FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
Spanish: • si ha sufrido movimientos musculares u oculares que no puede controlar, falta de coordinación,
English: Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando ADASUVE se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o historia familiar de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT. Se desconoce el posible riesgo de prolongación de QTc debido a la interacción con medicamentos que se sabe que pueden prolongar el intervalo QTc.
English: Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Spanish: Cada inhalador libera 4,5 mg de loxapina.
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Spanish: ADASUVE 9,1 mg se presenta en una caja de 1 o 5 inhaladores de una dosis.
English: • if you have symptoms of wheezing or shortness of breath;
Spanish: • si tiene síntomas de sibilancias o disnea;
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Spanish: ADASUVE 4,5 mg se presenta en una caja de 1 o 5 unidades.
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Spanish: ADASUVE 4,5 mg se presenta en una caja de 1 o 5 inhaladores de una dosis.
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
Spanish: ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación loxapina
English: Hypoventilation
Spanish: Hipoventilación
English: DEVICE HOUSING
Spanish: CARCASA DEL DISPOSITIVO
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
Spanish: ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación loxapina
English: Risk of bronchospasm:
Spanish: • Condición sobre la indicación en el contexto agudo Riesgo de broncoespasmo:
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
Spanish: ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación (unidosis)
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
Spanish: ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación (unidosis)
English: Inhalation powder, pre-dispensed
Spanish: polvo para inhalación, loxapina boquilla pestaña
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Spanish: ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación (unidosis) loxapina
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Spanish: La dosis inicial recomendada de ADASUVE es 9,1 mg.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar ADASUVE para determinar si es adecuado para usted.
English: They will decide how much you need.
Spanish: Ellos decidirán cuánta cantidad necesita.
English: It also makes the contractions happen less often.
Spanish: También hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia.
English: Not relevant.
Spanish: No relevante.
English: The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Spanish: Por tanto, el beneficio de atosiban en estos subgrupos es incierto.
English: Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Spanish: La mayoría de los tratamientos fallidos en CAP-001 se produjeron por una mala tolerabilidad.
English: Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 enero 2000 Fecha de la última renovación: 20 enero 2010
English: This may cause bleeding.
Spanish: Esto puede causar hemorragia.
English: There is no known specific treatment in case of an overdose.
Spanish: No se conoce ningún tratamiento específico en caso de sobredosis.
English: It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Spanish: No se conoce si el M1 se acumula en los tejidos.
English: Tractocile must not be used in the following conditions:
Spanish: Tractocile no se debe emplear en las siguientes situaciones:
English: The following side effects may happen with this medicine:
Spanish: Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
English: 2300 København S Denmark
Spanish: 2300 København S Dinamarca
English: D-24109 Kiel Germany
Spanish: D-24109 Kiel Alemania
English: Tractocile contains atosiban.
Spanish: Tractocile contiene atosiban.
English: Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Spanish: Tractocile se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se basa en una muestra muy pequeña (n= 129 pacientes).
English: - if you are pregnant with more than one baby.
Spanish: - Si está embarazada de más de un bebé.
English: - if your unborn baby has died.
Spanish: - Si su bebé ha muerto.
English: The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Spanish: La reacción adversa reportada más frecuente en la madre es nausea (14%).
English: - if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Spanish: - Si tiene algo llamado “eclampsia” que es similar a la “preeclampsia grave” pero además tendrá convulsiones.
English: Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Spanish: La unión de atosiban a las proteínas plasmáticas fue del 46 al 48% en mujeres embarazadas.
English: (See also section 3)
Spanish: (Ver también la sección 3).
English: Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Do not use Tractocile: - if you are less than 24 weeks pregnant.
Spanish: No use Tractocile: - Si está embarazada de menos de 24 semanas.
English: - if you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
Spanish: - Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
English: In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity.
Spanish: En caso de retraso del crecimiento intrauterino, la decisión de continuar o reiniciar la administración de Tractocile dependerá de la evaluación de la madurez fetal.
English: - if your placenta is covering the birth canal.
Spanish: - Si su placenta tapona el canal del parto.
English: What Tractocile is and what it is used for
Spanish: Qué es Tractocile y para qué se utiliza
English: It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Spanish: Se desconoce si la fracción libre difiere sustancialmente en el compartimento fetal o maternal.
English: Up to 270 mg
Spanish: Hasta 270 mg
English: Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
Spanish: Tractocile puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé.
English: The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Spanish: La dosis subcutánea más elevada de atosiban que no produjo efectos adversos fue de aproximadamente el doble de la dosis terapéutica humana.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (2° C - 8° C).
English: The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Spanish: Se observó que el aclaramiento, el volumen de distribución y la semivida eran independientes de la dosis.
English: - if your placenta is detaching from the wall of your womb.
Spanish: - Si su placenta se está separando de la pared de su matriz.
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información del Braille.
English: - if your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
Spanish: - Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
English: Uncommon Rare
Spanish: Poco frecuentes Raros
English: Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile: - if you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Spanish: Consulte con su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile: - Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
English: Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Spanish: Por lo tanto, atosiban debe usarse con precaución en casos de embarazos múltiples y/o administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica (ver sección 4.8).
English: Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure, fluid retention and/or protein in your urine.
Spanish: Preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
English: Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Spanish: Niños y adolescentes Tractocile no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
English: Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Spanish: El valor medio del volumen de distribución fue de 18,3  6,8 litros.
English: Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Spanish: El metabolito M1 se excreta en la leche materna (consultar la sección 4.6).
English: This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Spanish: Esto permite el control independiente continuo de la velocidad de perfusión.
English: - if you are between 24 and 27 weeks pregnant.
Spanish: - Si está entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
English: - if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Spanish: Si es necesaria la administración simultánea de otros fármacos intravenosos, es posible compartir la cánula intravenosa o bien, se puede utilizar otro sitio de administración intravenosa.
English: Tractocile is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Spanish: Tractocile se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Spanish: La admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) fue similar en ambos grupos de tratamiento (aproximadamente un 30%), al igual que la duración de la estancia y el tratamiento de respiración asistida.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras excepto las mencionadas en la sección 6.6.
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Spanish: No se observaron efectos sistémicos tóxicos durante los estudios de toxicidad intravenosa de dos semanas de duración (en ratas y perros), con dosis aproximadamente 10 veces más elevadas que la dosis terapéutica humana, ni durante los estudios de toxicidad de tres meses de duración en ratas y perros (hasta 20 mg/kg/día s.c.).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento porque contiene información importante para usted.
English: Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong.
Spanish: Tractocile actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes.
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Spanish: La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn
English: The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tractocile en mujeres embarazadas con una edad inferior a 18 años.
English: They will also make sure the solution is clear and free from particles.
Spanish: También se asegurarán, que la solución está clara y libre de partículas.
English: Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Spanish: Se identificaron dos metabolitos en el plasma y la orina humanos.
English: If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Spanish: Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación.
English: Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Spanish: No se debe mezclar Tractocile con otros fármacos en la bolsa de perfusión.
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, código ATC: G02CX01
English: - if your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed 30 weeks of your pregnancy or more.
Spanish: - Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado 30 semanas de embarazo o más.
English: - if you are more than 33 weeks pregnant.
Spanish: - Si está embarazada de más de 33 semanas.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Spanish: No se han realizado estudios que cubran la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz.
English: To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Spanish: Para lograr una dosis exacta, se recomienda utilizar un dispositivo de perfusión controlada para ajustar la velocidad de flujo en gotas/min.
English: Signs may include feeling dizzy or light-headed.
Spanish: Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado.
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro.
Spanish: El metabolito principal M1 es aproximadamente 10 veces menos potente que atosiban para inhibir las contracciones uterinas inducidas por la oxitocina in vitro.
English: - if your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
Spanish: - Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo.
English: The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Spanish: La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la perfusión:
English: • Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: - if you have kidney or liver problems.
Spanish: - Si tiene problemas de riñón o de hígado.
English: - if you have or could have an infection of your womb (uterus).
Spanish: - Si tiene o pudiera tener infección en la matriz (útero).
English: Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Spanish: El tratamiento con Tractocile debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
English: Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Spanish: Los estudios de toxicidad en la reproducción, con administración desde la implantación hasta el último estadío del embarazo, no mostraron efectos en las madres ni en los fetos.
English: The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas.
English: 4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Spanish: 4]-oxitocina) y de atosiban fue de 1,4 y 2,8 en la segunda hora y al final de la perfusión, respectivamente.
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
Spanish: Una cámara de microgoteo intravenosa puede proporcionar un intervalo de velocidades de perfusión adecuado para los niveles de dosis de Tractocile recomendados.
English: Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Spanish: Preparar nuevas bolsas de 100 ml de la misma forma para continuar la perfusión.
English: After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
Spanish: Después de diluir, la concentración de atosiban es de 0,75 mg/ml.
English: Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Spanish: Se han descrito pocos casos de sobredosis con atosiban, que no manifestaron signos ni síntomas específicos.
English: The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Spanish: La dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con Tractocile no debe superar, preferiblemente, los 330,75 mg de atosiban.
English: It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Spanish: Es improbable que atosiban esté implicado en la interacción medicamento-medicamento mediado por el citocromo P450, tal y como han mostrado las investigaciones in vitro, atosiban no es un substrato para el sistema citocromo P450, y no inhibe el metabolismo de fármacos por parte de los enzimas P450.
English: Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Spanish: Es probable que la insuficiencia renal no requiera un ajuste de dosis, ya que sólo se excreta una pequeña cantidad de atosiban en la orina.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras.
English: Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento con Tractocile se puede volver a repetir, pero la experiencia clínica disponible con varios retratamientos es limitada, hasta un máximo de 3 (consultar la sección 4.2).
English: Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Spanish: El valor medio del aclaramiento fue de 41,8  8,2 litros/h.
English: - if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Spanish: - Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta.
English: For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Spanish: Para las mujeres en edades gestacionales superiores a 24 semanas no se encontraron diferencias en la tasa de mortalidad (1,7% en el grupo de placebo y 1,5% en el grupo de atosiban).
English: Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Spanish: Antes de usar Tractocile, se debe examinar la solución para asegurar que está clara y libre de partículas.
English: - A reaction at the site where the injection was given.
Spanish: - Reacción en el lugar donde se administra la inyección.
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with Tractocile, alternative therapy should be considered.
Spanish: En caso de que persistan las contracciones uterinas durante el tratamiento con Tractocile, debe considerarse un tratamiento alternativo.
English: No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Spanish: No se ha encontrado ninguna interacción clínicamente relevante entre atosiban y betametasona o labetalol.
English: There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
Spanish: No se observó ninguna diferencia entre los grupos tratados con atosiban y con beta-miméticos en relación a este parámetro.
English: Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, la concentración plasmática disminuyó rápidamente con una semivida inicial (T) y terminal (T) de 0,21  0,01 y 1,7  0,3 horas, respectivamente.
English: Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Spanish: De las 361 mujeres tratadas con atosiban en los estudios de fase III, 73 recibieron al menos un retratamiento, 8 recibieron al menos 2 retratamientos y 2 recibieron 3 retratamientos (consultar la sección 4.4).
English: Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa
Spanish: Tractocile contiene atosiban (DCI), un péptido sintético (Mpa
English: Step Regimen
Spanish: Etapa Régimen