FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
Polish: Hexacima, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Hexacima, zawiesina do wstrzykiwań
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for pre-filled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Polish: Hexacima - Opakowanie dla ampułko-strzykawki bez igły, z jedną osobną igłą, z dwoma osobnymi igłami.
English: Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexacima
Polish: Wskaźniki Seroprotekcji/Serokonwersji* 1 miesiąc po szczepieniu pierwotnym 2 lub 3 dawkami szczepionki Hexacima.
English: The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B.
Polish: Szczepionka może zwierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.
English: Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds
Polish: Wskaźniki Seroprotekcjia w wieku 4, 5 lat po podaniu szczepionki Hexacima
English: • Tetanus (often called lock jaw) is usually caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Polish: • Tężec (często nazywany szczękościskiem) jest zazwyczaj powodowany przez bakterie tężca wnikające do głębokich ran.
English: • Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Polish: • Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
English: Hexacima in vials EU/1/13/828/001
Polish: Szczepionka Hexacima w fiolce EU/1/13/828/001
English: Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
Polish: Badania dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał indukowanych przez szczepionkę po różnych schematach szczepień pierwotnych u niemowląt/małych dzieci oraz po podaniu (lub nie) szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, wykazały utrzymywanie się przeciwciał powyżej poziomów uznanych za ochronne lub wartości progowych przeciwciał dla antygenów szczepionki
English: Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Polish: Nie badano zależności pomiędzy odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę a polimorfizmem genetycznym.
English: Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Polish: Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić wywiad lekarski ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych.
English: d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexacima and not directly with Hexacima)
Polish: d- Możliwe działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po szczepionce Hexacima, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników szczepionki Hexacima).
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the pre-filled syringe.
Polish: W przypadku jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zaobserwowania zmiany w wyglądzie zawiesiny, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Vial
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
English: All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Polish: Zdrowia (WHO): Expanded Programme on Immunisation (EPI) w 6., 10., 14. tygodniu życia, można stosować niezależnie od tego czy po urodzeniu podano dawkę szczepionki przeciw wzw B, czy też nie.
English: • suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu (encefalopatia) w ciągu 7 dni po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej).
English: Hexacima is available in pack containing 10 vials.
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 10 fiolek.
English: • Pertussis (often called whooping cough) is a highly infectious illness that affects the airways.
Polish: • Krztusiec (często nazywany kokluszem) jest wysoce zakaźną chorobą, która atakuje drogi oddechowe.
English: Hexacima may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Polish: Można stosować szczepionkę Hexacima jako dawkę uzupełniającą u osób, które uprzednio zostały zaszczepione inną sześciowalentną szczepionką lub pięciowalentną szczepionką DTaP-IPV/Hib wraz z monowalentną szczepionką przeciw wzw B.
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis and Hib vaccines.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać szczepienie przeciw krztuścowi i kontynuować schemat szczepienia szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi, wzw B, poliomyelitis oraz Hib.
English: Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
Polish: Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.2, 3
English: Hepatitis B surface antigen6
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa wzw B6
English: Persistence of immune response
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Polish: Gdy rozważane jest jednoczesne podanie z inną szczepionką, wstrzyknięcia powinny być wykonane w różne miejsca.
English: Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Polish: Szczepionka Hexacima nie chroni przed chorobami wywołanymi przez inne patogeny niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus wzw B, wirus poliomyelitis lub Haemophilus influezae typ b. Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywoływanym przez czynnik delta), które nie występuje bez współistniejącej infekcji wzw B.
English: - fits (convulsions) with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Polish: - drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
English: If you forget one dose of Hexacima
Polish: Pominięcie jednej dawki szczepionki Hexacima
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Polish: (≥ 0,15 µg/ml)
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Polish: Po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexacima musi być podana dawka uzupełniająca.
English: 5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Polish: 6 Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA
English: How to store Hexacima
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Hexacima
English: No data are available for premature infants.
Polish: Szczególne populacje Nie ma danych na temat stosowania szczepionki u przedwcześnie urodzonych niemowląt.
English: Suspension for injection.
Polish: Woda do wstrzykiwań.
English: It is normally recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating.
Polish: Zazwyczaj zaleca się w tym przypadku przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia.
English: Hexacima suspension for injection
Polish: Hexacima, zawiesina do wstrzykiwań
English: Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexacima
Polish: Wskaźniki Seroprotekcji/Serokonwersji*1 miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej szczepionki Hexacima.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4)
English: Prior to administration, the vial should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Polish: Przed podaniem wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki Hexacima i szczepionki przeciw pneumokokom,
English: Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age.
Polish: Szczepionka Hexacima pomaga chronić przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typ b. Hexacima jest podawana dzieciom w wieku od 6 tygodni.
English: • Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Polish: • Obrzęk jednej lub obu stóp oraz kończyn dolnych, które mogą wystąpić wraz z niebieskawym zabarwieniem skóry (sinica), zaczerwienienie, niewielkie obszary krwawienia pod skórą (przejściowa plamica) i silny płacz.
English: Hexacima in vials
Polish: Szczepionka Hexacima w fiolce
English: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Polish: Sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, sodu wodorotlenek i/lub kwas octowy i/lub kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
English: • Hexacima must be administered intramuscularly.
Polish: • Szczepionka Hexacima musi być podawana domięśniowo.
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Polish: Hexacima jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
English: OTHER Sanofi Pasteur
Polish: INNE Sanofi Pasteur
English: Very common Anorexia (decreased appetite)
Polish: - utrata apetytu (jadłowstręt)
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, szczepionkę Hexacima można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw wzw B po ukończeniu 6. tygodnia życia.
English: • has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Polish: • u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw krztuścowi, ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec będzie musiała być starannie rozważona: - gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, - zapaść lub stan podobny do wstrząsu z epizodem hipotensyjno-hiporeaktywnym (obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, - długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48
English: In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Polish: U osób z przewlekłą niewydolnością nerek obserwowano osłabienie odpowiedzi na szczepionkę przeciw wzw B i należy rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki przeciw wzw B w zależności od poziomu przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg).
English: When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
Polish: Gdy szczepionka Hexacima jest podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, wstrzyknięcia zostaną wykonane w różne miejsca.
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.
English: N=322†† N=934 to
Polish: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
English: Saccharose
Polish: Sacharoza
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
English: • Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Polish: • Szczepionka Hexacima nie zapewni ochrony przed zakażeniami wirusami zapalenia wątroby typu A, C i E.
English: • Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Polish: • Zapalenie kilku nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie kończyn (zapalenie wielonerwowo-wielokorzeniowe), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia widzenia, nagłe pogorszenie lub utrata widzenia (zapalenie nerwu wzrokowego), zapalna choroba mózgu i rdzenia kręgowego (demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane) po podaniu szczepionki zawierającej antygen wirusa wzw B
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiło zaburzenie układu oddechowego lub opuchnięcie twarzy (reakcja anafilaktyczna) po podaniu szczepionki Hexacima,
English: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib).
English: Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
Polish: Szczepionka Hexacima jest białawą, mętną zawiesiną.
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Polish: Jeśli konieczna jest druga dawka szczepionki przeciw wzw B przed ukończeniem 6. tygodnia życia, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw wzw B.
English: Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Polish: Przed podaniem wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
English: • Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
Polish: • Wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej zawartości.
English: Booster doses should be given at least 6 months after the last priming dose and in accordance with the official recommendations.
Polish: Po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexacima powinna być podana dawka uzupełniająca Dawki uzupełniające powinny być podane co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: - fits (convulsions) with or without fever.
Polish: - drgawki z lub bez gorączki.
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Hexacima.
English: vaccination at birth
Polish: Szczepienie uzupełniające
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle.
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, bez dołączonej igły.
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
Polish: Antygeny Bordetella pertussis
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
English: • Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
Polish: • Przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk (zespół Guillain-Barré) i silny ból oraz zmniejszona ruchliwość ręki lub ramienia (zapalenie nerwu barkowego) były zgłaszane po podaniu szczepionek przeciw tężcowi
English: For instructions on handling see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Without hepatitis B vaccination at birth
Polish: Bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu
English: • has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
Polish: gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa).
English: 22-36 µg
Polish: 12 µg skoniugowany z białkiem tężcowym22-36 µg
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 1 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 2 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 3 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała anty-PRP
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 2 osobnymi igłami.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz tolerancji w miejscu wstrzyknięcia nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na śladowe pozostałości z procesu wytwarzania (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B), lub na jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi,
English: First course of vaccination (primary vaccination) Your child will receive either two injections given at an interval of two months or three injections given at an interval of one to two months (at least four weeks apart).
Polish: Dziecko otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie dwóch miesięcy lub trzy wstrzyknięcia w odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej 4 tygodnie przerwy),zgodnie z lokalnym schematem szczepień.
English: 22-36 micrograms
Polish: skoniugowany z białkiem tężcowym22-36 mikrogramów
English: 40 D antigen units5
Polish: 40 jednostek antygenu D5
English: With hepatitis B vaccination at birth
Polish: Ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki Hexacima i szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grupy C lub szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grup A, C, W-135 i
English: Very common Vomiting Common
Polish: Bardzo często Wymioty Często
English: General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Polish: Reakcje obrzękowe jednej lub obu kończyn dolnych mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Ta reakcja występuje głównie po szczepieniu pierwotnym w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.
English: Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Polish: Szczepionka Hexacima nie chroni przed chorobami zakaźnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Polish: N = Liczba osób badanych (zgodnie z zaplanowaną w protokole) ** 3, 5 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia, Szwecja) † 6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki) †† 2, 3, 4 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Argentyna, Meksyk, Peru) oraz ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu (Kostaryka i Kolumbia) ‡‡ Serokonwersja: minimalny 4-krotny wzrost w porównaniu do poziomu przed szczepieniem (przed 1. dawką)
English: 8 D antigen units5
Polish: 8 jednostek antygenu D5
English: Do not use Hexacima if your child:
Polish: Kiedy nie podawać szczepionki Hexacima: