FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
Portuguese: 5Observado em níveis basais normais em jejum (1,69 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 2,26 mmol/l).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olanzapine Glenmark 2,5 mg comprimidos
English: Marketing Authorisation Holder Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
English: Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Portuguese: Foram muito frequentes alterações nos níveis de glucose em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 5,56 -  7 mmol/l) até valores elevados (≥ 7 mmol/l).
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
Portuguese: 3Observado em níveis iniciais normais em jejum (<5,17 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 6,2 mmol/l).
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Portuguese: Foi notificada com pouca frequência (≥0,1% e <1%), uma relação temporal entre o tratamento com olanzapina e o tromboembolismo venoso.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Portuguese: Foram raramente notificados ( ≥ 0,01% e < 0,1%) sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina.
English: Restless Legs Syndrome
Portuguese: Síndrome das pernas inquietas
English: mmol/l).
Portuguese: para elevados (≥ 5,17 mmol/l).
English: Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Portuguese: Olanzapine Glenmark 10 mg comprimidos
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17
Portuguese: 15 Foram frequentes as alterações de níveis iniciais normais de colesterol em jejum (< 4,39 mmol/l)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg olanzapina
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 7,5 mg olanzapina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg olanzapina.
English: Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Portuguese: Olanzapine Glenmark 15 mg comprimidos
English: Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Portuguese: Olanzapine Glenmark 2,5 mg comprimidos
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Portuguese: Galactorrreia nas mulheres
English: Gynaecomastia/breast enlargement in males
Portuguese: Ginecomastia/aumen to mamário nos homens
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 2,5 mg olanzapina.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet See section 4.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico Consulte a seção 4.
English: See package leaflet for further information
Portuguese: Para mais informações, ver folheto informativo
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,23 mg de aspartamo Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,46 mg de aspartamo Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,35 mg de aspartamo Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
English: 70 tablets
Portuguese: Comprimidos:
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,69 mg de aspartamo Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/016
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/587/016
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Portuguese: Comprimidos amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘B' gravado num lado.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/004
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/587/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/013
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/587/013
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg olanzapina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/007
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/587/007
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Portuguese: Comprimidos amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘OL' gravado num lado e ‘D' gravado do outro lado.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/010
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/587/010
English: Breast feeding
Portuguese: Amenorreia Aumento mamário
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Portuguese: Comprimidos amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘OL' gravado num lado e ‘E' gravado do outro lado.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Portuguese: Foram observadas frequentemente, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas transitórias das aminotransferases hepáticas, ALT e AST.
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Portuguese: Comprimidos amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘A' gravado num lado.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Portuguese: Comprimidos amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘OL' gravado num lado e ‘F' gravado do outro lado.
English: Common: Elevated cholesterol levels 15
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Elevação dos níveis de
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg olanzapina.
English: EXP
Portuguese: Lot
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Portuguese: Cada comprimido contém 7,5 mg olanzapina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg olanzapina.
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Portuguese: Comprimidos amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘C' gravado num lado.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Portuguese: Olanzapine Glenmark 20 mg comprimidos
English: Olanzapine Glenmark contains aspartame
Portuguese: Olanzapine Glenmark contém aspartamo Olanzapine Glenmark contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg olanzapina.
English: No long-term outcome is available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de resultados a longo prazo.
English: Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 1999 Data da última renovação: 15 de abril de 2014
English: It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Portuguese: É importante que as recomendações dadas na secção 6.3 sejam rigorosamente seguidas.
English: Repeat every 12-24 hours.
Portuguese: Repetir cada 12-24 horas.
English: SE-11276 Stockholm Sweden
Portuguese: SE-11276 Estocolmo Suécia
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
English: Always wash your hands before performing the following procedures.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de realizar os seguintes procedimentos.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Portuguese: Este aspeto é especialmente importante ao mudar o laboratório e/ou os reagentes utilizados.
English: Additional Instructions:
Portuguese: Instruções adicionais:
English: In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Portuguese: Em geral, a seleção de dose para um doente idoso deve ser individualizada.
English: Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Portuguese: Não tente fazer a autoperfusão a menos que tenha sido devidamente treinado.
English: Remove the tourniquet.
Portuguese: Retire o torniquete.
English: Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Portuguese: Os doentes devem seguir os procedimentos específicos de reconstituição e administração que lhes foram fornecidos pelos seus médicos.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Outros períodos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: (pre- and post-operative)
Portuguese: (pré- e pósoperatória)
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Portuguese: Tem de contactar o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas iniciais de reações alérgicas:
English: Minor surgery including tooth extraction
Portuguese: Cirurgia “minor” incluindo extração dentária
English: Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Portuguese: Não interrompa a utilização de ReFacto AF sem consultar o seu médico.
English: The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Portuguese: O padrão laboratorial de ReFacto AF pode ser utilizado para corrigir esta discrepância (ver secção 5.2).
English: Date removed from the refrigerator:
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico:
English: All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
Portuguese: Todos os componentes utilizados na reconstituição e administração deste medicamento devem ser utilizados logo que possível após a abertura dos seus recipientes esterilizados, para minimizar a exposição desnecessária ao ar.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Portuguese: Os sintomas graves, tais como dificuldade em respirar e (quase) desmaio, requerem tratamento de emergência imediato.
