FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, le lésinurad pourrait ne pas être efficace chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η λεσινουράδη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Duzallo n'est pas recommandé pendant l'allaitement, car l'allopurinol passe dans le lait maternel.
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς η αλλοπουρινόλη περνά στο μητρικό γάλα.
French: Un effet d'induction du lésinurad doit être anticipé après 2 à 3 semaines d'administration concomitante continue de Duzallo.
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Duzallo.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Duzallo si :
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Duzallo εάν:
French: Les études in vitro et in vivo menées jusqu'à ce jour n'ont pas mis en évidence de pouvoir mutagène ou carcinogène.
Greek: Οι in vitro και in vivo μελέτες που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα δεν κατέδειξαν ενδείξεις μεταλλαξιγένεσης ή καρκινογένεσης.
French: Duzallo doit être interrompu si la créatininémie augmente à plus de 2 fois la valeur avant traitement ou en cas de valeur absolue de la créatininémie supérieure à 4,0 mg/dl.
Greek: Το Duzallo πρέπει να διακόπτεται, εάν η κρεατινίνη ορού αυξηθεί περισσότερο από το διπλάσιο της τιμής προ της θεραπείας ή σε περίπτωση απόλυτης τιμής της κρεατινίνης ορού μεγαλύτερης των 4,0 mg/dL.
French: Si cela se produit, continuez à prendre Duzallo et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συνεχίστε να παίρνετε το Duzallo και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Allèle HLA-B*5801
Greek: Αλληλόμορφο HLA-B*5801
French: Si une utilisation concomitante ne peut être évitée, une réduction de la dose de didanosine pourrait être nécessaire et les patients devront être étroitement suivis.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της διδαvoσίvης, ενώ θα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets secondaires, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Duzallo peut provoquer des problèmes rénaux graves (voir rubrique 4).
Greek: Το Duzallo μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (βλ. παράγραφο 4).
French: Qu'est-ce que Duzallo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duzallo Comment prendre Duzallo
Greek: Τι είναι το Duzallo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duzallo Πώς να πάρετε το Duzallo
French: Le lésinurad n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η λεσινουράδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Syndrome de lyse tumorale ou syndrome de Lesch-Nyhan.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
French: Duzallo n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ; par conséquent, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour Duzallo.
Greek: Το Duzallo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, κατά συνέπεια, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για το Duzallo.
French: Après l'administration de doses répétées de lésinurad une fois par jour, aucune modification des propriétés pharmacocinétiques en fonction du temps n'a été mise en évidence et la proportionnalité à la dose a été préservée.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις της λεσινουράδης μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η αναλογικότητα ως προς τη δόση διατηρήθηκε.
French: 52078 Aachen Allemagne
Greek: 52078 Aachen Γερμανία
French: Votre médecin pourra vous prescrire d'autres médicaments pour aider à prévenir ou à traiter les symptômes des crises de goutte et vous dira combien de temps prendre ces autres médicaments.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη ή θεραπεία των συμπτωμάτων των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας και θα σας πει για πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
French: Les corticostéroïdes peuvent être se révéler utiles pour prendre en charge les réactions cutanées d'hypersensibilité.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αποδειχθούν ευεργετικά στην αντιμετώπιση των δερματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le sexe, l'origine ethnique et l'ethnie n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lésinurad.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η εθνοτική προέλευση δεν έχουν κλινικά ουσιώδη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
French: Avec le temps, vos crises de goutte seront moins fréquentes si vous continuez à prendre Duzallo selon les conseils de votre médecin.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας θα παρουσιάζονται λιγότερο συχνά, εάν συνεχίσετε να παίρνετε το Duzallo όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
French: Cependant, considérant que des évènements indésirables tels que somnolence, vertiges et ataxie ont été décrits chez des patients recevant de l'allopurinol (voir rubrique 4.8), les patients doivent faire preuve de prudence avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu'ils ne sont pas raisonnablement certains que Duzallo n'a pas de répercussion délétère sur leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι η υπνηλία, ο ίλιγγος και η αταξία σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί πριν από την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή τη συμμετοχή τους σε επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου να είναι αρκετά σίγουροι ότι το Duzallo δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά τους για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
French: Ces élévations de la créatininémie se sont généralement résolues, la majorité du temps sans interruption du traitement.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
French: Sur les deux études, 61 % des patients présentaient une insuffisance rénale légère ou modérée et 19 % avaient des tophus à l'instauration du traitement.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ποσοστό 61% των ασθενών είχαν μέτριου βαθμού ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 19% είχαν τόφους κατά την έναρξη.
French: Le lésinurad se lie de manière importante aux protéines plasmatiques (à plus de 98 %), principalement à l'albumine.
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως με την αλβουμίνη.
French: En abaissant la quantité d'acide urique dans le sang, Duzallo arrête cette accumulation et peut prévenir de nouvelles lésions articulaires.
Greek: Μειώνοντας την ποσότητα του ουρικού οξέος στο αίμα σας, το Duzallo σταματά αυτήν τη συσσώρευση και μπορεί να προλάβει την περαιτέρω βλάβη των αρθρώσεων.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
French: - vous avez des troubles thyroïdiens
Greek: - έχετε διαταραχές του θυρεοειδούς
French: Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence et de la classe de systèmes d'organes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά συχνότητα και κατηγορία οργανικού συστήματος.
French: La divergence importante entre ces valeurs peuvent s'expliquer par les variations des schémas des études cliniques et/ou de la clairance de la créatinine chez les patients étudiés.
Greek: Οι μεγάλες αποκλίσεις σε αυτές τις τιμές μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης ή/και την κάθαρση της κρεατινίνης στους ασθενείς.
French: La clairance rénale est de 25,6 ml/min (coefficient de variation [CV] = 56 %).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (συντελεστής μεταβλητότητας CV = 56%).
French: Les patients prenant Duzallo, dont l'un des principes actifs est l'allopurinol, et de la 6-mercaptopurine ou de l'azathioprine doivent réduire leur dose prévue de 6-mercaptopurine ou d'azathioprine de 25 %.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, και 6-μερκαπτοπουρίνη ή αζαθειοπρίνη πρέπει να μειώσουν τη δόση τους στο 25% της προβλεπόμενης δόσης 6-μερκαπτοπουρίνης ή αζαθειοπρίνης.
French: Coma, paralysie, ataxie, neuropathie, paresthésies, somnolence, dysgeusie,
Greek: Κώμα, παράλυση, αταξία, νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, δυσγευσία,
French: La biodisponibilité absolue du lésinurad est d'environ 100 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι περίπου 100%.
French: Les patients doivent être informés que le non-respect de ces instructions peut accroître le risque d'événements rénaux (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le risque le plus élevé de SSJ/NET (ou d'autres réactions d'hypersensibilité) se situe au cours des premières semaines de traitement.
Greek: Η μεγαλύτερη επικινδυνότητα για SJS και TEN ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας εντοπίζεται στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Duzallo pendant la grossesse.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Duzallo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: De telles réactions peuvent survenir à tout moment au cours du traitement ; Duzallo doit alors être arrêté immédiatement et définitivement.
Greek: Σε περίπτωση που διαπιστωθούν τέτοιες αντιδράσεις, κάτι το οποίο μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεση και μόνιμη διακοπή του Duzallo.
French: Certains autres médicaments pourraient également modifier la façon dont Duzallo agit.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Duzallo.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Duzallo pendant la grossesse.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Duzallo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Duzallo et toutes les doses supplémentaires d'allopurinol doivent être arrêtés immédiatement après l'apparition des premiers signes d'éruption cutanée induite par l'allopurinol ou d'autres signes pouvant indiquer une réaction allergique ; des soins médicaux supplémentaires doivent être fournis si nécessaire.
Greek: Η χορήγηση του Duzallo και όλων των πρόσθετων δόσεων αλλοπουρινόλης θα πρέπει να διακοπεί άμεσα με την πρώτη εμφάνιση επαγόμενου από την αλλοπουρινόλη δερματικού εξανθήματος ή άλλων συμπτωμάτων που ενδέχεται να είναι ενδεικτικά μιας αλλεργικής αντίδρασης, ενώ θα πρέπει να παρασχεθεί πρόσθετη ιατρική φροντίδα, όπως χρειάζεται.
French: - vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques
Greek: - έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλα καρδιακά προβλήματα - η ουρική σας αρθρίτιδα επιδεινωθεί
French: Le SSJ/la NET peut néanmoins survenir chez des patients négatifs pour l'allèle HLA-B*5801 indépendamment de leur origine ethnique.
Greek: Τα SJD/TEN μπορούν ωστόσο να παρατηρηθούν και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5801, ανεξάρτητα από την εθνική καταγωγή τους.
French: Plaquette opaque (PVC/PVdC/aluminium).
Greek: Αδιαφανής (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη.
French: Votre médecin pourra envisager d'arrêter Duzallo si vos analyses de sang indiquent des modifications du fonctionnement de vos reins ou si vous présentez des symptômes de problèmes rénaux.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη χορήγηση του Duzallo σε περίπτωση που οι αιματολογικές σας εξετάσεις καταδεικνύουν μεταβολές της λειτουργίας των νεφρών σας ή εάν έχετε συμπτώματα προβλημάτων στους νεφρούς.
French: Il n'y a pas de restriction à l'utilisation de doses de salicylés jusqu'à 325 mg par jour (par exemple pour la protection cardiovasculaire).
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί για δόσεις σαλικυλικών των 325 mg ή χαμηλότερες ημερησίως (δηλ. για καρδιαγγειακή προστασία).
French: Par conséquent, les médicaments ayant une activité uricosurique non sélective connue, tels que le probénécide ou les salicylés à fortes doses, peuvent accélérer l'excrétion de l'oxypurinol.
Greek: Συνεπώς, τα φαρμακευτικά προϊόντα, με γνωστή μη εκλεκτική ουρικοζουρική δράση, όπως είναι η προβενεσίδη ή οι μεγάλες δόσεις σαλικυλικών, μπορεί να επιταχύνουν την απέκκριση της οξυπουρινόλης.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lésinurad dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et la prévention de l'hyperuricémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Duzallo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και πρόληψη της υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
French: Lésinurad 200 mg + allopurinol N = 405
Greek: Λεσινουράδη 200 mg + αλλοπουρινόλη N= 405
French: La cause de l'association rapportée n'a pas été déterminée.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτία της αναφερόμενης συσχέτισης.
French: Les autres inhibiteurs modérés du CYP2C9, tels que l'amiodarone, devraient également affecter la pharmacocinétique du lésinurad dans une proportion similaire.
Greek: Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP2C9, όπως η αμιωδαρόνη, θα αναμενόταν επίσης να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης σε παρόμοιο βαθμό.
French: Les rapports moyens plasma/sang de l'ASC et de la Cmax du lésinurad ont été d'environ 1,8, ce qui indique qu'il n'a pas pénétré ou ne s'est pas partagé de manière importante dans les globules rouges.
Greek: Οι μέσοι λόγοι των AUC και της Cmax πλάσματος προς αίματος της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 1,8, υποδηλώνοντας ότι δεν διαπέρασε ή κατανεμήθηκε εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
French: Chlorpropamide
Greek: Χλωροπροπαμίδη
French: Les données issues d'études d'extension à long terme jusqu'à 52 mois ont révélé un profil de sécurité rénale cohérent avec celui observé dans les études contrôlées contre placebo.
Greek: Δεδομένα από μακροχρόνιες συμπληρωματικές μελέτες έως τους 52 μήνες ανέδειξαν ένα προφίλ νεφρολογικής ασφάλειας συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous forme de fièvre, réactions cutanées, frissons et arthralgies.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εκδηλωθούν ως πυρετός, δερματικές αντιδράσεις, ρίγη και αρθραλγία.
French: On a montré que l'allèle HLA-B*5801 est associé avec le risque de développement d'un syndrome d'hypersensibilité associé à l'allopurinol, ainsi qu'au SSJ/NET.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το αλληλόμορφο HLA-B*5801 συσχετίζεται με τον κίνδυνο ανάπτυξης σχετιζόμενου με την αλλοπουρινόλη συνδρόμου υπερευαισθησίας και SJS/TEN.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le lésinurad n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects.
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα με λεσινουράδη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις.
French: *** Inclut les termes : insuffisance rénale, insuffisance rénale chronique et insuffisance rénale aiguë.
Greek: *** Περιλαμβάνει τους όρους: νεφρική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
French: Le volume apparent de distribution de l'allopurinol est d'approximativement 1,6 litre/kg ce qui suggère une importante pénétration dans les tissus.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αλλοπουρινόλης είναι κατά προσέγγιση 1,6 L/kg, υποδηλώνοντας σχετικά εκτεταμένη πρόσληψη από τους ιστούς.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duzallo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duzallo
French: La tolérance de lésinurad 200 mg a été évaluée dans des études cliniques d'associations thérapeutiques de phase III (y compris des études d'extension).
Greek: Η ασφάλεια της λεσινουράδης 200 mg αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές συνδυαστικής θεραπείας Φάσης 3 (συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών μελετών).
French: L'ASC et la Cmax de l'oxypurinol n'ont pas été modifiées par la prise de nourriture.
Greek: Η AUC και Cmax της οξυπουρινόλης δεν επηρεάστηκαν από την τροφή.
French: Une augmentation de la fréquence des éruptions cutanées a été décrite chez les patients recevant de l'ampicilline ou de l'amoxicilline en même temps que l'allopurinol, comparativement aux patients ne recevant pas ces deux médicaments.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση της συχνότητας δερματικού εξανθήματος μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν αμπικιλλίνη ή αμοξυκιλλίνη παράλληλα με την αλλοπουρινόλη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée et se sont résorbés lors de la poursuite du traitement par lésinurad.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης και απέδραμαν, ενώ η θεραπεία με τη λεσινουράδη συνεχιζόταν.
French: Si une prise excessive est suspectée, les patients doivent recevoir un traitement symptomatique et de soutien incluant une hydratation adéquate.
Greek: Σε περίπτωση που πιθανολογείται υπερδοσολογία, η διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να γίνεται μέσω συμπτωματικής και υποστηρικτικής φροντίδα συμπεριλαμβανομένης της επαρκούς ενυδάτωσης.
French: Les études effectuées avec l'allopurinol sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Οι μελέτες με την αλλοπουρινόλη δεν είναι επαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Substrats du CYP3A
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
French: **** L'augmentation du taux de TSH (thyroid stimulating hormone) dans les études pertinentes n'a pas eu d'impact sur les taux de T4 libre ; de même les taux de TSH n'ont pas indiqué la présence d'une hypothyroïdie infraclinique.
Greek: **** Η εμφάνιση αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) αίματος στις συναφείς μελέτες δεν ανέφερε κάποια επίπτωση στα επίπεδα ελεύθερης T4 ή παρουσίασε επίπεδα της TSH που να υποδηλώνουν υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
French: Dans les études sur l'animal, l'utilisation à long terme de fortes doses d'allopurinol a entraîné la formation de précipités de xanthine qui ont abouti à des modifications des voies urinaires.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων αλλοπουρινόλης είχε ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό κατακρημνίσεων ξανθίνης, ο οποίος με τη σειρά του οδήγησε σε μεταβολές στην ουροφόρο οδό.
French: Dans une étude d'extension ouverte de longue durée, on a observé une augmentation des taux de TSH (> 5,5 μIU/ml) chez 5,8 % des patients sous traitement chronique par allopurinol.
Greek: Στα πλαίσια μιας μακροχρόνιας συμπληρωματικής ανοιχτής μελέτης, παρατηρήθηκαν αυξημένες τιμές της TSH (> 5,5 μIU/ml) σε ασθενείς που λάμβαναν μακροχρόνια θεραπεία με αλλοπουρινόλη (5,8%).
French: Agranulocytose*, anémie aplasique*, thrombocytopénie*
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία*, απλαστική αναιμία*, θρομβοπενία*
French: Chez les patients cardiovasculaires stables, le rapport bénéfice/risque doit être évalué pour chaque patient de manière continue, en tenant compte des bénéfices d'une diminution du taux d'acide urique par rapport à une augmentation potentielle du risque cardiaque (voir rubrique 4.8).
Greek: Για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο σε σταθερή κατάσταση, θα πρέπει να αξιολογείται το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου για κάθε μεμονωμένο ασθενή σε συνεχή βάση, λαμβάνοντας υπ' όψιν τα οφέλη της μείωσης των επιπέδων των ουρικών αλάτων έναντι πιθανής αύξησης του καρδιακού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
French: La demi-vie d'élimination (t½) du lésinurad a été d'environ 5 heures après l'administration d'une dose unique.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση.
French: Utilisation concomitante non recommandée avec :
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με:
French: Votre médecin contrôlera le fonctionnement de vos reins avant et pendant votre traitement par Duzallo.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την καλή λειτουργία των νεφρών σας πριν από την έναρξη του Duzallo και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Duzallo.
French: Les comprimés de Duzallo contiennent du lactose (un type de sucre).
Greek: Τα δισκία Duzallo περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
French: Rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 - atteinte du foie (hépatite).
Greek: Σπάνιες - μπορεί να επηρεάσουν έως1 στα 1000 άτομα - διαταραχή του ήπατος (ηπατίτιδα).
French: En effet, Duzallo pourrait modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Duzallo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
French: Hypersensibilité Si vous avez une réaction d'hypersensibilité (allergique), arrêtez de prendre Duzallo et consultez immédiatement un médecin.
Greek: Εάν παρουσιάζετε μια αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική), διακόψτε τη λήψη του Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
French: Duzallo contient du lésinurad et de l'allopurinol, deux principes actifs-hyperuricémiques ayant des mécanismes d'action complémentaires.
Greek: Το Duzallo περιέχει λεσινουράδη και αλλοπουρινόλη, δύο δραστικές ουσίες κατά της υπεριρουχαιμίας με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης.
French: Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre du lésinurad était d'environ 20 L après administration intraveineuse.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της λεσινουράδης στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν κατά προσέγγιση 20 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre Duzallo et consultez immédiatement un médecin car ils peuvent être les signes d'un problème aux reins et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτές μπορεί να είναι σημάδια ενός προβλήματος με τους νεφρούς σας.
French: La fonction rénale doit être évaluée avant l'instauration de Duzallo et surveillée régulièrement par la suite (p. ex. 4 fois par an) sur la base de considérations cliniques, comme la fonction rénale à l'instauration du traitement, la déplétion volémique, les comorbidités ou les médicaments concomitants.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Duzallo και να παρακολουθείται στη συνέχεια σε περιοδική βάση (π.χ. 4 φορές ετησίως), λαμβάνοντας υπ' όψιν κλινικά στοιχεία, όπως η νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη, η μείωση του όγκου υγρών, τυχόν συνυπάρχουσα νόσος ή συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.