FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
Icelandic: • endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og sársauka (herpes zoster)
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ixazomib hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
English: People with multiple myeloma have cancerous plasma cells, also called myeloma cells, which can damage the bones.
Icelandic: Fólk með mergæxlager er með illkynja plasmafrumur, einnig kallaðar mergæxlisfrumur, sem geta skaðað beinin.
English: Patients with renal impairment received a starting dose of lenalidomide according to its SmPC.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi fengu upphafsskammt af lenalídómíði samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).
English: Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum með tilliti til stjórnunar sjúkdóms ef ekki er hægt að komast hjá samhliða gjöf með öflugum CYP3A virkja.
English: At concentrations exceeding those observed clinically, ixazomib was metabolized by multiple CYP isoforms with estimated relative contributions of 3A4 (42.3%), 1A2 (26.1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) and 2C9 (< 1%).
Icelandic: Við hærri þéttni en sást klínískt var ixazomib umbrotið af ýmsum CYP ísóensímum, með áætlað hlutfallslegt framlag 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) og 2C9 (< 1%).
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 20%) across 417 patients treated within the ixazomib regimen and 418 patients within the placebo regimen were diarrhoea (39% vs. 32%), thrombocytopenia (33% vs. 21%), neutropenia (33% vs. 30%), constipation (30% vs. 22%), peripheral neuropathy (25% vs. 20%), nausea (23% vs. 18%), peripheral oedema (23% vs. 17%), vomiting (20% vs. 10%) and upper respiratory tract infection (21% vs. 16%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (≥ 20%) hjá 417 sjúklingum sem fengu ixazomib og 418 sjúklingum sem fengu lyfleysu voru niðurgangur (39% á móti 32%), blóðflagnafæð (33% á móti 21%), daufkyrningafæð (33% á móti 30%), hægðatregða (30% á móti 22%), úttaugakvillar (25% á móti 20%), ógleði (23% á móti 18%), bjúgur á útlimum (23% á móti 17%), uppköst (20% á móti 10%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (21% á móti 16%).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash*
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot*
English: Three single blister wallet packs are packaged in one carton.
Icelandic: Þremur stökum pakkningum sem innihalda þynnu í veski er pakkað í eina öskju.
English: A total of 722 patients (intent-to-treat [ITT] population) were randomised in a 1:1 ratio to receive either the combination of ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone (N=360; ixazomib regimen) or placebo, lenalidomide and dexamethasone (N=362; placebo regimen) until disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Alls var 722 sjúklingum (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort samhliða meðferð með ixazomib, lenalídómíði og dexametasóni (N = 360; ixazomib hópur), eða lyfleysu, lenalídómíð og dexametasón (N = 362; lyfleysuhópur) þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
English: In patients developing PRES, discontinue ixazomib.
Icelandic: Sjúklingar sem fá PRES eiga að hætta notkun ixazomib.
English: • severe skin rashes such as red to purple bumps (Sweet's syndrome) or rash with skin peeling and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome)
Icelandic: • alvarleg húðútbrot, svo sem rauðir eða fjólubláir upphleyptir blettir (Sweets heilkenni) eða útbrot með flögnun húðar og sárum í munni (Stevens-Johnson heilkenni)
English: Strong inducers may reduce the efficacy of ixazomib, therefore the concomitant use of strong CYP3A inducers such as carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A virkja líkt og karbamazepíns, fenýtóíns, rífampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
English: Co-administration of ixazomib with rifampicin decreased ixazomib Cmax by 54% and AUC by 74%.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og rífampisíns minnkaði Cmax ixazomibs um 54% og AUC um 74%.
English: 3 packs of 1 hard capsule.
Icelandic: 3 pakkningar með 1 hörðu hylki.
English: Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent sjúklinga voru með léttkeðju sjúkdóm og hjá 12% sjúklinga var sjúkdómurinn eingöngu greinanlegur með mælingum á fríum léttkeðjum.
English: If you have liver or kidney problems, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti læknirinn ávísað NINLARO hylkjum sem innihalda 3 mg.
English: How to store NINLARO 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á NINLARO 6.
English: At the 4 mg dose, mean change from baseline in QTcF was estimated to be 0.07 msec (90% CI; -0.22, 0.36) from the model based analysis.
Icelandic: Við 4 mg skammt var meðalbreyting á QTcF frá grunngildi talin vera 0,07 millisekúndur (90% CI; -0,22, 0,36) frá greiningarlíkani.
English: • Withhold ixazomib until peripheral neuropathy recovers to ≤ Grade 1 without pain or patient's baseline.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib þar til úttaugakvillar batna að ≤ 1. stigi án sársauka eða upphafsgildi sjúklingsins.
English: Patients received ixazomib 4 mg or placebo on Days 1, 8, and 15 plus lenalidomide (25 mg) on Days 1 through 21 and dexamethasone (40 mg) on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day cycle.
Icelandic: Sjúklingar fengu ixazomib 4 mg eða lyfleysu á 1., 8. og 15. degi ásamt lenalídómíði (25 mg) á degi 1 til og með degi 21, og dexametasón (40 mg) á 1., 8., 15. og 22. degi í 28 daga meðferðarlotu.
English: Ixazomib + Lenalidomide and Dexamethasone (N = 360)
Icelandic: ixazomib + lenalídómíð og dexametasón (N = 360)
English: Unbound dose-normalized AUC was 27% higher in patients with moderate or severe hepatic impairment as compared to patients with normal hepatic function (see section 4.2).
Icelandic: Óbundið AUC við staðalskammta var 27% hærra hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions.
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu um meðferð áður en sjúkdómurinn versnaði voru hæfir til þátttöku í rannsókninni, einnig sjúklingar með vel meðhöndlaða hjarta- og æðasjúkdóma.
English: Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar en greint hefur verið frá skömmtum allt að 12 mg í slembiröðuðu samanburðarrannsókninni.
English: Studies of fertility and early embryonic development and pre- and post-natal toxicology were not conducted with ixazomib, but evaluation of reproductive tissues was conducted in the general toxicity studies.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi og þroska snemma á fósturskeiði eða eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu með ixazomibi, en mat á vefjum æxlunarfæra var framkvæmt í rannsóknum á almennum eiturverkunum.
English: Following oral administration, a tissue distribution study in rats revealed that the brain and spinal cord were amongst the tissues with the lowest levels, suggesting that the penetration of ixazomib through the blood-brain barrier appears to be limited.
Icelandic: Eftir inntöku leiddi rannsókn á vefjadreifingu hjá rottum í ljós að heilinn og mænan voru meðal þeirra vefja sem voru með lægstu gildin, sem bendir til þess að ixazomib komist aðeins að takmörkuðu leyti yfir blóð-heila þröskuldinn.
English: No animal data are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka hvorki né stjórna vélum finni þeir fyrir slíkum einkennum.
English: The most common adverse reactions were blurred vision (5% in the ixazomib regimen and 4% in the placebo regimen), dry eye (4% in the ixazomib regimen and 1% in the placebo regimen), conjunctivitis (5% in the ixazomib regimen and 1% in the placebo regimen) and cataract (4% in the ixazomib regimen and 5% in the placebo regimen).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þokusýn (5% í ixazomib-hópnum og 4% í lyfleysuhópnum), augnþurrkur (4% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum), tárubólga (5% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum) og drer (4% í ixazomib-hópnum og 5% í lyfleysuhópnum).
English: Treatment with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for longer than 24 cycles should be based on an individual benefit risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity beyond 24 cycles are limited (see section 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð með ixazomib, lenalídómíði og dexametasóni lengur en í 24 meðferðarlotur ætti að byggjast á mati á ávinningi og áhættu hjá viðkomandi sjúklingi þar sem takmörkuð gögn um þol og eituráhrif fram yfir 24 meðferðarlotur eru til (sjá kafla 5.1).
English: As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn eru um þessa sjúklinga er mælt með vandlegu mati á áhættu-ávinningi áður en meðferð með ixazomib er hafin.
English: Ixazomib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Icelandic: Ixazomib hefur lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Placebo + Lenalidomide and Dexamethasone (N = 362)
Icelandic: Lyfleysa + lenalídómíð og dexametasón (N = 362)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ixazomib hjá öllum undirhópum barna með mergæxlager (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun handa börnum).
English: If you are uncertain whether the condition above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking NINLARO.
Icelandic: Ef þú ert óviss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú tekur NINLARO.
English: *For additional occurrences, alternate dose modification of lenalidomide and ixazomib †Grading based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) Version 4.03
Icelandic: Viðmið byggð á National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) útgáfu 4.03
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 2% of patients in both regimens.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi voru tilkynntar hjá 2% sjúklinga í báðum hópum.
English: Less than 1% of patients in both regimens had a platelet count ≤ 5,000/mm3 during treatment.
Icelandic: Hjá innan við 1% sjúklinga í báðum hópunum var blóðflagnafjöldi ≤ 5.000/mm3 meðan á meðferð stóð.
English: Ixazomib is not an inhibitor of P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K. Ixazomib is not expected to cause transporter-mediated drug-drug interactions.
Icelandic: Ixazomib hamlar ekki P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K.
English: These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Icelandic: Forðast skal notkun þessara lyfja því þau kunna að draga úr virkni NINLARO.
English: What NINLARO is used for
Icelandic: Við hverju NINLARO er notað
English: Do not take a missed dose if it is within 3 days or 72 hours of your next scheduled dose.
Icelandic: Ekki skal taka skammt sem sleppt hefur verið ef minna en 3 dagar eða 72 klukkustundir eru fram að næsta áætlaða skammti.
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum og/eða líflyfjafræði
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require dose modification (see section 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi úttaugakvilla getur þurft að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
English: The majority of target organ findings demonstrated partial to full recovery following discontinuation of treatment, with the exception of neuronal findings in the lumbar dorsal root ganglion and dorsal column.
Icelandic: Meirihluti niðurstaðna varðandi marklíffæri sýndi fram á endurbata að hluta eða öllu leyti eftir að meðferð var hætt, fyrir utan niðurstöður á taugafrumum í afturrótahnoða lendhryggjar og baklæga hluta mænu (dorsal column).
English: Ixazomib preferentially binds and inhibits the chymotrypsin-like activity of the beta 5 subunit of the 20S proteasome.
Icelandic: Ixazomib bindur sértækt og hindrar kímótrypsín-líka virkni beta 5 undireiningar próteasóm 20S.
English: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Icelandic: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
English: NINLARO in combination with lenalidomide and dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Icelandic: NINLARO, í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni, er ætlað til meðferðar á mergæxlageri hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið meðferð að minnsta kosti einu sinni áður.
English: Fifty seven percent of patients had undergone prior stem cell transplantation.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinga höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu.
English: • Absolute neutrophil count should be ≥ 1,000/mm3
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga ætti að vera ≥ 1.000/mm3
English: Ixazomib is not dialyzable and, therefore, can be administered without regard to the timing of dialysis (see section 5.2).
Icelandic: ixazomib skilst ekki út með blóðskilun og því má gefa það án tillits til tímasetningar skilunar (sjá kafla 5.2).
English: *Represents a pooling of preferred terms
Icelandic: *Stendur fyrir safn staðalheita
English: Day 8 Days 9 to 14
Icelandic: Dagar 9 til 14
English: Dosing schedule: Ixazomib taken with lenalidomide and dexamethasone 28-day cycle (a 4-week cycle)
Icelandic: Skammtaáætlun: ixazomib tekið með lenalídómíði og dexametasóni 28 daga lota (4 vikna lota)
English: Platelet counts should be monitored at least monthly during ixazomib treatment.
Icelandic: Fylgjast ætti með fjölda blóðflagna að minnsta kosti mánaðarlega meðan á meðferð með ixazomib stendur.
English: What NINLARO is NINLARO is a cancer medicine that contains ixazomib, a ‘proteasome inhibitor'.
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO NINLARO er krabbameinslyf sem inniheldur ixazomib, sem er „próteasómhemill“.
English: If a dose is missed or delayed, you should take the dose as long as the next scheduled dose is more than 3 days or 72 hours away.
Icelandic: Ef skammti er sleppt eða tefst ætti að taka skammtinn svo framarlega sem meira en 3 dagar eða 72 klukkustundir eru fram að næsta áætlaða skammti.
English: In case of capsule breakage, avoid raising dust during clean-up.
Icelandic: Brotni hylki skal forðast að þyrla upp ryki við hreinsun.
English: Common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
English: Eye disorders were reported with many different preferred terms but in aggregate, the frequency was 24% in patients in the ixazomib regimen and 15% of patients in the placebo regimen.
Icelandic: Greint var frá augnsjúkdómum sem aukaverkun undir mörgum mismunandi viðeigandi heitum en á heildina litið var tíðnin 24% hjá sjúklingum í ixazomib-meðferð og 15% hjá sjúklingum í lyfleysumeðferð.
English: Ixazomib citrate, a prodrug, is a substance that rapidly hydrolyses under physiological conditions to its biologically active form, ixazomib.
Icelandic: Ixazomibsítrat, forlyf, er efni sem klofnar hratt í líkamanum með vatnsrofi í líffræðilega virka formið, ixazomib.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á umbúðum eða merki um að átt hafi verið við þær.
English: • lowered white blood cells called neutrophils (neutropenia) that may increase the risk of infection
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar (daufkyrningafæð) sem getur aukið hættuna á sýkingu
English: Male and female patients who are able to have children must use effective contraceptive measures during and for 90 days following treatment.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að meðferð lýkur.
English: The efficacy and safety of ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone was evaluated in an international randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter Phase 3 superiority study (C16010) in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Icelandic: Virkni og öryggi ixazomib í samhliða meðferð með lenalídómíði og dexametasóni var metið í alþjóðlegri slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, fasa 3, yfirburðar samanburðarrannsókn með lyfleysu (C16010) hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt mergæxlager sem höfðu fengið a.m.k. eina fyrri meðferð.
English: These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Icelandic: Þau eru byggingaþáttur innan frumunnar sem meltir prótein og eru mikilvæg til að fruman lifi af.
English: Ixazomib is not a substrate of BCRP, MRP2 or hepatic OATPs.
Icelandic: Ixazomib er ekki hvarfefni BCRP, MRP2 eða OATP í lifur.
English: However, ixazomib was negative in an in vivo comet assay in mice, in which percent tail DNA was assessed in the stomach and liver.
Icelandic: Samt sem áður var ixazomib neikvætt í comet-mælingu in vivo hjá músum, þar sem hlutfall hala DNA var metið í maga og lifur.
English: • rapid death of cancer cells that may cause dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (tumour lysis syndrome)
Icelandic: hraður dauði krabbameinsfrumna sem gæti valdið sundli, minnkuðum þvaglátum, rugli, uppköstum, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflunum (æxlislýsuheilkenni)
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum: karbamazepín, fenýtóín, rífampisín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
English: Median overall survival was not reached in either regimen.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
English: Ixazomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits only at maternally toxic doses and at exposures that were slightly higher than those observed in patients receiving the recommended dose.
Icelandic: Ixazomib olli eingöngu eituráhrifum á fósturvísa/fóstur hjá ungafullum rottum og kanínum í skömmtum sem ollu eiturverkunum á móður og í útsetningu sem var lítið eitt hærri en sást hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta.
English: The dose should be adjusted for severe (Grade 3-4) symptoms (see section 4.2).
Icelandic: Aðlaga ætti skammtinn ef um alvarleg (3.-4. stigs) einkenni er að ræða (sjá kafla 4.2).
English: Diarrhoea, constipation, nausea and vomiting have been reported with ixazomib, occasionally requiring use of antiemetic and antidiarrhoeal medicinal products and supportive care (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi, hægðatregðu, ógleði og uppköstum í tengslum við ixazomib, sem stundum hefur þurft að meðhöndla með lyfjum sem draga úr ógleði og lyfjum gegn niðurgangi, ásamt stuðningsmeðferð. (sjá kafla 4.8).
English: At the final analysis for OS at a median follow up of 19.8 months, OS was improved for patients treated in the ixazomib regimen compared with placebo [p-value=0.0014, HR=0.42, 95% CI: 0.242, 0.726 ]).
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun þar sem miðgildi eftirfylgni var 19,8 mánuðir sýndi bætta heildarlifun sjúklinga sem fengu meðferð með ixazomib miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu [p-gildi = 0,0014, HR = 0,42, 95% CI: 0,242, 0,726].
English: Ixazomib is not recommended during pregnancy as it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Icelandic: Ixazomib er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu þar sem það getur valdið fósturskaða ef það er gefið barnshafandi konu.
English: • low levels of potassium in the blood (hypokalaemia)
Icelandic: • lítið kalíum í blóði
English: When ixazomib is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of oral contraceptives needs to be considered.
Icelandic: Þegar ixazomib er gefið samhliða dexametasóni, sem er þekktur vægur eða miðlungssterkur virkir CYP3A4, auk annarra ensíma og ferjupróteina, þarf að hafa í huga hættuna á minnkaðri virkni getnaðarvarnataflna.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival in the intent-to-treat population
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá ITT-þýði
English: NINLARO is used with lenalidomide (a medicine which affects how your immune system works) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine).
Icelandic: NINLARO er notað ásamt „lenalídómíði“ (lyf sem hefur áhrif á virkni ónæmiskerfisins) og „dexametasóni“ (bólgueyðandi lyf).
English: • Withhold lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
Icelandic: Stöðvið gjöf lenalídómíðs þar til útbrot batna að ≤ 1. stigi.
English: Ixazomib did not induce CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4/5 activity or corresponding immunoreactive protein levels.
Icelandic: örvaði ekki virkni CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4/5 né þéttni samsvarandi ónæmisvirkra próteina.
English: Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen (< 1%).
Icelandic: Sjaldan var greint frá hreyfitaugakvilla í hvorum hópnum fyrir sig (< 1%).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING Í VESKI
English: In the event that a ixazomib dose is delayed or missed, the dose should be taken only if the next scheduled dose is ≥ 72 hours away.
Icelandic: Ef ixazomib skammtur tefst eða er sleppt ætti aðeins að taka þann skammt ef ≥ 72 klst. eru fram að næsta skammti.
English: The data presented below is the pooled safety data from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled C16010 China Continuation Study (n=115).
Icelandic: Neðangreind gögn eru samanlögð öryggisgögn úr fjölþjóðlegu fasa 3 C16010 grunnrannsókninni (n = 720) og kínversku C16010 framhaldsrannsókninni, sem var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (n = 115).
English: The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Icelandic: Meðaltalsnýting eftir inntöku er 58%.
English: For other concomitant medicinal products that may be required, refer to the current lenalidomide and dexamethasone SmPC.
Icelandic: Fyrir samhliða notkun annarra lyfja sem þörf gæti verið á er vísað til núgildandi samantektar um eiginleika (SmPC) lenalídómíðs og dexametasóns.
English: • lowered blood pressure (hypotension)
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur
English: Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til læknirinn segir til um að hætta.
English: • Take NINLARO at least one hour before or at least two hours after food.
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.