FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U přípravku ADVATE rekonstituovaného se 2 ml vody pro injekci může nesprávná aplikace (intraarteriální nebo paravenózní) vést k lehkým krátkodobým reakcím v místě injekce, jako jsou podlitiny a erytém.
Norwegian Bokmål: For ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner kan feil bruk (intraarterielt eller paravenøst) føre til milde, kortvarige reaksjoner på injeksjonsstedet, som blåmerker og erytem.
Czech: Faktor VIII je nutný k tvorbě krevní sraženiny a zástavě krvácení.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger.
Czech: Vypočteno jako (Cmax - výchozí hladina faktoru VIII) děleno dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximální naměřená hladina faktoru VIII po infuzi.
Norwegian Bokmål: Beregnet som (Cmax - baseline for faktor VIII) dividert med dosen i IE/kg, der Cmax er den maksimale målte verdien av faktor VIII etter infusjon.
Czech: Inhibitory
Norwegian Bokmål: Inhibitorer
Czech: Rakousko
Norwegian Bokmål: Østerrike
Czech: Oktokog alfa je glykoprotein sestávající z 2332 aminokyselin s přibližnou molekulární hmotností 280 kD.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa er et glykoprotein som består av 2332 aminosyrer med en omtrentlig molekylmasse på 280 kD.
Czech: Octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný protein, který má 2332 aminokyselin.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/dl.
Norwegian Bokmål: Beregning av den nødvendige dosen faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII per kg kroppsvekt hever aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
Czech: Tabulka 3 Souhrn farmakokinetických parametrů ADVATE dle věkových skupin se závažnou hemofilií A (výchozí hladina faktoru VIII < 1 %)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av farmakokinetiske parametre for ADVATE per aldergruppe med alvorlig hemofili A (baseline for faktor VIII < 1 %)
Czech: Obraťte systém (injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem nahoru).
Norwegian Bokmål: Snu systemet opp ned (hetteglasset med rekonstituert oppløsning skal være øverst).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADVATE u všech podskupin pediatrické populace s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII) u „navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII), u nichž se vyvinuly inhibitory faktoru VIII" a „léčby a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII)" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkonturet (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADVATE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) i "Immuntoleranseinduksjon (ITI) hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) som har utviklet inhibitorer mot faktor VIII" og "behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel)" (se pkt.
Czech: Přípravek ADVATE nepoužívejte, není-li roztok zcela čirý nebo není-li zcela rozpuštěn.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADVATE dersom oppløsningen ikke er helt klar eller fullstendig oppløst.
Czech: Bolest na hrudi
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet
Czech: Specifická aktivita přípravku ADVATE je přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten for ADVATE er omtrent 4000-10000 IE/mg protein.
Czech: Přípravek ADVATE obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder natrium
Czech: Trehalosa Chlorid vápenatý Trometamol Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Trehalose Kalsiumklorid Trometamol Polysorbat 80
Czech: Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: En enhet for sentral venetilgang (CVAD) kan være nødvendig for å muliggjøre hyppige infusjoner av FVIII- legemidler.
Czech: ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení.
Norwegian Bokmål: Du eller andre kan også gi ADVATE som en injeksjon, men kun etter tilstrekkelig opplæring.
Czech: Hematom místa punkce cév
Norwegian Bokmål: Hematom på punksjonssted
Czech: V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na blistru, podle toho, co nastane dříve.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, avhengig av hva som kommer først.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Inhibitory faktoru VIII (u dětí dříve neléčených přípravky s faktorem VIII).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer 1 av 10 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler).
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Czech: Krvácení po léčebném postupu
Norwegian Bokmål: Blødning etter prosedyre
Czech: Tabulka je v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
Norwegian Bokmål: Tabellen er i samsvar med MedDRAs organklassesystem og foretrukket termnivå.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADVATE.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med ADVATE.
Czech: ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Norwegian Bokmål: ADVATE må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.
Czech: Tabulka 1 Návod pro dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad / type kirurgi
Czech: Injikujte intravenózně.
Norwegian Bokmål: Injiser intravenøst.
Czech: Počet jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které se vztahují ke standardu WHO pro přípravky faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter for faktor VIII angis i Internasjonale Enheter (IE), som er relatert til WHO-standarden for faktor VIII-preparater.
Czech: Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients).
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxikologie, toxicity po opakovaném podávání, lokální toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toksisitet og gentoksisitet.
Czech: Může být pozorován vývoj protilátek proti myšímu a/nebo křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot proteiner fra mus og/eller hamster med relaterte hypersensitivitetsreaksjoner kan observeres.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo v IU (podle mezinárodního standardu pro faktor VIII v plazmě).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma blir uttrykt enten som et prosenttall (relatert til normalt humant plasma) eller i IE (relatert til den internasjonale standarden for faktor VIII i plasma).
Czech: Před a během podávání ADVATE je třeba měřit tepovou frekvenci.
Norwegian Bokmål: Pulsfrekvensen skal måles før og under administrasjon av ADVATE.
Czech: Nebylo však možné zaznamenat žádné související nežádoucí histopatologické změny, což naznačuje přechodný charakter tohoto nálezu.
Norwegian Bokmål: Men ingen tilsvarende skadelige histopatologiske endringer s, kunne observeres, noe som indikerer at denne reaksjonen er forbigående.
Czech: Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet inntrer, skal pasientene anbefales å avbryte bruken av preparatet omgående og kontakte lege.
Czech: Je třeba se vyvarovat nesprávnému podání (injekce do tepny nebo mimo žílu), jelikož se v místě injekce mohou objevit lehké krátkodobé reakce, jako jsou podlitiny a zarudnutí.
Norwegian Bokmål: Feil bruk (injeksjon i arterie eller utenfor venen) bør unngås, ettersom milde, kortvarige reaksjoner på injeksjonsstedet kan inntreffe, som blåmerker og rødhet.
Czech: Inhibitory jsou blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer er hemmende antistoffer mot faktor VIII, som reduserer evnen ADVATE har til å hindre eller kontrollere blødninger.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý obsah nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig inntil alt materiale er oppløst.
Czech: Migréna
Norwegian Bokmål: Migrene
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADVATE Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADVATE Ikke avbryt behandling med ADVATE uten å rådføre deg med legen din.
Czech: Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Czech: Je produkován technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Norwegian Bokmål: Det er produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Czech: ADVATE se podává intravenózně po rekonstituci přípravku.
Norwegian Bokmål: ADVATE skal administreres intravenøst etter rekonstituering av produktet.
Czech: Z 229 léčených pacientů, u nichž byly zjišťovány protilátky proti myším IgG, se u 10 vyskytl statisticky významný vzestupný trend, u 2 byly zjištěny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy a jeden pacient vykazoval obojí.
Norwegian Bokmål: Av de 229 behandlede pasientene som ble undersøkt for antistoffer mot murint IgG, viste 10 en statistisk signifikant økning, 2 viste en vedvarende eller forbigående topp og en pasient hadde begge deler.
Czech: Mimo vývoje inhibitorů u dříve neléčených dětských pacientů (PUP) a komplikací souvisejících s přítomností katétru nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné rozdíly specifické z hlediska věku.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter (PUP) og kateterrelaterte komplikasjoner ble det ikke registrert aldersspesifikke ulikheter i bivirkninger i de kliniske studiene.
Czech: Dospělí (n = 109)
Norwegian Bokmål: Voksne (n = 109)
Czech: Poločas (h) Maximální plazmatická koncentrace po infuzi (IU/dl) Průměrná doba setrvání v oběhu (h) Distribuční objem v ustáleném stavu (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t) Maksimum plasma-konsentrasjon etter infusjon (IE/dl) Gjennomsnittlig residenstid (t) Distribusjons-volum ved steady state (dl/kg)
Czech: Komplikace léčby související s použitím katétru
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner ved behandling
Czech: Méně časté (PTP)d Velmi časté (PUP)d
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs) d Svært vanlige (PUPs) d
Czech: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgie
Norwegian Bokmål: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering angis bivirkninger etter avtagende alvorlighetsgrad.
Czech: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) x 0,5.
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) x 0,5
Czech: Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Ta neste planlagte injeksjon og fortsett slik legen din har gitt beskjed om.
Czech: Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A. Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer er en kjent komplikasjon i behandlingen av hemofili A. Si ifra til legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke kan kontrolleres med ADVATE.
Czech: ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Norwegian Bokmål: ADVATE blir brukt til behandling og forebygging av blødninger hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili A (en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på faktor VIII).
Czech: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5
Norwegian Bokmål: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (% av normal) × 0,5
Czech: Návod na přípravu a podání
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og administrasjon
Czech: Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
Norwegian Bokmål: Vennligst angi slutten av 6-månedersperioden for oppbevaring ved romtemperatur på preparatets eske.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lav titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit svou odpovědí na faktor VIII dosahováním různých hodnot obnovy faktoru VIII in vivo a vykazováním různého poločasu.
Norwegian Bokmål: Det kan være individuelle forskjeller med hensyn til responsen på faktor VIII både ved at tilheling in vivo oppnås ved forskjellige nivåer og ved forskjellige halveringstider.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til dette for pasienter som er på en natriumfattig diett.
Czech: Návod na rekonstituci
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Czech: Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II tak, že odtrhnete papírový kryt, aniž byste se dotýkali vnitřku (Obr.
Norwegian Bokmål: Åpne pakken som inneholder BAXJECT II-utstyret ved å dra av papirlokket uten å komme i berøring med innsiden (Fig. A).
Czech: Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Norwegian Bokmål: Dosen av octocog alfa er vanligvis 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro residua z výrobního procesu Z 229 léčených pacientů, u kterých byly zjišťovány protilátky proti CHO (ovariální buňky čínského křečíka) buněčnému proteinu, byl u 3 zjištěn statisticky významný vzestupný trend v titrech, u 4 byly nalezeny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy a jeden pacient vykazoval obojí, ale neměl žádné klinické symptomy.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er spesifikke for rester fra produksjonsprosessen Av de 229 behandlede pasientene som ble undersøkt for antistoffer mot eggcelleprotein fra kinesisk hamster (CHO), viste 3 en statistisk signifikant økning i titer ved lineær regresjonsanalyse, 4 viste vedvarende eller forbigående topper og en pasient hadde begge deler, men ingen kliniske symptomer.
Czech: Dávka a frekvence podávání se má upravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě.
Norwegian Bokmål: Dosen og frekvensen på administrasjonen skal tilpasses pasientens kliniske respons i det enkelte tilfelle.
Czech: Nesprávná aplikace přípravku ADVATE
Norwegian Bokmål: Feil bruk av ADVATE
Czech: Krvácení
Norwegian Bokmål: Blødning
Czech: Hladiny faktoru VIII v plazmě se zvyšují substituční terapií, která umožňuje dočasnou úpravu nedostatku faktoru VIII a úpravu sklonu ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av faktor VIII økes ved substitusjonsbehandling, og det skapes dermed en midlertidig korrigering av faktor VIII-underskuddet og en korrigering av blødningstendensen.
Czech: Položte lahvičky na rovný čistý povrch.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassene på en flat, ren overflate.
Czech: Ověřte, že došlo k úplnému převodu rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Bekreft at overføringen av fortynningsmiddelet er fullført.
Czech: Při přípravě a podávání roztoku je třeba dodržovat aseptickou techniku.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk er nødvendig ved tilberedning av oppløsningen og ved administrasjon.
Czech: V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na injekční lahvičce výrobku, podle toho, co nastane dříve.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddeletiketten, avhengig av hva som kommer først.
Czech: Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
Norwegian Bokmål: Relatert til kirurgi kateterrelatert infeksjon, redusert antall røde blodlegemer, hevelser i ben og ledd, forlenget blødning etter fjerning av dren, nedsatt faktor VIII-nivå og post-operative blåmerker.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: 0,45 mmol sodíku (10 mg) v lahvičce.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Czech: Život ohrožující krvácení.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødningstilstander.
Czech: • Připravený roztok před podáním zkontrolujte s ohledem na přítomnost pevných částic a změnu barvy (roztok má být čirý, bezbarvý a bez přítomnosti částic).
Norwegian Bokmål: Kontroller den tilberedte oppløsningen for små partikler og misfarging før administrasjon (oppløsningen skal være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler).
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Czech: - Použijte do tří hodin po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: - Administreres innen tre timer etter rekonstituering.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Czech: ADVATE obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII (oktokog alfa), glykoprotein, který je biologicky ekvivalentní glykoproteinu faktoru VIII obsaženém v lidské plazmě.
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa), et glykoprotein som er biologisk ekvivalent til faktor VIII glykoprotein funnet i humant plasma.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Inhibitory faktoru VIII (u pacientů dříve léčených faktorem VIII (více než 150 dní léčby)), závrať, chřipka, mdloba, abnormální srdeční tep, zarudlé svědící bulky na kůži, nepříjemný pocit na hrudi, modřina v místě injekce, reakce v místě injekce, svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, pocit na zvracení, zvracení, ztížené dýchání, bolest v krku, infekce lymfatických cév, zbělení kůže, oční zánět, vyrážka, nadměrné pocení, otoky nohou a dolních končetin, snížení počtu červených krvinek, zvýšení určitého typu bílých krvinek (monocytů) a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager)), svimmelhet, influensa, besvimelse, unormal hjerterytme, røde kløende klumper i huden, ubehag i brystet, blåmerker på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe, økt svetting, uvanlig smak i munnen, hetetokter, migrene, svekket hukommelse, frysninger, diaré, kvalme, brekninger, kortpustethet, sår hals, infeksjon i lymfekar, blekhet, øyebetennelse, utslett, sterk svetting, hevelser i føtter og ben, redusert prosentandel av røde blodlegemer, økning av en type hvite blodlegemer (monocytter) og smerte i øvre del av magen eller i nedre del av brystet.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.
Czech: Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Czech: Pokud je přípravek stále uložen v chladničce, vyjměte těsně uzavřený blistr (obsahuje lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituci) z chladničky a nechejte jej ohřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis produktet fremdeles oppbevares i kjøleskap, skal du ta den forseglede blisterpakningen (inneholder hetteglass med pulver og oppløsningsmiddel ferdigmontert med systemet for rekonstituering) ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C).
Czech: Všechny farmakokinetické studie s ADVATE byly prováděny u dříve léčených pacientů s těžkou až středně těžkou hemofilií A (výchozí faktor VIII ≤ 2 %).
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske studier med ADVATE ble utført på tidligere behandlede pasienter med alvorlig til moderat alvorlig hemofili A (baseline faktor VIII ≤ 2 %).
Czech: Podávání Použijte aseptický postup
Norwegian Bokmål: Administrasjon Bruk aseptisk teknikk
Czech: Otevřete balení přípravku ADVATE odloupnutím víčka.
Norwegian Bokmål: Åpne ADVATE-pakningen ved å trekke av lokket.
Czech: Bílým plastovým hrotem propíchněte zátku lahvičky s práškem ADVATE.
Norwegian Bokmål: Sett den hvite spissen av plast inn gjennom gummiproppen til hetteglasset med ADVATE-pulver.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom.
Norwegian Bokmål: Mer uttalt leddblødning, muskelblødning eller hematom.
Czech: Starší děti (n = 18)
Norwegian Bokmål: Eldre barn (n = 18)
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADVATE POUŽÍVAT
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADVATE
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Czech: K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně.
Norwegian Bokmål: Til forebygging av blødning hos barn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger per uke.
Czech: Chřipka
Norwegian Bokmål: Influensa
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80 a glutathion.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80 og glutation (redusert).
Czech: Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku u dospělých.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ADVATE hos barn (intravenøst) avviker ikke fra administrasjon hos voksne.