FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vaše dieťa nemá jazdiť na bicykli, šplhať sa, ani sa zúčastňovať na nebezpečných aktivitách, ak počas užívania Kigabequ má príznaky, akými sú ospalosť alebo závraty.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke sykle, klatre eller delta i risikofylte aktiviteter dersom barnet har symptomer som døsighet eller svimmelhet med Kigabeq.
Slovak: Vigabatrín sa široko distribuuje so zdanlivým distribučným objemom o niečo väčším ako celkový objem vody v tele.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin distribueres i stor grad, med et tilsynelatende distribusjonsvolum noe større enn samlet kroppsvæskevolum.
Slovak: Zvyčajne sa to zistí až po mesiacoch alebo rokoch liečby vigabatrínom.
Norwegian Bokmål: Den oppdages vanligvis etter måneder eller år med behandling med vigabatrin.
Slovak: Žiadna teratogenita nebola pozorovaná u potkanov pri dávkach do 150 mg/kg (3-násobok ľudskej dávky) ani u králikov pri dávkach do 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogenitet er sett hos rotte ved doser opptil 150 mg/kg (3 ganger human dose) eller hos kanin ved doser opptil 100 mg/kg.
Slovak: U menšieho počtu ľudí, ktorí boli liečení liekmi na epilepsiu, akým je vigabatrín, sa vyskytli myšlienky na zraňovanie sa alebo samovraždu.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som vigabatrin, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Slovak: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francúzsko
Norwegian Bokmål: 10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) treba odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc hneď, keď sa objavia známky samovražedných myšlienok alebo správania.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Slovak: Pretože sa môžu užívať tablety s oboma silami (100 mg a 500 mg), môže dôjsť k zámene medzi podávanými tabletami alebo polovicami tabliet s rizikom nesprávneho dávkovania.
Norwegian Bokmål: Da begge tablettstyrker (100 mg og 500 mg) kan brukes samtidig, kan det oppstå forveksling mellom tabletter eller halve tabletter som gis, med en risiko for ukorrekt dosering.
Slovak: Hodnota potlačenia ALT sa pohybovala medzi 30 % a 100
Norwegian Bokmål: Graden av reduksjon er for ALAT rapportert å variere mellom 30 % og 100 %.
Slovak: (mg za deň)
Norwegian Bokmål: Dose (mg per døgn)
Slovak: Vigabatrín sa má pod prísnym lekárskym dohľadom postupne vysadzovať.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin skal seponeres gradvis under tett medisinsk oppfølging.
Slovak: U potkanov aj u psov boli reverzibilné pri zastavení liečby vigabatrínom a ustúpili dokonca aj pri pokračovaní liečby.
Norwegian Bokmål: Hos både rotte og hund var de reversible ved seponering av vigabatrinbehandling og avtok også ved fortsatt behandling.
Slovak: Vigabatrín môže spôsobiť trvalú stratu zraku.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin kan medføre permanent synstap.
Slovak: Elektroretinografia sa odporúča u dojčiat a u detí, ktoré nie sú schopné spolupracovať počas perimetrie.
Norwegian Bokmål: Elektroretinografi anbefales hos spedbarn og barn som ikke kan gjennomføre perimetri.
Slovak: V strednom zornom poli (do 30 stupňov výstrednosti) je často pozorovaná prstencová nazálna porucha.
Norwegian Bokmål: I det sentrale synsfeltet (innen 30 graders eksentrisitet), ses ofte en ringformet innskrenkning ved nesen.
Slovak: V klinických štúdiách bola depresia bežnou psychiatrickou reakciou, ale zriedka si vyžadovala prerušenie liečby vigabatrínom.
Norwegian Bokmål: Depresjon var en vanlig psykiatrisk reaksjon i kliniske studier, men krevde sjelden seponering av vigabatrin.
Slovak: Kigabeq je indikovaný dojčatám a deťom vo veku od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov na:
Norwegian Bokmål: Kigabeq er indisert til spedbarn og barn i alderen 1 måned opptil 7 år til:
Slovak: Použite ihneď po príprave perorálneho roztoku.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter tilberedning av oral oppløsning.
Slovak: Porucha zorného poľa nemusí byť zistená, až kým nie je závažná a nezistené stredne závažné poruchy môžu mať vplyv na integritu dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at synsfeltinnskrenkninger ikke oppdages før de er alvorlige, og uoppdagede moderate innskrenkninger kan påvirke barnets integritet.
Slovak: Pokusy na zvieratách preukázali, že vigabatrín nemá žiadny negatívny vplyv na plodnosť alebo vývoj mláďat.
Norwegian Bokmål: Dyreeksperimenter har vist at vigabatrin ikke har negativ påvirkning på fertilitet eller utvikling av avkom.
Slovak: Vigabatrín je vo vode rozpustná zlúčenina a rýchlo sa úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin er en vannløselig forbindelse som raskt og fullstendig absorberes fra gastrointestinaltraktus.
Slovak: Lekár skontroluje zorné pole vášho dieťaťa skôr, ako vaše dieťa začne užívať vigabatrín a počas liečby pokračuje v pravidelných kontrolách.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke barnets synsfelt før barnet begynner vigabatrin og regelmessig under hele behandlingen.
Slovak: Vigabatrín je selektívny ireverzibilný inhibítor GABA transaminázy, enzýmu zodpovedného za rozklad GABA (kyselina gama-aminomaslová).
Norwegian Bokmål: Vigabatrin er en selektiv, irreversibel hemmer av GABA-transaminase, enzymet som står for nedbrytningen av GABA (gammaaminosmørsyre).
Slovak: Neprestávajte podávať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím detským lekárom.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med barnets lege.
Slovak: Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov vigabatrín
Norwegian Bokmål: Til barn i alderen 1 måned opptil 7 år vigabatrin
Slovak: Účinnosť hemodialýzy pri liečbe predávkovania vigabatrínom nie je známa.
Norwegian Bokmål: Effekten av hemodialyse ved behandling av vigabatrinoverdosering er ikke kjent.
Slovak: Ak spozorujete u vášho dieťaťa nezvyčajné pohyby, povedzte to svojmu detskému lekárovi, ktorý môže zmeniť liečbu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser uvanlige bevegelser hos barnet, skal du rådføre deg med barnets lege som eventuelt kan endre behandlingen.
Slovak: Počkajte, až sa tableta úplne rozpadne.
Norwegian Bokmål: Vent til tabletten(e) er fullstendig oppløst.
Slovak: Zmeny zorného poľa môžu byť trvalé, preto je dôležité ich skontrolovať včas, aby sa zabránilo progresii.
Norwegian Bokmål: Synsfeltforandringene kan være permanente, så det er viktig å oppdage dem tidlig for å unngå forverring.
Slovak: Užívanie vigabatrínu môže viesť k zníženiu meranej plazmatickej aktivity alanínaminotransferázy (ALT) a v menšej miere aspartátaminotransferázy (AST).
Norwegian Bokmål: Vigabatrin kan redusere målt plasmaaktivitet av alaninaminotransferase (ALAT), og i mindre grad, aspartataminotransferase (ASAT).
Slovak: Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov
Norwegian Bokmål: Til barn i alderen 1 måned opptil 7 år
Slovak: Tabuľka 2: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti a počiatočnej dávky pri rezistentnej parciálnej epilepsii Telesná hmotnosť
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Antall oppløselige tabletter basert på kroppsvekt og startdose ved resistent partiell epilepsi
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Slovak: Je to normálne a kvôli prítomnosti vo vode nerozpustných pomocných látok.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og skyldes hjelpestoffer som ikke løses opp i vann.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Kigabeq obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kigabeq
Slovak: Táto strata zorného poľa môže byť závažná a trvalá, preto musí byť zistená včas, aby sa zabránilo progresii.
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnsnevringen kan være alvorlig og permanent, så det må oppdages tidlig for å unngå forverring.
Slovak: Vigabatrín zvyšuje koncentráciu kyseliny gama aminomaslovej, hlavného inhibičného neurotransmitera v mozgu.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin øker konsentrasjonen av GABA, den viktigste hemmende nevrotransmitteren i hjernen.
Slovak: Adolescenti a dospelí (>
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne (> 12 år)
Slovak: Keďže vigabatrín sa nemetabolizuje, ani nie je viazaný na proteíny a nie je induktorom metabolizujúcich enzýmov pečeňového cytochrómu P450, interakcie s inými liekmi sú nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: Da vigabatrin verken metaboliseres, bindes til plasmaproteiner eller induserer cytokrom P450 levermetabolismeenzymer, er interaksjoner med andre legemidler lite sannsynlig.
Slovak: Súhrnné údaje z prieskumov prevalencie naznačujú, že až 1/3 pacientov liečených vigabatrínom má poruchy zorného poľa.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra prevalensundersøkelser indikerer at så mange som 1/3 av pasientene som får vigabatrinbehandling, har synsfeltinnskrenkninger.
Slovak: Tieto pečeňové testy preto môžu byť u pacientov užívajúcich vigabatrín kvantitatívne nespoľahlivé (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverprøver kan derfor være kvantitativt upålitelige hos pasienter som tar vigabatrin (se pkt.
Slovak: U detí mladších ako 9 rokov vývojového veku je perimetria možná len zriedka.
Norwegian Bokmål: Perimetri er sjelden mulig hos barn med en utviklingsalder under 9 år.
Slovak: Ak existuje riziko regurgitácie alebo ak dieťa nie je dosť staré na to, aby pilo z pohára, celý obsah roztoku by sa mal odobrať injekčnou striekačkou na perorálne použitie, koniec striekačky by sa mal vložiť do úst dieťaťa a jemne stlačiť piest.
Norwegian Bokmål: Ved fare for gulping eller dersom barnet ikke er gammelt nok til å drikke av et glass, skal all oppløsning trekkes opp med en sprøyte til oral bruk, sprøyten skal så puttes i barnets munn og stemplet presses forsiktig inn.
Slovak: Poruchy pohybového systému vrátane dystónie, dyskinézy a hypertónie boli hlásené u pacientov s detskými kŕčmi liečených vigabatrínom.
Norwegian Bokmål: Bevegelsesforstyrrelser, inkludert dystoni, dyskinesi og hypertoni, er rapportert hos pasienter behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer.
Slovak: Majú sa zvážiť opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å fjerne uabsorbert legemiddel bør overveies.
Slovak: Trvanie účinku lieku závisí od rýchlosti syntézy transaminázy gama-aminomaslovej kyseliny.
Norwegian Bokmål: Legemiddeleffektens varighet avhenger av hastigheten for nydannelse av GABA-transaminase.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) alvorlig allergisk reaksjon som kan medføre hevelse i ansikt eller svelg.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd
Slovak: Metaanalýza antiepileptických liekov randomizovaných placebom kontrolovaných testov tiež preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Norwegian Bokmål: Én meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať, je možné podávať Kigabeq pomocou žalúdočnej trubice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke kan svelge, er det mulig å administrere Kigabeq ved hjelp av en magesonde.
Slovak: Trubica sa má opláchnuť 10 ml vody.
Norwegian Bokmål: Magesonden skal skylles med 10 ml vann.
Slovak: Štúdie s vigabatrínom neodhalili žiadne dôkazy o mutagénnych alebo karcinogénnych účinkoch.
Norwegian Bokmål: Studier med vigabatrin ga ingen holdepunkter for mutagene eller karsinogene effekter.
Slovak: Bolo hlásené predávkovanie vigabatrínom.
Norwegian Bokmål: Overdosering med vigabatrin er rapportert.
Slovak: Koncentrácie plazmy a mozgovomiechového moku sú lineárne spojené s dávkou presahujúcou odporúčané dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Plasma- og cerebrospinalvæskekonsentrasjoner er lineære med dosen innenfor det anbefalte doseintervallet.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at synsfeltinnskrenkninger er irreversible.
Slovak: Keďže rutinné sledovanie magnetickej rezonancie u tejto detskej populácie sa neodporúča, z dostupných údajov nie je možné frekvenciu abnormalít magnetickej rezonancie spoľahlivo odhadnúť.
Norwegian Bokmål: Da rutinemessig MR-undersøkelse av denne pediatriske populasjonen ikke anbefales, kan frekvensen av unormale MR-funn ikke anslås pålitelig fra tilgjengelige data.
Slovak: Vigabatrín nie je metabolizovaný pečeňovými enzýmami, preto nie je potrebné upravovať dávku ani frekvenciu podávania.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin metaboliseres ikke av leverenzymer, og det er derfor ikke behov for justering av dose eller doseringshyppighet.
Slovak: Kigabeq má veľký vplyv na schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
Norwegian Bokmål: Kigabeq har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Ako vyzerá liek Kigabeq a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Kigabeq ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: V sporadických prípadoch hlásených u pacientov so zlyhaním obličiek, ktorí dostávali terapeutické dávky vigabatrínu, hemodialýza znížila plazmatické koncentrácie vigabatrínu o 40 % až
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller hvor pasienter med nyresvikt fikk terapeutiske doser av vigabatrin, reduserte hemodialyse plasmakonsentrasjonen av vigabatrin med 40 til 60 %.
Slovak: Ak dieťa nemôže prehĺtať, zmes sa môže podať do žalúdka pomocou trubice a vhodnej striekačky.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ikke kan svelge, kan blandingen gis gjennom en magesonde, ved hjelp av en egnet sprøyte.
Slovak: Zhoršenie poruchy zorného poľa po ukončení liečby nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Forverret synsfeltinnskrenkning etter avsluttet behandling kan ikke utelukkes.
Slovak: Klinický význam týchto abnormalít magnetickej rezonancie nie je známy.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse unormale MR-funnene er ikke kjent.
Slovak: Ak sa kontrola epilepsie po adekvátnej liečbe klinicky významne nezlepší, liečba vigabatrínom sa má prerušiť.
Norwegian Bokmål: Dersom kontroll av epilepsi ikke er klinisk signifikant bedret etter et adekvat behandlingsregime, skal vigabatrinbehandling seponeres.
Slovak: U niektorých pacientov môže pri užívaní vigabatrínu nastať zvýšenie frekvencie záchvatov vrátane epileptického stavu.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve en økning i anfallsfrekvens, inkludert status epilepticus, med vigabatrin.
Slovak: Takéto zmeny neboli pozorované u pacientov bez poruchy zorného poľa liečených vigabatrínom.
Norwegian Bokmål: Slike endringer er ikke sett hos pasienter behandlet med vigabatrin, uten synsfeltinnskrenkninger.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné aj po vysadení vigabatrínu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at synsfeltinnskrenkninger er irreversible også etter seponering av vigabatrin.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádza počet tabliet Kigabeq, ktoré sa majú podávať dieťaťu podľa dávky predpísanej vašim detským lekárom.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell angir antall Kigabeqtabletter som skal gis, i henhold til dosen som er forskrevet av barnets lege.
Slovak: Štúdie plodnosti u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke vist påvirkning av fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Slovak: Ak sa rozhodne o pokračovaní liečby, má sa zvážiť častejšie sledovanie (perimetria) s cieľom zistiť progresiu alebo zhoršenie poškodenia zraku.
Norwegian Bokmål: Hvis det besluttes å fortsette behandlingen, bør en tettere oppfølging (perimetri) vurderes for å oppdage forverring eller innskrenkninger som truer synet.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní boli tiež sledované plazmatické koncentrácie karbamazepínu, fenobarbitalu a valproátu sodného, pričom neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av karbamazepin, fenobarbital og natriumvalproat har også blitt overvåket i kontrollerte kliniske studier, uten at klinisk signifikante interaksjoner er påvist.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 100 dní po prvom otvorení fľaše.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes innen 100 dager etter anbrudd.
Slovak: Kontaktujte detského lekára, ak vaše dieťa má tieto psychologické účinky pokus o samovraždu iné problémy s očami, akou je porucha sietnice, spôsobujúca napríklad zlé videnie v noci a ťažkosti s nastavovaním z jasných do tmavých oblastí, náhla alebo nevysvetliteľná strata zraku, citlivosť na svetlo
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt får disse bivirkningene selvmordsforsøk andre øyeproblemer som netthinnesykdom, som for eksempel kan medføre dårlig nattsyn og vansker med å tilpasse seg fra lyse til mørke områder, plutselig eller uforklarlig synstap, lysfølsomhet
Slovak: Kontaktujte lekára, ak vaše dieťa má tieto psychologické účinky nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie a bolesť brucha rozmazané videnie, dvojité videnie a nekontrolovaný pohyb oka, čo môže spôsobiť závrat porucha reči zníženie počtu červených krviniek (anémia)
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt får disse psykiske bivirkningene kvalme, oppkast og magesmerter tåkesyn, dobbeltsyn og ukontrollerte øyebevegelser, som kan medføre svimmelhet taleforstyrrelser redusert antall røde blodceller (anemi)
Slovak: Avšak u králikov bol pozorovaný mierny nárast výskytu rozštiepeného podnebia pri dávkach 150-200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en lett økning i insidensen av ganespalte sett hos kanin ved doser på 150-200 mg/kg/dag.
Slovak: Následné dávkovanie sa môže titrovať každé 3 dni až po maximálnu odporúčanú dávku 150 mg/kg/deň v dávkach 25 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering kan titreres i trinn på 25 mg/kg/døgn hver tredje dag opptil den anbefalte maksimaldosen på 150 mg/kg/døgn.
Slovak: Menej časté Zriedkav é
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
Slovak: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety EU/1/18/1302/001
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter EU/1/18/1302/001
Slovak: Kigabeq je k dispozícii vo forme 100 mg alebo 500 mg tabliet, ktoré sa môžu podávať spoločne na vytvorenie správnej dávky pre vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er tilgjengelig som 100 mg og 500 mg tabletter som kan gis sammen for å få den riktige dosen til barnet ditt.
Slovak: Počkajte, kým sa tablety úplne rozpadnú; tablety sa všeobecne rozpadávajú za menej ako jednu minútu, ale rozpad sa môže urýchliť jemným miešaním perorálneho roztoku.
Norwegian Bokmål: Tablettene løses vanligvis opp på under ett minutt, men oppløsningen kan fremskyndes ved lett omrøring av oppløsningen.
Slovak: Avšak poruchy zorného poľa hlásené u pacientov užívajúcich vigabatrín sa pohybovali od miernej až po závažnú poruchu.
Norwegian Bokmål: Synsfeltsinnskrenkninger rapportert hos pasienter som får vigabatrin har imidlertid variert fra milde til alvorlige.
Slovak: Je potrebné zvážiť úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering bør overveies.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú tieto príznaky, okamžite kontaktujte detského lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt på noe tidspunkt har slike symptomer, må du kontakte barnets lege øyeblikkelig.
Slovak: Kigabeq 500 mg rozpustné tablety EU/1/18/1302/002
Norwegian Bokmål: Kigabeq 500 mg oppløselige tabletter EU/1/18/1302/002
Slovak: Pri podávaní boli dávky najčastejšie medzi 7,5 až 30 g; ale boli hlásené prípady až do 90 g. Takmer polovica prípadov zahŕňala užívanie viacerých liekov.
Norwegian Bokmål: Dosene var vanligvis mellom 7,5 og 30 g, men inntak opptil 90 g er rapportert.
Slovak: (Cl/F) vigabatrínu je približne 7 l/h (t.
Norwegian Bokmål: Peroral clearance (Cl/F) av vigabatrin er ca. 7 liter/time (dvs. 0,10 liter/time/kg).
Slovak: Pharma SAS
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma SAS
Slovak: Výsledný roztok je belavý a zakalený.
Norwegian Bokmål: Den resulterende oppløsningen er hvitaktig og uklar.
Slovak: Veľkosť balenia: 50 rozpustných tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 50 oppløselige tabletter.
Slovak: Niektorí pacienti môžu pri liečbe vigabatrínom zaznamenať zvýšenie frekvencie záchvatov alebo nástup nových typov záchvatov (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve en økning i anfallsfrekvens eller forekomst av nye anfallstyper med vigabatrin (se pkt.
Slovak: V testovaní zorného poľa sa má pokračovať v 6-mesačných intervaloch počas celej liečby.
Norwegian Bokmål: Synsfeltundersøkelse bør foretas hver 6. måned i hele behandlingsperioden.
Slovak: Tabuľka 1: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti, počiatočnej dávky a zvýšenie dávky pri kŕčoch u dojčiat
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Antall oppløselige tabletter basert på kroppsvekt, startdose og doseøkning ved infantile spasmer
Slovak: Naplňte pohár jedným alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) podľa veku dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Fyll et drikkeglass med én eller to teskjeer med vann (ca. 5 eller 10 ml), avhengig av barnets alder.
Slovak: Psychické poruchy agitácia, agresivita, nervozita, depresia, paranoidná reakcia hypománia, mánia, psychotická porucha pokus o samovraž du halucinácie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser uro, aggresjon, nervøsitet, depresjon, paranoid reaksjon hypomani, mani, psykotisk lidelse selvmordsforsøk hallusinasjon
Slovak: Do vody pridajte správnu dávku tabliet lieku Kigabeq (celé alebo polovice).
Norwegian Bokmål: • Tilsett riktig dose av Kigabeq tabletter (hele eller halve tabletter) til vannet
Slovak: Nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rangert under frekvensoverskrifter er listet opp nedenfor, ved bruk av følgende konvensjon:
Slovak: U týchto pacientov sa majú starostlivo sledovať nežiaduce účinky, akými sú sedácia a zmätenosť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for bivirkninger, slik som sedasjon og forvirring (se pkt.
Slovak: Opláchnite pohár alebo pohárik jednou alebo dvoma čajovými lyžičkami (asi 5 až 10 ml) vody a podajte to svojmu dieťaťu, aby ste sa ubezpečili, že dieťa dostane všetok liek
Norwegian Bokmål: • Skyll glasset eller begeret med én eller to teskjeer (ca. 5 eller 10 ml) med vann, og gi dette til barnet slik at barnet får all medisin
Slovak: Ako podávať tento liek Opýtajte sa svojho detského lekára, aby vám ukázal, ako tento liek podávať.
Norwegian Bokmål: Be barnets lege vise deg hvordan du skal gi dette legemidlet.
Slovak: Abnormálne signály pri vyšetrení magnetickou rezonanciou Abnormálne zmeny signálu magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sa vyznačujú zvýšeným signálom T2 a obmedzenou difúziou v symetrickom vzore, zahŕňajúce talamus, bazálne gangliá, mozgový kmeň a mozoček boli pozorované u niektorých dojčiat s detskými kŕčmi liečených vigabatrínom.
Norwegian Bokmål: Unormale MR (magnetisk resonans)-signalforandringer kjennetegnet ved økt T2-signal og begrenset diffusjon i et symmetrisk mønster som omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, har blitt observert hos enkelte spedbarn behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer.
Slovak: 205) bola prevalencia týchto zmien 22 % u pacientov liečených vigabatrínom oproti 4 % u pacientov liečených inými liekmi.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv epidemiologisk studie av spedbarn med infantile spasmer (N = 205), var prevalensen av disse endringene 22 % hos pasienter behandlet med vigabatrin mot 4 % hos pasienter som fikk andre behandlinger.
Slovak: Iné lieky a Kigabeq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kigabeq
Slovak: Vigabatrín nie je významne metabolizovaný.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Vigabatrin metaboliseres ikke i signifikant grad.
Slovak: Monoterapia kŕčov u dojčiat (Westov syndróm)
Norwegian Bokmål: Behandling som monoterapi ved infantile spasmer (Wests syndrom).