FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: c. Taču ārstēšanas režīms un devas šīm indikācijām pediatriskajā populācijā jāizvēlas saskaņā ar vietējiem veselības aprūpes standartiem.
Lithuanian: Vis dėlto gydymo režimas ir dozavimas esant šioms pediatrinėms indikacijoms turėtų būti parenkami atsižvelgiant į vietos lygmeniu patvirtintas standartines gydymo priemones.
Latvian: Attiecībā uz barošanu ar krūti pievienota informācija par to, ka etopozīds izdalās mātes pienā (Medications and Mothers'
Lithuanian: Kalbant apie žindymo laikotarpį, skyrius papildytas informacija apie tai, kad etopozidas išsiskiria į motinos pieną (Vaistai ir motinos pienas (angl.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsprieda devas samazināšanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (KrKl < 15 ml/min).
Lithuanian: Registruotojas taip pat aptarė dozės sumažinimą pacientams, kuriems diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga (KK < 15 ml/min).
Latvian: Etopozīda fosfāta injekcija ir pieejama kā apirogēns liofilizēts pulveris, ko pirms intravenozas (i. v.) ievadīšanas paredzēts sajaukt un/vai atšķaidīt ar kādu piemērotu parenterālu šķīdinātāju , un zāles ir pieejamas kā 114 mg etopozīda fosfāta (atbilst 100 mg etopozīda) sterilā vienas devas flakonā un 1140 mg etopozīda fosfāta (atbilst 1000 mg etopozīda) aptiekām paredzētā liela tilpuma flakonā (tikai Vācijā).
Lithuanian: Etopozido fosfato injekcinis preparatas tiekiamas nepirogeninių liofilizuotų miltelių, kuriuos prieš vartojant į veną reikia paruošti ir (arba) praskiesti naudojant tinkamą parenterinį tirpiklį, forma, 114 mg etopozido fosfato (atitinka 100 mg etopozido) vienadoziuose steriliuose buteliukuose ir 1140 mg etopozido fosfato (atitinka 1000 mg etopozido) daugiadoziuose buteliukuose (tik Vokietijoje).
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Lithuanian: Toliau nurodyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės buvo suderinti ir įtraukti į 4.4 skyrių, į kurį jie jau buvo įtraukti kai kurių arba daugumos šalių nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose: mielosupresija, antrinė leukemija, padidėjęs jautrumas, reakcija injekcijos vietoje, sumažėjęs albumino kiekis serume, sutrikusi inkstų ir kepenų veikla, naviko lizės sindromas ir mutageninis potencialas.
Latvian: CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir noteikta Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti Etopophos ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā mijiedarbības veidi, kas bija dokumentēti lielākajā daļā pašreizējo nacionālo zāļu aprakstu, ir paturēti un noformulēti saskaņotā tekstā.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriuje pateikta informacija apie sąveiką, kuri buvo aprašyta daugumoje šiuo metu nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, buvo palikta ir suderintame tekste.
Latvian: CHMP ieteiktais devu diapazons bērniem, kuriem diagnosticēta Hodžkina limfoma, ne-Hodžkina limfoma vai akūta mieloleikoze, ir no 75 līdz 150 mg/ m dienā, lietojot 2-5 dienas ilgi kombinācijā ar citiem antineoplastiskiem līdzekļiem, kā pamatots pētījumos, ko veikušas tādas nozīmīgas starptautiskās grupas kā Vācijas Bērnu onkoloģijas, hematoloģijas un Hodžkina slimības biedrība, Bērnu vēža pētniecības grupa un Eiropas Bērnu vēža pētniecības un ārstēšanas organizācijas Bērnu leikēmijas grupa u.
Lithuanian: Vaikams, kuriems diagnozuota Hodžkino limfoma, ne Hodžkino limfoma ir ūminė mieloidinė leukemija, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo šį vaistą leisti į veną po 75150 mg/m per parą 2-5 dienas kartu su kitais vaistais nuo neoplastinių ligų; ši rekomendacija pagrįsta svarbiausių tarptautinių grupių, kaip antai Vokietijos vaikų onkologijos ir hematologijos (Hodžkino ligos) draugijos, Vaikų vėžio grupės, Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos Vaikų leukemijos grupės ir kt., atliktų tyrimų duomenimis.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, ir iekļautas arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās ir apstiprināja.
Lithuanian: Vartotojui aktualūs preparato charakteristikų santraukos pakeitimai taip pat buvo įtraukti į pakuotės lapelį ir patvirtinti CHMP.
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, ko konstatēja paziņojumā par Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu informācijas punktus;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Etopophos ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitas preparato informacinių dokumentų dalis;
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti tika iekļauta informācija sievietēm reproduktīvajā vecumā un norādīts, ka gan vīriešiem, gan sievietēm ir jālieto kontracepcija.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrių, kuriame pateikiama su vaisingumu, nėštumu ir žindymo laikotarpiu susijusi informacija, įtraukta vaisingo amžiaus moterims skirta informacija, susijusi su vyrų ir moterų kontracepcija.
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā tika saskaņotas devas visām indikācijām un pacientu populācijāmpieaugušajiem un bērniem.
Lithuanian: Kalbant apie dozavimą (preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius), buvo suderintos pagal visas indikacijas ir visose pacientų populiacijose (suaugusiųjų ir vaikų) skiriamos vaisto dozės.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas prireikus buvo atitinkamai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[7].
Lithuanian: atitinkamas gaires[7].
Latvian: • komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātajai zāļu informācijas saskaņošanai;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų.
Latvian: • pārskatīšanas joma bija zāļu informācijas saskaņošana;
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato informacinių dokumentų suderinimu;
Latvian: Saskaņā ar pašreizējām klīniskās prakses vadlīnijām ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 50100 mg/m2 dienā, lietojot no 1. dienas līdz 5. dienai, bet, ja devu lieto trīs dienas (piemēram, 1., 3. un 5. dienā), visbiežāk lietotā vienas dienas deva ir 100-120 mg/m ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lietojot kombinācijā ar citām slimības ārstēšanai indicētām zālēm.
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis klinikinės praktikos gairėmis, rekomenduojama vaisto dozė suaugusiems pacientams yra 50-100 mg/m per parą 1-5-ą gydymo kurso dieną, tačiau, kai vaistas leidžiamas į veną tris dienas (pvz., 1-ą, 3-ą ir 5-ą dieną), dažniausiai skiriama paros dozė gali būti
Latvian: • komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu informāciju Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Etopophos ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų;
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstiem zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā kontrindikācijas ir papildinātas ar hipersensitivitāti.
Lithuanian: Vadovaujantis gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos, preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrius papildytas kontraindikacija „padidėjęs jautrumas".
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārvērtēšanas procesu attiecībā uz Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Lithuanian: Europos Komisija Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP)(Europos vaistų agentūrai) pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Etopophos ir susijusių pavadinimų, kuriuo siekiama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti šiuos informacinius dokumentus visoje ES.
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje nurodytos peržiūrėtos indikacijos:
Latvian: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Lithuanian: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Latvian: CHMP secināja, ka Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Lithuanian: Taigi, CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Etopophos ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Latvian: Milk: Thomas W. Hale).
Lithuanian: Medications and Mothers' Milk); Thomas W.
Latvian: - olnīcu vēzis: neepitēlijšūnu olnīcu vēzis un pret platīna preparātiem rezistents/refraktējošs epiteliāls olnīcu vēzis.
Lithuanian: - kiaušidžių vėžys: neepitelinis kiaušidžių vėžys ir gydymui platinos preparatais atsparus (refrakterinis) epitelinis kiaušidžių vėžys.
Latvian: - sēklinieku audzējs: pirmās izvēles terapija, atkārtots vai refraktējošs sēklinieku audzējs;
Lithuanian: - sėklidžių vėžys: pirmos eilės terapija, atsinaujinęs arba refrakterinis sėklidžių vėžys;
Latvian: Šis ieteikums ir iekļauts kā brīdinājums zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Ši informacija aptarta į preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių įtraukiant atitinkamą įspėjimą.
Latvian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Lithuanian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al.
Lithuanian: Remiantis Inoue et al (2004)[6] atlikta literatūroje paskelbtų duomenų peržiūra, primygtinai rekomenduojama pacientams, kurių KK yra mažesnis nei 15 ml/min ir kuriems taikoma dializė, skiriamą vaisto dozę dar labiau sumažinti.
Latvian: Kā kontrindikācija minēta arī bērnu zīdīšana ar krūti un sniegta norāde uz zāļu apraksta 4.6. apakšpunktu, kur ir sīkāka informācija par zīdīšanu.
Lithuanian: Galiausiai šis skyrius taip pat papildytas kontraindikacija „žindymas" su nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrių, kuriame pateikiama išsamesnė su žindymo laikotarpiu susijusi informacija.
Latvian: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695. 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Lithuanian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function. Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Latvian: Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Lithuanian: Vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Etopophos ir susiję pavadinimai buvo įtraukti į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) sudarytą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, sąrašą.
Latvian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Lithuanian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Latvian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Zviedrija
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedija
Latvian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Prancūzija
Latvian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Lielbritānija
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Jungtinė Karalystė
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi un iepakojumi
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Eiropas Komisija 26/6/17 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 26/6/17.
Latvian: Terapijas kursu var atkārtot, bet ne ātrāk kā 21 dienu pēc pirmā kursa sākuma.
Lithuanian: Gydymo kursą galima kartoti, bet ne anksčiau kaip praėjus 21 dienai nuo pirmo gydymo kurso pradžios.
Latvian: Etopophos tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francija, Vācija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Lithuanian: Etopophos prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Prancūzijoje, Vokietijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: Kas ir Etopophos?
Lithuanian: Kas yra Etopophos?
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Bristol-Myers Squibb.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Bristol-Myers Squibb".
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir no 50 līdz 100 mg uz ķermeņa virsmas vienu m2 5 dienas pēc kārtas vai no 100 līdz 120 mg/m2 1., 3. un 5. dienā.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 50100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto 5 dienas iš eilės arba 100-120 mg/m2 1-ą, 3-ą ir 5-ą gydymo kurso dieną.
Latvian: • hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma;
Lithuanian: • Hodžkino ir ne Hodžkino limfomą;
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Etopofos?
Lithuanian: Kodėl Etopophos buvo peržiūrėtas?
Latvian: Citi zāļu apraksta saskaņotie apakšpunkti ir 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusi informacija) ir 4.8 skyrių (informacija apie šalutinį poveikį).
Latvian: Etopofos Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Etopophos registracijos pažymėjimai išduodami vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Latvian: • augsta riska gestācijas trofoblastiskā neoplāzija kā pirmās vai otrās rindas terapija;
Lithuanian: • didelės rizikos gestacinę trofoblastinę neoplaziją, šį vaistą skiriant kaip pirmos ir antros eilės vaistą;
Latvian: • sēklinieku vēzis, tostarp vēzis, kas ir rezistents pret terapiju vai kam radies recidīvs;
Lithuanian: • sėklidžių vėžį, įskaitant gydymui atsparų arba atsinaujinusį vėžį;
Latvian: CHMP ieteica Etopofos izmantot kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Lithuanian: CHMP rekomendavo vartoti Etopophos kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydant šias vėžines ligas:
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzis;
Lithuanian: • smulkiųjų ląstelių plaučių vėžį;
Latvian: Etopophos ir pretvēža zāles, kuras izmanto šādu slimību ārstēšanai: sēklinieku vēzis, plaušu vēzis, olnīcu vēzis, gestācijas trofoblastiskā neoplāzija (rets dzemdes vēža paveids, kas rodas grūtniecības laikā) un asins vēzis (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija).
Lithuanian: Etopophos - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas sėklidžių, plaučių ir kiaušidžių vėžys, gestacinė trofoblastinė neoplazija (retas gimdos navikas, kuris išsivysto nėštumo laikotarpiu) ir vėžinės kraujo ligos (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma bei ūminė mieloidinė leukemija).
Latvian: • akūta mieloīdu leikēmija;
Lithuanian: • ūminę mieloidinę leukemiją;
Latvian: Etopofos ievada ar lēnu intravenozu infūziju.
Lithuanian: Etopophos vartojamas atliekant lėtą infuziją į veną.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumu Etopofos.
Lithuanian: ES šio vaisto taip pat galima įsigyti prekiniu pavadinimu Etopofos.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Latvian: Zāļu aprakstā saskaņojamie apakšpunkti ir norādīti tālāk.
Lithuanian: Buvo suderintos toliau nurodytos preparato charakteristikų santraukos sritys.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un Komitejas zinātniskās apspriedes rezultātus, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 21. aprīlī pabeidza Etopophos pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Etopophos peržiūrą.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Etopophos ir susijusių pavadinimų išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Etopofos sniegtā informācija.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Etopophos registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Latvian: Etopophos satur aktīvo vielu etopozīdu (kā etopozīda fosfātu) un ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada vēnā.
Lithuanian: Etopophos sudėtyje yra veikliosios medžiagos etopozido ir jis tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas į veną lašinamas tirpalas, forma.
Latvian: Asins vēža (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija) ārstēšanai zāles Etopofos ir ieteicamas gan pieaugušajiem, gan bērniem, kaut gan citus asins vēža paveidus ar šīm zālēm var ārstēt tikai pieaugušajiem.
Lithuanian: Sergant kraujo vėžiu (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma ir ūmine mieloidine leukemija), Etopophos rekomenduojama vartoti tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, o sergant kitomis ligomis - tik suaugusiesiems.
Latvian: Zāles Etopophos nedrīkst ievadīt pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja vakcinē ar dzeltenā drudža vīrusa vai citu dzīvo vakcīnu, kā arī zāles nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti.
Lithuanian: Etopophos negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, kai jie skiepijami vakcina nuo geltonosios karštinės ir kitomis gyvosiomis vakcinomis, taip pat žindančioms moterims.
Latvian: 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Etopofos reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Etopophos registracijos pažymėjimus.
Latvian: Papildus CHMP ieteica zāles Etopofos epitēlija olnīcu vēža ārstēšanai, kas ir rezistents pret ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, bez norādes, ka tās būtu jāizmanto kopā ar citām zālēm.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vartoti Etopophos gydant gydymui platinos preparatais atsparų epitelinį kiaušidžių vėžį, nenurodydamas, kad šis vaistas turėtų būti vartojamas kartu su kitais vaistais.
Latvian: • ar epitēliju nesaistīts olnīcu vēzis.
Lithuanian: • neepitelinį kiaušidžių vėžį.
Latvian: Tolaik šis teksts bija spēkā.
Lithuanian: Tuo metu tekstas galiojo.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vidēji 11 mēnešus.
Lithuanian: Buvo gydoma vidutiniškai 11 mėnesių.
Latvian: Iespējamais risks grūtniecei nav zināms.
Lithuanian: Apie galimą riziką nėščioms moterims nežinoma.
Latvian: Absolūtā perorālā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 100 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinimas yra apie 100%.
Latvian: [Ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus)].
Lithuanian: [Labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1000, <1/100); reti (>1/10000, <1/1000); labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus]
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes atjauninās produkta informāciju pēc vajadzības.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujina informaciją apie preparatą.
Latvian: (Skatīt apakšpunktu 4.2 „Lietošana bērniem").
Lithuanian: (Žr. 4.2 skyriaus poskyrį "Vartojimas vaikams".
Latvian: novērtējot:
Lithuanian: įvertinus:
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪ UN NORVĒĢIJĀ UN ISLANDĒ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDO IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS VALSTYBĖSE NARĖSE, NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE
Latvian: 11415 Tallinn Igaunija
Lithuanian: 11415 Tallinn Estija
Latvian: Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1 % gadā (retāk).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, manoma, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padidėjimas nėra didesnis kaip 1% per metus (nedažni atvejai).
Latvian: ATĶ kods: MO1 AH05
Lithuanian: ATC kodas - MO1 AH05
Latvian: 2003 PC Haarlem Nīderlande
Lithuanian: 2003 PC Haarlem Nyderlandai
Latvian: Šo labvēlīgo efektu varēja novērot jau otrajā terapijas dienā un tas saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Lithuanian: Teigiamas poveikis pasireiškė jau antrąją gydymo dieną ir išliko 52 savaites.
Latvian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugāle
Lithuanian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalija
Latvian: Papildus šajā pētījumā tika novēroti sekojošie drošības rezultāti:
Lithuanian: Tyrimo metu papildomai nustatyti šie saugumo duomenys:
Latvian: CHMP jāiesniedz izskaidrojošs pētījuma protokols.
Lithuanian: Pateikti CHMP aprašomąjį tyrimo protokolą.
Latvian: Tādēļ šim SPC nav obligāti jāatspoguļo pašreizējais teksts.
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Latvian: Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 gadu veciem un vecākiem) ir līdzīga kā jauniem cilvēkiem.
Lithuanian: Senyvų (65 metų ir vyresnių) žmonių farmakokinetika yra panaši kaip jaunų.
Latvian: Sāpju samazināšanos varēja novērot jau piecas stundas pēc terapijas sākšanas.
Lithuanian: Skausmas sumažėjo jau po 4 valandų pradėjus gydyti.
Latvian: Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungārija
Lithuanian: Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Vengrija
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > tabletes satur laktozi.
Lithuanian: <SUGALVOTAS PAVADINIMAS> tabletėse yra laktozės.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar etorikoksibu, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų, kuriuose būtų nustatytas etorikoksibo poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.