FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apremilastilla on in vitro vähäinen estävä vaikutus tai ei lainkaan estävää vaikutusta (IC50 > 10 µm) orgaanisiin anionin kuljettajiin 1 ja 3 (OAT1 ja OAT3), orgaaniseen kationin kuljettajaan 2 (OCT2), orgaanisiin anionin kuljettajapolypeptideihin 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) ja rintasyövän resistenssiproteiiniin (BCRP).
Hungarian: In vitro az apremilaszt csekély mértékű vagy semmilyen gátló hatást (IC50>10 mikromoláris) nem fejt ki az organikus anion transzporter (OAT)1-re és az OAT3-ra, az organikus kation transzporter (OCT)2-re, az organikus anion transzporter polipeptid (OATP)1B1-re és az OATP1B3-ra vagy az emlőrák rezisztencia fehérjére (BCRP), és nem szubsztrátja ezeknek a transzportereknek.
Finnish: Näin ollen apremilastin antaminen samanaikaisesti CYP-entsyymien substraattien kanssa ei todennäköisesti vaikuta CYPentsyymien välityksellä metaboloituvien vaikuttavien aineiden puhdistumaan ja altistukseen.
Hungarian: Ezért a CYP-enzimek szubsztrájaival együtt adott apremilaszt valószínűleg nem befolyásolja a CYP-enzimek által metabolizált hatóanyagok clearance-ét és expozícióját.
Finnish: Melko harvinainen Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Hungarian: Suicid gondolatok és magatartás
Finnish: Jos sairautesi ei ole lieventynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: Amennyiben az állapota hat havi kezelés után nem javul, beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: * p < 0,0001 apremilasti vs. lumelääke, ESTEEM 2 -tutkimusta lukuun ottamatta, jossa PASI 90 -vasteen p = 0,0042 ja SF-36 MCS -kyselyn muutoksen p = 0,0078. a FAS = Koko populaation analyysi (Full Analysis Set) b LOCF = Puuttuvat tiedot paikattu viimeisillä havainnoilla (Last Observation Carried forward) c PASI = Psoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaava indeksi (Psoriasis Area and Severity Index) d sPGA = Staattinen lääkärin kokonaisarvio (Static Physician Global Assessment) e BSA = Kehon pinta-ala (Body Surface Area) f VAS = Kipujana (Visual Analog Scale); 0 = paras, 100 = huonoin g DLQI = Ihon terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava kysely (Dermatology Life Quality Index); 0 = paras, 30 = huonoin h SF-36 MCS = 36-kohtaisen Medical Outcome Study SF -terveyskyselyn psyykkisen osion yhteenveto (Medical Outcome Study Short Form 36
Hungarian: placebo összehasonlításakor, kivéve az ESTEEM 2 vizsgálatnál a PASI 90-et és az SF-36 MCS változását, amelyeknél sorrendben p=0,0042 és p=0,0078. a FAS = teljes elemzési csoport (Full Analysis Set) b LOCF= hiányzó adat helyettesítése az utolsó mért adattal (Last Observation Carried forward) c PASI = psoriasis kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index) d sPGA = statikus általános értékelés az orvos által (Static Physician Global Assessment) e BSA = testfelület (Body Surface Area) f VAS = vizuális analóg skála (Visual Analog Scale); 0 = a legjobb, 100 = a legrosszabb g DLQI = bőrgyógyászati életminőségi mutató (Dermatology Life Quality Index); 0 = a legjobb, 30 = a legrosszabb h SF-36 MCS = Egészségügyi kimenetelt vizsgáló, 36 kérdéses egészségfelmérő kérdőív rövidített változata, mentális komponens összefoglaló (Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary)
Finnish: • väsymyksen tunne
Hungarian: • fáradtságérzés;
Finnish: Apremilasti on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az aprelimaszt terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Hiirillä tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia urosten hedelmällisyyteen, kun altistus oli kolminkertainen kliiniseen altistukseen nähden, eikä naaraiden hedelmällisyyteen, kun altistus vastasi kliinistä altistusta.
