FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 350 ασθενείς, τα ενιόμενα τμήματα αντισώματος LeukoScan δεν δημιούργησαν ανθρώπινα αντισώματα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ).
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so vključevale preko 350 bolnikov, niso opazili indukcije nastanka človeških protiteles proti mišjemu antigenu (HAMA) zaradi vnosa fragmentov mišjih protiteles, ravno tako pa pri bolnikih, ki so HAMA že razvili, niso opazili porasta HAMA vrednosti.
Greek: Αυτό θα τον βοηθήσει στη διάγνωση ενδεχόμενης λοίμωξης των οστών και στη θεραπεία που πρέπει να δώσει.
Slovenian: Postopek bo zdravniku pomagal ugotoviti, če je vnetje kosti prisotno, in se odločiti za način zdravljenja.
Greek: Χρησιμοποιήστε
Slovenian: Izračunajte
Greek: Επειδή το LeukoScan συνδέεται με το καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA), η πιθανότητα να αντιδράσει
Slovenian: Ker zdravilo LeukoScan navzkrižno reagira s CEA (karcinoembrionski antigen), je potrebno upoštevati, da lahko reagira s tumorji, ki proizvajajo CEA.
Greek: Ο γιατρός το επιτυγχάνει αυτό χρησιμοποιώντας ειδική συσκευή απεικόνισης, η οποία αποκαλύπτει τις ραδιενεργές περιοχές και μπορεί ο γιατρός να εντοπίσει τα σημεία μόλυνσης.
Slovenian: Zdravniku pri tem pomaga uporaba posebne kamere, ki zaznava področja radioaktivnosti, s čimer lahko vidi, na katerem mestu v telesu poteka vnetje.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση της απορρόφησης υπερβολικής ποσότητας ακτινοβολίας λόγω της υπερδοσολογίας του LeukoScan, η απορροφηθείσα από τον ασθενή δόση μπορεί να μειωθεί μέσω αυξημένης από του στόματος ή ενδοφλέβιας πρόσληψης υγρών για την προαγωγή της απέκκρισης του
Slovenian: V primeru prevelike doze sevanja, prejete ob vnosu zdravila LeukoScan, kar pa ni verjetno, se absorbirana doza lahko zmanjša s povečanim peroralnim ali intravenskim vnosom tekočin, kar pospeši izločanje
Greek: Παρ'όλα αυτά, κατά την εκτίμηση των ερευνητών, η αύξηση των ηωσινοφίλων στερείται πρακτικής σημασίας για την υγεία των συγκεκριμένων ασθενών.
Slovenian: Raziskovalci so ocenili, da ti porasti niso imeli kliničnih posledic za posameznega bolnika.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση του αντισώματος, και τη διάλυση ενός δείγματος 10 μl σε 1,5 mL φυσιολογικού ορού, προσδιορίστε αμέσως τη ραδιοχημική καθαρότητα με ταχεία χρωματογραφία λεπτής στιβάδος σε λωρίδες υαλοβάμβακα 1 x 9 cm, εμπλουτισμένες με πυριτικό οξύ.
Slovenian: Po radioaktivni označitvi protitelesa in spiranju 10µl vzorca z 1,5 ml 0,9% raztopine natriejvega klorida za injiciranje takoj določite radiokemijsko čistoto s tenkoplastno kromatografijo hitre izvedbe (ITLCInstant Thin Layer Chromatography) na s silikagelom impregniranih ploščicah iz steklenih vlaken, 1 x 9 cm, topilo je aceton.
Greek: In vitro, σε ποσοστό 2-6% παρατηρείται σύνδεση του φαρμάκου σε λεμφοκύτταρα, αλλά η τυχόν επίδραση στη λειτουργία των λεμφοκυττάρων δεν έχει επακριβώς προσδιοριστεί.
Slovenian: In vitro je bila pokazana pozitivna vezava na limfocite v obsegu 2-6%.
Greek: Μετά την πρόσμειξη με Tc, το τελικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο σύμφωνα με τον τοπικό νόμο
Slovenian: Po mešanju s tehnecijem mora biti končni produkt odstranjen kakor radioaktivni odpadek v skladu z
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις του LeukoScan με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili do sedaj ni bilo opisano.
Greek: Γίνεται ανασύσταση του LeukoScan με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,5 mL.
Slovenian: LeukoScan rekonstituiramo z 0,5 ml izotonične raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Greek: Όταν το σπινθηρογράφημα των οστών είναι αρνητικό, το Leukoscan σπανίως δείχνει θετική αντίδραση, και αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη πρώιμης
Slovenian: Če je rentgenski posnetek kosti pozitiven in slikanje z LeukoScanom daje negativen rezultat, infekcija ni Če je rentgenski posnetek kosti negativen, slikanje z LeukoScanom v redkih primerih lahko daje pozitivni odgovor, kar lahko pomeni zgodnjo stopnjo osteomielitisa.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Τριϋδρικό οξικό νάτριο,
Slovenian: natrijev klorid klorovodikova kislina (sledovi) natrijev acetat trihidrat
Greek: Ένα φιαλίδιο παρασκευάζεται έτσι ώστε να περιέχει 0,31 mg λυοφιλοποιημένου τμήματος Το γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι κλείνεται με ένα γκρι ελαστικό πώμα βουτυλίου με ένα πράσινο, εύκολα
Slovenian: Ena viala je pripravljena tako, da vsebuje 0,31 mg liofilizaranih LeucoScan fragmentov monoklonalnih Steklena viala (steklo tipa I) je zaprta s sivim z zamaškom iz butilne gume z zeleno zaporko z varnostnim Velikost pakiranja: 1 viala v kartonski škatli
Greek: Στον πίνακα 1 αναφέρονται οι κατά προσέγγιση απορροφούμενες ραδιενεργές δόσεις μέσου ενήλικα ασθενή (70 kg) ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση LeukoScan ραδιοσημασμένου με 750 MBq τεχνήτιο-99m (99Tc).
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja za povprečnega odraslega bolnika (70 kg) po intravenskem vnosu zdravila LeukoScan, označenega s 750 MBq tehnecija-99m so navedene v tabeli 1.
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH τμήματα ραδιοσημασμένου με 99mTc, LeukoScan.
Slovenian: Ena 3 ml viala vsebuje 0,31 mg sulezomaba (IMMU-MN3 fragmenti Fab'-SH antigranulocitnih monoklonalnih protiteles glodalcev) za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan.
Greek: Η επαναχορήγηση πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς των οποίων ο ορός είναι αρνητικός σε αύξηση ανθρωπίνων αντισωμάτων κατά του ποντικού στο κλάσμα του ελέγχου.
Slovenian: O ponovnem vnosu je mogoče razmisliti le pri bolnikih, katerih preiskava serumskih fragmentov je dala negativen rezultat na človeška protitelesa proti mišjim antigenom (HAMA).
Greek: Το έντυπο αυτό αναφέρεται
Slovenian: Način priprave
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση χορήγησης υπερβολικής ραδιενέργειας με τη μορφή LeukoScan [99mTc], η απορροφούμενη δόση από τον ασθενή μπορεί να μειωθεί με την αθρόα χορήγηση υγρών από το στόμα ή ενδοφλεβίως, με σκοπό την επιτάχυνση της απέκκρισης του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Slovenian: V primeru prevelike doze sevanja, prejete ob vnosu zdravila LeukoScan [99mTc], kar pa ni verjetno, se absorbirana doza lahko zmanjša s povečanim peroralnim ali intravenskim vnosom tekočin, kar pospeši
Greek: Μετρήστε τις κρούσεις σε ξεχωριστό σπινθηρογράφο γάμμα ακτινοβολίας, σε μέτρηση δόσης ή σε αναλυτή ολική δραστικότητα Το ραδιοσημασμένο προϊόν δεν θα πρέπει να περιέχει περισσότερο από 10% ελεύθερο τεχνήτιο.
Slovenian: Radioaktivno označen pripravek ne sme vsebovati več kot 10% prostega tehnecija.
Greek: Πολύ λίγες προκλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί είτε με ραδιοσημασμένο είτε με μη ραδιοσημασμένο φάρμακο, οι οποίες δεν έδωσαν σημαντικά ευρήματα.
Slovenian: Tako z označenim kot z neoznačenim zdravilom so bile opravljene samo zelo omejene neklinične študije.
Greek: Μετά την χρήση, ο περιέκτης θα πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο.
Slovenian: Po uporabi je potrebno vsebnik zavreči kot radioaktivni odpadek.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ LeukoScan 0,31 mg Κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: IME ZDRAVILA LeukoScan 0,31 Prašek za raztopino za injiciranje
Greek: Εν τούτοις, λόγω της μικρής ποσότητας της πρωτεΐνης που χορηγείται και του βραχέος χρόνου ημιζωής του
Slovenian: Vseeno zaradi nizkega odmerka vnešenih beljakovin in kratkega razpolovnega časa 99mTc prilagoditev odmerka pri teh
Greek: • Εάν έχετε λάβει LeukoScan ή κάποιο άλλο προϊόν, το οποίο παρασκευάζεται από αντίσωμα ποντικού, ο γιατρός θα σας πάρει λίγο αίμα για εξέταση ώστε να είναι σίγουρος οτι δεν έχετε
Slovenian: • Če ste kadarkoli že prejeli zdravilo LeukoScan ali drugo zdravilo, pripravljeno iz mišjih protiteles,
Greek: 0,25 mg του LeukoScan θα ραδιοσημανθεί με 740-1110 MBq τεχνήτιο.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pripravil zdravilo LeukoScan in radioaktivni izotop tehnecija, pripravljeni volumen bo znašal 1,5 ml. 0,25 mg zdravila LeukoScan bo označenega s 740 - 1110 MBq tehnecija.
Greek: Η διαφορά μεταξύ ευαισθησίας και εξειδίκευσης στην διαβητική οστεομυελίτιδα οφείλεται στις μεταβολές των ανατομικών και παθοφυσιολογικών δεδομένων κατά την εξέλιξη της φλεγμονής των μαλακών μορίων και των οστών στους διαβητικούς ασθενείς.
Slovenian: To razliko je morda mogoče razložiti z anatomsko in patofiziološko bolj zapleteno klinično sliko osteomielitisa pri diabetičnem stopalu, kjer je razlikovanje med infekcijo mehkih tkiv in kosti težje kakor pri drugih vrstah osteomielitisa dolgih kosti.
Greek: Όταν υπάρχει αβεβαιότητα, είναι σημαντικό η έκθεση στη ραδιενέργεια να είναι η μικρότερη δυνατή, αρκετή όμως για να γίνει η εξέταση.
Slovenian: V primeru dvoma je pomembno, da je izpostavitev sevanju le tolikšna, kot je najmanj potrebno za pridobitev željene klinične informacije.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Slovenian: Kontrola kakovosti
Greek: Αναφυλακτικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές οποτεδήποτε πρωτεΐνες ποντικού χορηγούνται σε ασθενείς.
Slovenian: Kadar so bolnikom aplicirani mišji proteini, so anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije vedno možne.
Greek: 300 American Road
Slovenian: Otto-Röhm-Straße 69
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV
Greek: Νεφροί
Slovenian: DOZIMETRIJA
Greek: • Αν θηλάζετε, θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό του μωρού σας για τουλάχιστον 24 ώρες προσωπικό με την κατάλληλη κρατική άδεια για χρήση και χειρισμό των ραδιονουκλιδίων.
Slovenian: • Radiofarmake sme uporabljati samo strokovno usposobljeno osebje z ustreznim uradnim pooblastilom za uporabo in ravnanje z radionuklidi.
Greek: ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ
Slovenian: (IMETNIKI) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH τμήματα
Slovenian: Komplet za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan Vsaka 3 ml viala vsebuje 0,31 mg sulezomaba (IMMU-MN3 fragmenti Fab'-SH antigranulocitnih natrijev klorid klorovodikova kislina (sledovi) natrijev acetat trihidrat
Greek: Η σκόνη
Slovenian: Prašek
Greek: Δεν πρέπει να
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati pri
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2002 και στις 14 Φεβρουαρίου 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 14. februarja 2002 in 14. februarja 2007.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) LEUKOSCAN
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) LEUKOSCAN
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Immunomedics GmbH για το LeukoScan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom LeukoScan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Immunomedics GmbH dne 14. februarja 1997.
Greek: Εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi glede uporabe zdravila.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
Greek: Από τους 232 ασθενείς, οι 158 είχαν υποβληθεί σε σάρωση με τη χρήση της συνήθους τεχνικής σπινθηρογραφήματος (κατά την οποία χορηγείται στον ασθενή ένα ειδικό ενέσιμο παρασκεύασμα το οποίο περιέχει λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενούς ραδιοσημασμένα με κατάλληλο ραδιενεργό δείκτη).
Slovenian: Med temi 232 bolniki so pri 158 bolnikih uporabili tudi skeniranje z uporabo običajne scintigrafske tehnike (pri kateri bolnik prejme na poseben način pripravljeno injekcijo svojih lastnih belih krvničk, označenih z ustreznim radioaktivnim označevalcem).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Το ραδιενεργό διάλυμα χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και μετά από 1 έως 8 ώρες διεξάγεται σπινθηρογράφημα.
Slovenian: Radioaktivno označena raztopina se daje v obliki intravenske injekcije, nakar se 1 do 8 ur kasneje izvede scintigrafija.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna in se veže na posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v določenih celicah v telesu.
Greek: Το εν λόγω ραδιοσημασμένο φάρμακο προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Slovenian: To radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostiko.
Greek: Το σπινθηρογράφημα είναι μια μέθοδος σάρωσης κατά την οποία χρησιμοποιείται μια ειδική κάμερα (γκάμερα) που έχει τη δυνατότητα εντοπισμού της ραδιενέργειας.
Slovenian: Scintigrafija je skenirna metoda, pri kateri se uporablja posebna kamera (gama kamera), ki lahko zazna radioaktivnost.
Greek: Το LeukoScan δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se ne uporablja kot samostojno zdravilo, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
Greek: Επειδή στην περιοχή της λοίμωξης συγκεντρώνεται μεγάλος αριθμός κοκκιοκυττάρων η ραδιενέργεια θα συσσωρευθεί στο σημείο της λοίμωξης και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικών τεχνικών σάρωσης, όπως το σπινθηρογράφημα ή η τομογραφία εκπομπής απλών φωτονίων (SPECT).
Slovenian: Ker se na mestu okužbe zbere veliko število granulocitov, se radioaktivnost nakopiči na mestu, kjer je okužba, in jo je mogoče zaznati z uporabo posebnih skenirnih tehnik, kot je scintigrafija ali računalniška tomografija z emisijo enega fotonaSPECT (single photon emission computed tomography).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ηωσινοφιλία (αύξηση στα ηωσινόφιλα, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και το δερματικό εξάνθημα.
Slovenian: Redki neželeni učinki so eozinofilija (povečanje števila eozinofilcev, vrste belih krvničk) in izpuščaji na obrazu.
Greek: Το LeukoScan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σουλεσομάβη, σε πρωτεΐνες από ποντικό ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Slovenian: Zdravila LeukoScan se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sulesomab, za mišje beljakovine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Greek: Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα από αμφότερες τις μελέτες, το LeukoScan αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό στη διάγνωση των λοιμώξεων των οστών με τη βιοψία και με την τεχνική καλλιέργειας.
Slovenian: Ko so preučili rezultate obeh raziskav skupaj, se je pokazalo, da je bilo zdravilo LeukoScan pri diagnosticiranju kostnih okužb enako učinkovito kot tehnika z uporabo biopsije in celične kulture.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση της ραδιοσημασμένης με LeukoScan θεραπείας πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων.
Slovenian: Zdravljenje z radioaktivno označenim zdravilom LeukoScan lahko izvaja le osebje, ki je pooblaščeno za uporabo radioaktivnih zdravil.
Greek: Όταν το LeukoScan είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο-99 (99mTc) συνδέεται με τη σουλεσομάβη.
Slovenian: Ko se zdravilo LeukoScan radioaktivno označi, se radioaktivna snov tehnecij-99 (99mTc) pripoji na sulesomab.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η σύγκριση των αποτελεσμάτων της διάγνωσης που προέκυψαν από την απεικόνιση κατόπιν της χορήγησης του LeukoScan με τα αποτελέσματα της διάγνωσης που προέκυψαν από την ιστοπαθολογική εξέταση της βιοψίας οστού και της μικροβιακής καλλιέργειας (λαμβάνεται δείγμα οστού και αναπτύσσεται σε εργαστήριο για να διαπιστωθεί εάν φέρει λοίμωξη).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila primerjava diagnoze, dobljene na podlagi slikanja ob uporabi zdravila LeukoScan, in diagnoze, dobljene s pomočjo histopatološke biopsije kosti in mikrobne kulture (ko se vzame vzorec kosti in se ga vzgaja v laboratoriju, da bi videli, ali je nosilec okužbe).
Greek: Η σουλεσομάβη στοχεύει στο αντιγόνο NCA90, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Slovenian: Sulesomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen, imenovan NCA90, ki se nahaja na površini granulocitov (vrste belih krvničk).
Greek: Η δραστική ουσία στο LeukoScan, η σουλεσομάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu LeukoScan, sulesomab, je monoklonsko protitelo.
Greek: Το LeukoScan ήταν πιο αποτελεσματικό από τη συνήθη τεχνική ραδιοσήμανσης των λευκών αιμοσφαιρίων, με μεγαλύτερη ευαισθησία (εντοπισμός με το LeukoScan του 88% των
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je bilo bolj učinkovito kot običajna tehnika radioaktivnega označevanja belih krvničk, saj je bila občutljivost večja (odkritje 88 % okužb pri uporabi zdravila LeukoScan v primerjavi s 73 % pri radioaktivno označenih belih krvničkah).
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο που χορηγείται με ένεση σε ασθενή μεταφέρει μέσω του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων.
Slovenian: Z injiciranjem radioaktivno označenega zdravila v bolnika, monoklonsko protitelo prenese radioaktivnost na ciljni antigen na granulocitih.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε το LeukoScan σε 130 ασθενείς για τους οποίους υπήρχε υποψία οστεομυελίτιδας μακριών οστών.
Slovenian: V drugi študiji so raziskovali zdravilo LeukoScan pri 130 bolnikih z domnevnim osteomielitisom v dolgih kosteh.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του LeukoScan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης της λοίμωξης/φλεγμονής των οστών σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας, περιλαμβανομένων των διαβητικών ασθενών με άτονα έλκη ποδός.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila LeukoScan pri določanju mesta in obsega okužbe/vnetja v kosteh pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis, vključno z bolniki, ki imajo zaradi sladkorne bolezni na nogah razjede, večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Η πρώτη μελέτησε το LeukoScan για τον εντοπισμό της οστεομυελίτιδας σε 102 διαβητικούς ασθενείς με άτονα έλκη ποδός.
Slovenian: V prvi so raziskovali zdravilo LeukoScan pri odkrivanju osteomielitisa pri 102 bolnikih, ki so zaradi sladkorne bolezni imeli na nogah razjede.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το LeukoScan.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan so raziskovali v dveh glavnih študijah.
Greek: To LeukoScan είναι φιαλίδιο που περιέχει σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je viala, ki vsebuje prašek, iz katerega se pripravi raztopina za injiciranje.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το LeukoScan;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom LeukoScan?
Greek: Το LeukoScan χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης της λοίμωξης ή της φλεγμονής σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξης των οστών),
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja za odkrivanje mesta in obsega okužbe ali vnetja pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis (okužbo kosti), vključno z bolniki, ki imajo razjede na nogah zaradi sladkorne bolezni.
Greek: Πορίσματα
Slovenian: Poročevalec:
Greek: Levact 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LEVACT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeni
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες δοκιμές για την αξιολόγηση του ρόλου της βενδαμουστίνης στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στο πολλαπλό μυέλωμα και στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα.
Slovenian: CHMP je ocenil dve klinični študiji, ki ju je družba predložila v podporo indikacijama multipli mielom in ne-Hodgkinov limfom.
Greek: Μονοθεραπεία για το βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός των 6 μηνών μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή θεραπευτικό σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, dela imunskega sistema) pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal med zdravljenjem z zdravilom, ki vsebuje rituksimab (drugo zdravilo proti raku), ali po njem;
Greek: Αυστρία
Slovenian: 18. marec 2010
Greek: Λουξεμβούργο Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Slovenian: Jean-François Baurain (Belgija)
Greek: Στη συνέχεια, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Greek: «Θεραπεία πρώτης γραμμής της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (στάδιο Binet B ή C) σε ασθενείς για τους οποίους η χημειοθεραπεία συνδυασμού με φλουδαραβίνη δεν είναι κατάλληλη.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (rak belih krvnih celic, imenovanih limfociti) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s fludarabinom (drugim zdravilom proti raku) ni ustrezno;
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα και ενόψει της ανάληψης επαρκών δεσμεύσεων, η CHMP έκρινε ότι οι αναφερόμενες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
Slovenian: Na podlagi ocene teh podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP menil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja pri obeh indikacijah, pri katerih so se pojavili zadržki.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη συμφώνησαν για την ένδειξη της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, ενώ για τις ενδείξεις του πολλαπλού μυελώματος και του προχωρημένου βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λεμφώματος δεν επιτεύχθηκε συμφωνία.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bila, da ena država članica, Združeno kraljestvo, ni mogla odobriti indikacije ne-Hodgkinov limfom, dve državi članici, Belgija in Francija, pa nista mogli odobriti indikacije multipli mielom, saj ni bilo dovolj podatkov glede učinkovitosti tega zdravila pri teh indikacijah.
Greek: 10 (2 x 5)
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Greek: Πριν από το άνοιγμα: 30 μήνες.
Slovenian: Pred odprtjem: 30 mesecev
Greek: 41% 32% Λόγος πιθανοτήτων:
Slovenian: 41 % 32 % Razmerje obetov:
Greek: Οι αρχικές τιμές για αυτές τις παραμέτρους ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες.
Slovenian: Izhodiščne vrednosti teh parametrov so bile med skupinama podobne.
Greek: Κωδικός ATC: A10AE05.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE05.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αποβεί επικίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή λειτουργία μηχανημάτων).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju s stroji).