FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O cilostazol também não deve ser administrado a doentes que estejam igualmente a tomar aspirina e clopidogrel, ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes.
Slovenian: • Uporaba cilostazola prav tako ni dovoljena pri bolnikih, ki jemljejo aspirin in klopidogrel ali katero koli drugo kombinacijo dveh ali več dodatnih antiagregacijskih ali antikoagulacijskih zdravil.
Portuguese: • O cilostazol só deve ser utilizado para a claudicação intermitente quando as alterações ao estilo de vida (incluindo cessação tabágica e programas de exercício) e outras intervenções adequadas isoladamente não tenham produzido o benefício adequado.
Slovenian: • Cilostazol se lahko uporablja za zdravljenje intermitentne klavdikacije samo v primeru, ko s spremembami življenjskega sloga (vključno s prekinitvijo kajenja in programi telesne vadbe) in drugimi primernimi ukrepi ustrezno izboljšanje ni bilo doseženo.
Portuguese: Adicionalmente, os medicamentos contendo cilostazol não devem ser utilizados em doentes que sofreram de taquiarritmia grave (ritmo cardíaco rápido e anormal) ou de angina de peito instável recente, ataque cardíaco ou cirurgia de bypass, ou que estejam a tomar dois ou mais medicamentos antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes, tais como a aspirina e o clopidogrel.
Slovenian: Poleg tega uporaba zdravil, ki vsebujejo cilostazol, ni dovoljena pri bolnikih, ki so doživeli hudo tahiaritmijo (hiter, nenormalen srčni ritem), in pri bolnikih z nedavno nestabilno angino, srčnim infarktom ali obvodno operacijo, ki jemljejo dva ali več antiagregacijskih ali antikoagulacijskih zdravil, na primer aspirin in klopidogrel.
Portuguese: O Comité recomendou que o cilostazol só deve ser utilizado em doentes cujos sintomas não melhoraram, apesar de alterações prévias ao estilo de vida, como prática de exercício físico, dieta saudável e cessação tabágica.
Slovenian: Odbor je priporočil uporabo cilostazola samo pri bolnikih, pri katerih se simptomi kljub spremembam življenjskega sloga (npr. telesni dejavnosti, zdravi prehrani in prenehanju kajenja) niso izboljšali.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão realizada pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a qual analisou os dados disponíveis relacionados com os benefícios e riscos do cilostazol.
Slovenian: Več informacij o oceni: Priporočila agencije EMA temeljijo na pregledu, ki ga je izvedel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je proučil razpoložljive podatke o tveganjih in koristih cilostazola.
Portuguese: A agência espanhola de medicamentos e produtos de saúde (AEMPS) pediu ao CHMP que procedesse a uma revisão destes medicamentos, após receção de uma série de notificações de casos de suspeita de efeitos secundários graves, afetando sobretudo o coração, bem como casos de hemorragia grave.
Slovenian: Španska Agencija za zdravila in medicinske pripomočke (AEMPS) je pozvala CHMP, naj izvede pregled teh zdravil zaradi številnih poročil o resnih domnevnih neželenih učinkih, zlasti vplivu na srce in primerih resnih krvavitev.
Portuguese: Ocorreram 49 mortes no grupo do cilostazol, 12 das quais causadas por cardiopatias, e 52 no grupo do placebo (13 cardíacos).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali cilostazol, je bilo 49 smrtnih primerov, od katerih je bilo 12 posledica srčnih bolezni, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 52 (13 primerov srčnih bolezni).
Portuguese: O modo de funcionamento do cilostazol consiste em bloquear uma enzima chamada fosfodiesterase de tipo 3, a qual está presente nas paredes das artérias e está envolvida em diversos processos que afetam a circulação, incluindo agregação das plaquetas sanguíneas e estreitamento das artérias.
Slovenian: Cilostazol deluje tako, da zavira encim fosfodiesteraza tipa 3, ki se nahaja v stenah arterij in sodeluje pri različnih procesih, ki vplivajo na pretok, vključno z agregacijo (združevanjem) trombocitov in oženjem arterij.
Portuguese: • O seu médico irá informá-lo se deve continuar a tomar o cilostazol, deixar de tomar o cilostazol ou alterar a dose que está a tomar.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval, ali boste z jemanjem cilostazola nadaljevali, jemanje prekinili ali spremenili odmerek.
Portuguese: O bloqueio da enzima reduz estas ações e o fluxo sanguíneo é melhorado, o que permite que os doentes caminhem por mais tempo sem uma dor incapacitante.
