FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Paxene soovitatud annuste ja raviskeemi kasutamisel esineb mõõdukat kuni rasket mukosiiti harva.
Latvian: Lietojot Paxene ieteicamā devā un atbilstoši ieteicamajai shēmai, vidēji smagu vai smagu mukozītu novēro reti.
Estonian: • Sügelus, punane nahalööve
Latvian: • Nieze, sarkani izsitumi uz ādas.
Estonian: Paxene sisaldab alkoholi.
Latvian: Paxene satur etilspirtu.
Estonian: Neutrofiilide arv väiksem kui < 1500 rakku/mm3 (< 1000 rakku/mm3 AIDS-KS korral).
Latvian: Sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits < 1500 šūnu /mm3 (< 1000 šūnu/ mm3 AIDS-KS gadījumā).
Estonian: 13 rinnanäärmevähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 3890 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 14 090 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 13,3 l/h/m2.
Latvian: 3 stundas 13 pacientiem ar krūts audzēju, bija šādi : maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 3890 ng/ml, laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUClast) bija 14'090 ng·h/ml, un klīrenss (CL) bija 13,3 l/h/m2.
Estonian: Abiained on kastoorõli polüoksüül, sidrunhape (veevaba) ja etanool.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polioksilrīcineļļa, citronskābe (bezūdens) un etilspirts.
Estonian: Paklitakseeli efektiivsust ja ohutust hinnati kahes suures randomiseeritud kontrollitud uuringus (vs. tsüklofosfamiid 750 mg/m2/tsisplatiin 75 mg/m2).
Latvian: Progresējošs metastātisks olnīcu audzējs (pirmās līnijas ārstēšana) Paklitaksela efektivitāte un drošība novērtēta divos plašos, randomizētos, kontrolētos pētījumos (salīdzinājumā ar ciklofosfamīdu 750 mg/m²/ cisplatīnu 75 mg/m²).
Estonian: Uriiniga eritub manustatud annusest vähem kui 10 % muutumatul kujul.
Latvian: Paklitaksela eliminācijā ekskrēcija caur nierēm ir maznozīmīga; tiek ziņots, ka mazāk par 10 % no devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Estonian: Aeg-ajalt: küüne pigmentatsiooni ja küünevalli värvuse muutus
Latvian: Retāk: nagu pigmentācijas izmaiņas vai nagu pamatnes krāsas izmaiņas
Estonian: • Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks, kui teatud teised ravimid (standardne ravi antratsükliinidega) pole andnud loodetud tulemust või selline ravi ei sobi teile.
Latvian: • progresējošs krūts audzēju, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (standarta antraciklīnus saturoša terapija), bet tie nav devuši rezultātus, vai kad pacients nav šīm terapijām piemērots;
Estonian: Lahjendamata kontsentraadi ja infusioonilahuse valmistamisel kasutatavate PVC-plastikust esemete omavaheline kontakt ei ole soovitatav.
Latvian: Neatšķaidīta koncentrāta kontakts ar plastifikāta polivinilhlorīda (PVH) iekārtām vai ierīcēm, ko izmanto infūzijas šķīdumu pagatavošanai, nav ieteicams.
Estonian: 5 rinnanäärmevähiga patsiendile ja 3 munasarjavähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 4213 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 12 603 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 20,4 l/h/m2.
Latvian: 3 stundas 5 pacientiem ar krūts audzēju un 3 pacientiem ar olnīcu audzēju, bija sekojoši: maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 4213 ng/ml, laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUClast) bija 12'603 ng h/ml, un klīrenss (CL) bija 20,4 l/h/m2.
Estonian: Paxene'ga ravitavatel meespatsientidel pole ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu soovitatav naist viljastada.
Latvian: Pacientiem vīriešiem, ko ārstē ar Paxene, ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās.
Estonian: Kogu raviperioodi kestel ilmnes raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) 26%-l kõigist Paxene-ravi saanud patsientidest.
Latvian: Smaga neitropēnija (< 500 šūnu/mm3) parādījās 26 % pacientu, kas tika ārstēti ar Paxene visā ārstēšanas periodā.
Estonian: Te peaksite meditsiinilisele personalile teatama, kui te tunnete ennast ravi ajal halvasti.
Latvian: Ja Jūs ārstēšanās laikā nejūtaties labi, Jums tas jāpastāsta medicīniskajam personālam.
