FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de aanbevolen dosering voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen.
Romanian: În următorul tabel sunt prezentate pe scurt dozele recomandate pentru adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și pentru adulți.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg/kg/dag, die na één week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van 4 mg/kg/dag.
Romanian: Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 2 mg/kg/zi, care trebuie crescută la o doză terapeutică iniţială de 4 mg/kg/zi după o săptămână.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling start de patiënt met tweemaal daags een Lacosamide Accord 50 mg tablet.
Romanian: În prima zi de tratament, pacientul începe cu Lacosamide Accord 50 mg comprimate de două ori pe zi.
Dutch: ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET Tussenverpakking
Romanian: NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie intermediară
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van 40 tot 50 kg wordt een maximale dosis van 10 mg/kg/dag aanbevolen.
Romanian: La copiii cu greutatea cuprinsă între 40 kg și 50 kg, se recomandă o doză maximă de 10 mg/kg/zi.
Dutch: Eerste dosis ('s ochtends) Tweede dosis ('s avonds) TOTALE dagelijkse dosis
Romanian: Prima doză (dimineaţa)
Dutch: • Dit geneesmiddel mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Romanian: • Lacosamide Accord poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Dutch: Een leeftijdsgebonden verminderde nierklaring met een stijging van de AUC-spiegels zou moeten worden overwogen bij oudere patiënten (zie de paragraaf ‘Nierfunctiestoornis' hieronder en rubriek 5.2).
Romanian: La pacienţii vârstnici trebuie ţinut cont de scăderea clearance-ului renal asociată cu creşterea valorilor ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) (vezi următorul paragraf ‘Insuficienţă renală' şi pct. 5.2).
Dutch: In onderzoek naar interacties had lacosamide geen significante invloed op de plasmaconcentraties van carbamazepine en valproïnezuur.
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă, lacosamid nu a afectat semnificativ concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei şi acidului valproic.
Dutch: • Bloedonderzoek kan wijzen op een afwijkende leverfunctie, leverletsel;
Romanian: • Testele de sânge pot indica funcție hepatică anormală, leziuni hepatice;
Dutch: Ventriculaire tachyaritmie (1)
Romanian: Tahiaritmie ventriculară (1)
Dutch: De verpakking met 14 x 1 of 56 x 1 filmomhulde tabletten is verkrijgbaar als geperforeerde eenheidsdosisverpakkingen in blisterverpakkingen van PVC/PVdC/Alu, verzegeld met aluminiumfolie.
Romanian: Cutiile cu 14 x 1 și 56 x 1 comprimate filmate conțin blistere perforate din PVC-PVDC/folie de aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate, toate celelalte cutii conțin blistere standard din PVCPVDC/folie de aluminiu.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg wordt een maximale dosis van 12 mg/kg/dag aanbevolen.
Romanian: La copiii cu greutatea mai mică de 40 kg, se recomandă o doză maximă de 12 mg/kg/zi.
Dutch: • stuipen (toevallen, epileptische aanvallen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.
Romanian: • convulsii (crize), probleme cu ritmul inimii precum un ritm al inimii lent, rapid sau neregulat, comă sau o scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii și transpirație.
Dutch: Syncope werd in gecombineerde klinische studies over adjuvante therapie soms gerapporteerd, waarbij het incidentiepercentage voor met lacosamide (n=944) behandelde epilepsiepatiënten (0,1%) niet verschilde van dat met placebo (n=364) behandelde epilepsiepatiënten (0,3%).
Romanian: Rata incidenţei pentru sincopă, raportată în studiile clinice comasate, din terapia adjuvantă, este mai puţin frecventă şi nu diferă între pacienţii cu epilepsie (n=944) trataţi cu lacosamid (0,1%) şi pacienţii cu epilepsie (n=364) cărora li s-a administrat placebo (0,3%).
Dutch: Gedurende de tweede week neemt de patiënt tweemaal daags een Lacosamide Accord 100 mg tablet in.
Romanian: În cea de-a doua săptămână, pacientul ia Lacosamide Accord 100 mg comprimate de două ori pe zi.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
Romanian: Lacosamide Accord este utilizat ca tratament pe termen lung.
Dutch: Verpakkingen van 14x1 of 56x1 tablet in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Romanian: Cutii cu 14 x 1 sau 56 x 1 comprimat în blistere pentru eliberarea unei unități dozate
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen dat bij lacosamide werd vastgesteld was 21,0% (13/62) bij oudere patiënten versus 9,2% (35/382) bij jongere volwassen patiënten.
Romanian: din cauza evenimentelor adverse observate la pacienții vârstnici trataţi cu lacosamid, a fost de 21,0% (13/62) comparativ cu 9,2% (35/382), la pacienții adulți tineri.
Dutch: Behandelingsstartpakket (uitsluitend voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pachetul de iniţiere a tratamentului (doar la adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți)
Dutch: Psychotische stoornis
Romanian: Tulburări psihice
Dutch: Lacosamide heeft een lage eiwitbinding van minder dan 15%.
Romanian: Lacosamid se leagă puţin de proteinele plasmatice, mai puţin de 15%.
Dutch: • U heeft een bepaald soort hartslagprobleem genaamd tweede- of derdegraads AV-blok.
Romanian: • dacǎ aveţi un anumit tip de problemă a ritmului inimii denumită bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei.
Dutch: Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg en 200 mg bereikt.
Romanian: Aceasta va dura până când veţi ajunge la o doză de întreţinere cuprinsă între 100 mg şi 200 mg de două ori pe zi.
Dutch: Dit middel kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen.
Romanian: Lacosamide Accord vă poate provoca ameţeli, aceasta ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere.
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met lacosamide behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Romanian: Creşteri ale ALT ≥ 3x LSN au apărut la 0,7% (7/935) pacienţi care au primit Lacosamide şi 0% (0/356) pacienţi care au primit placebo.
Dutch: Lacosamide wordt voor minder dan 15% aan plasmaeiwitten gebonden.
Romanian: Lacosamid se leagă de proteinele plasmatice în procent de sub 15%.
Dutch: Zelfmoordpoging (1) Zelfmoordgedachten Hallucinatie (1)
Romanian: Ideaţie suicidară Halucinaţii(1)
Dutch: aandoeningen eid Hoofdpijn
Romanian: • Dureri de cap
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (1)
Romanian: Necroliza epidermică toxică(1)
Dutch: Proefpersonen moesten de minimaal beoogde dosis voor hun gewichtsklasse voor de laatste 3 dagen van de titratieperiode hebben bereikt om in aanmerking te komen voor de onderhoudsperiode van 10 weken.
Romanian: Pentru a fi eligibili la intrarea în perioada de menţinere de 10 săptămâni, subiecţii trebuiau să fi atins doza ţintă minimă pentru categoria lor de greutate corporală, în ultimele 3 zile din perioada de stabilire treptată a dozelor .
Dutch: Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met dit middel te starten met een enkele "oplaaddosis" van 200 mg. U start dan 12 uur later met uw definitieve onderhoudsdosis.
Romanian: Dacă aveți o greutate de 50 kg sau mai mult, medicul dumneavoastră poate decide începerea tratamentului cu Lacosamide Accord cu o doză unică de încărcare de 200 mg.
Dutch: Lacosamide Accord bevat sojalecithine.
Romanian: Lacosamide Accord conține lecitină din soia.
Dutch: Niet bekend
Romanian: Nerecomandată
Dutch: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
Romanian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Dutch: OVERIGE Week 1
Romanian: Săptămâna 1
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Romanian: • Lacosamide Accord este utilizat adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Dutch: • Loopneus (nasofaryngitis);
Romanian: • Secreţii nazale (rinofaringită);
Dutch: • duizeligheid;
Romanian: • ameţeli;
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose);
Romanian: Testele de sânge pot indica o scădere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză);
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van minder dan 20 kg wordt vanwege een verhoogde klaring in vergelijking met volwassenen, een maximale dosis van 12 mg/kg/dag aanbevolen.
Romanian: La copiii cu greutatea mai mică de 20 kg, din cauza unui clearance crescut comparativ cu adulții, se recomandă o doză maximă de 12 mg/kg/zi.
Dutch: Wat is Lacosamide Accord?
Romanian: Ce este Lacosamide Accord
Dutch: Het behandelingsstartpakket is alleen geschikt voor jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului este adecvat doar la adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și la adulți.
Dutch: Tussen de lacosamidegroep en de placebogroep werd een statistisch significante (p=0,0003) en klinisch relevante afname waargenomen van de frequentie van partieel beginnende aanvallen per 28 dagen vanaf de baseline tot de onderhoudsperiode.
Romanian: S-a observat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0003) şi relevantă din punct de vedere clinic a frecvenţei crizelor convulsive parţiale în intervalul de 28 de zile de la intrarea în studiu şi până la perioada de menţinere între grupul cu lacosamid şi cel cu placebo.
Dutch: Bij patiënten die ernstige hartritmestoornissen ontwikkelen, moet men het klinisch voordeel afwegen tegen het risico.
Romanian: La pacienții la care apar aritmii cardiace grave, trebuie efectuată evaluarea clinică beneficiu/risc și dacă este necesar trebuie oprită administrarea lacosamidei.
Dutch: Bij adolescenten en volwassenen met een gewicht van 50 kg of meer kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij verdere dosisopbouw (> 200 mg/dag).
Romanian: La adolescenții și adulții cu greutatea de 50 kg sau mai mult, poate fi avută în vedere doza de încărcare de 200 mg, dar creşterea treptată a dozei (> 200 mg pe zi) trebuie efectuată cu precauție.
Dutch: Elke verpakking met 56 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 14 filmomhulde tabletten Lacosamide Accord 50 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide Accord 100 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide Accord 150 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide Accord 200 mg
Romanian: Fiecare ambalaj de 56 comprimate filmate pentru o schemă de tratament de 4 săptămâni conţine: 14 comprimate filmate de Lacosamide Accord 50 mg 14 comprimate filmate de Lacosamide Accord 100 mg 14 comprimate filmate de Lacosamide Accord 150 mg 14 comprimate filmate de Lacosamide Accord 200 mg
Dutch: • Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel;
Romanian: • Senzaţia că „se învârt toate în jurul tău" (vertij), senzație de ebrietate;
Dutch: • Dit middel wordt gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen.
Romanian: • Lacosamide Accord este utilizat la adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg sau mai mult, și la adulți.
Dutch: Week 1 Vermelding van "Week 1" op de verpakking
Romanian: Săptămâna 1 Pachetul marcat „Săptămâna 1"
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten < 20 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥ 20 kg tot < 30 kg tot 10 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥ 30 kg tot 8 mg/kg/dag tot < 50 kg
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții < 20 kg până la 12 mg/kg/zi Doza maximă recomandată la pacienții ≥ 20 kg până la < 30 kg până la 10 mg/kg/zi
Dutch: Bij patiënten die met sommige anti-epileptica werden behandeld is melding gemaakt van multi-orgaan overgevoeligheidsreacties (ook bekend als geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen, DRESS).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate multiorgan (de asemenea, cunoscute sub numele de reacţie medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice, DRESS) au fost raportate la pacienţi trataţi cu unele medicamente antiepileptice.
Dutch: *De kleurstoffen zijn: tablet van 50 mg: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigotine (E132) tablet van 100 mg: geel ijzeroxide (E172) tablet van 150 mg: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) tablet van 200 mg: indigotine (E132)
Romanian: Alcool polivinilic, polietilen glicol, talc, dioxid de titan (E171), lecitină (soia) și coloranți* * Coloranții sunt: comprimatul de 50 mg: Oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), indigotină (E132) comprimatul de 100 mg: Oxid galben de fer (E172) comprimatul de 150 mg: Oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172) comprimatul de 200 mg: indigotină (E132)
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
Romanian: Informați-vă imediat de la medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă; acesta va decide dacă puteţi să luaţi sau nu Lacosamide Accord.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is de farmacokinetiek van lacosamide niet beoordeeld (zie rubriek 4.2).
Romanian: Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată în insuficienţa hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Week 4 Vermelding van "Week 4" op de verpakking
Romanian: Săptămâna 4 Pachetul marcat „Săptămâna 4"
Dutch: Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.
Dutch: Neem uit voorzorg geen Lacosamide Accord met alcohol.
