FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Tysabri devono accertarsi di avere familiarità con le Informazioni e linee guida destinate ai medici per la gestione di pazienti con sclerosi multipla.
Norwegian Bokmål: Alle leger som skal forskrive TYSABRI, må forsikre seg om at de kjenner til "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering".
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite reazioni spontanee di gravi danni epatici, innalzamento degli enzimi epatici e iperbilirubinemia (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert spontane tilfeller av alvorlig leverskade, økning i leverenzymer og hyperbilirubinemi (se pkt.
Italian: In caso si sospetti un'infezione opportunistica, è necessario sospendere il trattamento con TYSABRI fino a quando tale infezione non sia stata esclusa attraverso ulteriori indagini.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om en opportunistisk infeksjon, skal doseringen med TYSABRI utsettes til slik infeksjon kan utelukkes gjennom ytterligere evaluering.
Italian: Endpoint a due anni
Norwegian Bokmål: Endepunkt etter 2 år
Italian: In questi casi si deve valutare la presenza degli anticorpi ed in caso di conferma di questi attraverso un successivo test, eseguito dopo almeno 6 settimane, il trattamento dev'essere sospeso, perché la presenza di anticorpi persistenti è associata a una sostanziale riduzione d'efficacia di TYSABRI e ad un'aumentata incidenza di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten fortsatt er positiv for antistoffer i en bekreftende test etter minst seks uker, bør behandlingen avbrytes, fordi persisterende antistoffer er forbundet med en vesentlig reduksjon i effekten av TYSABRI og en økt forekomst av overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Italian: Soluzione incolore, limpida o leggermente opalescente.
Norwegian Bokmål: Fargeløs, klar til svakt opaliserende oppløsning.
Italian: • la dichiarazione che lo scopo del modulo è quello di fornire ai pazienti informazioni circa la PML e la sindrome IRIS
Norwegian Bokmål: • At formålet med skjemaet for igangsetting av behandling er å gi pasienten informasjon om PML
Italian: • Informazioni circa le seguenti reazioni avverse: o reazioni legate all'infusione o reazioni di ipersensibilità o formazione di anticorpi
Norwegian Bokmål: o Infusjonsreaksjoner o Overfølsomhetsreaksjoner o Antistoffdannelse
Italian: TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali o diluenti.
Norwegian Bokmål: TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Italian: Rimuovere la capsula flip-off dal flaconcino.
Norwegian Bokmål: Ta "flip-off"-hetten av hetteglasset.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita deve essere conservata ad una temperatura compresa tra 2˚C e 8˚C e somministrata entro 8 ore dalla diluizione.
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, må den oppbevares ved 2 °C-8 °C og infunderes innen 8 timer etter fortynning.
Italian: • Informazioni su TYSABRI destinate ai medici
Norwegian Bokmål: • Informasjon til legen om TYSABRI
Italian: Le reazioni segnalate più frequentemente con natalizumab che con placebo comprendevano capogiri, nausea, orticaria e irrigidimenti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hyppigere for natalizumab enn for placebo omfattet svimmelhet, kvalme, urtikaria og rigor.
Italian: Il principio attivo è natalizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er natalizumab.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner
Italian: Che cos'è TYSABRI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TYSABRI Come usare TYSABRI
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva TYSABRI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TYSABRI Hvordan du bruker TYSABRI Mulige bivirkninger
Italian: I pazienti devono essere tenuti in osservazione durante l'infusione e durante l'ora seguente (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres under infusjonen og i 1 time etter avsluttet infusjon (se pkt.
Italian: • la dichiarazione che il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla RM.
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI
Italian: Progressione dell'EDSS
Norwegian Bokmål: Progresjon iht.
Italian: Il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla Risonanza Magnetica (RM).
Norwegian Bokmål: Behandling med TYSABRI skal igangsettes og kontinuerlig overvåkes av spesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med rask tilgang til MRI.
Italian: I sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di PML.
Norwegian Bokmål: Symptomene på JCV-GCN ligner symptomene på PML.
Italian: Come usare TYSABRI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TYSABRI
Italian: Alcuni pazienti con un'anamnesi precedente di anomalie nei test epatici hanno evidenziato un'esacerbazione delle anomalie nei test epatici durante la terapia con TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tidligere har hatt unormale leverprøver har opplevd en forverring av unormale leverprøver under behandling med TYSABRI.
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,46, KI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Italian: Il medico potrà stabilire se TYSABRI non agisce come dovrebbe mediante un esame del sangue e, se necessario, sospenderà la somministrazione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om TYSABRI virker på riktig måte for deg eller ikke ved å ta en blodprøve.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 15 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 15 ml hetteglass
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) L'uso di TYSABRI è stato associato ad un aumentato rischio di PML, un'infezione opportunistica causata dal virus JC, che può risultare fatale o provocare grave disabilità.
Norwegian Bokmål: Bruk av TYSABRI har vært forbundet med en økt risiko for PML, en opportunistisk infeksjon forårsaket av JC-virus, som kan være dødelig eller føre til alvorlig funksjonsnedsettelse.
Italian: La migrazione dei leucociti attraverso la barriera emato-encefalica presuppone un'interazione tra le molecole d'adesione delle cellule infiammatorie e le cellule endoteliali della parete vascolare.
Norwegian Bokmål: Leukocyttmigrering over blod-hjernebarrieren omfatter interaksjon mellom adhesjonsmolekyler på inflammatoriske celler og endotelceller i karveggen.
Italian: I pazienti negativi per gli anticorpi anti-JCV possono essere ancora a rischio di PML per ragioni quali una nuova infezione da JCV, fluttuazione dello stato anticorpale o un risultato falso-negativo del test. Si raccomanda di ripetere il test ogni 6 mesi nei pazienti negativi per gli anticorpi anti-JCV.
Norwegian Bokmål: Anti-JCVantistoffnegative pasienter kan likevel ha risiko for PML, f.eks. på grunn av ny JCV-infeksjon, svingninger i antistoffstatus eller et falskt negativt testresultat.
Italian: Si deve considerare la PML come diagnosi differenziale in qualsiasi paziente con sclerosi multipla in terapia con TYSABRI che manifesti sintomi neurologici e/o nuove lesioni cerebrali alla RM. Sono stati riportati casi di PML asintomatica sulla base della RM e presenza nel liquido cerebrospinale di DNA per JCV.
Norwegian Bokmål: PML skal vurderes som en differensialdiagnose hos alle MS-pasienter som får TYSABRI og som utvikler nevrologiske symptomer og/eller nye hjernelesjoner sett på MRI.
Italian: Sodio fosfato, monobasico, monoidrato Sodio fosfato, dibasico, eptaidrato Sodio cloruro
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
Italian: Il virus JC provoca inoltre neuronopatia delle cellule granulari da virus JC (JCV granule cell neuronopathy - JCV GCN), che è stata riportata in pazienti trattati con TYSABRI.
Norwegian Bokmål: JC-virus forårsaker også granulacellenevronopati (GCN), som er rapportert hos pasienter som har fått behandling med TYSABRI.
Italian: Ipersensibilità al natalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor natalizumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: La media delle concentrazioni di natalizumab allo steady-state durante il periodo di somministrazione era compresa tra 23 μg/ml e 29 μg/ml.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden var gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner ("trough") av natalizumab ved steady state i området 23-29 mikrog/ml.
Italian: • mal di gola e ipersecrezione o congestione nasale
Norwegian Bokmål: • Sår hals og rennende eller tett nese
Italian: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio per ogni flacone.
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per hetteglass med legemiddel.
Italian: Rapporto tra i tassi (Rate ratio) 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,32 KI95% 0,26; 0,40
Italian: Non sono state osservate differenze nei tassi d'incidenza o nella natura dei tumori maligni tra i pazienti trattati con natalizumab e quelli trattati con placebo durante 2 anni di trattamento.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på to år ble det ikke observert noen forskjeller i hyppigheten eller typen av malignitet mellom pasienter som ble behandlet med natalizumab og de som fikk placebo.
Italian: • Se sta prendendo interferone beta o glatiramer acetato.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker enten beta-interferon eller glatirameracetat.
Italian: Possono verificarsi dei sintomi di cui potrebbe non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono dover essere ulteriormente valutati dal medico per escludere la possibilità di PML.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå symptomer som du selv ikke legger merke til, som endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt og vanskeligheter med å snakke og kommunisere.
Italian: Associazione con interferoni beta o con glatiramer acetato.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med beta-interferoner eller glatirameracetat.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Italian: alla prima comparsa di qualsiasi sintomo che possa indicare l'insorgenza di PML o Descrizione dei protocolli di RM per l'esame al basale, per lo screening di routine e in caso di sospetto di PML
Norwegian Bokmål: o Beskrivelse av MRI-protokoller for undersøkelser ved baseline, rutinemessige undersøkelser og ved mistanke om PML
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate per natalizumab con un'incidenza superiore allo 0,5% rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert for natalizumab med en forekomst på 0,5 % høyere enn det som ble rapportert for placebo, er vist nedenfor.
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,58, KI95% 0,43; 0,73, p < 0,001
Italian: TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
Norwegian Bokmål: TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning natalizumab
Italian: • Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Norwegian Bokmål: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico deve valutare ciascun singolo caso per determinare se esista uno stato di immunocompromissione (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Legen må evaluere hvert enkelt tilfelle for å avgjøre om det er tegn på en immunkompromittert tilstand før behandlingen med TYSABRI påbegynnes (se pkt.
Italian: Negli studi clinici controllati condotti contro placebo su pazienti con sclerosi multipla e trattati con natalizumab alla dose raccomandata, l'incidenza più elevata fra le reazioni avverse è stata riportata per capogiri, nausea, orticaria ed irrigidimenti associati all'infusione.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert med høyest forekomst i placebokontrollerte studier med pasienter med multippel sklerose som fikk anbefalt dose av natalizumab, var svimmelhet, kvalme, urtikaria og stivhet forbundet med infusjon.
Italian: • Carta di Allerta per il Paziente
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Italian: • se nel sangue sono presenti anticorpi anti virus JC.
Norwegian Bokmål: • hvis du har antistoffer mot JC-viruset i blodet.
Italian: Dopo la diluizione con soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), si raccomanda l'uso immediato.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Italian: Categoria di frequenza
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens
Italian: Prima di iniziare l'assunzione di TYSABRI e dopo aver preso TYSABRI per oltre due anni, è opportuno che valuti insieme al medico se TYSABRI è il trattamento più adatto a lei.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen om TYSABRI er den mest egnede behandlingen for deg før du starter behandlingen med TYSABRI eller dersom du har brukt TYSABRI i mer enn to år.
Italian: Non utilizzare il medicinale se appare di colore alterato o in caso di presenza di particelle sospese.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er misfarget eller inneholder partikler.
Italian: Dal momento che i pazienti che hanno avuto una breve esposizione iniziale a TYSABRI e un periodo prolungato senza trattamento presentano un rischio più elevato di sviluppare anticorpi antinatalizumab e/o ipersensibilità in caso di nuovo trattamento, è necessario valutare la presenza di anticorpi e se questi risultano ancora presenti in un test di conferma eseguito dopo almeno 6 settimane, il paziente non deve essere sottoposto a ulteriore trattamento con TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått en innledende, kort eksponering for TYSABRI og deretter har hatt en lengre periode uten behandling, har høyere risiko for å utvikle anti-natalizumab-antistoffer og/eller overfølsomhet ved gjenopptak av doseringen, og tilstedeværelse av antistoffer bør derfor undersøkes.
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per dose.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning til bruksferdig oppløsning inneholder dette legemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose.
Italian: TYSABRI impedisce che le cellule responsabili dell'infiammazione penetrino nel cervello e, di conseguenza, riduce il danno ai nervi provocato dalla SM.
Norwegian Bokmål: TYSABRI hindrer at cellene som forårsaker betennelsen kommer inn i hjernen din.
Italian: VCAM-1, CS-1 e l'osteopontina che media la migrazione e la ferma adesione dei leucociti al parenchima cerebrale e può perpetuare la cascata infiammatoria nel tessuto del SNC.
Norwegian Bokmål: Ved inflammasjon i sentralnervesystemet (CNS) ved MS er det interaksjonen mellom alfa4beta1 og VCAM-1, CS-1 og osteopontin som medierer den sterke adhesjonen og transmigrasjonen av leukocytter til hjernens parenkym, og som kan få den inflammatoriske kaskaden i CNS-vevet til å vare.
Italian: • Per la preparazione della soluzione di TYSABRI per l'infusione endovenosa (e.v.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning av TYSABRI infusjonsvæske til intravenøs (i.v.)
Italian: Nei 2 anni durante i quali si è svolto lo studio, il 43,5% dei pazienti trattati con natalizumab ha presentato reazioni avverse (placebo: 39,6%).
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på 2 år ble det rapportert bivirkninger hos 43,5 % av pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo:
Italian: • Prima della somministrazione, TYSABRI deve essere diluito.
Norwegian Bokmål: • TYSABRI må fortynnes før du får det.
Italian: Sintomi di infezioni gravi, tra cui: - una febbre inspiegabile - una grave diarrea - difficoltà respiratoria - capogiri prolungati - mal di testa - perdita di peso - apatia
Norwegian Bokmål: - Langvarig svimmelhet - Hodepine - Vekttap - Likegyldighet
Italian: Dopo la diluizione in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er oppløst i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), inneholder det 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
Italian: Ogni flacone di TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Italian: TYSABRI contiene il principio attivo natalizumab, una sostanza attiva chiamata anticorpo monoclonale.
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder virkestoffet natalizumab.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con SM è stato segnalato un singolo caso di diarrea da cryptosporidium.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av cryptosporidium-diaré ble rapportert i kliniske MS-studier.
Italian: Ogni flacone contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Italian: In studi eseguiti sui topi, dopo la somministrazione di natalizumab, non sono aumentate la crescita e le metastasi delle cellule tumorali di melanoma e di leucemia linfoblastica.
Norwegian Bokmål: I studier med mus ble det ikke vist noen økt vekst eller metastasering av melanom og lymfoblastiske leukemikreftceller ved administrasjon av natalizumab.
Italian: Irrigidimento
Norwegian Bokmål: Rigor
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning natalizumab
Italian: Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualche sintomo nuovo durante il periodo di trattamento con TYSABRI o fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con TYSABRI, è molto importante che si rivolga al medico il più presto possibile.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du kontakter legen din så snart som mulig hvis du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, mens du får behandling med TYSABRI eller i opptil 6 måneder etter at behandlingen med TYSABRI er avsluttet.
Italian: Tali alterazioni erano associate ad un aumento dell'ematopoiesi extramidollare splenica, ad atrofia del timo e ad una diminuzione dell'ematopoiesi epatica.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble forbundet med økt ekstramedullær hematopoese i milten, thymusatrofi og redusert hematopoese i leveren.
Italian: Screening di risonanza magnetica (RM) per la PML
Norwegian Bokmål: MRI-undersøkelse for PML
Italian: TYSABRI è un liquido incolore e limpido o leggermente opalescente.
Norwegian Bokmål: Hvordan TYSABRI ser ut og innholdet i pakningen TYSABRI er en klar, fargeløs til lett ugjennomskinnelig væske.
Italian: In meno dell'1% dei pazienti trattati con TYSABRI si sono osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner oppsto hos mindre enn 1 % av pasientene som fikk TYSABRI.
Italian: I pazienti che hanno precedentemente manifestato una reazione da ipersensibilità devono sospendere definitivamente il trattamento con TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har opplevd en overfølsomhetsreaksjon må TYSABRI-behandlingen avbrytes permanent.
Italian: Sono stati rilevati bassi livelli di natalizumab nel latte materno di alcune scimmie cynomolgus trattate con natalizumab fino al momento del parto.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgus-aper behandlet med natalizumab frem til fødselen, ble lave nivåer av natalizumab funnet i brystmelken hos noen dyr.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico potrà effettuare un esame del sangue per controllare se contiene anticorpi anti virus JC.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en blodprøve for å undersøke om du har antistoffer mot JC-viruset før du starter behandlingen med TYSABRI.
Italian: Prima della diluizione e della somministrazione, ispezionare il flaconcino di TYSABRI per verificare l'assenza di particelle.
Norwegian Bokmål: Undersøk hetteglasset med TYSABRI for partikler før fortynning og administrasjon.
Italian: • Prima della diluizione e della somministrazione, ispezionare il flaconcino di TYSABRI per verificare l'assenza di particelle.
Norwegian Bokmål: • Undersøk hetteglasset med TYSABRI for partikler før fortynning og administrasjon.
Italian: All'incirca per i 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento con TYSABRI sia i pazienti che i medici devono continuare a seguire lo stesso protocollo di monitoraggio e vigilare per l'eventuale comparsa di nuovi segni o sintomi che possano essere indicativi di PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger bør fortsette å følge samme overvåkingsprotokoll og være oppmerksom på eventuelle nye tegn eller symptomer som kan tyde på PML i ca. 6 måneder etter seponering av TYSABRI.
Italian: L'efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita, per la sicurezza vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Effekt ved readministrering har ikke blitt fastslått, se pkt.
Italian: Variabili derivate dal tasso di recidive /variabili derivate dalla RM
Norwegian Bokmål: EDSS Sekundære endepunkter Parametre som er avledet av anfallsfrekvensen / Parametre som er avledet av MRI
Italian: Descrizione dell'aspetto di TYSABRI e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TYSABRI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Italian: • Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Norwegian Bokmål: • Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske,
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato, ad es. mitoxantrone o ciclofosfamide).
Norwegian Bokmål: HIV, eller på grunn av et legemiddel du bruker eller tidligere har brukt, f.eks. mitoksantron eller cyklofosfamid).
Italian: Negli studi clinici, TYSABRI ha ridotto di circa la metà la progressione degli effetti disabilitanti della SM ed ha anche ridotto, di circa i due terzi, il numero degli attacchi di SM. Durante il trattamento con TYSABRI, potrebbe non notare alcun effetto sulla sua SM, ma TYSABRI può aiutare ad impedire che la sua malattia peggiori.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har TYSABRI omtrent halvert forverringen av funksjonsnedsettelsen som er forårsaket av MS, og redusert antallet MS-anfall med omtrent to tredeler.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente il medicinale diluito per controllare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Norwegian Bokmål: • Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.