FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre informazioni su Libtayo
Finnish: Muuta tietoa Libtayo-valmisteesta
Italian: Libtayo è associato a effetti indesiderati legati all'attività del sistema immunitario, che possono essere gravi, anche se la maggior parte degli effetti indesiderati scompare grazie a un trattamento appropriato o cessando Libtayo.
Finnish: Libtayoon liittyy immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia, joskin useimmat haittavaikutukset häviävät sopivalla hoidolla tai lopetettaessa Libtayo-hoito.
Italian: Gli effetti più comuni associati al sistema immunitario (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ipotiroidismo (inerzia della ghiandola tiroidea, con conseguente stanchezza, guadagno ponderale e alterazioni della cute e dei capelli), polmonite (infiammazione nei polmoni che causa respiro affannoso e tosse), reazioni cutanee, ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea, che può causare iperattività, sudorazione, calo ponderale e sete), nonché epatite (infiammazione del fegato).
Finnish: Yleisimmät immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) olivat kilpirauhasen vajaatoiminta (johon liittyy väsymystä, painonlisäystä ja muutoksia ihossa ja hiuksissa), keuhkotulehdus (aiheuttaa hengästymistä ja yskää), ihoreaktiot, kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa yliaktiivisuutta, hikoilua, painonmenetystä ja janoa) sekä hepatiitti (maksatulehdus).
Italian: Le cellule tumorali possono produrre proteine (PDL1 e PD-L2) che si legano a questo recettore e bloccano l'attività delle cellule T, impedendo loro di attaccare il cancro.
Finnish: Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan ja siten estävät niitä torjumasta syöpää.
Italian: Poiché per Libtayo è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Libtayo fornirà dei dati provenienti da uno studio in corso sull'efficacia e la sicurezza del medicinale per il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Finnish: Koska Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan tämän ihon okasolusyövän lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Italian: La ditta che commercializza Libtayo fornirà una guida e una scheda d'allerta per i pazienti contenente informazioni sui segni e sui sintomi degli effetti indesiderati del medicinale associati al sistema immunitario, oltre a istruzioni su come contattare il proprio medico in presenza di sintomi.
Finnish: Libtayo-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaita varten oppaan ja potilaskortin, joissa on tietoa lääkkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten merkeistä ja oireista sekä ohjeet lääkärin puoleen kääntymisestä, jos heillä on oireita.
Italian: Libtayo è un medicinale per la cura del cancro usato in monoterapia per trattare gli adulti con un tipo di cancro della pelle denominato carcinoma cutaneo a cellule squamose quando il cancro è localmente avanzato (si è diffuso nelle vicinanze) o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo).
Finnish: Libtayo on syöpälääke, jota käytetään yksinään hoidettaessa aikuisia, joilla on ihosyöpä nimeltä ihon okasolusyöpä, kun syöpä on paikallisesti edennyt (levinnyt lähialueelle) tai metastaattinen (levinnyt kehon muihin osiin).
Italian: Il trattamento con Libtayo deve essere iniziato e seguito da un medico con esperienza nel trattamento del cancro.
Finnish: Libtayo-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoitoon.
Italian: Quali benefici di Libtayo sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Libtayo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Libtayo?
Finnish: Mitä riskejä Libtayo-valmisteeseen liittyy?
Italian: Con Libtayo sono state riferite reazioni gravi, quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (reazioni che possono essere letali, quali sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea dolorosa che condiziona la cute, la bocca, gli occhi e i genitali).
Finnish: Libtayon käytön yhteydessä on ilmoitettu sellaisista vakavista reaktioista kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallisia reaktioita, joihin liittyy flunssankaltaisia oireita ja kivuliasta ihottumaa iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
Italian: Libtayo deve essere somministrato per infusione (flebo) endovenosa della durata di 30 minuti.
Finnish: Libtayo annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Libtayo?
Finnish: Mitä tietoja Libtayosta odotetaan vielä saatavan?
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto complessivamente 193 pazienti, il cancro si è contratto in circa il 39 % dei pazienti affetti da cancro metastatico a cui sono stati somministrati 350 mg di Libtayo ogni 3 settimane per circa un anno. Tra i pazienti affetti da malattie localmente avanzate a cui è stato somministrato Libtayo ogni 2 settimane (con una dose di 3 mg/kg di peso corporeo) per circa 2 anni, il 44 % dei pazienti ha mostrato una contrazione del cancro.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 193 potilasta, syöpä pieneni noin 39 prosentilla potilaista, joilla oli metastaattinen syöpä ja jotka saivat 350 mg Libtayo-valmistetta kolmen viikon välein noin vuoden ajan.
Italian: Libtayo ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Finnish: Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa.
Italian: Sintesi di Libtayo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Libtayo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Legandosi al recettore, cemiplimab impedisce alle PD-L1 e PD-L2 di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule cancerogene.
Finnish: Kiinnittymällä reseptoriin semiplimabi estää proteiineja PD-L1 ja PD-L2 lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Libtayo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoa Libtayo-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principio attivo di Libtayo, cemiplimab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepita per riconoscere un recettore (bersaglio), denominato PD-1, presente su alcune cellule del sistema immunitario denominate cellule T, e legarsi ad esso.
Finnish: Libtayon vaikuttava aine semiplimabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietyissä immuunijärjestelmän soluissa (T-soluissa) tavattava reseptori (kohde) nimeltä PD-1 ja kiinnittymään siihen.
Italian: Come agisce Libtayo?
Finnish: Miten Libtayo vaikuttaa?
Italian: In caso di comparsa di taluni effetti indesiderati il medico può dover rinviare la somministrazione delle dosi o, se tali effetti sono gravi, interrompere il trattamento.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää annoksia myöhemmäksi, jos tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon kokonaan, jos haittavaikutukset ovat vakavia.
Italian: Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose, un cancro con poche opzioni di trattamento, una volta diffusosi.
Finnish: Libtayo on tehokas hoidettaessa ihon okasolusyöpää, jonka hoitamiseen on vain harvoja hoitovaihtoehtoja silloin, kun se on levinnyt.
Italian: Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose in molti pazienti.
Finnish: Libtayo on tehokas monilla potilailla hoidettaessa ihon okasolusyöpää.
Italian: Come si usa Libtayo?
Finnish: Miten Libtayo-valmistetta käytetään?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Libtayo e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Libtayo-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Italian: • L'infusione durerà circa 30 minuti.
Finnish: • Tiputus kestää noin 30 minuuttia.
Italian: Lo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Finnish: Tutkimus pitää tehdä sovitun protokollan mukaan.
Italian: Questi effetti indesiderati gravi comprendono:
Finnish: Tällaisia vakavia haittavaikutuksia ovat:
Italian: • LIBTAYO solitamente viene somministrato ogni 3 settimane.
Finnish: • LIBTAYO annetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, fatta eccezione per quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: L'infiammazione può causare danni seri al suo organismo.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavia vaurioita.
Italian: È molto importante che non dimentichi alcuna dose di questo medicinale.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Italian: Tali reazioni immuno-correlate possono interessare qualsiasi organo.
Finnish: Tällaiset immuunivälitteiset reaktiot saattavat liittyä mihin tahansa elimiin.
Italian: Pazienti con DOR ≥6 mesi, %
Finnish: Potilaat , joilla DOR ≥ 6 kk, %
Italian: • Problemi in altre parti del corpo.
Finnish: • Muualla elimistössä ilmenevät vaivat.
Italian: Il medico le parlerà di questi effetti e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento che riceve.
Finnish: Lääkäri keskustelee niistä kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Italian: Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente, può essere conservata temporaneamente:
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei anneta heti, sitä voidaan säilyttää väliaikaisesti joko:
Italian: Uno dei 3 pazienti è stato trattato con corticosteroidi sistemici.
Finnish: Yksi kolmesta potilaasta sai systeemistä kortikosteroidihoitoa.
Italian: Gli eventi sono stati di Grado ≤3, salvo diversamente specificato:
Finnish: Tapahtumat olivat korkeintaan vaikeusastetta 3, ellei toisin ole mainittu:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1376/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1376/001
Italian: In base alla stima di Kaplan Meier.
Finnish: Perustuu Kaplan Meierin estimaattiin d.
Italian: • Si rivolga al medico per sapere quali metodi contraccettivi deve usare durante questo periodo di tempo.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, joita sinun täytyy tänä aikana käyttää.
Italian: o Un promemoria riguardo al fatto che tutte le reazioni avverse sospette o conosciute possono anche essere segnalate alle Autorità sanitarie locali.
Finnish: o Muistutus siitä, että kaikki tiedossa olevat tai epäillyt haittavaikutukset voi ilmoittaa myös paikalliselle viranomaiselle.
Italian: I risultati di efficacia per lo Studio 1540 sono presentati nella Tabella 3.
Finnish: Tutkimuksen 1540 tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 3.
Italian: Potrebbe manifestare più effetti indesiderati contemporaneamente.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä useampia haittavaikutuksia samanaikaisesti.
Italian: Sono riportati i risultati dei 193 pazienti dello Studio 1540.
Finnish: Tulokset on esitetty 193 potilaasta tutkimuksessa 1540.
Italian: Non si raccomandano riduzioni della dose.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Italian: Non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Italian: LIBTAYO può causare alcuni effetti indesiderati gravi che deve comunicare al medico immediatamente.
Finnish: LIBTAYO voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille välittömästi.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, anche con cemiplimab esiste il rischio di immunogenicità.
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin myös semiplimabihoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Italian: In base alla sicurezza e tollerabilità individuale, potrebbe essere necessario ritardare o interrompere la somministrazione.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattaa edellyttää hoidon lykkäämistä tai lopettamista.
Italian: • soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le sue stesse cellule)
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con precisione.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Italian: Sindrome di Guillain-Barre
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
Italian: IC: intervallo di confidenza; ICR: Revisione centralizzata indipendente; NR: non raggiunta; +: in corso all'ultima valutazione a.
Finnish: ICR: riippumaton, keskitetty arvioijataho; NR: Ei tulosta (Not Reached); +: Merkitsee jatkumista viimeisen arvioinnin aikana a.
Italian: La sopravvivenza assoluta non richiede la revisione centrale.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei edellytä keskitettyä arviointia.
Italian: Altri medicinali e LIBTAYO Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LIBTAYO Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: L'esposizione a cemiplimab è simile in tutti i gruppi di pazienti per età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Finnish: Semiplimabialtistus on vastaavanlainen kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Italian: LIBTAYO agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il tumore.
Finnish: LIBTAYO auttaa immuunijärjestelmääsi taistelemaan syöpää vastaan.
Italian: Il medico potrebbe anche ritardare la dose successiva di LIBTAYO o interrompere il trattamento.
Finnish: Lääkäri saattaa myös lykätä seuraavan LIBTAYO-annoksen antamista tai lopettaa hoidon.
Italian: Richieda cure mediche urgenti se presenta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi o se questi peggiorano:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista tai jos ne pahenevat:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LIBTAYO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: LIBTAYO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Finnish: Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanti
Italian: • LIBTAYO può arrecare danni al nascituro.
Finnish: • LIBTAYO voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Italian: Si prevede una degradazione di cemiplimab in piccoli peptidi e singoli amminoacidi.
Finnish: Semiplimabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Italian: o L'importanza di non cercare di auto-trattare i sintomi senza aver prima consultato un medico.
Finnish: o Tuoda esiin, kuinka tärkeää on, että mitään oireita ei yritetä hoitaa itse ennen kuin lääkäriltä on kysytty neuvoa.
Italian: • LIBTAYO verrà somministrato in un ospedale o una clinica, sotto supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Finnish: • LIBTAYO annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo in quanto cemiplimab è una proteina.
Finnish: Erityisiä metaboliatutkimuksia ei ole tehty, koska semiplimabi on proteiini.
Italian: Questo perché l'eventuale interruzione del trattamento potrebbe arrestare l'effetto del medicinale.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutus saattaa loppua, jos lopetat hoidon.
Italian: Queste specie animali presentano un'interfaccia materno-fetale simile a quella degli esseri umani.
Finnish: Näillä eläinlajeilla emon ja sikiön välillä on samankaltainen vuorovaikutus kuin ihmisillä äidin ja sikiön välillä.
Italian: • è allergico a cemiplimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen semiplimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di cemiplimab nelle donne in gravidanza.
Finnish: Tietoja semiplimabin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Giugno 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.6.2019
Italian: Dopo l'apertura Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e infuso immediatamente.
Finnish: Avaamisen jälkeen Avaamisen jälkeen lääkevalmiste laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi.
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: Il medico deciderà il dosaggio di LIBTAYO e a quanti trattamenti dovrà sottoporsi.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon LIBTAYO-valmistetta sinulle annetaan ja kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Italian: Il cut-off dei dati è stato il 20 settembre 2018 per i pazienti dei Gruppi 1 e 3 e il 10 ottobre 2018 per i pazienti del Gruppo 2.
Finnish: Ryhmien 1 ja 3 potilaille viimeinen tietojen keräyspäivä oli 20.9.2018 ja ryhmän 2 potilaille 10.10.2018.
Italian: • È importante che porti con sé la Scheda di allerta per il paziente durante il trattamento.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di LIBTAYO.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat häiritä LIBTAYO-valmisteen vaikutusta.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) confermato a
Finnish: Vahvistettu objektiivinen vasteluku (ORR)a
Italian: Per un elenco completo dei pazienti esclusi dagli studi clinici, vedere paragrafo 5.1.
Finnish: Täydellinen lista tutkimuksesta pois suljetuista potilaista, ks. kohta 5.1.
Italian: Prima della disponibilità di LIBTAYO in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusa la modalità di comunicazione, la modalità di distribuzione e qualsiasi aspetto ulteriore.
Finnish: Ennen LIBTAYO-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelmasta mukaan lukien viestintäkanavasta, jakelusta ja muista ohjelmaan liittyvista yksityiskohdista.
Italian: Il titolare AIC deve analizzare i biomarcatori per confermare che l'espressione di PD-L1 non è predittiva di efficacia.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tutkittava biomerkkiaineita varmistaakseen, että PD-L1-ekspressio ei ennusta tehoa.
Italian: Bambini e adolescenti LIBTAYO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: LIBTAYO-valmistetta ei saa käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Italian: Tabella 1:
Finnish: Taulukko 3:
Italian: Il residuo inutilizzato della soluzione per infusione non deve essere riutilizzato e deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Jäljelle jäänyttä infuusioliuosta ei pidä käyttää myöhemmin, ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere LIBTAYO se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta, jos
Italian: Il medico La sottoporrà a un esame del sangue per rilevare l'insorgenza di determinati effetti indesiderati durante il trattamento.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita tiettyjen haittavaikutusten havaitsemiseksi hoidon aikana.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet
Italian: Efficacia e stato PD-L1
Finnish: Teho ja PD-L1-status:
Italian: Cemiplimab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico sia superiore al potenziale rischio.
Finnish: Semiplimabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei kliinisen hyödyn katsota olevan mahdollista riskiä suurempi.
Italian: Dal momento della preparazione mediante diluizione in una sacca per infusione, LIBTAYO può essere conservato prima dell'uso per non più di 8 ore a temperature fino a 25°C e per non più di 24 ore in frigorifero (2-8°C).
Finnish: Kun LIBTAYO-valmiste on laimennettu laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, sitä saa säilyttää ennen käyttöä korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään 8 tunnin ajan ja jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Italian: Come riportato in letteratura, il pathway del segnale PD-1/PD-L1 riveste un ruolo nel sostenere la gravidanza mantenendo una tolleranza immunologica e studi hanno evidenziato come il blocco del recettore PD-1 determini l'interruzione precoce della gravidanza.
Finnish: Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, PD-1/PD-L1 -signaalireitti edesauttaa raskauden jatkumista ylläpitämällä immunologista toleranssia ja tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-1-reseptorin estäminen johtaa raskauden keskeytymiseen.
Italian: L'endpoint primario dello Studio 1540 era il tasso di risposta obiettiva (Overall Response Rate, ORR) confermato da revisione centralizzata indipendente (Independent Central Review, ICR).
Finnish: Tutkimuksen 1540 ensisijainen päätemuuttuja oli vahvistettu objektiivinen vasteluku (ORR), jonka määritti riippumaton keskitetty arvioijataho (Independent Central Review, ICR).
Italian: La clearance di cemiplimab dopo la prima dose è pari a circa 0,33 l/giorno.
Finnish: Semiplimabin puhdistuma on ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen noin 0,33 l vuorokaudessa.
Italian: Le informazioni contenute in questo Foglio illustrativo sono riportate nella Scheda di Allerta per il paziente che le è stata consegnata dal medico.
Finnish: Tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot löytyvät lääkäriltä saamastasi potilaskortista.
Italian: Tutti i medici che prescrivono LIBTAYO devono avere dimestichezza con il materiale educazionale e informare i pazienti in merito alla Scheda di Allerta per il paziente che spiega loro come comportarsi qualora dovessero manifestare qualsiasi sintomo di reazioni avverse immuno-correlate o reazioni correlate all'infusione.
Finnish: Kaikkien LIBTAYO-valmistetta määräävien henkilöiden on tutustuttava koulutusmateriaaliin ja kerrottava potilaille potilaskortista, jossa selitetään, miten potilaan on toimittava, jos hänellä ilmenee oireita, jotka viittaavat immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin tai infuusioon liittyviin reaktioihin.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet joskus käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä: