FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der Faktor VIII-Spiegel empfohlen, um das Erreichen adäquater Faktor VIII-Spiegel zu bestätigen.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за определяне на нивата на фактор VIII, за да се потвърди, че са достигнати достатъчни нива на фактор VIII.
German: Aus den vorliegenden Daten geht hervor, dass der Titer der IgM-Antikörper gegen PEG bei den Betroffenen nach dem Absetzen von Jivi abnahm und die Antikörper nach einiger Zeit nicht mehr nachweisbar waren.
Bulgarian: Данните показват, че при засегнатите участници, след преустановяване на Jivi, титърът на анти-ПЕГ IgM антителата е намалял и с времето те са станали неоткриваеми.
German: AUC (I.E.*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (I.E./dl) t½ (h)
Bulgarian: AUC (IU*h/dl) AUC, норма (h*kg/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
German: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
German: • ein Beklemmungsgefühl in der Brust, Blutdruckabfall (häufig erkennbar an Schwindelgefühl bei schnellem Aufstehen) oder juckenden Nesselausschlag haben, eine pfeifende Atmung verspüren oder sich krank oder schwach fühlen.
Bulgarian: стягане в гърдите, спадане на кръвното налягане (проявяващо се често с чувство на замаяност, когато се изправяте бързо от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене, гадене или прималяване.
German: Mit zunehmendem Alter wurde eine signifikante Abnahme des Risikos einer Immunantwort auf PEG beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е значително понижение на риска от имунен отговор към ПЕГ с увеличаване на възрастта.
German: Zur Vorbeugung von Blutungen wird Ihr Arzt, entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse, eine angemessene Dosis und Anwendungshäufigkeit wählen:
Bulgarian: За да се предотврати кръвоизлив, Вашият лекар ще избере подходяща доза и колко често тя трябва да се прилага в зависимост от Вашата нужда.
German: Pulver: fest, weiß bis leicht gelblich.
Bulgarian: Прах: твърд, бял до бледожълт.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици и за промени в цвета.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jivi angewendet haben, als Sie sollten In diesem Fall informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Jivi Кажете на Вашия лекар, ако това се случи.
German: Bei 53 Patienten, die die Hauptstudie abschlossen, betrug die mediane (Q1; Q3) annualisierte Blutungsrate 2,87 (1,1; 6,1) und die spontane annualisierte Blutungsrate 0,0 (0,0; 2,6).
Bulgarian: При 53 пациенти, завършили основното проучване, медианата (Q1; Q3) на нормализираната на една година честота на кървене е 2,87 (1,1; 6,1), а честотата на спонтанните ABR е 0,00 (0,00; 2,6).
German: UMKARTON EINER EINZELPACKUNG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII-Produkten, inkl. Patienten mit schwerer
Bulgarian: Честотата се основава на проучвания с всички продукти, съдържащи фактор VIII, които включват пациенти с тежка хемофилия А.
German: Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на рН)
German: Nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
German: Überempfindlichkeitsreaktion nach 4 Injektionen von Jivi einher.
Bulgarian: Имунният отговор е придружен от клинична реакция на свръхчувствителност след 4 инжекции на Jivi.
German: Jivi darf bei zuvor unbehandelten Patienten und bei Patienten in einem Alter unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Bulgarian: Jivi не е показан при нелекувани преди това пациенти и при пациенти на възраст под 12 години.
German: Tabelle 1: Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen bei Jugendlichen und Erwachsenen Schwere der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции при юноши и възрастни
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV] und arithmetischer Mittelwert [ SD]) von Jivi nach einer Einzeldosis von 60 I.E./kg gemäß chromogenem Test
Bulgarian: Фармакокинетични параметри (геометрична средна стойност (%CV) и аритметична средна стойност (SD)) за Jivi след единична доза 60 IU/kg, базирани на хромогенен тест
German: Vorbeugung von Blutungen
Bulgarian: Профилактика на кръвоизлив
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 2 Jahren kann das Produkt (im Umkarton) über einen begrenzten Zeitraum von 6 Monaten bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Bulgarian: През целия срок на годност 2 години, продуктът (когато се съхранява в неговата картонена опаковка) може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от 6 месеца.
German: Die mediane Dosis im Prophylaxe-Arm betrug 47,7 I.E./kg.
Bulgarian: Медианата на дозата за профилактика е 47,7 IU/kg.
German: 12 bis < 18 Jahre n = 12
Bulgarian: 12-< 18 години N=12
German: • 45-60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 5 Tage oder
Bulgarian: 45-60 IU на kg телесно тегло на всеки 5 дни или
German: Labore sollten ihre Methoden einer Genauigkeitsprüfung unterziehen, bevor sie die Aktivität von Jivi bestimmen.
Bulgarian: Лабораториите, възнамеряващи да измерват активността на Jivi, трябва да проверяват процедурите си за точност.
German: Wird einem HämophiliePatienten Faktor VIII infundiert, so bindet dieser an den im Patienten vorhandenen von-Willebrand-Faktor.
Bulgarian: Когато се влива на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с фактора на von Willebrand на пациента.
German: Phase III (Kinder und Jugendliche): Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Jivi bei drei prophylaktischen Behandlungsschemata (zweimal wöchentlich, alle 5 und alle 7 Tage) sowie die Behandlung von Durchbruchblutungen wurden in einer multinationalen, nicht kontrollierten, offenen Studie mit 73 pädiatrischen Patienten (unter 12 Jahren) über einen Zeitraum von 50 Expositionstagen und mindestens 6 Monaten untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Jivi при три схеми на профилактично лечение (два пъти седмично, на всеки 5 и на всеки 7 дни) и при лечение на пробивно кървене са оценени в едно многонационално, неконтролирано, отворено изпитване при 73 педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) за период с 50 ДЕ и поне 6 месеца.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Falls die berechnete Dosis nicht zu den erwarteten Faktor VIII-Spiegeln führt oder Blutungen nicht durch die Verabreichung der berechneten Dosis gestillt werden können, sollten Inhibitoren von Faktor VIII im Blutkreislauf oder Anti-PEG-Antikörper in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ако след приложение на изчислената доза не се постигат очакваните нива на фактор VIII или ако не се постигне контрол на кървенето, трябва да се подозира наличието на циркулиращ инхибитор на фактор VIII или анти-ПЕГ антитела при пациента (вж. точка 4.4).
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bulgarian: А при жени, липсва опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
German: Jivi wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Bulgarian: Jivi се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
German: Faktor VIII-Inhibitoren
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII
German: Wenn der erwartete Faktor VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Inhibitoren hin untersucht werden.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VIII.
German: Jede Durchstechflasche von Jivi enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Всеки флакон с Jivi съдържа номинално 250 или 500, или 1 000, или 2 000, или 3 000 IU дамоктоког алфа пегол.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate: 2,5 ml/Minute).
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента (максимална скорост на инжектиране:
German: Zur Behandlung einer Blutung wird Ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und anpassen sowie festlegen, wie oft diese zu verabreichen ist, abhängig von Faktoren wie:
Bulgarian: Вашата доза и това колко често тя трябва да се прилага, в зависимост от фактори като:
German: • 60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 7 Tage oder
Bulgarian: 60 IU на kg телесно тегло на всеки 7 дни, или
German: Packungsgrößen Eine Einzelpackung.
Bulgarian: Видове опаковки - 1 единична опаковка.
German: Jivi ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Bulgarian: Jivi е само за еднократна употреба.
German: Damoctocog alfa pegol enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол не съдържа фактор на von Willebrand.
German: Anwendung von Jivi zusammen mit anderen Arzneimitteln Für Jivi ist nicht bekannt, dass es andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Bulgarian: Не е известно Jivi да повлиява или да се повлиява от други лекарства.
German: Die mediane (Q1; Q3) annualisierte Blutungsrate im Prophylaxe-Arm betrug 2,09 (0,0; 6,1) für alle Blutungen und 0,0 (0,0; 4,2) für spontane Blutungen im Vergleich zu 23,4 (18; 37) für die Gesamtzahl an Blutungen in der Bedarfsbehandlungsgruppe.
Bulgarian: Медианата на (Q1; Q3) ABR по време на профилактика е 2,09 (0,0; 6,1) за всички кръвоизливи и 0,0 (0,0; 4,2) за спонтанни кръвоизливи, в сравнение с 23,4 (18; 37) общи кръвоизливи в групата на лечение при необходимост.
German: Halten Sie die Spritze am Zylinder fest und brechen Sie die Spritzenkappe von der Spitze ab (D).
Bulgarian: Като държите спринцовката за цилиндъра й, отчупете капачката на спринцовката от върха й (D).
German: Kinder Jivi darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Bulgarian: Деца Jivi не е за употреба при деца, по-малки от 12 години.
German: Im chirurgischen Teil wurde die Hämostase bei 20 größeren chirurgischen Eingriffen an 17 Patienten untersucht.
Bulgarian: Хемостазата по време на 20 големи хирургически интервенции при 17 пациенти е оценена в хирургическата част.
German: Jivi ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar: Eine Einzelpackung.
Bulgarian: Jivi се предлага в следните видове опаковки:
German: Nach wiederholter Gabe von Jivi an Ratten und Kaninchen in Studien zur systemischen Toxizität wurden keine behandlungsbedingten Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: В проучвания за системна токсичност при многократно прилагане на Jivi при плъхове и зайци, не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при мъжки индивиди, свързани с лечението (вж.
German: Jivi wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Bulgarian: Jivi се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при лекувани преди това възрастни и юноши на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 37,3 (18; 66) I.E./kg.
Bulgarian: Медианата (диапазонът) на дозата е 37,3 (18; 66) IU/kg/инжекция.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 73 vorbehandelten pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren (44 vorbehandelte Patienten unter 6 Jahren, 29 vorbehandelte Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) wurden bei Kindern unter 6 Jahren Nebenwirkungen aufgrund einer Immunantwort gegen PEG beobachtet.
Bulgarian: При завършили клинични проучвания със 73 лекувани преди това педиатрични пациенти на възраст < 12 години (44 ЛПП на възраст < 6 години, 29 ЛПП на възраст 6-< 12 години) са наблюдавани нежелани реакции в резултат на имунен отговор към ПЕГ при деца на възраст под 6 години.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при лекувани преди това пациенти на възраст ≥ 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
German: Der Adapter rastet auf der Kappe der Durchstechflasche ein.
Bulgarian: Адаптерът ще щракне върху капачката на флакона.
German: Wie ist Jivi anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Jivi
German: Jivi wird über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, in eine Vene injiziert.
Bulgarian: Jivi се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт.
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml Lösungsmittel (Spritze mit Zylinder aus Typ 1 Klarglas mit grauem Brombutylstopfen)
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml разтворител (спринцовка с прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сива бромбутилова гумена запушалка)
German: Von den während der Verlängerungsstudie mit Jivi behandelten 942 Blutungen konnten 92,3 % mit 1 oder 2 Injektionen kontrolliert werden, wobei bei 83 % 1 Injektion benötigt wurde.
Bulgarian: По време на продължението на проучването, 942 кръвоизлива са лекувани с Jivi и 92,3% са контролирани с 1 или 2 инжекции, от тях 83% с една инжекция.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine feste, rutschfeste Unterlage.
Bulgarian: Поставете флакона с праха на твърда, не-хлъзгава повърхност.
German: Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit der Spritze (J).
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към набора за венепункция (J).
German: Eine Feldstudie deutet darauf hin, dass die Faktor VIII-Aktivität von Jivi im Plasma entweder mit Hilfe eines validierten chromogenen Tests oder eines Einstufen-Gerinnungstests mit spezifischen Reagenzien bestimmt werden kann.
Bulgarian: Проучване в практиката е показало, че активността на фактор VIII на Jivi може точно да се измери в плазма, като се използва или валидиран тест с хромогенен субстрат (CS), или едноетапен (OS) коагулационен тест, като се използват специфични реактиви.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Auswirkungen einer PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderer Gewebe/Organe zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung gemäß eines vereinbarten Protokolls durchführen und vorlegen.
Bulgarian: (ПЕГ) в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от неинтервенционално постмаркетингово проучване съгласно съгласуван протокол.
German: Jugendliche
Bulgarian: Юношеска популация
German: Brombutylstopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Bulgarian: І със сива бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка)
German: Halten Sie die Adapterverpackung fest, setzen Sie sie auf die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und drücken Sie sie dann fest nach unten (B).
Bulgarian: Като държите гнездото на адаптера, поставете я върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
German: Nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след реконституиране.
German: Wenn Sie die Anwendung von Jivi vergessen haben Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung in regelmäßigen Abständen wie vom Arzt verordnet fort.
Bulgarian: Инжектирайте Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
German: Vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze.
Bulgarian: Убедете, че в спринцовката не навлиза кръв.
German: Jivi darf bei Patienten unter 12 Jahren und bei zuvor unbehandelten Patienten nicht angewendet werden.
Bulgarian: Jivi не е показан при пациенти на възраст < 12 години и при нелекувани преди това пациенти.
German: Jegliche nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.
German: Überführen Sie langsam das Lösungsmittel durch Druck auf den Spritzenstempel (G).
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
German: Halten Sie den Adapter der Durchstechflasche fest und nehmen Sie die Spritze vom Adapter ab (der Adapter sollte an der Durchstechflasche bleiben).
Bulgarian: Като държите адаптера на място, отстранете спринцовката от адаптера на флакона (адаптерът трябва да остане прикрепен към флакона).
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10-ml-Durchstechflasche aus Typ 1 Klarglas mit grauem
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
German: Auf der Grundlage aller verfügbaren Faktor VIII-Messungen (von eng beieinander liegenden Pharmakokinetik-Proben und allen Recovery-Proben) der 3 klinischen Studien wurde ein populationsbasiertes, pharmakokinetisches Modell erstellt, das die Berechnung pharmakokinetischer Parameter der Patienten in den verschiedenen Studien ermöglichte.
Bulgarian: ФК модел на базата на всички налични измервания на фактор VIII (при често вземане на ФК проби и всички проби за възстановяване) в 3-те клинични проучвания, което дава възможност за изчисляване на ФК параметри при участниците в различните проучвания.
German: Die Behandlung mit Jivi wird von einem Arzt eingeleitet und überwacht, der mit der Betreuung von Patienten mit Hämophilie A vertraut ist.
Bulgarian: Лечението с Jivi ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
German: Die Rekonstitution des Jivi-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter für die Durchstechflasche erfolgen.
Bulgarian: Jivi прах трябва да се разтвори само с предоставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции) в предварително напълнената спринцовка и адаптера за флакон.
German: Entfernen Sie nun die Adapterverpackung und entsorgen Sie sie (E).
Bulgarian: Сега отстранете и изхвърлете гнездото на адаптера (E).
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини от мишка или хамстер.
German: Bei Jivi können mit einigen Silica-basierten Einstufen-Gerinnungstests (z. B. APTT-SP, STA-PTT) zu geringe Werte für die Faktor VIII-Aktivität von Jivi in Plasmaproben bestimmt werden, während einige Reagenzien wie z. B. solche mit Kaolin-basierten Aktivatoren möglicherweise zu hohe Werte ergeben.
Bulgarian: При Jivi някои едноетапни тестове със силициев диоксид (напр. APTT-SP, STA-PTT) може да покажат по-ниска активност на фактор VIII на Jivi в плазмени проби; определени реактиви, например активатори с каолин, имат потенциал да доведат до отчитане на по-високи резултати.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 6 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
German: Bei einem Patienten wurde eine immunogene Aktivität gegen PEG beobachtet, die sich in der Bildung spezifischer IgM-Antikörper gegen PEG zeigte.
Bulgarian: Имуногенност към ПЕГ с развитие на специфични IgM анти-ПЕГ антитела е наблюдавана при един пациент.
German: Vor der Rekonstitution:
Bulgarian: Преди разтваряне:
German: Vor der Anwendung muss das rekonstituierte Arzneimittel filtriert werden, um mögliche Partikel in der Lösung zu entfernen.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални видими частици от разтвора.
German: Insgesamt betrug die mediane (Q1; Q3) annualisierte Gesamtblutungsrate 1,17 (0,0; 4,3) bzw. 0,6 (0,0; 3,2) für spontane Blutungen in den kombinierten Prophylaxe-Gruppen, während die annualisierte Gesamtblutungsrate in der Bedarfsbehandlungsgruppe 33,0 betrug.
Bulgarian: Общата медиана (Q1; Q3) на общата ABR е 1,17 (0,0; 4,3) и 0,6 (0,0: 3,2) за спонтанни кръвоизливи в групите на комбинирана профилактика, а в групата на лечение при необходимост общата ABR е 33,0.
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици, или които са мътни.
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 31,7 (14; 62) I.E./kg.
Bulgarian: Медианата (диапазонът) на дозата при една инжекция е 31,7 IU/kg (14; 62).
German: Die Sicherheit von Jivi wurde in drei zulassungsrelevanten Studien der Phasen I und III (PROTECT VIII) mit insgesamt 221 Patienten untersucht.
Bulgarian: Общо 221 пациенти представляват популацията за безопасност от три основни проучвания фаза I и фаза III [PROTECT VIII].
German: Behandlung von Blutungen
Bulgarian: Лечение на кръвоизлив
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
Bulgarian: Абдоминална болка, гадене, повръщане чести
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
German: Wie Jivi aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Jivi и какво съдържа опаковката
German: • dem Schweregrad Ihrer Hämophilie A
Bulgarian: тежестта на Вашата хемофилия
German: Von einem erwachsenen Patienten wurde nach einer Operation ein einziges unbestätigtes positives Ergebnis eines niedrigtitrigen Faktor VIII-Inhibitors (1,7 B.E./ml) berichtet.
Bulgarian: Единичен непотвърден положителен резултат за инхибитор на фактор FVIII с нисък титър (1,7 BU/ml) е съобщен при един възрастен пациент след хирургическа намеса.
German: In der Phase-III-Studie erhielten insgesamt 73 vorbehandelte pädiatrische Patienten (44 Patienten unter 6 Jahre und 29 Patienten 6 bis unter 12 Jahre) zweimal wöchentlich, alle 5 Tage oder alle 7 Tage eine prophylaktische Behandlung.
Bulgarian: Общо 73 лекувани преди това педиатрични пациенти (44 участници на възраст < 6 години и 29 участници на възраст 6 до < 12 години) са получавали лечение за профилактика два пъти седмично, на всеки 5 дни или на всеки 7 дни в проучването фаза III.
German: Die Pharmakokinetik wurde auch in der Phase-II/III-Studie bei 22 Patienten (mindestens 12 Jahre alt) untersucht, bei 16 dieser Patienten zusätzlich nach einer 6-monatigen prophylaktischen Behandlung.
Bulgarian: ФК е оценена също при 22 участници (≥ 12 години) и при 16 от тези участници след 6 месеца на профилактично лечение в проучването фаза II/III.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, besteht allerdings lebenslang fort, wobei dies aber selten ist.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция (ДЕ), но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.