FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des événements potentiellement fatals sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une insuffisance respiratoire préexistante ou une insuffisance cardiaque, en particulier en cas d'administration de doses élevées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os incidentes com risco de morte têm maior probabilidade de ocorrerem nos doentes com insuficiência respiratória ou com alteração da função cardíaca pré-existentes, em particular, quando se administra uma dose elevada (ver secção 4.4).
French: Bleue
Portuguese: Azul
French: Élimination des seringues pour administration orale Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: Antiépileptiques
Portuguese: Antiepiléticos
French: 5 mg 1 an < 5 ans
Portuguese: 5 mg 1 ano < 5 anos
French: Le posaconazole a multiplié par 2 environ les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux.
Portuguese: O posaconazol aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso cerca de 2 vezes.
French: La demi-vie d'élimination est plus longue chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive que chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A semivida de eliminação é mais longa em doentes com insuficiência cardíaca congestiva em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 4.4).
French: Le voriconazole a multiplié par 3 l'exposition au midazolam intraveineux tandis que la demi-vie d'élimination a été multipliée par 3 environ.
Portuguese: O voriconazol aumentou a exposição do midazolam intravenoso 3 vezes, enquanto que aumentou a sua semivida de eliminação cerca de 3 vezes.
French: • la respiration de l'enfant ralentit ou s'arrête, par exemple, respiration lente ou superficielle ou lèvres bleues ;
Portuguese: • Se a respiração da criança se tornar mais lenta ou parar, por exemplo, se a respiração for lenta ou superficial ou a criança apresentar lábios azuis
French: Solution incolore limpide pH 2,9 à 3,7
Portuguese: pH 2,9 a 3,7
French: BUCCOLAM 2,5 mg solution buccale BUCCOLAM 5 mg solution buccale BUCCOLAM 7,5 mg solution buccale BUCCOLAM 10 mg solution buccale
Portuguese: BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal BUCCOLAM 5 mg solução bucal BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal BUCCOLAM 10 mg solução bucal
French: Moyenne
Portuguese: Média
French: Myasthénie grave.
Portuguese: Miastenia grave
French: • vous avez administré trop de BUCCOLAM et l'enfant présente des signes de surdosage, qui sont notamment : o somnolence, fatigue, léthargie, o confusion ou désorientation, o absence de réflexe rotulien ou de réponse à un pincement, o difficultés respiratoires (respiration lente ou superficielle), o hypotension (vertiges et évanouissement), o coma.
Portuguese: • Se administrar demasiado BUCCOLAM e houver sinais de sobredosagem que incluem: o Sonolência, cansaço, fadiga o Confusão ou sensação de desorientação o Ausência do reflexo rotuliano ou de uma resposta a um beliscão o Dificuldade em respirar (respiração lenta ou superficial) o Tensão arterial baixa o Coma
French: • une maladie des nerfs et des muscles provoquant une faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;
Portuguese: • Miastenia grave (uma doença dos nervos e dos músculos que causa fraqueza muscular).
French: Après administration d'une dose unique de diltiazem, les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux ont été augmentées d'environ 25 % et la demi-vie terminale a été prolongée de 43 %.
Portuguese: Uma dose única de diltiazem aumentou as concentrações plasmáticas de midazolam intravenoso em cerca de 25% e a semivida terminal foi prolongada em 43%.
French: Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une insuffisance hépatique ou une insuffisance cardiaque.
Portuguese: O midazolam deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal crónica, com perturbação da função hepática ou da função cardíaca.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ne pas fixer une aiguille, une tubulure intraveineuse ou un autre dispositif pour administration parentérale sur la seringue pour administration orale.
Portuguese: Não se devem ligar agulhas, tubagem intravenosa ou qualquer outro dispositivo para administração parentérica à seringa oral.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance respiratoire
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
French: • sédatifs (médicaments entraînant une détente, une relaxation) ;
Portuguese: • sedativos (medicamentos que o fazem relaxar)
French: Enfants de 3 mois à moins de 1 an Voie buccale uniquement.
Portuguese: Para crianças com 3 meses até menos de 1 ano de idade Apenas para via bucal.
French: Étape 1
Portuguese: Passo 1
French: L'association avec le midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire ou cardiovasculaire.
Portuguese: A coadministração com o midazolam pode causar intensificação da sedação ou da depressão respiratória ou cardiovascular.
French: Enfants de 3 mois à moins de 1 an
Portuguese: Para crianças com 3 meses até menos de 1 ano de idade
French: • antiulcéreux, par exemple cimétidine, ranitidine et oméprazole ;
Portuguese: • medicamentos antiulcerosos, por ex. cimetidina, ranitidina e omeprazol
French: Le midazolam peut s'accumuler chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une insuffisance hépatique, tandis que sa clairance peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Portuguese: O midazolam pode acumular em doentes com insuficiência renal crónica ou com perturbação da função hepática, enquanto que nos doentes com perturbação da função cardíaca pode levar a uma depuração diminuída do midazolam.
French: La dose à administrer est le contenu complet d'une seringue.
Portuguese: A dose corresponde a todo o conteúdo de uma seringa.
French: L'insuffisance hépatique diminue la clairance du midazolam avec pour conséquence un allongement de la demi-vie terminale.
Portuguese: O compromisso hepático reduz a depuração de midazolam, havendo um aumento subsequente da semivida terminal.
French: Agressivité**, agitation**, colère**, état confusionnel**, humeur euphorique**, hallucinations**, hostilité**, mouvements involontaires**, violences physiques** Affections du système nerveux Fréquent : Sédation, somnolence, diminution du niveau de conscience Dépression respiratoire
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito raras: Agressividade**, agitação**, reações coléricas**, estado de confusão**, humor eufórico**, alucinações**, hostilidade**, perturbações do movimento**, agressão física**
French: La cimétidine, la ranitidine et l'oméprazole diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions.
Portuguese: A cimetidina, a ranitidina e o omeprazol demonstraram diminuir a depuração do midazolam e de outras benzodiazepinas e podem potenciar as suas ações.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Como conservar BUCCOLAM Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Le midazolam doit être évité chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Portuguese: Antecedentes clínicos de abuso de álcool e toxicodependência O midazolam deve ser evitado em doentes com antecedentes clínicos de alcoolismo ou de toxicodependência.
French: BUCCOLAM est administré par voie buccale.
Portuguese: BUCCOLAM é apenas para administração por via bucal.
French: 10 ans à < 18 ans
Portuguese: 10 anos a <18 anos
French: Le fluconazole et l'itraconazole ont multiplié par 2 à 3 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux et la demi-vie terminale a été multipliée par 2,4 pour l'itraconazole et par 1,5 pour le fluconazole.
Portuguese: Tanto o fluconazol como o itraconazol aumentaram as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso 2 a 3 vezes, em associação com um aumento da semivida terminal de 2,4 vezes com o itraconazol e de 1,5 vezes com o fluconazol.
French: Enfants de 10 ans à moins de 18 ans
Portuguese: Para crianças com 10 anos até menos de 18 anos de idade
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 96 à 98 %, essentiellement à l'albumine.
Portuguese: Aproximadamente 96-98% de midazolam está ligado às proteínas plasmáticas.
French: 1 an à moins de 5 ans : 5 mg - emballage avec étiquette bleue.
Portuguese: 3 meses até menos de 1 ano: 2,5 mg - embalagem com rótulo amarelo 1 ano até menos de 5 anos: 5 mg - embalagem com rótulo azul 5 anos até menos de 10 anos: 7,5 mg - embalagem com rótulo roxo 10 anos até menos de 18 anos: 10 mg - embalagem com rótulo cor de laranja
French: Voie buccale uniquement.
Portuguese: Apenas para via bucal.
French: BUCCOLAM solution pour administration buccale est un liquide incolore limpide.
Portuguese: BUCCOLAM solução bucal é um líquido límpido e incolor.
French: Le passage du midazolam dans le liquide céphalo-rachidien est lent et non significatif.
Portuguese: Existe uma passagem lenta e insignificante de midazolam para o líquido cefalorraquidiano.
French: Le millepertuis a diminué d'environ 20 à 40 % les concentrations plasmatiques de midazolam, avec une diminution de la demi-vie terminale d'environ 15 à 17 %.
Portuguese: O hipericão (erva de São João) reduziu as concentrações plasmáticas de midazolam em cerca de 20-40%, estando associada a uma redução da semivida terminal de cerca de 15-17%.
French: Ce médicament peut également diminuer l'efficacité de certains médicaments, par exemple la lévodopa (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Portuguese: BUCCOLAM pode aumentar o efeito de alguns relaxantes musculares, por exemplo, o baclofeno (que causa um aumento da sonolência) Este medicamento também pode fazer com que alguns medicamentos deixem de atuar tão bem, por exemplo, a levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson).
French: Le kétoconazole a multiplié par 5 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux tandis que la demi-vie terminale a été multipliée par 3 environ.
Portuguese: O cetoconazol aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso 5 vezes, enquanto a semivida terminal aumentou cerca de 3 vezes.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines BUCCOLAM peut provoquer une somnolence, une amnésie ou diminuer la concentration et la coordination.
Portuguese: BUCCOLAM pode fazer com que o doente fique sonolento, esquecido ou pode afetar a sua concentração e coordenação.
French: L'atorvastatine a multiplié par 1,4 des concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux a été observée par rapport au groupe témoin.
Portuguese: A atorvastatina demonstrou aumentar as concentrações plasmáticas de midazolam intravenoso 1,4 vezes em comparação com o grupo de controlo.
French: Le diltiazem et le vérapamil diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions.
Portuguese: O diltiazem e o verapamilo demonstraram diminuir a depuração do midazolam e de outras benzodiazepinas e podem potenciar as suas ações.
French: BUCCOLAM ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Portuguese: BUCCOLAM não é para adminstração por via intravenosa.
French: Enfants de 5 ans à moins de 10 ans
Portuguese: Para crianças com 5 anos até menos de 10 anos de idade
French: 5 ans à < 10 ans
Portuguese: 5 anos a <10 anos
French: Un épisode de prurit a été jugé comme ayant une relation possible avec l'administration de midazolam par voie buccale.
Portuguese: Um episódio de prurido foi possivelmente atribuído à utilização de midazolam bucal.
French: Effets indésirables graves Vous devez consulter immédiatement un médecin ou appeler un service d'urgences médicales si le patient présente :
Portuguese: Consulte imediatamente um médico ou telefone para chamar uma ambulância se o doente apresentar o seguinte:
French: • une affection entraînant des interruptions fréquentes de la respiration pendant le sommeil
Portuguese: • Uma doença que afeta a respiração durante o sono (síndrome de apneia do sono).
French: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solution buccale
Portuguese: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solução bucal 2 anos.
French: Fréquence : effet indésirable
Portuguese: Frequência: reações adversas medicamentosas
French: Aliments Le jus de pamplemousse diminue l'élimination du midazolam et potentialise son action.
Portuguese: O sumo de toranja diminui a depuração de midazolam e potencia a sua ação.
French: Étape 2
Portuguese: Passo 2
French: Orange
Portuguese: Cor-de-laranja
French: Étape 3
Portuguese: Passo 3
French: Étape 4
Portuguese: Passo 4
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de BUCCOLAM
French: L'érythromycine a multiplié par 1,6 à 2 environ les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux, avec une multiplication par 1,5 à 1,8 de sa demi-vie terminale.
Portuguese: A eritromicina causou um aumento das concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso de cerca de 1,6 a 2 vezes associado a um aumento da semivida terminal do midazolam de 1,5 a 1,8 vezes.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte (7,5 mg/1,5 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (7,5 mg/1,5 ml)
French: Interactions médicamenteuses (IAM) pharmacodynamiques
Portuguese: Interações medicamentosas farmacodinâmicas (IMF)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte (10 mg/2 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (10 mg/2 ml)
French: 1 an à < 5 ans
Portuguese: 1 ano a <5 anos
French: Étiquette du tube en plastique 2,5 mg/0,5 ml
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 2,5 mg/0,5 ml
French: Étiquette du tube en plastique 10 mg/2 ml
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 10 mg/2 ml
French: Enfants de 1 an à moins de 5 ans
Portuguese: Para crianças com 1 ano até menos de 5 anos de idade
French: Les xanthines accélèrent le métabolisme du midazolam et des autres benzodiazépines.
Portuguese: O metabolismo do midazolam e de outras benzodiazepinas é acelerado pelas xantinas.
French: Étiquette du tube en plastique 7,5 mg/1,5 ml
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 7,5 mg/1,5 ml
French: BUCCOLAM 7,5 mg, solution buccale Enfants de 5 ans à moins de 10 ans
Portuguese: BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal midazolam (sob a forma de cloridrato) Para crianças com 5 anos até menos de 10 anos de idade Apenas para via bucal.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte (2,5 mg/0,5 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (2,5 mg/0,5 ml)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
French: 3 mois à < 1 an
Portuguese: 3 meses a < 1 ano Amarelo
French: Enfants de 1 an à moins de 5 ans Voie buccale uniquement.
Portuguese: Para crianças com 1 ano até menos de 5 anos de idade Apenas para uso bucal
French: Étiquette du tube en plastique 5 mg/1 ml
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 5 mg/1 ml
French: Antifongiques azolés
Portuguese: Antifúngicos azólicos
French: Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation.
Portuguese: Nos lactentes entre os 3-6 meses de idade, o tratamento deve ser feito no enquadramento hospitalar onde é possível haver monitorização e existe equipamento de ressuscitação.
French: Seringue pour administration orale en plastique 10 mg/2 ml
Portuguese: Seringa para uso oral de plástico 10 mg/2 ml
French: La clarithromycine a multiplié par 2,5 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux, avec une multiplication par 1,5 à 2 de sa demi-vie terminale.
Portuguese: A claritromicina aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso até 2,5 vezes, em associação com um aumento da semivida terminal do midazolam de 1,5 a 2 vezes.
French: Seringue pour administration orale en plastique 7,5 mg/1,5 ml
Portuguese: Seringa para uso oral de plástico 7,5 mg/1,5 ml
French: • des troubles hépatiques sévères.
Portuguese: • Problemas graves do fígado.
French: Seringue pour administration orale en plastique 2,5 mg/0,5 ml
Portuguese: Seringa para uso oral de plástico 2,5 mg/0,5 ml
French: N'administrez jamais BUCCOLAM si le patient présente :
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar BUCCOLAM Não administre BUCCOLAM se o doente tem:
French: Seringue pour administration orale en plastique 5 mg/1 ml
Portuguese: Seringa para uso oral de plástico 5 mg/1 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
Portuguese: BUCCOLAM 10 mg
French: Avant utilisation, retirer le capuchon de la seringue pour administration orale pour éviter tout risque d'étouffement.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho da seringa para uso oral antes de utilizar para evitar o risco de asfixia.
French: Pour des conseils supplémentaires, adressez vous à votre médecin.
Portuguese: Consulte o seu médico se desejar obter mais informações.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2011.
French: Si nécessaire, la dose peut être répartie entre les deux côtés de la bouche.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser dividida pelos dois lados da boca.
French: Les soignants ne doivent administrer qu'une seule dose.
Portuguese: Os prestadores de cuidados só devem administrar uma dose.
French: La société a présenté des résultats de cinq études clés publiées dans la littérature scientifique.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de cinco estudos principais da literatura publicada.
French: Chaque seringue contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de midazolam.
Portuguese: Cada seringa contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de midazolam.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Buccolam.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Buccolam.
French: Les neurotransmetteurs comme le GABA sont des substances chimiques, qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Portuguese: Os neurotransmissores, como o GABA, são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
French: L'EPAR complet relatif à Buccolam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Buccolam pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les convulsions sont dues à une activité électrique trop importante dans le cerveau.
Portuguese: As convulsões são causadas por actividade eléctrica excessiva no cérebro.
French: Buccolam est administré dans la bouche de l'enfant, sur le côté.
Portuguese: O Buccolam é administrado no lado da boca da criança.
French: Résumé EPAR à l'intention du public midazolam
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público midazolam
French: En ce qui concerne les effets indésirables, le médicament peut entraîner une dépression respiratoire, comme c'est le cas avec d'autres médicaments comparables, mais il est en général bien toléré.
Portuguese: Em termos de efeitos secundários, o medicamento pode causar depressão respiratória, tal como sucede com outros medicamentos comparáveis mas, de um modo geral, é bem tolerado.
French: Dans les quatre études, la solution buccale de midazolam était efficace pour faire cesser une crise dans les 10 minutes chez 65 à 78 % des enfants, contre 41 à 85 % des enfants ayant reçu le diazépam rectal.
Portuguese: Nos quatro estudos, o midazolam bucal foi eficaz na paragem de uma convulsão no espaço de 10 minutos em 65 a 78 % das crianças em comparação com 41 a 85 % das crianças que receberam o diazepam rectal.
French: Par conséquent, le comité a estimé que les bénéfices de Buccolam sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Buccolam são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
French: Dans le cerveau, le GABA contribue à diminuer l'activité électrique.
Portuguese: No cérebro, o GABA está envolvido na redução da actividade eléctrica.
French: Si la crise n'a pas cessé dans les 10 minutes après l'administration de Buccolam, ils doivent demander une aide médicale d'urgence.
Portuguese: Se a convulsão não tiver parado no período de 10 minutos após a administração de Buccolam, eles devem contactar de imediato um médico.
French: Buccolam est utilisé pour le traitement des crises convulsives aiguës (subites) prolongées chez les enfants et les adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
Portuguese: O Buccolam é utilizado para parar convulsões prolongadas e agudas (súbitas) em crianças e adolescentes (desde os 3 meses até menos de 18 anos de idade).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Buccolam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Buccolam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Buccolam, le 5 septembre 2011.
Portuguese: Em 5 de Setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Buccolam.
French: Buccolam présente l'avantage de pouvoir être administré plus rapidement et plus facilement que les médicaments par voie rectale ou intraveineuse.
Portuguese: O Buccolam tem a vantagem de ser mais rápido e mais fácil de administrar do que os medicamentos rectais ou intravenosos.
French: Autres informations relatives à Buccolam:
Portuguese: Outras informações sobre o Buccolam
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une myasthénie grave (une maladie entraînant une faiblesse musculaire), une insuffisance respiratoire sévère (des maladies pulmonaires provoquant des difficultés à respirer), un syndrome d'apnée du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil) ou de graves problèmes de foie.
Portuguese: Não deve ser utilizados em doentes com miastenia grave (uma doença causadora de fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (doenças pulmonares que causam dificuldades respiratórias), síndrome de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono) ou problemas hepáticos graves.
French: Même si les médicaments intraveineux peuvent commencer à agir plus rapidement une fois injectés, il faut du temps pour accéder aux veines, en particulier chez les enfants.
Portuguese: Ainda que os medicamentos intravenosos possam demorar menos tempo a fazer efeito depois de serem injectados, a obtenção de acesso às veias, sobretudo nas crianças, é um processo moroso.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Buccolam.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Buccolam.
French: La totalité du contenu de la seringue préremplie appropriée doit être administrée lentement, dans l'espace entre la gencive et la face interne de la joue.
Portuguese: Toda a quantidade da seringa pré-cheia adequada deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha.