FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Slovenian: deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
German: Klinische Studien bei nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST Eine offene, randomisierte, unkontrollierte, multinationale Phase-II-Studie wurde bei Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) durchgeführt.
Slovenian: Klinične študije pri neresektabilnih in/ali metastatskih GIST Eno odprto, randomizirano, nekontrolirano, večnacionalno študijo druge faze so opravili pri bolnikih z neresektabilnimi ali metastatičnimi malignimi gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST).
German: 20 von 50 (40 %) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Slovenian: od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
German: Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).
Slovenian: lahko začne vaše telo zadrževati vodo (pride do hudega zastajanja tekočine),
German: Ara-C: Cytosinarabinosid; CP: Cyclophosphamid; DEX: Dexamethason; MTX: Methotrexat; 6-MP: 6-Mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: Vincristin; IDA: Idarubicin; i.v.
Slovenian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78 % nach 8-wöchiger Therapie.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom povzroči hiter odziv pri na novo diagnosticiranih pediatričnih bolnikih s popolnim hematološkim odzivom 78 % po 8 tednih zdravljenja.
German: Eine Grad-3- oder Grad-4-Neutropenie wurde bei 7,5 % bzw. 2,7 % der Patienten beobachtet und eine Grad-3Thrombozytopenie bei 0,7 % der Patienten.
Slovenian: Nevtropenijo 3. in 4. stopnje so odkrili pri 7,5 % oziroma 2,7 % bolnikov, trombocitopenijo 3. stopnje pa pri 0,7 % bolnikov.
German: • Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Slovenian: • pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
German: Die Erfahrung bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL ist sehr begrenzt.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL so zelo omejene.
German: • adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifikantem Risiko eines Rezidivs nach Resektion c-Kit-(CD117)-positiver GIST.
Slovenian: • adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s precejšnjim tveganjem za relaps po resekciji GIST, pozitivnega na Kit (CD117).
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Slovenian: • odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) in/ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFRα.
German: • Erwachsenen mit Ph+-CML in der Blastenkrise.
Slovenian: • odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi;
German: Die Dauer der Behandlung in der klinischen Studie zur Unterstützung dieser Indikation betrug 36 Monate (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: V kliničnem preskušanju za navedeno indikacijo je zdravljenje trajalo 36 mesecev (glejte poglavje 5.1).
German: Deshalb wird eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern während der Imatinib-Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zato je pri otrocih, ki prejemajo imatinib, priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
German: Die mediane Zeit bis zur Remission betrug 13 Wochen (95 %-KI 12-23).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 13 tednov (95odstotni interval zaupanja 12-23).
German: Bei älteren Personen ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Slovenian: Pri starejših niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
German: Dieselbe Publikation berichtete über Langzeit-Folgedaten von 12 MDS/MPD-Patienten mit PDGFR-Genumlagerung (5 Patienten aus der Studie B2225).
Slovenian: V isti publikaciji poročajo o podatkih z dolgoročnih kontrolnih pregledov za 12 bolnikov z MDS/MPD s preureditvijo gena za PDGFR (5 bolnikov iz študije B2225).
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri zdravljenju Ph pozitivne ALL.
German: jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Slovenian: jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.
German: 95 (37 %) waren mit einer Chemotherapie in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise vorbehandelt worden („vorbehandelte Patienten"), 165 (63 %) der Patienten nicht („nicht vorbehandelte Patienten").
Slovenian: 95 bolnikov (37 %) je imelo predhodno kemoterapijo za zdravljenje bodisi pospešene faze bodisi blastne krize (»predhodno zdravljeni bolniki«), medtem ko 165 bolnikov (63 %) ni bilo predhodno zdravljenih (»nezdravljeni bolniki«).
German: Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von L-Asparaginase mit einer erhöhten Lebertoxizität verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so, da bi bila lahko sočasna uporaba L asparaginaze povezana z bolj izraženo toksičnostjo za jetra (glejte poglavje 4.8).
German: Ältere Personen: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Personen nicht im Einzelnen untersucht.
Slovenian: Farmakokinetike imatiniba pri starejših niso posebej proučili.
German: Es gibt keinen geschlechtsspezifischen Einfluss auf die Kinetik von Imatinib.
Slovenian: Spol na kinetiko imatiniba ne vpliva.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih, ki imajo MDS/MPD, DFSP in HES/CEL in so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13 % werden über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % se ga izloča skozi ledvice.
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n = 260)
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n=260)
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 in imatiniba izogibati (glejte poglavje 4.5).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi imatiniba pri nosečnicah je malo.
German: Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Slovenian: kako se odzivate na zdravljenje.
