FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros efeitos secundários enquanto tomar Edistride:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Edistride:
Portuguese: É importante que continue a seguir qualquer dieta ou programa de exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Edistride.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bli værende på dietten og treningsprogrammet legen din har anbefalt mens du bruker Edistride.
Portuguese: O doente deve medir a glicemia e considerar a ingestão extra de hidratos de carbono se os níveis de glucose estiverem normais ou baixos.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør måle blodglukose og vurdere inntak av ekstra karbohydrater dersom glukosenivået er normalt eller lavt.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: Hopp over dosen du glemte.
Portuguese: • A terapia com insulina deve ser continuamente otimizada.
Norwegian Bokmål: • Insulinbehandlingen skal kontinuerlig optimaliseres.
Portuguese: Este resultado foi consistente entre os subgrupos.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var likt for alle undergrupper.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina no sexo feminino seja 22% mais elevada do que no sexo masculino.
Norwegian Bokmål: Kjønn Gjennomsnittlig dapagliflozin-AUCss hos kvinner ble anslått til å være ca. 22 % høyere enn hos menn.
Portuguese: A tabela mostra dados até às 24-semanas (curta duração) independentemente do resgate glicémico.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser data inntil uke 24 (korttidsdata) uavhengig av glykemisk korreksjon («rescue»).
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal hensiktsmessig støttebehandling initieres basert på pasientens kliniske tilstand.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas" e secção 4.4.
Norwegian Bokmål: Se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» og pkt.
Portuguese: Indivíduos com redução de pelo menos 10% (%) da dose média diária de insulina
Norwegian Bokmål: Personer med reduksjon i gjennomsnittlig daglig insulindose på minst
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando a dapagliflozina é utilizada em associação com uma sulfonilureia ou insulina.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal varsles om risikoen for hypoglykemi når dapagliflozin brukes i kombinasjon med et sulfonylureaderivat eller insulin.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 mg én gang daglig.
Portuguese: Possíveis sinais de perda de muito líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på at du mister for mye kroppsvæske, er listet opp øverst i pkt.
Portuguese: Para todos os doentes com diabetes é importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer outro conselho sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette legemidlet går over i morsmelk.
Portuguese: Em estudos clínicos com Edistride foi observada melhoria no modelo de avaliação da homeostase para a função das células beta (HOMA células-beta).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Edistride er det observert forbedring i homeostasemodellvurdering av betacellefunksjonen (HOMA-betacelle).
Portuguese: • Orientação ao médico para avaliar se o doente está preparado e comprometido para realizar automonitorização de cetonas antes e durante a terapia.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til forskriver for å vurdere om pasienten er forberedt på og klar til å utføre selvtesting av ketoner før og under behandling.
Portuguese: A quantidade de glucose eliminada pelo rim através deste mecanismo é dependente da concentração glicémica e da TFG.
Norwegian Bokmål: Mengden glukose som fjernes av nyren gjennom denne mekanismen, avhenger av konsentrasjonen av blodglukose og GFR.
Portuguese: Os doentes tratados com dapagliflozina apresentaram perda de peso contínua ao longo do período de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med dapagliflozin utviste kontinuerlig vekttap i løpet av 24-ukers perioden.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas da dapagliflozina (Cmax) foram geralmente atingidas num período de 2 horas após administração no estado de jejum.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av dapagliflozin i plasma (Cmaks) ble normalt oppnådd innen 2 timer etter administrasjon i fastende tilstand.
Portuguese: • se tem "diabetes tipo 1" - o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 - den typen som vanligvis starter når du er ung, og kroppen din ikke produserer noe insulin.
Portuguese: O seu médico pode receitar Edistride em associação com outros medicamentos para baixar a quantidade de açúcar no seu sangue.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje foreskrive Edistride sammen med andre legemidler for å senke mengden sukker i blodet ditt.
Portuguese: • Quando é tratado com Edistride, pode ocorrer cetoacidose diabética mesmo se o seu nível de açúcar no sangue for normal.
Norwegian Bokmål: • Når du behandles med Edistride, kan du få diabetisk ketoacidose selv om blodsukkeret ditt er normalt.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de CAD.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart skal pasienter evalueres med tanke på risiko for DKA.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em todos os estudos clínicos foram as infeções genitais.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen på tvers av de kliniske studiene var genitale infeksjoner.
Portuguese: Interferência com o teste 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o teste 1,5-AG dado que as determinações do 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar inibidores do SGLT2.
Norwegian Bokmål: Interferens med analyse av 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Overvåkning av glykemisk kontroll ved å analysere for 1,5-AG er ikke anbefalt, ettersom analyser av 1,5-AG er upålitelige til å vurdere glykemisk kontroll hos pasienter som tar SGLT2-hemmere.
Portuguese: • urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência
Norwegian Bokmål: • større urinmengder eller hyppigere urinering enn vanlig
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com substância ativa e placebo (dapagliflozina, N=5.936, todos os grupos controlo, N=3.403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para dapagliflozina (1,4%) e para todos os grupos controlo (1,4%), respetivamente.
Norwegian Bokmål: I aktive og placebokontrollerte kliniske studier (dapagliflozin, N=5936, alle kontrollgrupper, N=3403), var frekvensen av utslett tilsvarende for dapagliflozin (1,4 %) som for alle kontrollgrupper (1,4 %).
Portuguese: Os materiais educacionais são destinados a fornecer orientações sobre como gerir o risco de cetoacidose diabética (CAD) em doentes com diabetes tipo 1.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet har som mål å gi veiledning om hvordan risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) hos pasienter med diabetes type 1 kan håndteres.
Portuguese: A dapagliflozina não induziu tumores quer em murganhos ou ratos em quaisquer das doses avaliadas nos estudos de carcinogenicidade a dois-anos.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin induserte ikke tumorer hos verken mus eller rotter ved noen av dosene vurdert i to-årige karsinogenitetsstudier.
Portuguese: Quando é detetada gravidez, o tratamento com dapagliflozina deve ser descontinuado.
Norwegian Bokmål: Når graviditet oppdages, bør behandling med dapagliflozin avbrytes.
Portuguese: As injeções de insulina devem ser administradas dentro de 2 horas após um valor de glucose/cetonas no sangue não explicável e deve ser interrompido o tratamento com dapagliflozina.
Norwegian Bokmål: Insulininjeksjoner bør gis innen 2 timer etter et uforklarlig høyt blodglukose-/ketonnivå, og behandling med dapagliflozin bør avbrytes.
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar a tomar Edistride se tiver algum destes sinais.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner å ta Edistride dersom du har noen av disse tegnene.
Portuguese: A sua função renal deverá ser verificada antes de começar a tomar e enquanto tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen Nyrene dine bør kontrolleres før du begynner og mens du tar dette legemidlet.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar de Edistride para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose Edistride som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: Pode ser necessário administrar insulina extra, beber água e, se a sua glicemia estiver normal ou baixa, pode ser necessário ingerir hidratos de carbono.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta ekstra insulin, drikke vann og hvis blodsukkeret er normalt eller lavt, kan du ha behov for å spise karbohydrater.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em estudos clínicos controlados com placebo e vigilância pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt identifisert i de placebokontrollerte kliniske studiene og overvåkning etter markedsføring.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus tipo 1 e um risco conhecido de hipoglicemia frequente ou grave, pode ser necessário reduzir a dose de insulina no momento do início do tratamento com dapagliflozina para diminuir o risco de hipoglicemia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus type 1 og kjent risiko for hyppig eller alvorlig hypoglykemi, kan det være nødvendig å redusere insulindosen ved behandlingsstart med dapagliflozin for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Portuguese: Nos ratos, a dapagliflozina não foi nem embrioletal nem teratogénica para exposições até 1.441 vezes a dose humana máxima recomendada.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var dapagliflozin verken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer opptil 1441 ganger den maksimale anbefalte humane dosen.
Portuguese: Têm "10" impresso numa face e "1428" na outra face.
Norwegian Bokmål: De har "10" på den ene siden og "1428" på den andre siden.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med noen dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido sinvastatina.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av en enkeltdose dapagliflozin på 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) førte til en økning på 19 % i AUC for simvastatin og en økning på 31 % i AUC for simvastatinsyre.
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter os seguintes elementos-chave:
Norwegian Bokmål: Veilederen for pasienter/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Portuguese: Os acontecimentos de CAD ocorreram com distribuição uniforme durante o período do estudo clínico.
Norwegian Bokmål: DKA-hendelser forekom jevnt distribuert over den kliniske studieperioden.
Portuguese: • Os fatores de risco para cetoacidose diabética (CAD) devem ser avaliados (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: • Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) skal vurderes (se pkt.
Portuguese: Toxicidade nas mães foi evidente apenas para a dose mais elevada testada, e limitada a reduções transitórias no peso corporal e consumo de alimentos com a dose.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet viste seg bare ved den høyeste dosen som ble testet, og var begrenset til forbigående reduksjoner i kroppsvekt og matinntak ved dosering.
Portuguese: Estes indivíduos apresentavam glucose detetável na urina relacionada com a dose para um período de tempo (pelo menos 5 dias para a dose de 500 mg), sem notificações de desidratação, hipotensão ou desequilíbrio eletrolítico, e sem efeito clinicamente relevante no intervalo QTc.
Norwegian Bokmål: Disse personene hadde påviselig glukose i urinen i en doserelatert periode (minst 5 dager etter dosen på 500 mg) uten noen rapportering om dehydrering, hypotensjon eller elektrolyttubalanse og uten noen klinisk relevant effekt på QTc-intervallet.
Portuguese: HR=Hazard ratio (Probabilidade de risco) IC=Intervalo de confiança.
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio, KI = konfidensintervall.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 O tratamento com Edistride é para ser iniciado e supervisionado por especialistas em diabetes tipo 1.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 Behandling med Edistride skal igangsettes og overvåkes av en spesialist i diabetes type 1.
Portuguese: • Doentes incapazes ou não dispostos para monitorizar cetonas.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke kan eller vil måle ketoner.
Portuguese: Pare de tomar Edistride e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Edistride og oppsøk en lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Portuguese: Devido ao modo de ação de Edistride, a sua urina dará resultados positivos para açúcar na urina enquanto tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: På grunn av hvordan Edistride virker, vil urinen din teste positivt på sukker mens du tar dette legemidlet.
Portuguese: Os doentes que utilizam uma bomba também devem verificar os seus níveis de cetonas com qualquer suspeita de interrupção de insulina, independentemente dos níveis de glicemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker en pumpe bør også sjekke ketonnivået ved ethvert mistenkt insulinavbrudd, uavhengig av blodglukosenivå.
Portuguese: Reação adversa identificada através de vigilância pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring.
Portuguese: • Para função renal com TFG < 60 ml/min, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
Norwegian Bokmål: • Minst 2-4 ganger årlig ved GFR < 60 ml/min.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 1:
Norwegian Bokmål: Dersom du har diabetes type 1:
Portuguese: • O risco de CAD está aumentado com o tratamento com dapagliflozina.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for DKA er økt ved behandling med dapagliflozin.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á quando pode necessitar de medir cetonas no seu sangue ou urina e o que precisa fazer quando os seus níveis de cetona estão aumentados: - Com leituras de cetona no sangue de 0,6 a 1,5 mmol/l (ou leituras de cetona na urina +) pode ser necessário administrar insulina extra, beber água e, se a sua glicemia estiver normal ou baixa, pode ser necessário ingerir hidratos de carbono.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fortelle deg når du kan ha behov for å måle ketoner i blodet eller i urinen, og hva du må gjøre hvis ketonnivået er forhøyet: - Ved ketonnivå i blodet fra 0,6 til 1,5 mmol/l (eller urinketonmåling +) kan du ha behov for å ta ekstra insulin, drikke vann og hvis blodsukkeret er normalt eller lavt, kan du ha behov for å spise karbohydrater.
Portuguese: Metformina ≥ 1500 mg/dia; sitagliptina 100 mg/dia
Norwegian Bokmål: Metformin ≥ 1500 mg/dag, sitagliptin 100 mg/dag
Portuguese: O aumento da exposição da sinvastatina e do ácido sinvastatina não foram considerados clinicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Økningen i simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer anses ikke for å være klinisk relevant.
Portuguese: • Assegure-se que o doente está em insulinoterapia otimizada antes do início do tratamento com dapagliflozina.
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten står på optimal insulinbehandling før oppstart av behandling med dapagliflozin.
Portuguese: Edistride pode ser tomado por via oral, uma vez por dia, a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Edistride kan tas med eller uten mat når som helst på dagen.
Portuguese: A dapagliflozina não revelou toxicidade em indivíduos saudáveis com doses orais únicas até 500 mg (50 vezes a dose humana máxima recomendada).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin viste ingen toksisitet hos friske personer ved orale doser på opptil 500 mg (50 ganger den maksimalt anbefalte humane dosen).
Portuguese: • Como medir cetonas, como interpretar os resultados e o que fazer em caso de hipercetonemia/CAD (contacte imediatamente o profissional de saúde se BHB > 0,6 mmol/l com sintomas ou se BHB > 1,5 mmol/l com ou sem sintomas)
Norwegian Bokmål: • Hvordan man måler ketoner, hvordan man tolker resultatene og hva man skal gjøre ved hyperketonemi/DKA (kontakt helsepersonell umiddelbart dersom BHB > 0,6 mmol/l med symptomer eller dersom BHB > 1,5 mmol/l med eller uten symptomer).
Portuguese: • Aconselhe o doente e avalie a sua adesão à monitorização de cetonas, estabelecendo o seu nível de cetonas basais 1 a 2 semanas antes do início do tratamento e assegure-se de que o doente: o Recebeu educação/treino no teste de cetonas e interpreta/age com base nos resultados dos testes o Está disposto/apto a realizar testes de cetonas conforme prescrito o Está adequadamente informado sobre a gestão de dias de doença
Norwegian Bokmål: • Gi pasienten råd om, og evaluer etterlevelsen av, ketonovervåkning mens ketonnivået ved baseline fastslås 1 til 2 uker før behandlingsstart, og sikre at pasienten: o Har fått opplæring/trening i ketonmåling og hvordan man tolker/hva man skal gjøre med testresultatet o Er villig til/klarer å utføre ketonmåling som forskrevet o Er tilstrekkelig informert om hvordan dager med sykdom håndteres
Portuguese: Figura 2: Efeitos do tratamento para os endpoints primários compostos e seus componentes e os endpoints secundários e componentes
Norwegian Bokmål: Figur 2: Behandlingseffekt for de primære komposittendepunktene og deres komponenter, og de sekundære endepunktene og deres komponenter
Portuguese: • se tem um problema no fígado - o seu médico pode iniciar o tratamento numa dose mais baixa.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et leverproblem - legen din vil starte opp med å gi deg en lavere dose.
Portuguese: A dapagliflozina só pode ser administrada como um adjuvante da insulina.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin skal kun administreres som et tillegg til insulin.
Portuguese: Têm "5" impresso numa face e "1427" na outra face.
Norwegian Bokmål: De har "5" på den ene siden og "1427" på den andre siden.
Portuguese: O aumento do volume urinário foi associado a um aumento pequeno e transitório na excreção urinária de sódio, o qual não esteve associado a alterações nas concentrações de sódio sérico.
Norwegian Bokmål: Økningen i urinvolum ble assosiert med en liten og forbigående økning i urinær natriumekskresjon som ikke ble assosiert med endret serumkonsentrasjon av natrium.
