FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT na forma de pó e de solvente para solução injectável, é uma vacina indicada para a prevenção de doenças invasivas causadas pela Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis grupo C (MenC) em crianças com idades compreendidas entre os 2 meses e os 2 anos de idade.
Czech: Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12,5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku, je vakcína, která je určená k prevenci invazivních onemocnění způsobených bakteriemi Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let.
Portuguese: A GlaxoSmithKline Biologicals apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado para Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT, na forma de pó e de solvente para solução injectável, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido, em 19 de Dezembro de 2005.
Czech: Společnost GlaxoSmithKline Biologicals podala žádosti o vzájemné uznávání přípravku Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12,5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštedla k přípravě injekčního roztoku, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím dne 19. prosince 2005.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Portuguese: Estas questões foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Czech: Tato problematika byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Portuguese: O Requerente prestou esclarecimentos por escrito a 30 de Novembro de 2007 e a 3 de Março de 2008.
Czech: Žadatel předložil písemná vysvětlení 30. listopadu 2007 a 3. března 2008.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (Suécia) e o Co-Relator o Dr. Ian Hudson (Reino Unido).
Czech: Zpravodajem byl Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spoluzpravodajem Dr. Ian Hudson (Spojené království).
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 20 de Setembro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007 přijetím seznamu otázek.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado UK/H/0892/01/DC teve início a 12 de Abril de 2006.
Czech: Decentralizovaný postup č. UK/H/0892/01/DC byl zahájen dne 12. dubna 2006.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Áustria, Alemanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia.
Czech: Dotčenými státy byly Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Rakousko a Švédsko.
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Czech: Londýn 23. července 2008 EMEA/427604/2008
Portuguese: Em 22 de Julho de 2008, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. července 2008.
Portuguese: Tinham sido identificadas diferenças significativas no que diz respeito à falta de evidência suficiente de segurança e eficácia, ao aparecimento de resistência bacteriana causada pela utilização de Oracea e à demonstração insuficiente de uma relação benefício-risco positiva.
Czech: Nejvýraznější odlišnosti spočívaly v nedostatečném prokázání bezpečnosti a účinnosti, vzniku bakteriální rezistence, která je způsobena užíváním přípravku Oracea, a nedostatečného prokázání příznivého poměru přínosů a rizik.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que, a 27 de Julho de 2007, o Reino Unido comunicou ao CHMP os motivos de divergência.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, a proto předložilo Spojené království dne 27. července 2007 důvody neshody Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Portuguese: O Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, é um antibiótico (doxiciclina) indicado na redução das lesões papulo-pustulares em adultos com rosácea facial.
Czech: Oracea, 40mg tobolka s řízeným uvolňováním, je antibiotikum (doxycyklin) určené ke snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Doxiciclina monohidratada
Czech: 41 Oracea Mezinárodní nechráněný název (INN): doxycyklin monohydrát
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29.º não deviam impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Oracea e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência deviam ser alterados.
Czech: Na svém zasedání v dubnu 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru vyjádřil stanovisko, že námitky, které vedly k zahájení postupu na základě článku 29, by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Oracea a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny.
Portuguese: O requerente FGK Representative Service GmbH apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado do Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, com base na autorização de introdução no mercado solicitada ao Reino Unido a 28 de Fevereiro de 2006.
Czech: Žadatel, společnost FGK Representative Service GmbH, předložil na základě žádosti o vydání rozhodnutí o registraci ve Spojeném království dne 28. února 2006 žádost o rozhodnutí o registraci přípravku Oracea, 40mg tobolek s řízeným uvolňováním.
Portuguese: Assim, foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Abril de 2008, tendo sido anexados os fundamentos do parecer, as condições da Autorização de Introdução no Mercado e o RCM, rotulagem e folheto informativo revistos dos Estados-Membros relevantes.
Czech: Dne 24. dubna 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko a důvody stanoviska, podmínky udělení rozhodnutí o registraci a změněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace příslušného členského státu byly zařazeny do přílohy.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Oracea
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČL.
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/495852/2008
Czech: Londýn 12. září 2008 EMEA/CHMP/495837/2008
Portuguese: O Procedimento Descentralizado, SE/H/575/07/DC, teve início em 1 de Setembro de 2006.
Czech: Decentralizovaný postup, SE/H/575/07/DC, byl zahájen dne 1. září 2006.
Portuguese: Rapinyl e denominações associadas
Czech: Rapinyl a přípravky souvisejících názvů
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo e, em 27 de Setembro de 2007, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě a Švédsko předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 27. září 2007.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2007 přijetím seznamu otázek.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (SE) e o Co-Relator o Dr. Pierre Demolis (FR).
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis (Francie).
Portuguese: O Requerente apresentou esclarecimentos por escrito em 7 de Abril de 2008.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 7. dubna 2008.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko, dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Norsko, Polsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené království a Španělsko.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de Setembro de 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. záři 2008.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 26 de Junho de 2008.
Czech: Dne 26. června 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl citrát
Portuguese: Esta está relacionada com a estratégia de estabelecimento de pontes do Requerente e foi considerada como constituindo um problema grave de saúde pública.
Czech: Tato skutečnost se týká strategie žadatele založené na využití již dříve dodaných souvisejících údajů a byla vyhodnocena jako závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
Portuguese: Foi identificada uma diferença significativa no que respeita à necessidade de dados adicionais sobre a eficácia clínica e a segurança para a avaliação do perfil de benefício/risco, bem como a insuficiência de dados farmacocinéticos em condições normais de utilização do medicamento.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se potřeby dalších údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku, jež jsou nezbytné pro zhodnocení poměru jeho přínosů a rizik, a rovněž rozdíly ve věci nedostatku farmakokinetických údajů o používání přípravku za běžných podmínek.
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Rapinyl e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, França, Noruega e pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem, Francií, Norskem a Spojeným královstvím by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny.
Portuguese: A ProStrakan Ltd apresentou um pedido para o Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais.
Czech: Společnost ProStrakan Ltd podala žádosti o registraci přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg sublingvální tablety.
Portuguese: O Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais, está indicado para a gestão da dor disruptiva em doentes adultos que estejam a utilizar opióides para controlar a dor crónica oncológica.
Czech: Přípravek Rapinyl a přípravky souvisejících názvů, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg sublingvální tablety, jsou určeny ke zvládání průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících chronickou nádorovou bolestí, jimž byla nasazena opiátová léčba.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Portuguese: Londres, 30 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Czech: Londýn 30. července 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Jens Ersbøll.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Jens Ersbøll.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 30 de Julho de 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 30. července 2007.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 23 de Agosto de 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 23. srpna 2006.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e os Estados-Membros interessados a Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčenými členskými státy byly Irsko, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Portuguese: Os motivos de divergência residiam no facto de, segundo alguns Estados-Membros, a eficácia do Vantas não ter sido demonstrada em comparação com outros tratamentos aprovados e eficazes, e de a segurança do Vantas não ter sido demonstrada de forma adequada.
Czech: Důvodem této neshody byla skutečnost, že podle některých členských států nebyla prokázána účinnost implantátu Vantas v porovnání s jinými schválenými účinnými způsoby léčby a že tedy nebyla dostatečně prokázána bezpečnost implantátu Vantas.
Portuguese: Em 24 de Maio de 2007, foi aprovado, por consenso, um parecer favorável.
Czech: Dne 24. května 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 22 de Fevereiro de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 22. února 2007 přijetím seznamu otázek.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício/risco do medicamento Vantas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Czech: Na svém zasedání v květnu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro implantát Vantas příznivý, že námitky vznesené Irskem, Itálií, Německem, Spojeným královstvím a Španělskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2007, a Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido apresentaram à EMEA os motivos de divergência.
Czech: Irsko, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 1. února 2007.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 7 de Março de 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 7. března 2007.
Portuguese: A Valera Pharmaceuticals Ltd. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Vantas, 50 mg, implante, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 17 de Novembro de 2005.
Czech: Společnost Valera Pharmaceuticals Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání pro implantát Vantas 50 mg na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 17. listopadu 2005.
Portuguese: O Vantas, 50 mg, implante, é um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) indicado no tratamento paliativo do cancro da próstata em estado avançado.
Czech: Implantát Vantas, 50 mg, je atomista luteinizačního hormonu-spouštěcího hormonu (luteinizing hormonereleasing hormone, LHRH), který je určen k paliativní léčbě pokročilého karcinomu prostaty.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 29.º 1 Vantas Denominação Comum Internacional (DCI): Acetato de histrelina INFORMAÇÃO GERAL
Czech: 41 Vantas Mezinárodní nechráněný název (INN): histrelin-acetát PODKLADOVÉ INFORMACE
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Karl Broich e co-relator o Dr. Pierre Demolis.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis.
Portuguese: Londres, 25 de Outubro de 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Czech: Londýn, 25. října 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Alemanha e os Estados-Membros interessados a Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia e Reino Unido.
Czech: Referenčním státem v rámci vzájemného uznávání bylo Německo a dotčenými členskými státy bylo Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Portuguese: Em 19 de Julho de 2007, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a ultima redacção que lhe foi dada.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 24 de Outubro de 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 24. října 2006.
Portuguese: Em 29 de Março de 2007, a Alemanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Czech: Německo informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 29. března 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 24 de Outubro de 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. října 2007.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 26. dubna 2007 přijetím seznamu otázek.
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Estados-Membros, os pontos a considerar pelo CHMP diziam respeito à posologia, à administração repetida e ao perfil de segurança nos dois estudos de Fase III.
Czech: Na základě otázek vznesených členskými státy patřilo mezi body, které měl výbor CHMP zvážit, dávkování, opakované podávání a otázky bezpečnosti ve dvou studiích fáze III.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 25 de Maio de 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 25. května 2007.
Portuguese: Na sua reunião de 16-19 de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício-risco do Xeomin é favorável, que as objecções levantadas pela Finlândia, França e Itália não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 16. až 19. července 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Xeomin příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
Portuguese: O Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, está indicado no tratamento sintomático do blefaroespasmo e da distonia cervical predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) nos adultos.
Czech: Xeomin, prášek k přípravě injekčního roztoku o 100 LD50 jednotkách, je indikován ke léčbě symptomů blepharospasmu a cervikální dystonie predominantně rotační formy (spastické torticollis) u dospělých (spastické torticollis).
Portuguese: A Merz Pharmaceuticals GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 31 de Maio de 2005.
Czech: Společnost Merz Pharmaceuticals GmbH podala žádosti o vzájemné uznávání přípravku Xeomin, prášek k přípravě injekčního roztoku o 100 LD50 jednotkách na základě rozhodnutí o registraci vydaného Německem dne 31. května 2005.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PACERER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º1 Xeomin Denominação Comum Internacional (DCI): neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum
Czech: 41 Xeomin Mezinárodní nechráněný název (INN): Clostridium botulinum neurotoxin typu A
Portuguese: : EMEA/CHMP/554248/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/554233/2008
Portuguese: O procedimento teve início em 19 de Julho de 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. července 2007.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de Outubro de 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. října 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Novembro de 2007 e em 22 de Abril de 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 23. listopadu 2007 a dne 22. dubna 2008.
Portuguese: Londres, 7 de Outubro de 2008 Ref.
Czech: Londýn 7. října 2008 Dok.
Portuguese: O Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas, incluindo infecções graves, causadas por agentes patogénicos sensíveis à ciprofloxacina.
Czech: Přípravek Ciprofloxacin Bayer a přípravky souvisejících názvů jsou antibiotika určená k léčbě nekomplikovaných a komplikovaných infekcí, včetně závažných infekcí, způsobených patogeny citlivými na ciprofloxacin.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos de libertação imediata, comprimidos revestidos por película de libertação modificada, grânulos e soluções para suspensão oral, soluções para perfusão em sacos, soluções para perfusão em frascos ou saquetas.
Czech: Je k dispozici ve formě potahovaných tablet s okamžitým uvolňováním, potahovaných tablet s řízeným uvolňováním, granulí a roztoků pro perorální suspenzi, infuzních roztoků v sáčcích, infuzních roztoků v lahvičkách a ve formě sáčků.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista dos medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.
Czech: Tento léčivý přípravek patří do seznamu přípravků z roku 2007, u kterých má být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku.
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do medicamento (RCM) do Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas aprovados nos EstadosMembros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações, às advertências especiais e às precauções especiais de utilização.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Ciprofloxacin Bayer a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, dávkování, kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití.