FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Patient sollte nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Dutch: De patiënt mag geen twee doses op dezelfde dag innemen om een vergeten dosis in te halen.
German: Dies können Anzeichen einer Infektion sein.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een infectie.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Regorafenib an menschliche Plasmaproteine ist hoch (99,5%).
Dutch: De in vitro eiwitbinding van regorafenib aan humane plasma-eiwitten is hoog (99,5%).
German: Dies können Anzeichen schwerer Magen- oder Darmprobleme sein.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstige maag- of darmproblemen.
German: Prozentwerte
Dutch: Percentages
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Dutch: Systeem/ orgaanklassen (MedDRA)
German: Das physiologiebasierte pharmakokinetische Modell prädiziert jedoch keine relevanten Änderungen der Bioverfügbarkeit bei diesen Patienten.
Dutch: Op fysiologie gebaseerde farmacokinetische modellering voorspelt echter geen enkele relevante verandering in de blootstelling bij deze patiënten
German: Es wird empfohlen, die biochemischen und metabolischen Parameter während der Behandlung mit Stivarga zu überwachen und, falls erforderlich, eine geeignete Ersatztherapie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis einzuleiten.
Dutch: Het wordt aanbevolen om biochemische en metabole parameters tijdens de behandeling met Stivarga te controleren en indien nodig een gepaste, vervangingstherapie te starten volgens de gangbare klinische praktijk.
German: - Der Wirkstoff ist Regorafenib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is regorafenib.
German: Nehmen Sie die Stivarga-Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Dutch: Neem de dosis Stivarga in die uw arts u voorschrijft.
German: 0,005178 6,4 Monate
Dutch: 0,005178 6,4 maanden
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE21
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer; ATC-code: L01XE21.
German: Von den an der CONCUR-Studie teilnehmenden Patienten waren nur 59,5 % zuvor ebenfalls mit gegen VEGF oder EGFR gerichteten Arzneimitteln behandelt worden.
Dutch: Slechts 59,5 % van de geïncludeerde patiënten in de CONCUR-studie waren eerder ook behandeld met een anti-VEGF of anti-EGFR therapie.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stivarga sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Voordat een behandeling met Stivarga wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Regorafenib durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het carcinogene potentieel van regorafenib.
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Regorafenib wird durch das Geschlecht nicht beeinflusst.
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van regorafenib wordt niet beïnvloed door het geslacht.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen
German: Verringerung der Dosis um 40 mg (eine Tablette) und umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
Dutch: Dosis met 40 mg (één tablet) verlagen en onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von M-2 und M-5 ist höher (99,8% bzw. 99,95%) als die von Regorafenib.
Dutch: De in vitro eiwitbinding van M-2 en M-5 is hoger (respectievelijk 99,8% en 99,95%) dan die van regorafenib.
German: M-5 wird schließlich über M-4 als M-6 (Carboxylsäure) in den Fäzes ausgeschieden.
Dutch: M-5 wordt uiteindelijk, via M-4, als M-6 (carboxylzuur) uitgescheiden in de feces.
German: Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkung auftritt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern oder die Behandlung solange beenden, bis sich Ihr Zustand verbessert.
Dutch: Als u deze bijwerking krijgt, kan uw arts uw dosis aanpassen of de behandeling stoppen totdat uw situatie verbetert.
German: Der Blutdruck sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Stivarga kontrolliert werden.
Dutch: De bloeddruk dient voorafgaand aan de behandeling met Stivarga onder controle gebracht te worden.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung kontrollieren und Ihnen eventuell ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks geben.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk vóór en tijdens de behandeling regelmatig controleren en kan u een geneesmiddel geven om een hoge bloeddruk te behandelen.
German: Sie werden dann entsprechend behandelt und man wird eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor behandeld moet worden en dat er extra testen moeten worden uitgevoerd (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
German: Falls es nach der Einnahme von Regorafenib zu Erbrechen kommt, darf der Patient keine zusätzlichen Tabletten einnehmen.
