FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
Romanian: • Pacienții trebuie să-i atenționeze pe medicii lor dacă încep să aibă simptome care sugerează că suferă de o pneumonie în curs de evoluție, pentru ca aceasta să poată fi identificată și tratată cât mai timpuriu.
English: They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
Romanian: De obicei se administrează prin inhalatoare, care conțin fie un singur corticosteroid, fie un corticosteroid în combinație cu alt medicament (de exemplu un agonist beta2 cu durată lungă de acțiune, care lărgește căile respiratorii).
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
Romanian: Ulterior, avizul CHMP a fost trimis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
English: Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
Romanian: Corticosteroizii inhalatori se utilizează pe scară largă în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul BPOC, iar pneumonia este un efect secundar frecvent al acestui tratament.
English: • EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
Romanian: • EMA a reevaluat riscul de pneumonie la pacienții cu BPOC care utilizează corticosteroizi inhalatori și a concluzionat că riscul se aplică la toate medicamentele din această clasă.
English: The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al agenției, care a recomandat actualizarea informațiilor referitoare la produs pentru aceste medicamente, astfel încât acestea să reflecte cunoștințele actuale cu privire la riscuri.
English: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
Romanian: Beclometazona, budesonida, flunisolida, propionatul de fluticazonă și furoatul de fluticazonă sunt corticosteroizi autorizați și comercializați sub forme farmaceutice de inhalat pentru utilizare în tratamentul BPOC.
English: Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu BPOC și medicii lor trebuie să fie atenți la semnele și simptomele de pneumonie, având în vedere că aceste caracteristici clinice ale pneumoniei se suprapun cu agravarea (exacerbarea) bolii subiacente.
English: The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Romanian: Dovezile nu au confirmat nicio diferență de risc între produse.
English: Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
Romanian: Corticosteroizii, numiți și steroizi, sunt medicamente antiinflamatoare utilizate pentru un spectru larg de afecțiuni.
English: COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
Romanian: BPOC este o boală cronică a plămânilor în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care a adoptat avizul agenției.
English: • Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
Romanian: • În urma unei reevaluări a datelor disponibile, EMA a confirmat riscul de pneumonie în cazul utilizării corticosteroizilor inhalatorii (CSI) la pacienții cu BPOC.
English: • Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
Romanian: • Corticosteroizii inhalatori reduc inflamarea și umflarea la nivelul plămânilor și astfel facilitează respirația la pacienții cu BPOC.
English: • Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să acorde în continuare atenție posibilității de dezvoltare a unei pneumonii la pacienții cu BPOC, întrucât caracteristicile clinice ale acestor infecții se suprapun cu simptomele episoadelor de exacerbare a BPOC.
English: Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Romanian: Reevaluarea nu a identificat nicio diferență între produse, cu privire la riscul de pneumonie
English: The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a făcut o serie de recomandări.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Romanian: Nu există dovezi clinice concludente privind existența unor diferențe în interiorul clasei cu privire la amploarea riscului asociat diferitelor produse care conțin CSI.
English: • It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
Romanian: • Se cunoaște de câtva timp faptul că medicamentele care conțin corticosteroizi inhalatori măresc riscul de pneumonie (infecții ale plămânilor), la pacienții care fac tratament cu aceste medicamente pentru boala cronică BPOC (bronhopneumopatia obstructivă cronică).
English: On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Romanian: La 28 aprilie, EMA a finalizat o evaluare a riscului cunoscut de pneumonie (infecție pulmonară) la pacienții care iau medicamente care conțin corticosteroizi inhalatorii pentru tratarea bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC).
English: When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
Romanian: steroizii se atașează de receptorii din căile respiratorii și cauzează reducerea inflamației din plămâni, facilitând respirația.
English: The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Romanian: Reevaluarea nu a identificat dovezi concludente cu privire la diferențele dintre diferitele produse în legătură cu acest risc.
English: It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Romanian: Nu s-a demonstrat că efectul asupra HbA1c este independent de scăderea în greutate.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Romanian: Acest lucru este important deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp le poate accentua sau reduce efectul.
English: It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste constatări pot fi transpuse în beneficii clinice de lungă durată.
English: 17498 Mesekenhagen Germany or
Romanian: 17498 Mesekenhagen Germania sau
English: Date of latest renewal: 17 June 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 iunie 2008
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 iulie 1998
English: Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Romanian: Xenical a fost studiat în studii clinice de lungă durată, până la 4 ani.
English: Both populations received multivitamin supplements.
Romanian: Ambele grupuri au primit suplimente cu multivitamine.
English: Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Romanian: Altfel, medicul dumneavoastră s-ar putea gândi că medicamentul nu este eficace sau nu este bine tolerat şi ar putea să vă schimbe tratamentul fără a fi nevoie.
English: Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Xenical exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate, dar frecvenţa lor nu a putut fi estimată din datele disponibile:
English: To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Romanian: Pentru a obţine maximum de beneficiu cu Xenical trebuie să urmaţi programul de alimentaţie recomandat de medicul dumneavoastră.
English: This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Romanian: Aceasta înseamnă că, în mod obişnuit, veţi lua o capsulă la micul dejun, o capsulă la masa de prânz şi una la masa de seară.
English: Xenical with food and drink
Romanian: Xenical împreună cu alimente şi băuturi
English: What XENICAL is and what it is used for
Romanian: Ce este Xenical şi pentru ce se utilizează
English: This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Romanian: Aceasta poate determina o scădere a eficacităţii imunosupresive.
English: Allergic reactions.
Romanian: Reacţii alergice.
English: In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Romanian: La pacienţii care primesc tratament cu amiodaronă, relevanţa clinică a acestui efect rămâne necunoscută dar poate deveni relevantă clinic în anumite cazuri.
English: Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Romanian: Scăderea în greutate poate însemna că aveţi nevoie de ajustări ale dozelor acestor medicamente.
English: Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi pentru posibilele modificări ale frecvenţei şi/sau severitatea convulsiilor.
English: The side effects were generally similar to those observed in adults.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general similare acelora observate la adulţi.
English: Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sugera să utilizaţi un supliment de multivitamine.
English: Lack of interactions
Romanian: Absenţa interacţiunilor
English: Hepatitis that may be serious.
Romanian: Colelitiază Hepatită, care poate fi gravă.
English: The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Romanian: Grăsimile nedigerate nu pot fi absorbite şi sunt eliminate din organismul dumneavoastră.
English: Diverticulitis.
Romanian: Diverticulită.
English: The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Romanian: Absenţa acestor interacţiuni a fost demonstrată în studiile de interacţiune medicamentoasă specifice.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul o dată, luaţi-l imediat ce vă amintiţi, dacă aceasta se întâmplă până la o oră după ultima dumneavoastră masă şi apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite.
English: Oily evacuation Increased defecation
Romanian: Evacuări uleioase Accentuarea defecaţiei
English: • if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
Romanian: • dacă suferiţi de sindrom de malabsorbţie cronică (absorbţie insuficientă a substanţelor nutritive din tractul digestiv),
English: It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Romanian: Se recomandă ca dieta să fie bogată în fructe şi legume.
English: Please contact your doctor if you think that the frequency and/or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Romanian: Vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră dacă credeţi că frecvenţa şi/sau severitatea convulsiilor a fost modificată atunci când aţi luat Xenical împreună cu medicamente antiepileptice.
English: In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Romanian: În studiile de reproducere la animale, nu s-a observat nici un efect teratogen.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât de repede posibil dacă nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi Xenical.
English: • Iodine salts and/or levothyroxine.
Romanian: • Săruri de iod şi/sau levotiroxină.
English: Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms.
Romanian: Medicul trebuie să facă investigaţii suplimentare în cazul simptomelor severe şi/sau persistente.
English: Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă, pentru un anumit motiv, nu aţi luat medicamentul exact aşa cum v-a fost prescris.
English: As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Romanian: Ca în orice alt program de control al greutăţii, supraconsumul de grăsimi şi calorii poate anula orice efect de scădere în greutate.
English: The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie nu poate fi determinat deoarece medicamentul este absorbit numai foarte puţin şi nu are o farmacocinetică sistemic definită.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: - Chronic malabsorption syndrome.
Romanian: - Sindrom cronic de malabsorbţie.
English: If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Romanian: Dacă utilizaţi mai multe capsule decât vi s-a spus să luaţi, sau dacă altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic, un farmacist sau mergeţi la spital, deoarece poate fi nevoie de supraveghere medicală.
English: Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Romanian: În cazul unui supradozaj semnificativ cu orlistat, se recomandă ca pacientul să fie ţinut sub observaţie timp de 24 ore.
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Romanian: Prin urmare, orlistat trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă a efectelor potenţiale asupra acestora.
English: Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Romanian: Orlistat este un inhibitor potent, specific şi de lungă durată al lipazelor gastrointestinale.
English: Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu schimbaţi dumneavoastră doza prescrisă decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
English: Skin blistering (including blisters that burst).
Romanian: Vezicule pe piele (inclusiv vezicule care se sparg).
English: Xenical is a medicine used to treat obesity.
Romanian: Xenical este un medicament utilizat pentru tratarea obezităţii.
English: Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Romanian: Orlistatul, M1 şi M3 se elimină toţi şi prin excreţie biliară.
English: To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Romanian: Pentru a obţine un beneficiu maxim, evitaţi consumul, între mese, al alimentelor ce conţin grăsimi cum ar fi biscuiţi, ciocolată sau gustări dulci.
English: It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Romanian: El îşi exercită acţiunea terapeutică în lumenul stomacului şi al intestinului subţire, prin formarea de legături covalente cu situsul activ serinic al lipazelor gastrice şi pancreatice.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Romanian: Xenical nu este recomandat persoanelor care iau acarboză (un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
English: These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Romanian: Aceste simptome sunt în general uşoare, apar la începutul tratamentului, şi se produc, în special, după mese cu un conţinut crescut de grăsimi.
English: Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale sau cazuri care au necesitat transplant hepatic
English: Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Romanian: Dozele de orlistat mai mari de 120 mg de trei ori pe zi nu au demonstrat un beneficiu suplimentar.
English: Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
Romanian: Aproximativ 97% din doza administrată a fost excretată prin materiile fecale, 83% din aceasta fiind reprezentată de orlistatul nemodificat.
English: If you take more XENICAL than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xenical decât trebuie
English: Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Romanian: Pancreatită (inflamaţia pancreasului).
English: Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xenical poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
Romanian: Rezultatele au fost superioare semnificativ în grupul tratat cu orlistat (diferenţa în BMI de 0,86 kg/m2 în favoarea orlistat).
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Romanian: Dacă aţi omis mai multe doze, informaţi medicul dumneavoastră şi urmaţi recomandările primite.
English: The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Romanian: Majoritatea cazurilor de supradozaj cu orlistat raportate după autorizarea de punere pe piaţă au arătat fie lipsa evenimentelor adverse fie evenimente adverse similare celor raportate la dozele recomandate.
English: Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate până la stabilizarea lor.
English: The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Romanian: Următorul tabel cu reacţii adverse se bazează pe raportări spontane după punerea pe piaţă şi ca urmare, frecvenţa acestora rămâne necunoscută:
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
English: Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Romanian: De aceea, dacă omiteţi o masă principală sau luaţi o masă ce nu conţine grăsimi, nu este necesar să utilizaţi Xenical.
English: What you need to know before you take XENICAL
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xenical
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul prescrierii de orlistat la femei gravide.
English: In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Romanian: În plus, aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi trebuie împărţit egal la cele trei mese principale deoarece, dacă Xenical este administrat la o masă foarte bogată în grăsimi, posibilitatea reacţiilor adverse gastrointestinale poate creşte.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1,000) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Romanian: Deoarece nu se ştie dacă orlistatul se excretează în laptele matern uman, orlistat este contraindicat în timpul alăptării.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente ale
English: The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a scăzut în cazul utilizării prelungite de orlistat.
English: • Amiodarone.
Romanian: • Amiodarona.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu evidenţiază efecte negative directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fătului, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).