FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi casi, il ciclo di vaccinazione deve essere proseguito con un vaccino che non contenga il componente antipertussico.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εµβολιασµός πρέπει να συνεχισθεί µε εµβόλιο που δεν περιέχει συστατικό Ο εµβολιασµός πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση πυρετού ή οξείας λοίµωξης.
Italian: HEXAVAC non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altri farmaci somministrabili per via parenterale.
Greek: Το HEXAVAC δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα µε άλλα εµβόλια ή άλλα παρεντερικώς
Italian: Come usare HEXAVAC 4.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HEXAVAC
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altre specialità medicinali somministrabili per via parenterale.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα µε άλλα εµβόλια ή παρεντερικώς χορηγούµενες ουσίες.
Italian: HEXAVAC non deve essere in nessuna circostanza somministrato per via intravascolare.
Greek: Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε καµµία περίπτωση ενδοαγγειακά.
Italian: CHE COS'E' HEXAVAC E A CHE COSA SERVE HEXAVAC è un vaccino iniettabile in siringa monodose da 0,5 ml.
Greek: Το HEXAVAC είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο σε σύριγγα µιας δόσης 0.5 ml.
Italian: PRIMA DI USARE HEXAVAC
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το HEXAVAC
Italian: Temperatura corporea ≥ 40,0 °C nelle 48 ore successive alla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
Greek: oC µέσα σε 48 ώρες, που δεν οφείλεται σε άλλη γνωστή αιτία.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να
Italian: Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti in merito alla risposta immunitaria della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito).
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία σχετικά µε την ανοσολογική απάντηση από την ταυτόχρονη χορήγηση του HEXAVAC µε το PREVENAR (πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό συνεζευγµένο εµβόλιο, προσροφηµένο).
Italian: Livelli protettivi di anti-HB (con valori uguali o superiori a 10 mU.I./ml) sono stati raggiunti nel 96,6 % dei lattanti : la media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) risultava diminuita se paragonata al gruppo di controllo.
Greek: Προστατευτικά επίπεδα αντι-HBs (ίσα µε ή µεγαλύτερα από 10 mIU/ml) δηµιουργήθηκαν στο 96.6 % των βρεφών.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo B (ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HEXAVAC ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο, ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασµένο) και συνεζευγµένο Haemophilus influenzae τύπου b, ενισχυµένο.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati nel corso delle sperimentazioni cliniche e quelli riferibili all'impiego sul mercato del vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antiHaemophilus influenzae di tipo b ed antipolio inattivato Sanofi Pasteur MSD, sono inclusi nell'elenco degli effetti indesiderati di HEXAVAC.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες καθώς και από την χρήση µέχρι σήµερα του προσροφηµένου εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, Haemophilus influenzae τύπου b και πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο της Sanofi Pasteur MSD, περιλαµβάνονται
Italian: Qualora sia noto che uno dei seguenti episodi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione del vaccino, è opportuno valutare attentamente la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti un componente antipertussico:
Greek: Η χορήγηση και άλλων δόσεων εµβολίων που περιέχουν συστατικό του κοκκύτη πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά στις ακόλουθες περιπτώσεις οι οποίες έχουν σχετισθεί παροδικά µε τη χορήγηση του εµβολίου:
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Italian: COME USARE HEXAVAC
Greek: HEXAVAC Για ενδοµυϊκή χρήση
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HEXAVAC PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HEXAVAC ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Italian: Nonostante le proposte del MAH, il CHMP ha ritenuto che la loro fattibilità debba essere confortata da dati concreti, di cui è necessario determinare la validità.
Greek: Παρά τις προτάσεις του ΚΑΚ, η CHMP έκρινε ότι η εφαρµοσιµότητα των προτάσεων του ΚΑΚ πρέπει να τεκµηριωθεί µε στοιχεία, η εγκυρότητα των οποίων πρέπει να καθοριστεί.
Italian: I lattanti con risposta immunitaria iniziale compresa tra 10 e 100 mIU/ml rispondevano meno efficacemente o non rispondevano affatto a una singola dose di vaccino monovalente antiepatite B somministrato all'età di 7-9 anni rispetto ai coetanei con titoli iniziali compresi tra 100 e 1000 mIU/ml.
Greek: Τα βρέφη µε αρχική ανοσολογική απάντηση µεταξύ 10 και 100 mIU/ml αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β (anti HbsAg) αποκρίθηκαν λιγότερο αποτελεσµατικά ή δεν αποκρίθηκαν καθόλου σε µία δόση µονοδύναµου εµβολίου ηπατίτιδας Β στην ηλικία των 7-9 ετών, σε σύγκριση µε τα βρέφη µε αρχικούς τίτλους µεταξύ 100 και 1000 mIU/ml.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che esistano alternative cliniche, per esempio vaccini esavalenti o combinazioni equivalenti di vaccini contenenti le stesse componenti di Hexavac.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν κλινικές εναλλακτικές επιλογές, δηλ. εξαδύναµα εµβόλια ή ισοδύναµοι συνδυασµοί εµβολίων που περιέχουν τα ίδια συστατικά µε το Hexavac.
Italian: Il 14 settembre 2005 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, e successive modifiche, dopo che il CHMP aveva espresso timori sulla bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac.
Greek: Στις 14 Σεπτεµβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε τη διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η CHMP για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του Hexavac.
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità o meno di confermare, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Hexavac nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche.
Greek: Η CHMP κλήθηκε να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για το Hexavac, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 18 του κανονισµού (ΕΟΚ)
Italian: MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HEXAVAC
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HEXAVAC Εκτιµώντας τα ακόλουθα
Italian: Inoltre, le modifiche proposte alla dicitura del foglietto illustrativo sono insufficienti per contrastare in maniera adeguata le conseguenze negative sull'efficacia immunitaria della componente HepB dovuta a variazioni intervenute durante il processo produttivo.
Greek: Επίσης, οι συνιστώµενες τροποποιήσεις στη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος δεν κάλυψαν επαρκώς τις αρνητικές συνέπειες στην αποτελεσµατικότητα του HepB λόγω αποκλίσεων στη διαδικασία
Italian: Considerando che il CHMP è del parere che Hexavac non può continuare a essere utilizzato nella normale pratica clinica per i seguenti motivi:
Greek: H CHMP υποστηρίζει ότι το Hexavac δεν µπορεί να συνεχίσει να διατίθεται για κανονική κλινική
Italian: Questi risultati poggiano su un numero piuttosto limitato di bambini studiati; ciò nonostante suscitano preoccupazione perché la raccolta di una stimolazione di risposta immunologica "più debole" rispetto all'immunizzazione primaria, con o senza richiamo, è del tutto inaspettata.
Greek: Τα ευρήµατα αυτά βασίζονταν σε σχετικά περιορισµένο αριθµό βρεφών, ωστόσο, προκάλεσαν ανησυχία καθώς δεν ήταν αναµενόµενα τα ευρήµατα µιας πρόκλησης «πιο αδύναµης» σε σύγκριση µε τον αρχικό εµβολιασµό µε ή χωρίς αναµνηστική δόση.
Italian: Inoltre, il MAH ha proposto di modificare il foglietto informativo, affinché i vaccini coniugati pneumococcici e meningococcici vengano somministrati separatamente.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ έχει προτείνει αλλαγή στις Πληροφορίες Προϊόντος», δηλαδή τη χωριστή χορήγηση συνεζευγµένων πνευµονιοκοκκικών και µηνιγγιτιδοκοκικκών εµβολίων.
Italian: Alla luce di tutti gli aspetti emersi, compresi i tempi necessari per studiare in maniera approfondita tutte le questioni correlate alla bassa immunogenicità della componente HepB dopo la vaccinazione con Hexavac, il CHMP ha raccomandato di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Hexavac.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα θέµατα που συζητήθηκαν, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την πλήρη διερεύνηση όλων των θεµάτων που σχετίζονται µε τη χαµηλή ανοσογονικότητα του HepB µετά τον εµβολιασµό µε Hexavac, η CHMP πρότεινε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Hexavac.
