FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 LOCF, valori successivi alla terapia antidiabetica di emergenza censored 2 Media aggiustata per valore basale di HbA1c, valore basale di eGFR, regione geografica e numero di medicinali antipertensivi 3 LOCF, valori successivi alla terapia antidiabetica di emergenza o alla modificazione della terapia antiipertensiva di emergenza censored 4 Media aggiustata per valore basale di PAS, valore basale di HbA1c, valore basale di eGFR, regione geografica e numero di medicinali antipertensivi 5 Media aggiustata per valore basale di PAD, valore basale di HbA1c, valore basale di eGFR, regione geografica e numero di medicinali antipertensivi * valore di p <0,0001
Polish: 1 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego 2 Średnia skorygowana wobec początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych 3 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego lub zmianie przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego 4 Średnia skorygowana wobec początkowej wartości SBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
Italian: EU/1/14/930/001 7 compresse EU/1/14/930/002 10 compresse EU/1/14/930/003 14 compresse EU/1/14/930/004 28 compresse EU/1/14/930/005 30 compresse EU/1/14/930/006 60 compresse EU/1/14/930/007 70 compresse EU/1/14/930/008 90 compresse EU/1/14/930/009 100 compresse
Polish: EU/1/14/930/001 7 tabletek EU/1/14/930/002 10 tabletek EU/1/14/930/003 14 tabletek EU/1/14/930/004 28 tabletek EU/1/14/930/005 30 tabletek EU/1/14/930/006 60 tabletek EU/1/14/930/007 70 tabletek EU/1/14/930/008 90 tabletek EU/1/14/930/009 100 tabletek
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) e nei pazienti con insufficienza renale o con patologia renale terminale (end stage renal disease, ESRD), l'AUC di empagliflozin è aumentata rispettivamente di circa il 18%, 20%, 66% e 48% rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Polish: U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek (eGFR < 30-< 90 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek/schyłkową niewydolnością nerek (SNN), AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 18%, 20%, 66% i 48%, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Italian: La farmacocinetica di empagliflozin è stata ampiamente caratterizzata in volontari sani e in pazienti con diabete di tipo 2.
Polish: Farmakokinetyka empagliflozyny została szeroko scharakteryzowana u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Italian: Dati a 24 mesi su empagliflozin come terapia aggiuntiva alla terapia con metformina rispetto a glimepiride
Polish: Dane o stosowaniu empagliflozyny przez 24 miesiące jako leczenia skojarzone z metforminą w porównaniu z glimepirydem
Italian: L'analisi di farmacocinetica sulla popolazione ha mostrato che la clearance orale apparente di empagliflozin diminuiva con la diminuzione di eGFR, comportando un aumento dell'esposizione al medicinale.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że pozorny klirens empagliflozyny po podaniu doustnym maleje wraz ze zmniejszaniem się wartości eGFR, co prowadzi do zwiększenia ekspozycji na lek.
Italian: In uno studio di confronto dell'efficacia e della sicurezza di empagliflozin 25 mg rispetto a glimepiride (fino a 4 mg al giorno) condotto su pazienti con controllo glicemico inadeguato che assumevano solo metformina, il trattamento giornaliero con empagliflozin ha determinato una maggiore riduzione dell'HbA1c (Tabella 4) e una riduzione clinicamente significativa del glucosio plasmatico a digiuno rispetto a glimepiride.
Polish: W badaniu porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w dawce 25 mg z glimepirydem (w dawce do 4 mg na dobę) u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy stosowaniu samej metforminy, leczenie empagliflozyną podawaną codziennie spowodowało większy spadek HbA1c (Tabela 4) i znaczące klinicznie zmniejszenie FPG w porównaniu z glimepirydem.
Italian: Come prendere Jardiance
Polish: Jak przyjmować lek Jardiance
Italian: Pertanto non è raccomandato l'inizio della terapia con empagliflozin (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia empagliflozyną w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Italian: Monoterapia e terapia di associazione aggiuntiva
Polish: Monoterapia i leczenie skojarzone
Italian: Bloccando questa proteina, Jardiance rimuove il glucosio dal sangue attraverso l'urina; in questo modo riduce i livelli di glucosio nel sangue, che sono troppo alti a causa del suo diabete di tipo 2.
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, umożliwia usuwanie glukozy (cukru zawartego we krwi)) z moczem, co prowadzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, które jest zbyt duże z powodu cukrzycy typu 2.
Italian: Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di "chetoacidosi diabetica", un problema che può verificarsi con il diabete quando aumentano i livelli di "corpi chetonici" nel sangue o nelle urine riscontrati alle analisi di laboratorio.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Italian: In studi di tossicità pre- e postnatale nel ratto, è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso nella prole ad esposizioni della madre pari a circa 4 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Polish: W badaniach toksyczności przed- i pourodzeniowej u szczurów zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przy ekspozycji matek około 4-krotnie większej od maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Italian: N HbA1c (%) alla settimana 121
Polish: N HbA1c (%) w Tygodniu 121
Italian: Le infezioni delle vie urinarie sono state segnalate con maggiore frequenza nelle donne trattate con empagliflozin rispetto alle donne alle quali è stato somministrato un placebo; negli uomini non sono state trovate differenze.
Polish: Zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u kobiet leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo; nie było takiej różnicy w przypadku mężczyzn.
Italian: Jardiance è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia negli adulti, utilizzato come:
Polish: Produkt leczniczy Jardiance jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii jako: Monoterapia
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa in base alla classificazione Child-Pugh, l'AUC di empagliflozin è aumentata rispettivamente di circa il 23%, il 47% e il 75%, mentre la Cmax è aumentata rispettivamente di circa il 4%, il 23% e il 48%, rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Polish: U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha, AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 23%, 47% i 75%, a Cmax, odpowiednio, o 4%, 23% i 48% porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'AUC stimata è risultata superiore del 13,5% nei soggetti asiatici con indice di massa corporea di 25 kg/m2 rispetto ai soggetti non asiatici con indice di massa corporea di 25 kg/m2.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej oszacowano, że AUC jest o 13,5% większe u pacjentów rasy azjatyckiej z BMI wynoszącym 25 kg/m2 niż u pacjentów innych ras zo BMI 25 kg/m2.
Italian: Jardiance altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Produkt Jardiance wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Non sono disponibili dati sull'escrezione di empagliflozin nel latte materno umano.
Polish: Nie ma danych dotyczących przenikania empagliflozyny do mleka ludzkiego.
Italian: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR da ≥60 a <90 ml/min/1,73 m²
Polish: Empagliflozy na 25 mg Placebo Empagliflozy na 25 mg eGFR ≥60 do <90 ml/min/1,73 m²
Italian: • Può assumere la compressa con o senza cibo.
Polish: • Tabletkę można przyjmować razem z posiłkiem lub osobno.
Italian: <1/1.000), o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: I livelli plasmatici di picco di empagliflozin sono risultati più alti di circa il 20% nei soggetti con compromissione renale lieve e severa rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było o ok. 20% większe u pacjentów z łagodnym i ciężkim upośledzeniem czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Italian: In aggiunta alla terapia con metformina e con sulfanilurea
Polish: Terapia skojarzona z metforminą i pochodną sulfonylomocznika
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jardiance 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jardiance 10 mg
Italian: Empagliflozin migliora il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 riducendo il riassorbimento renale di glucosio.
Polish: Empagliflozyna poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez zmniejszanie wchłaniania zwrotnego glukozy w nerkach.
Italian: Empagliflozin 25 mg
Polish: Empagliflozyna 25 mg
Italian: Jardiance contiene lattosio
Polish: Lek Jardiance zawiera laktozę
Italian: Un totale di 11.250 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati in 10 studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo e con controllo attivo; di questi, 7.015 pazienti hanno ricevuto empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.021 pazienti; empagliflozin 25 mg: 3.994 pazienti).
Polish: Łącznie 11 250 pacjentów z cukrzycą typu 2 brało udział w 10 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo i lekiem aktywnym, z których 7 015 otrzymywało empagliflozynę (10 mg empagliflozyny: 3 021 pacjentów; 25 mg empagliflozyny: 3 994 pacjentów).
Italian: Il trattamento con empagliflozin una volta al giorno ha determinato un miglioramento statisticamente significativo dell'HbA1c e della pressione sistolica e diastolica media nelle 24 ore determinata da monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (Tabella 8).
Polish: Leczenie empagliflozyną podawaną raz na dobę spowodowało znamienną statystycznie poprawę HbA1c i 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oznaczonego przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (Tabela 8).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Italian: Nelle estensioni di questi studi, condotte in doppio cieco e controllate con placebo, le riduzioni di HbA1c, del peso corporeo e della pressione arteriosa si sono mantenute fino alla settimana 52.
Polish: W rozszerzeniach tych badań kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, zmniejszenie HbA1c, masy ciała i ciśnienia krwi utrzymywało się do Tygodnia 52.
Italian: Empagliflozin ha determinato una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo, della pressione sistolica e diastolica e degli eventi ipoglicemici rispetto a glimepiride (2,5% per empagliflozin, 24,2% per glimepiride, p<0,0001).
Polish: Empagliflozyna podawana codziennie spowodowała znamienne statystycznie zmniejszenie masy ciała, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz obserwowano statystycznie znamiennie mniejszy odsetek pacjentów ze zdarzeniami hipoglikemicznymi w porównaniu z glimepirydem (2,5% dla empagliflozyny; 24,2% dla glimepirydu, p < 0,0001).
Italian: Come conservare Jardiance
Polish: Jak przechowywać lek Jardiance
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene lattosio monoidrato equivalente a 154,3 mg di lattosio anidro.
Polish: Każda tabletka zawiera ilość laktozy jednowodnej odpowiadającą 154,3 mg laktozy bezwodnej.
Italian: a Popolazione FAS (Full Analysis Set) determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine
Polish: a Populacja pełnej analizy (FAS) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji
Italian: Il trattamento con empagliflozin deve essere sospeso immediatamente nei pazienti in cui si sospetta o è stata diagnosticata chetoacidosi diabetica.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem
Italian: In uno studio di tossicità su ratti in fase giovanile, quando empagliflozin è stato somministrato a partire dal giorno 21 post-natale fino al giorno 90 post-natale, è stata osservata una dilatazione da minima a lieve, non avversa, dei tubuli e delle pelvi renali, nei ratti giovani solo alla dose di 100 mg/kg/giorno, equivalente all'incirca a 11 volte la dose clinica massima di 25 mg.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na młode szczury, kiedy empagliflozynę podawano od 21. dnia po porodzie do 90. dnia po porodzie, obojętne, minimalne lub umiarkowane poszerzenie kanalików nerkowych i miednicy zaobserwowano u młodych szczurów wyłącznie po zastosowaniu dawki 100 mg/kg/doba, co odpowiada ok. 11-krotności maksymalnej dawki klinicznej wynoszącej
Italian: * valore di p <0,0001 per la non inferiorità e valore di p = 0,0153 per la superiorità ** valore di p <0,0001
Polish: * wartość p < 0,0001 dla równoważności (non-inferiority) oraz wartość p = 0,0153 dla wyniku lepszego (superiority)
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in presenza di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, stato confusionale, stanchezza o sonnolenza insolite.
Polish: Należy uwzględnić ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej w razie wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, silne pragnienie, zaburzenia oddychania, splątanie, niezwykłe zmęczenie lub senność.
Italian: Empagliflozin migliora i livelli plasmatici di glucosio a digiuno e post-prandiali.
Polish: Empagliflozyna poprawia stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Italian: Ciò comporta livelli alti di glucosio nel sangue, che possono causare problemi di salute come malattie al cuore o ai reni, cecità e problemi di circolazione negli arti.
Polish: Prowadzi do zbyt wysokiego stężenia glukozy we krwi, co może powodować zaburzenia, takie jak choroba serca, choroba nerek, pogorszenie wzroku i słabe krążenie krwi w kończynach.
Italian: Non è noto se Jardiance sia pericoloso per il feto.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Jardiance jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Italian: Compressa rivestita con film ovale, di colore giallo chiaro, biconvessa, con "S25" impresso su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull'altro lato (lunghezza della compressa: 11,1 mm, larghezza della compressa: 5,6 mm).
Polish: Owalna, bladożółta, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym symbolem „S25" na jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim na drugiej (długość tabletki: 11,1 mm, szerokość:
Italian: Alla settimana 18, empagliflozin ha indotto miglioramenti statisticamente significativi nell'HbA1c rispetto al placebo (Tabella 5).
Polish: W Tygodniu 18 empagliflozyna zapewniła znamienną statystycznie poprawę wartości HbA1c w porównaniu z placebo (Tabela 5).
Italian: Inoltre, empagliflozin ha determinato una riduzione del glucosio plasmatico a digiuno, del peso corporeo e della pressione arteriosa.
Polish: Ponadto empagliflozyna spowodowała zmniejszenie FPG, masy ciała oraz ciśnienia krwi.
Italian: Durante le 18 settimane iniziali e le 12 settimane finali dello studio, la dose di insulina è stata mantenuta stabile, mentre tra le settimane 19 e 40 il dosaggio è stato regolato per raggiungere un livello di glucosio pre-prandiale <100 mg/dl [5,5 mmol/l] e un livello di glucosio post-prandiale <140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni i ostatnich 12 tygodni badania dawka insuliny była utrzymywana na tym samym poziomie, ale w okresie od Tygodnia 19 do Tygodnia 40 była dostosowywana w celu osiągnięcia przedposiłkowego stężenia glukozy < 100 mg/dl [5,5 mmol/l], i poposiłkowego stężenia glukozy
Italian: Empagliflozin non deve essere usato nei pazienti con malattia renale terminale (ESRD, end stage renal disease) o nei pazienti dializzati, poiché il medicinale non è ritenuto efficace in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Nie należy stosować empagliflozyny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (SNN) ani u pacjentów dializowanych, ponieważ nie oczekuje się jej skutecznego działania u takich pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jardiance 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jardiance 25 mg
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni non è raccomandato l'inizio della terapia con empagliflozin a causa dell'esperienza terapeutica limitata (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Z uwagi na ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów w wieku 85 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia empagliflozyną w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).
Italian: La somministrazione di empagliflozin 25 mg ha consentito ad una maggiore percentuale di pazienti di raggiungere l'obiettivo dell'HbA1c inferiore al 7%; inoltre, una percentuale minore di pazienti ha dovuto ricorrere a terapia ipoglicemizzante di emergenza rispetto a empagliflozin 10 mg e al placebo.
Polish: Podawanie empagliflozyny w dawce 25 mg przyniosło większy odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c < 7% i mniejszą liczbę pacjentów wymagających ratunkowego leczenia hipoglikemizującego w porównaniu z podawaniem 10 mg empagliflozyny i placebo.
Italian: È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre è in cura con Jardiance.
Polish: Ważne jest, aby pacjent, podczas stosowania leku Jardiance, w dalszym ciągu stosował dietę i program ćwiczeń fizycznych zalecony przez lekarza.
Italian: HbA1c (%)
Polish: N HbA1c (%)
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitalia Infezioni delle vie urinariea
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych
Italian: Jardiance compresse è fornito in blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/alluminio.
Polish: Tabletki Jardiance pakowane są w blistry perforowane z folii PVC/aluminiowej, podzielone na pojedyncze dawki.
Italian: Le confezioni contengono 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film.
Polish: Dostępne wielkości opakowania to 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.
Italian: Il trattamento con empagliflozin ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p<0,0001) dell'HbA1c rispetto al placebo (Tabella 2) e una riduzione clinicamente significativa del glucosio plasmatico a digiuno.
Polish: Leczenie empagliflozyną spowodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu z placebo (Tabela 2) oraz znaczące klinicznie zmniejszenie FPG.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jardiance e contenuto della confezione Jardiance 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, biconvesse, con bordi smussati, di colore giallo chiaro.
Polish: Jak wygląda lek Jardiance i co zawiera opakowanie Jardiance 10 mg tabletki powlekane są okrągłe, bladożółte, wypukłe z obu stron, ze ściętą skośnie krawędzią.
Italian: Nei pazienti con eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 che tollerano empagliflozin 10 mg una volta al giorno e che necessitano di un maggiore controllo glicemico, la dose può essere aumentata a 25 mg una volta al giorno.
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę 10 mg empagliflozyny raz na dobę z wartością eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 i wymagających ściślejszej kontroli glikemii, dawkę można zwiększyć do 25 mg raz na dobę.
Italian: SGLT2 impedisce l'eliminazione del glucosio (zucchero) dal sangue attraverso l'urina favorendo l'assorbimento di glucosio nel sangue durante la filtrazione renale del sangue.
Polish: SGLT2 zapobiega wydalaniu glukozy z moczem przez wchłanianie glukozy do krwi w procesie filtracji krwi przez nerki.
Italian: In studi clinici controllati dosi singole fino a 800 mg di empagliflozin (equivalenti a 32 volte la dose massima giornaliera raccomandata) somministrate a volontari sani e dosi giornaliere multiple fino a 100 mg di empagliflozin (equivalenti a 4 volte la dose massima giornaliera raccomandata) somministrate a pazienti con diabete di tipo 2 non hanno mostrato alcuna tossicità.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano żadnego działania toksycznego przy podawaniu jednorazowej dawki do 800 mg empagliflozyny (co odpowiada 32-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) zdrowym ochotnikom oraz wielokrotnym podawaniu dawek do 100 mg empagliflozyny (o odpowiada 4-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) pacjentom z cukrzycą typu 2.
Italian: Il trattamento con empagliflozin ha determinato una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c (Tabella 7) e un miglioramento clinicamente significativo del glucosio plasmatico a digiuno rispetto al placebo alla settimana 24.
Polish: Leczenie empagliflozyną spowodowało znamienne statystycznie zmniejszenie wartości HbA1c (Tabela 7) i znaczącą klinicznie poprawę wartości FPG w porównaniu do placebo w Tygodniu 24.
Italian: Le compresse contengono lattosio.
Polish: Tabletki produktu leczniczego zawierają laktozę.
Italian: L'AUC plasmatica media allo stato stazionario e la Cmax erano di 1.870 nmol.h e 259 nmol/l con empagliflozin 10 mg e di 4.740 nmol.h e 687 nmol/l con empagliflozin 25 mg una volta al giorno.
Polish: 1 870 nmol*h i 259 nmol/l dla 10 mg empagliflozyny raz na dobę oraz 4 740 nmol*h i 687 nmol/l dla
Italian: Confezioni da 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film.
Polish: Wielkości opakowania: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.
Italian: *valore di p <0,0001
Polish: ** wartość p < 0,0001
Italian: 2 Non valutato per la significatività statistica come risultato di una procedura di analisi confermatoria sequenziale
Polish: 1 Średnia skorygowana wobec wartości początkowej 2 Nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w wyniku procedury sekwencyjnych testów potwierdzających
Italian: In un'analisi pre-specificata di dati aggregati di tre studi di fase III, il trattamento con empagliflozin 25 mg in aperto in pazienti con iperglicemia severa (N=184, valore basale medio di HbA1c 11,15%) ha determinato una riduzione clinicamente significativa dell'HbA1c del 3,27% alla settimana 24 rispetto al basale; in questi studi non sono stati inclusi i bracci con placebo o empagliflozin 10 mg.
Polish: W zaplanowanej zbiorczej analizie trzech badań fazy 3 leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg metodą otwartą pacjentów z ciężka hiperglikemią (n = 184, średnia początkowa wartość HbA1c 11,15%) spowodowało znaczące klinicznie zmniejszenie HbA1c o 3,27% w tygodniu 24. względem wartości początkowej; w badaniach tych nie podawano placebo ani empagliflozyny w dawce 10 mg.
Italian: Le reazioni avverse, classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la terminologia preferita MedDRA, riportate in pazienti a cui è stato somministrato empagliflozin in studi controllati con placebo, sono elencate nella tabella sottostante (Tabella 1).
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane - sklasyfikowane według grup układowonarządowych oraz według preferowanych terminów MedDRA - zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymali empagliflozynę w badaniach prowadzonych z kontrolą placebo (Tabela 1).