FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'IDMM prédit le bilan massique à long terme des métaux, avec des entrées (par ex., utilisation de médicaments vétérinaires) et des sorties (par ex., point de prélèvement des cultures, vieillissement) définies.
Dutch: Het IDMM voorspelt de massabalans van metalen op lange termijn, met gedefinieerde input (bijv. gebruik van diergeneeskundige producten) en output (opname door gewassen, veroudering) en concludeert dat zink in de grond zal accumuleren na continue aanvoer van behandelde mest.
French: Sur la base des données existantes sur le Gutal, l'évaluation des risques pour chaque milieu à la suite d'une application prolongée de lisier sur les terres a reposé sur la comparaison des valeurs de PEC et de PNEC pour chaque scénario FOCUS21 à trois dates d'échéance (années: 2020, 2040, 2060), en utilisant deux taux d'application: un taux d'application de 7 kg de zinc ha-1 a-1 et un taux d'application plus faible de 4 kg zinc ha-1 a-1.
Dutch: Om het risico voor elk compartiment te beoordelen na langdurige bemesting werden op basis van de gegevens over Gutal PEC's en PNEC-waarden voor elk FOCUS21-scenario vergeleken op drie tijdpunten (de jaren: 2020, 2040, 2060) met twee aanvoersnelheden: een aanvoersnelheid van 7 kg zink ha-1 a-1 en een lagere aanvoersnelheid van 4 kg zink ha-1 a-1.
French: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. et Vetpharma Animal Health S.L.
Dutch: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. en Vetpharma Animal Health S.L.
French: Les motifs scientifiques de réexamen d'aniMedica concernaient les bénéfices associés à l'utilisation de leurs produits (médicaments vétérinaires contenant du sulfate de colistine et de l'oxyde de zinc), les risques de (co-) sélection de gènes de résistance et les risques environnementaux associés à l'utilisation de leurs produits.
Dutch: De wetenschappelijke redenen voor heronderzoek van aniMedica waren gericht op voordelen in verband met het gebruik van zijn producten (diergeneesmiddelen die colistinesulfaat en zinkoxide bevatten), risico's voor (co-)selectie van resistentiegenen en milieurisico's in verband met het gebruik van zijn producten.
French: En outre, les auteurs ont conclu que l'utilisation actuelle de zinc dans la production porcine au Danemark était susceptible de mener à une lixiviation du zinc à partir des champs fertilisés avec du lisier de porc vers les compartiments aquatiques, et ce, à des concentrations pouvant présenter un risque pour les espèces aquatiques.
Dutch: Daarnaast concludeerden de auteurs dat het huidige gebruik van zink in de varkensproductie in Denemarken kan leiden tot uitloging van zink uit akkers die zijn bemest met varkensmengmest naar de watercompartimenten, in concentraties die mogelijk een risico vormen voor in water levende diersoorten.
French: Les motifs soumis par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour le réexamen de l'avis du CVMP sont axés sur les risques de (co-)sélection de gènes de résistance et les risques pour l'environnement.
Dutch: De door de vergunninghouders ingediende redenen voor heronderzoek van het CVMP-advies waren gericht op risico's voor (co-)selectie van resistentiegenen en milieurisico's.
French: Par conséquent, lors du réexamen de la présente procédure de saisine, le CVMP n'a tenu compte que des motifs scientifiques de réexamen soumis par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Dutch: Dientengevolge vallen procedurele en juridische overwegingen buiten de opdracht van het CVMP; tijdens het heronderzoek van de onderhavige verwijzingsprocedure heeft het CVMP derhalve uitsluitend de door de vergunninghouders ingediende wetenschappelijke redenen voor heronderzoek in aanmerking genomen.
French: Bien que l'extrapolation linéaire des résultats de l'IDMM implique quelques incertitudes, on estime que les valeurs de PEC extrapolées à partir de l'IDMM donnent une image «raisonnable» de l'exposition environnementale à prendre en considération dans la caractérisation du risque des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc administrés à des animaux producteurs de denrées animales.
Dutch: Hoewel er onzekerheden bestaan over de lineaire extrapolatie van de IDMM-resultaten, geven de PECwaarden die hieruit geëxtrapoleerd zijn een redelijk beeld van de milieublootstelling voor gebruik bij de risicokarakterisering voor diergeneesmiddelen die zink bevatten voor gebruik bij voedselproducerende dieren.
French: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link qu'il n'est pas possible d'identifier clairement le mécanisme d'action de l'oxyde de zinc et donc toute cible spécifique.
Dutch: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link derhalve van oordeel dat het niet gerechtvaardigd is een antimicrobiële stof (per definitie alleen geschikt voor infectieziekten waarbij een of meerdere doelpathogenen betrokken zijn en voor behandeling en metafylaxe) te combineren met zinkoxide omdat er geen specifiek doelpathogeen voor werd vastgesteld en de werkzaamheid van de behandeling niet werd aangetoond.
French: Le titulaire de l'AMM invoque également le manque de justification pour le rejet des mesures d'atténuation des risques proposées lors de la procédure formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE pour le Gutal (EMEA/V/A/108).
Dutch: De vergunninghouder stelt ook dat er geen onderbouwing is voor het afwijzen van de risicobeperkende maatregelen die tijdens de procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Gutal (EMEA/V/A/108) werden voorgesteld.
French: En outre, il apparaît que l'oxyde de zinc est utile pour réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage mais pas pour traiter la diarrhée et
Dutch: Daarnaast blijkt dat het gebruik van zinkoxide zinvol is om de incidentie van diarree na het spenen te verlagen maar niet voor de behandeling van diarree, en dat het niet mogelijk is het werkingsmechanisme van zinkoxide duidelijk vast te stellen.
French: Les motifs scientifiques de réexamen de DSM Nutritional Products et Provimi sont axés sur l'efficacité de l'oxyde de zinc, les risques de (co-) sélection de gènes de résistance et les risques pour l'environnement.
Dutch: De wetenschappelijke redenen voor heronderzoek van DSM Nutritional Products en Provimi waren gericht op de werkzaamheid van zinkoxide, risico's voor (co-)selectie van resistentiegenen en milieurisico's.
French: Des indications et des dosages différents sont actuellement recommandés, mais l'oxyde de zinc est principalement utilisé dans le fourrage à un dosage de 100 mg par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours consécutifs, soit 2500 ppm de zinc dans le fourrage.
Dutch: Momenteel worden verschillende indicaties en doseringen aanbevolen, maar zinkoxide wordt vooral aan het voer toegevoegd in een dosering van 100 mg per kg lichaamsgewicht (lg) per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen, wat overeenkomt met 2 500 ppm zink in het voer.
French: En ce qui concerne le potentiel de réduction des risques grâce au respect des réglementations locales ou nationales qui prévoient une distance minimale entre le lieu d'épandage du lisier et les zones d'eau libre, le CVMP considère que ces mesures permettraient uniquement de limiter l'entrée directe dans les cours d'eau mais n'affecteraient pas la contamination des eaux de surface par le zinc au travers des processus de lixiviation et de ruissellement.
Dutch: Wat betreft de potentiële risicoreductie bij naleving van lokale of nationale regels voor de minimale afstand tot open water waar mest verspreid mag worden, was het CVMP van mening dat dit alleen van toepassing zou zijn om de hoeveelheid water die rechtstreeks in waterlopen terechtkomt te beperken, maar dat dit niet van invloed zou zijn op zink dat via uitloging en run-off in het oppervlaktewater terechtkomt.
French: En conséquence, le CVMP considère que l'évaluation du risque environnemental fournie au cours de la procédure de saisine en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE pour le Gutal (EMEA/V/A/108) est valable sur le plan scientifique et devrait être utilisée dans l'évaluation risque/bénéfice des médicaments contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale aux espèces productrices de denrées alimentaires.
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de milieurisicobeoordeling die werd overgelegd tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Guta (EMEA/V/A/108), wetenschappelijk gezond is en dient te worden gebruikt in de baten-risicobeoordeling voor producten die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten.
French: • un risque lié au zinc surviendra pour les espèces endogées dans environ 31 ans dans les sols sableux.
Dutch: • in zandgronden zal gemiddeld over ongeveer 31 jaar sprake zijn van een risico van zink voor in de bodem levende diersoorten.
French: L'oxyde de zinc en tant que substance active unique Plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des études exclusives relatives à des médicaments vétérinaires contenant l'oxyde de zinc en tant que substance active unique.
Dutch: Verschillende vergunninghouders overlegden propriëtaire onderzoeken voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten als enige werkzame stof.
French: Aucune étude n'a été fournie pour démontrer l'efficacité dans le traitement des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Dutch: Er werd geen onderzoeksgegevens overgelegd waarmee de werkzaamheid van de behandeling van diarree bij pas-gespeende biggen werd aangetoond.
French: Cet effet se limite à la prévention de diarrhées non spécifiées survenant chez les porcelets durant la période post-sevrage.
Dutch: Dit effect blijft beperkt tot de preventie van aspecifieke vormen van diarree die optreden bij pas-gespeende biggen.
French: En ce qui concerne les mesures d'atténuation des risques permettant de se conformer aux réglementations locales ou nationales qui prévoient une distance minimale entre le lieu d'épandage du lisier et les zones d'eau libre, le CVMP considère que ces mesures permettraient uniquement d'empêcher une entrée directe dans les cours d'eau mais n'affecteraient pas la contamination des eaux de surface et des eaux potables par le zinc au travers des processus de lixiviation et de ruissellement.
Dutch: Wat betreft de risicobeperkende maatregel in verband met de naleving van lokale of nationale regels voor de minimale afstand tot open water waar mest verspreid mag worden, was het CVMP van mening dat dit alleen van toepassing zou zijn om te voorkomen dat water rechtstreeks in waterlopen terechtkomt, maar dat dit niet van invloed zou zijn op zink dat via uitloging en run-off in het oppervlaktewater en drinkwater terechtkomt.
French: • le CVMP a estimé que l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc pour le traitement de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets n'est pas étayée par des données et ne peut pas être démontrée;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de werkzaamheid van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor de behandeling van diarree bij pas-gespeende biggen niet door gegevens wordt ondersteund en niet kan worden aangetoond;
French: En conséquence, le CVMP estime que les mesures d'atténuation des risques recommandées précédemment dans le cadre de la procédure formée conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82 pour le Gutal (EMEA/V/A/108) ne permettraient que de retarder les risques identifiés dans tous les compartiments environnementaux si du lisier issu de porcs recevant des médicaments à base d'oxyde de zinc est appliqué sur les terres.
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de eerder aanbevolen risicobeperkende maatregelen binnen het toepassingsgebied van de procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Gutal (EMEA/V/A/108) de vastgestelde risico's in alle milieucompartimenten alleen zullen uitstellen wanneer varkensmest die is behandeld met diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten op het land wordt gebracht.
French: En conséquence, le CVMP estime qu'à la lumière de l'ensemble des données disponibles, les risques environnementaux identifiés en cas d'accumulation annuelle continue de zinc dans le sol par épandage de lisier sur des terres agricoles ne peut être contrôlé de manière efficace par la mise en application des deux mesures d'atténuation des risques présentées ci-dessus.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat in het licht van het geheel aan beschikbare gegevens vastgestelde milieurisico's in verband met de continue jaarlijkse accumulatie van zink in de bodem door bemesting van landbouwgrond niet effectief kunnen worden bestreden door toepassing van de twee hierboven gepresenteerde risicobeperkende maatregelen.
French: Le CVMP rejette l'argument du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon lequel l'évaluation bénéfice/risque initiale aurait été jugée positive en conclusion de la procédure de saisine formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE pour le Gutal (EMEA/V/A/108).
Dutch: Het CVMP is het niet eens met het argument van de vergunninghouder dat werd geconcludeerd dat de oorspronkelijke baten-risicobeoordeling positief was voor de procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Gutal (EMEA/V/A/108).
French: L'outil d'évaluation de la biodisponibilité des métaux permet de prédire la biodisponibilité du zinc dans l'eau en utilisant moins de données que le modèle de ligand biotique.
Dutch: De Metal Bioavailability Assessment Tool heeft minder gegevens nodig voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid van zink dan het Biotisch Ligand Model en kan gebruikt worden voor het berekenen van locatiespecifieke PNEC's.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires était négatif, puisque les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de algehele baten-risicoverhouding voor de diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten negatief is, aangezien de voordelen van zinkoxide voor de preventie van diarree bij varkens niet opwegen tegen de risico's voor het milieu;
French: En ce qui concerne les risque environnementaux, les titulaires d'AMM considèrent que, lors de l'évaluation initiale, le CVMP n'a pas utilisé la méthodologie d'évaluation des risques appliquée lors du RAR UE sur le zinc.
Dutch: Met betrekking tot de milieurisico's zijn de vergunninghouders van oordeel dat het CVMP in de oorspronkelijke beoordeling geen gebruik heeft gemaakt van de risicobeoordelingsmethodologie die tijdens het EU RAR over zink werd toegepast en stellen ze dat de ontwikkelingen in de wetenschappelijke literatuur die na het EU RAR over zink werd gepubliceerd, over de vraag hoe de biologische beschikbaarheid van metaal in een risicobeoordeling dient te worden opgenomen, niet in aanmerking werden genomen.
French: Le CVMP estime que, du fait que les produits Enteroxid sont inclus dans le champ de cette procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires, cet argument n'est pas applicable.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat dergelijke argumenten niet van toepassing zijn omdat Enteroxid-producten binnen het toepassingsgebied vallen van deze procedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten.
French: Association de l'oxyde de zinc et de la colistine ou de la sulfaguanidine D'après les données présentées, l'association de l'oxyde de zinc, recommandé pour la prévention des diarrhées non spécifiées durant la période post-sevrage, avec une substance antimicrobienne recommandée pour le traitement et la métaphylaxie des diarrhées induites par un ou plusieurs agent(s) pathogène(s) cible(s) n'est pas justifiée.
Dutch: De combinatie van zinkoxide en colistine of sulfaguanidine Op basis van de gepresenteerde gegevens zijn de combinaties van zinkoxide, aanbevolen voor de preventie van aspecifieke diarree tijdens de periode na het spenen, met een antimicrobiële stof die wordt aanbevolen voor de behandeling en metafylaxe van door een of meerdere doelpathogenen geïnduceerde diarree, niet gerechtvaardigd.
French: Aucune donnée d'études exclusives ou publiées ne permet de confirmer l'efficacité de l'oxyde de zinc dans le traitement des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Dutch: Er zijn geen gegevens van propriëtaire of gepubliceerde onderzoeken beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van zinkoxide voor de behandeling van diarree bij pas-gespeende biggen.
French: Il estime que, si différents modèles peuvent prendre en compte la fraction biodisponible de l'oxyde de zinc et permettent de déduire un intervalle de temps (en termes d'année) légèrement différent pour l'apparition des risques environnementaux, aucun des modèles ne soutient une prédiction de risque environnemental zéro associé à l'utilisation d'oxyde de zinc en tant que médicament vétérinaire ou un scénario selon lequel le zinc du sol ne deviendrait pas biodisponible dans le sol, l'eau ou pour le biote aquatique.
Dutch: Het CVMP erkent het belang van biologische beschikbaarheid in verband met de toxiciteit van metalen en is van oordeel dat in verschillende modellen misschien dan wel rekening wordt gehouden met de biologisch beschikbare fractie van zinkoxide en wordt uitgegaan van een iets andere termijn waarbinnen milieurisico's worden voorspeld (d.w.z. in welk jaar), maar dat geen van de modellen de voorspelling ondersteunt dat het gebruik van zinkoxide als diergeneesmiddel geen milieurisico vormt of dat zink in de bodem niet biologisch beschikbaar komt in de bodem, water of aquatische biota.
French: D'après des données publiées récemment, l'utilisation du zinc dans l'élevage pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux antibiotiques en raison de la cosélection de gènes de résistance aux antimicrobiens.
Dutch: Volgens recent gepubliceerde gegevens kan het gebruik van zink in de dierhouderij de prevalentie van antibioticaresistente bacteriën als gevolg van co-selectie van antimicrobiële resistentiegenen verhogen.
French: Pour tous les compartiments, des risques ont été identifiés pour certains scénarios, aux taux d'application étudiés.
Dutch: Voor een aantal scenario's voor alle compartimenten werden risico's vastgesteld bij elke onderzochte aanvoersnelheid.
French: D'après des données publiées récemment, l'utilisation du zinc dans l'élevage pourrait favoriser la propagation de la résistance aux antimicrobiens (SARM) liée à la co-résistance.
Dutch: Volgens recent gepubliceerde gegevens kan het gebruik van zink in de dierhouderij de verspreiding van antimicrobiële resistentie (MRSA) bevorderen als gevolg van co-resistentie.
French: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link temps.
Dutch: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link beschikbaarheid van zink afhankelijk van verschillende biotische en abiotische factoren.
French: Tolérance
Dutch: Verdraagbaarheid
French: Concernant la PNEC spécifique au site, il est possible de corriger la biodisponibilité dans les sédiments en fonction de la teneur en AVS/SEM des sédiments si les données nécessaires sont disponibles.
Dutch: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance voor het sediment worden gecorrigeerd aan de hand van de biologische beschikbaarheid ten gevolge van het AVS/SEM-gehalte in het sediment, mits de benodigde gegevens beschikbaar zijn.
French: Par conséquent, la présence d'une action spécifique (sur certains agents pathogènes) ou non spécifique
Dutch: De specifieke werking (op sommige pathogenen) of de aspecifieke werking (lokale werking op het spijsverteringskanaal) is derhalve nog niet volledig opgehelderd.
French: Un facteur de «vieillissement» égal à 3 a donc été établi et est utilisé pour le calcul des PNEC spécifiques au site.
Dutch: Daarom werd voor de berekening van locatiespecifieke PNEC's een 'verouderingsfactor' van 3 ingesteld.
French: Les données présentées sont favorables à l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc pour la prévention de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets à une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour (équivalent à 2500 ppm de zinc dans l'aliment), pendant une durée de 14 jours.
Dutch: De gepresenteerde gegevens ondersteunen het gebruik van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor de preventie van diarree bij pas-gespeende biggen in een dosis van 100 mg/kg lg per dag (overeenkomend met 2 500 ppm zink in het voer) gedurende 14 dagen.
French: Même en appliquant ces mesures d'atténuation, cela ne sera qu'une question de temps avant que les risques touchent tous les compartiments environnementaux si du lisier issu de porcs recevant des médicaments à base d'oxyde de zinc est appliqué à la terre.
Dutch: Zelfs bij toepassing van de bovenstaande risicobeperkende maatregelen is het slechts een kwestie van tijd voordat in alle milieucompartimenten sprake is van risico's wanneer varkensmest die is behandeld met diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten op het land wordt gebracht.
French: À ce jour, le scénario d'exposition le plus défavorable qui puisse raisonnablement être utilisé en matière de taux d'application du lisier est mal défini.
Dutch: Op dit moment is het niet duidelijk wat een redelijk worst-case blootstellingsscenario is voor de aanvoersnelheid van mest.
French: Le CVMP estime que les risques environnementaux associés à l'accumulation annuelle de zinc dans le sol à la suite de l'épandage de lisier sur des terres agricoles ne peuvent pas être contrôlés par des mesures d'atténuation des risques.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de vastgestelde milieurisico's in verband met de jaarlijkse accumulatie van zink in de bodem als gevolg van de bemesting van landbouwgrond niet met risicobeperkende maatregelen kunnen worden bestreden.
French: Par conséquent, la biodisponibilité n'a pas été prise en compte dans les calculs d'exposition (établissement des PEC), d'où une évaluation du risque basée sur les concentrations totales en zinc (biodisponible et non
Dutch: In de risicobeoordeling werd dus geen rekening gehouden werd met de biologisch beschikbare fractie van zink, maar alleen met de totale zinkconcentraties (al dan niet biologisch beschikbaar).
French: méticilline (SARM) et que l'utilisation de zinc entraînait une co-sélection de SARM porteurs de ce gène (Cavaco et al., 2010)24.
Dutch: Het zinkresistentie-gen czrC bleek voor te komen op SCCmec van meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en het gebruik van zink bleek te leiden tot co-selectie voor MRSA die dit gen bij zich draagt (Cavaco et al., 2010)24.
French: Et par la correction de biodisponibilité:
Dutch: Wanneer correcties voor biologische beschikbaarheid worden toegepast, concludeert het CVMP als volgt: