FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, é pouco provável que este medicamento interaja com outros medicamentos que modulam ou são metabolizados por enzimas do CYP.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel interacties vertoont met andere geneesmiddelen die CYP-enzymen regelen of door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd.
Portuguese: O tratamento proativo da diarreia, incluindo hidratação adequada combinada com medicamentos antidiarreicos, especialmente nas primeiras 6 semanas de tratamento, é importante e deve ser iniciado aos primeiros sinais de diarreia.
Dutch: Proactieve behandeling van diarree, waaronder adequate hydratatie in combinatie met diarree-remmende geneesmiddelen, is vooral tijdens de eerste 6 weken van de behandeling van belang en dient bij de eerste tekenen van diarree te worden gestart.
Portuguese: Outros objetivos secundários incluíram a ORR, a DCR, a variação do tamanho do tumor e a HRQOL.
Dutch: Andere secundaire eindpunten waren ORR, DCR, verandering in tumoromvang en HRQoL.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma inflamação nos pulmões (doença pulmonar intersticial) e podem colocar a vida em risco.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) die levensbedreigend kan zijn.
Portuguese: Tal pode resultar num risco aumentado para desenvolver reações adversas, em particular diarreia, erupção cutânea/acne e estomatite.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een hoger risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, in het bijzonder diarree, huiduitslag/acne en stomatitis.
Portuguese: GIOTRIF contém lactose
Dutch: GIOTRIF bevat lactose
Portuguese: O afatinib pode aumentar a biodisponibilidade de substratos da BCRP administrados oralmente (incluindo, mas não limitados a, rosuvastatina e sulfassalazina).
Dutch: Afatinib kan de biologische beschikbaarheid van oraal toegediende BCRP-substraten (waaronder maar niet gelimiteerd tot rosuvastatine en sulfasalazine) doen toenemen.
Portuguese: Interações com sistemas de transporte de fármacos Os dados in vitro indicam que as interações medicamentosas com o afatinib devido à inibição dos transportadores OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 e OCT3 são consideradas pouco prováveis.
Dutch: Interacties met geneesmiddelopnametransportsystemen Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van de OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, en OCT3-transporters onwaarschijnlijk zijn.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE13.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE13.
Portuguese: Tal é consistente com os dados de farmacocinética populacional obtidos de ensaios clínicos em vários tipos de tumor (ver abaixo "Análise farmacocinética populacional em populações especiais").
Dutch: Dit komt overeen met de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, (zie "Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties" hieronder).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com este medicamento em todos os subgrupos da população pediátrica nas indicações do CPCNP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dit geneesmiddel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC-indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: • Rosuvastatina, utilizada para baixar o colesterol.
Dutch: • Rosuvastatine, een middel voor het verlagen van cholesterol.
Portuguese: O afatinib é um potente e seletivo inibidor irreversível da família ErbB.
Dutch: Afatinib is een krachtige en selectieve irreversibele blokker van de ErbB-familie.
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto está a tomar, ou após tomar, o GIOTRIF, deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
Dutch: Indien gebruikt tijdens de zwangerschap, of als de patiënt zwanger raakt tijdens of na het gebruik van GIOTRIF, moet zij worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Portuguese: ® 40 mg por via oral, uma vez por dia, (N=160) ou a gefitinib 250 mg por via oral, uma vez por dia (N=159).
Dutch: ® 40 mg oraal een maal daags (N=160) of gefitinib 250 mg oraal een maal daags (N=159).
Portuguese: Os doentes foram selecionados com base na presença de 29 diferentes mutações do EGFR, utilizando um método baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) (TheraScreen
Dutch: De patiënten werden gescreend op de aanwezigheid van 29 verschillende EGFR-mutaties, waarbij gebruik werd gemaakt van een op polymerase-kettingreactie (PCR) gebaseerde methode
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode precisar interromper o tratamento e reduzir a sua dose ou parar o tratamento:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw behandeling dan moet onderbreken en uw dosis moet verlagen of de behandeling moet stoppen:
Portuguese: Os doentes (N=319) foram aleatorizado numa razão de 1:1 para tratamento com GIOTRIF
Dutch: Patiënten (N=319) werden gerandomiseerd (1:1) naar GIOTRIF
Portuguese: • Rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose.
Dutch: • Rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose.
Portuguese: • Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.
Dutch: • U mag de tablet niet breken, kauwen of vermalen.
Portuguese: Doentes com mutações frequentes do EGFR representaram 89% da população do estudo.
Dutch: Patiënten met vaak voorkomende EGFR-mutaties maakten 89% van de onderzoekspopulatie uit.
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS, tendo a OS sido o principal objetivo secundário.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS; OS was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais cuidadosamente.
Dutch: Uw arts zal u extra willen controleren.
Portuguese: Os dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Portuguese: • Inflamação do revestimento da bexiga com sensação de queimadura durante a micção e frequente necessidade urgente de urinar (cistite)
Dutch: • ontsteking van de binnenbekleding van de blaas die gepaard gaat met een branderig gevoel tijdens het plassen en een frequente, dringende aandrang om te plassen (cystitis)
Portuguese: A mutação no EGFR define um subtipo molecular distinto de cancro do pulmão.
Dutch: Mutaties in EGFR bakenen een duidelijk moleculair subtype longkanker af.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética populacional, derivados de ensaios clínicos em vários tipos de tumores, foi observada uma redução média de 26% na AUCτ,ss, quando foram consumidos alimentos até 3 horas antes ou 1 hora após a toma de GIOTRIF.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, werd een gemiddelde vermindering van 26% gezien in AUCτ,ss, wanneer voedsel werd genuttigd binnen drie uur voorafgaand aan of één uur na toediening van GIOTRIF.
Portuguese: Os aductos covalentes com proteínas foram os principais metabolitos do afatinib em circulação.
Dutch: Covalente bindingen aan eiwitten waren de belangrijkste circulerende metabolieten van afatinib.
Portuguese: Os doentes que fiquem desidratados podem requerer a administração intravenosa de eletrólitos e fluidos.
Dutch: Bij patiënten die gedehydreerd raken kan intraveneuze toediening van elektrolyten en vocht noodzakelijk zijn.
Portuguese: Aumento do tempo até ao agravamento (meses)
Dutch: Verlenging van de tijd tot verslechtering (maanden)
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre quando tomar estes medicamentos.
Dutch: Vraag het uw arts als u twijfelt over het tijdstip van innemen van deze geneesmiddelen.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem em tratamento com GIOTRIF.
Dutch: Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient uit voorzorg te worden geadviseerd om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met GIOTRIF.
Portuguese: Em modelos de doença não-clínicos com desregulação da via do ErbB, o afatinib, como agente único, bloqueia efetivamente a sinalização do recetor ErbB, resultando na inibição do crescimento do tumor ou na regressão do tumor.
Dutch: In niet-klinische ziektemodellen met ontregeling van het ErbB-pad, blokkeert afatinib als monotherapie effectief de signaaltransductie van de ErbB-receptor, wat leidt tot remming van tumorgroei of afname van de tumor.
Portuguese: O afatinib não é inibidor ou indutor das enzimas do CYP.
Dutch: Afatinib is geen remmer of inductor van CYP-enzymen.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar estes medicamentos juntamente com o GIOTRIF.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat u deze geneesmiddelen gelijktijdig met GIOTRIF gaat gebruiken.
Portuguese: As doses mais elevadas de afatinib, estudadas num número limitado de doentes, em ensaios clínicos de fase I, foram 160 mg uma vez ao dia, durante 3 dias, e 100 mg uma vez ao dia, durante 2 semanas.
Dutch: De hoogste dosis afatinib die werd onderzocht bij een beperkt aantal patiënten in klinische fase 1-onderzoeken was 160 mg eenmaal daags gedurende drie dagen en 100 mg eenmaal daags gedurende twee weken.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir um possível efeito adverso da terapêutica com este medicamento na fertilidade humana.
Dutch: Daarom kan een schadelijk effect van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid niet worden uitgesloten.
Portuguese: Tabela 2: Resumo das RAMs por classe de frequência Sistema de órgãos
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie
Portuguese: Outra informação sobre interações medicamentosas
Dutch: Overige informatie over geneesmiddeleninteracties
Portuguese: Diarreia com duração superior a 2 dias ou diarreia mais grave pode levar a perda de líquidos (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas), baixo potássio no sangue (frequente) e agravamento da função renal (frequente).
Dutch: Diarree die langer duurt dan 2 dagen of ernstige diarree kan leiden tot uitdroging (vaak; kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers), laag kaliumgehalte in het bloed (vaak) en verslechtering van de nierfunctie (vaak).
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend zonder voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: Se o tratamento para a erupção cutânea não estiver a fazer efeito e a erupção cutânea se agravar (por exemplo, se tiver descamação ou formação de bolhas na pele) deve informar o seu médico imediatamente, uma vez que o seu médico pode decidir parar o seu tratamento com o GIOTRIF.
Dutch: Wanneer de behandeling tegen huiduitslag niet werkt en de huiduitslag erger wordt (u krijgt bijvoorbeeld blaren of de huid gaat schilferen), moet u uw arts onmiddellijk hierover inlichten, omdat uw arts kan besluiten de behandeling met GIOTRIF te beëindigen.
Portuguese: Nos doentes com estes fatores de risco é recomendada uma monitorização intensa.
Dutch: Het wordt aangeraden patiënten met deze risicofactoren extra te controleren.
Portuguese: A intervenção precoce em reações dermatológicas (p. ex. com emolientes, antibióticos) pode facilitar a continuação do tratamento com GIOTRIF.
Dutch: Vroegtijdige interventie (zoals huidcrèmes, antibiotica) bij dermatologische reacties kan voortzetting van de behandeling met GIOTRIF mogelijk maken.
Portuguese: O GIOTRIF comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 1, 2 ou 4 blisteres de dose unitária perfurados.
Dutch: GIOTRIF filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 of 4 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Portuguese: Foi observada atividade não clínica e/ou clínica limitada em tumores de CPCNP com mutações de inserção no exão 20.
Dutch: Beperkte niet-klinische en/of klinische activiteit is waargenomen in NSCLC-tumoren met een insertiemutatie in exon 20.
Portuguese: O tratamento com GIOTRIF deve ser continuado até à progressão da doença ou até deixar de ser tolerado pelo doente (ver Tabela 1 abaixo).
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert of tot het geneesmiddel niet langer door de patiënt wordt verdragen (zie tabel 1 hieronder).
Portuguese: Blister unidose perfurado de PVC/PVDC.
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking van PVC/PVDC.
Portuguese: Se tem possibilidade de engravidar, deve utilizar métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e pelo menos durante 1 mês após ter tomado a última dose deste medicamento.
Dutch: Wanneer u zwanger zou kunnen worden, moet u passende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling tot minimaal 1 maand na de laatste dosis van dit middel.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada, em vários órgãos, atrofia do epitélio mediada farmacodinamicamente, em ambas as espécies.
Dutch: Bovendien kwam bij beide soorten door farmacodynamische oorzaken atrofie van het epitheel voor in verschillende organen.
Portuguese: As reações adversas observadas com estas doses foram principalmente dermatológicas (erupção cutânea/ acne) e eventos gastrointestinais (especialmente diarreia).
Dutch: De bijwerkingen die gezien werden bij deze doses betroffen voornamelijk dermatologische (huiduitslag/acne) en gastro-intestinale problemen (vooral diarree).
Portuguese: Outros potenciais mecanismos de resistência ao afatinib foram sugeridos na fase pré-clínica, e a amplificação do gene MET foi observada clinicamente.
Dutch: Andere potentiële resistentiemechanismen voor afatinib zijn preklinisch gesuggereerd en MET-genamplificatie is klinisch waargenomen.
Portuguese: Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com história de queratite, queratite ulcerativa ou secura ocular grave.
Dutch: Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van keratitis, ulcererende keratitis of ernstige droge ogen.
Portuguese: Grau > 3
Dutch: of Graad > 3
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Figura 1 (LUX-Lung 3) e Tabelas 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in figuur 1 (LUX-Lung 3) en in tabel 6 en 7 (LUX-Lung 3 en 6).
Portuguese: Mediana da OS (meses) População global do ensaio Vivos aos 18 meses Vivos aos 24 meses
Dutch: Mediane OS (maanden) Algehele onderzoekspopulatie In leven op 18 maanden In leven op 24 maanden
Portuguese: Se for confirmado um diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento deve ser interrompido ou descontinuado.
Dutch: Bij een diagnose van ulcererende keratitis dient de behandeling te worden onderbroken of gestaakt.
Portuguese: A descontinuação devido a RAMs de diarreia e erupção cutânea/acne foi 1,3% e 0% no LUX-Lung 3 e de 3,8% e 2,0% no LUX-Lung 8, respetivamente.
Dutch: Stakingspercentages ten gevolge van de bijwerkingen diarree en huiduitslag/acne waren respectievelijk 1,3% en 0% in LUX-Lung 3 en 3,8% en 2,0% in LUX-Lung 8.
Portuguese: A erupção cutânea pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol.
Dutch: Huiduitslag kan voorkomen of verergeren op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
Portuguese: A sinalização aberrante do ErbB, desencadeada por mutações no recetor, e/ou amplificação, e/ou sobrexpressão do ligando do recetor, contribui para o fenotipo maligno.
Dutch: Afwijkende ErbB-signaaltransductie in gang gezet door receptormutaties en/of -amplificatie, en/of door overexpressie van een ligand van de receptor draagt bij aan het maligne fenotype.
Portuguese: Os doentes foram incluídos em terapêutica de primeira linha (N=61) ou segunda linha (N=68) (isto é, após falência de um regime de quimioterapia anterior).
Dutch: Patiënten werden ingeschreven voor een eerstelijnsbehandeling (N=61) of een tweedelijnsbehandeling (N=68) (dat wil zeggen na mislukken van één voorafgaand chemotherapie-regime).
Portuguese: O GIOTRIF é um medicamento que contém a substância ativa afatinib.
Dutch: GIOTRIF is een geneesmiddel dat de werkzame stof afatinib bevat.
Portuguese: Com base nestes dados, é provável que o afatinib seja excretado no leite materno humano.
Dutch: Het is daarom waarschijnlijk dat afatinib wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Portuguese: O afatinib liga-se covalentemente e bloqueia de modo irreversível a sinalização de todos os homo e heterodímeros formados pelos membros da família ErbB: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 e ErbB4.
Dutch: Afatinib vormt een covalente binding met en een irreversibele blokkade voor signaaltransductie van alle homo- en heterodimeren die worden gevormd door de leden van de ErbB-familie: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 en ErbB4.
Portuguese: No entanto, este medicamento não foi estudado em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) alterada ou em doentes com história de doença cardíaca significativa.
Dutch: Dit geneesmiddel is echter niet onderzocht bij patiënten met een afwijkende linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) of degenen met een significante cardiale voorgeschiedenis.
Portuguese: No momento da análise, em 14 de novembro de 2013, 176 doentes (76,5%) no grupo de afatinib e 70 doentes (60,9%) no grupo de quimioterapia sofreram um acontecimento que contribuiu para a análise de PFS, ou seja, progressão da doença determinada por revisão central independente ou morte.
Dutch: Ten tijde van de analyse op 14 november 2013 was er bij 176 patiënten (76,5%) in de afatinib-arm en 70 patiënten (60,9%) in de chemotherapie-arm een voorval opgetreden dat werd meegenomen in de PFS-analyse, d.w.z. de ziekteprogressie die werd bepaald op grond van centrale onafhankelijke beoordeling of overlijden.
Portuguese: Este medicamento é para uso oral.
Dutch: Dit geneesmiddel dient oraal te worden ingenomen.
Portuguese: Outros fatores característicos do doente/ fatores intrínsecos Outros fatores caraterísticos do doente/ fatores intrínsecos que tiveram impacto significativo na exposição ao afatinib foram: pontuação de performance de acordo com a escala ECOG, níveis de lactato desidrogenase, níveis de fosfatase alcalina e proteína total.
Dutch: Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten die een significante invloed bleken te hebben op de afatinibblootstelling waren: ECOG-prestatiescore, lactaatdehydrogenase-gehaltes, alkalische fosfatase-gehaltes en totale eiwitten.
Portuguese: Com base nos dados de ensaios clínicos disponíveis, não há indicação de que este medicamento cause reação adversa na contractilidade cardíaca.
Dutch: Er zijn, gelet op de beschikbare klinische onderzoeksgegevens, geen aanwijzingen dat dit geneesmiddel een ongewenst effect kan veroorzaken op het samentrekkend vermogen van het hart.
Portuguese: Efeito da inibição da UDP-glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1) no afatinib Os dados in vitro indicam que as interações medicamentosas com o afatinib devido a inibição da UGT1A1 são consideradas pouco prováveis.
Dutch: Effect van UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-remming op afatinib Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van UGT1A1 onwaarschijnlijk zijn.
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos macho e fêmea, até à dose máxima tolerada, não relevou impacto significativo na fertilidade.
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de vruchtbaarheid.
Portuguese: Atua através do bloqueio da atividade de um grupo de proteínas chamadas família ErbB (incluindo o EGFR [recetor do fator de crescimento da epiderme ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
Dutch: Het werkt door de activiteit van een groep eiwitten uit de zogenaamde ErbB-familie (waaronder EGFR [epidermalegroeifactorreceptor of ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 en ErbB4) te blokkeren.
Portuguese: Este medicamento, através do bloqueio da atividade destas proteínas, consegue inibir o crescimento e a disseminação de células cancerígenas.
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten uit de ErbB-familie te blokkeren kan dit middel de groei en verspreiding van kankercellen remmen.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Qualquer Grau
Dutch: Elke graad
Portuguese: A eficácia foi igualmente elevada no grupo de doentes que tinha recebido anteriormente quimioterapia (N=68; ORR - 57,4%; PFS mediana por revisão independente - 8 meses).
Dutch: De werkzaamheid was even hoog bij de groep patiënten die eerder chemotherapie hadden gekregen (N=68; ORR 57,4%; mediane PFS volgens onafhankelijke beoordeling na 8 maanden).
Portuguese: Em 61 doentes tratados em primeira linha, a ORR confirmada foi 65,6% e a taxa de controlo da doença (DCR) foi 86,9%, por revisão independente.
Dutch: Bij 61 patiënten van de eerstelijnsbehandeling was de vastgestelde ORR 65,6% en was de DCR 86,9% volgens een onafhankelijke beoordeling.
Portuguese: • Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Dutch: • Diarree (zeer vaak; kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Portuguese: Se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua visão (por ex.: vermelhidão e/ou irritação no olho, olho seco, lacrimejamento, sensibilidade à luz) ou a sua capacidade de concentração e reação, recomenda-se que não conduza ou utilize máquinas até que o efeito secundário desapareça (ver secção 4.
Dutch: Wanneer u last heeft van verschijnselen van de behandeling die van invloed zijn op uw gezichtsvermogen (zoals rode en/of geïrriteerde ogen, droge ogen, tranen, overgevoeligheid voor licht) of op uw concentratie- en reactievermogen, wordt aangeraden niet te rijden en geen machines te bedienen tot de bijwerkingen verdwenen zijn (zie rubriek 4).
Portuguese: Os doentes devem ter medicamentos antidiarreicos imediatamente disponíveis, para que o tratamento possa ser iniciado aos primeiros sinais de diarreia, devendo ser continuado até que os movimentos de evacuação cessem por um período de 12 horas.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen dienen onmiddellijk beschikbaar te zijn voor de patiënten, zodat de behandeling kan worden gestart bij de eerste tekenen van diarree en kan worden voortgezet totdat dunne ontlasting gedurende 12 uur niet meer voorkomt.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o tipo de mutação do EGFR (Del 19; L858R) e a presença de metástases cerebrais (sim; não).
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd volgens EGFR-mutatiestatus (Del 19; L858R) en aanwezigheid van hersenmetastasen (ja; nee).
Portuguese: É recomendada a avaliação periódica da função hepática em doentes com doença hepática pré-existente.
Dutch: Regelmatige controle van de leverfuncties wordt aanbevolen bij patiënten met een bestaande leveraandoening.
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 927 doentes com cancro (764 com CPCNP) a receberem GIOTRIF em monoterapia.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties Farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd bij 927 kankerpatiënten (764 met NSCLC) die GIOTRIF als monotherapie kregen.
Portuguese: Nestes doentes, os fatores de confundimento incluíram doença hepática préexistente e/ou comorbilidades associadas com a progressão da doença subjacente.
Dutch: Bij deze patiënten was ook sprake van vertekenende factoren, waaronder een bestaande leveraandoening en/of comorbiditeiten die verband hielden met verergering van de onderliggende maligniteit.
Portuguese: Contudo, a exposição sistémica atingida em animais foi inferior ou semelhante aos níveis observados em doentes (ver secção 5.3).
Dutch: De systemische blootstelling die bij dieren werd bereikt bleef echter op een vergelijkbaar of lager niveau dan wordt gezien bij patiënten (zie rubriek 5.3).