FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A famciklovir az antivirális aktivitással rendelkező vegyület, a penciklovir „prodrug"-ja.
Romanian: Famciclovirul este un promedicament cu administrare orală al compusului activ antiviral, penciclovir.
Hungarian: Enyhe és közepes fokban károsodott májműködésű betegeknél nem javasolt a dózis módosítása (lásd 4.2 pont és 4.4 pont).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Hungarian: Herpes genitalis egészséges immunrendszerű felnőtteknél A herpes genitalis első epizódja: naponta háromszor 250 mg, öt napig.
Romanian: Herpes genital la adulţi imunocompetenţi - primul episod de herpes genital 250 mg de trei ori pe zi timp de 5 zile
Hungarian: Egy aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a famciklovirről kimutatták, hogy egészséges immunrendszerű betegeknél hatásos a herpes zoster ophthalmicus kezelésére.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic activ-controlat, s-a demonstrat că famciclovir este eficace în tratamentul zosterului oftalmic la pacienţi imunocompetenţi.
Hungarian: Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél Károsodott veseműködésű betegeknél az adagolás módosítása szükséges (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2. şi 4.9).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvirt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide administrarea unei doze mai mici de Famvir.
Hungarian: Herpes zoster egészséges immunrendszerű felnőtteknél Naponta háromszor 500 mg, hét napon keresztül.
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompetenţi 500 mg de trei ori pe zi timp de 7 zile
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Hungarian: Ha a per os kezelésre adott válsz elégtelennek tűnik, akkor mérlegelni kell az intravénás antivirális kezelést.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea unei terapii antivirale intravenoase când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient.
Hungarian: Két döntő fontosságú vizsgálatban három adagolási rendet vizsgáltak: naponta háromszor 125mg, naponta kétszer 250mg, naponta háromszor 250mg.
Romanian: Trei regimuri au fost investigate în cele două studii-pivot: 125 mg TID, 250 mg BID, 250 mg TID.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Famvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: CE ESTE FAMVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hungarian: 20%-kal alacsonyabb volt a famciklovir idős (65-79 éves) önkénteseknek történő per os adását követően, mint a fiatalabb önkénteseknél.
Romanian: Pe baza comparaţiilor dintre studii, ASC medie a penciclovirului a fost cu aproximativ 30% mai mare, iar clearance-ul renal cu aproximativ 20% mai redus în urma administrării orale a famciclovirului la voluntarii vârstnici (65-79 de ani) faţă de voluntarii mai tineri.
Hungarian: A 007. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, double-dummy, aktív kontrollos vizsgálat volt.
Romanian: Studiul 007 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Hungarian: • A bőr vagy az ajkak, szemek, száj, orrüreg vagy nemiszervek nyálkahártyájának súlyos felhólyagosodása (ezek súlyos allergiás bőrrekació tünetei lehetnek, a gyakoriságát lásd alább).
Romanian: • Vezicule severe pe piele sau mucoasele buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale
Hungarian: A 086. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, double-dummy, aktív kontrollos multicentrikus vizsgálat volt.
Romanian: Studiul 086 a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Hungarian: Alkalmazása károsodott májműködésű betegeknél
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică
Hungarian: HERPES GENITALIS IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEK KEZDETI (ELSŐ) EPIZÓD
Romanian: HERPES GENITAL ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI EPISODUL INIŢIAL (PRIMUL EPISOD)
Hungarian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEKNÉL
Romanian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER LA ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI
Hungarian: 4.4 pont) - a herpes zoster kezelésére immunkompromittált felnőtteknél (lásd 4.4 pont)
Romanian: − tratamentul herpesului zoster la adulţi imunocompromişi (a se vedea secţiunea 4.4)
Hungarian: Recidív herpes genitalis csökkent immunitású felnőtteknél Recidív herpes genitalis epizód kezelése: naponta kétszer 500 mg, hét napig.
Romanian: Herpes genital recurent la adulţii imunocompromişi Tratamentul episodic al infectărilor recurente cu herpes genital: 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
Hungarian: További kitörések kezelésére a javasolt adag: - egy 125 mg-os tabletta, naponta kétszer, öt napig.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor ulterioare, doza recomandată este de: - un comprimat de 125 mg, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Hungarian: Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Hungarian: A dózis adagolási rendjét a rekurráló herpes genitalis szuppressziójára immunkompetens betegeknél szintén három vizsgálatban értékelték.
Romanian: Regimul de dozare pentru supresia herpesului genital recurent la pacienţii imunocompetenţi a fost, de asemenea, investigat în cadrul a trei studii.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus.
Romanian: Ameţeli, somnolenţă.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta erre a javallatra a naponta háromszor 500mg dózist 7 napos időszakig.
Romanian: CHMP a aprobat doza de 500 mg TID în decursul unei perioade de 7 zile pentru această indicaţie.
Hungarian: Herpes zoster csökkent immunitású felnőtteknél Naponta háromszor 500 mg, tíz napig.
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompromişi 500 mg de trei ori pe zi timp de 10 zile
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 4.2 pont).
Romanian: Este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Kóros májfunkciós eredmények.
Romanian: Teste anormale ale funcţiei hepatice.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Recidív herpes genitalis szuppressziója csökkent immunitású felnőtteknél Naponta kétszer 500 mg.
Romanian: Supresia infectării recurente cu herpes genital la adulţii imunocompromişi 500 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlanda
Hungarian: Haemodialysált betegek minden dialysis után 125 mg, 5 napig
Romanian: 125 mg după fiecare dializă în decurs de 5 zile
Hungarian: Haemodialysált betegek minden dialysis után 250 mg
Romanian: 250 mg după fiecare dializă
Hungarian: 5.1: Farmakodinámiai jellemzők
Romanian: Secţiunea 5.1: Proprietăţi farmacodinamice
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Romanian: Motivele refuzului
Hungarian: • Nem klinikai tulajdonságok
Romanian: • Aspecte non-clinice
Hungarian: Nagyon kevés, részletes információ áll rendelkezésre a forgalomba hozatal utáni színtérből.
Romanian: Sunt disponibile foarte puține informații detaliate ulterioare introducerii pe piață.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a 726/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a fent említett gyógyszer biztonságosságát.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranța medicamentului menționat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Hungarian: Mivel 4423 beteg volt kitéve iloperidonnak, ez az összes kezelt beteg 0,14%-át jelenti.
Romanian: Deoarece 4423 pacienți au fost expuși la iloperidonă, aceasta reprezintă 0,14% din toți pacienții tratați.
Hungarian: Különböző adathalmazok számos megközelítése támasztja alá azt az álláspontot, hogy a Fanaptum teljes hatásossága nem alakul ki a 3. hét előtt.
Romanian: Mai multe abordări ale unor seturi de date diferite susțin ideea că eficacitatea completă a Fanaptum nu este atinsă înainte de săptămâna 3.
Hungarian: 33 haláleset történt, ezek közül 3 beteg alvás közben halt meg, 6 hirtelen halál volt, 6 pedig kardiális eredetű eset.
Romanian: Au existat 33 de decese, dintre care 3 pacienți au decedat în timpul somnului, 6 au fost decese subite, iar 6 cazuri au avut cauză cardiacă.
Hungarian: Ugyanakkor az egyes adagok értékelésénél nem végezték el a multiplicitás korrigálását.
Romanian: Cu toate acestea, la evaluarea dozelor individuale, nu a fost efectuată nicio corecție de multiplicitate.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy óvatosságból a betegeket nem lehet biztonságosan kezelni számos egyéb gyógyszerrel egyidejűleg.
Romanian: Aceasta înseamnă că, într-o abordare preventivă, pacienții nu pot fi tratați simultan cu numeroase alte medicamente.
Hungarian: A Fanaptum tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Fanaptum
Hungarian: Úgy ítélik meg, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően az azonosított kockázatot ebben az adott esetben.
Romanian: Nu se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în acest caz specific.
Hungarian: • Biztonságosság
Romanian: • Siguranța
Hungarian: A 24 mg-nál alacsonyabb napi adag hatásosságát nem karakterizálták kellőképpen.
Romanian: Eficacitatea dozelor zilnice mai mici de 24 mg a fost insuficient caracterizată.
Hungarian: Így a 3101-es vizsgálat volt az egyetlen pozitív, rövid távú vizsgálat, amelyet kizárólag skizofréniás betegekkel végeztek.
Romanian: Așadar, studiul 3101 a fost singurul studiu pozitiv pe termen scurt efectuat exclusiv pe pacienți cu schizofrenie.
Hungarian: A hatás késői kialakulását meglehetős hátránynak tekintik.
Romanian: Debutul târziu al acțiunii este considerat un dezavantaj considerabil.
Hungarian: Ezáltal azok a mechanizmusok, amelyek potenciálisan csökkenthetnék az iloperidon szembetűnő proaritmogén potenciálját, nincsenek jelen.
Romanian: Astfel, mecanismele care ar putea reduce potențialul puternic proaritmogen al iloperidonei nu sunt prezente.
Hungarian: Ezen készítmény minősége elfogadhatónak tekinthető, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban alkalmazzák.
Romanian: Calitatea acestui medicament este considerată acceptabilă în cazul utilizării în conformitate cu condițiile definite în RCP.
Hungarian: Ezért a CHMP a Fanaptum-ra vonatkozó közösségi forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Fanaptum.
Hungarian: Sajnos a CYP2D6 genotípus nem volt ismert azoknál a betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal után elhaláloztak.
Romanian: Din păcate, genotipul CYP2D6 nu a fost cunoscut la pacienții care au decedat în timpul studiilor clinice sau ulterior introducerii pe piață.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Hungarian: Ezenfelül a szakirodalomban legalább egy esetben számoltak be aritmiáról.
Romanian: În plus, există cel puțin un caz de aritmie raportat în literatura de specialitate.
Hungarian: Azonban az érvelés alátámasztására bemutatott, post hoc elemzések a legalább 2 hetes kezelést teljesített betegeken alapultak, amely populáció eltér az eredetileg a kezelésre rendelttől.
Romanian: Totuși, analizele post-hoc prezentate în susținerea acestui argument s-au bazat pe pacienții care au încheiat cel puțin 2 săptămâni de tratament, reprezentând o populație diferită de cea destinată inițial tratamentului.
Hungarian: Így nem bizonyították meggyőzően a 12 mg/nap adag hatásosságát.
Romanian: Din acest motiv, eficacitatea nu a fost stabilită în mod convingător pentru doza de 12 mg/zi.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 2. héten az eltérés 4,2 volt a ziprazidonnál, azaz majdnem teljes hatásosság, míg a Fanaptum vonatkozásában még mindig csupán 2,8.
Romanian: În mod similar, în săptămâna 2, aceasta era de 4,2 pentru ziprasidonă, adică eficacitate aproape completă, în timp ce diferența era numai 2,8 pentru Fanaptum.
Hungarian: Azonban az iloperidon metabolizmusa még mindig aggályos az expozíciófüggő kockázatokkal kapcsolatosan.
Romanian: Totuși, metabolismul iloperidonei continuă să fie un motiv de îngrijorare din punct de vedere al riscurilor legate de expunere.
Hungarian: I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Romanian: Anexa I Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Hungarian: Az iloperidon és a P88 metabolit viszonylag magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt (IC50 12,4, illetve 24,1 ng).
Romanian: Iloperidona și metabolitul P88 prezintă o afinitate relativ ridicată pentru canalul hERG (IC50 de 12,4 și 24,1 ng/ml).
Hungarian: Kiegészítő adatokat nyújtottak be a nyílt jelölésű US01-es vizsgálatból, amely a másik kezelésről a Fanaptum-ra történő átállítás két módját, a fokozatos (két hétig tartó) és az azonnali átállítást hasonlította össze.
Romanian: Au fost furnizate date suplimentare din studiul deschis US01, care a comparat două metode de trecere la Fanaptum de la alt tratament, în mod gradat (pe durata a două săptămâni) sau imediat.
Hungarian: A bemutatott farmakokinetikaifarmakodinámiás elemzések alapvetően hibásak voltak, mivel a placebót kapó betegeket is belefoglalták nulla hozzárendelt értékkel, ami befolyásolta az elemzés eredményeit.
Romanian: Analizele farmacocineticefarmacodinamice prezentate au fost în mod fundamental defectuoase, în sensul că pacienții în placebo au fost incluși cu o valoare atribuită zero - ceea ce a afectat rezultatele analizei.
Hungarian: Azonban a kutyavizsgálatokban az expozíció látszólag alacsonyabb volt, mint a klinikai körülmények között, ezért a QT prolongáció hiánya az in vivo kutyavizsgálatokban nem oldja fel az in vitro vizsgálatok alapján felmerülő aggályokat.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea din cadrul studiilor pe câini pare să fie mai mică decât cea din context clinic, așadar nu se consideră că absența unei prelungiri a intervalului QT în studiile in vivo pe câini elimină preocupările generate de studiile in vitro.
Hungarian: Ennek következtében, valamint figyelembe véve az iloperidon átfogó biztonságossági és hatásossági profilját, nem lehet olyan betegcsoportot azonosítani, amelynél a kezelés előnye felülmúlná a súlyos biztonságossági aggályokat.
Romanian: Din acest motiv și având în vedere profilul general de siguranță și eficacitate al iloperidonei, nu poate fi identificată o populație de pacienți în care să se considere că beneficiile tratamentului depășesc îngrijorările principale referitoare la siguranță.
Hungarian: Az iloperidon extrapiramidális hatásokkal társul, de csak mérsékelt fokban.
Romanian: Iloperidona este asociată cu efecte extrapiramidale, dar într-o măsură redusă.
Hungarian: Az iloperidon klinikailag jelentős testsúly-növekedéssel is társul.
Romanian: De asemenea, iloperidona este asociată cu o creștere clinic semnificativă a greutății corporale.
Hungarian: • Minőség
Romanian: • Calitate
Hungarian: Azonban a 3004-es vizsgálatba skizoaffektív zavarban szenvedő betegeket is bevontak, és nem igazolták a hatásosságot a skizofrénia alcsoportban.
Romanian: Cu toate acestea, studiul 3004 a inclus și pacienți cu tulburare schizo-afectivă, iar eficacitatea nu a fost demonstrată în subgrupul cu schizofrenie.
Hungarian: Összefoglalva, nem volt szilárd bizonyíték a dózis-választ kapcsolatra vonatkozó kijelentésekre 24 mg/nap alatt (3101 számú vizsgálatban alkalmazott adag).
Romanian: În concluzie, nu a existat o susținere solidă a afirmațiilor referitoare la relația doză-răspuns sub 24 mg/zi (doza utilizată în studiul
Hungarian: Tekintetbe véve az összetett ok-okozati láncolatot, amely az iloperidon expozícióját köti az eseményekhez, például a torsade de pointes-hoz, beleértve az ismeretlen és sztochasztikus elemeket és az előre nem megjósolható változékonyságú elemeket, úgy vélik, hogy az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően a klinikai gyakorlatban az azonosított kockázatot.
Romanian: Având în vedere lanțul cauzal complex care leagă expunerea la iloperidonă de evenimente precum torsada vârfurilor, inclusiv elementele necunoscute și stocastice și elementele supuse unei variabilității imprevizibile, se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor nu ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în practica clinică.
Hungarian: Továbbá, mivel az iloperidon metabolizmusa nagy mértékben a CYP3A4-en és a CYP2D6-on alapul, ez lehetőséget ad a gyógyszer fokozott expozíciójára a gyógyszer-kölcsönhatások és a genetikai polimorfizmus eredményeképpen.
Romanian: În plus, deoarece metabolismul iloperidonei depinde foarte mult de CYP3A4 și CYP2D6, se creează un potențial de expunere prelungită la medicament, ca urmare a interacțiunilor medicamentoase și a polimorfismelor genetice.
Hungarian: Továbbá a risperidon még így is számszerűleg jobb hatásfokkal rendelkezett, még a több mint 2 hétig kezelt betegek esetében is.
Romanian: În plus, risperidona a fost totuși asociată cu un efect estimat superior din punct de vedere numeric - chiar și pentru pacienții tratați mai mult de 2 săptămâni.
Hungarian: Bár a vizsgálatoknak nem az összehasonlító hatásosság volt az elsődleges célja, a Fanaptum hatásának mértéke hasonlónak tűnt a ziprazidonhoz, azonban negatívan viszonyult a haloperidolhoz és a risperidonhoz.
Romanian: Cu toate că eficacitatea comparativă nu a fost obiectivul principal al acestor studii, amploarea efectului Fanaptum s-a dovedit similară cu cea a ziprasidonei, dar a fost comparată negativ cu haloperidolul și risperidona.
Hungarian: Az iloperidon terápiás plazmakoncentrációban nem mutat affinitást a kardiális nátrium- és/vagy kálciumcsatornák iránt.
Romanian: În concentrații plasmatice terapeutice, iloperidona nu prezintă nicio afinitate semnificativă pentru canalele cardiace de sodiu și/sau calciu.
Hungarian: Például a 3101-es vizsgálatban, ahol a teljes hatás a placebóval szemben 5 PANSS-T pontos csökkenésnek felelne meg, szembeszökő, hogy az 1. héten a ziprazidon esetében esetében már 2,4 volt a különbség, míg a Fanaptum esetében csupán 0,1.
Romanian: De exemplu, în studiul 3101, în care efectul complet față de placebo ar corespunde cu o reducere de 5 puncte PANSS-T, este remarcabil că diferența din săptămâna 1 era deja de 2,4 pentru ziprasidonă, dar de 0,1 pentru Fanaptum.
Hungarian: • Továbbá az iloperidon hatásossága mérsékelt.
Romanian: • De asemenea, iloperidona are o eficacitate modestă.
Hungarian: A kutyákkal végzett in vivo vizsgálatokban nem figyeltek meg QT prolongációt.
Romanian: În studiile in vivo pe câini nu a fost observată prelungirea intervalului QT.
Hungarian: Elismerve a QTc prolongáció (valamint az ahhoz kapcsolódó kockázatok) és az expozíció közötti kapcsolatot, a kérelmező a jelen felülvizsgálat vonatkozásában ellenjavallatot javasolt a CYP2D6 gyenge metabolizálók és az ismeretlen CYP2D6 metabolizáló státuszú betegek esetében, valamint olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásánál, amelyek ismerten erős CYP2D6 vagy CYP3A4 inhibitorok.
Romanian: Având în vedere relația dintre prelungirea QTc (și riscurile asociate) și expunere, solicitantul a propus pentru această reexaminare o contraindicație pentru persoanele cu metabolism precar al CYP2D6 sau pentru pacienții cu statut necunoscut în ceea ce privește metabolismul CYP2D6 și pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau CYP3A4.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az iloperidon biztonságosan alkalmazható-e a CY2D6 és/vagy a CYP3A4 gyenge és/vagy közepes inhibitoraival együtt a minor metabolikus útvonalak hatékonyságának valószínű változékonysága mellett.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă iloperidona poate fi administrată în siguranță împreună cu inhibitori slabi și/sau moderați ai CYP2D6 și/sau CYP3A4, din cauza variabilității posibile a eficienței căilor metabolice minore.
Hungarian: Ezek közül háromban - B202, 3000 és 3005 - az előre meghatározott primer végpontok és elemzési terv alapján nem sikerült igazolni, hogy a gyógyszer felülmúlja a placebót, kettő pedig - 3004 és 3101 - teljesítette a placebóval szembeni előny előre meghatározott feltételeit.
Romanian: Dintre acestea, trei - B202, 3000 și 3005 - nu au reușit să demonstreze superioritatea față de placebo, conform criteriilor de evaluare primare prespecificate și planului de analiză, iar două - 3004 și 3101 - au corespuns criteriilor prespecificate privind superioritatea față de placebo.
Hungarian: Megvizsgálták a készítmény egységes klinikai jellemzőit érintő fizikai-kémiai és biológiai szempontokat, ezek ellenőrzése kielégítő módon történik.
Romanian: Aspectele fizico-chimice și biologice relevante pentru performanța uniformă a produsului în context clinic au fost investigate și sunt controlate în mod satisfăcător.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény hatása későn alakul ki, ami jelentős aggályt jelent a skizofrénia akut exacerbációjának kezelésében.
Romanian: În plus, acesta a demonstrat un debut întârziat al acțiunii, ceea ce reprezintă o preocupare semnificativă în tratamentul exacerbării acute a schizofreniei.
Hungarian: Mivel azonban a randomizált megvonásos vizsgálatnak az elrendezése alapján csupán a reszpondereket kell tartalmaznia, vagyis a populáció feldúsul, a hatás mértékét kizárólag a rövid távú vizsgálatokból lehet levezetni.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiul randomizat de retragere, prin conceperea sa, trebuie să includă numai respondenții - cu alte cuvinte numărul de pacienți este mai mare - amploarea efectului poate fi dedusă numai din studiile pe termen scurt.
Hungarian: A Fanaptum rövid távú hatásosságát akut skizofréniás epizód esetében főként öt placebo-kontrollált vizsgálatban karakterizálták.
Romanian: Eficacitatea pe termen scurt a Fanaptum, în cazul pacienților cu un episod acut de schizofrenie, a fost caracterizată în principal prin cinci studii clinice controlate cu placebo.
Hungarian: A 4-8 mg/nap adagok egy vizsgálatban (3004) hatékonynak tűntek, és egyes vizsgálatokban a 12 mg/nap (3000), 10-16 mg/nap (3004) és 12-16 mg/nap adagok (3005) szintúgy előnyösebbnek mutatkoztak a placebónál.
Romanian: Dozele mici de 4-8 mg/zi au părut eficiente într-un studiu (3004), iar în alte studii, dozele de 12 mg/zi (3000), 10-16 mg/zi (3004) sau 12-16 mg/zi (3005) au demonstrat de asemenea superioritate față de placebo.
Hungarian: A többi antipszichotikumhoz képest a Fanaptum hatása későn alakul ki.
Romanian: Comparativ cu alte antipsihotice, Fanaptum are un debut târziu al acțiunii.
Hungarian: Például az a javaslat, hogy a becsült Tmax-nál végezzenek EKG vizsgálatot, belső vagy külső tényezők miatt elvétheti a tényleges Tmax-ot, ami a QTcF prolongáció alulbecsléséhez vezet.
Romanian: De exemplu, propunerea de a efectua ECG la Tmax estimat ar putea să rateze Tmax real din cauza unor factori intrinseci sau extrinseci, ducând la o subestimare a prelungirii QTcF.
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy a Fanaptum és a risperidon közötti, nyilvánvaló különbség részben azon betegek nagyobb számának köszönhető, akik a dózisbeállítás során a hatásosság hiánya miatt korán megszakították a Fanaptum-kezelést.
Romanian: Solicitantul a argumentat că diferența aparentă dintre Fanaptum și risperidonă se poate datora, în parte, unui număr mai mare de pacienți tratați cu Fanaptum și care au întrerupt tratamentul mai devreme, din cauza lipsei de eficacitate pe parcursul titrării.