FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 65% (53/81) af de simeprevir-behandlede HCV-genotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme havde ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 4; hos disse patienter var SVR12-raten 79%.
Polish: 65% (53/81) leczonych symeprewirem pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 79%.
Danish: HCV-genotype 4a - 4d
Polish: z Q80K genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d HCV
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Sikkerhedsprofilen for simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin hos patienter med HCV-genotype 1-infektion er baseret på de puljede data fra fase 2-studierne og fase 3-studierne C205, C206, C208, C216 og HPC3007 med 924 patienter, der fik simeprevir 150 mg én gang dagligt i 12 uger, og 540 patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, jest oparty na zbiorczych danych z badań fazy 2 i fazy 3 C205, C206, C208, C216 i HPC3007, które obejmowały 924 pacjentów otrzymujących symeprewir w dawce 150 mg raz na dobę przez 12 tygodni i 540 pacjentów, którzy otrzymywali placebo z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: 1 Superioritet vs. historisk kontrolrate (historiske SVR-rater for godkendte kombinationsbehandlinger med direkte virkende antivirale midler plus peginterferon alfa og ribavirin).
Polish: 1 Wynik lepszy niż wcześniejsza kontrola (wcześniejsze odsetki SVR zatwierdzonych terapii złożonych z bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Danish: OLYSIO 150 mg hårde kapsler simeprevir
Polish: OLYSIO 150 mg kapsułki twarde symeprewir
Danish: Selvom det er svært at fastlægge kausaliteten på grund af den underliggende, fremskredne leversygdom, kan en potentiel risiko ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka, chociaż związek przyczynowy jest trudny do określenia z powodu przyczyn zaawansowanej choroby wątroby.
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Forhøjet bilirubin i blodet blev indberettet for 1,0% af de patienter, der fik 12 ugers behandling, sammenlignet med 3,2% af de patienter, som fik 24 ugers behandling (alle grader).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stwierdzano u 1,0% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni w porównaniu z 3,2% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Danish: Foranstaltning
Polish: Postępowanie
Danish: Det skyldes, at OLYSIO og andre lægemidler kan påvirke hinanden.
Polish: OLYSIO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na OLYSIO.
Danish: Test for NS3 Q80K-polymorfisme hos patienter inficeret med HCV-genotype 1a inden behandling OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Polish: Badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV Produkt OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis af nogen af præparaterne, hvis OLYSIO administreres sammen med maraviroc.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki żadnego z leków, gdy produkt OLYSIO podawany jest jednocześnie z marawirokiem.
Danish: Tabel 5: Identificerede bivirkninger af simeprevir i kombination med sofosbuvir eller simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin1 Systemorgan klasse
Polish: Tabela 5: Działania niepożądane stwierdzone dla symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem lub dla symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną1
Danish: En enkelt patient i gruppen med 12 ugers behandling (0,3%) og ingen af patienterne i gruppen med 24 ugers behandling seponerede behandlingen som følge af bivirkninger.
Polish: Z powodu działań niepożądanych terapię przerwał jeden pacjent z grupy otrzymującej leczenie przez 12 tygodni (0,3%) i żaden z pacjentów z grupy otrzymującej leczenie przez 24 tygodnie.
Danish: Justering af simeprevirdosis er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki symeprewiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Danish: Koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ Koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Koffein Cmin ikke undersøgt
Polish: 150 mg kofeina AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeina Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeina Cmin nie badano
Danish: - Ugedagene er trykt på blisterpakningen.
Polish: - Dni tygodnia wydrukowano na pasku blistra - by ułatwić pamiętanie o zażyciu kapsułki.
Danish: Effekten af OLYSIO er ikke undersøgt hos patienter med HCV-genotyperne 2, 3, 5 og 6; derfor bør OYSIO ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Polish: Nie badano skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów z genotypami 2, 3, 5 lub 6 HCV.
Danish: Da eksponeringen for lægemidlet kan være øget hos HCV-inficerede patienter med svær nyreinsufficens, anbefales det at udvise forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Polish: U pacjentów z zakażeniem HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na lek może się zwiększyć, dlatego zaleca się ostrożność podczas zalecania produktu OLYSIO tym pacjentom (patrz punkt 5.2).
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 13 (4,5%)
Danish: Bivirkninger af grad 2 og 3 blev indberettet for henholdsvis 3,5% (n = 10) og 0,3% (n = 1) af patienterne, der fik 12 ugers behandling med simeprevir sammen med sofosbuvir.
Polish: zgłoszono u odpowiednio 3,5% (n = 10) i 0,3% (n = 1) pacjentów otrzymujących przez 12 tygodni symeprewir z sofosbuwirem; nie stwierdzono działań niepożądanych stopnia 4.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data vedrørende OLYSIOs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet udslæt (grupperet term) for 10,7% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 20,4% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Polish: W badaniu HPC2002, wysypkę (zbiorczy termin) stwierdzono u 10,7% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 20,4% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z rybawiryną.
Danish: Det gælder især, hvis: - du har hepatitis C, som ikke er ‘genotype 1' eller ‘genotype 4'
Polish: - pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu C, które nie jest „genotypu 1" lub „genotypu 4" - pacjent kiedykolwiek przyjmował jakiekolwiek leki przeciw WZW C
Danish: > 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Polish: > 2,0 do ≤ 5,0 x GGN 13 (4,5%)
Danish: 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir
Polish: 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir
Danish: OLYSIO anbefales ikke til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C) (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu OLYSIO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: 24 ugers simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Polish: 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir N = 31 n (%)
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet forhøjet bilirubin for 0% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 9,3% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Polish: W badaniu HPC2002, zwiększone stężenie bilirubiny stwierdzono u 0% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 9,3% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z rybawiryną.
Danish: Antimykotika (systemisk administration) Itraconazol
Polish: Leki przeciwgrzybicze (podanie ogólnoustrojowe) Itrakonazol
Danish: Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler for information om at køre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: GLUKOKORTIKOIDER Dexamethason (systemisk)
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY Deksametazon (podawany ogólnie)
Danish: Køn havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af HCVinficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Polish: Płeć nie miała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę symeprewiru na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej pacjentów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: Effekten af simeprevir 150 mg én gang dagligt og 350 mg én gang dagligt i 7 dage på QT-intervallet blev undersøgt hos 60 raske studiedeltagere i et randomiseret, dobbeltblindt 4-vejs cross-over-studie med placebo og positiv kontrol (moxifloxacin 400 mg én gang dagligt).
Polish: Badanie kliniczne oceniające wpływ na odstęp QT Wpływ symeprewiru w dawkach 150 mg raz na dobę i 350 mg raz na dobę przez 7 dni na odstęp QT badano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo i pozytywną kontrolą
Danish: Budesonid Fluticason Methylprednisolon Prednison
Polish: Budezonid Flutykazon Metyloprednizolon Prednizon
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 uger med peginterferon alfa + ribavirin.
Polish: Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 12 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.
Danish: Median HCV-RNA ved baseline (log10 IE/ml) Forekomst af cirrose ingen cirrose cirrose Tidligere behandling behandlingsnaiv behandlingserfaren IL28B-genotype CC ikke-CC HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a ved baseline HCV-genotype 1a med Q80K HCV-genotype 1b
Polish: Obecność marskości watroby bez marskości wątroby z marskością wątroby Wcześniejsze leczenie wcześniej nieleczeni wcześniej leczeni genotyp IL28B CC nie-CC Genotyp/podtyp HCV i początkowa obecność polimorfizmu Q80K w genotypie 1a HCV genotyp 1a HCV z Q80K genotyp 1b HCV
Danish: Du må ikke holde op med at tage OLYSIO, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku OLYSIO Nie należy przerywać przyjmowania leku OLYSIO, chyba że tak zaleci lekarz.
Danish: Tabel 22: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter med samtidig HIV 1
Polish: Tabela 22: Wyniki leczenia pacjentów z jednoczesnym zakażeniem genotypem 1 HCV i HIV 1
Danish: 89% (51/57) af de simeprevir-behandlede behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv var egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; hos disse patienter var SVR12-raten
Polish: 89% (51/57) otrzymujących symeprewir, wcześniej nieleczonych pacjentów oraz pacjentów z wcześniejszym nawrotem mogło stosować terapię przez 24 tygodnie; u tych pacjentów SVR12
Danish: Virusrecidiv2
Polish: Nawrót wirusologiczny2
Danish: Effekten af simeprevir (150 mg én gang dagligt) som en del af et interferonfrit regime (sofosbuvir, 400 mg én gang dagligt) blev undersøgt hos patienter med HCV-genotype 1- eller 4-infektion, der var behandlingsnaive eller behandlingserfarne (efter tidligere interferon-baseret behandling) (tabel 11).
Polish: 400 mg raz na dobę) oceniano u wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych (po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu) pacjentów z zakażeniem genotypem 1 lub 4 HCV (tabela 11).
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende anvendelse af OLYSIO til genbehandling af patienter, som ikke har reageret på HCV-behandling, baseret på en NS3-4A-proteasehæmmer (se pkt.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu OLYSIO u pacjentów powtórnie leczonych, którzy mieli niepowodzenie podczas leczenia z zastosowaniem inhibitora proteazy HCV NS3-4A (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Danish: Digoxinkoncentrationen bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis, så den ønskede kliniske effekt opnås.
Polish: Należy kontrolować stężenie digoksyny i dostosowywać jej dawkę w celu uzyskania odpowiedniego działania klinicznego.
Danish: Patienter coinficerede med HIV-1
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HIV-1
Danish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
Polish: 0,075 mg/kg mc.
Danish: 3 På tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
Polish: 3 Na wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Janssen Cilag SpA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg kapsler simeprevir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLYSIO 150 mg kapsułki symeprewir
Danish: og AUC for simeprevir var sammenlignelige ved administration af simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin og ved administration af simeprevir alene.
Polish: Cmax i AUC symeprewiru w osoczu były podobne podczas jednoczesnego podawania symeprewiru z peginterferonem alfa i rybawiryną w porównaniu z podawaniem samego symeprewiru.
Danish: Kapselskal Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Polish: Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Danish: Justering af simeprevirdosis er ikke nødvendig til patienter med let leverinsufficiens.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki symeprewiru u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Polish: placebo + peginterferon + rybawiryna % (n/N)
Danish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ikke undersøgt dextrorphan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorphan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorphan Cmin ikke undersøgt
Polish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nie badano dekstrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfan Cmin nie badano
Danish: Almindelig: Kan ramme op til 1 ud af 10 personer: - for meget bilirubin i blodet (bilirubin er et farvestof, der dannes i leveren)* - øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet) - forstoppelse * I et kliniske studie med asiatiske patienter fra Kina og Sydkorea blev der indberettet forhøjede niveauer af bilirubin i blodet hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning).
Polish: * Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi stwierdzano u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) w badaniu klinicznym u pacjentów rasy azjatyckiej z Chin i Korei Południowej.
Danish: Grad 4
Polish: stopień 4.
Danish: Hos gnavere udløste simeprevir toksiske virkninger på lever, pancreas og gastrointestinal-systemet.
Polish: U gryzoni symeprewir działał toksycznie na wątrobę, trzustkę i przewód pokarmowy.
Danish: Disse parametre havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Polish: Te właściwości nie miały istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej pacjentów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: 48 uger3
Polish: 48 tygodni3
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 36 uger med peginterferon alfa + ribavirin.
Polish: Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 36 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.
Danish: Kontakt læge: - hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene - hvis din urin er mørkere end normalt - hvis du bemærker, at din mave svulmer op.
Polish: Jeśli podczas skojarzonej terapii lekiem OLYSIO wystąpią u pacjenta następujące objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą one być oznaką pogorszenia czynności wątroby: - zauważalne zażółcenie skóry lub oczu - mocz ciemniejszy niż zwykle - zauważalne powiększenie brzucha.
Danish: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
Polish: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
Danish: Hvis OLYSIO bruges sammen med ribavirin, skal du læse indlægssedlen for ribavirin angående information om kravene til prævention.
Polish: Gdy lek OLYSIO jest stosowany z rybawiryną należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rybawiryny, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących antykoncepcji.
Danish: Dosisjustering på baggrund af patientens race er ikke nødvendig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od rasy.
Danish: De 63 inkluderede patienter havde en medianalder på 51 år (24 til 68 år, heraf 2% over 65 år); 54% var mænd; 43% havde BMI ≥ 30 kg/m2; median HCV-RNA ved baseline var 6,01 log10 IE/ml; 37% havde cirrose; 30% havde HCVgenotype 4a, og 56% HCV-genotype 4c eller 4d; 79% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 52% var behandlingsnaive, og 48% var behandlingserfarne.
Polish: U 63 włączonych do badania pacjentów mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 24 do 68 lat; 2% powyżej 65 lat); 54% było mężczyzn; 43% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,01 log10 j.m./ml; 37% miało marskość wątroby; 30% miało genotyp 4a HCV, a 56% genotyp 4c lub 4d HCV; u 79% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 52% nie było wcześniej leczonych, a 48% było wcześniej leczonych.
Danish: Populationsfarmakokinetiske estimater for eksponeringen af simeprevir var sammenlignelige mellem kaukasiske og sorte/afroamerikanske HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ekspozycja na symeprewir była porównywalna u pacjentów rasy białej oraz czarnej/afroamerykanów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med nogen HIVPI'er med eller uden ritonavir.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z jakimkolwiek inhibitorem proteazy HIV z rytonawirem lub bez rytonawiru.
Danish: Tabel 23 viser responsraterne hos HCV-genotype 4-inficerede patienter.
Polish: W Tabeli 23 przedstawiono odsetki odpowiedzi u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV.
Danish: Den samlede SVR12-rate for patienter uden cirrose, der fik 8 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir, var 83% (128/155); alle patienter, der ikke opnåede SVR12, havde virusrecidiv (17%; 27/155).
Polish: Całkowity odsetek SVR12 u pacjentów bez marskości wątroby, którzy otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 8 tygodni wyniósł 83% (128/155); wszyscy pacjenci, którzy nie osiągnęli SVR12
Danish: > 2,50 til ≤ 5,00 x ULN
Polish: > 2,50 do ≤ 5,00 x GGN
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk itraconazol, ketoconazol eller posaconazol.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z podawanym ogólnoustrojowo itrakonazolem, ketokonazolem lub pozakonazolem.
Danish: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
Polish: > 1,5 do ≤ 2,5 x GGN
Danish: ANTIINFEKTIVA
Polish: Antykoncepcja
Danish: Der opstod udslæt eller kløe grad 3 hos henholdsvis 0,5% og 0,1% af de simeprevir-behandlede patienter.
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu wysypki lub świądu wystąpiło u odpowiednio 0,8% i 0,1% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do
Danish: Simeprevir hæmmer OATP1B1/3, P-gp- og BCRP-transportører.
Polish: Symeprewir hamuje białka transportujące: OATP1B1/3, P-gp i BCRP.
Danish: I den puljede analyse af studierne C208 og C216 var 69% (58/84) af de simeprevir-behandlede HCVgenotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme ved baseline egnede til i alt 24 ugers behandling.
Polish: W zbiorczej analizie badań C208 i C216, 69% (58/84) leczonych symeprewirem pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K w punkcie początkowym mogło stosować terapię 24-tygodniową; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 78%.
Danish: 1 Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin samt interferon-intolerante patienter.
Polish: 1 W tym pacjenci z nawrotem, częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym), z rybawiryną lub bez rybawiryny, i pacjenci nietolerujacy interferonu.
Danish: med eller uden cirrose, med eller uden HIV-coinfektion
Polish: z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, z jednoczesnym zakażeniem HIV lub bez takiego zakażenia
Danish: 100 mg to gange dagligt simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Polish: Rytonawir1 100 mg dwa razy na dobę symeprewir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ symeprewir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ symeprewir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Danish: 12 ugers SMV + sofosbuvir
Polish: 12 tygodni SMV + sofosbuwir
Danish: Patienterne fik simeprevir eller placebo i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (første 12 ugers behandling)
Polish: którzy otrzymywali symeprewir (lub placebo) w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną
Danish: Anbefalet samtidigt lægemiddel (samtidige lægemidler) og varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO vises i tabel 1 og 2.
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono zalecane produkty lecznicze do skojarzonej terapii oraz czas trwania skojarzonej terapii OLYSIO.
Danish: Kimære replikoner, der bærer NS3sekvenser fra HCV-PI-behandlingsnaive patienter med genotype 1a og genotype 1b, viste en median fold-ændring (FC) i simeprevirs EC50-værdier på henholdsvis 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) sammenlignet med reference-genotype 1b-replikonet.
Polish: NS3 pochodzące od nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy HCV pacjentów z genotypami 1a i 1b wykazywały średnie zmiany (FC) wartości EC50 symeprewiru wynoszące odpowiednio 1,4 (N = 78) i 0,4 (N = 59) w porównaniu do wzorcowych replikonów genotypu 1b. Izolaty genotypów 1a i 1b z początkowym polimorfizmem Q80K skutkowały średnimi FC EC50 symeprewiru wynoszącymi odpowiednio 11 (N = 33) i 8,4 (N = 2).
Danish: Justering af dosis eller seponering af lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til behandling af CHC
Polish: Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktu OLYSIO
Danish: 5.2), og der kan opstå klinisk relevante virkninger fra andre lægemidler på simeprevirs farmakokinetik via CYP3A4.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na symeprewir Głównym enzymem wpływającym na biotransformację symeprewiru jest CYP3A4 (patrz punkt 5.2) i mogą wystąpić istotne kliniczne działania innych produktów leczniczych wynikające z wpływu na farmakokinetykę symeprewiru zależną od CYP3A4.
Danish: Seponér peginterferon alfa og ribavirin
Polish: odstawić peginterferon alfa i rybawirynę
Danish: Virusrecidiv1
Polish: Nawrót wirusologiczny1
Danish: 3 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med ikke-detekterbart (eller ubekræftet detekterbart) HCV-RNA ved behandlingsafslutning (EOT) som nævner.
Polish: 3 Odsetek nawrotów wirusologicznych liczono u pacjentów, u których wspólną cechą było niewykrywalne (lub niepotwierdzone wykrywalne) RNA HCV podczas EOT.
Danish: Titandioxid (E 171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tusz czarny
Danish: Fluvastatin
Polish: Fluwastatyna
Danish: Patienter med tidligere recidiv N = 22 % (n/N)
Polish: Wcześniejszy nawrót N = 22 % (n/N)