FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la inyección, se debe incorporar una nueva aguja estéril a la jeringa.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie moet er een nieuwe steriele naald op de spuit worden geplaatst.
Spanish: • alguna vez ha sufrido algún problema de salud cuando se le ha administrado una vacuna.
Dutch: • U of uw kind heeft ooit gezondheidsproblemen gehad na toediening van een vaccin.
Spanish: Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Dutch: Bewaar het vaccin in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Spanish: La pauta de vacunación consiste en 3 inyecciones de una dosis reconstituida (0,5 ml) administrada en intervalos de 6 meses.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit 3 injecties van één gereconstitueerde dosis (0,5 ml), toe te dienen met tussenpozen van 6 maanden.
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes (desde los 9 hasta los 17 años de edad incluidos):
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die bij kinderen en jongeren (van 9 tot en met 17 jaar) kunnen voorkomen:
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurrieron en los 3 días siguientes a la inyección de Dengvaxia.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op binnen 3 dagen na de injectie met Dengvaxia.
Spanish: El Titular de la Autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia requeridas según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Spanish: Casos: número de sujetos con al menos un episodio sintomático de dengue virológicamente confirmado en el periodo considerado.
Dutch: Gevallen: aantal proefpersonen met ten minste één symptomatische virologisch bevestigde episode van dengue in de betreffende periode.
Spanish: • padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda.
Dutch: • U of uw kind heeft een lichte tot hoge koorts of acute ziekte.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o tras la administración previa de Dengvaxia o una vacuna que contenga los mismos componentes.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of na eerdere toediening van Dengvaxia of een ander vaccin met dezelfde bestanddelen.
Spanish: Cualquier dosis de vacuna restante se debe desechar al final de la sesión de inmunización o en un plazo de 6 horas después de la reconstitución, lo que ocurra primero.
Dutch: Als er een resthoeveelheid vaccin overblijft, dit aan het einde van de immunisatiesessie afvoeren of binnen 6 uur na reconstitutie, afhankelijk van welke het eerste komt.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren ningún efecto perjudicial con respecto a la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos biológicos, se debe guardar cuidadosamente el nombre y número de lote de la vacuna administrada.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Spanish: * Reacciones adversas de notificación espontánea.
Dutch: *Bijwerkingen die spontaan zijn gemeld.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dengvaxia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética con Dengvaxia.
Dutch: Voor Dengvaxia zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas recogidas durante los estudios clínicos y notificadas durante el uso comercial en adultos (de 18 a 45 años de edad)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij volwassenen (18 tot 45 jaar)
Spanish: No administrar mediante inyección intravascular.
Dutch: Niet toedienen via intravasculaire injectie.
Spanish: Esto incluye la utilización de repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.
Dutch: Dit betreft onder andere insectenwerende middelen, beschermende kleding, en het gebruik van klamboes of muggennetten.
Spanish: • Medicamentos que afectan las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune) tales como altas dosis de corticoesteroides o quimioterapia.
Dutch: • geneesmiddelen die van invloed zijn op de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zoals hoge doses corticosteroïden of chemotherapie.
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas tendieron a ser menos frecuentes después de la segunda y tercera inyección de Dengvaxia comparado con la primera inyección.
Dutch: Systemische bijwerkingen leken minder frequent voor te komen na de tweede en de derde injectie met Dengvaxia vergeleken met de eerste injectie.
Spanish: Existe una experiencia muy limitada sobre la excreción del virus del dengue en la leche materna.
Dutch: - Er is een zeer beperkte ervaring met uitscheiding van denguevirus via moedermelk.
Spanish: El dengue, de forma ocasional, puede ser grave y requerir hospitalización, y en casos raros, puede causar la muerte.
Dutch: Soms kan dengue zo ernstig zijn dat men in het ziekenhuis moet worden opgenomen en in zeldzame gevallen kan men eraan overlijden.
Spanish: Trehalosa dihidrato
Dutch: Trehalose-dihydraat
Spanish: Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo frente a la "enfermedad del dengue" causada por el virus del dengue serotipos 1, 2, 3, 4.
Dutch: Het wordt gebruikt om u of uw kind te helpen beschermen tegen ‘dengueziekte' (knokkelkoorts), dat wordt veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3, en 4 van het denguevirus.
Spanish: Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) • reacciones alérgicas
Dutch: Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - allergische reacties
Spanish: El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.
Dutch: Het poeder en het oplosmiddel moeten voor gebruik worden gemengd.
Spanish: Para asegurar que Dengvaxia es adecuado para usted o para su hijo, es importante consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si cualquiera de los puntos que se tratan a continuación les afectan.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat Dengvaxia geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk dat u het aan de arts, apotheker of verpleegkundige vertelt als een van de volgende punten op u of uw kind van toepassing is.
Spanish: La eficacia en sujetos de 9 a 11 años de edad se evaluó en 1.554 sujetos (1.032 en el grupo vacunado y 522 en el grupo control).
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 tot 11 jaar werd beoordeeld bij 1554 proefpersonen (1032 in de vaccingroep en 522 in de controlegroep).
Spanish: • Los medicamentos llamados "inmunoglobulinas" o productos hemoderivados que contenienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma.
Dutch: • geneesmiddelen die we ‘immunoglobulinen' noemen of bloedproducten waar immunoglobulinen in zitten, zoals bloed of plasma.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Las estimaciones descritas anteriormente para un periodo de 6 años se obtuvieron de los datos de ensayos clínicos pivotales en países con una particular seroprevalencia del dengue y contexto epidemiológico.
Dutch: De hierboven beschreven schattingen voor een periode van 6 jaar zijn afkomstig van gegevens die zijn verkregen uit de doorslaggevende klinische onderzoeken in landen met een bepaalde dengue seroprevalentie en epidemiologische context.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas recogidas durante los estudios clínicos y notificadas durante el uso comercial en niños (de 9 a 17 años de edad)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij kinderen (9 tot 17 jaar)
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de Dengvaxia.
Dutch: • Net als bij alle injecteerbare vaccins dient er altijd gepaste medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van Dengvaxia.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: 1D
Dutch: 1 dosis 1D
Spanish: Se debe evitar el contacto con desinfectantes, ya que pueden inactivar los virus de la vacuna.
Dutch: Vermijd contact met desinfecterende middelen aangezien deze het virus in het vaccin kunnen inactiveren.
Spanish: o Informes periódicos de seguridad (IPS)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Dutch: Zeer zelden( <1/10.000)
Spanish: Pueden ocurrir desmayos y a veces desvanecimientos (sobre todo en personas jóvenes) después, o incluso antes, de cualquier inyección con aguja.
Dutch: Flauwvallen, en soms vallen, kan voorkomen (vooral bij jonge mensen) na, of zelfs voor, een injectie waarbij een naald wordt gebruikt.
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a sujetos que han recibido tratamientos inmunosupresores tales como quimioterapia o altas dosis de corticoesteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la vacunación (ver sección 4.3).
Dutch: Dengvaxia mag niet worden toegediend aan personen die immunosuppressieve behandelingen ontvangen, zoals chemotherapie of hoge doses systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie (zie rubriek 4.3).
Spanish: Para pacientes que reciben tratamiento con inmunoglobulinas o hemoderivados que contienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma, se recomienda esperar al menos 6 semanas, y preferiblemente 3 meses, después del final del tratamiento antes de la administración de Dengvaxia, para evitar la neutralización de los virus atenuados contenidos en la vacuna.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met immunoglobulinen of met bloedproducten die immunoglobulinen bevatten, zoals bloed of plasma, wordt aanbevolen vaccinatie met Dengvaxia uit te stellen tot ten minste 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van de behandeling , om te voorkomen dat het verzwakte virus in het vaccin wordt geneutraliseerd.
Spanish: • Dengvaxia se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.
Dutch: • Dengvaxia mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd in dezelfde spuit.
Spanish: • Personas con infección sintomática por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con infección asintomática por VIH cuando esté acompañada de evidencias de deterioro de la función inmunitaria.
Dutch: • Personen met een symptomatische HIV-infectie of met een asymptomatische HIV-infectie met daarbij bewijs van een verstoord immuunsysteem.
Spanish: Información importante sobre la protección prevista
Dutch: Belangrijke informatie over de bescherming die het vaccin biedt
Spanish: Dengvaxia está disponible en envases de 5 dosis (vacuna y disolvente en viales en la misma caja).
Dutch: Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 5 stuks (de flacons met vaccin en met oplosmiddel zitten in dezelfde doos).
Spanish: En general, se observaron las mismas reacciones adversas pero en frecuencias más bajas en sujetos seropositivos para dengue.
Dutch: Over het algemeen werden dezelfde bijwerkingen gemeld bij proefpersonen die seropositief voor dengue waren, maar in lagere frequenties.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Spanish: En el estudio fase IIb, un total de 4.002 sujetos de entre 4 y 11 años de edad fueron aleatorizados para recibir Dengvaxia o un control, con independencia de la infección previa por dengue.
Dutch: In een fase IIb-onderzoek werden in totaal 4002 proefpersonen tussen de 4 en 11 jaar gerandomiseerd om Dengvaxia of een controlemiddel te ontvangen, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas, incluida la evaluación de la tolerancia local, y un programa de toxicología para la reproducción y el desarrollo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, waaronder beoordeling op lokale tolerantie, en van een programma voor reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Spanish: Los títulos más altos posteriores a la tercera inyección se han asociado a un menor riesgo de enfermedad de dengue y a una mayor eficacia de la vacuna, aunque no se ha establecido una correlación inmunológica de protección.
Dutch: Hogere titers na injectie 3 werden geassocieerd met een lager risico op dengue en grotere werkzaamheid van het vaccin, hoewel er geen immunologisch correlaat van bescherming is vastgesteld.
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat na reconstitutie:
Spanish: En los dos estudios pivotales fase III (CYD14 y CYD15), un total de aproximadamente 31.000 sujetos de 2 a 16 años de edad aleatorizados recibieron Dengvaxia o placebo, con independencia de la infección previa por dengue.
Dutch: In de twee fase III-hoofdonderzoeken (CYD14 en CYD15) werden in totaal ongeveer 31.000 proefpersonen van 2 tot 16 jaar gerandomiseerd voor het ontvangen van Dengvaxia of een placebo, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Spanish: En este caso, su médico no utilizará Dengvaxia hasta 6 semanas, preferiblemente hasta 3 meses, después de finalizar el tratamiento.
Dutch: In dat geval zal de arts dit vaccin niet toedienen tot 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van die behandeling.
Spanish: La eficacia clínica de Dengvaxia se evaluó en 3 estudios: un estudio de apoyo fase IIb de eficacia(CYD23) en Tailandia y 2 estudios pivotales a gran escala fase III de eficacia: CYD14 en Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam) y CYD15 en Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico).
Dutch: De klinische werkzaamheid van Dengvaxia is beoordeeld in 3 onderzoeken: een ondersteunend fase IIb-werkzaamheidsonderzoek (CYD23) in Thailand, en 2 grootschalige fase III-hoofdonderzoeken naar werkzaamheid, CYD14 in Azië (Indonesië, Maleisië, de Filippijnen, Thailand, Vietnam) en CYD15 in Latijns-Amerika (Brazilië, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Spanish: Dengvaxia es una vacuna viva atenuada, por lo tanto está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: - Dengvaxia is een levend, verzwakt vaccin, daarom is Dengvaxia gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución de Dengvaxia, ver sección 6.3.
Dutch: Voor het bewaren van Dengvaxia na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Spanish: Los niveles de GMTs dependen de la edad y del estado serológico del dengue en suero al inicio.
Dutch: De GMT-waarden waren afhankelijk van leeftijd en dengue serostatus bij aanvang van het onderzoek.
Spanish: Se recomienda continuar con las medidas de protección personal frente a la picadura del mosquito después de la vacunación.
Dutch: Het wordt dan ook aanbevolen om na vaccinatie persoonlijke beschermende maatregelen te nemen tegen muggenbeten.
Spanish: Como todas la vacunas, Dengvaxia puede no proteger a todas las personas que se han vacunado.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het gebeuren dat niet iedereen die met Dengvaxia wordt gevaccineerd, beschermd is.
Spanish: Dolor orofaríngeo Tos
Dutch: Orofaryngeale pijn Hoesten
Spanish: • anteriormente ha tenido una reacción alérgica después de utilizar Dengvaxia.
Dutch: • U of uw kind heeft eerder een allergische reactie gehad na gebruik van Dengvaxia.
Spanish: Considerando también que Dengvaxia es una vacuna viva, atenuada y que hay una experiencia muy limitada a partir de datos poscomercialización con Dengvaxia en mujeres en periodo de lactancia, la vacuna está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
Dutch: - Bovendien, aangezien Dengvaxia een levend verzwakt vaccin is en er zeer beperkte ervaring is vanuit postmarketinggegevens van Dengvaxia bij vrouwen die borstvoeding geven, is het vaccin gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Spanish: Tras la administración, los virus se replican a nivel local e inducen la producción de anticuerpos neutralizantes y respuesta inmune celular frente a los cuatro serotipos de virus del dengue (ver los datos detallados a continuación, subsección 3 de inmunogenicidad).
Dutch: Na toediening zullen de virussen zich plaatselijk vermeerderen en neutraliserende antistoffen veroorzaken alsmede celgemedieerde immuunrespons tegen de vier serotypes van het denguevirus (zie de gegevens hieronder voor meer informatie, subrubriek 3 immunogeniciteit).
Spanish: Antes de la administración de Dengvaxia, su médico, farmacéutico o enfermero comprobará si usted o su hijo se ha infectado por el virus del dengue, y le informará si se tiene que realizar un análisis serológico.
Dutch: Voor toediening van dit vaccin zal uw arts, apotheker of verpleegkundige controleren of u of uw kind ooit eerder met het denguevirus geïnfecteerd bent/is geweest en u laten weten of er een serologische test moet worden uitgevoerd.
Spanish: Solo se notificó urticaria (poco frecuente) en sujetos de 9 a 17 años de edad (ningún caso en adultos).
Dutch: Urticaria (soms) werd alleen gemeld bij proefpersonen van 9 tot 17 jaar (niet bij volwassenen).
Spanish: Dengvaxia no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
Dutch: Dit vaccin mag niet gemengd worden met andere vaccins of geneesmiddelen.
Spanish: En sujetos menores de 2 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de cualquier inyección de Dengvaxia fueron fiebre, irritabilidad, apetito disminuido, llanto anormal y dolor a la presión en la zona de inyección.
Dutch: Bij proefpersonen jonger dan 2 jaar waren de meest gemelde bijwerkingen na iedere injectie met Dengvaxia koorts, prikkelbaarheid, verloren eetlust, abnormaal huilen en injectieplaatsgevoeligheid.
Spanish: A través del escaneo del código QR incluido en el estuche con el móvil se puede descargar más información sobre dengue y vacunación.
Dutch: Scan de QR-code op de buitenkant van de verpakking met een smartphone voor een link naar meer informatie over dengue en vaccinatie.
Spanish: Dengvaxia es un polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Dutch: Dengvaxia is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales sanitarios contenidas al final de este prospecto.
Dutch: Aan het einde van de bijsluiter staan instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het voorbereiden van het vaccin.
Spanish: • Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Spanish: Se demostró la eficacia de la vacuna para estas variables en CYD14 y CYD15 (ver Tabla 4).
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond voor deze eindpunten in CYD14 en CYD15 (zie
Spanish: En un estudio de neurovirulencia se observa que la vacuna CYD contra el dengue no es neurotóxica.
Dutch: Een neurovirulentieonderzoek toonde geen neurotoxiciteit aan van het CYD-denguevaccin.
Spanish: Al comienzo de los ensayos CYD14 y CYD15, la prevalencia de dengue en suero para la población general en los centros de ensayo osciló entre el 52,8 % y el 81,1 % en CYD14 (Asia-Pacífico) y entre el 55,7 % y el 92,7 % en CYD15 (Latinoamérica).
Dutch: Bij de start van de CYD14- en CYD15-onderzoeken varieerde de seroprevalentie voor dengue voor de totale populatie in de onderzoekscentra van 52,8%-81,1% in CYD14 (regio Azië/Pacific) en 55,7%92,7% in CYD15 (Latijns-Amerika).
Spanish: Dengvaxia se administra a adultos, jóvenes y niños (desde los 9 a los 45 años) con infección previa por dengue y que viven en áreas endémicas (ver también las secciones 2 y 3).
Dutch: Dengvaxia wordt gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen (van 9 tot 45 jaar) die eerder een infectie met denguevirus hebben gehad en die leven in endemische gebieden (zie rubriek 2 en 3).
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón en la cara o lengua.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Spanish: ** Producido en células Vero por tecnología del ADN recombinante.
Dutch: **Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Spanish: • No se ha utilizado una nueva jeringa y aguja estéril para la reconstitución o extracción de cada una de las dosis previas.
Dutch: • geen nieuwe spuit en naald werden gebruikt voor reconstitutie of voor het opzuigen van voorgaande doses.
Spanish: DVC sintomático
Dutch: Symptomatische VCD
Spanish: Otros datos pediátricos de estudios de eficacia en sujetos de 2 a 8 años de edad, es decir, fuera de la edad de la indicación
Dutch: 2.4 Overige pediatrische gegevens uit werkzaamheidsonderzoeken met proefpersonen van 2 t/m 8 jaar, d.w.z. buiten de leeftijdsindicatie
Spanish: Se notificaron cuatro casos de DVC hospitalizados en CYD14 y dos casos de DVC hospitalizados en CYD15 en el grupo control frente a ninguno en el grupo vacunado.
Dutch: In de controlegroep werden vier VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten gemeld in CYD14 en twee VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten in CYD15, ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Spanish: Después de la completa disolución, se extraen 0,5 ml de la suspensión reconstituida en la misma jeringa.
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml van de gereconstitueerde suspensie in dezelfde spuit opgezogen.
Spanish: En sujetos de 9 a 16 años de edad, la eficacia de Dengvaxia frente a los casos sintomáticos de Dengue Virológicamente Confirmado (DVC) debido a cualquiera de los 4 serotipos se demostró en los tres estudios, CYD14, CYD15 y CYD23 (ver Tabla 3).
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar werd de werkzaamheid van Dengvaxia tegen symptomatische, virologisch bevestigde gevallen van dengue (VCD) als gevolg van eender welk van de 4 serotypes aangetoond in alle drie onderzoeken, CYD14, CYD15 en CYD23 (zie Tabel 3).
Spanish: Se ha demostrado una asociación entre las medias geométricas de los títulos (GMTs) posteriores a la tercera inyección y la probabilidad de la enfermedad en estudios de eficacia.
Dutch: In werkzaamheidsonderzoeken is een verband aangetoond tussen waarden van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na injectie 3 en de kans op het krijgen van de ziekte.
Spanish: † La eficacia frente al DVC con hospitalización y grave no fue un objetivo principal y no se pre-especificaron los umbrales de corte para definir la significación estadística.
Dutch: †In geval van VCD die ziekenhuisopname vereiste of bij ernstige VCD was werkzaamheid geen primair doel en er is van tevoren geen drempel vastgesteld voor statistisch belangrijke aantallen.