FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • (plamiste purpurowawe) odbarwienie skóry
Slovenian: • (lisasto vijolično) obarvanje kože
Polish: Nie odwracać, nie wirować ani nie wstrząsać fiolki.
Slovenian: Viale ne obračajte, vrtite ali pretresajte.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fabrazyme u dzieci w wieku od 0 do 7 lat. Aktualnie dostępne dane są przedstawione w punktach 5.1 i 5.2, jednak na ich podstawie nie można zalecić schematu dawkowania u dzieci w wieku od 5 do 7 lat. Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku od 0 do 4 lat.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje pri otrocih v starosti od 0 do 7 let ni mogoče dati.
Polish: Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme Jak stosować lek Fabrazyme Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fabrazyme
Slovenian: Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme
Polish: Do bardzo częstych objawów (mogących wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są m.in. dreszcze, gorączka, uczucie zimna, nudności, wymioty, ból głowy i zaburzenia odczuwania dotyku, takie jak drętwienie i mrowienie.
Slovenian: Zelo pogosti (se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so mrzlica, zvišana telesna temperatura, občutek mraza, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, glavobol in nenormalen občutek v koži (pekoč občutek ali mravljinci).
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme jest stosowany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy A).
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano za dolgoročno encimsko nadomestno terapijo pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A).
Polish: • ból gardła
Slovenian: • bolečina v grlu
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA
Polish: • odczyn w miejscu podania infuzji
Slovenian: • reakcija na mestu infundiranja
Polish: • ból w klatce piersiowej
Slovenian: • bolečine v prsih
Polish: • odbarwienie skóry
Slovenian: • obarvanje kože
Polish: Należy unikać gwałtownego wstrzykiwania wody do fiolki z proszkiem oraz spienienia roztworu.
Slovenian: Preprečite močan curek vode za injekcije na prašek in nastajanje pene.
Polish: Produktu leczniczego Fabrazyme nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravila Fabrazyme ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Polish: Nie wstrząsać ani nie poruszać nadmiernie workiem do infuzji.
Slovenian: Infuzijske vrečke ne tresite ali pretirano pretresajte.
Polish: • ból w miejscu podania infuzji
Slovenian: • bolečina na mestu infundiranja
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że u pacjentów we wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Fabry'ego leczenie produktem leczniczym Fabrazyme w dawce 1 mg/kg mc. co drugi tydzień zapewnia korzyści kliniczne w zakresie kluczowych wyników klinicznych.
Slovenian: Rezultati teh študij pomenijo, da zdravljenje z zdravilom Fabrazyme 1 mg/kg vsak drugi teden zagotavlja klinično prednost pri ključnih kliničnih izidih pri bolnikih z zgodnjo in razvito obliko Fabryjeve bolezni.
Polish: Taki wynik uzyskano u 47 z 49 pacjentów (96%), których stan można było ocenić w 6. miesiącu badania oraz u 8 z 8 pacjentów (100%), których stan można było ocenić na koniec badania (łącznie nie dłużej niż do 5 lat leczenia).
Slovenian: 6. meseca, in pri 8 od 8 bolnikov (100 %) s podatki, ki so bili na voljo ob koncu študije (do največ 5 let zdravljenja).
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że fachowy personel medyczny, który będzie przepisywał i (lub) stosował produkt leczniczy Fabrazyme, otrzyma pakiet materiałów edukacyjnych ułatwiający szkolenie pacjentów i (lub) opiekunów, i dostarczający lekarzowi przepisującemu produkt leczniczy instrukcje dotyczące oceny, doboru pacjentów oraz wymogów organizacyjnych do przeprowadzania infuzji domowych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bo vse zdravstveno osebje, za katero se predvideva, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Fabrazyme, prejelo izobraževalno gradivo s ciljem pospeševanja usposabljanja bolnikov/negovalcev ter vodenja zdravnikov pri ocenjevanju in izbiranju bolnikov ter organizacijskih zahtevah za infundiranje na domu.
Polish: Jednak przy mniejszej dawce pewien wpływ na zmniejszanie złogów GL-3 u niektórych pacjentów mogą mieć przeciwciała IgG.
Slovenian: Vendar pa imajo lahko pri nekaterih bolnikih, pri nizkih odmerkih, protitelesa IgG pomembno vlogo na očistek GL-3.
