FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benepali sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Benepali sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, arrossamento, sensazione di prurito, dolore e tumefazione) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni polmonari, infezioni della vescica e della cute).
French: Quels sont les bénéfices de Benepali démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Benepali sono stati evidenziati negli studi?
French: Benepali contient le principe actif étanercept et est un «médicament biosimilaire».
Italian: Benepali contiene il principio attivo etanercept ed è un "medicinale biosimilare".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Benepali est hautement similaire à Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Benepali ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Enbrel e che viene distribuito nell'organismo in modo analogo.
French: Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants pesant moins de 62,5 kilos, étant donné que le médicament n'existe pas en formulations à faible dose.
Italian: Benepali non è destinato all'uso nei bambini e adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg, dal momento che non esistono formulazioni a basso dosaggio.
French: Benepali est disponible sous la forme de seringues pré-remplies ou de stylos contenant une solution injectable sous la peau.
Italian: Benepali è disponibile sotto forma di siringhe o penne pre-riempite, contenenti una soluzione per iniezione sottocutanea.
French: Benepali a aussi été comparé à Enbrel dans une étude principale portant sur 596 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave malgré un traitement par le méthotrexate.
Italian: Benepali è stato inoltre messo a confronto con Enbrel in uno studio principale condotto su 596 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, nonostante il trattamento con metotrexato.
French: La société qui fabrique Benepali fournira un matériel de formation pour les médecins qui peuvent être amenés à prescrire le produit (pour apprendre aux patients à utiliser correctement la seringue préremplie/le stylo).
Italian: La ditta che produce Benepali fornirà materiale formativo per i medici che potrebbero prescrivere il prodotto (in modo da istruire i pazienti all'utilizzo corretto della siringa/penna pre-riempita).
French: En outre, une étude comparant Benepali à Enbrel chez des adultes atteints d'arthrite rhumatoïde a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire.
Italian: In aggiunta, uno studio che mette a confronto Benepali ed Enbrel negli adulti con artrite reumatoide ha evidenziato che entrambi i medicinali hanno pari efficacia.
French: • certaines formes d'arthrite idiopathique juvénile (une malade d'enfance rare causant une inflammation articulaire) dans les groupes suivants:
Italian: • determinate forme di artrite idiopatica giovanile (una malattia infantile rara, che provoca l'infiammazione delle articolazioni) nei seguenti gruppi:
French: On doit aussi remettre aux patients qui prennent Benepali une carte d'alerte spéciale, résumant des informations importantes de sécurité sur le médicament afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et savoir à quel moment consulter leur médecin pour des soins médicaux immédiats.
Italian: Ai pazienti che assumono Benepali deve essere consegnata un'apposita scheda di allerta che riassume le informazioni di sicurezza importanti che riguardano il medicinale, in modo da poter riconoscere gli eventuali effetti indesiderati gravi e sapere quando consultare il medico.
French: • spondylarthrite axiale non radiographique grave (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie;
Italian: • spondiloartrite assiale non radiologica grave (una malattia infiammatoria cronica della colonna vertebrale) quando vi siano segni obiettivi di infiammazione ma non si riscontrino anomalie per via radiologica;
French: Cette protéine est présente en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Benepali est utilisé.
Italian: Questa proteina è presente in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali è previsto il trattamento con Benepali.
French: Benepali étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Benepali toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'étanercept réalisées avec Enbrel.
Italian: Poiché Benepali è un medicinale biosimilare, tutti gli studi effettuati su Enbrel in merito all'efficacia e alla sicurezza di etanercept non devono essere ripetuti per Benepali.
French: • arthrite psoriasique chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
Italian: • artrite psoriasica negli adulti che hanno evidenziato una risposta inadeguata ad altri trattamenti;
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
French: Benepali est utilisé chez les patients n'ayant pas répondu ou ne pouvant recevoir d'autres traitements pour cette maladie.
Italian: Benepali è usato nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti per questa malattia o che non possono esservi sottoposti.
French: Des études de laboratoire comparant Benepali avec Enbrel ont montré que le principe actif de Benepali est hautement similaire à celui d'Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Benepali ed Enbrel hanno evidenziato che il principio attivo di Benepali è molto simile a quello di Enbrel in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Le patient ou son soignant peut administrer l'injection après avoir reçu une formation appropriée.
Italian: Dopo adeguata preparazione, il paziente o la persona che se ne prende cura può praticare l'iniezione.
French: Benepali ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients atteints d'infections.
Italian: Benepali non deve essere usato in pazienti che presentano o sono a rischio di sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) o in pazienti con infezioni.
French: Une étude a été menée afin de montrer que Benepali produit des niveaux du principe actif dans le corps similaires à ceux produits par Enbrel.
Italian: È stato condotto uno studio che dimostra che Benepali produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a Enbrel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Benepali?
Italian: Quali sono i rischi associati a Benepali?
French: Benepali est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) chez les adultes présentant une maladie modérée ou grave et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements, ou seul, si le méthotrexate ne convient pas au patient.
Italian: Benepali è utilizzato in associazione a metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario) negli adulti affetti da una forma moderata o grave della malattia in cui la risposta ad altri trattamenti sia risultata inadeguata, o in monoterapia se il metotrexato non è adatto al paziente.
French: Comment Benepali agit-il?
Italian: Come agisce Benepali?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Enbrel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Enbrel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Benepali.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Benepali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Benepali, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: − les patients âgés de deux à 17 ans atteints d'une maladie affectant de nombreuses articulations (polyarthrite rhumatoïde à facteur positif ou négatif) et d'une maladie qui commence dans quelques articulations puis s'étend à un grand nombre d'articulations (oligoarthrite) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Italian: − pazienti dai due ai 17 anni di età affetti da una forma della malattia che colpisce più articolazioni (poliartrite positiva o negativa per il fattore reumatoide) e da una forma che insorge inizialmente in alcune articolazioni per poi estendersi a molte altre (oligoartrite) e che hanno evidenziato una risposta inadeguata al metotrexato o che non possono assumerlo;
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite liée à l'enthésite et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre un traitement standard;
Italian: − adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da artrite correlata a entesite che hanno evidenziato una risposta inadeguata al trattamento standard o non possono esservi sottoposti;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Benepali, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Benepali i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • psoriasis en plaques (une maladie entraînant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau) chez les adultes et les patients à partir de l'âge de six ans atteints de la maladie dans sa forme sévère et de longue durée.
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa la formazione di placche rosse con scaglie sulla pelle) negli adulti con malattia da moderata a grave e nei pazienti di almeno sei anni di età con malattia cronica grave.
French: Benepali peut également être utilisé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde grave et n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant;
Italian: Benepali è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave in pazienti non trattati in precedenza con metotrexato;
French: • polyarthrite rhumatoïde modérée à grave (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations) chez les adultes (patients âgés de 18 ans ou plus).
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione alle articolazioni) da moderata a grave negli adulti (a partire dai 18 anni di età).
French: • spondylarthrite ankylosante grave (une maladie qui entraîne une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements;
Italian: • spondilite anchilosante grave (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) negli adulti in cui la risposta ad altri trattamenti sia risultata inadeguata;
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite psoriasique (une maladie causant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau et l'inflammation des articulations) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Italian: − adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da artrite psoriasica (una malattia che provoca la formazione di placche rosse con scaglie sulla pelle e l'infiammazione delle articolazioni) che hanno evidenziato una risposta inadeguata al metotrexato o che non possono assumerlo;
French: Qu'est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Benepali?
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Italian: Benepali è un medicinale antinfiammatorio usato nel trattamento delle seguenti malattie:
French: Comment Benepali est-il utilisé?
Italian: Come si usa Benepali?
French: Considérant que
Italian: Considerato che,
French: Rapport bénéfice/risque
Italian: Rapporto rischi/benefici
French: À Chypre et au Luxembourg, les médicaments contenant du benfluorex n'étaient plus commercialisés.
Italian: A Cipro e nel Lussemburgo i medicinali contenenti benfluorex non erano più commercializzati.
French: Comprimé enrobé Voie orale
Italian: Compressa rivestita Uso orale
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU BENFLUOREX (voir annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI BENFLUOREX (cfr. allegato I)
French: MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: MOTIVI PER LA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
French: Le CHMP a examiné la question conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, dans le cadre d'une procédure écrite lors des réunions plénières du CHMP de décembre 2009 et de mars 2010.
Italian: Il CHMP ha esaminato la questione sulla base dell'articolo 107, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche nel corso di una procedura scritta e in occasione delle riunioni plenarie del CHMP del dicembre 2009 e del marzo 2010.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES (EEE)
Italian: ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLE CONCENTRAZIONI DEI PRODOTTI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI DEL SEE
French: Ces valvulopathies peuvent induire un affaiblissement progressif de la fonction cardiaque et des symptômes cliniques associés nécessitant, dans les cas graves, une chirurgie cardiaque;
Italian: Tali valvulopatie possono indurre una progressiva insufficienza della funzionalità cardiaca e sintomi clinici associati tali da richiedere, nei casi più gravi, un trattamento cardiochirurgico;
French: Le benfluorex n'a aucune action sur la sécrétion d'insuline.
Italian: Il benfluorex non agisce sulla secrezione insulinica.
French: Les médicaments à base de benfluorex sont autorisés dans quatre États membres de l'UE sous une formulation en comprimés, le produit n'ayant été commercialisé que dans deux pays (la France et le Portugal) jusqu'au retrait des autorisations de mise sur le marché en novembre 2009 (voir annexe I pour la liste des médicaments à base de benfluorex autorisés dans l'UE).
Italian: I prodotti medicinali contenenti benfluorex sono autorizzati in quattro Stati membri dell'UE nella forma compresse; solo in due Stati (Francia e Portogallo) il prodotto è stato commercializzato fino alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio intervenuta nel novembre 2009 (cfr. l'allegato I per l'elenco dei prodotti medicinali contenenti benfluorex e autorizzati nell'UE).
French: Chez l'animal, on a pu observer les effets suivants: - facilitation de la précipitation et de l'utilisation du glucose dans les cellules (rat); - réduction de l'hyperglycémie chez le rat diabétique (privé ou non d'insuline), diminution de l'hyperglycémie (mesurée par l'aire de test de tolérance au glucose) chez le lapin.
Italian: Negli animali sono stati osservati i seguenti effetti: - favoreggiamento della precipitazione e dell'uso del glucosio nelle cellule (ratto); - riduzione dell'iperglicemia nei ratti diabetici (con sospensione indotta dell'insulina o meno), diminuzione dell'iperglicemia (misurata tramite l'area del test di tolleranza al glucosio) nei conigli.
French: • le comité a pris en considération la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments à base de benfluorex;
Italian: • il comitato ha esaminato la procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti benfluorex;
French: En outre, les résultats d'une autre étude (étude de cohorte menée par le Fonds national de l'assurance maladie française) ont fait l'objet de commentaires de la part du TAMM dans son document de réponse à la liste de questions adoptée par le comité.
Italian: Inoltre i risultati di un ulteriore studio (studio di coorte condotto dal fondo assicurativo nazionale francese) sono stati commentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella risposta inviata all'elenco di domande adottato dal comitato.
French: Le benfluorex agit sur le métabolisme des hydrates de carbone.
Italian: Il benfluorex agisce sul metabolismo dei carboidrati.
French: Le comité est d'avis que le lien est étayé par les résultats obtenus dans l'étude REGULATE, qui confirme le risque de valvulopathie avec le benfluorex et révèle l'apparition d'anomalies morphologiques et fonctionnelles des valves après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
Italian: Il comitato è del parere che l'esistenza di tale collegamento sia suffragata da quanto emerso nello studio REGULATE, che conferma il rischio di valvulopatia associata a benfluorex e mette in luce l'insorgenza di anomalie valvolari morfologiche e funzionali dopo una media di soli 328 giorni di esposizione.
French: Toutefois, le CHMP constate que le benfluorex est approuvé uniquement en tant que traitement adjuvant dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients en surcharge pondérale: sur la base d'une importance très limitée de l'efficacité chez les patients diabétiques, il n'a jamais été accordé une indication en tant que monothérapie pour le traitement du diabète pour le benfluorex.
Italian: Tuttavia il CHMP osserva che il benfluorex è autorizzato solo quale adiuvante nel trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti sovrappeso: sulla base della limitatissima rilevanza dell'efficacia nei pazienti diabetici, il benfluorex non è mai stato autorizzato in monoterapia per il trattamento del diabete.
French: Le 25 novembre 2009, l'autorité compétente française (Afssaps) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de sa décision de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du benfluorex en France, en raison d'une augmentation du risque de signal de cardiotoxicité (maladies valvulaires cardiaques) avec le benfluorex.
Italian: Il 25 novembre 2009 la competente autorità francese (Afssaps) ha emanato una segnalazione rapida con cui, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, notificava agli Stati membri, all'Agenzia europea per i medicinali e alla Commissione europea la propria decisione di sospendere le autorizzazioni alla commercializzazione in Francia per tutti i medicinali a base di benfluorex a causa di un maggiore rischio di un indicatore di cardiotossicità (valvulopatie) del medicinale.
French: J. 2009; 33: 684-688), qui ont décelé un risque de maladies des valves cardiaques et d'hypertension pulmonaire (HTP) chez les patients traités par le benfluorex.
Italian: J. 2009; 33: 684-688) che indicano un rischio di cardiovalvulopatie e di ipertensione polmonare (PHT) nei pazienti trattati con benfluorex.
French: En application des dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments à base de benfluorex énumérés dans l'annexe I.
Italian: Conformemente al disposto dell'articolo 107, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali contenenti benfluorex di cui all'allegato I.
French: Après réception de l'avis d'alerte rapide, l'autorité compétente portugaise a également décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments à base de benfluorex au Portugal, le 30 novembre 2009.
Italian: A seguito della segnalazione rapida, il 30 novembre 2009 anche la competente autorità portoghese ha deciso di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio sul territorio nazionale per tutti i prodotti a base di benfluorex.
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Italian: Forma farmaceutica
French: J. 2009; 33: 684-688) ont amené à conclure à l'existence d'une valvulopathie cardiaque et d'HTP dans la population générale des patients utilisant le benfluorex.
Italian: J. 2009; 33: 684-688) hanno portato a concludere per l'esistenza di un rischio di cardiovalvulopatia e di PHT per la popolazione generale trattata con benfluorex.
French: • le comité a examiné le rapport bénéfice-risque du benfluorex dans les conditions normales d'utilisation et a estimé que le risque prouvé susmentionné de maladie des valves cardiaques n'est pas acceptable, compte tenu du fait que le bénéfice du benfluorex n'est que limité dans le traitement du diabète de type 2;
Italian: • il comitato ha esaminato il rapporto rischi/benefici del benfluorex nelle normali condizioni d'uso ritenendo inaccettabile il succitato dimostrato rischio di cardiovalvulopatia, tenendo conto del fatto che il benfluorex è limitato al solo trattamento del diabete di tipo 2;
French: En conséquence, le CHMP, après examen des données fournies par le TAMM et l'État membre, considère que le bénéfice du benfluorex n'est que limité dans la prise en charge du diabète de type 2.
Italian: Pertanto il CHMP, dopo aver esaminato i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dallo Stato membro, ritiene che i vantaggi del benfluorex si limitino alla sola gestione del diabete di tipo 2.
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de benfluorex n'est pas favorable dans les conditions normales d'utilisation.
Italian: • il comitato, alla luce delle risultanze di cui sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti benfluorex non è favorevole alle normali condizioni d'uso.
French: De plus, l'étude rétrospective cas-témoin réalisée à Brest afin de chercher un lien entre l'exposition au benfluorex et la survenue d'une insuffisance mitrale inexpliquée établit une association entre l'exposition au benfluorex et l'apparition d'une valvulopathie.
Italian: Inoltre lo studio retrospettivo caso-controllo effettuato presso l'ospedale di Brest (finalizzato a verificare l'esistenza di un collegamento tra esposizione al benfluorex e manifestazione di casi di insufficienza mitralica inspiegata) ha indicato un'associazione tra esposizione a benfluorex e insorgenza di valvulopatia.