FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für eine angemessene Anwendung von Carboplatin wird den verschreibenden Ärzten geraten, außerdem die Fachinformation für Carboplatin zurate zu ziehen.
Estonian: Sobivaks karboplatiini kasutamiseks on ravi ordineerijal soovitatav tutvuda ka karboplatiini väljakirjutamisalase teabega.
German: • gestörte Blutgerinnungsmechanismen im Körper
Estonian: • verehüübimismehhanismide häirumine kehas;
German: • schwere Reaktionen an der Infusionsstelle
Estonian: • tõsine reaktsioon infusioonikohas;
German: In der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, wurde häufiger über Schmerzen an der Infusionsstelle berichtet als in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (8 % bzw. 1 %).
Estonian: Infusioonikoha valu esines rohkem mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis, võrreldes grupiga, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (vastavalt 8% ja 1%).
German: Apealea wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal über eine langsame Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Estonian: Apealead manustatakse teile arsti või meditsiiniõe poolt aeglaselt tilgana (tilkinfusioon) veeni.
German: Im Vergleich zu den Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten, gab es in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, mehr Patientinnen, bei denen hämatologische Toxizitäten vom Schweregrad 3 oder 4 auftraten.
Estonian: Võrreldes lahustil põhinevat paklitakseeli saavate patsientidega, oli mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis rohkem patsiente, kellel esines hematoloogiline toksilisus raskusastmes 3 ja 4.
German: Injizieren Sie die erforderliche Menge an rekonstituiertem Apealea in einen leeren, sterilen Beutel aus Ethylenvinylacetat (EVA).
Estonian: Süstige vajalik hulk lahustatud Apealead tühja, steriilsesse etüleen-vinüül-atsetaadist (EVA) kotti.
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) eine Eliminationsrate aufweisen, die der von Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich ist.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni < 90 ml/min) on eliminatsioonikiirus sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
German: Sicherheitsdaten zum Vergleich der Ergebnisse einer Kombinationsbehandlung mit Apealea (mizellares Paclitaxel)/Carboplatin und denen einer Kombinationsbehandlung lösungsmittelbasiertes Paclitaxel/Carboplatin, siehe Abschnitt 4.8.
Estonian: Kombinatsioonravide Apealea (mitsellaarne paklitakseel) / karboplatiin ja lahustil põhinev paklitakseel / karboplatiin alaseid võrdlevaid ohutusandmeid vaadake lõigust 4.8.
German: Das Nichtunterlegenheits-Kriterium für das OS wurde in der PP-Population erfüllt, wobei der obere Grenzwert des einseitigen 97,5 %-KI für die assoziierte Hazard-Ratio bei unter 1,185 lag (Tabelle 4; Abbildungen 1 und 2).
Estonian: Samaväärsuse kriteerium täideti uuringuplaanikohases populatsioonis üldise elumuse osas, millega seotud riskitiheduste suhte ühepoolse 97,5% CI ülempiir oli vähem kui 1,185 (tabel 4; joonised 1 ja 2).
German: Neutropenie als schwerwiegende unerwünschte Reaktion trat bei 29 % der Patientinnen und febrile Neutropenie trat bei 3 % der Patientinnen auf.
Estonian: Raske kõrvaltoimena esines neutropeenia 29%-l patsientidest ja febriilne neutropeenia esines 3%-l patsientidest.
German: Unterhalb der humantherapeutischen Dosis war Paclitaxel mit geringer Fertilität und fetaler Toxizität bei Ratten verbunden.
Estonian: Paklitakseeli seostati rottidel inimese terapeutilistest annustest madalamatel annustel madala fertiilsuse ja fetaalse toksilisusega.
German: Es wurde über disseminierte intravaskuläre Gerinnung, häufig im Zusammenhang mit Sepsis oder Versagen mehrerer Organe, berichtet.
Estonian: Raporteeritud on dissemineerunud intravaskulaarset koagulatsiooni (DIK), mis seostub sageli sepsise ja hulgiorganpuudulikkusega.
German: Auf der Grundlage einer begrenzten Datenmenge stiegen die Cmax und AUC nach 1-stündigen Infusionen von Apealea in Dosen von 150 mg/m2 bis 275 mg/m2 mit der Dosis an.
Estonian: Piiratud andmetele põhinedes suurenesid Cmax ja AUC pärast 1-tunnist Apealea infusiooni annustes 150...275 mg/m2 lineaarselt.
German: In beiden Gruppen waren die Mehrheit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse hämatologische Toxizitäten.
Estonian: Mõlemas grupis oli peamine raske kõrvaltoime hematoloogiline toksilisus.
German: Antihistaminika
Estonian: Antihistamiinid
German: Lassen Sie die Durchstechflaschen lichtgeschützt ca. 15 bis 20 Minuten lang bei maximal 25 °C stehen, damit sie Raumtemperatur erreichen.
Estonian: Et saavutada toatemperatuur, laske viaalidel valguse eest kaitstult seista umbes 15 kuni 20 minutit mitte üle 25 °C juures.
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des gesamten Zellzyklus und erzeugt Mikrotubuli-Aster in der Mitose.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel mikrotuubulite kimpude teket ja indutseerib mikrotuubulite tähekujulisuse moodustumist mitoosi ajal.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Estonian: Manustamise ettevaatusabinõud
German: • Bluthochdruck, Veränderungen des Blutdrucks, Blässe
Estonian: • kõrge vererõhk, vererõhu muutused, kahvatus;
German: Die Pharmakokinetik von Paclitaxel wurde an 22 Patienten mit soliden Tumoren nach 1-stündiger Apealea-Infusion untersucht (Dosierungen von 90 mg/m2 bis 275 mg/m2).
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat uuriti 22-l soliidtuumoriga patsiendil pärast 1-tunnist Apealea infusiooni (annused 90 kuni 275 mg/m2).
German: Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Paclitaxel mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen entweder CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen (z. B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir), Vorsicht geboten, da die Toxizität von Paclitaxel aufgrund einer höheren Paclitaxel-Exposition erhöht sein kann.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui manustada paklitakseeli koos ravimitega, mis on teadaolevad CYP2C8 või CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool ja teised imidasooli tüüpi seenevastased preparaadid, erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, klopidogreel, tsimetidiin, ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir ja nelfinaviir), kuna paklitakseeli toksilisus võib suurema paklitakseelile eksponeerituse tõttu olla tõusnud.
German: Die Neutropenie besserte sich vor dem nächsten Behandlungszyklus auf ≥ 1,5 × 109/l.
Estonian: Neutropeenia lahenes enne järgmist ravikuuri kuni ≥ 1,5 × 109/l.
German: Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Paclitaxel-Überdosierung.
Estonian: Paklitakseeli üledoosile ei ole teadaolevat antidooti.
German: • Fluoxetin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Estonian: • fluoksetiini: depressiooni ravimiseks kasutatav ravim;
German: • Mangel an weißen und roten Blutkörperchen sowie Blutplättchen
Estonian: • valgete ja punaste vererakkude ja vereliistakute vähesus;
German: • Ketoconazol oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Estonian: • ketokonasooli või muid seeninfektsioonide ravimiseks kasutatavaid ravimeid;
German: Um eine versehentliche Verabreichung in das umliegende Gewebe zu vermeiden und die intravenöse Gabe der vollständigen Dosis zu gewährleisten, sind das Infusionsbesteck und der Katheter/die Kanüle vor und nach der Anwendung durchzuspülen.
Estonian: Juhusliku manustamise vältimiseks ümbritsevatesse kudedesse ja et kindlustada kogu annuse intravenoosne manustamine, loputage infusioonikomplekt ja kateeter/kanüül nii enne kui ka pärast manustamist läbi.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Apealea bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.).
Estonian: Apealeaga ei ole tehtud kliinilisi uuringuid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: • niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Venenentzündung, Venenschmerzen, erhöhte Durchblutung einiger Körperteile
Estonian: • madal vererõhk, õhetus, veenipõletik, veenivalu, suurenenud verevool mõnedesse kehapaikmetesse;
German: • anormal hohe Konzentrationen stickstoffhaltiger Verbindungen im Blut
Estonian: • tavapäratult kõrge lämmastikku sisaldavate ühendite tase veres.
German: Es gibt keine Berichte über Wirkstoffe, die in der Lage sind, proteingebundenes Paclitaxel zu verdrängen, und angesichts seiner geringen Stoffmengenkonzentration im Plasma ist es auch nicht wahrscheinlich, dass Paclitaxel andere Wirkstoffe verdrängt.
Estonian: Puuduvad kirjeldused valguga seotud paklitakseeli asendada suutvatest toimeainetest, samuti pole paklitakseel tõenäoline teiste toimeainete asendaja, arvestades selle madalat molaarset kontsentratsiooni plasmas.
German: Verlängerung des Intervalls bis zum nächsten Zyklus Apealea/Carboplatin
Estonian: Apealea/karboplatiini tsükli edasilükkamine
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × ULN) eine Eliminationsrate im Normalbereich aufweisen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × ULN) on eliminatsioonikiirus normaalvahemikus.
