FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá implantačná matrica sa skladá z charakterizovaných autológnych chondrocytov na 14,5 cm² kolagénovej membrány typu I/III s hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm2, ktorú chirurg upraví podľa veľkosti a tvaru defektu.
Slovenian: Vsak matriks za implantant sestavljajo karakterizirani avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic na cm2, kirurg ga obreže glede na velikost
Slovak: MACI sa používa na nápravu defektov (poškodení) chrupavky v kolennom kĺbe u dospelých.
Slovenian: Zdravilo MACI se uporablja pri odraslih za zdravljenje okvar hrustanca v kolenskem sklepu.
Slovak: Krátko po implantácii MACI sa u vás môžu objaviť vedľajšie účinky.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo MACI, boste morda kmalu po vsaditvi začutili neželene učinke.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem
Slovak: Pri použití MACI sa môže vyskytnúť komplikácia, ktorou je symptomatická hypertrofia štepu.
Slovenian: Simptomatska hipertrofija presadka je zaplet, ki se lahko pojavi pri uporabi zdravila MACI.
Slovak: Súvisiace s MACI:
Slovenian: Tveganja, povezana z vsaditvijo zdravila MACI:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Slovak: Minimálne časové obdobie je 6 týždňov, avšak bunky sa môžu tiež zakonzervovať hlbokým zmrazením a uskladňovať až po dobu 24 mesiacov, kým sa nestanoví dátum chirurgického zákroku.
Slovenian: Najkrajši čas je 6 tednov, vendar pa je mogoče celice z liofilizacijo shraniti do 24 mesecev, dokler se ne določi dan posega.
Slovak: Znehodnotený liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Razlit ali odpadni material odstranite kot kirurški odpadni material v skladu z lokalno prakso.
Slovak: Vhodným hemostatickým prostriedkom je epinefrín alebo fibrínové tkanivové lepidlo (pozri časť 4.5) šetrne aplikované na
Slovenian: Epinefrin ali fibrinsko lepilo (glejte poglavje 4.5), varčno naneseno neposredno na točke krvavitve, je primerno hemostatično
Slovak: Pokiaľ ide o hypertrofiu štepu u pacientov liečených MACI, rizikové skupiny pacientov ani špecifické rizikové faktory nie sú známe.
Slovenian: Ni znanih rizičnih skupin ali specifičnih dejavnikov tveganja za hipertofijo presadka pri bolnikih, zdravljenih z MACI.
Slovak: MACI sa odošle späť vášmu chirurgovi.
Slovenian: Zdravilo MACI bo vrnjeno kirurgu.
Slovak: MACI je autológny produkt a smie sa implantovať len pacientovi, ktorému bola biopsia odobratá.
Slovenian: • Da je zdravilo MACI avtologni izdelek in da se uporablja le pri bolnikih, ki so jim z biopsijo odvzeli hrustanec.
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána s nasadenými chondrocytmi, dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, nacepljena s hondrociti, na voljo v 18-mililitrski
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú vaše chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok (bez prítomnosti baktérií) v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí implantát MACI.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic bodo hrustančne celice aseptično (brez klic) razmnožili v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih bodo nanesli na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.
Slovak: Každý implantát obsahuje charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak vsadek vsebuje na matriks nanesene karakterizirane avtologne gojene hondrocite.
Slovak: MACI bude zaslané do liečebného zariadenia.
Slovenian: Zdravilo MACI se pošlje v ustanovo, kjer se bolnik zdravi.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii nebude schopný vyprodukovať implantát MACI z buniek, ktoré sú k dispozícii.
Slovenian: V redkih primerih imetnik dovoljenja za promet ne bo uspel izdelati vsadka zdravila MACI iz razpoložljivih celic.
Slovak: Iné lieky na liečbu ochorení kostrovo svalovej sústavy, ATC kód:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistema, oznaka
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov a ostatných zdravotných pracovníkov, ktorí sú zapojení do chirurgickej liečby pacientov dostávajúcich MACI, musí obsahovať tieto základné časti:
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o ustreznem postopku spremljanja bolnika Izobraževalno gradivo za kirurge in drugo zdravstveno osebje, ki je odgovorno za kirurško zdravljenje bolnikov z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Autológne chondrocyty na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic
Slovak: Vzhľadom na lokálny charakter produktu sa neočakávajú nežiaduce reakcie MACI na dojčené dieťa.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila MACI med dojenjem ni. Zaradi lokalne narave zdravila neželenih reakcij zaradi zdravila MACI na dojenega otroka ne pričakujemo.
Slovak: S implantátom MACI sa nesmú používať fibrínové tkanivové lepidlá obsahujúce formaldehyd, pretože formaldehyd je pre chondrocyty cytotoxický.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z zdravilom MACI se ne sme uporabljati fibrinskih lepil, ki vsebujejo formaldehid, ker je formaldehid
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať pomocou invazívnej chirurgickej metódy, počas
Slovenian: Vendar pa vsaditev zdravila MACI poteka z uporabo invazivne kirurške tehnike, zato se je med nosečnostjo ne priporoča.
Slovak: PODANIA
Slovenian: POSODICA
Slovak: Podaná dávka zodpovedá 500 000 až 1 000 000 autológnych buniek/cm implantačnej matrice.
Slovenian: Dani odmerek ustreza 500.000 do 1.000.000 avtolognih celic/cm na matriksu za implantacijo.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Slovak: • čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu z defektu kĺbu.
Slovenian: • vsadek se lahko povsem ali delno odcepi od okvare v sklepu.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí MACI.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa se nanesejo na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.
Slovak: MACI 500 000 - 1 000 000 buniek/cm implantačná matrica Charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici
Slovenian: IME ZDRAVILA MACI 500.000 - 1.000.000 celic/cm matriks za implantacijo na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Implantácia MACI má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli chirurgickej povahe základnej procedúry.
Slovenian: Zaradi kirurške narave osnovnega procesa ima vsaditev zdravila MACI pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Riziká spojené s artrotómiou alebo artroskopiou alebo MACI
Slovenian: Tveganja, povezana z artrotomijo, artroskopijo ali zdravilom MACI Vsi kirurški posegi so povezani z določenim tveganjem.
Slovak: • opuch kĺbu
Slovenian: • oteklost sklepa,
Slovak: Pri prvom zákroku bude z postihnutého kĺbu odobratá vzorka zdravého chrupavkového tkaniva (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Slovenian: Med prvim postopkom se odvzame vzorec zdravega hrustančnega tkiva (biopsija) s prizadetega sklepa v postopku artrotomije ali artroskopije.
Slovak: Ak viete, že máte predispozíciu na krvácanie alebo zlú kontrolu krvácania po chirurgickom zákroku, povedzte to lekárovi alebo chirurgovi.
Slovenian: Povejte zdravniku ali kirurgu, če veste, da ste nagnjeni h krvavitvam ali se krvavitve po kirurškem posegu pri vas težko obvladajo.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek budú chrupavkové bunky kultivované za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú prasaciu kolagénovú membránu typu I/III s označením CE, aby sa vytvoril implantát MACI.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih nanesejo na sterilno, s CE označeno, iz prašiča pridobljeno kolagensko membrano tipa I/III, da nastane zdravilo MACI.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto informácia neovplyvní profil bezpečnosti a účinnosti MACI, ale vzhľadom na neprítomnosť schváleného výrobného miesta už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ta podatek ne vpliva na profil varnosti in učinkovitosti zdravila MACI, vendar ker odobrenega mesta proizvodnje ni, niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť schváleného miesta výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da zaradi neobstoja odobrenega mesta za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistrovať miesto výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Slovak: EMEA/H/C/002522
Slovenian: EMA/414373/2013 EMEA/H/C/002522
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie implantátu
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania implantátu MACI bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila MACI je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o implantáte MACI sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MACI je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ide o implantát obsahujúci bunky alebo tkanivá, ktoré boli upravené tak, aby sa dali použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Slovak: Štúdia zahŕňala 144 dospelých s defektmi s plochou od 3 do 20 cm2.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 144 odraslih s poškodbami velikosti od 3 do 20 cm2.
Slovak: Aké prínosy implantátu MACI boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo MACI izkazalo v študijah?
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy implantátu MACI sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
Slovenian: CHMP je tako zaključil, da so koristi zdravila MACI večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o implantáte MACI.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MACI.
Slovak: Medzi ďalšie významné riziká patria riziká spojené so samotným chirurgickým zákrokom vrátane infekcie, zápalu, hemartrózy (krv v kĺboch), artrofibrózy (jazvovité tkanivo v kĺboch) a tromboembolických príhod (krvné zrazeniny).
Slovenian: Druga pomembna tveganja so povezana s samim kirurškim posegom, vključujejo pa okužbo, vnetje, hemartrozo (krvavitev v sklepih), artrofibrozo (brazgotino v sklepih) in tromboembolične dogodke (krvne strdke).
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 pacientov liečených implantátom MACI môže dôjsť k nadmernému rastu chrupavky a uvoľneniu implantátu.
Slovenian: Od 1 do 10 bolnikov od 1 000, zdravljenih z zdravilom MACI, lahko prizadeneta pretirana rast hrustanca in odcepitev vsadka.
Slovak: Čo je implantát MACI a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo MACI in za kaj se uporablja?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila implantát s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Slovak: Bunky sa následne uložia na kolagénovú membránu.
Slovenian: Celice se nato nanesejo na kolagensko membrano.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním implantátu MACI?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MACI?
Slovak: Prečo bol implantát MACI povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo MACI odobreno?
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP vychádza z pôvodného posúdenia výboru CAT.
Slovenian: Priporočilo CHMP temelji na prvotni oceni Odbora za napredno zdravljenje.
Slovak: MACI je implantát na inovačnú liečbu, ktorý sa nazýva výrobok tkanivového inžinierstva.
Slovenian: Zdravilo MACI je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „izdelek tkivnega inženirstva".
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať implantát MACI.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: V prípade implantátu MACI sa hodnotilo, či vyhovuje požiadavkám nariadenia EÚ o liekoch na inovačnú liečbu, ktoré vyžaduje, aby agentúra EMA preskúmala všetky inovačné lieky v členských štátoch EÚ a mohli tak získať povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo MACI je bilo ocenjeno, da je skladno z uredbo EU o naprednih zdravljenjih, ki za vsa napredna zdravljenja v državah članicah EU zahteva, da jih Evropska agencija za zdravila oceni, da bi pridobila dovoljenje za promet, ki velja za celotno EU.
Slovak: Na meranie bolesti a funkcie kolena sa použila štandardná stupnica známa ako „ knee injury and osteoarthritis outcome score" (KOOS - skóre výsledku poranenia kolena a osteoartritídy), na ktorej 0 znamená extrémne problémy a 100 znamená neprítomnosť problémov.
Slovenian: Za merjenje bolečine in funkcije kolena je bila uporabljena standardna lestvica KOOS (merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu), pri čemer 0 odraža izjemne težave, 100 pa odsotnost težav.
Slovak: Chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí sa budú podieľať na liečbe pacientov implantátom MACI, navyše dostanú vzdelávacie materiály s podrobnými usmerneniami o tom, ako používať implantát MACI, ako aj s informáciami o jeho rizikách a potrebe vykonávania kontrol pacientov liečených implantátom MACI.
Slovenian: Poleg tega bodo kirurgi in zdravstveni delavci, ki bodo vključeni v zdravljenje bolnikov z zdravilom MACI, prejeli izobraževalno gradivo s podrobnimi napotki glede uporabe zdravila MACI ter informacijami o z njim povezanih tveganjih in potrebi po spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom
Slovak: Rastové platničky sa uzatvárajú (alebo tvrdnú), keď má dieťa zrelú kostru a jeho kosti prestanú rásť.
Slovenian: Rastne ploščice se zaprejo (ali utrdijo), ko otrokovo okostje dozori in njegove kosti prenehajo
Slovak: Implantát MACI sa nesmie používať u pacientov so závažnou osteoartritídou (opuch a bolesť) kolena, zápalovým ochorením kĺbov alebo neliečenými vrodenými poruchami zrážania krvi.
Slovenian: Zdravilo MACI se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudim osteoartritisom (oteklostjo in bolečino) kolena, vnetno boleznijo sklepa ali nekorigirano prirojeno motnjo strjevanja krvi.
Slovak: Keďže implantát MACI je liek na inovačnú liečbu, najprv ho posudzoval Výbor pre inovačnú liečbu (CAT).
Slovenian: Ker je zdravilo MACI izdelek za napredno zdravljenje, ga je naprej ocenil Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Slovak: Implantát MACI sa takisto nesmie používať u pacientov, ktorí nemajú úplne uzavreté rastové platničky v stehennej kosti.
Slovenian: Zdravilo MACI se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih rastne ploščice v stegenski kosti se še niso povsem zaprle.
Slovak: Pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta na kolagénových membránach s plochou 14,5 cm2, ktorými chirurg vyplní priestory v mieste poškodenej chrupavky.
Slovenian: Sestavljajo ga bolnikove lastne hrustančne celice na kolagenskih membranah površine 14,5 cm2, ki jih kirurg vstavi na mesta, kjer je hrustanec poškodovan.
Slovak: Implantát MACI sa porovnával s mikrofraktúrou (chirurgický zákrok, ktorý sa bežne používa na liečbu defektov chrupavky) v hlavnej štúdii, v ktorej sa skúmala úľava od bolesti a zlepšenie funkcie kolena u pacientov s hlbokými defektmi chrupavky kolena.
Slovenian: Zdravilo MACI so primerjali s postopkom mikrofrakture (kirurški poseg, ki se pogosto uporablja za zdravljenje okvar hrustanca) v glavni študiji, v kateri so preučevali lajšanje bolečine in izboljšanje funkcije kolena pri bolnikih z okvarami kolenskega hrustanca po vsej debelini.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti implantátu MACI vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo MACI vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati
Slovak: Európska komisia dňa 27. júna 2013 vydala povolenie na uvedenie implantátu MACI na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom MACI, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Slovak: V prvej fáze liečby sa z kĺbu pacienta odoberie vzorka buniek chrupavky, ktorá sa potom kultivuje v laboratóriu.
Slovenian: V prvi fazi zdravljenja se iz bolnikovega sklepa odvzame vzorec hrustančnih celic in razmnoži v laboratoriju.
Slovak: Približne o 6 týždňov chirurg vytvaruje membránu tak, aby zodpovedala poškodenej oblasti chrupavky kolena, a potom ju implantuje pomocou chirurgického zákroku.
Slovenian: Po približno 6 tednih kirurg oblikuje membrano tako, da se prilega poškodovanemu mestu v kolenskem hrustancu, in jo vsadi s kirurškim posegom.
Slovak: U pacientov liečených implantátom MACI sa navyše vyskytlo menej vedľajších účinkov ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom MACI, manj neželenih učinkov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s postopkom mikrofrakture.
Slovak: Výbor konštatoval, že lieky, ako je napríklad implantát MACI, sa už bežne používajú v klinickej praxi a že výsledky z hlavnej štúdie zodpovedali výsledkom uvedeným vo vedeckej literatúre.
Slovenian: že uveljavljena v klinični praksi in da so rezultati glavne študije skladni z rezultati v znanstveni literaturi.
Slovak: Implantát MACI sa používa na nápravu hlbokých defektov s plochou 3 až 20 cm2 u dospelých, u ktorých sa prejavujú symptómy (napríklad bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena).
Slovenian: Zdravilo MACI se uporablja za odpravljanje okvar po vsej debelini v obsegu od 3 do 20 cm2 pri odraslih s simptomi, kot so bolečina in težave pri premikanju kolena.
Slovak: Implantát MACI má používať len chirurg, ktorý bol osobitne vyškolený a je kvalifikovaný v oblasti jeho používania.
Slovenian: Zdravilo MACI lahko vsadi le kirurg, ki je posebej usposobljen za njegovo uporabo, izdaja zdravila pa je le na recept.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe implantátom MACI, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom MACI preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Bunky sa použijú na vyplnenie priestoru v mieste poškodenia chrupavky, čím dochádza k regenerácii poškodených oblastí a úľave od symptómov, ako sú bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena.
Slovenian: Celice so namenjene zapolnjevanju prostora, kjer je hrustanec poškodovan, s čimer se obnovijo poškodovana mesta in olajšajo bolnikovi simptomi, kot so bolečina in težave pri premikanju kolena.
Slovak: MACI je implantát používaný na nápravu defektov chrupavky na koncoch kostí kolenného kĺbu.
Slovenian: Zdravilo MACI je vsadek, ki se uporablja za popravljanje okvar hrustanca na skrajnih delih kosti kolenskega sklepa.
Slovak: U pacientov liečených implantátom MACI sa pozorovalo zlepšenie približne o 45 bodov z hľadiska bolesti i funkcie, kým u pacientov, ktorí absolvovali mikrofraktúru, sa zistilo zlepšenie približne o 35 bodov.
Slovenian: V skupnem seštevku je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MACI, ugotovljeno izboljšanje v vrednosti približno 45 točk v primerjavi s približno 35 točkami pri bolnikih, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že v hlavnej štúdii sa preukázalo, že pri liečbe pacientov s defektmi chrupavky kolena použitie implantátu MACI prinieslo lepšie výsledky ako mikrofraktúra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije je menil, da je glavna študija pokazala, da bilo zdravilo MACI učinkovitejše od postopka mikrofrakture pri zdravljenju bolnikov z okvarami hrustanca v kolenu.
Slovak: Účinná látka implantátu MACI pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta, ktoré sa implantujú do miesta defektu chrupavky v kolene.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MACI je sestavljena iz bolnikovih lastnih hrustančnih celic, ki se vsadijo v okvarjen hrustanec v kolenu.
Slovak: Dva roky po chirurgickom zákroku mali pacienti liečení implantátom MACI priemerné skóre 82 pre bolesť a 61 pre funkciu kolena, kým pacienti liečení mikrofraktúrou mali skóre 71 pre bolesť a 49 pre funkciu kolena.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo MACI učinkovitejše od postopka mikrofrakture pri lajšanju bolečin in izboljševanju funkcije kolena: dve leti po posegu so bolniki, zdravljeni z zdravilom MACI, imeli povprečen rezultat 82 za bolečino in 61 za funkcijo kolena v primerjavi z 71 točkami za bolečino in 49 točkami za funkcijo kolena pri bolnikih, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Slovak: Na pripevnenie implantátu na správne miesto v chrupavke sa používa lepidlo známe ako fibrínové tkanivové lepidlo, ktoré sa vyrába z proteínov podieľajúcich sa
Slovenian: Vsadek se na hrustanec pritrdi s fibrinskim lepilom, izdelanim iz beljakovin, ki povzročajo
Slovak: Akým spôsobom implantát MACI účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo MACI deluje?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní implantátu MACI, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila MACI naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní implantátu MACI sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MACI, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: 60 mg granulát na perorálny roztok perorálne použitie vrecko (LDPE/Alu/LDPE/papier)
Slovenian: 60 mg zrnca za peroralno raztopino peroralna uporaba vrečka (LDPE/Alu/LDPE/papir)
Slovak: 1 vrecko
Slovenian: 1 vrečka
Slovak: EU/1/18/1337/001
Slovenian: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris