FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data fra studier hos ammende kvinder.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre szoptató nőkön végzett vizsgálatokban kapott adatok.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtt történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Danish: Indgivelse i hjemmet under supervision af en sundhedsfaglig person kan overvejes, men kun for de patienter, der har fået mindst tre infusioner, og som tolererede infusionerne godt.
Hungarian: A gyógyszer otthoni beadása egészségügyi szakember felügyelete mellett csak olyan betegeknél mérlegelhető, akik legalább három infúziót kaptak már, és az infúziókat jól tolerálták.
Danish: • Nødplan udfærdiget af den ordinerende instans, herunder information om, hvem der skal ringes til, og hvad der skal gøres i tilfælde af en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos által biztosított vészhelyzeti terv, amely meghatározza, hogy súlyos túlérzékenységi reakció esetén kit kell felhívni, illetve mit kell tenni.
Danish: 5,8 år).
Hungarian: 5,8) éven keresztül követték őket.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner forekommer sædvanligvis op til 12 timer efter infusion.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók többsége általában az infúzió beadását követő 12 órán belül jelentkezik.
Danish: - Hvis reaktionerne er svære, og/eller virkningen af medicinen er nedsat, vil lægen tage en blodprøve for at tjekke for antistoffer, der kan påvirke behandlingsresultatet.
Hungarian: - Amennyiben a reakciók súlyosak és/vagy a gyógyszer hatása csökkent, akkor kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok esetleges jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét.
Danish: Den eneste bivirkning, der førte til afbrydelse af behandlingen, var en infusionsrelateret reaktion.
Hungarian: Az egyetlen mellékhatás, amely a kezelés megszakítását tette szükségessé, az infúzióval összefüggő reakció volt.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesmaterialet til infusion af VPRIV i hjemmet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti szakhatósággal a VPRIV otthoni infúzióban történő alkalmazásáról szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a program egyéb szempontjait is beleértve.
Danish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Hungarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikai Egyesült Államok
Danish: De nødvendige hætteglas tages ud af køleskabet.
Hungarian: A szükséges injekciós üvegeket ki kell venni a hűtőszekrényből.
Danish: Det må ikke rystes.
Hungarian: Nem szabad rázni.
Danish: infusionsdagbog.
Hungarian: Infúziós napló.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen tegn på nedsat fertilitet.
Hungarian: Termékenység Állatkísérletek nem mutattak ki károsodott fertilitásra utaló bizonyítékot.
Danish: I studierne var inklusion af patienter i alderen 2 år og opefter tilladt, og sikkerheds- og effektprofilen forventes at være den samme ned til 2 års-alderen.
Hungarian: A vizsgálat lehetővé tette a kétéves és annál idősebb betegek bevonását, és a hatásossági és biztonságossági profil várhatóan hasonló lesz kétéves korig.
Danish: • Beskrivelse af, hvordan infusionen skal forberedes og administreres, herunder sikkerhedsoplysninger,
Hungarian: • Az infúzió elkészítésének és beadásának ismertetése, a biztonságosságra vonatkozó információkat is beleértve;
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se punkt 2 'VPRIV indeholder natrium').
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20 (lásd 2. pont „A VPRIV nátriumot tartalmaz").
Danish: Oplysningerne gives for hver systemorganklasse og hyppighed i overensstemmelse med MedDRAkonventionen.
Hungarian: Az adatok szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre a MedDRA meghatározások alapján.
Danish: VPRIV må ikke indgives sammen med andre lægemidler i samme infusion, da kompatibiliteten ved opløsning sammen med andre lægemidler ikke er blevet evalueret.
Hungarian: A VPRIV ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, mivel nem vizsgálták kompatibilitását más gyógyszerekkel együtt való feloldás esetén.
Danish: Det samlede volumen infusion skal indgives over en periode på 60 minutter.
Hungarian: Az infúzió teljes mennyiségét 60 perc alatt kell beadni.
Danish: Ti patienter, der gennemførte studie 025, blev inkluderet i et åbent forlængelsesstudie (025EXT), og 8 af dem gennemførte studiet.
Hungarian: A 025-ös vizsgálatot befejező tíz beteg részt vett a nyílt kiterjesztett vizsgálatban is (025EXT), akik közül nyolcan befejezték a vizsgálatot.
Danish: Præbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor symptomatisk behandling var påkrævet.
