FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την παρακολούθηση, η επίτευξη μιας φυσιολογικής μέγιστης οστικής μάζας οριζόμενης ως βαθμολογία T > -1 (δηλ. τυποποιημένη ως προς τη μέση μέγιστη οστική μάζα των ενηλίκων, μετρούμενη μέσω απορροφησιομετρίας διπλοενεργειακών φωτονίων λαμβάνοντας υπόψη το φύλο και την εθνικότητα) αποτελεί έναν από τους θεραπευτικούς αντικειμενικούς σκοπούς κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
Czech: standardizováno na normální hodnotu kostní masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním z terapeutických cílů během přechodné periody.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου αίματος και ινσουλίνης πριν την έναρξη της θεραπείας και κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: • Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu krevní glukózy a inzulinu.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που αναπτύσσουν άλλες ή παρόμοιες οξείες κρίσιμες νόσους, τα πιθανά οφέλη της θεραπείας με σωματοτροπίνη θα πρέπει να αντισταθμίζονται με τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Czech: U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku.
Greek: Στους ενήλικες το Omnitrope χρησιμοποιείται για
Czech: U dospělých se přípravek Omnitrope používá k
Greek: Κορτιζόλη αίματος μειωμένη‡
Czech: Snížení hladiny kortizolu v krvi‡
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Σε ασθενείς άνω των 60 ετών, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μια δόση 0,1 - 0,2 mg ανά ημέρα και πρέπει να αυξάνεται αργά σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς.
Czech: U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1 - 0,2 mg denně a měla by se pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta.
Greek: Σε 56 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε συνεχή θεραπεία και που επέτυχαν (σχεδόν) τελικό ύψος, η μέση αλλαγή από το ύψος κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν + 1,90 SDS (0,033 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως) και + 2,19 SDS (0,067 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως).
Czech: U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli již (téměř) konečné výšky, byla zaznamenána průměrná změna + 1,90 SDS (0,033 mg/kg těl.
Greek: • Εάν κινδυνεύετε να αναπτύξετε διαβήτη, ο γιατρός σας χρειάζεται να παρακολουθεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Czech: • Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky (diabetes), Váš lékař musí sledovat během léčby somatropinem hladinu cukru v krvi.
Greek: * παραγόμενη σε Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Czech: * produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Αντιστρόφως, εάν μία γυναίκα σε θεραπεία με σωματοτροπίνη διακόψει θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος, η δόση της σωματοτροπίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί έκθεση σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης και/ή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Greek: Σωματοτροπίνη
Czech: Somatropinum
Greek: Καθώς η φυσιολογική παραγωγή αυξητικής ορμόνης μειώνεται με την ηλικία, οι δοσολογικές ανάγκες μπορεί να μειωθούν.
Czech: Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu s věkem, může být nutné snížit dávkování.
Greek: Ένα ml περιέχει 9 mg βενζυλική αλκοόλη.
Czech: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen L. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Czech: Používejte pouze s perem Omnitrope Pen L. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: • Εάν δεν μεγαλώνετε κανονικά και το σώμα σας δεν παράγει αρκετή δική του αυξητική ορμόνη.
Czech: • jestliže Váš růst není adekvátní a jestliže nemáte dostatek vlastního růstového hormonu.
Greek: Ευαισθησία στην ινσουλίνη
Czech: Inzulinová senzitivita
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.3.
Greek: Αν εμφανισθεί φανερός διαβήτης, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί αυξητική ορμόνη.
Czech: V případě zjevného diabetu nesmí být růstový hormon podáván.
Greek: Το σύνδρομο Turner είναι μια γενετική διαταραχή στα κορίτσια, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη - ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει εάν πάσχετε από αυτήν.
Czech: Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která může negativně ovlivňovat růst.
Greek: Εάν, κατά την αξιολόγηση της απόφραξης των άνω αεραγωγών, παρατηρηθούν παθολογικά ευρήματα, το παιδί θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό ωτορινολαρυγγολόγο (ΩΡΛ) για τη θεραπεία και επίλυση της αναπνευστικής διαταραχής πριν την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Czech: Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL (ušní, nosní, krční) odborníkovi, aby zde vyléčili respirační onemocnění ještě před zahájením léčby růstovým hormonem.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinický význam této skutečnosti není znám.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη, μπορεί να αποκαλυφθεί προϋπάρχουσα αδιάγνωστη κεντρική (δευτερογενής) ανεπάρκεια επινεφριδίων και μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών.
Czech: U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση και οι παρενέργειες μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της τιτλοποίησης της δόσης.
Czech: Klinická odpověď a nežádoucí účinky mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky.
Greek: • Εάν είχατε μικρό μέγεθος ή βάρος όταν γεννηθήκατε.
Czech: • jestliže jste byl/a při narození příliš malý/á nebo jste měl/a nízkou hmotnost.
Greek: Οι ασθενείς με έναρξη της GHD κατά την παιδική ηλικία πρέπει να επαναξιολογούνται για εκκριτική ικανότητα αυξητικής ορμόνης μετά την ολοκλήρωση της επιμήκους ανάπτυξης.
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po ukončení longitudinálního růstu.
Greek: • Εάν έχετε αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως ισχυρός πονοκέφαλος, διαταραχές όρασης, ή έμετος), πρέπει να ενημερώσετε σχετικά το γιατρό σας.
Czech: • Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak (který může způsobovat příznaky jako silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení), musíte o tom informovat svého lékaře.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις ώστε να δοθούν συγκεκριμένες συμβουλές για τη συνέχιση της θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς με ενδοκρανιακή υπέρταση σε αποδρομή.
Czech: V současné době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů léčených pro intrakraniální hypertenzi.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μείωση στην ολική χοληστερόλη του ορού.
Czech: Může být také pozorováno snížení celkové hladiny cholesterolu v séru.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, στόχος της θεραπείας θα πρέπει να είναι οι συγκεντρώσεις του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα I (IGF-I) να βρίσκονται εντός 2 τυπικών αποκλίσεων (SDS) από τη μέση τιμή που έχει διορθωθεί ως προς την ηλικία.
Czech: V obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru (IGF-I) v rozmezí 2 SDS od průměru přepočteného podle věku.
Greek: - Τα υπολείμματα διαλύματος, τα φιαλίδια, και τα υλικά ενέσεως που προορίζονται για μία χρήση πρέπει να απορριφθούν.
Czech: Zbylý roztok, lahvičky a injekční materiály určené k jednorázovému použití musí být zlikvidovány.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς που πάσχουν από σύνδρομο Prader-Willi οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη, αν και δεν έχει καταδειχθεί αιτιώδης σχέση.
Czech: V poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených Praderovým-Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla prokázána.
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι - Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, GHD).
Czech: Kojenci, děti a dospívající Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone deficiency,
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στη δράση του Omnitrope και συνεπώς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Starší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Greek: Ακολουθήστε τις Οδηγίες για Χρήση του pen injector.
Czech: Postupujte podle Pokynů pro použití injekčního pera.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που διατίθενται μαζί με το σετ μεταφοράς.
Czech: Postupujte podle pokynů dodaných s přenosovou sadou.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε επιδείνωση κοιλιακού άλγους, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl/a byste informovat svého lékaře.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Omnitrope
Greek: Η σωματοτροπίνη διεγείρει τους ηπατικούς υποδοχείς της LDL χοληστερόλης και επηρεάζει την εικόνα των λιπιδίων και των λιποπρωτεϊνών στον ορό.
Czech: Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru.
Greek: Η ανασύσταση πρέπει να γίνεται με ένα σετ μεταφοράς (transfer set) όπως συνιστάται στις πληροφορίες που διατίθενται μαζί με το σετ μεταφοράς.
Czech: Měl by být rekonstituován pomocí sady pro přenos v souladu s doporučeními uvedenými u sady pro přenos.
Greek: • Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες, μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης των θυρεοειδικών ορμονών.
Czech: • Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.
Greek: • Λευχαιμία (Αυτό έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Czech: • leukémii (byla hlášena u malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η έναρξη της GHD κατά την παιδική ηλικία επιμένει και στην εφηβεία, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης σωματική ανάπτυξη (π.χ. σύσταση του σώματος, οστική μάζα).
Czech: Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení úplného somatického vývoje (např. stavba těla, kostní masa).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται δια μέσου κοντής βελόνης σύριγγας στο λιπώδη ιστό αμέσως κάτω από το δέρμα σας.
Czech: To znamená, že je krátkou injekční jehlou vstříknut do tukové tkáně těsně pod kůži.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν στοιχεία για το τελικό ύψος σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με Omnitrope.
Czech: Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených přípravkem Omnitrope.
Greek: - Έναρξη κατά την ενήλικη ζωή: Ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σχετιζόμενη με πολλαπλές ορμονικές ανεπάρκειες ως αποτέλεσμα γνωστής παθολογικής κατάστασης της υποθαλαμικής ή υποφυσιακής περιοχής και οι οποίοι έχουν τουλάχιστον μία γνωστή ανεπάρκεια ορμόνης της υπόφυσης εκτός από προλακτίνη.
Czech: - Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou prolaktinu.
Greek: Οι ηλικιωμένοι μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στη δράση της σωματοτροπίνης και συνεπώς μπορεί να είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη παρενεργειών.
Czech: Starší osoby mohou být citlivější na účinky somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας (σπάνιες ή πολύ σπάνιες) σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη και συμπεριλήφθηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Czech: Případy leukémie (vzácné nebo velmi vzácné) byly hlášeny u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech.
Greek: Ο λιπώδης ιστός του δέρματος μπορεί να συρρικνωθεί στην θέση της ένεσης.
Czech: Kožní tuková tkáň se může v místě aplikace injekce smrštit.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και διαταραχές οστών
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Greek: Βιβλιογραφικά στοιχεία από παιδιά/εφήβους SGA που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία, χωρίς πρώιμη αυτόματη εμφάνιση φυσιολογικής ανάπτυξης υποδηλώνουν αργοπορημένη ανάπτυξη 0,5 SDS.
Czech: Literární data týkající se neléčených dětí/dospívajících, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS.
Greek: Η μακροχρόνια χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης με οστεοπενία προκαλεί αύξηση στην περιεκτικότητα οστεϊκών μετάλλων και στην πυκνότητα σε σημεία που φέρουν βάρος.
Czech: Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí v nosných místech.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, οπτικών διαταραχών, ναυτίας και/ή έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
Czech: V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch vizu, nevolnosti a/nebo zvracení je doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily.
Greek: Εάν συνεχίζετε το Omnitrope μετά από θεραπεία κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, πρέπει να ξεκινήσετε με 0,2-0,5 mg ανά ημέρα.
Czech: Jestliže pokračujete v léčbě přípravkem Omnitrope po léčbě během dětství, měl/a byste začít dávkou 0,2-0,5 mg denně.
Greek: • τη θεραπεία ατόμων με έντονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Czech: - léčbě osob s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που αντιμετωπίζονται με θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών για προηγουμένως διαγνωσμένη ανεπάρκεια επινεφριδίων μπορεί να να χρειαστούν μία αύξηση των δόσεων συντήρησης ή άγχους, μετά την έναρξη θεραπείας με σωματοτροπίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Navíc pacienti léčení substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po zahájení léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.5).
Greek: • Κατακράτηση υγρών (που εμφανίζεται ως πρησμένα δάκτυλα ή αστράγαλοι)
Czech: • zadržování vody (projevuje se oteklými prsty nebo kotníky).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τις δράσεις που επάγουν την ανάπτυξη του Omnitrope.
Czech: Současná léčba glukokortikoidy snižuje růst podporující účinek přípravku Omnitrope.
Greek: Παιδιά που ήταν μικρά ή πολύ ελαφριά κατά τη γέννηση
Czech: Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ενήλικες με GHD
Czech: Klinické studie u dospělých s GHD
Greek: Μέγεθος συσκευασίας1 τεμαχίου
Czech: Velikost balení 1
Greek: Σε ασθενείς με GHD που πρωτοεμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δόση, 0,15 - 0,3 mg ημερησίως.
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15 - 0,3 mg denně.
Greek: Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης εμφανίστηκε κατά την ενήλικη ζωή σας, πρέπει να ξεκινήσετε με 0,15-0,3 mg ανά ημέρα.
Czech: Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl/a byste začít s dávkou 0,15-0,3 mg denně.
Greek: - Αποβάλετε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρος.
Czech: Odstraňte všechny vzduchové bubliny.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά SGA
Czech: Klinické studie u dětí s SGA
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών (όπως έναρξη ή επιδείνωση του ρογχαλητού), καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει και μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Czech: • Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží (včetně toho, že začínáte chrápat nebo zhoršení chrápání), lékař Vás musí vyšetřit a může být potřebné přerušit léčbu somatropinem.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen 5.
Czech: Používejte pouze s perem Omnitrope Pen 5.
Greek: • θυρεοειδικές ορμόνες,
Czech: • hormony štítné žlázy,
Greek: Μην αλλάξετε τη δοσολογία και το θεραπευτικό σχήμα χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Czech: Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Greek: † Αναφέρθηκε σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισης φαίνεται όμοια με εκείνη σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Czech: † Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με σύνδρομο Turner
Czech: Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
Greek: Ενήλικες - Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με αυξημένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Czech: Dospělí - Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
Greek: Έχουν συμβεί σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi.
Czech: Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem.
Greek: Αν μια γυναίκα που παίρνει σωματοτροπίνη αρχίσει θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος, η δόση της σωματοτροπίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί για να διατηρήσει τα επίπεδα του IGF-1 στον ορό εντός του φυσιολογικού εύρους ανάλογα με την ηλικία.
Czech: Pokud žena používající somatropin zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících věku.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά μέχρι τη σωστή δόση.
Czech: Zatlačte píst pomalu zpět na správnou dávku.
Greek: Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες ασθενείς Σε ασθενείς που συνεχίζουν τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη μετά από GHD στην παιδική ηλικία, η συνιστώμενη δόση για την επανέναρξη είναι 0,2 - 0,5 mg ανά ημέρα.
Czech: Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční dávka 0,2 - 0,5 mg denně.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά/εφήβους κοντού αναστήματος που γεννήθηκαν SGA χρησιμοποιήθηκαν για θεραπεία δόσεις 0,033 και 0,067 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως μέχρι την επίτευξη του τελικού ύψους.
Czech: V klinických studiích u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0,033 a 0,067 mg/kg těl.
Greek: • Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη, θα πρέπει να παρακολουθείτε στενά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη και να συζητάτε τα αποτελέσματα με το γιατρό σας για να προσδιοριστεί το εάν χρειάζεται να αλλάξετε τη δόση των φαρμάκων σας για τη θεραπεία του διαβήτη.
Czech: • Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě cukrovky.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο ότι γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku toho, že se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Czech: Kromě toho u pacientů, kteří již glukokortikoidní substituční léčbu užívají, může být potřeba po zahájení léčby somatropinem dávku substituční léčby upravit.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Omnitrope Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Omnitrope Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, tj.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen 10.
Czech: Používejte pouze s perem Omnitrope Pen 10.
Greek: Αν επιβεβαιωθεί οίδημα της οπτικής θηλής, θα πρέπει να θεωρηθεί σκόπιμη η διάγνωση της καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης και, εάν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία αυξητικής ορμόνης.
Czech: V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem.
Greek: Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία υπάρξεως όγκου σε εξέλιξη.
Czech: Somatropin nesmí být užíván, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλή πιθανότητα για επίμονη GHD, δηλ. με συγγενές αίτιο ή GHD δευτεροπαθή σε υποφυσιακή/υποθαλαμική νόσο ή προσβολή, οι συγκεντρώσεις του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα I (IGF-I) SDS < -2 εκτός θεραπείας με αυξητική ορμόνη για τουλάχιστον 4 εβδομάδες θα πρέπει να θεωρείται επαρκής απόδειξη σημαντικής GHD.
Czech: s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) SDS < -2 při léčbě růstovým hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σωματοτροπίνης σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Údaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης χαρακτηρίζονται από ανεπάρκεια εξωκυτταρικού όγκου.
Czech: Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární tekutiny.
Greek: Η αυξητική ορμόνη μειώνει τη μετατροπή της κορτιζόνης σε κορτιζόλη και μπορεί να αποκαλύψει προηγουμένως αδιάγνωστη κεντρική ανεπάρκεια επινεφριδίων ή να καταστήσει αναποτελεσματικές χαμηλές δόσεις υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Růstový hormon snižuje přeměnu kortisonu na kortisol a může odhalit dříve nediagnostikovaný centrální hypoadrenalismus nebo způsobit neúčinnost nízkých dávek substitučních glukokortikoidů
Greek: Μεταβολισμός νερού και μετάλλων
Czech: Metabolismus vody a minerálů
Greek: Σωματική ικανότητα
Czech: Fyzická výkonnost
Greek: - Τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα πίσω και αναρροφήστε μέσα στη σύριγγα μόλις λίγο περισσότερη από την αναγραφόμενη από το γιατρό σας δόση.
Czech: Pomalu zatáhněte za píst a naplňte stříkačku o málo větším množstvím, než je dávka předepsaná lékařem.
Greek: Πάντοτε να κάνετε την ένεση Omnitrope αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy aplikujte injekci přípravku Omnitrope přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται μόνο με το συνοδευτικό διαλύτη.
Czech: Každá injekční lahvička musí být rekonstituována pouze přiloženým rozpouštědlem.
Greek: • Αφού ξεκινήσουν τη θεραπεία με σωματοτροπίνη, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσουν υποκατάσταση θυρεοειδικής ορμόνης.
Czech: • Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění hormonů štítné žlázy.
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι απαραίτητες εάν ο ρυθμός ανάπτυξης είναι πολύ χαμηλός.
Czech: Při nízké míře růstu mohou být potřebné vyšší dávky.
Greek: Αποσύρετε τη βελόνη και επαναλάβετε αυτό το βήμα.
Czech: Na toto místo injekci neaplikujte; vytáhněte jehlu a opakujte tento krok.