Romanian: Lacosamide Accord împreună cu alcool Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Lacosamide Accord în asociere cu băuturi alcoolice.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Romanian: • Dacă ați uitat să vă luaţi o doză în primele 6 ore de la doza programată, luați-o îndată ce vă aduceți aminte.
Dutch: Gebruik dit middel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Romanian: Nu luaţi Lacosamide Accord dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
Dutch: Tijdens de titratieperiode werden de doses lacosamide met wekelijkse intervallen aangepast in stappen van 1 of 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wegen of 50 of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wegen, om tot het beoogde dosisbereik voor de onderhoudsperiode te komen.
Romanian: În timpul perioadei de stabilire treptată a dozelor, dozele de lacosamid au fost ajustate prin creşteri de 1 sau 2 mg/kg și zi la subiecţii cu greutatea mai mică de 50 kg sau de 50 ori 100 mg pe zi la subiecţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, la intervale săptămânale, pentru a atinge intervalul de doză ţintă pentru perioada de menţinere.
Dutch: • Allergische reactie op geneesmiddelinname, galbulten;
Romanian: • Reacţii alergice la administrarea medicamentului, urticarie
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid (1)
Romanian: Hipersensibilitate la medicament(1)
Dutch: Als u dit middel in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt De gebruikelijke startdosering voor dit middel is tweemaal daags 50 mg.
Romanian: Când luați Lacosamide Accord cu alte medicamente antiepileptice Doza de început obişnuită pentru Lacosamide Accord este de 50 mg de două ori pe zi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lacosamide Accord 50 mg filmomhulde tabletten Een filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Lacosamide Accord 50 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conține lacosamid 50 mg.
Dutch: ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET Etiket blisterverpakking - week 2
Romanian: NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Blister - săptămâna 2
Dutch: Week 2 Vermelding van "Week 2" op de verpakking
Romanian: Săptămâna 2 Pachetul marcat „Săptămâna 2"
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
Romanian: Testele de sânge pot indica niveluri crescute ale enzimelor ficatului și a tipului de leucocite (eozinofilie);;
Dutch: Door de ziekteactiviteit en de potentiële bijwerkingen bij de patiënt aandachtig te observeren kan dosisaanpassing nodig zijn.
Romanian: Doza poate necesita ajustări în timp ce observați cu atenție activitatea bolii și efectele secundare posibile ale pacientului.
Dutch: In een breedspectrum diermodellen met partiële en primair gegeneraliseerde aanvallen beschermde lacosamide tegen aanvallen en vertraagde het de ontwikkeling van ‘kindling'.
Romanian: În studiile efectuate la modele animale, lacosamid protejează împotriva apariţiei crizelor convulsive parţiale şi a crizelor convulsive generalizate primare şi întârzie dezvoltarea crizei prin stimulare electrică.
Dutch: In de post-marketingervaring werden wel gevallen gemeld van tweede- en derdegraads AV-blok, die geassocieerd werden met een behandeling met lacosamide.
Romanian: Totuşi, cazuri de bloc AV de grad doi sau trei asociate tratamentului cu lacosamid au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Dutch: • Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden,
Romanian: • Scăderea sensibilităţii pe piele, dificultăţi în articularea cuvintelor, tulburare de atenţie;
Dutch: OVERIGE Week 4
Romanian: Săptămâna 4
Dutch: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanje of
Romanian: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spania sau
Dutch: Het is niet bekend of lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte dacă lacosamidul ajunge în laptele matern.
Dutch: Op basis van gegevens bij volwassenen dient bij pediatrische patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis, een verlaging van de maximale dosis met 25% te worden toegepast.
Romanian: În baza datelor despre adulți, la copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, trebuie aplicată o reducere de 25% din doza maximă.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is tweemaal daags 50 mg, die na een week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van tweemaal daags 100 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 50 mg de două ori pe zi, şi trebuie crescută la o doză terapeutică iniţială de 100 mg de două ori pe zi după o săptămână.
Dutch: Gebruikt u naast Lacosamide Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Lacosamide Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Lacosamide had geen invloed op de AUC van midazolam (gemetaboliseerd door CYP3A4; dosering lacosamide 200 mg tweemaal daags) maar de Cmax van midazolam was enigszins verhoogd (30%).
Romanian: Lacosamid nu a afectat aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a midazolam (200 mg lacosamid, administrat de douǎ ori pe zi, metabolizat de cǎtre CYP3A4), dar Cmax a midazolam a fost uşor crescută (30%).
Dutch: OVERIGE Week 2
Romanian: Săptămâna 2
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt wanneer:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Lacosamide Accord dacă:
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties genaamd claritromycine of rifampicine;
Romanian: • medicamente folosite pentru a trata infecțiile bacteriene denumite claritromicină sau rifampicină;
Dutch: Week 3 Vermelding van "Week 3" op de verpakking
Romanian: Săptămâna 3 Pachetul marcat „Săptămâna 3"
Dutch: Een vergelijkbare respons werd verwacht op voorwaarde dat de pediatrische dosisaanpassingen toegepast zijn (zie rubriek 4.2) en de veiligheid aangetoond is (zie rubriek 4.8).
Romanian: Eficiența lacosamid la copiii de la 4 ani a fost extrapolată din datele despre adolescenții și adulții cu crize convulsive parțiale, pentru care s-a preconizat un răspuns similar, cu condiția să fie stabilite adaptările dozelor pediatrice (vezi pct. 4.2) și a fost demonstrată siguranța (vezi pct. 4.8).
Dutch: • de verpakking met vermelding van 'Week 3' bevat 14 tabletten van 150 mg
Romanian: pachetul marcat „Săptămâna 3" conţine 14 comprimate de 150 mg,
Dutch: Lacosamide had geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol (gemetaboliseerd door CYP2C19 en CYP3A4; dosering lacosamide 300 mg tweemaal daags).
Romanian: Lacosamid nu a afectat farmacocinetica omeprazolului (300 mg lacosamid administrat de douǎ ori pe zi, metabolizat de cǎtre CYP2C19 şi CYP3A4).
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 copii
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≤ 30 ml/min) of met een nierziekte in het eindstadium wordt een maximale dosis van 250 mg/dag aanbevolen en moet het stapsgewijs opbouwen van de dosis voorzichtig gebeuren.
Romanian: La adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult sau la pacienți adulți cu insuficiență renală severă (CLCR ≤30 ml/ minut) sau la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal se recomandă o doză maximă de 250 mg/zi, iar creşterea treptată a dozei trebuie efectuată cu precauție.
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen Monotherapie
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți Monoterapie
Dutch: Roze, ovale filmomhulde tabletten van ongeveer 10,3 x 4,8 mm, met de opdruk "L" op de ene kant en "50" op de andere kant.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, ovale, cu dimensiuni aproximative 10,3 x 4,8 mm, marcate cu „L" pe o față și cu „50" pe cealaltă față.
Dutch: De dosis was gebaseerd op dosisrespons en varieerde van 400 tot 1200 mg/dag voor carbamazepine CR en van 200 tot 600 mg/dag voor lacosamide.
Romanian: Pacienții au fost randomizați cu carbamazepină CR sau cu lacosamid, sub formă de comprimate, într-un raport de 1: 1. Dozajul s-a bazat pe răspunsul la doză şi a variat de la 400 mg la 1200 mg/zi în cazul administrării de carbamazepină cu eliberare controlată, şi de la 200 mg la 600 mg/zi în cazul administrării de lacosamid.
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult
Dutch: De reden hiervoor is dat dit middel duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.
Romanian: Cauza este că Lacosamide Accord s-ar putea să vă provoace amețeli sau să provoace vedere neclară.
Dutch: OVERIGE Week 3
Romanian: Săptămâna 3
Dutch: aandachtsstoornis;
Romanian: Tulburare de atenţie
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose-L hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd) watervrij colloïdaal siliciumdioxide crospovidon magnesiumstearaat
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză-L Hidroxipropilceluloză (slab substituită) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă
Dutch: Buitenverpakking - behandelingsstartpakket bevattende 4 dozen van 14 filmomhulde tabletten
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie de carton - pachetul de iniţiere a tratamentului conţinând 4 cutii a câte 14 comprimate filmate