FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Italian: Aggiustamento della dose Diarrea di grado 3 Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%.
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 3 Første episode: reduser 5-FU-dosen med 20 %.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70.6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (hazard ratio (HP) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41.9 mesi.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt i denne studien; total overlevelse (OS), var signifikant lengre ("log rank-test", p=0,0058) i docetakselgruppen sammenlignet med PF (median OS henholdsvis 70,6 versus 30,1 måneder), med en 30 % reduksjon av risiko for mortalitet sammenlignet med PF ("hazardratio" (HR) = 0,70, 95 % konfidensintervall (KI) = 0,54-0,90) med en total median oppfølgingstid på 41,9 måneder.
Italian: Sono state riportate soppressione midollare e altre reazioni avverse di tipo ematologico.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og andre hematologiske bivirkninger er rapportert.
Italian: Più di 4 *hazard ratio inferiore ad 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
Norwegian Bokmål: *en "hazardratio" < 1 indikerer at TAC er forbundet med forlenget sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m2 il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni).
Norwegian Bokmål: Totalt 445 pasienter med Karnofsky funksjonsnivå (KPS) > 70 ble behandlet med enten docetaksel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 daglig i 5 dager).
Italian: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=255
Italian: Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di DOCETAXEL KABI nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa , escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant med pediatrisk bruk av DOCETAXEL KABI for indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode og halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasofaryngealt karsinom.
Italian: • 174 e 251 pazienti con cancro del collo e della testa trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (vengono presentati gli eventi avversi clinicamente rilevanti correlati al trattamento).
Norwegian Bokmål: • 174 og 251 hode-halskreftpasienter som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og nøytropen infeksjon sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Astenia (grave: 8,1%); Ritenzione di liquidi (grave: 1,2%); Dolore
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: 8,1 Væskeretensjon (alvorlig: 1,2 %); smerter
Italian: I dati di uno studio multicentrico randomizzato in aperto sostengono l'impiego di docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo operabile e KPS ≥ 80% in età compresa tra 18 e 70 anni.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 80 %.
Italian: Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni avverse nel lattante, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con docetaxel.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for skader hos det diende barnet, må derfor amming avbrytes mens behandling med docetaksel pågår.
Italian: 1 flaconcino con 120 mg/6ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 120 mg/6 ml
Italian: Diminuzione della funzionalità cardiaca ventricolare sinistra (G3/4: 0,3%)
Norwegian Bokmål: Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (G3/4: 0,3
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con grave compromissione renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaksel.
Italian: La sacca con la soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 6 ore sotto i 25°C compresa l'ora di infusione per il paziente.
Norwegian Bokmål: Ferdig infusjonsoppløsning med DOCETAXEL KABI bør brukes aseptisk innen 6 timer ved en temperatur under 25 °C inkludert den 1 times lange infusjonen til pasienten.
Italian: Letargia (G3/4: 19,0%); Febbre (G3/4: 2,3%); Ritenzione di liquidi (grave/pericolo di vita:
Norwegian Bokmål: Letargi (G3/4: 19,0 %); feber (G3/4: 2,3 %); væskeretensjon (alvorlig/livstruende: 1 %).
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1,58 g).
Italian: Sono stati condotti due studi comparativi randomizzati di fase III con docetaxel alle dosi raccomandate e con un regime di 100 mg/m2 ogni 3 settimane, su pazienti con tumore metastatico della mammella, di cui 326 dopo fallimento di un trattamento con alchilanti e 392 dopo fallimento di un trattamento con antracicline.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført med totalt 326 pasienter som hadde mislyktes med behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde mislyktes med antracyklinbehandling.
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥ 1.500 cellule/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥ 1 500 celler/mm3.
Italian: In entrambi i gruppi, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, le pazienti positive per i recettori estrogenici e/o progestinici ricevevano tamoxifene 20 mg/die per 5 anni.
Norwegian Bokmål: Etter siste kjemoterapikur fikk pasienter med positiv østrogen- og/eller progesteronreseptorstatus tamoksifen 20 mg daglig i inntil 5 år i begge armer.
Italian: Neutropenia (G3/4: 83,5%); Anemia (G3/4: 12,4%);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 83,5 %); Anemi (G3/4: 12,4 %);
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
Italian: Stipsi (G3/4: 1,0%); Dolore gastrointestinale (G3/4:
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (G3/4: 1,0 %); gastrointestinale smerter (G3/4:
Italian: Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25.000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotto a 65 mg/m2.
Norwegian Bokmål: For pasienter som initialt har fått docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin og hvor nadir for platetall under tidligere kurer er < 25 000 celler/mm3, eller hos pasienter som får febril nøytropeni eller alvorlige toksiske reaksjoner av ikke-hematologisk årsak, skal dosen av docetaksel i påfølgende behandlingssykluser reduseres til 65 mg/m2.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og -betingelser under bruk brukerens ansvar.
Italian: - per il trattamento del cancro del collo e della testa , DOCETAXEL KABI è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Norwegian Bokmål: - For behandling av kreft i hode og hals gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
Italian: Prednisone Non è stato osservato alcun effetto di prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
Norwegian Bokmål: Prednison Ingen effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble observert.
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel cancro della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale >2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età <35 anni).
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
Italian: L'alopecia correlata al farmaco dello studio si è manifestata o aggravata durante il periodo di follo-up in 42 pazienti (7,9%) del braccio TAC e in 30 pazienti (5,8%) del braccio FAC.
Norwegian Bokmål: Alopesi relatert til studielegemiddel startet eller ble forverret i løpet av oppfølgingsperioden hos 42 pasienter (7,9 %) i TAC-armen og 30 pasienter (5,8 %) i FAC-armen.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av fortynnet legemiddel, se pkt.
Italian: Docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-refrattario.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, 3 pazienti (0,6%) del braccio TAC e 3 pazienti (0,6%) del braccio FAC hanno sviluppato durante il periodo di follow-up una insufficienza cardiaca congestizia.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien utviklet 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FACarmen utviklet hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, alcaloidi derivati da piante e altri prodotti naturali ,taxani,, Codice ATC: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taksaner: ATC-kode: L01C D02
Italian: Alopecia; Alterazioni ungueali (grave 0,4%); Reazioni cutanee (non grave)
Norwegian Bokmål: Alopesi; neglforandringer (alvorlig: 0,4 %); Hudreaksjoner (ingen alvorlig)
Italian: In associazione con capecitabina il dosaggio raccomandato di docetaxel è di 75 mg/m2 ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro 30 minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di 1-settimana.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av 1 uke hvileperiode.
Italian: La quantità di alcol contenuta in questo medicinale e gli effetti indesiderati del prodotto possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet og bivirkningene av legemidlet kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt 4.4 og 4.8).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, alcaloidi derivati da piante e altri prodotti naturali ,taxani, Codice ATC: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taksaner, ATC-kode: L01C D02
Italian: Congiutiviti
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt
Italian: Che cos'è DOCETAXEL KABI e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare DOCETAXEL KABIl 3.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva DOCETAXEL KABI er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker DOCETAXEL KABI Hvordan du bruker DOCETAXEL KABI Mulige bivirkninger
Italian: Nei pazienti che abbiano valori sierici di bilirubina maggiori del limite superiore normale e/o valori di ALT e AST superiori di 3,5 volte il limite superiore normale con fosfatasi alcalina superiore di 6 volte il limite superiore normale non si può raccomandare una riduzione di dosaggio e docetaxel non deve essere usato se non strettamente indicato.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør kun brukes dersom det er strengt indisert.
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza;
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid
Italian: Docetaxel veniva somministrato mediante infusione di 1 ora, tutti gli altri medicinali venivano somministrati in bolo endovenoso al giorno 1.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI ble administrert som 1-times infusjon, alle andre legemidler ble gitt intravenøst på dag 1 hver tredje uke.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel anidro.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vannfri docetaksel.
Italian: 1 flaconcino con 160 mg/8ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 160 ml/8 ml
Italian: E' stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano.
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt, har blitt rapportert.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide (regime TAC), neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (TAC), fikk sjeldnere febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon når de fikk primærprofylakse med G-CSF.
Italian: Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del 20%.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetakseldosen og 5-FU-dosen med 20 %.
Italian: Astenia (G3/4: 3%); Piressia (G3/4: 1%); Fatica/debolezza (G3/4: 5%); Edema periferico (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: Asteni (G3/4: 3 %); feber (G3/4: 1 %); fatigue/svakhet (G3/4: 5 %); perifert ødem (G3/4: 1 %)
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil diskutere disse med deg, og vil forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Italian: Anemia (G3/4: 9,4%); Neutropenia febbrile; Trombocitopenia (G4:
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: anemi (G3/4: 9,4 %); febril nøytropeni; trombocytopeni (G4:
Italian: • infiammazione del colon, dell'intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota); perforazione intestinale
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (hyppighet er ikke kjent); tarmperforasjon
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Italian: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg docetaksel.
Italian: Come usare DOCETAXEL KABI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker DOCETAXEL KABI
Italian: 1 flaconcino con 20 mg/1ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 20 mg/1 ml
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che in precedenza non avevano ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'amenorrea era ancora presente in 121 delle 744 pazienti TAC (16,3%) e in 86 delle pazienti FAC (11,7%).
Norwegian Bokmål: Vedvarende amenoré ble observert i slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) hos 121 av 744 pasienter (16,3 %) i TAC-armen og 86 pasienter (11,7 %) i FAC-armen.
Italian: Al tempo mediano di 77 mesi di follow-up, la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder var total overlevelse lenger i TAC-armen, hvor TACbehandlede pasienter hadde en 24 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med FAC (hazardratio= 0,76, 95 % KI (0,46-1,26, p=0,29).
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino 75 mg/m2, in infusione della durata di 1 - 3 ore (entrambe al giorno 1), seguita da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24-ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell'infusione di cisplatino.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun på dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon i 5 dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
Italian: Infezioni (G3/4:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4:
Italian: Fatica (G3/4: 3,9%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Fatigue (G3/4: 3,9 %); væskeretensjon (alvorlig 0,6 %)
Italian: 95% CI valore di p †*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi†*
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica trattati con docetaxel in associazione nelle altre indicazioni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon ved behandling med docetaksel gitt i kombinasjonsregimer for de andre indikasjonene.
Italian: Reazioni di «recall» in sede di iniezione (recidiva di reazione cutanea alnel sito di un precedente stravaso dopo la somministrazione di docetaxel adin un sito differente) sono state osservate alnel sito di uno stravaso precedente (frequenza non nota).
Norwegian Bokmål: Oppblussing av reaksjoner på tidligere injeksjonssteder er observert der ekstravasasjon har oppstått tidligere (tilbakekomst av hudreaksjoner på et tidligere benyttet injeksjonssted etter ekstravasal administrering av docetaksel), (frekvens ikke kjent).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione Raramente sono stati riportati fenomeni di «recall» da radiazione.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er rapportert i sjeldne tilfeller.
Italian: Per il cancro della mammella, il cancro del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa , può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, ventrikkelkreft og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid brukes, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaksel, med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca al basale.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utrede hjertefunksjonen før behandlingsstart.
Italian: Analisi di sottogruppi - Studio della terapia adiuvante nei pazienti con cancro della mammella linfonodo negativo
Norwegian Bokmål: Analyse av studiens undergrupper ved adjuvant behandling av lymfeknutenegative brystkreftpasienter.
Italian: Stomatite (G3/4: 18%); Diarrea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%); Vomito (G3/4: 4%); Stipsi (G3/4: 1%); Dolore addominale (G3/4: 2%); Dispepsia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Stomatitt (G3/4: 18 %); diaré (G3/4: 14 %); kvalme (G3/4: 6 %); oppkast (G3/4: 4 %); obstipasjon (G3/4: 1 %); abdominale smerter (G3/4:
Italian: Il tasso di sovravvivenza era di 93,7% nel braccio TAC e di 91,4% nel braccio FAC al timepoint dell'ottavo anno di follow-up e di 91,3% nel braccio TAC e di 89% nel braccio FAC al timepoint del decimo anno di follow-up.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesraten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen etter 8 års oppfølging, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen etter 10-års oppfølging.
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio dell' adenocarcinoma dello srtomaco, 74 avevano 65 o più anni e 4 avevano 75 o più anni.
Norwegian Bokmål: Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II av studien) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Italian: Se si formano cristalli, la soluzione non deve più essere usata e deve essere eliminata.
Norwegian Bokmål: Dersom den krystalliserer, må oppløsningen ikke brukes og skal kasseres.
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med doksorubicin
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/770/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/770/005