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dzieci i młodzieży w wieku 8-16 lat to 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za otroke in mladostnike od 8 do 16 let je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna.
Polish: • nasilenie trudności w oddychaniu
Slovenian: • poslabšanje težav z dihanjem
Polish: Odtworzony roztwór nie może być przechowywany i należy go natychmiast rozcieńczyć.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Jak wygląda lek Fabrazyme i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Fabrazyme in vsebina pakiranja
Polish: Do dodatkowego badania mającego na celu obserwację zmniejszenia złogów GL-3 w tkankach nerek i skóry przy alternatywnym schemacie dawkowania włączono 21 pacjentów płci męskiej.
Slovenian: V dodatni študiji je sodelovalo 21 moških bolnikov, pri katerih so opazovali očistek GL-3 v ledvicah in kožnem tkivu pri alternativnem režimu odmerjanja.
Polish: 40,8 l, klirens osoczowy od 119 ml/min do 345 ml/min, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji od 80 do 120 minut.
Slovenian: Vss je bil od 8,3-40,8 l, plazemski očistek od 119-345 ml/min in srednji razpolovni čas izločanja od 80
Polish: Wystąpienie działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta jest określone jako niezbyt częste, z uwagi na względnie małą liczbę leczonych pacjentów.
Slovenian: Glede na majhno število zdravljenih bolnikov se pojav neželenega učinka pri enem bolniku upošteva za občasnega.
Polish: U większości pacjentów czynność nerek mierzona wielkością filtracji kłębuszkowej i stężeniem kreatyniny w surowicy oraz białkomoczem pozostała stabilna.
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno s hitrostjo glomerularne filtracije in serumskim kreatininom, kot tudi proteinurija, so ostali stabilni pri večini bolnikov.
Polish: Lek Fabrazyme zawiera substancję czynną agalzydazę beta i jest stosowany w enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu choroby Fabry'ego, która charakteryzuje się brakiem lub zmniejszeniem aktywności enzymu α-galaktozydazy.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza beta in se uporablja kot encimska nadomestna terapija pri Fabryjevi bolezni, pri kateri bodisi ni encima α-galaktozidaze, ali pa je količina tega encima manjša od normalne.
Polish: • niedrożność nosa
Slovenian: • zamašenost nosu
Polish: 18 lat, podzielono losowo, przed wystąpieniem objawów klinicznych dotyczących głównych narządów, i leczono dwoma schematami dawkowania z mniejszymi dawkami agalzydazy beta, 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Slovenian: randomizirali pred pojavom kliničnih simptomov, ki so zajeli pomembne organe, in so jih zdravili z dvema manjšima odmerkoma agalzidaze beta: 0,5 mg/kg vsaka 2 tedna ali 1,0 mg/kg vsake 4 tedne.
Polish: Określić łączną objętość 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji (od 50 do 500 ml) na podstawie indywidualnej dawki.
Slovenian: Na osnovi individualnega odmerka določite celotni volumen 0,9 % raztopine natrijevega klorida za infuzijo (med 50 in 500 ml).
Polish: Lek Fabrazyme jest wskazany w długotrwałej, enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano za uporabo v obliki dolgoročne encimske nadomestne terapije pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni.
Polish: Jeśli pacjent toleruje produkt leczniczy, dawkę można zwiększyć do osiągnięcia dawki leczniczej wynoszącej 1 mg/kg mc., a w miarę dalszej poprawy tolerancji szybkość podawania można stopniowo zwiększać.
Slovenian: Ko bolnik tako infuzijo dobro prenaša, lahko odmerek povečate do terapevtskega odmerka 1 mg/kg, hitrost infundiranja pa lahko počasi večate s titracijo navzgor, v skladu s prenašanjem bolnika.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z chorobą nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi boleznimi ni potrebna sprememba odmerka.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če opazite kateri koli resen neželeni učinek, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: Częstość działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem leczniczym Fabrazyme Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme
Polish: • obrzęk twarzy
Slovenian: • zatekanje obraza
Polish: W tym celu należy dodawać wodę do wstrzykiwań do fiolki pojedynczymi kroplami, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Slovenian: To naredite tako, da kapljice vode za injekcije dodajate s počasnim spuščanjem po notranjosti viale in ne neposredno na liofilizirano sredico.
