FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szebelipáz-alfa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või alfasebelipaasravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestek által a szebelipáz-alfa farmakokinetikájára kifejtett hatásról kevés információ áll rendelkezésre.
Estonian: Ravimivastaste antikehade mõju kohta alfasebelipaasi farmakokineetikale on vähe andmeid.
Hungarian: Elsődleges végpont Az ALT-szint normalizálódásaa
Estonian: Esmane tulemusnäitaja ALAT-i normaliseerumine a
Hungarian: * Az előírt dózis alapján kell meghatározni az infúzió térfogatát, amelyben a szebelipáz-alfa végleges koncentrációja 0,1-1,5 mg/ml legyen.
Estonian: * Infusioonimaht peab põhinema määratud annusel ja ettevalmistatud lõplik alfasebelipaasi kontsentratsioon peab olema 0,1...1,5 mg/ml.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások többek között az allergiás reakciók (nagyon gyakori [10-ből több mint 1 beteget érinthet] 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, illetve gyakori [10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet] gyermekeknél és felnőtteknél), amelyek tünetei lehetnek: légzési nehézség, a torok megduzzadása, szapora légzés, gyors szívverés, kellemetlen érzés a mellkasban, a szemhéjak enyhe megduzzadása, vörös szem, orrfolyás, kipirulás és csalánkiütés.
Estonian: Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda allergiline reaktsioon (alla 6 kuu vanustel imikutel väga sage [võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st], lastel ja täiskasvanutel sage [võib esineda kuni 1 inimesel 10st]), mille sümptomid on muu hulgas hingamisraskus, kõriturse, kiirenenud hingamine, südametegevuse kiirenemine, ebamugavustunne rinnus, kerge lauturse, silmade punetus, eritis ninast, õhetus ja nõgestõbi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok szoptató nők bevonásával végzett vizsgálatokból.
Estonian: Puuduvad andmed uuringutest rinnaga toitvatel naistel.
Hungarian: A szebelipáz-alfa alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida alfasebelipaasi kasutamist raseduse ajal.
Hungarian: 3. táblázat: A LAL-CL02 vizsgálat elsődleges és másodlagos hatásossági végpontjai Végpont
Estonian: Esmased ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus LAL-CL02
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél infúziós reakció lép fel, további gyógyszereket adhatnak Önnek vagy gyermekének a reakció kezelésére vagy a későbbi reakciók megelőzésére.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse teile või teie lapsele anda täiendavaid ravimeid, mis ravivad või aitavad ennetada edasisi reaktsioone.
Hungarian: A dózis emelése esetén az infúzió beadásának időtartama meghosszabbítható.
Estonian: Annuse tõstmisel võidakse infusiooni kestust pikendada.
Hungarian: Ha súlyos reakció lép fel, azonnal le kell állítani a szebelipáz-alfa infúziót, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Estonian: Raskete reaktsioonide tekkimisel tuleb alfasebelipaasi infusioon kohe katkestada ja tuleb alustada sobivat ravi.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés feltétele volt, hogy a betegek ALT-szintje a normáértékl felső határának (upper limit of normal, ULN) legalább 1,5-szerese legyen.
Estonian: Uuringusse registreerimiseks pidi patsientide ALAT-i sisaldus olema ≥ 1,5 x normi ülempiirist.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik KANUMA-t kaptak a kettős vak szakaszban, fennmaradt a kezelés első 20 hetében az ALT-szintben elért csökkenés, és a lipid paraméterek, köztük az LDL-koleszterin- és HDL-koleszterin-szintek további javulása mutatkozott.
Estonian: Patsientidel, kellele oli manustatud KANUMA't topeltpimedal perioodil, püsis ravi esimesel 20 nädalal saavutatud ALAT-i sisalduse vähenemine ning lipiidide, sealhulgas LDL- ja HDL-kolesterooli parameetrite paranemine jätkus.
Hungarian: Ennélfogva a károsodott májfunkció várhatóan nincs hatással a szebelipáz-alfa farmakokinetikájára.
Estonian: Seetõttu maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt alfasebelipaasi farmakokineetikat ei mõjuta.
Hungarian: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó felelős, és a tárolási idő általában nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C - 8 °C-on vagy a 12 órát 25 °C alatt, kivéve ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril alla 25 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelésének részét képezheti az infúzió beadásának átmeneti szüneteltetése, az infúzió sebességének csökkentése és/vagy antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteroidok adása.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral rakendatavad meetmed võivad hõlmata infusiooni ajutist katkestamist, infusioonikiiruse vähendamist ja/või ravi antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroididega.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik elérték a normál, vagyis meghatározás szerint (életkortól és nemtől függően) a 34 vagy 43 U/l-es szintet.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34 või 43 Ü/l.
