FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single case of hypothermic bradycardia in a neonate has been reported in the literature.
French: Un seul cas de bradycardie hypothermique chez un nouveau-né a été décrit dans la littérature.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dexmedetomidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte-tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant dexmedetomidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
English: The risk of insufficient sedation was increased in patients who were difficult to sedate with standard care immediately prior to switching.
French: Le risque de sédation insuffisante était augmenté chez les patients qui étaient difficiles à sédater avec les traitements usuels, juste avant le changement de traitement.
English: At high concentration hypertension may be more prominent than hypotension.
French: A des concentrations élevées, l'hypertension est plus importante que l'hypotension.
English: Approximately 28% of the urinary metabolites are unidentified minor metabolites.
French: Environ 28 % des métabolites urinaires sont des métabolites mineurs non identifiés.
English: Resuscitation was required in isolated cases of severe overdose resulting in cardiac arrest.
French: La réanimation a été nécessaire dans des cas isolés de surdosage grave résultant en un arrêt cardiaque.
English: Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate <60 are very limited and particular care should be taken with such patients.
French: Les données concernant les effets de Dexdor chez les patients présentant une fréquence cardiaque < 60 sont très limitées et des précautions particulières devront être prises avec ce type de patients.
English: - if you have recently had a stroke or other serious condition affecting blood supply to the brain.
French: - si vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.
English: Dexdor should not be used with medicines that cause temporary paralysis.
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.
English: - The active substance is dexmedetomidine.
French: - La substance active est la dexmedetomidine.
English: However, the majority were within 12 hours.
French: Cependant, dans la majorité des cas, ce délai avant guérison était de 12 heures.
English: This possibility should be considered if the patient develops agitation and hypertension shortly after stopping dexmedetomidine.
French: Cette possibilité devra être envisagée si le patient développe une agitation et une hypertension rapidement après l'arrêt de dexmedetomidine.
English: Advanced heart block (grade 2 or 3) unless paced.
French: Bloc cardiaque avancé (niveau 2 ou 3) sauf si pacemaker.
English: There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la dexmedetomidine chez la femme enceinte.
English: Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est constante pour des concentrations allant de 0,85 à 85 ng/ml.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
English: Dexmedetomidine half life in children (1 months to 17 years) appears similar to that seen in adults, but in new-born infants (under 1 month) it appears higher.
French: La demi-vie de dexmedetomidine chez les enfants (de 1 mois à 17 ans) semble similaire à celle observée chez les adultes ; mais chez les nouveaux-nés (en dessous de 1 mois) celle-ci semble plus élevée.
English: The mean t1/2 for the subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment was prolonged to 3.9, 5.4, and 7.4 hours, respectively.
French: La t1/2 moyenne des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était prolongée à 3,9 ; 5,4 et 7,4 heures, respectivement.
English: Alpha-2 agonists have rarely been associated with withdrawal reactions when stopped abruptly after prolonged use.
French: Les agonistes alpha-2 ont rarement été associés à des réactions de sevrage lors de l'arrêt brutal du traitement après une utilisation prolongée.
English: All patients should have continuous cardiac monitoring during Dexdor infusion.
French: Tous les patients doivent être sous surveillance cardiaque continue pendant la perfusion de Dexdor.
English: Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) to children 17 years of age are limited.
French: Les données chez l'enfant, des nouveaux-nés (28 - 44 semaines de gestation) jusqu'aux enfants âgés de 17 ans, sont limitées.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
French: Annex IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
English: In the age groups 1 months to 6 years, body weight-adjusted plasma clearance appeared higher but decreased in older children.
French: Dans les groupes d'âge de 1 mois à 6 ans, la clairance plasmatique ajustée par rapport au poids corporel semble être plus élevée, mais décroît chez les enfants plus âgés.
English: Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
French: De l'oxygène d'appoint doit être immédiatement disponible et administré si nécessaire.
English: Propofol or midazolam may be administered if needed until clinical effects of dexmedetomidine are established.
French: Le propofol ou le midazolam peuvent être administrés si nécessaire jusqu'à ce que les effets du dexmedetomidine apparaissent.
English: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
French: Lifepharma (ZAM) Ltd
English: Dexmedetomidine is 94% bound to plasma proteins.
French: La dexmedetomidine se lie à 94% aux protéines plasmatiques.
English: The adverse reactions listed in Table 1 have been accumulated from pooled data of clinical trials in intensive care.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 ont été rassemblés à partir des données issues des essais cliniques en soins intensifs.
English: A lower starting infusion rate should be considered for frail patients.
French: Une perfusion à dose initiale plus faible pourra être envisagée pour des patients fragiles.
English: If you are given too much Dexdor, your blood pressure may go up or down, your heartbeat may slow down, you may breathe more slowly and you may feel more drowsy.
French: Si vous avez reçu trop de Dexdor, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other hypnotics and sedatives, ATC code: N05CM18
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs, Code ATC : N05CM18
English: Mean (95% CI)
French: Moyenne (95% IC)
English: Reduced fetal body weight was noted also in the rat fertility study at dose 18 µg/kg/day and was accompanied with delayed ossification at dose 54 µg/kg/day.
French: La diminution du poids des fœtus a été notée également lors des études de fécondité chez le rat à des doses de 18 µg/kg/jour et était accompagnée d'un retard d'ossification à la dose de 54 µg/kg/jour.
English: The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
French: Le niveau d'exposition observé chez les rats est en-dessous de la dose d'exposition en clinique.
English: No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose n'est généralement nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
English: Some patients receiving Dexdor have been observed to be arousable and alert when stimulated.
French: Il a été observé que certains patients recevant Dexdor pouvaient être réveillés et alertes lors d'une stimulation.
English: Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19).
French: Les données disponibles suggèrent que la formation des métabolites oxydés est médiée par de nombreuses formes de CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 et CYP2C19).
English: Dexdor is not recommended for patient controlled sedation.
French: Dexdor n'est pas recommandé pour la sédation contrôlée des patients.
English: Patients with neurological disorders
French: Patients avec un trouble neurologique
English: Hypertension has been associated with the use of a loading dose and this reaction can be reduced by avoiding such a loading dose or reducing the infusion rate or size of the loading dose.
French: L'hypertension a été associée à l'utilisation d'une dose de charge et cette réaction peut être réduite en évitant cette dose de charge ou en réduisant la vitesse de perfusion ou la quantité de la dose de charge.
English: Respiration should be monitored in non-intubated patients due to the risk of respiratory depression and in some case apnoea (see section 4.8).
French: Une surveillance respiratoire est nécessaire chez les patients non intubés en raison du risque de dépression respiratoire et, dans certains cas, d'apnée (voir rubrique 4.8).
English: The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively.
French: Dans ces cas, les vitesses de perfusion de dexmedetomidine les plus élevées observées ont atteint 60 µg/kg/h pendant 60 minutes et 30 µg/kg/h pendant 15 minutes respectivement chez un enfant de 20 mois et chez un adulte.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
English: Dexmedetomidine is excreted in human milk, however levels will be below the limit of detection by 24 hours following treatment discontinuation.
French: Dexmedetomidine est excrété dans le lait maternel, cependant les niveaux se situent sous la limite de détection 24 heures après l'arrêt du traitement.
English: For hospital use only.
French: Médicament réservé à l'usage hospitalier.
English: Following IV administration of radiolabeled dexmedetomidine an average 95% of radioactivity was recovered in the urine and 4% in the faeces after nine days.
French: Suivant l'administration IV de dexmedetomidine marquée par un agent radioactif, environ 95 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 4 % dans les fèces après 9 jours.
English: Hypotension does not normally require specific treatment but, where needed, users should be ready to intervene with dose reduction, fluids and/or vasoconstrictors .
French: L'hypotension ne nécessite normalement pas de traitement spécifique mais, si nécessaire, les utilisateurs doivent être prêts à intervenir en diminuant la dose, en hydratant et/ou en administrant des vasoconstricteurs.
English: If you are using medicines which lower your blood pressure and heart rate, co-administration with Dexdor may enhance this effect.
French: Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'administration concomitante de Dexdor peut augmenter cet effet.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine is linear in the dosing range from 0.2 to 1.4 µg/kg/h and it does not accumulate in treatments lasting up to 14 days.
French: La pharmacocinétique de dexmedetomidine est linéaire pour les doses allant de 0,2 à 1,4 µg/kg/h et il n'y a pas d'accumulation pour un traitement allant jusqu'à 14 jours.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: In relatively healthy non-ICU subjects treated with dexmedetomidine, bradycardia has occasionally led to sinus arrest or pause.
