FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Italian: Per quanto riguarda i parametri riproduttivi, a 30 mg/kg, non sono state osservate differenze tra gli animali trattati ed i controlli, mentre a 60 mg/kg sono stati ancora osservati effetti (riduzione del numero di corpi lutei, di impianti, di feti totali e vitali).
English: Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Italian: Assunzione di ACOMPLIA con cibi e bevande ACOMPLIA deve essere assunto una volta al giorno prima di colazione.
English: Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Italian: La somministrazione concomitante di orlistat, etanolo o lorazepam non ha avuto effetti significativi sui livelli plasmatici di rimonabant.
English: In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Italian: Negli studi controllati con placebo il tasso di sospensione dovuta a reazioni avverse era del 15,7% nei pazienti in terapia con rimonabant.
English: Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Italian: I pazienti trattati con ACOMPLIA 20 mg per un anno sono stati nuovamente randomizzati ad ACOMPLIA 20 mg oppure al placebo.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza sia predisposto ed in funzione prima della commercializzazione del prodotto.
English: The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
Italian: L'effetto della funzionalità renale sulla farmacocinetica di rimonabant non è stata specificamente studiata.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
English: Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant.
Italian: I pazienti che avevano avuto un evento cardiovascolare (infarto miocardico, ictus, ecc.) negli ultimi 6 mesi sono stati esclusi dagli studi clinici con rimonabant.
English: The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
Italian: Sembra che il volume di distribuzione periferico apparente di rimonabant sia correlato al peso corporeo; i pazienti obesi presentano un volume di distribuzione più elevato dei soggetti normopeso.
English: Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC by 104% (95% prediction interval: 40% - 197%).
Italian: La somministrazione concomitante di ketoconazolo (un potente inibitore di CYP3A4) ha aumentato l'AUC di rimonabant del 104% (intervallo di confidenza al 95%: 40% - 197%).
English: Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Italian: Rimonabant è un antagonista selettivo del recettore dei cannabinoidi-1 (CB1), che inibisce gli effetti farmacologici degli agonisti dei cannabinoidi in vitro ed in vivo.
English: The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Italian: Gli effetti sul peso corporeo sono apparsi simili in entrambi i sessi.
English: ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Italian: La sicurezza di ACOMPLIA 20 mg è stata valutata in circa 2.500 pazienti arruolati in studi per la valutazione degli effetti di rimonabant sul metabolismo e sul peso corporeo in pazienti obesi ed in sovrappeso, nonchè in circa 3.800 pazienti in altre indicazioni.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività aggiuntive di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza.
English: Weight Management
Italian: Gestione del peso corporeo
English: Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat.
Italian: Il trattamento con rimonabant è stato associato a riduzioni significative della circonferenza addominale, un noto indicatore di grasso intraaddominale.
English: Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Italian: L'esperienza nei pazienti di età > 75 anni e nella razza orientale/asiatica è modesta.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati compare o peggiora dopo l'inizio del trattamento.
English: If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Italian: Se prende più ACOMPLIA di quanto deve Se prende più ACOMPLIA di quanto deve, lo dica al medico o al farmacista.
English: The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Italian: La potenziale inibizione di CYP2C8 in vivo appare essere bassa.
English: − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
Italian: - Patologie gastrointestinali: dolore addominale.
English: Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
Italian: La somministrazione di rimonabant a soggetti sani a digiuno o dopo un pasto ad alto contenuto lipidico ha mostrato che Cmax ed AUC aumentano a stomaco pieno rispettivamente del 67% e del 48%.
English: If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Italian: Se avverte sintomi di depressione (vedere sotto) durante il trattamento con ACOMPLIA contatti il suo medico e interrompa il trattamento.
English: The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
Italian: L'effetto terapeutico (perdita di peso) di rimonabant nei pazienti di razza nera è stato inferiore rispetto a quello osservato nei pazienti di razza caucasica.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio monoidrato.
English: Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Italian: Rimonabant non è stato studiato nei pazienti in trattamento per l'epilessia.
English: ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Italian: ACOMPLIA 20 mg è stato efficace nel mantenere il calo ponderale per periodi fino a due anni.
English: Asthenia/fatigue Influenza
Italian: Astenia/affaticamento Influenza
English: Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
Italian: A causa degli effetti di rimonabant sui livelli di glicemia, quando rimonabant è somministrato a pazienti diabetici, si può verificare ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
English: Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness.
Italian: La terapia con rimonabant non è raccomandata in pazienti con malattie psichiatriche non controllate.
English: In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Italian: Negli studi nei pazienti non diabetici, che rappresentavano una popolazione mista di soggetti con/senza (trattata) dislipidemia, è stato osservato un aumento di C-HDL ed una riduzione dei trigliceridi (ad un anno).
English: Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
Italian: Disturbi depressivi o alterazioni dell'umore con sintomi depressivi sono stati riportati fino al 10% e ideazione suicidaria fino al 1% dei pazienti trattati con rimonabant (vedere paragrafo 4.8).
English: The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
Italian: La farmacocinetica e la sicurezza di rimonabant non sono state studiate nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica; il suo impiego non è consigliato in questi pazienti.
English: • Special Populations
Italian: • Popolazioni speciali
English: Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACOMPLIA Le compresse di ACOMPLIA contengono lattosio.
English: It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se rimonabant viene escreto nel latte materno degli esseri umani.
English: Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Italian: Alcuni dati suggeriscono che vi sia un aumento della esposizione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado moderato (aumento della AUC del 40%).
English: − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
Italian: - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash.
English: The active substance is rimonabant.
Italian: Il principio attivo è rimonabant.
English: Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Italian: Rimonabant viene eliminato principalmente per via metabolica, con successiva escrezione biliare dei metaboliti.
English: • Depressive disorders
Italian: • Disturbi depressivi
English: Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Italian: Eventi avversi di laboratorio Non sono state segnalate alterazioni dei valori degli esami di laboratorio con ACOMPLIA.
English: The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rimonabant non sono state studiate per periodi superiori a 2 anni di trattamento.
English: Increased incidence and/or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were observed in rodent studies.
Italian: Un aumento della incidenza e/o della gravità dei segni clinici indici di aumento della iperestesia tattile è stato osservato in studi su roditori.
English: A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Italian: Non è stato possibile escludere un effetto diretto di rimonabant.
English: There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Italian: Vi è stato un aumento dose-dipendente della mortalità dei cuccioli nel periodo prima dello svezzamento.
English: Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Italian: Rimonabant è stata individuato nel latte di ratte in allattamento e può inibire il riflesso di suzione.
English: A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Italian: Ci si attende un aumento paragonabile nell'esposizione con altri potenti inibitori di CYP3A4.
English: However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Italian: Tuttavia, in vitro rimonabant ha manifestato un lieve effetto inibitorio su CYP2C8.
English: Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Italian: Rimonabant non inibisce o induce altri enzimi CYP o la glicoproteina-P (P-gp) in vitro.
English: ACOMPLIA should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Italian: ACOMPLIA deve essere impiegato con cautela nei pazienti di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
English: Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non hanno fornito risultati decisivi, ma suggeriscono che il farmaco possa avere effetti dannosi sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
English: The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Italian: La differenza della emivita era dovuta a differenze nel volume di distribuzione periferico, dovute a loro volta al peso corporeo minore dei giapponesi.
English: France sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Italian: Francia sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
English: The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
Italian: Le percentuali di pazienti che hanno perso il 5% ed il 10% del loro peso corporeo iniziale dopo un anno di terapia vengono riportate nella tabella 2:
English: Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Italian: Sono stati segnalati disturbi depressivi nel 3,2% dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattori di rischio associati, trattati con rimonabant 20 mg.
English: In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Italian: Negli studi clinici ACOMPLIA 20 mg è stato assunto al mattino, generalmente prima di colazione.
English: The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
Italian: Il principio attivo di ACOMPLIA è rimonabant.
English: Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Italian: Tuttavia, rimonabant deve essere usato con cautela in questi pazienti, vedere anche paragrafo 5.3.
English: The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods.
Italian: Il sistema endocannabinoide è un sistema fisiologico presente sia nel cervello che nei tessuti periferici (compresi gli adipociti), che esplica effetti sul bilancio energetico, sul metabolismo del glucosio e dei lipidi e sul peso corporeo, mentre nei neuroni del sistema mesolimbico modula l'assunzione di alimenti dolci o grassi di sapore altamente gradevole.
English: What ACOMPLIA contains
Italian: Cosa contiene ACOMPLIA
English: The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Italian: Non sono state dimostrate l'efficacia e la sicurezza della terapia con rimonabant nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
English: During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known):
Italian: Durante il periodo di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno causato la sospensione del trattamento sono state: nausea, alterazioni dell'umore con sintomatologia depressiva, patologie depressive, ansia e capogiri.
English: Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of efficacy.
Italian: Sebbene la somministrazione concomitante di induttori di CYP3A4 (per esempio rifampicina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, iperico) non sia stata studiata, si prevede che la somministrazione concomitante di potenti induttori di CYP3A4 possa ridurre le concentrazioni plasmatiche di rimonabant e determinare una perdita di efficacia.
English: In the limited number of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Italian: Nel modesto gruppo di pazienti di razza nera la perdita di peso è stata meno pronunciata (differenza media rispetto al placebo -2,9 kg).
English: No treatment-related malformations were seen in the rat.
Italian: Non sono state rilevate malformazioni correlate al trattamento nel ratto.
English: Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Italian: Convulsione, disturbi dell'attenzione, ossessione (false credenze), paranoia, arrossamenti (rash), cefalea e dolore allo stomaco.
English: • Drug Interaction
Italian: • Interazioni farmacologiche
English: Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Italian: Prove sugli effetti cognitivi negli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che rimonabant è privo di significativi effetti sedativi o sulle funzioni cognitive.
English: It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Italian: Agisce bloccando recettori specifici nel cervello e nei tessuti adiposi, chiamati recettori CB1.
English: Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Italian: Tristezza, umore depresso; perdita di interesse in attività che prima considerava piacevoli; agitazione; irritabilità; azioni rallentate, inibite; scarsa concentrazione; ansia; difficoltà a dormire (insonnia); pensieri o parole sulla morte o sul suicidio.
English: Subjects with a 5% weight reduction
Italian: Soggetti con un calo di peso del
English: The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Italian: La farmacocinetica allo steady-state di un contraccettivo orale a base dell'associazione etinilestradiolo/ levonorgestrel non è stata modificata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di rimonabant.
English: This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Italian: Ciò è stato confermato in clinica da studi esplorativi specifici, in cui sono stati usati midazolam (un substrato per CYP3A4), warfarin (substrato per CYP2C9) e digossina (un substrato P-gp).
English: Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Italian: I dati sono insufficienti per trarre conclusioni riguardanti la farmacocinetica in caso di compromissione di grado moderato della funzionalità epatica.
English: Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Italian: Altri prodotti medicinali a potenziale effetto su rimonabant:
English: The tablets contain approx. 115 mg lactose.
Italian: Eccipienti: le compresse contengono circa 115 mg di lattosio.
English: In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
Italian: Nello studio nei pazienti in sovrappeso o obesi affetti da diabete di tipo 2 (RIO-Diabete) che erano in trattamento con metformina o sulfoniluree, sono stati rilevati miglioramenti di HbA1c e peso corporeo.
English: In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/kg/day).
Italian: Negli studi standard di fertilità nel ratto di sesso femminile (trattamento per 2 settimane prima dell'accoppiamento) è comparsa una ciclicità estrale anomala, nonchè una riduzione dei corpi lutei e dell'indice di fertilità a dosi di rimonabant che hanno indotto tossicità materna (30 e 60 mg/kg/die).
English: Gender: The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Italian: Sesso: La farmacocinetica di rimonabant era simile nei due sessi.
English: There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale e non vi sono dati nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
English: At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
Italian: A due anni, i pazienti che hanno continuato con rimonabant hanno presentato un calo ponderale medio totale di 7,5 kg nei due anni, mentre i pazienti randomizzati nuovamente al placebo nel secondo anno hanno presentato un calo ponderale medio totale di 3,1 kg nei due anni.
English: In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-e post-natale nel ratto, l'esposizione a rimonabant in utero e tramite allattamento non ha determinato alterazioni della capacità di apprendimento o della memoria, ma sono stati osservati effetti dubbi sulla attività motoria e sulla risposta ad uno stimolo uditivo improvviso nei cuccioli in seguito ad esposizione a rimonabant.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta nel Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10, che si sono verificati nei pazienti trattati con ACOMPLIA comprendono: disturbi di stomaco, vomito, difficoltà a dormire, nervosismo, depressione, irritabilità, capogiri, diarrea, ansia, prurito, sudorazione eccessiva, crampi o spasmi muscolari, affaticamento, contusioni, dolore ed infiammazione ai tendini (tendinite), perdita di memoria, dolore alla schiena (sciatica), alterazione della sensibilità (minor sensibilità o sensazione di bruciore anormale o di formicolio) delle mani e dei piedi, vampate di calore, cadute, influenza e distorsioni alle articolazioni.