FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Prasugrel Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Czech: To znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prasugrel Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prasugrel Mylan?
English: It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year.
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Prasugrel Mylan a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku.
English: It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Czech: Patří mezi ně nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) a srdeční infarkt.
English: Prasugrel Mylan is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Czech: Prasugrel Mylan se užívá společně s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci.
English: Patients taking Prasugrel Mylan should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Czech: Pacienti užívající přípravek Prasugrel Mylan by měli zároveň užívat aspirin, jak jim předepsal lékař.
English: What is Prasugrel Mylan and what is it used for?
Czech: Co je Prasugrel Mylan a k čemu se používá?
English: The use of Prasugrel Mylan is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Prasugrel Mylan as necessary.
Czech: Použití přípravku Prasugrel Mylan se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, ledaže lékař po pečlivém zvážení přínosů a rizik považuje léčbu přípravkem Prasugrel Mylan za nezbytnou.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Efient, and do not need to be repeated for Prasugrel Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Efient, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Prasugrel Mylan.
English: For more information about using Prasugrel Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Prasugrel Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Prasugrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Efient.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Prasugrel Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Efient.
English: Side effects reported with Prasugrel Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Prasugrel Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: In this case, the patient should take 5 mg daily following a 60-mg starting dose.
Czech: V tomto případě by měl pacient po počáteční 60mg dávce užívat 5 mg denně.
English: As for all medicines, data on the use of Prasugrel Mylan are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Prasugrel Mylan jsou průběžně sledovány.
English: This means that Prasugrel Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Efient.
Czech: Znamená to, že přípravek Prasugrel Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Efient.
English: Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Czech: Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění, při kterých je přerušena dodávka krve v cévách zásobujících srdce, takže srdeční tkáň nemůže správně fungovat nebo odumírá.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Prasugrel Mylan „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
English: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Czech: Prasugrel Mylan (prasugrelum)
English: Because Prasugrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Prasugrel Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The company that markets Prasugrel Mylan will make sure that educational materials are available for doctors who will treat patients with the medicine.
Czech: Společnost, která přípravek Prasugrel Mylan dodává na trh, poskytne lékařům, kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, vzdělávací materiály.
English: Prasugrel Mylan is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Czech: Výjimkou jsou pacienti s tělesnou hmotností pod 60 kg, kteří by měli užívat dávku 5 mg jednou denně.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Efient, the benefit of Prasugrel Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Efient přínosy přípravku Prasugrel Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor (target) on their surface.
Czech: Prasugrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor (cíl) na jejich povrchu.
English: The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečném předepisování přípravku Prasugrel Mylan a upozornění o nevhodnosti jeho užívání u pacientů starších 75 let.
English: Prasugrel Mylan treatment starts with one 60-mg dose.
Czech: Léčba přípravkem Prasugrel Mylan se zahajuje jednou 60mg dávkou.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Czech: V důsledku toho krevní destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody.
English: What are the benefits and risks of Prasugrel Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Prasugrel Mylan?
English: Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Czech: Perkutánní koronární intervence je zákrok prováděný k uvolnění krevních cév zásobujících srdce.
English: An overview of Prasugrel Mylan and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Prasugrel Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prasugrel Mylan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Prasugrel Mylan.
English: Blood clots are caused by special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Czech: Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) zvláštního typu buněk v krvi - krevních destiček.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prasugrel Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Prasugrel Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Other information about Prasugrel Mylan
Czech: Další informace o přípravku Prasugrel Mylan
English: Why is Prasugrel Mylan authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prasugrel Mylan registrován v EU?
English: Prasugrel Mylan contains the active substance prasugrel and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan obsahuje léčivou látku prasugrel a je to „generikum“.
English: How does Prasugrel Mylan work?
Czech: Jak přípravek Prasugrel Mylan působí?
English: How has Prasugrel Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Prasugrel Mylan zkoumán?
English: Prasugrel Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 May 2018.
Czech: Prasugrel Mylan (prasugrelum) EMA/203583/2018
English: London, 14 November 2008 EMEA/CHMP/633842/2008
Czech: Londýn 14. listopadu 2008 EMEA/CHMP/633321/2008
English: The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
Czech: Referenčním členským státem bylo Maďarsko a dotčenými členskými státy byly Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovenská republika.
English: Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
Czech: Obavy se týkaly formálního důkazu bioekvivalence a nedostatku širší terapeutické zkušenosti, což bylo považováno za možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 3. srpna 2007.
English: The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
Czech: Česká republika a Lotyšsko předložily důvody neshody agentuře EMEA dne 1. února 2008.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 November 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 12. listopadu 2008.
English: The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 21. února 2008 přijetím seznamu otázek.
English: During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Czech: V průběhu svého zasedání v červenci 2008 dospěl výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru k názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Lisonorm příznivý a že námitky vznesené Českou republikou a Lotyšskem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci.
English: The Rapporteur was Dr Ondřej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Ondřej Slanař (CZ) a spoluzpravodajem prof. János Borvendég (HU).
English: A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
Czech: Dne 24. července 2008 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
English: The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Czech: Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací referenčního členského státu by mělo být upraveno.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 2. června 2008.
English: Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Czech: Tableta přípravku Lisonorm obsahuje 5 mg amlodipinu / 10 mg lisinoprilu a je určena pro pacienty, jejichž krevní tlak je přiměřeně regulován lisinoprilem a amlodipinem v současně podávaných a shodných dávkách.
English: Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
Czech: Společnost Gedeon Richter Plc získala vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro přípravek Lisonorm, který byl v Bulharsku schválen dne 29. prosince 2006, tedy předtím, než Bulharsko vstoupilo do Evropské unie.
English: Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004.
Czech: Společnost Gedeon Richter Plc předložila žádost o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Lisonorm na základě rozhodnutí o registraci uděleného Maďarskem dne 30. dubna 2004.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
Czech: 41 Lisonorm a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lisinopril + amlodipin
English: 27 July 2010
Czech: 27. července 2010
English: 1 Article 34 of Directive 2001/82/EC
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 July 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27 července 2010.
English: Oral explanations were given on 10 February 2010.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 10. února 2010.
English: The target species are: pigs, chickens, turkeys and rabbits.
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou: prasata, kuřata, krůty a králíci.
English: The referral procedure started on 15 October 2008.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. října 2008.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 20 April 2009 and 16 November 2009.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 20. dubna 2009 a dne 16. listopadu 2009.
English: Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and it is used only in veterinary medicine.
Czech: Tiamulin je polosyntetické antibiotikum, které patří do skupiny pleuromutilinových antibiotik a používá se pouze ve veterinárním lékařství.
English: Tiamulin is used for the treatment and prevention of gastrointestinal and respiratory infections caused by different bacterial pathogens in pigs, poultry and rabbits.
Czech: Tiamulin se používá k léčbě a prevenci gastrointestinálních a respiračních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny u prasat, drůbeže a králíků.
English: Premixes containing tiamulin are marketed across the European Union under a variety of invented names and the authorised premix formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a variety of concentrations: 0.8%, 2%, 10% and 80%.
Czech: Premixy obsahující tiamulin jsou na trhu v celé Evropské unii pod různými smyšlenými názvy a registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v různých koncentracích: 0,8 %, 2 %, 10 % a 80 %.
English: Due to differences among the nationally authorised summaries of product characteristics for Tiamutin premix and associated names across the European Union, especially as regards indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods, on 18 September 2008 Ireland and Belgium referred the matter to the European Medicines Agency under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Czech: Vzhledem k rozdílům mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů v celé Evropské unii, zejména s ohledem na indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty, předložilo Irsko a Belgie dne 18. září 2008 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Stane Srčič and Dr Karolina Törneke respectively.
Czech: Stane Srčič a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics and labelling in Annex III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 10 March 2010, an opinion recommending the amendment of the marketing authorisations in terms of the summary of the product characteristics and labelling in order to harmonise the indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP dne 10. března 2010 přijal stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci v otázce souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu tak, aby se sjednotily indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty.
English: referral for Tiamutin premix and associated names
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 34 pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů
English: This overview was last updated in 12-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
English: Further information on Yervoy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Czech: Další informace k přípravku Yervoy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
English: Yervoy (ipilimumab)
Czech: Yervoy (ipilimumabum)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yervoy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yervoy?
English: Yervoy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Czech: Přípravek Yervoy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
English: Advanced melanoma
Czech: Pokročilý melanom
English: Advanced renal cell carcinoma
Czech: Pokročilý renální karcinom
English: The effects of Yervoy in adolescents are expected to be similar to those in adults.
Czech: Předpokládá se, že účinky přípravku Yervoy u dospívajících jsou podobné jako u dospělých.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle a navázala se na něj.
English: The Agency decided that Yervoy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Yervoy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Other information about Yervoy
Czech: Další informace o přípravku Yervoy
English: As for all medicines, data on the use of Yervoy are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Yervoy průběžně sledovány.
English: Patients will also receive from their doctor an alert card summarising key safety information on the medicine.
Czech: Pacienti rovněž obdrží od svého lékaře informační kartu se souhrnem základních informací o bezpečnosti přípravku.
English: Most will improve with appropriate treatment or on stopping Yervoy.
Czech: Většina z nich se zlepší při nasazení vhodné léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Yervoy.
English: Side effects reported with Yervoy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yervoy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: However, about one-third of the patients could not complete Yervoy treatment due to side effects.
Czech: Asi třetina pacientů nicméně nemohla kvůli nežádoucím účinkům léčbu přípravkem Yervoy dokončit.
English: What benefits of Yervoy have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Yervoy byly prokázány v průběhu studií?
English: Ipilimumab increases the number and the activity of a type of white blood cells called T cells which form part of the immune system and which can kill cancer cells.
Czech: Ipilimumab zvyšuje aktivitu i množství bílých krvinek zvaných T buňky, které jsou součástí imunitního systému a dokáží hubit nádorové buňky.
English: In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Czech: Na léčbu uvedenou kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 41,6 % (177 ze 423) pacientů oproti 26,5 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib.
English: Yervoy is usually used in combination with another medicine, nivolumab, but can also be used on its own for melanoma.
Czech: Přípravek Yervoy se obvykle používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, nivolumabem, v případě melanomu však může být použit i samostatně.
English: Because studies with Yervoy have included very few adolescents, the company has committed to collecting information on side effects, including any effects on growth and sexual maturation.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie přípravku Yervoy zahrnovaly velmi malý počet dospívajících, společnost se zavázala shromažďovat informace o nežádoucích účincích, včetně jakýchkoli účinků na růst a pohlavní dospívání.
English: The company that markets Yervoy must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine as well as patients are given a brochure with safety information on the medicine including the side effects resulting from excessive activity of the immune system.
Czech: Společnost, která přípravek Yervoy dodává na trh, musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, a také pacienti dostali brožurku s informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o nežádoucích účincích vyplývajících z nadměrné aktivity imunitního systému.
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, itching, tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite and abdominal pain (belly ache).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, svědění, únava, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, snížená chuť k jídlu a bolest břicha.