FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dolore ai muscoli, alle ossa (dolore muscolo-scheletrico) ed alle articolazioni (artralgia) Febbre, edema (gonfiore)
Finnish: Kipu lihaksissa, luissa (muskuloskeletaalinen kipu) ja nivelissä (artralgia) Kuume, turvotus.
Italian: Tabella 7:
Finnish: Taulukko 7:
Italian: Vengono presentati anche dati aggiuntivi provenienti da 100 pazienti della Coorte C dello studio CA209205 che hanno ricevuto brentuximab prima e/o dopo ASCT.
Finnish: Lisäksi CA209205-tutkimuksen kohortti C:n 100 potilaasta, joita oli hoidettu brentuksimabilla ennen autologista kantasolujen siirtoa ja/tai sen jälkeen, on esitetty lisätietoa.
Italian: La tabella 17 riassume i risultati di ORR e OS per espressione tumorale del PD-L1
Finnish: Taulukossa 17 esitetään tulosten yhteenveto kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen mukaisesta kokonaisvasteesta ja kokonaiselinajasta.
Italian: Sopravvivenza libera da recidiva (CA209238)
Finnish: Kuva 7: Relapsivapaa elinaika (CA209238)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 2,8 mesi (range: 0,3-29,1).
Finnish: Näiden endokrinopatioiden ilmenemisajan mediaani oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 0,3-29,1).
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. dacarbazina (CA209066)
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu dakarbatsiiniin (CA209066)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1014/003
Finnish: EU/1/15/1014/003
Italian: Ipopituitarismo di grado 2 si è manifestato nel 0.4% (2/547) dei pazienti.
Finnish: Vaikeusasteen 2 hypopituarismia ilmoitettiin 0,4 prosentilla (2/547) potilaista.
Italian: Sono state condotte ulteriori analisi di sottogruppi prespecificati per valutare l'efficacia in funzione della espressione tumorale di PD-L1 a livelli predefiniti di 1%, 5% e 10%.
Finnish: Ylimääräiset ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit tehon arvioimiseksi tehtiin etukäteen määritellyillä kasvaimen PD-L1-ilmentymistasoilla 1 %, 5 % ja 10 %.
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per OPDIVO o per OPDIVO in associazione ad ipilimumab
Finnish: OPDIVO-hoidon tai OPDIVO-ipilimumabi-yhdistelmähoidon suositellut muutokset vajaatoiminta
Italian: Tabella 17: ORR e OS per espressione tumorale del PD-L1 (CA209057)
Finnish: Taulukko 17: PD-L1:n ilmentymisen mukaiset kokonaisvasteet ja kokonaiselinajat (CA209057)
Italian: I pazienti nel braccio di associazione hanno ricevuto nivolumab 1 mg/kg in un periodo di 60 minuti e ipilimumab 3 mg/kg in un periodo di 90 minuti somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi, seguite da nivolumab 3 mg/kg in monoterapia ogni 2 settimane.
Finnish: Yhdistelmähoitohaarassa potilaat saivat ensimmäiset neljä annosta nivolumabia 1 mg/kg 60 minuutin kuluessa ja ipilimumabia 3 mg/kg 90 minuutin kuluessa laskimonsisäisesti kolmen viikon välein, jonka jälkeen heille annettiin nivolumabia 3 mg/kg monoterapiana joka toinen viikko.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana è stata di 17,3 mesi (IC al 95%: 12,5; 37,8) ed i tassi di OS stimati sono stati del 42% (IC al 95%: 32; 51) a 3 anni, 35% (95% IC: 26; 44) a 4 anni, e 34% (95% IC: 25; 43) a 5 anni (follow-up minimo di 45 mesi).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 17,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 12,5-37,8), ja arvioidut elossaolo-osuudet olivat 3 vuoden kuluttua 42 % (95 %:n luottamusväli 32-51), 4 vuoden kuluttua 35 % (95 %:n luottamusväli 26, 44) ja 5 vuoden kuluttua 34 % (95 %:n luottamusväli 25, 43) (seuranta vähintään 45 kuukautta).
