FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 5 rokov) hlásené zvýšené riziko cervikálneho karcinómu, stále však pretrváva neistota o rozsahu, v akom je tento nález pripísateľný mätúcim vplyvom sexuálneho správania a iných faktorov, ako je ľudský papilomavírus (HPV).
Polish: Jednak wiele kontrowersji nadal wywołuje kwestia, do jakiego stopnia wpływ na wielkość tego ryzyka wywierają np. zachowania seksualne lub inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).
Slovak: Keď začnú neskôr, je potrebné im odporučiť, aby používali navyše aj bariérovú metódu, až kým bez prerušenia neužijú biele aktívne tablety počas 7 dní.
Polish: W przypadku gdyby pacjentka zaczęła stosować produkt w okresie późniejszym, należy zalecić jej stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne.
Slovak: Príležitostne sa môže objaviť chloazma, predovšetkým u žien s chloasmou gravidarum v anamnéze.
Polish: • Niekiedy może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa.
Slovak: Ženy používajúce lieky s obsahom estrogénov iných ako etinylestradiol, ako napr. estradiol, mali mieru zvýšenia ALT podobnú ženám, ktoré nedostávali žiadne estrogény, avšak kvôli obmedzenému počtu žien používajúcich tieto iné estrogény, je pri súbežnom podávaní s kombinovaným liečebným režimom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho potrebná opatrnosť.
Polish: Jednakże ze względu na ograniczoną liczbę kobiet przyjmujących te inne estrogeny należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego podawania ze schematem leczenia skojarzonego za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Slovak: Zoely sa zvyčajne neodporúča užívať počas dojčenia.
Polish: Lek Zoely nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Slovak: 1/10 000 až
Polish: Około 2 przypadki na 10 000 kobiet
Slovak: Ak ste však vynechali viac ako 1 tabletu, používajte bariérovú metódu, ako je prezervatív, ako ďalšie opatrenie.
Polish: Jeśli jednak pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkowo metodę mechaniczną, np. prezerwatywę przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.
Slovak: Zoely je antikoncepčná pilulka.
Polish: Zoely to tabletka antykoncepcyjna.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná štúdiu, v ktorej sa budú ďalej skúmať riziká vzniku krvných zrazenín.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów.
Slovak: Nižší Pearlov index predstavuje nižšiu pravdepodobnosť otehotnenia.
Polish: Niższy wskaźnik Pearla oznacza niższe ryzyko zajścia w ciążę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoely sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoely znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoely.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoely.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoely bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoely opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Zoely nomegestrol acetát/estradiol
Polish: Zoely octan nomegestrolu / estradiol
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepcie, ktorým sa zisťuje, koľko nechcených tehotenstiev sa vyskytlo u 100 žien za rok (čo zodpovedá 1 300 menštruačným cyklom).
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
Slovak: U žien vo veku od 18 do 35 rokov bol Pearlov index v prvej štúdii okolo 0,4 pri použití lieku Zoely a 0,8 pri použití porovnávacieho lieku, a v druhej štúdii okolo 1,2 pri použití lieku Zoely a 1,9 pri použití porovnávacieho lieku.
Polish: U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wyniósł w pierwszym badaniu około 0,4 w przypadku przyjmowania produktu Zoely i 0,8 w przypadku leku porównawczego, natomiast w drugim badaniuokoło 1,2 w przypadku przyjmowania produktu Zoely i 1,9 w przypadku leku porównawczego.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po liečbe, čo bolo vyjadrené počtom tehotenstiev pomocou Pearlovho indexu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę podczas stosowania antykoncepcji lub wkrótce po jego zakończeniu, wyrażona jako tzw. „wskaźnik Pearla".
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zoely je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zoely przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoely na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 27 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoely do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zoely?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoely?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoely.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoely do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Zoely je kombinovaná antikoncepčná pilulka, ktorá obsahuje dve účinné látky, nomegestrol acetát (progestagén) a estradiol (estrogén).
Polish: Zoely to złożona tabletka antykoncepcyjna zawierająca dwie substancje czynne, octan nomegestrolu (progestagen) i estradiol (estrogen).
Slovak: Estradiol je taký istý ako hormón, ktorý prirodzene vytvárajú vaječníky počas menštruačného cyklu.
Polish: Estradiol jest identyczny z naturalnym hormonem wytwarzanym w jajnikach w czasie cyklu miesiączkowego.
Slovak: Zoely je liek dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet, ktoré obsahujú účinné látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg), a štyroch žltých naktívnych (placebo) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
Polish: Zoely to lek dostępny w postaci 24 białych tabletek aktywnych zawierających substancje czynne octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) oraz czterech żółtych tabletek placebo niezawierających żadnych substancji czynnych.
Slovak: Zoely sa nesmie užívať, ak žena má alebo mala krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách alebo ak sa u ženy vyskytujú niektoré rizikové faktory krvných zrazenín.
Polish: Produktu Zoely nie wolno stosować, jeśli kobieta ma lub w przeszłości miała zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, lub jeśli u kobiety występują niektóre czynniki ryzyka zakrzepów.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoely vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoely zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Nomegestrol acetát je odvodený od hormónu nazývaného progesterón, ktorý tiež vytvárajú vaječníky počas menštruačného cyklu.
Polish: Octan nomegestrolu jest pochodną progesteronu, hormonu również wytwarzanego w jajnikach podczas cyklu miesiączkowego.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku Zoely (pozorované u viac ako 1 používateľky z 10) patrí akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zoely (obserwowane u więcej niż 1 kobiety na 10) to trądzik i zaburzenia miesiączkowania (np. brak miesiączki lub nieregularne krwawienia).
Slovak: Liek Zoely účinkuje tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby zabránil ovulácii tým, že mení cervikálny hlien a stenčuje endometrium (výstelku maternice).
Polish: Zoely zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zoely, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoely należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V prípade dospievajúcich žien mladších ako 18 rokov nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií skúmajúcich liek Zoely.
Polish: Brak jest danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Zoely u kobiet poniżej 18. roku życia.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia, začína sa aktívnou tabletou prvý deň cyklu.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zaczynając od jednej tabletki aktywnej w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, dopóki istnieje potrzeba zapobiegania ciąży.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zoely
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoely:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zoely?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zoely?
Slovak: Nemá sa používať u žien, ktoré majú pankreatitídu (zápal pankreasu), závažné problémy s pečeňou, tumory pečene alebo anamnézu tumorov pečene, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálnej oblasti, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
Polish: Produktu Zoely nie należy stosować u kobiet z zapaleniem trzustki, poważną niewydolnością wątroby, guzami wątroby występującymi obecnie lub w przeszłości, niektórymi rodzajami raka lub nieprawidłowym krwawieniem z pochwy o niezdiagnozowanej przyczynie.
Slovak: Liek Zoely sa dodáva v pretlačovacích baleniach obsahujúcich 28 tabliet (24 bielych tabliet, po ktorých nasledujú 4 žlté tablety), ktoré sa užívajú v poradí podľa nálepiek označujúcich dni v týždni pre každú tabletu.
Polish: Produkt Zoely dostępny jest w blistrach zawierających po 28 tabletek (24 białe tabletki i 4 żółte tabletki).
Slovak: Zoely?
Polish: Co to jest Zoely?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zoely sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zoely znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zoely v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zoely zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zoely sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne dotyczące produktu Zoely, w których udział wzięły ogółem 4 433 kobiety w wieku od 18 do 50 lat. Przez jeden rok (13 cykli miesiączkowych) uczestniczki przyjmowały produkt Zoely lub inne tabletki antykoncepcyjne zawierające drospirenon i etinylestradiol.
Slovak: Zoely účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Zoely?
Slovak: Ako bol liek Zoely skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Zoely?
Slovak: Bežná dávka je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Polish: Standardowa dawka to wlew dożylny 4 mg w ciągu co najmniej 15 minut.
Slovak: EMA/880418/2018
Polish: EMA/880418/2018 EMEA/H/C/002667
Slovak: Zoledronic Acid Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zoledronic Acid Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
Polish: U pacjentów z guzami mogą występować wysokie poziomy wapnia w ich krwi uwolnione z kości.
Slovak: Tie zahŕňajú zlomeniny kostí, kompresiu miechy (keď kosť tlačí na miechu), kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub zabiegu chirurgicznego oraz hiperkalcemia (wysokie poziomy wapnia w krwi).
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zometa a nemusia sa opakovať pre liek Zoledronic Acid Accord.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zometa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Zoledronic Acid Accord.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Accord má porovnateľnú kvalitu a je porovnateľný s liekom Zometa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic Acid Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa.
Slovak: Tým sa znižuje úbytok kostnej hmoty.
Polish: Ogranicza to utratę masy kostnej.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zoledronic Acid Accord sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zoledronic Acid Accord są stale monitorowane.
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Polish: Ponieważ Zoledronic Acid Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Lieku Zoledronic Acid Accord bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. lek Zoledronic Acid Accord otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Zoledronic Acid Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zoledronic Acid Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic Acid Accord obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Polish: Oznacza to, że Zoledronic Acid Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Zometa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Zoledronic Acid Accord uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov používajúcich liek Zoledronic Acid Accord s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Polish: Firma wprowadzająca lek Zoledronic Acid Accord do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid Accord o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Accord sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Polish: Lek Zoledronic Acid Accord stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem kości.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zometa, prínos lieku je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zometa - korzyści ze stosowania leku Zoledronic Acid Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Osteonekróza čeľuste je poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, bolestivým miestam v ústach alebo vypadnutiu zubov.
Polish: Martwica kości szczęki to choroba kości szczęki, mogąca powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Polish: Leku nie zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zoledronic Acid Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kostí na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s kostnými metastázami.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Slovak: Accord sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Polish: Lek Zoledronic Acid Accord można również stosować w celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej przez guzy.
Slovak: Je to preto, že liek Zoledronic Acid Accord sa podáva formou infúzie do žily a liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Zoledronic Acid Accord jest podawany w infuzji, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Zoledronic Acid Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zoledronic Acid Accord znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Liečivo lieku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic Acid Accord, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Zoledronic Acid Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Zoledronic Acid Accord.
Slovak: Prehľad o lieku Zoledronic Acid Accord a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zoledronic Acid Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Liek Zoledronic Acid Accord obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú a je to tzv. generický liek.
Polish: Zoledronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas zoledronowy i jest lekiem generycznym.
Slovak: Zoledronic Acid Accord (kyselina zoledrónová)
Polish: Zoledronic Acid Accord (kwas zoledronowy)
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Accord
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú dostávať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania powikłaniom kostnym wlewy można powtarzać co trzy - cztery tygodnie, a pacjenci powinni również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. W przypadku pacjentów z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości) zaleca się stosowanie niższej dawki, jeżeli mają oni łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
Slovak: Zoledronic Acid Accord a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Zoledronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Accord zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladinu vápnika uvoľneného do krvi.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, lek Zoledronic Acid Accord pomaga również zmniejszyć ilość wapnia uwalnianego do krwi.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Zoledronic Acid
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy lek Zoledronic Acid Accord jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Slovak: Liek smie predpisovať a podávať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Polish: Zoledronic Acid Accord jest wydawany na receptę i musi on być przepisywany i podawany jedynie przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w dożylnym stosowaniu tego rodzaju leku.
Slovak: Takéto hlásenia však neboli časté.
Polish: Jednakże takie doniesienia nie były częste.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol asi 52%.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.
Slovak: NR NR 640
Polish: NR NR NR 640
Slovak: NR 424
Polish: NR NR 424
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa rôznil od jedného dňa do niekoľkých mesiacov od začatia liečby.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Zaznamenali sa prípady závažnej hypokalciémie vyžadujúcej hospitalizáciu.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji.
Slovak: Hodnota p Medián času do SRE (dni)
Polish: Wartość p Mediana czasu do SRE (dni)
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca.
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.01.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r
Slovak: Najmä účinnosť na incidenciu zlomenín alebo bolesť sa jednoznačne nepreukázala.
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
Polish: U większości pacjentów objawy te łagodnieją po zakończeniu leczenia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
Slovak: Akákoľvek SRE (+
Polish: Wszystkie SRE (+TIH)
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16% podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Slovak: Zlomeniny*
Polish: Złamania*