FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die nog geen behandeling hebben gehad, moet geadviseerd worden om te overwegen vóór de conceptie met therapie te beginnen teneinde een optimale gezondheid te bereiken.
Polish: U kobiet, które wcześniej nie były leczone, zaleca się rozważenie rozpoczęcia leczenia przed poczęciem, w celu zapewnienia jak najlepszego stanu zdrowia.
Dutch: Na de infusie daalde de enzymatische activiteit in het plasma snel, waarbij de eliminatiehalfwaardetijd uiteenliep van 3,6 tot 10,4 minuten.
Polish: Po infuzji aktywność enzymatyczna w osoczu gwałtownie malała, a okres półtrwania wynosił od 3,6 do 10,4 minut.
Dutch: Aanbevolen wordt de verdunde oplossing binnen drie uur toe te dienen.
Polish: Zaleca się, by rozcieńczony roztwór podać przed upływem 3 godzin.
Dutch: Gezien de heterogeniteit en de multisystemische aard van de ziekte van Gaucher, moet de dosering voor iedere patiënt individueel worden vastgesteld, na een uitgebreide beoordeling van alle klinische verschijnselen van de ziekte.
Polish: Z uwagi na heterogeniczny i wieloukładowy charakter choroby Gauchera, dawkowanie należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie kompleksowej oceny wszystkich objawów klinicznych choroby.
Dutch: Na reconstitutie dient de inhoud van de flacons onmiddellijk te worden verdund en niet te worden bewaard voor verder gebruik.
Polish: Po rozpuszczeniu należy natychmiast rozcieńczyć zawartość fiolek i nie przechowywać ich do późniejszego wykorzystania.
Dutch: Patiënten met antistoffen tegen imiglucerase hebben meer kans op overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw imiglucerazie są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Dutch: De beperkte ervaring die beschikbaar is over de uitkomst van 150 zwangerschappen (hoofdzakelijk gebaseerd op spontane rapportage en literatuuronderzoek), suggereert dat Cerezyme tijdens de zwangerschap voordelen biedt bij het onder controle brengen van de ziekte van Gaucher.
Polish: Dostępne ograniczone doświadczenie dotyczące 150 pacjentek w ciąży (obejmujące głównie spontaniczne zgłoszenia i przegląd literatury) sugeruje, że stosowanie produktu leczniczego Cerezyme jest korzystne w leczeniu zasadniczej choroby Gauchera w czasie ciąży.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania.
Dutch: Dit zou tot een verbetering van het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme moeten leiden.
Polish: Docelowo powinno to pozwolić na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie leku Cerezyme.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Dutch: In dit Register worden patiënten gegevens anoniem verzameld.
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze są zbierane anonimowo.
Dutch: Cerezyme heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: • botziekte na uitsluiting van andere oorzaken, zoals vitamine D-deficiëntie
Polish: • choroba kości, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór witaminy D
Dutch: • anemie na uitsluiting van andere oorzaken, bijvoorbeeld ijzerdeficiëntie
Polish: • niedokrwistość, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza
Dutch: Het lijkt erop dat indien patiënten IgG-antilichamen vormen dit vooral in de eerste zes maanden van de behandeling zullen doen; na 12 maanden worden nog slechts zelden antistoffen tegen Cerezyme gevormd.
Polish: Wydaje się, że jeśli u pacjentów mają się wytworzyć przeciwciała IgG, to zwykle tworzą się one w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia, natomiast tworzenie się przeciwciał przeciwko Cerezyme po 12 miesiącach leczenia zdarza się rzadko.
Dutch: De patiënt of zorgverlener ontvangt instructies over de infusietechniek en het bijhouden van een behandelingsdagboek.
Polish: Pacjent lub opiekun zostaną poinstruowani w zakresie technik infuzji i prowadzenia dzienniczka leczenia.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpasingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen om de infusie met Cerezyme onmiddellijk stop te zetten en moet een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, zaleca się natychmiastowe przerwanie infuzji produktu leczniczego Cerezyme i podanie odpowiednich leków.
Dutch: Uit de huidig beschikbare gegevens, waarbij gebruik is gemaakt van ELISA-screening gevolgd door een radio-immunoprecipitatie-assay ter bevestiging, blijkt dat tijdens het eerste jaar van behandeling ongeveer 15% van de behandelde patiënten IgG-antistoffen tegen imiglucerase vormt.
Polish: Aktualne dane uzyskane na podstawie testów przesiewowych ELISA, dodatkowo potwierdzane metodą radioimmunoprecypitacji wskazują, że podczas pierwszego roku leczenia przeciwciała klasy IgG skierowane przeciwko imiglucerazie tworzą się u około 15% leczonych pacjentów.
Dutch: • Handleiding voor patiënten met de ziekte van Gaucher die thuisinfusie krijgen;
Polish: • instrukcję dla pacjentów z chorobą Gauchera otrzymujących infuzję domową;
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Polish: Brak jest danych na temat interakcji.
Dutch: Dit omvat een groter risico op manifestaties van het skelet, exacerbatie van cytopenie, bloedingen en een grotere behoefte aan een transfusie.
Polish: Obejmuje to zwiększone ryzyko wystąpienia objawów kostnych, nasilenia cytopenii, krwawienia i konieczności transfuzji.
Dutch: Derhalve kunnen geen conclusies worden getrokken omtrent het effect van enzymsubstitutietherapie op de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Polish: Dlatego nie można wyciągnąć żadnych wniosków co do wpływu enzymatycznej terapii zastępczej na objawy neurologiczne tej choroby.
Dutch: Deze symptomen traden voor het eerst op tijdens of kort na de infusies.
Polish: Początek występowania tych objawów był obserwowany podczas lub wkrótce po infuzji.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, Verenigde Staten Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Verenigde Staten Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Engeland Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Dutch: In zeldzame gevallen werd het overlijden van de foetus gemeld, hoewel het niet duidelijk is of dit verband hield met het gebruik van Cerezyme of met de onderliggende ziekte van Gaucher.
Polish: Śmierć płodu zgłaszano rzadko, przy czym nie jest jasne, czy miała ona związek ze stosowaniem produktu leczniczego Cerezyme, czy z zasadniczą chorobą Gauchera.
Dutch: Over het algemeen kunnen verbeteringen veel eerder worden waargenomen in orgaansystemen met een snellere turnover, zoals het hematologische systeem, dan in orgaansystemen met een langzamere turnover, zoals de botten.
Polish: Na ogół poprawę można szybciej zaważyć w układach narządów o szybszym metabolizmie (np. układ krwiotwórczy) niż w układach o wolniejszym metabolizmie (np. układ kostny).
Dutch: Instructies voor gebruik - reconstitutie, verdunning en toediening Elke flacon met Cerezyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Instrukcja użycia - rozpuszczanie, rozcieńczenie i podawanie Każda fiolka leku Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Dutch: Cerezyme bevat geen conserveringsmiddelen.
Polish: Lek Cerezyme nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Dutch: Uw arts zal uw dosering bepalen op basis van de ernst van uw symptomen en andere factoren.
Polish: Lekarz obliczy dawkę dla pacjenta na podstawie nasilenia objawów i innych czynników.
Dutch: * Eén eenheid enzym (E) is de hoeveelheid die nodig is om bij een temperatuur van 37°C één micromol van het synthetische substraat para-nitrofenyl-β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) in één minuut te hydrolyseren.
Polish: * Jednostka aktywności enzymu (j.) jest definiowana jako ilość enzymu, która katalizuje hydrolizę jednego mikromola syntetycznego substratu para-nitrofenylo-β-D-glukopiranozydu (pNP-Glc) na minutę w temperaturze 37°C.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van ongeveer 6,1.
Polish: Wartość pH otrzymanego roztworu wynosi w przybliżeniu 6,1.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie*
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, parestezje*
Dutch: Er is geen onderzoek bij dieren gedaan ter beoordeling van de effecten van Cerezyme op de dracht, de embryonale en foetale ontwikkeling, de bevalling en de post-natale ontwikkeling.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących oceny działania produktu leczniczego Cerezyme na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Enzym-imiglucerase (op macrofagen gericht recombinant βglucocerebrosidase), ATC-code: A16AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy - imigluceraza (rekombinowana β-glukocerebrozydaza ukierunkowana na makrofagi), kod ATC: A16AB02.
Dutch: Wat is Cerezyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Cerezyme i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Zodra de individuele respons van de patiënt met betrekking tot alle relevante klinische verschijnselen duidelijk is vastgesteld, kunnen de doseringen en de frequenties waarmee het middel wordt toegediend, worden aangepast om ofwel reeds bereikte optimale parameters voor alle klinische verschijnselen te behouden ofwel de klinische parameters die nog niet zijn genormaliseerd te verbeteren.
Polish: Po uzyskaniu wyraźnej indywidualnej odpowiedzi na leczenie obejmującej wszystkie istotne objawy kliniczne, dawkę i częstość podawania można zmodyfikować, aby zapewnić utrzymanie osiągniętych optymalnych parametrów objawów klinicznych lub uzyskać dalszą poprawę tych parametrów, które nadal są nieprawidłowe.
Dutch: Als deze dosering gevonden is, zal uw arts uw reactie nog steeds blijven controleren om zeker te zijn dat u de juiste dosering gebruikt.
Polish: Po ustaleniu tej dawki lekarz nadal będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie w celu upewnienia się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę.
Dutch: U kunt uw arts vragen om uw patiënteninformatie te registreren in de "ICGG Gaucher Registry".
Polish: Pacjenci mogą poprosić lekarza o umieszczenie swoich danych w „Rejestrze ICGG choroby Gauchera".
Dutch: Ongeopende flacons: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Zamknięte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: Bij vrouwen die al met Cerezyme behandeld worden, zou overwogen moeten worden dit tijdens de hele zwangerschap te continueren.
Polish: U kobiet stosujących produkt leczniczy Cerezyme należy rozważyć kontynuację leczenia przez cały okres ciąży.
Dutch: De plasmaklaring liep uiteen van 9,8 tot 20,3 ml/min/kg (gemiddelde ± S.D.: 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Polish: Osoczowy klirens leku wynosił od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (wartość średnia ± odchylenie standardowe (SD): 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Dutch: Het voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde verdelingsvolume liep uiteen van 0,09 tot 0,15 l/kg (gemiddelde ± S.D.: 0,12 ± 0,02 l/kg).
Polish: Objętość dystrybucji skorygowana w stosunku do masy ciała zawierała się pomiędzy 0,09 a 0,15 l/kg (wartość średnia ± SD: 0,12 ± 0,02 l/kg).
Dutch: Tijdens een één uur durende intraveneuze infusie van vier doses (7,5; 15; 30 en 60 E/kg) imiglucerase werd na 30 minuten een steady state in de enzymatische activiteit bereikt.
Polish: W trakcie trwających jedną godzinę infuzji dożylnych 4 dawek imiglucerazy (7,5, 15, 30, 60 jednostek/kg mc.) stan równowagi aktywności enzymatycznej był osiągany w ciągu 30 minut.
Dutch: De "ICGG Gaucher Registry"
Polish: Rejestr ICGG choroby Gauchera
Dutch: Uw arts zal uw reactie op uw behandeling nauwlettend controleren en kan uw dosering veranderen (verhogen of verlagen) totdat hij/zij de beste dosering vindt om uw symptomen onder controle te brengen.
Polish: Lekarz będzie szczegółowo kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) aż do znalezienia najodpowiedniejszej dawki dla pacjenta.
Dutch: De dosering en infusiesnelheid dienen thuis constant te blijven en mogen niet worden gewijzigd zonder toestemming van een arts of verpleegkundige.
Polish: Dawka i szybkość infuzji w warunkach domowych powinny pozostawać stałe i nie zmieniane bez nadzoru pracowników ochrony zdrowia.
Dutch: Bij in totaal circa 3% van de patiënten zijn symptomen waargenomen die op overgevoeligheid duiden (in de bovenstaande tabel met een * aangegeven).
Polish: Objawy świadczące o reakcji nadwrażliwości (zaznaczone * w tabeli powyżej) odnotowano ogółem u około 3% pacjentów.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.
Dutch: Cerezyme mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie (druppelinfuus) worden toegediend.
Polish: Leku Cerezyme nie wolno podawać w mieszaninie z innymi lekami w jednej infuzji (kroplówce).
Dutch: Het is mogelijk dat u aanvullende geneesmiddelen moet krijgen om een allergische reactie te voorkomen (bijv. antihistaminica en/of corticosteroïden).
Polish: W celu zapobieżenia reakcji alergicznej konieczne może być podanie dodatkowych leków (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy).
Dutch: Als u een dergelijke reactie hebt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, należy natychmiast o tym poinformować lekarza.
Dutch: De niet-neurologische verschijnselen van de ziekte van Gaucher bestaan uit een of meer van de volgende aandoeningen:
Polish: Objawy choroby Gauchera niezwiązane z układem nerwowym obejmują jeden lub więcej spośród wymienionych stanów:
Dutch: Elke flacon met Cerezyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cerezyme tijdens de zwangerschap en borstvoeding met de nodige voorzichtigheid te gebruiken.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Cerezyme w czasie ciąży i w okresie karmienia.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, zijn de opslag tijdens het gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag het product niet langer dan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C buiten invloed van licht.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za jego przechowywanie i stan przed użyciem odpowiada użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od źródeł światła.
Dutch: Een behandeling met Cerezyme betekent in de meeste gevallen dat de noodzaak voor een splenectomie afneemt, en indien in een vroeg stadium met de behandeling wordt begonnen, lijkt het risico op pulmonale hypertensie af te nemen.
Polish: W większości przypadków stosowanie produktu leczniczego Cerezyme zmniejsza konieczność wykonywania splenektomii, a rozpoczęcie leczenia tym lekiem we wczesnym okresie choroby wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka nadciśnienia płucnego.
Dutch: Patiënten die met 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken werden behandeld, vertoonden een snellere verbetering en een groter maximaal behandelingseffect ten opzichte van patiënten die met lagere doseringen werden behandeld.
Polish: Wykazano, że u pacjentów otrzymujących dawkę 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie nastąpiła szybsza poprawa i większy maksymalny efekt leczenia niż u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki.
Dutch: Het volume na reconstitutie bedraagt 5,3 ml.
Polish: Łączna ilość płynu po rozpuszczeniu wynosi 5,3 ml.
Dutch: Aanbevolen wordt de verdunde oplossing via een in-line laag-eiwitbindende filter van 0,2 µm toe te dienen om eventuele eiwitdeeltjes te verwijderen.
Polish: Zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez podłączony szeregowo filtr 0,2 µm wiążący niskocząsteczkowe białko, w celu usunięcia wszelkich cząstek białka.
Dutch: Een Q4-doseringsschema zou een therapeutische optie kunnen zijn voor sommige volwassen patiënten met een stabiele residuale vorm van de ziekte van Gaucher type 1, maar klinische gegevens zijn beperkt.
Polish: Schemat infuzji polegający na podaniu dawki leku raz na 4 tygodnie może stanowić opcję leczniczą dla niektórych dorosłych pacjentów z utrzymującą się chorobą Gauchera typu 1 o stabilnym przebiegu, chociaż dane kliniczne są ograniczone.
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Indien een patiënt reacties vertoont die zouden kunnen wijzen op overgevoeligheid, wordt verdere controle op imiglucerase-antistoffen geadviseerd.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdza się reakcje wskazujące na nadwrażliwość, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań przeciwciał przeciwko imiglucerazie.
Dutch: Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van het humane enzym zure β-glucosidase dat met behulp van DNA-recombinant technologie wordt geproduceerd.
Polish: Imigluceraza jest zmodyfikowaną postacią ludzkiego enzymu kwaśnej β-glukozydazy, wytwarzaną techniką rekombinacji DNA.
Dutch: Het volume na reconstitutie bedraagt 10,6 ml.
Polish: Łączna ilość płynu po rozpuszczeniu wynosi 10,6 ml.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten, waarvoor het vermoeden bestaat dat ze verminderd op de behandeling reageren, regelmatig op de vorming van IgG antistoffen tegen imiglucerase te controleren.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, u których podejrzewa się zmniejszoną reakcję na leczenie byli okresowo monitorowani w celu wykrycia przeciwciał klasy IgG skierowanych przeciwko imiglucerazie.
Dutch: De werkzaamheid van Cerezyme op neurologische symptomen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher is niet vastgesteld en er kan geen speciaal doseringsschema voor deze verschijnselen worden aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu leczniczego Cerezyme w leczeniu objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Gauchera z przewlekłą neuropatią i nie można zalecić żadnego specjalnego schematu dawkowania w przypadku takich objawów klinicznych (patrz punkt 5.1).
Dutch: De gemengde oplossing in de flacon kan niet worden bewaard en moet onmiddellijk worden verdund in een infusiezak; alleen de verdunde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard als deze op een koele (2°C - 8°C) en donkere plaats wordt bewaard.
Polish: Wymieszany roztwór w fiolce nie może być przechowywany i należy go niezwłocznie rozcieńczyć w worku do infuzji; wyłącznie roztwór rozcieńczony można przechowywać do 24 godzin w chłodnym miejscu (2°C - 8°C).
Dutch: De klinische manifestaties van de ziekte van Gaucher kunnen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Polish: Objawy kliniczne choroby Gauchera mogą niekorzystnie wpływać na jakość życia pacjentów.
Dutch: Gaucher-cellen bevinden zich met name in de lever, de milt en het beenmerg en soms in de longen, de nieren en het darmkanaal.
Polish: Komórki Gauchera najczęściej występują w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym oraz niekiedy również w płucach, nerkach i jelitach.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid van Cerezyme ten aanzien van de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności produktu leczniczego Cerezyme w leczeniu objawów neurologicznych choroby.
Dutch: - sommige patiënten met de ziekte van Gaucher hebben een hoge bloeddruk in de longen (pulmonale hypertensie).
Polish: - Niektórzy pacjenci z chorobą Gauchera mają podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).
Dutch: Van zowel de zwangerschap als borstvoeding is bekend dat deze de calciumhomeostase bij de moeder belasten en de bot turnover bevorderen.
Polish: Wiadomo, że zarówno ciąża jak i karmienie wpływają na hemostazę wapniową u matki i przyspieszają obrót kostny.
Dutch: Instructies voor een correct gebruik Cerezyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (via intraveneuze infusie).
Polish: Instrukcja właściwego użycia Lek Cerezyme podaje się w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek Cerezyme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten met de ziekte van Gaucher behandelen.
Polish: • przewodnik dla fachowego personelu medycznego leczącego pacjentów z chorobą Gauchera.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Educatief materiaal voor het gebruik van Cerezyme bij thuisinfusie, bestaande uit:
Polish: Materiały edukacyjne dotyczące stosowania produktu leczniczego Cerezyme w infuzjach domowych, zawierające:
Dutch: Cerezyme (imiglucerase) is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymsubstitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van niet-neuronopathische (type 1) of chronische neuronopathische (type 3) ziekte van Gaucher die klinisch significante niet-neurologische verschijnselen van de ziekte vertonen.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme (imigluceraza) jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gauchera typu 1 (bez neuropatii) lub typu 3 (z przewlekłą neuropatią), u których występują klinicznie znaczące objawy tej choroby, niezwiązane z układem nerwowym.