FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data har erhållits från kliniska studier med 61 barn under 6 års ålder och från icke-interventionsstudier med barn i alla åldrar.
Romanian: Datele au fost obţinute din studii clinice la 61 de copii cu vârsta sub 6 ani şi studii neintervenţionale la copii şi adolescenţi de toate vârstele.
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Romanian: Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl)
Swedish: En retrospektiv granskning utfördes på 40 patienter, och 39 patienter inkluderades i en prospektiv prövarinitierad klinisk studie.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă la 40 de pacienţi şi 39 de pacienţi au fost incluşi într-un studiu clinic prospectiv, iniţiat de către investigator.
Swedish: Vid sådana fall rekommenderas kontakt med specialiserat hemofilicenter.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactatarea unui centru specializat de hemofilie.
Swedish: Om du har känslan av att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: Immunologisk toleransinduktion (ITI)
Romanian: Inducţia toleranţei imune (ITI)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Swedish: Totalt 9 av 60 patienter (15 %) utvecklade inhibitorer.
Romanian: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Swedish: • illamående kan detta vara tecken på en tidig varning för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
Romanian: • greaţă acestea pot constitui un semn de alarmă precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice.
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Swedish: Denna produkt är avsedd för vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar.
Romanian: Acest medicament este indicat pentru adulți, adolescenți și copii de toate vârstele.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden under och före användning,
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Swedish: Önskad FVIII plasmanivå
Romanian: Nivelul plasmatic dorit al FVIII
Swedish: • Detta läkemedel är endast avsett för intravenös användning och bör ges inom 3 timmar efter beredning.
Romanian: • Acest medicament se administrează numai pe cale intravenoasă şi trebuie să fie administrat în interval de 3 ore după reconstituire.
Swedish: Därför ska patienter undersökas och kontrolleras för kardiovaskulära riskfaktorer.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie evaluați și monitorizați pentru factorii de risc cardiac.
Swedish: Om du märker något av följande symtom under injektion/infusion:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:
Swedish: Den färdigblandade lösningen måste användas inom 3 timmar.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid administering av kontinuerlig infusion.
Romanian: Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Detta resultat är jämförbart med de värden som rapporterats för faktor VIII deriverad ur human plasma.
Romanian: Acest rezultat este similar valorilor raportate pentru factorul VIII derivat din plasma umană.
Swedish: Var 24 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Romanian: La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Swedish: Säkerhet och effekt för Helixate NexGen för barn i alla åldrar har fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Helixate NexGen la copii de toate vârstele au fost stabilite.
Swedish: Clearance: 3 ml/timme/kg
Romanian: Clearance: 3 ml/oră si kg
Swedish: (pre- och postoperativt)
Romanian: (preoperator şi postoperator)
Swedish: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Romanian: • Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Swedish: Denna beredning innehåller inte von Willebrand-faktor och är därför inte indicerad vid von Willebrands sjukdom.
Romanian: Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.
Swedish: • Följ noga din läkares anvisningar och använd instruktionerna nedan som riktlinjer:
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:
Swedish: • Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med skilda fysiologiska funktioner.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Swedish: APTT är förlängd hos alla hemofilipatienter.
Romanian: TPTA este prelungit la toţi hemofilicii.
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
Romanian: Complicaţii legate de cateter
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det individuella fallet.
Romanian: Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
Swedish: I synnerhet förekommer hud-relaterade reaktioner mer vanligt medans utveckling till allvarlig anafylaxi (inklusive chock) anses vara sällsynt.
Romanian: În special, pot să apară frecvent reacții cutanate, în timp ce progresul către anafilaxie severă (inclusiv șoc), este considerat a fi rar.
Swedish: Övergripande lista över eventuella biverkningar:
Romanian: Lista generală a reacțiilor adverse posibile:
Swedish: Din läkare beräknar dosen av detta läkemedel och hur ofta du ska ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Swedish: Trombin i sin tur förändrar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Swedish: Filtrering uppnås genom att använda Mix2Vial-adaptern.
Romanian: Filtrarea se realizează utilizând adaptorul Mix2Vial.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Följande tabell ger en ledning beträffande miniminivåer av faktor VIII i blodet.
Romanian: Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Swedish: Reaktion vid infusionsstället
Romanian: Reacţie locală la locul injectării
Swedish: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Romanian: Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus
Swedish: • lätt blodtrycksfall (lätt sänkt blodtryck, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
Romanian: • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)
Swedish: Produkten är endast avsedd för engångsbruk.
Romanian: Medicamentul este destinat pentru utilizare unică.
Swedish: Vid användning för infusion måste läkemedlet beredas under aseptiska förhållanden.
Romanian: Pentru perfuzie, medicamentul trebuie pregătit în condiţii aseptice.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel för beredning och administrering som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Romanian: Utilizaţi numai dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring i rumstemperatur): ..........
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei):
Swedish: En patient förlorades vid uppföljning, och en patient utvecklade inhibitor med låg titer under post-studie uppföljning.
Romanian: Un pacient a fost pierdut din urmărire, iar un pacient a dezvoltat inhibitori în titru scăzut în timpul fazei de urmărire după încheierea studiului.
Swedish: Data visar att Helixate NexGen har använts för att inducera immunologisk tolerans.
Romanian: Datele arată că Helixate NexGen a fost utilizat pentru inducerea toleranţei imune.
Swedish: Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har brutits eller skadats, ska den komponenten inte användas.
Romanian: În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Swedish: Faktor VIII-inhibitorer är antikroppar i blodet som blockerar det faktor VIII du använder och som gör det mindre effektivt för att förhindra och kontrollera blödning.
Romanian: Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi şi îl face mai puţin eficace în prevenirea şi controlul sângerării.
Swedish: Behandlingslängd Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder, ska patienten uppmanas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Swedish: Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
Romanian: Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter mer än 100 dagars exponering.
Romanian: Rar, se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Under vissa omständigheter kan större mängder än det som räknats ut krävas, särskilt för första dosen.
Romanian: În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.
Swedish: Efter rekonstituering måste produkten användas inom 3 timmar.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
Swedish: Låt blod strömma tillbaka till den öppna änden av injektionssetet och fäst sedan sprutan med lösningen.
Romanian: Lăsaţi sângele să curgă înapoi până la capătul deschis al setului de puncţie venoasă şi apoi ataşaţi seringa cu soluţia.
Swedish: Studier avseende den mutagena potentialen för Helixate NexGen har ej genomförts, då någon mutagen potential in vitro eller in vivo inte har kunnat påvisas för föregångaren till Helixate NexGen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii ale potenţialului mutagen al Helixate NexGen, deoarece nu a putut fi detectat un potenţial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen.
Swedish: Infusionshastighet för 75 kg patient ml/timme
Romanian: Ritmul de perfuzare pentru un pacient de 75 kg în ml/oră
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Swedish: Hos patienter där immunologisk tolerans uppnåtts kunde blödningarna på nytt förhindras eller kontrolleras med Helixate NexGen, och patienten kunde fortsätta med profylaktisk behandling som underhållsbehandling.
Romanian: La pacienţii la care s-a obţinut toleranţa imună, hemoragiile au putut fi prevenite sau controlate din nou cu Helixate NexGen, iar pacienţii au putut continua cu tratamentul profilactic ca terapie de întreţinere.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: Kan förvaras vid temperaturer upp till 25 ºC i upp till 12 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 12 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
Swedish: • Om du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom, ska du berätta det för läkaren eller apotekspersonalen.
Romanian: - Dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Vid de typer av blödningar som omnämns i tabellen, bör faktor VIII-aktiviteten inte gå under den givna nivån (i % av normal) för motsvarande period.
Romanian: În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:
Swedish: Kylförvara inte efter rekonstituering.
Romanian: A nu se refrigera după reconstituire.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Swedish: Om ytterligare en dos behöver ges, använd en ny spruta med produkt beredd enligt beskrivning ovan.
Romanian: Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit conform indicaţiilor de mai sus.
Swedish: Antikroppar (Inhibitorer)
Romanian: Anticorpi (inhibitori)
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Helixate NexGen är ca 4000 IE/mg protein.
Romanian: Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Swedish: Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner samt andra humana proteiner utöver faktor VIII (se avsnitt 5.1).
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane altele decât factorul VIII (vezi pct. 5.1).
Swedish: Pediatrisk population Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Swedish: Öka inte dosen av detta läkemedel du använder för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
Romanian: Nu creşteţi doza de medicament pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är överkänslighetsreaktioner eller anafylaktisk chock (sällsynt biverkning).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile de hipersensibilitate sau șocul anafilactic (reacție adversă rară).
Swedish: Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili när koagulationen har normaliserats av behandling med FVIII.
Romanian: Pacienții hemofilici cu factori de risc sau boli cardiovasculare pot prezenta același risc de a dezvolta evenimente cardiovasculare ca și pacienții non-hemofilici atunci când coagularea a fost normalizată de tratamentul cu FVIII.
Swedish: Var noga med att inget blod kommer in i sprutan.
Romanian: Asiguraţivă că în seringă nu intră sânge.
Swedish: 60% (0,6 IE/ml) 1,8 40% (0,4 IE/ml) 1,2
Romanian: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60 % (0,6 UI/ml) 1,8 40 % (0,4 UI/ml) 1,2
Swedish: Styrkan (IE) beräknas genom ett enstegs koagulationstest mot FDA Mega standard vilken har kalibrerats mot WHO standard i Internationella Enheter (IE).
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA, care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în Unităţi Internaţionale (UI).
Swedish: Vid kontinuerlig infusion, klinisk och in vitro har stabilitet demonstrerats genom att använda flyttbara pumpar med en PVC-behållare.
Romanian: Pentru perfuzia continuă, stabilitatea clinică şi in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC.
Swedish: Analys av alla dokumenterade "recoveries" in vivo hos tidigare behandlade patienter visade en medelökning på 2 % per IE/kg kroppsvikt för Helixate NexGen.
Romanian: Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere medie a activităţii factorului VIII de 2% per UI/kg pentru Helixate NexGen.
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska parametrar för Helixate NexGen vid bolusinjektion är: mean residence time [MRT (0-48)] på ca 22 timmar och clearance på ca 160 ml/tim.
Romanian: Alţi parametri farmacocinetici pentru Helixate NexGen la administrarea intravenoasă în bolus sunt: timpul mediu de persistenţă [TMP (0-48)] de aproximativ 22 de ore şi clearance-ul de aproximativ 160 ml/oră.
Swedish: I denna studie användes heparin för att förebygga tromboflebit vid infusionsstället som vid andra intravenösa långtidsinfusioner.
Romanian: În acest studiu s-a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării, similar oricărei alte perfuzii intravenoase pe termen lung.
Swedish: Även doser som är flera gånger högre än den rekommenderade kliniska dosen (relaterad till kroppsvikt) har inte kunnat påvisa några akuta eller subakuta toxiska effekter för Helixate NexGen som givits till försöksdjur (mus, råtta, kanin och hund).
Romanian: Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată (corelată cu greutatea), datele preclinice nu au evidenţiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator (şoarece, şobolan, iepure şi câine).
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Swedish: Bestämning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) är en konventionell in vitro metod för att fastställa biologisk aktivitet för faktor VIII.
Romanian: Determinarea timpului parţial de tromboplastină activată (TPTA) este o metodă convenţională de testare in vitro a activităţii biologice a factorului VIII.
Swedish: Utveckling av Inhibitor
Romanian: Dezvoltarea inhibitorilor
Swedish: I vissa fall, speciellt för yngre patienter, kan dock kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.
Romanian: Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.
Swedish: Värm de oöppnade injektionsflaskorna i händerna till lagom temperatur (överskrid inte 37°C).
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până ajung la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
Swedish: Hemofili typ A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoagulationen beroende på sänkta nivåer av faktor VIII:C och leder till rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată nivelurilor scăzute de factor VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Swedish: • om du är allergisk mot mus- eller hamsterprotein.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort och inte Mix2Vial-setet.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai de ambalajul blisterului şi nu de setul Mix2Vial.
Swedish: Infusionsrelatera d feberreaktion (pyrexi)
Romanian: Reacţie febrilă legată de perfuzie (pirexie)
Swedish: 5 av 37 (14 %) PUP och 4 av 23 (17 %) MTP patienter behandlade med Helixate NexGen utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori într-o perioadă de 20 de zile de expunere.
Swedish: Dosberäkningar för faktor VIII grundas på erfarenheten att en Internationell Enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt höjer faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5 % till 2,5 % av normal aktivitet.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Swedish: I allmänhet, bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant avseende utveckling av inhibitorer genom lämplig uppföljning av kliniskt tillstånd och laboratorietester.
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizaţi cu atenţie pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.
Swedish: Om inhibitorkoncentrationen är lägre än 10 Bethesda-enheter (BU) per ml kan tillförsel av ytterligare rekombinant koagulationsfaktor VIII neutralisera inhibitorn och medge fortsatt kliniskt effektiv behandling med Helixate NexGen.
Romanian: Dacă nivelul de inhibitori nu depăşeşte 10 Unităţi Bethesda (UB) per ml, administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul şi permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic.
Swedish: Om den dosen inte minskar blödningen, kan din läkare överväga att ge dig ett ytterligare läkemedel, faktor VIIa-koncentrat eller (aktiverat) protrombinkomplex-koncentrat.
Romanian: Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat).
Swedish: Därför ska Helixate NexGen användas under graviditet och amning endast om klar indikation föreligger.
Romanian: Din acest motiv, Helixate NexGen va fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai când este strict necesar.