FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Romanian: În cazul pacienților care au luat în trecut medicamente pentru tratarea infecției cu HIV și nu au răspuns la tratament, medicii trebuie să prescrie Telzir numai în funcție de medicamentele antivirale pe care lea luat pacientul înainte și de probabilitatea ca virusul să răspundă la orice alte medicamente antivirale noi care i s-ar putea prescrie.
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste) și pentru pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani care cântăresc peste 39 kg este de 700 mg de două ori pe zi.
English: The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Romanian: Substanța activă din Telzir, fosamprenavirul, este un „precursor” al amprenavirului, un inhibitor de protează, ceea ce înseamnă că în organism fosamprenavirul se transformă în amprenavir.
English: What benefits of Telzir have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Telzir pe parcursul studiilor?
English: The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Telzir, care conține un precursor al amprenavirului, este la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat în ceea ce privește reducerea încărcăturii virale.
English: Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment.
Romanian: Adulții cu afecțiuni hepatice trebuie să ia o doză redusă de Telzir și să fie atent monitorizați în legătură cu reacțiile adverse și pentru a se observa răspunsul la tratament.
English: Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
Romanian: Două dintre studiile efectuate pe pacienți netratați anterior au arătat că Telzir în asociere cu alte medicamente antivirale a fost la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat.
English: In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Romanian: Într-un al treilea studiu, pe pacienți tratați anterior, Telzir a fost mai puțin eficace decât medicamentul cu care a fost comparat, lopinavir, observându-se o reducere mai mare a încărcăturii virale în primele 48 de săptămâni la pacienții care au luat lopinavir.
English: For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Telzir, citiți prospectul.
English: As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Romanian: Deoarece Telzir se transformă în organism în amprenavir, este contraindicată administrarea sa în același timp cu alte medicamente care conțin amprenavir.
English: An overview of Telzir and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Telzir și motivele autorizării medicamentului în UE
English: Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Romanian: În celălalt studiu, care a comparat Telzir potențat cu ritonavir cu lopinavir potențat cu ritonavir, s-au observat rezultate similare, circa trei sferturi din ambele grupe de pacienți netratați anterior având încărcătura virală sub 400 de copii/ml.
English: How does Telzir work?
Romanian: Cum acționează Telzir?
English: How is Telzir used?
Romanian: Cum se utilizează Telzir?
English: There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani care cântăresc mai puțin de 25 kg nu există o doză recomandată.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Telzir, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
Romanian: Amprenavirul, care a fost disponibil în trecut în UE, blochează o enzimă implicată în reproducerea virusului HIV.
English: EU (MA) number Invented name
Romanian: Număr UE (APP) Denumire atribuită
English: Strength Pharmaceutical form
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
English: Packaging Content Package size
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiune ambalaj
English: Withdrawal period
Romanian: Perioadă de așteptare
English: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
Romanian: Comprimate orodispersabile Administrare orală blister (alu/alu) 4 x 1 comprimate (unitate dozată)
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: MA (EU) Number Invented name
Romanian: Numărul procedurii EMA
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: EU Number
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
English: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 ianuarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la 17 aprilie 2007.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Romanian: CVMP a concluzionat că, în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea produsului.
English: However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Romanian: Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele iniţiale.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a demarat procedura de sesizare la 19 iulie 2006.
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Romanian: La 11 iulie 2006, Franţa a înştiinţat EMEA cu privire la o sesizare în temeiul articolului 40 din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, în legătură cu Suvaxyn Parvo/E.
English: Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Romanian: Suvaxyn Parvo/E este indicat pentru imunizarea activă a porcilor (scrofiţe şi scroafe) în vederea prevenirii tulburărilor de reproducere cauzate de parvovirusul porcin şi pentru reducerea semnelor clinice cauzate de infecţiile cu Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipul 2 şi serotipul 1.
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Romanian: În plus, pe viitor, se preferă aplicarea unui test de eficacitate mai puternic.
English: The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Romanian: CVMP a recomandat, prin urmare, ca autorizaţia/autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie variată/variate în vederea reducerii variabilităţii testului serologic de eficacitate pe şoareci, cu ajutorul unor măsuri adecvate, cum ar fi înlocuirea folosirii unui vaccin de referinţă în testul serologic de eficacitate pe şoareci, cu utilizarea unui ser de referinţă.
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Romanian: Sesizarea se referă la faptul că, în opinia Franţei, echivalenţa între lotul de vaccinuri de referinţă pentru lotul testului de eficacitate pentru erizipel, validat în dosarul iniţial, şi noile loturi de vaccinuri de referinţă nu a fost demonstrată între aceste două loturi şi că, în consecinţă, CVMP a trebuit să reflecteze dacă să varieze, să retragă sau să anuleze autorizaţia de introducere pe piaţă.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 40 PENTRU SUVAXYN PARVO/E
English: Three definitions of Cmin were discussed:
Romanian: Au fost discutate trei definiţii ale Cmin:
English: In addition, tmax was in the same range for both products.
Romanian: În plus, tmax s-a situat în acelaşi interval pentru ambele produse.
English: • The risk-benefit balance is therefore not positive.
Romanian: • Raportul risc/beneficiu nu este, prin urmare, pozitiv.
English: • Bioequivalence issues
Romanian: • Aspecte de bioechivalenţă
English: Grounds for refusal
Romanian: Motive pentru refuz
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile produselor medicamentoase, calea de administrare, solicitantul din statele membre
English: Scientific conclusions and grounds for refusal
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz
English: However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
Romanian: Cu toate acestea, niciunul din intervalele de încredere de 90% pentru acest parametru nu se încadrează în limitele de bioechivalenţă standard.
English: • Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated.
Romanian: • Bioechivalenţa în studiul cu doze multiple nu a fost suficient demonstrată.
English: Member State EU/EEA Applicant
Romanian: Statul Membru UE/SEE
English: The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE).
Romanian: Substanţa activă, galantamina, un alcaloid terţiar, este un inhibitor selectiv, competitiv şi reversibil al acetilcolinesterazei (AChE).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Galantamine STADA şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough.
Romanian: În cazul formulelor cu eliberare prelungită, Cmin este, de obicei, mai scăzută decât Ctrough.
English: It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
Romanian: Aceasta este indicată pentru tratamentul simptomatic al demenţei uşoare până la moderat severe de tip Alzheimer.
English: The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products.
Romanian: Coeficientul de variaţie ridicat poate reflecta deci doar o diferenţă suficient de mare între performanţele produselor comparate.
English: This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets.
Romanian: Această procedură se referă la o cerere hibridă (înaintată în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată) pentru comprimate cu eliberare prelungită care conţin galantamină.
English: The Applicant also argued that %PTF is in fact a better parameter for the assessment of prolonged release products.
Romanian: Solicitantul a argumentat, de asemenea, că %PTF este, de fapt, un parametru mai bun pentru evaluarea produselor cu eliberare prelungită.
English: “Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations.”
Romanian: „Evaluarea bioechivalenţei se va baza pe ASCτ, Cmax şi Cmin, aplicând proceduri statistice similare cu cele pentru formulele cu eliberare imediată.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Galantamine and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Galantamine şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: This is a product, which is intended to present prolonged release characteristics and therefore the maintenance of sufficient plasma levels is among the main parameters connected to the claimed pharmaceutical form.
Romanian: Acesta este un produs care este conceput să prezinte caracteristici de eliberare prelungită şi, prin urmare, menţinerea unor concentraţii plasmatice suficiente se numără printre principalii parametri asociaţi cu forma farmaceutică solicitată.
English: In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
Romanian: În plus, CHMP a stabilit că metoda de analiză ar fi trebuit indicată în mod clar în protocol, calculele post-hoc ale Cpd şi Ctrough nefiind deci acceptabile.
English: It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%).
Romanian: S-a menţionat, de asemenea, că IS-CV nu a fost la fel de ridicat pentru concentraţiile de 8 mg şi 16 mg (18% şi 25%).
English: If the Cmin values of the test product tend to decrease more than in a reference product, one could also expect lower clinical efficacy of the test product.
Romanian: Dacă valorile Cmin ale produsului de test tind să scadă mai mult decât la un produs de referinţă, s-ar putea, de asemenea, anticipa o eficacitate clinică mai scăzută a produsului de test.
English: All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
Romanian: Toate criteriile de bioechivalenţă au fost întrunite în acest studiu, cu excepţia Cmin, pe care solicitantul a calculat-o iniţial drept valoarea minimă înregistrată pe parcursul a 24 de ore la starea de echilibru.
English: The reference product is Reminyl 8mg/16mg and 24mg in the form of prolonged release capsules.
Romanian: Produsul de referinţă este Reminyl 8 mg/16 mg şi 24 mg sub formă de capsule cu eliberare prelungită.
English: It was also noted by the CHMP that descriptive Cmin data had already been reported initially.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că date descriptive despre Cmin au fost deja raportate iniţial.
English: It was noted that while Cmin and Ctrough should be the same for immediate release products, they usually differ for prolonged release products.
Romanian: S-a menţionat că, deşi Cmin şi Ctrough ar trebui să fie identice pentru produsele cu eliberare imediată, acestea diferă, de obicei, pentru produsele cu eliberare prelungită.
English: Furthermore as mentioned previously the Cpd and Ctrough definitions are indeed considered post-hoc, introducing an unacceptable level of bias.
Romanian: De asemenea, după cum s-a menţionat anterior, definiţiile Cpd şi Ctrough sunt într-adevăr considerate post-hoc, ceea ce introduce un nivel inacceptabil de subiectivitate.
English: The intra-subject coefficient of variation (IS-CV) of Cminss was found to be markedly higher in comparison to Cmaxss (37.2 % vs. 11.1% for the 24mg strength).
Romanian: Coeficientul de variaţie între subiecţi (IS-CV) al Cminss s-a constatat a fi sensibil mai ridicat în comparaţie cu Cmaxss (37,2 % faţă de 11,1% pentru concentraţia de 24 mg).
English: The CHMP were of the view that the requirements of this guideline are clear and they are based on the principle that using a derived parameter (such as %PTF) for the pharmacokinetic evaluation decreases the sensitivity to detect a possible difference between products
Romanian: CHMP a fost de părere că cerinţele acestei orientări sunt clare şi că se bazează pe principiul potrivit căruia utilizarea unui parametru derivat (precum %PTF) pentru evaluarea farmacocinetică reduce sensibilitatea de detectare a unei posibile diferenţe între produse.
English: A single dose study with the 16 mg dose after a high fat meal Single dose studies with the 8 mg and 16 mg formulations demonstrated bioequivalence with the reference product Reminyl (once daily), not only in the conventional bioequivalence range of 80-125%, but in an even tighter range of 90-111% for both AUCt and Cmax.
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 16 mg după o masă bogată în grăsimi Studiile cu doză unică cu formulele de 8 mg şi 16 mg au demonstrat bioechivalenţa cu produsul de referinţă Reminyl (administrat o dată pe zi) nu doar în intervalul convenţional de bioechivalenţă de 80125%, ci şi într-un interval chiar mai strâns de 90-111% atât pentru ASCt, cât şi pentru Cmax.
English: The three single dose studies were carried out using the 8 and 16mg strengths:
Romanian: Cele trei studii cu doză unică au fost realizate utilizându-se concentraţiile de 8 şi 16 mg:
English: A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients.
Romanian: Un studiu cu doză unică cu galantamină 24 mg nu a fost considerat acceptabil din punct de vedere etic întrucât o astfel de doză nu se administrează ca primă doză la pacienţi.
English: 16 mg for 4 days each with dosing after a light meal).
Romanian: (8 mg şi 16 mg timp de 4 zile, fiecare cu o dozare în urma unei mese uşoare).
English: A single dose study with 24 mg was considered to be acceptable due to the poor tolerability of galantamine in patients and in healthy volunteers, provided that the following multiple dose study was performed, which included the 24 mg dose:
Romanian: Un studiu cu doză unică de 24 mg a fost considerat acceptabil datorită tolerabilităţii scăzute a galantaminei la pacienţi şi la voluntari sănătoşi, cu condiţia să fie efectuat următorul studiu cu doze multiple, care să includă doza de 24 mg:
English: The two other ways of calculations (Cpd and Ctrough) were conducted post hoc after it became apparent that prespecified Cminss data did not result in acceptable 90%CI.
Romanian: Celelalte două moduri de calcul (Cpd şi Ctrough) au fost realizate post-hoc după ce a devenit evident că datele pre-specificate despre Cminss nu conduc la un interval de încredere de 90% acceptabil.
English: In addition the CHMP was also of the view that for cholinesterase inhibitors like galantamine, the relationship between administered dose and therapeutic effect is not entirely clear, and for this reason the results from the bioequivalence studies are considered to be of primary importance in this application.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că, pentru inhibitorii de colinesterază precum galantamina, raportul dintre doza administrată şi efectul terapeutic nu este pe deplin clar şi, din acest motiv, rezultatele din studiile de bioechivalenţă sunt considerate a fi de primă importanţă în cadrul acestei cereri.
English: Furthermore the pooling of the pre-dose concentrations (Cmin) in the steady state study at day 10/11/12 as a proof of bioequivalence instead of standard non-pooled data (replicate design), was not considered to be acceptable by the CHMP.
Romanian: În plus, comasarea concentraţiilor pre-dozare (Cmin) în studiul la starea de echilibru în ziua 10/11/12 ca dovadă a bioechivalenţei în locul datelor necomasate standard (structură replicată) nu a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
English: Additionally the Applicant also presented as supportive data the peak-trough-fluctuation (%PTF) values for all three strengths and an analysis using repeated measurements of Cmin pd at days 10, 11 and 12 (i.e. at the 24 mg dose) of the multiple dose study.
Romanian: De asemenea, solicitantul a prezentat, în plus, ca date justificative valorile fluctuaţiei punct maximpunct minim (%PTF) pentru toate cele trei concentraţii şi o analiză care utiliza măsurători repetate ale Cmin pd în zilele 10, 11 şi 12 (respectiv, la doza de 24 mg) din studiul cu doze multiple.
English: It was clear, that the way for computing Cmin as Cminss was preferred initially, and descriptive statistics for this parameter were submitted in the final study report.
Romanian: A fost clar că modul de calculare a Cmin ca Cminss a fost preferat iniţial, statisticile descriptive pentru acest parametru fiind prezentate în raportul de studiu final.
English: The CHMP was therefore of the view that the risk benefit ratio of Galantamine STADA is negative and that a marketing authorization should not be granted.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu pentru Galantamine STADA este negativ şi că autorizaţia de punere pe piaţă nu trebuie acordată.
English: The Applicant was requested by the CHMP to provide justification for the choice of the method for Cmin calculation in the steady state study and also to discuss which definition of Cmin would best reflect the prolonged release characteristics of the product and allow detection of possible differences between test and reference product.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să motiveze alegerea metodei de calculare a Cmin în studiul la starea de echilibru şi, de asemenea, să examineze care definiţie a Cmin ar reflecta cel mai bine caracteristicile de eliberare prelungită ale produsului şi ar permite detectarea unor posibile diferenţe între produsul de test şi produsul de referinţă.
English: As apparent from the protocol, Cmin (defined as minimum drug concentration in the dosing interval) was pre-specified as secondary parameter (descriptive statistics) and descriptive Cmin data had already been reported in the initial submission.
Romanian: După cum rezultă din protocol, Cmin (definită drept concentraţia minimă a medicamentului în intervalul de dozare) a fost pre-specificată drept parametru secundar (statistică descriptivă), date descriptive despre Cmin fiind deja raportate în cadrul prezentării iniţiale.
English: 1) Cminss defined as the lowest concentration on a concentration-time curve at steady-state within one dosing interval including the pre-dose concentration value.
Romanian: 1) Cminss definită drept concentraţia minimă pe o curbă concentraţie-timp la starea de echilibru în cadrul unui singur interval de dozare, incluzând valoarea concentraţiei de dinainte de dozare.