FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinical trials have been conducted with delafloxacin in paediatric patients.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici sulla delafloxacina in pazienti pediatrici.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone
English: • Burning sensation in the mouth
Italian: • Sensazione di bruciore in bocca;
English: Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Italian: Quofenix è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se la preoccupa il fatto di potere aver saltato una dose.
English: If an anaphylactic reaction to Quofenix occurs, the medicinal product should be discontinued immediately and appropriate therapy should be instituted.
Italian: In caso di reazione anafilattica a Quofenix, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia adeguata.
English: In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Italian: In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
English: The glucuronidation of delafloxacin is mediated mainly by UGT1A1,UGT1A3 and UGT2B15.
Italian: La glucuronazione della delafloxacina è mediata prevalentemente da UGT1A1, UGT1A3 e UGT2B15.
English: 20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.
Italian: Flaconcini di vetro trasparenti di tipo I da 20 ml provvisti di tappi di gomma di tipo I da 20 mm e capsule flip-off da 20 mm.
English: The recommended dose is 300 mg delafloxacin every 12 hours administered over 60 minutes by intravenous infusion.
Italian: La dose raccomandata è di 300 mg di delafloxacina ogni 12 ore somministrati in 60 minuti mediante infusione endovenosa.
English: The radioactivity recovered from faeces is unchanged delafloxacin.
Italian: La radioattività recuperata nelle feci è delafloxacina immodificata.
English: Quofenix is not recommended in patients with End Stage Renal Disease (ESRD).
Italian: Quofenix non è raccomandato in pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
English: Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
Italian: Le compresse devono essere deglutite e possono essere assunte con o senza cibo.
English: Resistance to fluoroquinolones, including delafloxacin, can occur due to mutations in defined regions of the target bacterial enzymes topoisomerase IV and DNA gyrase referred to as Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs), or through other resistance mechanisms such as efflux mechanisms.
Italian: Può verificarsi resistenza ai fluorochinoloni, inclusa la delafloxacina, a causa di mutazioni in regioni specifiche degli enzimi batterici bersaglio topoisomerasi IV e DNA girasi, denominate regioni determinanti la resistenza ai chinoloni (QRDR), o attraverso altri meccanismi di resistenza quali i meccanismi di efflusso.
English: After single intravenous dose of 14C-labeled delafloxacin, 65% of the radioactivity is excreted in the urine and 28% is excreted in the faeces.
Italian: Dopo una singola dose endovenosa di delafloxacina marcata con 14C, il 65% della radioattività è escreto nelle urine e il 28% nelle feci.
English: This medicine contains 39 mg of sodium (main component of cooking salt) in each tablet.
Italian: Questo medicinale contiene 39 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino.
English: • You have had tendon problems during previous treatment with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Italian: • ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con un antibiotico del gruppo dei chinoloni o fluorochinoloni;
English: Gastritis erosive
Italian: Gastrite erosiva
English: • Pain and swelling of the tendons
Italian: • Dolore e gonfiore dei tendini;
English: The vial should be vigorously shaked until contents are completely dissolved.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato energicamente fino alla completa dissoluzione del contenuto.
English: This medicinal product contains 39 mg sodium per tablet, equivalent to 2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 39 mg di sodio per compressa, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: By blocking these enzymes, Quofenix kills bacteria that cause the infection.
Italian: Bloccando questi enzimi, Quofenix uccide i batteri che causano l'infezione.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with delafloxacin.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con la delafloxacina.
English: This medicine contains 175 mg of sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Italian: Questo medicinale contiene 175 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino.
English: Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination.
Italian: La delafloxacina inibisce la topoisomerasi IV e la DNA girasi (topoisomerasi II) dei batteri, enzimi necessari per la replicazione, la trascrizione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico.
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Italian: Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
English: Following intravenous use of 300 mg delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 3-5 days with about 10% accumulation after multiple administrations.
Italian: In seguito all'uso endovenoso di 300 mg di delafloxacina ogni 12 ore, le concentrazioni allo steady state vengono raggiunte all'incirca dopo 3-5 giorni con circa il 10% di accumulo in seguito a somministrazioni multiple.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (CrCl of ≥30 mL/min).
Italian: Non è necessario un adeguamento posologico nei pazienti con compromissione renale di grado da lieve a moderato (CrCl ≥30 ml/min).
English: Injection/infusion site reaction
Italian: Reazione nella sede di iniezione/infusione
English: In repeat dose toxicity studies in rats and dogs, gastrointestinal effects were the main findings: these included dilated cecum (oral only), abnormal stool, and decreased food intake and / or body weight in rats, and emesis, salivation and abnormal stool / diarrhoea in dogs.
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti e cani, sono stati riscontrati prevalentemente effetti gastrointestinali, tra cui dilatazione del cieco (solo formulazione orale), feci anomale e riduzione dell'assunzione di cibo e/o del peso corporeo nei ratti ed emesi, salivazione e feci anomale/diarrea nei cani.
English: • Inflammation of the nasal mucosa tract
Italian: • Infiammazione del tratto della mucosa nasale;
English: • High blood pressure
Italian: • Pressione arteriosa alta;
English: Paediatric population Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Italian: Popolazione pediatrica Quofenix è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).
English: The fAUC24/MIC ratio, as for other quinolone antibiotics, resulted in the pharmacokinetic/ pharmacodynamic parameter most closely associated with the efficacy of delafloxacin.
Italian: Come per altri antibiotici chinolonici, il rapporto fAUC24/MIC ha determinato il parametro farmacocinetico/farmacodinamico più strettamente associato all'efficacia della delafloxacina.
English: Dyspnoea Cough Dry throat
Italian: Dispnea Tosse Gola secca
English: Fluoroquinolones have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis.
Italian: I fluorochinoloni sono caratterizzati da un'attività bloccante neuromuscolare e potrebbero esacerbare la debolezza muscolare nei soggetti affetti da miastenia grave.
English: The most common adverse drug reactions reported in ABSSSI Phase 2 and 3 studies involving 868 patients exposed to delafloxacin, intravenous or oral formulation, were diarrhoea and nausea (6.91% and 7.83%, respectively) which were mild to moderate in intensity.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni, riferite nell'ambito di studi di Fase 2 e 3 sulle ABSSSI che hanno coinvolto 868 pazienti esposti a delafloxacina, in formulazione endovenosa o orale, sono state diarrea e nausea (6,91% e 7,83%, rispettivamente) di intensità da lieve a moderata.
English: Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Italian: I medicinali antibatterici del tipo dei fluorochinoloni/chinoloni sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o potenzialmente irreversibili.
English: If you take more Quofenix than you should
Italian: Se prende più Quofenix di quanto deve
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Italian: Casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
English: • Streptococcus mitis group (including Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Italian: • Gruppo Streptococcus mitis (inclusi Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
English: Quofenix is not recommended in patients with ESRD.
Italian: Quofenix non è raccomandato nei pazienti affetti da ESRD.
English: Quofenix must be reconstituted under aseptic conditions, using 10.5 mL of dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection (D5W) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each 300 mg vial.
Italian: Quofenix deve essere ricostituito in condizioni asettiche, utilizzando 10,5 ml di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile (D5W) o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile per ciascun flaconcino da 300 mg.
English: • If you are breast-feeding.
Italian: • se sta allattando al seno;
English: Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment.
Italian: Il legame della delafloxacina alle proteine plasmatiche non viene alterato in maniera significativa dal grado di compromissione renale.
English: Likewise at clinically relevant concentrations delafloxacin does not inhibit the transporters MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K and BSEP.
Italian: Analogamente, in concentrazioni clinicamente rilevanti, la delafloxacina non inibisce i trasportatori MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K e BSEP.
English: No effects were detected on rat male and female fertility at a level of exposure about 5-fold higher than that observed in humans.
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulla fertilità maschile e femminile dei ratti con un livello di esposizione circa 5 volte superiore a quello osservato nell'uomo.
English: The safety and efficacy of the dose recommendation in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della dose raccomandata in pazienti con compromissione renale grave non sono state valutate clinicamente e sono basate su dati di modelli farmacocinetici.
English: Quofenix contains sodium
Italian: Quofenix contiene sodio
English: Chelation active substance: antacids, sucralfate, metal cations, multivitamins There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, didanosine, or metal cations.
Italian: Principio attivo chelante: antiacidi, sucralfato, cationi metallici, multivitaminici Non vi sono dati in merito a un'interazione della delafloxacina per via endovenosa con multivitaminici, didanosina o cationi metallici.
English: Clostridioides difficile-associated disease has been reported in users of nearly all systemic antibacterial medicinal products, with severity ranging from mild diarrhoea to fatal colitis.
Italian: La malattia da Clostridioides difficile è stata segnalata in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici sistemici, con gravità comprese tra diarrea lieve e colite fatale.
English: Following oral administration of 450 mg of delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 5 days with about 36% accumulation after multiple administrations.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di 450 mg di delafloxacina ogni 12 ore, le concentrazioni allo steady state vengono raggiunte all'incirca dopo 5 giorni con circa il 36% di accumulo in seguito a somministrazioni multiple.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Quofenix if:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Quofenix se:
English: Oedema peripheral Local swelling Fatigue
Italian: Edema periferico Tumefazione locale Stanchezza Brividi
English: Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Quofenix non deve essere usato in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
English: Before initiating therapy with Quofenix, careful inquiry should be made about previous hypersensitivity reactions to other quinolone or fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Quofenix, si deve condurre un'anamnesi accurata per accertare l'eventuale riscontro di precedenti reazioni di ipersensibilità ad altri medicinali antibatterici a base di chinoloni e fluorochinoloni.
English: Quofenix is a beige to mottled beige, oblong biconvex tablets, with RX3341 debossed on one side.
Italian: Quofenix è un medicinale sotto forma di compresse oblunghe, biconvesse, di colore da beige a beige screziato, con “RX3341” impresso su un lato.
English: • After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
Italian: • In seguito alla ricostituzione e alla diluizione, Quofenix deve essere somministrato tramite infusione endovenosa con un tempo di infusione totale di 60 minuti.
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quofenix, contact your doctor and rest the painful area.
Italian: Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere Quofenix, informi il medico e tenga la parte dolorante a riposo.
English: Aortic dissection and aneurysm
Italian: Dissezione aortica e aneurisma aortico
English: Patients with known hypersensitivity to delafloxacin or other fluoroquinolones must not take Quofenix (see section 4.3).
Italian: I pazienti con ipersensibilità nota alla delafloxacina o ad altri fluorochinoloni non devono assumere Quofenix (vedere paragrafo 4.3).
English: Hypersensitivity (see section 4.4) Seasonal allergy
Italian: Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Allergia stagionale
English: Quofenix can make you feel dizzy and lightheaded.
Italian: Quofenix può causare capogiri e sensazione di stordimento.
English: Quofenix must not be used if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Quofenix non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
English: This medicinal product contains 175 mg sodium per vial, equivalent to 8.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 175 mg di sodio per flaconcino, equivalente all'8,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto
English: This is equivalent to 8.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale all'8,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: - Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
Italian: - Calo della pressione arteriosa; visione offuscata; capogiri.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Quofenix.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se teme che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Quofenix.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER (TABLETS)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER IN ALLUMINIO/ALLUMINIO (COMPRESSE)
English: If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Quofenix the line should be flushed before and after each Quofenix infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or D5W.
Italian: Se viene utilizzata una linea endovenosa comune per somministrare altri medicinali in aggiunta a Quofenix, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di Quofenix con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o D5W.
English: After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
Italian: In seguito alla ricostituzione e alla diluizione, Quofenix deve essere somministrato tramite infusione endovenosa con un tempo di infusione totale di 60 minuti.
English: Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts < 500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
Italian: Negli studi non erano stati inclusi pazienti con shock tossico, neutropenia (conta dei neutrofili <500 cellule/mm3) o pazienti gravemente immunocompromessi.
English: Clostridioides difficile infection (see section 4.4) Urinary tract infection
Italian: Infezione da Clostridioides difficile (vedere paragrafo 4.4) Infezione delle vie urinarie Sinusite
English: The 450-mg tablet and 300-mg IV formulations are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
Italian: La compressa da 450 mg e la formulazione endovenosa da 300 mg sono bioequivalenti in termini di esposizione totale (AUC).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders*
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*
English: Following single intravenous (300 mg) administration to patients with mild, moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, mean total exposure (AUCt) were 1.3, 1.7, 2.1, 3.5 and 4.1-fold higher than values for matched control subjects.
Italian: In seguito a singola somministrazione endovenosa (300 mg) a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o ESRD sottoposti a emodialisi con e senza emodialisi dopo la somministrazione, l'esposizione totale media (AUCt) è stata 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 e 4,1 volte superiore rispetto ai valori dei soggetti di controllo abbinati.
English: It is available in perforated unit dose blister pack which contains blisters of 10x1 tablets into pack size of 10,20,30,50, 60 or 100 tablets per carton.
Italian: È disponibile in confezioni di blister monodose perforati contenenti blister da 10x1 compresse in scatole da 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse.
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary.
Italian: Pertanto non sono necessari adeguamenti posologici.
English: The 300-mg IV formulation and 450 mg tablet are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
Italian: La formulazione endovenosa da 300 mg e la compressa da 450 mg sono bioequivalenti in termini di esposizione totale (AUC).
English: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
Italian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis e Streptococcus sanguinis)
English: MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (S ≤)
Italian: Breakpoint di MIC (mg/l)
English: • Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
Italian: • Gruppo Streptococcus anginosus (inclusi Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius e Streptococcus constellatus)
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
Italian: Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH)
English: Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Italian: Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).
English: • Inflammation of joints, pain in hands or feet, back pain, muscle spasm
Italian: • Infiammazione delle articolazioni, dolore alle mani o ai piedi, mal di schiena, spasmi muscolari);
English: Quofenix powder for concentrate for solution for infusion is provided in 20 ml clear glass vial.
Italian: Quofenix polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro trasparente da 20 ml.
English: The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis.
Italian: L'uso della delafloxacina non è raccomandato nei pazienti con anamnesi nota di miastenia grave.
English: • You have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e. g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular Ehlers-Danlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Italian: • ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l'arterite di Takayasu, l'arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota);
English: Following a single oral (400 mg) administration to patients with mild, moderate or severe renal impairment, mean total exposure (AUCt) was about 1.5-fold higher for subjects with moderate and severe renal impairment compared with healthy subjects, whereas total systemic exposures were comparable to subjects with mild renal impairment.
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale (400 mg) a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, l'esposizione totale media (AUCt) è stata circa 1,5 volte maggiore per i soggetti con compromissione renale moderata e grave rispetto ai soggetti sani, mentre l'esposizione sistemica totale è risultata comparabile a quella dei soggetti con compromissione renale lieve.