FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Unituxin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neuroblastoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Unituxin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neuroblastomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd voor proefpersonen die dinutuximab kregen in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne zijn samengevat in Tabel 5.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem jsou shrnuty v tabulce 5.
Dutch: Gedilateerde pupil met trage lichtreflex Aanvang van de symptomen
Czech: Rozšířené zornice a pomalý zornicový reflex Nástup příznaků
Dutch: Tabel 1: Doseerschema voor Unituxin, GM-CSF en isotretinoïne van kuur 1, 3 en 5 Dag
Czech: Tabulka 1: 1., 3. a 5. cyklus podávání - Unituxin, GM-CSF a isotretinoin Den
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen die optraden tijdens studies bij patiënten met hoogrisico neuroblastoom die dinutuximab kregen in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky ve studiích u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem
Dutch: • Elke vorm van allergische reactie of andere reactie op de injectieplaats - deze symptomen zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling in het gezicht of de keel, duizeligheid, een snelle hartslag of palpitaties, kortademigheid of problemen bij het ademen, koorts, misselijkheid of gewrichtspijnen.
Czech: • Jakákoli alergická nebo jiná reakce v místě vpichu - možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Dutch: Deze reacties komen zeer vaak voor (treffen meer dan 1 op 10 mensen).
Czech: Tyto potíže jsou velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob).
Dutch: Er werden afwijkende uitslagen voor elektrolyten gerapporteerd bij patiënten die Unituxin kregen.
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů.
Dutch: Voor ernstige pijn dient de infusiesnelheid van Unituxin te worden verlaagd tot 0,875 mg/m²/uur.
Czech: Při silných bolestech snižte rychlost infuze Unituxinu na 0,875 mg/m2/hod.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Další informace jsou v příbalové informaci.
Dutch: Unituxin mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus.
Czech: Unituxin se nesmí aplikovat jako nitrožilní injekce nebo bolus.
Dutch: • Verminder de infusiesnelheid tot 0,875 mg/m2/u.
Czech: • Snižte rychlost infuze na 0,875 mg/m2/h.
Dutch: U kunt mogelijk de volgende symptomen ervaren wanneer u voor het eerst Unituxin krijgt en tijdens de volledige duur van de behandeling:
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: Unituxin heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Unituxin má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: • Start GM-CSF of IL-2 met 50% van de dosis en verhoog de volgende dag tot de volledige dosis, indien dit goed wordt verdragen.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je tolerována, zvyšte následující den na plnou dávku.
Dutch: Symptomatische en/of systolische BD lager dan 70 mmHg of een verlaging van meer dan 15% ten opzichte van de baseline
Czech: Hypotenze Vznik symptomatických potíží a/nebo pokles systolického krevního tlaku pod 70 mm Hg nebo o více než 15
Dutch: Subgroepanalysen van EFS en OS gaf aan dat patiënten met minimale restziekte, DNA-hyperploïdie en patiënten die gepurgeerd beenmerg hebben gekregen mogelijk niet gebaat waren bij dinutuximabimmunotherapie.
Czech: Anylýzy podskupin podle odpovědi v EFS a celkového přežití ukázaly, že dinutuximab nemusí pomoci pacientům s minimální reziduální nemocí, hyperploidií DNA a po transplantaci čištěné kostní dřeně.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties die dringende interventie vereisen, waaronder ondersteuning van de bloeddruk, therapie met bronchodilatantia, corticosteroïden, verlagen van infusiesnelheid, onderbreking van infusie of definitief staken van Unituxin, zijn onder andere oedeem in het gezicht en de bovenste luchtwegen, dyspneu, bronchospasme, stridor, urticaria en hypotensie.
Czech: Závažné reakce na infuzi vyžadující urgentní intervenci, včetně podpory krevního tlaku, bronchodilatační terapie, kortikosteroidů, zpomalení či přerušení infuze nebo trvalého vysazení Unituxinu.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: EU/1/15/1022/001 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 de volgende dag met 50% van de dosis tot de laatste dosis dinutuximab voor die kuur.
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
Dutch: Lidocaïne-infusie dient te worden stopgezet als de patiënt duizeligheid, periorale gevoelloosheid, of tinnitus ontwikkelt.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závratě, necitlivost v periorální oblasti nebo tinnitus, podávání lidokainu přerušte.
Dutch: • Als IL-2 niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, vervang dit dan door GM-CSF voor de rest van de IL-2-kuren.
Czech: • Pokud IL-2 není tolerován v 50% dávce, po zbývající cykly IL-2 ho nahraďte GM-CSF.
Dutch: • Als de symptomen de volgende dag verdwenen zijn, hervat dinutuximab met de verdragen snelheid zonder GM-CSF of IL-2.
Czech: • Pokud potíže vymizí v následující den, pokračujte v podávání dinutuximabu tolerovanou rychlostí, ale bez GM-CSF a IL-2.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling in het gezicht of de keel, duizeligheid, een snelle hartslag of palpitaties, kortademigheid of problemen bij het ademen, koorts, misselijkheid, gewrichtspijnen.
Czech: Možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Dutch: Dag IL-21
Czech: IL-2.
Dutch: Bloedkweek positief
Czech: Pozitivní výsledek krevní kultury
Dutch: Afwijkende elektrolytuitslagen die optraden bij ten minste 25% van de patiënten die Unituxin kregen omvatten hyponatriëmie en hypokaliëmie.
Czech: Abnormality v hladinách elektrolytů (hyponatrémie a hypokalémie) se objevují u nejméně 25 % pacientů, kteří dostávali Unituxin.
Dutch: De schattingen voor OS na 5 jaar waren 74% voor dinutuximab-immunotherapie in vergelijking met 57% voor isotretinoïne alleen (log-rank test p =
Czech: Pětileté odhady celkového přežití činily 74 % u pacientů léčených dinutuximabem oproti 57 % u kontrolní skupiny (p = 0,030 v log rank testu).
Dutch: Tabel 2: Doseerschema voor Unituxin en IL-2 van kuur 2 en 4 en doseerschema voor isotretinoïne van kuur 2, 4 en 6
Czech: Tabulka 2: 2. a 4. cyklus podávání - Unituxin a IL-2; 2., 4. a 6. cyklus podávání - isotretinoin Den IL-21
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende symptomen ervaart:
Czech: Lékaře nebo zdravotní sestru zejména informujte, pokud jste nedávno dostával(a):
Dutch: Dinutuximab werd toegediend aan cynomolgusapen en veroorzaakte effecten op het cardiovasculair systeem, die bestonden uit matige verhoging in bloeddruk (één van drie dieren) en hartslag (twee van drie dieren).
Czech: došlo k středně výraznému zvýšení krevního tlaku (jedno ze tří zvířat) a srdeční frekvence (dvě ze tří zvířat).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen): - gewichtsverlies, gewichtstoename - koude rillingen - hoofdpijn - gevoel van moeheid, snel geïrriteerd zijn - constipatie, bloed in de ontlasting - beschadiging aan de zenuwen in het lichaam waardoor beweging kan worden beïnvloed - slechtziendheid, gevoeligheid voor licht, grote pupillen van de ogen (‘gedilateerd') - niet in staat zijn te urineren, bloed of eiwit in de urine - hoger risico op het krijgen van infecties, vooral van de apparaten die worden gebruikt om het geneesmiddel toe te dienen - bloed- of darminfecties - huidproblemen op de plaats waar de injectie werd gegeven, rode huiduitslag met kleine bulten - afwijkende uitslagen bij bloedonderzoek, zoals laag gehalte magnesium, glucose, hoog gehalte zuren of creatinine.
Czech: - poškození nervů po celém těle, což může omezit pohyb - rozmazané vidění, citlivost na světlo, stále rozšířené oční zornice - nemožnost močit, krev nebo bílkovina v moči - vyšší riziko infekcí, např. infekcí zanesených při podání přípravku (jehlou), krevní nebo střevní infekce - kožní problémy v místě vpichu injekce, červená vyrážka s malými hrbolky - abnormální krevní testy, např. nízké hladiny hořčíku a glukózy nebo vysoké hladiny kyselin nebo kreatininu.
Dutch: In deze studie kregen 27 kinderen met hoogrisico neuroblastoom (leeftijd: 3,9 ± 1,9 jaar) tot 5 cycli Unituxin van 17,5 mg/m2/dag als een intraveneuze infusie gedurende 10 tot 20 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen om de 28 dagen.
Czech: (věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
Dutch: Verhoog vervolgens tot de volledige dosis voor de rest van de kuur, indien dit goed wordt verdragen.
Czech: Pokud bude tento režim tolerován, zvyšte na plnou dávku a tu ponechte po zbytek cyklu.
Dutch: Atriumfibrillatie, ventriculaire aritmie
Czech: Fibrilace síní, komorová arytmie
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 voor advies met betrekking tot het afbouwen of stopzetten van dit geneesmiddel.
Czech: Pokyny k postupnému nebo okamžitému vysazení tohoto léčivého přípravku najdete v bodu 4.2.
Dutch: Volgende kuren
Czech: Další cykly
Dutch: De farmacokinetiek van dinutuximab werd geëvalueerd in een klinische studie van Unituxin in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu byla posuzována v klinické studii, kde se Unituxin podával v kombinaci s
Dutch: Ze helpen het immuunsysteem zich te richten op bepaalde cellen, zoals kankercellen, door zich aan deze cellen te 'hechten'.
Czech: Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a tak pomáhají imunitnímu systému těla je zneškodnit.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, polysorbaat 20 (E 432), natriumchloride en water voor injectie.
Czech: 5 ml. Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg. - Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekci.
Dutch: Allergische reacties Graad 1 of 2
Czech: Stupeň 1 nebo 2 Nástup příznaků
Dutch: - ‘intraveneuze immunoglobuline' - u mag dit type geneesmiddel niet gebruiken in de twee weken voorafgaand aan behandeling met Unituxin en gedurende ten minste één week na voltooiing van de behandeling.
Czech: - Nitrožilně podávaný imunoglobulin - tento typ léku není vhodný po dobu dvou týdnů před podáním
Dutch: • Dien, voor GM-CSF-kuren, vanaf de volgende dag 50% van de dosis GM-CSF toe; GM-CSF kan, indien goed verdragen, in volledige dosis worden toegediend na toediening van dinutuximab voor die kuur.
Czech: • V cyklech s podáváním GM-CSF podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství, a pokud je tolerováno, lze se vrátit k plné dávce po podání veškerého dinutuximabu v daném cyklu.
Dutch: • Als de BD stabiel blijft gedurende ten minste 2 uur na hervatting van GM-CSF of IL-2, verhoog dan de dinutuximab-infusiesnelheid tot
Czech: • Pokud zůstává stabilní nejméně 2 hodiny po obnovení dávky GM-CSF
Dutch: Graad 4 (levensbedreigend) - < 120 mmol/l ondanks geschikte vloeistofbehandeling
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující) - < 120 mmol/l přes odpovídající doplňování tekutin • Trvale ukončete podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.
Czech: Další informace o sodíku najdete v bodu 2.
Dutch: • Als capillaireleksyndroom optrad tijdens de GM-CSF-kuur, dien dan alleen dinutuximab toe tijdens de volgende GM-CSF-kuren.
Czech: • Pokud se během podávání GM-CSF objeví syndrom kapilárního úniku, v dalších cyklech s GM-CSF podávejte dinutuximab samotný.
Dutch: Het is aanbevolen om, indien nodig, additionele intraveneuze bolusdoses van een opioïd toe te dienen voor behandeling van pijn tot eenmaal om de 2 uur tijdens dinutuximab-infusie.
Czech: Další intravenózní bolusy opioidů podávejte během infuze dinutuximabu při bolesti podle potřeby, max. však jednou za 2 hodiny.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen, verhoog de GM-CSF- of IL-2-dosis dan de volgende dag tot de volledige dosis.
Czech: Pokud je tento režim tolerován, zvyšte další den dávku GM-CSF nebo IL-2 na plnou.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Dutch: • Dien dinutuximab toe met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u en hervat GM-CSF of IL-2.
Czech: • Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Dutch: Bijwerkingen zijn gedefinieerd als die bijwerkingen die vaker optraden in de groep die met dinutuximab, GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne werd behandeld in vergelijking met de controlegroep die met isotretinoïne werd behandeld tijdens de gerandomiseerde, gecontroleerde, hoofdstudie ANBL0032, en die een plausibel mechanistisch verband houden met behandeling met dinutuximab.
Czech: Za nežádoucí účinky jsou považovány nežádoucí příhody, k nimž v randomizované a kontrolované pivotní studii ANBL0032 došlo ve skupině léčené dinutuximabem, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem častěji než u kontrolních pacientů léčených pouze isotretinoinem, a u nichž existuje věrohodný příčinný vztah k léčbě dinutuximabem.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Dutch: • Pijn - neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u pijn ervaart.
Czech: • Bolest - pokud se objeví jakákoli bolest, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Tabel 5 vat bijwerkingen samen die werden gerapporteerd wanneer dinutuximab werd toegediend in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při podávání dinutuximabu s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem.
Dutch: GD2 vindt men op het oppervlak van neuroblastoomcellen.
Czech: Unituxin vyhledává látku GD2 na povrchu nádorové buňky a váže se na ni. GD2 se nachází na povrchu neuroblastomových buněk.
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů
Dutch: • Als er capillaireleksyndroom optrad tijdens de IL-2-kuur, vervang deze kuur dan door GM-CSF voor de rest van de IL-2-kuren.
Czech: • Pokud se během podávání IL-2 objeví syndrom kapilárního úniku, nahraďte IL-2 v dalších cyklech pomocí GM-CSF.
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 de volgende dag met 50% van de dosis als de
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50%
Dutch: • Als u borstvoeding geeft, praat dan met uw arts of verpleegkundige alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Czech: • Jestliže kojíte, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek podán.
Dutch: • Hervat dinutuximab met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u.
Czech: • Pokračujte v infuzích dinutuximabu rychlostí 0,875 mg/m2/h.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning
Czech: Intravenózní podání.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ten minste 70 ml/min/1,73 m2 is.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud clearance kreatininu nebo glomerulární filtrace (GFR) není alespoň
Dutch: De behandeling duurt ongeveer zes maanden, maar niet alle geneesmiddelen worden iedere maand toegediend.
Czech: Léčba trvá přibližně 6 měsíců, každý měsíc se ale nepodávají všechny léky.
Dutch: Unituxin wordt tijdens de eerste vijf maanden iedere maand toegediend gedurende vier opeenvolgende dagen.
Czech: Přípravek Unituxin se podává prvních 5 měsíců, a to každý měsíc čtyři po sobě následující dny.
Dutch: De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsoppervlak van het kind, en de infusies worden gedurende tien uur toegediend.
Czech: Denní dávka závisí na ploše tělesného povrchu dítěte a infuze se podávají po dobu 10 hodin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Unituxin verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Unituxin platné v celé Evropské unii dne 14. srpna 2015.
Dutch: Unituxin dinutuximab
Czech: Unituxin dinutuximabum
Dutch: Na ongeveer drie jaar overleefde 80% van de patiënten die werden behandeld met Unituxin ten opzichte van 67% van de patiënten die alleen isotretinoïne toegediend kregen.
Czech: Asi po 3 letech bylo naživu 80 % pacientů léčených přípravkem Unituxin v porovnání se 67 % pacientů, kteří užívali samotný isotretinoin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Unituxin te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Unituxin?
Dutch: Bovendien zal de firma die Unituxin in de handel brengt, twee onderzoeken uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder de veiligheid op lange termijn.
Czech: Kromě toho společnost, která přípravek Unituxin dodává na trh, provede dvě studie zaměřené na získání dalších informací o bezpečnosti léčivého přípravku, včetně jeho dlouhodobé bezpečnosti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Unituxin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Unituxin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Unituxin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Unituxin.
Dutch: Overige informatie over Unituxin
Czech: Další informace o přípravku Unituxin
Dutch: Patiënten met hoog-risico-neuroblastoom hebben een agressieve therapie nodig, die vaak niet voldoende is om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
Czech: Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem potřebují agresivní léčbu, která často nestačí zabránit opakovanému vzniku nádoru.
Dutch: Het aantal patiënten die de behandeling vanwege de bijwerkingen moeten stopzetten, blijkt laag te zijn en de bijwerkingen kunnen met gepaste maatregelen worden behandeld.
Czech: Počet pacientů, kteří musejí ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, se jeví jako nízký a nežádoucí účinky lze zvládnout pomocí vhodných opatření.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Unituxin (die bij meer dan 30% van de patiënten kunnen optreden) zijn: pijn in één of meerdere lichaamsdelen, hypotensie (lage bloeddruk), overgevoeligheid (allergische reacties), koorts, urticaria (netelroos), capillaireleksyndroom (een aandoening waarbij vocht uit de bloedvaten lekt waardoor zwelling en een daling van de bloeddruk optreden), anemie (een laag aantal rode bloedcellen), een laag aantal bloedplaatjes, laag natrium- en kaliumgehalte, verhoogde leverenzymwaarden en een laag aantal witte bloedcellen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Unituxin (pozorovanými u více než 30 % pacientů) jsou: bolest jakékoliv části těla, hypotenze (nízký krevní tlak), přecitlivělost (alergické reakce), horečka, kopřivka (vyrážka), syndrom kapilárního úniku (stav, kdy z krevních cév prosakuje tekutina, což vede k otokům a poklesu krevního tlaku), anémie (nízký počet červených krvinek), nízký počet krevních destiček, nízká hladina sodíku a draslíku, zvýšení jaterních enzymů a nízká hladina bílých krvinek.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met neuroblastoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Unituxin op 21 juni 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů s neuroblastomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Unituxin byl dne 21. června 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Hoewel de bijwerkingen van Unituxin ernstig kunnen zijn en medicatie nodig is om allergische reacties en pijn te voorkomen, worden de risico's van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht gezien de ernst van de ziekte.
Czech: Ačkoliv nežádoucí účinky při podávání přípravku Unituxin mohou být závažné a k prevenci alergických reakcí a bolesti je nutné podávat další léčivé přípravky, rizika léčivého přípravku jsou vzhledem k závažnosti onemocnění považována za přijatelná.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Unituxin.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Unituxin používat.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Unituxin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Unituxin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Op deze manier kan het geneesmiddel na andere behandelingen in het lichaam achtergebleven kankercellen helpen verwijderen.
Czech: Tímto způsobem může léčivý přípravek pomoci odstranit nádorové buňky, které v organismu zůstaly po předchozí léčbě.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Unituxin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Unituxin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige allergische reactie bij het gebruik van Unituxin, dient onmiddellijk apparatuur en personeel beschikbaar te zijn om de patiënt te kunnen reanimeren als er reacties optreden.
Czech: Z důvodu rizika závažných alergických reakcí při podání přípravku Unituxin musí být okamžitě k dispozici vybavení a zdravotnický personál k resuscitaci pacienta pro případ, že by k takovým reakcím došlo.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Unituxin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Unituxin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Unituxin is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom, een kanker van de zenuwcellen, bij kinderen in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar.
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě neuroblastomu, nádorového onemocnění nervových buněk, u dětí ve věku od 12 měsíců do 17 let.