FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Åbn hætten på overføringssystemet og forbind sprøjten med overføringssystemet ved at skrue den på - med uret.
Swedish: Öppna överföringssystemets förslutning och koppla sprutan till överföringssystemet genom att vrida i den medsols.
Danish: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holland
Swedish: NL - 1077 ZX Amsterdam, Holland
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 mars 2001.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SonoVue Du må ikke få SonoVue:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får SonoVue
Danish: Hver mL af dispersionen indeholder 8 µL sulphurhexafluorid mikrobobler, svarende til 45 mikrogram.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje mL av dispersionen innehåller 8 µL mikrobubblor av svavelhexafluorid motsvarande 45 mikrogram.
Danish: Hver mL dispersion indeholder 8 mikroliter sulphurhexafluorid mikrobobler svarende til 45 mikrogram.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje mL dispersion innehåller 8 mikroliter svavelhexafluorid mikrobubblor, ekvivalent med 45 mikrogram.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Danish: Distearoylphosphatidylcholin Dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium Palmitinsyre
Swedish: Distearylfosfatidylkolin Natriumdipalmitylfosfatidylglycerol Palmitinsyra
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholin,
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är svavelhexafluorid i form av mikrobubblor, - Övriga innehållsämnen är: makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin,
Danish: SonoVue indgives så gennem denne tynde slange, efterfulgt af saltvand for at fylde blæren op. Fyldning og tømning af blæren med en saltvandsopløsning kan gentages efter behov.
Swedish: SonoVue administreras sedan genom den tunna slangen och efterföljs av administrering av saltlösning för att fortsätta fylla urinblåsan.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med solvens, 1 overføringssystem
Swedish: 1 förfylld injektionsspruta med vätska 1 överföringssystem.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några speciella risker för människa.
Danish: For oplysninger om begrænsninger ved fortolkning af negativ ultralydscanning af urinvejene, se pkt.
Swedish: För begränsning i tolkningen av ett negativt ultraljud av urinvägarna, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Danish: Åben blisteren med MiniSpike overføringssytemet og fjern beskyttelseshætten på spidsen af sprøjten.
Swedish: Öppna MiniSpike förpackningen och ta bort förslutningen på sprutan.
Danish: Dermed forstærkes ekkoet fra blod og kontrasten mellem blodet og de omgivne væv øges.
Swedish: Ytan mellan svavelhexafluoridbubblorna och lösningen fungerar som reflektor för ultraljudsvågen och förstärker därmed blodets ekosignaler och ökar kontrasten mellan blodet och de omgivande vävnaderna.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Swedish: Inga särskilda förvaringsföreskrifter.
Danish: - har haft hyppige og /eller gentagne hjertekramper eller brystsmerter, især hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom.
Swedish: Berätta för din läkare om du under de två sista dagarna har: - haft täta eller återkommande attacker av kärlkramp i hjärtat eller smärtor i bröstet, särskilt om du har hjärtsjukdom i din sjukdomshistoria, - haft nyligen tillkomna EKG-förändringar.
Danish: En fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt type I glas, indeholdende 5 mL natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Swedish: En förfylld spruta av klart typ I-glas med 5 mL natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%), vätska för injektionsvätska.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ultralydskontrastmiddel ATC-kode: V08DA05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar.
Danish: Rygsmerter
Swedish: Ryggsmärtor
Danish: SonoVue 8 mikroliter/mL pulver til injektionsvæske, dispersion sulphurhexafluorid
Swedish: SonoVue 8 mikroliter/mL pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion svavelhexafluorid
Danish: Lad hætteglasset glide ind i den gennemsigtige slæde i overføringssystemet og pres med at fast tryk for at sætte hætteglasset på plads.
Swedish: Skjut in injektionsflakan i den genomskinliga muffen på överföringssystemet och tryck fast injektionsflaskan till systemet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Danish: Hypotension
Swedish: Hypotoni
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SonoVue Sådan skal du bruge SonoVue Bivirkninger
Swedish: Vad SonoVue är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får SonoVue Hur du fårSonoVue
Danish: Hvis SonoVue ikke anvendes umiddelbart efter rekonstitution, skal dispersionen omrystes igen, inden den trækkes op i sprøjten.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Om SonoVue inte används omedelbart efter beredning ska dispersionen skakas på nytt innan den dras upp i en spruta.
Danish: Voksne - intravenøs anvendelse
Swedish: Vuxen population-Intravenös användning
Danish: FREMSTILLER FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARESOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Indsprøjtningen kan gentages.
Swedish: Dosen kan upprepas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for SonoVue findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för SonoVue finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: SonoVue sulphurhexafluorid
Swedish: SonoVue svavelhexafluorid
Danish: Bivirkningerne var generelt milde.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga.
Danish: Andre oplysninger om SonoVue
Swedish: Övrig information om SonoVue
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SonoVue.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SonoVue.
Danish: Det giver bedre resultater ved ultralydsundersøgelser.
Swedish: Detta förbättrar resultatet vid undersökningar med ultraljud.
Danish: • Doppler (en diagnostisk undersøgelse til måling af blodets strømningshastighed).
Swedish: • Dopplerundersökningar (en diagnostisk undersökning där man mäter blodflödets hastighet).
Danish: Det samme blev imidlertid ikke iagttaget i bugspytkirtel, nyrer, æggeledere eller blærehalskirtel.
Swedish: Detta observerades dock inte i bukspottkörtel, njure, äggstockar eller prostata.
Danish: Resultaterne var dog ikke tilstrækkelige til at hævde, at et negativt resultat efter ultralyd med SonoVue gør det muligt for lægen at udelukke en diagnose på vesikoureteral refluks.
Swedish: Resultaten var dock inte tillräckliga för att kunna påstå att ett negativt resultat efter ultraljud med SonoVue gör att läkaren kan utesluta en diagnosis av vesikoureteral reflux.
Danish: Hvad er SonoVue, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är SonoVue och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SonoVue?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SonoVue?
Danish: Det er et kontraststof (som medvirker til at synliggøre kroppens indre opbygning ved billeddannende undersøgelser).
Swedish: Det är ett kontrastmedel (det hjälper till att göra inre kroppsstrukturer synliga under tomografiundersökningar).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for SonoVue den 26. marts 2001.
Swedish: Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av SonoVue som gäller i hela EU.
Danish: Samlede analyser af undersøgelserne viste, at man med SonoVue kunne identificere børn med vesikoureteral refluks i 89 % af tilfældene, og at man kunne udskille de patienter, der ikke havde tilstanden, korrekt i 81 % af tilfældene.
Swedish: Enligt en samlad analys av studierna kunde SonoVue identifiera barn med vesikoureteral reflux i 89 procent av fallen, och korrekt skilja dessa från patienter utan detta tillstånd i 81 procent av fallen.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof sulphurhexafluorid (en gas).
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen svavelhexafluorid (en gas).
Danish: SonoVue er et lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Swedish: SonoVue är ett läkemedel som endast är avsett för diagnostik.
Danish: • ekkokardiografi (en undersøgelse, hvor hjertet afbildes).
Swedish: • Ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får fram en bild av hjärtat).
Danish: SonoVue må heller ikke anvendes sammen med lægemidlet dobutamin (som bruges mod hjertesvigt) hos patienter, der ikke må tage dobutamin.
Swedish: SonoVue får inte heller ges tillsammans med läkemedlet dobutamin (som används vid hjärtsvikt) hos patienter för vilka dobutamin inte är lämpligt.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultater fra litteraturen for fire hovedundersøgelser, der omfattede over 500 børn, som fik SonoVue før ultralydsscanninger af blæren for at opdage vesikoureteral refluks.
Swedish: Företaget lade även fram resultat från litteraturen av 4 huvudstudier med över 500 barn som fick SonoVue före ultraljudsundersökningar av urinblåsan för att upptäcka vesikoureteral reflux.
Danish: Ultralyd med SonoVue blev sammenlignet med standardmetoden, hvor der anvendes røntgenstråler med et røntgenkontraststof.
Swedish: Ultraljud med SonoVue jämfördes med standardmetoden med röntgen, vid vilken ett röntgenkontrastmedel användes.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved SonoVue opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for SonoVue.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med SonoVue är större än riskerna och rekommenderade att SonoVue skulle godkännas för försäljning.
Danish: SonoVue anvendes til undersøgelser af, hvordan ultralyd bevæger sig i kroppen, da det forstærker evnen til at danne ekko.
Swedish: SonoVue används vid undersökningar där man mäter hur ultraljud fortplantar sig i kroppen eftersom det förstärker förmågan att avge eko.
Danish: Det aktive stof i SonoVue, sulphurhexafluorid, er en gas, der er uopløselig i kropsvæsker eller vand.
Swedish: Den aktiva substansen i SonoVue, svavelhexafluorid, är en gas som inte löses upp i kroppsvätskor eller vatten.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan SonoVue bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SonoVue ska användas.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos op til 1 ud af 100 patienter), når SonoVue indsprøjtes i en åre, er hovedpine, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna när SonoVue injiceras i en ven (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och reaktioner på injektionsstället.
Danish: • ultralydsscanninger af blæren og urinvejene hos børn og unge for at opdage vesikoureteral refluks (tilbagestrømning af urin), som er en tilstand, hvor urinen strømmer tilbage fra blæren til nyrerne, hvilket fører til ardannelse og nyreinfektioner.
Swedish: • Ultraljudsundersökningar av urinblåsan och urinvägarna hos barn och ungdomar för att upptäcka vesikoureteral reflux, ett tillstånd med bakåtflöde av urin från blåsan till njurarna, vilket leder till ärrbildning och njurinfektioner.
Danish: Det anvendes for at få et tydeligere scan af hjertekamrene, navnlig venstre hjertekammer, hos voksne, som antages eller vides at have sygdom i kranspulsårerne
Swedish: Det används för att få en tydligare bild av hjärtats kamrar, särskilt den vänstra ventrikeln hos vuxna med misstänkt eller konstaterad kranskärlssjukdom.
Danish: SonoVue anvendes ved:
Swedish: SonoVue används vid följande undersökningar:
Danish: Hvorfor blev SonoVue godkendt?
Swedish: Varför godkänns SonoVue?
Danish: Hvad angår anvendelsen til Doppler-scanninger, omfattede tre yderligere hovedundersøgelser 361 patienter, der blev undersøgt for forandringer i store blodkar, og 217 patienter, der blev undersøgt for forandringer i mindre blodkar.
Swedish: För användning i dopplerundersökningar utfördes tre ytterligare huvudstudier med 361 patienter, som undersöktes avseende avvikelser från det normala i större blodkärl och 217 patienter som undersöktes avseende avvikelser från det normala i mindre blodkärl.
Danish: Gassen fjernes naturligt fra blodet gennem lungerne eller udskilles i urinen efter blærescanningerne.
Swedish: Gasen avlägsnas naturligt från kroppen genom lungorna eller följer med ut i urinen efter bildundersökningarna av blåsan.
Danish: Det leveres som et sæt bestående af et hætteglas med gas og pulver samt en fyldt sprøjte med 5 ml solvens (opløsningsvæske).
Swedish: Det finns som en sats med en injektionsflaska med gas och pulver och en förfylld spruta som innehåller 5 ml lösning.
Danish: SonoVue har vist sig at være effektivt til at forbedre ultralydsscanninger af hjertet hos voksne og blæren hos børn og til at måle blodgennemstrømningen.
Swedish: SonoVue har visat sig vara effektivt för att förbättra av ultraljudsundersökningar av hjärtat hos vuxna och av urinblåsan hos barn, samt vid mätningar av blodflödet.
Danish: SonoVue udleveres kun efter recept og bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralydsscanning.
Swedish: SonoVue är receptbelagt och ska bara användas av läkare som har erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
Danish: I disse undersøgelser blev SonoVue ikke sammenlignet med andre lægemidler, men undersøgelsesresultaterne med SonoVue blev sammenholdt med bedste standard som f.eks. angiografi (røntgenundersøgelse af blodkarrene).
Swedish: SonoVue jämfördes inte med något annat läkemedel i dessa studier, men resultaten av undersökningarna med SonoVue jämfördes med den "gyllene standarden", såsom angiografi (röntgen av blodkärl).
Danish: Efter indsprøjtningen vandrer mikroboblerne rundt i blodet eller spredes i hele blæren, hvor de tilbagekaster ultralyd bedre end det omgivende væv.
Swedish: Efter injektionen förs mikrobubblorna med av blodet eller sprids i hela urinblåsan och reflekterar då ultraljudsvågor i större utsträckning än de omgivande vävnaderna.
Danish: Hvordan virker SonoVue?
Swedish: Hur verkar SonoVue?
Danish: Ultralydsscanningen af blæren og nyrerne foretages, når blæren fyldes og tømmes.
Swedish: Ultraljudsundersökningen av urinblåsan och njurarna utförs under tiden som blåsan fylls och töms.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor tydelige billeder der kom ud af undersøgelserne.
Swedish: Huvudeffektmåttet var de erhållna bildernas skärpa.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger, som kan tilskrives lægemidlet, hos børn, der fik SonoVue indgivet i blæren.
Swedish: Inga biverkningar till följd av läkemedlet har rapporterats hos barn som tillfördes SonoVue in i urinblåsan.
Danish: Når SonoVue er bragt i opslæmning, er gassen til stede som ganske små bobler, der kaldes mikrobobler.
Swedish: När SonoVue bereds till en suspension fångas gasen i små bubblor som kallas mikrobubblor.
Danish: Virksomheden vil udføre en undersøgelse for at bekræfte, at SonoVue er effektivt til opdagelse af vesikoureteral refluks hos børn, og for at bekræfte SonoVues indvirkning på behandlingen af patienterne.
Swedish: Företaget kommer att utföra en studie för att bekräfta SonoVues ändamålsenlighet avseende upptäckt av vesikoureteral reflux hos barn och dess effekt på hur patienter hanteras.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med SonoVue?
Swedish: Vilka är riskerna med SonoVue?
Danish: SonoVue må ikke indsprøjtes i en vene hos patienter, som vides at have højre-venstre shunt (unormal blodtransport i hjertet), svært forhøjet blodtryk i lungepulsåren (det kar, der fører fra hjertet til lungerne), ukontrolleret forhøjet blodtryk eller Adult Respiratory Distress Syndrome (svær ophobning af vand i begge lunger).
Swedish: SonoVue får inte injiceras i en ven till patienter som har en känd höger-vänstershunt (onormala blodrörelser inom hjärtat), allvarlig pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartären, blodkärlet som löper från hjärtat till lungorna), okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller RDS (respiratory distress syndrome) för vuxna (allvarlig vätskeansamling i båda lungorna).
Danish: SonoVue var mere effektivt end sammenligningslægemidlet og placebo til at forbedre klarheden af billedet af venstre hjertekammer og randen af venstre hjertekammer.
Swedish: SonoVue hade bättre effekt än jämförelseläkemedlet och placebo vad gäller skärpan i de bilder som erhölls av vänster ventrikel och den vänstra ventrikelns gräns.
Danish: Hvis SonoVue anvendes i forbindelse med en ultralydsscanning af hjertet eller til måling af blodgennemstrømningen, gives det før undersøgelsen ved indsprøjtning i en vene i en mængde på 2 eller 2,4 ml, alt afhængigt af den pågældende undersøgelse.
Swedish: När det används med ultraljud av hjärtat eller för att mäta blodflödet injiceras SonoVue intravenöst (i en ven) före undersökningen, eller i en dos på 2 eller 2,4 ml beroende på vilken undersökning som ska genomföras.
Danish: SonoVue kan anvendes hos voksne ved Doppler-undersøgelser dels af store kar, f.eks. karrene i hovedet, de kar, der fører blod til hovedet og leverens hovedvene, og dels af mindre kar, f.eks. ved læsioner (sygdomsområder) i brystet eller leveren
Swedish: SonoVue kan användas hos vuxna för dopplerundersökning av stora blodkärl, t.ex. dem i huvudet, dem som leder till huvudet eller huvudvenen till levern, eller för mindre blodkärl såsom dem i lesioner (skadade områden) i bröstet eller levern.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SonoVue fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för SonoVue finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan anvendes SonoVue?
Swedish: Hur används SonoVue?
Danish: Det anvendes kun, når undersøgelse uden kontraststof ikke giver et klart resultat.
Swedish: SonoVue används endast när ingen slutsats kan dras av undersökningen utan kontrastmedel.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SonoVue.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SonoVue har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Ved undersøgelse af de mindre kar forbedrede SonoVue scanningskvaliteten med henblik på vurdering af blodgennemstrømningen i læsioner i brystet og leveren.
Swedish: För mindre blodkärl gav SonoVue bilder med bättre kvalitet vid undersökningar av blodflödet vid bröst- och leverskador.
Danish: Her blev SonoVue sammenlignet med et andet kontraststof og med placebo (en virkningsløs behandling).
Swedish: Dessa omfattade sammanlagt 317 patienter och jämförde SonoVue med ett annat kontrastmedel och med placebo (overksam behandling).
Danish: Anvendelse af SonoVue til at måle blodgennemstrømningen i store kar forbedrede scanningskvaliteten ved undersøgelse af hjernearterierne, halspulsårerne og portåren (venen til leveren), men ikke af nyrepulsårerne.
Swedish: Användningen av SonoVue för att mäta blodflödet i stora blodkärl ledde till förbättrade resultat vid undersökningar av cerebrala artärer (i huvudet), karotider (i halsen) och portvenen (som leder till levern), men inte av njurartärerna (leder till njurarna).
Danish: Hvad angår anvendelsen til ekkokardiografi, blev SonoVue undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Swedish: SonoVue undersöktes i tre huvudstudier för användning i ekokardiogram.
Danish: Når SonoVue blandes til en opløsning, vil det indeholde sulphurhexafluoridgas som opslæmmede "mikrobobler".
Swedish: När det blandas till en lösning innehåller SonoVue gasen svavelhexafluorid som "mikrobubblor" i suspension i en vätska.
Danish: Hvis SonoVue anvendes til at opdage vesikoureteral refluks hos børn, indgives der 1 ml SonoVue i blæren ved hjælp af et kateter.
Swedish: När det används för att upptäcka vesikoureteral reflux hos barn ges 1 ml SonoVue genom en kateter in i urinblåsan, som sedan fylls med saltlösning tills patienten behöver tömma blåsan.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SonoVue?
Swedish: Vilken nytta med SonoVue har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med SonoVue, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med SonoVue finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: (se punkt 4.4).
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Danish: Det er en meget sjælden bivirkning, som kan være alvorlig, hvis den opstår.
Swedish: Detta är en väldigt sällsynt reaktion som kan vara allvarlig om den uppkommer.
Danish: På sit plenarmøde i december vedtog CHMP en LoQ, der var centreret om følgende punkter:
Swedish: I sitt plenarsammanträde i december antog CHMP en frågelista (LoQ) som fokuserade på följande punkter:
Danish: Dette er en af de hyppigste årsager til hjertesygdom.
Swedish: Detta är en av de vanligaste orsakerna till hjärtsjukdom.
Danish: Behandling blev initieret under den akutte fase efter hospitalindlæggelse og varede i en periode på 16 uger.
Swedish: Behandlingen initierades under den akuta fasen efter sjukhusinläggning och varade i 16 veckor.
Danish: 100 mod 154
Swedish: 100 mot 154
Danish: De bør undgå at indtage for meget alkohol, når De tager denne medicin.
Swedish: Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel.
Danish: Samlet konklusion vedrørende benefit/risk forhold
Swedish: Allmän slutsats om nytta/risk
Danish: 4.6 Graviditet og amning {(Sær)navn} er kontraindiceret under graviditet og amning.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {PRODUCT NAME} är kontraindicerat under graviditet och amning.
Danish: Kolesterol er et naturligt forekommende stof i kroppen, og som er nødvendig for normal vækst.
Swedish: Kolesterol är en naturligt förekommande substans i kroppen, nödvändig för normalt växande.
Danish: Den systemiske eksponering var 6-11 gange højere baseret på AUC(0-24).
Swedish: Systemisk exponering var 6-11 gånger högre baserat på AUC(0-24).
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner.
Swedish: Vanliga: allergiska reaktioner
Danish: Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Swedish: - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Danish: De får måske brug for at læse den igen.
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Danish: I atorvastatingruppen (n=253) er der ingen progression af aterosclerose.
Swedish: I atorvastatingruppen (n=253) förekom ingen progress av ateroskleros.
Danish: Terapeutisk virkning ses allerede indenfor 2 uger, og maksimalt respons opnås normalt inden for 4 uger.
Swedish: Terapeutisk effekt ses inom 2 veckor och maximal effekt uppnås vanligen inom 4 veckor.
Danish: Atorvastatin var ikke karcinogent hos rotter.
Swedish: Atorvastatin är ej karcinogent hos råtta.
Danish: Det mest hensigtsmæssige sted til anbefalinger for doseringen er i produktresuméets afsnit 4.2, ikke afsnit 4.1, og passende anbefalinger for dosering er tilføjet.
Swedish: Rätt plats för dosrekommendationer är avdelning 4.2 i produktresumén, inte avdelning 4.1, och adekvata doseringsrekommendationer har lagts till.
Danish: De må ikke tage {(Sær)navn}, hvis De er gravid, hvis De tror De er gravid, eller hvis De ønsker at blive gravid.
Swedish: Ta inte {PRODUCT NAME} under graviditet, om du tror du kan vara gravid eller om du fösöker bli gravid.
Danish: Det er korrekt, at mange af patienterne var i lavrisikogruppen, især kvinderne i ASCOT-LLA.
Swedish: Många av patienterna var verkligen lågriskpatienter, framför allt kvinnorna i ASCOT-LLA.