FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Strontium interfererar med kolorimetriska metoder för bestämning av kalciumkoncentrationen i blod och urin.
Romanian: Stronţiul interferă cu metodele colorimetrice de determinare a concentraţiilor sanguine şi urinare ale calciului.
Swedish: Rekommenderad dos är en dospåse á 2 g per dag.
Romanian: Doza recomandată este un plic de 2 g pe zi.
Swedish: Särskilt hos intakta råttor ökade strontiumranelat den trabekulära benmassan, trabekelantal samt tjocklek; detta resulterade i en förbättring av styrkan i ben.
Romanian: În special, la şobolani, ranelatul de stronţiu creşte masa osoasă trabeculară, numărul şi grosimea traveelor; aceasta duce la îmbunătăţirea rezistenţei osoase.
Swedish: Osteoporos definieras som BMD i ryggrad eller höft ≥2,5 SD lägre än genomsnittsnivån hos en normal ung människa.
Romanian: Osteoporoza este definită ca o scădere cu cel puţin 2,5 deviaţii standard faţă de valoarea medie a DMO la nivelul coloanei vertebrale sau şoldului la o populaţie tânără normală.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta OSSEOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu OSSEOR.
Swedish: Det rekommenderas att du tar OSSEOR vid sänggående, helst minst 2 timmar efter måltid.
Romanian: Se recomandă să luaţi OSSEOR la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente,
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås efter 3 - 5 timmer efter en engångsdos på 2 g. Steady state uppnås efter två veckors behandling.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 3-5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g. Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament.
Swedish: Därför bör man, som klinisk praxis, använda sig av induktivt kopplad plasmaatomemissionsspektrometri eller atomabsorptionsspektrometri för att säkerställa en korrekt mätning av kalciumkoncentrationerna i blod- och urin.
Romanian: Ca urmare, în practica medicală trebuie folosite metode de determinare de tipul spectrofotometriei de emisie atomică sau spectrofotometriei de absorbţie atomică pentru a asigura o determinare corectă a concentraţiilor sanguine şi urinare ale calciului.
Swedish: Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade OSSEOR risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
Romanian: În acest grup, în peste 3 ani de tratament, OSSEOR a redus riscul fracturii de şold cu 36% comparativ cu grupul placebo (tabelul 2).
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta OSSEOR och genast kontakta sjukvården.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, erupţii pe piele), trebuie să opriţi imediat administrarea OSSEOR şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Swedish: Om du av misstag skulle ta det under graviditet eller amning så skall du omedelbart sluta, och rådfråga din läkare.
Romanian: Dacă luaţi accidental acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării, opriţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu există date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, sluta ta OSSEOR, kontakta omedelbart läkare för råd och tala för honom att du tar detta läkemedel.
Romanian: Dacă prezentaţi o erupţie sau aceste simptome pe piele, opriţi utilizarea OSSEOR, solicitaţi urgent sfatul medicului şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Swedish: DRESS visar sig först med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet sedan en utbredd klåda med en hög feber, ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) och förstorade lymfkörtlar.
Romanian: DRESS se manifestă iniţial cu simptome asemănătoare gripei şi erupţii pe faţă, iar apoi cu erupţii extinse pe piele şi temperatură ridicată, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge, creşterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi noduli limfatici măriţi.
Swedish: Om du lider av fenylketonuri, även kallad Föllings sjukdom (en sällsynt, ärftlig ämnesomsättningssjukdom) skall du rådfråga din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
Romanian: Dacă aveţi fenilcetonurie (o afecţiune ereditară rară a metabolismului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Swedish: Absorptionen av strontiumranelat reduceras vid samtidigt intag av föda, mjölk och mjölkderivat och OSSEOR bör därför administreras mellan måltiderna.
Romanian: Absorbţia ranelatului de stronţiu fiind redusă de către alimente, lapte şi produse derivate, OSSEOR trebuie administrat la distanţă de mese.
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, hudirritation, minnesproblem, svimningsanfall.
Romanian: Greaţă, diaree, dureri de cap, iritaţii pe piele, tulburări de memorie, stare generală de rău.
Swedish: 7 dospåsar.
Romanian: 7 plicuri
Swedish: Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Romanian: Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.
Swedish: I fas III-studier var den årliga incidensen av venös tromboembolism (VTE) observerad under en 5 årsperiod ca 0,7 % med en relativ risk på 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hos strontiumranelatbehandlade patienter jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
Romanian: În studiile de fază III, incidenţa anuală a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) observată timp de 5 ani a fost de aproximativ 0,7%, cu un risc relativ de 1,4 (95% IC = [1,0 ; 2,0]) la pacientele tratate cu ranelat de stronţiu comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4).
Swedish: De kombinerade effekterna av strontiumdistributionen till benvävnad (se avsnitt 5.2) och ökad röntgenabsorption av strontium jämfört med kalcium leder till en förstärkning av bentätheten (BMD) mätt med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DXA).
Romanian: Efectele combinate ale distribuţiei stronţiului în oase (vezi pct. 5.2) şi ale creşterii absorbţiei de raze X datorate stronţiului, comparativ cu calciul, duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO) determinate prin absorbţiometrie (osteodensitometrie) bifotonică de raze X (ADX).
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, muntorrhet, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), ben-, muskeloch/eller ledsmärta, muskelkramper, håravfall, minskad produktion av blodkroppar i benmärgen, klåda, nässelfeber, blåsbildning, angioödem (såsom svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja), svullnad av armar och ben, sjukdomskänsla, förvirringskänsla, bronkial hyperreaktivitet (symtom inkluderar väsande, andningssvårigheter och hosta).
Romanian: Vărsături, dureri abdominale, reflux, indigestie, constipaţie, flatulenţă, uscăciune a gurii, furnicături şi înţepături, ameţeli, vertij, dificultăţi de adormire, inflamare a ficatului (hepatită), iritaţia mucoasei bucale (cum ar fi ulceraţii bucale şi inflamarea gingiilor), dureri osoase, musculare şi/sau articulare, crampe musculare, căderea părului, scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă, mâncărime, urticarie, apariţia de vezicule, angioedem (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire), umflarea membrelor, senzaţie generală de rău, senzaţie de confuzie, hiperreactivitate la nivelul bronhiilor (simptome incluzând respiraţie şuierătoare, dificultăţi ale respiraţiei şi tuse).
Swedish: I benbiopsier från höftbenskammen tagna efter upp till 60 månaders behandling med strontiumranelat 2 g/dag i fas III studier har inga skadliga effekter på benkvaliteten eller mineraliseringen observerats.
Romanian: În biopsiile de creastă iliacă obţinute în studii de fază III după administrarea timp de până la 60 luni de 2 g ranelat de stronţiu pe zi, nu s-au observat efecte negative asupra calităţii şi mineralizării osoase.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys visar sig först som rödaktiga måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar ofta med centrala blåsor på kroppen.
Romanian: Sindromul Steven-Johnson şi necroliza epidermică toxică se manifestă iniţial ca puncte sau pete circulare roşiatice adesea cu vezicule în centru, pe trunchi.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21/09/2004
Romanian: Data primei autorizări: 21/09/2004
Swedish: Studieprogammet för att visa frakturskyddande effekt av OSSEOR har utgjorts av två placebokontrollerade fas III-studier -SOTI och TROPOS.
Romanian: Programul de evaluare a eficacităţii anti-fractură pentru OSSEOR a constat din două studii de fază III controlate cu placebo: studiul SOTI şi studiul TROPOS.
Swedish: Procentandel patienter som upplevt biverkningen Behandling
Romanian: Procentul Pacienţilor care au prezentat reacţii adverse
Swedish: I placebokontrollerade fas III-studier var behandling med strontiumranelat förenad med ökat antal incidenter per år av ventrombos (VTE) inklusive lungemboli (se avsnitt 4.8).
Romanian: În studiile de fază III controlate cu placebo, tratamentul cu ranelat de stronţiu a fost asociat cu creşterea incidenţei anuale a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV), incluzând emboliile pulmonare (vezi pct. 4.8).
Swedish: - Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter OSSEOR.
Romanian: - Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după OSSEOR.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLLFÖR BARN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Swedish: Mätningen av strontiumkoncentration i benbiopsi från höftbenskammen hos patienter behandlade i upp till 60 månader med strontiumranelat 2 g/dag indikerade att strontiumkoncentrationen i ben kan nå en platå efter ca 3 års behandling.
Romanian: Măsurarea concentraţiei stronţiului în biopsiile de creastă iliacă la pacientele tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronţiu 2 g pe zi a indicat faptul că, după aproximativ 3 ani de tratament, concentraţiile osoase ale stronţiului ating un platou.
Swedish: Det nybildade benet är av normal kvalitet.
Romanian: Calitatea osului nou format este în limite normale.
Swedish: Under kliniska prövningar observerades inga tecken på ogynnsamma interaktioner eller relevant ökning av strontiumnivåer i blod med läkemedel som förväntas bli förskrivna samtidigt som OSSEOR i målgruppen.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-au constatat semne de interacţiuni clinice sau de creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a stronţiului în timpul administrării concomitente de OSSEOR şi medicamente prescrise în mod obişnuit la populaţia ţintă.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), maltodextrin, mannitol (E421).
Romanian: Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g. Celelalte componente sunt: aspartam (E951), maltodextrină şi manitol (E421).
Swedish: Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.
Romanian: Nu s-au observat evenimente clinice relevante nici după episoadele de supradozaj din timpul studiilor clinice (până la 4 g pe zi timp de maximum 147 zile).
Swedish: Störst risk för förekomst av allvarliga hudreaktioner är under de första veckorna av behandlingen för Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament pentru sindromul Steven-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămînilor 3-6 pentru
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för OSSEOR, för alla grupper av den pediatriska populationen för osteoporos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu OSSEOR la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în osteoporoză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en 2 g dospåse administrerad oralt en gång per dag.
Romanian: Doza recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronţiu, o dată pe zi, administrat pe cale orală.
Swedish: • OSSEOR är enbart indicerat för användning till patienter med svår osteoporos med hög risk för frakturer för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Romanian: • OSSEOR este indicat pentru utilizare numai la pacienții cu osteoporoză severă și cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posobil din cauza, de exemplu, contraindicațiilor sau intoleranței.
Swedish: Granulatet i dospåsarna måste tas som en suspension i ett glas med åtminstone 30 ml vatten (ca ett tredjedels standardglas).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat după constituirea suspensiei într-un pahar cu minimum 30 ml apă
Swedish: God tolerans påvisades i en klinisk studie som undersökte upprepad administrering av 4 g strontiumranelat per dag under 25 dagar till friska postmenopausala kvinnor.
Romanian: Studiile clinice au arătat că există o tolerabilitate bună la femeile în postmenopauză sănătoase la care s-au administrat repetat 4 g ranelat de stronţiu pe zi, timp de 25 zile.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD i lårbenshalsen och totalt BMD i höften (p<0,001) observerades efter 12 månader.
Romanian: După 12 luni au fost observate creşteri semnificative statistic ale DMO la nivelul colului femural şi al şoldului per total (p<0,001).
Swedish: • förskrivarguide och checklista
Romanian: • Ghidul de prescriere și lista de verificare • Cardul pentru atenționarea pacientului
Swedish: Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.
Romanian: Erupţiile pot evolua către vezicule întinse pe tot corpul şi cojirea pielii.
Swedish: OSSEOR 2 g - Granulat till oral suspension Strontiumranelat
Romanian: OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Swedish: 28 dospåsar.
Romanian: 28 plicuri
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) minskar strontiumclearance parallellt med kreatininclearance (ca 30 % minskning i intervallet 30 till 70 ml/min) och därvid induceras en ökning av strontium i plasma.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 3070 ml/min), clearance-ul stronţiului scade odată cu scăderea clearance-ului creatininei (o scădere de aproximativ 30% la un clearance al creatininei cuprins între 30-70 ml/min), inducând astfel o creştere a concentraţiilor plasmatice de stronţiu.
Swedish: I en a-posteriori analys av patienter från de poolade SOTI och TROPOS-studierna med BMD i ländrygg och/eller lårbenshals inom osteopeniområdet vid studiestart och utan prevalent fraktur, men med minst en ytterligare riskfaktor för fraktur (n = 176) reducerade OSSEOR risken för en första fraktur med 72 % efter 3 år (incidens för vertebral fraktur 3,6 % med strontiumranelat mot 12,0 % med placebo).
Romanian: Într-o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI şi TROPOS combinate [paciente cu valori iniţiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare şi/sau colului femural în intervalul osteopenic şi fără o fractură prevalentă, dar cu cel puţin un factor de risc suplimentar de fractură (N=176)], OSSEOR a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72% după 3 ani (incidenţa fracturilor vertebrale a fost de 3,6% cu ranelat de stronţiu, comparativ cu 12,0% cu placebo).
Swedish: OSSEOR effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Romanian: Eficacitatea OSSEOR a fost demonstrată la bărbaţi cu osteoporoză într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani, cu o analiză principală după un an, efectuat la 243 pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament, dintre care la 161 pacienţi s-a administrat ranelat de stronţiu) cu risc crescut de fracturi (vârsta medie 72,7 ani; valoarea medie a scorului T pentru DMO la nivel lombar de -2,6; 28% cu fracturi vertebrale prevalente).
Swedish: - om du har allvarlig njursjukdom.
Romanian: - dacă aveți risc de cheaguri de sânge, - dacă aveţi o boală renală severă.
Swedish: EU/1/04/287/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/287/006 100 dospåsar
Romanian: EU/1/04/287/004 56 plicuri EU/1/04/287/005 84 plicuri (3 pachete a câte 28) EU/1/04/287/006 100 plicuri
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa pacientelor cu fractură de şold şi reducerea riscului relativ de fractură de şold la pacientele cu DMO ≤ 2,4 SD (NHANES III) şi vârstă ≥ 74 ani
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar OSSEOR finns i dospåsar innehållande gult granulat för oral användning.
Romanian: Cum arată OSSEOR şi conţinutul ambalajului OSSEOR este disponibil în plicuri conţinând granule galbene pentru suspensie orală.
Swedish: Ett tidigt utsättande innebär som regel bättre prognos.
Romanian: Oprirea imediată a tratamentului este asociată cu un prognostic mai bun.
Swedish: Hur OSSEOR ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează OSSEOR
Swedish: Ischemiska hjärthändelser
Romanian: Tulburări cardiace
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier hos råtta och kanin resulterade i ben och tandabnormiteter (t ex böjda långa ben och vågiga revben) hos avkomman.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au evidenţiat malformaţii ale oaselor şi dinţilor (de exemplu curbarea oaselor lungi, coaste îndoite) la urmaşi.
Swedish: 14 dospåsar.
Romanian: 14 plicuri
Swedish: Hjälpämne OSSEOR innehåller en fenylalanin-källa.
Romanian: Excipienţi OSSEOR conţine o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Swedish: Hos patienter äldre än 80 år vid inklusion, visade en poolad analys av SOTI- och TROPOS-studierna att OSSEOR behandling under 3 år reducerade den relativa risken för att få ny vertebral fraktur med 32 % (incidens av 19,1 % med strontiumranelat mot 26,5 % med placebo).
Romanian: La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere, o analiză combinată a studiilor SOTI şi TROPOS a arătat că OSSEOR a redus riscul relativ de apariţie a noilor fracturi vertebrale cu 32% după 3 ani (incidenţă de 19,1% cu ranelat de stronţiu comparativ cu 26,5% cu placebo).
Swedish: En högre incidens, men fortfarande sällsynta, av överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, SJS eller TEN har rapporterats hos patienter med asiatiskt ursprung.
Romanian: Deşi tot cu frecvenţă rară, o incidenţă mai mare a reacţiilor de hipersensibilitate incluzând erupţie cutanată tranzitorie, SSJ şi NET a fost raportată la pacienţii aparţinând rasei galbene.
Swedish: Det rekommenderas därför att inta antacida minst 2 timmar efter OSSEOR.
Romanian: Ca urmare, este de preferat ca antiacidele să se administreze la cel puţin două ore după OSSEOR.
Swedish: Ranelinsyras absorption, distribution och plasmaproteinbindning är låga på grund av dess höga polaritet.
Romanian: Datorită polarităţii înalte a acidului ranelic, absorbţia, distribuţia şi legarea de proteinele plasmatice ale acestuia sunt reduse.
Swedish: - hos vuxna män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Romanian: cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posibil din cauza, de exemplu, a contraindicațiilor sau a intoleranței.
Swedish: Under 3 års behandling i SOTI-studien reducerade OSSEOR den relativa risken för nya vertebrala frakturer med 41 % (Tabell 1).
Romanian: În studiul SOTI, OSSEOR a redus riscul relativ de noi fracturi vertebrale cu 41% în decurs de 3 ani (tabelul 1).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
Romanian: Nu există date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
Swedish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Romanian: Τηλ: +30 210 939 1000
Swedish: Du kan bli tillsagd att dricka mjölk eller att ta antacida (läkemedel mot sur mage och halsbränna) för att reducera absorptionen av det aktiva innehållsämnet.
Romanian: Ei vă pot recomanda să consumaţi lapte sau antiacide pentru reducerea absorbţiei substanţei active.
Swedish: Blodproppar.Tecken på blodpropp är om ben svullnar och gör ont, plötslig bröstsmärta eller om du får svårt att andas.
Romanian: Semnele prezenţei unui cheag de sânge includ umflare dureroasă la nivelul picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăţi la respiraţie.
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Romanian: Evenimente cardiace ischemice În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu OSSEOR comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Swedish: OSSEOR är avsedd för oral användning.
Romanian: OSSEOR se administrează pe cale orală.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterförpackning
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Swedish: Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är strontiumranelat.
Romanian: Substanţa activă este ranelatul de stronţiu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad OSSEOR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR Hur du tar OSSEOR
Romanian: Ce este OSSEOR şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OSSEOR Cum să luaţi OSSEOR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OSSEOR Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Ny klinisk vertebral fraktur under 3 år
Romanian: Fracturi vertebrale clinice noi în decurs de 3 ani
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att OSSEOR påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ranelatul de stronţiu nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med OSSEOR ska du aldrig mer behandlas med OSSEOR.
Romanian: Dacă aţi prezentat sindrom Steven-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea de OSSEOR, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu OSSEOR niciodată.