FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): hyaluronidase (ovin)
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): hyaluronidas (ovint)
Danish: Hvad er Vitragan?
Swedish: Vad är Vitragan?
Danish: Virkningerne af Vitragan blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Vitragan prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Danish: Firmaet forelagde desuden resultaterne af to hovedundersøgelser med 1 306 patienter med glaslegemeblødning, hvor virkningen af en enkelt indsprøjtning af Vitragan blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling).
Swedish: Företaget presenterade också resultaten från två huvudstudier med 1 306 patienter med glaskroppsblödning, där effekterna av en enda injektion med Vitragan jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling).
Danish: Den 25. april 2007 meddelte ISTA Pharma Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vitragan til behandling af glaslegemeblødning tilbage.
Swedish: Den 25 april 2007 underrättade ISTA Pharma Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Vitragan för behandling av glaskroppsblödning.
Danish: Hvor langt var man nået med vurderingen af ansøgningen, da den blev trukket tilbage?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
Danish: I udvalget var der desuden betænkelighed vedrørende lægemidlets sikkerhed og ensartetheden af de forskellige batches af lægemidlet.
Swedish: Kommittén hade även betänkligheter avseende läkemedlets säkerhet och enhetligheten mellan produktionssatser.
Danish: Hvordan forventes Vitragan at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Vitragan ska verka?
Danish: Hvad forventedes Vitragan anvendt til?
Swedish: Vad skulle Vitragan användas för?
Danish: Det skulle benyttes til at fremstille en opløsning til indsprøjtning i øjet.
Swedish: Det skulle beredas till en lösning för injektion i ögat.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
Danish: Hensigten var at forbedre synet og gøre det lettere for lægerne at diagnosticere den tilgrundliggende sygdom i nethinden (den lysfølsomme overflade bagest i øjet).
Swedish: Detta skulle förbättra synen och hjälpa läkare att ställa diagnos på underliggande problem i näthinnan (den ljuskänsliga ytan längst bak i ögat).
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat nogle uafklarede punkter.
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod fortfarande obesvarade frågor.
Danish: På denne måde forventedes det, at fagocytterne (immunsystemets specialiserede "ædeceller") ville kunne fjerne blodklumper i glaslegemet.
Swedish: Detta förväntades göra det möjligt för fagocyter (särskilda "städceller" i immunsystemet) att rensa bort eventuella blodkoagler från glaskroppen.
Danish: Det aktive stof i Vitragan, ovin hyaluronidase, er et enzym, der udvindes af får.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Vitragan, hyaluronidas (ovint), är ett enzym som utvinns från får.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på bedringen i synet tre måneder efter injektionen, målt med en almindelig synstavle.
Swedish: Huvudeffektmåttet var synförbättringen tre månader efter injektionen, vilken bedömdes med en konventionell bokstavstavla.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Vitragan ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Vitragan inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuell nytta inte uppvägde de risker som hade identifierats.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Vitragan.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Vitragan pågår för närvarande.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af spørgsmålene fra CHMP var der i CHMP betænkelighed på tilbagetrækningstidspunktet, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Vitragan ikke kunne godkendes til behandling af glaslegemeblødning.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Vitragan inte hade kunnat godkännas för behandling av glaskroppsblödning.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vitragan eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vitragan?
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der sendes til firmaet.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Danish: I CHMP var der betænkelighed over, at hovedundersøgelserne ikke på overbevisende måde havde vist, at Vitragan var mere effektivt end andre alternativer til behandling af glaslegemeblødning.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde nyttan med Vitragan, eftersom huvudstudierna inte på ett övertygande sätt hade visat att det var mer effektivt än tillgängliga alternativ för att hantera glaskroppsblödning.
Danish: Vitragan er er et pulver, der indeholder det aktive stof hyaluronidase (fra får).
Swedish: Vitragan är ett pulver som innehåller hyaluronidas (ovint) som aktivt innehållsämne.
Danish: Vitragan forventedes anvendt til behandling af blødning i glaslegemet (den geléagtige væske i øjets centrale del) hos voksne.
Swedish: Vitragan var tänkt att användas för behandling av glaskroppsblödning (blödning i den kropp i form av en gel som uppfyller ögats bakre del, mellan linsen och näthinnan) hos vuxna.
Danish: Når hyaluronsyren nedbrydes, omdannes glaslegemets konsistens fra gelé til væske.
Swedish: När hyaluronsyran bryts ner omvandlas glaskroppen från en gel till en vätska, vilket gör att celler kan röra sig friare i glaskroppen.
Danish: Det forventes at virke ved at nedbryde hyaluronsyre, som er et stof, der fines i glaslegemet.
Swedish: Det förväntas fungera genom att bryta ner en molekyl i glaskroppen som kallas hyaluronsyra.
Danish: London, den 21. juni 2007 Ref.dok.
Swedish: London den 21 juni 2007 Dok.ref.
Danish: Undersøgelserne hos mennesker omfattede i alt 222 patienter i to hovedundersøgelser.
Swedish: Studierna på människa involverade sammanlagt 222 patienter i två huvudstudier.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VORAXAZE
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för VORAXAZE
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): glucarpidase
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): glukarpidas
Danish: Methotrexat anvendes til behandling af en række sygdomme, herunder visse kræftformer.
Swedish: Metotrexat används för att behandla ett antal olika sjukdomar, bland annat vissa typer av cancer.
Danish: Disse giftvirkninger kan være livstruende.
Swedish: Dessa toxiska effekter kan vara livshotande.
Danish: Produktionen af lægemidlet var blevet flyttet fra den fabrik, der fremstillede den medicin, der var blevet anvendt i undersøgelserne, til en anden fabrik, hvor præparatet til markedsføring skulle fremstilles.
Swedish: Produktionen av läkemedlet hade flyttat från den fabrik som tillverkade det läkemedel som användes i studien till en annan fabrik som skulle framställa den kommersiella produkten.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed vedrørte fremstillingen af Voraxaze.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter gällde tillverkningen av Voraxaze.
Danish: I udvalget var der betænkelighed ved, at flytningen ikke syntes at være var helt på plads, specielt hvad angår metoden til kontrol af produktionen (validering), og at det var ikke helt klart, hvilke konsekvenser flytningen ville få for produktets renhed.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter om att denna flytt ännu inte hade organiserats på ett tillfredsställande sätt, särskilt med avseende på hur produktionen skulle kontrolleras (validering) och om att flyttens konsekvenser för produktens renhet inte var helt klarlagda.
Danish: Hvad er Voraxaze?
Swedish: Vad är Voraxaze?
Danish: Voraxaze blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Swedish: Voraxaze jämfördes inte med någon annan behandling.
Danish: Virkningerne af Voraxaze blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Voraxaze prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Danish: Det rekombinante enzym virker på samme måde som det naturlige carboxypeptidase G2.
Swedish: Det rekombinanta enzymet fungerar på samma sätt som naturligt karboxypeptidas G2.
Danish: I udvalget var der desuden nogen betænkelighed vedrørende brugen af Voraxaze sammen med folinsyre.
Swedish: Kommittén uttryckte också viss oro när det gällde användningen av Voraxaze tillsammans med folinsyra.
Danish: Da der kun findes få patienter med denne tilstand, blev glucarpidase den 3. februar 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt betraktas det som sällsynt, och glukarpidas fick beteckningen "särläkemedel" (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 februari 2003.
Danish: Dette hjælper kroppen til at udskille overskydende methotrexat og mindsker derved muligheden for giftvirkninger.
Swedish: Detta hjälper kroppen att eliminera överskott av metotrexat och minskar därför potentialen för toxiska effekter.
Danish: Det indeholder det aktive stof glucarpidase.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet glukarpidas.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat nogle uafklarede punkter.
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod det fortfarande vissa obesvarade frågor.
Danish: Nogle kræftpatienter får høje doser og udsættes derved for giftvirkninger som nyreskader, nedsat knoglemarvsfunktion (som medfører blodmangel og øget risiko for infektion og blødning) samt slimhindebetændelse, f.eks. i munden, med ømhed, rødme og sårdannelse.
Swedish: Vissa cancerpatienter får höga doser och kan på grund av det uppleva toxiska effekter, t.ex. njurskador, benmärgssuppression (som leder till anemi, ökad infektionsrisk och blödning) och mukosit (inflammation av slemhinnan i organ som munnen med ömhet, rodnad och sårbildning).
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i de kliniske undersøgelser med Voraxaze.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Voraxaze.
Danish: Hvordan forventes Voraxaze at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Voraxaze ska verka?
Danish: Det kan nedbryde methotrexat til ugiftige stoffer.
Swedish: Det kan bryta ner metotrexat till ämnen som inte har några toxiska effekter.
Danish: Hvad forventedes Voraxaze anvendt til?
Swedish: Vad skulle Voraxaze användas för?
