FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Raloxifenul creşte modest concentraţiile globulinelor care leagă hormoni, inclusiv ale globulinelor care leagă steroizii sexuali (SHBG), ale globulinei care leagă tiroxina (TBG) şi ale globulinei care leagă glucocorticoizii (CBG), cu creşteri corespunzătoare ale concentraţiilor totale ale hormonilor.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi l glubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633 paciente tratate cu placebo) efectuate la femeile în postmenopauză cu osteoporoză sau cu boală coronariană (BC) sau risc crescut pentru BC , fără comparaţie cu frecvenţele evenimentelor adverse în grupurile tratate cu placebo.
Maltese: Il-frekwenzi mir-rapporti wara li l-prodott tqiegħed fis-suq ġew ikkalkulati minn studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo (li kellhom total ta' 15,234 pazjent, 7601 fuq raloxifene 60 mg u 7633 fuq plaċebo) f'nisa wara l-menopawża b'osteoporożi li jew diġà kellhom mard koronarju tal-qalb (CHD) jew li kellhom żieda fir-riskju għal CHD, mingħajr ma tqabblu mal-frekwenzi ta' avvenimenti avversi fil-gruppi li ġew mogħtija plaċebo.
Romanian: Optruma aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE).
Maltese: Optruma tagħmel parti minn grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għarRiċetturi ta' l-Estroġenu (SERMs).
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii a
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu Optruma a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
Maltese: Tul l-4 snin tal-prova rigward il-kura ta' l-osteoporożi (li nvolviet 7705 pazjenti), il-kura b'Optruma meta mqabbla mal-plaċebo naqqset ir-riskju totali ta' kanċer tas-sider b'62%, (RR 0.38, CI 0.21, 0.69) u r-riskju ta' kanċer mifrux tas-sider li jinfirex b'71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) u r-riskju ta' kanċer tas-sider li jinfirex li hu pożittiv għar-riċettur ta' l-estroġenu (ER) b'79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Romanian: OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
Maltese: OPTRUMA 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Romanian: Film:
Maltese: Linka:
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice cu raloxifen în tratamentul osteoporozei, controlate placebo, evenimentele tromboembolice venoase, incluzând tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară şi tromboza venoasă retiniană, au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 0,8% sau 3,22 cazuri pe 1000 ani pacient.
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha ta' raloxifene fl-osteoporożi, ikkontrollati bl-użu tal-plaċebo, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini, inklużi t-trombożi tal-vini fondi, l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi talvina tar-retina, okkorrew bi frekwenza ta' madwar 0.8% jew 3.22 każijiet għal kull 1,000 sena ta' l etajiet magħduda tal-pazjenti.
Romanian: În comparaţie cu pacientele cărora li s-a administrat placebo, apariţia vasodilataţiei (bufeurilor) a fost modest crescută la pacientele tratate cu Optruma (studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, 2 până la 8 ani postmenopauză, 24,3% Optruma şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru Optruma şi 7,1% placebo).
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Optruma (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Optruma u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' losteoporożi, età medja ta' 66, 10.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Optruma şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Maltese: F'pazjenti fejn Optruma intużat għall-prevenzjoni, kien hemm bżonn li titwaqqaf it-terapija minħabba xi reazzjoni avversa f'10.7% ta' 581 pazjenta fuq Optruma u 11.1% ta' 584 pazjenta fuq il-plaċebo.
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament oral estrogenic.
Maltese: • Jekk qiegħda tirċievi terapija ta' estroġeni orali.
Romanian: Optruma a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
Maltese: Optruma naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35% meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Optruma şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Maltese: F'dawk il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Optruma bħala kura, kien hemm bżonn li titwaqqaf it terapija minħabba kwalunkwe avveniment kliniku avvers, f'12.8% ta' 2,557 pazjenta li kienu ittrattati b'Optruma u 11.1% ta' 2,576 pazjenta ittrattati bil-plaċebo.
Romanian: La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥0,1 mg/kg) şi hidrocefalie (≥10 mg/kg).
Maltese: Fil-fniek, l-abort u rata baxxa ta' difetti fis-septum li jifred il-ventrikoli tal-qalb (≥ 0.1 mg/kg), u l-idroċefalija (≥ 10 mg/kg) kienu innotati.
Romanian: În studiile clinice, Optruma nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal.
Maltese: Fi provi kliniċi, Optruma ma stimulatx l-endometriju ta' l-utru fil-perijodu ta' wara l-menopawsa.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu Optruma au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
Maltese: Mil-lat kliniku, l-aktar reazzjonijiet avversi importanti li ġew irrapportati fin-nisa wara l-menopawża kkurati b'Optruma kienu avvenimenti tromboemboliċi tal-vini (ara sezzjoni 4.4), li seħħew f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati.
Romanian: Edeme periferice
Maltese: Tqala u Treddigħ
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: BLISTER (TOATE AMABALAJELE)
Maltese: FOLJA (PAKKETTI KOLLHA
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, polipii endometriali benigni au fost raportaţi la 0,9% din cazuri, faţă de 0,3% la femeile care au primit tratament placebo.
Maltese: Fin-nisa wara l menopawsa li ngħataw kura b'raloxifene għal 4 snin, il-qarnit beninju ta' l-endometriju kien irrapportat f'0.9% meta mqabbel ma' 0.3% fin-nisa li rċevew trattament bil-plaċebo.
Romanian: Alte informaţii despre Optruma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optruma:
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 5 august 2003 şi la 5 august 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) OPTRUMA Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) OPTRUMA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Optruma este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Maltese: Optruma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
Romanian: Substanţa activă din Optruma, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optruma, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Romanian: Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Optruma a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Optruma naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optruma?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Optruma?
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere de piaţă pentru Optruma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Optruma lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-5 ta' Awwissu 1998.
Romanian: Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Optruma sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Optruma jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Optruma cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Optruma ma' dawn ta' plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi f'7,705 nisa fuq erba' snin.
Romanian: Ce este Optruma?
Maltese: X'inhu Optruma?
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optruma în timpul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Optruma waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
Maltese: Optruma rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni u fit-trattament tal-osteoporożi.
Romanian: 80339 München, Germania
Maltese: 80339 München, Germany
Romanian: Distribuţie, metabolizare şi eliminare:
Maltese: Distribuzzjoni, metaboliżmu u eliminazzjoni:
Romanian: Foarte rare: Glosită, disfagie, enterocolită.
Maltese: Rari ħafna: Glossite, disfaġija, enterokolite.
Romanian: Funcţia tiroidiană este normală.
Maltese: Funzjoni tat-tirojde hija normali.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 56 capsule.
Maltese: Kull pakkett fih 56 kapsula.
Romanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Marea Britanie.
Maltese: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Romanian: Opacode Negru S-1-8114
Maltese: Opacode Iswed S-1-8114
Romanian: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Trietil citrat
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate
Romanian: Codul ATC: J01AA02.
Maltese: J01AA02
Romanian: Fiecare capsulă conţine 102 - 150 mg zahăr.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102 - 150 mg ta' sucrose.
Romanian: Substanţa activă este doxiciclina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi doxycycline.
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic, tetracicline.
Maltese: Antibatteriċi għall-użu sisemiku, Tetracyclines.
Romanian: Quinaprilul poate reduce absorbţia doxiciclinei datorită conţinutului mare de magneziu al comprimatelor de quinapril.
Maltese: Quinapril jista' jnaqqas l-assorbiment ta' doxycycline minħabba l-kontenut ogħli ta' magnesium filpilloli quinapril.
Romanian: BLISTER DIN ALUMINIU-PVC/ACLAR
Maltese: FOLJA TA' ALUMINIUM/PVC/AClAR
Romanian: Cerneala de inscripţionare Shellac
Maltese: Linka għall-istampar Shellac
Romanian: Foarte rare: Candidoză ano-genitală
Maltese: Rari ħafna: Kandidajasi anoġenitali
Romanian: Oxid negru de fer
Maltese: Iron oxide iswed
Romanian: S-a observat faptul că doxiciclina inhibă activitatea neutrofilelor şi câteva reacţii pro-inflamatorii, inclusiv pe cele asociate cu fosfolipaza A2, oxidul nitric endogen şi interleukina 6.
Maltese: Doxycycline intwera li jinibixxi l-attività tannewtrofili u bosta mir-reazzjonijiet pro-infjammatorji inkluż dawk assoċjati ma' phospholipase A2, nitric oxide endoġenu u interleukin-6.
Romanian: Medicamentele bacteriostatice, inclusiv doxiciclina, pot influenţa acţiunea bactericidă a penicilinei şi antibioticelor beta-lactamice.
Maltese: Prodotti mediċinali batterjostatiċi inkluż doxycycline jistgħu jinterferixxu ma' l-azzjoni batteriċida tal-peniċillina u antibijotiċi beta-lactam.
Romanian: Oxid negru de fer Oxid roşu de fer Oxid galben de fer Dioxid de titan
Maltese: Iron oxide iswed Iron oxide aħmar Iron oxide isfar Titanium dioxide
Romanian: Alte interacţiuni:
Maltese: Interazzjonijiet oħra:
Romanian: Placebo (N = 144)
Maltese: Plaċebo (N = 144)
Romanian: Opadry beige YS-1-17274-A (Hipromeloză 3cP/6cP, Dioxid de titan, Macrogol 400, Oxid galben de fer, Oxid roşu de fer, Polisorbat 80) Sfere de zahăr (Amidon de porumb, Zahăr)
Maltese: Opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Iron oxide isfar, Iron oxide aħmar, Polysorbate 80) Globuli ta' zokkor (Maize starch, Sucrose)
Romanian: Placebo (N = 124)
Maltese: Plaċebo (N = 124)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: Rare:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Romanian: Capsule: gelatină, oxid negru de fer, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, dioxid de titan Cerneala de inscripţionare: Shellac, propilen glicol, oxid negru de fer, lac de aluminiu indigocarmin, roşu Allura AC, albastru strălucitor FCF, lac de aluminiu D & C galben Nr. 10, Opacode Negru S-1-8115, Opacode Negru S-1-8114.
Maltese: Linka għall-istampar: shellac, propylene glycol, iron oxide iswed, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode iswed S-1-8115, Opacode iswed S-1-8114.
Romanian: Învelişul capsulei Gelatină
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Romanian: Ce conţine ORACEA
Maltese: Użu orali.
Romanian: Sugari şi copii cu vârste mai mici de 12 ani.
Maltese: Trabi u tfal b'età sa 12-il sena.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie De asemenea, s-au raportat cazuri de: Purpură anafilactoidă
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi
Romanian: SE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată UK - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată DE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată IE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată AT - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată FI - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată LU - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată NL - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată IT - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată
Maltese: SE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat UK - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat DE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat AT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat FI - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat LU - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat NL - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Romanian: Exacerbarea lupusului eritematos sistemic
Maltese: Rkadar ta' lupus eritematosus sistemika
Romanian: ORACEA
Maltese: Orali
Romanian: Albastru strălucitor FCF Lac de aluminiu D & C galben Nr. 10 Opacode Negru S-1-8115
Maltese: Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Iswed S-1-8115
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Maltese: F'dawn il-każijiet osservazzjoni hija rrakkomandata.
Romanian: Lac de aluminiu indigo-carmin Roşu Allura AC
Maltese: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C
Romanian: În urma administrării ORACEA pe cale orală, media concentraţiilor plasmatice maxime a fost de 510 ng/ml după o doză unică şi de 600 ng/ml la starea de echilibru (ziua 7).
Maltese: Wara għoti orali ta' ORACEA, konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu ta' 510 ng/mL wara doża waħda u 600 ng/mL fi stat fiss (Jum 7).
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree, anorexie
Maltese: Tqalligħ, rimettar, dijarea, anoressija
Romanian: Ca urmare a administrării unei doze de 40 mg, conţinând o formulă modificată de eliberare a doxiciclinei, concentraţiile maxime excretate de doxiciclină se vor încadra în intervalul 0,03 - 0,16 mg/L pentru toate mecanismele de excreţie.
Maltese: Wara l-għoti ta' formulazzjoni ta' tnixxija mmodifikata ta' 40 mg ta' doxycycline, il-konċentrazzjonijiet massimi eliminati ta' doxycycline ikunu bejn 0.03 - 0.16 mg/L għall-mekkaniżmi kollha ta' eliminazzjoni.
Romanian: Mărimea ambalajului: 56 capsule în 4 blistere cu câte 14 capsule
Maltese: Daqs tal-pakkett: 56 kapsula f'4 strippi ta' 14 kull waħda 6
Romanian: Celelalte componente sunt: hipromeloză, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), trietil citrate, talc, opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloză 3cP/6cP, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer, oxidroşu de fer, polisorbat 80), sfere de zahăr (amidon de porumb, zahăr).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talk, opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, iron oxide isfar, iron oxide aħmar, polysorbate 80), globuli ta' zokkor (maize starch, sucrose).
Romanian: Esofagita şi ulceraţia esofagiană au fost raportate mai frecvent la pacienţii la care s-a administrat forma de sare de hiclat, în capsule.
Maltese: Osofaġite u ulċerazzjoni ta' l-esofagu ġew irrapportati lakar ta' spiss f'pazjenti mogħtija l-hyclate salt f'forma ta' kapsula.
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000 Foarte rare: < 1/10000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kapsula fiha 40 mg ta' doxycycline (bħala monohydrate).
Romanian: Doxiciclina se leagă pe proteinele plasmatice în proporţie de peste 90% şi are un volum aparent de distribuţie de 50 litri.
Maltese: Aktar minn 90% ta' doxycycline huwa mwaħħal mal-proteini fil-plażma u huwa għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' 50 L.
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse gastrointestinale au apărut într-o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu ORACEA (13,4%) decât la cei cărora li s-a administrat placebo (8,6%).
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali avversi seħħew f'proporzjon ogħla f'pazjenti fuq ORACEA (13.4%) meta mqabbel mal-plaċebo (8.6%).
Romanian: Fiecare capsulă conţine 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg doxycycline (bħala monohydrate).
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, va asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, koordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Dententuri ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Romanian: Protruzia fontanelei la sugari
Maltese: Rari ħafna: Fontanelle bbuzzata fit-trabi
Romanian: Şase studii au dezbătut problema apariţiei acestora în cazul unei doze reduse de doxiciclină (40 mg zilnic), concentrându-se pe efectele asupra microflorei intestinale, pe microflora subgingivală şi salivă, precum şi pe flora cutanată.
Maltese: Sitt studji indirizzaw il-problema ta' tfaċċar f'doxycycline f'doża baxxa (40 mg kuljum), li ffukkaw fuq l-effetti ta' mikroflora intestinali, mikroflora sottoġinġivali u bżieq u fuq il-flora talġilda.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Rare:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Romanian: Talc
Maltese: Talk
Romanian: Doxiciclina nu a prezentat nicio activitate mutagenă şi nicio dovadă convingătoare de activitate clastogenă.
Maltese: Doxycycline ma wera l-ebda attività mutaġenika u l-ebda evidenża konvinċenti ta' attività klastoġenika.
Romanian: Apariţia reacţiilor adverse tipice pentru medicamentele din clasa tetraciclinelor este mai puţin probabilă în cursul tratamentului cu ORACEA, datorită dozei reduse şi concentraţiilor plasmatice relative mici implicate.
Maltese: Reazzjonijiet avversa tipiċi tal-klassi ta' prodotti mediċinali tetracycline huma inqas probabbli li jseħħu waqt medikazzjoni b'ORACEA, minħabba d-dożaġġ imnaqqas u l-livelli relattivament baxxi fil-plażma involuti.
Romanian: Ca urmare, utilizarea doxiciclinei este contraindicată în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Maltese: Bħala konsegwenza, doxycycline huwa kontra-indikat waqt it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Formele de dozare solide ale tetraciclinelor pot cauza iritaţie şi ulceraţie esofagiană.
Maltese: Forom ta' dożaġġ solidi ta' tetracyclines jistgħu jikkawżaw irritazzjoni u ulċerazzjoni ta' l-esofagu.
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Domeniul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor teste similare publicate în literatura de specialitate.
Maltese: L-iskop, disinn u punti ta' tmiem għandhom ikunu konformi ma' provi simili ppubblikati fil-letteratura.
Romanian: La problema că nu a fost efectuat niciun studiu comparativ, solicitantul a răspuns argumentând că nu fost solicitată efectuarea unui studiu clinic controlat pe baza unui comparator activ, cum ar fi doxiciclina sistemică, din moment ce programul de dezvoltare respecta prevederile ICH CPMP/ICH/291/95 şi CPMP/ICH/135/95, care nu solicită un comparator activ, şi cu Ghidul E10 privind selecţia grupului de control în testele clinice (CPMP/ICH/364/96), ce sprijină utilizarea grupului de control placebo ca fiind designul cel mai potrivit atunci când este fezabil din punct de vedere etic şi practic.
Maltese: L-Applikant indirizza t-tħassib li l-ebda studju ta' tqabbil ma kien ipprovdut billi argumenta li prova klinika kkontrollata bl-użu ta' mediċina ta' tqabbil attiva bħalma hija doxycycline sistemiku ma kinitx meħtieġa, minħabba li l-programm ta' żvilupp kien konformi ma' numru ta' linji gwida ta' l-ICH CPMP/ICH/291/95 u CPMP/ICH/135/95 li ma jeħtiġux mediċina ta' tqabbil attiva u mal-Gwida E10
Romanian: A se lua cu apă.
Maltese: Ħu ma' l-ilma.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Rare:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Romanian: • Greaţă, vărsături, anorexie
Maltese: • Tqalligħ, rimettar, anoressija
Romanian: Frecvenţă ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA Komuni: Frekwenza ≥ 1/100, < 1/10
Romanian: S-a constatat că această reacţie este reversibilă odată cu oprirea administrării medicamentului.
Maltese: Intweriet li din ir-reazzjoni hija riversibbli meta lprodott mediċinali jitwaqqaf.
Romanian: Doxiciclina este absorbită aproape complet după administrarea orală.
Maltese: Doxycycline huwa assorbit kważi kompletament wara għoti orali.
Romanian: CHMP recunoaşte faptul că studiile disponibile şi datele de farmacocinectică evidenţiază că Oracea (40 mg doxiciclină zilnic) prezintă o probabilitate mai redusă de inducere a unei rezistenţe la nivelul micromediului normal faţă de 100 mg doxiciclină zilnic, şi prin urmare nu consideră că acest aspect reprezintă o obiecţie majoră ce ar putea duce la împiedicarea aprobării produsului.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa li l-istudji u t-tagħrif farmakokinetiku disponibbli jindikaw li Oracea (40 mg doxycycline kuljum) x'aktarx tinduċi inqas reżistenza fil-mikro bijota normali milli 100 mg doxycycline kuljum, u b'hekk ma jikkunsidrax li din il-kwistjoni hija oġġezzjoni maġġura li għandha tipprekludi approvazzjoni tal-prodott.