FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis underbygges af kliniske data og data fra litteraturen.
Latvian: Ieteicamā deva ir pamatota ar klīniskiem un literatūras datiem.
Danish: Derfor mener CHMP, at der i mangel af data fra kliniske forsøg for den sædvanlige dosis hos den pædiatriske population skal angives det omtrentlige interval for sædvanlige effektive doser i dette delpunkt sammen med anbefalingen om at anvende den laveste effektive dosis.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka, tā kā nav klīniskos pētījumos iegūtu datu par parastajām devām bērniem, šajā apakšpunktā ir jānorāda aptuvenais parasto efektīvo devu diapazons, kā arī ieteikums lietot vismazāko efektīvo devu.
Danish: Vasokonstriktoren nedsætter den vaskulære perfusion på injektionsstedet og mindsker følgelig den hastighed, hvormed anæstetikummet absorberes i cirkulationen.
Latvian: Vazokonstriktors samazina asinsvadu perfūziju injekcijas vietā, un attiecīgi samazinās anestēzijas līdzekļa uzsūkšanās ātrums asinsritē.
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulering af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos disse populationer, støttes dog af CHMP.
Latvian: Taču CHMP ir apstiprinājusi norādījumu par zāļu iespējamas akumulācijas risku, kas var izraisīt toksicitāti šajās populācijās.
Danish: Et crossover-, dobbeltblindet fase III-forsøg, der sammenlignede articain/adrenalin 1:100.000 og 1:200.000, hvor i alt 11,9 ml (1,7 ml i hver af 7 patroner) af hver formulering blev administreret intraoralt til hver forsøgsperson, viste, at forskellen i adrenalinkoncentration ikke medførte signifikante forskelle i plasmaniveauer af articain, og at der ikke observeredes nogen toksicitet for patienterne.
Latvian: Krusteniskā, dubultaklinātā III fāzes pētījumā, kur salīdzinātas artikaīna/adrenalīna devas attiecībā 1:100 000 un 1:200 000, kopumā injicējot katras pētāmās personas mutes dobumā 11,9 ml (1,7 ml katrā no 7 kasetnēm) no katra preparāta, pierādīja, ka adrenalīna koncentrācijas atšķirība neizraisa nozīmīgi atšķirīgu artikaīna līmeni plazmā, kā arī pacientiem nenovēroja toksicitāti.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis på 7 mg/kg articain (med en absolut maksimal dosis på 385 mg articain for et raskt barn med en legemsvægt på 55 kg) ved dentale indgreb hos den pædiatriske population stemmer overens med de seneste anbefalinger fra American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Latvian: Bērniem zobārstniecības procedūrās ieteiktā maksimālā deva 7 mg/kg artikaīna (un absolūtā maksimālā deva 385 mg artikaīna veselam bērnam ar ķermeņa masu 55 kg) atbilst Amerikas un Eiropas Bērnu zobārstniecības akadēmijas jaunākajiem ieteikumiem.
Danish: Septanest og relaterede navne er et fastdosis-kombinationsprodukt, der indeholder articainhydrochlorid 40 mg/ml og adrenalintartrat.
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles ir fiksētas devas kombinētie preparāti, kas satur artikaīna hidrohlorīdu 40 mg/ml un adrenalīna tartrātu.
Danish: Indholdet i op til én patron med articain er som regel tilstrækkeligt.
Latvian: Parasti pietiek ar saturu, kas ietilpst ne vairāk kā vienā artikaīna kasetnē.
Danish: I delpunktet forsigtighedsregler vedrørende brugen, er der medtaget forsigtighedsregler vedrørende utilsigtet intravaskulær injektion og risici i forbindelse med intraneural injektion.
Latvian: Apakšpunktā par piesardzību lietošanā ir iekļauti piesardzības apsvērumi attiecībā uz risku, kas saistīts ar nejaušu injicēšanu asinsvados un injicēšanu nervos.
Danish: Derudover har indehaveren af markedsføringstilladelsen henvist til retningslinjer fra American Academy of Paediatric Dentistry for anvendelse af lokal anæstesi til pædiatriske dentalpatienter (2015), hvor articain 40 mg/ml opløsning med adrenalin 0,01 mg/ml er anført blandt de injicerbare lokale anæstetika, der kan overvejes til børn.
Latvian: Turklāt RAĪ atsaucās uz Amerikas Bērnu zobārstniecības akadēmijas vadlīnijām par vietējās anestēzijas lietošanu pediatriskiem zobārstniecības pacientiem (2015. g.), kur artikaīna 40 mg/ml šķīdums ar adrenalīnu 0,01 mg/ml bija minēts kā viens no injicējamiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, ko var apsvērt lietošanai bērniem.
Danish: • Udvalget gennemgik derudover den samlede dokumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde indsendt til støtte for det foreslåede harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3).
Latvian: • turklāt komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, kas pamatoja ierosināto harmonizēto Kvalitātes dokumentāciju (3. modulis);
Danish: Der er på anmodning fra CHMP blevet tilføjet oplysninger om tid til debut og beskrivelse af langsom eller forsinket debut for overdosering.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma ir iekļauta informācija par laiku līdz pārdozēšanas efekta sākumam un lēna vai aizkavēta pārdozēšanas efekta sākšanās apraksts.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Latvian: Lietošanas instrukciju mainīja atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Danish: Resultaterne af disse forsøg viser, at articain 40 mg/ml med 0,01 mg/ml eller med 0,005 mg/ml adrenalin er effektiv til lokal dental anæstesi hos voksne og hos børn over 4 år.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka 40 mg/ml artikaīns ar 0,01 mg/ml vai 0,005 mg/ml adrenalīnu ir efektīvs vietējās anestēzijas līdzeklis zobārstniecībā pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
Danish: 4.4 i produktresuméet (Advarsler) er blevet sammenfattet, så det indeholder følgende kategorier: Patienter med hjerte-karsygdom, epileptiske patienter, patienter med plasmacholinesterasemangel, patienter med nyresygdom, patienter med svær leversygdom, patienter med myasthenia gravis, som behandles med acetylcholinesterasehæmmere, patienter med porfyri, patienter med samtidig behandling med halogenerede inhalerede anæstetika, patienter i behandling med antitrombotiske midler/antikoagulantia og ældre patienter.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. apakšpunkts (Brīdinājumi) ir apkopots šādās kategorijās: pacienti ar kardiovaskulāriem traucējumiem, pacienti ar epilepsiju, pacienti ar nepietiekamu holīnesterāzes līmeni plazmā, pacienti ar nieru slimībām, pacienti ar smagām aknu slimībām, pacienti ar myasthenia gravis, ko ārstē ar acetilholīnesterāzes inhibitoriem, pacienti ar porfīriju, pacienti, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar halogenētiem inhalējamiem anestēzijas līdzekļiem, pacienti, kuri saņem ārstēšanu ar prettrombocītu līdzekļiem/antikoagulantiem, un gados vecāki pacienti.
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Latvian: • komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātajai zāļu informācijas harmonizēšanai;
Danish: Anbefalingerne om lavere doser til patienter med nyresygdomme, leversygdomme og plasmacholinesterasemangel samt ældre patienter bibeholdes.
Latvian: Tiek saglabāti ieteikumi lietot samazinātu devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem, nepietiekamu holīnesterāzes līmeni plazmā un gados vecākiem pacientiem.
Danish: 4.5 i produktresuméet) er blevet sammenfattet med hensyn til additive interaktioner med andre lokale anæstetika, sedativa, halogenerede, flygtige anæstetika, postganglionære adrenerge blokkere, non-selektive beta-adrenerge blokkere, tricykliske antidepressiva, catechol-O-methyl-transferasehæmmere, lægemidler, der forårsager arytmi, oxytociske lægemidler af ergot-typen, sympatomimetiske vasopressorer og phenothiaziner.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm (zāļu apraksta 4.5. apakšpunkts) ir apkopota tādās grupās kā aditīva mijiedarbība ar citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, sedatīviem, halogenētiem gaistošiem anestēzijas līdzekļiem, postganglionāriem adrenerģiskiem blokatoriem, neselektīviem betaadrenerģiskiem blokatoriem, tricikliskiem antidepresantiem, katehol-O-metiltransferāzes inhibitoriem, zālēm, kas izraisa aritmiju, vilkazobu alkaloīda oksitocīna preparātiem, simpatomimētiskiem vazopresoriem un fentiazīniem.
Danish: Det fås i 2 styrker: articain/adrenalin 40/0,005 mg/ml og articain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Latvian: Ir pieejami divi zāļu stiprumi: artikaīns/adrenalīns 40/0,005 mg/ml un artikaīns/adrenalīns 40/0,01 mg/ml.
Danish: Data opnået efter intraoral administration af articain 40 mg/ml med adrenalin 0,01 mg/ml i den maksimale anbefalede dosis for articain viste, at den maksimale terapeutiske dosis på 500 mg ikke fremkalder tegn på forgiftning (kardiovaskulære problemer) hos raske patienter.
Latvian: Iegūtie dati pēc artikaīna 40 mg/ml un adrenalīna 0,01 mg/ml injicēšanas mutes dobumā maksimālajā ieteicamajā artikaīna devā liecina, ka maksimālā terapeitiskā deva 500 mg neizraisa intoksikācijas pazīmes (sirds un asinsvadu problēmas) veseliem pacientiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden indsendt bibliografiske data fra publikationer vedrørende virkning, sikkerhed og farmakologi for articain 40 mg/ml alene eller med adrenalin inden for dental lokal anæstesi.
Latvian: RAĪ arī iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām par artikaīna 40 mg/ml efektivitāti, drošumu un farmakoloģiju, lietojot artikaīnu atsevišķi vai kombinācijā ar adrenalīnu vietējai anestēzijai zobārstniecībā.
Danish: 4.6 i produktresuméet) med data underbygget af prækliniske studier, og afviste detaljerede oplysninger vedrørende prækliniske studier, der ikke gav værdifulde oplysninger til læger og sundhedspersonale.
Latvian: CHMP vienojās par kopēju tekstu par fertilitāti, grūtniecību un laktāciju (zāļu apraksta 4.6. apakšpunkts), ko pamato dati no preklīniskiem pētījumiem, noraidot detalizētu informāciju par preklīniskiem pētījumiem, kas nesniedz veselības aprūpes speciālistiem noderīgu informāciju.
Danish: Det færdige produkt præsenteres som en injektionsvæske, opløsning indeholdende articainhydrochlorid 40 mg/ml og adrenalintartrat i 2 styrker: articain/adrenalin 40/0,005 mg/ml og articain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Latvian: Gatavās zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, kas satur artikaīna hidrohlorīdu 40 mg/ml un adrenalīna tartrātu 2 dažādos stiprumos: artikaīns/adrenalīns 40/0,005 mg/ml un artikaīns/adrenalīns 40/0,01 mg/ml.
Danish: 4.3, blev diskuteret med indehaverne af markedsføringstilladelserne, og CHMP var enig i det givne rationale for at bibeholde dem i produktresuméet for patienter med kendt overfølsomhed over for articain, adrenalin eller et eller flere af hjælpestofferne i det færdige produkt og for patienter med epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt reguleret med behandling.
Latvian: Datus, kas pamato zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā iekļautās kontrindikācijas, apsprieda ar RAĪ, un CHMP piekrita sniegtajam pamatojumam saglabāt tos zāļu aprakstā kā kontrindikācijas pacientiem ar agrāku hipersensitivitāti pret artikaīnu, adrenalīnu vai jebkuru no gatavo zāļu palīgvielām, kā arī pacientiem ar epilepsiju, kas netiek pietiekami kontrolēta ar ārstēšanu.
Danish: I pkt.
Latvian: III pielikumā.
Danish: 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (lægemiddelform), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber), 6.1 (hjælpestoffer), 6.2 (uforligeligheder), 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold), 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) i produktresuméet er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRDskabelon.
Latvian: apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 5.1. apakšpunkts (Farmakodinamiskās īpašības), 5.2. apakšpunkts (Farmakokinētiskās īpašības), 6.1. apakšpunkts (Palīgvielu saraksts), 6.2. apakšpunkts (Nesaderība), 6.3. apakšpunkts (Uzglabāšanas laiks), 6.4. apakšpunkts (Īpaši uzglabāšanas nosacījumi), 6.5.
Danish: fremkalder vævsskader under eller efter anæstesien eller alvorlige reaktioner i tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu 1 ml/min uzskata par optimālu, jo tas anestēzijas laikā vai pēc tās neizraisa audu bojājumus, kā arī nopietnas reakcijas nejaušas intravaskulāras injicēšanas gadījumā.
Danish: • Udvalget anså den harmoniserede produktinformation og kvalitetsdokumentation (modul 3) for Septanest og relaterede navne for at være acceptabel.
Latvian: • komiteja harmonizēto Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu informāciju un kvalitātes dokumentāciju (3. modulis) uzskatīja par pieņemamu, CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir iekļauta Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forslog, at angivelse af den sædvanlige dosis til børn skulle udelades på grund af manglende dosisfastsættende studier hos pædiatriske patienter.
Latvian: RAĪ ierosināja nenorādīt bērniem lietojamo parasto devu, jo trūkst devas izvēles pētījumu ar bērniem.
Danish: 11527, Athens
Latvian: 11527, Athens Greece
Danish: Grækenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Latvian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Latvian: Dalībvalstīs reģistrētu zāļu saraksts
Danish: Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Latvian: Luksemburga Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Danish: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgien
Latvian: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Danish: Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalin tartrat: uspecificeret
Latvian: Adrenalīns 0,005 mg/ml adrenalīna (tartrāts) : nav norādīts
Danish: Injektionslösun g
Latvian: Injektionslösung
Danish: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalin tartrat: uspecificeret
Latvian: Adrenalīns 0,01 mg/ml adrenalīna (tartrāts) : nav norādīts
Danish: Dental brug Infiltration og perineural brug i mundhulen
Latvian: Infiltrācija un perineirāla lietošana mutes dobumā
Danish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Latvian: 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Danish: Articainhydrochlorid 40 mg/ml adrenalin tartrat 0,0182mg/ml
Latvian: Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml Adrenalīna tartrāts 0.0182mg/ml
Danish: Lokal eller regional injektion intraoral
Latvian: Šķīdums injekcijām Lokāla vai reģionāla injekcija mutes dobumā
Danish: Submukosal brug
Latvian: Lietošana zem gļotādas
Danish: Adrenalin 10 microg/ml
Latvian: Adrenalīns 10 µg/ml
Danish: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Latvian: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Danish: Articainhydrochlorid 40 mg/ml adrenalin tartrat 0,0091 mg/ml
Latvian: Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml Adrenalīna tartrāts 0.0091 mg/ml
Danish: 15 ANDRE OPLYSNINGER
Latvian: 15 CITA INFORMĀCIJA
Danish: Der er ikke identificeret yderligere risici i de fremlagte undersøgelser.
Latvian: Iesniegtajos pētījumos nekādi papildu riski nav identificēti.
Danish: 12 SÆRLIGE ADVARSLER
Latvian: 12 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai
Danish: Hundene blev hver især påført 80 hunsandfluer på 13 forskellige tidspunkter (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 og 222).
Latvian: Katru suni invadēja ar 80 smilšu mušu mātītēm 13 reizes (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. un 222. dienā).
Danish: Alle tre feltundersøgelser blev gennemført på dyreinternater inden for et begrænset geografisk område.
Latvian: Visus trīs lauka pētījumus veica dzīvnieku patversmes apstākļos ierobežotā ģeogrāfiskajā reģionā.
Danish: Seresto indeholder de aktive stoffer imidacloprid 10% og flumethrin 4,5%.
Latvian: Seresto satur aktīvās vielas imidakloprīdu 10% un flumetrīnu 4,5%.
Danish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Latvian: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Danish: Både vejledning 7AE17a og vejledning EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 anfører, at feltundersøgelser bør gennemføres i mindst to geografiske regioner, og at den undersøgte dyrepopulation bør være repræsentativ for målpopulationen.
Latvian: Gan Vadlīnijās 7AE17a, gan Vadlīnijās EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 noteikts, ka lauka pētījumi jāveic vismaz divos ģeogrāfiskajos reģionos un pētītajai dzīvnieku populācijai reprezentatīvi jāatspoguļo mērķa populācija.
Danish: Alle risici, der er relateret til måldyrearten, brugeren og miljøet, er tilstrækkeligt beskrevet i produktlitteraturen.
Latvian: Visi ar mērķa dzīvniekiem, lietotājiem un vidi saistītie riski ir attiecīgi aprakstīti zāļu informācijā.
Danish: Gældende produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet af koordineringsgruppen under proceduren med følgende ændringer:
Latvian: Spēkā esošais veterināro zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgā versija, kas sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Danish: Undersøgelsen blev gennemført mellem april/maj og december 2013 (ca. otte måneder), og efterbehandlingsfasen løb frem til april/maj 2014.
Latvian: Pētījums notika no 2013. gada aprīļa/maija līdz decembrim (apmēram astoņus mēnešus), un pēcārstēšanas fāze ilga līdz 2014. gada aprīlim/maijam.
Danish: Da kun den ene af de tre undersøgelser vurderes at have givet pålidelige resultater, fordi prøvestørrelsen i de to øvrige var meget lille, er nedenstående kommentarer baseret på denne ene undersøgelse alene.
Latvian: Tā kā divos no šiem pētījumiem bija ļoti mazs parauga lielums, tikai vienā pētījumā iegūtos rezultātus uzskatīja par uzticamiem, tāpēc turpmākie komentāri ir balstīti tikai uz šo pētījumu.
Danish: Fortegnelse over lægemidlets navn, lægemiddelform, styrk for det veterinærmedicinske produkt, dyreart, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, mērķa sugas, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Danish: Da disse undersøgelser blev gennemført på dyreinternater i Syditalien, vurderede Storbritannien imidlertid, at det ikke er muligt at ekstrapolere resultaterne fra disse undersøgelser, hvad angår overførsel af leishmaniose, til alle de områder i EU, hvor sygdommen er endemisk.
Latvian: Tomēr, tā kā šos pētījumus veica dzīvnieku patversmēs Dienviditālijā, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka šo pētījumu rezultātus par leišmaniozes pārnešanu nav iespējams ekstrapolēt uz visiem ES reģioniem, kur šī slimība ir endēmiska.
Danish: Benefit/risk-forholdet for den godkendte indikation vurderes at være gunstigt.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecību pieņemtajā indikācijā uzskata par pozitīvu.
Danish: Der er tale om en variationsansøgning for et allerede godkendt produkt (Seresto).
Latvian: Šis izmaiņu pieteikums attiecas uz jau reģistrētām zālēm (Seresto).
Danish: Følgende tekst skal tilføjes i de relevante afsnit af produktinformationen.
Latvian: Pievienot šādu tekstu attiecīgajās produkta informācijas nodaļās:
Danish: Ifølge vejledning 7AE17a bør effekttærsklen for Diptera være 80-100% (helst over 90%).
Latvian: Saskaņā ar Vadlīnijām 7AE17a efektivitātes slieksnim pret divspārņiem jābūt no 80 līdz 100% (vēlams vairāk nekā 90%).
Danish: I de samme undersøgelser viste incidensraterne hos ubehandlede hunde (hhv. 60,7%, 46,2% og 67,0%) et højt infektionspres i de anvendte feltsituationer.
Latvian: Tajos pašos pētījumos sastopamības blīvuma rādītāji neārstētajiem suņiem (attiecīgi 60,7%, 46,2% un 67,0%) liecināja par augstu infekcijas attīstības risku konkrētajos lauka apstākļos.
Danish: I denne laboratorieundersøgelse blev 14 hunde randomiseret til enten behandling med Serestohalsbånd (n = 7) eller ingen behandling (n = 7).
Latvian: Šajā laboratorijas pētījumā 14 suņus pēc nejaušības principa iedalīja grupā, kas saņēma ārstēšanu ar Seresto kakla siksnu (n=7), vai kontroles grupā, kas nesaņēma ārstēšanu (n=7).
Danish: Derfor kan den nye indikation, "forebyggelse af overførsel af L. infantum", kun accepteres, hvis vektoren, dvs. P. perniciosus, også er omfattet af den kliniske indikation".
Latvian: Tāpēc jauno indikāciju L. infantum pārneses profilaksei var akceptēt tikai tad, ja klīniskajā indikācijā ir iekļauts arī pārnēsātājs, proti, P. perniciosus."
Danish: Undersøgelsen varede 300 dage ± 10 dage, og de behandlede dyr havde halsbåndet på i de første 210 ± 10 dage.
Latvian: Pirmā pētījuma ilgums bija 300 ± 10 dienu, un ārstētie dzīvnieki kakla siksnu nēsāja pirmās 210 ± 10 dienu no šā laika.
Danish: Seresto og det relaterede navn Foresto (i det følgende benævnt "Seresto") er et loppehalsbånd, der indeholder 10% imidacloprid og 4,5% flumethrin.
Latvian: Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāles Foresto (turpmāk tekstā "Seresto") ir kakla siksna ar zālēm, kas satur 10% imidakloprīdu un 4,5% flumetrīnu.
Danish: Ubehandlede hunde, der opholdt sig i undersøgelsesområdet, men som ikke var inkluderet i undersøgelsen, udgjorde et yderligere reservoir for leishmaniose.
Latvian: Neārstētie suņi, kas atradās pētījuma zonā, bet nebija iesaistīti pētījumā, kalpoja kā papildu leišmaniozes avots.
Danish: Vurdering af fordele og risici er foretaget på denne baggrund.
Latvian: Pamatojoties uz to, ir veikts ieguvumu un riska novērtējums.
Danish: Ud af de 13 vurderingstidspunkter blev der kun konstateret en repellerende effekt på over 80% i tre tilfælde.
Latvian: Tikai trijos no trīspadsmit novērtēšanas laika punktiem atbaidīšanas efektivitāte bija augstāka par 80%.
Danish: Storbritannien vurderede således, at effekten ved Seresto i den anførte indikation ikke er tilstrækkeligt påvist, og at det kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs og menneskers sundhed, hvis indikationen godkendes.
Latvian: Kopumā Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Seresto efektivitāte ierosinātajai indikācijai nav pietiekami pierādīta un šīs indikācijas akceptēšana varētu radīt nopietnu risku dzīvnieku un cilvēku veselībai.
Danish: Ratioen for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, i ovenfor beskrevne laboratorieundersøgelse er imidlertid lavere hos behandlede hunde (gennemsnit 0,3; interval 0,1-0,4) end hos ubehandlede dyr (gennemsnit 9,0; interval 3,3-15,6).
Latvian: Tomēr laboratorijas pētījumā iepriekš aprakstītā piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu attiecība ārstētajiem suņiem ir zemāka (vidēji 0,3, diapazonā no 0,1 līdz 0,4) nekā neārstētajiem suņiem (vidēji 9,0, diapazonā no 3,3 līdz 15,6).
Danish: Seresto er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb fra lopper, flåter og lus hos hund og kat og giver indirekte beskyttelse mod overførsel af patogenerne Babesia canis vogeli og Ehrlichia canis fra vektor-flåten Rhipicephalus sanguineus, hvorved risikoen for hunde-babesiose og -ehrlichiose reduceres i 7 måneder.
Latvian: Tā ir indicēta blusu, ērču un utu invāzijas ārstēšanai un profilaksei suņiem un kaķiem un nodrošina netiešu aizsardzību pret patogēnu Babesia canis vogeli un Ehrlichia canis pārnešanu no pārnēsātāja ērces Rhipicephalus sanguineus, tādējādi samazinot suņu babeziozes un suņu ērlihiozes risku uz 7 mēnešiem.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført mellem marts 2011 og april 2012 med en efterbehandlingsfase, der startede i april 2012 og blev afsluttet i oktober 2012.
Latvian: Pētījums notika no 2011. gada marta līdz 2012. gada aprīlim, un pēcārstēšanas fāzi uzsāka 2012. gada aprīlī un noslēdza 2012. gada novembrī.
Danish: Positive dyr var defineret som dyr, der ved undersøgelsens afslutning blev testet positive ved en eller flere af følgende prøver: serologi for cirkulerende anti-Leishmania-infantum-antistoffer (IFAT), cytologi/PCR af hudprøve og cytologi/PCR af knoglemarvsaspirat.
Latvian: Pozitīvus dzīvniekus definēja kā dzīvniekus, kuriem pētījuma beigās bija pozitīvs rezultāts vienā vai vairākos no šiem testiem: seroloģiskajā testā Leishmania infantum antivielu (IFAT) konstatēšanai asinsritē, ādas audu parauga citoloģiskajā/PĶR testā un kaulu smadzeņu aspirāta citoloģiskajā/PĶR testā.
Danish: I alt 122 hunde af forskellige racer i alderen 1½-6 måneder blev inkluderet (mest som kuld) på individuelle startdatoer mellem marts og maj 2011.
Latvian: Tajā individuālos uzsākšanas datumos laikposmā no 2011. gada marta līdz maijam kopumā uzņēma dažādu sugu 122 suņus (galvenokārt pa metieniem) vecumā no 1,5 līdz 6 mēnešiem.