FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasteen saaneiden määrä Vasteprosentti (luottamusvälit)*
Lithuanian: Atsako dažnis (pasikliautiniai intervalai)*
Finnish: Tämän jälkeen tulet saamaan kuukausittain yhden 80 mg injektion.
Lithuanian: Vėliau Jums bus skirta 80 mg injekcija kartą per mėnesį.
Finnish: Vain ihon alle.
Lithuanian: Leisti tik po oda.
Finnish: Pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant androgenus slopinančius preparatus gali pailgėti QT intervalas.
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Lithuanian: {MMMM/mm/DD}
Finnish: Seerumin dihydrotestosteroni- eli DHT-pitoisuus pienenee samaan tapaan kuin testosteronipitoisuus.
Lithuanian: Dihidrotestosterono (DHT) koncentracija serume sumažėja panašiai, kaip ir testosterono.
Finnish: Maksimikonsentraation jälkeen degareliksin pitoisuus plasmassa laskee kaksivaiheisesti.
Lithuanian: Susidarius Cmax, vėliau degarelikso koncentracija plazmoje mažėja dviem fazėmis.
Finnish: Lievää, ohimenevää ALAT- ja ASAT-arvojen suurenemista on havaittu, mutta tähän ei ole liittynyt bilirubiiniarvojen suurenemista eikä kliinisiä oireita.
Lithuanian: Buvo stebėtas lengvas, trumpalaikis ALT ir AST didėjimas, kurie nebuvo lydimi bilirubino padidėjimu ar klinikinių simptomų.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta FIRMAGONia ei vahingossa pistetä laskimoon.
Lithuanian: Turi būti imtasi saugumo priemonių, kad netyčia nebūtų įšvirkšta į veną.
Finnish: Hypertensio, vasovagaalinen reaktio (mukaan lukien hypotensio)
Lithuanian: vazovagalinė reakcija (įskaitant hipotenziją)
Finnish: • 13 % oli aiemmin saanut kuratiiviseksi tarkoitettua leikkaus- tai sädehoitoa, ja heidän PSA-arvonsa oli nousussa
Lithuanian: • 13% anksčiau buvo atlikta gydomoji operacija ar švitinimas ir nustatyta didėjanti PSA koncentracija.
Finnish: Lihasvaivat voivat olla vakavia, mukaan lukien lihasten vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaurioon.
Lithuanian: Raumenų sutrikimai gali būti rimti, įskaitant raumenų irimą, dėl kurio gali būti pažeisti inkstai.
Finnish: Taulukko 1: Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys, joka perustuu 1259 potilaan ja yhteensä 1781 potilasvuoden tietoihin (vaiheiden II ja III tutkimuksista), sekä markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Lithuanian: Nepageidaujamų vaisto reakcijų dažnis, nustatytas 1259 pacientams per 1781 paciento metus atliekant II ir III fazės tyrimus, ir remiantis vaistinį preparatą pateikus į rinką gautais pranešimais.
Finnish: Neljässä tapauksessa kahdeksasta kausaalista suhdetta degareliksin ja tapahtuman välillä ei voitu poissulkea; tapaukset oli hyvin dokumentoitu, niihin ei liittynyt ilmeisiä vaihtoehtoisia taudinsyitä tai sekoittavia tekijöitä, yhteensopiva aika tapahtuman alkamiseen, positiivinen tulos uudelleenaltistuksessa ja lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi.
Lithuanian: 4 iš 8 atvejų priežastinio ryšio tarp degarelikso vartojimo ir atvejo nebuvo galima paneigti; atvejai buvo gerai užfiksuoti, be akivaizdžios alternatyvios etiologijos ar klaidinančių veiksnių, atitinkantis laikas iki pirmojo pasireiškimo ir teigiamas poveikis nutraukus gydymą ir padidėjęs kreatinino fosfokinazės (CPK) kiekis kraujyje.
Finnish: Degareliksi ei ole ihmisen CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, eikä sen ole osoitettu indusoivan eikä estävän CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- eikä CYP3A4/5-toimintaa olennaisesti in vitro.
Lithuanian: Degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai ir in vitro pastebimai neskatina bei neslopina CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5.
Finnish: Aika ensimmäisen annoksen jälkeen (vrk)
Lithuanian: Laikas nuo pirmos dozės skyrimo (dienos)
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset osoittivat, että degareliksi aiheutti uroksille hedelmättömyyttä.
Lithuanian: Reprodukciniai tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė, kad degareliksas patinams sukėlė nevaisingumą.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Firmagonvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti FIRMAGON tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: • 7 %:llä etäpesäkestatus ei ollut tiedossa
Lithuanian: • 7% buvo nežinoma, ar yra metastazių;
Finnish: Kasvainten kokoa ei mitattu suoraan kliinisen tutkimusohjelman aikana, mutta hoidon aikana saavutettiin kuitenkin suotuisa epäsuora kasvainvaste, sillä PSA-mediaaniarvojen todettiin pienentyneen 12 kk degareliksihoidon aikana 95 %.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo programoje nebuvo tiesiogiai matuojamas auglio dydis, tačiau buvo netiesioginis teigiamas auglio atsakas, kurį parodė PSA medianos sumažėjimas 95% po 12 mėnesių gydymo degareliksu.
Finnish: Ilmoitetut tapahtumat olivat useimmiten ohimeneviä, lieviä tai keskivaikeita, ja ne johtivat hyvin harvoin hoidon lopettamiseen (< 1 %).
Lithuanian: Aprašyti reiškiniai daugiausia buvo laikini, silpni ar vidutinio stiprumo, tik labai retais atvejais dėl jų teko nutraukti dalyvavimą tyrime (< 1%).
Finnish: *Testosteronierityksen suppression tunnettu fysiologinen vaikutus
Lithuanian: *Žinomos fiziologinės testosterono slopinimo pasekmės.
Finnish: Degareliksi 240/80 mg N=207
Lithuanian: Degareliksas 240/80 mg N=207
Finnish: Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FIRMAGONia Miten FIRMAGONia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset FIRMAGONin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON Kaip vartoti FIRMAGON Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti FIRMAGON
Finnish: Hoitoryhmä
Lithuanian: Gydoma grupė
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Degareliksi
Lithuanian: Degareliksas
Finnish: Pistoksena annettavasta nesteestä muodostuu geeli, josta vapautuu yhden kuukauden ajan degareliksia.
Lithuanian: Sušvirkštas skystis sudaro gelį, iš kurio degareliksas atpalaiduojamas per mėnesį.
Finnish: Degareliksin vaikutusta insuliini- ja glukoositasoihin ei ole tutkittu.
Lithuanian: Degarelikso poveikis insulinui ir gliukozės lygiui nebuvo tirtas.
Finnish: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Lithuanian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Finnish: PSA-pitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0-56
Lithuanian: Procentinis PSA kitimas nuo 0 iki 56 dienos
Finnish: Kerran kuukaudessa annettava 80 mg ylläpitoannos ylläpitää testosteronierityksen suppressiota 97 %:lla potilaista vähintään vuoden ajan.
Lithuanian: Palaikomoji 80 mg mėnesinė dozė palaikė testosterono slopinimą 97% pacientų mažiausiai vienerius metus.
Finnish: Testosteronipitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0-28
Lithuanian: Procentinis testosterono kitimas nuo 0 iki 28 dienos
Finnish: PSA-pitoisuudet pienenevät 64 % kahdessa viikossa degareliksin annostelun jälkeen, 85 % yhden kuukauden kuluttua ja 95 % kolmen kuukauden kuluttua ja pysyvät suppressoituina (noin 97 % suppressio) koko 1 vuoden hoidon ajan.
Lithuanian: Prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija praėjus dviems savaitėms nuo degarelikso sušvirkštimo sumažėjo 64%, praėjus vienam mėnesiui - 85%, praėjus trims mėnesiams - 95% ir išliko sumažėjusi (maždaug 97%) vienerių gydymo metų laikotarpiu.
Finnish: Keskimääräinen aika testosteronitasoon >1.5 ng/mL (yli viitevälin alarajan ) oli 168 päivää.
Lithuanian: Laikotarpio, kol testosterono koncentracija pasidarys > 1,5 ng/ml (didesnė už apatinę normos ribą), mediana buvo 168 dienos.
Finnish: Tutkimuksessa vasteen saavuttaminen määriteltiin tilanteeksi, jossa kemiallinen kastraatio saavutettiin päivänä 28 ja säilyi päivään 364 asti niin, että testosteronipitoisuus ei missään vaiheessa ollut yli 0,5 ng/ml.
Lithuanian: Sėkmingas atsakas tyrime buvo apibrėžtas kaip medicininės kastracijos pasiekimas 28 dieną ir jos išlaikymas visą 364 dienų laikotarpį, kai testosterono koncentracija nė karto neviršijo 0,5 ng/ml.
Finnish: Testosteronitason lasku voi aiheuttaa luuston kalsiumin vähenemistä (luuston heikkenemistä).
Lithuanian: Sumažėjus testosterono, kalcio kauluose gali dar sumažėti (t.y.
Finnish: Pistoskohdan haittavaikutuksia esiintyy yleisimmin aloitusannoksen yhteydessä ja harvemmin ylläpitoannoksen yhteydessä.
Lithuanian: Šalutinis poveikis injekcijos vietoje dažniausiai pasireiškia vartojant pradinę ir rečiau - palaikomąją dozę.
Finnish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Tanska
Lithuanian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhagen S Danija
Finnish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Lithuanian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Finnish: Miten FIRMAGONia käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti FIRMAGON
Finnish: − Vaikuttava aine on degareliksi.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra degareliksas.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli selvittää testosteronin supressiotaso vuoden degareliksi- tai leuproreliinihoidon jälkeen.
Lithuanian: Pirmasis tyrimo tikslas buvo testosterono slopinimo greitis po vienerių degarelikso ar leuprorelino vartojimo metų.
Finnish: − Sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa (rytmihäiriö) tai käytät lääkkeitä tähän vaivaan.
Lithuanian: - Jūs sergate kokia nors širdies ir kraujagyslių liga, sutrikęs Jūsų širdies ritmas (aritmija) arba vartojate vaistų nuo šių ligų.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC-koodi: L02BX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - endokrininę sistemą veikiantys preparatai, kiti hormonų antagonistai ir jiems artimi preparatai, ATC kodas - L02BX02.
Finnish: Taulukko 3: ≤ 0,5 ng/ml testosteronipitoisuuksien kumulatiivinen todennäköisyys päivästä 28 päivään 364.
Lithuanian: Kumuliacinė testosterono koncentracijos ≤0,5 ng/ml tikimybė nuo 28 dienos iki 364 dienos
Finnish: Degareliksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut anamneesissa vaikea hoitamaton astma, anafylaktisia reaktioita, vaikeaa nokkosihottumaa tai angioedeemaa.
Lithuanian: Degareliksas nebuvo tirtas pacientams turėjusiems sunkią negydytą astmą, anafilaksinę reakciją, sunkią dilgėlinę ar angioneurozinę edemą.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat olla seurausta lääkehoidosta tai ne voivat olla perussairauden aiheuttamia.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti ir dėl kartu gydomos ar esančios kitos ligos.
Finnish: Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että degareliksin puhdistuma pienenee noin 23 %, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Patvirtinamojo III fazės tyrimo pacientų populiacijos duomenų farmakokinetikos analizė parodė, kad degarelikso klirensas pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, sumažėjo apytiksliai 23%.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas neste, jossa ei ole liukenematonta ainesta.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus skystis, be neištirpusių dalelių.
Finnish: Perusteellinen QT-tutkimus osoitti, että degareliksilla ei ollut luontaista vaikutusta QT/QTc-aikaan (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Detalus poveikio QT intervalui tyrimas parodė, kad pats degareliksas QT/QTc intervalo neveikia (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Kuiva-aine Mannitoli (E421)
Lithuanian: Milteliai: Manitolis (E421)
Finnish: Lääkkeen anto lihakseen ei ole suositeltavaa, sillä asiaa ei ole tutkittu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato leisti į raumenis nerekomenduojama, nes atitinkamų tyrimų neatlikta.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on kaksi peräkkäistä 120 mg injektiota.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra dvi viena po kitos atliekamos 120 mg injekcijos.
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joten näiden potilasryhmien kohdalla on aiheellista noudattaa varovaisuutta (katso kohta 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų pakenkimas, nebuvo tirti, todėl tokiais atvejais būtinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Neutropeeninen kuume
Lithuanian: Karščiavimas dėl neutropenijos
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas ir sąlygos kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.
Finnish: Masentuneisuus, sukupuolivietin heikkeneminen*
Lithuanian: Depresija, libido sumažėjimas*
Finnish: − Kuiva-aineen toinen aine on mannitoli (E421).
Lithuanian: - Kita miltelių sudėtinė medžiaga yra manitolis (E 421).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,
Finnish: Voidaan olettaa, että testosteronierityksen pitkäaikainen suppressio vaikuttaa miesten luuntiheyteen.
Lithuanian: Tikėtina, kad ilgalaikis testosterono slopinimas vyrams gali veikti kaulų tankį.
Finnish: Leuproreliini 7,5 mg
Lithuanian: Leuprorelinas 7,5 mg
Finnish: Kun potilaalle annetaan 240 mg kerta-annos degareliksia ja tämän jälkeen joka kuukausi 80 mg ylläpitoannos, LH- ja FSH-pitoisuudet ja siten myös testosteronipitoisuus pienenevät nopeasti.
Lithuanian: Viena 240 mg degarelikso dozė, po kurios kas mėnesį vartojamos palaikomosios dozės po 80 mg, greitai sumažina LH, FSH kiekį, dėl to sumažėja testosterono.
Finnish: Injektiot tulee antaa alueille, joihin ei kohdistu painetta, ei esimerkiksi vyötärönauhan tai vyön lähistölle eikä kylkiluiden läheisyyteen.
Lithuanian: Injekcijas reikėtų atlikti tose srityse, kurios nebus spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties juosmeniu ar vieta, kur segamas diržas, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Finnish: Degareliksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Lithuanian: Degarelikso veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami atliekant atvirą, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, lyginamą su aktyviu gydymu, lygiagrečių grupių klinikinį tyrimą.
Finnish: FIRMAGONia tulee pistää AINOASTAAN ihon alle.
Lithuanian: FIRMAGON turi būti TIK sušvirkščiamas po oda.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA (T)
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Leuproreliini 7,5mg oli 112 päivää (laskettuna seurantajakson alusta, eli 28 päivää viimeisen injektion jälkeen).
Lithuanian: didesnė už kastracinę), mediana buvo 112 dienų skaičiuojant nuo stebėjimo laikotarpio pradžios (stebėjimas pradėtas praėjus 28 dienoms po paskutinės injekcijos).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (<1/10 000).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nedažni (nuo <1/10 00).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä FIRMAGON sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Muutos, %
Lithuanian: Procentinis kitimas
Finnish: Degareliksi on selektiivinen gonadotropiinin vapauttajahormonin eli GnRH:n antagonisti, joka sitoutuu kilpailevasti ja reversiibelisti aivolisäkkeen GnRH-reseptoreihin ja vähentää siten nopeasti gonadotropiinien eli lutropiinin (LH) ja follitropiinin (FSH) vapautumista, mikä taas johtaa kivesten testosteronin (T) erityksen vähenemiseen.
Lithuanian: Degareliksas yra selektyvus gonadodropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, kuris konkurenciškai ir grįžtamai susijungia su hipofizės GnRH receptoriais, tuo būdu greitai sumažindamas gonadotropinų, liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) atsipalaidavimą, taip pat sumažindamas ir testosterono (T) išsiskyrimą iš sėklidžių.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on stabiili 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Lithuanian: 25°C temperatūroje vaistas iškieka stabilus 2 valandas.
Finnish: Psyykkisten toimintojen heikentyminen, hypoestesia
Lithuanian: Psichikos sutrikimas, hipoastezija
Finnish: 240/80 mg degareliksiryhmässä 41 potilasta (20 %) keskeytti tutkimuksen, leuproreliiniryhmässä taas 32
Lithuanian: 240/80 mg degareliksu gydyta 41 (20%) pacientų grupė tyrimą nutraukė lyginant su su 32 (16%) pacientų grupe vartojusių leuproreliną.
Finnish: Molempien hoitojen yhteydessä todettiin yli 450 msek pituisia QT/QTc-aikoja noin 20 prosentilla potilaista.
Lithuanian: Gydant abiem preparatais maždaug 20% pacientų QT/QTc intervalai viršijo 450 msek.
Finnish: Puh: +45 88 33 88 34
Lithuanian: Tel: +45 88 33 88 34
Finnish: * Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Lithuanian: * Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
Finnish: Firmagonista on saatavilla 2 pakkauskokoa:
Lithuanian: FIRMAGON tiekiamas 2 dydžių pakuotėse.
Finnish: On epäselvää, missä määrin tämä veriarvojen aleneminen johtui potilaan perussairautena olevasta eturauhassyövästä ja missä määrin syynä oli androgeenideprivaation vaikutus.
Lithuanian: Nėra žinoma kokia dalimi hematologinių reikšmių sumažėjimas susijęs su prostatos vėžio buvimu ir kokia dalimi kaip androgenų trūkumo terapijos padarinys.
Finnish: Sen terminaalinen puoliintumisaika ylläpitoannoksen jälkeen on keskimäärin 29 vrk .
Lithuanian: Vartojant palaikomąją dozę, vidutinis terminalinis pusinis periodas (t½) būna 29 dienos.
Finnish: Testosteronipitoisuuksien ohimenevältä suurenemiselta vältyttiin Testosteronipitoisuuksien ohimeneväksi suurenemiseksi määriteltiin tilanne, jossa testosteronipitoisuudet suurenivat ≥ 15 % lähtötilannetta suuremmiksi ensimmäisten 2 viikon aikana.
Lithuanian: Testosterono antplūdis apibrėžiamas kaip testosterono koncentracija, per pirmąsias 2 savaites ≥15% viršijanti gydymo pradžioje buvusią koncentraciją.
Finnish: − kuumeinen neutropenia (hyvin pieni veren valkosolupitoisuus sekä kuume), sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta
Lithuanian: - febrilinė neutropenija (labai mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis ir kartu karščiavimas), širdies priepuolis, širdies nepakankamumas.
Finnish: Rotalla ja apinalla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja kroonista toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa, joissa degareliksia annettiin ihon alle, toksisuuden ei havaittu kohdistuvan mihinkään tiettyyn kohde-elimeen.
Lithuanian: Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir beždžionėms suleidus degarelikso po oda, toksinio poveikio tiriamiems organams pastebėta nebuvo.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Finnish: FIRMAGON tulee antaa VAIN ihon alle, ei saa antaa laskimoon.
Lithuanian: FIRMAGON vartoti TIK po oda, jo negalima švirkšti į veną.
Finnish: − Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: - Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Finnish: EU/1/08/504/001 pakkauskoko 1 EU/1/08/504/003 pakkauskoko 3
Lithuanian: EU/1/08/504/001 - 1 dėklo pakuotė EU/1/08/504/003 - 3 dėklų pakuotė
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkitsemiset
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir ženklinimas Pagrindiniai elementai įtraukti į mokymo medžiagą
Finnish: Ei haittaa, jos nesteen pinnalle jää pieniä ilmakuplia.
Lithuanian: Ant skysčio paviršiaus gali būti mažų oro burbuliukų žiedas.
Finnish: Pitkäaikaisteho
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Lithuanian: Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Finnish: Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta
Lithuanian: Miokardo infarktas, širdies nepakankamumas
Finnish: Pakkauskoko 1 sisältää:
Lithuanian: 1 dėklo pakuotėje yra:
Finnish: Huolehdi aina, että vedät ruiskuun tarkan määrän liuosta huomioiden mahdolliset ilmakuplat.
Lithuanian: Visada įsitikinkite, kad ištraukėte tikslų kiekį tirpalo ir pašalinkite visus oro burbuliukus.
Finnish: Konfirmatorisessa tutkimuksessa, jossa FIRMAGONia verrattiin leuproreliiniin, tehtiin säännöllisesti EKGtutkimuksia.
Lithuanian: Atliekant patvirtinamąjį tyrimą, kurio metu buvo lyginamas FIRMAGON ir leuprorelinas, buvo reguliariai atliekamos elektrokardiogramos.
Finnish: Eturauhaskarsinooman tiedetään olevan androgeeniherkkä, ja se reagoi androgeenierityksen estävään hoitoon.
Lithuanian: Prostatos karcinoma yra jautri androgenui ir reaguoja į gydymą, kuris atstato androgenų šaltinį.
Finnish: Pienin tehokas ylläpitoannos, 80 mg degareliksia, valittiin.
Lithuanian: Buvo pasirinkta mažiausia efektyvi palaikomoji 80 mg degarelikso dozė.
Finnish: Minimiarvot olivat aloitusannoksen jälkeen keskimäärin noin 11-12 ng/ml ja ylläpitoannosten (80 mg annettuna 20 mg/ml pitoisuuksina) jälkeen noin 11-16 ng/ml.
Lithuanian: Reikšmių vidurkis buvo apytiksliai 1112 ng/ml po pirminės pavartotos dozės ir 11 - 16 ng/ml po palaikomosios 80 mg dozės esant 20 mg/ml koncentracijai.
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat kuitenkin yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Vis dėlto nuovargis ir galvos svaigimas yra dažnos šalutinės reakcijos, kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Injektioneula (25 G, 0,5 x 25 mm)
Lithuanian: Flakono jungiklis Injekcinė adata (25G 0,5 x 25 mm)
Finnish: Bilirubiiniarvojen suureneminen, AFOSarvojen suureneminen
Lithuanian: Bilirubino padidėjimas, alkalino fosfatazės padidėjimas
Finnish: − Osteoporoosi tai muu sairaus joka vaikuttaa luustosi vahvuuteen.
Lithuanian: - Jūs sergate osteoporoze ar kita liga, dėl kurios susilpnėja kaulai.
Finnish: Degareliksi ei aiheuta testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista, joten hoidon alussa ei tarvitse käyttää antiandrogeenia tämän ilmiön varalta.
Lithuanian: Kadangi degareliksas neskatina testosterono antplūdžio, gydymo pradžioje nebūtina pridėti antiandrogenų, siekiant apsaugoti nuo testosterono antplūdžio.
Finnish: Degareliksin kliinistä hyötyä verrattuna leuproreliiniin ja anti-androgeenin yhdistelmähoitoon hoidon alkuvaiheissa ei ole tutkittu.
Lithuanian: Klinikinė degarelikso nauda lyginant su leuprolelinu ir kartu pridėtu antiandrogeniniu preparatu pirminėje gydymo stadijoje nebuvo parodyta.
Finnish: Ripuli, pahoinvointi
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas
Finnish: Degareliksin terapeuttista vaikutusta tulee seurata kliinisten parametrien ja seerumin PSA-arvojen eli prostataspesifisen antigeenin pitoisuuksien perusteella.
Lithuanian: Gydomąjį degarelikso poveikį reikėtų stebėti, vertinant klinikinius parametrus ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos kraujo serume tyrimus.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt degareliksia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) degarelikso periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP)