FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de rassembler toutes les données disponibles sur le passage à la ciclosporine en cas de rejet avec tout autre agent immunosuppresseur, pas uniquement avec le tacrolimus.
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zbere vse razpoložljive podatke o prehodu na ciklosporin v primeru zavrnitve pri uporabi katerega koli drugega imunosupresiva, ne samo takrolimusa.
French: Dans sa réponse, le titulaire de l'AMM a confirmé que les données de ces études, ainsi qu'une vaste expérience clinique étayent l'indication de «Prévention du rejet de greffe» pour la ciclosporine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v odgovoru potrdil, da tako podatki iz teh študij kot tudi obsežne klinične izkušnje kažejo, da je indikacija „preprečevanje zavrnitve presadka" za ciklosporin upravičena.
French: Cependant, en cas d'impossibilité prolongée d'utiliser la ciclosporine orale, l'utilisation intraveineuse doit être envisagée, à condition de veiller à administrer une dose appropriée de ciclosporine IV.
Slovenian: Vendar pa je v primerih, ko peroralna uporaba ciklosporina dalj časa ni mogoča, treba razmisliti o intravenski uporabi, pri čemer je treba zagotoviti, da se uporabi ustrezen intravenski odmerek.
French: En outre, la ciclosporine étant d'un point de vue non clinique un composé bien connu, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de supprimer le paragraphe concernant les données de sécurité clinique relatives au développement de tumeurs malignes.
Slovenian: Poleg tega je zaradi dejstva, da je ciklosporin z nekliničnega vidika dobro znana spojina, zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izbriše odstavek v zvezi s kliničnimi podatki o varnosti, ki se tičejo razvoja malignomov.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Slovenian: • da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a proposé deux ajouts dans cette rubrique, sous la forme de deux nouvelles sous-rubriques intitulées Néphrotoxicité aiguë et chronique et Population pédiatrique.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal še, da se v to poglavje doda dve novi podpoglavji z naslovoma Akutna in kronična nefrotoksičnost in Pediatrična populacija.
French: CHMP estime que les données disponibles confirment l'utilisation de la ciclosporine dans l'indication suivante: «Traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive sévère».
Slovenian: CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo upravičenost uporabe ciklosporina pri naslednji indikaciji: „Zdravljenje hudega aktivnega revmatoidnega artritisa. "
French: Concernant la formulation figurant dans la sous-rubrique Liste sous forme de tableau des effets indésirables, le titulaire de l'AMM a procédé à une révision complète du tableau des effets indésirables et a modifié un grand nombre des chiffres de fréquence, dans la plupart des cas du fait que plusieurs effets indésirables provenaient des données de pharmacovigilance et qu'il manquait un dénominateur pour l'estimation d'une fréquence.
Slovenian: Kar se tiče besedila v podpoglavju Preglednica s povzetkom neželenih učinkov, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v celoti revidiral preglednico z neželenimi učinki in spremenil številne številčne podatke o pogostosti, večinoma zato, ker številni neželeni učinki izvirajo iz podatkov v obdobju trženja in je manjkal imenovalec za oceno pogostosti.
French: Par comparaison à Sandimmun (formulation huileuse de la ciclosporine), Sandimmun Neoral (formulation microémulsionnée) permet d'obtenir une meilleure linéarité de l'exposition à la ciclosporine en fonction de la dose, un profil d'absorption plus constant et une moindre sensibilité à l'effet de la prise concomitante de nourriture et du rythme circadien.
Slovenian: V primerjavi z zdravilom Sandimmun (pripravkom ciklosporina na oljni osnovi) zdravilo Sandimmun Neoral (pripravek v obliki mikroemulzije) zagotavlja boljše linearno razmerje med odmerkom in izpostavljenostjo ciklosporinu ter doslednejši profil absorpcije in kaže manjšo dovzetnost za vpliv sočasnih obrokov hrane in dnevnega ritma.
French: Cependant, les études du dossier initial pour Sandimmun étant anciennes et la posologie basée sur ces données étant, par conséquent, obsolète, par comparaison aux différentes posologies utilisées de nos jours pour les transplantations, le CHMP a estimé que le dosage doit également être guidé par une surveillance des taux sanguins de ciclosporine.
Slovenian: Ker pa so študije v prvotni dokumentaciji zdravila Sandimmun stare in ker je odmerjanje na podlagi teh podatkov zastarelo ob upoštevanju različnih načinov presaditve, ki se uporabljajo danes, je CHMP menil, da je treba pri določanju odmerkov upoštevati tudi koncentracije ciklosporina v krvi.
French: Se fondant sur les éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Sandimmun est favorable et que les informations sur le produit harmonisées peuvent être approuvées.
Slovenian: Na podlagi naštetega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Sandimmun ugodno in da se usklajene informacije o zdravilu lahko odobrijo.
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les conditions de conservation mentionnées dans les RCP de Sandimmun capsules de gélatine molle et solutions orales sont déjà alignées sur les exigences de la note explicative relative à la déclaration des conditions de stockage (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datée du 19 novembre 2007).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so pogoji shranjevanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun v obliki mehkih želatinastih kapsul in peroralne raztopine že usklajeni z zahtevami smernic za navajanje pogojev shranjevanja (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 z dne 19. novembra 2007).
French: L'efficacité de Sandimmun (formulation huileuse de la ciclosporine) a été démontrée dans 4 études randomisées et contrôlées et dans 5 études non contrôlées.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sandimmun (pripravka ciklosporina na oljni osnovi) so dokazali v 4 randomiziranih nadzorovanih in 5 nenadzorovanih študijah.
French: Une formulation harmonisée a donc été approuvée.
Slovenian: Nato so sprejeli usklajeno besedilo.
French: De plus, le titulaire de l'AMM a clarifié, comme demandé, pourquoi la conjonctivite, la dépression et la perte d'audition ne figuraient pas dans le tableau des effets indésirables.
Slovenian: Prav tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo Odbora pojasnil, zakaj konjunktivitisa, depresije in izgube sluha ni vključil v razpredelnico z neželenimi učinki.
French: Le CHMP a donc demandé au titulaire de l'AMM de justifier le rapport bénéfice/risque positif pour toutes les maladies néphrotiques, sauf pour la glomérulonéphrite primaire à lésions glomérulaires minimes, la glomérulosclérose primaire avec hyalinose segmentaire et focale ou la glomérulonéphrite primaire membraneuse.
Slovenian: Zato je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da utemelji pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za vse nefrotske bolezni, razen za primarni glomerulonefritis z minimalnimi spremembami, primarno fokalno segmentno glomerulosklerozo in primarni membranski glomerulonefritis.
French: Une dose de 5 mg/kg/jour a été utilisée dans des essais européens contrôlés, en double aveugle, permettant une titration descendante pour trouver la dose maximale tolérée.
Slovenian: V evropskih nadzorovanih dvojno slepih preskušanjih so uporabili odmerek 5 mg/kg/dan, ki so ga lahko postopoma zmanjševali do največjega tolerančnega odmerka.
French: Afin de s'assurer que les informations de sécurité principales des CDS actualisés restent conformes aux informations du CSP approuvé, le titulaire de l'AMM a proposé qu'il soit envisagé d'intégrer dans le CSP approuvé les informations de sécurité nouvellement incluses dans le CDS, et de ce fait également dans les rubriques relatives à la sécurité du RCP harmonisé de l'UE.
Slovenian: Za zagotovitev skladnosti temeljnih informacij o varnosti v najnovejših krovnih dokumentih z informacijami v odobrenem CSP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se informacije o varnosti, ki so bile na novo vključene v CDS, dodajo v odobreni CSP ter posledično tudi v poglavja o varnosti v usklajenem SmPC.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des formulations pour les sous-rubriques Résumé du profil de sécurité, Doses/effets indésirables, Infections et infestations et Néoplasmes, Autres effets indésirables issus de l'expérience acquise après commercialisation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja Povzetek varnostnega profila, Odmerki/neželeni učinki, Infekcijske in parazitske bolezni, Novotvorbe in Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja.
French: Conformément à cette acceptation, le titulaire de l'AMM n'a pas inclus l'indication d'anémie aplasique dans le libellé harmonisé de Sandimmun et Sandimmun Neoral, car cette indication est approuvée uniquement dans un des 27 États membres et ne figure pas sur la liste des fiches techniques CDS de Sandimmun et Sandimmun Neoral.
Slovenian: V skladu s tem dogovorom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v usklajene informacije o zdravilih Sandimmun in Sandimmun Neoral ni vključil indikacije aplastična anemija, saj je ta odobrena samo v eni od 27 držav članic in ni navedena v krovnih dokumentih za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral.
French: Le titulaire de l'AMM a discuté de la nécessité d'une contre-indication des statines avec la cyclosporine et de la nécessité d'autres contre-indications avec d'autres médicaments ou produits à base de plantes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preučil potrebo po kontraindikaciji statinov za ciklosporin in po dodatnih kontraindikacijah za druga zdravila/zelišča.
French: Cependant, en ce qui concerne les inhibiteurs de la HMG CoA réductase (statines), le CHMP a convenu qu'une contre-indication stricte n'est peut-être pas justifiée; les informations de la rubrique 4.4 doivent cependant être renforcées.
Slovenian: Po drugi strani se je strinjal, da v primeru zaviralcev reduktaze HMG CoA (statinov) ni nujna stroga kontraindikacija, vendar je menil, da je treba okrepiti informacije v poglavju 4.4.
French: Passage de Sandimmun à Sandimmun Neoral
Slovenian: Prehod z zdravila Sandimmun na zdravilo Sandimmun Neoral
French: Étant donné la fenêtre thérapeutique étroite de la ciclosporine, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de tenir compte de l'absorption de la ciclosporine, afin de réduire la variabilité intra-individuelle.
Slovenian: Glede na ozko terapevtsko okno ciklosporina je CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom presodi, kako bi se moral ciklosporin jemati, da bi se zmanjšala intraindividualna variabilnost.
French: Rubrique 6.4 -Précautions particulières de conservation
Slovenian: Poglavje 6.4 - Posebna navodila za shranjevanje
French: Concernant la sous-rubrique Résumé du profil de sécurité, le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure un résumé général des principaux effets indésirables rapportés le plus fréquemment dans les essais cliniques.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v podpoglavje Povzetek varnostnega profila vključi splošni povzetek glavnih neželenih učinkov, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih preskušanjih.
French: La ciclosporine a fait l'objet de plusieurs essais cliniques dans l'indication de dermatite atopique, bien que les études soient considérées comme étant de petite taille selon les normes modernes.
Slovenian: Ciklosporin so raziskali v več kliničnih preskušanjih pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, vendar pa je študij po sodobnih standardih malo.
French: En outre, le CHMP était d'avis qu'en plus d'un renforcement de la surveillance de la fonction rénale, une surveillance occasionnelle des taux sanguins de ciclosporine était également importante dans ces indications.
Slovenian: Prav tako je CHMP menil, da bi bilo pri teh indikacijah poleg pogostejšega preverjanja delovanja ledvic potrebno tudi občasno preverjanje koncentracij ciklosporina v krvi.
French: Cela a été approuvé par le CHMP, sauf en ce qui concerne certaines demandes de clarifications, que le titulaire de l'AMM a apportées par la suite, accompagnées de données de soutien.
Slovenian: CHMP je besedilo odobril, vendar je zahteval nekatera pojasnila, ki jih je imetnik dovoljenja za promet tudi predložil skupaj s spremljajočimi podatki.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de clarifier la divergence dans la durée de conservation; le CHMP s'inquiétait des différentes des durées de conservation.
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pojasni neskladja v zvezi z rokom uporabnosti; CHMP je bil zaskrbljen zaradi različnih rokov uporabnosti.
French: Lors de l'examen de la proposition du titulaire de l'AMM, au vu de la note explicative relative au RCP, le CHMP a considéré que la catégorie «fréquence indéterminée» doit être utilisée uniquement dans des cas exceptionnels; le titulaire de l'AMM a été invité à respecter la classification correspondante à celle du CSP, sauf en cas de justification appropriée.
Slovenian: Med pregledom predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP ob upoštevanju smernic o povzetkih glavnih značilnosti zdravila izrazil mnenje, da bi bilo treba kategorijo „ni znano" uporabiti le v izjemnih primerih; imetnika dovoljenja za promet je pozval, naj upošteva razvrstitev v skladu s CSP, razen če so odstopanja primerno utemeljena.
French: Le dossier de Sandimmun a servi de base à l'examen, car le dossier justifiant l'approbation de la nouvelle formulation de la ciclosporine (Sandimmun Neoral) reposait sur l'évaluation des propriétés pharmacocinétiques, qui a démontré l'équivalence entre les 2 formes de ciclosporine (formulation huileuse versus formulation microémulsionnée).
Slovenian: Dokumentacijo zdravila Sandimmun so kot podlago za pregled uporabili zato, ker je dokumentacija v podporo vlogi za odobritev novega pripravka ciklosporina (Sandimmun Neoral) temeljila na farmakokinetičnih podatkih, ki so pokazali enakovrednost obeh oblik ciklosporina (pripravka na oljni osnovi in mikroemulzije).
French: Les groupes témoins utilisaient soit un placebo, soit de l'azathioprine ou de la Dpénicillamine.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so uporabljali placebo, azatioprin ali D-penicilamin.
French: Le titulaire de l'AMM a déclaré dans ses réponses que les modifications absolues peuvent être considérées comme étant faibles, mais au vu de la fenêtre thérapeutique étroite de la ciclosporine, une prise standardisée par rapport à l'absorption de nourriture serait préférable pour réduire la variabilité intra-individuelle.
Slovenian: V odgovoru je navedel, da so absolutne spremembe majhne, vendar bi bilo zaradi ozkega terapevtskega okna ciklosporina za zmanjšanje intraindividualne variabilnosti primernejše standardizirano jemanje glede na obroke hrane.
French: Le CHMP a également demandé au titulaire de l'AMM de donner des informations plus détaillées pouvant aider à ajuster les doses.
Slovenian: Poleg tega je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi podrobnejše informacije, ki bi lahko pomagale pri prilagajanju odmerkov.
French: L'approche adoptée par le titulaire de l'AMM pour parvenir à une proposition de RCP harmonisé pour ce qui concerne les rubriques de sécurité du RCP (rubriques 4.3 à 4.9) a consisté à utiliser comme base la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de Sandimmun Neoral du titulaire de l'AMM, actualisée le plus récemment, datée du 13 février 2012 (telle que justifiée par un examen des données anciennes présentées et des références bibliographiques identifiées), ainsi que le profil de sécurité principal CSP (Core Safety Profile) finalisé lors de la procédure de partage des tâches (EE/H/PSUR/0007/001) relatives au dernier rapport périodique de sécurité (PSUR n°13).
Slovenian: Poglavja od 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacije" do „Preveliko odmerjanje" Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je k predlagani uskladitvi poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, povezanih z varnostjo (poglavja od 4.3 do 4.9), pristopil tako, da je za osnovo uporabil najnovejšo različico krovnega dokumenta družbe (CDS) za zdravilo Sandimmun Neoral z dne 13. februarja 2012 (kar je podprl tudi pregled predloženih starejših študij in referenčne literature) in končno različico dokumenta „Ključne informacije o varnosti zdravila" (CSP), ki je bil sprejet v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
French: Le CHMP a jugé cette approche acceptable et a approuvé en conséquence les formulations finales pour les rubriques 4.2 et 4.4.
Slovenian: CHMP se je s tem strinjal, zato je bilo besedilo poglavij 4.2 in 4.4 ustrezno usklajeno.
French: Sur la base de la littérature et des données de soutien, le titulaire de l'AMM est d'avis que les données présentées étayent le rapport bénéfice/risque positif de l'indication, tout en recommandant d'utiliser la ciclosporine comme traitement systémique tant pour l'uvéite non infectieuse que pour les manifestations oculaires de la maladie de Behçet chez les patients sans manifestations neurologiques.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da predloženi podatki iz literature in spremljajoči podatki dokazujejo, da je razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji pozitivno, in hkrati priporočil uporabo ciklosporina za sistemsko zdravljenje tako neinfekcijskega uveitisa kot tudi očesnih znakov Behçetove bolezni pri bolnikih brez nevroloških znakov.
French: Le titulaire de l'AMM estime que l'efficacité de la ciclosporine dans la transplantation de moelle osseuse et la GvHD est bien établie sur la base des données présentées dans la demande initiale d'AMM, des études cliniques publiées et de l'utilisation clinique largement répandue.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da učinkovitost ciklosporina pri presaditvi kostnega mozga in GVHD zadovoljivo dokazujejo podatki iz prvotne vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, objavljene klinične študije in obsežna klinična uporaba.
French: Enfin, le CHMP a estimé que des ajouts supplémentaires aux listes des agents interagissant avec la ciclosporine seraient appréciables, sur la base d'une enquête actualisée.
Slovenian: Prav tako je CHMP menil, da bi bilo koristno dodatno dopolniti seznam zdravil, pri katerih prihaja do medsebojnega delovanja, glede na najnovejše raziskave.
French: Le CHMP était d'avis qu'il manquait un message général concernant l'importance de la surveillance devant servir de guide pour la posologie.
Slovenian: CHMP je menil, da manjka splošno opozorilo o pomembnosti spremljanja bolnika pri določanju odmerka.
French: Outre ce paragraphe d'introduction sur les indications autres que les transplantations, le titulaire de l'AMM a proposé une posologie pour chacune des ces indications (c'est-à-dire pour l'uvéite endogène, le syndrome néphrotique, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la dermatite atopique).
Slovenian: Na podlagi uvodnega odstavka pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal odmerjanje za vsako od teh indikacij (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, revmatoidni artritis, psoriaza in atopijski dermatitis).
French: Enfin, étant donné que la ciclosporine est une substance active puissante associée à de graves problèmes de sécurité, le CHMP a estimé que la rubrique Posologie doit clairement mentionner que Sandimmun/Sandimmun Neoral est un produit devant être manipulé pas des spécialistes dans leur domaine thérapeutique respectif; une formulation générale a été approuvée et incluse en conséquence dans la rubrique 4.2.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zaradi dejstva, da je ciklosporin močna zdravilna učinkovina, povezana z resnimi varnostnimi tveganji, menil, da bi moralo biti v poglavju o odmerjanju jasno navedeno, da je Sandimmun/Sandimmun Neoral zdravilo, ki ga lahko predpisujejo samo specialisti na zadevnem terapevtskem področju; sestavljeno je bilo splošno besedilo, ki je bilo vključeno v poglavje 4.2.
French: Le CHMP a jugé que l'utilisation de produits à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) dans le traitement d'une dépression légère n'est pas considérée comme compensant le risque potentiel de rejet aigu de la greffe d'un organe dû à une induction par le millepertuis; le CHMP a demandé l'introduction d'une contre-indication en conséquence.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi pripravkov, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko) in se uporabljajo za zdravljenje blažje depresije, niso večje od možnega tveganja za akutno zavrnitev organov zaradi indukcijskih lastnosti šentjanževke; CHMP je zahteval, da se vključi ustrezna kontraindikacija.
French: Passage d'une formulation orale de ciclosporine à une autre
Slovenian: Prehod med različnimi peroralnimi oblikami ciklosporina
French: Le CHMP a mis en question la justification du titulaire de l'AMM en ce qui concerne la liste de transplantations d'organes spécifiques dans l'indication.
Slovenian: CHMP je ugovarjal razlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to, da bi v indikaciji navedli točno določene presaditve organov.
French: Le titulaire de l'AMM a traité cette question; sur la base des données présentées, le CHMP a convenu avec le titulaire de l'AMM que la pratique courante consiste à changer d'agent immunosuppresseur en cas de rejet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je odgovoril na omenjene zadržke; na podlagi predloženih podatkov se je CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet, da je prehod na drugo zdravilo v primeru zavrnitve običajna praksa.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des formulations pour les sous-rubriques «Interactions alimentaires, Interactions médicamenteuses, Médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine, Médicaments qui augmentent les taux de ciclosporine, Autres interactions médicamenteuses importantes, Recommandations, Population pédiatrique et autres interactions médicamenteuses importantes.»
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja „Medsebojno delovanje s hrano, Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, Zdravila, ki znižujejo koncentracije ciklosporina, Zdravila, ki zvišujejo koncentracije ciklosporina, Druge pomembne interakcije,
French: • Syndrome néphrotique (SN)
Slovenian: • Nefrotski sindrom (NS)
French: Les études présentées lors des renouvellements de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE ont également été passées au crible et examinées.
Slovenian: Poleg tega so preverili in pregledali tudi študije, predložene ob podaljšanjih dovoljenja za promet z zdravilom v EU.
French: En octobre 2010, Sandimmun Neoral a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), à la demande du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Slovenian: Oktobra 2010 je bilo zdravilo Sandimmun Neoral vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
French: Cependant, au vu des réserves du CHMP, le titulaire de l'AMM a révisé et raccourci le texte proposé initialement, pour obtenir une formulation finale que le CHMP a approuvée.
Slovenian: Vendar pa je zaradi zadržkov odbora CHMP imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno pregledal in skrajšal predlagano besedilo ter pripravil končno različico, ki jo je CHMP odobril.