FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, ukazují, že vícedávkové lahvičky lze používat maximálně až 72 hodin po prvním odebrání, ačkoli taková prodloužená doba uchovávání by neměla být upřednostňovanou možností.
Latvian: Ir pieejami dati, kas liek domāt, ka daudzdevu flakonus var lietot maksimāli līdz 72 stundām pēc pirmās devas paņemšanas, lai gan šāds paildzināts uzglabāšanas laiks nedrīkst būt vēlamā opcija.
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy s krvácením nebo vám snadno vznikají modřiny.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas zilumi.
Czech: Starší osoby (>60 let):
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem):
Czech: Dospělé a starší osoby
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazinājuma secībā:
Czech: Pokyny pro podání vakcíny:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu:
Czech: Časté: artralgie
Latvian: Bieži: artralģija
Czech: Doporučené dávky zohledňují data o bezpečnosti a imunogenitě získaná z klinických studií u zdravých osob.
Latvian: Ieteicamās devas balstās uz drošības un imunogenitātes datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar veseliem pacientiem.
Czech: V jedné klinické studii byly 131 dospělým osobám a 123 starším osobám podány dvě dávky 7,5 μg vakcíny Focetria.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 131 pieaugušajiem un 123 gados vecākiem cilvēkiem tika ievadītas divas 7,5 µg lielas Focetria devas.
Czech: Lze očekávat, že tato vakcína bude chránit pouze proti chřipce způsobené kmeny podobnými viru A/California/07/2009 (H1N1)v.
Latvian: Var sagaidīt, ka šī vakcīna aizsargās tikai pret gripu, kuru izraisa A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgi celmi.
Czech: Balení po 10 kusech.
Latvian: Iepakojumi pa 10.
Czech: Co je Focetria a k čemu se používá
Latvian: Kas ir FOCETRIA un kādam nolūkam to lieto
Czech: • pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
Latvian: • ja veicat asins analīzes, lai noteiktu konkrētu vīrusu infekciju klātbūtni organismā.
Czech: Vzácné: Nízký počet krevních destiček, který může vyústit v krvácení či modřiny.
Latvian: Reti: Zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu rašanos.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru-1 lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var gadīties, ka ar ELISA metodi tiek iegūti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, īpaši - HTLV1.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Czech: Výsledky imunogenity se dvěma dávkami 7,5 μg vakcíny Focetria H1N1v z probíhající klinické studie prováděné u dospělých a starších osob jsou ukázány níže.
Latvian: Imunogenitātes rezultāti, kas iegūti ar divām 7,5 μg lielām Focetria H1N1v vakcīnas devām pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem, ir parādīti zemāk.
Czech: „Nežádoucí účinky" mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Očkování pro tuto věkovou skupinu není v současnosti doporučeno.
Latvian: Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.
Czech: Děti mladší 6 měsíců: Očkování pro tuto věkovou skupinu se v současnosti nedoporučuje.
Latvian: Bērni, jaunāki par 6 mēnešiem Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Czech: 1,175 miligramů sorbitan-trioleát
Latvian: 1,175 miligramus sorbitāna trioleātu
Czech: V klinických studiích s přípravky různého složení (H5N3, H9N2 a H5N1) bylo přibližně 3 400 osob vystaveno modelové vakcíně.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar dažādiem sastāviem (H5N3, H9N2 un H5N1) aptuveni 3400 pacientiem tika ievadītas simulācijas (mock-up) vakcīnas.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Latvian: Tāpat kā ievadot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jānodrošina tūlītēja atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība retu anafilaktisku reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Czech: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itálie.
Latvian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itālija.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1v) 2009 (viz bod 4.4).
Latvian: Gripas profilaksei, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: • správný způsob přípravy vakcíny před podáním
Latvian: • Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Klinické studie, kde byla verze přípravku Focetria obsahující HA a odvozená z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podána v 1. a 22. den, poskytly:
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros 1 un 22 dienā ievadīja Focetria versiju, kas satur no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) atvasinātu HA, ir devuši:
Czech: Vícedávková lahvička by měla být spotřebována do 24 hodin po prvním odebrání.
Latvian: Vēlams izlietot daudzdevu flakonu 24 stundu laikā pēc pirmās devas paņemšanas.
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dětí a adolescentů ve věku 6 měsíců až 17 let a u dospělých, včetně starších pacientů.
Latvian: • Drošuma un imunogenitātes datus par veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Czech: 9,75 miligramů polysorbát 80
Latvian: 9,75 miligramus polisorbātu 80
Czech: * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Latvian: * kultivēts olās ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.
Czech: Časté nežádoucí účinky obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby.
Latvian: Bieži novērojamās reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny Focetria těhotným ženám a přihlédnout při tom k oficiálním doporučením.
Latvian: Veselības aprūpes sniedzējiem jāizvērtē Focetria vakcīnas lietošanas iespējamais labums un pastāvošie riski grūtniecēm, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny podle následujících četností: Velmi časté ( 1/10)
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas, atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai: Ļoti bieži (1/10),
Czech: Rozhodnutí, zda bude podána druhá dávka, by mělo vycházet z informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Latvian: Lietojot otro devu, ir jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Czech: Vakcína může být použita během kojení.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas perioda laikā.
Czech: Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek Focetria.
Latvian: Informējiet ārstu, kurš pieprasa šīs pārbaudes, ka esat vakcinējies ar Focetria.
Czech: Osobám trpícím epilepsií je proto třeba věnovat zvláštní pozornost.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar epilepsiju.
Czech: Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans, zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Latvian: Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt nelielu sāpju) attīstību, salīdzinājumā ar standarta gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a může proto dojít k alergickým reakcím (viz bod 4.4).
Latvian: Šis medicīniskais produkts satur tiomersālu (dzīvsudraba savienojums) kā konservantu un tādēļ ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro takové případy k dispozici pohotovostní léčbu.
Latvian: Ārstiem ir zināms par šādu iespēju un viņiem ir pieejamas zāles šādu ārkārtas gadījumu ārstēšanai.
Czech: Imunizace by měla být u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odložena.
Latvian: Imunizācija būtu jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete jednu 0,5ml dávku vakcíny.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam tiks injicēta viena 0,5 ml vakcīnas deva.
Czech: 1,175 miligramů
Latvian: 1,175 miligramus
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Focetria nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Klinické studie s přípravkem Focetria H1N1v současnosti přinesly:
Latvian: Focetria H1N1v klīniskie pētījumi pašreiz ir devuši:
Czech: MF59C.1 je emulze olej/voda obsahující 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovém pufru.
Latvian: MF59C.1 ir eļļa/ūdenī emulsija, kas satur 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80 un 1,175 mg sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Vícedávková injekční lahvička (5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (5 ml)
Czech: Méně časté (objevují se u 1 až 10 osob z 1 000): Symptomy podobné chřipce
Latvian: Retāk (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000): gripai līdzīgi simptomi
Czech: Současné podávání nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí, než při podání vakcíny Focetria samotné.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana nebija saistīta ar vietēju vai sistēmisku reakciju lielāku biežumu, salīdzinot ar Focetria ievadīšanu atsevišķi.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Czech: Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru traucējumiem un eksudatīvu erythema multiforme.
Czech: Informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, vai esat vakcinējies ar citu vakcīnu.
Czech: Několik případů bylo zaznamenáno u osob, které trpí epilepsií.
Latvian: Dažus gadījumus novēroja pacientiem ar epilepsiju slimības vēsturē.
Czech: • MAH odsouhlasí s členskými státy mechanismus, který zajistí pacientům a zdravotnickému personálu trvalý přístup k aktualizovaným informacím ohledně vakcíny Focetria.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, lai pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nepārtraukti būtu pieejama atjaunināta informācija par Focetria.
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Ļoti reti (<1/10000).
Czech: Stejná studie prokázala, že předchozí podání vakcín proti sezónní chřipce (s adjuvans nebo bez něj) dospělým a starším osobám nenarušuje imunitní odpověď na přípravek Focetria.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tika pierādīts, ka sezonālās gripas vakcīnas ar vai bez adjuvanta iepriekšēja ievadīšana pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem netraucē imūnreakciju pret Focetria.
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po jedné dávce přípravku Focetria H1N1v naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas Focetria H1N1v devas, uzvedina uz domām, ka viena deva var būt pietiekoša.
Czech: Většina reakcí byla mírných, krátkodobého trvání a kvalitativně podobných reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas reakcijām, ko izraisa standarta sezonas gripas vakcīnas.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku Focetria zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Focetria, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu gripas vakcīnu H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants), ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj.
Latvian: Šajā medicīniskajā produktā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) 0,5 ml devā, t.i., būtībā tas nesatur nātriju un kāliju.
Czech: Dospělí (18-60 let):
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci):
Czech: Výbor PRAC proto s ohledem na dostupné údaje týkající se použití přípravku Focetria usoudil, že změny údajů o přípravku jsou odůvodněné.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamus datus par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, PRAC atzina izmaiņu ieviešanu zāļu informācijā par pamatotu.
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Focetria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar Focetria konsultējieties ar ārstu vai medmāsu
Czech: Navíc údaje z očkování těhotných žen sezónními interpandemickými inaktivovanými trivalentními vakcínami nenaznačují, že by bylo možné nežádoucí výsledky pro plod a matku přičíst vakcíně.
Latvian: Turklāt dati par grūtniecēm, kas vakcinētas ar sezonālām starppandēmiskām inaktivētām trivalentām vakcīnām, nenorāda uz vakcīnas saistību ar ietekmi uz embriju vai māti.
Czech: Imunizace by měla bý provedena intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba priekšējā sānu virsmā (atkarībā no muskuļu masas).
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Vzácné: křeče
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Reti: krampji
Czech: 2. injekce
Latvian: 2. injekcija
Czech: Vícedávkovou lahvičku uchovávejte mezi jednotlivými použitími při doporučených podmínkách uchovávání při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Latvian: Starp lietošanas reizēm novietojiet daudzdevu flakonu atpakaļ ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos starp 2 °C un 8 °C.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospazmus, laryngeální edém ve vzácných případech vedoucí k šoku.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot dispneju, bronhu spazma, balsenes tūsku, kas retos gadījumos noveda pie šoka.
Czech: Focetria je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu A(H1N1v) 2009.
Latvian: Focetria ir vakcīna, lai novērstu gripu, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss.
Czech: Je proto nutné zvážit přínos a potenciální riziko podání vakcíny u osob trpících trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácení, která by kontraindikovala aplikaci intramuskulární injekce, a vakcínu aplikovat pouze tehdy, pokud potenciální přínos riziko krvácení převáží.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jānovērtē potenciālie ieguvumi un riski, ievadot vakcīnu personām ar trombocitopēniju vai citu asinsreces traucējumu, kad būtu kontrindicēta intramuskulāra injekcija, ja vien potenciālais ieguvums neatsver asiņošanas risku.
Czech: Druhá dávka vakcíny musí být podána po alespoň třítýdenním intervalu.
Latvian: Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma.
Czech: Údaje o současném podávání přípravku Focetria H1N1v se sezónní subjednotkovou vakcínou proti chřipce bez adjuvans u zdravých dospělých ve věku 18-60 let nenaznačují žádné narušení imunitní odpovědi na přípravek Focetria.
Latvian: Dati par Focetria H1N1v ievadīšanu kopā ar sezonālās gripas subvienību vakcīnu bez adjuvanta veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, nenorādīja uz traucējumiem imūnreakcijā pret Focetria.
Czech: Spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení vakcíny na trh, intervenční studie a velké observační studie nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky expozice vakcíně Focetria na těhotenství.
Latvian: Pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos par nevēlamām blakusparādībām, lietošanas pētījumā un plašos novērošanas pētījumos iegūtie dati nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu Focetria ietekmi uz grūtniecību.
Czech: Kojenci (6 až 11 měsíců)
Latvian: Zīdaiņi (6 - 11 mēnešus veci)
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) přípravku Focetria dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: Na základě výsledků observační studie provedené u >2000 těhotných žen, která odráží použití přípravku Focetria u těhotných žen, se vakcinace proti chřipce A (H1N1) přípravkem Focetria nezdá být spojená se zvýšeným rizikem nežádoucích výsledků těhotenství, zejména ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Focetria PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi: Pamatojoties uz novērojumu pētījuma rezultātiem par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, pētījumā piedaloties vairāk nekā 2000 grūtnieču, gripas A (H1N1) vakcinācija ar Focetria nenorādīja uz saistību ar nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu paaugstinātu risku, jo īpaši otrajā vai trešajā grūtniecības trimestrī.
Czech: • Lékař Vás poučí o možnosti, že se u Vás projeví křeče, zvlášť pokud jste v minulosti trpěli nebo trpíte epilepsií.
Latvian: Ārstam ir Jūs jāinformē par krampju iespējamību, īpaši, ja Jūsu slimības vēsturē ir bijusi epilepsija.
Czech: Focetria v žádném případě nesmí být podávána intravaskulárně.
Latvian: Focetria nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Czech: V klinických studiích s touto vakcínou byly všechny nežádoucí účinky mírného a krátkodobého charakteru.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar šo vakcīnu vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s modelovými (mock-up) vakcínami jsou uvedeny níže.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar simulācijas (mock-up) vakcīnu ir minētas tālāk tekstā.
Czech: Další poznatky byly získány ze studií prováděných s vakcínou s podobným složením jako vakcína Focetria, která však obsahovala antigen odvozený z virů H5N1.
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar Focetria pēc sastāva līdzīgu vakcīnu, bet saturošu antigēnu, kas atvasināts no H5N1 vīrusiem.
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami), exsudativní erythema multiforme.
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus), eksudatīvā erythema multiforme.
Czech: Klinické údaje naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Czech: Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou (vakcína H5N1 s adjuvans MF59C.1) a se sezónní vakcínou obsahující adjuvans MF59C.1 na základě konvenčních farmakologických studií účinnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu (H5N1 vakcīna ar adjuvantu MF59C.1) un sezonas vakcīnu, kas satur MF59C.1 adjuvantu, iegūtie dati par efektivitāti, atkārtotu devu toksiskumu, reproduktīvo un attīstības toksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: 1. injekce
Latvian: 1. injekcija
Czech: Níže uváděné nežádoucí účinky se objevily v klinických studiích přípravku Focetria u dospělých a starších osob takto:
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās no Focetria klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus:
Czech: Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích účinků.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Czech: 10 x 10 dávek obsahujících 0,5ml vakcíny (5 ml)
Latvian: 10 x 10 devas pa 0,5 ml vakcīnas (5 ml).
Czech: Proto se doporučuje pozměnit stávající znění v souhrnu údajů o přípravku, které uvádí omezenou dostupnost klinických údajů u těhotných žen, takovým způsobem, aby odráželo nově dostupné informace.
Latvian: Tāpēc attiecīgo ZA formulējumu, kas pašlaik norāda, ka klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, ieteicams mainīt, lai ietvertu jauno pieejamo informāciju.
Czech: Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļa-ūdenī emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených v rámci postmarketingového sledování po podání sezónní trivalentní vakcíny u všech věkových skupin a po podání sezónní trivalentní vakcíny s adjuvans MF59, která měla podobné složení jako Focetria (povrchový antigen, inaktivovavý, s adjuvans MF59C.1), která byla schválena pro použití u starších osob nad 65 let věku, byly zaznamenány:
Latvian: Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības saistībā ar sezonas trivalentām vakcīnām visās vecuma grupās un sezonas trivalentām vakcīnām ar adjuvantu MF59, kas sastāva ziņā bija līdzīgas Focetria (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants MF59C.1), ko ļauts lietot cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Czech: Dále se objevily za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami s adjuvans a bez adjuvans, podávaných rutinním způsobem každý rok jako prevence proti chřipce, následující nežádoucí účinky.
Latvian: Papildus zemāk minētas blakusparādības, kas novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar adjuvantu saturošām vai nesaturošām vakcīnām, kuras parasti ievada katru gadu gripas profilaksei.
Czech: Starší osoby: Dávka (0,5 ml) vakcíny a druhá 0,5ml dávka nejdříve za tři týdny.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Viena 0,5 ml liela vakcīnas deva un otra 0,5 ml liela deva ne agrāk kā pēc trim nedēļām.
Czech: Alergické reakce s možností dušnosti, sípání, otoků krku nebo vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k záchvatu.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ar iespējamu elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai ar asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek sniegta palīdzība, var novest līdz šokam.