FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und STELARA oder ein Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva in Erwägung gezogen, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao considerar a utilização concomitante de outros agentes imunossupressores e STELARA ou quando se substitui a terapêutica com um imunossupressor biológico por STELARA (ver secção 4.5).
German: In Woche 8 zeigten Patienten, die Ustekinumab erhielten, sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere und klinisch bedeutende Verbesserungen im IBDQ-Gesamtscore und im Gesamtscore der mentalen Komponente des SF-36 sowie im Gesamtscore der körperlichen Komponente des SF-36 in UNITI-2.
Portuguese: Na semana 8, os doentes que receberam ustecinumab demonstraram melhorias superiores e com significado clínico, estatisticamente significativas, na pontuação total do IBDQ e na Medida Sumária do Componente Mental do SF-36, em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, e na Medida Sumária do Componente Físico do SF-36 no estudo UNITI-2, em comparação com o placebo.
German: Tabelle 2 listet Nebenwirkungen aus klinischen Studien zu Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Erwachsenen sowie Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, auf.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta uma lista das reações adversas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, assim como as reações reportadas durante a experiência pós-comercialização.
German: Zur weiteren Information und Anleitung bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva nach der Impfung sollen die verordnenden Ärzte die Fachinformationen der spezifischen Impfstoffe hinzuziehen.
Portuguese: Os prescritores devem consultar o Resumo das Características do Medicamento específico para a vacina para obter informação adicional e orientação sobre a utilização concomitante de agentes imunossupressores pós-vacinação.
German: Beginnend in Woche 8 wurden Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa nach einer intravenösen Dosis von ~ 6 mg/kg alle 8 oder 12 Wochen subkutane Erhaltungsdosen von 90 mg Ustekinumab verabreicht.
Portuguese: Nos doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, após uma dose intravenosa de ~6 mg/kg, iniciada na semana 8, foi iniciada uma administração de manutenção, por via subcutânea, de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 ou 12 semanas.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen Ustekinumab ist bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit einer erhöhten Clearance von Ustekinumab assoziiert.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-ustecinumab está associada ao aumento da depuração de ustecinumab em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa.
German: Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe oder Verfärbung überprüft werden.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente em relação à presença de pequenas partículas ou de descoloração antes da administração.
German: • die Lösung in der Durchstechflasche klar bis leicht opaleszierend (einen perlenähnlichen
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia é clara a ligeiramente opalescente (tendo um brilho tipo-pérola)
German: Tabelle 3 listet Nebenwirkungen aus klinischen Studien zu Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Erwachsenen sowie Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, auf.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta uma lista das reações adversas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, assim como as reações reportadas durante a experiência pós-comercialização.
German: Häufigkeit: Nebenwirkung
Portuguese: Frequência: Reação adversa
German: Die Patienten erhielten randomisiert in Woche 0 und 4 und dann alle 12 Wochen entweder Placebo (n = 37), die empfohlene Ustekinumabdosis (siehe Abschnitt 4.2; n = 36) oder die Hälfte der empfohlenen Ustekinumabdosis (n = 37) jeweils als subkutane Injektion.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo (n = 37), ou a dose recomendada de ustecinumab (ver secção 4.2, n = 36) ou metade da dose recomendada de ustecinumab (n = 37) por injeção subcutânea nas Semanas 0 e 4 seguida de administração a cada 12 semanas (q12W).
German: Stelara, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird.
Portuguese: a ser injetado para administrar a dose indicada.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]-Score von ≥ 220 und ≤ 450) untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança do ustecinumab foram avaliadas em três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (pontuação do Crohn's Disease Activity Index [CDAI] de ≥ 220 e ≤ 450).
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte soll STELARA mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Recomenda-se precaução sempre que for considerada a utilização de STELARA em doentes com infeção crónica ou história de infeção recorrente (ver secção 4.3).
German: • Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus
Portuguese: • Retire a agulha do frasco.
German: Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos Psoríase
German: 1,9 % der 790 mit Ustekinumab in der empfohlenen Dosis behandelten Patienten Nebenwirkungen berichtet, die während oder innerhalb einer Stunde nach der Infusion auftraten.
Portuguese: Nestes estudos, 2,42% de 785 doentes tratados com placebo e 1,9% de 790 doentes tratados com a dose recomendada de ustecinumab reportaram acontecimentos adversos que ocorreram durante ou até uma hora após perfusão.
German: Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Stelara bestimmt ist.
Portuguese: Stelara deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais STELARA se destina.
German: † Mukosaheilung ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1.
Portuguese: A cicatrização da mucosa é definida como uma sub-pontuação de Mayo endoscópica de 0 ou 1.
German: Monats.
Portuguese: 3 anos.
German: Die Verbesserung der HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangsbefund wurde bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Portuguese: Em relação aos valores iniciais, as melhorias nos valores do HAQ-DI foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Stelara angewendet wird.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Stelara.
German: STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Kautschuk (ein Latexderivat) enthält.
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia 1 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
German: Alle Patienten wurden bis zu 52 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation nachbeobachtet.
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos até 52 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo.
German: Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes angewendet wird.
Portuguese: Stelara deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
German: Was ist Stelara?
Portuguese: O que é Stelara
German: Latexüberempfindlichkeit
Portuguese: Sensibilidade ao látex
German: Injektionslösung 45 mg/0,5 ml 1 Durchstechflasche
Portuguese: Solução injetável 45 mg/0,5 ml 1 frasco para injetáveis
German: Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml de concentrado para solução para perfusão.
German: 70-Punkte-Ansprechen, Woche 3 67 (27,1 %) 101 (40,6 %) 70-Punkte-Ansprechen, Woche 6 75 (30,4 %) 109 (43,8 %)
Portuguese: Resposta com 70 pontos, semana 6 75 (30,4%) 109 (43,8%)
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche
Portuguese: • Coloque o frasco sobre uma superfície lisa.
German: Anzahl der Patienten ≤ 100 kg PASI-75-Ansprechen n (%) Anzahl der Patienten > 100 kg PASI-75-Ansprechen n (%)
Portuguese: Número de doentes aleatorizados N.º de respostas PASI 50 (%) N.º de respostas PASI 75 (%) N.º de respostas PASI 90 (%) N.º de PGA (%) mínima ou ausente 170 (49%) Número de doentes ≤ 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%) Número de doentes > 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%)
German: Daher sollen nicht verwendete Arzneimittelreste, die in der Durchstechflasche und der Spritze verblieben sind, nicht weiterverwendet werden.
Portuguese: STELARA não contém conservantes, pelo que qualquer medicamento não utilizado que permaneça no frasco para injetáveis e na seringa não deve ser utilizado.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa untersucht (Mayo-Score 6 bis 12; Endoskopie-Subscore ≥ 2).
Portuguese: A segurança e a eficácia do ustecinumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, multicêntricos, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave ((pontuação Mayo entre 6 e 12; sub-pontuação endoscópica ≥ 2).
German: • Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
Portuguese: • Dor nos músculos, nas articulações ou nas costas
German: STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Kautschuk (ein Latexderivat) enthält.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,5 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
German: Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor: Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze
Portuguese: Confirme o número de seringas pré-cheias e prepare os materiais:
German: • Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Portuguese: • Infeções do tórax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
German: Für die Studie waren Patienten geeignet, die einen PASI von ≥ 12, einen PGA-Score von ≥ 3 und eine betroffene BSA von mindestens 10 % hatten und für eine systemische Therapie oder Phototherapie indiziert waren.
Portuguese: Doentes com PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 e envolvimento da BSA de, pelo menos, 10%, que foram candidatos para terapêutica sistémica ou fototerapia, foram elegíveis para o estudo.
German: Kombinierte symptomatische Remission und Mukosaheilung ist definiert als Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1, ein rektaler Blutungs-Subscore von 0 und ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1. a p < 0,001 b Nominell signifikant (p <0,001) c Nominell signifikant (p <0,05)
Portuguese: A remissão sintomática e cicatrização da mucosacombinadas é definida como uma sub-pontuação de frequência de defecação de 0 ou 1, uma sub-pontuação de sangramento retal de 0, e uma sub-pontuação endoscópica de 0 ou 1. p < 0,001 p < 0,05
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 11).
Portuguese: No estudo UNIFI-I, uma proporção significativamente maior de doentes encontrava-se em remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo na semana 8 (Tabela 11).
