FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, gender, race, ethnicity, baseline ECOG, mild and moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetic of cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse påvirket ikke kjønn, rase, etnisitet, baseline ECOG, lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon farmakokinetikken til kobimetinib.
English: Secondary efficacy endpoints included overall survival (OS), objective response rate, duration of response (DoR) as assessed by INV and PFS as assessed by an independent review facility (IRF).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet total overlevelse (OS), objektiv responsrate, varighet av respons evaluert av utprøver og progresjonsfri overlevelse evaluert av en uavhengig vurderingsenhet (IRF).
English: A population pharmacokinetic analysis using data from 151 patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CRCL) 60 to less than 90 mL/min), 48 patients with moderate renal impairment (CRCL 30 to less than 60 mL/min), and 286 patients with normal renal function (CRCL greater than or equal to 90 mL/min), showed that CRCL had no meaningful influence on exposure of cobimetinib.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som brukte data fra 151 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 60 til mindre enn 90 ml/min), 48 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til mindre enn 60 ml/min) og 286 pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl høyere enn eller lik 90 ml/min) viste at kreatininclearance ikke hadde noen betydningsfull innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
English: The median PFS for patients who had progressed on vemurafenib was 2.8 months, with median follow-up time of 8.1 months.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter som hadde progrediert med vemurafenib var 2,8 måneder, med en median oppfølgingstid på 8,1 måneder.
English: The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
Norwegian Bokmål: Sekvensering av behandlinger etter progresjon på behandling med en BRAF-hemmer har ikke blitt etablert.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects listed below or if these get worse during treatment.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du får noen av bivirkningene listet nedenfor, eller dersom disse forverres under behandling.
English: The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged <65 years and those aged ³65 years.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var tilsvarende hos pasienter < 65 år og pasienter ≥ 65 år.
English: Taking the medicine · Swallow the tablets whole with water.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
English: The primary analysis for Study GO28141 was conducted with a data cut-off date of 09 May 2014.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen for studien GO28141 ble gjennomført med 9. mai 2014 som dato for data cutoff.
English: Cobimetinib has linear pharmacokinetics in the dose range of ~3.5 mg to 100 mg.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib har linær farmakokinetikk i doseringsintervallet ~3,5 mg til 100 mg.
English: Please refer to the vemurafenib SmPC for complete descriptions of all undesirable effects associated with vemurafenib treatment.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til vemurafenib for fullstendig beskrivelse av alle bivirkninger forbundet med behandling med vemurafenib.
English: CYP3A and CYP2D6 substrates
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2D6-substrater
English: Following oral dosing of 60 mg in cancer patients, cobimetinib showed a moderate rate of absorption with a median Tmax of 2.4 hours.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 60 mg hos kreftpasienter, viste kobimetinib en moderat absorbsjonsrate med en median tmaks på 2,4 timer.
English: In patients who were naive to BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 28.5 months (95% CI 23.3-34.6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var behandlingsnaive for BRAF-hemmer var median total overlevelse28,5 måneder (95 % KI 23,3-34,6).
English: · Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Norwegian Bokmål: Selv om ikke effekten av Cotellic på gravide kvinner er undersøkt, kan det forårsake permanent skade eller fødselsdefekter hos et ufødt barn.
English: · If you get side effects, your doctor may decide to lower your dose, stop treatment temporarily or permanently.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får bivirkninger, kan det hende legen din bestemmer at dosen din skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
English: Given that cobimetinib concentrations are likely to be significantly reduced when co-administered with moderate to strong CYP3A inducers, patient's efficacy may be compromised.
Norwegian Bokmål: Fordi konsentrasjoner av kobimetinib trolig vil være betydelig redusert ved samtidig administrering med moderate til sterke CYP3A-induktorer, kan effekten hos pasienten bli nedsatt.
English: Cobimetinib is 94.8% bound to human plasma proteins in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er 94,8 % av kobimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
English: Dehydration, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglycaemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypofosfatemi, hyponatremi, hyperglykemi
English: The pharmacokinetics of cobimetinib were evaluated in 6 subjects with mild hepatic impairment (Child Pugh A), 6 subjects with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), 6 subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) and 10 healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib ble evaluert hos seks individer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A), seks individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), seks individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og ti friske individer.
English: St John's Wort a herbal medicine, used to treat depression.
Norwegian Bokmål: johannesurt et naturlegemiddel, brukt til å behandle depresjon.
English: Baseline age and baseline body weight were identified as statistically significant covariates on cobimetinib clearance and volume of distribution respectively.
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt ved baseline ble identifisert som statistisk signifikante kovariater for henholdsvis clearance og distribusjonsvolum for kobimetinib.
English: There is no specific antidote for overdosage with cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift ved overdosering av kobimetinib.
English: No clinical DDI studies have been conducted to assess this finding, and clinically relevant inhibition of intestinal BCRP cannot be ruled out.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er utført for å undersøke dette og klinisk relevant hemming av BCRP i tarmen kan ikke utelukkes.
English: The 1-year (75 %) and 2-year (48 %) OS estimates for the Cotellic plus vemurafenib arm were greater than those for placebo plus vemurafenib arm (64 % and 38 % respectively).
Norwegian Bokmål: 1-års (75 %) og 2-års (48 %) OS-estimatene for armen med Cotellic pluss vemurafenib var større enn armen med placebo pluss vemurafenib (henholdsvis 64 % og 38 %).
English: Cardiovascular safety of cobimetinib in combination with vemurafenib has not been evaluated in vivo.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet for kobimetinib i kombinasjon med vemurafenib er ikke evaluert in vivo.
English: During this 7 day break in Cotellic treatment, you should keep taking vemurafenib as told by your doctor.
Norwegian Bokmål: 7-dagerspausen i Cotellic-behandlingen skal du fortsette å ta vemurafenib slik legen din har fortalt deg.
English: The pharmacokinetics of cobimetinib are not altered when administered in the fed state (high-fat meal) compared with the fasted state in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib endres ikke ved administrering i mett tilstand (måltid med høyt fettinnhold) sammenlignet med fastende tilstand hos friske individer.
English: Results of the BRAFi naïve population from Study NO25395 were generally consistent with those from Study GO28141.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den BRAFi-naive populasjonen i NO25395-studien var generelt i samsvar med resultatene fra GO28141-studien.
English: · It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
Norwegian Bokmål: • Det brukes sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles vemurafenib.
English: nefadozone for depression amiodarone for an uneven heartbeat diltiazem, verapamil for high blood pressure imatinib for cancer carbamazepine, phenytoin for fits (seizures)
Norwegian Bokmål: nefadozon mot depresjon amiodarone mot ujevn hjerterytme diltiazem, verapamil mot høyt blodtrykk imatinib mot kreft karbamazepin, fenytoin mot kramper (anfall)
English: Cotellic should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: · If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
English: The mean apparent CL following oral dosing of 60 mg in cancer patients was 13.8 L/hr.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilsynelatende clearance etter oral dosering av 60 mg hos kreftpasienter var 13,8 liter/time.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cotellic in one or more subsets of the paediatric population in malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cotellic i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved maligne solide tumorer (se pkt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 63 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmdrasjerte tabletter
English: Cotellic can cause severe bleeding, especially in your brain or stomach (see also “Severe bleeding” in Section 4).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjernen eller magen (se også «Alvorlig blødning» i avsnitt 4).
English: The dose of Cotellic and/or vemurafenib may be either temporarily interrupted and/or reduced as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Dosen med Cotellic og/eller vemurafenib kan enten avbrytes midlertidig og/eller reduseres som klinisk indisert.
English: · It is not known if Cotellic passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om Cotellic går over i morsmelk.
English: Cobimetinib is a reversible, selective, allosteric, oral inhibitor that blocks the mitogen-activated protein kinase (MAPK) pathway by targeting the mitogen-activated extracellular signal-regulated kinase (MEK) 1 and MEK 2 which results in inhibition of phosphorylation of the extracellular signalregulated kinase (ERK) 1 and ERK 2.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er en reversibel, selektiv, allosterisk oral hemmer som blokkerer den mitogenaktiverte proteinkinase (MAPK) signalveien ved å binde seg til mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase (MEK) 1 og MEK 2, noe som fører til hemming av fosforylering av ekstracellulær signalregulert kinase (ERK) 1 og ERK2.
English: In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on reproductive organs (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier på fertilitet er blitt utført, men det er observert bivirkninger på kjønnsorganer (se pkt.
English: Each film-coated tablet contains 36 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36 mg laktosemonohydrat.
English: Co-administration of cobimetinib with a strong CYP3A inducer was not assessed in a clinical study, however, a reduction in cobimetinib exposure is likely.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobimetinib og en kraftig CYP3A-induktor er ikke undersøkt i en klinisk studie, men en reduksjon i eksponeringen for kobimetinib er sannsynlig.
English: If concomitant use with a strong or moderate CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk eller moderat CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienter monitoreres nøye med tanke på sikkerhet og dosen bør justeres hvis klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
English: Only patients with ECOG performance status 0 and 1 were enrolled in Study GO28141.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med ECOG funksjonsstatus 0 og1 ble inkludert i GO28141-studien.
English: Difference in ORR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i ORR % (95 % KI)
English: Cases of Grade ≥3 and serious diarrhoea have been reported in patients treated with Cotellic.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig diaré og diaré av grad ≥ 3 hos pasienter behandlet med Cotellic.
English: Severe bleeding (common: may affect up to 1 in 10 people) Cotellic can cause severe bleeding, especially in your brain or stomach.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av10 personer) Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjerne eller mage.
English: Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye).
Norwegian Bokmål: Noen av disse øyeproblemene kan skyldes "serøs retinopati" (opphopning av væske under øyets netthinne).
English: Median time to initial onset of serous retinopathy events was 1 month (range 0-9 months).
Norwegian Bokmål: Median tid til første opptreden av serøs retinopati var 1 måned (variasjon 0-9 måneder).
English: Please also refer to the Package Leaflet for vemurafenib, which is used in combination with Cotellic.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til vemurafenib som brukes sammen med Cotellic.
English: The safety profile of Study NO25395 was consistent with that observed in Study GO28141.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i NO25395-studien var i overenstemmelse med den som ble observert i GO28141-studien.
English: Median (months) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)
English: Also, some other medicines can affect the way Cotellic works.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan Cotellic virker.
English: Cotellic can lower the amount of blood pumped by your heart (see also “Heart problems” in Section 4).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan redusere mengden blod som pumpes av hjertet ditt (se også "Hjerteproblemer" under avsnitt 4).
English: Key baseline characteristics included: 58% of patients were male, median age was 55 years (range 23 to 88 years), 60% had metastatic melanoma stage M1c and the proportion of patients with elevated LDH was 46.3% in the cobimetinib plus vemurafenib arm and 43.0% in the placebo plus vemurafenib arm.
Norwegian Bokmål: Sentrale karakteristika ved baseline omfattet: 58 % av pasientene var menn, median alder var 55 år (variasjon 23 til 88 år), 60 % hadde metastaserende melanom i stadie M1c og andelen pasienter med økt LDH var 46,3 % i armen med kobimetinib pluss vemurafenib og 43 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of cobimetinib in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til kobimetinib hos pediatriske pasienter.
English: The median duration of response was 14.3 months.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 14,3 måneder.
English: If you are sick (vomit) after taking Cotellic, do not take an extra dose of Cotellic on that day.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Cotellic skal du ikke ta en ekstra dose med Cotellic samme dag.
English: Cotellic has minor influence on the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Cotellic har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Asymptomatic
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk
English: In patients who had progressed on BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 8.4 months (95% CI 6.7-11.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde progrediert på behandling med BRAF-hemmer var median total overlevelse 8,4 måneder (95 % KI 6,7-11,1).
English: Cobimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør rådføre seg med lege og diskutere om fordeler oppveier risiko, individuelt vurdert.
English: Cotellic treatment and vemurafenib treatment should be discontinued if liver laboratory abnormalities do not resolve to Grade ≤1 within 4 weeks or if Grade 4 liver laboratory abnormalities recur after initial improvement.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes dersom de unormale leververdiene ikke bedres til grad ≤ 1 innen 4 uker, eller dersom grad 4 av unormale leververdier oppstår igjen etter innledende bedring.
English: Grade 3: Cotellic should be continued at the prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Grad 3: Behandlingen med Cotellic bør opprettholdes på den foreskrevne dosen.
English: The objective response rate (ORR) in the Cotellic plus vemurafenib arm was 67.6% vs 44.8% in the placebo plus vemurafenib arm.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) i armen med Cotellic pluss vemurafenib var 67,6 % vs. 44,8 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
English: Eye (vision) problems (very common: may affect more than 1 in 10 people) Cotellic can cause eye problems.
Norwegian Bokmål: Øye/syns-problemer (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Cotellic kan forårsake øyeproblemer.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tabletten inneholder også laktose.
English: Therefore, cobimetinib blocks the cell proliferation induced by the MAPK pathway through inhibition of the MEK1/2 signalling node.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib blokkerer derfor celleproliferasjon indusert via MAPK-signalveien gjennom hemming av MEK1/2 signalnode.
English: Cobimetinib was extensively metabolised and eliminated in faeces.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib ble i stor grad metabolisert og eliminert via feces.
English: Grade ≤2 (tolerable) photosensitivity should be managed with supportive care.
Norwegian Bokmål: Grad ≤ 2 (tolerabel) lysfølsomhet bør håndteres ved hjelp av støttebehandling.
English: Grade ≤3: After rhabdomyolysis has been ruled out, Cotellic dosing does not need to be modified.
Norwegian Bokmål: Grad ≤3: Etter at rabdomyolyse er utelukket, er det ikke nødvendig å justere dosen med Cotellic.
English: In case of suspected overdose, cobimetinib should be withheld and supportive care instituted.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør kobimetinib holdes tilbake og støttebehandling igangsettes.
English: The recommended dose is 3 tablets (a total of 60 mg) once a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 3 tabletter (totalt 60 mg) én gang daglig.
English: The most common adverse reactions (>20%) observed with a higher frequency in the placebo plus vemurafenib arm were arthralgia, alopecia, and hyperkeratosis.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 20 %) observert med en høyere frekvens i armen med placebo pluss vemurafenib var artralgi, alopesi og hyperkeratose.
English: Patients ≥65 years were more likely to experience serious adverse events (SAEs) and experience AEs leading to discontinuation of cobimetinib than those <65 years.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år hadde større sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger og oppleve bivirkninger som førte til avbrudd i behandlingen med kobimetinib, enn pasienter < 65 år.
English: Cobimetinib is metabolized by CYP3A and cobimetinib AUC increased approximately 7 fold in the presence of a strong CYP3A inhibitor (itraconazole) in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib metaboliseres av CYP3A og AUC for kobimetinib økte ca. 7 ganger ved tilstedeværelse av en sterk CYP3A-hemmer (itrakonazol) hos friske individer.
English: Grade 4 events or cerebral haemorrhage: Cotellic treatment should be interrupted.
Norwegian Bokmål: Grad 4 tilfeller eller hjerneblødning: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes.
English: Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering polyvinyla lkohol titandioksid (E171) makrogol 3350 talkum (E553b)
English: Standard genotoxicity studies with cobimetinib were negative.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle gentoksisitetsstudier med kobimetinib var negative.
English: No dose reduction.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon.
English: Diarrhoea should be managed with anti-diarrhoeal agents and supportive care.
Norwegian Bokmål: Diaré bør behandles med midler mot diaré og støttebehandling.
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødning kan øke ved samtidig behandling med blodplatehemmere eller antikoagulantia.
English: This can be a sign of muscle damage (rhabdomyolysis) (see also “Muscle problems” in Section 4).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på muskelskade (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i avsnitt 4).
English: Serum CPK and creatinine levels should be measured before initiation of treatment, to establish baseline values, and then monitored monthly during treatment, or as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Serum CPK og kreatininnivå bør måles før oppstart av behandling for å etablere baseline-verdier, og deretter følges opp månedlig under behandlingen, eller som klinisk indisert.
English: Talk to your doctor before taking Cotellic if you are taking: Medicine or active substance
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Cotellic dersom du bruker: Legemiddel eller virkestoff
English: Patients with severe hepatic impairment may have increased plasma concentrations of unbound cobimetinib compared to patients with normal hepatic function (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha økte plasmakonsentrasjoner av ubundet kobimetinib sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
English: Cotellic treatment and vemurafenib treatment should be interrupted.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes.
English: Cotellic treatment should be interrupted.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cotellic bør avbrytes.
English: If rhabdomyolysis is diagnosed, Cotellic treatment should be interrupted and CPK levels and other symptoms monitored until resolution.
Norwegian Bokmål: Dersom rabdomyolyse er diagnostisert, bør behandlingen med Cotellic avbrytes og CPK-nivå og andre symptomer overvåkes inntil bedring.
English: The clinical relevance of these findings has not been investigated.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ikke fastslått.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsførinsgtillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, oppkast
English: Increased GGT
Norwegian Bokmål: Økt GGT
English: Table 3 Adverse drug reactions in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib in Study GO28141^
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger hos pasienter behandlet med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib i studien GO28141
English: Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 20 mg once daily (1 tablet)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 20 mg én gang daglig (1 tablett)