FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se l'uso concomitante di amiodarone è considerato necessario, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti quando iniziano il trattamento con OLYSIO in associazione a sofosbuvir.
Greek: Αν η ταυτόχρονη χρήση της αμιωδαρόνης θεωρηθεί αναγκαία, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη.
Italian: - Sul blister sono stampati i giorni della settimana, in modo da aiutarla a prendere sempre la capsula.
Greek: - Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη - αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το καψάκιό σας.
Italian: Effetto sui livelli del medicinale Rapporto tra medie quadratiche minime (IC
Greek: Επίδραση στα επίπεδα των φαρμάκων Μέσες τιμές ελαχίστων τετραγώνων (90%CI)
Italian: Altri NRTI (abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, zidovudina)
Greek: Άλλοι NRTI (Αβακαβίρη, Διδανοσίνη, Εμτρισιταμπίνη, Λαμιβουδίνη, Σταβουδίνη, Ζιδοβουδίνη)
Italian: La biodisponibilità assoluta media di simeprevir dopo una singola dose orale da 150 mg di simeprevir a stomaco pieno è pari al 62%.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιμεπρεβίρης μετά από εφάπαξ από στόματος δόση 150 mg σιμεπρεβίρης σε συνθήκες σίτισης είναι 62%.
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina (alla settimana 12 la terapia con OLYSIO è completa)
Greek: Διακόψτε την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη (η θεραπεία με το OLYSIO ολοκληρώνεται την εβδομάδα 12)
Italian: HPC2014 (OSIRIS; Fase 2)
Greek: HPC2014 (OSIRIS,
Italian: IL28B genotipo
Greek: Γονότυπος IL28B
Italian: Studio HPC3007
Greek: Μελέτη HPC3007
Italian: Il medico le indicherà se smettere di allattare o se interrompere l'assunzione di OLYSIO durante l'allattamento.
Greek: Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO ενώ θηλάζετε.
Italian: Simeprevir non è un inibitore clinicamente rilevante dell'attività enzimatica di catepsina A.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν είναι κλινικά σημαντικός αναστολέας της ενζυμικής δραστηριότητας της καθεψίνης Α.
Italian: In vitro, simeprevir induceva una risposta fototossica sui fibroblasti BALB/c 3T3 dopo esposizione a raggi UVA, in assenza e in presenza di integratori proteici.
Greek: In vitro, η σιμεπρεβίρη προκάλεσε μία φωτοτοξική ανταπόκριση σε ινωδοβλάστες BALB/c 3T3 μετά από έκθεση σε UVA, απουσία και παρουσία πρωτεϊνικών συμπληρωμάτων.
Italian: Il polimorfismo Q80K non è stato osservato in pazienti con infezione da genotipo 4.
Greek: Ο πολυμορφισμός Q80K δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4.
Italian: Durante la terapia con OLYSIO, lei potrebbe diventare più sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione) (vedere paragrafo 4 per informazioni sugli effetti collaterali).
Greek: Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία) όταν παίρνετε το OLYSIO (βλέπε παράγραφο 4 για πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di grado 1 di severità.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν βαθμού 1όσον αφορά τη βαρύτητα.
Italian: 1 In aperto, randomizzato, eccetto per gli studi HPC3018 e HPC3021 che erano a singolo braccio, e per lo studio HPC2014 che era parzialmente randomizzato.
Greek: 1 Ανοικτές, τυχαιοποιημένες, εκτός από τις μελέτες HPC3018 και HPC3021 οι οποίες ήταν μονού σκέλους, καθώς και της μελέτης HPC2014 η οποία ήταν μερικώς τυχαιοποιημένη.
Italian: La resistenza a simeprevir è stata caratterizzata in cellule contenenti repliconi HCV di genotipo 1a e 1b.
Greek: Η αντοχή στη σιμεπρεβίρη χαρακτηρίστηκε σε κύτταρα που περιείχαν ρεπλικόνια του HCV γονότυπου 1a και 1b.
Italian: Genotipo 1b
Greek: Γονότυπος 1b
Italian: L'uso di ribavirina e lo status del trattamento precedente (naive al trattamento e con risposta precedente nulla) non hanno avuto impatto sull'esito del trattamento.
Greek: Η χρήση ριμπαβιρίνης και η κατάσταση ως προς τη λήψη προηγούμενης θεραπείας (ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ασθενείς που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση ) δεν επηρέασαν το αποτέλεσμα της θεραπείας.
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarin e altri antagonisti della vitamina K
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Βαρφαρίνη και λοιποί ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina per gli esami di laboratorio richiesti prima del trattamento, durante il trattamento e al termine del trattamento, inclusi i test ematologici, biochimici (tra cui enzimi epatici e bilirubina) e di gravidanza.
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για τις απαιτήσεις σχετικά με τους εργαστηριακούς ελέγχους πριν τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών, των βιοχημικών (συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης), και των απαιτήσεων για έλεγχο κύησης.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di simeprevir sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti adulti con infezione da HCV.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιμεπρεβίρης αξιολογήθηκαν σε υγιείς ενήλικες και σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Italian: Altri NNRTI (delavirdina, etravirina, nevirapina)
Greek: Άλλοι NNRTI (Δελαβιρδίνη, Ετραβιρίνη, Νεβιραπίνη)
Italian: 2 Confronto basato su controlli storici.
Greek: 2 Σύγκριση που βασίζεται σε ιστορικούς ελέγχους.
Italian: I metaboliti identificati nelle feci erano formati via ossidazione a livello della moiety macrociclica o aromatica o entrambe e via O-demetilazione seguita da ossidazione.
Greek: Οι μεταβολίτες που εντοπίστηκαν στα κόπρανα σχηματίστηκαν μέσω οξείδωσης στο μακροκυκλικό τμήμα ή το αρωματικό τμήμα ή και στα δύο και μέσω Οαπομεθυλίωσης που ακολουθήθηκε από οξείδωση.
Italian: Inchiostro nero Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172)
Greek: Μαύρο μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας (E904) Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)
Italian: Durante la somministrazione di simeprevir con peginterferone alfa e ribavirina, gli aumenti della bilirubina diretta e indiretta non erano in genere associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e si normalizzavano al termine del trattamento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης σιμεπρεβίρης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι αυξήσεις στην άμεση και την έμμεση χολερυθρίνη γενικά δεν συσχετίστηκαν με αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες και επανήλθαν στο φυσιολογικό μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: OLYSIO contiene lattosio
Greek: Το OLYSIO περιέχει λακτόζη
Italian: OLYSIO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το OLYSIO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Studi clinici sull'intervallo QT
Greek: Κλινική μελέτη που εξέτασε το διάστημα QT
Italian: Quando OLYSIO è usato insieme a ribavirina, legga il foglio illustrativo di ribavirina per le informazioni riguardanti la gravidanza.
Greek: Όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται μαζί με ριμπαβιρίνη, παρακαλούμε διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη.
Italian: Poiché simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimosso in modo significativo dalla dialisi.
Greek: Καθώς η σιμεπρεβίρη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα, δεν είναι πιθανό να απομακρυνθεί σε σημαντικό βαθμό με αιμοκάθαρση.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη από τον Ιό της Ηπατίτιδας B (HBV) Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Greek: Σχετικά με την ειδική δραστικότητα έναντι των γονότυπων του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Italian: Gli studi condotti sui ratti non hanno riscontrato effetti significativi su fertilità, sviluppo embrio-fetale o sviluppo pre- e post-natale per nessuno dei dosaggi testati (corrispondenti a un'esposizione sistemica nel ratto simile o minore di quanto osservato nell'uomo al dosaggio raccomandato di 150 mg una volta al giorno).
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους δεν αποκάλυψαν σημαντικά ευρήματα για τη γονιμότητα, την ανάπτυξη εμβρύου-κυήματος ή την προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη σε καμία από τις δόσεις που εξετάστηκαν (που αντιστοιχούσαν σε συστηματική έκθεση σε αρουραίους παρόμοια ή χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά την ημέρα).
Italian: 7 L'interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata nell'ambito di uno studio di farmacocinetica su adulti dipendenti da oppioidi e sottoposti a terapia di mantenimento stabile a base di metadone.
Greek: 7 Η αλληλεπίδραση μεταξύ της σιμεπρεβίρης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής σε ενήλικες εξαρτημένους από οπιοειδή υπό σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη.
Italian: In soggetti adulti sani trattati con dosi singole fino a 600 mg o dosi ripetute fino a 400 mg una volta al giorno per 5 giorni, e in pazienti adulti con infezione da HCV trattati con 200 mg una volta al giorno per 4 settimane, le reazioni avverse erano coerenti con quanto osservato negli studi clinici ai dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα που έλαβαν εφάπαξ δόσεις έως και 600 mg ή δόσεις μία φορά την ημέρα έως και 400 mg για 5 ημέρες, και σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν 200 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνεπείς με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με τη συνιστώμενη δόση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Fare riferimento anche ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con OLYSIO.
Greek: Αναφερθείτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το OLYSIO.
Italian: L'esposizione di simeprevir è significativamente aumentata nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η έκθεση στη σιμεπρεβίρη είναι σημαντικά αυξημένη σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: OATP1B1/3 e MRP2 sono coinvolti nel trasporto della bilirubina all'interno e all'esterno degli epatociti.
Greek: Οι OATP1B1/3 και MRP2 εμπλέκονται στη μεταφορά της χολερυθρίνης εντός και εκτός των ηπατοκυττάρων.
Italian: I 40 pazienti arruolati avevano un'età mediana di 51 anni (range da 29 a 69 anni;
Greek: Οι 40 ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν διάμεση ηλικία τα 51 έτη (εύρος 29 έως 69 έτη, με το 5% άνω των 65 ετών).
Italian: PRODOTTI FITOTERAPICI Cardo mariano (Silybum marianum)
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Αγκάβατος (Silybum marianum)
Italian: In caso di grave rash, OLYSIO e gli altri medicinali usati per il trattamento della CHC devono essere interrotti e i pazienti monitorati fino alla risoluzione dei sintomi.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρού εξανθήματος, το OLYSIO και τα άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της CHC πρέπει να διακόπτονται και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Italian: con o senza ribavirina.
Greek: (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Italian: In questi pazienti, i tassi di SVR12 erano rispettivamente l'89%, il 93%, il 75% e il 90%.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς τα ποσοστά SVR12 ήταν 89%, 93%, 75% και 90%, αντίστοιχα.
Italian: Qualsiasi sostituzione alle posizioni 43, 80, 122, 155, 156 o 168 di NS32
Greek: Οποιαδήποτε υποκατάσταση στη θέση 43, 80, 122, 155, 156, ή 1682 της NS3
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di simeprevir era compresa tra 10 e 13 ore nei soggetti sani e pari a 41 ore nei pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir 200 mg.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της σιμεπρεβίρης ήταν 10 έως 13 ώρες σε υγιή άτομα και 41 ώρες σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν 200 mg σιμεπρεβίρης.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di OLYSIO in pazienti di età superiore a 65 anni.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του OLYSIO σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Italian: Nei roditori, simeprevir ha causato effetti tossici nel fegato, pancreas e sistema gastrointestinale.
Greek: Σε τρωκτικά, η σιμεπρεβίρη προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο ήπαρ, το πάγκρεας και το γαστρεντερικό σύστημα.
Italian: La combinazione in vitro di simeprevir con interferone, ribavirina, inibitori di NS5A o inibitori di NS5B ha determinato effetti additivi o sinergici.
Greek: Ο in vitro συνδυασμός της σιμεπρεβίρης με ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη, αναστολείς NS5A ή NS5B οδήγησε σε αθροιστικές ή συνεργιστικές επιδράσεις.
Italian: Simeprevir è un inibitore specifico della serina proteasi HCV NS3/4A, fondamentale per la replicazione virale.
Greek: Η σιμεπρεβίρη είναι ένας ειδικός αναστολέας της πρωτεάσης σερίνης NS3/4A του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιού.
Italian: Se prende più OLYSIO di quanto deve Se prende più OLYSIO di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OLYSIO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα OLYSIO από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Italian: Nei ratti in gravidanza, le concentrazioni di simeprevir nella placenta, nel fegato fetale e nel feto erano minori rispetto a quelle ematiche osservate.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης σε αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στον πλακούντα, το εμβρυικό ήπαρ και το έμβρυο ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο αίμα.
Italian: Non prenda OLYSIO se è allergico a simeprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLYSIO Μην πάρετε το OLYSIO σε περίπτωση αλλεργίας στη σιμεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: La maggior parte di queste sostituzioni emerse era correlata a una riduzione dell'attività anti-HCV di simeprevir nei saggi su repliconi in colture cellulari.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις έχουν δειχθεί ότι μειώνουν τη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης έναντι του HCV σε προσδιορισμούς που έγιναν σε κυτταρικές καλλιέργειες ρεπλικονίων.
Italian: I dati disponibili sull'uso di simeprevir in pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της σιμεπρεβίρης σε ασθενείς μεγαλύτερους των 65 ετών.
Italian: 100 mg dose personalizzata per paziente4
Greek: 100 mg εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή4
Italian: Pertanto, nei pazienti con un alto rischio di scompenso epatico o insufficienza epatica, deve essere monitorata la funzionalità epatica prima e, se clinicamente indicato, durante la terapia di associazione con OLYSIO.
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης ή για ηπατική ανεπάρκεια, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται πριν και όπως ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το OLYSIO.
Italian: La direzione della freccia (↑ = aumento, ↓ = diminuzione, ↔ = nessuna variazione) per ciascun parametro farmacocinetico si basa sul collocamento dell'intervallo di confidenza al 90% del rapporto fra le medie geometriche all'interno (↔), al di sotto (↓) o al di sopra (↑) dell'intervallo 0,80-1,25.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο βασίζεται σε διάστημα εμπιστοσύνης 90% με το γεωμετρικό μέσο λόγο να βρίσκεται εντός (↔), κάτω (↓) ή άνω (↑) του εύρους του 0,80 - 1,25.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico da usare in caso di sovradosaggio di OLYSIO.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με OLYSIO.
Italian: - Se mancano meno di 12 ore all'orario in cui è prevista la dose successiva, non prenda la dose mancante.
Greek: - Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που παραλείψατε.
Italian: I pazienti avevano epatopatie compensate (inclusa cirrosi), HCV RNA pari ad almeno 10.000 UI/mL e istopatologia epatica coerente con CHC (se disponibile).
Greek: Οι ασθενείς είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης), HCV RNA τουλάχιστον 10.000 IU/ml, και ηπατική ιστοπαθολογία που ήταν συμβατή με χρόνια ηπατίτιδα C (CHC) (εάν ήταν διαθέσιμη).
Italian: Un paziente (3,2%) che ha ricevuto 24 settimane di trattamento ha riportato un evento di "bilirubina ematica aumentata" di grado 4.
Greek: Ένας ασθενής (3,2%) που έλαβε θεραπεία για 24 εβδομάδες εμφάνισε σύμβαμα «αυξημένης χολερυθρίνης αίματος» βαθμού 4.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione.
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Italian: 2 Dei 3 pazienti con fallimento del trattamento, 2 avevano avuto un breakthrough virale e un paziente aveva interrotto il trattamento precocemente a causa di un evento avverso.
Greek: 2 Από τους 3 ασθενείς με αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι 2 ασθενείς εμφάνισαν ιολογική διαφυγή και ο ένας ασθενής διέκοψε τη θεραπεία πρώιμα εξαιτίας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Italian: In uno studio di fase 3 condotto in Cina e Corea del Sud, l'esposizione plasmatica media di simeprevir nei pazienti asiatici con infezione da HCV è stata 2,1 volte più elevata rispetto ai pazienti non asiatici con infezione da HCV da una popolazione di studi globali aggregati di fase 3.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης 3 που διεξήχθη στην Κίνα και στη Νότια Κορέα, η μέση έκθεση στο πλάσμα της σιμεπρεβίρης σε Ασιάτες ασθενείς με λοίμωξη HCV ήταν 2,1 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με μη Ασιάτες ασθενείς με λοίμωξη HCV σε συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών φάσης 3 πληθυσμού από παγκόσμιες μελέτες.
Italian: La ribavirina può causare difetti di nascita e/o morte del feto esposto.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες και/ή θάνατο του εμβρύου που έχει εκτεθεί.
Italian: Le capsule di OLYSIO contengono lattosio monoidrato.
Greek: Τα καψάκια OLYSIO περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Italian: Se il trattamento con OLYSIO viene interrotto a causa di reazioni avverse o di risposta virologica inadeguata in corso di trattamento, la terapia con OLYSIO non deve essere ricominciata.
Greek: Εάν η θεραπεία με το OLYSIO διακοπεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή ανεπαρκούς ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με το OLYSIO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
Italian: I dati provenienti da uno studio di follow-up a lungo termine in corso (studio HPC3002) su pazienti che non hanno raggiunto la SVR con un regime a base di simeprevir in un precedente studio di fase 2 hanno dimostrato che nel 70% (16/23) di questi pazienti le mutazioni emergenti non erano più rilevabili dopo un periodo mediano di follow-up di 88 settimane (intervallo 47-147 settimane).
Greek: Δεδομένα από μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης που βρίσκεται σε εξέλιξη (μελέτη HPC3002), σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR με θεραπευτικό σχήμα βασισμένο στη σιμεπρεβίρη σε προηγούμενη μελέτη φάσης 2, έδειξαν ότι στο 70% (16/23) αυτών των ασθενών οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν δεν ανιχνεύονταν πλέον μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 88 εβδομάδων (εύρος 47-147 εβδομάδες).
Italian: Tabella 21: tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati (studio HPC3007) Sottogruppo simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Greek: Πίνακας 21: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες (μελέτη HPC3007) Υποομάδα σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
Italian: Altri PI per il trattamento dell'HIV, potenziati con ritonavir o non potenziati (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Greek: Άλλοι ενισχυμένοι με ριτοναβίρη ή μη ενισχυμένοι αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (Αταζαναβίρη, (Φοσ)αμπρεναβίρη, Λοπιναβίρη, Ινδιναβίρη, Νελφιναβίρη, Σακιναβίρη, Τιπραναβίρη)
Italian: Ritonavir1
Greek: Ριτοναβίρη1
Italian: Nella tabella 4 sono elencate le interazioni comprovate e teoriche tra simeprevir e determinati medicinali (è riportato il rapporto tra medie quadratiche minime con intervallo di confidenza al 90% (IC 90%); "↑" indica un aumento, "↓" indica una diminuzione, "↔" indica nessuna variazione).
Greek: Οι τεκμηριωμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιμεπρεβίρης και επιλεγμένων φαρμακευτικών προϊόντων καταγράφονται στον πίνακα 4 (παρουσιάζονται οι μέσες αναλογίες ελαχίστων τετραγώνων με διάστημα εμπιστοσύνης 90% (90% CI ), η αύξηση σημειώνεται ως "↑", η μείωση ως "↓", καμία μεταβολή ως "↔").
Italian: Le sperimentazioni in vitro su microsomi epatici umani hanno indicato che simeprevir subisce primariamente il metabolismo ossidativo da parte del sistema CYP3A4 epatico.
Greek: Πειράματα in vitro με μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος υπέδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη υποβάλλεται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το ηπατικό σύστημα CYP3A4.
Italian: 1 Doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, eccetto per gli studi C212 e HPC3011 che erano in aperto, a singolo braccio.
Greek: 1 Διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, εκτός από τις μελέτες C212 και HPC3011, οι οποίες ήταν ανοικτές, μονού σκέλους μελέτες.
Italian: Devono essere considerate terapie alternative per i pazienti infetti con HCV genotipo 1a con il polimorfismo Q80K o nel caso in cui il test non sia accessibile.
Greek: Το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας πρέπει να εξετάζεται για τους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a με τον πολυμορφισμό Q80K ή σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει πρόσβαση στον έλεγχο.
Italian: Lovastatina
Greek: Λοβαστατίνη
Italian: Gli aumenti di amilasi e lipasi non erano associati a pancreatiti.
Greek: Οι αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης δεν συσχετίστηκαν με παγκρεατίτιδα.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A ).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh).
Italian: È stata osservata una tendenza a una maggiore incidenza di livelli di bilirubina aumentati con aumentata esposizione plasmatica di simeprevir.
Greek: Παρατηρήθηκε μία τάση για υψηλότερη επίπτωση αυξημένων επιπέδων χολερυθρίνης με αυξημένη έκθεση της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (incidenza ≥ 5% dopo 12 o 24 settimane di trattamento) sono stati rash, prurito, stipsi e reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 5% μετά από 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας) ήταν εξάνθημα, κνησμός, δυσκοιλιότητα και αντίδραση από φωτοευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Pitavastatina Pravastatina
Greek: Πιταβαστατίνη Πραβαστατίνη
Italian: Persistenza delle sostituzioni associate a resistenza La persistenza delle sostituzioni aminoacidiche di NS3 resistenti a simeprevir è stata valutata in seguito al fallimento del trattamento.
Greek: Επιμονή υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή Η επιμονή των ανθεκτικών στη σιμεπρεβίρη υποκαταστάσεων αμινοξέων της NS3 αξιολογήθηκε μετά την αποτυχία της θεραπείας.
Italian: Tabella 11: Studi condotti con simeprevir + sofosbuvir: popolazione e riassunto del disegno dello studio
Greek: Πίνακας 11: Μελέτες που διεξήχθησαν με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη: πληθυσμός και σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
Italian: È stata osservata una aumentata esposizione a simeprevir negli individui con compromissione renale grave.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξημένες εκθέσεις στη σιμεπρεβίρη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.