FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După tratament, căpușele vor fi în general omorâte și cad de pe animalul gazdă în decurs de 48 de ore de la infestare fără sa se hraneasca cu sânge, dar atașarea izolata a căpușelor după tratament nu poate fi exclusă.
Bulgarian: След прилагането, като цяло кърлежите умират и падат от животното до 48 часа след третирането, без да са се хранили с кръв, но все пак не може да се изключи прикрепването на единични кърлежи след прилагане.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscuta la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal la 10.000 de animale tratate, inclusiv raportări izolate).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal la 10.000 de animale tratate, inclusiv rapoartări izolate).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Romanian: Pipetele constau dintr-un blister filmat (polipropilenă/copolimer ciclic-olefin/polipropylenă) şi o folie interioară (aluminiu/polipropilenă co-extrudată) sigilate în pliculeţe de aluminiu.
Bulgarian: Пипетата състояща се от блистер филм (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) и фолиево покритие (aluminium/ polypropylene co-extruded), е запечатана в алуминиево саше, защитено за деца.
Romanian: cu atropină (salivare) și diazepam (tremor muscular / fasciculații / crampe).
Bulgarian: атропин (слюноотделяне) и диазепам (мускулни тремори / фасцикулация / крампи).
Romanian: VIRBAC ESPAÑA S.A., Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Bulgarian: Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat,
Romanian: Un singur tratament asigura activitate repelenta (anti-hranire) impotriva mustelor de nisip (Phlebotomus perniciosus) timp de pâna la 3 saptamani.
Bulgarian: Едно прилагане осигурява репелентно (не позволява хранене) действие срещу пясъчни мухи (Phlebotomus perniciosus) за срок до 3 седмици.
Romanian: În plus, faţă de activitatea sa adulticidă împotriva puricilor, indoxacarb este activ împotriva etapelor de dezvoltare a puricilor din imediata vecinătate a câinelui tratat.
Bulgarian: Освен активността си срещу зрелите форми на бълхите, indoxacarb е активен срещу незрелите форми на бълхите при непосредствен контакт с третираното куче.
Romanian: Indoxacarbul şi permetrina pot avea efecte nocive pentru organisme acvatice.
Bulgarian: Indoxacarb и Permethrin може да имат вреден ефект върху водните организми.
Romanian: ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Bulgarian: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Romanian: Țineți animalele separate până la uscarea locului de aplicare.
Bulgarian: Дръжте третираното животно отделно, докато мястото на приложение изсъхне.
Romanian: • Deoarece acest produs medicinal veterinar poate produce iritaţie oftalmică moderată, se va evita contactul produsului cu ochii.
Bulgarian: тъй като този ветеринарномедицински продукт може да причини слабо възпаление на очите, избягвайте контакта му с очите.
Romanian: Calea principală de excreţie pentru indoxacarb este prin fecale, iar pentru permetrină este atât prin urină, cât şi prin fecale.
Bulgarian: Основният начин на екскреция на indoxacarb е чрез изпражненията, а на permethrin чрез урината и изпражненията.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International BV
Bulgarian: Intervet International BV
Romanian: Pătrunde în interiorul insectei în primul rând prin ingestie dar este şi absorbit întrun procent mai mic, prin cuticula insectei.
Bulgarian: Той преминава главно чрез поглъщане и в по-малка степен чрез абсорбция през кутикулата на насекомото.
Romanian: În cazul în care, atunci cînd este aplicat produsul sunt prezente capuşe din aceste specii, nu toate căpuşele vor fi omorate în primele 48 de ore, dar acestea vor fi omorâte în decurs de o săptămână.
Bulgarian: Ако кърлежи от тези видове присъстват, когато продукта се прилага, не всички кърлежи умират през първите 48 часа, но ще умрат в рамките на 1 седмица.
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Romanian: Acest produs medicinal veterinar rămâne eficient atunci când câinii tratați sunt expuși la lumina solară sau sunt scufundați în apă (ex. înot, baie).
Bulgarian: Продуктът остава ефективен когато кучетата са изложени на слънце или мокрене (плуване, къпане).
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la indoxacarb şi/sau permetrină nu trebuie să aibe contact cu acest produs.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към indoxacarb и/или permethrin трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Romanian: CUTIE DE CARTON DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Bulgarian: БЛИСТЕР (етикет на пипета) НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Romanian: Se despart firele de păr până se vede pielea şi se plasează pipeta pe piele între omoplati.
Bulgarian: Разделете козината, за да се вижда кожата и поставете върха на пипетата върху кожата между раменните плешки.
Romanian: Se va avea grijă pentru a evita contactul produsului medicinal veterinar cu ochii câinelui.
Bulgarian: Трябва много внимателно да се прилага ветеринарномедицинския продукт, за да се избегне контакт на продукта с очите на кучето.
Romanian: Se va utiliza combinaţia cea mai potrivită de pipete
Bulgarian: Съответната комбинация от пипети трябва да се прилага
Romanian: Pentru câinii de talie foarte mică şi mică, pipeta se strânge ferm şi întregul conţinut al pipetei se aplică direct pe piele, într-un singur loc, între omoplaţi.
Bulgarian: При много малки и малки кучета,стиснете пипетата здраво и цялото съдържание на пипетата трябва да се приложи директно върху кожата, на едно място между раменните плешки.
Romanian: La nivelul aparatului digestiv mediu al speciei de insecte susceptibile, enzimele insectei eliberează gruparea carbometoxi din produsul indoxacarb parental, şi îl transformă în forma sa biologic activă.
Bulgarian: В червата на чувствителните видове, ензимите на инсектите отстраняват carbomethoxy групата от indoxacarb и го преобразуват в биологично активна форма.
Romanian: Produsul are eficacitate acaricidă care persistă pâna la 5 săptămâni împotriva Ixodes ricinus şi pâna la 3 săptămâni împotriva Rhipicephalus sanguineus.
Bulgarian: Продуктът има акарицидна ефикасност продължаваща до 5 седмици срещу Ixodes ricinus и до 3 седмици срещу Rhipicephalus sanguineus.
Romanian: Puricii aflaţi în diferite stadii de dezvoltare în mediul din imediata apropiere a câinilor sunt omorâţi la contactul cu câinii trataţi.
Bulgarian: Развиващи се стадии на бълхите в непосредствено заобикалящата кучето среда, умират след контакт с третираните кучета.
Romanian: Activyl Tick Plus soluţie spot-on pentru câini
Bulgarian: Activyl Tick Plus за много големи кучета
Romanian: Produsul oferă activitate repelenta (anti-hrănire) împotriva muștelor de nisip, prevenind astfel apropierea parazitilor pentru a se hrani cu sânge.
Bulgarian: Продуктът осигурява репелентно (не позволява хранене) действие срещу пясъчни мухи, като по този начин предотвратява храненето с кръв на отблъснатите паразити.
Romanian: În timpul manipularii produsului nu se vor consuma alimente, băuturi şi nu se va fuma.
Bulgarian: Да не се яде, да не се пие и да не се пуши по време на третирането с ветеринарномедицинския продукт.
Romanian: Se va avea grijă ca dozarea (pipeta) să corespundă greutății câinelui tratat (a se vedea scțiunea 8.
Bulgarian: Гарантирайте, че дозата (пипетата) кореспондира с телесната маса на третираното куче (моля, виж т.8)
Romanian: Cu toate acestea, câinilor nu ar trebui sa li se permită să înoate și sa nu fie şamponaţi timp de 48 de ore după tratament.
Bulgarian: На животните не трябва да се позволява да плуват и не трябва да се третират с шампоан за период от 48 часа след лечението.
Romanian: Permetrina aparţine clasei tip I de piretroide, care sunt acaricide şi insecticide cu activitate repelentă.
Bulgarian: Permethrin принадлежи към Тип 1 на клас pirethroids, които са акарициди и инсектициди с репелентно дeйствие.
Romanian: La câinii mai mari, întreg conţinutul pipetei trebuie aplicat în mod uniform în 2 (câinii de talie medie) sau 3 (câinii de talie mare) sau 4 (câinii de talie foarte medie) puncte de aplicare, de-a lungul liniei coloanei vertebrale de la umeri către baza cozii.
Bulgarian: При големи кучета, съдържанието на пипетата трябва да се приложи на равномерни 2 (средни кучета) или 3 (големи кучета) или 4 (много големи кучета) различни места, по дължината на гърба, от рамото до основата на опашката.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani, șoareci si iepuri cu indoxacarb si permetrină nu au produs efecte evidente teratogene, fetotoxice sau materno-toxice.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при плъхове, мишки и зайци с индоксакарб и перметрин не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a-l feri de umiditate şi lumină.
Bulgarian: Да се пази пипетата в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина и влага.
Romanian: Semne gastrointestinale (ex: emeză (vomă), diaree sau anorexie (pierderea apetitului), semne neurologice reversibile (ex: tremor) sau ataxie (mișcări nesigure)) sau letargie (somnolență) au fost observate în cazuri foarte rare.
Bulgarian: Гастроинтестинални признаци (като емезис (повръщане), диария или анорексия(загуба на апетит)), обратими неврологични признаци (като тремор (треперене) или атаксия (некоординирани движения)) или летаргия (сънливост) са били наблюдавани в много редки случай.
Romanian: . Indoxacarbul şi permetrina absorbite sunt metabolizate masiv de către ficat într-o varietate de metaboliţi.
Bulgarian: Абсорбираните indoxacarb и permethrin силно се метаболизират в черния дроб до множество метаболити.
Romanian: Nu aplicați o cantitate excesivă de soluţie într-unul singur punct pentru a preveni scurgerea ei.
Bulgarian: За да предотвратите изтичане на разтвор, не прилагайте прекомерно количество на едно място.
Romanian: DK-6000 Kolding, Tlf: + 45 7552 1244
Bulgarian: Tlf: + 45 7552 1244
Romanian: Durata de activitate poate fi redusă în cazul şamponărilor frecvente.
Bulgarian: В случай на често миене с шампоан, продължителността на активност на продукта може да бъде намалена.
Romanian: Semne gastrointestinale (ex: vomă, diaree sau anorexie), semne neurologice reversibile (ex: tremor sau ataxie) sau letargie au fost observate în cazuri foarte rare.
Bulgarian: Гастроинтестинални признаци (като емезис, диария или анорексия), обратими неврологични признаци (като тремор или атаксия) или летаргия (сънливост) са били наблюдавани в много редки случай.
Romanian: Metoda de administrare:
Bulgarian: Метод на приложение:
Romanian: A nu se utiliza după data expirării care este marcată pe cutia de carton, eticheta sau pipete dupa "EXP".
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия, сашето и пипетата.
Romanian: Cu toate acestea, transmiterea potențială a bolilor infecțioase prin intermediul muștelor de nisip nu poate fi exclusă în cazul în care condițiile sunt nefavorabile.
Bulgarian: Но при неблагоприятни условия не може да се изключи потенциалното предаване на инфекциозни заболявания.
Romanian: Nu se vor lăsa pipetele folosite la vederea și îndemâna copiilor.
Bulgarian: Поставете употребената пипета далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Romanian: O solutie clară, incoloră spre gălbui sau solutie de culoare maronie.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт или кафяво оцветен разтвор.
Romanian: Există o sigură dimensiune de pipetădoză per cutie.
Bulgarian: В една картонена кутия има само един размер на пипета.
Romanian: Mărimea pipetei utilizate Activyl Tick Plus pentru câini de talie foarte mica Activyl Tick pentru câini de talie mica Activyl Tick Plus pentru câini de talie medie Activyl Tick Plus pentru câini de talie mare Activyl Tick Plus pentru câini de talie foarte mare Se va utiliza combinaţia cea mai potrivită de pipete
Bulgarian: Activyl Tick Plus за малки кучета Activyl Tick Plus за средни кучета Activyl Tick Plus за големи кучета
Romanian: Pipetele depozitate trebuie păstrate in plicul prevazut cu siguranţă pentru copii.
Bulgarian: Съхранявайте пипетите в сашето защитено за деца.
Romanian: Nu se utilizează la pisici.
Bulgarian: Да не се използва при котки.
Romanian: O pipetă unitatedoză contine 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml, sau 6 ml soluție spot-on.
Bulgarian: Една пипета с еднократна доза съдържа 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml или 6 ml спот-он разтвор.
Romanian: Olanda
Bulgarian: The NETHERLANDS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Romanian: Doza minimă recomandată este de 15 mg indoxacarb/kg greutate corporală şi 48 mg/kg permetrina echivalent cu 0.1 ml solutie spot-on / kg greutate corporală.
Bulgarian: Препоръчаната минимална доза е 15 mg indoxacarb и 48 mg permethrin за kg телесна маса, еквивалентно на 0.1 ml спот-он разтвор за kg телесна маса.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Romanian: Utilizare spot-on.
Bulgarian: Прилагане върху ограничен участък.
Romanian: Fiecare ml conţine 150 mg indoxacarb și 480 mg permetrină.
Bulgarian: Един (1) ml съдържа 150 mg indoxacarb и 480 mg permethtin
Romanian: VIRBAC Österreich GmbH, Hildebrandgasse 27, A-1180 Wien, Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
Bulgarian: VIRBAC Österreich GmbH, Hildebrandgasse 27, A-1180 Wien,
Romanian: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Bulgarian: Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra,
Romanian: Trebuie luate masuri pentru ca produsul să fie aplicat pe pielea intactă.
Bulgarian: Уверете се, че продукта се прилага върху здрава кожа.
Romanian: Purici.
Bulgarian: Кърлежи
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Romanian: Doza recomandată pentru câini este de 15 mg indoxacarb/kg greutate corporală şi 48 mg/kg permetrina echivalent cu 0.1 ml solutie spot-on / kg greutate corporală.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 15 mg indoxacarb и 48 mg permethrin за kg телесна маса, еквивалентно на 0.1 ml / kg телесна маса.
Romanian: Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Romanian: Dupa o singura administrare, produsul medicinal veterinar va preveni infestarea ulterioară cu purici timp de 4 săptămâni și va preveni re-infestarea cu căpușelor (prin efectul acaricid) cu I.
Bulgarian: След еднократно приложение на ветеринарномедицинския продукт ще се предотврати понататъшно опаразитяване с бълхи в продължение на 4 седмици и ще се предотврати повторно опаразитяване (чрез акарицидния ефект) с I. ricinus и R. sanguineus съответно за 5 и 3 седмици;
Romanian: Caini 1.2 - 5 kg Caini 5.1 - 10 kg Caini 10.1 - 20 kg Caini 20.1 - 40 kg Caini 40.1 - 60 kg
Bulgarian: Кучета 1.2 - 5 kg Кучета 5.1 - 10 kg Кучета 10.1 - 20 kg Кучета 20.1 - 40 kg Кучета 40.1 - 60 kg
Romanian: Aplicarea produsului medicinal veterinar poate determina temporar, un aspect local uleios sau de păr încâlcit la locul aplicării.
Bulgarian: Приложението на ветеринарномедицинския продукт може да причини поява на локално, временно мазно образувание или спластяване на козината в мястото на приложението му, а също така и поява на малко количество сух, бял остатъчен прах.
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Blister (Eticheta pipetei)
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
Romanian: Supradozare
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Romanian: Nu se utilizează la câinii de reproducție.
Bulgarian: Не се прилага при разплодни кучета.
Romanian: Dacă apar semne clinice de intoxicație, consultați imediat medicul veterinar și prezentați acest prospect medicului veterinar.
Bulgarian: Ако, се появят признаци на отравяне потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас.
Romanian: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg pentru câini 1.2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg pentru câini 5.1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg pentru câini 10.1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg pentru câini 20.1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg pentru câini 40.1 - 60 kg
Bulgarian: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg за кучета 1.2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg за кучета 5.1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg за кучета 10.1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg за кучета 20.1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg за кучета 40.1 - 60 kg
Romanian: • In zilele de tratament copii nu trebuie sa atinga animalele tratate si animalelor nu trebuie sa li se permita sa doarma cu proprietarii lor, in special cu copiii
Bulgarian: • в деня на третиране, децата не трябва да пипат третираните животни и на животните
Romanian: 5.2 Particularităţi farmacocinetice
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Romanian: Daca simptomele apar, solicitați sfatul medicului si prezentati prospectul.
Bulgarian: Ако се наблюдават неблагоприятни реакции, потърсете медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката на продукта.
Romanian: Nu se utilizează la câini în perioada de lactație.
Bulgarian: Не се прилага по време на лактация при кучета.
Romanian: VIRBAC Ltd, Suffolk IP30 9 UP - UK, Tel: + 44 (0) 1359 243243
Bulgarian: VIRBAC Ltd, Suffolk IP30 9 UP - UK,
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 09/01/2012
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Romanian: VIRBAC SRL, Via Ettore Bugatti, 15, IT-20142 Milano, Tel: + 39 02 40 92 47 1
Bulgarian: IT-20142 Milano, Tel: + 39 02 40 92 47 1
Romanian: Cutie de carton cu 1 pipetă de 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml sau 6 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 пипета х 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml или 6 ml Картонена кутия с 4 пипети х 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml или 6 ml Картонена кутия с 6 пипета х 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml или 6 ml
Romanian: Formă farmaceutică Calea de administrare
Bulgarian: Лекарствена форма
Romanian: Nume inventat Concentraţie
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Romanian: • Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca medicament de primă intenţie şi subliniind necesitatea reanalizării regulate a beneficiilor tratamentului.
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед на ползата от лечението;
Romanian: Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване.
Romanian: • Precauţii la utilizarea la vârstnici, având în vedere riscurile legate de vârstă (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
Bulgarian: повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
Romanian: • Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа:
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie implementate de statele membre.
Bulgarian: Yсловия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които държавите-членки следва да изпълнят.
Romanian: DAPP va pune la dispoziţie un pachet educaţional destinat tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza pioglitazonă.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури обучителен пакет на всички лекари, които се очаква да предписват/използват пиоглитазон.
Romanian: ANEXA 127A CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127A УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: • Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да оптимизират съотношението полза-риск за пациента.
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie să sublinieze următoarele:
Bulgarian: Ръководството на предписващия трябва да подчертава следното:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, Prospectul şi un Ghid pentru medicii care prescriu medicamentul.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Листовка и Ръководство на предписващия.
Romanian: • Riscul de insuficienţă cardiacă şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Bulgarian: рискът от сърдечна недостатъчност и съответен съвет за минимизиране на риска;
Romanian: • Riscul de neoplasm de vezică urinară şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Bulgarian: рискът от рак на пикочния мехур и съответен съвет за минимизиране на риска;
Romanian: Relevanța acestei constatări nu este cunoscută.
Bulgarian: Значението на тази находка не е известно.
Romanian: Ce este Actos și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Actos и за какво се използва
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80%.
Romanian: Datele prezentate pe parcursul perioadei actuale de raportare nu au furnizat informații noi care ar permite reducerea, atenuarea sau caracterizarea ulterioară a acestor riscuri.
Bulgarian: Данните, представени през текущия отчетен период, не предоставят нова информация, която да позволи по-нататъшно намаляване, смекчаване или oхарактеризиране на тези рискове.
Romanian: Studii clinice cu durata de doi ani au arătat menținerea acestui efect.
Bulgarian: Двегодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
Romanian: 3 ani.
Bulgarian: 3 години