FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 29 luglio 2008.
English: The food in the diet should be spread over three main meals.
Italian: I cibi previsti nella dieta dovrebbero essere suddivisi fra tre pasti principali.
English: The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Xenical sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Italian: Pazienti e medici hanno saputo quale fosse il trattamento somministrato soltanto al termine dello studio.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) XENICAL EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) XENICAL Sintesi destinata al pubblico
English: It is available as turquoise capsules (120 mg).
Italian: Il medicinale si presenta in capsule turchesi di 120 mg.
English: Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
Italian: Xenical ha dimostrato maggiore efficacia rispetto al trattamento placebo nel determinare una perdita di peso.
English: Xenical is given as one capsule taken with water just before, during, or up to one hour after each main meal.
Italian: Xenical viene assunto in dosi di una capsula da assumere con acqua immediatamente prima, durante o entro un'ora da ogni pasto principale.
English: What benefit has Xenical shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xenical nel corso degli studi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
Italian: Il 29 luglio 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xenical, valida in tutta l'Unione europea.
English: Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
Italian: Xenical è stato osservato nel corso di sette studi principali che hanno interessato oltre 3 000 pazienti sovrappeso o obesi.
English: The Committee recommended that Xenical be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xenical.
English: The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xenical, l'orlistat, è un medicinale contro l'obesità che non influisce sull'appetito.
English: This summary was last updated in 06-2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 7-2008
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Italian: Per tutti gli studi, l'indice di efficacia è stato basato sulla variazione del peso corporeo.
English: Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
Italian: È opportuno interrompere l'assunzione di Xenical se, dopo 12 settimane, il paziente non ha perso almeno il 5% del peso corporeo registrato all'inizio del trattamento.
English: Other information about Xenical:
Italian: Altre informazioni su Xenical
English: If a meal is missed or contains no fat, Xenical should not be taken.
Italian: Se si salta un pasto, oppure se il cibo consumato è privo di grassi, è preferibile non assumere Xenical.
English: Why has Xenical been approved?
Italian: Perché è stato approvato Xenical?
English: What is the risk associated with Xenical?
Italian: Qual è il rischio associato a Xenical?
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Italian: L'inibizione di tali enzimi impedisce il metabolismo di alcuni grassi nella dieta, ciò permette a circa il 30% dei grassi ingeriti durante i pasti di passare attraverso l'intestino senza essere digeriti.
English: Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Italian: Orlistat è un inibitore delle lipasi gastrointestinali (enzimi che metabolizzano i grassi).
English: The studies lasted from one to two years and compared three different doses of Xenical with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Italian: Gli studi sono durati da uno a due anni e hanno posto a confronto tre dosaggi differenti di Xenical rispetto a un placebo (un trattamento fittizio), in associazione a una dieta.
English: What is Xenical?
Italian: Che cos'è Xenical?
English: The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
Italian: Gli effetti indesiderati maggiormente riscontrati con Xenical (in oltre un paziente su dieci) sono: influenza, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori), perdita di piccole quantità di materiale oleoso dal retto, malessere o crampi addominali, flatulenza, anche unita a emissione di feci, forte stimolo alla defecazione, feci di aspetto grasso/oleoso, feci liquide, evacuazione oleosa e aumento della defecazione.
English: At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
Italian: Al termine dello studio di quattro anni, il 21% dei pazienti trattati con Xenical aveva perso oltre il 10% di peso corporeo, rispetto al 10% dei pazienti che avevano ricevuto un farmaco placebo.
English: For the full description of all side effects reported with Xenical, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xenical, si rimanda al foglio illustrativo.
English: When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Italian: Quando i risultati di tutti e sette gli studi più brevi sono stati considerati unitamente, i pazienti trattati con Xenical in dosi da 120 mg, tre volte al giorno, trascorso un anno, avevano riportato una perdita di peso media pari a 6,1 kg, rispetto a 2,6 kg dei pazienti cui era stato somministrato un trattamento placebo.
English: It should also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion), with cholestasis (a liver disorder) or who are breast-feeding.
Italian: Non dovrebbe del pari essere utilizzato per pazienti affetti da malassorbimento intestinale cronico (vale a dire quando i principi nutrivi contenuti nel cibo non vengono facilmente assorbiti durante la digestione), da colestasi (disordini epatici) o che allattano.
English: The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
Italian: Il paziente dovrebbe seguire una dieta ricca di frutta e verdura, in cui il 30% circa delle calorie assunte proviene da grassi.
English: Xenical should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Italian: Xenical non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) all'orlistat o ad altri eccipienti del medicinale.
English: The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Italian: Il corpo non può utilizzare questi lipidi apportati dall'alimentazione per produrre energia o accumularli in tessuti adiposi, favorendo dunque la perdita di peso.
English: Xenical is a medicine containing the active substance orlistat.
Italian: Xenical contiene il principio attivo orlistat.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical's benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/m2) with associated risk factors.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Xenical sono superiori ai rischi, in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica, per il trattamento di pazienti obesi, con IMC superiore o uguale a 30 kg/m2, ovvero di pazienti sovrappeso (IMC ≥ 28 kg/m2) con associati fattori di rischio.
English: Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/m2) who are at risk of illness because of their weight.
Italian: Xenical è indicato in associazione a una dieta per il trattamento di pazienti obesi (in sovrappeso eccessivo), con indice di massa corporea (IMC) maggiore o uguale a 30 kg per metro quadro, o di pazienti in sovrappeso (IMC superiore o uguale a 28 kg/m2) che rischiano di ammalarsi a causa di tale squilibrio.
English: The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
Italian: In proporzione, la percentuale di soggetti che aveva perso più del 10% del peso corporeo iniziale era del 20% nei pazienti trattati con il dosaggio indicato di Xenical e dell'8% nel gruppo trattato con placebo.
English: What is Xenical used for?
Italian: Per che cosa si usa Xenical?
English: How is Xenical used?
Italian: Come si usa Xenical?
English: obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
Italian: Un ulteriore studio, più prolungato, ha interessato oltre 3 000 pazienti obesi, ponendo a confronto gli effetti di Xenical e del trattamento placebo su di un lasso di tempo di quattro anni, in associazione a un regime di dieta e di esercizio fisico.
English: The full EPAR for Xenical can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xenical, cliccare: qui
English: How does Xenical work?
Italian: Come agisce Xenical?
English: How has Xenical been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xenical?
English: These are generally transient.
Italian: Queste reazioni sono generalmente transitorie.
English: DO NOT USE EXCESSIVE FORCE.
Italian: NON APPLICARE UNA FORZA ECCESSIVA.
English: Follow instructions carefully.
Italian: Seguire attentamente le istruzioni.
English: ATC vet code: QA16QA06
Italian: Codice ATC vet: QA16QA06
English: Date of last renewal: 06/12/2017
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 06/12/2017
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/01/2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28/01/2013
English: Do not eat, drink or smoke when handling the veterinary medicinal product.
Italian: Non mangiare, bere o fumare quando si maneggia questo medicinale veterinario.
English: They are the product of natural fermentation products produced by Streptomyces cinnamonensis.
Italian: Essi sono il risultato dei prodotti della fermentazione naturale prodotta dagli Streptomyces cinnamonensis.
English: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Italian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
English: Incompatibilities: Not applicable
Italian: Incompatibilità: Non pertinente.
English: Anti-infectious agent/antibiotic
Italian: Agente/antibiotico antinfettivo
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of Monensin in Kexxtone in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Italian: Il Comitato per i Medicinali Veterinari ha raccomandato l'inclusione della monensina nel Kexxtone in tabella 1 (sostanze consentite) dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione come segue:
English: *The polypropylene components are coloured with sunset yellow E110
Italian: *I componenti in polipropilene sono colorati in giallo tramonto E110
English: Do not use in animals weighing less than 300 kg bodyweight.
Italian: Non utilizzare in animali di peso corporeo inferiore ai 300 kg.
English: Due to the risk of bolus regurgitation, do not allow these species access to areas where treated cattle have been kept.
Italian: A causa del rischio di rigurgito del bolo, non consentire a queste specie di accedere alle aree dove vengono tenute le bovine trattate.
English: As a result of the change in population of bacteria within the rumen, efficiency of energy metabolism is improved.
Italian: A seguito della variazione della popolazione dei batteri all'interno del rumine, l'efficienza del metabolismo energetico risulta migliorata.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: drugs for prevention and/or treatment of acetonemia.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Altri prodotti per il tratto alimentare e per il metabolismo: farmaci per la prevenzione e/o il trattamento dell'acetonemia.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR, o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: In order to avoid trauma and damage to the pharynx and oesophagus, do not use excessive force.
Italian: Al fine di evitare traumi e danni alla faringe e all'esofago, non applicare forza eccessiva.
English: In very rare cases, oesophagus obstruction has been observed.
Italian: In casi molto rari, è stata osservata ostruzione dell'esofago.
English: If resistance is encountered, withdraw the tool slightly and repeat the procedure.
Italian: Qualora s'incontrasse resistenza, ritirare delicatamente lo strumento e ripetere l'operazione.
English: Grasp the animal with one hand in the corner of the animal's mouth.
Italian: Afferrare l'animale con una mano all'angolo della bocca.
English: Remove gloves and wash hands and exposed skin after handling intraruminal devices.
Italian: Rimuovere i guanti e lavare le mani e la pelle esposta dopo aver maneggiato i dispositivi intraruminali.
English: Such restraint must limit forward/backward motion and allow the animal's head to be held in the forward extended position and without pressure on the neck to prevent choking.
Italian: Tale immobilizzazione deve limitare il movimento avanti/dietro e consentire di tenere la testa dell'animale in posizione estesa verso avanti, senza esercitazione di alcuna pressione sul collo al fine di evitare il soffocamento.
English: Monensin A Bovine 2 μg/kg
Italian: Monensina A Bovino 2 μg/kg
English: Kexxtone delivers an approximate average dose of 335 mg of monensin per day for approximately 95 days.
Italian: Kexxtone rilascia una dose media approssimativa di 335 mg di monensina al giorno per circa 95 giorni.
English: Ingestion or oral exposure to monensin can be fatal in dogs, horses, other equines or guinea fowl.
Italian: L'ingestione o l'esposizione orale alla monensina può essere fatale per cani, cavalli, altri equini o faraone.
English: The highest tolerated dose is typically between 1 mg and 2 mg monensin/kg bodyweight/day.
Italian: La massima dose tollerata è tipicamente tra 1 mg e 2 mg di monensina/kg di peso corporeo/die.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Monensin
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Monensina
English: Metabolites and parent drug are excreted in the bile.
Italian: I metaboliti e il farmaco precursore vengono escreti nella bile.
English: Once opened use by…
Italian: Dopo l'apertura, utilizzare entro:........
English: The site of action for intraruminal administered monensin is the gastrointestinal tract.
Italian: Il sito di azione della monensina, somministrata per via intraruminale, è il tratto gastrointestinale.
English: Intraruminal administration of monensin is followed by extensive first pass metabolism which results in low concentrations of monensin in the systemic circulation.
Italian: La somministrazione intraruminale di monensina è seguita da vasto metabolismo di primo passaggio che porta a basse concentrazioni di monensina nella circolazione sistemica.
English: Intraruminal use.
Italian: Per uso intraruminale.
English: Meat and offal: zero days Milk: zero days
Italian: Carne e visceri: zero giorni Latte: zero giorni
English: A single intraruminal device is to be administered to a dairy cow/heifer 3-4 weeks prior to expected calving, using an appropriate administration tool.
Italian: Un unico dispositivo intraruminale deve essere somministrato a una vacca da latte/manza 3-4 settimane prima della data prevista del parto, utilizzando un mezzo di somministrazione appropriato.
English: Steel spring.
Italian: Vite in acciaio.
English: Introduce the administration tool into the mouth avoiding the front teeth.
Italian: Introdurre lo strumento di somministrazione nella bocca evitando i denti anteriori.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: In rare cases, digestive signs (e.g. diarrhoea, ruminant stomach disorder) have been observed.
Italian: In rari casi, sono stati osservati sintomi digestivi (per es. diarrea, disordine gastrico).
English: Risk factors may include a history of energy-deficiency-related diseases, high body condition score and parity.
Italian: I fattori di rischio possono includere un'anamnesi di malattie correlate a deficienza di energia, punteggio elevato del body condition score e numero di parti.
English: Monensin is mainly active against Gram-positive bacteria.
Italian: La monensina è principalmente attiva contro i batteri Grampositivi.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Italian: Può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Hold treated cattle in a confined area for 1 hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Italian: Tenere i bovini trattati in una zona delimitata per 1 ora dopo la somministrazione, al fine di osservare la mancata deglutizione o il rigurgito.
English: Monensin is a member of the pharmacotherapeutic group of polyether ionophores, specifically the carboxylic subgroup.
Italian: La monensina appartiene al gruppo farmacoterapeutico dei polieteri ionofori, in particolare al sottogruppo carbossilico.
English: Monensin is released from the intraruminal device at an approximate average dose of 335 mg/day.
Italian: Il monensina viene rilasciato dal dispositivo intraruminale ad una dose media approssimativa di 335 mg/die.
English: When the tablet-subunits inside the intraruminal device are in contact with rumen fluid at the orifice of the device, a gel is formed and is slowly released from the intraruminal device.
Italian: Quando le sub-unità delle compresse all'interno del dispositivo intraruminale entrano in contatto con il fluido ruminale sull'orifizio del dispositivo, si forma un gel che viene lentamente rilasciato dal dispositivo intraruminale.
English: PHARMACEUTICAL FORM Continuous-release intraruminal device.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Dispositivo intraruminale a rilascio continuo.
English: PACKAGE SIZE 1 intraruminal device 3 intraruminal devices 5 intraruminal devices
Italian: CONFEZIONI 1 dispositivo intraruminale 3 dispositivi intraruminali 5 dispositivi intraruminali
English: Thus, the ultimate effect of monensin within the rumen is to shift the microbial population resulting in a decrease of the bacteria that produce acetate and butyrate and increasing the bacteria that produce propionate, the gluconeogenic precursor.
Italian: Quindi, l'effetto finale della monensina nel rumine è di cambiare la popolazione microbica con una conseguente diminuzione dei batteri che producono acetato e butirrato e un aumento dei batteri che producono propionato, il precursore gluconeogenico.
English: Signs of lodging may include bloat which may be followed by coughing, drooling, inappetence and unthriftiness.
Italian: I segni di stazionamento potrebbero includere dilatazione che può essere seguita da tosse, ipersalivazione, inappetenza e dimagrimento.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Italian: Lattosio monoidrato Stearato di magnesio Silice, colloidale anidra
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in some adverse reactions which are typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring and lethargy.
Italian: La somministrazione accidentale di più di un dispositivo intraruminale può portare ad alcune reazioni avverse, che sono tipiche del sovradosaggio di monensina, tra cui inappetenza, dissenteria e letargia.
English: Adequate animal restraint is required to properly administer this intraruminal device.
Italian: Un'appropriata immobilizzazione dell'animale è necessaria per somministrare adeguatamente questo dispositivo intraruminale.
English: Gram-negative bacteria have complex outer cell membranes, resulting in inherent resistance to the action of ionophores.
Italian: I batteri Gram-negativi hanno membrane cellulari esterne complesse, con conseguente resistenza intrinseca all'azione degli ionofori.
English: People with known hypersensitivity to monensin or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla monensina o ad uno degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: In the peri-parturient dairy cow, the positive effects of monensin include reduced blood ketones, increased serum glucose and reduced incidence of ketosis.
Italian: Nella vacca da latte peripartoriente, gli effetti positivi della monensina includono livelli ridotti di chetoni nel sangue, livelli aumentati di glucosio sierico e incidenza ridotta della chetosi.
English: Any unused veterinary medicinal product, waste materials derived from such veterinary medicinal products or regurgitated intraruminal devices should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato, i rifiuti derivati da tale medicinale o i dispositivi intraruminali rigurgitati, devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium)
Italian: 32,4 g (equivalente a 35,2 g monensina sodica)
English: A cylindrical orange polypropylene intraruminal device uniquely identified with a number, fitted with wings, consisting of a core which presents as a stack of 12 subunits.
Italian: Un dispositivo intraruminale cilindrico in polipropilene color arancio, identificato in modo univoco mediante un numero, munito di alette e composto da un nucleo, che si presenta come una pila di 12 sub-unità.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi