FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
Greek: • αλλεργίας στις πρωτεΐνες που προέρχονται από τα ποντίκια,
Dutch: de uitgangssituatie (Gemiddelde ± standaarddeviatie c) 7,0 ± 10,3 1,3 ± 6,0 1,6 ± 8,5 0,2 ± 3,6 -0,7 ± 3,8 0,6 ± 5,9
Greek: Αλλαγή από την έναρξη γ) 7,0 ± 10,3 1,3 ± 6,0 1,6 ± 8,5 0,2 ± 3,6 -0,7 ± 3,8 0,6 ± 5,9
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en lotnummer van uw geneesmiddel noteren.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου σας.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen
Greek: Παράλληλη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosis en de eerste herinductie-dosis varieerde van 35-231 dagen.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία δόση συντήρησης και στην πρώτη δόση επανεφόδου κυμαίνεται από 35-231 ημέρες.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγραφεί πάνω στο κουτί.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Greek: Απορρίψτε το φάρμακο αυτό εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί, ανάλογα με το ποια προηγείται.
Dutch: Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later.
Greek: Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να συμβεί εντός 2 ωρών από την ένεσή σας ή αργότερα.
Dutch: N/A 49,4
Greek: Δ/Ε 49,4
Dutch: Verkorte infusies met doses >6 mg/kg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.8).
Greek: Βραχείες εγχύσεις σε δόσεις > 6 mg/kg δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντί-TNF,υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
Dutch: Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd tot ziekterecidief van > 20 weken.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με ένα διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Dutch: Wat is Inflectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Inflectra και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Verkorte infusies voor alle indicaties bij volwassenen
Greek: Βραχείες εγχύσεις για όλες τις ενδείξεις σε ενήλικες
Dutch: 5 jaar bij 2°C - 8°C.
Greek: 5 χρόνια στους 2°C - 8°C.
Dutch: ACR20-respons* 5 (10%) ACR50-respons* 0 (0%) ACR70-respons* 0 (0%) PASI-respons (% patiënten)
Greek: ACR 20 ανταπόκριση* 5(10%) ACR 50 ανταπόκριση* 0(0%) ACR 70 ανταπόκριση* 0(0%) PASI ανταπόκριση (% των ασθενών)
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als niet-responders.
Greek: PASI 75 ανταπόκριση** * ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλιπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Inflectra te stoppen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Inflectra.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
Greek: Ο γιατρός σας θα καταγράφει αυτές τις εξετάσεις στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Dutch: Aanhoudende steroïdevrije remissie a Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Greek: Διατηρούμενη ύφεση απουσία στεροειδών α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Dutch: b Gebaseerd op patiënten met PASI >2,5 in de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met >3% BSA
Greek: β Βασιζόμενο σε ασθενείς με PASI > 2,5 στην έναρξη θεραπείας για την IMPACT, και σε ασθενείς με > 3%
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd met deze doses varieerde van 8 tot 9,5 dagen.
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σ' αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
Dutch: In deze situatie moet infliximab opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering die hierboven zijn beschreven.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το infliximab θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Inflectra:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το Inflectra:
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Inflectra.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Inflectra.
Dutch: Vergelijkbare trends in het bereiken van corticosteroïde-vrije klinische remissie werden waargenomen in week 50.
Greek: Παρόμοιες τάσεις στην επίτευξη κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 50.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 98.
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο της μελέτης, 78 ασθενείς συνέχισαν σε μία ανοικτή επέκταση μέχρι την εβδομάδα 98.
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Greek: • Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το infliximab μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
Dutch: Inflectra wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Greek: Το Inflectra χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en de algemene voortplantingsfunctie te trekken (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή προκλινικά δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων για τις επιδράσεις του infliximab στη γονιμότητα και στη γενική αναπαραγωγική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken
Greek: Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με αυξημένη δραστηριότητα της ALT σε κλινικές μελέτες
Dutch: Vóór reconstitutie
Greek: Πριν την ανασύσταση
Dutch: Inflectra wordt door de zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek bewaard.
Greek: Το Inflectra θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek 6.6).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου(βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muizenproteïnen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins kan resulteren in klinische infecties, waaronder gedissemineerde infecties.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων μπορεί να οδηγήσει σε κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het lotnummer moeten worden genoteerd
Greek: • Μια δήλωση ότι η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας θα πρέπει να καταγράφονται
Dutch: Bovendien werden statistisch en klinisch significante verbeteringen van de kwaliteit van leven en lichaamslengte, alsmede een significante vermindering van het corticosteroïdengebruik, waargenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
Greek: Επιπλέον, στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής και στο ύψος, καθώς και μία σημαντική μείωση στη χρήση κορτικοστεροειδών, παρατηρήθηκαν έναντι της κατάστασης στην έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat in week 10 ≥ 75% verbetering bereikte in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ≥ 75% βελτίωση στο PASI από την αρχική κατάσταση την εβδομάδα 10.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet 5 minuten blijven staan.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αφεθεί να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met infliximab zijn behandeld.
