FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso RISPERDAL, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici.
Romanian: Pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice atipice au o mortalitate crescută în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate efectuate asupra antipsihoticelor atipice, inclusiv RISPOLEPT.
Italian: L'autorizzazione per questo prodotto medicinale è stata rilasciata negli Stati Membri dell'EEA con i seguenti nomi:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: [A se completa la nivel naţional]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,5 mg compresse rivestite con film risperidone COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [Completare con i dati nazionali]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPOLEPT şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 2 mg comprimate filmate risperidonă DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa la nivel naţional].
Italian: RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3 , 4 e 6 mg compresse rivestite con film RISPERDAL Quicklet e denominazioni associate (vedere Allegato I): 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg compresse orodispersibili RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 mg/ml soluzione orale
Romanian: RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 şi 6 mg comprimate filmate RISPOLEPT Quicklet şi denumirile asociate (vezi Anexa I): 0,5, 1, 2, 3 şi 4 mg comprimate orodispersabile RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg/ml soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional) Risperidonă
Italian: Svuotare il contenuto della siringa in qualsiasi bibita analcolica, ad eccezione del tè.
Romanian: Goliţi seringa în orice băutură nealcoolică, cu excepţia ceaiului, apăsând în jos inelul de la vârf 6.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) • Grave reazione allergica con difficoltà a respirare e shock
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Italian: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Italian: Aumento della prolattina ematicaa , Incremento ponderale,
Romanian: Creşterea valorilor prolactinei sangvinea, Creştere în greutate
Italian: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Italian: Risperidon Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Romanian: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Italian: • Ascesso sotto la pelle, formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle, infiammazione della pelle
Romanian: • Abces subcutanat, senzaţie de furnicătură, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii, inflamaţie a pielii
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per blister PVC-PE-PVDC/Al
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie pentru blister din PVC-PE-PVDC/Al
Italian: [Vedi Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome}
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Numele}
Italian: Patologie epatobiliari Rare
Romanian: Şoc anafilactic Tulburări hepatobiliare Rare
Italian: • La sua dose iniziale sarà generalmente 2 mg una volta al giorno
Romanian: • Doza iniţială va fi în mod normal de 2 mg o dată pe zi
Italian: Il medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERDAL quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina.
Romanian: Când adminstrarea concomitentă a fluoxetinei sau paroxetinei este iniţiată sau întreruptă, medicul trebuie să reevalueze dozajul RISPOLEPT.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno.
Romanian: Doza optimă este de 1 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienţilor.
Italian: Questo è un elenco indicativo e non esaustivo.
Romanian: Aceasta listă este indicativă, dar nu este exhaustivă.
Italian: Il peso deve essere misurato regolarmente.
Romanian: Greutatea trebuie determinată periodic.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di potenziale genotossico.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă de potenţial genotoxic.
Italian: • Problemi di respirazione durante il sonno
Romanian: • Probleme de respiraţie în timpul somnului
Italian: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Romanian: 5000 LT Tilburg Olanda
Italian: CHE COS'È RISPERDAL CONSTA E A CHE COSA SERVE
Romanian: CE ESTE RISPOLEPT CONSTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Italian: Ciascun sintomo individualmente potrebbe verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 10 persone.
Romanian: Fiecare simptom individual poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane.
Italian: Un aumentato rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populaţii de pacienţi.
Italian: Pazienti anziani con demenza
Romanian: Pacienţii vârstnici cu demenţă
Italian: Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche.
Romanian: Risperidona este un antagonist monoaminergic selectiv cu proprietăţi unice.
Italian: Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento.
Romanian: Dacă această asociere se dovedeşte necesară, în special în ultimul stadiu al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doza eficace din fiecare tratament.
Italian: Contenuto della confezione:
Romanian: Conţinutul ambalajului:
Italian: RISPERDAL CONSTA non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non guidare, né di condurre macchinari, finché non sia nota la loro sensibilità individuale.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosescă utilaje până când nu se cunoaşte sensibilitatea lor individuală la produs.
Italian: In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso RISPERDAL CONSTA.
Romanian: În acest caz, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv RISPOLEPT CONSTA.
Italian: Occorre iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare che deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo, per individuare possibili aritmie.
Romanian: Monitorizarea cardiovasculară trebuie să înceapă imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă pentru a detecta posibile aritmii.
Italian: 02130 Espoo Finland
Romanian: 02130 Espoo Finlanda
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Romanian: Nu e necesară o ajustare a dozei.
Italian: • Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua
Romanian: • Retenţie de apă excesivă periculoasă
Italian: Media nel punteggio totale della scala PANSS nel tempo (LOCF) nei pazienti con schizofrenia.
Romanian: Media scorului PANSS total în timp (LOCF) la pacienţii cu schizofrenie.
Italian: Il suo medico deciderà se può usarlo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.
Italian: L'aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici.
Romanian: Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice.
Italian: Il CHMP ha deciso che non sono necessari studi di non inferiorità e ha adottato il seguente testo per il paragrafo 4.1:
Romanian: CHMP a considerat că nu sunt necesare studii de non-inferioritate şi s-a adoptat următoarea formulare pentru secţiunea 4.1:
Italian: Il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone.
Romanian: Boala Parkinson se poate agrava cu risperidonă.
Italian: Potrebbe essere necessario immediato trattamento medico.
Romanian: Este necesr tratament medical imediat.
Italian: Il legame di risperidone alle proteine plasmatiche è pari al 90%; quello del metabolita attivo, 9-idrossi-risperidone, è del 77%.
Romanian: Legătura risperidonei cu proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ 9-hidroxi-risperidonă este de 77%.
Italian: 192 07 Sollentuna Sweden
Romanian: 192 07 Sollentuna Suedia
Italian: Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă şi trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a se lua decizia de le folosi.
Italian: Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Risperidona nu s-a dovedit teratogenă în studiile la animale, dar s-au descoperit alte tipuri de toxicitate reproductivă (vezi secţiunea 5.3).
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM)
Romanian: Sindromul Neuroleptic Malign (SNM)
Italian: Assorbimento L'assorbimento di risperidone da RISPERDAL CONSTA è completo.
Romanian: Absorbţia Absorbţia risperidonei din RISPOLEPT CONSTA este completă.
Italian: • Scosse rapide e incontrollabili del corpo (convulsioni)
Romanian: • Tremurături rapide şi necontrolate ale corpului (convulsii)
Italian: Preparare il paziente per l'iniezione.
Romanian: Pregătiţi pacientul pentru injectare.
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
Romanian: INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL
Italian: L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato ad osservazioni simili.
Romanian: Utilizarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice în doze mici) nu a fost asociată cu observaţii asemănătoare.
Italian: • Il medico potrebbe prescrivere RISPERDAL orale per le prime tre settimane successive alla prima iniezione.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate prescrie RISPOLEPT oral pentru primele trei săptămâni care urmează primei injecţii.
Italian: RISPERDAL CONSTA appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati "antipsicotici".
Romanian: RISPOLEPT CONSTA aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice'.
Italian: In casi molto rari, durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA, sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente.
Romanian: În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA s-a raportat hiperglicemia sau exacerbarea unui diabet pre-existent.
Italian: Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.
Romanian: Simptomele suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută.
Italian: E' importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.
Romanian: Trebuie să se remarce faptul că este inclus un spectru mai larg de simptome care nu au în mod necesar origine extrapiramidală.
Italian: La sua dose potrebbe aver bisogno di un aggiustamento
Romanian: Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări.
Italian: Sono stati segnalati casi di conduzione elettrica del cuore anomala e convulsioni.
Romanian: S-au raportat cazuri de conducere electrică anormală a inimii şi convulsii.
Italian: • Secrezione anomala di un ormone che controlla il volume dell'urina
Romanian: • Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antipsicotici, Codice ATC: N05AX08.
Romanian: Alte antipsihotice, codul ATC: N05AX08
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilimento del paziente.
Romanian: Supravegherea şi monitorizarea medicală foarte atentă trebuie să continue până la revenirea pacientului.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere usato con cautela nell'anziano.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie folosit cu prudenţă la vârstnici.
Italian: Una settimana dopo la somministrazione di risperidone orale, il 70% della dose viene escreto nelle urine e il 14% nelle feci.
Romanian: La o săptămână după administrarea orală a risperidonei, 70% din doză se excretă în urină şi 14% în excremente.
Italian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Romanian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Italian: La fase di eliminazione è completa in circa 7-8 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Faza eliminării este completă aproximativ după 7-8 săptămâni de la ultima injectare de RISPOLEPT CONSTA.
Italian: In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone, può manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento.
Romanian: Datorită activităţii alfa-blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului.
Italian: La seconda settimana è possibile somministrare 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno.
Romanian: În a doua săptămână se poate administra 1 mg de două ori pe zi sau 2 mg o dată pe zi.
Italian: Per esclusivo uso intramuscolare.
Romanian: Numai pentru utilizare intramusculară.
Italian: • Se non ha mai assunto alcuna forma di RISPERDAL, deve iniziare con RISPERDAL orale, prima di sottoporsi al trattamento con RISPERDAL CONSTA.
Romanian: • dacă nu aţi mai luat niciodată nicio formă de RISPOLEPT, trebuie să începeţi cu RISPOLEPT oral înaintea începerii tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA.
Italian: Agitazione, Disturbi del sonno
Romanian: Agitaţie, tulburări ale somnului
Italian: Questa dose ha prodotto esposizioni plasmatiche fino a 14 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Romanian: Această doză a condus la expuneri plasmatice de până la 14 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Italian: A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.
Romanian: Indiferent de tratament, deshidratarea a fost un factor general de risc al mortalităţii şi de aceea trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Italian: Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Romanian: Finlanda Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Italian: Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mechanism patofiziologic pentru a explica această descoperire, şi nu s-a observat un tipar consecvent pentru cauza decesului.
Italian: L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva.
Romanian: Debutul simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dischinezia tardivă.
Italian: Non utilizzare RISPERDAL CONSTA dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
Romanian: Nu utilizaţi RISPOLEPT CONSTA după data de expirare înscrisă pe cutie.
Italian: Come tutti i medicinali, RISPERDAL CONSTA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, RISPOLEPT CONSTA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: La procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Risperdal Consta è stata avviata al fine di comporre le divergenze tra i testi con le informazioni sul prodotto autorizzati nei vari Stati membri dell'UE e del SEE, in particolare per quanto riguarda le sezioni sulle indicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso e le interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Romanian: Procedura de sesizare pentru Risperdal Consta în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, a fost iniţiată pentru rezolvarea divergenţelor dintre textele informaţiilor referitoare la produs autorizate naţional în statele membre UE şi SEE, în special în ceea ce priveşte paragrafele referitoare la indicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Italian: Si assicuri di non dimenticare gli appuntamenti per sottoporsi alle iniezioni ogni due settimane.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu pierdeţi nici una din programări atunci când trebuie să vă prezentaţi pentru injectare o dată la două săptămâni.
Italian: Dopo una singola iniezione intramuscolare di RISPERDAL CONSTA, il profilo di rilascio consiste in un piccolo rilascio iniziale di risperidone (<1% della dose), seguito da un periodo di latenza di 3 settimane.
Romanian: După o singură injectare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA, profilul eliberării constă într-o eliberare iniţială mică de risperidonă (<1% din doză), urmată de o perioadă de eliberare prelungită de 3 săptămâni.
Italian: I dati clinici per RISPERDAL CONSTA nell'anziano sono limitati.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea RISPOLEPT CONSTA la vârstnici sunt limitate.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA 1 LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Italian: Uso concomitante di furosemide
Romanian: Utilizarea concomitentă cu furosemid
Italian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Romanian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spania
Italian: Se non riesce a presentarsi all'appuntamento, si assicuri di contattare subito il medico per trovare un'altra data in cui effettuare l'iniezione.
Romanian: Dacă nu vă puteţi prezenta la programare, contactaţi-vă medicul imediat pentru a stabili o altă dată când vă puteţi prezenta pentru injecţie.
Italian: In merito al paragrafo 4.8, il CHMP ne ha valutato e armonizzato il testo.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a evaluat şi a armonizat formularea.
Italian: L'età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100).
Romanian: Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 ani (intervalul 67-100).
Italian: Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
Romanian: Stabiliţi şi menţineţi o cale aeriană permeabilă şi asiguraţi oxigenare şi ventilare adecvate.
Italian: RISPERDAL CONSTA interferisce in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi secţiunea 4.8).
Italian: Non interrompa il trattamento con questo farmaco, a meno che non sia il medico a dirle di farlo, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă recomandă, deoarece simptomele vor reveni.
Italian: Portogallo Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Italian: Non somministrare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 6.6).
Romanian: Nu se administrează intravenos (vezi pct. 4.4 şi pct. 6.6).
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome ale dischineziei tardive, trebuie luată în considerare intreruperea tratamentului cu orice fel de antipsihotice.
Italian: Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/EPS)
Romanian: Dischinezia tardivă/simptome extrapiramidale (DT/SEP)
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Italian: Le concentrazioni plasmatiche terapeutiche permangono fino a 4-6 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Concentraţiile plasmatice terapeutice se menţin până la 4-6 săptămâni după ultima injectare cu RISPOLEPT.
Italian: Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA potrebbero insorgere capogiri, stanchezza e problemi di vista.
Romanian: În timpul tratamentului cu RISPOLEPT pot apărea ameţala, oboseala şi tulburări de vedere.
Italian: Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne gravide.
Romanian: Nu există date adecvate legate de utilizarea risperidonei la femei însărcinate.
Italian: Bambini e adolescenti RISPERDAL CONSTA non deve essere assunto dai pazienti al di sotto dei 18 anni.
Romanian: Copii şi adolescenţi RISPOLEPT CONSTA nu este pentru persoane cu vârsta sub 18 ani.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie administrat cu precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Italian: Siccome Risperdal Consta non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza, esso non è indicato in tale gruppo di pazienti, come indicato nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto e conformemente alla linea guida corrente del CHMP sui riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Romanian: Deoarece Risperdal Consta nu a fost studiat în cazul pacienţilor vârstnici cu demenţă, nu este indicat pentru această categorie de pacienţi, aşa cum a fost enunţat la secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului propus şi în conformitate cu recomandările actuale ale CHMP privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Italian: In sovradosaggio, sono stati riportati prolungamento del tratto QT e convulsioni.
Romanian: În caz de supradoză, s-au raportat prelungirea QT şi convulsii.
Italian: • Grave reazione allergica con difficoltà di respirare e shock
Romanian: • Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc
Italian: • Farmaci noti come beta bloccanti (usati nel trattamento della pressione sanguigna elevata)
Romanian: • Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea mare)
Italian: • Chieda consiglio al medico prima di usare RISPERDAL CONSTA se è incinta, se sta cercando una gravidanza , o se sta allattando.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi RISPOLEPT dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Italian: Il CHMP ha valutato i testi proposti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con particolare attenzione per le seguenti questioni:
Romanian: CHMP a evaluat formularea propusă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a acordat o atenţie deosebită următoarelor aspecte: