FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (Europena Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară,
Norwegian Bokmål: • økt hudfølsomhet for sollys
Romanian: Toleranţa la TMZ este similară cu a adulţilor.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er tilsvarende som hos voksne.
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2-6 în absenţa toxicităţii
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av syklus 2-6 uten toksisitet
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om dette dersom du merker noen av disse symptomene.
Romanian: A se ţine flacoanele bine închise pentru a fi protejate de umiditate.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Romanian: Anunţaţi-vă imediat medicul dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en av følgende:
Romanian: diabet insipid
Norwegian Bokmål: diabetes insipidus
Romanian: • iritație vaginală
Norwegian Bokmål: • vaginal irritasjon
Romanian: Temozolomida HEXAL nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal skal ikke gis til gravide kvinner.
Romanian: Acest medicament este o substanţă antitumorală.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et antitumor-middel.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomida HEXAL durează 28 zile.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temozolomide Hexal varer i 28 dager.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie evaluată la toţi pacienţii după fiecare ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres etter hver behandlings-syklus for alle pasienter.
Romanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germania
Norwegian Bokmål: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri: 19 noiembrie 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 19. november 2014
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Cutia conţine un flacon.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder en flaske.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomida HEXAL poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temozolomide Hexal kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Romanian: • modificări ale statusului mental sau a stării de alertă,
Norwegian Bokmål: • forandringer i mental status eller våkenhet
Romanian: În acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Romanian: • sângerări necontrolate,
Norwegian Bokmål: • ukontrollert blødning
Romanian: Acestea au condus la spitalizare şi/sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8% şi, respectiv, 4% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Dette førte til sykehusinnleggelse og/eller avbrytelse av behandling med TMZ hos henholdsvis 8 % og 4 % av pasientene.
Romanian: Dacă Temozolomida HEXAL vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Norwegian Bokmål: Dersom Temozolomide Hexal kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
Romanian: Cu frecvență necunoscută reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Norwegian Bokmål: legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre og kan trenge medisinsk tilsyn.
Romanian: Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar).
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen(e) hele med et glass vann.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomida
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med informasjon om pasienter som er eldre enn 3 år som har brukt Temozolomide Hexal.
Romanian: Rezultatele testelor Ames/salmonella şi cele privind aberaţiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic (LSUP) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelse av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifer blod (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres.
Romanian: Pe capac este imprimat „TMZ".
Norwegian Bokmål: Toppen er merket med "TMZ".
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Romanian: Plic din poliester/aluminiu/polietilenă (PET/Al/PE).
Norwegian Bokmål: Dosepose Dosepose i polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE).
Romanian: Fiecare capsulă este ambalată individual într-un plic.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel (kapselr) er pakket enkeltvis i en dosepose.
Romanian: • paralizie parţială,
Norwegian Bokmål: • delvis lammelse
Romanian: • iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
Norwegian Bokmål: • først behandling sammen med strålebehandling (samtidig fase).
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomida HEXAL (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină").
Norwegian Bokmål: Sikre prevensjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temozolomide Hexal (se også "Mannlig fertilitet" over).
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Norwegian Bokmål: TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Romanian: • anxietate/depresie,
Norwegian Bokmål: • angst/depresjon
Romanian: S-au raportat cazuri de pacienţi care au luat doza recomandată timp de mai mult de 5 zile de tratament (până la 64 zile) cu reacţii adverse ce au inclus supresie medulară, cu sau fără infecţie, în unele cazuri severe şi prelungite finalizate cu deces.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter på pasienter som har tatt den anbefalte dosen i mer enn 5 dager (opptil 64 dager) hvor rapporterte bivirkninger inkluderer benmargssuppresjon med eller uten infeksjon, i noen tilfeller alvorlig og vedvarende og resulterende i død.
Romanian: • urmată de tratamentul doar cu Temozolomida HEXAL (faza de monoterapie)
Norwegian Bokmål: • deretter behandling kun med Temozolomide Hexal (monoterapifase).
Romanian: • halucinaţii şi deteriorarea memoriei,
Norwegian Bokmål: • hallusinasjoner og nedsatt hukommelse
Romanian: • dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingsstart, eller hvis du utvikler dette under behandling.
Romanian: Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat reduserte Cmax med 33 % og reduserte arealet under kurven (AUC) med 9 %.
Romanian: Temozolomida HEXAL poate determina infertilitate permanentă.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet).
Romanian: 5 capsule 20 capsule
Norwegian Bokmål: 5 kapsler 20 kapsler
Romanian: A fost raportată reactivarea hepatitei datorită virusului hepatitei B (HBV), în unele cazuri ducând la deces.
Norwegian Bokmål: Hepatitt grunnet reaktivering av hepatitt B-viruset (HBV), i noen tilfeller med døden til følge, er blitt rapportert.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sepsis (când bacteriile și toxinele acestora circulă prin sânge și încep să deterioreze organele).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sepsis (når bakterier og deres giftstoffer sirkulerer i blodet og begynner å skade organene) er rapportert som mindre vanlig.
Romanian: • dificultate de a controla mişcările intestinului,
Norwegian Bokmål: • vanskelig å kontrollere tarmbevegelser
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter at du har tatt dagens dose skal du ikke ta en ny dose samme dag.
Romanian: Mielosupresia a fost predictibilă (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar restabilirea a fost rapidă, de obicei, în una sau două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var forutsigbar (vanligvis i løpet av de første syklusene, med nadir mellom dag 21 og dag 28), og med rask bedring, vanligvis innen 1-2 uker.
Romanian: • nivelul de reducere a dozei de-1 (100 mg/m2) determină toxicitate
Norwegian Bokmål: • dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomida HEXAL în aceasta fază vor fi diferite.
Norwegian Bokmål: Under monoterapifasen, vil dosen og måten du tar Temozolomide Hexal på være annerledes.
Romanian: Infecţii şi infestări
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og infestasjoner*
Romanian: MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av puriner og nukleinsyrer, og til metylhydrazin som antas å være den aktive alkylerende forbindelsen.
Romanian: Doza minimă recomandată este de 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den laveste anbefalte dosen er 100 mg/m2.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 and N7 ale guaninei.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC skyldes antageligvis primært alkylering av DNA, hovedsakelig på O6 og N7 posisjonen av guanin.
Romanian: Fiecare plic conţine 1 capsulă.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 hard kapsel.
Romanian: • pete roşii sub piele,
Norwegian Bokmål: • røde prikker under huden
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida HEXAL până când episodul de vomă este sub controlpentru a preveni vărsăturile.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp ofte før eller i løpet av behandlingen, spør legen din om hva som er det beste tidspunktet for å ta Temozolomide Hexal frem til du har fått dette under kontroll.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomida HEXAL în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke bør behandles med Temozolomide Hexal under graviditeten hvis ikke legen din entydig har bestemt noe annet.
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal brukes til behandling av spesifikke former for hjernesvulst:
Romanian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Norwegian Bokmål: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Norwegian Bokmål: • siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for brystinfeksjon kalt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
Romanian: • piele uscată,
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Romanian: În unele cazuri, doza de Temozolomida HEXAL va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil Temozolomide Hexal dosen bli redusert eller behandlingen stoppes.
Romanian: Este foarte important să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomida HEXAL sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan pasienter som får Temozolomide Hexal og lignende medisiner ha en liten risiko for å utvikle sekundære kreftformer, inkludert leukemi.
Romanian: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale.
Norwegian Bokmål: Det er observert svært sjeldne tilfeller av alvorlig utslett med hevelse i huden, inklusive i håndflatene og på fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen.
Romanian: Utilizarea de TMZ în asociere cu alte medicamente mielosupresoare poate creşte probabilitatea apariţiei mielosupresiei.
Norwegian Bokmål: Bruk av TMZ i kombinasjon med andre myelosuppressive midler kan øke risikoen for myelosuppresjon.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer info.
Romanian: • uscăciune sau durere oculară,
Norwegian Bokmål: • tørrhet eller smerte i øyne
Romanian: Cum arată Temozolomida HEXAL şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Temozolomide Hexal ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Totuşi, toţi pacienţii în tratament cu TMZ, mai ales pacienţii care primesc steroizi trebuie urmăriţi cu atenţie pentru apariţia PPC, indiferent de regimul terapeutic aplicat.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av PCP uavhengig av regimet.
Romanian: în timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomida HEXAL de 75 mg/m2 (doza normală).
Norwegian Bokmål: Under samtidig fase vil legen din begynne med en dose av Temozolomide Hexal på 75 mg/m2 (vanlig dose).
Romanian: Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med apotek dersom du merker at kapslene endrer utseende.
Romanian: În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN > 1,5 x 109/l, iar numărul de trombocite > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke inntil antall nøytrofile granulocytter > 1,5 x 109/l og antall blodplater > 100 x 109/l.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile sunt foarte frecvent asociate cu TMZ Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast er svært vanlig ved behandling med TMZ Antiemetisk behandling kan gis før eller rett etter administrering av TMZ
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01AX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - Andre alkyleringsmidler, ATCkode: L01AX03
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de Temozolomida HEXAL în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Norwegian Bokmål: Dersom det må tas stilling til bruk under graviditet, bør pasienten kjenne til den potensielle risikoen for fosteret.
Romanian: 5 capsule.
Norwegian Bokmål: 5 harde kapsler.
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøves vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
Romanian: Temozolomida HEXAL este indicat pentru tratamentul:
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal er indisert til behandling av:
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date privind administrarea medicamentului la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos gravide kvinner.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomida HEXAL prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Norwegian Bokmål: Ta den foreskrevne dose med Temozolomide Hexal en gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Romanian: Într-un alt studiu de fază 1, administrarea de TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă
Norwegian Bokmål: I en separat fase I-studie medførte samtidig administrasjon av TMZ med ranitidin ingen forandringer i absorpsjonsgraden av temozolomid eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Romanian: • modificarea culorii pielii,
Norwegian Bokmål: • forandringer i hudfarge
Romanian: a:
Norwegian Bokmål: b:
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal brukes mot disse svulstene ved tilbakefall eller forverring etter standardbehandling.
Romanian: După coroborarea rezultatelor anormale ale testelor de laborator şi a evenimentelor adverse înregistrate în cadrul fazelor de tratament concomitent sau a monoterapiei au fost observate anomalii ale neutrofilelor de Grad 3 sau 4 inclusiv evenimente neutropenice la 8% din pacienţi.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble grad 3 eller grad 4 nøytrofile avvik, inkludert nøytropene hendelser, observert hos 8 % av pasientene.
Romanian: †Inclusiv cazuri cu evoluţie letală
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall
Romanian: Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 zile, au prezentat un risc particular de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med RT i en pilotstudie ved det forlengede 42-dagers programmet viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Romanian: La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în lotul tratat cu TMZ (60%), comparativ cu lotul tratat cu procarbazină (44%) (p = 0,019 în testul chi2).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med prokarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Romanian: Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a unui număr redus de celule roşii în sânge, a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m2 TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida HEXAL.
Norwegian Bokmål: Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om Temozolomide Hexal dosen trenger å justeres.
Romanian: • imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, • senzaţie de furnicături,
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
Norwegian Bokmål: • en alvorlig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (opphovning som etter et insektsbitt, pipende pust eller andre pustevansker),
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice, creşterea Gamma GT, creşterea AST *Pacient care a fost randomizat numai pentru grupul cu RT, căruia i s-a administrat TMZ + RT.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer, forhøyet gamma GT, forhøyet ASAT *En pasient som var randomisert til kun RT-gruppen, fikk TMZ + RT.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis grad 1 eller 2 (0 - 5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og var enten selvbegrensende eller lett kontrollerbare med standard antiemetisk behandling.
Romanian: • reacţii alergice,
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Romanian: sindrom mielodisplazic (SMD), afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă
Norwegian Bokmål: myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligniteter, inkludert myeloid leukemi
Romanian: • sângerări vaginale,
Norwegian Bokmål: • vaginal blødning
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi2), cu o SPB medie de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, aktivt kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Romanian: TMZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită fatigabilităţii şi somnolenţei (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av fatigue (tretthet) og søvnighet (se pkt.