Danish: Det aktive stof i Voraxaze, glucarpidase, er en kopi af det naturlige enzym carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 blev oprindeligt fundet i en bakterie af slægten Pseudomonas.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Voraxaze, glukarpidas, är en kopia av det naturligt förekommande enzymet karboxypeptidas G2. Karboxypeptidas G2 hittades ursprungligen i bakterien Pseudomonas.
Danish: Den 21. maj 2007 meddelte Protherics PLC officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Voraxaze til supplerende behandling af patienter, der er udsat for giftvirkning fra methotrexat eller risikerer at blive det.
Swedish: Den 21 maj 2007 underrättade Protherics PCL officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Voraxaze för adjunktiv behandling av patienter som har drabbats av eller löper risk att drabbas av metotrexattoxicitet.
Danish: Voraxaze er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Voraxaze är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
Danish: Glucarpidasen i Voraxaze fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Den produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
Swedish: Glukarpidaset i Voraxaze framställs med rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda glukarpidas.
Danish: Firmaet har desuden til hensigt at forsætte programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget planerar också att fortsätta sitt humanitära program.
Danish: Også folinsyre kan i kroppen nedbrydes af Voraxaze, og der bør udføres flere undersøgelser af, hvilke følger dette får for behandlingen af patienter med giftvirkninger af methotrexat.
Swedish: Folinsyra kan också brytas ner i kroppen av Voraxaze, och ytterligare studier bör göras av konsekvenserna av detta vid hantering av patienter med metotrexattoxicitet.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Voraxaze?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Voraxaze?
Danish: Voraxaze skulle gives som en enkelt indsprøjtning til voksne eller børn, hvis blodets indhold af methotrexat var over en given "tærskel" på bestemte tidspunkter efter at have fået methotrexat.
Swedish: Voraxaze skulle ges till vuxna eller barn som en enda injektion om metotrexathalten i blodet låg över ett visst tröskelvärde vid vissa tidpunkter efter administrering av metotrexat.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved reduktionen i blodets indhold af methotrexat.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av metotrexathalten i blodet.
Danish: Alle patienter fik lægemidlet som led i et program for "anvendelse med særlig udleveringstilladelse": Lægerne bestilte Voraxaze fra fremstilleren, når de kom ud for en patient, der var udsat for giftvirkning af methotrexat og muligvis ville få gavn af lægemidlet.
Swedish: Alla patienter fick läkemedlet som en del av ett humanitärt program: läkarna beställde Voraxaze från tillverkaren så snart de träffade på en patient med metotrexattoxicitet som skulle kunna ha nytta av läkemedlet.
Danish: Voraxaze skulle have været anvendt hos patienter, der kommer ud for sådanne giftvirkninger eller til at forebygge dem hos patienter, der har risiko for at få dem, f.eks. patienter med høj koncentration af methotrexat i blodet eller med dårlig nyrefunktion (som kan forsinke udskillelsen af methotrexat).
Swedish: Voraxaze skulle ha använts antingen för behandling av patienter som hade drabbats av sådana toxiska effekter eller för förebyggande behandling av patienter som löpte risk att drabbas, t.ex. patienter med hög metotrexathalt i blodet eller med nedsatt njurfunktion (vilket kan leda till att metotrexat elimineras långsammare).
Danish: Efter behandling med methotrexat gives ofte et andet lægemiddel, folinsyre, for at begrænse giftvirkningen, men giftvirkning kan alligevel opstå.
Swedish: Ett annat läkemedel, folinsyra, ges ofta efter metotrexat för att bidra till att kontrollera de toxiska effekterna ("räddningsbehandling"), men effekterna kan utvecklas trots detta.
Danish: Voraxaze skulle anvendes til supplerende behandling af patienter, der i forvejen fik lægemidlet methotrexat.
Swedish: Voraxaze skulle användas som tilläggsbehandling för patienter som redan får läkemedlet metotrexat för att förhindra metotrexats toxiska effekter.
Danish: I undersøgelsen havde man endvidere ikke set nærmere på, hvor længe patienterne overlevede.
Swedish: I studien undersöktes dessutom inte hur länge patienterna överlevde.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): vorinostat
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): vorinostat
Danish: Udvalget var betænkeligt over den måde, hvorpå hovedundersøgelsen var udformet.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter mot sättet som studien hade utformats.
Danish: ref. EMEA/246568/2009
Swedish: London den 19 februari 2009 Dok ref. EMEA/246565/2009
Danish: Dette forventedes at føre til et fald i væksten og delingen af T-cellerne.
Swedish: Detta skulle leda till en minskning av T-cellernas tillväxt och delning.
Danish: Alle patienterne havde fremskreden, persisterende eller recidiverende sygdom og havde fået to andre systemiske behandlinger.
Swedish: Samtliga patienter hade progressiv, bestående eller återkommande sjukdom och hade genomgått två andra systemiska behandlingar.
Danish: Det primære effektmål var forandringen i, hvor meget huden var berørt af sygdommen, og hudlæsionernes sværhedsgrad.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt grundade sig på förändringen av hur stor del av huden som påverkades av sjukdomen och hur allvarliga hudskadorna var.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vorinostat MSD
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vorinostat MSD
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse, i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse eller i et program for navngivne patienter og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar du i en klinisk prövning, ett humanitärt program eller i ett program med namngivna patienter och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Efter at udvalget har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Danish: Vorinostat MSD skulle have været anvendt til patienter, hvis kræft var progredierende (i forværring), persisterende (ikke reagerede på behandlingen) eller recidiverende (blev ved med at vende tilbage), og som ikke havde reageret på mindst to andre systemiske (hele kroppen) behandlinger.
Swedish: Vorinostat MSD skulle användas på patienter vars cancer var progressiv (förvärras), bestående (svarar inte på behandling) eller återkommande (kommer tillbaka flera gånger) och som inte svarat på minst två andra systemiska behandlingar (behandling som påverkar hela kroppen).
Danish: CTCL er en sjælden form for lymfon (kræft i lymfevævet), hvor der er visse hvide blodlegemer (T-celler), som vokser i huden.
Swedish: CTCL är en ovanlig typ av lymfom (cancer i lymfvävnaden) där vissa vita blodkroppar (T-celler) växer i huden.
Danish: Virkningerne af Vorinostat MSD blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Vorinostat MSD prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Vorinostat MSD er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof vorinostat.
Swedish: Vorinostat MSD är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vorinostat.
Danish: CHMP var især betænkelig over risikoen for tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, som tog Vorinostat MSD.
Swedish: CHMP var särskilt bekymrad över risken för tromboemboliska händelser (problem som orsakas av att det bildas proppar i blodkärlen) hos patienter som tar Vorinostat MSD.
Danish: Vorinostat MSD blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 21. juni 2004.
Swedish: Vorinostat MSD klassificerades som särläkemedel den 21 juni 2004.
Danish: Den 13. februar 2009 meddelte Merck Sharp & Dohme Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vorinostat MSD til behandling af voksne med fremskreden kutant T-celle lymfon.
Swedish: Den 13 februari 2009 anmälde Merck Sharp & Dohme Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vorinostat MSD för behandling av vuxna patienter med kutant T-cellslymfom i avancerat stadium.
Danish: Det aktive stof i Vorinostat MSD, vorinostat, blokerer aktiviteten af proteiner kaldet histone deacetylases, som medvirker til at "tænde" og "slukke" for gener i celler.
Swedish: Den aktiva substansen i Vorinostat MSD, vorinostat, hämmar aktiviteten hos proteiner som kallas histondeacetylaser och som är inblandade i att "sätta på" och "stänga av" gener i celler.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår udvalget besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor udvalgets opfattelse, at fordelene ved Vorinostat MSD ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Vorinostat MSD inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori 74 voksne med fremskreden CTCL blev givet Vorinostat MSD.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie där 74 vuxna patienter med kutant T-cellslymfom i avancerat stadium fick Vorinostat MSD.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder udvalget på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde udvalget visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vorinostat MSD ikke kunne have været godkendt til behandling af fremskreden CTCL.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vorinostat MSD inte hade kunnat godkännas för behandling av kutant T-cellslymfom i avancerat stadium.
Danish: Hvad er Vorinostat MSD?
Swedish: Vad är Vorinostat MSD?
Danish: Vorinostat MSD blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Swedish: Vorinostat MSD jämfördes inte med något annat läkemedel.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser, i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse eller i programmer for navngivne patienter med særlig udleveringstilladelse med Vorinostat MSD.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar, humanitära program eller program med namngivna patienter med Vorinostat MSD.
Danish: Vorinostat MSD forventedes anvendt til at behandle voksne med fremskreden kutant T-celle lymfon (CTCL).
Swedish: Vorinostat MSD skulle användas för att behandla vuxna patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) i avancerat stadium.
Danish: Hvordan forventes Vorinostat MSD at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Vorinostat MSD ska verka?