FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem multiplem Myelom Es wurde eine prospektive internationale randomisierte (1:1) offene klinische Phase-III-Studie (MMY-3002 VISTA) bei 682 Patienten durchgeführt, um zu bestimmen, ob Bortezomib (1,3 mg/m intravenös injiziert) in Kombination mit Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m 2) im
Danish: Klinisk virkning hos tidligere ubehandlede myelomatose Et prospektivt, internationalt, randomiseret (1:1), open-label klinisk fase III-studie (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter blev gennemført for at bestemme, om bortezomib (1,3 mg/m som intravenøs injektion) i kombination med melphalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) medførte en forbedring i tid til progression (TTP) ved sammenligning med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60
German: Sechs Prozent der Patienten hatten lokale Nebenwirkungen an der Applikationsstelle nach subkutaner Anwendung, meistens in Form einer Rötung.
Danish: Det rapporteredes, at 6 % fik en lokal reaktion ved subkutan administration, for det meste rødmen.
German: Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 3 Wochen für maximal 8 Zyklen entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason gemäß Behandlungsstandard gegeben.
Danish: (n=37); bortezomib blev administreret på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser enten som monoterapi eller i kombination med dexamethason i henhold til gældende standardbehandling.
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bestimmen zu können
Danish: • Et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af bortezomib.
German: Bortezomib erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause.
Danish: Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
German: • Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung nach.
Danish: Skyl det intravenøse kateter igennem med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
German: Tabelle 5: Dosisanpassungen während der Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom
Danish: Tabel 5: Dosisjustering under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom
German: Wenn Sie Bortezomib für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines MantelzellLymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: - Muskelkrämpfe, Muskelschwäche - Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen - Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher
Danish: Hvis du får bortezomib for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: - Muskelkramper, muskelsvaghed - Forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine - Åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse - Hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
German: • Appetitverlust
Danish: • Tab af appetit
German: Wenn Sie Bortezomib in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das ThalidomidSchwangerschaftspräventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).
Danish: Hvis du får bortezomib sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
German: Myelome in 63%, 25%, 8% der Fälle, einen medianen Hämoglobin-Wert von 105 g/l und einemediane Thrombozytenzahl von 221,5 x 10
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/let kæde myelom i henholdsvis 63 %/25 %/8 % tilfælde, mediant hæmoglobin på 105 g/l og mediant trombocyttal på 221,5 x 10
German: • Erhöhte oder geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), Schmerzen beim
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning eller blod/protein i urinen, væskeophobning
German: Periphere Embolie, Lymphödem, Blässe, Erythromelalgie, Vasodilatation, venenbedingte Hautverfärbung, venöse Insuffizienz
Danish: Perifer emboli, lymfødem, bleghed, erytromelalgi, vasodilatation, misfarvning af vener, veneinsufficiens
German: p-Wert d
Danish: p-værdi d
German: • Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schwächegefühl oder Bewusstseinsverlust
Danish: • Generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ør i hovedet, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab
German: Bortezomib Subkutaner
Danish: Bortezomib subkutan gruppe
German: • Blutergüsse, Stürze und Verletzungen
Danish: • Blå mærker, fald og skader
German: Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8% (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4% (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP) erhielten, auf.
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n=2) af patienterne i non-bortezomib-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) af patienterne i armen med bortezomib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BRCAP).
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med bortezomib, skal anvende sikker prævention under og i op til 3 måneder efter behandlingen.
German: Tabelle 4: Dosierung der Bortezomib-Kombinationstherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind
Danish: Tabel 4: Dosering for bortezomib kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnet til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
German: Zeit bis zur nächsten Therapie Ereignisse n (%) Median a
Danish: Tid til næste behandling Hændelser n (%) Median a
German: • Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust
Danish: • Kvalme og/eller opkastning, nedsat appetit
German: Der primäre Endpunkt der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit war die Ansprechrate (CR + nCR) nach Induktion.
Danish: Studiets primære effektmål var post-induktions-responsrate (CR+nCR).
German: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m und Doxorubicin 50 mg/m
Danish: , cyclophosphamid 750 mg/m og doxorubicin 50 mg/m 2.
German: Hypertonie*, Hypotonie*, orthostatische Hypotonie
Danish: Almindelig Hypertension*, hypotension*, ortostatisk hypotension
German: • Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen
Danish: • Henfald af muskelfibre med følgetilstande
German: • Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung
Danish: • Luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenza-lignende sygdom
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallel-Gruppen-Studie wurde mit 646 Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin mit einer Bortezomib-Monotherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die während einer Anthrazyklinbasierten Therapie keinen Progress zeigten, zu vergleichen.
Danish: Der blev udført et randomiseret, parallelgruppe, open-label, fase III-multicenterstudie med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin versus bortezomib som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
German: Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl: - der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind - der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann - der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - Blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
German: • Kurzatmigkeit oder Husten
Danish: • Stakåndethed eller hoste
German: - Falls nach Aussetzen von Bortezomib die Toxizität nicht auf die oben angegebenen Werte zurückgeht, muss Bortezomib abgesetzt werden.