German: E-Mail: med-info@oasmia.com
Estonian: Tel +46 (18) 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
German: Mögliche Dosisreduktionen:
Estonian: Võimalikud annuste vähendamised:
German: − Hitzewallungen
Estonian: − kuumahood;
German: Verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel, die während oder nach der Carboplatin-Infusion auftreten, können nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ei ole võimalik välistada karboplatiini infusiooni ajal või pärast seda tekkivaid paklitakseeliga seotud hilisreaktsioone.
German: Die empfohlene Apealea-Dosis beträgt 250 mg/m2 Körperoberfläche, die als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht wird, gefolgt von Carboplatin alle drei Wochen über sechs Zyklen.
Estonian: Apealea soovitatud annus on 250 mg/m2 kehapindala (body surface area, BSA) kohta manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb karboplatiin iga kolme nädala järel kuue tsüklina.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
German: • Koma, starke Schläfrigkeit, Benommenheit und/oder starke Unansprechbarkeit
Estonian: • kooma, suur unisusetunne, unisus ja/või sügav teadvusetus;
German: Apealea sollte nur von in der Handhabung von zytotoxischen Mitteln angemessen geschultem Personal hergestellt und verabreicht werden.
Estonian: Apealead peab valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks küllaldaselt koolitatud personal.
German: Der Hauptmetabolit von Paclitaxel ist 6α-Hydroxypaclitaxel.
Estonian: Peamine paklitakseeli metaboliit on 6α-hüdroksüpaklitakseel.
German: Im Falle einer febrilen Neutropenie oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 75 × 109/l) sollte die Carboplatin-Dosis in den Behandlungszyklen nach der Erholung um 1 AUC-Einheit reduziert werden.
Estonian: Febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) korral tuleb taastumisele järgnevatel ravikuuridel vähendada karboplatiini annust 1 AUC ühiku võrra.
German: Anämie als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis trat bei 5 % der Patientinnen auf, und Thrombozytopenie und Leukopenie traten bei 3 % bzw. 6 % der Patientinnen auf.
Estonian: Raskekujulise kõrvaltoimena esines aneemia 5%-l patsientidest, trombotsütopeenia ja leukopeenia vastavalt 3%-l ja 6%-l patsientidest.
German: favorisiert Apealea favorisiert lösungsmittelbasiertes Paclitaxel
Estonian: Teine toetab Apealead toetab lahustil põhinevat paklitakseeli
German: • verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Estonian: • suurenenud higistamine, külm higi;
German: Baseline-Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l.
Estonian: Neutrofiilide baashulk < 1,5 × 109/l.
German: Wie ist Apealea aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Apealead säilitada
German: In der klinischen Pivotalstudie wurden Patientinnen entweder mit Apealea (mizellares Paclitaxel) in einer Dosis von 250 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in einer Dosis von 175 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin behandelt (N = 391 in jedem Behandlungsarm).
Estonian: Keskses kliinilises uuringus raviti patsiente Apealeaga (mitsellaarne paklitakseel) annuses 250 mg/m2 kombinatsioonis karboplatiiniga või lahustil põhineva paklitakseeliga annuses 175 mg/m2 kombinatsioonis karboplatiiniga (N = 391 mõlemas grupis).
German: Wenn es verfärbt (orange) ist, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Estonian: Värvimuutuse korral (oranžikas) hävitage viaal.
German: Die Dosisempfehlungen für Apealea sowie für Carboplatin im Falle einer Myelosuppression sind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Tuleks järgida Apealea ja ka karboplatiini annuste soovitusi luuüdi supressiooni korral (vt lõik 4.2).
German: • niedrige Zahl von Blutplättchen oder roten Blutkörperchen
Estonian: • madal vereliistakute või punaste vererakkude hulk;
German: Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock, Arzneimittelüberempfindlichkeit
Estonian: Anafülaktiline šokk, ravimi ülitundlikkus
German: Tabelle 5.
Estonian: Tabel 5.
German: Die übliche Dosis beträgt 250 mg/m2 Körperoberfläche und wird für bis zu sechs Behandlungen alle drei Wochen angewendet.
Estonian: Tavaline annus on 250 mg/m2 kehapindala kohta antuna iga kolme nädala tagant kuni kuue ravikuurina.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Estonian: Tabelis 2 loendatud kõrvaltoimete sagedus on määratletud, kasutades järgnevat konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Paclitaxel verursacht eine Myelosuppression (vorwiegend Neutropenie).
