FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En proteinrig ernæringsdrik alene kan ikke erstatte et måltid.
Finnish: Pelkkä runsasproteiininen energiajuoma ei riitä korvaamaan ateriaa.
Danish: 17 ud af de 31 havde en kombination af E138K og M184I.
Finnish: 17:ssä näistä 31 tapauksesta oli E138K- ja M184I-mutaatioiden yhdistelmä.
Danish: I isolater af undertype C (n = 2) og A/G (n = 2) blev integrasesubstitutionen R263K selekteret i ét isolat og G118R i to isolater.
Finnish: Alatyyppien C (n = 2) ja A/G (n = 2) isolaateissa integraasin substituutio R263K valikoitui yhdessä isolaatissa ja G118R kahdessa isolaatissa.
Danish: Juluca er ikke undersøgt hos patienter i dialyse.
Finnish: Julucaa ei ole tutkittu dialyysipotilailla.
Danish: R(-) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 %
Finnish: R(-) metadoni: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Danish: Tenofovir 
Finnish: Tenofoviiri 
Danish: • rifabutin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.
Finnish: • rifabutiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon.
Danish: R263Kmutationen blev også selekteret in vitro (se ovenfor).
Finnish: R263K-mutaatio valikoitui myös in vitro (ks. edellä).
Danish: Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa).
Danish: Hvis du tager rifabutin, vil din læge måske skulle give dig yderligere en dosis rilpivirin til behandling af din hiv-infektion (se punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
Finnish: Jos otat rifabutiinia, lääkäri saattaa määrätä sinulle ylimääräisen rilpiviriiniannoksen HIV-infektion hoitoon (ks. kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Titandioxid (E171)
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Danish: Det anbefales, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn, så overførsel af hiv undgås.
Finnish: HIV-infektion saaneiden naisten ei pitäisi missään olosuhteissa imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Danish: Tag Juluca så længe, som lægen anbefaler.
Finnish: Jatka Julucan käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Danish: Potentiel stigning via hæmning af OCT2transportør.
Finnish: Mahdollinen suureneminen OCT2kuljettajaproteiinin eston kautta.
Danish:  Læs oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Finnish:  Lue kappale "Muut mahdolliset haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering, herunder monitorering af vitale tegn med EKG (QT-interval) efter behov.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan; tähän kuuluu tarvittaessa vitaalitoimintojen seuranta ja EKG-seuranta (QT-ajan seuranta).
Danish: Når Juluca blev taget sammen med et måltid, blev både dolutegravirs og rilpivirins absorption øget.
Finnish: Kun Juluca otettiin aterian yhteydessä, sekä dolutegraviirin että rilpiviriinin imeytyminen tehostui.
Danish: • hvis man er overvægtig
Finnish: • jos potilas on ylipainoinen.
Danish: • artemether/lumefantrin til forebyggelse af malaria
Finnish: • artemeetteri/lumefantriini, joita käytetään malarian ehkäisyyn
Danish: Fordelingen af rilpivirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske og genitalsekreter) er ikke vurderet hos mennesker.
Finnish: Rilpiviriinin jakautumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, genitaalieritteisiin) ei ole tutkittu ihmisellä.
Danish: I yderligere selektionseksperimenter, hvor der blev brugt kliniske isolater af undertype B, blev mutation R263K set i alle fem isolater (efter 20 uger og fremefter).
Finnish: Jatkoselektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme:  Tal straks med lægen.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää:  Keskustele heti lääkärin kanssa.
Danish: Forholdet mellem den samlede koncentration af lægemiddelrelateret radioaktivitet i blod og plasma lå i gennemsnit fra 0,441 til 0,535, hvilket tyder på minimal association af radioaktivitet med cellulære blodkomponenter.
Finnish: Lääkeaineeseen liittyvän radioaktiivisuuden suhde, mitattuna kokoverestä ja plasmasta, oli keskimäärin 0,441-0,535, mikä osoitti, että radioaktiivisuuden kiinnittyminen verisolukomponentteihin oli hyvin vähäistä.
Danish: Disse mutationer er blevet selekteret hos patienter med præeksisterende raltegravir-resistens, og som så blev behandlet med dolutegravir (anført som sekundære mutationer for dolutegravir).
Finnish: Näitä mutaatioita on valikoitunut potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
Danish: Symptomer på autoimmune sygdomme kan udvikle sig mange måneder efter, at du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Danish: Men det kan ikke helt udelukkes, at rilpivirin kan øge eksponeringen for andre lægemidler, der transporteres af P-gp og er mere sensitive over for intestinal hæmning af P-gp, f.eks. dabigatranetexilat.
Finnish: Ei kuitenkaan voida täysin poissulkea mahdollisuutta, että rilpiviriini voi suurentaa altistusta muille P-gp:n kuljettamille lääkevalmisteille, jotka ovat herkempiä suolen P-gp-toiminnan estolle, esim. dabigatraanieteksilaatille.
Danish: Tag rilpivirintabletten samtidigt med, at du tager Juluca.
Finnish: Ota rilpiviriinitabletti samaan aikaan Julucan kanssa.
Danish: E138K-substitutionen fremkom hyppigst under behandling med rilpivirin og sædvanligvis i kombination med M184I-substitutionen.
Finnish: Rilpiviriinihoidon aikana kehittyi useimmin E138K-substituutio, usein yhdessä M184I-substituution kanssa.
Danish: • symptomer på infektion og betændelse
Finnish: • infektioiden ja tulehduksen oireet
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig Stigning i transaminaser (forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT))
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen transaminaasiarvojen kohoaminen (alaniiniaminotransferaasi- [ALAT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon [ASAT] kohoaminen)
Danish: Måltidet er vigtigt, for at du kan få det rette niveau af medicinen i kroppen.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta lääkeaineen pitoisuus elimistössä olisi oikea.
Danish: Derfor er oplysninger om lægemiddelinteraktioner med andre antiretrovirale lægemidler ikke angivet.
Finnish: Näin ollen tässä asiakirjassa ei kerrota yhteisvaikutuksista muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Danish: Gult jernoxid (E172) Rødt jernoxid (E172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Danish: Symptomerne på osteonekrose omfatter:
Finnish: Luukuolion oireita ovat:
Danish: Efter oral administration nås rilpivirins maksimale plasmakoncentration generelt inden for 4-5 timer.
Finnish: Kun rilpiviriini annetaan suun kautta, rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4−5 tunnissa.
Danish: Juluca kan gøre dig svimmel, træt eller døsig eller give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom.
Finnish: Juluca voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai uneliaisuutta sekä aiheuttaa muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Danish: Atorvastatin AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Finnish: Atorvastatiini AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Danish: Rilpivirin hæmmer P-gp in vitro (IC50 er 9,2 μM).
Finnish: Rilpiviriini estää P-gp-toimintaa in vitro (IC50-pitoisuus on 9,2 μM).
Danish: Når immunforsvaret bliver stærkere, kan det i sjældne tilfælde også angribe sundt væv i kroppen (autoimmune sygdomme).
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa vahvistunut immuunijärjestelmä voi hyökätä myös elimistön omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Juluca
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Julucaa
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa:
Danish: Dolutegravir er også substrat for UGT1A3, UGT1A9, cytokrom P450 (CYP)3A4, Pglycoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP), derfor kan lægemidler, der inducerer disse enzymer, reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere den terapeutiske effekt af dolutegravir (se tabel 1).
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, sytokromi P450 (CYP) 3A4:n, P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten näiden entsyymien toimintaa indusoivat lääkeaineet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa (ks. taulukko 1).
Danish: * Sammenlignet med 25 mg rilpivirin alene en gang dagligt
Finnish: * verrattuna pelkkään 25 mg:n rilpiviriiniannokseen kerran vuorokaudessa
Danish: Denne kombination kan øge risikoen for laktacidose hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (stadie 3a kreatininclearence [CrCl] 45 - 59 ml/min), og forsigtighed anbefales.
Finnish: Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45-59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Finnish: Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) elimistön puolustuskyky (immuunijärjestelmä) on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Der foreligger begrænset information om potentialet for en farmakodynamisk interaktion mellem rilpivirin og lægemidler, der forlænger QTc-intervallet på EKG.
Finnish: Saatavilla on niukasti tietoa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen mahdollisuudesta rilpiviriinin ja EKG:n QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden välillä.
Danish: • Den anbefalede dosis Juluca er en tablet én gang dagligt.
Finnish: • Suositeltu Juluca-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Dolutegravir var ikke karcinogent i længerevarende studier i mus og rotter.
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Danish: Denne tilstand medfører, at dele af knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
Finnish: Tässä sairaudessa osa luukudoksesta kuolee, koska luun verenkierto on heikentynyt.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Juluca eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Julucan tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Danish: Dette interaktionsstudie er blevet udført med en højere dosis end den anbefalede dosis af rilpvirin, hvor den maksimale effekt på det samtidigt administrerede lægemiddel blev vurderet.
Finnish: 2 Tässä yhteisvaikutustutkimuksessa käytettiin rilpiviriinin suositusannosta suurempaa annosta, kun arvioitiin maksimaalista vaikutusta samanaikaisesti annettuun lääkkeeseen.
Danish: Juluca tabletten skal tages sammen med et måltid.
Finnish: Juluca-tabletti on otettava aterian yhteydessä.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt kan der på tidspunktet for påbegyndelse af cART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Danish: Virkningen af Juluca på human graviditet er ikke kendt.
Finnish: Julucan vaikutusta ihmisen raskauteen ei tunneta.
Danish: Juluca er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som anvendes til behandling af hiv (humant immundefektvirus) -infektion: dolutegravir og rilpivirin.
Finnish: Juluca-lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatoviruksen eli HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja rilpiviriinia.
Danish: Der sås ingen relevante virkninger af dolutegravir på QTc-intervallet ved behandling med cirka 3 gange højere dosis end den kliniske dosis.
Finnish: Dolutegraviirilla ei todettu merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Danish: • stigning i cholesterol
Finnish: • kohonneet kolesteroliarvot
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter, som fik dolutegravir + 2 NRTI'er i fase IIb og fase III, blev der ikke set udvikling af resistens over for integrasehæmmere eller over for NRTI-klassen (n = 876 opfølgning på 48-96 uger).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTIryhmän lääkkeille (n = 876, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.5.2018
Danish: I alt 705 raltegravir-resistente isolater fra raltegravir-erfarne patienter blev analyseret for følsomhed over for dolutegravir.
Finnish: Aiempaa raltegraviirihoitoa saaneilta potilailta saatiin 705 raltegraviirille resistenttiä isolaattia, joiden herkkyys dolutegraviirille tutkittiin.
Danish: • methadon, til behandling af opioidafhængighed
Finnish: • metadoni, jota käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon
Danish: Hvis den næste dosis skal tages inden for 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan on vain palattava normaaliin annostusohjelmaan.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dolutegravir og rilpivirin udskilles i mælk.
Finnish: Käytettävissä olevat eläinkokeista saadut toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että dolutegraviiri ja rilpiviriini erittyvät maitoon.
Danish: Af de 29 personer, der gennemførte studiet, var 27 personer viralt hæmmet i slutningen af studiet.
Finnish: 29 tutkittavaa suoritti tutkimuksen loppuun, ja heistä 27 oli tutkimuksen päättymishetkellä virussuppressiossa.
Danish: G118R nedsætter følsomheden over for dolutegravir i stedspecifikke mutanter (FC 10), men blev ikke påvist hos patienter, der fik dolutegravir i fase III-programmet.
Finnish: G118R heikentää herkkyyttä dolutegraviirille kohdennetuissa mutanteissa (kerrannaismuutos 10), mutta sitä ei havaittu potilailla, jotka saivat dolutegraviiria vaiheen III tutkimusohjelmassa.
Danish: Primære mutationer for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) påvirker ikke følsomheden over for dolutegravir in vitro som enkeltvise mutationer.
Finnish: Raltegraviiriin/elvitegraviiriin liittyvät primaarimutaatiot (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) eivät yksittäisinä mutaatioina vaikuta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Danish: Kliniske sikkerhedsdata om Juluca er begrænsede.
Finnish: Julucan kliinisestä turvallisuudesta on niukasti tietoa.
Danish: Lyserøde, ovale, bikonvekse tabletter på ca. 14 x 7 mm præget med 'SV J3T' på den ene side.
Finnish: Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, noin 14 x 7 mm, toisella puolella merkintä "SV J3T".
Danish: Hæmmere af phosphodiesterase type 5 (PDE-5) Sildenafil / dolutegravir
Finnish: Tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE-5) estäjät Sildenafiili/
Danish: Ved brug af stamme NL432, blev integrasemutationerne E92Q (foldændring [FC] 3) og G193E (FC 3) selekteret.
Finnish: NL432-kantaa käytettäessä valikoituivat integraasimutaatiot E92Q (kerrannaismuutos 3) ja G193E (kerrannaismuutos 3).
Danish: Juluca bør ikke administreres samtidig med H2-receptorantagonister.
Finnish: Julucaa ei saa antaa samaan aikaan H2-reseptorin salpaajien kanssa.
Danish: K103N- substitutionen alene medførte ikke nedsat følsomhed over for rilpivirin, men kombinationen af K103N og L100I medførte en følsomhedsreduktion over for rilpivirin på 7 gange.
Finnish: K103N-substituutio ei yksinään heikentänyt viruksen herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N ja L100I yhdessä esiintyessään johtivat 7-kertaisesti heikentyneeseen herkkyyteen rilpiviriinille.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume.
Danish: Juluca er beregnet til anvendelse som komplet regime til behandling af hiv-1-infektion og bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv.
Finnish: Juluca on tarkoitettu käytettäväksi ainoana valmisteena HIV-1-infektion hoitoon, eikä sitä saa antaa yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien retroviruslääkkeiden kanssa.
Danish: Der foreligger ingen data om dolutegravirs eller rilpivirins virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin eikä rilpiviriinin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Danish: Der sås ingen overførsel fra mor til barn.
Finnish: Viruksen tarttumista äidistä lapseen ei todettu.
Danish: Baseline-CD4+ (celler/ mm
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärä (soluja/mm3)
Danish: Af de 12 personer, der gennemførte studiet, var 10 personer viralt hæmmet i slutningen af studiet.
Finnish: 12 tutkittavaa suoritti tutkimuksen loppuun, ja 10 heistä oli tutkimuksen päättymishetkellä virussuppressiossa.
Danish: Interaktionen mellem dolutegravir og/eller rilpivirin og lægemidlet er blevet evalueret i et klinisk studie.
Finnish: 1 Yhteisvaikutusta dolutegraviirin ja/tai rilpiviriinin ja kyseisen lääkevalmisteen välillä arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: Forsinket afbrydelse af behandlingen med Juluca efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion.
Finnish: Ellei Julucan käyttöä lopeteta heti, kun yliherkkyysoireet ilmaantuvat, seurauksena saattaa olla hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Danish: Juluca anvendes til behandling af hiv-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tager andre antiretrovirale lægemidler, og hvis hiv-1-infektion er under kontrol gennem mindst 6 måneder.
Finnish: Julucaa käytetään HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka käyttävät parhaillaan muita retroviruslääkkeitä ja joiden HIV-1-infektio on ollut hyvässä hoitotasapainossa vähintään 6 kuukauden ajan.
Danish: Hiv-1-RNA <50 kopier/ml Behandlingsdifference* Manglende virologisk respons** Årsager Data i vinduet ikke <50 kopier/ml Seponeret pga. manglende effekt Seponeret af andre årsager, hvor der ikke var <50 kopier/ml Ændring i ART Ingen virologiske data i uge 48-vinduet Årsager Trukket ud af studiet/lægemiddel seponeret pga. bivirkning eller dødsfald Trukket ud af studiet/lægemiddel seponeret af andre årsager Manglende data i vinduet, men fortsatte i studiet Hiv-1-RNA <50 kopier/ml fordelt efter kovariater ved baseline n/N (%)
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml Hoitojen ero* Ei virologista vastetta** Syyt Ikkunan ajankohdan tiedoissa määrä ei < 50 kopiota/ml Lopetettu tehottomuuden vuoksi Lopetettu muista syistä tilanteessa, jossa määrä ei ollut < 50 kopiota/ml Retroviruslääkitystä muutettu Ei virologisia tietoja viikon 48 ikkunasta Syyt Tutkimus/tutkimuslääke keskeytetty haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi Tutkimus/tutkimuslääke keskeytetty muista syistä Tietoja puuttuu ikkunan ajalta, kuitenkin mukana tutkimuksessa HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml lähtötilanteen kovariaattien mukaan esitettynä n/N (%)
Danish: Rilpivirin metaboliseres primært af CYP3A.
Finnish: Rilpiviriini metaboloituu pääosin CYP3A:n välityksellä.
Danish: Hvor det er muligt, skal alternativer som azithromycin overvejes.
Finnish: Mikäli mahdollista, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja kuten atsitromysiiniä.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 8,22 mol/l (interval -26,5 til 51,2 mol/l) efter 48 ugers behandling.
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen todettu keskimuutos lähtötasosta oli 8,22 mol/l (vaihteluväli -26,5; 51,2 mol/l).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 17 l til 20 l hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on HIV-potilailla 17-20 litraa populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Danish: Juluca må ikke tages sammen med visse andre lægemidler (se under 'Tag ikke Juluca' tidligere under punkt 2).
Finnish: Julucaa ei saa ottaa yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (ks. "Älä ota Julucaa" edellä kohdassa 2).
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) på dolutegravirs eller rilpivirins farmkokinetik er ikke blevet undersøgt, derfor frarådes anvendelse af Juluca hos disse patienter.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta dolutegraviirin tai rilpiviriinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten Julucaa ei suositella näille potilaille.
Danish: Juluca filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale, bikonvekse tabletter præget med 'SV J3T' på den ene side.
Finnish: Juluca kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "SV J3T".
Danish: Legemsvægten havde ingen indvirkning på rilpivirins farmakokinetik hos pædiatriske personer i studie C213 (33 til 93 kg), det samme som var observeret hos voksne.
Finnish: Paino ei vaikuttanut rilpiviriinin farmakokinetiikkaan tutkimuksen C213 lapsipotilailla (33-93 kg), mikä vastaa aikuisilla tehtyjä havaintoja.
Danish: Der var ingen teratogenicitet med rilpivirin hos rotter eller kaniner.
Finnish: Rilpiviriini ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille.
Danish: • mavesmerter eller ubehag i maven
Finnish: • vatsakipu tai vatsavaivat
Danish: Dolutegravirs aktivitet blev bestemt mod et panel af 60 INI-resistente stedspecifikke hiv 1-mutantvirus (28 med en enkelt substitution og 32 med 2 eller flere substitutioner).
Finnish: Dolutegraviirin tehoa tutkittiin paneelissa, johon kuului 60 INI-resistenttiä kohdennettua HIV-1mutanttivirusta (28:ssa oli yksittäinen substituutio ja 32:ssa vähintään 2 substituutiota).
Danish: De alvorligste bivirkninger, som muligvis er relaterede til behandlingen med dolutegravir (fra sammenlagte data fra kliniske studier i fase IIb og fase III), der blev set hos en enkelt patient, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger (se pkt.
Finnish: Vaikein mahdollisesti dolutegraviirihoitoon liittynyt haittavaikutus (vaiheen IIb ja vaiheen III kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan) oli yhdellä potilaalla todettu yliherkkyysreaktio, johon kuului ihottumaa ja vaikeita maksahaittoja (ks. kohta 4.4).
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa
Danish: De farmakokinetiske data påviste, at den samlede eksponering (AUC) for rilpivirin som en del af et antiretroviralt regime var ca. 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (6-12 uger).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kokonaisaltistus (AUC) retroviruslääkityksen osana käytetylle rilpiviriinille oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (612 viikkoa).