FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Greek: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
English: It is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.2).
English: The recommended dose is two tablets of Eliquis 5 mg twice a day for the first 7 days, for example, two in the morning and two in the evening.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία Eliquis 5 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες, για παράδειγμα, δύο το πρωί και δύο το βράδυ.
English: Eye haemorrhage (including conjunctival haemorrhage)
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Αιμορραγία του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του επιπεφυκότα)
English: Fertility Studies in animals dosed with apixaban have shown no effect on fertility (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε apixaban δεν έχουν δείξει κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
English: Haemodialysis decreased apixaban AUC by 14% in subjects with end-stage renal disease (ESRD), when a single dose of apixaban 5 mg was administered orally.
Greek: Η αιμοκάθαρση μείωσε την AUC του apixaban κατά 14% σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), όταν χορηγήθηκε μια εφάπαξ δόση apixaban 5 mg από το στόμα.
English: For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), apixaban is to be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Για τη θεραπεία ΕΒΦΘ, τη θεραπεία ΠΕ και την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (θεραπεία ΦΘΕ), το apixaban πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 mL/min) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Following oral administration of 10 mg of apixaban as 2 crushed 5 mg tablets suspended in 30 mL of water, exposure was comparable to exposure after oral administration of 2 whole 5 mg tablets.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα 10 mg apixaban ως εναιώρημα 2 θρυμματισμένων δισκίων των 5 mg σε 30 ml νερού, η έκθεση στο φάρμακο ήταν συγκρίσιμη με την έκθεση μετά τη χορήγηση από το στόμα 2 ολόκληρων δισκίων των 5 mg.
English: Warfarin N = 9,052 n (%/year)
Greek: Βαρφαρίνη N = 9.052 n (%/έτος)
English: General disorders and administration site conditions Application site bleeding
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αιμορραγία στη θέση εφαρμογής
English: Eliquis is used in adults: - to prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat (atrial fibrillation) and at least one additional risk factor.
Greek: Το Eliquis χρησιμοποιείται σε ενήλικες: - για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβου στην καρδιά σε ασθενείς με ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή) και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
English: See leaflet for further information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Hepatobiliary disorders Liver function test abnormal, asparate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased
Greek: Μη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
English: • Prescriber Guide
Greek: • Οδηγός Συνταγογράφησης
English: The recommended dose of apixaban for the prevention of recurrent DVT and PE is 2.5 mg taken orally twice daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του apixaban για την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ είναι 2,5 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως.
English: No dose adjustment for apixaban is required during concomitant therapy with such medicinal products, however in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp apixaban should be used with caution for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery, for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του apixaban κατά την συγχορηγούμενη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα συστηματική θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, το apixaban πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για την πρόληψη της ΦΘΕ σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος, για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και για την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ.
English: • Concomitant treatment with any other anticoagulant agent e.g., unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, etc.) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy (see section 4.2), when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: • Ταυτόχρονη θεραπεία με οποιοδήποτε άλλο αντιπηκτικό παράγοντα, π.χ., μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΜΚΗ), ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (ενοξαπαρίνη, δαλτεπαρίνη, κτλ.), παράγωγα ηπαρίνης (fondaparinux κτλ.), από του στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη, rivaroxaban, dabigatran κτλ.) εκτός υπό ειδικές συνθήκες αλλαγής αντιπηκτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2), όταν η ΜΚΗ χορηγείται σε δόσεις που απαιτούνται για τη διατήρηση ανοιχτού κεντρικού φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ή όταν η ΜΚΗ χορηγείται κατά τη διάρκεια της κατάλυσης με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: In the VTEt studies, the overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 15.6% in the apixaban vs enoxaparin/warfarin study and 13.3% in the apixaban vs placebo study (see section 5.1).
Greek: Στις μελέτες θεραπείας της ΦΘΕ, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με αιμορραγία με το apixaban ήταν 15,6% στη μελέτη με apixaban έναντι ενοξαπαρίνης/βαρφαρίνης και 13,3% στη μελέτη με apixaban έναντι εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Each tablet contains 2.5 mg of apixaban.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg apixaban.
English: The recommended dose is one tablet of Eliquis 2.5 mg twice a day if: - you have severely reduced kidney function - two or more of the following apply to you: - your blood test results suggest poor kidney function (value of serum creatinine is 1.5 mg/dL (133 micromole/L) or greater) - you are 80 years old or older - your weight is 60 kg or lower.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Eliquis των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως εάν: - έχετε σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία - δύο ή περισσότερα από τα παρακάτω ισχύουν για εσάς: - τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων υποδηλώνουν μειωμένη νεφρική λειτουργία (η τιμή της κρεατινίνης ορού είναι 1,5 mg/dL (133 micromole/L) ή μεγαλύτερη) - είστε 80 ετών και άνω - το σωματικό σας βάρος είναι 60 kg ή χαμηλότερο
English: Major + CRNM
Greek: Μείζων + ΚΣΜΜ
English: For oral use
Greek: Από του στόματος χρήση
English: Haemorrhage risk
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας
English: What Eliquis looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Eliquis και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: Eliquis may increase the risk of bleeding.
Greek: • Το Eliquis μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Apixaban 2.5 mg po twice daily 12 ± 2 d
Greek: Apixaban 2,5 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως 12 ± 2 ημέρες
English: • hypertension
Greek: • υπέρταση
English: The overall discontinuation rate due to adverse reactions was 1.5% for apixaban and 1.3% for ASA in the AVERROES study.
Greek: Στη μελέτη AVERROES, το συνολικό ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,5% για το apixaban και 1,3% για το ASA.
English: Apixaban 2.5 mg po twice daily 35 ± 3 d
Greek: Apixaban 2,5 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως 35 ± 3 ημέρες
English: The absolute bioavailability of apixaban is approximately 50% for doses up to 10 mg. Apixaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 3 to 4 hours after tablet intake.
Greek: Το apixaban απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 3 έως 4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου.
English: The dosing regimen should be reduced to 2.5 mg apixaban given twice daily for at least 2.5 days (5 single doses) if the patient meets the criteria for dose reduction (see above sections Dose reduction and Renal impairment).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να μειώνεται σε 2,5 mg apixaban χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 2,5 ημέρες (5 εφάπαξ δόσεις) εάν ο ασθενής πληροί τα κριτήρια για μείωση της δόσης (βλ. παραπάνω παραγράφους Μείωση της δόσης και Νεφρική δυσλειτουργία).
English: Treatment of DVT or PE
Greek: Θεραπεία ΕΒΦΘ ή ΠΕ
English: Gastrointestinal haemorrhage
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού
English: Prevention of VTE (VTEp): elective hip or knee replacement surgery The recommended dose of apixaban is 2.5 mg taken orally twice daily.
Greek: Πρόληψη της ΦΘΕ: εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος Η συνιστώμενη δόση του apixaban είναι 2,5 mg χορηγούμενα από του στόματος δύο φορές ημερησίως.
English: The concomitant use of apixaban with other strong CYP3A4 and P-gp inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may also lead to reduced apixaban plasma concentrations.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του apixaban με άλλους ισχυρούς επαγωγείς των CYP3A4 και P-gp (π.χ., φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή St. John's Wort) ενδέχεται επίσης να προκαλέσει μείωση των συγκεντρώσεων του apixaban στο πλάσμα.
English: Following surgery, other platelet aggregation inhibitors are not recommended concomitantly with Eliquis (see section 4.5).
Greek: Μετά από χειρουργική επέμβαση, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Eliquis με άλλους αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Coadministration of a single dose of apixaban (10 mg) and atenolol (100 mg), a common beta-blocker, did not alter the pharmacokinetics of atenolol.
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης apixaban (10 mg) και ατενολόλης (100 mg), ένας συνηθισμένος β-αποκλειστής, δεν τροποποίησε τη φαρμακοκινητική της ατενολόλης.
English: After 7 days the recommended dose is one tablet of Eliquis 5 mg twice a day, for example, one in the morning and one in the evening.
Greek: Μετά τις 7 ημέρες, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Eliquis 5 mg δύο φορές ημερησίως, για παράδειγμα ένα πρωί και ένα το βράδυ.
English: VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Θεραπεία ΦΘΕ - Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle haemorrhage
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αιμορραγία μυός
English: Gamma-glutamyltransferase increased
Greek: Αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση
English: • diabetes mellitus
Greek: • σακχαρώδης διαβήτης
English: To prevent blood clots from forming after hip or knee replacement operations.
Greek: Για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων μετά από επεμβάσεις αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
English: The following side effects are known if you take Eliquis to prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat and at least one additional risk factor.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστές αν λαμβάνετε Eliquis για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος στην καρδιά σε ασθενείς με ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
English: - for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Greek: - για την πρόληψη της ΦΘΕ σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος (πρόληψη ΦΘΕ), τη θεραπεία της ΕΒΦΘ, τη θεραπεία της ΠΕ και την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (θεραπεία ΦΘΕ), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Eliquis is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Greek: Το Eliquis αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
English: The overall discontinuation rate due to adverse reactions was 1.8% for apixaban and 2.6% for warfarin in the ARISTOTLE study.
Greek: Στη μελέτη ARISTOTLE, το συνολικό ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν 1,8% για το apixaban και 2,6% για τη βαρφαρίνη.
English: Inducers of CYP3A4 and P-gp
Greek: Επαγωγείς των CYP3A4 και P-gp
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
English: INFORMATION IN BRAILLE Eliquis 5 mg
Greek: Eliquis 5 mg
English: 10 mg twice daily for the first 7 days 20 mg followed by 5 mg twice daily
Greek: 10 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες
English: Medicinal products associated with serious bleeding are not recommended concomitantly with Eliquis, such as: thrombolytic agents, GPIIb/IIIa receptor antagonists, thienopyridines (e.g., clopidogrel), dipyridamole, dextran and sulfinpyrazone.
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση του Eliquis με φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με σοβαρή αιμορραγία όπως: θρομβολυτικοί παράγοντες, ανταγωνιστές υποδοχέων GPIIb/IIIa, θιενοπυριδίνες (π.χ., κλοπιδογρέλη), διπυριδαμόλη, δεξτράνη και σουλφινοπιραζόνη.
English: For the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), apixaban is to be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) (see sections 4.2 and
Greek: Για την πρόληψη της ΦΘΕ σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος (πρόληψη ΦΘΕ), τη θεραπεία ΕΒΦΘ, τη θεραπεία ΠΕ και την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (θεραπεία ΦΘΕ), το apixaban πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 1529 mL/min) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Naproxen (500 mg), an inhibitor of P-gp, led to a 1.5-fold and 1.6-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax, respectively.
Greek: Η ναπροξένη (500 mg), ένας αναστολέας της P-gp, οδήγησε σε αύξηση κατά 1,5 φορές και κατά 1,6 φορές της μέσης AUC και της Cmax του apixaban, αντίστοιχα.
English: INFORMATION IN BRAILLE Eliquis 2.5 mg
Greek: Eliquis 2,5 mg
English: Enoxaparin/ Warfarin N=2,689 n (%)
Greek: Ενοξαπαρίνη/Βαρφα ρίνη N=2.689 n (%)
English: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Greek: Βαρφαρίνη N=9.081 n (%/έτος)
English: Nonfatal DVT
Greek: Μη θανατηφόρος ΕΒΦΘ
English: Table 10: Efficacy Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,609 n (%)
Greek: Πίνακας 10: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη AMPLIFY Apixaban N=2.609 n (%)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Skin rash
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματικό εξάνθημα
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Greek: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
English: The recommended dose is one tablet of Eliquis 2.5 mg twice a day for example, one in the morning and one in the evening.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Eliquis των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, για παράδειγμα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
English: For example, diltiazem (360 mg once a day), considered a moderate CYP3A4 and a weak P-gp inhibitor, led to a 1.4-fold increase in mean apixaban AUC and a 1.3-fold increase in Cmax.
Greek: Για παράδειγμα, η διλτιαζέμη (360 mg μία φορά την ημέρα), η οποία θεωρείται μέτριος αναστολέας του CYP3A4 και ήπιος αναστολέας της P-gp, οδήγησε σε αύξηση κατά 1,4 φορές της μέσης AUC του apixaban και σε αύξηση κατά 1,3 φορές της μέσης Cmax.
English: Table 11: Bleeding Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,676 n (%)
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα ως προς την αιμορραγία στη Μελέτη AMPLIFY Apixaban N=2.676 n (%)
English: The recommended dose of apixaban is 2.5 mg taken orally twice daily in patients with NVAF and at least two of the following characteristics: age ≥ 80 years, body weight ≤ 60 kg, or serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του apixaban είναι 2,5 mg και λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και με τουλάχιστον δύο από τα παρακάτω χαρακτηριστικά: ηλικία ≥ 80 ετών, σωματικό βάρος ≤ 60 kg, ή κρεατινίνη ορού ≥ 1,5 mg/dL (133 micromole/L).
English: - Skin rash - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Greek: - Δερματικό εξάνθημα - Κνησμός - Τριχόπτωση - Αλλεργικές αντιδράσεις (υπεραισθησία) οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν: οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα και/ή το λαιμό και δυσκολία στην αναπνοή.
English: Although treatment with apixaban does not require routine monitoring of exposure, a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of apixaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g., overdose and emergency surgery.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η θεραπεία με apixaban δεν απαιτεί τακτική παρακολούθηση της έκθεσης, ένας βαθμονομημένος ποσοτικός έλεγχος του αντί-Xa Παράγοντα μπορεί να είναι χρήσιμος σε εξαιρετικές καταστάσεις στις οποίες η γνώση της έκθεσης σε apixaban μπορεί να βοηθήσει στη ενημέρωση κλινικών αποφάσεων, π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα χειρουργική επέμβαση.
English: Pink, oval tablets debossed with 894 on one side and 5 on the other side.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Ροζ, ωοειδή δισκία με ανάγλυφο το 894 στη μία πλευρά και το 5 στην άλλη πλευρά.
English: Haemodialysis, started two hours after administration of a single dose of apixaban 5 mg, decreased apixaban AUC by 14% in these ESRD subjects, corresponding to an apixaban dialysis clearance of 18 mL/min.
Greek: Η αιμοκάθαρση μείωσε την AUC του apixaban κατά 14% σε αυτά τα άτομα με ESRD, όταν ξεκίνησε δύο ώρες μετά από την χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης apixaban 5 mg, που αντιστοιχεί σε κάθαρση του apixaban 18 mL/λεπτό.
English: Apix 2.5 mg vs.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ 2,5 mg
English: If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 32 to38 days If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 10 to 14 days
Greek: Εάν υποβληθήκατε σε μείζων χειρουργική επέμβαση ισχίου συνήθως θα λαμβάνετε τα δισκία για 32 έως 38 ημέρες.
English: - for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE, apixaban should be used with caution;
Greek: - για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και για την πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ, το apixaban πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή
English: - Bleeding: - in your lungs or your throat - into the space behind your abdominal cavity - into a muscle
Greek: - Αιμορραγία: - στους πνεύμονες ή το λαιμό σας - στην περιοχή πίσω από την κοιλιακή σας κοιλότητα - μέσα σε έναν μυ
English: - Changing from treatment with anticoagulant containing vitamin K antagonist (e.g., warfarin) to Eliquis
Greek: - Αλλαγή από τη θεραπεία με αντιπηκτικό που περιέχει ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ., βαρφαρίνη) σε Eliquis
English: Patients with elevated liver enzymes ALT/AST > 2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Greek: Ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ALT/AST >2 x ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥1,5 x ULN εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
English: Although treatment with apixaban does not require routine monitoring of exposure, a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of apixaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g., overdose and emergency surgery (see section 5.1).
Greek: Παρά το γεγονός ότι η θεραπεία με apixaban δεν απαιτεί τακτική παρακολούθηση της έκθεσης, ένας βαθμονομημένος ποσοτικός έλεγχος του αντι-Xa Παράγοντα μπορεί να είναι χρήσιμος σε εξαιρετικές καταστάσεις στις οποίες η γνώση της έκθεσης σε apixaban μπορεί να βοηθήσει στην ενημέρωση κλινικών αποφάσεων π.χ., υπερδοσολογία και επείγουσα χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1).
English: - for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L) associated with age ≥ 80 years or body weight ≤ 60 kg, a dose reduction is necessary and described above.
Greek: - για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και με κρεατινίνη ορού ≥ 1,5 mg/dL (133 micromole/L) που σχετίζεται με ηλικία ≥ 80 ετών ή σωματικό βάρος ≤ 60 kg, απαιτείται μείωση της δόσης και περιγράφεται παραπάνω.
English: - Bleeding: - in your brain or in your spinal column, - in your lungs or your throat - in your mouth - into your abdomen or space behind your abdominal cavity - from a haemorrhoid - tests showing blood in the stools or in the urine - Skin rash
Greek: - Αιμορραγία: - στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική σας στήλη, - στους πνεύμονες ή στον λαιμό σας - στο στόμα σας - στην κοιλιακή σας χώρα ή στην περιοχή πίσω από την κοιλιακή σας κοιλότητα - από αιμορροΐδα - αίμα στα ούρα ή τα κόπρανα που ανιχνεύεται στις εξετάσεις - Δερματικό εξάνθημα
English: Stroke or systemic embolism 212 (1.27) 265 (1.60) 0.79 (0.66, 0.95) Stroke Ischaemic or unspecified 162 (0.97) 175 (1.05) 0.92 (0.74, 1.13) Haemorrhagic Systemic embolism 15 (0.09) 17 (0.10) 0.87 (0.44, 1.75)
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή συστηματική εμβολή Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Ισχαιμικό ή μη προσδιορισμένο 162 (0,97) 175 (1,05) 0,92 (0,74, 1,13) Αιμορραγικό Συστηματική εμβολή
English: Cartons of 14, 20, 28, 56, 60, 168 and 200 film-coated tablets.
Greek: Κουτιά των 14, 20, 28, 56, 60, 168 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: The mean age was 69.9 years, the mean CHADS2 score was 2.0 and 13.6% of patients had prior stroke or TIA.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 69,9 ετών, η μέση βαθμολογία CHADS2 ήταν 2,0 και το 13,6% των ασθενών είχαν προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
English: - for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery, for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE, apixaban should be used with caution;
Greek: - για την πρόληψη της ΦΘΕ σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος, για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και για την πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ, το apixaban πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή
English: Clarithromycin (500 mg, twice a day), an inhibitor of Pgp and a strong inhibitor of CYP3A4, led to a 1.6-fold and 1.3-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax respectively.
Greek: Η κλαριθρομυκίνη (500 mg, δύο φορές την ημέρα), ένας αναστολέας της P-gp και ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, οδήγησε σε αύξηση κατά 1,6 φορές και κατά 1,3 φορές της μέσης AUC και της Cmax του apixaban, αντίστοιχα.
English: Patients with elevated liver enzymes alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Greek: Ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης(ALT)/ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) >2 x ULN ή ολικής χολερυθρίνης ≥ 1,5 x ULN εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
English: Coadministration of apixaban with ketoconazole (400 mg once a day), a strong inhibitor of both CYP3A4 and P-gp, led to a 2-fold increase in mean apixaban AUC and a 1.6-fold increase in mean apixaban Cmax.
Greek: Η συγχορήγηση του apixaban με κετοκοναζόλη (400 mg μία φορά την ημέρα), έναν ισχυρό αναστολέα τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, οδήγησε σε αύξηση κατά 2 φορές της μέσης AUC του apixaban και σε αύξηση κατά 1,6 φορές της μέσης Cmax του apixaban.