FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Slovenian: • redki (≥1/10.000 do <1/1.000);
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con la enzima CYPD2D6 no funcional, llamados metabolizadores lentos (ML).
Slovenian: Pri bolnikih z nedelujočim encimom CYP2D6, tj. počasnih metabolizatorjih (PM), odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: • hemorragia nasal, dolor de garganta, respiración excesivamente lenta o superficial (depresión respiratoria), secreciones nasales y bostezos
Slovenian: • krvavitve iz nosu, bolečine v grlu, prepočasno ali plitko dihanje (respiratorna depresija), izcedek iz nosu, zehanje
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki
Spanish: • algunos medicamentos para la depresión, los llamados "inhibidores de monoamina oxidasa"
Slovenian: • določena zdravila za depresijo, imenovana zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI, npr. fenelzin in moklobemid).
Spanish: La quinidina es un inhibidor de la glicoproteína P. La administración concomitante de quinidina con digoxina, un sustrato de glicoproteína P, induce un nivel de digoxina en suero que puede ser de hasta el doble.
Slovenian: Sočasna uporaba kinidina in digoksina, substrata P-glikoproteina, povzroči tudi do dvakrat višje ravni digoksina v serumu.
Spanish: Las reacciones adversas de la sobredosis de dextrometorfano incluyen náuseas, vómitos, estupor, coma, depresión respiratoria, ataques, taquicardia, hiperexcitabilidad y psicosis tóxica.
Slovenian: Neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju dekstrometorfana so navzea, bruhanje, stupor, koma, respiratorna depresija, epileptični napadi, tahikardija, čezmerna vzdražljivost in toksična psihoza.
Spanish: Cápsula de gelatina de color rojo teja, tamaño 1, con la impresión "DMQ / 20-10" en tinta blanca sobre la cápsula.
Slovenian: Opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako „DMQ / 20-10".
Spanish: Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londres
Slovenian: Carradine House, 237 Regents Park Road
Spanish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas duras NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas duras dextrometorfano / quinidina
Slovenian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg trde kapsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg trde kapsule dekstrometorfan/kinidin
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Spanish: La dosis sin efecto en conejos es 2 y 60 veces superior a la dosis recomendada para seres humanos por el fabricante.
Slovenian: Odmerek brez učinka pri kuncih je približno 2-krat in 60
Spanish: Los síntomas de la sobredosis de dextrometorfano incluyen náuseas, vómitos, estupor, coma, depresión respiratoria, ataques, taquicardia, hiperexcitabilidad y psicosis tóxica.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja dekstrometorfana so navzea, bruhanje, stupor, koma, respiratorna depresija, epileptični napadi, povišan srčni utrip, čezmerna vzdražljivost in toksična psihoza.
Spanish: • dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, flatulencia, molestias estomacales, vómitos
Slovenian: • bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta, vetrovi (flatulenca), neugodje v želodcu, bruhanje
Spanish: No tome NUEDEXTA
Slovenian: Ne jemljite zdravila NUEDEXTA:
Spanish: Trastornos renales y urinarios Raros
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni tesnoba redki
Spanish: El objetivo principal de eficacia se basó en la reducción del número de episodios de risa o llanto.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju števila epizod smeha ali joka.
Spanish: El CHMP también observó que actualmente no se dispone de ningún tratamiento para esta dolorosa enfermedad.
Slovenian: Upošteval je tudi, da trenutno ni na voljo nobenega zdravljenja za to obremenjujočo bolezen.
Spanish: Nuedexta no debe usarse en pacientes:
Slovenian: Zdravilo Nuedexta se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nuedexta el 24 de junio de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nuedexta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila Dne 24. Junija 2013.
Spanish: Los principales problemas de seguridad se consideraron manejables y se resuelven de forma adecuada con medidas de minimización de riesgo.
Slovenian: Glavna varnostna tveganja naj bi bila obvladljiva in ustrezno nadzorovana z ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Spanish: El EPAR completo de Nuedexta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuedexta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • que están tomando o han tomado en los últimos 14 días medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Slovenian: • ki jemljejo ali so v zadnjih 14 dneh jemali zdravila proti depresiji, imenovana zaviralci monoaminoksidaze (MAOI).
Spanish: En el estudio también se investigó el cambio en los síntomas de los pacientes, evaluados de diversas formas, incluida una escala validada (denominada puntuación CNS-LS, que va del 7 al 35).
Slovenian: V študiji so merili tudi spremembe simptomov pri bolnikih, ki so jih ocenjevali na več načinov, vključno s standardno lestvico (imenovano lestvica CNS-LS z rezultati od 7 do 35).
Spanish: El PBA es una enfermedad en la que la lesión de determinadas zonas del cerebro produce episodios súbitos e incontrolables de llanto o risa que no guardan relación alguna con el estado emocional real del paciente.
Slovenian: PBP je bolezen, pri kateri se zaradi poškodb nekaterih delov možganov pojavijo nenadne epizode joka ali smeha, ki jih ni mogoče nadzorovati in niso povezane z bolnikovim dejanskim čustvenim stanjem.
Spanish: Los efectos secundarios graves notificados incluyen espasticidad muscular (rigidez excesiva de los músculos), depresión respiratoria (inhibición de la respiración) y menor saturación de oxígeno (niveles de oxígeno inferiores a los normales) en la sangre.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali, vključujejo mišično spastičnost (prekomerna otrdelost mišic), respiratorno depresijo (ovirano dihanje) in zmanjšano nasičenost s kisikom (nižje ravni kisika od običajnih) v krvi.
Spanish: • con «prolongación del intervalo QT» (una alteración de la actividad eléctrica del corazón);
Slovenian: • s „podaljšanim intervalom QT (motnjo električne aktivnosti srca);
Spanish: • que están tomando el medicamento tioridacina usado para las enfermedades mentales;
Slovenian: • ki jemljejo tioridazin, ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni;
Spanish: Otras informaciones sobre Nuedexta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuedexta
Spanish: En cuanto a su seguridad, el CHMP decidió que el dextrometorfano y la quinidina se habían comercializado hace muchos años como medicamentos y que su seguridad y sus interacciones con otros medicamentos son relativamente bien conocidas.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je CHMP ugotovil, da se dekstrometorfan in kinidin kot zdravili tržita že vrsto let in da je glede njune varnosti in medsebojnega delovanja z drugimi zdravili znanega že relativno veliko.
Spanish: En pacientes con una respuesta inadecuada al cabo de cuatro semanas puede prescribirse la cápsula de la dosis más alta (23 mg/9 mg) dos veces al día.
Slovenian: Bolniki, katerih odziv je po štirih tednih nezadosten, lahko jemljejo kapsulo večje jakosti (23 mg/9 mg) dvakrat na dan.
Spanish: Dextrometorfano/quinidina
Slovenian: Nuedexta dekstrometorfan/kinidin
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuedexta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuedexta.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una cápsula de la dosis más baja (15 mg/9 mg) una vez al día (por la mañana), que se incrementará al cabo de una semana a una cápsula dos veces al día (una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas).
Slovenian: Na začetku zdravljenja se jemlje eno kapsulo manjše jakosti (15 mg/9 mg) enkrat na dan (zjutraj), po enem tednu pa je treba odmerek povečati na dve kapsuli na dan (zjutraj in zvečer, z 12-urnim presledkom).
Spanish: ¿Qué es Nuedexta y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuedexta in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nuedexta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Nuedexta?
Spanish: Se usa para el tratamiento sintomático del afecto pseudobulbar (PBA) en adultos.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov psevdobulbarne paralize (PBP) pri odraslih.
Spanish: La función de la quinidina es evitar la degradación prematura del dextrometorfano en el organismo prolongando su acción en él.
Slovenian: Naloga kinidina je, da prepreči prehitro razgradnjo dekstrometorfana v telesu in tako podaljša čas njegovega delovanja.
Spanish: • que ya reciben un tratamiento con los medicamentos quinidina, quinina o mefloquina o que anteriormente ya han desarrollado determinados problemas graves como trombocitopenia (cifra baja de plaquetas) debido al uso de estos medicamentos;
Slovenian: • ki se že zdravijo s kinidinom, kininom ali meflokinom ali pri katerih so se v preteklosti že pojavile nekatere resne bolezni, na primer trombocitopenija (majhno število trombocitov), ki so bile posledica uporabe teh zdravil;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nuedexta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Nuedexta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Además, el fabricante de Nuedexta debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que usarán Nuedexta reciban un paquete informativo y una tarjeta de alerta del paciente con información de seguridad esencial.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki izdeluje zdravilo Nuedexta, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi uporabljali zdravilo Nuedexta, prejeli informativni paket ter opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores participan en el control de las emociones, el dextrometorfano contribuye a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas del PBA.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri uravnavanju čustev, dekstrometorfan pomaga normalizirati dejavnosti v možganih, s čimer se zmanjšajo simptomi PBP.
Spanish: El tratamiento con Nuedexta fue eficaz en la reducción de los episodios de PBA en pacientes, que disminuyeron en casi un 50% más que en los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nuedexta je bilo učinkovito pri zmanjšanju števila epizod PBP, ki so se zmanjšale za skoraj 50 % bolj kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Spanish: Aunque se desconoce la causa exacta del PBA, se cree que afecta al mecanismo de transmisión de las señales entre las células del cerebro por parte de los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Slovenian: Čeprav natančen vzrok PBP ni znan, domnevno vpliva na način prenosa signalov med možganskimi celicami, ki poteka s pomočjo „živčnih prenašalcev , tj. kemičnih snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nuedexta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nuedexta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Nuedexta se presenta en cápsulas (15 mg o 23 mg de dextrometorfano y 9 mg de quinidina) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Zdravilo Nuedexta je na voljo v obliki kapsul (15 mg ali 23 mg dekstrometorfana in 9 mg kinidina) in se izdaja le na recept.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nuedexta se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nuedexta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: El fabricante también debe realizar un estudio sobre el uso de Nuedexta y un estudio para controlar la seguridad de Nuedexta, incluidos sus efectos sobre el corazón y las posibles interacciones con otros medicamentos.
Slovenian: Prav tako bo družba izvedla študijo uporabe zdravila Nuedexta in študijo, namenjeno spremljanju varnosti zdravila Nuedexta, vključno z njegovimi učinki na srce in možnostmi medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nuedexta?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nuedexta odobreno?
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto por el que actúa el dextrometorfano en el PBA, se une a diferentes receptores de las células nerviosas en el cerebro como los receptores NMDA y los receptores sigma-1 para el neurotransmisor glutamato así como a los receptores del neurotransmisor serotonina.
Slovenian: Natančen način delovanja dekstrometorfana pri PBP ni znan, se pa veže na več različnih živčnih receptorjev v možganih, kot so receptorji NMDA in receptorji sigma-1 za živčni prenašalec glutamat ter receptorji za živčni prenašalec serotonin.
Spanish: Nuedexta se ha estudiado en un estudio principal en 326 pacientes con PBA secundario a esclerosis múltiple o esclerosis lateral amiotrófica.
Slovenian: Zdravilo Nuedexta so raziskali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 326 bolnikov s PBP, ki je bila posledica multiple skleroze ali amiotrofične lateralne skleroze.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nuedexta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuedexta?
Spanish: Nuedexta es un medicamento que contiene dos principios activos, dextrometorfano y quinidina.
Slovenian: Nuedexta je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini - dekstrometorfan in kinidin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Nuedexta, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Nuedexta (observados en más de un paciente de cada 10) son diarrea, náuseas, mareo, cefalea, somnolencia y fatiga.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nuedexta (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so diareja, navzea (slabost), omotica, glavobol, somnolenca (zaspanost) in utrujenost.
Spanish: • con bloqueo AV completo o con un alto riesgo de bloqueo AV completo (un tipo de trastorno del ritmo cardiaco);
Slovenian: • ki imajo ali pri katerih obstaja veliko tveganje za kompletni AV-blok (vrsto motnje srčnega ritma);
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nuedexta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Nuedexta vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: • con antecedentes indicativos de taquicardia ventricular de tipo torsades de pointes (ritmos cardiacos anormales);
Slovenian: • z anamnezo, ki kaže na ventrikularno tahikardijo tipa torsades de pointes (nenormalen srčni ritem);
Spanish: Una disminución de la puntuación total indica una mejoría de los síntomas del PBA. Después de 12 semanas de tratamiento con Nuedexta, la puntuación CNS-LS disminuyó en 8,2 puntos, en comparación con la disminución de 5,7 puntos con placebo.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z zdravilom Nuedexta se je rezultat na lestvici CNS-LS znižal za 8,2 točke, medtem ko se je pri placebu znižal za 5,7 točke.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nuedexta en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nuedexta izkazalo v študijah?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Nuedexta, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nuedexta, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Nuedexta se comparó con placebo (un tratamiento de simulación) durante 12 semanas.
Slovenian: Zdravilo Nuedexta so 12 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Spanish: ¿Cómo actúa Nuedexta?
Slovenian: Kako zdravilo Nuedexta deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Nuedexta?
Slovenian: Kako se zdravilo Nuedexta uporablja?
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Slovenian: Država članica EU/EEA
Spanish: Dichos datos se pueden resumir del siguiente modo:
Slovenian: Podatke je mogoče povzeti takole:
Spanish: Las conclusiones del estudio se aceptan.
Slovenian: Zaključki študije se sprejmejo.
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como Estado miembro de referencia y a Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Slovenian: Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici ter Belgiji, Danski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, Nizozemski, Portugalski, Španiji in Veliki Britaniji kot zadevnim državam članicam.
Spanish: El estudio se realizó en múltiples centros de Alemania y España.
Slovenian: Študija je potekala na več krajih v Nemčiji in Španiji.
Spanish: Por consiguiente, su uso como control positivo es conforme a la directriz existente y se considera legítimo.
Slovenian: Zato je njegova uporaba kot pozitivna kontrola v skladu z obstoječimi smernicami in legitimna.
Spanish: Se estimó una semivida de eliminación de 13,6 + 6,42 horas.
Slovenian: Ocenjeni razpolovni čas izločanja je bil 13,76 + 6,42 ure.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni los residuos.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost za uporabnika, tveganje za okolje in ostanki zdravila niso bili ocenjeni.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, dos Estados miembros interesados identificaron posibles riesgos graves relacionados con las indicaciones propuestas (Francia) y la eficacia del producto (Dinamarca).
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta dve zadevni državi članici opredelili možna resna tveganja v zvezi s predlaganimi indikacijami (Francija) in učinkovitostjo zdravila (Danska).
Spanish: Las cepas en las que se basan los datos de la CMI se aislaron en ganado ovino con enfermedades de las vías respiratorias entre 2006 y 2010.
Slovenian: Izolati, na katerih temeljijo podatki MIK, so bili pridobljeni pri ovcah z boleznijo dihalnih poti med letoma 2006 in 2010.
Spanish: Las reservas de Dinamarca no se resolvieron y, por consiguiente, el asunto se remitió al CVMP el 21 de septiembre de
Slovenian: Tisti pa, ki jih je izrazila Danska, so ostale nerešeni, zato je bila zadeva 21. septembra 2011 napotena na odbor CVMP.
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante presentó datos adicionales y se resolvieron los problemas planteados por Francia con respecto a las indicaciones propuestas.
Slovenian: Med tem postopkom je predlagatelj predložil dodatne podatke in pomisleki, ki jih je izpostavila Francija glede predlaganih indikacij, so bili rešeni.
Spanish: Esta parte del dossier no se evaluó en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no expresó ninguna reserva al respecto ni tampoco se planteó ninguna durante el procedimiento, debido a que la dosis sigue siendo la propuesta y acordada por el Estado miembro de referencia.
Slovenian: Ta del dokumentacije v tem napotitvenem postopku ni bil ocenjen, ker referenčna država članica ni sporočila nobenih skrbi in ker se med postopkom niso pojavile nobene nove skrbi, saj ostaja odmerek enak predlaganemu, o katerem je odločila referenčna država članica.
Spanish: Por tanto, el florfenicol se comporta esencialmente como un antibiótico bactericida dependiente del tiempo.
Slovenian: Zato se florfenikol v bistvu vede kot antibiotik, odvisen od baktericidnega časa.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral, el CVMP concluyó que:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh pisno predloženih podatkov in ustnih razlag je odbor CVMP sklenil:
Spanish: Estudio de campo
Slovenian: Študija na terenu
Spanish: Las reservas en relación con la elevada tasa de fracasos y supuesta falta de eficacia se han abordado en la evaluación de los beneficios.
Slovenian: Skrbi, povezane z visoko stopnjo neučinkovitosti zdravljenja in domnevno neučinkovitostjo, so bile obravnavane v okviru ocene koristi.
Spanish: • Se dispone de varios estudios sobre la distribución del florfenicol en las secreciones bronquiales del ser humano y de varias especies animales (cerdos y terneras).
Slovenian: • Na voljo so različne študije o porazdelitvi florfenikola v izločkih bronhijev pri ljudeh in različnih živalskih vrstah (prašiči in teleta).
Spanish: Además, las tasas de fracaso de tratamiento en el estudio clínico de campo presentado por el solicitante se consideraron demasiado altas.
Slovenian: Nadalje je menila, da je delež neuspešnega zdravljenja v klinični terenski študiji, ki jo je predložil predlagatelj, previsok.
Spanish: El principio activo está incluido en los medicamentos veterinarios actualmente aprobados en varios países de la Unión Europea para usar en ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je vsebovana v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah Evropske unije za uporabo pri govedu in prašičih za zdravljenje bolezni dihal.
Spanish: En base a los datos farmacodinámicos disponibles, se ha aceptado que una dosis seleccionada sobre la base de este estudio debería predecir la eficacia probable contra P. multocida.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o farmakodinamiki se sprejme, da odmerek, določen na podlagi te študije, napoveduje verjetno učinkovitost proti P. multocida.
Spanish: (El punto de corte clínico es un valor de CMI usado por los clínicos para clasificar las bacterias como sensibles o resistentes a un antimicrobiano concreto y, por tanto, es una medida de eficacia clínica).
Slovenian: (Klinična mejna vrednost je vrednost MIK, ki jo zdravniki uporabljajo za razvrstitev bakterije med občutljive ali odporne proti določenemu antimikrobnemu zdravilu, zato je merilo klinične učinkovitosti).
Spanish: No se requiere ninguna medida de gestión de riesgos ni de mitigación adicional como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Nadaljnja obvladovanja tveganj ali ukrepi za njihovo zmanjšanje kot posledica tega napotitvenega postopka niso potrebni.
Spanish: El solicitante presentó datos farmacodinámicos y farmacocinéticas detallados para justificar la dosis propuesta para la indicación reivindicada.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podrobne farmakodinamične in farmakokinetične podatke, v katerih utemeljuje predlagani odmerek za navedeno indikacijo.
Spanish: Estudio de establecimiento de dosis
Slovenian: Študija za določitev odmerka
Spanish: El Resumen de Características válido, Etiquetado y Prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes correcciones:
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo je končna verzija, ki je bila sprejeta v teku postopka koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili: