FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Eagle e contenuto della confezione - Topotecan Eagle è un liquido di colore da giallo chiaro ad arancione contenuto in un flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma butile, sigillo in alluminio, chiusura a scatto in polipropilene blu e con anello giallo.
Czech: Jak přípravek Topotecan Eagle vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Eagle je čirá žlutá až oranžová tekutina v čiré skleněné injekční lahvičce s butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s modrým polypropylenovým víčkem a žlutým kroužkem.
Italian: Se non ne è sicuro, parli con il suo medico o infermiere prima di utilizzare questo medicinale.
Czech: Pokud si nejste jistí, obraťte se před použitím přípravku na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio possono essere la depressione midollare e la mucosite.
Czech: Při předávkování lze jako primární komplikace očekávat myelosupresi a mukozitidu.
Italian: Molto comune: neutropenia febbrile, neutropenia (vedere Patologie gastrointestinali), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: febrilní neutropenie, neutropenie (viz Gastrointestinální poruchy), trombocytopenie, anémie, leukopenie
Italian: I rapporti degli stessi pazienti, utilizzando una valutazione in aperto dei sintomi, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale + BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Czech: Hlášení symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Italian: Molto comune: nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale1 e mucosite
Czech: Velmi časté: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha1* a mukozitida.
Italian: 1 E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenica (vedere paragrafo 4.4)
Czech: *1 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), comprese segnalazioni isolate, e frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1 000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácná (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů nemůže být určena).
Italian: Donne potenzialmente fertili
Czech: Léčba u fertilních žen
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení
Italian: Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Italian: Neutropenia: grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) è stata osservata durante il primo ciclo nel 55 % dei pazienti e con durata  sette giorni nel 20 % dei pazienti, e, globalmente, nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % nemocných (ve 39 % cyklů).
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali, come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), obstipace (9 %) a dále mukozitida(14 %).
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Czech: Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Italian: Patologie epatobiliari Comune: iperbilirubinemia
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté: hyperbilirubinemie
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), obstipace (9 %) a dále mukozitida (14 %).
Italian: Molto comune - sensazione generale di debolezza e stanchezza.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté - celkový pocit slabosti a únavy.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (d.s. 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Czech: Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30 minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/hodinu; SD 22), odpovídá přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Italian: Tel.: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie Tel.: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma del collo dell'utero è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
Czech: Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního čípku byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione endovenosa (3 mg/ml)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (3 mg/ml)1 injekční lahvička
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Come viene somministrato Topotecan Eagle Topotecan Eagle viene normalmente somministrato da un medico o infermiere: - come fleboclisi (infusione) per circa 30 minuti
Czech: Jak se přípravek Topotecan Eagle podává Přípravek Topotecan Eagle podává za normálních okolností lékař nebo zdravotní sestra: jako infuzi („kapačka" do žíly) po dobu 30 minut obvykle do vaší paže.
Italian: Molto comune sensazione generale di debolezza e stanchezza.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté celkový pocit slabosti a únavy.
Italian: Carcinoma della cervice uterina
Czech: Karcinom děložního čípku
Italian: Deve interrompere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Topotecan Eagle; - se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Eagle přestaňte kojit; - jestliže máte málo krvinek.
Italian: La concentrazione di topotecan in Topotecan Eagle è diversa rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan e si deve prestare attenzione a diluire opportunamente il prodotto fino a ottenere la dose necessaria, da controllare prima della somministrazione al paziente.
Czech: Koncentrace topotekanu v přípravku Topotecan Eagle se liší od ostatních přípravků obsahujících topotekan a k zajištění správného naředění je nutné dbát zvýšené pozornosti, aby byla získána stanovená dávka.
Italian: Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l/die, una conta delle piastrine ≥ 100 x 109/l ed un livello di emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientky výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 /l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109 /l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non sia superiore o uguale a 1,5 x 109/l, la conta delle piastrine non sia superiore o uguale a 100 x 109/l e il valore di emoglobina non sia superiore o uguale a 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů vyšší nebo roven 1,5 x 109 /l, počet trombocytů není vyšší nebo roven 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu vyšší nebo rovny 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit ihned po naředění.
Italian: Come per tutte le chemioterapie citotossiche, devono essere raccomandati metodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner è trattato con topotecan.
Czech: Podobně jako při léčbě ostatními cytostatiky musí být i při léčbě topotekanem kteréhokoli ze sexuálních partnerů používána účinná antikoncepční metoda.
Italian: Topotecan Eagle è utilizzato per trattare: - il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia - il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle se používá k léčbě: malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii; pokročilého nádoru děložního čípku v případech, kdy není možná operace nebo ozáření.
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a Ndemethylovaný topotekan byly nalezeny v moči.
Italian: Molto raro lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione dovuto a somministrazione accidentale del medicinale nel tissuto circostante (stravaso), ad es. per fuoriuscita.
Czech: Velmi vzácné mírná bolest a zánět v místě vpichu v důsledku náhodného podání léčivého přípravku do okolní tkáně (extravazace), např. následkem úniku
Italian: Faccia particolare attenzione con Topotecan Eagle Prima di utilizzare questo medicinale, verifichi con il suo medico o infermiere: - se ha problemi ai reni.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topotecan Eagle je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Eagle musí váš lékař nebo zdravotní sestra zjistit, zda: - trpíte poruchou funkce ledvin.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.
Italian: Un ml concentrato in flaconcino di vetro incolore di tipo 1, con tappo in gomma butile grigia e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in polipropilene blu e con anello giallo.
Czech: 1 ml koncentrátu v čiré skleněné injekční lahvičce typu 1 se šedou butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s modrým polypropylenovým flip-off diskem a žlutým proužkem.
Italian: Comune: reazioni di ipersensibilità compreso rash Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: hypersenzitivní reakce včetně enantému Vzácné: anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit ihned po naředění.
Italian: Cinque ml concentrato in flaconcino di vetro incolore di tipo 1, con tappo in gomma butile grigia e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in polipropilene giallo e con anello giallo.. Ogni confezione contiene 1 flaconcino..
Czech: 5 ml koncentrátu v čiré skleněné injekční lahvičce typu 1 se šedou butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem se žlutým polypropylenovým flip-off diskem a žlutým proužkem.
Italian: (da 2 a 12 anni di età, n=18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n=9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n=9) affetti da tumori solidi refrattari.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Italian: La dose abituale è di 0,75 mg di medicinale per ogni metro quadrato corporeo.
Czech: Obvyklá dávka je 0,75 mg přípravku na každý metr čtvereční povrchu vašeho těla.
Italian: q21 (n = 147)
Czech: (n = 147)
Italian: Pazienti senza precedente Chemioradioterapia con Cisplatino Topotecan/Cisplatino (n = 44)
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Topotekan/Cisplatina
Italian: Topotecan Eagleè utilizzato per trattare: il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle se používá k léčbě: malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii pokročilého nádoru děložního čípku v případech, kdy není možná operace nebo ozáření.
Italian: I segni includono: - febbre - improvviso peggioramento delle condizioni generali - mal di gola o sensazione di bruciore quando si urina - grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite neutropenica).
Czech: Mezi příznaky patří: - horečka - náhlé zhoršení vašeho celkového zdravotního stavu - bolest v krku nebo pálení při močení - závažná bolest žaludku, horečka a případně průjem (vzácně s příměsí krve) - mohou být známky střevního zánětu (neutropenická kolitida)
Italian: Per dose ridotta '0,45 mg/m
Czech: Pro sníženou dávku 0,45 mg/m
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con insufficienza epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s jaterním poškozením (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl ) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Italian: Uno studio di fase III (studio 478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n=71) con BSC da solo (n=70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale + BSC, 90 giorni per BSC) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Czech: Ve fázi III klinické studie (č. 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (BSC) (n=71) se samotnou BSC (n=70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba k začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Italian: Nei pazienti (n=102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95 % I.C.
Czech: U pacientek (n=102), u kterých došlo k rekurenci onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95 % I.S.
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di topotecan (come cloridrato) in 5 ml di concentrato..
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 15 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu) v 5 ml koncentrátu.
Italian: Molto raro - lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione dovuto a somministrazione accidentale del medicinale nel tessuto circostante (stravaso), ad es. per fuoriuscita.
Czech: Velmi vzácné - mírná bolest a zánět v místě vpichu v důsledku náhodného podání léčivého přípravku do okolní tkáně (extravazace) např. následkem úniku
Italian: Ogni flaconcino multidose da 5 ml contiene 15 mg di topotecan.
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička s obsahem 5 ml obsahuje topotecanum 15 mg topotekanu.
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % I.C.
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání i. v. topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1.04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Italian: 1 Che cos'è Topotecan Eagle e a che cosa serve 2 Prima di prendere Topotecan Eagle 3 Come prendere Topotecan Eagle 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Topotecan Eagle 6 Altre informazioni
Czech: Co je přípravek Topotecan Eagle a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Eagle používat Jak se přípravek Topotecan Eagle používá Možné nežádoucí účinky
Italian: La concentrazione di topotecan è più elevata (3 mg/ml) rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan.
Czech: Koncentrace topotekanu je vyšší (3 mg/ml) než v případě jiných přípravků obsahujících topotekan.
Italian: Topotecan Eagle concentrato è di colore da giallo chiaro ad arancione e contiene 3 mg/ml di topotecan, ossia una concentrazione più elevata rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan per infusione endovenosa.
Czech: Koncentrát přípravku Topotecan Eagle je čirý žlutooranžový roztok a obsahuje 3 mg/ml topotekanu, což je vyšší koncentrace než v případě ostatních přípravků obsahujících topotekan pro intravenózní podání.
Italian: È necessaria un'ulteriore diluizione di Topotecan Eagle con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 % p/v) o soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 % p/v) per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 µg/ml e 50 µg/ml nella soluzione per infusione al paziente.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je nutné s ohledem na dosažení konečné koncentrace topotekanu v rozmezí 25 µg/ml až 50 µg/ml v roztoku pro infuzní podání u pacienta dále naředit s použitím buď fyziologického injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9 % w/v), nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 % w/v).
Italian: d. 1
Czech: ITT populace d. 1
Italian: Per dose ridotta '0,60 mg/m
Czech: Pro sníženou dávku 0,60 mg/m
Italian: Terapia in associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma del collo dell'utero, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního čípku byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
Italian: I segni includono: febbre improvviso peggioramento delle condizioni generali mal di gola o sensazione di bruciore quando si urina grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite neutropenica).
Czech: Mezi příznaky patří: horečka náhlé zhoršení vašeho celkového zdravotního stavu bolest v krku nebo pálení při močení závažná bolest žaludku, horečka a případně průjem (vzácně s příměsí krve) - mohou být známky střevního zánětu (neutropenická kolitida)
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non è  1 x 109/l, la conta delle piastrine non è  100 x 109/l e il tasso di emoglobina non è  9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109 /l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Italian: In un numero limitato di pazienti con insufficienza epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), è stato somministrato topotecan per via endovenosa alla dose di 1,5 mg/m2 per cinque giorni ogni tre settimane.
Czech: Malé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) byla podávána intravenózně dávka topotekanu 1,5 mg/m2 po dobu 5 dní každé 3 týdny.
Italian: In un numero limitato di pazienti con insufficienza epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), è stata somministrato topotecan per via endovenosa alla dose di 1,5 mg/m2 per cinque giorni ogni tre settimane.
Czech: Malé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2 po dobu 5 dní každé 3 týdny.
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % circa dei pazienti.
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % nemocných léčených topotekanem.
Italian: Ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene 3 mg di topotecan.
Czech: Jedna injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml obsahuje 3 mg topotekanu.
Italian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml è unicamente monouso.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle 3 mg/1 ml je určen pouze pro jednorázové použití.
Italian: Comune lievi reazioni allergiche (compresa eruzione cutanea) colorazione gialla della pelle (ittero) causata da problemi al fegato prurito infezione grave (sepsi) sensazione di malessere.
Czech: Časté mírné alergické reakce (včetně vyrážky) žluté zbarvení kůže (žloutenka) způsobené jaterní poruchou svědění (pruritus) závažná infekce (sepse) malátnost
Italian: Monoterapia (carcinoma polmonare a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti per suggerire modalità di trattamento dei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min nejsou k dispozici dostatečná data pro stanovení doporučené dávky.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO flaconcino multidose da 5 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL multidávková injekční lahvička 5 ml
Italian: Non ci sono antidoti conosciuti per il sovradosaggio di topotecan.
Czech: Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není známé.
Italian: Come viene preparato Topotecan Eagle
Czech: Jak se přípravek Topotecan Eagle připravuje
Italian: Comune - lievi reazioni allergiche (compresa eruzione cutanea) - colorazione gialla della pelle (ittero) causata da problemi al fegato - prurito - infezione grave (sepsi) - sensazione di malessere.
Czech: Časté - mírné alergické reakce (včetně vyrážky) - žluté zbarvení kůže (žloutenka) způsobené jaterní poruchou - svědění (pruritus) - závažná infekce (sepse) - malátnost
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilità nel maschio o nella femmina (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 3 % e del 3 %.
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Italian: Istruzioni di preparazione per la somministrazione endovenosa per carcinoma della cervice uterina Per dose raccomandata '0,75 mg/m
Czech: Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientek s karcinomem děložního čípku Pro doporučenou dávku 0,75 mg/m
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule - La dose abituale è di 1,5 mg di medicinale per ogni metro quadrato corporeo.
Czech: Malobuněčný karcinom plic - Obvyklá dávka je 1,5 mg přípravku na každý jeden metr čtvereční povrchu vašeho těla.
Italian: 11,1; 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p=0,0104).
Czech: 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % IS 11,1; 18,6] u pacientů užívajících samotnou BSC (p=0,0104).
Italian: Cosa contiene Topotecan Eagle
Czech: Co přípravek Topotecan Eagle obsahuje