FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita esiintyi > 10 prosentilla pegvisomantilla hoidetuista akromegaliapotilaista, olivat päänsärky 25 %:lla, artralgia 16 %:lla ja ripuli 13 %:lla.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő, pegviszomanttal kezelt acromegaliás betegek  10%-ában előforduló, leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások közé tartoznak a fejfájás (25%), arthralgia (16%) és hasmenés (13%).
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta akromegalian hoidosta.
Hungarian: A kezelést acromegalia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Finnish: • Ei - älä koskaan ravistele pulloa.
Hungarian: • Nem szabad - soha ne rázza az injekciós üveget.
Finnish: • Sekoita Somavert ja liuotin vasta, kun olet valmis pistämään annoksesi.
Hungarian: • Csak akkor keverje össze a Somavertet és az oldószert, ha készen áll az adag beadására.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti, koska se voi denaturoida vaikuttavan aineen.
Hungarian: Ne rázza erőteljesen, mivel ez a hatóanyag denaturációját idézheti elő.
Finnish: • Päänsärky
Hungarian: - Fejfájás.
Finnish: • Lopeta SOMAVERT-hoito heti.
Hungarian: • Azonnal abba kell hagyni a SOMAVERT-kezelést.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuuksien seuranta
Hungarian: A szérum IGF-I szintjének ellenőrzése
Finnish: Pegvisomantin munuaispuhdistuma on olematon; se on alle 1 % elimistön kokonaispuhdistumasta.
Hungarian: A pegviszomant veseclearance-e elhanyagolható, és a teljes test clearance kevesebb, mint 1%-áért felelős.
Finnish: SOMAVERTiä ei saa käyttää raskausaikana, ellei se ole täysin välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A SOMAVERT terhesség alatt csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegvisomantilla hoidetuilla potilailla (n = 550) suurin osa pegvisomantin aiheuttamista haittareaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, lyhytkestoisia eivätkä edellyttäneet hoidon lopettamista.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pegviszomanttal kezelt betegek (n = 550) nagyrészt enyhe-közepes mértékű, rövid ideig tartó nemkívánatos hatásokról számoltak be, amelyek miatt a kezelést nem kellett abbahagyni.
Finnish: Noin 17 %:lle potilaista muodostuu hoidon aikana vasta-aineita kasvuhormonille.
Hungarian: 17%-ánál ellenanyag termelődik a növekedési hormonnal szemben.
Finnish: Terapeuttiset hyödyt IGF-I-pitoisuuden pienenemisestä ja siten potilaan kliinisen tilan paranemisesta saattavat lisätä naispotilaiden hedelmällisyyttä.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló IGF-I koncentráció csökkenése a beteg klinikai állapotának javulását eredményezi, és nőbetegekben fokozhatja a fertilitást.
Finnish: Ravisteleminen voi tuhota lääkkeen ja aiheuttaa vaahdon muodostumista.
Hungarian: A rázás tönkreteszi a gyógyszert, és habot képez.
Finnish: Eräässä 12-viikkoisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin lumelääkettä ja pegvisomanttia 112 akromegaliapotilaalla.
Hungarian: Egy 12 hetes, randomizált, dupla vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban a pegviszomantot placeboval hasonlították össze 112 acromegaliás betegen.
Finnish: Huomio: Varmista, että neula pysyy ihon sisässä koko syvyydeltään.
Hungarian: Megjegyzés: Vigyázzon arra, hogy a tűt végig teljesen a bőrben tartsa.
Finnish: • Verenpaineen kohoaminen
Hungarian: - Vérnyomás-emelkedés.
Finnish: • SOMAVERT-hoitoa voi antaa.
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megengedhető.
Finnish: Maksa-arvot ja kliiniset merkit/oireet
Hungarian: Májenzimszintek és klinikai panaszok/tünetek
Finnish: On harkittava, jatketaanko somatostatiinianalogeilla annettavaa hoitoa.
Hungarian: A szomatosztatin analógokkal való kezelés folytatása mérlegelendő.
Finnish: Saako injektiopulloa ravistella, jos kuiva-aine ei liukene?
Hungarian: Szabad-e rázni az injekciós üveget, ha nem oldódik a por?
Finnish: • Puhdista injektiopullon suljin uudella alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä ja anna sen kuivua täysin.
Hungarian: • Törölje meg az injekciós üveg dugóját egy tiszta alkoholos törlőkendővel, és hagyja teljesen megszáradni.
Finnish: Normaalit
Hungarian: Normál
Finnish: Lisääntynyt hedelmällisyys
Hungarian: Fokozott fertilitás
Finnish: Pegvisomanttitutkimus diabetespotilailla, joita hoidettiin joko insuliinilla tai suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä, paljasti hypoglykemian riskin tässä potilasryhmässä.
Hungarian: Orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt diabeteses betegeken végzett pegviszomant-vizsgálat ebben a betegcsoportban a hypoglykaemia kockázatát jelezte.
Finnish: Tässä kohortissa keskimääräinen IGF-I-pitoisuus pieneni pegvisomanttia saaneilla arvosta 917 ng/ml arvoon 299 ng/ml ja 92 %:lla saavutettiin normaali (ikään suhteutettu) IGF-Ipitoisuus.
Hungarian: Ebben a csoportban az IGF-I koncentrációjának középértéke 917 ng/ml-ről 299 ng/ml-re csökkent, és 92%-uk esetén az IGF-I koncentrációja elérte a normális, korcsoportnak megfelelő tartományt.
Finnish: On tärkeää, että otat kaikkia lääkkeitäsi ja SOMAVERTiä, kunnes lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja toisin ilmoittaa.
Hungarian: Fontos, hogy a SOMAVERT mellett minden gyógyszerét továbbra is alkalmazza, mindaddig, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másképpen nem utasítja.
Finnish: Kun kahdessa pitkäaikaistutkimuksessa annettiin 145 potilaalle päivittäin 10, 15 tai 20 mg:n annos, pegvisomantin keskimääräiset pitoisuudet seerumissa (+ SD) olivat näillä annoksilla noin 8 800+6 300, 13 200+8 000 ja 15 600+10 300 ng/ml.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban résztvevő 145 betegnél a pegviszomant átlagos szérumkoncentrációja (± SD) körülbelül 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 és 15600 ± 10300 ng/ml volt 10, 15 és 20 mg-os napi adagok mellett.
Finnish: • Älä käytä ruiskua tai injektiopulloa, jos o ne ovat vaurioituneita tai viallisia o viimeinen käyttöpäivä on mennyt umpeen o ruisku on ollut jäätyneenä, vaikka se olisikin nyt sulanut.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt és az injekciós üveget, ha: o megsérültek vagy hibásak; o túllépték a lejárati időt; o ha megfagyott, még akkor sem, ha ezután kiolvasztották (csak a fecskendőre vonatkozik).
Finnish: Kun SOMAVERT-liuos on saatettu käyttövalmiiksi, se on käytettävä heti.
Hungarian: A SOMAVERT oldat elkészítése után a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: Feloldás után: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Yhtä kaniinien kehitystoksisuustutkimusta lukuun ottamatta lisääntymistoksisuutta ei ole tutkittu.
Hungarian: Egyetlen, nyulakon végzett szegmens II vizsgálattól eltekintve nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
Finnish: Koska tämän lääkkeen terapeuttisesti tehokkaiden annosten pitoisuudet seerumissa ovat yleensä 100-1000-kertaisia verrattuna akromegaliapotilailla mitattuihin varsinaisiin kasvuhormonipitoisuuksiin seerumissa, kaupalliset seerumista tehtävät kasvuhormonipitoisuustestit antavat vääriä tuloksia.
Hungarian: Terápiás adagokban ennek a gyógyszernek a szérumkoncentrációja 100-1000-szer nagyobb, mint acromegaliás betegekben a növekedési hormon tényleges szérumkoncentrációja, ezért a kereskedelemben kapható, a növekedési hormon meghatározására szolgáló tesztek hamis eredményt fognak adni.
Finnish: Neulan poisvetäminen ja uudelleen sisään työntäminen lisää suuresti riskiä neulan vaurioitumiseen ja tylsyttää neulan.
Hungarian: A tű visszahúzása és ismételt beszúrása nagymértékben növeli a tű károsodásának kockázatát, és tompítja a tűt.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat liian vähäisiä (yksi raportoitu tapaus), jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä pegvisomantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: A klinikai adatok korlátozott számban (egy jelentett eset) állnak rendelkezésre a pegviszomant emberi anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle maksan toimintakokeita ennen SOMAVERT-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Hungarian: • Kezelőorvosa megvizsgálja a májműködését a SOMAVERT-tel történő kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés alatt.
Finnish: • Allergiset reaktiot annon jälkeen (kuume, ihottuma, kutina ja vakavissa tapauksissa hengitysvaikeudet, välitöntä lääkärinhoitoa vaativa ihon nopea turpoaminen).
Hungarian: - Allergiás reakció a beadást követően (láz, bőrkiütés, viszketés és súlyos esetben légzési nehézség, a bőr gyors megduzzadása, amely sürgős orvosi figyelmet igényel).
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot b anafylaktinen reaktio b, anafylaktoidin en reaktio
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hiperszenzitivitási reakciók anafilaktikus reakció b, anafilaktoid reakció
Finnish: Käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Hungarian: Feloldás után azonnal használja fel.
Finnish: • Injektiopullon muodon vuoksi hyvin pieni määrä lääkettä jää injektiopulloon.
Hungarian: • Az injekciós üveg alakja miatt a gyógyszer nyomnyi mennyisége az üvegben marad.
Finnish: Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Hungarian: Pfizer Croatia d.o.o.
Finnish: SOMAVERTin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole osoitettu.
Hungarian: A SOMAVERT biztonságosságát és hatásosságát vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegekben nem állapították meg.
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö pegvisomantti äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pegviszomant átjut-e az anyatejbe.
Finnish: Kun hoito alkaa, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veren maksaentsyymiarvoja 4-6 viikon välein ensimmäisten 6 SOMAVERT-hoitokuukauden aikana.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor kezelőorvosa a SOMAVERT-tel történő kezelés első 6 hónapja során 4-6 hetente ellenőrzi vére májenzimszintjét.
Finnish: Seuraavat vahvuudet ovat saatavina erilaisia annostusohjelmia varten: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg ja SOMAVERT 30 mg.
Hungarian: A különböző adagolásokhoz a következő kiszerelések állnak rendelkezésre: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg és SOMAVERT 30 mg.
Finnish: Älä sekoita mitään muuta nestettä Somavertin kanssa.
Hungarian: A Somavertet ne keverje össze más folyadékkal.
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon lopettamisesta havaittiin leukosytoosia ja kohtalaista verenvuotoa pistoskohdasta ja laskimon punktiokohdista; näitä vaikutuksia pidettiin mahdollisesti pegvisomanttiin liittyvinä.
Hungarian: Két héttel a kezelés abbahagyása után leukocytosist, és az injekciók és véna punkciók helyén mérsékelt fokú vérzést észleltek, amelyek nagy valószínűséggel a pegviszomanttal összefüggésbe hozhatók.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuudet on mitattava 4-6 viikon välein ja annosta on sovitettava asianmukaisesti aina kerralla 5 mg/vrk, jotta seerumin IGF-I-pitoisuus saataisiin pysymään ikään suhteutetulla normaalilla vaihteluvälillä optimaalisen hoitovasteen säilyttämiseksi.
Hungarian: A szérum IGF-I koncentrációt 4-6 hetente kell meghatározni, és a megfelelő adag beállításához 5 mg/nap adaggal kell emelni a dózist, annak érdekében, hogy a szérum IGF-I szintje az adott korcsoport normál tartományába essen, és a kezelés hatása optimális legyen.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen pistämistä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását mindaddig folytassa, amíg kezelőorvosa Önt erre utasítja.
Finnish: Pegvisomantti annetaan ihonalaisena injektiona.
Hungarian: A pegviszomantot subcutan injekcióként kell beadni.
Finnish: Maksa ja sappi epänormaalit maksan toimintakoearvot (esim. kohonneet transaminaasiarv ot) (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek kóros májfunkciós tesztek (pl. transzaminázok szintjének emelkedése) (lásd 4.4 pont)
Finnish: Kokemukset pegvisomantin yliannoksesta ovat vähäisiä.
Hungarian: A pegviszomanttal történő túladagolásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Finnish: Kasvuhormonia erittävät aivolisäkkeen kasvaimet voivat joskus suurentua ja aiheuttaa vakavia komplikaatioita (esimerkiksi näkökenttäpuutoksia).
Hungarian: A növekedési hormont termelő hypophysis tumorok esetenként nőhetnek, amely súlyos következményekkel (például látótérkiesés) járhat.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: - Muut aineet ovat glysiini, mannitoli (E421), vedetön dinatriumfosfaatti ja natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti.
Hungarian: - Egyéb összetevők: glicin, mannit (E421), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát.
Finnish: • Valitse jokaista pistosta varten eri kohta pistosalueelta.
Hungarian: • Minden injekciónál válasszon más helyet az egyes területeken belül.
Finnish: Älä imetä SOMAVERT-hoidon aikana, paitsi jos lääkäri on antanut siihen luvan.
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés alatt nem szoptathat, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Finnish: • Älä anna SOMAVERT-hoitoa ennen kuin potilaan maksan toimintahäiriön syy selviää kattavissa tutkimuksissa.
Hungarian: • Nem szabad alkalmazni a SOMAVERT-kezelést, amíg egy átfogó vizsgálat meg nem állapítja a beteg májműködési zavarát.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: • Nivelkipu.
Hungarian: - Hasmenés.
Finnish: Tällaiset lääkeaineet vähentävät kasvuhormonin vaikutusta ja pienentävät veressä olevan insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuutta.
Hungarian: Ezek az anyagok csökkentik a növekedési hormon hatását, valamint a vérben keringő IGF-I (inzulin-szerű növekedési faktor) szintjét.
Finnish: Hävitä ruisku samalla tavalla kuin käytetty ruisku.
Hungarian: Semmisítse meg a fecskendőt a használt fecskendők esetében alkalmazott módon.
Finnish: Ainoassa raportoidussa akuutissa yliannostapauksessa potilas sai 80 mg/vrk seitsemän vuorokauden ajan, jolloin hänellä ilmeni väsymyksen lievää lisääntymistä ja suun kuivumista.
Hungarian: Az egy jelentett akut túladagolás esetében, amikor 7 napon keresztül napi 80 mg adagot adtak be, a beteg kissé fokozott fáradtságérzetről és szájszárazságról számolt be.
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattitransaminaasi.
Hungarian: Rövidítések: ALAT = alanin-aminotranszferáz; ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normálérték felső határa
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Hungarian: Szervrendszerenként osztályozás
Finnish: • Tutki, onko potilaalla sappikivitauti tai sapenjohtimen kivitauti, etenkin jos potilasta on aiemmin hoidettu jollakin somatostatiinianalogilla.
Hungarian: • Meg kell állapítani, hogy fennáll-e cholelithiasis vagy choledocholithiasis, különösen, ha a beteg korábban már részesült szomatosztatin analóg szerekkel végzett kezelésben.
Finnish: Ennen ruiskun ja neulan hävittämistä käännä turvasuojus neulan päälle ja varmista, että se napsahtaa paikoilleen.
Hungarian: A fecskendő és a tű megsemmisítése előtt hajtsa a védőhüvelyt a tűre, és bizonyosodjon meg arról, hogy a helyére kattan.
Finnish: • Puhdista pistoskohta alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä terveydenhuollon ammattilaisen neuvomalla tavalla.
Hungarian: • Tisztítsa meg a beadás helyét egy alkoholos törlőkendővel, az egészségügyi szakember utasításainak megfelelően.
Finnish: Pistoksen antamiseen käytettävä ruisku ja turvaneula toimitetaan lääkevalmisteen mukana.
Hungarian: Az injekció beadásához szükséges fecskendő és biztonsági tű a gyógyszer mellett található.
Finnish: Ruiskeen voi pistää itse tai sen voi pistää joku muu, esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja.
Hungarian: Az injekciót saját maga vagy egy másik személy, pl. kezelőorvosa vagy asszisztense adhatja be.
Finnish: Pegvisomantti on erittäin selektiivinen kasvuhormonireseptorin suhteen, eikä sillä ole ristireaktioita muiden sytokiinireseptorien kanssa, mukaan lukien prolaktiini.
Hungarian: A pegviszomant nagy fokban szelektív a növekedési hormon receptorokra, és nem ad keresztreakciót más citokin receptorokkal, beleértve a prolaktin receptort.
Finnish: Yksittäisten kasvuhormonia estävien vasta-aineiden kehittymistä pieninä määrinä havaittiin 16,9 prosentilla pegvisomantilla hoidetuista potilaista.
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegek 16,9%-ánál izolált, növekedési hormon-ellenes antitestek alacsony titerű megjelenését észlelték.
Finnish: Enimmäisannos ei saa olla yli 30 mg/vrk.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mg-ot.
Finnish: Jotta vain pieni määrä lääkettä jää injektiopulloon, varmista, että neulan kärki on mahdollisimman alhaalla injektiopullossa, kun vedät annoksen ruiskuun.
Hungarian: Annak érdekében, hogy valóban csak nyomnyi mennyiségű gyógyszer maradjon az üvegben, gondoskodjon arról, hogy a tű hegye az injekciós üveg lehető legalsó pontján legyen az adag felszívása közben.
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos o liuos on sameaa o liuoksessa näkyy mitä tahansa väriä o injektiopullossa on hiukkasia tai vaahtokerros.
Hungarian: Ne használja, ha: o a gyógyszer fátyolos vagy zavaros; o a gyógyszernek bármilyen színe van; o ha részecskéket vagy habréteget lát az injekciós üvegben.
Finnish: Jos potilaan maksa-arvot kohoavat tai potilaalle kehittyy muita maksan toimintahäiriön merkkejä tai oireita SOMAVERT-hoidon aikana, suositellaan seuraavan taulukon B mukaisia hoitosuosituksia.
Hungarian: Ha a SOMAVERT-kezelés alatt a beteg májenzimszintjei megemelkednek, vagy bármilyen egyéb, májműködési zavarra utaló panasz vagy tünet jelenik meg, az alábbi kezelési ajánlásokat kell követni (B. táblázat).
Finnish: • Irrota otteesi ihopoimusta ja vedä neula suoraan pois.
Hungarian: • Engedje el a bőrét, és egyenesen húzza ki a tűt.
Finnish: Tätä päätöstä tehtäessä on otettava huomioon pegvisomanttihoidosta koituvat hyödyt äidille ja rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle.
Hungarian: A szoptatás folytatható, ha a gyógyszer alkalmazását abbahagyták: a döntés meghozatalánál figyelembe kell venni a pegviszomant-kezelés előnyét az anyára és a szoptatás előnyét a gyermekre nézve.
Finnish: Systeemisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, kurkunpään kouristusta, angioedeemaa ja laajalle levinneitä ihoreaktioita (ihottumaa, eryteemaa, kutinaa, urtikariaa) on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Hungarian: Szisztémás hiperszenzitivitási reakciókat, köztük anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat, laryngospasmust, angioedemát, generalizált bőrreakciókat (bőrkiütés, erythema, pruritus, urticaria) jelentettek a forgalomba hozatalt követő használat során.
Finnish: Siksi diabetes mellitusta sairastavan akromegaliapotilaan insuliini- tai suun kautta otettavan diabeteslääkkeen annosta on ehkä pienennettävä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ezért egyidejűleg acromegaliaban és diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésekor szükségessé válhat az inzulin vagy az orális antidiabetikumok adagjának csökkentése (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kuiva-aineen täydellinen liukeneminen voi viedä joitakin minuutteja, joten jatka injektiopullon varovaista pyörittelyä, kunnes neste on täysin kirkasta.
Hungarian: A gyógyszer teljes feloldása eltart néhány percig, ezért addig mozgassa körkörösen, finoman az injekciós üveget, amíg a folyadék teljesen ki nem tisztul.
Finnish: Neste on esitäytetyssä ruiskussa, jossa lukee "SOMAVERT-valmisteen liuotin".
Hungarian: A folyadék az „Oldószer a SOMAVERT-hez" feliratú előretöltött fecskendőben található.
Finnish: Sen pitää olla kirkasta eikä hiukkasia saa näkyä.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie!
Finnish: Siksi pegvisomanttihoitoa ei tulisi seurata tai muuttaa tällaisista testeistä saatavien seerumin kasvuhormonipitoisuuksien perusteella.
Hungarian: Ennek megfelelően a pegviszomant-kezelés monitorozására vagy az adag beállítására nem használhatóak az ezekből a tesztekből nyert szérum növekedési hormon koncentrációk.
Finnish: Injektioliuosta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun tai injektiopulloon minkään muun lääkkeen kanssa.
Hungarian: Az injekciót tilos más gyógyszert tartalmazó fecskendőben vagy injekciós üvegben összekeverni.
Finnish: Koska farmakologinen vaste oli apinalla kuitenkin huomattava, sellaisia systeemisiä altistuksia, jotka ylittävät potilailla hoitoannoksilla saavutetut, ei ole tutkittu.
Hungarian: Azonban, a majmokban észlelt jelentős farmakológiai hatás miatt nem vizsgálták a készítmény szisztémás hatását nagyobb adagokban, mint amit betegek kapnak a kezelés során.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mg natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mg nátriumot tartalmaz adagonként, így lényegében nátriummentes.
Finnish: SOMAVERT pistetään ihon alle.
Hungarian: A SOMAVERT-et a bőr alá kell beadni.
Finnish: Se pienentää myös muiden kasvuhormoniin vastaavien seerumin proteiinien, kuten sitoutumattoman IGF-I:n, IGF-I:n happolabiilin alayksikön (ALS) ja insuliininkaltaista kasvutekijää sitovan proteiini-3:n (IGFBP-3) pitoisuuksia.
Hungarian: A pegviszomant, a növekedési hormon hatásának gátlása révén az inzulin-szerű növekedési faktor (insulin-like growth factor - IGF-I) valamint más, a növekedési hormon kontrollja alatt álló szérumfehérjék, mint a szabad IGF-I, az IGF-I savérzékeny alegysége (acid labile subunit - ALS) és az inzulin-szerű növekedési faktort megkötő protein-3 (insulin-like growth factor binding proteinIGFBP-3) szérumkoncentrációjának csökkenését idézi elő.
Finnish: Ihonalaisesta annoksesta imeytyy keskimäärin 57 % verrattuna laskimonsisäiseen annokseen.
Hungarian: A subcutan adag felszívódásának középértéke 57% volt az intravénás adagéhoz viszonyítva.
Finnish: Pegvisomantin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Hungarian: A pegviszomant kiválasztódását az anyatejbe állatoknál nem vizsgálták.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Finnish: Hoidon lopettamista seuranneella viikolla todettuja haittavaikutuksia olivat unettomuus, lisääntynyt väsymys, perifeerinen turvotus, vapina ja painonnousu.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követő héten a következő nemkívánatos eseményeket észlelték: insomnia, fokozott fáradtságérzet, perifériás oedema, finom tremor és hízás.
Finnish: Pegvisomantti eliminoituu seerumista hitaasti, ja sen arvioitu keskimääräinen puoliintumisaika joko kerta-annoksen tai toistuvan annon jälkeen on yleensä 74-172 tuntia.
Hungarian: A pegviszomant lassan ürül a szérumból, a felezési idő középértékét 74-172 órára becsülik mind egyszeri, mind többszöri adagolás után.
Finnish: Eräässä pitkäaikaisessa avoimessa annostitraustutkimuksessa, joka kesti vähintään 12 perättäistä kuukautta (keskiarvo = 55 viikkoa), seurattiin 38 akromegaliapotilasta, joille annettiin päivittäin pegvisomanttia.
Hungarian: Egy hosszútávú, nyílt, dózis-titrációs vizsgálatban az acromegaliás betegek 38 főből álló csoportját követték legalább 12 egymást követő hónapon (középérték 55 hét) keresztül a pegviszomant napi adagolása mellett.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa tämän lääkkeen anto on lopetettava, eikä sitä saa aloittaa uudestaan, ennen kuin IGF-I-tasot ovat palautuneet normaalille vaihteluvälille tai sen yläpuolelle.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni mindaddig, amíg az IGF-I szintje megközelíti vagy eléri a normális tartományt.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuuksia on seurattava ja ne on säilytettävä ikään suhteutetulla normaalilla vaihteluvälillä sovittamalla pegvisomanttiannosta.
Hungarian: A szérum IGF-I szintjét folyamatosan ellenőrizni kell, és a korcsoportnak megfelelő normáltartományban kell tartani a pegviszomant adagjának megfelelő módosításával.
Finnish: Somavert on sekoitettava nesteen (liuottimen) kanssa ennen käyttöä.
Hungarian: Felhasználás előtt a Somavertet folyadékkal (oldószerrel) kell összekeverni.
Finnish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hungarian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Finnish: • Poikkeavat unet
Hungarian: - Szokatlan álmok.
Finnish: Vaahto tekee lääkkeestä käyttökelvottoman.
Hungarian: Habképződés esetén a gyógyszer használhatatlan!