FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - αιμορραγία του στόματος, του ορθού ή του πνεύμονα - ζάλη - θαμπή όραση - εξάψεις - πρήξιμο λόγω υγρών στο πρόσωπο, στα χέρια, στους αστραγάλους, στα πόδια ή στα βλέφαρα - μυρμήγκιασμα αδυναμία ή μούδιασμα των χεριών, του βραχίονα, της κνήμης ή των ποδιών - διαταραχές του δέρματος, κοκκίνισμα, κνησμός, ξηροδερμία - διαταραχές των ονύχων - αίσθημα καύσου, νυγμού, κνησμού ή μυρμηκίασης στο δέρμα - αίσθηση κρύου με ρίγη - υπερβολική εφίδρωση - αφυδάτωση - μυϊκός, αρθρικός, θωρακικός πόνος, ή πόνος στους τένοντες, μυϊκοί σπασμοί - βράγχος φωνής - δύσπνοια - βήχας - βήχας με αίμα - λόξυγκας - ατελεκτασία του πνεύμονα με εγκλωβισμένο αέρα στο χώρο μεταξύ του πνεύμονα και του θώρακα, προκαλώντας συχνά δύσπνοια (πνευμοθώρακας) Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει ενοχλητική.
Norwegian Bokmål: - hjertet pumper blodet mindre effektivt rundt i kroppen (hjertesvikt) - langsom puls/langsomme hjerteslag - blødning i munnen, endetarmen eller lungene - svimmelhet - tåkesyn - varmefølelse - hevelse forårsaket av væske i ansikt, hender, ankler, føtter eller øyelokk - kribling, svakhet eller nummenhet i hender, armer, ben eller føtter - hudforstyrrelser, rødhet, kløe, tørr hud - neglesykdommer - brennende, prikkende, kløende eller kriblende følelse i huden - føle seg kald, med frysninger - overdreven svetting - dehydrering (uttørking) - muskel-, ledd-, sene- eller brystsmerter, muskelspasmer - heshet - kortpustethet - hoste - opphosting av blod - hikke - punktert lunge hvor luften blir fanget i området mellom lungen og brystet og som ofte forårsaker kortpustethet (pneumothorax)
Greek: Επομένως, η δράση του pazopanib εξαρτάται κυρίως από έκθεση στη μητρική ένωση pazopanib.
Norwegian Bokmål: Derfor er aktiviteten av pazopanib hovedsakelig avhengig av pazopanibeksponeringen, og ikke av metabolittene.
Greek: Το pazopanib απεκκρίνεται με αργούς ρυθμούς, έχει μέσο χρόνο ημιζωής 30,9 ώρες μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης 800 mg.
Norwegian Bokmål: Pazopanib elimineres langsomt med en gjennomsnittlig halveringstid på 30,9 timer etter administrering av den anbefalte dosen på 800 mg. Eliminasjon skjer hovedsakelig via feces, mens renal eliminasjon står for < 4 % av den administrerte dosen.
Greek: Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα
Norwegian Bokmål: Øvre gastrointestinal blødning
Greek: Μη φυσιολογικός έλεγχος λειτουργίας του θυρεοειδούς Διαστολική αρτηριακή πίεση αυξημένη Συστολική αρτηριακή πίεση αυξημένη
Norwegian Bokmål: Økt transaminase Unormal tyreoideafunksjonstest Økt diastolisk blodtrykk
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιουνίου 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για όλο τον πληθυσμό της μελέτης (ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη) (VEG105192)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for hele populasjonen (behandlingsnaïve og tidligere behandlet med cytokiner) (VEG105192)
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 155) Διάμεση 11,1 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 78) Διάμεση 2,8 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,40, 95% CI (0,27, 0,60), P <0,0000001
Norwegian Bokmål: x-akse: måneder, y-akse: andel progresjonsfri overlevelse x; pazopanib (N = 155), median 11,1 måneder; placebo (N = 78), median 2,8 måneder; hasard ratio = 0,40, 95 % KI (0,27, 0,60), p < 0,0000001
Greek: Ένας από αυτούς τους μεταβολίτες αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό διεγειρόμενων από VEGF ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων της ομφαλικής φλέβας, με παρόμοια δραστικότητα με εκείνη του pazopanib, οι υπόλοιποι είναι κατά 10 με 20 φορές λιγότερο δραστικοί.
Norwegian Bokmål: En av disse metabolittene hemmer proliferasjonen av VEGFstimulerte endotelceller i den humane navlestrengsvenen med tilsvarende potens som pazopanib.
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 290) Διάμεση 9,2 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 145) Διάμεση 4,2 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,46, 95% CI (0,34, 0,62), P <0,0000001
Norwegian Bokmål: x-akse: måneder, y-akse: andel progresjonsfri overlevelse; pazopanib (N = 290), median 9,2 måneder; placebo (N = 145), median 4,2 måneder; hasard ratio = 0,46, 95 % KI (0,34, 0,62), p < 0,0000001
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Αλωπεκία
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom
Greek: Μειωμένη δόση pazopanib των 200 mg μία φορά την ημέρα συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως αύξηση της χολερυθρίνης >1,5 έως 3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen til 200 mg én gang daglig er anbefalt til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (definert som økning i bilirubin > 1,5 til 3 ganger ULN uavhengig av ALAT-verdi) (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ήπιες αποκλίσεις σε ηπατικές δοκιμασίες στον ορό η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg pazopanib άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til pasienter med lette avvik i serum levertester er 800 mg pazopanib én gang daglig (se pkt.
Greek: Υπομαγνησιαιμία 10 (<1%) 0
Norwegian Bokmål: Eksfoliasjon av hud 10 (< 1 %) 0
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, παρατηρήθηκε αύξηση των τρανσαμινασών ορού (ALT, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST]) και της χολερυθρίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib ble det observert økninger i serum transaminaser (ALAT, aspartat aminotransferase [ASAT]) og bilirubin (se pkt.
Greek: Αυτοί μπορεί να βλάψουν όργανα όπως ο εγκέφαλος και οι νεφροί - αύξηση στον αριθμό ερυθροκυττάρων - ξαφνικό λαχάνιασμα, ιδίως όταν συνοδεύεται από οξύ άλγος στον θώρακα ή/και γρήγορη αναπνοή (πνευμονική εμβολή) - σοβαρή αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα (π.χ. στο στομάχι, στον οισοφάγο, ή στο έντερο) ή στους νεφρούς, στον κόλπο και στον εγκέφαλο - διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (παράταση QT) - οπή (διάτρηση) στο στομάχι ή στο έντερο - μη φυσιολογικές δίοδοι που σχηματίζονται ανάμεσα σε τμήματα του εντέρου (συρίγγιο) - βαριά ή ακανόνιστη εμμηνορρυσία - αιφνίδια και ραγδαία αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση) - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - το ήπαρ έχει φλεγμονή, δεν λειτουργεί καλά ή έχει υποστεί βλάβη - κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος) - φλεγμονή της επένδυσης της κοιλιακής κοιλότητας (περιτονίτιδα)
Norwegian Bokmål: - økning i antall røde blodceller - plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet og/eller hurtig puls (lungeemboli) - alvorlig blødning i fordøyelsessystemet (som mage, spiserør eller tarm) eller i nyrene, vagina og hjerne - forstyrrelser i hjerterytme (QT-forlengelse) - hull (perforering) i mage eller tarm - unormal dannelse av passasje mellom deler av tarmen (fistler) - kraftig eller uregelmessig menstruasjon - plutselig økning i blodtrykk (hypertensiv krise) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - leverbetennelse, leveren fungerer ikke som den skal eller er ødelagt - huden eller det hvite i øyet blir gult (gulsott) - betennelse i bukhulens slimhinne (bukhinnebetennelse, peritonitt) - rennende nese - utslett som kan være kløende eller betent (flekker på huden som kan være flate eller hevet, eller blemmer) - økt tarmaktivitet - økt sensitivitet i huden overfor sollys - redusert følelse eller sensitivitet, spesielt i huden
Greek: Θα εξετάζεστε για τα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών όσο παίρνετε το Votrient.
Norwegian Bokmål: Ditt tyroideahormonnivå vil bli fulgt opp mens du tar Votrient.
Greek: Αλωπεκία Δερματικές διαταραχές γ
Norwegian Bokmål: Alopesi Hudlidelse c
Greek: Τα αποτελέσματα από μετα-ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές δοκιμές με pazopanib δείχνουν ότι ALT >3x ULN αναφέρθηκε σε 126 / 895 (14%) των ασθενών που δεν χρησιμοποίησαν στατίνες, έναντι 11/41 (27%) των ασθενών που έκαναν ταυτόχρονη χρήση σιμβαστατίνης (p = 0,038).
Norwegian Bokmål: Resultater fra metaanalyser ved å bruke data fra flere kliniske studier med pazopanib viste at ALAT > 3 x ULN ble rapportert hos 126 av 895 pasienter som ikke brukte statiner (14 %).
