FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eliminationshalveringstiden (t½) ved den anbefalede dosis er 6,1 dag, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, eliminācijas pusperiods (t½) ieteicamā devā ir 6,1 diena.
Danish: Disse resultater indikerer en mulig risiko, baseret på virkningsmekanismen, for at administration af avelumab under graviditet kan medføre fosterskade, herunder en øget hyppighed af aborter eller dødfødsler.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu darbības mehānismu, šie rezultāti liecina par risku, ka avelumaba lietošana grūtniecības laikā var izraisīt kaitējumu auglim, tajā skaitā lielāku abortu vai nedzīvi dzimušu bērnu skaita rādītājus.
Danish: Produktgrænse overlevelsesestimat (N = 116)
Latvian: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Danish: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības un ar infūziju saistīta blakusparādība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Patienterne skal overvåges for øget serumkreatinin før behandlingen, og periodisk under behandlingen.
Latvian: Pacienti pirms ārstēšanas un periodiski ārstēšanas laikā jākontrolē, vai viņiem nepaaugstinās kreatinīna koncentrācija serumā.
Danish: Det rette volumen Bavencio skal trækkes up af hætteglasset/hætteglassene, og overføres til infusionsposen.
Latvian: Vajadzīgais Bavencio tilpums jāievelk ar šļirci no flakona(-iem) un jāpārnes uz infūzijas maisu.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Den præspecificerede interimanalyse for del B omfattede 39 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab og 29 patienter med en minumumsopfølgning på 13 uger på tidspunktet for dataafskæringen (cut-off-dato 24. marts 2017).
Latvian: Iepriekš noteiktā starpposma analīzē B. daļā iekļāva 39 pacientus, kuri datu vākšanas pārtraukšanas brīdī (datu vākšanas pārtraukšanas datums 2017. gada 24. marts) bija saņēmuši vismaz vienu avelumaba devu, un 29 pacientiem, kuru novērošanas periods datu vākšanas pārtraukšanas brīdī bija vismaz 13 nedēļas.
Danish: Så meget Bavencio vil du modtage
Latvian: Cik daudz Bavencio Jūs saņemsiet
Danish: Hos patienter med infusionsrelaterede reaktioner af grad 2 skal infusionen midlertidigt afbrydes, indtil reaktionen er af grad 1 eller er forsvundet, og så kan infusionen påbegyndes igen med en 50 % langsommere infusionshastighed (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar 2. pakāpes infūzijas izraisītām blakusparādībām infūzija īslaicīgi jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai tās smagums samazinās līdz 1. pakāpei, un pēc tam infūzija jāatsāk ar ātrumu, kas par 50% mazāks nekā sākotnējais ātrums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Patienter med de følgende sygdomme blev ekskluderet fra kliniske studier: aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv HIV-infektion eller hepatitis B eller C.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar šādiem stāvokļiem: aktīvas metastāzes centrālajā nervu sistēmā (CNS), autoimūna slimība pašreiz vai anamnēzē, citi ļaundabīgi audzēji anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, transplantēts orgāns, stāvokļi, kuru gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija, vai aktīva HIV, B vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Danish: Selvom der ikke er udført studier for at evaluere virkningen på fertilitet, var der ingen bemærkelsesværdig virkning i kønsorganerne hos hunaber, baseret på 1-måneds og 3-måneders toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Latvian: Lai gan pētījumi, lai novērtētu avelumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti, 1 un 3 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pērtiķiem nenovēroja nozīmīgas izmaiņas mātīšu reproduktīvajos orgānos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Før du får Bavencio
Latvian: Pirms Bavencio saņemšanas
Danish: Medianvarigheden var 2,8 måneder (interval: 3 dage til over 15,5 måneder).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,8 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz vairāk nekā 15,5 mēnešiem).
Danish: Hvis kortikosteroiderne anvendes til at behandle en bivirkning, skal behandlingen med kortikosteroider nedtrappes over mindst 1 måned, efter forbedring er observeret.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības ārstēšanai lieto kortikosteroīdus, pēc stāvokļa uzlabošanās tā deva pakāpeniski jāsamazina vismaz 1 mēnesi.
Danish: For at bekræfte virkningen hos kemoterapi-naive patienter, der behandles, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de endelige resultater af studiet EMR100070-003 - del B.
Latvian: Lai apstiprinātu efektivitāti ārstētiem pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju, RAĪ jāiesniedz pētījuma EMR100070-003 B daļas galīgie rezultāti
Danish: • Der skal anvendes en infusionspose af en passende størrelse (helst 250 ml), som indeholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Latvian: • Jāizmanto atbilstoša izmēra infūzijas maiss (ieteicams 250 ml) ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Danish: Formodet myokarditis
Latvian: Aizdomas par miokardītu
Danish: Immunrelateret nefritis og nyredysfunktion Avelumab kan forårsage immunrelateret nefritis (se pkt.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi Avelumabs var izraisīt ar imūno sistēmu saistītu nefrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Medianvarigheden var 2,6 måneder (interval: 3,3 uger til over 7,9 måneder).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,6 mēneši (diapazons: no 3,3 nedēļām līdz vairāk nekā 7,9 mēnešiem).
Danish: Immunrelateret pneumonitis gik væk hos 2 (66,7 %) af de 3 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts izzuda 2 (66,7%) no 3 pacientiem.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 6 % (98/1.738) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 90 (5 %) af patienterne med hypotyroidisme, 7 (0,4 %) med hypertyroidisme og 4 (0,2 %) med tyroiditis.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 6% (98/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi, tai skaitā 90 (5%) pacientiem bija hipotireoze, 7 (0,4%) pacientiem bija hipertireoze un 4 (0,2%) pacientiem bija tireoidīts.
Danish: Bavencio indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, og derfor er det i det væsentlige natriumfrit.
Latvian: Bavencio ir mazs nātrija daudzums Bavencio satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir nātriju nesaturošs.
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 9 (56 %) af de 16 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts hepatīts izzuda 9 (56%) no 16 pacientiem.
Danish: Avelumab er hyppigst forbundet med immunrelaterede bivirkninger.
Latvian: Avelumaba lietošanas laikā visbiežāk novērotas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Danish: Køn:
Latvian: Dzimums:
Danish: • Tilbagevendende grad 3 immunrelateret bivirkning
Latvian: • recidivējoša 3. pakāpes nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar imūno sistēmu
Danish: Hvis den 4. infusion gennemføres uden en infusionsrelateret reaktion, skal præmedicin for efterfølgende doser administreres efter lægens skøn.
Latvian: Ja, pabeidzot ceturto infūziju, nevēro ar infūziju saistītas blakusparādības, par premedikāciju pirms turpmākām devām jālemj ārstam.
Danish: Studiepopulationens karakteristika var en medianalder på 61 år (interval: 27,0 til 88,0), 38 % af patienterne var 65 år eller ældre, 75 % var mænd, 75 % var kaukasere og ECOG performance score var 0 (63 %) eller 1 (37 %).
Latvian: Pētījuma populācijas raksturojums bija šāds: vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: no 27,0 gadiem līdz 88,0 gadiem), 38% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, 75% pacientu bija vīrieši, 75%
Danish: Immunrelateret pneumonitis gik væk hos 12 (57 %) af de 21 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts izzuda 12 (57%) no 21 pacienta.
Danish: • problemer med dine hormonproducerende kirtler (skjoldbruskkirtlen, binyrerne og hypofysen),
Latvian: • hormonus ražojošo dziedzeru (vairogdziedzera, virsnieru un hipofīzes) darbības traucējumi;
Danish: • Tegn på type 1 diabetes kan omfatte en større sult- eller tørstfølelse end normalt, et hyppigere vandladningsbehov, vægttab og træthedsfølelse.
Latvian: • 1. tipa cukura diabēta iespējamās pazīmes var būt lielāks izsalkums vai slāpes nekā parasti,
Danish: Afbryd
Latvian: Pilnīga pārtraukšana
Danish: Præmedicin
Latvian: Premedikācija
Danish: • Influenzalignende sygdom (herunder feberfornemmelser, muskelsmerter)
Latvian: • gripai līdzīga slimība (izpaužas ar drudža sajūtu, sāpēm muskuļos);
Danish: Andre klinisk vigtige immunrelaterede bivirkninger blev rapporteret hos under 1 % af patienterne: myositis, hypopituitarisme, uveitis, og Guillain-Barrés syndrom (se pkt.
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības Mazāk nekā 1% pacientu ziņots par citām klīniski nozīmīgām, ar imūno sistēmu saistītām nevēlamām blakusparādībām: miozītu, hipopituitārismu, uveītu un Gijēna-Barē sindromu
Danish: Samlet blev det rapporteret, at 52 (59 %) af patienterne havde fået 1 tidligere behandling mod MCC, 26 (30 %) havde fået 2 tidligere behandlinger, og 10 (11 %) havde fået 3 eller flere tidligere behandlinger.
Latvian: Kopumā 52 (59%) pacientiem ziņoja par vienu iepriekšēju pretvēža terapiju MŠK ārstēšanai, 26 (30%)
Danish: I overensstemmelse med begrænset ekstravaskulær fordeling, er fordelingsvolumen for avelumab ved steady-state lille.
Latvian: Pateicoties ierobežotai ekstravaskulārai izkliedei, avelumaba izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir neliels.
Danish: Tabel 6 opsummerer den efterfølgende interimanalyse af effektendepunkter, herunder et estimat af hyppighederne for DOR og PSF efter 6 måneder ved Kaplan-Meier, hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del B.
Latvian: 6. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriju, tai skaitā Kaplana-Meijera 6 mēnešu DOR un PFS rādītāji nākamās starpposma analīzes rezultāti pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, B. daļā.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, herunder pyreksi, kulderystelser, rødme, hypotension, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, rygsmerter, abdominalsmerter og urticaria.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītu blakusparādību pazīmes un simptomi, tajā skaitā drudzis, drebuļi, ādas piesarkums, hipotensija, aizdusa, sēcoša elpošana, sāpes mugurā, sāpes vēderā un nātrene.
Danish: Ud af disse patienter var der 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1 diabetes mellitus.
Latvian: No šiem pacientiem 1 (0,2%) pacientam bija 3. pakāpes 1. tipa cukura diabēts.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Danish: Ud af disse patienter var der 18 (3,7 %) patienter med grad 3 og 3 (0,6 %) patienter med grad 4 immunrelateret hepatitis.
Latvian: No šiem pacientiem 18 (3,7%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts un 3 (0,6%) pacientiem bija 4. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Danish: En dosisreduktion i henhold til produktinformation for axitinib bør overvejes, hvis axitinib genoptages.
Latvian: Atsākot aksitiniba lietošanu, jāapsver devas samazināšana saskaņā ar aksitiniba zāļu informāciju.
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 3 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI)
Latvian: Minimālā, maksimālā (mēneši) ≥3 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥12 mēneši pēc K-M, (95% TI)
Danish: Patienterne skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar endokrinopātiju saistītas klīniskās pazīmes un simptomi.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse baseret på BICR-bedømmelsen hos patienter uanset ekspression af PD-L1
Latvian: Kaplana-Meijera līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas atbilstoši BICR novērtējumam pacientiem neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas
Danish: Kortikosteroider bør overvejes for grad ≥ 2 hændelser (se pkt.
Latvian: Ja radusies ≥ 2. pakāpes blakusparādība, jāapsver kortikosteroīdu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Tegn på betændelse i lungerne (pneumonitis) kan være vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Latvian: • plaušu iekaisuma (pneimonīta) pazīmes var būt apgrūtināta elpošana vai klepus.
Danish: Sådan vil du få Bavencio
Latvian: Kā Jūs saņemsiet Bavencio
Danish: Kaukasisk Asiatisk Andet
Latvian: Baltā Aziātu
Danish: Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1
Latvian: AlAT līmenis uzlabojās līdz 0.-1. pakāpei.
Danish: • leverbetændelse (hepatitis) eller andre leverproblemer,
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts) vai citi aknu darbības traucējumi;
Danish: Ud af de 480 patienter med mindst et gyldigt ADA-resultat på et vilkårligt tidspunkt, behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusion hver 2. uge i kombination med axitinib 5 mg to gange dagligt, kunne 453 evalueres for ADA, som opstod under behandlingen, og 66 (14,6 %) testede positivt.
Latvian: No 480 pacientiem ar vismaz vienu derīgu ADA analīzes rezultātu jebkurā laika punktā, kuri ārstēti ar 10 mg/kg avelumaba intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar 5 mg aksitiniba divas reizes dienā, 453 pacienti bija izvērtējami attiecībā uz ārstēšanas izraisītu ADA veidošanos un
Danish: Detaljerede retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger beskrives i pkt.
Latvian: Sīkāki norādījumi par ārstēšanu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību gadījumā ir aprakstīti 4.4. apakšpunktā.
Danish: PD-L1-ekspression ved cut-off på 5 %
Latvian: PD-L1 ekspresija pie 5% robežvērtības n=74a
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå graviditet, mens de får avelumab, og de bør anvende sikker kontraception under behandlingen med avelumab og i mindst 1 måned efter den sidste dosis avelumab.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcijas metode Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības avelumaba lietošanas laikā, un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās avelumaba devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Immunrelateret nefritis gik væk hos 1 (50 %) af de 2 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts nefrīts izzuda 1 (50%) no 2 pacientiem.
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 2 dage til over 6 måneder).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 2 dienām līdz vairāk kā 6 mēnešiem).
Danish: Behandlingsrelateret bivirkning
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības
Danish: Begge patienter med immunrelateret nefritis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en mediantid på 1,1 måneder (interval: 3 dage til 1,9 uger).
Latvian: Abi 2 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu nefrītu, saņēma kortikosteroīdus lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 1,1 nedēļa (diapazons: no 3 dienām līdz 1,9 nedēļām).
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 1 dag til over 26 måneder).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk kā 26 mēnešiem).
Danish: Progressionsfri overlevelse ved IERC (måneder)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši IERC (mēneši)
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion til doseringsanbefalinger.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ļoti bieži
Danish: Mand Kvinde
Latvian: Vīrietis
Danish: Mediantiden til type 1 diabetes mellitus opstod var 1,9 måneder (interval: 1,1 måneder til 7,3 måneder).
Latvian: Laika mediāna līdz 1. tipa cukura diabēta sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: no 1,1 mēneša līdz
Danish: Medianvarigheden var 2,1 uger (interval: 2 dage til 8,9 måneder).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,1 nedēļa (diapazons: no 2 dienām līdz 8,9 mēnešiem).
Danish: Medianvarigheden var 2,5 måneder (interval: 1 dag til over 7,4 måneder).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,5 mēneši (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 7,4 mēnešiem).
Danish: PD-L-ekspression ved cut-off på 1 %
Latvian: PD-L1 ekspresija pie 1% robežvērtības n=74a
Danish: • Tegn på infusionsrelaterede reaktioner, såsom stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning,
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram, elpas trūkums vai sēkšana, drebuļi vai trīce,
Danish: • Hætteglasset skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Latvian: • Flakons vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas maiņa.
Danish: • Tegn på tarmbetændelse (colitis) kan omfatte diarré (løs afføring) eller flere afføringer end normalt, blod i afføringen eller mørke, tjæreagtige, klæbrige afføringer, eller svære mavesmerter eller ømhed.
Latvian: • zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes var būt caureja (šķidra vēdera izeja) vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, asinis fēcēs vai tumšas, darvai līdzīgas, lipīgas fēces, izteiktas sāpes vai jutīgums vēderā.
Danish: I murine(mus) drægtighedsmodeller har blokeringen af PD-L1-signalering vist forstyrrelse i tolerancen over for fosteret, og medført et øget fostertab (se pkt.
Latvian: Tomēr peļu-žurku grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālceļu bloķēšana likvidē toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas biežumu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Immunrelateret colitis gik væk hos 18 (70 %) af de 26 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts kolīts izzuda 18 (70%) no 26 pacientiem.
Danish: Mediantiden til immunrelateret pneumonitis opstod var 3,7 måneder (interval: 2,7 måneder til 8,6 måneder).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 3,7 mēneši (diapazons: no 2,7 mēnešiem līdz 8,6 mēnešiem).
Danish: • Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofiler)
Latvian: • noteikta veida balto asins šūnu (eozinofilo leikocītu) skaita palielināšanās;
Danish: Undersøgelser
Latvian: Rezultāti
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 0,1 % (2/1.738) af patienterne, herunder to grad 3-reaktioner, der førte til permanent seponering af avelumab.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 1. tipa cukura diabēts, kuram netika konstatēta cita alternatīva etioloģija, attīstījās 0,1% (2/1 738) pacientu, tajā skaitā divi 3. pakāpes blakusparādības gadījumi, kuras dēļ vajadzēja pilnīgi pārtraukt avelumaba lietošanu.
Danish: Type 1 diabetes mellitus gik ikke væk hos nogen af patienterne på tidspunktet for data cut-off.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām 1. tipa cukura diabēts neizzuda nevienam no pacientiem.
Danish: Pankreatitis
Latvian: Pankreatīts
Danish: Der er blevet rapporteret træthed efter administration af avelumab (se pkt.
Latvian: Pēc avelumaba lietošanas ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Ikke almindelig Binyreinsufficiens*, hypertyroidisme*, tyroiditis*, autoimmun tyroiditis*, akut binyrebarkinsufficiens*, autoimmun hypotyroidisme*, hypopituitarisme*
Latvian: Virsnieru mazspēja*, hipertireoze*, tireoidīts*, autoimūns tireoidīts*, akūta virsnieru garozas mazspēja*, autoimūna hipotireoze*, hipopituitārisms*
Danish: Myokarditis
Latvian: Miokardīts
Danish: Mediantiden til immunrelateret binyreinsufficiens opstod var 5,5 måneder (interval: 3,6 uger til 8,7 måneder).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistītas virsnieru mazspējas sākumam bija 5,5 mēneši (diapazons: no 3,6 nedēļām līdz 8,7 mēnešiem).
Danish: Tabel 5 opsummerer PD-L1-ekpression og MCV-status for patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Latvian: 5. tabulā apkopots PD-L1 ekspresijas un MCV statuss pacientiem ar metastātisku MŠK pētījumā EMR100070-003 (A. daļa).
Danish: Patienterne skal overvåges for ændring af leverfunktionen og symptomer på immunrelateret hepatitis, og andre årsager end immunrelateret hepatitis skal udelukkes.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas un ar imūno sistēmu saistīta hepatīta simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie hepatīta cēloņi.
Danish: Håndteringsanvisninger
Latvian: Norādījumi par rīkošanos
Danish: Hvis opløsningen er afkølet, skal den fortyndede opløsning i de intravenøse poser have stuetemperatur før brug.
Latvian: Ja zāles tiek atdzesētas, pirms lietošanas ļaujiet atšķaidītajam šķīdumam intravenozās infūzijas maisos sasniegt istabas temperatūru.
Danish: Behandling med Bavencio kan føre til bivirkninger (se pkt.
Latvian: Pirms Bavencio lietošanas konsultējieties ar ārstu: zāles var izraisīt blakusparādības (skatīt 4. punktu).
Danish: Ud af de 116 patienter var 81 (70 %) mænd.
Latvian: No 116 pacientiem 81 (70%) bija vīrietis, vecuma mediāna bija 74 gadi (diapazons: no 41 gada līdz
Danish: Medianvarigheden var 7 uger (interval: 4 dage til over 4 måneder).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 7 nedēļas (diapazons: no 4 dienām līdz vairāk nekā 4 mēnešiem).
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning avelumab
Latvian: Bavencio 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Avelumabum
Danish: Medianvarigheden var 1,3 uger (interval: over 4 dage til 1,3 uger).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,3 nedēļas (diapazons: no vairāk nekā 4 dienām līdz 1,3 nedēļām).
Danish: • Nedsat antal af en type af hvide blodlegemer (lymfocytter)
Latvian: • noteikta veida balto asins šūnu (limfocītu) skaita samazināšanās;
Danish: Farmakokinetikken for avelumab blev vurderet ved brug af en population til at undersøge farmakokinetikken for avelumab som monoterapi, og avelumab i kombination med axitinib.
Latvian: Avelumaba farmakokinētika (FK), lietojot avelumabu monoterapijā un kombinācijā ar aksitinibu, tika novērtēta, izmantojot populācijas FK pieeju.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Bavencio skal fortyndes med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Bavencio jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Danish: Patienterne skal præmedicineres med et antihistamin, og med paracetamol før de første 4 infusioner af Bavencio.
Latvian: Pirms pirmajām 4 Bavencio infūzijām pacientiem jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un paracetamolu.
Danish: Tyreoideasygdommene gik væk hos 15 (12,4 %) af de 121 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi izzuda 15 (12,4%) no 121 pacienta.
Danish: Der opstod hepatotoksicitet hos patienter i behandling med avelumab i kombination med axitinib med højere end forventede hyppigheder af grad 3 og grad 4 ALAT- og ASAT-forhøjelser, sammenlignet med avelumab alene (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, biežāk nekā prognozēts novēroja hepatotoksicitāti ar 3. pakāpes un 4. pakāpes AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar avelumaba lietošanu monoterapijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat, sterilt avelumab i.v.
Latvian: Bavencio 20 mg/ml sterils koncentrāts