FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arzerra doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anti-cancéreux et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.
Lithuanian: Arzerra reikia vartoti prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties, skyriuje, kuriame yra visos paciento gaivinimo priemonės.
French: • mal de gorge, pression ou douleur dans les joues ou le front, infections des oreilles, du nez ou de la gorge
Lithuanian: • gerklės skausmas, spaudimo ar skausmo pojūtis į skruostus ir kaktą, ausų, nosies ar gerklės
French: Avant dilution d'Arzerra
Lithuanian: Prieš skiedžiant Arzerra
French: Les caractéristiques de la maladie à l'initiation et les marqueurs pronostic étaient équilibrés entre les bras de traitement et représentatifs d'une population LLC en rechute.
Lithuanian: Pradiniai ligos požymiai ir prognostiniai žymenys buvo proporcingi tarp gydymo grupės ir recidyvuojančia LLL sergančiųjų populiacijos.
French: Six mois après la dernière perfusion, la diminution du nombre de cellules B (médiane) a été >99 %.
Lithuanian: Šeštąjį (6) mėnesį po paskutiniosios dozės suvartojimo B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana buvo > 99.
French: Le score médian du « Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics » (CIRSG) a été de 9 et 31 % des patients ont eu un score CIRS-G >10.
Lithuanian: Kaupiamojo ligos įverčio balo mediana senyvų pacientų grupėje (angl., the median cumulative illness rating score for geriatrics [CIRS-G]) buvo lygi 9 ir 31% pacientų CIRS-G buvo > 10.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent inclure, sans pour autant s'y limiter, des événements anaphylactoïdes, un brochospasme, des événements cardiaques (par exemple : ischémie myocardique/infarctus du myocarde, bradycardie), des frissons/tremblements, une toux, un syndrome de relargage des cytokines, des diarrhées, une dyspnée, une fatigue, des rougeurs, une hypertension, une hypotension, des nausées, des douleurs, un œdème pulmonaire, un prurit, une fièvre, des éruptions cutanées, et une urticaire.
Lithuanian: Gali pasireikšti šios, bet ne vien tik šios reakcijos į infuziją: anafilaktoidiniai reiškiniai, bronchų spazmas, širdies reiškiniai (pvz., miokardo išemija/infarktas, bradikardija), drebulys / sustingimas, kosulys, citokinų atpalaidavimo sindromas, viduriavimas, dusulys, nuovargis, paraudinimas, hipertenzija, hipotenzija, pykinimas, skausmas, plaučių edema, niežėjimas, karščiavimas, bėrimas ir dilgėlinė.
French: Première perfusion
Lithuanian: Pirmoji infuzija
French: L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain (IgG1) qui se lie spécifiquement à un épitope distinct incluant à la fois la petite et la grande boucle extracellulaire de l'antigène CD20.
Lithuanian: Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnis (IgG1), kuris specifiškai prisijungia prie atskiro epitopo, supančio ir mažąją, ir didžiąją už ląstelės ribų esančias CD20 molekulės kilpas.
French: Modification de la dose et réinitiation du traitement après un EI lié à la perfusion En cas d'EI léger à modéré, la perfusion doit être interrompue et reprise à un débit réduit de moitié par rapport au moment de l'interruption, une fois l'état du patient stabilisé.
Lithuanian: Dozės keitimas ir gydymo atnaujinimas su infuzija susijusių NRV atvejais Lengvų ar vidutinio sunkumo NRV atveju infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti perpus mažesniu už nutraukiant buvusį greičiu, kai tik paciento būklė stabilizuojasi.
French: Selon les données de sécurité et d'efficacité disponibles chez les personnes âgées, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Remiantis turimais saugumo ir veiksmingumo senyviems pacientams duomenimis, dozės keisti nebūtina (žr.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
French: Les patients doivent recevoir les médicaments de prémédication suivants entre 30 minutes et 2 heures avant chaque perfusion d'Arzerra, conformément aux schémas posologiques suivants : Schéma de prémédication pour Arzerra
Lithuanian: Pacientui reikia skirti premedikaciją nurodytais vaistiniais preparatais nuo 30 minučių iki 2 valandų prieš kiekvieną Arzerra infuziją pagal tokį dozavimo planą.
French: Etant donné que l'ofatumumab peut causer une déplétion du nombre de cellules B chez le fœtus, une contraception efficace (méthodes dont le taux de grossesse est inférieur à 1 %) doit être utilisée pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois suivant la dernière dose d'Arzerra.
Lithuanian: Kadangi ofatumumabas gali sukelti vaisiaus B ląstelių kiekio sumažėjimą, vartojant Arzerra ir mažiausiai 12 mėnesių po paskutinės Arzerra dozės reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (kurį naudojant tikimybė pastoti yra mažesnė nei 1%).
French: Chez tous les patients atteints de LLC, l'ofatumumab a induit une déplétion rapide et profonde du nombre de cellules B, qu'il soit administré seul ou en association.
Lithuanian: Visiems LLL sergantiems pacientams ofatumumabas sukelia greitą ir visišką B ląstelių išnykimą, jo vartojant vieno ar deriniuose.
French: LLC réfractaire (ofatumumab)
Lithuanian: Refrakterinė LLL (ofatumumabas)
French: L'ofatumumab a un faible volume de distribution, avec des valeurs moyennes de Vss allant de 1,7 à 8,1 l selon les études, les niveaux de doses, et le nombre de perfusions.
Lithuanian: Ofatumumabo pasiskirstymo tūris yra mažas, vidutinio Vss ribos buvo nuo 1,7 iki 8,1 l (tyrimų metu, vartojant įvairias dozes ir infuzijų skaičių).
French: Plus de la moitié des patients (56 %) avec une réponse complète avaient une maladie résiduelle minimale (MRD) négative à la fin du traitement de l'étude.
Lithuanian: Daugiau kaip pusė pacientų (56%), kuriems pasireiškė VA, neturėjo MLLR užbaigus gydymą tiriamuoju vaistiniu preparatu.
French: Deux pour cent des réactions liées à la perfusion ont nécessité l'interruption du traitement.
Lithuanian: Du (2) procentai pacientų dėl reakcijų į infuziją nutraukė gydymą.
French: Le taux de réponse globale dans ce groupe était de 63 % (IC à 95,3 % : 35 - 85).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis šioje grupėje buvo 63% (95,3% PI: 35, 85).
French: Le nombre de réticulocytes a augmenté chez ces singes, indiquant une réponse régénérative de la moelle osseuse.
Lithuanian: Šių beždžionių organizme stebėtas atitinkamas retikuliocitų kiekio padidėjimas, kuris rodo kaulų čiulpų regeneracijos atsaką.
French: Arzerra contient du sodium
Lithuanian: Arzerra sudėtyje yra natrio
French: Arzerra est administré dans une veine (par voie intraveineuse) en perfusion (en goutte à goutte) pendant plusieurs heures.
Lithuanian: Kaip vartojamas vaistas Arzerra suleidžiamas į veną (intraveniškai) infuzijos būdu (per lašelinę) per keletą valandų.
French: Toute solution non utilisée après ce délai doit être jetée.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, visą nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
French: Etant donné que l'ofatumumab est un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été réalisée.
Lithuanian: Ofatumumabas yra monokloninis antikūnis, dėl to ofatumumabo genotoksinio ar kancerogenininio poveikio tyrimai neatlikti.
French: Deux cent soixante huit (23 %) des 1 168 patients ont présenté des infections de Grade 3 et plus.
Lithuanian: 268 iš 1 168 (23%) pacientų pasireiškė 3-čiojo laipsnio arba sunkesnės infekcijos.
French: Les résultats de l'étude ont démontré qu'Arzerra en association avec la bendamustine est un traitement efficace avec un taux de réponse globale de 95 % (IC à 95 %: 85 ; 99) et une réponse complète de 43 %.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys parodė, kad gydymas Arzerra derinyje su bendamustinu yra veiksmingas ir užtikrina 95% BAD (95% PI: 85, 99) ir 43% VA.
French: • peau et yeux jaunes, nausées, perte d'appétit, urines foncées (symptômes possibles d'une infection ou d'une réactivation du virus de l'hépatite B)
Lithuanian: • geltona oda ir akys, pykinimas, apetito praradimas, tamsus šlapimas (galimi infekcijos simptomai arba hepatito B virusų reaktyvacija);
French: Camberley, Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Lithuanian: Camberley, Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
French: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n= 137) Clcr <70 ml/min (n= 214) Clcr ≥70 ml/min (n= 227) délétion 17p ou 11q (n = 90) IGVH muté (≤98 %) (n= 177) IGVH non muté (>98 %) (n= 227) β2M ≤3 500 μg/l (n=109) β2M >3 500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermédiaire (n=160) ZAP-70 négative (n=100) IGVH muté et ZAP-70 négative (n=60)
Lithuanian: (n = 227) 17p ar 11q delecija (n = 90) IGHV mutacija (≤ 98%) (n = 177) IGHV be mutacijos (> 98%) (n = 227) β2M ≤ 3 500 μg/l (n = 109) β2M > 3 500 μg/l (n = 322) ZAP-70 teigiamas (n = 161) ZAP-70 tarpinis (n = 160) ZAP-70 neigiamas (n = 100) IGHV mutacija ir ZAP-70 neigiamas (n = 60)
French: Cette dose sera augmentée, généralement à 1 000 mg ou 2 000 mg, pour les perfusions suivantes.
Lithuanian: Kitų infuzijų metu ši dozė bus didinama, paprastai iki 1000 mg arba 2000 mg.
French: La réponse à la vaccination peut être alterée lorsque la quantité de cellules B est diminuée.
Lithuanian: Sumažėjus B ląstelių kiekiui, atsakas į vakcinaciją gali sutrikti.
French: Arzerra ne doit pas être mélangé, ou administré en perfusion avec d'autres médicaments ou d'autres solutions par voie intraveineuse.
Lithuanian: Arzerra negalima maišyti arba vartoti infuzijų būdu kartu su kitais vaistiniais preparatais arba tirpalais į veną.
French: Le nombre de traitements antérieurs reçus (médiane) était de 5, incluant du rituximab (57 %).
Lithuanian: Pacientams vidutiniškai 5 kartus buvo taikyta ankstesnė terapija, įskaitant gydymą rituksimabu (57%).
French: Chez un petit nombre d'animaux, on a pu observer une plus grande destruction des globules rouges, vraisemblablement à cause des anticorps anti-médicament enveloppant les globules rouges des singes.
Lithuanian: Kelių gyvūnų organizme greičiausiai dėl beždžionės antikūnių prieš vaistinius preparatus, esančių raudonųjų ląstelių paviršiuje, sustiprėjo raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
French: Le critère d'évaluation principal était la médiane de survie sans progression (PFS) évaluée, en aveugle, par un Comité de revue indépendant (IRC), en utilisant les recommandations de 2008 de « l'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia » (IWCLL) mettant à jour les recommandations du « National Cancer Institute-sponsored Working Group » (NCI-WG).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo išgyvenimo laikotarpio, per kurį liga neprogresavo (ILLNP), mediana, kurią aklu būdu įvertino nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK), naudodamas tarptautiniame lėtinės limfocitinės leukemijos (angl., the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia [IWCLL]) seminare atnaujintas nacionalinio vėžio instituto remiamos darbo grupės (angl.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
French: L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain produit à partir d'une lignée de cellules murines recombinantes (NS0).
Lithuanian: Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnis, pagamintas rekombinacinės technologijos būdu, naudojant pelių ląsteles (NS0).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre l'ofatumumab et la fludarabine, le cyclophosphamide, la bendamustine, le chlorambucil ou son métabolite actif, la moutarde d'acide phénylacétique.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos, vartojant ofatumumabo ir fludarabino, ciklofosfamido, bendamustino, chlorambucilio arba jo veikliojo metabolito garstyčių fenilacto rūgšties (ang.
French: La PFS observée dans le bras Arzerra en monothérapie était comparable aux résultats observés avec Arzerra en monothérapie dans l'étude Hx-CD20-406.
Lithuanian: Duomenys apie ILLNP monoterapijos Arzerra grupėje buvo panašūs į duomenis, gautus monoterapijos Arzerra tyrimo Hx-CD20-406 metu.
French: Le score médian du CIRS a été de 7 (entre 4 et 17), 36 % des patients avaient une Clcr <70 ml/min,93 % des patients avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Lithuanian: Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rezultatų mediana buvo 7 (ribos: nuo 4 iki 17), 36% pacientų kreatinino klirensas buvo <70 ml/min, 93% pacientų būklė 0 arba 1 balas pagal ECOG.
French: Cycle 1 61,4 3 560
Lithuanian: 1 ciklas 61,4 3560
French: L'anticorps présent dans Arzerra reconnaît une substance à la surface des lymphocytes et provoque la mort du lymphocyte.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje esantys antikūniai atpažįsta limfocitų paviršiuje esančią medžiagą ir sunaikina limfocitus.
French: Parmi ces patients, 643 ont été traités par ofatumumab en monothérapie (patients ayant une LLC en rechute ou réfractaire) et 525 par ofatumumab en association avec une chimiothérapie (chlorambucil ou bendamustine ou fludarabine et cyclophosphamide).
Lithuanian: Tai yra 643 pacientai, gydyti ofatumumabo monoterapija (pacientai, kuriems pasireiškė LLL atkrytis arba refrakterinė LLL), ir 525 pacientai, gydyti ofatumumabu derinyje su chemoterapija (chlorambucilu ar bendamustinu ar fludarabinu ir ciklofosfamidu).
French: Le passage de l'ofatumumab dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux.
Lithuanian: Ofatumumabo prasiskverbimo į pieną tyrimų su gyvūnais neatlikta.
French: • douleurs au niveau du dos
Lithuanian: • nugaros skausmas;
French: Chez les 1 168 patients traités par l'ofatumumab au cours des essais cliniques dans la LLC, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions liées à la perfusion survenues chez 711 patients (61 %), à tout moment au cours du traitement.
Lithuanian: LLL klinikinių tyrimų metu, iš 1168 ofatumumabą vartojančių pacientų, dažniausiai stebėtos NRV buvo su infuzija susijusios reakcijos, kurios pasireiškė 711 (61%) pacientų bet kuriuo gydymo laikotarpiu.
French: Pour le groupe ayant reçu la plus forte dose, le temps jusqu'à progression (médiane) était de 15,6 semaines (IC à 95 % : 15 - 22,6) dans la population totale analysée, et de 23 semaines (IC : 20 - 31) chez les répondeurs.
Lithuanian: Didžiausios dozės grupėje vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo truko 15,6 savaitės (95% PI: 15, 22,6) visoje analizuojamoje populiacijoje ir 23 savaitės (PI: 20, 31,4) reagavusių pacientų grupėje.
French: Chez les patients présentant une réactivation du VHB sous Arzerra, le traitement par Arzerra doit être immédiatement interrompu, de même que toute autre chimiothérapie concomitante, et un traitement approprié doit être instauré.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant Arzerra pasireiškia HBV reaktyvacija, reikia nedelsiant pertraukti visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
French: • émission d'une quantité d'urine plus faible que normalement
Lithuanian: • mažesnis nei normaliai šlapimo išsiskyrimas;
French: Votre médecin peut vous traiter avec un médicament anti-viral adapté pour prévenir cet effet.
Lithuanian: Norėdamas Jus apsaugoti nuo to, gydytojas gali skirti atitinkamų antivirusinių vaistų.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse globale, évalué par l'investigateur conformément aux recommandations IWCLL de 2008.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo BAD, kurį įvertinto tyrėjas pagal 2008 IWCLL gaires.
French: LLC en rechute (ofatumumab + FC)
Lithuanian: Recidyvuojanti LLL (ofatumumabas + FC)
French: Les données de sécurité concernant une reprise éventuelle du traitement par Arzerra chez les patients présentant une réactivation du VHB sont à ce jour insuffisantes.
Lithuanian: Duomenų apie gydymo Arzerra atnaujinimo pacientams, kuriems pasireiškė HBV reaktyvacija, saugumą nepakanka.
French: Abréviations : IC= Intervalle de confiance, LLC= Leucémie Lymphoïde Chronique, RC= Réponse complète, IRC= Comité de revue indépendant, MRD= Maladie résiduelle minimale, N= Nombre, ORR= Taux de réponse globale
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas, LLL = lėtinė limfocitinė leukemija, VA = visiškas atsakas, NPK = nepriklausomos peržiūros komitetas, MLLR = minimalūs liekamieji ligos reiškiniai, N = tiriamųjų skaičius, BAD = bendrojo atsako dažnis.
French: Les patients présentant des antécédents de pathologie cardiaque doivent être étroitement suivis.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga ar sirgo širdies liga, turi būti atidžiai stebimi.
French: Si vous pensez que vous avez eu une telle réaction auparavant, parlez-en à votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad anksčiau pasireiškė tokia pati reakcija, prieš vartojant Arzerra, apie tai pasakykite gydytojui.
French: Avant chaque perfusion d'Arzerra, vous recevrez une prémédication - médicaments aidant à diminuer toute réaction liée à la perfusion.
Lithuanian: Vaistai, kurie vartojami prieš kiekvieną infuziją Prieš kiekvieną Arzerra infuziją bus taikoma premedikacija (t. y. turėsite vartoti vaistų, kurie padeda sumažinti su infuzija susijusias reakcijas).
French: L'analyse de pharmacocinétique de population dans une étude croisée de patients âgés de 21 à 87 ans a montré que l'âge n'est pas un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab.
Lithuanian: Nustatyta, kad amžius visose analizuojamosiose tiriamosiose pacientų, kurių amžius buvo nuo 21 iki 87 metų, grupėse nebuvo reikšmingas ofatumumabo farmakokinetikos veiksnys.
French: ème jour de gestation), l'exposition à l'ofatumumab (ASCinf) correspondait de 0,46 à 3,6 fois l'exposition chez l'homme après la huitième perfusion de la dose maximale recommandée chez l'homme de 2 000 mg. Au 100
Lithuanian: Organogenezės pabaigoje (48-ąją vaikingumo parą) ofatumumabo ekspozicija (AUCinf) atitiko 0,46-3,6 karto žmogaus ekspoziciją po aštuntos 2000 mg maksimalios rekomenduojamos žmogaus dozės (MRŽD) infuzijos.
French: Première et seconde perfusions
Lithuanian: Pirmoji ir antroji infuzijos
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant qu'Arzerra ne vous soit administré:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš skiriant Arzerra:
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'un blocage de l'intestin, en particulier au début de votre traitement.
Lithuanian: Tai gali būti užsikimšimo žarnyne simptomai, ypač ankstyvais gydymo etapais.
French: L'ofatumumab avait un profil pharmacocinétique non linéaire du fait de la diminution de sa clairance au cours du temps.
Lithuanian: Ofatumumabui būdinga netiesinė farmakokinetika, susijusi su jo per laiką mažėjančiu klirensu.
French: Parmi les 1 168 patients traités par ofatumumab au cours des essais cliniques, 420 (36 %) ont présenté un évènement indésirable associé à une diminution du nombre de neutrophiles ; 129 (11 %) ont présenté un évènement indésirable grave associé à une diminution du nombre de neutrophiles.
Lithuanian: 420 iš 1168 (36%) pacientų, vartojusių ofatumumabą klinikinių tyrimų metu, pasireiškė nepageidaujamas reiškinys, susijęs su neutrofilų kiekio sumažėjimu; 129 (11%) pacientams pasireiškė sunkus nepageidaujas reiškinys, susijęs su neutrofilų kiekio sumažėjimu.
French: La sécurité et la possibilité de générer une réponse à une primovaccination ou à un rappel par des vaccins vivants atténués ou inactivés au cours du traitement par ofatumumab n'ont pas été étudiées.
Lithuanian: Gyvų susilpnintų arba inaktyvintų vakcinų saugumas ir gebėjimas sužadinti pirminį arba imuninės atminties atsaką gydymo ofatumumabu metu netirtas.
French: La récupération post-natale n'a donc pas pu être démontrée.
Lithuanian: Dėl to postnatalinis sveikimas nenustatytas.
French: Amélioration ≥50 % Résolution complète Splénomégalie
Lithuanian: 50% pagerėjimas Visiškas simptomų
French: Les paramètres pharmacocinétiques principaux de l'ofatumumab seul ou en association sont résumés dans le Tableau 5.
Lithuanian: Pagrindiniai farmakokinetikos parametrai, ofatumumabo vartojant vieno ar kartu su kitais vaistiniais preparatais, pateikiami 5 lentelėje.
French: Autres effets indésirables possibles
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
French: Si vous avez, ou avez eu, une hépatite B, informez-en votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.
Lithuanian: Jeigu sergate arba esate sirgęs hepatitu B, prieš vartojant Arzerra, apie tai pasakykite gydytojui.
French: 9/l) Résolution complète des symptômes constitutionnels b
Lithuanian: Visiškas somatinių simptomų išnykimas b
French: Hypersensibilité à l'ofatumumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ofatumumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide chez les patients en rechute de leur LLC, la diminution par rapport à l'inclusion (médiane) a été de 60 % après la première perfusion et la déplétion complète (100 %) a été atteinte après 4 cycles.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojant kartu su fludarabinu ir ciklofosfamidu, pacientų, sergančių recidyvuojančia LLL, duomenimis, sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana buvo 60% po pirmosios infuzijos, o po 4 ciklų buvo pasiektas visiškas išnykimas (100%).
French: L'effet de l'administration de doses multiples d'Arzerra sur l'intervalle QTc a été évalué dans une analyse poolée de trois études cliniques, en ouvert, chez des patients atteints d'une LLC (N = 85).
Lithuanian: Kartotinių Arzerra dozių poveikis QTc intervalui buvo įvertintas, išanalizavus visus trijų atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo LLL sergantys pacientai (N = 85), duomenis.
French: • 300 mg le premier jour suivis 1 semaine plus tard de
Lithuanian: • 300 mg pirmąją parą, vėliau po 1 savaitės pertraukos
French: L'efficacité des vaccins vivants atténués ou inactivés peut être altérée par l'ofatumumab.
Lithuanian: Vartojant ofatumumabą, gyvų susilpnintų arba inaktyvintų vakcinų veiksmingumas gali sumažėti.
French: Si des effets indésirables ont été observés, les débits de perfusion doivent être diminués (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kokios nors nepageidaujamos reakcijos, reikia mažinti infuzijos greitį (žr. 4.2 skyrių).
French: Il n'existe pas de donnée concernant le passage des composants d'Arzerra dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar Arzerra sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
French: IGHV muté et ZAP-70 positive (n=35)
Lithuanian: IGHV mutacija ir ZAP-70 teigiamas (n = 35)
French: L'étude OMB110913 (étude randomisée, en ouvert, bras parallèles, multicentrique) a évalué l'efficacité de l'ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide comparé à la fludarabine et au cyclophosphamide chez 365 patients ayant une LLC en rechute (définie comme un patient ayant reçu au moins un premier traitement pour sa LLC et ayant précédemment atteint une réponse/rémission complète ou partielle mais présentant la preuve d'une maladie en progression après une période de six mois ou plus).
Lithuanian: OMB110913 (keliuose centruose atliktame atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių) tyrime, kurio metu buvo įvertintas gydymo ofatumumabu derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu veiksmingumas, palyginti su gydymu fludarabinu ir ciklofosfamidu, 365 pacientams, kuriems buvo diagnozuota recidyvuojanti LLL (apibrėžiama kaip pacientas, kuriam buvo skirtas bent vienas ankstesnis LLL gydymas ir anksčiau pasiekta visiška arba dalinė remisija/atsakas, bet po šešių ar daugiau mėnesių pasireiškė ligos progresavimo požymių).
French: La clairance de la créatinine calculée à l'inclusion ne s'est pas révélée être un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab dans une analyse de population d'une étude croisée chez des patients dont les valeurs de clairance de la créatinine s'échelonnaient de 26 à 287 ml/min.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos duomenų analizė parodė, kad prieš pradedant gydymą apskaičiuotas kreatinino klirensas nėra reikšmingas veiksnys ofatumumabo farmakokinetikai pacientų, kurių apskaičiuoto kreatinino klirenso ribos yra nuo 26 iki 287 ml/min., organizme.