Hungarian: Az antihisztaminokkal és/vagy kortikoszteroidokkal végzett premedikáció meggátolhatja a tünetek kialakulását azokban az esetekben, amelyekben szükségessé válna a tüneti kezelés.
Danish: • Krav til infusion i hjemmet (hjemmets forhold, vurdering af patienten, nødbehandling),
Hungarian: • Az otthoni infúziós kezelés feltételei (otthoni körülmények, betegvizsgálat, sürgősségi kezelés);
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel anvendes, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Velaglucerase alfa er et glykoprotein.
Hungarian: A velagluceráz-alfa egy glükoprotein.
Danish: Derimod blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i BMD i lårbenshalsen.
Hungarian: Ezzel szemben a combnyak ásványianyagsűrűségét illetően nem tapasztaltak jelentős változást.
Danish: Få patienter oplevede dog en allergisk hudreaktion såsom svært udslæt eller kløe, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter (almindelig hyppighed).
Hungarian: Néhány beteg ugyanakkor allergiás bőrreakciókat tapasztalt, így például súlyos bőrkiütést vagy viszketést, amely 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet (gyakori).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - Sløret syn (kan være forbundet med en reaktion på infusionen) - Opkastning
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - homályos látás (infúzióval összefüggő reakcióval állhat kapcsolatban); - hányás.
Danish: Dette bør tages med i overvejelserne hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium tartalmú diéta esetén.
Danish: De hedder derfor infusionsrelaterede reaktioner og kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig hyppighed).
Hungarian: Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik, és 10 beteg közül legalább 1-et érinthetnek (nagyon gyakori).
Danish: Hvis du tåler dine infusioner godt på klinikken, kan lægen eller en sygeplejerske give dig infusionerne i dit hjem.
Hungarian: Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy az ápolója otthon is beadhatja az infúziót.
Danish: I alt 95 patienter (73 voksne og 22 børn/unge), som deltog i studierne 032, 034 og 039, fortsatte i det åbne forlængelsesstudie og blev behandlet med velaglucerase alfa.
Hungarian: Összesen 95 olyan beteget (73 felnőttet és 22 gyermeket), akik részt vettek a 032, 034 és 039-es vizsgálatban, a nyílt, kiterjesztett vizsgálatba sorolták be és velagluceráz-alfával kezelték őket.
Danish: Denne medicin kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og kortikosteroider.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és a kortikoszteroidok.
Danish: • Organisation: hjemlige omgivelser/plejer/behandlende læge,
Hungarian: • Szervezés: otthoni környezet/gondozó/kezelőorvos;
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter i kliniske studier var overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegeknél a legsúlyosabb mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Danish: I studie 025EXT og 034 blev patienterne tilbudt at få behandlingen i deres hjem.
Hungarian: A 025EXT és 034-es vizsgálatban otthoni kezelést biztosítottak a betegek számára.
Danish: Yderligere information om VPRIV findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: 54 patienter var ikke tidligere behandlet med enzymerstatningsterapi, og 40 patienter skiftede fra imiglucerase til VPRIV.
Hungarian: Ötvennégy beteg korábban nem részesült enzimpótló terápiában, 40 beteget pedig imiglucerázról állítottak át a VPRIV-re.
Danish: Ophobningen af dette stof medfører de tegn og symptomer, der ses ved Gauchers sygdom.
Hungarian: Ezen anyag felhalmozódása okozza a Gaucher-kór okozta panaszokat és tüneteket.
Danish: Med henblik på at undersøge dette forhold nærmere skal patienterne i tilfælde af svære infusionsrelaterede reaktioner og i tilfælde af manglende effekt eller tab af effekt testes for tilstedeværelse af antistoffer, og resultaterne indberettes til virksomheden.
Hungarian: Az összefüggések további kivizsgálása érdekében az infúzióval összefüggő súlyos reakciók, valamint a hatás elmaradása vagy elvesztése esetén vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és az eredményeket jelenteni kell a vállalatnak.
Danish: De hyppigste bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval összefüggő reakciók voltak.
Danish: I måned 57 havde alle 8 patienter opnået en reduktion på mindst to point i BMB-score (Bone Marrow Burden) for lænden vurderet ved MRI-skanning.
Hungarian: Az 57. hónapra a 8 beteg közül 8 betegnél sikerült elérni az MRI-vizsgálattal meghatározott lumbalis gerinc csontvelő terhelési pontszám (Bone Marrow Burden, BMB score) legalább kétpontos csökkenését.
Danish: Patienterne skulle være behandlet med en stabil dosis imiglucerase i mindst 6 måneder før inklusion i studiet.
Hungarian: A betegeknek stabil imigluceráz-dózissal végzett kezelésben kellett részesülniük a vizsgálatba való beválasztás előtti legalább hat hónapban.
Danish: • Bilag: Indlægsseddel, infusionsdagbog, patientens rekonstitutionsvejledning, nødplan.
Hungarian: • Melléklet: Betegtájékoztató, Infúziós napló, Betegeknek szóló feloldási útmutató, Vészhelyzeti terv.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse patienter svarede til den, der er set i andre kliniske studier.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a többi klinikai vizsgálat során megfigyelthez.
Danish: Uddannelsesmaterialet til infusion af VPRIV i hjemmet er beregnet som en vejledning i håndteringen af risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner af allergitypen, i hjemlige omgivelser.
Hungarian: A VPRIV otthoni infúzióban történő alkalmazásáról szóló oktatási anyagok célja, hogy útmutatást adjanak az infúzióval összefüggő reakciók, köztük az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók kockázatának kezeléséről az otthoni környezetben.
Danish: Dosisjustering kan foretages for den enkelte patient baseret på opnåelse og fastholdelse af terapeutiske mål.
Hungarian: A dózis a terápiás célok elérésétől és fenntartásától függően egyénenként módosítható.
Danish: For patienter, der udvikler anafylaksi under hjemmebehandling, skal det overvejes at fortsætte behandlingen på klinikken.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél otthon anaphylaxia lép fel, megfontolandó a kezelés kórházban történő folytatása.
Danish: Det var derfor ikke muligt at evaluere virkningen af antistof-responset på den farmakokinetiske profil for velaglucerase alfa.
Hungarian: Ezért nem lehetett értékelni az antitestválasznak által a velagluceráz-alfa farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatást.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var ca. 10 % af kropsvægten.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat a testtömeg körülbelül 10%-a volt.
Danish: Kun 1 ud af 163 vurderede patienter udviklede anti-velaglucerase alfa-antistoffer i løbet af studiet.
Hungarian: A 163 értékelt beteg közül csak egynél alakultak ki anti-velagluceráz-alfa antitestek a vizsgálat során.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VPRIV
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VPRIV
Danish: Patienter, der har Gauchers sygdom, og som bliver gravide, kan opleve en periode med øget sygdomsaktivitet i løbet af graviditeten og puerperiet.
Hungarian: Azok a betegek, akik Gaucher-kórban szenvednek és teherbe esnek, a terhesség és a gyermekágy ideje alatt időszakosan a betegség aktivitásának fokozódását észlelhetik.
Danish: Behandlingen skal iværksættes med forsigtighed hos patienter, der har udvist symptomer på overfølsomhed over for velaglucerase alfa eller anden enzymerstatningsterapi.
Hungarian: A kezelés óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknél a velagluceráz-alfára vagy egyéb enzimpótló terápiára túlérzékenységi tünetek jelentkeztek.
Danish: * En enzymenhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at konvertere én mikromol p-nitrophenyl β-D-glucopyranosid til p-nitrophenol pr. minut ved 37 ºC.
Hungarian: *A meghatározás szerint egy egységnyi enzim az az enzimmennyiség, amely 37°C-on percenként egy mikromólnyi para-nitrofenil β-D-glükopiranozid p-nitrofenollá történő átalakításához szükséges.
Danish: Den høje clearance af velaglucerase alfa fra serum (gennemsnitligt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med den hurtige optagelse af velaglucerase alfa i makrofager via mannosereceptorer.
Hungarian: A velagluceráz-alfa szérumból történő magas clearance-e (átlagosan 6,7-7,6 ml/perc/ttkg) összhangban van azzal, hogy a makrofágok gyorsan felveszik a velagluceráz-alfát a mannóz receptorokon keresztül.
Danish: Efter forberedelsen giver lægen eller sygeplejersken dig dette lægemiddel gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 60 minutter.
Hungarian: Elkészítés után az orvos vagy nővér 60 perces cseppinfúzió (intravénás infúzió) formájában adja be a szert.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 %-KI)
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (95%-os CI)
Danish: Kvinder med Gauchers sygdom, som er gravide eller overvejer at blive gravide, skal tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő, terhes vagy terhességet tervező nőknek beszélniük kell orvosukkal, mielőtt alkalmazzák a gyógyszert.
Danish: I de kliniske studier udviklede én af de 94 (1 %) patienter antistoffer af IgG-klassen mod velaglucerase alfa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 94 beteg közül egynél (1%) alakultak ki IgG-típusú ellenanyagok a velagluceráz-alfával szemben.
Danish: Ingen af forsøgsdeltagerne i de farmakokinetiske studier blev testet positiv for anti-velaglucerase alfa-antistoffer på dagene for farmakokinetisk evaluering.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban részt vevő alanyok egyike sem volt pozitív anti-velagluceráz-alfa antitestekre a farmakokinetikai értékelések napjain.
Danish: Behandlingsrespons
Hungarian: A kezelésre adott reakció
Danish: Indgives som en 60-minutters intravenøs infusion.
Hungarian: 60 perces intravénás infúzióban alkalmazandó.
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz nátrium-citrát-dihidrát (E331) citromsav-monohidrát (E330) Poliszorbát 20
Danish: • Infusionsdagbog,
Hungarian: • Infúziós napló;
Danish: Efter afslutningen af infusionen faldt serumkoncentrationen af velaglucerase alfa hurtigt på monofasisk eller bifasisk vis med en gennemsnitlig t1/2 fra 5 til 12 minutter for 15, 30, 45 og 60 enheder/kg-doserne.
Hungarian: Az infúzió befejezése után a velagluceráz-alfa szérumkoncentrációja gyorsan csökkent monofázisos vagy bifázisos módon, 5 és 12 perc közötti átlagos t1/2-vel a 15, 30, 45 és 60 egység/ttkg dózis esetében.
Danish: • Om sygdommen, behandling og infusion i hjemmet,
Hungarian: • Tudnivalók a betegségről, a kezelésről és az otthoni infúzióról;
Danish: Dette lægemiddel må kun bruges under passende medicinsk overvågning af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Hungarian: Ez a szer csak megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható, amelyet a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell biztosítania.
Danish: Tekst i kursiv angiver hændelser efter markedsføring.
Hungarian: A dőlt betűs szedés a forgalomba hozatalt követően tapasztalt eseményeket jelöli.
Danish: Doser over 60 enheder/kg er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A 60 egység/ttkg-nál nagyobb dózisokat nem vizsgálták.
Danish: I denne lysosomale ophobningssygdom (lysosomal storage disease) er de kliniske karakteristika en afspejling af fordelingen af Gaucher-celler i leveren, milten, knoglemarven, skelettet og lungerne.
Hungarian: Ebben a lizoszomális tárolási betegségben (lysosomal storage disorder, LSD) a klinikai jellemzők a Gaucher-sejtek májban, lépben, csontvelőben, csontvázban, tüdőben való felhalmozódására utalnak.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter optrådte størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner i løbet af de første 6 behandlingsmåneder.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az infúzióval összefüggő reakciók többsége a kezelés első hat hónapjában fordult elő.
Danish: Det er ukendt, om velaglucerase alfa udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a velagluceráz-alfa kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: I studie 025EXT fik 7 ud af 10 patienter behandling i hjemmet mindst én gang i løbet af 60 måneders behandling.
Hungarian: A 025EXT vizsgálatban a 10 beteg közül heten legalább egyszer otthoni kezelésben részesültek a 60 hónapos kezelés alatt.
Danish: Serumkoncentrationerne af velaglucerase alfa steg hurtigt i de første 20 minutter af den 60 minutter lange infusion, før de fladede ud, og Cmax blev typisk nået mellem 40 og 60 minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Hungarian: A velagluceráz-alfa szérumkoncentrációja gyorsan emelkedett a 60 perces infúzió utáni első 20 percben, mielőtt egyenletessé vált volna, míg a Cmax-ot jellemzően az infúzió megkezdése után 40-60 perc alatt érték el.
Danish: Det aktive stof i VPRIV er velaglucerase alfa, der fremstilles ved en teknologi, der involverer aktivering af gener i en human cellelinje.
Hungarian: A VPRIV hatóanyaga a velagluceráz-alfa, amelyet gén aktivációs technológiával állítanak elő humán sejtvonalon.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var af mild intensitet.
Hungarian: Az említett mellékhatások többsége enyhe volt.
Danish: VPRIV kan gives til børn og unge (2-17 år) med samme dosis og hyppighed som hos voksne.
Hungarian: A VPRIV ugyanolyan adagban és gyakorisággal adható a gyermekeknek és a serdülőknek (2 - 17 év között), mint a felnőtteknek.
Danish: Kontakt lægen, før VPRIV bruges - Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen (se punkt 4.
Hungarian: A VPRIV alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - Ha VPRIV-kezelésben részesül, az infúzió közben vagy után mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Danish: • Organisation af infusion i hjemmet/forberedelse af infusionen,
Hungarian: • Az otthoni infúziók/az infúzió elkészítésének megszervezése;
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (omfatter allergisk dermatitis og anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók (beletartoznak az allergiás dermatitis és az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók is)
Danish: Patienterne var mellem 4 og 71 år på tidspunktet for første behandling med VPRIV, og der var 46 mandlige og 48 kvindelige patienter.
Hungarian: Az első VPRIV-kezelés időpontjában a betegek kora 4 és 71 év között mozgott; 46 férfi, illetve 48 nőbeteg vett részt a vizsgálatban.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nu en volumen til udtagelse på 4,0 ml (100 enheder/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 4,0 ml (100 egység/ml) kivonható mennyiséget tartalmaz.
Danish: HÆTTEGLAS - 400 ENHEDER
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG - 400 EGYSÉG
Danish: Hvis du er i behandling for Gauchers sygdom med en anden enzymerstatningsterapi, og din læge ønsker at skifte dig over til VPRIV, kan du indledningsvis få VPRIV i samme dosis og med samme hyppighed, som gjaldt for den anden enzymerstatningsterapi.
Hungarian: Ha a Gaucher-kór miatt jelenleg más enzimpótló kezelést kap, és az orvosa szeretné átállítani a VPRIV-re, az utóbbit kezdetben azonos dózissal és gyakorisággal kaphatja, mint a másik enzimpótló terápiát.
Danish: Effekten på højde blev vurderet i studie 044 (se pkt.
Hungarian: A testmagasságra vonatkozó hatásokat a 044-es vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont, A 044-es vizsgálat kiterjesztése).
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke fungerer korrekt, ophobes et stof, der hedder glucocerebrosid, inde i kroppens celler.
Hungarian: Az enzim hiánya vagy nem megfelelő működése esetén a glükocerebrozid nevű anyag felhalmozódik a szervezet sejtjeiben.
Danish: Hvis der opstår anafylaktiske eller andre akutte reaktioner på klinikken eller i hjemmet, skal infusionen straks afbrydes og passende medicinsk behandling påbegyndes.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás vagy egyéb akut reakciók lépnek fel a kórházban vagy otthon, azonnal abba kell hagyni az infúzió beadását, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen infusionsrelaterede reaktioner for denne patient.
Hungarian: Az említett betegnél nem számoltak be infúzióval összefüggő reakciókról.
Danish: Velaglucerase alfa havde en nogenlunde lineær (dvs. førsteordens-) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC steg nogenlunde proportionalt til dosis i dosisområdet 15 til 60 enheder/kg.
Hungarian: A velagluceráz-alfa hozzávetőleg lineáris (vagyis elsőrendű) farmakokinetikai profilt mutatott, a Cmax és az AUC hozzávetőleg arányosan nőtt a dózissal a 15-60 egység/ttkg tartományban.
Danish: • Bilag: Produktresume, rekonstitutionsvejledning for læger og sundhedspersonale,
Hungarian: • Melléklet: Alkalmazási előírás, Egészségügyi szakembereknek szóló feloldási útmutató,
Danish: Sikkerhedsprofilen for VPRIV i kliniske studier med patienter i alderen 65 år og derover svarede til den, der blev observeret hos andre voksne patienter.
Hungarian: A VPRIV biztonságossági profilja 65 éves és idősebb betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során hasonló volt az egyéb felnőtt betegek esetében megfigyelthez.
Danish: Denne enzymmangel forårsager en ophobning af glucocerebrosid primært i makrofager, og det medfører skumceller eller 'Gaucher-celler'.
Hungarian: Ez az enzimhiány a glükocerebrozid felhalmozódását okozza, elsősorban a makrofág sejtekben, ami habos sejtek vagy „Gaucher-sejtek" kialakulásához vezet.
Danish: Sterilt vand til injektionsvæsker
Hungarian: Steril, injekcióhoz való víz
Danish: VPRIV påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A VPRIV nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af velaglucerase alfa til gravide kvinder.
Hungarian: A velagluceráz-alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.