FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova embalagem.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
Portuguese: Tabela 3: Resumo das respostas da doença local nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Dutch: Tabel 3: Overzicht van responsen betreffende de aantasting van huidregio's in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Portuguese: b, n (%) Semana 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Semana 16 NAPSI (N) Melhoria percentual, média (SD) Semana 16
Dutch: Week 16 f-PGA (N) f-PGA-0/1, n (%)
Portuguese: Proteção de segurança ativa
Dutch: Veiligheidsmechanisme wordt geactiveerd
Portuguese: É fornecido numa embalagem de cartão contendo uma seringa de vidro de dose única e como embalagem múltipla contendo 2 (2 embalagens de 1) seringas pré-cheias de dose única.
Dutch: Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin één glazen spuit voor een eenmalige dosis en als een multiverpakking met 2 (2verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten voor eenmalige dosis.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Tremfya.
Dutch: U en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft gebruiken.
Portuguese: Tremfya encontra-se disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 2 (2 embalagens de 1) canetas pré-cheias.
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde pen en in een multiverpakking met 2 voorgevulde pennen (2 verpakkingen met 1 pen).
Portuguese: Injete Tremfya utilizando a seringa pré-cheia
Dutch: Tremfya injecteren met de voorgevulde spuit
Portuguese: Verifique o líquido através da janela de visualização.
Dutch: Controleer in het kijkvenster de vloeistof.
Portuguese: No mesmo estudo de fase I, o tratamento com guselcumab resultou na melhoria das medidas histológicas da psoríase na Semana 12, incluindo reduções na espessura epidérmica e densidade das células T. Além disso, em estudos de fase II e fase III, foram observados níveis séricos reduzidos de IL-17A, IL-17F e IL-22 em doentes tratados com guselcumab em comparação com placebo.
Dutch: Bovendien werden in fase II- en fase III-studies bij patiënten die met guselkumab werden behandeld lagere serumconcentraties van IL-17A, IL-17F en IL-22 waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: Tremfya encontra-se disponível em embalagens com 1 seringa pré-cheia e numa embalagem múltipla contendo 2 (2 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde spuit en in een multiverpakking met 2 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen met 1 spuit).
Portuguese: Figura 2: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 da semana 52 até à Semana 156 por visita no VOYAGE 1
Dutch: Figuur 2: Percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte per bezoek in de openlabelfase van VOYAGE 1
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior, após "VAL".
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de spuit en op de buitenverpakking na "EXP".
Portuguese: Verifique o líquido no visor
Dutch: Controleer in het kijkvenster de vloeistof
Portuguese: • 1 Algodão ou gaze
Dutch: • 1 wattenbolletje of gaasje
Portuguese: Se tiver dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova caneta pré-cheia.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Portuguese: Pontuação de sintomas PSSD, doentes com pontuação basal> 0
Dutch: symptoomscore, patiënten met baselinescore > 0
Portuguese: Conservar no frigorífico entre 2° e 8°C.
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Portuguese: Empurre o puxador diretamente para baixo
Dutch: Draai en trek de onderdop eraf
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado.
Dutch: • Laat het uw arts of apotheker ook weten als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of als er een vaccinatie voor u is gepland.
Portuguese: Até à semana 156, 4,9% de todos os doentes tratados com Tremfya relataram gastroenterite.As reações adversas de gastroenterite não foram graves e não levaram à descontinuação de Tremfya até à Semana 156.
Dutch: Tot en met week 156 meldde 4,9% van alle met Tremfya behandelde patiënten gastro-enteritis.
Portuguese: Coloque a seringa pré-cheia usada num contentor para material cortante imediatamente após a utilização.
Dutch: Doe de gebruikte spuit na gebruik meteen in een naaldencontainer.
Portuguese: Se tiver dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova embalagem.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos resultados reportados pelos doentes no estudo VOYAGE 1, sem ocultação
Dutch: Overzicht van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in de open-labelfase in VOYAGE 1
Portuguese: As concentrações séricas de guselcumab no estado estacionário foram alcançadas até à Semana 20 após administrações subcutâneas de 100 mg de guselcumab nas Semanas 0 e 4 e a cada 8 semanas daí em diante.
Dutch: Na subcutane toediening van 100 mg guselkumab in week 0 en week 4 en daarna eenmaal per 8 weken werd in week 20 de steady-state-serumconcentratie van guselkumab bereikt.
Portuguese: As características basais da doença foram consistentes com uma população de psoríase em placas moderada a grave, com uma mediana da ASC de 20%, uma mediana da pontuação PASI de 18 e uma pontuação de IGA grave para 24% dos doentes.
Dutch: Met een mediane BSA van 20%, een mediane PASI-score van 18 en een IGA-score ‘ernstig' voor 24% van de patiënten, waren de ziektekenmerken op baseline consistent met die van een populatie met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Portuguese: Num estudo de fase I, o tratamento com guselcumab resultou na redução da expressão dos genes da via IL-23/Th17 e dos perfis de expressão dos genes associados à psoríase, conforme demonstrado pelas análises de ARNm obtidas a partir de biopsias de pele lesionada de doentes com psoríase em placas na Semana 12, em comparação com a avaliação basal.
Dutch: In een fase I-studie resulteerde behandeling met guselkumab in week 12, ten opzichte van baseline, in een verminderde expressie van genen betrokken bij de IL-23/Th17-route en van bij psoriasis voorkomende genexpressieprofielen.
Portuguese: Para obter instruções detalhadas sobre como utilizar Tremfya, leia cuidadosamente o folheto "Instruções de Utilização", que está incluído na embalagem.
Dutch: Bij elke Tremfya-verpakking wordt een brochure ‘Instructies voor gebruik' meegeleverd.
Portuguese: Se detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível reação alérgica ou uma infeção, pare de usar Tremfya e informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica.
Dutch: Stop met het gebruik van Tremfya en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u enig teken opmerkt dat duidt op een mogelijk ernstige allergische reactie of een infectie.
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Dutch: Voorgevulde pennen (glas) (FlexTouch)
Portuguese: Diferença: -0,42 [-0,82; -0,02]
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,82; -0,02]
Portuguese: • as reações locais espalham-se por outras partes do corpo
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
Portuguese: Código ATC: A10AE06.
Dutch: ATC-code: A10AE06.
Portuguese: Morte por todas as causas
Dutch: Overlijden, alle oorzaken
Portuguese: • sente dificuldade em respirar
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen;
Portuguese: Diferença: -0,01 [-0,14; 0,11]
Dutch: Verschil: -0,01 [-0,14; 0,11]
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 8 semanas
Dutch: Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
Portuguese: b Episódios a partir da semana 16.
Dutch: bEpisoden vanaf week 16.
Portuguese: Posteriormente, a dose deverá ser ajustada individualmente.
Dutch: Vervolgens dient de dosering individueel te worden aangepast.
Portuguese: 5 Após a injeção
Dutch: 5 Na uw injectie
Portuguese: 52 semanas de tratamento
Dutch: 52 weken behandeling
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas num ensaio a longo prazo em crianças com idades entre 1 e menos de 18 anos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een langetermijnstudie bij kinderen van 1 tot 18 jaar oud.
Portuguese: • Utilize Tresiba uma vez por dia, preferencialmente todos os dias à mesma hora.
Dutch: • Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: Se Tresiba tiver sido congelado não pode ser utilizado.
Dutch: Tresiba dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Portuguese: Tempo decorrido desde a injeção (horas) Tratamento IDeg 0,6 U/kg
Dutch: Tijd sinds injectie (uren) Behandeling IDeg 0,6E/kg
Portuguese: A semi-vida de Tresiba é de aproximadamente 25 horas, independentemente da dose.
Dutch: De halfwaardetijd van Tresiba is ongeveer 25 uur, onafhankelijk van de dosis.
