FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné toxické prejavy s možným rizikom pre pediatrických pacientov sa u juvenilných zvierat neskúmali.
Croatian: U mladih životinja nisu ispitivani drugi nalazi toksičnosti koji bi se mogli ticati pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC, kam neboli zaradení pacienti s neliečenými metastázami v mozgu, boli hlásené hemoragické nežiaduce reakcie u 21,4
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om u koje nisu bili uključeni bolesnici s neliječenim metastazama u mozgu krvarenje kao nuspojava prijavljeno je u 21,4% bolesnika koji su primali aksitinib.
Slovak: Inlyta môže u vás zvyšovať riziko krvácania.
Croatian: Inlyta može povećati vjerojatnost krvarenja.
Slovak: U gravidných myší vystavených účinku axitinibu bol preukázaný zvýšený výskyt rázštepu podnebia a skeletálnych variácií, vrátane oneskorenej osifikácie pri expozičných hladinách nižších ako očakávaná expozícia u ľudí.
Croatian: Nakon izlaganja skotnih ženki miševa aksitinibu zabilježena je povećana učestalost rascjepa nepca i koštanih varijacija, uključujući kasnije okoštavanje, pri razinama izloženosti manjima od očekivane izloženosti u ljudi.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú axitinib v úvodnej dávke 5 mg dvakrát denne bez nežiaducich účinkov > ako stupeň 2 (t.j. bez závažných nežiaducich účinkov podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events] verzia 3.0) počas dvoch po sebe idúcich týždňov, je možné dávku zvýšiť na 7 mg dvakrát denne, pokiaľ nie je krvný tlak pacienta > 150/90 mmHg alebo pacient neužíva antihypertenzívnu liečbu.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE], verzija 3.0) tijekom dva uzastopna tjedna, doza se može povećati na 7 mg dvaput na dan ako im krvni tlak nije > 150/90 mmHg ili se ne liječe antihipertenzivima.
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody 3. stupňa boli hlásené u 0,9 % pacientov.
Croatian: Venski embolijski i trombotski događaji stupnja 3 prijavljeni su u 0,9% bolesnika.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi)
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými induktormi CYP3A4/5 môže znižovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 može smanjiti koncentracije aksitiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Axitinib je na vnútorné použitie.
Croatian: Aksitinib je namijenjen za peroralnu primjenu.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pociťujete nadmernú únavu, máte opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vám vystupujú krčné žily.
Croatian: Obavijestite liječnika ako primijetite prekomjerni umor, oticanje trbuha, nogu ili gležnjeva, kratkoću daha ili izbočene vratne žile.
Slovak: Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete
Slovak: HDPE fľaštička s vysušovadlom obsahujúcim silikagél na absorpciu vlhkosti a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 60 filmom obalených tabliet.
Croatian: HDPE bočica sa sredstvom za sušenje (silika gel) i polipropilenskim čepom, koja sadrži 60 filmom obloženih tableta.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom bola systémová expozícia axitinibu približne 2-násobne vyššia u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba sistemska izloženost aksitinibu u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) bila je približno dvaput veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Slovak: Zvýšenie hladiny aspartátamino transferázy Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy Zvýšenie hladiny kreatinínu Zvýšenie hladiny tyreoideu stimulujúceho hormónu
Croatian: Pretrage vrlo često smanjenje tjelesne težine često povišenje lipaze povišenje alanin aminotransferaze povišenje amilaze povišenje aspartat aminotransferaze povišenje alkalne fosfataze povišenje kreatinina povišenje hormona koji stimulira štitnjaču a
Slovak: Maximálna indukcia pri vysokých dávkach silných induktorov CYP3A4/5 sa pozorovala v priebehu jedného týždňa liečby induktorom.
Croatian: Zabilježeno je da maksimalna indukcija nastupa u roku od tjedan dana terapije visokom dozom jakih induktora CYP3A4/5.
Slovak: Hladina hemoglobínu alebo hodnota hematokritu sa majú vyšetriť ešte pred začiatkom a pravidelne kontrolovať počas liečby axitinibom.
Croatian: Treba kontrolirati razinu hemoglobina i hematokrita prije početka i povremeno tijekom terapije aksitinibom.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC sa veľmi často hlásila hypertenzia (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om hipertenzija je prijavljena vrlo često (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nie sú dostupné prakticky žiadne údaje týkajúce sa liečby axitinibom u pacientov s klírensom kreatinínu <
Croatian: Nema nikakvih podataka o terapiji aksitinibom u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu.
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty.
Croatian: Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i pozovite svog liječnika ako nastupe simptomi kao što su bol ili stezanje u prsima, bolovi u rukama, leđima, vratu ili čeljusti, nedostatak daha, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, poteškoće s govorom, glavobolja, promjene vida ili omaglica.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC sa proporcionálne zvýšili v závislosti na dávkovaní axitinibu v rozsahu 5 až 10 mg. In vitro väzba axitinibu na ľudské plazmatické proteíny je >
Croatian: Prosječan Cmax i AUC proporcionalno su se povećavali u rasponu doza aksitiniba od 5 mg do 10 mg.
Slovak: Zvýšenie hladiny thyreostimulačného hormónu (TSH) bolo ako nežiaduci účinok hlásené u 5,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Croatian: Povišene razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) prijavljene su kao nuspojava u 5,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Slovak: Ako užívať Inlytu
Croatian: Kako uzimati lijek Inlyta
Slovak: Obrázok 3. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislého hodnotenia pre podskupinu s predchádzajúcou liečbou cytokínom.
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za podskupinu prethodno liječenu citokinom
Slovak: Jednostranná hodnota p log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz log-rang testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené prípady hypotyreózy a v menšom rozsahu prípady hypertyreózy (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su hipotireoza i, u manjoj mjeri, hipertireoza (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 99 % s prednostným naviazaním na albumín a strednou väzbou na α1-kyslý glykoproteín.
Croatian: Aksitinib se in vitro veže za proteine u ljudskoj plazmi u opsegu od > 99%, prvenstveno za albumin te umjereno za α1-kiseli glikoprotein.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako sú bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty (kŕče) alebo poruchy videnia s alebo bez zvýšenia krvného tlaku.
Croatian: Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete simptome poput glavobolje, smetenosti, napadaja ili promjena vida, uz povišenje krvnog tlaka ili bez njega.
Slovak: Prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenie fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Croatian: • Puknuće stijenke želuca ili crijeva ili stvaranje fistula (neuobičajenih spojeva u obliku cjevčice između dviju tjelesnih šupljina ili između neke tjelesne šupljine i kože).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby axitinibom (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety axitinib
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete aksitinib
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody 3. stupňa boli hlásené u 1,2 % pacientov.
Croatian: Arterijski embolijski i trombotski događaji stupnja 3 prijavljeni su u 1,2% bolesnika.
Slovak: 12,0 mesiaca sorafenib (N=125) medián 6,6 mesiaca miera rizika = 0,52 95% CI [0,38, 0,72]
Croatian: Omjer rizika = 0,67 95% CI [0,56; 0,81] P-vrijednost < 0,0001
Slovak: Jednostranná hodnota p podľa log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej liečby.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz log-rang testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu i prethodnoj terapiji.
Slovak: Dýchavičnosť, kašeľ, zachrípnutie
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, promuklost
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že axitinib je metabolizovaný primárne enzýmom CYP3A4/5 a v menšej miere enzýmami CYP1A2, CYP2C19 a uridín-difosfoglukuronyltransferázou (UGT) 1A1.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro pokazuju da se aksitinib metabolizira prvenstveno putem CYP3A4/5 te u manjoj mjeri putem CYP1A2, CYP2C19 i uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Slovak: Ak sa musí súbežne podávať silný induktor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Croatian: Mora li se istodobno primijeniti snažan induktor CYP3A4/5, preporučuje se prilagoditi dozu aksitiniba (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky národného inštitútu pre rakovinu verzia 3.0 (CTCAE)
Croatian: Nuspojave su izvazvane liječenjem, učestalosti zbog bilo kojeg uzroka Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak, verzija 3.0
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej terapie.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu i prethodnoj terapiji.
Slovak: Prítomnosť červených krviniek v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
Croatian: • prisutnost crvenih krvnih stanica u mokraći (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Slovak: Fatálne zlyhania srdca bolo hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Croatian: Smrtonosno zatajenje srca prijavljeno je u 0,6% bolesnika koji su primali aksitinib.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty počas užívania tohto lieku.
Croatian: Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i pozovite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom nastupe simptomi kao što su bol ili stezanje u prsima, bolovi u rukama, leđima, vratu ili čeljusti, nedostatak daha, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, poteškoće s govorom, glavobolja, promjene vida ili omaglica.
Slovak: 850) boli účinky typu gastrointestinálnej perforácie hlásené u 1,9 % pacientov a fatálna gastrointestinálna perforácia bola hlásená u jedného pacienta (0,1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 850), događaji tipa gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u 1,9% bolesnika, a smrtonosna perforacija u probavnom sustavu u jednog bolesnika (0,1%).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené prípady PRES (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljeni su slučajevi PRES-a (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Menej časté Neutropénia Leukopénia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često anemija trombocitopenija policitemija manje često neutropenija leukopenija
Slovak: B klasifikácie Childa-Pugha) (t.j. úvodná dávka sa má znížiť z 5 mg dvakrát denne na 2 mg dvakrát denne).
Croatian: Preporučuje se sniženje doze aksitiniba kada se primjenjuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) (npr. početnu dozu treba smanjiti s 5 mg dvaput na dan na 2 mg dvaput na dan).
Slovak: Nemetabolizovaný axitinib nie je detegovaný v moči.
Croatian: U mokraći nije detektiran nepromijenjen aksitinib.
Slovak: Neužívajte Inlytu
Croatian: Nemojte uzimati lijek Inlyta:
Slovak: U myší užívajúcich axitinib viac než 1 mesiac pri expozičných hladinách podobných očakávanej expozícii u ľudí bol pozorovaný výskyt čiastočne reverzibilných zubných kazov.
Croatian: Djelomično reverzibilan zubni karijes opažen je u miševa koji su primali aksitinib više od mjesec dana, pri razinama izloženosti sličnima očekivanoj izloženosti ljudi.
Slovak: Ak musí byť podávaný súbežne silný inhibítor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Croatian: Mora li se istodobno primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se prilagoditi dozu aksitiniba (vidjeti dio 4.2).
Slovak: %) dostalo jednu predchádzajúcu liečbu založenú na cytokínoch (interleukin-2 alebo interferón-alfa), 59 pacientov (8,2
Croatian: Od bolesnika uključenih u ovo ispitivanje 389 (53,8%) ih je primilo jednu prethodnu terapiju utemeljenu na sunitinibu, 251 bolesnik (34,7%) primio je jednu prethodnu terapiju utemeljenu na citokinu (interleukin-2 ili interferon-alfa), 59 bolesnika (8,2%) je dobilo jednu prethodnu terapiju utemeljenu na bevacizumabu, a 24 su bolesnika (3,3%) dobila jednu prethodnu terapiju utemeljenu na temsirolimusu.
Slovak: Zvýšenie počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Croatian: • povećan broj crvenih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Slovak: Fatálne arteriálne embolické a trombotické príhody boli hlásené u 0,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Croatian: Smrtonosni arterijski embolijski i trombotski događaji prijavljeni su u 0,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Slovak: C klasifikácie podľa Childa-Pugha) a nemá sa používať v tejto populácii (odporúčania pre úpravu dávkovania pozri časť 4.2).
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i ne smije se primjenjivati u toj populaciji (vidjeti dio 4.2 za preporuke za prilagođavanje doze).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov môže vyžadovať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky axitinibu (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene i/ili smanjenje doze aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že sa u nich počas liečby axitinibom môžu vyskytnúť závraty a/alebo únava.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom terapije aksitinibom mogu osjetiti omaglicu i/ili umor.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 58,8 mg laktoze hidrata.
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Slovak: 359) v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca u 1,7 % pacientov užívajúcich axitinib, vrátane zlyhania srdca (0,6
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba (N = 359) u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su događaji zatajenja srca u 1,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući zatajenje srca (0,6%), kardiopulmonalno zatajenje (0,6%), poremećaj funkcije lijeve klijetke (0,3%) i zatajenje desne klijetke
Slovak: C klasifikácie Childa-Pugha) a nemá sa preto používať v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i ne smije se primjenjivati u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Už pred začiatkom liečby axitinibom sa musí krvný tlak dobre kontrolovať.
Croatian: Krvni tlak treba biti dobro reguliran prije uvođenja terapije aksitinibom.
Slovak: CYP1A2 a CYP2C19 predstavujú minoritné (<
Croatian: CYP1A2 i CYP2C19 predstavljaju manje (< 10%) putove metabolizma aksitiniba.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljene su jetrene nuspojave.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené arteriálne embolické a trombotické príhody (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnej príhody a oklúzie sietnicovej artérie)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljeni su arterijski embolijski i trombotski događaji (uključujući prolaznu ishemijsku ataku, infarkt miokarda, cerebrovaskularni incident i okluziju mrežnične arterije) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: (N=126) medián
Croatian: INLYTA (N=126) Medijan 12,0 mjeseci
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody c, d, j
Croatian: Stupanj arterijski embolijski i trombotički događaji c,
Slovak: V porovnaní s pacientami s normálnou funkciou pečene je systémová expozícia po podaní jednej dávky axitinibu podobná u subjektov s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre, sistemska izloženost nakon jedne doze aksitiniba bila je podjednaka u ispitanika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A), a veća (približno dvostruko) u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B).
Slovak: (N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa perforácia gastrointestinálneho traktu a fistula hlásili u 1,9 % pacientov užívajúcich axitinib.
Croatian: U objedinjenim kliničkim ispitivanjima aksitiniba (N = 672) u terapiji bolesnika s RCC-om, gastrointestinalna perforacija i fistula prijavljeni su u 1,9% bolesnika koji su primali aksitinib.
Slovak: Ak neúmyselne užijete príliš veľa tabliet alebo vyššiu dávku ako potrebujete, ihneď kontaktujte lekára a poraďte sa.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta ili veću dozu nego što
Slovak: Liečivo je axitinib.
Croatian: Djelatna tvar je aksitinib.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Zápal žlčníka
Croatian: • zatajenje bubrega
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Croatian: Poremećaj funkcije štitnjače
Slovak: Cholecystitída zahŕňa akútnu cholecystitídu, cholecystitídu, infekčnú cholecystitidu.
Croatian: uključujući akutno zatajenje bubrega. kolecistitis uključuje akutni kolecistitis, kolecistitis, infektivni kolecistitis
Slovak: U myší a psov, ktorí užívali axitinib najmenej 1 mesiac pri expozičných hladinách približne 6-násobne vyšších než očakávané expozičné hladiny u ľudí bola pozorovaná reverzibilná dysplázia rastovej platničky.
Croatian: Reverzibilna fizalna displazija zabilježena je u miševa i pasa koji su primali aksitinib najmanje mjesec dana, pri razinama izloženosti oko 6 puta većima od očekivane izloženosti u ljudi.
Slovak: Inlyta 1 mg je dostupná vo fľaštičkách so 180 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočicama sa 180 tableta i blisterima sa 14 tableta.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1, 3, 5 a 7 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 3, 5 i 7 mg).
Slovak: EMEA/H/C/002406
Croatian: EMA/396564/2015 EMEA/H/C/002406
Slovak: Inlyta axitinib
Croatian: Inlyta aksitinib
Slovak: Dávku je možné upraviť podľa odpovede pacienta.
Croatian: Doza se može prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika.
Slovak: „Pokročilý" znamená, že nádor sa začal rozširovať.
Croatian: „Uznapredovano" znači da se rak počeo širiti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inlyta (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú hnačka, hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava, dysfónia (porucha reči), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hemorágia (krvácanie) hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), bielkovina v moči, kašeľ a zápcha.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Inlyta (zabilježene u više od 20% bolesnika) su proljev, hipertenzija (visoki krvni tlak), iscrpljenost (umor), disfonija (poremećaj u govoru), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine, palmarno-plantarna eritrodizestezija (osip i utrnuće dlanova i tabana), hemoragija (krvarenje), hipotireoidizam (smanjena funkcija štitnjače), protein u urinu, kašalj i konstipacija.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dobre znášajú dávku 5 mg, nemajú vysoký krvný tlak a neužívajú lieky na krvný tlak, dávku možno zvýšiť najprv na 7 mg, a potom maximálne na 10 mg dvakrát denne.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose dozu od 5 mg, koji nemaju visoki krvni tlak i ne uzimaju lijekove za krvni tlak, doza se smije povećati prvo na 7 mg, a zatim maksimalno na 10 mg dva puta na dan.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky lieku sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej skupiny a považujú sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Croatian: Vezano uz sigurnost lijeka, nuspojave lijeka slične su kao i u drugih lijekova iste klase i smatraju se prihvatljivima i upravljivima.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inlyta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inlyta
Slovak: Inlyta žili priemerne 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich sorafenib.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Inlyta živjeli su prosječno 6,7 mjeseca bez da se njihova bolest pogoršavala, u usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali sorafenib.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne, pričom jednotlivé dávky sa užívajú v časovom odstupe približne 12 hodín.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dva puta na dan, koja se uzima otprilike u razmaku od 12 sati.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, počas ktorého sa tumor pacientov nezhoršil.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja tumora.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inlyta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Inlyta.
Slovak: Liek Inlyta nemajú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Croatian: Lijek Inlyta ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom funckijom jetre.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky je možné, že lekár bude musieť upraviť dávku lieku Inlyta.
Croatian: U slučaju bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove, liječnik mora prilagoditi dozu lijeka Inlyta.