FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Swedish: Under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat måste patienterna informeras om att avstå från andra analgetika.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης , οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να µην κάνουν χρήση άλλων αναλγητικών.
Swedish: Nimesulid 100 mg tabletter/granulat ska användas under kortast möjliga period beroende på den kliniska situationen.
Greek: Τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης θα πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Swedish: - Om du planerar att bli gravid måste du informera din läkare eftersom TRADEMARK kan sänka fertiliteten.
Greek: - Εάν προγραµµατίζετε εγκυµοσύνη, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας καθότι το TRADEMARK µπορεί να µειώσει τη γονιµότητα.
Swedish: Behandling av akut smärta (se avsnitt 4.2).
Greek: Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Om gastrointestinal blödning eller sårbildning uppstår måste nimesulidbehandlingen avbrytas.
Greek: Εάν εµφανισθεί γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος, η νιµεσουλίδη πρέπει να διακοπεί.
Swedish: - om du är intolerant mot vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar det här läkemedlet.
Greek: - Εάν έχετε οποιαδήποτε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.
Swedish: För kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår infertilitetsundersökning bör utsättning av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat övervägas (se avsnitt 4.6).
Greek: Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή υπόκεινται σε έλεγχο για στειρότητα, διακοπή των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης, θα πρέπει να εξετάζεται (δείτε παράγραφο 4.6).
Swedish: Om du någon gång har haft peptiska magsår, blödning från magsäck eller tarm, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom måste du tala om detta för din läkare innan du tar TRADEMARK.
Greek: Εάν είχατε ποτέ πεπτικό έλκος, αιµορραγία στο στοµάχι ή στο έντερο, ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε TRADEMARK.
Swedish: Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är kursiverade och överstrukna
Greek: Οι προσθήκες εµφανίζονται µε πλάγια και υπογραµµισµένα γράµµατα ενώ οι διαγραφές µε πλάγια διαγεγραµµένα γράµµατα
Swedish: Åtföljande administrering av kända hepatotoxiska läkemedel och alkoholmissbruk måste undvikas under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat, eftersom detta kan öka risken för leverreaktioner.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση γνωστών ηπατοτοξικών φαρµάκων και κατάχρηση οινοπνεύµατος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε δισκία νιµεσουλίδης, καθώς µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων.
Swedish: Det används för att behandla akut smärta, för att behandla symtomen på smärtsam artros och för att behandla menssmärtor.
Greek: Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία οξέος πόνου, για τη συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και για τη δυσµηνόρροια.
Swedish: Tidigare hepatotoxiska reaktioner mot nimesulid
Greek: Ιστορικό ηπατοτοξικών αντιδράσεων στη νιµεσουλίδη.
Swedish: Äldre: Det är inte nödvändigt att minska den dagliga dosen för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Greek: Ηλικιωµένοι: στους ηλικιωµένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη µείωσης της ηµερήσιας δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2).
Swedish: - Ta inte andra läkemedel som påverkar levern, t.ex. paracetamol eller andra smärtstillande preparat eller NSAID-preparat - Undvik att dricka mycket alkohol medan du behandlas med TRADEMARK - Om du under nimesulid-behandling skulle få symtom som tyder på en leveråkomma måste du omedelbart sluta ta nimesulid och informera din läkare.
Greek: - Μην πάρετε άλλα φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ, π.χ. παρακεταµόλη ή οποιαδήποτε άλλα αναλγητικά ή θεραπεία µε ΜΣΑΦ - Αποφύγετε την υπέρµετρη κατανάλωση αλκοόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε TRADEMARK - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε νιµεσουλίδη αναπτύξετε συµπτώµατα τα οποία υποδηλούν ηπατοπάθεια, θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη νιµεσουλίδης και να ενηµερώσετε το γιατρό σας αµέσως.
Swedish: TRADEMARK tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ("NSAID"), med smärtstillande och febernedsättande egenskaper.
Greek: Το TRADEMARK είναι ένα µη-στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ), µε αναλγητικές ιδιότητες και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: användning av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är kontraindicerad för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παράγραφο 5.2).
Swedish: Behandlingen ska därför utsättas för patienter som uppvisar symtom på leverskada under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat (t.ex. anorexi, illamående, kräkning, buksmärta, trötthet, mörk urin) och för patienter med onormala leverfunktionsvärden.
Greek: Ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα συµβατά µε ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης (π.χ. ανορεξία, ναυτία, έµετο, κοιλιακό άλγος, αίσθηµα κοπώσεως, σκούρα ούρα) ή ασθενείς που αναπτύσσουν παθολογικές λειτουργικές δοκιµασίες του ήπατος πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Swedish: Symtom som tyder på en leveråkomma kan vara aptitförlust, illamående, kräkning, buksmärta, ihållande trötthet eller mörk urin.
Greek: Στα συµπτώµατα που υποδηλούν ηπατοπάθεια συγκαταλέγονται απώλεια της ορέξεως, ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, επίµονη κόπωση ή σκουρόχρωµα ούρα.
Swedish: - Om du under behandlingen med TRADEMARK skulle få feber och/eller influensaliknande symtom (känner dig allmänt öm i kroppen, känner dig dålig och har frossa eller darrar) så måste du sluta ta läkemedlet och informera din läkare.
Greek: - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε TRADEMARK, αναπτύξετε πυρετό ή/και γριπώδη συµπτωµατολογία (γενικό αίσθηµα πόνων, αδιαθεσία και ρίγη) θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του φαρµάκου και να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Swedish: Barn (< 12 år): Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).
Greek: Παιδιά (<12 ετών): Τα 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (δείτε επίσης 4.3).
Swedish: Symtomatisk behandling av smärtsam artros (se avsnitt 4.2).
Greek: Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Äldre patienter är särskilt mottagliga för biverkningarna av NSAID-preparat, däribland gastrointestinal blödning och perforation, försämrad njur-, hjärt- och leverfunktion.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας και διάτρησης, της διαταραχής της νεφρικής, καρδιακής και ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Nimesulid ska användas med försiktighet till patienter med gastrointestinala störningar, däribland tidigare peptiska sår, tidigare gastrointestinal blödning, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Greek: Η νιµεσουλίδη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαµβανοµένου ιστορικού πεπτικού έλκους, ιστορικού γαστρεντερικής αιµορραγίας, ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Chrohn.
Swedish: Överkänslighet mot nimesulid eller mot något hjälpämne.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη νιµεσουλίδη ή σε κάποια από τα έκδοχα του προϊόντος.
Swedish: - Om du lider av en hjärt- eller njursjukdom måste du tala med din läkare innan du tar TRADEMARK; njurfunktionen kan försämras när du tar TRADEMARK.
Greek: - Εάν υποφέρετε από καρδιακή νόσο ή νεφρική νόσο, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας προτού πάρετε το TRADEMARK.
Swedish: Aktivt magsår eller sår i tolvfingertarmen, återkommande sår eller gastrointestinal blödning i anamnes, cerebrovaskulär blödning eller annan aktiv blödning eller blödningssjukdom.
Greek: Ενεργό γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, ιστορικό υποτροπιάζοντος έλκους ή γαστρεντερικής αιµορραγίας, αγγειοεγκεφαλική αιµορραγία ή άλλη ενεργός αιµορραγία ή αιµορραγικές διαταραχές.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: på farmakokinetisk basis krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 30-80 ml/min).
Greek: Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία: µε βάση τη φαρµακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 - 80 ml/λεπτό, ενώ τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Swedish: Tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. bronkialspasm, rinit, urticaria) som reaktion mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Greek: Ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχοσπασµός, ρινίτιδα, ουρτικάρια) στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: Primär dysmenorré.
Greek: Πρωτοπαθής δυσµηνόρροια.
Swedish: INNAN DU TAR TRADEMARK Använd inte TRADEMARK
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRADEMARK
Swedish: - om du tar något av följande preparat eftersom de kan samverka med TRADEMARK: - läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulanter, aspirin eller andra salicylater) - vattendrivande tabletter (diuretika) som används för hjärtsvikt eller blodtryck - litium vilket används för att behandla depression och liknande tillstånd - metotrexat - cyklosporin
Greek: - Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, καθώς µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το TRADEMARK: - φάρµακα αραίωσης του αίµατος (αντιπηκτικά, ασπιρίνη ή άλλα σαλικυλικά), - φάρµακα που προκαλούν διούρηση (διουρητικά) που χρησιµοποιούνται σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας ή αρτηριακής πίεσης, - λίθιο το οποίο χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και παρόµοιων παθήσεων, - µεθοτρεξάτη, - κυκλοσπορίνη, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός ή ο φαρµακοποιός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε αυτά τα φάρµακα προτού πάρετε το TRADEMARK.
Swedish: Nedsatt leverfunktion.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: I Europa är nimesulid nationellt godkänd i 17 medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien).
Greek: Στην Ευρώπη, η νιµεσουλίδη έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο σε 17 κράτη µέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Κύπρος, Λετονία, Πολωνία, Λιθουανία, Μάλτα, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Τσεχική Δηµοκρατία).
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning återfinns i bilaga IV till detta beslut.
Greek: Οι όροι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας προσδιορίζονται στο παράρτηµα IV της απόφασης.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER NIMESULID (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) (se bilaga I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΙΜΕΣΟΥΛΙΔΗ (βλέπε Παράρτηµα I)
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen infördes i medlemsstaterna i slutet av 2004 eller början av 2005.
Greek: Οι εναρµονισµένες πληροφορίες προϊόντος εφαρµόστηκαν στα κράτη µέλη στα τέλη του 2004-αρχές του 2005.
Swedish: Läkemedel som innehåller nimesulid saluförs för närvarande i mer än 50 länder över hela världen, särskilt i Europa och Sydamerika.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη κυκλοφορούν στο εµπόριο σε περισσότερες από 50 χώρες παγκοσµίως, ειδικότερα στην Ευρώπη και τη Νότια Αµερική.
Swedish: CHMP enades om att de åtgärder för riskminimering som antogs i slutet av det första hänskjutandet har kunnat begränsa incidensen för de allvarligaste leverskadorna.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που υιοθετήθηκαν στο τέλος της πρώτης παραποµπής ήταν σε θέση να µειώσουν την εκδήλωση πιο σοβαρών ηπατικών βλαβών.
Swedish: Bedömningen av dessa konsekvenser stöddes av en simulering av den möjliga påverkan som återkallande av nimesulid i Italien skulle kunna ha.
Greek: Η αξιολόγηση αυτών των συνεπειών στηρίχθηκε από την προσοµοίωση του πιθανού αντικτύπου της απόσυρσης της νιµεσουλίδης στην Ιταλία.
Swedish: Nimesulid är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) som är receptbelagd och godkänd i Europa sedan 1985.
Greek: Η νιµεσουλίδη είναι ένα µη στεροειδές αντι-φλεγµονώδες φάρµακο (NSAID), το οποίο διατίθεται µόνο µε ιατρική συνταγή και κυκλοφορεί στην Ευρώπη από το 1985.
Swedish: Detta beslut godkändes av Europeiska kommissionen i april 2004 och produktinformationen ändrades därefter för att kontraindicera dess användning hos patienter med nedsatt leverfunktion och för att ta med varningar om risken för hepatit, fulminant hepatit (inklusive dödsfall), gulsot och kolestas.
Greek: Η απόφαση αυτή στηρίχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Απρίλιο 2004 και οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν ανάλογα ώστε να αντενδείκνυται η χρήση του σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και να περιλαµβάνονται προειδοποιήσεις σχετικά µε τον κίνδυνο ηπατίτιδας, οξείας ηπατίτιδας (µε θανατηφόρα κρούσµατα), ίκτερου και χολόστασης.
Swedish: En strikt användning av nimesulid i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen har visat sig vara lika effektivt för att minska levertoxicitet.
Greek: Η χρήση της νιµεσουλίδης µε αυστηρή τήρηση των συστάσεων των πληροφοριών του προϊόντος αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσµατική στη µείωση της ηπατικής τοξικότητας.
Swedish: Den irländska läkemedelsmyndigheten informerade EMEA, övriga medlemsstater och innehavarna av godkännanden i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Greek: Ο Ιρλανδικός Οργανισµός Φαρµάκων ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ, τα άλλα κράτη µέλη και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σύµφωνα µε το αρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: Efter att CHMP beaktat all tillgänglig bevisning så fann kommittén att uppgifterna inte gav stöd för ett tillfälligt återkallande av samtliga godkännanden för försäljning i Europa.
Greek: Η CHMP αφού έλαβε υπόψη της όλα τα διαθέσιµα τεκµηριωµένα στοιχεία κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα δεδοµένα δεν συνηγορούν στην απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας στην Ευρώπη.
Swedish: Slutligen, enligt uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat så uppträdde majoriteten av leversjukdomarna (56 %) efter två veckors behandling, varför en behandlingsperiod som inte överstiger 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
Greek: Τέλος, σύµφωνα µε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας, η πλειοψηφία των ηπατικών διαταραχών (56%) παρουσιάστηκαν µετά από αγωγή δύο εβδοµάδων, και ως εκ τούτου η αγωγή διάρκειας όχι µεγαλύτερης των 15 ηµερών ενδέχεται να περιορίσει τον κίνδυνο της οξείας ηπατικής βλάβης.
Swedish: Den ytterligare begränsningen i produktinformationen tillsammans med en begränsning av behandlingstiden och återkallande av förpackningsstorlekar över 30 enheter syftar till att ytterligare begränsa sådan risk vilket ytterligare förstärks av villkoren (se bilaga IV) och de insatser som nationella behöriga myndigheter gör för utbildning och information till både förskrivare och patienter.
Greek: Οι συµπληρωµατικοί περιορισµοί στις πληροφορίες του προϊόντος µαζί µε τον περιορισµό της διάρκειας της αγωγής και την απόσυρση των µεγεθών συσκευασίας άνω των 30 µονάδων έχουν ως στόχο την ελαχιστοποίηση ανάλογων κινδύνων παράλληλα µε τους όρους (βλέπε Παράρτηµα IV) και την προσπάθεια των εθνικών αρµόδιων αρχών όσον αφορά στην εκπαίδευση και πληροφόρηση των συνταγογράφων και των ασθενών.
Swedish: - Nimesulid visade en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner men den övergripande säkerhetsprofilen ändras inte.
Greek: - Η νιµεσουλίδη έδειξε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων αλλά η συνολική εικόνα ασφάλειας της νιµεσουλίδης δεν άλλαξε.
Swedish: I granskningen kom man fram till att en liten ökning av den absoluta risken för hepatotoxiska reaktioner i samband med nimesulid inte kan uteslutas även om det övergripande nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt.
Greek: Μετά την επανεξέταση προκύπτει ότι µια µικρή αύξηση του απόλυτου κινδύνου για ηπατοτοξικές αντιδράσεις που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη δεν µπορεί να αποκλειστεί, παρόλο που η συνολική σχέση ωφέλειας/κινδύνου παραµένει θετική.
Swedish: Denna granskning riktade in sig på nimesulids leversäkerhet mot bakgrund av den omfattande oro som de irländska uppgifterna gett upphov till och inom tillämpningsområdet för artikel 107.
Greek: Η επανεξέταση αυτή επικεντρώθηκε στην ηπατική ασφάλεια της νιµεσουλίδης υπό το φως της σηµαντικής ανησυχίας που απορρέει από τα ιρλανδικά δεδοµένα στα πλαίσια του καθορισµένου πεδίου του άρθρου 107.
Swedish: Totalt sett så är nytta/riskprofilen för läkemedel som innehåller nimesulid för systemisk användning fortfarande positivt och godkännanden för försäljning för produkter som innehåller nimesulid för systemisk användning ska fortsätta att gälla med följande begränsningar: - Beslutet att förskriva nimesulid ska grunda sig på en bedömning av den enskilde patientens generella risker.
Greek: Γενικά, η εικόνα σχέσης κινδύνου/ωφέλειας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη για συστηµατική χρήση παραµένει ευνοϊκή και οι άδειες κυκλοφορίας για προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη για συστηµατική χρήση πρέπει να διατηρηθούν µε τους εξής περιορισµούς: - Η απόφαση για συνταγογράφηση νιµεσουλίδης πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για κάθε µεµονωµένο ασθενή.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lagts fram, inklusive svar från innehavarna av godkännanden för försäljning, uppgifter om säkerhetsövervakning som medlemsstaterna lämnat, uppgifter som EMEA lämnat samt litteraturgranskning.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν συµπεριλαµβανοµένων των απαντήσεων των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), των στοιχείων φαρµακοεπαγρύπνησης που παρασχέθηκαν από τα κράτη µέλη, των στοιχείων που παρασχέθηκαν από τον ΕΜΕΑ και της ανασκόπησης της βιβλιογραφίας.
Swedish: Nimesulid var föremål för ett hänskjutande till CHMP enligt artikel 31 under 2002 efter nationella tillfälliga återkallande av licenser i Finland och senare i Spanien beroende på oro för hepatotoxicitet.
Greek: Η νιµεσουλίδη αποτέλεσε το αντικείµενο παραπεµπτικών διαδικασιών του άρθρου 31 στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) το 2002, σε συνέχεια της αναστολής της κυκλοφορίας της στη Φινλανδία και στη συνέχεια στην Ισπανία λόγω ανησυχιών για ηπατοτοξικότητα.
Swedish: - Den maximala behandlingstiden med nimesulid är 15 dagar.
Greek: - Η µέγιστη διάρκεια αγωγής µε νιµεσουλίδη είναι 15 ηµέρες.
Swedish: - Begränsning av behandling med nimesulid till maximalt 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
Greek: - Ο περιορισµός της διάρκειας αγωγής νιµεσουλίδης σε χρονικό διάστηµα όχι µεγαλύτερο των 15 ηµερών ενδέχεται να περιορίσει τον κίνδυνο της οξείας ηπατικής βλάβης.
Swedish: - CHMP beaktade den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid och eventuella konsekvenser av att byta till andra NSAID.
Greek: - H CHMP έλαβε υπόψη την εικόνα γαστρεντερικής τοξικότητας της νιµεσουλίδης και τις πιθανές συνέπειες της αλλαγής σε άλλα NSAID.
Swedish: - Nya kontraindikationer och skärpta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln för att begränsa nimesulidexponering för de patienter som saknar riskfaktorer för leverreaktioner.
Greek: - Νέες αντενδείξεις και ενισχυµένες προειδοποιήσεις προστέθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης προκειµένου να περιοριστεί η έκθεση της νιµεσουλίδης στους ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου για ηπατικές αντιδράσεις.
Swedish: Denna simulering visade en betydande minskning av sjukhusvård till följd av leverskador samtidigt som sjukhusvård beroende på gastrointestinal toxicitet kan öka.
Greek: Η προσοµοίωση αυτή έδειξε µια αξιοσηµείωτη µείωση στη νοσηλεία λόγω ηπατικής βλάβης, ενώ η νοσηλεία λόγω γαστρεντερικής τοξικότητας µπορεί να παρουσιάσει αύξηση.
Swedish: Vissa av de rapporterade fallen hade dock blandats samman med samtidig sjukdom/hepatotoxisk medicinering och inget tydligt orsakssamband med nimesulid kunde fastställas.
Greek: Ωστόσο, ορισµένες περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, συγχέονται µε συνακόλουθη νόσο/ηπατοτοξολογική αγωγή και δεν µπορεί να συναχθεί σαφής αιτιώδης συνάφεια µε τη νιµεσουλίδη.
Swedish: CHMP tog den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid under övervägande jämfört med andra NSAID och de möjliga konsekvenserna av att byta till andra NSAID med en högre gastrointestinal risk.
Greek: H CHMP έλαβε υπόψη την εικόνα γαστρεντερικής τοξικότητας της νιµεσουλίδης σε σύγκριση µε άλλα φάρµακα NSAID και τις πιθανές συνέπειες της αλλαγής σε άλλα NSAID µε υψηλότερο γαστρεντερικό κίνδυνο.
Swedish: Bedömningen av övergripande data från spontan rapportering av biverkningar i samband med efterkontroll, data från kliniska studier och epidemiologiska data visar en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner med nimesulid jämfört med andra NSAID.
Greek: Γενικά, η αξιολόγηση των στοιχείων των αυθόρµητων συστηµάτων αναφοράς µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, των κλινικών δοκιµών και των επιδηµιολογικών δεδοµένων καταδεικνύει µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων µε τη νιµεσουλίδη σε σύγκριση µε άλλα NSAID (στεροειδή αντι-φλεγµονώδη φάρµακα).
Swedish: SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: CHMP har, i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, rekommenderat att godkännande för försäljning bibehålls för samtliga läkemedel som anges i bilaga I till beslutet och att relevanta avdelningar ändras i produktresumén och bipacksedeln för systemiska formuleringar av nimesulid, enligt bilaga III till beslutet.
Greek: Η CΗMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι της απόφασης και την τροποποίηση των σχετικών κεφαλαίων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµατικών φαρµακοτεχνικών µορφών της νιµεσουλίδης που παρατίθενται στο παράρτηµα IΙΙ της απόφασης, σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: Den 15 maj 2007 återkallade den irländska läkemedelsmyndigheten (Irish Medicines Board) det nationella godkännandet för försäljning för samtliga systemiska läkemedel som innehöll nimesulid i Irland efter att ny säkerhetsinformation kommit fram om fall av fulminant leversvikt i samband med nimesulid.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2007 κατόπιν νέων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια όσον αφορά κρούσµατα οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που σχετίζονται µε την νιµεσουλίδη, ο Ιρλανδικός Οργανισµός Φαρµάκων ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας για όλα τα συστηµατικά φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη και διατίθενται στην Ιρλανδία.
Swedish: I detta hänskjutningsförfarande slogs fast att nytta/riskförhållandet för nimesulid vid systemisk användning även fortsättningsvis är positivt under förutsättning att produktinformationen ändras, inklusive en begränsning av den maximala orala dosen till 100 mg två gånger dagligen.
Greek: Η παραποµπή αυτή κατέληξε παρά τις διαφορετικές απόψεις της Φινλανδίας, της Ισπανίας και της Ιρλανδίας, στο ότι η εικόνα ως προς τη σχέση κινδύνου/ωφέλειας της νιµεσουλίδης για συστηµατική χρήση παρέµεινε θετική, ενώ οι πληροφορίες προϊόντος υπόκεινται σε αναθεώρηση, συµπεριλαµβανοµένου του περιορισµού της µέγιστης χορηγούµενης από το στόµα δόσης σε 100 mg δύο φορές ηµερησίως.