FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de utilizar BRINAVESS, consulte, por favor, o Resumo das Características do Medicamento e o material educacional para mais informações.
Czech: Před použitím přípravku BRINAVESS si prosím přečtěte další informace v souhrnu údajů o přípravku a v edukačním materiálu.
Portuguese: Além disso, a capacidade de vernacalant bloquear o componente tardio da corrente de sódio limita os efeitos sobre a repolarização ventricular induzida pelo bloqueio das correntes de potássio no ventrículo.
Czech: Navíc schopnost vernakalantu blokovat pozdní složku sodíkového proudu omezuje účinky na repolarizaci komor indukovanou blokádou draslíkových proudů v komoře.
Portuguese: Pensa-se que estas ações anti-fibrilhatórias sobre os períodos refratários e sobre a condução suprimem a reentrada e são potenciadas nas aurículas durante a fibrilhação auricular.
Czech: Má se za to, že tyto antifibrilační účinky na refrakternost a vedení potlačují reentry vzruchu, přičemž jsou v síních během fibrilace síní potencovány.
Portuguese: • diminuição da sensibilidade ou de sensação
Czech: • snížená vnímavost a citlivostost
Portuguese: Poderse-á considerar a reinstituição ou o início de uma terapêutica antiarrítmica de manutenção oral decorrido esse período de tempo (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Po této době lze zvážit obnovení či zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: • se tem uma válvula cardíaca muito estreita, tensão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou insuficiência cardíaca avançada com sintomas ao mínimo esforço ou em repouso.
Czech: • jestliže máte velmi zúženou srdeční chlopeň, máte systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo máte pokročilé srdeční selhání s příznaky při minimální zátěži nebo v klidu,
Portuguese: A dose incial é 339 mg (84,7 ml de solução a 4 mg/ml).
Czech: Zahajovací dávka je 339 mg (84,7 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos foi demonstrado que vernacalant bloqueia as correntes em todas as fases do potencial de ação auricular, incluindo as correntes de potássio que são expressas especificamente nas aurículas (por ex., as correntes tardias ultrarrápidas retificadoras e as correntes de potássio dependentes da acetilcolina).
Czech: V preklinických studiích blokuje vernakalant proudy ve všech fázích síňového akčního potenciálu, včetně draslíkových proudů, které vznikají specificky v síních (např. ultrarychlý opožděný vyrovnávací draslíkový proud a na acetylcholinu závislý draslíkový proud).
Portuguese: É preferível evitar a utilização de BRINAVESS durante a gravidez.
Czech: Je lepší se v těhotenství užití přípravku BRINAVESS vyhnout.
Portuguese: Vernacalant foi estudado em 116 doentes com fibrilhação auricular (3 horas a 48 horas), incluindo doentes com hipertensão arterial (74,1 %), CI (19 %), valvulopatia cardíaca (3,4 %) e ICC (17,2 %).
Czech: Vernakalant byl hodnocen na 116 pacientech s fibrilací síní (3 až 48 hodin), včetně pacientů s hypertenzí (74,1 %), ischemickou chorobou srdeční (19 %), chorobou srdečních chlopní (3,4 %) a městnavým srdečním selháním (17,2 %).
Portuguese: • se tem batimentos cardíacos anormalmente lentos ou falhas de batimentos cardíacos e não tem um pacemaker, ou se tem uma alteração na condução conhecida por prolongamento do intervalo QT - que pode ser visualizado pelo seu médico num eletrocardiograma
Czech: • jestliže máte abnormálně pomalý srdeční tep nebo vynechávající srdeční tep a nemáte kardiostimulátor, nebo máte poruchu vedení nazývanou prodloužení intervalu QT - tu může Váš lékař pozorovat na EKG,
Portuguese: • nos seus batimentos cardíacos (como batimento cardíaco muito rápido (pouco frequentes) ou muito lento (frequentes), falha de batimento (pouco frequentes) ou pausa breve na atividade normal do seu coração (pouco frequentes))
Czech: • srdečního tepu (například nepravidelný nebo velmi zrychlený srdeční tep (méně časté) nebo velmi zpomalený srdeční tep časté), vynechávání srdečního tepu (méně časté) nebo krátké přerušení normální činnosti srdce (méně časté)),
Portuguese: Estas arritmias apresentaram-se tipicamente sob a forma de taquicardias ventriculares assintomáticas, monomórficas, não mantidas (em média, 3 - 4 batimentos).
Czech: Tyto arytmie byly obvykle asymptomatickými, monomorfními, nepřetrvávajícími (v průměru 3 až 4 tepy)
Portuguese: O doente tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes?
Czech: ANO NE Je pacient přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek?
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde sobre a necessidade de precaução quando se utiliza BRINAVESS em doentes hemodinamicamente estáveis com insuficiência cardíaca congestiva classes I e II da NYNA e a necessidade de monitorizar cuidadosamente os doentes com doença cardíaca valvular.
Czech: - Upozornit zdravotníky na potřebu opatrnosti při používání přípravku BRINAVESS u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním NYHA I a NYHA II a na potřebu pečlivě sledovat pacienty s chorobou srdečních chlopní.
Portuguese: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Czech: Tel: +49 69 33 29 62 76
Portuguese: Durante a fibrilhação auricular, o bloqueio dos canais de sódio dependentes da frequência e da voltagem direciona a ação do medicamento para o tecido auricular com rápida ativação e despolarização parcial em vez do ventrículo com uma polarização normal e frequências cardíacas inferiores.
Czech: Při fibrilaci síní blokáda sodíkových kanálů závislá na frekvenci a napětí dále koncentruje účinek léčiva na rychle se aktivující a částečně depolarizovanou tkáň síní spíše než na normálně polarizovanou komoru tepající v pomalejším rytmu.
Portuguese: A conversão da fibrilhação auricular em ritmo sinusal ocorreu rapidamente (nos indivíduos com resposta ao tratamento, a mediana do tempo até à conversão foi de 10 minutos após o início da primeira perfusão), tendo-se mantido o ritmo sinusal durante 24 horas (97 %).
Czech: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus nastala rychle (u respondérů byl medián času do konverze 10 minut od začátku první infuze) a sinusový rytmus se udržel 24 hodin (97 %).
Portuguese: • Alterações no eletrocardiograma (tais como pausa sinusal clinicamente significativa, bloqueio auriculoventricular completo, bloqueio de ramo de novo, prolongamento significativo do complexo QRS ou do intervalo QT, alterações consistentes com isquemia ou enfarte e arritmia ventricular)
Czech: • změny na EKG (jako je klinicky významná sinusová pauza, úplná srdeční blokáda, nová blokáda Tawarova raménka, významné prodloužení intervalu QRS nebo QT, změny odpovídající ischémii nebo infarktu myokardu a komorové arytmii).
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de utilização única (Tipo 1), com tampa de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Czech: Jednorázové skleněné (typ I) injekční lahvičky s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses única e repetida e genotoxicidade.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity při jedné a opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Desconhece-se se o vernacalant ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Czech: Není známo, zda se vernakalant/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Não devem ser administradas doses cumulativas superiores a 5 mg/kg num período de 24 horas.
Czech: Během 24 hodin se nesmí podat kumulativní dávka přesahující 5 mg/kg.
Portuguese: A conversão da fibrilhação auricular em ritmo sinusal ocorreu rapidamente (mediana do tempo até à conversão, 12 minutos desde o início da perfusão).
Czech: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus nastala rychle (medián doby do konverze 12 minut od zahájení infuze).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Portuguese: • Os outros componentes são: ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E524) e água para injetáveis.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda pro injekci.
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após utilizar BRINAVESS.
Czech: Pokud se Vám začne točit hlava, nesmíte po podání přípravku BRINAVESS řídit ani obsluhovat stroje.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 100
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 osob
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento do lacrimejo; irritação ocular; perturbações da visão
Czech: Méně časté: zvýšené slzení; podráždění oka; poruchy vidění
Portuguese: Eficácia em doentes com fibrilhação auricular mantida (ACT I e ACT III) O parâmetro de avaliação final primário de eficácia consistiu na percentagem de doentes com fibrilhação auricular de curta duração (3 horas a 7 dias), que apresentaram conversão da fibrilhação auricular em ritmo sinusal, induzida pelo tratamento, com uma duração mínima de um minuto num período de 90 minutos após a primeira exposição ao fármaco em estudo.
Czech: Účinnost u pacientů s přetrvávající fibrilací síní, (ACT I a ACT III) Primárním kritériem účinnosti byl podíl subjektů hodnocení s krátkým trváním fibrilace síní (3 hodiny až 7 dní), u kterých došlo ke konverzi fibrilace síní na sinusový rytmus indukované léčbou na dobu minimálně 1 minuty během 90 minut od první expozice hodnocenému léčivu.
Portuguese: Na população dos estudos de Fase III, os doentes tratados com vernacalant apresentaram um aumento do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (utilizando a correção de Fridericia, QTcF) em relação ao placebo (picos de 22,1 mseg e 18,8 mseg subtraídos do placebo após a primeira e segunda perfusões, respetivamente).
Czech: Napříč populací fáze 3 došlo u pacientů léčených vernakalantem v porovnání s placebem k prodloužení QT korigovaného dle srdečního tepu (pomocí Fridericiovy korekce, QTcF) (píky po odečtení placeba 22,1 ms po první infuzi a 18,8 ms po druhé infuzi).
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as reações adversas, que podem ocorrer após a administração de BRINAVESS, incluindo hipotensão, bradicardia, flutter auricular ou arritmia ventricular.
Czech: - Upozornit zdravotníky na nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po podání přípravku BRINAVESS, včetně hypotenze, bradykardie, flutteru síní nebo komorových arytmií.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição da dose após a perfusão inicial e a segunda perfusão.
Czech: Žádné klinické údaje týkající se opakovaných dávek po první a druhé infuzi nejsou k dispozici.
Portuguese: Vernacalant é um inibidor moderado, competitivo, da CYP2D6.
Czech: Vernakalant je středně silným kompetitivním inhibitorem CYP2D6.
Portuguese: Embora vernacalant seja um substrato da CYP2D6, as análises de farmacocinética populacional demonstraram que não se detetaram diferenças substanciais na exposição aguda a vernacalant (Cmáx e AUC 0-90min) quando se administraram inibidores fracos ou potentes da CYP2D6 no dia anterior à perfusão de vernacalant comparativamente com os doentes que não estavam a receber uma terapêutica concomitante com inibidores da CYP2D6.
Czech: I když je vernakalant substrátem CYP2D6, populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v akutní expozici vernakalantu (Cmax a AUC 0 až 90 min), pokud byly během 1 dne před infuzí vernakalantu podány slabé nebo silné inhibitory CYP2D6 v porovnání s pacienty, kteří současně nebyli léčeni žádným inhibitorem CYP2D6.
Portuguese: Antes de tentar a cardioversão farmacológica, os doentes devem ser adequadamente hidratados e hemodinamicamente estáveis e, se necessário, devem ser submetidos a anticoagulação em conformidade com as normas de orientação terapêutica.
Czech: Před pokusem o farmakologickou kardioverzi musejí být pacienti dostatečně hydratováni a hemodynamicky optimalizováni, přičemž v případě potřeby je nutno pacientům podat antikoagulancia podle terapeutických pokynů.
Portuguese: BRINAVESS atua convertendo o seu batimento cardíaco rápido ou irregular num batimento cardíaco normal.
Czech: Přípravek BRINAVESS působí tak, že mění nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep na srdeční tep normální.
Portuguese: • irritação, prurido no local da perfusão
Czech: • podráždění, svědění v místě infuze
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: • alguns tipos de problemas de batimentos cardíacos (como consciência do bater do coração
Czech: • jisté druhy problémů se srdcem (jako je uvědomování si tepu srdce (palpitace nebo tepy navíc)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio E524 (para ajuste do pH)
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Dávku není nutné nijak upravovat (viz bod 4.4 a 5.2).
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de vernacalant/metabolitos no leite de animais a amamentar.
Czech: O vylučování vernakalantu/metabolitů do mateřského mléka zvířat nejsou žádné informace.
Portuguese: Vernacalant não demonstrou ser eficaz na conversão do flutter auricular primário típico em ritmo sinusal.
Czech: Flutter síní Bylo zjištěno, že vernakalant není účinný při konverzi typického primárního flutteru síní na sinusový rytmus.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se necessita de mais algum medicamento para controlar o ritmo cardíaco, 4 horas após utilizar BRINAVESS.
Czech: Váš lékař zváží, zda budete 4 hodiny po podání přípravku BRINAVESS potřebovat další lék na kontrolu srdečního rytmu.
Portuguese: Não foram incluídos no estudo doentes das classes III/IV da NYHA.
Czech: Do studie nebyli zařazeni žádní pacienti s NYHA III/IV.
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal, manter o doente sob observação vigiando os seus sinais vitais e ritmo cardíaco durante um período adicional de 15 minutos.
Czech: Nedojde-li ke konverzi na sinusový rytmus, je nutné sledovat pacientovy základní životní funkce a jeho srdeční rytmus po dobu dalších 15 minut.
Portuguese: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Czech: Tel: +39 02 600 63037
Portuguese: Todavia, não é previsível que a administração intravenosa aguda de vernacalant exerça um impacto significativo sobre a farmacocinética de substratos 2D6 administrados cronicamente, devido à curta semivida de vernacalant e à consequente natureza transitória da inibição da 2D6.
Czech: U akutního intravenózního podání vernakalantu se však nepředpokládá, že by mělo výrazný vliv na farmakokinetiku chronicky podávaných substrátů 2D6, a to v důsledku krátkého biologického poločasu vernakalantu a z něho vyplývající přechodné inhibice 2D6.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 10
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob
Portuguese: • Continue a monitorizar o doente durante as 2 horas após o início da perfusão e até que os parâmetros clínicos e do eletrocardiograma tenham estabilizado.
Czech: • Pacienta sledujte další 2 hodiny po začátku infuze a do stabilizace klinických parametrů a parametrů EKG.
Portuguese: Embora BRINAVESS possa não ser eficaz no tratamento de alguns outros tipos de alterações do ritmo cardíaco, o seu médico saberá quais são.
Czech: Přípravek BRINAVESS nemusí fungovat při léčbě některých druhů abnormálního srdečního rytmu, nicméně Váš lékař je s nimi obeznámen.
Portuguese: Para indicações sobre a diluição do medicamento antes da administração, consulte a secção 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: Eficácia em doentes que desenvolveram fibrilhação auricular após cirurgia cardíaca (ACT II) Estudou-se a eficácia em doentes com fibrilhação auricular após cirurgia cardíaca no ACT II, um estudo de Fase III, em dupla ocultação, controlado com placebo, de grupos paralelos (ACT II), realizado em 150 doentes com fibrilhação auricular mantida (duração de 3 horas a 72 horas), ocorrida 24 horas a 7 dias após cirurgia de bypass aorto-coronário por enxerto e/ou cirurgia valvular.
Czech: Účinnost u pacientů, u kterých došlo k fibrilaci síní po zákroku na srdci (ACT II) Účinnost byla hodnocena na pacientech s fibrilací síní po chirurgickém zákroku na srdci ve studii ACT II, což byla studie fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s paralelní skupinou (ACT II) provedená na 150 pacientech s přetrvávající fibrilací síní (trvání 3 až 72 hodin), která se objevila v rozmezí 24 hodin až 7 dní po zavedení koronárního bypassu a/nebo zákroku na chlopních.
Portuguese: Nota: a cor de BRINAVESS concentrado para solução para perfusão varia entre incolor a amarelo pálida.
Czech: Poznámka: Barva koncentrátu BRINAVESS pro přípravu infuzního roztoku je od bezbarvé až po světle žlutou.
Portuguese: A lista de verificação será fornecida com um adesivo de modo a ser colocada no recipiente de perfusão.
Czech: Tento kontrolní seznam bude vybaven lepicí páskou, aby mohl být umístěn na infuzní nádobu.
Portuguese: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Czech: Tel: +34 93 179 05 36
Portuguese: Problemas gerais e alterações no local de administração
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Portuguese: Não reinicie a administração de BRINAVESS.
Czech: Přípravek BRINAVESS znovu nepodávejte.
Portuguese: • Os doentes com estenose aórtica grave, doentes com tensão arterial sistólica < 100 mmHg e doentes com insuficiência cardíaca, classes III e IV da NYHA.
Czech: • Pacienti se závažnou stenózou aorty, pacienti se systolickým krevním tlakem < 100 mm Hg a pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III a NYHA IV.
Portuguese: Não é conhecido se o BRINAVESS passa para o leite materno.
Czech: Není známo, zda přípravek BRINAVESS prostupuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Cada frasco de 200 mg contém aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sódio.
Czech: Jedna injekční lahvička s 200 mg obsahuje přibližně 1,4 mmol (32 mg) sodíku.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as advertências e precauções especiais de utilização em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, FEVE≤ 35 % previamente documentada, estádio avançado de compromisso hepático.
Czech: - Upozornit zdravotníky na zvláštní upozornění a opatření ohledně přípravku Brinavess u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií nebo konstrikční perikarditidou, dokumentovanou ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %, pokročilou poruchou funkce jater.
Portuguese: Se a sua tensão arterial é muito baixa ou se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) é muito lenta, ou se tem determinadas alterações no seu eletrocardiograma enquanto utiliza este medicamento, o seu médico irá interromper o seu tratamento.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání tohoto léku objeví velmi nízký krevní tlak nebo pomalý srdeční tep nebo jisté změny EKG, Váš lékař léčbu ukončí.
Portuguese: A farmacocinética de vernacalant aguda não é significativamente influenciada pelo sexo, antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, compromisso renal ou administração concomitante de bloqueadores beta e de outros medicamentos, incluindo varfarina, metoprolol, furosemida e digoxina.
Czech: Akutní farmakokinetika vernakalantu není významně ovlivněna pohlavím, městnavým srdečním selháním v anamnéze, poruchou funkce ledvin ani současným podáváním betablokátorů a jiných léků, včetně warfarinu, metoprololu, furosemidu a digoxinu.
Portuguese: Uma vez que se dispõe de experiência limitada em ensaios clínicos realizados em doentes com compromisso hepático avançado, vernacalant não é recomendado nestes doentes.
Czech: Jelikož zkušenosti z klinických hodnocení u pacientů s pokročilou poruchou funkce jater jsou omezené, vernakalant se u nich nedoporučuje.
Portuguese: Nestes estudos, o tratamento com vernacalant induziu uma conversão efetiva da fibrilhação auricular em ritmo sinusal em relação ao placebo (ver Quadro 2).
Czech: V těchto studiích léčba vernakalantem v porovnání s placebem účinně konvergovala fibrilace síní na sinusový rytmus (viz tabulka 2).
Portuguese: O concentrado estéril diluído é química e fisicamente estável durante um período de 12 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 ºC.
Czech: Naředěný sterilní koncentrát je při teplotě 25 °C nebo nižší chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 12 hodin.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados até à data, os doentes que desenvolveram flutter auricular após o tratamento com vernacalant não desenvolveram condução auriculoventricular na proporção de 1:1.
Czech: V dosavadních klinických studiích se u pacientů stižených po léčbě vernakalantem flutterem síní nevyvinulo atrioventrikulární vedení v poměru 1:1.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e outro manuseamento
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Portuguese: No âmbito do programa de desenvolvimento clínico, foi interrompida uma terapêutica antiarrítmica de manutenção oral durante um período mínimo de 2 horas após a administração de vernacalant.
Czech: V rámci programu klinického vývoje byla perorální udržovací antiarytmická léčba zastavena alespoň po dobu 2 hodin po podání vernakalantu.
Portuguese: Os frascos para injetáveis BRINAVESS destinam-se a uma única utilização e devem ser diluídos antes da administração.
Czech: Injekční lahvičky přípravku BRINAVESS jsou pouze na jedno použití a před podáním je třeba obsah naředit.
Portuguese: Cada frasco de 500 mg contém aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sódio.
Czech: Jedna injekční lahvička s 500 mg obsahuje přibližně 3,5 mmol (80 mg) sodíku.
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste posológico nestas situações nem com base na idade, níveis de creatininemia ou perfil de metabolização da CYP2D6.
Czech: Při těchto stavech není žádná úprava dávkování přípravku BRINAVESS potřebná, a to ani na základě věku, sérového kreatininu či statutu ohledně metabolizace na CYP2D6.
Portuguese: Correvio Тел.
Czech: Тел.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco frasco após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: A administração de vernacalant deve ser interrompida se algum dos seguintes sinais ou sintomas ocorrer e estes doentes devem receber tratamento médico apropriado:
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z následujících projevů nebo příznaků, musí se podávání vernakalantu ukončit a postižení pacienti musí být náležitě ošetřeni:
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o medicamento é utilizado em mulheres a amamentar.
Czech: Při používání u kojících žen je nutná opatrnost.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de cloridrato de vernacalant na mulher grávida.
Czech: Údaje o podávání vernakalant−hydrochloridu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Com o medicamento, é fornecida uma lista de verificação (check-list) para o período pré-perfusão.
Czech: K léčivému přípravku je poskytnut předinfuzní kontrolní seznam.
Portuguese: Fertilidade Vernacalant não demonstrou alterar a fertilidade nos estudos realizados em animais.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by vernakalant narušoval fertilitu.
Portuguese: BRINAVESS deve ser diluído antes de ser utilizado.
Czech: Přípravek BRINAVESS je nutno před použitím naředit.
Portuguese: Vernacalant é um medicamento antiarrítmico que atua preferencialmente na aurícula de forma a prolongar o período refratário auricular e retardar, de um modo dependente da frequência, a condução do impulso.
Czech: Vernakalant je antiarytmikum, které působí převážně v síních tak, že prodlužuje refrakternost síní a zpomaluje vedení vzruchu v závislosti na rychlosti jeho vedení.