Danish: • Hvis toksiciteten ikke bedres, som beskrevet ovenfor efter bortezomib har været tilbageholdt, skal bortezomib seponeres.
German: • Haarausfall und veränderte Haarstruktur
Danish: • Hårtab og unormal hårstruktur
German: Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität der rekonstituierten Lösungen von 1 mg/ml und 2,5 mg/ml wurde für 96 Stunden bei 25 °C und 8 Tage bei 2-8°C, in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet af den rekonstituerede opløsning er påvist i koncentrationer på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dage ved 2-8⁰C, når opbevaret i det originale hætteglas og/eller sprøjte.
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter
German: In den Zyklen 1-4 wird Bortezomib zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Danish: I cyklus 1-4 indgives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
German: Sehr häufig Thrombozytopenie*, Neutropenie*, Anämie* Häufig
Danish: Thrombocytopeni*, neutropeni*, anæmi*
German: In multizyklischen allgemeinen Toxizitätsstudien, die an Ratten und Affen durchgeführt wurden, gehörten zu den Hauptzielorganen der Gastrointestinaltrakt (dies führte zu Erbrechen und/oder Diarrhö), sowie die hämatopoetischen und lymphatischen Gewebe (dies führte zu Zytopenien im peripheren Blut, Atrophie des lymphatischen Gewebes und Zellarmut des hämatopoetischen Knochenmarks).
Danish: I generelle toksicitetsstudier med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, hvilket resulterede i opkastning og/eller diarré; hæmatopoietisk og lymfatisk væv, hvilket resulterede i perifere blodcytopenier; lymfoidt vævsatrofi og hæmatopoietisk hypocellularitet i knoglemarven; perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde) som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
German: Meningitis (einschließlich bakterielle), Epstein-BarrVirusinfektion, Genitalherpes, Tonsillitis, Mastoiditis, postvirales Müdigkeitssyndrom
Danish: bakteriel), Epstein-Barr virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
German: Ohrenblutung, vestibuläre Neuronitis, Ohrenerkrankung NOS
Danish: Blødning i øret, vestibulær neuronitis, uspecificeret øresygdom
German: Wenn Bortezomib in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die Fachinformationen dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib beachtet werden.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler konsulteres før initiering af behandling med bortezomib.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich während der Behandlung mit Bortezomib berichtet wurden, umfassen Herzversagen, Tumor-Lyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, akute diffus infiltrative Lungenerkrankungen und selten autonome Neuropathie.
Danish: Alvorlige "ikke almindelige" bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, inkluderer hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bortezomib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom und bei Mantelzell-Lymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecellelymfom (se pkt.
German: c p-Wert d
Danish: c p-værdi d
German: Dosisanpassungen bei Kombinationstherapie bei Patienten mit progressivem multiplen Myelom Für eine Dosisanpassung von Bortezomib bei Kombinationstherapie sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie wie oben zu beachten.
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering for bortezomib ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
German: • Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der
Danish: • Tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller fødder (neuropati)
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 12 dargestellt.
Danish: De væsentligste effektresultater er vist i tabel 12.
German: Es liegen zu dieser Studie keine Informationen hinsichtlich möglicher Folgeerkrankungen oder zu Rückbildungsraten peripherer Neuropathien vor.
Danish: Der var ingen information vedrørende mulige sequelae eller hyppighed af resolution af perifer neuropati tilgængeligt i dette studie.
German: Die Bortezomib-Behandlung soll ausgesetzt werden
Danish: Behandling med bortezomib skal indstilles.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Danish: Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
German: RR (nach Induktion) *CR+nCR
Danish: RR (Post-induktion) *CR+nCR
German: 1.3 Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität der rekonstituierten Lösungen von 1 mg/ml und 2,5 mg/ml wurde für 96 Stunden bei 25 °C und 8 Tage bei 2-8°C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Danish: 1.3 Kemisk og fysisk brugsstabilitet af den rekonstituerede opløsning er påvist i koncentrationer på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dage ved 2-8⁰C, når opbevaret i det originale hætteglas og/eller sprøjte.
German: Die Bortezomib-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Danish: Bortezomib-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksiciteten er vurderet til grad 1 eller baseline.
German: • Muskelschmerzen, Knochenschmerzen
Danish: • Muskelsmerter, smerter i knogler
German: Bei Bortezomib-assoziiertem neuropathischen Schmerz und/oder peripherer Neuropathie soll Bortezomib, wie in Tabelle 1 beschrieben, ausgesetzt und/oder angepasst werden.
Danish: For bortezomib-relateret neuropatisk smerte og/eller perifer neuropati, tilbageholdes og/eller modificeres bortezomib som beskrevet i tabel 1.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
German: Für zusätzliche Informationen zu Rituximab ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Danish: Der findes yderligere information i produktresuméet for rituximab.
German: d Log Rank Test, der für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: ISS Stadium und Anzahl der Vortherapien.
Danish: Logrank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
German: Dosisanpassung bei Patienten, die für eine Transplantation geeignet sind Für eine Dosisanpassung von Bortezomib sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie zu beachten.
Danish: Dosisjusteringer til transplantationsegnede patienter Dosisjustering for bortezomib skal følge retningslinjerne, der er beskrevet for monoterapi.
German: • Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion
Danish: • Forandringer i eller unormalt afføringsmønster
German: Wenn Bortezomib zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m wird nach der Injektion von Bortezomib durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
Danish: Når bortezomib gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du bortezomib intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib som en intravenøs infusion efter bortezomib-injektionen.
German: Bortezomib wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Danish: Bortezomib benyttes til behandling af mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, hos patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bortezomib kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen.
Danish: Bortezomib kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde bei 104 pädiatrischen Patienten (2-16 Jahre alt) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nach zweimal wöchentlicher Anwendung von 1,3 mg/m als intravenöse Bolusinjektion bestimmt.
Danish: Bortezomibs farmakokinetik blev karakteriseret efter intravenøs bolus-administration af 1,3 mg/m doser to gange ugentlig til 104 pædiatriske patienter (2-16 år) med akut lymfoblastær leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).
German: BR-CAP = Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; PN = periphere Neuropathie Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie und periphere sensomotorische Neuropathie
Danish: Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN Seponering grundet PN (%) BR-CAP= Bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP=Rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati Perifer neuropati inkluderede de "foretrukne termer": perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
German: CR = Vollständiges Ansprechen (Complete Response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near Complete response)
Danish: CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
German: Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel,
Danish: Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diarréen med
German: Wirkmechanismus
Danish: Virkningsmekanisme>
German: Response Rate nach 8 Zyklen n (%) ORR (CR+PR) p-Werta
Danish: Responsrate ved 8 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-value a
German: Testikuläre Störung*, Prostatitis, Störung der weiblichen Brustdrüse, epididymale Empfindlichkeit, Epididymitis, Beckenschmerz, Ulzeration der Vulva
Danish: Testikelsygdom*, prostatitis, sygdom i mammae hos kvinder, epididymal ømhed, epididymitis, bækkensmerter, sårdannelse på vulva
German: Die Neutrophilenzahl war an Tag 11 eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Danish: Neutrofiltallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af bortezomib-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved næste cyklus.
German: • Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib-Lösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Danish: I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af bortezomib anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret bortezomib opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.
German: Augenschwellung*, anomales Sehen*, Konjunktivitis* Gelegentlich Augenblutung*, Augenlidinfektion*, Chalazion Blepharitis
Danish: Almindelig Hævede øjne*, abnormt syn*, konjunctivitis* Ikke almindelig Øjenblødning*, øjenlågsinfektion*, chalazion blefaritis
German: • Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme
Danish: • Smerter i kønsorganerne, problemer med rejsning af penis
German: n = 127 (ITT-Patientengruppe)
Danish: n=127 (ITT population)
German: (Ruhephase) Tag
Danish: Pause Dag
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.)
Danish: - Øvrigt indholdsstof: Mannitol (E421)
German: Patienten mit einer mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörung sollen die Behandlung mit Bortezomib mit einer reduzierten Dosis von 0,7 mg/m pro Injektion während des ersten Behandlungszyklus beginnen.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion skal starte med en reduceret dosis af bortezomib på 0,7 mg/m2 pr. injektion i den første behandlingscyklus; efterfølgende dosisøgning til 1,0 mg/m eller yderligere dosisreduktion til
German: Sehr häufig Periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie*
Danish: Perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
German: Bortezomib zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
Danish: To gange om ugen bortezomib (cyklus 1-4) Uge B (1,3 mg/m
German: In Studien an Ratten und Kaninchen zeigte Bortezomib bei den maximalen maternal verträglichen Dosierungen keine Wirkungen auf die embryonale/fötale Entwicklung.
Danish: I non-kliniske studier havde bortezomib ingen indvirkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højest tålte dosis hos moderdyret.
German: • Unterfunktion Ihrer Schilddrüse
Danish: • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
German: Gelegentlich Allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands*, Gesichtsödem*, Reaktionen an der Injektionsstelle*, Erkrankung der Schleimhäute*, Brustschmerz, Gangstörung, Kältegefühl, Extravasation*, Katheter-assoziierte Komplikationen*, Veränderung des Durstgefühls*, Unwohlsein im Brustbereich, Gefühl wechselnder Körpertemperatur*, Schmerz an der Injektionsstelle*
Danish: Ikke almindelig Almen fysisk helbredsforringelse*, ansigtsødem*, reaktion på injektionsstedet*, slimhindegener*, smerter i brystet, gangforstyrrelser, kuldefornemmelse, ekstravasation*, kateterrelaterede komplikationer*, forandringer i væskebehov*, trykken for brystet, fornemmelse af ændret legemstemperatur*, smerter på injektionsstedet*
German: n = 130 (ITT-Patientengruppe)
Danish: n=130 (ITT population)