FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn som väger 60 kg eller mer ska ges samma dos som vuxna.
Czech: Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým.
Swedish: Varje pappkartong innehåller en 10 ml polypropengraderad spruta med 0,2 ml graderingar, och en flaskadapter av copolymer.
Czech: Jedna papírová krabička obsahuje 10ml dělenou polypropylenovou stříkačku s dělením po 0,2 ml a kopolymerový nasazovací adaptér.
Swedish: Om du av misstag har tagit för stor mängd av Zebinix finns det en möjlig risk för att du kommer att få fler kramper eller att du känner att hjärtat slår oregelbundet eller snabbare.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a), jste potenciálně ohrožen(a) větším počtem epileptických záchvatů, nebo můžete cítit, že Vám srdce běží nepravidelně nebo rychleji.
Swedish: Särskilda populationer
Czech: Dospělá populace
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för eslikarbazepinacetat anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller eslikarbazepinacetat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících eslikarbazepin-acetát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Barn som väger 60 kg eller mer ska ta samma dos som vuxna.
Czech: Děti s tělesnou hmotností od 60 kg budou užívat stejnou dávku jako dospělí.
Swedish: I musfertilitetsstudien sågs en minskning av implantationer och levande foster vilket också kan tyda på effekter på kvinnlig fertilitet.
Czech: Poklesy v implantacích a živých embryích pozorované ve studii fertility myší mohou také naznačovat účinky na ženskou fertilitu, počet žlutých tělísek však nebyl vyhodnocován.
Swedish: Interaktioner kan därför uppstå vid samtidig administrering av eslikarbazepinacetat i höga doser med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP2C19 (t.ex. fenytoin).
Czech: Současné podávání vysokých dávek eslikarbazepin-acetátu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především CYP2C19 (např. fenytoin), tedy může způsobit interakce.
Swedish: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tfn: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Czech: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Swedish: Ta ut flaskan, den orala sprutan och flaskadaptern ur kartongen.
Czech: Vyjměte z krabičky lahvičku, stříkačku pro perorální podání a adaptér na lahvičku.
Swedish: Den orala suspensionen är förpackad i bärnstensfärgade glasflaskor med barnskyddad HDPE-förslutning innehållande 200 ml oral suspension i en pappkartong.
Czech: Perorální suspenze je balena ve skleněných lahvičkách jantarově hnědé barvy s dětskými bezpečnostními uzávěry z HDPE, obsahující 200 ml perorální suspenze, v papírové krabičce.
Swedish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 7, 14 eller 28 tabletter.
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Swedish: Zebinix 50 mg/ml i en benvit till vit oral suspension.
Czech: Zebinix 50 mg/ml je téměř bílá až bílá perorální suspenze.
Swedish: Zebinix oral suspension kan tas med eller utan mat.
Czech: Perorální suspenzi Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.
Swedish: I en studie på friska individer visade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen och topiramat ingen signifikant ändring i exponeringen av eslikarbazepin men en minskning på 18 % i exponeringen av topiramat, mest troligt orsakad av en minskad biotillgänglighet för topiramat.
Czech: Topiramát Ve studii na zdravých subjektech bylo dokázáno, že konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně a topiramátu nezpůsobilo žádnou významnou změnu v expozici eslikarbazepinu, ale způsobilo 18% pokles expozice topiramátu, který byl s nejvyšší pravděpodobností způsoben sníženou biologickou dostupností topiramátu.
Swedish: Administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen hos kvinnor som använde ett kombinerat oralt preventivmedel visade en minskning på i genomsnitt 37 % och 42 % i systemexponering av levonorgestrel respektive etinylestradiol, mest troligt orsakat av en induktion av CYP3A4.
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Swedish: I en studie med friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 800 mg daligen och karbamazepin 400 mg två gånger dagligen i en genomsnittlig sänkning av den aktiva metaboliten eslikarbazepins exponering med 32 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronidering.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu eslikarbazepinu průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
Swedish: På grund av mycket begränsade data med dosregimen 1600 mg som monoterapi hos äldre rekommenderas inte den dosen för denna population.
Czech: Protože jsou u starších pacientů k dispozici jen velmi omezené údaje o režimu monoterapie 1 600 mg,
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipelförpackningar innehållande 180 (2x90) tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet nebo ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x90) tablet, a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Swedish: Interaktioner med andra antiepileptika
Czech: Interakce s dalšími antiepileptiky Karbamazepin
Swedish: HLA-B*1502-allel - hos Han-kineser, thailändska och andra asiatiska populationer HLA-B*1502 har hos individer av Han-kinesiskt och thailändskt ursprung visats vara starkt förknippat med risken att utveckla svåra hudreaktioner, kända som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), vid behandling med karbamazepin.
Czech: Bylo dokázáno, že přítomnost alely HLA-B*1502 u jedinců čínského (národnost Han) a thajského původu léčených karbamazepinem, je silně spojená s rizikem výskytu Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ALU/ALU blister
Czech: Al/Al blistr PVC/Al blistr
Swedish: Var särskilt försiktig med Zebinix:
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Zebinix je zapotřebí:
Swedish: 20 tabletter 60 tabletter
Czech: 20 tablet 60 tablet
Swedish: 30 tabletter 60 tabletter
Czech: 30 tablet 60 tablet
Swedish: I åldersgruppen från 6 till 11 år var de vanligaste biverkningarna som observerades hos fler än två patienter behandlade med eslikarbazepinacetat diplopi (9,5 %), somnolens (7,4 %), yrsel (6,3 %) och krampanfall (6,3 %) och illamående (3,2 %); i åldersgruppen från 12 till 18 år somnolens (7,4 %), kräkningar (4,2 %), diplopi (3,2 %) och trötthet (3,2 %).
Czech: závratě (6,3 %), konvulze (6,3 %) a nauzea (3,2 %), ve věkové skupině od 12 do 18 let to byly somnolence (7,4 %), zvracení (4,3 %), diplopie (3,2 %) a únava (3,2 %).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/lahvička
Swedish: Eisai AB tfn: + 46 (0) 8 501 01 600
Czech: Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
Swedish: Fall av urtikaria och angioödem har rapporterats hos patienter som tar Zebinix.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zebinix byl hlášen výskyt kopřivky a angioedému.
Swedish: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Czech: Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), angioödem, urtikaria
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 800 mg, 1200 mg och 1600 mg en gång dagligen.
Czech: Eslikarbazepin acetát byl testován v dávkách 800 mg, 1 200 mg a 1 600 mg podávaných jednou denně.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du får långtidsbehandling mot epilepsi, om du har haft benskörhet tidigare eller tar steroider.
Czech: Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Endast några få patienter (N=27) över 65 år behandlades med eslikarbazepinacetat i monoterapistudien.
Czech: Ve studii s monoterapie bylo eslikarbazepin-acetátem léčeno jen několik subjektů (N=27) ve věku nad
Swedish: Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt, prata med din läkare.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte,
Swedish: • om du har blåsor eller hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga.
Czech: • jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, projeví se u Vás otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i placebokontrollerade studier på tilläggsterapi med vuxna epilepsipatienter och i en aktivt kontrollerad studie på monoterapi, där eslikarbazepinacetat jämfördes med karbamazepin med kontrollerad frisättning, , var yrsel, sömnighet, huvudvärk och illamående.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené v placebem kontrolovaných studiích přídatné terapie u dospělých epileptiků a ve studii aktivně kontrolované monoterapie srovnávající eslikarbazepin-acetát s karbamazepinem s řízeným uvolňováním zahrnovaly závratě, somnolenci, bolest hlavy a nauzeu.
Swedish: • brännskada
Czech: • pocit pálení,
Swedish: Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken ska ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor.
Czech: Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být zvýšena na 800 mg jedenkrát denně.
Swedish: • irritabilitet
Czech: • podrážděnost,
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i placebokontrollerade studier på tilläggsterapi med vuxna epilepsipatienter och i en aktivt kontrollerad studie på monoterapi där eslikarbazepinacetat jämfördes med karbamazepin med kontrollerad frisättning, var yrsel, sömnighet, huvudvärk och illamående.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené v placebem kontrolovaných studiích přídatné terapie u dospělých epileptiků a ve studii aktivně kontrolované monoterapie srovnávající eslikarbazepin-acetát s karbamazepinem s řízeným uvolňovánímzahrnovaly závratě, somnolenci, bolest hlavy a nauzeu.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
Swedish: Det är okänt om eslikarbazepinacetat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se eslikarbazepin-acetát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 1200 mg och 1600 mg en gång dagligen.
Czech: Eslikarbazepin-acetát by testován v dávkách 1 200 mg a 1 600 mg jednou denně.
Swedish: • dubbelseende eller dimsyn
Czech: • průjem, • dvojité nebo rozmazané vidění,
Swedish: • högt blodtryck eller uttalad blodtrycksökning
Czech: • problémy s játry, • vysoký krevní tlak nebo vážné zvýšení krevního tlaku,
Swedish: • muskelsmärtor, smärta i ben eller armar, muskelsvaghet
Czech: • bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,
Swedish: Zebinix 400 mg tabletter är vita, runda och bikonvexa.
Czech: Zebinix 400 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní tablety.
Swedish: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU blister
Czech: EU/1/09/514/012 20 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/013 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/014 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/015 90 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/016 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/017 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/018 60 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/019 90 tablet - PVC/Al blistr
Swedish: • nässelutslag (hudutslag med klåda).
Czech: • kopřivka (svědivá kožní vyrážka).
Swedish: Sätt in flaskadaptern i flaskhalsens öppning.
Czech: 3. krok: Nasaďte adaptér na lahvičku do otvoru v hrdle láhve.
Swedish: • generell svaghet olustkänsla eller kyla
Czech: • pocit celkové slabosti, nemoci nebo zimnice,
Swedish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 30 eller 60 tabletter.
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20 eller 60 tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 60 tabletter.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 60 tablet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 20 eller 60 tabletter
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20 nebo 60 tabletami
Swedish: • blodvallningar, kalla lemmar
Czech: • zrudnutí, chladné končetiny,
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 30 eller 60 tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Swedish: Eslikarbazepinacetat var inte teratogent i råtta eller kanin men inducerade skelettabnormaliteter i mus. Fördröjd benbildning, minskad fostervikt, en ökning av mindre skelett- och invärtes defekter observerades vid doser som var toxiska för modern i embryotoxicitetsstudier på möss, råttor och kaniner.
Czech: Opoždění osifikace, snížení fetální hmotnosti a zvýšení výskytu méně závažných skeletálních a viscerálních abnormalit bylo pozorováno při maternálních toxických dávkách ve studiích embryotoxicity u myší, potkanů a králíků.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 30 eller 60 tabletter
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 30 nebo 60 tabletami
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zebinix.
Czech: Před užitím Zebinixu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Swedish: En ml oral suspension innehåller 50 mg eslikarbazepinacetat.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje eslicarbazepini acetas 50 mg.
Swedish: • svullnad i ben och armar
Czech: • otok nohou a paží,
Swedish: Hypoacusis,
Czech: • dehydratace,
Swedish: Kartong för HDPE burkar och HPDE burkar med 90 tabletter
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička s HDPE lahvičkami a HDPE lahvičky s 90 tabletami
Swedish: • urinvägsinfektion
Czech: Infekce močového traktu
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
Swedish: Kartong för HDPE burkar och HPDE burkar med 60 tabletter
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička s HDPE lahvičkami a HDPE lahvičky s 60 tabletami
Swedish: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU blister
Czech: EU/1/09/514/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/006 28 tablet - PVC/Al blistr
Swedish: • extrem sömnighet
Czech: • pocit extrémní ospalosti,
Swedish: - Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat.
Czech: • Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Swedish: Biverkningarna var i regel lindriga till måttliga och inträffade mestadels under första veckan av behandlingen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a objevovaly se převážně v prvním týdnu léčby.
Swedish: Detta minskar aktiviteten i hjärnans nervceller och på så sätt minskar intensiteten hos anfallen och antalet anfall.
Czech: To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení intenzity záchvatů a jejich počtu.
Swedish: EPAR för Zebinix finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Zebinix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg) och som en suspension att ta genom munnen.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg) a suspenze k užívání ústy.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zebinix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zebinix?
Swedish: Effekterna av Zebinix undersöktes också hos barn med partiella anfall.
Czech: Účinky přípravku Zebinix byly zkoumány také u dětí s parciálními záchvaty.
Swedish: I en andra studie på barn i åldern 2-18 år framkom ingen skillnad mellan Zebinix och placebo, vilket förklarades med att det var lägre doser som användes.
Czech: Ve druhé studii u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyl zjištěn rozdíl mezi přípravkem Zebinix a placebem, což bylo zdůvodněno skutečností, že byly podávány nižší dávky.
Swedish: I dessa studier fick samtliga barn också andra epilepsiläkemedel.
Czech: V těchto studiích byla všem dětem podávána také jiná antiepileptika.
Swedish: För att elektriska impulser ska kunna färdas längs nerverna krävs att natrium snabbt kommer in i nervcellerna.
Czech: Přenos elektrických impulzů nervy vyžaduje rychlý pohyb sodíku do nervových buněk.
Swedish: Mer information om Zebinix
Czech: Další informace o přípravku Zebinix
Swedish: Zebinix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat eller något annat innehållsämne, eller mot andra karboxamidderivat (läkemedel med en liknande struktur som eslikarbazepinacetat, till exempel karbamazepin eller oxkarbazepin).
Czech: Přípravek Zebinix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin-acetát, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako eslikarbazepin-acetát, např. karbamazepin nebo oxkarbazepin).
Swedish: Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Zebinix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) yrsel, somnolens (sömnighet), huvudvärk och illamående.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zebinix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) závratě, somnolence (ospalost), bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Swedish: Zebinix är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla vuxna med partiella anfall (epileptiska anfall) med eller utan sekundär generalisering.
Czech: Přípravek Zebinix je antiepileptikum, které se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Swedish: Zebinix får inte ges till personer med AV-block grad II eller III (atrioventrikulärt block, ett problem med elektrisk överföring i hjärtat).
Czech: Dále se tento přípravek nesmí používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (s problémem s elektrickým přenosem v srdci).
Swedish: Vid kliniska prövningar fick nästan hälften av de patienter som behandlats med Zebinix biverkningar.
Czech: V klinických studiích se přibližně u jedné poloviny pacientů léčených přípravkem Zebinix vyskytly nežádoucí účinky.
Swedish: För barn och vuxna som tar Zebinix i kombination med andra läkemedel är högsta dos 1 200 mg en gång dagligen.
Czech: V případě dětí a dospělých, kteří přípravek Zebinix užívají v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je maximální dávka 1 200 mg jednou denně.
Swedish: Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zebinix som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Zebinix obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2009.
Swedish: Zebinix kan också ges till ungdomar och barn över sex år i kombination med befintlig behandling för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Czech: Přípravek Zebinix může být také používán u dospívajících a dětí ve věku od 6 let k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní, a to v kombinaci se stávajícími způsoby léčby.
Swedish: I en annan studie jämfördes Zebinix när det togs som enda läkemedel med ett annat epilepsiläkemedel, karbamazepin, hos 815 nydiagnostiserade vuxna.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Zebinix užívaný samostatně s jiným antiepileptikem, karbamazepinem, u 815 nově diagnostikovaných dospělých.
Swedish: De sammanlagda resultaten av de tre studierna visade att Zebinix 800 mg och 1 200 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall då det togs som tillägg till andra epilepsiläkemedel.
Czech: Z celkových výsledků těchto tří studií vyplývá, že přípravek Zebinix v dávce 800 mg a 1 200 mg použitý jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům byl v rámci snížení počtu záchvatů účinnější než placebo.
Swedish: Samtliga patienter fick också andra epilepsiläkemedel.
Czech: Všichni pacienti souběžně užívali jiná antiepileptika.
Swedish: Vad är Zebinix och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Zebinix a k čemu se používá?
Swedish: För barn som väger mindre än 60 kg är startdosen 10 mg per kg kroppsvikt som tas en gång dagligen.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 60 kg je zahajovací dávka 10 mg na 1 kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Swedish: Den aktiva substansen i Zebinix, eslikarbazepinacetat, omvandlas i kroppen till eslikarbazepin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zebinix, eslikarbazepin-acetát, se v těle přeměňuje na eslikarbazepin.
Swedish: I en studie på 123 barn i åldern 6-16 år halverade Zebinix antalet anfall hos 51 procent av patienterna (42 av 83) under 12 veckor.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 123 dětí ve věku od 6 do 16 let, snížil přípravek Zebinix během 12 týdnů počet záchvatů o polovinu u 51 % (42 z 83) pacientů ve srovnání s 25 % (10 ze 40) pacientů, kteří užívali placebo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zebinix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zebinix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilken nytta med Zebinix har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zebinix byly prokázány v průběhu studií?