FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lysodren (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda nivåer av i blodet av leverenzymer, kolesterol och triglycerider (ett slags fett), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), långvariga blödningar, ataxi (svårigheter att koordinera rörelser), parestesi (onormala sinnesförnimmelser som myrkrypningar), yrsel, sömnighet, mukosit (inflammation i slemhinnor, t.ex. i munnen), kräkningar, diarré, illamående, epigastriska besvär (obehag i magtrakten), hudutslag, myasteni (muskelsvaghet), binjureinsufficiens (minskad aktivitet i binjuren), anorexi (aptitförlust), asteni (orkeslöshet), gynekomasti (förstorade bröst) och förvirring.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lysodren.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
Swedish: Lysodren används för att behandla symtomen på avancerat binjurebarkkarcinom (cancer i binjurens ytterskikt).
Maltese: Lysodren jintuża sabiex jiġu ttrattati s-sintomi ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali (kanċer tassaff ta' barra tal-glandola adrenali).
Swedish: Det finns endast begränsade data om användningen av Lysodren hos barn, men en daglig startdos på 1,5 till 3,5 gram per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån barnets längd och vikt) rekommenderas.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Swedish: Varför har Lysodren godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lysodren?
Swedish: Den 28 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lysodren som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lysodren valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Swedish: Vilka är riskerna med Lysodren?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lysodren?
Swedish: En startdos på 4 till 6 gram per dag kan ges till patienter för vilka Cushings syndrom (en serie symtom på binjurebarkcancer som orsakas av höga hormonnivåer) snabbt måste kontrolleras.
Maltese: Doża inizjali ta' 4 sa 6 grammi fil-ġurnata tista' tintuża f'pazjenti li jeħtieġu kontroll urġenti tas-sindromu ta' Cushing (sett ta' sintomi ta' kanċer tal-glandola adrenali kkawżati minn livelli għolja ta' ormoni).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Lysodren är större än riskerna vid behandling av avancerat binjurebarkkarcinom, men konstaterade att Lysodrens effekt inte har fastställts för binjurebarkkarcinom som inte leder till höga nivåer av steroidhormoner.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Lysodren huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali, iżda nnota li l-effett ta' Lysodren ma ġiex stabbilit f'karċinoma tal-kortiċi adrenali li ma tkunx qiegħda tipproduċi livelli għoljin ta' ormoni tal-isterojdi.
Swedish: 1 förfylld penna + 1 förfylld penna
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Swedish: MTnr
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni
Swedish: (-2,593 till -1,396)*
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Swedish: (-2,257 till -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Swedish: (-0,170 till 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Swedish: (0,095 till 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Swedish: Datum för destruktion 10 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Swedish: Lixisenatid N (%) Placebo N (%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Swedish: Lixisenatid har en måttlig bindning (55 %) till humana proteiner.
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Swedish: Klick sek
Maltese: Klikk sekondi
Swedish: Lixisenatid är en peptid och metaboliseras inte av cytokrom P450.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Swedish: Placebo (N=286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Swedish: Lixisenatid är en selektiv GLP-1-receptoragonist.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Swedish: Figur 1: Forest plot: analys av varje individuell kardiovaskulär händelse -- ITT-populationen
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
Swedish: Lyxumia innehåller den aktiva substansen lixisenatid.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Swedish: Datum för aktivering
Maltese: Data t'attivazzjoni
Swedish: Sekundära sammansatta effektmått primär + HF primär + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Enskilda kompenenter i sammansatta effektmått CV död
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Komponenti individwali tal-komposti mewta KV IM
Swedish: • Glykemisk kontroll
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Swedish: Lixisenatid
Maltese: Lixisenatide
Swedish: AUC och Cmax för den aktiva metaboliten (ramiprilat) påverkades inte.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Swedish: Risk ratio med 95% konfidensintervall
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
Swedish: LS
Maltese: JIS
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning EU/1/12/811/001 (1 förfylld penna)
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Swedish: • Influensa
Maltese: • Influwenza
Swedish: • När Lyxumiapennan har aktiverats ska den förvaras vid högst 30°C.
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
Swedish: Minskning från baseline av AUC0:30-4:30h för plasmaglukos efter en testmåltid var -12.61 tim*mmol/l (-227,25 tim*mg/dl i lixisenatidgruppen och4.04 tim*mmol/l (-72,83 tim*mg/dl) i liraglutidgruppen.
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Swedish: • Matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Swedish: 1 förfylld penna à 3 ml (14 doser)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats hos 0,4 % av patienter behandlade med Lyxumia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel, GLP-1-analoger (glukagonlik peptid 1), ATC-kod: A10BJ03.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Swedish: Lixisenatid 20 mikrogram
Maltese: Lixisenatide 20 mcg
Swedish: Lixisenatids verkan medieras genom en specifik interaktion med GLP-1-receptorer vilket leder till en ökning av intracellulärt cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP).
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Swedish: Insulin glulisin en gång dagligen
Maltese: Insulin glulisine TID
Swedish: Risk ratio [95% konfidensintervall]
Maltese: HR [95% CI]
Swedish: Varje dos innehåller 540 mikrogram metakresol.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 1 februari 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
Swedish: tmax för ramipril och ramiprilat fördröjdes med ca 2,5 timmar.
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Totalt var 37% av patienterna ≥75 år (N=131) och 31% hade måttligt nedsatt njurfunktion (N=107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Swedish: I en farmakokinetisk studie hos äldre icke-diabetiska försökspersoner, resulterade administrering av 20 mikrogram lixisenatid i en genomsnittlig ökning av AUC för lixisenatid med 29 % hos den äldre populationen (11 försökspersoner i åldern 65-74 år och 7 försökspersoner ≥75 år) jämfört med 18 försökspersoner i åldern 18-45 år, sannolikt relaterat till minskad njurfunktion i gruppen med äldre.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Swedish: Frekvensen av händelser av symtomatisk hypoglykemi var lägre med lixisenatid (36%) jämfört med insulin glulisin en gång dagligen och tre gånger dagligen (47% respektive 52%).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Swedish: Personer ≥70 år
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Swedish: I in vitro-studier påverkade inte lixisenatid aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer eller humana transportpoteiner som testades.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Swedish: • Dåsighet (Sömnighet)
Maltese: • Ħedla (sonnolenza)
Swedish: Hjärtarrytmier speciellt takykardi (0,8 % jämfört med <0,1 %) och palpitationer (1,5 % jämfört med 0,8 %) har rapporterats hos lixisendatidpatienter jämfört med placebopatienter.
Maltese: Ġew irrapportati arritmiji kardijaċi b'mod partikulari takikardija (0.8% kontra <0.1%) u palpitazzjonijiet (1.5% vs 0.8%) f'pazjenti fuq lixisenatide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Swedish: Hjälpämnen: glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol (se bipacksedel för ytterligare information), saltsyra och natriumhydroxidlösning (för pH-justering), vatten för injektion.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), hydrochloric acid u soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol, saltsyra
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycerol 85 %, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol,
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Släng sek
Maltese: sek klikk
Swedish: Den potentiella risken för människa okänd.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Swedish: Vid administrering 1 eller 4 timmar efter injektion med 10 mikrogram lixisenatid, minskades Cmax för paracetamol med 29 % respektive 31 % och medianvärdet för tmax fördröjdes med 2,0 respektive 1,75 timmar.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Swedish: Medel HbA1c (+SD) i lixisenatid- och placebogruppen var 7,72 (±1,32) % respektive 7,64 (±1,28) % vid baseline och 7,46 (±1,51) % respektive 7,61 (±1,48) % vid 24 månader.
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Swedish: Efter samtidig administrering av warfarin 25 mg med upprepad dosering av lixisenatid 20 mikrogram, påverkades inte AUC eller INR (International Normalised Ratio) medan Cmax reducerades med 19 % och tmax fördröjdes med 7 timmar.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad studie angående kardiovaskulära effekter (ELIXA) inkluderade dessutom 6068 patienter med typ 2-diabetes och tidigare akut koronarsyndrom (3034 randomiserade till lixisenatid, inklusive 198 patienter ≥75 år gamla och 655 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Swedish: Minskning av Cmax har begränsad klinisk relevans och ingen dosjustering av orala preventivmedel krävs.
Maltese: It-tnaqqis f'Cmax għandu rilevanza klinika limitata u m'hemmx bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża talkontraċettivi orali.
Swedish: Efter administrering av en singeldos av ett oralt preventivläkemedel (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 timme före eller 11 timmar efter 10 mikrogram lixisenatid, var Cmax, AUC, t½ och tmax för etinylestradiol och levonorgestrel oförändrade.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Swedish: Lixisenatid gav signifikant förbättring i HbA1c (-0,64 % skillnad jämfört med placebo, 95 % konfidensintervall: -0,810 % till -0,464 %; p<0,0001), från medel baseline HbA1c 0,8 %.
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Swedish: Penna Datum för aktivering
Maltese: Pinna Data t'Attivazzjoni
Swedish: Ålder har ingen kliniskt relevant påverkan på lixisenatids farmakokinetik.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Swedish: Steg F. Upprepa alla steg i avsnitt 3 för varje injektion.
Maltese: Step F Irrepeti l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 3 għal kull injezzjoni.
Swedish: När lixisenatid 20 mikrogram och atorvastatin 40 mg administrerades samtidigt på morgonen i 6 dagar, påverkades inte exponeringen av atorvastatin, medan Cmax minskade med 31 % och tmax fördröjdes med 3,25 timmar.
Maltese: Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l espożizzjoni għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li Cmax naqas b'31% u tmax kien ittardjat bi 3.25 siegħa.
Swedish: Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning EU/1/12/811/002 (1 förfylld penna) EU/1/12/811/003 (2 förfyllda pennor) EU/1/12/811/004 (6 förfyllda pennor)
Maltese: EU/1/12/811/002 (pinna 1 mimlija għal-lest) EU/1/12/811/003 (2 pinen mimlijin għal-lest) EU/1/12/811/004 (6 pinen mimlijin għal-lest)
Swedish: Sulfonylurea och glinider användes inte med basinsulin som bakgrundsterapi.
Maltese: Sulfonylureas jew glinides ma ntużawx malinsulina bażali bħala terapija ta' sfond.
Swedish: Såsom en peptid elimineras lixisenatid genom glomerulär filtration, åtföljt av tubulär reabsorption och efterföljande metabolisk nedbrytning, resulterande i mindre peptider och aminosyror, som återinförs i proteinmetabolismen.
Maltese: Bħala peptide, lixisenatide jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari, segwit minn riassorbiment tubulari u degradazzjoni metabolika, li jirriżulta f'peptidi iżgħar u amino acids, li huma introdotti mill ġdid fil-metaboliżmu tal-proteina.
Swedish: Sköra patienter, inklusive patienter som löper risk för undernäring, patienter med nyligen genomgångna kardiovaskulära händelser och patienter med måttlig till svår kognitiv svikt exkluderades.
Maltese: Pazjenti debboli, inklużi pazjenti f'riskju ta' malnutrizzjoni, pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari reċenti u pazjenti b'indeboliment konjittiv moderat għal sever kienu esklużi.
Swedish: Medel HbA1c (%) Baseline
Maltese: HbA1c Medju (%) Linja Bażi
Swedish: Huvuddelen av reaktionerna var lindriga i intensitet och resulterade vanligtvis inte i avbrytande av behandlingen.
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet kienu ħfief fl-intensità u normalment ma wasslux għall waqfien tat-trattament.
Swedish: Ingen sådan ökning av tmax observerades när atorvastatin administrerades på kvällen och lixisenatid på morgonen men AUC och Cmax för atorvastatin ökade med 27 % respektive 66 %.
Maltese: Din iż-żieda għal tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu, iżda l-AUC u Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen efter subkutan administrering av lixisenatid (Vz/F) är ca 100 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni wara l-amministrazzjoni ta' lixisenatide taħt il-ġilda (Vz/F) hija ta' madwar 100 L.
Swedish: Ny penna (orange fönster)
Maltese: Pinna ġdida (tieqa oranġjo)
Swedish: Det fanns ingen korsreaktivitiet gentemot vare sig glukagon eller endogent GLP-1.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda reattività mpartat kontra l-glucagon nattiv jew GLP-1 endoġenu.
Swedish: • orala diabetesläkemedel (såsom metformin, pioglitazon, sulfonureidläkemedel) och/eller
Maltese: • antidijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, pioglitazone, mediċini tat-tip sulphonylurea) u/
Swedish: Minskningarna med Lyxumia varierade från 4,51 till 7,96 mmol/l (81,2 till 143,3 mg/dl) från baseline vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor i alla studier i vilka postprandiellt glukos mättes; 26,2 % till 46,8 % av patienterna hade ett postprandiellt glukosvärde som var under 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl) efter 2 timmar.
Maltese: It-tnaqqis ma' Lyxumia varja minn 4.51 sa 7.96 mmol/L (81.2 sa 143.3 mg/dl) mil-linja bażi fl-aħħar parti tal-perijodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fl-istudji kollha li fihom il-glukosju ta' wara l-ikel kien imkejjel; minn 26.2% sa 46.8% tal-pazjenti kellhom livell tal-glukosju ta' wara l-ikel wara sagħtejn taħt 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Swedish: Följ alla steg i avsnitt 2.
Maltese: Segwi l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 2.
Swedish: • Diarré
Maltese: • Dijarrea
Swedish: När Lyxumia gavs med en sulfonureid och ett basinsulin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 47,2 % av lixisenatidbehandlade patienter jämfört med 21,6 % hos placebo (25,6 % absolut skillnad).
Maltese: Meta Lyxumia ngħata ma' xi sulphonylurea u xi insulina bażilari, kien hemm l-ipogliċemija sintomatika f'47.2% talpazjenti kkurati b'lixisenatide meta mqabbla ma' 21.6% bi plaċebo (differenza assoluta ta' 25.
Swedish: Warfarin och andra kumarinderivat
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Swedish: Totalt 350 patienter randomiserades (randomisering förhållandet 1: 1).
Maltese: randomizzazzjoni ta' 1:1).
Swedish: Placebo (N=166)
Maltese: (N= 166)
Swedish: Förpackningarna innehåller 1, 2 och 6 lila förfyllda pennor.
Maltese: Pakketti li fihom 1,2 u 6 pinen mimlijin għal-lest.
Swedish: I överensstämmelse med de potentiellt immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller proteiner eller peptider, kan patienter utveckla antikroppar mot lixisenatid vid behandling med Lyxumia och vid slutet av den huvudsakliga huvudbehandlingsperioden på 24 veckor i placebokontrollerade studier hade 69,8 % av lixisenatidpatienterna en positiv antikroppsstatus.
Maltese: B'mod konsistenti mal-proprjetajiet immunoġenitiċi potenzjali ta' prodotti mediċinali li fihom proteini jew peptidi, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi li huma anti-lixisenatide wara trattament b'Lyxumia u, fl-aħħar tal-perjodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fi studji kkontrollati bi plaċebo, 69.8% tal-pazjenti lixisenatide kienu pożittivi għall-antikorpi.
Swedish: En ökad förekomst av gastrointestinala besvär observerades.
Maltese: Kien hemm żjieda fl-inċidenza ta' disturbi gastrointestinali.
Swedish: Penna
Maltese: Pinna
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: CV: kardiovaskulär, MI: hjärtinfarkt, HF: sjukhusinläggning för hjärtsvikt, Revasc: koronar revaskularisering.
Maltese: KV: kardjovaskulari, IM: infart mijokardijaku, HF: bżonn ta' sptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, Revasc: proċedura ta' vaskularizzazzjoni koronarja mill-ġdid, HR: hazard ratio, CI: intervall ta'
Swedish: Illamående rapporterades hos 14,7 % respektive 15,5 % av patienterna, och symtomatisk hypoglykemi hos 5,8 % respektive 2,2 % av patienterna i vardera grupp, huvudmåltid respektive frukost.
Maltese: 5% tal-pazjenti u ipogliċemija sintomatika f'5.8% u 2.2% tal-pazjenti, fil-grupp tal-ikla prinċipali u fil-grupp tal-kolazzjoni, rispettivament.
Swedish: medelförändring från baseline Medelkroppsvikt (kg) Baseline
Maltese: Piż tal-ġisem medju (kg) Linja Bażi
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: kunfidenza.
Swedish: Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor nådde 56,3 % av lixisenatidpatienterna ett HbA1c mindre än 7 % jämfört med 38,5 % i placebogruppen.
Maltese: Flaħħar tal-perijodu ta' kura ta' 24-ġimgħa, 56.3% tal-pazjenti fuq lixisenatide kisbu livell ta' HbA1c linqas minn 7 % meta mqabbel ma' 38.5% fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Andra läkemedel och Lyxumia
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
Swedish: EU/1/12/811/004 - 6 pennor
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
Swedish: 2 förfyllda pennor à 3 ml (2x14 doser) 6 förfyllda pennor à 3 ml (6x14 doser)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Swedish: Viral infektion
Maltese: Ċistite Infezzjoni virali
Swedish: Placebo (N=170)
Maltese: (N = 170)
Swedish: Användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister har associerats med risk att utveckla akut pankreatit.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' glucagon li jixbah peptide-1 (GLP-1) ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Swedish: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Maltese: EMEA/H/C/002445
Swedish: Lyxumia lixisenatid
Maltese: Lyxumia lixisenatide
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom blodsockernivåer).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
Swedish: Lyxumia har undersökts i sju huvudstudier på 3 825 vuxna med typ 2-diabetes.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.