FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:1 rok.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 1 år.
Czech: Při molekulárních cílených studiích prováděných na receptorech gama-aminomáselné kyseliny (GABA) blech a much nebyl fluralaner ovlivňován rezistencí dieldrinu.
Norwegian Bokmål: I molekylære on-target studier på insektenes GABA reseptorer hos lopper og fluer blir fluralaner ikke påvirket av dieldrin resistens.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/17/212/001-003
Norwegian Bokmål: EU/2/17/212/001-003
Czech: Zásobní roztok musí být dále zředěný pitnou vodou a podáván v průběhu času dávkovačem nebo dávkovacím čerpadlem.
Norwegian Bokmål: Stamløsningen skal videre fortynnes med drikkevann og administreres over tid, ved hjelp av en doseringsfordeler eller med doseringspumpe.
Czech: Požadovaný objem přípravku pro každý den ošetření se vypočítá z celkové živé hmotnosti (kg) celé skupiny kuřat, která má být ošetřena:
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av preparat per behandlingsdag beregnes utifra kroppsvekten til hele gruppen med kyllinger som skal behandles:
Czech: Fluralaner je akaricid a insekticid, který má vysokou účinnost proti roztočům drůbeže, většinou expozicí přes krmení, tj.
Norwegian Bokmål: Fluralaner er et akaricid og et insekticid som er høypotent mot hønsemidd, for det meste gjennom eksponering via inntak, det vil si den er systemisk aktiv mot målparasittene.
Czech: Připojte medikační nádrž nebo dávkovač nebo dávkovací čerpadlo k systému pitné vody.
Norwegian Bokmål: Koble medisineringstanken, doseringsfordeleren eller doseringspumpen til drikkevannssystemet.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/17/212/003
Norwegian Bokmål: EU/2/17/212/003
Czech: • Ujistěte se, že dávkovací čerpadlo je správně nastaveno tak, aby dodávalo medikovanou vodu během předem stanovené doby ošetření (hodiny).
Norwegian Bokmål: • Kontrollér at doseringspumpen er riktig innstilt slik at det medisinert vannet gjøres tilgjengelig i den behandlingsperioden (timer) man har bestemt.
Czech: Fluralaner se ukázal jako velmi perzistentní v půdě za aerobních a anaerobních podmínek.
Norwegian Bokmål: Fluralaner er svært bestandig i jord under både aerobe og anaerobe betingelser.
Czech: Léčba infestace drůbeže čmelíky (Dermanyssus gallinae) v chovech kuřic, plemenných nosnic a nosnic.
Norwegian Bokmål: Behandling av infestasjon med rød hønsemidd (Dermanyssus gallinae) hos unghøns, avlshøns og verpehøns.
Czech: Exzolt nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní bezobratlé.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Exzolt, da preparatet kan være skadelig for vannlevende organismer.
Czech: Z důvodu zvýšení rizika vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba zabránit následujícím praktikám: - příliš častému a opakovanému používání akaricidů ze stejné třídy po delší dobu, - poddávkování, které může být způsobeno podhodnocením živé hmotnosti, nesprávným podáním přípravku, nebo nedostatečnou kalibraci zařízení pro měření objemu.
Norwegian Bokmål: Følgende praksis bør unngås fordi de øker risikoen for resistensutvikling, og kan føre til at behandlingen blir ineffektiv: - for ofte og gjentatt bruk av akaricider fra samme klasse over en lengre periode - underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feiladministrasjon av preparatet eller mangel på kalibrering av måleutstyret.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA LAHVIČKY (balení pouze 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til flaske (kun 50 ml pakning)
Czech: o Smíchejte požadovaný objem přípravku s vodou do velké nádrže pro medikaci nebo vytvořte zásobní roztok v malé nádobě.
Norwegian Bokmål: o Bland det nødvendige volumet av preparat med vann i en stor medisineringstank eller lag en stamløsning i en mindre beholder.
Czech: Zásobní roztok nebo obsah nádrže s léčivým přípravkem mírně promíchejte, dokud je medikovaná voda homogenní.
Norwegian Bokmål: Rør forsiktig i stamløsningen eller innholdet i medisineringstanken til det medisinerte vannet er homogent.
Czech: 65 µg/kg 650 µg/kg
Norwegian Bokmål: Fluralaner Fjørfe 65 mikrog/kg 650 mikrog/kg
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 10 mg/ml fluralanerum
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml fluralaner
Czech: Pro zajištění dlouhodobé kontroly populace čmelíků v ošetřených chovných zařízeních je nezbytné ošetřit všechnu zamořenou drůbež v zařízení v blízkosti ošetřeného zařízení.
Norwegian Bokmål: For å sikre langtidskontroll på middpopulasjonen i et behandlet hus er det viktig å behandle all infestert fjørfe i nærliggende hønsehus.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Láhev (balení 1 litr a 4 litry)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske (1 l og 4 l flasker)
Czech: Vejce: Bez ochranných lhůt.
Norwegian Bokmål: Egg: null dager.
Czech: Vypočítejte potřebný objem přípravku na základě celkové hmotnosti všech ptáků v ošetřovaném objektu.
Norwegian Bokmål: Volmet av preparat som trengs beregnes basert på den totale vekten til alle fuglene som skal behandles i hønsehuset.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 1 roku.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes innen 1 år.
Czech: Fluralaner se ve vodním sedimentu degraduje v anaerobních podmínkách, zatímco se ukázalo, že v aerobních podmínkách je velmi perzistentní.
Norwegian Bokmål: Fluralaner brytes ned i vandig sediment under anaerobe betingelser, men har vist seg å være svært bestandig under aerobe betingelser.
Czech: Po aplikaci přípravku si umyjte ruce a kůži mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Vask hendene, og hud som har vært i kontakt med oppløsningen, med såpe og vann etter bruk.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA (balení pouze 50 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (kun 50 ml pakning)
Czech: Na základě spotřeby vody z předchozích dnů odhadněte, kolik vody ptáci spotřebují během léčby.
Norwegian Bokmål: Estimér hvor mye vann fuglene kommer til å drikke under behandlingen basert på vannforbruket foregående dag.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder:
Czech: Aby byla úplná dávka vyprázdněna do medikační nádrže nebo zásobního roztoku a aby v měřícím zařízení nezůstaly žádné zbytky, je důležité během fáze plnění vypláchnout měřící zařízení, které se používá k měření požadovaného objemu přípravku.
Norwegian Bokmål: For å sikre at hele dosen tømmes i medisineringstanken eller stamløsningen, er det viktig å skylle måleenheten som er brukt til å måle det nødvendige volumet av preparat slik at ikke noen rester blir igjen i måleenheten.
Czech: Tudíž 500 ml přípravku ošetřuje 10 000 kg živé hmotnosti (např. 5 000 kuřat o hmotnosti každé 2 kg) denně.
Norwegian Bokmål: 500 ml preparat behandler 10 000 kg kroppsvekt (f.eks 5 000 kyllinger á 2 kg kroppsvekt) per behandlingsdag.
Czech: 1 litr
Norwegian Bokmål: 1 liter 4 liter
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE (balení 1 litr a 4 litry): Exzolt 10 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG (1 liter og 4 liter pakning): Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns
Czech: Dávka je 0,5 mg fluralaneru na kg živé hmotnosti (ekvivalent pro 0,05 ml přípravku).
Norwegian Bokmål: Dosen er 0,5 mg fluralaner per kg kroppsvekt (ekvivalent til 0,05 ml av preparat) administrert 2 ganger, med 7 dagers mellomrom.
Czech: Pro podání v pitné vodě.
Norwegian Bokmål: Oppløsning til bruk i drikkevann.
Czech: Pro zajištění správné dávky by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji a mělo by být použito přesné měřící zařízení pro měření vypočteného objemu přípravku, který má být podán.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig måleutstyr bør brukes for å måle det beregnede volumet av preparat som skal administreres.
Czech: Tudíž 50 ml přípravku ošetřuje 1 000 kg živé hmotnosti (např. 500 kuřat o hmotnosti každé 2 kg) denně.
Norwegian Bokmål: 50 ml preparat behandler 1000 kg kroppsvekt (f.eks 500 kyllinger á 2 kg kroppsvekt) per behandlingsdag.
Czech: Byla prokázána bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u nosnic a plemenných nosnic.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet er vist hos verpehøns og avlshøns.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestider: Slakt: 14 dager.
Czech: Kůže a tuk v přirozeném poměru Játra
Norwegian Bokmål: Muskler Hud og fett
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE (balení 50 ml): Exzolt 10 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG (50 ml pakning): Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns
Czech: Kur domácí (kuřice, plemenné nosnice a nosnice).
Norwegian Bokmål: Høns (unghøns, avlshøns og verpehøns).
Czech: Exzolt 10 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího fluralanerum
Norwegian Bokmål: Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns fluralaner
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
Norwegian Bokmål: Ingen notater.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po léčbě kuřat ve věku 3 týdnů a dospělých s dávkou až 5násobku doporučené dávky po dobu 3krát delší než je doporučená doba léčby.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert etter behandling av 3 uker gamle kyllinger og voksne fugler dosert med opptil 5 ganger anbefalt dose i 3 ganger den anbefalte behandlingstiden.
Czech: Z důvodu prevence reinfestace ošetřených chovných zařízení mají být zavedena přísná opatření biologické bezpečnosti na úrovni chovného zařízení a farmy.
Norwegian Bokmål: Strenge biosikkerhetstiltak i hønsehus og på gårdsnivå må implementeres for å forhindre re-infestasjon av behandlede hønsehus.
Czech: Enviromentální vlastnosti:
Norwegian Bokmål: Miljøegenskaper:
Czech: Nebyly pozorovány žádné negativní účinky na produkci vajíček, pokud byly nosnice ošetřeny až 5násobkem doporučené dávky po dobu 3krát delší než je doporučená doba léčby.
Norwegian Bokmål: Ingen negative effekter ble observert på eggproduksjon når verpehøns ble behandlet med opptil 5 ganger anbealt dose i 3 ganger den anbefalte behandlingstiden.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: En ml inneholder:
Czech: Exzolt 10 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího
Norwegian Bokmål: Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na reprodukční výkon při ošetření chovných kuřat třikrát vyšší než doporučená dávka po dobu dvojnásobku doporučeného trvání léčby.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert på reproduksjonsevnen når avlshøns ble behandlet med 3 ganger anbefalt dose i to ganger den anbefalte behandlingstiden.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Czech: Injekční roztok Podání do sklivce Injekční lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass)
Czech: Vnitřní Obal
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Czech: Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní.
Norwegian Bokmål: Bruk i denne aldersgruppen er derfor ikke relevant.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Dále je důležité, abyste věděl(a), že
Norwegian Bokmål: Det er dessuten viktig at du vet at:
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
Norwegian Bokmål: • Når skal man oppsøke øyeblikkelig hjelp hos helsepersonell
Czech: Absorpce/distribuce
Norwegian Bokmål: Absorpsjon/distribusjon
Czech: - Pokud máte glaukom (zelený zákal).
Norwegian Bokmål: - du har grønn stær (glaukom).
Czech: Rozdíl v průměru
Norwegian Bokmål: Forskjell i gjennomsnittlig
Czech: Většina pacientů v obou studiích měla diabetes mellitus II.typu.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene i begge studiene hadde diabetes type II.
Czech: Vývojová NOAEL nebyla identifikována.
Norwegian Bokmål: Utvikling av NOAEL ble ikke identifisert.
Czech: Celkem 3 102 pacientů představovalo bezpečnostní populaci v osmi studiích fáze III.
Norwegian Bokmål: Totalt 3102 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i de åtte fase III-studiene.
Czech: Toto bude Váš lékař po každé injekci sledovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke dette etter hver injeksjon.
Czech: Jeli to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig skal sterilt utstyr for parasentese være tilgjengelig.
Czech: Od tohoto časového bodu byli všichni pacienti léčeni, pokud byla splněna předem specifikovaná kritéria.
Norwegian Bokmål: Fra og med dette tidspunktet ble samtlige pasienter behandlet hvis de forhåndsspesifiserte kriteriene var oppfylt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence jejich výskytu za použití následující konvence:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens ved bruk av følgende konvensjon:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene som påvirker øynene, forekom ved mindre enn 1 av 1900 injeksjoner i kliniske studier.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2012
Czech: - Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů.
Norwegian Bokmål: - du har hatt eller det er planlagt et kirurgisk inngrep på øyet de foregående eller de påfølgende fire ukene.
Czech: Recidivy by měly být léčeny jako nová manifestace onemocnění.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall bør behandles som en ny manifestasjon av sykdommen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní nebo karcinogenní potenciál afliberceptu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av det mutagene eller karsinogene potensialet til aflibercept.
Czech: Populace s omezenými daty
Norwegian Bokmål: Populasjoner med begrensede data
Czech: Statisticky významný rozdíl byl udržen až do týdne 52.
Norwegian Bokmål: Den statistisk signifikante forskjellen ble opprettholdt til og med uke 52.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se očekává, že jak volný tak vázaný aflibercept budou eliminovány proteolytickým katabolismem.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner, er det forventet at både fritt og bundet aflibercept elimineres via proteolytisk katabolisme.
Czech: Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost).
Norwegian Bokmål: Det er risiko for at allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan oppstå.
Czech: Takovéto účinky se neočekávají po oční aplikaci s velmi nízkou systémovou expozicí.
Norwegian Bokmål: Slike effekter forventes ikke etter okulær administrering med svært lav systemisk eksponering.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 2501 pasienter behandlet med den anbefalte dosen på 2 mg.
Czech: Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden går over og så kommer tilbake, kan det hende legen din vil starte behandlingen på nytt.
Czech: Během 2letého období léčby dostali pacienti v průměru 10,4 injekcí.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på to år fikk pasientene i gjennomsnitt 10,4 injeksjoner.
Czech: Pozitivní hodnoty jsou ve prospěch přípravku Eylea.
Norwegian Bokmål: En positiv verdi er i favør av Eylea.
Czech: Plán kontrol a léčby má stanovit ošetřující lékař na základě individuální odpovědi pacienta.
Norwegian Bokmål: Plan for oppfølging og behandling bestemmes av behandlende lege og baseres på pasientens individuelle respons.
Czech: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Czech: Současně prováděná bilaterální léčba může vést ke zvýšené systémové expozici, která může zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Dersom bilateral behandling utføres samtidig kan dette føre til økt systemisk eksponering, noe som kan øke risikoen for systemiske bivirkninger.
Czech: • Sterilní techniky, včetně periokulární a okulární dezinfekce, aby se minimalizovalo riziko infekce
Norwegian Bokmål: • Sterile teknikker, inkludert periokulær og okulær desinfeksjon, for å minimere risikoen for infeksjon
Czech: PlGF se váže pouze na VEGFR-1, který se také nachází na povrchu leukocytů.
Norwegian Bokmål: PIGF bindes kun til VEGFR-1, som også finnes på overflaten av leukocytter.
Czech: Aktivní kontrola
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll
Czech: Přípravek Eylea Vám nebude podán: - Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Eylea vil ikke bli gitt til deg dersom: - du er allergisk overfor aflibercept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Czech: Aktivní kontrola (laser)/Eylea
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (laser)/Eylea
Czech: Hypersenzitivita***
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet***
Czech: Slepota, traumatická katarakta, vitritida, hypopyon
Norwegian Bokmål: Blindhet, traumatisk katarakt, vitritt, hypopyon
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami byl statisticky významný ve prospěch přípravku Eylea v obou studiích.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant i favør av Eylea i begge studiene.
Czech: - Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba přípravkem Eylea se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: - du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskemisk CRVO eller BRVO) anbefales ikke behandling med Eylea.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: D. VILÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og kan kreve at du kontakter lege umiddelbart.
Czech: Průměrná změna zrakové ostrosti (písmena)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (bokstaver)
Czech: Myopická CNV
Norwegian Bokmål: Myopisk CNV
Czech: SD: Standard Deviation - Standardní odchylka
Norwegian Bokmål: SD: Standard deviation (Standardavvik)
Czech: Pacienti s bilaterálním onemocněním byli zařaditelní do léčby pomocí anti-VEGF na jejich druhém oku, pokud bylo posouzeno lékařem, že je to nutné.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bilateral sykdom var kvalifiserte til å få anti-VEGF-behandling i det andre øyet dersom legen vurderte dette som nødvendig.
Czech: Poté byli pacienti v obou skupinách dále zařaditelní do podání dalších injekcí v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění.
Norwegian Bokmål: Etter dette var pasientene i begge gruppene kvalifisert til å få ytterligere injeksjoner ved vedvarende sykdom eller tilbakefall.
Czech: Navíc poklesla průměrná velikost CNV léze.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig størrelse av CNV-lesjoner redusert.
Czech: Systémové farmakodynamické účinky, jako jsou změny krevního tlaku, jsou proto nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det oppstår systemiske farmakodynamiske effekter som blodtrykksendringer.
Czech: Co je přípravek Eylea a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Eylea er og hva det brukes mot
Czech: Nejsou požadavky na sledování mezi injekcemi.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke oppfølging mellom injeksjonene.
Czech: LOCF: Last Observation Carried Forward - Poslední získané údaje
Norwegian Bokmål: LOCF: Last Observation Carried Forward
Czech: V týdnu 24 byl tento poměr 80 % a 67 %.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var disse andelene henholdsvis 80 % og 67 %.
Czech: U všech indikací nebyl pozorován významný rozdíl mezi skupinami léčenými afliberceptem a příslušnými srovnávacími skupinami.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen betydelig forskjell på tvers av indikasjonene mellom gruppene behandlet med aflibercept og de respektive gruppene de ble sammenlignet med.
Czech: Aktivní závažný intraokulární zánět.
Norwegian Bokmål: Aktiv alvorlig intraokulær betennelse.
Czech: Vaše léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil fortsette med én månedlig injeksjon inntil tilstanden din er stabil.
Czech: • Informace pro lékaře
Norwegian Bokmål: • Informasjon til lege
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží Váš lékař tento nedostatek informací během Vaší léčby přípravkem Eylea.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, vil legen din vurdere denne mangelen på informasjon når du behandles med Eylea.
Czech: Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Norwegian Bokmål: Overvåking av sykdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøkelse, funksjonstester eller avbildingsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Czech: Tento přínos byl udržen a přetrvával do týdne 100.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble opprettholdt til og med uke 100.
Czech: Týdny
Norwegian Bokmål: Uker
Czech: Kontrolní skupina
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe
Czech: Podpůrné použití fotodynamické léčby (PDT) s verteporfinem a přípravku Eylea nebylo hodnoceno, proto bezpečnostní profil nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Bruk av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin i tillegg til Eylea er ikke undersøkt, og en sikkerhetsprofil er derfor ikke fastslått.
Czech: Maximálního zlepšení zrakové ostrosti bylo dosaženo v měsíci 3 s následnou stabilizací zrakové ostrosti a CRT až do 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Maksimal forbedring av synsskarphet ble oppnådd ved 3. måned med etterfølgende stabilisering av synsskarphet og CRT inntil 6 måneder.
Czech: - Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Eylea u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Eylea hos gravide.
Czech: Snížení průměrné plochy CNV bylo patrné ve všech skupinách v obou studiích.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i gjennomsnittlig CNV-område var tydelig i alle dosegrupper i begge studiene.
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech s vysokou systémovou expozicí ukazují, že aflibercept může mít nepříznivý vliv na mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier med høy systemisk eksponering tyder på at aflibercept kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Czech: Léčbu takových pacientů je třeba provádět s opatrností.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter.
Czech: Ukazuje převedení kontrolní skupiny na PRN léčbu přípravkem EYLEA 2 mg
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe indikerer overgangen av kontrollgruppen til PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Czech: Doporučuje se chirurgická dezinfekce rukou, sterilní rukavice, sterilní rouška a sterilní spekulum (nebo ekvivalentní náhrada).
Norwegian Bokmål: Kirurgisk desinfeksjon av hender, sterile hansker, en steril duk og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende) anbefales.
Czech: Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Váš stav nezlepšil.
Norwegian Bokmål: Du vil få flere injeksjoner kun hvis legens undersøkelser viser at tilstanden din ikke har blitt bedre.
Czech: Údaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av aflibercept hos gravide kvinner.
Czech: Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jedinou injekcí.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myopisk CNV vil bli behandlet med én enkelt injeksjon.
Czech: 24 hodin.
Norwegian Bokmål: 24 timer.
Czech: Rozdíly v obou cílových ukazatelích byly udrženy do týdne 48.
Norwegian Bokmål: Forskjellene for begge endepunktene ble opprettholdt til og med uke 48.