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC(0-24) σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά τη χορήγηση 200 mg pazopanib άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν περίπου 44% και 39%, των αντίστοιχων μέσων τιμών μετά τη χορήγηση 800 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Median steady-state Cmax og AUC(0-24) verdier etter administrering av 200 mg pazopanib én gang daglig til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis omtrent 44 % og 39 % av korresponderende verdier etter administrering av 800 mg pazopanib én gang daglig til pasienter med normal leverfunksjon (se tabell 7).
Greek: HR = λόγος κινδύνου, ITT = πρόθεση για θεραπεία, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progresjonsfri overlevelse * - behandlingsnaïve og tidligere behandlet med cytokiner
Greek: Σχήμα 3 Καμπύλη Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη (VEG105192)
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for populasjonen som var tidligere behandlet med cytokiner (VEG105192)
Greek: Σύγκριση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του pazopanib Cmax (εύρος μέσων τιμών 27,5 έως 58,1 µg/ml) και AUC(0-24) (εύρος μέσων τιμών 48,7 έως 1040 µg*h/ml) μετά τη χορήγηση μονοθεραπείας pazopanib 800 mg και μετά τη χορήγηση pazopanib 400 mg συν κετοκοναζόλη 400 mg (μέση Cmax 59,2 µg/ml, μέση AUC(0-24)1300 µg*h/ml), έδειξε ότι παρουσία ισχυρού αναστολέα CYP3A4 και P-gp μία μείωση της δόσης του pazopanib σε 400 mg άπαξ ημερησίως, στην πλειονότητα των ασθενών θα έχει ως αποτέλεσμα συστηματική έκθεση παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση μονοθεραπείας 800 mg pazopanib άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for pazopanib er sammenlignet etter administrering av 800 mg pazopanib alene (område for gjennomsnittlig Cmax 27,5 - 58,1 mikrogram/ml og område for gjennomsnittlig AUC(0-24) 48,7 - 1040 mikrogram*t/ml) og etter administrering av 400 mg pazopanib pluss 400 mg ketokonazol (gjennomsnittlig Cmax 59,2 mikrogram/ml og gjennomsnittlig AUC(0-24) 1300 mikrogram*t/ml).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - κένωση κοπράνων με αίμα ή κένωση κοπράνων μαύρου χρώματος - κένωση ούρων με αίμα - στομαχικός πόνος - βήχας ή έμετος με αίμα
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: - blod i avføring eller sort avføring - blod i urinen - magesmerter - at du hoster eller kaster opp blod
Greek: Θα χρειαστείτε:
Norwegian Bokmål: Du trenger:
Greek: Αυτό θα το αποφασίσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre dette.
Greek: Καμία μεταβολή Αύξηση
Norwegian Bokmål: Ingen endring Økning
Greek: Να τα παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Ta de til samme tid hver dag.
Greek: • μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: Φυλάξτε τα σε ξηρό και καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη φορά.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dem på et tørt og rent sted til neste gang.
Greek: Αφαίρεση του αέρα
Norwegian Bokmål: Fjern luften
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα μικρό ποτήρι
Norwegian Bokmål: Bruk av et lite glass
Greek: εάν είχατε πρόσφατα μια μεγάλη εγχείρηση, ή όταν ακόμη έχετε μια μη επουλωμένη πληγή μετά από εγχείρηση.
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon.
Greek: Εάν χρειάζεται, πιείτε και άλλο νερό για να ξεπλύνετε τυχόν υπολείμματα στο στόμα σας.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, drikk mer vann for å vaske ut enhver rest i munnen din.
Greek: Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση
Norwegian Bokmål: Langtidsmonitorering
Greek: Μην τα καταπίνετε ολόκληρα.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg de hele.
Greek: Η μέση διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου ήταν 18 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den mediane varigheten av den dobbeltblinde perioden var 18 uker.
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να έχουν θανατηφόρες συνέπειες σε ενήλικους και παιδιά.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan ha livstruende konsekvenser hos voksne og barn.
Greek: - Μπορείτε να τα παίρνετε με ή χωρίς τροφή, αλλά αυτό πρέπει να γίνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Du kan enten ta de med eller uten mat, men du må gjøre det likt hver dag.
Greek: Η ποσότητα του νερού που θα προστεθεί δεν χρειάζεται να είναι ακριβής.
Norwegian Bokmål: Mengden vann som tilsettes trenger ikke være nøyaktig.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, 57,3% των ασθενών ήταν άνδρες και 93% ήταν Καυκάσιοι.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen var 57,3 % av pasientene menn og 93 % var kaukasiere.
Greek: εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Norwegian Bokmål: svekke immunsystemet ditt.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λαμβάνετε Votubia και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Votubia og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το αρχικό καταληκτικό σημείο συνοψίζονται στο Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for det primære endepunktet er oppsummert i tabell 5.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. september 2011 Dato for siste fornyelse: 28. juli 2015
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας για ηλικιωμένους ασθενείς
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelig for eldre pasienter
Greek: Νέα δόση everolimus = σημερινή δόση x (στοχευμένη συγκέντρωση / σημερινή συγκέντρωση)
Norwegian Bokmål: Ny everolimusdose = nåværende dose x (ønsket konsentrasjon / nåværende konsentrasjon)
Greek: Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις στο παρελθόν, παρακαλώ, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt allergiske reaksjoner tidligere, vennligst spør legen din om råd.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι λάβατε όλο σας το φάρμακο
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at all medisinen er tatt
Greek: Περαιτέρω κλινικό όφελος, όπως βελτίωση συμπτωμάτων σχετικά με την νόσο, δεν έχει αποδειχθεί.
Norwegian Bokmål: Ytterlig klinisk fordel, slik som forbedring av sykdomsrelaterte symptomer har ikke blitt vist.
Greek: Ακριβής 95% CI σύμφωνα με τη μέθοδο Clopper-Pearson β
Norwegian Bokmål: Eksakt 95 % KI oppnådd ved bruk av Clopper-Pearson-metoden b
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Øyeblikkelig behandling kan være nødvendig.
Greek: Το Votubia δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς:
Norwegian Bokmål: Votubia er ikke anbefalt til bruk hos pasienter:
Greek: Συχνότητα με βάση τον αριθμό των γυναικών ηλικίας 10 έως 55 ετών κατά την διάρκεια της θεραπείας στα συγκεντρωτικά δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Frekvens basert på antall kvinner fra 10 til 55 år under behandling i de samlede dataene
Greek: Ασθενείς ηλικίας <18 ετών:
Norwegian Bokmål: Pasienter < 18 år:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Votubia
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης στην αναγωγή κρίσεων που σχετίζονται με TSC δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den nøyaktige virkningsmekanismen i reduksjon av anfall forbundet med TSC ikke fullstendig klarlagt.
Greek: Ενημερώστε τοv γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε χυμό ή οποιαδήποτε άλλα υγρά.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk juice eller andre væsker.
Greek: Σημαντική πληροφορία για τους φροντιστές
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon for omsorgspersoner
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για το SEGA κατά την ολική διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trengte kirurgisk inngrep for SEGA i løpet av hele denne studien.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών:
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 18 år:
Greek: 25 ml νερού
Norwegian Bokmål: 25 ml vann
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon hos menn og kvinner
Greek: • 1 μικρό ποτήρι (μέγιστο μέγεθος 100 ml)
Norwegian Bokmål: • 1 lite glass (maksimalt volum 100 ml)
Greek: Η μείωση στη συχνότα κρίσεων διατηρήθηκε για μια περίοδο αξιολόγησης περίπου 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anfallsfrekvens ble opprettholdt over en evalueringsperiode på ca. 2 år.
Greek: Καθυστερημένη έμμηνος ρύση δ
Norwegian Bokmål: Forsinket menstruasjon d
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να μοιράσετε την δόση εάν δεν είστε βέβαιος.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din eller på apoteket om hvordan du skal dele dosen din dersom du er usikker.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε τις λεπτομερείς οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών για να δείτε πώς να το κάνετε.
Norwegian Bokmål: Vennligst studer den detaljerte instruksjonen på slutten av dette pakningsvedlegget for å lære hvordan du gjør dette.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Κρίσεις μερικής εκδήλωσης επηρεάζουν αρχικά μια πλευρά του εγκεφάλου αλλά μπορούν να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (γνωστό ως "δευτερογενής γενίκευση").
Norwegian Bokmål: Partielle anfall begynner med å påvirke bare den ene siden av hjernen, men kan spre seg og påvirke større områder på begge sider av hjernen (kalt en "sekundær generalisering").
Greek: • 2 καθαρά ποτήρια
Norwegian Bokmål: • 2 rene glass
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να γνωρίζετε πώς να ετοιμάσετε σωστά το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Les og følg disse instruksjonene nøye slik at du vet nøyaktig hvordan du skal klargjøre medisinen.
Greek: Το Votubia έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Votubia kan ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: εάν έχετε υψηλή χοληστερόλη.
Norwegian Bokmål: dersom du har høyt kolesterol.
Greek: Ταυτόχρονη κετογονική διατροφή
Norwegian Bokmål: Samtidig ketogen diett
Greek: Οι βαθμίδες ακολουθούν την έκδοση 3.0 και 4.03 CTCAE.
Norwegian Bokmål: Gradene følger CTCAE versjon 3.0 og 4.03.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Votubia ή τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om Votubia eller hvorfor det er skrevet ut til deg, spør legen din.
Greek: Το Votubia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Votubia kan påvirke virkningen av andre medisiner.
Greek: Ένας ασθενής πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια για επιτυχία της θεραπείας (μείωση >75% του όγκου του SEGA) και αποσύρθηκε προσωρινά από τη θεραπεία της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Én pasient oppfylte de forhåndsbestemte kriteriene for behandlingssuksess (> 75 % reduksjon av SEGA-volum) og ble midlertidig tatt ut av studien.
Greek: Στατιστικά σημαντικό με τη μέθοδο BonferroniHolm δ
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant per Bonferroni-Holmprosedyren d
Greek: Αναμένεται αύξηση της έκθεσης (η επίδραση ποικίλλει ευρέως).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering er forventet (effekten varierer mye).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τόσο όσο να παρατηρηθεί κλινικό όφελος ή μέχρι να επισυμβεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge man ser en klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Votubia.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjoner ved bruk av Votubia.
Greek: Περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών έχει εκτεθεί σε δόσεις άνω των 10 mg/m2/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pediatriske pasienter har blitt eksponert for doser over 10 mg/m 2/dag.
Greek: Οι δόσεις που θα είναι ανεκτές και αποτελεσματικές διαφέρουν ανάμεσα στους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Hva som er tolerabel og effektiv dose vil variere fra pasient til pasient.
Greek: Η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βασίζεται σε απλή αναλογία:
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering kan baseres på enkel beregning:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το everolimus.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du får symptomer på hepatitt B under behandling med everolimus.
Greek: Η ανοσοποιητική ανταπόκριση σε εμβολιασμό μπορεί να επηρεαστεί και, συνεπώς, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός κατά τη θεραπεία με Votubia.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på vaksinasjon kan bli påvirket og derfor kan vaksinasjon være mindre effektivt under behandling med Votubia.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή έτσι ώστε να λαμβάνεται όλη η δόση.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være påpasselig med at hele dosen inntas.
Greek: Ρυθμός σφάλματος family-wise του 2,5% μίας πλευράς
Norwegian Bokmål: Familievis feilrate på 2,5 % ensidig
Greek: Όταν είναι δυνατό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δοκιμασία και ο ίδιος εργαστηριακός έλεγχος για την παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør samme analyse og laboratorium brukes for terapeutisk legemiddelmonitorering gjennom hele behandlingen.
Greek: Το Votubia μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο παιδί και δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Norwegian Bokmål: Votubia kan skade et ufødt barn og er ikke anbefalt under graviditet.
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση αγγειομυολιπώματος - % Ανταπόκριση
Norwegian Bokmål: Beste angiomyolipomrespons - % Respons
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση με βάση τις ατομικές σας ανάγκες, για παράδειγμα εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ σας ή αν λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα εκτός από το Votubia.
Norwegian Bokmål: En høyere eller lavere dose kan anbefales av legen din basert på dine individuelle behov for behandling, for eksempel hvis du har problemer med leveren eller hvis du bruker enkelte andre legemidler i tillegg til Votubia.
Greek: Πλήρεις και εικονογραφημένες οδηγίες χρήσης περιλαμβάνονται στο τέλος του εσώκλειστου φύλλου οδηγιών στις «Οδηγίες για την χρήση».
Norwegian Bokmål: En fullstendig og illustrert oversikt med instruksjoner for bruk er angitt på slutten av pakningsvedlegget under avsnittet "Instruksjoner for bruk".
Greek: Η σταθερότητα του έτοιμου προς χρήση εναιωρήματος έχει αποδειχθεί για 60 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av suspensjonen er påvist i 60 minutter.
Greek: Ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση
Norwegian Bokmål: Uavhengig sentral vurdering
Greek: Με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η από του στόματος κάθαρση (CL/F) είναι κατά μέσο όρο 20% υψηλότερη σε μαύρους μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, er oral clearance (CL/F) i gjennomsnitt 20 % høyere hos svarte transplanterte pasienter.