Portuguese: Insulina detemir1
Dutch: insuline detemir1
Portuguese: Para mais informações, ver ‘reação alérgica grave' abaixo.
Dutch: Zie voor meer informatie ‘ernstige allergische reactie' hierboven.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos foi esparso e não teve impacto clínico.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen kwam sporadisch voor en had geen klinische gevolgen.
Portuguese: Tresiba não pode ser utilizado se a solução não tiver um aspeto límpido e incolor.
Dutch: Tresiba mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
Portuguese: É necessário garantir sempre um mínimo de 8 horas entre injeções.
Dutch: Er moet altijd minstens 8 uur tussen injecties zitten.
Portuguese: 1 Preparação da sua caneta
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden
Portuguese: N: Número de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA durante o ensaio.
Dutch: N: Aantal personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis gedurende de studie.
Portuguese: IC: 95% intervalo de confiança.
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval.
Portuguese: A administração de Tresiba deve ser efetuada de acordo com as necessidades individuais do doente.
Dutch: Tresiba moet worden gedoseerd in overeenstemming met de behoeften van de individuele patiënt.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em idosos.
Dutch: Tresiba kan bij ouderen worden gebruikt.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP )
Portuguese: Pare de utilizar Tresiba e fale com um médico imediatamente, se as reações se agravarem.
Dutch: Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Em ambos os braços de tratamento, as crianças com idades de 6-11 anos tiveram uma taxa de hipoglicemia confirmada numericamente mais alta do que os outros grupos etários.
Dutch: In beide behandelingsarmen hadden kinderen van 6-11 jaar een numeriek hoger aantal bevestigde hypoglykemieën dan de andere leeftijdsgroepen.
Portuguese: Advertência: Cada aumento é igual a 2 unidades - a caneta mostra a dose
Dutch: Let op: één stap is gelijk aan 2 eenheden - de pen toont de dosis
Portuguese: • quando deverá verificar o seu nível de açúcar no sangue e se é necessário uma dose maior ou menor.
Dutch: • wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren en of u een hogere of lagere dosis nodig heeft.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Tresiba for considerado.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Tresiba wordt overwogen.
Portuguese: Juntamente com o seu médico irão decidir:
Dutch: Uw arts beslist samen met u:
Portuguese: O grupo de doentes no braço de Tresiba incluiu 43 crianças com idades de 1-5 anos, 70 crianças com idades de 6-11 anos e 61 adolescentes com idades de 12-17 anos.
Dutch: Ingesloten in de Tresiba-arm waren 43 kinderen van 1-5 jaar, 70 kinderen van 6-11 jaar en 61 adolescenten van 12-17 jaar.
Portuguese: Isto significa que o medicamento é, basicamente, ‘isento de sódio'.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: %: Percentagem de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA relativamente ao número de indivíduos aleatorizados.
Dutch: %: Percentage van personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis ten opzichte van het aantal gerandomiseerde personen.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização de risco
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Portuguese: Foi observada uma taxa de hipoglicemia grave numericamente mais alta nas crianças com idades de 6-11 anos no braço de Tresiba.
Dutch: Een numeriek hoger aantal ernstige hypoglykemieën werd gezien bij kinderen van 6-11 jaar in de Tresiba-arm.
Portuguese: • a quantidade diária de Tresiba de que necessita
Dutch: • hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose se os doentes aumentarem a atividade física, alterarem a sua dieta habitual ou durante uma doença concomitante.
Dutch: Aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij een bijkomende ziekte.
Portuguese: Tenha muito cuidado para efetuar o cálculo corretamente se tiver de dividir a sua dose.
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent als u uw dosis verdeelt.
Portuguese: Este medicamento é uma insulina basal para administração subcutânea uma vez por dia, a qualquer hora do dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Dutch: Dit geneesmiddel is een basale insuline voor eenmaal daagse subcutane toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: Tresiba ajuda o organismo a reduzir o seu nível de açúcar no sangue.
Dutch: Tresiba helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen.
Portuguese: O que é Tresiba e para que é utilizado
Dutch: Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Os doentes que se esqueçam de administrar uma dose são aconselhados a tomá-la logo que se apercebam de tal e a retomarem, posteriormente, a sua posologia habitual de uma vez por dia.
Dutch: Patiënten die een dosis vergeten wordt geadviseerd deze toe te dienen wanneer zij dit beseffen en vervolgens hun gebruikelijke eenmaal daagse doseerschema te volgen.
Portuguese: Não foram identificados problemas de segurança com Tresiba no que respeita a acontecimentos adversos e parâmetros de segurança padrão.
Dutch: Er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld met Tresiba met betrekking tot bijwerkingen en standaard veiligheidsparameters.
Portuguese: Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente Não refrigerar.
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve Niet in de koelkast bewaren.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, injete a dose em falta quando se aperceber de tal, certificando-se de que garante um mínimo de 8 horas entre doses.
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dit realiseert, waarbij er minimaal 8 uur tussen de doses moet zitten.
Portuguese: A hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo) pode ocorrer muito frequentemente com o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Portuguese: Noturna Grave 2
Dutch: Nachtelijk ernstig2
Portuguese: Tresiba foi administrado a crianças e adolescentes com idade até 18 anos para investigação das propriedades farmacocinéticas (ver secção 5.2).
Dutch: Tresiba is toegediend aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Embalagens com 5 e 10 cartuchos.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 5 en 10 patronen.
Portuguese: • Traga sempre consigo a caneta.
Dutch: • Draag uw pen altijd bij u.
Portuguese: Evitar um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia) é particularmente importante para a saúde do bebé.
Dutch: Het voorkómen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Portuguese: Doentes geriátricos ≥65 anos
Dutch: Geriatrische patiënten ≥ 65 jaar
Portuguese: • Tresiba é administrado através de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Dutch: • Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Portuguese: Quadro 2 Resultados da meta-análise de hipoglicemia
Dutch: Tabel 2 Resultaten meta-analyse van hypoglykemie
Portuguese: A duração da ação de Tresiba é superior a 42 horas dentro dos limites da dose terapêutica.
Dutch: De werkingsduur van Tresiba is langer dan 42 uur binnen het therapeutische doseerbereik.
Portuguese: A concentração sérica no estado estacionário é obtida após 2-3 dias de administração diária de Tresiba.
Dutch: Steadystate van de serumconcentratie wordt 2-3 dagen na dagelijkse toediening van Tresiba bereikt.
Portuguese: A exposição total após uma única dose foi, no entanto, mais elevada nas crianças e adolescentes do que nos adultos com diabetes mellitus tipo 1.
Dutch: De totale blootstelling na een eenmalige dosis was echter hoger bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
Portuguese: • Transporte sempre consigo uma caneta sobresselente e agulhas novas para o caso de as perder ou danificar.
Dutch: • Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt of beschadigd raakt.
Portuguese: No início do estudo, a HbA1c foi de 8,4% em ambos os grupos de tratamento e 2 anos depois a HbA1c foi de 7,5% em ambos os tratamentos com Tresiba e insulina glargina.
Dutch: Bij aanvang van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel Tresiba als insuline glargine.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica não indicam diferenças relativamente à experiência existente na generalidade da população com diabetes (ver secção 5.1).
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten wijzen niet op verschillen met de ervaring bij de algemene diabetespopulatie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: SS: Estado Estacionário
Dutch: SS: steady-state
Portuguese: CV: coeficiente de variação entre doentes em %
Dutch: VC: intra-patiënt variatiecoëfficiënt in %
Portuguese: Análise principal (MACE de 3componentes)
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE)
Portuguese: O conjunto educacional deverá conter: - Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde, tal como descrito abaixo; - Resumo das características do medicamento e folheto informativo; - Poster para ser colocado em farmácias/centros de diabetes; - Brochuras para os Doentes.
Dutch: Het opleidingspakket moet het volgende bevatten: - direct aan medisch personeel gerichte brief zoals hieronder beschreven; - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - poster voor tentoonstelling in apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling; - brochures voor de patiënt.
Portuguese: Durante um período de 24 horas com o tratamento uma vez por dia, a exposição à insulina degludec distribuiu-se uniformemente pelas primeiras e segundas 12 horas.
Dutch: Gedurende een periode van 24 uur met eenmaal daagse behandeling was de blootstelling aan insuline degludec gelijkmatig verdeeld tussen de eerste en tweede 12 uur.
Portuguese: Observou-se uma proporcionalidade da dose na exposição total após administração subcutânea dentro dos limites da dose terapêutica.
Dutch: Dosisproportionaliteit in de totale blootstelling wordt waargenomen na subcutane toediening binnen het therapeutische dosisbereik.
Portuguese: Tresiba em caneta pré-cheia está disponível em duas dosagens.
Dutch: Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes.
Portuguese: • danazol, para a endometriose
Dutch: • danazol, voor endometriose
Portuguese: Não se constatou qualquer desenvolvimento clinicamente relevante de anticorpos contra a insulina após o tratamento prolongado com Tresiba.
Dutch: Er is geen klinisch relevante ontwikkeling van insuline-antilichamen na langdurige behandeling met Tresiba.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em idosos, mas, neste caso, poderá ser necessário verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt bij ouderen, maar als u een oudere bent, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Portuguese: A semi-vida após a administração subcutânea de Tresiba é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Tresiba wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Portuguese: Contudo, os aumentos de dose são diferentes entre as duas dosagens de Tresiba.
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van Tresiba.
Portuguese: Tresiba não pode ser administrado por via intravenosa, uma vez que pode originar uma hipoglicemia grave.
Dutch: Tresiba mag niet intraveneus worden toegediend omdat dit kan leiden tot ernstige hypoglykemie.
Portuguese: Tal como acontece com outras insulinas basais, o efeito prolongado de Tresiba poderá retardar a recuperação de um episódio de hipoglicemia.
Dutch: Zoals bij andere basale insulines kan de langdurige werking van Tresiba het herstel van hypoglykemie vertragen.
Portuguese: A adição de liraglutido resultou numa maior redução estatisticamente significativa da HbA1c (-0,73% para o liraglutido vs -0,40% para o comparador, médias estimadas) e peso corporal (-3,03 vs 0,72 kg, médias estimadas).
Dutch: Toevoeging van liraglutide resulteerde in een statistisch significant sterkere daling van HbA1c (-0,73% voor liraglutide vs. -0,40% voor de comparator, geschatte gemiddelden) en lichaamsgewicht (-3.03 vs. 0,72 kg, geschatte gemiddelden).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tresiba em:
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Tresiba em crianças com menos de 1 ano de idade.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Tresiba bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Portuguese: Caso se aperceba de que se esqueceu de tomar a dose anterior no momento de tomar a dose seguinte, não injete uma dose a dobrar, mas retome a sua dose de uma vez por dia.
Dutch: Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, injecteer dan geen dubbele dosis maar hervat uw eenmaal daagse toedieningsschema.
Portuguese: Não retirar a solução da caneta
Dutch: Oplossing niet uit de pen optrekken
Portuguese: • Consulte também o manual fornecido com o sistema de administração de insulina.
Dutch: • Lees ook de gebruiksaanwijzing die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deverá fornecer um conjunto educacional dirigido a todos os médicos e enfermeiros que se espera que venham a estar envolvidos no tratamento e controlo de doentes diabéticos e a todos os farmacêuticos que se espera que venham a dispensar Tresiba.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het op de markt brengen een opleidingspakket leveren met als doelgroep alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat deze bij de behandeling en het management van diabetische patiënten betrokken zijn en alle apothekers van wie wordt verwacht dat zij Tresiba zullen afleveren.