FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos saat Privigeniä kun imetät, tässä lääkevalmisteessa olevat vasta-aineet siirtyvät äidinmaitoon.
Lithuanian: Jeigu jums skiriamas Privigen žindymo laikotarpiu, antikūnų, esančių vaistiniame preparate, gali patekti ir į pieną.
Finnish: Pivotaalinen tutkimus (N= 25) ZLB03 002CR Mediaani (vaihteluväli)
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas (N= ZLB03_002CR Mediana (intervalas)
Finnish: Pitkäaikainen kokemus on osoittanut, että niillä ei ole odotettavissa olevia haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vastasyntyneeseen.
Lithuanian: Ilgalaikė patirtis žalingo poveikio nėštumo eigai ir naujagimiui nerodo.
Finnish: Läpäise tulppa aina keskeltä, siihen merkityn alueen kohdalta.
Lithuanian: Kamštį pradurkite visada centre, ties pažymėta vieta.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti) Suositeltu annos on 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein.
Lithuanian: Antriniai imunodeficitai (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje) Rekomenduojama dozė yra 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites.
Finnish: Potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Lithuanian: Pacientai, sergantys daugiažidinine motorine neuropatija (DMN).
Finnish: Jos tuote on laimennettu pitoisuuksien pienentämiseksi (ks. kohta 6.6), suositellaan välitöntä käyttöä laimentamisen jälkeen.
Lithuanian: 6.6 skyrių), rekomenduojama jį suvartoti iškart po skiedimo.
Finnish: Kahdessa ITP-tutkimuksessa oli kummassakin mukana 57 potilasta.
Lithuanian: Buvo atlikti du ITP tyrimai, kiekviename iš jų dalyvavo po 57 pacientus.
Finnish: Privigen sisältää immunoglobuliineja, jotka ovat peräisin terveiden ihmisten verestä.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra imunoglobulinų, pagamintų iš sveikų žmonių kraujo.
Finnish: ● Muut aineet (apuaineet) ovat proliini-niminen aminohappo, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra amino rūgštis prolinas ir injekcinis vanduo.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joiden kohteena on ollut lääkkeen farmakologinen turvallisuus ja toksisuus, ei ole todettu lääkkeen aiheuttavan erityistä vaaraa ihmiselle.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: 19 (311-vuotiasta) lasta, 12 (12-16-vuotiasta) nuorta ja 49 aikuista sai Privigen-hoitoa 12 kuukauden ajan.
Lithuanian: (3−11 metų), 12 paauglių (12−16 metų) ir 49 suaugusieji 12 mėnesių vartojo Privigen.
Finnish: Lääke toimii täsmälleen samalla tavoin kuin immunoglobuliinit, joita on luonnostaan terveiden ihmisten veressä.
Lithuanian: Šis vaistas veikia tuo pačiu būdu, kaip ir natūraliai esantys sveiko žmogaus kraujyje imunoglobulinai.
Finnish: INCAT-vasteluku oli 60,7 % (95 %:n luottamusväli [42,41; 76,4]).
Lithuanian: INCAT atsako dažnis buvo 60,7 % (95 % pasikliautinis intervalas [42,41; 76,4]).
Finnish: Valmiste on oltava huoneen- tai kehonlämpöinen ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
Finnish: Useimmissa tapauksissa on todettu riskitekijöitä, kuten jo olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikainen lääkitys munuaistoksisilla valmisteilla tai yli 65 vuoden ikä.
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyta rizikos veiksnių, pavyzdžiui, anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti toksinį poveikį inkstams sukeliantys vaistiniai preparatai arba vyresnis nei 65 metų amžius.
Finnish: 13 (3-11-vuotiasta) lasta, 8 (12-15-vuotiasta) nuorta ja 34 aikuista sai Privigen-hoitoa 29 kuukauden ajan.
Lithuanian: 13 vaikų (3−11 metų), 8 paaugliai (12−15 metų) ir 34 suaugusieji 29 mėnesių vartojo Privigen.
Finnish: 2-5 päivän aikana 4-8 viikon välein
Lithuanian: per 2-5 dienas iš eilės kas 2-4 savaites arba kas 4-8 savaites
Finnish: Vaikka munuaisten toiminnan häiriöitä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on ilmennyt useiden myyntiluvan saaneiden IVIg-valmisteiden (jotka sisältävät erilaisia apuaineita, kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia) käyttöön liittyen, suhteettoman suuri määrä näitä häiriöitä ilmeni liittyen valmisteisiin, joissa stabiloivana aineena oli käytetty sakkaroosia.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo siejami su daugelio užregistruotų IVIg vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, pavyzdžiui, sacharozės, gliukozės ir maltozės, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susijusi su tais vaistiniais preparatais, kuriuose yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Finnish: Hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys)
Lithuanian: Dusulys (įskaitant skausmą krūtinėje, nemalonų pojūtį krūtinėje, skausmingą kvėpavimą)
Finnish: Annosväli vakaan tason saavuttamisen jälkeen vaihtelee 3-4 viikkoon.
