FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet ali za katere je priporočen zmanjšan odmerek, so morda na voljo druga zdravila, ki vsebujejo entekavir in so v primernejši farmacevtski obliki/jakosti.
Latvian: Pacientiem, kas nespēj norīt tabletes vai kam ir ieteicams samazināt devu, var būt pieejamas citas piemērotākas entekavīru saturošas zāļu formas.
Slovenian: • s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povečanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Latvian: • kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu aktīvu replikāciju, nemitīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzi (ALAT) un aktīva iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiskām pazīmēm,
Slovenian: • morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.
Latvian: • vai Jūs jau pirms tam esat ārstēts pret HBV infekciju un ar kādām zālēm.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene v 0,5 - 1,5 ure.
Latvian: Entekavīrs tiek ātri absorbēts, maksimālā koncentrācija plazmā novērojama 0,51-1,5 stundās.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z ledvicami, to povejte svojemu zdravniku.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar nierēm, informējiet par to ārstu.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.
Latvian: Entecavir Mylan nekontrolēs Jūsu HIV infekciju.
Slovenian: Podatki pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV z nizkim številom CD4 celic (< 200 celic/mm3) so omejeni.
Latvian: Ir pieejams ierobežots datu apjoms par vienlaikus arī ar HIV inficētiem pacientiem, kam ir mazs CD4 šūnu skaits (< 200 šūnām/mm3).
Slovenian: V študijo 038 je bilo vključenih 67 HBeAg pozitivnih bolnikov in 1 HBeAg negativen bolnik.
Latvian: Pētījumā 038 bija iekļauti 67 HBeAg pozitīvi un 1 HBeAg negatīvs pacients, kas bija inficēti arī ar HIV.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z zdravilno učinkovino lamivudin, morate upoštevati naslednje.
Latvian: Tomēr, ja Jūs iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar zālēm, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu, Jums jāapsver tālāk norādītais.
Slovenian: d ≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo HBV DNA, določene s PCR, potrjeno z zaporednimi meritvami ali ob koncu časovnega okvira.
Latvian: d Pieaugums par ≤ 1 log10 attiecībā pret zemāko rādītāju, kas noteikts HBV DNS analīzē, izmantojot PĶR; apstiprināts ar veiksmīgiem mērījumiem vai arī noteikta laika posma beigās.
Slovenian: V 72. tednu po presaditvi pri nobenem od 55 opazovanih primerov niso zasledili virološke ponovitve HBV [opredeljena z vrednostjo HBV DNA ≥ 50 i.e./ml (približno 300 kopij/ml)] in pri ostalih 6 bolnikih niso poročali o virološki ponovitvi v času njihovega spremljanja.
Latvian: 72. nedēļā pēc transplantācijas nevienā no 55 novērotajiem gadījumiem nebija HBV viroloģiska recidīva [definēts kā HBV DNS koncentrācija ≤ 50 SV/ml (aptuveni 300 kopiju/ml)], un netika ziņots par viroloģisku recidīvu vērtēšanas brīdī pārējiem sešiem pacientiem.
Slovenian: Ni znano, ali se entekavir izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai entekavīrs nonāk mātes pienā.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter so bili najpogostejši neželeni učinki katere koli resnosti, za katere je obstajala vsaj možna povezava z entekavirjem: glavobol (9 %), utrujenost (6 %), omotica (4 %) in navzea (3 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar kompensētu aknu slimību visbiežākā blakusparādība jebkurā smaguma pakāpē, ko vismaz varbūtēji varēja saistīt ar entekavīru, bija galvassāpes (9%), nogurums (6%), reibonis (4%) un slikta dūša (3%).
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza krospovidon laktoza monohidrat magnezijev stearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Slovenian: Delež nedokazljivih (< 300 kopij/ml)b Povprečna sprememba od izhodišča (log10 kopij/ml)c
Latvian: Proporcija nenosakāma (< 300 kopiju/ml)b Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo (log10 kopijas/ml)c
Slovenian: Če peroralne raztopine ni na voljo, se odmerek alternativno lahko prilagodi tudi s podaljšanjem odmernega intervala, kot je prikazano v preglednici.
Latvian: Ja šķīdums iekšķīgai lietošanai nav pieejams, kā alternatīvu variantu var izmantot devas pielāgošanu, palielinot intervālu starp devām, kā norādīts tabulā.
Slovenian: Pri testih kombinacije proti HBV na celičnih kulturah abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir ali zidovudin v širokem razponu koncentracij niso imeli antagonističnega vpliva na delovanje entekavirja proti HBV.
Latvian: HBV kombinētās šūnu kultūru raudzēs abakavīrs, didanozīns, lamivudīns, stavudīns, tenofovīrs vai zidovudīns nebija antagonistiski pret entekavīra anti-HBV aktivitāti plašā koncentrāciju diapazonā.
Slovenian: Močan Zdravljenje s hemodializo (n = 6)
Latvian: Smags Kontrolē ar hemodialīzi (n = 6)
Slovenian: • zdravila Entekavir Mylan ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se lahko hepatitis po prekinitvi zdravljenja poslabša.
Latvian: • nepārtrauciet lietot Entecavir Mylan bez ārsta konsultācijas, jo Jūsu hepatīts var saasināties, pārtraucot ārstēšanu.
Slovenian: Zmanjšanje virusnega bremena (log10 kopij/ml)c
Latvian: Virālās slodzes samazināšanās (log10 kopijas/ml)c
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg ali 1 mg enkrat na dan peroralno (skozi usta).
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 0,5 mg vai 1 mg vienu reizi dienā iekšķīgi (norijot).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Slovenian: Kaj je zdravilo Entekavir Mylan in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Entecavir Mylan un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: V takšnih okoliščinah se entekavirja zaradi možnega razvoja odpornosti virusa HIV torej ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Iespējamās HIV rezistences veidošanās dēļ entekavīru nevajadzētu lietot šādos apstākļos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter: pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je bil profil varnosti entekavirja ovrednoten z randomizirano, odprto, primerjalno študijo, v kateri so bolniki prejemali entekavir v odmerku 1 mg/dan (n = 102) ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg/dan (n = 89) (študija 048).
Latvian: Pieredze pacientiem ar dekompensētu aknu slimību: entekavīra drošuma profilu pacientiem ar dekompensētu aknu slimību novērtēja randomizētā, atklātā salīdzinošā pētījumā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu ar entekavīru 1 mg/dienā (n = 102) vai adefovīra dipivoksilu 10 mg/dienā (n = 89)(pētījums 048).
Slovenian: V obdobju 240 tednov se je pri 3 od 10 bolnikov pojavilo povečanje virusnega bremena (≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo).
Latvian: 240 nedēļu laikā 3 no 10 pacientiem novēroja viroloģiskās rezistences pazīmes (pieaugums par ≤ 1 log10 attiecībā pret zemāko skaitu).
Slovenian: Pri vseh bolnikih (10/10) z napredovalo fibrozo ali cirozo v izhodišču (indeks fibroze po Ishak-u 4, 5 ali 6) se je indeks fibroze zmanjšal za ≥ 1 točko (srednje zmanjšanje vrednosti indeksa za 1,5 točke).
Latvian: Visiem (10/10) pacientiem, kuriem sākotnēji bija progresējoša fibroze vai ciroze (4, 5 vai 6 pēc Ishak fibrozes skalas), novēroja ≤ 1 punkta samazinājumu (samazinājuma mediāna bija 1,5 punkti).
Slovenian: Skupna verjetnost za: - pojav genotipske ETVr c - genotipsko ETVr c s povečanjem virusnega bremena d
Latvian: Kumulatīvā iespējamība, ka: - rodas genotipiska ETVr c - genotipiska ETVr c ar pirmajām viroloģiskas rezistences pazīmēm d
Slovenian: Varnost in učinkovitost entekavirja so vrednotili tudi v aktivno nadzorovanem kliničnem preskušanju, izvedenem pri 191 bolnikih, ki so bili okuženi z virusom HBV in so imeli dekompenzirano bolezen jeter, ter v kliničnem preskušanju pri 68 bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom HBV in virusom HIV.
Latvian: Entekavīra drošumu un efektivitāti izvērtēja arī aktīvā, kontrolētā pētījumā 191 ar HBV inficētam pacientam ar dekompensētu aknu slimību un klīniskajā pētījumā 68 pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HBV un HIV infekciju.
Slovenian: • če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti), morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Latvian: • ja Jūs esat inficēts arī ar HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusu), noteikti izstāstiet to savam ārstam.
Slovenian: * za odmerke < 0,5 mg priporočamo uporabo peroralne raztopine entekavirja ** na dan hemodialize bolniki vzamejo entekavir po hemodializi.
Latvian: * devām < 0,5 mg ir ieteicams entekavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai ** hemodialīzes dienās entekavīru lieto pēc hemodialīzes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost entekavirja v odmerku 1 mg enkrat na dan so vrednotili v eno-skupinski študiji pri 65 bolnikih s presajenimi jetri, pri katerih so presaditev opravili zaradi zapletov kronične okužbe z virusom HBV in so imeli v času presaditve vrednost HBV DNA < 172 i.e./ml (približno 1.000 kopij/ml).
Latvian: Entekavīra lietošanas (pa 1 mg vienu reizi dienā) drošumu un efektivitāti vērtēja vienas grupas pētījumā ar 65 pacientiem, kam aknas bija transplantētas HBV infekcijas izraisītu komplikāciju dēļ un kuriem transplantācijas laikā HBV DNS koncentrācija bija < 172 SV/ml (aptuveni 1000 kopiju/ml).
Slovenian: Bolniki so imeli stabilno nadzorovano breme HIV (HIV RNA < 400 kopij/ml) s ponovitvijo HBV viremije pri HAART režimu zdravljenja, ki je vključeval lamivudin.
Latvian: Pacientiem bija stabila kontrolēta HIV infekcija (HIV RNS < 400 kopijām/ml) ar HBV virēmijas recidīvu, saņemot lamivudīnu saturošu ārstēšanu ar HAART.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) bo pravilen odmerek določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem): Jūsu bērna ārsts izlems, kāda ir pareizā deva atkarībā no Jūsu bērna ķermeņa masas.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je povprečna vrednost HBV DNA za celotno študijsko populacijo znašala 8,1 log10 i.e./ml povprečna vrednost ALT pa 103 i.e./l.
Latvian: Pētījuma sākumā visā pētījuma populācijā vidējais HBV DNS līmenis bija 8,1 log10 SV/ml un vidējais ALAT līmenis bija 103 V/l.
Slovenian: V primerjavi z divjim tipom HBV so LVDr virusi z rtM204V in rtL180M substitucijami v reverzni transkriptazi 8-krat manj občutljivi za entekavir.
Latvian: Salīdzinot ar HBV dabisko tipu, LVDr vīrusiem, kas satur rtM204V un rtL180M substitūcijas reversajā transkriptāzē, ir 8 reizes mazāka jutība pret entekavīru.
Slovenian: Starostniki: prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem: nav nepieciešama devas pielāgošana, ņemot vērā vecumu.
Slovenian: Obloga tablete: titanov dioksid (E171) hipromeloza makrogol 400 polisorbat 80
Latvian: Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), hipromeloze, makrogols 400, polisorbāts 80.
Slovenian: Kaj je zdravilo Entekavir Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entekavir Mylan Kako jemati zdravilo Entekavir Mylan Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Entecavir Mylan un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Entecavir Mylan lietošanas Kā lietot Entecavir Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Entecavir Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Dvoletne študije kancerogenosti: pri mišjih samcih so opazili večjo pojavnost pljučnih tumorjev pri izpostavljenosti ≥ 4-krat od izpostavljenosti človeka pri odmerku 0,5 mg in ≥ 2-kratni izpostavljenosti človeka pri odmerku 1 mg. Pred pojavom tumorja so zasledili proliferacijo pnevmocitov, česar pa pri podganah, psih ali opicah niso opazili, kar kaže, da je ključni dogodek pri razvoju pljučnega tumorja, ki so ga opazili pri miših, lahko vrstno specifičen.
Latvian: 2 gadu kanceroģenēzes pētījumi: peļu tēviņiem novēroja biežāk plaušu audzējus pie ekspozīcijām, kas ≤ 4 un ≤ 2 reizes pārsniedz tās, kas ir cilvēkam atbilstoši pie 0,5 un 1 mg. Pirms audzēju attīstības plaušās bija pneimocītu proliferācija, ko nenovēroja žurkām, suņiem un pērtiķiem, un tas norāda, ka galvenais faktors plaušu audzēju attīstībā pelēm, visticamāk, bija specifisks šai sugai.
Slovenian: Kriteriji odziva so bili zavrtje virusa HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml z metodo bDNA) in izginotje HBeAg (pri HBeAg pozitivnih bolnikih) ali vrednosti ALT < 1,25 krat ULN (pri HBeAg negativnih bolnikih).
Latvian: Atbildes reakcijas kritērijs bija HBV vīrusu supresija (HBV DNS < 0,7 MEq/ml, nosakot pēc bDNS) un HBeAg (HBeAg pozitīviem pacientiem) izzušana vai ALAT, kas < 1,25 reizēm salīdzinājumā ar ULN (HBeAg negatīviem pacientiem).
Slovenian: Rezultati 48-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih študij, ki so primerjale entekavir (ETV) z lamivudinom (LVD) pri HBeAg pozitivnih (022) in HBeAg negativnih (027) bolnikih, so predstavljeni v preglednici.
Latvian: 48 nedēļu ilgu randomizētu, dubultaklu pētījumu rezultāti, kur salīdzināts entekavīrs (ETV) un lamivudīns (LVD) HBeAg pozitīviem (022) un HBeAg negatīviem (027) pacientiem, redzami tabulā.
Slovenian: Med in po prekinitvi zdravljenja z entekavirjem so poročali tudi o poslabšanju hepatitisa (glejte poglavje 4.4 in Opis nekaterih neželenih učinkov).
Latvian: Entekavīra terapijas laikā un pēc tās pārtraukšanas ziņots arī par hepatīta paasinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu un Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts).
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od:
Latvian: Jūsu deva būs atkarīga no tā
Slovenian: Pri visoki izpostavljenosti entekavir ni imel pomembnih škodljivih vplivov na γ polimerazo ali sintezo mitohondrijske DNA HepG2 celic (Ki > 160 µM).
Latvian: Turklāt lielām entekavīra devām nav attiecīgas nevēlama ietekmes uz γ polimerāzi vai mitohondriju DNS sintēzi HepG2 šūnās (Ki > 160 µM).
Slovenian: Močan Zdravljenje s CAPD (n = 4)
Latvian: Smags Kontrolē ar CAPD (n = 4)
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so bili neželeni učinki skladni z neželenimi učinki, opaženimi v kliničnih preskušanjih entekavirja pri odraslih (glejte Povzetek varnostnega profila in poglavje 5.1).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuri lietoja entekavīru, novērotās blakusparādības atbilda blakusparādībām, kuras novēroja entekavīra klīniskajos pētījumos pieaugušajiem (skatīt Drošuma profila kopsavilkums un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: HBV DNA <50 i.e./ml in serokonverzija HBeAga HBV DNA < 50 i.e./mla
Latvian: HBV DNS < 50 SV/ml un HBeAg serokonversijaa HBV DNS < 50 SV/mla HBeAg serokonversijaa ALAT normalizācijaa HBV DNS < 50 SV/mla
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Latvian: Entecavir Mylan grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih:
Latvian: Entecavir Mylan ir indicēts hroniska hepatīta B vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar:
Slovenian: 90 x 1 filmsko obložena tableta
Latvian: 90 x 1 apvalkotā tablete
Slovenian: Farmakokinetiko entekavirja v stanju dinamičnega ravnovesja so vrednotili (študija 028) pri 24 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi in 19 z lamivudinom predhodno zdravljenimi HBeAg pozitivnimi pediatričnimi bolniki, starimi od 2 do < 18 let, s kompenzirano boleznijo jeter.
Latvian: Entekavīra farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja (pētījums 028) 24 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem pacientiem un 19 ar lamivudīnu iepriekš ārstētiem HBeAg pozitīviem pediatriskiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Slovenian: 41,3 % e 43,6 % e a Rezultati odražajo kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 13 tednov pri 48 od 80 bolnikov v 3. letu, mediano 38 tednov pri 10 od 52 bolnikov v 4. letu ter mediano 16 tednov pri 1 od 33 bolnikov v 5. letu v nadaljnji študiji.
Latvian: 41,3 % e 43,6 % e a Rezultāti atspoguļo entekavīra un lamivudīna kombinētās terapijas lietošanu vidēji 13 nedēļas (kurai sekoja ilgstoša entekavīra terapija) 48 no 80 pacientiem 3. gadā, mediāna 38 nedēļas 10 no 52 pacientiem 4. gadā un 16 nedēļas 1 no 33 pacientiem 5. gadā pārejas pētījumā.
Slovenian: Genotipska vrednotenja so bila izvedena pri vseh bolnikih z razpoložljivimi vzorci, pri katerih je do 96. tedna prišlo do povečanja virusnega bremena (»virologic breakthrough«), ali so imeli v 48. tednu ali 96. tednu vrednost HBV DNA ≥ 50 i.e./ml.
Latvian: Genotipisko novērtējumu veica visiem pacientiem, kam bija pieejami paraugi un kam līdz 96. nedēļai novēroja viroloģiskās rezistences pazīmes vai kam 48. vai 96. nedēļā HBV DNS bija ≤ 50 SV/ml.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV:
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kam vienlaikus ir arī HIV infekcija
Slovenian: Delovanje jeter je treba v rednih časovnih presledkih nadzirati tako klinično kot laboratorijsko še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja hepatitisa B. Zdravljenje hepatitisa B bo morda treba ponovno uvesti.
Latvian: Aknu funkcija jākontrolē atkārtoti, izmeklējot gan klīniski, gan laboratoriski vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri psih opazili reverzibilno perivaskularno vnetje v centralnem živčevju, pri čemer so odmerki brez učinka ustrezali izpostavljenosti, ki je bila 19in 10-krat večja od izpostavljenosti človeka (pri 0,5 in 1 mg odmerku).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem novēroja perivaskulāru iekaisumu centrālā nervu sistēmā, un devu līmenis, kas šo efektu neizraisa, 19 un 10 reizes pārsniedza cilvēkam paredzētās devas (atbilstoši 0,5 mg un 1 mg).
Slovenian: Priporočila za uporabo entekavirja pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.
Latvian: Ieteikumu par entekavīra lietošanu bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 10 kg nav.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje pri pediatrični populaciji je na voljo zdravilo Entekavir Mylan 0,5 mg filmsko obložene tablete, za odmerke manjše od 0,5 mg pa je lahko na voljo peroralna raztopina.
Latvian: Lai lietotu atbilstošu devu pediatriskajā populācijā, ir pieejamas Entecavir Mylan 0,5 mg apvalkotās tabletes un devām zem 0,5 mg var būt pieejams perorāls šķīdums.
Slovenian: • morebitnih težav z ledvicami.
Latvian: • vai Jums ir nieru problēmas.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HBV, s presajenimi jetri, ki so prejemali stabilne odmerke ciklosporina A ali takrolimusa (n = 9), je bila izpostavljenost entekavirju ≈ 2-krat večja od izpostavljenosti pri zdravih osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Ekspozīcija ar entekavīru HBV inficētiem aknu transplantāta recipientiem, kas saņēma stabilu ciklosporīna A vai takrolima devu (n = 9), bija ≈ 2 reizes lielāka nekā veseliem indivīdiem ar normālu nieru funkciju.
Slovenian: Starost/spol
Latvian: Vecums/dzimums
Slovenian: Substitucije ETVr (poleg LVDr substitucij rtM204V/I ± rtL180M) so na začetku zdravljenja opazili tudi pri 10 od 187 (5 %) izolatih bolnikov, neodzivnih na lamivudin, ki so se zdravili z entekavirjem in pri katerih so spremljali odpornost, kar kaže na to, da lahko predhodno zdravljenje vpliva na vrsto substitucije pri odpornosti ter da le-te, sicer redko, lahko obstajajo že pred zdravljenjem z entekavirjem.
Latvian: Izejas stāvoklī ETVr substitūcijas (papildus LVDr substitūcijai rtM204V/I ± rtL180M) tika konstatētas 10/187 (5%) pacientu izolātos, kas bija refraktāri pret lamivudīnu un ārstēšanā saņēma entekavīru un kuriem tika monitorēta rezistence; tas liecināja, ka iepriekšēja ārstēšana ar lamivudīnu var veidot šīs rezistences substitūcijas un, ka tās nelielā skaitā var būt sastopamas pirms ārstēšanas ar entekavīru.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Tablete Entekavir Mylan uporabljamo tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe s HBV pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 leti do manj kot 18 let.
Latvian: Entecavir Mylan tabletes lieto arī hroniskas (ilgstošas) HBV infekcijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Slovenian: Pri zmanjšanju dnevnega odmerka priporočamo uporabo peroralne raztopine.
Latvian: Ir ieteicama dienas devas samazināšana, lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, vključno z bolniki, ki se zdravijo s hemodializo ali kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD - continuous ambulatory peritoneal dialysis), priporočamo prilagoditev odmerka.
Latvian: Devas pielāgošana ir nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min, tostarp pacientiem ar hemodialīzi vai nepārtraukto ambulatoro peritoneālo dialīzi (continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD).
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/aluminijaste/PVC-aluminijaste folije, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
Latvian: OPA/alumīnija/PVH-alumīnija folijas blistera iepakojumi, kas satur 30 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan je indicirano tudi za zdravljenje kronične okužbe s HBV pri z nukleozidi predhodno še nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, ki imajo kompenzirano bolezen jeter in znake aktivne replikacije virusa ter persistentno povečane vrednosti serumske ALT ali histološke znake zmernega do hudega vnetja in/ali fibroze.
Latvian: Entecavir Mylan lietošana indicēta arī hroniskas HBV infekcijas ārstēšanai nukleozīdus iepriekš nelietojušiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība ar pierādījumiem par aktīvu vīrusa replikāciju un pastāvīgi paaugstinātu ALAT līmeni serumā vai ar histoloģiskiem pierādījumiem par vidēji smagu līdz smagu iekaisumu un/vai fibrozi.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so v izhodišču imeli vrednost HBV DNA ≥ 8,0 log10 i.e./ml, so opazili manjši delež virološkega odziva (HBV DNA < 50 i.e./ml) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem pirms terapijas sākšanas HBV DNS bija ≤ 8,0 log10 SV/ml, tika novērots mazāks viroloģiskās atbildes reakcijas (HBV DNS < 50 SV/ml) rādītājs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se lahko uporablja pri otrocih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter).
Latvian: Entecavir Mylan var lietot bērniem ar aknu bojājumiem, kuru aknas vēl arvien funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība).
Slovenian: Pri bolnikih z visoko izhodiščno oceno po CTP lestvici je bilo tveganje za pojav resnih neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnēji bija augsts CTP punktu skaits, pastāvēja lielāks nopietnu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entekavir Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entecavir Mylan lietošanas
Slovenian: Entekavir trifosfat je šibek zaviralec celičnih DNA polimeraz α, β in δ z vrednostmi Ki od 18 do 40 µM.
Latvian: Entekavīra TF ir celulārās α, β un δ DNS polimerāzes vājš inhibitors pie Ki vērtībām no 18 līdz 40 µM.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entekavir Mylan, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja esat lietojis Entecavir Mylan vairāk nekā noteikts Tūlīt sazinieties ar ārstu.
Slovenian: V primeru zamenjave zdravljenja, če vam je zdravnik zdravilo Entekavir Mylan predpisal zato, ker je bilo predhodno zdravljenje z zdravilom z zdravilno učinkovino lamivudin neuspešno, morate zdravilo Entekavir Mylan jemati enkrat na dan na prazen želodec.
Latvian: Ja sākāt lietot Entecavir Mylan, jo ārstēšana ar lamivudīnu nebija veiksmīga, Entecavir Mylan jālieto vienu reizi dienā tukšā dūšā.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "Uporabno do".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera vai kastītes pēc EXP vai Derīgs līdz.