Italian: Tra luglio e settembre 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito escplicazioni orali al CHMP e ai suoi gruppi di lavoro in merito alla bassa immunogenicità della componente HepB nella protezione a lungo termine contro l'epatite B assicurata da Hexavac.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Ιουλίου και Σεπτεµβρίου 2005, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP και τις οµάδες εργασίας της για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB στη µακροχρόνια προστασία κατά της ηπατίτιδας Β που παρέχεται από το Hexavac.
Italian: Tali osservazioni sono sfociate in un programma d'investigazione intensivo approvato dal titolare dell'autorizzazione per l'immissione in commercio (MAH) per individuare il motivo della ridotta risposta immunitaria.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές οδήγησαν στην εφαρµογή ενός προγράµµατος εντατικής έρευνας µε την έγκριση του ΚΑΚ, ώστε να προσδιοριστούν οι αιτίες για τη χαµηλότερη ανοσολογική απάντηση.
Italian: Il MAH sta lavorando ininterrottamente per migliorare l'immunogenicità della componente HepB di Hexavac.
Greek: Καταβάλλονται συνεχείς προσπάθειες για τη βελτίωση της ανοσογονικότητας του συστατικού HepB του Hexavac.
Italian: Hexavac è un vaccino esavalente contenente antigeni combinati derivati da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, virus della poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b. Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e la rivaccinazione dei bambini contro i virus e i batteri suddetti.
Greek: Το Hexavac είναι ένα εξαδύναµο εµβόλιο το οποίο περιέχει συνδυασµένα αντιγόνα που προέρχονται από τα βακτήρια Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, τον ιό της ηπατίτιδας Β, της πολιοµυελίτιδας και του αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου β (Haemophilus influenzae τύπου b).
Italian: Tuttavia, alla luce delle conoscenze attuali, il CHMP ritiene che i vaccini pediatrici contro l'epatite B debbano essere il più possibile immunogeni, tali da richiedere al massimo un'unica dose di richiamo durante l'adolescenza per garantire un'efficacia protettiva nell'eventualità in cui i soggetti vaccinati siano esposti a un accresciuto rischio di infezione rispetto all'infanzia.
Greek: Ωστόσο, σύµφωνα µε τις τρέχουσες πληροφορίες, η CHMP θεωρεί ότι τα παιδικά εµβόλια κατά της ηπατίτιδας Β θα πρέπει να εµφανίζουν τη µέγιστη δυνατή ανοσογονικότητα, ώστε να απαιτείται µόνο µία αναµνηστική δόση κατά τη διάρκεια της εφηβείας, προκειµένου να διασφαλιστεί η αποτελεσµατική προστασία, όταν τα εµβολιασµένα άτοµα εκτίθενται ενδεχοµένως σε υψηλότερο
Italian: Il MAH ha ribadito la propria disponibilità a produrre un test per distinguere i lotti di Hexavac che dimostrano una risposta immunitaria buona da quelli che dimostrano una risposta insufficiente nell'ambito di sperimentazioni cliniche.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) επανέλαβε τη δέσµευσή του να δηµιουργήσει µια εξέταση για το διαχωρισµό των παρτίδων Hexavac σε παρτίδες που παρουσίασαν καλή ανοσολογική απάντηση και σε αυτές µε ανεπαρκή ανοσολογική απάντηση κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών.
Italian: • il CHMP ha considerato non favorevole il rapporto rischi/benefici di Hexavac per la vaccinazione primaria e di richiamo dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B provocata da tutti i sottotipi noti di virus, poliomielite e infezioni invasive riconducibili a Haemophilus influenzae il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Hexavac.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Hexavac για αρχικό και αναµνηστικό εµβολιασµό των παιδιών κατά της διφθερίτιτδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υποτύπους ιών, πολιοµυελίτιδας και διεισδυτικών
Italian: Nel complesso, il CHMP ha tenuto conto dei motivi plurimi della bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac.
Greek: Συνολικά, η CHMP εξέτασε την πολυπαραγοντική φύση της χαµηλής ανοσογονικότητας του συστατικού HepB στο Hexavac.
Italian: Tale variabilità sembra correlata a variazioni attualmente non controllabili che intercorrono nel processo di fabbricazione della componente HepB ricombinante del vaccino.
Greek: Η διακύµανση αυτή φαίνεται να σχετίζεται µε τις µη ελεγχόµενες αποκλίσεις στη διαδικασία παρασκευής του συστατικού του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB που παρατηρούνται επί του παρόντος.
Italian: Questi fatti sono stati messi in correlazione con le ripercussioni cliniche osservate finora e con i benefici apparentemente scarsi e le incertezze riferite nel caso dei vaccini antiepatite B effettuati con Hexavac sulla popolazione bersaglio.
Greek: Τα γεγονότα αυτά εξετάστηκαν σε συσχετισµό µε τις κλινικές συνέπειες που έχουν παρατηρηθεί έως σήµερα και τα προφανή χαµηλά οφέλη και τις αβεβαιότητες που προκύπτουν από τον εµβολιασµό
Italian: • il CHMP ha stabilito che la ridotta immunogenicità della componente HepB immessa in commercio dal MAH sembra dovuta alla variabilità nel processo di produzione della stessa;
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η µειωµένη ανοσογονικότητα του συστατικού HepB που διέθεσε στην αγορά ο ΚΑΚ οφείλεται µάλλον σε αποκλίσεις στη διαδικασία παραγωγής αυτού του συστατικού.
Italian: Il CHMP ha stabilito che la ridotta immunogenicità della componente HepB immessa in commercio dal MAH sembra dovuta alla variabilità nel processo di produzione della stessa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η µειωµένη ανοσογονικότητα του συστατικού HepB που διέθεσε στην αγορά ο ΚΑΚ οφείλεται µάλλον σε αποκλίσεις στη διαδικασία παραγωγής αυτού του συστατικού.
Italian: I timori sull'immunogenicità della componente HepB sono aumentati quando si sono osservati tassi di sieroconversione inferiori rispetto alle aspettative dopo la somministrazione di Hexavac in concomitanza con altri vaccini meningococcici e pneumococcici.
Greek: Οι ανησυχίες για την ανοσογονικότητα του συστατικού HepB αυξήθηκαν όταν παρατηρήθηκαν χαµηλότεροι ρυθµοί οροµετατροπής από τους αναµενόµενους µετά την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexavac µε άλλα µηνιγγιτιδοκοκκικά και πνευµονιοκοκκικά εµβόλια.
Italian: Il 26 maggio 2005 il CHMP ha concordato sulla necessità di convocare una riunione ad hoc del gruppo di esperti sulla protezione dall'epatite offerta nel breve e lungo termine dai vaccini ricombinanti contro l'epatite B. Il CHMP ha espresso preoccupazione per le prove di variabilità non prevedibile della risposta anticorpale all'epatite B dopo la vaccinazione con Hexavac.
Greek: Στις 26 Μαΐου 2005, η CHMP συµφώνησε ότι είναι απαραίτητη η σύγκληση συνεδρίασης των ειδικών (Ad Hoc) οµάδων εµπειρογνωµόνων για θέµατα βραχυχρόνιας και µακροχρόνιας προστασίας κατά της ηπατίτιδας που παρέχεται από ανασυνδυασµένα εµβόλια ηπατίτιδας Β.
Italian: Il MAH ha studiato le variazioni non prevedibili dell'immunogenicità della componente HepB e ha proposto l'elaborazione di strategie per trovare l'origine del problema nonché per produrre una formulazione più immunogena.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ανάπτυξη στρατηγικών για τον προσδιορισµό της αιτίας του προβλήµατος, καθώς και την παρασκευή ενός σκευάσµατος µεγαλύτερης ανοσογονικότητας.
Italian: • sulla base dei dati sulla bassa immunogenicità attualmente disponibili, il CHMP ha individuato un rischio potenziale associato all'immunizzazione continuata con Hexavac, in termini sia di protezione di lungo termine contro l'epatite B sia di induzione della risposta immunitaria nei soggetti vaccinati con Hexavac nell'ambito dell'immunizzazione primaria;
Greek: • Λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που διατίθενται σήµερα για τη χαµηλή ανοσογονικότητα, η CHMP προσδιόρισε έναν πιθανό κίνδυνο που σχετίζεται µε το συνεχή εµβολιασµό µε Hexavac, όσον αφορά τη µακροχρόνια προστασία κατά της λοίµωξης από τον ιό της Ηπατίτιδας Β και τον
Italian: In particolare, il MAH ha analizzato le fasi critiche del processo di fabbricazione, individuando così come strategia migliore per accrescere l'immunogenicità della componente HepB una fase modificata del processo di produzione.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διερεύνησε τα σηµαντικά βήµατα της διαδικασίας παρασκευής και διαπίστωσε ότι η τροποποίηση της διαδικασίας ενδέχεται να αποτελέσει την πλέον κατάλληλη στρατηγική για την ενίσχυση της ανοσογονικότητας του συστατικού HepB.
Italian: Ha fatto riferimento all'elevata variabilità della componente HepB di Hexavac riconducibile al processo produttivo, ma al tempo stesso sottolinea che la causa originaria della bassa immunogenicità riscontrata non è stata ancora individuata.
Greek: Έγινε αναφορά στην ιδιαίτερα µεταβλητή ποιότητα του συστατικού HepB που περιέχεται στο Hexavac και η οποία οφείλεται στις αποκλίσεις στη διαδικασία παρασκευής, στην οποία δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί η βασική αιτία της χαµηλής ανοσογονικότητας.
Italian: Sono stati valutati e ampiamente discussi dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e dai suoi gruppi di lavoro (gruppo di lavoro sulle biotecnologie, gruppo di lavoro sui vaccini) gli aspetti riguardanti l'immunogenicità relativamente bassa della componente dell'epatite B (HepB) contenuta in Hexavac.
Greek: Τα ζητήµατα αναφορικά µε τη σχετικά χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού της ηπατίτιδας Β (HepB) που περιέχεται στο Hexavac αξιολογήθηκαν και συζητήθηκαν εκτενώς από την CHMP και τις οµάδες εργασίας της (οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία, οµάδα εργασίας για θέµατα
Italian: Sulla base dei dati sulla bassa immunogenicità attualmente disponibili, il CHMP ha individuato un rischio potenziale associato all'immunizzazione continuata con Hexavac, in termini sia di protezione di lungo termine contro l'epatite B sia di induzione della risposta immunitaria nei soggetti vaccinati con Hexavac nell'ambito della vaccinazione primaria.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που διατίθενται σήµερα για τη χαµηλή ανοσογονικότητα, η CHMP προσδιόρισε έναν πιθανό κίνδυνο που σχετίζεται µε το συνεχή εµβολιασµό µε Hexavac, όσον αφορά τη µακροχρόνια προστασία κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον αναµνηστικό εµβολιασµό µετά τον αρχικό εµβολιασµό µε Hexavac.
Italian: Ai precedenti timori è venuto tuttavia ad aggiungersi un ulteriore elemento, dato dalla recente scoperta che bambini vaccinati con Hexavac nell'ambito dell'immunizzazione primaria sembravano rispondere alla dose di richiamo di un vaccino monovalente antiepatite B in funzione dei titoli medi geometrici
Greek: Εκφράστηκαν πρόσθετες ανησυχίες µετά την πρόσφατη διαπίστωση ότι παιδιά στα οποία χορηγήθηκε αρχικός εµβολιασµός µε Hexavac φαίνεται πως αποκρίνονται σε µια αναµνηστική δόση µονοδύναµου εµβολίου ηπατίτιδας Β ως συνάρτηση των µέσων γεωµετρικών τίτλων (GMT) που επετεύχθησαν µε την ολοκλήρωση της σειράς του αρχικού εµβολιασµού.
Italian: In particolare, i timori riguardano la bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac e le potenziali conseguenze sulla protezione contro l'epatite B nel lungo termine nonché l'induzione della risposta immunitaria dopo l'immunizzazione primaria con questo vaccino.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του Hexavac και τις πιθανές συνέπειες στη µακροχρόνια προστασία κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β καθώς και για
Italian: Al tempo stesso, non sono al momento riferiti casi di infezione da epatite B dopo la vaccinazione con Hexavac, dal momento che l'UE è una regione a bassa endemia e che i rischi individuali potrebbero aumentare soltanto in una fase successiva della vita.
Greek: Από την άλλη πλευρά, δεν έχουν αναφερθεί επί του παρόντος νέες περιπτώσεις ηπατίτιδας Β µετά τον εµβολιασµό µε Hexavac, λαµβανοµένου υπόψη ότι η ΕΕ είναι περιοχή χαµηλής ενδηµικότητας και οι
Italian: 23 ottobre 2000
Greek: 23 Οκτωβρίου 2000
Italian: Non rilevante
Greek: Δεν ισχύει
Italian: Verdere il Modulo "All authorised presentations"
Greek: Βλέπε Ενότητα "All authorised presentations"
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Italian: Data di rilascio dell'autorizazione all'immissione in commercio valida per tutta l'Unione Europea:
Greek: Ηµεροµηνία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση:
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati di qualita', efficacia e sicurezza presentati, ritiene che complessivamente il rapporto beneficio/rischio di Hexavac rimane favorevole nell'indicazione approvata.
Greek: Η CHMP, µε βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, έκρινε ότι η συνολική σχέση ωφέλειας/κινδύνου όσον αφορά το Hexavac
Italian: Data di designazione dello status di medicinale orfano:
Greek: Ηµεροµηνία χαρακτηρισµού του φαρµακευτικού προϊόντος ως ορφανού:
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati molto raramente: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali, convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell'encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neurite, dolore addominale, meteorismo, nausea, petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia, agitazione, disturbi del sonno, dispnea o stridore inspiratorio ,eritema, prurito, rash, orticaria e rossore.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: αλλεργική αντίδραση, ρίγη, κόπωση, επεισόδιο υποτονίας- µειωµένης αντίδρασης στα ερεθίσµατα, αδιαθεσία, οίδηµα, ωχρότητα, πρήξιµο ή οίδηµα σε ολόκληρο το άκρο ή τα άκρα, παροδικό τοπικό πρήξιµο των λεµφαδένων, σπασµοί (εµπύρετοι και µη), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια µε οξύ εγκεφαλικό οίδηµα, περιστροφή των οφθαλµών, σύνδροµο Guillain Barré, υποτονία, νευρίτιδα, κοιλιακό άλγος, µετεωρισµοί, ναυτία, πετέχεια, πορφύρα, θροµβοκυτοπενική πορφύρα, θροµβοκυτοπενία, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου, δύσπνοια ή υψίσυχνος αναπνευστικός ήχος, αγγειοοίδηµα, ερύθηµα, κνησµός,
Italian: Detti studi hanno dimostrato l'efficacia di Hexavac nei bambini, nella prevenzione delle suddette malattie.
Greek: Από τις µελέτες αυτές διαπιστώθηκε η προστατευτική αποτελεσµατικότητα του Hexavac έναντι των προαναφερόµενων νόσων στα βρέφη.
Italian: L'approvazione e' stata rilasciata sulla base dei risultati ottenuti in studi clinici volti allla valutazione dell'immunogenicità e della reattogenicità di Hexavac quando somministrato secondo cicli specifici di vaccinazione primaria e richiamo vaccinale.
Greek: Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσµατα κλινικών δοκιµών, κατά τις οποίες διερευνήθηκε η ανοσογoνικότητα και η αντιδραστικότητα του Hexavac κατά τη χορήγηση σύµφωνα µε συγκεκριµένα σχήµατα αρχικού και αναµνηστικού εµβολιασµού.