FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie bezpečnosti u 634 psoriatických pacientůh zkoumala opakované léčení přípravkem Daivobet mast používaným 1x denně podle potřeby, buď samostatně nebo střídavě s přípravkem Daivonex po dobu 52 týdnů, v porovnání s používáním samotného přípravku Daivonex po dobu 48 týdnů po iniciální léčbě přípravkem Daivobet mast.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzono wielokrotne cykle leczenia w grupie 634 pacjentów z łuszczycą, stosując produkt Daivobet maść raz na dobę sam lub naprzemiennie z produktem Daivonex do 52 tygodnia, w porównaniu z leczeniem samym produktem Daivonex przez 48 tygodni, po początkowym leczeniu produktem Daivobet maść.
Czech: Daivobet gel obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy .
Polish: Wpływ na układ dokrewny Żel Daivobet zawiera działające steroidy grupy III w związku z czym należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami.
Czech: Tyto oblasti by měly být léčeny slabšími kortikosteroidy" byl do souhrnu údajů o přípravku zahrnut jen částečně, nebo vůbec.
Polish: Te okolice powinny być leczone wyłącznie słabszymi kortykosteroidami".
Czech: U sledovaných pacientů nebyly zaznamenány změny v metabolizmu vápníku.
Polish: Nie stwierdzono zmian metabolizmu wapnia u tych pacjentów.
Czech: Je nutno se vyhnout aplikaci pod okluzívní obvaz, jelikož to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů.
Polish: Należy unikać stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci a s doplněním více podrobností týkajících se situací, kdy by neměly být používány steroidy, a schválil následující: „V důsledku toho, že přípravek Daivobet mast obsahuje kortikosteroid, je kontraindikován u následujících stavů: virové (např. herpes nebo varicella) léze kůže, mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitické infekce, kožní projevy ve spojitosti s tuberkulózou nebo syfilis, perorální dermatitida, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožních cév, ichtyóza, acne vulgaris, acne rosacea, růžovka, vředy, poranění a genitální pruritus."
Polish: CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego i dodanie bardziej szczegółowych informacji dotyczących sytuacji, w których nie należy stosować steroidów, i przyjął następujące sformułowanie: „Z uwagi na zawartość kortykosteroidów preparat Daivobet maść jest przeciwwskazany w następujących schorzeniach: zmiany skórne wywołane przez wirusy (np. półpasiec lub ospa wietrzna), zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły, zapalenie skóry w okolicy ust, zaniki skórne, rozstępy skórne, kruchość naczyń żylnych skóry, leukoplakia, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia, rany, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych".
Czech: gelové vehikulum (n=35)
Polish: Podłoże żelu (n=35)
Czech: Používání vyšších než doporučených dávek může způsobit zvýšení hladiny sérového kalcia, které by se mělo rychle upravit po přerušení léčby.
Polish: Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia w osoczu, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego szybko powraca do wartości prawidłowych.
Czech: gelové vehikulum (n=136)
Polish: Podłoże żelu (n=136)
Czech: O použití přípravku Daivobet gel u těhotných žen není dostatek údajů.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania żelu Daivobet u kobiet w ciąży.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou bolest kůže nebo podráždění, dermatitida, erytém, exacerbace psoriázy, folikulitida a změny pigmentace v místě aplikace.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane to: bóle skóry lub podrażnienie, zapalenie skóry, rumień, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie mieszków włosowych i zmiany zabarwienia w miejscu nałożenia.
Czech: Návod ke správnému použití - Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky)
Polish: Instrukcja prawidłowego stosowania - Stosować tylko na łuszczycę; nie stosować na skórę, która nie jest objęta łuszczycą.
Czech: Pustulózní vyrážka
Polish: Wysypka krostkowa
Czech: Kvůli lepší srozumitelnosti schválil výbor CHMP následující znění: „Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladin kortizolu v séru u pacientů s rozsáhlou psoriázou ve vlasové části hlavy i na těle, užívajících až 106 g přípravku Daivobet gel a Daivobet mast v kombinaci týdně.
Polish: W celu poprawy czytelności informacji CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Ocenę odpowiedzi nadnerczy na ACTH przeprowadzono na podstawie pomiarów kortyzolu w surowicy u pacjentów z zaawansowaną łuszczycą głowy i zaawansowaną łuszczycą ciała stosujących preparat Daivobet żel i preparat Daivobet maść w łącznej dawce do 106 g tygodniowo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text vypracovaný podle textu použitého v postupu vzájemného uznávání s některými doplněními.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany zgodnie z tym przyjętym podczas procedury wzajemnego uznania, z pewnymi zmianami.
Czech: V jednom souhrnu údajů o přípravku nebyly nežádoucí účinky uspořádány podle MedDRA SOC (třídy orgánových systémů), jak je doporučeno v pokynech EU k souhrnům údajů o přípravku.
Polish: W jednej ChPL działania niepożądane nie były zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania MedDRA zgodnie z zaleceniami wytycznych w sprawie ujednoliconych ChPL w Europie.
Czech: Systémové reakce se vyskytují častěji při podání pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), aplikaci na velkých plochách a při dlouhodobé léčbě (viz. bod 4.4.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4.
Czech: Nepoužívejte Daivobet - jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku přípravku Daivobet - máte-li potíže s hladinami vápníku ve svém organizmu (zeptejte se svého lékaře) - máte-li jiné typy psoriázy jako jsou erytrodermická, exfoliativní a pustulózní (zeptejte se svého lékaře)
Polish: Kiedy nie stosować leku Daivobet: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Daivobet - jeśli u pacjenta występują problemy z poziomem wapnia w organizmie (należy skonsultować to z lekarzem) - jeśli u pacjenta stwierdzono różne rodzaje łuszczycy: np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička pro velikosti balení 15g, 30g, 60g, 100g nebo 120g: [doplní se národní údaje]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Tekturowe pudełko do opakowania 15 g, 30 g, 60 g, 100 g lub 120 g: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Daivobet (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g maść
Czech: Aplikace na psoriatické plaky a pod okluzivní obvaz může zvýšit absorpci lokálních kortikosteridů.
Polish: Stosowanie produktu na łuski łuszczycowe oraz pod opatrunkiem okluzyjnym, może zwiększać wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo.
Czech: Ve studii u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu i na těle, kteří užívali současně vysoké dávky přípravků Daivobet gel (do kapilicia) a vysoké dávky přípravku Daivobet mast (na tělo), se projevilo po 4 týdnech léčby u 5 z 32 pacientů hraniční snížení kortizolové odpovědi na podání adrenokortikotropního hormonu (ACTH) (viz bod 5.1).
Polish: W badaniu pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą skóry głowy jak i ciała zastosowanie dużych dawek żelu Daivobet (stosowanych na skórze owłosionej głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści Daivobet (stosowanymi na pozostałej skórze ciała) u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczne zmniejszenie działania kortyzolu po stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), po 4 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1).
Czech: Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladiny sérového kortizolu u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu a na těle, kteří používali kombinaci přípravků Daivobet gel a Daivobet mast v dávce do 106 g týdně.
Polish: Odpowiedź nadnerczy na działanie ACTH określono poprzez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy krwi u pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą skóry głowy jak i reszty ciała, stosując 106 g na tydzień połączonych produktów Daivobet żel i Daivobet maść.
Czech: Daivonex Scalp roztok (n=105)
Polish: Roztwór Daivonex stosowany na skórę głowy (n=105)
Czech: Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět.
Polish: Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo wzrostu komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast betametazon powoduje zmniejszenie stanów zapalnych.
Czech: Pokud se psoriáza zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Polish: W razie nasilenia łuszczycy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego.
Czech: Klinické studie týkající se gelu Daivobet zatím se zúčastnilo více než 4.700 pacientů, z nichž více než 2.100 bylo léčeno gelem Daivobet.
Polish: Program badań klinicznych maści Daivobet objął dotychczas ponad 2500 pacjentów.
Czech: Velikost tub: 3 (vzorek), 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Polish: Wielkości tub: 3 (bezpłatna próbka), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.
Czech: Bezodkladně sdělte svému lékaři/sestře, stane-li se cokoli z následujícího.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się jakikolwiek z nich.
Czech: Časté ≥ 1 / 100 až <1 / 10
Polish: Często (1/100 do <1/10)
Czech: Tekutý parafín
Polish: Parafina ciekła
Czech: Nebylo zapotřebí provést významné změny v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Daivobet gel v souvislosti s přijetím souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Daivobet mast (MRP).
Polish: Nie było potrzeby dokonywania większych uaktualnień w ChPL preparatu Daivobet żel zgodnie z przyjętą ChPL preparatu Daivobet maść (procedura wzajemnego uznania).
Czech: Po systémové expozici jsou obě léčivé látky - kalcipotriol a betamethason dipropionát - rychle a do značné míry metabolizovány.
Polish: Po ekspozycji ustrojowej obie substancje czynne - kalcipotriol i dipropionian betametazonu - są szybko i w znacznym stopniu metabolizowane.
Czech: Systémové reakce se vyskytují častěji při podání pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), při podání na velké plochy a během dlouhodobé léčby (viz. bod 4.4).
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4).
Czech: Daivobet je téměř čirý, bezbarvý až slabě krémově bílý gel plněný do HDPE lahviček s LDPE nanášecí vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem.
Polish: Jak wygląda lek Daivobet i co zawiera opakowanie Daivobet to żel prawie przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko kremowej w butelkach z polietylenu o dużej gęstości, z końcówką wykonaną z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu dużej gęstości.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte používat Daivobet a sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Polish: W razie jej zauważenia należy przerywać stosowanie leku Daivobet i poinformować o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego.
Czech: U potkanů studie tkáňové distribuce s radioaktivně značeným kalcipotriolem nebo betamethason dipropionátem prokázaly, že ledviny a játra mají nejvyšší úroveň radioaktivity.
Polish: W badaniach dotyczących dystrybucji w tkankach, przeprowadzonych na szczurach po zastosowaniu odpowiednio kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu znakowanych radioizotopem wykazały, że nerki i wątroba miały najwyższy poziom radioaktywności.
Czech: Velmi časté ≥ 1 / 10
Polish: Bardzo często (1/10)
Czech: Hraniční snížení kortizolu po 30 minutách po podání ACTH bylo pozorováno u 5 z 32
Polish: Graniczne zmniejszenie działania kortyzolu po 30 minutach po stymulacji ACTH zauważono u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4
Czech: Velikosti balení: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Polish: Wielkości opakowań: 15 g, 30g, 60 g i 2 x 60 g.
Czech: Nestanovené používání
Polish: Niezbadane przypadki stosowania
Czech: - Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí - Daivobet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce - Chraňte před chladem.
Polish: - Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci - Nie stosować leku Daivobet po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.
Czech: U potkanů a miniprasátek je systémová expozice kalcipotriolu a betamethasoni dipropionas z topicky aplikovaného přípravku Daivobet gel srovnatelná s přípravkem Daivobet mast.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu zawartych w miejscowostosowanym żelu Daivobet jest porównywalne z maścią Daivobet stosowaną na szczurach i świnkach.
Czech: Používáte-li však jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol přesáhnout 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30% celkové plochy povrchu těla.
Polish: W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol, całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Czech: Exacerbace psoriázy Pocit pálení kůže Kožní bolest nebo podráždění Folikulitida
Polish: Zaostrzenie łuszczycy Uczucie pieczenia skóry Ból lub podrażnienie skóry Zapalenie mieszków włosowych Zapalenie skóry
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, pruritus, iritaci kůže, pocit pálení a píchání, suchou kůži, erytém, exantém, dermatitidu, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivitu a reakce z přecitlivělosti včetně velmi vzácných případů angioedému a faciálního edému.
Polish: Niepożądane reakcje obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy.
Czech: Zejména po dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout adrenokortikální suprese, katarakta, infekce, dopady na metabolickou kontrolu diabetes mellitus a zvýšení nitroočního tlaku.
Polish: Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [ doplní se národní údaje] DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [ doplní se národní údaje]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Regionální reprezentant [doplní se národní údaje]
Polish: Przedstawiciel lokalny [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.
Polish: W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznicu czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu maści Daivobet.
Czech: Vzácné ≥ 1 / 10, 000 až <1 / 1, 000
Polish: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Czech: Bezpečnost a účinnost masti Daivobet u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkými poruchami jaterní činnosti nebyla hodnocena.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania maści Daivobet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Zvláštní upozornění - vyhněte se používání více než na 30% těla nebo používání více než 15 gramů denně - vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné krytí, jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu - vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže (třísla, podpaží, pod ňadry), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu - vyhněte se nanášení na obličej nebo genitálie (sexuální orgány), jelikož jsou velmi citlivé na steroidy - vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií.
Polish: - Należy Unikać stosowania na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów - Unikać stosowania na twarzy i narządach rozrodczych (narządach płciowych), gdyż są one bardzo wrażliwe na działanie steroidów - Unikać nadmiernego opalania się, nadmiernego korzystania z solarium i innych form leczenia światłem.
Czech: Při léčbě psoriázy topickými kortikosteroidy existuje po přerušení léčby riziko generalizované pustulózní psoriázy nebo rebound fenoménu .
Polish: W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu odbicia po zaprzestaniu terapii.
Czech: Jak Daivobet uchovávat
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DAIVOBET
Czech: Když jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně.
Polish: W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Czech: Ostatní látky jsou: - tekutý parafín - stearopolyoxypropylenglykol 1125 - hydrogenovaný ricinový olej - butylhydroxytoluen (E321) - tokoferol alfa
Polish: - Inne składniki leku to: - parafina ciekła - ter stearylopolioksypropylenowy -15 - olej rycynowy, uwodorniony - butylohydroksytoluen (E321) - all-rac-α-tokoferol
Czech: Po systémové expozici jsou obě léčivé látky - kalcipotriol a betamethasoni dipropionas - rychle a ve velkém rozsahu metabolizovány.
Polish: Po ekspozycji ogólnoustrojowej obie substancje czynne - kalcypotriol i dipropionian betametazonu -są szybko i w dużej ilości metabolizowane.
Czech: Daivobet gel se nanáší na postižená místa jednou denně.
Polish: Żel Daivobet należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę.
Czech: Daivobet se používá k místní léčbě lupénky (psoriázy) u dospělých ve vlasové části hlavy a na kůži v jiných místech těla k léčbě mírné až středně závažné psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospělých.
Polish: Lek Daivobet stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy pospolitej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
Czech: Jelikož Daivobet obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou - infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice) - infekcemi způsobenými plísněmi (např. atletická noha nebo jiné kožní mykózy) - infekcemi způsobenými baktériemi - infekcemi způsobenými parazity (např. svrab) - tuberkulózou (TBC) nebo syfilis - periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem rtů)
Polish: W związku z tym, że lek Daivobet zawiera silne steroidy, NIE wolno stosować na skórze: - z zakażeniami spowodowanymi przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna), - z zakażeniami spowodowanymi przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp lub grzybica wywoływana przez dermatofity), - z zakażeniami spowodowanymi przez bakterie, - zarażonej pasożytami (np. świerzb), - z gruźlicą (TB) lub syfilisem,
Czech: Jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, Kalcipotriol, kombinace.
Polish: Leki przeciwłuszczycowe; inne leki przeciwłuszczycowe do stosowania miejscowego; kalcypotriol w produktach złożonych.
Czech: Pro obsah kalcipotriolu je Daivobet mast kontraindikována u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu vápníku.
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu, nie należy stosować maści Daivobet u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU, TUBA Daivobet mast tuba 3 g
Polish: Maść Daivobet w tubach 3 g
Czech: Stearopolyoxypropylenglykol 1125
Polish: Eter stearylopolioksypropylenowy -15
Czech: Méně časté ≥ 1 / 1, 000 až <1 / 100
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
Czech: Bezpečnost a účinnost gelu Daivobet u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkými poruchami jaterní činnosti nebyla hodnocena.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania żelu Daivobet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Pokud jde o kontraindikaci u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že kontraindikace byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií, a jelikož se nejedná o absolutní kontraindikaci, byla tato informace vyňata z bodu 4.3 a do bodu 4.2 bylo vloženo následující: „Bezpečnost a účinnost přípravku Daivobet mast u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním nebyly hodnoceny."
Polish: Ponieważ jednak nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne, informacja została usunięta z punktu 4.3 i zamieszczona w punkcie 4.2 z dodaniem następującego twierdzenia: „Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daivobet maść u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby".
Czech: Daivobet mast obsahuje kalcipotriol a betamethason.
Polish: Lek Daivobet maść zawiera kalcypotriol i betametazon.
Czech: DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 m g/g, pommade
Polish: DAIVOBET 50 microgrammes/0, 5 mg/g, pommade
Czech: - ztenčením kůže, se sklonem ke snadnému poškození a rozšíření žilek a tvorbě strií - ichthyózou (suchá kůže se šupinami podobnými rybím) - akné (trudovitost) - růžovkou (rosaceou) (náhlé a přechodné anebo trvalé začervenání kůže v obličeji) - vředy nebo na poraněnou kůži - svrbění anusu (řitní otvor) nebo genitálií (sexuální orgány)
Polish: - z okołoustnym zapaleniem skóry (czerwona wysypka wokół ust), - cienkiej,z łatwą uszkadzalnością żył, rozstępami, - z rybią łuską (suchość skóry ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek), - z trądzikiem (pryszcze), - z trądzikiem różowatym (ciężkie uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry na twarzy), - z owrzodzeniami lub uszkodzeniami ciągłości skóry, - z świądzie odbytu (części odbytowej) lub narządów rozrodczych (narządy płciowe)
Czech: - V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.
Polish: - W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu leku Daivobet maść.
Czech: Daivobet mast je kontraindikována u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.
Polish: Maść Daivobet jest przeciwwskazana w przypadku erytrodermii łuszczycowej, łuszczycy złuszczającej i łuszczycy krostkowej.
Czech: Kvůli obsaženému kalcipotriolu je Daivobet gel kontraindikován u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu vápníku.
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować żelu Daivobet u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.
Czech: Velikosti balení: 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Polish: Wielkości opakowań: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.
Czech: - Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže.
Polish: - Na leczone miejsce na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Daivobet mast tuba 15g, 30g, 60g, 100g nebo 120g
Polish: Maść Daivobet w tubach 15 g, 30 g, 60 g, 100 g lub 120 g
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách: {název členského státu / agentury}
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu medycznego podano w witrynie: {nazwa MS/Agencji}
Czech: Bylo hlášeno, že u jednoho pacienta s rozsáhlou psoriatickou erythrodermií, nesprávně léčeného 240 g přípravku Daivobet mast týdně (odpovídá denní dávce cca 34 g) po dobu 5 měsíců (maximální doporučená denní dávka je 15g), se rozvinul Cushingův syndrom a po náhlém přerušení léčby pustulózní psoriáza.
Polish: U jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego zastosowano maść Daivobet w ilości 240 g na tydzień (co odpowiada dobowej dawce wynoszącej w przybliżeniu 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalna zalecana dawka 15 g na dobę), wystąpił zespół Cushinga oraz łuszczyca krostkowa po nagłym przerwaniu leczenia.