FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er dog muligt, at De af og til får behov for ekstra smertemedicin.
Polish: Jednakże czasami pacjent może w dalszym ciągu potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig analgesi efter den initiale applikationsperiode kan dosis øges efter 3 dage, indtil den ønskede virkning opnås for den enkelte patient.
Polish: Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec okresu po zastosowaniu pierwszego systemu trandermalnego, dawka może zostać zwiększona po 3 dniach do momentu osiągnięcia pożądanego efekty u każdego pacjenta.
Danish: Omkring 9 % af dosis genfindes i fæces hovedsageligt som metabolitter.
Polish: Około 9% podanej dawki jest wykrywane w kale, głównie w postaci metabolitów.
Danish: Incidensen af respirationsdepression stiger med stigende doser fentanyl.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki fentanylu.
Danish: Langvarig brug af Fentanyl-ratiopharm kan give fysisk afhængighed.
Polish: Długotrwałe stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm może spowodować uzależnienie fizyczne.
Danish: Vær opmærksom på, at udformningen af lægemidlet kan være fristende for et barn.
Polish: Należy pamiętać, że wygląd tego leku może przyciągać uwagę dziecka.
Danish: De bør fortælle det til Deres læge, hvis De får feber under behandlingen, da forhøjet kropstemperatur kan bevirke, at for meget medicin passerer gennem huden.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpi gorączka, ponieważ zwiększona temperatura ciała może przyspieszyć przenikanie leku przez skórę.
Danish: CHMP fandt også bioækvivalensen mellem testproduktet og referenceproduktet tilstrækkelig velkarakteriseret i de to undersøgelser (med enkeltdosering og gentagen dosering), hvor der blev anvendt en reduceret plasterstørrelse (7,5 cm²).
Polish: CHMP uznał też, że biorównoważność pomiędzy produktem badanym i referencyjnym wykazano w sposób wystarczający w 2 badaniach (dawki pojedynczej i wielu dawek) przeprowadzonych z zastosowaniem zredukowanego rozmiaru systemu transdermalnego (7,5 cm2).
Danish: - hvis Deres centralnervesystem er alvorligt svækket, for eksempel på grund af en hjerneskade.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego, np. w wyniku urazu mózgu.
Danish: Til behandling af respirationsdepression skal der omgående træffes forholdsregler, der omfatter fjernelse af plasteret og fysisk eller verbal stimulering af patienten.
Polish: Postępowanie w depresji oddechowej polega na natychmiastowym przeciwdziałaniu, tj. usunięciu systemu transdermalnego i fizycznej lub słownej stymulacji pacjenta.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere plasteret, bør det gradvist erstattes af andre opioider, idet der indledes med en lav dosis, som langsomt øges.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania systemu transdermalnego, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe, rozpoczynając od małej dawki i powoli ją zwiększając.
Danish: Fentanyl-ratiopharm bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der kun er begrænset erfaring med behandling af børn.
Polish: Leku Fentanyl-ratiopharm nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Danish: Doseringen af fentanyl tilpasses individuelt og bør vurderes løbende efter hver administration.
Polish: Wymaganą dawką fentanylu dostosowuje się indywidualnie i należy ją regularnie oceniać przed każdym podaniem.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får MAO-hæmmere (gruppe af midler mod depression, f.eks. moclobemid mod depression eller selegilin mod Parkinsons sygdom) eller har fået sådanne midler inden for de seneste 14 dage.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zażywa inhibitory MAO (np. moklobemid przeciw depresji lub selegilina przeciw chorobie Parkinsona), lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni.
Danish: Fentanyl-ratiopharm er et lægemiddel, der kan være livsfarligt for børn.
Polish: Fentanyl-ratiopharm, jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dziecka.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Tekturowe pudełko}
Danish: Af samme grund skal De passe på, at plasteret på huden ikke udsættes for direkte varme fra elektriske tæpper, varmedunke, sauna, solarium eller varme bade.
Polish: Z tej samej przyczyny nie należy narażać systemu transdermalnego na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, takich jak koce elektryczne, termofory, sauna, solarium lub gorące kąpiele.
Danish: Derved øges eller forlænges såvel den terapeutiske virkning som bivirkningerne, hvilket kan medføre svær respirationsdepression.
Polish: Może to nasilić lub przedłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, które mogą powodować ciężką depresję oddechową.
Danish: Fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, og patienter med leversygdom kan derfor have forsinket elimination.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, dlatego u pacjentów z chorobami wątroby eliminacja leku może być opóźniona.
Danish: Før plasteret anbringes, vaskes huden omhyggeligt med rent vand (uden rensemiddel) og tørres godt.
Polish: Przed naklejeniem systemu transdermalnego skórę należy dokładnie umyć czystą wodą (bez środków myjących) i dokładnie osuszyć.
Danish: Fentanyl må derfor ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af behandling med MAO-hæmmere.
Polish: Dlatego nie należy stosować fentamylu w ciągu 14 dni od przerwania leczenia inhibitorami MAO.
Danish: Arytmi.
Polish: arytmia.
Danish: Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos spædbarnet.
Polish: Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może wywołać objawy odstawienne u noworodka.
Danish: Hårene må ikke barberes af, da det irriterer huden.
Polish: Nie należy golić włosów, ponieważ golenie podrażnia skórę.
Danish: Respirationsdepression, der skyldes en overdosis, kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten.
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelige:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Danish: Da risikoen for abstinenssymptomer er større, når behandlingen stoppes brat, må De aldrig selv stoppe behandlingen med Fentanyl-ratiopharm, men altid først konsultere lægen.
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych jest większe, jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, nie należy samemu przerywać stosowania leku Fentanyl-ratiopharm, lecz najpierw porozumieć się z lekarzem.
Danish: Brug af Fentanyl-ratiopharm sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm z jedzeniem i piciem
Danish: Takykardi, bradykardi.
Polish: Niezbyt często: tachykardia, bradykardia.
Danish: CHMP finder, at kriterierne i guidelinen for transdermale doseringsformer − CPMP/EWP/280/96(dvs. eksakt proportionalitet af formuleringen og acceptabel in vitro-udløsningsprøve) opfyldes både af Fentanyl "ratiopharm" og af referenceproduktet.
Polish: CHMP uważa, że kryteria przedstawione w wytycznych dotyczących transdermalnych postaci farmaceutycznych - CPMP/EWP/280/96- (tj. dokładne proporcje składu oraz akceptowalny wynik testu uwalniania in vitro) zostały spełnione zarówno w przypadku systemu transdermalnego fentanyl ratiopharm, jak i w przypadku referencyjnego produktu leczniczego.
Danish: Hvis De har sat flere plastre på, end lægen har foreskrevet, skal De fjerne plastrene og kontakte lægen eller hospitalet, så de kan bedømme risikoen.
Polish: W przypadku nałożenia większej liczby systemów transdermalnych, niż zalecono, należy usunąć je i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, aby uzyskać opinię na temat ryzyka.
Danish: Hvad endelig angår påvisning af bioækvivalens vedrørte drøftelserne afvigelserne fra guidelinen "Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Polish: W odniesieniu do wykazania biorównoważności, dyskusje dotyczące odchyleń od wytycznych „Wytyczne w sprawie doustnych i transdermalnych postaci farmaceutycznych o zmodyfikowanym uwalnianiu: część II: ocena farmakokinetyczna i kliniczna (CPMP/EWP/280/96)".
Danish: Hvis De samtidig tager medicin, der påvirker hjernens funktion, har De en større sandsynlighed for at få bivirkninger, især åndedrætsbesvær.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania środków wpływających na czynność mózgu, jest większe prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych, zwłaszcza trudności w oddychaniu.
Danish: Ødemer, kuldefornemmelse.
Polish: obrzęk, uczucie zimna.
Danish: Omkring 75 % af fentanyl udskilles i urinen hovedsageligt som metabolitter, mens under 10 % udskilles som uomdannet aktivt stof.
Polish: Około 75% fentanylu wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, mniej niż 10% w postaci niezmienionej.
Danish: - Hos børn anbringes plasteret fortrinsvis øverst på ryggen, så det bliver sværest muligt for barnet at fjerne plasteret.
Polish: - U dzieci najlepiej naklejać system transdermalny na górnej części pleców, ze względu na mniejsze prawdopodobieństwo usunięcia przez dziecko.
Danish: Plasteret bør skiftes hver 72. time.
Polish: System transdermalny należy zmieniać co 72 godziny.
Danish: I så fald anbefales ekstra pleje og observation af patienten.
Polish: W takich przypadkach należy zapewnić pacjentowi specjalna opiekę i uważną obserwację.
Danish: Vær særlig opmærksom på, om plasteret klæber ordentligt fast ved kanterne.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na to, czy brzegi systemu dokładnie przylegają do skóry.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjældne:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko:
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: De iagttagne små forskelle anses ikke for at have klinisk betydning og tyder på, at Fentanyl "ratiopharm" har en noget mere udtalt depotvirkning, hvilket da også er forventeligt for et matrixplaster i forhold til et reservoirplaster.
Polish: Uważa się, że zaobserwowane niewielkie różnice nie posiadają znaczenia klinicznego i sugerują, że Fentanyl ratiopharm posiada nieco bardziej wydłużony profil uwalniania, co jest oczekiwane w przypadku systemu transdermalnego posiadającego macierz w porównaniu z systemem transdermalnym posiadającym zasobnik.
Danish: Indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF vedrørte uenighed om følgende punkter: 1- Den påtænkte udvidelse af den terapeutiske indikation til andre svære kroniske smerter end cancersmerter 2- Hvilke(n) omregningstabel(ler), der skal indgå i produktresuméet 3- Hvorvidt amning og sideløbende brug af opioider af typen partielle agonister bør være kontraindiceret 4- Kravet om, at bioækvivalensundersøgelserne påviser ækvivalens med referenceproduktet
Polish: Kwestie sporne będące przyczyną niniejszej procedury przekazania na podstawie artykułu 29(4) dyrektywy 2001/83/WE dotyczyły: 1- wskazania do stosowania, które miało zostać rozszerzone na pacjentów nienowotworowych z przewlekłym bólem; 2- wyboru tabel konwersji, jakie miały zostać włączone do ChPL; 3- kwestii, czy karmienie piersią i równoczesne podawanie częściowych agonistów receptorów opioidowych powinno być przeciwwskazane; 4- badań biorównoważności niezbędnych do wykazania równoważności z preparatem referencyjnym.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelige:
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często:
Danish: Det mest almindelige tegn på en overdosis er besvær med at trække vejret.
Polish: Najczęstszym objawem przedawkowania są zaburzenia oddychania.
Danish: En undersøgelse, hvor der anvendes den højeste dosis (100 µg i timen), vil desuden kun kunne gennemføres på intensivafdelinger og vil kræve sideløbende behandling med opioidantagonister (naltrexon) for at undgå livstruende bivirkninger.
Polish: Co więcej, badanie największej dawki (100 µg/h) byłoby możliwe jedynie w ośrodkach intensywnej terapii oraz przy równoczesnym podawaniu antagonistów receptorów opioidowych (naltrekson) w celu uniknięcia zagrażających życiu działań niepożądanych.
Danish: Hvis De glemmer at skifte plasteret, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det.
Polish: Jeśli system transdermalny nie zostanie zmieniony, należy to zrobić od razu po przypomnieniu sobie o tym.
Danish: Fentanyl-ratiopharm depotplaster må ikke anvendes til denne population.
Polish: Produkt Fentanyl-ratiopharm nie powinien być stosowany w tej populacji.
Danish: Hovedpine, svimmelhed.
Polish: ból głowy, zawroty głowy.
Danish: Sedation, nervøsitet, manglende appetit.
Polish: uspokojenie polekowe, nerwowość, utrata apetytu.
Danish: Hvis De er meget længe om at skifte plasteret, bør De konsultere lægen, da De muligvis vil få behov for ekstra smertelindring.
Polish: Jeśli system zostanie zmieniony bardzo późno, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych.
Danish: CHMP anbefalede desuden tilføjelse af følgende erklæring i pkt.
Polish: Ponadto CHMP zalecił także dodanie następującej informacji do punktu 4.4 ChPL:
Danish: Dette gælder især i begyndelsen af behandlingen, ved hver dosisændring samt i forbindelse med alkohol eller sedativa.
Polish: Wpływ ten zaznacza się szczególnie na początku leczenia, w przypadku zmiany dawkowania, oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu lub przyjmowania leków uspokajających.
Danish: Fentanyl-ratiopharm anvendes til behandling af svære og langvarige smerter, der kun kan lindres tilstrækkeligt med stærke smertestillende midler.
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest stosowany w leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko silnymi lekami przeciwbólowymi.
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger skal patienten monitoreres i 24 timer efter fjernelse af depotplasteret på grund af fentanyls halveringstid (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, pacjenta należy obserwować przez 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego, ze względu na okres półtrwania fentanylu (patrz punkt 5.2).
Danish: Plasteret bør skiftes efter 72 timer.
Polish: System transdermalny powinien być zmieniany po 72 godzinach.
Danish: Tolerance og fysisk og psykologisk afhængighed kan opstå efter gentagen administration af opioider, men forekommer sjældent under behandling af cancersmerter.
Polish: W wyniku wielokrotnego stosowania leku może dojść do rozwoju tolerancji i uzależnienia psychicznego i fizycznego, lecz rzadko w leczeniu bólu nowotworowego.
Danish: Huden må ikke renses med alkohol eller andre opløsningsmidler, da de kan trænge ind i huden på grund af plasterets virkning.
Polish: Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników, ponieważ ze względu na działanie plastra mogą one przenikać przez skórę.
Danish: På grund af polymermatrixen og stoffets diffusion gennem hudlagene frigives fentanyl med relativt konstant hastighed.
Polish: Dzięki zastosowaniu powierzchni polimerowej oraz przenikaniu fentanylu przez warstwy skóry, szybkość uwalniania leku utrzymuje się na względnie stałym poziomie.
Danish: Når beskyttelseslaget er fjernet, anbringes plasteret ved at trykke det fast mod huden med håndfladen i ca. 30 sekunder for at sikre, at plasteret klæber godt fast til huden.
Polish: Po usunięciu warstwy zabezpieczającej nałożyć system transdermalny, przyciskając go mocno dłonią przez ok. 30 sekund, aby upewnić się, że dobrze przykleił się do skóry.
Danish: Diamorphin Pethidin Codein Buprenorphin
Polish: Diamorfina Petydyna Kodeina Buprenorfina
Danish: Vedrørende anvendelse samtidig med andre opioider erkendes det, at der ved kombination af fentanyl med en partiel agonist/antagonist som buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin for det første er risiko for nedsat analgetisk virkning på grund af kompetitive antagonistiske virkninger, for det andet for abstinenssyndrom, der ligeledes er en alvorlig tilstand.
Polish: Jeżeli chodzi o jednoczesne podawanie innych opioidów, uznano, że ryzyko łączenia fentanylu z mieszanym agonistą/antagonistą, takim jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna, polega przede wszystkim na pogorszeniu działania przeciwbólowego ze względu na kompetycyjne działanie antagonistyczne, a poza tym na możliwości wystąpienia zespołu odstawienia, który także stanowi poważny problem zdrowotny.
Danish: Umiddelbart efter det er taget ud af pakningen og beskyttelsesfolien er fjernet, anbringes depotplasteret på et hårløst område af huden på overkroppen (bryst, ryg eller overarm).
Polish: Bezpośrednio po wyjęciu z opakowania i usunięciu warstwy zabezpieczającej, plaster należy nakleić na nieowłosioną powierzchnię skóry na górnej części ciała (klatka piersiowa, plecy, górna część ramienia).
Danish: Fra et klinisk synspunkt repræsenterer dette dog kun en mindre risiko for patienter i transdermal smertebehandling med fentanyl i sædvanlig dosis.
Polish: Jednak z klinicznego punktu widzenia aspekt ten stanowi jedynie niewielkie ryzyko dla pacjentów otrzymujących leczenie systemami transdermalnymi z fentanylem w średnich dawkach.
Danish: Behandling med Fentanyl-ratiopharm må kun indledes af en erfaren læge, der har kendskab til farmakokinetikken bag fentanyl depotplastre og risikoen for svær hypoventilation.
Polish: Leczenie produktem Fentanyl-ratiopharm powinno być rozpoczynane jedynie przez doświadczonego lekarza, z wiedzą na temat farmakokinetyki fentanylu zawartego w systemach transdermalnych i ryzyka ciężkiej hipowentylacji.
Danish: Det skyldes den gradvise stigning i fentanyls serumkoncentration i løbet af de første 24 timer efter applikation af plasteret.
Polish: Jest to spowodowane stopniowym zwiększaniem stężenia fentanylu w surowicy w ciągu pierwszych 24 godzin po przyklejeniu systemu transdermalnego.
Danish: Fentanyl kan give bradykardi, og Fentanyl-ratiopharm bør administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmi.
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię, dlatego produktu Fentanyl-ratiopharm, nie należy stosować u pacjentów z bradyarytmią.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Transdermal anvendelse Skriv dato og tidspunkt her, når De sætter et plaster på.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie przezskórne Należy wpisać datę i czas nałożenia plastra.
Danish: Nødvendigheden af at udføre en bioækvivalensundersøgelse for den højeste styrke og en valid undersøgelse med gentagelser blev drøftet.
Polish: Omówiono konieczność wykonania badania biorównoważności dotyczącego największej dawki oraz ważnego badania tak samo skonstruowanego.
Danish: På grund af den betydning, som adækvat smertebehandling af moderen må tillægges, kan CHMP i overensstemmelse med "guideline on summary of product characteristics" tilslutte sig, at den forslåede tekst forbliver i pkt.
Polish: Ze względu na znaczenie odpowiedniego leczenia bólu u matki, CHMP zgadza się, zgodnie z „wytycznymi w sprawie charakterystyk produktu leczniczego", aby proponowany test pozostał w punkcie 4.6 i nie był zamieszczany jako przeciwwskazanie.
Danish: - mulige sundhedsmæssige betænkeligheder i forbindelse med udvidelsen af den kliniske indikation - påvisning af bioækvivalens med referenceproduktet og - harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Polish: - zakres przekazania dotyczył potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, dotyczących poszerzenia wskazania klinicznego, - wykazano biorównoważność z preparatem referencyjnym - oraz istnieje konieczność harmonizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Danish: Brug ikke Fentanyl-ratiopharm efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować leku Fentanyl-ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Danish: Pakninger à 3, 5, 10 eller 20 depotplastre.
Polish: Opakowania zawierają 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Danish: Hvis intravenøs administration ikke er muligt, kan naloxonhydrochlorid også gives intramuskulært eller subkutant.
Polish: Jeśli nie jest możliwe dożylne podanie, chlorowodorek naloksonu można także podać domięśniowo lub podskórnie.
Danish: Hvis der er spor af plasteret på huden, efter at det er taget af, kan de fjernes med rigeligt vand og sæbe.
Polish: Jeśli po usunięciu systemu transdermalnego pozostaną na skórze ślady, można je zmyć dużą ilością mydła i wody.
Danish: Tabel 1: Ækvianalgetiske doser ved konvertering Alle de i tabellen opgivne doseringer har en analgetisk virkning svarende til 10 mg parenteralt morphin.
Polish: Tabela 1: Przeliczanie potencjału analgetycznego Wszystkie dawki podane w tabeli są równoważne do działania przeciwbólowego 10 mg morfiny podawanej pozajelitowo
Danish: Efter administration af Fentanyl-ratiopharm absorberes fentanyl kontinuerligt gennem huden over 72 timer.
Polish: Po nałożeniu produktu Fentanyl-ratiopharm, fentanyl jest wchłaniany przez skórę w sposób ciągły przez 72 godziny.
Danish: Svingningerne i plasmakoncentrationerne mellem spidsværdi og minimumværdi er størst for referenceproduktet, men er ikke store.
Polish: Wahania pomiędzy najwyższym i najniższym stężeniem w osoczu są większe w przypadku preparatu referencyjnego i nie mają dużej skali.
Danish: Depotplastrene er forsynet med blåt tryk til angivelse af styrken.
Polish: Na systemie transdermalnym jest niebieski nadruk określający moc.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET (-RESUMÉERNE), ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK(I) PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Modermælk bør kasseres, hvis den er produceret under behandlingen eller inden for 72 timer efter fjernelse af det sidste plaster.
Polish: Mleko kobiece wydzielone w czasie leczenia lub w ciągu 72 godzin po usunięciu ostatniego systemu transdermalnego należy wylać.
Danish: Stoffer, der påvirker centralnervesystemet, kan forværre respirationsdepression (se pkt.
Polish: Substancje działające na OUN mogą pogłębiać depresję oddechową (patrz punkt 4.5).
Danish: Tabel 2 og 3 må ikke anvendes ved skift fra fentanyl depotplastre til morphinbehandling.
Polish: Nie należy używać tabeli nr 2 i 3 do zmiany leczenia z fentanylu w systemie transdermalnym na morfinę.
Danish: Smerter i urinblæren, oliguri.
Polish: Bardzo rzadko: ból pęcherza moczowego, oliguria.
Danish: Fentanyl-ratiopharm fås i pakninger à 3, 5, 10 eller 20 depotplastre.
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Danish: Peroral administration af itraconazol, som er en stærkt virkende CYP3A4-hæmmer, i døgndoser på 200 mg i fire dage havde ingen signifikant virkning på fentanyls farmakokinetik efter intravenøs brug.
Polish: Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg/dobę przez 4 dni nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę fentanylu podawanego dożylnie.
Danish: Som med alle potente opioider kan nogle patienter få respirationsdepression af Fentanyl-ratiopharm, og patienterne skal være under observation for denne virkning.
Polish: Podobnie jak wszystkie silnie działające opioidy, Fentanyl-ratiopharm, może powodować u niektórych pacjentów depresję oddechową, dlatego pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich takie działanie.
Danish: Pædiatriske patienter
Polish: Populacja pediatryczna
Danish: Hvis en sådan undersøgelse skulle udføres i EU, ville styrken 50 µg/time sædvanligvis blive anbefalet.
Polish: Ogólna zasada w UE jest taka, że w razie konieczności przeprowadzenia takiego badania należy zalecić dawkę 50 µg/h.
Danish: Erfaring med behandling af børn under 12 år er begrænset, og Fentanyl-ratiopharm bør kun anvendes til denne patientgruppe efter en nøje afvejning af fordele og risici.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat, Fentanyl-ratiopharm powinien być stosowany w tej grupie wiekowej wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.