FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a revogação de todas as autorizações de introdução no mercado na UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich bufexamak neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ zrušili všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Portuguese: Existem inúmeros tratamentos anti-inflamatórios alternativos.
Slovak: Bežne je dostupná iná protizápalová liečba.
Portuguese: As prostaglandinas são mensageiros no desenvolvimento da inflamação.
Slovak: Prostaglandíny sú látky, ktoré podnecujú vznik zápalu.
Portuguese: A agência alemã concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado na Alemanha.
Slovak: Nemecký úrad dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich bufexamak neprevyšujú ich riziká a odporučil stiahnuť v Nemecku povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação (retirada) das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo bufexamac em toda a União Europeia (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy bufexamaku neprevyšujú jeho riziká, a odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zrušili (stiahli) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bufexamak na trh.
Portuguese: 27 de Julho de 2010
Slovak: 19. február 2010
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 19 de Fevereiro de 2010 Data do parecer:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené:
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09 de outubro de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 09. októbra 2013.
Portuguese: 1 Comité dos Medicamentos para Uso Humano.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie.
Portuguese: O Comité constatou ainda que os estudos foram realizados pelo requerente antes da publicação da recente diretriz1 atualizada relativa a medicamentos deste tipo.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že žiadateľ uskutočnil štúdie pred publikovaním nedávno aktualizovaného usmernenia1 k liekom tohto typu.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Nemecku (tzv. dotknutý členský štát).
Portuguese: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Slovak: EMA/618604/2008 rev. znenie 7.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimido de libertação modificada, que liberta imediatamente uma parte da substância ativa (a «fase de libertação imediata») e o resto ao longo de várias horas.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky ihneď (tzv. fáza okamžitého uvoľňovania) a zvyšok v priebehu niekoľkých hodín.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 21 de dezembro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a regulačný orgán pre lieky v Dánsku postúpil 21. decembra 2012 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
Portuguese: 09 de outubro de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Slovak: EMA/444166/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1360
Portuguese: O Metilfenidato Hexal é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
Slovak: Methylphenidate Hexal je generický liek založený na referenčnom lieku Concerta, ktorý je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ.
Portuguese: Encontra-se disponível desde a década de 1950, sob a forma de cápsulas e comprimidos de libertação imediata, que libertam imediatamente o metilfenidato, e sob a forma de comprimidos de libertação modificada, que libertam uma parte ou a totalidade da substância ativa de forma mais lenta, ao longo de várias horas.
Slovak: Liek je dostupný od 50. rokov 20. storočia vo forme tabliet a kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú metylfenidát ihneď, a vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky alebo celú účinnú látku pomalšie v priebehu niekoľkých hodín.
Portuguese: A Hexal A/S submeteu o Metilfenidato Hexal a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 29 de março de 2012, a qual também é válida na
Slovak: Spoločnosť Hexal A/S predložila liek Methylphenidate Hexal na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 29. marca 2012 a ktoré je platné na základe decentralizovaného postupu aj v Írsku.
Portuguese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Slovak: Stanoviská ku konkrétnym otázkam adresovaným pracovnej skupine pre farmakokinetiku.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Hexal.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Methylphenidate Hexal.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência entre o Metilfenidato Hexal e o respetivo medicamento de referência na fase de libertação imediata, sob condições de administração com alimentos, se devia a diferenças entre os doentes no que respeita aos efeitos de uma refeição com elevado teor lipídico a nível do modo como os medicamentos são processados pelo organismo e não a diferenças entre as formulações dos dois medicamentos.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že skutočnosť, že biologická rovnocennosť lieku Methylphenidate Hexal a jeho referenčného lieku nebola vo fáze okamžitého uvoľňovania v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom preukázaná, bola spôsobená rozdielmi medzi pacientmi, pokiaľ ide o účinok jedla s vysokým obsahom tuku na spôsob, akým sú lieky metabolizované v tele, a nie v dôsledku rozdielov medzi formami týchto dvoch liekov, a že biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola preukázaná.
Portuguese: Na medida em que a informação do medicamento indica que o comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos, era necessário um estudo de bioequivalência sob condições de administração com alimentos para que a Autorização de Introdução no Mercado pudesse ser concedida.
Slovak: Keďže v informáciách o lieku sa uvádza, že tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, na vydanie povolenia na uvedenie na trh bola potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch.
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Hexal?
Slovak: Prečo bol liek Methylphenidate Hexal preskúmaný?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Dinamarca pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Dánsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Portuguese: O que é o Metilfenidato Hexal?
Slovak: Čo je liek Methylphenidate Hexal?
Portuguese: Requisitos para a demonstração de bioequivalência dos genéricos de formulações de libertação modificada bifásicas para uso oral).
Slovak: 11. Požiadavky na preukázanie biologickej rovnocennosti pre generické lieky dvojfázových zmesí s modifikovaným uvoľňovaním na perorálne použitie.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta estavam relacionados com objeções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos, que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado sob condições de administração com alimentos não demonstrava que o Metilfenidato Hexal era bioequivalente ao medicamento de referência a nível da fase de libertação imediata.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky Nemecka a Holandska, ktoré sa domnievali, že štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek Methylphenidate
Portuguese: O metilfenidato é um medicamento utilizado no tratamento de crianças dos 6 aos 18 anos de idade que sofrem de PHDA (perturbação de hiperatividade com défice de atenção).
Slovak: Metylfenidát je liek, ktorý sa používa na liečbu detí vo veku od 6 do 18 rokov, ktoré majú ADHD (poruchu pozornosti/hyperaktívne poruchy), ochorenie, pri ktorom deti prejavujú pretrvávajúcu neschopnosť sústredenia, hyperaktivitu a impulzívne správanie.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Hexal (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg)
Slovak: Hexal (metylfenidát, hydrochlorid, tableta s predĺženým uvoľňovaním, 18, 36 a 54 mg)
Portuguese: O metilfenidato pertence a um grupo de medicamentos chamados «psicostimulantes» e pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em aumentar a atividade das áreas do cérebro que controlam a atenção e a concentração.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje tak, že zlepšuje aktivitu oblastí mozgu, ktoré riadia pozornosť a sústredenie.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a bioequivalência ao medicamento de referência.
Slovak: Hexal je vo fáze okamžitého uvoľňovania biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Portuguese: É importante que continue a tomar Edarbi todos os dias à mesma hora.
Slovak: Je dôležité užívať Edarbi každý deň v rovnaký čas.
Portuguese: - se tiver mais do que três meses de gravidez.
Slovak: - ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Portuguese: Tome o comprimido com quantidade abundante de água.
Slovak: Tabletu zapite s veľkým množstvom vody.
Portuguese: Basta tomar a dose seguinte à hora habitual.
Slovak: Zoberte si len ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Slovak: Preto sa tento liek nemá podávať deťom ani mladistvým.
Portuguese: O volume de distribuição do azilsartan é de cerca de 16 litros.
Slovak: Distribučný objem azilsartanu je približne 16 litrov.
Portuguese: Muitos destes aumentos foram transitórios ou não-progressivos enquanto os doentes continuaram a receber o tratamento.
Slovak: Mnoho z týchto zvýšení bolo prechodných alebo neprogresívnych počas obdobia, keď dobrovoľníci pokračovali v liečbe.
Portuguese: O que é Edarbi e para que é utilizado
Slovak: Čo je Edarbi a na čo sa používa
Portuguese: O Edarbi pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter efeito no Edarbi.
Slovak: Edarbi môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Edarbi.
Portuguese: A principal enzima responsável pelo metabolismo do azilsartan é a CYP2C9.
Slovak: Hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus azilsartanu je CYP2C9.
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
Slovak: Charakteristiky osobitných skupín pacientov
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Slovak: PC:{číslo}
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Portuguese: O M-I e o M-II não contribuem para a atividade farmacológica do azilsartan medoxomilo.
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite azilsartanu medoxomilu.
