FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síntomas de retirada observados al discontinuar el tratamiento con sertralina Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento.
Italian: Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento.
Spanish: Las pruebas para respaldar la indicación para la TDM se consideraron aceptables, y el CHMP se centró en la valoración de la evidencia que respalda la indicación adicional: «incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad en pacientes con o sin historia de manía».
Italian: Le prove a sostegno dell'indicazione per il disturbo depressivo maggiore sono state considerate accettabili e il CHMP si è concentrato sulla valutazione delle prove a sostegno dell'indicazione aggiuntiva: "inclusa la depressione associata a sintomi di ansia, in pazienti con o senza episodi maniacali".
Spanish: El CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia a corto plazo, pero que seguían existiendo dudas dada la falta de pruebas respecto a la prevención de recaídas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia a breve termine è stata dimostrata, ma permangono preoccupazioni per la mancanza di prove in relazione alla prevenzione delle ricadute.
Spanish: - Síndrome serotoninérgico.
Italian: • Sindrome serotoninergica.
Spanish: Las náuseas son la reacción adversa más frecuente.
Italian: La nausea è l'effetto indesiderato più comune.
Spanish: Sertralina no produjo ni la estimulación ni la ansiedad asociada con d-anfetamina ni tampoco la sedación y la alteración psicomotora asociada con alprazolam.
Italian: La somministrazione di sertralina non ha prodotto né la stimolazione e l'ansia associate all'anfetamina-D né gli effetti sedativi e la compromissione psicomotoria associate all'alprazolam.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Acúfenos *
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito*
Spanish: - Diabetes; Zoloft puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
Italian: • Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa del trattamento con Zoloft e può essere necessario modificare la dose dei medicinali per il diabete.
Spanish: Artralgia, calambres musculares
Italian: Artralgia, crampi muscolari
Spanish: En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, la administración conjunta de sertralina y litio no alteró significativamente la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un incremento de los temblores en relación con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica.
Italian: Nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica.
Spanish: Estos síntomas se pueden deber tanto a efectos serotoninérgicos como a síntomas de retirada.
Italian: Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione.
Spanish: En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la reaparición de EDM es la misma que la que se ha venido utilizando durante el tratamiento de los episodios.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi.
Spanish: - Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).
Italian: • Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).
Spanish: Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.
Italian: La sertralina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e o i disturbi d'ansia.
Spanish: La administración crónica de sertralina en animales se asoció con una disminución de la sensibilidad de los receptores noradrenérgicos cerebrales similar a la observada con otros medicamentos antidepresivos y antiobsesivos clínicamente eficaces.
Italian: La somministrazione cronica di sertralina negli animali è stata associata alla down-regolazione dei recettori cerebrali della norepinefrina, come osservato con altri antidepressivi clinicamente efficaci e medicinali per i disturbi ossessivo-compulsivi.
Spanish: Sertralina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación neuronal in vitro de serotonina (5 HT) que potencia los efectos de la misma en animales.
Italian: La sertralina è un potente inibitore specifico dell'uptake neuronale della serotonina (5-HT) in vitro, con un risultante potenziamento degli effetti del 5-HT negli animali.
Spanish: El TOC de inicio pediátrico comparte importantes similitudes con el trastorno adulto, pero también muestra importantes diferencias.
Italian: L'insorgenza dei disturbi ossessivo-compulsivi in età pediatrica presenta importanti analogie con il disturbo nei soggetti adulti, ma anche importanti differenze.
Spanish: Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial.
Italian: Un aumento della dose può essere dannoso per i pazienti che sviluppano questi sintomi.
Spanish: Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de efectos adversos, característicos del trastorno de angustia, que aparecen al inicio del tratamiento.
Italian: È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.
Spanish: La dosis se puede incrementar a 50 mg una vez al día, tras una semana.
Italian: La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
Spanish: Cuando se suspenda el tratamiento con sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos controlados en voluntarios sanos, sertralina no produjo sedación y no interfirió con la función psicomotora.
Italian: Negli studi clinici controllati condotti su volontari sani, la sertralina non ha causato sedazione e non ha interferito con la performance psicomotoria.
Spanish: Los cuatro estudios controlados con placebo a corto plazo fueron realizados en pacientes con TEPT y consistieron en un periodo de preinclusión simple ciego de 1/2 semanas, seguido de un tratamiento a doble ciego de 12 semanas.
Italian: I quattro studi a breve termine controllati verso placebo sono stati condotti su pazienti affetti da PTSD e prevedevano un pretrattamento con placebo a singolo cieco di 1-2 settimane, seguito da un trattamento di 12 settimane in doppio cieco.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, rinitis
Italian: Infezioni delle alte vie respiratorie, rinite
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Italian: Può essere dannoso per gli alcolisti.
Spanish: Instrucciones para tomar Zoloft correctamente:
Italian: Istruzioni per un uso corretto di Zoloft:
Spanish: La semivida de eliminación media de sertralina es de aproximadamente 26 horas (varía entre 22-56 horas).
Italian: L'emivita plasmatica media di sertralina è di circa 26 ore (range posologico 22-36 ore).
Spanish: Este fenómeno se ha observado también con otros antidepresivos ISRS.
Italian: La stessa sintomatologia è stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI.
Spanish: siempre que la falta de resultados de eficacia a largo plazo quede reflejada en la sección 4.2 del RCP, indicando la necesidad de una evaluación regular de la continuación del tratamiento con la siguiente formulación:
Italian: a condizione che nella sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sia citata la mancanza di risultati relativi all'efficacia a lungo termine, specificando la necessità di una valutazione costante del proseguimento del trattamento, con la seguente formulazione:
Spanish: Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg.
Italian: Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg.
Spanish: Sin embargo, una cantidad importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones congénitas inducidas por sertralina.
Italian: Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite.
Spanish: No se ha observado interacción de sertralina, a dosis de 200 mg al día, con digoxina.
Italian: Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina.
Spanish: - Diuréticos.
Italian: • Diuretici.
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)
Italian: Inibitori delle monoaminoossidasi
Spanish: Se han notificado casos de aparición de síntomas de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes tratados con medicamentos antidepresivos y antiobsesivos comercializados, incluyendo sertralina.
Italian: L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina.
Spanish: Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Italian: Effetti indesiderati rari (si verificano in 1-10 persone su 10.000):
Spanish: Más de 700 pacientes de edad avanzada (> 65 años) han participado en ensayos clínicos.
Italian: Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia di sertralina in questa popolazione di pazienti.
Spanish: - Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida).
Italian: • Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali (pimozide).
Spanish: Los signos y síntomas asociados a los casos más graves y/o agudos incluyen alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, parada respiratoria y muerte.
Italian: I segni ed i sintomi associati ai casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte.
Spanish: Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen cefalea, dificultad en la concentración, alteración de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad que puede dar lugar a caídas.
Italian: I segni e i sintomi dell'iponatremia includono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilità fisica che può causare cadute.
Spanish: Estos pacientes deben de ser cuidadosamente vigilados por su médico.
Italian: È necessaria un'attenta supervisione da parte del medico.
Spanish: Tras una semana, se ha de incrementar la dosis a 50 mg una vez al día.
Italian: Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Italian: Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi)
Spanish: El número de pacientes, hombres y mujeres, en el conjunto de los estudios realizados en población general fue de 184 y 430 respectivamente y de ahí que los resultados en mujeres sean más robustos y que los de los hombres estuviesen asociados con otras variables basales (mayor consumo de sustancias, mayor duración, fuente de traumas, etc.) las cuales están correlacionadas con una disminución del efecto.
Italian: Il numero di uomini e donne negli studi aggregati sulla popolazione generale è stato rispettivamente di 184 e 430 e pertanto i risultati ottenuti nelle donne sono più robusti e negli uomini erano associate altre variabili al basale (maggiore abuso di sostanze, durata più lunga del trattamento, origine del trauma) correlate ad una riduzione dell'effetto.
Spanish: Sólo se remitió un estudio para respaldar la indicación pediátrica: un estudio aleatorizado, a doble ciego de 12 semanas con grupos de sertralina y placebo.
Italian: È stato presentato un unico studio a sostegno dell'indicazione pediatrica, uno studio in doppio cieco randomizzato della durata di 12 settimane con un gruppo sertralina e un gruppo placebo.
Spanish: Sertralina no tiene ningún efecto sobre la acción beta-bloqueante del atenolol.
Italian: La sertralina non ha avuto effetti sulla capacità di blocco beta-adrenergico dell'atenololo.
Spanish: Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico inmediatamente.
Italian: In caso di attacco epilettico (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
Spanish: Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
Italian: Dopo avere interrotto il trattamento con un IMAO, deve aspettare almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Spanish: Para abrir posteriormente el frasco, presione fuerte el gotero hacia abajo, mientras gira el gotero a la izquierda (en sentido opuesto a las agujas del reloj).
Italian: Quando poi si apre il flacone, spingere forte verso il basso girando contemporaneamente il dosatore verso sinistra (senso antiorario).
Spanish: Por tanto, en niños, especialmente con bajo peso corporal, se recomienda una dosis de inicio pequeña y unos incrementos de ajuste de dosis de 25 mg.
Italian: Pertanto, nei bambini, in particolare in quelli con un basso peso corporeo, si raccomandata l'impiego di un basso dosaggio iniziale e aumenti graduali di 25 mg. Negli adolescenti può essere utilizzato lo stesso dosaggi impiegato negli adulti.
Spanish: A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Zoloft en este grupo de edad, todavía no han sido demostrados.
Italian: Infine, la sicurezza a lungo termine di Zoloft sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono state dimostrate.
Spanish: Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana y hasta un máximo de 200 mg/día.
Italian: Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die.
Spanish: No se debe utilizar sertralina en casos de insuficiencia hepática grave ya que no hay datos clínicos disponibles (ver sección 4.4).
Italian: La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados con ISRS, y en especial en aquellos que usan concomitantemente otros medicamentos que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i farmaci che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica (ad es. anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: No se debe tomar sertralina concentrado para solución oral en combinación con disulfiram ni tampoco durante las primeras semanas tras la interrupción del tratamiento con disulfiram.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina non deve essere utilizzato in combinazione con disulfiram o nelle 2 settimane successive alla interruzione del trattamento con disulfiram.
Spanish: - Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
Italian: • Reazioni allergiche o allergie, che possono includere sintomi come un'eruzione cutanea pruriginosa, problemi della respirazione, sibilo respiratorio, gonfiore alle palpebre, viso o labbra.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Zoloft indicadas por su médico.
Italian: Prenda sempre Zoloft seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: - Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid).
Italian: • Se sta assumendo o se ha assunto gli inibitori delle monoaminoossidais (IMAO) (ad es. selegilina, moclobemide) o farmaci con azione simile agli IMAO (come il linezolid).
Spanish: El número de hombres y mujeres en los ensayos con población general combinada fue de 184 y 430 respectivamente y, por lo tanto, los resultados en mujeres son más sólidos, y en varones estuvieron asociados con otras variables basales (más abuso de fármacos, mayor duración, origen del trauma, etc.) que están correlacionadas con un menor efecto».
Italian: Il numero di pazienti maschi e femmine nelle prove raggruppate su popolazione generale era rispettivamente 184 e 430, da cui i risultati più consistenti per i soggetti femminili, mentre i soggetti maschili erano associati ad altre variabili basali (maggiore abuso di sostanze, maggiore durata, origine del trauma ecc.) correlate con l'effetto ridotto".
Spanish: Por tanto, sertralina se ha de utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía.
Italian: Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania.
Spanish: Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en pacientes pediátricos La seguridad y eficacia de sertralina (50-200 mg/día) se ha estudiado en el tratamiento de niños (6-12 años de edad) y adolescentes (13-17 años de edad) no deprimidos, con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y que no estaban hospitalizados.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sertralina (50-200 mg/die) è stata valutata nel trattamento di bambini (612 anni) e adolescenti (13-17 anni) non depressi, ambulatoriali, affetti da disturbo ossessivocompulsivo (OCD).
Spanish: La utilización de sertralina en pacientes con trastornos hepáticos debe realizarse con precaución.
Italian: L'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela.
Spanish: Si usted presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con Zoloft, por favor comuníqueselo a su médico.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o di altri effetti indesiderati durante il trattamento con Zoloft, ne parli con il medico.
Spanish: Por tanto, en los pacientes con otros trastornos psiquiátricos se deben tomar las mismas precauciones que las descritas para los pacientes con trastornos de depresión mayor.
Italian: Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Spanish: En general, el CHMP consideró que las formulaciones propuestas por el titular de autorización de comercialización eran aceptables.
Italian: In generale, il CHMP ha considerato accettabili le enunciazioni proposte dal titolare dell'autorizzazione.
Spanish: - Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de Zoloft.
Italian: • Malattia del fegato: il medico può decidere di prescriverle una dossa più bassa di Zoloft.
Spanish: Generalmente se hallaron niveles no significativos en muestras plasmáticas de niños, con la excepción de un niño con niveles plasmáticos alrededor del 50% de los niveles maternos (pero sin un efecto notorio en la salud de este niño).
Italian: Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato).
Spanish: A dosis clínicas, sertralina bloquea la captación de serotonina por las plaquetas humanas.
Italian: Quando somministrata alle dosi terapeutiche la sertralina blocca l'uptake della serotonina nella piastrine umane.
Spanish: Se realizó un estudio en el que se incluyeron pacientes con depresión, no hospitalizados, que habían respondido al final de una fase inicial de tratamiento abierta con sertralina a dosis de 50-200 mg/ día.
Italian: È stato condotto uno studio che ha coinvolto pazienti ambulatoriali affetti da depressione che avevano risposto ad una fase iniziale di trattamento in aperto di 8 settimane con sertralina 50-200 mg/die.
Spanish: Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es (2,5 ml) de 50 mg al día.
Italian: Per la depressione e l'OCD, la dose abituale efficace è 50 mg/die (2,5 ml).
Spanish: Por tanto, sertralina concentrado para solución oral no debe utilizarse en combinación con disulfiram o en los 14 días siguientes a la interrupción del tratamiento con disulfiram (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Pertanto, il concentrato per soluzione orale di sertralina non deve essere impiegato in associazione al disulfiram o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con disulfiram (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: - Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos
Italian: • Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS)
Spanish: No mezcle sertralina concentrado oral con un líquido diferente a los anteriormente mencionados.
Italian: Non diluire il concentrato per soluzione orale di sertralina con altri liquidi diversi da quelli elencati.
Spanish: En los dos ensayos positivos con población general, las tasas de respuesta en varones y mujeres frente al placebo fueron similares (mujeres: 57,2% frente a 34,5%; varones: 53,9% frente a 38,2%).
Italian: Nelle due prove positive sulla popolazione generale, i tassi di risposta maschili e femminili al trattamento con sertralina rispetto al placebo erano simili (femmine: 57,2% contro 34,5%; maschi: 53,9% contro 38,2%).
Spanish: En los dos estudios con resultados positivos realizados en población general, las tasas de respuesta a sertralina vs. placebo de hombres y mujeres fueron similares (mujeres: 57,2% vs 34,5%; hombres: 53,9% vs 38,2%).
Italian: Nei due studi positivi sulla popolazione generale, la percentuale di responder per uomini e donne in trattamento con sertralina verso placebo è stata simile (donne: 57,2% vs 34,5%; uomini: 53,9% vs 38,2%).
Spanish: Este estudio incluye un grupo de comparación formado por pacientes pediátricos que sólo reciben psicoterapia».
Italian: Tale studio comprende un gruppo di controllo costituito da pazienti pediatrici sottoposti unicamente a psicoterapia."