FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A macimorelin határértékét nem állapították meg a késő pubertás korból a teljes érett felnőttkorba való átmenet időszakában.
Romanian: Valoarea de prag pentru macimorelină nu a fost stabilită în perioada de tranziție de la finalul pubertății până la atingerea maturității complete.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény csak akkor szedhető be, ha a vizsgálat várható előnye egyértelműen meghaladja a tasakonkénti maximum 1 691,8 mg laktóz bevitelével járó lehetséges kockázatokat.
Romanian: Pacienții cu tulburări ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu pot lua acest medicament decât dacă beneficiile preconizate ale testului depășesc net riscul asociat cu administrarea a maximum 1 691,8 mg de lactoză per plic.
Hungarian: A vizsgálat esetleges megismétlésének szükségessége a betegség korai szakaszában
Romanian: Posibila retestare necesară în boala timpurie
Hungarian: A megfigyelt QTcF-megnyúlás mechanizmusa ismeretlen.
Romanian: Mecanismul pentru prelungirea observată a intervalului QTcF nu este cunoscut.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Macimorelin Aeterna Zentaris kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Macimorelina Aeterna Zentaris are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinél a QTc > 500 ms, monitorozni kell az EKG-t (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: La pacienții cu un interval QTc > 500 ms, trebuie utilizată monitorizarea ECG (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Hungarian: Ez egy vizsgálat, ami segít kezelőorvosának a betegség diagnosztizálásában.
Romanian: Acesta este un test care îl ajută pe medicul dumneavoastră să diagnosticheze această afecțiune.
Hungarian: Hamis negatív teszteredmények lehetősége közelmúltban fellépett hypothalamus megbetegedés esetén
Romanian: Potențial de rezultate fals negative ale testului la debutul recent al bolii hipotalamice
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megnövelhetik a macimorelin lebomlásának mértékét, mint például a következők kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care ar putea intensifica descompunerea macimorelinei, cum sunt medicamente specifice pentru tratarea:
Hungarian: 1 tasak (1 817 mg granulátum)
Romanian: 1 plic (1 817 mg granule)
Hungarian: éves korcsoportban a korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat nem jelzi egy külön határérték szükségességét.
Romanian: La grupa de vârstă 60-65 de ani, datele limitate disponibile nu indică necesitatea unei valori de prag separate.
Hungarian: • normálisnál alacsonyabb pulzusszám (szinusz bradikardia)
Romanian: • frecvență cardiacă mai mică decât de obicei (bradicardie sinusală)
Hungarian: • 2-es típusú cukorbetegség (pioglitazon)
Romanian: • diabetului zaharat de tip 2 (pioglitazonă)
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő a következőkkel (lásd még 4.2 és 4.4 pont):
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu (vezi și pct. 4.2 și pct. 4.4):
Hungarian: 1 817 mg granulátum
Romanian: 1 817 mg granule
Hungarian: Humán gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase la om.
Hungarian: Mind a három tanulmányozott dózisszint hasonló nagyságrendű QTcF-megnyúlást mutatott az Átfogó QT-vizsgálatban, ami a dózisfüggő változások hiányára utal.
Romanian: Toate cele trei niveluri ale dozelor studiate au indicat o magnitudine similară a prelungirii intervalului QTcF în studiul aprofundat cu privire la intervalul QT, sugerând absența modificărilor dependente de doză.
Hungarian: Információk a laktózról és nátriumról
Romanian: Informații despre lactoză și sodiu
Hungarian: Abban az esetben, ha Önnek szívritmuszavara lenne, EKG ellenőrzést fognak elvégezni.
Romanian: În cazul în care aveți tulburări de ritm cardiac, veți fi monitorizat
Hungarian: Idősek A macimorelin farmakodinamikáját a 65 év feletti idős populációban nem értékelték ki kellően.
Romanian: Farmacodinamica macimorelinei nu a fost evaluată suficient la populația cu vârsta > 65 de ani.
Hungarian: A tesztet akkor ítélték pozitívnak (azaz diagnosztizálták a növekedésihormon-hiányt (GHD)), ha a stimulációt követően megfigyelt maximális szérum GH-szint alacsonyabb volt az előre meghatározott 2,8 ng/ml határértéknél a MAC teszt esetében, illetve az 5,1 ng/ml határértéknél az ITT esetében.
Romanian: Testul a fost considerat pozitiv [adică deficit de hormon de creștere (GHD) diagnosticat] dacă nivelul seric maxim de GH observat după stimulare a fost mai mic decât valoarea de prag prestabilită de 2,8 ng/ml pentru testul MAC sau de 5,1 ng/ml pentru ITT.
Hungarian: A 052. számú vizsgálatban előre meghatározott mindkét elsődleges végpont (a negatív egyezésre vonatkozó 95%-os CI alsó határértéke ≥ 75%, a pozitív egyezésre vonatkozó 95% CI alsó határértéke ≥ 70%) teljesült, amikor a 3,0 ng/ml-es ITT határértéket és a MAC-ra előre meghatározott 2,8 ng/ml es határértéket alkalmazták.
Romanian: Sunt satisfăcute ambele criterii de evaluare principale compuse astfel cum sunt prestabilite în studiul 052 (limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța negativă ≥ 75 %, limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța pozitivă ≥ 70 %) atunci când se utilizează o valoare de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT și valoarea de prag predefinită de 2,8 ng/ml pentru MAC.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek a Macimorelin Aeterna Zentaris-t.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Macimorelină Aeterna Zentaris.
Hungarian: Egy, a macimorelint az inzulin tolerancia teszttel (ITT) összehasonlító diagnosztikai vizsgálatban a macimorelin alkalmazása utáni stimulált GH-koncentrációk átlagosan 1,4-szer magasabbak voltak, mint az ITT esetén.
Romanian: Într-un studiu diagnostic care a comparat macimorelina cu testul de toleranță la insulină (ITT) concentrațiile de GH stimulate după administrarea macimorelinei au fost în medie de 1,4 ori mai mari decât în cazul ITT.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Hungarian: A 18 és 25 év közötti betegeknél a MAC és az ITT diagnosztikai teljesítménye hasonló volt.
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 de ani, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Hungarian: Egyéb kezeletlen hormonhiányok a növekedésihormon-stimulációs vizsgálat pontatlan eredményeihez vezethetnek.
Romanian: Dacă deficitul altor hormoni nu este tratat poate duce la rezultate inexacte la testul de stimulare a hormonului de creștere;
Hungarian: Tasakonként 1691,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Romanian: Conține lactoză monohidrat 1 691,8 mg per plic.
Hungarian: Mind az ITT, mind a MAC teszt esetében a GH szérumkoncentrációját megmérték az alkalmazást követő 30., 45., 60. és 90. percben.
Romanian: Atât pentru ITT, cât și pentru testul MAC, concentrațiile serice de GH au fost măsurate la 30, 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Hungarian: Elégséges gyógyszerkiürülési idő (eliminációs felezési idő ötszöröse) ajánlott a macimorelin alkalmazása előtt.
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare a medicamentului suficientă (de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare) înainte de administrarea de macimorelină.
Hungarian: Exogén GH vagy az agyalapi mirigyet közvetlenül befolyásoló gyógyszer befolyásolhatja az agyalapi mirigy szomatotrop funkcióját, és megbízhatatlan GH-stimulációs eredményekhez vezethet (lásd még 4.2 és 4.5 pont).
Romanian: GH exogen sau medicamentele care afectează direct hipofiza pot influența funcția somatotropică a hipofizei și pot duce la rezultate incerte privind stimularea GH (vezi și pct. 4.2 și 4.5).
Hungarian: A MAC és az ITT közötti negatív és pozitív egyezés a közepes,
Romanian: Concordanțele negativă și pozitivă între MAC și ITT la subiecții cu risc intermediar sau mic
Hungarian: A klinikai fejlesztés során két átmeneti EKG rendellenességet észleltek egy vizsgálati alanynál, és azokat súlyos lehetséges mellékhatásként jelentették.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, au fost observate două anomalii ECG tranzitorii la un subiect testat și au fost raportate ca posibile reacții adverse grave.
Hungarian: • görcsrohamok/epilepszia (karbamazepin, eszklikarbazepin, foszfenitoin, oxkarbazepin,
Romanian: • crizelor convulsive/epilepsiei (carbamazepină, esclicarbazepină, fosfenitoină, oxcarbazepină,
Hungarian: D-60314 Frankfurt am Main Németország
Romanian: D-60314 Frankfurt am Main Germania
Hungarian: • Önt a közelmúltban Cushing-kórral (a kortizol hormon magas szintjét okozó betegség) kezelték, vagy ha magas dózisú hidrokortizon gyógyszert szed, mivel a vizsgálat hamis pozitív teszteredményeket adhat.
Romanian: • ați fost tratat recent pentru boala Cushing (o tulburare care determină niveluri ridicate ale hormonului cortizol) sau dacă vi se administrează o doză mare de medicament care conține hidrocortizon, testul poate duce la rezultate fals pozitive;
Hungarian: 30 másodpercen belül meg kell innia a vizsgálathoz szükséges teljes adagot.
Romanian: Trebuie să beți toată doza de test în 30 de secunde.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris a növekedésihormon-hiány (GHD) diagnosztizálására javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (GHD) la adulți (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A szuszpenziót addig kell keverni, míg enyhén zavaros nem lesz anélkül, hogy részecskék lennének a tartóedény alján.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată până când rămâne ușor tulbure fără particule pe fundul recipientului.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a diagnosztikus vizsgálat pontosságát.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care pot afecta acuratețea testului diagnostic.
Hungarian: Amennyiben a macimorelint vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a macimorelin plazmakoncentráció emelkedésének lehetősége nem zárható ki.
Romanian: Dacă macimorelina se administrează la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică, nu poate fi exclus potențialul de creștere a concentrației plasmatice de macimorelină.
Hungarian: Az orális biohasznosulást (többek között) a CYP3A4-en keresztüli „first pass" metabolizmus korlátozhatja (lásd 4.5 pont).
Romanian: Biodisponibilitatea orală poate fi limitată (printre altele) de metabolizarea la primul pasaj prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A vizsgálat egy átlagos kiindulási érték változást és egy placebóval korrigált változást mutatott ki (felső egyoldalas 95%-os konfidencia intervallum) 9,6 ms-os QTcF esetén (11,4 ms) a dózis beadása után 4 órával (lásd még 4.4 pont), mely a macimorelin átlagos maximális plazmakoncentrációját (0,5 óra) követően jelentkezett.
Romanian: Acest studiu a demonstrat o modificare medie a QTcF față de momentul inițial și corectată față de placebo (interval de încredere 95 % unilateral mărginit superior) de 9,6 ms (11,4 ms) la 4 h după administrarea dozei (vezi și pct. 4.4), care a apărut după concentrația plasmatică maximă de macimorelină (0,5 h).
Hungarian: 100 ml-nél nem több szénsavmentes víz folyadékbevitele megengedett mind a dózis beadása előtti 1 órán belül, mind a dózis beadását követő 1 órán belül (lásd 4.4 pont).
Romanian: Este permis un aport de lichide de cel mult 100 ml de apă necarbonatată în decurs de 1 oră înainte de administrarea dozei, precum și în decurs de 1 oră după administrarea dozei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazását a növekedésihormon-hiány diagnosztizálásában tapasztalt orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Romanian: Utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheată de un medic sau de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea deficitului de hormon de creștere.
Hungarian: Felhasználható:
Romanian: Articole necesare:
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege alapján kell kiszámítani.
Romanian: Doza se calculează pe baza greutății corporale a pacientului.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 vizsgált személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Hungarian: A macimorelin indukálta növekedésihormon-felszabadulás alacsonyabb volt a magasabb testtömeg-indexű betegeknél.
Romanian: Eliberarea de GH indusă de macimorelină a fost mai scăzută la pacienții cu IMC mai mare.
Hungarian: Az éhgyomri állapot és az előzetes megerőltető testmozgás hiányának értékelése A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása előtt fontos annak biztosítása, hogy a beteg legalább 8 órán keresztül nem evett, és a tesztet megelőző 24 órában nem végzett megerőltető testmozgást,
Romanian: Evaluarea stării de repaus alimentar și a lipsei de exerciții fizice intense anterior testului Înainte de utilizarea de Macimorelină Aeterna Zentaris este important să se asigure că pacientul este în stare de repaus alimentar de cel puțin 8 ore și că nu a făcut exerciții fizice intense 24 de ore înainte de test, întrucât ambele pot afecta nivelurile de GH.
Hungarian: Ezek az anyagok megbízhatatlan GH-stimulációs eredményekhez vezethetnek (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Aceste substanțe pot duce la rezultate incerte privind stimularea GH (vezi și pct. 4.4 și 4.5).
Hungarian: A macimorelin óvatosan alkalmazandó proarrhytmiás állapotú betegeknél (pl.: akiknek anamnézisében myocardialis infarctus, szívelégtelenség vagy a QTc > 500 ms-ként definiált, megnyúlt EKG QTc-intervallum szerepel).
Romanian: Macimorelina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni proaritmice (de exemplu, antecedente de infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau interval QTc prelungit pe ECG, definit ca QTc > 500 ms).
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsuri simptomatice și de susținere.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-t felnőtteknél alkalmazzák a szervezet növekedésihormon-termelési képességének vizsgálatára.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris se utilizează la adulți pentru a testa capacitatea organismului de a produce hormonul de creștere.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A Macimorelin Aeterna Zentaris granulátumot vízben kell feloldani, és az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni.
Romanian: Granulele de Macimorelină Aeterna Zentaris se reconstituie cu apă și trebuie utilizate în decurs de 30 de minute după preparare.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A Macimorelin Aeterna Zentaris diagnosztikai hatásosságát egy randomizált, nyílt, egyszeri adagolású, keresztezett elrendezésű vizsgálatban (AEZS-130-052) állapították meg, összehasonlítva a macimorelin teszt (MAC) eredményei és az inzulin tolerancia teszt (ITT) eredményei közötti egyezés szintjét.
Romanian: Eficacitatea de diagnostic a Macimorelinei Aeterna Zentaris a fost stabilită într-un studiu randomizat, deschis, cu doză unică, de tip încrucișat (AEZS-130-052) care a comparat nivelul de concordanță între rezultatele testului cu macimorelină (MAC) și rezultatele testului de toleranță la insulină (ITT).
Hungarian: Az eredmények a csúcs GHértékeken alapulnak (maximális GH-koncentrációk az összes mérési időpontban).
Romanian: Aceste rezultate se bazează pe valorile GH maxime (concentrațiile GH maxime la toate momentele de evaluare măsurate).
Hungarian: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umezeală.
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktorok alkalmazását fel kell függeszteni, és a felezési idő ötszörösének megfelelő kiürülési időt kell fontolóra venni a teszt alkalmazása előtt.
Romanian: Inductorii CYP3A4 trebuie opriți și trebuie avută în vedere o perioadă de eliminare egală cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare înainte de administrarea testului.
Hungarian: Fáradtság Melegérzet
Romanian: Oboseală Senzație de căldură
Hungarian: Egy humán hepaticus mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a CYP3A4 a macimorelint metabolizáló legfontosabb enzim.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu microzomi hepatici umani a demonstrat că CYP3A4 este enzima principală pentru metabolizarea macimorelinei.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A macimorelin biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd még 5.2 pont).
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea macimorelinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi și pct. 5.2).
Hungarian: A macimorelin biztonságosságát és diagnosztikai teljesítményét nem határozták meg 40 kg/m2-nél magasabb testtömeg-idexű betegeknél.
Romanian: Siguranța și performanța de diagnostic ale macimorelinei nu au fost stabilite pentru pacienții cu IMC > 40 kg/m2.
Hungarian: Az első és a második teszt eredményei között 31 esetben (91,2%) figyeltek meg egyezést.
Romanian: Concordanța între rezultatele primului test și ale celui de-al doilea test a fost observată în 31 de cazuri
Hungarian: A macimorelin plazmafehérjékhez gyengén kötődik.
Romanian: Macimorelina se leagă moderat de proteinele plasmatice.
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, a „Macimorelin Aeterna Zentaris laktózt tartalmaz" alatt), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú kroszpovidon, szacharin-nátrium-dihidrát és nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2. pont, a „Macimorelin Aeterna Zentaris nátriumot tartalmaz" alatt).
Romanian: • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține lactoză"), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, zaharinat de sodiu dihidrat și fumarat de stearil de sodiu (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține sodiu").
Hungarian: A hypothalamus lesio okozta felnőttkori növekedésihormon- (GH-) hiány nem mutatható ki a betegség korai szakaszában.
Romanian: Este posibil ca deficitul de hormon de creștere (GH) la adulți cauzat de o leziune hipotalamică să nu poată fi detectat timpuriu în evoluția bolii.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nátriumot tartalmaz A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic "nu conține sodiu".
Hungarian: A macimorelin úgy működik, mint egy természetes hormon, és hatására az agyalapi mirigy növekedési hormont bocsát ki a véráramba.
Romanian: Macimorelina acționează ca un hormon natural și determină glanda hipofiză să elibereze hormonul de creștere în fluxul sanguin.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele preclinice de siguranță din studii farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmusát,
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care vă pot modifica ritmul cardiac, cum sunt:
Hungarian: A negatív egyezés azoknak a negatív ITT-vel rendelkező vizsgálati alanyoknak (vagyis azok, akiknek az ITT szerint nincs GHD-uk) aránya, akiknek a MAC tesztje is negatív.
Romanian: Concordanța negativă reprezintă procentul de subiecți cu ITT negativ (adică cei care nu au GHD conform ITT) și la care testul MAC este tot negativ.
Hungarian: Az állati (lásd 5.3 pont) és a humán férfi és női termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea masculină sau feminină la animale (vezi pct. 5.3) sau la om.
Hungarian: • cisztás fibrózis (lumakaftor)
Romanian: • fibrozei chistice (lumacaftor)
Hungarian: Mérje ki a szükséges mennyiséget egy 50 ml-es, beosztással ellátott, tű nélküli fecskendővel.
Romanian: Măsurați volumul necesar folosind o seringă gradată de 50 ml fără ac.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg macimorelint (acetát formájában) tartalmaz A feloldás után: 500 mikrogramm macimorelin/ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat) După reconstituire: 500 micrograme de macimorelină/ml
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél ismert a veleszületett vagy szerzett megnyúlt QT-szindróma, illetve olyan betegeknél, akiknek anamnézisében torsades de pointes szerepel, a macimorelin alkalmazása csak kardiovaszkuláris klinikai részlegen vehető fontolóra.
Romanian: La pacienții cu sindrom de interval QT lung congenital sau dobândit cunoscut și la pacienții cu antecedente de torsadă a vârfurilor, utilizarea de macimorelină poate fi considerată doar într-o clinică cardiovasculară.
Hungarian: hónappal a vizsgálat előtt abba kell hagyni.
Romanian: Trebuie să opriți acest tratament cu cel puțin 1 lună înainte de test;
Hungarian: A külső dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic după EXP.
Hungarian: • ha allergiás a macimorelinre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la macimorelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A macimorelin hatásosságát 65 évesnél idősebb betegeknél nem igazolták.
Romanian: Eficacitatea macimorelinei la pacienți cu vârsta peste 65 de ani nu a fost stabilită.
Hungarian: A növekedési hormonnal (GH) vagy az agyalapi mirigy szomatotropin szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés megszakítása
Romanian: Oprirea terapiei cu hormon de creștere (GH) sau cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei
Hungarian: becsült negatív és pozitív egyezés 95%, illetve 86% volt, ahol a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa sorrendben 87%, illetőleg 75% volt.
Romanian: Estimările pentru concordanța negativă și pozitivă au fost de 95 % și de 86 % cu limite inferioare ale intervalului de încredere 95 % de 87 % și respectiv 75 %.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Egy 1817 mg granulátumot tartalmazó LDPE/Alumínium/LDPE/papír tasak kartondobozba helyezve.
Romanian: Un plic de LDPE/Al/LDPE/hârtie care conține 1 817 mg granule, introdus într-o cutie de carton.
Hungarian: Az aktuális ismeretek alapján ez a lehetőség valószínűleg nem csökkenti a vizsgálat specificitását.
Romanian: Pe baza cunoștințelor disponibile în prezent, acest potențial este puțin probabil să reducă specificitatea testului.
Hungarian: • enyhe vagy közepesen súlyos depressziós epizódok (orbáncfű (Hypericum perforatum))
Romanian: • episoadelor depresive ușoare până la moderate [sunătoare (Hypericum perforatum)]
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic "nu conține sodiu".