FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής, το Refixia μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30°C για μια περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan Refixia oppbevares ved høyst 30 °C i én enkelt periode som ikke overskrider 6 måneder.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής σταθερής κατάστασης για εφήβους και ενήλικες παρατίθενται στον Πίνακα 4
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere ved steady state for ungdom og voksne er vist i tabell 4
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφούς ή φαγούρα
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest, blemmer eller kløe
Greek: Επομένως, συνιστάται ένα στάδιο προθέρμανσης ή έκπλυση, προκειμένου να διασφαλιστεί η ανίχνευση χαμηλού τίτλου αναστολέων.
Norwegian Bokmål: Derfor er et trinn med forvarming eller "wash-out" anbefalt for å sikre detektering av inhibitorer i lav titer.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας IX, σε συνδυασμό με ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα X.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX, i kombinasjon med aktivert faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Greek: Το Refixia δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά (κάτω των 12 ετών).
Norwegian Bokmål: Refixia er ikke indisert for bruk hos barn (under 12 år).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την ολοκλήρωση της μελέτης με το Refixia σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt fullføringen av studien med Refixia hos tidligere ubehandlede pasienter (se pkt.
Greek: Το Refixia χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση bolus για διάστημα μερικών λεπτών μετά την ανασύσταση της κόνεως για ενέσιμο διάλυμα με τον διαλύτη ιστιδίνη.
Norwegian Bokmål: Refixia administreres ved intravenøs bolusinjeksjon over flere minutter etter at pulveret til injeksjonsvæske er rekonstituert med histidinoppløsningsvæsken.
Greek: Συχνές Όχι συχνές Συχνές
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vanlige
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter fra 12 år og oppover med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Greek: Αυτές μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές και δυνητικά να είναι απειλητικές για τη ζωή (αναφυλακτικές αντιδράσεις)
Norwegian Bokmål: Dette kan bli alvorlig og kan være livstruende
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 1 προεγχειρητική ένεση 80 IU/kg την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και μετεγχειρητικά έλαβαν ενέσεις 40 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 1 preoperativ injeksjon på 80 IE/kg på operasjonsdagen, og injeksjoner på 40 IE/kg postoperativt.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τα προϊόντα παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις παράγοντα IX θα πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, να γίνουν υπό ιατρική επίβλεψη σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη ιατρική φροντίδα για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Som følge av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-preparater skal de første administrasjonene av faktor IX, avhengig av behandlende leges vurdering, utføres under medisinsk observasjon hvor det kan gis egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner.
Greek: Στην κύρια κλινική δοκιμή υπήρχε ένα μη τυχαιοποιημένο σκέλος όπου 15 ασθενείς έλαβαν δοσολογικό σχήμα κατ' επίκληση με 40 IU/kg για ήπιες ή μέτριας βαρύτητας αιμορραγίες και 80 IU/kg για βαριές αιμορραγίες.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien var det en ikke-randomisert arm hvor 15 pasienter ble behandlet ved behov med 40 IE/kg ved milde eller moderate blødninger og 80 IE/kg ved alvorlige blødninger.
Greek: • Μην αναμιγνύετε το Refixia με άλλα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης ή φάρμακα.
Norwegian Bokmål: • Ikke bland Refixia med andre intravenøse infusjoner eller legemidler.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX, κωδικός ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX, ATC-kode: B02B D04.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Refixia Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, χορηγήστε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen så snart du husker det. Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Πίνακας 6 Μέσα κατώτερα επίπεδα* του Refixia (40 IU/kg) σε σταθερή κατάσταση
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Gjennomsnittlige bunnivåer* av Refixia (40 IE/kg) ved steady state
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου.
Norwegian Bokmål: Analysen av plasmaprøver ble utført ved bruk av ett-trinns koagulasjonstesten.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση ρουτίνας των επιπέδων δραστικότητας του παράγοντα IX για σκοπούς προσαρμογής της δόσης.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåkning av faktor IX-aktivitetsnivåer med hensyn til dosejustering er ikke nødvendig.
Greek: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Hvis det på noe tidspunkt er luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) (ώρες) Αυξητική ανάκτηση (IR) (IU/ml ανά
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t1/2) (timer) «Incremental recovery" (IR) (IE/ml per IE/kg)
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Greek: • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen din eller sykepleier har instruert.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Refixia dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια αλκοόλης, γάζες και επιθέματα.
Norwegian Bokmål: Det trengs også et infusjonssett (slange og butterfly-kanyle), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο, (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte Refixia oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C), og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται το Refixia σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να είναι δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at preparatets navn og batchnummer noteres hver gang Refixia administreres til en pasient, dette for å sikre en kobling mellom pasienten og legemidlets batchnummer.
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας
Norwegian Bokmål: Forebyggning av blødning
Greek: Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol και είναι ένα μακράς δράσης προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης IX.
Norwegian Bokmål: Refixia inneholder virkestoffet nonakog beta pegol og er et langtidsvirkende rekombinant koagulasjonsfaktor IX-preparat.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Greek: Αρχικό στάδιο αιμάρθρου, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος.
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Greek: • δερματικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner på injeksjonsstedet
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa προσδεδεμένη στην πρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: Refixia er en renset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa konjugert til proteinet.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Refixia
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Refixia
Greek: Πριν από την ένεση πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συνδεθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med lav renhet er blitt assosiert med tilfeller av hjerteinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær hendelse
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa εκλεκτικά προσδεδεμένη σε ειδικές Ν-συνδεδεμένες γλυκάνες στο πεπτίδιο ενεργοποίησης rFIX.
Norwegian Bokmål: Refixia er en renset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa selektivt festet til spesifikke N-koblede glykaner i rFIX-aktiveringspeptidet.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται θρόμβος.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ενίεται στη φλέβα σας [ενδοφλέβια (IV) ένεση].
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres i en blodåre (intravenøs (i.v.)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή πρακτικά στερείται νατρίου.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, det vil si at det praktisk talt er «natriumfritt».
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε μια εν εξελίξει κλινική δοκιμή σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, εκδηλώθηκε αναφυλαξία σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX έπειτα από θεραπεία με Refixia.
Norwegian Bokmål: I en pågående studie hos tidligere ubehandlede pasienter har anafylaksi forekommet med nær tidsmessig tilknytning til utvikling av faktor IX-inhibitorer etter behandling med Refixia.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk anvendes.
Greek: Ελάσσων χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιών.
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα.
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom.
Greek: Παρατηρήθηκαν κατώτερα επίπεδα παράγοντα IX μέσης σταθερής κατάστασης μεγαλύτερα από 15% για όλες τις ηλικιακές ομάδες, βλ. παράγραφο 5.2 για λεπτομέρειες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer over 15 % ved steady state av faktor IX ble observert for alle aldersgrupper.
Greek: Προβλήματα που σχετίζονται με τον καθετήρα
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte problemer
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης**
Norwegian Bokmål: Hetetokter Reaksjoner på injeksjonsstedet**
Greek: Το Refixia μπορεί να παραμείνει εκτός ψυγείου και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Refixia kan tas ut av kjøleskapet og kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i en periode på maksimalt 6 måneder.
Greek: Μείζων χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Større inngrep.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την ποσότητα του διαλύματος Refixia που δε χρησιμοποιήθηκε, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: • All ubrukt Refixia oppløsning, sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren og annet avfall destrueres etter injeksjon på en forsvarlig måte, som instruert av apotekpersonalet.
Greek: Αυξητική ανάκτηση (IR) (IU/ml ανά IU/kg)
Norwegian Bokmål: «Incremental recovery» (IR) (IE/ml per IE/kg)
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και τον λόγο για τον οποίο λαμβάνετε το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg. Dosen vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: • Fjern plastlokket fra hetteglasset.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή πρακτικά στερείται νατρίου.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som «natriumfritt».
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Vennligst registrer datoen for start av oppbevaring i romtemperatur på preparatets kartong.
Greek: (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ)
Norwegian Bokmål: (anafylaktiske reaksjoner)
Greek: Δανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: • Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid og saltsyre.
Greek: Παράμετρος PK 0-6 έτη
Norwegian Bokmål: FK-parameter 0-6 år N = 12
Greek: 7-12 έτη N=13
Norwegian Bokmål: 7-12 år N = 13
Greek: • Τα συστατικά του αποστειρωμένου διαλύτη είναι ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: • Innholdsstoffer i den steriliserte oppløsningsvæsken er histidin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διάλυμα ιστιδίνης.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en oppløsning med histidin.
Greek: 13-17 έτη N=3
Norwegian Bokmål: 13-17 år N = 3
Greek: Συνολική αιμοστατική αποτελεσματικότητα
Norwegian Bokmål: Total hemostatisk effekt
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrasjon, se pakningsvedlegget.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 125 IU nonacog beta pegol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 125 IE nonakog beta pegol.
Greek: κόνεως σε φιαλίδιο και 4 ml διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με μια ράβδο εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου - συσκευασία του 1 τεμαχίου).
Norwegian Bokmål: 2000 IE pulver i et hetteglass og 4 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte, en stempelstang med en hetteglassadapter - pakningsstørrelse på 1).
Greek: Κατά την ενεργοποίηση του Refixia, το πεπτίδιο ενεργοποίησης, συμπεριλαμβανομένου του τμήματος πολυαιθυλενογλυκόλης 40 kDa, αποκόπτεται και αποχωρίζεται από το μητρικό μόριο ενεργοποιημένου παράγοντα IX.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering av Refixia blir aktiveringspeptidet inkludert polyetylenglykoldelen på 40 kDa spaltet av, slik at det opprinnelige aktiverte faktor IX-molekylet blir igjen.
Greek: 13-17 έτη N=9
Norwegian Bokmål: 13-17 år N = 9
Greek: Refixia 1000 IU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Refixia 1000 IE
Greek: Το Refixia προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Refixia administreres intravenøst etter rekonstituering av pulveret med oppløsningsvæsken som finnes i sprøyten.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο εξωτερικό κουτί, στο φιαλίδιο, στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Είναι ένας εξαρτώμενος από τη βιταμίνη Κ παράγοντας πήξης και συντίθεται στο ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
Greek: Διατηρήστε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia σε μέρος που δεν εκτίθεται σε άμεσο φως.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Refixia oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.
Greek: Συνιστάται εφάπαξ δόση.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose anbefales.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κόνις: 1000 IU nonacog beta pegol (περίπου 250 IU/ml μετά την ανασύσταση),
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Pulver: 1000 IE nonakog beta pegol (ca. 250 IE/ml etter rekonstituering),
Greek: Διαλύτης: Ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Histidin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid, saltsyre.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 250 IU nonacog beta pegol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 250 IE nonakog beta pegol.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du er i tvil.
Greek: Κόνις: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Norwegian Bokmål: Pulver: natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid, saltsyre.
Greek: Εάν το πλαστικό πώμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Dersom plastlokket er løst eller mangler, skal hetteglasset ikke brukes.
Greek: • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Ta hetteglasset, hetteglassadapteren og den ferdigfylte sprøyten ut av kartongen.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 500 IU nonacog beta pegol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 500 IE nonakog beta pegol.
Greek: Refixia 500 IU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Refixia 500 IE
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κόνις: 2000 IU nonacog beta pegol (περίπου 500 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Pulver: 2000 IE nonakog beta pegol (ca. 500 IE/ml etter rekonstituering),
Greek: IU/ml (95% CI)
Norwegian Bokmål: Estimerte gjennomsnittlige faktor IXbunnivåer IE/ml (95 % KI)
Greek: Με τη λήψη του Refixia είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med Refixia.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Refixia
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Refixia».
Norwegian Bokmål: Se «Bruksanvisning for Refixia» for å få mer informasjon.
Greek: Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια τη σύριγγα με το σετ έγχυσης και το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal sprøyten med infusjonssettet og hetteglasset med hetteglassadapteren destrueres på en forsvarlig måte.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Ενδοφλέβια χρήση, μετά από την ανασύσταση
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Φιαλίδιο με κόνι Refixia Πλαστικό πώμα
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Refixia pulver
Greek: Μη ανοιγμένο
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου και τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3
Norwegian Bokmål: For oppbevaring i romtemperatur og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Greek: • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: • Snu på beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Refixia από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Refixia από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Refixia Dersom du tar for mye av Refixia, skal du kontakte lege.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κόνις: 500 IU nonacog beta pegol (περίπου 125 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (ca. 125 IE/ml etter rekonstituering),
Greek: Η πρωταρχική αλληλουχία αμινοξέων του rFIX στο Refixia είναι πανομοιότυπη με το αλληλόμoρφο Ala148 του προερχόμενου από ανθρώπινο πλάσμα παράγοντα IX. Δε χρησιμοποιούνται πρόσθετες ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στην κυτταρική καλλιέργεια, την κάθαρση, τη σύζευξη ή τη μορφοποίηση του Refixia.
Norwegian Bokmål: Den primære aminosyresekvensen av rFIX i Refixia er identisk med den Ala148 alleliske formen av human plasmaderivert faktor IX.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Pruritus*
Greek: Η χρήση του Refixia δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Bruk av Refixia hos barn under 12 år er ikke indisert.
Greek: Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική τιμή 500 IU nonacog beta pegol*.
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonakog beta pegol*.
Greek: Θρόμβοι αίματος
Norwegian Bokmål: Blodpropp
Greek: Τα επεισόδια αιμορραγίας αντιμετωπίστηκαν με Refixia σε δόση 40 IU/kg στην περίπτωση των ήπιων έως μέτριας βαρύτητας αιμορραγιών.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble behandlet med Refixia 40 IE/kg for milde eller moderate blødninger.
Greek: Refixia 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική τιμή 2000 IU nonacog beta pegol*.
Norwegian Bokmål: Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonakog beta pegol*.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός είναι υψηλότερος με τα παρασκευάσματα χαμηλής καθαρότητας.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for tromboemboliske episoder etter administrasjon av faktor IX-preparater, og risikoen er større for preparater med lav renhet.
Greek: (ml/kg)
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum (Vss) (ml/kg)
Greek: l t r
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse l t o r
Greek: Περιεκτι κότητα
Norwegian Bokmål: Emballasje
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: θάησ από 15*
Norwegian Bokmål: under 15*
Greek: Σηκέο θξεαηηλίλεο [mg/l (κmol/l)]
Norwegian Bokmål: Kreatininverdi [mg/l (μmol/liter)]
Greek: Σν πνιππεπηίδην πνπ απνηειείηαη από 65 ακηλνμέα έρεη κνξηαθό βάξνο 6979,5 Dalton.
Norwegian Bokmål: Polypeptidet består av 65 aminosyrer og har molekylvekt 6979.5 Dalton.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ΢ ΗΓΗΟΣΖΣΔ΢
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Γεξκαλία
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland