FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i enkeltcenterstudiet havde recidiv efter 1-6 forudgående terapiregimer, og 2 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Czech: Pacienti ve studii konané v jediném místě hodnocení relabovali po 1 - 6 předchozích léčebných režimech a dva pacienti relabovali po transplantaci kmenových buněk.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst dagligt i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil der opnås komplet remission.
Czech: TRISENOX musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud nedojde ke kompletní remisi.
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/02/204/002
Czech: TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/02/204/002
Danish: Efter fortynding: Hvis præparatet ikke bruges umiddelbart efter fortynding, er opbevaringstider og betingelser din læges, apotekspersonalets eller sygeplejerskens ansvar, og det vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8C, medmindre fortyndingen har fundet sted i et sterilt miljø.
Czech: Pokud není přípravek po naředění použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky jeho uchovávání na Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, přičemž normálně nemá být překročena doba 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno na místě ve sterilním prostředí.
Danish: Hvis din sygdom reagerer positivt på TRISENOX, vil du få yderligere 4 behandlingscyklusser.
Czech: TRISENOX, dostanete další čtyři léčebné cykly.
Danish: Grad≥3
Czech: Všechny stupně Stupně ≥ 3
Danish: 2031 GA Haarlem, Holland
Czech: 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, før du får TRISENOX, hvis - du har nedsat nyrefunktion, - du har leverproblemer.
Czech: Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude přípravek TRISENOX podán, se musíte poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže - máte poruchu funkce ledvin, - máte jakékoli problémy s játry.
Danish: Hos nydiagnosticerede APL-patienter i behandling med arsentrioxid og all-trans-retinoinsyre (ATRA) blev RA-APL-syndromet observeret hos 19 %, herunder 5 alvorlige tilfælde.
Czech: APL léčených oxidem arsenitým a kyselinou all-transretinovou (ATRA) byl zjištěn diferenciační syndrom APL v 19 % případů, a to včetně 5 závažných případů.
Danish: Patienter, som får eller som har fået lægemidler, som vides at bevirke hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, såsom diuretika eller amphotericin B, kan være udsat for en højere risiko for torsades de pointes.
Czech: U pacientů, kteří užívají nebo užívali léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalemii nebo hypomagnezemii, jako jsou diuretika nebo amfotericin B,
Danish: Hvis den tidligere toksicitet ikke forværres, skal TRISENOX-behandlingen herefter genoptages med den fulde dosis.
Czech: Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, lze léčbu přípravkem TRISENOX opět zahájit v plné dávce.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit): - plicní infekce, infekce v krvi
Danish: ASEPTISK TEKNIK SKAL NØJE OVERHOLDES UNDER HELE HÅNDTERINGEN AF TRISENOX, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Czech: Po celou dobu manipulace s přípravkem TRISENOX je třeba přísně dodržovat aseptický postup, neboť není přítomna žádná konzervační látka.
Danish: Der er ikke gennemført nogen formel vurdering af farmakokinetiske interaktioner mellem TRISENOX og andre terapeutiske lægemidler.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi přípravkem TRISENOX a jinými léčivými přípravky.
Danish: Anvendelse af TRISENOX
Czech: Použití přípravku TRISENOX
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 ml koncentrat i et klart hætteglas af type I borsilikat-glas med en prop af chlorbutylgummi (FluroTec-belagt prop) og en krympehætte af aluminium med en flip-top plasticknap.
Czech: TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 6 ml koncentrátu v čiré injekční lahvičce z borosilikátového skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou (zátka potažená materiálem FuoroTec) a hliníkovým víčkem s obrubou s plastovým odtrhovacím víčkem.
Danish: Brug af TRISENOX sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger med hensyn til mad og drikke, mens du får TRISENOX.
Czech: Přípravek TRISENOX s jídlem a pitím Při léčbě přípravkem TRISENOX není zapotřebí dodržovat žádná omezení v jídle či pití.
Danish: TRISENOX skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TRISENOX podán TRISENOX se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier med TRISENOX.
Czech: Studie fertility nebyly u přípravku TRISENOX prováděny.
Danish: Hvis der optræder symptomer i form af synkoper, hurtig eller uregelmæssig hjerteslag, skal patienten indlægges og observeres konstant, serumelektrolytter skal bestemmes, og TRISENOXterapi bør afbrydes midlertidigt, indtil QTc-intervallet vender tilbage til under 460 msek., elektrolytanomalierne er korrigeret, og synkoper og uregelmæssige hjerteslag ophører.
Czech: Pokud dojde k synkopě, zrychlenému nebo nepravidelnému srdečnímu rytmu, je třeba pacienta hospitalizovat a průběžně sledovat, musejí být vyhodnoceny elektrolyty v séru a do té doby, než se QTc interval sníží na 460 ms,
Danish: Der er ingen erfaring med effekten af TRISENOX på varianten APL indeholdende t(11;17) og t(5;17) kromosomtranslokationer.
Czech: APL obsahující chromozomální translokace t(11;17) a t(5;17) neexistují.
Danish: De toksiske virkninger bedredes imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten TRISENOX, ATRA eller begge.
Czech: Toxické účinky však odezněly po dočasném přerušení podávání oxidu arsenitého, ATRA nebo obou přípravků.
Danish: Risikoen for torsades de pointes er relateret til sværhedsgraden af QT-forlængelsen, samtidig indgift af QT-forlængende lægemidler, torsades de pointes i anamnesen, allerede eksisterende QT-intervalforlængelse, kongestiv hjertestop, indgift af kaliumsænkende diuretika, eller andre konditioner, som resulterer i hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Czech: Riziko vzniku torsades de pointes souvisí s mírou prodloužení QT intervalu, se souběžným podáváním léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, s anamnézou torsades de pointes, s dříve existujícím prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, s podáváním diuretik způsobujících úbytek draslíku nebo s jinými stavy, které ústí v hypokalemii nebo hypomagnezemii.
Danish: TRISENOX skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek TRISENOX musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstider og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: TRISENOX indeholder natrium
Czech: Přípravek TRISENOX obsahuje sodík
Danish: Patienter med signifikant arytmi, ekg-anomali (medfødt langt QT-syndrom, tidligere eller aktuel signifikant ventrikulær eller atrial takyarytmi, klinisk signifikant bradykardi i hvile (< 50 slag/minut), QTc > 450 msek.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s významnými arytmiemi, abnormalitami EKG (vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, významná ventrikulární či atriální tachykardie v současnosti nebo v anamnéze, klinicky významná klidová bradykardie
Danish: Bivirkningerne, der er listet i Tabel 2 nedenfor i henhold til anbefalede termer efter MedDRA-systemorganklasse oghyppighed, blev observeret i kliniske studier af TRISENOX hos 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverende APL. Bivirkningsfrekvenserne defineres som følger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s přípravkem TRISENOX u pacientů s APL byla definována následovně: (velmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: En patient med recidiverende APL (som fik flere lægemidler samtidig, inklusive amphotericin B) fik asymptomatisk torsades de pointes under induktionsterapi med arsentrioxid.
Czech: Jedna pacientka (které bylo souběžně podáváno několik léčivých přípravků, včetně amfotericinu B) měla asymptomatické torsades de pointes během indukční léčby relabující APL oxidem arsenitým.
Danish: Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 4 uger efterfulgt af 4 ugers pause.
Czech: Každý cyklus zahrnuje 20 dávek, které Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení.
Danish: Særlige populationer Nedsat leverfunktion
Czech: Zvláštní populace
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, efterfulgt af 2 dages pause, gentaget for 5 uger, i alt 25 doser.
Czech: TRISENOX je třeba podávat intravenózně v 25 dávkách 0,15 mg/kg/den, a to pět po sobě jdoucích dnů v týdnu, po nichž následuje dvoudenní pauza; toto schéma se opakuje po dobu pěti týdnů.
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug.
Czech: Přípravek TRISENOX je určen pouze k jednorázovému podání.
Danish: TRISENOX må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Czech: TRISENOX nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Danish: Der blev indberettet Wernickes encefalopati efter behandling med arsentrioxid hos patienter med B1-vitaminmangel.
Czech: U pacientů s deficitem vitaminu B1 byla po léčbě oxidem arsenitým hlášena Wernickeho encefalopatie.
Danish: Arsentrioxid i TRISENOX udskilles i mælken.
Czech: Arsen přítomný v přípravku TRISENOX přechází do mateřského mléka.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Czech: TRISENOX musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dní v týdnu.
Danish: Det må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Czech: Nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Danish: Hvis du mærker ubehag eller føler dig utilpas efter en TRISENOXinfusion, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Czech: Pokud u Vás po injekci přípravku TRISENOX nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní.
Danish: En patient med recidiverende APL (som fik flere lægemidler samtidig, inklusive amphotericin B) fik en asymptomatisk episode af torsades de pointes under induktionsterapi med arsentrioxid.
Czech: U jednoho pacienta (kterému bylo souběžně podáváno několik léčivých přípravků včetně amfotericinu B) se během indukční léčby relapsu APL oxidem arsenitým objevily asymptomatické torsades de pointes.
Danish: Hvis QTc-forlængelsen ikke vender tilbage inden for 7 dage efter, behandlingen er genstartet med den reducerede dosis, kan behandlingen med TRISENOX genoptages med 0,11 mg/kg dagligt i endnu en uge.
Czech: Pokud se prodloužení QTc intervalu znovu neprojeví během 7 dnů po obnovení léčby při snížené dávce, lze druhý týden znovu zahájit léčbu přípravkem
Danish: skal der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og QTc skal revurderes med serielle ekg'er, og der skal søges specialistrådgivning, hvis det er tilgængeligt, inden behandling med TRISENOX overvejes.
Czech: Pokud je QTc interval delší než 500 ms, je třeba dokončit nápravná opatření a QTc interval musí být znovu vyhodnocen sérií EKG; pokud je to možné, lze si vyžádat radu specialisty, než se začne uvažovat o podání přípravku TRISENOX.
Danish: TRISENOX skal fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning umiddelbart efter udtrækning fra ampullen eller hætteglasset..
Czech: TRISENOX se musí naředit 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), a to bezprostředně po vynětí z ampulky nebo injekční lahvičky.
Danish: - lungebetændelse, blodforgiftning - inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne som medfører smerter i brystet og åndenød,
Czech: - zánět plic, který způsobuje bolest na hrudi a dušnost, srdeční selhání,
Danish: Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: - Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis TRISENOX.
Czech: Lékař provede následující opatření: - Před podáním první dávky přípravku TRISENOX Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, vil anvendelsesholdbarheden og -forholdene være at betragte som brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Czech: Pomocné látky: hydroxid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda pro injekci
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram
Czech: Prodloužení QT intervalu na EKG
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat leverfunktion, og da hepatotoksiske virkninger kan forekomme under behandlingen med TRISENOX, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě přípravkem TRISENOX se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku TRISENOX u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 63,2 % grad 3 eller 4 levertoksicitet under induktions- eller konsolideringsbehandlingen med TRISENOX i kombination med ATRA.
Czech: U 63,2 % pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční nebo konsolidační léčby přípravkem TRISENOX v kombinaci s ATRA vyskytly hepatotoxické účinky stupně 3 nebo 4.
Danish: Leukocyt-aktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % af patienter med recidiverende/refraktær APL, behandlet med arsentrioxid, har oplevet symptomer svarende til et syndrom, der kaldes retinoinsyre-APL (RA-APL) eller APLdifferentieringssyndrom, kendetegnet ved feber, dyspnø, øget vægt, lungeinfiltrater og pleura- eller perikardie-effusioner, med eller uden leukocytose.
Czech: Syndrom aktivace leukocytů (diferenciační syndrom APL) Celkem 27 % pacientů trpících relabující/refrakterní APL a léčených oxidem arsenitým hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému RA-akutní promyelocytární leukemie (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia, RA-APL) neboli diferenciační syndrom APL, pro nějž je typická horečka,
Danish: - nedsat antal blodceller (blodplader, røde og/eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer, - kulderystelser, vægtstigning, - feber på grund af infektion og lavt antal hvide blodlegemer, herpes zoster-infektion, - smerter i brystet, blødning i lungerne, hypoksi (lavt iltniveau), væskeansamling omkring hjertet eller lungerne, lavt blodtryk, unormal hjerterytme (hjerteslag), - krampeanfald, led- eller knoglesmerter, årebetændelse, - forhøjet natrium eller magnesium, ketoner i blod og urin (ketoacidose), unormale prøver for nyrefunktion, nyresvigt, - mavesmerter, - hudrødme, opsvulmet ansigt, sløret syn
Czech: - zimnice, zvýšení tělesné hmotnosti, - horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster), - bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus - křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév, - zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), selhání ledvin - bolest břicha - zarudnutí kůže, otok obličeje, rozmazané vidění
Danish: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen med TRISENOX.
Czech: I muži mají během léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.
Danish: Fortynding af TRISENOX
Czech: Ředění přípravku TRISENOX
Danish: Du må ikke få TRISENOX
Czech: Přípravek TRISENOX Vám nesmí být podán
Danish: Hver pakning indeholder 10 hætteglas.
Czech: Balení obsahuje 10 injekčních lahviček.
Danish: Hyperleukocytose
Czech: Hyperglykémie
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter fortynding Kun til engangsbrug
Czech: Intravenózní podání po naředění Pouze k jednorázovému použití
Danish: Enkeltinstitutionsstudiet inkluderede 2 pædiatriske patienter (< 18 år gamle), som begge opnåede CR. Multicenterstudietinkluderede 5 pædiatriske patienter (< 18 år gamle), hvoraf 3 opnåede CR. Ingen børn under 5 år blev behandlet.
Czech: Do multicentrické studie bylo zařazeno pět pediatrických pacientů (do 18 let věku), u tří z nich došlo ke kompletní remisi.
Danish: på dag 1 til 5 og igen ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage, og endelig en enkeltdosis idarubicin på 12 mg/m2 og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage.
Czech: Poté jim byl intravenózně aplikován mitoxantron v dávce 10 mg/m2 ve dny 1 až 5 a znovu ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů, a nakonec jednorázová dávka idarubicinu 12 mg/m2 a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů.
Danish: • visse typer medicin til behandling af allergier, f.eks. høfeber (antihistaminer, f.eks. terfenadin og astemizol)
Czech: • některé přípravky určené k léčbě alergií, jako je senná rýma, nazývané antihistaminika
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Czech: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Danish: Vand til injektionsvæsker
Czech: 10 injekčních lahviček
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ampuller
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 10 ampulek
Danish: • Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) (antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA)
Czech: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 10
Danish: Under TRISENOX-behandling i APL-studierne havde 14 af de 52 patienter med recidiverende APL et eller flere symptomer på APL-differentieringssyndrom karakteriseret ved feber, dyspnø, vægtstigning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusioner med eller uden leukocytose (se pkt.
Czech: Během léčby přípravkem TRISENOX mělo 14 z 52 pacientů ve studiích APL s relabujícími pacienty jeden či několik symptomů diferenciačního syndromu APL, pro nějž je typická horečka, dušnost,
Danish: Hvert hætteglas med 6 ml indeholder 12 mg arsentrioxid.
Czech: Jedna injekční lahvička o obsahu 6 ml obsahuje arseni trioxidum 12 mg.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen med TRISENOX.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.
Danish: Tid til CR (median)
Czech: Doba, než došlo k remisi kostní dřeně (medián)
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlerne, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: Hver ampul med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
Czech: Jedna ampule o obsahu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPULETIKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Danish: Du må ikke få TRISENOX, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret.
Czech: TRISENOX může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Danish: TRISENOX må ikke blandes med andre lægemidler eller gives som infusion gennem samme slange som anden medicin.
Czech: Přípravek TRISENOX nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Danish: anvendelse efter fortynding
Czech: podání po naředění
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: herunder problemer med at bruge arme og ben, talebesvær og forvirring
Czech: - onemocnění mozku (encefalopatie, Wernickeho encefalopatie) s různými projevy, mimo jiné potížemi používat ruce a nohy, poruchami řeči a zmateností
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Glasampul (type I borsilicat) indeholdende 10 ml koncentrat.
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Ampulka z borosilikátového skla třídy I obsahující 10 ml koncentrátu.
Danish: Dosisudsættelse, -justering og -genoptagelse
Czech: Zpoždění dávky, modifikace, nové zahájení
Danish: Patienter i ATRA+TRISENOX-gruppen fik ATRA 45 mg/m2 oralt dagligt og TRISENOX
Czech: Pacienti v léčebné skupině s přípravky ATRA+ TRISENOX obdrželi perorálně ATRA v dávce 45 mg/m2 denně a intravenózně TRISENOX v dávce 0,15 mg/kg denně do dosažení kompletní remise.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Differentieringssyndrom
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Diferenciační syndrom
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - TRISENOX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Czech: - TRISENOX je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 år.
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 4 roky
Danish: TRISENOX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TRISENOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. august
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 10. srpna 2010 odvoláno.
Danish: Infusionen bør vare en til to timer, men kan vare længere, hvis patienten får visse bivirkninger.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu jedné až dvou hodin, lze ji však aplikovat i déle, pokud pacient vykazuje určité nežádoucí účinky.
Danish: 45 af patienterne i undersøgelserne var voksne.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do studií bylo 45 dospělých.