FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Percento pacientov s 24-týždňovou potvrdenou potvrdenou progresiou zneschopnenia
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars
Slovak: #V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý ukazovateľ; T1 Gd-zvýraznené:
Latvian: #MR izmeklējumu analīzēs izmantoja pieejamās datu kopas par katru mērķa kritēriju;
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte po dátume exspirácie.
Latvian: Nelietojiet Zinbryta pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Slovak: Pomer rizík [95
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Slovak: Zoznam pomocných látok sukcinát sodný kyselina jantárová chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
Latvian: Nātrija sukcināts Dzintarskābe Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Slovak: Čo Zinbryta obsahuje
Latvian: Ko Zinbryta satur
Slovak: 150 mg (n=208) alebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) podávanými každé 4 týždne počas 52 týždňov.
Latvian: SELECT pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā lietoja vai nu Zinbryta 150 mg (n=208), vai 300 mg (n=209) devu, salīdzinot ar placebo (n=204), ik pēc 4 nedēļām 52 nedēļas.
Slovak: Ako používať Zinbrytu
Latvian: Kā lietot Zinbryta
Slovak: 30 °C)
Latvian: 30 mikrogrami
Slovak: • bolesť žalúdka,
Latvian: • sāpes vēderā;
Slovak: 1 Gd-zvýrazňujúcou sa léziou (priemer)
Latvian: Pacientu ar ≥ 1 Gd uzkrājošo bojājumu (vidēji) procentuālais īpatsvars
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST dosiahnu viac ako 3-násobok ULN, bez ohľadu na hodnoty bilirubínu, sa odporúča liečbu ukončiť.
Latvian: Terapijas pilnīga pārtraukšana ir ieteicama pacientiem, kuriem ALAT vai ASAT > 3 reizes pārsniedz NAR neatkarīgi no bilirubīna līmeņa.
Slovak: Krok 8: Uistite sa, že ste dostali celú dávku Zinbryty (pozri Obrázok J).
Latvian: Pārbaudiet, lai pārliecinātos, vai ir ievadīta visa Zinbryta deva (skatīt J attēlu)
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia v 1) naplnené injekčné striekačky.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1 pilnšļircei katrā).
Slovak: Krok 1: Vyberte injekčné pero z chladničky.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja a.
Slovak: MR ukazovatele#
Latvian: Rādītāju attiecība*
Slovak: • Ak máte problém dosiahnuť na niektoré miesta, požiadajte o pomoc opatrovateľa, ktorý je zaškolený.
Latvian: lūdziet palīdzību aprūpētājam, kas ir tam apmācīts.
Slovak: Exfoliatívna vyrážka
Latvian: Eksfoliatīvi izsitumi
Slovak: % pacientov na placebe a u 5 % pacientov liečených Zinbrytou v štúdii SELECT a u 9 % pacientov liečených interferónom beta-1a (intramuskulárne)
Latvian: šūnas/l (2. pakāpe ([Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE)]; vismaz viens mērījums) bija 4 % pacientu placebo grupā un 5 % ar Zinbryta ārstēto pacientu, 9 % ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri) ārstēto pacientu un 8 % ar Zinbryta ārstēto pacientu pētījumā DECIDE.
Slovak: Odporúčaná dávka
Latvian: Ieteicamā devas
Slovak: Nerobte žiadne zmeny, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Latvian: Nemainiet nozīmēto lietošanas kārtību, izņemot gadījumus, kad to ir ieteicis ārsts.
Slovak: Injekčné pero pevne pritlačte a pridržte na mieste podania injekcie.
Latvian: Stingri iespiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirci piespiestu injekcijas vietai.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú uvedené ako termíny preferované MedDRA v triedach orgánových systémov
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības.
Slovak: Na čo sa Zinbryta používa
Latvian: Kādam nolūkam Zinbryta lieto
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslané nové písomné oznámenie s aktualizovanými odporúčaniami.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks nosūtīts jauns rakstveida paziņojums ar atjauninātajiem ieteikumiem.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát mesačne.
Latvian: Tās injicē zem ādas vienreiz mēnesī.
Slovak: Týmito odporúčaniami sa aktualizujú predbežné opatrenia zavedené v júli 2017, ktoré boli oznámené priamo zdravotníckym pracovníkom v EÚ.
Latvian: • Ar šiem ieteikumiem tiek atjaunināti pagaidu pasākumi, kurus ieviesa 2017. gada jūlijā un par kuriem tika tieši paziņots veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 08/01/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kura 08/01/2018 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na stránke venovanej medicíne na webovej lokalite EMA.
Latvian: Plašāka informācija ir sniegta šo zāļu lapā EMA tīmekļa vietnē.
Slovak: Preskúmať všetkých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Zinbryta s cieľom posúdiť, či je liek pre nich stále vhodný.
Latvian: − Izvērtējiet visus pacientus, kuri pašlaik lieto Zinbryta, lai novērtētu, vai šīs zāles viņiem joprojām ir piemērotas.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 9. júna 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: Zinbryta pārskatīšanu sāka 2017. gada 9. jūnijā pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má vzplanutia neurologických príznakov.
Latvian: „Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir neiroloģisko simptomu uzliesmojumi.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab a v EÚ bol povolený v júli 2016.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu, un šīs zāles ES tika reģistrētas 2016. gada jūlijā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) potom prevzal záverečné stanovisko EMA, ktoré bolo zaslané Európskej komisii na prijatie právne záväzného rozhodnutia.
Latvian: Pēc tam Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma EMA galīgo atzinumu, kas tika nosūtīts Eiropas Komisijai, lai tā pieņemtu juridiski saistošu lēmumu.
Slovak: K dispozícii bude potvrdzujúci formulár pre pacientov na potvrdenie, že pacienti si uvedomujú riziko.
Latvian: Pacientiem tiks nodrošināta apstiprinājuma veidlapa, lai pārliecinātos, ka pacienti ir izpratuši risku.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaniach pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené nižšie.
Latvian: Sīkāki ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti tālāk.
Slovak: Informujte pacientov o rizikách poškodenia pečene, spôsobe ich rozpoznania a potrebe absolvovať pravidelné monitorovanie.
Latvian: − Informējiet pacientus par aknu bojājumu risku, to, kā to atpazīt, un par regulāras uzraudzības nepieciešamību.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela 9. novembra 2017 svoje preskúmanie lieku Zinbryta (daklizumab) proti skleróze multiplex a potvrdila ďalšie obmedzenia na zníženie rizika vážneho poškodenia pečene.
Latvian: 2017. gada 9. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) noslēdza pārskatīšanas procedūru zālēm Zinbryta (daklizumabs), ko lieto multiplās sklerozes ārstēšanai, un apstiprināja papildu ierobežojumus, lai mazinātu nopietnu aknu bojājumu risku.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane voľne predajných liekov a bylinných výživových doplnkov, pretože môžu mať vplyv na pečeň.
Latvian: • Pastāstiet ārstam par visām zālēm, ko Jūs lietojat, tostarp par bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, jo tās var ietekmēt aknas.
Slovak: Zinbryta na pečeň uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC agentúry EMA), ktorý vydal v októbri 2017 odporúčania.
Latvian: Zinbryta ietekmi uz aknām izvērtēja EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kura 2017. gada oktobrī izdeva ieteikumus.
Slovak: Okamžite odporučte pacientov s príznakmi a symptómami poškodenia pečene špecialistovi.
Latvian: − Pacientus ar aknu bojājumu pazīmēm un simptomiem nekavējoties norīkojiet pie speciālista.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu, ako je autoimunitná hepatitída, hepatitída a žltačka.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos 1,7 % pacientu, kuri saņēma Zinbryta, bija nopietnas ar aknām saistītas blakusparādības, piemēram, autoimūns hepatīts, hepatīts un dzelte.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1,7 % pacientu, kuri saņēma Zinbryta, bija nopietnas ar aknām saistītas blakusparādības.
Slovak: Postupujte opatrne u pacientov užívajúcich iné lieky so známym hepatotoxickým potenciálom vrátane voľne predajných liekov a bylinných výživových doplnkov.
Latvian: − Ievērojiet piesardzību, ja pacients lieto citas zāles, kurām, kā zināms, piemīt hepatotoksisks potenciāls, tostarp bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, un tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Slovak: Roztrúsená skleróza je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Latvian: Multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnu aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
Slovak: Zvážte zastavenie liečby liekom Zinbryta, ak nebola dosiahnutá náležitá odpoveď na liečbu alebo pacienti nedodržali požiadavku na pravidelné testovanie funkcie pečene.
Latvian: − Apsveriet Zinbryta terapijas pārtraukšanu, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai pacients neievēro plānoto aknu darbības pārbaužu grafiku.
Slovak: Dostanete formulár, ktorý vyplníte, aby ste potvrdili, že rozumiete riziku pre pečeň a potrebe vykonávať pravidelné kontroly.
Latvian: • Jums izsniegs veidlapu, kas jāaizpilda, lai apliecinātu, ka Jūs izprotat risku aknām un nepieciešamību regulāri izmeklēt aknu darbību.
Slovak: Okrem toho odporúčame zdravotníckym pracovníkom nasledujúce opatrenia na minimalizovanie rizík:
Latvian: • Turklāt veselības aprūpes speciālistiem tiek ieteikts veikt tālāk aprakstītos riska mazināšanas pasākumus.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Slovak: Preskúmaním sa zistilo, že počas liečby a do 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zinbryta sa môže objaviť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné, imunitnou reakciou sprostredkované poškodenie pečene.
Latvian: Pārskatīšanas procedūrā tika konstatēts, ka Zinbryta lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties neprognozējami un potenciāli letāli imūnmediēti aknu bojājumi.
Slovak: Odporúča sa zastaviť liečbu u pacientov, ktorých hladiny ALT a AST sú vyššie ako 3-násobok ULN, bez ohľadu na hladiny bilirubínu.
Latvian: − Ieteicams pārtraukt ārstēšanu pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz ANR neatkarīgi no bilirubīna līmeņa.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov vážneho poškodenia pečene vrátane imunitnou reakciou sprostredkovanej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene.
Latvian: Ziņots par vairākiem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, tostarp par imūnmediētu hepatītu un fulminantiem aknu bojājumiem.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta, váš lekár skontroluje, či máte v liečbe pokračovať, alebo máte prejsť na inú liečbu.
Latvian: • Ja Jūs pašlaik lietojat Zinbryta, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums vajadzētu turpināt lietot šīs zāles vai arī pāriet uz alternatīvu terapiju.
Slovak: Zinbryta sa má používať u obmedzenej skupiny pacientov s prísnym monitorovaním pečene
Latvian: Zinbryta tiks lietotas ierobežotai pacientu grupai, un būs rūpīgi jākontrolē aknu darbība
Slovak: Zinbryta je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách a injekčných striekačkách.
Latvian: Zinbryta ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs.
Slovak: Ak nebola vaša pečeň skontrolovaná podľa požiadaviek, predpisy lieku sa môžu zastaviť.
Latvian: Ja Jūsu aknu darbība netiks pārbaudīta tā, kā prasīts,
Slovak: Zinbryta sa má teraz používať len u pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce chorobu (DMT) a nemôžu byť liečení inými DMT.
Latvian: Zinbryta tagad vajadzētu lietot tikai pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kurus nevar ārstēt ar citiem DMT.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky a symptómy problémov s pečeňou, ako je nevysvetliteľná nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť brucha, únava, strata chuti do jedla, zožltnutie kože a očí a tmavý moč, obráťte sa ihneď na svojho lekára, Váš lekár môže zastaviť liečbu a odporučiť vás pečeňovému špecialistovi.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, neizskaidrots nelabums (slikta dūša), vemšana, sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums, ādas un acu dzeltēšana un tumšs urīns.
Slovak: Kvôli tomuto riziku sa bude liek Zinbryta teraz podávať len pacientom, ktorí vyskúšali aspoň dve ďalšie liečby modifikujúce chorobu a nemôžu byť liečení žiadnou inou takouto liečbou.
Latvian: • Šā riska dēļ Zinbryta tagad tiks lietotas tikai tiem pacientiem, kuri ir izmēģinājuši ārstēšanu ar vismaz diviem citiem slimību modificējošiem līdzekļiem un kurus nevar ārstēt ne ar vienu no šādiem līdzekļiem.
Slovak: Odporúča sa nezačínať liečbu u nových pacientov, ktorých hladiny ALT a AST sú rovnaké alebo vyššie ako 2-násobok hornej hranice normálu (ULN), alebo u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, okrem sklerózy multiplex.
Latvian: − Nav ieteicams ārstēšanu ar šīm zālēm uzsākt jauniem pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis 2 vai vairāk reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR), vai pacientiem ar citām autoimūnām slimībām, kas nav multiplā skleroze.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu určitých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy.
Latvian: Zinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušajiem multiplās sklerozes recidivējošu formu ārstēšanā.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne počas liečby a 6 mesiacov po skončení liečby liekom Zinbryta kontrolovať pečeň (krvným testom).
Latvian: • Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu aknu darbību (ar asins analīzēm) ārstēšanas ar Zinbryta laikā un līdz
Slovak: Nepredpisovať liek Zinbryta pacientom s už existujúcim ochorením pečenie alebo zlyhaním pečene, pretože u týchto pacientov dochádza ku kontraindikácii.
Latvian: − Neparakstiet Zinbryta pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības vai aknu darbības traucējumi, jo šādiem pacientiem šīs zāles ir kontrindicētas.
Slovak: Liek Zinbryta môže spôsobiť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné, imunitnou reakciou sprostredkované poškodenie pečene.
Latvian: • Zinbryta var izraisīt neprognozējamus un potenciāli letālus imūnmediētus aknu bojājumus.
Slovak: B a C pred začiatkom liečby u nových pacientov a odporučiť pacientov s pozitívnymi výsledkami testov pečeňovému špecialistovi.
Latvian: − Pirms uzsākat jaunu pacientu ārstēšanu, pārbaudiet, vai šiem pacientiem nav B vai C hepatīta vīrusa, un pacientus, kuriem analīzēs ir pozitīvs rezultāts, norīkojiet pie aknu speciālista.
Slovak: Liek Zinbryta môže u niektorých pacientov spôsobiť vážne a život ohrozujúce problémy s pečeňou.
Latvian: • Zinbryta dažiem pacientiem var izraisīt nopietnus un dzīvībai bīstamus aknu darbības traucējumus.
Slovak: Vzhľadom na riziká je indikácia v prípade lieku Zinbryta obmedzená na dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex, ktorí mali nedostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce chorobu (DMT) a nemôžu byť liečení inými DMT, alebo je iná terapia nevhodná.
Latvian: • Ņemot vērā risku, Zinbryta tagad ir indicētas tikai pieaugušajiem ar recidivējošām multiplās sklerozes formām, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai citu iemeslu dēļ nav piemērota.
Slovak: Aspoň raz mesačne a čo možno najbližšie pred každým podaním, a do 6 mesiacov po zastavení liečby, monitorovať hladiny aminotransferázy a bilirubínu v sére pacienta.
Latvian: − Kontrolējiet pacienta transamināžu līmeni un bilirubīna līmeni serumā vismaz reizi mēnesī un pēc iespējas īsāku laiku pirms katras zāļu lietošanas reizes, kā arī līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Ak sa nedosiahla primeraná terapeutická odpoveď, treba zvážiť prerušenie liečby.
Latvian: • Ja nav panākta pietiekama atbildes reakcija, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii (EK), ktorá 14. júla 2017 vydala dočasné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: Šie ieteikumi tika pārsūtīti Eiropas Komisijai (EK), kas 2017. gada 14. jūlijā pieņēma juridiski saistošu pagaidu lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējais solis ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Slovak: Zinbryta sa začalo na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: Zinbryta pārskatīšana tika sākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab a v EÚ bol povolený v júli 2016.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu, un Eiropas Savienībā šīs zāles tika reģistrētas 2016. gada jūlijā.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto dočasných opatreniach, ktoré majú lekári dodržiavať.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti ir rakstiski informēti par pagaidu pasākumiem, kas ārstiem ir jāievēro.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má vzplanutia príznakov.
Latvian: "Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir simptomu uzliesmojumi.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 14. jūlijs EMA/463868/2017
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa počas tohto preskúmania vykonali zmeny v spôsobe používania lieku:
Latvian: Kamēr notiek šī pārskatīšana, piesardzības nolūkos ir ieviestas izmaiņas šo zāļu lietošanā:
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval súbor dočasných odporúčaní na ochranu verejného zdravia.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC izstrādāja pagaidu ieteikumus par sabiedrības veselības aizsardzību.
Slovak: Po dokončení preskúmania EMA oznámi ďalšie informácie a poskytne aktualizované usmernenie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Latvian: Tiklīdz pārskatīšana būs pabeigta, EMA sniegs turpmāku informāciju un nodrošinās atjauninātus norādījumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii po ukončení preskúmania.
Latvian: • Turpmāka informācija tiks sniegta arī pēc pārskatīšanas noslēguma.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o možnom riziku závažných problémov s pečeňou a o tom, ako tieto problémy rozpoznať.
Latvian: • Pacienti ir jāinformē par nopietnu aknu problēmu potenciālo risku un to, kā tās atpazīt.
Slovak: Preskúmanie vykonáva Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky ďalšie odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za hodnotenie liekov na humánne použitie, ktorý prijme záverečné stanovisko.
Latvian: Kad PRAC pabeigs pārvērtēšanu, visi turpmākie ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm izvērtēšanu un kas pieņems gala atzinumu.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta a máte nejaké otázky alebo obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja jūs lietojat Zinbryta un jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par tām, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Ak sa liečite týmto liekom, váš lekár skontroluje, či máte v liečbe pokračovať alebo či máte prejsť na inú liečbu.
Latvian: • Ja jūs jau saņemat ārstēšanu ar šīm zālēm, jūsu ārsts pārbaudīs, vai jums vajadzētu turpināt tās lietot vai arī pāriet uz alternatīvu terapiju.
Slovak: Riziko poškodenia pečene týmto liekom už bolo známe v čase jeho povolenia v EÚ a zaviedlo sa niekoľko opatrení na riadenie tohto rizika vrátane požiadavky monitorovať funkciu pečene a poskytnúť zdravotníckym pracovníkom a pacientom vzdelávacie materiály týkajúce sa rizika poškodenia pečene.
Latvian: Jau laikā, kad šīs zāles tika reģistrētas ES, bija zināms, ka tās nodara kaitējumu aknām, un tika ieviesti vairāki pasākumi šī riska pārvaldīšanai, tostarp prasība uzraudzīt aknu darbību un nodrošināt izglītojošos materiālus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ar aknu bojājumu risku.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú okamžite vyšetriť všetkých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Zinbryta s cieľom posúdiť, či je pre nich tento liek naďalej vhodný.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem nekavējoties jāpārbauda visi pacienti, kuri pašlaik lieto Zinbryta, lai izvērtētu, vai šīs zāles pacientam joprojām ir piemērotas.
Slovak: Pacienti, ktorí už majú poškodenú pečeň, nebudú liečení týmto liekom.
Latvian: • Pacientus, kuriem jau ir aknu bojājums, neārstēs ar šīm zālēm.
Slovak: Tento liek bol v EÚ povolený v júli 2016 na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (ochorenia, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche).
Latvian: Eiropas Savienībā zāles tika reģistrētas 2016. gada jūlijā, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu multiplās sklerozes formu (tā ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnu aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs).
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné zmerať hladinu ALT, AST a bilirubínu.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka ALAT, ASAT un bilirubīna līmenis.
Slovak: Prípady poškodenia pečene liekom Zinbryta sa vyskytli skoro po začatí liečby, po opakovaných liečebných kúrach a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: • Aknu bojājumu gadījumi, lietojot Zinbryta, radās drīz pēc ārstēšanas sākuma, pēc atkārtotiem ārstēšanas kursiem un dažus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Tento liek sa navyše nesmie podávať pacientom s poškodením pečene.
Latvian: Turklāt šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aknu bojājumiem.
Slovak: S liečbou nemáte prestať, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Latvian: • Nepārtrauciet lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto dočasných opatreniach boli písomne oznámené zdravotníckym pracovníkom a zodpovedajúcim spôsobom boli takisto aktualizované informácie o lieku.
Latvian: • Turpmāka informācija par pagaidu pasākumiem veselības aprūpes speciālistiem ir sniegta rakstiski, un zāļu apraksts ir atbilstoši atjaunināts.
Slovak: Váš lekár bude u vás aspoň jedenkrát mesačne kontrolovať funkciu pečene, ako aj príznaky a symptómy poškodenia pečene.
Latvian: • Ārsts vismaz reizi mēnesī pārbaudīs jūsu aknu darbību un izmeklēs aknu bojājumu pazīmes un simptomus.
Slovak: Lekári majú naďalej monitorovať funkciu pečene u pacientov užívajúcich tento liek a pozorne sledovať pacientov na príznaky a symptómy poškodenia pečene.
Latvian: Ārstiem jāturpina uzraudzīt aknu darbība pacientiem, kuri saņem šīs zāles, un rūpīgi jāvēro, vai pacientiem nav aknu bojājumu pazīmju vai simptomu.