FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informeer uw arts indien u lijdt of hebt geleden aan: - hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; - sikkelcelanemie; - epileptische aanvallen (toevallen); - convulsies (toevallen of stuipen); - leveraandoeningen; - duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie; of - hepatitis C.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste kdaj imeli: - visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik; - anemijo srpastih celic; - epileptične napade (napade krčev); - konvulzije (napade ali krče); - bolezen jeter; - izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije; ali - hepatitis C.
Dutch: De voorgevulde pen is uitsluitend ontwikkeld voor injectie onder de huid.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je namenjen samo za podkožno injiciranje.
Dutch: e De bijwerking uitslag/erytheem omvat de voorkeurstermen uitslag, jeukende uitslag, maculeuze uitslag,
Slovenian: e Neželeni učinek izpuščaj/eritem vključuje naslednje PT: izpuščaj, pruritični izpuščaj, makularni izpuščaj,
Dutch: Na subcutane toediening was de AUC(0-∞) vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen.
Slovenian: AUC(0-∞) po subkutani uporabi je bila pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podobna.
Dutch: Bij onvoldoende stijging van de hemoglobineconcentratie (minder dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) in vier weken), dient de dosis met ongeveer 25% te worden verhoogd.
Slovenian: Če se hemoglobin ne zviša dovolj (manj kot 10 g/l (0,6 mmol/l) v štirih tednih), odmerek povečajte za približno 25 %.
Dutch: Als dit voorkomt, dient de juiste dosisaanpassing te worden gedaan, zoals beschreven.
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, morate odmerek ustrezno prilagoditi.
Dutch: Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o pravilnem odlaganju.
Dutch: Informeer uw arts indien u lijdt of hebt geleden aan: - hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; - sikkelcelanemie; - epileptische aanvallen (toevallen); - convulsies (toevallen of stuipen); - leveraandoeningen; - duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie; - een allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex); of - hepatitis C.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste kdaj imeli: - visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik; - anemijo srpastih celic; - epileptične napade (napade krčev); - konvulzije (napade ali krče); - bolezen jeter; - izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije; - alergijo na lateks (pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje snov, pridobljeno iz lateksa); ali - hepatitis C.
Dutch: trombose, veneuze trombose van ledemaat.
Slovenian: venska tromboza okončine.
Dutch: Ook de halfwaardetijd, zowel na intraveneuze als na subcutane toediening, was vergelijkbaar tussen volwassenen en kinderen met chronische nierinsufficiëntie.
Slovenian: Tudi razpolovni čas je bil pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podoben, tako po intravenski kot po subkutani uporabi.
Dutch: Stap 2: Voorbereiding E Trek de grijze beschermdop er recht af, en pas wanneer u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se E Ko ste pripravljeni na injiciranje, potegnite sivi pokrovček igle naravnost s peresnika.
Dutch: Aranesp dient via de subcutane toedieningsweg te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) om de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Bolniki z anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l)) morajo zdravilo Aranesp dobiti subkutano s ciljem, da se hemoglobin zviša na ne več kot 120 g/l (7,5 mmol/l).
Dutch: Gebruiksaanwijzing: Verklaring van de onderdelen
Slovenian: Navodilo za uporabo: Sestavni deli
Dutch: Een continue hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden.
Slovenian: Izogniti se je treba temu, da bi bila koncentracija hemoglobina stalno večja od 120 g/l (7,5 mmol/l).
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt of bevestigd is dat zij neutraliserende antilichamen hebben ten gevolge van de erytropoëtine dienen niet op Aranesp te worden overgezet (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Ugotovljeno je, da ta protitelesa navzkrižno reagirajo z vsemi eritropoetičnimi beljakovinami; bolnikov, pri katerih obstaja sum ali pri katerih je potrjeno, da imajo nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, ne smete prevesti na zdravilo Aranesp (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind correctieonderzoek (n = 358) waarin de toedieningsschema's eenmaal per twee weken en eenmaal per maand met elkaar werden vergeleken bij patiënten met CNI die niet werden gedialyseerd, bleek de toediening van darbepoëtine alfa eenmaal per maand niet inferieur aan eenmaal per twee weken voor de correctie van anemie.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji za odpravljanje anemije (n = 358) so primerjali uporabo darbepoetina alfa enkrat na dva tedna in enkrat na mesec pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki niso bili na dializi.
Dutch: Aranesp (SureClick) is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde pennen.
Slovenian: Zdravilo Aranesp (SureClick) je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike.
Dutch: Analyse van de afzonderlijke componenten van de gecombineerde eindpunten toonde de volgende HR (95%-BI): overlijden 1,05 (0,92; 1,21), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Slovenian: (0,75, 1,23), možganska kap 1,92 (1,38, 2,68), hospitalizacija zaradi ishemije miokarda 0,84 (0,55, 1,27), končna odpoved ledvic 1,02 (0,87, 1,18).
Dutch: Aranesp in een voorgevulde pen is alleen voor subcutane toediening.
Slovenian: Zdravilo Aranesp v napolnjenem injekcijskem peresniku se uporablja samo subkutano.
Dutch: • zwanger bent;
Slovenian: • ste noseči;
Dutch: 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge za enkratno uporabo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht, is bepaald op basis van de 'Regel van drie' volgens de ‘Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009)'.
Slovenian: V skladu z dokumentom Guideline on Summary of Product Characteristics (revizija 2, september 2009) je bila pogostnost neželenih učinkov, prepoznanih v obdobju trženja zdravila, določena z uporabo "pravila trojke".
Dutch: Probeer niet om de voorgevulde spuit te activeren voordat u de injectie gaat toedienen.
Slovenian: Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
Dutch: a Voorvallen van overgevoeligheid omvatten alle voorvallen onder de Standardized MedDRA Query (SMQ)
Slovenian: a Preobčutljivost vključuje vse dogodke, zajete v standardizirano poizvedbo MedDRA glede preobčutljivosti.
Dutch: Bij dialysepatiënten kan de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie eenmaal per week of eenmaal per twee weken worden voortgezet.
Slovenian: Pri bolnikih na dializi je mogoče zdravilo Aranesp še naprej uporabljati v eni injekciji na teden ali na dva tedna.
Dutch: Buig of draai de grijze beschermdop niet.
Slovenian: Ne sučite ali upogibajte sivega pokrovčka igle.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Dutch: • Wanneer uw voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, en gedurende ongeveer 30 minuten vóór het toedienen van de injectie bij kamertemperatuur (tot 25ºC) is bewaard, moet deze binnen zeven dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Slovenian: • Ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika in ga pustite na sobni temperaturi (do 25 °C) za približno 30 minut pred injiciranjem, ga morate uporabiti v sedmih dneh, sicer ga morate zavreči.
Dutch: IV/SC 0,375 ml
Slovenian: 0,375 ml
Dutch: I Druk op de rode startknop zodra u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: I Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite rdeči sprožilni gumb.
Dutch: Dialysepatiënten die converteren van een toediening met Aranesp eenmaal per week naar een toediening eenmaal per twee weken dienen initieel een dosis te ontvangen die gelijk is aan tweemaal de voorgaande eenwekelijkse dosis.
Slovenian: Dializni bolniki, ki preidejo z zdravila Aranesp enkrat na teden na zdravilo Aranesp enkrat vsak drugi teden, morajo uvodoma dobiti odmerek, ki ustreza dvojnemu dotedanjemu odmerku enkrat na teden.
Dutch: CVA werd in TREAT gerapporteerd als vaak voorkomend bij patiënten met CNI (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Možganska kap je bila med bolniki s kronično odpovedjo ledvic v študiji TREAT poročana kot pogosta (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Pak de voorgevulde spuit op bij de naaldbeschermer om deze uit de verpakking te halen.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz podloge tako, da jo primete za njen varnostni ščitnik.
Dutch: ETIKET FLACON
Slovenian: NALEPKA ZA VIALO
Dutch: Volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Slovenian: Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
Dutch: De aanvangsdosis van Aranesp (mcg/ twee weken) kan bepaald worden door de totale cumulatieve dosis van r-HuEPO toegediend per twee weken te delen door 200.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Aranesp na dva tedna (µg/vsak drugi teden) lahko določite tako, da celotni kumulativni odmerek r-HuEPO, apliciran v dveh tednih, delite z 200.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken werd de frequentie van alle overgevoeligheidsreacties bij patiënten met CNI geschat op zeer vaak.
Slovenian: Pogostnost vseh preobčutljivostnih reakcij je bila na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ocenjena kot zelo pogosta.
Dutch: Alleen oplossingen die kleurloos, helder of licht opaalachtig zijn mogen geïnjecteerd worden.
Slovenian: Injicirate lahko le raztopino, ki je brezbarvna in bistra ali rahlo opalescentna.
Dutch: Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp gegeven als een enkelvoudige injectie door iemand van het medisch personeel onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Slovenian: Vsem odraslim in pediatričnim bolnikom, starim ≥ 1 leto, s kronično odpovedjo ledvic bo zdravilo Aranesp vbrizgal zdravstveni delavec v eni injekciji, in sicer pod kožo (subkutano) ali v veno (intravensko).
Dutch: c De bijwerking uitslag omvat de voorkeurstermen uitslag, jeukende uitslag, gegeneraliseerde uitslag, papuleuze uitslag, erytheem, schilferende uitslag, maculo-papuleuze uitslag, vesiculaire uitslag en putstuleuze uitslag van de SOC infecties en besmettingen.
Slovenian: c Neželeni učinek izpuščaj vključuje naslednje PT: izpuščaj, pruritični izpuščaj, generalizirani izpuščaj, papulozni izpuščaj, eritem, eksfoliativni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj ter tudi pustulozni izpuščaj za organski sistem "infekcijske in parazitske bolezni".
Dutch: Trombo-embolische voorvallenb, waaronder longembolie
Slovenian: Žilne bolezni pogosti trombembolični dogodkib, vključno s pljučno embolijo
Dutch: De kaliumspiegels dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Aranesp.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Aranesp je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken was de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie > 13 g/dl (8,1 mmol/l); tijdens de drie andere onderzoeken was deze 12-14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v teh dveh študijah je bila > 130 g/l, v preostalih treh pa od 120 do 140 g/l.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Dutch: • Trainingschecklist - biedt gestructureerde trainingsstappen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om patiënten/zorgverleners te trainen in de specifieke taken die ze moeten uitvoeren tijdens de voorbereiding en toediening, gebruikmakend van een dummy-pen, terwijl ze de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter volgen.
Slovenian: • Kontrolni seznam za usposabljanje - zagotavlja strukturirane korake usposabljanja za zdravstvene delavce za usposabljanje bolnikov/skrbnikov o specifičnih korakih priprave in dajanja zdravila, ki jih bodo morali izvesti pri uporabi injekcijskega peresnika brez učinkovine, ob upoštevanju navodil za uporabo, vključenih v Navodilo za uporabo; - opominja zdravstvene delavce, da preverijo, ali lahko bolniki/skrbniki z uporabo injekcijskega peresnika brez učinkovine prepričljivo in kompetentno dokažejo, da si lahko zdravilo doma sami uspešno pripravijo in dajejo; - vključuje informacije o prejemu dodatnih kontrolnih seznamov ali demonstracijskega pripomočka (demonstracijskih pripomočkov).
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof zijn.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra, brezbarvna ali rahlo bisernata.
Dutch: Vóór toediening dient de Aranesp-oplossing onderzocht te worden op zichtbare deeltjes.
Slovenian: Pred aplikacijo morate raztopino zdravila Aranesp pregledati in se tako prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev.
Dutch: Het is belangrijk dat u uzelf pas gaat injecteren nadat u of uw verzorger van uw zorgverlener heeft geleerd hoe u dat moet doen.
Slovenian: Pomembno je, da si vi ali oseba, ki za vas skrbi, zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas ali osebo, ki za vas skrbi, tega ne nauči zdravstveni delavec.
Dutch: De resterende vloeistof Aranesp in de spuit mag niet worden gebruikt.
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka zdravila Aranesp, ki je ostal v brizgi.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega v datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
Dutch: K Inspecteer de plaats van de injectie.
Slovenian: K Preglejte mesto injiciranja.
Dutch: Stel de voorgevulde pen niet bloot aan direct zonlicht.
Slovenian: Ne izpostavljajte napolnjenega injekcijskega peresnika neposredni sončni svetlobi.
Dutch: Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen EU/1/01/185/053 Doos met 1 pen
Slovenian: Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/01/185/053 - pakiranje po 1
Dutch: • Pijn rond de injectieplaats
Slovenian: • bolečina v predelu mesta injiciranja
Dutch: De spuit en de naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovenian: Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom!
Dutch: De wekelijkse aanvangsdosis van Aranesp (mcg/week) kan bepaald worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/week) te delen door 200.
Slovenian: Začetni tedenski odmerek zdravila Aranesp (µg/teden) lahko določite tako, da celotni tedenski odmerek r-HuEPO (i.e./teden) delite z 200.
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Aranesp voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Aranesp v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde pen.
Slovenian: Uporabite nov napolnjen injekcijski peresnik.
Dutch: Stap 2: Zich klaarmaken voor de injectie A Was uw handen grondig.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Temeljito si umijte roke.
Dutch: • Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling.
Slovenian: • V zvezi z zdravljenjem z epoetinom so poročali o resnih kožnih izpuščajih, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Dutch: Grijze naalddop eraf
Slovenian: Snet sivi pokrovček
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Dutch: Verwijder de dop van de spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Dutch: 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Dutch: (EU) VHB-Nummer (Fantasie)Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: MA (EU) Številka zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe Stična ovojnina velikost pakiranja
Dutch: Het mechanisme voor dit effect is onduidelijk.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni jasen.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Dutch: De fertiliteit werd niet verminderd.
Slovenian: Plodnost se ni zmanjšala.
Dutch: - als u een man bent en een kind wil verwekken.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Dutch: Voordat de behandeling wordt opgestart, moeten alle patiënten beoordeeld worden op actieve en inactieve (‘latente') tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike oceniti glede aktivne in neaktivne ("latentne") tuberkuloze v skladu z lokalnimi priporočili.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat deze effecten klinisch relevant zijn.
Slovenian: Ni znakov, da bi bili ti učinki klinično pomembni.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in patiënten is ongeveer 2 weken.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja pri bolnikih je približno 2 tedna.
Dutch: Voortplanting (aanbevelingen voor mannen)
Slovenian: Zaploditev otroka (priporočila za moške)
Dutch: Classificatie van verwachte frequenties:
Slovenian: Razvrstitev po pričakovani pogostnosti:
Dutch: Het wordt echter noodzakelijk geacht de aanbevelingen voor controle strikt te volgen.
Slovenian: Strogo upoštevanje priporočil za nadziranje je ključnega pomena.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (> 65 jaar) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jonge volwassenen.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Dutch: Infecties kunnen ernstiger van aard zijn en derhalve een vroegtijdige en grondige behandeling vereisen.
Slovenian: Okužbe so lahko hujše narave, zato utegne biti potrebno zgodnje in odločno zdravljenje.
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10% van de patiënten gebruikt.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10 % bolnikov.
Dutch: Vertel het uw arts als u onverklaarde chronische diarree heeft.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate nepojasnjeno kronično drisko.
Dutch: Er zijn echter geen speciale dierproeven gedaan om dit risico te onderzoeken.
Slovenian: Študije na živalih za oceno tega specifičnega tveganja ni bilo.
Dutch: • daarna elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het doosje mee om aan uw arts te laten zien.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite tablete ali škatlico s seboj, da jih boste pokazali zdravniku.
Dutch: Indien samen gebruikt, mag de dosis rosuvastatine niet hoger zijn dan 10 mg eenmaal daags.
Slovenian: Če sta uporabljena skupaj, odmerek rosuvastatina ne sme preseči 10 mg enkrat na dan.
Dutch: • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj.
Dutch: • elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden van de behandeling
Slovenian: • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Dutch: Deze gegevens staan geen effectieve en veilige dosisaanbeveling toe.
Slovenian: Ti podatki ne dopuščajo priporočil o učinkovitem in varnem odmerku.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft;.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Dutch: Het risico dat gepaard gaat met een combinatietherapie met name bij langdurige behandeling is onbekend.
Slovenian: Nevarnosti, povezane s kombiniranim, zlasti dolgoročnim zdravljenjem, niso znane.
Dutch: Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).
Slovenian: Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).
Dutch: lichte verhoging van de bloeddruk
Slovenian: blago zvišanje krvnega tlaka
Dutch: Een meer dan 3-voudige verhoging werd waargenomen bij 5 andere patiënten.
Slovenian: Pri drugih 5 bolnikih se je pojavilo več kot 3-kratno zvišanje.
Dutch: De meeste van deze gevallen traden binnen de eerste zes maanden van de behandeling op.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen leflunomide en sulfasalazine (studie MN301).
Slovenian: Med leflunomidom in sulfasalazinom niso ugotovili razlike (študija MN301).
Dutch: Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Dutch: Voor washout-procedures en andere aanbevolen maatregelen bij een gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
Slovenian: Za postopke izpiranja in druge priporočene ukrepe v primeru načrtovane ali nenačrtovane nosečnosti glejte poglavje 4.6.
Dutch: Bloeddruk
Slovenian: Krvni tlak
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Dutch: De niet-gebonden fractie van A771726 is ongeveer 0,62%.
Slovenian: Nevezana frakcija A771726 je približno 0,62 %.
Dutch: De duur van de volledige wash-out is doorgaans 11 dagen.
Slovenian: Popolno izpiranje ponavadi traja 11 dni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Arava wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Arava ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Dutch: • Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Dutch: NSAID's/Corticosteroïden
Slovenian: NSAIDs/kortikosteroidi
Dutch: Gebruik Arava niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Arava, če ste ali mislite, da ste noseči.
Dutch: Arava kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Arava lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95%
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Dutch: Als uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.