FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri aspetti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'altra indicazione per la bicalutamide 150 mg approvata in alcuni Stati Membri non erano compresi nello scopo del deferimento.
Czech: Ostatní části SPC a jiné indikace pro bicalutamid 150 mg, které jsou schválené v některých členských zemích EU, nejsou předmětem procedury přezkoumání.
Italian: È riconosciuto che, in generale, nel cancro prostatico localmente avanzato non si ha un beneficio statisticamente significativo.
Czech: Je potvrzeno, že celkově neexistuje žádný statisticky významný přínos v přežití u lokálně pokročilého karcinomu prostaty.
Italian: Lo studio, inoltre, comprenderà sottogruppi di pazienti con cancro prostatico in modo da includere i pazienti trattati con Casodex (bicalutamide) e quelli trattati con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH), orchiectomia e altre terapie ormonali.
Czech: Studie bude dále zahrnovat podskupiny s karcinomem prostaty, aby začlenila pacienty léčené přípravkem Casodex (bicalutamid) a pacienty léčené analogy LHRH, orchiektomií a jinými hormonálními terapiemi.
Italian: - I risultati della 4ª analisi dell'EPC dovranno essere inviati all'RMS e alle NCA degli Stati nei quali bicalutamide 150 mg è autorizzata.
Czech: - Výsledek čtvrté analýzy údajů EPC bude poskytnut referenčnímu členskému státu a příslušným vnitrostátním úřadům v zemích, kde je bicalutamid 150 mg registrován.
Italian: 0,60 (da 0,49 a 0,73)
Czech: 0,60 (0,49 až 0,73)
Italian: SE-151 85 Södertälje
Czech: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen SE-151 85 Södertälje
Italian: Lo studio inoltre dovrà comprendere sottogruppi di pazienti con cancro prostatico, in modo da includere quelli in terapia con bicalutamide e quelli trattati con analoghi dell'LHRH, orchiectomia e altre terapie ormonali.
Czech: Dále bude studie zahrnovat podskupiny s karcinomem prostaty, aby obsahovala pacienty léčené bicalutamidem a pacienty léčené analogy LHRH, orchiektomií a jinými hormonálními terapiemi.
Italian: Lo scopo dello studio è quello di valutare l'incidenza dello scompenso cardiaco, della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti con cancro prostatico rispetto alla popolazione generale.
Czech: Cílem studie je odhadnout výskyt srdečního selhání, kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s karcinomem prostaty v porovnání s všeobecnou populací.
Italian: EL - Grecia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Czech: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Italian: HU - Ungheria AstraZeneca KFt. Park u. 3
Czech: AstraZeneca KFt. Park u. 3
Italian: Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci
Italian: Lo scopo dello studio dovrà essere quello di valutare l'incidenza dello scompenso cardiaco, della morbilità cardiovascolare e della mortalità nei pazienti con cancro prostatico rispetto alla popolazione generale.
Czech: Cílem studie bude odhadnout výskyt srdečního selhání, kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s karcinomem prostaty v porovnání s všeobecnou populací.
Italian: I risultati della sopravvivenza senza progressione sono illustrati in appresso.
Czech: Výsledky přežití bez progrese (PFS) jsou uvedeny zde:
Italian: FI - Finlandia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Czech: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Italian: Nel 2004 sono uscite 2 pubblicazioni riguardanti una 2a analisi pre-pianificata del programma di studio Early
Czech: V roce 2004 byly zveřejněny dvě publikace, ve kterých se detailně popisuje předem plánovaná druhá analýza studijního programu časného karcinomu prostaty s použitím přípravku Casodex (bicalutamid).
Italian: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Czech: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Italian: Un nuovo studio di farmacoepidemiologia sarà intrapreso nel contesto di un piano concordato per la gestione del rischio (RMP), un impegno successivo al parere per una migliore comprensione del rischio cardiovascolare.
Czech: Jako součást schváleného plánu řízení rizik bude provedena nová farmakoepidemiologická studie jakožto závazek k získání lepšího porozumění kardiovaskulárnímu riziku po vydání stanoviska.
Italian: Come può escludere la ditta il ruolo della bicalutamide 150 mg nell'aumento della mortalità da scompenso cardiaco nel braccio trattato con Casodex nello studio sul cancro prostatico precoce?
Czech: Jak společnost vyloučí jakýkoli podíl bicalutamidu 150 mg na zvýšené úmrtnosti v důsledku srdečního selhání ve skupině pacientů zahrnutých do studie EPC a užívajících Casodex?
Italian: EMENDAMENTI AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Czech: DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Italian: I dati di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale per i pazienti con malattia localmente avanzata sono riportati nelle tabelle qui di seguito:
Czech: Data vztahující se k přežití bez progrese a celková data vztahující se k přežití u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním jsou souhrnně uvedena v tabulce 1 a tabulce 2.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Italian: CS
Czech: PT
Italian: Sopravvivenza senza progressione nella malattia localmente avanzata per sottogruppo terapeutico
Czech: Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin léčby
Italian: Il paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato per evidenziare che la strategia medica ottimale per un paziente a basso rischio di progressione della malattia, soprattutto nell'ambito della terapia adiuvante successiva a prostatectomia radicale, potrebbe essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segni che indichino la progressione della malattia.
Czech: Oddíl 5.1 souhrnu údajů o přípravku byl upraven tak, aby obsahoval poznámku, že optimální léčebnou strategií u pacientů s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména v případě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii, může být oddálení hormonální terapie, dokud nedojde k výskytu příznaků progrese onemocnění.
Italian: Pertanto, i medici possono decidere che la strategia medica ottimale per un paziente con un basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nel contesto di terapia adiuvante a seguito di prostatectomia radicale, possa essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segnali di progressione della malattia.
Czech: Proto se mohou kliničtí lékaři rozhodnout, že optimální léčebná strategie pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, především při adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii, může spočívat v odložení hormonální terapie, dokud se neobjeví známky progrese choroby.
Italian: BE - Belgio NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Italian: Sopravvivenza globale nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia
Czech: Celková míra přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin členěných dle léčby
Italian: Decessi (%) nei pazienti trattati con placebo
Czech: Úmrtí (%) u pacientů léčených placebem
Italian: Repubblica Ceca
Czech: CS - Česká republika
Italian: Eventi (%) nei pazienti trattati con placebo
Czech: Příhody (%) u pacientů užívajících placebo
Italian: Eventi (%) nei pazienti trattati con Casodex
Czech: Příhody (%) u pacientů užívajících CASODEX
Italian: BRNO Jeneweinova 51a
Czech: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale per l'indicazione del cancro prostatico precoce, i dati di sopravvivenza globale erano troppo precoci per essere analizzati; tuttavia, la successiva analisi di questo endpoint negli stessi sottogruppi ha senso e si osservano tendenze favorevoli nella sopravvivenza globale nei pazienti con malattia localmente avanzata trattati con Casodex (bicalutamide) in monoterapia e nei pazienti trattati anche con radioterapia.
Czech: Je však rozumné, aby byl tento cílový bod u stejných podskupin následně analyzován a aby byly sledovány příznivé trendy v celkovém přežití pacientů s lokálně pokročilým onemocněním, kterým byl podáván pouze Casodex (bicalutamid), a pacientů, kteří navíc podstoupili radioterapii.
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Italian: Nei pazienti con cancro prostatico precoce, a causa del suo decorso insidioso, è difficile ottenere dati di sopravvivenza.
Czech: V důsledku zákeřného průběhu onemocnění je obtížné získat celkové údaje o přežití pacientů s časným karcinomem prostaty.
Italian: In particolare, per quanto riguarda la sopravvivenza senza progressione si osserva un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante nei pazienti con cancro prostatico localmente avanzato trattati con Casodex (bicalutamide) rispetto al placebo (progressione del 58% rispetto al 69% nei pazienti che non sono stati trattati con terapie adiuvanti chirurgiche o radioterapiche).
Czech: (bicalutamid), v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem (58 % vs 69 % pacientů s progresí v rámci skupiny pacientů, kteří nepodstoupili adjuvantní chirurgický zákrok nebo radioterapii).
Italian: In riferimento alla questione sollevata della molteplicità, si considera appropriato valutare i sottogruppi da un punto di vista statistico, dato che essi hanno permesso di restringere l'indicazione ai pazienti con un rapporto rischi/benefici più favorevole per bicalutamide 150 mg.
Czech: Pokud jde o výše uvedený problém multiplicity, považuje se za vhodné pohlížet na podskupiny ze statistického hlediska, protože napomohly zúžit indikaci na pacienty s příznivějším poměrem přínosů a rizik pro bicalutamid 150 mg. Nejedná se navíc o arbitrární podskupiny, ale o implicitní podskupiny v navržených indikacích, jež odpovídají způsobu klasifikace, léčby a studia karcinomu prostaty, přičemž výsledky jsou v souladu s očekáváními.
Italian: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom con film
Czech: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Italian: FI - Finlandia Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Czech: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Italian: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom con film
Czech: Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Italian: Il disegno empirico degli studi che hanno confrontato Casodex (bicalutamide) 150mg o placebo somministrati in aggiunta alla "terapia standard" si considera ragionevole in riferimento all'adeguatezza della terapia nel gruppo placebo degli studi EPC, in quanto al momento dell'inizio di questi studi non esisteva una terapia standard ampiamente condivisa nel cancro prostatico localmente avanzato (fatto che persiste tuttora).
Czech: S ohledem na adekvátnost léčby u skupiny s placebem ve studiích EPC za předpokladu, že na počátku těchto studií neexistovaly žádné obecně odsouhlasené standardy péče pro lokálně pokročilý karcinom prostaty (stav, který zůstává), je empirický plán studií porovnávajících přípravek Casodex (bicalutamid) 150 mg nebo placebo podávané jako adjuvantní „standardní péče" považován za rozumný.
Italian: Inoltre, il deferimento ha riguardato solamente l'indicazione per il cancro avanzato alla prostata sulla base del programma dello studio Early Prostate Cancer e il testo direttamente correlato nelle sezioni 4.1 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Předmět procedury prozkoumání zahrnoval všechny neuzavřené žádosti o registraci přípravku a všechny registrované přípravky obsahující bicalutamid 150 mg. Procedura přezkoumání se týkala pouze indikace „lokální karcinom prostaty" na podkladě výsledků studie EPC, a sice znění SPC v oddílech 4.1 a 5.1.
Italian: Dosaggio
Czech: Vnitřní Obal
Italian: Gli effetti indesiderati erano simili a quelli dei medicinali della stessa classe.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné nežádoucím účinkům léčivých přípravků ze stejné třídy.
Italian: Altre informazioni su Biktarvy
Czech: Další informace o přípravku Biktarvy
Italian: Ulteriori informazioni su Biktarvy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Biktarvy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Biktarvy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Biktarvy?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Biktarvy sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Biktarvy průběžně sledovány.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Biktarvy sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Biktarvy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Italian: Blocca un enzima, chiamato integrasi, di cui il virus dell'HIV ha bisogno per creare nuove copie di sé nell'organismo;
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Biktarvy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Biktarvy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: I benefici di Biktarvy nel trattamento dell'infezione da HIV sono stati esaminati in quattro studi principali.
Czech: Přínosy přípravku Biktarvy v rámci léčby infekce HIV byly zkoumány ve čtyřech hlavních studiích.
Italian: Viene usato solo in pazienti in cui il virus non ha sviluppato resistenza a una classe di medicinali anti-HIV denominati inibitori dell'integrasi oppure a tenofovir o emtricitabina.
Czech: Používá se pouze u pacientů, u nichž si virus nevytvořil rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV, které se nazývají inhibitory integrázy, nebo na tenofovir či emtricitabin.
Italian: Biktarvy contiene tre principi attivi che agiscono in modi diversi contro l'HIV:
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky, které proti viru HIV působí různými způsoby:
Italian: Biktarvy è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Czech: Biktarvy je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, Biktarvy può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Czech: Přípravek Biktarvy infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Biktarvy (che possono riguardare circa 1 persona su 20) sono cefalea, diarrea e nausea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Biktarvy (které mohou postihnout přibližně 1 osobu z 20) jsou bolest hlavy, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Biktarvy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Biktarvy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Nel primo studio Biktarvy è stato confrontato con un altro medicinale antivirale contenente abacavir, dolutegravir e lamivudina in 629 pazienti.
Czech: V první studii byl přípravek Biktarvy porovnáván s jiným antivirotikem obsahujícím abakavir, dolutegravir a lamivudin u 629 pacientů.
Italian: Biktarvy (bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamide)
Czech: Biktarvy (bictegravirum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum)
Italian: Quali benefici di Biktarvy sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Biktarvy byly prokázány v průběhu studií?
Italian: • bictegravir è un tipo di agente antivirale denominato "inibitore dell'integrasi".
Czech: • Biktegravir je typ antivirotika zvaný „inhibitor integrázy".
Italian: • emtricitabina è un altro tipo di NRTI (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa) e agisce allo stesso modo di tenofovir.
Czech: • Emtricitabin je další typ NRTI (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) a působí stejně jako tenofovir.
Italian: Cos'è Biktarvy e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá?
Italian: Due studi hanno coinvolto adulti con infezione da HIV-1 che non avevano ricevuto un trattamento in precedenza e hanno esaminato il numero di persone la cui carica virale (la quantità di HIV-1 nel sangue) era scesa a meno di 50 copie per ml dopo 48 settimane di trattamento.
Czech: Dvě studie zahrnovaly dospělé nakažené virem HIV-1, kteří nebyli v minulosti léčeni, a zkoumaly počet pacientů, jejichž virová zátěž (množství HIV-1 v krvi) se po 48 týdnech léčby snížila na méně než 50 kopií na ml.
Italian: Tenofovir è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), ossia blocca l'attività della trascrittasi inversa, un altro enzima del virus che gli permette di riprodursi;
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), což znamená, že blokuje činnost reverzní transkriptázy, dalšího enzymu viru, který umožňuje jeho množení.
Italian: Biktarvy è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina e 25 mg di tenofovir alafenamide.
Czech: Přípravek Biktarvy je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Italian: • tenofovir alafenamide è un "profarmaco" di tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Czech: • Tenofovir-alafenamid je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Italian: Altri due studi hanno coinvolto pazienti precedentemente trattati in cui la carica virale era già inferiore a 50 copie per ml, osservando se fosse aumentata oltre questo livello 48 settimane dopo essere passati dal precedente trattamento anti-HIV a Biktarvy.
Czech: Dvě další studie zahrnovaly v minulosti léčené pacienty, u nichž byla virová zátěž již nižší než 50 kopií na ml, a zkoumaly, zda se zvýšila nad tuto úroveň 48 týdnů poté, co byli pacienti převedeni z předchozí léčby HIV na přípravek Biktarvy.
Italian: Biktarvy ha dimostrato la stessa efficacia dei medicinali antivirali di confronto.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Biktarvy je stejně účinný jako srovnávací antivirotika.
Italian: Quali sono i rischi associati a Biktarvy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biktarvy?
Italian: Sintesi di Biktarvy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Biktarvy a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Biktarvy non deve essere somministrato in associazione a rifampicina (un antibiotico) o all'erba di San Giovanni (un medicinale fitoterapico usato nella cura della depressione).
Czech: Přípravek Biktarvy nesmí být užíván společně s rifampicinem (antibiotikum) nebo s třezalkou tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese).
Italian: In uno studio la percentuale di pazienti con carica virale maggiore o pari a 50 copie/ml è stata pari all'1 % (3 su 282) dei pazienti che sono passati a Biktarvy, rispetto allo 0,5 % (1 su 281) dei pazienti che hanno continuato il trattamento precedente (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
Czech: V jedné studii vykázalo virovou zátěž vyšší nebo rovnou 50 kopií/ml 1 % (3 z 282) pacientů, kteří přešli na přípravek Biktarvy, ve srovnání s 0,5 % (1 z 281) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě (dolutegravirem, abakavirem, lamivudinem).
Italian: Nel secondo studio la carica virale ha superato la soglia nel 2 % (5 su 290) dei pazienti che sono passati a Biktarvy e nel 2 % (5 su 287) dei pazienti che hanno continuato il trattamento precedente (atazanavir o darunavir "potenziati" più emtricitabina / tenofovir o abacavir / lamivudina).
Czech: Ve druhé studii se virová zátěž dostala nad prahovou hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientů převedených na přípravek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě („posíleným" atazanavirem nebo darunavirem v kombinaci buď s emtricitabinem/tenofovirem, nebo abakavirem/lamivudinem).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biktarvy, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Biktarvy je uveden v příbalové informaci.
Italian: Biktarvy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Biktarvy je vázán na lékařský předpis.
Italian: Il secondo studio ha confrontato Biktarvy con dolutegravir più emtricitabina / tenofovir alafenamide in 645 pazienti: L'89 % (286 su 320) dei pazienti che hanno assunto Biktarvy ha conseguito una riduzione soddisfacente della carica virale, rispetto al 93 % (302 su 325) dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Biktarvy s dolutegravirem v kombinaci s emtricitabinem/tenofoviralafenamidem u 645 pacientů: uspokojivého snížení virové zátěže dosáhlo celkem 89 % (286 z 320) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (302 z 325) pacientů, kteří užívali srovnávací léčivý přípravek.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Biktarvy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Biktarvy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Complessivamente, il 92 % dei pazienti che hanno assunto Biktarvy (290 su 314) ha ottenuto una riduzione della carica virale, rispetto al 93 % (293 su 315) dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Czech: Snížení virové zátěže dosáhlo celkem 92 % (290 z 314) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (293 z 315) pacientů, u kterých bylo snížení virové nálože dosaženo užíváním srovnávacího léčivého přípravku.
Italian: Perché Biktarvy è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biktarvy registrován v EU?
Italian: Come agisce Biktarvy?
Czech: Jak přípravek Biktarvy působí?
Italian: Come si usa Biktarvy?
Czech: Jak se přípravek Biktarvy používá?
Italian: Biktarvy contiene i principi attivi bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje léčivé látky biktegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
Italian: Non è noto attualmente se tali disordini neurologici siano transitori o permanenti.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo trvalé.
Italian: Settimana 96
Czech: Týden 96
Italian: Settimana 48
Czech: Týden 48
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.
Italian: Età, sesso ed etnia
Czech: Věk, pohlaví a rasa
Italian: County Cork, T45 DP77 Irlanda
Czech: County Cork, T45 DP77 Irsko
Italian: Gli altri componenti sono
Czech: Dalšími složkami jsou