English: If you use more ReFacto AF than you should
Portuguese: Se utilizar mais ReFacto AF do que deveria
English: ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
Portuguese: ReFacto AF é adequado para utilização em adultos e crianças de todas as idades, incluindo recém-nascidos.
English: Intravenous use, single use administration only.
Portuguese: Via intravenosa, apenas para administração única.
English: • dizziness and loss of consciousness
Portuguese: • tonturas e perda de consciência
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos entre as doses ou doses mais elevadas.
English: For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de reconstituição antes da administração, ver secção 6.6.
English: Consumption and efficacy results in paediatric population
Portuguese: Resultados de consumo e eficácia na população pediátrica
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
English: The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Portuguese: O processo de fabrico de ReFacto foi modificado de modo a eliminar qualquer proteína exógena, derivada de ser humano ou de animal, do processo de cultura de células, da purificação ou da formulação final; e ao mesmo tempo o nome de fantasia foi alterado para ReFacto AF.
English: Reconstitution and administration
Portuguese: Reconstituição e administração
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Portuguese: Quando se prescreve ReFacto AF é importante estabelecer individualmente e monitorizar o nível de fator para cada doente de modo a assegurar uma resposta terapêutica adequada (ver a secção 4.8).
English: The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica do ReFacto AF é de 7.600-13.800 UI/mg de proteína.
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes ou respetivos cuidadores podem administrar injeções de ReFacto AF, desde que tenham recebido formação adequada.
English: Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
English: What ReFacto AF is and what it is used for
Portuguese: O que é ReFacto AF e para que é utilizado
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Portuguese: Assim, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque, devem instituir-se os procedimentos médicos padrão para o tratamento do choque.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o fator VIII, pelo que não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
English: No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações sobre o potencial carcinogénico e a toxicidade reprodutiva.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação de sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
English: • swelling of lips and tongue
Portuguese: • inchaço dos lábios e língua
English: Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Portuguese: Depois de aprender como fazer a autoadministração, pode seguir as instruções deste Folheto Informativo.
English: This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração durante a preparação e administração do medicamento, incluindo o tempo de conservação num recipiente de PVC após a reconstituição.
English: • certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
Portuguese: • alguns testes sanguíneos podem demonstrar um aumento de anticorpos contra o fator VIII
English: Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Portuguese: O seu médico ou outro profissional de saúde deve ensiná-lo a utilizar ReFacto AF.
English: The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Portuguese: A quantidade de medicamento que ficou no conjunto de perfusão não irá afetar o seu tratamento.
English: This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
Portuguese: Este facto indica que não existem alterações dependentes do tempo nas propriedades farmacocinéticas de ReFacto AF.
English: In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Portuguese: Na presença de um inibidor, podem ser necessárias doses mais elevadas ou um tratamento específico apropriado.
English: • slight increase in heart enzymes
Portuguese: • aumento ligeiro das enzimas cardíacas
English: • severe allergic reaction
Portuguese: • reação alérgica grave
English: ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
Portuguese: ReFacto AF possui características funcionais comparáveis às do fator VIII endógeno.
English: - if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: se tem alergia ao moroctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Recovery, IU/dl per IU/kg
Portuguese: Recuperação, UI/dl por UI/kg
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF.
Portuguese: A tabela lista as reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com ReFacto ou ReFacto AF.
English: Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Portuguese: ReFacto AF reconstituído não pode ser administrado no mesmo tubo ou recipiente com outros medicamentos.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar de imediato a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8-24 horas, até resolução da ameaça.
English: EXP Do not use after expiry date.
Portuguese: EXP Não utilizar após o prazo de validade.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, incluindo outras soluções de perfusão.
English: Antibody test positive; Anti-factor VIII antibody test positive
Portuguese: Teste para anticorpos positivo; teste para anticorpos antifator VIII positivo
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
Portuguese: Nestas instruções, este dispositivo será referido como seringa pré-cheia.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Portuguese: De realçar que a taxa de hemorragia anual (ABR) não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
English: Out of 6 patients who developed low titre inhibitors but did not receive ITI, 5 had similar titre decreases.
Portuguese: Dos 6 doentes que desenvolveram inibidores de título baixo, mas que não receberam ITI, 5 apresentaram diminuições de título semelhantes.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com ReFacto AF.
English: Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Portuguese: Outras seringas esterilizadas descartáveis podem ser utilizadas para a administração.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física após reconstituição foi demonstrada durante 3 horas a temperaturas até 25 °C.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de efetuar os seguintes procedimentos de reconstituição e administração.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo grau de conforto do doente.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Refacto AF, informe o seu médico imediatamente.
English: * The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Portuguese: * A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
English: Immune Tolerance Induction
Portuguese: Indução de Tolerância Imunológica
English: ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Portuguese: ** O fator VIII de coagulação humano é produzido por tecnologia do ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês (CHO).