Hungarian: Egereken végzett állatkísérletekben nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt hatásokat hímek esetében a klinikai expozíció 3-szorosának megfelelő, nőstények esetében pedig a klinikai expozícióval egyenértékű expozíció mellett.
Finnish: Mitä Otezla sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Otezla?
Finnish: Ketokonatsolin ja apremilastin välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Hungarian: A ketokonazol és az apremilaszt között nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás.
Finnish: • Otezlan suositusannos titrausvaiheen jälkeen on 30 mg kaksi kertaa päivässä: yksi 30 mg:n annos aamulla ja yksi 30 mg:n annos illalla noin 12 tunnin välein ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Hungarian: • A dózisemelési fázis befejeződése után az Otezla ajánlott adagja napi kétszer 30 mg - egy 30 mg-os adag reggel, és egy 30 mg-os adag este, körülbelül 12 órás eltéréssel, étkezés közben vagy étkezésen kívül.
Finnish: 10 mg (vaaleanpunainen)
Hungarian: 10 mg (rózsaszín)
Finnish: Apremilastin kliininen hyöty osoitettiin myös riippumatta aiemmasta psoriaasilääkityksestä ja vasteesta aiempaan psoriaasihoitoon.
Hungarian: Az apremilaszt klinikai előnyét a psoriasis elleni korábbi kezelések alkalmazásától és a psoriasis elleni korábbi kezelésekre adott választól függetlenül igazolták.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Taitettava levy, joka sisältää 2 viikon hoidonaloituspakkauksen
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 HETI KEZELÉSI KEZDŐCSOMAGOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERLEVÉL
Finnish: Jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja, Otezlan suositusannos on 30 mg kerran päivässä (aamuannos).
Hungarian: Ha súlyos veseproblémái vannak, akkor az Otezla ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (reggeli adag).
Finnish: Päivän kokonaisannos
Hungarian: Teljes napi adag
Finnish: • mäkikuisma - lievän ahdistuksen ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Hungarian: • közönséges orbáncfű - enyhe szorongásra és depresszióra alkalmazott növényi gyógyszer.
Finnish: Apremilasti on suun kautta tapahtuneen annon jälkeen verenkierrossa oleva pääasiallinen komponentti.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az apremilaszt a fő keringő komponens.
Finnish: Jos olet lääkärin mielestä alipainoinen ja huomaat Otezla-hoidon aikana tahatonta painon laskua, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön testtömege alacsonyabb a normálisnál, és Ön akaratlan testtömegcsökkenést figyel meg az Otezla-kezelés során, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Annosta ei tarvitse ensimmäisen titrauksen jälkeen titrata uudelleen.
Hungarian: A kezdeti dózistitrálást követően nincs szükség újratitrálásra.
Finnish: Alatyypit olivat symmetrinen polyartriitti (62,0 %), asymmetrinen oligoartriitti (26,9 %), distaalisten interfalangeaalinivelten (DIP-nivelten) artriitti (6,2 %), mutiloiva artriitti (2,7 %) ja hallitseva spondyliitti (2,1 %).
Hungarian: A 3 vizsgálatba az arthritis psoriatica egyes altípusaiban, köztük szimmetrikus polyarthritisben (62,0%), aszimmetrikus oligoarthritisben (26,9%), distalis interphalangealis (DIP) arthritisben (6,2%), arthritis mutilansban (2,7%) és predomináns spondylitisben (2,1%) szenvedő betegeket vontak be.
Finnish: Apremilastin yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat maha-suolikanavan häiriöt, mukaan lukien ripuli (15,7 %) ja pahoinvointi (13,9 %).
Hungarian: Az apremilaszttal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások gastrointestinalis (GI) rendellenességek, köztük hasmenés (15,7%) és hányinger (13,9%).
Finnish: Uudelleenhoidon kesto vaihteli koesetelman perusteella 2,6 viikosta 22,1 viikkoon.
Hungarian: A vizsgálat felépítéséből eredően az ismételt kezelés időtartama változó volt, és a 2,6-22,1 hetes tartományban mozgott.
Finnish: PDE4 on sykliselle adenosiinimonofosfaatille (cAMP: lle) spesifinen fosfodiesteraasi ja dominoiva fosfodiesteraasi tulehdussoluissa.
Hungarian: A PDE4 egy ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP)-specifikus PDE, amely gyulladásos sejtekben a domináns PDE.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioituna) apremilastiannos pitää pienentää 30 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő (a kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault-egyenlet alapján meghatározva kevesebb mint 30 ml/perc) betegek esetében az apremilaszt adagját napi egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni.
Finnish: Apremilasti vähensi kliinisissä tutkimuksissa psoriaasia sairastavien potilaiden vaurioituneen ihon epidermaalista paksuutta, tulehdussolujen infiltraatiota ja tulehdusta edistävien geenien ilmentymistä, indusoituva typpioksidisyntaasi (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 ja IL-8 mukaan lukien.
Hungarian: Psoriasisban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az apremilaszt csökkentette a laesiók területén a bőr epidermis rétegének vastagságát, a gyulladásos sejtinfiltrációt és a proinflammatorikus gének, köztük az indukálható nitrogén-monoxid szintáz (iNOS), az IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 és IL-8 expresszióját.
Finnish: Psoriaasiartriitti ja psoriaasi ovat yleensä elinikäisiä sairauksia eikä niitä voida tällä hetkellä parantaa.
Hungarian: A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás és a pikkelysömör általában az élethosszig tartó betegség, amelyre jelenleg nincs gyógymód.
Finnish: Apremilastin metaboloituminen on laajaa, ja vain 3 % annetusta kantayhdisteestä erittyy muuttumattomana virtsaan ja 7 % ulosteeseen.
Hungarian: Az apremilaszt nagymértékű metabolizmuson megy keresztül, az anyavegyületnek mindössze 3%-a nyerhető vissza a vizeletből és 7%-a a székletből.
Finnish: Tutkimuksen alussa 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saamaan satunnaistetuista 832 potilaasta 443 (53 %) osallistui ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimusten avoimiin jatkotutkimuksiin, ja heistä 115 (26 %) sai edelleen hoitoa viikolla 260.
Hungarian: A kezdetben napi kétszeri 30 mg apremilaszt-kezelésre randomizált 832 beteg közül 443 beteg (53%) lépett be az ESTEEM 1 és az ESTEEM 2 vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztett szakaszaiba, és közülük 115 beteg (26%) állt még kezelés alatt a 260.
Finnish: • Kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia (3350), talkkia ja punaista rautaoksidia (E 172).
Hungarian: • A filmbevonat poli(vinil-alkohol)-t, titán-dioxidot (E171), makrogolt (3350), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Otezlalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Otezla nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: PASI-50/75/90-vasteen sekä sPGA-pisteet 0 (terve) tai 1 (lähes terve) saaneiden potilaiden osuudet esitetään seuraavassa taulukossa 4.
Hungarian: A PASI-50, -75 és -90 választ, valamint a laesiomentes (0) vagy majdnem laesiomentes (1) sPGA-pontszámot elérő betegek arányát a 4. táblázat mutatja be alább.
Finnish: Apremilastia voidaan antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin, kanssa.
Hungarian: Az aprelimaszt adható erős CYP3A4-gátlóval, például ketokonazollal együtt.
Finnish: Apremilasti kuuluu niin kutsuttuihin fosfodiesteraasi 4:n estäjiin, jotka auttavat lievittämään tulehdusta.
Hungarian: Ez az úgynevezett foszfodiészteráz-4 gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, melyek a gyulladás csökkentésében segítenek.
Finnish: Mietojen paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käyttö kasvoille, kainaloihin ja nivusiin sekä kivihiilitervasampoon ja/tai päänahkaan käytettävien salisyylihappovalmisteiden käyttö oli sallittua koko tutkimusten ajan.
Hungarian: A vizsgálatok során mindvégig megengedett volt kispotenciálú lokális kortikoszteroidok arcon, hónaljban és lágyéktájon történő alkalmazása, kőszénkátrányos sampon használata és/vagy fejbőrön alkalmazandó szalicilsavas készítmények alkalmazása.
Finnish: • Kolmen kuukauden normaali pakkaus sisältää 168 x 30 mg:n kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: • A három hónapos standard csomag 168 db 30 mg-os filmtablettát tartalmaz.
Finnish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen (aloituspakkaus) EU/1/14/981/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmtabletta (kezdőcsomag) EU/1/14/981/001
Finnish: Apremilastihoidosta todettiin hyötyä lisäksi psoriaasin moniin ilmenemismuotoihin, kuten kutinaan, kynsioireisiin, päänahkaoireisiin ja elämänlaadun muuttujiin.
Hungarian: Ezenkívül az apremilaszt terápiás előnyt mutatott a psoriasis több megnyilvánulási formája, köztük a viszketés, a körömbetegség, a fejbőrérintettség és az életminőséget mérő mutatók tekintetében.
Finnish: DLQI-pisteiden muutosg, keskiarvo ± keskihajonta SF-36 MCS -kyselyn muutos h, keskiarvo ± keskihajonta
Hungarian: Az SF-36 MCS h változása, átlag± SD
Finnish: Miten Otezla toimii
Hungarian: Hogyan hat az Otezla?
Finnish: • päänsärky, migreeni tai jännityspäänsärky
Hungarian: • fejfájás, migrén vagy tenziós fejfájás;
Finnish: Otezla-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin tai psoriaasiartriitin diagnosoinnista ja hoidosta.
Hungarian: Az Otezla-kezelést csak a psoriasis és az arthritis psoriatica diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg.
Finnish: Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha súlyos hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Näiden potilaiden ajan mediaani viikolla 32 todettujen PASI-pisteiden 50 %:n huononemiseen oli 12,4 viikkoa.
Hungarian: hétre bekövetkezett javulás 50%-ának megszűnéséig eltelt medián időtartam 12,4 hét volt.
Finnish: Komplikaatioiden riski voi olla suurempi 65vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél magasabb lehet a szövődmények kockázata.
Finnish: Apremilastiryhmässä havaitut vasteet olivat samankaltaisia riippumatta siitä, saiko potilas samanaikaisesti DMARD-lääkehoitoa, metotreksaatti mukaan lukien.
Hungarian: Az apremilaszttal kezelt csoportban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak a DMARD-okkal, köztük metotrexáttal végzett egyidejű kezelésben részesülő, illetve nem részesülő betegek esetében.
Finnish: Elämänlaadun paranemisella tarkoitetaan, että sairaus vaikuttaa aiempaa vähemmän esim. päivittäisiin toimiin ja ihmissuhteisiin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy betegsége valószínűleg kisebb hatást fog gyakorolni napi tevékenységeire, kapcsolataira és egyéb tényezőkre, mint korábban.
Finnish: Otezla on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin hoitoihin, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleenin ja ultravioletti-A-säteilyn yhdistelmä (PUVA), tai joille nämä hoidot ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät ole sietäneet tällaisia hoitoja.
Hungarian: Az Otezla középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik az egyéb szisztémás terápiára, köztük ciklosporinra, metotrexátra vagy pszoralénre és ultraibolya-A fényre (PUVA) nem reagáltak, illetve akiknél ezekkel szemben ellenjavallat vagy intolerancia áll fenn.
Finnish: 5. päivä
Hungarian: 5. nap
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat saavuttaneet American College of Rheumatology (ACR) 20 -vasteen viikolla 16.
Hungarian: Az elsődleges végpont az Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of RheumatologyACR) ACR 20 kritériumai alapján a 16.
Finnish: Potilaat, joilla lääkärin kokonaisarvio päänahan psoriaasista (ScPGA) 0 tai 1, n/N (%)b
Hungarian: A fejbőrt érintő psoriasis tekintetében 0-ás vagy 1-es PGA (ScPGA) pontszámmal rendelkező vizsgálati alanyok aránya, n/N (%)b
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet perustuvat neljän vaiheen III PsAtutkimuksen (n = 1 945) tai kahden vaiheen III PSOR-tutkimuksen (n = 1 184) apremilastiryhmissä raportoituihin esiintymistiheyksiin (tietueiden suurin esiintymistiheys on esitetty taulukossa 2).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások gyakoriságai azoknak a gyakoriságoknak felelnek meg, amelyeket a négy III. fázisú, arthritis psoriaticában (PsA) (n = 1945) vagy a két III. fázisú, psoriasisban (PSOR) (n = 1184) végzett vizsgálatok apremilaszt-karjain jelentettek (az egyes vizsgálatok összesített adataiból származó legmagasabb gyakoriságok a 2. táblázatban vannak feltüntetve).
Finnish: Muita yleisimmin raportoituja, vakavuudeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita haittavaikutuksia ovat ylähengitystieinfektiot (8,4 %), päänsärky (7,9 %) ja jännityspäänsärky (7,2 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett egyéb mellékhatások közé tartoztak a felső légúti fertőzések (8,4%), a fejfájás (7,9%) és a tenziós fejfájás (7,2%), amelyek többnyire enyhe-közepes súlyosságúak.
Finnish: Viikko 16 Viikko 32 Viikko 52
Hungarian: hét 32. hét 52.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 73 % ja ajan mediaani (tmax) huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax) on noin 2,5 h. Apremilastin farmakokinetiikka on lineaarinen.
Hungarian: Az apremilaszt jól felszívódik, abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 73%, csúcskoncentrációját a plazmában (cmax) körülbelül 2,5 óra medián időtartam (tmax) elteltével éri el.
Finnish: Potilaita ja hoitajia on neuvottava ilmoittamaan lääkkeen määrääjälle mahdollisista muutoksista käyttäytymisessä tai mielialassa tai mahdollisista itsemurha-ajatuksista.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat fel kell szólítani arra, hogy minden viselkedés- vagy hangulatváltozás vagy bármilyen öngyilkossági gondolat esetén értesítsék a gyógyszert felíró orvost.
Finnish: Suositeltava apremilastiannos on 30 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (aamulla ja illalla) ilman ruokaan liittyviä rajoituksia.
Hungarian: Az apremilaszt ajánlott adagja naponta kétszer 30 mg szájon át bevéve, körülbelül 12 órás eltéréssel (reggel és este), étkezés közben vagy attól függetlenül.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli kliinisissä PsA- ja PSOR-tutkimuksissa samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Hungarian: A PsA, illetve a PSOR klinikai vizsgálatokban az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil hasonló volt a normál veseműködésű betegekéhez.
Finnish: Apremilastin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmessa koeasetelmaltaan samankaltaisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3) aikuisilla potilailla, joilla oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 arkaa niveltä) aiemmasta pienimolekyylisillä tai biologisilla DMARD-lääkkeillä annetusta hoidosta huolimatta.
Hungarian: Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát 3 hasonló felépítésű, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat (PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok) során értékelték olyan felnőtt betegek bevonásával, akiknél kis molekulájú vagy biológiai DMARD-dal végzett korábbi kezelés ellenére aktív PsA állt fenn (≥ 3 duzzadt ízület és ≥ 3 érzékeny ízület).
Finnish: Älä ota Otezlaa
Hungarian: Ne szedje az Otezla-t:
Finnish: Apremilastin kliininen hyöty osoitettiin useissa lähtötilanteen demografisten tietojen ja lähtötilanteen kliinisten sairaustietojen (kuten psoriaasin sairastamisen keston ja aiemman psoriaasiartriitin) perusteella määritellyissä potilaiden osajoukoissa.
Hungarian: Az apremilaszt klinikai előnyét a kiindulási demográfiai jellemzők és kiindulási klinikai betegségjellemzők alapján meghatározott számos alcsoportban igazolták (beleértve a psoriasis időtartamát és azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében arthritis psoriatica szerepel).
Finnish: PDE4:n estäminen suurentaa cAMP-pitoisuutta solujen sisällä, mikä puolestaan hillitsee tulehdusvastetta muuntamalla TNF-α:n, IL-23:n ja IL-17:n sekä muiden tulehdussytokiinien ilmenemistä.
Hungarian: A PDE4-gátlás megemeli az intracelluláris cAMP-szintet, ami viszont a gyulladásos válasz down regulációját indítja el a TNF-alfa, IL-23, IL-17 és egyéb gyulladásos citokinek expressziójának modulálása útján.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista a myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Finnish: Potilailla, joilla apremilastihoito jatkui ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimusten avoimissa jatkotutkimuksissa, parantuminen PASI-pisteiden, psoriaasin peittämän ihoalueen, kutinan, kynsioireiden ja elämänlaadun muuttujien perusteella säilyi yleisesti ottaen enintään 5 hoitovuoteen asti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az ESTEEM 1 és az ESTEEM 2 vizsgálatok nyílt elrendezésű kiterjesztett szakaszaiban továbbra is apremilasztot kaptak, a PASI pontszám, az érintett testfelület, a viszketés, a körmök és az életminőség tekintetében észlelt javulás általában akár 5 éven keresztül fennmaradt.
Finnish: Psoriaasiartriitin hoidossa Otezla vähentää nivelten turvotusta ja kipua sekä saattaa parantaa yleistä fyysistä toimintakykyä.
Hungarian: Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladásban az Otezla-kezelés javítja a duzzadt és fájdalmas ízületek állapotát, és javíthatja az általános mozgásképességet.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan tarkkailua haittavaikutusten oireiden tai löydösten havaitsemiseksi sekä sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott monitorozni a betegeknél a mellékhatások bármilyen jelét és tünetét, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Lisäksi sinun tai hoitajasi on ilmoitettava lääkärille mahdollisista muutoksista käyttäytymisessäsi tai mielialassasi ja mahdollisista itsemurhaajatuksista.
Hungarian: Önnek vagy gondozójának azonnal szólnia kell a kezelőorvosnak, ha változást észlelnek az Ön viselkedésében vagy hangulatában, vagy ha bármilyen öngyilkossági gondolat merül fel Önben.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken és gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien ja kaltaistettujen terveiden tutkittavien farmakokinetiikassa ei ollut merkittävää eroa (kummankin N = 8).
Hungarian: Nincs számottevő különbség az apremilaszt farmakokinetikájában az enyhe vagy közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között (N=8 mindegyik csoportban).
Finnish: • aktiivinen psoriaasiartriitti, jos et voi käyttää toisentyyppistä, tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin kuuluvaa lääkettä (DMARD-lääkettä) tai silloin kun olet kokeillut tällaista lääkettä, mutta se ei tehonnut
Hungarian: • Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriátika) aktív formája - ha nem alkalmazhat más típusú, az úgynevezett „betegséglefolyást módosító reuma elleni gyógyszerek" (DMARD-ok) csoportjába tartozó gyógyszert, vagy ha már kipróbálta ezen gyógyszerek valamelyikét, de nem hatott.
Finnish: 6. päivä ja sen jälkeen Aamu Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Hungarian: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Finnish: • ylähengitystieinfektiot, kuten flunssa, nuha, nenän sivuontelotulehdus
Hungarian: • felső légúti fertőzések, például megfázás, orrfolyás, orrmelléküreg-fertőzés;
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paraneminen HAQ-DI- ja SF-36v2-osioilla sekä FACIT-F-pisteillä mitattuna säilyi avoimissa jatkotutkimuksissa enintään 5 hoitovuoteen asti.
Hungarian: A HAQ-DI pontszám és az SF36v2PF részpontszám alapján mérve a fizikális funkció javulása volt észlelhető, valamint a FACIT-fatigue pontszámok is fennmaradtak a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban a legfeljebb 5 éves kezelés alatt.
Finnish: Psoriaasi on ihon tulehdussairaus, joka voi aiheuttaa ihoon punoittavia, hilseileviä, paksuuntuneita, kutisevia, kivuliaita läiskiä.
Hungarian: A pikkelysömör a bőr gyulladásos megbetegedése, amely vörös, pikkelyes, megvastagodott, viszkető, fájdalmas foltokat okoz a bőrön, és a fejbőrt, valamint a körmöket is érintheti.
Finnish: Mahdollisesta immunotoksisuudesta, ihoärsytyksestä tai valotoksisuudesta ei ole näyttöä.
Hungarian: Immuntoxikus, bőrirritáló vagy fototoxikus potenciált nem bizonyítottak.