FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Translarna não pode ser utilizado concomitantemente com antibióticos aminoglicosidos administrados por injeção ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Danish: Translarna må ikke anvendes samtidig med antibiotika af aminoglykosidtypen indgivet ved injektion eller drop (infusion) i en vene.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Translarna, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Translarna fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Translarna é utilizado no pequeno grupo de doentes de Duchenne cuja doença é causada por um defeito genético específico (conhecido por «mutação nonsense») no gene distrofina.
Danish: Translarna anvendes hos en lille gruppe patienter, hvis sygdom skyldes en særlig genetisk defekt (en såkaldt "nonsensmutation") i genet for dystrofin.
Portuguese: Translarna é um medicamento utilizado no tratamento de doentes a partir dos 2 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne que apresentam capacidade de marcha.
Danish: Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter over 2 år, der har Duchennes muskeldystrofi og kan gå.
Portuguese: O modo de funcionamento de Translarna nestes doentes permite que o sistema de produção de proteínas nas células transponha o defeito, permitindo que estas passem a produzir uma proteína distrofina funcional.
Danish: Hos sådanne patienter virker Translarna ved at gøre cellernes proteinopbyggende apparat i stand til at bevæge sig forbi defekten og producere et dystrofin, der fungerer.
Portuguese: Translarna destina-se a ser utilizado em doentes cuja doença se deve à presença de determinados defeitos (as chamadas mutações «nonsense») no gene distrofina, que interrompem de forma prematura a produção de uma proteína distrofina normal, gerando uma proteína distrofina encurtada que não funciona devidamente.
Danish: Translarna er beregnet til patienter, hos hvem sygdommen er forårsaget af visse defekter (nonsensmutationer) i genet for dystrofin, som blokerer den normale opbygning af dystrofin, så proteinet bliver for kort og ikke fungerer som det skal.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Translarna durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Translarna?
Portuguese: Após a aprovação inicial, foi realizado um estudo adicional em 230 doentes com idades entre os 7 e 14 anos com agravamento da capacidade de marcha.
Danish: Endnu en undersøgelse hos 230 patienter i alderen 7 til 14 år, hvis gangevne blev stadig ringere, blev gennemført efter den indledende frigivelse, men resultaterne heraf blev anset for utilstrækkelige.
Portuguese: Dado esta proteína ajudar a proteger os músculos de danos durante a contração e a descontração musculares, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne, os músculos sofrem lesões e acabam por deixar de funcionar.
Danish: men hos patienter med Duchennes muskeldystrofi bliver musklerne beskadiget og virker til sidst ikke længere.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 174 doentes com idades entre os 5 e os 20 anos com distrofia muscular de Duchenne e com capacidade de marcha, foram comparadas duas doses de Translarna (40 mg/kg por dia e 80 mg/kg por dia) com um placebo (tratamento simulado).
Danish: Der blev anvendt to forskellige doser af Translarna (40 mg/kg dagligt og 80 mg/kg dagligt), som blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Portuguese: No entanto, estas condições são notificadas com maior frequência, no geral, nas crianças mais novas.
Danish: Disse tilstande rapporteres dog generelt mere hos små børn.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014 Data da última renovação: 19 de julho de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2018
Portuguese: Este efeito não é considerado clinicamente relevante.
Danish: Denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
Portuguese: Em alguns destes casos, a desidratação pode ser um fator contribuinte.
Danish: Dehydrering kan i visse af disse tilfælde være en bidragende faktor.
Portuguese: Foram notificados casos onde este aumento para valores elevados anormais era observado logo após 4 semanas.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde, hvor denne stigning til abnormt høje værdier blev set allerede efter 4 uger.
Portuguese: Não pare de tomar Translarna sem falar com o seu médico.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Translarna uden at tale med din læge.
Portuguese: A sua dose de Translarna depende do seu peso corporal.
Danish: Din Translarna-dosis afhænger af din kropsvægt.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose inteira.
Danish: Patienter skal tage hele dosis.
Portuguese: No entanto, a magnitude deste efeito pode ser maior para a dose de 40 mg de telmisartan.
Danish: Størrelsen af effekten kunne dog være større for dosen på 40 mg telmisartan.
Portuguese: A toxicidade do metabolito é desconhecida.
Danish: Toksiciteten af metabolitten er ukendt.
Portuguese: É importante administrar a dose correta.
Danish: Det er vigtigt at administrere den korrekte dosis.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo.
Danish: Langtids-sikkerhedsdata er ikke tilgængelige.
Portuguese: Como funciona o Translarna?
Danish: Hvordan virker Translarna?
Portuguese: Foi disponibilizado um conjunto padrão de estudos da toxicidade reprodutiva.
Danish: Der forelå en standardpakke af reproduktionstoksicitetsstudier.
Portuguese: Pode ter um ou mais dos seguintes efeitos secundários depois de tomar Translarna:
Danish: Du kan få en eller flere af de følgende bivirkninger, efter at du har taget Translarna:
Portuguese: A separação entre atalureno e placebo foi mantida desde a Semana 16 até ao final do estudo.
Danish: Adskillelse mellem ataluren og placebo blev opretholdt fra uge 16 til og med studiets afslutning.
Portuguese: Características em grupos específicos de participantes ou doentes
Danish: Karakteristika hos en specifik gruppe forsøgspersoner eller patienter
Portuguese: A maioria dos doentes em todos os grupos de tratamento era caucasiana (90%).
Danish: Størstedelen af patienter i alle behandlingsgrupper var kaukasiske (90 %).
Portuguese: Não administre este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos ou com peso inferior a 12 kg, na medida em que o mesmo não foi testado neste grupo de doentes.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, eller som vejer under 12 kg, da det ikke er blevet afprøvet hos denne gruppe patienter.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Vómitos
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Opkastning
Portuguese: O atalureno deve ser administrado por via oral, todos os dias, em 3 doses.
Danish: Ataluren skal indgives oralt hver dag i 3 doser.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do atalureno em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af ataluren til gravide kvinder.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos de tratamentos era caucasiana (76%).
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper var kaukasere (76 %).
Portuguese: Alguns destes medicamentos não foram testados em conjunto com Translarna e o seu médico pode decidir monitorizá-lo de perto.
Danish: Nogle af disse lægemidler blev ikke testet sammen med Translarna, og det er muligt, at din læge vil overvåge dig nøje.
Portuguese: Estima-se que o início da redução da biodisponibilidade relativa ocorra cerca de 60 horas após a primeira dose.
Danish: Reduktion i relativ biotilgængelighed skønnes at forekomme cirka 60 timer efter den første dosis.
Portuguese: Características gerais do atalureno após a administração
Danish: Generelle karakteristika af ataluren efter administration
Portuguese: O Translarna é um medicamento que contém a substância ativa atalureno.
Danish: Translarna er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ataluren.
Portuguese: A farmacocinética de atalureno foi avaliada no estudo PTC124-GD-030 ao longo de 4 semanas.
Danish: Farmakokinetikken af ataluren er blevet evalueret i studie PTC124-GD-030 over en periode på 4 uger.
Portuguese: Percentagem sem agravamento de 10%
Danish: Procentdel af ikke 10 % forværret
Portuguese: Polidextrose (E1200)
Danish: Polydextrose (E1200)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Portuguese: O Translarna pode não ser totalmente eficaz a tratar os seus sintomas se tomar mais do que a dose recomendada.
Danish: Translarna vil muligvis ikke være lige så effektiv til behandling af dine symptomer, hvis du tager mere end den anbefalede dosis.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS HUMANOS LEGÍVEIS
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Portuguese: Na eventualidade de uma suspeita de sobredosagem, devem ser ministrados cuidados médicos de apoio, incluindo a consulta de um profissional de saúde e a observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives understøttende medicinsk behandling herunder konsultation med en læge og nøje observation af patientens kliniske status.
Portuguese: Apetite diminuído, hipertrigliceridemia
Danish: Reduceret appetit, hypertriglyceridæmi
Portuguese: Por exemplo, pode tomar Translarna às 7:00, de manhã, com o pequeno-almoço, às 13:00, a meio do dia, com o almoço e, de novo, por volta das 19:00, à noite com o jantar.
Danish: Du kan f.eks. tage Translarna kl. 7:00 om morgenen med morgenmaden, kl. 13:00 midt på dagen med frokosten, og igen kl. 19:00 om aftenen med aftensmaden.
Portuguese: A dose preparada deve ser misturada devidamente antes da administração.
Danish: Den tilberedte dosis skal blandes godt inden administration.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier do período de tempo até um agravamento persistente de 10% no teste 6MWD (Estudo 1)
Danish: Kaplan-Meier kurve af tid til 10 % vedvarende forværring i 6MWD (Studie 1)
Portuguese: Desconhece-se se o atalureno/metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om ataluren/metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: Se sofre de problemas nos rins, o seu médico deve monitorizar regularmente a sua função renal.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, skal din læge regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion.
Portuguese: Beba água ou outros líquidos regularmente para evitar a ocorrência de desidratação durante a toma de Translarna.
Danish: Drik vand eller andre væsker regelmæssigt for at undgå væsketab, mens du tager Translarna.
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Portuguese: Devido ao baixo número de outras raças incluídas nos estudos clínicos, não podem ser tiradas conclusões quanto ao efeito da UGT1A9 noutros grupos étnicos.
Danish: Givet det lille antal af andre racer inkluderet i de kliniske studier, kan der ikke drages konklusioner om effekten af UGT1A9 hos andre etniske grupper.
Portuguese: Além disso, numa exposição substancialmente mais alta do que em doentes, observou-se um aumento dos tumores (raros) da bexiga.
Danish: Endvidere blev der ved eksponering, som var meget højere end hos patienter, fundet en stigning af (sjældne) tumorer i urinblæren.
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA
Danish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Portuguese: Hipertensão com a utilização de corticosteroides sistémicos concomitantes
Danish: Hypertension ved samtidig brug af systemiske kortikosteroider
Portuguese: O aumento da dose acima da dose recomendada pode estar associado a uma redução da eficácia.
Danish: Øgning af dosis over den anbefalede dosis kan resultere i reduceret effekt.
Portuguese: Com base em dados obtidos com voluntários saudáveis, a biodisponibilidade relativa do atalureno é cerca de 40% mais baixa no estado estacionário do que após a dose inicial.
Danish: Baseret på data fra raske frivillige, er den relative biotilgængelighed af ataluren cirka 40 % lavere ved steady state end efter den initiale dosis.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua tensão arterial a cada 6 meses no caso de estar a tomar um corticosteroide.
Danish: Din læge vil tage dit blodtryk hver 6. måned, hvis du tager et kortikosteroid-lægemiddel.
Portuguese: Se tem problemas graves nos rins (eGFR <30 ml/min) ou se está a fazer diálise porque os seus rins não funcionam (doença renal em fase terminal) o seu médico avaliará se o tratamento com Translarna é adequado para si.
Danish: Hvis du har svære nyreproblemer (eGDR < 30 ml/min), eller hvis du får dialyse, fordi dine nyrer ikke fungerer (nyresygdom i slutstadiet), vil din læge fastlægge, om behandling med Translarna er egnet til dig.
Portuguese: Se tal for inevitável (por exemplo, vancomicina para tratamento do MRSA), aconselha-se uma monitorização cuidadosa da função renal (ver secção
Danish: Hvis dette ikke kan undgås (f.eks. vancomycin til behandling af MRSA), tilrådes omhyggelig overvågning af nyrefunktionen (se pkt.
Portuguese: Embalagem de 30 saquetas.
Danish: Pakning med 30 breve.
Portuguese: Por conseguinte, se for necessário tratamento com aminoglicosidos intravenosos, o tratamento com Translarna deve ser suspenso e pode ser retomado 2 dias após o fim da administração do aminoglicosido.
Danish: Hvis behandling med intravenøse aminoglykosider er nødvendig, skal behandlingen med Translarna derfor afbrydes, og kan genoptages 2 dage efter, at administration af aminoglykosidet er afsluttet.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Translarna em crianças <12kg e com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Sikkerheden og virkning af Translarna hos børn <12 kg og i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Aumentos nos lípidos no sangue - Aumentos no teste da função dos rins
Danish: Hyppighed ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Stigninger i fedtstoffer i blodet - Stigninger i nyrefunktionstest
Portuguese: Poderá sentir uma ligeira dor de cabeça, náuseas, vómitos ou diarreia.
Danish: Du kan få let hovedpine, kvalme, opkastning eller diaré.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler mod sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX03
Portuguese: A primeira dose deve ser tomada de manhã, a segunda a meio do dia e a terceira à noite.
Danish: Den første dosis skal tages om morgenen, den anden midt på dagen og den tredje om aftenen.
Portuguese: In vitro, o atalureno apresenta uma ligação de 99,6% às proteínas plasmáticas humanas, sendo que essa ligação não depende da concentração plasmática.
Danish: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humant plasmaprotein, og bindingen er uafhængig af plasmakoncentration.
Portuguese: Alterações no perfil lipídico
Danish: Ændringer i lipidprofil
Portuguese: Se engravidar durante a toma de Translarna, consulte de imediato o seu médico dado que é aconselhável não tomar Translarna enquanto se está grávida ou a amamentar.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Translarna, skal du straks tale med lægen, da det anbefales, at du ikke tager Translarna, mens du er gravid eller ammer.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico indicará o número exato de saquetas e a dosagem a tomar em cada ocasião.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig det nøjagtige antal breve og hvilken styrke, du skal tage på hvert tidspunkt.
Portuguese: O seu médico realizou-lhe uma análise ao sangue para confirmar que a sua doença é adequada para o tratamento com Translarna.
Danish: Din læge skal have foretaget en blodprøve for at bekræfte, at din sygdom er egnet til behandling med Translarna.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Translarna Não tome Translarna:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Translarna Tag ikke Translarna:
Portuguese: O Translarna permite a produção de distrofina funcional e ajuda os músculos a funcionarem corretamente.
Danish: Translarna muliggør produktionen af virksom dystrofin, og hjælper musklerne til at fungere korrekt.
Portuguese: A incidência de fundo deste tipo de tumor tanto em ratos como em seres humanos é muito baixa, além de que se desconhece o mecanismo causador destes tumores em estudos com ratos (incluindo a sua relação com o tratamento com o atalureno).
Danish: Baggrundshyppighed af denne tumortype hos rotter, såvel som hos mennesker, er meget lav, og mekanismen, som forårsagede disse tumorer i rottestudierne (herunder relationen til behandling med ataluren), kendes ikke.
Portuguese: Deve ser considerada uma dose mais baixa de atalureno.
Danish: En lavere ataluren-dosis bør overvejes.
Portuguese: Contacte o seu médico se tomar uma dose superior à dose recomendada de Translarna.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager mere end den anbefalede dosis Translarna.
Portuguese: O seu médico mandará fazer testes aos níveis dos lípidos (gorduras como o colesterol e os triglicéridos) no sangue e à sua função dos rins a cada 6 a 12 meses.
Danish: Din læge vil teste niveauerne af lipider (fedtstoffer som f.eks. kolesterol og triglycerider) i dit blod samt din nyrefunktion hver 6. til 12. måned.
Portuguese: Tome Translarna pela boca, 3 vezes por dia, de manhã, a meio do dia e à noite.
Danish: Tag Translarna gennem munden 3 gange dagligt; morgen, middag og aften.
Portuguese: Não se esqueça de tomar a dose seguinte a horas.
Danish: Husk at tage den næste dosis til tiden.
Portuguese: A eficácia do Translarna em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade foi estabelecida na extrapolação de doentes com >5 anos de idade.
Danish: Effekten af Translarna hos børn i alderen 2-5 år er blevet etableret ved ekstrapolering fra patienter > 5 år.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tonturas devem ter cuidado quando conduzem, andam de bicicleta ou utilizam máquinas.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj, cykler eller betjener maskiner.
Portuguese: O sexo feminino não foi estudado nos ensaios clínicos da DMDmn.
Danish: Kvinder var ikke inkluderet i nmDMD kliniske forsøg.
Portuguese: Os doentes sem uma mutação nonsense não devem receber o atalureno.
Danish: Patienter, som ikke har en nonsense-mutation, må ikke få ataluren.
Portuguese: Num modelo de ratinho transgénico de 26 semanas para a carcinogenicidade, não se obtiveram evidências de carcinogenicidade.
Danish: I en 26-ugers transgen musemodel for karcinogenicitet, blev der ikke fundet tegn på karcinogenicitet.
Portuguese: O tratamento com Translarna só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Danish: Behandling med Translarna bør kun initieres af en speciallæge med erfaring i behandling af Duchenne/Becker muskeldystrofi.
Portuguese: A semivida plasmática do atalureno varia entre 2 e 6 horas e não é afetada nem pela dose nem pela administração repetida.
Danish: Plasmahalveringstiden af ataluren varierer fra 2-6 timer og påvirkes hverken af dosis eller gentagen administration.
Portuguese: Náuseas, dor abdominal superior, flatulência, desconforto abdominal, obstipação
Danish: Kvalme, mavesmerter i den øvre del af abdomen, flatulens, abdominalt ubehag, obstipation
Portuguese: Foi observado um aumento nos lípidos séricos, isto é, colesterol e triglicéridos.
Danish: Der blev observeret en stigning i serumlipider, dvs. kolesterol og triglycerider.
Portuguese: Não se observaram efeitos ao nível da fertilidade masculina e feminina, embora não se tenham analisado os efeitos do tratamento juvenil precoce na fertilidade durante a idade adulta.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder, men effekten på fertilitet ved tidlig juvenil behandling ikke undersøgt.
Portuguese: O atalureno não se distribui pelos glóbulos vermelhos.
Danish: Ataluren distribueres ikke i røde blodlegemer.
Portuguese: Não é necessária uma dosagem ajustada à idade.
Danish: Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Portuguese: - se tem alergia ao atalureno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - Hvis du er allergisk over for ataluren eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt.
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se que se evite a utilização de atalureno durante a gravidez.
Danish: For en sikkerheds skyld anbefales det at undgå ataluren under graviditet.
Portuguese: Com base nos dados dos participantes com idades compreendidas entre os 2 e os 57 anos, não existe qualquer efeito visível da idade na exposição plasmática ao atalureno.
Danish: Baseret på data fra forsøgspersoner i alderen fra 2 år til 57 år, er der ikke nogen tilsyneladende effekt af alder på eksponering for ataluren i plasma.
Portuguese: Num modelo estatístico, a diferença média estimada foi de 13,0 metros (p=0,213), Figura 4.
Danish: I en statistisk baseret model var den anslåede gennemsnitlige forskel 13,0 meter (p=0,213), Figur 4.
Portuguese: O Estudo 2 avaliou 230 doentes do sexo masculino, com idades compreendidas entre os 7 e os 14 anos.
Danish: I Studie 2 evalueredes 230 mandlige patienter i alderen 7 til 14 år.
Portuguese: Você ou o seu filho já terá feito testes, por ordem do seu médico, antes iniciar o tratamento com Translarna, com o propósito de confirmar que a sua doença é adequada para ser tratada com este medicamento.
Danish: Du eller dit barn er blevet testet af din læge før påbegyndelse af behandlingen med Translarna for at bekræfte, at din sygdom er egnet til behandling med dette lægemiddel.
Portuguese: A quantidade do líquido ou alimentos semissólidos pode ser aumentada com base na preferência do doente.
Danish: Mængden af væske eller halvflydende mad kan øges i henhold til patientens præference.
Portuguese: É improvável que a farmacocinética do atalureno seja afetada de forma significativa pelos polimorfismos da UGT1A9 numa população caucasiana.
Danish: Det er usandsynligt, at atalurens farmakokinetik påvirkes signifikant af UGT1A9 polymorfisme hos en kaukasisk population.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do atalureno em estado estacionário aumentam proporcionalmente com o aumento da dose.
Danish: Plasmakoncentrationer af ataluren ved steady state stiger proportionelt med stigende dosis.
Portuguese: Em ratos e coelhos, constatou-se a ocorrência de toxicidade embriofetal (por exemplo, aumento das reabsorções prematuras, perda pósimplantação e diminuição dos fetos viáveis) e de sinais de atrasos no desenvolvimento (aumento das variações esqueléticas) na presença de toxicidade materna.
Danish: Hos rotter og kaniner blev der fundet embryo-føtal toksicitet (f.eks. øget tidlig resorption, tab efter implantation, færre levedygtige fostre) og tegn på forsinket udvikling (øgede skeletale variationer) ved tilstedeværelse af maternel toksicitet.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar ou uma dose extra no caso de omitirem uma dose.
Danish: Patienter må ikke tage en dobbelt eller ekstra dosis, hvis en dosis springes over.
Portuguese: Tome cada dose preparada imediatamente após a preparação.
Danish: Tag hver tilberedt dosis umiddelbart efter tilberedning.
Portuguese: O Translarna está disponível em embalagens contendo 30 saquetas.
Danish: Translarna fås i pakninger med 30 breve.
Portuguese: Alteração no teste 6MWD (média±SEM (erro-tipo da média), metros)
Danish: Ændring i 6MWD (gennemsnitlig ±SEM, meter)
Portuguese: Os voluntários saudáveis que receberam uma dose oral única de 200 mg/kg de atalureno sofreram sintomas transitórios e de baixo grau de dor de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia.
Danish: Raske frivillige, som fik en enkelt oral dosis på 200 mg/kg ataluren, havde forbigående, milde symptomer i form af hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicionada».
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".