FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di basse dosi quali 15 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane ha dimostrato di migliorare i parametri ematologici e l'organomegalia, ma non i parametri ossei.
Dutch: Bij toediening van lage doses van slechts 15 E/kg lichaamsgewicht eens per twee weken, bleken de hematologische parameters en de organomegalie weliswaar te verbeteren, maar dit was niet het geval voor de botparameters.
Italian: Le dosi iniziali sino a 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane hanno dimostrato un miglioramento dei parametri ematologici e viscerali entro 6 mesi di terapia e l'uso continuato ha arrestato la progressione o ha migliorato i problemi ossei.
Dutch: Een aanvangsdosering van 60 E/kg lichaamsgewicht eens per twee weken gaf binnen zes maanden therapie een verbetering van hematologische en viscerale parameters te zien; voortgezet gebruik heeft ofwel de progressie van botziekte tot staan gebracht, of botziekte verbeterd.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: In particolare, i pazienti a cui è stata diagnosticata un'ipertensione polmonare, devono ricevere dosaggi adeguati di Cerezyme, al fine di controllare la malattia di Gaucher sottostante così come devono essere valutati per la necessità di trattamenti aggiuntivi specifici per l'ipertensione polmonare.
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten bij wie pulmonale hypertensie is geconstateerd met een adequate dosis Cerezyme worden behandeld om de onderliggende ziekte van Gaucher onder controle te houden.
Italian: È risaputo che sia la gravidanza che l'allattamento stressano l'omeostasi materna del calcio ed accelerano il turnover osseo.
Dutch: Van zowel de zwangerschap als borstvoeding is bekend dat deze de calciumhomeostase bij de moeder belasten en de bot turnover bevorderen.
Italian: Inoltre questi dati non evidenziano un effetto tossico teratogenico (malformativo) per il feto da parte di Cerezyme, sebbene tale evidenza sia modesta dal punto di vista statistico.
Dutch: Verder werden geen misvormingen bij de foetus als gevolg van de behandeling met Cerezyme aangetoond, hoewel hier weinig statistisch bewijs voor is.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Italian: Il prodotto diluito in soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa manterrà la stabilità chimica, se conservato fino a 24 ore tra 2 °C e 8 °C al buio, ma la sicurezza a livello microbiologico dipenderà dal fatto che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in modo asettico.
Dutch: Het met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening verdunde product blijft maximaal 24 uur chemisch stabiel als het bij 2°C en 8°C, buiten invloed van licht, wordt bewaard; de microbiologische veiligheid van het product wordt echter bepaald door de aseptische werkwijze tijdens het reconstitueren en verdunnen.
Italian: Cerezyme viene fornito sotto forma di polvere tra bianca e biancastra.
Dutch: Cerezyme wordt geleverd in de vorm van een wit tot gebroken wit poeder.
Italian: Tali manifestazioni scheletriche includono infiltrazione del midollo osseo, osteonecrosi, dolore osseo e crisi ossee, osteopenia e osteoporosi, fratture patologiche e arresto della crescita.
Dutch: Deze afwijkingen bestaan uit infiltratie van het beenmerg, osteonecrose, botpijn en botcrises, osteopenie en osteoporose, pathologische fracturen en groeistoornissen.
Italian: Prima di una ulteriore diluizione, la soluzione ricostituita di ciascun flaconcino deve essere controllata visivamente in modo da escludere l'eventuale presenza di particelle estranee e di decolorazione.
Dutch: Controleer vóór verdere verdunning de gereconstitueerde oplossing in iedere flacon visueel op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en op verkleuring.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 40 eenheden imiglucerase per ml.
Italian: Mannitolo, sodio citrato (per regolare il pH), acido citrico monoidrato (per regolare il pH), polisorbato 80.
Dutch: Mannitol, natriumcitraat (om de pH aan te passen), citroenzuur-monohydraat (om de pH aan te passen), polysorbaat 80.
Italian: Il personale medico è invitato a registrare i pazienti affetti da morbo di Gaucher, inclusi i pazienti con manifestazioni neuropatiche croniche, nel "ICGG Gaucher Registry" (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Medici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangespoord om patiënten met de ziekte van Gaucher, inclusief patiënten met chronische neuronopathische verschijnselen van de ziekte, te registreren in de "ICGG Gaucher Registry" (zie rubriek 5.1).
Italian: La gestione della malattia deve essere seguita da medici esperti nel trattamento del morbo di Gaucher.
Dutch: Disease management moet gebeuren onder leiding van artsen die bekend zijn met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Italian: L'imiglucerasi è una forma modificata dell'enzima umano glucosidasi-acida prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Dutch: Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van het humane enzym zure β-glucosidase dat met behulp van DNA-recombinant technologie wordt geproduceerd.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere smaltita.
Dutch: Eventueel resterende oplossing moet worden weggegooid.
Italian: Il 63% dei pazienti trattati ogni 4 settimane (Q4) e l'81% di quelli infusi ogni 2 settimane (Q2) raggiungevano l'endpoint composto al mese 24.
Dutch: 63% van de Q4- en 81% van de Q2-behandelde patiënten voldeden aan het samengestelde eindpunt bij 24 maanden.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (1 FLACONCINO, 5 FLACONCINI, 25 FLACONCINI)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 5 FLACONS, 25 FLACONS)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100 ): capogiro mal di testa sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento della pelle aumento della frequenza cardiaca colorito bluastro vampate calo della pressione arteriosa vomito nausea crampi addominali diarrea dolori articolari fastidio al sito dell'infusione bruciore al sito dell'infusione gonfiore al sito dell'infusione ascesso al sito dell'iniezione senso di oppressione al torace febbre brividi di freddo spossatezza mal di schiena
Dutch: Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen): - duizeligheid - hoofdpijn - een tintelend, prikkelend, brandend of verdoofd gevoel van de huid - versnelde hartslag - blauwkleuring van de huid - blozen - bloeddrukdaling - braken - misselijkheid - buikkrampen - diarree - pijn in de gewrichten - irritatie op de plaats van de infusie - brandend gevoel op de plaats van de infusie - zwelling op de plaats van de infusie - steriel abces op de plaats van de infusie - pijn op de borst - koorts - rillingen - vermoeidheid - rugpijn
Italian: Se si dimentica di usare Cerezyme Se ha saltato un'infusione, contatti il medico.
Dutch: Als u een infusie hebt overgeslagen, neem dan contact op met uw arts.
Italian: Il trattamento con Cerezyme a un dosaggio di 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane ha mostrato un miglioramento nel dolore osseo dopo solo 3 mesi, una riduzione delle crisi ossee entro 12 mesi e un miglioramento nella densità minerale ossea dopo 24 mesi di trattamento (Sims et al,
Dutch: Bij een behandeling met Cerezyme in een dosis van 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken trad al na 3 maanden een verbetering van de botpijn op, nam binnen 12 maanden het aantal botcrises af, en verbeterde de botmineraaldichtheid na een behandeling van 24 maanden (Sims et al., 2008).
Italian: Questi comprendono prurito, rossore, orticaria/ gonfiore localizzato dei tessuti o della mucosa della bocca e della gola, senso di oppressione al torace, aumento della frequenza cardiaca, colorito bluastro, affanno, sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento della pelle, calo della pressione arteriosa e mal di schiena.
Dutch: Deze omvatten jeuk, blozen, galbulten/plaatselijke zwelling van de huid of binnenkant van de mond of keel, pijn op de borst, versnelde hartslag, blauwkleuring van de huid, buiten adem zijn, een tintelend, prikkelend, brandend of verdoofd gevoel van de huid, bloeddrukdaling en rugpijn.
Italian: Reazioni da ipersensibilità
Dutch: Overgevoeligheidsre acties
Italian: Il personale medico è invitato a registrare i pazienti affetti da morbo di Gaucher, inclusi pazienti con manifestazioni neuropatiche croniche, nel "ICGG Gaucher Registry".
Dutch: Medici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangespoord om patiënten met de ziekte van Gaucher, inclusief patiënten met chronische neuronopathische verschijnselen van de ziekte, te registreren in de "ICGG Gaucher Registry".
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerezyme e contenuto della confezione Cerezyme 400 Unità, si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione (in un flaconcino, confezione da 1, 5 o 25).
Dutch: Cerezyme 400 eenheden wordt geleverd in de vorm van een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (in een flacon, verpakkingsgrootte van 1, 5 of 25).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (1 FLACONCINO, 25 FLACONCINI)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 25 FLACONS)
Italian: Non è noto se Cerezyme passi attraverso la placenta al feto in gestazione.
Dutch: Het is niet bekend of Cerezyme de bloed-placenta barrière passeert.
Italian: Le persone affette dalla malattia di Gaucher hanno bassi livelli di un enzima chiamato -glucosidasi acida.
Dutch: Personen met de ziekte van Gaucher hebben een lage concentratie van het enzym zure β-glucosidase.
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 200 unità di imiglucerasi in 5.0 ml (40 unità per ogni ml).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 200 eenheden imiglucerase in 5,0 ml (40 eenheden per ml).
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 10.0 ml (pari a 400 unità) da ciascun flaconcino.
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 10,0 ml (overeenkomend met 400 eenheden) kan worden opgezogen.
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 5.0 ml (pari a 200 unità) da ciascun flaconcino.
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 5,0 ml (overeenkomend met 200 eenheden) kan worden opgezogen.
Italian: Cerezyme è l'enzima artificiale imiglucerasi in grado di sostituire l'enzima naturale -glucosidasi acida che è carente o non è abbastanza attivo nei pazienti con la malattia di Gaucher.
Dutch: Het kan het natuurlijke enzym zure β-glucosidase vervangen waarvan de activiteit niet hoog genoeg is of ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Gaucher.
Italian: Si suggerisce di monitorare periodicamente la formazione di anticorpi IgG anti imiglucerasi nei pazienti in cui si sospetta una diminuzione della risposta al trattamento.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten, waarvoor het vermoeden bestaat dat ze verminderd op de behandeling reageren, regelmatig op de vorming van IgG antistoffen tegen imiglucerase te controleren.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerezyme e contenuto della confezione Cerezyme 200 Unità, si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione (in un flaconcino, confezione da 1 o 25).
Dutch: Cerezyme 200 eenheden wordt geleverd in de vorm van een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (in een flacon, verpakkingsgrootte van 1 of 25).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto / Lot
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Intraveneus gebruik
Italian: La soluzione ricostituita contiene 0,62 mmol di sodio (200 U/5 ml).
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 400 unità di imiglucerasi in 10.0 ml (40 unità per ogni ml).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 400 eenheden imiglucerase in 10,0 ml (40 eenheden per ml).
Italian: Prelevare 5.0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
Dutch: Zuig uit iedere flacon 5,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening.
Italian: Nelle pazienti Gaucher in gravidanza o che intendono procreare è necessario procedere a una valutazione caso per caso del rapporto rischio-beneficio del trattamento.
Dutch: Bij zwangere patiënten met de ziekte van Gaucher en bij vrouwen die zwanger willen worden, moeten de risico's van de behandeling tijdens een zwangerschap worden afgewogen.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie De gereconstitueerde oplossing bevat 40 eenheden imiglucerase per ml.
Italian: A questo punto diluire i volumi combinati con una soluzione di sodio cloruro 0,9% per somministrazioni endovenose per ottenere un volume finale da 100 a 200 ml.
Dutch: Verdun de samengevoegde volumes met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening tot een totaal volume van 100 tot 200 ml.
Italian: La chiusura è costituita da un tappo di materiale siliconato con capsula di tenuta con aletta.
Dutch: De sluiting bestaat uit een gesiliconeerde butylrubber stop, beschermd met een tamper proof flip-off kapje.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1,24 mmol di sodio (400 U/10 mL).
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (200 U/5 ml).
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (200 E/5 ml).
Italian: Per individuare la dose in base alle esigenze e alla risposta terapeutica della paziente è necessario un attento monitoraggio della gravidanza e delle manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher.
Dutch: De zwangerschap en klinische verschijnselen van de ziekte van Gaucher moeten nauwlettend worden gevolgd om de dosis af te stemmen op de behoeften en de therapeutische respons van de patiënt.
Italian: In uno studio che ha valutato 2 coorti di pazienti trattati con una dose mediana di 80 U/kg di peso corporeo ogni 4 settimane e una dose mediana di 30 U/kg di peso corporeo ogni 4 settimane, tra i pazienti con un punteggio di carico del midollo osseo  6, più pazienti nella coorte a dosaggio maggiore (33%; n=22) hanno ottenuto una riduzione nel punteggio di 2 punti dopo 24 mesi di trattamento con Cerezyme rispetto ai pazienti nella coorte a dosaggio inferiore (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Dutch: Bij patiënten met een bone marrow burden-score van ≥ 6 nam in het cohort dat een hogere dosis kreeg (33%, n=22) de score vaker af met 2 punten na een behandeling met Cerezyme van 24 maanden dan in het cohort dat met een lagere dosis werd behandeld (10%, n=13) (de Fost et al., 2006).
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 200 unità* di imiglucerasi**.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 200 eenheden* imiglucerase**.
Italian: Si raccomanda una valutazione di routine per rilevare la presenza di ipertensione polmonare dopo la diagnosi di malattia di Gaucher e nel corso del tempo.
Dutch: Het verdient aanbeveling de patiënt na het vaststellen van de ziekte van Gaucher en in de periode daarna regelmatig te controleren op de aanwezigheid van pulmonale hypertensie.
Italian: Prelevare 10,0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
Dutch: Zuig uit iedere flacon 10,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.3 ml.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon een overmaat van 0,3 ml.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/053/001 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/002 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/053/001 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/002 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Fastidio in sede di infusione, bruciore in sede di infusione, gonfiore in sede di infusione, ascesso sterile in sede di infusione, fastidio al torace*, febbre, irrigidimenti, affaticamento
Dutch: Ongemak op de plaats van de infusie, brandend gevoel op de plaats van de infusie, zwelling op de plaats van de infusie, steriel abces op de plaats van de infusie,
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (400 U/10 ml).
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Italian: Segni e sintomi presenti nell'infanzia rappresentano in genere casi più gravi della malattia di Gaucher.
Dutch: Als de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Gaucher zich al in de kinderjaren voordoen, duidt dit op een ernstige vorm van de ziekte.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Ogni flaconcino contiene 200 unità di imiglucerasi.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke flacon bevat 200 eenheden imiglucerase.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Ogni flaconcino contiene 400 unità di imiglucerasi.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke flacon bevat 400 eenheden imiglucerase.
Italian: L'infusione di Cerezyme eseguita a domicilio dal paziente o da una persona che se ne prende cura richiede la formazione da parte di un operatore sanitario in un contesto clinicamente controllato.
Dutch: Het besluit om de patiënt te laten overstappen op thuisinfusie dient te worden genomen na beoordeling en aanbeveling door de behandelend arts. Voor de infusie van Cerezyme door de patiënt of zorgverlener thuis is training door een arts of verpleegkundige in een klinische omgeving nodig.
Italian: Occasionalmente, si possono fare piccoli aggiustamenti nel dosaggio per evitare di scartare flaconcini parzialmente utilizzati.
Dutch: Om geen aangebroken flacons te hoeven weggooien zijn kleine aanpassingen in de dosering toegestaan.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat, citroenzuur-monohydraat en polysorbaat 80.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Italian: Dispnea*, tosse*
Dutch: Dyspneu*, hoest*
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.6 ml.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon een overmaat van 0,6 ml.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 unità* di imiglucerasi**.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 400 eenheden* imiglucerase**.
Italian: I pazienti che manifestano eventi avversi durante l'infusione devono immediatamente interrompere il processo di infusione e rivolgersi ad un operatore sanitario.
Dutch: Patiënten die tijdens de infusie last krijgen van bijwerkingen dienen onmiddellijk met de infusie te stoppen en contact op te nemen met een arts of verpleegkundige en eventuele volgende infusies dienen plaats te vinden in een klinische omgeving.
Italian: Capogiro, cefalea, parestesia*
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie*
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, citrato di sodio, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, natriumcitraat, citroenzuur-monohydraat en polysorbaat 80.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/053/003 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/004 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/005 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: EU/1/97/053/003 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/004 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/005 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Italian: Gli obiettivi del Registro sono quelli di migliorare la comprensione del morbo di Gaucher e di valutare l'efficacia della terapia enzimatica sostitutiva, come Cerezyme, con conseguente miglioramento della sicurezza ed efficacia dell'uso di Cerezyme.
Dutch: Het doel van deze "Registry" is om de kennis over de ziekte van Gaucher te bevorderen en om te controleren hoe goed een enzymsubstitutietherapie, zoals Cerezyme, werkt.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 2 anni
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2 jaar
Italian: Non è noto se questo principio attivo venga escreto nel latte umano, tuttavia è probabile che l'enzima venga digerito nel tratto gastrointestinale del bambino.
Dutch: Het enzym wordt waarschijnlijk wel in het maagdarmstelsel van het kind verteerd.