FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti:
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport:
Finnish: Varmista, että pakkaus sisältää:
Norwegian Bokmål: Kontroller at pakningen inneholder følgende:
Finnish: Väliraportit:
Norwegian Bokmål: Interim rapporter:
Finnish: b p-arvo parittaiselle vertailulle on yksisuuntainen.
Norwegian Bokmål: b p-verdi for parvis sammenligning er ensidig.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuusprofiilia ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoidossa ei ole määritelty.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsprofilen hos premature spedbarn har ikke blitt fastslått.
Finnish: -0,4 kirjainta
Norwegian Bokmål: -0,4 bokstaver
Finnish: Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Norwegian Bokmål: Eldre(65 år eller mer)
Finnish: (kirjaimet)
Norwegian Bokmål: (bokstaver)
Finnish: Jos tauti jälleen muuttuu aktiiviseksi, on hoitovälejä lyhennettävä sen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdomsaktivitet vender tilbake, skal behandlingsintervallet forkortes deretter.
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen innledes med én injisering av Lucentis pr. måned.
Finnish: Ryhmään II kuuluneista potilaista 62,9 % ei tarvinnut lainkaan pistoksia tutkimusjakson jälkimmäisten 6 kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: 62,9 % av pasientene i Gruppe II hadde ikke behov for injeksjoner i de siste seks månedene av studien.
Finnish: Hoidon aloittamista pitäisi harkita diagnoosihetkellä.
Norwegian Bokmål: Innledning av behandling på diagnosetidspunktet må vurderes.
Finnish: Joillekin potilaille yksi pistos ensimmäisten 12 kuukauden aikana voi riittää, kun toiset puolestaan saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, mukaan lukien kerran kuukaudessa annettavat pistokset.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for én injeksjon i løpet av de første 12 månedene, mens andre kan ha behov for hyppigere behandling som f.eks. én injeksjon hver måned.
Finnish: 95 % lv p-arvo b
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi b
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet, mukaan lukien silmänpaineen nousu,
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger, inkludert økt intraokulært trykk,
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 5 (RESTORE ja sen jatkotutkimus RESTORE Extension) sekä kuvassa 4 (RESTORE).
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 5 (RESTORE og Extension) og figur 4 (RESTORE).
Finnish: Potilaan tietopakettion toimitettava sekä potilasohjekirjasten että audio-CD:n muodossa ja paketin tulee sisältäää seuraavat perusasiat:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakningen bør være i form av både en pasientinformasjonsfolder og en lyd-CD som inneholder følgende hovedelementer:
Finnish: Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Lucentis er og hva det brukes mot
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Dette medisinske utstyret er ikke inkludert i Lucentis-pakningen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver opdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsigtighetsregler
Finnish: Älä pyyhi neulaa missään vaiheessa.
Norwegian Bokmål: Merk: Tørk ikke av kanylen på noe tidspunkt.
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleiset
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige
Finnish: Jos nämä hoidot annetaan samana päivänä, on Lucentis-hoito annettava aikaisintaan 30 minuuttia laserkoagulaation jälkeen.
Norwegian Bokmål: Når behandlingene gis på samme dag, skal Lucentis administreres minst 30 minutter etter laserbehandlingen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): CRFB002H2301E1
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: CRFB002H2301E1
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan analyysi ei osoittanut selkeää yhteyttä systeemisen ranibitsumabipitoisuuden ja systeemisen VEGF-pitoisuuden välillä.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk-analyse viste ingen klar sammenheng mellom systemiske konsentrasjoner av ranibizumab og systemiske konsentrasjoner av VEGF.
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on käytettävä aina, kun Lucentis-valmistetta annetaan.
Norwegian Bokmål: Korrekte aseptiske injeksjonsteknikker må alltid anvendes ved administrering av Lucentis.
Finnish: Jos visuaaliset ja anatomiset parametrit lääkärin arvion mukaan osoittavat, että potilas ei hyödy hoidon jatkamisesta, Lucentis-hoito tulee lopettaa.
Norwegian Bokmål: Dersom legen vurderer at visuelle og anatomiske parametere indikerer at pasienten ikke vil ha nytte av fortsatt behandling, bør behandlingen med Lucentis avbrytes.
Finnish: Ruisku on nyt valmis injektiota varten.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til injeksjon.
Finnish: • ruisku ei ole vaurioitunut
Norwegian Bokmål: • Sprøyten er ikke skadet.
Finnish: Kuukaudesta 2 alkaen kaikki potilaat saivat avointa ranibitsumabihoitoa tarpeensa mukaan.
Norwegian Bokmål: Ved måned 2 fikk alle pasienter åpen behandling med ranibizumab etter behov.
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kumpaankin silmään (jotkut lapset voivat tarvita hoitoa vain yhteen silmään).
Norwegian Bokmål: Behandlingen innledes med én injeksjon av Lucentis i hvert øye (noen barn trenger bare behandling i det ene øyet).
Finnish: Kolmen ensimmäisen pistoksen jälkeen suunniteltujen hoitokäyntien määrä oli TE-ryhmässä 13 ja PRN-ryhmässä 20.
Norwegian Bokmål: Antallet planlagte behandlingsbesøk etter de første 3 injeksjonene var 13 og 20 for henholdsvis TE- og PRN-regimet.
Finnish: Muiden tämän kyselytutkimuksen ala-asteikkojen osalta ei nähty eroja hoitojen välillä.
Norwegian Bokmål: For andre delskalaer i dette spørreskjemaet kunne det ikke fastslås noen behandlingsforskjell.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, uudissuonittumisen estoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: S01LA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske midler, antineovaskulariserende midler til bruk i øyne, ATC-kode: S01LA04
Finnish: Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (kirjaimet) (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (bokstaver) (SD)
Finnish: Mikroskooppiset silmämuutokset liittyivät tulehdukseen, eivätkä viitanneet rappeuttaviin muutoksiin.
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske okulære forandinger hadde sammenheng med inflammasjon og indikerte ikke degenerative prosesser.
Finnish: Taulukko 10 Tulokset viikon 24 kohdalla (RAINBOW)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Utfall ved uke 24 (RAINBOW)
Finnish: 12. kuukauden kohdalla hoidon teho oli yhdenmukainen useimmissa alaryhmissä.
Norwegian Bokmål: Effekten ved 12 måneder var konsekvent i de fleste undergrupper.
Finnish: *Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
Norwegian Bokmål: *Ranibizumab er et humanisert, monoklonalt antistoffragment produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Kaikki komponentit ovat steriilejä.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er sterile.
Finnish: Kuva 4 Kuva 5
Norwegian Bokmål: Figur 4 Figur 5
Finnish: Raskaus ja imetys - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lucentis-hoidon ajan sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Lucentis-pistoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og for ytterligere minst tre måneder etter siste injeksjon av Lucentis.
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden anti-VEGF-lääkevalmisteiden (systeemisten tai silmälääkevalmisteiden) kanssa.
Norwegian Bokmål: Lucentis må ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF-legemidler (systemiske eller okulære).
Finnish: 240 potilasta, jotka aiemmin olivat osallistuneet koko 12 kuukautta kestäneeseen RESTORE-tutkimukseen, otettiin mukaan avoimeen, 24 kuukautta kestäneeseen monikeskusjatkotutkimukseen (RESTORE Extension).
Norwegian Bokmål: 240 pasienter som tidligere hadde fullført den 12-måneders lange RESTORE-studien ble innmeldt i den åpne, multisenterbaserte, 24-måneders lange forlengelsesstudien (RESTORE Extension).
Finnish: Lucentisin käytöstä on rajallisesti kokemusta sellaisten diabeetikkojen hoidossa, joiden HbA1c on yli 108 mmol/mol (12 %), eikä kokemusta ole sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kontrolloimaton hypertensio.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling med Lucentis hos diabetiske pasienter med HbA1 på over 108 mmol/mol (12 %) og ingen erfaring hos pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Finnish: Taulukko 9 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Resultater ved måned 6 og 24 (BRIGHTER og CRYSTAL)
Finnish: Uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa infektion tai muun sairauden/vamman.
Norwegian Bokmål: Gjenbruk kan føre til infeksjon eller andre sykdommer/skader.
Finnish: Yhtä esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain yhden silmän hoitoon.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte skal kun brukes til behandling av ett øye.
Finnish: Eläinkokeissa cynomolgus-apinoilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av cynomolgus-aper indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling (se pkt.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos liuos on värjäytynyt, samea tai sisältää hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten hvis løsningen er misfarget, grumsete eller inneholder partikler.
