FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erleada wird bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder einer entsprechenden Prädisposition wie unter anderem vorliegende Hirnverletzung, Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres, primären Hirntumoren oder Hirnmetastasen, nicht empfohlen.
Swedish: Erleada rekommenderas inte för patienter med en anamnes av krampanfall eller andra predisponerande faktorer, inklusive, men inte begränsat till underliggande hjärnskada, nyligen genomgången stroke (inom ett år), primära hjärntumörer eller hjärnmetastaser.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:
German: Erleada verminderte das relative Risiko für Fernmetastasen oder Tod im Vergleich zu Placebo um 70% (HR = 0,30; 95%-KI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Swedish: Erleada minskade den relativa risken för fjärrmetastaser eller dödsfall med 70 % jämfört med placebo (riskkvot = 0,30; 95 % KI: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
German: Wenn Sie die Einnahme von Erleada abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Erleada nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Swedish: Om du slutar att ta Erleada Sluta inte att ta Erleada utan att först fråga din läkare.
German: Da eine Androgendeprivationstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, oder mit Arzneimitteln, die Torsade-de-Pointes verursachen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika (z.B. Haloperidol) usw. sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet bör en noggrann övervägning göras av samtidig användning av Erleada med läkemedel som förlänger QT-intervallet eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA-antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika (t.ex. haloperidol) osv. (se avsnitt 4.4).
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Apalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und kann zur Verringerung der Wirksamkeit vieler häufig verwendeter Arzneimittel führen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Apalutamid är en potent enzyminducerare och kan orsaka minskad effekt av många vanligt förekommande läkemedel (se avsnitt 4.5).
German: Insgesamt 1.207 Studienteilnehmer mit nmCRPC wurden 2:1 randomisiert und erhielten in einer multizentrischen, doppelblinden klinischen Studie (Studie ARN-509-003) entweder Apalutamid oral in einer Dosis von 240 mg einmal täglich in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) (medikamentöse Kastration oder vorherige chirurgische Kastration) oder Placebo mit ADT.
Swedish: Totalt 1 207 patienter med nmCRPC randomiserades 2:1 till att få antingen apalutamid oralt i en dos på 240 mg en gång per dag i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (medicinsk kastration eller tidigare kirurgisk kastrering) eller placebo med ADT i en dubbelblind, klinisk multicenterstudie (studie ARN-509-003).
German: Die gleichzeitige Gabe von Erleada mit Arzneimitteln, die Substrate von UGT sind (z.B. Levothyroxin, Valproinsäure), kann zu einer verringerten Verfügbarkeit dieser Arzneimittel führen.
Swedish: Samtidig administrering av Erleada med läkemedel som är substrat för UGT (t.ex. levotyroxin, valproinsyra) kan leda till lägre exponering av dessa läkemedel.
German: Apalutamid und N-Desmethylapalutamid sind zu 96% bzw. 95% an Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Apalutamid och N-desmetylapalutamid är till 96 % respektive 95 % bundet till plasmaproteiner och binder i huvudsak till serumalbumin oberoende av koncentration.
German: Möglicher Einfluss von Apalutamid auf die Verfügbarkeit anderer Arzneimittel
Swedish: Apalutamids potential att påverka exponeringen av andra läkemedel
German: Die Behandlung mit Erleada verbesserte das metastasenfreie Überleben signifikant.
Swedish: Behandling med Erleada förbättrade MFS signifikant.
German: Wenn Substrate von CYP2B6 (z.B. Efavirenz) zusammen mit Erleada angewendet werden, sollte eine Überwachung hinsichtlich eventueller Nebenwirkungen und eines potientiellen Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Swedish: När substrat för CYP2B6 (t.ex. efavirenz) administreras med Erleada ska biverkningar övervakas och substratets effektminskning utvärderas.
German: Der Anteil von CYP2C8 und CYP3A4 bei der Metabolisierung von Apalutamid wird nach einer Einzeldosis auf 58% bzw. 13% geschätzt, aber im Steady-State wird auf Grund der Induktion von CYP3A4 durch Apalutamid nach wiederholter Gabe mit einer Veränderung dieser Anteile gerechnet.
Swedish: Medverkan av CYP2C8 och CYP3A4 i metaboliseringen av apalutamid uppskattas efter en engångsdos vara 58 % respektive 13 %, men nivån för medverkan förväntas förändras vid steady-state på grund av apalutamids inducering av CYP3A4 efter upprepad dos.
German: Arzneistofftransporter
Swedish: Läkemedelstransportörer
German: Patienten sollten im Hinblick auf ein erhöhtes Fraktur- und Sturzrisiko evaluiert werden, bevor mit der Behandlung mit Erleada begonnen wird und entsprechend den geltenden Leitlinien fortlaufend überwacht und behandelt werden.
Swedish: Patienter ska utvärderas avseende risken för frakturer och fallbenägenhet innan behandling med Erleada initieras, och ska fortsätta att övervakas och hanteras för frakturer i enlighet med fastställda behandlingsriktlinjer, samt användning av skelettstärkande preparat ska övervägas.
German: Nach einer Einzeldosis betrug die CL/F von Apalutamid 1,3 l/h und erhöhte sich auf 2,0 l/h im SteadyState nach einmal täglicher Gabe.
Swedish: CL/F för apalutamid är 1,3 l/h efter engångsdosering och ökar till 2,0 l/h vid steady-state efter dosering en gång per dag.
German: • Behandlung von Heuschnupfen und Allergien (z.B. Fexofenadin)
Swedish: • behandlar hösnuva och allergier (t.ex. fexofenadin)
German: Erleada ist ein Arzneimittel gegen eine Krebserkrankung mit dem Wirkstoff Apalutamid.
Swedish: Erleada är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen apalutamid.
German: • Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Moxifloxacin, Clarithromycin)
Swedish: • behandlar bakterieinfektioner (t.ex. moxifloxacin, klaritromycin)
German: Beim Menschen ist Erleada ein starker Induktor von CYP3A4 und CYP2C19 und ein schwacher Induktor von CYP2C9.
Swedish: Hos människor är Erleada en stark CYP3A4- och CYP2C19-inducerare, och en svag CYP2C9inducerare.
German: Wenn Erleada gemeinsam mit einem über CYP2C9 metabolisierbaren Antikoagulans (wie Warfarin oder Acenocoumarol) angenwendet wird, muss eine zusätzliche Überwachung des INR-Wertes (International Normalized Ratio) erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Om Erleada administreras samtidigt med ett antikoagulantium som metaboliseras via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenokumarol) bör ytterligare INR-monitorering (International Normalised Ratio) utföras (se avsnitt 4.5).
German: Nierenfunktionsstörungen oder terminaler Niereninsuffizienz (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m 2) wurde wegen unzureichender Daten nicht bestimmt.
Swedish: Den med individer med normal njurfunktion vid baseline (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m potentiella effekten av kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) har inte fastställs på grund av otillräckliga data.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise noch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie Erleada einnehmen.
Swedish: Läkaren kan även förskriva andra läkemedel medan du tar Erleada.
German: Jede Tablette enthält 60 mg Apalutamid.
Swedish: Varje tablett innehåller 60 mg apalutamid.
German: Die gleichzeitige Gabe von Erleada mit Arzneimitteln, die Substrate von P-gp (z.B. Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin), BCRP oder OATP1B1 (z.B. Lapatinib, Methotrexat, Rosuvastatin, Repaglinid) sind, kann zu einer verringerten Verfügbarkeit dieser Arzneimittel führen.
Swedish: Samtidig användning av Erleada med läkemedel som är substrat för P-gp (t.ex. kolkicin, dabigatranetexilat, digoxin), BCRP eller OATP1B1 (t.ex. lapatinib, metotrexat, rosuvastatin, repaglinid) kan leda till lägre exponering av dessa läkemedel.
German: Falls erforderlich, sollten Patienten hinsichtlich dieser Erkrankungen bei Initiierung einer Erleada-Therapie entsprechend den geltenden Leitlinien behandelt werden.
Swedish: Patienter ska behandlas, om lämpligt, efter att Erleada satts in för dessa tillstånd i enlighet med fastställda behandlingsriktlinjer.
German: • Sie irgendeine Herz- oder Gefäßerkrankung haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen
Swedish: • du har någon hjärt-kärlåkomma, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi)
German: • Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir, Efavirenz, Darunavir)
Swedish: • behandlar HIV-infektion (t.ex. ritonavir, efavirenz, darunavir)
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Apalutamid und N-Desmethylapalutamid moderate bis starke CYP3A4- und CYP2B6-Induktoren, moderate CYP2B6- und CYP2C8-Inhibitoren sowie schwache CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Inhibitoren sind.
Swedish: In vitro-studier visade att apalutamid och N-desmetylapalutamid är måttliga till starka CYP3A4- och CYP2B6-inducerare, är måttliga CYP2B6- och CYP2C8-hämmare samt svaga CYP2C9-, CYP2C19och CYP3A4-hämmare.
German: Im Steady-State betrugen die mittleren Werte (CV %) für Cmax und AUC für Apalutamid 6 µg/ml (28%) bzw. 100 µg.h/ml (32%).
Swedish: De genomsnittliga värdena (CV %) Cmax och AUC för apalutamid vid steady-state var 6 µg/ml (28 %) respektive 100 µg.h/ml (32 %).
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 240 mg Apalutamid betrug die Geometric Mean Ratio (GMR) für AUC und Cmax für Apalutamid bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung 95% bzw. 102% und die GMR für AUC und Cmax für Apalutamid bei Studienteilnehmern mit moderater Leberfunktionsstörung 113% bzw. 104%, jeweils im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Swedish: Efter en oral engångsdos med 240 mg apalutamid var den geometriska medelkvoten (GMR) för AUC och Cmax för apalutamid hos individer med lätt nedsatt funktion 95 % respektive 102 %, och GMR för AUC och Cmax för apalutamid hos individer med måttligt nedsatt funktion var 113 % respektive 104 % jämfört med friska kontrollindivider.
German: Erleada ist bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt 4.3), kontraindiziert.
Swedish: Erleada är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.3).
German: CYP2C8 spielt eine Rolle bei der Elimination von Apalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Swedish: CYP2C8 bidrar i elimineringen av apalutamid och i bildandet av dess aktiva metabolit.
German: Wenn eine Toxizität ≥ Grad 3 oder eine nicht tolerierbare Nebenwirkung bei einem Patienten auftritt, sollte die Einnahme besser unterbrochen als dauerhaft beenden werden.
Swedish: Om en ≥ grad 3-toxicitet eller en icke tolerabel biverkan upplevs av patienten ska uppehåll i behandlingen göras snarare än att avbrytas permanent till dess att symtomen förbättras till ≤ grad 1 eller ursprunglig grad.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 21%, während die AUC um 45% zunahm.
Swedish: För de aktiva komponenterna (summan av apalutamid och den potensjusterade aktiva metaboliten) minskade Cmax med 21 % medan AUC ökade med 45 %.
German: Wenn Substrate von UGT gleichzeitig mit Erleada gegeben werden, sollte eine Beurteilung des Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Swedish: När substrat för UGT administreras samtidigt med Erleada ska substratets effektminskning utvärderas.
German: CYP3A4 spielt eine Rolle bei der Elimination von Apalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Swedish: CYP3A4 bidrar i elimineringen av apalutamid och i bildandet av dess aktiva metabolit.
German: Der Filmüberzug enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolisiert), Talkum und Titandioxid (E171).
Swedish: Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E 171).
German: Ethnische Zugehörigkeit
Swedish: Etnicitet och etnisk härkomst
German: • Behandlung von Gicht (z.B. Colchicin)
Swedish: • behandlar gikt (t.ex. kolkicin)
German: In vitro sind Apalutamid und sein Metabolit N-Desmethylapalutamid Substrate des P-gp.
Swedish: In vitro är apalutamid och dess N-desmetylmetabolit substrat för P-gp.
German: Die Nebenwirkung Hautausschlag trat bei 24% der mit Erleada behandelten Patienten auf.
Swedish: Biverkningar i form av hudutslag rapporterades hos 24 % av patienterna som behandlats med Erleada.
German: Hersteller Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italien
Swedish: Tillverkare Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
German: und hatten einen ECOG PS (Performance-Status der Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 bei Studieneintritt.
Swedish: Alla deltagande patienter bekräftades vara icke metastaserade genom blindad oberoende central granskning och hade en ECOG PS-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1 vid studiens början.
German: Der Hautausschlag trat auf als Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Urtikaria, Ausschlag mit Pruritus, makulöser Ausschlag, Konjunktivitis, Erythema multiforme, papulöser Ausschlag, Exfoliation der Haut, genitaler Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Stomatitis, Arzneimittel induzierter Ausschlag, Ulzeration der Mundschleimhaut, pustulöser Ausschlag, Blasen, Papeln, Pemphigoid, Hauterosion und vesikulärer Ausschlag.
Swedish: Hudutslag inkluderade utslag, makulopapulösa utslag, generaliserat utslag, urtikaria, kliande utslag, makulära utslag, konjunktivit, erythema multiforme, papulösa utslag, fjällande hud, utslag på könsorgan, erytematösa utslag, stomatit, läkemedelsutlöst eruption, munsår, pustulära utslag, blåsor, papler, pemfigoid, hudsår och vesikulära utslag.
German: Apalutamid und N-Desmethylapalutamid wirken sich in therapeutisch relevanten Konzentrationen nicht auf CYP1A2 und CYP2D6 aus.
Swedish: Apalutamid och N-desmetylapalutamid påverkar inte CYP1A2 och CYP2D6 vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
German: * einschließlich Hypothyreose, Thyreotropin (TSH) im Blut erhöht, Thyroxin erniedrigt, Autoimmunthyreoiditis, freies
Swedish: * Inkluderar hypotyreos, förhöjt tyreoideastimulerande hormon i blodet, sänkt tyroxin, autoimmun tyreoidit, sänkt fritt tyroxin, sänkt trijodtyronin
German: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italien
Swedish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
German: Erkrankungen des Nervensystems gelegentlich: Krampfanfall (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mindre vanliga: krampanfall (se avsnitt 4.4)
German: Das mediane Überleben wurde im Apalutamid-Arm nicht erreicht im Vergleich zu 39,03 Monaten mit einem 95%-KI von (39,03; NB) im Placebo-Arm.
Swedish: Medianöverlevnad för apalutamidgruppen uppnåddes inte jämfört med 39,03 månader med ett 95 %
German: Die empfohlene Dosis beträgt 240 mg (vier Tabletten) einmal täglich.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 240 mg (fyra tabletter) en gång per dag.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM JJJJ.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
German: Zum Schließen bitte umklappen
Swedish: Vik ihop för att stänga
German: • Senkung hoher Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil)
Swedish: • sänker höga blodfetter (t.ex. gemfibrozil)
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver Transporter-Substrate zu einer 30%igen Verringerung der AUC von Fexofenadin (P-gp-Substrat) und zu einer 41%-igen Verringerung der AUC von Rosuvastatin (BCRP/OATP1B1-Substrat), hatte aber keine Auswirkungen auf die Cmax.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie där man använde sig av ett cocktail-tillvägagångssätt ledde samtidig administrering av Erleada med orala engångsdoser av känsliga transportörsubstrat till 30 % minskning av AUC för fexofenadin (P-gp-substrat) och 41 % minskning av AUC för rosuvastatin (BCRP/OATP1B1-substrat) men hade ingen påverkan på Cmax.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) liegen keine klinischen und pharmakokinetischen Daten vor.
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
German: Das ist wichtig, weil Erleada die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Swedish: Detta då Erleada kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
German: Im Steady-State betrugen die mittleren Werte (CV %) für Cmax und AUC für den aktiven Hauptmetaboliten, N-Desmethylapalutamid, 5,9 µg/ml (18%) bzw. 124 µg.h/ml (19%).
Swedish: De genomsnittliga värdena (CV %) Cmax och AUC för den aktiva huvudmetaboliten, Ndesmetylapalutamid vid steady-state var 5,9 µg/ml (18 %) respektive 124 µg.h/ml (19 %).
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeiten sind die unerwünschten Wirkungen absteigend nach dem Schweregrad aufgeführt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
German: Leicht gelbliche bis graugrüne Filmtabletten von länglicher Form (16,7 mm lang x 8,7 mm breit), mit Prägung „AR 60" auf einer Seite.
Swedish: Svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (16,7 mm långa x 8,7 mm breda) präglade med "AR 60" på ena sidan.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4
German: • Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol)
Swedish: • behandlar svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, ketokonazol)
German: Die Elimination von Apalutamid und die Bildung seines aktiven Metaboliten N-Desmethylapalutamid erfolgt im Steady-State gleichermaßen sowohl durch CYP2C8 als auch durch CYP3A4.
Swedish: Elimineringen av apalutamid och bildandet av dess aktiva metabolit, N-desmetylapalutamid, medieras av både CYP2C8 och CYP3A4 i likartad omfattning vid steady-state.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Warfarin sollte der INR-Wert während der Erleada-Behandlung überwacht werden.
Swedish: Om Erleada ges med warfarin ska INR övervakas under behandlingen.
German: Es wurde keine Studie mit Apalutamid bezogen auf Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Swedish: Ingen dedikerad studie har genomförts med apalutamid vid nedsatt njurfunktion.
German: Apalutamid wird, hauptsächlich in Form von Metaboliten, in erster Linie renal eliminiert.
Swedish: Apalutamid elimineras primärt via urinen, i huvudsak som metaboliter.
German: • Hoher Cholesterinspiegel bei Blutuntersuchungen
Swedish: • blodprov som visar höga kolesterolnivåer i blodet
German: Pharmakologisch bedingt wird die männliche Fertilität wahrscheinlich durch die Behandlung mit Apalutamid beeinträchtigt; darauf weisen die Ergebnisse toxikologischer Studien bei wiederholter Anwendung hin.
Swedish: Det är sannolikt att den manliga fertiliteten försämras med apalutamid baserat på fynd i toxikologiska studier med upprepad dosering, vilket stämde överens med apalutamids farmakologiska aktivitet.
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Apalutamid.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg apalutamid.
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 22%, während die AUC wiederrum ähnlich blieb.
Swedish: För de aktiva komponenterna (summan av apalutamid och den potensjusterade aktiva metaboliten) minskade Cmax med 22 % medan AUC återigen var oförändrad.
German: Das Überleben nach der ersten Progression (Post-progression survival, PFS-2, definiert als die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung unter der ersten Folgetherapie oder bis zum Tod) war bei mit Erleada behandelten Studienteilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo Behandelten länger (HR = 0,489; 95%-KI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Swedish: Tid till sjukdomsprogression eller dödsfall efter första efterföljande behandling (PFS-2) var längre för patienter som behandlades med Erleada jämfört med dem som behandlades med placebo (riskkvot = 0,489; 95 % KI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
German: Es ist nicht bekannt, ob Apalutamid oder seine Metaboliten in das Sperma übergehen.
Swedish: Det är inte känt om apalutamid eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
German: Hypromelloseacetatsuccinat Magnesiumstearat
Swedish: Kollodial vattenfri kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Hypromellosacetatsuccinat Magnesiumstearat
German: In Toxizitätsstudien an männlichen Ratten und Hunden wurde bei wiederholter Anwendung von auf der AUC basierenden humantherapeutischen Dosierungen Atrophie, Aspermie/Hypospermie, Degeneration und/oder Hyperplasie oder Hypertrophie im Reproduktionssystem beobachtet.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering på hanråttor och hanhundar observerades atrofi, aspermi/hypospermi, degeneration och/eller hyperplasi eller hypertrofi i fortplantningssystemet vid doser som motsvarade exponeringar på ungefär samma nivå som exponering hos människa baserat på AUC.
German: Bei 8,1% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 2,0% der mit Placebo behandelten Patienten wurde über eine Hypothyreose berichtet, basierend auf der Bestimmung des Thyreotropins (TSH) alle 4 Monate.
Swedish: Hypotyreos rapporterades hos 8,1 % av patienterna som behandlades med Erleada och 2,0 % av patienterna som behandlades med placebo baserat på utvärderingar av tyreoideastimulerande hormon (TSH) var fjärde månad.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver CYP-Substrate zu einer 92%-igen Verringerung der AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat), einer 85%-igen Verringerung der AUC von Omeprazol (CYP2C19-Substrat) und einer 46%-igen Verringerung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie där man använde sig av ett cocktail-tillvägagångssätt ledde samtidig administrering av Erleada med orala engångsdoser av känsliga CYP-substrat till 92 % minskning av AUC för midazolam (CYP3A4-substrat), 85 % minskning av AUC för omeprazol (CYP2C19-substrat) och 46 % minskning av AUC för S-warfarin (CYP2C9-substrat).
German: Nach der Anwendung von 240 mg einmal täglich wurde nach 4 Wochen der Steady-State von Apalutamid erreicht.
Swedish: Efter administrering av 240 mg en gång per dag uppnåddes steady-state för apalutamid efter 4 veckor och den genomsnittliga ackumuleringskvoten var ungefär 5 gånger jämfört med en engångsdos.
German: • Senkung des Blutzuckerspiegels (z.B. Repaglinid)
Swedish: • sänker blodsockret (t.ex. repaglinid)
German: Erleada 60 mg Filmtabletten
Swedish: Erleada 60 mg filmdragerade tabletter
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Zu den Nebenwirkungen von Erleada gehören Krampfanfälle.
Swedish: En möjlig biverkan av Erleada är krampanfall.
German: • Der Wirkstoff ist Apalutamid.
Swedish: Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är apalutamid.
German: Arzneistoff-metabolisierende Enzyme
Swedish: Läkemedelsmetaboliserande enzymer
German: Es ist nicht bekannt, ob Apalutamid/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om apalutamid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: • Behandlung von Krebserkrankungen (z.B. Lapatinib, Methotrexat)
Swedish: • behandlar cancer (t.ex. lapatinib, metotrexat)
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Mikrokristallin cellulosa (med kiseldioxid)