FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 φιάλη of 30 δισκίων 3 κυψέλες των 10 δισκίων
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 30 tabletter 3 blistere à 10 tabletter
Greek: Το δισκίο είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er gul, rund, bikonveks, merket A/FL på den ene siden, og 2,5 på den andre siden, med diameter på 8,5 mm.
Greek: • Λιποθυμία
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Greek: Εμφάνιση του Plendil και περιεχόμενο της συσκευασίας Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 2,5 mg είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm.
Norwegian Bokmål: Plendil 2,5 mg depottablett er gul, rund, bikonveks, merket A/FL på den ene siden, og 2,5 på den andre siden, med diameter på 8,5 mm.
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προιόντος, την οδό χορήγησης, τον κάτοχο της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Norwegian Bokmål: Vedlegg I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Greek: AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Norwegian Bokmål: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Norwegian Bokmål: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Greek: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Norwegian Bokmål: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Greek: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi Greece
Norwegian Bokmål: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Greek: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Greek: 2730-097 Barcarena Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Greek: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Norwegian Bokmål: Felodipin AstraZeneca
Greek: Σουηδία
Norwegian Bokmål: AstraZeneca
Greek: Ρουμανία AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Norwegian Bokmål: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Greek: 1 Φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Greek: 140 mg
Norwegian Bokmål: 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Greek: 5% Γλυκόζη
Norwegian Bokmål: 5 % glukose
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του στην ηλικιακή ομάδα αυτή.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det ikke finnes noen informasjon om bruken i denne aldersgruppen.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager.
Greek: • νιώσετε κουρασμένος
Norwegian Bokmål: • føler deg trøtt
Greek: Αυτά μπορεί να είναι νέα συμπτώματα ή αλλαγή στα παρόντα συμπτώματά σας.
Norwegian Bokmål: Dette kan være nye symptomer eller en forandring av dine eksisterende symptomer.
Greek: Το Polivy μπορεί να προκαλέσει IRRs, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake IRR, inkludert alvorlige tilfeller.
Greek: Malta Irreferi għall-Irlanda
Norwegian Bokmål: Irreferi għall-Irlanda
Greek: • πρόκειται να κάνετε εμβόλιο ή γνωρίζετε ότι μπορεί να χρειαστεί να κάνετε ένα στο κοντινό μελλον.
Norwegian Bokmål: • du skal ha en vaksinasjon, eller du vet du kan trenge en i nærmeste fremtid
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Polivy μπορεί να επηρεάσει την υγεία του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Polivy kan påvirke helsen til barnet ditt.
Greek: 10,3 (5,6, ΜΑ)
Norwegian Bokmål: 10,3 (5,6, NE)
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως να απορρίψετε φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Greek: Αυτά αποτελούν ένα είδος κυττάρων του αίματος.
Norwegian Bokmål: Dette er en type blodceller.
Greek: Μη διακόπτετε τη θεραπεία με το Polivy εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Polivy med mindre du har diskutert dette med legen.
Greek: • προβλήματα όρασης.
Norwegian Bokmål: • problemer med synet.
Greek: Το 80% των ασθενών είχε ανθεκτική νόσο.
Norwegian Bokmål: 80 % av pasientene hadde refraktær sykdom.
Greek: Αντισύλληψη (γυναίκες και άνδρες)
Norwegian Bokmål: Prevensjon (kvinner og menn)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Για να είναι πλήρως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπονται οι δόσεις.
Norwegian Bokmål: For at behandlingen skal være effektiv er det viktig å ikke gå glipp av en dose.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din, før og under behandling, dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Η δόση του φαρμάκου αυτού εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av din kroppsvekt.
Greek: Η αναλογία αίματος - πλάσματος είναι 0,79 προς 0,98.
Norwegian Bokmål: Mengdeforholdet mellom blod og plasma er 0,79 til 0,98.
Greek: Πολυσορβικό 20 (E 432)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20 (E 432)
Greek: • απώλεια μνήμης, πρόβλημα στην ομιλία, δυσκολία στο περπάτημα ή προβλήματα με την όρασή σας
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å snakke, problemer med å gå eller problemer med synet
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/ prevensjon for menn og kvinner
Greek: • νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη ή είχατε μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις, όπως έρπητα (βλ. «Λοιμώξεις» στην παράγραφο 4)
Norwegian Bokmål: • du tror du har en infeksjon, eller har hatt langvarige eller gjentatte infeksjoner som f.eks. herpes (se "Infeksjoner" i avsnitt 4).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται αναφορικά με τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør informeres om risiko for fosteret.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14-a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Polivy
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Polivy
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Polivy 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Polivy 3.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1388/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1388/001
Greek: Το Polivy δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με HIV.
Norwegian Bokmål: Polivy er ikke vurdert hos pasienter med HIV.
Greek: Η ΜΜΑΕ δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ή CYP2D6.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Polivy 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Polivy 6.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Polivy δεν περιέλαβαν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥65 ετών για να καθορίσουν εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Polivy har ikke inkludert tilstrekkelig antall pasienter i alderen ≥ 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος: 30-86 έτη).
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (variasjon: 30-86 år).
Greek: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Greek: Εάν εμφανιστεί μια IRR, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά κατάλληλη ιατρική διαχείριση (βλ.
Norwegian Bokmål: Hvis en IRR oppstår, bør infusjonen avbrytes og egnet medisinsk håndtering bør iverksettes (se pkt.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Polivy
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Polivy
Greek: Διαφορετικά, μετά από πλήρη αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου στο 50% του ρυθμού που είχε επιτευχθεί πριν από τη διακοπή.
Norwegian Bokmål: Ellers, etter at symptomer fullstendig har gått over, kan infusjonen gjenopptas med 50% av hastigheten oppnådd før avbrudd.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών θετικών για αντισώματα έναντι του polatuzumab vedotin, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τη δυνητική επίπτωση της ανοσογονικότητας στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antallet pasienter som var positive for antistoffer mot polatuzumabvedotin, kan det ikke trekkes konklusjoner vedrørende den potensielle effekten av immunogenisitet på effekt og sikkerhet.
Greek: Ο ασθενής αυτός είχε υποβληθεί σε τρεις προηγούμενες γραμμές θεραπείας που περιλάμβαναν αντι-CD20 αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde tre tidligere behandlingslinjer som inkluderte antiCD20-antistoffer.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή νέα άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Από τους 173 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy στη μελέτη GO29365, 95 (55%) ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Norwegian Bokmål: Blant 173 pasienter behandlet med Polivy i studie GO29365, var 95 (55%) ≥ 65 år.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τον αριθμό των κυττάρων στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke antallet blodceller.
Greek: Το Polivy περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder natrium
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το Polivy.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en alvorlig reaksjon, kan legen din stoppe behandlingen med Polivy.
Greek: Μπορεί να συμβούν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αλλεργικές ή αναφυλακτικές (πιο σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte-reaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (mer alvorlig allergi) reaksjoner kan forekomme.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο polatuzumab vedotin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor polatuzumabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Greek: • δυσφορία ή αδυναμία.
Norwegian Bokmål: • ubehag eller svakhet.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit lyofilisert kake.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με μεταβολή στην ευαισθησία του δέρματός σας, ιδιαίτερα στα χέρια ή τα πόδια σας, όπως:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har problemer med endret følsomhet i huden, spesielt i hender og føtter, slik som:
Greek: Εάν παρουσιάσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ή νευρική βλάβη, ή εάν αισθανθείτε κούραση, αδυναμία ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4) μην οδηγήσετε οχήματα ή ποδήλατο και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να σταματήσει η αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Hvis du får infusjonsrelaterte reaksjoner eller nerveskader, eller hvis du føler deg trøtt, svak eller svimmel (se avsnitt 4) skal du ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før reaksjonen stopper.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της acMMAE και της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ μεταξύ ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n = 187) και ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών (n = 273).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til acMMAE og ukonjugert MMAE hos pasienter < 65 år (n = 187) og pasienter ≥ 65 år (n = 273).
Greek: Το Polivy μπορεί να προκαλέσει μερικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du umiddelbart må fortelle om til legen eller sykepleieren din.
Greek: Οι κύριοι λόγοι για τους οποίους οι ασθενείς δεν ήταν υποψήφιοι για HSCT συμπεριλάμβαναν την ηλικία (40%), την ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία διάσωσης (26%) και προηγούμενη αποτυχία μεταμόσχευσης (20%).