Finnish: * Kuukaudesta 6 lähtien ranibitsumabi 0,5 mg -hoito sallittiin (24 potilasta hoidettiin pelkällä laserilla).
Norwegian Bokmål: * Fra måned 6 var behandling med ranibizumab 0,5 mg tillatt (24 pasienter ble behandlet med kun laser).
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousu
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa useimmat potilaat (78 %) saivat yhden injektion silmää kohti.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien fikk de fleste pasienter (78 %) én injeksjon i hvert øye.
Finnish: Taulukko 3 Tutkimustulokset kuukautena 2 (MINERVA)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Resultater ved måned 2 (MINERVA)
Finnish: • verkkokalvonalainen verenvuoto, joka ulottuu verkkokalvon keskikuoppaan (fovea) tai jos verenvuodon laajuus on ≥ 50 % leesion kokonaisalasta;
Norwegian Bokmål: • subretinal blødning sentralt i fovea, eller hvis størrelsen på blødningen er ≥ 50 % av det totale lesjonsområdet,
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri määrittää sopivat seuranta- ja hoitovälit sairauden aktiivisuuden mukaan, mikä arvioidaan näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella.
Norwegian Bokmål: Overvåkning og behandlingsintervaller skal deretter bestemmes av legen, og skal baseres på sykdomsaktivitet, som evaluert av synsskarphet og/eller anatomiske parametre.
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 0 - 23) p < 0,0001 arvioitaessa vertailukelposuutta (non-inferiority) PRN-hoitoa vastaan.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner (måned 0-23) p < 0,0001 for evaluering av ikke-inferioritet til PRN
Finnish: Toipumisen jälkeen niiden havaittiin kuitenkin hävinneen.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert tegn på reversibilitet etter rekonvalesens.
Finnish: Lucentis 0,2 mg:n annoksen turvallisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (RAINBOW).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Lucentis 0,2 mg ble undersøkt i en klinisk studie (RAINBOW) over 6 måneder.
Finnish: Aloitettaessa ranibitsumabihoitoa, varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, joilla on näitä verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med ranibizumab, må forsiktighet utvises hos pasienter med disse risikofaktorene for rifter i retinalt pigmentepitel.
Finnish: - Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla.
Norwegian Bokmål: - Det finnes ingen erfaringer ved bruk av Lucentis hos gravide kvinner.
Finnish: Repäisypakkauksen avaaminen ja kaikki sen jälkeen tehtävät toimenpiteet on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Åpningen av det forseglede brettet og alle påfølgende trinn skal utføres under aseptiske forhold.
Finnish: BRIGHTER ja CRYSTAL -tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 9.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultatene fra BRIGHTER og CRYSTAL er angitt i tabell 9.
Finnish: On tärkeää tunnistaa ja hoitaa tulehdukset tai verkkokalvon irtauma mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kartlegge og behandle en infeksjon eller netthinneavløsning så raskt som mulig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lucentis Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lucentis Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Taulukko 2 Tutkimustulokset kuukausina 3 ja 12 (RADIANCE)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater ved måned 3 og 12 (RADIANCE)
Finnish: • Vyöhykkeellä I sijaitseva vaikeusasteen 1+, 2+, 3 tai 3+ tauti, tai
Norwegian Bokmål: • Sone 1, stadium 1+, 2+, 3 eller 3+ sykdom, eller
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg vs. laser
Norwegian Bokmål: Ranibizumab 0,2 mg vs. laser
Finnish: • Ryhmä III (vPDT - potilaille sallittiin ranibitsumabihoito kuukaudesta 3 lähtien).
Norwegian Bokmål: • Gruppe III (vPDT-pasienter fikk ta i mot behandling med ranibizumab fra måned 3).
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 6.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 6.
Finnish: a p < 0,00001 verrattuna vPDT-ryhmään b
Norwegian Bokmål: a p < 0,00001 sammenligning med vPDT-kontroll b
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvojen ero oli 3,5 kirjainta (95 % lv: [0,2; 6,7]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i minste kvadratgjennomsnitt var 3,5 bokstaver (95 % KI: [0,2 til 6,7]).
Finnish: • silmänpaine ≥ 30 mmHg;
Norwegian Bokmål: • intraokulært trykk på ≥ 30 mmHg,
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklasse og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Lucentis-hoidon sopivuutta sinulle.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen vil tas med i betraktningen av om Lucentis er riktig behandling for deg.
Finnish: Protocol S oli vaiheen III monikeskuksinen satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, vertailukelpoisuus (non inferiority) -tutkimus.
Norwegian Bokmål: Protocol S var en randomisert, aktivkontrollert, parallelt tilordnet, multisenter, fase III ikke-underlegenhetsstudie.
Finnish: Toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi kliiniseen lopputulemaan tai taudin etenemiseen, ja aikaisempien teho-oletusten varmistamiseksi, myyntiluvan haltijan on toteutettava meneillään oleva prospektiivinen, avoin monikeskustutkimus, ja toimitettava sen tulokset.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte effekten av intervensjonen på klinisk utfall eller sykdomsprogresjon, og for å bekrefte tidligere effektantagelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater for den pågående åpne, prospektive, multisenter studien.
Finnish: Muut Lucentis-hoidon jälkeen mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on kuvattu alla: Yleiset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan forekomme ved Lucentis-behandling er beskrevet nedenfor: Vanlige bivirkninger
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa ennenaikaisesti syntyneiden lasten huoltajille
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til verger av for tidlig fødte spedbarn
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatavaa kokonaismäärää (0,1 ml) ei tule käyttää kokonaan.
Norwegian Bokmål: Det ekstraherbare volumet i den ferdigfylte sprøyten (0,1 ml) skal ikke brukes i sin helhet.
Finnish: PIER-tutkimuksessa Lucentis-potilaat saivat keskimäärin kymmenen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Lucentis i PIER fikk gjennomsnittlig 10 fullstendige behandlinger.
Finnish: ENNENAIKAISESTI SYNTYNEET LAPSET
Norwegian Bokmål: FOR TIDLIG FØDTE SPEDBARN
Finnish: Kaikissa ryhmissä ranibitsumabihoito annettiin kuukauden välein, kunnes paras lasikorjattu näöntarkkuus pysyi vakaana ainakin kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin yhteydessä.
Norwegian Bokmål: I alle grupper ble ranibizumab gitt månedlig til BCVA var stabil i minst tre etterfølgende månedlige evalueringer.
Finnish: Lisäksi tilannetta tulee seurata viikon ajan injektion jälkeen, jotta mahdollisen infektion hoito voidaan aloittaa ajoissa.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene overvåkes i uken etter injeksjonen for å kunne sette i gang rask behandling ved en eventuell infeksjon.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa aikuispotilaalle
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til den voksne pasienten
Finnish: Taulukko 8 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 12 (BRAVO ja CRUISE)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater ved måned 6 og 12 (BRAVO og CRUISE)
Finnish: Kaiken kaikkiaan ranibitsumabihoito oli hyvin siedetty.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var behandling med ranibizumab godt tolerert.
Finnish: Silmän takaosan tulehduksen ajoitus ja luonne näyttäisi viittaavan immuunivälitteiseen vastaainevasteeseen, joka voi olla kliinisesti merkityksetöntä.
Norwegian Bokmål: Formen og tidspunktet for inflammasjonen i bakre segment tyder på en immunmediert antistoffrespons, som kan være klinisk irrelevant.
Finnish: • proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon
Norwegian Bokmål: • Behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Finnish: Kaikkiaan 1 323 potilasta (879 vaikuttavaa lääkeainetta ja 444 lumelääkettä saanutta potilasta) oli mukana tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: I alt 1 323 pasienter (879 aktive og 444 i kontrollgruppe) ble innrullert i disse studiene.
Finnish: Koska alkion ja sikiön kehitykseen liittyvät tutkimukset tehtiin terveillä tiineillä eläimillä, sairaus (esim. diabetes) saattaa muuttaa istukan läpäisevyyttä Fabfragmentin osalta, joten tutkimus tulisi tulkita varauksella.
Norwegian Bokmål: Siden undersøkelsene av embryo-/fosterutvikling ble utført hos friske svangre dyr, og sykdom (slik som diabetes) kan endre permeabiliteten til placenta for et Fab-fragment, bør resultatene av studien tolkes med forsiktighet.
Finnish: Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Lucentis voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös parantaa näkökykyäsi.
Norwegian Bokmål: I disse sykdommene kan Lucentis hjelpe til med å stabilisere, og i mange tilfeller forbedre synet.
Finnish: Potilaiden lukumäärä (n) (hoito + lumelääke)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter [n] (behandling + simulert)
Finnish: Molemmissa TE-ryhmissä yli 70 % potilaista säilytti parhaan lasikorjatun näöntarkkuutensa keskimäärin ≥ 2 kuukauden välein toteutetuin tutkimuskäynnein.
Norwegian Bokmål: Med begge TE-regimer opprettholdt over 70 % av pasienter sin BCVA med en gjennomsnittlig besøksfrekvens på ≥ 2 måneder.
Finnish: Vertaileva kontrolli oli käytössä kuukauteen 3 saakka.
Norwegian Bokmål: Sammenlignende kontroll opp til måned 3.
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli mukana yhteensä 868 potilasta (708 potilasta saivat vaikuttavaa ainetta ja 160 potilasta olivat kontrolliryhmissä).
Norwegian Bokmål: I alt 868 pasienter (708 aktive og 160 i kontrollgruppe) ble inkludert i disse studiene.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: Lucentis-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet intravitreaali-injektioita; potilailla, joilla on jokin aktiivisessa vaiheessa oleva yleisinfektio; tai potilailla, joilla on muita samanaikaisia silmäsairauksia, kuten verkkokalvon irtauma tai reikä makulassa.
Norwegian Bokmål: Lucentis er ikke undersøkt hos pasienter som tidligere har fått intravitreale injeksjoner, pasienter med aktive systemiske infeksjoner eller pasienter med samtidige øyesykdommer, slik som for eksempel retinaavløsning eller makulært hull.
Finnish: Sairauden aktiivisuuden seurantaan voivat kuulua kliininen tutkiminen, toiminnalliset kokeet tai kuvaustekniikat (esim. valokerroskuvaus tai fluoreseiiniangiografia).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av sykdomsaktivitet kan inkludere kliniske undersøkelser, funksjonstesting eller avbildningsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks dersom du får noen av disse bivirkningene.
Finnish: Tulehdusvasteen voimakkuus lievenee yleensä seuraavien injektioiden myötä tai toipumisvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av den inflammatoriske responsen avtok generelt med påfølgende injeksjoner eller under rekonvalesens.
Finnish: Potilaita on myös kehotettava ilmoittamaan, jos silmänsisäinen tulehdus pahenee, koska se voi olla kliininen merkki silmänsisäisten vasta-aineiden muodostumisesta.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også instrueres om å melde fra dersom en intraokulær inflammasjon øker i alvorlighetsgrad, noe som kan være et klinisk tegn som kan tilskrives intraokulær antistoffdannelse.
Finnish: Intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu merkkejä systeemisestä toksisuudesta.
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal administrering ble det ikke registrert tegn på systemisk toksisitet.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli näöntarkkuuden keskimuutos 2 vuoden kohdalla.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved år 2.
Finnish: Varovaisuutta noudatettava tällaisia potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av slike pasienter (se pkt.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Poista varovasti neulan suojus pystysuoraan vetämällä (ks. kuva 5).
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig kanylehetten ved å trekke den rett av (se figur 5).
Finnish: Joillakin eläimillä havaittiin kaihin kehittymistä suhteellisen pitkään kestäneen vakavan tulehduksen jälkeen, mikä näyttäisi viittaavan siihen, että linssin muutokset olivat seurausta vakavasta tulehduksesta.
Norwegian Bokmål: Kataraktdannelse ble observert hos noen dyr etter en relativt lang periode med intens inflammasjon, noe som tyder på at linseforandringene var sekundære til alvorlig inflammasjon.
Finnish: Ranibitsumabi on humanisoitu rekombinantti monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, jonka kohteena on ihmisen vaskulaarinen endoteelikasvutekijä A (VEGF-A).
Norwegian Bokmål: Ranibizumab er et humanisert, rekombinant monoklonalt antistoffragment som rettes mot human vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A).
Finnish: Ensisijaiselle päätetapahtumalle ennalta määritelty yksisuuntaisen p-arvon merkitsevyystaso oli 0,025.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet var det forhåndsspesifiserte signifikansnivået for ensidig p-verdi på 0,025.
Finnish: Ennen Lucentis-hoidon lopettamista
Norwegian Bokmål: Før du slutter med Lucentis-behandling