FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6,700 U/m² BSA,
Polish: 6 700 j/m² powierzchni ciała,
English: A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować inną niż doustne środki antykoncepcyjne metodę antykoncepcji.
English: • abnormal laboratory tests including changes in protein levels in the blood, changes in blood fat or in liver enzyme values or high level of urea in the blood
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym zmiany wartości białek we krwi,
English: Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock.
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako zaczerwienienie, wysypka, ból (stawów, pleców i brzucha), niedociśnienie tętnicze, obrzęk / obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność, skurcz oskrzeli, a nawet jako wstrząs anafilaktyczny.
English: • high blood levels of uric acid (hyperuricaemia)
Polish: • wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
English: Hypoglycaemia mostly without clinical symptoms has been commonly observed in patients treated with asparaginase.
Polish: U pacjentów leczonych asparaginazą często obserwowano hipoglikemię, najczęściej bez towarzyszących jej objawów klinicznych.
English: • if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki,
English: Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć postać od przemijającego zaczerwienienia twarzy lub wysypki i pokrzywki do skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
English: Acquired or genetically decreased physiologic coagulation inhibitors (protein C, protein S, antithrombin) are also described in relation to vascular complications.
Polish: W odniesieniu do powikłań naczyniowych opisywano również nabyte lub genetycznie uwarunkowane zmniejszenie stężenia fizjologicznych inhibitorów krzepnięcia (białko C, białko S, antytrombina).
English: Hyperglycaemia and hypoglycaemia
Polish: Hiperglikemia i hipoglikemia
English: What Spectrila is and what it is used for What you need to know before you are given Spectrila How to use Spectrila
Polish: Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila Jak stosować lek Spectrila Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Spectrila Zawartość opakowania i inne informacje
English: Serum and urine glucose levels should be regularly monitored and managed as clinically indicated.
Polish: Należy regularnie monitorować stężenie glukozy w surowicy i w moczu i jeżeli jest to wskazane należy podjąć odpowiednie leczenie.
English: Hyperammonaemia and sinus vein thrombosis may need to be excluded.
Polish: Może być konieczne wykluczenie hiperamonemii i zakrzepicy zatok żylnych.
English: Very common Hyperglycaemia, hypoalbuminaemia
Polish: Bardzo często Hiperglikemia, hipoalbuminemia
English: After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended.
Polish: Po podaniu asparaginazy zaleca się ścisłe monitorowanie bilirubiny, aminotransferaz wątrobowych, glukozy we krwi / moczu, parametrów krzepnięcia (PTT, PT, antytrombiny III, fibrynogenu oraz D-dimerów), amylazy, lipazy, triglicerydów oraz cholesterolu.
English: Asparaginase must not be administered as a bolus dose.
Polish: Asparaginazy nie wolno podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
English: Pancreatitis with fatal outcome, pancreatic pseudocyst
Polish: Zapalenie trzustki prowadzące do zgonu, pseudotorbiel trzustki
English: Handling
Polish: Przygotowanie
English: • allergic reactions including serious allergic reaction (anaphylactic shock), flushing, rash, low blood pressure, swelling of face and throat, hives, shortness of breath,
Polish: wysypka, niskie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęk twarzy i gardła, pokrzywka, płytki oddech,
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain Common
Polish: Bardzo często Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
English: 7,500 U/m² BSA,
Polish: 7 500 j/m² powierzchni ciała,
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea)
Polish: • nudności, wymioty, ból żołądka i wodniste stolce (biegunka)
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
English: What you need to know before you are given Spectrila
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila
English: A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature.
Polish: W literaturze odnotowano kilka przypadków zapalenia ślinianek przyusznych wywołanego asparaginazą.
English: Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases and coagulation parameters (e.g. partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin III and fibrinogen) should be determined.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę III i fibrynogen).
English: • anaphylaxis,
Polish: • zaburzenia wątroby,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units of asparaginase.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
English: Uncommon Hyperuricaemia, hyperammonaemia
Polish: Niezbyt często Hiperurykemia, hiperamonemia
English: Caution is therefore needed when anticoagulants (e.g. coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products) or glucocorticoids are given at the same time.
Polish: kumaryna, heparyna, dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub glikokortykosteroidy.
English: Ischaemic strokes are rare.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: To aid traceability of rASNase batches and distinction between different ASNase and rASNase products, the product information should include in section 4.4 of the SmPC and relevant section of the PL a prominent statement that the name and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient records.
Polish: ChPL oraz odpowiednim punkcie ulotki dla pacjenta - powinny zawierać dobrze widoczną informację o tym, że należy wyraźnie zapisywać nazwę i numer serii produktu w dokumentacji pacjenta.
English: Duration of administration
Polish: Czas trwania podawania
English: Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
Polish: c Pacjenci byli klasyfikowani jako reagujący na leczenie, jeżeli stężenie asparaginy w płynie mózgowo-rdzeniowym w 33. dniu protokołu leczenia było poniżej granicy oznaczalności.
English: • high blood sugar level (hyperglycaemia).
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
English: The recommended dose of Spectrila for adults is 5,000 U per m² body surface area (BSA) given every third day.
Polish: Zalecana dawka leku Spectrila dla osób dorosłych wynosi 5 000 j/m² powierzchni ciała (pc.),
English: 7,500 U/m² BSA.
Polish: 7 500 j/m² powierzchni ciała
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated reduction of asparaginase activity.
Polish: W celu wykluczenia przyspieszonego obniżenia aktywności asparaginazy można oznaczyć aktywność asparaginazy w surowicy lub osoczu.
English: Common Depression, hallucination, confusion
Polish: Depresja, omamy, splątanie
English: Asparaginase is produced by recombinant DNA technology in a microorganism named Escherichia coli.
Polish: w mikroorganizmach nazywanych Escherichia coli.
English: This regimen has been shown to reduce the gastrointestinal and haematological effects of methotrexate.
Polish: Wykazano, że ten schemat leczenia zmniejsza nasilenie działań niepożądanych metotreksatu wobec układu pokarmowego i krwiotwórczego.
English: Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common
Polish: Nadwrażliwość, w tym: zaczerwienienie, wysypka, niedociśnienie tętnicze, obrzęk/obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność Często
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Polish: Mielosupresyjne produkty lecznicze
English: Treatment with asparaginase should be discontinued in patients developing acute pancreatitis.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło ostre zapalenie trzustki należy przerwać leczenie asparaginazą.
English: Hypersensitivity including bronchospasm Rare
Polish: Nadwrażliwość, w tym skurcz oskrzeli
English: After reconstitution each ml contains 2,500 units of asparaginase.
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
English: Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion
Polish: Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: For intravenous use only.
Polish: WYŁĄCZNIE do podania dożylnego.
English: EXP: In-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Polish: Stabilność w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
English: Neurological signs and symptoms including agitation, dizziness and somnolence
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często Przedmiotowe i podmiotowe objawy neurologiczne, w tym pobudzenie, zawroty głowy oraz senność
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
English: Allergy and anaphylaxis
Polish: Reakcja alergiczna i wstrząs anafilaktyczny
English: Headaches
Polish: Wchłanianie
English: • acute pancreatitis,
Polish: • ciężkie zapalenie trzustki,
English: • allergic reactions including wheezing (bronchospasm) or difficulty in breathing
Polish: • łagodne do umiarkowanego zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub trudności w oddychaniu
English: Spectrila is indicated as a component of antineoplastic combination therapy for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years and adults.
Polish: (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia) u dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
English: Traceability
Polish: Metotreksat
English: Treatment group
Polish: Otrzymywane leczenie
English: The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Polish: Obliczoną ilość asparaginazy należy dalej rozcieńczyć w 50 do 250 ml roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).
English: A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować inną niż doustne środki antykoncepcyjne metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated elimination of asparaginase activity.
Polish: W celu wykluczenia nasilonej eliminacji asparaginazy można oznaczyć aktywność asparaginazy w surowicy lub osoczu.
English: Complete asparagine depletion in serum Yes
Polish: Liczba pacjentów Całkowity niedobór asparaginy w osoczu
English: Hepatic failure with potentially fatal outcome, hepatic necrosis, cholestasis, jaundice
Polish: Niewydolność wątroby mogąca prowadzić do zgonu, martwica komórek wątroby, cholestaza, żółtaczka
English: Hepatic impairment
Polish: Zaburzenia krzepnięcia
English: Table 1 System organ class
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
English: > 10 times ULN).
Polish: [GGN]; aminotransferazy > 10 razy GGN).
English: The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Polish: Obliczoną ilość asparaginazy należy dalej rozcieńczyć w 50 do 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
English: Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases, and coagulation parameters (partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin, fibrinogen, and D-dimer) should be determined.
Polish: Zalecane badania kontrolne oraz środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę, fibrynogen oraz D-dimery).
English: Total clearance
Polish: Klirens całkowity
English: In rare cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs.
Polish: W rzadkich przypadkach występuje krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki.
English: Thrombosis especially cavernous sinus thrombosis or deep vein thrombosis, haemorrhage
Polish: Zakrzepica, szczególnie zakrzepica zatok żylnych mózgu lub zakrzepica żył głębokich, krwotok
English: Hypothyroidism
Polish: Glikokortykosteroidy
English: Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów mielosupresji lub zakażenia (patrz punkt 4.8).
English: The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Polish: Dawkę dobową produktu Spectrila można rozcieńczyć w końcowej objętości 50 - 250 ml roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Rare Diabetic ketoacidosis
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
English: MRD status at end of induction treatment MRD negative
Polish: Choroba resztkowa po zakończeniu leczenia indukcyjnego
English: • liver failure which may lead to death
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki prowadzące do zgonu.
English: The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Polish: Dawkę dobowa asparaginazy można rozcieńczyć w końcowej objętości 50 - 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
English: • inflammation of the salivary glands (parotitis)
Polish: • stan zapalny ślinianek (zapalenie ślinianki przyusznej)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
English: • decreased function of the thyroid gland or the parathyroid glands
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy lub przytarczyc
English: Unconditional exact confidence interval based on Chan and Zhang b
Polish: Bezwarunkowy dokładny przedział ufności na podstawie Chan i Zhang bBezwarunkowy dokładny test równoważności typu „ non-inferiority" dla różnic dwumianowych, na podstawie ograniczonego szacowania maksymalnego prawdopodobieństwa.
English: Acute pancreatitis
Polish: Ostre zapalenie trzustki
English: Not evaluable / not known
Polish: Nieocenialne / wartość nieznana Różnica (95 % CI
English: CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval)
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Polish: Czasami jedna dawka adrenaliny nie wystarcza do całkowitego usunięcia objawów silnej rekcji alergicznej.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
English: For EpiPen/Nepipe and associated names
Polish: Dla EpiPen/Nepipe i produktów powiązanych
English: For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
Polish: Z tego powodu zawsze należy nosić ze sobą więcej niż jeden [Nazwa własna].
English: A. Summary of Products Characteristics
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego
English: All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy mają przepisywany [Nazwa własna], powinni zostać dokładnie poinstruowani w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwej metody podania (patrz punkt 6.6).
English: If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Polish: W razie nieustąpienia objawów lub ich pogorszenia w ciągu 5-15 minut od pierwszego zastrzyku, pacjent powinien podać sobie drugi zastrzyk lub poprosić o to osobę towarzyszącą.
English: In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
Polish: W przypdku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszeniu, można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką [Nazwa własna] może być podawany 5-15 minut po pierwszym zastrzyku.
English: Section 6 - Contents of the pack and other information
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
English: It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
Polish: Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna] w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Polish: Niniejsza charakterystyka produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przyjęte w wyniku procedury arbitrażowej.
English: It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
Polish: Zaleca się, aby również członkowie rodziny pacjenta, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna].
English: [The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
Polish: [Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć poprawiony schemat w instrukcji stosowania z podanym większym rozmiarem i wyraźnym zaznaczeniem, że zastrzyk należy wykonać w przednio-boczną część uda]
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
English: What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Polish: Jak wygląda lek X i co zawiera opakowanie [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu] [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu]
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
English: Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Polish: Jak stosować lek X [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
English: The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Polish: Cykl leczenia można powtórzyć, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu.
English: The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 50 do 100 mg na m2 powierzchni ciała przez 5 kolejnych dni lub 100 do 120 mg/m2 w 1., 3. i 5. dniu.
English: The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Bristol-Myers Squibb.
English: Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Polish: Lek Etopophos jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Francja, Niemcy, Szwecja i Wielka Brytania.
English: What is Etopophos?
Polish: Co to jest Etopophos?
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Etopophos.
English: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Polish: EMA/251789/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1417
English: Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Polish: Etopophos został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Etopofos.
English: Why was Etopophos reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Etopophos?
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Polish: Dnia 14 października 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Etopophos na obszarze UE.