FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, το Genvoya μειώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Hungarian: A reverz transzkriptáz gátlásával a Genvoya csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά όνειρα, ζάλη, κόπωση και διάρροια.
Hungarian: A további mellékhatások közé tartoznak a kóros álmok, szédülés, fáradtságérzés és a hasmenés.
Greek: Το Genvoya είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ατόμων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Hungarian: A Genvoya egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
Greek: Τρεις από τις δραστικές ουσίες, η ελβιτεγκραβίρη, η κομπισιστάτη και η εμτρισιταβίνη έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές.
Hungarian: A hatóanyagok közül három, az elvitegravir, a kobicisztát és az emtricitabin hatékonyságát már igazolták.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, το Genvoya χορηγήθηκε σε εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών με λοίμωξη από τον HIV-1, οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 12-18 év közötti, HIV-1 fertőzött serdülőket kezeltek Genvoya-val, akik korábban nem kaptak kezelést.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Genvoya.
Hungarian: A Genvoya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Το Genvoya μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που δεν μπορούν να ανεχτούν άλλες αγωγές για τη θεραπεία του HIV-1 λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούν.
Hungarian: A Genvoya továbbá 6 éves kortól alkalmazható olyan gyermekek esetében is, akik a mellékhatások miatt más HIV-1 kezelést nem tolerálnak.
Greek: Η κομπισιστάτη αυξάνει τα επίπεδα της ελβιτεγκραβίρης επιβραδύνοντας τη διάσπασή της, με αποτέλεσμα την ενίσχυση της αντιιικής επίδρασης της ελβιτεγκραβίρης.
Hungarian: A kobicisztát növeli az elvitegravir szintjét azáltal, hogy lassítja a lebomlását.
Greek: Στις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Genvoya ήταν υψηλή και συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου που περιέχει ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Hungarian: A vizsgálatokban a Genvoya hatékonysága magas volt, és összehasonlítható egy elvitegravirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerrel.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ με ορισμένα άλλα φάρμακα λόγω της πιθανότητας επιβλαβών αλληλεπιδράσεων.
Hungarian: A káros gyógyszer-kölcsönhatások lehetősége miatt a Genvoya nem szedhető együtt bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Genvoya περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Genvoya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το Genvoya περιέχει τις δραστικές ουσίες ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Hungarian: A Genvoya hatóanyagként elvitegravirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Greek: Και στις δύο μελέτες το Genvoya συγκρίθηκε με άλλο αντιιικό φάρμακο που περιείχε τις δραστικές ουσίες ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Genvoya-t egy másik, elvitegravirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó antivirális gyógyszerrel hasonlították össze.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Genvoya σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Genvoya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Genvoya;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Genvoya alkalmazása?
Greek: Η τενοφοβίρη και η ελβιτεγκραβίρη είναι συναφείς αντιιικοί παράγοντες που ονομάζονται αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin rokon antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Genvoya, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Genvoya alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η τέταρτη, η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, είναι αποτελεσματική σε χαμηλότερη δόση από το καθιερωμένο φάρμακο τενοφοβίρη δισοπροξίλη και μπορεί να έχει περιορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A negyedik, a tenofovir-alafenamid alacsonyabb dózisban hatásos, mint az igazolt gyógyszer, a tenofovir-dizoproxil, és csökkent mellékhatások lehetőségét nyújtja.
Greek: Πώς δρα το Genvoya;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Genvoya?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Genvoya;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Genvoya-t?
Greek: Τι είναι το Genvoya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Genvoya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Αναστέλλουν τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ιικού ενζύμου που επιτρέπει τον πολλαπλασιασμό του HIV-1 στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Hungarian: Ez egy virális enzim, amely lehetővé teszi a HIV-1 számára, hogy replikálódjon a megfertőzött sejtben.
Greek: Η ελβιτεγκραβίρη είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας της ιντεγκράσης».
Hungarian: Az elvitegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor" típusú antivirális szer.
Greek: Από τη μελέτη αυτή στην οποία συμμετείχαν επίσης 23 παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών και βάρους τουλάχιστον 25 κιλών προέκυψε ότι μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με το Genvoya, το ιικό φορτίο είχε μειωθεί σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml σε όλους τους ασθενείς.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Genvoya-val folytatott 48 hetes kezelés után a vírusterhelés minden betegnél 50 kópia/ml alá csökkent.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám (Kereskedelmi) név
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης:08 2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 08-2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Giapreza διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Hungarian: A Giapreza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Giapreza
Hungarian: A Giapreza-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ανασκόπηση του Giapreza και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Giapreza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Giapreza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η δραστική ουσία του Giapreza, η αγγειοτενσίνη II, είναι ίδια με μια ορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Hungarian: A Giapreza hatóanyaga, az angiotenzin II, megegyezik egy, a szervezet által termelt hormonnal.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Giapreza υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Giapreza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Η αύξηση της αρτηριακής πίεσης αναμένεται να συμβάλει στην πρόληψη οργανικής βλάβης και στη μείωση του αριθμού των θανάτων που προκαλούνται από τη συγκεκριμένη πάθηση.
Hungarian: A vérnyomás növelésével várhatóan megelőzhető a szervkárosodás, és csökkenthető az ebből a betegségből eredő halálesetek száma.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της καταπληξίας και προορίζεται για χρήση σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Hungarian: A gyógyszert a sokk kezelésében tapasztalt orvosnak kell előírnia, és kórházi körülmények között kell alkalmazni.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Giapreza θα διενεργήσει μελέτη για να διερευνήσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Giapreza, καθώς και το κατά πόσο το φάρμακο θα μπορούσε να παρεμποδίσει την πρόκληση οργανικής βλάβης και να επιδράσει στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών.
Hungarian: A Giapreza-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a Giapreza hatásosságának és biztonságosságának további tanulmányozása céljából, beleértve azt is, hogy a gyógyszerrel megelőzhető-e a szervek károsodása és befolyásolható-e, hogy a betegek meddig élnek.
Greek: Μετά από 3 ώρες, στο 70 % των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με Giapreza ως προσθήκη σε καθιερωμένες θεραπείες παρατηρήθηκε μέση αύξηση της αρτηριακής πίεσης άνω των 75 mmHg (αποδεκτό επίπεδο) ή αύξηση κατά τουλάχιστον 10 mmHg, σε σύγκριση με το 23 % των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προσθήκη σε καθιερωμένες θεραπείες.
Hungarian: Három óra elteltével a szokásos kezelések mellett Giapreza-val kezelt betegek 70%-ánál emelkedett az átlagos artériás vérnyomás 75 Hgmm (elfogadható szint) fölé vagy legalább 10 Hgmm-rel, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél ez az arány 23% volt.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Giapreza (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοεμβολικά επεισόδια (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία) και παροδική υπέρταση.
Hungarian: A Giapreza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a tromboembóliás események (a véredényekben képződő vérrögök okozta problémák) és a rövid ideig tartó magas vérnyomás.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 344 ασθενείς με καταπληξία κατέδειξε ότι το Giapreza είναι αποτελεσματικό στην αύξηση της αρτηριακής πίεσης όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.
Hungarian: Egy 344, sokkban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálat azt igazolta, hogy a Giapreza hatásosan növeli a vérnyomást, amennyiben egyéb kezelések hatástalanok.
Greek: Η αγγειοτενσίνη II αυξάνει την αρτηριακή πίεση προκαλώντας στένωση των αιμοφόρων αγγείων και απελευθερώνοντας μια άλλη ορμόνη (αλδοστερόνη) η οποία αυξάνει τον όγκο του αίματος που κυκλοφορεί στον οργανισμό.
Hungarian: Az angiotenzin II a véredények összeszűkítésével és a szervezetben keringő vér mennyiségét növelő másik hormon (aldoszteron) felszabadításával növeli a vérnyomást.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Giapreza ήταν παρόμοιες με εκείνες των καθιερωμένων θεραπειών και θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Hungarian: A Giapreza mellékhatásai hasonlóak voltak a szokásos kezelések mellékhatásaihoz, és kezelhetőnek tekinthetők.
Greek: Τι είναι το Giapreza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Giapreza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την αρτηριακή του πίεση.
Hungarian: Az adagot a beteg testsúlya alapján kell meghatározni, és a beteg vérnyomása alapján kell beállítani.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Giapreza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Giapreza alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Giapreza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Giapreza alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Η κύρια μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη του Giapreza σε καθιερωμένη θεραπεία ήταν αποτελεσματική στην αύξηση της μέσης αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με καταπληξία.
Hungarian: A fő vizsgálat azt mutatta, hogy a szokásos kezelés Giapreza-val való kiegészítésével hatásosan növelhető a sokkban szenvedő betegek átlagos vérnyomása.
Greek: Το Giapeza είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες με επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση (μια πάθηση γνωστή ως «καταπληξία»).
Hungarian: A Giapreza veszélyesen alacsony vérnyomás (sokk) esetén felnőtteknél alkalmazott gyógyszer.
Greek: Πώς δρα το Giapreza;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Giapreza?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Giapreza στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Giapreza forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Giapreza;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Giapreza alkalmazása?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Giapreza σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Giapreza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Giapreza.
Hungarian: A Giapreza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: EMA/370784/2019
Hungarian: Giapreza (angiotenzin II) EMA/370784/2019
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Giapreza αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Giapreza alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Giapreza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Giapreza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Giapreza;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Giapreza-t?
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν είναι αποτελεσματικές και περιέχει τη δραστική ουσία αγγειοτενσίνη II.
Hungarian: A hatóanyagként angiotenzin II-t tartalmazó gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a vérnyomás növelésére irányuló egyéb kezelések hatástalanok.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Greek: Ιουνίου 2024
Hungarian: 2024. június 30.
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Greek: pH: 5,0 έως 6,0
Hungarian: pH: 5,0 - 6,0
Greek: Αυτοί οι τύποι συμπτωμάτων παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Hungarian: Az ilyen típusú tünetek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől függ.
