FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Rolufta Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rolufta Ellipta Comment utiliser Rolufta Ellipta
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta Miten Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: La probabilité de survenue d'une exacerbation chez les patients recevant Rolufta Ellipta était de 8,9% à la semaine 24 comparativement à 13,7% avec le placebo.
Finnish: Pahenemisvaiheiden todennäköisyys oli 8,9 % potilailla, jotka saivat viikolla 24 Rolufta Ellipta-valmistetta ja vastaavasti 13,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
French: Rolufta Ellipta a également entraîné une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) ; une diminution du score SGRQ total a été observée à 12 semaines comparativement au placebo (-7 ,90 unités, p<0,001) dans l'étude de 12 semaines.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmiste osoitti myös tilastollisesti merkitsevästi parantaneen myös terveyteen liittyvää elämänlaatua SGRQ-kyselylomakkeella (St. George's Respiratory Questionnaire) mitattuna, mistä on osoituksena SGRQ-kokonaispistemäärän pieneneminen viikolla 12 verrattuna lumevalmisteeseen (ero -7,90 yksikköä; p < 0,001) 12 viikon tutkimuksessa.
French: Traitement avec Rolufta Ellipta 55 µg
Finnish: Rolufta Ellipta -hoito 55 mikrog
French: Rolufta Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
French: L'efficacité clinique de Rolufta Ellipta, administré une fois par jour, a été évaluée dans deux études cliniques pivots de phase III regroupant un total de 904 patients adultes présentant une BPCO et recevant du bromure d'uméclidinium ou du placebo : une étude sur 12 semaines (AC4115408) et une étude sur 24 semaines (DB2113373).
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen kliinistä tehoa kerran vuorokaudessa annosteltuna arvioitiin kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa: 12 viikon tutkimus AC4115408 ja 24 viikon tutkimus DB2113373.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rolufta Ellipta
Finnish: Jos lopetat Rolufta Ellipta-valmisteen käytön
French: Arrêter d'utiliser Rolufta Ellipta et demander une aide médicale immédiatement.
Finnish: Lopeta Rolufta Ellipta-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
French: La boite de l'inhalateur Rolufta Ellipta contient
Finnish: Rolufta Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tél: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Rolufta Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
French: Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé l'inhalateur Rolufta Ellipta :
Finnish: Jos sinulla esiintyy puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Rolufta Ellipta-annoksen ottamisen jälkeen:
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tél: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: Le taux annuel moyen d'éxarcerbation était respectivement de 0,91 et 1,07 pour l'association FF / UMEC / VI et l'association FF / VI (rapport de risques : 0,85; IC 95% : [0,80, 0,90]; p<0,001).
Finnish: Keskimääräinen vuotuinen pahenemisvaiheiden määrä oli FF/UMEC/VI-hoidolla 0,91 ja FF/VI-hoidolla 1,07 (esiintyvyyssuhde: 0,85; 95 % CI = 0,80-0,90; p < 0,001).
French: Rolufta Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tél: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Rolufta Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Rolufta Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
French: À la semaine 52, une amélioration statistiquement significative de la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS, exprimé en moyenne des moindres carrés a été observée avec le traitement par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI (changement moyen : +94 mL vs -3 mL; différence due au traitement : 97 ml; IC 95 % : [85, 109]; p <0,001).
Finnish: Viikon 52 kohdalla tarkasteltaessa FEV1-jäännösarvon muutosta lähtötasosta, FF/UMEC/VI-hoidolla havaittiin tilastollisesti merkitsevä paranema muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvossa FF/VIhoitoon verrattuna (keskimääräinen muutos: +94 ml vs. -3 ml; hoitojen välinen ero: 97 ml; 95 % CI = 85109; p < 0,001).
French: Pour utiliser Rolufta Ellipta, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur Ellipta.
Finnish: Kun käytät Rolufta Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
French: GlaxoSmithKline AB Tél: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tél: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
French: • difficulté à uriner et douleur lors de l'émission d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle au niveau de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsaputken ahtaumasta tai virtsaretentiosta.
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tél: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline BV Tél: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tél: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Rolufta Ellipta ont été la rhinopharyngite et l'infection des voies respiratoires supérieures.
Finnish: Rolufta Ellipta-hoidon yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus ja ylähengitystieinfektio.
French: A utiliser dans les 6 semaines suivant la première ouverture de la barquette.
Finnish: Käytettävä kuuden viikon kuluessa pakkauksen avaamisesta.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal TDI à 12 semaines était plus élevée avec Rolufta Ellipta (38 %) qu'avec le placebo (15 %) dans l'étude sur 12 semaines.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (minumum clinically important difference, MCID), eli vähintään 1 yksikön ero TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 12, oli suurempi Rolufta Ellipta-ryhmässä (38 %), kuin lumeryhmässä (15 %) 12 viikon tutkimuksessa.
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout de Rolufta Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
Finnish: Kahdessa 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksissa (200109 ja 200110) Rolufta Ellipta-valmisteen lisääminen flutikasonifuroaatti/vilanteroli-hoitoon (FF/VI, 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) paransi tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi FEV1-jäännösarvoa (trough FEV1, ensisijainen päätetapahtuma) päivänä 85 verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (124 ml (95 %:n CI = 93-154; p < 0,001) ja 122 ml (95 %:n CI = 91-152; p < 0,001)) kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
French: Rolufta Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (définie par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 12 semaines était supérieure avec Rolufta Ellipta 55 microgrammes (44 %) comparativement au placebo (26 %) dans l'étude de 12 semaines.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 12, oli suurempi Rolufta Ellipta 55 mikrogramman ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (26 %) 12 viikon tutkimuksessa.
French: rolufta ellipta
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on
French: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Finnish: EU/1/17/1174/002
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du bromure d'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain.
Finnish: Umeklidiniumbromidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
French: Si vous oubliez d'utiliser Rolufta Ellipta N'inhalez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Finnish: Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: Dans l'étude de 24 semaines de traitement avec Rolufta Ellipta, la moyenne (écart-type) de la variation du nombre de bouffées de salbutamol pris en tant que médicament dit "de secours" sur la période de 24 semaines de traitement par rapport à l'inclusion était -1,4 (0,20) pour le placebo et -1,7 (0,16) pour Rolufta Ellipta (différence = -0,3[IC 95% :0,8 ; 0,2 (p=0,276).
Finnish: Rolufta Ellipta-hoidon 24 viikon tutkimuksessa kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin inhalaatiomäärän keskimääräinen (keskihajonta, SD) muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitovaiheen aikana oli -1,4 inhalaatiota (0,20) lumevalmisteelle ja -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta-valmisteelle (ero oli -0,3; 95 %:n luottamusväli -0,8 - 0,2; p = 0,276).
French: Autres médicaments et Rolufta Ellipta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rolufta Ellipta
French: Comparativement au placebo, une amélioration plus importante du score SGRQ total par rapport à l'inclusion a été observée à 24 semaines pour Rolufta Ellipta (-4,69 unités, p<0,001*) dans l'étude sur 24 semaines.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmiste osoitti suurempaa parannusta SGRQ-kokonaispistemäärän pienenemiseen viikolla 24 verrattuna lumevalmisteeseen (ero -4,69 yksikköä; p < 0,001*) 24 viikon tutkimuksessa
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise de Rolufta Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
Finnish: Molemmissa, sekä 12 viikon että 24 viikon keskeisissä tutkimuksissa, Rolufta Ellipta-valmistetta saaneiden ryhmässä todettiin tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää parannusta keuhkojen toiminnassa verrattuna lumevalmisteeseen (määriteltiin muutoksena lähtötason FEV1-jäännösarvosta (trough) viikolla 12 ja 24, mikä oli molempien tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
French: Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
Finnish: SG12 0DJ
French: Dans quels cas Rolufta Ellipta est-il utilisé
Finnish: Mihin Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään
French: Rolufta Ellipta 55 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose.
Finnish: Rolufta Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
French: Comment se présente Rolufta Ellipta et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Tel: +49 (0) 30 67070
Finnish: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
French: Dans l'étude pivot de 12 semaines, une amélioration plus importante et statistiquement significative de la moyenne ajustée du VEMS mesuré dans les 6 heures suivant la prise du traitement a été mise en évidence à 12 semaines par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (166 ml, p<0,001).
Finnish: 12 viikon keskeisessä tutkimuksessa Rolufta Ellipta-ryhmässä todettiin lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi suurempi parannus lähtötilanteen ja lääkkeen ottamisen jälkeen mitatussa 06 tunnin painotetussa FEV1-keskiarvossa viikolla 12 (166 ml, p < 0,001).
French: L'inhalateur contient deux plaquettes en feuilles d'aluminium laminées de 7 ou 30 doses.
Finnish: Laitteessa on yksi alumiinifolioliuska, jossa on 7 tai 30 annosta.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanti GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo 12.
French: Dans l'étude pivot de 24 semaines, une amélioration plus importante de la moyenne ajustée du VEMS mesuré dans les 6 heures suivant la prise du traitement a été mise en évidence à 24 semaines par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (150 ml, p<0,001*).
Finnish: 24 viikon keskeisessä tutkimuksessa Rolufta Ellipta-ryhmässä havaittiin lumelääkkeeseen verrattuna suurempi parannus lähtötilanteeseen nähden lääkkeen ottamisen jälkeen mitatussa 0-6 tunnin painotetussa FEV1-keskiarvossa viikolla 24 (150 ml, p < 0,001*).
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Rolufta Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa (DB2113373), kerran vuorokaudessa annettu Rolufta Ellipta-annos paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi lumevalmisteeseen verrattuna: 24 tunnin aikana mitattu uloshengityksen sekuntikapasiteetti parani ja FEV1-arvossa paranema oli havaittavissa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (parannus lumelääkkeeseen 102 ml (p < 0,001).
French: La barquette ne doit être ouverte que lorsque vous vous apprêtez à utiliser votre nouvel inhalateur.
Finnish: Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria .
French: Qu'est-ce que Rolufta Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rolufta Ellipta
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Rolufta Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
Finnish: Rolufta Ellipta- ja luumelääkeryhmän välillä 12 viikon tutkimuksessa ei todettu tilastollisesti merkitsevää parannusta TDI-indeksissä (transition dyspnoea index (TDI) focal score, TDI-pistearvo) viikolla 12 (ero 1,0 yksikköä; p = 0,05).
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Finnish: --¹ vähintään 10E6.0 CCID50
French: 5 x 1,5 ml
Finnish: 5 x 1.5 ml 50 kokoonpuristettavaa putkea
French: 1 récipient en verre + 1 applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
Finnish: 1 lasipullo + oraalinen annostelulaite + 1 adapteri
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Finnish: Suun kautta Yksittäisannokset moniannospakkaukses sa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa (polyetyleeni) levyllä yhdistettynä
French: 1 applicateur pour administration orale
Finnish: 1 oraalinen annostelulaite
French: 1 tube souple
Finnish: 1 kokoonpuristettava putki
French: (7) NA : non disponible.
Finnish: (7) NA: ei saatavilla.
French: • à la demande de l'Agence Européenne du Médicament
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
French: (cas/témoins)
Finnish: (tapaukset/kontrollit)
French: * Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Finnish: * Koska näitä tapauksia raportoidaan spontaanisti, niiden yleisyyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
French: La poudre est blanche.
Finnish: Jauhe on valkoinen.
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Finnish: • Käännä korkki ylösalaisin (180°astetta).
French: Les fluctuations naturelles de l'incidence de la maladie peuvent également influencer l'effet temporel observé.
Finnish: Taudin ilmaantuvuudessa esiintyvä luonnollinen vaihtelu saattaa myös vaikuttaa havaittuun ajalliseen vaikutukseen.
French: Impact sur la mortalité§
Finnish: Vaikuttavuus kuolleisuuteen§
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset esitetään seuraavien frekvenssien mukaan:
French: Que faire si la membrane n'a pas été percée
Finnish: Mitä on tehtävä, jos kalvoa ei ole lävistetty
French: Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé.
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee neuvoa raportoimaan näistä oireista välittömästi terveydenhuoltohenkilökunnalle.
French: Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence.
Finnish: Tietoja on tulkittava varoen.
French: Efficacité jusqu'à l'âge de 3 ans en Asie
Finnish: Pitkäaikainen suojateho 3 vuoden ikään asti Aasiassa
French: Remettre immédiatement au réfrigérateur
Finnish: Laita takaisin jääkaappiin välittömästi
French: Non applicable
Finnish: Ei sovellettavissa.
French: • Soumettre une demande au plus tard en 2020 pour modifier les indications de l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre le médicament sans PCV
Finnish: • Jättämään viimeistään vuonna 2020 hakemuksen, jolla myyntiluvan tietoja muutetaan siten, että lääkevalmistetta voidaan tarjota ilman PCV:tä.
French: 2°C à 8°C
Finnish: 2 °C - 8 °C
French: Toutes m: mois
Finnish: Kaikki kk: kuukautta
French: L'intervalle entre les doses doit être au moins de 4 semaines.
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään 4 viikkoa.
French: L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.
Finnish: Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
French: C Vérifiez que le tube a été correctement ouvert 1.
Finnish: C. Tarkista, että putki on auennut oikein 1.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Rotarix n'est pas destiné à l'adulte.
Finnish: Rotarix ei ole tarkoitettu aikuisille.
French: • très rare : urticaire
Finnish: • hyvin harvinainen: nokkosihottuma
French: 50 tubes
Finnish: 50 putkea
French: Votre enfant recevra 2 doses de vaccin.
Finnish: Lapsesi saa kaksi rokoteannosta.
French: Dans le résumé d'une conférence récente, Bond et Al (2018) ont suggéré un certain manque de conformité à cette recommandation.
Finnish: Bond et al. (2018) esittivät äskettäisessä konferenssiabstraktissaan, että tätä suositusta on toteutettu osin puutteellisesti.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (minimisation du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
French: Les 2 composants doivent être mélangés ensemble avant que votre enfant ne reçoive le vaccin.
Finnish: Kumpikin komponentti on sekoitettava keskenään ennen rokotteen antamista lapsellesi.
French: Cette apparence est normale
Finnish: Tämä on normaalia.
French: • Vérifiez la date d'expiration.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la conservation en cours d'utilisation ne doit pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 25°C.
Finnish: Jos käyttövalmista rokotetta ei käytetä heti, sitä ei tule säilyttää pidempään kuin 24 tuntia 2 ºC−25 ºC:n lämpötilassa.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
French: Ce vaccin ne doit jamais être injecté.
Finnish: Tätä rokotetta ei saa milloinkaan antaa injektiona.
French: Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Finnish: Kuten aina, pese kädet huolellisesti käsiteltyäsi likaisia vaippoja.
French: 2, 3 mois France,
Finnish: 2,3 kuukautta Ranska,
French: • Administrez le vaccin tout de suite.
Finnish: • Anna rokote välittömästi.
French: • il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.
Finnish: • lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita vastaan tai jos hänen äitinsä on saanut raskauden aikana lääkkeitä, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää.