FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 28. August 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Herceptin in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Herceptin el 28 de agosto de 2000.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Herceptin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Herceptin.
German: Alle genannten Studien wurden mit Patienten durchgeführt, deren Krebs HER2 exprimierte.
Spanish: Todos los estudios se realizaron en pacientes cuyo cáncer expresaba HER2.
German: Herceptin wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Spanish: Herceptin se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
German: Herceptin kann eine Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens), einschließlich Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so arbeitet wie es sollte), verursachen.
Spanish: Herceptin puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería).
German: Patienten, die die erste Infusion über 90 Minuten vertragen haben, können weitere Infusionen mit einer Dauer von 30 Minuten erhalten.
Spanish: Las pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir sesiones posteriores de 30 minutos.
German: Trastuzumab
Spanish: Herceptin trastuzumab
German: Die Behandlung mit Herceptin sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
Spanish: El tratamiento con Herceptin debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: Der Unterschied betrug je nach Art der Chemotherapie zwischen 4,8 und 11,8 %.
Spanish: La diferencia fue de entre 4,8 y 11,8% dependiendo del tipo de quimioterapia.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Herceptin zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Herceptin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Herceptin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Herceptin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Herceptin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Die Infusion kann mit allergischen Reaktionen verbunden sein, weshalb der Patient während und nach der Infusion überwacht werden sollte.
Spanish: La perfusión puede estar asociada a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a las pacientes durante y después de la administración.
German: Weitere Informationen über Herceptin:
Spanish: Otras informaciones sobre Herceptin
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung sowie danach, ob Herceptin wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad a tratar, y de si Herceptin se administra semanalmente o tres veces por semana.
German: Herceptin kann nur angewendet werden, wenn sich gezeigt hat, dass der Krebs HER2 „überexprimiert", d. h., der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen große Mengen eines Proteins, das als HER2 bezeichnet wird, wodurch die Tumorzellen schneller wachsen.
Spanish: Herceptin solo puede utilizarse cuando se ha observado que el cáncer «sobreexpresa» HER2: lo que significa que el cáncer produce elevadas cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales.
German: Trastuzumab hindert HER2 auch daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Spanish: Trastuzumab también evita que la HER2 produzca señales que contribuyen a que las células tumorales crezcan.
German: Es wird ebenfalls in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einem Aromatasehemmer.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer: con paclitaxel o docetaxel, o con un inhibidor de la aromatasa;
German: Bei Anwendung als Injektion unter die Haut richtet sich die empfohlene Dosis Herceptin nicht nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt 600 mg über 2 bis 5 Minuten alle drei Wochen.
Spanish: Cuando se administra mediante una inyección subcutánea, la dosis recomendada de Herceptin no depende del peso corporal del paciente y es de 600 mg administrados durante 2 a 5 minutos durante tres semanas.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Spanish: Al unirse a HER2, trastuzumab activa ciertas células del sistema inmunitario que a continuación matan a las células tumorales.
German: Als Infusion in eine Vene kann Herceptin auch angewendet werden:
Spanish: Cuando se administra como perfusión en vena, Herceptin también puede utilizarse para:
German: Herceptin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Herceptin no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
German: Sehr häufige oder schwerwiegende Nebenwirkungen von Herceptin sind Herzprobleme, Infektionen, Lungen- und Blutprobleme sowie Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichungsart von Herceptin.
Spanish: Los efectos adversos más comunes o graves observados con Herceptin son problemas cardiacos, infecciones, problemas pulmonares y sanguíneos, y reacciones relacionadas con la forma en que se administra Herceptin.
German: In der ersten Studie zu Brustkrebs im Frühstadium kam es bei 8 % der Patienten, die Herceptin als Infusion in eine Vene nach einer Operation, Chemotherapie und (ggf.) Strahlentherapie erhielten, im ersten Jahr der Behandlung zum Wiederauftreten ihrer Krebserkrankung (127 von 1 693), verglichen mit 13 % der Patienten, die das Arzneimittel nicht erhielten (219 von 1 693).
Spanish: En el primer estudio en el cáncer de mama precoz, el 8% de las pacientes que recibieron Herceptin después de haber sido intervenidas quirúrgicamente, o haber sido tratadas con quimioterapia y radioterapia (si procede) experimentó una reaparición del cáncer durante el primer año de tratamiento (127 de 1 693), en comparación con el 13% de las pacientes que no lo recibieron (219 de 1 693).
German: Welches Risiko ist mit Herceptin verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Herceptin?
German: Patienten, die Herceptin in Kombination mit Anastrozol verabreicht bekamen, lebten ebenfalls länger, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlimmerte (durchschnittlich 4,8 Monate), als die Patienten, die Anastrozol allein erhielten (durchschnittlich 2,4 Monate).
Spanish: Las pacientes que recibieron Herceptin en combinación con anastrazol también vivieron más tiempo sin que se registrase agravamiento del cáncer (un promedio de 4,8 meses) que las que recibieron anastrozol en monoterapia (un promedio de 2,4 meses).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel sprach etwa die Hälfte der Patienten auf Herceptin an, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die Paclitaxel oder Docetaxel allein erhielten.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con paclitaxel o docetaxel, alrededor de la mitad de las pacientes respondieron a Herceptin, en comparación con aproximadamente la cuarta parte de las que recibieron paclitaxel o docetaxel en monoterapia.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Atemproblemen, wenn sie sich aufgrund einer fortgeschrittenen Krebserkrankung im Ruhezustand befinden, oder bei Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultad respiratoria grave en reposo a consecuencia del cáncer avanzado, o que necesiten oxigenoterapia.
German: Bei all diesen Studien wurde gemessen, wie viele Patienten auf die Behandlung ansprachen oder wie lange sie lebten, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlimmerte.
Spanish: En estos estudios se cuantificó el número de pacientes que respondieron al tratamiento, o el tiempo de vida sin que la enfermedad empeorase.
German: Bei der einen Hälfte der Patienten wurde Herceptin angewendet, bei der anderen Hälfte nicht.
Spanish: En este estudio, la mitad de las pacientes recibieron el medicamento, y la otra mitad no.
German: In den Studien wurde die Anzahl der Todesfälle bzw. das erneute Auftreten oder eine Verschlimmerung des Krebses gemessen.
Spanish: Los estudios cuantificaron el número de pacientes que habían muerto, o en los que el cáncer había reaparecido o empeorado.
German: In drei Studien wurde die Wirkung von Herceptin zu einem früheren Zeitpunkt der Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie untersucht.
Spanish: En tres de los estudios se examinaron los efectos de administrar Hercepin antes del tratamiento en combinación con quimioterapia.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Herceptin bei Patienten angewendet wird, die bereits an Herzproblemen oder hohem Blutdruck leiden, und bei allen Patienten muss während und nach der Behandlung das Herz überwacht werden.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o presión arterial alta y todas las pacientes deben ser vigiladas durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
German: • bei Brustkrebs im Frühstadium (d. h., der Krebs hat sich innerhalb der Brust oder auf die Drüsen unter dem Arm, aber nicht auf andere Körperteile ausgebreitet) nach einer Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und ggf. Strahlentherapie.
Spanish: • cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la intervención quirúrgica, quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y radioterapia (tratamiento con radiación) si procede.
German: • bei metastasiertem Magenkrebs in Kombination mit Cisplatin sowie entweder Capecitabin oder 5Fluorouracil (andere Arzneimittel gegen Krebs).
Spanish: • cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y o bien con capecitabina o 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Spanish: El principio activo de Herceptin, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.
German: Was ist Herceptin?
Spanish: ¿Qué es Herceptin?
German: An der ersten Studie nahmen Patienten teil, die zunächst eine Operation, Chemotherapie und (ggf.) Strahlentherapie erhalten hatten.
Spanish: El primer estudio se realizó en pacientes que habían sido tratados en primer lugar con cirugía, quimioterapia y radioterapia (si procede).
German: Es kann auch zu einem früheren Zeitpunkt der Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet werden.
Spanish: También puede utilizarse antes del tratamiento, en combinación con quimioterapia.
German: Trastuzumab wurde so konzipiert, dass es an HER2 bindet, welches bei ungefähr einem Viertel der Brustkrebserkrankungen und einem Fünftel der Magenkrebserkrankungen überexprimiert wird.
Spanish: Trastuzumab se ha diseñado para unirse a la HER2, que está sobreexpresada en aproximadamente una cuarta parte de los cánceres de pecho y un quinto de los cánceres gástricos.
German: Bei Anwendung als Infusion in eine Vene wird Herceptin über 90 Minuten bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen angewendet.
Spanish: Herceptin se administra en perfusión durante 90 minutos cada semana o cada tres semanas para el cáncer de mama, y cada tres semanas para el cáncer gástrico.
German: Bei metastasiertem Brustkrebs sprachen 15 % der Patienten, deren vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war, auf Herceptin als Infusion in eine Vene an.
Spanish: En el cáncer metastásico de mama, el 15% de las pacientes en las que había fracasado el tratamiento respondieron satisfactoriamente a Herceptin administrado mediante perfusión en vena.
German: Wenn Herceptin zusammen mit einer Chemotherapie angewendet wurde, kam es im Laufe von drei Jahren bei weniger Patienten zu einem Wiederauftreten der Krebserkrankung.
Spanish: La adición de Herceptin a la quimioterapia dio como resultado un menor número de pacientes que experimentaron una reaparición del cáncer en tres años.
German: Welchen Nutzen hat Herceptin in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Herceptin durante los estudios?
German: Bei lokal fortgeschrittenen (und ggf. entzündlichen Tumoren) oder Tumoren, die größer als 2 cm sind, wird Herceptin vor einer Operation in Kombination mit einer Chemotherapie und nach der Operation wieder als Alleintherapie angewendet;
Spanish: En tumores localmente avanzados (en particular los inflamatorios) o de más de 2 cm de anchura, Herceptin se utiliza previamente a la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y a continuación una vez más después de la propia intervención quirúrgica;
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wurde Herceptin als Infusion in eine Vene in fünf Hauptstudien mit rund 10 000 Patienten untersucht.
Spanish: En el cáncer de mama precoz, Herceptin administrado en perfusión se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron alrededor de 10 000 pacientes.
German: Bei metastasiertem Magenkrebs betrug die Überlebenszeit bei den Patienten mit höheren Werten einer HER2-Expression, die Herceptin als Infusion in eine Vene erhielten, durchschnittlich 16,0 Monate, verglichen mit 11,8 Monaten bei den Patienten, denen Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil verabreicht wurde.
Spanish: En el cáncer gástrico metastásico, las pacientes con mayores niveles de expresión de HER2 que recibieron Herceptin mediante perfusión en vena sobrevivieron un promedio de 16 meses, en comparación con 11,8 meses que sobrevivieron las que recibieron cisplatino y capecitabina o bien 5fluorouracilo en monoterapia.
German: Wofür wird Herceptin angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Herceptin?
German: In einer Studie wurde Herceptin als Monotherapie bei 222 Patienten untersucht, bei denen eine vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war; bei zwei Studien mit insgesamt 657 Patienten wurde Herceptin in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel untersucht; bei der vierten Studie, an der 208 Frauen nach der Menopause teilnahmen, war die Kombination von Herceptin und Anastrozol (ein Aromatasehemmer) Gegenstand der Untersuchung.
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, Herceptin administrado en perfusión se ha examinado en cuatro estudios principales: uno examinó Herceptin administrado en monoterapia a 222 pacientes en las que habían fallado los tratamientos anteriores; dos examinaron Herceptin en combinación con paclitaxel o docetaxel en un total de 657 pacientes; y otro examinó la combinación de Herceptin y anastrozol (un inhibidor de la aromatasa) en 208 mujeres posmenopáusicas.
German: In einer fünften Studie mit Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs wurde die Wirksamkeit von Herceptin vor einer Operation in Kombination mit einer Chemotherapie und nach der Operation als Monotherapie untersucht.
Spanish: Un quinto estudio, en pacientes con cáncer mama localmente avanzado o inflamatorio, examinó los efectos de administrar Herceptin antes de la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y una vez más después de la propia intervención quirúrgica.
German: Warum wurde Herceptin zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Herceptin?
German: Die Wirkstoffkonzentrationen waren mindestens ebenso hoch wie bei der Anwendung von Herceptin als Infusion in eine Vene.
Spanish: Los niveles del principio activo fueron al menos tan elevados como cuando Herceptin se administra mediante perfusión en vena.
German: Bei Anwendung als Injektion unter die Haut war Herceptin genauso wirksam wie bei der Anwendung als Infusion in eine Vene.
Spanish: Administrado en inyección subcutánea Herceptin fue tan eficaz como cuando se administró mediante perfusión en vena.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang fortgeführt oder so lange, bis die Erkrankung wieder auftritt.
Spanish: Para el cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta la reaparición de la enfermedad, y para el cáncer metastásico o el cáncer gástrico el tratamiento deberá continuar mientras siga siendo eficaz.
German: Herceptin als Injektion unter die Haut wurde in einer zusätzlichen Studie bei 596 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit Herceptin als Infusion in eine Vene verglichen.
Spanish: Herceptin administrado como inyección subcutánea se comparó con Herceptin administrado en perfusión en vena en un estudio adicional en el que participaron 596 pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
German: HER2 wird bei ungefähr einem Viertel der Brustkrebserkrankungen und einem Fünftel der Magenkrebserkrankungen überexprimiert.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
German: In der Studie wurden bei Herceptin als Injektion unter die Haut und als Infusion in eine Vene außerdem die Wirkstoffkonzentrationen im Blut verglichen, um nachzuweisen, dass bei Verabreichung unter die Haut ausreichende Konzentrationen erzielt werden.
Spanish: El estudio también comparó los niveles del principio activo en sangre para Herceptin en administración subcutánea y en vena, para demostrar que se obtienen niveles suficientes cuando se administra por vía subcutánea.
German: In einer Hauptstudie mit 594 Patienten mit metastasiertem Magenkrebs wurde Herceptin als Infusion in eine Vene in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil mit der gleichen Kombination, jedoch ohne Herceptin verglichen.
Spanish: En el cáncer gástrico metastático, se comparó Herceptin en combinación con cisplatino y o bien capecitabina o bien 5-fluorouracilo en la misma combinación pero sin Herceptin en un estudio principal con 594 pacientes.
German: Wie wirkt Herceptin?
Spanish: ¿Cómo actúa Herceptin?
German: Dieses Ansprechen wurde durch Messung der Anzahl der Patientinnen beurteilt, bei denen bei der Untersuchung der operativ entfernten Brust keine Krebszellen gefunden wurden.
Spanish: Herceptin se administró antes de la cirugía y el criterio principal de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, evaluada midiendo la proporción de pacientes que no presentaban células cancerosas en el examen de la mama extirpada con cirugía.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Lösung als Infusion (Tropf) in eine Vene oder als Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Spanish: Herceptin es un medicamento que contiene el principio activo «trastuzumab» Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en vena o como solución para inyección subcutánea.
German: Wie wird Herceptin angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Herceptin?
German: In der Studie, in der Herceptin als Injektion unter die Haut mit Herceptin als Infusion in eine Vene verglichen wurde, wurden bei Herceptin als Injektion unter die Haut einige Nebenwirkungen häufiger gemeldet: Infektionen mit oder ohne Neutropenie (erniedrigte Zahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen), Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichungsart von Herceptin sowie Bluthochdruck.
Spanish: Infecciones con o sin neutropenia (niveles bajos de neutrofilos, un tipo de glóbulos blancos), problemas cardiacos, reacciones relacionadas con la forma en que se administra Herceptin y presión sanguínea alta. Para la lista completa de efectos secundarios comunicados con Herceptin, véase el prospecto.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/febrero/2018 Fecha de la última renovación:
German: Herzuma wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: Herzuma no se recomienda en menores de 18 años.
German: gefolgt von:
Spanish: seguido de:
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung:
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y la dilución:
German: Herzuma ist nicht genotoxisch.
Spanish: Herzuma no es genotóxico.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
German: • Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Spanish: • en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
Spanish: Se determinará el volumen de solución requerida:
German: Herzuma sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Herzuma durante la reconstitución.
German: 22014 Incheon REPUBLIK KOREA
Spanish: 22014 Incheon REPÚ BLICA DE COREA
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Spanish: COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Trastuzumab und der zweijährigen Behandlung mit Trastuzumab durchgeführt.
Spanish: Además, se realizó una comparación entre el tratamiento con trastuzumab de un año frente al tratamiento con trastuzumab de dos años.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), "frecuencia no conocida", (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ü berwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
German: NICHT SCHÜ TTELN!
Spanish: ¡NO LO AGITE!
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC en nevera.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herzuma während der Schwangerschaft beraten.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herzuma durante el embarazo.
German: Die Dosis von Herzuma hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Spanish: La dosis de Herzuma depende de su peso corporal.
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Herzuma behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con Herzuma (ver sección 4.3).