FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De tels inhibiteurs comprennent certains antifongiques (tels que clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certains antibiotiques (tels que troléandomycine, télithromycine, clarithromycine), certains inhibiteurs de protéases (tels que ritonavir, indinavir, bocéprévir, télaprévir), nicardipine, bromocriptine, cimétidine, et danazol.
Czech: Mezi tyto inhibitory patří některá antimykotika (např. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), některá antibiotika (např. troleandomycin, telithromycin, klarithromycin), některé inhibitory proteáz (např. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokryptin, cimetidin a danazol.
French: Rapamune doit être pris toujours de la même manière, soit avec, soit sans nourriture.
Czech: Přípravek Rapamune se má užívat vždy stejně, buď s jídlem, nebo bez jídla.
French: L'incidence de tous les effets indésirables peut augmenter avec l'élévation de la concentration résiduelle de sirolimus.
Czech: Četnost jakýchkoli nežádoucích účinků se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
French: Une contraception efficace doit être utilisée au cours du traitement par Rapamune et pendant 12 semaines après l'arrêt de Rapamune.
Czech: V průběhu terapie přípravkem Rapamune a po 12 týdnů po ukončení jeho podávání musí být používána účinná antikoncepce.
French: A 12 mois post-randomisation, le taux de premier rejet prouvé par biopsie était significativement plus élevé dans le groupe ayant arrêté la ciclosporine versus le groupe où la ciclosporine était maintenue (respectivement 9.8 % contre 4.2 %).
Czech: V období do 12 měsíců po randomizaci byl ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, signifikantně vyšší podíl první rejekce potvrzené biopsií (9,8%) ve srovnání se skupinou s udržovací terapií cyklosporinem (4,2%).
French: Dans un essai clinique mené chez des patients présentant une LAM, la concentration résiduelle médiane de sirolimus dans le sang total après 3 semaines de prise de comprimés de sirolimus à la dose de 2 mg/jour a été de 6,8 ng/ml (intervalle interquartile de 4,6 à 9,0 ng/ml ; n = 37).
Czech: V klinické studii pacientů s LAM byl medián minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi po 3 týdnech podávání tablet se sirolimem v dávce 2 mg/den 6,8 ng/ml (mezikvartilové rozpětí 4,6 až 9,0 ng/ml; n = 37).
French: La sécurité et l'efficacité du remplacement des inhibiteurs de la calcineurine par Rapamune en traitement d'entretien du greffon rénal (6-120 mois après la transplantation) ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, contrôlée, stratifiée par le TFG calculé par rapport à la valeur initiale (20-40 ml/min contre au-dessus de 40 ml/min).
Czech: Bezpečnost a účinnost konverze z inhibitorů kalcineurinu na přípravek Rapamune u udržovací terapie pacientů po transplantaci ledviny (6-120 měsíců po transplantaci) byly hodnoceny v randomizované multicentrické kontrolované studii rozdělené podle úvodní vypočítané GFR (20-40 ml/min.
French: L'administration de sirolimus de façon concomitante (5 mg), à 2 heures (5 mg) et 4 heures (10 mg) après la ciclosporine (300 mg) augmente l'aire sous la courbe (ASC) du sirolimus approximativement de 183%, 141% et 80% respectivement.
Czech: Sirolimus podávaný současně (5 mg) s cyklosporinem a 2 hodiny (5 mg) a 4 hodiny (10 mg) po cyklosporinu (300 mg) měl za následek zvýšení AUC sirolimu přibližně o 183%, 141%, resp. 80%.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapamune užívat
French: Si des ajustements supplémentaires de la posologie sont nécessaires pendant le traitement d'entretien (après arrêt de la ciclosporine), chez la plupart des patients ces ajustements peuvent être basés sur le simple rapport : nouvelle posologie de Rapamune = posologie actuelle x (concentration cible/concentration actuelle).
Czech: Je-li potřeba upravit dávkování v průběhu udržovací terapie (po ukončení podávání cyklosporinu), u většiny pacientů může být úprava založena na jednoduchém výpočtu: nová dávka přípravku Rapamune = stávající dávka x (cílová koncentrace/stávající koncentrace).
French: Patients présentant une lymphangioléiomyomatose sporadique (S-LAM)
Czech: Pacienti se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
French: Le jus de pamplemousse doit être évité (voir rubrique 4.5).
Czech: Grapefruitový džus by měl být vyloučen ze stravy (viz bod 4.5).
French: Chez le rat, le sirolimus est responsable d'une embryo/foetotoxicité qui s'est manifestée par une mortalité et une réduction du poids fœtal (avec des retards associés de l'ossification du squelette) (voir rubrique 4.6).
Czech: U potkanů sirolimus způsoboval embryo/fetotoxicitu, která se projevovala mortalitou a sníženou hmotností plodů (spojená s opožděním osifikace kostí), (viz bod
French: Un premier épisode de syndrome néphrotique a également été rapporté (voir rubrique 4.8).
Czech: Byl také hlášen nový nástup nefrózy (nefrotický syndrom), (viz bod 4.8).
French: Fréquence des effets indésirables
Czech: Četnost nežádoucích účinků
French: ETIQUETTE DU FLACON : FLACON DE 60 ml
Czech: TEXT LAHVIČKY: 60 ml LAHVIČKA
French: Dans une étude ouverte, randomisée, comparative, multicentrique au cours de laquelle des patients transplantés rénaux soit bénéficiaient d'une conversion du tacrolimus au sirolimus 3 ou 5 mois après la transplantation, soit restaient sous tacrolimus, il n'a pas été observé de différence significative de la fonction rénale à 2 ans.
Czech: V otevřené randomizované komparativní multicentrické studii pacienti po transplantaci ledviny přešli 3 až 5 měsíců po transplantaci z takrolimu na sirolimus, nebo nadále užívali takrolimus.
French: Carcinome neuroendocrine cutané *
Czech: Neuroendokrin ní karcinom kůže*
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlande
Czech: Newbridge, Co. Kildare Irsko
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de sirolimus chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání sirolimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
French: Lorsque les patients passent de la formulation solution buvable à la formulation comprimé, il est recommandé de donner la même dose et de vérifier la concentration résiduelle en sirolimus 1 à 2 semaines plus tard afin de s'assurer qu'elle reste dans la fourchette recommandée.
Czech: Při změně lékové formy z perorálního roztoku na tablety se doporučuje podávat stejnou dávku a ověřit minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu za 1-2 týdny, zda se pohybuje v doporučeném cílovém rozmezí.
French: Traitement d'initiation (pendant les 2 à 3 mois après la transplantation) Le schéma posologique usuel consiste en une dose de charge unique de 6 mg de Rapamune par voie orale, administrée dès que possible après la transplantation, suivie d'une dose de 2 mg une fois par jour jusqu'à ce que les résultats de suivi des concentrations thérapeutiques soient disponibles (voir Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique).
Czech: Obvyklým dávkovacím režimem pro přípravek Rapamune je podání jednorázové perorální dávky 6 mg co nejdříve po transplantaci a následovně 2 mg jednou denně, dokud nejsou k dispozici výsledky terapeutického monitorování léčivého přípravku (viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
French: Encre d'impression (gomme-laque, oxyde de fer rouge, propylène glycol [E1520], solution concentrée d'ammoniaque, siméticone)
Czech: Inkoust potisku (šelak, červený oxid železitý, propylenglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon)
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
French: Fréquent (≥1/100 à
Czech: Časté ( 1/100 až 
French: Chez la plupart des patients, la posologie peut être ajustée selon la formule suivante: nouvelle posologie de Rapamune= posologie actuelle x (concentration cible/concentration actuelle).
Czech: U většiny pacientů může být úprava dávky založena na jednoduchém výpočtu: nová dávka přípravku Rapamune = stávající dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace).
French: Rapamune solution buvable contient jusqu'à 3,17 % de vol d'éthanol (alcool).
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje až 3,17 obj. % ethanolu (alkohol).
French: Le jus de pamplemousse modifie le métabolisme impliquant le CYP3A4 et doit par conséquent être évité.
Czech: Grapefruitový džus ovlivňuje metabolismus zprostředkovaný CYP3A4 a měl by proto být vyloučen ze stravy.
French: Une cicatrisation altérée à la suite d'une transplantation a été rapportée, incluant une déhiscence des fascias, une hernie incisionnelle, et une rupture anastomotique (par exemple plaie, vaisseaux, voie aérienne, uretère, voie biliaire).
Czech: Po transplantaci bylo zaznamenáno zhoršené hojení, včetně fasciální dehiscence, incizní hernie a disrupce anastomózy (např. rány, cévní, dýchacích cest, močovodů a žlučových cest).
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique (voir Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique).
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí se doporučuje pozorně monitorovat minimální hladinu sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi (viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
French: La ciclosporine doit être progressivement supprimée sur une période de 4 à 8 semaines et la posologie de Rapamune doit être ajustée afin d'obtenir des concentrations résiduelles dans le sang total comprises entre 12 et 20 ng/ml (dosage chromatographique ; voir Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique).
Czech: Během 4-8 týdnů má být cyklosporin postupně vysazen a dávkování přípravku Rapamune má být upraveno tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 12-20 ng/ml plné krve (stanoveno chromatograficky; viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
French: L'administration de doses répétées de kétoconazole modifie de façon significative le taux et le degré d'absorption ainsi que l'exposition au sirolimus de la solution buvable de Rapamune comme reflété par les augmentations des Cmax, tmax et ASC du sirolimus respectivement par un facteur 4,4, 1,4, et 10,9.
Czech: Podání opakovaných dávek ketokonazolu signifikantně ovlivnilo rychlost a rozsah absorpce a expozici sirolimu z perorálního roztoku přípravku Rapamune, což se projevilo zvýšením Cmax 4,4-krát, tmax 1,4krát a AUC 10,9-krát.
French: Les patients avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m² peuvent présenter un risque accru de cicatrisation anormale de plaie selon des données issues de la littérature médicale.
Czech: Podle údajů lékařské literatury mohou mít pacienti s body mass indexem (BMI) vyšším než 30 kg/m2 zvýšené riziko abnormálního hojení ran.
French: Les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total mesurées par HPLC-spectrométrie de masse/spectrométrie de masse sont significativement corrélées à ASC,ss (r
Czech: Minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi měřená pomocí LC/MS/MS byla v signifikantní korelaci (r
French: Les données des études cliniques ont montré que l'utilisation de Rapamune, du mycophénolate mofétil et des corticoïdes, en association avec une induction par un anticorps du récepteur de l'IL-2 (IL2R Ab) n'est pas recommandée, dans le cadre de la greffe rénale de novo (voir rubrique 5.1).
Czech: Na základě informací z dalších klinických studií se nedoporučuje použití přípravku Rapamune, mofetil-mykofenolátu a kortikosteroidů v kombinaci s indukcí protilátek (IL2R Ab) proti receptoru IL2 u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou (viz bod 5.1).
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
French: Lymphangioléiomyomatose (LAM)
Czech: Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
French: Si vous préférez prendre Rapamune avec nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre avec nourriture.
Czech: Pokud dáváte přednost užívání přípravku Rapamune s jídlem, měl(a) byste přípravek Rapamune pokaždé užívat s jídlem.
French: Les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine ou rifabutine) augmentent le métabolisme du sirolimus et réduisent les concentrations sanguines du sirolimus.
Czech: Induktory CYP3A4 (jako rifampicin nebo rifabutin) zvyšují metabolismus sirolimu a snižují hladiny sirolimu.
French: Des cas de pneumonie à Pneumocystis carinii ont été rapportés chez des patients transplantés rénaux ne bénéficiant pas de prophylaxie antibiotique.
Czech: U pacientů po transplantaci ledviny, kterým nebyla podávána antimikrobiální profylaxe, byly hlášeny případy pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii.
French: Une augmentation du taux de rejet aigu confirmé par biopsie (RACB) chez des patients transplantés rénaux a été observée lors de l'utilisation concomitante de sirolimus et d'IEC (voir rubrique 5.1).
Czech: Zvýšené četnosti akutní rejekce potvrzené biopsií (BCAR) byly pozorovány u pacientů po transplantaci ledviny při současném podávání sirolimu s ACE inhibitory (viz bod 5.1).
French: Dans une étude évaluant le remplacement des inhibiteurs de la calcineurine par Rapamune dans le traitement d'entretien des patients transplantés rénaux, une augmentation de la protéinurie était généralement observée de 6 à 24 mois après le remplacement par Rapamune (voir rubrique 5.1).
Czech: Ve studii hodnotící konverzi z inhibitorů kalcineurinu na přípravek Rapamune v udržovací terapii pacientů po transplantaci ledviny bylo od 6. do 24. měsíce po konverzi na přípravek Rapamune často pozorováno zvýšené vylučování proteinů močí (viz bod 5.1).
French: Par rapport au groupe placebo, le groupe sirolimus a présenté, sur la période allant de l'inclusion à 12 mois, une amélioration de la capacité vitale forcée (-12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml par mois, respectivement, p < 0,001), du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire sérique D (VEGF-D ; -8,6 ± 15,2 vs.85,3 ± 14,2 pg/ml par mois, respectivement, p < 0,001), et de la qualité de vie (score échelle visuelle analogique - qualité de vie [EVA-QdV] : -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 par mois, respectivement, p = 0,022) et de la performance fonctionnelle (-0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 par mois, respectivement, p = 0,044) chez les patients présentant une S-LAM.
Czech: Při srovnání se skupinou dostávající placebo bylo u skupiny dostávající sirolimus pozorováno zlepšení od úvodního stavu do 12 měsíců v parametrech usilovné vitální kapacity (-12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml za měsíc, p < 0,001), sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru D (VEGF-D; -8,6±15,2 vs. -85,3±14,2 pg/ml za měsíc, p < 0,001), kvality života (skóre v dotazníku kvality života VAS-QOL (Visual Analogue Scale - Quality of Life): -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 za měsíc, p = 0,022) a funkční výkonnosti (-0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 za měsíc, p = 0,044) u pacientů s S-LAM. Za toto období nebyl pozorován žádný významný rozdíl mezi skupinami v parametrech funkční reziduální kapacity, změny vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut, difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý ani skóre obecného pocitu pohody u pacientů s S-LAM.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 (tels que kétoconazole, voriconazole, itraconazole, télithromycine ou clarithromycine) réduisent le métabolisme du sirolimus et augmentent les concentrations sanguines du sirolimus.
Czech: Inhibitory CYP3A4 (jako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin, nebo klarithromycin) snižují metabolismus sirolimu a zvyšují hladiny sirolimu.
French: Des diminutions du poids des testicules et/ou des lésions histologiques (par exemple atrophie tubulaire et cellules tubulaires géantes) ont été observées chez le rat et lors d'une étude chez le singe.
Czech: Ve studii na potkanech a opicích bylo pozorováno snížení testikulární hmotnosti a/nebo histologická poškození (jako tubulární atrofie a tubulární obří buňky).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenant chez plus de 10% des patients) sont : thrombocytopénie, anémie, fièvre, hypertension, hypokaliémie, hypophosphatémie, infection du tractus urinaire, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, douleur abdominale, lymphocèle, œdème périphérique, arthralgie, acné, diarrhée, douleur, constipation, nausée, céphalées, élévation de la créatininémie, et élévation de la lacticodéshydrogénase sanguine (LDH).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (vyskytující se u  10 % pacientů) jsou trombocytopenie, anemie, horečka, hypertenze, hypokalemie, hypofosfatemie, infekce močových cest, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypertriglyceridemie, bolest břicha, lymfokéla, periferní otok, artralgie, akné, průjem, bolest, obstipace, nauzea, bolest hlavy, zvýšená hladina kreatininu v krvi a zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/013-014
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
French: Le rapport bénéfice/risque doit être considéré chez les patients présentant une hyperlipidémie établie avant toute initiation d'un traitement immunosuppresseur incluant Rapamune.
Czech: U pacientů se stanovenou hyperlipidemií má být před zahájením imunosupresivního režimu s přípravkem Rapamune vyhodnocen poměr rizika a přínosu.
French: Insérez une des seringues doseuses dans l'orifice de l'adaptateur, le piston étant repoussé à fond.
Czech: Jednu z dávkovacích stříkaček s plně stlačeným pístem vložte do otvoru adaptéru.
French: Chez ces patients, Rapamune doit être arrêté et un autre protocole immunosuppresseur doit être instauré quand cela est cliniquement nécessaire.
Czech: U takových pacientů, je-li to klinicky vhodné, má být přípravek Rapamune vysazen a má být zahájen alternativní imunosupresivní režim.
French: La concentration de sirolimus après administration de Rapamune comprimés (5 mg) en prise unique chez des sujets sains, est proportionnelle à la dose administrée de 5 à 40 mg.
Czech: U zdravých pacientů se po podání jednotlivé dávky tablet přípravku Rapamune (5 mg) v rozmezí 5 až 40 mg dosahuje tomu úměrných koncentrací sirolimu.
French: Lorsque Rapamune est pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de la calcineurine (ciclosporine ou tacrolimus), Rapamune peut augmenter le risque de lésions rénales associées à une baisse des taux de plaquettes et de globules rouges avec ou sans éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique).
Czech: Jestliže se přípravek Rapamune užívá současně s léky zvanými inhibitory kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus), může přípravek Rapamune zvýšit riziko poškození ledvin se sníženým počtem krevních destiček a červených krvinek s vyrážkou nebo bez ní (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndrom).
French: Il conviendra, en cas d'administration de diltiazem, de surveiller les concentrations sanguines de sirolimus et éventuellement d'en ajuster la posologie.
Czech: Při současném podání sirolimu a diltiazemu má být sledována hladina sirolimu v krvi a může být nezbytné upravit dávkování.
French: Les informations concernant la formule comprimé sont résumées spécifiquement dans la rubrique "comprimé oral".
Czech: Informace, které se přímo vztahují k lékové formě obalených tablet, jsou pak uvedeny v části Perorální tableta.
French: Une précaution particulière doit être prise lors de la co-administration avec des produits connus pour leur effet délétère sur la fonction rénale.
Czech: Při současném podávání dalších látek, o nichž je známo, že poškozují renální funkce, je třeba zvýšené pozornosti.
French: La clairance du sirolimus peut être diminuée chez les patiens présentant une insuffisance de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí může být snížena clearance sirolimu (viz bod 5.2).
French: Rapamune est utilisé chez l'adulte pour prévenir le rejet par votre organisme du rein transplanté et il est normalement associé à d'autres médicaments immunosuppresseurs appelés corticoïdes et initialement (les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.
Czech: Obvykle se používá v kombinaci s jinými imunosupresivy zvanými kortikosteroidy a zpočátku (první 2 až 3 měsíce po transplantaci) s cyklosporinem.
French: Hypersensibilit é (incluant angioedème, réaction anaphylactique et réaction anaphylactoïde)
Czech: Přecitlivělost (včetně angioedému, anafylaktické reakce a anafylaktoidní reakce)
French: Les concentrations résiduelles limites recommandées de ciclosporine durant les 2 à 3 premiers mois après la transplantation sont de 150-400 ng/ml (dosage monoclonal ou méthode équivalente) (voir rubrique 4.5).
Czech: Po první 2-3 měsíce po transplantaci se doporučuje udržovat minimální koncentraci cyklosporinu v rovnovážném stavu v rozmezí 150400 ng/ml (stanoveno monoklonálně nebo tomu odpovídající technikou), (viz bod 4.5).
French: - antibiotiques ou antifongiques utilisés pour traiter les infections, par exemple clarithromycine, érythromycine, télithromycine, troléandomycine, rifabutine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Czech: - jakákoli další imunosupresiva - antibiotika nebo léky proti plísním, které se používají k léčbě infekcí, jako jsou klarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
French: Le taux moyen de filtration glomérulaire calculé (TFG) à 12, 24, 36, 48 et 60 mois était significativement plus élevé chez des patients recevant Rapamune après élimination de la ciclosporine versus ceux recevant Rapamune avec la ciclosporine.
Czech: Po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve skupině pacientů léčených přípravkem Rapamune, u nichž byl cyklosporin vysazen, byla signifikantně vyšší průměrná vypočítaná glomerulární filtrace (GFR) než ve skupině léčené přípravkem Rapamune s cyklosporinem.
French: Une fréquence élevée inacceptable de PTLD a été mise en évidence lors d'une étude clinique en transplantation pédiatrique survenant suite à l'administration aux enfants et adolescents d'une dose complète de Rapamune associée à une dose complète d'inhibiteurs de la calcineurine, du basiliximab et des corticoïdes (voir rubrique 4.8).
Czech: V pediatrické klinické studii po transplantaci ledviny byla po podání plné dávky dětem a dospívajícím přidané k plné dávce inhibitorů kalcineurinu s basiliximabem a kortikosteroidy pozorována nepřijatelně vysoká četnost PTLD (viz bod 4.8).
French: La co-administration du sirolimus et d'inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Czech: Současné podávání sirolimu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP3A4 se nedoporučuje (viz bod
French: Tumeur maligne
Czech: Síran vápenatý
French: Une augmentation de la sensibilité aux infections et le développement possible de lymphomes ou autres tumeurs malignes, en particulier cutanées, peuvent être dus à l'immunosuppression (voir rubrique 4.8).
Czech: Imunosuprese může vést ke zvýšené vnímavosti k infekci a k možnému rozvoji lymfomu a dalších malignit, zejména kožních (viz bod 4.8).
French: Rifampicine (inducteur du CYP3A4)
Czech: Rifampicin (induktor CYP3A4)
French: Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylèneglycol [E1520], mono et diglycérides, éthanol, acides gras de soja et palmitate d'ascorbyl).
Czech: Roztok fosfolipidů 50% (lecithin, propylenglykol [E1520], mono- a diacylglyceroly, ethanol, sójové mastné kyseliny a askorbyl-palmitát).
French: Une dose unique de sirolimus ne modifie pas la pharmacocinétique de la ciclosporine (microémulsion) chez les volontaires sains en cas d'administration simultanée ou à 4 heures d'intervalle.
Czech: Jednotlivá dávka sirolimu, pokud byla podána současně nebo se 4hodinovým odstupem, neovlivnila u zdravých dobrovolníků farmakokinetiku cyklosporinu (mikroemulze).
French: Rapamune 2 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/009-010
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
French: Comprimé enrobé (comprimé).
Czech: Obalená tableta (tableta).