FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Czech: K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
English: EU/1/14/944/008 5 pens EU/1/14/944/013 5 pens
Czech: EU/1/14/944/008 5 per EU/1/14/944/013 5 per
English: The ABASAGLAR cartridges are to be used only in Lilly insulin pens to ensure you get the correct dose.
Czech: Pro zajištění přesné dávky přípravku ABASAGLAR je možné používat zásobní vložky pouze s inzulinovými pery firmy Lilly.
English: Instructions for use KwikPen ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum
English: Troubleshooting
Czech: Lipoatrofie
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Czech: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
English: EU/1/14/944/003 5 cartridges EU/1/14/944/009 10 cartridges
Czech: EU/1/14/944/003 5 zásobních vložek EU/1/14/944/009 10 zásobních vložek
English: Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
Czech: - nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, - dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, - pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, - cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu, - zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
English: 16 January 2014 EMA/35464/2014
Czech: 16. ledna 2014 EMA/35464/2014
English: Not yet known1
Czech: Není dosud známo1
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: 1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
Czech: 1 Pokračují nebo jsou plánovány další studie určené ke shromáždění dostatečného množství údajů pro odhad rizika u těchto přípravků.
English: The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
Czech: Klasifikace jako „druhá, třetí nebo čtvrtá” generace nicméně není vědecky opodstatněná a standardizovaná a může se mezi institucemi a publikacemi lišit.
English: The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Czech: Jestliže se u vás vyvine kterýkoli z těchto projevů a příznaků, měla byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: But it is important that you are aware of the risk of blood clots associated with these medicines, even though it is very low.
Czech: Je ovšem důležité, abyste si byla vědoma rizika krevních sraženin spojeného s těmito léčivými přípravky, i když je velmi nízké.
English: • You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
Czech: • Se svým lékařem či zdravotní sestrou proberte, jaký typ antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 16 January 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. ledna 2014 vydala konečné rozhodnutí.
English: This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.
Czech: Toto riziko je velmi nízké a neexistují důkazy, že by se úroveň rizika mezi přípravky lišila v závislosti na typu progestagenu.
English: • You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
Czech: • Měla byste být také informována o faktorech, které u vás zvyšují riziko sraženin, a měla byste vědět, jak se tyto faktory mohou v čase měnit.
English: The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
Czech: V rámci přezkoumání bylo zdůrazněno, že je důležité zajistit, aby ženám, které tyto léčivé přípravky užívají, i zdravotnickým pracovníkům poskytujícím poradenství a klinickou péči byly poskytnuty jasné a aktuální informace.
English: These are sometimes referred to as ‘third generation' or ‘fourth generation' contraceptives and are available as pills, skin patches and vaginal rings.
Czech: Někdy se označují jako antikoncepční přípravky „třetí generace” nebo „čtvrté generace” a jsou k dispozici ve formě tablet, kožních náplastí a vaginálních kroužků.
English: • Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
Czech: • Jelikož individuální rizikové faktory se u ženy během času mění, vhodnost antikoncepčního přípravku je nutné pravidelně znovu přehodnocovat.
English: It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
Czech: Je důležité, aby si ženy byly vědomy rizika VTE a znaly její projevy a příznaky a aby lékaři při předepisování antikoncepčního přípravku brali v úvahu individuální rizikové faktory u dané ženy.
English: With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
Czech: S výjimkou přípravků Zoely (nomegestrol acetát / estradiol), Ioa (nomegestrol acetát / estradiol) a Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), které jsou registrovány centrálně přes agenturu EMA, byly veškeré další kombinované antikoncepční přípravky v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
English: Benefits of combined hormonal contraceptives (CHCs) continue to outweigh risks
Czech: Přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků i nadále převyšují rizika
English: • If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
Czech: • Jestliže užíváte kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek bez problémů, není na základě tohoto přezkoumání žádný důvod, abyste ukončila jeho užívání.
English: A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Czech: Přezkoumání údajů nejprve provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
English: More about the medicine
Czech: Více o léčivém přípravku
English: The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
Czech: Přezkoumání se dále zabývalo rizikem arteriální tromboembolie (ATE, krevních sraženin v tepnách, které mohou potenciálně způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční příhodu).
English: Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
Czech: Mezi rizikové faktory patří velká nadváha, vyšší věk, výskyt krevní sraženiny u člena vaší rodiny v relativně mladém věku (např. pod 50 let), migrény nebo dlouhodobá imobilizace (např. z důvodu nemoci či zranění).
English: Your risk of a blood clot is also higher in the first year of using a CHC.
Czech: Riziko krevní sraženiny je u vás vyšší také během prvního roku užívání kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku.
English: • The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
Czech: • Riziko krevních sraženin v žilách se mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky liší v závislosti na typu v nich obsaženého progestagenu (hormonu) a pohybuje se mezi 5 a 12 případy krevních sraženin na 10 000 žen, které přípravek užívají po dobu jednoho roku (viz níže uvedená tabulka).
English: The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP, které bylo v souladu s předchozím doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC), bylo zasláno Evropské komisi, která vydala dne 16. ledna 2014 právně závazné rozhodnutí aktualizovat informace o přípravku všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v rámci EU.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dospěl k závěru, že přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v prevenci nechtěného těhotenství i nadále převyšují jejich rizika a že dobře známé riziko VTE je u všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků malé.
English: • This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
Czech: • Toto celoevropské přezkoumání se zaměřilo na přínosy a rizika kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků (CHC), zejména na riziko krevních sraženin spojené s těmito léčivými přípravky.
English: On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 21. listopadu 2013 dokončila své přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména s ohledem na riziko žilní tromboembolie (VTE nebo krevních sraženin v žilách) spojené s jejich užíváním.
English: • When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
Czech: • Při užívání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je nutné dávat pozor na projevy a příznaky krevních sraženin, mezi které patří silná bolest nebo otok nohou, náhlá nevysvětlitelná dušnost, zrychlené dýchání nebo kašel, bolest na hrudi a slabost nebo pocit otupělosti v obličeji, paži či dolní končetině.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se léčivých přípravků pro použití u člověka; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
English: The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
Czech: Toto přezkoumání zahrnovalo veškeré antikoncepční přípravky obsahující nízkou dávku estrogenu a následující progestageny: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin a norgestimát.
English: During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
Czech: V průběhu tohoto přezkoumání bylo riziko VTE u těchto léčivých přípravků porovnáváno s rizikem u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel a norethisteron (také známých jako antikoncepční přípravky „druhé generace”).
English: CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
Czech: Kombinované hormonální antikoncepční přípravky jsou kontraindikovány, jestliže se u ženy vyskytne jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů, které ji vystavují vysokému riziku krevních sraženin.
English: • The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
Czech: • Celoevropské přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků potvrdilo, že známé riziko žilní tromboembolie (VTE) je u všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou estrogenu (ethinylestradiol < 50 mcg) malé.
English: • When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
Czech: • Při předepisování kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku je nutné pečlivě posoudit současné rizikové faktory u dané ženy, zejména rizikové faktory VTE a rozdíly v riziku VTE mezi přípravky.
English: Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Czech: Aktualizované informace o přípravku pro snazší informované rozhodování žen ohledně volby antikoncepce
English: Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Czech: Riziko vzniku krevní sraženiny (VTE) během jednoho roku Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální antikoncepční tabletu/náplast/kroužek a které nejsou těhotné přibližně 2 ženy z 10 000
English: CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
Czech: Kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahují dva typy hormonů, estrogen a progestagen.
English: Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
Czech: Lékaři by také měli zvážit riziko VTE u konkrétního přípravku ve srovnání s dalšími kombinovanými hormonálními antikoncepčními prostředky (viz tabulka níže).
English: • Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
Czech: • Mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky existují v riziku VTE rozdíly v závislosti na typu progestagenu, který obsahují.
English: • There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
Czech: • Neexistují důkazy o tom, že by mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky s nízkou dávkou estrogenu byly rozdíly v úrovni rizika arteriálního tromboembolismu (ATE).
English: This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
Czech: U žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají, se oproti tomu jedná o 2 případy krevních sraženin v žilách na 10 000 žen ročně.
English: • Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
Czech: • U ženy, která má příznaky, by zdravotničtí pracovníci měli vždy zvažovat možnost tromboembolie spojené s kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky.
English: The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Czech: Informace o přípravku kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků byly aktualizovány tak, aby ženám i zdravotnickým pracovníkům usnadnily informované rozhodování ohledně volby antikoncepce.
English: Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující drospirenon, gestoden nebo desogestrel
English: Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující etonogestrel nebo norelgestromin
English: Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
Czech: Aktuálně dostupné údaje ukazují, že nejnižší riziko VTE je u kombinovaných antikoncepčních hormonálních přípravků obsahujících jako progestageny levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát (viz tabulka níže).
English: • It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
Czech: • Při předepisování kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku je také důležité zvyšovat informovanost o projevech a příznacích VTE a ATE.
English: Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující chlormadinon, dienogest nebo nomegestrol
English: It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
Czech: Toto riziko je známé po mnoho let a je velmi nízké.
English: Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
English: Then go on as before.
Czech: Poté pokračujte jako doposud.
English: Warnings and precautions Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away: if you have any signs of infection, such as fever or a sore throat.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sandimmun - Jestliže jste zapomněl(a) užít Sandimmun v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku.
English: Renal function and blood pressure in these children were normal.
Czech: Renální funkce a krevní tlak u těchto dětí byly normální.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} {month YYYY}.
English: Some malignancies may be fatal.
Czech: Některé malignity mohou být fatální.
English: • Do not store in the refrigerator.
Czech: • Neuchovávejte v chladničce.
English: You may need medical attention.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
English: These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
Czech: Tyto nálezy se neprojevily u jiných druhů a jejich význam pro člověka není znám.
English: This may affect your baby.
Czech: To může poškodit Vaše dítě.
English: After 2 months, you should use a new bottle.
Czech: Po uplynutí této doby byste měli použít novou láhev.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit léky, které nepoužíváte.
English: Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Czech: Byly hlášené vážné a/nebo fatální následky.
English: Elderly population (65 years of age and older)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
English: The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Czech: Inter- a intraindividuální variabilita je mezi 18-74 %.
English: Do not take more than the recommended dose.
Czech: Neužívejte více, než doporučenou dávku.
English: Subsequent use Commence at point 5.
Czech: Následné použití Začněte od bodu 5.
English: • Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Czech: • Krátkou dobu Vás lékař bude důkladněji sledovat.
English: Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Czech: Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy neměňte dávku sami, i když se cítíte dobře.
English: Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Czech: Váš lékař Vám také řekne, jak často máte lék užívat.
English: The neurological status of these patients should be carefully monitored.
Czech: Neurologický stav těchto pacientů musí být pečlivě sledován.
English: • In adults:
Czech: • U dospělých:
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: • Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Czech: • Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
English: - This will get rid of any large air bubbles.
Czech: - Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
English: Wearing appropriate protective clothing.
Czech: - budete nosit vhodný ochranný oděv;
English: This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Czech: Tato interakce se může objevit dlouhou dobu po vysazení amiodaronu, což je způsobeno jeho velmi dlouhým poločasem (asi 50 dní).
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
English: The initial dose should be given on the day before transplantation.
Czech: Počáteční dávka se podává den před transplantací.
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Czech: • Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím.
English: Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Czech: Doba do zlepšení se pohybuje od 3 do 6 měsíců v závislosti na typu glomerulopatie.
English: If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Czech: Při použití plazmy nebo séra je nezbytné dodržovat standardní protokol separace (čas a teplotu).
English: • In children:
Czech: • U dětí:
English: This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Czech: To Vám dá možnost se se svým lékařem poradit o léčbě a mluvit o případných problémech, které můžete mít.
English: Sunlight and sun protection
Czech: Sluneční záření a ochrana před sluncem
English: For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Czech: Léčba těžké vyrážky obvykle trvá 8 týdnů.
English: Sandimmun with food and drink
Czech: Sandimmun s jídlem a pitím
English: Regular monitoring of blood pressure is required.
Czech: Je nutné pravidelné sledování krevního tlaku.
English: Remove the black stopper and throw it away.
Czech: Odstraňte černou zátku a vyhoďte ji.