FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals handling Strimvelis should therefore take appropriate precautions to avoid potential transmission of infectious diseases.
Spanish: Los profesionales de la salud que manejen Strimvelis deben, por lo tanto, tomar las precauciones apropiadas para evitar la posible transmisión potencial de enfermedades infecciosas.
English: Treatment with Strimvelis resulted in a 100% survival rate at 3 years post therapy, a decrease in the severe infection rate, an increase in T-lymphocytes (CD3+) and all subjects having post-baseline venous red blood cell deoxyadenosine nucleotide (RBC dAXP) levels below pathological levels (>100 nmol/ml).
Spanish: El tratamiento con Strimvelis dio lugar a una tasa de supervivencia del 100% a los 3 años después del tratamiento, un descenso en la tasa de infección grave, un aumento de los linfocitos-T (CD3+) e hizo que todos los sujetos presentaran niveles posbasales de nucleótidos de desoxiadenosina en glóbulos rojos de sangre venosa (RBC dAXP) por debajo de los niveles patológicos (>100 nmol/ml).
English: Strimvelis is an autologous cellular therapy.
Spanish: Strimvelis es una terapia celular autóloga.
English: Hepatic enzyme increaseda, antinuclear antibody (ANA) positive
Spanish: Exploraciones complementarias Incremento de las enzimas hepáticasa, anticuerpos antinucleares (ANA) positivo
English: Strimvelis should not be administered to women who are breast-feeding.
Spanish: Strimvelis no debe ser administrado a mujeres que están dando el pecho.
English: Strimvelis is not tested for transmissible infectious agents.
Spanish: Strimvelis no se analiza para agentes infecciosos transmisibles.
English: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
Spanish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
English: Store at 15-30°C
Spanish: Conservar entre 15-30°C
English: The MAH will review the occurrence of angioedema, anaphylactic reactions, systemic allergic events and severe cutaneous adverse reactions during the FU period, particularly in those patients who had unsuccessful response and received ERT or SCT.
Spanish: El TAC revisará la ocurrencia de eventos alérgicos sistémicos, angioedema, reacciones anafilácticas y reacciones adversas cutáneas graves durante el período de seguimiento, particularmente en aquellos pacientes que tuvieron un fracaso en la respuesta y recibieron terapia de reemplazo enzimático (ERT) o trasplante de células madre hematopoyéticas (SCT).
English: 50 ml ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag, with a luer spike interconnector closed with a luer lock cap, packed in a re-usable outer container.
Spanish: Bolsa de etilenvinilacetato (EVA) de 50 ml para perfusión, con un interconector de pico luer cerrado con una tapa de cierre luer, embalado en un envase exterior reutilizable.
English: After infusion, CD34+ cells engraft in the bone marrow where they repopulate the haematopoetic system with a proportion of cells that express pharmacologically active levels of the ADA enzyme.
Spanish: Después de la perfusión, las células CD34+ se injertan en la médula ósea donde regeneran el sistema hematopoyético con una proporción de células que expresan niveles farmacológicamente activos de la enzima ADA.
English: No cases of leukaemia or myelodysplasia have been reported following treatment with Strimvelis.
Spanish: No se han notificado casos de leucemia o mielodisplasia después del tratamiento con Strimvelis.
English: T cell function: In the patients treated in the pivotal study, T cell proliferation was demonstrated in response to stimulation with anti-CD3 antibodies (median 62629 cpm, range 4531 to 252173) and phytohemaglutinin (median 140642 cpm, range 11119 to 505607) at 1 year post gene therapy, and these responses were sustained through Year 3.
Spanish: Función de la célula T: en los pacientes tratados en el estudio pivotal, quedó demostrada la proliferación de células T en respuesta a la estimulación con anticuerpos anti-CD3 (mediana 62629 cpm, intervalo de 4531 a 252173) y fitohemaglutinina (mediana 140642 cpm, intervalo de 11119 a 505607) al 1er año posterapia génica, y estas respuestas se mantuvieron a lo largo del año 3.
English: Strimvelis is made specially from the patient's own cells.
Spanish: Strimvelis se hace especialmente con las células del propio paciente.
English: Strimvelis is intended solely for autologous use.
Spanish: Strimvelis está concebido exclusivamente para uso autólogo.
English: The infusion bags are provided in a closed container.
Spanish: Las bolsas de perfusión se proporcionan en un envase cerrado.
English: One year post treatment, median ADA activity (mononuclear cells adenosine deaminase) in peripheral blood lymphocytes was 181.2 (range 42.11678.2) nmol/h/mg protein, compared to a baseline median (range) of 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg protein.
Spanish: Un año después del tratamiento, la mediana de la actividad ADA (adenosin deaminasa de las células mononucleares) fue de 181,2 en linfocitos de sangre periférica (rango 42,1-1.678,2) nmoles/h/mg de proteína, comparado con la mediana basal (rango) de 80,6 (30,5-92,3) nmoles/h/mg de proteína.
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Strimvelis infusion bag(s) and/or container (see sections 4.4 and 6.6).
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluida en la(s) bolsa(s) de perfusión y/o el envase de Strimvelis (ver secciones 4.4 y 6.6).
English: Strimvelis is made specially for each patient, using the patient's own bone marrow cells.
Spanish: Strimvelis se prepara específicamente para cada paciente, utilizando las células de la médula ósea del propio paciente.
English: The effect on breast-fed infants of administration of Strimvelis to their mothers has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre los lactantes a los que se les ha dado el pecho, después de que se le administrara Strimvelis a sus madres.
English: Studies evaluated the use of Strimvelis with a range of 0.9 million - 18.2 million CD34+ cells/kg.
Spanish: Los estudios evaluaron el uso de Strimvelis con una rango de 0,9 millones a 18,2 millones de células CD34+/kg.
English: Serious adverse reactions include autoimmunity (e.g. autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis, autoimmune thrombocytopenia and Guillain-Barré syndrome).
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen autoinmunidad (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica autoinmune, hepatitis autoinmune, trombocitopenia autoinmune y síndrome de Guillain-Barré).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Strimvelis 1-10 millones de células/ml dispersión para perfusión.
English: Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Strimvelis a largo plazo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
Spanish: Los resultados de que los TREC (círculos de escisión del receptor de las células T) en linfocitos de sangre periférica se incrementaron por encima del nivel basal (mediana 141, intervalo de 56 a 1542 copias/100ng ADN) en el año 1 y que se mantuvieron hasta los 3 años postratamiento y que se encontró evidencia en todos los sujetos de cadenas V-beta policlonales en una o más medidas en el tiempo después de la terapia génica, avalan la evidencia de desarrollo de las células T funcionales.
English: • inflamed itchy skin (atopic dermatitis, eczema)
Spanish: • inflamación en la piel con picor (dermatitis atópica, eczema)
English: - The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
Spanish: CD34+/ml - El otro componente es cloruro de sodio (ver sección 2, Strimvelis contiene sodio).
English: • runny or blocked nose (allergic rhinitis)
Spanish: • rinorrea o nariz taponada (rinitis alérgica)
English: It is not known whether the ingredients of Strimvelis can pass into breast milk.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Strimvelis pasan a la leche materna.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local biosafety requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con los requerimientos de bioseguridad local.
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to your doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Spanish: - Muestre siempre la Tarjeta de Información para Pacientes a su médico o enfermero en sus consultas o si va al hospital.
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
Spanish: La Tarjeta de Información para pacientes incluye esta información a modo de recuerdo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Strimvelis 1-10 millones de células/ml dispersión para perfusión.
English: No. of infusion bags:
Spanish: Nº de bolsas de perfusión:
English: CD34+ cells derived from healthy human umbilical cord blood, transduced with the vector used for the production of Strimvelis, were administered intravenously to busulfan-conditioned mice.
Spanish: Se administraron por via intravenosa células CD34+ provenientes de sangre de cordón umbilical de ser humano sano, transducidas con el vector utilizado para la producción de Strimvelis, a ratones preacondicionados con busulfano.