Portuguese: A farmacocinética do azilsartan não difere significativamente entre os doentes jovens (faixa etária dos 18 aos 45 anos) e os doentes idosos (faixa etária dos 65-85 anos).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mladými pacientmi (vekový rozsah 18-45 rokov) a staršími pacientmi (vekový rozsah 65-85 rokov).
Portuguese: Outros medicamentos e Edarbi
Slovak: Iné lieky a Edarbi
Portuguese: Por conseguinte, não pare de tomar Edarbi sem falar primeiro com o seu médico acerca das opções de tratamento alternativas.
Slovak: Preto neprestaňte užívať Edarbi bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a viac)
Portuguese: A incidência das reações adversas com este tratamento não foi afetada pelo sexo, idade ou raça.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov pri tejto liečbe sa nelíšil v závislosti od pohlavia, veku ani rasy.
Portuguese: Precaução necessária com a utilização concomitante
Slovak: Opatrnosť potrebná pri súčasnom užívaní
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão essencial) em doentes adultos (idade superior a 18 anos).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov).
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Slovak: Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky patria:
Portuguese: A semivida de eliminação do azilsartan é de cerca de 11 horas e a depuração renal é de cerca de 2,3 ml/min.
Slovak: Eliminačný polčas azilsartanu je približne 11 hodín a renálny klírens je približne 2,3 ml/min.
Portuguese: O azilsartan é metabolizado em dois metabolitos primários.
Slovak: Azilsartan sa metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Portuguese: Contudo, algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou sentir tonturas durante a toma deste medicamento e, neste caso, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovak: Avšak niektorí ľudia môžu mať pri užívaní tohto lieku pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento em termos de temperatura.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Portuguese: Principal objetivo secundário:
Slovak: Hlavný sekundárny koncový bod:
Portuguese: Azilsartan medoxomilo
Slovak: Azilsartan medoxomil
Portuguese: Durante estudos clínicos controlados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses uma vez ao dia até 320 mg de azilsartan medoxomilo durante 7 dias e foram bem toleradas.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií na zdravých dobrovoľníkoch sa podávali raz denne dávky až 320 mg azilsartanu medoxomilu po dobu 7 dní a boli dobre tolerované.
Portuguese: NÃO tome Edarbi - se tem alergia ao azilsartan medoxomilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte Edarbi ak - ste alergický na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Atualmente, não existe experiência com a utilização do Edarbi em doentes que foram recentemente submetidos a um transplante renal.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Edarbi u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky.
Portuguese: Efeito na repolarização cardíaca
Slovak: Vplyv na srdcovú repolarizáciu
Portuguese: Devido à falta de experiência com a utilização concomitante de azilsartan medoxomilo e lítio, não se recomenda esta associação.
Slovak: Kvôli nedostatku skúsenosti so súčasným užívaním azilsartanu medoxomilu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
Portuguese: Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do azilsartan (ver secção 4.2).
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť azilsartanu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Foi realizado um cuidadoso estudo do QT/QTc para avaliar o potencial do azilsartan medoxomilo no prolongamento do intervalo de QT/QTc em indivíduos saudáveis.
Slovak: Dôkladná štúdia QT/QTc bola vykonaná na posúdenie potenciálu azilsartanu medoxomilu na predĺženie intervalu QT/QTc u zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos inibidores da enzima de conversão da angiotensina durante o 1.º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Portuguese: Objetivo primário:
Slovak: Primárny koncový bod:
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de efeitos semelhantes com o Edarbi.
Slovak: Pri Edarbi sa nedá vylúčiť možnosť výskytu podobných účinkov.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper este medicamento antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Edarbi.
Slovak: Lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie tohto lieku pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Edarbi.
Portuguese: Se parar de tomar Edarbi, a sua tensão arterial pode aumentar de novo.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Edarbi, Váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, contacte de imediato o seu médico.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Edarbi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi
Portuguese: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o tom, že dojčíte.
Portuguese: Atualmente, desconhecem-se quais são os efeitos benéficos do Edarbi na mortalidade, morbilidade cardiovascular e lesões dos órgãos-alvo.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe priaznivé účinky Edarbi na mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľových orgánov.
Portuguese: Edarbi é fornecido em embalagens de blisters com 14 ou 15 comprimidos em embalagens que contêm 14, 28, 56 ou 98 comprimidos e blisters integrados com exsicante com 14 comprimidos ou 15 comprimidos em embalagens que contêm 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos.
Slovak: Edarbi je k dispozícii v blistroch, pričom každý blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 56 alebo 98 tabliet a v blistroch s integrovaným sikatívom obsahujúcich 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se uma hidratação adequada e uma monitorização da função renal no início do tratamento.
Slovak: Preto sa na začiatku liečby odporúča adekvátna hydratácia a sledovanie renálnej funkcie.
Portuguese: Caso a associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
Slovak: Ak je táto kombinácia nutná, odporúča sa prísne sledovanie hladiny lítia v sére.
Portuguese: Estes efeitos, que foram prevenidos por suplementação oral de soro fisiológico, não têm um significado clínico no tratamento da hipertensão.
Slovak: Tieto účinky, ktorým sa predchádzalo perorálnym podaním fyziologického roztoku, nemajú klinický význam v liečbe hypertenzie.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
Slovak: Tenot liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Fabricante: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Slovak: Výrobca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose com base na raça.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od rasy.
Portuguese: Edarbi não está recomendado em mães a amamentar e o seu médico pode escolher um outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.
Slovak: Edarbi sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Portuguese: Os níveis em estado estacionário do azilsartan são alcançados no espaço de 5 dias e não ocorre qualquer acumulação no plasma com a administração repetida uma vez por dia.
Slovak: Hladiny rovnovážneho stavu azilsartanu sa dosahujú do 5 dní a pri dávkovaní raz denne nedochádza k jeho akumulácii v plazme.
Portuguese: - No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Edarbi nestes doentes.
Slovak: Preto sa podávanie Edarbi u týchto pacientov neodporúča.
Portuguese: Os doentes com hiperaldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que atuam por inibição do SRAA.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom vo všeobecnosti nebudú reagovať na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície RAAS.
Portuguese: Adicionalmente, as esterases plasmáticas estão também envolvidas na hidrólise do azilsartan medoxomilo a azilsartan.
Slovak: Okrem toho sa plazmové esterázy podieľajú na hydrolýze azilsartanu medoxomilu na azilsartan.
Portuguese: As exposições sistémicas aos metabolitos principais e menores corresponderam aproximadamente a 50% e menos de 1% a exposição do azilsartan, respetivamente.
Slovak: Systémové expozície hlavného a vedľajšieho metabolitu boli u ľudí približne 50 % a z toho menej ako 1 % bol azilsartan.
Portuguese: C, cerca de 55% da radioatividade foi recuperada nas fezes e cerca de 42% na urina, com 15% da dose excretada na urina sob a forma do azilsartan.
Slovak: C sa v stolici našlo približne 55 % rádioaktivity, v moči to bolo približne 42 %, 15 % dávky sa vylúčilo v moči ako azilsartan.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 40 mg uma vez ao dia.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 40 mg raz denne.
Portuguese: Pouco frequentes Raras
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Portuguese: No caso da ocorrência de hipotensão sintomática, deve ser implementado um tratamento de suporte e os sinais vitais monitorizados.
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba a treba sledovať vitálne funkcie.
Portuguese: A farmacocinética do azilsartan não diferiu significativamente entre os homens e as mulheres.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mužmi a ženami.
Portuguese: Edarbi é indicado para o tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Slovak: Edarbi je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých.
Portuguese: Em sete estudos controlados em dupla ocultação, foi avaliado um total de 5941 doentes (3672 com Edarbi, 801 com placebo e 1468 com medicamento de comparação ativo).
Slovak: V siedmich dvojitých zaslepených kontrolovaných štúdiách sa vyhodnotilo spolu 5 941 pacientov (3 672 dostalo Edarbi, 801 dostalo placebo a 1 468 dostalo aktívny komparátor).
Portuguese: Erupção cutânea, prurido Angioedema
Slovak: Vyrážka, svrbenie Angioedém