FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost entekavirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, temelji na podatkih dveh kliničnih preskušanj, ki še potekata, in sicer enem farmakokinetičnem preskušanju 2. faze (študija 028) in enem preskušanju 3. faze (študija 189) pri bolnikih s kronično okužbo s HBV. Iz teh preskušanj so na voljo podatki o 99-tedenskem (mediana vrednost) trajanju zdravljenja z entekavirjem pri
Icelandic: Öryggi entecavírs hjá börnum 2 til < 18 ára byggist á tveimur yfirstandandi klínískum rannsóknum með sjúklingum með langvinna HBV sýkingu, einni 2. stigs rannsókn á lyfjahvörfum (rannsókn 028) og einni 3. stigs rannsókn (rannsókn 189).
Slovenian: Uporabno do Po odprtju plastenke porabiti v roku 90 dni.
Icelandic: Notið innan 90 daga eftir að glasið hefur verið rofið.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja je treba upoštevati naslednje: Pri HBeAg pozitivnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati še vsaj 12 mesecev po doseženi serokonverziji HBe (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles anti-HBe v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs, oziroma do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: í 12 mánuði eftir að HBe mótefni (seroconversion) koma fram (HBeAg tap og HBV DNA tap og anti-HBe til staðar í tveimur blóðprófum í röð með a.m.k 3 - 6 mánaða millibili) eða þar til HBs mótefni koma fram eða ef meðferðin skilar ekki árangri (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso najmanj 32,6 kg morajo jemati eno 0,5 mg tableto enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: 32,6 kg eiga að fá sólarhringsskammt sem er ein 0,5 mg tafla, með eða án matar.
Slovenian: Pri testih proti HIV entekavir pri mikromolarnih koncentracijah na celičnih kulturah ni imel antagonističnega vpliva na delovanje teh šestih nukleozidnih in nukleotidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI-jev) ali emtricitabina proti HIV.
Icelandic: Í HIV greiningu á veirueyðandi áhrifum hafði entecavír hvorki hamlandi áhrif á anti-HIV virkni þessara sex núkleósíð bakritahemla né emtrícítabíns í frumuræktun við míkrómólarþéttni.
Slovenian: ≥ 8,0 log10 i.e./ml, so opazili manjši delež virološkega odziva (HBV DNA < 50 i.e./ml) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Lægri tíðni veirusvörunar (HBV DNA < 50 a.e./ml) kom fram hjá börnum með upphafsgildi HBV DNA ≥ 8,0 log10 a.e./ml (sjá kafla 5.1).
Slovenian: (študija 028) pri 24 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi in 19 z lamivudinom predhodno zdravljenimi HBeAg pozitivnimi pediatričnimi bolniki, starih od 2 do < 18 let, s kompenzirano boleznijo jeter.
Icelandic: Lyfjahvörf entecavírs við jafnvægi voru metin (rannsókn 028) hjá 24 börnum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður og 19 HBeAg jákvæðum börnum 2 til < 18 ára með reynslu af lamivúdín meðferð, með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur.
Slovenian: urni hemodializi se je odstranilo ≈ 13% odmerka, pri CAPD pa 0,3%.
Icelandic: U.þ.b. 13% af skammtinum var fjarlægt eftir blóðskilun í fjórar klst. og 0,3% var fjarlægt með CAPD (continuous ambulatory peritoneal dialysis).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Entecavir Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Entecavir Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Rezultati odražajo kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 13 tednov pri 48 od 80 bolnikov v 3. letu, mediano 38 tednov pri 10 od 52 bolnikov v 4. letu ter mediano 16 tednov pri 1 od 33 bolnikov v 5. letu v nadaljnji študiji.
Icelandic: (miðgildi) hjá 48 af 80 sjúklingum á 3. ári, 38 vikur (miðgildi) hjá 10 af 52 sjúklingum á 4. ári og í 16 vikur hjá einum af 33 sjúklingum á 5. ári (rollover study).
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih, ki se niso zdravili z visoko aktivno obliko protiretrovirusnega zdravljenja (HAART - Highly
Icelandic: B hjá sjúklingum með HIV sýkingu, sem voru ekki á mjög virkri andretróveirumeðferð (Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART)) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Entecavir Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entecavir Accord
Slovenian: Močno zmanjšan Zdravljenje s hemodializo
Icelandic: Alvarlega skert Stjórnað með blóðskilun
Slovenian: 5. letu ter kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 20 tednov pri 130 od 149 bolnikov v 3. letu ter 1 tedna pri 1 od 121 bolnikov v 4 letu v nadaljnji študiji.
Icelandic: - að fram komi arfgerðar ETVrc - arfgerðar ETVr c með veirugegnumbroti d a Niðurstöður endurspegla notkun 1-mg skammts af entecavíri hjá 147 af 149 sjúklingum á 3. ári og öllum sjúklingum á 4. og 5. ári og samsetta entecavír-lamivúdín meðferð (fylgt eftir með langtíma entecavírmeðferð) í 20 vikur (miðgildi) hjá 130 af 149 sjúklingum á 3. ári og í eina viku hjá einum sjúklingi af 121 á 4. ári (rollover study).
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika
Icelandic: Entecavir Accord nema samkvæmt ráðleggingum læknisins
Slovenian: (< 200 celic/mm3) so omejeni.
Icelandic: < 200 frumur/mm3).
Slovenian: V primeru zamenjave zdravljenja, če vam je zdravnik zdravilo Entecavir Accord predpisal zato, ker je bilo predhodno zdravljenje z zdravilom z zdravilno učinkovino lamivudin neuspešno, morate zdravilo
Icelandic: Ef breytt hefur verið í meðferð með Entecavir Accord vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Entecavir Accord á fastandi maga einu sinni á dag.
Slovenian: Pakiranje v pretisnem omotu: 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Entecavir Accord
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Entecavir Accord inniheldur
Slovenian: Skupna verjetnost:
Icelandic: Lifrarþegar:
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord ne smete dojiti.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Entecavir Accord stendur.
Slovenian: faze, in sicer glukuroniranih in sulfatiranih konjugatov.
Icelandic: umbrotsefnanna, glúkúroníða og súlfata.
Slovenian: (1. leto), med 58. tednom in 102. tednom (2. leto), med 102. tednom in 156. tednom (3. leto), med 156. tednom in 204. tednom (4. leto) ali med 204. tednom in 252. tednom (5. leto).
Icelandic: eina HBV DNA greiningu með PCR meðan á rannsókninni stóð eða eftir viku 24 til og með viku 58 (1. ár), eftir viku 58 til og með viku 102 (2. ár), eftir viku 102 til og með viku 156 (3. ár), eftir viku 156 til og með viku 204 (4. ár) eða eftir viku 204 til og með viku 252 (5. ár).
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje pri pediatrični populaciji je na voljo zdravilo Entekavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete, za odmerke manjše od 0,5 mg pa je lahko na voljo peroralna raztopina.
Icelandic: Fyrir hentuga skömmtun hjá börnum eru Entecavir Accord 0,5 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar og fyrir minni skömmtun en 0,5 mg er hugsanlega hægt að fá mixtúru.
Slovenian: 195 HBeAg pozitivnih bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi.
Icelandic: Rannsóknirnar byggjast á reynslu hjá 195 HBeAg jákvæðum sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með núkleósíðum áður og fengu entecavír í 99 vikur (miðgildi).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 32,6 kg, je treba uporabljati peroralno raztopino.
Icelandic: Handa sjúklingum sem vega minna en 32,6 kg er hugsanlega hægt að fá mixtúru.
Slovenian: Da jemljite zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec, vam bo zdravnik naročil tudi v primeru, ko je bolezen jeter že močno napredovala.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómurinn er mjög langt genginn gefur læknirinn einnig fyrirmæli um að taka Entecavir Accord á fastandi maga.
Slovenian: Bolniki, ki se niso odzvali na zdravljnje z lamivudinom:
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð:
Slovenian: - s pojavom genotipske ETVrc 11 - z genotipsko ETVrc s povečanjem virusnega bremenad
Icelandic: -- að fram komi arfgerðar ETVrc - arfgerðar ETVrc með veirugegnumbroti d
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je na voljo le v obliki 0,5 mg in 1 mg filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Entecavir Accord fæst aðeins sem 0,5 og 1 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "J", na drugi strani pa "111".
Icelandic: Bleikar, þríhyrningslaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, greyptar með „J" á annarri hliðinni og „111" á hinni hliðinni.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša.
Icelandic: B nema því aðeins að þú takir lyf við HIV smitinu samtímis, því annars getur dregið úr áhrifum HIV meðferðar sem gefin er síðar meir.
Slovenian: Pri proti lamivudinu odpornih sevih s prisotnostjo rtL180M in rtM204V v kombinaciji z aminokislinsko substitucijo rtA181C je bila fenotipska občutljivost za entekavir manjša za
Icelandic: Lamivúdín ónæmir stofnar með rtL180M og rtM204V ásamt amínósýrupunktbreytingu rtA181C leiddu til 16 til 122-faldrar minnkunar á svipgerðarnæmi fyrir entecavíri.
Slovenian: V obdobju 240 tednov se je pri 3 od 10 bolnikov pojavilo povečanje virusnega bremena
Icelandic: 240 varð veirugegnumbrot (≥ 1 log10 aukning miðað við lágmarksgildi) hjá 3 af 10 sjúklingum.
Slovenian: 6 mesecev, pri bolnikih s HBeAg negativno boleznijo pa vsaj 12 mesecev.
Icelandic: 6 mánuði fyrir meðferð hjá börnum með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur vegna HBeAg jákvæðrar langvinnrar lifrarbólgu B og í a.m.k.12 mánuði hjá sjúklingum með HBeAg neikvæðan sjúkdóm.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se entekavir izloča v materino mleko.
Icelandic: Brjóstagjöf: ekki er vitað hvort entecavír berst í brjóstamjólk hjá konum.
Slovenian: Psihiatrične motnje: pogosti : nespečnost Bolezni živčevja:
Icelandic: Ónæmiskerfi: mjög sjaldgæfar : bráðaofnæmislík svörun Geðræn vandamál: algengar
Slovenian: 1 mg enkrat na dan adefovirdipivoksil 10 mg enkrat na dan
Icelandic: Adefóvír dípívoxíl 10 mg einu sinni á dag
Slovenian: Ocena odpornosti pri pediatrični populaciji temelji na podatkih iz dveh še potekajočih kliničnih preskušanj (028 in 189) pri pediatričnih bolnikih s HBeAg pozitivno kronično okužbo s HBV, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi.
Icelandic: Mat á ónæmi barna er byggt á gögnum frá börnum, í tveimur klínískum rannsóknum sem enn standa yfir (028 og 189), sem ekki hafa fengið meðferð með núkleósíði og eru með HBeAg jákvæða langvinna HBV sýkingu.
Slovenian: obstaja večje tveganje za nadaljnji razvoj odpornosti na entekavir kot pri bolnikih brez odpornosti na lamivudin.
Icelandic: B veiru sem er ónæm fyrir lamivúdíni eru í meiri hættu á að þróa með sér entecavír ónæmi í framhaldi heldur en sjúklingar sem ekki eru með lamivúdín ónæmi.
Slovenian: režim ni vključeval emtricitabina ali tenofovir dizoproksil fumarata.
Icelandic: Andretróveirumeðferðir (HAART) innihéldu hvorki emtrícítabín né tenófóvír dísoproxíl fúmarat.
Slovenian: 30 x 1 filmsko obloženo tableto v 3 perforiranih pretisnih omotih za posamezne odmerke (Alu/Alu), ali
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaða töflu; 3 þynnur með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu, þar sem hver tafla er í Alu/Alu rifgataðri stakskammtaþynnu eða
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri: Varnost in učinkovitost entekavirja v odmerku 1 mg enkrat na dan so vrednotili v eno-skupinski študiji pri 65 bolnikih s presajenimi jetri, pri katerih so presaditev opravili zaradi zapletov kronične okužbe z virusom HBV in so imeli v času presaditve vrednost HBV DNA
Icelandic: öryggi og verkun entecavírs 1 mg einu sinni á dag var metið í einarma rannsókn með 65 sjúklingum sem gengust undir lifrarígræðslu vegna fylgikvilla langvinnrar lifrarbólgu B og sem voru með HBV DNA <172 alþjóðlegar einingar/ml (u.þ.b. 1.000 eintök/ml) þegar ígræðslan var framkvæmd.
Slovenian: izvedenem pri 191 bolnikih, ki so bili okuženi z virusom HBV in so imeli dekompenzirano bolezen jeter, ter v kliničnem preskušanju pri 68 bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom HBV in virusom HIV.
Icelandic: Öryggi og verkun entecavírs var einnig metið í klínískri samanburðarrannsókn með 191 sjúklingi með HBV sýkingu með vantempraðan lifrarsjúkdóm og í klínískri rannsókn með 68 sjúklingum sem voru bæði með HBV og HIV sýkingu.
Slovenian: ZDRAVILA
Icelandic: LYFJAFORM
Slovenian: Priporočila za uporabo entekavirja pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.
Icelandic: Engar leiðbeiningar fyrir entecavír eru fyrir börn yngri en tveggja ára eða sem eru undir 10 kg.
Slovenian: Visoke izhodiščne vrednosti stopnje vnetja in nekroze po Knodellu (> 10) so bile pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, povezane z večjim izboljšanjem histološke slike.
Icelandic: Hátt Knodell bólgudreps (necroinflammatory) skor í upphafi (> 10) tengdist meiri vefjafræðilegum bata hjá sjúklingum, sem ekki höfðu fengið núkleósíð áður.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so entekavir prejemale od 4. do 80. dneva po skotitvi,
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu entecavír frá
Slovenian: 24. teden
Icelandic: 2. ár
Slovenian: V študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, je bilo izboljšanje histološke slike definirano kot zmanjšanje stopnje vnetja in nekroze po Knodellu (Knodell necro-inflammatory score) za 2 ali več točk od izhodiščne vrednosti in brez poslabšanja stopnje fibroze po Knodellu (Knodell Fibrosis Score).
Icelandic: „Knodell necroinflammatory " skori miðað við upphafsgildi og ekki versnun samkvæmt „Knodell fibrosis" skori.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri glodavcih in psih pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 26
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum hjá nagdýrum og hundum voru breytingar á eistum (hrörnun sáðpíplu) greinilegar eftir endurtekna skammta við útsetningu sem var ≥ 26-föld útsetning hjá mönnum.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Icelandic: ESB Markaðsleyfisnúmer
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Icelandic: Sér (heiti)
Slovenian: Vrednost Cmax se je zmanjšala za 44 - 46 %, AUC pa za 18 - 20 %.
Icelandic: Cmax lækkaði um 44 - 46% og AUC um 18 - 20%.
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzirati.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum.
Slovenian: oznaka ATC: J05AF10
Icelandic: J05AF10.
Slovenian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Madžarska
Icelandic: Mylan utca 1, Komárom - 2900
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena po starostnih skupinah (2 do 6 let, > 6 do 12 let in > 12 do < 18 let).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir aldri (2 til 6 ára; >6 til 12 ára og >12 til<18 ára).
Slovenian: • če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti), morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Icelandic: ● ef þú ert einnig með HIV smit (HIV: human immunodeficiency virus) þarftu að láta lækninn vita.
Slovenian: Srednja vrednost EC50 entekavirja proti LVDr HBV (rtL180M in rtM204V) je bila 0,026 μM (razpon 0,010 - 0,059 μM).
Icelandic: Miðgildi EC50 fyrir entecavír gegn LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 μM (á bilinu 0,010 - 0,059 μM).
Slovenian: Redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): huda alergijska reakcija.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 10.000 sjúklingum): alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov
Icelandic: Meðferð sem stóð lengur en í 48 vikur:
Slovenian: c Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
Icelandic: c Sjúklingar voru einnig með LVDr basaskiptabreytingar.
Slovenian: V izhodišču je bilo 54 % bolnikov HBeAg pozitivnih in 35 % bolnikov je v izhodišču imelo substitucije LVDr.
Icelandic: 54% sjúklinganna voru HBeAg jákvæðir og 35% voru með LVDr punktbreytingar í upphafi rannsóknarinnar.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Slovenian: V tem primeru vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek ali pa vam svetuje jemanje zdravila manj pogosto kot enkrat na dan.
Icelandic: Þá gæti læknirinn ávísað minni skammti eða gefið fyrirmæli um að taka lyfið sjaldnar en daglega.
Slovenian: V študijo 038 je bilo vključenih 67 HBeAg pozitivnih bolnikov in 1 HBeAg negativen bolnik.
Icelandic: Í rannsókn 038 voru 67 HBeAg jákvæðir sjúklingar og 1 HBeAg neikvæður sjúklingur sem einnig voru með HIV sýkingu.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek na osnovi telesne mase otroka.
Icelandic: Læknir barnsins þíns mun ákvarða rétta skammtinn miðað við þyngd barnsins.
Slovenian: Iz teh dveh preskušanj so na voljo podatki o odpornosti pri 183 bolnikih, ki so jih zdravili in nadzirali v 1. letu, in 180 bolnikih, ki so jih zdravili in nadzirali v 2. letu.
Icelandic: Rannsóknirnar tvær veita upplýsingar um ónæmi hjá 183 sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið og fylgst með á fyrsta ári og 180 sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið og fylgst með á öðru ári.
Slovenian: Klinična odpornost pri odraslih
Icelandic: Klínískt ónæmi hjá fullorðnum
Slovenian: Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ali rtM250I, L ali V), v primerjavi z divjim tipom virusa še dodatno zmanjšajo občutljivost za entekavir za 16- do 741-krat.
Icelandic: Punktbreytingar sem komu í ljós í einangruðum stofnum (rtT184A, C, F, G, I, L, M eða S; rtS202 C, G eða I; og/eða rtM250I, L eða V) drógu enn frekar úr næmi fyrir entecavíri eða 16- til 741- falt miðað við veiru af villigerð.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Icelandic: Taktu Entecavir Mylan eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Slovenian: e Pojav ETVr v kateremkoli letu; povečanje virusnega bremena v določenem letu.
Icelandic: e ETVr kom fram á hvaða ári sem var; veirugegnumbrot á tilteknu ári.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi: priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið núkleósíð áður: ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 0,5 mg einu sinni á dag, með mat eða án.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike kreatininskega očistka in telesne mase so bile pri starostnikih vrednosti AUC za 12,5 % večje od vrednosti pri mlajših osebah.
Icelandic: Eftir að tillit hafði verið tekið til kreatínín úthreinsunar og líkamsþyngdar var AUC 12,5% hærra hjá öldruðum.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno, ko so bili doseženi vnaprej določeni kriteriji odziva, bodisi v 48. tednu bodisi med drugim letom zdravljenja.
Icelandic: Meðferð var hætt þegar fyrirfram ákveðnum skilmerkjum svörunar var náð, annaðhvort eftir 48 vikur eða á öðru ári meðferðarinnar.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo jemati zdravilo Entekavir Mylan na prazen želodec (glejte Zdravilo Entekavir Mylan skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2).
Icelandic: Sumir sjúklingar verða að taka Entecavir Mylan á fastandi maga (sjá Notkun Entecavir Mylan með mat eða drykk í kafla 2).
Slovenian: Občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las.
Icelandic: Sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 1.000 sjúklingum): útbrot, hárlos.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Entekavir Mylan jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Börn og unglingar (frá tveggja ára til yngri en 18 ára) mega taka Entecavir Mylan með mat eða án.
Slovenian: • če ste se predhodno že zdravili zaradi kroničnega hepatitisa B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, skaltu láta lækninn vita.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi HBeAg pozitivni (študija 022)
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið núkleósíð HBeAg jákvæðir (rannsókn 022)
Slovenian: • zdravilo Entekavir Mylan spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter.
Icelandic: ● Entecavir Mylan er í flokki lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (of mikið af mjólkursýru í blóði) og lifrarstækkun.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, »Zdravilo Entakavir Mylan vsebuje laktozo«), magnezijev stearat Obloga tablete: titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, crospovidón, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2, „Entecavir Mylan inniheldur laktósa"), magnesíumsterat Töfluhúð: títantvíoxíð (E171), hýprómellósi, makrógól 400, pólýsorbat 80
Slovenian: d ≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo HBV DNA, določene s PCR, potrjeno z zaporednimi meritvami ali ob koncu časovnega okvira.
Icelandic: d ≥1 log10 aukning frá lágmarksgildi HBV DNA greint með PCR, staðfest með endurteknum mælingum eða mælingum í lok ákveðins tímabils.
Slovenian: Pri starostnikih so bile vrednosti AUC za 29 % večje od vrednosti pri mlajših osebah, predvsem zaradi razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Icelandic: AUC var 29% hærra hjá öldruðum en ungu fólki, aðallega vegna mismunandi nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z ledvicami, to povejte svojemu zdravniku.
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tímann verið með nýrnakvilla skaltu láta lækninn vita.
Slovenian: Premer: približno 8,8 mm.
Icelandic: Þvermál: u.þ.b. 8,8 mm.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) bo pravilen odmerek določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) mun læknirinn ákvarða hæfilegan skammt miðað við þyngd barnsins.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, starih od 16 do 75 let, ne kaže, da bi starost pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 16 - 75 ára reyndist aldur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Slovenian: Poslabšanja po prekinitvi zdravljenja
Icelandic: Versnun eftir að meðferð hefur verið hætt
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC) med študijo je znašal 12 % (12/102).
Icelandic: Tíðni lifrarfrumukrabbameins meðan á rannsókninni stóð var 12% (12/102).
Slovenian: V izhodišču je srednja vrednost ocene po CTP lestvici znašala 8,59, 26 % bolnikov pa je po tej isti lestvici spadalo v skupino C. Srednja vrednost ocene po MELD ("Model for End Stage Liver Disease") točkovanju je v izhodišču znašala 16,23.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var meðaltal CTP stiga 8,59 og 26% voru í CTP flokki C. Meðalupphafsgildi samkvæmt Model for End Stage Liver Disease (MELD) kvarða var 16,23.
Slovenian: Pri bolnikih s suboptimalnim virološkim odzivom po 24 tednih zdravljenja z entekavirjem je treba razmisliti o spremembi terapevtske sheme (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirusvörun eftir 24. vikna meðferð með entecavíri skal hugleiða breytta meðferð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Slovenian: Pri vseh bolnikih (10/10) z napredovalo fibrozo ali cirozo v izhodišču (indeks fibroze po Ishak-u 4, 5 ali 6) se je indeks fibroze zmanjšal za ≥ 1 točko (srednje zmanjšanje vrednosti indeksa za 1,5 točke).
Icelandic: Allir sjúklingar (10/10) sem voru með langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur í upphafi (Ishak fibrosis skor 4, 5 eða 6) voru með ≥ 1 stigs lækkun (miðgildi lækkunar miðað við upphafsgildi var 1,5 stig).