FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională asupra datelor colectate din studiile efectuate la pacienții cu HPN, SHUa, MGg și TSNMO au demonstrat că sexul, rasa, vârsta (vârstnici) sau prezența insuficienței renale sau hepatice nu influențează farmacocinetica eculizumabului.
Latvian: Pētījumos PNH, aHUS, gMG un NMOSD pacientiem savākto datu populācijas farmakokinētikas analīze pierādīja, ka dzimums, rase, vecums (geriatrisks) vai nieru vai aknu darbības traucējumi neietekmē ekulizumaba FK.
Romanian: În studiul C09-001r privind SHUa a fost tratat cu Soliris un număr total de 15 pacienți copii (cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani).
Latvian: C09-001r pētījumā kopumā 15 pediatriski pacienti (vecumā no 2 mēnešiem līdz 12 gadiem) tika ārstēti ar Soliris.
Romanian: Hemoglobinuria paroxistică nocturnă
Latvian: Paroksismāla nakts hemoglobinūrija
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Soliris, se recomandă ca pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO să inițieze imunizările în conformitate cu ghidurile de vaccinare curente.
Latvian: Pirms Soliris terapijas uzsākšanas ir ieteicams veikt PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientu imunizāciju atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Romanian: Retragerea tratamentelor imunosupresoare și anticolinesterază pe durata tratamentului cu Soliris pentru MGg refractară nu a fost evaluată în studiile controlate cu placebo.
Latvian: Imūnsistēmas darbību nomācošu un antiholīnesterāzes līdzekļu lietošanas izbeigšana laikā, kad refraktāras gMG ārstēšanai lieto Soliris, šajos ar placebo kontrolētajos pētījumos nav vērtēta.
Romanian: Un flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg (10 mg/ml).
Latvian: Viens 30 ml flakons satur 300 mg ekulizumaba (Eculizumab) (10 mg/ml).
Romanian: În total, unui număr de 10 pacienți li s-a administrat SP/TP înainte de tratamentul cu eculizumab.
Latvian: Pavisam 10 pacienti pirms ekulizumaba saņēma PM/PI.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea căilor hepatice, renale, pulmonare sau gastrointestinale de excreție/eliminare a Soliris.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi, lai novērtētu Soliris izvadīšanas/eliminācijas ceļus caur aknām, nierēm, plaušām vai gremošanas traktu.
Romanian: Înainte de randomizare, toți pacienții au traversat o perioadă de observare inițială pentru a confirma nevoia de transfuzie cu eritrocite și pentru a se identifica concentrația de hemoglobină
Latvian: Pirms randomizācijas visiem pacientiem veica sākotnējo apsekošanu, lai apstiprinātu nepieciešamību veikt eritrocītu pārliešanu un noteiktu hemoglobīna koncentrāciju (sākumpunktu), kas definētu katra pacienta hemoglobīna stabilizēšanas un pārliešanas rezultātu.
Romanian: (tractului urinar), • număr mic al globulelor albe sanguine (leucopenie), reducerea numărului de globule roșii, care poate face ca pielea să fie palidă și poate cauza slăbiciune sau dificultăți de respirație,
Latvian: • zems balto asins šūnu skaits (leikopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var padarīt ādu pelēku un var izraisīt vājumu un elpas trūkumu;
Romanian: Reacțiile adverse raportate ca foarte frecvente (>1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) sau rare (≥1/10000 și <1/1000) în urma tratamentului cu eculizumab sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de termenul preferat.
Latvian: Pa orgānu sistēmu klasēm, lietojot piemērotāko terminu, ir uzskaitītas ekulizumaba nevēlamās blakusparādības, kas bija sastopamas ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) vai reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Romanian: Diluați Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ml prin adăugare în punga de perfuzie, utilizând ca solvent clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) soluție injectabilă sau dextroză 5% în apă.
Latvian: Atšķaidiet Soliris līdz galīgajai koncentrācijai 5 mg/ml, pievienojot infūzijas maisā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes ūdens šķīdumu kā atšķaidītāju.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape.
Latvian: Jūsu ārsts gribēs turpināt Jūs rūpīgi uzraudzīt.
Romanian: • Înscrierea în registrele HPN și SHUa.
Latvian: • iekļaušana PNH un aHUS reģistros.
Romanian: Un număr total de 7 pacienți copii și adolescenți cu HPN, cu o greutate mediană de 57,2 kg (cuprinsă între 48,6 kg și 69,8 kg) și cu vârstele cuprinse între 11 și 17 ani (vârsta mediană: 15,6 ani) li s-a administrat Soliris în cadrul studiului M07-005.
Latvian: M07-005 pētījumā kopumā 7 PNH pediatriski pacienti ar svara mediānu 57,2 kg (diapazonā no 48,6 līdz 69,8 kg) vecumā no 11 līdz 17 gadiem (vecuma mediāna: 15,6 gadi) tika ārstēti ar Soliris.
Romanian: Pentru pacienții adulți cu SHUa, MGg și TSNMO refractară și pacienții copii și adolescenți cu SHUa sunt necesare doze suplimentare de Soliris în cazul terapiilor concomitente cu SP/TP (plasmafereză sau schimb de plasmă, sau transfuzie cu plasmă proaspătă congelată):
Latvian: Pieaugušiem aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientiem un pediatriskiem aHUS pacientiem papildu Soliris devas nepieciešamas, ja vienlaicīgi tiek veikta plazmas terapija - PM/PI (plazmaferēze vai plazmas apmaiņa, vai svaigi sasaldētas plazmas ievadīšana):
Romanian: Reacții la perfuzare Administrarea Soliris poate determina reacții la perfuzare sau imunogenitate, care pot provoca reacții alergice sau de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie), cu toate că, în studiile HPN, SHUa, MGg refractară, TSNMO și alte studii efectuate cu Soliris, tulburările sistemului imunitar apărute în primele 48 ore de la administrarea Soliris nu au fost diferite față de administrarea unui placebo.
Latvian: Soliris ievadīšana var izraisīt reakcijas uz infūziju vai imunogenitāti, kas var radīt alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot anafilaksi), lai gan imūnsistēmas traucējumi 48 stundu laikā pēc Soliris ievadīšanas neatšķīrās no ārstēšanas ar placebo PNH, aHUS, refraktāras gMG, NMOSD un citos pētījumos, kas tika veikti ar Soliris.
Romanian: Date suplimentare de siguranță au fost obținute în urma a 12 studii clinice finalizate, care au inclus 934 pacienți cărora li s-a administrat tratamentul cu eculizumab, în cazul altor tipuri de boli decât HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO.
Latvian: Dati par drošumu no citiem klīniskajiem pētījumiem Papildu dati par drošumu tika iegūti 12 pabeigtos klīniskajos pētījumos, kuros ar ekulizumabu bija ārstēti 934 pacienti no citām slimību grupām, izņemot pacientus ar PNH, aHUS, refraktāru gMG vai NMOSD.
Romanian: < 2 ani (n=5)
Latvian: <2 gadiem (n=5)
Romanian: Test t cu asociere
Latvian: Pāru t-tests
Romanian: În afară de aceasta, toți pacienții trebuie vaccinați împotriva infecțiilor meningococice cu minimum2 săptămâni înainte de tratamentul cu Soliris, cu excepția cazului în care riscul pe care îl comportă întârzierea tratamentului cu Soliris depășește riscul de a dezvolta o infecție meningococică.
Latvian: Papildus visi pacienti ir jāvakcinē pret meningokoku infekcijām vismaz 2 nedēļas pirms Soliris saņemšanas, ja vien risks, kas rodas atliktas Soliris terapijas dēļ, nav lielāks par meningokoku infekcijas attīstības risku.
Romanian: a fost un model ANCOVA al celui mai prost rang, cu un rang mediu de 54.7 pentru Soliris și 70,7 pentru placebo, pe baza datelor provenite de la 125 pacienți din cadrul studiului (p=0,0129).
Latvian: QMG primārā analīze bija vissliktākais rangs pēc ANCOVA ar vidējo rangu 54,7 Soliris grupā un 70,7 placebo grupā, novērtējot 125 pētījuma pacientus (p = 0,0129).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată la pacienții copii și adolescenți a fost cefaleea.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes.
Romanian: La scăderea sau întreruperea tratamentelor imunosupresoare sau anticolinesterază, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor de exacerbare a bolii.
Latvian: Laikā, kad tiek samazināta vai pārtraukta imūnsistēmas darbību nomācošu un antiholīnesterāzes līdzekļu lietošana, pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu slimības saasināšanās pazīmes.
Romanian: • Riscul apariției reacțiilor la perfuzarea de eculizumab, inclusiv reacțiile anafilactice, și necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare.
Latvian: • ekulizumaba infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas;
Romanian: Toți pacienții tratați cu Soliris, când a fost administrat conform recomandărilor, au prezentat o reducere rapidă și durabilă a activității complementului terminal.
Latvian: Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Soliris, ja tas lietots kā ieteikts, tika novērota strauja un ilgstoša terminālā komplementa aktivitātes samazināšanās.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbas etiķete
Romanian: • Solvenții utilizați sunt: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) soluție injectabilă sau dextroză 5% în apă.
Latvian: • Atšķaidītājs ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdums injekcijām vai 5% glikozes ūdens šķīdums.
Romanian: S-a manifestat o reducere a ratei evenimentelor tromboembolice pe durata tratamentului cu Soliris, comparativ cu aceeași perioadă de timp în faza de pretratament.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Soliris novēroja mazāku trombotisko notikumu skaitu, nekā tikpat ilgā laikā pirms ārstēšanas.
Romanian: anterioare de la momentul diagnosticării, n (%)
Latvian: lietošana iepriekš (kopš diagnosticēšanas), n (%)
Romanian: Nu există măsuri de precauție speciale necesare pentru tratamentul pacienților care au vârsta de 65 ani sau mai mult.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ārstējot pacientus, kas sasnieguši 65 gadu vecumu, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Romanian: • Necesitatea ca pacienții să fie vaccinați contra Neisseria meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea eculizumab și/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice.
Latvian: • pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret Neisseria meningitidis un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei;
Romanian: MGg refractară
Latvian: Refraktāra gMG
Romanian: Soliris, cu fiecare intervenție terapeutică cu SP/TP
Latvian: Papildu Soliris deva katras PM/PI procedūras gadījumā
Romanian: Probele cu status pozitiv pentru AAM au fost cu titru scăzut și tranzitorii.
Latvian: Paraugiem ar pozitīvu antivielu pret zālēm testa rezultātu titrs bija zems un klātbūtne īslaicīga.
Romanian: Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Eculizumab
Latvian: Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Eculizumab
Romanian: Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții adulți (vârsta ≥18 ani) constă dintr-o perioadă de atac cu durata de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere:
Latvian: PNH ārstēšanas devu shēma pieaugušiem pacientiem (≥ 18 gadu veci) sastāv no 4 nedēļu sākuma fāzes un tālākās uzturošās fāzes.
Romanian: • îngălbenirea pielii și/sau a ochilor (icter),
Latvian: • ādas un/vai acu baltumu dzelte;
Romanian: • Importanța vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului cu eculizumab și/sau de primirea măsurilor profilactice cu antibiotice.
Latvian: • cik svarīgi ir pirms ārstēšanās ar ekulizumabu vakcinēties pret meningokoku infekciju un/vai saņemt antibiotisku līdzekli profilaksei;
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu eculizumab și a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară și modul de gestionare propus (doar HPN).
Latvian: • nopietnas hemolīzes risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi (tikai PNH);
Romanian: Pneumonie, infecție a tractului respirator superior, bronșită, rinofaringită, infecție de tract urinar, herpes oral
Latvian: Pneimonija, augšējo elpošanas ceļu infekcija, bronhīts, nazofaringīts, urīnizvadceļu infekcija, orālā herpes infekcija
Romanian: Înainte să încetați să luați Soliris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Pirms Soliris lietošanas izbeigšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Anticorpii umani sunt catabolizați în mod predominant de enzimele lizozomale, în peptide mici și aminoacizi.
Latvian: Cilvēka antivielas par maziem peptīdiem un aminoskābēm katabolizē galvenokārt lizosomālie enzīmi.
Romanian: Greutatea corporală a fost o covariabilă semnificativă, ducând la un clearance mai redus al eculizumabului la pacienții copii și adolescenți, necesitând dozare în funcție de greutatea corporală la pacienții copii și adolescenți.
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs līdzmainīgais, izraisot ekulizumaba klīrensa pazemināšanos pediatriskajiem pacientiem, tāpēc pediatriskajiem pacientiem deva jāpielāgo atbilstoši ķermeņa masai.
Romanian: Soliris a redus semnele de MAT mediată de complement, modificare indicată printr-o creștere a numărului mediu de trombocite după 26 săptămâni comparativ cu valorile inițiale.
Latvian: Soliris samazināja komplementa mediētās TMA aktivitātes pazīmes, ko pierāda vidējā trombocītu skaita pieaugums no sākuma līdz 26. nedēļai.
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian, durere gingivală
Latvian: Gastroezofageā-lā atviļņa slimība, smaganu sāpes
Romanian: Pentru dozele de 300 mg, folosiți 30 ml Soliris (10 mg/ml) și adăugați 30 ml de solvent.
Latvian: 300 mg devām lietojiet 30 ml Soliris (10 mg/ml) un pievienojiet 30 ml atšķaidītāja.
Romanian: Istoricul afecțiunilor și caracteristicile inițiale ale pacienților în studiul ECU-NMOVariabilă
Latvian: Pacientu slimības vēsture un sākumstāvokļa raksturlielumi pētījumā ECU-NMO
Romanian: Hemoliza gravă se identifică prin valori serice de LDH mai mari decât valorile anterioare tratamentului, asociate cu oricare dintre următoarele elemente: o scădere absolută mai mare de 25% a mărimii clonei de HPN (în absența diluției datorate transfuziei) în interval de o săptămână sau mai scurt; o valoare a hemoglobinei de <5 g/dl sau o scădere de >4 g/dl în interval de o săptămână sau mai scurt; angină; modificări ale stării mintale; o creștere de 50% a creatininemiei; sau tromboză.
Latvian: Nopietnu hemolīzi identificē pēc seruma LDH līmeņa, kas ir augstāks par pirmsterapijas līmeni, vienlaikus ar jebkuru no šādām pazīmēm: par 25% lielāka absolūtā PNH klona izmēra samazināšanās (ja nav atšķaidījuma saistībā ar transfūziju) vienas nedēļas vai īsākā laikā; hemoglobīna līmenis <5 g/dl vai samazināšanās >4 g/dl vienā nedēļā vai īsākā laikā; stenokardija;
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în cazul în care prezintă febră, cefalee asociată cu febră și/sau rigiditatea cefei sau sensibilitate la lumină, deoarece aceste semne pot indica o infecție meningococică.
Latvian: Pacients ir jāinformē, ja parādās drudzis, un vienlaicīgi ir galvassāpes un/vai stīvs kakls vai pastiprināta jutība pret gaismu, viņam ir nekavējoties jāvēršas pie medicīnas speciālistiem, jo šīs, iespējams, ir meningokoku infekcijas pazīmes.
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de oameni:
Latvian: Reti - var novērot līdz 1 pacientam no 1000:
Romanian: • boală datorată hiperactivității tiroidei (boala Basedow),
Latvian: • pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte (Bazedova slimība);
Romanian: Pacienții cu SHUa trebuie monitorizați în vederea identificării semnelor și simptomelor de microangiopatie trombotică (MAT) (vezi pct. 4.4 Monitorizare de laborator în SHUa).
Latvian: Terapijas uzraudzība aHUS pacienti jānovēro attiecībā uz trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) pazīmju un simptomu rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu "aHUS laboratoriska uzraudzība").
Romanian: Cum să utilizați Soliris Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Soliris, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecției meningococice, în cazul în care acesta nu a fost administrat anterior sau în cazul în care vaccinarea dumneavoastră nu este actualizată.
Latvian: Vismaz 2 nedēļas pirms Jūs sāk ārstēt ar Soliris, Jūsu ārsts Jums ievadīs vakcīnu pret meningokoku infekciju, ja tā Jums nav jau ievadīta agrāk vai ja Jūsu vakcīnas aizsardzības laiks ir beidzies.
Romanian: Soliris poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriii mușchi, în scopul de a îmbunătății contracția musculară, reducând astfel simptomele bolii și impactul bolii asupra activităților din viața de zi cu zi.
Latvian: Soliris var bloķēt iekaisuma reakciju organismā un tā spēju uzbrukt un bojāt paša muskuļus, uzlabojot muskuļu saraušanos, tādējādi mazinot slimības simptomu izpausmes un slimības ietekmi uz ikdienas dzīves aktivitātēm.
Romanian: Ce conține Soliris
Latvian: Ko Soliris satur
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de oameni:
Latvian: Retāk - var novērot līdz 1 pacientam no 100:
Romanian: volumul mediu de distribuție, 110,3 ± 17,9 ml/kg, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare, 11,3 ± 3,4 zile.
Latvian: Vidējais klīrenss bija 0,31 ± 0,12 ml/st/kg, izkliedes tilpums bija 110,3 ± 17,9 ml/kg un eliminācijas pusperiods 11,3 ± 3,4 dienas.
Romanian: • Soluția diluată de Soliris trebuie administrată intravenos, în decurs de 25 - 45 minute la adulți și în decurs de 1-4 ore la copii și adolescenți, în perfuzie simplă, pe pompă tip seringă sau pe pompă de perfuzie.
Latvian: • Atšķaidītais Soliris šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā 25 - 45 minūšu laikā pieaugušajiem un 1-4 stundu laikā pediatriskiem pacientiem ar dabisku plūsmu, šļirces tipa sūkni vai infūzijas sūkni.
Romanian: Dacă nu vă prezentați la o programare în vederea administrării Soliris Dacă ați omis o programare, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și citiți punctul de mai jos
Latvian: Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, lai saņemtu Soliris Ja Jūs aizmirstat par vizīti, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un izlasiet tālāk iedaļu "Ja pārtraucat lietot Soliris".
Romanian: • febră (pirexie), frisoane, senzație de oboseală (fatigabilitate), boală asemănătoare gripei
Latvian: • drudzis (pireksija), drebuļi, noguruma sajūta, gripai līdzīgi simptomi.
Romanian: După finalizarea perioadei de tratament inițiale de 26 săptămâni, majoritatea pacienților au optat pentru continuarea administrării dozei pe termen lung.
Latvian: Pēc sākotnējā 26 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda vairums pacientu izvēlējās turpināt pastāvīgi saņemt devas.
Romanian: Y, W 135 și B, acolo unde acestea sunt disponibile, pentru prevenirea serogrupurilor meningococice frecvent patogene.
Latvian: Ja ir pieejamas, ir ieteicamas vakcīnas pret serogrupām A, C, Y, W 135 un B, lai pasargātu no biežāk sastopamajām patogēnajām meningokoku serogrupām.
Romanian: Normalizarea numărului de trombocite
Latvian: Trombocītu skaita normalizēšanās Stāvoklis bez TMA
Romanian: • Riscul apariției reacțiilor la perfuzare, inclusiv reacțiile anafilactice, împreună cu sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare.
Latvian: • infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un ieteikumi uzraudzībai pēc infūzijas;
Romanian: TSNMO = tulburare din spectrul neuromielitei optice;
Latvian: NMOSD = optiskā neiromielīta spektra slimība;
Romanian: Tabelul 16: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții copii și adolescenți în studiul C09-001r în funcție de durata manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) Durata manifestărilor clinice severe curente de MAT < 2 luni
Latvian: Efektivitātes rādītāji pediatriskiem pacientiem pētījumā C09-001r, ņemot vērā esošas smagas klīniskas trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) uzliesmojuma ilgumu Esošas smagas klīniskas TMA uzliesmojuma ilgums <2 mēneši N=10 (%)
Romanian: 2) Eșecul a cel puțin un tratament imunosupresor și necesitatea înlocuirii plasmei sangvine pe termen lung sau a administrării i.v. de Ig pe termen lung pentru controlarea simptomelor, adică pacienții necesită înlocuirea plasmei sau Ig i.v. în mod regulat, pentru gestionarea hipotoniei musculare, cel puțin o dată la 3 luni pe durata celor 12 luni anterioare.
Latvian: 2) neveiksmīga terapija ar vismaz vienām imūnsistēmas darbību nomācošām zālēm un, lai pārvaldītu simptomus, pastāvīgi jāpārlej plazma vai intravenozi jāievada imūnglobulīni (IVIg), t. i., iepriekšējos 12 mēnešos vismaz ik pēc 3 mēnešiem muskuļu vājuma pārvaldības ietvaros pacientiem regulāri bijusi vajadzīga PM vai IVIg.
Romanian: La pacienții cu MGg refractară, activarea necontrolată a sistemului complement terminal cauzează liza dependentă de complex de atac membranar (CAM) și inflamația dependentă de C5a la joncțiunea neuromusculară (JNM), ceea ce duce la eșecul transmisiei neuromusculare.
Latvian: Nekontrolēta terminālā komplementa aktivācija refraktāras gMG pacientiem izraisa no membrānas uzbrukuma kompleksa (membrane attack complex - MAC) atkarīgu sabrukšanu un no C5a atkarīgu iekaisumu neiromuskulārajā savienojumā (Neuromuscular Junction - NMJ), kas rada neiromuskulārās pārvades traucējumus.
Romanian: Cutii cu un flacon.
Latvian: Iepakojuma lielums - viens flakons.
Romanian: Rata de recidivă anualizată (RRA) adjudecată în timpul studiului (IÎ 95%) pentru eculizumab comparativ cu placebo a fost de 0,045 (0,013; 0,151), reprezentând o reducere relativă cu 95,5% a
Latvian: Izskatītu pētījuma gaitā radušos recidīvu gada rādītāja (RGR) attiecība (95% TI) ekulizumabam salīdzinājumā ar placebo bija 0,045 (0,013; 0,151), kas nozīmē izskatītu pētījuma gaitā radušos RGR relatīvu samazināšanos par 95,5% ar ekulizumabu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (p < 0,0001) (13. tabula).
Romanian: Valorile clearance-ului Soliris la pacienții copii și adolescenți cu SHUa au fost de 10,4, 5,3 și 2,2 ml/oră la o greutate corporală de 70, 30 și, respectiv, 10 kg; în timp ce valorile corespunzătoare ale volumului distribuției au fost de 5,23, 2,76 și, respectiv, 1,21 litri.
Latvian: Pediatrijas aHUS pacientiem ar ķermeņa masu 70, 30 un 10 kg Soliris klīrensa vērtības bija attiecīgi 10,4, 5,3 un 2,2 ml/st.; atbilstīgās izkliedes tilpuma vērtības bija attiecīgi 5,23, 2,76 un 1,21 l. Atbilstīgais eliminācijas pusperiods saglabājās gandrīz nemainīgs: no 349 līdz 378 st. (apmēram no 14,5 līdz 15,8 dienām).
Romanian: Eficacitatea Soliris în tratamentul SHUa a fost evaluată în patru studii prospective controlate, trei la pacienți adulți și adolescenți (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) și unul la pacienți copii și adolescenți (C10-003), care au inclus 100 de pacienți, și într-un studiu retrospectiv (C09-001r), care a inclus 30 pacienți.
Latvian: Rezultāti iegūti no 100 pacientiem, kas bija iesaistīti četros prospektīvos, kontrolētos pētījumos - trīs pieaugušo un pusaudža vecuma pacientu (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) un vienā pediatrisko un pusaudža vecuma pacientu (C10-003), un no 30 pacientiem, kas bija iesaistīti vienā retrospektīvā pētījumā (C09-001r), tie tika izmantoti, lai novērtētu Soliris efektivitāti aHUS ārstēšanā.
Romanian: • Inspectați vizual soluția de Soliris în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet Soliris šķīdumu uz daļiņu saturu un paliecinieties, vai tam nav mainījusies krāsa.
Romanian: Valoarea LDH la 6 luni (mediană, U/l)
Latvian: LDH līmenis pēc 6 mēnešiem (mediāna, vienības/l)
Romanian: • Diluați soluția de Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ml (jumătate din concentrația inițială)
Latvian: • Atšķaidiet Soliris šķīdumu līdz galīgai koncentrācijai 5 mg/ml (sākotnējā koncentrācija dalīta ar 2), pievienojot infūzijas maisā atbilstošu daudzumu atšķaidītāja.
Romanian: Douăzeci și doi (22) (17,6%) dintre pacienții vârstnici (> 65 ani) cu MGg refractară au fost tratați cu
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Soliris ārstēja divdesmit divus (22) (17,6%) gados vecākus refraktāras gMG pacientus (> 65 gadus veci).