FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diabetikere får af og til symptomer på lavt blodsukker (også kaldet hypoglykæmi).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trazec U pacjentów z cukrzycą występują czasami objawy niskiego stężenia cukru we krwi (tzw. hipoglikemia).
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fotalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Polish: W przypadku występowania u pacjenta nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem leku Trazec powinien on skontaktować się z lekarzem
Danish: De fleste af patienterne modtog behandling i op til 6 måneder, 789 i mindst 6 måneder og 190 fik Trazec i 1 år.
Polish: Większość pacjentów została poddana leczeniu trwającemu do sześciu miesięcy; 789 otrzymywało lek przez co najmniej 6 miesięcy, a 190 osób przez 1 rok.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRAZEC
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Danish: Trazec indtages 1-30 minutter før måltidet (inden morgenmaden, frokosten og middagen), og dosen justeres for at give den bedste kontrol.
Polish: Trazec przyjmuje się na 1-30 minut przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją), a dawkę należy dostosować w celu zapewnienia jak najlepszej kontroli.
Danish: Det leveres som en lyserød (60 mg), gul (120 mg) eller rød (180 mg) tablet.
Polish: Preparat jest dostępny pod postacią różowych, okrągłych (60 mg), żółtych, owalnych (120 mg) lub czerwonych owalnych (180 mg)
Danish: Lægemidlet anbefales ikke anvendt ved graviditet eller amning.
Polish: Stosowania preparatu Trazec nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trazec til Novartis Europharm Limited den 3. april 2001.
Polish: Dnia 3 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trazec o obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Danish: Sammenlagt blev 2 122 patienter behandlet med Trazec i undersøgelserne.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Trazec otrzymało łącznie 2 122 pacjentów.
Danish: Trazec er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nateglinide.
Polish: Trazec jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid.
Danish: Trazec som monoterapi viste sig at være mere effektiv end placebo, men mindre effektiv end visse lægemidler mod diabetes såsom metformin.
Polish: Preparat Trazec stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skuteczny niż niektóre leki przeciwcukrzycowe takie jak metformina.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Trazec er større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trazec są większe niż zagrożenia dla leczenia cukrzycy Typu 2, w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów, którzy nie są kontrolowani pomimo otrzymania maksymalnej dawki dziennej metforminy.
Danish: I hovedundersøgelserne blev Trazec sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller med andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes (metformin, glibenclamid eller troglitazon).
Polish: W głównych badaniach preparat Trazec był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków stosowanych w cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon).
Danish: Trazec anvendes sammen med metformin (et andet middel mod sukkersyge) til at sænke blodglykosen (blodsukkeret) hos patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres med metformin alene.
Polish: Trazec stosuje się razem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Polish: Lekarz powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Trazec, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der anvendes ved hjertesygdomme, til behandling af smerter, astma og andre sygdomme.
Polish: Dawka preparatu Trazec może ulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trazec?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trazec?
Danish: Trazec kan i visse tilfælde forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Polish: W niektórych przypadkach Trazec może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Danish: I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
Polish: W badaniach mierzono poziom substancji zwanej glikozylohemoglobiną (HbA1c) we krwi, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Danish: Trazec anvendes til patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2-diabetes).
Polish: Trazec stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Danish: De øvrige almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er abdominale smerter (mavesmerter), diarré, dyspepsi (haldbrand) og kvalme.
Polish: Inn częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha, nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga).
Danish: I kombination med metformin, som hovedsagelig indvirker på plasmaglukosen i fastende tilstand (mængden af sukker i blodet, når personen ikke har spist noget), var effekten af Trazec på HbA1c bedre end nogen af lægemidlerne alene.
Polish: W połączeniu z metforminą, która wpływa głównie na stężenie glukozy na czczo (poziom glukozy przed przyjęciem pokarmu), działanie preparatu Trazec na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.
Danish: Trazec bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nateglinide eller et af de øvrige stoffer, og som har type 1-diabetes eller en svær leversygdom, eller som har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes).
Polish: Preparatu Trazec nie należy podawać osobom, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nateglinid lub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby, ani osobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe).
Danish: Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et "skift" fra et lægemiddel mod diabetes til Trazec, dels af Trazec som "tillægsbehandling" til andre lægemidler mod diabetes.
Polish: W innych badaniach obserwowano również „przejście" z leku przeciwcukrzycowego na Trazec i „dodanie" preparatu Trazec do innych leków przeciwcukrzycowych.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trazec.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trazec do
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trazec?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trazec zaobserwowano w badaniach?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 3 kwietnia 2006 r.
Danish: Nateglinide, det aktive stof i Trazec, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin hurtigere.
Polish: Nateglinid, czynny składnik preparatu Trazec, stymuluje trzustkę do szybszego wytwarzania insuliny, co pomaga w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Trazec fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trazec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Danish: Yderligere information vedrørende Trazimera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trazimera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trazimera løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Trazimera są stale monitorowane.
Danish: I dette studie opnåede 63 % af de patienter, der fik Trazimera, fuldstændig eller delvis respons på behandlingen sammenholdt med 67 % af dem, der fik Herceptin.
Polish: W badaniu tym 63% pacjentów otrzymujących lek Trazimera uzyskało całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie w porównaniu z 67% osób otrzymujących Herceptin.
Danish: Det betyder, at Trazimera i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Trazimera jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Endvidere viste et hovedstudie med deltagelse af 707 patienter med metastatisk brystkræft og overudtryk af HER2, at Trazimera var lige så effektivt til at behandle sygdommen som Herceptin.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 707 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami wykazującym nadmierną ekspresję HER2 wykazano, że lek Trazimera był równie skuteczny w leczeniu tej choroby jak Herceptin.
Danish: Trazimera er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Polish: Trazimera jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Trazimera vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trazimera są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Trazimera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Polish: Lek Trazimera jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Hvad er Trazimera, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om Trazimera
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trazimera
Danish: Trazimera kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Polish: Stosowanie leku Trazimera może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Danish: Trazimera må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Polish: Leku Trazimera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Trazimera gives hver uge eller hver tredje uge.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Trazimera jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Trazimera er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Trazimera-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trazimera to dolegliwości ze strony serca, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i dolegliwości ze strony płuc.
Danish: Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en vene hver eller hver tredje uge til behandling for brystkræft og hver tredje uge til behandling for mavekræft.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi, i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi (lægemidler til behandling for kræft) eller strålebehandling.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów chłonnych pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Danish: Referencelægemidlet for Trazimera er Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Trazimera jest Herceptin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Trazimera og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Trazimera jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
Danish: Da Trazimera er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Trazimera.
Polish: Z uwagi na to, że Trazimera jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og derfor skal patienten overvåges under og efter infusionen.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Danish: Trazimera er et "biosimilært lægemiddel".
Polish: Trazimera jest lekiem biopodobnym.
Danish: Det aktive stof i Trazimera, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til HER2-proteinet.
Polish: Substancja czynna leku Trazimera, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Trazimera før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Trazimera stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Danish: Trazimera må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2.
Polish: Lek Trazimera można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Trazimera opvejer de identificerede risici, som for Herceptin, og kan godkendes.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptinkorzyści ze stosowania leku Trazimera przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Af laboratoriestudier, hvor Trazimera er blevet sammenlignet med Herceptin, fremgår det, at det aktive stof i Trazimera i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Trazimera i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Trazimera wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Danish: Trazimera indeholder det aktive stof trastuzumab.
Polish: Lek Trazimera zawiera substancję czynną trastuzumab.
Danish: For mere information om brug af Trazimera, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trazimera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: En oversigt over Trazimera, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trazimera i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Trazimera giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Trazimera poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trazimera?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trazimera.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan anvendes Trazimera?
Polish: Jak stosować lek Trazimera
Danish: Hvordan virker Trazimera?
Polish: Jak działa lek Trazimera
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trazimera?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trazimera wykazane w badaniach
Danish: De er for det meste forbigående.
Polish: Zazwyczaj są one przemijające.
Danish: Vent ikke indtil den næste planlagte serie.
Polish: Nie czekać na następny zaplanowany cykl.
Danish: Ikke kendt: hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Danish: Bortskaf inden:
Polish: Wyrzucić przed:
Danish: Hyppigheden af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.
Polish: Częstość hipoprotrombinemii nie jest znana.
Danish: TTP= tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Danish: Den kliniske erfaring er begrænset hos patienter over 65 år.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65 roku życia są ograniczone.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er kendes ikke.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Børn og unge Trazimera anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Trazimera nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Danish: * defineret som fravær af hvilken som helst invasiv kræft både i bryst og aksilknuder
Polish: * definiowany jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
Danish: Det vides ikke om trastuzumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstituering og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Trazimera kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Polish: Trazimera może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Danish: Behandling kan derfor ikke anbefales hos disse patienter.
Polish: Z tego powodu u tych chorych nie zaleca się takiej terapii.
Danish: Trazimera må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Polish: Lek Trazimera powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Median responsvarighed (måneder) (interval)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (w miesiącach)(zakres)
Danish: Resultaterne opsummeres i tabel 11:
Polish: Wyniki podsumowano w tabeli 11.
Danish: ** p-værdi for samlet overlevelse krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af AC→PH versus AC→P
Polish: **współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→PH wobec AC→P
Danish: Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med Trazimera.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Trazimera.
Danish: Et fåtal af patienterne blev testet under anvendelse af fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Polish: Małą część pacjentów zdiagnozowano przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Danish: Sådanne metoder skal være præcise og nøjagtige nok til at vise overekspression af HER2 og skal være i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og stærk (kongruent med 3+) overekspression af HER2.
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie między umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Danish: • hævelse eller blødning bagest i øjnene
Polish: • obrzęk lub krwawienie w tylnej części oka
Danish: Effektresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej 1 µg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Danish: Tilstedeværelsen af trastuzumab i serum hos spæde aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på vækst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do pierwszego miesiąca życia.
Danish: Trazimera er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Trazimera jest produktem leczniczym biopodobnym.