German: Patienten (Studie B2222) wurde in 6,8 % der Fälle eine ALAT-Erhöhung (Alaninaminotransferase) Grad 3 oder 4 und in 4,8 % der Fälle eine ASAT-Erhöhung (Aspartataminotransferase) Grad 3 oder 4 beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST (študija B2222) so ugotovili 6,8 % zvišanj ALT (alanin-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4 in 4,8 % zvišanj AST (aspartat-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4.
German: Die Kapsel ist 23,0 bis 23,6 mm lang und 8,53 mm breit.
Slovenian: Kapsula je dolga od 23,0 mm do 23,6 mm in široka 8,53 mm.
German: Kein Patient entwickelte eine Grad-4-Thrombozytopenie.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvila trombocitopenija 4. stopnje.
German: Bei GIST-Patienten war die Exposition im Steady-State 1,5-fach höher als bei CML-Patienten bei gleicher Dosierung (400 mg täglich).
Slovenian: Pri bolnikih z GIST je bila izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja 1,5-krat večja od tiste, ki je bila opazovana pri bolnikih s KML pri enakem odmerjanju (400 mg na dan).
German: Die Tablette ist mit „IT" und „4" auf jeder Seite der Bruchkerbe gekennzeichnet.
Slovenian: Tableta ima oznako "IT" na eni in "4" na drugi strani zareze.
German: Die Tablette ist mit „IT" und „1" auf jeder Seite der Bruchkerbe gekennzeichnet.
Slovenian: Tableta ima oznako "IT" na eni in "1" na drugi strani zareze.
German: Da allerdings die Wirkungen einer niedrig dosierten Exposition eines Kindes mit Imatinib nicht bekannt sind, dürfen Frauen unter ImatinibBehandlung nicht stillen.
Slovenian: Vendar učinki izpostavljenosti dojenčka majhnim odmerkom imatiniba niso znani, zato ženske, ki jemljejo imatinib,
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Izkušnje z uporabo imatiniba pri bolnikih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je zelo malo (glejte poglavje 5.1).
German: − Zur Behandlung von myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Slovenian: - z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD).
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
German: In vivo zeigt der Wirkstoff als Monotherapie in tierischen Modellsystemen unter Verwendung von BcrAbl-positiven Tumorzellen eine Anti-Tumoraktivität.
Slovenian: In vivo spojina kaže protitumorsko aktivnost, če se uporablja kot edino sredstvo, v živalskih modelih z Bcr-Abl pozitivnimi tumorskimi celicami.
German: Bei einer Dosierung von 60 mg/kg hatten weibliche Ratten einen signifikanten Verlust von Feten nach der Implantation und eine verminderte Anzahl lebender Feten.
Slovenian: Pri odmerku 60 mg/kg je prišlo pri samicah do znatne izgube plodov po vgnezditvi in do zmanjšanja števila živorojenih plodov.
German: in der am meisten fortgeschrittenen Krankheitsphase (Blastenkrise) angewendet.
Slovenian: uporablja za zdravljenje najbolj napredovale faze kronične mieloične levkemije (blastna kriza).
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wiesen 7 Patienten (5 %) Blutungen auf, davon 3 Patienten GI-Blutungen Grad 3/4 nach CTC (Common Toxicity Criteria), 3 Patienten intratumorale Blutungen und 1 Patient beide Blutungsarten.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST je imelo 7 (5 %) bolnikov gastrointestinalne krvavitve CTC stopnje 3/4 (3 bolniki), intratumorske krvavitve (3 bolniki) ali obe vrsti krvavitev (1 bolnik).
German: • Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP) in tistih odraslih bolnikov z rekurentnim in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo.
German: Die Kapsel ist 19,1 bis 19,7 mm lang und 6,91 mm breit.
Slovenian: Kapsula je dolga od 19,1 mm do 19,7 mm in široka 6,91 mm.
German: darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Rezidiv-freie Überleben (RFS) und wurde definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Auftretens des Rezidivs oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja te študije je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS), ki je bilo opredeljeno kot čas od dneva randomizacije do dneva ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli
German: (Dosierung 800 mg)
Slovenian: (začetni odmerek 600 mg)
German: Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Imatinib in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg hatte einen inhibitorischen Effekt auf die CYP2D6-vermittelte Metabolisierung von Metoprolol, wobei Cmax und AUC von Metoprolol um etwa 23 % (90 % Konfidenzintervall [1,16-1,30]) angehoben wurden.
Slovenian: Imatinib je v odmerku 400 mg dvakrat na dan zaviral presnovo metoprolola s CYP2D6, tako da sta se Cmax in AUC metoprolola povečali za približno 23 % (90 % IZ [1,16-1,30]).
German: Imatinib kann auch zelluläre Vorgänge inhibieren, die durch die Aktivierung dieser Rezeptorkinasen vermittelt werden.
Slovenian: Imatinib lahko zavira tudi celične dogodke, ki jih omogoča aktivacija
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
German: in verschiedenen Krankheitsphasen (chronische oder akzelerierte Phase und Blastenkrise) angewendet werden.
Slovenian: uporablja za zdravljenje vseh faz te bolezni (kronični, pospešeni fazi in blastni krizi).
German: - Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können und die Kapseln zu öffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, ravnajte pri odpiranju kapsule z vsebino pazljivo in se izogibajte stiku zdravila z očmi preko rok ali vdihavanju zdravila.
German: Klinische Studien bei adjuvanter Behandlung der GIST In der adjuvanten Indikation wurde Imatinib in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebokontrollierten Langzeit-Phase-III-Studie (Z9001), in die 773 Patienten eingeschlossen waren, untersucht.
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja so imatinib raziskovali v multicentrični, dvojno slepi, dolgoročni, s placebom kontrolirani študiji faze III (Z9001), ki je vključevala 773 bolnikov.
German: bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren und/oder metastasierten malignen GIST beträgt 400 mg/Tag.
Slovenian: pri odraslih bolnikih z neresektabilnimi in/ali metastatskimi malignimi GIST je 400 mg/dan.
German: − Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Slovenian: Če se zdravite zaradi HES/CEL:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Slovenian: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Slovenian: Blastno krizo opredeljuje ≥ 30 % blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni
German: Komplette Remission Partielle Remission Unveränderter Zustand Krankheitsprogression Nicht auswertbar Unbekannt
Slovenian: stabilna bolezen napredujoča bolezen ni možno oceniti neznano
German: Ara-C 60 mg/m2 i.v., Tage 22-25, 29-32
Slovenian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., 22.-25., 29.-32. dan
German: Patienten mit Herzerkrankungen, Risikofaktoren für eine Herzinsuffizienz oder mit Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za odpoved srca ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
German: Nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit wird die Resorptionsrate von Imatinib verglichen mit dem Nüchternzustand geringfügig vermindert (11 % Abnahme der Cmax und Verlängerung der tmax um 1,5 Stunden) mit einer geringen Reduktion der AUC (7,4 %).
Slovenian: Če so imanitib dajali z zelo mastnim obrokom, se je obseg njegove absorpcije minimalno zmanjšal (Cmax se je zmanjšala za 11 %, tmax pa se je podaljšal za 1,5 ure), AUC pa se je v primerjavi z razmerami na tešče malo zmanjšala (7,4 %).
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Imatinib auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate und bei Erwachsenen mit nicht resezierbaren und/oder metastasierten GIST und DFSP auf den objektiven Ansprechraten und bei adjuvanter Behandlung der GIST auf dem rezidivfreien Überleben.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML, na hematološki in citogenetični odzivnosti pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na hematološki odzivnosti pri HES/CEL ter na objektivni odzivnosti odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST in DFSP ter na preživetju brez ponovitve bolezni pri adjuvantnem zdravljenju GIST.
German: Imatinib ist ein niedermolekularer Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der wirkungsvoll die Aktivität der Bcr-Abl-Tyrosinkinase (TK) sowie mehrere Rezeptor-TKs hemmt: Kit, der Rezeptor für den Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird, die Discoidin-DomainRezeptoren (DDR1 und DDR2), den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF-1R) und den Blutplättchen-Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha und beta (PDGFR-alpha und PDGFR-beta).
Slovenian: Imatinib je majhna molekula in je zaviralec protein-tirozin-kinaze, ki močno zavira aktivnost Bcr-Abl tirozin-kinaze, pa tudi nekaj receptorskih tirozin-kinaz: pri receptorju Kit, ki je receptor za dejavnik matičnih celic (SCF - stem cell factor), ki ga kodira protoonkogen c-Kit, pri receptorjih za diskoidinsko domeno (DDR1 in DDR2), pri receptorju za kolonije stimulirajoči faktor (CSF-1R) in pri receptorjih za rastni faktor iz trombocitov alfa in beta (PDGFR-alfa in PDGFR-beta - platelet-derived growth factor receptors).
German: Das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) überschritten konstant 1 Jahr und waren der historischen Kontrolle in zwei Studien (AJP01 und AUS01) überlegen (DFS: p < 0,001; OS: p < 0,0001).
Slovenian: V dveh študijah (AJP01 in AUS01) sta preživetje brez bolezni (DSFdisease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) konstantno presegala 1 leto in sta bila daljša kot pri zgodovinskih kontrolah (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
German: Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie).
Slovenian: 1.Preverite, ali je citopenija povezana z levkemijo (aspirat ali biopsija kostnega mozga).
German: Das Rezidivrisiko war somit im Vergleich zu Placebo um etwa 89 % reduziert (Hazard Ratio = 0,113
Slovenian: Tveganje za ponovitev bolezni je bilo torej zmanjšano za približno 89% v primerjavi s placebom (razmerje tveganj
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Vincristin 2 mg i.v., Tage 4, 11; Doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Slovenian: vinkristin 2 mg i.v., 4., 11. dan; doksorubicin 50 mg/m2 i.v.
German: Die mediane Zeit bis zum Therapieversagen betrug bei Respondern 122 Wochen (95 %-KI 106-147), während sie bei der Gesamtstudienpopulation bei 84 Wochen lag (95 %-KI 71-109).
Slovenian: 122 tednov (95-odstotni interval zaupanja 106-147), medtem ko je bil pri celotni populaciji študije 84 tednov (95-odstotni interval zaupanja 71-109).
German: = intramuskulär, ARA-C = Cytarabin, CPM = Cyclophosphamid, VCR = Vincristin, DEX = Dexamethason, DAUN = Daunorubicin, 6-MP = 6Mercaptopurin, E. coli L-ASP = L-Asparaginase, PEG-ASP = PEG Asparaginase, MESNA= Natrium-2mercapto-ethansulfonat, iii= oder bis MTX-Spiegel < 0,1 µM ist, q6h = alle 6 Stunden, Gy= Gray
Slovenian: = intramuskularno, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2-merkaptoetan sulfonat, iii= oziroma dokler koncentracija MTX ni
German: Alle Patienten zeigten teilweises und/oder komplettes Ansprechen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do delnega in/ali
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n = 50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n = 120), die eine Standardchemotherapie ohne Imatinib erhielten (entspricht 69,6 % vs 31,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n=50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost imatinibu zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFS - event-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n=120), kjer so bolniki prejeli standardno kemoterapijo brez imatiniba (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
German: * Diese Nebenwirkungen beruhen hauptsächlich auf den Erfahrungen mit Imatinib nach Markteinführung.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja imatiniba.
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib-Dosis auf 260 mg/m2.
Slovenian: Če citopenija ni povezana z levkemijo, zmanjšajte odmerek imatiniba na 260 mg/m2.
German: Imatinib kann die Plasmakonzentration von anderen Substanzen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen (z. B. Triazol-Benzodiazepine, Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridintyp, bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie die Statine etc.).
Slovenian: Imatinib lahko zveča plazemske koncentracije drugih zdravil, ki jih presnavlja CYP3A4 (na primer triazolo-benzodiazepinov, dihidropiridinskih zaviralcev kalcijevih kanalčkov, nekaterih zaviralcev reduktaze HMG-CoA, tj. statinov, itd.).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Slovenian: EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
German: Imatinib werden etwa 81 % der Dosis innerhalb von 7 Tagen in den Fäzes (68 % der Dosis) und im Urin (13 % der Dosis) wiedergefunden.
Slovenian: % odmerka odstranilo iz telesa v 7 dneh z blatom (68 % odmerka) in urinom (13 % odmerka).
German: Für andere Dosen als 400 mg und 800 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen Filmtabletten mit 100 mg zur Verfügung.
Slovenian: Za odmerke, drugačne od 400 mg in 800 mg (glejte spodaj navedeno priporočeno odmerjanje), so na voljo 100 mg filmsko obložene tablete.
German: Imatinib und sein N-Demethyl-Metabolit machten zusammen etwa 65 % der zirkulierenden Radioaktivität (AUC0-48h) aus.
Slovenian: Imatinib in N-demetilirani presnovek sta skupaj prispevala okrog 65 % radioaktivnosti v krvi (AUC(0
German: Die Immunhistochemie wurde routinemäßig mit einem KitAntikörper (A-4502, polyklonales Kaninchen-Antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, Kalifornien) durchgeführt entsprechend einem Analyseprotokoll, das einen Avidin-Biotin-PeroxidaseKomplex nach Antigen-Demaskierung verwendet.
Slovenian: Imunohistokemijo so rutinsko opravljali s protitelesi Kit (A-4502, kunčji poliklonalni antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) v skladu z analizo z metodo avidin-biotin-peroksidaznega kompleksa po ponovni pridobitvi antigena.
German: (1 h), Tag 1-3; Vincristin 1,3 mg/m2 i.v., Tage 1, 8, 15, 21;
Slovenian: (1 ura), 1.-3. dan; vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., 1., 8., 15., 21. dan;
German: Konsolidierungstherapie I, III, V MTX 500 mg/m2 i.v.
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje I, III, V MTX 500 mg/m2 i.v.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti: