FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką POChP, którzy palili papierosy w czasie badania lub w przeszłości, 157 dorosłych pacjentów leczono infliksymabem.
Slovak: Ak ste dostávali Remsimu počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až šesť mesiacov po narodení.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie ciąży, to również u dziecka również może występować większe ryzykio rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do około 6 miesięcy po porodzie.
Slovak: V skúšaní REACH zaznamenalo 1 alebo viac reakcií na infúziu 17,5 % randomizovaných pacientov.
Polish: W badaniu REACH, u 17,5% zrandomizowanych pacjentów wykazano jedną lub więcej reakcji związanych z infuzją.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Remsimou znovu.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.
Slovak: b Všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
Polish: b dawki infliksymabu podawano w skojarzeniu z metotreksatem i kwasem foliowym, z kortykosteroidami i (lub) NLPZ.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Slovak: %) dosiahlo BASDAI 50.
Polish: BASDAI 50.
Slovak: Ako sa Remsima podáva
Polish: Jak Remsima jest podawany
Slovak: Balenie:
Polish: Opakowania:
Slovak: Nedávajte späť kryt na injekčnú striekačku.
Polish: Nie zakładać nasadki z powrotem na strzykawkę.
Slovak: Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súbežného používania infliximabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab.
Polish: Dane dotyczące podawania infliksymabu równocześnie z innymi produktami leczniczymi biologicznymi stosowanymi w leczeniu takich samych chorób, jakie leczy się infliksymabem, są niewystarczające.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly.
Polish: Nie dotykać osłony igły.
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.
Slovak: • problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek
Polish: • Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
Slovak: 3 Medián trvania sledovania liečených pacientov.
Polish: 3 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Slovak: Pacient, ktorý počas liečby infliximabom potrebuje chirurgický zákrok, má byť pozorne sledovaný kvôli infekciám a majú sa vykonať náležité opatrenia.
Polish: Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas leczenia infliksymabem muszą być bardzo uważnie monitorowani, czy występują u nich ewentualne zakażenia, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
Slovak: Tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα) sprostredkuje zápal a moduluje bunkové imunitné odpovede.
Polish: Czynnik martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor alpha, TNFα) pośredniczy w zapaleniu i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną.
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky až do 20 mg/kg sa podávali bez toxických účinkov a opakované dávky subkutánnej liekovej formy Remsima až do 240 mg sa podávali bez toxických účinkov.
Polish: Podanie dożylne pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksyczności i nie powodowało ich wielokrotne podawanie podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima w dawkach do 240 mg.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy máte podať injekciu Remsimy, zatelefonujte svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie pewny, kiedy wstrzykiwać lek Remsima, powinien zadzwonić do lekarza.
Slovak: Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie.
Polish: • W czasie leczenia lekiem Remsima częściej mogą występować zakażenia.
Slovak: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Polish: Tel: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Slovak: Výskyt protilátok proti infliximabu po subkutánne podanom infliximabe nebol preukázaný ako vyšší než v prípade intravenózne podaného infliximabu a nemal významný vplyv na účinnosť (stanovené skóre aktivity choroby na 28 kĺboch [DAS28], kritériá American
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko infliksymabowi po podawaniu go podskórnie okazała się nie większa niż w przypadku podawania infliksymabu dożylnie i nie miała istotnego wpływu na skuteczność (ustalona na podstawie wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach [DAS28] i kryteriów 20 American College of Rheumatology [ACR20]) i na profil bezpieczeństwa.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Remsimou.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Slovak: Počet pacientov2
Polish: Liczba pacjentów2
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie pre používateľov nájdete podrobný „Pokyny na použitie".
Polish: Szczegółową „Instrukcję użycia" można znaleźć na końcu tej ulotki.
Slovak: Rovným ťahom odstráňte olivovo zelený kryt a odložte ho nabok.
Polish: a. Ściągnąć zielonooliwkową nasadkę prostym ruchem i odłożyć na bok.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby infliximabom, majú byť starostlivo sledovaní a majú podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Polish: Pacjentów leczonych infliksymabem, u których wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać bardzo dokładnej obserwacji oraz całościowemu procesowi diagnostycznemu.
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Slovak: Odporúčaná dávka pre subkutánnu liekovú formu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Polish: Zalecana dawka podskórnego produktu leczniczego Remsima wynosi 120 mg co 2 tygodnie.
Slovak: • U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je infliximab, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
Polish: • U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak infliksymab, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
Slovak: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného dihydrát fosforečnanu disodného
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwuwodny
Slovak: (98. týždeň
Polish: (tydzień 98)
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové testy (napr. tuberkulínový kožný test, RTG hrudníka a/alebo test uvoľňovania interferónu gama, Interferon Gamma Release Assay) (môžu sa na ne vzťahovať miestne odporúčania).
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe (na przykład próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej i (lub) test wydzielania interferonu gamma).
Slovak: Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy.
Slovak: Ak pacienti vynechajú injekciu subkutánnej liekovej formy Remsima, musia byť poučení, aby okamžite vzali vynechanú dávku, ak k tomu dôjde do 7 dní od vynechania dávky, a potom zostali v pôvodnom dvojtýždňovom dávkovacom režime.
Polish: Jeśli pacjenci pominą wstrzyknięcie podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima, należy ich poinstruować, aby natychmiast przyjęli pominiętą dawkę, jeśli od planowego czasu przyjęcia pominiętej dawki nie upłynęło więcej niż 7 dni, po czym kontynuowali swój oryginalny codwutygodniowy harmonogram przyjmowania leku.
Slovak: Počet pacientov3
Polish: Liczba pacjentów3
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby sem zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia (vyšetrení) na tuberkulózu (TBC):
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy
Slovak: V druhej klinickej štúdii (ASSERT) bolo randomizovaných 279 pacientov, ktorí dostávali buď placebo (Skupina 1, n=78) alebo 5 mg/kg infliximabu (Skupina 2, n=201) a to v týždňoch 0, 2 a 6 a každých 6 týždňov až do 24. týždňa.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (ASSERT), 279 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej placebo (Grupa 1, n=78) lub infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. (Grupa 2, n=201), podawane w 0., 2. i 6. tygodniu leczenia, a następnie co 6 tygodni do 24. tygodnia.
Slovak: V prípade, že sa udržiavacia liečba preruší a je potrebné liečbu znovu začať, neodporúča sa použiť opakovaný indukčný režim (pozri časť 4.8).
Polish: W przypadku przerwania leczenia podtrzymującego i potrzeby ponownego włączenia produktu nie zaleca się stosowania schematu reindukcyjnego (patrz punkt 4.8).
Slovak: • vatový tampón alebo gázu*,
Polish: • Wacik lub gazik bawełniany*
Slovak: Crohnovou chorobou (n=112), juvenilnou reumatoidnou artritídou (n=117) a Kawasakiho chorobou (n=16) s celkovým vekovým rozmedzím od 2 mesiacov do 17 rokov naznačila, že expozícia infliximabu bola nelineárne závislá od telesnej hmotnosti.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (N=60), chorobą Crohna (N=112), młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (N=117) i chorobą Kawasaki (N=16) w ogólnym przedziale wiekowym od 2 miesięcy do 17 lat wykazała, że ekspozycja na infliksymab była uzależniona od masy ciała w sposób nieliniowy.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií je mierna až stredne ťažká a samy ustúpia za deň.
Polish: • Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała sama w ciągu jednego dnia.
Slovak: Priemer ±
Polish: Średnia ± SDa
Slovak: • problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi
Polish: • Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
Slovak: Jednorazové intravenózne infúzie infliximabu v dávkach 1, 3, 5, 10 alebo 20 mg/kg viedli k dávkovo úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Polish: Jednorazowa infuzja dożylna w dawce 1, 3, 5, 10 lub 20 mg/kg mc. infliksymabu powodowała proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) w surowicy i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Slovak: • infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc
Polish: • Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
Slovak: Indukčná liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index =
Polish: Leczenie indukujące w umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna Skuteczność jednorazowego podania oceniano u 108 pacjentów z czynną postacią choroby Crohna
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi, jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Slovak: Štúdia ASPIRE hodnotila odpovede po 54 týždňoch u 1 004 predtým metotrexátom neliečených pacientov s včasne (trvanie ochorenia ≤ 3 roky, medián 0,6 roka) aktívnou reumatoidnou artritídou (medián počtu opuchnutých kĺbov 19 a citlivých kĺbov 31).
Polish: W badaniu klinicznym ASPIRE oceniono odpowiedź w 54 tygodniu u 1 004 pacjentów nieleczonych wcześniej metotreksatem we wczesnej fazie (≤ 3 lata trwania choroby, mediana 0,6 roku) aktywnego
Slovak: • hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina
Polish: • Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
Slovak: • infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému
Polish: • Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
Slovak: Subkutánne podávanie Remsimy sa neodporúča na pediatrické použitie a nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Remsimy podanej subkutánne v detskej populácii.
Polish: Nie zaleca się podawać podskórnie produktu leczniczego Remsima dzieciom i młodzieży i brak jest danych na temat stosowania podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima w populacji dzieci i młodzieży.
Slovak: Výskyt systémových reakcií na injekciu (napr. vyrážky, svrbenie, návaly tepla a opuchy) boli u 1,2 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 2,1 na 100 pacientorokov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Polish: Częstość występowania reakcji układowych na wstrzyknięcie (np. wysypki, świądu, zaczerwienienia twarzy i obrzęku) wynosiła 1,2 na 100 pacjentolat w grupie pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remsima podskórnie (od Tygodnia 6) i 2,1 na 100 pacjentolat w grupie pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remsima dożylnie, którzy przeszli na przyjmowanie produktu leczniczego Remsima podskórnie (od Tygodnia 30).
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
Polish: W przypadku zdiagnozowania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem należy podjąć leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovak: Uchovávajte liek vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać produkt leczniczy w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: • vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
Polish: • Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych
Slovak: Kombinácia infliximabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab, vrátane anakinry a abataceptu, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się kojarzenia infliksymabu z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych chorób, w których podaje się infliksymab, w tym także z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Slovak: • závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba)
Polish: • Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
Slovak: Počas používania Remsimy nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Polish: Podczas przyjmowania leku Remsima nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Slovak: • dospelým pacientom s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na antireumatiká (disease--modifying antirheumatic drugs, DMARD) ovplyvňujúce ochorenie,
Polish: • dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying anti rheumatic drugs, DMARDs), w tym metotreksatem.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Remsimou a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.
Slovak: Pri prechode z udržiavacej liečby intravenóznou liekovou formou infliximabu na subkutánnu Remsimu sa subkutánna lieková forma môže podať 8 týždňov po poslednom podaní intravenóznych infúzií infliximabu 3 mg/kg podávaných každých 8 týždňov.
Polish: Po przejściu z terapii podtrzymującej dożylną postacią produktu leczniczego nfliksymabu na podskórną postać produktu leczniczego Remsima, podskórną postać produktu leczniczego można podawać 8 tygodni po ostatnim podaniu dożylnych infuzji infiksymabu w dawce 3 mg/kg wykonywanych co 8 tygodni.
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)
Polish: • Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na przykład sarkoidoza)
Slovak: % (1/222) v skupine s udržiavacou liečbou.
Polish: pacjentów z grupy poddanej ponownemu leczeniu oraz u < 1% (1/222) pacjentów z grupy poddanej leczeniu podtrzymującemu.
Slovak: % (5/13) v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov a 0 % (0/13) v skupine s udržiavacou liečbou každých 12 týždňov.
Polish: w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni i 0% (0/13) w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Slovak: • modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)
Polish: • Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov nepreukázal žiaden dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť (pozri časť 5.1).
Polish: Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remsimou, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remsima powinni otrzymać kartę przypominającą dla pacjenta.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká a spontánne ustúpila bez akejkoľvek liečby do jedného dňa.
Polish: Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała samorzutnie w ciągu jednego dnia bez stosowania jakiegokolwiek leczenia.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti
Polish: Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remsimy.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remsima.
Slovak: 0,001, poolované údaje ACT 1 & ACT 2), ako aj v 54. týždni (21,0
Polish: vs. 7,2%, p < 0,001, dane zbiorcze z badań ACT 1 i ACT 2) jak i w 54. tygodniu (21,0% vs. 8,9%; p=0,022, dane z badania ACT 1).
Slovak: Po subkutánnom podaní 120 mg infliximabu každé 2 týždne (od 6. týždňa po 2 dávkach intravenózneho infliximabu v 0. a 2. týždni) pacientom s aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli súčasne liečení MTX, bol medián (CV%) hladiny Ctrough v 22.
Polish: Po podaniu podskórnym infliksymabu w dawce 120 mg co 2 tygodnie (od Tygodnia 6 po podaniu dożylnym 2 dawek infliksymabu w Tygodniach 0 i 2) pacjentom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jednoczęsnie leczonym za pomocą MTX mediana (CV%) Ctrough w
Slovak: N/A 53,0
Polish: 53,0 Nie dotyczy
Slovak: Informácie o prechode pacientov zo subkutánnej liekovej formy na intravenóznu liekovú formu Remsima nie sú k dispozícii.
Polish: Brak informacji dotyczących przechodzenia pacjentów z podskórnej postaci produktu leczniczego na dożylna postać produktu leczniczego Remsima.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
Slovak: Skrátenie dľžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach ≥ 6 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte 30 minút pri izbovej teplote, aby sa mohla prirodzene zahriať.
Polish: a. Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzała w naturalnych warunkach.
Slovak: Remsima obsahuje 45 mg sorbitolu na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
Polish: Produkt leczniczy Remsima zawiera 45 mg sorbitolu na 1 ml (w każdej 120 mg dawce).
Slovak: • prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
Polish: • Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
Slovak: II, dostali na začiatku štúdie úvodnú dávku 5 mg/kg infliximabu a počas udržiavacej fázy boli nastavení na placebo.
Polish: pacjenci w grupie placebo otrzymali dawkę początkową 5 mg/kg mc. infliksymabu na początku badania oraz placebo w fazie podtrzymującej.
Slovak: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Polish: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remsimy.
Polish: Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.
Slovak: Remsima je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na redukciu znakov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Produkt leczniczy Remsima w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Slovak: (24. týždeň
Polish: (tydzień 24)
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení vyššou dávkou, 10 mg/kg (t.
Polish: W II fazie badań oceniających wpływ infliksymabu na wystąpienie CHF, obserwowano w grupie pacjentów leczonych infliksymabem większą śmiertelność z powodu nasilającej się niewydolności serca, szczególnie wśród pacjentów otrzymujących dawki większe niż 10 mg/kg mc. (tj. podwójna maksymalna zatwierdzona dawka).
Slovak: Výskyt lokalizovaných reakcií v mieste podania injekcie (napr. erytém v mieste podania injekcie, bolesť, svrbenie a opuch) boli u 17,6 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 21,4 na 100 pacientorokov v skupine pacientov, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Polish: Częstość występowania lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (np. rumienia, bólu, świądu i opuchnięcia w miejscu wstrzyknięcia) wynosiła 17,6 na 100 pacjentolat w grupie pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remsima podskórnie (od Tygodnia 6) i 21,4 na 100 pacjentolat u pacjentów, którzy przeszli na przyjmowanie produktu leczniczego Remsima podskórnie (od
Slovak: Jednorazové subkutánne injekcie infliximabu v dávkach 120, 180 a 240 mg viedli k dávkovo približne úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Polish: Jednorazowe podskórne wstrzyknięcie w dawce 120, 180 i 240 mg infliksymabu powodowało mniej więcej proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) w surowicy i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
Slovak: Ďalšiu dávku použijete v najbližší pôvodne plánovaný deň a potom každé dva týždne.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę w planowanym czasie jej przyjęcia, po czym przyjmować lek co dwa tygodnie.
Slovak: Potom, ako začujete druhé hlasné hlasné cvaknutie, podržte naplnené pero pevne na koži najmenej päť sekúnd, aby ste zaistili, že si vstreknete celú dávku.
Polish: nadal mocno trzymać pióro przy skórze i liczyć powoli do co najmniej pięciu, aby zagwarantować, że wstrzyknięta zostanie pełna dawka leku.
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep
Polish: • Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
Slovak: Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).