FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Seria preparatów Insulin Human Winthrop obejmuje roztwory insuliny szybko działającej (Insulin Human Winthrop Rapie i Insulin Human Winthrop Infusat), które zawierają insulinę rozpuszczalną, zawiesinę insuliny o pośrednim czasie działania (Insulin Human Winthrop Basal), która zawiera insulinę izofanową oraz połączenia insuliny o szybkim i o pośrednim czasie działania w różnych proporcjach (Insulin Human
Maltese: Il-varjetajiet ta' Insulin Human Winthrop jinkludu soluzzjonijiet ta' insulina li jaħdmu malajr (Insuman Human Winthrop Rapid u Insulin Human Winthrop Infusat) u li fihom insulina solubbli, sospensjoni tal-insulina li taħdem b'mod intermedju (Insuman Human Winthrop Basal) u li fiha insulina isofana (isophane), u taħlitiet ta' proporzjonijiet diversi ta' insulina li taħdem malajr u dik li taħdem b'mod intermedju (Insulin Human Winthrop Comb):
Polish: Preparat Insulin Human Winthrop zawiera insulinę w różnych postaciach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci izofanowej i krystaliczno-protaminowej, które są wchłaniane o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia dłuższy czas działania.
Maltese: Insulin Human Winthrop fih insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Insulin Human Winthrop: W dniu 17 Stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Insulin Human Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Inuslin Human Winthrop lil Sanofi Aventis Deutschland GmbH fis-17 ta' Jannar 2007.
Polish: Jak stosować Insulin Human Winthrop?
Maltese: X'inhu Insulin Human Winthrop?
Polish: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Węgry
Maltese: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, L-Ungerija
Polish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Maltese: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Polish: Insulina lizpro Zwykła insulina ludzka
Maltese: Insulina lispro Insulina regolari umana
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Maltese: Klassijiet tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Polish: Wielka Brytania Sanofi
Maltese: United Kingdom Sanofi
Polish: Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg.
Maltese: Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg.
Polish: Wytwórca: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: • tabletek antykoncepcyjnych,
Maltese: • il-pillola kontraċettiva,
Polish: KROK 3: Wykonanie próby bezpieczeństwa
Maltese: PASS 3: Agħmel test ta' sigurtà
Polish: • Wstrzykiwacz zawiera łącznie 300 jednostek insuliny.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 300 unità ta' insulina.
Polish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.
Polish: Wkładów należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: L-iskrataċ għandhom jintużaw biss mal-pinen: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIK ATTIVA U MANIFATTURI
Polish: • nowa sterylna igła (patrz KROK 2)
Maltese: • labra sterili ġdida (ara PASS 2).
Polish: KROK 4: Wybór dawki
Maltese: PASS 4: Agħżel id-doża
Polish: Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna
Maltese: Allerġija sistemika
Polish: • niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment millġdid ta' serotonin),
Polish: roztwór do wstrzykiwań 1 x 10 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 x 10 ml
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Lulju 2017
Polish: roztwór do wstrzykiwań 5 x 3 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 5 x 3 ml
Polish: Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa
Maltese: Ipergliċemija u ketoaċidożi tad-dijabete
Polish: • agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. rytodryny, salbutamolu lub terbutaliny),
Maltese: • "stimulanti tar-riċetturi beta 2" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),
Polish: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
Maltese: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Polish: • gorączkę, zakażenie lub stres emocjonalny.
Maltese: • ikollok deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.
Polish: • niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) (np. kaptoprylu, enalaprylu) oraz
Maltese: • ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE, angiotensin converting enzyme) (per eżempju captopril, enalapril), u
Polish: EU/1/17/1203/003 1 wstrzykiwacz EU/1/17/1203/004 3 wstrzykiwacze EU/1/17/1203/005 5 wstrzykiwaczy EU/1/17/1203/006 10 wstrzykiwaczy
Maltese: EU/1/17/1203/003 pinna 1 EU/1/17/1203/004 3 pinen EU/1/17/1203/005 5 pinen EU/1/17/1203/006 10 pinen
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: PASS 6:
Polish: Wlewy w stężeniach od 0,1 jednostek/ml do 1 jednostki/ml insuliny lizpro w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy są stabilne w temperaturze pokojowej przez 48 godzin.
Maltese: Sistemi tal-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f'0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci (61 pacjentów w wieku od 2 do 11 lat) oraz dzieci i młodzieży (481 pacjentów w wieku od 9 do 19 lat) porównywano insulinę lizpro z rozpuszczalną insuliną ludzką.
Maltese: Provi kliniċi saru fuq tfal (61 pazjent li kellhom minn 2 sa 11-il-sena) u tfal u adolexxenti (481 pazjenti li kellhom minn 9 sa 19-il sena), fejn tqabblu l-insulin lispro mal-insulina umana li tinħall.
Polish: • Wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze pokojowej, poniżej 30°C.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 30°C.
Polish: • Substancją czynną jest insulina lizpro.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija insulin lispro.
Polish: Lipodystrofia
Maltese: Lipodistrofija
Polish: Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, która występuje rzadko, ale jest potencjalnie cięższa, to objaw uogólnionej nadwrażliwości na insulinę.
Maltese: Allerġija sistemika, li hi rari iżda li tista' tkun aktar serja, hija allerġija mifruxa għall-insulina.
Polish: Obrzęk
Maltese: Eċċipjenti
Polish: Wielkości opakowań: 1, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pinna 1, 3, 5 jew 10 pinnen mimlija għal-lest.
Polish: Wielkości opakowań: 5 lub 10 wkładów.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 5 jew 10 skrataċ.
Polish: Insulin lispro Sanofi jest biopodobnym produktem leczniczym.
Maltese: Insulin lispro Sanofi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem produktów leczniczych o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.
Maltese: Il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu fil-preżenza ta' prodotti mediċinali li għandhom attività ipogliċemika, bħal ma huma l-ipogliċemiċi orali, salicylates (per eżempju, acetyl salicylic acid), antibijotiċi sulpha, ċerti antidipressanti, (inibituri ta' monoamine oxidase, inibituri selettivi talassorbiment mill-ġdid ta' serotonin), ċerti inibituri tal-enżimi li jibdlu l-anġjotensina (captopril, enalapril), l-imblokkaturi tar-riċetturi ta' anġjotensin II, l-imblokkaturi tar-riċetturi beta, octreotide jew l-alkoħol.
Polish: W badaniu skrzyżowanym (ang. crossover study) prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby spadek stężenia hemoglobiny glikowanej po 12 tygodniach leczenia wynosił 0,37 punktu procentowego po zastosowaniu insuliny lizpro wobec 0,03 punktu procentowego po zastosowaniu insuliny rozpuszczalnej (p = 0,004).
Maltese: Fi studju double-blind u crossover, it-tnaqqis fil-livelli tal-emoglobina glikosilata wara għoti tad-dożaġġ għal 12-il ġimgħa kien 0.37 punti ta' perċentwal bl-insulina lispro, meta imqabbel ma' 0.03 punti ta' perċentwal għall-insulina li tinħall (p=0.004).
Polish: • Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
Maltese: • Normalment għandek tinjetta Insulin lispro Sanofi fi żmien 15-il minuta minn ikla.
Polish: • steroidów,
Maltese: • sterojdi,
Polish: Substancje pomocnicze: metakrezol, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: metacresol, glycerol, zinc oxide, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustment tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Polish: EU/1/17/1203/007 1 fiolka EU/1/17/1203/008 5 fiolek
Maltese: EU/1/17/1203/007 kunjett 1 EU/1/17/1203/008 5 kunjetti
Polish: Nazwa insuliny
Maltese: Taħlit ta' insulini
Polish: Profil farmakodynamiczny insuliny lizpro u dzieci jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku tal-insulin lispro fit-tfal huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Cynku tlenek
Maltese: Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Zinc oxide
Polish: Farmakokinetyka insuliny lizpro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największe stężenie we krwi 30-70 minut po podaniu podskórnym.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-insulin lispro tirrifletti sustanza li hija assorbita malajr, u tikseb l-ogħla livelli fid-demm minn 30 sa 70 minuta wara injezzjoni taħt il-ġilda.
Polish: Zasadniczym działaniem insuliny lizpro jest regulowanie metabolizmu glukozy.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina lispro hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Insulin lispro Sanofi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Insulin lispro Sanofi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W jednym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 1 wartość HbA1c uległa zmniejszeniu o 0,44 i 0,46 punktu procentowego po zastosowaniu odpowiednio Insulin lispro Sanofi i Humalog po 26 tygodniach; w drugim badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 wartości te wynosiły odpowiednio 0,93 i 0,88 punktu procentowego.
Maltese: Fi studju wieħed, f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, HbA1c naqset b'0.44 u 0.46 punt perċentwali b'Insulin lispro Sanofi u b'Humalog rispettivament wara 26 ġimgħa; fit-tieni studju, f'pazjenti biddijabete tat-tip 2, il-figuri korrispondenti kienu 0.93 kontra 0.88 punt perċentwali.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Insulin lispro Sanofi jest Humalog 100 j./ml roztwór.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Insulin lispro Sanofi hija Humalog 100 U/ml soluzzjoni.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę lispro.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva insulin lispro.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkt Insulin lispro Sanofi i lek referencyjny Humalog udowodniono, że substancja czynna w produkcie Insulin lispro Sanofi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Humalog pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji tal-laboratorju li jqabblu Insulin lispro Sanofi mal-mediċina ta' referenza Humalog urew li ssustanza attiva f'Insulin lispro Sanofi hija simili ħafna f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika ma' dik ta' Humalog.
Polish: Insulin lispro Sanofi insulina lispro
Maltese: Insulin lispro Sanofi insulin lispro
Polish: Można go też podawać przez pompę infuzyjną.
Maltese: Dan jista' ingħata wkoll b'pompa tal-infużjoni.
Polish: Insulin lispro Sanofi jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Insulin lispro Sanofi huwa ‘mediċina bijosimili'.
Polish: Dodatkowe informacje
Maltese: Aktar informazzjoni
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 listopada 2015 r. EMA/134144/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Novembru 2015
Polish: Przykład leku przeciwcukrzycowego zawierającego insulinę w skojarzeniu z nieinsulinową substancją czynną to Xultophy (100 jednostek/ml insuliny degludec oraz 3,6 mg/ml liraglutydu), który dopuszczono do obrotu w UE.
Maltese: Eżempju ta' mediċina kontra d-dijabete li fiha l-insulina flimkien ma' sustanza attiva li mhux insulina hija Xultophy (100 unità/ml insulina degludec u 3.6 mg/ml liraglutide) li kienet awtorizzata fl-UE fi.
Polish: Dodatkowe informacje na temat bezpiecznego stosowania tych leków i inne sposoby ograniczania możliwego ryzyka błędów w leczeniu można znaleźć w wytycznych dotyczących strategii ograniczania ryzyka w przypadku skojarzonych produktów insulinowych o wysokiej mocy oraz stałym skojarzeniu.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu sikur ta' dawn il-mediċini u modi oħra biex jitnaqqas ir-riskju possibbli ta' żbalji ta' medikazzjoni tinstab fil-gwida dwar l-istrateġiji ta' tnaqqis tar-riskju għal prodotti ta' insulina ta' qawwa kbira u kkombinati b'mod fiss.
Polish: Więcej informacji
Maltese: Aktar informazzjoni
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 listopada 2015 r. EMA/134145/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Novembru 2015
Polish: Przykłady formulacji insulin wysokiej mocy to Tresiba (200 jednostek/ml insuliny degludec) oraz Humalog (insulina lispro 200 jednostek/ml).
Maltese: Eżempji ta' formulazzjonijiet ta' insulina ta' qawwa kbira huma Tresiba (200 unità/ml ta' insulina degludec) u Humalog (insulina lispro 200 unita/ml).
Polish: Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml), chociaż także jest insuliną wysokiej mocy, nie jest równoważna biologicznie insulinie glargine 100 jednostek/ml (jak Lantus), co oznacza, że insuliny te nie są zamienne.
Maltese: Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), għalkemm hija insulina ta' qawwa kbira wkoll, mhijiex bijoekwivalenti għall-insulina glargine 100 unità/ml (bħal Lantus) li jfisser li dawn l-insulini ma jinbidlux waħda mal-oħra.
Polish: • Przejście z insuliny o standardowej mocy na formulację insuliny, która nie jest równoważna biologicznie (jak Toujeo, insulina glargine 300 jednostek/ml) można przeprowadzić na zasadzie jednostka-jednostka, ale może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia docelowych zakresów stężenia glukozy w osoczu.
Maltese: • Meta teqleb il-pazjenti minn insulina ta' qawwa kbira għal formulazzjoni ta' insulina li mhijiex bikoekwivalenti (bħal Toujeo, insulina glargine 300 unità/ml), il-qlib jista' jsir fuq bażi ta' unità għal unità, iżda jista' jkun hemm bżonn li d-doża tiġi aġġustata biex jintlaħqu firxiet fil-mira għallivell ta' glukożju fil-plażma.
Polish: Roztwór do infuzji
Maltese: Insuman Implantable infużjoni
Polish: Podanie dootrzewnowe
Maltese: Insuman Infusat
Polish: EU/1/97/030/054 Insuman Infusat
Maltese: Użu għal ġol-peritonew kunjett (ħġieġ)
Polish: 3 fiolki
Maltese: 4 pinen mimlija għal-lest
Polish: EU/1/97/030/053 Insuman Infusat
Maltese: Suspensjoni għall- Użu għal taħt il-ġilda skartoċċ (ħġieġ) f'pinna
Polish: Wstrzykiwacze będące w użyciu
Maltese: Insuman Basal tingħata fit-tessut taħt il-ġilda.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Maltese: 5.3 Preclinical safety data
Polish: • spożycie alkoholu,
Maltese: • konsum tal-alkoħol,
Polish: • Elementy składowe urządzenia
Maltese: • Komponenti tal-apparat
Polish: • Programowanie urządzenia
Maltese: • Ipprogrammar tal-apparat
Polish: 4000 j.m./10 ml
Maltese: 4,000 UI/10 ml
Polish: insuliny.
Maltese: insulina.
Polish: Pompa do implantacji Medtronic MiniMed
Maltese: Medtronic MiniMed Implantable Pump
Polish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Po podaniu dootrzewnowym produktu leczniczego Insuman Implantable w dawce 0,15 j.m./kg masy ciała, mediana Tmax wyniosła 0,54 godziny, a Cmax w surowicy wyniósł 210 ± 129 mikro j.m./ml.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, it-Tmax medjan kien 0.54 sigħat u s-Cmax fis-serum kien 210 ± 129 mikroIU/ml.
Polish: SoloStar jest wstrzykiwaczem do podawania insuliny.
Maltese: SoloStar, pinna ta' l-insulina.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Polish: Podanie podskórne.
Maltese: kulħadd.
Polish: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO lub JuniorSTAR (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Maltese: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Insuman Infusat jest dostępny we wkładach zawierających 3,15 ml roztworu (315 j.m.).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
Polish: Pompa nie jest połączona z glukometrem.
Maltese: Il-pompa mhijiex mqabbda ma' glucose meter.
Polish: Kod ATC: A10AB01.
Maltese: A10AB01.
Polish: Średnia wartość początkowa HbA1c wynosiła 8,1%.
Maltese: Il-valur medju ta' HbA1c fil-linja bażi kien 8.1%.
Polish: Charakterystyka farmakodynamiki
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Polish: Retinopatia proliferacyjna, retinopatia cukrzycowa, zaburzenia widzenia
Maltese: Retinopatija dijabetika; Indeboliment tal-vista
Polish: (8000 stóp) innej niż podróż samolotem, - nurkować na głębokość przekraczającą 7,6 metrów (25 stóp).
Maltese: 2439 metru (8000 pied) jew taħt 7.6 metru (25 pied).
Polish: Nie stwierdzono działań toksycznych produktu.
Maltese: Ma nstabet ebda evidenza t'effetti tossiċi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji (infuzja).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni).
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Podawanie dootrzewnowe insuliny miało podobne działanie jak podawanie podskórne, co wykazały zmiany wartości HbA1c w porównaniu do wartości początkowych (podanie ciągłe dootrzewnowe: wartość HbA1c w dniu 360 wynosiła 7,78 ± 1,04 w porównaniu do wartości początkowej 8,06 ± 0,77; podanie podskórne: stężenie HbA1c w dniu 360 wynosiło 8,19 ± 0,87 w porównaniu do wartości początkowej 8,12 ± 0,76).
Maltese: L-għoti ta' insulina minn ġol-peritonew kienet tixbah l-għoti taħt ilġilda kif intwera mill-bidla fil-valur ta' HbA1c mil-linja bażi (għal għoti kontinwu mill-peritonew: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 fil-linja bażi; għal għoti taħt il-ġilda: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 fil-linja bażi).
Polish: Kod ATC: A10AB01
Maltese: Kodiċi ATC: A10AB01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Polish: Okres ważności produktu w pompie Do 45 dni w temperaturze 37°C.
Maltese: Sa 45 jum f'temperatura ta' 37°C.
Polish: Powodem rozpoczęcia leczenia w ciągłej infuzji dootrzewnowej insuliny (ang. continuous intra-peritoneal insulin infusion, CIPII) była chwiejna cukrzyca u 62,7% pacjentów, hipoglikemia u 29,2%, oporność tkanek obwodowych na insulinę u 5,0% oraz hipoglikemia i chwiejna cukrzyca u 3,1% pacjentów.
Maltese: Ir-raġunijiet għall-bidu ta' infużjoni kontinwa ta' insulina minn ġol-peritonew (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) kienu dijabete fraġli fi 62.7%, ipogliċemija f'29.2%, reżistenza periferali għall-insulina f'5.0% u ipogliċemija u dijabete fraġli fi 3.1%.
Polish: (populacja zgodna z protokołem: średnie zmniejszenie: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) bez zwiększenia ryzyka ciężkiej hipoglikemii w porównaniu do półsyntetycznej insuliny ludzkiej (14,3% w porównaniu do 13,1%).
Maltese: (popolazzjoni skont il-protokoll: -0.25 versus -0.12; [95% CI: -0.36; 0.11]).
Polish: Techniki obrazowania medycznego
Maltese: Teknika ta' immaġini medika
Polish: D-65926 Frankfurt am Main Niemcy
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main
Polish: Zaburzenia gojenia
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Polish: Jeden ml 100 j.m.
Maltese: 1 ml fih 100
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka 5 ml 5 fiolek 5 ml 1 fiolka 10 ml 5 fiolek 10 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 5 ml 5 kunjetti ta' 5 ml Kunjett 1 ta' 10 ml 5 kunjetti ta' 10 ml
Polish: insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg).
Maltese: UI ta' insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg) .
Polish: Płukanie pompy
Maltese: Fil-pompa
Polish: Produkt leczniczy Insuman Implantable jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy nie osiągnęli jeszcze rozmiarów ciała właściwych dla osoby dorosłej (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Maltese: F'pazjenti li għandhom ma laħqux id-daqs ta' adulti, Insuman Implantable huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Polish: Zmiana innego typu insuliny na Insuman Rapid
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Rapid
Polish: W pompie insulinowej Lek zachowuje stabilność w pompie przez 45 dni w temperaturze 37°C.
Maltese: Il-mediċina fil-pompa hija stabbli għal 45 ġurnata f'temperatura ta' 37°C.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed pobraniem leku zawartość fiolki dobrze wymieszać.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniu HUBIN_L_05335 nad insuliną ludzką 400 j.m./ml oraz z doświadczeń klinicznych ze stosowania insuliny ludzkiej 100 j.m./ml i 40 j.m./ml.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi osservati fl-isudju HUBIN_L_05335 b'400 IU/ml ta' insulina umana u esperjenza klinika b'100
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Polish: (co odpowiada 1,4 mg) insuliny ludzkiej.
Maltese: 1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.
Polish: • występuje tendencja do hipoglikemii,
Maltese: • għandhom tendenza għal ipogliċemija,
Polish: Nadwrażliwość na stop tytanu, materiały polisulfonowe lub silikonowe zastosowane w elementach pompy implantowanych do ciała.
Maltese: Sensittività għal titanium alloy, polysulfone jew materjali tas-silicone użati fil-komponenti tal-pompa li jiġu impjantati.
Polish: Substancją czynną leku jest insulina ludzka.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina umana.
Polish: Insuman Rapid jest dostępny we wkładach zawierających 3 ml roztworu (300 j.m.).
Maltese: Insuman Rapid huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3 ml ta' soluzzjoni (300 IU).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych ogniskowe stłuszczenie wątroby (1) (1) Działanie niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Insuplant, który zawiera półsyntetyczną insulinę ludzką (400 j.m./ml)
Maltese: Steatożi epatika fokali (1) (1) Reazzjoni avversa osservata b'Insuplanta insulina semisintetika umana (400
Polish: 30% insuliny zwykłej, 70% krystalicznej insuliny protaminowej
Maltese: Insulina umana 30% insulina maħlula, 70% insulina kristallina protamine
Polish: Procedurę napełniania należy przeprowadzać co 40 do 45 dni.
Maltese: Il-proċedura ta' mili mill-ġdid għandha ssir kull 40 sa 45 jum.
Polish: insuliny w 1 ml roztworu.
Maltese: l-insulina u d-dieta.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Insuman Comb 30 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Insuman Comb 30 100
Polish: STĘŻENIE INSULINYµj.m./ml
Maltese: KONĊENTRAZZJONI TALINSULINA mikroIU/ml
Polish: Insuman Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin).
Maltese: Insuman Rapid hija soluzzjoni newtrali ta' insulina (insulina regolari).