FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui pärast üheksandat ravikuud ei ole üks kord nädalas manustatud 285 mg volanesorseeni triglütseriidide sisaldust oluliselt vähendanud, tuleb patsiendi annus uuesti tiitrida 285 mg-le iga kahe nädala järel.
Latvian: Ja pēc 9 mēnešiem lielākā deva 285 mg vienu reizi nedēļā nenodrošina ievērojamu papildu triglicerīdu līmeņa pazemināšanos, pacientiem deva atkārtoti jāsamazina, titrējot līdz 285 mg ik pēc 2 nedēļām.
Estonian: Pärast subkutaanset või intravenoosset manustamist jaotus volanesorseen kõigil uuritud liikidel kiiresti ja ulatuslikult kudedesse.
Latvian: Pēc subkutānas vai intravenozas ievadīšanas visās novērtētajās dzīvnieku sugās volanesorsena izkliede audos bija ātra un plaša.
Estonian: Süstekohad on kõhul, reite ülaosas või õlavarre välisküljel.
Latvian: Injekcijas vietas ietver vēderu, augšstilba augšējo apgabalu vai augšdelma ārpusi.
Estonian: Waylivrat võidakse teile anda siis, kui olete vere triglütseriidide sisalduse vähendamiseks juba saanud muid ravimeid, aga need pole eriti aidanud.
Latvian: Waylivra var tikt izrakstītas pēc tam, kad Jūs jau esat saņēmis citas zāles, ko lieto, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni asinīs, bet kuras pienācīgi neiedarbojas.
Estonian: Keskmised lipiidide parameetrite algväärtused ja protsentuaalne muutus 3. kuuks võrreldes algväärtustega
Latvian: Lipīdu vidējais rādītājs sākumstāvoklī un procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 3. mēnesim
Estonian: Toimeaine on volanesorseen.
Latvian: Aktīvā viela ir volanesorsens.
Estonian: Paastujärgse triglütseriididesisalduse protsentuaalne muutus avatud uuringu 3. kuuks võrreldes indeksuuringu eelsete väärtustega oli patsientidel APPROACH- ja CS16-volanesorseeni rühmades vastavalt -49,2% ja -64,9%.
Latvian: Procentuālās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no indeksa pētījuma sākumstāvokļa līdz atklātā pētījuma 3. mēnesim APPROACH-volanesorsena un CS16-volanesorsena grupu pacientiem bija attiecīgi -49,2% un64,9%.
Estonian: Tromboosivastased ained ja ravimpreparaadid, mis võivad trombotsüütide arvu vähendada Ei ole teada, kas veritsusrisk suureneb, kui kasutada samal ajal volanesorseeni ja tromboosivastaseid aineid või ravimpreparaate, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu või mõjutada trombotsüütide funktsiooni.
Latvian: Nav zināms, vai vienlaicīgi lietojot volanesorsenu un antitrombotiskos līdzekļus vai zāles, kas var samazināt trombocītu skaitu vai ietekmēt trombocītu darbību, palielina asiņošanas risku.
Estonian: Süstelahus süstlis Hulgipakend: 4 süstlit (4 pakendit, igas 1 süstel)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 4 pilnšļirces (4 iepakojumi ar 1 šļirci)
Estonian: Kuna selle ravimpreparaadi suukaudne biosaadavus on halb, peetakse ebatõenäoliseks, et väike kontsentratsioon piimas põhjustaks imetamisel süsteemset ekspositsiooni.
Latvian: Šo zāļu iekšķīgas lietošanas zemās biopieejamības dēļ tiek uzskatīts par maz ticamu, ka zemā koncentrācija pienā varētu izraisīt sistēmisku ietekmi.
Estonian: Maksakahjustus Volanesorseeni farmakokineetika maksakahjustusega patsientidel on teadmata.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Volanesorsena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav zināma.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientide ravis kogenud arst.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar ĢHS ārstēšanā.
Estonian: Platseeborühma kuulunud 4-st patsiendist, kellel oli eelnenud 5 aasta jooksul olnud 17 tõendatud pankreatiidiepisoodi, tekkis 52-nädalase raviperioodi kestel 3 patsiendil 4 pankreatiidiepisoodi.
Latvian: Placebo grupā no 4 pacientiem, kuriem tika noteiktas 17 pankreatīta lēkmes iepriekšējos 5 gados, 52 nedēļu ārstēšanas perioda laikā 3 pacientiem novēroja 4 pankreatīta lēkmes.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 285 mg annuses, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Nātrija saturs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 285 mg devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: See tuleb vähemalt 30 minutit enne kasutamist külmkapist (2 °C...8 °C) välja võtta.
Latvian: Tā ir jāizņem no ledusskapja (2° līdz 8°C) vismaz 30 minūtes pirms lietošanas.
Estonian: 76%-l patsientidest oli anamneesis dokumenteeritud äge pankreatiit, 15%-l patsientidest oli anamneesis diabeet; 21%-l patsientidest oli anamneesis dokumenteeritud võrkkesta lipeemia ja 23%-l patsientidest olid anamneesis dokumenteeritud eruptiivsed ksantoomid.
Latvian: Vidējais ķermeņa masas indekss bija 25 kg/m2. 76% pacientu tika ziņots par dokumentētu akūtu pankreatītu anamnēzē un 15% pacientu tika ziņots par cukura diabētu anamnēzē, 21% pacientu anamnēzē bija dokumentēta lipaemia retinalis, un 23% pacientu anamnēzē bija dokumentēta izsitumu ksantoma.
Estonian: Süstekoha reaktsioone (määratletud kui kauem kui 2 päeva püsivad mis tahes lokaalsed nahareaktsioonid süstekohas) tekkis uuringus APPROACH ja selle avatud jätku-uuringus (CS7) 82%-l volanesorseeniga ravitud patsientidest.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, kas tika definētas kā jebkādas lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā, kas saglabājās vairāk nekā 2 dienas, tika novērotas 82% ar volanosorsenu ārstētiem pacientu, kuri piedalījās APPROACH pētījumā un tā atklātajā pagarinājumā (CS7).
Estonian: Esitatud on saadud andmetel põhinev paastujärgse triglütseriidide sisalduse vähimruutude keskmine protsentuaalne muutus võrreldes uuringueelsete näitajatega.
Latvian: Attēlotas triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā LS vidējās procentuālās izmaiņas laika no sākumstāvokļa, pamatojoties uz novērotajiem datiem.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un Waylivra Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Volanesorseeni ja platseebo ravierinevus efektiivsuse esmase tulemusnäitaja, keskmise paastujärgse triglütseriidide sisalduse protsentuaalse muutuse osas oli -94% (95% CI: -122% -67%; p ˂ 0,0001), kusjuures volanesorseeni saanud patsientidel registreeriti triglütseriidide sisalduse vähenemine võrreldes uuringueelsete näitajatega: -77% (95% CI: -97, -56) ja platseebot saanud patsientidel triglütseriidide sisalduse suurenemine võrreldes uuringueelsete näitajatega: 18% (95% CI: -4; 39) (tabel 4).
Latvian: Primārajā efektivitātes mērķa kritērija novērtēšanā terapijas atšķirības starp volanesorsenu un placebo lietošanu, izteiktas kā vidējās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā procentuālās izmaiņas, bija -94% (95% TI: -122%; -67%; p˂0,0001), ar samazinājumu no sākumstāvokļa par -77% (95% TI: -97; -56) pacientiem, kuri saņēma volanesorsenu, un pieaugumu no sākumstāvokļa par 18% (95% TI: -4; 39) pacientiem, kuri saņēma placebo (4. tabula).
Estonian: Uriinist leitud oligonukleotiididest ligikaudu 26% ja 55% olid vastavalt lähteravim ja 5 kuni 7 aminohappejääki sisaldavad kärbitud ahelaga metaboliidid.
Latvian: Sākotnējās zāles un saīsināto 5 līdz 7 mēru ķēžu metabolīti veidoja attiecīgi aptuveni 26% un 55% oligonukleotīdu, kas izdalījās ar urīnu.
Estonian: Ärge püüdke õhumulli enne süstimist väljutada.
Latvian: Nemēģiniet pirms injicēšanas atbrīvoties no gaisa burbuļa.
Estonian: Ärge andke kasutatud torkekindlat konteinerit ringlusse.
Latvian: Nelietojiet izlietoto aso priekšmetu konteineru atkārtoti.
Estonian: 50-st ravi jätkavast patsiendist 8 tegid manustamispausi, 8 vajasid annuse kohandamist ja 29 on vajanud nii manustamispausi kui ka annuse kohandamist.
Latvian: No 50 pacientiem, kuri joprojām turpina ārstēšanos, 8 pacientiem ir uz laiku apturēta devu lietošana, 8 pacientiem devas tikušas pielāgotas un 29 pacientiem ir gan uz laiku apturēta devu lietošana, gan veikta devas pielāgošana.
Estonian: Alternatiivset raviskeemi (285 mg volanesorseeni iga kahe nädala järel) kasutades on Ctrough,ss ligikaudu 58,0 ng/ml ning Cmax ja AUC samasugused kui üks kord nädalas manustades.
Latvian: Cita veida dozēšanas grafika pa 285 mg volanesorsena ik pēc divām nedēļām rezultātā Cmin,līdzsvara koncentrācijā bija aptuveni 58,0 ng/ml, ar Cmax un AUC līdzīgu kā dozēšanas režīmam reizi nedēļā.
Estonian: Lahuse süstimine koos õhumulliga ei ole kahjulik.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga.
Estonian: Mida on vaja teada enne Waylivra kasutamist Ärge kasutage Waylivrat:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Waylivra lietošanas
Estonian: Torkekindel konteiner
Latvian: Aso priekšmetu konteiners
Estonian: Ärge lõpetage Waylivra kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Waylivra Nepārtrauciet Waylivra lietošanu, ja vien neesat apspriedis zāļu lietošanas pārtraukšanu ar ārstu.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomi diagnoosimiseks oli nõutav vähemalt üks dokumenteeritud tingimus järgmistest: a) kinnitatud homosügoot, ühendheterosügoot või kaksikheterosügoot teadaolevate funktsioonikaoga mutatsioonidega I tüüpi põhjustavates geenides (näiteks LPL, APOC2, GPIHBP1 või LMF1);
Latvian: Apstiprināta homozigota, salikta heterozigota vai dubulta heterozigota 1. tipu izraisošām gēnu mutācijām, par kurām zināms, ka tās izraisa funkciju zudumu (piemēram, LPL, APOC2, GPIHBP1 vai
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Latvian: Īrija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Estonian: Ärge laske Waylivra süstlil külmuda.
Latvian: Nesasaldēt Waylivra pilnšļirci.
Estonian: Pärast volanesorseeni ja muude subkutaanselt ja intravenoosselt manustatavate antisenssoligonukleotiidide manustamist on täheldatud renaalset toksilisust.
Latvian: Pēc volanesorsena un citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisense oligonukleotīdu ievadīšanas novērota toksiska ietekme uz nierēm.
Estonian: Varem ravi mittesaanute rühm (avatud uuringu eelne väärtusa,
Latvian: Grupa, kas iepriekš nebija saņēmusi ārstēšanu ar pētījuma zālēm (Atklātā pētījuma sākumstāvokļisa, N=51)
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui nõel paistab olevat kahjustatud.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja adata izskatās bojāta.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud uuring APPROACH Uuring APPROACH on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga 52-nädalane mitmekeskuseline kliiniline uuring 66 perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsiendiga subkutaanse süstena manustatud 285 mg volanesorseeni hindamiseks (33 patsienti volanesorseenirühmas, 33 platseeborühmas).
Latvian: APPROACH pētījums bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts 52 nedēļu daudzcentru klīniskais pētījums par 66 pacientiem ar ĢHS, kurā tika novērtēts volanesorsena 285 mg iedarbība, ievadot to subkutānas injekcijas veidā (33 pacientus ārstēja ar volanesorsenu, 33 ar placebo).
Estonian: On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teid juba ravitakse mõne ravimiga järgmistest: - ravimid trombide ennetamiseks, nt atsetüülsalitsüülhape, dipüramidool või varfariin; - muud ravimid, mis võivad muuta vere hüübivust, sealhulgas mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks ibuprofeen; südameinfarkti ja insuldi enneatamiseks kasutatavad ravimid,
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs jau tiekat ārstēts ar kādu no šīm zālēm: - zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, piemēram, acetilsalicilskābi, dipiridamolu vai varfarīnu; - citas zāles, kas var mainīt Jūsu asinsreci, tostarp nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu, zāles, ko lieto, lai novērstu sirdslēkmes un insultus, piemēram, klopidogrelu, tikagreloru un prazugrelu, antibiotikas, piemēram, penicilīnu, tādas zāles, kā piemēram, ranitidīnu (lieto, lai samazinātu kuņģa skābes daudzumu) un hinīnu (lieto malārijas ārstēšanai); - zāles, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus, piemēram, paracetamolu.
Estonian: Kui seda ei ole 48 tunni jooksul märgatud, siis tuleb annus vahele jätta ja teha järgmine süst planeeritud ajal.
Latvian: Ja tas nav pamanīts 48 stundu laikā, izlaistā deva jāizlaiž un jāveic nākamā plānotā injekcija.
Estonian: Volanesorseen on antisenss-oligonukleotiid, mis on välja töötatud inhibeerima teadaolevalt nii triglütseriidide metabolismi kui ka külomikronite ja teiste triglütseriidirikaste lipoproteiinide hepaatilist kliirensit reguleeriva valgu ApoC-III moodustumist.
Latvian: ApoC-III ir proteīns, par kuru zināms, ka tas regulē gan triglicerīdu metabolizēšanos, gan hilomikronu un citu ar triglicerīdiem bagātu lipoproteīnu aknu klīrensu.
Estonian: Enne süstimist tuleb süstlil lasta soojeneda toatemperatuurini.
Latvian: Pirms injekcijas pilnšļircei jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Estonian: Kasutatud nõelte ja süstlite äraviskamise kohta võivad kehtida kohalikud eeskirjad.
Latvian: Var būt īpaši vietējie likumi par to, kā jāizmet izlietotās adatas un šļirces.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Estonian: LDL-kolesterooli sisaldus Ravi ajal Waylivraga võib LDL-kolesterooli sisaldus suureneda, aga jääb tavaliselt normivahemikku.
Latvian: ZBL-H līmenis Ārstējoties ar Waylivra, ZBL-H līmenis var paaugstināties, bet parasti tas saglabājas normas robežās.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et volanesorseen ei ole P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP1B1, OATP1B3), sapisoolade ekspordipumpade (BSEP), orgaaniliste katioonitransporterite (OCT1, OCT2) ega orgaaniliste anioonitransporterite (OAT1, OAT3) substraat ega inhibiitor.
Latvian: (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), žults sāls eksporta sūkņa (bile salt export pump, BSEP), organisko katjonu transportieru (organic cation transporters, OCT1, OCT2) vai organisko anjonu transportieru (organic anion transporters, OAT1, OAT3) substrāts vai inhibitors.
Estonian: Kui ALAT või ASAT sisaldus on üks kord > 8 x ULN või püsivalt (≥ 2 nädalat) > 5 x ULN, või kui ALAT või ASAT sisaldus on suurenenud vähem, aga sellega kaasneb üldbilirubiini sisalduse suurenemine > 2 x ULN või INR > 1,5, tuleb ravi lõpetada.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja ALAT vai ASAT līmenis vienu reizi ir palielinājies >8 x NDMR, vai ja līmenis palielinājies >5 x NMDR un saglabājies ≥2 nedēļas, vai pie mazākas ALAT vai ASAT līmeņa palielināšanās, kas radusies vienlaicīgi ar kopējo bilirubīnu >2 x NMDR vai starptautisko normalizēto attiecību (INR) >1,5.
Estonian: Valmistage ette süstekoht
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi süstida tätoveeringutesse, sünnimärkidesse, verevalumitesse, lööbega kaetud nahale ega piirkondadesse, kus nahk on valulik, punetav, kõvenenud, verevalumites, kahjustatud, põlenud või põletikus.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst injicēt tetovējumos, dzimumzīmēs, ādas plankumos, kas ir no dzimšanas, sasitumos, izsitumos vai vietās, kur āda ir jutīga, apsārtusi, cieta, ar zilumu, bojāta, apdegusi vai iekaisusi.
Estonian: Uuringus APPROACH oli volanesorseeniga ravitud patsientidel pankreatiidi esinemissagedus arvuliselt väiksem (33-st patsiendist koosnevas platseeborühmas 3 patsiendil 4 juhtu vs. 33-st patsiendist koosnevas volanesorseenirühmas 1 patsiendil 1 juht).
Latvian: APPROACH pētījumā pankreatīta skaitliskais sastopamības biežums ar volanesorsenu ārstētiem pacientiem bija mazāks salīdzinājumā ar placebo grupu (3 pacienti, 4 gadījumi placebo grupā ar 33 pacientiem pret 1 pacientu, 1 gadījumu volanesorsena grupā ar 33 pacientiem).
Estonian: On tähtis, et järgiksite triglütseriidide sisaldust vähendavat dieeti ka Waylivra kasutamise ajal.
Latvian: Waylivra lietošanas laikā ir svarīgi saglabāt šo triglicerīdu līmeni samazinošo diētu.
Estonian: Kui ravimit ei ole 6 nädala jooksul pärast esmakordset külmkapist väljavõtmist ära kasutatud, tuleb see ära visata.
Latvian: Ja šīs zāles netiek izlietotas 6 nedēļu laikā pēc pirmās izņemšanas no ledusskapja, tās jāizmet.
Estonian: Ka närilistega korraldatud korduvannuste uuringutes täheldati trombotsüütide arvu vähenemist.
Latvian: Samazinātu trombocītu skaitu novēroja arī atkārtotu devu pētījumos ar grauzējiem.
Estonian: Kui annus jääb vahele ja märkate seda 48 tunni jooksul, peaksite manustamata annuse manustama võimalikult kiiresti.
Latvian: Ja deva ir izlaista, un tas tiek pamanīts 48 stundu laikā, Jums pēc iespējas ātrāk jāievada izlaistā deva.
Estonian: Muud ravimid ja Waylivra
Latvian: 10. Injicējiet Waylivra
Estonian: Makaakidega korraldatud korduvannuste uuringutes täheldati annusest ja ajast sõltuvat trombotsüütide arvu vähenemist.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar Cynomolgus pērtiķiem tika novērota no devas un laika atkarīga trombocītu skaita samazināšanās.
Estonian: Waylivra 285 mg süstevedelik volanesorseen s.c.
Latvian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsenum s.c.
Estonian: Triglütseriidid külomikronites
Latvian: Hilomikrona triglicerīdi
Estonian: Jää/jääkott (valikuline)
Latvian: Ledus/ledus paka
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroom on geneetiline haigus, mille tõttu veres leiduvate triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisaldus on ebanormaalselt suur.
Latvian: ĢHS ir ģenētiska slimība, kas izraisa patoloģiski augstu tauku, ko sauc par triglicerīdiem, līmeni asinīs.
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitaja osas (määratletud kui protsentuaalne muutus paastujärgses triglütseriidide sisalduses 3. kuuks võrreldes uuringueelsete väärtustega) saavutati Waylivraga statistiliselt oluline triglütseriidide sisalduse vähenemine võrreldes platseeboga; lisaks näitas post hoc analüüs 52-nädalasel raviperioodil pankreatiidi väiksemat esinemissagedust (tabel 4).
Latvian: Waylivra izraisīja statistiski nozīmīgu triglicerīdu līmeņa samazināšanos salīdzinājumā ar placebo primārajā efektivitātes mērķa kritērijā, kas tika definēts kā procentuālās triglicerīdu līmeņa izmaiņas tukšā dūšā no sākumstāvokļa līdz 3. mēnesim, papildus mazākam pankreatīta gadījumu biežumam 52 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā post-hoc analīzēs (4. tabula).
Estonian: Nefrotoksilisuse avastamiseks on soovitatav iga kolme kuu tagant teha tavaline uriini ribaanalüüs.
Latvian: Ieteicams reizi ceturksnī uzraudzīt nefrotoksicitātes pazīmes, izmantojot parastās urīna analīzes ar urīna testa strēmelēm.
Estonian: - kui olete volanesorseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on trombotsütopeenia, mis tähendab, et trombotsüütide (vereliistakute) arv veres on väga väike (alla 140 x 109/l).
Latvian: - ja Jums ir slimība, ko sauc par trombocitopēniju, kas nozīmē, ka Jūsu asinīs ir ļoti mazs trombocītu skaits (mazāks nekā 140 x 109/l).
Estonian: Waylivra toime lipiidide näitajatele
Latvian: Waylivra ietekme uz lipīdu parametriem
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Waylivra 285 mg süstelahus süstlis volanesorseen
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Waylivra 285 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē volanesorsenum
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud avatud jätku-uuring
Latvian: Atklāts pagarinājuma pētījums pacientiem ar ĢHS
Estonian: Iga päev a Soovitused trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise kohta vt lõik 4.4. b Volanesorseenravi võimaliku jätkamise kasu ja riskide hindamiseks tuleb konsulteerida hematoloogiga.
Latvian: Katru dienu a Ieteikumus par antitrombocītu līdzekļu/NPL/antikoagulantu lietošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Kui tuvastatakse proteinuuria ≥ 500 mg/d või kui tuvastatakse seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ≥ 0,3 mg/dl (26,5 mcmol/l), s.t üle normivahemiku ülempiiri (ULN), või kui hinnanguline kreatiniini kliirens on CKD-EPI valemi järgi ≤ 30 ml/min/1,73 m2, tuleb ravi lõpetada.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja tiek noteikta proteinūrija ≥500 mg diennakts laikā vai kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), kas ir lielāka par normālā diapazona maksimālo rādītāju (NDMR), vai kreatinīna klīrenss, kas aprēķināts pēc CKD-EPI vienādojuma, ir ≤30 ml/min/1,73 m2. Ārstēšana jāpārtrauc arī jebkādu nieru darbības traucējumu klīnisko simptomu vai pazīmju dēļ, līdz tiek veikti iepriekš aprakstītie apstiprinošie novērtējumi.
Estonian: kõht - joonisel näidatud kõhupiirkond, välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses;
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu Ja injicējat pats sev: vēders - vēdera apgabals, kā parādīts attēlā, izņemot 5 cm ap nabu; augšstilbi - priekšējais, vidējais apgabals, kā parādīts attēlā (E attēls).
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 50 x 109/l, tuleb ravi nimetatud ravimpreparaatidega katkestada (vt lõik 4.5).
Latvian: Ja trombocītu līmenis ir <50 x 109/l, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc (skatīt
Estonian: Selle aja jooksul võib ravimit vajadusel hoida kas toatemperatuuril või panna tagasi külmkappi.
Latvian: Šajā 6 nedēļu laikā šīs zāles var uzglabāt vai nu istabas temperatūrā, vai ielikt atpakaļ ledusskapī.
Estonian: Nõel tuleb süstekohast välja tõmmata sama nurga alt nagu see sisestati (joonis M).
Latvian: Izvelciet adatu no injekcijas vietas, velkot to tādā pašā leņķī, kādā tā tika iedurta (M attēls).
Estonian: Triglütseriidid Üldkolesterool LDL-kolesterool HDL-kolesterool Mitte-HDL-kolesterool ApoC-III
Latvian: ZBL-H ABL-H Ne-ABL-H ApoC-III ApoB
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli volanesorseeni sisaldus lakteerivate hiirte piimas väga väike.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar zīdošām pelēm volanesorsena līmenis pienā bija ļoti zems.
Estonian: Igas ühekordselt kasutatavas süstlis on 285 mg ravimit 1,5 ml lahuses.
Latvian: Katra šo zāļu vienreizējas lietošanas pilnšļirce dod Jums 285 mg devu 1,5 ml šķīdumā.
Estonian: Sõrmetugi Kolvivarre ots
Latvian: Pirkstu balsti Virzuļa gals
Estonian: • Patsiendi/hooldaja juhend sisaldab järgmist põhiteavet: o asjakohane teave trombotsütopeenia ja raske verejooksu kohta; o trombotsüütide arvu kontrollimise tähtsus; o trombotsüütide arvust sõltuv võimalik vajadus kohandada annust või katkestada ravi; o vajadus olla teadlik trombotsütopeenia nähtudest, vajadus olla nende nähtude suhtes valvel ja viivitamatu arstiabi otsimise tähtsus; o perekondliku külomikroneemia sündroomi haigusregistrit ja müügiloa saamise järgset mittesekkuvat ohutusuuringut puudutav teave ning julgustus neis uuringutes osalemiseks; o vajadus teatada ravimi ükskõik millistest kõrvaltoimetest arstile.
Latvian: • Norādījumiem pacientam/aprūpētājam jāietver šādi svarīgākie elementi: o būtiskā informācija par trombocitopēniju un smagu asiņošanu; o trombocītu līmeņa uzraudzības nozīmīgums; o iespējamā nepieciešamība pielāgot devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu, atkarībā no trombocītu līmeņa testa rezultātiem; o nepieciešamība zināt un novērot trombocitopēnijas pazīmes, un tas, cik svarīgi ir nekavējoties lūgt veselības aprūpes speciālista palīdzību;
Estonian: Põrutus (3, 3%)
Latvian: Nātrene (3, 3%)
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel on hinnanguline tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala (Vss) 330 l. Volanesorseen seondub suures osas inimese plasmavalkudega (> 98%) ja seonduvus ei sõltu kontsentratsioonist.
Latvian: Volanesorsens cieši saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>98%), un saistīšanās ir neatkarīga no koncentrācijas.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ka teisel analüüsil alla 140 x 109/l, ei tohi ravi Waylivraga alustada (vt lõik 4.3).
Latvian: Ja, veicot otras analīzes, trombocītu skaits saglabājas zem 140 x 109/l, Waylivra lietošanu uzsākt nedrīkst (skatīt
Estonian: 24 tunni jooksul pärast manustamist leiti inimese uriinist lähteravimit < 3% subkutaanselt manustatud annusest.
Latvian: Sākotnējo zāļu izdalīšanās urīnā cilvēkiem bija ierobežota ar <3% ievadītās subkutānas devas, kas izdalījās 24 stundu laikā pēc devas ievadīšanas.
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse vähimruutude keskmine muutus III faasi uuringus perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel (APPROACH)
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā LS vidējās procentuālās izmaiņas 3. fāzes pētījumā pacientiem ar ĢHS (APPROACH)
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientide ravi ajal selle ravimpreparaadiga on tähtis hoolikas jälgimine trombotsütopeenia suhtes (vt lõik 4.2).
Latvian: Rūpīga trombocitopēnijas novērošana ir svarīga, ārstējot pacientus ar ĢHS ar šīm zālēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).