FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Lungenkrebszellen ist der EGFR oftmals überaktiv, was zur unkontrollierten Teilung von Krebszellen führt.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
German: Tagrisso darf nicht zusammen mit Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
Dutch: Tagrisso mag niet samen worden gebruikt met sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
German: In zwei Studien mit 411 zuvor behandelten Patienten, die T790-Mutationen aufwiesen, lag die Gesamtansprechrate (der Anteil an Patienten, deren Tumor sich verkleinerte) mit Tagrisso bei 66 %, und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 12,5 Monate.
Dutch: In twee studies onder in totaal 411 eerder behandelde patiënten die T790-mutaties hadden, bedroeg het totale responspercentage (het aandeel patiënten bij wie de tumor kleiner werd) met Tagrisso 66% en was de gemiddelde tijd dat de respons aanhield 12,5 maanden.
German: Bei Patienten unter Tagrisso kam es etwa 10,1 Monate nicht zu einer Verschlechterung der Krebserkrankung, verglichen mit 4,4 Monaten bei Patienten mit Chemotherapie.
Dutch: Bij patiënten die Tagrisso gebruikten, duurde het ongeveer 10,1 maanden voordat de kanker erger werd, tegenover 4,4 maanden bij de patiënten die chemotherapie kregen.
German: In einer Studie mit 556 Patienten mit aktivierenden Mutationen lebten Patienten, die Tagrisso als erste Behandlung einnahmen, 18,9 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte, verglichen mit 10,2 Monaten bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln (entweder Erlotinib oder Gefitinib) behandelt wurden.
Dutch: Tot slot leefden in een studie onder 556 patiënten met activerende mutaties patiënten die Tagrisso als eerste behandeling gebruikten 18,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 10,2 maanden bij patiënten die met andere geneesmiddelen (erlotinib of gefitinib) werden behandeld.
German: Warum wurde Tagrisso in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Tagrisso geregistreerd in de EU?
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Osimertinib, Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt osimertinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
German: Übersicht über Tagrisso und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Tagrisso en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Wie wirkt Tagrisso?
Dutch: Hoe werkt Tagrisso?
German: Wie wird Tagrisso angewendet?
Dutch: Hoe wordt Tagrisso gebruikt?
German: Es wurde in Studien gezeigt, dass Tagrisso bei Patienten mit diesen Mutationen Tumoren wirksam verkleinerte und die Verschlechterung der Krebserkrankung verlangsamte.
Dutch: Tagrisso is in studies werkzaam gebleken voor het verkleinen van tumoren bij patiënten met deze mutaties en voor het vertragen van verergering van de kanker.
German: Was ist Tagrisso und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Tagrisso en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Tagrisso verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tagrisso in?
German: Es wurde gezeigt, dass Tagrisso bei Patienten mit NSCLC Tumoren wirksam verkleinerte und die Verschlechterung der Krebserkrankung verlangsamte.
Dutch: Tagrisso is werkzaam gebleken voor het verkleinen van tumoren bij patiënten met NSCLC en voor het vertragen van verergering van de kanker.
German: In einer dritten Studie mit 419 zuvor behandelten Patienten, die T790-Mutationen aufwiesen, wurde hauptsächlich untersucht, wie wirksam Tagrisso die Verschlechterung der Krebserkrankung im Vergleich zu einer Chemotherapie auf Platinbasis (Standardbehandlung bei NSCLC) verhinderte.
Dutch: In een derde studie bij 419 eerder behandelde patiënten met T790-mutaties werd voornamelijk nagegaan hoe werkzaam Tagrisso was voor het voorkomen van verergering van de kanker.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tagrisso berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en bijwerkingen van Tagrisso.
German: • Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten.
Dutch: • u in het verleden oogproblemen heeft gehad.
German: • Geben Sie die Tablette in ein Glas.
Dutch: • Doe de tablet in een glas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 februari 2016 Datum van laatste verlenging: 12 december 2016
German: Siehe „schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Dutch: Zie 'Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens eine Therapielinie erhalten.
Dutch: Alle patiënten hadden minstens één eerdere therapielijn gekregen.
German: Ihr Arzt wird geeignete Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Dutch: Uw arts zal de geschikte behandelmogelijkheden met u bespreken.
German: Es kann ebenfalls dazu beitragen, die Tumorgröße zu reduzieren.
Dutch: Het kan ook helpen om de omvang van de tumor te verkleinen.
German: Weitere katalysierende Enzyme wurden nicht identifiziert.
Dutch: Andere katalyserende enzymen zijn niet geïdentificeerd.
German: • als das erste Arzneimittel, das Sie zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten oder
Dutch: • als het eerste geneesmiddel dat u krijgt voor de behandeling van uw kanker; of
German: Aufgrund dieses Defektes können andere Proteinkinase-Arzneimittel möglicherweise nicht mehr wirken.
Dutch: Door dit defect zullen andere proteïnekinaseremmers mogelijk niet langer werken.
German: Von einem Vorfall wurde in einer Studie nach Markteinführung berichtet.
Dutch: Er is één geval gemeld in een post-marketingstudie.
German: • Sie in der Vergangenheit jemals Herzprobleme hatten - Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten wollen.
Dutch: • u ooit hartproblemen heeft gehad - uw arts wil u dan waarschijnlijk goed in de gaten houden.
German: CTCAE-Grade)
Dutch: CTCAE-graden)
German: Daher ist es wichtig, dass Männer ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat ook mannen effectieve anticonceptie toepassen.
German: Dies ist erforderlich, weil ein Rest des Arzneimittels möglicherweise noch in Ihrem Körper verblieben ist (siehe unten, Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung).
Dutch: Dit is nodig omdat er nog een deel van het geneesmiddel in uw lichaam kan zitten, (zie onderstaand advies over het voorkomen van zwangerschap).
German: TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur:
Dutch: TAGRISSO als monotherapie is geïndiceerd voor:
German: Diese Veränderungen sind gering und wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Dutch: Dit betreft kleine veranderingen die waarschijnlijk niet klinisch significant zijn.
German: Mit den derzeit verfügbaren Daten können alternative Stoffwechselwege jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Dutch: Met de huidige beschikbare gegevens kunnen echter alternatieve metabolische processen niet volledig worden uitgesloten.
German: • Nehmen Sie TAGRISSO täglich zur selben Zeit ein.
Dutch: • Neem TAGRISSO elke dag op hetzelfde tijdstip in.
German: - verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Dutch: Gebruik geen andere vloeistoffen.
German: • Reduktion der Anzahl von Blutplättchen im Blut.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in uw bloed.
German: Die Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse war ähnlich und unabhängig vom Alter.
Dutch: Het type gemelde bijwerkingen was vergelijkbaar, ongeacht de leeftijd.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung für PFS betrug 12,6 Monate.
Dutch: De mediane duur van het vervolgonderzoek voor PFS was 12,6 maanden.
German: DATUM DER ERTEILUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte unterbrochen werden, solange das Untersuchungsergebnis dieser Symptome aussteht.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden gestaakt zolang deze symptomen worden onderzocht.
German: Ein Ereignis (0,1 %) führte zum Abbruch der
Dutch: Eén voorval (0,1%) leidde tot stopzetten.
German: • Fügen Sie 50 ml (ungefähr zwei Drittel einer Kaffeetasse) stilles Wasser (ohne Kohlensäure) hinzu
Dutch: • Voeg 50 ml (ongeveer twee derde van een waterglas) niet-koolzuurhoudend water toe.
German: In den meisten Fällen ist eine Behandlung möglich, aber in einigen Fällen war der Verlauf tödlich.
Dutch: De meeste gevallen kunnen worden behandeld maar enkele gevallen hadden een dodelijke afloop.
German: Diese Ergebnisse wurden bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen festgestellt.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
German: Zweites PFS nach Beginn der ersten nachfolgenden Therapie (PFS2)
Dutch: Tweede PFS na aanvang van de eerstvolgende therapie (PFS2)
German: Bei 200 von 556 Patienten war bei der Baseline ein Gehirnscan verfügbar.
Dutch: Op 556 patiënten waren er van 200 patiënten bij baseline hersenscans beschikbaar.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Einnahme ein Risiko für Ihr Baby darstellt.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel een risico vormt voor uw baby.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine wirksame Art der Empfängnisverhütung anwenden.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken.
German: Alter und Körpergewicht
Dutch: Leeftijd en lichaamsgewicht
German: Patienten sollte geraten werden, nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel in der darauffolgenden Zeit für eine wirksame Kontrazeption zu sorgen: Frauen mindestens 2 Monate lang und Männer mindestens 4 Monate lang.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de volgende periode nadat de behandeling met dit geneesmiddel is voltooid: minstens 2 maanden voor vrouwen en 4 maanden voor mannen.
German: In-vitro beträgt die Plasmaproteinbindung von Osimertinib 94,7 % (5,3 % frei).
Dutch: In vitro is de plasma-eiwitbinding van osimertinib 94,7% (5,3% vrij).
German: • Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten, Lymphozyten oder Neutrophile).
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukocyten, lymfocyten of neutrofielen).
German: Die meisten Nebenwirkungen wiesen einen Schweregrad von 1 oder 2 auf.
Dutch: De meeste causaal gerelateerde bijwerkingen hadden een ernst van graad 1 of 2.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten über Anzeichen und Symptome für SJS unterrichtet werden.
Dutch: Voordat de behandeling gestart wordt, dienen patiënten geïnformeerd te worden over de verschijnselen en symptomen van SJS.
German: • Rühren Sie das Wasser so lange um, bis die Tablette in sehr kleine Stücke zerfällt - die Tablette wird sich nicht komplett auflösen.
Dutch: • Roer tot de tablet in zeer kleine stukjes uiteen is gevallen - de tablet lost niet volledig op.
German: Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer Sie müssen während der Behandlung eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Dutch: Anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen U moet tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur versehentlichen Überdosierung beim Menschen vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met onbedoelde overdoses bij mensen.
German: Diese Änderungen der Exposition aufgrund des Körpergewichts oder Baseline-Albumins werden nicht als klinisch relevant angesehen.
Dutch: Deze veranderingen in de blootstelling vanwege verschillen in lichaamsgewicht of albumine bij baseline worden niet als klinisch relevant beschouwd.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist AstraZeneca AB
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte AstraZeneca AB
German: Kontrazeption für Männer und Frauen
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
German: 5 Ereignisse des CTCAE-Schweregrades 5 (tödlich) wurden berichtet.
Dutch: Er werden 5 bijwerkingen van CTCAE-graad 5 (fataal) gemeld.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u nemen?
German: TAGRISSO wirkt, indem der EGFR blockiert wird, und es kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen.
Dutch: TAGRISSO werkt door EGFR te blokkeren en kan de groei van uw longkanker helpen vertragen of stoppen.
German: Eine HR <1 ist zugunsten von TAGRISSO.
Dutch: Een HR < 1 in het voordeel van TAGRISSO
German: • Digoxin - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag oder anderen Herzproblemen.
Dutch: • Digoxine - wordt gebruikt tegen onregelmatige hartslag of andere hartproblemen.
German: Eine intestinale Inhibierung von UGT1A1 ist möglich, aber die klinischen Auswirkungen sind unbekannt.
Dutch: Intestinale remming van UGT1A1 is mogelijk, maar de klinische impact ervan is onbekend.
German: TAGRISSO kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Dutch: TAGRISSO kan elke dag rond hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Was ist TAGRISSO und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is TAGRISSO en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE35.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE35.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie mit Wasser mischen:
Dutch: Als het u moeite kost om de tablet door te slikken, dan kunt u deze oplossen in water:
German: QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs
Dutch: QTc-interval groter dan 500 ms op minstens twee verschillende ECG's
German: 4,3 % der Therapien wurden aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Dutch: Bij 4,3% werd de behandeling beëindigd vanwege causaal gerelateerde bijwerkingen.
German: Lunge ILD/Pneumonitis
Dutch: Longen ILD/pneumonitis
German: Schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen können die Elimination von Arzneimitteln beeinflussen, die hepatisch eliminiert werden.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie kan van invloed zijn op de eliminatie van hepatisch geëlimineerde geneesmiddelen.
German: TAGRISSO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: TAGRISSO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Dutch: Bepaling van de EGFR-mutatiestatus
German: Die LVEF der Patienten wurde beim Screening und danach alle 12 Wochen gemessen.
Dutch: Patiënten werden beoordeeld op LVEF tijdens de screening en daarna elke 12 weken.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von TAGRISSO auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van TAGRISSO op de vruchtbaarheid van mensen.
German: Behandlung mit TAGRISSO kann mit derselben Dosis (80 mg) oder einer niedrigeren Dosis (40 mg) wiederaufgenommen werden
Dutch: Het gebruik van TAGRISSO kan opnieuw worden gestart met dezelfde dosis (80 mg) of een lagere dosis (40 mg)
German: Analyse der wichtigsten Lungenkrebssymptome
Dutch: Analyse van belangrijkste longkankersymptomen
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAGRISSO bij kinderen of jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: • Männer - wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Dutch: • Mannen - blijf nog 4 maanden anticonceptie gebruiken.
German: TAGRISSO sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert die Behandlung mit Osimertinib.
Dutch: TAGRISSO mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met osimertinib noodzakelijk maakt.
German: Korrigierter Mittelwert und geschätzte Differenz aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde en het geschatte verschil zijn verkregen via een Mixed Model Herhaalde Metingen (MMRM)-analyse.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Haut- und Nagelprobleme schlimmer werden.
Dutch: Neem contact op met uw arts als uw huid- of nagelproblemen erger worden.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit TAGRISSO sollte nur nach sorgfältiger, individueller NutzenRisiko-Abwägung für den Patienten in Betracht gezogen werden.
Dutch: Herstarten met TAGRISSO dient enkel overwogen te worden na een zorgvuldige afweging van de voordelen en het risico voor de individuele patiënt.
German: Die Flüssigkeit soll sofort getrunken werden.
Dutch: Dit water moet onmiddellijk worden opgedronken.
German: Das Risiko einer reduzierten Exposition hormonaler Kontrazeptiva kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico op verminderde blootstelling aan hormonale anticonceptiva kan niet worden uitgesloten.
German: Die Analyse der Endpunkte, die nach der Progression erhoben wurden, zeigte, dass der PFS-Vorteil über die nachfolgenden Therapielinien erhalten blieb.
Dutch: Uit analyse van post-progressie-eindpunten bleek dat het PFS-voordeel behouden bleef tijdens volgende therapielijnen.
German: Stellt die Inzidenz der Patienten mit QTcF-Verlängerung >500 ms dar.
Dutch: Vertegenwoordigt de incidentie van patiënten met een verlenging van het QTcF > 500 msec.
German: Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen op kruidenbasis en geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift) verkrijgbaar zijn.
German: • Frauen - wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Dutch: • Vrouwen - blijf nog 2 maanden anticonceptie gebruiken.
German: Dosisreduktion war bei 0,2 % der Patienten und Unterbrechung der Dosierung war bei 1,4 % der Patienten erforderlich.
Dutch: Een vermindering van de dosis was noodzakelijk bij 0,2% van de patiënten en een onderbreking van de toediening bij 1,4%.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Osimertinib einmal täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 80 mg osimertinib tot progressie van de ziekte of een onaanvaardbare toxiciteit.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls mit Anzeichen/Symptomatik einer schwerwiegenden Arrhythmie
Dutch: Verlenging van het QTc-interval met verschijnselen/symptomen van een ernstige ritmestoornis
German: Die Tablette soll im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und sie sollte nicht zerdrückt, geteilt oder gekaut werden.
Dutch: De tablet dient in zijn geheel met water te worden doorgeslikt en mag niet worden gedeeld, gekauwd of fijngemalen.
German: Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Tablette zu schlucken, kann die Tablette zunächst in 50 ml stillem Wasser (ohne Kohlensäure) dispergiert werden.
Dutch: Als de patiënt niet in staat is om de tablet door te slikken, dan kan de tablet worden opgelost in 50 ml niet-koolzuurhoudend water.
German: TAGRISSO kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken:
Dutch: TAGRISSO kan de werking van de volgende geneesmiddelen veranderen en/of meer bijwerkingen van deze geneesmiddelen teweegbrengen:
German: Verlängerung des QTc-Intervalls
Dutch: Verlenging van het QTc-interval
German: Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO für bis zu 3 Wochen
Dutch: Onderbreek het gebruik van TAGRISSO gedurende maximaal 3 weken
German: 72 % der Patienten hatten nie geraucht, 100 % der Patienten wiesen einen World Health Organization (WHO) Performance-Status von 0 oder 1 auf.
Dutch: Tweeënzeventig procent (72%) van de patiënten had nooit gerookt, 100% van de patiënten had een WHO- (World Health Organization-)performance status van 0 of 1.
German: Osimertinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden.
Dutch: Osimertinib wordt hoofdzakelijk via de lever geëlimineerd.
German: • Efavirenz und Etravirin - zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Dutch: • Efavirenz en etravirine - worden gebruikt om HIV-infecties/AIDS te behandelen.
German: Die Häufigkeit wurde von den FLAURA- und AURA-Studien sowie der Studie nach Markteinführung abgeleitet (n=4.720).
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de FLAURA- en AURA-onderzoeken en de post-marketingstudie (N = 4720).
German: Andere Nebenwirkung Grad 3 oder höher
Dutch: Overige Bijwerking van graad 3 of hoger
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von TAGRISSO.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis TAGRISSO.
German: • Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen.
Dutch: • U heeft plotseling moeite met ademhalen in combinatie met hoesten en/of koorts.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, sollte die Dosis auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.
Dutch: Als een dosisreductie noodzakelijk is, dan dient de dosis te worden verlaagd naar eenmaal daags 40 mg.
German: Wenn ein Plasma-basierter ctDNA-Test verwendet wird und das Ergebnis negativ ist, empfiehlt es sich jedoch, nach Möglichkeit die Testung mit einem Gewebe-basierten Test anzuschließen, da die Anwendung eines Plasmabasierten Tests möglicherweise falsch-negative Ergebnisse ergibt.
Dutch: Als er echter een ctDNA-test op basis van plasma wordt uitgevoerd en het resultaat is negatief, dan is het raadzaam om, indien mogelijk, een vervolgonderzoek uit te voeren met een weefseltest, omdat een test op basis van plasma mogelijk fout-negatieve resultaten kan opleveren.
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen von TAGRISSO
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor TAGRISSO
German: Es sollten darüber hinaus keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Dutch: Er mogen geen andere vloeistoffen worden toegevoegd.
German: Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für die einzelnen Nebenwirkungen auf der Konvention CIOMS III und ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De bijbehorende frequentiecategorie voor elke bijwerking wordt gebaseerd op de CIOMS III-conventie en wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Nauwgezette controle wordt aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.8).
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters, Körpergewichts, Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit oder des Raucherstatus des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd, het lichaamsgewicht, het geslacht, de etniciteit of het rookgedrag van de patiënt (zie rubriek 5.2).
German: Die Rücklaufquote war in den ersten 9 Monaten insgesamt gut (≥ 70 %) und ähnlich in beiden Armen.
Dutch: Therapietrouw gedurende de eerste 9 maanden was over het algemeen hoog (≥ 70%) en vergelijkbaar in beide groepen.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser beiden Studien war die ORR gemäß RECIST v1.1 nach Auswertung durch eine verblindete unabhängige zentrale Bewertung (BICR).
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid uit deze twee onderzoeken was de ORR volgens RECIST v1.1, zoals geëvalueerd aan de hand van een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR).
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, NichtAsiaten) stratifiziert.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar etniciteit (Aziatisch en niet-Aziatisch).
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)