FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Questions et réponses sur Sandimmun, Sandimmun Neoral et noms associés (ciclosporine, capsules à 10, 25, 50 et 100 mg, solution orale à 100 mg/ml, et solution concentrée à 50 mg/ml à diluer pour solution pour perfusion)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdraviloma Sandimmun in Sandimmun Neoral ter povezanimi imeni (ciklosporin, kapsule 10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg , peroralna raztopina 100 mg/ml in koncentrat za raztopino za infundiranje 50 mg/ml)
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont des médicaments immunosuppresseurs (des médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme).
Slovenian: Sandimmun in Sandimmun Neoral sta imunosupresivni zdravili (zdravili, ki zmanjšata aktivnost imunskega sistema, tj. naravnega obrambnega sistema telesa).
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont utilisés chez les patients qui ont bénéficié d'une greffe, pour éviter le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe greffé) et pour traiter ou prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (lorsque le système immunitaire de l'organe greffé attaque les tissus du patient).
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral se uporabljata pri bolnikih po presaditvi za preprečevanje zavrnitve (ko imunski sistem napade presajeni organ) in za zdravljenje ali preprečevanje reakcije presadka proti gostitelju (ko imunski sistem presajenega organa napade tkiva bolnika).
French: Le 27 juin 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Sandimmun et de Sandimmun Neoral.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 27. junija 2013 zaključila pregled zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Sandimmun et Sandimmun Neoral dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral v Evropski uniji (EU).
French: • syndrome néphrotique (une maladie rénale);
Slovenian: • nefrotskega sindroma (ledvične bolezni);
French: Que sont Sandimmun et Sandimmun Neoral?
Slovenian: Kaj sta zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral?
French: Le principe actif de Sandimmun et de Sandimmun Neoral, la ciclosporine, agit sur certaines cellules particulières du système immunitaire appelées lymphocytes T, qui sont responsables de l'attaque des organes greffés ou, dans les maladies auto-immunes, du tissu normal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Sandimmun in Sandimmun Neoral, ciklosporin, deluje na nekatere posebne celice imunskega sistema, imenovane T-celice, ki so odgovorne za napadanje presajenih organov oziroma normalnega tkiva pri avtoimunskih boleznih.
French: • uvéite endogène (inflammation de l'uvée, la partie intermédiaire de l'œil);
Slovenian: • endogenega uveitisa (vnetja žilnice, tj. srednje plasti očesa);
French: Des informations sur la manière de passer d'un médicament contenant de la ciclosporine à un autre ont également été incluses dans les informations sur le produit de ces médicaments.
Slovenian: V informacije o zdravilu za ti dve zdravili so bile vključene tudi informacije v zvezi s prehodom med različnimi zdravili, ki vsebujejo ciklosporin.
French: • dermatite atopique sévère (eczéma, une éruption rouge, prurigineuse, sur la peau).
Slovenian: • hudega atopijskega dermatitisa (ekcema, tj. srbečega rdečega izpuščaja na koži).
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral ne doivent être prescrits que par, ou en étroite collaboration avec, un médecin ayant de l'expérience dans les maladies traitées à l'aide de ces médicaments.
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporabljata ti zdravili, oziroma se lahko predpišeta v tesnem sodelovanju z njim.
French: Le CHMP a convenu que Sandimmun et Sandimmun Neoral ne devaient pas être utilisés chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral ne smeta uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali alergični nanjo.
French: • psoriasis sévère (une maladie provoquant des plaques rouges, écailleuses, sur la peau);
Slovenian: • hude psoriaze (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži);
French: Toutefois, tandis que Sandimmun est une formulation huileuse de la ciclosporine, Sandimmun Neoral est une formulation microémulsionnée, qui permet une absorption plus uniforme de la ciclosporine par l'organisme.
Slovenian: Razlika je, da je zdravilo Sandimmun pripravek ciklosporina na oljni osnovi, zdravilo Sandimmun Neoral pa je pripravek v obliki mikroemulzije, ki omogoča enakomernejšo absorpcijo ciklosporina v telesu.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sandimmun et de Sandimmun Neoral?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral pregledani?
French: • polyarthrite rhumatoïde sévère (une maladie provoquant un endommagement et une inflammation des articulations);
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča okvaro in vnetje sklepov);
French: Ils ne doivent pas non plus être administrés en association avec un médicament à base d'une plante appelée millepertuis (utilisé pour traiter la dépression), ni avec les médicaments dont les concentrations sanguines peuvent être augmentées par la ciclosporine et sont susceptibles d'entraîner des effets indésirables graves, tels que le dabigatran étexilate (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins après une intervention chirurgicale) ou le bosentan et l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
Slovenian: Prav tako se ne smeta uporabljati v kombinaciji z zdravilom rastlinskega izvora, imenovanim šentjanževka (uporablja se za zdravljenje depresije), in z zdravili, katerih koncentracije v krvi bi se lahko zaradi ciklosporina zvišale in povzročile resne neželene učinke.
French: Le 15 décembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Sandimmun et Sandimmun Neoral dans l'UE.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdraviloma Sandimmun in Sandimmun Neoral v EU je Evropska komisija dne 15. decembra 2011 napotila zadevo na odbor CHMP.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
French: Novantrone est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Chypre, Espagne, Finlande, France, Grèce, Italie, Roumanie, Slovénie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se trži v naslednjih državah članicah EU: Ciper, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Italija, Romunija, Slovenija, Španija in Švedska ter Islandija in Norveška.
French: Il est également disponible dans l'UE sous les dénominations Elsep et Ralenova.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Elsep in Ralenova.
French: Les doses quotidiennes varient de 6 à 14 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Slovenian: Dnevni odmerki so od 6 do 14 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo telesno višino in maso).
French: • lymphome non hodgkinien;
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma;
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
French: Le 28 avril 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Novantrone.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 28. aprila 2016 zaključila pregled zdravila Novantrone.
French: La société qui commercialise ces médicaments est MEDA.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba MEDA.
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 24/06/2016.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 2z4.
French: Les patients recevront un guide sur les risques et une carte d'alerte décrivant les signes et les symptômes à surveiller.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli priročnik o tveganju in opozorilno kartico, na kateri bodo navedeni znaki in simptomi, na katere morajo biti pozorni.
French: La mitoxantrone, le principe actif de Novantrone, passe dans le lait maternel et a été détectée dans celui-ci pendant une durée allant jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament.
Slovenian: Mitoksantron, zdravilna učinkovina v zdravilu Novantrone, prehaja v materino mleko in v njem so jo zaznali do enega meseca po prenehanju uporabe zdravila.
French: • soulagement de la douleur chez des patients atteints de cancer de la prostate à un stade avancé;
Slovenian: • lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim rakom prostate;
French: Novantrone a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
French: Qu'est-ce que Novantrone?
Slovenian: Kaj je zdravilo Novantrone?
French: Dès lors, pour éviter des effets indésirables potentiels graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement par Novantrone.
Slovenian: Za preprečevanje možnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Novantrone prekiniti dojenje.
French: La dose recommandée de Novantrone et la durée du traitement dépendent de la maladie pour laquelle il est utilisé, du fait qu'il soit utilisé ou non en association à d'autres médicaments, de la taille et du poids du patient, et de la réponse au traitement.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Novantrone in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolezni, za katero se zdravilo uporablja, uporabe v kombinaciji z drugimi zdravili, telesne višine in mase bolnika ter odziva na zdravljenje.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Novantrone dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Novantrone v Evropski uniji (EU).
French: Il est également utilisé pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques en aggravation lorsqu'aucun traitement alternatif n'est disponible.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje bolnikov s poslabšanjem multiple skleroze, če ni na voljo drugega zdravljenja.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur les utilisations autorisées du médicament, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo razlike glede odobrenih načinov uporabe zdravila, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo.
French: En outre, Novantrone ne doit pas être utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques chez les femmes enceintes.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Novantrone ne sme uporabljati za zdravljenje multiple skleroze pri nosečnicah.
French: Un plan de gestion des risques sera élaboré pour s'assurer que Novantrone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Novantrone bo pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Novantrone nécessite d'être harmonisé.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Novantrone potrebno usklajevanje.
French: • cancer du sein métastatique (cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps);
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka dojke, ki se je razširil na druge dele telesa);
French: Les supports pédagogiques incluront un guide et une liste de vérification pour les professionnels de santé les informant sur les risques de cardiotoxicité (dommages pour le cœur) et de leucémie liés au médicament, et sur la façon dont les patients doivent être surveillés.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo priročnik in kontrolni seznam za zdravstvene delavce o tveganju kardiotoksičnosti (škodljivosti za srce) in levkemije zaradi uporabe zdravila in o načinih spremljanja bolnikov.
French: Le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la façon d'utiliser Novantrone pour les différentes indications.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Novantrone za različne indikacije.
French: Le CHMP a également convenu que Novantrone ne devait plus être autorisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (cancer d'un type différent de globules blancs) et du cancer du foie.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi menil, da zdravilo Novantrone ne sme biti več odobreno za zdravljenje akutne limfatične levkemije (raka druge vrste belih krvničk) in raka jeter.
French: Novantrone est un médicament utilisé dans le traitement de cancers, y compris le cancer du sein, le lymphome non-hodgkinien (un cancer du système lymphatique, qui appartient au système immunitaire) et certains types de cancer du sang, ainsi que de la douleur due au cancer de la prostate.
Slovenian: Novantrone je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka, vključno z rakom dojke in ne-Hodgkinovim limfomom (rakom limfnega sistema, ki je del imunskega sistema) in določenih vrst krvnega raka.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Novantrone?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novantrone pregledano?
French: • «crise blastique» dans la leucémie myéloïde chronique (stade final, à progression rapide d'un autre type de cancer des globules blancs);
Slovenian: • „blastne krize" pri kronični mieloični levkemiji (končnem, hitro napredujočem stadiju druge vrste raka belih krvničk);
French: Dans le cadre de ce plan, la société fournira des supports pédagogiques sur l'utilisation de Novantrone chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Slovenian: V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil izobraževalno gradivo o uporabi zdravila Novantrone pri bolnikih z multiplo sklerozo.
French: La société préparera une enquête pour les professionnels de santé afin de vérifier l'efficacité de ces supports.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel raziskavo pri zdravnikih, s katero bo preveril učinkovitost omenjenega gradiva.
French: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP accepte que Novantrone puisse être utilisé pour le traitement des affections suivantes:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Novantrone lahko uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
French: • sclérose en plaques en rechute hautement active associée à une invalidité à évolution rapide, chez des patients pour qui aucun autre traitement n'est disponible.
Slovenian: • multiple skleroze z zelo aktivnimi recidivi, povezane s hitro napredujočo nezmožnostjo, pri bolnikih,
French: Le 1er octobre 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Novantrone dans l'UE.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone v EU, je Evropska komisija 1. oktobra 2014 napotila zadevo na odbor CHMP.
French: • leucémie myéloïde aiguë (cancer d'un type de globules blancs appelés cellules myéloïdes);
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (raka vrste belih krvničk, imenovanih mieloične celice);
French: Novantrone doit être administré uniquement par perfusion dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se daje samo z infundiranjem v veno.
French: Novantrone contient le principe actif mitoxantrone et est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Novantrone vsebuje zdravilno učinkovino mitoksantron.
French: 11 janvier 2019
Slovenian: 11. januar 2019
French: Hetero Europe S.L.
Slovenian: Podjetje Hetero Europe S.L.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 11 janvier 2019.
Slovenian: Evropska komisija je 11. januarja 2019 izdala pravno zavezujoč sklep za vse države članice EU.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence portugaise a saisi l'EMA pour arbitrage le 2 novembre 2017.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je portugalska regulativna agencija za zdravila 2. novembra 2017 zadevo napotila na agencijo EMA v arbitražo.
French: Il bloque la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Paclitaxel Hetero a été initié à la demande du Portugal, conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravila Paxlitaxel Heterose je začel na zahtevo Portugalske v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES.
French: Viladecans (Barcelone) a soumis Paclitaxel Hetero à l'agence portugaise des médicaments pour une procédure décentralisée.
Slovenian: Viladecans (Barcelona) je vlogo za zdravilo Paclitaxel Hetero predložilo portugalski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
French: En particulier, la société n'a pas présenté de données comparatives directes avec le médicament de référence, ce qui est normalement obligatoire pour les médicaments formulés en micelles.
Slovenian: Podjetje zlasti ni predložilo neposrednih primerjalnih podatkov z referenčnim zdravilom, kar se običajno zahteva pri zdravilih v obliki micel.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (6 mg/ml) pour le traitement du cancer du sein, du cancer des ovaires, du cancer bronchique non à petites cellules et du sarcome de Kaposi (un cancer des vaisseaux sanguins) chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (6 mg/ml) za zdravljenje raka dojk, raka jajčnikov, nedrobnoceličnega raka pljuč in Kaposijevega sarkoma (raka krvnih žil) pri bolnikih s pridobljenim sindromom imunske pomanjkljivosti (aidsom).
French: Le 18 octobre 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a achevé l'examen de Paclitaxel Hetero qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 18. oktobra 2018 zaključila pregled zdravila Paclitaxel Hetero po nesoglasju med državami članicami EU v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z njim.
French: Le paclitaxel appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Slovenian: Paklitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
French: Paclitaxel Hetero a été développé en tant que «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Paclitaxel Hetero je bilo razvito kot „generično zdravilo".
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un
Slovenian: Več o postopku
French: En lieu et place, elle a présenté des données comparatives indirectes et une étude qui comparait les taux sanguins de paclitaxel dans Paclitaxel Hetero à ceux d'un autre médicament générique à base de paclitaxel, ce qui n'a pas été jugé suffisant par les Pays-Bas.
Slovenian: Namesto tega je predložilo posredne primerjalne podatke in študijo, v kateri je primerjalo ravni paklitaksela v krvi, ki jih povzroči zdravilo Paclitaxel Hetero, z ravnmi, ki jih povzroči drugo generično zdravilo s paklitakselom, to pa po mnenju Nizozemske ne zadošča.
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Paclitaxel Hetero ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée au Portugal ou dans d'autres États membres de l'UE (Allemagne, Pays-Bas et Royaume-Uni).
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo njegovih tveganj in da dovoljenja za promet na Portugalskem in v drugih državah članicah EU (v Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu) ni mogoče izdati.
French: Le paclitaxel présent dans Paclitaxel Hetero et dans Taxol est contenu dans de minuscules particules appelées micelles, afin d'en faciliter la dissolution dans la solution.
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilih Paclitaxel Hetero in Taxol je vključena v majhne delce, imenovane micele, ki pripomorejo k boljšemu raztapljanju v raztopini.
French: Cela signifie que Paclitaxel Hetero a été développé pour contenir la même substance active et fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Taxol.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Taxol.
French: Paclitaxel Hetero est un médicament qui contient la substance active paclitaxel.
Slovenian: Paclitaxel Hetero je zdravilo, ki vsebuje učinkovino paklitaksel.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a conclu que ces dernières ne suffisaient pas à montrer que Paclitaxel Hetero est «bioéquivalent» à Taxol et que leurs substances actives se comportent de la même manière dans l'organisme.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je agencija zaključila, da ti ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero bioekvivalentno zdravilu Taxol in da se njuni učinkovini v telesu obnašata enako.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas, qui considéraient que les données présentées à l'appui de la demande ne suffisaient pas à montrer que Paclitaxel Hetero est «bioéquivalent» à Taxol.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Nizozemske, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero „bioekvivalentno" zdravilu Taxol.
French: L'Agence a donc conclu que les bénéfices de Paclitaxel Hetero ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne izda.
French: État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Portugal) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres où la société a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, les Pays-Bas et le Royaume-Uni).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Portugalska) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah, v
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Paclitaxel Hetero?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Paclitaxel Hetero pregledano?
French: Qu'est-ce que Paclitaxel Hetero?
Slovenian: Kaj je zdravilo Paclitaxel Hetero?
French: EMA/712446/2018 Rev.1
Slovenian: (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/712446/2018 Rev.1