FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxicitást figyeltek meg a ZYTIGA-val kezelt betegek 8,4%-ánál.
Norwegian Bokmål: I studie 3011 ble levertoksisitet grad 3 eller 4 sett hos 8,4 % av pasientene behandlet med ZYTIGA.
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú ALT- vagy AST-szint emelkedést 35 (6,5%) abirateron-acetáttal kezelt betegnél figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I studie 302 ble det observert grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-økninger hos 35 (6,5 %) pasienter behandlet med abirateronacetat.
Hungarian: KARTONTOK 500 mg (28 nap)
Norwegian Bokmål: MAPPE 500 mg (28 dager)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban az abirateron-acetát növelte a herékben az intersticialis sejt neoplasiák előfordulási gyakoriságát.
Norwegian Bokmål: I en 24-måneders karsinogenitetsstudie med rotter økte abirateronacetat forekomsten av interstitialcellesvulster i testiklene.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t - Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t vagy prednizont vagy prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ZYTIGA - Dersom du har glemt å ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon, skal du ta din vanlige dose neste dag.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és szerszámok vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre og bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: In vitro a major abirateron-szulfát és N-oxid abirateron-szulfát metabolitok hepatikus OATP1B1 transzporter gátló hatását mutatták ki, ennek következményeként az OATP1B1 által eliminált gyógyszerek koncentrációi emelkedhetnek.
Norwegian Bokmål: In vitro er hovedmetabolittene abirateronsulfat og N-oksidabirateronsulfat vist å hemme leveropptakstransportør OATP1B1, noe som kan medføre økt konsentrasjon av legemidler som elimineres via OATP1B1.
Hungarian: A tablettákat étkezés után legalább két órával kell bevenni, és a tabletták bevételét követően legalább egy órán át nem szabad enni.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas minst to timer etter matinntak, og ingen mat bør inntas før minst én time etter inntak av tablettene.
Hungarian: A ZYTIGA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, ez a gyógyszer nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen humandata på bruk av ZYTIGA ved graviditet, og dette legemidlet er ikke til bruk hos fertile kvinner.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a lágyrész betegség mérhető volt, a teljes és részleges tumorválaszt mutatók száma jelentősen emelkedett ZYTIGA-kezeléssel.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med målbar bløtvevssykdom ble det observert signifikant økt antall komplett og delvis tumorrespons ved ZYTIGA-behandling.
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint emelkedések minden esetben rendeződtek, kivéve 3 beteget (2 beteg új, többszörös májmetasztázissal és 1 beteg AST-szint emelkedéssel 3 héttel az abirateron-acetát utolsó adagját követően).
Norwegian Bokmål: ALAT økninger opphørte hos alle bortsett fra 3 pasienter (2 med nye multiple levermetastaser og 1 med ASAT-økning ca. 3 uker etter siste dose med abirateronacetat).
Hungarian: Ezenkívül az Alkalmazási előírás 4.3 és 4.4 pontját módosítani kell, hogy tükrözze a Xofigo (rádium-223) abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációban történő alkalmazásának ellenjavallatát, és a törések és mortalitás fokozott kockázatát az abirateronnal kombinációban adott rádium-223-mal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4 i preparatomtalen endres for å gjenspeile kontraindikasjonen for bruk av Xofigo (radium-223) i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon, og den økte risikoen for frakturer og mortalitet hos pasienter som behandles med radium-223 i kombinasjon med abirateron.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták az aktív vagy tünetekkel járó vírusos hepatitis fertőzésben szenvedő betegeket, ezért a ZYTIGA ezen betegcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv eller symptomatisk viral hepatitt ble ekskludert fra kliniske studier, så det foreligger ingen data til støtte for bruk av ZYTIGA hos denne populasjonen.
Hungarian: A dextrometorfán aktív metabolitjának, a dextrorfánnak az AUC24 értéke megközelítőleg 33%-kal emelkedett.
Norwegian Bokmål: AUC24 for dekstrorfan, dekstrometorfans aktive metabolitt, økte ca. 33 %.
Hungarian: A kezelés alatt a vérnyomást, a szérum káliumszintjét, a folyadékretenciót (testsúly növekedése, perifériás oedema), valamint a pangásos szívelégtelenségre utaló tüneteket és panaszokat a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta monitorozni kell, valamint korrigálni kell az eltéréseket.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør blodtrykk, serumkalium, væskeretensjon (vektøkning, perifert ødem) og andre tegn og symptomer på stuvningssvikt sjekkes annenhver uke i 3 måneder og deretter hver måned og avvik korrigeres.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn og ungdom.
Hungarian: Ez az androgén bioszintézishez szükséges CYP17 enzim gátlásának köszönhető.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den selektive hemmingen av CYP17enzymet som er nødvendig for androgenbiosyntese.
Hungarian: Emiatt minden vizsgálatban azt javasolták, hogy a betegek mindaddig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálatokban az alábbiakban meghatározott, a kezelés megszakítására vonatkozó feltételek nem teljesültek.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble det derfor anbefalt at pasientene fortsatte med studiebehandlingene til seponeringskriteriene ble oppfylt som spesifisert nedenfor for hver studie.
Hungarian: A ZYTIGA-kezeléssel megközelítőleg megduplázódott a PSA progresszióig eltelt idő (HR = 0,488).
Norwegian Bokmål: Tid til PSA-progresjon var omtrent doblet ved ZYTIGA-behandling (HR=0,488).
Hungarian: A ZYTIGA túladagolásáról szerzett tapasztalatok korlátozottak humán vonatkozásban.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ZYTIGA hos mennesker.
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak a szívbetegségek, hepatotoxicitás, törések és az allergiás alveolitis.
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger er hjertesykdommer, levertoksisitet, frakturer og allergisk alveolitt.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt innhold i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: 7. ábra: Teljes túlélés alcsoportonként: relatív hazárd és 95%-os konfidencia intervallum
Norwegian Bokmål: Figur 7: Totaloverlevelse etter subgruppe: risikoforhold og 95 % konfidensintervall
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott olyan betegeknél, akiket egyidejűleg ismerten myopathiával/rhabdomyolisissel kapcsolatba hozott gyógyszerekkel kezelnek.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som samtidig behandles med legemidler med kjent sammenheng med myopati/rabdomyolyse.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 253,2 mg laktóz és 13,5 mg nátrium filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 253,2 mg laktose og 13,5 mg natrium.
Hungarian: Az SRE-ig eltelt medián időtartam nem került elérésre sem a ZYTIGA-, sem a placebo-kar esetén.
Norwegian Bokmål: Median tid til SRE er ikke nådd i studiegruppen med ZYTIGA eller placebo.
Hungarian: A filmbevonat fekete vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172), makrogol 3350-et, polivinil-alkoholt, talkumot és titán-dioxidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder jernoksid svart (E172), jernoksid rødt (E172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum og titandioksid.
Hungarian: Alkalmazása a QT-távolságot ismerten megnyújtó készítményekkel Mivel az androgén-deprivációs kezelés megnyújthatja a QT-távolságot, elővigyázatosság javasolt, amikor a ZYTIGA-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek képesek torsades de pointes-t indukálni, mint például az IA osztályba (pl. kinidin, dizopiramid) vagy a III osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (például az amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), a metadon, a moxifloxacin, az antipszichotikumok, stb.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som forlenger QT-tiden Da androgensuppressiv behandling kan forlenge QT-tiden, bør det utvises forsiktighet ved bruk av ZYTIGA sammen med legemidler som forlenger QT-tiden eller legemidler som kan indusere torsades de pointes, som bl.a. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin og antipsykotika.
Hungarian: A kortikoszteroid egyidejű alkalmazása mérsékli ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av et kortikosteroid reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene (se pkt.
Hungarian: Ezt a javulást annak ellenére kimutatták, hogy a placebo csoport 44%-a későbbi kezelésként ZYTIGA-t kapott.
Norwegian Bokmål: Denne bedringen ble vist selv om 44 % av pasientene i placebogruppen fikk ZYTIGA etterpå.
Hungarian: A ZYTIGA megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződést, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av prostatakreft.
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélést (radiographic Progression-Free Survival, rPFS) meghatározott időközönként végzett képalkotó vizsgálatok alapján értékelték a PCWG2 feltétel rendszere szerint (a csontelváltozások szempontjából) és a módosított Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritérium rendszere szerint (a lágyrész elváltozások szempontjából).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) ble vurdert ved hjelp av sekvensielle billedanalysestudier definert ved PCWG2-kriterier (for skjelettlesjoner) og modifiserte RECISTkriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (for bløtvevslesjoner).
Hungarian: 12 filmtablettát tartalmazó PVdC/PE/PVC/aluminum buborékcsomagolás kartontokban.
Norwegian Bokmål: PVdC/PE/PVC/aluminium blister med 12 filmdrasjerte tabletter i en pappmappe.
Hungarian: A ZYTIGA egyidejű bevétele étellel - Ezt a gyógyszert tilos étellel együtt bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók").
Norwegian Bokmål: Inntak av ZYTIGA sammen med mat - Dette legemidlet skal ikke tas sammen med mat (se avsnitt 3 "Bruk av dette legemidlet").
Hungarian: Ilyen betegeknél fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos disse pasientene.
Hungarian: - Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon kondomot.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har sex med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte det ufødte barnet.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó PVdC/PE/PVC/aluminum buborékcsomagolás kartontokban.
Norwegian Bokmål: PVdC/PE/PVC/aluminium blister med 14 filmdrasjerte tabletter i en pappmappe.
Hungarian: Objektív terápiás válasz: az objektív terápiás választ a mérhető betegségben szenvedő betegek közül a teljes vagy részleges választ adók arányaként határozták meg, a RECIST kritériumok szerint (kiinduláskor a nyirokcsomó méretnek ≥ 2 cm kellett lenni célkárosodásként).
Norwegian Bokmål: Objektiv respons: Objektiv respons ble definert som andelen av forsøkspersoner med målbar sykdom som fikk komplett eller delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene (baseline lymfeknutestørrelse måtte være ≥ 2 cm for å bli ansett som en mållesjon).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (arritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har blitt fortalt at du har hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmi), eller behandles med legemidler mot slik sykdom.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiknél az alapbetegséget súlyosbíthatja a vérnyomás emelkedése, a hypokalaemia (pl. szívglikozidokkal történő kezelés) vagy a folyadékretenció (pl. a szívelégtelenség, súlyos vagy instabil angina pectoris, a közelmúltban lezajlott szívinfarktus vagy kamrai ritmuszavar, illetve súlyos vesekárosodás).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved behandling av pasienter med underliggende medisinske tilstander som kan forverres ved økt blodtrykk, hypokalemi (f.eks. de som bruker hjerteglykosider) eller væskeretensjon (f.eks. hjertesvikt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi og de med sterkt nedsatt nyrefunksjon).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása Az abirateronra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az abirateron hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for abirateron mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder abirateron er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitásra utaló klinikai tünetek vagy jelek fordulnak elő, a szérum transzaminázok azonnali mérése szükséges.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av kliniske symptomer eller tegn på levertoksisitet bør serumtransaminaser, måles omgående.
Hungarian: Egy 4 hetes felépülési időszakot követően a kezeléssel összefüggő összes hormonális elváltozás megszűnt vagy megszűnőben volt.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsrelaterte hormonforandringer var reversible eller opphørte etter 4 ukers pause.
Hungarian: A betegeket LHRH-analóggal kezelték vagy előzetesen kasztrálták.
Norwegian Bokmål: Pasientene brukte en LHRH-analog eller var tidligere behandlet med orkiektomi.
Hungarian: Ennek eredményeként, a szervek súlyának csökkenése, valamint a reproduktív szervek, a mellékvesék, a hypophysis és az emlők morfológiai és/vagy hisztopatológiai elváltozásai voltak megfigyelhetők.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette ble det sett reduksjon i organvekt og morfologiske og/eller histopatologiske forandringer i kjønnsorganer, binyrer, hypofyse og brystkjertler.
Hungarian: Az abirateron-acetátnak (és prednizonnak) az egyszeri adagban adott CYP2D6-szubsztrát dextrometorfánra gyakorolt hatásának megállapítására elvégzett vizsgálatban a dextrometorfán szisztémás expozíciója (AUC) megközelítőleg 2,9-szeresre emelkedett.
Norwegian Bokmål: I en studie av effekt av abirateronacetat (pluss prednison) på en enkeltdose av CYP2D6-substratet dekstrometorfan, økte systemisk dekstrometorfaneksponering (AUC) ca. 2,9 ganger.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés nem kezdhető újra, amíg a toxicitás tünetei 1-es súlyossági fokúra enyhülnek vagy a kiindulási értékre állnak vissza.
Norwegian Bokmål: Behandling med ZYTIGA bør ikke startes igjen før toksisitetssymptomene har gått tilbake til grad 1 eller baseline.
Hungarian: Az első csontrendszeri eseményig eltelt idő a 25-ös percentilisnél a ZYTIGA-val kezeltek csoportjában a kontrollcsoporténak a kétszerese volt (9,9 hónap vs.
Norwegian Bokmål: Tid til første skjelettrelaterte hendelse i 25-persentilen i ZYTIGA-gruppen var dobbelt så lang som i kontrollgruppen, 9,9 måneder mot 4,9 måneder.
Hungarian: Hypokalaemiát a hormonszenzitív populáció (3011-es vizsgálat) betegeinek 20,4%-ánál figyeltek meg, szemben a 301-es és 302-es vizsgálat betegeinek sorrendben 19,2%-ával és 14,9%-ával.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi ble sett hos 20,4 % av pasientene i den hormonfølsomme populasjonen (studie 3011) sammenlignet med henholdsvis 19,2 % og 14,9 % i studie 301 og 302.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori: perifériás oedema
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige: perifert ødem
Hungarian: A reproduktív- és androgén-szenzitív szervekben bekövetkezett változások az abirateron farmakológiájával voltak összhangban.
Norwegian Bokmål: Forandringene i kjønnsorganer og androgenfølsomme organer er forenlige med abiraterons farmakologi.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák (metastatic hormone sensitive prostate cancer - mHSPC) kezelése felnőtt férfiaknál, androgén-deprivációs kezeléssel (ADT) kombinálva (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: • behandling av nydiagnostisert, høyrisiko, metastaserende, hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) hos voksne menn, i kombinasjon med androgensuppressiv behandling (ADT) (se pkt.
Hungarian: A ZYTIGA, a prednizon vagy a prednizolon napi adagjának kihagyása esetén a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Dersom en daglig dose av ZYTIGA, prednison eller prednisolon blir glemt, skal behandlingen fortsettes neste dag med den vanlige døgndosen.
Hungarian: A ZYTIGA fokozott körültekintéssel adható olyan betegnek, akinek kórelőzményében cardiovascularis betegség szerepel.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom i anamnesen.
Hungarian: 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál az abirateron AUC megközelítőleg 600%-kal, a gyógyszer szabad frakció 80%-kal emelkedett a normál májfunkciójú alanyokhoz képest.
Norwegian Bokmål: AUC for abirateron økte med omtrent 600 %, og fraksjonen av fritt medikament økte med 80 % hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon i sammenligning med forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Hungarian: A kezelés felfüggesztését követően mindkét beteg májfunkciós értékei normalizálódtak, és az egyik beteg kezelését anélkül folytatták, hogy az értékek emelkedése megismétlődött volna.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av abirateronacetat ble leverfunksjonsprøvene normalisert hos begge pasienter, og den ene pasienten ble behandlet igjen uten tilbakefall av økningene.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gyakori: törések**
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer vanlige: frakturer**
Hungarian: A CTCAE (4. verzió) szerinti 3-as súlyossági fokú hypertriglyceridaemia és angina pectoris a betegek < 1%-ánál jelent meg.
Norwegian Bokmål: CTCAE (versjon 4.0) grad 3 hypertriglyseridemi og angina pectoris forekom hos < 1% av pasientene.
Hungarian: A 3011-es és 302-es vizsgálatból kizárták a gyógyszeres kezelést igénylő pitvarfibrillációban vagy más szívritmuszavarban szenvedő betegeket.
Norwegian Bokmål: I studie 3011 og 302 ble pasienter med atrieflimmer eller annen behandlingskrevende hjertearytmi ekskludert.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek abirateron expozícióra kifejtett hatásai Egy farmakokinetikai interakciós klinikai vizsgálatban, amelyben az egészséges önkénteseket erős CYP3A4 induktor rifampicinnel 6 napon át, naponta 600 mg adaggal előkezelték, majd ezt követően egyszeri adagban 1000 mg abirateron-acetátot adtak, az abirateron átlagos plazma AUC00 értéke 55%-kal csökkent.
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker abiraterons eksponering I en klinisk farmakokinetisk interaksjonsstudie av friske forsøkspersoner, som var forhåndsbehandlet med den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin 600 mg daglig i 6 dager etterfulgt av en enkelt dose med abirateronacetat 1000 mg, var gjennomsnittlig AUC∞ av abirateron i plasma redusert med 55 %.
Hungarian: A ZYTIGA egy abirateron-acetátnak nevezett gyógyszert tartalmaz.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA inneholder et legemiddel som kalles abirateronacetat.
Hungarian: Hypertoniát a hormonszenzitív populáció (3011-es vizsgálat) betegeinek 36,7%-ánál jelentettek, szemben a 301-es és 302-es vizsgálat betegeinek sorrendben 11,8%-ával és 20,2%-ával.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble sett hos 36,7 % av pasientene i den hormonfølsomme populasjonen (studie 3011) sammenlignet med henholdsvis 11,8 % og 20,2 % i studie 301 og 302.
Hungarian: A CYP2D6 enzimrendszeren metabolizálódó gyógyszerek például: metoprolol, propranolol, dezipramin, venlafaxin, haloperidol, riszperidon, propafenon, flekainid, kodein, oxikodon és tramadol (az utóbbi három gyógyszernél a CYP2D6 enzimrendszer az aktív analgetikus metabolit kialakulásához szükséges).
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler som metaboliseres av CYP2D6 er metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaksin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein, oksykodon og tramadol (de tre sistnevnte legemidlene er avhengige av CYP2D6 for å danne sine aktive analgetiske metabolitter).
Hungarian: A patkányokon végzett fejlődésre gyakorolt toxicitási vizsgálatokban az abirateron acetát hatással volt a vemhességre, csökkentette a magzat súlyát és túlélését.
Norwegian Bokmål: I en utviklingstoksisitetsstudie med rotter påvirket abirateronacetat graviditet, inkludert redusert fostervekt og overlevelse.
Hungarian: A betegek a vizsgálat szerinti kezelést folytatták a PSA progressziójáig (amit a kiindulási értéktől/nadírtól számított 25%-os emelkedésben állapítottak meg), valamint a protokollban meghatározott radiológiai progresszióig és tüneteket okozó vagy klinikai progresszióig.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med studiebehandlingene inntil det forelå PSA-progresjon (bekreftet 25 % økning i pasientens baseline/laveste nivå) sammen med protokolldefinert radiografisk progresjon og symptomatisk eller klinisk progresjon.
Hungarian: Éhomi állapotban, szájon át alkalmazott abirateron-acetát megközelítőleg 2 óra alatt éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av abirateronacetat i fastende tilstand nås maksimal plasmakonsentrasjon av abirateron etter ca. 2 timer.
Hungarian: Ne szedje a ZYTIGA-t: - ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ZYTIGA - dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: C-abirateron-acetát kapszula per os alkalmazását követően az abirateron-acetát abirateronná hidrolizálódik, ami azután elsősorban a májban szulfatálással, hidroxilációval és oxidációval tovább metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: C-abirateronacetat som kapsler hydrolyseres abirateronacetat til abirateron, som gjennomgår metabolisme som omfatter sulfatering, hydroksylering og oksidering, primært i lever.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt alakul ki hepatotoxicitás (az alanin-transzamináz [ALT] vagy az aszpartát-aminotranszferáz [AST] szintje a normálérték felső határának [ULN (Upper Limit of Normal)] 5-szöröse fölé emelkedik), a kezelést azonnal abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler levertoksisitet under behandling (alaninaminotransferase [ALAT]-økning eller aspartataminotransferase [ASAT]-økning over 5 ganger øvre normalgrense [ULN]), bør behandlingen stoppes omgående (se pkt.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatba olyan, újonnan diagnosztizált (a randomizációtól számított 3 hónapon belül), mHSPC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik magas kockázatú prognosztikai faktorokkal rendelkeztek.
Norwegian Bokmål: Studie 3011 inkluderte pasienter med nydiagnostisert (innenfor siste 3 måneder før randomisering) mHSPC og høyrisiko prognostiske faktorer.