German: Nach Verdünnung im Infusionsbeutel soll die Infusion innerhalb von 8 Stunden abgeschlossen sein.
Portuguese: Uma vez diluída, a perfusão deve ser completada dentro de 8 horas após a diluição no saco de perfusão.
German: • Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab
Portuguese: • Limpe a pele no local de injeção, com um toalhete antisséptico.
German: Jede 26-ml-Durchstechflasche mit STELARA enthält 130 mg Ustekinumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 26 ml de STELARA contém 130 mg de ustecinumab.
German: CDLQI
Portuguese: PedsQL
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 5).
Portuguese: No estudo UNIFI-I, uma proporção significativamente maior de doentes encontrava-se em remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo na semana 8 (Tabela 5).
German: Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.
German: bei denen eine Therapie mit TNFα-Antagonist und Vedolizumab versagt hat
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência a TNF e vedolizumab
German: STELARA 90 mg Injektionslösung
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável
German: In der PsA-Studie 2 wurde in Woche 24 in der 90-mgUstekinumab-Gruppe im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung des Enthesitis-Scores und eine numerische Verbesserung des Daktylitis-Scores (statistisch nicht signifikant) beobachtet.
Portuguese: Na semana 24 do Estudo 2 da AP, observaram-se melhorias significativas na pontuação da entesite e melhorias numéricas (estatisticamente não significativas) na pontuação da dactilite no grupo de ustecinumab 90 mg (p = NS) em comparação com placebo.
German: Empfohlene Ustekinumabdosis
Portuguese: Dose recomendada de Ustecinumab
German: Entnehmen Sie dem 250-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von STELARA entspricht und verwerfen Sie es (verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridlösung für jede benötigte STELARADurchstechflasche.
Portuguese: Retirar e descartar um volume da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) a partir do saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de STELARA a ser adicionado (rejeite 26 ml de cloreto de sódio por cada frasco para injetáveis de STELARA necessário, para 2 frascos para injetáveis rejeite 52 ml, para 3 frascos para injetáveis rejeite 78 ml, para 4 frascos para injetáveis rejeite 104 ml).
German: Bei Patienten ab 65 Jahren, die STELARA erhielten, wurden im Vergleich zu jüngeren Patienten in klinischen Studien in den zugelassenen Indikationen keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na eficácia ou segurança de STELARA, nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos a receber tratamento com STELARA, em comparação com doentes mais jovens em estudos clínicos em indicações aprovadas, embora o número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos não seja suficiente para determinar se estes respondem de forma diferente, em comparação com os doentes mais jovens.
German: 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen n = 172
Portuguese: 90 mg de ustecinumab a cada 12 Semanas N = 172
German: In den Studien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa schien die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder Corticosteroiden die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinflussen.
Portuguese: Nos estudos na doença de Crohn e colite ulcerosa, o uso concomitante de imunossupressores ou corticosteroides não pareceu influenciar a segurança ou a eficácia de STELARA.
German: STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um biológico ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas (ver secção 5.1).
German: Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Ustekinumab in Woche 24 zu signifikanten Verbesserungen bei den Messungen der Krankheitsaktivität.
Portuguese: O tratamento com ustecinumab resultou em melhorias significativas nas medidas de atividade da doença em comparação com placebo, na Semana 24.
German: 26 ml Lösung in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, die mit einem beschichteten Butylgummistopfen verschlossen ist.
Portuguese: 26 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 30 ml, fechado com uma rolha revestida com borracha de butilo.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend, farblos bis hellgelb.
Portuguese: A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarela clara.
German: • Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Cellulitis") treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Portuguese: • Inflamação dos tecidos por baixo da pele ("celulite") é pouco frequente (pode afetar até 1
German: Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen Gelegentlich: Facialisparese
Portuguese: Frequentes: Tonturas, cefaleias Pouco frequentes: Paralisia facial
German: PGA-Score erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) PGA-Score erscheinungsfrei (0) PASI
Portuguese: PGA ausente (0) PASI
German: Die Patienten, die Ustekinumab erhielten, verglichen mit Placebo, erfuhren signifikant mehr Verbesserungen in der Arbeitsproduktivität beurteilt durch eine stärkere Verringerung der allgemeinen
Portuguese: Os doentes que receberam ustecinumab apresentaram melhorias significativamente superiores na produtividade no trabalho do que os doentes que receberam placebo, conforme verificado por maiores reduções no comprometimento total do trabalho e no comprometimento da atividade, conforme avaliado pelo questionário WPAI-GH,.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren (z. B. Organtoxizität) für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais (ex. toxicidade de órgãos) para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, incluindo avaliações de farmacologia de segurança.
German: Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Portuguese: Fale com o seu médico ou tenha ajuda de emergência médica se notar algum dos seguintes sinais.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest.
Portuguese: • Pegue na seringa pré-cheia, segure no corpo da seringa com uma mão.
German: Injektionslösung 90 mg/1 ml 1 Durchstechflasche
Portuguese: Solução injetável 90 mg/1 ml 1 frasco para injetáveis
German: Wofür wird Stelara angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado STELARA
German: ‡ Symptomatische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und ein rektaler Blutungs-Subscore von 0.
Portuguese: A remissão sintomática é definida como a sub-pontuação de Mayo de frequência de defecação de 0 ou 1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0.
German: Patienten, die mehr als 100 Kilogramm
Portuguese: Os doentes que pesem mais de
German: • Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Portuguese: • Zona (um tipo de erupção na pele dolorosa com bolhas) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Portuguese: Atenção aos efeitos secundários graves
German: STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 3 Jahre
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos
German: Lassen Sie die Durchstechflasche(n) ca. eine halbe Stunde stehen.
Portuguese: Deixe o frasco em repouso durante cerca de meia hora.
German: STELARA ist für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die STELARA indiziert ist, erfahrenen Arztes vorgesehen.
Portuguese: STELARA deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais STELARA é indicado.
German: Abschnitt 4.
Portuguese: Figura 4
German: Verwenden Sie immer das gesamte Volumen der STELARA-Durchstechflaschen.
Portuguese: Utilizar apenas frascos para injetáveis de STELARA completos.
German: TEXT AUF DEM ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE (130 mg)
Portuguese: TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (130 mg)
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest
Portuguese: • Pegue na seringa pré-cheia, segure no corpo da seringa com uma mão
German: Sonstige Bestandteile: EDTA Binatrium Salz Dihydrat, Histidin, Histidinmonohydrochloridmonohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: EDTA sal dissódico dihidratado, L-histidina, monocloridrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polissorbato 80, sacarose, água para preparações injetáveis.
German: In der Psoriasis-Studie 3 (ACCEPT) wurden 903 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis ausgewertet, die auf andere systemische Therapien unzureichend ansprachen, diese nicht vertrugen oder eine Kontraindikation aufwiesen.
Portuguese: O Estudo da Psoríase 3 (ACCEPT) avaliou 903 doentes com psoríase moderada a grave que responderam inadequadamente, foram intolerantes, ou tinham contraindicação para outra terapêutica sistémica, e comparou a eficácia de ustecinumab e etanercept e avaliou a segurança de ustecinumab e etanercept.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten in Woche 0 randomisiert eine einmalige intravenöse Gabe entweder entsprechend der empfohlenen auf dem Körpergewicht basierenden Dosis von etwa 6 mg/kg (siehe Tabelle 1, Abschnitt 4.2), eine Fixdosis von 130 mg Ustekinumab oder Placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receber uma administração intravenosa única de uma dose recomendada ajustada ao peso de, aproximadamente, 6 mg/kg (ver Tabela 1, secção 4.2), uma dose fixa de 130 mg de ustecinumab ou placebo na semana 0.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten in Woche 0 randomisiert eine einmalige intravenöse Gabe entweder entsprechend der empfohlenen auf dem Körpergewicht basierenden Dosis von etwa 6 mg/kg (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung), eine Fixdosis von 130 mg Ustekinumab oder Placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receber uma administração intravenosa única de uma dose recomendada ajustada ao peso de, aproximadamente, 6 mg/kg (ver secção 4.2 do RCM de STELARA 130 mg Concentrado para solução para perfusão), uma dose fixa de 130 mg de ustecinumab ou placebo na semana 0.