FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden immunosuppressiivisten aineiden pitoisuudet saattavat nousta, jos niitä annetaan samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa, mikä johtuu CYP3A4:n estymisestä.
Icelandic: Þéttni þessara ónæmisbælandi lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða atazanavíri vegna CYP3A4 hömlunar.
Finnish: Immuunireaktivaation yhteydessä on raportoitu myös autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia ja autoimmuunihepatiittia).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. Graves sjúkdómi og sjálfsofnæmis lifrarbólgu) í sambandi við ónæmisendurvirkjun.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa atatsanaviiri (yhdessä ritonaviirin kanssa tai yksinään) on aiheuttanut vähemmän dyslipidemiaa kuin vertailuvalmisteet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum með atazanavíri (með eða án rítónavírs) að atazanavír valdi minni blóðfituvandamálum en samanburðarlyf.
Finnish: Kova gelatiinikapseli (kapseli), koko nro 0.
Icelandic: Hart gelatínhylki (hylki), stærð 0.
Finnish: bKymmenellä potilaalla oli lähtötasolla fenotyyppistä resistenssiä atatsanaviirin + ritonaviirin yhdistelmälle (muutos [FC]> 5,2).
Icelandic: Tíu sjúklingar voru með svipgerðarónæmi fyrir atazanavíri og rítónavíri (margföldun [FC]>5.2) við upphaf meðferðar.
Finnish: QT-ajan piteneminen: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annoksesta riippuvaa oireetonta PR-ajan pitenemistä atatsanaviirihoidon aikana.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá einkennalausri skammtaháðri lengingu á PR bili.
Finnish: Salmeterolin ja Atazanavir Krkan samanaikainen käyttö voi lisätä salmeteroliin liittyviä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Icelandic: Samhliða notkun salmeteróls og Atazanavir Krka getur valdið auknum aukaverkunum á hjarta og æðar sem tengjast salmeteróli.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (300 mg x 1) kanssa (vastaa 245 mg:aa tenofoviiridisoproksiilia) HIV-infektiopotilailla atatsanaviiri/ritonaviiri suositellulla annoksella 300/100 mg x 1
Icelandic: Ásamt tenófóvír tvísóproxílfúmarat 300 mg einu sinni á dag (jafngildir 245 mg af tenofóvír tvísóproxíl) HIV smitaðir sjúklingar sem fá atazanavír/rítónavír í ráðlögðum skömmtum 300/100 mg einu sinni á dag
Finnish: Kalsiuminestäjät Bepridiili
Icelandic: Kalsíumgangalokar Bepridíl
Finnish: Hyvänlaatuisten maksaadenoomien lisääntyminen naarashiirillä liittyi todennäköisesti maksasolunekroosina ilmeneviin sytotoksisiin maksamuutoksiin, eikä sillä katsota olevan merkitystä ihmisten hoidossa aiotuilla terapeuttisilla altistustasoilla.
Icelandic: Þessi aukna tíðni góðkynja lifraræxla í kvenmúsum er að öllum líkindum afleiðing breytinga vegna eituráhrifa á lifur og sýnt er fram á með frumudauða og álitið er að það hafi enga þýðingu hjá mönnum í venjulegum læknanlegum skömmtum.
Finnish: Rifampisiinin käyttö yhdessä atatsanaviirin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má nota rifampicin samhliða atazanavíri (sjá kafla 4.3).
Finnish: 50-< 100 solua/mm3
Icelandic: 50 til <100 frumur/mm3
Finnish: Kova gelatiinikapseli (kapseli), koko nro 1.
Icelandic: Hart gelatínhylki (hylki), stærð 1.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: terveillä koehenkilöillä noin 7 % annetusta annoksesta erittyi munuaisten kautta muuttumattomana atatsanaviirina.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: hjá heilbrigðum einstaklingum er útskilnaður af gefnum skammti á óbreyttu formi um nýru u.þ.b. 7%.
Finnish: Jakautuminen: atatsanaviiri sitoutui noin 86-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin pitoisuusalueella 100-10 000 ng/ml.