Polish: Fabrazyme może przenikać do mleka ludzkiego.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko prehaja v materino mleko.
Polish: Po dodaniu 7,2 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzydazy beta.
Slovenian: Po rekonstituciji s 7,2 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzidaze beta.
Polish: Liofilizowana bryłka lub proszek o barwie białej lub białawej.
Slovenian: Bela do sivkastobela, liofilizirana sredica ali prašek.
Polish: Odtworzony roztwór nie może być przechowywany i należy go natychmiast rozcieńczyć; tylko rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite; le razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri
Polish: • obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Slovenian: • znižan krvni tlak
Polish: • spowolnienie częstości akcji serca w związku z zaburzeniami przewodzenia
Slovenian: • počasno bitje srca zaradi motenj v prevajanju
Polish: Jak stosować lek Fabrazyme Lek Fabrazyme jest podawany w kroplówce do żyły (jako infuzja dożylna).
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se daje s kapalno infuzijo v veno (v obliki intravenske infuzije).
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek wpływ leczenia produktem leczniczym Fabrazyme na nerki może być ograniczony.
Slovenian: Bolniki z napredovalo ledvično boleznijo Pri bolnikih z napredovalo ledvično boleznijo bo morda učinek zdravljenja z zdravilom Fabrazyme na ledvicah omejen.
Polish: • uczucie ucisku w gardle
Slovenian: • stiskanje v grlu
Polish: • świszczący oddech
Slovenian: • hitro dihanje
Polish: u wszystkich, złogi GL-3 w śródbłonku naczyniowym nerek zredukowano do zera, natomiast wysoce zmienne efekty zaobserwowano w przypadku złogów GL-3 w podocytach, z ich zmniejszeniem u 3 pacjentów.
Slovenian: letno biopsijo ledvic so opravili v podskupini 6 bolnikov: ocene GL-3 v endoteliju ledvičnih kapilar so se pri vseh zmanjšale na nič, učinki na GL-3 v podocitih pa so bili zelo različni; zmanjšanje so zabeležili pri 3 bolnikih.
Polish: U dwóch pacjentek występowały niewielkie złogi GL-3 (lub ich nie było) w śródbłonku naczyniowym powierzchownej warstwy skóry, co spowodowało, że wniosek ten odnosi się wyłącznie do pacjentów płci męskiej.
Slovenian: Obe bolnici ženskega spola sta kopičili GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože v osnovi le v majhni meri ali sploh ne, kar pomeni, da so bili zaključki uporabni le za bolnike moškega spola.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol sodu diwodorofosforan jednowodny sodu wodorofosforan siedmiowodny.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Fabrazyme wynosi 1 mg/kg mc. podawana raz na dwa tygodnie w infuzji dożylnej.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme je 1 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na vsaka 2 tedna v obliki intravenske infuzije.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie nosogardzieli zapalenie błony śluzowej nosa
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis rinitis
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Fabrazyme u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Fabrazyme pri nosečih ženskah ni.
Polish: zmniejszone nasycenie krwi tlenem
Slovenian: Preiskave zmanjšana nasičenost s kisikom
Polish: Lek Fabrazyme jest dostarczany w postaci proszku o barwie białej lub białawej.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je dobavljeno kot bel do sivkastobel prašek.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Fabrazyme W przypadku pominięcia infuzji leku Fabrazyme należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fabrazyme Če niste prejeli odmerka zdravila Fabrazyme, se obrnite na zdravnika.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 35 mg agalzydazy beta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 35 mg agalzidaze beta.
Polish: Nie używać roztworu, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych w roztworze lub zmianę zabarwienia roztworu.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če v njej opazite tujke ali če je spremenila barvo.
Polish: - Informację, że lekarz przepisujący odpowiada za zapewnienie odpowiedniego szkolenia dla osób spoza personelu medycznego, takich jak pacjent, w zakresie samodzielnego podawania produktu leczniczego, lub opiekun, w zakresie leczenia w domu.
Slovenian: - Da je zdravnik, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, odgovoren za ustrezno usposabljanje nezdravstvenega osebja, kot je bolnik v primeru samodajanja ali negovalec v primeru uporabe zdravila na domu, če lečeči zdravnik presodi, da je to primerno.
Polish: Fabrazyme u dzieci w wieku 5-7 lat, leczonych dawką 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie jest podobny do pacjentów (w wieku ponad 7 lat) leczonych 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih študij nakazujejo, da je varnostni profil zdravljenja z zdravilom Fabrazyme pri pediatričnih bolnikih, starih od 5 do 7 let, zdravljenih z 0,5 mg/kg vsaka 2 tedna ali 1,0 mg/kg vsake 4 tedne, podoben tistemu pri bolnikih (nad starostjo 7 let), zdravljenih z 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna.
Polish: W większości przypadków reakcje związane z infuzją występowały w postaci gorączki i dreszczy.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakciji, povezani z infuzijo, sta najpogosteje zvišana telesna temperatura in mrzlica.
Polish: • napięcie mięśni
Slovenian: • zategnjenost mišic
Polish: • przekrwienie górnych dróg oddechowych
Slovenian: • kongestija zgornjega dela dihal
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dorosłych to 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły reakcje przypominające nadwrażliwość wczesną (Typu I) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: O reakcijah, ki so nakazovale akutno preobčutljivost (tipa I), so poročali pri majhnem številu bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg agalzydazy beta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg agalzidaze beta.
Polish: Następnie powoli wstrzyknąć odtworzony roztwór bezpośrednio do 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego (nie do ewentualnej przestrzeni powietrznej) aż do uzyskania końcowego stężenia w zakresie od 0,05 mg/ml do 0,7 mg/ml.
Slovenian: Potem počasi vbrizgajte rekonstituirano raztopino neposredno v 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo (ne v preostali zrak) do končne koncentracije med 0,05 mg/ml in 0,7 mg/ml.
Polish: stosowaniu premedykacji lekami przeciwhistaminowymi, paracetamolem, ibuprofenem i (lub) kortykosteroidami.
Slovenian: (~0,15 mg/min; 10 mg/uro) in/ali predhodnem zdravljenju z antihistaminiki, paracetamolom, ibuprofenom in/ali kortikosteroidi.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli w trakcie podawania leku Fabrazyme lub wkrótce po jego podaniu występują zawroty głowy i uczucie wirowania, senność, zawroty głowy i zaburzenia równowagi lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn (patrz punkt 4).
Slovenian: Ne vozite avtomobila ali upravljajte s stroji, če se pri vas pojavi omotica, zaspanost, vrtoglavica ali omedlevica med dajanjem ali v kratkem času po uporabi zdravila Fabrazyme (glejte poglavje 4 ).
Polish: Jak stosować lek Fabrazyme Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fabrazyme Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fabrazyme Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Po serokonwersji IgG nastąpiło zmniejszenie klirensu do 35 ml/min, zwiększenie Vss do 5,4 l i okresu półtrwania do 240 min.
Slovenian: Po serokonverziji IgG je CL padel na 35 ml/min, Vss je zrastel na 5,4 l, razpolovni čas se je povečal na 240 min. Neto učinek teh sprememb po serokonverziji je bil 2 do 3 krat večji po izpostavljenosti glede na AUC in Cmax.
Polish: W innym badaniu, 30 dzieci, z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, w wieku od 5 do 18 lat leczono dwoma schematami z mniejszymi dawkami, 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co
Slovenian: V drugi študiji je analiza zajela 30 pediatričnih bolnikov, starih od 5 do 18 let, za katere so bili na voljo farmakokinetični podatki; ti bolniki so prejemali dva nižja odmerka - 0,5 mg/kg vsaka 2 tedna in
Polish: Uzasadnieniem do stosowania enzymatycznej terapii zastępczej jest przywrócenie aktywności enzymatycznej do poziomu wystarczającego do usunięcia nagromadzonego podłoża w tkankach narządów, w ten sposób zapobiegając, stabilizując lub odwracając postępujące pogarszanie się czynności tych narządów przed wystąpieniem nieodwracalnych zmian.
Slovenian: Mehanizem delovanja Temeljno vodilo encimske nadomestne terapije je ponovna vzpostavitev takšne encimske aktivnosti, ki bo zadoščala za očiščenje nakopičenega substrata v tkivih organov in na ta način preprečevala,
Polish: • zaburzenie wydzielania łez
Slovenian: • nenormalno izločanje solz • izpuščaj
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Jetrna insuficienca Študije pri bolnikih z jetrno insuficienco še niso bile opravljene.
Polish: Jak przechowywać lek Fabrazyme
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujtez zdravnikom.
Polish: Odtworzony roztwór zawiera 5 mg agalzydazy beta w 1 ml i jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o pH około 7,0.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 5 mg agalzidaze beta na ml in je videti kot bistra brezbarvna raztopina.
Polish: Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 35 mg agalzydazy beta.
Slovenian: Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsaka viala zdravila Fabrazyme vsebuje nominalno vrednost 35 mg agalzidaze beta.
Polish: stosowana co 2 tygodnie może podtrzymać zmniejszanie złogów GL-3 w pewnych typach komórek; długofalowe znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jednak ustalone (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V eni od študij, ki je bila narejena pri odraslih bolnikih moškega spola, lahko po začetnem odmerku 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna v trajanju 6 mesecev, 0,3 mg/kg vsaka 2 tedna vzdržuje očistek GL-3 pri nekaterih vrstah celic in pri nekaterih bolnikih; vendar pa dolgoročne klinične pomembnosti teh izsledkov niso ugotovili (glejte poglavje 5.1).
Polish: • spowolnienie częstości akcji serca
Slovenian: • počasno bitje srca
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca
Polish: Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 5 mg należy dodać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Fabrazyme 5 mg rekonstituirajte s 1,1 ml vode za injekcije.
Polish: Fabrazyme 5 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 5 mg należy dodać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsako vialo zdravila Fabrazyme 5 mg rekonstituirajte s 1,1 ml vode za injekcije.
Polish: Agalzydaza beta jest białkiem i dlatego przypuszcza się, że jest metabolizowana na drodze hydrolizy wiązań peptydowych.
Slovenian: Agalzidaza beta je beljakovina in pričakujemo, da se presnovno razgradi s hidrolizo peptidov, zato ni pričakovati, da bi okvarjeno jetrno delovanje klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko agalzidaze beta.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme Kiedy nie stosować leku Fabrazyme jeśli pacjent ma uczulenie na agalzydazę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: - Če ste alergični na agalzidazo beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Polish: - Informację, że lekarz przepisujący odpowiada za określenie, czy pacjent nadaje się do domowego lub samodzielnego podawania produktu leczniczego Fabrazyme.
Slovenian: - Lečeči zdravnik je odgovoren, da presodi, ali je bolnik primeren za zdravljenje z uporabo zdravila Fabrazyme na domu ali samodajanje.
Polish: Jeśli pacjent chce być leczony w domu, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se želite zdraviti doma.
Polish: Terminologię działań niepożądanych określono według MedDRA.
Slovenian: Terminologija neželenih učinkov temelji na medicinskem slovarju za regulatorne aktivnosti
Polish: Z każdej fiolki powoli pobrać 1 ml (równowartość 5 mg) odtworzonego roztworu do uzyskania całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta.
Slovenian: Počasi izvlecite 1,0 ml (kar ustreza 5 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek.
Polish: - wskazówki dotyczące postępowania w przypadku możliwych reakcji niepożądanych, - wskazówki dotyczące korzystania z leczenia ratunkowego w wykonaniu fachowego personelu medycznego w razie wystąpienia jakichkolwiek reakcji niepożądanych podczas infuzji,
Slovenian: - navodilo za iskanje nujne zdravniške pomoči v primeru vsakega neželenega učinka med infundiranjem,
Polish: Po dodaniu 1,1 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml agalzydazy beta.
Slovenian: Po rekonstituciji s 1,1 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml agalzidaze beta.
Polish: Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 35 mg należy dodać 7,2 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Fabrazyme 35 mg rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije.
Polish: W przypadku dawek mniejszych niż 35 mg należy stosować minimum 50 ml, w przypadku dawek od 35 mg do 70 mg stosować minimum 100 ml, w przypadku dawek od 70 mg do 100 mg stosować minimum250 ml, a w przypadku dawek przekraczających 100 mg stosować tylko 500 ml.
Slovenian: Za odmerke, manjše od 35 mg uporabite najmanj 50 ml, za odmerke med 35 in 70 mg uporabite najmanj 100 ml, za odmerke med 70 in 100 mg uporabite najmanj 250 ml in za odmerke, večje od 100 mg, uporabite le 500 ml. Nežno obrnite ali nalahko gnetite infuzijsko vrečko, da zmešate razredčeno raztopino.