FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, laissant parfois des séquelles.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Almitrin zum Einnehmen mit den schweren unerwünschten Wirkungen periphere Neuropathie und Gewichtsverlust - manchmal mit Folgeschäden - assoziiert ist.
French: Rev Mal Resp 1985; 2:S61-67 (PE10644) 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate traitement in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
German: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
French: EU/1/17/1261/001 Alofisel
German: EU/1/17/1261/001
French: 5 millions de cellules/ml
German: Millionen Zellen/ml
French: Suspension injectable
German: Injektionssuspension Intraläsionale Anwendung
French: Voie intralésionnelle flacon (verre)
German: Durchstechflasche (Glas)
French: Contenu Présentation
German: Inhalt
French: Dosage
German: Alofisel
French: Voie d'administration
German: Durchstechflaschen
French: 72 heures.
German: 72 Stunden
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
French: De plus, un suivi à long terme a été effectué jusqu'à la Semaine 52.
German: Zusätzlich wurde eine Langzeitnachbeobachtung bis Woche 52 durchgeführt.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2018
French: • Ces informations doivent contenir les éléments clés suivants :
German: • Diese müssen folgende Elemente beinhalten:
French: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
German: Ch.-B.: {XXXXX-XXXXX-XXX}
French: Ce produit contient des cellules d'origine humaine.
German: Dieses Arzneimittel enthält Zellen menschlicher Herkunft.
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants et adolescents (c'est-à-dire, âgés de moins de 18 ans) car les bénéfices et risques potentiels sont inconnus.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen (d. h. bei Patienten unter 18 Jahren) an, da der potenzielle Nutzen und die Risiken nicht bekannt sind.
French: La sécurité et l'efficacité du darvadstrocel chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Darvadstrocel bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren wurde noch nicht erwiesen.
French: Le produit est destiné à l'injection locale.
German: Das Produkt ist zur lokalen Injektion bestimmt.
French: Les eASC n'étaient plus présentes dans aucun des tissus analysés après 3 mois ou 6 mois.
German: Die eASC konnten in keinem der nach 3 Monaten oder 6 Monaten analysierten Gewebe mehr nachgewiesen werden.
French: 2.1 Description générale
German: 2.1 Allgemeine Beschreibung
French: L'efficacité d'Alofisel a été évaluée dans l'étude ADMIRE-CD.
German: Die Wirksamkeit von Alofisel wurde in der ADMIRE-CD-Studie beurteilt.
French: La dose recommandée est de 120 millions de cellules.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 Millionen Zellen.
French: Tableau 1.
German: Tabelle 1.
French: • proctalgie (douleur dans le rectum ou l'anus)
German: • Proktalgie (Schmerzen im Rektum oder Anus).
French: *Réactions à la préparation pouvant survenir jusqu'à sept jours après le nettoyage des fistules pour l'administration du traitement.
German: *Reaktionen auf die Vorbereitung, die bis zu sieben Tage nach der Reinigung der Fistel zur Verabreichung der Behandlung auftraten.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
French: 6 ml 30 millions de cellules
German: 6 ml 30 Millionen Zellen
French: Il faut en tenir compte si vous êtes allergique à ces antibiotiques, car ils sont utilisés dans le processus de fabrication de ce médicament.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie gegen diese Antibiotika allergisch sind, da diese Antibiotika im Herstellungsprozess dieses Arzneimittels verwendet werden.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugeordnet}, ATC-Code: {noch nicht zugeordnet}.
French: Albumine humaine.
German: Humanalbumin.
French: Ce médicament devant être utilisé au cours d'une intervention chirurgicale, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation correcte du médicament du médicament avant et pendant son utilisation, et de son élimination appropriée.
German: Da dieses Arzneimittel während einer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die korrekte Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
French: • Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir :
German: • Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkräfte sollte Folgendes enthalten:
French: À conserver entre 15 °C et 25 °C.
German: Zwischen 15 ºC und 25 ºC aufbewahren.
French: EXP {XX-XXX-XXXX à XXhXX CET}
German: EXP: {XX-XXX-XXXX um XX:XX CET}
French: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espagne
German: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin/chirurgien avant de recevoir ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Chirurgen um Rat.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
French: Adressez-vous à votre médecin ou chirurgien avant de recevoir Alofisel.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Chirurgen, bevor Alofisel bei Ihnen angewendet wird.
French: • douleur procédurale (douleur après le nettoyage des fistules)
German: • Eingriffsbedingte Schmerzen (Schmerzen nach dem Reinigen der Fistel).
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: e) Répéter tour à tour les étapes (b), (c) et (d) pour chacun des flacons une fois que les cellules d'un flacon ont été injectées.
German: e) Wiederholen Sie die Schritte (b), (c) und (d) jeweils nacheinander für jede Durchstechflasche, nachdem die Zellen aus einer Durchstechflasche injiziert worden sind.
French: • Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le potentiel d'infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où une culture positive serait identifiée.
German: • Anleitung für medizinische Fachkräfte mit Informationen über das Potenzial für Mikrobeninfektion und Hinweise auf die Schritte, die zu befolgen sind, falls eine positive Kultur identifiziert wird.
French: Rémission combinée à la Semaine 24 (% des patients) Rémission combinée à la Semaine 52 (% des patients)
German: Kombinierte Remission in Woche 24 (% Patienten) Kombinierte Remission in Woche 52 (% Patienten)
French: Vous avez peut-être eu une consultation initiale avec le chirurgien 2 à 3 semaines avant l'administration d'Alofisel.
German: Möglicherweise haben Sie 2 bis 3 Wochen vor der Anwendung von Alofisel ein erstes Beratungsgespräch mit Ihrem Chirurgen.
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ces classes d'antibiotiques.
German: Dies sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotikaklassen berücksichtigt werden.
French: FLACON EN VERRE
German: Durchstechflasche aus Glas
French: L'efficacité ou la sécurité de l'administration répétée d'Alofisel n'a pas été établie.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Verabreichungen von Alofisel ist nicht untersucht.
French: Les informations suivantes concernent le jour où Alofisel est administré.
German: Die folgenden Informationen beziehen sich auf den Tag, an dem Alofisel angewendet wird.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: L'effet de l'amplification ex vivo sur la stabilité génétique des cellules a été évalué in vitro sans indiquer de potentiel cancérigène.
German: Die Wirkung der ex-vivo Expansion auf die genetische Stabilität von Zellen wurde in vitro beurteilt und ergab keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial.
French: Après la préparation des trajets fistuleux, Alofisel doit être administré en suivant les deux étapes suivantes :
German: Nach der Vorbereitung der Fistelgänge sollte Alofisel gemäß der folgenden zwei Schritte angewendet werden:
French: Aucune génération de novo de DSA n'a été observée entre la Semaine 12 et la Semaine 52.
German: Das Ausbleiben einer de novo DSA-Produktion wurde zwischen Woche 12 und Woche 52 beobachtet.
French: Cela signifie qu'avec une dose de 120 millions de cellules, il est possible de traiter jusqu'à trois trajets fistuleux ouverts sur la zone périanale.
German: Das bedeutet, dass mit einer Dosis von 120 Millionen Zellen die Möglichkeit besteht, bis zu drei Fistelgänge mit Fistelöffnungen im Perianalbereich zu behandeln.
French: Si après la procédure vous êtes malade ou avez de la fièvre, veuillez informer votre médecin dès que possible.
German: Wenn Sie sich nach dem Verfahren krank fühlen oder Fieber haben, teilen Sie dies Ihrem behandelnden Arzt so schnell wie möglich mit.
French: Ne pas irradier ou stériliser d'une autre manière.
German: Nicht bestrahlen oder anderweitig sterilisieren.
French: • Informations pertinentes sur le risque d'erreurs médicamenteuses et le potentiel de transmission d'agents infectieux et détails sur la façon de les réduire au minimum, notamment des instructions relatives à la réception, la conservation et l'administration (c'est-à-dire, étapes de préparation des fistules, préparation et injection).
German: • Relevante Informationen über das Risiko von Medikationsfehlern und das Potenzial für die Übertragung von Infektionserregern und Details dazu, wie diese minimiert werden können, einschließlich Hinweisen zur Entgegennahme, Lagerung und Anwendung (d. h. Vorbereitung der Fistel, Vorbereitung und Injektion).
French: Le but du programme pédagogique est de fournir des informations sur la façon d'administrer correctement le produit afin de minimiser le risque d'erreurs médicales et de sensibiliser davantage sur le potentiel de transmission d'agents infectieux.
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Bereitstellung von Informationen zur korrekten Verwendung des Produktes, um das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren und ein erhöhtes Bewusstsein für die potentielle Übertragung von Infektionserregern zu schaffen.
French: Avant de planifier l'administration d'Alofisel, le chirurgien doit s'assurer qu'aucun abcès n'est présent.
German: Vor der Terminierung der Anwendung von Alofisel muss der Chirurg sicherstellen, dass keine Abszesse vorliegen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de darvadstrocel chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Darvadstrocel bei schwangeren Frauen vor.
French: Elles sont caractérisées par une inflammation locale qui est exacerbée par des infections bactériennes et une contamination fécale.
German: Sie sind durch lokale Entzündungen charakterisiert, die durch bakterielle Infektionen und Stuhlkontamination verschlimmert werden.
French: Préparation a) L'heure et la date d'expiration d'Alofisel doit être confirmée de nouveau ; les flacons doivent ensuite être retirés de l'emballage extérieur.
German: Vorbereitung a) Das Haltbarkeitsdatum von Alofisel sollte nochmals bestätigt werden; anschließend sollten die Durchstechflaschen aus der äußeren Verpackung herausgenommen werden.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Alofisel voir rubrique 4.2.
German: Für weitere Informationen zum Gebrauch von Alofisel siehe Abschnitt 4.2.
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
German: Es wurden keine in-vivo Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Alofisel und wofür wird es angewendet?
French: Groupe témoin (Placebo + traitement standard*) N = 102
German: Kontrollgruppe (Placebo + Standardbehandl ung*) n = 102
French: Après une injection périanale et intrarectale d'eASC humaines chez des rats athymiques, les cellules étaient présentes dans le rectum et le jéjunum au site d'injection pendant au moins 14 jours et étaient indétectables après 3 mois.
German: Nach der perianalen und intrarektalen Injektion von humanen eASC bei athymischen Ratten waren Zellen im Rektum und Jejunum an der Injektionsstelle mindestens 14 Tage vorhanden und nach 3 Monaten nicht mehr nachweisbar.
French: Par exemple, une aiguille pour anesthésie rachidienne d'une longueur d'environ 90 mm est requise.
German: Eine Nadel wie zum Beispiel zur Spinalanästhesie mit einer Länge von ungefähr 90 mm ist erforderlich.
French: Alofisel est un traitement à base de cellules vivantes et, par conséquent, le produit final ne peut pas être stérilisé.
German: Alofisel ist eine Therapie mit lebenden Zellen; daher kann das Endprodukt nicht sterilisiert werden.
French: Les patients doivent être suivis en cas de signe potentiel d'infection après l'administration.
German: Patienten sollen nach der Anwendung auf potenzielle Anzeichen einer Infektion hin beobachtet werden.
French: L'utilisation concomitante de doses stables d'immunosuppresseurs (18% des patients) ou d'anti-TNF (33%), ou des deux (28%) était autorisée pendant l'étude.
German: Eine begleitende Anwendung von konstanten Dosen von Immunsuppressiva (18% der Patienten) oder TNF-Blockern (33%) oder von beidem (28%) war während der Studie erlaubt.
French: Le traitement par Alofisel n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
German: Eine Behandlung mit Alofisel während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
French: Le produit est contrôlé à différents stades au cours de sa fabrication afin de garantir qu'il ne contient pas d'agents infectieux.
German: Das Produkt wird bei verschiedenen Produktionsschritten geprüft, um sicherzustellen, dass es frei von Infektionserregern ist.
French: Les cytokines inflammatoires, en particulier l'IFN-γ libéré par les cellules immunitaires activées (c'est-à-dire, les lymphocytes), activent les eASC.
German: Inflammatorische Zytokine, insbesondere IFN-γ, die durch aktivierte Immunzellen (d. h. Lymphozyten) freigesetzt werden, aktivieren die eASC.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: A la Semaine 12, 23/63 (36%) patients présentaient une production d'anticorps anti-donneur.
German: In Woche 12 wiesen 23/63 (36%) eine Antikörperproduktion gegen die Spenderzellen auf.
French: Généralement, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les jours qui suivent la procédure de nettoyage des fistules.
German: Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen eher leicht und klingen in den Tagen nach der Fistelbehandlung ab.
French: * Incluant le drainage d'abcès, le placement/retrait de sétons, le curetage, la suture des orifices internes et les traitements médicaux
German: *Einschließlich Drainage des Abszesses, Einsetzen/Entfernen eines Setons, Kürettage, Vernähen von internen Fistelöffnungen und medikamentöse Therapien.
French: L'anesthésie locale n'est pas recommandée en raison de l'effet inconnu des anesthésiques locaux sur les cellules injectées (voir rubrique 4.2).
German: Eine Lokalanästhesie wird aufgrund der unbekannten Auswirkungen der Lokalanästhetika auf die injizierten Zellen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Alofisel est indiqué.
German: Alofisel sollte nur von Fachärzten verabreicht werden, die in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen erfahren sind, für die Alofisel indiziert ist.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Alofisel est utilisé lorsque les fistules n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement.
German: Alofisel wird verwendet, wenn die Fisteln nicht ausreichend auf vorherige Therapien angesprochen haben.
French: La nature et l'utilisation clinique prévues du darvadstrocel sont telles que les études conventionnelles de pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme et élimination) ne s'appliquent pas.
German: Die Beschaffenheit und vorgesehene klinische Anwendung von Darvadstrocel sind derart, dass herkömmliche Studien zur Pharmakokinetik (Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination) nicht anwendbar sind.
French: Groupe Alofisel (Alofisel + traitement standard*) N = 103
German: Alofisel-Gruppe (Alofisel + Standardbehand lung*) n = 103
French: Conformément à la prise en charge standard des fistules périanales complexes, la caractérisation des fistules des patients est nécessaire avant le traitement.
German: Gemäß den Behandlungsstandards für das Management von komplexen perianalen Fisteln ist vor der Behandlung eine Charakterisierung der Fisteln des Patienten erforderlich.
French: Au total, 212 patients ont été randomisés selon une répartition équilibrée entre chaque groupe, ratio de 1/1, et 205 patients ont reçu une injection locale d'Alofisel, 120 millions de cellules, ou de placebo.
German: Insgesamt wurden 212 Patienten in einem Verhältnis von 1 : 1 randomisiert; 205 Patienten erhielten eine lokale Injektion mit entweder Alofisel 120 Millionen Zellen oder Placebo.
French: • Guide pour les chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d'administration
German: • Anleitung für Chirurgen und andere medizinische Fachkräfte mit der Beschreibung der Anwendungsmethode
French: Le contrôle final ayant lieu juste avant l'envoi d'Alofisel à l'hôpital, les résultats de ce dernier contrôle ne sont pas connus lorsqu'il vous est administré.
German: Da die letzte Überprüfung direkt vor der Lieferung ans Krankenhaus stattfindet, sind die Ergebnisse der letzten Überprüfung nicht bekannt, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
French: • Guide à l'attention des pharmaciens contenant des instructions sur la réception et la conservation appropriées d'Alofisel
German: • Anleitung für Pharmazeuten mit Hinweisen zur angemessenen Entgegennahme und Lagerung von Alofisel
French: Dans le cas peu probable où les résultats mettraient en évidence une infection, l'équipe soignante sera tenue informée et vous dira si vous avez besoin de faire des analyses biologiques ou de recevoir un traitement pour l'infection.
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass bei der Überprüfung Infektionserreger nachgewiesen werden, wird Ihr Behandlungsteam darüber informiert und teilt Ihnen mit, ob bei Ihnen Laboruntersuchungen zur Behandlung von Infektionen durchgeführt werden müssen.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients âgés.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
French: • injectera Alofisel.
German: • Alofisel injizieren.
French: Des études de biodistribution dans des modèles précliniques ont été menées en ayant pour objectif d'évaluer la persistance des eASC au site d'injection et leur potentiel de migration dans d'autres tissus ou autres systèmes d'organes.
German: Es wurden Biodistributionsstudien mit präklinischen Modellen durchgeführt, die das Ziel hatten, die Persistenz der eASC an der Injektionsstelle und deren mögliche Wanderung in andere Gewebe oder Organsysteme zu beurteilen.
French: Masser doucement la zone autour des orifices externes pendant 20 à 30 secondes et recouvrir les orifices externes avec un pansement stérile.
German: Massieren Sie den Bereich um die externen Fistelöffnungen herum sanft 20-30 Sekunden lang und decken Sie die externen Fistelöffnungen mit einem sterilen Verband ab.
French: En cas d'abcès, une incision et un drainage sont nécessaires, et des sétons doivent être placés, le cas échéant, conformément aux procédures chirurgicales habituelles.
German: Im Falle eines Abszesses sind eine Inzision und eine Drainage notwendig; ggf. sollte gemäß der routinemäßigen chirurgischen Verfahren eine Seton-Einlage vorgenommen werden.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C ou inférieure à 15 °C.
German: Nicht über 25 °C oder unter 15 °C lagern.
French: • suturera les orifices internes des fistules.
German: • die inneren Öffnungen der Fisteln zunähen.
French: Les fistules périanales sont des canaux anormaux qui relient des parties de l'intestin inférieur (rectumet anus) et la peau près de l'anus, de sorte qu'un ou plusieurs orifices apparaissent près de l'anus.
German: Perianale Fisteln sind anomale Kanäle, die Teile des unteren Darms (Rektum und Anus) und der Haut nahe dem Anus verbinden und eine oder mehrere Fistelöffnungen in der Nähe des Anus entstehen lassen.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
French: Alofisel est injecté par un chirurgien dans les tissus du trajet fistuleux.
German: Alofisel wird von einem Chirurgen in das Gewebe des Fistelgangs gespritzt.
French: Chez un nombre limité de patients suivis jusqu'à la Semaine 104, le taux de rémission clinique à la Semaine 104 était de 56% dans le groupe Alofisel et de 40% dans le groupe témoin.
German: Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten, die bis Woche 104 nachverfolgt wurden, lag die klinische Remission in Woche 104 bei 56% in der Alofisel-Gruppe und bei 40% in der Kontrollgruppe.