French: Chez les sujets relativement sains hors USI traités par dexmedetomidine, la bradycardie a occasionnellement entraîné un arrêt sinusal ou une pause.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
English: The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
French: La vitesse de la perfusion d'entretien doit être ajustée pour obtenir le niveau de sédation souhaité.
English: Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary.
French: Il est recommandé d'utiliser des analgésiques supplémentaires ou des sédatifs (par exemple opioïdes, midazolam ou propofol) en cas d'actes douloureux ou si un niveau de sédation plus profond est nécessaire.
English: Dexdor contains an active substance called dexmedetomidine which belongs to a medicine group called sedatives.
French: Dexdor contient une substance active appelée dexmedetomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs.
English: Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
French: Dexmedetomidine n'est donc pas adapté aux patients chez qui ce profil d'effets ne sera pas toléré, par exemple ceux nécessitant une sédation profonde continue.
English: Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
French: Les patients sortis d'étude dû à une sédation insuffisante ont été passés soit au propofol soit au midazolam.
English: Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion.
French: Les patients ont pu être extubés avec succès sans arrêter la perfudion de Dexdor.
English: Dexmedetomidine is very potent and the infusion rate is given per hour.
French: La dexmedetomidine a un effet puissant et la vitesse de perfusion est donnée par heure.
English: Dexdor should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dexmedetomidine.
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état de santé de la patiente ne nécessite un traitement avec dexmedetomidine.
English: Dexmedetomidine reduces heart rate and blood pressure through central sympatholysis but at higher concentrations causes peripheral vasoconstriction leading to hypertension (see section 5.1).
French: Dexmedetomidine diminue la fréquence cardiaque et la pression artérielle par une action sympatholytique centrale, mais, à des concentrations plus élevées, il entraîne une vasoconstriction périphérique amenant à une hypertension (voir rubrique 5.1).
English: Approximately 50% of patients treated with dexmedetomidine did not require rescue addition of midazolam during a median treatment period of 20.3 hours, not exceeding 24 hours.
French: Environ 50 % des patients traités par dexmedetomidine n'ont pas nécessité de recours d'urgence au midazolam pendant le traitement d'une durée médiane de 20,3 heures, et n'excédant pas 24 heures.
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks for a suitable period of time after receiving Dexdor for procedural sedation.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire ou réaliser des tâches dangereuses pendant une période suffisante après avoir reçu Dexdor pour un acte de sédation.
English: FI-02200 Espoo Finland
French: FI-02200 ESPOO FINLANDE
English: Induction of dexmedetomidine in vitro was observed on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP3A4, and induction in vivo cannot be excluded.
French: L'induction par dexmedetomidine in vitro a été observée sur le CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP3A4, et l'induction in vivo ne peut être exclue.
English: The symptoms responded to leg raising and anticholinergics such as atropine or glycopyrrolate.
French: Les symptômes ont répondu à une surélévation des jambes et aux anticholinergiques tels que l'atropine ou le glycopyrrolate.
English: It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
French: Les effets sympatholytiques sont dûs à la diminution de la libération de la noradrénaline au niveau des terminaisons nerveuses.
English: The safety and efficacy of dexmedetomidine for sedation of non-intubated patients prior to and/or during surgical and diagnostic procedures was evaluated in two randomised, double-blind, placebocontrolled multicentre clinical trials.
French: L'efficacité et la sécurité de dexmedetomidine pour la sédation de patients non-intubés avant et/ou pendant un acte à visée chirurgicale ou diagnostique ont été évaluées dans deux essais cliniques multicentriques randomisés en double aveugle contrôlés par placebo.
English: During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required.
French: lors de la sédation, un bolus « à faible dose » d'un autre sédatif peut être administré, si une augmentation rapide de la sédation est nécessaire.
English: In the rat fertility study, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility.
French: Lors d'une étude de fertilité chez le rat, dexmedetomidine n'a pas eu d'effet sur la fertilité masculine ou féminine.
English: Dose reduction or discontinuation should be considered in a patient developing signs of myocardial or cerebral ischaemia.
French: La réduction de la dose ou l'arrêt devra être envisagé chez un patient développant des signes d'ischémie myocardique ou cérébrale.
English: Subjects with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, or C) had decreased hepatic clearance of dexmedetomidine and prolonged plasma elimination t1/2.
French: Les sujets présentant des niveaux d'atteintes hépatiques différents (Classe A, B, ou C du Child-Pugh) ont présenté une diminution de la clairance hépatique de dexmedetomidine et une prolongation de la t1/2 d'élimination plasmatique.
English: In isolated cases bradycardia has progressed to periods of asystole in patients with pre-existing bradycardia.
French: Dans des cas isolés, la bradycardie s'est transformée en périodes d'asystolie chez des patients présentant des antécédents de bradycardie.
English: Dexdor should not be used during pregnancy or breast-feeding unless clearly necessary.
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si clairement nécessaire.
English: In cases of overdose with clinical symptoms, dexmedetomidine infusion should be reduced or stopped.
French: Dans les cas de surdosage accompagnés de signes cliniques, la perfusion de dexmedetomidine doit être diminuée ou arrêtée.
English: In clinical studies, cases of sinus arrest reversed spontaneously or responded to treatment with atropine and glycopyrrolate.
French: Lors d'études cliniques, des cas d'arrêt sinusal ont disparu spontanément ou ont répondu au traitement par l'atropine ou le glycopyrrolate.
English: With higher doses, peripheral vasoconstricting effects prevail leading to an increase in systemic vascular resistance and blood pressure, while the bradycardic effect is further emphasised.
French: Avec des doses plus élevées, les effets périphériques vasoconstricteurs prédominent entraînant une augmentation de la résistance vasculaire systémique et de la pression artérielle, alors que l'effet bradycardisant est amplifié.
English: Specific studies have confirmed enhanced effects with isoflurane, propofol, alfentanil, and midazolam.
French: Des études spécifiques ont confirmé une potentialisation des effets avec l'isoflurane, le propofol, l'alfentanil et le midazolam.
English: In the rat, subcutaneous administration at the maximum dose, 200 µg/kg/day, caused an increase in embryofetal death and reduced the fetal body weight.
French: Chez le rat, l'administration par voie souscutanée à la dose maximale, 200 µg/kg/jour, a causé une augmentation de la mortalité embryo-fœtale et une diminution du poids des fœtus.
English: The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
French: Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0.
English: Dexmedetomidine may induce hyperthermia that may be resistant to traditional cooling methods.
French: Dexmedetomidine peut provoquer une hyperthermie qui peut être résistante aux méthodes habituelles de refroidissement.
English: Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of dexmedetomidine should be switched to an alternative sedative agent.
French: Chez les patients n'atteignant pas le niveau de sédation adéquat avec la dose maximale de dexmedetomidine un agent sédatif alternatif devra être utilisé.
English: After dilution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
French: Après dilution La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
English: In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
French: Dans approximativement 50 % des cas, une régression de l'effet indésirable à l'arrêt du traitement a été rapportée (déchallenge positif).
English: There are three types of initial metabolic reactions; direct N-glucuronidation, direct N-methylation and cytochrome P450 catalysed oxidation.
French: Il existe trois types de réactions initiales métaboliques : N-glucuronidation directe, N-méthylation directe et oxydation catalytique par le cytochrome P450.
English: Dexmedetomidine normally does not cause deep sedation and patients may be easily roused.
French: Normalement Dexmedetomidine ne provoque pas de sédation profonde et les patients peuvent être facilement réveillés.
English: Dexdor has been shown to be compatible when administered with the following intravenous fluids and medicinal products:
French: Il a été démontré que Dexdor était compatible avec l'administration concomitante des liquides intraveineux et médicaments suivants :
English: Uncommon: Hallucination Cardiac disorders Very common: Bradycardia1,2 Common:
French: Peu fréquent : Hallucination Affections cardiaques Très fréquent : Bradycardie1,2* Fréquent :
English: - The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparation injectable.
English: In the rabbit study intravenous administration of the maximum dose, 96 µg/kg/day, produced exposures that are similar to those observed clinically.
French: Dans l'étude chez le lapin, la dose maximale administrée par voie intraveineuse, 96 µg/kg/jour, a produit des expositions comparable aux niveaux d'exposition observés en clinique.