FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, paralelo, em 171 crianças (4-17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični randomizirani dvojno slepi študiji vzporednih skupin pri 171 otrocih (starih od 4 do 17 let) s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Portuguese: Interrupção de dose
Slovenian: Prekinitev uporabe
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobnejše informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: No estudo AR V, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato demonstrou uma grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0,001) comparativamente com metotrexato e adalimumab em monoterapia na semana 52, as quais foram mantidas durante a semana 104.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z adalimumabom; to se je ohranilo do 104. tedna.
Portuguese: As cirurgias e as hospitalizações relacionadas com a doença foram, do ponto de vista estatístico, significativamente reduzidas com adalimumab quando comparadas com placebo, na semana 56.
Slovenian: Z boleznijo povezanih hospitalizacij in operacij je bilo do 56. tedna med uporabo adalimumaba statistično značilno manj kot med uporabo placeba.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas em relação ao placebo.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I - IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Portuguese: AMGEVITA é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Portuguese: Foram notificados em fase de pós comercialização casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab (ver secção 4.4).
Slovenian: V redkih primerih med obdobjem trženja so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, poročali o hepatospleničnem limfomu celic T (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Importante: Mantenha a pele comprimida enquanto injeta.
Slovenian: Pomembno: Med injiciranjem držite kožo stisnjeno v kožno gubo.
Portuguese: • Artrite reumatoide
Slovenian: • revmatoidnega artritisa
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Portuguese: • infeções da pele (incluindo celulite e zona);
Slovenian: • okužbe kože (vključno s celulitisom in pasovcem);
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Portuguese: Tabela 18.
Slovenian: Preglednica 18.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA (EAx-nr).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh randomiziranih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom (nr-axSpA).
Portuguese: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexato
Slovenian: PGA: čisto/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Portuguese: A. Retire o número de seringas pré-cheias de AMGEVITA que necessita da embalagem.
Slovenian: A. Vzemite potrebno število napolnjenih injekcijskih brizg zdravila AMGEVITA iz škatle.
Portuguese: Tabela 28.
Slovenian: Preglednica 28.
Portuguese: Todos os doentes receberam terapêutica de indução em fase aberta com uma dose baseada no peso corporal basal: 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 para doentes ≥ 40 kg e 80 mg e 40 mg, respetivamente, para doentes < 40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com AMGEVITA.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
Portuguese: Tabela 10.
Slovenian: Preglednica 10.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom
Portuguese: Dose padrão
Slovenian: Standarden odmerek
Portuguese: Dos 207 doentes, 81 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 10 anos.
Slovenian: Od 207 bolnikov jih je 81 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Portuguese: • ansiedade;
Slovenian: • anksioznost;
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas, a dose pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
Slovenian: Če je s 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden dosežen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Portuguese: Tabela 23.
Slovenian: Preglednica 23.
Portuguese: Compromisso renal e/ou hepático
Slovenian: Okvara ledvic in/ali jeter
Portuguese: Recomenda-se que, se possível, nos doentes pediátricos, antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA, sejam atualizadas as vacinas, de acordo com o atual Programa Nacional de Vacinação.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Portuguese: * p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,02 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
Portuguese: Na semana 12, uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com adalimumab versus placebo alcançaram o HiSCR.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo klinični odziv (HiSCR) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Estudo DC II: Doentes tratados com Infliximab
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni II: Bolniki, ki so že dobivali infliksimab
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24 respetivamente.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. oziroma 24. tednu doseglo 26,4 % (92/349) oziroma 37,8 % (132/349) bolnikov, ki so jim zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
Portuguese: 4 seringas pré-cheias.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge.
Portuguese: Dose inicial de 20 mg, seguida de 20 mg em semanas alternadas com início uma semana após a dose inicial
Slovenian: Začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi odmerek 20 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Portuguese: Caso verifique febre que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Caso se verifique desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na svojega zdravnika.
Portuguese: • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Slovenian: • 80 mg v 0.tednu in 40 mg v 2.tednu
Portuguese: Tabela 11.
Slovenian: Preglednica 11.
Portuguese: Resposta radiológica
Slovenian: Rentgenografski odziv
Portuguese: ● Não torcer ou dobrar a tampa amarela.
Slovenian: ● Ne sučite ali upogibajte rumenega pokrovčka igle.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Slovenian: O neprekinjenem zdravljenju po 16. tednu je treba skrbno premisliti pri bolniku, ki se v tem obdobju ni odzval na zdravljenje.
Portuguese: À semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com adalimumab apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla ocultação do estudo (tabela 15).
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali adalimumab v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá AMGEVITA para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzivali, boste prejeli zdravilo AMGEVITA za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com 40 mg de adalimumab ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg adalimumaba ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Portuguese: Tabela 19.
Slovenian: Preglednica 19.
Portuguese: Dos 207 doentes que foram randomizados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
Slovenian: Od 207 bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 40 mg vsak drugi teden, jih je 114 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden še 5 let.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias SureClick.
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika SureClick.
Portuguese: • aumento de ácido úrico no sangue;
Slovenian: • povečana sečna kislina v krvi;
Portuguese: Tabela 25.
Slovenian: Preglednica 25.
Portuguese: Tabela 17.
Slovenian: Preglednica 17.
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de adalimumab por injeção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg adalimumaba v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson1),
Slovenian: srbenje občasni nočno potenje, brazgotinjenje redki multiformni eritem sindrom Stevens-Johnson1),
Portuguese: 506 (62,2)b a Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI75 calculada como uma taxa ajustada b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Slovenian: PGA: čisto/minimalno b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Portuguese: Inchaço dos olhos
Slovenian: • vnetje oči;
Portuguese: Inibição da inflamação
Slovenian: Zaviranje vnetja
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de adalimumab utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Slovenian: V vseh štirih študijah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami adalimumaba izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v študiji revmatoidnega artritisa III so isto ugotovili po 52 tednih.
Portuguese: Tabela 15.
Slovenian: Preglednica 15.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden Adalimumaba niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
Portuguese: Coloque o seu dedo ou polegar na ponta da embalagem para segurá-la enquanto remove a seringa.
Slovenian: S prstom ali palcem primite za rob pretisnega omota, da se ne premika, medtem ko boste vzeli brizgo iz njega.
Portuguese: Tabela 5.
Slovenian: Preglednica 5.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
Slovenian: Raziskave z adalimumabom pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Portuguese: Aneurisma da aorta, Oclusão vascular arterial, Tromboflebite
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose à semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečevanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg adalimumaba in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Portuguese: • unhas das mãos e dos pés quebradiças;
Slovenian: • lomljivost nohtov na rokah in nogah;
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco); H = Adalimumab (Número em Risco).
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); H = adalimumab (število rizičnih preiskovancev).
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumab vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou AMGEVITA durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina.
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo AMGEVITA, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil);
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 20 mg vsak drugi teden.
Portuguese: • Artrite idiopática juvenil poliarticular
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa
Portuguese: Tabela 29.
Slovenian: Preglednica 29.
Portuguese: Na fase OL LI todos os doentes receberam 24 mg/m2 até um máximo de 40 mg de adalimumab, em semanas alternadas, durante 16 semanas.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m2 (do največ 40 mg) adalimumaba vsak drugi teden.
Portuguese: Os doentes com uma resposta Pediátrica ACR 30 à semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase duplamente cego (DB) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Portuguese: A experiência existente, em termos de iniciação do tratamento com adalimumab em monoterapia, é limitada.
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z adalimumabom so izkušnje omejene.
Portuguese: Tabela 14.
Slovenian: Preglednica 14.
Portuguese: • Uveíte não infecciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos.
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa.
Portuguese: 4 canetas pré-cheias SureClick.
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki SureClick.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajustes posológicos.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m2 telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Portuguese: 117/276 doentes do estudo DC I e 272/777 doentes dos estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
Slovenian: Med odprtim obdobjem zdravljenja z adalimumabom so vsaj 3 leta spremljali 117/276 bolnikov iz študije I Crohnove bolezni ter 272/777 bolnikov iz študij II in III Crohnove bolezni.
Portuguese: Psoríase em placas em adultos e crianças
Slovenian: Luskavica (psoriaza) v plakih pri odraslih in otrocih
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO AMGEVITA 20 mg solução injetável adalimumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE AMGEVITA 20 mg injekcija adalimumab s.c.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 canetas SureClick pré-cheias para utilização única.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 ali 6 40 mg napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick.
Portuguese: Como conservar AMGEVITA
Slovenian: Shranjevanje zdravila AMGEVITA
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar AMGEVITA:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila AMGEVITA se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:
Portuguese: Resposta clínica
Slovenian: Klinični odziv
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2, 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Portuguese: No estudo I na EAx-nr, adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em 185 doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Portuguese: A dose habitual inicial é de 40 mg seguida de 20 mg duas semanas após a dose inicial.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Portuguese: Tabela 22.
Slovenian: Preglednica 22.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com AMGEVITA devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom AMGEVITA, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Portuguese: Doentes que não responderam a uma terapêutica convencional (incluindo um corticosteroide e/ou um imunomoduladores) na DC.
Slovenian: Bolniki so morali biti neuspešno zdravljeni s konvencionalno terapijo (vključno s kortikosteroidom in/ali z imunomodulatorjem) zaradi Crohnove bolezni.
Portuguese: Tabela 9.
Slovenian: Preglednica 9.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 814 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 814 n (%)