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si alguno de los síntomas le preocupa Consulte a su médico o enfermero.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, la siguiente medida: Descripción
English: How to store Strimvelis
Spanish: Cómo se administra Strimvelis
English: A CD34+ stem cell back-up containing at least 1 million CD34+ cells per kg is required.
Spanish: Se requiere una reserva de células madre CD34+ que contenga al menos 1 millón de células CD34+ por kg.
English: The infusion bag(s) is/are placed inside a closed outer container.
Spanish: La(s) bolsa(s) de perfusión está(n) colocadas dentro de un envase exterior cerrado.
English: Strimvelis must be administered in a specialist transplant centre, by a physician with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and in the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Spanish: Strimvelis se debe administrar en un centro de trasplante especializado, por un médico con experiencia previa en el tratamiento y manejo de los pacientes con ADA-SCID y en el uso de productos de terapia génica ex vivo de células CD34+ autólogas.
English: Posology The recommended dose range of Strimvelis is between 2 and 20 million CD34+ cells/kg.
Spanish: El rango de dosis de Strimvelis recomendado está entre 2 y 20 millones de células CD34+/kg.
English: It is recommended that 0.5 mg/kg intravenous busulfan be administered every 6 hours on two consecutive days starting three days before administration of Strimvelis.
Spanish: Se recomienda que tres días antes de la administración de Strimvelis, se administre por vía intravenosa 0,5 mg/kg de busulfano cada 6 horas durante dos días consecutivos.
English: Strimvelis will be administered at a specialist transplant centre, and by physicians with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Spanish: Strimvelis será administrado en un centro especializado en trasplantes y por médicos con experiencia previa en el tratamiento y manejo de los pacientes con ADA-SCID y el uso de productos de terapia de génica ex vivo de células CD34+ autólogas.
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Spanish: • hipoactividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
English: OUTER CONTAINER
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
English: It is unknown whether Strimvelis is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Strimvelis se excreta a través de la leche materna.
English: Strimvelis has not been studied in patients with renal impairment.
Spanish: Strimvelis no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
English: Also contains sodium chloride.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro de sodio.
English: A total of 18 patients with ADA-SCID were treated with Strimvelis as part of one open-label pivotal trial (AD1115611; N=12), two early open-label pilot studies (AD1117054/AD1117056; N=3), and a compassionate use program (AD1117064; N=3).
Spanish: Como parte de un ensayo pivotal abierto (AD1115611; N=12), dos estudios piloto previamente abiertos (AD1117054/AD1117056; N=3) y un programa de uso compasivo (AD1117064; N=3) se trataron un total de 18 pacientes con ADA-SCID con Strimvelis.
English: Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
English: The infusion bag is placed inside a closed outer container.
Spanish: La bolsa de perfusión se coloca dentro de un envase exterior cerrado.
English: Strimvelis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: Strimvelis no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Prior to launch of Strimvelis in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for parents/carers and health professionals,
Spanish: Antes del lanzamiento de Strimvelis en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de los materiales informativos para parientes/cuidadores y profesionales de la salud, los detalles de la prescripción restringida y el acceso controlado/formulario de consentimiento informado, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: • reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
Spanish: • reducción en el número de células sanguíneas (anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica autoinmune)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INFUSION BAG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune thrombocytopenia
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica autoinmune, trombocitopenia autoinmune
English: Cases of skin papillomas, abnormal serum protein electrophoresis and one case each of lipofibroma, pulmonary mass and decreased T-cell V beta repertoire were reported.
Spanish: Se notificaron casos de papilomas en la piel, electroforesis de proteína en suero anormales y un caso tanto de lipofibroma, como de masa pulmonar así como de disminución de repertorio V beta del receptor de las células T. No se ha establecido evidencia de una relación causal con el producto.
English: Endpoint
Spanish: Variable (endpoint)
English: Strimvelis is a type of medicine called a gene therapy.
Spanish: Strimvelis es un medicamento de terapia génica.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Léala detenidamente y siga las instrucciones.
English: • inflamed thyroid gland (autoimmune thyroiditis)
Spanish: • inflamación de la glándula tiroides (tiroiditis autoinmune)
English: • blood test results positive for antineutrophil cytoplasmic antibody and smooth muscle antibody
Spanish: • resultados positivos en anticuerpo anticitoplasma de los neutrófilos, anticuerpo antimúsculo liso en los análisis de sangre.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluída en el envase primario y/o exterior.
English: b Based on the 3 year post-treatment period for survival and severe infections, and the data collected at the 3 year visit for T-lymphocytes and dAXP.
Spanish: El paciente 10 no tenía ningún valor de referencia para los linfocitos-T b Basado en los 3 años después del tratamiento para la supervivencia y las infecciones graves, y los datos de linfocitos-T y dAXP recogidos en la visita del 3er año.
English: A cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells.
Spanish: Una dispersión de células de incolora a rosa con apariencia de turbia a transparente.
English: All patients received busulfan conditioning prior to gene therapy, with most receiving a total dose of 4 mg/kg intravenously over 2 consecutive days prior to CD34+ infusion.
Spanish: La mayoría recibió una dosis total de 4 mg/kg por vía intravenosa durante 2 días consecutivos antes de la perfusión de CD34+.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence with a concentration of 1-10 million CD34+ cells/ml.
Spanish: Una fracción celular autóloga enriquecida en células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de ADA humana con una concentración de 1-10 millones de células CD34+/ml.
English: This medicine contains approximately 3.5 mg sodium per millilitre.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 3,5 mg de sodio por mililitro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
English: No. of subjects 12
Spanish: Nº de sujetos
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag(s) and/or outer container prior to infusion.
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluída en la(s) bolsa(s) de perfusión y/o el envase exterior.
English: Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD MMM AA} {hh:mm}
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells.
Spanish: Una fracción celular autóloga enriquecida con células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de adenosin deaminasa (ADA) humana de las células madre/progenitoras hematopoyéticas humanas (CD34+).
English: Hypothyroidism Autoimmune thyroiditis
Spanish: Tiroiditis autoinmune
English: The finished product is composed of one or more ethylene vinyl acetate (EVA) bags which contain an autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Spanish: El producto terminado está compuesto por una o más bolsas de etilenvinilacetato (EVA) que contienen una fracción celular autóloga enriquecida con células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de ADA humana La información cuantitativa sobre las células CD34+/kg y total de células en el producto se presenta en el etiquetado, para cada lote.
English: Milan Italy
Spanish: Italia
English: • raised temperature (pyrexia)
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
English: This medicinal product contains 0.15 mmol sodium per ml.
Spanish: Este medicamento contiene 0,15 mmoles de sodio por ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
English: - The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Spanish: Fracción celular autóloga enriquecida en células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de ADA humana
English: - If you (or your child) get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Spanish: - Si usted (o su hijo) experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: What Strimvelis looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: (pomalidomide)
Spanish: (pomalidomida)
English: The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día, tomada a la misma hora todos los días.
English: Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
Spanish: Imnovid ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 5 de agosto de 2013.
English: Previously known as Pomalidomide Celgene.
Spanish: Anteriormente conocido como Pomalidomide Celgene.
English: This overview was last updated in 04-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2019.
English: Imnovid is available as capsules (1, 2, 3 and 4 mg).
Spanish: Imnovid se presenta en cápsulas (1, 2, 3 y 4 mg).
English: What is Imnovid and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Imnovid y para qué se utiliza?
English: As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imnovid se controlan permanentemente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imnovid?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imnovid?
English: The company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
Spanish: La compañía que comercializa Imnovid establecerá un programa de prevención de embarazos en cada uno de los Estados miembros.
English: It must not be used in women who could become pregnant, unless they take all the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Spanish: No debe administrarse a mujeres que se puedan quedar embarazadas, salvo que tomen todas las medidas necesarias para asegurarse de que no están embarazadas antes de empezar el tratamiento y de que no se queden embarazadas durante el tratamiento o poco después de terminarlo.
English: Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
Spanish: En consecuencia, Imnovid no debe administrarse a mujeres embarazadas.
English: Other information about Imnovid
Spanish: Otra información sobre Imnovid: