FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nerlynx hat sich in einer Hauptstudie, an der2 840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium teilnahmen, die bereits Trastuzumab erhalten hatten, bei der Vorbeugung eines erneuten Auftretens des Brustkrebses als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Maltese: Nerlynx intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-kanċer milli jirritorna fi studju ewlieni wieħed li involva 2,840 mara b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għall-HER2 li diġà kienu rċivew trastuzumab.
German: Obwohl die Nebenwirkungen, insbesondere Durchfall, schwerwiegend sein und zu einem Beenden der Behandlung führen können, gibt es Patienten mit HER2-positivem, Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium, für die eine Behandlung mit Nerlynx nach einer Operation und nach einer Behandlung mit Trastuzumab eine vernünftige Option darstellt.
Maltese: Minkejja li l-effetti sekondarji, partikolarment id-dijarea, jistgħu jkunu severi u jwasslu sabiex titwaqqaf il-kura, ikun hemm pazjenti b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għall-HER2 u pożittiv għarriċettur tal-ormon li għalihom kura b'Nerlyx wara kirurġija u trastuzumab tkun għażla raġonevoli.
German: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
German: 1 gegenüber 4
Maltese: 1 kontra 4
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Karton:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna :
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
German: Karton:
Maltese: Kartuna :
German: Die Tablette hat eine Größe von 10,5 mm x 4,3 mm und ist 3,1 mm dick.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
German: † Gemäß CTCAE v4.0
Maltese: * Kull CTCAE v4.0
German: 9 gegenüber 28
Maltese: 9 kontra 28
German: 7 gegenüber 20
Maltese: 7 kontra 20
German: Tablettenüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
German: • Erythromycin (Antibiotikum)
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
German: P-Wert3
Maltese: Valur p3
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antiepileptika)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepilettiċi)
German: Mannitol (E421) Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
German: P-Glycoproteintransporter
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)oxid (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
German: • Diltiazem, Verapamil (Calciumkanalblocker)
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
German: • Fluconazol (Antimykotikum)
Maltese: • fluconazole (antifungali)
German: Als zirkulierende NeratinibMetabolite sind u. a. Pyridin-N-Oxid (M3), N-Dimethyl-Neratinib (M6), Neratinib-Dimethylamin-NOxid (M7) und Spuren von Hydroxyl-Neratinib-N-Oxid und Neratinib-bis-N-Oxid (M11) vorhanden.
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
German: • Rückfall auf Durchfall mit Schweregrad 2 oder höher bei 120 mg pro Tag
Maltese: • Id-dijarea tirrikorri għal Grad 2 jew aktar b'120 mg kuljum
German: 1-3 positive Knoten
Maltese: 1-3 Noduli Pożittivi
German: Für Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren liegen keine Daten vor.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
German: Die Neratinib-Metabolite M3, M6, M7 und M11 sind negativ in der Standardreihe der In-vitroGenotoxizitätsstudien.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
German: Schwere Leberinsuffizienz (Child Pugh C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
German: Durchfall mit Schweregrad 3 wurde bei 37,5 % der Nerlynx-Patienten berichtet.
Maltese: Dijarea ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'37.5 % tal-pazjenti b' Nerlynx.
German: Neratinib besser
Maltese: Neratinib Aħjar
German: Durchfall wurde während der Behandlung mit Nerlynx berichtet (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea waqt trattament b'Nerlynx (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.8).
German: Die empfohlene Dosis von Nerlynx ist 6 Tabletten einmal täglich (insgesamt 240 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).
German: Nerlynx enthält den Wirkstoff „Neratinib".
Maltese: Nerlynx fih is-sustanza attiva "neratinib".
German: Der Median für die kumulierte Dauer von Durchfall eines beliebigen Schweregrads lag bei 59 Tagen und der Median für die kumulierte Dauer von Durchfall mit Schweregrad 3 lag bei 5 Tagen.
Maltese: Id-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' kwalunkwe grad kienet 59 jum u d-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' Grad 3 kienet 5 ijiem.
German: Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel
Maltese: Kontraċettivi ormonali
German: • Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf ≤ Schweregrad 1
Maltese: • Waqqaf Nerlynx sal-irkupru għal ≤ Grad 1
German: ULN= Oberer Normgrenzwert; ALT= Alaninaminotransferase * Gemäß CTCAE v4.0
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
German: Jede Flasche enthält 180 Tabletten.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
German: Nerlynx (N=670)
Maltese: (N=670)
German: - Der Wirkstoff ist: Neratinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
German: 240 mg täglich
Maltese: 240 mg kuljum
German: Die Inzidenz schwerer Nebenwirkungen betrug im Nerlynx-Studienarm gegenüber dem PlaceboStudienarm 7,0 % gegenüber 5,7 % (< 65 Jahre alt) und 9,9 % gegenüber 8,1 % (≥ 65 Jahre alt).
Maltese: 7.0 % kontra 5.7 % (<65 sena) u 9.9 % kontra 8.1 % (≥65 sena).
German: Neratinib hemmte EGFR- und/oder HER2-exprimierende Karzinomzelllinien mit einer zellulären IC50 < 100 nM.
Maltese: Neratinib inibixxa l-EGFR u/jew il-linji ċellulari tal-karċinoma li jesprimu HER2 b'IC50 ċellulari <100 nM.
German: Die häufigsten TEAEs in der SOC für Hauterkrankungen, welche häufiger bei asiatischen Patienten als bei kaukasischen Patienten auftraten, waren Ausschlag (29,4 % bzw. 13,5%), palmar-plantare Erythrodysästhesie (9,9 % bzw. 1,0%) und akneiforme Dermatitis (6,0 % bzw. 1,0 %).
Maltese: ItTEAEs l-aktar komuni fis-SOC Ġilda li seħħew b'mod aktar frekwenti f'pazjenti Asjatiċi milli f'pazjenti Kawkasi kienu raxx (29.4% kontra 13.5%), sindrome tal-palmar-plantar erythrodysaesthesia (9.9% kontra 1.0%), u dermatite akneiforma (6.0 kontra 1.0%).
German: Das mediane Alter in der zu behandelnden (ITT) Population betrug 52,3 Jahre (59,9 % waren ≥ 50 Jahre alt, 12,3 % waren ≥ 65 Jahre alt); 81,0 % waren kaukasische Patientinnen, 2,6 % waren schwarze oder afroamerikanische Patientinnen, 13,6 % waren asiatische Patientinnen und 2,9 % waren sonstige
Maltese: L-età medjana fil-popolazzjoni b'intenzjoni ta' trattament (ITT) kienet 52.3 snin (59.9% kellhom ≥50 sena, 12.3 % kellhom ≥65sena); 81.0 % kienu Kawkasi, 2.6 % suwed jew Afrikani Amerikani, 13.6 % Asjatiċi u 2.9 %
German: Zu den als schwerwiegend berichteten Nebenwirkungen zählten Durchfall (1,9 %), Erbrechen (1,3 %), Dehydration (1,1 %), Übelkeit (0,5 %), erhöhte Alaninaminotransferase (0,4 %), erhöhte Aspartataminotransferase (0,4 %), Bauchschmerzen (0,3 %), Erschöpfung (0,3 %) und Appetitlosigkeit (0,2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala serji kienu jinkludu dijarea (1.9%), rimettar (1.3%), deidrazzjoni (1.1%), nawsja (0.5%), żieda fl-alanina aminotransferażi (0.4%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (0.4%), uġigħ addominali (0.3%), għeja (0.3%) u tnaqqis fl-aptit (0.2%).
German: Placebo (N=1420)
Maltese: (N=1420)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Karton:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna :
German: Beobachtungen mit fehlenden Daten wurden zum Datum der letzten Untersuchung zensiert.
Maltese: Osservazzjonijiet b'data nieqsa ġew iċċensurati fl-aħħar data ta' valutazzjoni.
German: Toxizität†
Maltese: Severità tat-tossiċità†
German: Nerlynx-Dosis
Maltese: Nerlynx.
German: Jede Filmtablette enthält Neratinibmaleat in einer Menge, die 40 mg Neratinib entspricht.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate, ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
German: Notfalleingriff indiziert]
Maltese: periklu għall-ħajja; intervent urġenti indikat]
German: 160 mg täglich
Maltese: 160 mg kuljum
German: Gepoolte Sicherheitsdaten von 1710 mit Nerlynx-Monotherapie behandelten Patienten zeigten eine höhere Inzidenz dermatologischer Toxizitäten bei asiatischen Patienten (57,1 %) gegenüber kaukasischen Patienten (34,6 %).
Maltese: Data ta' sigurtà miġbura tal-1710 pazjenti ttratti b'monoterapija b'Nerlynx uriet inċidenza ogħla ta' tossiċitajiet dermatoloġiċi f'pazjenti Asjatiċi (57.1%) kontra pazjenti Kawkasi (34.6%).
German: • Durchfall mit Schweregrad 2 [Steigerung um 4-6 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline] über einen Zeitraum von < 5 Tagen
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 [żieda ta' 4-6 ippurgar kuljum aktar mil-linja bażi] li ddum < 5 ijiem
German: Neratinib wirkte hemmend auf den AufnahmeTransporter OCT1 mit einem IC50-Wert von 2,9 µM.
Maltese: Neratinib ipproduċa attività inibitorja fi trasportatur tat-teħid OCT1, b'IC50 ta' 2.9 µM.
German: Neratinib ist ein irreversibler Tyrosinkinasehemmer (TKI) des viralen Onkogen-Homologs der Erythroblastenleukämie (ERBB), der die Signaltransduktion des mitogenen Wachstumsfaktors durch kovalente Bindung mit hoher Affinität an der ATP-Bindungsstelle von 3 epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFRs) blockiert: EGFR (codiert als ERBB1), HER2 (codiert als ERBB2) und HER4 (codiert als ERBB4) oder ihre aktiven Heterodimere mit HER3 (codiert als ERBB3).
Maltese: Neratinib huwa omologu onkoġenu virali tal-lewkimja paneritroblastiku irriversibbli (ERBB), inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) (irreversible pain-ertyhtoblastic leukaemia viral oncogene homolog tyrosine kinase inhibitor) li jimblokka t-transduzzjoni ta' sinjal tal-fattur ta' tkabbir mitoġeniku permezz ta' twaħħil kovalenti ta' affinità għolja mas-sit ta' twaħħil ATP ta' 3 riċetturi tal-fattur ta' tkabbir epidermali (EGFRs): EGFR (ikkodifikat minn ERBB1), HER2 (ikkodifikat minn ERBB2), u HER4
German: Häufig erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi, u żieda fl-aspart ataminotransferażi
German: Neratinib bindet hauptsächlich an HSA und humanes α1-Säure-Glykoprotein (AAG).
Maltese: Neratinib weħel b'mod predominanti ma' HSA u glikoproteina alpha-1 aċidu (AAG) tal-bniedem.
German: 2 Nicht stratifiziertes proportionales Hazard-Modell nach Cox.
Maltese: 2 Mudell ta' perikli proporzjonali ta' Cox mhux stratifikat
German: Schweregrad des Durchfalls*
Maltese: Severità tal-epatotossiċità*
German: • Durchfall mit Schweregrad 1 [Steigerung um < 4 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline]
Maltese: • Dijarea ta' Grad 1 [żieda ta' < 4 ippurgar kuljum aktar mil-linja bażi]
German: Die Häufigkeit von Schweregrad 3 war bei asiatischen und kaukasischen Patienten ähnlich (1,6 % bzw. 1,0 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 kienet simili bejn l-Asjatiċi u l-Kawkasi (1.6% kontra 1.0%).
German: Die Inzidenz von Schweregrad 1 und Schweregrad 2 lag bei 6,2 % bzw. 1,4 %.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 6.2 % u 1.4 % rispettivament.
German: • Bilirubin Schweregrad 3 (>3-10 x ULN)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 3 (>3-10 x ULN)
German: Flasche: EXP
Maltese: EXP
German: CYP3A4-/Pgp-Induktoren
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/Pgp
German: Eine Einzeldosis von 240 mg Neratinib in Kombination mit Lansoprazol verringerte AUC um bis zu 70 %.
Maltese: 240 mg ta' neratinib flmkien ma' lansoprazole jnaqqsu l-AUC b'sa 70 %.
German: In der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) war die Häufigkeit unter Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in der Systemorganklasse (SOC) für Haut- und Unterhauterkrankungen bei mit Nerlynx behandelten asiatischen Patienten höher als bei kaukasischen Patienten (56,4 % bzw. 34,5 %), während sie bei Placebo-Patienten vergleichbar war (24,9 % bzw. 22,8 %).
Maltese: III, ExteNET (3004), il-frekwenza ta' Avvenimenti Avversi li Dehru mittrattament (TEAEs) fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) għad-Disturbi fil-Ġilda u fit-Tessuti ta' Taħt il-Ġilda f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Nerlynx kienet ogħla minn dik f'pazjenti Kawkasi (56.4% kontra 34.5%) iżda komparabbli f'pazjenti fuq plaċebo (24.9% kontra 22.8%).
German: Neratinib wirkte nicht hemmend auf die Aufnahme-Transporter OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 und OCT2 mit berichteten IC50-Werten von > 10 µM.
Maltese: Neratinib ma pproduċa l-ebda attività inibitorja lejn it-trasportaturi tat-teħid, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1,
German: • ALT Schweregrad 3 (>5-20 x ULN) ODER
Maltese: • ALT ta' Grad 3 (>5-20 x ULN)
German: Zum Baseline-Zeitpunkt hatten 57,4 % eine Hormonrezeptor-positive Erkrankung (definiert als ER-positiv und/oder PgR-positiv), 23,6 % wiesen keine Lymphknotenmetastasen auf, 46,8 % hatten einen bis drei positive Lymphknoten und 29,6 % hatten vier oder mehr positive Lymphknoten.
Maltese: Fil-linja bażi, 57.4 % kellhom marda pożittiva għar-riċettur tal-ormon (definita bħala pożittiva għall-ER u/jew pożittiva għall-PgR), 23.6 % kienu negattivi għan-nodulu, 46.8 % kellhom wieħed sa tliet noduli pożittivi u 29.6 % kellhom erba' noduli pożittivi jew aktar.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit BCRPSubstraten durchgeführt.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi b'substrati ta' BCRP.
German: Nach der wiederholten, begleitenden Verabreichung von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A4/Pgp-Induktor, nahm die Neratinib-Exposition signifikant ab, wobei die Mittelwerte 24 % und 13 % der Referenzwerte (alleinige Verabreichung von Neratinib) für Cmax bzw. AUC betrugen.
Maltese: Wara għoti konkomitanti b'dożi ripetuti ta' 600 mg rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, l esponimenti għal neratinib tnaqqsu b'mod sinifikanti b'valuri medji li kienu 24 % u 13 % tal-valuri ta' referenza (neratinib mogħti waħdu) għas-Cmax u għall-AUC, rispettivament.
German: Patientinnen.
Maltese: KLINIKU
German: Begleitbehandlungen mit CYP3A4- und Pgp-Hemmern Begleitbehandlungen mit starken CYP3A4- und Pgp-Hemmern sollten aufgrund des Risikos einer erhöhten Neratinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5).
Maltese: Trattament konkomitanti ma' inibituri ta' CYP3A4 u P-gp Kura konkomitanti ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp għandha tiġi evitata minħabba riskju għal esponiment miżjud għal neratinib (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.5).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE45
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, inibituri talproteina kinażi, Kodiċi ATC:
German: Die MedDRA-Datenbank für die Häufigkeitskonvention und Systemorganklassen wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit verwendet:
Maltese: Għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza ntużaw il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA u s-sistema talklassifika tal-organi fil-bażi tad-data:
German: • Bilirubin Schweregrad 4 (>10 x ULN)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 4 (>10 x ULN)
German: HazardRatio (95 % KI)2
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% C
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Neratinib ein Substrat für P-Glykoprotein (Pgp) ist.
Maltese: Fi studji in-vitro, neratinib huwa inibitur ta' substrati ta' glikoproteina P (P-gp).
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Maltese: Rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000)
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel)
Maltese: • St John's wort (Hypericum perforatum) (prodott erbali) • rifampicin (antimikobatteriku)
German: Es wurde gezeigt, dass die Metabolite M3, M6, M7 und M11 ähnliche Potenzen wie Neratinib in In-vitroEnzym- (Bindungs-Assays) oder zellbasierten Assays gegenüber Zellen haben, die ERBB1, ERBB2 (HER2) und ERBB4 exprimieren.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 urew li kellhom qawwiet simili għal neratinib f'jew enzima in vitro (assaysta' twaħħil) jew assaysi bbażati fuq iċ ċellula li jesprimu ERBB1, ERBB2 (HER2) u ERBB4.
German: Bei Hormonrezeptor-negativen Patienten betrug die Hazard-Ratio für iDFS nach 2 Jahren unabhängig von der Zeit seit der Trastuzumab-Therapie 0,93 mit einem 95 % KI von 0,60 bis 1,43.
Maltese: F'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-ormon, irrispettivament miż-żmien minn terapija bi trastuzumab, il-proporzjon ta' periklu għal iDFS sa sentejn kien 0.93, b'95% CI (0.60, 1.43).
German: 0,2 % der Patienten hatten als Schweregrad 4 klassifizierten Durchfall.
Maltese: 0.2 % tal-pazjenti kellhom dijarea kklassifikata bħala Grad 4.
German: Gleichzeitig
Maltese: Ara
German: Diese präsystemische Interaktion von Neratinib mit Digoxin könnte für Pgp-Substrate mit einem engen, therapeutischen Fenster (z. B. Dabigatran, Digoxin und Fexofenadin) klinisch relevant sein.
Maltese: tkun klinikament rilevanti għal substrati ta' P-gp b'medda terapewtika dejqa (eż. dabigatran, digoxin, u fexofenadine).
German: Ein vorläufiges Metaboliten-Profiling in humanem Plasma deutet darauf hin, dass Neratinib nach der oralen Verabreichung oxidativ mittels CYP3A4 verstoffwechselt wird.
Maltese: neratinib jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv permezz ta' CYP3A4.
German: Was ist Nerlynx?
Maltese: Doża ta' Nerlynx
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten Neratinib
Maltese: Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b'rita neratinib
German: • Durchfall mit Schweregrad 2, der 5 Tage oder länger anhält‡
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 li ddum 5 ijiem jew aktar‡
German: 1 U. a. Stomatitis, Stomatitis aphtosa, Mundgeschwür, Blasenbildung an der Mundschleimhaut und Schleimhautentzündung.
Maltese: 1 Tinkludi stomatite, stomatite aftuża, ulċerazzjoni fil-ħalq, infafet mukożali orali, u infjammazzjoni mukożali.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die für Neratinib beobachteten Nebenwirkungen basierend auf der Beurteilung gepoolter Daten von 1710 Patienten aufgelistet.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'neratinib abbażi tal-valutazzjoni tad data miġbura minn 1,710 pazjenti.
German: Verwendung von CYP3A4-/Pgp-Hemmern
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/Pgp
German: Vor Trastuzumab
Maltese: Plaċebo Aħjar
German: Die Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-/Pgp-Hemmern (z. B. Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin und Voriconazol) sollte vermieden werden.
Maltese: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, u voriconazole) għandu jiġi evitat.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern steigerte Digoxin Cmax um 54 % und AUC um 32 % bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer oraler Dosen von Neratinib 240 mg im Vergleich zur Exposition bei alleiniger Verabreichung von Digoxin.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, digoxin żied is-Cmax b'54 % u l-AUC żdiedet bi 32 % meta ngħata flimkien ma' ħafna dożi orali ta' neratinib 240 mg meta mqabbel ma' esponimenti ta' digoxin waħdu.
German: Leberbedingte Nebenwirkungen wurden in der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) häufiger im Nerlynx-Studienarm als im Placebo-Studienarm berichtet (12,4 % bzw. 6,6 %), was hauptsächlich auf erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) (8,5 % bzw. 3,2 %), erhöhte Aspartataminotransferase (AST) (7,4 bzw. 3,3 %) und erhöhte alkalische Phosphatase im Blut (2,1 % bzw. 1,1 %) zurückzuführen ist.
Maltese: III, ExteNET (3004), ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-fergħa ta' Nerlynx meta mqabbel mal-fergħa ta' plaċebo (12.4% kontra 6.6%), minħabba primarjament żieda fl-alanina aminostransferażi (ALT) (8.5% kontra 3.2%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (AST) (7.4 kontra 3.3%) u żieda fil-fosfatażi alkalina fid-demm
German: Neratinib wird hauptsächlich über den Stuhlgang ausgeschieden Nach der oralen Verabreichung einer radioaktiv markierten Einzeldosis von 200 mg Neratinib-Lösung wurden 97,1 % und 1,1 % der verabreichten Dosis im Stuhl bzw. Urin nachgewiesen.
Maltese: L-eskrezzjoni ta' neratinib hija primarjament permezz tal-ippurgar Wara l-għoti ta' doża waħda radjutikkettata ta' 200 mg neratinib soluzzjoni orali, 97.1 % u 1.1 % tad doża mogħtija ġie rkuprat fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
German: ZULASSUNGSNUMMER
Maltese: Status Nodali
German: In In-vitro-Studien wirkt Neratinib als Hemmer von P-Glycoproteinsubstraten (Pgp-Substraten).
Maltese: Studji in vitro urew li neratinib huwa substrat għal glikoproteina P (P-gp).
German: Der Anteil an behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, betrug im Nerlynx-Studienarm im Vergleich zum Placebo-Studienarm 6,3 % gegenüber 4,9 % in der Altersgruppe mit < 65 Jahren und 8,7 % gegenüber 8,1 % in der Altersgruppe mit ≥ 65 Jahren.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru milt-trattament li wasslu għal dħul fl-isptar fil-fergħat ta' Nerlynx kontra l-fergħa ta' plaċebo kienu 6.3 % kontra 4.9 % fil-grupp ta' <65 sena u 8.7 % kontra 8.1 % fil grupp ta' ≥65 sena.
German: 26 gegenüber
Maltese: 26 kontra 55
German: Bei 10 µM schien Neratinib die BCRP-Efflux-Transporter zu hemmen.
Maltese: Neratinib b'10 µM deher li jinibixxi t-trasportatur ta' effluss ta' BCRP.
German: Neratinib wird hauptsächlich durch CYP3A4 in Lebermikrosomen und in geringerem Umfang durch flavinhaltige Monooxygenase (FMO) verstoffwechselt.
Maltese: Neratinib jiġi metabolizzat primarjament f'mikrożomi tal-fwied minn CYP3A4 u sa livell inqas minn monoossiġenażi li fiha flavin (FMO).
German: Nach der Absetzung des starken CYP3A4-/Pgp-Hemmers ist mit der vorherigen Dosis von Nerlynx 240 mg fortzufahren (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Maltese: 40 mg) li tittieħed darba kuljum ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4/Pgp. Wara t-twaqqif ta' inibitur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, kompli d-doża preċedenti ta' Nerlynx ta' 240 mg (ara Sezzjoni 4.4 u Sezzjoni 4.5).
German: Von den 1660 mit Nerlynx-Monotherapie und ohne Loperamid-Prophylaxe behandelten Patienten erlitten 94,6 % mindestens 1 Durchfallepisode.
Maltese: Mill-1,600 pazjent ittrattatb'monoterapija b'Nerlynx mingħajr profilassi ta' loperamide, 94.6 %
German: Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Nerlynx vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Il-meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitat waqt kura b'Nerlynx (ara Sezzjoni 4.5).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) haben ein erhöhtes Risiko von Niereninsuffizienz und Dehydratation, welche eine Komplikation von Durchfall sein können, weswegen diese Patienten sorgfältig überwacht werden sollten.
Maltese: Pazjenti anzjani (età ta' ≥65 sena) jinsabu f'riskju ogħla ta' indeboliment tal-kliewi u deidrazzjoni li tista' tkun kumplikazzjoni tad-dijarea u dawn il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b'attenzjoni.
German: • Wenn Durchfall mit Schweregrad 3 länger als 3 Wochen anhält, Nerlynx permanent absetzen.
Maltese: • Jekk id-dijarea ta' grad 3 tippersisti għal aktar minn 3 ġimgħat, waqqaf Nerlynx għalkollox.
German: 4 Fertigspritzen
Maltese: 4 kunjetti
German: Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
German: 4817 ZK Breda
Maltese: NL-4817 ZK Breda
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
Maltese: Riskju relattiv għola ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 studju u 6769 pazjent) ġew osservati f' pazjenti kkurati b' eritropoetin uman rikombinanti.
German: Im Falle einer Polyglobulie sollte Nespo vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Nespo għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).