FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoo, että varsoille ei voida määrittää annostusohjelmaa ja että nykyiset varsoille hyväksytyt annostusohjelmat on poistettava tuotetiedoista, sillä tiedot gentamisiinin turvallisuudesta kohde-eläimille ja etenkin sen munuaistoksisuudesta ovat puutteelliset.
Icelandic: Þess vegna telur CVMP að ekki ætti að tilgreina neina skammtaáætlun fyrir folöld og að eyða ætti núverandi samþykktum skammtaáætlunum fyrir foldöl frá upplýsingum um lyfið vegna skorts á öryggisupplýsingum um markdýrið sem sérstaklega varða eiturhrif í nýrum.
Finnish: N-asetyylitransferaasi (AAC) - katalysoi aminoryhmän asetyylikoentsyymistä riippuvaista asetylaatiota
Icelandic: N-asetýltransferasar (AAC) - hvatar asetýl CoA-háða asetýleringu á amínóhóp
Finnish: Gentamisiini on kapeakirjoinen mikrobilääke, joka tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin (kuten E. coli, Proteus ja Pseudomonas).
Icelandic: Best er að líta á gentamícín sem gra-neikvætt bakteríudrepandi sýklalyf (t.d. E. coli, proteus, pseudomonas) á þröngu rófi.
Finnish: O-adenyylitransferaasi (ANT) - katalysoi hydroksyyliryhmän ATP-riippuvaista adenylaatiota
Icelandic: O-adenýltransferasar (ANt) - hvatar ATP-háða adenýlation hýdroxýlhóps
Finnish: Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
Icelandic: Gentamicin er amínóglýkósíða sýklalyf fyrir meðferð á ýmiss konar bakteríusýkingum.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin yhtenäistämään näiden valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti kohdeeläinlajien turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella.
Icelandic: Nefndin fyrir dýralækningavörur (CVMP) var beðin um að samræma ábendingarnar og skammtaáætlanirnar fyrir viðkomandi lyf og hafa hliðsjón af fyrirliggjandi gögnum og sérstaklega þeim sem varða öryggi markdýranna.
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Icelandic: á milli ávinnings og áhættu
Finnish: Gentamisiiniä käytetään hevosten useiden kliinisten tilojen ensi- ja toissijaisena hoitovaihtoehtona.
Icelandic: Gentamícin er notað sem fyrsta eða annað val á meðferð við ýmiss konar klínískar aðstæður í hrossum.
Finnish: Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Icelandic: Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Valmisteen valmisteyhteenvedon ohjeiden vastainen käyttö lisää munuaistoksisuuden riskiä ja saattaa lisätä gentamisiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað í samræmi við leiðbeiningarnar í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins eykur áhættuna á eiturhrifum á nýru og getur aukið útbreiðslu á bakteríum sem eru ónæmar fyrir gentamícíni.
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Turvallisuus tiineillä hevosilla ei ole tiedossa.
Icelandic: 4.7. Notkun við þungun, mjólkurgjöf eða varp Öryggi í þunguðum hrossum er óþekkt.
Finnish: 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden kerta-annoksena kerran päivässä laskimoon 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Icelandic: Einfaldur skammtur á 6,6 mg/kg á líkamsþyngd gefinn í æð einu sinni á dag í 3- 5daga í röð.
Finnish: Tiineys:
Icelandic: Þungun:
Finnish: Vasikat, varsat ja porsaat yhden kuukauden iästä lukien
Icelandic: Stungulyf, lausn Kálfar, folöld og grísir við eins mánaðar aldur
Finnish: Eri käyttöaiheiden ja annostusohjelmien tueksi on hyvin vähän tietoja, ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan käytettävissä olevia tietoja ja suosittelemaan tieteellisesti perusteltuja käyttöaiheita sekä tehokasta annostusohjelmaa hevosille.
Icelandic: Aðeins mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja ábendingasviðin og skammtaáætlanirnar og var CVMB beðið um að fara yfir fyrirliggjandi gögn og mæla með ábendingum, sem væru rökstuddar með vísindalegum hætti, og öruggum og áhrifaríkum skammtaáætlunum fyrir hross.
Finnish: Kyseenalaista oli, onko valmiste tehokas kyseisissä käyttöaiheissa ja voivatko hyväksytyt pienet annokset lisätä hevosilla esiintyvien bakteerien resistenssiä gentamisiinille.
Icelandic: Spurningar voru settar fram hvort lyfið væri áhrifaríkt fyrir ábendingarnar og hvort hinir lágu skammtar, sem voru samþykktir, kunni á móti að auka tíðni ónæmis gegn gentamícíni meðal baktería í hrossum.
Finnish: Gentamisiini on mikrobilääke, joka tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin ja jolla on kapea kirjo, eikä se vaikuta anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Icelandic: Gentamícín er gram-neikvætt bakteríudrepandi sýklalyf á þröngu rófi sem hefur ekki áhrif á loftfirrtar bakteríur og berfrymingar.
Finnish: Siksi komitea totesi, että 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden kerta-annoksena kerran päivässä laskimoon 3-5 peräkkäisen päivän ajan on tehokas annostus täysikasvuisille hevosille valmisteyhteenvedon mukaisesti annettuna.
Icelandic: Nefndin komst því að þeirri niðurstöðu að einn 6,6 mg dagsskammtur af gentamícini/kg á líkamsþyngd í æð í 3-5 daga í röð væri áhrifaríkur skammtur fyrir fullvaxin hross þegar það væri notað í samræmi við samantektina um eiginleika lyfsins.
Finnish: Gentamisiini ei vaikuta anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Icelandic: Gentamícín hefur ekki áhrif á loftfirrtar bakteríur og berfrymingar.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että kaikki muut hevosia koskevat käyttöaiheet ja annostusohjelmat on poistettava tuotetiedoista.
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að eyða skyldi öllum öðrum ábendingum og skammtaáætlunum fyrir hross úr upplýsingunum um lyfið;
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli täysikasvuisten hevosten annostusohjelmaksi 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden 3-5 peräkkäisen päivän ajan sekä tuotetietoihin painokkaita varoituksia sen turvallisuutta kohde-eläinlajeille koskevien tietojen puutteesta.
Icelandic: CVMP mælti með skammtaáætluninni 6,6 mg/kg einu sinni á dag í 3-5 daga fyrir fullvaxin hross og lét fylgja með kraftmiklar viðvaranir í upplýsingum um lyfið um skort á öryggisupplýsingum fyrir markdýrið.
Finnish: Siksi vain niitä tieteellisiä kysymyksiä, joita eläinlääkekomitealle esitettiin lausuntopyyntömenettelyssä, on tarkasteltu ja niitä käsitellään jäljempänä.
Icelandic: Því var aðeins fjallað um vísindalegu spurningarnar, sem beint var til CVMP í tilvísunarferlinu, og eru þær skráðar hér að neðan.
Finnish: Komitea totesi, että tiedot eivät tue suurinta osaa nykyisistä laajoista käyttöaiheista.
Icelandic: Nefndin komst að þeirri niðurstöðu að flestar núverandi víðfeðmar ábendingar væru ekki studdar með gögnum.
Finnish: Valmisteiden käyttö on rajoitettu käyttöaiheeseen, jossa gentamisiinia pidetään tehokkaana käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Icelandic: Notkun lyfsins hefur verið takmörkuð við ábendingar þar sem gentamícín er talið áhrifaríkt á grundvelli fyrirliggjandi gagna og upplýsinga.
Finnish: Annostus ja antotapa
Icelandic: Stungulyf, lausn
Finnish: Gentamisiinivalmisteiden liiallinen käyttö voi lisätä teoreettisen adaptiivisen resistenssin riskiä.
Icelandic: Ofnotkun á gentamícín lyfjum kann að leiða til aukinnar áhættu á fræðilega hugtakinu mótstöðu sem aðlagast.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että puutteelliset tiedot ja vähäiset tieteelliset todisteet tukisivat vain rajattua käyttöaihetta, kuten gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamien hevosten alahengitysteiden infektioiden hoitoa.
Icelandic: CVMP taldi að skortur á upplýsingum og takmörkuð vísindaleg gögn myndu aðeins styðja við þröngar ábendingar, þ.e. „fyrir meðferð á sýkingum í neðri hluta öndunarvegar hrossa af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni. "
Finnish: Koska kaikkia nykyisiä käyttöaiheita tukevia tietoja on vähän, eläinlääkekomitea keskittyi arvioimaan nykyistä tieteellistä kirjallisuutta ja tietoja pienimmästä bakteerien kasvun estävästä lääkepitoisuudesta (MIC).
Icelandic: Þar sem aðeins mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi til þess að styðja við allar núverandi ábendingar fyrir hross beindi CMVP sjónum sínum í endurskoðuninni að mati á núverandi útgefnu vísindaefni og upplýsingum um hamlandi lágmarksstyrk (MIC).
Finnish: Laboratorioeläimillä tehdyistä kokeista on kuitenkin saatu näyttöä sikiön munuaistoksisuudesta.
Icelandic: Hins vegar benda rannsóknir á rannsóknarstofum til eiturhrifa á nýru á fósturstigi.
Finnish: Aminiglykosidia muuntavia entsyymejä on kolmea tyyppiä:
Icelandic: Þrjár gerðir eru til af lífhvötum sem umbreyta amínóglýkósíðum:
Finnish: Siksi Tanska lähetti 14. helmikuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee kaikkia gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektioliuoksena hevosille.
Icelandic: 35. grein tilskipunar 2001/82/EB, fyrir öll dýralyf sem innihalda gentamícín á stungulausnarformi fyrir hross.
Finnish: Munuaistoksisuus on erityisen huolestuttavaa varsoilla.
Icelandic: Eiturhrif í nýrum er sérstakt vandamál hjá folöldum.
Finnish: Gentamisiini jakautuu lähinnä solunulkoisiin nesteisiin.
Icelandic: Gentamícín dreifist aðallega með utanfrumuvökvum.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun gentamisiiniä käytetään vanhoilla hevosilla tai jos hevosella on kuume, endotoksemia, sepsis tai nestevajaustila.
Icelandic: Mælt er með sérstakri varúð ef gentamícín er notað í gömlum hrossum eða með hita, inneitrun, blóðsýkingu eða vökvatap.
Finnish: Gentamisiinin turvallisuutta ei ole osoitettu varsoilla, eikä gentamisiinin lisävaikutuksia varsojen ja erityisesti vastasyntyneiden munuaisiin tunneta.
Icelandic: Ekki hefur verið kveðið á um öryggi gentamícíns hjá folöldum og þekkingu skortir á aukaverkunum gentamícíns á folaldanýru, einkum meðal nýbura.
Finnish: Nykytiedon mukaan varsoilla ja erityisesti vastasyntyneillä on suurempi gentamisiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden riski kuin täysikasvuisilla hevosilla.
Icelandic: Núverandi þekking bendir til þess að folöld, einkum nýburar, séu í aukinni áhættu á nýrnaeitrun af völdum gentamícíns í samanburði við fullvaxin dýr.
Finnish: Via Emilia 285
Icelandic: Tékkland FATRO S.p.A. Via Emilia 285
Finnish: Espanja FATRO IBERICA, S.L.
Icelandic: FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1
Finnish: Hevosille tarkoitettujen injektoitavien gentamisiinivalmisteiden turvallisuutta kohde-eläimillä ei ole osoitettu varsojen osalta.
Icelandic: Öryggi markdýrsins fyrir gentamícín stungulyfjum er ekki talið sannað til notkunar á folöldum.
Finnish: Vijenac A. Cesarca 16
Icelandic: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Króatíu
Finnish: Hevoset, joita ei ilmoituksen mukaan teurasteta ihmisravinnoksi
Icelandic: Stungulyf, lausn Hross yfirlýst sem ekki ætluð til slátrunar fyrir manneldi.
Finnish: Tanska totesi tunnustamismenettelyn aikana, että alkuperäisvalmisteen ja geneeristen valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat poikkeavat toisistaan.
Icelandic: Í ferlinu fyrir gagnkvæma viðurkenningu tók Danmörk eftir því að upphafslyfið og samheitalyfin eru með mismunandi ábendingar og skammtaáætlanir.
Finnish: Hyväksytylle annostusohjelmalle ei ole määritetty turvallisuusmarginaalia.
Icelandic: Ekki hefur verið kveðið á um nein öryggismörk í skammtaáætluninni sem samþykkt hefur verið.
Finnish: Komitea katsoi, että nykyvaatimusten mukaan hakijoiden tai myyntiluvan haltijoiden olisi toimitettava asianmukaista tietoa hevosille tarkoitettujen gentamisiinia sisältävien injektoitavien valmisteiden kaikista muista käyttöaiheista.
Icelandic: Nefndin taldi að umsækjendur/markaðsleyfishafar þyrftu að senda inn viðeigandi upplýsingar í samræmi við núverandi kröfur fyrir aðrar ábendingar hjá hrossum fyrir stungulyf með gentamícíni.
Finnish: Hyväksytystä kohde-eläinlajista eli hevosista käytetään seuraavaa sanamuotoa:
Icelandic: Hvað varðar marktegundina hross, sem þegar hefur verið samþykkt, ætti að nota orðalagið að neðan:
Finnish: Gentamisiinisulfaatilla on pitoisuudesta riippuvaisia bakteereja tappavia ominaisuuksia.
Icelandic: Gentamícín súlfat notar styrkháða eiginleika til að drepa bakteríur.
Finnish: Viro
Icelandic: León
Finnish: Naudat (vasikat, joiden paino on enintään 250 kg), siat (imevät porsaat), muut kuin ihmisravinnoksi tarkoitetut hevoseläimet, koirat ja kissat
Icelandic: 250 kg), svín (brjóstmylkingar ), hross, sem ekki eru ætluð til manneldis, hundar og kettir
Finnish: Gentamisiini ei tunkeudu solujen sisälle tai märkäpesäkkeisiin.
Icelandic: Gentamícín berst ekki inn í frumur eða ígerðir.
Finnish: Hevosille tarkoitettua 10-prosenttista Genta Equine -injektioliuosta, jonka vaikuttava aine on gentamisiini, koskeva hakemus toimitettiin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä Tanskalle, joka on asianomainen jäsenvaltio.
Icelandic: Umsókn um lyfið Genta Equine 10% stungulausn fyrir hross, sem inniheldur gentamícín, sem virka efnið, var send til Danmörku, viðkomandi aðildarríkis, fyrir gagnkvæma viðurkenningu samkvæmt lagagrundvelli 13. greinar (1) í tilskipun 2001/82/EB, þ.e. almenn umsókn.
Finnish: Gentamisiinin tiedetään aiheuttavan munuaistoksisuutta myös hoitoannoksilla.
Icelandic: Það er vel þekkt að gentamícín valdi eiturhrifum í nýrum jafnvel í meðferðarskömmtum.
Finnish: Gentamisiinihoitoa saavien hevosten tiivis seuranta on hyvin suositeltavaa.
Icelandic: Mjög er ráðlagt að fylgjast mjög vel með hrossum sem meðhöndluð eru með gentamícíni.
Finnish: Lisäksi hyväksytyt suuremmat annokset (esim. 10-prosenttinen Genta Equine -injektioliuos) voivat aiheuttaa uhan kohdeeläinlajien terveydelle gentamisiinin tunnetun munuaistoksisuuden vuoksi.
Icelandic: Genta Equine 10% stungulausn) að skapa hættur gegn öryggi markdýranna vegna þekktra eiturhrifa gentamícíns á lungu.
Finnish: Turvallisuus tiineillä hevosilla ei ole tiedossa.
Icelandic: Öryggi í þunguðum hrossum er óþekkt.
Finnish: Täysikasvuisille hevosille ehdotetaan yhtenäistettyä annostusohjelmaa, joka vastaa pitoisuudesta riippuvaisen antibiootin toivottuja farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia ja saatavilla olevia tietoja hevosista.
Icelandic: Lögð er til samræmd skammtaáætlun til notkunar í fullvöxnum hrossum, sem er í samræmi við óskir um PK/PD eiginleika styrksháðs sýklalyfs og endurspeglar fyrirliggjandi upplýsingar um hross.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille (ks. liite I)
Icelandic: Almenn samantekt á vísindamati á dýralyfjum, sem innihalda gentamicin, á sniðinu lausn til inndælingar í hross (sjá viðauka I)
Finnish: Optimaalinen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)/MIC-suhde on 8-10.
Icelandic: Drápstíðnin eykst eftir því sem gentamícín styrkurinn eykst umfram lágmarksstyrk (MIC) gram-neikvæðs sýkils, með ákjósanlegan hámarksstyrk 8-10 í sermi (Cmax) í hlutfalli við MIC.
Finnish: Lisäksi gentamisiini on tunnetusti munuaistoksisimpia aminoglykosideja, ja sen turvallisuusmarginaali on hyvin kapea, millä on merkitystä varsinkin nuorten eläinten kuten varsojen kannalta.
Icelandic: Auk þess er gentamícín þekkt fyrir að vera eitt af þeim lyfjum, sem veldur hvað mestum eiturhrifum í nýrum, og með mjög þröng öryggismörk, en það veldur sérstökum áhyggjum meðal ungra dýra, þ.e. folalda.
Finnish: Siksi näitä valmisteita ei ole suositeltavaa käyttää varsoilla.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota lyfið á folöld.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että hevosille tarkoitettujen injektoitavien eläinlääkkeiden, jotka sisältävät gentamisiinia, hyöty-riskisuhde on kielteinen varsoilla.
Icelandic: CVMP taldi að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross væri neikvætt fyrir notkun í folöldum.
Finnish: Gentamisiinipitoisuuden seurantaa veressä suositellaan myös, sillä gentamisiinin alimmat pitoisuudet ja huippupitoisuudet plasmassa vaihtelevat tunnetusti eläimittäin.
Icelandic: Einnig er mælt með læknisfræðilegu blóðeftirliti á gentamícínstyrk vegna þekktra frávika í dýrum í hámarki og lágmarki gentamícínsstyrk í plasma.
Finnish: Kaksi muuta resistenssin kehittymismekanismia ovat aminoglykosidien kiinnityskohdan eli 30Sribosomin alayksikön ribosomimutaatiot ja aminoglykosidien läpäisevyyttä heikentävät bakteerit.
Icelandic: 3. O-fosfótransferasar - hvatar ATP-háða fosfórun hýdroxýlhóps Hinar tvær ónæmisleiðirnar eru ríbósómstökkbreyting á bindistað amínóglýkósíðanna, undireiningunni 30S, og minnkun baktería á gljúpleika amínóglýkósíða.
Finnish: Gentamisiinin yhteydessä on tehty yksittäisiä ilmoituksia sisäkorvatoksisuudesta.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um einstök tilvik eiturhrifa gentamicin í eyrum.
Finnish: Tuotetietoihin on lisätty varoituksia ja turvallista käyttöä koskevia ohjeita hevosia ja varsoja koskevien turvallisuustietojen puutteen vuoksi.
Icelandic: Viðvörunarsetningum og ráðgjöf um notkun hefur verið bætt við upplýsingarnar um lyfið sem endurspegla skort á öryggisupplýsingum um markdýrið hjá hrossum og folöldum.
Finnish: Vastasyntyneiden varsojen ja täysikasvuisten hevosten erona on esimerkiksi se, että gentamisiini poistuu varsojen elimistöstä hitaammin.
Icelandic: Munur á folaldanýrum nýbura og fullvaxinna er meðal annars hægari hreinsun á gentamícíni í folöldum.
Finnish: Annostusohjelma
Icelandic: Skammtaáætlun
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE) 30 tablettia
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 30 töflur
Finnish: TAFa TFVa EVGe
Icelandic: TAFa TFVa EVGe COBIe
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
Finnish: Karbamatsepiini-10,11-epoksidi:
Icelandic: Karbamasepín-10,11-epoxíð:
Finnish: EL = ei laskettu
Icelandic: NC = Ekki reiknað
Finnish: Vertailu synnytyksen jälkeisiin parittaisiin tietoihin, n
Icelandic: Samanburður við pöruð gögn eftir fæðingu, n
Finnish: ATC-koodi: J05AR18.
Icelandic: J05AR18.
Finnish: FTCa TAFb TFVb EVGe COBIe
Icelandic: TAFb TFVb EVGe COBIe
Finnish: Odota ja ota seuraava annos ruuan kanssa tavalliseen aikaan.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum tíma.
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kertoa, mitä olet ottanut.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
Finnish: Edellisen arvioinnin jälkeen on tunnistettu 6 uutta tapausta (5 validia ja 1 epävalidi).
Icelandic: Frá fyrri endurskoðun hafa greinst 6 ný tilvik (5 fullgild og 1 ógilt).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015.
Finnish: Lähtötilanteen hoito (n = 477)
Icelandic: Meðferð við grunngildi (n = 477)
Finnish: Genvoya [vain ulkopakkauksessa]
Icelandic: Genvoya [Eingöngu á ytri umbúðum]
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 5-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle 25 kg iästä riippumatta.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum 5 ára eða yngri, eða sem vega minna en 25 kg óháð aldri.
Finnish: Klaritromysiinin annosta on pienennettävä 50 %.
Icelandic: Minnka skal skammtinn af klaritrómycíni um 50%.
Finnish: Suhteettomuuden analyysi (disproportionality analysis) ei tuonut esiin tapahtumia, jotka täyttäisivät suhteettoman raportoinnin signaalin kriteerit.
Icelandic: Greining á ósamræmi (disproportionality analysis) leiddi ekki í ljós atvik sem uppfylltu viðmiðin fyrir merki um ósamræmdar tilkynningar.
Finnish: Tutkimus GS-US-292-1515
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-1515
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikoilla 48 ja 144 esitetään taulukossa 3.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður meðferðar í vikum 48 og 144 koma fram í töflu 3.
Finnish: 5 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä Genvoya-valmistetta.
Icelandic: 5 Þessi rannsókn var framkvæmd með Genvoya.
Finnish: EU/1/15/1061/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1061/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Icelandic: EU/1/15/1061/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1061/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Genvoya-annosta.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Genvoya.
Finnish: EVG = elvitegraviiri; COBI = kobisistaatti; FTC = emtrisitabiini; TAF = tenofoviirialafenamidifumaraatti; TFV = tenofoviiri N/A = ei oleellinen
Icelandic: EVG = elvitegravír; COBI = kóbísistat; FTC = emtrícítabín; TAF = tenófóvír alafenamíð fúmarat; TFV = tenófóvír N/A = á ekki við
Finnish: Lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Genvoya-valmisteen kanssa:
Icelandic: Lyf sem skal aldrei taka með Genvoya:
Finnish: Genvoya sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:
Icelandic: Genvoya inniheldur fjögur virk efni:
Finnish: Aikuiset: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag með mat
Finnish: Tutkimus GS-US-292-0106
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-0106
Finnish: Sofosbuviirin metaboliitti GS-566500:
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-566500:
Finnish: Jos sinua huimaa Genvoya-hoidon aikana, älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Genvoya, aktu þá ekki, ekki hjóla á reiðhjóli og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Finnish: beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni.
Icelandic: betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Finnish: Jos lapsellesi on määrätty Genvoya-valmistetta, on huomioitava, että kaikki tässä pakkausselosteessa kerrottu tieto on suunnattu lapsellesi (eli sinuttelu ei viittaa sinuun vaan lapseesi).
Icelandic: Ef Genvoya hefur verið ávísað handa barninu þínu, vinsamlegast athugaðu að öllum upplýsingunum í þessum bæklingi er beint til barnsins þíns (lestu því „barnið þitt" í stað „þú").
Finnish: (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä) • pahoinvointi
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • ógleði
Finnish: Jos Genvoya-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Genvoya-tablettien ottamisen uudelleen.
Icelandic: Ef notkun Genvoya er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Genvoya töflur.
Finnish: 8 - < 12-vuotiaat lapset, > 25 kg
Icelandic: Börn á aldrinum 8 til < 12 ára, > 25 kg
Finnish: Yksi tabletti sisältää 61 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 61 mg laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Ota tabletti aina ruuan kanssa.
Icelandic: Taktu töfluna ávallt með mat.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur:
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla annossuositusten antamiseen alle 12-vuotiaille lapsille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai alle 18-vuotialle lapsille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til að ráðleggja skammta fyrir börn yngri en 12 ára sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða hjá börnum yngri en 18 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Finnish: Jos tätä yhdistelmää on käytettävä, rifabutiinin suositeltava annos on 150 mg 3 kertaa viikossa tiettyinä päivinä (esimerkiksi maanantaikeskiviikko-perjantai).
Icelandic: Ef þörf er á þessari samsetningu er ráðlagður skammtur af rifabútíni 150 mg 3 sinnum í viku á tilteknum dögum (til dæmis mánudagmiðvikudag-föstudag).
Finnish: b Viikon 96 aikaikkuna sisälsi päivien 630 ja 713 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Icelandic: Tímabilið vika 96 er frá degi 630 til 713 (að þeim meðtöldum).
Finnish: Vorikonatsoli3 Posakonatsoli3 Flukonatsoli
Icelandic: Vorikónasól3 Posakónasól3 Flúkónasól
Finnish: Progestogeenialtistuksen huomattavan suurenemisen pitkäaikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Icelandic: Langtímaáhrif af umtalsverðri aukningu útsetningar fyrir prógestógeni eru ekki þekkt.
Finnish: Amlodipiini Diltiatseemi Felodipiini Nikardipiini Nifedipiini Verapamiili
Icelandic: Amlódipín Diltiazem Felódipín Nicardipín Nifedipín Verapamíl
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish:  Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver af þessum lyfjum.
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet (TCA)
Icelandic: Þríhringlaga geðdeyfðarlyf (TCA)
Finnish: Genvoya voi aiheuttaa huimausta.
Icelandic: Genvoya getur valdið sundli.