FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il programma di sviluppo clinico era costituito da uno studio di induzione endovenosa (indicato come UNIFI-I) con trattamento della durata massima di 16 settimane, seguito da uno studio di mantenimento per via sottocutanea con sospensione randomizzata della durata di 44 settimane (indicato come UNIFI-M), che rappresentano almeno 52 settimane di terapia.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet besto av én studie med intravenøs induksjon (kalt UNIFI-I) med behandling i opptil 16 uker, etterfulgt av en 44 ukers subkutan randomisert seponerings vedlikeholdsstudie (kalt UNIFI-M), som representerte minst 52 ukers behandling.
Italian: Ustekinumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ interamente umano che lega con specificità la proteina p40, subunità condivisa delle interleuchine (IL)-12 e IL-23, citochine umane.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff som binder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin (IL)-12 og IL-23.
Italian: È disponibile un flaconcino da 45 mg per i pazienti pediatrici che hanno bisogno di ricevere una dose inferiore all'intera dose di 45 mg.
Norwegian Bokmål: Det finnes hetteglass med 45 mg for pediatriske pasienter som skal ha en lavere dose enn 45 mg.
Italian: Settimana 12 2 dosi (Settimana 0 e 4)
Norwegian Bokmål: 3 doser (uke 0, uke 4 og uke 16)
Italian: • Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Stelara per kg di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier mindre enn 60 kg, er den anbefalte dosen 0,75 mg Stelara per kg kroppsvekt.
Italian: Dose raccomandata di ustekinumab N = 249
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab N = 249
Italian: I miglioramenti nel punteggio FACIT sono stati mantenuti fino alla Settimana 52.
Norwegian Bokmål: Forbedring i FACIT-poeng ble opprettholdt til og med uke 52.
Italian: Tra i pazienti che hanno preso parte all'estensione dello studio, la remissione e la risposta clinica sono state generalmente mantenute durante la settimana 92 sia per i pazienti che avevano fallito le terapie con anti-TNF e sia per coloro che avevano fallito le terapie convenzionali.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble inkludert i studieforlengelsen ble klinisk remisjon og respons generelt opprettholdt til uke 92 både hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av TNF-behandling og de som ikke hadde hatt effekt av konvensjonell behandling.
Italian: Stelara contiene il principio attivo ustekinumab, un anticorpo monoclonale.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Italian: • Le siringhe e gli aghi usati devono essere posti in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente.
Norwegian Bokmål: • Brukte sprøyter og kanyler skal kastes i en punkturresistent beholder, f.eks en kanylebøtte.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4, Reazioni di ipersensibilità sistemica e respiratoria.
Norwegian Bokmål: 4.4, Systemiske og respiratoriske overfølsomhetsreaksjoner.
Italian: Alla Settimana 12, i soggetti trattati con ustekinumab hanno mostrato un miglioramento significativamente maggiore della loro psoriasi e della qualità della vita correlata alla salute rispetto ai soggetti trattati con il placebo (Tabella 7).
Norwegian Bokmål: I uke 12 viste personer behandlet med ustekinumab signifikant større forbedring i sin psoriasis og helserelaterte livskvalitet sammenlignet med placebo (tabell 7).
Italian: • colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig ulcerøs kolitt - hos voksne
Italian: Le reazioni avverse più comuni con ustekinumab (> 5%) nelle fasi controllate degli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa negli adulti sono state nasofaringite e mal di testa.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 5 %) i kontrollerte perioder av de kliniske studiene av voksen psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med ustekinumab var nasofaryngitt og hodepine.
Italian: L'esposizione sistemica di ustekinumab (Cmax e AUC) è aumentata in misura abbastanza proporzionale alla dose dopo un'unica somministrazione per via endovenosa di dosi comprese fra 0,09 mg/kg e 4,5 mg/kg
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ustekinumab (Cmax og AUC) øker på en ca. doseproporsjonal måte etter en intravenøs enkeltdose fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Italian: Mantenimento della remissione clinica fino alla Settimana44
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk remisjon til og med uke44
Italian: • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har fått eller skal ha en vaksinasjon.
Italian: La concentrazione minima mediana allo stato stazionario (steadystate) era compresa fra 0,21 μg/mL e 0,26 μg/mL (45 mg) e fra 0,47 μg/mL e 0,49 μg/mL (90 mg).
Norwegian Bokmål: Median steady-state bunnkonsentrasjoner varierte fra 0,21 mikrog/ml til 0,26 mikrog/ml (45 mg) og fra 0,47 mikrog/ml til 0,49 mikrog/ml (90 mg).
Italian: Alla settimana 8, i pazienti trattati con ustekinumab hanno mostrato miglioramenti clinici maggiori e statisticamente significativi dell'indice totale IBDQ e SF-36 Mental Component Summary Score sia in UNITI-1 ed UNITI-2, e SF-36 Physical Component Summary Score in UNITI-2, rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 8 hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår og SF-36 samlet skår for mental komponent i både UNITI-1 og UNITI-2 samt SF-36 samlet skår for fysisk komponent i UNITI-2, sammenlignet med placebo.
Italian: Studio 2 sulla psoriasi
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 2
Italian: • Tirare lo stantuffo della siringa per riempire siringa con la quantità di liquido prescritta dal medico.
Norwegian Bokmål: • Dra sprøytestempelet ut for å fylle sprøyten med volumet av væsken fra hetteglasset forskrevet av legen
Italian: Lo studio UNIFI-M ha valutato 523 pazienti che avevano raggiunto la risposta clinica con un'unica somministrazione EV di ustekinumab in UNIFI-I.
Norwegian Bokmål: UNIFI-M evaluerte 523 pasienter som oppnådde klinisk respons med en intravenøs enkeltdose av ustekinumab i UNIFI-I.
Italian: Come endpoint secondari erano inclusi il PASI 75, PASI 90 e modifica rispetto al basale del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) valutato alla Settimana 12.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet PASI 75, PASI 90 og endring fra utgangsverdien i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) i uke 12.
Italian: Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal ikke berøres når du gjør dette
Italian: Per i pazienti con entesite e/o dattilite al basale, nello Studio 1 sulla PsA è stato osservato un miglioramento significativo nel punteggio dell'entesite e dattilite nel gruppo ustekinumab rispetto al gruppo placebo alla Settimana 24.
Norwegian Bokmål: For pasienter med entesitt og/eller daktylitt ved grunnlinje ble signifikante forbedringer i entesitt- og daktylittpoeng observert i PsA-studie 1 i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo ved uke 24.
Italian: • E' possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per
Norwegian Bokmål: • Du kan presse en bomullsdott eller litt gassbind på injeksjonsstedet og holde i 10 sekunder
Italian: L'aspetto endoscopico della mucosa è stato valutato in un sottostudio in 252 pazienti eleggibili con attività di malattia endoscopica al basale.
Norwegian Bokmål: Endoskopisk utseende av mukosa ble evaluert hos 252 pasienter med forhåndsdefinert baseline endoskopisk sykdomsaktivitet i en substudie.
Italian: La normalizzazione endoscopica è stata definita come un sotto-punteggio endoscopico Mayo pari a 0 ed è stata osservata già alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I. Alla Settimana 44 dello studio UNIFI-M, è stata raggiunta dal 24% e 29% dei pazienti trattati con ustekinumab rispettivamente ogni 12 o 8 settimane, rispetto al 18% dei pazienti nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Endoskopisk normalisering ble definert som Mayo delskår for endoskopi på 0, og ble observert så tidlig som i uke 8 i UNIFI-I. I uke 44 i UNIFI-M ble dette oppnådd hos henholdsvis 24 % og 29 % av pasientene behandlet med ustekinumab hver 12. eller 8.uke, sammenlignet med 18% av pasientene i placebogruppen.
Italian: STELARA è tuttavia diluito in soluzione di sodio cloruro 9 mg / ml (0,9%) per infusione.
Norwegian Bokmål: STELARA fortynnes imidlertid med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Italian: • Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite.
Norwegian Bokmål: • Ta den/de ferdigfylte sprøyten(e) ut av kjøleskapet.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per l'efficacia fino a 52 settimane dopo la prima somministrazione dell'agente in studio.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp for effekt i opptil 52 uker etter første administrasjon av studielegemiddel.
Italian: La soluzione contenuta nel flaconcino o nella siringa preriempita di STELARA non deve essere agitata.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i STELARA-hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten bør ikke ristes.
Italian: Sono state riportate neoplasie, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma, in 62 pazienti su 11.561 annipaziente di follow-up (incidenza dello 0,54 per 100 anni-paziente di follow-up per pazienti trattati con ustekinumab).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, hos 62 pasienter i 11 561 pasientår med oppfølging (insidensen var 0,54 per 100 pasientår med oppfølging av ustekinumabgruppen).
Italian: Alla Settimana 44, il mantenimento di questo effetto è stato osservato con una percentuale significativamente maggiore di pazienti in guarigione mucosale isto-endoscopica nei gruppi trattati con ustekinumab ogni 12 settimane (39%) e ogni 8 settimane (46%) rispetto al placebo (24%).
Norwegian Bokmål: I uke 44 ble det observert opprettholdelse av denne effekten med signifikant flere pasienter med histoendoskopisk mukosatilheling i gruppene med ustekinumab hver 12. uke (39 %) og hver 8. uke (46 %) sammenlignet med placebo (24 %).
Italian: I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: o Vanskelig for å puste eller svelge o Lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet o Hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen
Italian: Nello Studio 2 sulla PsA c'è stato un miglioramento significativo nel punteggio relativo al Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) nel gruppo ustekinumab quando confrontato con il gruppo placebo alla Settimana 24.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 2 var det en signifikant forbedring i poeng for funksjonell vurdering av behandling for kronisk sykdom-tretthet (FACIT-F) i ustekinumabgrupper når de sammenlignes med placebo ved uke 24.
Italian: Dovranno esserci una siringa, ago, tamponi antisettici, un batufolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 1).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer en sprøyte, nål, desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gassbind og en kanylebøtte (se figur 1)
Italian: Non è pericoloso interrompere l'impiego di Stelara.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Stelara Det er ikke farlig å slutte å bruke Stelara.
Italian: Alla Settimana44, il mantenimento di questo effetto è stato osservato con un numero significativamente maggiore di pazienti in guarigione istologica nei gruppi trattati con ustekinumab ogni 12 settimane (54%) e ogni 8 settimane (59%) rispetto al placebo (33%).
Norwegian Bokmål: I uke 44 ble det observert opprettholdelse av denne effekten med signifikant flere pasienter med histologisk tilheling i gruppene med ustekinumab hver 12. uke (54 %) og hver 8. uke (59 %) sammenlignet med placebo (33 %).
Italian: Se ha usato o ha ricevuto troppo Stelara, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått i deg for mye Stelara kontakt lege eller apotek med en gang.
Italian: Stelara contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: STELARA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Italian: STELARA contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Italian: Stelara è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Norwegian Bokmål: Stelara brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke kan bruke ciklosporin, metotreksat eller fototerapi, eller hvor disse behandlingene ikke har hatt effekt.
Italian: Tabella 1: dose raccomandata di STELARA per i pazienti pediatrici con psoriasi Peso corporeo al tempo della dose
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dose av STELARA ved pediatrisk psoriasis Kroppsvekt ved doseringstidspunkt
Italian: • Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell'ago al suo posto.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal ikke brukes hvis du mister den uten kanylehetten på plass.
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta secondo i Criteri modificati di Risposta alla Artrite Psoriasica (PsARC) era inoltre significativamente maggiore nel gruppo ustekinumab rispetto al placebo alla settimana 24.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som oppnår et modifisert PsA-responskriterierespons (PsARC) var også betraktelig høyere enn i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo ved uke 24.
Italian: Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
Norwegian Bokmål: Kast kanylebøtten i henhold til lokale retningslinjer
Italian: Guarigione mucosale istologica e isto-endoscopica La guarigione mucosale (definita come presenza di infiltrato di neutrofili in < 5% delle cripte, assenza di distruzione delle cripte e assenza di erosioni, ulcerazioni o tessuto di granulazione) è stata valutata alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I e alla Settimana 44 dello studio UNIFI-M. Alla Settimana 8, dopo un'unica dose di induzione per via endovenosa, percentuali significativamente maggiori di pazienti nel gruppo a dose raccomandata hanno raggiunto la guarigione istologica (36%) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo (22%).
Norwegian Bokmål: Histologisk tilheling (definert som nøytrofilinfiltrasjon i < 5 % av krypter, ingen kryptdestruksjon og ingen erosjon, ulcerasjon eller granulatvev) ble undersøkt i uke 8 i UNIFI-I og uke 44 i UNIFI-M. I uke 8, etter en enkel intravenøs induksjonsdose, hadde en signifikant høyere andel pasienter i gruppen med anbefalt dose oppnådd histologisk tilheling (36 %) sammenlignet med pasienter i placebogruppen (22 %).
Italian: • Riporre il flaconcino su una superficie piana.
Norwegian Bokmål: • Sett hetteglasset på en plan overflate
Italian: STELARA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 1 siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: STELARA er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte.
Italian: • Togliere l'ago dal flaconcino.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra hetteglasset
Italian: Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal man unngå hudområder med psoriasis som injeksjonssted.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa, il trattamento con ustekinumab ha comportato una diminuzione degli indici infiammatori tra cui la proteina C-reattiva (PCR) e la calprotectina fecale durante la fase di induzione; tale induzione è stata poi mantenuta per tutta la fase di mantenimento.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt medførte behandling med ustekinumab en reduksjon i inflammatoriske markører, inkludert C-reaktivt protein (CRP) og fekalt kalprotektin, i induksjonsfasen, som vedvarte gjennom vedlikeholdsfasen.
Italian: Dose raccomandata di ustekinumab N = 209
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab N = 209
Italian: Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo.
Norwegian Bokmål: Du og legen din kan imidlertid bestemme at du kan injisere Stelara selv.
Italian: In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Stelara.
Norwegian Bokmål: I så fall vil du få opplæring om hvordan du selv kan injisere Stelara.
Italian: • Dopo la dose endovenosa iniziale assumerà la dose successiva di 90 mg Stelara con un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane.
Norwegian Bokmål: • Etter den intravenøse startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) 8 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Italian: Il suo peso corporeo
Norwegian Bokmål: Din kroppsvekt
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per un totale di 52 settimane dopo la prima somministrazione del trattamento in studio.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i opptil 52 uker etter første administrasjon av studiebehandlingen.
Italian: La prima dose di Stelara per il trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa).
Norwegian Bokmål: • Den første dosen av Stelara til behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt gis av en lege som et drypp i blodåren i en arm (intravenøs infusjon).
Italian: Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ulcerøs kolitt vil du først få andre legemidler.
Italian: Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk og ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: p < 0,001 per ustekinumab 45 mg o 90 mg rispetto a etanercept.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg i sammenligning med etanercept.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ustekinumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (se pkt.
Italian: I pazienti che non hanno avuto una risposta clinica dopo induzione con ustekinumab alla settimana 8 negli studi di induzione UNITI-1 ed UNITI-2 (476 pazienti) sono entrati nella parte non-randomizzata dello studio di mantenimento (IM-UNITI) e hanno poi ricevuto una iniezione sottocutanea di 90 mg di ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde klinisk respons på induksjon med ustekinumab i uke 8 av induksjonsstudiene UNITI-1 og UNITI-2 (476 pasienter), gikk inn i den ikke-randomiserte delen av vedlikeholdsstudien (IM-UNITI) og fikk en 90 mg subkutan injeksjon av ustekinumab på det tidspunktet.
Italian: La prima somministrazione sottocutanea di 90 mg di STELARA deve avvenire alla settimana 8 dopo la dose endovenosa.
Norwegian Bokmål: Den første subkutane dosen med 90 mg STELARA bør gis i uke 8 etter den intravenøse dosen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di STELARA per il trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono ancora state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av STELARA til behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Questi miglioramenti si sono mantenuti nei pazienti trattati con ustekinumab nello studio UNIFI-M fino alla Settimana 44.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt hos ustekinumab-behandlede pasienter i UNIFI-M til og med uke 44.
Italian: Non comune: cellulite, infezioni dentali, herpes zoster, infezioni delle vie respiratorie inferiori, infezioni virali delle vie respiratorie superiori, infezione micotica vulvovaginale
Norwegian Bokmål: Vanlige: Infeksjon i øvre luftveier, nasofaryngitt, sinusitt Mindre vanlige: Cellulitt, dentale infeksjoner, herpes zoster, infeksjon i nedre lufveier, virusinfeksjon i øvre luftveier, vulvovaginal soppinfeksjon
Italian: • se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: L'efficacia di ustekinumab è stata studiata in 44 pazienti pediatrici con età dai 6 agli 11 anni con psoriasi a placche da moderata a grave in uno studio di fase 3, multicentrico, a braccio singolo, in aperto (CADMUS Jr.).
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 44 pediatriske pasienter i alderen 6 til 11 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en åpen, multisenter, fase 3-studie med én behandlingsgruppe (CADMUS Jr.).
Italian: Ustekinumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ interamente umano, che lega interleuchina (IL)12/23, prodotto in una linea cellulare di mieloma murino, usando la tecnologia di DNA ricombinante.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23 fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i en murin myelomcellelinje.
Italian: a 123 (49%) 135 (56%)
Norwegian Bokmål: a 94 (37 %) a 123 (49 %) 135 (56 %)
Italian: La posologia raccomandata di STELARA è una dose iniziale di 45 mg somministrata per via sottocutanea, seguita da una dose di 45 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen STELARA er 45 mg administrert subkutant, etterfulgt av en dose på 45 mg 4 uker senere og deretter hver 12. uke.
Italian: Come conservare Stelara
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stelara
Italian: Il 49% dei pazienti non aveva risposto alla terapia convenzionale, ma aveva risposto a un agente biologico (il 94% di questi era naïve agli agenti biologici).
Norwegian Bokmål: 49 % av pasientene hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi (hvorav 94 % var behandlingsnaive for biologisk legemiddelterapi), men ikke av konvensjonell behandling.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa, dopo una dose endovenosa di ~ 6 mg/kg, a partire dalla settimana 8 è stata somministrata una dose di mantenimento di 90 mg di ustekinumab per via sottocutanea ogni 8 o 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ble det etter en intravenøs dose på ~6 mg/kg, med start i uke 8, gitt subkutan vedlikeholdsdosering med 90 mg ustekinumab hver 8. eller 12. uke.
Italian: Numero di pazienti randomizzati Risposta ACR 20, N (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter randomisert ACR 20respons, N (%)
Italian: Nei soggetti sani il tempo mediano per raggiungere la concentrazione sierica massima (tmax) è stato 8,5 giorni dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di 90 mg.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for å nå maksimal serumkonsentrasjon (tmax) var 8,5 dager etter en subkutan enkeltinjeksjon på 90 mg hos friske frivillige.