FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Abdominaal ongemak Onrustige maag
Croatian: • nelagoda u trbuhu,
Dutch: Blisterverpakkingen in doosjes: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabletten Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) in doosjes: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablet Flesverpakkingen in doosjes: 100 tabletten
Croatian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablete Blisteri u kartonskoj kutiji: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 i 70 tableta Blisteri (djeljivi na jedinične doze) u kartonskoj kutiji: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tableta Boca u kartonskoj kutiji: 100 tableta
Dutch: Na stopzetting van de CYP2D6 of CYP3A4 remmer, dient de dosis van aripiprazol te worden verhoogd tot het niveau van voor de aanvang van de combinatietherapie.
Croatian: Nakon prekida primjene inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4, dozu lijeka aripiprazol mora se povisiti na razinu kakva je bila prije započinjanja istodobne terapije tim lijekovima.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Aripiprazol Sandoz in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Croatian: Sandoz u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Aripiprazol
Dutch: In een andere lange termijn 26-weken durende gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8 % voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1 % voor met olanzapine behandelde patiënten.
Croatian: U drugom dugotrajnom kontroliranom ispitivanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 14,8 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 15,1 % u bolesnika liječenih olanzapinom.
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: Aripiprazol Sandoz kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Croatian: Sandoz može pojačati učinak lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties , gekenmerkt door allergische symptomen, kunnen voorkomen met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Croatian: Aripiprazol može izazvati reakcije preosjetljivosti, čije su značajke alergijski simptomi (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Vertel het uw arts, voordat de behandeling met Aripiprazol Sandoz wordt gestart, als u last heeft van:
Croatian: Prije liječenja lijekom Aripiprazol Sandoz, obavijestite svog liječnika ako bolujete od
Dutch: Probeer uw Aripiprazol Sandoz tabletten iedere dag rond dezelfde tijd in te nemen.
Croatian: Sandoz svaki dan u isto vrijeme.
Dutch: In een lange termijn 26-weken durende placebogecontroleerd onderzoek, was de incidentie van EPS voor met aripiprazol behandelde patiënten 19 % en voor met placebo behandelde patiënten 13,1 %.
Croatian: U dugotrajnom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 19 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 13,1 % u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE ZA BLISTER
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): Slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).
Croatian: Shizofrenija u adolescenata u dobi od 15 godina i starijih U kratkotrajnom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovala 302 adolescenta (13-17 godina) sa shizofrenijom, učestalost i vrsta nuspojava bile su slične onima u odraslih, osim što su sljedeće nuspojave bile prijavljene češće u adolescenata koji su primali aripiprazol nego u odraslih koji su primali aripiprazol (i češće nego uz placebo):
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij kinderen en adolescenten Aripiprazol werd onderzocht in een 30-weken durende, placebogecontroleerde studie met 296 kinderen en adolescenten (10-17 jaar), die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire 1 stoornis met manische of gemengde episodes met of zonder psychotische kenmerken en een Y-MRSscore ≥ 20 hadden bij aanvang van de studie.
Croatian: I u djece i adolescenata Aripiprazol se ispitivao u 30-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 296 djece i adolescenata (10-17 godina) koji su zadovoljavali DSM-IV kriterije za bipolarni poremećaj tipa
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: Tel: +386 1 580 21 11
Croatian: Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Dutch: Een studie met een enkelvoudige dosis bij personen met verschillende maten van levercirrose (Child-Pugh klasse A, B en C) toonde aan dat leverfalen geen significant effect had op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol.
Croatian: Ispitivanje jednokratne doze u ispitanika s različitim stupnjevima ciroze jetre (Child-Pugh stadij A, B, i C) nije pokazalo da postoji značajan učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku aripiprazola i dehidro-aripiprazola, ali ispitivanje je uključilo samo 3 bolesnika s cirozom jetre u stadiju C, što nije dovoljno da bi se mogli izvući zaključci o njihovom metaboličkom kapacitetu.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat Indigokarmijn (E132) aluminium lak
Croatian: hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, boja indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis: de aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Sandoz is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sandoz je 15 mg i primjenjuje se jedanput dnevno neovisno o obrocima u obliku monoterapije ili kombinirane terapije (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aripiprazol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aripiprazol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aripiprazol, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova)
Dutch: Veneuze trombo-embolie (met inbegrip van longembolie en diepe veneuze trombose) Hypertensie
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija venska tromboembolija (uključujući plućnu emboliju i
Dutch: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Croatian: 1407 Sofia, Bulgaria Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR DE BLISTERVERPAKKINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE ZA BLISTERE
Dutch: Aripiprazol Sandoz is voor oraal gebruik.
Croatian: Sandoz namijenjen je za peroralnu primjenu.
Dutch: EU/1/15/1029/044 28 tabletten EU/1/15/1029/045 49 tabletten EU/1/15/1029/046 56 tabletten EU/1/15/1029/047 98 tabletten
Croatian: EU/1/15/1029/043 14 tableta EU/1/15/1029/044 28 tableta EU/1/15/1029/045 49 tableta EU/1/15/1029/046 56 tableta EU/1/15/1029/047 98 tableta
Dutch: Aripiprazol Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Croatian: Sandoz se ne preporučuje za primjenu u bolesnika sa shizofrenijom mlađih od 15 godina, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Dutch: Bloedglucose verhoogd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Croatian: • krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin,
Dutch: 132,33 mg lactose-monohydraat per tablet.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom 132,33 mg laktoze hidrata po tableti.
Dutch: Witte, ronde tablet met een diameter van ongeveer 7,8 mm, met inscriptie "SZ" aan één zijde en "448" aan de andere zijde.
Croatian: Bijela, okrugla tableta, približnog promjera 7,8 mm, s utisnutom oznakom "SZ" na jednoj strani i "448" na drugoj strani.
Dutch: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletten EU/1/15/1029/043 (14 tabletten) EU/1/15/1029/044 (28 tabletten) EU/1/15/1029/045 (49 tabletten) EU/1/15/1029/046 (56 tabletten) EU/1/15/1029/047 (98 tabletten)
Croatian: Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete EU/1/15/1029/043 (14 tableta) EU/1/15/1029/043 (28 tableta) EU/1/15/1029/043 (49 tableta) EU/1/15/1029/043 (56 tableta) EU/1/15/1029/043 (98 tableta)
Dutch: Aripiprazol Sandoz 30 mg
Croatian: Sandoz 30 mg
Dutch: Hoe zien Aripiprazol Sandoz tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako čuvati Aripiprazol Sandoz Sadržaj pakiranja i druge informacije
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Aripiprazol Sandoz 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Aripiprazol Sandoz 5 mg
Dutch: Aripiprazol vertoonde een statistisch superieure werkzaamheid vergeleken met placebo op de
Croatian: Aripiprazol je bio statistički djelotvorniji u usporedbi s placebom prema rezultatima na podljestvici Razdražljivosti ABC ljestvice (engl.
Dutch: : +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Croatian: B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Dutch: De behandeling mag niet langer dan twaalf weken duren.
Croatian: Terapija ne smije trajati dulje od 12 tjedana.
Dutch: • schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Croatian: • shizofrenijom, mentalnom bolesti koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganiziranim razmišljanjem i govorom, halucinacijama (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnjama i iluzijama (pogrešna vjerovanja).
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op zenuwcellen in de hersenen.
Croatian: Njegov točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersenzenuwcellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR-a za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5-hidroksitriptamin aktivacijom ovih receptora, ali manje snažno od neurotransmitera.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazole Sandoz in het lichaam wordt afgebroken.
Croatian: Dozu treba prilagoditi u bolesnika koji uzimaju druge lijekove, koji mogu utjecati na način razgradnje lijeka Aripiprazole Sandoz u tijelu.
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' bij de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Croatian: Smatra se da aripiprazol djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (također zvani serotonin).
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Croatian: Aripiprazole Sandoz koristi se u bolesnika sa sljedećim mentalnim bolestima:
Dutch: Aripiprazol helpt zo de activiteit van de zenuwcellen te veranderen die de oorzaak zouden zijn van psychotische of manische symptomen, en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Croatian: Na ovaj način, aripiprazol pomaže promijeniti aktivnost živčanih stanica za koje se smatra da pobuđuju psihotične ili manične simptome, te sprječava njihov ponovni povratak.
Dutch: Daarnaast zal, bij gebruik voor patiënten van 13 jaar en ouder met matig ernstige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I-stoornis, het bedrijf dat Aripiprazole Sandoz in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten of hun verzorgers en artsen over het veilige gebruik van het geneesmiddel bij deze patiënten.
Croatian: Nadalje, ako se koristi kod bolesnika u dobi od 13 godina ili starijih s umjerenim do ozbiljnim maničnim epizodama u bipolarnom poremećaju I, tvrtka koja stavlja u promet lijek Aripiprazole Sandoz dostavit će edukacijske materijale za bolesnike ili njihove skrbnike i liječnike kako bi pojasnila sigurnu primjenu lijeka u ovih bolesnika.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over aripiprazol ingediend.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke o aripiprazolu iz objavljene literature.
Dutch: Overige informatie over Aripiprazole Sandoz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aripiprazole Sandoz
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazole Sandoz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aripiprazole Sandoz.
Dutch: Dit betekent dat het middel gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel', maar het bevat aripiprazol in een nieuwe sterkte naast de bestaande sterkten: terwijl het referentiegeneesmiddel Abilify verkrijgbaar is in 5, 10, 15 en 30 mg, is Aripiprazole Sandoz ook verkrijgbaar als tabletten van 20 mg. Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Croatian: To znači da je sličan "referentnom lijeku", no sadrži aripiprazol u novoj jačini uz već postojeće jačine: dok je referetni lijek, Abilify, dostupan u jačinama 5, 10, 15 i 30 mg, Aripiprazole
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij volwassenen bij wie in het verleden verbetering van de ziekte is opgetreden met het geneesmiddel.
Croatian: Aripiprazole Sandoz koristi se u odraslih osoba za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda i za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba koje su odgovorile na lijek u prošlosti.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazole Sandoz voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Aripiprazole Sandoz u EU-u.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van te opgewekte stemming en overmoed) afwisselen met periodes van normale stemming.
Croatian: • kod bipolarnog poremećaja tipa I, mentalne bolesti u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno visokog raspoloženja), koje se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazole Sandoz.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Aripiprazole Sandoz.
Dutch: Aripiprazole Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Aripiprazole Sandoz dostupan je kao tablete i izdaje se samo na recept.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling tot maximaal twaalf weken van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Croatian: Aripiprazole Sandoz se također koristi u razdoblju do 12 tjedana za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika u dobi od 13 godina i starijih.
Dutch: Aangezien Aripiprazole Sandoz biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Sandoz bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een ‘onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Croatian: U slučaju shizofrenije preporučena početna doza iznosi 10 ili 15 mg peroralno na dan za odrasle osobe, nakon čega slijedi doza "održavanja" od 15 mg jednom na dan.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Croatian: Aripiprazole Sandoz koristi se u bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih;
Dutch: Aripiprazole Sandoz bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek' en een ‘hybride' geneesmiddel.
Croatian: Sandoz sadrži djelatnu tvar aripiprazol te je "generički" i "hibridni" lijek.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazole Sandoz?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazole Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Abilify.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Aripiprazole
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazole Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Sandoz uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Wat is Aripiprazole Sandoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Aripiprazole Sandoz i za što se koristi?
Dutch: Hoe werkt Aripiprazole Sandoz?
Croatian: Kako djeluje Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazole Sandoz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sandoz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Aripiprazole Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Bij patiënten tussen de 15 en 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Croatian: U bolesnika u dobi između 15 i 17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku), koji se postepeno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan.
Dutch: Hoe wordt Aripiprazole Sandoz gebruikt?
Croatian: Kako se koristi Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten tussen de 13 en 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Croatian: Za potrebe liječenja maničnih epizoda u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku), koji se postepeno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aripiprazole Sandoz.
Dutch: Om aan te tonen dat Aripiprazole Sandoz bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Abilify heeft het bedrijf bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Sandoz posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Abilify.
Dutch: Verpakkings grootte
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Dutch: EU-nummer
Croatian: ime
Dutch: (Fantasie) naam
Croatian: (Zaštićeno)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. lipnja 2015
Dutch: • overmatig gokken in het verleden
Croatian: • prethodnog iskustva pretjeranog kockanja
Dutch: Meer dan 75% van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
Croatian: Više od 75 % bolesnika bilo je mlađe od 13 godina.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87%.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost formulacije tablete je 87 %.
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
Croatian: - snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj,
Dutch: De preventie van recidieven werd niet vastgesteld.
Croatian: Prevencija recidiva nije utvrđena.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Croatian: Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite pakiranje sa sobom.
Dutch: De duur van de studie voor de veiligheid op lange termijn was beperkt tot 52 weken.
Croatian: Trajanje dugoročnog ispitivanja sigurnosti bilo je ograničeno na 52 tjedna.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose Verhoogde mortaliteit
Croatian: Stariji bolesnici sa psihozom povezanom s demencijom Povećan mortalitet
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling bij vrouwelijke ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Croatian: Najveća netumorogena izloženost u ženki štakora bila je 7 puta veća od izloženosti ljudi pri preporučenoj dozi.
Dutch: Probeer Aripiprazol Zentiva elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Croatian: Zentiva svaki dan u isto vrijeme.
Dutch: OPA/Alu/PVC/Alu blisterverpakking (Alu-Alu blister), kartonnen doos.
Croatian: Blisteri od OPA/Alu/PVC/Alu folije (Alu-Alu blister), kartonska kutija.
Dutch: • gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
Croatian: • suicidalne misli, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo,
Dutch: Verschijnselen en symptomen
Croatian: Znakovi i simptomi
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
Croatian: • nevoljnih, nepravilnih mišićnih pokreta, osobito na licu
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosis.
Croatian: Nekim bolesnicima može koristiti viša doza.
Dutch: Echter de klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Croatian: Međutim, klinička važnost ovog nalaza nije ustanovljena.
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Croatian: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10
Dutch: • hoge bloeddruk,
Croatian: • visok krvni tlak,
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en bij jongere leeftijdsgroepen.
Croatian: Povišen rizik od akutne distonije primijećen je u muškaraca i mlađih dobnih skupina.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 13 jaar.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijeku djece i adolescenata mlađih od 13 godina.