FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Prialt ni priporočljivo v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Latvian: Prialt grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovenian: • Meningitis (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - je vnetje možganskih in hrbtenjačnih ovojnic, ki ga navadno povzroči okužba.
Latvian: • Meningīts (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti izraisa infekcija.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo raztopine znaša 14 dni pri 37 °C pri uporabi Synchromed črpalke, ki predhodno še ni bila v stiku z zdravilom.
Latvian: Ķīmiskā un fizioloģiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 14 dienas pie 37ºC Synchromed sūknī, kad sūknis iepriekš netika pakļauts zāļu iedarbībai.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1, 2 ali 5 ml raztopine za infundiranje.
Latvian: Katrs flakons satur 1, 2 vai 5 ml šķīduma infūzijām.
Slovenian: - Če prejemate kemoterapijo, obvestite zdravnika.
Latvian: - Ja Jūs saņemat ķīmijterapiju, lūdzu, pasakiet to savam ārstam.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Prialt so poročali, da povzroča zmedenost in zaspanost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Novērots, ka Prialt lietošana izraisa apjukumu un miegainību.
Slovenian: Pred upravljanem vozil ali strojev se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.
Slovenian: Simptomi rabdomiolize so nenormalna barva seča (rjavo obarvan), zmanjšano nastajanje seča, šibkost mišic, bolečine v mišicah in občutljivost mišic.
Latvian: Rabdomiolīzes simptomi ir patoloģiskas krāsas urīns (brūnganā krāsā), mazāka urīna veidošanās, muskuļu vājums, muskuļu sāpes un muskuļu jutīgums.
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa paaugstināšanās
Slovenian: Za neželene učinke, povezane z živčnim sistemom, zlasti za omotico, slabost in nenormalno držo, se zdi, da so povezani s koncentracijo zdravila v cerebrospinalni tekočini, čeprav dokončno razmerje še ni bilo definirano.
Latvian: Nervu sistēmas blakusparādības, īpaši reibonis, slikta dūša un gaitas traucējumi korelē ar iedarbību uz CSŠ, kaut gan noteikta saistība netika definēta.
Slovenian: O razvoju farmakološke tolerance bolnikov na zikonotid ni dokumentiranih podatkov.
Latvian: Nav pierādījumu par farmakoloģiskās tolerances attīstību pret zikonotīdu pacientiem.
Slovenian: Namestitev konice katetra v nižjem predelu, na primer na nivoju ledvenega dela, lahko zmanjša pogostost z zikonotidom povezanih nevroloških neželenih učinkov.
Latvian: Katetra gala zemāks novietojums var samazināt ar zikonotīdu saistītu neiroloģisku blakusparādību biežumu.
Slovenian: Bolniki so ob prejemanju zikonotida izkazovali zmanjšano stopnjo zavesti.
Latvian: Pacientiem zikonotīda lietošanas laikā tika novērota apziņas nomākšana.
Slovenian: - Če imate kateregakoli od naslednjih simptomov: visoko temperaturo, glavobol, otrdel vrat, utrujenost, zmedenost, slabost, bruhanje ali občasne krče, so to lahko znaki meningitisa.
Latvian: - Ja Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem: augsta temperatūra, galvassāpes, stīvs kakls, nogurums, apjukums, slikta dūša, vemšana vai periodiskas lēkmes, tie var būt meningīta simptomi.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 1-ml, 2-ml ali 5-ml vialo.
Latvian: Prialt tiek piegādāts iepakojumā, kas satur vienu 1 ml, 2 ml vai 5 ml flakonu.
Slovenian: Opravljene so bile študije, pri katerih je bilo zdravilo z intravensko infuzijo aplicirano zdravim prostovoljcem moškega spola, ki so prejeli zikonotid v odmerkih do 70.000 µg/dan, kar pomeni 3.200kratni največji priporočeni odmerek za intratekalno infuzijo.
Latvian: Pētījumos ar intravenozu infūziju veseli vīrieši - brīvprātīgie saņēma zikonotīdu devās līdz 70000 μg/dienā vai 3200 reizes maksimālo ieteicamo dienas intratekālās infūzijas devu.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, in se infuzijski sistem na katerem koli mestu prekine, se nemudoma povežite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums ievada Prialt caur sūkni, kas atrodas ārpus Jūsu ķermeņa, un kāda no infūzijas caurulēm atvienojas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: Po enourni intratekalni aplikaciji (1-10 µg) sta bili kumulativna izpostavljenost (AUC; razpon 83,6608 ng/h/ml) in največja izpostavljenost (Cmax ; razpon 16,4 - 132 ng/ml) spremenljivi in odvisni od velikosti odmerka, vendar le delno proporcionalni velikosti odmerka.
Latvian: Pēc vienas stundas IT ievadīšanas (1-10 μg), gan kumulatīvās iedarbības (ASC; diapazons: 83,6608 ng/h/ml) un lielākās iedarbības (Cmax; diapazons: 16,4-132 ng/ml) vērtības bija mainīgas un atkarīgas no devas, bet parādījās tikai aptuveni proporcionāli devām.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavljajo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zmedenost, omotica, zamegljen vid, glavobol, hito premikanje oči, izguba ali prizadetost spomina (pozabljivost), bruhanje, slabost, splošna oslabelost in dremavost
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10) Apjukums, reibonis, neskaidra redze, galvassāpes, ātras acu kustības, atmiņas zudums vai traucējumi (aizmāršība), vemšana, slikta dūša, vispārējs vājums un miegainība.
Slovenian: Dve kratkoročni študiji, 95-001 (maligna bolečina) in 96-002 (nemaligna bolečina) pri 366 bolnikih, sta demonstrirali učinkovitost intratekalno apliciranega zikonotida ob močni kronični bolečini in sta kot primarno merilo učinkovitosti uporabili odstotno spremembo na vizualno analogni skali intenzitete bolečine (VASPI, Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Latvian: Divi īstermiņa pētījumi, 95-001 (ļaundabīgās sāpes) un 96-002 (neļaundabīgās sāpes), kas iekļauj 366 pacientus, pierādīja intratekālā zikonotīda efektivitāti stipru hronisku sāpju ārstēšanā, izmantojot procentu izmaiņas sāpju intensitātes vizuālā analoga skalā SIVAS (VASPI - visual analog scale of pain intensity) kā pirmo efektivitātes mērījumu.
Slovenian: Za aplikacijo zdravila Prialt morajo biti uporabljene s CE označene črpalke, ekvivalentne Synchromed in CADD-Micro črpalki.
Latvian: Prialt ievadīšanai jāizmanto CE iezīmēti sūkņi, kas ir līdzvērtīgi Synchromed un CADD-mikrosūkņiem.
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki so pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, pogosti.
Latvian: Bieži novēro kognitīvās un neiropsihiskās blakusparādības pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu.
Slovenian: Srednji očistek zikonotida (0,38 ml/min) odgovarja hitrosti obnavljanja cerebrospinalne tekočine (turnover) pri odraslem človeku, ki znaša 0,3 do 0,4 ml/min.
Latvian: Vidējais zikonotīda KL (0,38 ml/min) aptuveni atbilst pieaugušā cilvēka CSŠ apgrozījuma koeficentam (0,3 - 0,4 ml/min).
Slovenian: - Če opazite kakršno koli neželeno spremembo v razmišljanju, razpoloženju ali pomnjenju, obvestite zdravnika.
Latvian: - Ja Jūs pamanījāt nelabvēlīgas izmaiņas savā domāšanā, garastāvoklī vai atmiņā, lūdzu, pasakiet to savam ārstam.
Slovenian: Vseeno je kreatin kinazo priporočljivo spremljati.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeni ieteicams kontrolēt.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki ob intratekalnem in intravenskem načinu aplikacije so zbrani v spodnji tabeli.
Latvian: IT un intravenozie farmakokinētiskie dati ir apkopoti zemāk.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.
Latvian: Ja tas notiek, nekavējoties informējiet savu ārstu, kas iespējams izlems pārtraukt Prialt terapiju.
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze je bilo navadno asimptomatsko.
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās parasti noritēja bez simptomiem.
Slovenian: Zaradi tega je po prvi uporabi zdravila Prialt po 14 dneh potrebno izprazniti črpalko in jo ponovno napolniti s svežo raztopino.
Latvian: Tāpēc pēc Prialt pirmās lietošanas, rezervuārs jāiztukšo un jāuzpilda pēc 14 dienām.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcijaa
Latvian: Anafilaktiska reakcijaa
Slovenian: Z mikrobiološkega gledišča je potrebno zdravilo v primeru redčenja takoj prenesti v infuzijsko črpalko.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāievada infūzijas sūknī.
Slovenian: Z intratekalno apliciranim zikonotidom so bile izvedene tri s placebom kontrolirane študije.
Latvian: Tika veikti trīs placebo kontrolēti IT zikonotīda klīniskie pētījumi.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli prevelike odmerke, potrebujejo splošno podporno zdravljenje, dokler znaki premočnega farmakološkega delovanja ne izzvenijo.
Latvian: Pacientiem pēc pārdozēšanas jāveic vispārējie medicīniskie atbalsta pasākumi, kamēr netiks likvidēts zāļu pastiprinātais farmakoloģiskais efekts.
Slovenian: • Koma (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - je stanje nezavesti, v kateri se bolnik s težavo odziva ali zbudi.
Latvian: • Koma (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir bezsamaņas stāvoklis ar apgrūtinātu reaģēšanu un nākšanu pie samaņas.
Slovenian: EU/1/04/302/004 - 20 ml raztopina za infundiranje
Latvian: EU/1/04/302/004 - 20 ml šķīdums infūzijām
Slovenian: Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Prialt Kako uporabljati zdravilo Prialt Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Prialt un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Prialt Kā lietot Prialt
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa, meningitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas sepse, meningīts
Slovenian: povprečni mediani razpon aKot odzivni bolniki so bili definirani tisti bolniki, ki so 1) izkazali ≥ 30-odstotno znižanje VASPI vrednosti glede na izhodiščno vrednost, 2) imeli stabilno ali zmanjšano potrebo po opiatnih analgetikih in 3) v primeru, da so prejemali opiate, niso spremenili tipa opiatov.
Latvian: Deva titrēšanas beigās (μg/hr) Vidēji Mediāna Diapazons aReaģējuši pacienti tika noteikti kā pacienti, kuriem 1) novēroja ≥ 30% SIVAS rezultātu samazināšanos salīdzinājumā ar sākumpunktu; 2) vienlaicīgi saņēma stabilus vai samazinātus opioīdu pretsāpju līdzekļus; un 3) bija nemainīgs opiātu tips no preinfūzijas, ja saņēma opiātus.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite kakšno obarvanost ali motnost ali delce v raztopini.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pamanāt to krāsas maiņu vai duļķainumu vai ja ir redzamas daļiņas.
Slovenian: V takem primeru morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties vērsieties pie sava ārsta, kas iespējams izlems pārtraukt Prialt terapiju.
Slovenian: Največji priporočeni intratekalni odmerek znaša 21,6 µg/dan.
Latvian: Maksimālā ieteicamā intratekālā deva ir 21,6 μg/dienā.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite te resne neželene učinke, ker boste mogoče potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs novērojat šīs nopietnās blakusparādības, Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Slovenian: Ponovna uvedba zikonotida pri teh bolnikh ni priporočljiva.
Latvian: Šādiem pacientiem turpmākā zikonotīda lietošana nav ieteicama.
Slovenian: intratekalno cerebrospinalna tekočina intravensko plazma
Latvian: Intravenozais Plazma 21
Slovenian: V študijah plodnosti na podganah ni bilo nobenega učinka na samčke, pri samičkah pa so opazili zmanjšanje pri rumenih telescih, mestih implantacije in številu živih zarodkov.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos žurkām netika novērota iedarbība uz tēviņiem, mātītēm tika novērotas corpora lutea, implantācijas vietu un dzīvo embriju skaita samazināšanās.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prialt - Zdravilna učinkovina je zikonotid.
Latvian: Ko Prialt satur - Aktīvā viela ir zikonotīds.
Slovenian: N-tip zaviralec kalcijevih kanalčkov uravnava sproščanje nevrotransmiterjev v specifičnih živčnih končičih, odgovornih za prevajanje bolečine po hrbtenjači.
Latvian: NKK regulē neiromediatoru izdali specifiskos neironos, kuri atbild par sāpju apstrādi muguras smadzenēs.
Slovenian: Zaradi nizkih priporočenih hitrosti intratekalne infuzije in relativno hitrega plazemskega očistka (glejte poglavje 5.2.)
Latvian: Zema plazmas iedarbība notiek IT infūzijas laika sakarā ar zemu ieteiktu IT infūzijas rādītāju un relatīvi ātru plazmas attīrīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Največji dnevni odmerek znaša 21,6 mikrogramov.
Latvian: Maksimālā deva ir 21,6 mikrogrami/dienā.
Slovenian: Zdravila Prialt ne smete prejeti če ste alergični na zikonotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če prejemate zdravila proti raku v prostor okrog hrbtenjače.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Prialt šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret zikonotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Če se razvijejo znaki ali simptomi kognitivnih okvar ali nevropsihiatrični neželeni učinki, je treba odmerek zikonotida zmanjšati ali z uporabo zdravila prenehati, vendar je treba upoštevati tudi druge vzroke, ki k motnji lahko prispevajo.
Latvian: Ja attīstās kognitīvo traucējumu vai neiropsihisko blakusparādību pazīmes vai simptomi, zikonotīda deva jāsamazina vai tā lietošana jāpārtrauc, bet jāizvērtē arī citi veicinošie cēloņi.
Slovenian: Možni lokalni toksični učinki na podaljšano hrbtenjačo po dolgoročni uporabi niso bili izključeni, predklinični podatki te vrste so omejeni (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Netika izslēgta ilgstoša vietējā toksiskā iedarbība uz muguras smadzenēm, ar to saistīti klīniskie dati ir ierobežoti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: - Ena 1-ml viala vsebuje 100 mikrogramov učinkovine; ena 2-ml viala vsebuje 200 mikrogramov učinkovine; ena 5-ml viala vsebuje 500 mikrogramov učinkovine.
Latvian: - Katrs 1 ml flakons satur 100 mikrogramus; katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus; katrs
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri dolgoročnih kliničnih študijah, so bili omotičnost (42 %), slabost (30 %), nistagmus (23 %), zmedenost (25 %), nenormalna drža (16 %), motnje spomina (13 %), zamegljen vid (14 %), glavobol (12 %), astenija (13 %), bruhanje (11 %) in zaspanost (10 %).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas novērotas ilglaicīgos klīniskos pētījumos, bija reibonis (42%), slikta dūša (30%), nistagms (23%), apjukuma stāvoklis (25%), anormāla gaita (16%), atmiņas traucējumi (13%), neskaidra redze (14%), galvassāpes (12%), astēnija (13%), vemšana (11%) un miegainība (10%).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovenian: Meningitis
Latvian: Meningīts
Slovenian: - Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po zdravljenju pojavi kateri od naslednjih simptomov: nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsnem košu, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (predvsem, kadar se pojavi po vsem telesu).
Latvian: - Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja pēc zāļu ievadīšanas jūtat kādu no šiem simptomiem: pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze (īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis).
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt, kot bi smeli Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt od tistega, ki ga je vaš zdravnik določil, se boste morda počutili slabo in opazili znake, kot je zmedenost, težave pri govoru, težave ob iskanju prave besede, pretirano tresenje, vrtoglavico, pretirano zaspanost, občutek slabosti ali bruhanje.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Prialt vairāk, nekā norādīja ārsts, Jūs varat justies slikti un var parādīties tādi simptomi kā apjukums, problēmas ar runu, grūtības atrast vārdus, pārmērīga trīce, vieglprātība, slikta dūša vai vemšana.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Slovenian: Zdravljenje z zikonotidom naj izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z intratekalnim (IT) načinom aplikacije zdravila.
Latvian: Ārstēšanu ar zikonotīdu var veikt tikai intratekālajā zāļu ievadīšanā pieredzējuši ārsti.
Slovenian: • Anafilaktična reakcija (ni znano, pri koliko ljudeh se pojavi) - je težka alergijska reakcija, katere znaki so nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsih, otekanje vek.
Latvian: • Anafilaktiska reakcija (nav zināms, cik daudziem cilvēkiem attīstās) - tā ir smaga alerģiska reakcija, kuras pazīmes ir pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze (īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis).
Slovenian: Farmakokinetika zikonotida v cerebrospinalni tekočini je bila proučevana po enourni intratekalni infuziji 1-10 µg zikonotida, aplicirani bolnikom s kronično bolečino.
Latvian: Zikonotīda CSŠ farmakokinētiskās īpašības tika pētītas vienu stundu pēc IT infūzijas 1-10 μg zikonotīda pacientiem ar hroniskām sāpēm.
Slovenian: Boljše prenašanje se doseže z dodajanjem IT morfina ustaljenim odmerkom IT zikonotida (poročajo o pojavu pruritusa) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: IT morfija pievienošana IT zikonotīda devu stabilizēšanai ir labāk panesama (ir ticis ziņots par niezi) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so intratekalno prejeli višje odmerke od največjega priporočenega odmerka, so bili opaženi povečani farmakološki učinki, na primer, ataksija, nistagmus, omotičnost, stupor, zmanjšana stopnja zavesti, mišični krči, zmedenost, sedacija, hipotenzija, afazija, motnje govora, slabost in bruhanje.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas saņēma intratekālās devas, kuras pārsniedza maksimālo ieteicamo devu, novēroja pastiprinātus farmakoloģiskos efektus, piem., ataksiju, nistagmu, reiboni, stuporu, nomāktu apziņu, muskuļu spazmas, apjukuma stāvokli, sedāciju, hipotensiju, afāziju, runas traucējumus, sliktu dūšu un vemšanu.
Slovenian: Za tako nastale proste aminokisline je pričakovati, da bodo prevzete s strani celičnih prenosnih sistemov in postale bodisi subjekt normalnega intermediarnega metabolizma bodisi substrat za konstitutivne biosintetske procese v celici.
Latvian: Ražotās brīvas aminoskābes uznesīs šūnu nesējsistēmas un tās tiks pakļautas normālam starpmetabolismam vai izmantotas kā pamats būtiskiem biosintētiskiem procesiem.
Slovenian: V študiji plodnosti samcev in samic pri podganah niso opazili učinkov na samce, pri samicah pa so opazili zmanjšanje rumenih telesc, ugnezditvenih mest in števila živih zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumā par žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti ietekmi tēviņiem nenovēroja, turpretī mātītēm samazinājās corpora lutea (dzelteno ķermeņu), implantācijas vietu un dzīvo embriju skaits (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Učinek zikonotida na kognitivne sposobnosti je običajno reverzibilen (stanje se popravi v 1 do 4 tednih), v posameznih primerih pa se lahko obdrži.
Latvian: Zikonotīda kognitīvā iedarbība ir atgriezeniska parasti 1-4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, bet dažos gadījumos tā var saglabāties.
Slovenian: Zdravilo Prialt je raztopina za infundiranje (infuzija).
Latvian: Prialt ir šķīdums infūzijām (infūzijām).
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 ml raztopine za infundiranje.
Latvian: Katrs flakons satur 20 ml šķīduma infūzijām.
Slovenian: Tekom kliničnih študij z zikonotidom niso opazili preobčuljivostnih reakcij (vključno z anafilakso), imunogenost IT apliciranega zikonotida pa se zdi nizka.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, netika novērotas klīniskos pētījumos un IT ceļā ievadīta zikonotīda imunogenitāte ir zema.
Slovenian: Če občutite, da so vaše bolečine kljub prejemanju zdravila Prialt premočne ali neželeni učinki preveliki, se pogovorite z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs jūtat pārāk stipras sāpes, saņemot Prialt, vai parādās pārāk lielas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu.
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze, ki je običajno asimptomatsko, je med bolniki, ki prejemajo IT zikonotid, pogosto.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa paaugstināšanos, kas parasti norit bez simptomiem, bieži novēro pacientiem, kuri lieto intratekālo zikonotīdu.
Slovenian: Pred uporabo je treba optično preveriti, da raztopina ne vsebuje trdnih delcev in da njena barva ni spremenjena.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov se po potrebi odmerek lahko poljubno zmanjša (vključno s prekinitvijo infuzije).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā devu var samazināt par jebkuru daudzumu (ieskaitot infūzijas pārtraukšanu) blakusparādību ārstēšanai.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Prialt
Latvian: Kā lietot Prialt
Slovenian: Pri zgoraj navedenih koncentracijah je bilo zdravilo Prialt ob uporabi s Synchromed implantacijsko infuzijsko črpalko ali zunanjo CADD-Micro črpalko kemično in fizikalno stabilno.
Latvian: Pierādīta Prialt ķīmiskā un fizikālā saderība ar implantējamo Synchromed sūkni un ārējo CADD-mikrosūkni ar augstāk norādīto koncentrācijas pakāpi.
Slovenian: Zikonotid je peptid, sestavljen iz 25 v naravi pojavljajočih se aminokislin z levosučno konfiguracijo, in ni videti, da bi se v cerebrospinalni tekočini presnavljal v upoštevanja vredni meri.
Latvian: Zikonotīds ir peptīds, kas sastāv no 25 dabiskām L-konfigurācijas aminoskābēm, un ievērojami nemetabolizējas CSŠ.
Slovenian: Po prehodu v sistemski krvni obtok se zikonotid bolj intenzivno porazdeli, plazemski volumen porazdelitve znaša približno 30 l, in se le okrog 53% (nespecifično) veže na plazemske beljakovine.
Latvian: Sasniedzot sistēmisko cirkulāciju, zikonotīds tiek sadalīts plašāk, balstoties uz plazmas izkliedes tilpumu kas sastāda apmēram 30 l, un sastāda tikai 53% no robežas (nespecifiskā) cilvēku plazmas proteīna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovenian: Po prehodu v sistemski krvni obtok se zikonotid bolj intenzivno porazdeli, plazemski volumen porazdelitve znaša približno 30 l, in se le okrog 53 % (nespecifično) veže na plazemske beljakovine.
Latvian: Sasniedzot sistēmisko cirkulāciju, zikonotīds tiek sadalīts plašāk, balstoties uz plazmas izkliedes tilpumu, kas sastāda apmēram 30 l, un sastāda tikai 53% no robežas (nespecifiskā) cilvēku plazmas proteīna.
Slovenian: Farmakokinetika zikonotida v cerebrospinalni tekočini in v plazmi (povprečje ± SD (mediana))
Latvian: Zikonotīda CSŠ un plazmas farmakokinētiskās īpašības [vidēji ± SD (vidēji)] Ievadīšanas ceļš
Slovenian: 44b 17489 Greifswald Nemčija
Latvian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald Vācija
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja dihalna stiska
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības aizdusa respiratorais distress
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, so opazili tudi epizode akutnih psihiatričnih motenj, kot so halucinacije, paranoidne reakcije, sovražnost, agresivnost, delirij, psihoze in manične reakcije.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu, novērotas akūto psihisko traucējumu epizodes, tādas kā halucinācijas, paranoidālās reakcijas, naidīgums, agresivitāte, delīrijs, psihoze un maniakālās reakcijas.
Slovenian: V primeru progresivnega zvišanja ali klinično pomembnega zvišanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je treba razmisliti o ukinitvi zikonotida (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa straujas vai nozīmīgas paaugstināšanās un vienlaikus novērotu miopātijas vai rabdomiolīzes klīnisku pazīmju gadījumā jāapsver zikonotīda lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zikonotida ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Latvian: Zikonotīdu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovenian: Pri ljudeh posebnih študij z zikonotidom za oceno učinkov na plodnost niso opravili.
Latvian: Īpaši pētījumi, lai novērtētu zikonotīda lietošanas ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.