FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Guselkumabin teho ja turvallisuus osoitettiin riippumatta iästä, sukupuolesta, rodusta, painosta, läiskien sijainnista, sairauden vaikeusasteesta lähtötilanteessa PASI-pisteiden perusteella, samanaikaisesta nivelpsoriaasista ja aiemmasta biologisesta hoidosta.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad guselkumabo veiksmingumas ir saugumas nepriklauso nuo amžiaus, lyties, rasės, kūno masės, plokštelių lokalizacijos, pradinio sunkumo atsižvelgiant į ŽPSI, kartu esančio psoriazinio artrito ir pirmesnio gydymo biologiniais vaistiniais preparatais.
Finnish: Jos otat enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet saanut enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu lääkärin määräyksen mukaista päivämäärää aiemmin, kerro siitä lääkärille.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tremfya dozę? Jeigu susišvirkštėte daugiau Tremfya negu turėjote arba dozė buvo suleista anksčiau nei paskirta, praneškite gydytojui.
Finnish: EU/1/17/1234/003 (2 pakkausta, kumpikin sisältää 1 esitäytetyn kynän)
Lithuanian: EU/1/17/1234/003 (2 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 užpildytas švirkštiklis)
Finnish: Tutkimuksessa VOYAGE 2 guselkumabia ylläpitohoitoon viikolla 48 saaneista potilaista 88,6 % oli saanut PASI 90 -vasteen verrattuna 36,8 %:iin potilaista, joiden hoito lopetettiin viikolla 28 (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 2 tyrimo duomenimis, 88,6 % pacientų, kuriems buvo taikytas palaikomasis gydymas guselkumabu, 48-ąją savaitę buvo pasireiškęs ŽPSI 90 atsakas, palyginti su 36,8 % pacientais, kurie nutraukė gydymą 28-ąją savaitę (p < 0,001).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote, kad jis yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar jame yra didelių dalelių.
Finnish: EU/1/17/1234/004 (2 pakkausta, kumpikin sisältää 1 esitäytetyn ruiskun)
Lithuanian: EU/1/17/1234/004 (2 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 užpildytas švirkštas)
Finnish: Tremfya on tarkoitettu käytettäväksi läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Lithuanian: Tremfya yra skirtas vartoti patariant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir mažiausiai praėjus 12 savaičių po gydymo turi naudoti / vartoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai kohdennettua kardiovaskulaarista turvallisuutta koskeneissa farmakologisissa tutkimuksissa ei havaittu haitallista immunotoksisuutta tai kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevia farmakologisia vaikutuksia.
Lithuanian: Be to, atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus arba tikslingus farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui tyrimus su cynomolgus beždžionėmis, nepageidaujamo imunotoksiškumo ar farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui nepastebėta.
Finnish: Käyttöohjeet Tremfya
Lithuanian: Vartojimo instrukcija Tremfya
Finnish: Guselkumabin tehoa arvioitiin ihosairauden kokonaistilanteen, sairauden esiintymisalueen (päänahka, kädet ja jalkaterät sekä kynnet) ja elämänlaadun sekä potilaan raportoiman hoitotuloksen suhteen.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas buvo įvertintas, atsižvelgiant į bendrą odos ligą, tam tikros kūno dalies (galvos odos, plaštakų ir pėdų bei nagų) ligą, gyvenimo kokybę ir baigtis, apie kurias pranešė pacientai.
Finnish: Neulanpistosuoja aktivoituu
Lithuanian: Aktyvuojama apsauga
Finnish: Adalimumabi-guselkumabi
Lithuanian: Adalimumabas-Guselkumabas
Finnish: PASI 100
Lithuanian: ŽPSI 100
Finnish: Guselkumabin vaikutuksen todettiin alkavan nopeasti, ja PASI-indeksin paranemisprosentti oli merkittävästi suurempi lumehoitoon verrattuna jo viikolla 2 (p < 0,001).
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas pasireiškė greitai, buvo stebėtas reikšmingai didesnis procentinis ŽPSI pagerėjimas, palyginti su placebo vartojimu, pradedant nuo 2-osios savaitės (p < 0,001).
Finnish: Tremfya-hoidon yhteydessä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla mm. nokkosihottuma ja hengenahdistus (ks. Vakavat haittavaikutukset kohdassa 4).
Lithuanian: Vartojant Tremfya buvo pastebėtos sunkios alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti dilgėlinė ir dusulys, (žr.
Finnish: Systeemisen puhdistuman (CL) keskiarvo oli terveille tutkittaville laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen kaikissa tutkimuksissa 0,288-0,479 l/vrk.
Lithuanian: Vidutinis sisteminis klirensas (Kl), pavartojus vienkartinę dozę į veną sveikiems tiriamiesiems tyrimų metu svyravo nuo 0,288 iki 0,479 l/per parą.
Finnish: sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: 80, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Finnish: VOYAGE 1 -tutkimuksessa oireiden paraneminen säilyi jatkuvaa guselkumabihoitoa saaneilla potilailla avoimessa vaiheessa viikkoon 156 saakka (taulukko 5).
Lithuanian: VOYAGE 1 tyrimo metu, pacientams, kurie tęsė gydymą guselkumabu, šis pagerėjimas išliko atvirosios fazės tyrimo metu iki 156-osios savaitės imtinai (5 lentelė).
Finnish: Lisäksi 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta suurempi osuus guselkumabia saaneista potilaista verrattuna ustekinumabia saaneisiin potilaisiin saavutti IGApisteet 0/1 ja ≥ 2 yksikön paranemisen (31,1 % [guselkumabi] vs. 14,3 % [ustekinumabi], p = 0,001) ja PASI 90 -vasteen (48 % [guselkumabi] vs 23 % [ustekinumabi], p < 0,001).
Lithuanian: Be to, 12-ąją savaitę po atsitiktinio suskirstymo į grupes didesnė dalis guselkumabą vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais ustekinumabą, pasiekė TGĮ balą 0/1 ir 2 laipsnio ar didesnį pagerėjimą (atitinkamai 31,1 %, palyginti su 14,3 %, p = 0,001) bei ŽPSI 90 atsaką (atitinkamai 48 %, palyginti su 23 %, p < 0,001).
Finnish: Kaikista VOYAGE 1 - ja 2 -tutkimuksissa mukana olleista potilaista 32 % (VOYAGE 1) ja 29 % (VOYAGE 2) ei ollut aiemmin saanut tavanomaista systeemistä tai biologista hoitoa, 54 % (VOYAGE 1) ja 57 % (VOYAGE 2) oli aiemmin saanut valohoitoa ja 62 % (VOYAGE 1) ja 64 % (VOYAGE 2) oli aiemmin saanut tavanomaista systeemistä hoitoa.
Lithuanian: Atitinkamai 32 % ir 29 % iš visų į VOYAGE 1 ir 2 tyrimus priimtų pacientų pirmiau nebuvo gydyti įprastais sisteminio poveikio ir biologiniais vaistiniais preparatais, 54 % ir 57 % pacientų pirmiau buvo skirta fototerapija, o 62 % ir 64 % pacientų pirmiau buvo vartoję įprastų sisteminio poveikio vaistinių preparatų.
Finnish: Terveille tutkittaville ihon alle annetun 100 mg:n kertainjektion jälkeen guselkumabin maksimipitoisuus (Cmax) seerumissa oli keskimäärin (± keskihajonta) 8,09 ± 3,68 mikrog/ml noin 5,5 vuorokauteen mennessä annoksen jälkeen.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 100 mg vaistinio preparato dozę po sveikų tiriamųjų oda, vidutinė (± SN) 8,09 ± 3,68 mikrogramų/ml didžiausioji guselkumabo koncentracija serume (Cmax) buvo pasiekta per maždaug 5,5 paros po dozės suleidimo.
Finnish: 268 potilasta, joiden IGA-pisteet olivat ≥ 2, satunnaistettiin viikolla 16 joko jatkamaan ustekinumabihoitoa (N = 133) 12 viikon välein tai aloittamaan guselkumabihoito (N = 135) viikoilla 16 ja 20 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Lithuanian: Šešioliktąją (16-ąją) savaitę 268 pacientams, kuriems buvo TGĮ ≥ 2 balų, atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta arba tęsti gydymą ustekinumabu (N = 133) kas 12 savaičių, arba pradėti gydymą guselkumabu (N = 135) 16-ąją ir 20-ąją savaitėmis, o vėliau vartoti vaistinį preparatą kas 8 savaites.
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat tutkimusten VOYAGE 1 ja 2 potilasjoukoissa yhdenmukaiset: kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mediaani oli 22 % (VOYAGE 1) ja 24 % (VOYAGE 2), PASI-pisteiden mediaani lähtötilanteessa oli 19 kummassakin tutkimuksessa, DLQI (dermatology quality of life index) -pisteiden mediaani lähtötilanteessa oli 14 (VOYAGE 1) ja 14,5 (VOYAGE 2), lähtötilanteen IGA (investigator global assessment) -pisteet osoittivat vaikea-asteista sairautta 25 %:lla (VOYAGE 1) ja 23 %:lla (VOYAGE 2) potilaista ja nivelpsoriaasia oli aiemmin sairastanut 19 % (VOYAGE 1) ja 18 % (VOYAGE 2) potilaista.
Lithuanian: VOYAGE 1 ir 2 tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų populiacijų pradinės savybės buvo panašios: kūno paviršiaus ploto (KPP) mediana buvo atitinkamai 22 % ir 24 %, pradinio ŽPSI mediana abiejuose tyrimuose - 19 balų, pradinio su odos liga susijusio (dermatologijos) gyvenimo kokybės indekso (DGKI) mediana - atitinkamai 14 ir 14,5 balų, pradinio tyrėjo pateikto bendrojo įvertinimo (TBĮ) balai atitiko sunkią pažaidą atitinkamai 25 % ir 23 % pacientų ir psoriazinio artrito istoriją turėjo atitinkamai 19 % ir 18 % pacientų.
Finnish: SF-36-, HADSja WLQ-indekseissä todettu paraneminen säilyi viikolla 28 ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla viikkoon 48 saakka ja avoimessa vaiheessa viikkoon 156 saakka.
Lithuanian: Visų įvertinimų (SF-36, HADS ir WLQ) pagerėjimas pacientams, kuriems 28ąją savaitę atsitiktiniu būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, išsilaikė iki 48 savaitės imtinai ir iki 156 savaitės imtinai atvirosios fazės metu.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Lithuanian: Senyviemas pacientams (≥ 65 metų) Dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: VOYAGE 2 -tutkimuksessa kaikki potilaat aloittivat avoimen vaiheen guselkumabihoidon (8 viikon välein) viikolla 76.
Lithuanian: VOYAGE 2 tyrime visi pacientai 76-ąją savaitę pradėjo atviru būdu vartoti guselkumabą kas 8 savaites.
Finnish: Ajan mittaan todettu vaste
Lithuanian: Atsakas bėgant laikui
Finnish: Paina itsellesi miellyttävältä tuntuvalla nopeudella.
Lithuanian: Injekciją atlikite Jums patogiu greičiu.
Finnish: Guselkumabi osoitettiin adalimumabia paremmaksi päänahan sekä käsien ja jalkaterien psoriaasin osalta viikolla 24 (VOYAGE 1 ja 2) sekä viikolla 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, lukuun ottamatta käsien ja jalkaterien psoriaasia viikolla 24 [VOYAGE 2] ja viikolla 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius Guselkumabas Iš adalimumabo į guselkumabą plaštakų ir pėdų žvynelinę (p ≤ 0,001, išskyrus rankų ir pėdų psoriazę 24-ąją savaitę [VOYAGE 2] ir 48-ąją savaitę [VOYAGE 1], p < 0,05).
Finnish: Guselkumabi (N = 496)
Lithuanian: Guselkumabas (N=496)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan guselkumabia (N = 534; 100 mg viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen kerran 8 viikossa) tai sekukinumabia (N = 514; 300 mg viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti vartoti guselkumabą (N=534; 100 mg 0nę savaitę, 4-ąją savaitę ir po to kas 8 savaites) ar sekukinumabą (N=514; 300 mg 0-nę savaitę, 1-ąją savaitę, 2-ąją savaitę, 3-ąją savaitę, 4-ąją savaitę ir vėliau kas 4 savaites).
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista ovat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): - pistoskohdan kipu - allerginen reaktio - ihottuma.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai yra nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - skausmas injekcijos vietoje; - alerginė reakcija; - odos išbėrimas.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä voit tai sinua hoitava henkilö voi pistää Tremfya-pistokset kotona, sinulle opastetaan ennen kuin yrität pistää pistosta, miten Tremfya valmistellaan ja pistetään esitäytetyllä ruiskulla oikein.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jūs ar Jūsų globėjas galite susileisti Tremfya injekciją namie, prieš mėginant atlikti injekciją, Jus reikės apmokyti, kaip teisingai paruošti ir suleisti Tremfya, naudojant užpildytą švirkštą.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat PASI 75 -vaste sekä viikolla 12 että viikolla 48
Lithuanian: ŽPSI 75 atsakas 12-ąją savaitę ir 48-ąją savaitę
Finnish: Lue myös pakkausseloste huolellisesti ennen pistoshoidon aloittamista ja käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää.
Lithuanian: Prieš pradedant leisti injekciją, taip pat prašome atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir bet kokius Jums iškilusius klausimus aptarti su savo gydytoju ar slaugytoju.
Finnish: Potilaiden raportoimien hoitotulosten perusteella oireiden paraneminen säilyi viikkoon 24 (VOYAGE 1 ja 2) ja viikkoon 48 (VOYAGE 1) saakka.
Lithuanian: Pacientų nurodytų baigčių pagerėjimo požymiai išsilaikė visas 24 savaites (VOYAGE 1 ir 2) ir 48 savaites (VOYAGE 1).
Finnish: IGA 0
Lithuanian: TBĮ 0
Finnish: Vihreä runko
Lithuanian: Žalias korpusas
Finnish: Guselkumabi on ihmisen immunoglobuliini-G1-lambdan (IgG1λ) monoklonaalinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu interleukiini-23-proteiiniin (IL-23) ja joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Lithuanian: * Guselkumabas yra visiškai žmogaus imunoglobulino G1 lamda (IgG1λ) monokloninis antikūnas (mAk) prieš interleukino (IL)-23 baltymą, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant Kinijos žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląsteles.
Finnish: Osa tällaisista reaktioista ilmeni useita päiviä guselkumabihoidon jälkeen, mukaan lukien tapaukset, joihin liittyi urtikariaa ja hengenahdistusta.
Lithuanian: Kai kurie atvejai, įskaitant dilgėlinę ir dusulį, pasireiškė praėjus kelioms dienoms po gydymo guselkumabu.
Finnish: Suositeltu Tremfya-annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla.
Lithuanian: Rekomenduojama Tremfya dozė yra 100 mg po oda 0 savaitę ir 4 savaitę, paskui vartojant palaikomąją dozę kas 8 savaites.
Finnish: Infektioiden oireita voivat olle kuume tai flunssan kaltaiset oireet, lihassärky, yskä, hengästyneisyys, kirvely virtsatessa tai lisääntynyt virtsaamistiheys, verinen lima, painon lasku, ripuli tai mahakipu, psoriaasin oireista poikkeava ihon tai haavojen kuumotus, punoitus tai kipu.
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali apimti karščiavimą arba į gripą panašius simptomus, raumenų skausmus, kosulį, dusulį, deginimą šlapinimosi metu arba dažnesnį nei įprastai šlapinimąsi, kraują skrepliuose (gleivėse), svorio mažėjimą, viduriavimą arba pilvo skausmą, odos kaitimą, paraudimą ar skausmingumą arba kitokias nei psoriazė opas ant kūno.
Finnish: Ustekinumabihoidosta guselkumabihoitoon siirtyneillä potilailla ei havaittu uusia turvallisuutta koskevia löydöksiä.
Lithuanian: Pacientų gydymą ustekinumabu pakeitus į gydymą guselkumabu, naujų saugumo duomenų negauta.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen ensisijainen päätetapahtuma oli satunnaistamisen jälkeisten tutkimuskäyntien lukumäärä viikkojen 12 ja 24 välillä, jolloin potilaat saavuttivat IGA-pisteet 0/1 ja ≥ 2 yksikön paranemisen.
Lithuanian: Pacientus atsitiktiniu būdu suskirsčius į grupes, pagrindinė vertinamoji baigtis buvo apsilankymų po atsitiktinio suskirstymo į grupes skaičius tarp 12-osios ir 24-osios savaičių, kurių metu pacientai buvo pasiekę TBĮ balą 0/1 ir jiems buvo pasireiškęs 2 laipsnio ar didesnis pagerėjimas.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita liittyi kahden vaiheen III kliinisen tutkimuksen viikkoon 48 mennessä 0,7 %:iin Tremfya-injektioista ja 0,3 %:iin lumeinjektioista.
Lithuanian: Dviejuose III fazės 48 savaičių trukmės klinikiniuose tyrimuose 0,7 % Tremfya injekcijų ir 0,3 % placebo injekcijų buvo susijusios su injekcijos vietos reakcijomis.
Finnish: Erot guselkumabi- ja ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden vasteluvuissa havaittiin jo 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (11,1 % [guselkumabi] ja 9,0 % [ustekinumabi]), ja ne olivat suurimmillaan 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (ks. kuva 3).
Lithuanian: Atsako pacientams, gydytiems guselkumabu ir ustekinumabu, dažnio skirtumai buvo pastebėti ne anksčiau kaip praėjus 4 savaitėms po atsitiktinio suskirstymo į grupes (atitinkamai 11,1 % ir 9,0 %), o didžiausias skirtumas buvo pasiektas praėjus 24 savaitėms po atsitiktinio suskirstymo į grupes (žr.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti tärkeä aktiivinen infektio, Tremfya-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin infektio on parantunut tai sitä on hoidettu riittävästi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kokia kliniškai svarbi aktyvi infekcija, gydymas Tremfya neturi būti pradėtas, kol infekcija neišnyks ar nebus atitinkamai gydoma.
Finnish: Työnnä neula ihoon nopealla liikkeellä, kuin heittäisit tikkaa.
Lithuanian: Įdurkite adatą greitu judesiu, kaip metant strėlytę.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö guselkumabi ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar guselkumabas patenka į žmogaus pieną.
Finnish: PASI 90 -vasteen saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen VOYAGE 1 avoimessa vaiheessa tutkimuskäynneittäin
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems buvo pasiektas ŽPSI 90 atsakas iki perėjimo į VOYAGE 1 tyrimo atvirąją fazę vizito
Finnish: Neula vetäytyy pistoksen jälkeen laitteen runkoon ja lukkiutuu paikoilleen.
Lithuanian: Po injekcijos adata bus įtraukta į prietaisą ir užsirakins.
Finnish: Potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 0 adalimumabihoitoon ja siirtyivät viikolla 52 guselkumabihoitoon, PASI 90 -vasteluku suureni viikosta 52 viikkoon 76 ja säilyi sen jälkeen viikkoon 156 saakka (ks. kuva 2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti adalimumabo 0 savaitę ir kuriems 52-ąją savaitę gydymas buvo pakeistas į gydymą guselkumabu, ŽPSI 90 atsako dažnis padidėjo nuo 52-osios savaitės iki 76-osios savaitės imtinai ir po to išsilaikė iki 156 savaitės imtinai (žr.
Finnish: Adalimumabi (N = 334)
Lithuanian: Adalimumab (n=334)
Finnish: Esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää ei saa ravistaa.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio negalima kratyti.
Finnish: PASI 90 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli guselkumabihoidossa numeerisesti suurempi kuin adalimumabihoidossa, mikä oli todettavissa alkaen viikosta 8, ja ero oli suurimmillaan noin viikolla 20 (VOYAGE 1 ja 2) ja säilyi viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) (ks. kuva 1).
Lithuanian: ŽPSI 90 atsakas buvo pasiektas skaičiumi didesnei procentinei daliai guselkumabu nei adalimumabu gydytų pacientų, pradedant nuo 8-osios savaitės, didžiausias skirtumas buvo pasiektas maždaug 20-ąją savaitę (VOYAGE 1 ir 2) ir išsilaikė iki 48-osios savaitės pabaigos (VOYAGE 1) (žr.
Finnish: Vaiheen III yhdistetyissä analyyseissa todettiin, että hoitoviikkoon 156 mennessä lääkevasta-aineita oli kehittynyt noin 9 %:lle Tremfya-hoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: Remiantis apibendrintomis III fazės tyrimų duomenų analizėmis iki 156-os gydymo savaitės maždaug 9 % Tremfya gydytų pacientų išsivystė antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Finnish: Tremfya-hoidosta voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergisia reaktioita ja infektioita.
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda infekcijų ir alerginių reakcijų Tremfya gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas.
Finnish: Tutkimuksessa VOYAGE 2 guselkumabihoitoon viikolla 0 satunnaistetut potilaat, jotka olivat saaneet PASI 90 (Psoriasis Area and Severity Index) -vasteen viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan guselkumabihoitoa kahdeksan viikon välein (ylläpitohoito) tai saamaan lumehoitoa (hoidon lopettaminen).
Lithuanian: VOYAGE 2 tyrime dalyvavę pacientai, kuriems 0 savaitę atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti guselkumabą ir 28-ąją savaitę buvo stebėtas atsakas, atitinkantis žvynelinės ploto ir sunkumo indeksą (ŽPSI) 90, atsitiktiniu būdu perskirsčius, arba toliau tęsė gydymą guselkumabu kas 8 savaites (palaikomąjį gydymą), arba vartojo placebą (gydymas nutrauktas).
Finnish: Ensisijaisella päätetapahtumalla (PASI 90 -vaste viikolla 48) mitattuna guselkumabi oli sekukinumabia parempi (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Lithuanian: Guselkumabas buvo pranašesnis už sekukinumabą, vertinant pagal pagrindinę vertinamąją baigtį - ŽPSI 90 atsaką 48-ąją savaitę (84,5 %, lyginant su 70,0 %, p < 0,001).
Finnish: VOYAGE 1 -tutkimuksessa jatkuvaa guselkumabihoitoa saavien tutkittavien PASI 90 -vaste säilyi viikosta 52 viikkoon 156.
Lithuanian: VOYAGE 1 tyrimo metu, pacientams, kurie tęsė gydymą guselkumabu, ŽPSI 90 atsako dažnis išliko nuo 52-osios savaitės iki 156-osios savaitės.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Tremfya-valmistetta.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindyti, ar vartoti Tremfya.
Finnish: Guselkumabia ei havaittu cynomolgus-apinoiden maidossa, kun mittaus tehtiin 28 päivää synnytyksen jälkeen.
Lithuanian: Patikrinus 28-ąją dieną po gimimo, guselkumabo cynomolgus beždžionių piene neaptikta.
Finnish: Guselkumabihoito johti vaiheen I tutkimuksessa IL-23/Th17-reitin geenien ilmentymisen ja psoriaasiin liittyvien geenien ilmentymisprofiilien vähenemiseen.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo duomenimis, gydymas guselkumabu mažino IL-23/Th17 signalizavimo kelio genų ir su žvyneline susijusio geno raišką.
Finnish: Vapauta poimulle puristettu iho ja aseta käsi uuteen kohtaan Ota vapaalla kädellä ote ruiskun rungosta.
Lithuanian: Paleiskite suimtą odą ir perkelkite ranką Laisva ranka suimkite švirkštą už korpuso.
Finnish: Pidä ruiskua rungosta ja vedä neulansuojus suoraan pois.
Lithuanian: Laikykite švirkštą už korpuso ir tiesiai nuimkite adatos dangtelį.
Finnish: Lue ennen Tremfya-valmisteen käyttöä tarkoin Käyttöohjeet, jotka ovat pakkauksessa.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip vartoti Tremfya, prieš vartojimą atidžiai perskaitykite lapelyje „Vartojimo instrukcija", kuris yra įdėtas dėžutėje.
Finnish: VOYAGE 1-tutkimuksessa kaikki potilaat, myös adalimumabihoitoon viikolla 0 satunnaistetut potilaat, aloittivat avoimen vaiheen guselkumabihoidon (8 viikon välein) viikolla 52.
Lithuanian: VOYAGE 1 tyrimo metu visi pacientai, įskaitant ir tuos, kurie atsitiktine tvarka buvo paskirti vartoti adalimumabą 0 savaitę, 52-ąją savaitę atviru būdu pradėjo vartoti guselkumabą kas 8 savaites.
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden injektiotekniikkaan, hän voi injisoida Tremfya-injektiot itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Lithuanian: Tinkamai apmokius, kaip reikia atlikti poodinę injekciją, pacientai Tremfya gali susileisti patys, jei gydytojas nusprendžia, kad taip priimtina.
Finnish: Jos mahdollista, injektiokohtina ei pidä käyttää ihoalueita, joilla on psoriaasia.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti po oda. Jeigu įmanoma, reikia vengti leisti į psoriazės apimtus odos plotus.
Finnish: Paina pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Lithuanian: Prispauskite odą vatos rutuliuku ar marlės tamponu, kol nustos kraujuoti.
Finnish: PASI 90 -vasteluvut guselkumabi- ja sekukinumabihoidossa viikkoon 48 saakka esitetään kuvassa 4.
Lithuanian: Guselkumabo ir sekukinumabo ŽPSI 90 atsako dažnis iki 48-osios savaitės pateikiamas 4 pav.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Lisätietoja guselkumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie guselkumabo eliminaciją žr.
Finnish: Sairauden ominaisuudet olivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla lähtötilanteessa yhdenmukaiset: ihottumaa oli 20 %:ssa (mediaani) kehon pinta-alasta, PASI-pisteiden mediaani oli 18, ja 24 %:lla potilaista oli vaikea-asteisen sairauden osoittavat IGA-pisteet.
Lithuanian: Pradinės ligos charakteristikos atitiko vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės populiaciją, kai vidutinis KPP buvo 20 %, vidutinis ŽPSI balas buvo 18, o TBĮ balas, reiškiantis sunkią ligą, buvo 24 % pacientų.
Finnish: Guselkumabi (N = 329)
Lithuanian: Guselkumab (n=329)
Finnish: Laita esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštą išmeskite Panaudotą užpildytą švirkštą padėkite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę iškart po panaudojimo.