FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité raadpleegde ook individuele patiënten en deskundigen over hun ervaring met Scenesse.
Czech: Výbor také konzultoval s jednotlivými pacienty i odborníky jejich zkušenosti s přípravkem Scenesse.
Dutch: Dit betekent dat het deels wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over de voordelen van Scenesse te verkrijgen.
Czech: To znamená, že částečně vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o přínosech přípravku Scenesse úplné informace.
Dutch: Patiënten dienen na de injectie van elk implantaat gedurende 30 minuten op allergische reacties te worden gecontroleerd.
Czech: Po injekci každého implantátu by měl být u pacientů po dobu 30 minut sledován výskyt alergických reakcí.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scenesse te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scenesse?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scenesse.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scenesse.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Scenesse.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Scenesse používat.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met EPP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Scenesse op 8 mei 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů s EPP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Scenesse byl dne 8. května 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Scenesse wordt gebruikt om deze symptomen te helpen voorkomen of verminderen zodat deze patiënten een normaal leven kunnen leiden.
Czech: Přípravek Scenesse se používá k usnadnění prevence nebo omezování těchto symptomů tak, aby pacienti mohli vést normálnější život.
Dutch: Scenesse wordt alleen voorgeschreven door specialisten in erkende centra voor de behandeling van EPP en mag alleen worden gebruikt door artsen die hierin naar behoren zijn getraind.
Czech: Přípravek Scenesse předepisují pouze specializovaní lékaři v uznávaných centrech pro léčbu EPP a měli by jej používat pouze lékaři, kteří byli náležitě proškoleni.
Dutch: Uit dagelijkse registraties van blootstelling aan zonlicht tussen 10:00 uur en 18:00 uur bleek dat met Scenesse behandelde patiënten tijdens de periode van zes maanden gemiddeld 116 uur in direct zonlicht doorbrachten zonder pijn te ondervinden, vergeleken met 61 uur voor met placebo behandelde patiënten.
Czech: Denní záznamy vystavení slunečnímu svitu mezi 10. a 18. hodinou ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Scenesse strávili během šestiměsíčního období na přímém slunečním světle bez pociťování bolesti průměrně 116 hodin oproti 61 hodinám u pacientů léčených placebem.
Dutch: Patiënten met EPP hebben hoge concentraties van een stof met de naam protoporfyrine IX in het lichaam.
Czech: Pacienti s EPP mají v těle vysoké hladiny látky zvané protoporfyrin IX.
Dutch: Bij het onderzoek, waarbij 93 patiënten met EPP betrokken waren, werden patiënten gedurende een periode van zes maanden behandeld met Scenesse of een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: V této studii zahrnující 93 pacientů s EPP byli pacienti po dobu šesti měsíců léčeni přípravkem Scenesse nebo placebem (neúčinným přípravkem).
Dutch: Scenesse is een implantaat dat wordt gebruik voor de behandeling van patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP), een zeldzame ziekte die intolerantie voor licht veroorzaakt.
Czech: Přípravek Scenesse je implantát používaný k léčbě pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP), vzácným onemocněním, které způsobuje nesnášenlivost světla.
Dutch: Overige informatie over Scenesse:
Czech: Další informace o přípravku Scenesse
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij onderzoeken met Scenesse werden waargenomen waren misselijkheid, hoofdpijn en reacties op de implantatieplaats (zoals verkleuring, pijn en roodheid).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Scenesse byly nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a reakce v místě vložení implantátu (např. změna zbarvení, bolest a zčervenání).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scenesse groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Scenesse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Protoporfyrine IX is fototoxisch en veroorzaakt bij blootstelling aan licht de pijnlijke reacties die bij deze aandoening worden waargenomen.
Czech: Protoporfyrin IX je fototoxický a při vystavení světlu způsobuje bolestivé reakce, které jsou u tohoto onemocnění pozorovány.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scenesse te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scenesse byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Scenesse op de markt brengt ervoor zorgen dat artsen voorlichtingsmateriaal krijgen en worden getraind in het gebruik van het geneesmiddel.
Czech: Společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři obdrželi vzdělávací materiál a aby byli proškoleni ve způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Aangezien aan Scenesse goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Scenesse in de handel brengt gegevens over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken uit een EU-register van patiënten die het geneesmiddel gebruiken.
Czech: Jelikož přípravek Scenesse byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, předloží dlouhodobé údaje o jeho přínosech a bezpečnosti z registru pacientů v EU, kteří tento léčivý přípravek užívají.
Dutch: Welke voordelen bleek Scenesse tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Scenesse byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Scenesse, afamelanotide, is vergelijkbaar met een hormoon in het lichaam met de naam alfa-melanocyt-stimulerend hormoon, dat de productie van een bruin-zwart pigment in de huid stimuleert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scenesse, afamelanotid, se podobá hormonu v těle známému jako alfamelanocyty stimulující hormon, který podporuje tvorbu hnědočerného pigmentu v kůži.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scenesse veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scenesse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Door de productie van eumelanine in de huid te stimuleren, vermindert Scenesse de penetratie van licht door de huid en helpt het middel zo om de pijnlijke reacties te voorkomen.
Czech: Stimulací tvorby eumelaninu v kůži přípravek Scenesse snižuje průnik světla kůží, čímž pomáhá předcházet bolestivým reakcím.
Dutch: Scenesse mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie.
Czech: Přípravek Scenesse se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Dutch: Scenesse bevat de werkzame stof afamelanotide.
Czech: Přípravek Scenesse obsahuje léčivou látku afamelanotid.
Dutch: Hoewel de extra tijd die in zonlicht werd doorgebracht kort was, hield het Comité rekening met de mogelijke verbeteringen in kwaliteit van leven, de onvervulde medische behoefte bij patiënten met EPP en de lichte bijwerkingen die tijdens kortdurende behandeling met het geneesmiddel werden waargenomen bij de beslissing om goedkeuring voor Scenesse in de EU
Czech: Ačkoli prodloužení doby strávené na slunečním světle nebylo zásadní, výbor při rozhodování o doporučení schválení přípravku Scenesse v EU uvážil možné zlepšení kvality života, nenaplněnou léčebnou potřebu u pacientů s EPP i mírné nežádoucí účinky pozorované během krátkodobé léčby tímto léčivým přípravkem.
Dutch: Bij patiënten met EPP kan blootstelling aan licht leiden tot symptomen zoals pijn en zwelling van de huid, wat ervoor zorgt dat patiënten geen tijd buiten of op plaatsen met fel licht kunnen doorbrengen.
Czech: Vystavení světlu může u pacientů s EPP vést k symptomům, jako jsou bolest a otok kůže, jež jim zabraňují pobývat venku nebo na místech s jasným světlem.
Dutch: Dit pigment, met de naam eumelanine, wordt tijdens blootstelling aan zonlicht geproduceerd om de penetratie van licht in cellen te blokkeren.
Czech: Tento pigment zvaný eumelanin se vytváří během vystavení slunečnímu záření a brání průniku světla do buněk.
Dutch: Bij een onderzoek bleek Scenesse te leiden tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in zonlicht kunnen doorbrengen.
Czech: Ve studii bylo prokázáno, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na slunci.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Scenesse leidde tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in direct zonlicht konden doorbrengen zonder pijn te ondervinden.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na přímém slunečním světle, aniž by pociťovali bolest.
Dutch: Hoe werkt Scenesse?
Czech: Jak přípravek Scenesse působí?
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van Scenesse de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Czech: Podrobnější informace o způsobu užívání přípravku Scenesse jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Hoe wordt Scenesse gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Scenesse používá?
Dutch: Waarom is Scenesse goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Scenesse schválen?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scenesse in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scenesse?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Scenesse?
Czech: Jaké informace o přípravku Scenesse nebyly dosud předloženy?
Dutch: Vóór en tijdens periodes van hoge blootstelling aan zonlicht (bijv. van het voorjaar tot het najaar) wordt elke 2 maanden één Scenesse-implantaat geïnjecteerd.
Czech: Implantát Scenesse se injekčně zavádí pod kůži pacienta jednou za 2 měsíce, před obdobím s vysokou mírou vystavení slunečnímu svitu a během tohoto období, např. od jara do podzimu.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Scenesse zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scenesse.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scenesse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Scenesse en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Scenesse a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Scenesse.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Scenesse je uveden v příbalové informaci.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Scenesse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Scenesse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Scenesse.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Scenesse, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: EU-nummer
Czech: č číslo EU
Dutch: 2 injectieflacons 2 injectieflacons
Czech: 2 lahvičky + 2 lahvičky
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička
Dutch: MBq ml uur/datum
Czech: MBq ml hodina/datum
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Czech: Adekvátní stínění je povinné.
Dutch: Dit zal de minimale hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de benodigde informatie te verkrijgen.
Czech: Půjde o minimální množství nutné k získání potřebné informace.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat voor deze groep de veiligheid en werkzaamheid van het product niet zijn vastgesteld.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena
Dutch: 69115 HEIDELBERG
Czech: 69115 HEIDELBERG NĚMECKO
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de carcinogeniteit op lange termijn.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Dutch: U zult dit middel niet zelf hoeven te bewaren.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Dutch: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
Czech: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Dutch: ATC-code: V09HA03
Czech: ATC kód: V09HA03
Dutch: EU/1/09/602/002
Czech: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Dutch: In het geval van een allergische reactie krijgt u van uw arts de juiste behandeling.
Czech: V případě alergické reakce Vám lékař poskytne náležitou léčbu.
Dutch: Deze mensen zullen speciale maatregelen treffen ten behoeve van het veilige gebruik van dit product en zij zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči pro bezpečné použití tohoto výrobku a budou vás informovat o svých postupech.
Dutch: inclusief Blue Box
Czech: Obsahuje Blue Box
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken die verricht waren om te testen op mogelijk genotoxische onzuiverheden waren ook negatief.
Czech: Studie genotoxicity, provedené k testování možných genotoxických nečistot, byly též negativní.
Dutch: De inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde instanties.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům a/nebo příslušným povolením příslušného úředního orgánu.
Dutch: Werkzame dosis 0,00863 mSv / MBq
Czech: Efektivní dávka 0,00863 mSv/MBq
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet bedoeld voor directe aanwending bij patiënten.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Není určeno pro přímé podání pacientovi.
Dutch: Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Czech: Výběry by měly být prováděny za aseptických podmínek.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden geopend.
Czech: Injekční ahvičky nesmí být otevřeny.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Scintimun bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Scintimun u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 12.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
Dutch: Na radiolabeling: 3 uur.
Czech: Po radioaktivním označení: 3 hodiny.
Dutch: Onderzoeken op het gebied van de nucleaire geneeskunde kunnen een risico voor het ongeboren kind met zich meebrengen.
Czech: Vyšetření prováděná v rámci nukleární medicíny mohou být nebezpečná pro nenarozené dítě.
Dutch: HAMA-positieve patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op overgevoeligheidsreacties.
Czech: HAMA-pozitivní pacienti mohou mít větší riziko hypersenzitivních reakcí.
Dutch: De beelden kunnen door middel van planaire beeldvorming worden vastgelegd.
Czech: Je možné je provádět pomocí planárního zobrazení.
Dutch: Trek een beginstreep op 2,5 cm vanaf de onderkant van de papieren strook.
Czech: Načrtněte startovací linii 2,5 cm od dolního kraje papírového proužku.
Dutch: De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Czech: Radionuklid není součástí tohoto kitu.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van het radiogelabelde eindpreparaat kan aan de hand van de volgende procedure getest worden:
Czech: Radiochemickou čistotu hotového radioaktivně značeného roztoku je možné testovat s použitím následujícího postupu:
Dutch: Onderstaande frequentie is omschreven volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Dutch: Met Scintimun verkregen beelden moeten geïnterpreteerd worden in de context van andere passende anatomische en/of functionele beeldvormende onderzoeken.
Czech: Obrazy po podání přípravku Scintimun je třeba hodnotit v kontextu dalších vhodných anatomických a/nebo funkčních zobrazovacích vyšetření.
Dutch: Voorzichtig wervelen.
Czech: Mírně protřepejte.
Dutch: In de koelkast bewaren (2 °C - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Hoe ziet Scintimun er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Scintimun vypadá a co obsahuje toto balení?
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk aanwezig kan zijn.
Czech: Tak bude Vaše dítě chráněno před zářením, které může být přítomno v mateřském mléce.
Dutch: EXP Binnen 3 uur na het radiolabelen te gebruiken.
Czech: EXP Použijte do 3 hodin po radioaktivním značení.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens uit het meest recente klinische experimentele onderzoek en nietinterventionele veiligheidsonderzoek.
Czech: MedDRA. Frekvence vychází z posledních klinických studií a neintervenčních průzkumů bezpečnosti.
Dutch: Scintimun zal alleen worden gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimtes.
Czech: Přípravek Scintimun se používá pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Dutch: • Ernstige allergische reactie die kan leiden tot ademnood of duizeligheid.
Czech: • Závažná alergická reakce, způsobující dýchací obtíže nebo závrať,
Dutch: Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Czech: Použitelný je pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Dutch: Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab.
Czech: To odpovídá podání 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Dutch: Er zijn strenge wetten met betrekking tot het gebruik, de verwerking en het wegwerpen van radioactief materiaal.
Czech: Existují přísné zákony na použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Dutch: Foutieve resultaten kunnen verkregen worden bij patiënten met aandoeningen waarbij sprake is van een tekort aan neutrofielen en bij patiënten met hematologische maligniteiten, waaronder myeloom.
Czech: Falešné výsledky jsou možné u pacientů s nemocemi zahrnujícími defekty neutrofilů a u pacientů s hematologickými malignitami včetně myelomu.
Dutch: Uw arts en uw specialist in de nucleaire geneeskunde zijn van mening dat de klinische voordelen van de procedure met het radiofarmacon voor u opwegen tegen het risico van de straling.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos tohoto zákroku s radiofarmakem pro vás převyšuje riziko z radiace.
Dutch: Op dat moment vertegenwoordigt de resterende radioactiviteit circa 1/1000 van de aanvankelijke activiteit in het lichaam.
Czech: Po jejich uplynutí představuje zbylá aktivita asi 1/1000 úvodní aktivity v těle.
Dutch: Interpretatie van de beelden
Czech: Interpretace snímků
Dutch: Het is onbekend of het middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Meet elk afgeknipte deel van de strook afzonderlijk en noteer de verkregen waarden (gebruik een daarvoor geschikt detectie-instrument met een constante meettijd en bekende afmetingen en achtergrondruis).
Czech: Obě části proužku jednotlivě změřte a získané hodnoty zaznamenejte (použijte vhodný detekční přístroj s konstantním časem, známou geometrií a úrovní pozadí).
Dutch: Voor herhaald gebruik, zie rubriek 4.4.
Czech: Pro opakované použití, viz bod 4.4.
Dutch: Na correctie voor het verval van de radionuclide is de berekende halfwaardetijd van de vroege fase 0,5 uur, terwijl de late fase een eliminatiehalfwaardetijd van 16 uur laat zien.
Czech: Po korekci na rozpad radionuklidu je vypočtený poločas časné fáze 0,5 hodiny, zatímco pozdní fáze vykazuje poločas eliminace 16 hodin.
Dutch: Als u wilt, kunt u de moedermelk voor de injectie afkolven en bewaren.
Czech: Pokud si budete přát, můžete odstříkat a uschovat své mateřské mléko před injekcí.
Dutch: Van elke vrouw van wie de menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond.
Czech: Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Dutch: - als u een bloedziekte heeft.
Czech: jestliže máte jakékoli hematologické (krevní) onemocnění.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van besilesomab is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Czech: Použití besilesomabu je u těhotných žen kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Algemene waarschuwingen
Czech: Obecné varování
Dutch: De werkzame dosis is berekend door de geabsorbeerde doses te gebruiken die voor elk individueel orgaan zijn vastgesteld, rekening houdend met de te gebruiken wegingsfactoren (straling en weefsel) overeenkomstig de aanbevelingen van publicatie 103 van de ICRP (International Commission of Radiological Protection) (internationale commissie voor radiologische bescherming).
Czech: Účinná dávka byla vypočtena na základě absorbovaných dávek, určených pro každý individuální orgán, s přihlédnutím ke kvalitativním faktorům (radiaci a tkáni) způsobem, který je v souladu s doporučeními Mezinárodní komise pro radiační ochranu (International Commission of Radiological Protection, ICRP) (publikace č. 103 ICRP).
Dutch: Op basis van de diagnose van de onderzoeker na één maand follow-up had Scintimun echter een enigszins lagere specificiteit (71,8 %) dan 99mTc-WBC's (79,5 %).
Czech: Avšak na základě diagnózy zkoušejícího po sledování po dobu jednoho měsíce měl Scintimun mírně nižší specificitu (71,8 %) než 99mTc-WBCs (79,5 %).
Dutch: Aanbevolen wordt om 24 uur na de eerste injectie aanvullende beelden vast te leggen.
Czech: Zhotovení dalších obrazů se doporučuje za 24 hodin po úvodní injekci.
Dutch: Berekeningen
Czech: Výpočet
Dutch: Bij een toegediende activiteit van 800 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan 14,2 mGy en zijn de typische stralingsdoses voor de kritische organen, beenmerg, milt en nieren respectievelijk 19,4 mGy, 21,7 mGy en 16,8 mGy.
Czech: Po podání aktivity o 800 MBq je radiační dávka do cílového orgánu kosti 14,2 mGy a typické dávky ozáření kritických orgánů, kostní dřeně, sleziny a ledvin jsou 19,4 mGy, resp. 21,7 mGy a 16,8 mGy.
Dutch: De juiste aseptische voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
Czech: Měla by být přijata příslušná aseptická opatření.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist op een daartoe bestemde plaats.
Czech: Uchovávání tohoto přípravku je odpovědností specialisty v příslušném místě.
Dutch: Op dit moment zijn er geen criteria om infectie en ontsteking te onderscheiden door middel van beeldvorming met Scintimun.
Czech: V současnosti neexistují žádná kritéria, jak při zobrazení pomocí přípravku Scintimun rozlišit infekci a zánět.