FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
French: <Nom du médicament et dosage(s)> est contre-indiqué chez les patient ayant une allergie connue ou suspectée au lait de vache (voir rubrique 4.4).
English: VIAL
French: Notice
English: Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
French: Les patients présentant une allergie connue ou suspectée au lait de vache ne doivent pas recevoir <Nom du médicament et dosage(s)> (voir rubrique 4.3).
English: <invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
French: Si vous êtes allergique ou pensez être allergique au lait de vache, vous ne devez pas recevoir ce médicament car il peut contenir des traces de protéines du lait de vache.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Accofil, le 18 septembre 2014.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Accofil.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être réalisé en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
English: The reference medicine for Accofil is Neupogen.
French: Le médicament de référence pour Accofil est Neupogen.
English: Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
French: Les patientes ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose d'Accofil le jour suivant et quotidiennement jusqu'à un total de 14 jours.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Accofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Accofil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Other information about Accofil
French: Autres informations relatives à Accofil
English: This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie qu'Accofil est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
French: Le mode d'administration d'Accofil, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réaction au traitement.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Accofil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Accofil?
English: Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
French: Les données issues des études publiées indiquent que les bénéfices et la sécurité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie.
English: This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans d'autres études portant sur le filgrastim trouvées dans la littérature.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence(CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Accofil présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
English: Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
French: Accofil est un médicament utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Accofil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Plus d'informations sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: It is given by injection under the skin or infusion into a vein.
French: Il est administré par injection sous la peau ou par perfusion dans une veine.
English: What benefits of Accofil have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Accofil démontrés au cours des études?
English: Why is Accofil approved?
French: Pourquoi Accofil est-il approuvé?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
French: Accofil a été étudié dans une étude principale portant sur 120 femmes adultes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie connue pour induire une neutropénie.
English: What are the risks associated with Accofil?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Accofil?
English: Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way.
French: Des études ont été menées pour monter qu'Accofil produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux de Neupogen et augmente le nombre de neutrophiles de manière comparable.
English: Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
French: Accofil, qui contient le principe actif filgrastim, est un «médicament biosimilaire».
English: Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
French: Le filgrastim agit de la même façon que le G-CSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
English: The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Accofil (chez plus d'un patient sur 10) sont des douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
English: The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
French: Le filgrastim contenu dans Accofil est produit en utilisant une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à produire le filgrastim.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Accofil, voir la notice.
English: What is Accofil and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Accofil et dans quel cas est-il utilisé?
English: For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Accofil, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
French: D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, selon la maladie traitée par Accofil.
English: For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Accofil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien
English: The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
French: Le principe actif d'Accofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de stimulation des colonies de granulocytes» (G-CSF).
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients sous chimiothérapie cytotoxique (traitement contre le cancer qui tuent les cellules);
English: Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
French: Accofil est disponible sous forme de solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) contenue dans une seringue préremplie.
English: • to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
French: • pour aider la mobilisation de cellules de la moelle osseuse chez les patients sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation;
English: How is Accofil used?
French: Comment Accofil est-il utilisé?
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
French: • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
English: How does Accofil work?
French: Comment Accofil agit-il?
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (conditionnement multiple)
English: Content (concentration) Package size
French: Contenu (concentration) Taille de l'emballage
English: Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Carmustine Obvius sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
French: Le médicament est utilisé lorsque le traitement initial n'a pas eu d'effet ou lorsque le cancer est revenu.
English: Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
French: Carmustine Obvius est un «médicament générique».
English: By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
French: En endommageant l'ADN des cellules cancéreuses, la carmustine peut contribuer à les détruire et à empêcher le cancer de se développer et de se propager.
English: Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Carmustine Obvius sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: • Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
French: • le lymphome de Hodgkin et les lymphomes non hodgkiniens, des types de cancer qui prennent naissance dans les globules blancs.
English: It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
French: Elle entrave la fonction normale et la réparation de l'ADN et de l'ARN, les instructions génétiques dont ont besoin les cellules pour fonctionner et se multiplier.
English: • brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
French: • les tumeurs cérébrales, aussi bien celles qui se développent directement dans le cerveau que les cancers qui se sont propagés depuis d'autres endroits du corps (tumeurs cérébrales métastatiques);
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Carmustine Obvius est comparable à Carmubris.
English: Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Carmustine Obvius est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Carmustine Obvius, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
French: Une dose calculée à partir du poids et de la taille du patient est administrée à des intervalles de 6 semaines au moins, et doit être ajustée en fonction du nombre de globules blancs du patient.
English: It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
French: Carmustine Obvius est un médicament anticancéreux qui est utilisé, seul ou associé à d'autres médicaments et traitements anticancéreux, pour traiter les types de cancer suivants:
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Carmustine Obvius est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Carmubris et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Carmustine Obvius.
English: As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Carmustine Obvius sont surveillées en permanence.
English: Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
French: La carmustine, qui est le principe actif de ce médicament, est un type de médicament anticancéreux connu sous le nom d'agent alkylant.
English: This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
French: Cela signifie que Carmustine Obvius contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Carmubris.
English: Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
French: Pourquoi Carmustine Obvius est-il autorisé dans l'UE?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Carmustine Obvius.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Carmubris, le bénéfice de Carmustine Obvius est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Carmustine Obvius et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius?
English: What is Carmustine Obvius and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Carmustine Obvius?
English: Other information about Carmustine Obvius
French: Autres informations relatives à Carmustine Obvius:
English: This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
French: En effet, Carmustine Obvius est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc délivré directement dans la circulation sanguine.
English: Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
French: Carmustine Obvius est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: How is Carmustine Obvius used?
French: Comment Carmustine Obvius est-il utilisé?
English: cells they are more vulnerable to the action of the medicine.
French: Les cellules cancéreuses ayant tendance à plus se développer et s'étendre que les cellules normales, elles sont plus vulnérables à l'action du médicament.
English: How does Carmustine Obvius work?
French: Comment Carmustine Obvius agit-il?
English: How has Carmustine Obvius been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Carmustine Obvius?
English: Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
French: Date de première autorisation: 26 Juin 2006 Date du dernier renouvellement: 26 Juin 2011
English: The active substance is entecavir.
French: La substance active est l'entecavir.
English: That expiry date refers to the last day of that month.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
English: Normalization of:f
French: Normalisation de: f
English: If you take more Baraclude than you should
French: Si vous avez pris plus de Baraclude que vous n'auriez dû
English: As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
French: L'entecavir étant un analogue nucléosidique, ce risque ne peut être exclu.
English: 2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
French: 2 ans Après ouverture, la solution peut être utilisée jusqu'à la date d'expiration inscrite sur le flacon.
English: Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
French: Ne diluez pas ou ne mélangez pas cette solution avec de l'eau ou toute autre chose.
English: In most cases you may take Baraclude with or without food.
French: Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments.
English: Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
French: Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu'elles arrêtent de prendre Baraclude.
English: How to take BARACLUDE Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
French: Comment prendre BARACLUDE Tous les patients n'ont pas besoin de prendre la même dose de Baraclude.
English: Baraclude with food and drink
French: Baraclude avec des aliments et boissons
English: After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
French: Après chaque utilisation, laver la cuillère avec de l'eau puis la laisser sécher à l'air libre.
English: This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'eau, d'autres solvants ou d'autres médicaments.
English: Patients treated and monitored for resistanceb
French: Patients traités et suivis pour la résistanceb
English: Take Baraclude as long as your doctor has told you.
French: Prenez Baraclude aussi longtemps que votre médecin vous l'a demandé.
English: Baraclude should be taken orally.
French: Baraclude doit être pris par voie orale.
English: Other medicines and Baraclude
French: Autres médicaments et Baraclude