FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Linearität In einem Dosisbereich von 2 bis 25 mg/kg zeigt Teicoplanin eine lineare Pharmakokinetik.
Estonian: Lineaarsus Teikoplaniini farmakokineetika on lineaarne annuse vahemikus 2...25 mg/kg.
German: Bestimmung der Serumkonzentration Zur Optimierung der Behandlung sollten während der Einstellung der Dosis die TeicoplaninSerumkonzentrationen überwacht werden, um sicher zu stellen, dass Mindesttalspiegel erreicht werden:
Estonian: Teikoplaniini madalaimat kontsentratsiooni vereseerumis peab jälgima stabiilses faasis pärast küllastusannuse manustamisskeemi lõppu, et tagada minimaalse madalaima kontsentratsiooni saavutamine vereseerumis:
German: In einer peri- und postnatalen Studie an Ratten zeigten sich nach Verabreichung von 40 mg/kg/Tag keine Effekte auf die Fertilität der F1-Generation oder auf das Überleben und die Entwicklung der F2-Generation.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud annuse Peri- ja postnataalsetes loomkatses rottidega ei täheldatud toimet F1 põlvkonna fertiilsusele ning F2
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Teicoplanin bei Schwangeren vor.
Estonian: Andmed teikoplaniini kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
German: Überempfindlichkeit gegen Teicoplanin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
German: 800 mg intravenös (entsprechend mindestens 12 mg/kg Körpergewicht) alle 12 Stunden für 3 bis 5 Anwendungen
Estonian: 800 mg intravenoosselt (see vastab ligikaudu 12 mg/kg kehakaalu kohta) 3...5 korda iga 12 tunni järel
German: Die rekonstituierte Lösung kann direkt injiziert, nach weiterer Verdünnung infundiert oder oral eingenommen werden.
Estonian: Valmislahust võib kohe süstida või edaspidi lahjendada või suukaudu manustada.
German: Jede Durchstechflaschen enthält entweder 100 mg, 200 mg oder 400 mg
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg, 200 mg või 400 mg teikoplaniini.
German: Targocid hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Targocid ja sarnased nimetused (vt I lisa) omavad kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT <[ist national auszufüllen]>
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse riiklikult]
German: IE
Estonian: E
German: Sie Nierenprobleme haben,
Estonian: • teil on probleeme neerudega;
German: Wenn Anzeichen oder Symptome eines SJS oder einer TEN (z. B. progressive Hautrötungen mit Blasenbildung und Schleimhautschädigungen) auftreten, muss die Behandlung mit Teicoplanin sofort abgebrochen werden.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermolüüsi sümptomite või nähtude tekkimisel (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskesta kahjustusega) tuleb ravi viivitamatult katkestada.
German: • Für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenproblemen - die Erhaltungsdosis wird einmal an jedem zweiten Tag oder die Hälfte der Erhaltungsdosis wird einmal täglich gegeben.
Estonian: • Kergete ja mõõdukate neeruprobleemidega inimesed - säilitusannus manustatakse iga kahe päeva järel või pool säilitusannusest manustatakse üks kord ööpäevas.
German: Das gesamte Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren.
Estonian: Süstige aeglaselt kogu lahusti sisu pulbriviaali.
German: Teicoplanin wird nicht durch Hämodialyse eliminiert.
Estonian: Teikoplaniini ei saa hemodialüüsiga eemaldada.
German: Teicoplanin kann sowohl intravenös als auch intramuskulär gegeben werden.
Estonian: Teikoplaniini tohib manustada ainult intravenoosselt või intramuskulaarselt.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid im Pulver, Wasser für Injektions zwecke als Lösungsmittel.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid ja naatriumhüdroksiid pulbris ja süstevesi lahustis.
German: • wenn Sie allergisch gegen Teicoplanin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand teile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge kasutage Targocid'i: • kui olete teikoplaniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Am ersten Tag werden einmal 16 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion gegeben.
Estonian: Üks ühekordne annus 16 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina esimesel päeval.
German: Siehe Packungsbeilage zur Haltbarkeit des gebrauchsfertigen Arzneimittels.
Estonian: Lugege infolehte lahustatud ravimi kõlblikkusaja kohta.
German: Körpergewicht) alle 12 Stunden als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel.
Estonian: manustatakse iga 12 tunni järel süstena veeni või lihasesse.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) <[Täidetakse riiklikult]>
German: Nach Gabe einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg betragen die Cmax- und Ctrough-Werte ungefähr 70 mg/l bzw. 15 mg/l.
Estonian: Pärast 6 mg/kg säilitusannuse manustamist üks kord päevas on Cmax ja Ctrough väärtused vastavalt ligikaudu 70 mg/l ja 15 m väärtused vahemikus 18...30 mg/l.
German: 0,18 % Natriumchlorid- und 4 % Glukoselösung 0,45 % Natriumchlorid- und 5 % Glukoselösung Peritonealdialyselösung mit 1,36 % oder 3,86 % Glukoselösung
Estonian: 5% dekstroosisüstelahus, 10% dekstroosisüstelahus, 0,18% naatriumkloriidilahus ja 4% glükoosilahus, 0,45% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus,
German: Wenn die Anwendung von Targocid abgebrochen wird Die Anwendung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgebrochen werden.
Estonian: Kui te lõpetate Targocid'i kasutamise Ärge lõpetage ravi enne kui olete pidanud nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Targocid angewendet wird.
Estonian: Kui eelnimetatu kehtib teie kohta (või te kahtlete milleski), pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne kui teile Targocid'i manustatakse.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 5 Durchstechflaschen mit Pulver 10 Durchstechflaschen mit Pulver 25 Durchstechflaschen mit Pulver
Estonian: 1 viaal pulbriga 5 viaali pulbriga 10 viaali pulbriga 25 viaali pulbriga
German: Pulver als Handelspräparat: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Estonian: .4 Säilitamise eritingimused ee ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
German: Nominelle Teicoplanin-Menge in der Durchstechflasche
Estonian: Teikoplaniini nominaalsisaldus viaalis
German: Nierenprobleme oder veränderte Nierenwerte in Kontrolluntersuchungen Epileptische Anfälle
Estonian: • neeruprobleemid või neerutalitluse muutused, mis ilmnevad laboriuuringutes,
German: Atmung, Schwellungen, Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost.
Estonian: lööve, palavik, külmavärinad.
German: Amphotericin B - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, das zu Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren führen kann.
Estonian: • amfoteritsiin B, s.o seeninfektsioonide ravim, mis võib põhjustada kuulmiskahjustust ja/või probleeme neerudega;
German: Bei einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden liegen die Cmax-Werte nach 3 bis 5 Anwendungen bei 60 bis 70 mg/l und die minimalen Serumkonzentrationen (Ctrough) üblicherweise bei > 10 mg/l.
Estonian: Pärast 6 mg/kg küllastusannuse intravenoosset manustamist iga 12 tunni järel, so 3...5 manusta on Cmax väärtused vahemikus 60...70 mg/l ja Ctrough on tavaliselt üle 10 mg/l.
German: Wie ist Targocid anzuwenden?
Estonian: Kuidas Targocid'i kasutada
German: Infektionen der Knochen, der Gelenke und des Herzens
Estonian: Luude ja liigeste infektsioonid, südameinfektsioonid
German: Falls erforderlich sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden, insbesondere wenn aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Teicoplanin bei zumindest einigen Infektionstypen infrage gestellt ist.
Estonian: Kui teikoplaniini efektiivsus on küsitav kohaliku resistentsuse levimuse tõttu, peab konsulteerima eksperdiga.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt - möglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Behandlung.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde, kui märkate järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid, võite vajada kiiret meditsiinilist abi:
German: • Anfangsdosis (am ersten Tag): 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Tropfinfusion in eine
Estonian: • Algannus (esimene päev): 16 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) tilkinfusioonina veeni.
German: Erhöhter Serumkreatininwert
Estonian: Kreatiniini sisalduse tõus
German: Taubheit,
Estonian: • valu,
German: • Erhaltungsdosis: 6 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine
Estonian: • Säilitusannus: 6...10 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Rötung des Oberkörpers
Estonian: Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • ülakeha õhetus.
German: Nennvolumen der Durchstechflasche
Estonian: Teikoplaniini nominaalsisaldus via
German: Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: äsitlemiseks hekordseks kasutamiseks.
German: Nur mit Vorsicht sollte Teicoplanin zusammen mit oder nachfolgend zu Substanzen gegeben werden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- oder Hörfunktion beeinträchtigen können.
Estonian: Teikoplaniini peab kasutama ettevaatlikult koos või järjestikuselt teiste teadaolevalt nefrotoksiliste või ototoksiliste ravimitega.
German: Herstellung der rekonstituierten Lösung:
Estonian: Valmislahuse valmistamine:
German: Zur Therapie einer Überdosierung empfehlen sich allgemeine symptomatische Maßnahmen.
Estonian: Teikoplaniini üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline.
German: Indikation
Estonian: Näidustused
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Ampullen mit Lösungsmittel 25 Durchstechflaschen mit Pulver und 25 Ampullen mit Lösungsmittel
Estonian: 1 viaal pulbriga ja 1 ampull lahustiga 5 viaali pulbriga ja 5 ampulli lahustiga 10 viaali pulbriga ja 10 ampulli lahustiga 25 viaali pulbriga ja 25 ampulli lahustiga
German: • Es kann auch als Tropfinfusion in eine Vene angewendet werden.
Estonian: Seda manustatakse ka tilkinfusioonina veeni.
German: Teicoplanin Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung oder zum Einnehmen
Estonian: Teikoplaniin Intramuskulaarne, intravenoosne või suukaudne
German: Atemnot oder keuchende Atmung (Bronchospasmus) Vermehrtes Auftreten von Infektionen - möglicherweise ein Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen
Estonian: • tavalisest sagedasem haigestumine infektsioonidesse; tegemist võib olla vererakkude arvu langusega.
German: • Erhaltungsdosis: 800 mg (entsprechend 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht) einmal täglich als
Estonian: • Säilitusannus: 800 mg (vastab 12 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni või lihasesse.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH <[ist national auszufüllen]>
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
German: Wie sollte Targocid angewendet werden?
Estonian: Kuidas Targocid'i manustatakse
German: • Erhaltungsdosis: 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Tropfinfusion in eine
Estonian: • Säilitusannus: 8 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta tilkinfusioonina veeni.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER LÖSUNGSMITTELAMPULLE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTIGA VIAALI ETIKETT
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Estonian: Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ning tavatingimustes 2°C...8°C kuni 24 tundi juhul kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Teicoplanin zusammen mit anderen ototoxischen und/oder neurotoxischen Arzneimitteln erhalten, für die regelmäßige Blutuntersuchungen sowie Leberund Nierenfunktionstests empfohlen werden.
Estonian: Teikoplaniini manustamisel patsientidele, kes vajavad samaaegset ravi ototoksiliste ja/või nefrotoksiliste ravimitega, peab olema eriti ettevaatlik; soovitatav on regulaarne uurida hematoloogilisi, maksa- ja neerutalitluse näitajaid.
German: Nach oraler Anwendung einer einmaligen Dosis von 250 oder 500 mg bei gesunden Probanden wird Teicoplanin unverändert nur in den Faeces wiedergefunden (ungefähr 45 % der eingenommenen Dosis), während es weder im Serum noch im Urin nachweisbar ist.
Estonian: Pärast 12 mg/kg säilitusannuse manustamist üks kord ööpäevas on Ctrough õi riinis, oli tuvastatav ainult väljaheites (ligikaudu 45% manustatud annusest) muutumatul kujul.
German: • Bei den meisten Infektionen durch grampositive Bakterien sollten die Talspiegel mindestens 10 mg/l betragen, wenn sie mittels Hockdruck-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt werden, oder mindestens 15 mg/l, wenn sie mittels Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay (FPIA) bestimmt werden.
Estonian: 10 mg/l, mõõdetuna kõrgsurve-vedelikkromatograafia abil, või vähemalt 15 mg/l, mõõdetuna fluorestsentspolarisatsioon-immuunmeetodil;
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung oder zum Einnehmen
Estonian: Intramuskulaarne, intravenoosne või suukaudne
German: Wenn die Anwendung von Targocid vergessen wurde Ihr Arzt oder das medizinisches Fachpersonal haben Anweisungen, wann Ihnen Targocid gegeben werden soll.
Estonian: Arstil või medistiiniõel on juhised Targocid'i manustamise kohta.
German: Ciclosporin - ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
Estonian: • tsüklosporiin, s.o immuunsüsteemi mõjutav ravim, mis võib põhjustada kuulmisekahjustust ja/või probleeme neerudega;
German: Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen hämatologische Untersuchungen (einschließlich großes Blutbild) erfolgen.
Estonian: Ravi ajal on soovitatavad perioodilised hematoloogilised uuringud, k.a vererakkude diferentsiaalloendus.
German: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Estonian: Streptococcus dysgalactiae alarühm equisimilis a
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Estonian: Samuti kiideti heaks ühtlustatud 3. moodul.
German: In Bezug auf Enterococcus spp.
Estonian: Enterococcus spp.
German: • Bakteriämie/Septikämie/Sepsis
Estonian: • Baktereemia/septitseemia/sepsis
German: Das Studienprotokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise uuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Estonian: Uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõplikud uuringuaruanded tuleb esitada vormingus, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 III lisas.
German: Es wurde ein gültiges TSE-Zertifikat für den Wirkstoff vorgelegt.
Estonian: Toimeaine jaoks esitati kehtiv TSE sertifikaat.
German: Es lässt sich der Schluss ziehen, dass die Chargenergebnisse eine gute Konsistenz des Herstellungsverfahrens belegen.
Estonian: Võib järeldada, et partii tulemused näitavad tootmisprotsessi head järjepidevust.
German: Risikomanagement-Plan
Estonian: Riskijuhtimiskava
German: Die Messung der Talspiegel im Serum wird auch während der Erhaltungstherapie mindestens einmal wöchentlich empfohlen.
Estonian: Minimaalsete seerumikontsentratsioonide mõõtmist soovitatakse ka vähemalt kord nädalas säilitusravi ajal.
German: Einige der Subkomponenten sind in der Tat Gruppen kleinerer Höchstwerte, und zwar A2-1, A2-3, A2-5 und A3.
Estonian: Mõned komponendid on tegelikult väiksematest ühenditest koosnevad rühmad, nimelt A2-1, A2-3, A2-5 ja A3.
German: • Infektiöse Endokarditis
Estonian: • Infektsioosne endokardiit
German: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Estonian: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
German: Ausführliche Informationen zu den Ausgangsstoffen sowie zum Fermentierungs- und Reinigungsverfahren wurden vorgelegt und als akzeptabel befunden.
Estonian: Esitati üksikasjalik teave algmaterjalide, fermentatsiooni ja puhastusprotsessi kohta ja see leiti olevat vastuvõetav.
German: Targocid darf nicht intraventrikulär verabreicht werden, worauf in Form eines besonderen Warnhinweises in Abschnitt 4.4 hingewiesen wird.
Estonian: Targocidi ei manustata intraventrikulaarselt ja seda mainitakse erihoiatuses lõigus 4.4.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
German: Die berichteten präklinischen Daten zur Sicherheit unterstützen diese vorgeschlagenen Änderungen und sind im Expertenbericht über die toxikologische und pharmakologische Dokumentation angegeben.
Estonian: Teatatud prekliinilised ohutusandmed toetavad väljapakutud muudatusi ning need on esitatud toksikoloogilise ja farmakoloogilise dokumentatsiooni ekspertaruandes.
German: Die Haltbarkeit des Arzneimittels wird von entsprechenden Stabilitätsdaten unterstützt.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaega toetavad vastavad stabiilsusandmed.
German: Informationen zur Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Endprodukts wurden auf zufriedenstellende Weise dargelegt.
Estonian: Valmisravimi väljatöötamise, tootmise ja kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte darüber hinaus weitere Studien.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas ka muid uuringuid.
German: Abschnitt 4.1 der SmPC beinhaltet nicht in allen Mitgliedstaaten Kinder und Jugendliche.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.1 ei sisalda kõigis liikmesriikides lapsi.
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Markteinführung (EU PAS Register) aufgenommen.
Estonian: Uuringuplaan tuleb sisestada ELi müügiloa väljastamise järgsete uuringute elektroonilisse registrisse (ELi PASS-register) enne andmete kogumise alustamist.
German: In allen Studien (gepoolte Daten) wurden insgesamt 72 Infektionsepisoden bei 71 erwachsenen Patienten behandelt.
Estonian: Kokku (ühendatud andmed) raviti 72 infektsiooniepisoodi 71 täiskasvanud patsiendil.
German: Die Rate der klinischen Heilung und Besserung betrug etwa 90 % und die bakteriologische Erfolgsrate lag bei 76 %.
Estonian: Kliinilise tervistumise ja paranemise sagedus oli umbes 90% ja bakterioloogiline tõhusus 76%.
German: Die Harmonisierung der Angaben zum Wirkstoff war erforderlich, da in einigen Mitgliedstaaten im Vergleich zur aktuellen Monografie des Europäischen Arzneibuchs strengere Grenzwerte für die einzelnen Subkomponenten als erlassen wurden.
Estonian: Vaja oli ühtlustada ka toimeaine täpne kirjeldus, kuna mõnes liikmesriigis olid individuaalsete komponentide jaoks heaks kiidetud rangemad piirmäärad kui praeguses Euroopa Farmakopöa monograafias.
German: Die Grenzwerte für alle einzelnen Subkomponenten wurden basierend auf Chargendaten bei der Freigabe und im Rahmen von Stabilitätsprüfungen festgelegt.
Estonian: Kõigi individuaalsete komponentide piirmäärad määrati kindlaks partii vabastamise andmete alusel ja stabiilsuskatsete ajal.
German: Die Linearität der Pharmakokinetik sowie eine Aussage zu besonderen Bevölkerungsgruppen wurden in Überstimmung mit der oben erwähnten EU-Leitlinie ebenfalls aufgenommen.
Estonian: Samuti on lisatud farmakokineetika lineaarsus ja eripopulatsioone puudutav avaldus ülalmainitud ELi suuniste järgi.
German: Die Peptidoglykansynthese wird durch die spezifische Bindung an D-Alanyl-D-Alanin-Reste blockiert.
Estonian: Peptidoglükaani süntees blokeeritakse spetsiifilise seondumise tõttu Dalanüül-D-alaniinjääkidega.
German: Es gab auch einige wenige Fälle von Endokarditis, Atemwegsinfektionen und Infektionen des Urogenitaltrakts.
Estonian: Samuti esinesid mõned endokardiidi, hingamisteede infektsioonide ja kuseteede infektsioonide juhud.
German: Bei infektiöser Endokarditis gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass 21 Tage der Mindestanwendungszeitraum sein würden und eine Behandlung über mehr als 4 Monate vermieden werden sollte.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et infektsioosse endokardiidi korral on 21 päeva minimaalne kasutusperiood ja üle nelja kuu kestvat ravi tuleb vältida.
German: In den meisten wird die Dosierung für Kinder und Neugeborene in Abschnitt 4.2 erwähnt.
Estonian: Enamikus neist on annustamine lastel, imikutel ja vastsündinutel mainitud lõigus 4.2.
German: Die Pharmakokinetik von Teicoplanin zur Behandlung von Clostridium difficile wurde in der Studie DRC342-DLI073 untersucht.
Estonian: Teikoplaniini farmakokineetikat Clostridium difficile ravis uuriti uuringus DRC342-DLI073.
German: Die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin wurde sowohl in der European Multicentre Study als auch in der US Open Multicentre Study nachgewiesen.
Estonian: Teikoplaniini kliinilist ja bakterioloogilist efektiivsust näidati nii Euroopa mitmekeskuselises uuringus kui ka USA avatud mitmekeskuselises uuringus.
German: Aktuelle Studien zur Abtötungszeit bestätigen, dass die bakterizide Wirkung von Teicoplanin in vitro optimal gemäß den CLSI-Leitlinien untersucht wurde, wobei Toleranz mit 24 Stunden definiert ist.
Estonian: Äsjased hävimisaja uuringud kinnitavad, et teikoplaniini in vitro bakteritsiidset toimet on optimaalselt testitud CLSi suuniste järgi, mille puhul tolerantsus määratakse 24 tunni järel.
German: Das Spektrum der Subkomponenten von Teicoplanin wurde besser beschrieben.
Estonian: Teikoplaniini komponentide spektrit iseloomustati üksikasjalikumalt.
German: Allerdings wurde aufgrund des begrenzten antibakteriellen Wirkungsspektrums ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen, in dem das begrenzte Spektrum der antibakteriellen Anwendung sowie die vernünftige Anwendung erläutert werden.
Estonian: Siiski lisati ravimi piiratud antibakteriaalse toimespektri tõttu ristviide lõigule 4.4, milles selgitatakse ravimi piiratud antibakteriaalset toimespektrit ja arukat kasutamist.
German: • Pneumonie und Atemwegsinfektionen
Estonian: • Pneumoonia ja hingamisteede infektsioonid
German: Da Teicoplanin in den meisten Mitgliedstaaten bereits bei Kindern angewendet wird und die klinischen Leitlinien seine Anwendung bei Kindern empfiehlt, wurde die Indikation von Teicoplanin bei Kindern sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern vom CHMP unterstützt.
Estonian: Kuna teikoplaniini juba kasutatakse lastel enamikus liikmesriikides ja kliinilised suunised soovitavad seda lastel kasutada, toetas inimravimite komitee kasutusnäidustust lastel ning vastsündinutel ja imikutel.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung mit Teicoplanin wurde nicht präzisiert, da sie individuell je nach zugrunde liegendem Typ und Schwere der Infektion, dem klinischen Ansprechen des Patienten und Patientenfaktoren, wie etwa Alter und Nierenfunktion, angepasst werden sollte.
Estonian: Ravi üldine kestus teikoplaniiniga ei ole täpselt esitatud, sest seda tuleb individuaalselt kohandada olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusest, patsiendi kliinilisest ravivastusest ja sellistest teguritest nagu patsiendi vanus ja neerutalitlus.
German: Das Protokoll der PASS sollte ebenfalls in den Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Estonian: Riskijuhtimiskava peab sisaldama ohutusuuringu plaani.