FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Venclyxto Jūsu ārstēšanai var lietot kombinācijā ar rituksimabu vai monoterapijā.
Norwegian Bokmål: Venclyxto kan bli gitt til deg sammen med rituksimab eller alene.
Latvian: Venclyxto 50 mg tabletes Apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 5 vai 7 tabletēm (blisteros pa 1 tabletei).
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg tabletter Filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder enten 5 eller 7 tabletter (i blistere med 1 tablett).
Latvian: Biežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības (≥20%) pacientiem, kuri saņēma venetoklaksu, pētījumā par kombināciju ar rituksimabu bija neitropēnija, caureja un augšējo elpceļu infekcija.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) av enhver grad hos pasienter i studien som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab, var nøytropeni, diaré og øvre luftveisinfeksjoner.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Venclyxto ārsts var arī Jums nozīmēt zāles, kas palīdzēs novērst urīnskābes uzkrāšanos organismā.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg legemidler som forebygger opphopning av urinsyre i kroppen før du starter behandling med Venclyxto.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vienu 600 mg rifampīna - P-gp inhibitora - devu 11 veselām pētāmām personām paaugstināja venetoklaksa Cmax par 106% un AUC∞ par 78%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 600 mg rifampicin, en P-gp-hemmer, hos 11 friske personer økte venetoklaks Cmax med 106 % og AUC∞ med 78 %.
Latvian: Divdesmit pieciem procentiem (32/127) pacientu perifērās asinīs nebija MRD; tai skaitā astoņiem pacientiem negatīvs MRD noteikšanas rezultāts bija arī kaulu smadzenēs.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (32/127) av pasientene var MRD-negative i perifert blod, inkludert 8 pasienter som også var MRD-negative i benmarg.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes un vai deva vēl nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet, og det kan være nødvendig å justere dosen ytterligere.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥30 ml/min un <90 ml/min) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 ml/min og < 90 ml/min) (se pkt.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Venclyxto neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Venclyxto har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Asinszāli saturoši preparāti ārstēšanas laikā ar venetoklaksu ir kontrindicēti, jo var samazināties efektivitāte
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert under behandling med venetoklaks, da effekten kan reduseres (se pkt.
Latvian: OS, % (95% TI)
Norwegian Bokmål: OS, % (95 % KI)
Latvian: Neitropēnija Anēmija Limfopēnija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Anemi Lymfopeni
Latvian: Ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē jāizvairās no vienlaicīgas Venclyxto un vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru (piemēram, ciprofloksacīna, diltiazema, eritromicīna, flukonazola, verapamila) lietošanas.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og under dosetitreringfasen bør samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3Ahemmere (f.eks. ciprofloksacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) unngås.
Latvian: • mazs balto asins šūnu, ko sauc par limfocītiem, skaits;
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller kalt lymfocytter
Latvian: Monoterapijas pētījumos ar venetoklaksu 11% pacientu pārtrauca lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene med venetoklaks seponerte 11 % av pasientene behandlingen på grunn av bivirkninger.
Latvian: Astoņpadsmit pacientiem venetoklaksa + rituksimaba grupā un 3 pacientiem bendamustīna + rituksimaba grupā bija negatīvi kaulu smadzeņu un limfmezglu (<2 cm) izmeklēšanas rezultāti.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter i venetoklaks + rituksimab-armen og 3 pasienter i bendamustin + rituksimab-armen hadde negativ benmarg og lymfeknuter < 2 cm. bMinimal restsykdom ble evaluert ved allelspesifikk oligonukleotid polymerasekjedereaksjon (ASO-PCR) og/eller flowcytometri.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP un UGT substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka venetoklakss klīniski nozīmīgā koncentrācijā nav CYP1A2, CYP2B6,
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP- og UGT-substrater In vitro studier indikerte at venetoklaks hverken er en hemmer eller induktor av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Latvian: Lai maksimāli samazinātu iespējamo mijiedarbību, iekšķīgi lietojama P-gp vai BCRP substrāta, kas ir jutīgs pret inhibīciju kuņģa-zarnu traktā (piemēram, dabigatrāna eksetilātu), lietošanas starplaikam ar venetoklaksu jābūt iespējami lielākam.
Norwegian Bokmål: Et oralt administrert P-gp- eller BCRP-substrat som er følsomt for hemming i magetarmkanalen (f.eks. dabigatraneteksilat) bør gis atskilt fra venetoklaks så mye som mulig for å begrense en potensiell interaksjon.
Latvian: Četrdesmit trim procentiem pacientu, kuri tika ārstēti ar venetoklaksu + rituksimabu, devu lietošana uz laiku tika pārtraukta, bet 3% venetoklaksa lietošanu beidza neitropēnijas dēļ.
Norwegian Bokmål: Førtitre prosent (43 %) av pasientene behandlet med venetoklaks + rituksimab opplevde doseavbrudd og 3 % av pasientene seponerte venetoklaks på grunn av nøytropeni.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādas no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Svært vanlige
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (robežas: no 37 līdz 85 gadiem); 65% bija vīrieši, un 97% bija baltās rases pārstāvji.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (variasjon: 37 til 85 år), 65 % var menn og 97 % var hvite.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums rodas jebkādi 4. punktā minētie ALS
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av symptomene på tumorlysesyndrom som er listet opp i avsnitt 4.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Devas pielāgošana audzēja līzes sindroma gadījumā Ja pacientam ir izmaiņas asins bioķīmiskajos rādītājos, kas liecina par ALS, nākamās dienas venetoklaksa devu nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever endringer i blodkjemi som kan tyde på tumorlysesyndrom, bør venetoklaksdosen for neste dag holdes tilbake.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ieteicams samazināt devu vismaz par 50% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på minst 50 % gjennom hele behandlingen er anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Vecuma mediāna bija 65 gadi (robežas: no 22 līdz 85); 74% bija vīrieši un 97% bija baltās rases pārstāvji.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år (variasjon: 22 til 85), 74 % var menn og 97 % var hvite.
Latvian: Perifēriskās asinis, % (95%
Norwegian Bokmål: Perifert blod, % (95 % KI)c
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi (piemēram, jebkādu limfmezglu ≥5 cm diametrā vai lielu limfocītu absolūto skaitu [ALS ≥25 x 109/l]), sākot venetoklaksa lietošanu, ir augstāks ALS risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumormasse (f.eks. enhver lymfeknute med en diameter på ≥ 5 cm eller høyt absolutt lymfocytt-tall [ALC ≥ 25 x 109/l]) har større risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart av venetoklaks.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: • Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.
Latvian: To sauc par audzēja līzes sindromu (ALS).
Norwegian Bokmål: Dette kalles tumorlysesyndrom.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās, kamēr nav atjaunojušās B šūnas, dzīvu mikroorganismu vakcīnas nedrīkst ievadīt.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke administreres under behandling med venetoklaks og deretter inntil gjenoppretting av B-celler.
Latvian: Pēc liesas maltītes venetoklaksa vidējā (± standarta novirze) līdzsvara stāvokļa Cmax bija 2,1 ± 1,1 μg/ml un AUC24 bija 32,8 ± 16,9 μg•h/ml, lietojot 400 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: AUC for venetoklaks ved steady-state økte proporsjonalt i doseringsområdet 150-800 mg. Ved fettredusert kost var gjennomsnittlig (± standardavvik) Cmax for venetoklaks ved steady-state 2,1 ± 1,1 mikrog/ml og AUC24 32,8 ± 16,9 mikrog•t/ml ved doseringen på 400 mg én gang daglig.
Latvian: Īslaicīgi lietojot azitromicīnu vienlaicīgi ar venetoklaksu, deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved kortvarig bruk av azitromycin ved samtidig administrering med venetoklaks.
Latvian: - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai - flukonazols, itrakonazols, ketokonazols, posakonazols vai vorikonazols;
Norwegian Bokmål: - legemidler mot soppinfeksjoner - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol - antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner - ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin,
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana un devas titrēšanas fāze
Norwegian Bokmål: Oppstart og titreringsfase
Latvian: (N=127)
Norwegian Bokmål: Totalt (n = 127)
Latvian: CRi = pilnīga remisija ar nepilnīgu kaulu smadzeņu atjaunošanos; nPR = mezglu PR; NS = nav sasniegts; ORR = Kopējais atbildes reakcijas rādītājs;
Norwegian Bokmål: CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg; IRC = uavhengig komité (independent review committee); MRD = minimal restsykdom; nPR = nodulær PR; NA = ikke relevant; NR = ikke oppnådd; ORR = total responsrate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiell remisjon.
Latvian: Pacientiem bez 17p delēcijas un/vai TP53 mutācijas ORR A grupā bija 69% (31/45) (95% TI: 53,4; 81,8) un B grupā 71% (17/24) (95% TI: 48,9; 87,4).
Norwegian Bokmål: ORR for pasientene med 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var 72 % (33/46) (95 % KI: 56,5, 84,0) i arm A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9, 90,1) i arm B. For pasientene uten 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4, 81,8) i arm A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9, 87,4) i arm B.
Latvian: Pētnieka vērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem ar iepriekš ārstētu HLL pētījumā MURANO.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse hos pasienter med tidligere behandlet KLL i MURANO
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embriotiskās attīstības pētījumos ar peļu tēviņiem un mātītēm ietekmi uz auglību nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble observert i fertilitetsstudier eller studier på tidlig embryoutvikling hos mus av både hann- og hunnkjønn.
Latvian: Divas dienas pirms Venclyxto lietošanas sākšanas jāsāk dzert vismaz 1,5 - 2 litri ūdens dienā.
Norwegian Bokmål: Du bør begynne å drikke minst 1,5 til 2 liter vann daglig 2 dager før du starter med Venclyxto.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā venetoklaksa lietošanas laikā un vēl vismaz 30 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke svært sikker prevensjon når de tar venetoklaks og i 30 dager etter avsluttet behandling.
Latvian: Venclyxto lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtu produktus, rūgtos apelsīnus un zvaigznes augli
Norwegian Bokmål: Ikke spis grapefruktprodukter, pomerans eller stjernefrukt (carambola) når du bruker Venclyxto.
Latvian: Vienlaicīga 50 mg ritonavīra - spēcīga CYP3A un P-gp inhibitora - lietošana vienu reizi dienā 14 dienas 6 veselām pētāmām personām paaugstināja venetoklaksa Cmax 2,4 reizes un AUC 7,9 reizes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 50 mg ritonavir én gang daglig, en sterk CYP3A- og P-gp-hemmer, i 14 dager hos 6 friske personer økte venetoklaks Cmax med 2,4 ganger og AUC med 7,9 ganger.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams samazināt Jūsu Venclyxto devu;
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din med Venclyxto.
Latvian: Kā uzglabāt Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Venclyxto
Latvian: ORR, % (95% TI)
Norwegian Bokmål: ORR, % (95 % KI)
Latvian: • Tabletes kodolā: kopovidons (K 28), polisorbāts 80 (E433), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Norwegian Bokmål: • I tablettkjernen: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vannfri silika (E551),
Latvian: Nātrija stearilfumarāts Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts (E341 (ii))
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341 (ii))
Latvian: Kā Venclyxto darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto virker
Latvian: Neklīniskajos pētījumos pierādīta venetoklaksa citotoksiskā iedarbība audzēja šūnās, kurās ir pārmērīgi ekspresēts BCL-2.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har venetoklaks vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller med overekspresjon av BCL-2.
Latvian: Ar venetoklaksu ārstētiem HLL pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos pasienter med KLL behandlet med venetoklaks
Latvian: • Sākuma deva ir 20 mg (divas 10 mg tabletes) vienu reizi dienā 7 dienas.
Norwegian Bokmål: • startdosen er 20 mg (2 tabletter à 10 mg) én gang daglig i 7 dager.
Latvian: Venetoklaksu ieteicams lietot ēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at venetoklaks administreres sammen med et måltid (se pkt.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jākontrolē, lai konstatētu toksicitātes pazīmes
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet (se pkt.
Latvian: • smaga asins infekcija (sepse);
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon i blodet (sepsis)
Latvian: inhibitoriem palielinās venetoklaksa AUC vidēji 5,8 - 7,8 reizes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av venetoklaks med andre sterke CYP3A4-hemmere er anslått å øke venetoklaks AUC med gjennomsnittlig 5,8-7,8 ganger.
Latvian: rituksimabs N = 195
Norwegian Bokmål: bendamustin + rituksimab N = 195
Latvian: 14 apvalkoto tablešu
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 14 filmdrasjerte tabletter
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet un nedaliet tabletes.
