FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On pourra d'abord prescrire aux patients d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Czech: Pacienti mohou zpočátku užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
French: Tableau 24 Maintien de la rémission clinique et de la réponse (pourcentage de patients)
Czech: Tabulka 24: Přetrvávání klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
French: Dans une analyse où tous les patients sortis d'essai pour événements indésirables ou pour manque d'efficacité ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA « clair » ou « minimal » chez ces patients étaient respectivement de 69,6 % et 55,7 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Czech: V analýze, v níž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
French: Dans l'extension en ouvert de l'étude III dans la PR, le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients.
Czech: Snížení rychlosti progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužené fázi studie RA III přetrvává po dobu 8 a 10 let.
French: Chez les sujets qui avaient répondu à la semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatrique 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu de l'adalimumab pendant toute l'étude.
Czech: Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n = 144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/50/70/90 po dobu až šesti let u těch pacientů, jež byli léčeni adalimumabem po celou dobu studie.
French: Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy
French: Parmi les patients en échec à un traitement anti-TNF antérieur, une rémission a été obtenue à la semaine 52 chez 3 % des patients sous placebo et 10 % des patients sous
Czech: Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhlo v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients sous adalimumab.
Czech: Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených adalimumabem.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 mL, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 0,8ml dávce, tj.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Cyltezo.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Cyltezo Vás lékař vyšetří, zda se známky a příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
French: Conteneur « à aiguilles » (non fourni)
Czech: Nádoba na „ostré předměty" (není součástí balení)
French: Tableau 23 : Induction d'une rémission clinique et d'une réponse (pourcentage de patients)
Czech: Tabulka 23: Indukce klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
French: Parmi les 250 patients ayant terminé l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration de la capacité fonctionnelle s'est maintenue au cours des 10 ans de traitement.
Czech: Mezi 250 subjekty, které dokončily otevřenou prodlouženou fázi studie RA V, bylo po dobu 10 let léčby
French: Sur la base des données observées, 222 (80,4 %) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 184 (66,7 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
Czech: Dle pozorovaných dat bylo u 222 (80,4 %) pacientů onemocnění v klidovém stádiu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na souběžné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a u 184 (66,7 %) pacientů bylo onemocnění v klidu bez podávání steroidů.
French: Cyltezo peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliorer la capacité fonctionnelle.
Czech: Přípravek Cyltezo může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit tělesné funkce.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace et de la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration de Cyltezo.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Cyltezo.
French: TAUX DE RECHUTE (%)
Czech: ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY (%)
French: Après traitement par adalimumab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, on a observé une diminution rapide du taux des marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation (protéine réactive C [CRP], vitesse de sédimentation [VS]) et des cytokines sériques [IL-6] par rapport aux valeurs initialement observées.
Czech: Po léčbě adalimumabem byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le Tableau 25.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III sur la PR et le critère de jugement secondaire de l'étude IV sur la PR étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studiích RA I, II a III a sekundárním cílovým parametrem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
French: • lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, des poumons, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;
Czech: • systémový lupus erytematosus (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových
French: L'étude II sur la PR a évalué 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament antirhumatismal de fond avait échoué.
Czech: Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
French: Au cours de la surveillance post-commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených antagonisty TNF hlášeny případy leukemie.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Cyltezo, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Cyltezo, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků aktivní HBV infekce.
French: Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant [Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)] > 30.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) se skóre > 30.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées au cours d'études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et d'une étude d'extension en ouvert chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant présenté une intolérance, une contreindication ou une réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique de 3 mois minimum.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
French: Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair » ou « minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c'est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA).
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu až 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí" (tj.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui touche la couche isolante entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Cyltezo.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje izolační vrstvu nervů, jako například roztroušená skleróza) nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Cyltezo.
French: • Ne donnez pas Cyltezo aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Czech: • Přípravek Cyltezo nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je
French: Les médecins doivent faire preuve de prudence avant d'utiliser Cyltezo chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Cyltezo u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash) ;
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku);
French: Adalimumab 0,8 mg/kg toutes les 2 semaines N = 38
Czech: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden n = 38
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Cyltezo, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Cyltezo a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
French: L'efficacité de l'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi silnými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Cyltezo.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich při léčbě přípravkem Cyltezo vyvinou známky a příznaky naznačující krevní dyskrazii (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes adalimumab.
Czech: Přibližně dvakrát větší podíl pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítil zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 µg/mL chez les patients de poids ≥ 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 µg/mL chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
Czech: Průměrné nejnižší (± SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg /ml u pacientů < 40 kg (80/40 mg).
French: Comparativement au placebo, l'adalimumab a ralenti la vitesse de progression des atteintes articulaires périphériques, mesurée par les modifications du mTSS (moyenne ± ET) 0,8 ± 2,5 dans le groupe placebo (à la semaine 24) contre 0,0 ± 1,9 ; (p < 0,001) dans le groupe adalimumab (à la semaine 48).
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) ve skupině léčené adalimumabem
French: • troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
French: Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique qui présentent un risque élevé de dysplasie ou de cancer du côlon (par exemple, les patients atteints de rectocolite hémorragique ancienne ou de cholangite sclérosante primitive) ou qui ont un antécédent de dysplasie ou de cancer du côlon doivent faire l'objet d'un dépistage régulier à la recherche d'une dysplasie avant le traitement et pendant toute l'évolution de leur maladie.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje zvýšené riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), nebo u kterých se v minulosti vyskytla dysplazie nebo kolorektální karcinom, by měli být vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes, des leucémies ou d'autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukemie a jiných maligních onemocnění.
French: Vos symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Czech: Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky vrátit.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Cyltezo doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres Infections opportunistes).
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, je třeba zvážit poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Cyltezo ještě před zahájením léčby
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Czech: Všechny hodnoty p jsou párovým srovnáním hodnot pro adalimumab versus placebo ∗ p < 0,001 ∗∗ p < 0,01
French: Dans l'étude III sur la MC, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2.
Czech: V otevřené fázi studie CD III užívalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
French: Infections des voies respiratoires (y compris infection des voies respiratoires basses et infection des voies respiratoires hautes, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique)
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique chez 32 enfants (âgés de 2 à 4 ans ou âgés de 4 ans et plus, de poids < 15 kg) présentant une AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou aktivní polyartikulární JIA.
French: Si le traitement est interrompu, Cyltezo 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Cyltezo 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique 5.1).
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data u dospělých v bodě 5.1).
French: Après la fin de la première période de 104 semaines, 497 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à 10 ans.
Czech: Po ukončení prvních 104 týdnů bylo 497 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze, ve které bylo 40 mg adalimumabu podáváno každý druhý týden po dobu až 10 let.
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d'amélioration pendant cette période.
Czech: Pokračování léčby déle než 12 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období nedošlo k žádnému zlepšení.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
French: Excipients : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, tréhalose dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, dihydrát trehalosy, polysorbát 80 a voda na injekci.
French: • Tenez le stylo perpendiculaire au site d'injection (en formant un angle de 90 degrés).
Czech: • Držte pero kolmo (v úhlu 90°) k místu podání injekce.
French: Dans une étude d'extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d'une réponse PASI inférieure à 50 %, 26,4 % (92/349) et 37,8 % (132/349) des patients ont atteint une réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 24, respectivement.
Czech: V otevřené prodloužené studii u pacientů, u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 % dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75 26,4 % pacientů (92 z 349) v týdnu 12 a 37,8 % (132 z 349) v týdnu 24.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Cyltezo, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Cyltezo nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
French: • Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
Czech: • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
French: Tableau 7 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Czech: Tabulka 7: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů) Odpověď
French: Syndrome de type lupus
Czech: Lupus-like syndrom
French: Dans l'étude UV I, des différences statistiquement significatives en faveur de l'adalimumab versus placebo ont été observées pour chaque composante du critère de rechute.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každé složky selhání léčby.
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament anti-rhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Czech: Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky, i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni svou stávající revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.