FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grad 3 leverrelaterede reaktioner forekom hos 3,2 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции степен 3 настъпват при 3,2% от лекуваните с ленватиниб плюс еверолимус пациенти.
Danish: Mediantiden til første start i lenvatinibgruppen var 11,1 uger.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 11,1 седмици.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Danish: 5.1) medførte bivirkninger dosisreduktion hos 67,7 % af patienterne og seponering hos 18 (29,0 %).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) нежеланите реакции водят до понижаване на дозата при 67,7% от пациентите, а 18 (29,0%) пациенти спират лечението.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции
Danish: Patienter med DTC og nedsat leverfunktion ved baseline havde imidlertid en højere forekomst af hypertension og PPE og højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, asteni, træthed og hypokalcæmi sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: При ДТК обаче пациентите с чернодробно увреждане на изходно ниво имат по-висока честота на хипертония и PPE и по-висока честота на хипертония степен 3 до 4, астения, умора и хипокалциемия в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev der rapporteret nedsat uddrivningsfraktion/hjertesvigt hos 6,5 % af patienterne (1,5 % var grad ≥ 3) i lenvatinib-gruppen og hos 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) намалена фракция на изтласкване/сърдечна недостатъчност се съобщава при 6,5% от пациентите (1,5% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб, и 2,3% в групата на плацебо (няма степен ≥ 3).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger, hvor justering af lenvatinibdosis er nødvendig Bivirkning
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, изискващи модификации на дозата ленватиниб
Danish: Vækstretardering, sekundær forsinkelse af fysisk udvikling og læsioner, der kan tilskrives farmakologiske virkninger (fortænder, femur [epifyse-vækstplade], nyrer, binyrer og duodenum) blev også observeret hos juvenile rotter.
Bulgarian: При ювенилните плъхове се наблюдават също забавяне на растежа, вторично забавяне на физическото развитие и лезии, които се приписват на фармакологичните ефекти (резци, фемур [епифизна растежна плочка], бъбреци, надбъбречни жлези и дуоденум).
Danish: Patienter med RCC og nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 træthed.
Bulgarian: При пациентите с БКК и бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на умора степен 3.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) udviklede 5,0 % af patienterne nyresvigt, og 1,9 % udviklede nedsat nyrefunktion (3,1 % af patienterne havde grad ≥ 3 nyresvigt eller nedsat nyrefunktion).
Bulgarian: КХП на Lenvima) 5,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност, а 1,9% развиват бъбречно увреждане (3,1% от пациентите имат събитие степен ≥ 3 на бъбречна недостатъчност или увреждане).
Danish: Én 10 mg kapsel plus to 4 mg kapsler
Bulgarian: Една капсула от 10 mg плюс две капсули от 4mg
Danish: • hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kisplyx (angivet i punkt 6)
Bulgarian: сте алергични към ленватиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: • Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100) •
Danish: Gastrointestinal perforation og fisteldannelse
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Bulgarian: 30 твърди капсули 60 твърди капсули 90 твърди капсули НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet Unormal leverfunktion Forhøjet gammaglutamyltransferasek
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта Нарушена чернодробна функция
Danish: I everolimus-gruppen udviklede 2,0 % af patienterne nyresvigt (2,0 % var grad 3).
Bulgarian: В групата на монотерапия с еверолимус 2,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност (2,0% степен 3).
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a efter en post-hoc, retrospektiv uafhængig gennemgang Median PFS i måneder (95 %
Bulgarian: (ПБП)a според post hoc ретроспективен независим преглед
Danish: 5.1) blev hypertension rapporteret hos 41,9 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen (forekomsten af grad 3 eller grad 4 hypertension var 12,9 %) og hos 10,0 % i everolimus-gruppen (forekomsten af grad 3 eller grad 4 hypertension var 2,0 %).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хипертония се съобщава при 41,9% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (честотата на хипертония степен 3 или степен 4 е 12,9%), и при 10,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (честотата на хипертония степен 3 или степен 4 е 2,0%).
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet Forhøjet urinstof i blodet
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Danish: Patienter med RCC og diabetes ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, hypertriglyceridæmi og akut nyresvigt.
Bulgarian: При пациентите с БКК и диабет на изходно ниво има по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, хипертриглицеридемия и остра бъбречна недостатъчност.
Danish: Lenvatinib er en receptortyrosinkinase (RTK)-hæmmer, der selektivt hæmmer kinaseaktiviteten af vaskulær endotel-vækstfaktor (VEGF)-receptorerne VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4) foruden andre proangiogene og onkogene reaktionsvejsrelaterede RTK'er, herunder fibroblastvækstfaktor (FGF)-receptorerne FGFR1, 2, 3 og 4, trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF)receptor PDGFRα, KIT og RET. Kombinationen med lenvatinib og everolimus viste en øget antiangiogen og antitumor-aktivitet, vist ved reduceret human endotelcelleproliferation, rørdannelse og VEGF-signalering in vitro og et tumorvolumen hos muse-xenograftmodeller af human nyrecellecancer, der var større end for hvert af de enkelte lægemidler.
Bulgarian: Ленватиниб е инхибитор на рецепторните тирозинкинази (РТК), който селективно инхибира киназната активност на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) и VEGFR3 (FLT4), както и на останалите проангиогенни и свързани с онкогенни пътища РТК, включително рецепторите на фибробластния растежен фактор (FGF)FGFR1, 2, 3 и 4 и рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) - PDGFRα, KIT и RET.
Danish: 4.2, tabel 2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Danish: Gastrointestinal perforation eller fisteldannelse
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация или фистула
Danish: Hos patienter med symptomer på PRES kan doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с признаци или симптоми на PRES може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Danish: Pneumothorax
Bulgarian: Пневмоторакс
Danish: e:
Bulgarian: и:
Danish: Reaktioner af sværhedsgrad 3 eller 4 forekom hos 5,0 % af patienterne i lenvatinib-gruppen.
Bulgarian: Реакции с тежест степен 3 или 4 възникват при 5,0% от лекуваните с ленватиниб спр. 0 от лекуваните с плацебо пациенти.
Danish: Hvis proteinuri ≥ 2+ detekteres med urinstix, kan doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Ако чрез лентовия тест се открие протеинурия ≥2+, може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Danish: Mediantiden til fremkomst af nedsat uddrivningsfraktion eller hjertesvigt var 15,7 uger (alle grader) og 32,8 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на намалена фракция на изтласкване и сърдечна недостатъчност е 15,7 седмици (всяка степен) и 32,8 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Danish: CYP3A4 blev in vitro vist som den primære (> 80 %) isoform involveret i den CYP-medierede metabolisering af lenvatinib.
Bulgarian: In vitro е доказано, че цитохром P450 3A4 е преобладаващата (>80%) изоформа, участваща в P450-медиирания метаболизъм на ленватиниб. In vivo обаче данните показват, че не-P450медиираните пътища допринасят за значителна част от общия метаболизъм на ленватиниб.
Danish: Calciumcarbonat
Bulgarian: Калциев карбонат
Danish: Mediantiden til første symptomer på hypokalcæmi var 28,3 uger (alle grader) og 45,9 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на хипокалциемия е 28,3 седмици (всяка степен) и 45,9 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev proteinuri rapporteret hos 33,7 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 3,1 % i placebogruppen.
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) протеинурия се съобщава при 33,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 3,1% от пациентите в групата на плацебо.
Danish: Gastrointestinal perforation og fisteldannelse (se pkt.
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула (вж. точка 4.4)
Danish: 14 mg oralt én gang dagligt
Bulgarian: 14 mg перорално веднъж дневно
Danish: Hepatotoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Хепатотоксичност (вж. точка 4.4)
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion og RCC.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациентите с чернодробно увреждане при БКК.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisynd rom Erytem i håndfladen Udslæt Alopeci
Bulgarian: Палмарна еритема Обрив Алопеция
Danish: Kisplyx 4 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Bulgarian: - Kisplyx 4 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (под формата на мезилат).
Danish: PRES (også kaldet RPLS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава PRES, известен също като RPLS (<1%; вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Danish: Kisplyx 4 mg hårde kapsler
Bulgarian: Kisplyx 4 mg твърди капсули
Danish: Elektrolytforstyrrelser, såsom hypokaliæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesiæmi, øger risikoen for QT-forlængelse.
Bulgarian: Електролитните нарушения като хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия увеличават риска от удължаване на QT интервала, следователно електролитните нарушения трябва да се проследяват и коригират при всички пациенти преди започване на лечението.
Danish: 5.1) blev der rapporteret forlængelse af QTc-intervallet på over 60 ms hos 11 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) увеличаване на QTc интервала, по-голямо от 60 ms, се съобщава при 11% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Danish: • hævede ben
Bulgarian: отичане на краката
Danish: Det endokrine system Hypotyroidisme** Forhøjet niveau af thyreoideastimulere nde hormon i blodet‡**
Bulgarian: Повишен тиреостимулиращ хормон в кръвта‡**
Danish: b:
Bulgarian: б:
Danish: Hypokaliæmi Appetitløshed
Bulgarian: Хипокалиемия Понижен апетит Загуба на тегло
Danish: Tabel 5 Virkningsresultater for nyrecellekarcinom lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
Bulgarian: ленватиниб 18 mg + еверолимус 5 mg (N=51)
Danish: I lyset af den reducerede tolerabilitet af lenvatinib hos asiatiske og ældre patienter bør lenvatinib anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти, като се има предвид намалената поносимост към ленватиниб при пациенти от азиатски произход и болни в старческа възраст (вж. точка 4.8, Други специални популации).
Danish: 8 mg oralt én gang dagligt
Bulgarian: 8 mg перорално веднъж дневно
Danish: Kisplyx 10 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Bulgarian: 10 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (под формата на мезилат).
Danish: Arteriel tromboemboli (apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi og myokardieinfarkt) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчносъдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med everolimus, bør behandlingen afbrydes, reduceres til dosering hver 2. dag eller seponeres (se produktresuméet for everolimus for rådgivning om særlige bivirkninger).
Bulgarian: При прояви на токсичност, за които се смята, че са свързани с еверолимус, лечението трябва да се прекрати, дозата да се понижи до приложение през ден или да се спре (вж.
Danish: • appetitløshed eller vægttab
Bulgarian: загуба на апетит или загуба на тегло
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev hypokalcæmi rapporteret hos 12,6 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 0 % i placebogruppen.
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) хипокалциемия се съобщава при 12,6% от пациентите, лекувани с ленватиниб, спр. липса на случаи в рамото на плацебо.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-intervallet er blevet rapporteret med en højere forekomst hos patienter i behandling med lenvatinib end hos patienter i placebogruppen (se pkt.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ленватиниб, се съобщава по-висока честота на удължаване на QT/QTc интервала, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Danish: 18 mg oralt én gang dagligt
Bulgarian: 18 mg перорално веднъж дневно
Danish: 10 mg oralt én gang dagligt
Bulgarian: 10 mg перорално веднъж дневно
Danish: Der er blevet rapporteret leversvigt og akut hepatitis (< 1 %, se pkt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават чернодробна недостатъчност и остър хепатит (<1%; вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Danish: Gastrointestinal toksicitet skal behandles aktivt for at reducere risikoen for udvikling af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (se pkt.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност обаче трябва да се лекува активно, за да се намали рискът от развитие на бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4, Бъбречна недостатъчност и увреждане).
Danish: Behandling af bivirkninger kan kræve doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering af kombinationsbehandlingen (se pkt.
Bulgarian: Лечението на нежелани реакции може да налага прекъсване на приема, корекция на дозата или спиране на комбинираната терапия (вж. точка 4.4).
Danish: Hjertesvigt QT-forlængelse i ekg Nedsat uddrivningsfraktion
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност Удължен QT интервал на електрокардиограмата
Danish: Mediantiden til første symptom var 10,2 uger (alle grader) og 7,6 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimusgruppen.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява е 10,2 седмици (всяка степен) и 7,6 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisplyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kisplyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisplyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisplyx.
Danish: Kisplyx fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
Bulgarian: Kisplyx се предлага под формата на капсули (4 mg и 10 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kisplyx?
Danish: Den anbefalede dosis er 18 mg (bestående af én 10 mgkapsel og to 4 mg-kapsler) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 18 mg (съставена от една капсула от 10 mg и две капсули по 4 mg) веднъж дневно по едно и също време и в комбинация с 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Kisplyx opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kisplyx са по-големи от рисковете, и препоръча Kisplyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Kisplyx må ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Bulgarian: Kisplyx не трябва да се приема от кърмещи жени.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib standse dannelsen af nye blodkar og derved afskære den blodforsyning til kræftcellerne, der gør det muligt for dem at vokse.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими ленватиниб може да спре образуването на нови кръвоносни съдове, като по този начин се прекъсва кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки, и да забави растежа на рака.
Danish: Kisplyx udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Bulgarian: Kisplyx се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Danish: Kisplyx indeholder det aktive stof lenvatinib.
Bulgarian: Kisplyx съдържа активното вещество ленватиниб.
Danish: Hvad er Kisplyx, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва?
Danish: Hos de patienter, der fik en kombination af Kisplyx og everolimus, gik der i gennemsnit 14,6 måneder, inden sygdommen forværredes, mens der hos de patienter, der fik Kisplyx alene, gik 7,4 måneder, og hos de patienter, der fik everolimus alene, 5,5 måneder.
Bulgarian: Пациентите, които приемат комбинацията от Kisplyx и еверолимус, живеят средно 14,6 месеца, без заболяването им да се влоши, в сравнение със 7,4 месеца при пациентите, които приемат само Kisplyx, и 5,5 месеца при пациентите, които приемат само еверолимус.
Danish: Dosen af Kisplyx bør nedsættes hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Дозата на Kisplyx трябва да бъде понижена при пациенти със силно влошена бъбречна или чернодробна функция.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisplyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisplyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Andre oplysninger om Kisplyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisplyx:
Danish: Det primære mål for virkning var progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което пациентите живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisplyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisplyx?
Danish: Behandlingen gives, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Bulgarian: Лечението се прилага, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите лекарствени реакции станат неприемливи.
Danish: Kisplyx er vurderet i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 153 voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre på trods af behandling med en VEGF-hæmmer.
Bulgarian: Kisplyx е изследван в едно основно проучване, включващо 153 възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечение с инхибитор на VEGF.
Danish: Tidligere behandlede patienter med fremskredent renalcellekarcinom har dårlige prognoser og et stort udækket medicinsk behov.
Bulgarian: При лекуваните преди това пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином има лоши резултати и силно незадоволена медицинска потребност.
Danish: Kisplyx lenvatinib
Bulgarian: Kisplyx ленватиниб (lenvatinib)
Danish: Kisplyx er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (en type nyrekræft), som tidligere er blevet behandlet med et kræftmiddel, der kaldes "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer".
Bulgarian: Kisplyx е лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), лекувани преди това с тип лекарство против рак, наречено „инхибитор на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)".
Danish: Hvordan virker Kisplyx?
Bulgarian: Как действа Kisplyx?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kisplyx, når det anvendes i kombination med everolimus eller alene, og som kan forekomme hos flere end 3 ud af 10 patienter, er diarré, forhøjet blodtryk, træthed, appetitløshed, vægttab, opkastning, kvalme, proteinuri (protein i urinen), mundbetændelse, hovedpine, talebesvær, hånd-fod-syndrom (der omfatter udslæt og følelsesløshed på håndflader og fodsåler), perifert ødem (hævelse af især ankler og fødder) og forhøjet kolesterol.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisplyx, когато се използва в комбинация с еверолимус или като монотерапия и които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, загуба на апетит и тегло, повръщане, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (белтък в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), главоболие, дисфония (говорни смущения), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак", който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата), периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата) и хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол [вид мазнини] в кръвта).
Danish: Hvorfor blev Kisplyx godkendt?
Bulgarian: Защо Kisplyx е разрешен за употреба?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisplyx bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kisplyx.
Danish: Hvordan anvendes Kisplyx?
Bulgarian: Как се използва Kisplyx?
Danish: De alvorligste bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer, herunder hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, hjerneblødning eller blødning i en svulst i kraniet, et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) samt leversvigt.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции са бъбречна недостатъчност и влошена функция на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, като сърдечна недостатъчност и кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт; кървене в мозъка или кървене на тумор в черепа; синдром, известен като „синдром на постериорна обратима енцефалопатия", който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрението; и чернодробна недостатъчност.
Danish: Kisplyx anvendes sammen med et andet kræftlægemiddel, der kaldes everolimus.
Bulgarian: Kisplyx се използва заедно с друго лекарство против рак, наречено еверолимус.
Danish: Det aktive stof i Kisplyx, lenvatinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Kisplyx, ленватиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisplyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kisplyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Sikkerheden ved Kisplyx anvendt i kombination med everolimus er den samme som sikkerheden ved hvert af de to lægemidler anvendt alene, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.
Bulgarian: Безопасността на Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, е подобна на тази, когато същите лекарства се използват като монотерапия, а нежеланите лекарствени реакции се приемат за управляеми.