Icelandic: Dreifing: þegar þéttni atazanavírs er á bilinu 100 til 10.000 ng/ml er það u.þ.b. 86% próteinbundið í sermi hjá mönnum.
Finnish: Pakkauksen koko
Icelandic: Pakkningastærð
Finnish: Myyntiluvan numero
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: (Kauppa)nimi
Icelandic: (Sér)heiti
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Icelandic: Lyfjaform
Finnish: Ilman tenofoviiria
Icelandic: Án tenófóvírs
Finnish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Alankomaat
Icelandic: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Finnish: Synnytyksen jälkeisenä aikana
Icelandic: Eftir fæðingu
Finnish: 15-alle 35 Vähintään 35 *Voidaan käyttää ritonaviirikapseleita, -tabletteja tai -oraaliliuosta.
Icelandic: 15 til minna en 35 að minnsta kosti 35 *Nota má rítónavír hylki, töflur eða mixtúru.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 elokuu 2016
Icelandic: 22 ágúst 2016
Finnish: Taulukko 6: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 48a ja viikolla 96 (tutkimus 045) Parametri
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 48a og í viku 96 (rannsókn 045)
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus in vitro
Icelandic: Veirueyðandi áhrif in vitro
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Icelandic: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Finnish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Ranska Valmistaja
Icelandic: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Finnish: Lääkäri päättää sopivan annoksen lapsesi painoon perustuen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt miðað við þyngd barnsins.
Finnish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Unkari
Icelandic: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum:
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat Atazanavir Mylanhoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
Icelandic: á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða áhrif eru af völdum atazanavírs, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 168 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Icelandic: Í hverju hylki eru 168 mg laktósaeinhýdrat Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: Viikko 48: 1,7 % [-3,8 %, 7,1 %] Viikko 96: 6,1 % [0,3 %, 12,0 %]
Icelandic: 1.7% [-3,8%, 7,1%] Vika 96: 6,1% [0.3%, 12,0%]
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (katso kohta 2, "Atazanavir Mylan sisältää laktoosia"), krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2, „Atazanavir Mylan inniheldur laktósa"), krospóvídón, magnesíumsterat.
Finnish: Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta Atazanavir Mylan -hoitoosi.
Icelandic: Útbrotin hverfa vanalega innan 2 vikna án þess að Atazanavir Mylan meðferðinni sé breytt.
Finnish: Atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 59 terveen miehen ja naisen ryhmässä (29 nuorta, 30 iäkästä).
Icelandic: 59 heilbrigðir einstaklingar, konur og karlar tóku þátt í rannsókn á lyfjahvörfum atazanavírs (29 ungir og 30 aldraðir).
Finnish: Sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili
Icelandic: Sildenafíl, tadalafil, vardenafil
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen Atazanavir Mylan -hoidon aloittamista ja sen aikana.
Icelandic: Læknirinn skal taka blóðprufur áður en meðferð með Atazanavir Mylan hefst og meðan á henni stendur.
Finnish: ALFA-1-ADRENORESEPTORIN ANTAGONISTIT Alfutsosiini
Icelandic: ALPHA 1-ADRENVIÐTAKA BLOKKAR
Finnish: Atazanavir Mylan -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Icelandic: Mylan hylki má nota handa fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
Finnish: McDermott Laboratories toiminimellä Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Icelandic: Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Finnish: Taulukko 1:
Icelandic: Tafla 1:
Finnish: Geometrinen keskiarvo (CV %) AUC ng•h/ml
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%) AUC ng•h/ml
Finnish: Atatsanaviiri + sakinaviiri todettiin heikommaksi kuin lopinaviiri + ritonaviiri.
Icelandic: Sýnt var fram á að atazanavír + saquinavír væri lakara en lópinavír + rítónavír.
Finnish: Samansuuntaisia tuloksia saatiin LOCF (last observation carried forward) -menetelmällä (ajan suhteen korjattu ero 0,11; 97,5 %:n luottamusväli [-0,15, 0,36]).
Icelandic: Samhljóða niðurstöður komu í ljós í greiningu með aðferðinni „last observation carried forward"(mismunur 0,11; 97,5% öryggisbil 0,15: 0,36).
Finnish: Jos klaritromysiiniannosta pienennetään, 14OH klaritromysiinin pitoisuus saattaa laskea terapeuttisen tason alapuolelle.
Icelandic: Þegar skammtar claritrómýcins eru minnkaðir getur það orðið til þess að þéttni 14-OH claritrómýcins verður undir læknanlegum mörkum.
Finnish: Aikuiset
Icelandic: Fullorðnir:
Finnish: Taulukko 5: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa 138a
Icelandic: Niðurstöður verkunar (í rannsókn 138) a
Finnish: Atatsanaviiria käytettäessä, suositeltava rifabutiiniannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä viikonpäivinä (kuten esim. maanantai-keskiviikkoperjantai).
Icelandic: Þegar rifabútín er gefið með atazanavíri er ráðlagður skammtur rifabútíns150 mg þrisvar í viku á ákveðnum dögum (t.d. mánudagur-miðvikudagur-föstudagur).
Finnish: 30 x 1 kovaa kapselia.
Icelandic: 30 x 1 hörð hylki.
Finnish: Toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana mahdollisesti pienentynyt atatsanaviirialtistus saattaa suurentua synnytystä seuraavien kahden ensimmäisen kuukauden aikana (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Í kjölfar hugsanlegrar minnkunar á útsetningu fyrir atazanavír á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu, getur útsetning fyrir atazanavír aukist tvo fyrstu mánuði eftir fæðingu (sjá kafla 5.2).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Mylan S.A.S.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan S.A.S.
Finnish: (Ks. kohta 4.4 Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4, Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði).
Finnish: Tutkimuksen potilaista 32 prosentilla oli viruskanta, jossa esiintyi alle kaksi NRTIsubstituutiota.
Icelandic: Þrjátíu og tvö % sjúklinga í rannsókninni höfðu veirustofn með færri en tvær NRTI útskiptingar.
Finnish: eTutkimussuunnitelmaan kuuluva analyysi: suljettiin pois keskeyttäneet potilaat ja potilaat, jotka olivat poikenneet merkittävästi tutkimussuunnitelmasta.
Icelandic: e Greining samkvæmt meðferðaráætlun: þeir sem ekki luku rannsókn og sjúklingar með mikil frávik frá meðferðaráætlun voru útilokaðir.
Finnish: On tärkeää, että otat Atazanavir Mylan -annoksesi ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä), koska se helpottaa lääkeaineen imeytymistä elimistöön.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Atazanavir Mylan með mat (máltíð eða staðgóðum bita milli mála) þar sem það stuðlar að bættu frásogi lyfsins.
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Icelandic: (Hypericum perforatum)
Finnish: Mitä Atazanavir Mylan on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað 2.
Finnish: Eron estimaattie [95 % CI]
Icelandic: Áætlaður munur [95% CI]
Finnish: Tutkimustiedot ritonaviiritehostuksen lopettamisesta yhdistelmähoidosta atatsanaviirin kanssa (ks. myös kohta 4.4)Tutkimus 136 (INDUMA)
Icelandic: Notkun rítónavírs hætt í örvarðri atazanavírmeðferð (sjá einnig kafla 4.4)Rannsókn 136 (INDUMA)
Finnish: Atazanavir Mylan -valmisteelle ei ole olemassa annossuosituksia alle 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille.
Icelandic: Engar skammtaráðleggingar eru fyrir Atazanavir Mylan hjá börnum yngri en 3 mánaða.
Finnish: Midatsolaamin annostuksen muuttamista on harkittava, varsinkin jos midatsolaamia annetaan enemmän kuin kerta-annos.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum mídazólams, einkum ef um meira en einn skammt af mídazólami er að ræða.
Finnish: Kun 14C-atatsanaviiria annettiin 400 mg:n kerta-annoksena, 79 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13 % virtsaan.
Icelandic: Eftir einn 400 mg skammt af 14C-atazanavír kom 79% af heildargeislavirkni fram í hægðum og 13% í þvagi.
Finnish: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel:
Finnish: H2-reseptorin salpaajat
Icelandic: H2-viðtakablokkar
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa AI424-397 ja AI424-451, hoidon keston keskiarvo atatsanaviiri-jauheella vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 11-vuotiailla lapsipotilailla oli 80 viikkoa.
Icelandic: Í klínísku rannsóknum AI424-397 og AI424-451 fengu börn frá 3 mánaða til yngri en 11 ára meðferð með REYATAZ dufti til inntöku, að meðaltali í 80 vikur.
Finnish: Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa
Icelandic: Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði
Finnish: Atatsanaviirin keskimääräinen puoliintumisaika maksan vajaatoimintapotilailla oli 12,1 tuntia ja terveillä koehenkilöillä 6,4 tuntia.
Icelandic: Meðaltals helmingunartími atazanavírs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi var 12,1 klst., samanborið við 6,4 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Atazanavir Mylan käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla vakavien haittojen riskistä johtuen.
Icelandic: Mylan hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 3 mánaða og sem vega minna en 5 kg vegna hættu á alvarlegum kvillum.
Finnish: Vaikea ihottuma voi ilmaantua muiden, mahdolliseseti vakavien oireiden yhteydessä.
Icelandic: Alvarleg útbrot geta komið fram ásamt öðrum einkennum sem geta verið alvarleg.
Finnish: Atatsanaviirilla on anti-HIV-1- (mukaan lukien kaikki testatut haarat) ja anti-HIV-2-vaikutus soluviljelmässä.
Icelandic: Atazanavír sýnir and-HIV-1 (hjá öllum flokkum sem voru prófaðir) og and-HIV-2 virkni í frumuræktun.
Finnish: Diltiatseemi AUC ↑125 % (↑109 %;
Icelandic: Diltiazem AUC ↑125% (↑109%
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar
Finnish: Vaikuttava aine on atatsanaviiri.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er atazanavír.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on polypropyleenikierrekorkki ja joka sisältää 60 kapselia.
Icelandic: HDPE-glas með skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 60 hylki.
Finnish: Suuremmat ritonaviiriannokset saattaisivat muuttaa atatsanaviirin turvallisuusprofiilia (sydänvaikutukset, hyperbilirubinemia), joten niitä ei suositella.
Icelandic: Stærri skammtar af rítónavír geta breytt öryggi atazanavírs (áhrif á hjarta, of hátt kólesteról í blóði) og eru því ekki ráðlagðir.
Finnish: Etinyyliestradoli AUC ↑48 %
Icelandic: Etinýlöstradiól AUC ↑ 48%
Finnish: Atatsanaviiria (ilman ritonaviiria) on tutkittu aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (koehenkilöistä 14:n ChildPugh-luokka B ja 2:n Child-Pugh-luokka C) 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: Atazanavír (án rítónavírs) hefur verið rannsakað hjá fullorðnum einstaklingum með í meðallagi til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (14 einstaklingar með Child-Pugh flokk B og 2 með Child-Pugh flokk C) eftir stakan 400 mg skammt.
Finnish: Slovenská republika Mylan s r. o
Icelandic: Mylan s r. o
Finnish: 10-20 % L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 aLukumäärä potilaille, joiden yhdistetyt genotyypit on luokiteltu virologisesti tehottomiksi (HIVRNA-määrä ≥ 400 kopiota/ml).
Icelandic: 10-20% L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 a Fjöldi sjúklinga með paraðar arfgerðir flokkaðar sem meðferðarbrestur (HIV RNA ≥ 400 eintök/ml) b
Finnish: Viikko 48: -3 % [-7,6 %, 1,5 %] Viikko 96: 2,2 % [-2,3 %, 6,7 %] HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml, % lähtötilanteestad
Icelandic: -3% [-7,6%, 1,5%] Vika 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV RNA < 50 eintök/ml, % upphafsgildid
Finnish: melko harvinaiset: kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes)a harvinaiset: QTc-ajan pidentyminena, turvotus, sydämentykytys
Icelandic: sjaldgæfar: torsades de pointesa mjög sjaldgæfar: lenging á QTc bilia, bjúgur, hjartsláttarónot
Finnish: Raltegraviiri AUC ↑41 % Raltegraviiri Cmax ↑24 % Raltegraviiri C12h ↑77 % Mekanismi on UGT1A1:n esto.
Icelandic: Raltegravír AUC ↑41% Raltegravír Cmax ↑24% Raltegravír C12hr ↑77% Verkunarháttur er UGT1A1 blokkun.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ALAT-arvojen suurenemista esiintyi enemmän lapsipotilailla kuin aikuisilla.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var oftar greint frá hækkuðum ALT gildum hjá börnum en fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Siirtymistä muista lääkemuodoista kapseleihin suositellaan heti kun potilaat kykenevät toistuvasti nielemään kapseleita.
Icelandic: Skipt í hylki frá öðrum lyfjaformum er hvatt um leið og sjúklingar eru fær um að stöðugt gleypt hylki.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Crospóvídon Magnesíumsterat
Finnish: bCmin on pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen.
Icelandic: b Cmin er þéttni 24 klst.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Finnish: HIV-tartunnan saaneiden naisten ei pitäisi imettää, sillä virus saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Icelandic: Konum sem smitaðar eru með HIV er ráðlagt frá að vera með barn á brjósti því veiran getur borist til barnsins með brjóstamjólkinni.
Finnish: 100 mg a Ritonaviirikapselit, -tabletit tai -oraaliliuos.
Icelandic: 100 mg a Rítónavír hylki, töflur eða mixtúra.
Finnish: ≥ 200 solua/mm3
Icelandic: ≥200 frumur/mm3
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, älä aja tai käytä koneita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða vönkun hvorki aka eða nota vélar og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Finnish: Atazanavir Mylan -kapselit pitää ottaa ritonaviirin kanssa ja annos täytyy ottaa ruoan kanssa.
Icelandic: Mylan hylki verður að taka ásamt rítónavír og þau á að taka með mat.
Finnish: Atatsanaviiri sitoutuu samassa määrin happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG) (89 %) ja albumiiniin (86 %, pitoisuustasolla 1 000 ng/ml).
Icelandic: Atazanavír binst alfa-1 sýruglýkópróteinum (AAG) 89% og albúmíni í svipuðu magni eða 86% við 1.000 ng/ml.
Finnish: Jos otat enemmän Atazanavir Mylan -kapseleita kuin sinun pitäisi Ihon ja/tai silmien kellertämistä ja sydämen rytmihäiriöitä (QTc-ajan pidentyminen) voi esiintyä, jos otat tai lapsesi ottaa liikaa Atavastatin Mylan -valmistetta.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Atazanavir Mylan en mælt er fyrir um Húðin og/eða augu (gula) geta gulnað og óreglulegur hjartsláttur (lenging QTc-bils) getur komið fram ef barnið tekur of mikið Atazanavir Mylan.
Finnish: Bilirubiinin kokonaispitoisuuden 3. tai 4. asteen nousu todettiin 37 prosentilla potilaista (6 prosentilla 4. asteen nousu).
Icelandic: 3 eða 4 stigs hækkun á heildarbilirúbíni kom fram hjá 37% (6% stig 4).
Finnish: Atatsanaviiri Cmin ↑91 % (↑66 %
Icelandic: Atazanavír Cmin ↑91% (↑66%
Finnish: Lurasidonin käyttö yhdessä atatsanaviirin kanssa on vasta-aiheista, koska se voi lisätä lurasidoniin liittyvää toksisuutta (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Samhliðagjöf lurasidon með atazanavir er frábending þar sem það getur aukið lurasidon tengdar eitranir (sjá kafla 4.3)
Finnish: Jos alun perin suositellusta ritonaviiritehostuksesta luovutaan (ks. kohta 4.4), atatsanaviiria ilman tehostusta voi antaa potilaille, joilla on lievä maksan vaajatoiminta, annoksella 400 mg ja potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, pienennetyllä annoksella 300 mg kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ef notkun rítónavírs er hætt eftir ráðlagða upphafsmeðferð sem er örvuð með rítónavíri (sjá kafla 4.4) má halda áfram atazanavír meðferð án örvunar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi með 400 mg skammti og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en minnka skal skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring, gefið með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Finnish: HIV-RNA-määrä < 100 000 kopiota/ml
Icelandic: HIV RNA <100.000 eintök/ml
Finnish: Antiviraalinen teho osoittautui atatsanaviiri/ritonaviirihaarassa samanlaiseksi ("non-inferior") kuin lopinaviiri/ritonaviirihaarassa, kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 (taulukko
Icelandic: atazanavír/rítónavír hópurinn sýndi svipuð (non-inferior) andveiruáhrif og lópinavír/rítónavír hópurinn, metið sem hlutfall sjúklinga með HIV RNA <50 eintök/ml í viku 48 (tafla 5).
Finnish: Taulukko 7: Tehoa kuvaavat tulokset (pediatriset potilaat 6-vuotiaita tai alle 18-vuotiaita) viikolla 48 (tutkimus AI424-020)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (börn 6 ára til yngri en 18 ára) í viku 48 (rannsókn PACTG 1020A)
Finnish: 90 kovaa kapselia.
Icelandic: 90 hörð hylki.
Finnish: Atatsanaviirin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa luetellaan seuraavassa taulukossa ("↑" = suurentunut, "↓" = pienentynyt, "↔" = ei muutosta).
Icelandic: Milliverkanir milli atazanavírs og annarra lyfja eru talin upp í töflunni hér fyrir neðan (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Finnish: N88S saattaa osaltaan vähentää herkkyyttä atatsanaviirille, kun se esiintyy yhdessä muiden proteaasin substituutioiden kanssa, mutta kliinisissä tutkimuksissa N88S ei yksinään aina johtanut fenotyyppisen atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen eikä sillä ole johdonmukaista vaikutusta kliiniseen tehoon.
Icelandic: Þótt það geti stuðlað að minnkuðu næmi fyrir atazanavíri þegar það verður með öðrum próteasa útskiptingum, hefur ekki komið fram í klínískum rannsóknum að N88S leiði alltaf til svipgerðarónæmis fyrir atazanavíri eða haft samkvæm áhrif á klíníska verkun.
Finnish: Purkit: Käytä 90 päivän sisällä avaamisesta
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tässä tutkimuksessa 182 potilasta (joista 81 ei ollut aiemmin saanut lääkitystä ja 101 oli saanut aiemmin lääkitystä) saivat kerran vuorokaudessa atatsanaviiriannoksen (kapseleina tai jauheena), joko ilman ritonaviiria tai yhdessä ritonaviirin kanssa, ja yhdistelmähoitona kahden NRTI-lääkkeen kanssa.
Icelandic: Í heildina fengu 182 börn í rannsókninni (81 sem hafði ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður og 101 sem hafði fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður) atazanavír (hylki eða duft til inntöku) einu sinni á sólarhring með eða án rítónavír samtímis tveimur NRTI.
Finnish: Samanaikainen käyttö simvastatiinin tai lovastatiinin kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf með simvastatíni eða lóvastatíni (sjá kafla 4.5).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin yhdistetyn atatsanaviirin/ritonaviirin teho on osoitettu kliinisessä tutkimuksessa 045 aiemmin hoitoa saaneilla potilailla ja kliinisessä tutkimuksessa 138 aiemmin hoitamattomilla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Verkun atazanavír/rítónavír í samsettri meðferð með tenófóvír dísóproxílfúmarati á meðferðarreyndum sjúklingum var sýnd í klínískri rannsókn 045 og í klínískri rannsókn 138 á meðferðaróreyndum sjúklingum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: 4 tutkittavalla ryhmässä, joka sai atatsanaviiria ilman tehostusta ja 2 tutkittavalla Atatsanaviiri + ritonaviiriryhmässä HIV-RNA-määrä oli > 500 kopiota/ml ylläpitovaiheen aikana.
Icelandic: Fjórir einstaklingar í hópnum sem fékk óörvað atazanavír og 2 í hópnum sem fékk atazanavír + rítónavír fengu HIV RNA > 500 afrit/ml í viðhaldsfasanum.