FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť existujúcich alternatív, NSAID a paracetamolu pri symptomatickom zmiernení bolesti v prípade osteoartritídy má podobný rozsah ako glukozamín (napr. ref. posudok Bjordala).
Estonian: Olemasolevate alternatiivide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja paratsetamooli efektiivsus valu sümptomaatilisel leevendamisel osteoartriidi korral on glükoosamiiniga samas suurusjärgus (vt nt Bjordali ülevaadet).
Slovak: Skladujte pri teplote nižšej ako 30˚C
Estonian: Hoidke temperatuuril alla 30 ˚C
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je možné odporúčať dávkovanie, nakoľko neboli vykonané žiadne výskumy u takýchto pacientov.
Estonian: Kahjustunud neeru- ja/või maksafunktsiooniga patsientide jaoks ei saa anda annustamissoovitusi, kuna vastavad uuringud puuduvad.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole selles infolehes nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: výbor CHMP väčšinou hlasov odporučil udeliť pre Glucomed a súvisiace názvy povolenie na uvedenie na trh pre nasledujúcu indikáciu: "zmiernenie symptómov pri miernej až stredne závažnej osteoartritíde kolena".
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee häälteenamusega anda Glucomedile ja sarnastele nimetustele müügiloa näidustuse suhtes: "põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamine".
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Pole teostatud uuringuid autojuhtimise ja masinate kasutamise kohta.
Slovak: Zaznamenané boli nasledovné:
Estonian: Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1
Slovak: Triedy orgánových systémov
Estonian: Organsüsteem
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III stanoviska ku Glucomedu a súvisiacim názvom (pozri prílohu I).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud Glucomedi ja sarnaste nimetuste kohta esitatud arvamuse III lisas (vt I lisa).
Slovak: Astmatickí pacienti začínajúci užívať glukozamín majú byť z tohto dôvodu upozornení na možné zhoršenie príznakov.
Estonian: Glükoosamiinravi alustavad astmapatsiendid peavad seetõttu olema teadlikud sümptomite halvenemise võimalusest.
Slovak: Výsledky v obidvoch štúdiách sú po 3 rokoch štatisticky významné, pokiaľ ide o škálu WOMAC (Reginster) a škálu WOMAC a Lequesne (Pavelka).
Estonian: Mõlemas uuringus saadi WOMACi skaala (Reginster) ning WOMACi ja Lequesne'i skaala (Pavelka) järgi kolme aasta möödudes statistiliselt olulisi tulemusi.
Slovak: Ak máte po užití tabliet pocit závratu alebo ospalosti, nesmiete riadiť vozidlo alebo obsluhovať strojové zariadenia.
Estonian: Kui teil tablette võttes tekib pearinglus või uimasus, ei tohi te autot juhtida ega masinatega töötada.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Glucomedu ak - trpíte zníženou glukózovou toleranciou, pri začatí liečby glukozamínom môžete potrebovať častejšie kontroly hladiny glukózy v krvi - trpíte porušenou činnosťou obličiek alebo pečene, nakoľko neboli vykonané žiadne výskumy a nie je možné dať takýmto pacientom žiadne odporúčania ohľadom dávkovania - sú u vás známe rizikové faktory srdcovocievnych ochorení, nakoľko sa v niekoľkých prípadoch u pacientov liečených glukozamínom vyskytla zvýšená hladina cholesterolu v krvi - Ak ste astmatik.
Estonian: Ravi alustamisel glükoosamiiniga võib vajalikuks osutuda sagedasem veresuhkru kontroll; - kui teil on neeru- või maksafunktsiooni häire, kuna sellistel patsientidel pole uuringuid teostatud ning pole võimalik anda vastavaid annustamissoovitusi; - kui teil on teadaolev riskifaktor südame-veresoonkonna haiguste tekkeks, kuna mõnel juhul on glükoosamiiniga ravitud patsientidel teatatud hüperkolesteroleemia tekkest.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 tabletti
Slovak: Ak sa objaví pocit závratu alebo ospalosť, neodporúča sa riadiť auto a obsluhovať stroje.
Estonian: Kui tunnete pearinglust või uimasust, pole auto juhtimine ja masinatega töötamine soovitatav.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Estonian: - Ravim on kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Slovak: Z dôvodu ochrany pred vlhkosťou uskladňujte v pôvodnom balení.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoidke originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou osteoartritídou sú alternatívy okrem telesného cvičenia, paracetamolu a NSAID jediné existujúce schválené lieky na zmiernenie takých symptómov ako je bolesť a stuhnutosť.
Estonian: Kerge kuni mõõduka osteoartriidiga patsientidel on paratsetamool ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid lisaks füüsilistele harjutustele selliste sümptomite nagu valu ja jäikus sümptomaatiliseks leevendamiseks ainsad heakskiidetud ravimid.
Slovak: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Nórsko Tento liek je registrovaný v členských krajinách EHS pod nasledujúcimi názvami: Rakúsko
Estonian: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norra
Slovak: Hoci všetky údaje nie sú pozitívne, dospelo sa k záveru, že glukozamín, hydrochlorid a sulfát preukázali účinnosť pri zmiernení symptómov u pacientov s miernou až stredne závažnou osteoartritídou kolena.
Estonian: Kuigi andmed ei ole ühtlaselt positiivsed, järeldati, et kokkuvõttes on nii glükoosamiini vesinikkloriid kui ka sulfaat kerge kuni mõõduka põlve osteoartriidiga patsientide sümptomite leevendamiseks efektiivne.
Slovak: PVC/PVDC-hliníkové blistrové balenia dodávané v papierových škatuliach.
Estonian: Paberkartongi pakitud PVC/PVDC-alumiiniumblisterid.
Slovak: Robustnosť údajov o účinnosti sa diskutovala a hodnotila v mnohých vydaných posudkoch, v odporúčaniach štátnej liečby a v ďalších publikáciách.
Estonian: Paljudes avaldatud ülevaadetes, siseriiklikes ravisoovitustes ja muudes üllitistes on käsitletud ja hinnatud efektiivsusandmete usaldatavust.
Slovak: Pri kombinovaní Glucomedu s inými liečivami je potrebná zvýšená opatrnosť, najmä pri liečivách ako warfarín, a tetracyklín.
Estonian: Tuleks rakendada ettevaatust, kui Glucomedi kombineeritakse teiste ravimitega, eriti varfariini, tsüklosporiini ja tetratsükliiniga.
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Estonian: Sageli (≥1/100 kuni
Slovak: Pri známej precitlivenosti na glukozamín alebo na niektorú z pomocných látok.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus glükoosamiini või abiainete suhtes.
Slovak: Avšak profily bezpečnosti sú v porovnaní s glukozamínom horšie.
Estonian: Ohutuseprofiilid jäävad aga glükoosamiinile alla.
Slovak: Výskumy in vitro a in vivo ukázali, že glukozamín podporuje syntézu fyziologických glukozaminoglykánov a proteoglykánov v chondrocytoch a tvorbu hyalurónovej kyseliny v synoviocytoch.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et glükoosamiin stimuleerib füsioloogiliste glükoosaminoglükaanide ja proteoglükaanide sünteesi kondrotsüütides ning hüaluroonhappe sünteesi sünoviotsüütides.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Biela až slabo béžová oválna tableta s označením "G" a s deliacou ryhou.
Estonian: Valge kuni helebeež ovaalne tablett, millel on täht "G" ning poolitusjoon.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Glucomed patrí do skupiny liekov nazývaných ako iné nesteroidné protizápalové a antireumatické látky.
Estonian: Glucomed kuulub ravimgruppi, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletiku- ja reumavastasteks aineteks.
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na mäkkýše, nakoľko glukozamín sa vyrába z mäkkýšov.
Estonian: - kui olete ülitundlik (allergiline) koorikloomade suhtes, kuna glükoosamiini toodetakse koorikloomadest.
Slovak: Ak sa zmiernenie symptómov neobjaví po dvoch až troch mesiacoch, je potrebné zvážiť ďalšiu liečbu glukozamínom.
Estonian: Kui 2...3 kuud pärast ravi algust pole sümptomid leevenenud, tuleks ravi jätkamine glükoosamiiniga ümber hinnata.
Slovak: Okrem operatívnej artroplastiky neexistuje žiadna uzdravujúca ani nápravná liečba.
Estonian: Muud tervendavat ega haigust muutvat ravi peale artroplastikaga operatsiooni ei ole.
Slovak: Glukozamín je endogénna látka, normálna súčasť polysacharidových reťazcov v hmote chrupaviek a súčasť glukozaminoglykánov v synoviálnej tekutine.
Estonian: Glükoosamiin on endogeenne aine, kõhre maatriksi polüsahhariidahelate ja sünoviaalvedeliku glükoosaminoglükaanide normaalne koostisosa.
Slovak: mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) magnézium stearát
Estonian: Madala asendusastmega hüdroksüpropüültselluloos (L-HPC) Magneesiumstearaat
Slovak: Skladujte pri teplote nižšej ako 30˚C.
Estonian: Säilitada temperatuuril alla 30 oC.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 40 tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 40 tabletti
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby dokázal účinnosť glukozamínu pri navrhovanej indikácii "zmiernenie symptómov miernej až stredne závažnej osteoartritídy kolena".
Estonian: Taotlejal paluti näidata glükoosamiini efektiivsust kavatsetud näidustuse „põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamine" suhtes.
Slovak: HDPE fľaštička s tabletami s vysušovadlom silikagél v papierových vreckách.
Estonian: HDPE tableti pakend silikageelist desikandiga paberkottides.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. Navamedic ASA, 1327 Lysaker, Nórsko
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Navamedic ASA, Vollsvein 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norra
Slovak: Najčastejšie reakcie spojené s liečbou glukozamínom sú nevoľnosť, bolesti brucha, problémy s trávením, zápcha a hnačka.
Estonian: Kõige sagedasemad glükoosamiiniga seotud kõrvaltoimed on iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Slovak: ¾ súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov navrhnuté žiadateľom boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Estonian: ¾ esildis hõlmas arutelu glükoosamiinvesinikkloriidi kasulikkuse ja riski suhte üle kavandatud näidustuse korral, ¾ taotleja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees,
Slovak: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Nórsko Výrobca:
Estonian: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norra
Slovak: Kvôli obmedzeným záznamom o možných interakciách liekov s glukozamínom majú byť užívatelia upozornení na zmenenú odozvu alebo koncentráciu súbežne užívaných liekov.
Estonian: Kuna dokumentatsioon glükoosamiini võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega on puudulik, tuleb arvestada samaaegselt kasutatavate ravimite teistsuguse toime või plasmakontsentratsiooniga.
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH.
Estonian: LISA I LOEND RAVIMI NIMEDEST, RAVIMVORMIDEST, ANNUSTEST, MANUSTAMISVIISIDEST, TAOTLEJATEST, MÜÜGILOA HOIDJATEST LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce glukozamín, neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie skúmajúce liekové interakcie.
Estonian: Formaalseid ravimite koostoime uuringuid pole glükoosamiini sisaldavate ravimitega läbi viidud.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ GLUCOMED
Estonian: KUIDAS GLUCOMEDI SÄILITADA
Slovak: AKO UŽÍVAŤ GLUCOMED
Estonian: KUIDAS GLUCOMEDI KASUTADA
Slovak: Pre pacientov so zhoršenou glukózovou toleranciou sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi a tiež sledovanie potreby inzulínu, tam kde je to potrebné, a to pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
Estonian: Glükoosi taluvushäirega patsientidel on enne ravi algust ja perioodiliselt ravi kestel soovitatav jälgida veresuhkru taset ning vajadusel ordineerida insuliini.
Slovak: Glukozamín nie je určený na liečbu akútnych bolestivých prejavov.
Estonian: Gkükoosamiin pole näidustatud ägedate, valuga kulgevate sümptomite raviks.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Navamedic ASA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI NAVAMEDIC
Slovak: Dobu, po ktorej sa prejaví účinok, nie je možné odhadnúť.
Estonian: Ravivastuse saabumise aega pole võimalik hinnata.
Slovak: Ak začínate užívať glukozamín, mali by ste byť upozornení na možné zhoršenie príznakov.
Estonian: Glükoosamiinravi alustamisel peate seetõttu olema teadlik sümptomite halvenemise võimalusest.
Slovak: EXP:
Estonian: Tootja:
Slovak: Vaše príznaky sa môžu opätovne objaviť.
Estonian: Kui te lõpetate Glucomedi võtmise Sümptomid võivad teil taas tekkida.
Slovak: Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.
Estonian: Poolitusjoon on mõeldud vaid tableti purustamiseks neelamise hõlbustamiseks, mitte tableti jagamiseks võrdseteks annusteks.
Slovak: (≥1/1,000 až
Estonian: Harva (≥1/10 000 kuni
Slovak: Ostatné protizápalové a antireumatické látky, nesteroidné protizápalové lieky.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Muud mittesteroidsed reuma- ja põletikuvastased ained.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Estonian: 5 Säilitamine
Slovak: Glucomed sa používa na zmiernenie symptómov pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartritíde kolena.
Estonian: Glucomedi kasutatakse põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamiseks.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Estonian: Lööve Sügelemine Punetus
Slovak: Gastrointestinálne poruchy nevoľnosť bolesti brucha problémy s trávením, hnačka zápcha
Estonian: Iiveldus Kõhuvalu Seedehäired Kõhulahtisus Kõhukinnisus
Slovak: LIEČIVO 1 tableta obsahuje: 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín hydrochloridu).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 tablett: 625 mg glükoosamiini (glükoosamiinhüdrokloriidina).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní glukozamínu do materského mlieka.
Estonian: Pole andmeid glükoosamiini eritumise kohta rinnapiima.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Enne ravimite tarvitamist konsulteerige arsti või apteekriga.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Glucomed a na čo sa používa Skôr ako užijete Glucomed Ako užívať Glucomed
Estonian: Mis ravim on Glucomed ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Glucomedi tablettide võtmist Kuidas Glucomedi tablette kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Glukozamín sa nemá užívať počas tehotenstva.
Estonian: Raseduse ajal ei tohiks glükoosamiini kasutada.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy únava
Estonian: Närvisüsteemi häired
Slovak: Kvôli rade sa obráťte na svojho lekára
Estonian: Meditsiiniliste nõuanete saamiseks võtke ühendust arstiga.
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) magnézium stearát
Estonian: - Abiained on mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, madala asendusastmega hüdroksüpropüültselluloos (L-HPC) ja magneesiumstearaat.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Slovak: Zmierňuje symptómy pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartritíde kolena.
Estonian: Kerge kuni mõõduka põlve osteoartroosi sümptomite leevendamine.
Slovak: Glukozamín
Estonian: Glükoosamiin
Slovak: Každá tableta obsahuje 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín hydrochloridu).
Estonian: Iga tablett sisaldab 625 mg glükoosamiini
Slovak: Glucomed a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 625 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Glucomed ja sarnased nimetused (Vaata Lisa 1) 625 mg tabletid [Vaata Lisa 1 - täidetakse riiklikult]
Slovak: Glucomed a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 625 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] glukozamín
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Glucomed ja sarnased nimetused (Vaata Lisa 1) 625 mg tabletid [Vaata Lisa 1 - täidetakse riiklikult] glükoosamiin
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Kui te unustate Glucomedi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Tento vplyv bol uvedený nepriamo pre dve podmienky.
Estonian: Kaudselt käsitleti seda mõju kahes situatsioonis.
Slovak: Advanced Accelerator
Estonian: Advanced Accelerator Applications
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Estonian: Kuna 60. päeval ei saavutatud kokkulepet, suunati menetlus edasiseks käsitlemiseks inimravimite komiteesse.
Slovak: S týmto prístupom súhlasil aj výbor CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee oli sellise lähenemisega nõus.
Slovak: Dozimetrické tabuľky v časti 11 už obsahujú vypočítané dávky pre deti.
Estonian: Lõigus 11 esitatud dosimeetria tabelid sisaldavad juba ka laste arvutuslikke doose.
Slovak: To by sa malo dôkladne rozlišovať v prípade diagnostickej výkonnosti.
Estonian: Seda tuleb eristada diagnostilisest väärtusest.
Slovak: Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Estonian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly PRANTSUSMAA
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja kättesaadavaid andmeid, sealhulgas vastu oleva asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimusi.
Slovak: To bolo pozorované väčšinou v prípade sarkoidózy a tiež v prípade vaskulitídy (Rehák, 2006).
Estonian: Eriti kirjeldati seda sarkoidoosi ja ka vaskuliidi korral (Rehàk 2006).
Slovak: Bola pozorovaná ideálna pozitívna prediktívna hodnota a značný vplyv na následnú liečbu pacienta.
Estonian: Kirjeldati suurepärast positiivset ennustavat väärtust ja märkimisväärset mõju haige käsitlusele.
Slovak: Je tiež pravda, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pri akomkoľvek pediatrickom použití požaduje dôkladné zváženie indikácie.
Estonian: Tõsi on ka see, et ravimi omaduste kokkuvõttes on nõutav pediaatriliste kasutusnäidustuste hoolikas kaalumine.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Slovak: Prvé série 7 pacientov so sarkoidózou boli uverejnené v roku 1994 a uverejnené série v rámci EÚ zahŕňali celkovo 1 988 pacientov od roku 1999 do roku 2009.
Estonian: Esimene publitseeritud seeria seitsmel sarkoidoosiga patsiendil pärineb 1994. aastast ja kokku on ajavahemikus 1999 kuni 2009 Euroopa Liidu seeriaid publitseeritud 1988 patsiendi kohta.
Slovak: Tiež je známe, že FDG je dlhý čas registrovaná v prípade detského lymfómu, hoci v tom čase nebolo uverejnených viac údajov o deťoch ako v súčasnosti o infekcii/zápale.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et FDG on pikka aega olnud registreeritud kasutamiseks lapsepõlves esineva lümfoomi korral, kuigi heaks kiitmise ajal ei olnud laste kohta avaldatud rohkem andmeid kui praegu infektsiooni / põletikuliste haiguste näidustuse kohta.
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy veľmi znižujú alebo potláčajú vstrebávanie FDG.
Estonian: On näidatud, et kortikosteroidid vähendavad oluliselt või suruvad alla FDG haaramist rakkudesse.
Slovak: Vplyv na liečbu pacienta bol rovnako zrejmý ako u dospelých (horúčka neznámeho pôvodu, zápalová črevná choroba) a dokonca výraznejší v prípade granulomatózy (Güngör, 2001).
Estonian: Uuringu mõju käsitlusele oli sama ilmne kui täiskasvanutel (tundmata päritoluga palavik, põletikuline soolehaigus) ja veelgi ilmsem granulomatoosi juhtudel (Güngör 2001).
Slovak: To v roku 2000 potvrdil Meller: „Nezdá sa, že antibiotická a imunosupresívna liečba má vplyv na výsledky snímania pomocou FDG, pretože u 66 % ošetrených pacientov sa prejavila patologická absorpcia, ktorá objasnila príčinu horúčky."
Estonian: Seda kinnitas 2000. aastal ka Meller: „Ravi antibiootikumide või immunosupressantidega näis mitte mõjutavat FDG skaneerimistulemusi, sest 66 protsendil ravitud patsientidest esines preparaadi patoloogiline haaramine rakkudesse, mis selgitas ära palaviku põhjuse".
Slovak: Gluscan je určený na použitie pri onkologických, kardiologických, neurologických indikáciách a pri infekčných alebo zápalových ochoreniach.
Estonian: Gluscan on ette nähtud kasutamiseks onkoloogilistel, kardioloogilistel ja neuroloogilistel näidustustel ning infektsioossete ja põletikuliste haiguste korral.
Slovak: - technická výkonnosť bola dokumentovaná v článkoch a vzťahuje sa na všetky navrhnuté infekčné alebo zápalové ochorenia,
Estonian: - tehnilised omadused on artiklites dokumenteeritud ja need kehtivad kõigi kavandatud infektsioonide või põletikuliste haiguste korral;
Slovak: Technická výkonnosť - nadradenosť FDG v porovnaní so všetkými porovnávacími rádiofarmakami bola dokumentovaná v článkoch a je aplikovateľná na všetky navrhované podmienky týchto indikácií.
Estonian: Tehniline väärtus ehk FDG paremus võrreldes kõigi teiste võrdluseks kasutatud radiofarmpreparaatidega on artiklites dokumenteeritud ja kehtib nende näidustuste kõigi kavandatud situatsioonide kohta.
Slovak: Hoci bola pozitívna prediktívna hodnota priaznivá a vplyv na liečbu bol zrejmý, referenčný členský štát, dotknuté členské štáty a žiadateľ počas predchádzajúcich diskusií na základe aspektov na zváženie súhlasili s tým, aby tieto dôležité informácie zostali v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4, pretože tieto informácie sú potrebné na predpisovanie a interpretáciu FDG-PET v tejto indikácii.
Estonian: Kuigi positiivne ennustav väärtus oli soodne ja mõju haige käsitlusele projekti eesmärgi kulude analüüsil olemas, jõuti varasemate arutelude käigus viiteliikmesriigi, asjaomase liikmesriigi ja taotleja vahel kokkuleppele, et see oluline teave jääb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4, sest see on väärtuslik sellel näidustusel FDG-PET-uuringule suunamisel ja tulemuste tõlgendamisel.
Slovak: Zvláštnosťou uvedenej žiadosti je, že navrhnutá indikácia pri infekčných alebo zápalových ochoreniach v súčasnosti nie je súčasťou základného súhrnu charakteristických vlastností lieku pre FDG.
Estonian: Käesolev taotlus on seotud sellega, et kavandatav näidustus „infektsioossed või põletikulised haigused" ei kuulu praegu FDG preparaadi omaduste tuumkokkuvõttesse.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Estonian: Küsimus suunati arutamiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühma ja viiteliikmesriik viis läbi küsimuse hindamise.
Slovak: Kvalita týchto štúdií, ktoré sa zachovali pre analýzu, bola po vyradení mnohých iných, v niekoľkých podmienkach potvrdená v uverejnenej metaanalýze alebo v nedávnych prehľadných článkoch.
Estonian: Pärast paljude teiste uuringute kõrvalejätmist on analüüsimiseks alles jäänud uuringute kvaliteedi mitmes situatsioonis kinnitanud publitseeritud metaanalüüs või hiljuti avaldatud ülevaateartiklid.
Slovak: Keďže ochrana pred žiarením je súčasťou bezpečnosti, upozornilo sa tiež na to, že napriek celkovej bezpečnosti všetkých registrovaných diagnostických rádiofarmák sa FDG považuje za jedno z najbezpečnejších, pretože vydáva oveľa menej žiarenia ako gálium-67 alebo indium-111.
Estonian: Kuna kiirguskaitse on ohutuse osa, tuleb märkida, et kuigi kõik registreeritud diagnostilised radiofarmpreparaadid on üldiselt ohutud, arvatakse, et FDG on neist üks ohutumaid ja palju väiksema kiirguskoormusega kui gallium-67 või indium-111.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)