FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Greek: Οι δόσεις του Ceplene και της IL-2 πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την ανοχή του κάθε ασθενή στη θεραπεία.
English: Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε ότι τα αυξημένα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα δεν αποτελούν οιωνό ανεπιθύμητων ενεργειών και οι επιδράσεις δεν σχετίζονται στενά με την έκθεση στο φάρμακο.
English: H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Greek: Αποκλειστές H1 υποδοχέων, όπως τα αντιισταμικά ή τα νευροληπτικά (αντιψυχωσικά) με ανασταλτικές ιδιότητες των H1 υποδοχέων που ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Ceplene πρέπει να αποφεύγονται.
English: Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας δεν έχει εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά του Ceplene, συνιστάται προσοχή όταν το Ceplene χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
Greek: Μεταξύ της χορήγησης Ceplene και IL-2 πρέπει να μεσολαβεί διάστημα 60 λεπτών, το οποίο πρέπει να διατηρείται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
English: • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia)
Greek: • Πόνοι των αρθρώσεων και των μυών (αρθραλγία και μυαλγία)
English: They are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “Do not use Ceplene”).
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους στομάχου, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου (βλέπε παραπάνω «Μη χρησιμοποιήσετε το Ceplene»).
English: Use an alcohol wipe to clean it.
Greek: Χρησιμοποιείστε ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για τον καθαρισμό της.
English: Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Greek: Η ένεση με Ceplene πρέπει να γίνεται αργά στο στρώμα του ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα (υποδορίως) και να έχει διάρκεια 5 έως 15 λεπτών περίπου.
English: You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε το Ceplene και την IL-2 δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση (στον ιστό κάτω από το δέρμα), σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: B ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: General disorders and administration site conditions malaise, oedema peripheral
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αίσθημα κακουχίας, περιφερικό οίδημα
English: Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Greek: Φυσιολογικά, δεν απαιτείται μείωση της δόσης του Ceplene σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, πρέπει όμως να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Greek: Ποσότητες για έως και δύο εβδομάδες προγεμισμένων συρίγγων φυματίνης μπορούν να δοθούν στους ασθενείς για χορήγηση κατ'οίκον, με την οδηγία ότι οι σύριγγες πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C πριν τη χορήγηση.
English: Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Greek: Η διυδροχλωρική ισταμίνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια σε δόσεις που οδήγησαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εκατονταπλάσιας εκείνων της κλινικής έκθεσης.
English: Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρουσιάσουν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις στη μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από το Ceplene.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη χρήση χαμηλών δόσεων IL-2 με Ceplene σε μελέτες για την ΟΜΛ (n=280 για την ομάδα θεραπείας IL-2 και Ceplene) και παρατίθενται παρακάτω, κατά σειρά οργάνου του σώματος, τάξη και συχνότητα.
English: The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Greek: Περίοδοι θεραπείας και περίοδοι διακοπής θεραπείας Η θεραπεία με IL-2 και Ceplene διαρκεί για 81 εβδομάδες και είναι κυκλική.
English: • Headache and dizziness
Greek: • Πονοκέφαλος και ζάλη
English: Replace the cover on the needle.
Greek: Επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
English: • H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine.
Greek: • H2 αναστολείς όπως η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η φαμοτιδίνη ή η νιζατιδίνη.
English: • Inflammation of the lung (pneumonia)
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία)
English: Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Greek: Ελέγξτε εκ νέου τη σύριγγα για να σιγουρευτείτε ότι έχετε τραβήξει τη σωστή ποσότητα φαρμάκου.
English: This leaflet was last revised in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
English: • Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
Greek: • Οποιαδήποτε θεραπεία για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (για παράδειγμα τα θειαζιδικά διουρητικά [βενδροφλουαζίδη], αναστολείς ΜΕΑ [καπτοπρίλη], ανταγωνιστές του ασβεστίου [νιφεδιπίνη] και οι α-αναστολείς [πραζοσίνη]).
English: The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
Greek: Η απέκκριση της ισταμίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα, αλλά σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις σε αρουραίους, τα νεογνά επέδειξαν ελαφρά τοξικότητα κατά τη διάρκεια της πρώιμης γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: - for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene and IL-2.
Greek: - για καρδιακές, ηπατικές ή νεφρικές τοξικότητες η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 20% τόσο για το Ceplene όσο και για την IL-2.
English: The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Ceplene και της IL-2 στοχεύει στη βελτίωση των αντιλευχαιμικών λειτουργιών των ΝΚ κυττάρων και των Τ κυττάρων.
English: w.76
Greek: ε.76
English: For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Greek: Τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αυτή τη θεραπεία, πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης, καθώς είναι σημαντικό να αποφευχθεί η σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene και IL-2.
