FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect sau daca considerati ca produsul nu a fost eficient, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Polish: s.c. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Romanian: SC Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21/11/2017
Romanian: Data primei autorizări: 21/11/2017 Data ultimei reînnoirii autorizaţiei:
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinary trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla Bovilis Blue-8 powinien zostać zsynchronizowany a raporty składane z tą samą częstotliwością co raporty dla szczepionki Bluevac BTV8.
Romanian: Raportele periodice de siguranta (PSURs) pentru Bovilis Blue-8 trebuie sincronizate si depuse cu aceeasi frecventa ca si cele pentru Bluevac BTV8.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Romanian: Timp de aşteptare: zero zile.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml szczepionki zawiera:
Romanian: Fiecare ml de vaccin conţine:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Polish: Po podaniu podwójnej dawki sporadycznie występują niebolesne obrzęki o wielkości do 2 cm u owiec oraz o wielkości do 4,5 cm u bydła.
Romanian: Uneori apar umflături nedureroase, cu dimensiuni de până la 2 cm la ovine şi de până la 4,5 cm la bovine după administrarea unei doze duble.
Polish: Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Romanian: Bovilis Blue-8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Romanian: Produse imunologice pentru ovine/bovine, vaccinuri , inactivate impotriva virusului bolii limbii albastre
Polish: Podawać dwie dawki 2 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Romanian: Se administrează două doze de 2 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Polish: Podawać dwie dawki 4 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Romanian: Se administrează două doze de 4 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Polish: Wielkość opakowań:
Romanian: Dimensiunea ambalajului:
Polish: Bovilis Blue-8 stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Romanian: Bovilis Blue-8 stimulează imunizarea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Ciąża i laktacja:
Romanian: Gestaţie şi lactaţie
Polish: Częstą, obserwowaną u owiec i bydła, reakcją jest średnie podwyższenie temperatury ciała wahające się pomiędzy 0,5 a 1,0ºC.
Romanian: O creştere medie a temperaturii corpului variind între 0,5 şi 1,0ºC este o reacție frecvent observata la ovine şi bovine.
Polish: Pudełko z 1 butelką zawierającą 52 ml, 100 ml lub 252 ml.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 52 ml, 100 ml sau 252 ml.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Romanian: Eliminare: cititi prospectul produsului.
Polish: Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Romanian: Instalarea imunităţii: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze
Polish: HISZPANIA Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Romanian: PROSPECT: Bovilis Blue-8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
Polish: {MM/RRRR}
Romanian: Serie: {număr}
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Romanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer OLANDA
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylowymi korkami i uszczelnieniem aluminiowym.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 52 ml, 100 ml sau 252 ml cu dopuri din bromobutil şi sigiliu din aluminiu.
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Romanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Polish: Glinu wodorotlenek
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej CZ Veterinaria, S.A.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml i 252 ml)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Polish: Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
Romanian: 1 an după administrarea celei de-a doua doze.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* oraz ograniczania objawów klinicznych wywoływanych serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Polish: Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* wywoływanej serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Polish: Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki.
Romanian: 20 de zile după administrarea celei de-a doua doze.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 252 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 100 ml şi 252 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Inaktywowany BTV8: 106,5 CCID50/ml
Romanian: BTV8 inactivat : 106,5 DICC50/ml
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 126 dawek owczych bądź 63 dawki krowie (252 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 26 doze pentru ovine, fie 13 doze pentru bovine (52 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 50 doze pentru ovine, fie 25 doze pentru bovine (100 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 126 doze pentru ovine, fie 63 doze pentru bovine (252 ml)
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ŞI PROSPECT
Polish: EXP Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Romanian: EXP {lună/an} După intepare se va utiliza până la 10 ore.
Polish: NL-5831 AN Boxmeer
Romanian: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Polish: Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Polish: STOSOWANIA
Romanian: INDICAŢIE
Polish: Adiuwanty:
Romanian: Adjuvanţi:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany BTV8: 106,5 CCID50/ml
Romanian: BTV8 inactivat ............ 106,5 DICC50/ml
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Blue-8 (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to wzrost temperatury ciała o 0,5 do 1,0˚C, który utrzymuje się nie dłużej niż jeden do dwóch dni.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bovilis Blue-8 (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este creșterea temperaturii corpului cu 0,5 până la 1,0 ˚C, care nu durează mai mult de o zi sau două.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bovilis Blue-8 znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bovilis Blue-8 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină), pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Bovilis Blue-8.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bovilis Blue-8.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bovilis Blue-8 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bovilis Blue-8 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Bluevac BTV8 (w ramach „świadomej zgody").
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Bluevac BTV8 în 2011 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Polish: Bovilis Blue-8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 8").
Romanian: Bovilis Blue-8 conține virusuri ale bolii limbii albastre de un singur tip („serotipul 8").
Polish: Firma wytwarzająca lek Bluevac BTV8 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Bovilis Blue-8 („świadoma zgoda").
Romanian: Compania care produce Bluevac BTV8 a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Bovilis Blue-8 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Bluevac BTV8, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Bluevac BTV8, care este deja autorizat în UE.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Bovilis Blue-8.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bovilis Blue-8.
Polish: Bovilis Blue-8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Romanian: Bovilis Blue-8 conține un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Polish: Objawy kliniczne choroby obejmują gorączkę, owrzodzenie skóry oraz obrzęk i sporadycznie niebieskawe zabarwienie języka obserwowane głównie u owiec.
Romanian: Semnele clinice ale bolii includ febră, ulcerație a pielii, precum și umflarea și ocazional albăstrirea limbii, observată mai ales la ovine.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności szczepionki była wiremia (stężenie BTV8 we krwi) i objawy kliniczne zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității vaccinului au fost viremia (concentrațiile de BTV8 în sânge) și semnele clinice ale infecției cu virusul bolii limbii albastre.
Polish: Produkt Bovilis Blue-8 jest szczepionką.
Romanian: Bovilis Blue-8 este un vaccin.
Polish: W dniu 21/11/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bovilis Blue-8 ważne w całej UE.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovilis Blue-8, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21/11/2017.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i ograniczania objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby niebieskiego języka u owiec oraz zapobiegania wiremii u bydła.
Romanian: Vaccinul se utilizează la ovine pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, iar la bovine pentru prevenirea viremiei.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Bovilis Blue-8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Bovilis Blue-8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Polish: wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)
Romanian: vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8 (inactivat)
Polish: Bovilis Blue-8 jest szczepionką stosowaną u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Romanian: Bovilis Blue-8 este un vaccin utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecție cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bovilis Blue-8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Bovilis Blue-8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i bydła oraz zmniejsza objawy kliniczne u owiec po zakażeniu serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine și bovine și reduce semnele clinice la ovinele infectate cu virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovilis Blue-8:
Romanian: Alte informații despre Bovilis Blue-8:
Polish: Co to jest produkt Bovilis Blue-8 i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Bovilis Blue-8 și pentru ce se utilizează?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bovilis Blue-8 znajduje się w ulotce informacyjnej.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Bovilis Blue-8, consultați prospectul.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis Blue-8 zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bovilis Blue-8 pe parcursul studiilor?
Polish: Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od bydła i owiec leczonych produktem Bovilis Blue-8
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele și ovinele tratate cu Bovilis Blue-8 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Polish: Jak działa produkt Bovilis Blue-8?
Romanian: Cum acționează Bovilis Blue-8?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovilis Blue-8?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovilis Blue-8?
Polish: Jak stosować produkt Bovilis Blue-8?
Romanian: Cum se utilizează Bovilis Blue-8?
Polish: *indukują u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących ≥ 5,0 log2
Romanian: *inducand un raspuns antigenic de virus neutralizare la puii de găină ≥ 5.0 log2
Polish: Chronić przed światłem.
Romanian: A se proteja de lumină .
Polish: EXP {miesiąc/rok}
Romanian: EXP {lună/an}
Polish: *(szczegóły patrz sekcja 12)
Romanian: * (pentru detalii se va vedea secţiunea 12)
Polish: Bardzo rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Romanian: In cazuri foarte rare pot aparea reacţii de hipersensibilitate.
Polish: CVMP ustalił także, że cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Romanian: CVMP a fost de acord, de asemenea, că ciclul raportului periodic actualizat privind siguranța (PSUR) trebuie pentru aa reinceapa depunerea a rapoartelor la 6 luni (care acoperă toate prezentările autorizate ale produsului), pentru următorii doi ani, urmat de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și, ulterior, la intervale de trei ani.
Polish: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Romanian: Vaccinaţi doar animalele sănătoase.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la ovine şi bovine.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionce należy umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej (15 - 25 °C).
Romanian: Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura mediului ambiant (15 - 25 °C).
Polish: *(szczegóły patrz sekcja 4.4)
Romanian: * (pentru detalii se va vedea secţiunea 4.4)
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică fiind destinat să determine imunitate activă nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate la canalizare sau la gunoi menajer.
Polish: Pudełka:
Romanian: Cutii:
Polish: Opakowania: pudełka tekturowe z 1 lub 10 butelkami.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Polish: Jednakże, wzrost temperatury może być wyższy o 0,5 °C, a obrzęk silniej wyrażony i wyczuwalny przy omacywaniu przez dłuższy okres czasu.
Romanian: Totuşi, creşterea temperaturii poate să fie mai mare de 0.5 °C şi inflamaţiile pot fi mai pronunţate şi palpabile o perioadă mai lungă de timp.
Polish: Zaleca się stosowanie systemu do automatycznego szczepienia.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare multidoze.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi la punctul 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt consideraţi a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/09/2010
Polish: Wstrząsnąć butelkę przed użyciem oraz wstrząsać okresowo w trakcie stosowania.
Romanian: Se va agita flaconul înainte de utilizare şi periodic pe timpul utilizării.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - foarte comune (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - comune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - mai putin comune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1,000 animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10,000 animale) - foarte rare (mai putin de 1 animal din 10,000 animale, inclusiv raportarile izolate )
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Bovilis BTV8 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, posede, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Bovilis BTV8 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua fabricarea, importul, posesia, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Bovilis BTV8 jest dozwolone wyłącznie na zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Romanian: Fabricarea, importul, posesia, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Bovilis BTV8 este permisă doar în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene referitoare la controlul bluetongue.
Polish: Stosować czysty i sterylny sprzęt do szczepienia, unikać zanieczyszczenia.
Romanian: Se va utiliza echipament de vaccinare curat şi steril şi se va evita introducerea contaminării.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Romanian: Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis BTV8
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bovilis BTV8