FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent-To-Treat n=862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT)-populasjon, N = 862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, N = 863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Swedish: Det har dock rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at pemetreksed kan føre til fatigue (utmattelse).
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Hospira före administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Swedish: 9,4 n=244 10,8 n=229
Norwegian Bokmål: N = 244 10,8
Swedish: Pemetrexed Hospira ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Norwegian Bokmål: Dosen av Pemetrexed Hospira er 500 mg for hver kvadratmeter kroppsoverflate.
Swedish: Tabell 2 - Dosanpassning för Pemetrexed Hospira (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Icke-hematologisk toxicitet a, b
Norwegian Bokmål: Dosejusteringstabell for Pemetrexed Hospira (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - ikke-hematologisk toksisitet a, b
Swedish: Behandling med Pemetrexed Hospira skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pemetrexed Hospira bør avsluttes hvis en pasient utsettes for hematologisk eller ikkehematologisk toksisitet av Grad 3 eller 4 etter to dosereduksjoner eller umiddelbart etter observasjon av nevrotoksisitet av Grad 3 eller 4.
Swedish: Effektanalyserna baserade på PQ-populationen överensstämmer med analyserna av ITT-populationen och ger stöd för att pemetrexed plus cisplatin (PC) inte är sämre än gemcitabin plus cisplatin (GC).
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQ-populasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferiority resultat for AC vs. GC.
Swedish: EMPHACIS, en enkelblind, randomiserad, fas 3-multicenterstudie i vilken pemetrexed plus cisplatin jämfördes med cisplatin, på kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom, har visat att patienter som behandlats med pemetrexed och cisplatin hade en kliniskt betydelsefull överlevnadsfördel på 2,8 månader (median) jämfört med patienter som fick enbart cisplatin.
Norwegian Bokmål: EMPHACIS, en multisenter, randomisert, enkeltblind fase 3-studie av pemetreksed + cisplatin sammenlignet med cisplatin i kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom, har vist at pasienter som behandles med pemetreksed + cisplatin hadde en klinisk meningsfylt 2,8 måneders median overlevelse ut over overlevelsen til pasientene som fikk cisplatin alene.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet har visats i upp till 24 timmar för stamlösning och beredd infusionslösning av Pemetrexed Hospira pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning efter spädning av injektionsflaskan vid förvaring vid 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert og tilberedt infusjonsvæske av Pemetrexed Hospira pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er påvist i opptil 24 timer etter rekonstituering av det opprinnelige hetteglasset ved oppbevaring under 25 °C.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi En randomiserad, öppen fas 3-multicenterstudie där pemetrexed jämfördes med docetaxel på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi har visat en överlevnadstid på 8,3 månader (median) för patienter som behandlats med pemetrexed (Intent To Treat population n=283) och 7,9 månader för patienter som behandlats med docetaxel (ITT n=288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist mediane overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed ("Intent To Treat"-populasjon N = 283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT N = 288).
Swedish: Pemetrexed Hospira ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Swedish: Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Hospira i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Pemetrexed Hospira.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av pemetrexed i den pediatriska populationen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Pemetreksed er ikke egnet for bruk hos barn.
Swedish: Pemetrexed Hospira i kombination med cisplatin: Den rekommenderade dosen av Pemetrexed Hospira är 500 mg/m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira i kombinasjon med cisplatin Anbefalt dose med Pemetrexed Hospira er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Swedish: Pemetrexed Hospira används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Swedish: En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.
Norwegian Bokmål: Den resulterende oppløsningen inneholder 25 mg/ml pemetreksed.
Swedish: 3 och trombocyter ≥ 100 000/mm
Norwegian Bokmål: ≥ 100 000 celler/mm
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5 % av de 800 patienter som randomiserats till att erhålla enbart pemetrexed och de 402 patienter som randomiserats till att erhålla placebo i underhållsstudien med enbart pemetrexed (JMEN; N=663) och fortsättningsstudien av pemetrexed underhållsbehandling (PARAMOUNT; N=539).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger ansett som mulig relatert til studiemedisin, og som ble rapportert hos > 5 % av de 800 pasientene som ble randomisert til å få pemetreksed monoterapi og de 402 pasientene som ble randomisert til å få placebo med pemetreksed monoterapi vedlikehold (JMEN: N = 663) og studien med fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling (PARAMOUNT: N = 539).
Swedish: Administrering av Pemetrexed Hospira får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira skal bare administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Swedish: Pemetrexed Hospira används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke- resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapinaive pasienter med ikke-resecerbart malignt pleuralt mesoteliom.
Swedish: Pemetrexed Hospira är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska av glas.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i hetteglass.
Swedish: cancer (n=473) Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1.17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under noninferiority-marginen på 1,17645 (p <0,001).
Swedish: På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig dehydrering observerats.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert alvorlig dehydrering på grunn av pemetrekseds gastrointestinale toksisitet når det gis sammen med cisplatin.
Swedish: Vanliga Smakförändring
Norwegian Bokmål: Vanlige Smaksforstyrrelser
Swedish: Fishers exakta p-värde*
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte p-verdi* < 0,001
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, för vilka behandling med pemetrexed planeras, bör avbryta behandling med NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen, från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for pemetreksedbehandling bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter pemetreksedadministrasjon (se pkt.
Swedish: 50 % av tidigare dos National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998)
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose ª National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998)
Swedish: Förkortning: KI = Konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Norwegian Bokmål: **I pemetreksed/cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N =
Swedish: Efter induktion med pemetrexed och cisplatin (4 cykler), var behandling med pemetrexed statistiskt överlägsen placebo när det gäller total överlevnadstid (median 13,9 månader mot 11,0 månader, riskförhållande = 0,78, 95% KI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed Hospira.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan hende at du ikke kan bruke Pemetrexed Hospira.
Swedish: Hur Pemetrexed Hospira ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan Pemetrexed Hospira ser ut og innholdet i pakningen
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Mindre vanliga fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter pemetrexedbehandlingen (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av strålingspneumonitt er rapportert hos pasienter som er strålebehandlet før, under eller etter pemetreksedbehandlingen (se pkt.
Swedish: Sänkt hemoglobin Vanliga Minskat antal leukocyter
Norwegian Bokmål: Vanlige Reduksjon av leukocytter
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med gummipropp, som innehåller 100 mg, 500 mg eller 1 000 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat) .
Norwegian Bokmål: Hetteglass type I med gummipropp som inneholder 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Swedish: Med kännedom om datum för den planerade infusionen av pemetrexed och/eller njurfunktionsstatus måste läkaren ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga läkare eller apotekspersonal om något av dina läkemedel är ett NSAID.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for pemetreksed-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 100 mg, 500 mg eller 1 000 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetreksed som (pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Swedish: I överensstämmelse med andra pemetrexed -studier observerades i JMEN en skillnad i effekt beroende på histologin av den icke-småcelliga cancern.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med andre pemetreksed-studier ble en forskjell i effekt ifølge NSCLC-histologi sett i JMEN.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (JMEN) jämfördes effekt och säkerhet av underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) (n=441) med placebo plus BSC (n=222) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av cisplatin eller karboplatin och endera gemcitabin, paklitaxel eller docetaxel.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (N = 441) med placebo pluss BSC (N = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin,
Swedish: Den valda volymen upplöst pemetrexedkoncentrat skall spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PARAMOUNT), jämfördes effekt och säkerhet av fortsatt underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till BSC (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) NSCLC av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen, som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av pemetrexed och cisplatin.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3 studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (N = 359) med placebo pluss BSC (N = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplatin.
Swedish: Medianvärdet på antal cykler underhållsbehandling som patienterna erhöll var 4 för pemetrexed och 4 för placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mediant 4 sykluser med vedlikeholdsbehandling med pemetreksed og 4 sykluser med placebo.
Swedish: En analys av den inverkan histologin av ickesmåcellig lungcancer har på behandlingseffekten med avseende på total överlevnad visade att pemetrexed var att föredra framför docetaxel vad beträffar annan histologi än den dominerande av skivepitelcellstypen (n=399, 9,3 mot 8,0 månader, justerat HR (Hazard Ratio; riskförhållande)=0,78; 95 % KI=0,61-1,00, p=0,047) och docetaxel var att föredra då histologin var av skivepitelcellstyp (n=172, 6,2 mot 7,4 månader, justerat HR=1,56; 95 % KI=1,08- 2,26, p=0,018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC-histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for pemetreksed vs. docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (N = 399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p = 0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (N = 172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56; 95 % KI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Swedish: Den oberoende undersökningen av patientbilderna bekräftade resultatet av prövarens bedömning av PFS. För randomiserade patienter, var medianvärdet av prövarens bedömning av PFS, mätt från starten av pemetrexed och cisplatin induktionsbehandling, 6,9 månader i pemetrexed-armen och 5,6 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,59 (95 % KI: 0,47-0,74).
Norwegian Bokmål: Den uavhengige gjennomgangen av pasientskanningene bekreftet funnene i utprøvers vurdering av PFS. For randomiserte pasienter, målt fra start av pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median utprøvervurdert PFS 6,9 måneder for pemetreksed-armen og 5,6 måneder for placeboarmen (hazard ratio = 0,59 95 % KI = 0,47-0,74).
Swedish: Pemetrexed/ cisplatin (n=226)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed / cisplatin (N = 226)
Swedish: Toxicite t alla grader
Norwegian Bokmål: Alle grader toksisite t (%)
Swedish: Minskning av hemoglobin Vanliga Nedgång i antal trombocyter
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Swedish: Vidare spädning måste utföras av hälso- och sjukvårdspersonal innan administrering.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig at helsepersonell foretar videre fortynning før legemiddelet gis.
Swedish: Ytterkartong 500 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong 500 mg legemiddelform
Swedish: Ytterkartong 1 000 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong 1000 mg legemiddelform
Swedish: ITT-population n=862 10,3 n=863 0,94a
Norwegian Bokmål: N = 863 0,94
Swedish: Pemetrexed Hospira 500 mg innehåller ungefär 54 mg natrium per vial.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira 500 mg inneholder tilnærmet 54 mg natrium per hetteglass.
Swedish: Pemetrexed Hospira 1 000 mg innehåller ungefär 108 mg natrium per vial.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira 1000 mg inneholder tilnærmet 108 mg natrium per hetteglass.
Swedish: Ytterkartong 100 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong 100 mg legemiddelform
Swedish: Tid till tumörprogression i månader (median) (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Median tid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Swedish: Stamlösning och färdiga infusionslösningar
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning
Swedish: Vanliga Förstoppning 5,7
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett/deskvamasjon 6,6
Swedish: På grund av den ökade trombosrisken hos patienter med cancer är behandling med antikoagulantia vanlig.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling forekommer ofte på grunn av den økte risikoen for trombose hos pasienter med kreft.
Swedish: Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter Nedgång i antal leukocyter
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofiler/granulocytt er
Swedish: Akut njursvikt
Norwegian Bokmål: Hudutslett Alopesi
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n=430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed -armen och 1,8 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (N = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed-armen jämfört med placebo-armen (n=472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) (riskförhållande=0,64, 95 % KI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p < 0,0002).
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp (2ºC-8ºC) har visats för den upplösta stamlösningen och infusionslösningen av pemetrexed, om beredning skett enligt anvisningarna.
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt i henhold til bruksanvisningen er den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for tilberedt pemetreksed infusjonsvæske og oppløsning vist å være 24 timer ved kjøleskapstemperatur (2 °C til 8 °C).
Swedish: Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos et diende spedbarn kan ikke utelukkes.
Swedish: Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Hospira.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer; du må slutte å amme mens du får behandling med Pemetrexed Hospira.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t ex ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandlingen (se pkt.
Swedish: För patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den rekommenderade dosen 500 mg/m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med Pemetrexed Hospira 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: GT-förhöjning, bröstsmärta, arytmi och motorisk neuropati.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: GGT-økning, brystsmerter, arytmier og motorisk nevropati.
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed -armen jämfört med placebo-armen (n=581, oberoende granskning av populationen, medianvärde 4 respektive 2 månader) (riskförhållande=0,60, 95 % KI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).