FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Cerezyme é tão seguro e eficaz como a alglucerase no controlo dos sintomas da doença de Gaucher.
English: Patients with Gaucher disease should be managed by doctors who are knowledgeable about the disease's treatment.
Portuguese: Os doentes com doença de Gaucher devem ser tratados por médicos com experiência no tratamento desta patologia.
English: Other information about Cerezyme:
Portuguese: Outras informações sobre o Cerezyme
English: It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to Cerezyme treatment.
Portuguese: Foi também demonstrado que os doentes podem mudar em segurança do tratamento com a alglucerase para o tratamento com o Cerezyme.
English: The CHMP decided that Cerezyme gives effective control of the non-neurological symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Cerezyme proporciona um controlo eficaz dos sintomas não neurológicos da doença de Gaucher de tipo 1 e tipo 3.
English: For the full list of all side effects reported with Cerezyme, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cerezyme, consulte o Folheto Informativo.
English: Cerezyme is used in patients who have type 1 Gaucher disease, which does not affect the nerve cells, or type 3 Gaucher disease, which progresses slowly and affects the nerve cells.
Portuguese: O Cerezyme é utilizado em doentes com doença de Gaucher de tipo 1, que não afecta as células nervosas, ou doença de Gaucher de tipo 3, que progride lentamente e afecta as células nervosas.
English: Cerezyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Portuguese: O Cerezyme deve ser utilizado com precaução em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à imiglucerase ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: What is the risk associated with Cerezyme?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cerezyme?
English: The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), coughing, urticaria (hives) or angioedema (swelling beneath the skin), pruritus (itching), rash and hypersensitivity (allergic) reactions.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cerezyme (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dispneia (dificuldade em respirar), tosse, urticária (pápulas) ou angioedema (inchaço sob a pele), prurido (comichão), erupção cutânea e reacções de hipersensibilidade (alérgicas).
English: Cerezyme is a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Portuguese: O Cerezyme é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: The studies compared the ability of Cerezyme and alglucerase to control the symptoms of the disease, such as increasing the number of red blood cells and platelets in the blood, and decreasing the size of the liver and spleen.
Portuguese: Os estudos compararam a eficácia do Cerezyme e da alglucerase no controlo dos sintomas da doença, através de parâmetros como o aumento do número de glóbulos vermelhos e de plaquetas no sangue, e a redução do volume do fígado e do baço.
English: After training, the patient or carer can give the infusion at home, if their doctor believes it is appropriate.
Portuguese: Se o médico considerar adequado e após formação, o doente ou o prestador de cuidados pode administrar a perfusão em casa.
English: Without the enzyme, glucosylceramide builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Portuguese: Sem esta enzima, a glicosilceramida acumula-se no organismo, normalmente no fígado, no baço e na medula óssea, produzindo os sintomas da doença: anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), fadiga, fácil formação de hematomas e uma tendência para hemorragias, aumento do volume do baço e do fígado, dores nos ossos e fracturas.
English: • bone disease;
Portuguese: • doença óssea
English: Imiglucerase replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucosylceramide and stopping it building up in the body.
Portuguese: A imiglucerase substitui a enzima que os doentes com doença de Gaucher não possuem em quantidade suficiente, ajudando na degradação da glicosilceramida e impedindo que esta se acumule no organismo.
English: Why has Cerezyme been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cerezyme?
English: What is Cerezyme?
Portuguese: O que é o Cerezyme?
English: Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reactions to Cerezyme.
Portuguese: Cerezyme que podem afectar o tratamento) e devem ser sujeitos a acompanhamento médico para detectar qualquer reacção alérgica ao Cerezyme.
English: How has Cerezyme been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Cerezyme?
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called acid beta-glucosidase, which normally breaks down a fatty waste product called glucosylceramide.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença hereditária rara, que se caracteriza pelo facto de as pessoas afectadas não possuírem a enzima beta-glucosidase em quantidade suficiente.
English: How does Cerezyme work?
Portuguese: Como funciona o Cerezyme?
English: What is Cerezyme used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Cerezyme?
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Portuguese: • aumento do volume do fígado ou do baço; O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: How is Cerezyme used?
Portuguese: Como se utiliza o Cerezyme?
English: EU/1/11/692/001 Yellox
Portuguese: EU/1/11/692/001
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: 1 bottle
Portuguese: 1 frasco
English: Ocular use bottle (PE) 5 ml
Portuguese: Uso oftálmico frasco (PE) 5 ml
English: Eye drops, solution
Portuguese: Colírio, solução
English: Route of administration
Portuguese: Espéciealvo Via de administração
English: EU Number Invented Name
Portuguese: Número EU Nome comercial
English: Content Package size Withdrawal Period
Portuguese: Conteúdo Tamanho embalagem
English: This summary was last updated in 11-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2013.
English: It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Portuguese: É normalmente administrado uma ou duas vezes por dia quando é necessário um efeito inicial rápido juntamente com um efeito mais prolongado.
English: The injection site should be changed for each injection.
Portuguese: O local de injeção deve ser alternado a cada injeção.
English: The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Portuguese: A dose habitual varia entre 0,3 e 1,0 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal por dia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mixtard.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mixtard.
English: Other information about Mixtard
Portuguese: Outras informações sobre o Mixtard
English: The full EPAR for Mixtard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mixtard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Mixtard is given 30 minutes before a meal.
Portuguese: O Mixtard é administrado trinta minutos antes das refeições.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mixtard?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mixtard?
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições, consulte o Folheto Informativo.
English: Mixtard is used to treat diabetes.
Portuguese: O Mixtard é utilizado no tratamento da diabetes.
English: For more information about treatment with Mixtard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mixtard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
English: Mixtard human insulin
Portuguese: Mixtard insulina humana
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mixtard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mixtard, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Portuguese: O nível de glucose (açúcar) no sangue do doente deve ser medido periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mixtard on 7 October 2002.
Portuguese: Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mixtard.
English: What benefit has Mixtard shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mixtard durante os estudos?
English: The CHMP decided that Mixtard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Mixtard são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mixtard is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Mixtard.
English: The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Portuguese: A substância ativa do Mixtard, a insulina humana, é produzida por um método denominado tecnologia de ADN recombinante: é produzida por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mixtard.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mixtard.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: The most common side effect with Mixtard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Mixtard (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
English: Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: O Mixtard foi estudado num total de 294 doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina, e com diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Portuguese: A insulina de substituição atua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Portuguese: Está disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (InnoLet ou FlexPen).
English: What is the risk associated with Mixtard?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mixtard?
English: Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Portuguese: O Mixtard foi eficaz tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.
English: Mixtard is given by injection under the skin, in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Portuguese: O Mixtard é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro).
English: About onethird of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Portuguese: Cerca de um terço dos doentes tinha diabetes de tipo 1, e os restantes diabetes de tipo 2.
English: Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Portuguese: O Mixtard conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
English: Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
Portuguese: O Mixtard contém insulina sob duas formas: a forma solúvel, que começa a agir rapidamente (no espaço de trinta minutos após a injeção), e a forma isofânica, que é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia.
English: The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Portuguese: O estudo comparou o Mixtard 30 com uma mistura similar, mas obtida com um análogo da insulina (insulina aspártico).
English: Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Portuguese: O Mixtard é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
English: The study measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Portuguese: O estudo avaliou o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que corresponde à percentagem de hemoglobina no sangue que está ligada à glucose, após doze semanas.
English: Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Portuguese: O Mixtard é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana.
English: Why has Mixtard been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mixtard?
English: This gives Mixtard a longer duration of action.
Portuguese: A combinação das duas insulinas confere ao Mixtard uma maior duração de ação.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Os níveis de HbA1c fornecem uma indicação do grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: What is Mixtard?
Portuguese: O que é o Mixtard?
English: How has Mixtard been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Mixtard?
English: How does Mixtard work?
Portuguese: Como funciona o Mixtard?
English: What is Mixtard used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Mixtard?
English: Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Portuguese: O Mixtard é uma mistura de insulina de ação rápida (solúvel) e insulina de ação prolongada (insulina isofânica).
English: How is Mixtard used?
Portuguese: Como se utiliza o Mixtard?
English: 10 July 2017
Portuguese: 10 de julho de 2017
English: with the aforementioned veterinary medicinal products is not effective.
Portuguese: com os medicamentos veterinários supracitados não é eficaz.
English: What is tylosin?
Portuguese: O que é a tilosina?
English: The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de julho de 2017.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
English: On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Portuguese: Em 22 de junho de 2016, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido ativo principalmente contra bactérias Gram positivas e micoplasmas.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Portuguese: A Finlândia considerou a ineficácia do tratamento de mastite causada por Mycoplasma com tilosina uma preocupação séria para a saúde pública e animal, uma vez que atrasa o diagnóstico correto, permite a propagação do agente patogénico a outras vacas, impede medidas de controlo eficazes/prudentes e aumenta o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana devido ao uso desnecessário de agentes antimicrobianos.
English: is justified.
Portuguese: Solicitou-se ao
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais fosfato e tartarato são utilizados em medicamentos veterinários para o tratamento de patologias causadas por organismos sensíveis.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin which are administered parenterally is not supported.
Portuguese: com medicamentos veterinários contendo tilosina administrados por via parentérica não é apoiada.
English: In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
Portuguese: Na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos abrangidos por propriedade industrial apresentados no âmbito deste procedimento de consulta como suporte a esta indicação, o CVMP tomou em consideração as referências científicas sobre a eficácia.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: Em 16 de março de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão da eficácia dos medicamentos veterinários contendo tilosina administrados por via parentérica e indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que, na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos específicos, e à luz dos conhecimentos científicos atuais, a indicação para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos, o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica e estão indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Portuguese: CVMP que revisse todos os dados disponíveis e apresentasse um parecer sobre se a indicação relacionada com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» seria justificada.
English: The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Portuguese: O Comité recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários supracitados de modo a remover as indicações «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» ou «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» da informação do medicamento.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information for the products concerned.
Portuguese: O CVMP recomendou a eliminação das indicações relacionadas com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» ou «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» da informação do medicamento nos medicamentos em questão.
English: Immediate Packaging
Portuguese: Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Portuguese: Ainda não foi determinada a melhor dose a utilizar nestes doentes.
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Portuguese: Também se registou uma redução nos doentes nos quais foi inserido um stent.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Portuguese: Por razões genéticas, alguns doentes podem não transformar o Clopidogrel BMS tão eficazmente como outros, o que pode reduzir a resposta ao medicamento.
English: It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Portuguese: Está disponível em comprimidos cor-de-rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
English: This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Portuguese: Tal demonstrou que o Clopidogrel BMS reduz o risco de um evento.