Hungarian: c. Az injekciós üvegeket nem szabad felrázni!
Estonian: c. Viaale ei tohi loksutada.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (I. típusú) szilikonos butil gumidugóval és lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumínium zárral, amely 10 ml koncentrátumot tartalmaz.
Estonian: Läbipaistev (I tüüpi) klaasist viaal silikoonitud butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga, millel on eemaldatav plastkate ja mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Hungarian: A szebelipáz-alfa farmakokinetikáját gyermekeknél és felnőtteknél egy populációs farmakokinetikai elemzés során határozták meg, amelybe 65 LAL-hiányos beteget vontak be, akik a LAL-CL02 vizsgálat során minden második héten 1 mg/kg-os KANUMA dózist kaptak intravénás infúzióban.
Estonian: Alfasebelipaasi farmakokineetika lastel ja täiskasvanutel määrati kindlaks populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga 65 patsiendil, kellel oli lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus ja kellele manustati uuringus LAL-CL02 KANUMA intravenoosseid infusioone annuses 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a KANUMA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a LAL-hiány javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada KANUMA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A kiindulástól a 48. hétig, az ALT szintjének átlagos csökkenése -34,0 U/l, az AST szinté -44,5 U/l volt.
Estonian: ALAT-i ja ASAT-i keskmine vähenemine algtasemelt 48. nädalani oli vastavalt -34,0 Ü/l ja -44,5 Ü/l.
Hungarian: A KANUMA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: • Információ arról, hogyan kell kezelni a súlyos túlérzékenységi reakciót (beleértve az anafilaxiás reakciót is) kapó betegeket.
Estonian: • Teave selle kohta, kuidas käsitleda raske ülitundlikkusreaktsiooniga, sealhulgas anafülaksiaga patsiente.
Hungarian: A biztonságossági célkitűzéseknek a túlérzékenységi reakciókra kell irányulniuk, különös tekintettel a gyógyszer elleni antitestek kialakulására, ami befolyásolja a gyógyszerre adott választ.
Estonian: Ohutuse hindamisel tuleb keskenduda ülitundlikkusreaktsioonidele, eriti ravivastust mõjutavale ravimivastaste antikehade
Hungarian: Olyan betegeknél értékelték, akiknél MEGE-MRI vizsgálatot végeztek (n = 32 a KANUMA csoportban; n = 25 a placebo csoportban).
Estonian: Hinnatud patsientidel, kellel tehti MEGE-MRT-uuringud (n=32 KANUMA rühmas; n=25 platseeborühmas).
Hungarian: A KANUMA-kezelést tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie, aki jártas a LAL-hiányban, illetve egyéb anyagcserezavarban vagy krónikus májbetegségben szenvedő betegek kezelésében.
Estonian: Ravi KANUMA'ga peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all, kes on kogenud lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega, muude ainevahetushäiretega või krooniliste maksahaigustega patsientide ravis.
Hungarian: Hogyan kell a KANUMA-t tárolni?
Estonian: Kuidas KANUMA't säilitada
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a KANUMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Minden egyes KANUMA injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Estonian: Iga KANUMA viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: A szebelipáz-alfa fehérje, amelynek metabolikus lebontása várhatóan peptidhidrolízissel történik.
Estonian: Alfasebelipaas on valk ja laguneb metabolismi käigus eeldatavalt peptiidide hüdrolüüsi teel.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat az Önnél vagy gyermekénél kialakuló bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teil endal või teie lapsel.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, tojással vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes túlérzékenység (anaphylaxiás reakció), ha a készítmény ismételt beadásával való próbálkozások sikertelenek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine suhtes, kui ravimi uuesti kasutamise katsed ebaõnnestuvad, või muna suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Hungarian: A LAL-CL03 vizsgálatban a KANUMA-val kezelt 9 csecsemő közül 6 érte meg a 12 hónapos kort (67%-os 12 hónapos túlélés, 95%-os CI: 30-93%).
Estonian: Uuringus LAL-CL03 elas 9-st KANUMA'ga ravitud imikust 6 kauem kui 12 kuud (12-kuuline elulemus 67%, 95% usaldusvahemik: 30% kuni 93%).
Hungarian: A hatásossági célkitűzések közé tartozik a májfunkció felmérése 3 évig, valamint a túlélés aránya a 12. hónapban.
Estonian: Tõhusust hinnatakse kuni 3 aasta jooksul toimuvate maksatalitluse muutuste ja 12 kuu elulemuse alusel.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A KANUMA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik elérték a normál, vagyis meghatározás szerint (életkortól és nemtől függően) a 34-59 U/l-es szintet.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34...59 Ü/l.
Hungarian: Megengedett volt egy további dózisemelés, hetente egyszer 5 mg/kg-ra.
Estonian: Lubatud oli ka annuse edasine tõstmine tasemele 5 mg/kg üks kord nädalas.
Hungarian: LAL-hiányos betegeknél a májbetegségen kívül a cardiovascularis betegségek, valamint a felgyorsult atherosclerosis kockázata is fokozott.
Estonian: Lisaks maksahaigusele suureneb ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel südame-veresoonkonna haiguste tekke ja ateroskleroosi kiirenemise risk.
Hungarian: Két beteg pozitív volt azokra az antitestekre, amelyek gátolják az in vitro enzimaktivitást, valamint az enzim sejtek általi felvételét.
Estonian: Kaks patsienti tunnistati positiivseteks antikehade suhtes, mis inhibeerivad in vitro ensüümide aktiivsust ja ensüümi rakkude poolset omastamist.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakultak ki olyan antitestek, amelyek gátolták volna az in vitro enzimaktivitást, illetve egy betegnél alakultak ki antitestek, amelyek gátolták az enzim sejtek általi in vitro felvételét.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud antikehi, mis oleksid inhibeerinud in vitro ensüümide aktiivsust ja ühel patsiendil tekkisid antikehad, mis inhibeerisid ensüümi rakkude poolset omastamist in vitro.
Hungarian: A LAL-hiány jelentős morbiditással és mortalitással járó ritka betegség, amely a csecsemőkortól egészen a felnőttkorig sújtja a betegeket.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on harvaesinev, kõrge haigestumuse ja suremusega haigus, millesse haigestutakse imikueast kuni täiskasvanueani.
Hungarian: Az alábbi végpontokat vizsgálták: az ALT-szint normalizálódása, az LDL-koleszterinszint csökkenése, a nem-HDL-koleszterinszint csökkenése, az AST-szint normalizálódása, a trigliceridszint csökkenése, a HDL-koleszterinszint növekedése, a máj zsírtartalmának multi-echo gradiens-echo mágnesrezonanciás képalkotó eljárással (MEGE-MRI) meghatározott csökkenése, valamint a zsírmáj morfometriával meghatározott javulása.
Estonian: Hinnati järgmisi tulemusnäitajaid: ALAT-i normaliseerumine, LDL-kolesterooli sisalduse langus, mitte-HDL-kolesterooli sisalduse langus, ASAT-i normaliseerumine, triglütseriidide sisalduse langus, HDL-kolesterooli sisalduse tõus, multiehho- ja gradientehho-magnetresonantsuuringuga (MEGEMRT) hinnatud maksa rasvasisalduse vähenemine ning morfomeetriaga mõõdetud maksasteatoosi paranemine.
Hungarian: Hígítást követően: a készítmény a kémiai és fizikai stabilitását 2 °C és 8 °C között legfeljebb 24 órán át, 25 °C alatt legfeljebb 12 órán át őrzi meg.
Estonian: Pärast lahjendamist: keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: A csecsemőknél mutatkozó LAL-hiány orvosi vészhelyzet, néhány hét alatt lezajló, gyors betegségprogresszióval, amely jellemzően az élet első 6 hónapjában fatális.
Estonian: Imikutel tekkiv lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus vajab erakorralist ravi, sest haigus progresseerub kiiresti (nädalate jooksul) ja lõpeb tavaliselt esimese 6 elukuu jooksul surmaga.
Hungarian: A hagyományos - patkányokon és majmokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve patkányokon és nyulakon végzett termékenységi, embryo-foetalis, valamint peri- és postnatalis fejlődési - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, rottidel ja ahvidel korduvtoksilisuse või rottide ja küülikute fertiilsuse, embrüo ja loote arengu ja peri- ja postnataalse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: • A túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciót és az ADA kialakulását) kockázatával kapcsolatos figyelmeztetések és óvintelmek, külön kiemelve a tüneteket, a kialakulásig eltelt időt, és a súlyosságot.
Estonian: • Hoiatused ja ettevaatusabinõud ülitundlikkuse, sealhulgas anafülaksia või ravimivastaste antikehade tekke riski kohta, eraldi väljatoodud sümptomite, algusaja ja raskusastmetega.
Hungarian: MedDRA által preferált kifejezés
Estonian: MedDRA eelistatav termin
Hungarian: • Tájékoztatás az egészségügyi szakembereknek, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a felelős az ADA-pozitív betegek monitorozására szolgáló tesztek biztosításáért, beleértve a teszt igénylésének módját.
Estonian: • Teave tervishoiutöötajatele, et ravimivastaste antikehadega patsientide jälgimiseks mõeldud analüüside, sealhulgas analüüsi tellimiseks vajalike üksikasjade eest vastutab müügiloa hoidja.
Hungarian: Súlyos infúziós reakció, illetve a hatás megszűnése vagy csökkenése esetén meg kell vizsgálni a betegeket, hogy vannak-e bennük antitestek.
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide korral ja toime puudumisel või kadumisel tuleb patsientidele teha analüüsid võimalike antikehade avastamiseks.
Hungarian: Hasmenés b,e
Estonian: , kõhuvalu b,e
Hungarian: Nem ismert, hogy a szebelipáz-alfa kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima.
Hungarian: A szebelipáz-alfa infúzió előkészítése
Estonian: Alfasebelipaasi infusiooni ettevalmistamine
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha Önnek vagy gyermekének csökkentett nátriumtartalmú diétát kell tartania.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete või teie laps on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Hungarian: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) A placebo csoport betegeinél a 22. hét után ismét 0. hét - azaz az aktív kezelés első hetekezdődött.
Estonian: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (tundides) CL (l/h) Vc (l) t1/2 (h) * 22. nädal platseebot kasutanud patsientidele, kes alustasid uuesti 0 nädalast, s.t toimeainega ravi esimesest nädalast AUCss = plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala püsikontsentratsiooni tingimustes Cmax = maksimaalne kontsentratsioon Tmax = aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni CL = kliirens Vc = keskne jaotusruumala T1/2 = poolväärtusaeg
Hungarian: Ha az infúziós reakció súlyos, kezelőorvosa leállíthatja KANUMA infúziót, és megfelelő orvosi kezelést kezdhet el Önnél vagy gyermekénél.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raskekujuline, võib teie arst kohe KANUMA infusiooni katkestada ja alustada teile või teie lapsele sobivat ravi.
Hungarian: A májban ez az akkumuláció hepatomegaliához, a máj megnövekedett zsírtartalmához és transzaminázszint-emelkedéshez vezet a krónikus májkárosodás, továbbá a fibrosisba, cirrhosisba, illetve a végstádiumú májbetegség szövődményeibe torkolló progresszió jeleként.
Estonian: Maksas põhjustab see kuhjumine hepatomegaaliat, maksa rasvasisalduse suurenemist, kroonilisele maksakahjustusele viitavat transaminaaside sisalduse tõusu ja progresseerumist fibroosiks, tsirroosi ja lõppstaadiumis maksahaiguse tüsistusi.
Hungarian: Tilos KANUMA-t kapnia: ha Ön vagy gyermeke korábban már tapasztalt életveszélyes allergiás reakciókat a szebelipáz-alfára (amelyek nem kezelhetők, ha Ön vagy gyermeke ismételten megkapja a gyógyszert), tojásra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Teile ei tohi KANUMA't manustada: kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfasebelipaasi suhtes, mida ei ole võimalik kontrollida selle ravimi uuesti manustamisel, või muna suhtes või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Hungarian: Olyan betegeknél értékelték, akinél a kiindulási érték rendellenes volt (n = 36 a KANUMA csoportban; n = 29 a placebo csoportban).
Estonian: Hinnatud ebanormaalsete algtaseme väärtustega patsientidel (n=36 KANUMA rühmas; n=29 platseeborühmas).
Hungarian: A hatásosságot úgy értékelték, hogy összehasonlították a LAL-CL03 vizsgálatban KANUMA-val kezelt, a 12 hónapos kort megért betegek arányát egy hasonló klinikai jellemzőkkel rendelkező, kezeletlen LAL-hiányos csecsemőkből álló historikus kohorszéval.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks võrreldi uuringus LAL-CL03 rohkem kui 12 kuu vanuseks elanud KANUMA'ga ravitud patsientide elulemust ravimata patsientide ajaloolise kohordiga, kellel oli kliiniliselt sarnane lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus.
Hungarian: A szebelipáz-alfa populációs farmakokinetikai modelljének kovarianciaelemzése során az életkor, a testtömeg és a nem volt szignifikáns hatással a szebelipáz-alfa CL- és Vc-értékeire.
Estonian: Alfasebelipaasi populatsiooni farmakokineetilise mudeli kovariatsioonanalüüsis ei mõjutanud vanus, kehakaal ja sugu oluliselt alfasebelipaasi kliirensit ega tsentraalset jaotusruumala.
Hungarian: Javítja a vér lipidszintjét, többek között az emelkedett LDL-koleszterin- (rossz koleszterin) és trigliceridszintet.
Estonian: See parandab ka kõrvalekaldeid vererasvade sisalduses, sealhulgas suurenenud LDL-kolesterooli (halva kolesterooli) ja triglütseriidide sisaldust.
Hungarian: Az AST-szint normalizálódása b
Estonian: ASAT-i normaliseerumine b
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a szebelipáz-alfa heti egyszer 5 mg/kg-ig terjedő dózisait vizsgálták, és semmilyen jellegzetes panaszt vagy tünetet nem észleltek nagyobb dózisok alkalmazását követően.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti alfasebelipaasi annustes kuni 5 mg/kg üks kord nädalas ning suuremate annuste järgselt erilisi nähte ega sümptomeid ei tekkinud.
Hungarian: Átmeneti hyperlipidaemia
Estonian: Mööduv hüperlipideemia
Hungarian: A dózis heti egyszeri 3 mg/kg-ra emelése további javulást hozott a testtömeg-gyarapodás, a lymphadenopathia, és a szérum albumin tekintetében.
Estonian: Annuse tõstmisega tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas seostati kaaluiibe, lümfadenopaatia ja seerumi albumiinisisalduse täiendavat paranemist.
Hungarian: A szebelipáz-alfa a fehérjén expresszálódó glikánmolekulákon keresztül kötődik a sejtfelszíni receptorokhoz, majd lizoszómákba internalizálódik.
Estonian: Alfasebelipaas seondub raku pinna retseptoritega valgul ekspresseeritud glükaanide vahendusel ning viiakse seejärel lüsosoomidesse.
Hungarian: Több klinikai adat hiányában ez a dózis nem javasolt.
Estonian: Põhjalikumate kliiniliste andmete puudumisel ei ole selle annuse kasutamine soovitatav.
Hungarian: A lizoszómákban a szebelipáz-alfa katalizálja a koleszterin-észterek és trigliceridek hidrolízisét szabad koleszterinné, glicerinné és szabad zsírsavakká.
Estonian: Alfasebelipaas katalüüsib kolesterüülestrite ja triglütseriidide lüsosomaalset hüdrolüüsi vabaks kolesterooliks, glütserooliks ja vabadeks rasvhapeteks.
Hungarian: Az oktatóanyag célja, hogy ösztönözze az egészségügyi szakembereket, hogy bejegyezzék betegeiket a lysosomalis savas lipáz (LAL) hiányos betegek prospektív betegség- és klinikai kimeneteleinek nyilvántartásába, hogy monitorozni lehessen a Kanuma hatásosságát és biztonságosságát (LAL-hiányos betegek nyilvántartása), különös tekintettel a túlérzékenységi reakciókra, beleértve az anafilaxiás reakciót, valamint a gyógyszer elleni antitestek (ADA) kialakulására, ami hatással lehet a gyógyszerre adott válaszra.
Estonian: Õppematerjal on suunatud tervishoiutöötajatele, et julgustada neid kaasama lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsiente prospektiivsesse haiguse ja kliiniliste tulemuste registrisse, mille eesmärk on jälgida Kanuma tõhusust ja ohutust eriti ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia suhtes ning ravivastust mõjutavate ravimivastaste antikehade tekke suhtes.
Hungarian: LAL-CL02 vizsgálat - gyermekek és felnőttek Kéthetente egyszer 1 mg/kg
Estonian: Uuring LAL-CL02 - lapsed ja täiskasvanud 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel 4...11-aastased n=24
Hungarian: 22. hét* 0. hét
Estonian: 22. nädal* 0 nädal
Hungarian: A szebelipáz-alfa farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról jelenleg rendelkezésre álló ismeretek alapján károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Estonian: Lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfasebelipaasi farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta, ei soovitata neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide annust kohandada.
Hungarian: Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 5. táblázatban.
Estonian: Soovitatavaid infusiooni kogumahte olenevalt kehakaalu vahemikust vt tabelist 5.
Hungarian: A klinikai választól függően megfontolandó a dózisnövelés hetente egyszer 3 mg/kg-ig.
Estonian: Kliinilise ravivastuse põhjal tuleb kaaluda annuse tõstmist tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas.
Hungarian: Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 1. táblázatban.
Estonian: Soovitatavaid infusiooni kogumahte olenevalt kehakaalu vahemikust vt tabelist 1.
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet b,c
Estonian: Uuringud sage kehatemperatuuri tõus b,c
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség okozta panaszok és tünetek csecsemőkorban jelennek meg, az ajánlott kezdő adag hetente egyszer 1 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kellel avalduvad selle haiguse nähud ja sümptomid imikueas, on soovitatav algannus 1 mg/kg üks kord nädalas.