FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme l'exige l'article 107, l'autorité française a informé le CHMP de la mesure prise, de façon à ce que le comité puisse élaborer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du benfluorex doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Latvian: Atbilstoši 107. panta prasībām Francijas iestāde par savu rīcību informēja CHMP, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu par to, vai benfluoreksu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc visā ES.
French: L'examen incluait des informations fournies par le leader du marché pour ces produits, issues d'essais cliniques, des informations publiées dans des revues scientifiques et des «signalements spontanés» d'effets indésirables envoyés par des patients aux sociétés qui fabriquent les médicaments ou aux autorités sanitaires.
Latvian: Pārskatīšana ietvēra informāciju, ko no klīniskajiem pētījumiem sniedza tirgus līderis, zinātniskajos žurnālos publicēto informāciju un „spontānos ziņojumus" par blakusparādībām, ko pacienti snieguši šīs zāles ražojošajiem uzņēmumiem vai veselības aizsardzības iestādēm.
French: Au moment de l'examen précité, ils étaient disponibles en comprimés de 150 mg de chlorhydrate de benfluorex en France et au Portugal2, sous les noms de fantaisie suivants: Mediator, Benfluorex Mylan et Benfluorex Qualimed.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā tas bija pieejams tabletēs, kuras saturēja 150 mg benfluoreksa hidrohlorīda, Francijā un Portugālē 2 ar šādiem piešķirtiem nosaukumiem: Mediator, Benfluorex Mylan un Benfluorex Qualimed.
French: En 2007, une réévaluation du rapport bénéfices/risques a conduit à la suppression de l'indication pour une utilisation chez les patients présentant des taux sanguins élevés de triglycérides, un certain type de graisses.
Latvian: 2007. gadā ieguvumu un riska attiecības pārskatīšanas rezultātā tika atsaukta indikācija lietošanai pacientiem ar augstu triglicerīdu - tauku veida - līmeni asinīs.
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire du benfluorex.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc benfluoreksa izrakstīšana.
French: 2 Des produits contenant du benfluorex sont également autorisés, mais ne sont pas commercialisés, à Chypre et au Luxembourg.
Latvian: 2 Benfluoreksu saturošas zāles reģistrētas, taču netiek laistas tirgū Kiprā un Luksemburgā.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du benfluorex.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi benfluoreksa drošuma un iedarbīguma pārskatīšanu.
French: Le benfluorex agit en rendant les cellules plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps fait un meilleur usage de l'insuline qu'il produit et que le taux de glucose dans le sang est abaissé.
Latvian: Benfluorekss darbojas, paaugstinot šūnu jutību pret insulīnu, kā rezultātā organisms labāk izmanto paša saražoto insulīnu un samazinās glikozes līmenis asinīs.
French: En conséquence, les médicaments contenant du benfluorex ont été retirés du marché en France.
Latvian: benfluoreksu saturošās zāles tika izņemtas no tirgus Francijā.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du benfluorex ne sont plus supérieurs à ses risques et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du benfluorex doivent être retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka benfluoreksa sniegtie ieguvumi vairs nepārsniedz tā radīto risku un ka visas benfluoreksu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatsauc visā Eiropas Savienībā (ES).
French: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Latvian: EMEA/H/A-107/1257
French: • Les patients qui ont été traités par ces médicaments dans le passé doivent en informer leur médecin, qui recherchera des signes et des symptômes de maladie des valves.
Latvian: • Pacientiem, kuri ārstēti ar šīm zālēm iepriekš, tas jāpasaka ārstam, kas veiks izmeklēšanu, lai pārbaudītu sirds vārstuļa slimības pazīmes un simptomus.
French: • Les patients qui sont actuellement traités par des médicaments contenant du benfluorex doivent, si possible, prendre un rendez-vous avec leur médecin pour modifier leur prescription.
Latvian: • Pacientiem, kas pašreiz tiek ārstēti ar benfluoreksu saturošām zālēm, sev pieņemamā laikā ir jāpiesaka vizīte pie ārsta, lai nomainītu recepti.
French: Les médicaments contenant du benfluorex ont été autorisés pour la première fois en 1974.
Latvian: Benfluoreksu saturošas zāles sākotnēji apstiprināja 1974. gadā.
French: Le CHMP a examiné les informations disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments contenant du benfluorex, notamment des données sur le risque associé de maladies des valves cardiaques et d'hypertension artérielle pulmonaire.
Latvian: CHMP pārskatīja visu pieejamo informāciju par benfluoreksu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu, jo īpaši datus par saistīto sirds vārstuļa slimību un pulmonārās arteriālās hipertensijas risku.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles montrent que le benfluorex n'a qu'un effet limité dans le traitement du diabète.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieejamie dati liecina, ka benfluoreksa iedarbīgums diabēta ārstēšanā ir ierobežots.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation de ces données et de la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant du benfluorex ne sont pas supérieurs à leurs risques et il a donc recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz šo datu izvērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP secināja, ka benfluoreksu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to radīto risku, un tādēļ ieteica atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
French: • Les patients qui se posent des questions de quelque nature que ce soit doivent les aborder avec leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché du benfluorex, sa sécurité a été examinée à plusieurs reprises.
Latvian: Kopš reģistrācijas apliecības izsniegšanas benfluoreksa drošums ir pārskatīts vairākas reizes.
French: Il exerce également un effet sur le foie, en augmentant la production de glycogène (la forme de stockage du glucose dans le foie).
Latvian: Tas iedarbojas arī uz aknām, palielinot glikogēna (aknās uzkrātās glikozes veida) sintēzi.
French: Le benfluorex était utilisé comme traitement d'appoint chez les patients diabétiques qui sont en surpoids.
Latvian: Benfluoreksu lietoja kā papildterapiju diabēta pacientiem ar lieko svaru.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du benfluorex?
Latvian: Kāpēc tika veikta benfluoreksa pārskatīšana?
French: r
Latvian: Prof.
French: En novembre 2009, à la suite du signalement de plusieurs cas de valvulopathies cardiaques (épaississement des valves du cœur) et d'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans l'artère allant du cœur aux poumons), l'autorité française de régulation
Latvian: 2009. gada novembrī pēc vairāku ziņojumu par sirds valvulopātiju (sirds vārstuļu sabiezēšanos) un pulmonāro arteriālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu artērijā no sirds uz plaušām), Francijas zāļu regulatīvā iestāde veica benfluoreksa drošuma pārskatīšanu un nolēma apturēt tā reģistrācijas apliecību.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
French: La Commission européenne a adopté une décision le 23 août 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 23. augustā.
French: Qu'est-ce que Zinnat?
Latvian: Kas ir Zinnat?
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Latvian: Tas ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
French: Zinnat est commercialisé dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande.
Latvian: Zinnat ir pieejams visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Islandē.
French: EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1157
French: Zinnat doit être utilisé deux fois par jour à des doses différentes selon l'affection à traiter.
Latvian: Zinnat jālieto divreiz dienā dažādas devās atkarībā no ārstējamās slimības.
French: • Traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.
Latvian: • Laimas slimība agrīnā stadijā.
French: Zinnat a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Latvian: Zinnat Eiropas Savienībā ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (contreindications) et 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, to vidū 4.3. (kontrindikācijas) un 4.4. apakšpunktu (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
French: Le principe actif, le céfuroxime axétil, appartient au groupe des «céphalosporines».
Latvian: Aktīvā viela cefuroksima aksetils pieder pie cefalosporīnu grupas.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur l'utilisation de Zinnat chez les adultes et les enfants et chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus par Zinnat lietošanu pieaugušajiem un bērniem, kā arī pacientiem ar pavājinātu nieru un aknu darbību.
French: Le CHMP a conclu que Zinnat doit être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois mois pour les affections suivantes:
Latvian: CHMP secināja, ka Zinnat drīkst lietot pieaugušajiem un bērniem no trīs mēnešu vecuma, lai ārstētu šādas slimības:
French: Zinnat est un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections causées par des bactéries, notamment les infections des voies respiratoires telles que l'amygdalite et la pharyngite (infections de la gorge), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), les infections de la peau, les infections des tissus mous (infections des tissus juste sous la peau) et la maladie de Lyme (infection bactérienne transmise aux humains par des tiques infectées).
Latvian: Zinnat ir antibiotika, ko lieto, lai ārstētu noteiktas, baktēriju ierosinātas infekcijas, tostarp elpceļu infekcijas, piemēram, tonsilītu un faringītu (rīkles infekcijas), urīnceļu infekcijas (urīnizvadceļu infekcijas), ādas infekcijas, mīksto audu infekcijas (tieši zem ādas esošo audu infekcijas) un Laimas slimību (bakteriālu infekciju, ko uz cilvēkiem pārnes inficētas ērces).
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Zinnat.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Zinnat lietas pārskatīšanu.
French: Le CHMP a convenu que Zinnat ne doit plus être utilisé pour le traitement des pneumonies communautaires (infections des poumons acquises en dehors de l'hôpital) et de la gonorrhée (infection sexuellement transmissible due à une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae) car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Latvian: CHMP vienojās, ka Zinnat turpmāk nedrīkst lietot, lai ārstētu sadzīvē iegūtu pneimoniju (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas) un gonoreju (seksuāli transmisīvu infekciju, ko izraisa baktērija Neisseria gonorrhoeae), jo nav pieejams pietiekami daudz klīnisko datu šo indikāciju atbalstam.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Zinnat nécessite d'être harmonisé.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Zinnat informācijas saskaņošana.
French: Le 20 avril 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Zinnat dans l'UE.
Latvian: 2010. gada 20. aprīlī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Zinnat reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Zinnat dans l'Union européenne (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Zinnat parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zinnat?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Zinnat lietu?
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les différents pays de l'UE.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atšķirības dažādās Eiropas Savienības valstīs.
French: Le CHMP a également décidé que Zinnat ne doit plus être utilisé en traitement séquentiel (lors du passage des patients d'un traitement par injection à un traitement par voie orale) à cause d'une diminution significative de l'exposition au principe actif lors du passage à la forme orale.
Latvian: CHMP arī nolēma, ka Zinnat turpmāk nedrīkst lietot secīgai terapijai (nomainot pacientiem terapiju no injekcijām uz iekšķīgi lietojamām zālēm), jo, pārejot uz iekšķīgi lietojamas zāļu formas izmantošanu, būtiski samazinās aktīvās vielas iedarbības pakāpe.
French: Il agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires, et finit par les tuer.
Latvian: Tā rezultātā baktērijas nespēj veidot savu šūnu sienas un līdz ar to iet bojā.
French: • Infections non compliquées de la peau et des tissus mous.
Latvian: • nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
French: • Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques (infections des amygdales et de la gorge).
Latvian: • akūts streptokoku tonsilīts un faringīts (mandalu un rīkles infekcijas);
French: • Otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne).
Latvian: • akūts vidusauss iekaisums (vidusauss infekcija);
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection des sinus).
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (deguna blakusdobumu infekcija);
French: • Exacerbations (poussées) aiguës de bronchite chronique.
Latvian: • akūts hroniska bronhīta paasinājums (uzliesmojums);
French: • Pyélonéphrite (infection du rein).
Latvian: • pielonefrīts (nieru infekcija);
French: • Cystite (infection de la vessie).
Latvian: • cistīts (urīnpūšļa infekcija);
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Latvian: Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
French: Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Latvian: Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
French: Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille .
Latvian: Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
French: Avant de prendre ce médicament
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas
French: • Tuberculose
Latvian: • Tuberkuloze
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
French: B. Notice : information du patient
Latvian: B. Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
French: Libellé recommandé
Latvian: Ieteicamais formulējums
French: Chez les sujets à risque (alcoolisme chronique, tabagisme, âge supérieur à 65 ans)
Latvian: Riska grupas pacientiem (hronisks alkoholisms, smēķēšana, personas, kas vecākas par 65 gadiem)
French: Pendant la prise de ce médicament
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā
French: Remarque : les indications sont regroupées sous des titres ou termes généraux englobant la même entité médicale ; toutes les modifications s'appliquent aussi bien aux termes généraux qu'aux soustitres, le cas échéant.
Latvian: Piezīme: indikācijas ir sagrupētas atbilstoši virsrakstiem vai pamatterminiem, kas apzīmē to pašu medicīnisko jēdzienu; visas izmaiņas attiecas gan uz pamatterminu, gan apakšvirsrakstiem, pēc nepieciešamības.
French: Libellé recommandé pour les indications de catégorie 1
Latvian: 1. kategorijas indikāciju ieteicamais formulējums
French: Dans ce cas, arrêtez de prendre [nom du produit] et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Latvian: Šādā gadījumā pārtrauciet <zāļu nosaukums> lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.
French: Dans le cas où les spécialités ne disposeraient plus d'indications autorisées avec un rapport bénéfice/risque positif, les autorités nationales compétentes devront alors prendre les mesures appropriées en ligne avec les conclusions de cette procédure conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Ja zālēm vairs nav nevienas apstiprinātas indikācijas ar pozitīvu ieguvuma-riska attiecību, nacionālajām kompetentajām iestādēm jārīkojas atbilstoši secinājumiem par šo procedūru, kas aprakstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā.
French: Rubrique 4.8 : effets indésirables
Latvian: 3. 4.8. apakšpunkts „Nevēlamās blakusparādības"
French: Le traitement de ces patients par [DCI] devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar [INN] jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
French: Rubrique 4.1 : indications thérapeutiques
Latvian: 1. 4.1. apakšpunkts „Terapeitiskās indikācijas"
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Latvian: Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas blakusparādības
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe*
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi*
French: Rubrique 2 : avertissements et précautions
Latvian: 2. punkts „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
French: Pour les produits contenant de la lévofloxacine et destinés à une administration systémique, la liste des facteurs de risque, figurant dans le premier paragraphe ci-dessus, devra inclure en outre « chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1 000 mg de lévofloxacine ».
Latvian: Sistēmiski lietojamām levofloksacīnu saturošām zālēm riska faktoru uzskaitījumā iepriekš minētajā pirmajā teikumā papildus jāpievieno šāda frāze: „pacientiem, kuri lieto 1000 mg levofloksacīna dienā".
French: Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes.
Latvian: Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus.
French: L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par [nom du produit].
Latvian: Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc <zāļu nosaukums> lietošanas pārtraukšanas.
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Latvian: Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.
French: Ces modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums.
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris [nom du produit], contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Latvian: Ja pēc [zāļu nosaukums] lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu.
French: Le traitement par [DCI] doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Latvian: [INN] lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar zāļu izrakstītāju, lai saņemtu konsultāciju.
French: • Tuberculose, dans le cadre d'une polythérapie
Latvian: • Tuberkuloze, kombinētas terapijas ietvaros
French: • Infections gynécologiques o Infections gynécologiques
Latvian: • Ginekoloģiskas infekcijas o Ginekoloģiskas infekcijas
French: La mise en garde actuelle relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être modifiée de façon à mentionner les facteurs de risque, le délai d'apparition et la nécessité d'un suivi des patients, et devra au minimum inclure les informations suivantes (ou être ajoutée en tant que nouvelle mise en garde si manquante):
Latvian: Jāpapildina esošais brīdinājums par tendinopātijām/cīpslu bojājumiem attiecībā uz riska faktoriem, laiku līdz sākumam un pacientu uzraudzības nepieciešamību, un tam jāietver vismaz šāda informācija (vai jāpievieno kā jauns brīdinājums, ja tāda nav):
French: Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes.
Latvian: Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus.
French: Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Tendinīts un cīpslas plīsums (it īpaši Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls var parādīties jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar hinoloniem vai fluorhinoloniem, un par to ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: Rubrique 4.4 : mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Latvian: 4.4. apakšpunkts „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
French: Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris [nom du produit], ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles.
Latvian: Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā [zāļu nosaukums], lietošana ir saistīta ar ļoti retām, bet nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai gadus ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas.