FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal okrem toho zabezpečiť, že všetci používatelia týchto liekov nanášaných aerodisperziou dostanú pre regulátor tlaku štítok so symbolom, ktorý bude obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanych produktów otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej.
Slovak: č. 726/2004 a dňa 21. mája 2012 požiadala výbor CHMP, aby zhodnotil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Evicel a aby poskytol stanovisko k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Evicel a k tomu, či sa má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Polish: Na tej podstawie w dniu 21 maja 2012 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do CHMP z prośbą o ocenę wyżej wymienionych kwestii i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel, a także o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evicel oraz czy pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Slovak: Liek ARTISS je okrem toho indikovaný ako doplnok k hemostáze na subkutánnych povrchoch tkanív.
Polish: Dodatkowo preparat ARTISS jest wskazany do stosowania jako środek wspomagający przywracanie hemostazy na powierzchniach tkanek podskórnych.
Slovak: V prípade liekov Tisseel a Tissucol, ktorých použitie sa takisto odporúča pri laparoskopických zákrokoch, by sa pre regulátor tlaku takisto mali dodať štítok so symbolom, ktorý bude obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri laparoskopických zákrokoch.
Polish: W przypadku produktów Tisseel i Tissucol, których stosowanie jest zalecane w zabiegach laparoskopowych, również należy zapewnić etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii laparoskopowej.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické používanie týchto liekov, výbor CHMP sa na základe posledného prípadu vzduchovej embólie hláseného počas endosckopického zákroku s liekom Evicel, pri ktorom mal chirurg obmedzenú viditeľnosť na povrch tkaniva domnieval, že používanie tkanivových fibrínových lepidiel pomocou stlačeného plynu by sa malo zvážiť len v prípade, keď je možné presne stanoviť vzdialenosť nanášania aerodisperziou.
Polish: W odniesieniu do zastosowań klinicznych produktów CHMP wydał opinię na podstawie ostatniego zgłoszonego przypadku zatorowości powietrznej podczas zabiegu endoskopowego z użyciem preparatu Evicel, w trakcie którego chirurg miał ograniczoną widoczność powierzchni tkanki, iż stosowanie klejów fibrynowych wraz ze strumieniem gazu powinno być rozważane tylko wtedy, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości, z jakiej prowadzone jest rozpylanie.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj ústne vysvetlenie a výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorým oznámi výsledok prezentovaného preskúmania.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky prípady vzduchovej embólie ohlásené v súvislosti s aerodisperziou tkanivových fibrínových lepidiel (vrátane ohlásených prípadov súvisiacich s používaním liekov Quixil a Evicel).
Polish: CHMP ocenił wszystkie przypadki zatorowości gazowej zgłoszone po zastosowaniu rozpylanych klejów fibrynowych (w tym przypadki zgłoszone po zastosowaniu preparatów Quixil i Evicel).
Slovak: Jediný nedostatočne zdokumentovaný prípad potenciálnej vzduchovej embólie bez smrteľných následkov v súvislosti s podaním lieku Tisseel bol ohlásený v roku 2009.
Polish: W 2009 r. zgłoszono pojedynczy, słabo udokumentowany, niezakończony zgonem przypadek potencjalnej zatorowości powietrznej w związku z zastosowaniem preparatu Tisseel.
Slovak: Usúdilo sa však, že technické požiadavky pri obmedzení aerodisperzného nanášania v prípade plynu CO2 prispievajú k neistote v súvislosti s klinickým používaním týchto liekov, napr. pri minimálne invazívnej/laparoskopickej chirurgii, pri ktorej musí byť maximálny aplikovaný tlak 1,5 barov, regulátor tlaku určený na použitie pri otvorenej chirurgii, ktorý umožňuje použiť vyšší tlak, by sa mohol použiť omylom, alebo pri manipulácii s nádobami obsahujúcimi CO2 a príslušnými konektormi na znižovanie tlaku na operačnej sále.
Polish: Jednakże uznano, że wymogi techniczne wynikające z użycia wyłącznie CO2 do rozpylania tych produktów zwiększają poziom niepewności w zastosowaniach klinicznych, np. w przypadku zabiegów o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych, w których maksymalne dopuszczalne ciśnienie wynosi 1,5 bara, mógłby zostać przez pomyłkę użyty regulator ciśnienia do chirurgii otwartej, który zezwala na zastosowanie wyższego ciśnienia lub w przypadku posługiwania się w salach operacyjnych pojemnikami z CO2 i odpowiednimi łącznikami do redukcji ciśnienia.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
Slovak: • výbor preskúmal všetky prípady vzduchovej embólie spojené s používaním tkanivových lepidiel obsahujúcich fibrinogén vo forme nanášania aerodisperziou, ktoré boli ohlásené, a dospel k záveru, že ohlásené prípady nastali iba v prípade nedodržania návodu na použitie;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie zgłoszone przypadki zatorowości powietrznej związane z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych i stwierdził, że przypadki te wystąpiły wyłącznie w sytuacjach, w których nie przestrzegano instrukcji stosowania;
Slovak: Liek Tisseel/Tissucol používa iné regulátory tlaku pri otvorených chirurgických zákrokoch (stlačený vzduch) a minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch (stlačený CO2).
Polish: W przypadku preparatów Tisseel/Tissucol inne regulatory ciśnienia są stosowane w chirurgii otwartej (z użyciem strumienia powietrza), a inne w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych (z użyciem strumienia CO2).
Slovak: Lieky Tisseel/Tissucol a Artiss by sa v konečnom dôsledku mali aerodisperzne nanášať pomocou regulátora tlaku, ktorý pri otvorených chirurgických zákrokoch nastaví maximálny tlak na 2,0 barov, ako aj pomocou zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak 1,5 barov a plyn vo forme oxidu uhličitého iba pri minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch.
Polish: W końcu preparaty Tisseel/Tissucol oraz Artiss powinny być rozpylane wyłącznie z użyciem regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,0 bary w chirurgii otwartej, oraz regulatora z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 1,5 bara i wykorzystującego jedynie dwutlenek węgla w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych.
Slovak: Výbor súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Evicel je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou podobných opatrení na minimalizáciu rizika (vrátane zmeny informácií o lieku) pre liek Quixil.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem podjęcia podobnych działań służących zminimalizowaniu ryzyka (w tym wprowadzenia zmian w informacji o produkcie) jak w przypadku preparatu Quixil.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov, odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a odporúčaní poradnej skupiny ad hoc výbor CHMP identifikoval a schválil niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré majú držitelia povolení pre uvedenie na trh zaviesť na zníženie rizika vzduchovej/plynovej embólie súvisiaceho s používaním liekov Tisseel, Tissucol a Artiss vo forme aerodisperzie.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych oraz zaleceń zwołanej w tym celu grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmioty odpowiedzialne w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej podczas stosowania rozpylanych preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss.
Slovak: Pacient sa z neznámeho dôvodu podrobil chirurgickej operácii a podľa informácií bol liek Tisseel nanesený aerodisperziou cez regulátor tlaku Easyspray na uzáver prístupu, čo viedlo k vzduchovej embólii.
Polish: Pacjenta poddano zabiegowi chirurgicznemu z nieznanego powodu, a preparat Tisseel został rozpylony z użyciem regulatora ciśnienia na „port przeznaczony do zamknięcia", co doprowadziło do wystąpienia zatorowości powietrznej.
Slovak: V jednom prípade, pri ktorom bol použitý liek Quixil, bola vzduchová embólia zapríčinená použitím stlačeného vzduchu na suchú poranenú oblasť s následkom smrti, aj napriek tomu, že nebol podaný žiadny liek.
Polish: W jednym z przypadków dotyczących preparatu Quixil, zakończonym zgonem, zatorowość powietrzna była spowodowana użyciem powietrza pod ciśnieniem do osuszenia obszaru rany, przy braku zastosowania produktu.
Slovak: Používa sa pritom ručný tlak z aplikátora striekačky, preto pre liek Beriplast neexistuje rozprašovač pomocou vzduchu.
Polish: Jego użycie polega na ręcznym wytworzeniu ciśnienia za pomocą dozownika strzykawkowego, zatem nie jest dostępny przyrząd do rozpylania preparatu Beriplast wykorzystujący strumień gazu.
Slovak: Výber spôsobu podania sa ponecháva na chirurga v závislosti od miery a plochy očakávaného alebo skutočného krvácania a od vzdialenosti umiestnenia krvácajúceho povrchu.
Polish: Kleje fibrynowe mogą być nakładane w postaci kropli lub rozpylane, a o wyborze metody decyduje chirurg w oparciu o oczekiwaną lub zaistniałą intensywność albo powierzchnię krwawienia, a także dostępność miejsca, w którym występuje krwawienie.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP poznamenal, že hlavným rizikom tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie je riziko vzduchovej embólie z dôvodu vniknutia vzduchu do krvného riečišťa.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania rozpylanych klejów fibrynowych CHMP zauważył, że głównym zagrożeniem jest w tym przypadku ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej z powodu przedostawania się powietrza do naczyń krwionośnych.
Slovak: výbor CHMP preto odporučil zmeniť podmienky povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tisseel/Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy) uvedené v prílohe I v súlade so zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedenými v prílohe III, ktoré podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Tisseel/Tissucol oraz Artiss (i nazw produktów związanych) wymienionych w Aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w Aneksie III, i po spełnieniu warunków przedstawionych w Aneksie IV.
Slovak: Na dosiahnutie čo najsuchšieho povrchu tkaniva by sa mali používať primerané prostriedky, a pri nanášaní týchto liekov aerodisperziou by sa mali monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania wspomnianych produktów należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Slovak: P sú „podporná liečba, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy" a „podpora adhézie/zacelenia alebo podpora šitia".
Polish: Zatwierdzone wskazania do stosowania preparatów Tisseel/Tissucol i Beriplast P obejmują „leczenie podtrzymujące w przypadkach, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy" oraz „wspomaganie łączenia/uszczelniania lub jako pomoc przy zakładaniu szwów".
Slovak: • výbor následne dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nanášania tkanivových lepidiel obsahujúcich fibrinogén aerodisperziouje za bežných podmienok používania pozitívny, pričom podlieha schváleniu opatrení na minimalizáciu rizika vrátane zmeny informácií o lieku,
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, ze stosunek korzyści do ryzyka stosowania rozpylanych klejów fibrynowych jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Slovak: P používaného s regulátorom tlaku, ktorého používanie sa spolu s týmto liekom neodporúča, výbor CHMP odporučil, aby sa informácie o lieku Beriplast zmenili tak, aby zdôraznili, že liek Beriplast by sa mal rozpustiť a podávať v súlade s pokynmi a pomôckami dodanými s týmto liekom.
Polish: W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka w przypadku zastosowania preparatu Beriplast P z regulatorem ciśnienia, niezalecanym do użycia z tym produktem, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie Beriplast, które podkreśliłyby, iż produkt ten należy przywracać do pierwotnej postaci i stosować zgodnie z instrukcją za pomocą przyrządów dostarczonych wraz z produktem.
Slovak: Výbor CHMP preto považuje riziko vzduchovej embólie pri tomto lieku za zanedbateľné.
Polish: Stąd w przypadku tego produktu CHMP uznał ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej za znikome.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na žiadosť výboru CHMP o prediskutovanie výhod a uskutočniteľnosti opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré by sa mohli zaviesť v záujme zlepšenia prínosu/rizika pre lieky
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły odpowiedzi na wezwanie Komitetu do omówienia celowości i wykonalności działań służących minimalizacji ryzyka, które można by podjąć w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w postaci rozpylanej.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných údajov vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh poskytnutých písomne a počas ústnych vysvetlení a záverov zasadnutia odborníkov ad hoc súhlasil, že pomer prínosu a rizika liekov Tisseel, Tissucol a Artiss je vo svojich schválených indikáciách za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w przypadku zatwierdzonych wskazań jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz Aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie, výbor CHMP vyhodnotil dostupné informácie vrátane údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje w kwestii skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne.
Slovak: Tisseel/Tissucol a súvisiace názvy
Polish: Preparaty Tisseel/Tissucol i nazwy produktów związanych
Slovak: • obmedzení výhradne pre otvorený subkutánny chirurgický zákrok.
Polish: • ograniczenia stosowania wyłącznie do otwartych zabiegów podskórnych.
Slovak: Artiss a súvisiace názvy
Polish: Preparat Artiss i nazwy produktów związanych
Slovak: • v prípade laparoskopickej chirurgie o obmedzení na výlučné používanie v prípade, že možno presne stanoviť minimálnu vzdialenosť rozprašovania na 2 cm (odporúčaná vzdialenosť je 2 - 5 cm), a to výlučne s použitím CO2;
Polish: • ograniczenia stosowania produktu w zabiegach laparoskopowych do przypadków z minimalną odległością rozpylania, którą można dokładnie ocenić, wynoszącą 2 cm (zalecany zakres odległości wynosi 2-5 cm) i z użyciem wyłącznie CO2;
Slovak: • tom, ktorý regulátor (regulátory) by sa mal (mali) použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: • typu stosowanego(-ych) regulatora(-ów) zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją stosowania zawartą w ChPL.
Slovak: • tom, ktorý regulátor by sa mal použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku;
Polish: • typu stosowanego regulatora zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją obsługi zawartą w ChPL;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizík pre liek v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu nad liekmi, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tego produktu, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre lieky v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu na liekmi, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tych produktów, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas otvoreného chirurgického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w chirurgii otwartej produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas minimálne invazívneho/laparoskopického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 1,5 barov (22 psi).
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 1,5 bara (22 psi).
Slovak: Abrunheira - Edifício 10Sintra Business
Polish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Slovak: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Polish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Slovak: Beriplast a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Polish: Beriplast i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
Slovak: Artiss a súvisiace názvy; Tisseel a súvisiace názvy; Tissucol a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów; Tisseel i nazwy powiązanych produktów; Tissucol i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
Slovak: Baxter Oy, PL 119, 00181
Polish: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Slovak: Francúzsko BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Polish: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Slovak: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Polish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovak: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Polish: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovak: 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Polish: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Slovak: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Polish: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Slovak: Pouet de Camilo, 2
Polish: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Polish: Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Slovak: Španielsko BAXTER, S.L.
Polish: BAXTER, S.L.
Slovak: Holandsko Baxter B.V.
Polish: Baxter B.V.
Slovak: Trombín 2500 IU alebo Trombín 20 IU;
Polish: Trombina: 2500 IU lub trombina: 20 IU;
Slovak: Népfürdő u. 22.
Polish: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Polish: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Slovak: Bulharsko Baxter d.o.o.
Polish: Baxter d.o.o.
Slovak: Rozpúšťadlo na lepidlo
Polish: Podanie na skórę
Slovak: Zložka 2:
Polish: Składnik 2:
Slovak: Zona
Polish: Miejscowo
Slovak: Mexi str, 11528-Athens
Polish: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Slovak: Zložka 1:
Polish: Składnik 1:
Slovak: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0
Polish: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 29,4 mg
Slovak: Combi-Set 2: Trombín: 500 IU/ml
Polish: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Slovak: Ľudský fibrinogén 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektín: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinín 3000,0 KIU***/ml
Polish: Fibrynogen ludzki: 90,00 mg/ml Czynnik XIII: 10,00 IU/ml Fibronektyna: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotynina: 3000,0 KIU***/ml
Slovak: Spôsob podávania
Polish: Podanie doogniskowe
Slovak: Baxter A/S
Polish: Baxter A/S Gydevang 43
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany
Slovak: Ľudský fibrinogén (72-110 mg/ml)
Polish: Fibrynogen ludzki: 72110 mg/ml
Slovak: Ľudský plazmový proteín 100-130 mg/ml:
Polish: Całkowita zawartość białek: 100-130 mg;
Slovak: Ľudský fibrinogén: 90 mg Koagulačný faktor XIII: 60 UI Aprotinín: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorid vápenatý: 5,9 mg
Polish: Fibrynogen ludzki: 90 mg Czynnik krzepnięcia XIII: 60 UI Aprotynina: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorek wapnia: 5,9 mg
Slovak: 10 IU/ml
Polish: 3000 KIU/ml