English: • There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Dutch: • Er zijn geen problemen met paracetamolpreparaten met gereguleerde afgifte bij gebruik in overeenstemming met hun productinformatie.
English: Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Dutch: De producten waarop deze beoordeling betrekking heeft bevatten paracetamol voor gereguleerde afgifte en zijn bedoeld voor inname via de mond en hebben een langere werking.
English: A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Dutch: Er zal een brief met meer informatie en advies in geval van bekende of vermoedelijke overdosering met paracetamolbevattende producten met gereguleerde afgifte worden verspreid aan professionele zorgverleners die te maken hebben met paracetamoloverdosering in de betrokken lidstaten.
English: The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Dutch: De aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens, waaronder een retrospectieve farmacokinetische en klinische analyse van 53 gevallen van acute overdosering met paracetamol met gereguleerde afgifte, door het Zweedse antigifcentrum,1 waaruit bleek dat het standaard behandelingsprotocol met alleen gebruikmaking van het Rumack-Matthew-nomogram (of variaties daarvan) dat gebaseerd is op conventionele paracetamolformuleringen mogelijk niet effectief is voor overdosering met paracetamolformuleringen met gereguleerde afgifte.
English: Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Dutch: Paracetamolproducten met onmiddellijke afgifte, waarop deze beoordeling geen betrekking heeft, blijven beschikbaar zoals voorheen.
English: • You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
Dutch: • U moet snel een arts raadplegen als u meer dan de aanbevolen hoeveelheid van een paracetamolbevattend middel hebt ingenomen of denkt dat u dat hebt gedaan.
English: − where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
Dutch: − in geval <10 g paracetamol is ingenomen en de tijd sinds de inname bekend is, moeten meerdere serumparacetamolmonsters worden genomen met geschikte tussenpozen (bijv. 4, 6 en 8 uur na inname).
English: • The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Dutch: • De vastgestelde behandelingsrichtlijnen voor paracetamoloverdosering zijn gebaseerd op de producten met onmiddellijke afgifte en zijn mogelijk niet effectief voor behandeling van overdosering met paracetamol met gereguleerde afgifte.
English: • Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
Dutch: • Paracetamolgeneesmiddelen die zo zijn ontwikkeld dat het werkzame bestanddeel gedurende lange tijd wordt afgegeven (geneesmiddelen met gereguleerde afgifte), worden uit de handel genomen.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
English: − if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
Dutch: − als de tijd sinds de inname onbekend is of de serumparacetamolconcentratie niet binnen 8 uur na de overdosering kan worden verkregen, wordt aanbevolen behandeling met antidotum (NAC) te starten zonder te wachten totdat de serumparacetamolconcentraties bekend zijn;
English: In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Dutch: Het is vaak mogelijk niet bekend of het bij een overdosis paracetamol gaat om producten met onmiddellijke afgifte of gereguleerde afgifte, wat de beslissing over hoe de overdosering moet worden behandeld bemoeilijkt.
English: CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
Dutch: De CMD(h) was het eens met het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van een langer werkend product niet opwogen tegen de complicaties van het behandelen van een overdosis van het geneesmiddel aangezien de behandelingsprocedures voor producten met onmiddellijke afgifte niet passend zijn voor paracetamol met gereguleerde afgifte.
English: The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Dutch: De CMD(h) keurde daarom de aanbeveling van het PRAC goed dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, op zich zelf staand of in combinatie met het opioïde geneesmiddel tramadol, moeten worden geschorst.
English: The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
Dutch: Op 13 december 2017 heeft de CMD(h)1 met meerderheid van stemmen een aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau goedgekeurd tot schorsing van het in de handel brengen van producten met gereguleerde of verlengde afgifte die paracetamol bevatten (bedoeld om paracetamol langzaam af te geven gedurende een langere periode dan de gebruikelijke producten met onmiddellijke afgifte).
English: • These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
Dutch: • Deze geneesmiddelen met gereguleerde afgifte worden uit de handel genomen omdat overdosering moeilijk te behandelen is.
English: − where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
Dutch: − in geval van vastgestelde of vermoede overdosering met ≥10 g paracetamol (of ≥150 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen) of in geval de dosis onbekend is, moet onmiddellijk behandeling met antidotum (N-acetylcysteïne, NAC) worden gestart, ongeacht de initiële serumparacetamolspiegel, aangezien de serumparacetamolspiegel na acute overdosering met producten met gereguleerde afgifte tot 24 uur na inname de piekwaarde kan bereiken;