FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, το ποσοστό επίπτωσης ADA μετά τη θεραπεία με MYLOTARG ήταν < 1% και στις 4 κλινικές μελέτες για τις οποίες υπήρχαν δεδομένα ADA.
Slovak: % v rámci 4 klinických štúdií s údajmi o ADA.
Greek: Συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιισταμινικό και ακεταμινοφαίνη (ή παρακεταμόλη) 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της δόσης του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: 1 hodinu pred podaním dávky lieku MYLOTARG sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antihistaminikami a acetaminofénom (alebo paracetamolom) (pozri časť 4.2).
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται ιδιαίτερα το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας για ασθενείς οι οποίοι εκδηλώνουν σημεία ή συμπτώματα αναφυλαξίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αναπνευστικών συμπτωμάτων ή κλινικά σημαντικής υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy alebo príznaky anafylaxie vrátane závažných respiračných príznakov alebo klinicky významnej hypotenzie je potrebné dôkladne zvážiť ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Greek: • Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων ανακάμψει σε τιμή < 100.000/mm
Slovak: %) sa vrátil na hodnotu 100 000/mm
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν MYLOTARG σε μελέτες μονοθεραπείας και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Slovak: Tabuľka 6. Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG v štúdiách s monoterapiou
Greek: Συνολικά, 29 (5,5%) ασθενείς στο σκέλος του MYLOTARG και 15 (2,8%) ασθενείς στο συγκριτικό σκέλος απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της ύφεσης.
Slovak: %) pacientov v ramene s liekom MYLOTARG a 15 (2,8
Greek: 35 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 2
Slovak: 35 mg/m 2/deň v 1. deň až
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων στα 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3 ήταν 36,5 και 43 ημέρες, αντίστοιχα.
Slovak: Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 36,5 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 43 dní.
Greek: • Αιμορραγία (σημεία χαμηλού αριθμού κυττάρων του αίματος γνωστά ως αιμοπετάλια) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε μώλωπες (μελανιές) εύκολα ή έχετε ρινορραγίες σε τακτική βάση ή μαύρα κόπρανα σαν πίσσα, βήχα με αίμα ή φλέμα με αίμα ή αλλαγή στη διανοητική σας κατάσταση.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám ľahko tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa alebo ak máte čierne dechtové stolice, vykašliavate krv, krvavé hlieny alebo sa zmenil váš duševný stav.
Greek: • Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
Slovak: Abnormálna funkcia pečene
Greek: Θανατηφόρα σοβαρή λοίμωξη αναφέρθηκε σε 2 (1,53%) ασθενείς στο σκέλος του MYLOTARG και σε 4 (2.92%) ασθενείς στο σκέλος ελέγχου.
Slovak: %) pacientov v ramene lieku MYLOTARG a u 4 (2,92
Greek: Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση EFS σε μήνες [95% CI]
Slovak: Medián EFS v mesiacoch [95 % CI]a
Greek: Επίδραση στη συγχορήγηση χημειοθεραπευτικών παραγόντων
Slovak: Vplyv na súbežne podávané chemoterapeutické látky
Greek: Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Greek: 1 g/m2/κάθε 12 ώρες από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 3
Slovak: 1 g/m2/každých 12 hodín v 1. deň až 3. deň
Greek: Προσθέστε το ανασυσταθέν διάλυμα MYLOTARG σε σύριγγα με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε τελική συγκέντρωση μεταξύ 0,075 mg/ml έως 0,234 mg/ml.
Slovak: Pridajte rekonštituovaný roztok lieku MYLOTARG do injekčnej striekačky s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Σύνδρομο Budd-Chiari Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté
Greek: Ο ασθενής συνήθως λαμβάνει 3 εγχύσεις εντός μίας εβδομάδας.
Slovak: Pacient zvyčajne dostane tri infúzie týždenne.
Greek: Στον ασθενή χορηγούνται επίσης φάρμακα για την πρόληψη αντιδράσεων όπως ερυθρότητα του δέρματος, ρίγη και πυρετός.
Slovak: Pacientovi budú tiež podané lieky na prevenciu reakcií, ako je začervenanie kože, zimnica a horúčka.
Greek: EMA/138186/2018 EMEA/H/C/004204
Slovak: EMA/138186/2018
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mylotarg τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mylotarg sa neustále kontrolujú.
Greek: Οι εγχύσεις με Mylotarg πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιβάλλον (όπως το νοσοκομείο) όπου είναι δυνατή η ανάνηψη του ασθενούς σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων.
Slovak: Infúzie lieku Mylotarg sa musia podávať v prostredí (napríklad v nemocnici), v ktorom môže byť pacient resuscitovaný, ak sa vyskytnú závažné reakcie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mylotarg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mylotarg sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mylotarg διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mylotarg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε περίπτωση που ο καρκίνος ανταποκρίνεται στην αρχική θεραπεία, ο ασθενής μπορεί να λάβει περαιτέρω θεραπεία "εδραίωσης" προκείμενου να αποτραπεί ο κίνδυνος υποτροπής του καρκίνου.
Slovak: Ak rakovina reaguje na prvú liečbu, pacient môže dostať ďalšiu, tzv. konsolidačnú liečbu, na prevenciu návratu rakoviny.
Greek: Παρόλο που μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mylotarg μπορεί να είναι σοβαρές, κρίθηκαν αποδεκτές δεδομένης της σοβαρότητας της κατάστασης των ασθενών.
Slovak: Hoci môžu byť niektoré vedľajšie účinky súvisiace s liekom Mylotarg závažné, vzhľadom na závažnosť ochorenia pacientov sa považujú za prijateľné.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mylotarg, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Mylotarg si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mylotarg αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Mylotarg sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Το Mylotarg χορηγείται με έγχυση διάρκειας 2 ωρών σε φλέβα.
Slovak: Mylotarg sa podáva vo forme infúzie do žily trvajúcej 2 hodiny.
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Mylotarg χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 18 Οκτωβρίου 2000.
Slovak: AML je zriedkavá, a preto bol liek Mylotarg dňa 18. októbra 2000 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει επίσης δύο άλλα φάρμακα: δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη.
Slovak: Pacientovi budú podané aj ďalšie dva lieky: daunorubicín a cytarabín.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα (γεμτουζουμάμπη) έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη CD33.
Slovak: Monoklonálna protilátka (gemtuzumab) je vytvorená tak, že sa viaže na proteín CD33.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mylotarg όταν χορηγείται σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 3 στους 10 ανθρώπους) είναι αιμορραγία και σοβαρές λοιμώξεις.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mylotarg podávaného v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú krvácanie a závažné infekcie.
Greek: Η δραστική ουσία του Mylotarg, η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, αποτελείται από δύο τμήματα: μια κυτταροτοξική ουσία (εξουδετερώνει τα κύτταρα) και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης).
Slovak: Účinná látka lieku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, sa skladá z dvoch častí: z cytotoxickej (usmrcujúcej bunky) látky a z monoklonálnej protilátky (druh proteínu).
Greek: Δεν χρησιμοποιείται για έναν τύπο ΟΜΛ που ονομάζεται οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ).
Slovak: Liek sa nepoužíva na druh AML nazývaný akútna promyelocytová leukémia (APL).
Greek: Τι είναι το Mylotarg και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Mylotarg a na čo sa používa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mylotarg?
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν Mylotarg σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη μεσολάβησε διάστημα κατά μέσο όρο 17,3 μηνών πριν από την αποτυχία της θεραπείας, την υποτροπή του καρκίνου ή τον θάνατο του ασθενούς, σε σύγκριση με 9,5 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό μόνο δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Mylotarg v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom trvalo priemerne 17,3 mesiaca, kým liečba prestala účinkovať, rakovina sa vrátila alebo pacient zomrel, v porovnaní s 9,5 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich kombináciu len daunorubicínu a cytarabínu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mylotarg;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mylotarg?
Greek: Το Mylotarg χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Mylotarg je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 271 ασθενείς με ΟΜΛ αποδείχθηκε ότι η προσθήκη Mylotarg στη θεραπεία με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου για έως 8 μήνες περίπου.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 271 pacientov s AML sa preukázalo, že pridanie lieku Mylotarg k daunorubicínu a cytarabínu môže predĺžiť čas prežívania pacientov bez návratu rakoviny asi o osem mesiacov.
Greek: Το Mylotarg είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν νεοδιαγνωσθεί με τη νόσο και δεν έχουν λάβει άλλες θεραπείες.
Slovak: Mylotarg sa používa na liečbu rakoviny krvi nazývanej akútna myeloblastová leukémia (AML) u pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí sú novodiagnostikovaní a u ktorých neboli vyskúšané iné spôsoby liečby.
Greek: Το Mylotarg χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν στα καρκινικά τους κύτταρα μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD33 (φαινόμενο κοινό στους περισσότερους ασθενείς με ΟΜΛ).
Slovak: Mylotarg sa používa u pacientov, ktorí majú na povrchu rakovinových buniek proteín nazývaný CD33 (čo je prípad väčšiny pacientov s AML).
Greek: Ανασκόπηση του Mylotarg και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Mylotarg a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Όταν το αντίσωμα προσκολλάται στην CD33 των λευχαιμικών κυττάρων, τα κύτταρα αφομοιώνουν το αντίσωμα μαζί με την κυτταροτοξική ουσία στην οποία είναι προσκολλημένο.
Slovak: Keď sa protilátka naviaže na proteín CD33 na leukemických bunkách, tieto bunky absorbujú protilátku, ako aj naviazanú cytotoxickú látku.
Greek: Το Mylotarg περιέχει τη δραστική ουσία γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Slovak: Mylotarg obsahuje účinnú látku gemtuzumab ozogamicín.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mylotarg.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mylotarg boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom (ďalšími liekmi proti rakovine).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mylotarg στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Mylotarg povolený v EÚ?
Greek: Το Mylotarg, χορηγούμενο σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη, αποδείχθηκε ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου για έως 8 μήνες.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Mylotarg podávaný v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom predlžuje čas prežívania pacientov bez návratu rakoviny až o osem mesiacov.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mylotarg σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Mylotarg boli preukázané v štúdiách?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mylotarg;
Slovak: Ako sa liek Mylotarg používa?
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη συνδυαστική θεραπεία είναι ηπατική νόσος, συμπεριλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής νόσου (ηπατικής βλάβης), και σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné u viac než 1 osoby z 10. Ďalšie závažné vedľajšie účinky kombinovanej liečby sú ochorenie pečene vrátane venookluzívnej choroby (poškodenia pečene) a syndróm nádorovej lýzy (komplikácia spôsobená rozpadom rakovinových buniek).
Greek: Η συγκεκριμένη κυτταροτοξική ουσία, η οποία ονομάζεται καλιχεαμυκίνη, αποδεσμεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων και, στη συνέχεια, διασπά το DNA των λευχαιμικών κυττάρων προκαλώντας τον θάνατό τους.
Slovak: Kalicheamicín následne rozloží DNA buniek a bunky sú nakoniec usmrtené.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mylotarg, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mylotarg a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mylotarg
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Πώς δρα το Mylotarg;
Slovak: Akým spôsobom liek Mylotarg účinkuje?
Greek: Περιεκτικ ότητα
Slovak: 1 súprava zložiek
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Slovak: 2 súpravy zložiek
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί αμέσως ή αργότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Slovak: Môže k tomu dochádzať ihneď alebo neskôr počas vašej liečby.
Greek: Η θεραπεία συνήθως διαρκεί για περίπου 3 έως 6 μήνες.
Slovak: Liečba trvá spravidla približne 3 až 6 mesiacov.
Greek: • Αυτή χορηγείται μία φορά ανά 3 εβδομάδες
Slovak: • táto dávka sa podáva raz za 3 týždne
Greek: Απαιτείται η χρήση γαντιών.
Slovak: Vyžaduje sa používanie rukavíc.
Greek: Μπορεί να αποκτήσετε επώδυνο, κόκκινο ή ξηρό δέρμα.
Slovak: Môžete mať bolestivú, červenú alebo suchú pokožku.
Greek: οC) για μέχρι και 5 ημέρες.
Slovak: οC) počas 5 dní.
Greek: • μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος - ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το αίμα σας γι'αυτό και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται κάποια θεραπεία.
Slovak: • znížené úrovne niektorých krviniek - váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a podľa toho rozhodne o potrebe prípadnej liečby.
Greek: • το πόσο καλά ανταποκρίνεται το σώμα σας στο φάρμακο.
Slovak: • toho, ako dobre vaše telo znáša tento liek.
Greek: • έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
Slovak: • máte problémy s pečeňou.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να ελέγξει ότι το φάρμακο λειτουργεί σωστά.
Slovak: Počas vašej liečby vám lekár bude robiť vyšetrenia a skúšky na kontrolu, že liek správne účinkuje.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Όλοι οι Βαθμοί
Slovak: Všetky stupne
Greek: • το στάδιο του καρκίνου του μαστού σας
Slovak: • štádia vašej rakoviny prsníka
Greek: Τα υγρά απόβλητα πρέπει να εκπλένονται με μεγάλες ποσότητες νερού.
Slovak: Odpady v tekutom stave sa musia zmyť veľkým množstvom vody.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Ιουλίου 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2000
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Slovak: Na to je potrebné prihliadať u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Greek: • κυκλοσπορίνη - για την τροποποίηση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Slovak: • cyklosporín - na zmenu vášho imunitného systému.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται κανονικά από έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο.
Slovak: Tento liek spravidla podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή δεν είστε σίγουρη για το πώς νιώθετε, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Slovak: Ak pociťujete závrat alebo nemáte istotu, ako sa cítite, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne náradie ani stroje.
Greek: Αυτό το είδος φαρμάκου ονομάζεται «χημειοθεραπεία».
Slovak: Tento druh liekov sa nazýva „chemoterapia".
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δοξορουβικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergická na doxorubicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών.
Slovak: • žltá koža alebo oči.
Greek: • Όλα τα είδη που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, πρέπει να τοποθετηθούν σε σακούλα απόρριψης αποβλήτων υψηλού κινδύνου, για αποτέφρωση σε υψηλές θερμοκρασίες.
Slovak: Všetky predmety, používané pri podávaní lieku alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia odkladať do vreca určeného pre vysoko rizikové odpady určené na spaľovanie pri vysokých teplotách.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει και φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Slovak: Patria sem aj lieky získané bez lekárskeho predpisu a rastlinné lieky.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ των 60 και 75 mg του φαρμάκου για κάθε τετραγωνικό μέτρο του σώματός σας:
Slovak: Odporúčaná dávka je v rozsahu 60 až 75 mg lieku na každý štvorcový meter vášho tela:
Greek: • Τυχαία επαφή με το δέρμα ή τα μάτια πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με έκπλυση με άφθονες ποσότητες νερού.
Slovak: Prípadný náhodný kontakt s kožou alebo očami sa musí okamžite ošetriť dostatočným množstvom vody.
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Slovak: ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÉ ZAOBCHÁDZANIE
Greek: Αποσύρετε τη συσκευή αερισμού.
Slovak: Vyberte odvzdušňovacie zariadenie.
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη της αντινεοπλασματικής αποτελεσματικότητας για μελέτες συνδυασμού παραγόντων και για μονοπαραγοντικές μελέτες
Slovak: Tabuľka 3 Zhrnutie protinádorovej účinnosti v kombinovaných a štúdiách s jedným liečivom
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Myocet liposomal μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
Slovak: Je to preto, že Myocet liposomal môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
Greek: • είχατε ποτέ προβλήματα καρδιάς όπως καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε υπέρταση για μεγάλο χρονικό διάστημα
Slovak: • ste v minulosti mali srdcové problémy ako je srdcový záchvat, zlyhanie srdca alebo ste mali vysoký krvný tlak po dlhší čas
Greek: Myocet liposomal /CPA
Slovak: Myocet liposomal/CP
Greek: Ημερομηνία Παρασκευής: ______________ Ώρα Παρασκευής: ______________ Παρασκευάστηκε Από: __________________
Slovak: Dátum prípravy: ______________
Greek: Αυτές αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης και η στάγδην χορήγηση σας (έγχυση) μπορεί να χρειασθεί να σταματήσει:
Slovak: Sú to príznaky alergickej reakcie a možno bude potrebné ukončiť vašu infúziu:
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, πόνοι στο στήθος
Slovak: • problémy s dýchaním, bolesť v hrudníku
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli.
Greek: Ωστόσο, η δοξορουβικίνη ενδέχεται να ενισχύσει την τοξικότητα των άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Slovak: Doxorubicín však môže potenciovať toxicitu iných antineoplastických látok.
Greek: Με βάση περιορισμένα στοιχεία ασθενών με ηπατικές μεταστάσεις, συνιστάται όπως η αρχική δόση του Myocet liposomal μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα
Slovak: Vychádzajúc z limitovaných údajov u pacientov s metastázami pečene sa odporúča, aby sa pôvodná dávka Myocetu liposomal znižovala v súlade s nasledujúcou tabuľkou
Greek: • αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε, προβλήματα στην ομιλία
Slovak: • zmeny v chôdzi, rečové problémy
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής αποκλείουν συμπεράσματα που αφορούν τη σχέση μεταξύ των επιπέδων στο πλάσμα της ολικής/ελεύθερης δοξορουβικίνης και της επίδρασής της στην αποτελεσματικότητα/ασφάλεια του Myocet liposomal.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje nedovoľujú urobiť závery ohľadom vzťahu medzi množstvom celkového/voľného doxorubicínu v plazme a jeho vplyvom na účinnosť/bezpečnosť Myocetu liposomal.
Greek: Τι είναι το Myocet liposomal και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Myocet liposomal a na čo sa používa
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
Slovak: • zhoršený spánok
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet liposomal σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Myocetu liposomal u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená.
Greek: • Αναρροφήστε 1,9 ml λιποσωμάτων.
Slovak: Odoberte 1,9 ml lipozómov.
Greek: Το πόσες φορές θα λάβετε τη στάγδην χορήγηση εξαρτάται από:
Slovak: Počet podaných infúzií závisí od:
Greek: Θα κοιτάξουν επίσης για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα αίματος ή καρδιάς.
Slovak: Bude tiež sledovať prípadné vedľajšie účinky, ako sú problémy s krvou alebo srdcové problémy.
Greek: • Γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovak: • Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia počas liečby Myocetom liposomal a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες συμβατότητας φαρμακευτικών προϊόντων με το Myocet liposomal.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie zamerané na kompatibilitu liekov s Myocetom liposomal.
Greek: • Όσο λαμβάνει χώρα η θέρμανση, προχωρήστε στο βήμα 4.
Slovak: Počas ohrevu pokračujte krokom 4
Greek: Το Myocet liposomal περιέχει ένα φάρμακο το οποίο ονομάζεται «δοξορουβικίνη», το οποίο καταστρέφει τα κύτταρα όγκου.
Slovak: Myocet liposomal obsahuje liek nazývaný „doxorubicín", ktorý ničí nádorové bunky.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές στην εμφάνιση αναιμίας, θρομβοπενίας και επεισόδια ουδετεροπενικoύ πυρετού.
Slovak: Neboli však zistené žiadne významné rozdiely vo výskyte anémie, trombocytopénie a epizód neutropenickej horúčky.
Greek: (95 % C.I.)
Slovak: Rizikový pomer (95 % C.I.)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανθρακυκλίνες και σχετικές ουσίες, κωδικός ATC: L01DB01
Slovak: Antineoplastické látky, antracyklíny a podobné liečivá), ATC kód: L01DB01
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα: Ερυθρότητα και πόνος στα χέρια και στα πόδια
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nemožno určiť frekvenciu): sčervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
Greek: • στρεπτοζοτοκίνη - για τον καρκίνο στο πάγκρεας
Slovak: • streptozotocín - na rakovinu pankreasu
Greek: • Ανακινήστε καλά σε ανεστραμμένη θέση, έτσι ώστε να διασφαλίσετε ότι η δοξορουβικίνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Slovak: • Dôkladne ho v prevrátenej polohe potraste, aby sa zaručilo úplné rozpustenie doxorubicínu.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: NÁVOD NA PRÍPRAVU
Greek: Θα τοποθετηθεί πάγος στην επηρεασμένη περιοχή για 30 λεπτά.
Slovak: Na zasiahnuté miesto sa na 30 minút priloží ľad.
Greek: 2 1.000 - Λιγότερα από
Slovak: 2 1 000 - menej ako
Greek: Κάτω Χώρες (Ολλανδία) Παραγωγός
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Greek: (κύτταρα/µl)
Slovak: (bunky/µl)
Greek: Πιθανή ανάπτυξη πίεσης μπορεί να απαιτήσει εξαερισμό.
Slovak: Nárast tlaku si môže vyžiadať vypustenie vzduchu.