FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger ZALTRAP og under behandlingen, hvis:
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru dříve, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán, a během léčby:
Danish: ZALTRAP-behandlingen skal fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: V léčbě přípravkem ZALTRAP se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Danish: • fald i antallet af visse celler i blodet (blodplader), der hjælper det med at koagulere
Czech: • pokles počtu určitých buněk v krvi, které napomáhají jejímu srážení (trombocytopenie)
Danish: Der skal der udvises forsigtighed ved håndtering af ZALTRAP, idet der tages hensyn til brug af indkapslingsanordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
Czech: Při zacházení s přípravkem ZALTRAP je třeba postupovat s opatrností, a zvážit použití oddělených prostor, osobních ochranných prostředků (např. rukavice) a postupů pro přípravu.
Danish: Tegnene på en blodprop kan variere afhængig af hvor den opstår (f.eks. lunger, ben, hjerte eller hjerne) men kan omfatte symptomer så som smerter i brystet, hoste, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær.
Czech: Známky krevní sraženiny mohou být různé podle toho, kde se sraženina objeví (např. v plicích, nohou, srdci nebo mozku), mohou však zahrnovat příznaky jako je bolest na hrudi, kašel, dušnost, nebo potíže s dýcháním.
Danish: Administration af aflibercept til mus, der var bærere af xenotransplantat- eller allotransplantattumorer, hæmmede væksten af forskellige cancertyper.
Czech: Podání afliberceptu myším s nádorovým xenotransplantátem nebo alotransplantátem inhibovalo růst různých typů nádorů.
Danish: Baseret på studier hos aber er det sandsynligt, at mænds og kvinders fertilitet påvirkes af behandling med aflibercept (se pkt.
Czech: Na základě studií u opic je pravděpodobné, že během léčby afliberceptem dojde k postižení fertility mužů i žen (viz bod 5.3).
Danish: Patienter, som behandles med ZALTRAP, har en øget risiko for blødninger, inklusive alvorlige og undertiden dødelige blødningshændelser.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP bylo popsáno zvýšené riziko hemoragie, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod.
Danish: Hvis der observeres nogen misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning kasseres.
Czech: V případě změny zbarvení nebo výskytu částic je třeba rekonstituovaný roztok zlikvidovat.
Danish: I det pivotale mCRC-studie var 28,2 % af patienterne i alderen ≥65 og <75, og 5,4 % af patienterne var ≥75.
Czech: V pivotní studii mCRC bylo 28,2 % pacientů ve věku ≥ 65 a < 75 let a 5,4 % pacientů ve věku
Danish: Infektion (1)
Czech: Infekce (1)
Danish: Fortyndede opløsninger af ZALTRAP bør administreres ved hjælp af infusionssæt indeholdende et 0,2 mikrometer polyethersulfonfilter.
Czech: Zředěné roztoky přípravku ZALTRAP mají být podány pomocí infuzních setů obsahující polyethersulfonové filtry o velikosti 0,2 mikronu.
Danish: • Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion
Czech: • Srdeční selhání a snížení ejekční frakce
Danish: • Smerte i mund, tænder og/eller kæbe, hævelse eller sår der ikke vil hele i mund eller kæbe, udflåd, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller løse tænder: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Czech: • Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo špatné hojení vředů v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo viklání zubů: méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob) - tyto příznaky mohou být známkou poškození čelistní kosti (osteonekróza).
Danish: Hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres i tilstrækkelig grad, bør behandling med aflibercept ikke initieres.
Czech: Nelze-li hypertenzi adekvátně kontrolovat, léčba afliberceptem se nemá zahajovat.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Hvis du oplever ændringer på dit syn eller forvirring, kan lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Czech: Zaznamenáte-li změny zraku či zmatenost, lékař může ukončit léčbu přípravkem ZALTRAP.
Danish: En numerisk lavere behandlingseffekt på OS for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet blev rapporteret for patienter med forudgående eksponering for bevacizumab sammenlignet med patienter uden forudgående eksponering for bevacizumab, uden tegn på heterogenitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaktionstest).
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byl hlášen numericky nižší léčebný efekt na OS při léčbě režimem ZALTRAP/FOLFIRI při srovnání s pacienty bez předchozí expozice bevacizumabu, bez jakéhokoli důkazu heterogenity léčebného účinku (nesignifikantní test interakce).
Danish: Det vides ikke, om aflibercept udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je aflibercept vylučován do mateřského mléka.
Danish: Ved det anbefalede dosis-regime på 4 mg/kg hver anden uge var koncentrationen af frit aflibercept nær steady-state-niveauer i den anden cyklus af behandlingen med essentielt ingen akkumulering (akkumulationsratio på 1,2 ved steady-state sammenlignet med den første administration).
Czech: Při použití režimu s doporučenou dávkou 4 mg/kg jednou za dva týdny se koncentrace volného afliberceptu dostala prakticky na rovnovážné hladiny do druhého cyklu léčby v podstatě bez akumulace (poměr akumulace 1,2 v rovnovážném stavu v porovnání s prvním podáním).
Danish: I prækliniske tumormodeller, var biologisk aktive doser af aflibercept korreleret til dem, der er nødvendige for at producere cirkulerende koncentrationer af frit aflibercept der overstiger VEGFbundet aflibercept.
Czech: V předklinických modelech nádorových onemocnění biologicky aktivní dávky afliberceptu korelovaly s dávkami nezbytnými pro navození cirkulujících koncentrací volného afliberceptu navíc k afliberceptu vázanému na VEGF.
Danish: Behandling med ZALTRAP er forbundet med risiko for kompromitteret sårheling (sårruptur, anastomotisk lækage).
Czech: Léčba přípravkem ZALTRAP je spojena s možností zhoršeného hojení ran (dehiscence rány, anastomotický leak).
Danish: ZALTRAP skal udelukkende administreres som intravenøs infusion over 1 time.
Czech: Přípravek ZALTRAP se musí podávat formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny.
Danish: • du har problemer med din mund eller dine tænder, så som dårlig tandhygiejne, sygdom i gummerne eller har en planlagt tandudtrækning, særligt hvis du tidligere er blevet behandlet med et bisfosfonat (anvendes til at forebygge knoglesygdomme).
Czech: • pokud máte problémy s ústy nebo zuby, jako je špatný stav zubů, onemocnění dásní, nebo pokud máte plánovanou extrakci zubu a to zejména pokud jste byl(a) dříve léčen(a) bisfosfonáty
Danish: Ældre ≥65 år havde en øget risiko for diarré, svimmelhed, asteni, vægttab og dehydrering.
Czech: U starších pacientů ve věku ≥65 let bylo zvýšené riziko průjmu, závratí, astenie, úbytku tělesné hmotnosti a dehydratace.
Danish: Hos disse patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion var der ingen indvirkning på clearance af aflibercept.
Czech: U těchto pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nebyl zjištěn žádný vliv na clearance afliberceptu.
Danish: • Der bør anvendes infusionsposer af PVC indeholdende DEHP eller polyolefin infusionsposer.
Czech: • Je třeba použít infuzní vaky vyrobené z PVC s obsahem DEHP nebo polyolefinu.
Danish: Der kan ikke udledes nogen konklusion for patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af yderst begrænsede tilgængelige data.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nelze činit žádné závěry vzhledem k velmi omezenému množství dostupných údajů.
Danish: * Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et pattedyrs-ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO-K1).
Czech: * Aflibercept se vyrábí technologií rekombinantní DNA v savčím expresním systému s linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO)-K1.
Danish: • betændelse inden i næsen og den øverste del af svælget
Czech: • infekce močových cest • zánět nosu a horních částí hrdla
Danish: Hos disse patienter var ikke-renale bivirkninger generelt sammenlignelige hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter uden nedsat nyrefunktion bortset fra, at der blev set en >10 % højere forekomst af dehydrering (alle grader) (se pkt.
Czech: Výskyt jiných než renálních příhod v této skupině pacientů byl obecně srovnatelný u pacientů s poruchou funkce ledvin i u pacientů bez poruchy funkce ledvin, kromě > 10% vyšší incidence dehydratace (všech stupňů závažnosti) (viz bod 4.4).
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte permanent seponering hos ≥1 % af patienterne behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, var vaskulære hændelser (3,8 %) inklusive hypertension (2,3 %), infektioner (3,4 %), asteni/træthed (1,6 %, 2,1 %), diarré (2,3 %), dehydrering (1 %), stomatitis (1,1 %), neutropeni (1,1 %), proteinuri (1,5 %) og lungeemboli (1,1 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby u ≥ 1% pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byly cévní poruchy (3,8 %) včetně hypertenze (2,3 %), infekce (3,4 %), astenie/únava (1,6 %, 2,1 %), průjem (2,3 %), dehydratace (1 %), stomatitida (1,1 %), neutropenie (1,1 %), proteinurie (1,5 %) a plicní embolie (1,1 %).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med ZALTRAP seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Při rozhodování o tom, zda přerušit kojení nebo vysadit/nezahájit léčbu přípravkem ZALTRAP, je nutno vzít v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
Danish: 5,3 (4,50 til 5,55)
Czech: 5,3 (4,50 až 5,55)
Danish: EU/1/12/814/001 1 hætteglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hætteglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hætteglas (200 mg/8 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/814/001 1 injekční lahvička (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injekční lahvičky (100 mg/4 ml)
Danish: En patient behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, som henvendte sig med proteinuri og hypertension, fik diagnosticeret trombotisk mikroangiopati (TMA).
Czech: U jednoho pacienta léčeného režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla zjištěna proteinurie a hypertenze a diagnostikována trombotická mikroangiopatie (TMA).
Danish: Lægen vil stoppe med at give dette lægemiddel i mindst 4 uger før planlagte operationer og indtil såret er helet fuldstændig.
Czech: Lékař přeruší Vaši léčbu tímto přípravkem nejméně 4 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem a do té doby, dokud se Vaše rána zcela nezhojí.
Danish: • i dit øje, da det kan forårsage alvorlig skade.
Czech: • k aplikaci do oka, protože přípravek může oko vážně poškodit.
Danish: ZALTRAP indeholder det aktive stof aflibercept, et protein der virker ved at blokere væksten af nye blodkar i tumoren.
Czech: Přípravek ZALTRAP obsahuje léčivou látku aflibercept, bílkovinu, jejíž funkce spočívá v blokování růstu nových krevních cév v nádoru.
Danish: Tilfælde af ONJ er rapporteret hos cancerpatienter behandlet med ZALTRAP, hvoraf flere havde fået tidligere eller samtidig behandling med intravenøse bisfosfonater, for hvilke ONJ er en kendt risiko.
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ) Byly nahlášeny případy ONJ u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem ZALTRAP, z nichž někteří byli předem nebo současně léčeni intravenózními bisfosfonáty, pro které je ONJ identifikované riziko.
Danish: Orofanryngeale smerter Rinorré
Czech: Orofaryngeální bolest Rinorea
Danish: Du kan blive anbefalet at få et tandlægeeftersyn inden du påbegynder behandling med ZALTRAP.
Czech: Může Vám být doporučena preventivní zubní prohlídka před zahájením léčby přípravkem ZALTRAP.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, mens hun får ZALTRAP, bør hun informeres om den mulige risiko for fosteret.
Czech: Jestliže pacientka otěhotní během používání přípravku ZALTRAP, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro vyvíjející se plod.
Danish: 5,4 (4,53 til 5,68)
Czech: 5,4 (4,53 až 5,68)
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på GI-blødning og andre svære blødninger.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky GI krvácení a dalších závažných krvácení.
Danish: 75 x 10
Czech: ≥ 75 let.
Danish: • du oplever åndenød (dyspnø), når du anstrenger dig, eller når du ligger ned, overdreven træthed eller hævede ben som kan være tegn på hjertesvigt.
Czech: • pokud zaznamenáte dušnost při námaze, nebo když si lehnete, nadměrnou únavu nebo otok nohou, což mohou být známky srdečního selhání.
Danish: • Fortynd det nødvendige administrationsvolumen med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionvæske, opløsning.
Czech: • Nařeďte odebrané množství na požadovaný objem pomocí roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzního roztoku glukózy 5%.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod ZALTRAP-overdosering.
Czech: Při předávkování přípravkem ZALTRAP neexistuje žádné specifické antidotum.
Danish: ZALTRAP bør seponeres midlertidigt, indtil hypertensionen er under kontrol.
Czech: Je třeba dočasně přerušit léčbu přípravkem ZALTRAP až do navození kontroly hypertenze.
Danish: Ud af de 611 patienter, som blev behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i det pivotale studie med mCRC-patienter, var 172 (28,2 %) i alderen ≥65 og <75, og 33 (5,4 %) var ≥75.
Czech: Starší pacienti Z celkového počtu 611 pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI v pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC bylo 172 (28,2 %) pacientů ve věku ≥ 65 a < 75 let a 33 pacientů (5,4 %) ve věku
Danish: Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du tale med din læge med det samme, da din læge muligvis vil behandle dine symptomer og stoppe din behandling med ZALTRAP.
Czech: Jestliže se u Vás tyto příznaky vyskytnou, okamžitě informujte lékaře, neboť může být zapotřebí tyto příznaky léčit a ukončit léčbu přípravkem
Danish: Lineær clearance observeret i dosisområdet på 2 til 9 mg/kg skyldes sandsynligvis biologiske eliminationsmekanismer, som ikke kan mættes, så som proteinkatabolisme.
