FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto alla sola terapia antidepressiva nel ridurre i sintomi depressivi, come dimostrato dal miglioramento nel punteggio totale della scala MADRS (variazione media LS vs. placebo pari a 2-3,3 punti).
Slovenian: Seroquel SR 150 mg in 300 mg/dan kot dodatek že potekajočemu antidepresivnemu zdravljenju (amitriptilin, bupropion, citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, paroksetin, sertralin ali venlafaksin) je v primerjavi z antidepresivno terapijo samo superiorno zmanjšal depresivne simptome; kot merilo je bilo uporabljeno izboljšanje celotnega seštevka po MADRS (povprečna sprememba po metodi najmanjših kvadratov 2 do 3,3 točke v primerjavi s placebom).
Italian: In uo studio clinico a breve termine controllato con placebo in monoterapia condotto in pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore, l'incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata del 9,0% per Seroquel XR e 2,3% per il placebo.
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih monoterapije pri starejših bolnikih z MDD je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo zdravila Seroquel SR 9,0 % in med uporabo placeba 2,3 %.
Italian: La somministrazione contemporanea di sodio valproato e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante la farmacocinetica dei due prodotti.
Slovenian: Farmakokinetika natrijevega valproata in kvetiapina se med njuno sočasno uporabo ni klinično pomembno spremenila.
Italian: L'area sotto la curva tempo-concentrazione plasmatica (AUC) di Seroquel XR somministrato una volta al giorno è comparabile con quella ottenuta con la stessa dose giornaliera totale di quetiapina fumarato a rilascio immediato (Seroquel a rilascio immediato) somministrato due volte al giorno, mentre la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è del 13% più bassa allo stato stazionario.
Slovenian: uporabljenim dvakrat na dan, je površina pod krivuljo koncentracije v plazmi po času (AUC) ekvivalentna, toda največja koncentracija v plazmi je za 13 % nižja.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore, la quetiapina è stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.8 e
Slovenian: V kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih je bil kvetiapin med zdravljenjem depresivnih epizod pri bipolarni motnji in MDD povezan z večjo incidenco ekstrapiramidnih simptomov (EPS) kot placebo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izponi država članica
Italian: La soministrazione di quetiapina deve essere interrotta nei pazienti con una conta dei neutrofili <1,0 X 109/L.
Slovenian: Pri bolnikih s številom nevtrofilcev < 1,0 x 109/l morate uporabo kvetiapina prekiniti.
Italian: Seroquel XR 50 mg compresse a rilascio prolungato Seroquel XR 150 mg compresse a rilascio prolungato Seroquel XR 200 mg compresse a rilascio prolungato Seroquel XR 300 mg compresse a rilascio prolungato Seroquel XR 400 mg compresse a rilascio prolungato
Slovenian: Seroquel SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Italian: Informazioni provenienti da studi clinici hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e/o comportamento suicidario in giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (starih manj od 25 let) z depresijo obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja in/ali samomorilnega vedenja.
Italian: Patologie endocrine Comune:
Slovenian: anafilaktična reakcija6 Bolezni endokrinega sistema Pogosti:
Italian: La dose iniziale per i pazienti con funzione epatica compromessa deve essere di 50 mg/die.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravljenje začeti s 50 mg/dan.
Italian: Negli animali da laboratorio esposti a livelli clinicamente rilevanti sono state osservate le seguenti alterazioni, che a tutt'oggi non sono state confernate nelle ricerche cliniche a lungo termine: Nel ratto è stata osservata deposizione di pigmento nella ghiandola tiroidea; nella scimmia cynomolgus sono state riportate ipertrofia delle cellule follicolari tiroidee, abbassamento dei livelli plasmatici di T3, diminuzione della concentrazione di emoglobina e diminuzione della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi; nel cane è stata riportata opacità del cristallino e cataratta.
Slovenian: Pri opicah vrste Cynomolgus so opazili hipertrofijo folikularnih celic ščitnice, znižanje koncentracije T3 v plazmi, znižanje koncentracije hemoglobina ter zmanjšanje števila eritrocitov in levkocitov.
Italian: E' a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
Slovenian: Če je tako, vam bo zdravnik med jemanjem zdravila Seroquel SR preverjal koncentracijo sladkorja v krvi, veste, da ste v preteklosti imeli nizko raven belih krvnih celic (kar so lahko ali pa tudi ne povzročila druga zdravila), če ste starejša oseba z demenco (poslabšanim delovanjem možganov).
Italian: In seguito al riesame dei dati disponibili delle autorità nazionali competenti, la Commissione europea ha ricorso all'articolo 31 della direttiva 2001/81/CE del 17 dicembre 2004.
Slovenian: Po pregledu podatkov, dostopnih nacionalnim pristojnim organom, je Evropska komisija sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena 17. decembra 2004.
Italian: Portogallo Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Slovenian: Portugalska Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Italian: Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Italian: Come per altri psicofarmaci, non si possono escludere effetti indesiderati psichiatrici gravi e rari.
Slovenian: Kot pri drugih psihotropnih zdravilih ni možno izključiti možnosti redkih, hudih psihiatričnih neželenih učinkov.
Italian: Tale segnale era presente in tutti i prodotti per i quali erano disponibili degli studi nonché dalle prove disponibili che impedivano di escludere che tale segnale fosse correlato alla classe terapeutica.
Slovenian: Ta signal je prisoten pri vseh zdravilih, za katera so bile dostopne raziskave, in iz dostopnih dokazov ni bilo mogoče izključiti, da je ta signal povezan s skupinami zdravil.
Italian: L'esame dei suicidi connessi a tali comportamenti ha rivelato che in nessuno degli studi considerati è stato segnalato alcun suicidio compiuto.
Slovenian: Pri pregledu s samomori povezanih vedenj se je izkazalo, da v nobeni raziskavi ni bilo ugotovljenih izvršenih samomorov.
Italian: Il comitato ha altresì concluso che un avvertimento separato era più appropriato per atomoxetina, che è unicamente indicata nel trattamento di ADHD.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da je za atomoksetin primernejše drugačno opozorilo, ki je edino zdravilo indicirano za zdravljenje ADHD.
Italian: Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Slovenian: Poleg tega manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem.
Italian: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Slovenian: Madžarska Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Italian: ALLEGATO 1 ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: PRILOGA 1 SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Lussemburgo Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Slovenian: Luksemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Italian: Germania KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Slovenian: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Italian: Slovacchia Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Slovenian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Italian: Solo alcuni di tali prodotti sono autorizzati per il trattamento dei bambini e adolescenti affetti da disturbi ossessivi compulsivi e uno di loro per il trattamento dei disturbi dell'attenzione e dell'iperattività.
Slovenian: Le nekaj teh zdravil je dovoljenih za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivnokompulzivnimi motnjami in/ali eno izmed njih pa za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti.
Italian: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Slovenian: Madžarska Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Italian: Regno Unito Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Slovenian: Velika Britanija Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Italian: Tuttavia, vi sono stati evidenti segnali di comportamenti suicidari per quanto concerne gli studi sulla depressione e segnali meno evidenti per gli studi relativi all'ansietà.
Slovenian: Vendar je bil ugotovljen jasen signal s samomori povezanih vedenj v raziskavah depresije in manj močen signal v raziskavah anksioznosti.
Italian: Se il vostro medico ha prescritto [nome di fantasia] ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desiderate avere maggiori informazioni, ricontatte il vostro medico.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo [izmišljeno ime] za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku.
Italian: I pazienti che iniziano un trattamento per ADHD devono essere sorvegliati attentamente a causa dell'apparizione o del peggioramento della predisposizione emotiva e all'ostilità.
Slovenian: Bolnike, pri katerih uvedete zdravljenje ADHD, morate natančno spremljati za pojav ali poslabšanje sovražnosti in čustvene labilnosti.
Italian: Gli SNRI agiscono sui neurotrasmettitori della norepinefrina e della serotonina.
Slovenian: Zdravila SNRI učinkujejo na živčna prenašalca norepinefrin in serotonin.
Italian: Gli SSRI sono denominati "selettivi" in quanto riguardano unicamente le pompe di ricaptazione della serotonina.
Slovenian: Zdravila SSRI poimenujemo „selektivna", ker učinkujejo le na črpalke za ponovni prevzem, ki so specifične za serotonin.
Italian: Portogallo Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Italian: I dati riesaminati comprendevano degli studi clinici a breve termine, randomizzati e controllati verso placebo, sottoposti alle autorità competenti, degli studi clinici randomizzati pubblicati nella letteratura medica, degli studi di osservazione ed ecologici.
Slovenian: Pregledani podatki so vsebovali krajša, s placebom nadzorovana randomizirana preskušanja, ki so bila predložena pristojnim organom, randomizirana klinična preskušanja, ki so objavljena v medicinski literaturi, opazovalne raziskave in ekološke raziskave.
Italian: Slovacchia A/S GEA Farmaceut.
Slovenian: A/S GEA Farmaceut.
Italian: La maggior parte degli studi concernevano dei pazienti con disturbi depressivi importanti (MDD), mentre alcuni comprendevano pazienti affetti da vari disturbi di ansia (disturbi ossessivi compulsivi - OCD), disturbi generalizzati di ansia (GAD) e disturbi di ansia sociale (SAD).
Slovenian: Večina preskušanj je zajela bolnike s motnjami velike depresije (MDD), nekaj preskušanj pa tudi bolnike z raznimi anksioznimi motnjami (obsesivnokompulzivna motnja (OCD)), generalizirana anksiozna motnja (GAD), socialna anksiozna motnja (SAD)).
Italian: Lussemburgo S.M.B.
Slovenian: Luksemburg S.M.B.
Italian: Portogallo Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Italian: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Slovenian: Madžarska Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Italian: Portogallo Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Slovenian: Portugalska Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Italian: Portogallo Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Italian: Inoltre, alcuni studi comprendevano pazienti affetti da disturbi dell'attenzione e iperattività (ADHD).
Slovenian: Nekaj dodatnih raziskav je zajelo bolnike z motnjo pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnostjo (ADHD).
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per quanto concerne il segnale di comportamento suicidario nei bambini e negli adolescenti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je pregledal podatke, ki so jih v zvezi s signalom samomorilnega vedenja pri otrocih in mladostnikih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili.
Italian: Portogallo Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Slovenian: Portugalska Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Italian: Grazie all'esame preliminare dei dati disponibili presso le autorità nazionali competenti, il CHMP ha concluso che sussistevano motivi di preoccupazione per un aumento dei comportamenti suicidari nelle popolazioni pediatriche.
Slovenian: Po predhodnem pregledu podatkov, dostopnih nacionalnim pristojnim organom, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zaključil, da obstaja podlaga za zaskrbljenost glede porasta s samomori povezanih vedenj pri otrocih.
Italian: [Nome di fantasia] non è indicato per il trattamento di episodi depressivi maggiori e/o di ansietà, poiché i risultati di studi clinici condotti su adulti non hanno rivelato alcun effetto rispetto al placebo e, pertanto, sono da considerarsi negativi.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] ni indicirano za zdravljenje epizod velike depresije in/ali anksioznosti, saj rezultati opravljenih kliničnih preskušanj pri odraslih niso pokazali nobenega učinka v primerjavi s placebom in so zato bili negativni.
Italian: Nella maggior parte dei paesi europei, i prodotti summenzionati non sono autorizzati per il trattamento dei disturbi della depressione e dell'ansia in bambini o adolescenti.
Slovenian: Ta zdravila v vsej Evropi niso dovoljena za zdravljenje depresivnih in anksioznih motenj pri otrocih in mladostnikih.
Italian: Vajnorská 100/A, SK-841 01
Slovenian: Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Italian: Portogallo Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Slovenian: Portugalska Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Italian: Danimarca PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Slovenian: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Italian: Germania STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Slovenian: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Italian: Germania Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Slovenian: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Italian: Portogallo Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Slovenian: Portugalska Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Italian: Normalmente [Nome di fantasia] non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età < ad eccezione dei pazienti affetti da [indicazione approvata]>.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se običajno ne sme uporabiti za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let <razen pri bolnikih z [odobreno indikacijo]>.
Italian: 1 SSRI sta per "Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina" (Serotonin Selective Reuptake Inhibitor).
Slovenian: 1 SSRI pomeni „Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor" [zaviralec ponovnega prevzema, ki je selektiven za serotonin].
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un rischio accresciuto di effetti collaterali quali ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) e predisposizione emotiva.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let, imajo povečano tveganje za neželene učinke, npr. sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jezo) ter čustveno labilnost.
Italian: Portogallo Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Slovenian: Portugalska Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Italian: Il CHMP raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle pertinenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo sono presentate rispettivamente all'allegato III e allegato IV.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil vzdrževanje dovoljenj za promet za zdravila iz Priloge I, za katera so v Prilogi III določena dopolnila zadevnih poglavij Povzetkov glavnih značilnosti zdravila in v Prilogi IV določena dopolnila zadevnih poglavij Navodil za uporabo.
Italian: Portogallo Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801
Slovenian: Portugalska Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801
Italian: Portogallo Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Slovenian: Portugalska Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Italian: Molteni Farmaceutici S.p.A. Strada Statale, 76 Loc. Granatieri 50018 Scandicci - Firenze Italy
Slovenian: Strada Statale, 76 Loc. Granatieri 50018 Scandicci - Firenze Italy
Italian: Germania TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Slovenian: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Italian: Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Italian: IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Slovenian: Madžarska IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Italian: Lussemburgo LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Italian: Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Italian: Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di [nome di fanstasia] relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.
Slovenian: Poleg tega za zdravilo [izmišljeno ime] še niso dokazani varnostni učinki na dolgi rok v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini.
Italian: Portogallo Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Italian: Merck Generics BV Dieselweg 25
Slovenian: Nizozemska Merck Generics BV Dieselweg 25
Italian: Portogallo Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Slovenian: Portugalska Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Italian: Portogallo Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Italian: Regno Unito Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Slovenian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Italian: Portogallo Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089
Slovenian: Portugalska Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089
Italian: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Slovenian: Madžarska Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Italian: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Slovenian: Nizozemska Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Italian: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Slovenian: Nizozemska Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Italian: Per tutti i prodotti e indicazioni, vi era inoltre un segnale relativo ad eventi avversi quale l'ostilità, l'autolesionismo e la predisposizione emotiva.
Slovenian: Poleg tega je bil pri skoraj vseh zdravilih in indikacijah ugotovljen signal v zvezi s povezanimi neželenimi pojavi, kot npr. sovražnost, samopoškodovanje in čustvena labilnost.
Italian: Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Italian: Lussemburgo SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Slovenian: Luksemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Italian: Germania IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Slovenian: IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età <, ad eccezione dei pazienti affetti da [indicazione approvata]>.
Slovenian: Zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabiti za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let <razen pri bolnikih z [odobreno indikacijo]>.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Italian: Portogallo Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Slovenian: Portugalska Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Italian: Germania SIEMENS & CO Postfach 1262
Slovenian: SIEMENS & CO Postfach 1262
Italian: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Slovenian: Nizozemska Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Italian: Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Slovenian: Nizozemska Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Italian: Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Slovenian: Madžarska Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Italian: Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary
Slovenian: Madžarska Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Italian: III.2 MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PER ATOMOXETINA
Slovenian: III.2 DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V ZADEVNO POGLAVJE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZA ATOMOKSETIN
Italian: Germania Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Slovenian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Italian: Germania PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Slovenian: PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Italian: Capsula, morbida
Slovenian: Kapsula, mehka
Italian: Angenerico S.p.A. via Nocera Umbra 75 00100 Roma Italy
Slovenian: via Nocera Umbra 75 00100 Roma Italy
Italian: Danimarca Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Slovenian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Italian: Germania AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Slovenian: AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.