FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH provided all data available for this indication namely, in vitro data, non-clinical data, pharmacokinetic data and data published by the US Centers of Disease Control and Prevention (CDC) and proposed an harmonised indication.
Bulgarian: ПРУ предоставя всички данни, налични за това показание, а именно in vitro, неклинични, фармакокинетични данни и данни, публикувани от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) на САЩ, и предлага хармонизирано показание.
English: Namely, the inclusion of bacteroides sp. other than B. fragilis was removed due to the natural intermediate susceptibility to levofloxacin.
Bulgarian: В частност е премахнато включването на Bacteroides sp., различни от B. fragilis, поради естествената средна чувствителност към левофлоксацин.
English: However, most MRSA isolates are resistant to levofloxacin.
Bulgarian: Повечето изолати на MRSA обаче са резистентни към левофлоксацин.
English: Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Bulgarian: Tavanic може да се употребява и за завършване на курс на лечение при пациенти, които са показали подобрение по време на първоначалното лечение с интравенозен левофлоксацин.
English: It was further agreed that consideration should be given to the European guidelines whereby quinolones are only recommended as first line therapy if the resistance rate for E. coli (responsible for 70-80% of all UTIs caused by Gram-negative) is below 10%.
Bulgarian: Допълнително е съгласувано, че трябва да се отчетат европейските указания, според които хинолоните се препоръчват само като терапия от първа линия, ако честотата на резистентност за E. coli (на които се падат 70-80% от всички UTI, причинени от грам-отрицателни организми) е под 10%.
English: The warning on the superinfection was amended in line with the standard wording on this point included in the PI for all antibacterial agents.
Bulgarian: Предупреждението за суперинфекция е изменено съгласно стандартната формулировка по тази точка, включена в PI на всички противобактериални средства.
English: Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на случаите на хемолитична анемия.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the European Union.
Bulgarian: Поради различните решения по национална процедура, взети от държавите-членки относно разрешаването за употреба на гореспоменатия продукт (и свързани с него имена), Европейската Комисия уведомява CHMP/Секретариата на EMA относно официално сезиране по член 30 от изменената Директива 2001/83/ЕО с цел да бъдат отстранени разминаванията и по този начин да бъдат хармонизирани в Европейския съюз одобрените по национална процедура ИП.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните теми, обсъдени при хармонизацията на различните точки от КХП.
English: In this case, “alternative” is defined as: to be used in case of hypersensitivity to a preferred drug or widespread prevalence of clinically relevant resistance in the population being treated.
Bulgarian: В този случай „алтернативен“ се определя като следното: да се използва в случай на свръхчувствителност към предпочитано лекарство или широко разпространение на клинично значима резистентност в лекуваната популация.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката е съгласувана от CHMP.
English: A cross reference to the warning sections with regards resistance patterns was agreed.
Bulgarian: Съгласувана е препратка към точките с предупреждения относно моделите на резистентност.
English: Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
Bulgarian: Пациенти със средна до тежка CAP обикновено се хоспитализират.
English: This indication has been approved in all MS based on four pivotal studies.
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки въз основа на четири основни проучвания.
English: This proposal for a restricted indication is in line with the current EU treatment guidelines to not overall recommend fluoroquinolones as first line treatment option.
Bulgarian: Това предложение за ограничено показание съответства на настоящите указания на ЕС за лечение, които като цяло не препоръчват флуорохинолоните като възможности за лечение от първа линия.
English: Hence, Tavanic was included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Затова той е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на ИП, съставен от CMD(h), в съответствие с член 30, параграф 2 от изменената Директива 2001/83/ЕО.
English: In this regard a recent published epidemiologic study revealed an increased risk (OR 4.5) of fluoroquinolones for retinal detachment.
Bulgarian: В това отношение наскоро публикувано епидемиологично проучване разкрива засилен риск (OR 4.5) от отлепяне на ретината вследствие на употребата на флуорохинолони.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information including Core Safety Information (harmonisation of the safety sections of the SmPC: 4.3 to 4.9) agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing, recent safety reviews of fluoroquinolones and new worldwide data on safety of fluoroquinolon.
Bulgarian: Предложението, представено от ПРУ, отразява най-новата научна информация, включително основната информация относно безопасността (хармонизация на точките от КХП относно безопасността: 4.3 до 4.9), съгласувана през април 2011 г. в резултат на съвместната работа по ПДБ, скорошни оценки на безопасността на флуорохинолоните и новите данни в световен мащаб относно безопасността на флуорохинолоните.
English: The warning on pneumococcal pneumonia was deleted since it was considered covered by the information included in section 4.1 that levofloxacin should only be considered as alternative treatment in such cases.
Bulgarian: Предупреждението за пневмококова пневмония е заличено, тъй като се счита, че то е отразено от информацията, включена в точка 4.1, а именно, че левофлоксацин трябва да бъде разглеждан само като алтернативно лечение в тези случаи.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Tavanic и свързани с него имена
English: The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
Bulgarian: Предупреждението за предотвратяване на фотосенсибилизация е преработено с цел допълнителни препоръки за предпазни мерки по време на лечението и 48 часа след края му.
English: There were three pivotal studies supporting this indication.
Bulgarian: В подкрепа на това показание има три основни проучвания.
English: However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU:
Bulgarian: Като се вземе предвид обаче, че AECB може да бъде не толкова тежка инфекция с висока честота на спонтанно отшумяване, при която бактерии се откриват само в 50% от всички пристъпи, и с цел по-добро отразяване на настоящите указания за лечение, ПРУ приема следната формулировка да бъде хармонизирана в ЕС:
English: In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
Bulgarian: По-конкретно, преработени са таблицата с параметрите на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) и тази за чувствителните видове.
English: • Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
Bulgarian: Разкъсване на лигаменти - в съответствие с обзора, предоставен от ПРУ, в който се посочва възможна причинно-следствена връзка в някои случаи без наличието на алтернативни обяснения в комбинация с биологична правдоподобност.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Tavanic and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението риск/полза на Tavanic и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните документи с информация за продукта са годни за одобрение.
English: The major objections preventing the granting of this indication in one MS was the X-ray criteria for the corroboration of the clinical diagnosis of sinusitis which was not defined clearly in one of the studies.
Bulgarian: Основните възражения, възпрепятстващи разрешаването на това показание в една от държавите-членки, са рентгенографските критерии за потвърждение на клиничната диагноза синузит, които не са ясно определени в едно от проучванията.
English: In the EU the approval of levofloxacin was first granted in the United Kingdom (UK) in 1997 followed by eleven other Member States (MS): Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal and Spain through the mutual recognition procedure (MRP) with UK as reference MS. Tavanic is also approved nationally in thirteen other MS: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Lithuania, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Bulgarian: Tavanic е разрешен за употреба и по национална процедура в други тринадесет държави-членки: България, Кипър, Чешката република, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Литва, Малта, Полша, Словакия, Словения и Швеция.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Bulgarian: Изяснен е общият текст относно класификация на честотата и нежеланите лекарствени реакции, съобщени след пускането на пазара, а честотата на редица събития - преработена.
English: The gold standard for these pathogens remains penicillin (with the exception of MRSA - Methicillin-resistant staphylococcus aureus).
Bulgarian: Златният стандарт за тези причинители остава пеницилинът (с изключение на резистентни към метицилин Staphylococcus aureus (MRSA).
English: Precaution for use in inhalation of anthrax was moved from section 5.1 to this section to warn prescribers on the need to refer to further guidance in this situation.
Bulgarian: Предпазна мярка за употреба при инхалационен антракс е преместена от точка 5.1 в тази с цел да предупреди предписващите относно нуждата при това положение да потърсят допълнителни указания.
English: This review showed possible association within the fluoroquinolon class specifically the use of levofloxacin and exacerbation of myasthenia gravis although the reporting rate for this event remains extremely low.
Bulgarian: Тази оценка показва възможна връзка между класа на флуорохинолоните, поспециално употребата на левофлоксацин, и обострянето на миастения гравис, макар че честотата на съобщаване на такива събития остава изключително ниска.
English: The proposed harmonised lower dosage for AECB and for cSSTIs of 250 mg was further discussed in light of pharmacokinetic/pharmacodinamic profile of levofloxacin, the nature of infection and the most probable causative bacterial agent.
Bulgarian: Предложената хармонизирана по-ниска дозировка за AECB и cSSTI от 250 mg е допълнително обсъдена в светлината на фармакокинетичния/фармакодинамичния профил на левофлоксацин, естеството на инфекцията и най-вероятния бактериален причинител.
English: Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Bulgarian: Впоследствие антибиотичната терапия може да бъде променена в светлината на антибиотикограмата и клиничното повлияване.
English: Levofloxacin has been studied in large AECB controlled trials with an active comparator but no placebo-controlled study has been conducted.
Bulgarian: Левофлоксацин е проучен в големи изпитвания при AECB, контролирани с активно сравнително средство, но не е извършвано проучване, контролирано с плацебо.
English: The Core Safety Profile (CSP) approved as an outcome of the PSUR work-sharing procedure finalised on 1 April 2011 was considered.
Bulgarian: Взет е под внимание основният профил на безопасност (CSP), одобрен в резултат на процедурата за съвместна работа по ПДБ, завършила на 1 април 2011 г.
English: In this regard, it is noted that the 500 mg dosage given once daily by oral route allow to reach a plasmatic peak concentration (Cmax) as of 5 to 6 mg/l and a Cmax/MIC ratio of 10-12 and an AUC of approximately 50 mg.h/l corresponding to an AUC/MIC ratio as of 50-100.
Bulgarian: В този смисъл се отбелязва, че дозировката от 500 mg веднъж дневно, прилагана перорално, позволява да се достигне пикова плазмена концентрация (Cmax) от 5 до 6 mg/l и съотношение Cmax/MIC от 10-12 и AUC от приблизително 50 mg.h/l, отговарящо на съотношение AUC/MIC от 50-100.
English: The MAH agreed that the harmonised wording for levofloxacin should also be in line with wording for other fluoroquinolones.
Bulgarian: ПРУ приема, че хармонизираната формулировка за левофлоксацин трябва да съответства и на тази за останалите флуорохинолони.
English: This study included only acute cystitis patients and not uncomplicated pyelonephritis, even those might be encompassed within the classification of “uncomplicated UTI”.
Bulgarian: Това проучване включва само пациентки с остър цистит, но не и неусложнен пиелонефрит, макар че той би могъл да бъде класифициран като „неусложнена UTI“.
English: • Hypoglycaemic coma, in line with the CCSI version 4 for levofloxacin submitted as part of the PSUR 27;
Bulgarian: Хипогликемична кома - в съответствие с версия 4 на ОФИБ за левофлоксацин, предоставена като част от ПДБ 27;
English: The proposed harmonised warning on G-6-PD deficiency was supported by a review provided by the MAH on all G6PD cases and no new safety information was found.
Bulgarian: Предложеното хармонизирано предупреждение за недостатъчност на G-6-PD е подкрепено от обзор на всички случаи на G6PD, предоставен от ПРУ, в който не се установява нова информация относно безопасността.
English: In addition, information on the hepatotoxicity was complemented to refer that reported cases of jaundice and severe liver injury with levofloxacin, include cases with fatal acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases.
Bulgarian: Освен това информацията относно хепатотоксичността е допълнена, за да отрази, че съобщените случаи на жълтеница и тежко чернодробно увреждане при левофлоксацин включват случаи на летална остра бъбречна недостатъчност, предимно при пациенти с тежки основни заболявания.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the film-coated tablets and solution for infusion of Tavanic and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите от страна на ПРУ и след обсъжданията в рамките на Комитета, CHMP одобрява хармонизирания набор документи с информация за продукта за филмираните таблетки и инфузионния разтвор за Tavanic и свързани с него имена, като взима предвид лекарствените форми.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section and further agreed on a number of revisions.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложението на ПРУ за тази точка и допълнително съгласува редица редакции.
English: The pivotal study was study LOFBO-UTI-060: A multicenter, double-blind, randomized study to compare the safety and efficacy of oral levofloxacin with that of Floxin (ofloxacin) in the treatment of uncomplicated urinary tract infections in women.
Bulgarian: Основното проучване е LOFBO-UTI-060: Многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано проучване за сравняване на безопасността и ефикасността на перорален левофлоксацин с тези на Floxin (офлоксацин) при лечението на неусложнени инфекции на пикочните пътища при жени.
English: This indication was not approved in one MS, due to the fact that the pivotal studies (five studies) did not use a conventional comparator also considering that, for uncomplicated SSTI the use of fluoroquinolones is not considered appropriate and for complicated SSTI the results were not clearly favouring levofloxacin.
Bulgarian: Не е одобрено в една държава-членка, тъй като при основните проучвания (пет на брой) не е използвано конвенционално сравнително средство, като се има предвид и че при неусложнени SSTI употребата на флуорохинолони не се смята за правилна, а при усложнени резултатите не са изцяло в полза на левофлоксацин.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Bulgarian: Основания за промени в условията на разрешенията за употреба
English: Due to the high spontaneous cure rates in this kind of infection, data showing superiority over placebo or comparators in more severe ABS are considered as a prerequisite to outweigh the extensive risks and to keep the benefits and risks balanced only in situations where beta-lactams, doxycycline or macrolides cannot be used for any reason or failed.
Bulgarian: Поради тази висока честота при този вид инфекция данните, демонстриращи по-висока ефикасност спрямо плацебо или сравнителни средства при тежки случаи на ABS, се приемат като предпоставка за превишаване на сериозните рискове и запазване на баланса между ползите и рисковете само в случаите, когато беталактамите, доксициклина или макролидите не могат да бъдат използвани или не са дали резултат.
English: As mentioned above, resistance of E.coli to fluoroquinolon and the need for prescribers to consider local prevalence resistance was included in this section.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, в тази точка са включени резистентността на E.coli към флуорохинолон и необходимостта предписващите да взимат под внимание локалното разпространение на резистентността.
English: Community-acquired pneumonia (CAP)
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото (CAP)
English: Guidelines for CAP are more complex than those for other respiratory infections as they take into account several criteria like age and / or comorbidities, severity of the disease and the management as out- or in-patients.
Bulgarian: Указанията за лечение на CAP са по-сложни от тези за други дихателни инфекции, тъй като взимат под внимание няколко критерия, като възраст и/или съпътстващи заболявания, тежест на заболяването и болнично или извънболнично лечение.
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Bulgarian: Вследствие на промените в КХП са необходими няколко съответни промени и в листовката.
English: Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB)
Bulgarian: Остър пристъп на хроничен бронхит (AECB)
English: Further amendment was agreed with regards the duration of treatment for pyelonephritis and for cUTIs to be in line with the European Association of Urology (EAU) guidelines 2010 recommendations for levofloxacin treatment duration of 7-10 days for acute uncomplicated pyelonephritis, and 7-14 days (IV followed by possible oral switch) for severe cases (EAU guidelines 2010).
Bulgarian: Съгласувано е допълнително изменение продължителността на лечение при пиелонефрит и cUTI да бъде в съответствие с указанията на Европейската асоциация по урология (EAU) от 2010 г., препоръчващи лечението с левофлоксацин да е с продължителност от 7-10 дни при остър неусложнен пиелонефрит и 7-14 дни (интравенозно, последвано от евентуално прехвърляне на перорална терапия) при тежки случаи (указания на EAU от 2010 г.).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба
English: Since uUTI is defined as a presence of episodes of acute cystitis and acute pyelonephritism, the MAH proposed to harmonise this indication for “uncomplicated cystitis” to better reflect the patients population included in the study.
Bulgarian: Тъй като uUTI се определя като наличие на пристъпи на остър цистит и остър пиелонефрит, ПРУ предлага да се хармонизира това показание за „неусложнен цистит“ с цел по-добро отразяване на популацията пациентки, включена в проучването.
English: The warning on hepatobiliary disorders was updated to reflect the current evidence suggesting a causal relationship between levofloxacin and hepatotoxicity which may result in a fatal outcome.
Bulgarian: Предупреждението за хепато-билиарни нарушения е актуализирано, за да отрази настоящите доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между левофлоксацин и хепатотоксичността, което може да доведе до летален изход.
English: The harmonised warning on dysglycaemia was further amended in light of the recent reported cases of hypoglycaemic coma with fluoroquinolon agents.
Bulgarian: Хармонизираното предупреждение за дисгликемия е допълнително изменено в светлината на наскоро съобщените случаи на хипогликемична кома при флуорохинолонови средства.
English: The harmonised SmPC wording agreed for the prostatitis indication was: “Chronic bacterial prostatitis”.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка в КХП, одобрена за показанието простатит, е: „Хроничен бактериален простатит“.
English: The discrepancies in this section regarded the use during pregnancy and in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (divergence in one MS).
Bulgarian: Несъответствията в тази точка се отнасят до употребата по време на бременност и при пациенти с недостатъчност на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа (G6PD) (разминаване в една държавачленка).
English: The warning on exacerbation of myasthenia gravis included in the CSP was revised based on the cumulative safety review presented by the MAH during this referral procedure.
Bulgarian: Предупреждението за обостряне на миастения гравис, включено в CSP, е преработено въз основа на обзорна оценка на безопасността, представена от ПРУ по време на тази процедура по сезиране.
English: Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Bulgarian: Tavanic е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4. и 5.1):
English: The CHMP noted the MAH proposal for an harmonised text for this section.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложението на ПРУ за хармонизиран текст в тази точка.
English: Acute bacterial sinusitis (ABS)
Bulgarian: Остър бактериален синузит (ABS)
English: It is noted that fluoroquinolones, including levofloxacin are not recognised as reference treatment for staphylococci and streptococci.
Bulgarian: Отбелязва се, че флуорохинолоните, включително левофлоксацин, не са признати като референтно лечение на стафилококи и стрептококи.
English: The pivotal study was CAPSS-101, a large registration study that showed levofloxacin to be equivalent to ciprofloxacin in well-documented chronic bacterial prostatitis, and these data have ever since been supplemented by two published studies.
Bulgarian: Основното проучване е CAPSS101 - голямо проучване за разрешаване за употреба, което демонстрира, че левофлоксацин е еквивалентен на ципрофлоксацин при добре документиран хроничен бактериален простатит и тези данни се подкрепят от две публикувани проучвания.