FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla ilmenee liikehäiriöitä, kuten Parkinsonin taudin oireita, levottomien jalkojen oireyhtymää, vapinaa tai kävelyn epävarmuutta, trimetatsidiinin käyttö on ehdottomasti lopettava.
Slovenian: Pri pojavu motenj gibanja, kot so simptomi parkinsonove bolezni, sindrom nemirnih nog, tremorji in nestabilna hoja, je treba dokončno ukiniti uporabo trimetazidina.
Finnish: Tähän lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen satunnaistettiin 223 potilasta, ja 50 mg:n atenololiannokseen (kerran päivässä) lisättiin 35 mg trimetatsidiinia depottabletteina (kahdesti päivässä) kahdeksan viikon ajaksi.
Slovenian: 223 bolnikov je bilo randomiziranih v to dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo, v kateri so 50 mg atenolola (enkrat na dan) dodajali 35 mg trimetazidina v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (dvakrat na dan) v obdobju 8 tednov.
Finnish: Kolmeen lyhytkestoiseen tutkimukseen (enintään 3 kk), joissa vertailussa käytettiin tutkimuksenaikaisia valmisteita (esim. sinnaritsiini, piridioksilaatti), osallistui pieni joukko potilaita, joilla oli hyvin heterogeenisia tai heikosti määritettyjä patologioita: Cornand (1982), n = 19, Cordella (1982), n = 24 ja Perdriel (1988), n = 8.
Slovenian: Tri kratkotrajne študije (do 3 mesece), v katerih so primerjali referenčno zdravilo, ki se je takrat uporabljalo (npr. cinarizin, piridoksilat), so vključevale majhno količino bolnikov z zelo heterogenimi ali slabo opisanimi patologijami (št. = 19 za študijo Cornand (1982), št. = 24 za študijoCordella (1982) in št. = 8 za študijo Perdriel (1988)).
Finnish: VASCO-tutkimus osoitti, että trimetatsidiinin suurimman annoksen (140 mg) ja lumelääkkeen vaikutuksessa ergometrisiin parametreihin oli merkitsevä ero oireilevien potilaiden ryhmässä.
Slovenian: Študija VASCO je pokazala pomembno razliko v učinkih na ergometrične parametre med najvišjimi odmerki trimetazidina (140 mg) in placebom v skupini simptomatskih bolnikov.
Finnish: VASCO-tutkimukseen osallistui oireilevia ja oireettomia potilaita, joilla oli krooninen iskeeminen sydänsairaus.
Slovenian: Študijo VASCO so izvedli pri simptomatskih in asimptomatskih bolnikih s kronično ishemično boleznijo srca.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että trimetatsidiini voi aiheuttaa tai pahentaa Parkinsonin taudin oireita (vapinaa, akinesiaa, hypertoniaa), joita on arvioitava säännöllisesti varsinkin vanhuksilla.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da lahko trimetazidin povzroči ali poslabša simptome parkinsonove bolezni (tremor, akinezija, hipertonija), zato so zlasti pri starejših bolnikih potrebne redne preiskave.
Finnish: • tinnituksen, huimauksen ja näkökentän häiriöiden oireenmukaiseen hoitoon liittyvien käyttöaiheiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi uusien turvallisuustietojen ja erittäin rajallisten tehotietojen perusteella, että hyödyt eivät enää ole riskejä suuremmat tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, joten nämä käyttöaiheet on poistettava
Slovenian: • Za indikacije simptomatskega zdravljenja tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja je CHMP sklenil, da ob upoštevanju na novo razpoložljivih podatkov o varnosti in zelo omejene učinkovitosti koristi ne odtehtajo več tveganj v običajnih pogojih uporabe, zato je treba ti terapevtski indikaciji črtati.
Finnish: Nämä tiedot tukevat trimetatsidiinin tehoa, kun sitä käytetään beetasalpaajien lisänä.
Slovenian: Ti podatki podpirajo učinkovitost trimetazidina kot dodatnega zdravila k zaviralcem receptorjev beta.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun trimetatsidiinia määrätään potilaille, joilla altistuksen odotetaan lisääntyvän (keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, yli 75-vuotiaat).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju trimetazidina bolnikom, pri katerih je pričakovana večja izpostavljenost zaradi zmerne okvare ledvic in pri starejših bolnikih, starih več kot 75 let.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: Näiden tapausten esiintyvyys on hyvin vähäistä, ja yleensä oireet parantuvat, kun hoito lopetetaan.
Slovenian: Ti pojavi so redki in običajno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasteli myös kumulatiivisia teho- ja turvallisuustietoja, jotka toimitettiin angina pectoris -kohtausten ennaltaehkäisystä, huimauksen ja tinnituksen oireenmukaisesta liitännäishoidosta sekä vaskulaarisista syistä johtuvan näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoidosta
Slovenian: • Odbor je obravnaval tudi kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, predložene za indikacije profilaktičnega zdravljenja napadov angine pektoris, dodatnega simptomatskega zdravljenja vrtoglavice in tinitusa ter dodatnega zdravljenja motenj ostrine vida in vidnega polja zaradi ožilja.
Finnish: Oireilevien potilaiden alaryhmässä (n = 1 574) trimetatsidiini (140 mg) paransi kuitenkin merkittävästi rasituksen kokonaiskestoa (+23,8 s, kun lumelääke +13,1 s; p = 0,001) ja aikaa angiinan alkuun (+46,3 s, kun lumelääke +32,5 s; p = 0,005).
Slovenian: Vendar pa je v podskupini simptomatskih bolnikov (št. = 1574) trimetazidin (140 mg) pomembno izboljšal skupno trajanje vadbe (+23,8 s v primerjavi s +13,1 s za placebo; p = 0,001) in čas do nastopa angine pektoris (+46,3 s v primerjavi s +32,5 s za placebo; p = 0,005).
Finnish: Tämä analyysi osoitti, että kroonisesta stabiilista angiinasta kärsivillä potilailla atenololin lisäksi annettu trimetatsidiini paransi merkittävästi rasituksensietokykyä (p < 0,01), aikaa ST-segmentin 1 mm:n laskuun ja aikaa angiinaan.
Slovenian: Slednja je pokazala, da je pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris, ki so trimetazidin prejemali kot dodatek k atenololu, pomembno izboljšal vadbeno toleranco (p < 0,01), čas do 1-mm znižanja spojnice ST in čas do pojava angine pektoris.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös tutkimussuunnitelman toteutettavasta tutkimuksesta, jossa arvioidaan munuaisten toiminnan heikkenemisen ja iän vaikutusta trimetatsidiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s protokolom študije, ki jo je treba izvesti, da se oceni učinke okvare ledvic in starosti na farmakokinetiko trimetazidina.
Finnish: Toimitetut tiedot, joissa trimetatsidiinia verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin vertailuvalmisteisiin tai jotka perustuivat kohortteihin ilman vertailuvalmistetta, eivät riitä osoittamaan trimetatsidiinin kliinistä hyötyä huimauksen ja tinnituksen oireenmukaisena liitännäishoitona.
Slovenian: Predloženi podatki, ki primerjajo trimetazidin s placebom ali drugim referenčnim zdravilom ali ki temeljijo na kohortah brez primerjalnega zdravila, ne zadoščajo za dokaz pomembnih kliničnih koristi trimetazidina pri dodatnem zdravljenju motenj ostrine vida in vidnega polja zaradi ožilja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on pyytänyt PASS-tutkimusta, jossa käsitellään kaikkia tärkeitä, mahdollisia ja tunnistettuja riskejä ja erityisesti Parkinsonia, sekä lääkkeen käyttötutkimusta, jossa seurataan, ovatko lausuntomenettelyn perusteella toteutetut riskejä vähentävät toimet tehokkaita.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se opravi študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, z namenom da se naslovijo vsa pomembna, možna in opredeljena tveganja, zlasti parkinsonizem, in študija uporabe zdravila, da se lahko nadzoruje, ali so ukrepi za zmanjšanje tveganja, uvedeni kot rezultat napotitvenega postopka, učinkoviti.
Finnish: Muiden kahden - tinnituksen, huimauksen ja näkökentän häiriöiden oireenmukaiseen hoitoon liittyvän - käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea katsoi uusien turvallisuustietojen ja erittäin rajallisten tehotietojen perusteella, että hyödyt eivät enää ole riskejä suuremmat tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, joten nämä käyttöaiheet on poistettava.
Slovenian: Za preostali dve indikaciji simptomatskega zdravljenja tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja je CHMP sklenil, da ob upoštevanju na novo razpoložljivih podatkov o varnosti in zelo omejene učinkovitosti koristi ne odtehtajo več tveganj v običajnih pogojih uporabe, zato je treba ti terapevtski indikaciji črtati.
Finnish: Tämän tutkimuksen katsotaan pystyvän osoittavan ainoastaan trimetatsidiinin tehon ensisijaisen päätetapahtuman (aika angina pectoriksen alkuun) osalta, sillä toissijaisissa päätetapahtumissa (rasituksen kokonaiskesto, kokonaiskuormitus ja kliiniset päätetapahtumat) ei havaittu merkitsevää eroa ryhmien välillä.
Slovenian: Študija se obravnava kot ustrezna le za prikaz učinkovitosti trimetazidina glede na primarni opazovani dogodek, čas do pojava angine pektoris, saj pomembnih razlik med skupinama za druge sekundarne opazovane dogodke ni bilo mogoče ugotoviti (skupno trajanje vadbe, skupna obremenitev in klinični opazovani dogodki).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi trimetatsidiinin (kaikkien lääkemuotojen ja annosten) hyötyriskisuhteen uudelleenarviointia silmätautioppiin liittyvien käyttöaiheiden osalta, ja pyynnön perusteella toimitetut kliiniset tiedot koostuvat yhdeksästä tutkimuksesta.
Slovenian: V odziv na zahtevek CHMP za ponovno ocenitev razmerja med tveganji in koristmi trimetazidina (vse oblike in odmerki) za oftalmološke indikacije je bil predložen paket devetih študij.
Finnish: On hyvin tiedossa, että potilailla, joilla on todettu sepelvaltimotauti mutta jotka ovat oireettomia, ei välttämättä ole indusoituvaa iskemiaa, ja että näillä potilailla angiinalääkkeet eivät paranna fyysistä suorituskykyä.
Slovenian: Znano je, da asimptomatski bolniki z dokazano koronarno arterijsko boleznijo morda nimajo inducibilne ishemije in da zdravljenje proti angini pektoris pri teh bolnikih nima učinka na izboljšanje vadbene zmogljivosti.
Finnish: Altistus trimetatsidiinille saattaa kasvaa vanhuksilla iästä johtuvan munuaisten toiminnan heikentymisen vuoksi.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je izpostavljenost trimetazidinu lahko večja zaradi starostno pogojenega poslabšanja delovanja ledvic.
Finnish: Trimetatsidiini on aineenvaihduntaan vaikuttava lääkeaine, jolla estetään iskemiaa lisäämällä rasvahappoihin liittyvää glukoosiaineenvaihduntaa.
Slovenian: Trimetazidin (TMZ) je presnovno zdravilo z nalogo zaščititi pred ishemijo s povečanjem presnove glukoze maščobnih kislin.
Finnish: Ominaisuudet viittaavat tutkimusmenetelmien rajallisuuteen korva-, nenä- ja kurkkutautien saralla eivätkä vastaa nykyisiä tutkimusmenetelmiä, joissa tilastollisia perusperiaatteita sovelletaan kliinisiin tutkimuksiin.
Slovenian: Študije kažejo na omejeno metodologijo na področju ORL in ne potrjujejo trenutne raziskovalne metodologije, ki uporablja osnovna statistična načela za metodologijo v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Kolmen kuukauden satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1 962 potilasta (VASCO-tutkimus, 2011), atenololiannoksen 50 mg/vrk lisäksi annettua kahta trimetatsidiiniannosta (70 mg/vrk ja 140 mg/vrk) verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovenian: Pri 1962 bolnikih so opravili trimesečno, randomizirano, dvojno slepo študijo (študija VASCO, 2011), v kateri so preskušali atenolol 50 mg/danskupaj z dvema odmerkoma trimetazidina (70 mg/dan in 140 mg/dan) v primerjavi s placebom.
Finnish: Trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheina ovat angina pectoris -kriisien ennaltaehkäisy, huimauksen ja tinnituksen oireenmukainen liitännäishoito ja vaskulaarisista syistä johtuvan näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, so indicirana za profilaktično zdravljenje krize zaradi angine pektoris, pomožno simptomatsko zdravljenje vrtoglavice in tinitusa ter pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja zaradi ožilja.
Finnish: Kun kaikki saatavilla olevat tiedot otetaan huomioon, lääkevalmistekomitea katsoi, että trimetatsidiinia sisältävien valmisteiden käytön tulee olla vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP zaključil, da morajo biti zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Finnish: On merkille pantavaa, että teho vahvistettiin sekä potilailla, jotka saivat enimmäisannoksen metoprololia, että potilailla, joilla on uusiutuva angiina.
Slovenian: Pomembno je, da je bila učinkovitost potrjena tako pri bolnikih z največjim odmerkom metoprolola kot pri bolnikih s ponavljajočo se angino pektoris.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoo, että hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat angina pectoris -potilailla, mutta hoito on rajoitettava osaksi yhdistelmähoitoa nykyisten hoitojen kanssa potilailla, joilla tautia ei saada riittävästi hallintaan muilla angina pectoris -lääkkeillä tai joille nämä lääkkeet eivät sovellu
Slovenian: • CHMP je mnenja, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatek že obstoječemu zdravljenju pri bolnikih, pri katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki drugih zdravil ne prenašajo.
Finnish: Niinpä mikään näistä myyntiluvan myöntämisen jälkeen saaduista tiedoista ei osoita, että trimetatsidiinista olisi kliinistä hyötyä potilaille, joilla on tinnitusta, huimausta tai kuulonheikkenemistä.
Slovenian: Zato vsi ti elementi, ki so bili izpeljani po datumu odobritve, ne kažejo ustreznih kliničnih koristi trimetazidina za bolnike s tinitusom, vrtoglavico ali izgubo sluha.
Finnish: Siksi trimetatsidiinia voidaan käyttää vaihtoehtoisena lääkehoitona yhdessä ensisijaisten angiinalääkkeiden kanssa erityisesti potilailla, joiden oireita ei saada riittävästi hallintaan muilla yksin käytetyillä angiinalääkkeillä hemodynaamisen intoleranssin tai kronotrooppisen inkompetenssin vuoksi.
Slovenian: Zato lahko trimetazidin kot dodatno zdravljenje predstavlja možno zdravilo, ki se uporablja v povezavi z zdravili proti angini pektoris, ki so prva izbira zdravljenja, zlasti pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči ustreznega nadzora simptomov z drugimi zdravili proti angini pektoris v monoterapiji zaradi hemodinamskega neprenašanja ali kronotropne inkompetence.
Finnish: Niissä oli myös joukko erilaisia korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyviä patologioita ja eri syistä johtuvia symptomatologioita, kuten tinnitus, erilaiset huimaukset ja kuurous.
Slovenian: Mešali so tudi patologije ORL in simptomatiko različnih etiologij, kot so tinitus, različne vrste vrtoglavice ali gluhota.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa on muutettu siten, että siihen on lisätty annostiedot vanhuksille ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil ustrezno spremenjen in zdaj vključuje informacije o odmerjanju pri starejših bolnikih in bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [30-60] ml/min).
Finnish: Silmätautioppi
Slovenian: Oftalmologija
Finnish: Jotta myönteinen vaikutus päivittäisiin angiinaepisodeihin voidaan osoittaa, angiinan esiintyvyys tutkimuksen alkaessa ja kielen alle annettavien nitraattien käyttö on arvioitava riittävän tarkasti ja otoksen koko on laskettava odotetun hoitovaikutuksen perusteella.
Slovenian: Za prikaz koristi pri dnevnih epizodah angine pektoris je pomembno ustrezno oceniti izhodiščni pojav angine pektoris in uporabo podjezičnega nitrata terizračunati velikost vzorca na podlagi pričakovanega učinka zdravljenja.
Finnish: Tutkimuksen perusjoukossa, johon kuuluivat sekä oireettomat että oireilevat potilaat, ei onnistuttu osoittamaan trimetatsidiinin tehoa ergometrisiin päätetapahtumiin (rasituksen kokonaiskesto, aika STsegmentin 1 mm:n laskuun ja aika angiinan alkamiseen) eikä kliinisiin päätetapahtumiin.
Slovenian: V celotni populaciji, ki vključuje asimptomatske in simptomatske bolnike, trimetazidin ni pokazal koristi za ergometrične (skupno trajanje vadbe, čas do 1-mm znižanja spojnice ST in čas do nastopa angine pektoris) in klinične opazovane dogodke.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että trimetatsidiinia sisältävien valmisteiden käytön tulee olla vasta-aiheista potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, parkinsonismin oireita, vapinaa, levottomien jalkojen oireyhtymä tai muita tähän liittyviä liikehäiriöitä.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP sklenil, da morajo biti zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, kontraindicirana pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja.
Finnish: TRIMPOL-II-tutkimus osoitti, että yhdessä metoprololin kanssa käytettynä trimetatsidiini parantaa merkittävästi fyysistä suorituskykyä ja rasituksen aiheuttamaa sydänlihasiskemiaa.
Slovenian: Študija TRIMPOL-II je pokazala, da trimetazidin značilno izboljša vadbeno zmogljivost in miokardno ishemijo zaradi vadbe, če se ga doda metoprololu.
Finnish: Lausuntomenettelyn aikana tuotiin esiin uusia mahdollisia, hyvin harvinaisia ja palautuvia haittavaikutuksia, kuten trombosytopenia, jyvässolukato ja maksan toimintahäiriö.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom so bili izpostavljeni nekateri novi možni, zelo redki in reverzibilni neželeni učinki, vključno s trombocitopenijo, agranulocitozo in jetrno disfunkcijo, ki so bili vključeni v načrt obvladovanja tveganja (RMP) in navedeni v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Arvioituaan uudet tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat angina pectoris -potilailla, mutta hoito on rajoitettava yhdistelmähoidoksi nykyisten lääkkeiden kanssa potilailla, joilla tautia ei saada riittävästi hallintaan muilla angina pectoris -lääkkeillä tai joille nämä lääkkeet eivät sovellu.
Slovenian: CHMP je po oceni na novo razpoložljivih podatkov zaključil, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatno zdravljenje k že obstoječemu pri bolnikih, pri katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki drugih zdravil ne prenašajo.
Finnish: Trimetatsidiinin teho on osoitettu riittävästi, kun sitä käytetään osana lyhytkestoista tai keskipitkää (viikkoja/kuukausia) yhdistelmähoitoa oireilevilla angiinapotilailla, joiden tautia ei saada riittävästi hallintaan ensisijaisilla angiinalääkkeillä tai joille nämä lääkkeet eivät sovellu.
Slovenian: Učinkovitost trimetazidina je zadostno dokazana kot dodatno zdravljenje h kratkotrajnemu ali srednje dolgemu (tedni/meseci) zdravljenju simptomatskih bolnikov z angino pektoris, pri katerih ni dosežen ustrezen nadzor ali ki ne prenašajo zdravil prve izbire proti angini pektoris.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, kun sitä käytetään stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen liitännäishoitoon potilailla, joiden tautia ei saada riittävästi hallintaan ensisijaisilla angiinalääkkeillä tai joille nämä lääkkeet eivät sovellu, edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muutokset ja että sovittuja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteitä ja riskien pienentämiseen tähtääviä toimia noudatetaan.
Slovenian: Odbor je torej sklenil, da ostaja razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo trimetazidin kot dodatno zdravljenje za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih z zdravili prve izbire proti angini pektoris bolezni ni mogoče ustrezno nadzirati ali ki teh zdravil ne prenašajo, pozitivna v običajnih pogojih uporabe, ob upoštevanju dogovorjenih omejitev, opozoril, spremenjenih informacij o zdravilu, dodatnih farmakovigilančnih aktivnostih in ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Finnish: Näitä patologioita ei ositettu ennalta, ja hoidon kesto oli hyvin rajallinen (2-3 kuukautta), mikä ei vastaa näiden patologioiden vaatimaa pitkäaikaista hoitoa.
Slovenian: Večina študij je vključevala bolnike, ki so imeli zelo raznolike patologije različnih stopenj resnosti z odsotnostjo predhodne stratifikacije teh patologij in z zelo omejenim trajanjem zdravljenja (med 2 in 3 meseci), kar ni bilo v skladu s tem, kar seza te patologije zahteva, saj je potrebno dolgotrajno zdravljenje.
Finnish: Kun nämä metodologiset puutteet otetaan huomioon, aineistosta ei voida tehdä sitä johtopäätöstä, että trimetatsidiinin kliininen hyöty huimauksen, tinnituksen tai kuulonheikkenemän oireenmukaisessa liitännäishoidossa on osoitettu tyydyttävästi.
Slovenian: Zato predložena dokumentacija, ob upoštevanju teh metodoloških slabosti, ne zadošča za zaključek, da ima trimetazidin dokazane ustrezne klinične koristi kot dodatno simptomatsko zdravljenje za vrtoglavico, tinitus ali izgubo sluha.
Finnish: Rasituskokeen ergometrisissa parametreissa oli alle muutaman sekunnin ero.
Slovenian: ranolazinu, dolgodelujočim nitratom in dihidropiridinom, z manj kot nekaj sekundami razlike v ergonomskih parametrih testov vadbene tolerance.
Finnish: Tämän tutkimuksen tuloksissa trimetatsidiinista ei käynyt ilmi minkäänlaista kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytettiin silmän suonikalvon uudissuonittumisen bilateralisaation ehkäisyyn potilailla, joilla on silmänpohjan ikärappeuma.
Slovenian: Rezultati te študije niso izpostavili nobenih kliničnih koristi trimetazidina v primerjavi s placebom pri preprečevanju bilateralizacije horoidne neovaskularizacije pri bolnikih s starostno makularno degeneracijo, kar je bil načelni kriterij ovrednotenja, izbran za dokazovanje kliničnih koristi trimetazidina 35 mg pri upočasnitvi napredovanja starostne makularne degeneracije.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi kaikkien saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella, että trimetatsidiinin käytön tulee olla vasta-aiheista potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, parkinsonismin oireita, vapinaa, levottomien jalkojen oireyhtymä tai muita tähän liittyviä liikehäiriöitä, sekä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
Slovenian: • Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti je Odbor zaključil, da je treba trimetazidin kontraindicirati pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyvien käyttöaiheiden tueksi toimitettujen kliinisten tutkimusten rajalliset tiedot eivät tue riittävästi trimetatsidiinin kliinistä hyötyä tinnituksesta, huimauksesta tai kuulonheikkenemisestä kärsiville potilaille ja että nykyistä korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyvää käyttöaihetta tai uusia esitettyjä käyttöaiheita ei voida tukea.
Slovenian: CHMP je zaključil, da omejeni podatki iz kliničnih preskušanj, predloženi za indikacijo ORL, ne zadoščajo za podporo dokazov ustreznih kliničnih koristi trimetazidina za bolnike, ki imajo tinitus, vrtoglavico ali izgubo sluha, zato ni mogoče podpreti trenutno registrirane indikacije ORL ali na novo vloženih indikacij.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, että trimetatsidiinin käytön tulee olla vasta-aiheista potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, parkinsonismin oireita, vapinaa, levottomien jalkojen oireyhtymä tai muita tähän liittyviä liikehäiriöitä, sekä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP zaključil, da je treba trimetazidin kontraindicirati pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).