Italian: L'età mediana era pari a 65 anni (range: 18-87), il 59% dei pazienti erano maschi ed il 99,5% erano bianchi.
Finnish: Iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 18-87), 59 % oli miehiä ja 99,5 % valkoihoisia.
Italian: Infiammazione dei polmoni (polmonite caratterizzata da attacchi di tosse e difficoltà nel respirare), liquido intorno ai polmoni, coaguli di sangue, tosse Ulcere della bocca e vescicole labiali (stomatite), infiammazione del pancreas (pancreatite), stipsi, bocca secca
Finnish: Tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia), nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, verihyytymät, yskä Suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), haimatulehdus (pankreatiitti), ummetus, suun kuivuminen
Italian: Il beneficio in RFS è stato dimostrato in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti inclusi espressione PD-L1 del tumore, stato BRAF e stadio della malattia.
Finnish: Havaitut hyödyt, jotka saavutettiin relapsivapaassa elinajassa, osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien PD-L1-ilmentyminen, BRAF-status ja taudin aste.
Italian: Differenza stratificata aggiustata.
Finnish: Osajoukkojen suhteen korjattu ero e
Italian: Tra tutti i pazienti randomizzati, l'ORR era del 27,2% (95% IC: 22,0; 32,9) nel gruppo nivolumab e del 9,8% (95% IC: 5,3; 16,1) nel gruppo chemioterapia.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista ORR oli nivolumabia saaneessa ryhmässä 27,2 % (95 %:n luottamusväli 22,0, 32,9) ja kemoterapiaa saaneessa ryhmässä 9,8 % (95 %:n luottamusväli 5,3, 16,1).
Italian: Tasso (95% IC) a 6 mesi a 12 mesi Sorpavvivenza libera da progressione Eventi
Finnish: Osuus (95 %:n luottamusväli) 6 kuukauden kohdalla 12 kuukauden kohdalla Etenemisvapaa elinaika Tapahtumat Riskitiheyssuhdea
Italian: Durante la somministrazione della seconda fase di trattamento (nivolumab in monoterapia) che segue il trattamento di associazione, interrompere permanentemente il trattamento se compaiono diarrea o colite di Grado 3
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos yhdistelmähoitoa seuraavan toisen vaiheen (nivolumabi-monoterapia) aikana ilmenee asteen 3 ripulia tai koliittia.
Italian: L'OS mediana era di 9,7 mesi (95% IC:7,26; 16,16) ed il tasso di OS stimato era del 69,2% (IC: 57,7; 78,2) a 6 mesi e 45,6% (IC: 34,2; 56,3) a 12 mesi.
Finnish: 9,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 7,26, 16,16) ja arvioidut kokonaiselinajan osuudet olivat 6 kuukauden kohdalla 69,2 % (luottamusväli 57,7, 78,2) ja 12 kuukauden kohdalla 45,6 % (luottamusväli 34,2, 56,3).
Italian: Carcinoma a Cellule Renali Studio randomizzato di fase 3 di nivolumab in monoterapia vs. everolimus (CA209025)
Finnish: Munuaiskarsinooma Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, nivolumabi-monoterapia vs. everolimuusi (CA209025)
Italian: I dati sui pazienti con cHL di età pari o superiore a 65 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista cHL-potilaista on niin vähän tietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä (ks. kohta 5.1).
Italian: Nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 <1%, l'ORR secondo l'IRRC era del 13,0% (n=69; 95% IC: 6,1; 23,3) e del 12,0% (n=25; 95% IC: 2,5; 31,2), rispettivamente.
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistaso oli <1 %, ORR oli IRRC:n mukaan nivolumabihoidossa 13,0 % (n = 69; 95 %:n luottamusväli 6,1, 23,3 ja kemoterapiassa 12,0 (n = 25; 95 %:n luottamusväli 2,5, 31,2).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazione correlate all'infusione, ipersensibilità reazione correlate all'infusione, ipersensibilità
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen infuusioreaktio, yliherkkyys infuusioreaktio, yliherkkyys
Italian: Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi delle estremità (sindrome di Guillain-Barré), perdita del rivestimento protettivo dei nervi (demielinizzazione), una condizione nella quale i muscoli diventano deboli e si stancano con facilità (sindrome miastenica) Infiammazione del cervello
Finnish: Ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain-Barrén oireyhtymä), hermoja päällystävän suojaavan tupen häviäminen (myeliinikato), sairaus, jossa lihakset heikkenevät ja väsyvät helposti (myasteeninen oireyhtymä)
Italian: Livello di espressione tumorale del PD-L1
Finnish: Kasvaimen PD-L1-ilmentymistaso
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di polmonite, inclusa malattia polmonare interstiziale ed infiltrazione polmonare, è stata del 3,4% (87/2578).
Finnish: Keuhkotulehduksen ilmaantuvuus (interstitiaalinen keuhkosairaus ja keuhkoinfiltraatio mukaan luettuna) potilailla, jotka saivat nivolumabia monoterapiana oli 3,4 % (87/2578).
Italian: nivolumab docetaxel ORR per espressione tumorale del PD-L1 Follow-up minimo: 13,2 mesi
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen nivolumabi dosetakseli Kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen mukainen kokonaisvaste Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta
Italian: Lo studio ha incluso pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) che avevano presentato progressione di malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino per malattia avanzata o metastatica o che avevano presentato progressione di malattia nei primi 12 mesi di una chemioterapia neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joiden edennyt tai metastaattinen sairaus eteni platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen tai joiden sairaus eteni 12 kuukauden kuluessa platinapohjaisen neoadjuvanttihoidon tai liitännäishoidon antamisesta.
Italian: Non è nota la sicurezza della ripresa del trattamento con nivolumb o nivolumb in associazione con ipilimumab in pazienti che hanno precedentemente presentato miocardite immuno-correlata.
Finnish: Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon uudelleen aloittamisen turvallisuutta potilaille, joilla on aikaisemmin ollut immuunivälitteinen myokardiitti, ei tunneta.
Italian: L'analisi dell'OS non era stata aggiustata per tenere conto delle terapie successive.
Finnish: Kokonaiselinaika-analyysissa ei huomioitu tutkimuslääkkeen jälkeistä lääkehoitoa.
Italian: Entrambi i bracci di trattamento che prevedevano nivolumab hanno dimostrato un beneficio significativo in termine di PFS ed OS ed un maggiore ORR rispetto ad ipilimumab I risultati di PFS osservati a 18 mesi di follow-up ed i risultati di ORR e OS a 28 mesi di follow-up sono stati dimostrati in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti, inclusi performance status ECOG al basale, stato BRAF, stadio M, età, anamnesi di metastasi cerebrali e livello di LDH al basale.
Finnish: Havaitut etenemisvapaan elinajan (PFS) tulokset osoitettiin 18 kuukauden kohdalla ja kokonaisvasteen sekä kokonaiselinajan tulokset 28 kuukauden kohdalla tehdyssä seurannassa johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, joihin sisältyi ECOG-suorituskykystatus, BRAF-status, M-vaihe, ikä, aiempi aivometastaasi ja LDH lähtötilanteessa.
Italian: Carcinoma Squamoso della Testa e del Collo (SCCHN) OPDIVO è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico negli adulti in progressione durante o dopo terapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai etäpesäkkeisen levyepiteelisyövän hoitoon, kun syöpä etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Ridotto funzionamento della tiroide (che può causare stanchezza o aumento di peso), aumentato funzionamento della tiroide (che può causare accelerazione della frequenza del battito cardiaco, sudorazione e perdita di peso)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Kilpirauhasen vajaatoiminta (joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen liikatoiminta (joka saattaa aiheuttaa sydämen tiheälyöntisyyttä, hikoilua ja painon laskua) Ruokahalun väheneminen
Italian: Acido nel sangue prodotto dal diabete (chetoacidosi diabetica) Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi delle estremità (sindrome di Guillain-Barré); danno ai nervi che causa intorpidimento e debolezza (polineuropatia); infiammazione dei nervi; piede cadente (paralisi del nervo peroneo); infiammazione dei nervi, provocata da un attacco dell'organismo verso se stesso, che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante (neuropatia autoimmune); debolezza muscolare e stanchezza senza atrofia (miastenia gravis) Infiammazione del cervello
Finnish: Diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi) Ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain-Barrén oireyhtymä); hermojen vahingoittuminen aiheuttaen tunnottomuutta ja heikkoutta (polyneuropatia), hermotulehdus, riippunilkka (peroneuspareesi), puolustusjärjestelmän hyökkäyksestä omaa elimistöä vastaan johtuva hermotulehdus, joka voi aiheuttaa puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua (autoimmuunineuropatia); lihasheikkous ja väsymys, joka ei liity artrofiaan (myasthenia gravis)
Italian: Rigetto del trapianto di organo solido
Finnish: Tuntematon hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeenh
Italian: Quando nivolumab 3 mg/kg è stato somministrato in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg, la CL di nivolumab è aumentata dell'1% e la CL di ipilimumab è diminuita del 1,5%, queste non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Finnish: Kun nivolumabia annettiin 3 mg/kg yhdistelmähoitona ipilimumabin 1 mg/kg kanssa, nivolumabin puhdistuma kasvoi yhdellä prosentilla ja ipilimumabin puhdistuma väheni 1,5:llä prosentilla.
Italian: Casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) e 1,6% (9/547) dei pazienti.
Finnish: Potilaista 4,8 prosentilla (26/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 6,6 prosentilla (36/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 1,6 prosentilla (9/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Italian: Everolimus 10 mg (eventi: 215/411), mediana e 95% IC: 19,55 (17,64; 23,06)
Finnish: Everolimuusi 10 mg (tapahtumia 215/411), mediaani ja 95%:n luottamusväli 19,55 (17,64
Italian: Nivolumab+ipilimumab (eventi: 161/314), mediana e 95% IC: 11,50 (8,90; 22,18).
Finnish: - - -*- - - - Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 161/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,50 (8,90;
Italian: CA209205 Coorte B e CA209039
Finnish: CA209205, kohortti B ja CA209039
Italian: Tabella 19: Risultati di efficacia in pazienti a rischio intermedio/sfavorevole (CA209214)
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehon tulokset (CA209214)
Italian: Analisi ad interim prespecificata Follow-up minimo: 13,2 mesi
Finnish: Alustava analyysi Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta
Italian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analisi descrittiva) - HR (95% IC): 0,76 (0,62; 0,95)
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs. nivolumabi (deskriptiivinen analyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,76 (0,62,
Italian: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analisi primaria) - HR (95% IC): 0,55 (0,45; 0,69); p-value: <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (analisi primaria) - HR (95% IC): 0,65 (0,53; 0,80); p-value: <0,0001
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,55 (0,45, 0,69); p-arvo: < 0,0001 Nivolumabi vs ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,65 (0,53, 0,80); p-arvo: < 0,0001
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco (CA209067).
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoidon tai nivolumabi 3 mg/kg -monoterapian vs. ipilimumabi 3 mg/kg -monoterapian turvallisuutta ja tehoa edenneen melanooman (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) hoidossa arvioitiin satunnaistetussa vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (CA209067).
Italian: Nivolumab alla dose di 3 mg/kg ha mostrato un tasso di risposta globale del 14,5% (95% IC: 8,7-22,2%), una OS mediana di 8,21 mesi (95% IC: 6,05-10,9 mesi), e una PFS mediana di 1,87 mesi (95% IC: 1,77-3,15 mesi).
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg -annoksen kokonaisvaste oli 14,5 % (95 %:n luottamusväli 8,7, 22,2), kokonaiselinajan mediaani 8,21 kuukautta (95 %:n luottamusväli 6,05, 10,9), ja etenemisvapaan elinajan mediaani 1,87 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,77, 3,15).
Italian: I pazienti nella Coorte C (n = 33) che hanno ricevuto brentuximab vedotin solo prima di ASCT hanno mostrato una ORR del 70% (95% IC: 51; 84), una CR del 15% (95% IC: 5; 32), una PR del 55% (95% IC: 36; 72).
Finnish: Kohortin C potilaiden (n = 33), joita on hoidettu brentuksimabivedotiinilla ainoastaan ennen autologista kantasolujen siirtoa, kokonaisvaste oli 70 % (95 %:n luottamusväli: 51, 84), täydellinen remissio 15 % (95 %:n luottamusväli: 5, 32), osittainen remissio 55 % (95 %:n luottamusväli: 36, 72).
Italian: L'età mediana era pari a 60 anni (range: 28-83) con il 31% dei pazienti di età ≥ 65 anni ed il 5% di età ≥ 75 anni, l'83% di sesso maschile, e l'83% di razza bianca.
Finnish: Iän mediaani oli 60 vuotta (vaihteluväli 28-83); 31 % potilaista oli 65-vuotiaita tai sitä vanhempia ja 5 % oli 75-vuotiaita tai sitä vanhempia; 83 % oli miehiä ja 83 % valkoihoisia.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse nella categoria patologie cardiache, secondo la classificazione per sistemi ed organi indipendentemente dalla casualità, è stata più alta nel gruppo nivolumab che nel gruppo chemioterapia, nella popolazione con melanoma metastatico dopo CTLA4/BRAF inibitore.
Finnish: Kausaalisuudesta riippumattomien sydänhaittatapahtumien (elinjärjestelmäluokan mukaan) yleisyys oli korkeampi nivolumabiryhmässä kuin kemoterapiaryhmässä CTLA4/BRAF-estäjillä aikaisemmin hoidetuilla metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla.
Italian: La CL di nivolumab nei pazienti con cHL è stata del 32% circa più bassa di quella nei pazienti con NSCLC.
Finnish: Nivolumabin puhdistuma klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla oli noin 32 % vähäisempi kuin ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla.
Italian: Tabella 10: Tasso di risposta alla settimana 12 - tutti i pazienti valutabili per la risposta e per sottogruppo (CA209172)
Finnish: Vasteosuus viikon 12 kohdalla - kaikki potilaat, joilta vaste oli arvioitavissa, ja alaryhmän mukaan jaoteltuna (CA209172)
Italian: Dagli studi clinici nel cHL sono stati esclusi i pazienti con malattia autoimmune attiva e malattia polmonare interstiziale sintomatica (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kliinisistä klassista Hodgkinin lymfoomaa koskevista tutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus ja oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ks. kohta 5.1).
Italian: Devono essere escluse eziologie infettive ed eziologie correlate alla patologia.
Finnish: Infektiot ja sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois.
Italian: In accordo all'ottava edizione, questi corrispondono a pazienti con coinvolgimento dei linfonodi e metastasi.
Finnish: AJCC -luokittelun 8. painoksen mukaan kyseessä ovat potilaat, joiden sairaus on levinnyt imusolmukkeisiin tai sairauteen liittyy etäpesäkkeitä.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha indicato alcuna differenza nella clearance di nivolumab in base all'età, al sesso, alla razza, al tipo di tumore solido, alla dimensione del tumore ed alla compromissione epatica.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, kiinteä kasvaintyyppi, kasvaimen koko tai maksan vajaatoiminta eivät näytä vaikuttavan nivolumabin puhdistumaan.
Italian: Per i livelli di espressione tumorale del PD-L1< 1%, la OS mediana era 34,7 mesi per nivolumab in associazione ad ipilimumab, ed era di 32,2 mesi nel braccio sunitinib (HR = 0,70; 95% IC: 0,54; 0,92).
Finnish: PD-L1:n ilmentymistason ollessa < 1 % nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 34,7 kuukautta ja sunitinibiryhmässä 32,2 kuukautta (HR = 0,70, 95 %:n luottamusväli: 0,54, 0,92).
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Finnish: Tulokset lääkeaineen tehosta (CA209017) nivolumabi (n = 135)
Italian: 24 mL di concentrato in un flaconcino da 25 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo rosso opaco (alluminio).
Finnish: 24 ml konsentraattia 25 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja matanpunainen irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
Italian: La dose totale necessaria di OPDIVO può essere infusa direttamente come soluzione 10 mg/mL o può essere diluita in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) oppure in una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%) (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Koko tarvittavan OPDIVO-annoksen voi infusoida suoraan 10 mg/ml:n vahvuisena liuoksena tai sen voi laimentaa joko 9 mg/ml:n vahvuisella (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n vahvuisella (5 %) glukoosi-injektioliuoksella (ks. kohta 6.6).
Italian: Entrambi i bracci di trattamento che prevedevano nivolumab hanno dimostrato tassi di risposta obiettiva più elevati rispetto a ipilimumab, indipendentemente dai livelli di espressione del PD-L1.
Finnish: Kummallakin nivolumabihoitoa sisältäneellä tutkimushaaralla oli pelkkään ipilimumabihoitoon verrattuna parempi kokonaisvaste PD-L1-ilmentymistasosta riippumatta.
Italian: CA209205 Coorte Ba e CA209039
Finnish: CA209205, kohortti Ba ja CA209039
Italian: Hazard ratio 95% IC p-value Mediana (95% IC) "+" denota un'osservazione censurata.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika Tapahtumia Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo Mediaani (95 %:n luottamusväli) "+"tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa NE = ei arvioitavissa
Italian: Questo studio includeva pazienti adulti con melanoma confermato non resecabile di stadio III o stadio IV.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan diagnosoituja, aiemmin hoitamattomia aikuisia potilaita, joilla oli III tai IV asteen melanooma.
Italian: Tasso (95% IC) a 18 mesi
Finnish: Osuus (95 %:n luottamusväli) 18 kuukauden kohdalla
Italian: Con un follow-up minimo di 62,6 mesi, il beneficio in OS si è confermato in modo consistente nei sottogruppi.
Finnish: Kokonaiselinajassa saavutetut hyödyt osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa potilasalaryhmissä myös vähintään 62,6 kuukauden seurannassa.
Italian: Raro reazione anafilatticac
Finnish: Harvinainen anafylaktinen reaktioc
Italian: Il performance status ECOG era pari a 0 (90%) o 1 (10%).
Finnish: Lähtötason ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 (90 %) tai 1 (10 %).
Italian: Non comune sindrome di Guillain-Barré, polineuropatia, neurite, paralisi del nervo peroneo, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente), encefalitec polineuropatia, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente), miastenia gravisc
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä, polyneuropatia, neuriitti, peroneuspareesi, autoimmuunineuropatia (kuten kasvohalvaus ja loitontajahermon halvaus), aivotulehdusc polyneuropatia, autoimmuunineuropatia (kuten kasvohalvaus ja loitontajahermon halvaus), myasthenia gravisc
Italian: • Che il trattamento con OPDIVO può aumentare il rischio di: o Polmoniti immuno-correlate o Coliti immuno-correlate o Epatiti immuno-correlate o Nefriti e disfunzione renale immuno-correlate o Endocrinopatie immuno-correlate o Reazioni avverse cutanee immuno-correlate o Altre reazioni avverse immuno-correlate
Finnish: • OPDIVO-hoito voi lisätä riskiä: o Immuunivälitteiseen keuhkotulehdukseen o Immuunivälitteiseen paksusuolitulehdukseen o Immuunivälitteiseen maksatulehdukseen o Immuunivälitteiseen munuaistulehdukseen ja munuaisten toimintahäiriöön o Immuunivälitteiseen endokrinopatiaan o Immuunivälitteisiin ihohaittoihin o Muihin immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin.
Italian: La precedente terapia a base di platino era stata somministrata in un contesto adiuvante, neo-adiuvante, primario, ricorrente, o metastatico.
Finnish: Edeltävä platinapohjainen hoito annettiin jossakin seuraavista tilanteista: liitännäishoito, neoadjuvanttihoito, primaarinen syöpä, uusiutuminen tai etäpesäkkeiden muodostuminen.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune dispnea Comune polmonitia,c, embolia polmonarea, tosse polmoniti, dispnea, versamento pleurico, tosse
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen hengenahdistus Yleinen pneumoniittia,c, keuhkoemboliaa, yskä pneumoniitti, hengenahdistus, keuhkopussin nestekertymä, yskä