FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De même, dans l'étude RUTH, comparé au placebo, le raloxifène n'a pas influencé l'incidence des infarctus du myocarde, des hospitalisations pour syndrome coronarien aigu, des accidents vasculaires cérébraux ou de la mortalité globale, y compris de la mortalité globale d'origine cardiovasculaire (pour l'augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral fatal voir rubrique 4.4).
Danish: Tilsvarende sås i RUTH-forsøget, at raloxifen ikke påvirkede hyppigheden af hjerteinfarkt, indlæggelse på grund af akut hjertesygdom, slagtilfælde eller samlet dødelighed, inklusive samlet kardiovaskulær dødelighed set i forhold til placebo (for forhøjet risiko for fatalt slagtilfælde, se pkt.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 10)
Danish: Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter)
French: - Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.
Danish: hvis du af ukendt årsag har blødning fra underlivet.
French: Le traitement par raloxifène pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR 0,54 ; IC 0,38, 0,75) et de 32 % (RR 0,68 ; IC 0,56, 0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Danish: Behandling med raloxifen i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46 % (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32 % (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
French: Raloxifène Teva 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
Danish: Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
French: Il s'agit d'un oedème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous raloxifène et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous raloxifène et de 6,1 % sous placebo.
Danish: Dette var perifert ødem, som forekom med en hyppighed på 3,1 % for raloxifen og 1,9 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse og med en hyppighed på 7,1 % for raloxifen og 6,1 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til behandling.
French: L'incidence de la mortalité par AVC a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1 000 femmes-année pour le placebo (voir rubrique 4.4).
Danish: Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1,5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
French: L'épaisseur endométriale chez les femmes traitées pendant 4 ans par raloxifène n'étaient pas différentes des valeurs initiales.
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos raloxifen-behandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à une réaction indésirable ont concerné 12,8 % des 2 557 patientes traitées par raloxifène et 11,1 % des 2 576 patientes sous placebo.
Danish: Blandt deltagere i forsøgene til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
French: En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement par Raloxifène Teva est considéré comme un effet inattendu.
Danish: Enhver form for blødning fra underlivet, mens du tager Raloxifen Teva, er derfor uventet.
French: Patients présentant une insuffisance rénale:
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
French: Les femmes avaient une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans. Trois essais cliniques ont inclus 1764 femmes ménopausées traitées soit par raloxifène en association avec du calcium soit par placebo et calcium.
Danish: Tre lægemiddelforsøg inkluderede 1.764 postmenopausale kvinder, som blev behandlet med raloxifen og calcium eller placebo suppleret med calcium.
French: Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par raloxifène et 11,1 % des 584 patientes sous placebo.
Danish: Blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
French: - Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).
Danish: - hvis du har en leversygdom (eksempler på leversygdomme omfatter skrumpelever, let nedsat leverfunktion og gulsot på grund af afløbshindring).
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne).
Danish: • Øget risiko for blodproper i øjet (nethinde-venetrombose).
French: Raloxifène Teva ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
Danish: Raloxifen Teva kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
French: Raloxifène Teva diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques.
Danish: Raloxifen Teva nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, raloxifène doit être utilisé avec prudence.
Danish: Raloxifen bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til mild nedsat nyrefunktion.
French: Très fréquents : Vasodilatation (bouffées de chaleur) Peu fréquents : Accidents thromboemboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes, thrombophlébites veineuses superficielles.
Danish: Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose, tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera
French: Comment prendre Raloxifène Teva
Danish: Sådan skal du tage Raloxifen Teva
French: Fréquents : Céphalées incluant la migrainea Peu fréquents : Accidents vasculaires cérébraux fatals
Danish: Almindelig: Hovedpine, herunder migrænea Ikke almindelig: Apopleksi med dødelig udgang
French: Le raloxifène ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Danish: Raloxifen må ikke anvendes af fertile kvinder.
French: Pelliculage:
Danish: Tabletovertræk:
French: Raloxifène Teva peut nuire au fœtus.
Danish: Raloxifen Teva kan skade det ufødte barn.
French: Raloxifène Teva 60 mg, comprimés pelliculés.
Danish: Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter.
French: Avaler le comprimé en entier.
Danish: Synk tabletten hel.
French: Raloxifène Teva est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Danish: Raloxifen Teva bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen.
French: Antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse rétinienne.
Danish: Aktive eller tidligere tilfælde af venøs tromboemboli (VTE), inklusive dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
French: - Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d'en avoir un.
Danish: - hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis din læge har fortalt dig, at du har høj risiko for at få et. - hvis du har leverproblemer, da der er utilstrækkelig erfaring hos mennesker med leverproblemer.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants..
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
French: Ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer.
Danish: Må ikke anvendes af fertile kvinder.
French: Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får colestyramin, der hovedsageligt anvendes som lipidsænkede medicin.
French: L'épaisseur endométriale des patientes sous raloxifène n'était pas différente de celle des patientes sous placebo.
Danish: Raloxifen-behandlede kvinder havde en endometrietykkelse, som ikke var forskellig fra placebo.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Raloxifen Teva til dig personligt.
French: • Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins
Danish: • Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed.
French: Les effets indésirables les plus importants du point de vue clinique, rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Raloxifène, ont été les accidents thromboemboliques veineux (voir rubrique 4.4), qui sont survenus chez moins de 1% des patients traités.
Danish: De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med raloxifen, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
French: Raloxifène ne doit pas être utilisé chez les enfants, quel que soit leur âge.
Danish: Raloxifen bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen relevante indikationer for raloxifen i den pædiatriske population.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (60 mg).
Danish: Det fås som tabletter (60 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Raloxifene Teva, le 29 avril 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raloxifene Teva den 29. april 2010.
French: L'EPAR complet relatif à Raloxifene Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Raloxifene Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Raloxifene Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raloxifene Teva.
French: Cela signifie que Raloxifene Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Evista.
Danish: Det betyder, at Raloxifene Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Evista.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Raloxifene Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Raloxifene Teva.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Raloxifene Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Raloxifene Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Evista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Evista.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Raloxifene Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raloxifene Teva.
French: Autres informations relatives à Raloxifene Teva
Danish: Andre oplysninger om Raloxifene Teva
French: Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os, mais pas sur le sein ni sur l'utérus.
Danish: Raloxifene har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
French: Raloxifene Teva est un «médicament générique».
Danish: Raloxifene Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
French: Le raloxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Danish: Raloxifene virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
French: La dose recommandée de Raloxifene Teva est d'un comprimé une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis Raloxifene Teva er én tablet én gang dagligt.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Raloxifene Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Evista.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Raloxifene Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Evista.
French: Pourquoi Raloxifene Teva a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Raloxifene Teva godkendt?
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se briser (fracture).
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
French: Raloxifene Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Evista.
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Evista.
French: Raloxifene Teva étant un médicament générique bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Il a été montré que Raloxifene Teva réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Danish: Det er påvist, at Raloxifene Teva i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
French: Raloxifene Teva est destiné à un usage à long terme.
Danish: Raloxifene Teva er beregnet til langtidsbehandling.
French: Raloxifene Teva est un médicament dont le principe actif est le chlorhydrate de raloxifène.
Danish: Raloxifene Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenehydrochlorid.
French: Le principe actif de Raloxifene Teva, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Danish: Det aktive stof i Raloxifene Teva, Raloxifene, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
French: Raloxifene Teva est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Danish: Raloxifene Teva anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
French: Comment Raloxifene Teva est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Raloxifene Teva?
French: Raloxifene Teva chlorhydrate de raloxifène
Danish: Raloxifene Teva raloxifenehydrochlorid
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Raloxifene Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Raloxifene Teva?
French: Qu'est-ce que Raloxifene Teva?
Danish: Hvad er Raloxifene Teva?
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor er implementeret: 1.
French: • si le patient utilise des médicaments contre les allergies
Danish: • Patienten tager lægemidler mod allergi
French: • Présenter cette carte à tout médecin impliqué dans le traitement du patient
Danish: • Kortet skal vises til alle læger, der er involveret i patientens behandling
French: • présentant certains des autres facteurs de risque mentionnés dans la fiche produit
Danish: • Med visse andre risikofaktorer som anført i produktinformationen
French: • si le patient utilise des médicaments contre l'épilepsie, les infections bactériennes ou fongiques, une infection à VIH, la dépression ou des troubles du rythmes cardiaques
Danish: • Patienten tager lægemidler mod epilepsi, bakterielle infektioner eller svampeinfektioner, HIVinfektion, depression eller hjerterytmelidelser
French: • en cas de troubles rénaux
Danish: • Nyreproblemer
French: • si le patient a déjà eu un électrocardiogramme (ECG) anormal
Danish: • Tidligere anormalt elektrokardiogram (EKG)
French: • Une réduction de dose de Ranexa peut être requise en cas de traitement concomitant par :
Danish: • En dosisreduktion af Ranexa kan være nødvendig i kombination med:
French: • contacter son médecin en cas de vertiges ou de nausées, de vomissement ou de tout autre symptôme inattendu après avoir pris Ranexa
Danish: • Kontakte sin læge, hvis han/hun føler sig svimmel eller får kvalme, kaster op eller får et eller flere uventede symptomer efter at have påbegyndt behandlingen med Ranexa.
French: • Ranexa est contre-indiqué chez les patients sous :
Danish: • Ranexa er kontraindiceret til patienter, der tager:
French: Informations destinées aux patients La carte d'alerte médicale devra comprendre les informations destinées aux patients suivantes :
Danish: Oplysninger til patienten Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til patienten:
French: • Informer le patient des interactions possibles avec les autres médicaments qui lui sont prescrits et l'aviser de contacter impérativement son médecin en cas de vertiges, de nausées ou de vomissements.
