FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este de aşteptat ca eficacitatea schemei de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la pacienți copii și adolescenți să fie similară cu cea de la schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la adulți.
Norwegian Bokmål: Effekten av én-dags behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter er forventet å være tilsvarende én-dags behandlingsregime med fosaprepitant for voksne.
Romanian: ‡Fază întârziată = 25 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei.
Norwegian Bokmål: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer etter start av kjemoterapi.
Romanian: §Global = 0 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei cu cisplatină.
Norwegian Bokmål: §Hele perioden = 0 til 120 timer etter start av cisplatin kjemoterapi.
Romanian: Nu se ştie dacă IVEMEND este excretat în laptele matern; de aceea, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Amming er derfor ikke anbefalt under behandling med dette legemidlet.
Romanian: Doza standard de antagonişti ai receptorilor 5-HT3.
Norwegian Bokmål: 5-HT3-antagonister Standarddose av 5HT3-antagonister.
Romanian: Extrageţi întregul volum din flacon şi transferaţi-l într-o pungă de perfuzie conţinând 145 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), pentru a realiza un volum total de 150 ml și concentrația finală de 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele volumet i hetteglasset og overfør det til infusjonsposen som inneholder 145 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Dozarea pentru schemele de tratament cu chimioterapice de o zi sau de mai multe zile În cazul pacienților copii și adolescenți care urmează scheme de tratament de o zi sau de mai multe zile cu CPEC sau CPEM, IVEMEND se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central în Zilele 1, 2 și 3.
Norwegian Bokmål: Dosering ved én eller flere dagers kjemoterapiregimer Administrer IVEMEND som en intravenøs infusjon via et sentralt venekateter på dag 1, 2 og 3 til pediatriske pasienter som får HEC eller MEC over én eller flere dager.
Romanian: Cele mai severe RLP au apărut ca urmare a administrării unui anumit tip de chimioterapie (vezicantă) care poate să vă producă reacții adverse la nivelul pielii ca arsuri sau vezicule cu lichid, inclusiv dureri, umflături sau înroșirea pielii.
Norwegian Bokmål: De fleste alvorlige reaksjonene på infusjonsstedet har skjedd ved bruk sammen med en spesiell type kjemoterapibehandling som kan brenne eller gi blemmer på huden din (vevstoksisk).
Romanian: 4 mg/kg intravenos
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg intravenøst
Romanian: Conținutul
Norwegian Bokmål: Innhold
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass)
Romanian: Medicul vă va administra Ivozall o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Ivozall én gang daglig i 5 dager.
Romanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Romanian: Estimări pe baza analizei non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikkekompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes omgående.
Romanian: timp de 5 zile consecutive.
Norwegian Bokmål: 2 timer i 5 påfølgende dager.
Romanian: Vezi punctul 2 „Ivozall conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Ivozall inneholder natrium».
Romanian: Ivozall poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Norwegian Bokmål: Ivozall kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse de tipul tulburărilor cardiace au fost raportate în primele două cicluri.
Norwegian Bokmål: De fleste av hjertebivirkningene ble rapportert i de første 2 syklusene.
Romanian: Prin urmare, Ivozall nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Norwegian Bokmål: Ivozall skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
Romanian: Ce este Ivozall şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Ivozall er og hva det brukes mot
Romanian: Cum arată Ivozall şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivozall ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Înainte ca Ivozall să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Norwegian Bokmål: Før du får Ivozall, vil det bli fortynnet i en natriumkloridoppløsning (salt og vann).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de contracepţie.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om prevensjon.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Romanian: 82515 Wolfratshausen Germania
Norwegian Bokmål: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Romanian: Este o soluţie limpede, incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk.
Romanian: **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
Norwegian Bokmål: * = se under ** Alle bivirkninger som oppstod minst to ganger (dvs. 2 eller flere reaksjoner (1,7 %)) er inkludert i denne tabellen
Romanian: În timpul tratamentului cu Ivozall, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Ivozall, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Romanian: Ivozall este un medicament antineoplazic potent, care poate determina reacţii adverse hematologice şi non-hematologice potenţial semnificative (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Ivozall er et potent antineoplastisk middel med mulig signifikante hematologiske og ikkehematologiske bivirkninger (se pkt.
Romanian: Înainte de includerea în studiu, 58 din cei 61 de pacienţi (95%) au fost trataţi cu 2 până la 4 scheme de inducţie diferite şi 18/61 (30%) din aceşti pacienţi efectuaseră, anterior, cel puţin 1 transplant hematologic cu celule stem
Norwegian Bokmål: Før inklusjon i studien hadde 58 av de 61 pasientene (95 %) fått 2 til 4 forskjellige induksjonsregimer, og 18/61 (30 %) av disse pasientene hadde tidligere fått minst 1 hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Romanian: Medicul vă va stabili doza potrivită în funcţie de înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră generală.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen som er riktig for deg avhengig av din høyde, vekt og hvor frisk du er.
Romanian: Ivozall conţine sodiu
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder natrium
Romanian: Ciclurile de tratament trebuie repetate la fiecare 2 până la 6 săptămâni (numărate din prima zi a ciclului precedent), după revenirea la normal a hematopoiezei (adică numărul absolut de neutrofile NAN ≥ 0,75 × 109/l) şi revenirea funcţiei organelor la nivelul bazal.
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser bør gjentas hver 2. til 6. uke (fra startdagen i forrige syklus) etter gjenopprettelse av normal hematopoiese (dvs. ANC ≥ 0,75 x 109/l) og opprinnelig organfunksjon.
Romanian: Ivozall se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate.
Norwegian Bokmål: Ivozall brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke.
Romanian: Păstrarea la temperaturi scăzute, și anume sub 15°C, poate duce la formarea de particule, care se pot dizolva din nou lăsând flaconul să se încălzească la temperatura camerei și agitându-l ușor până la dizolvarea tuturor particulelor vizibile.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan føre til dannelse av partikler, som kan oppløses på nytt ved å la hetteglasset varmes opp til romtemperatur og forsiktig snurre på glasset inntil alle synlige partikler er oppløst.
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Ivozall, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Ivozall, informer legen hvis barnet ditt har noen av tilstandene over.
Romanian: Pacienţii la care nu s-a efectuat transplant RC
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: Ce este Ivozall şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ivozall Cum să utilizaţi Ivozall Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ivozall Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hva Ivozall er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ivozall Hvordan du bruker Ivozall Mulige bivirkninger
Romanian: Dacă nu este evidentă o leucemie persistentă, se recomandă reducerea dozei pentru următorul ciclu de tratament cu 25% faţă de doza precedentă, după recuperarea NAN la ≥ 0,75 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Hvis vedvarende leukemi ikke er påvist, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 % i forhold til forrige dose etter restitusjon av ANC til ≥ 0,75 x 109/l.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Ivozall.
Norwegian Bokmål: Ivozall skal ikke håndteres av gravide kvinner.
Romanian: Revărsatul pericardic şi pericardita au fost raportate ca reacții adverse la 9% (10/115) din pacienţi.
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon og perikarditt ble rapportert som en bivirkning hos 9 % (10/115) av pasientene.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ivozall
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivozall Bruk ikke Ivozall
Romanian: - dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza potenţialelor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă înaintea, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Ivozall (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal imidlertid amming avbrytes før, under og etter behandling med Ivozall (se pkt.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ivozall
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ivozall
Romanian: De aceea, este puţin probabilă interacţiunea acesteia cu substanţele active care inhibă sau induc activitatea enzimelor citocromului P450.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det interagerer med virkestoffer som hemmer eller induserer cytokrom P450-enzymer.
Romanian: • O măduvă osoasă M1 care nu se încadrează pentru categoriile RC sau RCp
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg som ikke kvalifiserte for CR eller
Romanian: Rezultatele de eficacitate obţinute în studiul pivot la pacienţi (vârsta ≤ 21 ani la data diagnosticului iniţial) cu LLA recidivantă sau refractară după cel puţin două scheme de tratament anterioare
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra nøkkelstudien hos pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL etter minst to tidligere behandlingsregimer
Romanian: Evenimente non-infecţioase
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøse komplikasjoner
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, trebuie informată asupra posibilelor riscuri pentru făt.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med klofarabin, skal hun informeres om den mulige faren for fosteret.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
Romanian: Cum să utilizaţi Ivozall Tratamentul dumneavoastră cu Ivozall a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea leucemiei.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Ivozall er forskrevet av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av leukemi.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi ameţeală, stare de confuzie sau leşin.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
Romanian: Consultaţi punctul „Sarcina şi alăptarea" de mai jos.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Graviditet og amming» under.
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, multicentric, de fază II, non-comparativ, cu clofarabină, pentru a determina rata remisiunii globale (RG) la pacienţii trataţi intens anterior (cu vârsta ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial) cu LLA recidivantă sau refractară la tratament, utilizând clasificarea franco-americano-britanică.
Norwegian Bokmål: En multisenter, fase II, åpen, ikke-komparativ studie med klofarabin ble utført for å bestemme total remisjonsgrad hos tungt forbehandlede pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL definert ved hjelp av «French-American-British» (FAB)-klassifisering.
Romanian: • Refacerea numărului de elemente figurate periferice (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000)) în tabelul de mai jos.
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu, echivalentă cu 3,53% din cantitatea zilnică maximă de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult, şi trebuie avută în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, som tilsvarer 3,53 % av WHO's anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Romanian: Cum se păstrează Ivozall
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivozall
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind medicamentul de referință.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for referansepreperatet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Romanian: Pentru a face posibilă evaluarea sistematică a răspunsurilor constatate la pacienţi, o comisie independentă de analiză a răspunsurilor (IRRP - Independent Response Review Panel) a stabilit, în regim deschis, ratele de răspuns de mai jos, pe baza definiţiilor date de Children's Oncology Group:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt: For å tillate systematisk vurdering av responser som ses hos pasienter, har en ikkeblindet uavhengig responsvurderingsgruppe (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsgrader ut fra definisjoner laget av Children's Oncology Group: CR = Komplett remisjon
Romanian: Schema de administrare s-a început cu o doză de 11,25 mg/m2 şi zi, care s-a crescut treptat la doze de 15, 30, 40, 52 şi 70 mg/m2 şi zi, administrate în perfuzie intravenoasă, timp de 5 zile, la intervale de 2 până la 6 săptămâni, în funcţie de toxicitate şi de răspuns.
Norwegian Bokmål: Dosering startet på 11,25 med økning til 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m2/døgn ved intravenøs infusjon i 5 dager hver 2. til 6. uke avhengig av bivirkninger og respons.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Romanian: • Trebuie luată în considerare administrarea profilactică de alopurinol dacă este de aşteptat să apară hiperuricemie (liză tumorală).
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk administrering av allopurinol skal vurderes hvis hyperurikemi (tumorlyse)
Romanian: ** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma terapiei alternative *** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma recidivei
Norwegian Bokmål: CR * Remisjonsvarighet ble sensurert ved transplantasjonstidspunkt ** Pasienten fikk en transplantasjon etter annen behandling *** Pasient fikk transplantasjon etter residiv
Romanian: Ivozall nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nici nu trebuie administrat concomitent cu acestea, pe aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 6.2).
Norwegian Bokmål: Ivozall må ikke blandes med eller gis samtidig med andre legemidler via samme intravenøse slange (se pkt.
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat transplant după terapie alternativă sau recidivă*
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon etter annen behandling eller residiv*
Romanian: • Pacienţi care au întrunit toate criteriile pentru RC, cu excepţia refacerii numărului de plachete la
Norwegian Bokmål: • Pasienter som oppfyller alle kriteriene for CR unntatt restitusjon av platetall til > 100 x 109/l
Romanian: Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca „medicamentul de referință" autorizat deja în UE.
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder det samme virkestoffet og virker på samme måte som et referansepreparat som allerede er godkjent i EU. Referansepreparatet til Ivozall har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Romanian: În schimb, pentru pacienţii cu suprafaţa corporală > 0,38 m2, va fi necesar conţinutul a 1 până la 7 flacoane pentru a obţine doza zilnică recomandată de clofarabină.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate > 0,38 m2 kreves imidlertid innholdet fra 1 til 7 hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, cu dop gri din cauciuc clorobutilic acoperit cu fluoropolimer, capac detaşabil din polipropilenă şi capsă din aluminiu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med grå klorobutyl fluoropolymer gummipropp, polypropylen vippelokk og aluminiumsforsegling.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
Romanian: Frecvente: şoc septic*, sepsis, bacteriemie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidoză orală Cu frecvenţă necunoscută: colită determinată de C.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Septisk sjokk*, sepsis, bakteriemi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis Ikke kjent: C. difficile-kolitt
Romanian: Soluţie limpede, practic incoloră, cu un pH de 4,5 până la 7,5 şi cu o osmolaritate de 270 până la
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l, uten synlige partikler.
Romanian: La pacienţii care prezintă un NAN < 0,5 × 109/l timp de mai mult de 4 săptămâni de la începutul ultimului ciclu de tratament, se recomandă ca doza pentru următorul ciclu să fie redusă cu
Norwegian Bokmål: Skulle pasienten få en ANC < 0,5 x 109/l i mer enn 4 uker fra start av siste syklus, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 %.
Romanian: Eliminare Ivozall este destinat unei singure utilizări.
Norwegian Bokmål: Ivozall er kun til engangsbruk.
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienţi au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor cardiace.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene fikk minst én hjertebivirkning.
Romanian: Răspunsurile au fost observate la diferite imunofenotipuri de LLA, inclusiv cele cu celule precursoare
Norwegian Bokmål: Responser ble sett ved forskjellige immunfenotyper av ALL, inkludert pre-B-celle og T-celle.
Romanian: Ivozall se administrează intravenos.
Norwegian Bokmål: Ivozall er til intravenøs bruk.
Romanian: Fiecare flacon de Ivozall conţine 70,77 mg sodiu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ivozall inneholder 70,77 mg natrium.
Romanian: Ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru efectul toxic al clofarabinei şi 25,2% din pacienţi au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor hepatobiliare (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Leveren er et mulig målorgan for klofarabintoksisitet, og 25,2 % av pasientene fikk minst én bivirkning i lever og galleveier (se pkt.
Romanian: Foarte frecvente: sindromul de eritrodisestezie palmo plantară, prurit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, kløe
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre medicamentul de referință şi orice date noi cu privire la medicamentul de referință vor fi incluse, de asemenea, după cum este adecvat, în informațiile pentru
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og informasjon som oppdateres for referansepreparatet vil også bli inkludert i informasjonen for Ivozall, slik som dette pakningsvedlegget.
Romanian: Frecvente: hipotensiune arterială*, sindrom de permeabilizare capilară, hematom
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon*, kapillærlekkasjesyndrom, hematom
Romanian: Aceste efecte includ degenerarea bilaterală a epiteliului seminifer cu reţinerea spermatidelor şi atrofia celulelor interstiţiale la şobolan, la valori foarte mari ale expunerii (150 mg/m2 şi zi), precum şi degenerarea celulară a epididimului şi degenerarea epiteliului seminifer la câine, la valori ale expunerii relevante din punct de vedere clinic (> 7,5 mg/m2 şi zi clofarabină).
Norwegian Bokmål: Disse effektene omfattet bilateral nedbrytning av seminiferøst epitel med spermatider som ble holdt tilbake og interstitiell celleatrofi hos rotter ved svært høye eksponeringsnivåer (150 mg/m2/døgn), og cellenedbrytning i epididymis og nedbrytning av seminiferøst epitel hos hunder ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (≥ 7,5 mg/m2/døgn av klofarabin).