FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Portuguese: Palifermina é um fator de crescimento dos queratinócitos humanos (KGF), produzido através de tecnologia de ADN recombinante na Escherichia coli.
English: In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
Portuguese: Além disso, verificou-se uma incidência superior de infeções em doentes nos quais foi administrada palifermina antes e após a quimioterapia (49,5%), quando comparados com doentes que receberam o placebo (24,6%).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 23 de setembro de 2010
English: The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Portuguese: Kepivance é um fator de crescimento que estimula a proliferação de células epiteliais que expressam recetores KGF.
English: The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu aparecimento foi de aproximadamente 6 dias após a primeira das 3 doses de Kepivance em dias consecutivos, com uma duração mediana de aproximadamente 5 dias.
English: What benefit has Kepivance shown during the studies?
Portuguese: O conteúdo deve ser agitado cuidadosamente durante a dissolução.
English: It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
Portuguese: Esta dose ser-lhe-á administrada por injeção intravenosa (numa veia).
English: What is the risk associated with Kepivance?
Portuguese: Qual o aspeto de Kepivance e conteúdo da embalagem
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Kepivance.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
English: In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
Portuguese: Contudo, os doentes tratados com quimioterapia e/ou radioterapia apresentam um maior risco de desenvolvimento de tumores secundários, alguns dos quais podem apresentar recetores KGF e, teoricamente, ser estimulados por ligandos dos recetores KGF.
English: For more information about treatment with Kepivance, read the package leaflet (also part of the EPAR).
Portuguese: Para informações acerca da preparação e administração de Kepivance, consulte a informação para profissionais de saúde no final deste folheto.
English: Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
Portuguese: A eficácia e a segurança de palifermina foram demonstradas num estudo aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, no qual os doentes receberam doses elevadas de terapêutica citotóxica.
English: At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
Portuguese: O estudo incluiu três braços de tratamento e foi desenhado para comparar cada braço de palifermina (pré- e pré/pós-) com placebo.
English: The CHMP decided that Kepivance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: This study is still ongoing.
Portuguese: Este estudo ainda está a decorrer.
English: With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
Portuguese: No que respeita à sua segurança, os dados não revelam nenhuma preocupação inaceitável.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Brineura?
English: The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
Portuguese: Os estudos incluirão crianças com menos de 2 anos de idade, para as quais não existem dados disponíveis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Brineura.
English: A patient's final score was the sum of the two scores.
Portuguese: A pontuação final de cada doente era a soma das duas pontuações.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brineura.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Brineura devido à raridade da doença.
English: The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
English: What is Brineura and what is it used for?
Portuguese: O que é o Brineura e para que é utilizado?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Brineura são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
Portuguese: Num estudo no qual 23 crianças (média de idades de 4 anos) foram tratadas com o Brineura durante quase um ano, 20 delas (87 %) não sofreram o declínio de 2 pontos nas aptidões de movimento e linguagem observado historicamente em doentes que não recebem tratamento.
English: In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
Portuguese: Num estudo de seguimento, os benefícios do Brineura prolongaram-se por mais um ano, com os resultados a demonstrarem que a doença podia ser retardada na maioria dos doentes.
English: Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Brineura foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Portuguese: A substância ativa do Brineura, a cerliponase alfa, é uma cópia da TPP1 e é utilizada como um substituto da enzima em falta.
English: The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
Portuguese: A avaliação foi efetuada por médicos que atribuíram pontuações individuais aos doentes para as aptidões de movimento e linguagem (onde 0 significa mais grave e 3 é normal).
English: Brineura contains the active substance cerliponase alfa.
Portuguese: O Brineura contém a substância ativa cerliponase alfa.
English: What benefits of Brineura have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Brineura durante os estudos?
English: Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Portuguese: Os doentes com CLN2 têm falta de uma enzima necessária para o desenvolvimento normal do cérebro designada tripeptidil peptidase 1 (TPP1).
English: What are the risks associated with Brineura?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brineura?
English: For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brineura, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Brineura pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
Portuguese: As perfusões são administradas uma vez a cada duas semanas por um profissional de saúde com experiência na administração de medicamentos no cérebro.
English: Why is Brineura approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Brineura?
English: Brineura can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Brineura só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que o Brineura ajuda a abrandar o declínio das aptidões de movimento e linguagem em doentes com CLN2, uma doença para a qual não existem outros tratamentos.
English: The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Brineura (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, baixos níveis de proteínas no LCR (o líquido no cérebro e na medula espinal), anomalias no ECG (um exame da atividade cardíaca), vómitos, infeções do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
English: Other information about Brineura
Portuguese: Outras informações sobre o Brineura
English: The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Brineura pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por CLN2 ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Brineura foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 13 de março de 2013.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações ligadas à perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Brineura, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
English: Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
Portuguese: O Brineura é um medicamento para o tratamento da ceroidolipofuscinose neuronal tipo 2 (doença CLN2), uma doença hereditária em crianças que leva a lesões cerebrais progressivas.
English: Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
Portuguese: Dado o Brineura ter sido aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que o comercializa o medicamento fornecerá mais dados de estudos sobre a segurança do medicamento, incluindo o risco de reações alérgicas quando utilizado a longo prazo, e sobre a sua eficácia a longo prazo no retardamento ou na interrupção do agravamento das aptidões de movimento e linguagem.
English: Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
Portuguese: Por fim, o Brineura é contraindicado nos doentes quando exista algum problema com o dispositivo, como fugas ou infeções.
English: For practical information about using Brineura, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Brineura, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects reported with Brineura, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Brineura, consulte o Folheto Informativo.
English: Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
Portuguese: Antes da primeira perfusão, o doente terá de ser submetido a cirurgia para implantar um dispositivo, que vai da parte exterior do crânio até à cavidade de líquido no cérebro onde o medicamento é administrado.
English: The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
Portuguese: O medicamento é administrado por perfusão diretamente no cérebro para contornar a barreira hematoencefálica, uma barreira protetora que separa a corrente sanguínea do cérebro e impede que substâncias como os medicamentos entrem no tecido cerebral.
English: What information is still awaited for Brineura?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Brineura?
English: Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
Portuguese: Nos estudos iniciais, o Brineura demonstrou reduzir a taxa de agravamento da doença medida com uma escala de avaliação padrão.
English: Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
Portuguese: O Brineura é contraindicado em doentes que tenham sofrido reações de hipersensibilidade (alérgicas) potencialmente fatais associadas ao Brineura e cujos sintomas tenham voltado a ocorrer quando o Brineura voltou a ser administrado.
English: The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
Portuguese: A empresa que comercializa o Brineura garantirá que é disponibilizado material de formação sobre como utilizar o medicamento e sobre como evitar problemas com o dispositivo, como infeções ou bloqueio, a todos os profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar este medicamento.
English: Brineura is infused directly into the brain.
Portuguese: O Brineura é administrado por perfusão diretamente no cérebro.
English: It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham um dispositivo implantado para drenar o excesso de líquido do cérebro.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Brineura.
English: How does Brineura work?
Portuguese: Como funciona o Brineura?
English: How is Brineura used?
Portuguese: Como se utiliza o Brineura?
English: This summary was last updated in January 2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em janeiro de 2018.
English: As a result, the cells cannot divide and eventually die.
Portuguese: Consequentemente, as células não se conseguem dividir e acabam por morrer.
English: In both cases, treatment is for five consecutive days.
Portuguese: Em ambas as situações, o tratamento é administrado durante cinco dias consecutivos.
English: The medicine is effective against the worms and their eggs.
Portuguese: O medicamento é eficaz contra os vermes e os seus ovos.
English: The withdrawal period for eggs is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança para os ovos é de zero dias.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Panacur AquaSol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Panacur AquaSol são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The full EPAR for Panacur AquaSol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Panacur AquaSol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It works by interfering with the formation of tube-like structures called ‘microtubules' inside the cells of the worm that are needed to perform vital functions such as growth and cell division.
Portuguese: Atua interferindo na formação, dentro das células dos vermes, de estruturas tubulares denominadas «microtúbulos» que são necessárias para realizar funções vitais, como crescimento e divisão celular.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Panacur AquaSol.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Panacur AquaSol.
English: In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water and any contaminated clothes should be removed.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele ou os olhos, deve-se lavar imediatamente a zona afetada com água e tirar as roupas contaminadas.
English: Before allowing the animals to access the medicated water, the water delivery system should be drained and flushed with the medicated water.
Portuguese: Antes de permitir o acesso dos animais à água medicada, o sistema de distribuição de água deve ser drenado e enxaguado com água medicada.
English: The first study included 432 pigs infected with Ascaris suum and the second study included 102 pigs infected with Oesophagostomum species.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 432 suínos infetados com Ascaris suum e o segundo estudo incluiu 102 suínos infetados com a espécie Oesophagostomum.
English: Panacur AquaSol fenbendazole
Portuguese: Panacur AquaSol fenbendazol
English: Protective gloves must be worn at all times whilst handling the product and cleaning the measuring device.
Portuguese: Devem usar-se sempre luvas de proteção para manusear o medicamento e limpar o dispositivo de medição.
English: The person administering Panacur AquaSol should avoid contact with his/her skin, eye and moist body surfaces (mucous membranes) as the medicine may cause reactions, including skin irritation.
Portuguese: A pessoa que administra o Panacur AquaSol deve evitar o contacto com a pele, olhos e superfícies húmidas do corpo (membranas mucosas), pois o medicamento pode causar reações, incluindo irritações na pele.
English: Repeated use of Panacur AquaSol or a similar anthelmintic may result in resistance.
Portuguese: O uso repetido do Panacur AquaSol ou de um anti-helmíntico similar poderá resultar em resistência.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Panacur AquaSol.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Panacur AquaSol.
English: Panacur AquaSol is available as an oral suspension (200 mg/ml) for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Panacur AquaSol está disponível na forma de uma suspensão oral (200 mg/ml) para utilização na água de bebida e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
English: The active substance in Panacur AquaSol, fenbendazole, is a well-known anthelmintic, a substance that is active against helminths (parasitic worms).
Portuguese: A substância ativa do Panacur AquaSol, o fenbendazol, é um anti-helmíntico bem conhecido, uma substância que atua contra helmintes (vermes parasitas).
English: The amount added is based on the combined weight of all the pigs to be treated, with 2.5 mg added for each kg bodyweight on each treatment day (two or three consecutive days respectively).
Portuguese: A quantidade adicionada depende do peso combinado de todos os suínos a serem tratados, com 2,5 mg adicionados por cada quilograma de peso corporal em cada dia de tratamento (dois ou três dias consecutivos, respetivamente).
English: After treatment with Panacur AquaSol, no Ascaris suum or Oesophagostomum eggs could be detected in the faeces of the pigs.
Portuguese: Após o tratamento com o Panacur AquaSol, não se detetaram nenhuns ovos de Ascaris suum ou de Oesophagostomum nas fezes dos suínos.
English: There are currently no known side effects associated with Panacur AquaSol.
Portuguese: Não existem presentemente efeitos secundários conhecidos associados ao Panacur AquaSol.
English: In both studies, animals received either treatment with Panacur AquaSol or no treatment at all.
Portuguese: Em ambos os estudos, os animais receberam tratamento com o Panacur AquaSol ou não receberam qualquer tratamento.
English: Panacur AquaSol was tested in three field studies involving pigs.
Portuguese: O Panacur AquaSol foi testado em três estudos de campo que incluíram suínos.
English: The medicine should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Portuguese: O medicamento não deve entrar em cursos de água, pois pode ser perigoso para os organismos aquáticos.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento veterinário, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
English: Pregnant women must take extra precautions when handling Panacur AquaSol as effects on the developing baby cannot be excluded.
Portuguese: As mulheres grávidas devem tomar precauções adicionais ao manusearem o Panacur AquaSol, uma vez que não é possível excluir efeitos no desenvolvimento do feto.
English: In a third study, 254 pigs infected with Trichuris suis were treated either with Panacur AquaSol or received no treatment.
Portuguese: Num terceiro estudo, 254 suínos infetados com Trichuris suis foram tratados com o Panacur AquaSol ou não receberam tratamento.