FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: en conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely dans l'indication de contraception reste favorable, sous réserve des conditions, restrictions, mises en garde et autres modifications à apporter aux informations sur le produit et des mesures additionnelles de minimisation des risques convenues.
Portuguese: o PRAC concluiu, por conseguinte, que a relação benefício-risco dos medicamentos Evra, Ioa e Zoely na indicação de contraceção continua a ser favorável, sujeita à inclusão das restrições, advertências, outras alterações à informação do medicamento acordada e medidas de minimização dos riscos adicionais.
French: Compte tenu de tous les éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely pour l'indication de contraception reste favorable, sous réserve d'inclure les restrictions, mises en garde et autres modifications convenues dans les informations sur le produit.
Portuguese: Depois de considerar tudo o que foi previamente referido, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos Evra, Ioa e Zoely na indicação de contraceção continua a ser favorável, sujeita à inclusão das restrições, advertências e outras alterações à informação do medicamento acordadas.
French: Sa sécurité et son efficacité ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 à 45 ans.
Portuguese: A sua segurança e eficácia foram estudadas em mulheres entre os 18 a 45 anos de idade.
French: Les études ont toutes trois duré une année (13 cycles de quatre semaines).
Portuguese: Todos os estudos tiveram a duração de um ano (13 ciclos de quatro semanas).
French: Dans le cadre de la troisième étude, Evra n'a été comparé à aucun autre médicament.
Portuguese: O terceiro estudo não comparou o Evra com qualquer outro medicamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Evra?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evra.
French: L'EPAR complet relatif à Evra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Evra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Evra est un contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse.
Portuguese: O Evra é um contracetivo utilizado para prevenir a gravidez.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Evra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Evra.
French: Quels sont les bénéfices d'Evra démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Evra durante os estudos?
French: Evra s'est révélé être un contraceptif efficace.
Portuguese: O Evra demonstrou ser um contractivo eficaz.
French: Il a été étudié dans le cadre de trois études principales chez plus de 3 000 femmes, qui ont établi le nombre de femmes ayant contracté une grossesse alors qu'elles utilisaient le médicament.
Portuguese: Foi estudado em três estudos principais em mais de 3000 mulheres que determinaram o número de mulheres que engravidaram enquanto tomavam o medicamento.
French: La société qui met Evra sur le marché réalisera une étude afin d'examiner plus avant le risque de caillots sanguins.
Portuguese: A empresa que comercializa o Evra realizará um estudo para investigar em maior profundidade o risco de formação de coágulos de sangue.
French: Il est possible qu'Evra soit moins efficace chez les femmes pesant 90 kilos ou plus.
Portuguese: O Evra pode ter um efeito inferior nas mulheres com peso igual ou superior a 90 kg.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evra, le 22 août 2002.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evra.
French: Le fait d'utiliser un patch transdermique chaque semaine au lieu d'une pilule à prendre chaque jour peut aider la femme à gérer sa contraception de manière appropriée.
Portuguese: Utilizar um adesivo transdérmico semanalmente em vez de uma pílula diariamente pode ajudar a mulher a aderir à utilização correta do seu método contracetivo.
French: Evra norelgestromine/éthinylestradiol
Portuguese: Evra norelgestromin/etinilestradiol
French: Autres informations relatives à Evra:
Portuguese: Outras informações sobre o Evra
French: Les indices de Pearl pour les contraceptifs oraux étaient de 0,57 (monophasiques) et 1,28 (triphasiques).
Portuguese: Os Índices Pearl dos contracetivos orais eram 0,57 (monofásicos) e 1,28 (trifásicos).
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Evra sont plus importants que ses risques pour la contraception féminine et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Evra são superiores aos seus riscos para a contraceção feminina e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Pourquoi Evra est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Evra?
French: L'éthinylestradiol est abondamment utilisé dans les contraceptifs oraux depuis plusieurs années, et la norelgestromine est très similaire à un autre progestatif, parfois également utilisé dans certains contraceptifs oraux.
Portuguese: O etinilestradiol tem sido amplamente utilizado nos contracetivos orais há vários anos, e o norelgestromin é muito semelhante a outro progestogénio, também utilizado noutros contracetivos orais.
French: Les patchs transdermiques doivent toujours être appliqués le même jour de la semaine sur la fesse, l'abdomen (le ventre), la partie supérieure du bras ou le haut du dos.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos devem ser sempre aplicados no mesmo dia da semana na nádega, abdómen (barriga), no antebraço ou na parte superior das costas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Evra?
French: Qu'est-ce qu'Evra et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Evra e para que é utilizado?
French: Pendant les trois premières semaines du cycle menstruel, un nouveau patch doit être appliqué chaque semaine.
Portuguese: Nas primeiras três semanas do ciclo menstrual, deve aplicar-se um adesivo novo todas as semanas, seguindo-se uma quarta semana sem adesivo.
French: En tout, dans les trois études, 15 grossesses sont survenues chez des femmes sous Evra, dont 12 résultaient d'une «défaillance de la méthode» (lorsqu'une grossesse se produit alors que le contraceptif a été utilisé de manière correcte).
Portuguese: No total dos três estudos, ocorreram 15 gravidezes em mulheres que tomavam o Evra, 12 das quais em resultado de uma falha do método (quando ocorre gravidez apesar da utilização correta do contracetivo.
French: Dans deux études, Evra a été comparé avec des contraceptifs oraux: dans une étude, le comparateur était un contraceptif «monophasique» (une pilule contenant les mêmes quantités de principe actif pendant les trois premières semaines du cycle de traitement) et dans l'autre étude, le comparateur était «triphasique» (la quantité des principes actifs dans les pilules variaient pendant le cycle de traitement).
Portuguese: Em dois estudos, o Evra foi comparado com contracetivos orais combinados: num estudo, o medicamento comparador foi um contracetivo monofásico (um comprimido que contém as mesmas quantidades das substâncias ativas durante as três primeiras semanas do ciclo de tratamento) e, no outro, um medicamento trifásico (a quantidade das substâncias ativas dos comprimidos varia ao longo do ciclo de tratamento).
French: Il contient deux principes actifs: la norelgestromine (6 mg) et l'éthinylestradiol (600 microgrammes).
Portuguese: Contém duas substâncias ativas: norelgestromin (6 mg) e etinilestradiol (600 microgramas).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Evra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de migraine avec aura (perceptions visuelles ou autres perceptions sensorielles inhabituelles), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou ayant des antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements génitaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
Portuguese: É igualmente contraindicado em mulheres que sofram de enxaqueca com aura (experiências visuais ou outras experiências sensoriais invulgares), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos ou antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cancro ou hemorragias anormais na área genital cuja causa não tenha sido diagnosticada.
French: Evra agit comme la pilule, en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en diminuant l'épaisseur de l'endomètre (la muqueuse recouvrant la paroi interne de l'utérus).
Portuguese: O Evra funciona como a pílula alterando o equilíbrio hormonal do organismo de modo a evitar a ovulação, alterando a secreção de muco cervical e tornando mais fino o endométrio (o revestimento do útero).
French: Il convient de ne pas appliquer un patch sur la même partie du corps deux fois de suite.
Portuguese: Não devem aplicar-se dois adesivos consecutivos na mesma zona da pele.
French: Evra est une version de «la pilule» (comprimé contraceptif oral combiné) sous la forme d'un patch transdermique.
Portuguese: O Evra é uma versão da pílula (contracetivo oral combinado) em adesivo transdérmico.
French: Evra ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme a, ou a eu des caillots de sang dans les veines ou les artères, y compris un accident vasculaire cérébral ou une attaque cardiaque, ou lorsqu'une femme présente des facteurs de risque de formation de caillots sanguins (tension artérielle élevée, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins, taux de cholestérol élevé, ou antécédents familiaux de thrombose).
Portuguese: O Evra é contraindicado em mulheres que apresentem, ou tenham apresentado, coágulos de sangue nas veias ou artérias, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, ou em mulheres com fatores de risco de formação de coágulos de sangue (tais como tensão arterial elevada grave, diabetes com danos nos vasos sanguíneos, níveis elevados de colesterol ou antecedentes familiares de trombose).
French: Les principes actifs d'Evra sont deux hormones, l'éthinylestradiol (un œstrogène) et la norelgestromine (un progestatif).
Portuguese: As substâncias ativas no Evra são duas hormonas, o etinilestradiol (um estrogénio) e o norelgestromin (um progestogénio).
French: Comment Evra agit-il?
Portuguese: Como funciona o Evra?
French: La période pendant laquelle aucun patch n'est utilisé ne doit pas excéder sept jours; si c'est le cas, il convient de recourir à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales, comme des préservatifs.
Portuguese: Caso contrário, devem utilizar-se métodos adicionais de contraceção não hormonal, tais como preservativos.
French: Il ne doit pas être utilisé en combinaison avec certains médicaments antiviraux contenant les principes actifs ombitasvir, paritaprévir, ritonavir et dasabuvir.
Portuguese: O Evra é ainda contraindicado em concomitância com outros medicamentos antivíricos que contenham as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evra (chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envies de vomir) et sensibilité des seins.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evra (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) foram dores de cabeça, náuseas (enjoo) e sensação dolorosa nos seios.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Evra.
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation d'Evra, voir la notice.
Portuguese: Para informações completas sobre a utilização do Evra, consulte o Folheto Informativo.
French: Evra est un patch transdermique (un patch qui libère un médicament à travers la peau).
Portuguese: O Evra é um adesivo transdérmico (adesivo que contém um medicamento que é absorvido através da pele).
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées sur une durée de 100 années-femme (correspondant à 1 300 cycles menstruels), les valeurs faibles sont l'indice d'une contraception efficace.
Portuguese: O Índice de Pearl é uma forma padronizada de avaliar a eficácia de contracetivos que mede o número de gravidezes indesejadas que ocorre em cada 100 mulheres durante um ano (correspondendo a 1300 ciclos menstruais), sendo que valores mais baixos indicam maior eficácia do contracetivo.
French: Comment Evra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Evra?
French: Cinq de ces grossesses ont été contractées par des femmes pesant plus de 90 kg.
Portuguese: Cinco das gravidezes ocorreram em mulheres com mais de 90 kg. Por conseguinte, o Índice de Pearl é de 0,90.
French: Taille de l'emballage
Portuguese: Dimensão da embalagem bottle (HDPE)
French: Dosage
Portuguese: frasco (HDPE)
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR atualizado:
French: La sécurité et l'efficacité d'Exalief chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Exalief em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Dose en début de traitement
Portuguese: Dose para início do tratamento
French: Linéarité/non linéarité
Portuguese: Linearidade/ não-linearidade
French: Chez l'adulte Il existe deux posologies différentes pour l'adulte :
Portuguese: Adultos Existem dois regimes posológicos para adultos:
French: Chez le nouveau-né
Portuguese: Na criança recém-nascida
French: • Augmentation de la production d'urine au cours de la nuit
Portuguese: • Aumento da produção de urina durante a noite
French: Surveillance et prévention
Portuguese: Monitorização e prevenção
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: La dose est la même que chez l'adulte.
Portuguese: A dose é a mesma dos doentes adultos.
French: • Aggravation des crises
Portuguese: • Agravamento das crises
French: • Incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Portuguese: • Dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve fazer esta dose durante uma ou duas semanas.
French: Son utilisation chez ce type de patients n'est donc pas recommandée.
Portuguese: Assim, o seu uso nestes doentes não é recomendado.
French: Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans) Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin décidera de la dose qui convient le mieux.
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos de idade) Se é idoso o seu médico decidirá qual a dose adequada para si.
French: • Augmentation ou diminution de l'appétit
Portuguese: • Aumento ou diminuição do apetite
French: • Difficulté à parler
Portuguese: • Dificuldade em falar
French: Une supplémentation en acide folique est donc recommandée avant et au cours de la grossesse.
Portuguese: A suplementação em ácido fólico é recomendada antes e durante a gravidez.
French: Les effets indésirables suivants peuvent s'avérer très graves.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves.
French: De ce fait, aucune valeur limite basée sur une exposition comparative n'a été établie.
Portuguese: Assim, não foram estabelecidas as margens de segurança com base na exposição comparativa.
French: La liaison de l'eslicarbazépine aux protéines plasmatiques est relativement faible (< 40 %) et indépendante de sa concentration.
Portuguese: A ligação da eslicarbazepina às proteínas plasmáticas é relativamente baixa (<40%) e independente da concentração.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica
French: QU'EST-CE QUE EXALIEF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É EXALIEF E PARA QUE É UTILIZADO
French: • Perte de poids ou augmentation importante du poids
Portuguese: • Perda de peso ou aumento exagerado de peso
French: L'effet d'Exalief sur l'épilepsie généralisée primaire n'a pas été étudié.
Portuguese: A influência de Exalief sobre as crises epiléticas generalizadas primárias não foi estudada.
French: Sujets âgés (âgés de plus de 65 ans)
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos)
French: Toutefois, étant donné la variabilité inter-individuelle, il est possible d'observer un effet cliniquement significatif chez certains patients.
Portuguese: Contudo, devido à variabilidade interindividual, o efeito pode ser clinicamente relevante nalguns indivíduos.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
Portuguese: Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
French: • Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Portuguese: • Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio
French: Faites attention avec Exalief Contactez immédiatement votre médecin :
Portuguese: Tome especial cuidado com Exalief Contacte imediatamente o seu médico se:
French: Mode et voie d'administration Comprimé à avaler avec un verre d'eau.
Portuguese: Modo e via de administração Engolir o comprimido com um copo de água.
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
Portuguese: • se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo ambos os lados do cérebro
French: L'efficacité de cette supplémentation n'étant pas prouvée, un diagnostic prénatal spécifique peut être proposé et ce, même chez les femmes bénéficiant d'une supplémentation en acide folique.
Portuguese: Atendendo a que a eficácia desta suplementação não está demonstrada, deve ser proposto um diagnóstico pré-natal mesmo nas mulheres que fazem tratamento suplementar com ácido fólico.
French: L'allèle HLA-B*1502 n'est pas associé au SSJ chez la population caucasienne.
Portuguese: O alelo HLA-B* 1502 não está associado ao SJS na população caucasiana.
French: • Engourdissement dans une quelconque partie du corps
Portuguese: • Sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo
French: Peu fréquent
Portuguese: Frequente Pouco frequentes
French: • Perte de poids et mauvais état général (cachexie)
Portuguese: • Perda de peso e mau estar geral (caquexia)
French: Comme tous les médicaments, Exalief peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Exalief pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
French: Le mécanisme de ce risque reste inconnu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é ainda conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o acetato de eslicarbazepina.
French: Vous ne devez prendre Exalief pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: Só deve tomar Exalief durante a gravidez se for receitado pelo seu médico.
French: • Modification de l'apparence des ongles ou de la peau (ex. peau rougeâtre)
Portuguese: • Alterações nas unhas e pele (por ex. pele vermelha)
French: • Rythme cardiaque plus rapide, plus lent ou irrégulier
Portuguese: • Batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux/oraux.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar contracetivos hormonais/orais.
French: • Sensations de brûlure
Portuguese: • Sensação de queimadura
French: Antécédent connu de bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou troisième degré.
Portuguese: Diagnóstico conhecido de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
French: Aucun effet ni sur la pharmacocinétique de la R-warfarine, ni sur la coagulation n'a été observé.
Portuguese: Não houve qualquer efeito sobre a farmacocinética da R-varfarina ou na coagulação.
French: Parlez-en avec votre médecin :
Portuguese: Por favor informe o seu médico se:
French: Mode d'administration Exalief peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Modo de administração Exalief pode ser tomado com e sem alimentos.
French: Il est donc recommandé d'avertir les patients sur la possibilité d'une diminution de leurs capacités physiques et/ou mentales nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines et il leur est conseillé de pas conduire ni d'utiliser de machines tant que leur aptitude n'a pas été clairement établie.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser alertados de que as suas capacidades físicas e/ou mentais necessárias para a utilização de máquinas ou condução podem ser prejudicadas e devem ser aconselhados a não fazê-lo até que seja estabelecido que as capacidades necessárias para executar estas atividades não são afetadas.
French: • Douleurs dans le dos ou dans le cou
Portuguese: • Dores nas costas ou no pescoço
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
French: • Perte des cheveux
Portuguese: • Queda de cabelo