FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če boste kanili preveč kapljic v oko, boste mogoče občutili rahlo draženje očesa, oči se lahko solzijo in postanejo rdeče.
Bulgarian: Ако сте поставили повече капки в окото, това може да доведе до леко дразнене в окото и Вашите очи могат да се насълзят и зачервят.
Slovenian: Novorojenčki so morali biti rojeni vsaj po 36. tednih nosečnosti.
Bulgarian: Изискването за новородени е било да са родени поне след 36 гестационна седмица.
Slovenian: V dveh kratkotrajnih kliničnih preskušanjih ( 12 tednov), ki sta vključevali 93 (25 in 68) pediatričnih bolnikov, je bil varnostni profil teh študij podoben kot pri odraslih, pri tem pa niso ugotovili novih neželenih učinkov.
Bulgarian: При две краткосрочни клинични изпитвания (≤ 12 седмици), включващи 93 (25 и 68) педиатрични пациенти, профилът на безопасност е подобен на този при възрастни и не са идентифицирани нови нежелани събития.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost kislini latanoprosta je bila približno 2-krat večja pri 3 do < 12 let starih in 6-krat višja pri otrocih starih < 3 let, v primerjavi z odraslim, toda široka meja varnosti za sistemske neželene učinke je bila ohranjena (glejte poglavje 4.9).
Bulgarian: Системната експозиция на киселината на латанопрост е приблизително 2 пъти по-висока при възрастовата група между 3 и < 12 години и 6 пъти по-висока при деца < 3 години в сравнение с възрастни, но се поддържат широки граници на безопасност по отношение на системни нежелани реакции (вж. точка 4.9).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xalatan, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза {Свободно избрано име}
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Xalatan kapljice za oko se lahko pri pediatričnih bolnikih uporabljajo v enakih odmerkih kot pri odraslih.
Bulgarian: {Търговско име} капки за очи може да се прилага при педиатрични пациенти със същата дозировка, както при възрастни.
Slovenian: - nevarnost interakcij z drugimi zdravili pri pediatričnih bolnikih kot pomembno manjkajočo informacijo; - oceno cističnega makularnega edema na strani s poročili o neželenih učinkih, na obrazcu za poročanje o primerih (CRF).
Bulgarian: - Риск за лекарствени взаимодействия при педиатрични пациенти като важна липсваща информация; - Оценка за цистоиден едем на макулата, направена чрез страницата за докладване на нежелани събития от формуляра за докладване на случаи.
Slovenian: Srednja vrednost za dosego najvišje koncentracije v plazmi je bila 5 minut po odmerku za vse starostne skupine.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация е 5 минути след приложение при всички възрастови групи.
Slovenian: Vse starostne skupine so bile zdravljene z eno kapljico 0,005% latanoprosta na dan v vsako oko, najmanj 2 tedna.
Bulgarian: При всички възрастови групи е прилаган латанопрост 0,005%, по една капка дневно във всяко око, в продължение на минимум 2 седмици.
Slovenian: Sprememba v 12. tednu od povprečja v izhodišču †(SN)
Bulgarian: Промяна през седмица 12 от средната изходна стойност†
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, zdravnika, ki zdravi vašega otroka ali farmacevta.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
Slovenian: V vseh preučevanih starostnih skupinah (starih 0 do < 3 let, 3 do < 12 let in 12 do 18 let) je bilo povprečno znižanje očesnega taka v 12. tednu v skupini z latanoprostom podobno, kot v skupini s timololom.
Bulgarian: При всички възрастови групи, включени в проучването (0 до < 3 години, 3 до < 12 години и между 12 и 18 години), средното понижение на ВОН през седмица 12 на групата, лекувана с латанопрост е сходна с тази при групата, лекувана с тимолол.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti v starostni skupini < 1 leta (4 bolniki) so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са много ограничени (вж. точка 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili bolj pogosto kot pri odrasli populaciji so: nazofaringitis in pireksija.
Bulgarian: Нежелани събития, наблюдавани по-често в педиатричната популация, в сравнение с възрастни са: назофарингит и пирексия.
Slovenian: Po uporabi zdravila Xalatan počakajte najmanj 15 minut, preden zopet vstavite kontaktne leče.
Bulgarian: След като използвате {Свободно избрано име} трябва да изчакате 15 минути преди да поставите обратно контактните лещи.
Slovenian: Uporabniki kontaktnih leč
Bulgarian: Лица носещи контактни лещи
Slovenian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Slovenian: Podatki za starostno skupino < 1 leto (4 bolniki) so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Данните при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xalatan lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да взаимодейства с други лекарства.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Slovenian: Vendar pa so podatki o učinkovitosti v starostni skupini 0 do < 3 let osnovani le na 13 bolnikih za latanoprost in ustrezne učinkovitosti timolola pri štirih bolnikih, ki so predstavljali starostno skupino 0 do < 1 leta, v klinični pediatrični študiji niso pokazali.
Bulgarian: Въпреки това, данните за ефикасност при възрастовата група от 0 до < 3 години се базират само на 13 пациенти, лекувани с латанопрост, а при 4-мата пациенти, представящи групата от 0 до <1 година не се наблюдава значима ефикасност по време на клиничното педиатрично проучване.
Slovenian: V naslednji posodobljeni različici podrobnega opisa sistema farmakovigilance bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: В следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност ПРУ се ангажира да:
Slovenian: Zdravilo Xalatan se lahko uporablja pri odraslih moških in ženskah (vključno s starostniki), kot tudi pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се използва при възрастни мъже и жени (включително лица в старческа възраст), и деца от новородени до 18-годишна възраст.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil viden po prvem tednu zdravljena in se je ohranil skozi celotno 12 tedensko študijo, kot pri odraslih.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН се наблюдава след първата седмица от лечението и се поддържа през 12седмичния период на проучването, също както при възрастни.
Slovenian: Odprto farmakokinetično študijo koncentracije kisline latanoprosta v plazmi so izvedli pri 22 odraslih in 25 otrocih (od rojstva do starosti < 18 let) z očesno hipertenzijo in glavkomom.
Bulgarian: Открито фармакокинетично проучване на плазмените концентрации на киселината на латанопрост е проведено при 22 възрастни и 25 педиатрични пациенти (от новородени до < 18 години) с очна хипертензия и глаукома.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila bodo vključevala poseben pregled interakcij z drugimi zdravili pri pediatrični populaciji ter trenutnih in izgubljenih podatkov za spremljanje številk v varnostnih študijah po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Периодичните актуализирани доклади за безопасност включват отделни прегледи на лекарствените взаимодействия в педиатричната популация и брой на участващите и изключените от участие пациенти в проучванията за безопасност след разрешаване;
Slovenian: Naslednja posodobljena različica podrobnega opisa sistema farmakovigilance mora biti predložena skupaj s šestmesečnim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila, ki ga je potrebno oddati po odločitvi Evropske komisije.
Bulgarian: Следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да бъде представена заедно с шестмесечния периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Slovenian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Bulgarian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Slovenian: Znižanje povišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih s povišanim očesnim tlakom in otroškim glavkomom.
Bulgarian: Намаляване на повишено вътреочно налягане при педиатрични пациенти с повишено вътреочно налягане и глаукома в детска възраст.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Педиатрична популация
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xalatan
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на {Свободно избрано име}
Slovenian: Zdravilo Xalatan se uporablja tudi za zdravljenje povišanega očesnega tlaka in glavkoma pri otrocih vseh starosti in pri dojenčkih.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва също за лечение на повишено очно налягане и глаукома при деца от всички възрасти и бебета.
Slovenian: Učinkovitost latanoprosta pri pediatričnih bolnikih starih ≤ 18 let se je pokazala pri 12-tedenski dvojno slepi klinični študiji latanoprosta v primerjavi s timololom pri 107 bolnikih z diagnozo očesne hipertenzije in otroškim glavkomom.
Bulgarian: Ефикасността на латанопрост при педиатрични пациенти ≤ 18 години е установена по време на 12седмично двойно-сляпо клинично проучване на латанопрост, сравнен с тимолол при 107 пациенти, диагностицирани с повишено вътреочно налягане и глаукома при деца.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pogosteje pri otrocih v primerjavi z odraslimi, so izcedek iz nosu in srbeč nos ter zvišana telesna temperatura.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни са хрема и сърбеж в носа, и треска.
Slovenian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Slovenian: - predložena bo ocena pričakovane povprečne izpostavljenosti latanoprostu v varnostnih študijah po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom; - časovne okvire za predložitev popolne študije protokola A6111144; - popravljeno zbirno preglednico načrta za obvladovanje tveganja EU, ki naj odraža varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom kot dodatne farmakovigilenčne dejavnosti in interakcije zdravila kot manjkajoče informacije.
Bulgarian: - Крайните срокове за предаване на пълния протокол на проучване A6111144; - Ревизирано обобщение в таблици на плана за управление на риска в ЕС, което да попълни липсата на информация за проучванията за безопасност след разрешаване като допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност и лекарствените взаимодействия.
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Slovenian: SN: standardna napaka †Prilagojena ocena na osnovi modela analize kovariance (ANCOVA).
Bulgarian: †Изчисления, коригирани въз основа на ковариационен анализ (ANCOVA)
Slovenian: Zdravilo Xalatan uporabljajte po navodilu svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Bulgarian: Използвайте КСАЛАТАН според инструкциите на Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете, докато те не Ви кажат да спрете.
Slovenian: Pediatična populacija Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili so bile izvedene le na odraslih.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Slovenian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Slovenian: Pharmacia Ireland Xalatan
Bulgarian: Pharmacia Ireland Limited
Slovenian: Timolol N=54
Bulgarian: N=54
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, zdravniku, ki zdravi vašega otroka ali farmacevtu preden začnete jemati zdravilo Xalatan ali preden ga date svojemu otroku, če se karkoli od naštetega nanaša na vas ali vašega otroka:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт преди да използвате {Свободно избрано име}, или преди да го приложите на Вашето дете, ако смятате, че някое от долуизброените се отнася за Вас или Вашето дете:
Slovenian: Pri otrocih (starih od 0 do < 3 leta), ki imajo večinoma težave zaradi PCG (primarnega kongenitalnega glavkoma), ostaja kirurški poseg zdravljenje prvotnega izbora.
Bulgarian: При деца от 0 до < 3 години, които страдат основно от първична вродена глаукома (Primary Congenital Glaucoma, PCG), хирургичното лечение (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение от първа линия.
Slovenian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
Slovenian: Če nosite vi ali vaš otrok kontaktne leče, jih morate pred uporabo zdravila Xalatan odstraniti.
Bulgarian: Вашето дете носите контактни лещи, те трябва да бъдат свалени преди да използвате {Свободно избрано име}.
Slovenian: Bolniki so prejemali 0,005% latanoprost enkrat na dan ali 0,5 % timolol (ali po izbiri 0,25 % za osebe mlajše od 3 let) dvakrat na dan. Primarni opazovani dogodek je bil povprečno znižanje očesnega tlaka glede na izhodišče v 12. tednu študije.
Bulgarian: На пациентите е прилаган или латанопрост 0,005% веднъж дневно, или тимолол 0,5% (или по избор 0,25% при пациенти под 3 години) два пъти дневно.
Slovenian: V ne-PCG podskupini (npr. juvenilni glavkom z odprtim zakotjem, afakični glavkom) so bili rezultati podobni kot v PCG podskupini.
Bulgarian: Резултатите на подгрупата с не-първична вродена глаукома (non-PCG) (напр. ювенилна откритоъгълна глаукома, афакична глаукома) са сходни с тези на подгрупата с първична вродена глаукома.
Slovenian: Povprečje v izhodišču (SN)
Bulgarian: Средна изходна стойност (СГ)
Slovenian: V prvih dveh letih po odločitvi Evropske komisije je potrebno predložiti redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila vsakih šest mesecev, nato pa enkrat letno.
Bulgarian: Представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR) на всеки шест месеца през първите 2 години след издаване на решение на Европейската комисия, а след това - всяка година;
Slovenian: Znižanje očesnega tlaka med osebami v podskupini s primarnim kongenitalnim/otroškim glavkomom (PCG) je bilo podobno med skupinama z latanoprostom in timololom.
Bulgarian: Понижението в стойностите на ВОН при пациентите в подгрупата с първична вродена/инфантилна глаукома (PCG) е сходно при подгрупата, лекувана с латанопрост и тази лекувана с тимолол.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovenian: Zdravilo Xalatan lahko še vedno uporabljate, vendar sledite navodilom za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.
Bulgarian: {Свободно избрано име}, но следвайте инструкцията за лица носещи контакти лещи в точка 3.
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO (na podlagi Dodatka I)
Bulgarian: И СВЪРЗАНИ ИМЕНА (Съгласно Приложение I)
Slovenian: 50mcg/ ml kapljice za oči, raztopina
Bulgarian: 50mcg/ ml Капки за очи, разтвор
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, zdravnika, ki zdravi vašega otroka ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo (vključno s kapljicami za oko), tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или капки за очи), включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Naslednja posodobljena različica naj se predloži hkrati s šestmesečnim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila, ki ga je potrebno oddati po odločitvi Evropske komisije.
Bulgarian: Следващата обновена версия следва да бъде представена заедно с шестмесечния PSUR, който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Slovenian: Pfizer Luxembourg Xalatan 50
Bulgarian: Люксембург Pfizer SA
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xalatan
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на {Свободно избрано име}
Slovenian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka je bilo v skupinah z latanoprostom in timololom podobno.
Bulgarian: Средното понижение на ВОН при групите, получавали латанопрост и тимолол е сходно.
Slovenian: 50 mikrog/ ml kapljice za oči, raztopina
Bulgarian: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Xalatan
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на {Свободно избрано име}
Slovenian: Podatki o nedonošenih dojenčkih (rojenih pred 36. tednom nosečnosti) niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни при недоносени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Педиатрична популация
Slovenian: Irksa
Bulgarian: Тимолол
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA , PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: Če vi ali vaš otrok pomotoma zaužijete zdravilo Xalatan, se obrnite na svojega zdravnika, takoj ko je to mogoče.
Bulgarian: Вашето дете погълнете {Свободно избрано име}, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Slovenian: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina raztopina
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg,
Slovenian: Vsebina
Bulgarian: ДАННИ
Slovenian: Končna različica CRF bo dodana protokolu študije A6111143; - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj prouči, ali se tehnika OCT (optična koherentna tomografija) lahko priporoči v Dodatku 1 protokola, „priporočene metode ocenjevanja"; - varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom bodo vključevale primerjavo med poročanim makularnim edemom pri bolnikih z afakijo in pri tistih brez afakije;
Bulgarian: - ПРУ обсъжда дали техниката за оптична кохерентна томография (OCT) може да бъде препоръчана в Допълнение I „препоръчителни методи за оценка" на протокола
Slovenian: Ne-PCG N=25
Bulgarian: Non-PCG N=25
Slovenian: Latanoprost N=53
Bulgarian: N=53
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa izločanja iz plazme je bila kratka (< 20 minut) in je bila podobna za pediatrične in odrasle bolnike.
Bulgarian: Медианата на плазмения елиминационен полуживот е краткa (< 20 минути) и е сходнa при педиатрични пациенти и възрастни, и не се наблюдава кумулиране на киселината на латанопрост в системното кръвообръщение при стационарно състояние.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakološke lastnosti
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Slovenian: Lahko bi potrebovali zdravniško pomoč.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.
Slovenian: Podskupine v teh študijah so bile premajhne za zanesljive zaključke.
Bulgarian: Подгрупите в тези проучвания са твърде малки, за да се стигне до надеждни заключения.
Slovenian: • Vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Bulgarian: Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki bi lahko bili resni.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Slovenian: Nato naslednjo kapsulo vzemite ob običajnem času.
Bulgarian: След това вземете следващата капсула в обичайното време.
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
Bulgarian: Редовно да се следят сърдечната честота и кръвното налягане.
Slovenian: Zdravljenje otrok in mladostnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Bulgarian: Лечението на деца и юноши с това лекарство не се препоръчва.
Slovenian: Paket z izobraževalnim gradivom mora vsebovati naslednje:
Bulgarian: Обучителният пакет съдържа следното:
Slovenian: • Kapsule jemljite vsak dan ob približno enakem času.
Bulgarian: Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Lahko se jih jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Slovenian: Poročali niso o nobenih neželenih učinkih z absolutno razliko  15 %.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани лекарствени реакции с абсолютна разлика от ≥15%.
Slovenian: Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje matere ne zahteva takega zdravljenja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката изисква лечение.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih.
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени по тежест.
Slovenian: Petdeset odstotkov objektivnih odzivov tumorjev na zdravljenje so dosegli v prvih 8 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Петдесет процента от обективните туморни отговори са постигнати през първите 8 седмици на лечение.
Slovenian: Indikacija ne vključuje otrok in mladostnikov.
Bulgarian: Показанието не се отнася за деца и юноши.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Slovenian: Študija 1001 n = 53
Bulgarian: Проучване 1001 N=53
Slovenian: Uporabo sočasnih zdravil, povezanih z bradikardijo, je treba skrbno oceniti.
Bulgarian: Едновременното използване на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва да бъде внимателно преценено.
Slovenian: Celokupen učinek krizotiniba na upočasnitev srčnega utripa se lahko razvije šele več tednov po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Пълният ефект на кризотиниб за намаляване на сърдечната честота може да се развие едва няколко седмици след началото на лечението.
Slovenian: V teh študijah so zelo pogosto poročali tudi o disgevziji, katere izraženost je bila večinoma stopnje 1.
Bulgarian: При тези проучвания също много често се съобщава дисгеузия, като тежестта й е основно от степен 1.
Slovenian: Učinek na druge prenašalne beljakovine
Bulgarian: Ефект върху други транспортни протеини
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo XALKORI jemljete vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Bulgarian: Важно е да вземате XALKORI всеки ден за периода, за който Вашият лекар Ви го е предписал.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko povzroči aritmije in je dejavnik tveganja za nenadno smrt.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до аритмии и е рисков фактор за внезапна смърт.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kateregakoli od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XALKORI"):
Bulgarian: Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI"):
Slovenian: Lahko pripomore k zmanjšanju tumorjev.
Bulgarian: То може да допринесе за свиването на туморите.
Slovenian: Končno besedilo, uporabljeno v izobraževalnem gradivu, se mora ujemati z odobrenimi informacijami o zdravilu.
Bulgarian: Окончателният текст на обучителния материал трябва да бъде съобразен с одобрената продуктова информация.
Slovenian: a (2,6; 4,3)
Bulgarian: а (2,6; 4,3)
Slovenian: Pri odločitvi za ponovno uvedbo zdravljenja s krizotinibom je treba razmisliti o morebitni koristi za bolnika.
Bulgarian: Решението за възобновяване на приема на кризотиниб трябва да се вземе предвид потенциалната полза за пациента.