FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Al het mogelijke dient te worden gedaan om over te stappen op een geschikte alternatieve behandeling voorafgaand aan conceptie, en voordat wordt gestopt met het gebruik van anticonceptie (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Leita skal allra leiða til að skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt (sjá kafla 4.6).
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt terwijl zij valproaat gebruikt, dient zij onmiddellijk te worden doorverwezen naar een specialist om de behandeling met valproaat opnieuw te beoordelen en alternatieve opties in overweging te nemen.
Icelandic: Ef kona sem notar valpróat verður þunguð þarf tafarlaust að vísa henni áfram til sérfræðings til að endurmeta meðferð með valpróati og íhuga aðrar leiðir.
Dutch: • Bij patiënten die de menarche hebben bereikt, dient de voorschrijvend specialist de noodzaak voor het gebruik van valproaat jaarlijks opnieuw te beoordelen en alternatieve behandelingsopties te overwegen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa fyrstu tíðir verður sérfræðingurinn sem ávísar að endurmeta árlega þörfina á meðferð með valpróati og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Dutch: Misschien besluit u met uw specialist de behandeling met <Fantasienaam> stop te zetten, lang voordat u zwanger wordt; zo kan dan worden onderzocht of uw aandoening stabiel is.
Icelandic: Sérfræðingurinn gæti ákveðið að breyta skammtinum af <Sérheiti> eða skipta um lyf hjá þér eða hætta meðferð með <Sérheiti> löngu áður en þú verður þunguð - þetta er til að vera viss um að sjúkdómur þinn sé stöðugur.
Dutch: Belangrijkste boodschappen:
Icelandic: Lykilatriði:
Dutch: Voor de indicatie epilepsie: als een vrouw zwanger wil worden, dient een specialist die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie de behandeling met valproaat opnieuw te beoordelen en alternatieve behandelingsopties in overweging te nemen.
Icelandic: Við ábendinguna flogaveiki, ef kona fyrirhugar að verða þunguð, verður sérfræðingur með reynslu í meðferð á flogaveiki að endurmeta meðferð með valpróati og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Dutch: Al het mogelijke dient te worden gedaan om over te stappen op een geschikte alternatieve behandeling voorafgaand aan conceptie, en voordat wordt gestopt met het gebruik van anticonceptie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Leita skal allra leiða til að skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt (sjá kafla 4.4).
Dutch: [Deze rubriek dient te worden gewijzigd om de onderstaande formulering op te nemen bij alle indicaties]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Eftirfarandi kafla skal breytt þannig að hann innihaldi eftirfarandi texta fyrir allar ábendingar]
Dutch: Valproaat voor de behandeling van epilepsie is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Icelandic: Valpróat skal ekki nota til meðferðar við flogaveiki á meðgöngu nema engin önnur meðferð sé viðeigandi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam>, of uw voorbehoedsmiddel maar bespreek dit eerst met uw arts (zie ook "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - Belangrijk advies voor vrouwen").
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér frekar (sjá hér að neðan í kaflanum „meðganga, brjóstagjöf og frjósemi - mikilvægar ráðleggingar fyrir konur").
Dutch: Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam>, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren.
Icelandic: Ekki hætta að nota <Sérheiti> eða getnaðarvörnina fyrr en læknirinn hefur sagt þér vegna þess að sjúkdómur þinn gæti versnað.
Dutch: Uw arts zal u een ‘Informatiefolder voor de Patiënt' geven.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér upplýsingar um að fyrirbyggja þungun og gæti vísað þér áfram til sérfræðings til ráðgjafar um getnaðarvarnir.
Dutch: Zwangerschapstest
Icelandic: Þungunarpróf
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt van regelmatige (ten minste jaarlijks) beoordeling van de behandeling door een specialist die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie of bipolaire stoornissen <of migraine>.
Icelandic: sjúklingurinn skilji þörfina á reglubundnu (a.m.k. árlegu) endurmati meðferðar framkvæmdu af sérfræðingi með reynslu í meðferð flogaveiki, eða geðhvarfasýki <eða mígreni>.
Dutch: Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam> of uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel), maar bespreek dit eerst met uw arts.
Icelandic: Ekki hætta að nota <Sérheiti> eða getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
Dutch: Alle zwangere patiënten die zijn blootgesteld aan valproaat en hun partners dienen te worden doorverwezen naar een specialist die ervaring heeft met <teratologie> {aan te passen afhankelijk van het gezondheidszorgsysteem} voor beoordeling en advisering betreffende de blootgestelde zwangerschap.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem hafa verið útsettir fyrir valpróati á meðgöngu og mökum þeirra skal vísa áfram til sérfræðings með reynslu á sviði vansköpunarfræða til mats og ráðgjafar varðandi meðgönguna sem er útsett.
Dutch: De risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap (het maakt daarbij niet uit waar u dit middel voor gebruikt):
Icelandic: Áhætta vegna valpróats þegar það er tekið á meðgöngu (óháð sjúkdómnum sem valpróat er notað við)
Dutch: Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
Icelandic: Bókaðu tafarlaust viðtalstíma hjá lækninum ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
Dutch: 199,8 mg tablet
Icelandic: 199,8 mg tafla
Dutch: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Icelandic: Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellsch aft Mbh
Dutch: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Icelandic: PharmaSwiss česká
Dutch: Valproïnezuur 43,38 mg/ml
Icelandic: Valpróínsýra 43,38 mg/ml
Dutch: 500,06 mg sachet
Icelandic: 500,06 mg poki
Dutch: Magnesium valproaat 10.000 mg/100 ml
Icelandic: Valpróatmagnesíum 10000 mg/100 ml
Dutch: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Pharma Gmbh Convulex Retard
Icelandic: Gmbh Convulex Retard
Dutch: Pharma Gmbh Convival Chrono
Icelandic: Gmbh Convival Chrono
Dutch: Valproate De Sodium Mylan
Icelandic: De Sodium Mylan
Dutch: Semi-natriumvalproaat 538,2 mg tablet
Icelandic: Seminatríum valpróat 538,2 mg tafla
Dutch: Valproate De Sodium Eg L.P.
Icelandic: De Sodium Eg L.P.
Dutch: Valproat Orion
Icelandic: Orion Corporation Valproat Orion
Dutch: Semi-natriumvalproaat 269,1 mg tablet
Icelandic: Seminatríum valpróat 269,1 mg tafla
Dutch: Valproate De Sodium Teva
Icelandic: De Sodium Teva
Dutch: Valproate De Sodium L.P Arrow
Icelandic: De Sodium L.P. Arrow
Dutch: Pharma Gmbh Epival Cr
Icelandic: Gmbh Epival Cr
Dutch: Valproate De Sodium Arrow
Icelandic: De Sodium Arrow
Dutch: Natriumvalproaat Bp 200 mg
Icelandic: Natríumvalpróat Bp 200 mg
Dutch: Valproate De Sodium L.P.
Icelandic: De Sodium L.P.
Dutch: Pharma Gmbh Convulex Cr
Icelandic: Gmbh Convulex Cr
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Dutch: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongad
Dutch: Absenor Depot
Icelandic: Orion Corporation Absenor Depot
Dutch: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Icelandic: Gmbh Kонвулекс хроно
Dutch: Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat 333 mg G
Icelandic: Valpróínsýra 145 mg G, natríumvalpróat 333 mg G
Dutch: Valproïnezuur 87 mg G, Natriumvalproaat 200 mg tablet
Icelandic: Valpróínsýra 87 mg G, natríumvalpróat 200 mg tafla
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Icelandic: Pharmaceuticals Uk Ltd
Dutch: 200 mg tablet
Icelandic: 200 mg tafla
Dutch: 166,76 mg sachet
Icelandic: 166,76 mg poki
Dutch: Valproïnezuur 217,75 mg sachet, Natriumvalproaat 500,06 mg sachet
Icelandic: Valpróínsýra 217,75 mg poki, natríumvalpróat 500,06 mg poki
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH Depakine
Dutch: 333,3 mg tablet
Icelandic: 333,3 mg tafla
Dutch: ácido Valproico G.E.S Natriumvalproaat 400 mg injectieflacon
Icelandic: ácido Valproico G.E.S Natríumvalpróat 400 mg hettuglas
Dutch: Depakine Chrono 500 Valproïnezuur 145,14 mg tablet,
Icelandic: Depakine Chrono 500 Valpróínsýra 145,14 mg tafla, natríumvalpróat
Dutch: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Icelandic: Sanofi-Aventis Latvia
Dutch: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Icelandic: Gmbh конвулекс хроно
Dutch: Depakine Chrono 300 Valproïnezuur 87 mg tablet,
Icelandic: Depakine Chrono 300 Valpróínsýra 87 mg tafla, natríumvalpróat
Dutch: G.E.S.
Icelandic: Z.O.O.
Dutch: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Icelandic: Sodium valproate Noridem Enterprises
Dutch: Pharma Gmbh конвулекс
Icelandic: Gmbh конвулекс
Dutch: Valproïnezuur 290,27 mg sachet, Natriumvalproaat 666,6 mg sachet
Icelandic: Valpróínsýra 290,27 mg poki, natríumvalpróat 666,6 mg poki
Dutch: 333 mg tablet
Icelandic: 333 mg tafla
Dutch: 66,66 mg sachet
Icelandic: 66,66 mg poki
Dutch: Pharmaceuticals Europe Limited
Icelandic: Glenmark Pharmaceuticals Europe
Dutch: 666,6 mg sachet
Icelandic: 666,6 mg poki
Dutch: Valproat Ratiopharm Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat
Icelandic: Ratiopharm Valpróínsýra 145 mg G, natríumvalpróat
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Icelandic: Stungulyfs/innrennslis lyf, lausn
Dutch: Riemser Pharma Gmbh Leptilan
Icelandic: Riemser Pharma Gmbh
Dutch: G.L.
Icelandic: S.R.O.
Dutch: Magnesium valproaat 200 mg tablet
Icelandic: Valpróatmagnesíum 200 mg tafla
Dutch: ácido Valpróico Generis Valproïnezuur 400 mg/4 ml
Icelandic: Valpróínsýra 400 mg/4 ml
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de uitkomsten op lange termijn.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter opvolgen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig en þú skalt einnig fylgja ráðleggingum í kafla 2 í þessum fylgiseðli.
Dutch: De voorschrijvende arts dient er met name voor te zorgen dat de patiënt de volgende zaken goed begrijpt:
Icelandic: Læknirinn verður sérstaklega að tryggja að sjúklingurinn geri sér grein fyrir:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður byrjað er að nota lyfið því í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden opgesplitst in ten minste twee enkelvoudige dosissen.
Icelandic: Dagsskammtinum skal skipta í að minnsta kosti tvo staka skammta.
Dutch: Uw dokter zal uw behandeling stopzetten en u adviseren over uw verdere behandeling.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina og veita frekari ráðleggingar.
Dutch: Dit is een hoger risico op grote misvormingen dan voor de algemene populatie, voor wie het risico ongeveer 2-3% is.
Icelandic: Þetta er meiri hætta á alvarlegum fæðingargöllum en almennt gerist, sem er um 2-3%.
Dutch: • De noodzaak van een regelmatige evaluatie van de behandeling.
Icelandic: Nauðsyn reglulegrar endurskoðunar á meðferðinni.
Dutch: Gegevens afgeleid uit een meta-analyse (van onder meer registers en cohortonderzoeken) lieten zien dat 10,73% van de kinderen van epileptische vrouwen die tijdens de zwangerschap aan een monotherapie met valproaat werden blootgesteld congenitale misvormingen heeft (95% BI: 8,1613,29).
Icelandic: Upplýsingar úr safngreiningu (þ.m.t. skráningar- og ferilrannsóknir) hafa sýnt að 10,73% barna flogaveikra kvenna, sem útsett eru fyrir einlyfjameðferð með valpróati á meðgöngu fæðast með fæðingargalla (95% CI: 8,16-13,29).
Dutch: Als dit de eerste keer is dat valproaat aan u wordt voorgeschreven, heeft uw arts u uitgelegd wat de risico's zijn voor een ongeboren kind als u zwanger wordt.
Icelandic: Ef þetta er í fyrsta sinn sem þú færð lyfseðil fyrir valpróati mun læknirinn hafa útskýrt áhættuna fyrir ófætt barn ef þú verður þunguð.
Dutch: Valproaat wordt uitgescheiden in de moedermelk in een concentratie van 1 tot 10% van de maternale serumconcentraties.
Icelandic: Valpróat er skilið út í brjóstamjólk í þéttni sem er á bilinu frá 1% til 10% af þéttni í sermi móður.
Dutch: Als u later beslist dat u zwanger wilt worden, mag u niet met het geneesmiddel stoppen zolang u dit niet met uw arts hebt besproken en een plan bent overeengekomen om op een ander middel over te schakelen, als dat mogelijk is.
Icelandic: Ef þú ákveður síðar að þú viljir eignast barn skalt þú ekki hætta að taka lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn og samþykkt áætlun um að skipta yfir á annað lyf, ef unnt er.
Dutch: Als u zwanger probeert te worden, mag u geen valproaat gebruiken.
Icelandic: Ef þú er að reyna að verða þunguð skalt þú ekki nota valpróat.
Dutch: Uw arts zal misschien beslissen om de dosis valproaat te veranderen of u op een ander geneesmiddel over te schakelen voordat u begint te proberen om zwanger te worden.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum af valpróati eða skipta um lyf hjá þér áður en þú reynir að verða þunguð.
Dutch: Meisjes/vrouwelijke adolescenten/vrouwen die zwanger kunnen worden/zwangere vrouwen:
Icelandic: Stúlkur/Unglingsstúlkur/Konur á barneignaraldri/Meðganga:
Dutch: Meisjes, vrouwelijke adolescenten, vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangere vrouwen
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur
Dutch: Dit in vergelijking met 2-3 baby's op de 100 bij vrouwen die geen epilepsie hebben.
Icelandic: 10 börn af hverjum 100 með fæðingargalla, samanborið við 2-3 börn af hverjum 100 börnum mæðra sem ekki eru með flogaveiki.
Dutch: Als u valproaat inneemt en denkt dat u zwanger bent of misschien zwanger bent, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Icelandic: Ef þú tekur valpróat og heldur að þú sért þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Dutch: De voorschrijvende arts dient ervoor te zorgen dat de patiënt uitgebreide informatie krijgt over de risico's alsook relevante documentatie, zoals een informatiefolder voor de patiënt, om te helpen bij het begrijpen van de risico's.
Icelandic: Læknirinn verður að tryggja að konan fái nákvæmar upplýsingar um áhættuna ásamt viðeigandi fræðsluefni, svo sem bækling fyrir sjúklinga, til að tryggja að hún geri sér grein fyrir áhættunni.
Dutch: Gegevens lieten zien dat een blootstelling in utero aan valproaat schadelijke gevolgen kan hebben voor de mentale en lichamelijke ontwikkeling van de blootgestelde kinderen.
Icelandic: Upplýsingar hafa sýnt að útsetning fyrir valpróati á meðgöngu getur haft óæskileg áhrif á andlegan og líkamlegan þroska barnanna sem útsett eru.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, mag uw arts u alleen valproaat voorschrijven als niets anders helpt in uw situatie.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð skal læknirinn aðeins ávísa valpróati handa þér ef ekkert annað virkar fyrir þig.
Dutch: • Voordat uw arts u dit geneesmiddel voorschrijft, heeft hij of zij u uitgelegd wat er met uw baby kan gebeuren als u zwanger wordt terwijl u valproaat gebruikt.
Icelandic: Áður en læknirinn ávísar lyfinu handa þér útskýrir hann/hún hvað getur komið fyrir barnið ef þú verður þunguð á meðan þú tekur valpróat.
Dutch: Onderzoek bij voorschoolse kinderen die in utero aan valproaat werden blootgesteld, laat zien dat 3040% van hen vertraging oploopt bij de vroege ontwikkeling zoals later leren lopen en spreken, lagere intellectuele vaardigheden, beperkte taalvaardigheden (praten en begrijpen) en geheugenproblemen.
Icelandic: Rannsóknir hjá börnum á leikskólaaldri sem útsett voru fyrir valpróati á meðgöngu sýna að hjá allt að 30-40% þeirra verður seinkun í upphafi þroskaferils, svo sem að þau fari að tala og ganga seinna, eru með skerta greind, lítinn málþroska (tal og skilningur) og minnisvandamál.
Dutch: Case reports geven aan dat verstoringen van de vruchtbaarheid omkeerbaar zijn na stopzetting van de behandeling.
Icelandic: Tilfellarannsóknir benda til að truflanir á frjósemi gangi til baka eftir að meðferð er hætt.
Dutch: De productinformatie kan nadien worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, conform de procedures bepaald in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Dutch: - Ontwenningsverschijnselen (zoals met name agitatie, prikkelbaarheid, hyperexcitabiliteit, zenuwachtigheid, hyperkinesie, spierspanningsstoornissen, tremor, convulsies en eetstoornissen) kunnen optreden bij neonaten waarvan de moeders tijdens het laatste trimester van hun zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Icelandic: - Fráhvarfsheilkenni (svo sem og sérstaklega æsingur, pirringur, ofurviðkvæmni, taugaspenna, ofhreyfni, vöðvaspennutruflanir, skjálfti, krampar og næringarvandamál) getur komið fram hjá nýburum mæðra sem tekið hafa valpróat á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Dutch: Congenitale misvormingen en ontwikkelingsstoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Icelandic: Fæðingargallar og þroskatruflanir (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Dutch: Stop niet met uw anticonceptie zolang u dit niet met uw arts hebt besproken.
Icelandic: Ekki hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
Dutch: Als u zwanger wordt, zal uw toestand zeer zorgvuldig worden gecontroleerd, zowel voor de behandeling van uw onderliggende aandoening als om te controleren hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt.
Icelandic: Ef þú verður þunguð verður haft nákvæmt eftirlit með þér, bæði til að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóminn og til að fylgjast með þroska ófædda barnsins.
Dutch: Raadpleeg uw arts lang voordat u zwanger wordt, zodat u de nodige stappen kunt ondernemen om ervoor te zorgen dat uw zwangerschap zo vlot mogelijk verloopt, en eventuele risico's voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk beperkt worden.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn tímanlega áður en þú verður þunguð svo þú getir gripið til nokkurra aðgerða þannig að meðgangan gangi eins vel og hægt er og öll áhætta fyrir þig og barnið sé eins lítil og mögulegt er.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum skal ekki nota <sérheiti>:
Dutch: Het intelligentiequotiënt (IQ) gemeten in een onderzoek met kinderen van 6 jaar met een voorgeschiedenis van blootstelling in utero aan valproaat bedroeg gemiddeld 7-10 punten minder dan bij kinderen die aan andere anti-epileptica waren blootgesteld.
Icelandic: Greindarvísitala sem var mæld hjá börnum á skólaaldri (6 ára), með sögu um útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu, var að meðaltali 7-10 stigum lægri en hjá börnum sem útsett höfðu verið fyrir öðrum flogaveikilyfjum.
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I dient de bestaande productinformatie gewijzigd te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen formulering weer te geven]
Icelandic: [Fyrir öll lyf í viðauka I, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan]
Dutch: • Valproaat kan schadelijk zijn voor ongeboren kinderen wanneer het door een vrouw tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Icelandic: Valpróat getur verið skaðlegt ófæddum börnum ef kona notar það á meðgöngu.
Dutch: Afibrinogenemie werd ook gemeld en kan fataal zijn.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá fíbrínógenþurrð sem getur verið lífshættuleg.
Dutch: De behandeling mag enkel worden opgestart indien andere behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.6), en de voordelen en risico's moeten zorgvuldig heroverwogen worden bij de regelmatige evaluaties van de behandeling.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef aðrar meðferðir hafa ekki skilað árangri eða þolast ekki (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.6) og endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni.
Dutch: EERSTE VOORSCHRIFT
Icelandic: FYRSTI LYFSEÐILLINN
Dutch: De toediening van valproaat kan ook schadelijk zijn voor de vruchtbaarheid bij de man (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Valpróatgjöf getur einnig haft áhrif á frjósemi hjá körlum (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Indien u tijdens de zwangerschap valproaat inneemt, is het risico bij u groter dan bij andere vrouwen dat u een kind krijgt met geboorteafwijkingen die een medische behandeling vereisen.
Icelandic: Ef þú tekur valpróat á meðgöngu er meiri hætta á að barnið fæðist með fæðingargalla sem þarfnast læknismeðferðar.
Dutch: Dit hemorragisch syndroom houdt verband met trombocytopenie, hypofibrinogenemie en/of een afname van andere stollingsfactoren.
Icelandic: Þetta blæðingaheilkenni tengist blóðflagnafæð, blóðfíbrínógenlækkun og/eða lækkun annarra storkuþátta.
Dutch: Geboorteafwijkingen die werden gemeld, zijn onder meer spina bifida (open ruggetje waarbij de botten van de wervelkolom onvoldoende zijn ontwikkeld); misvormingen van gezicht en schedel; misvormingen van hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen; afwijkingen aan de ledematen.
Icelandic: Fæðingargallar, sem greint hefur verið frá, eru m.a. mænuhaull (þar sem bein hryggjarins hafa ekki þroskast eðlilega); gallar í andliti og höfuðkúpu; hjarta-, nýrna, þvag- og kynfæragallar; gallar í útlimum.
Dutch: Waarschuwing
Icelandic: VARNAÐARORÐ
Dutch: Baby's van moeders die valproaat hebben gebruikt, lopen een groot risico op geboorteafwijkingen en problemen met de ontwikkeling die bijzonder ernstig kunnen zijn.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem notað hafa valpróat er mikil hætta á fæðingargöllum og þroskavandamálum sem geta skert færni þeirra verulega.
Dutch: In welke periode van de zwangerschap er precies risico is op deze effecten, is onduidelijk en de mogelijkheid dat er de hele zwangerschap lang een risico is, kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er ljóst nákvæmlega á hvaða tímabili meðgöngunnar hætta er á þessum aukaverkunum og ekki er hægt að útiloka áhættu alla meðgönguna.
Dutch: De behandeling mag enkel worden opgestart indien andere behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden (zie rubriek 4.4 en 4.6), en de voordelen en risico's moeten zorgvuldig heroverwogen worden bij de regelmatige evaluaties van de behandeling.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef aðrar meðferðir hafa ekki skilað árangri eða þolast ekki (sjá kafla 4.4 og 4.6) og endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni.
Dutch: Als u de behandeling met valproaat voortzet en momenteel overweegt om te proberen zwanger te worden, mag u niet stoppen met valproaat of uw anticonceptie tot u dit met uw voorschrijvende arts hebt besproken.
Icelandic: Ef þú heldur áfram meðferð með valpróati og ert nú að hugsa um að verða þunguð mátt þú hvorki hætta að taka valpróat né hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
Dutch: Meisjes, vrouwelijke adolescenten, en vrouwen die zwanger kunnen worden (zie hierboven en rubriek 4.4)
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur og konur á barneignaraldri (sjá hér að framan og kafla 4.4)
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid [Aan deze rubriek dient de onderstaande formulering te worden toegevoegd]
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi [Eftirfarandi texta skal bætt við þennan kafla]
Dutch: Informeer bij uw arts naar de inname van foliumzuur.
Icelandic: Ræddu við lækninn um töku fólínsýru.
Dutch: Hoe hoger de dosis, hoe groter het risico, maar alle dosissen gaan gepaard met een risico.
Icelandic: Áhættan er meiri eftir því sem skammturinn er stærri, en öllum skömmtum fylgir áhætta.
Dutch: Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de vroege ontwikkeling van het kind wanneer dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Icelandic: Valpróat getur valdið fæðingargöllum og vandamálum snemma á þroskaferli barnsins ef það er tekið á meðgöngu.