Estonian: Esimeses uuringus randomiseeriti 332 kaugelearenenud lokaalse või metastaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti kas tsisplatiini (80 mg/m2) ja teniposiidi (100 mg/m2; n=166) või tsisplatiini (80 mg/m2) ja paklitakseeli (175 mg/m2; n=166) saavasse gruppi.
Latvian: Pirmajā pētījumā 332 pacienti ar lokālu progresējošu vai metastātisku NSŠPV tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu (80 mg/m²) kombinācijā ar tenipozīdu (100 mg/m²; n= 166) vai cisplatīnu (80 mg/m²) un paklitakselu (175 mg/m²; n= 166).
Estonian: Perifeerne neuropaatia võib tekkide esimese ravikuuri ajal ning süveneda iga paklitakseeliga kokkupuute järgselt.
Latvian: Perifēriskā neiropātija var rasties pēc pirmā terapijas kursa un var pastiprināties, palielinot paklitaksela lietošanas ilgumu.
Estonian: Väga harv*: nägemisnärvi ja/või nägemishäired (vilkuv nägemisväljatumend), eriti patsientidel, kes on saanud soovitatud annustest suuremaid annuseid
Latvian: Retāk: sausas acis, ambliopija, redzes lauka defekti Ļoti reti: optiskā nerva un/vai redzes traucējumi (ņirbošā skotoma), galvenokārt pacientiem, kas saņēmuši lielākas devas kā ieteikts
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivatele standardeeskirjadele.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par citotoksisko līdzekļu iznīcināšanu.
Estonian: Ettevaatusabinõud intravenoosse infusioonilahuse valmistamisel Enne infundeerimist tuleb Paxene infusioonilahuse kontsentraati lahjendada.
Latvian: Paxene koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai pirms infūzijas ir jāatšķaida.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiente ei tohi paklitakseeliga ravida.
Latvian: Pacienti ar smagu aknu mazspēju nedrīkst lietot paklitakselu.
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedus oli mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientide hulgas suurem võrreldes rinnanäärme- või munasarjavähiga patsientidega.
Latvian: Smagi kardiovaskulāri gadījumi biežāk novēroti pacientiem ar NSŠPV, nekā ar krūšu vai olnīcu vēzi.
Estonian: • AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi raviks, kui teatud teised ravimid (liposomaalsed antratsükliinid) ei ole loodetud toimet avaldanud.
Latvian: • progresējošu ar AIDS saistītu Kapoši sarkomu, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (liposomāli antraciklīni), bet tie nav devuši rezultātus.
Estonian: • Unepuudus
Latvian: • Elpas trūkums.
Estonian: Kuuel patsiendil eritus 39 - 87% intravenoosselt manustatud annusest (175 mg/m2) roojaga ning keskmiselt ainult 10% annusest eritus paklitakseelina muutumatul kujul.
Latvian: Galvenais eliminācijas ceļš ir metabolītu veidošanās un to izdalīšanās ar žulti; sešiem pacientiem no 39 % līdz 87% no intravenozās devas (175 mg/m2) izdalījās ar fēcēm, un vidēji tikai 10 % no šīs devas izdalījās kā neizmainīts paklitaksels.
Estonian: Patsientidel, kellel paksitakseeli kuuri ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm3, mis kestab 7 päeva või kauem) või neutropeeniline sepsis, tuleb järgmiste Paxene ravikuuride ajaks paklitakseeli annust vähendada (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju (< 500 šūnu/mm3 7 dienas vai ilgāk) vai neitropēnijas izraisītu sepsi, kas radusies paklitaksela terapijas kursa laikā, jāsamazina savas paklitaksela devas turpmākajos Paxene terapijas kursos (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Estonian: Sage: raske neuropaatia (peamiselt perifeerne), pearinglus, närvilisus, unetus, depressioon, mõttehälbed, hüpokineesia, kõnnakuhäired, hüpesteesia, maitsetundlikkuse väärastumine, peavalu
Latvian: Bieži: smaga neiropātija (galvenokārt perifēriskā), reibonis, nervozitāte, bezmiegs, depresija, domāšanas traucējumi, hipokinēzija, gaitas traucējumi, hipestēzija, garšas izmaiņas, galvassāpes
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom Paxene kuuri ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on tõusnud vähemalt 1000 rakuni/mm3 ning trombotsüütide arv vähemalt 75 000 rakuni/mm3.
Latvian: Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1000 šūnu/mm3 un trombocītu skaits vismaz 75000 šūnu/mm3.
Estonian: Paxene soovitatav annus on 100 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga kahe nädala järel.
Latvian: Ieteicamā Paxene deva ir 100 mg/m2, ko ievada 3 stundu ilgā intravenozā infūzijā ik pēc divām nedēļām.
Estonian: Väga sage: väiksemad ülitundlikkusreaktsioonid (peamiselt
Latvian: Ļoti bieži: nelielas paaugstinātas jutības reakcijas (galvenokārt pietvīkumsa un izsitumi)
Estonian: Kui paklitakseeli kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, on Paxene't soovitav manustada enne tsisplatiini.
Latvian: Lietojot Paxene kombinētas terapijas satāvā kopā ar cisplatīnu, to iesaka ievadīt pirms cisplatīna.
Estonian: Aeg-ajalt: rasked infektsioonid, septiline šokk
Latvian: Retāk: smagas infekcijas, septiskais šoks Reti*: pneimonija
Estonian: Korduvatest nahareaktsioonidest eelneva ekstravasatsiooni kohal järgmise paklitakseeli manustamisel teise süstekohta on teateid harva.
Latvian: Reti ziņots par injekcijas vietas reakcijas atkārtošanos iepriekšējās ekstravazālās ievadīšanas vietā pēc paklitaksela ievadīšanas citā vietā, t. i., "atmiņu".
Estonian: • Gripitaolised sümptomid
Latvian: Bieži: gripas sindroms
Estonian: • Raske nahaärritus, naha kahjustused ja lööve
Latvian: • Smags ādas kairinājums, bojājumi un izsitumi.
Estonian: Patsientidel, kellel Paxene-ravi ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiile < 500 rakku/mm3, kestus üks nädal või kauem), raske perifeerne neuropaatia või mukosiit (aste 3 või halvem), tuleb järgmiste kuuride ajaks Paxene annust alandada 25 % (kuni 75 mg/m2-ni).
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās smaga neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 500 šūnu/mm3 nedēļas laikā vai ilgāk), smaga perifēriska neiropātija vai mukozīts (trešās pakāpes vai smagāks), turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 % līdz 75 mg/m2.
Estonian: Metastaseerunud munasarjavähk (teise valiku ravi)
Latvian: Metastātisks olnīcu audzējs (otrās līnijas ārstēšana)
Estonian: Kui siiski otsustatakse mõõduka või raske mukosiidi esinemise korral ravi jätkata, tuleb paklitakseeli annust vähendada korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vt lõik 4.2).
Latvian: Tomēr, ja ārstēšanu turpina vidēji smagu vai smagu reakciju gadījumā, paklitaksela deva turpmākos Paxene terapija kursos jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Estonian: Sõltuvalt infusioonravi kestusest, soovitatakse kahte Paxene't sisaldavat annustamisskeemi: 175 mg/m2 Paxene't, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini; või 135 mg/m2 Paxene't 24-tunnise infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini.
Latvian: Atkarā no infūzijas ilguma tiek rekomendēti divi Paxene dozēšanas režīmi: Paxene 175 mg/m², ievadot 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu, vai Paxene 135 mg/m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu.
Estonian: Ravi jätkamisel tuleb paklitakseeli annust vähendada Paxene korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vt lõik 4.2).
Latvian: Tomēr, ja ārstēšanu turpina, paklitaksela deva turpmākos Paxene terapijas kursos jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Estonian: Kasutada tuleks polüetüleeni baasil valmistatud ja teisi PVC-d mittesisaldavaid manustamissüsteeme.
Latvian: Jālieto PVH nesaturošas infūziju sistēmas, piemēram, tādas, kas izklātas ar polietilēnu.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks säilitusaeg temperatuuril 2°C - 8°C olla pikem kui 24 tundi.
Latvian: Citādāks uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un parasti nevajadzētu būt ilgāk par 24 stundām 2-8°C.
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähi ravi (teise rea ravimina) Paxene soovitatav annus on 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
Latvian: Metastātisks krūts dziedzera vai olnīcu audzējs (II līnijas terapija) Ieteicamā Paxene deva ir 175 mg/m2, ko ievada 3 stundu ilgā intravenozā infūzijā ik pēc trim nedēļām.
Estonian: Väga sage: asteenia, valu, turse, sh perifeerne ja näo turse Sage: kerge reaktsioon süstekohal (erüteem, tundlikkus, naha turse või värvuse muutus, valu, ekstravasatsioon, võib viia tselluliidi ja nahahaavandite tekkeni), haiguse tunne, valu
Latvian: Ļoti bieži: astēnija, sāpes, tūska, arī perifēriskā un sejas tūska Bieži: vieglas reakcijas injekcijas vietā (eritēma, sāpīgums, ādas krāsas pārmaiņas vai pietūkums, sāpes, asiņošana, var rasties celulīts un čūlas ādā), savārgums, sāpes krūtīs, drebuļi, pireksija
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollaka värvusega, viskoosne lahus.
Latvian: Dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage: tinnitus
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paxene
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Paxene, nepieciešama šādos gadījumos
Estonian: • Maksakahjustus - naha värvumine kollaseks ja mõnede maksaensüümide ebanormaalsed tasemed
Latvian: • Aknu bojājums - ādas dzelte un izmainīts dažu aknu enzīmu līmenis.
Estonian: Adekvaatsed andmed annusemuudatuste soovitamiseks kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ei ole kättesaadavad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Lai ieteiktu devu izmaiņas pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem, nav pieejami adekvāti dati (skatīt apakšpunktu 4.4. un 5.2.).
Estonian: • Kerge nahaketendus koos kuivuse, lööbe ja aknega
Latvian: • Viegla ādas slāņošanās, kas saistās ar sausumu, izsitumiem un pinnēm.
Estonian: • Kaugelearenenud munasarjavähi raviks, kui teatud teised ravimid (kombinatsioonravi plaatinat sisaldavate ravimitega ja ilma taksaanideta) ei ole loodetud toimet avaldanud (teise rea ravina).
Latvian: • progresējošs olnīcu audzējs, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (platīnusaturoša kombinācija bez taksāniem), bet tie nav devuši rezultātus (otrās līnijas ārstēšana);
Estonian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Latvian: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Estonian: • Kui ravi käigus tekivad südame rütmihäired, pearinglus või kalduvus minestamisele.
Latvian: • Ja Jūs terapijas laikā jūtiet neregulāras sirdsklauves, reiboni vai vājumu.
Estonian: Saadaval on neli pakendi suurust: 30 mg/5 ml viaal, 100 mg/16,7 ml viaal, 150 mg/25 ml viaal ja 300 mg/50 ml viaal, mis on pakendatud pappkarpi.
Latvian: Pieejami četri iepakojumi: 30 mg/5 ml pudelīte, 100 mg/16,7 ml pudelīte, 150 mg/25 ml pudelīte un 300 mg/50 ml pudelīte, kas ievietotas kartona kastītēs.
Estonian: Aeg-ajalt: (hilinenud) ülitundlikkus, märkimisväärsed ravi vajavad ülitundlikkusreaktsioonid (nt hüpotensioon, angioneurootiline ödeem, respiratoorne distress,
Latvian: Retāk: (aizkavētas) paaugstinātas jutības, būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kam nepieciešama ārstēšana (piem., hipotensija, angioneirotiskā tūska, elpošanas traucējumi, ģeneralizēta nātrene)
Estonian: • Kõhunäärme haigus
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera slimības.
Estonian: Paxene't võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) infusioonilahusega, glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega Ringeri lahuses.
Latvian: Paxene jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu Ringera šķīdumā injekcijām līdz beigu koncentrācijai 0,31,2 mg/ml.
Estonian: • Kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi raviks, kui radikaalne operatiivne ravi ja/või kiiritusravi ei ole võimalik.
Latvian: • progresējošs nesīkšūnu plaušu audzējs, ja potenciāli radikāla ķirurģija un/vai staru terapija nav piemērojama, kombinācijā ar cisplatīnu.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/16,7 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg/16,7 ml
Estonian: Andmed kaasuva raske kolestaasiga patsientide kohta puuduvad.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagu iedzimtu holestāzi.
Estonian: Munasarjavähi esmavaliku kemoterapeutilise ravi korral esines 3-tunnise infusioonina paklitakseeli ja seejärel tsisplatiini saanud patsientidel sagedamini ja raskemaid neurotoksilisi reaktsioone, artralgiat/ müalgiat ja ülitundlikkusreaktsioone kui patsientidel, keda raviti tsüklofosfamiidi ja tsisplatiiniga.
