FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FABLYN non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave; pertanto, FABLYN deve essere impiegato con cautela in queste pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: FABLYN'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud raske neerupuudulikkusega patsientidel, seetõttu tuleb FABLYN'i kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 90 compresse rivestite con film.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: In tutte le donne con utero al basale, la presenza di polipi endometriali benigni all'esame istologico è stata osservata in 34 delle 2302 (1,5%) donne trattate con FABLYN rispetto alle 18 donne su 2309 (0,8%) del gruppo placebo.
Estonian: Kõigist naistest, kelle emakas oli uuringu alguses alles, teatati histoloogiliselt healoomulistest endomeetriumi polüüpidest 34-l 2302-st (1,5%) FABLYN'iga ravitud naisest võrreldes 18-ga 2309-st (0,8%) platseeboga ravitud naisest.
Italian: La clearance di lasofoxifene può aumentare in pazienti in trattamento cronico con induttori del CYP3A4 ed UGT (ad es. fenitoina, carbamazepina, barbiturici ed Erba di S. Giovanni), con conseguente riduzione delle concentrazioni steady-state ed una possibile riduzione dell'efficacia.
Estonian: Lasofoksifeeni kliirens võib olla suurenenud patsientidel, kes saavad pikaaegset ravi CYP3A4 indutseerijatega ja uridiini difosfaat glükuronosüültransferaasidega (UGTd) (näiteks fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid ja naistepuna), mis võib põhjustada lasofoksifeeni tasakaalukontsentratsiooni vähenemise ja efektiivsuse languse.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Italian: Questi hanno incluso, in alcuni soggetti, un piccolo aumento nell'incidenza di sanguinamento vaginale come anche alterazioni delle cisti endometriali rilevate all'ecografia ed un'atrofia benigna delle cisti rilevata con esame istologico (una variante dell'endometrio atrofico).
Estonian: Viimaste hulka kuulusid tupeverejooksude esinemissageduse vähene suurenemine mõnedel indiviididel ning tsüstilised muutused endomeetriumis, mis olid täheldatavad ultraheliuuringus, ning healoomuline tsüstiline atroofia (üks atroofilise endomeetriumi variantidest) histoloogilisel uuringul.
Italian: Warfarin - Il lasofoxifene non avuto effetti sulla farmacocinetica del warfarin R ed S. L'AUC del rapporto internazionale normalizzato medio (INR) ed il valore massimo di INR dopo somministrazione di una singola dose di warfarin con lasofoxifene sono stati inferiori rispettivamente dell'8% e del 16% rispetto a quando il warfarin è stato somministrato da solo.
Estonian: Keskmise rahvusvahelise standardsuhte (INR) AUC ja INR'i maksimaalne väärtus pärast varfariini ühe annuse manustamist koos lasofoksifeeniga olid vastavalt umbes 8% ja 16% väiksemad kui pärast varfariini manustamist üksinda.
Italian: COME PRENDERE FABLYN
Estonian: KUIDAS FABLYN VÕTTA
Italian: • Dolore o pressione addominale, dolore alla schiena, al collo, alle articolazioni o al torace
Estonian: • Kõhuvalu või raskustunne kõhus, valu seljas, kaelas, liigestes või rinnus
Italian: Non vi è stata evidenza di osteomalacia, fibrosi midollare, tossicità cellulare, osso lamellare o altre anomalie che alterano la qualità delle ossa a seguito di trattamento con lasofoxifene.
Estonian: Lasofoksifeenravi järgselt ei esinenud osteomalaatsiat, luuüdi fibroosi, tsellulaarset toksilisust, põimikulist luud ega muid kõrvalekaldeid, mis mõjutavad luukvaliteeti.
Italian: Episodi trombotici venosi pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.
Estonian: Aktiivsed või anamneesis varasemad venoossed trombemboolilised sündmused, sealhulgas süvaveeni tromboos, kopsuemboolia ja reetina veeni tromboos.
Italian: FABLYN non deve essere assunto dalle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi FABLYN'i kasutada (vt lõik 4.3).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB
Italian: Meno del 2% della dose somministrata è stato identificato nelle urine sotto forma di farmaco immodificato.
Estonian: Alla 2% manustatud annusest tuvastati uriinis muutumatu lasofoksifeenina.
Italian: Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono lasofoxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati.
Estonian: Nimetatud patsientidel tuleb ravi ajal lasofoksifeeniga jälgida seerumi triglütseriidide sisaldust.
Italian: Non usi FABLYN dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull'etichetta del flacone o sul cartone dopo "SCAD."
Estonian: Ärge kasutage FABLYN pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud Ärge kasutage FABLYN'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast lühendit EXP:.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
Estonian: FABLYN kuulub mittehormonaalsete ravimite hulka, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERM).
Italian: Ci sono stati 0,51 eventi/100 pazienti-anno per le pazienti trattate con FABLYN rispetto a 0,75 eventi/100 pazienti-anno nelle pazienti del gruppo placebo (HR 0,68; 95% IC 0,50, 0,93, p= 0,016).
Estonian: FABLYN'iga ravitud patsientide hulgas esines 0,51 sündmust 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 0,75 sündmusega 100 patsiendiaasta kohta platseeboga ravitud patsientide rühmas (HR 0,68; 95% UI 0,50, 0,93, p=0,016).
Italian: FABLYN ha ridotto anche i marker del turnover osseo.
Estonian: See vähendas samuti luu ainevahetuse markereid.
Italian: Se prende più FABLYN di quanto deve Se prende più compresse di quelle prescritte, informi il medico o il farmacista.
Estonian: Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene FABLYN
Estonian: Mida FABLYN sisaldab
Italian: Effetti sull'endometrio:
Estonian: Toimed endomeetriumile:
Italian: Pazienti anziani:
Estonian: Eakad patsiendid:
Italian: ipoalbuminemia, ipofosfatemia, riduzione dell'appetito, tetania Disturbi psichiatrici
Estonian: söögiisu suurenemine, söögiisu vähenemine, tetaania Psühhiaatrilised häired
Italian: Ci sono stati 0,48 eventi/100 pazienti-anno nel gruppo placebo e 0,36 eventi/100 pazienti-anno tra le pazienti in trattamento con FABLYN (HR = 0,75; 95% IC 0,51, 1,10 p = 0,140).
Estonian: Platseeborühmas hulgas esines 0,48 sündmust 100 patsiendiaasta kohta ja FABLYN'i saavas rühmas 0,36 sündmust100 patsiendiaasta kohta (HR 0,75; 95% UI 0,51, 1,10, p=0,140).
Italian: La popolazione in studio era costituita da 8556 donne in postmenopausa con osteoporosi definita da un basso BMD (BMD delle vertebre o dell'anca pari ad almeno 2,5 deviazioni standard al di sotto del valore medio per le donne giovani sane).
Estonian: Osteoporoosi defineeriti madala BMD abil (lülisamba või puusa BMD vähemalt 2,5 standardhälvet alla tervete noorte naiste keskmise väärtuse).
Italian: Fibroma, leiomioma uterino
Estonian: Emaka leiomüoom, fibroom
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nelle donne anziane (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Eakatel naispatsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: • Infezione alle orecchie, agli occhi, infezione delle vie respiratorie o della pelle, diarrea, sangue nelle feci
Estonian: • Kõrva, silma, hingamisteede või naha infektsioon, kõhulahtisus, veri väljaheites
Italian: Le reazioni avverse comuni ritenute correlate alla terapia con FABLYN sono state spasmi muscolari, vampate di calore e perdite vaginali.
Estonian: Sagedasteks kõrvaltoimeteks, mida seostati FABLYN'i raviga, olid lihaskrambid, kuumahood ja eritis tupest.
Italian: FABLYN è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa che sono a maggior rischio di fratture.
Estonian: FABLYN on näidustatud postmenopausaalses eas naiste osteoporoosi raviks, kellel esineb luumurdude suurenenud tekkerisk.
Italian: In uno studio di cancerogenesi a due anni condotto nei ratti (≥1 mg/kg/die; 7 volte l'esposizione sistemica a seguito della somministrazione nell'uomo di una dose da 0,5 mg/die sulla base della AUC plasmatica) è stato osservato un aumento di incidenza di adenoma e carcinoma tubulare renale nei maschi e di tumori a cellule della granulosa delle ovaie nelle femmine.
Estonian: Rottide kaheaastastes kartsinogeensusuuringutes (annuses ≥1 mg/kg ööpäevas; vereplasma AUC alusel 7 korda suurem süsteemne ekspositsioon, kui saavutatakse inimesel annuse korral 0,5 mg ööpäevas) täheldati isasrottidel neerude tubulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse suurenemist ning emasrottidel munasarja granulaarrakkude kasvajate esinemissageduse suurenemist.
Italian: Le donne trattate con placebo hanno evidenziato nell'arco di 3 anni una riduzione media dello spessore dell'endometrio di 0,7 mm rispetto al basale, mentre le donne trattate con FABLYN hanno riportato un incremento medio di 1,4 mm.
Estonian: Platseeboga ravitud naistel esines 3 aasta jooksul keskmiselt 0,7 mm endomeetriumi paksuse vähenemine võrreldes esialgsega, samas kui FABLYN'iga ravitud naistel esines keskmine suurenemine 1,4 mm. Suurenemist täheldati 12. kuu juures ja see ei tõusnud oluliselt 3 aasta jooksul.
Italian: Il lasofoxifene produce effetti specifici per i tessuti e per le cellule nei tessuti sensibili agli estrogeni.
Estonian: Lasofoksifeen põhjustab koe- ja rakuspetsiifilisi toimeid östrogeenitundlikes kudedes.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia di FABLYN in pazienti anziane.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole FABLYN'i annuse kohandamine vajalik.
Italian: • se ha una grave malattia del fegato.
Estonian: kui teil on raske neeruhaigus.
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia (escluso il peggioramento di precedenti fratture) dal 9,3% per il placebo al 5,6% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 41%, p < 0,0001).
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude esinemissagedust (välja arvatud varasemate murdude halvenemine) 9,3 %-lt platseebo puhul kuni 5,6 %-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 41%, p<0,0001).
Italian: Cefalea, infarto cerebrale, sensazione di bruciore, sindrome delle gambe senza riposo
Estonian: Ajuinfarkt, peavalu, põletustunne, rahutute jalgade sündroom
Italian: -Densità minerale ossea
Estonian: -Luu mineraalne tihedus
Italian: Non è noto se lasofoxifene venga escreto nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas lasofoksifeen eritub inimese rinnapiima.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed:
Italian: Negli studi di fertilità condotti nei ratti con lasofoxifene con dosaggio ≥10 mg/kg/die (circa 42 volte l'AUC nell'uomo) si sono verificati lievi effetti a carico della performance riproduttiva maschile, come evidenziato dalle riduzioni negli indici di copulazione, siti di impianto e nel numero dei feti generati.
Estonian: Rottidel läbiviidud viljakusuuringus täheldati lasofoksifeeni annuse puhul ≥10 mg/kg/ööpäevas (ligikaudu 42 korda suurem ekspositsioon kui AUC inimestel) vähest toimet isasrottide reproduktiivsele funktsioonile, mille väljenduseks olid vähenenud kopulatsiooniindeks ning väiksem implantatsioonikohtade arv ja väiksem loodete arv viljastatud emastel.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lasofoxifene non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave; pertanto, FABLYN deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
Estonian: Lasofoksifeeni ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud raske neerupuudulikkusega patsientidel, seetõttu tuleb FABLYN'i nendele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Italian: Un numero maggiore di donne trattate con FABLYN (7,0%) è stato sottoposto ad una procedura diagnostica rispetto al gruppo placebo (2,7%).
Estonian: Diagnostiline protseduur tehti sagedamini FABLYN'iga ravitud patsientidele (7,0%) kui platseebot saanud patsientidele (2,7%).
Italian: Non deve essere utilizzato dalle donne in età fertile, durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo
Estonian: Seda ei tohi võtta fertiilses eas naised, rasedad ja imetavad naised (vt lõik 4.6).
Italian: La soppressione del marker del turnover osseo è risultata evidente a 3 mesi dall'inizio del trattamento e si è mantenuta nel periodo di osservazione di 36 mesi in un sottostudio dello studio PEARL.
Estonian: PEARL uuringu alluuringus oli luu ainevahetuse markerite supressioon nähtav 3 kuu möödudes ja püsis 36-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Italian: Alopecia, eritema, prurito, sudorazioni notturne
Estonian: Aeg- Alopeetsia, erüteem, sügelus, öine higistamine ajalt:
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di tutte le fratture cliniche da 12,1% per il placebo al 9,3% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 25%, p = 0,0004).
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt kõigi kliiniliste luumurdude esinemissagedust 12,1%-lt platseebo puhul kuni 9,3%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 25%, p = 0,0004).
Italian: Un numero significativamente inferiore di donne ha riportato fratture vertebrali multiple osservate alla radiografia nel gruppo di trattamento con FABLYN rispetto al gruppo placebo nell'arco dei 5 anni di trattamento (p > 0,0001).
Estonian: 5 annustamisaasta jooksul esines FABLYN'i rühmas oluliselt vähematel naistel mitmeid radiograafilisi lülisamba murde võrreldes platseebo rühmaga (p < 0,0001).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/500/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/500/001
Italian: La farmacocinetica di lasofoxifene allo steady-state è in linea con la farmacocinetica prevista per una dose singola.
Estonian: Lasofoksifeeni tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetika vastab tema üksikannuse farmakokineetikast tulenevatele ootustele.
Italian: Effetti indesiderati rari:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed:
Italian: Raro: Disturbi dell'orecchio interno, fastidio all'orecchio, vertigini posturali Patologie cardiache
Estonian: Harv: Asendivertiigo, ebamugavustunne kõrvas, sisekõrva häire Südame häired
Italian: Raro: Disturbi ciclotimici, sogni anomali Patologie del sistema nervoso
Estonian: Harv: Ebanormaalsed unenäod, tsüklotüümne isiksusehäire Närvisüsteemi häired
Italian: Raro: Anemia megaloblastica, ipocromasia Disturbi del sistema immunitario Raro: Allergie stagionali Patologie endocrine
Estonian: Harv: Hüpokromaasia, megaloblastiline aneemia Immuunsüsteemi häired Harv: Hooajaline allergia Endokriinsüsteemi häired Harv: Hüperparatüreoidism Ainevahetus- ja toitumishäired Aegajalt:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene lasofoxifene tartrato, equivalente a 500 microgrammi di lasofoxifene.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lasofoksifeentartraati koguses, mis vastab 500 mikrogrammile lasofoksifeenile.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di lasofoxifene nel range di età 40-80 anni sulla base dei risultati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi lasofoksifeeni farmakokineetikas 40- kuni 80-aastastel patsientidel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di FABLYN e contenuto della confezione Le compresse di FABLYN sono rivestite con film, hanno forma triangolare, sono di color pesca ed hanno impresso "Pfizer" da un lato e "OPR 05" dall'altro.
Estonian: FABLYN'i tabletid on kolmnurksed, virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge „Pfizer" ja teisel „OPR 05".
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER FLACONE (90 compresse rivestite con film)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL (90 õhukese polümeerikattega tabletti)
Italian: Nell'ambito di questo studio, la terapia è stata interrotta a causa di eventi avversi nel 3,2% delle donne trattate con FABLYN e nell'8,0% di quelle trattate con placebo.
Estonian: Nimetatud uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 3,2% naistest FABLYN-i rühmas ja 83% naistest platseeborühmas.
Italian: Nel corrispondente studio a 2 anni nel topo (≥2 mg/kg/die; inferiore all'esposizione sistemica a seguito della somministrazione nell'uomo di una dose da 0,5 mg/die sulla base della AUC plasmatica) è stato osservato un aumento di incidenza di adenoma e carcinoma surrenalico corticale, tumori cellulari interstiziali dei testicoli, tumori ovarici benigni e maligni e polipi ghiandolari uterini benigni.
Estonian: Sarnases kaheaastases hiirte uuringus (annuses ≥2 mg/kg ööpäevas; vereplasma AUC alusel väiksem süsteemne ekspositsioon, kui saavutatakse inimesel annuse korral 0,5 mg ööpäevas) täheldati neerupealiste koorolluse adenoomide ja kartsinoomide, testiste interstitsiaalrakkude kasvajate, munasarja hea- ja pahaloomuliste kasvajate ning emaka näärmeliste polüüpide esinemissageduse suurenemist.
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza delle fratture non vertebrali dal 10,4% per il placebo all'8,1% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 24%, p=0,0020).
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt mitte-lülisamba murdude esinemissagedust 10,4%-lt platseebo puhul kuni 8,1%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 24%, p = 0,0020).
Italian: sciatica (dolore nella parte posteriore della schiena, alle natiche e/o in varie parti delle gambe e dei piedi, che generalmente interessano un lato del corpo)
Estonian: • Pearinglus, maitsemeele muutused, krambid, migreen, käte või jalgade nõrkus, ishias (valu selja alaosas, tuharas ja/või erinevates jala osades, tüüpiliselt ühel kehapoolel))
Italian: Percentuale di pazienti con fratture nuove n=2748
Estonian: Uued radiograafilised lülisamba murrud Uute murdudega patsientide protsent n=2748
Italian: Colelitiasi, steatosi epatica
Estonian: Palpitatsioonid, tahhükardia
Italian: • se ha un'anomalia inspiegata al seno.
Estonian: kui teil esineb rinnas mingi seletamatu normist kõrvalekalle.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER- 30 compresse
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister-30 tabletti
Italian: Raro: Alterazione della creatininemia, alterazione dell'onda T all'elettrocardiogramma, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della nucleotidasi 5′, aumento dei trigliceridi, aumento delle lipoproteine a bassa densità, ecografia del seno alterata, ecografia ovarica alterata, positività per l'antigene superficiale del virus dell'epatite B, presenza di sangue nelle urine, riduzione dell'albuminemia, riduzione della conta piastrinica, riduzione della densità ossea, riduzione delle lipoproteine ad alta densità, riduzione del polso pedidio, RX del torace alterata Traumatismo e avvelenamento
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus, emakakaela äigepreparaadi normist kõrvalekalle, kehakaalu tõus, vere suhkrusisalduse suurenemine, transaminaaside tõus Harv: 5' nukleotidaasi tõus, elektrokardiogrammi T-sakk ebanormaalne, gamma-glutamüültransferaasi tõus, hepatiit B pinnaantigeen positiivne, kopsuröntgen normist erinev, luutiheduse vähenemine, madala tihedusega lipoproteiini suurenemine, munasarjade ultraheliuuring ebanormaalne, pulsi nõrgenemine jalal, rinna ultraheliuuring ebanormaalne, suure tihedusega lipoproteiini vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine, vere kreatiniin normist erinev, vere olemasolu uriinis, vere triglütseriidide tõus Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Italian: • Indurimento del seno, dolore al seno, sanguinamento vaginale, prurito genitale
Estonian: • Rindade jäikus, rinnavalu, verejooks tupest, suguelundite sügelus
Italian: Il trattamento con lasofoxifene è stato associato ad effetti benigni a carico dell'endometrio.
Estonian: Lasofoksifeeni kasutamisel on täheldatud healoomulisi toimeid endomeetriumile.
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada järgmistel juhtudel:
Italian: Nelle donne con fratture vertebrali prevalenti al basale, FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia dal 14,2% per il placebo all'8,7% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 42%, p=0,0004).
Estonian: Uuringu alguses olemasoleva lülisamba murruga naistel vähendas FABLYN oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude sagedust 14,2%-lt platseebo puhul kuni 8,7%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 42%, p = 0,0004).
Italian: Nelle donne con osteoporosi post-menopausale, FABLYN riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale (fratture delle vertebre) e di fratture non della colonna vertebrale (fratture non vertebrali), ma non delle fratture dell'anca.
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosiga naistel vähendab FABLYN nii lülisamba kui ka mitte-lülisamba murdude tekkeriski, välja arvatud reieluukaela murdude tekkeriski.
Italian: Sulla base dei dati a 3 e 5 anni sull'uomo derivanti dalla sperimentazione clinica, l'incidenza di cancro durante il trattamento con lasofoxifene non è stata più elevata di quella osservata con il placebo.
Estonian: Kolme- ja viieaastase kestusega uuringutes inimestel ei olnud kasvajate esinemissagedus lasofoksifeeni kasutanud naistel suurem kui platseeborühmas.
Italian: Un evento meno grave, la tromboflebite superficiale, è stato segnalato anch'esso con maggiore frequenza in associazione all'impiego di FABLYN rispetto al placebo.
Estonian: Samuti on FABLYN'i puhul platseebost sagedamini teatatud vähemtõsisest tüsistusest, pindmisest tromboflebiidist.
Italian: Fratture non vertebraliPercentuale di pazienti con fatture non vertebrali n=2852
Estonian: Mitte-lülisamba murrud Mitte-lülisamba murdudega patsientide protsent n=2852
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio di FABLYN in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole FABLYN'i annust vaja kohandada (vt lõik 4.4).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 90 compresse rivestite con film
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 compresse rivestite con film
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: FABLYN è di uso esclusivo delle donne dopo la menopausa.
Estonian: FABLYN'i määratakse ainult postmenopausaalses eas naistele.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER (30 compresse rivestite con film)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND (30 õhukese polümeerikattega tabletti)
Italian: Nelle donne senza alcuna frattura prevalente al basale, l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia si è ridotta in modo significativo dal 7,4% per il placebo al 4,4% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 41%, p=0,0002).
Estonian: Uuringu alguses ilma olemasoleva lülisamba murruta naistel vähendati oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude sagedust 7,4%-lt platseebo puhul kuni 4,4%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 41%, p = 0,0002).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FABLYN non sono state valutate in pazienti con test della funzionalità epatica > 1,5 ULN; pertanto, FABLYN deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti.
Estonian: FABLYN'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud patsientidel, kelle maksa funktsionaalse testi väärtus on >1,5 üle normi ülapiiri (ULN), seetõttu tuleb FABLYN'i kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS