FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude clinique était la survie sans progression (progression-free survival, PFS) évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) et définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès (de toute cause), si le décès était survenu dans les 18 semaines suivant la dernière évaluation tumorale.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), bestemt av en uavhengig vurderingsenhet ("independent review facility", IRF), og definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller død (av enhver årsak) hvis døden inntraff innen 18 uker etter siste vurdering av tumor.
French: Après la chirurgie, tous les patients ont reçu le trastuzumab jusqu'à atteindre 1 an de traitement.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi fikk alle pasientene trastuzumab for å fullføre 1 år med behandling.
French: La majorité des patients présentaient une atteinte ganglionnaire (63 %) et/ou des récepteurs hormonaux positifs (64 %) et étaient Caucasiens
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde lymfeknute-positiv (63 %) og/eller hormonreseptor-positiv sykdom (64 %), og var kaukasere (71 %).
French: Si vous présentez une diarrhée sévère pendant que vous recevez votre traitement anticancéreux, votre médecin peut vous prescrire un traitement anti-diarrhéique et peut arrêter votre traitement avec Perjeta jusqu'à ce que la diarrhée soit contrôlée.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever alvorlig diaré mens du får behandling mot kreft, vil legen din vurdere å starte behandling av diaréen og å avbryte behandlingen med Perjeta inntil diaréen er under kontroll.
French: Sur la base des mécanismes d'actions pharmacologiques des traitements ciblants HER2 et des anthracyclines, une augmentation du risque de toxicité cardiaque pourrait être attendue de l'utilisation concomitante de Perjeta et des anthracyclines, comparé à l'utilisation séquentielle.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakologiske virkningene av HER2-rettede legemidler og antracykliner kan det forventes at risikoen for hjertetoksisitet er høyere ved samtidig bruk av Perjeta og antracykliner enn ved sekvensiell bruk.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio de 1 : 1 pour recevoir placebo + trastuzumab + docétaxel ou Perjeta + trastuzumab + docétaxel.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 til placebo + trastuzumab + docetaksel eller Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
French: Traitement néoadjuvant
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling
French: · Perjeta est administré avec d'autres traitements anticancéreux (le trastuzumab et une chimiothérapie).
Norwegian Bokmål: • Perjeta gis sammen med annen behandling mot kreft (trastuzumab og kjemoterapi).
French: Environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement avait des récepteurs hormonaux positifs (définis comme des récepteurs à l'œstrogène (ER) positifs et/ou des récepteurs à la progestérone (PgR) positifs) et environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement avait reçu un précédent traitement adjuvant ou néoadjuvant.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver behandlingsgruppe hadde hormonreseptor-positiv sykdom (definert som østrogenreseptor (ER)-positiv og/eller progesteronreseptor (PgR)-positiv) og ca. halvparten av pasientene i hver behandlingsgruppe hadde tidligere fått adjuvant eller neoadjuvant behandling.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Perjeta ne vous soit administré : · Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (comme une insuffisance cardiaque, un traitement pour des troubles du rythme cardiaque graves, une pression artérielle élevée non contrôlée, une récente crise cardiaque), votre fonction cardiaque sera surveillée avant et pendant le traitement avec Perjeta et votre médecin fera effectuer des examens afin de vérifier que votre cœur fonctionne correctement.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt hjerteproblemer (som hjertesvikt, behandling for alvorlig uregelmessig hjerterytme, ukontrollert høyt blodtrykk, nylig hjerteinfarkt), vil hjertefunksjonen din bli undersøkt før og under behandling med Perjeta og legen din vil ta prøver for å kontrollere om hjertet ditt fungerer ordentlig.
French: Perjeta doit être administré en association au trastuzumab et au docétaxel.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør administreres i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel.
French: L'administration intraveineuse du pertuzumab à partir du 19ième jour de gestation jusqu'au 50ième jour de gestation (période d'organogénèse) était embryotoxique, avec une augmentation dose-dépendante des morts embryofœtales entre le 25ième et le 70ième jour de gestation.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av pertuzumab fra GD 19 til GD 50 (organogeneseperioden) var embryotoksisk, med doseavhengig økning i embryo-føtal død mellom GD 25 og GD 70.
French: Le traitement avec Perjeta peut provoquer une diarrhée sévère.
Norwegian Bokmål: Behandling med Perjeta kan føre til alvorlig diaré.
French: Les données disponibles chez les patients présentant une maladie localement récidivante non résécable sont très limitées.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data tilgjengelig for pasienter med lokalt tilbakevendende inoperabel sykdom.
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas de survenue de signes cliniques et de symptômes suggérant une insuffisance cardiaque congestive.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon Perjeta og trastuzumab bør holdes tilbake i minst 3 uker ved tegn og symptomer som tyder på kongestiv hjertesvikt.
French: Après la chirurgie, tous les patients ont reçu Perjeta et le trastuzumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour atteindre 1 an de traitement.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi fikk alle pasientene Perjeta og trastuzumab intravenøst hver tredje uke for å fullføre 1 år med behandling.
French: Les patients considérés comme aptes à recevoir un traitement néoadjuvant avec le trastuzumab plus une chimiothérapie à base d'anthracycline/taxane étaient répartis pour recevoir un des deux traitements suivants avant la chirurgie :
Norwegian Bokmål: Pasienter ansett som egnet for neoadjuvant behandling med trastuzumab pluss antracyklin/taksan basert kjemoterapi ble allokert til å få en av to følgende regimer før kirurgi:
French: dans le groupe traité par Perjeta en association avec TCH, le docétaxel a été administré par voie intraveineuse à la dose de 75 mg/m² (pas d'augmentation de la dose autorisée) et le carboplatine (AUC 6) a été administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: I gruppen behandlet med Perjeta i kombinasjon med TCH ble docetaksel gitt intravenøst i en dose på 75 mg/m2 (ingen doseøkning var tillatt) og karboplatin (AUC 6) ble gitt intravenøst hver tredje uke.
French: Les réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation sont également incluses dans le tableau 2.
Norwegian Bokmål: I tillegg, er bivirkninger rapportert etter markedsføring inkludert i tabell 2.
French: Le FEC (5-fluorouracile [500 mg/m2], épirubicine [100 mg/m²], cyclophosphamide [600 mg/m²]) a été administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
Norwegian Bokmål: FEC (5-flurouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], cyklofosfamid [600 mg/m2] ble gitt intravenøst i tre sykluser hver tredje uke.
French: Perjeta et le trastuzumab peuvent être réintroduits si la FEVG s'est améliorée, atteignant une valeur > 45 % ou de 40 % - 45 % associée à une différence < 10 points par rapport aux valeurs initiales.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab kan gjenopptas hvis LVEF er gjenopprettet til > 45 % eller til 40-45 % forbundet med en forskjell på < 10 %-poeng under verdiene før behandling.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la survie globale, la survie sans progression évaluée par l'investigateur, le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse et le temps jusqu'à progression des symptômes évalué par le questionnaire de Qualité de Vie FACT-B.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene var total overlevelse (OS), PFS (vurdert av utprøver), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons og tiden til symptomprogresjon i henhold til FACT B "Quality of Life Questionnaire".
French: Environ 3,3 % (13/389 patients) des patients traités avec Perjeta et 6,7 % (25/372 patients) des patients sous placebo étaient positifs pour les anticorps anti-médicament.
Norwegian Bokmål: 3,3 % (13/389 pasienter) av pasientene behandlet med Perjeta og 6,7 % (25/372 pasienter) av pasientene behandlet med placebo testet positivt for ADA.
French: Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essouflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (battements irréguliers avec un rythme cardiaque accéléré ou ralenti), convulsions, vomissements ou diarrhées et picotements de la bouche, des mains ou des pieds
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte nyreproblemer (svakhet, kortpustethet, utmattelse og forvirring), hjerteproblemer (hjertebank med en raskere eller langsommere hjerterytme), anfall, oppkast eller diaré og prikking i munn, hender eller føtter.
French: HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance ; Pla = placebo ; Ptz = pertuzumab (Perjeta) ; T = trastuzumab (Herceptin) ; D = docétaxel.
Norwegian Bokmål: HR=hasard ratio; KI=konfidens intervall; Pla=placebo, Ptz=pertuzumab (Perjeta); T=trastuzumab (Herceptin); D=docetaksel
French: Pour les recommandations en cas d'oubli ou retard de dose, veuillez vous référer au tableau 1 ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Forsinket eller uteglemt dose For anbefalinger vedrørende forsinkede eller uteglemte doser, se tabell 1 nedenfor.
