FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IC=intervalo de confianza, NE=no estimable, N=número de pacientes; el valor de p se obtiene del test log-rank unilateral estratificado por metástasis de pulmón y/o de hígado, quimioterapia previa para enfermedad avanzada, y tratamiento endocrino por TRI (tecnología de respuesta interactiva).
Portuguese: IC=intervalo de confiança, NE=não estimável, N=número de doentes; valor-p é obtido através de teste de log-rank unilateral estratificado de acordo com metástases no pulmão e/ou fígado, quimioterapia prévia para doença avançada, e parceiro endócrino por TRI (tecnologia de resposta interativa)
Spanish: Si presenta algunos efectos adversos su médico puede decidir que tome una dosis más baja, que interrumpa el tratamiento con Kisqali o que deje de tomarlo de forma definitiva.
Portuguese: Se tiver alguns efeitos secundários o seu médico pode pedir-lhe que tome uma dose mais baixa, que interrompa o tratamento com Kisqali ou que o suspenda definitivamente.
Spanish: ECGs con QTcF >480 mseg
Portuguese: ECG com QTcF >480 msec
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisqali
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Kisqali
Spanish: No se ha evaluado en un ensayo clínico la administración conjunta de ribociclib con medicamentos que elevan el pH gástrico; sin embargo no se observó una absorción de ribociclib alterada en los análisis farmacocinéticos de la población y farmacocinéticos no compartimentales.
Portuguese: A coadministração de ribociclib com medicamentos que aumentem o pH gástrico não foi avaliada em estudo clínico; contudo, não se observou alteração na absorção de ribociclib nas análises farmacocinética da população e na farmacocinética não comportamental.
Spanish: Valor de p c
Portuguese: valor-p c
Spanish: La caja de Kisqali incluye un calendario que le permite hacer un seguimiento de su dosis diaria de Kisqali marcando un círculo para cada comprimido que toma durante el ciclo de 28 días.
Portuguese: A embalagem exterior de Kisqali inclui um "calendário" que lhe permite registar a dose diária de Kisqali através de um círculo em cada comprimido que tomar ao longo dos 28 dias do ciclo.
Spanish: Si tiene dudas sobre cómo actúa Kisqali o el motivo por el que se le ha prescrito este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Se tiver questões sobre como atua Kisqali ou porque este medicamento lhe foi receitado fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: • Infección grave con aumento de la frecuencia cardiaca, dificultad para respirar o respiración rápida, fiebre y escalofríos (estos pueden ser signos de sepsis que es una infección en el sistema sanguíneo que puede amenazar la vida).
Portuguese: • Infeção grave com frequência cardíaca aumentada, falta de ar ou respiração acelerada, febre e arrepios (estes podem ser sinais de septicémia, uma infeção no sistema sanguíneo que pode colocar a vida em risco).
Spanish: Se debe evaluar el ECG antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Deve realizar-se ECG antes de iniciar o tratamento.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III el 8,4% de los pacientes en los brazos de Kisqali más inhibidor de aromatasa o fulvestrant y el 3,2% en los brazos de placebo más inhibidor de aromatasa o fulvestrant presentaron al menos un acontecimiento de prolongación del intervalo QT (incluyendo QT prolongado del ECG y síncope).
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 8,4% dos doentes nos grupos Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant e 3,2% nos grupos placebo mais inibidor da aromatase ou fulvestrant tiveram pelo menos um acontecimento de prolongamento de intervalo QT (incluindo ECG com prolongamento QT e síncope).
Spanish: El análisis de los datos de ECG mostró 52 pacientes (4,9%) y 11 pacientes (1,4%) con al menos un QTcF post-basal >480 mseg en los brazos de Kisqali más inhibidor de aromatasa o fulvestrant y los brazos de placebo más inhibidor de aromatasa o fulvestrant, respectivamente.
Portuguese: A análise dos dados de ECG mostrou 52 doentes (4,9%) e 11 doentes (1,4%) com pelo menos um QTcF> 480 msec após início do tratamento nos grupos Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant e nos grupos placebo mais inibidor da aromatase ou fulvestrant, respetivamente.
Spanish: Continúe el tratamiento con Kisqali durante el tiempo que le indique su médico.
Portuguese: Continue o tratamento com Kisqali enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Spanish: Ribociclib es un inhibidor selectivo de las quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que da lugar a unos valores de 50% de inhibición (IC50) de 0,01 (4,3 ng/ml) y 0,039 μM (16,9 ng/ml) en los ensayos bioquímicos, respectivamente.
Portuguese: Ribociclib é um inibidor seletivo das cinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6, resultando em valores de inibição de 50% (CI50) de 0,01 (4,3 ng/ml) e 0,039 μM (16,9 ng/ml) em ensaios bioquímicos, respetivamente.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas hembras, ribociclib no afectó la función reproductora, la fertilidad o el desarrollo embriológico temprano, a ninguna dosis hasta 300 mg/kg/día (que es probablemente una exposición menor o igual a la exposición clínica en pacientes a la dosis más alta recomendada de 600 mg/día en base a AUC).
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos fêmea, ribociclib não afetou a função reprodutiva, a fertilidade ou o desenvolvimento embrionário inicial em qualquer dose até 300 mg/kg/dia (que é provavelmente uma exposição igual ou inferior à exposição clínica dos doentes à dose máxima recomendada de 600 mg/dia com base na AUC).
Spanish: • Dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea (signos de gastroenteritis, que es una infección del tracto gastrointestinal)
Portuguese: • Dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia (sinais de gastroenterite, infeção no trato gastrointestinal)
Spanish: Ribociclib se metaboliza principalmente mediante CYP3A4.
Portuguese: Ribociclib é principalmente metabolizado pela CYP3A4.
Spanish: Se notificaron reducciones de dosis debido a efectos adversos, independientemente de la causalidad, en un 37,3% de los pacientes que recibieron Kisqali en los ensayos clínicos fase III independientemente de la combinación y se notificaron interrupciones permanentes del tratamiento en un 7,0% de los pacientes que recibieron Kisqali y cualquier combinación en los ensayos clínicos fase III.
Portuguese: Ocorreu redução de dose devida a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade em 37,3% dos doentes a receber Kisqali nos estudos clínicos de fase III independentemente da associação e foi notificada descontinuação permanente em 7,0% dos doentes a receber Kisqali e qualquer associação nos estudos clínicos de fase III.
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Kisqali 200 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: ORR (de las siglas en inglés Overall response rate): Tasa de respuesta global = proporción de pacientes con respuesta completa + respuesta parcial b
Portuguese: ORR: Overall response rate taxa de resposta global = proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial b
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiacas como digoxina.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos tais como digoxina.
Spanish: Los resultados primarios de eficacia fueron apoyados por los resultados de SLP basados en una evaluación radiológica central, independiente y ciega.
Portuguese: Os resultados de eficácia primários foram suportados pelos resultados SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação.
Spanish: En el brazo de Kisqali el 43,7% de los pacientes habían recibido quimioterapia en el contexto neoadyuvante o adyuvante y el 52,4% habían recibido tratamiento antihormonal en el contexto neoadyuvante o adyuvante antes de la entrada en el estudio.
Portuguese: No grupo de Kisqali 43,7% dos doentes tinha recebido quimioterapia em contexto neoadjuvante ou adjuvante e 52,4% tinha recebido terapêutica anti hormonal no contexto neoadjuvante ou adjuvante antes da entrada no estudo.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial baja o la migraña como ergotamina o dihidroergotamina.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial baixa ou a enxaqueca tais como ergotamina ou dihidroergotamina.
Spanish: Debe utilizar una anticoncepción efectiva (p.ej. anticonceptivos de doble barrera como preservativos y diafragma) mientras esté tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis.
Portuguese: Deve utilizar contraceção efetiva (por exemplo um método de contraceção de dupla barreira como o preservativo ou o diafragma) enquanto estiver a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Spanish: Se sabe que estos inhiben los enzimas del citocromo CYP3A4 y pueden aumentar la exposición de ribociclib.
Portuguese: Estes são conhecidos inibidores das enzimas do citocromo CYP3A4 e podem aumentar a exposição a ribociclib.
Spanish: • con enfermedad cardiaca significativa o no controlada, incluyendo infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable y bradiarritmias;
Portuguese: • com doença cardíaca significativa ou não controlada, incluindo enfarte recente do miocárdio,
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas el tratamiento hormonal se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Portuguese: Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser combinada com um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Spanish: <90 ml/min/1,73 m2) y 35 pacientes con insuficiencia renal moderada (eGFR 30 a <60 ml/min/1,73 m2), la insuficiencia renal leve y moderada no tuvo ningún efecto sobre la exposición de ribociclib (ver sección 4.2).
Portuguese: <90 ml/min/1,73 m2) e 35 doentes com compromisso renal moderado (eGFR 30 a <60 ml/min/1,73 m2), o compromisso renal ligeiro a moderado não teve efeito nas exposições de ribociclib (ver secção 4.2).
Spanish: La media geométrica de la vida media efectiva en el plasma (de acuerdo a la proporción de acumulación) fue de 32,0 horas (63% CV) y la media geométrica del aclaramiento oral aparente (CL/F) fue 25,5 l/hr (66% CV) en el estado estacionario con dosis de 600 mg en pacientes con cáncer avanzado.
Portuguese: A média geométrica plasmática efetiva da semi-vida (baseada no rácio de acumulação) foi 32,0 horas (63% CV) e a média geométrica aparente da depuração oral (CL/F) foi de 25,5 l/hr (66% CV) no estado estacionário com 600 mg em doentes com cancro avançado.
Spanish: Grado 4**
Portuguese: Grau 4**
Spanish: Se observaron interrupciones del tratamiento con Kisqali más cualquier combinación debidas a pruebas de la función hepática anormales o hepatotoxicidad en un 2,3% y 0,4% de los pacientes respectivamente (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Ocorreu descontinuação de tratamento com Kisqali mais qualquer associação devido a alterações nos testes de função hepática ou hepatotoxicidade em 2,3% e 0,4% dos doentes respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: • Sangrado o aparición de moretones espontáneo (signos de un bajo nivel de plaquetas en la sangre)
Portuguese: • Hemorragia espontânea ou hematomas (sinais de nível baixo de plaquetas no sangue)
Spanish: Después de la exposición prenatal, se observó un aumento en la incidencia de pérdidas postimplantación y de pesos fetales reducidos en ratas y ribociclib fue teratogénico en conejos a exposiciones inferiores a 1,5 veces la exposición en humanos, respectivamente, a la dosis más alta recomendada de 600 mg/día en base a la AUC.
Portuguese: Após exposição pré-natal, observaram-se aumentos da incidência de perda após implantação e peso fetal reduzido em ratos e ribociclib foi teratogénico em coelhos com exposições iguais ou inferiores a 1,5 vezes a exposição em humanos, respetivamente, na dose máxima recomendada de 600 mg/dia com base na AUC.
Spanish: Según un análisis farmacocinético de la población que incluyó 160 pacientes con cáncer de mama con función hepática normal y 47 pacientes con insuficiencia hepática leve, la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la exposición a ribociclib, lo que apoya los datos obtenidos del ensayo específico de insuficiencia hepática.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população que incluiu 160 doentes com cancro da mama com função hepática normal e 47 doentes com compromisso hepático ligeiro, o compromisso hepático ligeiro não teve efeito sobre a exposição de ribociclib, suportando os resultados do estudo dedicado sobre compromisso hepático.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase Child-Pugh B) y con insuficiencia hepática grave (clase Child-Pugh C) pueden presentar un aumento de la exposición a ribociclib (menos de 2 veces) y se recomienda una dosis inicial de 400 mg de Kisqali una vez al día (ver sección 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B) e compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) podem ter aumento (inferior a 2 vezes) de exposição a ribociclib e a dose inicial de 400 mg de Kisqali uma vez por dia é recomendada (ver secção 5.2).
Spanish: En base a los estudios en animales, ribociclib puede alterar la fertilidad en hombres en edad fértil (ver sección 5.3).
Portuguese: Com base em estudos em animais, ribociclib pode comprometer a fertilidade em homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ribociclib
Portuguese: Substâncias que podem aumentar as concentrações plasmáticas de ribociclib
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar las convulsiones o ataques (antiepilépticos) como carbamacepina y fenitoina.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar ataques ou convulsões (antiepiléticos) tais como carbamazepina e fenitoína.
Spanish: Si no se puede evitar la administración conjunta de Kisqali con un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de Kisqali tal como se describe en la sección 4.2.
Portuguese: Se a coadministração de Kisqali com um inibidor potente da CYP3A4 não puder ser evitada, a dose de Kisqali deve ser reduzida conforme descrito na secção 4.2.
Spanish: No debe dar el pecho mientras está tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Spanish: 400 mg/día
Portuguese: 400 mg/dia
Spanish: Por lo tanto, en general, cuando se administra ribociclib de forma conjunta con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica del otro medicamento para comprobar las recomendaciones sobre la administración conjunta con inhibidores de CYP3A4.
Portuguese: Assim, em general, quando ribociclib é coadministrado com outros medicamentos, deve ser consultado o RCM do outro medicamento para as recomendações relativamente a coadministração com inibidores da CYP3A4.
Spanish: Se puede tener que reducir la dosis de un sustrato de CYP3A4 sensible con un estrecho margen terapéutico, incluyendo, aunque no exclusivamente, alfentanilo, ciclosporina, everolimus, fentanilo, sirolimus y tacrolimus, puesto que ribociclib puede aumentar su exposición.
Portuguese: A dose de um substrato da CYP3A4 sensível com uma margem terapêutica estreita, incluindo mas não limitado a alfentanilo, ciclosporina, everolímus, fentanilo, sirolímus e tacrolímus, pode necessitar de ser reduzido uma vez que ribociclib pode aumentar a sua exposição.
Spanish: • Fiebre, escalofríos, debilidad e infecciones frecuentes con síntomas como dolor de garganta o llagas en la boca (signos de un nivel bajo de los diferentes tipos de glóbulos blancos).
Portuguese: • Febre, arrepios, fraqueza e infeções frequentes com sintomas tais como dor de garganta e úlceras (feridas) na boca (sinais de um nível baixo de diferentes tipos de glóbulos sanguíneos).
Spanish: Se notificaron elevaciones concurrentes de ALT o AST superiores a tres veces el límite superior de la normalidad y de bilirrubina total de más de dos veces el límite superior de la normalidad, con fosfatasa alcalina normal, en ausencia de colestasis, en 6 pacientes (4 pacientes en el Ensayo A2301 [MONALEESA-2], cuyos niveles recuperaron la normalidad en 154 días y 2 pacientes en el Ensayo F2301 [MONALEESA-3] cuyos niveles recuperaron la normalidad en 121 y 532 días, respectivamente, después de interrumpir el tratamiento con Kisqali).
Portuguese: Ocorreram simultaneamente aumentos na ALT ou AST maiores do que três vezes o limite superior normal e bilirrubina total maior do que duas vezes o limite superior normal com fosfatase alcalina normal, na ausência de colestase em 6 doentes (4 doentes no Estudo A2301 [MONALEESA 2], cujos níveis voltaram ao normal em 154 dias e 2 doentes no Estudo F2301 [MONALEESA 3], cujos níveis voltaram ao normal em 121 e 532 dias, respetivamente, após descontinuação de Kisqali).
Spanish: La exposición media de ribociclib aumentó menos de dos veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada (proporción de media geométrica [GMR]: 1,44 para Cmax; 1,28 para AUCinf) y grave (GMR: 1,32 para Cmax; 1,29 para AUCinf) (ver sección 4.2).
Portuguese: A exposição média para ribociclib foi aumentada menos de 2 vezes em doentes com compromisso moderado (média geométrica do rácio [GMR]: 1,44 para Cmax; 1,28 para AUCinf) e compromisso grave (GMR: 1,32 para Cmax; 1,29 para AUCinf) (ver secção 4.2).
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película ribociclib
Portuguese: Kisqali 200 mg comprimidos revestidos por película ribociclib
Spanish: Grado 4* (RAN <500/mm
Portuguese: Grau 4* (ANC <500/mm
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben usar un método efectivo de anticoncepción mientras están tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis (ver sección 4.6).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método de contraceção efetivo enquanto estiverem a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose (ver secção 4.6).
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica (FT) del inhibidor de la aromatasa.
Portuguese: Para mais informação consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do inibidor da aromatase.
Spanish: In vitro, ribociclib es un inhibidor reversible de CYP1A2, CYP2E1 y CYP3A4/5 y un inhibidor dependiente del tiempo de CYP3A4/5, a concentraciones clínicamente relevantes.
Portuguese: In vitro, ribociclib é um inibidor reversível da CYP1A2, CYP2E1 e CYP3A4/5 e um inibidor dependente do tempo da CYP3A4/5, em concentrações clinicamente relevantes.
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas con base fisiológica sugieren que un inductor moderado de CYP3A4 (efavirenz) puede disminuir la Cmax y AUC de ribociclib en el estado estacionario en un 51% y un 70%, respectivamente.
Portuguese: Simulações farmacocinéticas de base fisiológica sugeriram que um indutor moderado da CYP3A4 (efavirenz) pode diminuir a Cmax e ribociclib no estado estacionário e a AUC em 51% e 70%,
Spanish: Hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución Estearato de magnesio
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Estearato de magnésio Silica coloidal anidra
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Spanish: • Cansancio, piel amarilla con picor, o color amarillento de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha del vientre (abdomen), orina de color oscuro o marrón, o si sufre sangrados o moratones más fácilmente de lo normal (estos pueden ser signos de un problema del hígado).
Portuguese: • Cansaço, pele amarela com comichão ou amarelecimento do branco dos olhos, náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor na parte superior direita da barriga (abdómen), urina escura ou castanha, hemorragias ou hematomas (nódoas negras) mais fáceis do que o normal (estes podem ser sinais de um problema no fígado).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareo
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia, tonturas
Spanish: Tasa de beneficio clínico b
Portuguese: Taxa de benefício clínico b
Spanish: Se debe evitar el uso de Kisqali con medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QTc y/o con inhibidores potentes de CYP3A4, puesto que esto puede suponer una prolongación del intervalo QTcF clínicamente significativa (ver las secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
Portuguese: A utilização de Kisqali com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc e/ou inibidores potentes da CYP3A4 devem ser evitados uma vez que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTcF clinicamente significativo (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar VIH/SIDA como ritonavir, saquinavir, indinavir,
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar VIH/SIDA tais como ritonavir, saquinavir,
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg de ribociclib (tres comprimidos recubiertos con película de 200 mg) una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de 7 días sin tratamiento, lo que completa el ciclo de 28 días.
Portuguese: A dose recomendada é de 600 mg (três comprimidos revestidos por película de 200 mg) de ribociclib uma vez por dia durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, perfazendo um ciclo completo de 28 dias.
Spanish: Tabla 3 Modificación de la dosis y tratamiento - Toxicidad hepatobiliar
Portuguese: Tabela 3 Gestão e modificação de dose - Toxicidade hepatobiliar
Spanish: No se observó diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) entre el brazo de Kisqali más letrozol y el brazo de placebo más letrozol (HR 0,746 [IC 95%: 0,517-1,078]).
Portuguese: Não houve diferença com significado estatístico na sobrevivência global (SG) entre o grupo de Kisqali mais letrozol e o grupo de placebo mais letrozol (HR 0,746 [IC 95%: 0,517; 1,078]).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y no se deben masticar, triturar o partir antes de tragar.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de serem ingeridos.
Spanish: • Dolor abdominal (en el vientre)
Portuguese: • Dor abdominal (de barriga)
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III, se observaron acontecimientos de toxicidad hepatobiliar en una proporción de pacientes mayor en los brazos de Kisqali más cualquier combinación que en los brazos de placebo más cualquier combinación (23,2% frente a 16,5%, respectivamente), con más efectos adversos de grado 3/4 notificados en los pacientes tratados con Kisqali más cualquier combinación (11,4% frente a 5,4%, respectivamente).
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, ocorreram acontecimentos de toxicidade hepatobiliar numa maior proporção de doentes nos grupos Kisqali mais qualquer associação comparativamente com os grupos placebo mais qualquer associação (23,2% versus 16,5%, respetivamente), com mais acontecimentos adversos de Grau 3/4 notificados nos doentes tratados com Kisqali mais qualquer associação (11,4% versus 5,4%, respetivamente).
Spanish: Pruebas de función hepática anómalas: aumento de ALT, aumento de AST, aumento de bilirrubina en sangre.
Portuguese: Testes de função hepática alterados: ALT aumentada, AST aumentada, bilirrubina sérica aumentada.
Spanish: Se debe corregir cualquier anomalía antes de iniciar el tratamiento con Kisqali y durante el tratamiento con Kisqali.
Portuguese: Qualquer alteração deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Kisqali e durante o tratamento com Kisqali.
Spanish: Tome Kisqali una vez al día los días 1 al 21 de un ciclo de 28 días.
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias.