FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe interrumpir la administración o ajustar la dosis de lenvatinib según sea necesario en función de la gravedad, la presencia de cambios en el ECG y la persistencia de la hipocalcemia.
Dutch: Zo nodig moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis aangepast, afhankelijk van de ernst, aanwezigheid van wijzigingen in het ECG en het aanhouden van hypocalciëmie.
Spanish: Los datos de un estudio de excreción/balance de masa en humanos indican que lenvatinib se metaboliza ampliamente en los humanos.
Dutch: Gegevens afkomstig van een massabalans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
Spanish: Lenvatinib se unió principalmente a la albúmina y en menor medida a la alfa-1 glucoproteína ácida y la gammaglobulina.
Dutch: Lenvatinib bond hoofdzakelijk aan albumine en in geringe mate aan α1-zuur glycoproteïne en γ-globuline.
Spanish: Las dosis diarias de lenvatinib y, en caso necesario, de everolimus se deben modificar según corresponda de acuerdo con el plan de control de la toxicidad/dosis.
Dutch: De dagelijkse doses lenvatinib en, indien nodig, everolimus moeten naar behoefte worden aangepast volgens het behandelplan met betrekking tot dosis/toxiciteit.
Spanish: TA sistólica ≥140 mmHg hasta <160 mmHg o TA diastólica ≥90 mmHg hasta <100 mmHg
Dutch: Systolische BD ≥ 140 mmHg tot < 160 mmHg of diastolische BD ≥ 90 mmHg tot < 100 mmHg
Spanish: El tratamiento con Kisplyx debe ser iniciado y supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la administración de tratamientos antineoplásicos.
Dutch: De behandeling met Kisplyx dient gestart en gesuperviseerd te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Spanish: a Las estimaciones puntuales se basan en el método de Kaplan-Meier y los IC del 95 % se basan en la fórmula de Greenwood utilizando la transformación log-log.
Dutch: (N=50) aPuntschattingen zijn gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode en 95%-BI's zijn gebaseerd op de Greenwood-formule met behulp van log-log-transformatie.
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras esté tomando este medicamento y durante al menos un mes tras finalizar el tratamiento.
Dutch: • Gebruik een zeer doeltreffend voorbehoedsmiddel tijdens en gedurende minstens één maand na uw behandeling.
Spanish: Se debe interrumpir lenvatinib tras un acontecimiento trombótico arterial.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet na een voorval van arteriële trombose.
Spanish: En los microsomas hepáticos humanos, la forma desmetilada de lenvatinib (M2) se identificó como el metabolito principal.
Dutch: In humane levermicrosomen werd de gedemethyleerde vorm van lenvatinib (M2) geïdentificeerd als de belangrijkste metaboliet.
Spanish: Peso corporal inferior a 60 kg
Dutch: Lichaamsgewicht minder dan 60 kg
Spanish: Además, se han notificado casos de neumotórax con o sin indicios claros de fístula broncopleural.
Dutch: Verder werd pneumothorax gemeld, al dan niet met een duidelijk bewijs van een bronchopleurale fistel.
Spanish: M2' y M3', los metabolitos principales en las heces humanas, se formaron a partir de M2 y lenvatinib, respectivamente, por acción de la aldehído oxidasa.
Dutch: M2' en M3', de belangrijkste metabolieten in humane feces, werden door middel van aldehyde-oxidase gevormd uit respectievelijk M2 en lenvatinib.
Spanish: Al igual que otros agentes de la misma clase, lenvatinib puede afectar negativamente al proceso de cicatrización de las heridas.
Dutch: Net zoals andere middelen die tot dezelfde groep behoren, kan lenvatinib een negatief effect hebben op het wondhelingsproces.
Spanish: Las cápsulas se deben dejar en el líquido durante al menos 10 minutos y se deben remover durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
Dutch: De capsules moeten ten minste 10 minuten in de vloeistof blijven en gedurende ten minste 3 minuten worden geroerd om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Spanish: Los casos de insuficiencia hepática fueron generalmente notificados en pacientes con metástasis hepáticas progresivas.
Dutch: De gevallen van leverfalen werden over het algemeen gemeld bij patiënten met progressieve levermetastasen.
Spanish: Se notificaron casos de fístulas en zonas del organismo distintas al estómago o los intestinos en diversas indicaciones.
Dutch: Meldingen van fistels in delen van het lichaam buiten maag of darmen zijn bij verschillende indicaties waargenomen.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para tratar la sobredosis con lenvatinib.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lenvatinib.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional de pacientes que recibieron hasta 24 mg de lenvatinib una vez al día, la edad, el sexo, el peso y la raza (japonés frente a otra, raza blanca frente a otra) no tuvieron efectos significativos en la eliminación (ver sección 4.2).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die éénmaal daags maximaal 24 mg lenvatinib toegediend kregen, hadden leeftijd, geslacht, gewicht en ras (Japans vs. anders, blank vs. anders) geen significante invloed op de klaring (zie rubriek 4.2).
Spanish: Fecha de corte de los datos: 13 de junio de 2014.
Dutch: Einddatum gegevensverzameling = 13 juni 2014
Spanish: Las mediciones de las pruebas funcionales hepáticas se deben controlar antes de iniciar el tratamiento, luego cada 2 semanas durante los primeros 2 meses y, posteriormente, una vez al mes mientras dure el tratamiento.
Dutch: Er moeten leverfunctietesten worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks gedurende de behandeling.
Spanish: En los pacientes con tumores sólidos que recibieron dosis únicas y múltiples de lenvatinib una vez al día, la exposición a lenvatinib (Cmax y AUC) aumentó en proporción directa a la dosis administrada en el rango de 3,2 a 32 mg una vez al día.
Dutch: Bij patiënten met solide tumoren die een eenmalige dosis of meerdere doses lenvatinib éénmaal daags toegediend kregen, nam de blootstelling aan lenvatinib (Cmax en AUC) toe in recht evenredige verhouding tot de toegediende dosis binnen het dosisbereik van 3,2 tot 32 mg éénmaal daags.
Spanish: En la parte de fase 2 participaron un total de 153 pacientes con CCR irresecable avanzado o metastásico que habían recibido un tratamiento previo dirigido al VEGF.
Dutch: Aan het fase 2gedeelte namen in totaal 153 patiënten met niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NCC deel na 1 eerdere VEGF-gerichte therapie.
Spanish: • tiene problemas de hígado o riñones;
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft;
Spanish: Los pacientes con un estado funcional de 2 o mayor según ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] fueron excluidos del estudio de CCR (ver sección 5.1).
Dutch: Patiënten met een hoge ECOG performance status Patiënten met een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 2 of hoger werden uitgesloten van het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1).
Spanish: Ver sección 4.2, para la posología recomendada.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor doseringsadvies.
Spanish: Los grados se basan en los Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés).
Dutch: De gradering is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het
Spanish: TA sistólica ≥160 mmHg o TA diastólica ≥100 mmHg pese a la administración de un tratamiento antihipertensivo óptimo
Dutch: Systolische BD ≥ 160 mmHg of diastolische BD ≥ 100 mmHg ondanks optimale antihypertensieve therapie
Spanish: • Blísters de PVC/aluminio/poliamida con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla en cajas de cartón de 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Dutch: • De capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Spanish: Tabla de reacciones adversas de los estudios de CCR y CDT En los ensayos clínicos de CCR y CDT se observaron reacciones adversas similares.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm voor NCC- en DTC-onderzoeken In klinische onderzoeken bij NCC en DTC werden vergelijkbare bijwerkingen waargenomen.
Spanish: Los términos preferidos han sido reasignados a la clase de órganos o sistemas más relevante para el órgano diana.
Dutch: Voorkeurstermen zijn toegewezen aan de systeem/orgaanklassen die het meest relevant zijn voor het doelorgaan.
Spanish: Bébase la mezcla.
Dutch: Drink het mengsel op.
Spanish: • Diarrea, sensación de malestar; estos son efectos adversos muy frecuentes que pueden volverse graves si le provocan deshidratación, lo que a su vez puede causar una insuficiencia renal.
Dutch: • diarree, misselijkheid en braken - dit zijn bijwerkingen die zeer vaak voorkomen en die ernstig kunnen worden als ze uitdroging veroorzaken, wat tot nierfalen kan leiden.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con lenvatinib en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek met lenvatinib uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Spanish: • Infección o irritación dolorosa cerca del ano.
Dutch: • pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con lenvatinib en todos los grupos de la población pediátrica en carcinoma de células renales (CCR).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niercelcarcinoom (NCC).
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, omita la dosis olvidada.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur tot uw volgende dosis is: sla de vergeten dosis over.
Spanish: De igual modo, no se observó ninguna inducción de la expresión del ARNm de la P-gp.
Dutch: Zo werd ook geen inductie van P-gp mRNA-expressie waargenomen.
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas para controlar la tensión arterial (ver sección 4.4, Hipertensión arterial).
Dutch: Er moeten gepaste maatregelen genomen worden om de bloeddruk onder controle te houden (zie rubriek 4.4, Hypertensie).
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional inicial según ECOG de 0 (55 %) o de 1 (45 %) con una distribución similar entre los 3 grupos de tratamiento.
Dutch: Alle patiënten hadden bij baseline een ECOG PS van ofwel 0 (55%) ofwel 1 (45%) met een gelijkaardige spreiding over de 3 behandelingsgroepen.
Spanish: 13,0 (3,7, NE) 7,5 (3,8, NE)
Dutch: 7,5 (3,8; NE)
Spanish: Un estudio clínico de interacción farmacológica (IF) en pacientes con cáncer reveló que las concentraciones plasmáticas de midazolam (un sustrato sensible de CYP3A4 y P-gp) no se alteraron en presencia de lenvatinib.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteracties bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een gevoelig CYP3A- en Pgp-substraat) niet veranderden in de aanwezigheid van lenvatinib.
Spanish: Según el AUC(0-inf), lenvatinib representó el 60 % y el 64 % de la radioactividad total en plasma y sangre, respectivamente.
Dutch: Op basis van de AUC(0 - inf) was lenvatinib verantwoordelijk voor 60% van de totale radioactiviteit in het plasma en 64% in het bloed.
Spanish: La tensión arterial (TA) debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib y, si se sabe que los pacientes son hipertensos, deben estar tomando una dosis estable de un tratamiento antihipertensor durante al menos 1 semana antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib.
Dutch: Vóór de behandeling met lenvatinib moet de bloeddruk (BD) goed onder controle zijn en als van patiënten bekend is dat zij hypertensie hebben, moeten zij gedurende ten minste 1 week vóór de behandeling met lenvatinib op een stabiele dosis antihypertensieve therapie zijn ingesteld.
Spanish: Las alteraciones electrolíticas (p. ej., hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia) aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT; por tanto, las anomalías electrolíticas se deben controlar y corregir en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie verhogen het risico op verlenging van het QT-interval en daarom moeten elektrolytafwijkingen bij alle patiënten opgespoord en gecorrigeerd worden vóór aanvang van de behandeling.
Spanish: • Tensión arterial alta o baja.
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Spanish: Las reacciones adversas de leves a moderadas (p. ej., grado 1 o 2) no precisan normalmente la interrupción del tratamiento combinado, salvo que sean intolerables para el paciente pese a la administración de un tratamiento óptimo.
Dutch: Voor bijwerkingen van lichte tot matige ernst (bijv. graad 1 of 2) is doorgaans geen onderbreking van de combinatie nodig, tenzij deze bijwerkingen, ondanks optimale behandeling, ondraaglijk zijn voor de patiënt.
Spanish: No se han estudiado pacientes pediátricos.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met pediatrische patiënten.
Spanish: Qué es Kisplyx
Dutch: Wat is Kisplyx?
Spanish: No obstante, los datos in vivo indicaron que las vías no mediadas por el citocromo P450 representaron una porción significativa del metabolismo global de lenvatinib.
Dutch: In-vivo-gegevens tonen echter aan dat niet-P450-gemedieerde routes een significante bijdrage leverden aan de totale metabolisering van lenvatinib.
Spanish: • Tráguese las cápsulas enteras con agua o disueltas.
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door met water of opgelost.
Spanish: Estos casos se asociaron a reacciones adversas compatibles con el perfil de seguridad conocido de lenvatinib (es decir, insuficiencia cardíaca y renal), o no presentaron reacciones adversas.
Dutch: Deze gevallen gingen gepaard met bijwerkingen die overeenkwamen met het bekende veiligheidsprofiel van lenvatinib (d.w.z. nier- en hartfalen) of vonden zonder bijwerkingen plaats.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticonceptivos para las mujeres Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas y deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con lenvatinib y como mínimo hasta un mes tras finalizar el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vermijden om zwanger te worden en moeten zeer doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens één maand na de behandeling met lenvatinib.
Spanish: Se evaluó una dosis de 5 mg en 6 pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Dutch: Een dosis van 5 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Spanish: Todos los pacientes habían recibido un tratamiento previo con un inhibidor de VEGF; el 65 % con sunitinib, el 23 % con pazopanib, el 4 % con tivozanib, el 3 % con bevacizumab, el 2 % con sorafenib y el 2 % con axitinib.
Dutch: Alle patiënten waren behandeld met 1 eerdere VEGF-remmer; 65% met sunitinib, 23% met pazopanib, 4% met tivozanib, 3% met bevacizumab en 2% elk met sorafenib of axitinib.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Spanish: El perfil de seguridad de lenvatinib en combinación con everolimus se basa en los datos de 62 pacientes, lo que permite la caracterización únicamente de las reacciones adversas frecuentes al medicamento en los pacientes con CCR.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lenvatinib in combinatie met everolimus is gebaseerd op gegevens afkomstig van 62 proefpersonen waarbij uitsluitend vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten met NCC gekarakteriseerd konden worden.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Spanish: Para las toxicidades que se piense que están asociadas tanto a lenvatinib como a everolimus, se debe reducir la dosis de lenvatinib (ver Tabla 2) antes de reducir la de everolimus.
Dutch: Voor toxiciteiten waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met zowel lenvatinib als everolimus, moet lenvatinib worden verlaagd (zie Tabel 2) voordat everolimus wordt verlaagd.
Spanish: No se dispone de datos relativos al tratamiento combinado en la mayoría de las poblaciones especiales.
Dutch: Voor de meeste speciale populaties zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de combinatie.
Spanish: Por encima de este rango, la mediana del índice de acumulación osciló entre 0,96 (20 mg) y 1,54 (6,4 mg).
Dutch: In dit bereik varieerde de mediane accumulatie-index (Rac) tussen 0,96 (20 mg) en 1,54 (6,4 mg).
Spanish: Se utiliza en combinación con everolimus para tratar a pacientes con cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado) cuando otros tratamientos (los llamados tratamientos dirigidos al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, por sus siglas en inglés) no han ayudado a detener la enfermedad.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met everolimus om patiënten met gevorderde nierkanker (gevorderd niercelcarcinoom) te behandelen wanneer andere behandelingen (zogenaamde ‘VEGF-gerichte therapie') niet geholpen hebben om de ziekte te stoppen.
Spanish: Supervivencia sin progresión (SSP)a según la revisión post hoc, retrospectiva e independiente
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)a volgens retrospectieve onafhankelijke post-hocbeoordeling
Spanish: • tiene antecedentes de conductos anormales (conocidas como fístula) entre diferentes órganos del cuerpo o entre un órgano y la piel.
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van abnormale doorgangen (bekend als een fistel) tussen verschillende organen in het lichaam of van een orgaan naar de huid
Spanish: Estos cambios toxicológicos fueron reversibles al final de un periodo de recuperación de 4 semanas en todas las especies de animales analizadas.
Dutch: Na een herstelperiode van 4 weken bleken de toxicologische veranderingen bij alle onderzochte diersoorten reversibel te zijn.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o niños lactantes y, por tanto, lenvatinib está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom is lenvatinib gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Spanish: • Dolor intenso en la parte superior izquierda del estómago (abdomen) que puede asociarse con fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.
Dutch: • ernstige pijn in de linker bovenzijde van de buik die gepaard kan gaan met koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken
Spanish: La unión in vitro de lenvatinib a las proteínas de plasma humano es elevada y oscila entre el 98 % y el 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilato).
Dutch: De binding van lenvatinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is hoog en varieerde van 98% tot 99% (0,3-30 μg/ml, mesilaat).
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según el nivel de hemoglobina (≤13 g/dl frente a >13 g/dl para los hombres y ≤11,5 g/dl frente a >11,5 g/dl para las mujeres) y el calcio sérico corregido (≥10 mg/dl frente a <10 mg/dl).
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar hemoglobinegehalte (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl voor mannen en ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl voor vrouwen) en gecorrigeerd serumcalcium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Spanish: Según los resultados de un análisis explorador post hoc en un número limitado de pacientes por subgrupo, se observó el efecto positivo en la SSP independientemente del tratamiento previo dirigido a VEGF utilizado: sunitinib (cociente de riesgos instantáneos [HR] = 0,356 [IC del 95 %: 0,188, 0,674] u otros tratamientos (HR = 0,350 [IC del 95 %: 0,148, 0,828]).
Dutch: Op basis van de resultaten van een verkennende post-hocanalyse bij een beperkt aantal patiënten per subgroep, was het positieve effect op PFS zichtbaar ongeacht welke eerdere VEGF-gerichte behandeling werd gebruikt: sunitinib (hazard-ratio [HR] = 0,356 [95%-BI: 0,188; 0,674] of andere behandelingen (HR = 0,350 [95%-BI: 0,148; 0,828]).
Spanish: Duración de la respuesta, meses, mediana (IC del 95 %)
Dutch: Duur van de respons, maanden, mediaan (95%-BI)
Spanish: Ocho pacientes sanos con datos demográficos compatibles formaron el grupo de control y recibieron una dosis de 10 mg.
Dutch: De controlegroep bestond uit 8 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
Spanish: Una vez bebida, se debe añadir la misma cantidad de agua o de zumo de manzana (una cucharada) al vaso y se debe remover unas cuantas veces, Se debe beber el líquido adicional.
Dutch: Na het drinken moet dezelfde hoeveelheid water of appelsap (één eetlepel) in het glas worden toegevoegd en een paar keer worden rondgezwenkt.
Spanish: Se debe tener en cuenta el grado de invasión/infiltración tumoral en los vasos sanguíneos principales (p. ej., la arteria carótida) debido al posible riesgo de hemorragia grave asociado a la reducción del tamaño del tumor o a la necrosis tumoral tras el tratamiento con lenvatinib.
Dutch: De graad van tumorinvasie/infiltratie van grote bloedvaten (bijv. halsslagader) moet in overweging worden genomen gezien het mogelijke risico op ernstige bloeding door inkrimping/necrose van de tumor na behandeling met lenvatinib.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con lenvatinib en pacientes con fístulas a fin de evitar que empeoren, y se debe suspender el tratamiento con lenvatinib de manera definitiva en pacientes con afectación esofágica o traqueobronquial y con cualquier fístula de grado 4 (ver sección 4.2).
Dutch: Lenvatinib mag niet worden opgestart bij patiënten met een fistel om verergering ervan te voorkomen en lenvatinib moet definitief worden stopgezet bij patiënten met aantasting van het oesofageale of tracheobronchiale kanaal en met elke fistel van graad 4 (zie rubriek 4.2).
Spanish: • Los cuidadores no deben abrir las cápsulas para evitar la exposición al contenido de la cápsula.
Dutch: • Zorgverleners dienen de capsules niet te openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Spanish: Hemorragiad, †,‡ Hipertensión arteriale,‡ Hipotensión arterial
Dutch: Hemorragied,†,‡ Hypertensiee,‡ Hypotensie
Spanish: Las reacciones adversas presentadas en esta sección se basan en los datos de seguridad combinados de 62 pacientes con CCR (ver sección 5.1) y de 458 pacientes con CDT (ver ficha técnica de Lenvima).
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden besproken, zijn gebaseerd op de gecombineerde veiligheidsgegevens van 62 patiënten met NCC (zie rubriek 5.1) en 458 patiënten met DTC (zie SPC van Lenvima).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eisai GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH
Spanish: Se debe controlar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib y periódicamente durante el mismo.
Dutch: De schildklierfunctie moet voor aanvang van en periodiek tijdens de behandeling met lenvatinib worden gecontroleerd.
Spanish: Dosis diaria recomendada
Dutch: Aanbevolen dagelijkse dosis
Spanish: • es una mujer en edad fértil (ver la sección "Anticoncepción, embarazo y lactancia" que aparece más abajo);
Dutch: • een vrouw bent en zwanger kunt worden (zie de rubriek "Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en los pacientes tratados con lenvatinib
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met lenvatinib
Spanish: Supervivencia sin progresión (SSP)a según la evaluación del investigador
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)a volgens beoordeling door de onderzoeker