Norwegian Bokmål: Hovedårsakene til at pasienter ikke var kandidater for HSCT var alder (40 %), utilstrekkelig respons på induksjonsbehandling (26 %) og at de hadde feilet på tidligere transplantasjon (20 %).
Greek: Εμβόλια που περιέχουν ζώντες ή ζώντες αδρανοποιημένους μικρο-οργανισμούς δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Levende eller svekkede vaksiner bør ikke gis samtidig med behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση πρέπει να διακόπτουν άμεσα την έγχυση και να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får overdose bør umiddelbart få avbrutt infusjonen og overvåkes nøye.
Greek: Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlig infeksjoner (se pkt.
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, η κατάσταση εγκυμοσύνης πρέπει να ελέγχεται πριν από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal graviditetsstatus sjekkes før behandling.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε το Polivy, καθώς μικρή ποσότητα του Polivy μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du får Polivy fordi en mindre mengde Polivy kan gå over i morsmelken.
Greek: Η μη προσαρμοσμένη εκτίμηση για το HR της PFS ήταν 0,34.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for PFS HR var 0,34.
Greek: • Η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι 1,8 mg για κάθε κιλό σωματικού σας βάρους.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige startdosen er 1,8 mg for hver kilo av din kroppsvekt.
Greek: Χορηγήστε υποστηρικτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Gi støttende behandling.
Greek: • ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα
Norwegian Bokmål: • unormale blødninger eller blåmerker under huden
Greek: Βαθμού 2-3
Norwegian Bokmål: Grad 2-3
Greek: Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση λανθανουσών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av latente infeksjoner er rapportert.
Greek: Ελλείψει συμπτωμάτων που σχετίζονται με την έγχυση, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακωθεί με αυξήσεις των 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: I fravær av infusjonsrelaterte symptomer, kan infusjonshastigheten eskaleres i trinn på 50 mg/time hvert 30. minutt.
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι μια κατάσταση στην οποία η παραγωγή κυττάρων του αίματος είναι μειωμένη, με αποτέλεσμα να υπάρχουν λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er en tilstand der produksjonen av blodceller er nedsatt, noe som fører til færre røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
Greek: Διακόψτε την έγχυση POLIVY και χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Avbryt POLIVY infusjon og gi støttende behandling.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (98%) παρουσίασαν DLBCL μη περαιτέρω ταξινομούμενο (NOS).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (98 %) hadde DLBCL NOS ("not otherwise specified").
Greek: Συνολικά, το 48% των ασθενών παρουσίαζαν DLBCL με ενεργοποιημένα Β-κύτταρα (ABC) και το 40% παρουσίαζαν DLBCL του Β κυτταρικού τύπου του βλαστικού κέντρου (GCB).
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 48 % av pasientene aktivert B-celle (ABC) DLBCL, og 40 % hadde germinal-center B-celle derivert (GCB) DLBCL.
Greek: Διακόψτε την έγχυση Polivy αμέσως.
Norwegian Bokmål: Stopp Polivy infusjon umiddelbart.
Greek: • έχετε χλωμή όψη
Norwegian Bokmål: • ser blek ut
Greek: Τα επίπεδα των μεταβολιτών της MMAE δεν έχουν μετρηθεί σε ανθρώπινο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Nivåene av MMAE-metabolitter har ikke blitt målt i humant plasma.
Greek: Η MMAE δεν συγκεντρώνεται σημαντικά στα ανθρώπινα ερυθρά αιμοσφαίρια in vitro.
Norwegian Bokmål: MMAE blir ikke signifikant fordelt til humane røde blodceller in vitro.
Greek: IRC: Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης· INV: Ερευνητής· HR: Λόγος κινδύνου· ΔΕ: Διάστημα Εμπιστοσύνης, ΜΑ: Μη αξιολογήσιμο· CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια Lugano 2014: Απαιτείται επιβεβαίωση στον μυελό των οστών της CR βάσει PETCT.
Norwegian Bokmål: IRC: Uavhengig evalueringskomité, INV: Utprøver, HR: Hasardratio, KI: Konfidensintervall, NE: Ikke evaluerbar; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modifiserte Luganokriterier fra 2014: Benmargsbekreftelse med PET-CT CR nødvendig.
Greek: 1. Τι είναι το Polivy και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er og hva det brukes mot 2.
Greek: Συνολική δόση Polivy (ml) για περαιτέρω αραίωση =
Norwegian Bokmål: Total dose Polivy (ml) som fortynnes videre =
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του polatuzumab vedotin στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας <18 ετών).
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til polatuzumabvedotin hos den pediatriske populasjonen (< 18 år).
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν ένα διερευνητικό καταληκτικό σημείο το οποίο δεν ήταν ελεγχόμενο για σφάλμα τύπου 1.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var kontrollert for type 1 feil.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ΠΝ μπορεί να παρουσιάσουν επιδείνωση της πάθησης αυτής.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende PN kan oppleve forverring av denne tilstanden.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om bivirkninger.
Greek: Το Polivy, η βενδαμουστίνη και η ριτουξιμάμπη μπορούν να χορηγηθούν με οποιαδήποτε σειρά την Ημέρα 1 κάθε κύκλου.
Norwegian Bokmål: Polivy, bendamustin og rituksimab kan administreres i hvilken som helst rekkefølge på dag 1 av hver syklus.
Greek: Αυτός ο μηχανισμός είναι συνεπής με τη φαρμακολογική επίδραση της ΜΜΑΕ, ως παράγοντα διαταραχής των μικροσωληνίσκων.
Norwegian Bokmål: Denne mekanismen er samsvarende med den farmakologiske effekten av MMAE som et mikrotubuliforstyrrende middel.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της επίπτωσης των αντισωμάτων έναντι του polatuzumab vedotin με την επίπτωση των αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot polatuzumabvedotin med forekomsten av antistoffer mot andre preparater være misvisende.
Greek: Η ηλικία δεν είχε επίπτωση στη φαρμακοκινητική της acMMAE και της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ασθενών ηλικίας 20-89 ετών.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen effekt på farmakokinetikken til acMMAE og ukonjugert MMAE, basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med pasienter i alderen 20-89 år.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών σας
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene
Greek: Εάν είχατε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Polivy, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε μεταβολές σε αυτά.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt noen av disse symptomene før behandling med Polivy og opplever en endring av dem, fortell det til legen din umiddelbart.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, η AUC της acMMAE στον Κύκλο 3 αυξήθηκε κατά περίπου 30% σε σχέση με την AUC του Κύκλου 1 και επιτεύχθηκε περισσότερο από 90% της AUC του Κύκλου 6.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, økte AUC av acMMAE med omtrent 30 % i syklus 3 sammenlignet med syklus 1, og nådde mer enn 90 % av AUC i syklus 6.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για εγκύους που χρησιμοποιούν Polivy.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Polivy hos gravide kvinner.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή ή βλάβη στα κύτταρα του ήπατος που επηρεάζουν τη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake betennelse eller skade på cellene i leveren, noe som påvirker leverens normale funksjon.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι το όφελος για εσάς υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο στο αγέννητο μωρό.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, med mindre legen din har bestemt at nytten veier opp for den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Greek: Το Polivy θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Polivy skal bare administreres under tilsyn av helsepersonell som har erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med kreft.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο ανοσολογικής απόκρισης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: Som ved alle terapeutiske proteiner er det mulighet for utvikling av immunrespons hos pasienter behandlet med polatuzumabvedotin.
Greek: Το προϊόν μετά την ανασύσταση δεν περιέχει συντηρητικά και προορίζεται για εφάπαξ δόση μόνο.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet inneholder ingen konserveringsmidler og er kun ment til engangsbruk.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας ως προς την ηπατική λειτουργία πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og regelmessig under behandling.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί συνιστώμενη δόση για ασθενείς με CrCL < 30mL/min εξαιτίας περιορισμένων δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for pasienter med CrCL < 30ml/min er ikke fastslått på grunn av begrenset mengde data.
Greek: Το Polivy δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη, εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Polivy anbefales ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker prevensjonsmidler, med mindre den potensielle nytten for moren veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών εμφάνισαν αριθμητικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (64%) σε σχέση με τους ασθενείς ηλικίας <65 ετών (53%).
Norwegian Bokmål: ≥65 år hadde en numerisk høyere forekomst av alvorlige bivirkninger (64%) enn pasienter < 65 år (53%).
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, εγχύστε το Polivy σε 90 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Ved neste syklus, gi Polivy infusjon over 90 minutter.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα εμβόλια με ζώντες μικρο-οργανισμούς.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter som nylig fikk levende vaksiner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες· άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες· μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37