French: de diminution de la FEVG à une valeur inférieure à 40 %.
Norwegian Bokmål: • et fall i LVEF til mindre enn 40 %
French: Pour plus d'informations sur la dose de trastuzumab et de chimiothérapie (qui peuvent également provoquer des effets indésirables), veuillez vous référer à la notice d'information de ces médicaments.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dosering av trastuzumab og kjemoterapi (kan også forårsake bivirkninger), se i pakningsvedleggene for disse legemidlene.
French: Une surexpression de HER2 a été déterminée par un laboratoire central et est définie par un score 3+ par IHC ou un ratio d'amplification ≥ 2,0 par HIS dans les études cliniques mentionnées ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Overekspresjon av HER2 ble bestemt ved et sentralt laboratorium og definert som en skår på 3+ ved IHC eller en ISH-amplifikasjonsratio på ≥ 2,0 i studiene beskrevet under.
French: Les patients traités avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel présentent un risque plus important de neutropénie fébrile comparé aux patients traités avec un placebo, le trastuzumab et le docétaxel, en particulier durant les 3 premiers cycles de traitement (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaksel har en økt risiko for febril nøytropeni, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo, trastuzumab og docetaksel, spesielt under de første 3 behandlingssyklusene (se pkt.
French: † Evalué chez les patients avec la meilleure réponse globale d'une RC ou d'une RP. ^ Le taux de réponse objective et la durée de réponse sont basés sur des évaluations tumorales réalisées par le CRI.
Norwegian Bokmål: † Evaluert hos pasienter med best totalrespons av CR eller PR. ^ Objektiv responsrate og varighet av respons er basert på IRF-vurdert tumorbedømmelse.
French: Dans les études cliniques en situation néoadjuvante et adjuvante, les évènements d'hypersensibilité/d'anaphylaxie étaient cohérents avec ceux observés dans l'étude clinique CLEOPATRA.
Norwegian Bokmål: I de neoadjuvante og adjuvante studiene var hendelser av hypersensitivitet/anafylaksi i overenstemmelse med de som ble observert i CLEOPATRA.
French: L'activité physique, l'état de santé général et les scores d'intensité de diarrhées des patients ont présenté des variations significatives au plan clinique lors de la chimiothérapie dans les deux bras de traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienters skår for fysiske funksjon, global helsestatus og diaré viste en endring av klinisk betydning under kjemoterapi i begge behandlingsarmer.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
French: Les taux de pCR ainsi que l'ampleur du bénéfice avec Perjeta (Perjeta plus trastuzumab et docétaxel comparé aux patients recevant le trastuzumab et le docétaxel) ont été plus faibles dans le sous-groupe de patients présentant des tumeurs avec récepteurs hormonaux positifs (différence de 6 % en termes de pCR dans le sein) que chez les patients présentant des tumeurs avec récepteurs hormonaux négatifs (différence de 26,4 % en termes de pCR dans le sein).
Norwegian Bokmål: pCR-ratene, så vel som betydningen av fordelen ved Perjeta (Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel sammenlignet med pasienter som fikk trastuzumab og docetaksel) var lavere i undergruppen av pasienter med hormonreseptor-positive tumorer (forskjell på 6 % i pCR i brystet) enn hos pasienter med hormonreseptor-negative tumorer (forskjell på 26,4 % i pCR i brystet).
French: Au moment de l'analyse primaire, les bénéfices de Perjeta étaient plus manifestes dans les sousgroupes de patients avec un risque élevé de récidive : patients avec une atteinte ganglionnaire ou des récepteurs hormonaux négatifs (voir tableau 6).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for primæranalysen var fordelene av Perjeta tydeligere for undergrupper av pasienter med høyere risiko for tilbakefall: pasienter med lymfeknute-positiv eller hormonreseptor-negativ sykdom (se tabell 6).
French: Flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (élastomère butyle), contenant 14 ml de solution.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type 1 glass) med en propp (butylgummi) som inneholder 14 ml oppløsning.
French: Au total, 2 patients dans le groupe sous placebo et 4 patients dans le groupe traité avec Perjeta ont présenté des événements décrits comme une réaction anaphylactique par l'investigateur (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I alt 2 pasienter i gruppen behandlet med placebo og 4 pasienter i gruppen behandlet med Perjeta opplevde hendelser beskrevet av utprøveren som anafylaksi (se pkt.
French: Valeur de p (avec corr. de Simes pour le test CMH)4
Norwegian Bokmål: for CMH test)4
French: Aucune adaptation de posologie du pertuzumab n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av pertuzumab hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: Une exposition au pertuzumab a été rapportée dans la progéniture issue de tous les groupes traités, à des concentrations de 29 % à 40 % des concentrations plasmatiques maternelles au 100ième jour de gestation.
Norwegian Bokmål: Pertuzumab-eksponering ble rapportert for avkom fra alle behandlede grupper, i størrelsesorden 29 % til 40 % av maternalt serumnivå ved GD 100.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
French: N patients avec événement Médiane en mois Taux de réponse objective (ORR)^ - critère secondaire N patients avec maladie mesurable
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)^sekundært endepunkt Antall pasienter med målbar sykdom
French: FEC : 5-fluorouracile, épirubicine, cyclophosphamide ; TCH : docétaxel, carboplatine et trastuzumab, CMH : Cochran-Mantel-Haenszel 1.
Norwegian Bokmål: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin, trastuzumab; CMH: CochranMantel-Haenszel; NA: Ikke aktuelt
French: Aucune conclusion définitive concernant les effets délétères sur les organes reproducteurs mâles ne peut être tirée de l'étude de toxicité à dose répétée chez le singe cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Ingen definitive konklusjoner kan trekkes vedrørende skadelige effekter på reproduksjonsorganer til hanndyr av cynomolgus-aper i toksisitetsstudier med gjentatt dosering.
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées (l'âge médian était de 49 - 50 ans, la majorité des patients étaient Caucasiens [71 %]) et tous les patients étaient de sexe féminin.
Norwegian Bokmål: Demografien var godt balansert (median alder 49-50 år, flesteparten var europeiske (71 %)) og alle pasienter var kvinner.
French: Diminution du nombre ou faible quantité de globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin), avec ou sans fièvre, pouvant augmenter le risque d'infection.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet eller lavt nivå av hvite blodceller (vist ved blodprøve), med eller uten feber.
French: Pour la première perfusion : · Vous recevrez 840 mg de Perjeta sur 60 minutes.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 840 mg med Perjeta over 60 minutter.
French: Si une réaction à la perfusion significative survient, la vitesse de perfusion doit être diminuée ou la perfusion doit être interrompue et des traitements appropriés doivent être administrés.
Norwegian Bokmål: Dersom en signifikant infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen opphøre og egnet medisinsk behandling skal gis.
French: La dose de 420 mg de pertuzumab doit être administrée dès que possible.
Norwegian Bokmål: Dosen med 420 mg pertuzumab administreres så snart som mulig.
French: † Réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation.
Norwegian Bokmål: † Bivirkninger rapportert etter markedsføring
French: Les patients ayant précédemment reçu des anthracyclines ou une radiothérapie du thorax peuvent présenter un risque plus important de diminution de la FEVG.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått antracykliner eller strålebehandling mot brystregionen kan ha en høyere risiko for fall i LVEF.
French: La pharmacocinétique du pertuzumab dans ces études était comparable à celle observée dans les études en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pertuzumab i disse studiene var sammenlignbar med det som er observert i studier for de enkelte legemidlene.
French: En situation néoadjuvante, les cancers du sein localement avancés et les cancers du sein inflammatoires sont considérés à risque élevé, quel que soit le statut des récepteurs hormonaux.
Norwegian Bokmål: Ved neoadjuvant behandling er lokalavansert og inflammatorisk brystkreft ansett som høy risiko uavhengig av hormonreseptorstatus.
French: Toutes les analyses stratifiées en fonction du statut ganglionnaire, de la version du protocole, du statut des récepteurs hormonaux centraux et du traitement adjuvant par chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Alle analyser stratifisert av lymfeknute-status, protokoll-versjon, sentral hormonreseptor-status og adjuvant kjemoterapi-regime.
French: En situation adjuvante, sur la base des données de l'étude clinique APHINITY, les patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive sont définis comme ceux avec une atteinte ganglionnaire ou des récepteurs hormonaux négatifs.
Norwegian Bokmål: I adjuvant setting, basert på data fra APHINITY-studien, er HER2-positive tidlig brystkreftpasienter med høy risiko for tilbakefall definert som de med lymfeknute-positiv eller hormonreseptor-negativ sykdom.
French: Une amélioration statistiquement significative du taux de pCR (ypT0/is) a été observée chez les patients recevant Perjeta plus trastuzumab et docétaxel, comparé aux patients recevant le trastuzumab et le docétaxel (45,8 % vs 29,0 %, valeur de p = 0,0141).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring i pCR-rate (ypT0/is) ble observert hos pasientene som fikk Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel sammenlignet med pasientene som fikk trastuzumab og docetaksel (45,8 % vs. 29,0 %, p-verdi=0,0141).
French: Pour les modifications de dose du docétaxel et des autres chimiothérapies, se référer au RCP correspondant.
Norwegian Bokmål: For dosemodifikasjoner av docetaksel og annen kjemoterapi, se relevant SmPC.
French: Sur la base des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, l'exposition au pertuzumab chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLcr] de 60 à 90 ml/min, N = 200) et une insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à 60 ml/min, N = 71) était similaire à celle des patients avec une fonction rénale normale (CLcr supérieure à 90 ml/min, N = 200).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen, var pertuzumab-eksponeringen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [ClCr] 60 til 90 ml/min, n=200) og moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCr 30 til 60 ml/min, n=71) omtrent som hos pasienter med normal nyrefunksjon (ClCr større enn 90 ml/min, n=200).
French: Parmi les patients qui ont présenté une insuffisance cardiaque symptomatique, 46,7 % de ceux traités par Perjeta et 57,1 % de ceux sous placebo se sont rétablis (le rétablissement était défini comme deux mesures consécutives de FEVG supérieures à 50 %) à la date de clôture du recueil des données.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som opplevde symptomatisk hjertesvikt hadde 46,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 57,1 % av pasientene behandlet med placebo restituert (definert som 2 etterfølgende LVEF-målinger over 50 %) ved data cut-off.
French: En association à Perjeta, vous allez également recevoir du trastuzumab et des médicaments appelés chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: I tillegg til Perjeta vil du også få trastuzumab og legemidler som kalles kjemoterapi.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Perjeta et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling med Perjeta og i 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
French: La majorité des évènements étaient de sévérité légère à modérée et sont survenus au cours des premiers cycles de traitement.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad og oppstod i noen av de første behandlingssyklusene.
French: Inflammation des muqueuses Œdème périphérique Fièvre
Norwegian Bokmål: Slimhinnebetennelse Perifert ødem Feber
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 30 %) issus de ces données poolées étaient une diarrhée, une alopécie, des nausées, une fatigue, une neutropénie et des vomissements.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 30 %) fra disse sammenslåtte dataene var diaré, alopesi, kvalme, fatigue, nøytropeni og oppkast.
French: La différence de taux de pCR est susceptible de se traduire par une différence cliniquement significative des effets à long-terme, ce qui est suggéré par la tendance positive de la PFS (HR 0,69, IC 95 % [0,34 - 1,40]) et de la DFS (HR 0,60, IC 95 % [0,28 - 1,27]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i pCR-rate er antatt å gi utslag i en merkbar klinisk forskjell for det langsiktige utfallet og blir støttet av positive trender i PFS (HR 0,69, 95% KI 0,34, 1.40) and DFS (HR 0,60, 95% KI 0,28, 1,27).
French: Après un suivi médian de 45,4 mois, l'étude clinique APHINITY a démontré une diminution de 19 % (hazard ratio, [HR] = 0,81 ; IC 95 % [0,66 - 1,00] ; valeur de p = 0,0446) du risque de récidive ou de décès chez les patients randomisés pour recevoir Perjeta comparé aux patients randomisés pour recevoir un placebo.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølging på 45,4 måneder viste APHINITY-studien 19 % (hasard ratio [HR] = 0,81; 95 % KI 0,66, 1,00; p-verdi 0,0446) reduksjon av risiko for tilbakefall eller død hos pasienter randomisert til å få Perjeta sammenlignet med pasienter randomisert til å få placebo.
French: Dans les deux groupes de traitement, la proportion de patients présentant une neutropénie fébrile a été plus élevée au cours du premier cycle de traitement et a régulièrement diminué par la suite.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsgruppene var andelen pasienter som opplevde febril nøytropeni høyest i den første behandlingssyklusen som deretter avtok.