Greek: • Έχουν αναφερθεί έντονα μειωμένοι αριθμοί λευκοκυττάρων σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με infliximab κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Bij de infliximabgroep bleef de gemiddelde verandering van de totale gewijzigde vdH-S-score beneden 0 op het week 54-tijdpunt.
Greek: Στην ομάδα infliximab, ο μέσος όρος αλλαγής στη βαθμολογία ολικού τροποποιημένου vdH-S παρέμεινε κάτω από 0 τη χρονική στιγμή της εβδομάδας 54.
Dutch: N/A 6,7% N/A 1,7%
Greek: Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Dutch: ACCENT I (week 2-responders) % patiënten
Greek: ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των ασθενών
Dutch: De kaart heeft als doel te helpen herinneren om alle data en resultaten van specifieke testen te noteren en om het voor de patiënt mogelijk te maken om speciale informatie te delen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt behandelen met betrekking tot de lopende behandeling met het product.
Greek: Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (HCPs) που περιθάλπουν τον ασθενή, σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία με το προϊόν.
Dutch: De werkzaamheid was gelijk in de subgroep van patiënten die blootgesteld waren aan voorafgaande systemische therapieën in vergelijking met de totale onderzoekspopulatie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια στην υποομάδα των ασθενών που ήταν εκτεθειμένοι σε προηγούμενες συστηματικές θεραπείες συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Dutch: Echter, voordat Inflectra aan u wordt toegediend wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
Greek: Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Inflectra, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
Dutch: Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει συντηρητικό, συνιστάται η χορήγηση του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση να αρχίζει το συντομότερο δυνατό και μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση και την αραίωση.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: • de beschadiging in uw gewrichten af te remmen
Greek: • επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας,
Dutch: Bij de ziekte van Crohn is ervaring met herbehandeling ingeval klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over het voordeel/risico van deze alternatieve strategieën voor voortgezette behandeling ontbreken.
Greek: Στη νόσο του Crohn, η εμπειρία με επαναχορήγηση εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν είναι περιορισμένη και συγκριτικά στοιχεία για το όφελος/κίνδυνο αυτών των εναλλακτικών στρατηγικών για τη συνεχιζόμενη θεραπεία λείπουν.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor:
Greek: Το Inflectra ενδείκνυται για:
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 53 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 102.
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο της μελέτης, 53 ασθενείς συνέχισαν σε μία ανοικτή επέκταση μέχρι την εβδομάδα 102.
Dutch: Patiëntenherinneringskaart
Greek: Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
Dutch: • volwassen patiënten met actieve ziekte wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's), inclusief methotrexaat, onvoldoende was.
Greek: • ενήλικες ασθενείς με ενεργή νόσο όταν η ανταπόκριση στα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, ήταν ανεπαρκής.
Dutch: De met infliximab behandelde patiënten vertoonden een significante verbetering van het fysiek functioneren zoals beoordeeld met HAQ.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab παρουσίασαν σημαντική βελτίωση της φυσικής λειτουργίας όπως εκτιμήθηκε με το HAQ.
Dutch: • Inflectra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend, in een ziekenhuis of kliniek.
Greek: • Το Inflectra θα χορηγείται σε εσάς από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα, σε ένα νοσοκομείο ή κλινική.
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • αλλεργίας στο infliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, en de boodschap voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dat de patiënt Inflectra gebruikt
Greek: • Μια υπενθύμιση στους ασθενείς να παρουσιάζουν την κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που τους περιθάλπουν, συμπεριλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και ένα μήνυμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ότι ο ασθενής λαμβάνει Inflectra
Dutch: Acute infusiereacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen optreden tijdens (binnen enkele seconden) of binnen enkele uren na de infusie.
Greek: Οξείες αντιδράσεις από την έγχυση συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια (μέσα σε δευτερόλεπτα) ή μέσα σε λίγες ώρες μετά την έγχυση.
Dutch: • Aanbevolen wordt Inflectra na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Greek: • Όταν το Inflectra προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
Dutch: Inflectra dient enkel tijdens de zwangerschap gebruikt te worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Greek: Το Inflectra θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Dutch: Aangezien de eliminatie van infliximab tot zes maanden in beslag kan nemen, dient de controle op infecties gedurende deze periode voortgezet te worden.
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Dutch: De mediane AUCss bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Greek: Η διάμεση AUCss σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 6 ετών προβλέφθηκε ότι θα είναι περίπου 40% χαμηλότερη από εκείνη στους ενήλικες, παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών που υποστηρίζουν αυτήν την πρόβλεψη είναι περιορισμένος.
Dutch: Infliximab dient tijdens de zwangerschap alleen gebruikt te worden wanneer er een duidelijke noodzaak is.
Greek: Tο infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Dutch: (furunculose)
Greek: (κυτταρίτιδα)
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 3, 4, 5 injectieflacons.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 2, 3, 4, 5 φιαλιδίων.
Dutch: Hoewel de proportie patiënten met infecties in de jongere leeftijdsgroep ook groter was, waren voor ernstige infecties de proporties in de twee leeftijdsgroepen vergelijkbaar.
Greek: Παρ' όλο που το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν επίσης υψηλότερο στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα, για σοβαρές λοιμώξεις τα ποσοστά ήταν παρόμοια στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van Inflectra heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Inflectra Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Inflectra, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
Dutch: • het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.
Greek: • τη μείωση του αριθμού των μη φυσιολογικών ανοιγμάτων (συρίγγια) ανάμεσα στο έντερο και το δέρμα σας που δεν έχουν τεθεί υπό έλεγχο με άλλα φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Tabel 7 Effecten op responspercentage, gegevens uit ACCENT II (week 14-responders)
Greek: Πίνακας 7 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης, δεδομένα από την ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14)
Dutch: Patiënten die in week 4 een respons hadden vertoond, werden gevolgd tot week 12.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν κατά την 4 η εβδομάδα παρακολουθήθηκαν μέχρι τη 12
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan het ATTRACT, ASPIRE- en START-onderzoek.
Greek: Τα δεδομένα που στηρίζουν την τιτλοδότηση δόσης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα προέρχονται από τις μελέτες ATTRACT, ASPIRE και START.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Inflectra wordt u bewaakt, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Inflectra και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετά.
Dutch: Als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn, mag de oplossing niet worden gebruikt.
Greek: Εάν υπάρχουν φανερά αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Dutch: Bewaar deze kaart nog 4 maanden nadat u uw laatste dosis Inflectra heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Greek: Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση σας του Inflectra ή σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Dutch: • of alleen bij patiënten die intolerantie vertonen voor methotrexaat of bij wie methotrexaat gecontra-indiceerd is.
Greek: • ή μόνο του σε ασθενείς οι οποίοι δείχνουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη ή για τους οποίους η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται.
Dutch: Vrouwen die Inflectra gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts geadviseerd worden om regelmatig onderzocht te worden op baarmoederhalskanker.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν Inflectra, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Dutch: • De arts beslist over uw dosis en over de frequentie waarmee Inflectra aan u wordt toegediend.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Inflectra.
Dutch: De primaire eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία, ήταν η μείωση των σημείων και συμπτωμάτων, όπως αυτά αξιολογούνται σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR20 για την ATTRACT και ορόσημο ACR-N για την ASPIRE), η παρεμπόδιση της δομικής καταστροφής της άρθρωσης και η βελτίωση της φυσικής λειτουργίας.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Inflectra-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Inflectra που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
Dutch: Infliximab moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden, SONIC
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26, SONIC
Dutch: Bij kinderen (in de leeftijd van 6 jaar of ouder) die worden behandeld voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa is de aanbevolen dosering dezelfde als die voor volwassenen.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα) που λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, η συνιστώμενη δόση είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - bewaarcondities
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού - συνθήκες φύλαξης
Dutch: Inflectra kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Inflectra μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: N/A 4,4% N/A 1,5%
Greek: Δ/Ε 4,4% Δ/Ε 1,5%
Dutch: Aanvangsdatum Inflectra-behandeling:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Inflectra:
Dutch: N/A 139
Greek: Δ/Ε 139
Dutch: • Bloedtestresultaten die ‘antilichamen' tegen uw eigen lichaam aantonen.
Greek: • Αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν ‘αντισώματα'έναντι του ιδίου του οργανισμού σας.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Inflectra krijgt toegediend.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Inflectra.
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Inflectra ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
Greek: • Ενημερώστε το χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο ότι λαμβάνετε θεραπεία με Inflectra δείχνοντάς τους την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Inflectra.
Greek: Αυτή η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inflectra.
Dutch: Patiënten die TNF-blokkers gebruiken, zijn gevoeliger voor ernstige infecties.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αποκλειστές του TNF είναι περισσότερο επιρρεπείς σε σοβαρές λοιμώξεις.