Dutch: In geval van braken na toediening van regorafenib mag de patiënt geen extra tabletten innemen.
German: Ihr Arzt kann vorübergehend Ihre Behandlung unterbrechen.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling tijdelijk te stoppen.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Regorafenib bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van regorafenib bij zwangere vrouwen.
German: Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg regorafenib.
German: Danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Dutch: Daarna mag het geneesmiddel niet meer gebruikt worden.
German: Es wird empfohlen, den Blutdruck zu überwachen und eine Hypertonie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis zu behandeln.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de bloeddruk te monitoren en hypertensie te behandelen volgens de gangbare medische praktijk.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Dutch: Overlevingskans (%)
German: Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben.
Dutch: Vertel het uw arts als u een dosis heeft overgeslagen.
German: Diese 4-wöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus.
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus.
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die Plasmakonzentrationen von anderen gleichzeitig verabreichten BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Fluvastatin, Atorvastatin) erhöhen kann.
Dutch: Dit duidt erop dat gelijktijdige toediening van regorafenib de plasmaconcentraties van andere gelijktijdig gegeven BRCP substraten (zoals methotrexaat, fluvastatine, atorvastatine) kan verhogen.
German: Ein Fall einer Grad 4 Hypertonie wurde in der GIST-Studie berichtet.
Dutch: Er werd in de GIST-studie één geval van hypertensie Graad 4 gemeld.
German: Lipase erhöht
Dutch: Verhoogd Lipase
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkung von Stivarga haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van Stivarga of over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib bei verschiedenen asiatischen Populationen (chinesisch, japanisch, koreanisch) liegt im gleichen Bereich wie die bei Kaukasiern.
Dutch: De blootstelling aan regorafenib onder verschillende Aziatische bevolkingsgroepen (Chinese, Japanse, Koreaanse) valt binnen dezelfde range als de blootstelling die bij de blanke bevolkingsgroep werd gezien.
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie diese am selben Tag nach, sobald Sie daran denken.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan in zodra u er op diezelfde dag aan denkt.
German: Die niedrigste empfohlene Tagesdosis beträgt 80 mg.
Dutch: De laagste aanbevolen dagelijkse dosis is 80 mg.
German: Zwei Haupt- und sechs Nebenmetaboliten von Regorafenib wurden im Plasma identifiziert.
Dutch: Er zijn twee belangrijke en zes minder belangrijke metabolieten van regorafenib in plasma geïdentificeerd.
German: Allerdings konnten die Patienten die Behandlung mit Stivarga nach Progression nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen.
Dutch: Echter, patiënten konden na progressie de behandeling met Stivarga voortzetten op basis van het oordeel van de onderzoeker.
German: Sekundäre Endpunkte wie etwa Zeitspanne bis zur Progression (TTP) und Gesamtüberleben (OS) (Zwischenanalyse) wurden ebenfalls beurteilt.
Dutch: Secundaire eindpunten, waaronder de tijd tot progressie (TTP, Time To Progression) en totale overleving (OS, Overall Survival), werden ook beoordeeld (interim-analyse).
German: Die Verträglichkeit von Stivarga wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Dutch: De verdraagbaarheid van Stivarga bij deze patiënten is niet vastgesteld.
German: Stivarga kann die Zeugungs-/Gebärfähigkeit bei Männern und Frauen verringern.
Dutch: Stivarga kan de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen verminderen.
German: Die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunktes progressionsfreies Überleben (PFS) wurde nach 144 PFS-Ereignissen (verblindete zentrale Auswertung) durchgeführt.
Dutch: De analyse van het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de progressievrije overleving (PFS, Progression Free Survival), is uitgevoerd na 144 PFS-voorvallen (centrale geblindeerde beoordeling).
German: Infektion*
Dutch: Infectie*
German: Die empfohlene tägliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 4 Tabletten Stivarga 40 mg (160 mg Regorafenib).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis bij volwassenen is 4 tabletten Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
German: Sie dürfen Stivarga nicht mit Grapefruitsaft einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Dutch: U mag Stivarga niet met grapefruitsap/pompelmoessap innemen (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken?
German: Hazard Ratio* (95% KI)
Dutch: Hazard ratio* (95% BI)
German: Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Stivarga werden entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:
Dutch: Andere bijwerkingen van Stivarga, weergegeven in volgorde van frequentie:
German: Falls Sie nach der Einnahme von Regorafenib erbrechen müssen, nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Dutch: Als u moet braken na het innemen van regorafenib, mag u geen extra tabletten innemen en moet u contact opnemen met uw arts.
German: Talkum Titandioxid (E 171)
Dutch: Talk Titaandioxide (E171)
German: Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen in der Anamnese sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekten dienen te worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van myocardischemie.
German: Wiederaufnahme: Wenn der mögliche Nutzen das Risiko einer Hepatotoxizität überwiegt, sollte die Behandlung mit Stivarga wieder aufgenommen, die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringert und die Leberfunktion mindestens 4 Wochen lang wöchentlich kontrolliert werden.
Dutch: Herstarten: Als het potentiële voordeel opweegt tegen het risico van hepatotoxiciteit, de behandeling met Stivarga opnieuw starten, de dosis met 40 mg (één tablet) verlagen en de leverfunctie wekelijks controleren gedurende minimaal 4 weken.
German: Maßnahmen zur Vorbeugung von HFHR sind unter anderem die Überprüfung auf Schwielen und die Verwendung von Schuheinlagen und Handschuhen, um eine Druckbelastung auf Fußsohlen und Handflächen zu vermeiden.
Dutch: Maatregelen ter preventie van HFSR zijn het onder controle houden van callusweefsel en het gebruik van inlegzooltjes en handschoenen om drukbelasting op voetzolen en handpalmen te voorkomen.
German: Die klinische Signifikanz dieser möglichen Wechselwirkungen ist nicht bekannt, kann aber zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen.
Dutch: De klinische significantie van deze potentiële interactie is onbekend, maar het zou kunnen resulteren in een verlaagde werkzaamheid van regorafenib.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
German: Andere starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Johanniskraut) können die Metabolisierung von Regorafenib ebenfalls erhöhen.
Dutch: Andere sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kunnen eveneens het metabolisme van regorafenib verhogen.
German: Wenn Ihre Leberfunktion schwer eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mit Stivarga behandelt werden, da zur Anwendung von Stivarga bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Informationen vorliegen.
Dutch: Als uw leverfunctie ernstig verstoord is, mag u niet worden behandeld met Stivarga, omdat er geen gegevens zijn over het gebruik van Stivarga bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Regorafenib das Potential hat, persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein und ein Risiko für Oberflächengewässer und Sedimente darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Environmental risk assessment studies hebben aangetoond dat regorafenib het potentieel heeft om persistent, bioaccumulatief en toxisch voor het milieu te zijn en een risico kan vormen voor het oppervlaktewater en het sediment (zie rubriek 6.6).
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Stivarga beginnen, kann Ihr Arzt entscheiden, Bluttests bei Ihnen durchzuführen.
Dutch: Voordat u met het innemen van Stivarga begint, kan uw arts besluiten bloedonderzoek te doen.
German: Nach oraler Anwendung liegt die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Regorafenib und seinem Metaboliten M-2 im Plasma in verschiedenen Studien zwischen 20 und 30 Stunden.
Dutch: Na orale toediening varieert de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma voor regorafenib en zijn metaboliet M-2 in verschillende onderzoeken van 20 tot 30 uur.
German: Erhöhung der Transaminasen
Dutch: Verhoogde transaminases
German: Jede Flasche enthält 28 Filmtabletten.
Dutch: Elke fles bevat 28 filmomhulde tabletten.
German: 28 Filmtabletten 84 (3 x 28) Filmtabletten
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 (3 x 28) filmomhulde tabletten
German: < 0,000001 1,9 Monate
Dutch: < 0,000001 1,9 maanden
German: Patienten, die Regorafenib erhielten, und bei denen es zu einer Krankheitsprogression kam und nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit Regorafenib einen klinischen Nutzen darstellte, wurde die Möglichkeit geboten, mit einer unverblindeten Regorafenib-Einnahme fortzufahren.
Dutch: Patiënten die regorafenib kregen en bij wie ziekteprogressie optrad, en die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch voordeel hadden van de behandeling met regorafenib, werd de mogelijkheid geboden om verder te gaan met open-label regorafenib.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die systemische Bioverfügbarkeit von UGT1A1- und UGT1A9-Substraten erhöhen kann.
Dutch: Dit wijst erop dat gelijktijdige toediening van regorafenib kan resulteren in een verhoging van de systemische blootstelling aan UGT1A1- en UGT1A9-substraten.
German: Es liegen unzureichende Daten zu Patienten vor, die die Behandlung mit Sorafenib aufgrund Sorafenib-bedingter Toxizität abbrachen oder die nur eine niedrige Dosis Sorafenib (< 400 mg täglich) vertrugen.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over patiënten die gestopt zijn met de behandeling van sorafenib als gevolg van sorafenibgerelateerde toxiciteit óf die alleen een lage dosis sorafenib konden verdragen (<400 mg dagelijks).
German: Tabelle 2: Empfohlene Maßnahmen und Dosisänderungen für den Fall arzneimittelbedingter Abweichungen der Leberfunktionswerte
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen maatregelen en dosisaanpassingen in geval van afwijkende leverfunctietesten die gerelateerd zijn aan het geneesmiddel
German: Demografische und wesentliche Krankheitseigenschaften waren zwischen der mit Stivarga und der mit Placebo behandelten Gruppe gleich verteilt und werden im Folgenden für alle 573 randomisierten Patienten aufgeführt:
Dutch: Demografische- en baseline ziektekarakteristieken waren vergelijkbaar tussen de Stivarga- en de placebobehandelde groep en zijn hieronder voor alle 573 gerandomiseerde patiënten aangegeven:
German: Sie müssen Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden oder auch ein anderes Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol,
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u een van de geneesmiddelen uit onderstaande lijst inneemt, of andere geneesmiddelen: - bepaalde geneesmiddelen om schimmelinfecties te bestrijden (bijvoorbeeld ketoconazol,
German: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Laborwerten, die bei Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien beobachtet wurden, werden in Tabelle 4 und Tabelle 4a aufgelistet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in laboratoriumtesten die werden waargenomen in de placebogecontroleerde fase III-studies zijn weergegeven in Tabel 4 en Tabel 4a (zie ook rubriek 4.4).
German: Grade b
Dutch: Graad b
German: Diarrhoe Stomatitis Erbrechen Übelkeit
Dutch: Diarree Stomatitis Braken Misselijkheid
German: Besteht der Verdacht einer Überdosierung, sollte die Einnahme von Stivarga unverzüglich abgesetzt und die bestmögliche Behandlung durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden, sowie der Patient bis zur klinischen Stabilisierung unter Beobachtung bleiben.
Dutch: Bij het vermoeden van een overdosis dient Stivarga onmiddellijk te worden gestopt en de beste ondersteunende zorg te worden ingesteld door medisch personeel en dient de patiënt onder observatie te blijven tot klinische stabilisatie is bereikt.
German: Patienten mit einem ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 2 oder höher waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met een performancestatus (PS) van 2 of hoger werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
German: Tritt PRES bei Patienten auf, werden das Absetzen von Stivarga zusammen mit einer Behandlung der Hypertonie und die unterstützende medizinische Behandlung anderer Symptome empfohlen.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen wordt staken van de behandeling met Stivarga aanbevolen, in combinatie met behandeling van de hypertensie en ondersteunende medische behandeling van andere symptomen.
German: Bei den meisten Patienten (52%) wurde die metastasierte Erkrankung zuvor mit 3 oder weniger Therapielinien behandelt.
Dutch: De meeste patiënten (52%) hadden 3 of minder eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte gekregen.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Povidon (K25)
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crosscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Povidon (K-25)
German: Das Trockenmittel ist ein Feuchtigkeit aufnehmendes Material in einem kleinen Behältnis, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt.
Dutch: Het droogmiddel bestaat uit vochtabsorberend materiaal in een kleine houder en dient om de tabletten tegen vocht te beschermen.
German: Unter Steady State-Bedingungen sank die Ausscheidung der Glucuronide im Urin unter 10%.
Dutch: De uitscheiding van glucuroniden via de urine daalde bij steady-state onder de 10%.
German: Abweichende Leberwerte (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Bilirubin) wurden häufig bei mit Stivarga behandelten Patienten beobachtet.
Dutch: Afwijkingen in leverfunctietesten (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT] en bilirubine) zijn vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Stivarga.
German: Das Sicherheitsprofil von Regorafenib in diesen Studien war konsistent mit den Sicherheitsergebnissen einer Phase III B-Studie, die an 2872 Patienten mit KRK durchgeführt wurde, deren Erkrankung nach Behandlung mit Standardtherapien progredient war.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van regorafenib in deze studies was consistent met de veiligheidsresultaten van een fase III B-studie die is uitgevoerd bij 2872 patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij wie de ziekte progressief was na behandeling met standaardtherapieën.
German: Es wird empfohlen, die Leberwerte (ALT, AST und Bilirubin) vor Beginn der Behandlung mit Stivarga zu bestimmen und diese während der ersten 2 Behandlungsmonate engmaschig zu überwachen (mindestens alle 2 Wochen).
Dutch: Het wordt aanbevolen om leverfunctietesten (ALAT, ASAT en bilirubine) uit te voeren voordat de behandeling met Stivarga wordt gestart en de leverfunctie gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling zorgvuldig (minimaal eenmaal per twee weken) te controleren.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Stivarga auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Stivarga op de vruchtbaarheid bij mensen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Regorafenib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of regorafenib of de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringern.
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw wordt gestart, de dosis met 40 mg (één tablet) verlagen.
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung der allgemeinen Sicherheit empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Zorgvuldig controleren van de algehele veiligheid wordt bij deze patiënten aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Nach Einzelgaben von 60 mg oder 100 mg betrug die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Tabletten im Vergleich zu einer Lösung zum Einnehmen 69% bzw. 83%.
Dutch: Na enkelvoudige doses van 60 mg of 100 mg was de gemiddelde relatieve biologische beschikbaarheid van tabletten in vergelijking met een drank respectievelijk 69% en 83%.
German: Bei Patienten, bei denen eine Verschlechterung der Leberwerte beobachtet wurde, von der angenommen wird, dass sie auf die Behandlung mit Stivarga zurückzuführen ist (z. B. wenn keine alternative Ursache wie eine posthepatische Cholestase oder ein Fortschreiten der Erkrankung ersichtlich ist), sollten die Empfehlungen zur Dosisänderung und Überwachung in Tabelle 2 befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een waargenomen verslechtering van de leverfunctietesten waarvan wordt verondersteld dat die verband houdt met de behandeling met Stivarga (d.w.z. wanneer er geen duidelijke andere oorzaak, zoals posthepatische cholestase of ziekteprogressie, aanwezig is), dient het advies voor dosisaanpassing en controle uit Tabel 2 te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
German: Die Tabletten sollen im Ganzen mit Wasser nach einer leichten Mahlzeit (weniger als 30% Fett) geschluckt werden.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt, na een lichte maaltijd die minder dan 30% vet bevat.
German: Ausnahme: Patienten mit Gilbert-MeulengrachtSyndrom, bei denen es zu einem Anstieg der Transaminasen kommt, sollten gemäß den Empfehlungen behandelt werden, die oben zum jeweils beobachteten Anstieg von ALT und/oder AST beschrieben werden.
Dutch: Uitzondering: patiënten met syndroom van Gilbert die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen, dienen volgens de hierboven aangegeven aanbevelingen te worden behandeld voor de respectievelijke waargenomen verhogingen van ALAT en/of ASAT.