FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukkoon 3 on listattu niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni ennakkoon määriteltyjä, ja mahdollisesta Parkinsonin taudin pahenemisesta merkkeinä olevia haittatapahtumia 24 viikkoa kestäneen, spesifisen, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastaneilla potilailla suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana.
Maltese: Tabella 3 telenka l-għadd u l-perċentwali ta' pazjenti b'każijiet mill-prova klinika speċifika ta' 24 ġimgħa li saret b'rivastigmine f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li jistgħu jirriflettu aggravar tas-sintomi ta' Parkinson.
Finnish: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Maltese: RDO: Dawk li waqfu u ġew lura; LOCF: L-aħħar osservazzjoni trasferita 'l quddiem
Finnish: N=472
Maltese: Plaċebo N=472
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi Piidioksidi, kolloidinen Magnesiumstearaatti
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Finnish: Batch:
Maltese: Jew:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rivastigmine Teva 6 mg
Maltese: Rivastigmine Teva 6 mg
Finnish: Purkit 250 kovaa kapselia
Maltese: Fliexken 250 kapsula iebsa
Finnish: Nämä oireet johtivat joissakin tapauksissa rivastigmiinihoidon lopettamiseen (esim. vapinasta johtuva lopetus 1,7 %:lla rivastigmiinia saaneista vs 0 % lumelääkettä saaneista).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% tal-plaċebo).
Finnish: Tulokset on esitetty alla taulukossa 5: ADAS-Cog, kognition mittaus ja yleistilan mittari ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Maltese: ADCS-CGIC (Studju Kooperattiv tal-Marda ta' Alzheimer-Limpressjoni globali tat-Tabib fuq il-Bidla).
Finnish: Ennakkoon määritellyt haittatapahtumat, jotka voivat olla merkkejä Parkinsonin taudin oireiden pahenemisesta Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla
Maltese: Każijiet avversi definiti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravar tas-sintomi ta' Parkinson f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson
Finnish: 4.9 Yliannostus
Maltese: .9 Doża eċċċessiva
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Teva Pharma B.V.
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Teva Pharma B.V.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rivastigmine Teva 3 mg
Maltese: Rivastigmine Teva 3 mg
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ne haittavaikutukset, joita on raportoitu rivastigmiinihoitoa saaneilla, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla.
Maltese: It-Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati b'rivastigmine.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen 1,5 mg, vaaleanpunainen 3 mg, oranssi 4,5 mg, oranssi ja vaaleanpunainen 6 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 1.5 mg; roża: 3 mg; oranġjo: 4.5 mg; oranġjo u roża: 6 mg).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Euroopan komissio myönsi Rivastigmine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teva Pharma BV -yhtiölle 17. huhti 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rivastigmine Teva lil Teva Pharma B.V. fil-17 ta' April 2009.
Finnish: Rivastigmine Teva on geneerinen lääke.
Maltese: Teva hija ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Koska Rivastigmine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Maltese: Minħabba li Rivastigmine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Finnish: Mitä Rivastigmine Teva on?
Maltese: X'inhu Rivastigmine Teva?
Finnish: Mikä on Rivastigmine Tevan hyötyriskisuhde?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Rivastigmine Teva?
Finnish: Rivastigmine Tevan vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Teva, rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenza.
Finnish: Muuta tietoa Rivastigmine Tevasta
Maltese: Dan ifisser li Rivastigmine
Finnish: Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin (kemikaali, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee.
Maltese: Fil-pazjenti b'demenza tat-tip Alzheimer jew b'demenza dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi talmoħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholinesustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on EMEAn verkkosivustolla.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-EMEA.
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko injektiopullo (lasia) 50 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Sisäpakkaus
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Rixathon (rituksimabi)
Maltese: Rixathon (rituksimab)
Finnish: Lisää tietoa Rixathonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rixathon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Finnish: Syöpä parani hieman yli 87 prosentilla Rixathonia saaneista (271:llä 311 potilaasta), ja MabTheraa saaneilla luvut olivat samankaltaiset (274:llä 313 potilaasta).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Finnish: Muita tietoja Rixathonista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixathon
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA eli Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Finnish: Rixathon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. kesäkuuta 2017.
Maltese: Rixathon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Finnish: Rixathonin viitevalmiste on MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Rixathon hija MabThera.
Finnish: Mitä riskejä Rixathoniin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixathon?
Finnish: Rixathonin vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu kiinnittymään B-solujen pinnalla olevaan CD20-proteiiniin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rixathon, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżentifuq iċ-ċelloli B.
Finnish: Se myös toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä nivelreuman, GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Maltese: Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw ilmediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Finnish: Rixathon on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Maltese: Rixathon huwa "mediċina bijosimili".
Finnish: Rixathonin vaikuttava aine on rituksimabi.
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva rituksimab.
Finnish: Rixathonin ja vertailuvalmisteen MabTheran vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Rixathonin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Myös nivelreumaa sairastavilla potilailla tehty tietoja tukeva tutkimus osoitti, että MabTheran ja Rixathonin teho on samanlainen.
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti b'artrite rewmatojde wkoll indika effikaċja simili bejn MabThera u Rixathon.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Finnish: 9,32 vuotta
Maltese: 9.32 sena
Finnish: Rituksimabi + prednisoni N = 38
Maltese: Rituximab + Prednisone N=38
Finnish: R-CHVPIFN: 175
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Finnish: Mediaani TTF/PFS/ EFS (kk)
Maltese: CR, % TTF/PFS/EFS Medjan
Finnish: Depressio, hermostuneis uus
Maltese: Depressjoni, nervi,
Finnish: Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Finnish: Rituksimabi N = 505
Maltese: Rituximab N=505
Finnish: • hengityksen vajaatoiminta
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Finnish: 19,2 vuorokautta.
Maltese: 19.2-il ġurnata.
Finnish: CVP: 159 R-CVP:
Maltese: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Finnish: Ljubljana Verovškova 57
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot4, angioödeema
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal infużjoni4, anġjoedima
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat):
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä:_______ Ensimmäisen infuusion päivämäärä:________ Potilaan nimi:__________________________ Lääkärin nimi:_________________________ Lääkärin yhteystiedot:___________________
Maltese: Data tal-aktar infużjoni reċenti:___________ Data tal-ewwel infużjoni:________________
Finnish: 100 mg / 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg / 10 mL
Finnish: MCP: 96 R-MCP:
Maltese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2017
Finnish: 500 mg / 50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg / 50 mL
Finnish: 6336 Langkampfen ITÄVALTA
Maltese: 6336 Langkampfen L-Awstrija
Finnish: Rixathon on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Rixathon huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: Polysorbaatti 80
Maltese: Sodium citrate Polysorbate 80
Finnish: IgG-tasojen lasku4
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' IgG4
Finnish: Plasebo+MTX Rituksimabi+MTX (2 × 1000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Finnish: Toksinen epidermaaline n nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), StevensJohnsonin oireyhtymä5
Maltese: Nekrolisi Tossika talEpidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' StevensJohnson5
Finnish: Lyhenteet: NA, tietoa ei käytettävissä (not available); ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate); CR, täydellinen hoitovaste (complete response); PR, osittainen hoitovaste (partial response);
Maltese: ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Finnish: Taulukko 12 Kliininen vaste ensisijaisen päätetapahtuman kohdalla tutkimuksessa 1 (ITTpopulaatio)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT)
Finnish: Asteiden 3 ja 4 haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeampi potilailla, joilla oli suuri tautimassa, kuin potilailla ilman suurta tautimassaa (25,6 % vs. 15,4 %).
Maltese: pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.4%).
Finnish: Rituksimabi + MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Finnish: EULAR-vaste (%)
Maltese: Rispons EULAR (%)
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald testi)
Maltese: valur p (test ta' Wald,
Finnish: - Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
Maltese: Twissija dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML, inkluż is-sintomi
Finnish: • masennus, ahdistuneisuus
Maltese: • Ansjetà, depressjoni
Finnish: +Sydäninfarkti4 ja 6, arytmia, +eteisvärinä, takykardia, +sydänhäiriöt
Maltese: +Infart mijokardijaku 4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb filqalb
Finnish: Vaikea rakkulainen ihoreaktio, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)7
Maltese: sindrome ta' StevensJohnson, nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell)7
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B
Finnish: Ruoansulatusk anavan perforaatio7
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali7
Finnish: Rituksimabi (n = 99)
Maltese: Rituximab (n = 99)
Finnish: IgM-tasojen lasku4
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli mnaqqsa ta' IgM4
Finnish: 5 % glukoosiliuoksella laimennetun Rixathon-valmisteen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa ja sen jälkeen 12 tuntia huoneenlämmössä (≤ 25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Rixathon dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Finnish: Ensimmäisen infuusion jälkeen Cmax-arvo oli keskimäärin 243 µg/ml (vaihteluväli 16-582 µg/ml) ja kahdeksannen infuusion jälkeen 550 µg/ml (vaihteluväli 171-1177 µg/ml).
Maltese: 243 µg/mL (firxa, 16-582 µg/mL) wara l-ewwel infużjoni għal 550 µg/mL (firxa, 171-1177 µg/mL)
Finnish: Virtsatietulehdukset Keuhkoputkentulehdus Herpes zoster -infektio Nasofaryngiitti
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Finnish: Koagulaatioh äiriö, aplastinen anemia, hemolyyttine n anemia, lymfadenopa tia
Maltese: Disturbi fil-koagulazzj oni, anemija aplastika, anemija emolitika, limfadenopati ja
Finnish: Kuulon menetys5
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Rixathonia voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Maltese: Rixathon jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Finnish: % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: *p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36
Finnish: Sydämen vajaatoiminta4
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja4
Finnish: Kasvaimelle hoitovasteen (CR, CRu, PR) saaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,0001, Chi-Square-testi) R-CVP-ryhmässä (80,9 %) verrattuna CVP-ryhmään (57,2 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C02
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 10a ja 10b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC, 276 FC) tiedot (taulukko11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent
Finnish: Verenmyrkytys, +keuhkokuume, +kuumeinen infektio, +herpes zoster, +hengitystieinfekti o, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja tuntematon, +akuutti keuhkoputken tulehdus, +sivuontelotulehdu s, B-hepatiitti1
Maltese: Sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni mill-moffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa,
Finnish: Muut kuin onkologiset käyttöaiheet:
Maltese: Għal indikazzjonijiet mhux għall-onkoloġija:
Finnish: Viivästynyt neutropenia2
Maltese: Newtropenija ttardjata2
Finnish: 2 viikon välein) samanlaiset, ja maksimipitoisuus seerumissa oli 369 μg/ml ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli
Maltese: kienu simili b'konċentrazzjoni massima medja fis-serum ta' 369 µg/mL u half-life terminali medja ta'
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 399:lle aikaisemmin hoitamattomalle, iäkkäälle potilaalle (ikä 60-80 vuotta), joilla oli diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, annettiin standardiCHOP-hoitoa (syklofosfamidi 750 mg/m2, doksorubisiini 50 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m2 aina 2 mg:n annokseen saakka päivänä 1 ja prednisoloni 40 mg/m2/vrk päivinä 1-5) joka kolmas viikko kahdeksan hoitosyklin ajan tai rituksimabia 375 mg/m2 ja CHOP-hoitoa (R-CHOP).
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira mxerrda Fi prova tat-tip open label magħmula b'għażla każwali, total ta' 399 pazjent anzjani mhux trattati preċedentement (età -minn 60 sa 80 sena) b'limfoma taċ-ċellula B kbira mxerrda ngħataw kimoterapija CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 sa massimu ta' 2 mg fl-ewwel ġurnata, u prednisolone 40 mg/m2/ġurnata fil-ġranet 1-5) kull 3 ġimgħat għal tmien ċikli, jew rituximab 375 mg/m2 kif ukoll CHOP (R-CHOP).
Finnish: Esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100),
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että rituksimabi oli täydellisen remission suhteen vertailukelpoinen syklofosfamidin kanssa hoitokuukautena 6 (taulukko16).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu rituksimabiylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
Maltese: 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Finnish: Ero (CI 95 %)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS)
Maltese: Progressjoni (PFS)
Finnish: 50 ml:n injektiopullo - 1-2 pullon pakkaus.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL - Pakkett ta' 1 jew 2 kunjetti.
Finnish: 10,49 vuotta
Maltese: 49 sena
Finnish: Rituksimabiylläpitohoidon hyöty osoitettiin kaikissa tutkituissa ennalta määritellyissä alaryhmissä: sukupuoli (mies, nainen), ikä (< 60 vuotta, ≥ 60 vuotta), FLIPI-pisteet (≤ 1, 2 tai ≥ 3), induktiohoito (R-CHOP, R-CVP tai R-FCM) riippumatta induktiohoidon hoitovasteen laadusta (CR, CRu tai PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, >=60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >=3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Finnish: Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 183-198 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja 355-404 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 355 sa 404 µg/mL għad-doża ta'
Finnish: Follikulaarinen lymfooma
Maltese: Limfoma follikulari Monoterapija
Finnish: Nivelsärky/lihaskipu, nivelrikko, bursiitti
Maltese: Artralġja / uġigħ muskoluskeletrali, osteoartrite, bursite
Finnish: Keskimääräinen muutos HAQ-DI-indeksissä % HAQ-DI MCID Keskimääräinen muutos FACIT-F-pisteissä
Maltese: Bidla medja f'HAQ-DI HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Finnish: Kokonaiseloonjä äminen
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni
Finnish: Ylläpitohoidon hyötyä selvittävissä eksploratiivisissä analyyseissä havaittiin, että iäkkäillä potilailla (> 70-vuotiaat) hyöty ei ollut yhtä selkeä, otanta oli kuitenkin pieni.
Maltese: Analiżi esploratorja tal-benefiċċju ta' kura ta' manteniment wera effett anqas evidenti f'pazjenti anzjani (> 70 sena), madankollu id daqsijiet tal-kampjuni kienu żgħar.
Finnish: Kliinisten tutkimusten plasebokontrolloidussa vaiheessa vaikea neutropenia kehittyi 0,94 %:lle (13/1 382) rituksimabilla hoidetuille potilaille ja 0,27 %:lle (2/731) plaseboryhmän potilaille.
Maltese: F'perjodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa rituksimabia käytettiin yhdessä solunsalpaajien kanssa, seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys hoitojakson aikana oli yleensä korkeampi verrattuna pelkkään solunsalpaajahoitoon: asteiden 3 ja 4 leukopenia (88 % R-CHOPryhmässä vs. 79 % CHOP-ryhmässä, 23 % R-FC-ryhmässä vs. 12 % FC-ryhmässä), neutropenia (24 % R-CVP-ryhmässä vs. 14 % CVP-ryhmässä; 97 % R-CHOP-ryhmässä vs. 88 % CHOP-ryhmässä, 30 % R-FC-ryhmässä vs. 19 % FC-ryhmässä aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa) ja pansytopenia (3 % R-FC-ryhmässä vs. 1 % FC-ryhmässä aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa).
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Finnish: Huimaus Vapina
Maltese: vaskulite lewkoċitoklas tika
Finnish: Tarvittava Rixathon-annos vedetään aseptisesti infuusiokonsentraattipullosta ja laimennetaan laskettuun rituksimabikonsentraatioon 1-4 mg/ml lisäämällä annos infuusiopussiin, jossa on steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista natriumkloridi- tai 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Rixathon, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabiylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 167) jew osservazzjoni (n = 167).
Finnish: Primaariset tehomuuttujat
Maltese: Analiżi primarja
Finnish: Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna niiden potilaiden osuus, jolla tauti ei edennyt, oli 78 % rituksimabiylläpitohoitoryhmässä ja 57 % seurantaryhmässä 12 kuukauden kohdalla.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Finnish: Autoimmuunisairauksien yhteydessä on raportoitu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) / reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatiaoireyhtymää (RPLS).
Maltese: Avvenimenti newroloġiċi F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)/sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Finnish: Perifeerinen neuropatia, kasvohermohal vaus5
Maltese: Newropatija periferali, paralisi tannerv tal-wiċċ5