English: If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι για τον τρόπο που πρέπει να κάνετε την ένεση ή έχετε άλλες απορίες, συμβουλευθείτε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
English: 6.6 Special precaution for disposal and other handling
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ceplene
English: However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Greek: Ωστόσο, φυσιολογικά δεν απαιτείται μείωση της δόσης του Ceplene σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: • a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
Greek: Ceplene», - ιστορικό αυτοάνοσης νόσου (ασθένεια κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στα κύτταρα ή τους ιστούς του ίδιου του σώματος, όπως ο συστηματικός λύκος, η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου ή η ψωρίαση).
English: Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Greek: Το Ceplene/IL-2 είναι μία ανοσοθεραπεία που στοχεύει στην επαγωγή της καταστροφής των καταλοίπων των μυελογενών λευχαιμικών κυττάρων μέσω ανοσίας ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή της λευχαιμίας.
English: Always inject IL-2 first.
Greek: Πρώτα, πρέπει να κάνετε πάντα την ένεση με IL-2.
English: Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Greek: Το Ceplene μπορεί να χορηγηθεί μέσω φορητής αντλίας έγχυσης με σύριγγα αντλίας ή χειροκίνητα με ελεγχόμενη υποδόρια ένεση με σύριγγα με χρονόμετρο.
English: Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, εκτός από ελαφρά μείωση των εμφυτεύσεων στη μήτρα και των βιώσιμων εμβρύων (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE
English: Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα πίσω ώστε να εισέλθει το διάλυμα μέσα στη σύριγγα και να γεμίσει στο επίπεδο (αριθμό χιλιόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
English: Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Greek: Οι β-αναστολείς και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene.
English: The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
Greek: Η αραιωμένη IL-2 (αλδεσλευκίνη) αναρροφάται σε αποστειρωμένες σύριγγες φυματίνης από πολυπροπυλένιο και σφραγίζεται για κάθε ασθενή σε δόση 1 µg/kg, με ελάχιστο όγκο 0,25 mL (50 μg) και μέγιστη δόση 0,5 mL (100 µg).
English: In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκαν μειώσεις της συστολικής και διαστολικής πίεσης του αίματος, με συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα που δεν προκάλεσαν αξιόλογη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
English: IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Greek: Η IL-2 χορηγείται δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση (στο στρώμα του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα) 1 με 3 λεπτά πριν από την ένεση με Ceplene.
English: Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα στο κατάλληλο δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες.
English: Method
Greek: Μέθοδος
English: Dilute IL-2 dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes is to be prepared by the pharmacy in a controlled aseptic environment and stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Greek: Η αραιωμένη IL-2, που παρέχεται σε σφραγισμένες σύριγγες φυματίνης από πολυπροπυλένιο, πρέπει να προετοιμάζεται στο φαρμακείο σε ελεγχόμενο ασηπτικό περιβάλλον και να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C.
English: If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Greek: Αν εμφανιστούν φυσαλίδες στη σύριγγα, ωθήστε το διάλυμα πίσω στο φιαλίδιο και μετά τραβήξτε το πάλι.
English: The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ασθενών 30% ή μεγαλύτερο μετά από λήψη IL-2 και Ceplene (παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας) ήταν οι εξής: έξαψη, κεφαλαλγία, κόπωση, κοκκίωμα της θέσης ένεσης, πυρεξία και ερύθημα της θέσης ένεσης.
English: They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “Do not use Ceplene”).
Greek: Χρησιμοποιούνται για την καταστολή της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσοκατασταλτικά) και τη μείωση της φλεγμονής (βλέπε παραπάνω «Μη χρησιμοποιήσετε το Ceplene»).
English: Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα και τον τρόπο ένεσης.
English: - IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Greek: Πυρετός - Η χορήγηση της IL-2 μπορεί να διακοπεί για 24 ώρες και μετά να επαναρχίσει με μειωμένη τη δόση κατά 20%.
English: INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE
English: Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να παρέχονται σύριγγες από πολυπροπυλένιο με προστατευτικό κάλυμμα και οδηγίες για την εξαγωγή 0,5 ml διαλύματος στη σύριγγα.
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης ανορεξία
English: • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
Greek: • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
English: Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με Ceplene πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σταθεροποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα IL-2, υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας.
English: Injecting Ceplene yourself
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Ceplene μόνοι σας
English: With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Greek: Με τη βελόνα καλυμμένη, τραβήξτε το έμβολο ώστε να εισέλθει αέρας στη σύριγγα, στο επίπεδο (αριθμό των χιλιοστόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός.
English: -for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
Greek: ου βαθμού, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι να επιτευχθεί βαθμός τοξικότητας 0.
English: Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Greek: Η θεραπεία με Ceplene σε συνδυασμό με IL-2 πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρώς αντιρροπούμενη καρδιακή λειτουργία.
English: - Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
Greek: -Παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού, ναρκωτικά αναλγητικά και διάφορες σκιαγραφικές ουσίες.
English: Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν καρδιοτοξικότητα ή έχουν ιδιότητες μείωσης της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξήσουν τη τοξικότητα του Ceplene.
English: It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Greek: Συνιστάται να βρίσκεται πάντα κάποιος κοντά σας όταν κάνετε την ένεση του φαρμάκου, για παράδειγμα ένα ενήλικο μέλος της οικογένειας, ένας φίλος ή κάποιος που σας φροντίζει, ο οποίος θα μπορούσε να σας βοηθήσει στην περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμήσετε.
English: E.
Greek: Ε.
English: Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά τη χορήγηση της IL-2, και όχι ταυτόχρονα.
English: Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Greek: Η δόση των 0,5 mL του Ceplene χορηγείται με αργή ένεση, διάρκειας από 5 έως 15 λεπτά.
English: For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Greek: Για οδηγίες δοσολογίας σχετικά με τη χορήγηση του Ceplene σε συνδυασμό με IL-2, βλέπε παρακάτω.
English: By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2-activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Greek: Με την αναστολή της δράσης της οξειδάσης και τη μείωση της παραγωγής ROS, το Ceplene προστατεύει τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα - που ενεργοποιεί η IL-2από την αναστολή και την απόπτωση που προκαλούν οι ελεύθερες ρίζες οξυγόνου.
English: Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Greek: Πιέστε το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω ώστε να περάσει ο αέρας στο φιαλίδιο.
English: The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισταμίνης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι παρόμοιες με αυτές εθελοντών με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Greek: Η IL-2 (αλδεσλευκίνη) πρέπει να ανασυσταθεί σε ασηπτικές συνθήκες, να αραιωθεί και να διατεθεί σε σφραγισμένη σύριγγα φυματίνης (tuberculin) από πολυπροπυλένιο από το φαρμακείο ανάλογα με το σωματικό βάρος του κάθε ασθενή (βλέπε παρακάτω τον πίνακα χορήγησης για την αλδεσλευκίνη) στη συνιστώμενη δόση των 16.400 IU/kg (1 µg/kg).
English: For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
Greek: Για τους κύκλους 4-10, κάθε κύκλος περιλαμβάνει 3 εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 6 εβδομάδων.
English: For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
Greek: Για τους κύκλους 1-3, κάθε κύκλος περιλαμβάνει 3 εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 3 εβδομάδων.
English: If you use more Ceplene than you should
Greek: Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ceplene από την κανονική
English: Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them.
Greek: Τοποθετήστε κοντά σας τις ήδη έτοιμες ενέσεις με IL-2 και Ceplene και ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη.
English: What Ceplene looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Ceplene και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Greek: H Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2) είναι εμπορικά διαθέσιμη ως μία ανασυνδυασμένη IL-2, αλδεσλευκίνη.
English: It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Greek: Συνιστάται να βρίσκεται πάντα κάποιος κοντά σας όταν κάνετε την ένεση του Ceplene, για παράδειγμα ένα ενήλικο μέλος της οικογένειας, ένας φίλος ή κάποιος που σας φροντίζει, ο οποίος θα μπορούσε να σας βοηθήσει στη περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμήσετε.
English: Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Greek: H θεραπεία συντήρησης με Ceplene ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) σε πρώτη ύφεση που λαμβάνουν ταυτόχρονα ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
English: Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/or hydrochloric acid to adjust the pH.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, και υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
English: Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: • The active substance is histamine dihydrochloride.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η διυδροχλωρική ισταμίνη.
English: Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Greek: Ταχεία υποδόρια ένεση ή ένεση σε αγγειακό χώρο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση, ταχυκαρδία ή συγκοπή.
English: Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
Greek: Όπου κρίνεται απαραίτητο, μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
English: • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
Greek: • Κνίδωση, μελάνιασμα, εξάνθημα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, αδυναμία (εξασθένιση) και πόνος στο στήθος.
English: Dose modification
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας
English: Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια περιοχή.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση της Ιντερλευκίνης - 2 (αλδεσλευκίνης) πριν από τη χορήγηση, βλ. την ΠΧΠ της εμπορικά διαθέσιμης IL-2.
English: Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να γίνονται υπό την επίβλεψη ενός ενήλικου μέλους της οικογένειας, φίλου ή κάποιου άλλου προσώπου που ασχολείται με τη φροντίδα του ασθενούς και έχει τη δυνατότητα κατάλληλης παρέμβασης σε ενδεχόμενα σημεία ή συμπτώματα υπότασης που πιθανό να εμφανιστούν.
English: Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Greek: Η ισταμίνη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού στα νεφρά, το ήπαρ και άλλους ιστούς.
English: • Rapid heart beat (tachycardia)
Greek: • Γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία)
English: • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Greek: • Ορισμένα αντιψυχωσικά όπως η χλωροπρομαζίνη, η φλουπενθιξόλη, η θειοριδαζίνη, η κλοζαπίνη και η ρισπεριδόνη.
English: For patients experiencing grade 1 toxicity events
Greek: Για ασθενείς με συμπτώματα τοξικότητας βαθμού 1
English: Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν γίνεται χρήση του Ceplene σύμφωνα με το παρόν φύλλο οδηγιών
English: The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ceplene είναι η διυδροχλωρική ισταμίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την ουσία που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
English: • Pain in limbs and back pain
Greek: • Πόνοι στα άκρα και στην πλάτη