FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drie van deze studies (NB-301, NB-302 en NB-304) stelde het primaire eindpunt na 56 weken en 1 studie (NB-303) had het primaire eindpunt in week 28, maar werd tot 56 weken voortgezet.
Polish: W trzech z tych badań (w badaniach: NB-301, NB-302 i NB-304) ocena pierwszorzędowego punktu końcowego przypadała w 56. tygodniu badania, a w czwartym z nich (w badaniu NB-303) - w 28. tygodniu, natomiast samo badanie trwało 56 tygodni.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do przyjmowania doustnego.
Dutch: naltrexonhydrochloride / bupropionhydrochloride
Polish: Naltreksonu chlorowodorek + Bupropionu chlorowodorek
Dutch: De consumptie van alcohol dient tijdens de behandeling met naltrexon/bupropion tot een minimum teruggebracht of geheel vermeden te worden.
Polish: Podczas leczenia skojarzeniem naltrekson + bupropion spożycie alkoholu należy ograniczyć do minimum bądź całkowicie z niego zrezygnować.
Dutch: Het studieprotocol, met daarin de belangrijkste aspecten van het DMC-handvest, dient te worden goedgekeurd voorafgaand aan de start van de studie.
Polish: Przed rozpoczęciem badania podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić protokół badania, w tym kluczowe aspekty regulaminu wspomnianej komisji.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van naltrexon/bupropion bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u kobiet w ciąży.
Dutch: Koorts, spierstijfheid, rabdomyolyse, hypotensie, stupor, coma en respiratoir falen werden gemeld wanneer bupropion deel uitmaakte van een overdosering van meerdere geneesmiddelen.
Polish: Gorączkę, sztywność mięśni, rabdomiolizę, niedociśnienie tętnicze, stupor, śpiączkę i niewydolność oddechową opisywano głównie w przypadkach przedawkowania wielolekowego obejmującego, m.in. przedawkowanie bupropionu.
Dutch: Ongeveer 12% van de patiënten gebruikte echter gelijktijdig een opiaat of opiaatachtig geneesmiddel tijdens deelname aan de klinische studies met naltrexon/bupropion, van wie de meerderheid de studiebehandeling voortzette zonder onderbreking van de naltrexon/bupropiondosis, zonder nadelige gevolgen.
Polish: Pomimo tego, około 12% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion przyjmowało opioidowy lub opioidopodobny produkt leczniczy, przy czym większość z nich kontynuowała leczenie stosowane w badaniu bez przerywania przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion, bez niepożądanych konsekwencji.
Dutch: Niet bekend Dystonie, geheugenstoornis, parkinsonisme, rusteloosheid
Polish: Dystonia, zaburzenia pamięci, parkinsonizm,
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon toegediend in klinische trials bevatte 50 mg naltrexonhydrochloride en 400 mg bupropionhydrochloride.
Polish: Maksymalna dawka dobowa w przypadku skojarzonego stosowania bupropionu i naltreksonu w badaniach klinicznych wynosiła 50 mg chlorowodorku naltreksonu i 400 mg chlorowodorku bupropionu.
Dutch: De body mass index wordt berekend als het gewogen lichaamsgewicht (kg) gedeeld door de gemeten lengte in het kwadraat (m2).
Polish: Wskaźnik masy ciała wylicza się dzieląc masę ciała wyrażoną w kilogramach (kg) przez kwadrat wzrostu wyrażonego w metrach (m) i wyraża w związku z tym w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m2).
Dutch: Bupropion en zijn metabolieten remmen CYP2D6.
Polish: Bupropion i jego metabolity hamują aktywność izoenzymu CYP2D6.
Dutch: U moet het gebruik van Mysimba onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen als u symptomen ervaart van een allergische reactie zoals zwelling van de keel, tong, lippen of gelaat, moeite met slikken of ademen, duizeligheid, koorts, uitslag, pijn in de gewrichten of in de spieren, jeuk of netelroos na innemen van dit medicijn (zie ook rubriek 4).
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Mysimba i skonsultować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku pojawią się u niego jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (uczulenia), np. obrzęk gardła, języka, warg lub twarzy, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy, gorączka, wysypka, bóle stawów lub mięśni, swędzenie lub pokrzywka (por. punkt 4).
Dutch: • als u diabetes hebt waarvoor u insuline gebruikt of orale medicijnen die lage bloedsuikerspiegels in uw bloed kunnen veroorzaken (hypoglykemie); of
Polish: • jeśli choruje na cukrzycę i przyjmuje z tego powodu insulinę lub leki doustne mogące obniżać stężenie cukru we krwi (powodować hipoglikemię);
Dutch: Naltrexon/bupropion dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 jaar en wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w wieku powyżej 65 lat skojarzenie naltrekson + bupropion należy stosować z zachowaniem ostrożności, natomiast u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stosowanie go jest niezalecane (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Dutch: In een subset van patiënten werd de lichaamssamenstelling gemeten door middel van dual energy röntgen absorptiometrie (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 patiënten en placebo = 45 patiënten) en multislice CT (naltrexon/bupropion = 34 patiënten en placebo = 24 patiënten).
Polish: W podgrupie pacjentów oznaczano skład ciała metodą absorpcjometrii podwójnej wiązki promieniowania rentgenowskiego (DEXA) (79 pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 45 pacjentów otrzymujących placebo) oraz wielorzędowej tomografii komputerowej (34 pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 24 pacjentów otrzymujących placebo).
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 kunnen deze bijwerkingen sneller krijgen door gelijktijdige geneesmiddelen (bijv. metformine) of hebben een hogere kans op onderliggende gastrointestinale stoornissen (gastroparese) die predisponeren voor gastro-intestinale symptomen.
Polish: Chorzy na cukrzycę typu 2 mogą być bardziej podatni na występowanie tych działań niepożądanych, z powodu równoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych (np. metforminy) lub ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania u nich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. gastroparezy) predysponujących do wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De exacte neurochemische eetlustonderdrukkende effecten van naltrexon/bupropion zijn niet geheel inzichtelijk.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Mechanizmy neurochemiczne leżące u podłoża działania hamującego łaknienie, wywieranego przez skojarzenie naltrekson + bupropion nie są dokładnie poznane.
Dutch: De fractie van de onveranderd uitgescheiden orale dosis bupropion was 0,5%, een bevinding die consistent was met het uitgebreide metabolisme van bupropion.
Polish: Frakcja podanej doustnie dawki bupropionu wydalonego w postaci niezmienionej wyniosła 0,5%, co jest konsekwencją tego, że znaczna część podanej dawki bupropionu ulega metabolizmowi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naltrexon/bupropion bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzenia naltrekson + bupropion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Pijn op de borst, perifere kou, pyrexie Niet bekend Rillingen, energietoename * Tijdens NB-therapie zijn gevallen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag waargenomen (zie rubriek 4.4).
Polish: Dreszcze, uczucie przypływu energii * W trakcie leczenia NB zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
Dutch: Andere ernstige reacties die gemeld werden met overdoses bupropion waren onder meer hallucinaties, bewustzijnsverlies, sinustachycardie en ecg-veranderingen zoals geleidingsstoornissen (waaronder verlengd QRS) of aritmieën.
Polish: Inne ciężkie działania niepożądane zgłaszane w przypadku przedawkowania bupropionu obejmowały: omamy, utratę przytomności, częstoskurcz zatokowy, a także zmiany w EKG, takie, jak zaburzenia przewodzenia (w tym wydłużenie zespołu QRS) i zaburzenia rytmu.
Dutch: • Medicijnen gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie en AIDS, zoals efavirenz en ritonavir;
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, np. efawirenz i rytonawir;
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor sommige van de aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde bijwerkingen van naltrexon/bupropion (voornamelijk duizeligheid en tremor).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych skojarzenia naltrekson + bupropion, związanych z ośrodkowym układem nerwowym (głównie zawrotów głowy i drżenia).
Dutch: Als u flauwvalt, spierzwakte ervaart of een toeval krijgt tijdens de behandeling, ga dan niet autorijden en bedien geen machines.
Polish: W przypadku wystąpienia omdleń, słabości mięśni lub ataków w trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dutch: De incidentie van toevallen bij patiënten die naltrexon/bupropion ontvingen in klinische trials was ongeveer 0,06% (2/3239 patiënten) vs. 0,0% (0/1515 patiënten) bij placebo.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania napadów drgawkowych u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion wynosiła około 0,06% (2/3239 osób), a u pacjentów otrzymujących placebo - 0,00% (0/1515 osób).
Dutch: Elke tablet bevat 8 mg naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 mg naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, overeenkomend met 78 mg bupropion.
Polish: Każda tabletka zawiera 8 mg naltreksonu chlorowodorku, co odpowiada 7,2 mg naltreksonu, oraz 90 mg bupropionu chlorowodorku, co odpowiada 78 mg bupropionu.
Dutch: Vier multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-obesitasstudies (NB-301, NB-302, NB-303 en NB-304) werden uitgevoerd ter evaluatie van het effect van naltrexon/bupropion in combinatie met leefstijlveranderingen onder 4536 patiënten die gerandomiseerd werden naar naltrexon/bupropion of placebo.
Polish: Wpływ na redukcję masy ciała i utrzymanie masy ciała Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy nad otyłością z grupą kontrolną otrzymującą placebo i zastosowaniem podwójnie ślepej próby (badania: NB-301, NB-302, NB-303 i NB-304) w celu oceny skutków stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion w połączeniu z modyfikacją stylu życia z udziałem łącznie 4536 pacjentów przydzielonych losowo do grup otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i grup otrzymujących placebo.
Dutch: - U heeft een abnormaal hoge bloeddruk (hypertensie), die niet door een geneesmiddel wordt gereguleerd.
Polish: - Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane za pomocą leków.
Dutch: Studies NB-301, NB-302 en NB-303 werden uitgevoerd bij patiënten die obees waren, overgewicht hadden of obees waren met comorbiditeiten.
Polish: Badania NB-301, NB-302 i NB-303 przeprowadzono z udziałem pacjentów z otyłością bez chorób towarzyszących lub pacjentów z nadwagą lub otyłością i chorobami towarzyszącymi.
Dutch: Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn dat zij gevoeliger kunnen zijn voor lagere doses opiaten nadat de naltrexon/bupropionbehandeling is beëindigd.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego, że po zakończeniu stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion mogą być bardziej wrażliwi na mniejsze dawki opioidów.
Dutch: Omdat de metabole producten van naltrexon en bupropion uitgescheiden worden in de urine en oudere patiënten een grotere kans hebben op verminderde nierfunctie, dient de dosis zorgvuldig te worden geselecteerd, en kan het zinnig zijn de nierfunctie te controleren.
Polish: Ponieważ metabolity naltreksonu i bupropionu wydalane są głównie z moczem, a u osób w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzonej czynności nerek, należy w związku z tym rozważnie dobierać dawkę, korzystne może też być monitorowanie czynności nerek.
Dutch: Het geneesmiddel bestaat uit twee componenten: naltrexon, een mu-opiaatantagonist, en bupropion, een zwakke remmer van neuronaal dopamine en norepinefrine-heropname.
Polish: W skład omawianego produktu leczniczego wchodzą dwie substancje czynne: naltrekson będący antagonistą receptora opioidowego µ oraz bupropion będący słabym inhibitorem neuronalnego wychwytu zwrotnego dopaminy i noradrenaliny.
Dutch: Geslacht en ras: Gepoolde analyse van naltrexon/bupropiondata toonde geen betekenisvolle geslachtof rasgerelateerde verschillen in de farmacokinetische parameters van bupropion of naltrexon.
Polish: Płeć i rasa: Analiza zbiorcza danych na temat skojarzenia naltrekson + bupropion nie ujawniła żadnych znaczących różnic w parametrach farmakokinetycznych bupropionu lub naltreksonu w zależności od płci czy rasy.
Dutch: • Patiënten met een gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Polish: • Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO).
Dutch: De percentages patiënten met ≥5% of ≥10% verlies van lichaamsgewicht ten opzichte van baseline waren hoger met naltrexon/bupropion dan met placebo in alle vier Fase 3-obesitastrials (Tabel 4).
Polish: Odsetek pacjentów z co najmniej 5-procentową i co najmniej 10-procentową redukcją wyjściowej masy ciała był większy w przypadku stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion niż w przypadku stosowania placebo we wszystkich czterech badaniach III fazy dotyczących otyłości (tabela 4).
Dutch: Andere belangrijke metabole routes zijn de vorming van de metabolieten 2-hydroxy-3-O-methylnaltrexon en 2-hydroxy-3-O-methyl-6-bèta-naltrexol, waarvan verondersteld wordt dat zij gemedieerd worden door catechol-O-methyltransferasen (COMT), en glucuronidatie, die waarschijnlijk wordt gemedieerd door UGT1A1 en UGT2B7.
Polish: Innymi ważnymi szlakami metabolicznymi są te, prowadzące do powstania metabolitów 2-hydroksy-3-O-metylonaltreksonu i 2-hydroksy-3-O-metylo-6-beta-naltreksolu, które powstają, jak się uważa, pod wpływem -O-metylotransferaz katecholowych (COMT), oraz glukuronidacji, katalizowanej, jak się uważa, przez
Dutch: • Medicijnen voor de behandeling van depressie (zoals desipramine, venlafaxine, imipramine, paroxetine, citalopram) of andere psychische problemen (zoals risperidon, haloperidol, thioridazine);
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji (np. dezypramina, wenlafaksyna, imipramina, paroksetyna, cytalopram) lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym (np. rysperydon, haloperydol, tiorydazyna);
Dutch: Bijwerkingen van de afzonderlijke componenten naltrexon en bupropion geïdentificeerd in de respectievelijke goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken.
Polish: Działania niepożądane poszczególnych składników naltreksonu i bupropionu zidentyfikowane w odpowiednich zatwierdzonych ChPL.
Dutch: Dosisverlaging is niet noodzakelijk bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-wijziging ten opzichte van baseline in week 56 was -0,63% voor patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion vergeleken met -0,14% (p<0,001) bij patiënten met placebo.
Polish: Średnia zmiana wyjściowego HbA1c w 56. tygodniu badania wyniosła -0,63% u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i -0,14% u pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,001).
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn met de vaste dosiscombinatie Het veiligheidsprofiel van naltrexon/bupropion (NB) dat in Tabel 1 hieronder wordt samengevat, is gebaseerd op klinische studies die verricht zijn met de vaste dosiscombinatie (bijwerkingen met een incidentie van ten minste 0,1% en tweemaal die van placebo).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania produktu złożonego Przedstawiony w tabeli 1 profil bezpieczeństwa stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion (oznaczonego skrótem NB) oparto na badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem produktu złożonego (przy czym uwzględniono wyłącznie działania niepożądane o częstości występowania wynoszącej co najmniej 0,1% i jednocześnie występujących co najmniej dwa razy częściej niż w przypadku stosowania placebo).
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 die behandeld werden met naltrexon/bupropion, toonden een hogere incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen, voornamelijk nausea, braken en diarree, dan patiënten zonder diabetes.
Polish: U chorych na cukrzycę typu 2 otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion stwierdzono większą częstość występowania żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych, głównie nudności, wymiotów i biegunki, niż u pacjentów bez cukrzycy.
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon / bupropion twee tabletten (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim maksymalna dobowa dawka skojarzenia naltrekson + bupropion to dwie tabletki (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem) (patrz punkty 4.4. i 5.2).
Dutch: Er is geen studie verricht waarbij de AUC of Cmax van naltrexon/bupropiontabletten met verlengde afgifte vergeleken werd met meervoudig toegediend (d.w.z. onder steady-state-omstandigheden) bupropion PR of naltrexon IR toegediend als aparte middelen.
Polish: Nie przeprowadzono żadnego badania porównującego pod względem AUC lub Cmax skojarzenie naltrekson + bupropion w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (PR) z bupropionem PR lub naltreksonem IR podawanymi w monoterapii w dawkach wielokrotnych (tzn. w warunkach stanu stacjonarnego).
Dutch: • Patiënten die op dit moment afhankelijk zijn van chronische opiaten (zie rubriek 4.4 en 4.5) of opiaatagonisten (bijv. methadon) of patiënten die een acute opiaatonttrekkingfase doormaken
Polish: • Uzależnienie od długotrwale przyjmowanych opioidów (patrz punkty 4.4 i 4.5) lub agonistów receptora opioidowego (np. metadonu) oraz okres bezpośrednio po nagłym odstawieniu opioidów u osoby uzależnionej.
Dutch: Accumulatie:
Polish: Kumulacja:
Dutch: NB-303 omvatte een herrandomisatie op geblindeerde wijze en de toevoeging van een hogere dosis naltrexon (naltrexonhydrochloride 48 mg/bupropionhydrochloride 360 mg) in week 28 aan de helft van het cohort patiënten in de actieve behandelingsarm die niet adequaat op de behandeling reageerden, en als zodanig werd het primaire eindpunt waarbij gewichtsverandering met 32 mg naltrexonhydrochloride /360 mg bupropionhydrochloride vs. placebo geëvalueerd in week 28.
Polish: W badaniu NB-303 dokonano ponownej randomizacji w warunkach ślepej próby i zwiększenia dawki naltreksonu (48 mg naltreksonu chlorowodorku + 360 mg bupropionu chlorowodorku) w 28 tygodniu badania u połowy kohorty pacjentów z grupy poddawanej aktywnemu leczeniu z niewystarczającą reakcją na zastosowane leczenie, tym samym oceniając w tygodniu 28 pierwszorzędowy punkt końcowy porównujący zmianę masy ciała w przypadku stosowania skojarzenia 32 mg naltreksonu chlorowodorku z 360 mg bupropionu chlorowodorku ze zmianą masy ciała w przypadku stosowania placebo.
Dutch: Er werd geen activering van manie of hypomanie gemeld in klinische trials die de effecten van naltrexon/bupropion evalueerden onder obese patiënten, waarbij patiënten die antidepressiva gebruiken uitgesloten waren.
Polish: Aktywacji manii lub hipomanii nie obserwowano w badaniach klinicznych prowadzonych w celu oceny działania skojarzenia naltrekson + bupropion stosowanego u pacjentów otyłych, z których to badań wykluczone były osoby otrzymujące przeciwdepresyjne produkty lecznicze.
Dutch: Neem Mysimba niet in met:
Polish: Nie przyjmować leku Mysimba jednocześnie z:
Dutch: • Patiënten in acute onttrekkingfase van alcohol of benzodiazepine
Polish: • Okres bezpośrednio po nagłym odstawieniu alkoholu lub benzodiazepin u osoby uzależnionej.
Dutch: De klinische gevolgen van de remming van het metabolisme van bupropion via het CYP2B6-enzym en de resulterende veranderingen in de bupropion-hydroxybupropionratio zijn op dit moment onbekend, maar kunnen mogelijk leiden tot verminderde werkzaamheid van naltrexon/ bupropion.
Polish: Obecnie nie są znane kliniczne konsekwencje zahamowania metabolizmu bupropionu odbywającego się szlakiem izoenzymu CYP2B6 ani wynikającej z tego zmiany stosunku stężeń bupropionu do hydroksybupropionu, ale nie można wykluczyć, że konsekwencjami tymi może być zmniejszenie skuteczności skojarzenia naltrekson + bupropion.
Dutch: NB-304 evalueerde patiënten met diabetes type 2 die het glykemische doel van HbA1c <7% (53 mmol/mol) niet bereikten met orale anti-diabetica of met alleen een dieet en oefenprogramma.
Polish: W badaniu NB-304 oceniano pacjentów z cukrzycą typu 2, u których pomimo jedynie stosowania doustnych leków hipoglikemizujących albo jedynie diety i aktywności fizycznej nie uzyskano celu glikemicznego w postaci obniżenia odsetka HbA1c poniżej wartości 7% (czyli 53 mmol/mol).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące substancji czynnych produktu, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Naltrexon/bupropion bevat bupropion.
Polish: W skład skojarzenia naltrekson + bupropion wchodzi bupropion.
Dutch: In een cardiovasculaire outcomestrial (CVOT) bij patiënten met een verhoogd risico op een cardiovasculair event, werden ook gemiddelde stijgingen waargenomen vanaf baseline van de systolische en diastolische bloeddruk van ongeveer 1 mmHg in vergelijking met placebo.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym parametry sercowo-naczyniowe (CVOT) obejmującym pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego zaobserwowano średni wzrost skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego do około 1 mmHg w stosunku do wartości początkowych, w porównaniu do grupy leczonej placebo.
Dutch: Artralgie, myalgie en koorts zijn ook gemeld in verband met uitslag en andere symptomen die wijzen op een uitgestelde overgevoeligheid.
Polish: Zgłaszano również bóle stawów, bóle mięśni i gorączkę, które towarzyszyły wysypce i innym objawom wskazującym na nadwrażliwość typu późnego.
Dutch: U dient uw arts te informeren voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien poinformować lekarza:
Dutch: In een klinische studie werd naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydrochloride/360 mg bupropionhydrochloride per dag) mede toegediend met een dosis van 50 mg metoprolol (een CYP2D6-substraat).
Polish: W jednym z badań klinicznych, skojarzenie naltrekson + bupropion (w dawce dobowej 32 mg naltreksonu chlorowodorku i 360 mg bupropionu chlorowodorku) podawano jednocześnie z metoprololem w dawce 50 mg (metoprolol jest substratem izoenzymu CYP2D6).
Dutch: Naltrexon/bupropion mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend.
Polish: Nie wiadomo, czy powyższe obserwacje mają jakiekolwiek przełożenie na płodność u ludzi.
Dutch: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Gerandomiseerde populaties+ N
Polish: Badanie NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Populacja zrandomizowana+ N Redukcja masy ciała o
Dutch: • omdat de behandeling met naltrexon/bupropion kan leiden tot een verlaagd glucose bij patiënten met diabetes, dient de dosis insuline en/of orale antidiabetica beoordeeld te worden om het risico op hypoglykemie te minimaliseren, omdat dit de patiënt kan predisponeren voor een toeval.
Polish: • ponieważ stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion może prowadzić do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi u chorych na cukrzycę, dawkowanie insuliny i (lub) doustnych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych należy u tych chorych zweryfikować w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, która może predysponować do napadów drgawkowych;