FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako to nije moguće otopinu se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 3 sata.
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu var uzglabāt līdz 3 stundām istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Croatian: Pobrinite se da su Respreeza bočica i bočica s vodom za injekcije sobne temperature (do 25°C).
Latvian: 1. Pārliecinieties, ka Respreeza flakons un ūdens injekcijām ir istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Croatian: Liječenje kod kuće/samoprimjena
Latvian: Ārstēšana mājās/ievadīšana sev
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: Sljedeće infuzije može primijeniti njegovatelj ili sam bolesnik (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt aprūpētājs vai pacients (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano, kontrolirano aktivnim lijekom, ukriženo farmakokinetičko ispitivanje provedeno je na 13 muškaraca i 5 žena s nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze, dobi u rasponu od 36 do 66 godina.
Latvian: Tika veikts dubultakls, randomizēts, aktīvi kontrolēts, krustenisks farmakokinētikas pētījums 13 vīriešiem un 5 sievietēm ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu vecumā no 36 līdz 66 gadiem.
Croatian: 9. Stavite Respreeza bočicu na ravnu i čvrstu površinu.
Latvian: 9. Novietojiet Respreeza flakonu uz līdzenas un stingras virsmas.
Croatian: 5,1 (±2,4) dana
Latvian: 5,1 (±2,4) dienas
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Respreeza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od liječenja ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze za ženu.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt krūts barošanu vai turpināt/pārtraukt Respreeza terapiju jāveic, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora terapijas sievietei.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm.
Croatian: U najtežim slučajevima, alergijske reakcije mogu progredirati u teške anafilaktičke reakcije čak i kad bolesnik nije pokazivao preosjetljivost pri prethodnim primjenama (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Nopietnākajos gadījumos alerģiskās reakcijas var progresēt, izraisot smagas anafilaktiskās reakcijas, pat ja iepriekšējās lietošanas reizēs nav novērota paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Hiperhidroza, pruritus
Latvian: Hiperhidroze, nieze
Croatian: Koristite aseptičnu tehniku za prijenos rekonstituiranih otopina u spremnik za primjenu (npr. praznu intravensku vrećicu ili staklenu bocu (nije isporučeno); putem na tržištu dostupnog seta cjevčica za prijenos intravenskih tekućina (nije isporučen)).
Latvian: 14. Izmantojiet aseptisku tehniku, lai pārnestu sagatavotos šķīdumus uz ievadīšanas tvertni (piemēram, tukšu intravenozās ievades maisiņu vai stikla pudeli; (nav pievienoti) ar komerciāli pieejamu intravenozās sistēmas komplektu (nav pievienots)).
Croatian: Neutrofilna elastaza može uzrokovati oštećenje pluća ako njezino djelovanje nije kontrolirano (na primjer, u slučaju da imate nedostatak inhibitora alfa1-proteinaze).
Latvian: Neitrofilo leikocītu elastāze var radīt kaitējumu, ja tās darbība netiek kontrolēta (piemēram, gadījumā, ja Jums ir alfa1-proteināzes inhibitora deficīts).
Croatian: Jedna bočica Respreeze je samo za jednokratnu primjenu.
Latvian: Viens Respreeza flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Podaci o liječenju kod kuće/samoprimjeni ovog lijeka su ograničeni.
Latvian: Dati par šo zāļu lietošanu mājas ārstēšanā/ievadīšanu sev ir ierobežoti.
Croatian: Učestalost nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet okarakterizirana je kao „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
Latvian: NB biežums pēcreģistrācijas pieredzē tiek novērtēts tikai kā "nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)".
Croatian: • ako ste alergični na ljudski inhibitor alfa1-proteinaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Bolesnici sa selektivnim ili teškim nedostatkom IgA mogu razviti antitijela na IgA i stoga imaju veći rizik od nastanka potencijalno teške preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Latvian: Pacientiem ar selektīvu vai smagas pakāpes IgA deficītu var attīstīties antivielas pret IgA, un tādēļ ir lielāks potenciāli smagu paaugstinātas jutības un anafilaktisko reakciju rašanas risks.
Croatian: Ukupni klirens
Latvian: Kopējais klīrenss
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācija, nav pierādīti.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i manitol (vidjeti zadnji odlomak dijela 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un mannīts (skatīt 2. punkta pēdējo paragrāfu).
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije u ravnotežnom stanju predviđena modelom bila je 21,8 µM nakon doze od 60 mg/kg TT/tjedno.
Latvian: Pēc modeļa aprēķinātā vidējā līdzsvara koncentrācija bija 21,8 µM pēc 60 mg /kg ķ.m./nedēļā devas.
Croatian: Ipak, Respreeza se u trudnica treba primjenjivati uz oprez.
Latvian: Tomēr Respreeza lietošanas laikā grūtniecēm jāievēro piesardzība.
Croatian: Starija populacija
Latvian: Vecāki cilvēki
Croatian: Što je Respreeza
Latvian: Kas ir Respreeza
Croatian: Polako otvorite rotirajuću stezaljku na setu za primjenu i pustite da Respreeza teče dok ne dosegne kraj cjevčice bez mjehurića zraka.
Latvian: Lēnām atveriet ievadīšanas komplekta rotējošo aizspiedni un ļaujiet Respreeza plūst, līdz tas piepilda sistēmas cauruli līdz galam bez gaisa burbuļiem.
Croatian: Odmah primijenite sljedeću dozu i zatim nastavite u pravilnim razmacima kako Vam je preporučio Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Latvian: Nekavējoties ievadiet nākamo devu un turpiniet ārstēšanu regulāros intervālos, kā ieteicis ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Croatian: Sigurnost Respreeze procijenjena je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Latvian: Respreeza drošums novērtēts vairākos preklīniskajos pētījumos.
Croatian: Respreeza se dobiva iz ljudske krvne plazme (to je tekući dio krvi bez krvnih stanica).
Latvian: Respreeza ir iegūts no cilvēka asins plazmas (asiņu šķidrās daļas, kas paliek pāri pēc asins šūnu izņemšanas).
Croatian: Ako je potrebno više od jedne Respreeza bočice kako bi se postigla potrebna doza, ponovite postupak prema uputama od 1. do 11. koristeći dodatno pakiranje s neiskorištenim Mix2Vial setom.
Latvian: 13. Ja nepieciešamās devas iegūšanai ir nepieciešams vairāk nekā 1 Respreeza flakons, veiciet punktā 1. - 11. norādītās darbības, izmantojot papildu iepakojumu ar nelietotu Mix2Vial komplektu.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje.
Latvian: Pulveris ir balts līdz gandrīz balts.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (uključujući tahikardiju, hipotenziju, konfuziju, sinkopu, smanjenu potrošnju kisika i faringealni edem)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot tahikardiju, hipotenziju, apjukumu, ģīboni, samazinātu skābekļa patēriņu
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza dulja od 5 dana, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Latvian: Nav veikti atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ilgāk par 5 dienām, pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un pētījumi par iespējamu kancerogenitāti.
Croatian: Ukupno je uzeto 13 uzoraka seruma u različitim vremenskim točkama nakon infuzije do 21. dana.
Latvian: Kopumā līdz 21. dienai tika paņemti 13 pēcinfūzijas seruma paraugi dažādos laika periodos.
Croatian: Bolesnici trebaju biti optimalno farmakološki i nefarmakološki liječeni i imati dokaze progresivne plućne bolesti (npr. predviđeno snižavanje forsiranog ekspiratornog volumena po sekundi (FEV1), smanjen kapacitet za hodanje, povećan broj egzacerbacija) procijenjeno od strane zdravstvenog radnika iskusnog u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Latvian: Pacientiem jāsaņem optimāla farmakoloģiskā un nefarmakoloģiskā ārstēšana un jābūt pierādījumiem par progresējošu plaušu slimības gaitu (piemēram, mazākais paredzamais forsētas izelpas pirmās sekundes tilpums (FEV1), pavājināta iešanas kapacitāte vai palielināts paasinājumu skaits), ko novērtējis veselības aprūpes speciālists ar pieredzi alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Croatian: Za detaljne informacije o primjeni rekonstituirane otopine vidjeti upute na kraju dijela 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par sagatavotā šķīduma ievadīšanu skatīt norādījumos 6.6. apakšpunkta beigās.
Croatian: • provjera uzoraka donirane krvi i plazme kako bi se izbjegla uporaba materijala sa naznakama virusa/infekcija,
Latvian: • ziedoto asiņu un plazmas paraugu testēšana, lai mēģinātu izvairīties no materiāla ar vīrusu/infekciju pazīmēm;
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su zdravstvenim radnicima i bolesnicima pogodnim za liječenje kod kuće/samoprimjenu
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, kuri piemēroti ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev
Croatian: Bol u prsnom košu, zimica, pireksija
Latvian: Sāpes krūtīs, drebuļi, pireksija
Croatian: Godišnja stopa smanjenja gustoće plućnog tkiva, mjerena CT-om pri ukupnom kapacitetu pluća (TLC) tijekom 2 godine bila je niža uz Respreezu (-1,45 g/l) u usporedbi s placebom (-2,19 g/l), što je smanjenje od 34% (p = 0,017, jednostrani).
Latvian: Ikgadējais plaušu audu blīvuma samazināšanās ātrums, vērtējot kopējo plaušu kapacitāti (total lung capacity, TLC) DT skenēšanā 2 gadu laikā, Respreeza lietotājiem bija mazāks (-1,45 g/l) salīdzinājumā ar placebo ietekmi (-2,19 g/l), liecinot par 34% samazinājumu (p = 0,017, vienpusēja).
Croatian: Stavite bočicu s vodom za injekcije na ravnu, čistu površinu i čvrsto držite bočicu.
Latvian: Novietojiet flakonu ar ūdeni injekcijām uz līdzenas, tīras virsmas, un stingri turiet flakonu.
Croatian: Tablica 1 pokazuje srednje vrijednosti rezultata za farmakokinetičke parametre Respreeze.
Latvian: 1. tabulā parādīti Respreeza farmakokinētisko rādītāju vidējie rezultāti.
Croatian: Izlučivanje ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora izdalīšanās pienā nav pētīta dzīvniekiem.
Croatian: Standardne mjere za prevenciju infekcija do kojih dolazi primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju donora, testiranje individualnih donacija i izvora plazme na specifične markere infekcija te provođenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Latvian: Standarta pasākumi no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtu zāļu iespējami izraisītu infekciju profilaksei ir donoru atlase, atsevišķu donoru materiāla un apvienota plazmas materiāla skrīnings attiecībā uz specifiskiem infekciju marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas procesa pasākumu iekļaušana ar mērķi inaktivēt/atdalīt vīrusus.
Croatian: • Prije primjene provjerite rekonstituiranu otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Latvian: • Pirms ievadīšanas pārbaudiet sagatavoto šķīdumu, pievēršot uzmanību neizšķīdušām daļiņām un krāsu izmaiņām.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet blistera iepakojumu no Mix2Vial komplekta, satverot to aiz malas un velkot vertikāli uz augšu.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Respreeza/metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai Respreeza/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Respreeza se smije primjenjivati samo intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije.
Latvian: Respreeza var lietot tikai intravenozi infūzijas veidā pēc sagatavošanas.
Croatian: Otopinu treba primijeniti infuzijom brzinom od otprilike 0,08 ml po kg tjelesne težine svake minute, ovisno o Vašem odgovoru i ugodnosti.
Latvian: Šķīduma infūzijas ātrumam jābūt aptuveni 0,08 ml uz kg ķermeņa masas katrā minūtē, vadoties pēc Jūsu reakcijas un ērtībām.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na bilo kakve značajne učinke dobi, spola,težine ili početne serumske koncentracije antigenog inhibitora alfa1-proteinaze na klirens Respreeze.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze neuzrādīja nozīmīgu vecuma, dzimuma, ķermeņa masas vai sākotnējā antigēniskā alfa1-proteināzes inhibitora seruma koncentrācijas ietekmi uz Respreeza klīrensu.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pažljivo nadzirati zbog pojave nuspojava i trebaju biti dostupne potporne mjere prema potrebi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz nevēlamajām blakusparādībām, un vajadzības gadījumā jābūt pieejamiem uzturošajiem pasākumiem.
Croatian: Pri probiru, serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze bile su između 3,2 i 10,1 M (srednja vrijednost 5,6 M).
Latvian: Skrīningā alfa1-proteināzes inhibitora līmenis serumā bija no 3,2 līdz 10,1 M (vidēji 5,6 M).
Croatian: Ondje je njegova glavna uloga zaštita tkiva pluća ograničavanjem djelovanja određenog enzima po imenu neutrofilna elastaza.
Latvian: Tur tā galvenā funkcija ir aizsargāt plaušu audus, ierobežojot noteikta enzīma, saukta par neitrofilo leikocītu elastāzi, darbību.
Croatian: U slučaju samoprimjene/liječenja kod kuće odmah zaustavite infuziju i javite se svome liječniku ili zdravstvenom radniku.
Latvian: Ja veicat ievadīšanu sev/ārstēšanu mājās, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: Slika 1: Promjene gustoće plućnog tkiva (TLC) od početnih vrijednosti tijekom RAPID ispitivanja i nastavka RAPID ispitivanja
Latvian: 1. attēls: Plaušu audu blīvuma (TLC) pārmaiņas RAPID un RAPID pētījumā pagarinājumā salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni
Croatian: Međutim, pojedinci koji imaju nedostatak endogenog inhibitora alfa1-proteinaze ne mogu podržati odgovarajuć antiproteazni odgovor te kod njih dolazi do ubrzane proteolize alveolarnih stijenki koja nastupa prije razvoja klinički vidljive kronične opstruktivne bolesti pluća u trećem ili četvrtom desetljeću.
Latvian: Tomēr cilvēki ar endogēnā alfa1-proteināzes inhibitora deficītu nespēj uzturēt atbilstošu antiproteāzes aktivitāti un viņiem novēro straujāku alveolu sieniņu proteolīzi, kas izraisa klīniski novērojamu hronisku obstruktīvu plaušu slimību trešajā vai ceturtajā gadu desmitā.
Croatian: Infuzijska otopina obično se daje tijekom 15 minuta (oko 0,08 ml otopine po kg tjelesne težine svake min).
Latvian: Infūzijas šķīduma ievadīšanai parasti jāatvēl 15 minūtes (apmēram 0,08 ml šķīduma uz kg ķermeņa masas katrā minūtē).
Croatian: 7. Injicirajte/primijenite infuzijom rekonstituiranu otopinu u venu prema uputama koje Vam je dao Vaš liječnik.
Latvian: 7. Injicējiet/ievadiet infūzijā sagatavoto šķīdumu vēnā, sekojot ārsta norādījumiem.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: Alergijske reakcije uočene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Latvian: Retāk novērotas alerģiskas reakcijas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Croatian: 3. Kako primjenjivati Respreezu 4. Moguće nuspojave
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i naljepnicama na bočicama iza oznake „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu marķējumiem pēc "EXP".
Croatian: Urtikarija, osip (uključujući eksfolijativni i generalizirani)
Latvian: Nātrene, izsitumi (ieskaitot eksfoliatīvus un ģeneralizētus izsitumus)
Croatian: Jedna bočica sadrži otprilike 1,000 mg, 4,000 mg ili 5,000 mg inhibitora alfa1-proteinaze.
Latvian: Viens flakons satur aptuveni 1000 mg, 4000 mg vai 5000 mg alfa1-proteināzes inhibitora.
Croatian: • Prašak se mora rekonstituirati s otapalom (voda za injekcije).
Latvian: • Pulveris jāsagatavo ar šķīdinātāju (ūdens injekcijām).
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba odmah upotrijebiti.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije (vidjeti upute za rekonstituciju u dijelu 6.6) te primijeniti koristeći set za intravensku primjenu (nije isporučen).
Latvian: Pulveris jāšķīdina ar injekcijas ūdeni (ieteikumus par sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā), un jāievada, izmantojot intravenozās ievades komplektu (nav pievienots).
Croatian: Ako dojite Vaš će liječnik s Vama razmotriti rizike i dobrobit od uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts pārrunās ar Jums šo zāļu lietošanas iespējamos riskus un ieguvumus.
Croatian: • Bolesnici s nedostatkom IgA za koje je poznato da imaju protutijela na IgA, zbog rizika od ozbiljne preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Latvian: • IgA deficīts, ja pacientiem ir zināmas antivielas pret IgA, jo pastāv smagu paaugstinātas jutības un anafilaktisko reakciju risks.
Croatian: Srednja vrijednost najnižih serumskih razna inhibitora alfa1-proteinaze u ravnotežnom stanju (7.-11. tjedan) zadržala se iznad 11 M.
Latvian: Vidējais minimālais alfa1-proteināzes inhibitora līmenis serumā līdzsvara koncentrācija (7.-11. nedēļā) tika uzturēta virs 11 M.
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Croatian: • 1 set za prijenos 20/20 (Mix2Vial set) za rekonstituciju
Latvian: • 1 pārvades komplektu 20/20 (Mix2Vial komplekts) sagatavošanai
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Respreeza je indicirana za terapiju održavanja kako bi se usporila progresija emfizema u odraslih s dokazanim teškim nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (npr. genotipovi PiZZ, PiZ-nul, Pi-nul-nul, PiSZ).
Latvian: Respreeza ir paredzēts uzturošai terapijai, lai palēninātu emfizēmas progresēšanu pieaugušajiem ar dokumentētu smagu alfa1-proteināzes inhibitora deficītu (piem., genotipi PiZZ, PiZ(nulles alēle), Pi(nulles alēle, nulles alēle), PiSZ).
Croatian: Nakon završetka RAPID ispitivanja, provedena je analiza postignutih medijana razina inhibitora alfa1-proteinaze i smanjenja gustoće plućnog tkiva.
Latvian: Pēc RAPID pētījuma beigām tika veikta analīze, lai izvērtētu sasniegto vidējo alfa1-proteināzes inhibitora līmeni un plaušu audu blīvuma samazināšanos.
Croatian: • 1 bočicu s praškom za jednokratnu uporabu
Latvian: • 1 vienreizējās lietošanas pulvera flakonu
Croatian: Nakon prvih infuzija, ali samo nakon odgovarajuće obuke, Vi i Vaš njegovatelj ćete također moći primjenjivati Respreezu.
Latvian: Pēc pirmajām infūzijām Jūs pats vai aprūpētājs var ievadīt Respreeza, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Croatian: Tablica 1: Farmakokinetički parametri za inhibitor alfa1-proteinaze nakon jednostruke doze Respreeze od 60 mg/kg TT Farmakokinetički parametar
Latvian: 1. tabula: Alfa1-proteināzes inhibitora farmakokinētiskie rādītāji pēc vienas Respreeza 60 mg/kg ķ.m. devas Farmakokinētiskais rādītājs
Croatian: Ovisno o prirodi i težini reakcije Vaš liječnik može odlučiti usporiti ili potpuno zaustaviti infuziju i započeti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Atkarībā no reakciju veida un smaguma ārsts var izlemt palēnināt vai pilnībā pārtraukt infūziju un uzsākt atbilstošu ārstēšanu.
Croatian: • Savijte cijeli Mix2Vial set na stranu dok se ne odvoji od Respreeza bočice (Slika 5).
Latvian: • Nolokiet visu Mix2Vial komplektu uz sāniem, līdz tas atvienojas no Respreeza flakona (5. attēls).
Croatian: Budući da je ljuski inhibitor alfa1-proteinaze protein i fiziološka sastavnica ljudske krvi, ne očekuju se kancerogeni, genotoksični ili teratogeni učinci.
Latvian: Tā kā cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir olbaltumviela un fizioloģiska cilvēka asiņu sastāvdaļa, nav sagaidāma kancerogēna, genotoksiska vai teratogēna ietekme.
Croatian: Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) te za viruse bez ovojnice virus hepatitisa A (HAV) i parvovirus B19.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret tādiem apvalkotajiem vīrusiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), hepatīta B vīruss (HBV) un hepatīta C vīruss (HCV), kā arī pret neapvalkotajiem hepatīta A vīrusu (HAV) un parvovīrusu B19.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Respreeza sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (81 mmol/l).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Respreeza satur aptuveni 1,9 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma (81 mmol/l).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti uz Respreezu na životinjama te utjecaj na ljudsku plodnost nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda Respreeza ietekmi uz fertilitāti, nav veikti, un tā ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pierādīta kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Croatian: Za infundiranje preporučene doze od 60 mg/kg TT treba otprilike 15 minuta.
Latvian: Ieteicamās devas 60 mg/kg ķ.m. infūzijai nepieciešamas aptuveni 15 minūtes.
Croatian: Odluku o pogodnosti bolesnika za liječenje kod kuće/samoprimjenu donosi ordinirajući liječnik, koji se treba pobrinuti za pružanje odgovarajućeg osposobljavanja (npr. za rekonstituciju, korištenje Mix2Vial seta, sastavljanje infuzijskih cjevčica, tehnike infuzije, vođenje dnevnika liječenja, uočavanje nuspojava i poduzimanje mjera ako se pojave) i redovitu provjeru korištenja.
Latvian: Lēmumu par to, vai pacients ir piemērots ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev, pieņem ārstējošais ārsts, kuram jānodrošina pacientam atbilstoša apmācība (piemēram, attiecībā uz zāļu sagatavošanu, Mix2Vial komplekta izmantošanu, intravenozās sistēmas sagatavošanu, infūzijas tehniku, ārstēšanas dienasgrāmatas rakstīšanu, nevēlamo blakusparādību atpazīšanu un rīcību to gadījumā), un lietošana regulāri tiek pārskatīta.
Croatian: U dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju za procjenu sigurnosti i biokemijske djelotvornosti Respreeze 44 ispitanika bila su randomizirana kako bi primala intravensku dozu Respreeze od 60 mg/kg TT jednom tjedno tijekom 24 tjedna.
Latvian: Dubultaklā, kontrolētā klīniskajā pētījumā Respreeza drošuma un bioķīmiskās efektivitātes novērtēšanai 44 pacienti tika randomizēti, lai intravenozi saņemtu Respreeza 60 mg/kg ķ.m. devā reizi nedēļā 24 nedēļas.
Croatian: Zbog tog oštećenja funkcija pluća bude poremećena.
Latvian: Dēļ šī bojājuma plaušas pareizi nedarbojas.
Croatian: Slobodna elastaza bila je neizmjerno niska u svim uzorcima.
Latvian: Brīvās elastāzes līmenis visos paraugos bija tik zems, ka to nevarēja izmērīt.
Croatian: Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu.
Latvian: 12. Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, manitol.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, mannīts.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se infundirati intravenski uz pomoć infuzijskog sustava samo za tu namjenu, brzinom infuzije od otprilike 0,08 ml/kg TT/min.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu speciālu infūzijas sistēmu, ar ātrumu aptuveni 0,08 ml/kg ķ.m./min.
Croatian: Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima za viruse kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa A , virus hepatitisa B, virus hepatitisa C te parvovirus B19.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret tādiem vīrusiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), hepatīta A vīruss, hepatīta B vīruss, hepatīta C vīruss un parvovīruss B19.