FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie werden vor Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln auf Hepatitis B getestet, um zu prüfen, ob Sie dem Risiko für eine Hepatitis-B-Reaktivierung unterliegen.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili boste poslani na preiskave za hepatitis B, da se preveri, ali pri vas obstaja tveganje reaktivacije hepatitisa B.
German: In diesem Zusammenhang ist auch weitere Forschung im Hinblick auf das Risiko für neuen Leberkrebs bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und Zirrhose (Vernarbung der Leber), die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt werden, erforderlich.
Slovenian: nadaljnje raziskave o tveganju novih rakov jeter pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in cirozo (brazgotinjenjem jeter), ki so zdravljeni z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili.
German: Zusätzlich zu den Daten zur Hepatitis-B-Reaktivierung überprüfte die EMA auch Daten, die darauf hinweisen, dass mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelte Patienten, die zuvor gegen
Slovenian: Poleg podatkov o reaktivaciji hepatitisa B je agencija EMA pregledala tudi podatke, ki kažejo, da pri bolnikih, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, ki so bili predhodno zdravljeni zaradi raka jeter, obstaja tveganje zgodnje ponovitve raka.
German: • Wenn Sie außerdem noch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, können direkt wirkende antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C dazu führen, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Slovenian: • Če ste okuženi tudi s hepatitisom B, lahko neposredno delujoča protivirusna zdravila ponovno aktivirajo okužbo s hepatitisom B. Reaktivacija hepatitisa B lahko povzroči hude težave z jetri.
German: Er prüfte Fälle2 wiederkehrender Zeichen und Symptome zuvor inaktiver Hepatitis-B-Infektionen (Reaktivierung) bei Patienten, die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis C behandelt wurden.
Slovenian: Pregledal je primere2, pri katerih so se med zdravljenjem bolnikov z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C vrnili znaki in simptomi prej neaktivne okužbe s hepatitisom B (primere reaktivacije).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind oder waren.
Slovenian: • Če ste ali ste bili okuženi z virusom hepatitisa B, to povejte zdravniku.
German: − Ihr Urin ist dunkler als üblich.
Slovenian: − je vaš urin temnejši kot običajno;
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je neznana.
German: Mit Vorsicht anzuwenden.
Slovenian: Uporabljajte previdno.
German: Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.
Slovenian: Pomembno je, da informacije preberejo tako moški kot ženske.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015
German: Patienten müssen angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje.
German: 3 Jahre
Slovenian: 3 leti
German: Siehe auch Abschnitt 4.6.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.6.
German: WIRKUNG Cmax
Slovenian: UČINEK Cmax
German: Erwartet:
Slovenian: Pričakovano:
German: Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Bei einer begrenzten Zahl von Patienten, die 12-24 Wochen lang behandelt wurden, wurde die Kombination nicht mit einem Sicherheitsrisiko in Verbindung gebracht.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, zdravljenih od 12 do 24 tednov, kombinacija ni bila povezana s kakšnimi posebnimi težavami z varnostjo.
German: SVR12 insgesamt
Slovenian: Celotni SVR12
German: Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in če je:
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. Patienten sollten die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder auflösen).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele (tj. tablet ne smejo zgristi, prelomiti ali raztopiti).
German: e. In Kombination bei 6 % (4/67) der Studienteilnehmer beobachtet.
Slovenian: e. Opaženo v kombinaciji pri 6 % (4/67) preiskovancev.
German: 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
Slovenian: 60 bolnikov je bilo randomiziranih in zdravljenih in 60/60 (100 %) jih je doseglo SRV12.
German: Sie werden Exviera entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Exviera boste jemali bodisi 12 ali 24 tednov.
German: Rilpivirin sollte mit Vorsicht und unter wiederholter EKG-Kontrolle angewendet werden.
Slovenian: Rilpivirin je treba uporabljati previdno in ob ponavljajočih se kontrolah EKG.
German: − Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
Slovenian: − opazite porumenelost kože ali oči;
German: • starke Müdigkeit (Erschöpfung)
Slovenian: • občutek hude utrujenosti (utrujenost)
German: 12 Wochen
Slovenian: 12 tednov
German: Obwohl eine Kausalität aufgrund der fortgeschrittenen zugrundeliegenden Lebererkrankung nur schwer zu belegen ist, kann ein potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Čeprav je vzročnost zaradi obstoječe napredovale bolezni jeter težko dokazati, možnega tveganja ni mogoče izključiti.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.
Slovenian: Škatlo z zdravilom vzemite s seboj, tako da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
German: Bei diesen Studienteilnehmern betrug der positive Vorhersagewert von SVR12 für SVR24 99,8 %.
Slovenian: Pri teh preiskovancih je bila pozitivna napovedna vrednost SVR12 za SVR24 99,8 %.
German: Ein frühes Abbrechen der Therapie könnte zu einer Resistenz führen, allerdings sind die Auswirkungen auf eine künftige Therapie nicht bekannt.
Slovenian: Predčasna prekinitev lahko povzroči odpornost proti zdravilu, a posledice za zdravljenje v prihodnje niso znane.
German: Diese Liste ist nicht abschließend.
Slovenian: To ni izčrpen seznam.
German: Es wurden sieben Metaboliten im Plasma festgestellt.
Slovenian: V plazmi so ugotovili sedem presnovkov.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Verhalten, die Fortpflanzung oder die Entwicklung der Nachkommen gemeldet.
Slovenian: Neželenih učinkov na vedenje, reprodukcijo ali razvoj potomstva niso zabeležili.
German: Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen.
Slovenian: Ribavirin lahko povzroči resne prirojene okvare.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exviera vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Exviera Pomembno je, da ne pozabite vzeti tega zdravila.
German: • Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.
Slovenian: • Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, ker imajo lahko grenak okus.
German: • Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
German: Daher ist Ribavirin bei schwangeren Frauen und männlichen Partnern schwangerer Frauen kontraindiziert.
Slovenian: Zato je ribavirin pri nosečih ženskah in partnerjih nosečih žensk kontraindiciran.
German: • wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Slovenian: • Če jemljete katero koli od zdravil, navedenih v preglednici v nadaljevanju.
German: Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.
Slovenian: Ribavirin ostane v telesu dolgo časa po prenehanju zdravljenja in učinkovita kontracepcija je zato potrebna tako med zdravljenjem kot tudi še nekaj časa po tem.
German: NS5A M28T M28Ve
Slovenian: NS5A M28T M28V
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome unerwünschter Reaktionen oder Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba ribavirina
German: Zusammenfassung des Studiendesigns
Slovenian: Povzetek načrta študije
German: Auswirkungen der Nahrungsaufnahme
Slovenian: Vpliv hrane
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Exviera, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
German: Wie Exviera aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Exviera in vsebina pakiranja
German: Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression.
Slovenian: zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje tesnobe in blage depresije.
German: Tabelle 15 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Slovenian: Preglednica 15 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
German: ohne RBV n/N % 95 % CI n/N % 95 % CI
Slovenian: Brez RBV n/N % 95 % IZ n/N % 95 % IZ
German: Dasabuvir wurde nach Einnahme mit einer mittleren tmax von etwa 4 bis 5 Stunden resorbiert.
Slovenian: Dasabuvir se je po peroralni uporabi absorbiral s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
German: b. N = 66 für das NS5B-Target.
Slovenian: b. N = 66 za tarčni gen NS5B.
German: Gegenüber der Nüchterngabe erhöhte eine Mahlzeit die Exposition (AUC) gegenüber Dasabuvir um bis zu 30 %.
Slovenian: V primerjavi s stanjem na tešče je hrana zvečala izpostavljenost (AUC) dasabuvirju za do 30 %.
German: Für Patienten mit Zirrhose:
Slovenian: Za bolnike s cirozo:
German: Untersuchungen auf eine HBV-Infektion sollten bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja izvesti presejanje za HBV .
German: Q80K ist zwar ein stark vorherrschender Polymorphismus bei NS3 (41,2 % der Proben), doch sorgt er nur für eine minimale Resistenz gegenüber Paritaprevir.
Slovenian: Q80K je sicer zelo razširjen polimorfizem NS3 (41,2 % vzorcev), vendar povzroča minimalno odpornost proti paritaprevirju.
German: Die Exposition gegenüber Dasabuvir stieg proportional zur Dosis an; die Kumulation ist minimal.
Slovenian: Izpostavljenost dasabuvirju se je povečevala sorazmerno odmerku in kopičenje je minimalno.
German: Die empfohlene Dosis von Dasabuvir beträgt 250 mg (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchtlich erhöht (2-fach).
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju se bistveno zveča (2-krat).
German: Bei allen Tierspezies mit Exposition gegenüber Ribavirin wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so ugotovili teratogene in/ali embriocidne učinke.
German: Senkung der AmlodipinDosis um 50 % und Überwachung der Patienten auf klinische Effekte.
Slovenian: NP Priporočljivo je zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in kontroliranje bolnikov glede kliničnih učinkov.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti pruritus
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno 1000 kcal).
German: Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12
German: Alle klinischen Studien mit Dasabuvir wurden bei Anwendung mit einer Mahlzeit durchgeführt.
Slovenian: Vsa klinična preskušanja z dasabuvirjem so bila izvedena po uporabi s hrano.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen".
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera".
German: Der fehlende Nachweis von Viren, die eine resistenzassoziierte Substitution enthalten, lässt keinen Rückschluss darauf zu, dass das resistente Virus nicht mehr in klinisch signifikanter Konzentration vorhanden ist.
Slovenian: Nezaznava virusa, ki je nosilec z odpornostjo povezane substitucije, ne pomeni, da odporni virus ni več prisoten v klinično pomembni koncentraciji.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen bei der Exposition gegenüber Dasabuvir, Paritaprevir und Ombitasvir (auf Basis eines Vergleichs mit historischen Daten) beobachtet.
Slovenian: Med sočasno uporabo niso opazili klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti dasabuvirju, paritaprevirju in ombitasvirju (na podlagi primerjave historičnih podatkov).
German: Initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein.
Slovenian: Na začetku je lahko primeren manjši odmerek ribavirina.
German: Die Anwendung von Exviera bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Slovenian: Uporaba zdravila Exviera pri otrocih in mladostnikih še ni bila raziskana.
German: G558R und D559G/N wurden als behandlungsbedingte Substitutionen beobachtet, die Aktivität von Dasabuvir gegen diese Varianten konnte aufgrund der geringen Replikationsfähigkeit jedoch nicht beurteilt werden.
Slovenian: G558R in D559G/N so opažali kot med zdravljenjem nastali substituciji, toda aktivnosti dasabuvirja proti tema variantama zaradi slabe replikacijske sposobnosti niso ocenili.
German: Die Häufigkeit eines Anstiegs des indirekten Bilirubins war bei Studienteilnehmern, die kein Ribavirin erhielten, geringer.
Slovenian: Zvišanje indirektnega bilirubina je bilo manj pogosto med preiskovanci, ki niso dobivali ribavirina.
German: Unverändertes Dasabuvir war für 26,2 % und M1 für 31,5 % der Gesamtdosis im Stuhl verantwortlich.
Slovenian: Na račun nespremenjenega dasabuvirja je šlo 26,2 % in na račun M1 31,5 % celotnega odmerka v blatu.
German: * Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.
Slovenian: za redčenje krvi *Vaš zdravnik bo morda moral povečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da preveri sposobnost strjevanja vaše krvi.
German: Die Auswirkungen von Exviera während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Slovenian: Učinki zdravila Exviera med nosečnostjo niso znani.
German: SVR12, n/N (%) [95 % CI] Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Slovenian: SVR12, n/N (%) [95 % IZ] Izid pri preiskovancih, ki niso dosegli SVR12
German: Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Exviera, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
German: Merkmale
Slovenian: Značilnosti
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören etwa Sulfasalazin, Imatinib und einige Statine (siehe Tabelle 2).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
German: • weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Slovenian: • manj kot 6 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek kot običajno s hrano.
German: Die Eliminationshalbwertszeit in der Milch der Ratte war etwas kürzer als die im Plasma, die AUC betrug etwa das 2-Fache von der im Plasma.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja iz mleka podgan je bil rahlo krajši kot iz plazme in AUC je bila približno 2-krat tolikšna kot v plazmi.
German: Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
German: Dieses Schema kann angewandt werden, sofern keine ausgeprägte PI-Resistenz vorliegt (d. h. keine mit Darunavir assoziierten Resistenzen), siehe auch Abschnitt 4.4.
Slovenian: To shemo je mogoče uporabiti, če ni obsežne odpornosti proti PI (tj. odsotnost RAM, povezanih z darunavirjem), glejte tudi poglavje 4.4
German: Der Quotient aus der Blut- und der Plasmakonzentration beim Menschen betrug zwischen 0,5 und 0,7, was darauf hindeutet, dass Dasabuvir bevorzugt im Plasmakompartiment des Vollbluts verteilt war.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi je pri človeku segalo od 0,5 do 0,7; to kaže, da se dasabuvir v prvi vrsti porazdeli v plazemskem razdelku polne krvi.
German: Q30Re
Slovenian: Q30R
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
Slovenian: 67061 Ludwigshafen
German: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Slovenian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velika Britanija
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/983/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/983/001
German: Daher muss das Wechselwirkungsprofil der Wirkstoffe in der Kombination betrachtet werden.
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti spojin upoštevati za kombinacijo.
German: PEARL II (offen)
Slovenian: PEARL II (odprta)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Filmtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Slovenian: Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten)
Slovenian: • Če ste alergični na dasabuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: In Zellkulturen
Slovenian: V celični kulturi
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera einnehmen sollen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Exviera.
German: Dasabuvir stellte in der Milch laktierender Ratten die Hauptkomponente dar, hatte jedoch keine Auswirkungen auf die gestillten Jungtiere.
Slovenian: Dasabuvir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
German: Der Dasabuvir-Metabolit M1 wurde in allen Arzneimittelwechselwirkungsstudien quantifiziert.
Slovenian: Presnovek dasabuvirja M1 so kvantificirali v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil.
German: Fortbestehen der resistenzassoziierten Substitutionen
Slovenian: Trajnost z odpornostjo povezanih substitucij
German: Ohne Zirrhose
Slovenian: Brez ciroze
German: − Verwirrtheit.
Slovenian: − zmedenost;
German: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Slovenian: ANTIDEPRESIVI escitalopram
German: Somit beeinflusst Exviera den Transport von Wirkstoffen durch diese Proteine nicht.
Slovenian: Zato zdravilo Exviera ne prizadene prenašanja zdravil s temi proteini.
German: • entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Exviera in kako dolgo;
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
Slovenian: SEDATIVI / HIPNOTIKI zolpidem
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Dasabuvir Arzneimittel beeinflusst, die hauptsächlich auf renalem Wege mit Hilfe dieser Transporter eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zaradi tega ni pričakovati, da bi dasabuvir vplival na zdravila, ki se v prvi vrsti izločajo skozi ledvice preko teh prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil.
German: • Sie sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) zu überwachen.
Slovenian: • kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
German: Auswirkung von HCV-Substitutionen/-Polymorphismen bei Behandlungsbeginn auf das Ansprechen auf die Behandlung
Slovenian: Vpliv izhodiščnih substitucij/polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
German: Dasabuvir wird stark an Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Dasabuvir je v zelo veliki meri vezan na beljakovine v plazmi.
German: Eine Routineüberwachung der Leberenzyme ist bei Patienten ohne Zirrhose nicht erforderlich (Patienten mit Zirrhose siehe oben).
Slovenian: Redne kontrole jetrnih encimov niso potrebne pri bolnikih , ki nimajo ciroze jeter (za bolnike s cirozo glejte zgoraj).
German: Nehmen Sie eine Tablette am Morgen.
Slovenian: Vzemite eno tableto zjutraj.
German: Da Dasabuvir ein BCRP-Substrat ist, ändert sich die Verteilung in die Milch möglicherweise, wenn der Transporter gehemmt oder durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel induziert wird.
Slovenian: Ker je dasabuvir substrat BCRP, se porazdelitev v mleko lahko spremeni, če druga sočasno uporabljena zdravila zavrejo ali inducirajo ta prenašalec.
German: Dasabuvir sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Dasabuvir je treba jemati s hrano.
German: Die Wirksamkeit von Dasabuvir bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Dasabuvir oder Arzneimitteln, bei denen eine Kreuzresistenz erwartet werden kann, wurde nicht nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni dokazana pri bolnikih, predhodno izpostavljenih dasabuvirju ali zdravilom, za katere je pričakovana navzkrižna odpornost.
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Varianten und ihr jeweiliges Vorkommen in dieser Population mit virologischem Versagen sind in Tabelle 5 dargestellt.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale variante in njihova prevalenca v teh populacijah z virološkim neuspehom so prikazane v preglednici 5.
German: • mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Slovenian: • več kot 6 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
German: Wird die Einnahme von Exviera versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Exviera, lahko predpisani odmerek vzame v 6 urah.
German: In der Kombination besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hyperbilirubinämie (einschließlich Sklerenikterus), insbesondere wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas gegen Hepatitis C ist.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti če je ribavirin vključen v shemo za hepatitis C.
German: Cmax (ng/ml) (% CV)
Slovenian: Cmax (ng/ml) (KV %)
German: Die Anwendung von Exviera zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Slovenian: Exviera z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.