FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il consiglio di amministrazione è costituito da 35 membri, che sono nominati per agire nell'interesse pubblico e non rappresentano alcun governo, organizzazione o settore.
Swedish: Styrelsen består av 35 ledamöter, som utnämnts för att verka i allmänhetens intresse och som inte företräder någon regering, organisation eller sektor.
Italian: Il sistema di regolamentazione dei medicinali in Europa è unico al mondo.
Swedish: Systemet för tillsyn av läkemedel i Europa är unikt i världen.
Italian: I rappresentanti degli Stati membri e della Commissione possono avere un supplente.
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna och kommissionen får ha suppleanter.
Italian: L'EMA è diretta da un consiglio di amministrazione indipendente.
Swedish: EMA leds av en oberoende styrelse.
Italian: L'EMA ha aggiornato la sua politica di conseguenza:
Swedish: EMA uppdaterade senare sin policy:
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per:
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för
Italian: • la cui autorizzazione è nell'interesse della salute pubblica o animale a livello UE.
Swedish: • vars godkännande är av intresse för folkhälsan eller djurhälsan på EU-nivå.
Italian: Possono essere nominati dagli Stati membri o dalla stessa agenzia e sono messi a disposizione dalle autorità nazionali competenti.
Swedish: De kan utnämnas av medlemsstater eller av myndigheten själv och ställs till förfogande av nationella behöriga myndigheter.
Italian: • per alcuni interessi quali, ad esempio, gli interessi finanziari, continua a non essere previsto alcun periodo d'incompatibilità quando l'interesse non sussiste più.
Swedish: • För vissa intressen, till exempel ekonomiska intressen, krävs ingen karenstid om intresset inte längre föreligger.
Italian: Tutti i medicinali devono essere autorizzati prima di poter essere immessi in commercio e resi disponibili ai pazienti.
Swedish: Alla läkemedel måste godkännas innan de får säljas och göras tillgängliga för patienter.
Italian: • medicinali per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva per il trattamento di:
Swedish: • humanläkemedel som innehåller en ny aktiv substans för att behandla:
Italian: • Singola valutazione da parte di esperti europei.
Swedish: • En enda utvärdering av europeiska experter.
Italian: La relazione include i risultati delle procedure per l'abuso di fiducia, i controlli effettuati, le iniziative in programma per l'anno successivo e le raccomandazioni per il miglioramento.
Swedish: I rapporten ingår resultaten av förfaranden vid missbruk av förtroende, alla genomförda kontroller, planerade initiativ för nästföljande år och rekommendationer till förbättringar.
Italian: Procedura per l'abuso di fiducia
Swedish: Förfarande vid missbruk av förtroende
Italian: • accelera lo scambio di informazioni su questioni importanti, quali la sicurezza dei medicinali.
Swedish: • Påskyndar utbytet av information om viktiga frågor, till exempel läkemedelssäkerhet.
Italian: • elaborando linee guida e fissando standard;
Swedish: • utvecklar riktlinjer och fastställer standarder,
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il punto 3.1.
Swedish: För mer information, se avsnitt 3.1.
Italian: può essere autorizzato simultaneamente in diversi Stati membri dell'UE.
Swedish: EU kan godkännas samtidigt i flera EU-medlemsstater.
Italian: Allo stesso modo, i requisiti per i presidenti e per i membri che ricoprono un ruolo di primo piano, ad esempio i relatori, sono più rigorosi dei requisiti previsti per gli altri membri dei comitati.
Swedish: På samma sätt är kraven för ordförande och ledamöter i ledande ställning, till exempel rapportörer, strängare än kraven för andra kommittéledamöter.
Italian: Che cosa non facciamo
Swedish: Vad vi inte gör
Italian: Il coinvolgimento degli esperti è possibile solo dopo che l'Agenzia ha valutato la relativa dichiarazione di interessi.
Swedish: Experterna kan involveras först efter det att myndigheten har bedömt deras intresseförklaring.
Italian: I quattro membri della "società civile" (rappresentanti dei pazienti, dei medici e dei veterinari) sono nominati dal Consiglio dell'Unione europea previa consultazione del Parlamento europeo.
Swedish: De fyra ledamöterna från det civila samhället (företrädare för patienter, läkare och veterinärer) utnämns av Europeiska unionens råd efter samråd med Europaparlamentet.
Italian: L'EMA si adopera per essere quanto più aperta e trasparente possibile riguardo al modo in cui giunge alla formulazione delle sue conclusioni scientifiche.
Swedish: EMA strävar efter att vara så öppen och transparent som möjligt i fråga om hur myndigheten kommer fram till sina vetenskapliga slutsatser.
Italian: − cancro;
Swedish: − cancer,
Italian: Ciò rende possibile uno scambio di informazioni su varie questioni, tra cui:
Swedish: Detta stöder ett informationsutbyte inom en rad frågor, bland annat följande:
Italian: Tale politica comprende una serie di misure che consentono di tenere conto della natura degli interessi dichiarati prima di stabilire la durata applicabile a eventuali restrizioni:
Swedish: Den omfattar en rad åtgärder som beaktar typen av intressen innan man beslutar om hur länge eventuella begränsningar ska gälla:
Italian: È facoltativa per altri medicinali:
Swedish: Det är frivilligt för andra läkemedel
Italian: A tal fine, l'Agenzia utilizza un ampio ventaglio di meccanismi regolatori che vengono continuamente riesaminati e migliorati.
Swedish: Myndigheten använder sig av en rad regleringssystem för att nå dessa mål, som regelbundet ses över och förbättras.
Italian: La politica riveduta tiene conto dei contributi formulati dalle parti interessate in occasione del workshop pubblico organizzato dall'Agenzia nel settembre 2013 sul tema "Migliori competenze e conflitti di interessi: trovare il giusto equilibrio".
Swedish: Den reviderade policyn tar hänsyn till intressenternas synpunkter vid myndighetens offentliga workshop i september 2013, "Bästa expertråden och intressekonflikter: att hitta rätt avvägning."
Italian: • informando il pubblico sulla sicurezza dei medicinali e cooperando con parti esterne, in particolare rappresentanti di pazienti e operatori sanitari.
Swedish: • informerar allmänheten om läkemedelssäkerheten och samarbetar med externa parter, särskilt företrädare för patienter och vårdpersonal.
Italian: Gruppi di valutazione multinazionali
Swedish: Multinationella bedömningsgrupper
Italian: Dal 2015 l'EMA conduce su base annuale una revisione di tutte le sue politiche in materia di indipendenza, delle norme per la gestione degli interessi concorrenti e della loro attuazione e pubblica una relazione annuale.
Swedish: Från och med 2015 ser EMA över alla sina policyer om oberoende och regler för hantering av konkurrerande intressen och deras genomförande på årsbasis samt publicerar en årsrapport.
Italian: Questo documento presenta una panoramica delle principali responsabilità dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Swedish: Detta dokument ger en överblick över Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) huvudsakliga ansvarsområden.
Italian: L'Agenzia pubblica informazioni chiare e imparziali sui medicinali e sul loro uso approvato.
Swedish: Myndigheten publicerar tydlig och opartisk information om läkemedel och godkänd användning av dem.
Italian: L'Agenzia si impegna anche per pubblicare informazioni chiare e aggiornate sul modo in cui opera, tra cui documenti di pianificazione e relazioni nonché informazioni sul finanziamento, sulla gestione finanziaria e relazioni di bilancio.
Swedish: Myndigheten försöker också publicera tydlig och aktuell information om hur den arbetar, bland annat dokument om planering och rapportering, samt information om finansiering, ekonomisk förvaltning och budgetrapportering.
Italian: • contenenti nuove sostanze attive per indicazioni diverse da quelle sopra indicate;
Swedish: • som innehåller nya aktiva substanser för andra indikationer än dem som anges ovan,
Italian: Alcuni dei dati sono forniti dagli Stati membri e gestiti a livello centrale dall'EMA.
Swedish: Vissa av uppgifterna tillhandahålls av medlemsstaterna och hanteras centralt av EMA.
Italian: Le nuove norme sono simili ai principi adottati per i membri dei comitati e gli esperti.
Swedish: De reviderade reglerna liknar de principer som antagits för kommittéledamöter och experter.
Italian: Benefici per i cittadini dell'UE
Swedish: Fördelar för EU-medborgare
Italian: L'Agenzia ha aggiornato la procedura nell'aprile 2015 per armonizzarla con la versione attuale della politica sulla gestione degli interessi concorrenti e per tenere conto dell'esperienza acquisita da quando tale politica è stata approvata per la prima volta dal consiglio di amministrazione dell'EMA nel 2012.
Swedish: Myndigheten uppdaterade förfarandet i april 2015 för att anpassa det till den aktuella versionen av policyn för hantering av konkurrerande intressen och för att beakta den erfarenhet som gjorts sedan den först godkändes av EMA:s styrelse 2012.
Italian: La legislazione UE in materia di medicinali viene elaborata dalla Commissione europea e adottata dal Parlamento europeo insieme al Consiglio dell'Unione europea.
Swedish: Europeiska kommissionen utarbetar EU-lagstiftning om läkemedel och Europaparlamentet antar den tillsammans med Europeiska unionens råd .
Italian: Sono selezionati al fine di garantire il massimo livello di specializzazione, un ampio ventaglio di competenze e la distribuzione geografica più ampia possibile nell'ambito dell'Unione europea.
Swedish: De väljs ut för att garantera högsta möjliga specialistkompetens, relevanta expertkunskaper inom ett brett spektrum och största möjliga geografiska spridning inom EU.
Italian: − virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Swedish: − humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (aids),
Italian: La rete di regolamentazione comprende anche la Commissione europea , il cui ruolo principale nel sistema europeo è prendere decisioni vincolanti basate sulle raccomandazioni scientifiche formulate dall'EMA.
Swedish: Tillsynsnätverket innefattar även Europeiska kommissionen , vars huvudsakliga roll i systemet är att fatta bindande beslut på grundval av de vetenskapliga rekommendationerna från EMA.
Italian: Composizione
Swedish: Sammansättning
Italian: I compiti e le responsabilità del consiglio di amministrazione sono definiti nel quadro giuridico dell'Agenzia.
Swedish: Styrelsens uppgifter och ansvarsområden fastställs i myndighetens rättsliga ram.
Italian: • Informazioni sui prodotti disponibili simultaneamente in tutte le lingue dell'UE.
Swedish: • Produktinformationen är tillgänglig på samtliga EU-språk samtidigt.
Italian: Tale politica è entrata in vigore il 1° maggio 2016 ed è stata successivamente aggiornata nell'ottobre 2016 per chiarire le restrizioni per le posizioni in un organo direttivo di un'organizzazione professionale e per armonizzare le norme in materia di sovvenzioni o di altri finanziamenti con quelle in vigore per i membri dei comitati e gli esperti.
Swedish: Denna policy trädde i kraft den 1 maj 2016 och uppdaterades därefter i oktober 2016 för att förtydliga begränsningarna för poster inom ledningen för en yrkesorganisation och för att anpassa reglerna om bidrag eller annan finansiering till dem som gäller för kommittéledamöter och experter.
Italian: L'EMA è coinvolta nella valutazione di alcune categorie di dispositivi medici.
Swedish: EMA är involverad i utvärderingen av vissa kategorier av medicintekniska produkter.
Italian: • che costituiscono un'innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico;
Swedish: • som utgör en betydande terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation,
Italian: − malattie autoimmuni e altre disfunzioni immunitarie;
Swedish: − autoimmuna sjukdomar och andra immundysfunktioner,
Italian: • offre certezza ai pazienti, agli operatori sanitari, all'industria e ai governi garantendo standard coerenti e l'uso delle migliori competenze disponibili;
Swedish: • Skapar trygghet för patienter, vårdpersonal, branscher och regeringar genom att säkerställa konsekventa standarder och användning av bästa tillgängliga expertkunskaper.
Italian: Benefici della rete per i cittadini dell'UE
Swedish: Nätverkets fördelar för EU-medborgarna
Italian: • medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, come l'ingegneria genetica;
Swedish: • läkemedel som härrör från biotekniska processer, såsom genteknik,
Italian: • con la procedura di mutuo riconoscimento, attraverso la quale un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in uno Stato membro può essere riconosciuta in altri paesi dell'UE;
Swedish: • Förfarandet för ömsesidigt erkännande, som innebär att ett godkännande för försäljning som beviljats i en medlemsstat kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Italian: I brevetti aventi effetto nella maggior parte dei paesi europei possono essere ottenuti a livello nazionale, attraverso gli uffici nazionali dei brevetti, o mediante una procedura centralizzata presso l'Ufficio europeo dei brevetti;
Swedish: Patent med verkan i de flesta europeiska länder kan antingen erhållas i landet, genom nationella patentbyråer, eller genom ett centraliserat förfarande vid Europeiska patentverket.
Italian: L'EMA incoraggia la formazione di gruppi di valutazione multinazionali dal 2013 per le domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: EMA har uppmuntrat till bildandet av multinationella bedömningsgrupper sedan 2013 för initiala ansökningar om godkännande för försäljning.
Italian: L'Agenzia applica anche politiche e procedure volte a garantire l'indipendenza, l'apertura e la trasparenza del suo operato, nonché il rispetto degli standard più elevati nelle sue raccomandazioni scientifiche.
Swedish: Myndigheten kan även införa policyer och förfaranden för att se till att dess arbete förblir oberoende, öppet och transparent och upprätthåller de högsta normerna i sina vetenskapliga rekommendationer.
Italian: La Commissione europea elabora anche le politiche dell'UE nel campo dei medicinali per uso umano o veterinario e della salute pubblica.
Swedish: Europeiska kommissionen utarbetar även EU-policyer inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och folkhälsa.
Italian: I medicinali disponibili nell'UE sono stati in gran parte autorizzati a livello nazionale, o perché sono stati autorizzati prima dell'istituzione dell'EMA, oppure perché non rientravano nel campo di applicazione della procedura centralizzata.
Swedish: Merparten av de läkemedel som är tillgängliga i EU har godkänts på nationell nivå, antingen för att de godkändes innan EMA inrättades eller för att de inte ingick i det centraliserat förfarandet.
Italian: L'obiettivo è quello di mobilitare le migliori competenze per la valutazione dei medicinali, indipendentemente dalla sede degli esperti.
Swedish: Syftet är att mobilisera de bästa expertkunskaperna för att utvärdera läkemedel, oavsett var experterna är baserade.
Italian: • con la procedura decentrata, attraverso la quale un medicinale non ancora autorizzato nell'UE
Swedish: • Det decentraliserade förfarandet, som innebär att ett läkemedel som ännu inte har godkänts i
Italian: • Permette agli Stati membri di mettere in comune risorse e coordinare il proprio lavoro per regolamentare i medicinali in modo efficiente ed efficace;
Swedish: • Gör det möjligt för medlemsstaterna att samla resurser och samordna arbetet för effektiv och ändamålsenlig tillsyn av läkemedel.
Italian: • Medicinali autorizzati per tutti i cittadini dell'UE simultaneamente.
Swedish: • Läkemedlen godkänns för alla EU-medborgare samtidigt.
Italian: L'Agenzia rappresenta il cuore della rete e opera coordinando e sostenendo le interazioni tra oltre cinquanta autorità nazionali competenti per i medicinali sia umani, sia veterinari.
Swedish: Myndigheten verkar i centrum av nätverket och samordnar och stöder samverkan mellan över 50 nationella behöriga myndigheter för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Garantire l'indipendenza delle sue valutazioni scientifiche è una delle maggiori priorità dell'Agenzia.
Swedish: Att myndighetens vetenskapliga bedömningar är oberoende har hög prioritet för EMA.
Italian: Dall'aprile 2017, i gruppi multinazionali possono inoltre valutare talune domande successive all'autorizzazione per l'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti.
Swedish: Från och med april 2017 kan multinationella grupper även utvärdera vissa ansökningar efter godkännande för försäljning för att utvidga de befintliga godkännandena för försäljning.
Italian: Una volta concessa dalla Commissione europea, l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri dell'UE nonché nei paesi del SEE (Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Swedish: När det centraliserade godkännandet för försäljning har beviljats av Europeiska kommissionen, är det giltigt i alla EU-medlemsstater liksom i EES-länderna Island, Liechtenstein och Norge.
Italian: Il consiglio stabilisce il bilancio dell'Agenzia, approva il programma di lavoro annuale ed è responsabile di garantire che l'Agenzia operi in modo efficace e collabori proficuamente con le organizzazioni partner dell'UE e di paesi terzi.
Swedish: Styrelsen upprättar myndighetens budget, godkänner det årliga arbetsprogrammet och ansvarar för att myndigheten arbetar effektivt och samarbetar framgångsrikt med partnerorganisationer i och utanför EU.
Italian: Tali norme spiegano gli interessi ammissibili e non ammissibili per il personale e comprendono controlli sulla nomina di singole persone responsabili di gestire la valutazione dei medicinali.
Swedish: I reglerna förklaras tillåtna och icke tillåtna intressen för personalen, och de innehåller kontroller vid utnämning av personer som ansvarar för att hantera utvärderingen av läkemedel.
Italian: Per svolgere la propria missione, l'EMA opera in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti nell'ambito di una rete di regolamentazione.
Swedish: För att fullgöra sitt uppdrag har EMA ett nära samarbete med nationella behöriga myndigheter i ett tillsynsnätverk.
Italian: L'EMA coordina le ispezioni effettuate in relazione alla valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio o a questioni deferite ai suoi comitati.
Swedish: EMA samordnar inspektioner i anslutning till bedömningen av ansökningar om godkännande för försäljning eller frågor som hänskjutits till kommittéerna.
Italian: • adozione di decisioni sul prezzo o sulla disponibilità dei medicinali.
Swedish: • Fattar beslut om pris eller tillgänglighet för läkemedel.
Italian: • medicinali veterinari usati come stimolatori della crescita o della resa.
Swedish: • veterinärmedicinska läkemedel som används som tillväxt- eller avkastningshöjande medel.
Italian: − malattie neurodegenerative;
Swedish: − neurodegenerativa sjukdomar,
Italian: I medicinali disponibili nell'UE sono in gran parte autorizzati a livello nazionale.
Swedish: Merparten av de läkemedel som är tillgängliga i EU godkänns på nationell nivå.
Italian: Le decisioni sul prezzo e sul rimborso vengono prese dai singoli Stati membri tenendo conto del ruolo e dell'impiego potenziali del medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale del paese.
Swedish: Beslut om pris och ersättning i respektive medlemsstat fattas mot bakgrund av läkemedlets potentiella roll och användning i det nationella hälsovårdssystemet i det landet.
Italian: Oltre ai membri, il consiglio di amministrazione comprende anche tre osservatori rispettivamente per l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Swedish: Utöver ledamöterna har styrelsen också en observatör från vardera Island, Liechtenstein och Norge.
Italian: • autorità nazionali competenti (medicinali per uso veterinario) Se un'azienda farmaceutica intende chiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio in diversi Stati membri dell'UE per un medicinale che non rientra nell'ambito di applicazione della procedura centralizzata, può farlo in due modi:
Swedish: • Nationella behöriga myndigheter (veterinärmedicinska läkemedel) Om ett företag ansöker om godkännande för försäljning i flera EU-medlemsstater för ett läkemedel som inte omfattas av det centraliserade förfarandet, kan något av följande vägar användas:
Italian: • autorità nazionali competenti (medicinali per uso umano)
Swedish: • Nationella behöriga myndigheter (humanläkemedel)
Italian: In Europa i dispositivi medici sono regolati dalle autorità nazionali competenti.
Swedish: Medicintekniska produkter regleras av nationella behöriga myndigheter i Europa.
Italian: Per maggiori informazioni sui sistemi informatici gestiti dall'EMA insieme agli Stati membri, vedere telematica UE.
Swedish: För mer information om de it-system som EMA förvaltar tillsammans med EU:s medlemsstater, se Telematik inom EU.
Italian: Nel dicembre 2015, il consiglio di amministrazione dell'EMA ha approvato la versione attuale della politica e della procedura per l'abuso di fiducia.
Swedish: EMA:s styrelse antog den aktuella versionen av policyn och förfarandet vid missbruk av förtroende i december 2015.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali dipendono da norme, processi e sistemi informatici che permettono di condividere informazioni importanti tra i paesi europei e di analizzarle insieme.
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna är beroende av normer, processer och it-system som gör att de kan dela viktig information om läkemedel mellan europeiska länder och analysera den tillsammans.
Italian: • sostegno scientifico per i medicinali per terapie avanzate;
Swedish: • Vetenskapligt stöd för läkemedel för avancerad terapi
Italian: È responsabile dell'adozione delle disposizioni di attuazione per l'applicazione pratica delle norme e dei regolamenti applicabili ai funzionari e agli altri agenti dell'UE.
Swedish: Den ansvarar vidare för att anta genomförandebestämmelser för praktisk tillämpning av regler och förordningar som gäller för tjänstemän och annan EU-personal.
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci è il pilastro su cui si fondano il lavoro e il successo dell'EMA.
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel är hörnstenen i EMA:s arbete och framgångar.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere:
Swedish: För ytterligare information, se:
Italian: • consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione di protocolli;
Swedish: • Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Italian: Pubblicazione di informazioni per gli operatori sanitari e i pazienti
Swedish: Informerar vårdpersonal och patienter
Italian: Le valutazioni effettuate dall'Agenzia sulle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate attraverso la procedura centralizzata sono alla base dell'autorizzazione dei medicinali in Europa.
Swedish: Myndighetens utvärderingar av ansökningar om godkännande för försäljning som lämnas via det centraliserade förfarandet ligger till grund för godkännandet av läkemedel i Europa.
Italian: I rappresentanti degli Stati membri, della Commissione europea e del Parlamento europeo sono nominati direttamente dallo Stato membro e dall'istituzione che rappresentano.
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna, Europeiska kommissionen och Europaparlamentet utnämns direkt av den berörda medlemsstaten och institutionen.
Italian: L'EMA ha un ruolo anche nel sostegno alla ricerca e all'innovazione nel settore farmaceutico e promuove l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte di micro, piccole e medie imprese.
Swedish: EMA spelar också en roll när det gäller att stödja forskning och innovation inom läkemedelssektorn och främjar innovation och utveckling av nya läkemedel från europeiska mikroföretag samt små och medelstora företag.
Italian: • riduce l'onere amministrativo attraverso la procedura centralizzata di autorizzazione, contribuendo ad abbreviare il tempo necessario affinché i pazienti possano avere accesso ai medicinali;
Swedish: • Minskar den administrativa bördan genom det centraliserade godkännandeförfarandet, vilket gör att läkemedlen når patienterna snabbare.
Italian: Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'Agenzia.
Swedish: Myndighetens verkställande direktör är dess juridiska företrädare.