FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: *, takie jak ból żołądka (patrz punkt 4.4); wspomniane działania ze strony przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem ASA mogą (lub nie) wiązać się z występowaniem krwotoku oraz mogą występować u pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy w dowolnej dawce oraz u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub
Croatian: Vrlo rijetko, nepoznato crijeva)*; simptomi u gornjem gastrointestinalnom traktu*, npr. gastralgija (vidjeti dio 4.4); ove gastrointestinalne reakcije povezane s ASK mogu ili ne moraju biti udružene s krvarenjem, i mogu se javiti pri bilo kojoj dozi acetilsalicilatne kiseline i u bolesnika s ili bez upozoravajućih simptoma ili ranijih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u povijesti bolesti*.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Kwas walproinowy
Croatian: Valproatna kiselina
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy (zgon z przyczyn CV, MI, udar lub niedokrwienie oporne na leczenie) wynosiła 1035 (16,5%) w grupie leczonej klopidogrelem i ASA oraz 1187 (18,8%) w grupie ASA, co odpowiadało względnemu zmniejszeniu ryzyka dla grupy leczenia skojarzonego o 14% (95% CI: 6%-21%, p = 0,0005).
Croatian: U skupini koja je primala klopidogrel plus ASK bilo je 1035 (16,5%) bolesnika sa koprimarnim ishodom (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija), odnosno 1187 (18,8%) bolesnika u skupini koja je primala samo ASK, što znači smanjenje relativnoga rizika od 14% (95% CI: 6% - 21%, p=0,0005) u skupini koja je primala klopidogrel plus ASK.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tabletki powlekane zawierają czerwień allura AC, która może powodować reakcje alergiczne.
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan filmom obložene tablete od 75 mg/100 mg sadrže boju Allura Red AC koja može izazvati alergijske reakcije.
Polish: Ostra niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby, głównie komórek wątrobowych zapalenie wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby
Croatian: Poremećaji jetre i žuči akutno zatajenje jetre, ozljeda jetre, uglavnom hepatocelularna*, hepatitis, povišenje jetrenih enzima*, abnormalni nalazi jetrene funkcije, kronični hepatitis*
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Klopidogrel:
Polish: Stopień zahamowania agregacji płytek indukowanej ADP po 10 dniach doustnego stosowania klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby był podobny do wyników obserwowanych u osób zdrowych.
Croatian: Nakon ponovljenih doza klopidogrela od 75 mg dnevno tijekom deset dana, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, inhibicija ADP-om inducirane agregacije trombocita bila je slična u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Polish: Jak przyjmować lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Croatian: Kako uzimati lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan
Polish: Wymaganym kryterium była obecność zmian w EKG odpowiadających świeżemu niedokrwieniu albo podwyższenie aktywności enzymów wskaźnikowych serca lub stężenia troponiny I bądź T przewyższające co najmniej dwa razy górną granicę normy.
Croatian: Uključujući kriteriji su bili promjene u EKG-u povezane s novom ishemijom ili povećane vrijednosti srčanih enzima, ili troponin
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Polish: Nie sprawia to zwykle kłopotów w przypadku niewielkich skaleczeń i zranień, np. skaleczenia w czasie golenia.
Croatian: Za male posjekotine ili ozljede, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se zabrinjavati.
Polish: Stężenie czynnego metabolitu w osoczu podczas równoczesnego stosowania pantoprazolu w dawce 80 mg raz na dobę w przypadku dawki nasycającej i dawki podtrzymującej klopidogrelu było mniejsze odpowiednio o 20% i 14%.
Croatian: Koncentracija aktivnog metabolita u plazmi bila je smanjena za 20% (udarna doza) i 14% (doza održavanja) tijekom istodobnog liječenja pantoprazolom u dozi od 80 mg jednom dnevno.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan podawanie jednego z produktów leczniczych o działaniu przeciwpłytkowym może być korzystne dla pacjentów.
Croatian: Ako se prekine primjena lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan, bolesnik može imati koristi od nastavka liječenja pojedinačnim antitrombocitnim lijekom.
Polish: Dane doświadczalne sugerują możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków.
Croatian: Eksperimentalni podaci upućuju da, ako su primijenjeni istodobno, ibuprofen može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Polish: ANEKS II
Croatian: PRILOG II.
Polish: Na podstawie wydalania z moczem metabolitów klopidogrelu stwierdzono, że co najmniej 50% dawki ulega wchłonięciu.
Croatian: Apsorpcija iznosi najmanje 50%, na temelju izlučivanja metabolita klopidogrela putem mokraće.
Polish: Jak przechowywać lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Kako čuvati lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: • W przypadku skaleczenia lub zranienia czas, jaki upłynie, zanim krwawienie ustanie, może być dłuższy niż zwykle.
Croatian: • Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Drugi lijekovi i Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Croatian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Mađarska.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tabletki powlekane Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 14,5 mm × 7,4 mm, z wytłoczonym napisem „CA2" po jednej stronie i „M" po drugiej stronie.
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan 75 mg/75 mg filmom obložene tablete Žute, ovalne i bikonveksne filmom obložene tablete, veličine približno 14,5 mm × 7,4 mm, s utisnutim oznakama „CA2" na jednoj i „M" na drugoj strani.
Polish: *, ostre zaburzenia czynności nerek (szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, dekompensacją serca, zespołem nerczycowym lub po równoczesnym stosowaniu diuretyków) kłębuszkowe zapalenie nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija zatajenje bubrega*, akutno oštećenje bubrežne funkcije (naročito u bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega, srčanom dekompenzacijom, nefrotičkim sindromom, ili istodobnim liječenjem diureticima)*, glomerulonefritis, povišenje kreatinina u krvi
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva stvaranje modrica osip, svrbež, krvarenja na koži (purpura)
Polish: Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększenie ryzyka poronienia oraz wrodzonych wad serca i wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Croatian: Podaci iz epidemioloških ispitivanja upućuju da se, nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći, povećava rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize.
Polish: Pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości wywołany lekami, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), wysypka rumieniowa lub złuszczająca, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski, wysypka
Croatian: bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom, erythema multiforme, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)), angioedem, sindrom preosjetljivosti izazvane lijekom, kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Polish: Inne sposoby leczenia stosowane jednocześnie z ASA Opisywano występowanie interakcji ASA z następującymi produktami leczniczymi:
Croatian: Prijavljene su interakcije sa sljedećim lijekovima:
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Croatian: Veličina pakovanja k i
Polish: Droga podania Rodzai opakowania
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: Numer EMA
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) name
Polish: 18 miesięcy.
Croatian: 18 mjeseci.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Polish: Można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Wytwórcy:
Croatian: Proizvođači:
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Szczególne populacje
Croatian: Posebne populacije
Polish: Tabletki mają długość 14,0 mm i szerokość 6,8 mm.
Croatian: Tablete su dugačke 14,0 mm i široke 6,8 mm.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Polish: • Pozostałe składniki to:
Croatian: • Drugi sastojci su:
Polish: 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
Croatian: 74770 Opava-Komarov Češka Republika
Polish: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorwacja
Croatian: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Hrvatska
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce: 30 dana
Polish: 31-546 Kraków
Croatian: 31-546 Krakow
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Polish: • trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem
Croatian: • teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem
Polish: • obniżenie ilości cukru we krwi
Croatian: • niska razina šećera u krvi,
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia.
Croatian: Vjeruje se da se taj rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja.
Polish: • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Croatian: • U trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka u prvom i drugom tromjesečju trudnoće.
Polish: Częstość ich występowania zdefiniowano według następujących kryteriów: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Njihova je učestalost definirana na sljedeći način: česte (≥1/100 do <1/10); manje česte (≥1/1000 do <1/100); rijetke (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: W małych stężeniach (<100 μg/ml), około 90% kwasu salicylowego związane jest z albuminami.
Croatian: Pri niskim koncentracijama (<100 μg/ml), otprilike 90% salicilatne kiseline vezano je za albumin.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: • Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Croatian: • Odrasli i starija populacija
Polish: Alergiczne reakcje krzyżowe wśród tienopirydyn
Croatian: Križne reakcije između tienopiridina
Polish: Inne interakcje z ASA
Croatian: Druge interakcije s ASK
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥65 lat.
Croatian: U populaciji ispitanika bilo je 19,7% žena i 29,2% bolesnika ≥65 godina.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovi dostupnih podataka):
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Polish: Doraźne stosowanie ASA (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno generalnie stwarzać problemów, ale długotrwałe stosowanie ASA w innych warunkach należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Povremeno uzimanje ASK (ne više od 1000 mg unutar 24 sata) ne bi smjelo predstavljati nikakav problem, ali o duljem uzimanju ASK pod drugim okolnostima trebate razgovarati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: ul. Mogilska 80
Croatian: Mogilska 80
Polish: Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Croatian: Također, liječnik može identificirati promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.
Polish: Bezwzględne ryzyko wrodzonych wad układu sercowonaczyniowego zwiększyło się z poniżej 1%, do około 1,5%.
Croatian: Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1% na do oko 1,5%.
Polish: Zawiera także: laktozę.
Croatian: Sadrži laktozu.
Polish: Jeżeli pacjent przebył zawał serca, lek powinien być stosowany przez co najmniej cztery tygodnie.
Croatian: Ako ste imali srčani udar, liječenje bi trebalo trajati najmanje 4 tjedna.
Polish: TTP jest schorzeniem, mogącym potencjalnie prowadzić do zgonu i wymaga pilnego leczenia, w tym plazmaferezy.
Croatian: TTP je potencijalno smrtonosno stanje koje zahtijeva hitno liječenje uključujući i plazmaferezu.
Polish: Republika Czeska
Croatian: Češka Republika
Polish: • nasilenie alergii pokarmowych.
Croatian: • pogoršanje alergije na hranu.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći.
Polish: • silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców
Croatian: • jaka bol u trbuhu s bolovima u leđima ili bez njih
Polish: • zapalenie niewielkich naczyń krwionośnych.
Croatian: • upala malih krvnih žila.
Polish: * Informacje opisywane w doniesieniach dotyczących ASA (z częstością występowania „nieznana").
Croatian: * Podaci se odnose na objavljene podatke za ASK (učestalost „nepoznato").
Polish: Lek należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz.
Croatian: U svakom slučaju lijek trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Polish: East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Croatian: East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Inne produkty lecznicze: Przeprowadzono szereg innych badań klinicznych z klopidogrelem i innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Croatian: Ostali lijekovi: Provedeno je nekoliko drugih kliničkih studija s klopidogrelom i drugim istodobno primjenjivanim lijekovima kako bi se ispitala mogućnost farmakodinamičkih i farmakokinetičkih interakcija.
Polish: Nie znaleziono antidotum dla farmakologicznego działania klopidogrelu.
Croatian: Nije pronađen antidot za farmakološku aktivnost klopidogrela.
Polish: • Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Croatian: • Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.
Polish:  U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie.
Croatian: - Kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta: liječenje je potrebno započeti čim je ranije moguće nakon pojave simptoma i nastaviti kroz najmanje četiri tjedna.
Polish: Agregacja płytek i czas krwawienia stopniowo powracają do wartości początkowych, zazwyczaj w ciągu 5 dni po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Agregacija trombocita i vrijeme krvarenja postupno se vraćaju na početne vrijednosti, obično unutar 5 dana od prekida uzimanja lijeka.
Polish: W przypadku wzrostu pH powyżej 6,5, klirens nerkowy wolnego kwasu salicylowego zwiększa się z <5% do >80%.
Croatian: Kad se pH urina poveća iznad 6,5, bubrežni klirens slobodne frakcije salicilata poveća se sa <5% na >80%.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Polish: • nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne
Croatian: • iznenadne, po život opasne alergijske reakcije
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Croatian: Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca koja se međusobno sljepljuju tijekom zgrušavanja krvi.
Polish: • uczucie dzwonienia w uszach
Croatian: • zujanje u ušima
Polish: Od początku 6. miesiąca ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn powodować mogą następujące działania:
Croatian: Od početka šestog mjeseca trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu
Polish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Croatian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul.
Polish: Klopidogrel: Podczas badań nieklinicznych u szczura i pawiana najczęściej obserwowanymi objawami były zmiany w wątrobie.
Croatian: Klopidogrel: tijekom nekliničkih ispitivanja na štakorima i babunima, najčešće su uočene promjene na jetri.
Polish: 4.4 Specialne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Po podaniu klopidogrelu opisywano przypadki nabytej hemofilii.
Croatian: Nakon primjene klopidogrela prijavljena je stečena hemofilija.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati radi bilo kakvih znakova krvarenja, uključujući okultno krvarenje, poglavito tijekom prvih tjedana liječenja i/ili nakon invazivnih kardioloških postupaka ili kirurških zahvata.
Polish: • nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
Croatian: • povećano stvaranje plinova u želucu ili crijevima
Polish: W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach.
Croatian: U studiji COMMIT ukupna stopa necerebralnog velikog krvarenja ili cerebralnog krvarenja bila je niska i slična u obje skupine.
Polish: Dawki 500 mg/dobę i większe:
Croatian: Doze od 500 mg/dan i više:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene
Polish: W badaniu CAPRIE u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3 %.
Croatian: U studiji CAPRIE, u bolesnika koji su liječeni klopidogrelom ili ASK, ukupna incidencija bilo kakvog krvarenja iznosila je 9,3%.
Polish: Wyniki uzyskane w tej szczególnej grupie pacjentów były zgodne z obserwowanymi w całym badaniu.
Croatian: Prema tome, rezultati iz te podskupine su u skladu s cjelokupnim rezultatima ispitivanja.
Polish: W przypadku pojawienia się niepokojącego krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza").
Polish: W uzupełnieniu doświadczeń z badań klinicznych, niepożądane reakcje były zgłaszane spontanicznie
Croatian: Uz iskustvo iz kliničkih ispitivanja, nuspojave su prijavljivane i spontano.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Polish: Także stopień wydłużenia czasu krwawienia był również podobny w obu grupach.
Croatian: Srednje produljenje vremena krvarenja također je bilo slično u obje skupine.
Polish: • heparyna lub inne leki podawane w postaci zastrzyków w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,
Croatian: • heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje injekcijom za sprječavanje zgrušavanja krvi,
Polish: Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy stomatologów o przyjmowaniu połączenia klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici moraju obavijestiti liječnika i stomatologa o uzimanju kombinacije klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline prije nego što se planira bilo kakav kirurški zahvat i prije nego što počnu uzimati bilo koji novi lijek.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Polish: Wszyscy pacjenci wykazywali ponadto dobrą tolerancję kliniczną
Croatian: Osim toga, klinička podnošljivost bila je dobra u svih bolesnika.
Polish: W przypadku potwierdzenia izolowanego przedłużenia czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT ang. activated partial thromboplastin time) z krwawieniem lub bez krwawienia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hemofilii nabytej.
Croatian: U slučajevima kada je potvrđeno izolirano produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV), uz krvarenje ili bez njega, u obzir treba uzeti mogućnost stečene hemofilije.
Polish: • ból głowy
Croatian: • glavobolja
Polish: Ponadto, profil bezpieczeństwa klopidogrelu w tej podgrupie pacjentów nie budził szczególnych zastrzeżeń.
Croatian: Osim toga, sigurnosni profil klopidogrela nije u toj podskupini bolesnika izazvao nikakvu zabrinutost.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest potwierdzone.
Croatian: Klinički značaj ove interakcije nije jasan.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzają zasadność stosowania przez okres do 12 miesięcy, a najkorzystniejsze działanie obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja podupiru trajanje liječenja do najviše 12 mjeseci, a najveća korist zabilježena je nakon trećeg mjeseca liječenja (vidjeti dio 5.1).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka)
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Polish: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Wielka Brytania
Croatian: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: • uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym
Croatian: • generalizirane alergijske reakcije (primjerice opći osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice)
Polish: Ponadto, na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu nie wpływało znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu, lub estrogenu.
Croatian: Nadalje, na farmakodinamičku aktivnost klopidogrela nije značajno utjecala istodobna primjena fenobarbitala ili estrogena.