Latvian: Lietojot paklitakselu 3 stundu ilgas infūzijas veidā olnīcu vēža pirmās līnijas ķīmijterapijai, ziņots, ka neirotoksicitāte, artalģija/mialģija un paaugstināta jutība rodas biežāk un norit smagāk pacientiem, ārstētiem ar paklitakselu un tad ar cisplatīnu, nekā pacientiem, kas ārstēti vispirms ar ciklofosfamīdu un tad ar cisplatīnu.
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekke ohu tõttu peavad kohased toetavad ravimid olema käepärast.
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā jābūt pieejamām atbilstošām zālēm.
Estonian: Teie infusioonilahuse kontsentraati lahjendatakse ja manustatakse aeglaselt veeni ligikaudu 3 tunni jooksul, välja arvatud juhul kui on näidatud teisiti.
Latvian: Ja citādi nav noteikts, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai tiks atšķaidīts un lēni ievadīts vēnā aptuveni 3 stundas.
Estonian: Toimeaine on paklitakseel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml või 300 mg/50 ml).
Latvian: Aktīvā viela ir paklitaksels (Paclitaxel) 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vai 300 mg/50 ml).
Estonian: • Kuulmise kadu
Latvian: • Dzirdes zudums.
Estonian: • Kahvatu nahk
Latvian: • Bāla āda.
Estonian: Kui patsiendil on ravimi kasutamisel tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi seda ravimit talle enam manustada.
Latvian: Pacientiem, kuri ir pārcietuši smagas paaugstinātas jutības reakcijas, šīs zāles atkārtoti nedrīkst ievadīt.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära koheselt pärast avamist.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidītais zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Estonian: • Väsimuse tunne
Latvian: • Apreibuma sajūta.
Estonian: AIDS-KS patsientide ravi uuringus esines vaid üks Paxene-ravist tingitud südamepuudulikkuse juht.
Latvian: AIDS-KS klīniskajā pētījumā novērots viens sirds mazspējas gadījums saistībā ar Paxene lietošanu.
Estonian: Iileuse teke, muutused kreatiniini kliirensis, häired elektrolüütide tasakaalus (nt hüponatreemia, hüpomagneseemia), hüperglükeemia, köha ja kopsupõletik esinesid väga harva.
Latvian: Papildus tam ļoti reti radās ileuss, izmainījās kreatinīna klīrensa ātrums, elektrolītu sastāvs (piem., radās hiponatriēmija, hipomagniēmija), radās hiperglikēmija, klepus un pneimonija.
Estonian: Sage: ajutised nahamuutused, kuiv nahk, eksfoliatiivne dermatiit, kihelus, lööve, akne, kerged ja mööduvad küüne muutused
Latvian: Bieži: īslaicīgas ādas izmaiņas, ādas sausums, eksfolatīvais dermatīts, nieze, izsitumi, pinnes, pārejošas un vieglas nagu pārmaiņas
Estonian: Sel juhul jääb paklitakseeli ohutusprofiil sarnaseks preparaadi monoteraapiana kasutamisel kirjeldatule.
Latvian: Ja paklitakselu ievada pirms cisplatīna, paklitaksela lietošanas drošība saskan ar ziņoto monoterapijas drošību.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasīt instrukciju
Estonian: • Nägemishäired
Latvian: • Redzes traucējumi.
Estonian: Väga harv*: soolesulgus, soole perforatsioon, pseudomembranoosne koliit, isheemiline koliit, mesenteeriline tromboos, nekrotiseeriv enterokoliit, ösofagiit, astsiit, äge pankreatiit
Latvian: Ļoti reti*: zarnu obstrukcija, zarnu perforācija, pseidomembranozais kolīts, išēmiskais kolīts, mezentēriskā tromboze, nekrotiskais enterokolīts, ezofagīts, ascīts, akūts pankreatīts
Estonian: Ärge kasutage Paxene't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Latvian: Nelietojiet Paxene pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uzflakona etiķetes un ārējā iepakojuma pēc „Derīgs līdz:".
Estonian: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Latvian: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärmevähk
Latvian: Progresējosa nesīkšūnu plaušu vēzis
Estonian: Viaali jäänud kasutamata ja lahjendamata ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud kuni 28 päeva jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C.
Latvian: Nelietota, neatšķaidīta preparāta, kas uzglabājies flakonā, ķīmiskā, fizikālā un mikrobioloģiskā stabilitāte ir pierādīta līdz 28 dienām temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Estonian: Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Latvian: AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab paklitakseeli 6 mg/ml (30 mg paklitakseeli 5 ml-s, 100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s, 150 mg paklitakseeli 25 ml-s või 300 mg paklitakseeli 50 ml-s).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 6 mg/ml paklitaksela - Paclitaxel (30 mg paklitaksela 5 ml vai 100 mg paklitaksela 16,7 ml, vai 150 mg paklitaksela 25 ml, vai 300 mg paklitaksela 50 ml).
Estonian: 100 mg/m2 intravenoosse annuse manustamise järgselt 3-tunnise infusioonina 19 Kaposi sarkoomiga
Latvian: Ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma Pēc 100 mg/m2 devas ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā 3 stundu laikā 19 pacientiem ar Ar
Estonian: Elulemusnäitajates (9,5 vs. 9,9 kuud) ega kasvaja progressioonita perioodi näitajates (5,1 vs. 5,0 kuud) ei olnud tsisplatiini/paklitakseeli vs. tsisplatiini/tenoposiidi gruppide vahel olulisi erinevusi.
Latvian: Salīdzinot paklitaksela/cisplatīna un cisplatīna/ tenipozīda terapiju, netika konstatēta labvēlīga ietekme uz dzīvildzi (9,5 mēneši, salīdzinot ar 9,9) vai bezrecidīva intervālu (5,1 mēnesis, salīdzinot ar 5,0).
Estonian: • Närvide häired, sh surisev tunne või nõelatorke tunne kätel ja jalgadel
Latvian: • Nervu sistēmas traucējumi, ieskaitot tirpoņu vai notirpumu un durstošu sajūtu rokās un kājās.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 175 mg/m2 kahepinna kohta, millele lisandub tsisplatiini manustamine iga kolme nädala järel.
Latvian: Parasti Paxene deva ir 175 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kam seko cisplatīns, ik trīs nedēļas.
Estonian: • Naha ja küünte muutused
Latvian: • Izmaiņas ādā un nagos.
Estonian: • Süstekohareaktsioonid, mis viivad valu, turse ja naha paksenemiseni süstekoha ümber.
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, kas raksturojas ar sāpēm, pietūkumu un ādas sabiezējumu ap injekcijas vietu.
Estonian: Neurotoksilisi reaktsioone, valdavalt perifeerset neuropaatiat, esines sagedamini ja raskemate vormidena selles grupis, kus paklitakseeli manustati koos hilisema tsisplatiiniga 175 mg/m2 3 tunni jooksul (85%-l esines närvikahjustus, 15% oli see raske) võrreldes grupiga, kus kasutati annust 135 mg/m2 manustatuna
Latvian: Neirotoksicitāte, galvenokārt perifēriskā neiropātija, radās biežāk un bija smagāka, ievadot paklitakselu devā 175 mg/m² 3 stundu ilgas infūzijas veidā (85 % neirotoksicitāte, 15 % gadījumu smaga), nekā ievadot devā 135 mg/m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā (25 % perifēriskās neiropātijas gadījumu, 3 % smagu gadījumu), kombinējot paklitakselu ar cisplatīnu.
Estonian: Kuna Paxene sisaldab alkoholi, võib Paxene infusiooni järgselt olla häiritud patsiendi võimekus viia läbi oskusi nõudvaid tegevusi, näiteks juhtida autot ja käsitseda masinaid (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēc Paxene infūzijas saņemšanas pacienta spēja izpildīt kvalificētus uzdevumus (piem., transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana) var būt pazemināta, jo Paxene satur etilspirtu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Mukosiit
Latvian: Mukozīts
Estonian: Valmistamise järgselt võib lahuses esineda hägusust - see on tingitud kasutatud lahustist.
Latvian: Pagatavošanas laikā šķīdumi var uzrādīt opalescenci, kas ir saistīta ar sastāvā esošām palīgvielām.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kasvaja parem ravivastus.
Latvian: Primārais mērķa parametrs bija labākā audzēja atbildes reakcija.
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsiendid:
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Estonian: Harv*: erüteem
Latvian: Reti *: eritēma
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 150 mg/25 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 150 mg/25 ml