Slovenian: Cilostazol blokira encim in tako zavira te procese ter izboljša krvni pretok, s tem pa bolnikom omogoča hojo na daljšo razdaljo brez hude bolečine.
Portuguese: • A análise dos dados disponíveis sugere um risco elevado de hemorragia quando o cilostazol é administrado a doentes a tomarem também aspirina e clopidogrel.
Slovenian: • Analiza razpoložljivih podatkov kaže na povečano tveganje za krvavitev pri bolnikih, ki cilostazol jemljejo v kombinaciji z aspirinom in klopidogrelom.
Portuguese: Referências.
Slovenian: Referenčno gradivo:
Portuguese: O cilostazol é um medicamento que é utilizado para melhorar a distância de caminhada nos doentes com claudicação intermitente causada por doença arterial obstrutiva periférica (obstrução e estreitamento das artérias dos membros, que provocam um fluxo sanguíneo reduzido).
Slovenian: Cilostazol je zdravilo, ki se uporablja za podaljšanje prehojene razdalje pri bolnikih z intermitentno klavdikacijo zaradi obstruktivne periferne arterijske bolezni (obstrukcija in zožitev arterij okončin, kar povzroči zmanjšan krvni pretok).
Portuguese: • O cilostazol não deve ser administrado a doentes que tenham angina instável, que tenham tido enfarte do miocárdio ou intervenção coronária (PCI) nos últimos seis meses ou com história de taquiarritmia grave.
Slovenian: • Uporaba cilostazola ni dovoljena pri bolnikih z nestabilno angino, miokardnim infarktom ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih in pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo tahiaritmijo.
Portuguese: 17 de janeiro de 2014 EMA/40615/2014
Slovenian: 17. januar 2014 EMA/40615/2014
Portuguese: Contactar os nossos adidos de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Portuguese: Espanha, França, Grécia, Hungria, Itália, Malta, Portugal e República Checa.
Slovenian: Češka republika, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Malta, Portugalska in Španija
Portuguese: Por conseguinte, esses medicamentos não são abrangidos por estas recomendações.
Slovenian: To pomeni, da ta priporočila za ta zdravila ne veljajo.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo tiocolquicosido sistémico foi desencadeada em 15 de fevereiro de 2013, na sequência de um pedido da Itália, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, je bil sprožen 15. februarja 2013 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Serão igualmente elaborados materiais educacionais para prescritores e doentes.
Slovenian: Prav tako bo pripravljeno izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo ta zdravila, in bolnike.
Portuguese: • Não é recomendado no tratamento de longa duração de patologias crónicas.
Slovenian: • Ne priporoča se za dolgotrajno zdravljenje kroničnih bolezni.
Portuguese: O tiocolquicosido está autorizado através de procedimentos nacionais em Espanha, França, Grécia, Hungria, Itália, Malta, Portugal e República Checa.
Slovenian: Tiokolhikozid je bil po nacionalnih postopkih odobren v Češki republiki, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Malti, na Portugalskem in v Španiji.
Portuguese: O Comité concluiu que, à luz das evidências atuais, a relação risco-benefício do medicamento continuava a ser positiva, desde que fossem tomadas medidas apropriadas de minimização dos riscos, incluindo restrição da dose máxima e da duração do uso e contraindicação do uso durante a gravidez e aleitamento e em crianças.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je glede na trenutne dokaze razmerje med tveganji in koristmi zdravila še vedno pozitivno pod pogojem, da se izvajajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo omejitev največjega odmerka in trajanja zdravljenja ter kontraindikacijo uporabe med nosečnostjo in dojenjem ter pri otrocih.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem abordá-las junto do seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os metabolitos do tiocolquicosido não foram associados à mutagenicidade (alterações dos genes) ou clastogenicidade (danos estruturais nos cromossomas).
Slovenian: Presnovki tiokolhikozida niso bili povezani z mutagenostjo (spremembe genov) ali klastogenostjo (strukturne poškodbe kromosomov).
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos quando tomarem esses medicamentos.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med uporabo teh zdravil obvezno uporabljati kontracepcijo.
Portuguese: Como resultado, a AIFA solicitou ao CHMP que analisasse o perfil de segurança deste medicamento e que considerasse qual a ação reguladora mais apropriada.
Slovenian: Agencija AIFA je zato zaprosila odbor CHMP, naj prouči varnostni profil tega zdravila in presodi, kakšni regulativni ukrepi bi bili primerni.
Portuguese: Em teoria, a exposição de longa duração pode aumentar o risco de cancro, embora atualmente não exista qualquer evidência desta hipótese.
Slovenian: Teoretično lahko dolgotrajna izpostavljenost poveča tudi tveganje za raka, čeprav trenutno ni dokazov za to.
Portuguese: As recomendações do Comité basearam-se numa análise dos dados disponíveis de estudos pré-clínicos e clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado, bem como de consultas com um grupo de trabalho de peritos em segurança de medicamentos.
Slovenian: Odbor je priporočila podal na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja ter posvetov z delovno skupino izvedencev za varnost zdravil.
Portuguese: • A dose oral máxima recomendada é de 8 mg de 12 em 12 horas; a duração do tratamento não deve exceder os 7 dias consecutivos.
Slovenian: • Največji priporočeni peroralni odmerek je 8 mg na vsakih 12 ur, zdravljenje pa lahko traja največ 7 zaporednih dni.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou medidas para garantir que os medicamentos contendo tiocolquicosido fossem utilizados da forma mais segura possível.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil ukrepe za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid.
Portuguese: Pensa-se que atua nos recetores do sistema nervoso que estão envolvidos na regulação da função muscular.
Slovenian: Deloval naj bi na receptorje v živčnem sistemu, ki sodelujejo pri uravnavanju delovanja mišic.
Portuguese: • Os prescritores receberão uma carta fornecendo-lhes mais informações sobre a restrição de indicação do tiocolquicosido sistémico.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo ta zdravila, bodo prejeli pismo z dodatnimi informacijami o omejitvi indikacije tiokolhikozida za sistemsko uporabo.
Portuguese: Em alguns países, também está disponível como preparações a serem aplicadas na pele (aplicação tópica), mas estas últimas preparações não são abrangidas por esta revisão.
Slovenian: V nekaterih državah je na voljo tudi v obliki pripravkov, ki se nanesejo na kožo, vendar ti pripravki niso bili vključeni v ta pregled.
Portuguese: A aneuploidia é um fator de risco estabelecido para a teratogenicidade, embriotoxicidade ou aborto espontâneo, e fertilidade masculina reduzida.
Slovenian: Anevploidija je dokazan dejavnik tveganja za teratogenost, embriotoksičnost in spontani splav ter zmanjšano plodnost moških.
Portuguese: Por conseguinte, a autoridade reguladora de medicamentos da Itália solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação completa do perfil benefício-risco dos medicamentos sistémicos contendo tiocolquicosido e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Slovenian: Italijanski regulativni organ za zdravila je zato zaprosil odbor CHMP, da celovito oceni razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Portuguese: Está disponível para utilização por via oral ou por via injetável nos músculos.
Slovenian: Na voljo je za uporabo skozi usta ali za injiciranje v mišice.
Portuguese: Quando administrada por via intramuscular, a dose máxima deve ser de 4 mg de 12 em 12 horas, até um máximo de 5 dias.
Slovenian: Če se zdravilo daje intramuskularno, je največji odmerek 4 mg na vsakih 12 ur, zdravljenje pa lahko traja največ 5 dni.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 17 de janeiro de 2014.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki je 17. januarja 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Portuguese: Isto resulta num número ou disposição anormal de cromossomas, o que pode reduzir a fertilidade nos homens e, se acontecer durante a gravidez, pode prejudicar o desenvolvimento do bebé no útero.
Slovenian: Posledica je nenormalno število ali prerazporeditev kromosomov, ki lahko zmanjša plodnost moških, v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo pa škoduje otroku, ki se razvija v maternici.
Portuguese: A aneuploidia é um fator de risco para o desenvolvimento do feto, redução da fertilidade masculina e, em teoria, pode aumentar o risco de desenvolvimento de cancro.
Slovenian: Anevploidija je dejavnik tveganja za anomalije razvijajočega se zarodka in zmanjšano plodnost moških, teoretično pa lahko tudi poveča tveganje za nastanek raka.
Portuguese: • Os medicamentos contendo tiocolquicosido não devem ser administrados durante a gravidez e o aleitamento ou a mulheres em idade fértil que não utilizem meios contracetivos adequados.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, se ne smejo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem ter pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev.
Portuguese: • O tiocolquicosido é um medicamento utilizado em alguns países da UE para patologias associadas à dor muscular.
Slovenian: • Tiokolhikozid je zdravilo, ki se v nekaterih državah EU uporablja za bolezni, ki jih spremljajo bolečine v mišicah.
Portuguese: As preparações para aplicação tópica (local) na pele, que não produzem níveis substanciais de M2 no organismo, não são abrangidas por esta revisão.
Slovenian: Pripravki za lokalno nanašanje na kožo, ki ne povzročijo večjih koncentracij presnovka M2 v telesu, v tem pregledu niso bili obravnavani.
Portuguese: • Os resultados atuais não se aplicam às preparações tópicas do tiocolquicosido.
Slovenian: • Trenutne ugotovitve ne veljajo za pripravke tiokolhikozida za lokalno zdravljenje.
Portuguese: • Novas evidências demonstraram que o tiocolquicosido é decomposto no organismo numa substância chamada M2 que, em quantidades suficientes, pode afetar o material genético das células.
Slovenian: • Novi dokazi so pokazali, da se tiokolhikozid v telesu razgradi v snov, imenovano presnovek M2, ki lahko, če je prisotna v zadostnih količinah, negativno vpliva na genski material v celicah.
Portuguese: Os medicamentos só devem ser utilizados em doses baixas para o alívio adicional de curta duração de contraturas musculares dolorosas
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo v majhnih odmerkih za dodatno kratkotrajno lajšanje bolečega krčenja mišic
Portuguese: O tiocolquicosido é um relaxante muscular que foi autorizado por meio de procedimentos nacionais em vários Estados-Membros da UE1 para uso por via oral ou injetável nos músculos, no tratamento de afeções musculares dolorosas.
Slovenian: Tiokolhikozid je mišični relaksant, ki je bil v več državah članicah EU1 po nacionalnih postopkih odobren za peroralno uporabo ali uporabo z injiciranjem v mišice pri zdravljenju bolečih mišičnih motenj.
Portuguese: O tiocolquicosido é utilizado como um relaxante muscular no tratamento de patologias musculares dolorosas.
Slovenian: Tiokolhikozid se uporablja kot mišični relaksant za zdravljenje bolečih mišičnih motenj.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda restrições à utilização dos medicamentos contendo tiocolquicosido por via oral ou injetável
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča omejitev uporabe tiokolhikozida, ki se daje peroralno ali z injiciranjem
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a restrição dos usos autorizados dos medicamentos contendo tiocolquicosido para o uso por via oral ou injetável em toda a União Europeia (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 21. novembra 2013 priporočil, da se po vsej Evropski uniji (EU) omeji odobrena uporaba zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid in se dajejo peroralno ali z injiciranjem.
Portuguese: • A partir de agora, o tratamento só deve ser administrado por um período de 7 dias, por via oral, ou por um período de 5 dias, por via injetável no músculo.
Slovenian: • Zdravljenje lahko po novem traja samo 7 dni, če se zdravilo jemlje peroralno, in 5 dni, če se daje z injiciranjem v mišico.
Portuguese: • O tratamento dos doentes com tiocolquicosido por via sistémica deve ser revisto na próxima consulta marcada, devendo ser considerados tratamentos alternativos adequados.
Slovenian: • Zdravljenje bolnikov, ki se zdravijo s tiokolhikozidom za sistemsko uporabo, je treba ob naslednjem načrtovanem obisku ponovno oceniti in razmisliti o uporabi drugih ustreznih oblik zdravljenja.
Portuguese: A revisão do tiocolquicosido foi desencadeada pela agência reguladora de medicamentos da Itália, a AIFA, no seguimento da análise de novas evidências experimentais que sugeriam que o tiocolquicosido era decomposto no organismo num metabolito denominado M2 ou SL59.0955, que podia lesar as células durante a divisão celular, causando aneuploidia (um número ou disposição anormal de cromossomas).
Slovenian: Ponovni pregled tiokolhikozida je sprožila italijanska regulativna agencija za zdravila (AIFA), potem ko so postali na voljo novi dokazi iz eksperimentalnih študij, ki so pokazali, da se tiokolhikozid v telesu razgradi v presnovek, imenovan M2 oziroma SL59.0955, ki lahko poškoduje celice, ki se delijo, in posledično povzroči anevploidijo (tj. nenormalno število ali prerazporeditev kromosomov).
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicaram que o metabolito 3-demetiltiocolcicina (M2, SL59.0955) do tiocolquicosido pode estar associado à aneuploidia (número anormal de cromossomas e perda de heterozigosidade) na divisão celular, em níveis de exposição não muito superiores aos obtidos no organismo com as doses orais máximas recomendadas.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da bi presnovek tiokolhikozida, 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955), lahko bil povezan z anevploidijo (tj. nenormalno število kromosomov in izguba heterozigotnosti) v celicah, ki se delijo, pri stopnjah izpostavljenosti, ki niso veliko večje od tistih, ki so jih zabeležili po vnosu največjih priporočenih peroralnih odmerkov v telo.
Portuguese: • Para minimizar a quantidade de M2 produzida no organismo e, por conseguinte, todos os riscos associados, os medicamentos contendo tiocolquicosido estão agora apenas recomendados para um uso de curta duração, como complemento de outros tratamentos para a dor devido à contração permanente dos músculos quando existem problemas de coluna, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Slovenian: • Da bi zmanjšali količino presnovka M2, ki nastane v telesu, in s tem tudi z njim povezana tveganja, so zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, po novem priporočena samo za kratkotrajno uporabo in samo kot dodatek k drugim zdravilom proti bolečinam zaradi stalne napetosti mišic, ki je posledica težav s hrbtenico, pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Portuguese: Em teoria, também aumenta o risco de cancro, embora qualquer aumento significativo do risco de cancro dependa, em geral, de uma exposição de longa duração à substância causadora.
Slovenian: V teoriji tudi poveča tveganje za nastanek raka, čeprav bi bila za znatno povečanje tega tveganja običajno potrebna dolgoročna izpostavljenost povzročitelju.
Portuguese: Estas incluem a restrição da dose máxima e do número de dias de tratamento, quando administrados por via oral ou injetável.
Slovenian: Ti med drugim vključujejo omejitev največjega odmerka in omejitev zdravljenja na določeno število dni, kadar se zdravilo daje peroralnoali z injiciranjem.
Portuguese: • Os medicamentos contendo tiocolquicosido estão também disponíveis para aplicação na pele, mas estes não produzem os mesmos níveis de M2 no organismo e considera-se que não afetam o material genético das células.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, so na voljo tudi v oblikah za kožni nanos, vendar ta zdravila ne povzročijo enakih koncentracij presnovka M2 v telesu, zato naj ne bi vplivala na genski material v celicah.
Portuguese: • Nunca deve tomar medicamentos contendo tiocolquicosido se estiver grávida ou a amamentar.
Slovenian: • Zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, ne smete v nobenem primeru uporabljati, če ste noseči ali če dojite.
Portuguese: Estes medicamentos são agora recomendados apenas como tratamento adjuvante de contraturas musculares dolorosas (contração permanente do tecido muscular), resultantes de problemas vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Slovenian: Ta zdravila se po novem priporočajo samo za dopolnilno zdravljenje bolečega krčenja mišic (stalne napetosti mišičnega tkiva), ki je posledica bolezni hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več.
Portuguese: O CHMP analisou as evidências disponíveis, incluindo os pareceres de peritos em segurança de medicamentos, e concluiu que a aneuploidia podia ocorrer com M2 em níveis não muito superiores aos observados após doses recomendadas de tiocolquicosido tomado por via oral.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal dokaze, vključno z mnenji izvedencev s področja varnosti zdravil, in zaključil, da se lahko anevploidija pojavi pri koncentracijah presnovka M2, ki niso veliko večje od tistih, ki so jih zabeležili po peroralni uporabi priporočenih odmerkov tiokolhikozida.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2014, o parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 17. januarja 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Portuguese: O tratamento dos doentes que estão a tomar tiocolquicosido para uma patologia de longa duração deve ser revisto pelo médico assistente na próxima consulta marcada.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo tiokolhikozid za zdravljenje dolgotrajne bolezni, mora zdravnik ob naslednjem načrtovanem obisku ponovno oceniti predpisano zdravljenje.
Portuguese: Além disso, a dose de tiocolquicosido por via oral ou injetável deve ser restringida.
Slovenian: Poleg tega je treba omejiti odmerek tiokolhikozida, ki se daje peroralnoali z injiciranjem.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado na gravidez, no aleitamento ou em mulheres em idade fértil que não utilizem qualquer método contracetivo, bem como em crianças e no
Slovenian: Uporaba je kontraindicirana tudi v nosečnosti in med dojenjem, pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ter pri otrocih ali pri kroničnih (dolgotrajnih) boleznih.