Portuguese: A média de semivida (t1/2) terminal plasmática para a dapagliflozina foi de 12,9 horas após uma dose oral única de dapagliflozina 10 mg em indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) for dapagliflozin i plasma var 12,9 timer etter én enkelt oral dose av dapagliflozin 10 mg til friske personer.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção de dapagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier har vist utskillelse av dapagliflozin/metabolitter i melk samt farmakologisk medierte effekter hos ammende avkom (se pkt.
Portuguese: • Doente que não esteja numa dose ótima de insulina ou que tenha problemas recentes de não adesão ou erros recorrentes com o doseamento de insulina e que seja improvável a manutenção do doseamento adequado de insulina.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke står på optimal insulindose eller som nylig har hatt problemer med etterlevelse eller gjentakende feil ved insulindosering, og som det ikke er sannsynlig at vil opprettholde tilfredsstillende insulindosering.
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume e/ou hipotensão Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese que pode originar uma diminuição modesta na tensão arterial, observada em estudos clínicos (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon og/eller hypotensjon På grunn av virkningsmekanismen øker dapagliflozin diuresen som kan føre til en liten reduksjon av blodtrykket som observert i kliniske studier (se pkt.
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome Edistride:
Norwegian Bokmål: • Legen kan be deg ta Edistride:
Portuguese: As reduções na HbA1c observadas na 24 Semana foram sustentadas nos estudos de associação combinada (glimepirida e insulina) com dados da 48-semana (glimepirida) e com dados até à 104-semana (insulina).
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i HbA1c observert ved uke 24 vedvarte i tilleggskombinasjonsstudiene (glimepirid og insulin) med data fra uke 48 (glimepirid) og data opptil uke 104 (insulin).
Portuguese: No grupo placebo houve um aumento médio de 10,5 UI/dia e 18,3 UI/dia desde o início (dose média de 84 e 92 UI/dia) nas Semanas 48 e 104, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det en gjennomsnittlig økning på 10,5 IE/dag og 18,3 IE/dag fra baseline (gjennomsnittlig dose på 84 og 92 IE/dag) ved henholdsvis uke 48 og 104.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para estimar a incidência de CAD em utilizadores de dapagliflozina com DMT1 após a implementação de MMRs na Europa, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de coorte observacional usando fontes de dados existentes em países Europeus onde a dapagliflozina será lançada na DMT1.
Norwegian Bokmål: PASS - ikke intervensjonsstudier: For å estimere forekomsten av DKA hos brukere av dapagliflozin med T1DM etter implementering av risikominimeringsaktiviteter i Europa, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en observasjonell kohortstudie ved å bruke eksisterende datakilder i de europeiske landene hvor dapagliflozin lanseres mot T1DM.
Portuguese: A exposição à dapagliflozina aumentou proporcionalmente com o aumento da dose da dapagliflozina ao longo do intervalo 0,1 a 500 mg e a sua farmacocinética não sofreu alterações ao longo do tempo após doses diárias repetidas até 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozineksponeringen økte proporsjonalt med den trinnvise økningen i dapagliflozindose i området 0,1 til 500 mg, og de farmakokinetiske egenskapene endret seg ikke over tid ved gjentatt daglig dosering i opptil 24 uker.
Portuguese: A dapagliflozina e os seus metabolitos são eliminados primariamente por excreção pelas vias urinárias, sendo menos de 2% na forma de dapagliflozina inalterada.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin og relaterte metabolitter elimineres primært via urinutskillelse med mindre enn 2 % som uendret dapagliflozin.
Portuguese: O guia para profissionais de saúde, incluindo a lista de verificação do prescritor, deve conter os seguintes elementos-chave:
Norwegian Bokmål: Veilederen for helsepersonell, inkluderer sjekkliste for forskriver, skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi similar ao placebo.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av hypoglykemi var den samme som for placebo.