Estonian: Paklitakseel põhjustab luuüdi supressiooni (primaarne neutropeenia).
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion weisen Patienten mit Leberfunktionsstörung mit einem Gesamtbilirubin-Wert von > 1,5 × ULN eine Erhöhung der mittleren Paclitaxel-AUC von ca. 20 %
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega tõuseb maksakahjustusega patsientidel, kelle üldbilirubiin on > 1,5 × ULN, keskmise paklitakseeli AUC umbes 20% võrra.
German: Wenn sie mit Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Estonian: Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskesti veega põhjalikult loputada.
German: Apealea ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Estonian: Apealea on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
German: Sehr häufig: Astheniea, Ermüdunga, Reaktion an der Infusionsstellea,d
Estonian: Asteeniaa, väsimusa, infusioonikoha reaktsioona,d
German: Eine medikamentöse Vorbehandlung vor der Infusion mizellaren Paclitaxels war nicht vorgeschrieben.
Estonian: Premedikatsioon ei olnud nõutav enne mitsellaarse paklitakseeli infusiooni.
German: Es wurde eine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Paclitaxel und Cisplatin beobachtet.
Estonian: Kliiniliselt oluline farmakokineetiline koostoime on tuvastatud paklitakseeli ja tsisplatiini vahel.
German: Im Gegensatz dazu hatten Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 × ULN) und schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 × ULN) eine um 22 % bzw. 26 % reduzierte Paclitaxel-Eliminationsrate.
Estonian: Sellele vastanduvalt oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 3 × ULN) ja raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 kuni ≤ 5 × ULN) vastavalt 22%-line või 26%-line paklitakseeli eliminatsioonikiiruse langus.
German: Apealea sollte mit einer der drei geeigneten Rekonstitutionslösungen und gemäß den folgenden Schritten rekonstituiert werden:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte kolmest sobivast manustamiskõlblikuks muutmise lahusest, järgides allolevaid etappe.
German: Ion
Estonian: Ioon
German: Die Patientinnen erhielten vor der Infusion von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel, mizellarem Paclitaxel und Carboplatin eine Vorbehandlung gemäß der Zusammenfassung in nachstehender Tabelle 3.
Estonian: Patsiendid said enne lahustil põhineva paklitakseeli, mitsellaarse paklitakseeli ja karboplatiini infusiooni premedikatsiooni vastavalt allolevale tabelile 3.
German: Apealea darf nur mit einer der folgenden kommerziell erhältlichen Rekonstitutionslösungen rekonstituiert werden:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage vaid ühte järgmistest tööstuslikult saadaolevatest manustamiskõlblikuks muutmise lahustest:
German: Die Kompatibilität mit Infusionsbestecken aus DEHP-freiem PVC (d. h. Polyvinylchlorid ohne den Weichmacher Bis(2-ethylhexyl)phthalat) wurde nachgewiesen.
Estonian: Manustamiseks on sobivad DEHP-vabast PVC-st (nt polüvinüülkloriid ilma plastifikaatorita di-(2-etüülheksüül)-ftalaadita) manustamiskomplektid.
German: Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN) wird eine Dosisreduktion von 20 % empfohlen.
Estonian: Mõõduka kuni raske kahjustusega patsientide puhul (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN) on soovitatav annuse 20% vähendamine.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
German: Die Patientinnen wurden über sechs Zyklen hinweg alle drei Wochen entweder mit Apealea 250 mg/m2, angewendet als 1-stündige intravenöse Infusion (N = 391), oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel 175 mg/m2, angewendet als 3-stündige Infusion
Estonian: Patsiente raviti iga kolme nädala tagant kuue tsüklina, kas Apealeaga 250 mg/m2, manustatuna 1tunnise intravenoosse infusioonina (N = 391), või lahustil põhineva paklitakseeliga 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise infusioonina (N = 391).
German: • Erythromycin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Estonian: • erütromütsiini, rifampitsiini: bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks kasutatavad ravimid;
German: Bei intravenöser Anwendung legt das pharmakokinetische Profil von Apealea (mazillares Paclitaxel) nahe, dass die Formulierung unverzüglich Paclitaxel ins Blut freisetzt.
Estonian: Kui Apealead (mitsellaarne paklitakseel) manustatakse intravenoosselt, näitab selle farmakokineetiline profiil, et ravimpreparaat vabastab paklitakseeli koheselt verre.
German: Apealea wurde als Monotherapie bei insgesamt 132 Patienten in Dosen von 90 mg/m2 in einem 3wöchigen Therapieschema bis wöchentlich 250 mg/m2 für verschiedene Indikationen angewendet.
Estonian: Apealead monoteraapiana manustati erinevatel näidustustel kokku 132 patsiendile annusevahemikus 90 mg/m2 3-nädalase režiimina kuni annuseni 250 mg/m2 nädalas.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
German: Die häufigsten klinisch signifikanten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea sind Neutropenie, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Estonian: Kõige sagedasemad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mis seostuvad Apealea kasutamisega, on neutropeenia, seedetraktihäired, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja infusioonikoha reaktsioonid.
German: Patientinnen sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindelig fühlen.
Estonian: Patsientidele tuleks väsimuse või pearingluse esinemise korral soovitada mitte juhtida või kasutada masinaid.
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel bis zu ca. 1,6 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab antud ravim kuni umbes 1,6 g naatriumi (söögisoola koostisosa) ühes annuses.
German: • niedrige Kalium-, Magnesium- oder Natriumspiegel
Estonian: • madal vere kaaliumi-, magneesiumi- või naatriumitase;
German: Paclitaxel (lösungsmittelbasiert)
Estonian: Paklitakseel (lahustil põhinev)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
German: Die Ergebnisse der Subgruppe der Patientinnen mit erstem Rezidiv stimmen daher mit den Ergebnissen aus der Gesamtpopulation überein.
Estonian: Seega langevad esimese relapsiga patsientide alamrühma tulemused kokku üldpopulatsiooni tulemustega ja lisaks ilmnes üldise progressioonivaba elumuse paranemine Apealea kasuks.
German: Nichtkaukasische Patientinnen
Estonian: Mitte-heledanahalised patsiendid
German: Dosisanpassungen und -intervallverlängerungen während der Behandlung Bei Patientinnen, bei denen während der Behandlung Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l), febrile Neutropenie oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 109/l) auftreten, sollte der nächste Behandlungszyklus verschoben werden, bis sich die Neutrophilenzahlen auf einen Wert von
Estonian: Annuse kohandamised ja edasilükkamised ravi ajal Patsientidel, kellel esineb ravi ajal neutropeenia (neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l), febriilne neutropeenia või trombotsütopeenia (trombotsüütide hulk < 100 × 109/l), tuleks järgmine ravikuur edasi lükata, kuni neutrofiilide hulk taastub tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid taastuvad tasemele
German: Wie in veröffentlichten In-vitro-Daten beschrieben, wird Paclitaxel zu gleichen Teilen zwischen Plasma und Blut verteilt.
Estonian: Paklitakseel jaotub võrdselt plasma ja vere vahel, nagu on kirjeldatud avaldatud in vitro andmetes.
German: Apealea in Kombination mit Carboplatin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit einem ersten Rezidiv eines Platin-sensitiven epithelialen Ovarialkarzinoms, primären Peritonealkarzinoms und Eileiterkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Apealea kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud plaatinatundliku epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi esmakordse taastekkega täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 5.1).
German: • Depression, Schlaflosigkeit, Angst
Estonian: • depressioon, unisus, ärevus;
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea in Kombination mit Carboplatin, die in einer klinischen Studie (N = 391) und nach der Zulassung beobachtet wurden, aufgeführt.
Estonian: Tabelis 2 on loendatud kliinilises uuringus (N = 391) tuvastatud kõrvaltoimed, mis on seotud Apealea manustamisega kombinatsioonis karboplatiiniga ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
German: Es existiert keine relevante Anwendung von Paclitaxel bei Kindern und Jugendlichen für die Indikationen epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom.
Estonian: Paklitakseelil ei ole laste hulgas olulist kasutust epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi näidustusel.
German: Schützen Sie die Durchstechflasche vor Licht und lassen Sie sie drei bis fünf Minuten lang stehen.
Estonian: Laske viaalil seista kolm kuni viis minutit valguse eest kaitstult.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Estonian: Infusioonilahuse pulber 1 viaal
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Apealea bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2 für Dosisempfehlungen).
Estonian: Apealeaga ei ole läbi viidud uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt annustamise soovitusi lõigust 4.2).
German: Zu den Reaktionen an der Infusionsstelle gehören Schmerzen, Phlebitis, Verfärbung, Rötung, Ödem und Ausschlag.
Estonian: Tuvastatud infusioonikoha reaktsioonid hõlmavad valu, flebiiti, värvuse muutust, punetust, paistetust ja löövet.