Czech: 9 mg/kg je pravděpodobně důsledkem nesaturovatelných biologických mechanismů eliminace, jako je katabolismus proteinů.
Danish: Hætteglasset må ikke punkteres påny efter den første punktur.
Czech: Po prvním proražení uzávěru již uzávěr znovu nepropichujte.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse blev gennemført med data fra 1507 patienter med forskellige typer fremskredne maligniteter, som modtog ZALTRAP med eller uden kemoterapi.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza údajů získaných od 1507 pacientů s různými typy pokročilých malignit, kteří byli léčeni přípravkem ZALTRAP s chemoterapií nebo bez chemoterapie.
Danish: Patienter med NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens bør ikke behandles med ZALTRAP.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV nemají být přípravkem
Danish: Hvis du bruger proteser, skal du sikre at disse er korrekt tilpassede.
Czech: Pokud nosíte zubní protézu, máte se ujistit, zda Vám správně sedí.
Danish: • Arteriel tromboemboli (ATE)
Czech: • Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
Danish: Den hyppigst indberettede form for blødning var mindre (grad 1-2) epistaxis, der forekom hos 27,7 % af patienterne i ZALTRAP-armen.
Czech: Nejčastěji hlášenou formou krvácení byla drobná (stupeň 1-2) epistaxe, která se vyskytla u 27,7 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: • Diarré og dehydrering: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) for diarré og Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) for dehydrering - svær diarré og kvalme (opkastning) kan betyde, at du mister for megen kropsvæske (kaldes ‘dehydrering') og kropssalte (elektrolytter).
Czech: • Průjem a dehydratace: průjem je velmi častý (může postihovat více než 1 z 10 osob) a dehydratace je častá (může postihovat až 1 z 10 osob) - těžký průjem a zvracení může zapříčinit příliš velkou ztrátu tělních tekutin (dehydrataci) a tělních solí (elektrolytů).
Danish: Den anbefalede dosis ZALTRAP er 4 mg/kg legemsvægt som intravenøs infusion over 1 time efterfulgt af FOLFIRI-regime.
Czech: Doporučená dávka přípravku ZALTRAP, podávaného formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny, je 4 mg/kg tělesné hmotnosti, s následnou terapií režimem FOLFIRI.
Danish: Ved mindre indgreb som anlæggelse af centralt venekateter, biopsi og tandudtrækning kan aflibercept initieres/genstartes, når operationssåret er fuldt ophelet.
Czech: U menších chirurgických výkonů, jako jsou zavedení centrálního žilního přístupu nebo portu, biopsie a extrakce zubu, lze léčbu afliberceptem zahájit nebo obnovit ihned po úplném zhojení rány.
Danish: • Blødning: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette omfatter blødning fra næsen, men kan også omfatte alvorlige blødninger i dine tarme og andre dele af kroppen, og de kan være dødelige.
Czech: • Krvácení: velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 osob) - včetně krvácení z nosu, může se ale také jednat o těžké krvácení do střeva nebo jiných částí těla, které může vést k úmrtí.
Danish: • smertende sår i munden
Czech: • bolestivé vředy v ústech
Danish: Forhøjet ASAT (2) Forhøjet ALAT (2)
Czech: Zvýšení AST (2) Zvýšení ALT (2)
Danish: • hævelse og følelsesløshed i hænder og fødder i forbindelse med kemoterapi (kaldet
Czech: • otok a necitlivost rukou a nohou, která se objevuje po chemoterapii (tzv. syndrom ruka-noha,
Danish: Cirka 10 % af patienterne (henholdsvis 10,4 % patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet og 9,8 % patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet) modtog forudgående oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi og progredierede ved eller inden for 6 måneder fra gennemførelse af den adjuverende kemoterapi.
Czech: Přibližně 10 % pacientů (10,4 % pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI a 9,8 pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI) bylo dříve léčeno adjuvantní chemoterapií na bázi oxaliplatiny a vykázalo progresi do 6 měsíců nebo 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie.
Danish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Danish: Yderligere forhøjelser af aflibercept-dosis resulterede i dosis-relaterede forhøjelser i koncentrationen af cirkulerende frit aflibercept, men kun små yderligere forhøjelser i koncentrationen af VEGF-bundet aflibercept.
Czech: Další zvyšování dávky afliberceptu vedlo k růstu koncentrací cirkulujícího volného afliberceptu v závislosti na velikosti dávky, ale jen k nevýraznému dalšímu zvyšování koncentrací afliberceptu vázaného na VEGF.
Danish: Hvis det drejer sig en alvorlig blødning, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Czech: Pokud je krvácení závažné, lékař Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP ukončí.
Danish: Hos nogle få patienter med svært nedsat nyrefunktion svarede lægemiddeleksponeringen til det, der observeredes hos patienter med normal nyrefunktion.
Czech: U několika málo pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice léku obdobná, jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i mCRCstudiet
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI ve studii mCRC
Danish: For kontraindikationer relateret til FOLFIRI-komponenter (irinotecan, 5-FU og folinsyre ) henvises til de respektive produktresuméer.
Czech: Kontraindikace týkající se jednotlivých komponent režimu FOLFIRI (irinotekan, FU a kyselina folinová) jsou uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Danish: Hvis svær diarré vedvarer efter de 2 dosisreduktioner, skal FOLFIRI seponeres.
Czech: Jestliže těžký průjem přetrvává i po dvojím snížení dávky, je třeba léčbu režimem FOLFIRI ukončit.
Danish: Hos patienter administreres ZALTRAP i en dosis på 4 mg/kg intravenøst hver anden uge, for hvilken der er overskydende mængde cirkulerende frit aflibercept sammenlignet med VEGF-bundet aflibercept.
Czech: Přípravek ZALTRAP se podává pacientům intravenózně v dávce 4 mg/kg jednou za dva týdny, a po tuto dobu je přítomno více volného cirkulujícího afliberceptu než afliberceptu vázaného na VEGF.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svært nedsat leverfunktin (total bilirubin >3 x ULN og evt. ASAT).
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN a jakákoli hodnota AST) nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Der var ingen aldersindvirkning på frit aflibercepts farmakokinetik.
Czech: Starší pacienti Věk neměl žádný účinek na farmakokinetiku volného afliberceptu.
Danish: I tilfælde af recidiverende signifikant eller svær hypertension, trods optimal behandling, bør aflibercept seponeres, indtil hypertensionen er under kontrol, og aflibercept-dosis reduceres til 2 mg/kg i efterfølgende cykler.
Czech: V případě rekurentní medicínsky významné nebo závažné hypertenze i přes optimální léčbu je třeba aflibercept vysadit, dokud nebude dosaženo kontroly krevního tlaku, a snížit dávku afliberceptu v následných cyklech na 2 mg/kg.
Danish: • du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Czech: • pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Danish: I tilfælde af en let til moderat overfølsomhedsreaktion over for ZALTRAP (inklusive ansigtsrødme, udslæt, urticaria og pruritus) bør aflibercept seponeres midlertidigt, indtil reaktionen er forsvundet.
Czech: V případě lehké až středně těžké hypersenzitivní reakce na přípravek ZALTRAP (včetně zčervenání v obličeji, kožní vyrážky, kopřivky a svědění) se musí léčba afliberceptem dočasně přerušit až do odeznění reakce.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på GI-perforation.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky GI perforace.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ZALTRAP og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Czech: Zvýšené opatrnosti je zapotřebí v případě současného či sekvenčního podávání přípravku ZALTRAP a intravenózních bisfosfonátů.
Danish: • du har en sygdom, der involverer betændelse i dine tarme, såsom infektion i en del af tarmvæggen (også kaldet ‘diverticulitis'), mavesår eller colitis.
Czech: • jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střeva, jako je např. infekce části střevní stěny (tzv. divertikulitida), žaludeční vředy nebo kolitida (zánět tlustého střeva).
Danish: ZALTRAP er en hyperosmotisk opløsning, der ikke er formuleret med henblik på kompatibilitet med det intraokulære miljø.
Czech: Přípravek ZALTRAP je hyperosmotický roztok, který svým složením není kompatibilní s nitroočním prostředím.
Danish: Patienten skal holdes under tæt overvågning for at monitorere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Czech: Pacient musí zůstat pod pečlivým dohledem a musí být sledován výskyt případných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Danish: Dette skyldes at ZALTRAP kan øge risikoen for blødning.
Czech: Důvodem je možné zvýšení rizika krvácení v důsledku používání přípravku ZALTRAP.
Danish: Din læge kan blive nødt til at behandle den allergiske reaktion eller stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Czech: Lékař může uznat za potřebné alergickou reakci léčit nebo ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.
Danish: • du er 65 år eller ældre og oplever diarré, svimmelhed, svaghed, vægttab eller alvorligt tab af kropsvæsker (kaldet ‘dehydrering').
Czech: • jestliže je Vám 65 let a více a máte průjem, závratě, slabost, snížila se Vaše tělesná hmotnost nebo máte vážnou ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Danish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Czech: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD