FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Broşura pentru medici, cu informaţii privind siguranţa va conţine următoarele elemente-cheie: a) Procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot, împreună cu toate îmbunătăţirile privind tehnica b) Utilizarea iodurii de povidonă c) Efectuarea periajului pleoapei d) Utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacientului e) Tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie f) Utilizarea antibioticelor g) Tehnici pentru injectarea intravitroasă h) Semne şi simptome-cheie ale reacţiilor adverse legate de injectarea intravitroasă incluzând endoftalmită, presiune intraoculară crescută, afectarea retinei, hemoragie intraoculară, cataractă traumatică, hipersensibilitate şi injectarea de volum în exces i) Controlarea presiunii intraoculare j) Tratamentul endoftalmitei k) Înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei l) Raportarea reacţiilor adverse grave (îndrumar de notificare)
Latvian: Ārsta brošūrā par drošību jāiekļauj šādas galvenās daļas: a) intravitreālā procedūra, kura tika izmantota galvenajos klīniskajos pētījumos, kopā ar tehniskajiem uzlabojumiem; b) povidona jodīda lietošana; c) acu plakstiņu tīrīšanas veikšana; d) anestēzijas līdzekļu lietošana pacientu komforta nodrošināšanai; e) sterilas darba metodes, lai samazinātu infekciju risku, lietošana; f) antibiotiku lietošana; g) intravitreālās injekcijas tehnikas; h) ar intravitreālo injekciju saistīto nevēlamo blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, tostarp endoftalmīts, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes bojājums, intraokulārā hemorāģija, traumas izraisītā katarakta, paaugstināta jutība un lieka daudzuma injicēšana; i) intraokulārā spiediena kontrolēšana; j) endoftalmīta ārstēšana; k) ar endoftalmīta attīstību saistīto riska faktoru izprašana; l) ziņošana par nopietnām nevēlamām blakusparādībām (palīdzība ar atgādināšanu).
Romanian: Dacă sunteţi afectat de aceasta, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu dispare acest simptom.
Latvian: Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli un strādāt ar mehāniskām iekārtām tikmēr, kamēr atjaunojas skaidra redze.
Romanian: În forma umedă a DMV, sub retină şi maculă cresc vase de sânge anormale.
Latvian: VMD mitrās formas gadījumā zem tīklenes un makulas ieaug patoloģiski asinsvadi.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută asigură administrarea unei doze unice de 90 microlitri, conținând pegaptanib sodic, echivalent cu 0,3 mg din forma acidă liberă a oligonucleotidului.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur pietiekamu devu, lai ievadītu 90 mikrolitrus saturošu pegaptaniba nātrija sāli (pegaptanib sodium), kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvās skābes formai.
Romanian: Cum arată Macugen şi conţinutul ambalajului
Latvian: Macugen ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Fiecare seringă preumplută unidoză asigură administrarea unei doze de 0,3 mg pegaptanib în 90 microlitri.
Latvian: Vienu devu saturoša pilnšļirce nodrošina 0,3 mg lielu pegaptaniba devu 90 mikrolitros.
Romanian: Soluţie injectabilă.
Latvian: Šķīdums injekcijai.
Romanian: Macugen are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje din cauza posibilității înceţoşării temporare a vederii în urma administrării Macugen prin injectare intravitroasă.
Latvian: Pēc intravitreālas Macugen injekcijas ievadīšanas ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus saistībā ar iespējamu īslaicīgu neskaidru redzi.
Romanian: Macugen împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un MACUGEN
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente activitate crescută a gama-glutamil-transferazei
Latvian: Gamma glutamiltransferāzes aktivitātes pieaugums
Romanian: Tratamentul fotodinamic cu verteporfină (PDT) a fost permis la pacienţii cu leziuni predominant clasice la discreţia investigatorilor.
Latvian: Pacientiem ar pārsvarā klasiskiem bojājumiem bija atļauts ar pētnieka ziņu izmantot fotodinamisko terapiju (FDT) ar verteporfīnu.
Romanian: Înainte să vi se administreze Macugen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanos ar Macugen, lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: La om se obţine o valoare medie a concentraţiei plasmatice de cca 80 ng/ml în 1 până la 4 zile după o doză monoculară de 3 mg.
Latvian: Cilvēkam pēc 3 mg devas monokulāras ievadīšanas 1 4 dienu laikā tiek sasniegta vidēji 80 ng/ml liela maksimālā koncentrācija plazmā.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton, conţinând o seringă preumplută din sticlă de Tip I, conținând 0,25-0,27 ml de soluție, închisă cu un dop elastomeric şi un piston pre-ataşat susţinut de o clemă din plastic.
Latvian: Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), kas pildīta ar 0,25-0,27 ml šķīduma, noslēgta ar elastomēra virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni ar plastmasas aptveri.
Romanian: Ce conţine Macugen
Latvian: Ko Macugen satur
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiski līdzekļi.
Romanian: Informații importante privind unele component ale Macugen Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 90 microlitri, adică este practic „fără sodiu" (vezi pct. 6).
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 90 mikrolitru devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles (skatīt 6.punktā).
Romanian: Pegaptanibul este metabolizat de endo şi exonucleaze.
Latvian: Pegaptanibu metabolizē endonukleāzes un ekzonukleāzes.
Romanian: Distribuţie, metabolizare și eliminare:
Latvian: Izkliede/biotransformācija/eliminācija
Romanian: Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la administrarea unei supradoze (vezi pct. 4.8 și 4.9).Vezi pct. 6.6 pentru eliminarea volumului în exces înainte de injectare.
Latvian: Ja tiek ievadīts viss pilnšļircē esošais zāļu daudzums, ir iespējama zāļu pārdozēšana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktā) Instrukciju, kā atbrīvoties no liekā šķīduma daudzuma pirms ievadīšanas, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton conţinând o seringă de 1 ml preumplută, din sticlă de Tip 1, închisă cu un dop al pistonului (cauciuc bromobutil) elastomeric şi un piston preataşat susţinut de o clemă din plastic.
Latvian: Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), noslēgtu ar elastomēra (brombutil gumija) virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni, kurš piestiprināts ar plastmasas aptveri.
Romanian: Clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH līmeņa ieregulēšanai), ūdens injekcijām.
Romanian: • presiune crescută în interiorul ochiului
Latvian: Palielināts intraokulārais spiediens
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Macugen la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Macugen lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Raportările din experienţa după punerea pe piaţă sunt incluse cu litere italice.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņojumi saņemti pēc zāļu ieviešanas tirgū, ir izceltas slīprakstā.
Romanian: • coşmar, depresie, surditate, vertij
Latvian: Nakts murgi, depresija
Romanian: Aliniaţi marginea celui de-al 3-lea marcaj de pe dopul pistonului, cu linia neagră a dozei pre-imprimată pe seringă
Latvian: Novienojiet vienā līmenī virzuļa aizbāžņa trešo rievojuma līniju ar iepriekš uzdrukāto melno devas norādes līniju.
Romanian: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Latvian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
Romanian: Seringa trebuie verificată cu acul îndreptat în sus, pentru prezenţa bulelor de aer.
Latvian: Šļirce jāpārbauda ar paceltu adatu uz augšu, vai nav burbuļi.
Romanian: Anterior administrării, seringa trebuie scoasă din clema de plastic iar capacul din plastic trebuie îndepărtat pentru a permite administrarea produsului.
Latvian: Pirms ievadīšanas pilnšļirce jāatbrīvo no plastmasas aptveres un jānoņem uzgalis.
Romanian: Seringa preumplută conţine un volum de produs în exces.
Latvian: Pievienotā pilnšļirce satur vairāk šķīduma.
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente palpitaţii
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk
Romanian: Cum se administrează Macugen
Latvian: Kā Macugen tiek ievadīts
Romanian: O seringă preumplută asigură administrarea unei doze unice de 90 microlitri conținând pegaptanib sodic, echivalent cu 0,3 mg din forma acidă liberă a oligonucleotidului.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir pietiekams daudzums zāļu, lai ievadītu vienu 90 mikrolitru devu, kas satur pegaptaniba nātrija sāls, kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvajai skābes formai.
Romanian: Frecvente senzaţie anormală în ochi, cataractă, hemoragie conjunctivală, hiperemie conjunctivală, edem conjunctival, conjunctivită, distrofie corneană, defect epitelial cornean, tulburare epitelială corneană, edem cornean, xeroftalmie, endoftalmită, scurgeri oculare, inflamaţie oculară, iritaţie oculară, prurit ocular, roşeaţă a ochilor, umflare a ochilor, edem palpebral, lăcrimare crescută, degenerare maculară, midriază, disconfort ocular, hipertensiune oculară, hematom periorbital, fotofobie, fotopsie, hemoragie retiniană, vedere înceţoşată, acuitate vizuală redusă, tulburări vizuale, dezlipire vitroasă şi tulburare vitroasă.
Latvian: Acs jušanas traucējumi, katarakta, konjunktivāla hemorāģija, konjunktīvas hiperēmija, konjunktīvas tūska, konjunktivīts, radzenes distrofija, radzenes epitēlija defekts, radzenes epitēlija patoloģija, radzenes tūska, acs sausums, endoftalmīts, izdalījumi no acs, acs iekaisums, acs kairinājums, acs nieze, acs apsārtums, acs pietūkums, plakstiņa tūska, izteikta asarošana, makulas deģenerācija, midriāze, diskomforts acī, okulāra hipertensija, periorbitāla hematoma, fotofobija, fotopsija, hemorāģija tīklenē, neskaidra redze, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, stiklveida ķermeņa atslāņošanās un stiklveida ķermeņa
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Romanian: Reacții adverse specifice clasei de medicamente
Latvian: Ar zāļu grupu saistītas blakusparādības
Romanian: Nu există studii privind potenţialul carcinogenic al pegaptanib.
Latvian: Pegaptaniba iespējamā kancerogenitāte un toksiskā ietekme uz reproduktivitāti un attīstību nav pētīta.
Romanian: Mai puţin frecvente astenopie, blefarită, conjunctivită alergică, depozite corneene, hemoragie oculară, prurit palpebral, keratită, hemoragie vitroasă, reflex pupilar alterat, abraziuni corneene, exudate retiniene, ptoză palpebrală, cicatrice retiniană, şalazion, eroziune corneană, scădere a presiunii intraoculare, reacţie la nivelul locului de injectare, vezicule la nivelul locului de injectare, dezlipire de retină, tulburare corneană, ocluziune arterială retiniană, ruptură retiniană, ectropion, tulburări motorii oculare, iritaţie palpebrală, hifemă, tulburare pupilară, tulburări iridiene, icter ocular, uveită anterioară, depozite oculare, irită, excavaţie a discului nervului optic, deformare pupilară, ocluzie a venei retiniene şi prolaps vitros.
Latvian: Astenopija, blefarīts, alerģisks konjunktivīts, depozīti radzenē, hemorāģija acī, acs plakstiņu nieze, keratīts, hemorāģija stiklveida ķermenī, pavājināts zīlītes reflekss, radzenes nobrāzums, eksudāti tīklenē, plakstiņa noslīdējums, rēta tīklenē, krusas grauds (chalazion), radzenes erozijas, pazemināts intraokulārais spiediens, reakcija injekcijas vietā, vezikulas injekcijas vietā, tīklenes atslāņošanās, radzenes patoloģija, tīklenes artērijas oklūzija, tīklenes plīsums, plakstiņa izvērsums (ektropijs), acs kustību traucējums, plakstiņa kairinājums, asinsizplūdums acs priekšējā kamerā (hiphēma), zīlītes funkciju traucējums, varavīksnenes patoloģija, acs dzelte, iridociklīts (uveitis anterior), nogulsnes acī, irīts, redzes nerva diska ekskavācija, zīlītes deformācija, tīklenes vēnas oklūzija un stiklveida ķermeņa prolapss
Romanian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Romanian: Tulburări vasculare Mai puţin frecvente hipertensiune arterială, anevrism aortic
Latvian: Hipertensija, aortas aneirisma
Romanian: Fiecare cutie conține o seringă preumplută într-o pungă (ambalajul dozei unice).
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 maisiņu kartona kastītē.
Romanian: După administrarea Macugen puteţi observa înceţoşarea temporară a vederii.
Latvian: Pēc Macugen injekcijas īslaicīgi var būt neskaidra redze.
Romanian: Pegaptanib nu a determinat toxicitate maternă şi nu s-au observat manifestări de teratogenicitate sau de mortalitate fetală la şoareci în cazul administrării intravenoase de 1 până la 40 mg/kg şizi.
Latvian: Pegaptanibs, ievadīts intravenozi pelēm 1 40 mg/kg/dienā lielās devās, neizraisīja toksicitāti peļu mātītēm un neradīja teratogēnus efektus vai augļu mirstību.
Romanian: La iepuri, nucleotida componentă, 2'-fluorouridina se găseşte în plasmă şi urină după doze unice intravenoase şi intravitroase de pegaptanib radiomarcat.
Latvian: Trušiem pēc vienas, atsevišķas radioaktīvi iezīmētā Macugen devas ievadīšanas intravenozi vai intravitreāli, attiecīgais nukleotīds, 2'-fluoruridīns, atrodams plazmā un urīnā.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENŢIONARE:
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Romanian: Vâstnici
Latvian: Sirdsklauves
Romanian: Pharmaswiss Hellas A.E. Τλ: +30 210 8108 460
Latvian: Τλ: +30 210 8108 460
Romanian: De aceea, irigarea papilei optice şi presiunea intraoculară trebuie să fie monitorizate.
Latvian: Tādēļ jāseko vai neveidojas redzes nerva diska perfūzija un nepaaugstinās intraokulārais spiediens.
Romanian: Κύπρος
Latvian: Kύπρος
Romanian: Injectarea întregului volum din seringa preumplută poate determina reacţii adverse grave; prin urmare, excesul de volum trebuie eliminat înainte de injectare (vezi pct. 4.8 şi 6.6).
Latvian: Tādēļ pirms injekcijas jāatbrīvojas no liekā šķīduma daudzuma (skatīt 4.8. un 6.6. apakšpunktu).
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Romanian: În studiile la animale, nu au fost observate efecte asupra fertilității la șoareci, masculi sau femele . Vezi pct. 5.3.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti netika novērota.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Romanian: Alte reacţii adverse non-vizuale raportate şi posibil cauzate de medicament sau de procedura de injectare includ:
Latvian: Citas biežas, ar aci nesaistītas blakusparādības, kuras varētu būt izraisījušas zāles vai injekcijas procedūra: galvassāpes; izdalījumi no deguna.
Romanian: Trebuie procedat cu atenție la tratarea unor astfel de pacienți (vezi pct. 4.8, pct. „Reacții adverse specifice clasei de medicamente").
Latvian: 4.8.apakšpuktā sadaļu "Ar zāļu grupu saistītas blakusparādības").
Romanian: Este important ca aceste afecţiuni să fie tratate cât mai curând posibil.
Latvian: Šāda veida infekciju svarīgi ārstēt iespējami drīz.
Romanian: Acest lucru duce la pierderea treptată a vederii centrale.
Latvian: Tas izraisa pakāpenisku cilvēka redzes centrālās daļas zudumu.
Romanian: Procedura trebuie efectuată în condiţii sterile.
Latvian: Šī procedūra jāveic sterilos apstākļos.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Macugen este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Macugen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Macugen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 ianuarie 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 31. janvārī izsniedza Macugen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Alte informaţii despre Macugen
Latvian: Cita informācija par Macugen
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Macugen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Macugen.
Romanian: Doza de 3 mg nu a adus avantaje suplimentare.
Latvian: 3 mg deva neradīja papildu ieguvumu.
Romanian: Dacă vederea pacientului nu se îmbunătăţeşte după două injecţii, tratamentul trebuie oprit sau întrerupt.
Latvian: Ja pēc divām injekcijām pacienta redze neuzlabojas, ārstēšana jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Romanian: Macula asigură vederea centrală, necesară pentru a observa detalii în activităţile de zi cu zi, de exemplu la condus, la citit şi la recunoaşterea chipurilor.
Latvian: Makula nodrošina centrālo redzi, kas ir nepieciešama detaļu saskatīšanai, veicot ikdienas uzdevumus, piemēram, automobiļa vadīšanu, lasīšanu un seju atpazīšanu.
Romanian: Este disponibil în seringă preumplută.
Latvian: Tas pieejams pilnšļircē.
Romanian: Simptomele acestor infecţii şi instrucţiunile pentru măsurile care trebuie luate dacă un pacient prezintă aceste simptome sunt explicate în prospect.
Latvian: Šo slimību simptomi un norādījumi par to, kas jādara, ja pacientam ir šādi simptomi, ir izskaidroti zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Înainte de fiecare injectare, trebuie administrat un anestezic local pentru a reduce sau preveni eventuale dureri cauzate de injecţie.
Latvian: Pirms katras injekcijas tiek dots vietējās anestēzijas līdzeklis, lai samazinātu vai novērstu injekcijas izraisītās sāpes.
Romanian: Această îmbunătăţire a durat doi ani pentru pacienţii cărora li s-a administrat Macugen.
Latvian: Šāds uzlabojums saglabājās divus gadus Macugen saņēmušo pacientu grupā.
Romanian: Macugen a fost evaluat în două studii clinice principale care au cuprins în total 1 190 de pacienţi şi au durat până la doi ani.
Latvian: Macugen pētīja divos klīniskos pamatpētījumos, kuri ilga līdz pat diviem gadiem un kuros kopumā bija iesaistīti 1190 pacienti.
Romanian: Seringa preumplută conţine mai mult decât doza recomandată, de aceea la prepararea injecţiei, medicul trebuie să elimine o anumită cantitate pentru a obţine doza corectă pentru injecţie.
Latvian: Pilnšļircē ir vairāk nekā ieteiktā deva, tāpēc, gatavojot injekciju, ārstam jāizslēdz noteikts daudzums un jānodrošina pareizās devas injekcija.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pegaptanib
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai pegaptanibs
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au pierdut mai puţin de 15 litere la un test de vedere standard.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kuru nesaskatīto burtu skaits standarta redzes pārbaudē bija mazāks par 15.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Macugen (0,3 mg, 1 mg sau 3 mg) sau o injecţie simulată.
Latvian: Pacientiem ievadīja Macugen (0,3 mg, 1 mg vai 3 mg) vai neīstu injekciju.
Romanian: Aptamerul este un lanţ unic de molecule numite nucleotide, care a fost conceput pentru a se lega de o moleculă din organism.
Latvian: Aptamers ir viens nukleotīdu molekulu pavediens, kas izveidots, lai organismā piesaistītos kādai molekulai.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Macugen (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt inflamarea camerei anterioare (inflamarea părţii anterioare a ochiului), durere oculară, tensiune oculară ridicată (tensiune crescută în interiorul ochiului), cheratită punctiformă (mici puncte pe suprafaţa ochiului) şi flocoane sau opacităţi vitroase (mici particule sau pete în câmpul vizual).
Latvian: Visbiežāk novērotās Macugen blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir priekšējās kameras iekaisums (acs priekšējās daļas iekaisums), sāpes acī, paaugstināts intraokulārais spiediens (paaugstināts acs iekšējais spiediens), punktveida keratīts (sīki traipi uz acs virsmas) un stiklveida ķermeņa apduļķojumi (sīkas daļiņas vai punktiņi redzes laukā).
Romanian: Compania care produce Macugen va asigura materiale educaţionale pentru medici (pentru reducerea riscurilor asociate cu injectarea intraoculară) şi pentru pacienţi (ca să poată recunoaşte efectele secundare severe şi să ştie când să consulte de urgenţă medicul).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Macugen, nodrošinās apmācību ārstiem (lai minimalizētu ar acs injekciju saistītos riskus) un pacientiem (lai tie varētu atpazīt visas nopietnās blakusparādības un zinātu, kad steidzami jāvēršas pie sava ārsta pēc palīdzības).
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au sau ar putea avea infecţii oculare sau perioculare (infecţii la ochi sau în jurul lor).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir okulāras vai periokulāras infekcijas (infekcijas acīs vai ap acīm).
Romanian: După un an de tratament, aproximativ 70% din pacienţii trataţi cu Macugen 0,3 mg şi 1 mg au pierdut mai puţin de 15 litere la testul de vedere, faţă de aproximativ 55% din cei cărora li s-a administrat injecţia simulată.
Latvian: Pēc gadu ilgušas ārstēšanas apmēram 70% pacientu, kas ārstēti ar Macugen 0,3 un 1 mg devu, nesaskatīto burtu skaits standarta redzes pārbaudē bija mazāks par 15, salīdzinot ar apmēram 55% pacientu, kas saņēma neīstu injekciju.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Macugen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Macugen lietošanu.
Romanian: Astfel se reduce creşterea vaselor de sânge şi se controlează scurgerea de lichid şi umflarea.
Latvian: Tādējādi tiek mazināta asinsvadu augšana acī un regulēta šķidruma izdalīšanās un pietūkums.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Macugen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par Macugen terapiju pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Macugen se utilizează pentru tratarea adulţilor cu forma „umedă" de degenerescenţă maculară indusă de vârstă (DMV).
Latvian: Macugen lieto to pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir ar vecumu saistītas makulas deģenerācijas (VMD) „mitrā" forma.
Romanian: Macugen se administrează printr-o singură injecţie de 0,3 mg în ochiul afectat, o dată la şase săptămâni.
Latvian: Macugen cietušajā acī vienas injekcijas veidā tiek ievadītas 0,3 mg devā ik pēc sešām nedēļām.
Romanian: De ce a fost aprobat Macugen?
Latvian: Kāpēc Macugen tika apstiprinātas?
Romanian: Macugen este o soluţie administrată prin injectare în ochi care conţine substanţa activă pegaptanib.
Latvian: Macugen ir šķīdums injicēšanai acī, kas satur aktīvo vielu pegaptanibu.