FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Titrurile mari de anticorpi anti-pegloticază au fost asociate cu un eşec al menţinerii valorilor normale ale acidului uric (<6 mg/dl).
Latvian: Augsts antipeglotikāzes antivielu titrs tiek pamatots ar nespēju normalizēt urīnskābes līmeni (< 6 mg/dl).
Romanian: Aria medie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp la starea de echilibru pentru KRYSTEXXA (ASC0-t) a fost de 445 ore*µg/ml (interval: 223-1040 ore*µg/ml).
Latvian: Vidējais apgabals saskaņā ar KRYSTEXXA plazmas koncentrāciju salīdzinājumā ar laika līkni līdzsvara stāvoklī (AUC0-t) ir 445 h*µg/ml (diapazons: 223-1040 h*µg/ml).
Romanian: Nu utilizaţi KRYSTEXXA dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament vă va afecta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet zāles KRYSTEXXA, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, jo nav pieejami dati par šo zāļu ietekmi uz bērnu.
Romanian: Se recomandă supravegherea pacienţilor suspectaţi că li s-ar fi administrat o supradoză şi iniţierea măsurilor generale de susţinere, deoarece nu s-a identificat niciun antidot specific.
Latvian: Ja rodas aizdomas par pārdozēšanu, konkrēto pacientu ieteicams uzraudzīt, veicot vispārēju atbalstošu ārstēšanu, jo nav noteikta šādam nolūkam paredzēta antidota.
Romanian: Altele s-au rezolvat prin administrarea intravenoasă a tratamentului de susţinere cu lichide, supliment de glucocorticoizi sau antihistaminice sau în urma întreruperii perfuziei şi cu administrarea de epinefrină pentru reacţiile anafilactice.
Latvian: Citos gadījumos bija nepieciešama atbalsta ārstēšana ar intravenozajiem šķidrumiem, papildu glikokortikoīdiem vai antihistamīniem, vai infūzijas pārtraukšana un anafilaktisko reakciju ārstēšana ar epinefrīnu.
Romanian: Toţi pacienţii cu risc mai mare de deficit de G6PD (de exemplu, pacienţii de origine africană sau mediteraneană) trebuie supuşi testelor de screening pentru depistarea deficitului de G6PD înainte de iniţierea tratamentului cu KRYSTEXXA.
Latvian: Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas visiem pacientiem, kam ir paaugstināts G6PD deficīta risks (piemēram, Āfrikas un Vidusjūras reģiona valstu izcelsmes pacientiem), jāpārbauda, vai tiem nav G6PD deficīts.
Romanian: Tratamentul continuu cu pegloticază reduce frecvenţa şi intensitatea atacurilor de gută.
Latvian: Ilgstoši lietojot peglotikāzi, podagras saasinājumu biežums un intensitāte samazinās.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale cu KRYSTEXXA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, însă un număr mic de pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare preexistente, care au fost trataţi cu pegloticază în studii clinice, au prezentat o exacerbare a insuficienţei cardiace congestive.
Latvian: Oficiāli pētījumi par zāļu KRYSTEXXA lietošanu pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju nav veikti, taču klīniskajos pētījumos ir norādīts, ka nelielam skaitam pacientu ar esošām sirds un asinsvadu slimībām, kas tika ārstēti ar peglotikāzi, saasinājās sastrēguma sirds mazspēja.
Romanian: • erupţii pe piele, mâncărimi sau urticarie anunţaţi IMEDIAT medicul sau asistenta medicală, deoarece oricare dintre acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave.
Latvian: NEKAVĒJOTIES pastāstiet to ārstam vai medmāsai, jo visi šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi în prealabil cu antihistaminice, corticosteroizi şi paracetamol şi trebuie supravegheaţi atent pentru a detecta apariţia de reacţii adverse care sugerează reacţii severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia, timp de cel puţin 1 oră după terminarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem jāveic premedikācija ar antihistamīniem, kortikosteroīdiem un paracetamolu, kā arī vismaz vienu stundu pēc infūzijas pabeigšanas jāuzrauga, vai tiem nav blakusparādības, kas izraisa nopietnas hipersensitivitātes reakcijas, tostarp anafilaksi (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia diluată de KRYSTEXXA trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei.
Latvian: • pirms ievadīšanas atšķaidītajam zāļu KRYSTEXXA šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă de 65 de ani şi peste.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: KRYSTEXXA este indicat pentru tratamentul gutei cronice tofacee, severe debilitante la pacienţii adulţi care pot prezenta, de asemenea, eroziuni la nivelul articulaţiilor implicate şi la care nu s-a reuşit normalizarea concentraţiei serice de acid uric cu inhibitori de xantinoxidază la doza maximă adecvată sau la care aceste medicamente sunt contraindicate (vezi pct. 4.4).
Latvian: Zāles KRYSTEXXA ir indicētas smagas, novājinošas, hroniskas mezglainās podagras ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kam, iespējams, ir arī erozīvi locītavu bojājumi un kam neizdodas normalizēt urīnskābes līmeni serumā, lietojot maksimālu medicīniski atbilstošu ksantīna oksidāzes inhibitoru devu, vai kam ir kontrindicētas šīs zāles (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: Având în vedere că apariția acestor evenimente adverse ar fi putut fi prevenită cel puțin în unele dintre aceste cazuri, dacă pacienții nu ar fi fost tratați concomitent cu substanțe de scădere a concentraţiei uraţilor, trebuie implementată o modificare a rezumatului caracteristicilor produsului, care să vizeze importanța opririi tratamentului cu medicamente de scădere a nivelului de acid uric, cu privire la mascarea rezultatelor valorilor serice ale acidului uric (și, prin urmare, creșterea riscului de reacții la perfuzie și reacții anafilactice).
Latvian: Tā kā šīs nevēlamās blakusparādības vismaz dažos gadījumos, iespējams, tiktu novērstas, ja pacienti nebūtu vienlaicīgi ārstēti, izmantojot urāta līmeņa pazemināšanas vielas, zāļu aprakstā jāiekļauj informācija par to, ka ir svarīgi pārtraukt urīnskābes līmeņa pazemināšanas vielu terapiju, jo tā var maskēt urīnskābes līmeņa serumā paaugstināšanos (tādējādi palielinot infūzijas izraisīto reakciju un anafilaktisko reakciju risku).
Romanian: Datorită imunogenităţii medicamentului KRYSTEXXA, pacienţii la care se reia tratamentul pot prezenta riscuri mai mari de reacţii legate de perfuzie, inclusiv de anafilaxie.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA imunogenitātes dēļ atkārtoti ārstējamiem pacientiem var būt paaugstināts infūzijas izraisīto reakciju risks, tostarp anafilakse.
Romanian: Din studiile non-clinice, eliminarea pegloticazei se face prin excreţie renală/urinară.
Latvian: Neklīniskos pētījumos pierādīts, ka peglotikāzes līmeņa samazināšanu nodrošina izvadīšana caur nierēm/urīnu.
Romanian: Doza recomandată este de 8 mg pegloticază, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni.
Latvian: Ieteicamā deva ir 8 mg peglotikāzes reizi divās nedēļās, ievadot intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Latvian: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Romanian: Un pacient tratat cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 4 săptămâni a avut o reacţie de hipersensibilitate întârziată.
Latvian: Vienam pacientam, kas tika ārstēts ar zālēm KRYSTEXXA - 8 mg reizi četrās nedēļās, tika novērota vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcija.
Romanian: S-a observat un potenţial de acumulare prin regimul de dozare cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la două săptămâni, datorită timpului de înjumătăţire prelungit al pegloticazei (214 ore; interval: 123-444 ore pentru timpul de înjumătăţire final).
Latvian: Peglotikāzes ilgstoša pusperioda dēļ, lietojot zāļu KRYSTEXXA 8 mg devu reizi divās nedēļās, var pastāvēt uzkrāšanās iespējamība (214 h; beigu pusperioda diapazons: 123444 h).
Romanian: Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat periodic pentru fiecare pacient, având în vedere efectul asupra rezoluţiei tofilor, precum şi riscul de reacţii la perfuzie, atacurilor de gută acute şi risc cardiac potenţial crescut.
Latvian: Katram pacientam jāveic riska un ieguvumu izvērtējums, ņemot vērā urīnskābes samazināšanās efektu, kā arī infūzijas izraisīto reakciju, podagras saasinājuma un iespējama paaugstināta kardiālā riska novērtējums.
Romanian: De obicei, prima reacţie legată de perfuzie survine după a doua şi până la a patra perfuzie.
Latvian: Pirmā ar infūziju saistītā reakcija parasti sākas pēc līdz 4
Romanian: KRYSTEXXA trebuie administrat de un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în tratamentul gutei cronice severe, într-un centru medical.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA ir jāievada ārstam vai medmāsai, kam ir pieredze smagas, hroniskas podagras ārstēšanā, ārstniecības iestādē.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost de 4,45 l, cu un interval de 2,62-5,89 pentru lipsa creşterii numărului de anticorpi anti-pegloticază, şi de 5,77 l, cu un interval de 2,77-10,6 pentru o creştere a numărului de anticorpi anti-pegloticază.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 4,45 l ar diapazonu 2,62-5,89, ja antipeglotikāzes antivielu daudzums nepieaug, un 5,77 l ar diapazonu 2,77-10,6, ja antipeglotikāzes antivielu daudzums pieaug.
Romanian: KRYSTEXXA este o soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
Latvian: KRYSTEXXA ir dzidrs vai viegli opalescējošs, caurspīdīgs šķīdums.
Romanian: Aceasta induce un gradient de concetraţie între concentraţia serică de acid uric şi depunerile tisulare/articulare ale uratului monosodic ce rezultă din migrarea uratului din ţesuturi/articulaţii, ceea ce face accesibilă transformarea în alantoină.
Latvian: Tas izraisa urīnskābes līmeņa serumā un urāta mononātrija uzkrāšanās audos/locītavās koncentrāciju gradientu, kā rezultātā urāts migrē no audiem/locītavām, kas savukārt veicina pārvēršanos par alantoīnu.
Romanian: Înainte de perfuzie, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie pentru a minimiza riscul de apariţie a reacţiilor la perfuzie, de exemplu un medicament antihistaminic cu o seară înainte şi repetarea administrării cu aproximativ 30 de minute înainte de perfuzie, precum şi administrarea de paracetamol şi un corticosteroid imediat înainte de fiecare perfuzie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pirms infūzijas pacientiem jāveic premedikācija, lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, piemēram, iepriekšējā vakarā - antihistamīnu, un pirms infūzijas jāuzgaida aptuveni 30 minūtes, kā arī pirms katras infūzijas - paracetamols un kortikosteroīds (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu Planul de management al riscului agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Romanian: Frecvenţa atacurilor de gută poate creşte după iniţierea tratamentului cu KRYSTEXXA, în ciuda profilaxiei episoadelor de gută cu colchicină sau AINS, dar frecvenţa şi severitatea atacurilor de gută se diminuează după 3 luni de terapie cu KRYSTEXXA.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai ir veikta podagras profilakse ar kolhicīnu vai NSPL, pēc ārstēšanas ar zālēm KRYSTEXXA sākšanas podagras saasinājumu biežums var palielināties, taču šo podagras saasinājumu biežums un pakāpe samazinās 3 mēnešus pēc KRYSTEXXA terapijas.
Romanian: Reacţiile adverse grave cele mai frecvent raportate în studiile clinice controlate au fost: anafilaxia, care a intervenit cu o frecvenţă de 6,5% (8/123) la pacienţii trataţi cu 8 mg o dată la 2 săptămâni; reacţiile la perfuzie, care au intervenit cu o frecvenţă de 26%, şi atacurile de gută, care au fost mai frecvente în timpul primelor 3 luni de tratament.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības ir anafilakse, kuras rašanās biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar 8 mg devu reizi divās nedēļās, bija 6,5 % (8/123); infūzijas izraisītās reakcijas, kuru rašanās biežums bija 26 %, un podagras saasinājums, kas visbiežāk tika novērots ārstēšanās pirmo 3 mēnešu laikā.
Romanian: KRYSTEXXA nu este recomandat în timpul sarcinii.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare în ambele studii a fost procentul de pacienţi respondenţi care au ajuns la o concentraţie plasmatică a acidului uric (PAU) mai mică de 0,36 mmol/l (6 mg/dl) pe o perioadă de cel puţin 80% din timpul lunii 3 şi lunii 6.
Latvian: Abu pētījumu primārais mērķa kritērijs bija to pacientu ar atbildes reakciju īpatsvars, kuriem vismaz 80 % laika 3. un 6. mēnesī urīnskābes līmenis plazmā (USP) bija zemāks par 0,36 mmol/l (6 mg/dl).
Romanian: În cazul fracţiunii PEG, principala cale de eliminare este probabil excreţia urinară.
Latvian: Izvade caur urīnu ir PEG daļas galvenais eliminācijas ceļš.
Romanian: Pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi drept eşec Valorile p obţinute prin testul exact al lui Fisher pentru a compara pegloticaza cu placebo
Latvian: To pacientu skaits, kuru dati nebija pieejami, tādējādi uzskatot tos par pētījumam neatbilstošiem p-vērtība, kas iegūta, salīdzinot peglotikāzes grupu ar placebo grupu, izmantojot Fišera precīzo (Fisher Exact) testu
Romanian: Substanţa activă, pegloticaza, este un conjugat covalent al uricazei produsă de o tulpină de Escherichia coli modificată genetic şi monometoxipoli (etilenglicol).
Latvian: Aktīvā viela peglotikāze ir kovalents urikāzes konjugāts, ko iegūst no Escherichia coli ģenētiski modificēta celma un etilēnglikola.
Romanian: Pegloticaza catalizează transformarea acidului uric în metabolitul alantoină, inactiv şi foarte solubil în apă, perhidrolul şi dioxidul de carbon fiind produşi secundari de oxidare.
Latvian: Peglotikāze katalizē urīnskābes pārvēršanu par iekšķīgu, ļoti labi ūdenī šķīstošu metabolīta alantoīnu ar oksidācijas blakusproduktiem: ūdeņraža peroksīdu un oglekļa dioksīdu.
Romanian: Trebuie să se asigure disponibilitatea echipamentului de resuscitare.Au fost raportate, de asemenea, reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Latvian: Tika novērotas arī vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KRYSTEXXA
Latvian: KAS JĀZINA PIRMS ZĀĻU KRYSTEXXA LIETOŠANAS
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologice active
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Romanian: De asemenea, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie la pacienţii cu titruri ridicate de anticorpi anti-pegloticază: 46% (18 din 39) din grupul la care s-a administrat KRYSTEXXA o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 9% (4 din 46) la pacienţii cu titruri reduse de anticorpi sau fără titruri de anticorpi.
Latvian: Pacientiem ar augstu antipeglotikāzes antivielu titru biežāk tika novērotas ar infūziju saistītās reakcijas: 46 % (18 no 39) pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA ik pēc 2 nedēļām, salīdzinājumā ar 9 % (4 no 46) to pacientu, kam ir zems antivielu titrs vai tāda vispār nav.
Romanian: Ordinea revizuită a celor două paragrafe corespunzătoare are scopul de a sublinia corelația dintre administrarea concomitentă de medicație pe bază de produse de scădere a concentraţiei uraţilor și determinarea valorilor serice ale acidului uric.
Latvian: Abu attiecīgo rindkopu secība tika mainīta, lai uzsvērtu saistību starp vienlaicīgu urāta līmeņa pazemināšanas zāļu lietošanu un urīnskābes līmeņa serumā mērīšanu.
Romanian: Numărul (%) de subiecţi care au îndeplinit criteriile de răspuns
Latvian: Atbildes reakcijas kritērijiem atbilstošo pētījumā iekļauto pacientu skaits (%)
Romanian: • senzaţie de lipsă de aer, voce răguşită sau dificultăţi la înghiţire
Latvian: • spiedoša sajūta rīklē, balss aizsmakums vai apgrūtināta rīšana;
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-un raport de 2:2:1, pentru a li se administra 8 mg o dată la 2 săptămâni sau o dată la 4 săptămâni sau placebo timp de 6 luni.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti izvēlēti ar attiecību 2:2:1, lai ik pēc 2 vai 4 nedēļām saņemtu 8 mg zāļu vai 6 mēnešus saņemtu placebo.
Romanian: Persoanele cu gută au în organism o cantitate prea mare de acid uric.
Latvian: Podagra izraisa pārmērīgu urīnskābes līmeni ķermenī.
Romanian: Acidul uric se depune sub formă de cristale la nivelul articulaţiilor, rinichilor şi al altor organe, ceea ce poate cauza dureri puternice, roşeaţă şi umflare (inflamaţie).
Latvian: Urīnskābes veido izgulsnes jeb kristālus locītavās, nierēs un citos orgānos, kas var izraisīt izteiktas sāpes, apsārtumu un pietūkumu (iekaisumu).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): înrăutăţirea unui tip de boală cardiacă, numită insuficienţă cardiacă congestivă, infecţii ale pielii, concentraţii ridicate de potasiu în sânge.
Latvian: Retāk novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): sirds slimības, ko sauc par sastrēguma sirds mazspēju, pasliktināšanās, ādas infekcija, paaugstināts kālija līmenis asinīs.
Romanian: • Trebuie transferat 1 ml de KRYSTEXXA din flacon într-o seringă sterilă.
Latvian: • 1 ml zāļu KRYSTEXXA no flakona jāatvelk ar sterilu šļirci.
Romanian: Nu este necesară întreruperea administrării KRYSTEXXA din cauza unui atac de gută, care trebuie tratat concomitent adecvat fiecărui pacient în parte.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA lietošana nav jāpārtrauc podagras saasinājuma dēļ, jo tas ir jākontrolē ārstēšanas gaitā, atbilstoši katra pacienta stāvoklim.
Romanian: Probabilitatea de apariţie a reacţiilor alergice este mai mare la pacienţii cu greutate care depăşeşte 100 kg.
Latvian: Alerģiskas reakcijas visbiežāk sākas pacientiem ar svaru virs 100 kg.
Romanian: 41% din pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni au produs, de asemenea, anticorpi anti-PEG.
Latvian: 41 % pacientu, kas tika ārstēti ar KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), veidojās arī anti-PEG antivielas.
Romanian: Un raport post-punere pe piaţă a documentat administrarea conţinuturilor din 2 flacoane (16 mg) fără nicio reacţie adversă legată de administrarea KRYSTEXXA.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumā ir norādīta 2 flakonu (16 mg) satura ievadīšana, neradot nevēlamas ar zāļu KRYSTEXXA ievadīšanu saistītas blakusparādības.
Romanian: La subiecţii care nu au prezentat anticorpi anti-pegloticază care să elimine pegloticaza, s-a observat un efect semnificativ de stimulare a eliminării uraţilor.
Latvian: Tiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem, kam neveidojās antipeglotikāzes antivielas, kas attīra no peglotikāzes, tika novērota ievērojama ietekme uz urāta līmeņa samazināšanās stimulēšanu.
Romanian: Întrucât anticorpii anti-pegloticază se pot lega de fracţiunea PEG din KRYSTEXXA, poate exista un potenţial de legare şi de alte medicamente pegilate.
Latvian: Antipeglotikāzes antivielas var saistīties ar zāļu KRYSTEXXA PEG grupu, tāpēc var pastāvēt iespēja saistīties ar citiem pegilētiem produktiem.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule sau decolorarea soluţiei diluate.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja atšķaidītajā šķīdumā pamanāt sīkas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Romanian: Un procent de 32% (27 din 85) din pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni au avut clearance-ul creatininei de ≤62,5 ml/min.
Latvian: Kopā 32 % (27 no 85) pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), kreatīna klīrenss bija ≤ 62,5 ml/min.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): concentraţii ridicate de zahăr în sânge, vărsături, umflarea articulaţiilor, simptome asemănătoare gripei
Latvian: Bieži novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): augsts cukura līmenis asinīs, vemšana, locītavu pietūkums, gripai līdzīgi simptomi.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj cu KRYSTEXXA în timpul dezvoltării studiilor clinice.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot zāles KRYSTEXXA.
Romanian: Au fost depuse raportări privind reacții legate de perfuzie sau anafilaxie, care coincid cu utilizarea concomitentă de medicație orală de scădere a concentraţiei uraţilor, în cadrul acestui Raport periodic actualizat privind siguranța, în care s-au raportat reacții la perfuzie în 28 cazuri și 9 cazuri cu reacții anafilactice.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Šajā periodiski atjaunojamajā drošuma ziņojumā tika iesniegti ziņojumi par reakcijām, kas saistītas ar infūziju un anafilaksi un radušās reizē ar vienlaicīgu iekšķīgu urāta līmeņa pazemināšanas vielu lietošanu, kur infūzijas izraisītas reakcijas tika novērotas 28 gadījumos, bet anafilaktiskas reakcijas9 gadījumos.
Romanian: Concluzii științifice și motive privind recomandarea pentru modificarea condițiilor autorizației
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IEROSINĀTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU
Romanian: Conţinutul de sodiu KRYSTEXXA conţine sodiu 4,2 mg (mai puţin de 1 mmol) pe doză (adică practic „fără sodiu").
Latvian: Nātrija lietošana Viena zāļu KRYSTEXXA deva satur 4,2 mg nātrija (mazāk nekā 1 mmol) (būtībā - nesatur nātriju).
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS apliecības NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului și în special înaintea monitorizării concentrațiilor serice de acid uric, pacienţii trebuie să întrerupă administrarea medicaţiei orale care reduce concentraţia de uraţi şi să nu instituie terapia cu medicaţia orală de scădere a concentraţiei uraţilor în timpul administrării KRYSTEXXA (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu un it īpaši pirms urīnskābes līmeņa serumā uzraudzības, pacientiem jāpārtrauc iekšķīgi lietojamo urāta līmeni pazeminošu zāļu lietošana, kā arī zāļu KRYSTEXXA lietošanas laikā nedrīkst indicēt iekšķīgi lietojamās urīnskābes līmeni pazeminošās zāles (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: KRYSTEXXA a fost administrat prin perfuzie pe cale intravenoasă cu un Tmax de 2,25 ore (interval: 1,92-4,25 ore pentru doza iniţială).
Latvian: Zāles KRYSTEXXA tika ievadītas, veicot intravenozo infūziju, kur Tmax = 2,25 h (sākumdevas diapazons: 1,92-4,25 h).
Romanian: • 1 ml de KRYSTEXXA trebuie injectat într-o singură pungă de perfuzie de 250 ml care conţine soluţie de clorură de sodiu de 4,5 mg/ml (0,45%) sau 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau pentru perfuzie.
Latvian: • 1 ml zāļu KRYSTEXXA jāievada vienā 250 ml nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) maisiņā vai 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma maisiņā injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai;
Romanian: Aceste rezultate au fost comparate cu frecvenţa atacurilor de gută de 41% şi 67% din aceleaşi grupe de pacienţi în următoarele 3 luni consecutive şi atacurile de guţă au fost puţin frecvente la pacienţii care au primit pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni timp de peste un an.
Latvian: Podagras pakāpes attiecība šajās pašās grupās nākamajos 3 mēnešos ir 41 % pret 67 %, un podagras saasinājumi retāk tika novēroti tiem pacientiem, kas vienu gadu reizi divās nedēļās lietoja 8 mg peglotikāzes.
Romanian: Pentru a reduce probabilitatea de apariţie a atacurilor de gută după iniţierea administrării KRYSTEXXA, se recomandă profilaxia cu colchicină sau cu un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Latvian: Lai samazinātu podagras saasināšanās risku pēc profilakses ar zālēm KRYSTEXXA sākšanas, ieteicams lietot kolhicīnu vai steroīdus nesaturošus pretiekaisuma līdzekļus (NSAID).
Romanian: În studiile clinice, 91% din pacienţii care au prezentat o reacţie legată de perfuzie aveau concentraţia serică a acidului uric peste 6 mg/dl (360 μmol/l) din cauza producerii de anticorpi anti-pegloticază.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 91 % pacientu, kam tika novērota ar infūziju saistīta reakcija, antipeglotikāzes antivielu dēļ urīnskābes līmenis serumā bija virs 6 mg/dl (360 μmol/l).