FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la aplicación repetida de 2-10 g de EMLA sobre úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 62 cm2 durante 30-60 minutos de 3 a 7 veces en una semana, hasta un total de 15 dosis durante un periodo de un mes, no se produjo una acumulación aparente en plasma de lidocaína y de sus metabolitos monoglicinaxilidina y 2,6-xilidina, ni de prilocaína y su metabolito orto-toluidina.
Italian: Dopo un'applicazione ripetuta di 2-10 g di EMLA su ulcere alle gambe con un'area fino a 62 cm2 per 30-60 minuti 3-7 volte alla settimana fino a 15 dosi durante un periodo di un mese, non è stato riscontrato alcun accumulo evidente nel plasma di lidocaina e dei suoi metaboliti monoglicinexilidide e 2,6-xilidina o di prilocaina e del suo metabolita orto-toluidina.
Spanish: Piel intacta
Italian: Cute intatta
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Spanish: Uso de EMLA con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e EMLA
Spanish: Uso sobre úlceras en las piernas antes de limpiar o eliminar la piel dañada - La dosis habitual es de 1 g a 2 g en cada zona de piel de 10 cm2, hasta 10 g como máximo.
Italian: Uso su ulcere alle gambe prima della detersione o della rimozione di pelle danneggiata - La dose abituale è 1-2 g di crema per ogni area di pelle di 10 cm2 fino a un totale di 10 g. - La crema è applicata sotto un bendaggio occlusivo come ad esempio pellicola trasparente.
Spanish: - La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en la piel de los genitales femeninos) en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Italian: - La dose abituale è 1 g di crema (1-2 g per la pelle degli organi genitali femminili) per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
Spanish: Neonatos y lactantes de 02 meses
Italian: Neonati e infanti da 0
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Precauciones a adoptar antes de la manipulación o administración del medicamento Las personas que aplican o retiran frecuentemente la crema se deben asegurar de evitar el contacto con el fin de prevenir el desarrollo de hipersensibilidad.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del prodotto medicinale
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar EMLA - si usted o su hijo padecen una alteración metabólica rara hereditaria que afecta a la sangre llamada "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa".
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EMLA - se lei o suo figlio ha una malattia ereditaria rara del sangue chiamata ‘deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi'; - se lei o suo figlio ha un problema riguardante i livelli di pigmento nel sangue chiamato ‘metaemoglobinemia'; - Non usi EMLA su aree interessate da eruzione cutanea, tagli, escoriazioni o altre ferite aperte, ad eccezione di un'ulcera alla gamba.
Spanish: Utilización sobre la piel antes de intervenciones hospitalarias (como injertos de piel) que precisan anestesia cutánea más profunda: - EMLA se puede utilizar de esta manera en adultos y adolescentes de más de 12 años.
Italian: Uso sulla pelle prima di procedure ospedaliere (ad esempio innesti cutanei a spessore variabile), che richiedono un'anestesia cutanea più profonda: - EMLA può essere usata a tale scopo negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Spanish: Antes de la eliminación del molusco en niños con dermatitis atópica, se recomienda aplicar crema durante 30 minutos.
Italian: E' raccomandato un tempo di applicazione della crema di 30 minuti prima di rimuovere i molluschi nei bambini con dermatite atopica.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le indicarán cuánta crema tiene que aplicar.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le diranno la quantità di crema da usare.
Spanish: Después de un tiempo de aplicación de 24 horas sobre úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 50-100 cm2, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) y de prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) se alcanzan habitualmente dentro de 2 a 4 horas.
Italian: Dopo un tempo di applicazione di 24 ore su ulcere alle gambe con un'area fino a 50-100 cm2, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (0,19-0,71 µg/mL) e di prilocaina (0,06-0,28 µg/mL) sono state raggiunte solitamente entro 2-4 ore.
Spanish: En pruebas de genotoxicidad tanto in vivo como in vitro, el anestésico local tampoco mostró potencial de genotoxicidad.
Italian: Nessuno dei due anestetici locali ha evidenziato un potenziale genotossico ai test di genotossicità in vitro o in vivo.
Spanish: - La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Italian: - La dose abituale è 1,5-2 g di crema per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
Spanish: Intervenciones menores, p.ej., inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas.
Italian: Interventi minori, ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate
Spanish: Intervenciones menores p.ej. punción y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas.
Italian: Interventi minori ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate
Spanish: Tras la administración repetida de 10 g de EMLA a úlceras crónicas de las extremidades inferiores con un área de entre 62-160 cm2 durante 60 minutos una vez al día durante 10 días consecutivos, la concentración máxima media en plasma de la suma de las concentraciones de lidocaína y prilocaína fue 0,6 µg/ml.
Italian: Dopo un'applicazione ripetuta di 10 g di EMLA su ulcere croniche alle gambe con un'area compresa tra 62 e 160 cm2 per 60 minuti una volta al giorno durante 10 giorni consecutivi, la concentrazione plasmatica massima media della somma delle concentrazioni di lidocaina e prilocaina è stata pari a 0,6 µg/mL.
Spanish: - Pequeña hemorragia punteada en el área tratada (particularmente en los niños con eczema tras largos periodos de aplicación), durante el tratamiento en la piel.
Italian: (specialmente nei bambini con eczema in seguito a tempi più lunghi di applicazione).
Spanish: 1 Piel 2 Mucosa genital
Italian: 2 Mucosa genitale 3 Ulcere alle gambe
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le indicará la cantidad que debe utilizar y cuándo se la debe aplicar.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le diranno quanta crema usare e quando deve essere applicata.
Spanish: Retire la parte central recortada del apósito.
Italian: Rimuovere la ‘parte centrale' dal cerotto occlusivo.
Spanish: EMLA contiene aceite de ricino polioxietilenado Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino polioxietilenado.
Italian: EMLA contiene olio di ricino poliossidrato idrogenato L'olio di ricino poliossidrato idrogenato può causare reazioni cutanee locali.
Spanish: Palidez en la zona de aplicación1, 2, 3
Italian: Pallore al sito di applicazione1, 2, 3
Spanish: Para procedimientos relacionados con úlceras de las extremidades inferiores, aplicar una capa gruesa de EMLA y cubrir con un apósito oclusivo.
Italian: Per le procedure relative alle ulcere delle gambe, uno spesso strato di EMLA deve essere applicato sotto un bendaggio occlusivo.
Spanish: En lactantes y recién nacidos de menos de 3 meses se observa con frecuencia "metahemoglobinemia", un aumento transitorio y sin importancia clínica de los niveles de un pigmento en la sangre, hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA.
Italian: Negli infanti/neonati di età inferiore a 3 mesi viene comunemente osservato un aumento transitorio e clinicamente non significativo dei livelli di "metaemoglobinemia" fino a 12 ore dall'applicazione di EMLA.
Spanish: Tras una única aplicación de 5 a 10 g de EMLA sobre las úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 64 cm2 durante 30 minutos, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (rango 0,050,25 µg/ml, con un valor aislado de 0,84 µg/ml) y de prilocaína (0,02-0,08 µg/ml) se alcanzaron dentro de 1 a 2,5 horas.
Italian: In seguito a una singola applicazione di 5-10 g di EMLA su ulcere alle gambe con un'area fino a 64 cm2 per 30 minuti, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (intervallo: 0,05-0,25 µg/mL, un singolo valore di 0,84 µg/mL) e di prilocaina (0,02-0,08 µg/mL) sono state raggiunte entro 1-2,5 ore.
Spanish: Presione ligeramente los bordes del apósito y déjelo colocado durante 60 minutos como mínimo.
Italian: Poi tenere il cerotto per almeno 60 minuti.
Spanish: En la mayoría de pacientes se obtiene una anestesia suficiente para la limpieza de las úlceras de extremidades inferiores con un tiempo de aplicación de 30 minutos.
Italian: L'anestesia efficace per la detersione di ulcere alle gambe è ottenuta dopo un tempo di applicazione di 30 minuti nella maggior parte dei pazienti.
Spanish: - si usted o su hijo tienen una alteración de la piel con picores llamada "dermatitis atópica", puede ser suficiente una aplicación más breve.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi problemi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare la crema; - se lei o suo figlio ha una malattia della pelle che causa prurito chiamata ‘dermatite atopica', può essere sufficiente un tempo di applicazione più breve.
Spanish: Uso en los genitales antes de cirugía cutánea menor (eliminación de verrugas) - EMLA se puede utilizar de esta manera únicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años.
Italian: Uso sugli organi genitali prima di interventi chirurgici minori alla pelle (ad esempio asportazione di verruche) - EMLA può essere usata a tale scopo soltanto negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Spanish: Prurito en la zona de aplicación
Italian: Eritema al sito di applicazione
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE
Spanish: 1,5-2 g/10 cm2 durante un tiempo de 2 a 5 horas1).
Italian: Circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore1)
Spanish: Intervenciones dermatológicas sobre áreas grandes en un entorno hospitalario, p.ej., trasplante cutáneo.
Italian: Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, per es.: innesti cutanei a spessore variabile
Spanish: Retire la envoltura de papel del apósito.
Italian: Rimuovere lo strato di carta dal cerotto occlusivo.
Spanish: 1 g/10 cm2 durante 15 minutos 1-2 g/10 cm2 durante 60 minutos
Italian: 1-2 g/10 cm2 per 60 minuti
Spanish: No es necesaria una reducción de una dosis única en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Italian: Pazienti con funzionalità epatica compromessa Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: 6.3 Período de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
Spanish: CAD
Italian: SOC
Spanish: Retire las cubiertas del apósito y colóquelo con cuidado sobre el montículo de crema.
Italian: Poi posizionare accuratamente il cerotto sullo spesso strato di crema.
Spanish: A continuación se enumeran los síntomas si usa demasiado EMLA.
Italian: I sintomi associati all'uso di una quantità eccessiva di EMLA sono elencati sotto.
Spanish: Uso sobre la piel antes de pequeñas intervenciones (como punción con aguja o intervenciones cutáneas menores):
Italian: Uso sulla pelle prima di procedure di piccola entità (come l'inserimento di un ago o interventi chirurgici minori alla pelle): - Viene applicato sulla pelle uno spesso strato di crema.
Spanish: Hasta 2 g y 20 cm2 durante una hora5)
Italian: Fino a 2 g e 20 cm2 per 1 ora5)
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de EMLA
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare EMLA Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Sensación de quemazón1
Italian: Sensazione di bruciore
Spanish: Hasta 1 g y 10 cm2 durante una hora
Italian: Fino a 1 g e 10 cm2 per 1 ora4)
Spanish: El uso de EMLA en los genitales se debe supervisar por un médico o un enfermero.
Italian: Un medico o un infermiere devono supervisionare l'uso di EMLA sugli organi genitali.
Spanish: El grado de absorción sistémica fue aproximadamente del 10% tras la aplicación sobre la piel del rostro (10 g/100 cm2 durante 2 horas).
Italian: Dopo l'applicazione sul viso (10 g/100 cm per 2 ore) l'entità dell'assorbimento è stata circa il 10%.
Spanish: Hasta 20 g y 200 cm2 aplicados durante -1-5 horas6)
Italian: Fino a 20 g e 200 cm2 per 1-5 ore6)
Spanish: Ulceras en extremidades inferiores
Italian: Ulcere alle gambe
Spanish: El texto final acordado fue:
Italian: La dicitura finale concordata è stata:
Spanish: Es probable que las interacciones sean similares a las de la población adulta".
Italian: È probabile che le interazioni siano simili a quelle rilevate nella popolazione adulta".
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Spanish: La crema EMLA fue aprobada por primera vez en Suecia en 1984 y actualmente está aprobada a nivel nacional en 22 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido y también en Islandia y Noruega.
Italian: EMLA è stato approvato per la prima volta in Svezia nel 1984 ed è attualmente approvato a livello nazionale in 22 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Spanish: Se prefiere una declaración como "No se han realizado estudios específicos de interacción en niños.
Italian: È preferibile una dichiarazione come "Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici nei bambini.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de la crema EMLA y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di EMLA crema e denominazioni associate (vedere allegato I)
Spanish: • Adultos
Italian: • Adulti
Spanish: Los datos pediátricos disponibles no demuestran una eficacia adecuada para la circuncisión."
Italian: I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'efficacia adeguata per la circoncisione".
Spanish: La armonización del RCP tuvo en cuenta todas las directrices normativas y terapéuticas pertinentes en la UE.
Italian: L'armonizzazione dell'RCP ha tenuto in considerazione tutte le linee guida a livello terapeutico e di regolamentazione pertinenti nell'UE.
Spanish: • Limpieza/desbridamiento mecánico
Italian: • Pulizia meccanica/sbrigliamento
Spanish: Esta información explica la evolución temporal de los efectos dinámicos y cómo pueden adaptarse los profesionales sanitarios para facilitar los procedimientos.
Italian: Queste informazioni spiegano il decorso temporale degli effetti dinamici e come gli operatori sanitari possono adattarvisi per agevolare le procedure.
Spanish: En la mayoría de los países, están aprobados los siguientes rangos de edad: neonatos de 0-2 meses, lactantes de 3-11 meses y niños de 1 a 11 años.
Italian: Nella maggior parte dei paesi sono approvate le seguenti fasce d'età: neonati da 0 a 2 mesi, bambini da 3 a 11 mesi e bambini da 1 a 11 anni.
Spanish: Todas estas enmiendas fueron consideradas relevantes por el CHMP y fueron aprobadas.
Italian: Tutte queste modifiche sono state ritenute pertinenti dal CHMP e sono state approvate.
Spanish: • Piel de los órganos genitales masculinos y femeninos - antes de la inyección de anestésicos locales
Italian: • Cute degli organi genitali maschili e femminili - prima dell'iniezione di anestetici locali
Spanish: Se consideró necesaria una restricción similar (con salvedades) en niños de 3 meses o más.
Italian: È stata ritenuta necessaria anche una limitazione simile (con avvertenze) per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi.
Spanish: El texto fue mejorado por razones de claridad para incluir "autoaplicación por el paciente".
Italian: La dicitura è stata resa più chiara per includere "l'autoapplicazione da parte del paziente".
Spanish: El Comité indicó también que los datos sobre eficacia en adultos en esta indicación pueden extrapolarse a adolescentes.
Italian: Il comitato ha altresì osservato che i dati sull'efficacia negli adulti in questa indicazione possono essere estrapolati agli adolescenti.
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
Italian: Di seguito sono riassunti i principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi dell'RCP.
Spanish: La indicación "anestesia tópica de la piel" está aprobada en todos los países en los que EMLA tiene una autorización de comercialización.
Italian: L'indicazione "anestesia topica della cute" è approvata in tutti i paesi in cui EMLA ha un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Sin embargo, hubo una discrepancia en la tabla de reacciones adversas, en la sección "trastornos del sistema inmunitario".
Italian: Tuttavia, vi era una discrepanza nella tabella delle reazioni avverse, nel paragrafo "disturbi del sistema immunitario".
Spanish: Esta posología fue aprobada y respaldada previamente por el programa de estudios clínicos.
Italian: Questa posologia era stata approvata in precedenza e corroborata dal programma di studi clinici.
Spanish: Este texto fue aprobado por el CHMP con la adición del párrafo siguiente.
Italian: Questo testo è stato approvato dal CHMP con l'aggiunta del paragrafo seguente.
Spanish: Sin embargo, el Comité indicó que, según la Directriz de RCP, esta sección debe presentarse de la forma más simple posible para destacar las interacciones que resulten en una recomendación práctica sobre el uso del medicamento.
Italian: Il comitato ha tuttavia segnalato che, in accordo con le linee guida per l'RCP, questo paragrafo deve essere presentato nel modo più semplice possibile, per evidenziare le interazioni in modo da produrre una raccomandazione pratica riguardo all'uso del medicinale.
Spanish: Además, se ha acordado información sobre pulsioximetría y antídotos en el déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Italian: Inoltre, sono state concordate informazioni sulla pulsossimetria e sugli antidoti nel deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Spanish: En general, la posología pediátrica propuesta fue considerada aceptable por el CHMP excepto en cuanto a la frecuencia de administración en la población entre 0 y 3 meses.
Italian: In generale, la posologia pediatrica proposta è stata ritenuta accettabile dal CHMP, eccetto per la frequenza di somministrazione nella popolazione di età compresa tra 0 e 3 mesi.
Spanish: "Debe valorarse el hecho de que los valores del pulsioxímetro pueden sobreestimar la saturación real de oxígeno en caso de aumento de la fracción de metahemoglobina; por tanto, en casos de sospecha de metahemoglobinemia, podría ser más útil vigilar la saturación de oxígeno mediante co-oximetría".
Italian: "Si deve considerare il fatto che i valori del pulsiossimetro potrebbero sovrastimare l'effettiva saturazione dell'ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, nei casi di sospetta metemoglobinemia, potrebbe essere più utile monitorare la saturazione dell'ossigeno mediante co-ossimetria".
Spanish: El texto propuesto sobre fertilidad y lactancia fue aprobado por el CHMP.
Italian: Il testo proposto per la fertilità e l'allattamento è stato approvato dal CHMP.
Spanish: Existe una necesidad clínica del uso de EMLA como anestésico tópico de la mucosa genital en esta población.
Italian: Esiste l'esigenza clinica di utilizzare EMLA come anestetico topico della mucosa genitale in questa popolazione.
Spanish: Para la población pediátrica, el CHMP acordó la inclusión del párrafo que describe la interacción de EMLA con las vacunas.
Italian: Per la popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato l'inserimento del paragrafo che descrive l'interazione di EMLA con i vaccini.
Spanish: Sin embargo, hubo algunas divergencias en los RCP nacionales con respecto al grupo de edad más joven y la presencia de un intervalo de dosis mínima recomendado.
Italian: Esistevano tuttavia alcune divergenze negli RCP nazionali, con riferimento alla fascia d'età più giovane e alla presenza di un intervallo di somministrazione minimo raccomandato.
Spanish: Piel
Italian: Cute
Spanish: Con respecto a los adolescentes ≥12 años, no se ha implementado previamente ningún texto en los RCP, a excepción de dos países.
Italian: Riguardo agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, nell'RCP non era stata inserita alcuna dicitura in precedenza, ad eccezione di due paesi.
Spanish: El texto final es "Los estudios no han podido demostrar la eficacia de EMLA para la punción del talón en recién nacidos".
Italian: La dicitura finale è "Gli studi non sono stati in grado di dimostrare l'efficacia di EMLA per la puntura del tallone nei neonati".
Spanish: Úlceras de las extremidades inferiores
Italian: Ulcere degli arti inferiori
Spanish: Los dos principios activos son anestésicos locales del tipo amida, de los que se dispone de una larga experiencia clínica.
Italian: I principi attivi sono entrambi anestetici locali di tipo amidico con un'esperienza clinica di lunga data.
Spanish: La lidocaína y la prilocaína estabilizan las membranas neuronales inhibiendo los flujos iónicos necesarios para el inicio y la conducción de los impulsos, produciendo así anestesia local.
Italian: La lidocaina e la prilocaina stabilizzano le membrane neuronali inibendo i flussi ionici necessari per l'avvio e la conduzione degli impulsi, producendo così l'anestesia locale.
Spanish: La dosis y el tiempo de aplicación propuestos habían sido aprobados previamente y están bien establecidos.
Italian: La dose e il tempo di applicazione proposti erano stati approvati in precedenza ed erano consolidati.
Spanish: Además, se recomendó que esta sección incluyera una lista de los medicamentos usados con más frecuencia de manera simultánea y relevantes a la población en la que se prescriben, dejando también claro que esta lista no es exhaustiva.
Italian: Inoltre, si è raccomandato di includere in questo paragrafo un elenco dei medicinali più comunemente utilizzati in concomitanza, con riferimento alla popolazione in cui essi sono prescritti, specificando inoltre che non si tratta di un elenco esaustivo.
Spanish: • el Comité ha estudiado las divergencias encontradas sobre EMLA y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, así como en las restantes secciones del RCP;
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per EMLA e denominazioni associate con riferimento a indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione nonché nei restanti paragrafi dell'RCP;
Spanish: Además, no pudieron identificarse problemas relacionados con la seguridad en la población menor de 12 años usando EMLA sobre la mucosa genital siempre que se aplicara una posología adecuada.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare timori per la sicurezza nella popolazione di età inferiore a 12 anni che utilizzava EMLA sulla mucosa genitale, a condizione che fosse adottata una posologia adeguata.