FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kotona annettavaa Cerezyme-infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin usean kuukauden ajan.
Icelandic: Íhuga má innrennsli með Cerezyme heima fyrir hjá sjúklingum sem hafa þolað innrennslið vel í nokkra mánuði.
Finnish: Glukosyyliseramidi on kehossa oleva luonnollinen aine, joka muodostuu sokerista ja rasvasta.
Icelandic: Glúkósýlceramíð er náttúrulegt efni í líkamanum, úr sykri og fitu.
Finnish: Annoksen ja infuusionopeuden tulee pysyä vakioina kotona, eikä niitä saa muuttaa ilman terveydenhoidon ammattilaisen valvontaa.
Icelandic: Skammtar og innrennslishraði skulu haldast eins á meðan gjöf fer fram heima fyrir og skal ekki breytt nema undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Finnish: Cerezyme-valmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Gaucher'n taudin hoitoon.
Icelandic: Cerezyme er aðeins notað undir eftirliti læknis sem hefur þekkingu á meðferð við Gauchersjúkdóms.
Finnish: ICGG Gaucher Registry -rekisteri
Icelandic: ICGG skráin
Finnish: Cerezyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon (tippaan).
Icelandic: Cerezyme má ekki gefa blandað saman við önnur lyf í sama innrennsli.
Finnish: Kahden potilaskohortin tutkimuksessa, joista toisen kohortin hoitoannokset olivat keskimäärin 80 U/kg neljän viikon välein ja toisen keskimäärin 30 U/kg neljän viikon välein, todettiin 24 kuukauden Cerezyme-hoidon jälkeen, että niiden potilaiden joukossa, joiden luuydinkertymä oli  6, kahden pisteen pienennyksen luuydinkertymäarvoonsa saaneiden osuus oli suuremman annoksen saaneiden potilaiden kohortissa suurempi (33 %; n=22) kuin pienempää annosta saaneiden potilaiden kohortissa (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Icelandic: Í rannsókn á 2 hópum sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með miðgildisskammti sem var 80 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti og miðgildisskammti sem var 30 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti, voru fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk stærri skammta (33%; n=22), af þeim sem voru með beinmergsálagsskor  6, sem náðu 2 punkta lækkun á skorinu eftir 24 mánaða Cerezyme meðferð í samanburði við sjúklinga í hópnum sem fékk minni skammta (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Finnish: Lääkärisi voi testata, onko sinulla allerginen reaktio imigluseraasille.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn framkvæmi próf til að sjá hvort þú sért með ofnæmi fyrir imiglúkerasa.
Finnish: Lopputilavuudeksi tulee 5,3 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
Icelandic: Fullbúin er blandan 5,3 ml. Sýrustig fullbúinnar lausnar er um 6,1.
Finnish: Harvoin on raportoitu sikiökuolemia, mutta ei ole selvää, liittyvätkö nämä Cerezyme-valmisteen käyttöön vai potilaan Gaucher'n tautiin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturdauða í mjög sjaldgæfum tilfellum en ekki er ljóst hvort þetta tengist notkun Cerezyme eða undirliggjandi Gauchersjúkdómi.
Finnish: Ei ole tehty eläinkokeita, joissa olisi arvioitu Cerezyme-valmisteen vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa farið fram til að meta áhrif Cerezyme á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu*
Icelandic: Liðverkir, bakverkur*
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden (yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000)) mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (1/10.000 to <1/1.000)) í töflunni hér að neðan.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti (pulmonaalihypertensio) on tunnettu Gaucher'n taudin komplikaatio.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur er þekktur fylgikvilli Gauchersjúkdómsins.
Finnish: - joillakin Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla on korkea keuhkoverenpaine (pulmonaalinen hypertensio).
Icelandic: - sumir sjúklingar með Gaucher-sjúkdóm eru með háan blóðþrýsting í lungnablóðrás.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Cerezyme istukan kautta kehittyvään sikiöön.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Cerezyme berst um fylgju í fóstur.
Finnish: Cerezyme sisältää natriumia
Icelandic: Cerezyme inniheldur natríum
Finnish: Päätös siirtää potilas kotona infusoitavaksi on tehtävä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen jälkeen.
Icelandic: Ákvörðunin um að leyfa sjúklingi að fá innrennsli heima fyrir skal tekin eftir að meðferðarlæknir hefur lagt á það mat og mælt með því.
Finnish: Infuusion päättymisen jälkeen plasman entsyymiaktiivisuus väheni nopeasti; puoliintumisaika oli 3,6-10,4 minuuttia.
Icelandic: Eftir inndælingu dró hratt úr ensímstarfsemi í sermi og var helmingunartími frá 3,6 upp í 10,4 mínútur.
Finnish: Kun Cerezyme-valmisteen hoitoannos oli 60 U/kg kahden viikon välein, luukivut lievittyivät jo kolmessa kuukaudessa, luukriisit vähenivät 12 kuukaudessa ja luun mineraalitiheys parani 24 hoitokuukauden kuluttua (Sims et al, 2008).
Icelandic: Við Cerezyme meðferð með skömmtum sem voru 60 U/kg líkamsþyngdar einu sinni á 2 vikna fresti, var sýnt fram á minnkun beinverkja svo fljótt sem eftir 3 mánuði, minnkun á beinkreppu innan 12 mánaða og aukna beinþéttni eftir 24 mánaða meðferð (Sims et al, 2008).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia esiintyy etupäässä lääkettä annettaessa tai pian sen jälkeen.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana komu fyrst og fremst fram þegar sjúklingum var gefið lyfið eða stuttu síðar.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtum.
Finnish: Gaucher'n tautiin liittyy lisääntynyt glukoosin tuotanto ja lisääntynyt lepoenergian kulutus, mikä voi pahentaa väsymys- ja kakeksiaoireita.
Icelandic: Gauchersjúkdómur tengist aukinni glúkósaframleiðslu og aukinni orkueyðslu í hvíld, sem getur leitt til þreytu og vannæringar.
Finnish: Gaucher-soluja on tyypillisesti maksassa, pernassa ja luuytimessä sekä joskus keuhkoissa, munuaisissa ja suolistossa.
Icelandic: Gaucherfrumur er yfirleitt að finna í lifur, milta og beinmerg og einstaka sinnum einnig í lungum, nýrum og þörmum.
Finnish: Cerezyme-valmistetta (imigluseraasia) käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu ei-neuronopaattinen (tyypin 1) tai krooninen neuronopaattinen (tyypin 3) Gaucher'n tauti ja joilla on kliinisesti merkittäviä taudin ilmenemiä, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon.
Icelandic: Cerezyme (ímiglúkerasi) er notað við langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á ekki taugafrumutengdum (non-neuronopathic) (gerð 1) eða þrálátum taugafrumutengdum (chronic neuronopathic) (gerð 3) Gauchersjúkdómi sem sýna klínískt marktæk einkenni sjúkdómsins, sem ekki eru taugatengd.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa sen oikeista säilytysolosuhteista ennen käyttöä; tuotetta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2-8 C:ssa valolta suojattuna.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8ºC, varið fyrir ljósi.
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum viðbrögðum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Finnish: 5 Cerezyme-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Cerezyme Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Painon suhteen korjattu jakautumistilavuus oli 0,09-0,15 l/kg (keskiarvo  standardipoikkeama 0,12  0,02 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál með massaleiðréttingu var frá 0,09 til 0,15 l/kg (meðaltal ±S.D. 0,12 ± 0,02 l/kg).
Finnish: Cerezyme-valmisteen tehoa kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole osoitettu, joten näihin oireisiin ei voida suositella mitään erityistä annosohjetta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Virkni Cerezyme á taugaeinkenni hjá sjúklingum með langvinnan taugafrumutengdan Gauchersjúkdóm hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að mæla með sérstakri skammtaáætlun fyrir þessi einkenni (sjá kafla 5.1).
Finnish: Näin ollen neljän viikon välien annettava infuusio (Q4) saattaa olla käypä hoitovaihtoehto joillekin aikuispotilaille, jotka sairastavat vakaassa tilassa olevaa Gaucher'n tautia, mutta kliinistä tietoa asiasta on vähän.
Icelandic: Gjöf innrennslis á 4 vikna fresti (Q4) getur verið meðferðarmöguleiki hjá sumum fullorðnum sjúklingum með stöðugan vægan Gauchersjúkdóm af gerð 1, en klínísk gögn eru takmörkuð.
Finnish: Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta Miten Cerezyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Cerezyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cerezyme Hvernig nota á Cerezyme
Finnish: Naisia, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, tulisi opastaa aloittamaan hoito ennen raskautta, jotta heidän terveydentilansa olisi paras mahdollinen raskautta ajatellen.
Icelandic: Konum sem ekki hafa fengið Cerezyme meðferð áður skal ráðlagt að íhuga að hefja meðferð fyrir getnað til að ná sem bestri heilsu.
Finnish: Sen syy voi olla tuntematon tai se voi johtua sydän-, keuhko- tai maksavaivoista.
Icelandic: Orsökin getur verið ókunn eða af völdum kvilla í hjarta, lungum eða lifur.
Finnish: Lääke toimitetaan jauheena, joka sekoitetaan steriilin veteen ennen antamista.
Icelandic: Það er fáanlegt sem duft sem er blandað með sæfðu vatni áður það er gefið.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa 60 U/kg kahden viikon välein on korjannut hematologisia ja sisäelinten tilaa kuvaavia muuttujia 6 kuukauden hoitojakson aikana, ja jatkuva käyttö on joko pysäyttänyt luustotaudin etenemisen tai korjannut luustotautia.
Icelandic: Byrjunarskammtur sem er 60 einingar/kg líkamsþunga á tveggja vikna fresti hefur haft jákvæð áhrif á blóðsjúkdómafræðilega þætti og iðraþætti (visceral) eftir innan við 6 mánaða meðferð og áframhaldandi notkun hefur annaðhvort stöðvað framgang sjúkdómsins eða haft jákvæð áhrif á beinsjúkdóm.
Finnish: Samaan tulokseen viittaa myös toinen ICGG Gaucher Registry -tietojen perusteella tehty analyysi, jossa mitattiin 342 potilaan luun mineraalitiheys käyttämällä DEXA-menetelmää (dual-energy X-ray absorptiometry).
Icelandic: Á sama hátt í annarri rannsókn byggðri á „ICGG Gaucher Registry" var mæld beinþéttni með DXA (dual-energy X-ray absorptiometry) hjá 342 sjúklingum og var eðlilegri beinaþéttni náð eftir 8 ára meðferð með skömmtum af Cerezyme sem námu
Finnish: Sairaala- ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher-potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry -rekisteriin (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá Gauchersjúklinga, einnig þá með þráláta taugafrumutengda gerð sjúkdómsins, í "ICGG Gaucher Registry" (sjá 5.1).
Finnish: Lisäksi Gaucher'n tautiin on todettu liittyvän suurentunut immunoglobuliinipoikkeamien, kuten hyperimmunoglobulinemian, polyklonaalisen gammopatian, merkitykseltään epäselvän monoklonaalisen gammopatian (MGUS) ja multippelin myelooman riski.
Icelandic: Þar að auki hefur Gauchersjúkdómur verið tengdur við aukna hættu á afbrigðileika tengdum immunoglóbúlíni, eins og gammaglóbúlínaukningu í blóði, fjölstofna gammagalla, einstofna gammagalla með óskilgreint mikilvægi (MGUS) og mergæxlager.
Finnish: Cerezyme-hoitoa saaville naisille tulee harkita hoidon jatkamista koko raskauden ajan.
Icelandic: Fyrir konur í Cerezyme meðferð ætti að íhuga að halda áfram meðferðinni út meðgöngutímann.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on lisätä Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoitoa, kuten Cerezyme-valmistetta.
Icelandic: Markmið skrárinnar er að auka skilning á Gauchersjúkdómnum og fylgjast með því hversu vel uppbótarmeðferð með ensímum eins og Cerezyme reynist.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että jos IgGvasta-aineita muodostuu, tämä tapahtuu yleensä 6 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta; vastaaineita kehittyy enää harvoin hoidon jatkuttua yli 12 kuukautta.
Icelandic: Það virðist sem þeir sjúklingar sem mynda IgG mótefni geri það að öllum líkindum innan 6 mánaða frá byrjun meðferðar og myndi sjaldnast mótefni við Cerezyme eftir 12 mánaða meðferð.
Finnish: Gaucher'n taudin kliiniset ilmentymät voivat heikentää elämänlaatua.
Icelandic: Klínísk einkenni Gauchersjúkdómsins geta haft slæm áhrif á lífsgæði.
Finnish: Gaucher'n tautiin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Icelandic: Gauchersjúkdómur er tengdur aukinni sjúkdómstíðni og ótímabærum dauðsföllum.
Finnish: Kuten on laita kaikkien suoneen annettavien proteiinivalmisteiden suhteen, vaikeat allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, joskin melko harvinaisia.
Icelandic: öll próteinlyf sem gefin eru í æð er möguleiki á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, en þau eru sjaldgæf.
Finnish: Lääkärisi seuraa hoitovastetta ja saattaa muuttaa annosta (joko lisätä tai vähentää lääkemäärää), kunnes hän löytää parhaan annoksen oireiden hallitsemiseksi.
Icelandic: Læknirinn fylgist grannt með viðbrögðum þínum við meðferðinni og kann að breyta skammtinum (minnka eða auka hann) þar til fundinn er besti skammturinn við einkennum þínum.
Finnish: ** Imigluseraasi on muunneltua ihmisperäistä hapanta β-glukosidaasia, jota tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (Chinese hamster ovary, CHO) muokkaamalla mannoosia siten, että sen vaikutus kohdistuu makrofageihin.
Icelandic: **Imiglúkerasi er breytt gerð sýru -glúkósídasa úr mönnum og er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, með breytingu á mannósa til þess að valda sækni í átfrumur.
Finnish: Cerezyme-hoidon vasteen nopeus ja laajuus riippuu annoksesta.
Icelandic: Hraði og umfang svörunar við Cerezyme meðferð eru háð skömmtum.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat lisäksi siihen, että Cerezyme ei aiheuta sikiöepämuodostumia, olkoonkin, että tilastollinen näyttö on vähäistä.
Icelandic: Ennfremur benda þessi gögn ekki til neinna vanskapandi eituráhrifa á fóstur af völdum Cerezyme þótt tölfræðileg gögn séu takmörkuð.
Finnish: Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Icelandic: Áður en frekari þynning á sér stað skal skoða blönduna í glasinu með tilliti til aðskotaagna og litbrigða.
Finnish: Potilaille on annettu enimmillään 240 yksikköä painokiloa kohti kahden viikon välein.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið skammta sem eru allt að 240 U/kg líkamsþyngdar einu sinni á tveggja vikna fresti.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:
Finnish: Seuraavien annosten infuusionopeutta voidaan nostaa, mutta se ei saa ylittää 1 U/kg/min.
Icelandic: Í næstu skipti sem lyfið er gefið má auka innrennslishraðann en hann má ekki vera hraðari en 1 eining á hvert kg líkamsþyngdar á mínútu.
Finnish: Suositeltu Cerezyme-annos on 60 yksikköä painokiloa kohti 2 viikon välein.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg líkamsþyngdar á 2 vikna fresti.
Finnish: Cerezyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 3 Gaucher'n tauti ja joilla on seuraavia taudin oireita: anemia (punasolujen vähentynyt määrä), verenvuototaipumus (koska verihiutalemäärä on pienentynyt), pernan tai maksan suurentuma tai luustosairaus.
Icelandic: Cerezyme inniheldur virka efnið imiglucerasa og er notað við meðferð sjúklinga með staðfesta greiningu á Gauchersjúkdómi af gerð I eða gerð 3 og sem eru með einkenni sjúkdómsins eins og: blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna), tilhneigingu til blæðinga (vegna lítils fjölda blóðflagnategund blóðfrumna), stækkun milta eða lifrar eða beinasjúkdóm.
Finnish: Annosta voidaan toisinaan hieman muuttaa, jotta osittain käytettyjä injektiopulloja ei tarvitse heittää pois.
Icelandic: Stundum er hægt að gera smávægilegar breytingar á skammtastærð til að komast hjá því að farga hettuglösum sem aðeins eru notuð að hluta.
Finnish: Kun potilaan yksilöllinen vaste kaikkiin olennaisiin kliinisiin ilmenemiin on todennettu, annokset ja annostaajuus voidaan säätää joko ylläpitämään saavutettujen kliinisten muuttujien tilaa, jos ne ovat optimaalisella tasolla, tai parantamaan niitä edelleen siltä osin kuin ne eivät vielä ole normalistuneet.
Icelandic: öllum klínískum einkennum sem skipta máli hefur verið vel staðfest, má aðlaga skammta og skammtatíðni í því skyni að annaðhvort viðhalda ákjósanlegum gildum sem þegar hefur verið náð fyrir öll klínísk einkenni eða bæta enn frekar klínísk gildi sem eru enn ekki komin í jafnvægi.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava.
Icelandic: Uppleyst lyf þarf að þynna frekar.
Finnish: Sairaala- ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher-potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry -rekisteriin.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá Gaucher-sjúklinga, einnig þá með þráláta taugafrumutengda gerð sjúkdómsins, í „ICGG Gaucher Registry".
Finnish: Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Icelandic: Hvert hettuglas af Cerezyme er einnota.
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Finnish: Potilasta tai hoitajaa neuvotaan infuusiotekniikasta ja hoitopäiväkirjan pitämisestä.
Icelandic: Sjúklingi eða umönnunaraðila skal kennt hvernig á að gefa innrennsli og hvernig á að halda dagbók yfir meðhöndlunina.
Finnish: Eri annostelut ovat osoittautuneet tehokkaiksi taudin joihinkin tai kaikkiin ilmenemiin, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon.
Icelandic: Mismunandi skömmtun hefur reynst árangursrík gegn sumum eða öllum ekki taugatengdum einkennum sjúkdómsins.
Finnish: Cerezyme vähentää levossa tarvittavan energian kulutusta.
Icelandic: Cerezyme dregur úr orkueyðslu í hvíld.
Finnish: Gaucher'n taudin heterogeenisuuden ja useisiin elinjärjestelmiin vaikuttavan luonteen takia kullekin potilaalle määritetään yksilöllinen annostus taudin kaikki kliiniset ilmenemät kattavan selvityksen perusteella.
Icelandic: Vegna misleitni og fjölkerfa virkni (multi-systemic) Gauchersjúkdómsins ættu skammtar að vera lagaðir að hverjum og einum sjúklingi og byggjast á heildarmati á öllum klínískum einkennum sjúkdómsins.
Finnish: Cerezyme-hoitoa saaneilla lapsilla on todettu normaali puberteetti ja hidastuneen kasvun nopeutuminen siten, että pituus ja luun mineraalitiheys ovat normaalit, kun potilas saavuttaa aikuisiän.
Icelandic: Hjá börnum hefur verið sýnt fram á að Cerezyme stuðlar að eðlilegum kynþroska og auknum vaxtarhraða (catch-up growth), sem leiðir til þess að sjúklingar ná bæði eðlilegri hæð og beinþéttni á fullorðinsaldri.
Finnish: * Entsyymiyksikkö (U) on se entsyymimäärä, joka katalysoi yhden minuutin aikana 37 C:n lämpötilassa yhden mikromoolin paranitrofenyyli--D-glukopyranosidia (pNP-Glc), joka toimii hydrolyysireaktion synteettisenä substraattina.
Icelandic: * Ensímeining (U) er skilgreind sem það magn af ensími sem kemur af stað vatnsrofi á einu míkrómóli af tilbúna ensímhvarfefninu para-nítrófenýl -D-glúkópýranósíð (pNP-Glc) á mínútu við 37°C.
Finnish: Lapsuusajan oireet viittaavat tyypillisesti vakavampaan Gaucher'n taudin muotoon.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni sem koma fram í barnæsku benda yfirleitt til alvarlegri Gauchersjúkdóms.
Finnish: Cerezyme-hoito vähentää usein pernanpoiston tarvetta, ja varhaisessa vaiheessa aloitettu Cerezyme-hoito voi pienentää keuhkoverenpainetaudin riskiä.
Icelandic: Í flestum tilvikum dregur Cerezyme meðferð úr nauðsyn þess að gangast undir miltisnám og snemmbúin meðferð með Cerezyme hefur verið tengd minnkaðri hættu á lungnaháþrýstingi.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot perustuvat ELISA-pohjaiseen seulontaan ja tuloksen varmennukseen radioimmunopresipitaatiolla.
Icelandic: Núverandi upplýsingar, fengnar með kembileit með ELISA og síðan greiningu á geislaónæmisfellingu (radioimmunoprecipitation assay) til staðfestingar, benda til að á fyrsta meðferðarárinu myndist
Finnish: Cerezyme koti-infuusiohoidon koulutusmateriaali koostuu seuraavista osista:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir notkun Cerezyme í innrennslismeðferð heima, samanstendur af:
Finnish: Imigluseraasi on ihmisperäisen happaman -glukosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknisesti.
Icelandic: Imiglúkerasi er breytt form sýru -glúkósídasa ensíms úr mönnum sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on saatettava käyttökuntoon liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen ja jatkolaimennettava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinfuusionesteellä, jonka jälkeen se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn þarf að blanda saman við vatn fyrir stungulyf, þynna með 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn og gefa síðan sem innrennslislyf.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 0,62 mmol natriumia (200 U/5 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 0,62 mmól natríum (200 ein./5 ml).
Finnish: Näihin ovat kuuluneet kutina, punoitus, nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus, epämiellyttävä tunne rinnassa, sykkeen nousu, ihon sinertävyys, hengenahdistus, ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus, verenpaineen lasku ja selkäkipu.
Icelandic: Þær voru m.a. kláði, roði í andliti, ofsakláði/staðbundin bólga í húð eða slímhúð munns eða háls, óþægindi fyrir brjósti, aukinn hjartsláttur, bláleit húð, mæði, smástingir, bruni eða dofi í húð, blóðþrýstingsfall og bakverkur.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 1,24 mmol natriumia (400 U/10 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 1,24 mmól natríum (400 ein./10 ml).
Finnish: Liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullot on heti laimennettava, eikä niitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Icelandic: Eftir blöndun, þynnið innihald hettuglasanna tafarlaust og geymið ekki til að nota síðar.
Finnish: Gaucher'n tauti on harvinainen resessiivisesti periytyvä aineenvaihduntahäiriö, joka johtuu lysosomaalisen happaman -glukosidaasientsyymin puutteellisesta toiminnasta.
Icelandic: Gauchersjúkdómur er sjaldgæfur, víkjandi ættgengur efnaskiptasjúkdómur sem orsakast af skorti á leysiensíminu (lysosomal enzyme) sýru -glúkósídasa.
Finnish: Cerezyme tulisi käyttää heti, kun se on sekoitettu steriiliin veteen.
Icelandic: Mælt er með því að Cerezyme sé notað strax eftir blöndun með sæfðu vatni.
Finnish: Tietojen kertymisen tulisi parantaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuutta ja -tehokkuutta.
Icelandic: Þetta ætti að leiða til bætts öryggis og virkni Cerezyme notkunar.
Finnish: Älä käytä Cerezyme-valmistetta - jos olet allerginen imigluseraasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imiglucerasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: • anemia, jonka muut syyt on poissuljettu, esim. raudanpuute
Icelandic: blóðleysi eftir að aðrar orsakir, eins og járnskortur, hafa verið útilokaðar
Finnish: Raskautta ja Gaucher'n taudin kliinisiä oireita on seurattava tarkkaan sopivan annoksen yksilölliseksi määrittämiseksi potilaan tarpeiden ja hoitovasteen mukaan.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með meðgöngunni og klínískum einkennum Gauchersjúkdómsins til að ákvarða skammtagjöf hvers sjúklings í samræmi við þarfir hans og meðferðarárangur.