FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Takhzyro är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hereditärt angioödem.
Slovak: Takhzyro je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dedičného angioedému.
Swedish: Varför är Takhzyro godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Takhzyro povolený v EÚ?
Swedish: Om patienten blir anfallsfri med denna dos varannan vecka kan läkaren minska behandlingen så att dosen ges var fjärde vecka.
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia záchvaty pri podávaní dávky raz za dva týždne, lekár môže znížiť frekvenciu na jedenkrát za štyri týždne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Takhzyro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Slovak: Takhzyro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Genom att blockera kallikreins verkan hjälper lanadelumab till att förhindra svullnader och andra symtom på angioödem.
Slovak: Zablokovaním účinkov kalikreínu lanadelumab pomáha pri prevencii opuchov a súvisiacich príznakov angioedému.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Takhzyro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Takhzyro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Anfallen av hereditärt angioödem kan vara livshotande när svullnaden runt svalget och halsen gör luftvägarna trängre.
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu byť životunebezpečné, keď opuch okolo hrdla vyvíja tlak na dýchacie cesty.
Swedish: Takhzyro ges som en injektion under huden, helst i buken (magen), låren eller överarmarna.
Slovak: Takhzyro sa podáva ako injekcia pod kožu, podľa možnosti do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Swedish: Vilka fördelar med Takhzyro har visats i studierna?
Slovak: Takhzyro boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Takhzyro är ett läkemedel som används för att förhindra anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Slovak: Takhzyro sa používa na prevenciu záchvatov dedičného angioedému u pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Swedish: Detta kunde jämföras med två anfall i månaden för patienter som fick placebo (overksam behandling).
Slovak: Pre porovnanie, pacienti užívajúci placebo (zdanlivý liek) mali 2 záchvaty za mesiac.
Swedish: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Slovak: EMA/734573/2018
Swedish: Takhzyro innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Slovak: Takhzyro obsahuje liečivo lanadelumab.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Takhzyro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Den aktiva substansen i Takhzyro, lanadelumab, verkar genom att fästa vid och blockera ett enzym i blodet som kallas kallikrein.
Slovak: Liečivo lieku Takhzyro, lanadelumab, účinkuje tak, že sa naviaže na enzým v krvi nazývaný kalikreín, ktorý má viacero funkcií vrátane zvyšovania hladiny bradykinínu, a zablokuje ho.
Swedish: Vilka är riskerna med Takhzyro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Takhzyro?
Swedish: Hur används Takhzyro?
Slovak: Ako sa liek Takhzyro používa?
Swedish: Denna substans får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till omgivande vävnad, vilket i sin tur orsakar den typ av anfall med svullnader som förekommer vid angioödem.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva, v dôsledku čoho vznikajú záchvaty opuchov pozorované pri angioedéme.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Takhzyro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku Takhzyro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Takhzyro visade sig vara effektivt för att minska antalet angioödemanfall i en huvudstudie på 126 vuxna och barn över 12 års ålder med hereditärt angioödem.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 dospelých a detí starších ako 12 rokov s dedičným angioedémom, sa zistilo, že liek Takhzyro je účinný pri znižovaní počtu záchvatov angioedému.
Swedish: Mer information om Takhzyro
Slovak: Takhzyro
Swedish: Läkemedlet anses också ha en fördel jämfört med befintliga behandlingar i och med att det bara behöver ges varannan eller var fjärde vecka.
Slovak: Takhzyro je účinný pri prevencii záchvatov angioedému a skutočnosť, že je potrebné užívať ho len každé 2, resp. 4 týždne, sa považoval za výhodu oproti už existujúcim druhom liečby.
Swedish: Du behöver också:
Slovak: Budete tiež potrebovať:
Swedish: En minskning med 6 poäng anses vara en kliniskt meningsfull förbättring.
Slovak: Zníženie o 6 bodov sa považuje za klinicky významné zlepšenie.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Swedish: Den största förbättringen sågs i funktionspoängen som visas i tabell 4.
Slovak: Najvýraznejšie zlepšenie sa pozorovalo vo funkčnom skóre, ako je uvedené v tabuľke 4.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Slovak: Váš lekár s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.
Swedish: Lägre poäng indikerar lägre nedsättning (eller bättre hälsorelaterad livskvalitet).
Slovak: Nižšie skóre indikujú nižšiu mieru zhoršenia (alebo lepšiu kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom).
Swedish: Interimsanalys visar att effekten kvarstod i upp till ett års behandling.
Slovak: Z predbežnej analýzy vyplýva, že tento účinok pretrvával až do jedného roka počas liečby.
Swedish: Resultaten av delgruppsanalysen var förenliga med de övergripande studieresultaten för alla patienter.
Slovak: Výsledky tejto podskupinovej analýzy boli konzistentné s celkovými výsledkami štúdie pre všetkých pacientov.
Swedish: Varje förpackning innehåller även följande artiklar:
Slovak: Každé balenie obsahuje aj nasledujúce položky:
Swedish: Följaktligen kan en risk för det ammade barnet inte uteslutas under denna korta tid.
Slovak: Počas tohto krátkeho obdobia sa teda nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, såvida inte framställningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination, ska produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob prípravy nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa liek musí použiť okamžite.
Swedish: Upprepa dessa steg tills alla stora luftbubblor avlägsnats.
Slovak: Tieto kroky opakujte, kým sa neodstránia veľké vzduchové bubliny.
Swedish: Justerade p-värden för flera tester.
Slovak: Hodnoty p upravené pre viacnásobné testovanie.
Swedish: Den förväntade tiden för att nå steady state-koncentration var ca 70 dagar.
Slovak: Predpokladaný čas do dosiahnutia stabilizovanej koncentrácie bol približne 70 dní.
Swedish: Om symtom skulle uppträda rekommenderas symtomatisk behandling.
Slovak: Ak sa objavia príznaky, odporúča sa symptomatická liečba.
Swedish: Undvik kraftig omrörning.
Slovak: Vyhnite sa silnému pretrepávaniu.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om möjliga tecken och symtom på överdosering.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie na identifikáciu možných prejavov a príznakov predávkovania.
Swedish: Behandlingsperiod (dag 0 till dag 182, 26 veckor)
Slovak: Liečebné obdobie (0. deň až 182. deň, 26 týždňov)
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
Slovak: O humánnych IgG je známe, že sa vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po narodení a čoskoro sa ich koncentrácie znižujú na nízke hodnoty.
Swedish: Interferens med koagulationstest
Slovak: Interferovanie s koagulačným testom
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden till maximal koncentration ca 5 dagar.
Slovak: Po subkutánnom podaní je čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie približne 5 dní.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) distributionsvolymen för lanadelumab hos patienter med HAE är 14,5 liter (4,53).
Slovak: Priemerný (SD) objem distribúcie lanadelumabu u pacientov s HAE je 14,5 litra (4,53).
Swedish: Viktigt: Får ej skakas.
Slovak: Dôležité: Nepretrepávajte.
Swedish: Före användning ska varje injektionsflaskas utseende inspekteras.
Slovak: Pred použitím sa má vizuálne skontrolovať vzhľad každej injekčnej liekovky.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavz ochorenia ako vy.
Swedish: Alla antikroppstitrar var låga.
Slovak: Všetky titre protilátok boli nízke.
Swedish: Det fanns inga skillnader i INR (International Normalised Ratio) mellan behandlingsgrupperna.
Slovak: Medzi liečenými skupinami neboli žiadne rozdiely v medzinárodnom normalizovanom pomere (international normalised ratio - INR).
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas,
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza,
Swedish: Injektionsflaskor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.
Slovak: Injekčné liekovky sa môžu uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C počas jedného obdobia 14 dní, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie.
Swedish: Om du är allergisk mot lanadelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: ak ste alergický na lanadelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Lösningar som är missfärgade eller innehåller partiklar ska inte användas.
Slovak: Roztoky, ktoré nemajú správnu farbu alebo obsahujú častice, sa nemajú používať.
Swedish: Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Slovak: Je to z dôvodu, že TAKHZYRO môže v krvi ovplyvniť niektoré laboratórne vyšetrenia, čo má za následok nepresné výsledky.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har påvisats i 2 timmar vid 25 °C och i 8 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa demonštrovala pre 2 hodiny pri 25 °C a 8 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre.
Slovak: Je dôležité, by ste si naďalej injekčne podávali liek TAKHZYRO podľa pokynov lekára, aj keď sa cítite lepšie.
Swedish: Injicering av TAKHZYRO kan sammanfattas i 5 steg:
Slovak: Injekčné podávanie lieku TAKHZYRO sa dá zhrnúť do 5 krokov:
Swedish: Vad hereditärt angioödem (HAE) är
Slovak: Čo je hereditárny angioedém (HAE)
Swedish: Av dessa reaktioner vid injektionsstället var 97 % av lindrig intensitet och 90 % försvann inom 1 dygn efter uppkomst, med en medianduration på 6 minuter.
Slovak: Z týchto reakcií v mieste injekcie bolo 97 % s miernou intenzitou a 90 % vymizlo do 1 dňa od nástupu, pričom medián trvania bol 6 minút.
Swedish: Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 300 mg var 4:e vecka, särskilt om du har låg kroppsvikt.
Slovak: Ak ste nemali žiaden záchvat počas dlhého obdobia, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na 300 mg každé 4 týždne, najmä ak máte nízku telesnú hmotnosť.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, läkemedel använda vid ärftligt angioödem, ATC-kod: B06AC05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné hematologické liečivá, lieky používané pri hereditárnom angioedéme, ATC kód: B06AC05
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Swedish: På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.
Slovak: Takýmto spôsobom si budete evidovať použité šarže.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza
Swedish: Justerade p-värden d
Slovak: Upravené hodnoty p d
Swedish: Långsiktig säkerhet och effekt av TAKHZYRO som profylax för att förhindra HAE-anfall utvärderades i en öppen förlängningsfas av HELP-studien.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku TAKHZYRO pri profylaxii na prevenciu záchvatov HAE sa vyhodnocovali v otvorenom rozšírení štúdie HELP.
Swedish: Lösningen har ett pH på ca 6,0 och en osmolalitet på ca 300 mOsm/kg.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 300 mOsm/kg.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och tillverkningssatsnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Slovak: N0a zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Swedish: Säkerheten för TAKHZYRO utvärderades i en delgrupp med 23 patienter i åldrarna 12 till < 18 år.
Slovak: Bezpečnosť lieku TAKHZYRO sa vyhodnocovala v podskupine 23 pacientov vo veku 12 až < 18 rokov.
Swedish: Detta bidrar till att minska mängden av bradykinin i blodet och förhindrar symtomen vid HAE.
Slovak: To pomáha znižovať množstvo bradykinínu v krvnom obehu a zabraňuje príznakom HAE.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej alebo vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
Swedish: Lanadelumab har en genomsnittlig (SD) total eliminering på 0,0297 l/tim (0,0124) och en terminal elimineringshalveringstid på ca 14 dagar.
Slovak: Lanadelumab má priemerný (SD) celkový telový klírens 0,0297 l/h (0,0124) a polčas konečnej eliminácie je približne 14 dní.
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion måste administreringen av TAKHZYRO avbrytas omedelbart och lämplig behandling initieras.
Slovak: V prípade závažnej reakcie z precitlivenosti sa musí ihneď ukončiť podávanie lieku TAKHZYRO a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Swedish: Vid denna sjukdom finns det inte tillräckligt av ett protein som kallas "C1hämmare" i blodet, eller så fungerar inte C1-hämmaren på rätt sätt.
Slovak: Pri tomto stave krv nemá dosť proteínu nazývaného „C1 inhibítor" alebo keď C1 inhibítor nefunguje správne.
Swedish: Karcinogenicitet har inte utvärderats hos djur eftersom lanadelumab, baserat på sammanvägd bedömning, anses ha en låg risk för karcinogenicitet.
Slovak: Karcinogenita sa nevyhodnocovala na zvieratách, pretože na základe prístupu vyhodnocujúceho závažnosť dôkazov sa lanadelumab považuje za látku s nízkym rizikom karcinogenity.
Swedish: Även om kroppsvikt identifierades som en viktig kovariat som beskriver variabiliteten för elimineringen, gav en dosregim på 300 mg varannan vecka tillräcklig exponering för indikationen (se avsnitt 5.1).
Slovak: Hoci sa telesná hmotnosť identifikovala ako dôležitý kovariant opisujúci variabilitu klírensu, dávkovací režim 300 mg každé 2 týždne poskytoval dostatočnú expozíciu pre danú indikáciu (pozri časť 5.1).
Swedish: Lanadelumab är en helt human, monoklonal antikropp (IgG1/κ lätt kedja).
Slovak: Lanadelumab je plne humánna monoklonálna protilátka (IgG1/κ-ľahký reťazec).
Swedish: Tabell 1 sammanfattar biverkningar som observerats i HELP-studien, som inkluderade 84 patienter med HAE, vilka fick minst en dos av TAKHZYRO.
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa nežiaduce reakcie pozorované v štúdii HELP, do ktorej sa zapojilo 84 pacientov s HAE, ktorí dostali najmenej jednu dávku lieku TAKHZYRO.
Swedish: Lanadelumab förväntas inte interagera direkt med DNA eller annat kromosommaterial, eftersom det helt består av naturligt förekommande aminosyror och inte innehåller några oorganiska eller syntetiska linkers eller andra icke-proteindelar.
Slovak: Neočakáva sa, že by lanadelumab priamo interagoval s DNA alebo iným chromozomálnym materiálom, pretože je tvorený len prirodzene sa vyskytujúcimi aminokyselinami a neobsahuje anorganické ani syntetické spojovníky či iné neproteínové časti.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har observerats.
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti.
Swedish: KI = konfidensintervall; LS = minsta kvadratmedelvärde.
Slovak: Poznámka: IS = interval spoľahlivosti; LS = najmenšie štvorce.
Swedish: Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.
Slovak: Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
Swedish: Välj inte ett område som har blåmärken, är svullet eller gör ont.
Slovak: Nevyberajte si miesto, kde je modrina, opuch alebo ktoré je bolestivé.
Swedish: Därför har ingen gentoxicitetsutvärdering utförts.
Slovak: Preto sa neuskutočňovalo vyhodnocovanie genotoxicity.
Swedish: Det finns inget motgift tillgängligt.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället** Mycket vanliga
Slovak: Reakcie v mieste injekcie**
Swedish: ADAreaktionen var övergående hos 20 % (2/10) av ADA-positiva patienter.
Slovak: Odpoveď ADA bola prechodná u 20 % (2/10) pacientov pozitívnych na ADA.
Swedish: Välj och förbered injektionsstället
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Swedish: Viktigt: Se till att injicera i ett subkutant ställe (under huden) som inte är alltför grunt (i huden) eller för djupt (i en muskel).
Slovak: Dôležité: Uistite sa, že picháte do podkožného priestoru, ktorý nie je ani príliš plytko (vrstva kože), ani príliš hlboko (sval).
Swedish: • Injektionsområdet du väljer ska ha ett avstånd på minst 5 cm från ärr eller naveln.
Slovak: Oblasť, ktorú si vyberiete na injekciu, má byť najmenej 5 cm od akejkoľvek jazvy alebo od pupka.
Swedish: låret eller överarmen.
Slovak: stehne alebo ramene.
Swedish: Förutom injektionsflaskan innehåller varje TAKHZYRO-förpackning också:
Slovak: Okrem injekčnej liekvky každé balenie lieku TAKHZYRO tiež obsahuje:
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo (95 % KI)
Slovak: % zníženie oproti placebu (95 % IS)
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången.
Slovak: Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám musia ukázať, ako správne pripravovať a injekčne podávať liek TAKHZYRO predtým, ako ho použijete prvýkrát.
Swedish: Eftersom IgG-monoklonala antikroppar huvudsakligen elimineras via intracellulär katabolism, förväntas inte nedsatt njurfunktion eller leverfunktion påverka elimineringen av lanadelumab.
Slovak: Keďže sa IgG monoklonálne protilátky eliminujú hlavne prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu, neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek alebo pečene mala vplyv na klírens lanadelumabu.
Swedish: Rör inte nålspetsen och låt inte nålen vidröra någon annan yta.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky ihly a nedovoľte, aby sa dotkla nejakého iného povrchu.
Swedish: Dra inte i kolven.
Slovak: Neťahajte za piest.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstider och lagringsförhållanden efter öppnandet.
Slovak: Pokiaľ sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky pri uchovávaní v čase použitia je zodpovedný používateľ.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med lanadelumab
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené s lanadelumabom
Swedish: Stället för subkutan injektion (lår, arm eller buk) och administreringen påverkade inte absorptionen av lanadelumab.
Slovak: Miesto subkutánnej injekcie (stehno, rameno alebo brucho) a samopodávanie nemali vplyv na absorpciu lanadelumabu.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lanadelumab hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lanadelumabu u gravidných žien.
Swedish: Resultaten är från en Poisson-regressionsmodell korrigerad för överspridning med fasta effekter för behandlingsgruppen (kategorisk) och normaliserad anfallsfrekvens vid baslinjen (kontinuerlig) och tidslogaritmen i dagar som varje patient observerades under behandlingsperioden som en offsetvariabel i modellen.
Slovak: Výsledky sú z Poissonovho regresného modelu počítajúceho s nadmerným rozptylom s fixnými účinkami pre liečebnú skupinu (kategorické) a normalizovanou východiskovou mierou záchvatov (kontinuálne) a s logaritmom času v dňoch, kedy bol každý pacient pozorovaný počas liečebného obdobia, ako korekčnou premennou („offset") v tomto modeli.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat med TAKHZYRO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av anfall av hereditärt angioödem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TAKHZYRO v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu záchvatov hereditárneho angioedému.
Swedish: PK-PD-förhållandet mellan TAKHZYRO och cHMWK beskrivs av en indirekt farmakologisk modell över exponering-svar.
Slovak: FK-FD vzťah medzi liekom TAKHZYRO a cHMWK je opísaný prostredníctvom farmakologického modelu odpovede na nepriamu expozíciu.
Swedish: Baserat på lanadelumabs egenskaper förväntas inga farmakokinetiska interaktioner med samadministrerade läkemedel.
Slovak: Na základe charakteristík lanadelumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie so súbežne podávanými liekmi.
Swedish: Injektionen kan ges antingen ges av dig själv eller din vårdgivare.
Slovak: Injekciu si môžete podať sami alebo vám ju môže podať osoba, ktorá sa o vás stará.
Swedish: Medianåldern (intervall) för studiepopulationen var 42 (12 till 73) år med 88 kvinnliga patienter (70 %).
Slovak: Medián (rozsah) veku populácie štúdie bol 42 (12 až 73) rokov, pričom žien bolo 88 (70
Swedish: Under studiens inkörningsperiod var den genomsnittliga anfallsfrekvensen 3,7 anfall/månad där 52 % (65/125) av patienterna fick ≥ 3 anfall/månad.
Slovak: Počas spúšťacieho obdobia štúdie bola priemerná miera záchvatov 3,7 záchvatu/mesiac, pričom u 52 % (65/125) pacientov došlo k ≥
Swedish: I händelse av ett genombrottsanfall av HAE ska individanpassad behandling initieras med ett godkänt, anfallskuperande läkemedel.
Slovak: V prípade prepuknutia záchvatu HAE sa má začať s individualizovanou liečbou schváleným záchranným liekom.
Swedish: De reagenser som används i aPTT-laboratorietestet initierar intern koagulation genom aktivering av plasmakallikrein i kontaktsystemet.
Slovak: Reakčné činidlá používané v laboratórnom teste aPTT iniciujú vlastnú koaguláciu prostredníctvom aktivácie plazmatického kalikreínu v kontaktom systéme.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts för att utvärdera farmakokinetiken för lanadelumab i särskilda patientpopulationer omfattande kön, ålder, gravida kvinnor eller förekomst av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecializované štúdie na vyhodnotenie farmakokinetiky lanadelumabu v osobitných populáciách pacientov, ktoré by sa týkali pohlavia, veku, tehotných žien alebo prítomnosti poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Swedish: Säkerhet och effekt för TAKHZYRO för barn yngre än 12 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku TAKHZYRO u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli stanovené.
Swedish: Utvecklingen av ADA, inklusive neutraliserande antikroppar mot TAKHZYRO, föreföll inte påverka läkemedlets farmakokinetiska (PK) eller farmakodynamiska (PD) profil eller det kliniska svaret.
Slovak: Nezdá sa, že by mal rozvoj ADA, vrátane neutralizačných protilátok proti lieku TAKHZYRO, nežiaduci vplyv na farmakokinetický (FK) a farmakodynamický (FD) profil alebo na klinickú reakciu.
Swedish: Alternativt kan du placera doseringssprutan i kylskåp vid 2 °C till 8 °C, och du måste använda den inom 8 timmar.
Slovak: Prípadne môžete dávkovaciu striekačku uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C a musíte ju použiť do 8 hodín.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lanadelumab under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lanadelumabu počas gravidity.