Norwegian Bokmål: • Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles
Latvian: Kā lietot Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Venclyxto
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties turpmāk minētās nopietnās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Latvian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Norwegian Bokmål: Тел:+359 2 90 30 430
Latvian: Antihiperuriēmiskie līdzekļi
Norwegian Bokmål: Midler mot hyperurikemi
Latvian: Venclyxto nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Norwegian Bokmål: Venclyxto skal ikke brukes hos barn og ungdom, da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietojuši venetoklaksu, ziņots par nogurumu, kas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved vurdering av pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: nav pieejams;
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Latvian: • drudzis vai drebuļi; • slikta dūša vai vemšana;
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse eller er dårlig (kvalme eller oppkast)
Latvian: Nav zināms, vai Venclyxto aktīvā viela nonāk mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Venclyxto blir skilt ut i morsmelk.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas ALS pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom.
Latvian: Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dette legemidlet med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks, og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Venclyxto lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Venclyxto dersom:
Latvian: Devas pielāgošana CYP3A inhibitoru lietošanas gadījumā Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē, kā arī paaugstināt cita veida toksicitātes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen, og for andre toksisiteter (se pkt.
Latvian: Lietošanas pārtraukšana un devas samazināšana nevēlamo blakusparādību dēļ Zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca 16% pacientu, kuri tika ārstēti ar venetoklaksa un rituksimaba kombināciju pētījumā MURANO.
Norwegian Bokmål: Seponering og dosereduksjon som følge av bivirkninger Seponering som følge av bivirkninger forekom hos 16 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen venetoklaks og rituksimab i MURANO-studien.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietojiet savu devu katru dienu vienā un tai pašā laikā kopā ar maltīti, uzdzerot ūdeni.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din til samme tid hver dag sammen med et måltid og vann.
Latvian: • 5 tabletes (5 blisteri, katrā 1 tablete),
Norwegian Bokmål: • 5 tabletter (5 blistere hver med 1 tablett)
Latvian: • klaritromicīns bakteriālu infekciju ārstēšanai, • ritonavīrs HIV infekcijas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: • klaritromycin mot bakterieinfeksjoner
Latvian: Aktīvā viela ir venetoklakss.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er venetoklaks.
Latvian: Dienā, kad sāksiet lietot Venclyxto, Jums jāturpina dzert vismaz 1,5 - 2 litri ūdens dienā.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å drikke minst 1,5 til 2 liter vann den dagen du starter med Venclyxto.
Latvian: Bāli dzeltena, iegarena, abpusēji izliektas formas tablete, 17,2 mm gara, 9,5 mm plata, ar iespiedumu V vienā pusē un 100 otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Lys gul, avlang bikonveks tablett, 17,2 mm lang, 9,5 mm bred, preget med V på den ene siden og 100 på den andre.
Latvian: - ja lietojat ārstniecības augu, ko sauc par divšķautņu asinszāli, saturošas zāles depresijas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: - du tar et plantebasert legemiddel kalt johannesurt mot depresjon.
Latvian: Datubāzes slēgšanas datums
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē, vai ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Latvian: Venetoklaksa monoterapijas deva pēc titrēšanas
Norwegian Bokmål: Post-titreringsdose for venetoklaks som monoterapi
Latvian: CYP3A inhibitori Vienlaicīga 400 mg ketokonazola - spēcīga CYP3A, P-gp un BCRP inhibitora - lietošana vienu reizi dienā 7 dienas 11 iepriekš ar NHL ārstētiem pacientiem paaugstināja venetoklaksa Cmax 2,3 reizes un
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmer, én gang daglig i 7 dager hos 11 pasienter tidligere behandlet med NHL økte venetoklaks Cmax med 2,3 ganger og AUC∞ med 6,4 ganger.
Latvian: Vairāku venetoklaksa devu (līdz 1200 mg vienu reizi dienā) ietekmi uz QTc intervālu vērtēja atklātā, vienas grupas pētījumā 176 pacientiem.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltarmet studie hos 176 pasienter ble effekten på QTc-intervallet av multiple doser med venetoklaks opp til 1200 mg én gang daglig vurdert.
Latvian: BR grupā randomizētie pacienti saņēma bendamustīnu 70 mg/m2 katra cikla 1. un 2. dienā 6 ciklus un rituksimabu kā aprakstīts iepriekš.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bendamustin + rituksimab fikk bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i
Latvian: Riska attiecība
Norwegian Bokmål: Hasard ratio
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc pētnieka novērtējuma pacientiem, kuriem bija bijusi neveiksmīga terapija ar B šūnu receptoru signālceļa inhibitoru (Pētījums M14-032)
Norwegian Bokmål: Effektresultater som vurdert av utprøver hos pasienter som har sviktet på en hemmer av Bcellereseptor-signalveien (studie M14-032) Arm A (sviktet på ibrutinib) (n = 91)
Latvian: kālijs >6 mmol/l, urīnskābe >476 µmol/l, kalcijs <1,75 mmol/l vai fosfors >1,5 mmol/l, vai tika ziņoti kā ALS gadījumi) un radās pacientiem, kuriem bija limfmezgls(-i) ≥5 cm vai ALS ≥25 x 109/l. Šiem pacientiem nenovēroja ALS ar klīniskām sekām, piemēram, ar akūtu nieru mazspēju, sirds aritmijām vai pēkšņu nāvi, un/vai krampjiem.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene var påvist i laboratorieprøver (unormale laboratorieverdier hvor ≥ 2 av hver av følgende kriterier ble observert innen 24 timer etter hverandre: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 mikromol/l, kalsium < 1,75 mmol/l eller fosfor > 1,5 mmol/l eller ble rapportert som tumorlysesyndrom hendelser) og forekom hos pasienter som hadde lymfeknute(r) ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
Latvian: 50/126), TP53 mutācija (38%, 26/68) un nemutējis IgVH (78%, 72/92).
Norwegian Bokmål: Kromosomavvik var 11q-delesjon (34 %, 43/127), 17p-delesjon (40 %, 50/126), TP53mutasjon (38 %, 26/68) og ikke-mutert IgVH (78 %, 72/92).
Latvian: 17p delēcija un/vai TP53 mutācijas statuss
Norwegian Bokmål: 17p-delesjon/TP53-mutasjonsstatus ORR, % (95 % KI)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 7 filmdrasjerte tabletter
Latvian: No vienlaicīgas venetoklaksa un P-gp un BCRP inhibitoru lietošanas terapijas sākuma un devas titrēšanas fāzē ir jāizvairās, tomēr tad, ja P-gp un BCRP inhibitoru lietošana ir nepieciešama,
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med P-gp- og BCRP-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen bør unngås.
Latvian: • Deva tiks palielināta līdz 50 mg (vienai 50 mg tabletei) vienu reizi dienā 7 dienas.
Norwegian Bokmål: • dosen økes til 50 mg (1 tablett à 50 mg) én gang daglig i 7 dager.
Latvian: • paaugstināts kālija līmenis;
Norwegian Bokmål: • økt kaliumnivå
Latvian: Venclyxto ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Polivinilspirts (E1203)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Jernoksid, gult (E172) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171)
Latvian: bija nemutējis IgVH gēns, un 72% (60/83) bija TP53 mutācija.
Norwegian Bokmål: Av pasientene var 37 % (34/91) refraktære overfor fludarabin, 81 % (30/37) hadde det ikke-muterte IgVH-genet og 72 % (60/83) hadde TP53-mutasjon.
Latvian: Venclyxto 50 mg apvalkotā tablete ir bēša, iegarena, 14 mm gara, ar V vienā pusē un 50 otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett er beige, avlang, 14 mm lang, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Latvian: Pacientiem, kuri ievēroja esošo 5 nedēļas garo devas titrēšanas shēmu, kā arī ALS profilakses un novērošanas pasākumus, klīnisks ALS netika novērots (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk tumorlysesyndrom ble observert hos pasienter som fulgte den nåværende 5-ukers dosetitreringsplanen og profylakse- og monitoreringstiltak for tumorlysesyndrom (se pkt.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Venclyxto lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Venclyxto Bruk ikke Venclyxto dersom:
Latvian: • zāles, kas kavē asins trombu veidošanos - varfarīns, dabigatrāns; • zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, ko sauc par digoksīnu;
Norwegian Bokmål: • legemidler som forhindrer blodpropp, som warfarin, dabigatran