FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje 3 mg aspartamu, 1 mg methylparabenu (sodná sůl) a 0,5 mg ethylparabenu (sodná sůl) a sacharózu (stopové množství).
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 3 mg aspartámu, 1 mg metylhydroxybenzoátu (vo forme sodnej soli), 0,5 mg etylhydroxybenzoátu (vo forme sodnej soli) a sacharózu (stopy).
Czech: Testování TPMT u pacientů užívajících přípravek Xaluprine nemůže nahradit hematologické sledování.
Slovak: Testovanie TPMT nemôže nahradiť hematologické sledovanie v prípade pacientov užívajúcich liek Xaluprine.
Czech: Tito pacienti obvykle vyžadují snížení dávky, hlavně homozygoti pro variantu NUDT15 (viz bod 4.4).
Slovak: V prípade týchto pacientov je vo všeobecnosti potrebné zníženie dávky, a to najmä u tých, ktorí sú homozygotmi variantu NUDT15 (pozri časť 4.4).
Czech: Dvě dávkovací stříkačky (nachová stříkačka o obsahu 1 ml a bílá stříkačka o obsahu 5 ml) jsou určeny k přesnému odměření předepsané dávky perorálního roztoku.
Slovak: Dve dávkovacie injekčné striekačky (fialová injekčná striekačka odstupňovaná do 1 ml a biela injekčná striekačka odstupňovaná do 5 ml) sú určené na presné odmeranie predpísanej dávky perorálnej suspenzie.
Czech: Merkaptopurin je neúčinný prekurzor léku, který působí jako purinový antagonista, ale pro cytotoxický účinek vyžaduje proniknutí do buňky a intracelulární anabolismus na thioguaninové nukleotidy.
Slovak: Mechanizmus účinku 6-merkaptopurín je neúčinný prekurzor, ktorý účinkuje ako antagonista purínu, ale vzhľadom na toxicitu sa vyžaduje príjem bunkou a vnútrobunkový anabolizmus vytvárajúci tioguanínové nukleotidy.
Czech: Je nutné zamezit kontaktu přípravku Xaluprine s kůží nebo sliznicemi.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu lieku Xaluprine s kožou alebo sliznicami.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xaluprine
Slovak: Iné lieky a Xaluprine
Czech: Imunizace živou vakcínou může u imunokompromitovaných pacientů způsobit rozvoj infekce.
Slovak: Imunizácia vakcínou obsahujúcou živé organizmy môže zapríčiniť infekciu u osôb s poškodením imunitného systému.
Czech: Metabolity merkaptopurinu inhibují de novo syntézu purinů a vzájemnou konverzi purinových nukleotidů.
Slovak: Metabolity 6-merkaptopurínu inhibujú de novo syntézu purínu a vzájomnú premenu purínových nukleotidov.
Czech: Obsahuje rovněž sodnou sůl methylparabenu a sodnou sůl ethylparabenu, které mohou vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem).
Slovak: Liek obsahuje aj metylparahydroxybenzoát, sodnú soľ a etylparahydroxybenzoát, sodnú soľ, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu (možno oneskorenú).
Czech: Pokud přijde přípravek Xaluprine do kontaktu s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem.
Slovak: Ak príde Xaluprine do styku s kožou, očami alebo nosom, okamžite treba dôkladne umyť zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Czech: Perorální suspenze
Slovak: Perorálna suspenzia.
Czech: Hlavním nežádoucím účinkem na léčbu merkaptopurinem je útlum kostní dřeně, který vede k leukopenii a trombocytopenii.
Slovak: Hlavná nežiaduca reakcia pri liečbe 6-merkaptopurínom je potlačenie kostnej drene, ktoré vedie k leukopénii a trombocytopénii.
Czech: - Neužívejte přípravek Xaluprine, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku přípravku Xaluprine (viz bod 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xaluprine - Neužívajte Xaluprine, keď ste alergický (precitlivený) na merkaptopurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Xaluprine (pozri časť 6).
Czech: merkaptopurin pomalu proniká do cerebrospinální tekutiny.
Slovak: Malé množstvo 6-merkaptopurínu prechádza do cerebrospinálnej tekutiny.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Slovak: Fľaštičku uchovávajte tesne uzavretú.
Czech: K užití přípravku vždy použijte stříkačky, které jsou součástí balení.
Slovak: Vždy používajte injekčné striekačky priložené k lieku.
Czech: Při současném podávání perorálních antikoagulancií a merkaptopurinu se doporučuje častější sledování hodnoty INR (International Normalised Ratio) (viz bod 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní 6-merkaptopurínu a perorálnych antikoagulantov sa odporúča pozornejšie sledovanie INR (medzinárodný normalizovaný pomer; pozri časť 4.5).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické lieky, antimetabolity, analógy purínov, ATC kód:
Czech: Pacienti s vrozenou mutací genu NUDT15 mají zvýšené riziko těžké toxicity merkaptopurinu (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti so zdedeným zmutovaným génom NUDT15 sú vystavení zvýšenému riziku závažnej toxicity spôsobenej 6-merkaptopurínom (pozri časť 4.4).
Czech: Průměrná (90% interval spolehlivosti) hodnota Cmax pro perorální suspenzi byla o 39 % (22-58 %) vyšší než hodnota pro tablety, ačkoliv v souvislosti s perorální suspenzí (46 %) ve srovnání s tabletami (69 %) byla zaznamenána nižší variabilita mezi jednotlivými osobami (% C.V).
Slovak: Cmax v prípade perorálnej suspenzie bola o 39 % (22 % - 58 %) vyššia ako v prípade tablety,
Czech: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Slovak: Ako uchovávať Xaluprine - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v zamknutej skrinke.
Czech: V případě potřeby mohou být sledovány hladiny antiepileptik v krvi a jejich dávky upraveny.
Slovak: Pravdepodobne bude potrebné sledovať krvnú hladinu antiepileptických liekov a v prípade potreby upraviť dávku.
Czech: Riziko předávkování se rovněž zvyšuje při souběžném podávání merkaptopurinu s inhibitory xanthinoxidázy (viz bod 4.5).
Slovak: Riziko predávkovania je zvýšené aj pri súbežnom podávaní inhibítorov xantínoxidázy so 6-merkaptopurínom (pozri časť 4.5).
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout v souvislosti s tímto přípravkem, sdělte to svému lékaři:
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ktoré sa tiež môžu vyskytnúť pri užívaní tohto lieku, informujte svojho lekára:
Czech: - Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby se zabránilo znehodnocení přípravku a snížilo se riziko náhodného vylití.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. - Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby ste zabránili znehodnoteniu lieku a znížili riziko náhodného rozliatia lieku.
Czech: Pacienti s mutací NUDT15
Slovak: Mutácia génu NUDT15
Czech: Přípravek Xaluprine se má užívat buď nejméně hodinu před požitím mléka nebo mléčných výrobků,
Slovak: Xaluprine sa má podať najmenej 1 hodinu pred konzumáciou mlieka alebo mliečnych výrobkov alebo
Czech: Přípravek Xaluprine má podávat pouze odborný lékař se zkušenostmi s léčbou poruch krve.
Slovak: Ako užívať Xaluprine Xaluprine by vám mal podávať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou krvných problémov.
Czech: Pokud máte podstoupit očkování, je důležité, abyste se před tím poradil(a) se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak máte byť zaočkovaný, je dôležité, aby ste predtým informovali svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje mercaptopurinum monohydricum 20 mg.
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 20 mg monohydrátu merkaptopurínu.
Czech: Přípravek Xaluprine se má užívat buď nejméně hodinu před požitím mléka nebo mléčných výrobků, nebo 2 hodiny poté.
Slovak: Xaluprine sa má užiť najmenej 1 hodinu pred konzumáciou mlieka alebo mliečnych výrobkov alebo 2 hodiny po ich konzumácii.
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje mercaptopurinum 20 mg (ve formě mercaptopurinum monohydricum).
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 20 mg merkaptopurínu (vo forme monohydrátu).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
Slovak: ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: U pacientů užívajících merkaptopurin na ALL byly popsány případy neutropenické sepse.
Slovak: U pacientov užívajúcich 6-merkaptopurín na liečbu ALL boli hlásené prípady neutropenickej sepsy.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na merkaptopurin Při současném podávání alopurinolu a přípravku Xaluprine je nezbytné užívat pouze čtvrtinu obvyklé dávky přípravku Xaluprine vzhledem k tomu, že alopurinol snižuje rychlost metabolismu merkaptopurinu prostřednictvím xanthinoxidázy.
Slovak: Pri súbežnom podávaní alopurinolu s liekom Xaluprine je dôležité, aby sa podávala len štvrtina zvyčajnej dávky lieku Xaluprine, pretože alopurinol znižuje rýchlosť metabolizmu 6-merkaptopurínu prostredníctvom xantínoxidázy.
Czech: Po expozici matky nebo otce byly hlášeny rovněž případy kongenitálních abnormalit a spontánních potratů.
Slovak: Boli hlásené aj prípady vrodených abnormalít a spontánneho potratu po expozícii matky alebo otca.
Czech: Obecně vyžadují snížení dávky, hlavně homozygoti pro variantu NUD15 (viz bod 4.2).
Slovak: U týchto pacientov je vo všeobecnosti potrebné zníženie dávky, a to najmä u tých, ktorí sú homozygotmi variantu NUDT15 (pozri časť 4.2).
Czech: Táhněte píst stříkačky tak, aby se přípravek dostal z lahvičky do stříkačky.
Slovak: Ťahajte piest injekčnej striekačky, aby ste nasali liek z fľaštičky do injekčnej striekačky.
Czech: Pokud jste již těhotná, musíte informovat svého lékaře předtím, než začnete přípravek Xaluprine užívat.
Slovak: Ak už ste tehotná, musíte informovať svojho lekára, skôr ako začnete užívať
Czech: - průjem - zánět úst (stomatitida)
Slovak: - zápal úst (stomatitída).
Czech: Současné podávání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné použitie lieku s vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Czech: Očkování jinými živými vakcínami se u imunokompromitovaných jedinců nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: U jedincov s poškodením imunitného systému sa neodporúča očkovanie inými vakcínami obsahujúcimi živé organizmy (pozri časť 4.4).
Czech: Merkaptopurin má v dávkách, které nejsou toxické pro matku, embryoletální a závažné teratogenní účinky u myší, potkanů, křečků a králíků.
Slovak: 6-merkaptopurín spôsobuje embryoletalitu a závažné teratogénne účinky v prípade myší, potkanov, škrečkov a králikov v dávkach, ktoré nie sú toxické pre matku.
Czech: Lékař nebo lékárník Vám v závislosti na předepsané dávce poradí, kterou stříkačku máte použít.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám poradí, akú injekčnú striekačku máte použiť v závislosti od predpísanej dávky.
Czech: Příznaky a známky
Slovak: Predávkovanie Symptómy a príznaky
Czech: - vzácný typ rakoviny (hepatosplenický T-buněčný lymfom), (viz bod 2, Upozornění a opatření).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia je neznáma) - zriedkavý typ rakoviny (hepatosplenický T-bunkový lymfóm), (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia),
Czech: Pomalu a opatrně tlačte píst směrem dolů a jemně vstříkněte přípravek do oblasti vnitřní tváře a polkněte.
Slovak: 9. Pomaly a jemne zatláčajte piest, aby ste liek vstrekli do vnútornej strany líca, a prehltnite.
Czech: Xaluprine 20 mg/ml perorální suspenze
Slovak: Xaluprine 20 mg/ml perorálna suspenzia
Czech: Xanthinoxidáza je hlavní katabolický enzym a přeměňuje merkaptopurin na neúčinný metabolit kyselinu thiomočovou, která se vylučuje močí.
Slovak: Xantínoxidáza je hlavný katabolický enzým, ktorý mení 6-merkaptopurín na neúčinný metabolit
Czech: - jiná cytostatika (chemoterapie) - při použití s přípravkem Xaluprine hrozí vyšší riziko nežádoucích účinků, např. chudokrevnosti (anémie), - alopurinol nebo febuxostat (používané k léčbě dny), - perorální antikoagulancia (přípravky používané k ředění krve užívané ústy), - olsalazin nebo mesalazin (používané k léčbě střevního onemocnění zvaného ulcerózní kolitida), - sulfasalazin (používaný u revmatoidní artritidy nebo ulcerózní kolitidy),
Slovak: Informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predovšetkým, ak užívate niektorý z týchto liekov: - iné cytotoxické lieky (chemoterapia): keď sa užívajú spolu s Xaluprine, existuje vyššia pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov, napríklad anémie, - alopurinol alebo febuxostat (používajú sa na liečbu dny), - perorálne antikoagulanty (používajú sa na zriedenie krvi), - olsalazín alebo mesalazín (používajú sa liečbu črevnej poruchy, ktorá sa nazýva ulcerózna kolitída), - sulfasalazín (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy alebo ulceróznej kolitídy),
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2012
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Pankreatitida při léčbě mimo schválené indikace u pacientů se zánětlivým onemocněním střev Pankreatitida při léčbě mimo schválené indikace u pacientů se zánětlivým onemocněním střev byla hlášena s četností výskytu ≥ 1/100 až < 1/10 („časté").
Slovak: Pankreatitída s frekvenciou výskytu > 1/100 až < 1/10 („časté") bola hlásená u pacientov liečených na neschválenú indikáciu zápalového ochorenia čriev.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika merkaptopurinu nebyla u poruchy funkce jater oficiálně zkoumána, nelze doporučit žádné konkrétní dávkování.
Slovak: Keďže farmakokinetika 6-merkaptopurínu sa formálne neskúmala v prípade poškodenia pečene, nemôžu sa poskytnúť nijaké konkrétne odporúčania týkajúce sa dávky.
Czech: Bezpečná manipulace se suspenzí
Slovak: Bezpečné zaobchádzanie so suspenziou
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Užívejte podle pokynů svého lékaře s pomocí přiložených dávkovacích stříkaček.
Slovak: Používajte podľa pokynov lekára pomocou priložených dávkovacích injekčných striekačiek.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika merkaptopurinu nebyla u poruchy funkce ledvin oficiálně zkoumána, nelze doporučit žádné konkrétní dávkování.
Slovak: Keďže farmakokinetika 6-merkaptopurínu sa formálne neskúmala v prípade poškodenia obličiek, nemôžu sa poskytnúť nijaké konkrétne odporúčania týkajúce sa dávky.
Czech: Jelikož mohou poruchy funkce jater snížit eliminaci merkaptopurinu, má se u pacientů s poruchou funkce jater zvážit snížení úvodních dávek.
Slovak: Vzhľadom na to, že je možné znížené vylučovanie merkaptopurínu, u pacientov s poškodením pečene sa má zvážiť znížená úvodná dávka.
Czech: Během léčby přípravkem Xaluprine nekojte.
Slovak: Počas liečby liekom Xaluprine nedojčite.
Czech: Pokud přijde přípravek Xaluprine do kontaktu s kůží nebo sliznicí, má být příslušné místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem.
Slovak: Ak príde liek Xaluprine do styku s kožou alebo sliznicou, okamžite treba dôkladne umyť zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xaluprine, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xaluprine, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Slovak: Ak užijete viac Xaluprine, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo bezodkladne choďte do nemocnice.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika (rovněž označovaných jako chemoterapie).
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cytotoxické (toxické pre bunky,
Czech: Nejste-li si jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Xaluprine na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektorý z uvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete Xaluprine užívať.
Czech: Vzhledem ke genotoxickému potenciálu je merkaptopurin potenciálně kancerogenní.
Slovak: 6-merkaptopurín môže byť vzhľadom na svoj genotoxický potenciál karcinogénny.
Czech: Mutace genu NUDT15 Pokud máte vrozenou mutaci v genu NUDT15 (gen spojený s rozkládáním přípravku Xaluprine v těle), máte vyšší riziko infekce a vypadávání vlasů.
Slovak: Ak ste zdedili mutáciu génu NUDT15 (gén, ktorý hrá úlohu pri rozkladaní lieku Xaluprine v tele), hrozí vám vyššie riziko infekcií a vypadávania vlasov, preto vám v takomto prípade môže dať lekár nižšiu dávku.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob) - pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček (lze zjistit na základě krevních testů) Časté (postihují méně než 1 z 10 osob)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb) - zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek (môže sa zistiť na základe krvných testov) Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb) - pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie), - poškodenie pečene - môže sa zistiť na základe krvných testov, - zníženie počtu červených krviniek, v dôsledku čoho môžete pociťovať únavu, slabosť alebo dýchavičnosť - ide o anémiu, - nechutenstvo,
Czech: Během užívání přípravku Xaluprine Vámi nebo Vaším partnerem je nutné používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Slovak: Kým vy alebo váš partner/vaša partnerka užívate liek Xaluprine, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
Czech: Před dalším použitím nechte stříkačku zcela oschnout.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte úplne vyschnúť, predtým ako ju opäť použijete na podanie dávky.
Czech: Proto lze přípravek Xaluprine užívat s jídlem nebo nalačno, ale pacienti si mají zvolit pouze jeden způsob podání.
Slovak: Liek Xaluprine sa preto môže užívať s jedlom alebo nalačno, ale pacienti majú štandardizovať spôsob podania lieku.
Czech: Vaše balení přípravku Xaluprine obsahuje jednu lahvičku s přípravkem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (nachovou 1ml stříkačku a bílou 5ml stříkačku).
Slovak: Balenie lieku Xaluprine obsahuje fľaštičku s liekom, uzáver, nástavec na fľaštičku a dve dávkovacie injekčné striekačky (fialová 1 ml injekčná striekačka a biela 5 ml injekčná striekačka).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu, a může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Slovak: Tento liek obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu.
Czech: Bakteriální a virové infekce,
Slovak: Bakteriálne a vírusové infekcie, infekcie spojené s neutropéniou
Czech: Pokud užíváte imunosupresivní léčbu (tlumí činnost imunitního systému), může u Vás užívání přípravku Xaluprine zvýšit riziko: - nádorů, včetně nádorů kůže.
Slovak: Ak dostávate imunosupresívnu liečbu, užívanie lieku Xaluprine by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:
Czech: - lymfoproliferativních onemocnění o Léčba přípravkem Xaluprine zvyšuje riziko rozvoje typu nádoru zvaného lymfoproliferativní onemocnění.
Slovak: Xaluprine zvyšuje u vás riziko vzniku druhu karcinómu, ktorý sa nazýva lymfoproliferatívna porucha.
Czech: Pacienti s vrozenou mutací v genu NUD15 mají zvýšené riziko těžké toxicity merkaptopurinu, jako např. časná leukopenie a alopecie, u konvenčních dávek thiopurinové léčby.
Slovak: Pacienti so zdedeným zmutovaným génom NUDT15 sú pri konvenčných dávkach liečby tiopurínom vystavení zvýšenému riziku závažnej toxicity spôsobenej 6-merkaptopurínom, ako je skorá leukopénia a alopécia.
Czech: Xaluprine 20 mg/ml perorální suspenze mercaptopurinum
Slovak: Xaluprine 20 mg/ml perorálna suspenzia merkaptopurín
Czech: Z nedávných epidemiologických hlášení nevyplývá žádné zvýšené riziko předčasného narození, nízké porodní hmotnosti u zralého novorozence nebo kongenitálních abnormalit u žen exponovaných merkaptopurinu v těhotenství.
Slovak: nízkej pôrodnej hmotnosti u detí narodených v riadnom termíne alebo vrodených abnormalít pri vystavení žien merkaptopurínu počas gravidity.
Czech: Otok obličeje
Slovak: Edém tváre
Czech: Přípravek užívejte buď nejméně hodinu před požitím mléka nebo mléčných výrobků, nebo 2 hodiny poté.
Slovak: Liek máte užívať najmenej 1 hodinu pred konzumáciou mlieka alebo mliečnych výrobkov alebo
Czech: Proto se má denní dávka přípravku Xaluprine užívat večer.
Slovak: Xaluprine sa má preto podávať večer.
Czech: *zánětlivé onemocnění střev (IBD) je neschválené použití.
Slovak: *zápalové ochorenie čriev (inflammatory bowel disease, IBD) je neschválená indikácia
Czech: (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Lékař nebo lékárník Vám poradí, jakou stříkačku máte s ohledem na užití správné dávky použít, buď stříkačku o obsahu 1 ml (nachovou stříkačku) nebo stříkačku o obsahu 5 ml (bílou stříkačku).
Slovak: Vám poradí, akú injekčnú striekačku máte použiť, buď 1 ml (fialová injekčná striekačka) alebo 5 ml (biela injekčná striekačka), aby ste podali správnu dávku.
Czech: Přípravek Xaluprine lze užívat s jídlem nebo nalačno, ale pacienti mají zvolit pouze jeden způsob podání.
Slovak: Xaluprine sa môže užívať s jedlom alebo nalačno, ale pacienti majú štandardizovať spôsob podania lieku.
Czech: - nechutenství
Slovak: Nechutenstvo
Czech: Přípravek Xaluprine můžete užívat s jídlem nebo nalačno, ale způsob užívání má být každý den stejný.
Slovak: Liek môžete užívať s jedlom alebo nalačno, ale spôsob podávania lieku má byť každý deň rovnaký.
Czech: Jak přípravek Xaluprine uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako vyzerá Xaluprine a obsah balenia
Czech: 100ml skleněná lahvička Adaptér na lahvičku
Slovak: Sklenená fľaštička 100 ml
Czech: Střevní vředy
Slovak: Črevné vredy
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jaké množství přípravku jste natáhl(a) do stříkačky, poraďte se vždy se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: koľko lieku máte nasať do injekčnej striekačky, poraďte sa vždy s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte po dobu minimálně 30 vteřin, aby se zajistilo dobré promísení přípravku (obrázek 1).
Slovak: Fľaštičku silno potriasajte najmenej 30 sekúnd, aby sa zabezpečila náležitá homogenita lieku
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Wigston, Leicester LE18 4YL Velká Británie
Slovak: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Czech: Přípravek Xaluprine obsahuje aspartam, sodnou sůl methylparabenu (E219), sodnou sůl ethylparabenu (E215) a sacharózu
Slovak: Xaluprine obsahuje aspartám, metylparahydroxybenzoát sodnú soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E215) a sacharózu
Czech: U leukemických pacientů, u pacientů s karcinomem ledvinových buněk, kteří užívali nespecifikovanou dávku merkaptopurinu, a u pacientů s chronickým renálním onemocněním léčených dávkami 0,4-1,0 mg/kg/den byl zaznamenán zvýšený počet chromozomálních aberací v periferních lymfocytech.
Slovak: Pozorovalo sa zvýšenie chromozómových aberácií v periférnych lymfocytoch leukemických pacientov, u pacienta s karcinómom renálnych buniek, ktorý dostával neoficiálnu dávku 6-merkaptopurínu, a u pacientov s chronickým ochorením obličiek liečených dávkami
Czech: potenciálně kancerogenní, a v souvislosti s léčbou merkaptopurinem je proto nutno vzít v úvahu teoretické riziko kancerogeneze.
Slovak: Vzhľadom na to, že 6-merkaptopurín pôsobí na bunkovú kyselinu deoxyribonukleovú (DNA), je potenciálne karcinogénny a pri tejto liečbe treba brať do úvahy teoretické riziko karcinogenézy.
Czech: Útlum kostní dřeně;
Slovak: Potlačenie kostnej drene,
Czech: - Veškerý nespotřebovaný obsah znehodnoťte po 56 dnech od prvního otevření lahvičky.
Slovak: Po prvom otvorení fľaštičky spotrebujte liek do 56 dní.
Czech: S ohledem na ochranu neporušenosti přípravku a minimalizaci rizika jeho náhodného vylití uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.
Slovak: Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu neporušenosti produktu a minimalizovanie rizika náhodného rozliatia.
Czech: Martin House, Gloucester Crescent
Slovak: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Czech: Možná souvislost mezi sníženou aktivitou enzymu TPMT a sekundárními leukemiemi a myelodysplazií byla hlášena u jedinců užívajících merkaptopurin v kombinaci s jinými cytostatiky (viz bod 4.8).
Slovak: V prípade jedincov užívajúcich 6-merkaptopurín v kombinácii s inými cytotoxickými liekmi bola hlásená možná súvislosť medzi zníženou aktivitou TPMT a sekundárnymi leukémiami a myelodyspláziou (pozri časť 4.8).