Lithuanian: Pasiekus pastovų lygį, dozavimo intervalas kinta nuo 3 iki 4 savaičių.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat, vaskuliitti (myös ääreisverisuoniston sairaus)
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai, vaskulitas (įskaitant periferinių kraujagyslių sutrikimus)
Finnish: • Koska liuos ei sisällä säilytysainetta, hoitoalan ammattilaisen täytyy antaa infuusio mahdollisimman pian injektiopullon avaamisen jälkeen.
Lithuanian: • Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservanto, po flakono atidarymo sveikatos priežiūros specialistas tirpalą turi sulašinti kaip įmanoma greičiau.
Finnish: Eläinkokeissa apuaine L-proliinilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria toksisia vaikutuksia tiineyteen eikä alkion tai sikiön kehitykseen.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti pagalbinės medžiagos L-prolino eksperimentiniai tyrimai tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi neatskleidė.
Finnish: Potilaille on annettava samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Lithuanian: Kartu pacientai turi būti gydomi acetilsalicilo rūgštimi.
Finnish: Farmakokineettisiin määrityksiin osallistui 25 potilasta (13-69 vuotta).
Lithuanian: Buvo vertinami dvidešimt penkių (13-69 metų amžiaus) pacientų farmakokinetiniai parametrai (PK).
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisissä raporteissa on havaittu, että hemolyysitapausten osuus kaikista raporteista on lapsilla hieman suurempi kuin aikuisilla.
Lithuanian: Pranešimai, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, rodo, kad hemolizės atvejai, lyginant su kitais atvejais, vaikams buvo truputį dažnesni negu suaugusiesiems.
Finnish: Rokotukset Kerro rokottavalle lääkärille ennen rokotuksen antamista, että saat Privigen-hoitoa.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją pasakykite skiepijančiam gydytojui apie gydymą Privigen.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisissä raporteissa on havaittu, että IVIG:n suuren annoksen käyttöaiheet lapsilla, erityisesti Kawasakin tauti, liittyvät lisääntyneeseen hemolyyttisten reaktioiden ilmoitusasteeseen verrattuna muihin lasten IVIG-käyttöaiheisiin.
Lithuanian: Pranešimuose, kurie buvo gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, stebima informacija, kad IVIg didelių dozių vartojimas pagal vaikams skirtas indikacijas, ypač Kawasaki ligai gydyti, yra susijęs su padažnėjusiu stebėtų hemolizinių reakcijų dažniu lyginant su kitomis IVIg vaikams skirtomis indikacijomis.
Finnish: ● Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IgG-tyypin vasta-aineita).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (IgG tipo antikūnai).
Finnish: MRC-vasteaste, vähintään 3 pisteen parannus, oli 84,8 %, mikä oli samanlainen aiemmin hoidetuilla (81,5 % [58,95; 100,00]) ja hoitamattomilla (86,7 % [69,46; 100,00]) potilailla.
Lithuanian: balais, sudarė 84,8 % ir buvo panašus, kaip ir anksčiau gydytiems (81,5 % [58,95; 100,00]) ir negydytiems (86,7 % [69,46; 100,00]) pacientams.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa nesteylikuormituksen ja hyperviskositeetin, varsinkin riskipotilailla, kuten iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant pagyvenusius pacientus arba pacientus, kuriems sutrikusi širdies ar inkstų veikla.
Finnish: Privigenin laimennuksen aikana on noudatettava tarkkaa aseptista tekniikkaa.
Lithuanian: Skiedžiant Privigen būtina griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Finnish: Annostusta ja annosvälejä on ehkä muutettava sairauden yksilöllisen etenemisen mukaan.
Lithuanian: Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti atsižvelgiant į individualią ligos eigą.
Finnish: Hoitojakson lopussa pisteiden keskimääräinen paraneminen referenssikäyntiin verrattuna oli 1,4 pistettä PRIMA-tutkimuksessa (1,8 pistettä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet IVIg-hoitoa) ja 1,2 pistettä PATH-tutkimuksessa.
Lithuanian: Vidutinis pagerėjimas gydymo etapo pabaigoje, palyginti su palyginamuoju vizitu, PRIMA tyrime siekė 1,4 balų (1,8 balo IVIg anksčiau vartojusiems pacientams) ir 1,2 balo PATH tyrime.
Finnish: Toinen annos tutkittaville, joiden trombosyyttiarvo oli ≥ 50 × 109/l ensimmäisen annoksen jälkeen, tuotti oleellista lisähyötyä: trombosyyttiarvo suureni enemmän ja suureneminen oli pitkäkestoisempaa kuin kerta-annoksen saaneilla.
Lithuanian: Antroji dozė tiriamiesiems asmenims, kuriems trombocitų kiekis po pirmosios dozės buvo ≥ 50 × 109/l, sukėlė papildomą naudingą poveikį - trombocitų kiekis padidėjo labiau ir išliko ilgesnį laiką, palyginus su vienos dozės poveikiu.
Finnish: Näissä olosuhteissa immunoglobuliinit voivat lisätä sydänkohtauksen (sydäninfarktin), aivohalvauksen, keuhkoveritulppien (keuhkoembolia) tai jalan verisuonitukoksen vaaraa, vaikka se onkin hyvin harvinaista.
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis imunoglobulinai gali padidinti širdies priepuolio (miokardo infarkto), insulto, kraujo krešulių plaučiuose (plaučių embolijos) ar kojų kraujagyslių užsikimšimo riziką, nors tai pasitaiko labai retai.
Finnish: • Saatat tietämättäsi olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille.
Lithuanian: • Jūs galite būti alergiškas (padidėjęs jautrumas) imunoglobulinams ir to nežinoti.
Finnish: Lihasvoimakkuuspisteet mitattuina MRC-pisteinä (Medical Research Council) paranivat kaikilla potilailla 6,9 pistettä (95 %:n luottamusväli [4,11; 9,75]), aiemmin hoidetuilla potilailla 6,1 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,72; 9,44]) ja hoitamattomilla potilailla 7,7 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,89; 12,44]).
Lithuanian: Medical Research Council) skalę vertinama raumenų jėga sustiprėjo visiems pacientams 6,9 balo (95 % pasikliautinis intervalas [4,11; 9,75], anksčiau gydytiems pacientams - 6,1 balo (95 % pasikliautinis intervalas [2,72; 9,44]) ir negydytiems pacientams - 7,7 balo (95 % pasikliautinis intervalas [2,89; 12,44]).
Finnish: * PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan ei vähintään kaksinkertaistu.
Lithuanian: * ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2 kartus paskiepijus pneumokokine polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai ir kiti infekcijos sukėlėjai.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja ne saattavat osaltaan suojata vastasyntynyttä limakalvojen kautta elimistöön pääseviltä taudinaiheuttajilta.
Lithuanian: Žindymas Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu ir gali padėti apsaugoti naujagimį nuo per gleivinės infekcijos vartus praeinančių patogenų.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoimintaa ilmenee, IVIg:n annon lopettamista pitää harkita.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo atveju reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą IVIg.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.
Lithuanian: Užfiksuotas serumo kreatinino kiekio padidėjimas ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas.
Finnish: Infuusioneste, liuos (10 %).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas (10%)
Finnish: Yksi 25 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 400 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 40 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Lithuanian: Kiekviename 25 ml tirpalo flakone yra: 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml tirpalo flakone yra: 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml tirpalo flakone yra: 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml tirpalo flakone yra: 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 400 ml tirpalo flakone yra: 40 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 lisätietoja riskitekijöistä ja suosituksia seurannasta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie rizikos veiksnius ir rekomendacijas dėl stebėsenos žiūrėkite 4.4 skyriuje.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Privigen sisältää noin 250 mmol/l (vaihteluväli 210 ja 290) L-proliinia.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (ribos: nuo 210 iki 290) L-prolino.
Finnish: • rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) vuoksi Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle heti, jos sinulla esiintyy mikä tahansa edellä mainituista oireista.
Lithuanian: • skausmas krūtinėje, nemalonus pojūtis krūtinėje, skausmas kvėpuojant dėl su transfuzija susijusio plaučių pakenkimo (TRALI) Jei pastebėtumėte bet tokius aukščiau išvardintus požymius, nedelsdami praneškite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui.
Finnish: Sille on tyypillistä verisuonten tulehdus kaikkialla kehossa.
Lithuanian: Ji apibūdinama viso organizmo kraujagyslių uždegimu.
Finnish: Jos potilas sairastaa diabetesta ja Privigen on tarpeen laimentaa pienempään pitoisuuteen, suositellun laimentimen sisältämä glukoosi on otettava huomioon.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems reikia praskiesti Privigen iki mažesnės koncentracijos, būtina atsižvelgti į tai, kad rekomenduojamame skiediklio tirpale yra gliukozės.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muita patogeenejä.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus pernešti nežinomi ar nauji virusai ir kiti patogenai.
Finnish: Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN)
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija
Finnish: TRALI-oireyhtymää voidaan hallita happihoidolla ja riittävällä ventilaatiotuella.
Lithuanian: TRALI galima kontroliuoti taikant deguonies terapiją ir tinkamai palaikant kvėpavimo funkciją.
Finnish: Immunoglobuliinien on näissä tilanteissa yleisesti raportoitu lisänneen veren punasolujen hajoamisen vaaraa (hemolyysi).
Lithuanian: Dažnai pranešama, kad esant šioms aplinkybėms imunoglobulinai padidina raudonųjų kraujo ląstelių irimą (hemolizę).
Finnish: Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas kiekvienam pacientui gali būti skirtingas.
Finnish: Yleensä lääkäri tai hoitoalan ammattilainen antaa Privigenin.
Lithuanian: Paprastai Privigen skiria Jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia įvertinti po kiekvieno ciklo. Jeigu po 6 mėnesių pastebimas nepakankamas gydomasis poveikis,, gydymą reikia nutraukti.
Finnish: Aseptista aivokalvotulehdusoireyhtymää saattaa esiintyä useammin suuriannoksisen IVIg-hoidon (2 g/kg) yhteydessä.
Lithuanian: AMS gali pasireikšti dažniau, kai naudojama didelė IVIg dozė (2 g/kg).
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidoissa ei ole täysin selvä, mutta siihen kuuluvat immunomoduloivat vaikutukset.
Lithuanian: Jei indikacijos - ne pakaitinė terapija, veikimo pobūdis nėra visiškai nustatytas, tačiau apima imunomoduliacinį poveikį.
Finnish: Toisessa ITP-tutkimuksessa 57 potilasta, iältään 18-65 v, joilla oli primaari immunotrombosytopenia (lähtötilanteen trombosyyttiarvot ≤ 30 × 109/l), saivat Privigen-hoitoa annoksella 1 g/kg.
Lithuanian: Antrajame ITP tyrime 57 pacientai nuo 18 iki 65 metų amžiaus, kuriems diagnozuota ITP (pradinis trombocitų kiekis ≤ 30 × 109/l), buvo gydyti „Privigen" 1 g/kg kūno svorio.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yhteenveto annossuosituksista:
Lithuanian: Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti ddaugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 14,1 kPa (17,0 kPa IVIghoitoa saamattomilla ja 10,8 kPa IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla), ja PATH-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 12,2 kPa.
Lithuanian: Sugriebimo jėga dominuojančia ranka PRIMA tyrime pagerėjo 14,1 kPa (17,0 kPa anksčiau IVIg negydytų ir 10,8 kPa anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse), o PATH tyrime sugriebimo jėga dominuojančia ranka 12,2 kPa. Abiejų nedominuojančių rankų sugriebimo jėgos rezultatai PRIMA ir
Finnish: Korjatulla 10 pisteen INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) -asteikolla havaittiin 17 potilaalla 28 potilaasta kliinisesti merkittävä vähintään yhden pisteen parannus lähtötasosta hoitoviikkoon 25.
Lithuanian: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skalę klinikiniu požiūriu reikšmingas būklės pagerėjimas, vertinamas mažiausiai 1 balu, lyginant su būkle prieš pradedant gydymą, 25 gydymo savaitę buvo stebimas 17 pacientų iš 28.
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa immunoglobuliinihoidon (myös Privigen-hoidon) jälkeen voi esiintyä verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI).
Lithuanian: • Labai retais atvejais po imunoglobulinų, įskaitant „Privigen", suvartojimo gali pasireikšti su transfuzija susijęs ūminis plaučių pakenkimas (TRALI).
Finnish: Potilaat, joista kaikki olivat saaneet IVIg-hoitoa vähintään 8 viikon ajan ja joiden riippuvuuden IVIg-hoidosta vahvisti kliinisesti ilmeinen tilan huonontuminen korkeintaan 12 viikkoa kestäneen IVIg-hoidon lopetusvaiheen aikana, saivat Privigen-hoitoa latausannoksella 2 g/painokilo, minkä jälkeen potilaat saivat enintään neljä ylläpitoannosta 1 g/painokilo kolmen viikon välein enintään 13 viikon ajan.
Lithuanian: Visi tiriamieji asmenys, mažiausiai 8 savaites vartoję IVIg, kuriems pasireiškė priklausomybė IVIg, patvirtinta klinikiniu požiūriu akivaizdžiu pablogėjimu per 12 savaičių trukmės IVIg nevartojimo laikotarpį, vartojo įsotinamąją 2 g/kg kūno svorio Privigen dozę, o po to kas 3 savaites per 13 savaičių laikotarpį vartojo ne daugiau kaip 4 palaikomąsias 1 g/kg kūno svorio Privigen dozes.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten ihmisen immuunikatovirusta (HIV), hepatiitti B -virusta (HBV) ja hepatiitti C -virusta (HCV), sekä vaipattomia viruksia, kuten hepatiitti A -virusta (HAV) ja parvovirus B19:ää vastaan.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV) bei apvalkalo neturinčių virusų, tokių kaip hepatito A (HAV) ir parvoviruso B19.
Finnish: PID-pivotaalitutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 80 iältään 3-69-vuotiasta potilasta.
Lithuanian: PID pagrindiniame tyrime iš viso dalyvavo 80 pacientų, kurių amžius buvo 3−69 metai.
Finnish: Hemolyysiin liittyviä munuaisten toimintahäiriöitä/munuaisten vajaatoimintaa tai disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota sekä kuolemantapauksia on esiintynyt yksittäisinä tapauksina.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pasireiškė su hemolize susijusi inkstų disfunkcija/inkstų nepakankamumas arba išsėtinė intravaskulinė koaguliacija bei ištiko mirtis.
Finnish: • 0,8-1 g/kg 1. päivänä; samansuuruinen annos voidaan antaa toisen kerran 3 vuorokauden kuluessa
Lithuanian: • nuo 0,8 iki 1 g/kg dozė, skiriama 1 parą; šią dozę galima dar kartą suleisti kartą per 3 dienas;
Finnish: Aivo-selkäydinnestetutkimukset ovat usein positiivisia, jolloin pleosytoosi on useita tuhansia soluja kuutiomillimetriä kohden (solut kuuluvat pääasiallisesti granulosyyttisarjaan) ja kohonneet proteiinipitoisuudet ovat jopa useita satoja milligrammoja/dl.
Lithuanian: Atlikus nugaros smegenų skysčio tyrimus, dažnai diagnozuojama pleocitozė iki keleto tūkstančių ląstelių viename mm3, daugiausia granulocitų, ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos.
Finnish: Potilaat, jotka sairastavat Guillain-Barrén oireyhtymää.
Lithuanian: Pacientai, sergantys Guillain Barré sindromu.
Finnish: On olemassa vakuuttavaa kliinistä kokemusta siitä, että hepatiitti A tai parvovirus B19 ei siirry immunoglobuliinien annon yhteydessä ja oletetaan, että niiden sisältämillä vasta-aineilla on merkittävä viruksilta suojaava vaikutus.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad hepatitas A ar parvovirusas B19 su imunoglobulinais neperduodami, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūniai labai veiksmingi saugantis nuo virusų.
Finnish: 1 injektiopullo (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml tai 40 g/400 ml), 3 injektiopulloa (10 g/100 ml tai 20 g/200 ml).
Lithuanian: 1 flakonas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml arba 40 g/400 ml), 3 flakonai (10 g/100 ml arba 20 g/200 ml).
Finnish: • sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai IgG seerumipitoisuus < 4 g/l.
Lithuanian: • antriniams imunodeficitams (AID) pacientams, varginamiems sunkių ar pasikartojančių infekcijų, kuriems yra neveiksmingas antimikrobinis gydymas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG koncentracija serume < 4 g/l.
Finnish: Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää enimmäkseen immunoglobuliini G:tä (IgG), ja siinä on laaja kirjo vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Finnish: Uneliaisuus, vapina
Lithuanian: Mieguistumas, drebulys
Finnish: Tehokkuus ja turvallisuusprofiili olivat yleisesti ottaen verrannollisia PRIMA-tutkimuksessa ja PATHtutkimuksessa CIDP-potilailla.
Lithuanian: PRIMA ir PATHS tyrimuose nustatytas veiksmingumo bei saugumo profilis LUPD sergantiems pacientams apskritai buvo panašus.
Finnish: Immuunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.
Lithuanian: Remiantis klinikine imunoglobulinų vartojimo patirtimi, nesitikima jokio kenksmingo poveikio vaisingumui.
Finnish: Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttava virus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C-virus, sekä vaipattomia hepatiitti A- ja B19-viruksia vastaan.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis saugantis nuo apvalkalą turinčių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusų, ir apvalkalo neturinčių hepatito A ir B19 virusų
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan kaikkien oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Lithuanian: Visą infuzijos skyrimo laikotarpį reikia atidžiai stebėti pacientus, ar neatsiranda kokių nors simptomų.