FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da je lijek Dectova odobren u „iznimnim okolnostima", tvrtka koja lijek stavlja u promet provest će dva opservacijska ispitivanja na bolesnicima s kompliciranom gripom radi dobivanja dodatnih podataka o učinkovitosti.
Estonian: Et Dectova on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, korraldab selle turustaja kaks vaatlusuuringut tüsistunud gripiga patsientidel, et saada efektiivsuse kohta lisaandmeid.
Croatian: Što je Dectova i za što se primjenjuje?
Estonian: Mis on Dectova ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Dectova (koje se mogu pojaviti u najviše 1 od 10 osoba) uključuju proljev, povećanu razinu transaminaza (jetrenih enzima), oštećenje jetre i osip.
Estonian: Dectova kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, transaminaaside (maksaensüümid) suurenenud sisaldus, maksakahjustus ja lööve.
Croatian: Dectova sadrži djelatnu tvar zanamivir.
Estonian: Dectova sisaldab toimeainena zanamiviiri.
Croatian: Komplicirana influenca teška je infekcija virusom gripe koja zahtijeva hospitalizaciju bolesnika.
Estonian: Tüsistunud gripp on raske gripiinfektsioon, mille korral vajab patsient haiglaravi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dectova
Estonian: Muu teave Dectova kohta
Croatian: Dokazi iz laboratorijskih i drugih kliničkih ispitivanja također su potkrijepili učinkovitost lijeka Dectova.
Estonian: Laboriuuringutest ja muudest kliinilistest uuringutest saadud tõendid kinnitasid samuti Dectova efektiivsust.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme potrebno da bolesnici napuste bolnicu ili da se povuku četiri od sljedećih pet simptoma gripe: vrućica, smanjena razina kisika u krvi, ubrzano disanje, ubrzani otkucaji srca i abnormalni krvni tlak.
Estonian: väljakirjutamiseni või 4 gripisümptomi lahenemiseni järgmisest 5 sümptomist: palavik, vere vähenenud hapnikusisaldus, suurenenud hingamissagedus, südame suurenenud löögisagedus ja ebanormaalne vererõhk.
Croatian: Pri uzimanju lijeka Dectova bilo je potrebno oko 5,1 dan da se simptomi povuku ili da bolesnici napuste bolnicu, u usporedbi s 5,6 dana kad se uzimao lijek Tamiflu.
Estonian: Dectovaga lahenesid patsientide sümptomid või nad kirjutati haiglast välja ligikaudu 5,1 päeva pärast ning Tamifluga 5,6 päeva pärast.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Dectova pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Dectova kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Međutim, s obzirom na činjenicu da se snaga učinka lijeka Tamiflu (a stoga i snaga učinka lijeka Dectova) i dalje ne može točno procijeniti, lijek Dectova odobren je u „iznimnim okolnostima".
Estonian: Et Tamiflu toime (ja sellest tulenevalt Dectova toime) ulatus ei ole endiselt selge, on Dectova saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Croatian: Njegove nuspojave, od kojih je najvažnije oštećenje jetre, slične su onima zabilježenim pri primjeni lijeka Tamiflu.
Estonian: Selle kõrvalnähud, millest olulisim on maksakahjustus, on sarnased Tamiflu kõrvalnähtudega.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dectova kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dectova kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Dectova?
Estonian: Mis teavet Dectova kohta veel oodatakse?
Croatian: Lijek se primjenjuje kada je virus otporan na druge terapije protiv gripe ili kada druge protuvirusne terapije, uključujući zanamivir za inhalacijsku primjenu, nisu prikladne za određenog bolesnika.
Estonian: Ravimit kasutatakse, kui viirus on resistentne muude gripiravimite suhtes või kui patsiendile ei sobi muud viirusvastased ravimid, sealhulgas inhaleeritav zanamiviir.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dectova nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Dectova ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Kako djeluje Dectova?
Estonian: Kuidas Dectova toimib?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dectova?
Estonian: Mis riskid Dectovaga kaasnevad?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Dectova, zanamivir, sprječava širenje virusa gripe inhibiranjem djelovanja nekih enzima na površini virusa koji se nazivaju neuraminidaze.
Estonian: Dectova toimeaine zanamiviir takistab gripiviiruse levikut, blokeerides viiruse pinnal leiduvate teatud ensüümide (neuraminidaaside) toime.
Croatian: U glavnom ispitivanju utvrđeno je da Dectova djeluje jednako dobro kao Tamiflu s obzirom na to da je vrijeme potrebno za otpuštanje bolesnika iz bolnice ili za povlačenje većine simptoma gripe usporedivo.
Estonian: Põhiuuringus tõendati, et Dectova on sama efektiivne kui Tamiflu ning patsientide haiglast väljakirjutamiseni või enamiku gripisümptomite lahenemiseni kulunud aeg oli võrreldav.
Croatian: Dectova se izdaje samo na liječnički recept.
Estonian: Dectova on retseptiravim.
Croatian: Dectova djeluje na neuraminidaze oba virusa, influence A (najčešćeg tipa) i influence B.
Estonian: Dectova toimib nii A- (kõige tavalisem tüüp) kui ka B-gripiviiruse neuraminidaasidele.
Croatian: Odraslim osobama i djeci sa smanjenom funkcijom bubrega daju se manje doze.
Estonian: Neerutalitluse häirega täiskasvanutel ja lastel kasutatakse väiksemaid annuseid.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Dectova i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Dectova ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Očekuje se da je lijek Dectova učinkovit protiv nekih sojeva virusa gripe koji ne odgovaraju na druge načine liječenja gripe.
Estonian: Dectova on eeldatavasti efektiivne mõnede muudele gripiravimitele allumatute gripiviiruse tüvede korral.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je oštećenje jetre.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on maksakahjustus.
Croatian: Dectova je protuvirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje komplicirane i potencijalno po život opasne influence (gripe) uzrokovane virusom gripe tipa
Estonian: Dectova on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kas A- või B-gripiviiruse põhjustatud tüsistunud ja potentsiaalselt eluohtliku gripi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 6. elukuust.
Croatian: Kako se Dectova primjenjuje?
Estonian: Kuidas Dectovat kasutatakse?
Croatian: Dectova se daje putem infuzije (ukapavanja) u venu.
Estonian: Dectovat manustatakse veeniinfusioonina.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Dectova utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dectova kasulikkus?
Croatian: 5 godina.
Estonian: 5 aastat
Croatian: Rizik od bakterijskih infekcija
Estonian: Bakteriaalsete infektsioonide risk
Croatian: • neuobičajeno ponašanje
Estonian: • imelik käitumine;
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma:
Estonian: Kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest:
Croatian: Neke osobe mogu imati i halucinacije (kod kojih vide, čuju ili osjećaju stvari koje nisu prisutne) ili napadaje koji mogu dovesti do gubitka svijesti.
Estonian: Mõnedel inimestel võivad tekkida ka hallutsinatsioonid (asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas) või krambid, mis võivad viia teadvuse kaotuseni.
Croatian: Obvezno je podnositi godišnja izvješća
Estonian: Esitada tuleb iga-aastased aruanded
Croatian: • Svaka je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu; nakon skidanja zaštitnog zatvarača sav preostali volumen mora se baciti.
Estonian: • Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks; pärast viaali avamist tuleb järelejäänud kogus minema visata.
Croatian: Intravenski Dectova se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Estonian: Dectova't manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Croatian: Nema specifičnog antidota za liječenje predoziranja ovim lijekom.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise raviks spetsiifiline antidoot puudub.
Croatian: • Tijekom cijelog postupka pripreme doze mora se koristiti aseptična tehnika.
Estonian: • Annuse ettevalmistamise käigus tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Dectova u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene.
Estonian: Dectova ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 kuu ei ole tõestatud.
Croatian: Kako pripremiti infuziju za intravensku primjenu:
Estonian: Kuidas infusioonilahus intravenoosseks manustamiseks ette valmistada:
Croatian: Koristi se kada druge terapije za gripu nisu prikladne.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teised gripiravimid ei ole sobivad.
Croatian: Kako Dectova izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Dectova välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Najvažnija ozbiljna nuspojava bilo je hepatocelularno oštećenje, koje je zabilježeno u dva bolesnika (< 1%).
Estonian: Kõige olulisem tõsine kõrvaltoime oli hepatotsellulaarne kahjustus, mida täheldati kahel patsiendil (< 1%).
Croatian: Drugi lijekovi i Dectova
Estonian: Muud ravimid ja Dectova
Croatian: Dectova se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Estonian: Dectova't ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Croatian: Gripa može biti povezana s nizom različitih neuroloških i bihevioralnih simptoma.
Estonian: Gripp võib olla seotud mitmesuguste neuroloogiliste ja käitumuslike sümptomitega.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: (μg/ml)
Estonian: (g/ml)
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: • Ako se infuzijska vrećica čuva u hladnjaku, treba je izvaditi iz hladnjaka i pričekati da se ugrije na sobnu temperaturu prije primjene.
Estonian: • Kui infusioonikott on külmkapis, tuleb see enne kasutamist külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini.
Croatian: • stanje kod kojega osoba vidi, čuje ili osjeća stvari koje nisu prisutne
Estonian: • asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas;
Croatian: To odgovara 3,54% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Estonian: See on võrdne 3,54%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Croatian: Aktivnost in vitro
Estonian: In vitro aktiivsus
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Croatian: Oseltamivir 75 mg
Estonian: Oseltamiviir 75 mg
Croatian: Pripremljeni se lijek ne smije čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8ºC, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2C…8C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Neuraminidazna supstitucija Q136K (A/H1N1 i A/H3N2) uzrokuje visok stupanj rezistencije na zanamivir, no izdvaja se tijekom prilagodbe staničnoj kulturi, a ne tijekom liječenja.
Estonian: Neuraminidaasi asendus Q136K (A/H1N1 ja A/H3N2) põhjustab resistentsuse kõrget taset zanamiviiri suhtes, kuid see tekib adaptatsiooni käigus rakukultuuriga ja mitte ravi ajal.
Croatian: 6 mjeseci do < 6 godina
Estonian: 6 kuud kuni < 6 aastat
Croatian: Zanamivir se u vrlo maloj mjeri vezuje za proteine u plazmi (manje od 10%).
Estonian: Zanamiviiri seonduvus plasmavalkudega on väga väike (alla 10%).
Croatian: Ako tijekom infuzije lijeka Dectova nastupi bilo kakva reakcija preosjetljivosti, infuzija se mora odmah prekinuti i treba uvesti odgovarajuće liječenje.
Estonian: Kui ülitundlikkusreaktsioon tekib Dectova infusiooni ajal, tuleb infusioon otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Croatian: Početni 5-dnevni ciklus liječenja mogao se produljiti za do 5 dodatnih dana ako su klinički simptomi ili bolesnikove značajke zahtijevali daljnje liječenje.
Estonian: Esialgset 5-päevast ravikuuri võidi pikendada kuni 5 lisapäeva võrra, kui kliiniliste sümptomite või patsiendi näitajate põhjal oli vajalik edasine ravi.
Croatian: Stoga bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih promjena u ponašanju, a koristi i rizike nastavka liječenja pažljivo ocijeniti za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolega jälgida käitumise muutuste suhtes ning iga patsiendi puhul tuleb hoolikalt hinnata ravi jätkamisest saadavat kasu ja sellega seotud riske (vt lõik 4.8).
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od općih potpornih mjera, koje uključuju praćenje vitalnih znakova i kliničkog statusa bolesnika.
Estonian: Üleannustamise ravi peab sisaldama üldtoetavaid meetmeid, sealhulgas patsiendi elutähtsate näitajate monitooringut ja kliinilise seisundi jälgimist.
Croatian: Iznenadne promjene u ponašanju, halucinacije i napadaji
Estonian: Järsku tekkivad käitumise muutused, hallutsinatsioonid ja krambid
Croatian: Ispitivanje faze III u bolesnika s kompliciranom gripom
Estonian: III faasi uuring tüsistunud gripiga patsientidel
Croatian: Tablica 7: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih i odraslih ispitanika
Estonian: Tabel 7: Farmakokineetilised näitajad lastel ja täiskasvanutel
Croatian: Svim se bolesnicima bubrežna funkcija mora ocijeniti prije i redovito tijekom liječenja.
Estonian: Kõigi patsientide neerufunktsiooni tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
Croatian: Influenza Positive Population, IPP), koju je činilo 488 bolesnika.
Estonian: Esmane analüüs viidi läbi gripi suhtes positiivses populatsioonis (Influenza Positive Population, IPP), mis koosnes 488 patsiendist.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek Dectova u obliku infuzije (dripa) u venu.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile Dectova't veeniinfusiooni teel (tilgutab veeni).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Dectova moguće su promjene u ponašanju, kao što su smetenost i izostanak reakcije na podražaje.
Estonian: Dectova'ga ravi ajal võivad tekkida käitumise muutused, näiteks segasus ja reaktsiooni puudumine.
Croatian: Lijek Dectova treba primijeniti što je prije moguće, obično unutar 6 dana od pojave simptoma gripe.
Estonian: Dectova't tuleb manustada niipea kui võimalik, tavaliselt 6 päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta lijek se mora odmah primijeniti.
Estonian: Mikrobioloogilises saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Bolesnici su pri randomizaciji stratificirani prema vremenu od nastupa simptoma do uvođenja liječenja (≤ 4 dana i 5 - 6 dana).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti randomiseerimise ajal sümptomite avaldumisest kuni ravi alustamiseni kulunud aja põhjal (≤ 4 päeva ja 5...6 päeva).
Croatian: • smanjena razina budnosti ili izostanak reakcije na glasne zvukove ili protresanje
Estonian: • tähelepanuvõime vähenemine või mitte reageerimine valjule helile või raputamisele.
Croatian: Rezistencija u imunokompromitiranih bolesnika
Estonian: Resistentsus immuunkomprimeeritud patsientidel
Croatian: Obično se daje u ruku tijekom razdoblja od približno 30 minuta.
Estonian: Tavaliselt manustatakse seda käsivarre veeni 30 minuti jooksul.
Croatian: Lijekom Dectova mogu se liječiti odrasli i djeca u dobi od 6 mjeseci ili više.
Estonian: Dectova'ga võib ravida täiskasvanuid ja lapsi alates 6 kuu vanusest.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do kliničkog odgovora (engl. time to clinical response, TTCR), koji se definirao kao stabilizacija vitalnih znakova (temperature, zasićenosti kisikom, respiratornog statusa, srčanog ritma i sistoličkog krvnog tlaka) ili otpuštanje iz bolnice.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ravivastuse saavutamiseni (time to clinical response, TTCR); kliinilist ravivastust määratleti kui elutähtsate näitajate (kehatemperatuur, hapnikusaturatsioon, respiratoorne staatus, südame löögisagedus ja süstoolne vererõhk) stabiliseerumist või haiglast väljakirjutamist.
Croatian: Bolesnici pogodni za sudjelovanje u ispitivanju nisu smjeli prethodno primati antivirusno liječenje > 3 dana.
Estonian: Sobivad patsiendid ei tohtinud olla saanud üle 3 päeva eelmist viirusevastast ravi.
Croatian: Dectova ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Dectova ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju dobi.
Estonian: Vanuse põhjal ei ole vaja annust kohandada.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Volumen distribucije zanamivira u odraslih iznosi približno 16 litara, što približno odgovara volumenu izvanstanične vode.
Estonian: Zanamiviiri jaotusruumala täiskasvanutel on ligikaudu 16 liitrit, mis on ligilähedane ekstratsellulaarse vedeliku mahule.
Croatian: S obzirom na ograničeno iskustvo, primjenu zanamivira u dojilja treba razmotriti samo ako se smatra da moguća korist za majku nadmašuje sve moguće rizike za dijete.
Estonian: Kuna kasutamiskogemus on piiratud, tuleb zanamiviiri kasutamist imetamise ajal kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu emale arvatakse ületavat võimalikku riski lapsele.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Annuse muutmine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena u tajlandskih, kineskih i japanskih zdravih ispitanika nisu ukazala ni na kakve klinički značajne razlike u farmakokinetici zanamivira u tim populacijama u odnosu na bijelce.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes Tai, Hiina ja Jaapani päritolu tervetel uuritavatel ei tuvastatud zanamiviiri farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi nendes populatsioonides valge rassi esindajatega võrreldes.
Croatian: Ti se simptomi javljaju i u osoba oboljelih od gripe koje ne primaju lijek Dectova.
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida ka gripihaigetel, kellele Dectova't ei manustata.
Croatian: Kod liječenja zanamivirom rijetko se razvija rezistencija (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Zanamiviiri puhul esineb ravist tingitud resistentsust harva (vt lõik 5.1).
Croatian: Neuropsihijatrijski događaji
Estonian: Neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed
Croatian: Populacija pozitivna na gripu (IPP), N Medijan TTCR-a, dani
Estonian: Gripi suhtes positiivne populatsioon, N TTCR-i mediaan, päevad
Croatian: Tablica 6: Statističke usporedbe TTCR-a između skupine koja je primala 600 mg zanamivira i svake od ostalih skupina (IPP)
Estonian: Tabel 6: TTCR-i statistilised võrdlused 600 mg zanamiviiri rühma ja kahe teise rühma vahel (IPP)
Croatian: AUC(0-∞) (μg.h/ml)
Estonian: AUC(0-) (g.h/ml)
Croatian: Ozbiljne kožne i alergijske reakcije mogu se javiti kod primjene lijeka Dectova, ali nema dovoljno informacija da bi se procijenila vjerojatnost njihove pojave.
Estonian: Dectova kasutamise ajal võivad tekkida rasked naha- ja allergilised reaktsioonid, kuid puudub piisav teave, et hinnata nende tekke tõenäosust.
Croatian: Sva neupotrijebljena otopina mora se baciti.
Estonian: Järelejäänud lahus tuleb minema visata.
Croatian: Dectova ne bi trebala utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: Dectova ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Croatian: Dectova sadrži zanamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom antivirotici.
Estonian: Dectova sisaldab zanamiviiri, mis kuulub viirusvastaste ravimite rühma.
Croatian: Kada i kako se Dectova primjenjuje
Estonian: Millal ja kuidas Dectova't manustatakse
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia
Croatian: Odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Teavitage sellest otsekoha arsti või meditsiiniõde.
Croatian: • kada se zna ili sumnja da je virus gripe kojim je bolesnik zaražen otporan na druge lijekove protiv gripe osim zanamivira, i/ili
Estonian: • patsiendi gripiviirus on teadaolevalt või arvatavalt resistentne teiste gripiravimite suhtes peale zanamiviiri ja/või
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2019.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV N Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.aprill 2019
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi približno 2 - 3 sata.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2...3 tundi.
Croatian: Nije se pokazalo da Dectova smanjuje rizik od bakterijskih komplikacija povezanih s infekcijom virusom gripe.
Estonian: On näidatud, et Dectova vähendab gripiga seotud bakteriaalsete tüsistuste riski.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaeja ja -tingimuste eest kasutaja.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onom opaženom u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Üldiselt oli lastel täheldatud ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel kliinilistes uuringutes täheldatuga.
Croatian: U štakora se zanamivir izlučivao u mlijeko u malim količinama.
Estonian: On näidatud, et zanamiviir eritus väikestes kogustes rottide piima.
Croatian: Zanamivir nije induktor enzima CYP1A2 ni CYP2B6 te iako je pri koncentracijama 50 puta višima od klinički relevantnih opažena indukcija CYP3A4 in vitro, na temelju fiziološkog farmakokinetičkog modeliranja ne očekuje se interakcija sa supstratima CYP3A4.
Estonian: Zanamiviir ei ole CYP1A2 ja 2B6 indutseerija ning kuigi in vitro täheldati CYP3A4 indutseerimist kliiniliselt olulistest kontsentratsioonidest 50 korda suuremate kontsentratsioonide puhul, ei ole füsioloogiapõhise farmakokineetilise modelleerimise alusel oodata koostoimet CYP3A4 substraatidega.
Croatian: ≥ 6 godina do < 18 godina
Estonian:  6 aastat kuni < 18 aastat
Croatian: Stoga nije poznato ima li Dectova ulogu u njihovu razvoju.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kas Decova'l on roll nende sümptomite tekkes.
Croatian: Kod primjene zanamivira prijavljene su anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu i Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Zanamiviiri kasutamisel on teatatud anafülaktiliste reaktsioonide ja raskete nahareaktsioonide tekkest (sh multiformne erüteem, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja Stevensi-Johnsoni sündroom) (vt lõik 4.8).
Croatian: S obzirom na ograničeno iskustvo, primjenu lijeka Dectova u trudnica treba razmotriti samo ako se smatra da moguća korist za bolesnicu nadmašuje sve moguće rizike za plod.
Estonian: Kuna kasutamiskogemus on piiratud, tuleb Dectova kasutamist raseduse ajal kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu patsiendile arvatakse ületavat võimalikku riski lootele.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dectova u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje i prevenciju gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Dectova'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi ravi ja profülaktika korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).