Greek: 38/58 ασθενείς mITT=τροποποιημένος προς θεραπεία πληθυσμός
Hungarian: 38/58 beteg mITT = módosított beválasztás szerinti populáció
Greek: Θα σας χορηγηθεί μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
Hungarian: Ön kizárólag akkor kapja ezt a gyógyszert, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64 έτη (εύρος: 22-89 έτη).
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 22-89 év).
Greek: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Hungarian: EU/1/19/1384/002
Greek: Ωσμομοριακότητα 130 έως 170 mOsm/kg
Hungarian: Ozmolaritás: 130 - 170 mOsm/kg
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ενδείξεις ορατής βλάβης ή δυσχρωμίας.
Hungarian: Ne használja fel, ha károsodás látható jeleit vagy elszíneződést észlel.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Greek: Το GIAPREZA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A GIAPREZA nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem vizsgálták.
Greek: Παρόλο που όλα αυτά τα συμπτώματα δεν οδηγούν σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές, ο γιατρός θα σας ενημερώσει αμέσως σχετικά με αυτές.
Hungarian: Bár nem minden tünet vezet életveszélyes szövődményekhez, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát ezekről.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν κατά κανόνα τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 - 8 °C ή 25 °C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és az rendszerint nem lehet hosszabb 2°C - 8 °C-on vagy 25 °C-on 24 óránál.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το GIAPREZA επηρεάζει τη γονιμότητα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a GIAPREZA hatással van-e a termékenységre.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - Υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - Túl magas vérnyomás
Greek: 3. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Hungarian: 3. A hígított oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής στις κλινικές δοκιμές ήταν 48 ώρες (εύρος: 3,5 έως 168 ώρες).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a medián kezelési időtartam 48 óra volt (tartomány: 3,5 - 168 óra).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Greek: 114/163 ασθενείς
Hungarian: 114/163 beteg
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον είναι εφικτό.
Hungarian: Terhesség alatt a gyógyszer alkalmazása lehetőség szerint kerülendő.
Greek: Άλλα φάρμακα και GIAPREZA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a GIAPREZA
Greek: Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Hungarian: A GIAPREZA-t kórházban, orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek.
Greek: Υποβολή αποτελεσμάτων μελέτης: 30
Hungarian: A vizsgálati eredmények benyújtása:
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Greek: Ένας ασθενής σε κάθε σκέλος διέκοψε για τον λόγο αυτό τη θεραπεία.
Hungarian: Mindkét karon egy-egy betegnél felfüggesztették a kezelést emiatt.
Greek: (ng/mL)
Hungarian: Végleges koncentráció (ng/ml)
Greek: Να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítani kell.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο.
Hungarian: A hígított oldat szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolható.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του GIAPREZA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott GIAPREZA hatásaival kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δυνητική επίδραση στη γονιμότητα των ανθρώπων.
Hungarian: A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt, lehetséges hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: 4. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το φιαλίδιο και τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: 4. Alkalmazás után semmisítse meg az injekciós üveget és a gyógyszer fel nem használt részét.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2- 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς): - Ταχυκαρδία - Κακή κυκλοφορία του αίματος στα χέρια, τα πόδια ή σε άλλα σημεία του σώματος που ενδέχεται να είναι σοβαρή και να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - Szapora szívverés - Gyengült vérkeringés a kezekben, lábakban vagy egyéb testrészekben, amely súlyos lehet és szöveti károsodást okozhat.
Greek: Οδηγίες για την αραίωση
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítások
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον είναι εφικτό, και να αξιολογείται το δυνητικό όφελος για την ασθενή έναντι πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, és a beteg számára várható előnyt a lehetséges magzati kockázattal szemben kell mérlegelni.
Greek: Η υπερτασική επίδραση αναμένεται να είναι σύντομη διότι η ημιζωή της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι μικρότερη από ένα λεπτό.
Hungarian: A hypertenzív hatások várhatóan rövid ideig tartanak, mivel az angiotenzin II felezési ideje egy percnél rövidebb.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο εντοπίστηκαν στηβασική κλινική μελέτη (N = 163 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το GIAPREZA).
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat egy kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban azonosították (N = 163 GIAPREZA-val kezelt beteg).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/10.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/10 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το νοσηλευτικό προσωπικό θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία σας και θα σας χορηγηθεί υποστηρικτική φροντίδα.
Hungarian: Ha ez előfordul, a kórházi személyzet nyomon követi az életjeleit és támogató kezelésben részesíti Önt.
Greek: Στη δοκιμή ATHOS-3 ο διάμεσος χρόνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 5 λεπτά.
Hungarian: Az ATHOS-3 vizsgálatban a vérnyomás emelkedéséig eltelt medián idő körülbelül 5 perc volt.
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή υπέρταση.
Hungarian: A túladagolás súlyos hypertensiót eredményezhet.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση της κατανομής του GIAPREZA.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA eloszlásának értékelésére.
Greek: 37/158 ασθενείς
Hungarian: 37/158 beteg
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GIAPREZA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Hungarian: A GIAPREZA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Greek: 1017CB Amsterdam, Κάτω Χώρες
Hungarian: 1017CB Amsterdam, Hollandia
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγεί ήδη άλλα διαθέσιμα φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kezelőorvosa már ad Önnek más gyógyszereket a vérnyomása növelésére.