FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cystadrops?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadrops?
French: Cystadrops est utilisé pour réduire l'accumulation de cristaux de cystine dans la cornée.
Maltese: Cystadrops jintuża biex inaqqas l-akkumulazzjoni tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cystadrops (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont liés aux yeux et comprennent: douleur, démangeaisons et irritation des yeux, augmentation des larmoiements (yeux qui pleurent), vision floue et hyperémie oculaire (yeux rouges).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystadrops (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma relatati mal-għajnejn u jinkludu wġigħ, ħakk u irritazzjoni fl-għajn, żieda fit-tidmigħ (għajnejn li jdemmgħu), vista mċajpra u iperimija okulari (għajnejn ħomor).
French: C'est pourquoi Cystadrops a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 7 novembre 2008.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u fis-7 ta' Novembru 2008, Cystadrops ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari).
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
French: Peu fréquent: Nervosité, hallucinations
Maltese: Mhux komuni: nervożità, alluċinazzjoni
French: Date de première autorisation : 23 juin 1997 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
French: La substance active est le bitartrate de cystéamine (bitartrate de mercaptamine).
Maltese: Is-sustanza attiva hi cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
French: Très fréquent: Anorexie
Maltese: Komuni ħafna: Anoreksja
French: Lot {numéro}
Maltese: Lott [numru]
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Recordati Rare Diseases
Maltese: detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Recordati Rare Diseases
French: Peu fréquent: Ulcère gastroduodénal
Maltese: Mhux komuni: Ulċera gastro-intestinali
French: Le bitartrate de cystéamine (CYSTAGON) est bioéquivalent au chlorhydrate de cystéamine et à la phosphocystéamine.
Maltese: Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) hu bioekwivalenti għal cysteamine hydrochloride u phosphocysteamine.
French: encre noire sur les gélules contenant E172.
Maltese: Il-linka sewda fuq kapsuli iebsa fiha E172.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.
French: Un surdosage en cystéamine peut provoquer une léthargie progressive.
Maltese: Doża eċċessiva ta' cysteamine tista' tikkawża letarġija progressiva.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés ainsi : très fréquent (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquent (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquent (survenant chez au moins un patient sur 1 000), rare (survenant chez au moins un patient sur 10 000), très rare (survenant chez au moins un patient sur 100 000).
Maltese: L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 1,000 pazjent), rari (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10,000 pazjent), rari ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100,000 pazjent).
French: Chez les patients à l'état d'équilibre, ces mêmes valeurs sont respectivement de 1,4 ( 0,4) heures et de 2,6 ( 0,9) µg/ml après l'administration de doses comprises entre 225 et 550 mg.
Maltese: F'pazjenti fi stat fiss, dawn il-valuri huma ta' 1.4 ( 0.4) siegħat u 2.6 ( 0.9) µg/ml, rispettivament, wara doża li tvarja minn 225 sa 550 mg.
French: Dans une étude clinique, le taux basal de cystine intra-leucocytaire était de 3,73 nmol hémicystine/mg de protéine (valeurs extrêmes 0,13 - 19,8) et s'est maintenu approximativement à 1 nmol hémicystine/mg de protéine avec une dose de cystéamine de l'ordre de 1,3-1,95 g/m
Maltese: Fi studju kliniku, il-livelli bażi ta' referenza ta' cystine fiċ-ċelloli bojod kienu ta' 3.73 (medda 0.13 sa 19.8) nmol hemicystine/mg ta' proteina u nżammu viċin il-1 nmol hemicystine/mg ta' proteina permezz ta' firxa fid-doża ta' cysteamine minn 1.3 sa 1.95 g/m2/jum.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique.
Maltese: L-ebda antidotu speċifiku m'huwa magħruf.
French: Chez les patients à l'état d'équilibre, la fixation aux protéines plasmatiques est du même ordre : 53,1 % ( 3,6) et 51,1 % ( 4,5) respectivement 1,5 et 6 heures après l'administration.
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1% ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
French: Chez les patients à l'état d'équilibre, la fixation aux protéines plasmatiques est du même ordre: 53,1 % ( 3,6) et 51,1 % ( 4,5) respectivement 1,5 et 6 heures après l'administration.
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1 % ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
French: Affections du système immunitaire
Maltese: Disturbi marbuta mas-sistema immuni
French: Que contient CYSTAGON
Maltese: QABEL MA TUŻA CYSTAGON
French: Classe pharmacothérapeutique : produit à visée digestive et métabolique, code ATC : A16AA04.
Maltese: Prodott ta' l-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
French: A la différence de la phosphocystéamine, CYSTAGON ne contient pas de phosphore.
Maltese: F'kuntrast ma' phosphocysteamine, CYSTAGON ma fihx fosfat.
French: Peu fréquent: Leucopénie
Maltese: Mhux komuni: Lewkopenja
French: CYSTAGON est destiné au traitement de la cystinose néphropathique confirmée.
Maltese: CYSTAGON hu indikat fit-trattament ta' ċistinożi nefropatika ppruvata.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,  1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium/lauryl sulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane,
Maltese: Il-kapsula tikkonsisti minn: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn: gelatin, titanium dioxide,
French: - Peu fréquent : vergetures, lésions de la peau (petites boules dures au niveau des coudes), relâchement des articulations, jambes douloureuses, fracture osseuse, scoliose (déviation de la colonne vertébrale), déformation et fragilité osseuses, décoloration des cheveux, réaction allergique grave, somnolence, crises convulsives, nervosité, hallucinations, diminution des globules blancs, ulcère gastroduodénal se manifestant par des saignements au niveau du tractus digestif, et effets sur les reins se manifestant par un gonflement des extrémités et une prise de poids.
Maltese: - Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq ilminkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod taddemm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li jimmanifesta ruħu b'nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Maltese: L-użu ta' dożi ogħla minn 1.95 g/m2/kuljum m'huwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
French: La cystéamine réagit avec la cystine pour former un mélange de disulfures de cystéamine et de cystéine, ainsi que de la cystéine.
Maltese: Cysteamine tirreaġixxi ma' cystine biex tifforma disulfide ta' cysteamine u cysteine, u cysteine.
French: Flacons de 100 ou 500 gélules.
Maltese: Fliexken ta' 100 jew 500 kapsuli iebsin.
French: L'administration expérimentale de ce médicament entraîne une déplétion en somatostatine dans plusieurs espèces.
Maltese: Għotja sperimentali talprodott medicinali wasslet għal nuqqas ta' somatostatina f'diversi speċi ta' annimali.
French: DATE DE PEREMPTION
Maltese: DATA TA' META JISKADI
French: Affections du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi marbuta mal-metaboliżmu u n-nutrizzjon
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Maltese: Disturbi muskolo-skeletali u tat-tessut konnettiv
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés dans les 6 mois qui ont suivi le début du traitement, avec récupération progressive à l'arrêt du traitement.
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku kienu rrapurtati sa 6 xhur mill-bidu ta' terapija b'fejqan progressiv wara t-twaqqif ta' trattament.
French: Excipients Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
French: ²/jour.
Maltese: JIS {xahar/sena}
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont la tératogenèse (voir rubrique 5.3.).
Maltese: Studji fuq annimali wrew tossiċità riproduttiva, inkluż teratoġenesi (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju potenzjali fin-nies, mhux magħruf.
French: Cette accumulation de cystine provoque une altération des reins, ainsi qu'une excrétion excessive de glucose, de protéines et d'électrolytes.
Maltese: It-tiġmigħ jikkaġuna ħsara fil-kliewi u l-eliminazzjoni ta' ammonti eċċessivi ta' glukows, proteini u elettroliti.
French: Cystagon mercaptamine
Maltese: Cystagon merkaptamina
French: Il est disponible en gélules (50 mg et 150 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (50 u 150 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Cystagon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose maximale ne doit jamais dépasser 1,95 g par m2 par jour.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż il-1.95 g per m2 kuljum.
French: Cystagon a fait l'objet de trois études principales auprès de 234 patients sur une période de 12 ans.
Maltese: Cystagon ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 234 pazjent fuq perjodu ta' 12-il sena.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cystagon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystagon.
French: Cystagon est un médicament qui contient le principe actif mercaptamine (aussi connue sous le nom de cystéamine).
Maltese: Cystagon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptamina (magħrufa wkoll bħala sisteamina).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cystagon (chez plus d'1 patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, vomissements, nausées (sensation de malaise), diarrhée, léthargie (manque d'énergie) et pyrexie (fièvre).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystagon (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma telf ta' aptit, remettar, nawżja (dardir), dijarrea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
French: Pour les patients âgés de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg, la dose quotidienne recommandée est de 2 g, répartie en 4 prises.
Maltese: Għallpazjenti ta' iktar minn 12-il sena u li jiżnu iktar minn 50 kg, id-doża rakkomandata hi ta' 2g kuljum, maqsuma f'4 dożi.
French: Cystagon est utilisé chez les patients atteints de cystinose néphropathique (reins).
Maltese: Cystagon jintuża f'pazjenti li għandhom is-sistonożi nefropatika (fil-kliewi).
French: Pourquoi Cystagon a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystagon?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cystagon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cystagon?
French: Qu'est-ce que Cystagon?
Maltese: X'inhu Cystagon?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Cystagon, le 23 juin 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cystagon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Ġunju 1997.
French: Le principe actif de Cystagon, la mercaptamine, réagit avec la cystine pour former un autre acide aminé, appelé cystéine, ainsi qu'un composé appelé sel de cystéamine et cystéine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystagon, il-merkaptamina, tirreaġixxi mas-sistin biex tifforma aċidu ammoniku ieħor, imsejjaħ sisteina, u kompost imsejjaħ melħ sisteina-sisteamina.
French: Les doses initiales doivent être comprises entre un quart et un sixième des doses finales attendues.
Maltese: Id-dożi tal-bidu għandhom ikun bejn kwart u wieħed minn kull sitta tad-dożi finali.
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie Dosage
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
French: Contenu Taille de l'emballage Temps d'attente
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
French: Forme pharmaceutiq ue
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
French: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ETATS-UNIS
Maltese: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
French: Substance active:
Maltese: Sustanza Attiva:
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Rue Laid Burniat 1
French: Code ATCvet: QD11AH91.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QD11AH91
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
French: Les rapports finaux doivent être fournis pour Avril 2018 et Novembre 2019, pour les études de stabilité en cours sur les 300 L et 2000 L, respectivement.
Maltese: Dawn ir-rapporti finali għandhom jingħataw sa' April 2018 u Novembru 2019 għall-istudji ta' stabilità li huma għaddejin għal 300 L u 2000 L rispettivament.
French: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flacons
Maltese: EU/2/17/205/009 10 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/010 20 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/011 30 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 kunjetti
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Edétate disodique
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25/04/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/205/001-012
Maltese: EU/2/17/205/001-012
French: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flacons
Maltese: EU/2/17/205/012 40 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 kunjetti
French: CYTOPOINT dosage (mg) à administrer
Maltese: CYTOPOINT saħħa (mg) li għandha tkun amministrata
French: Agents pour la dermatite, à l'exception des corticostéroïdes.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi l kortikosterojdi.
French: Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Maltese: Tużax fi klieb ta' anqas minn 3 kg piż.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 x 1 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 1 ml
French: Administrer le contenu entier du flacon (1ml).
Maltese: Amministra l-kontenut kollu (1 ml) tal-kunjett.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: Des signes neurologiques (épilepsie, convulsions ou ataxie) ont été rarement observés dans les déclarations spontanées après utilisation de ce médicament vétérinaire.
Maltese: Sinjali newroloġiċi (aċċessjoni, konvulżjoni jew atakksja) rari ġew osservati f'rapporti spontanji wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.
French: Aucune interaction n'a été observée lors des études terrain lorsque le lokivetmab était administré de manière concomitante avec d'autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes ou externes, des antibiotiques, des anti-inflammatoires et des vaccins.
Maltese: Ma dehret l-ebda interazzjoni fi studji fuq il-post fejn lokivetmab ġie amministrat fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali veterinarji bħal endo- u ekto-parasitiċidi, antimikrobiċi, anti-infjammatorji u vaċċini.
French: Chez le chien :
Maltese: U LUŻU
French: Dosage et posologie:
Maltese: Qisien tal-pakketti:
French: Le lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé (Acm) ciblant spécifiquement l'interleukine-31 canine.
Maltese: Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (mAb) kanin immirat speċifikament għal canine interleukin
French: Voir également la rubrique 4.5 du RCP.
Maltese: Irreferi ukoll għal sezzjoni 4.5 tal-KPQ.
French: Méthionine
Maltese: KWANTITÀ
French: 1 flacon 1 flacon
Maltese: Kunjett 1 Kunjett 1
French: Poids du chien (kg)
Maltese: Piż korporju (kg) talkelb
French: Lors d'une étude modèle en laboratoire, le lokivetmab a montré une efficacité contre le prurit dès le premier point de contrôle, 8h après administration.
Maltese: F'mudell ta' studju fil-laboratorju lokivetmab wera effett fuq il-ħakk l-ewwel darba, 8 sigħat wara l amministrazzjoni.
French: NOTICE
Maltese: TIKKETTA
French: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Maltese: EMEA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
French: L'EPAR complet relatif à Cytopoint est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le Cytopoint s'est révélé être aussi efficace que la ciclosporine dans le traitement des démangeaisons cutanées; après 28 jours, le score du prurit (mesure du degré de démangeaisons) était diminué de 52 % chez les chiens sous Cytopoint et de 44 % chez les chiens sous ciclosporine.
Maltese: Cytopoint kien effettiv daqs iċ-ċiklosporina fil-kura tal-irritazzjoni tal-ġilda; wara 28 jum l-iskor tal-prurite (il-kejl tal-irritazzjoni) tnaqqas bi 52% fil-klieb li ngħataw Cytopoint u b'44% f'dawk li ngħataw iċ-ċiklosporina.
French: Cytopoint ne doit pas être administré aux chiens pesant moins de 3 kg.
Maltese: Cytopoint ma għandux jintuża fi klieb li jiżnu inqas minn 3 kg.
French: La répétition d'auto-injections accidentelles peut causer une réaction allergique au médicament.
Maltese: Awtoinjezzjoni aċċidentali ripetittiva tista' tikkawża reazzjoni allerġika għall-mediċina.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2017.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cytopoint.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Cytopoint.
French: Le lokivetmab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui reconnaît et se lie à une protéine appelée interleukin 31, qui joue un rôle important dans le déclenchement de la dermatite atopique chez les chiens.
Maltese: Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jagħraf u jeħel mal-interleukin-31, proteina li għandha rwol importanti fl-iskattar tad-dermatite atopika fil-klieb.
French: Cytopoint contient le principe actif lokivetmab.
Maltese: Cytopoint fih is-sustanza attiva lokivetmab.
French: Cytopoint est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la dermatite atopique chez les chiens.
Maltese: Cytopoint huwa mediċina veterinarja użata għall-kura u ta' dermatite atopika fil-klieb.
French: En bloquant l'action de l'interleukin 31, le lokivetmab réduit les démangeaisons cutanées et l'inflammation.
Maltese: Bl-imblukkar tal-interleukin 31, lokivetmab inaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda u l-infjammazzjoni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cytopoint?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cytopoint?
French: Dans une étude sur le terrain portant sur des chiens souffrant de dermatite atopique, 142 chiens ont reçu Cytopoint tous les mois pendant trois mois, tandis que 132 ont été traités par de la ciclosporine, un autre médicament approuvé pour le traitement de la dermatite atopique.
Maltese: Fi studju li sar fuq il-post li involva klieb b'dermatite atopika, 142 kelb ingħataw Cytopoint kull xahar għal 3 xhur filwaqt li 132 ġew ikkurati b'ċikolsporina, mediċina oħra approvata għall-kura tad-dermatite atopika.
French: Pourquoi Cytopoint est-il approuvé?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Cytopoint?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cytopoint, le 25/04/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Cytopoint fi 25/04/2017.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
French: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng.h/ml) t1/2 (min) Vdss (L)
Maltese: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.siegħa/ml) t1/2 (min)
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
French: Décès (%)
Maltese: Mewt (%)
French: valeur de p
Maltese: Valur p
French: IC à 95%
Maltese: 95% CI
French: DACOGEN Total CT
Maltese: DACOGEN Total TC
French: CT (groupe combiné) n = 243
Maltese: TC (grupp flimkien) n = 243
French: Dacogen contient du potassium et du sodium
Maltese: Dacogen fih potassium u sodium
French: RC + RCp
Maltese: CR + CRp
French: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
French: • Neutropénie fébrile (température ≥ 38,5°C et numération des polynucléaires neutrophiles < 1000/µL)
Maltese: • Newtropenija bid-deni (temperatura ≥ 38.5°C u għadd assolut tan-newtrofils < 1,000/µL)
French: Incluant entérocolite infectieuse
Maltese: Inkluża, enterokolite infettiva.
French: Survie globale (population en ITT)
Maltese: Sopravivenza globali (popolazzjoni
French: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Maltese: Джонсън България" ЕООД
French: NA = Non applicable
Maltese: NA = Mhux applikabbli (Not applicable)
French: CL (L/h)
Maltese: CL (L/siegħa)
French: Dans l'analyse en ITT, un taux de RC de 23,6% (IC à 95% : 13,2 - 37) a été observé chez 13/55 des sujets traités par Dacogen.
Maltese: ITT, rata ta' CR ta' 23.6% (95% CI: 13.2,37) ġiet osservata fi 13/55 individwu kkurat b'Dacogen.
French: Tableau 2 : Autres critères d'évaluation de l'efficacité de l'étude DACO-016 (population ITT)
Maltese: Tabella 2: Punti aħħarin oħra ta' effikaċja għall-istudju DACO-016 (popolazzjoni ITT)
French: La liaison de la décitabine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 1%).
Maltese: L-irbit ta' decitabine mal-proteini tal-plażma huwa insinifikanti (< 1%).