FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les vaccins, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Danish: Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics beskytter alle vaccinerede personer fuldstændigt.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ;
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
French: Des données limitées ont été obtenues chez des femmes qui ont démarré une grossesse au cours des essais cliniques avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) ou des vaccins contre le virus H1N1v avec adjuvant MF59C.1.
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) og eller H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.
French: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a été évalué chez les adultes sains (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées saines (âgées de plus de 60 ans) suivant un schéma de primovaccination aux jours 1 et 22, et une vaccination de rappel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt.
French: Les résultats de MN pour les trois études cliniques présentés dans le tableau ci-dessus, ont montré un taux de séroprotection et de séroconversion contre A/turkey/Turkey/05 allant respectivement de 10 % (2-27) à 39 % (32-46) et de 10 % (2-27) à 36 % (29-43) Le rapport de la MGT contre A/turkey/Turkey/05 mesuré par MN allait de 1,59 à 2,95.
Danish: MN-resultater for de tre kliniske studier i ovenstående tabel viste en seroprotektionsrate og en serokonverteringsrate mod A/turkey/Turkey/05 i området fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
French: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
French: Une troisième dose (rappel) de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a été administrée à partir de 6 mois après la primovaccination.
Danish: En tredje (booster-) dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics blev administreret 6 måneder og derefter efter den primære vaccination.
French: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ne devrait pas être utilisé en situation d'urgence, son administration durant la grossesse peut être différée par mesure de précaution.
Danish: Da Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ikke forventes anvendt i akutte situationer, kan administrationen af vaccinen under graviditet eventuelt udskydes af forsigtighedshensyn.
French: Céphalées, vertiges, somnolence, évanouissements.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, døsighed, besvimelse.
French: La sécurité et l'efficacité de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: Cette rubrique décrit les résultats cliniques obtenus avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics après l'administration de deux doses et d'un rappel.
Danish: Dette punkt beskriver den kliniske erfaring med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics efter administration af to doser samt en booster.
French: Jour 43 à Jour 1 % SC (IC 95 %) Jour 43
Danish: GMR (95 % CI) dag 43 til dag 1 % SC (95 % CI) dag 43
French: Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: Du skal drøfte med lægen, om du bør få Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Danish: FARMACEUTISKE E OPLYSNINGER
French: Faiblesse musculaire, douleurs des extrémités.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter.
French: Facteur de séroconversion (IC 95 %)°° * mesuré par dosage SRH ≥ 25 mm ** moyennes géométriques des titres de SRH ° mesuré par dosage IH ≥ 40 °° moyennes géométriques des titres d'IH
Danish: Serokonverterings faktor (95 % CI)°° * målt ved SRH-assay ≥ 25 mm ** geometriske middelratioer af SRH ° målt ved HI assay ≥ 40 °° geometriske middelratioer af HI
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
Danish: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
French: Des données limitées ont été obtenues chez les femmes qui ont démarré une grossesse au cours des essais cliniques alors qu'elles prenaient Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
French: • si vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant du vaccin, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA d' A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), mesurés par SRH, ont été les suivants :
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH- assays var som følger:
French: Le taux de séroprotection (SP)*, taux de séroconversion (SC)* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) chez les adultes, mesurés par SRH, ont été les suivants :
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos de voksne målt ved SRH-assay var som følger:
French: Taux de séroconversion (IC 95 %)*
Danish: Serokonverteringsrate (95 % CI)*
French: Taux de séroprotection (IC 95 %)* Taux de séroconversion (IC 95 %)* Facteur de séroconversion (IC 95 %)**
Danish: Serumbeskyttelsesrate (95 % CI) * Serokonverteringsrate (95 % CI)* Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
French: Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations, faiblesse, douleurs aux extrémités et toux.
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i arme/ben og hoste.
French: Taux de séroprotection (IC 95 %)*
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI)*
French: ÉTIQUETTE POUR SERINGUE
Danish: Baseline-serostatus
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Danish: Nogle af de uønskede virkninger, der er nævnt under pkt.
French: Les données obtenues chez l'adulte montrent qu'Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics peut être administré en même temps que des vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant, par injections effectuées dans un autre membre.
Danish: Resultater fra studier med voksne viste, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan gives samtidig med ikke-adjuveret sæsoninfluenzavaccine, hvis indsprøjtningerne gives i to forskellige lemmer.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dans des études cliniques menées sur l'adulte, y compris le sujet âgé :
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hos voksne, inklusive ældre:
French: Antigènes de surface du virus de la grippe*, inactivé : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue utilisée (NIBRG-14) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivés sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener*, inaktiverede: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - lignende stamme anvendt (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. dosis på
French: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Danish: 1Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
French: Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à :
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Danish: • på anmodning fra det Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: Date de première autorisation : 14 mai 2008 Date du dernier renouvellement : 28 novembre 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2017
French: Population spéciale :
Danish: Speciel population:
French: (Voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation en pédiatrie).
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Danish: Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidpunkt begrænsede.
French: • si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om vaccinen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Prepandrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Danish: Prepandrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råd, før du får denne vaccine.
French: • Les doubles doses seront administrées dans chaque bras.
Danish: • Dobbeltindsprøjtninger vil blive givet i hver sin arm.
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Danish: Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie.
French: Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1 /100) Sjælden ((≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse du corps au vaccin.
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at reagere bedre på vaccinen.
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1.
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/453/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/453/002
French: Le schéma complet de vaccination avec Prepandrix comporte deux doses.
Danish: Et fuldstændigt vaccinationsprogram med Prepandrix består af to doser.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: *cultivé sur œufs **exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Danish: * opformeret i æg ** udtykt som mikrogram hæmagglutinin
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé Prepandrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans.
Danish: Hvad Prepandrix er, og hvordan den anvendes Prepandrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18.
French: Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år og til mange årtier.
French: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Danish: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
French: La sécurité et l'efficacité de Prepandrix chez les enfants de moins de 3 ans et chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été établies.
Danish: Prepandrix' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 3 år og hos børn og teenagere i alderen 1017 år er ikke klarlagt.
French: Il n'existe pas, actuellement, de preuve indiquant que Prepandrix puisse être associé à un risque de narcolepsie.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Prepandrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Prepandrix contient du thiomersal
Danish: Prepandrix indeholder thiomersal
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.
French: • Ils vous administreront Prepandrix par injection dans le muscle.
Danish: • De vil give Prepandrix som en indsprøjtning i en muskel.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l'organisme (système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Danish: Hvordan Prepandrix virkerNår en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
Danish: Data fra gravide kvinder, vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
French: Prepandrix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins.
Danish: Prepandrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner.
French: • si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus.
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.
French: Les études épidémiologiques concernant un autre vaccin avec adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabriqué dans le même établissement que Prepandrix), dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Danish: Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
French: Tous les sujets ont atteint un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80 contre chacune des deux souches quel que soit le type d'hémagglutinine présente dans le vaccin et quel que soit le nombre de doses antérieur.
Danish: Alle personer opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i vaccinen og det forudgående antal doser.
French: Un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til gravide kvinder i hvert trimester.
French: Les effets indésirables éventuels s'ils se produisent peuvent être plus graves.
Danish: Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive alvorligere.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin sans adjuvant (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene, med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
French: Cependant, en cas de pandémie grippale officiellement déclarée, les personnes ayant été préalablement vaccinées avec une ou deux doses de Prepandrix contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différent du même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique, pourront recevoir une seule dose de Adjupanrix au lieu des deux doses nécessaires aux personnes non vaccinées au préalable.
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi kan personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA-antigen fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype end den pandemiske influenzastamme, få en enkelt dosis Adjupanrix i stedet for de to doser, som kræves til personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
French: • si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire car votre réponse au vaccin pourra alors être diminuée.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
French: L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats d'études de Prepandrix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche grippale contenue dans le vaccin ou proche d'une souche contenue dans le vaccin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Prepandrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen (se pkt.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est administré Prepandrix »).
Danish: Vaccinen bør administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 "Sådan bliver du behandlet med Prepandrix").
French: Schéma vaccinal 0 et 6 mois (D-Pan-H5N1-012)
Danish: 0, 6 måneders program (D-Pan-H5N1-012)
French: Les études sur l'animal avec Prepandrix contenant la souche A/Vietnam/1194/2004 n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier med Prepandrix indeholdende A/Vietnam/1194/2004 indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Chez les adultes de 18 à 60 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (76,6%), douleurs musculaires (46,8%), fatigue (43,6%), céphalées (25,3%) et douleurs articulaires (13,5%).
Danish: Efter vaccination af voksne (18-60 år) var de mest almindelige rapporterede bivirkninger: smerte ved administrationsstedet (76,6 %), myalgi (46,8 %), træthed (43,6 %), hovedpine (25,3 %) og artralgi
French: Prepandrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Danish: Prepandrix kan administreres til ammende kvinder.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
French: La vaccination devra être reportée en cas de maladie fébrile aiguë sévère ou d'infection aiguë.
Danish: Immunisering skal udsættes hos personer med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.