Danish: • Patienten skal informeres om risikoen for interaktion med andre ordinerede lægemidler og have besked på at søge læge, hvis han/hun bliver svimmel, får kvalme eller kaster op.
French: • Au cours du traitement par Ranexa : • ne pas boire de jus de pamplemousse
Danish: • Undlade at drikke grapefrugtjuice
French: • recevant certains des autres médicaments mentionnés dans la fiche produit
Danish: • Der tager visse andre lægemidler, der er nævnt i produktinformationen
French: • Consulter le RCP de Ranexa avant toute prescription du médicament : des interactions médicamenteuses potentielles sont en effet à prendre en compte.
Danish: • Produktresuméet for Ranexa skal læses, inden der ordineres nogen lægemidler til patienten, da der kan forekomme lægemiddelinteraktioner, som det er nødvendigt at tage hensyn til.
French: • La prudence s'impose en cas de prescription de Ranexa aux patients :
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, når Ranexa ordineres til patienter:
French: La carte d'alerte médicale devra comprendre les informations clé suivantes :
Danish: Alarmkortet skal indeholde følgende vigtige meddelelser:
French: • Toujours apporter la liste de tous les autres médicaments pris par le patient afin de la montrer à chacune des consultations chez un médecin.
Danish: • Patienten skal altid have en liste over al den medicin, han/hun tager, med ved alle besøg hos lægen.
French: • antiarythmiques de Classe Ia (ex. quinidine) ou de Classe III (ex. dofétilide, sotalol) autres que l'amiodarone
Danish: • clarithromycin, telithromycin, nefazodon) Antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin), eller klasse III (f.eks. dofetilid og sotalol), bortset fra amiodaron
French: • inhibiteurs modérés du CYP3A4 (ex. diltiazem, érythromycine, fluconazole)
Danish: • Moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, erythromycin, fluconazol)
French: • inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, clarithromycine, télithromycine, néfazodone)
Danish: • Potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIVHIVproteasehæmmere)
French: Une note devra faire état de cette carte et imposer au pharmacien de la distribuer à chaque patient recevant Ranexa.
Danish: Apoteket skal have besked på at udlevere et alarmkort til hver enkelt patient, når Ranexa udleveres.
French: • si le patient utilise un traitement à base de plantes contenant du millepertuis
Danish: • Patienten tager plantelægemidlet prikbladet perikon
French: • inhibiteurs de la P-gp (ex. cyclosporine, vérapamil)
Danish: • PP-gp-hæmmere (f.eks. ciclosporin, verapamil)
French: La carte d'alerte médicale de Ranexa devra contenir les informations destinées aux professionnels de santé suivantes :
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til læger og sundhedspersonale vedrørende Ranexa:
French: • en cas de troubles hépatiques
Danish: • Leverproblemer
French: • Avant tout traitement par Ranexa, informer le médecin :
Danish: • Under behandlingen med Ranexa skal patienten:
French: • Consulter la notice de Ranexa pour plus d'informations.
Danish: • For yderligere oplysninger skal patienten læse indlægssedlen til Ranexa.
French: Vous pourriez avoir besoin de les relire.
Danish: Du kan få brug for at læse dem igen.
French: - si vous êtes âgé(e).
Danish: - hvis du er ældre.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/ risque du médicament.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
French: Flacon : 4 ans
Danish: Flaske: 4 år
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 09 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 06 Mars 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2008 Dato for sidste fornyelse: 6. marts 2013
French: 24041 Brembate (BG) Italie ou
Danish: 24041 Brembate (BG) Italien eller
French: - s'il vous est déjà arrivé d'avoir un électrocardiogramme (ECG) anormal.
Danish: - hvis du tidligere har haft et unormalt elektrokardiogram (EKG).
French: Allemagne ou
Danish: Tyskland eller
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, à moins qu'il soit bientôt l'heure de prendre votre prochaine dose (dans moins de 6 heures).
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre det er lige ved at være tid til den næste dosis (mindre end 6 timer).
French: L'allongement de l'intervalle QT était plus prononcé chez ces patients.
Danish: QT-forlængelse var mere udtalt hos disse patienter.
French: Aucun changement similaire n'a été identifié chez l'être humain.
Danish: Der er ikke fundet lignende forandringer i mennesker.
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
French: Après 2 à 4 semaines, votre médecin pourra augmenter la dose pour obtenir l'effet recherché.
Danish: Efter 2-4 uger kan din læge eventuelt sætte dosis op for at opnå den rette virkning.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser Ranexa.
Danish: Brug til børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke tage Ranexa.
French: La demi-vie d'élimination est d'environ 2-3 heures après administration intraveineuse.
Danish: Halveringstiden er ca. 2-3 timer efter intravenøs administration.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).