FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skal beskyttes mod lys Opbevares i den originale yderpakning
Finnish: Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Danish: fuld dosis n = 26
Finnish: Kokonainen annos N=26
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Finnish: Haitat eivät lisääntyneet toisen annoksen jälkeen riippumatta siitä, saivatko lapset puolikkaan vai kokonaisen aikuisten annoksen lukuun ottamatta joitakin haittavaikutuksia, jotka lisääntyivät toisen annoksen jälkeen.
Danish: enkeltdosis n = 48
Finnish: kertaannos N=48
Danish: halv dosis (n = 37)
Finnish: Puolikas annos (N=37)
Danish: fuld dosis (n = 29)
Finnish: Kokonainen annos (N=29)
Danish: Stigninger i hyppigheden af visse bivirkninger (herunder smerte ved administrationsstedet, rødme og feber) efter anden dosis til børn under 6 år blev observeret i andre kliniske studier, hvor børn fra 6 måneder til 17 år fik zoonotisk influenzavaccine (H5N1 A/Indonesien/05/2005 fremstillet i Dresden, Tyskland).
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista zoonoosi-influenssarokotetta (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistettu Dresdenissä, Saksassa), joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Danish: halv dosis (n = 47)
Finnish: Puolikas annos (N=47)
Danish: fuld dosis n = 27
Finnish: Kokonainen annos N=27
Danish: Seroprotektionsrate1 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40
Danish: halv dosis (n = 27)
Finnish: Puolikas annos (N=27)
Danish: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2,5 ml (emulsio)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvant): hætteglas (glas)
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Danish: suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Finnish: 3,75 µg HA Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Danish: MF (EU)-nummer
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Danish: hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Finnish: 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Danish: Bemærk:
Finnish: Huom:
Danish: Nogen gange er en enkelt dosis adrenalin ikke tilstrækkelig til helt at modvirke virkningerne af en alvorlig allergisk reaktion.
Finnish: Joskus yksi adrenaliiniannos ei ehkä täysin riitä kumoamaan vakavan allergisen reaktion vaikutuksia.
Danish: A. Produktresume
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Danish: Derfor bør du altid have mere end en [særnavn] på dig.
Finnish: Tästä syystä sinun tulee aina pitää saatavillasi useampaa kuin yhtä [Kauppanimeä].
Danish: Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre indenfor 5-15 minutter efter første injektion, bør du, eller en du er sammen med, indgive endnu en injektion.
Finnish: Jos oireesi eivät ole parantuneet tai ne pahenevat 5-15 minuutissa ensimmäisen injektion jälkeen, sinun tai mukanasi olevan henkilön on annettava toinen injektio.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt kan produktinformationen efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring, kan yderligere en injektion med [særnavn] administreres 5-15 minutter efter den første injektion.
Finnish: Jos ei tapahdu kliinistä paranemista tai jos oireet pahenevat, voidaan antaa lisäksi toinen [Kauppanimi] injektio 5-15 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Danish: Det anbefales, at patienten er ordineret to [særnavn] penne, som patienten skal bære på sig på ethvert tidspunkt.
Finnish: Suositellaan, että potilaille määrätään kaksi [Kauppanimi] kynää, joita heidän on pidettävä aina mukanaan.
Danish: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt brug af [særnavn], så de kan hjælpe i en nødsituation.
Finnish: On myös erittäin suotavaa ohjeistaa potilaan välitöntä lähipiiriä (esim. vanhemmat, huoltajat, opettajat) [Kauppanimen] oikeasta käyttötavasta sen varalta, että hätätapauksessa tarvitaan apua.
Danish: Afsnit 6 - Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Danish: [For EpiPen/Nepipe i forskellige varianter]
Finnish: Koskee EpiPen/Nepipe-valmistetta sekä sen muita kauppanimiä
Danish: Din familie, plejer eller lærer bør også vejledes i at bruge [særnavn] korrekt.
Finnish: On suositeltavaa, että myös perheenjäsenillesi, huoltajillesi tai opettajillesi ohjeistetaan [Kauppanimen] oikea käyttötapa.
Danish: [særnavn] udseende og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr] [Skal udfyldes nationalt]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [Tämä kohta on päivitettävä vastaamaan laitteen (laitteiden) ulos työntyvän neulan pituutta] [Täytetään kansallisesti]
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [Tämän kohdan sananmuodon on oltava seuraava]
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
Danish: [Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende et forbedret diagram, som viser vejledning i brug.
Finnish: [Myyntiluvan haltijan (myyntiluvan haltijoiden) täytyy toimittaa parempi versio käyttöohjeissa annetusta kaaviosta suurentamalla sen kokoa ja varmistamalla, että kaavio osoittaa selvästi, että injektion pitää tapahtua reiden anterolateraaliseen osaan]
Danish: Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [Tämä kohta on päivitettävä vastaamaan laitteen (laitteiden) ulos työntyvän neulan pituutta] [Täytetään kansallisesti]
Danish: Alle patienter, som får udskrevet [særnavn], skal have grundig vejledning i indikationerne for brug, og hvordan de indgiver [særnavn] korrekt (se pkt.
Finnish: Kaikkia potilaita, joille määrätään [Kauppanimeä] on ohjeistettava perusteellisesti, jotta he ymmärtävät käyttöaiheet sekä oikean antotavan (ks. kohta 6.6).
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn] [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Finnish: Miten X:ää käytetään [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
Danish: January 1998
Finnish: Tammikuu 1998
Danish: 2009, 124(1):p65-70
Finnish: 2009, 124(1): s. 65-70
Danish: Videnskabelige konklusioner
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Danish: Autoinjektorer blev opfundet i 1960'erne efter militær forskning i USA.
Finnish: Autoinjektorit keksittiin 1960-luvulla Yhdysvalloissa tehdyn sotilaallisen tutkimuksen seurauksena.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Danish: De første adrenalinautoinjektorer (AAI) blev udviklet og bragt på lægemiddelmarkedet for ca. 25 år siden i USA.
Finnish: Ensimmäiset adrenaliiniautoinjektorit kehitettiin ja otettiin käyttöön lääkemarkkinoilla noin 25 vuotta sitten Yhdysvalloissa.
Danish: CHMP fandt dog, at nogle få punkter krævede nærmere afklaring.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että muutamaa kohtaa on selvennettävä.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
Danish: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Finnish: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Danish: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Finnish: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length
Danish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Finnish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer ja Laine Keahey.
Danish: Hvis der er utilstrækkelig intramuskulær afgivelse med en enkelt injektion, anbefales det at give endnu en injektion.
Finnish: Jos yksi injektio lihakseen ei ole riittävä, toisen injektion antaminen on suositeltavaa.
Danish: Det forhold, at 15 % af mødrene var ude af stand til at "affyre" autoinjektoren, taler for, at der behøves bedre værktøjer til oplæring af patienter, og at oplæringen bør gentages regelmæssigt.
Finnish: 15 prosenttia äideistä ei onnistunut käyttämään autoinjektoria, mikä tukee sitä, että potilaiden koulutustyökaluja on kehitettävä ja koulutus on toistettava säännöllisesti.
Danish: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Finnish: Frey, M.R. Reichenbach ja S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Danish: CHMP henholdt sig desuden til resultaterne af drøftelserne med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös terveydenhuollon ammattilaisten, asiantuntijoiden ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) kuulemisten tuloksia.
Danish: Sagen blev derefter henvist til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83 /EF.
Finnish: Asia siirrettiin lääkevalmistekomitean arvioitavaksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Danish: De vigtigste foreliggende kliniske data tager sigte mod at påvise afstand fra hud til muskel (STMD) hos voksne og børn, men CHMP konstaterede uoverensstemmelse mellem undersøgelserne, hvoraf nogle ikke finder korrelation mellem STMD og legemsmasseindeks (BMI) eller vægt (Song (2005)3, Stecher (2009)4), mens andre finder en sådan korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ei todettu korrelaatiota ihon ja lihaksen välisen välimatkan ja painoindeksin tai painon välillä (Song (2005)3, Stecher (2009)4), kun taas toisissa todettiin korrelaatio (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Danish: Oprindelig blev de anvendt i felten til at administrere atropin som antidot til nervegifte i biologiske våben.
Finnish: Niillä annosteltiin aluksi kentällä atropiinia, joka on biologisissa aseissa käytettyjen hermomyrkkyjen vastalääke.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for adrenalin-autoinjektorer,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti adrenaliiniautoinjektoreita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Danish: PRAC tog i betragtning, at der ikke var udpeget datakilder, der muliggør en formel epidemiologisk vurdering af den faktiske anvendelse eller svigt af adrenalin-autoinjektorer i EU.
Finnish: PRAC totesi, että ei ole tunnettuja tiedonlähteitä, joiden avulla voitaisiin arvioida virallista epidemiologista lähestymistapaa käyttämällä EU:ssa käytettävien adrenaliiniautoinjektoreiden todellista käyttöä tai käytön epäonnistumista.
Danish: Også barrieren bestående i fascia lata - bindevævshinden omkring lårmusklen - må tages i betragtning.
Finnish: Myös lihaksistoa ympäröivän leveän peitinkalvon vaikutus on otettava huomioon.
Danish: Informationsmaterialet omfatter bl.a. en øvelsesanordning, audiovisuelt instruktionsmateriale og en tjekliste for ordinerende læger for at fremme drøftelsen mellem den ordinerende læge og patienten og give den fornødne information om produktets optimale anvendelse, administration og opbevaring.
Finnish: Koulutusmateriaalit sisältävät esimerkiksi harjoitusvälineen, audiovisuaaliset ohjeet ja lääkettä määrääville tarkoitetun tarkistuslistan, joka helpottaa lääkettä määräävän ja potilaan keskustelua ja antaa riittävästi tietoa tuotteen optimaalisesta käyttötavasta, annosta ja säilyttämisestä.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er indiceret til akut behandling af svære allergiske reaktioner (anafylaksi) over for f.eks. insektstik eller -bid, fødevarer, lægemidler og andre allergener samt ved idiopatisk eller motionsfremkaldt anafylaksi.
Finnish: Adrenaliiniautoinjektorit on tarkoitettu esimerkiksi hyönteisen piston tai pureman, ruoka-aineiden, lääkkeiden ja muiden allergeenien aiheuttamien vakavien allergisten reaktioiden (anafylaksian) sekä idiopaattisen ja rasitusanafylaksian ensihoitoon.
Danish: Der er imidlertid ikke tilstrækkelig evidens for, at der selv under optimale omstændigheder sikres intramuskulær afgivelse af adrenalin til alle patienter med de aktuelt tilgængelige i EU godkendte autoinjektorer, heller ikke, at en enkelt injektion medfører tilstrækkelig eksponering, selv hvis lægemidlet afgives intramuskulært.
Finnish: Ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä siitä, että EU:ssa tällä hetkellä hyväksytyt autoinjektorit siirtäisivät edes optimaalisissa olosuhteissa adrenaliinin lihakseen kaikille potilaille ja että yksittäinen injektio olisi riittävä, vaikka lääke annettaisiinkin lihakseen.
Danish: Nålens længde er en af disse faktorer, og UK Resuscitation Council Guidelines angiver da også, at en 25 mm nål er optimal til intramuskulær injektion; CHMP bemærkede imidlertid, at disse retningslinjer tager sigte på hospitalsomgivelser, hvor adrenalinet sædvanligvis injiceres af personalet med en manuel nål og sprøjte, ikke en autoinjektor.
Finnish: Toinen tekijä on neulan pituus, ja Yhdistyneen kuningaskunnan elvytysneuvoston ohjeiden mukaan paras mahdollinen neulan pituus lihaksensisäisissä injektioissa on 25 mm. Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että nämä ohjeet on tarkoitettu käytettäviksi sairaaloissa, joissa terveydenhuollon ammattilaiset yleensä pistävät adrenaliinin manuaalisella neulalla tai ruiskulla autoinjektoreiden sijasta.
Danish: Der er dog enighed om, at det hos mange patienter, både voksne og børn, gælder, at STMD generelt er større end længden af nålen på de aktuelt tilgængelige adrenalin-autoinjektorer.
Finnish: Yleisesti ollaan kuitenkin sitä mieltä, että välimatka ihon ja lihaksen välillä on useilla aikuis- ja lapsipotilailla pidempi kuin saatavissa olevien adrenaliiniautoinjektoreiden neula.
Danish: CHMP vedgik, at compliance hos patienten/omsorgsgiveren ved anvendelse af autoinjektorer også er meget vigtig, som det fremgår af undersøgelsen ved Brown J et al (2015)7.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että potilaiden tai hoitavien henkilöiden halu ja kyky käyttää autoninjektoria on hyvin tärkeässä asemassa, kuten Brownin ja kumppaneiden tutkimus (2015)7 osoitti.
Danish: Sikkerheden af adrenalin er også veletableret, og sikkerhedsprofilen har vist sig særlig stærk ved intramuskulær administration.
Finnish: Myös adrenaliinin turvallisuus on määritetty selvästi, ja turvallisuusprofiili on osoitettu vahvaksi varsinkin silloin, kun adrenaliinia annetaan lihakseen.
Danish: Indtil disse punkter kan afklares, behøves der mere definitiv evidens hos mennesker vedrørende hastigheden og omfanget af adrenalinafgivelsen til blodbanen efter anvendelse af forskellige adrenalin-autoinjektorer, hvorved man ville kunne udlede afgivelsesstedet.
Finnish: Ennen kuin nämä epävarmuustekijät saadaan ratkaistua, tarvitaan selvää näyttöä siitä, miten nopeasti adrenaliini siirtyy ihmisen verenkiertoon ja miten laajalle se kulkeutuu erilaisten adrenaliiniautoinjektoreiden käytön jälkeen, jolloin voidaan päätellä vaikutuskohde.
Danish: CHMP bemærkede, at der savnedes klinisk evidens fra randomiserede, kontrollerede undersøgelser på grund af logistiske og etiske problemer ved at gennemføre sådanne undersøgelser i akutsituationer, navnlig med placebokontrol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kliinistä näyttöä ei ole saatu satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, sillä tällaisten tutkimusten toteuttamiseen hätätilanteissa liittyy logistisia ja eettisiä ongelmia varsinkin, jos verrokkina käytetään lumelääkettä.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA) foretog en gennemgang af alle godkendte adrenalin-autoinjektorer med henblik på at vurdere det mest effektive injektionssted, brugsanvisningens klarhed og den mest hensigtsmæssige længde af autoinjektorens nål til intramuskulær administration af adrenalin.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto (MHRA) aloitti kaikkien hyväksyttyjen adrenaliiniautoinjektoreiden arvioinnin, jossa tarkasteltiin tehokkainta injektiokohtaa, käyttöohjeiden selkeyttä ja autoinjektorin neulan soveliainta pituutta lihakseen annettavaa adrenaliini-injektiota varten.
Danish: • CHMP fandt, at virkningen af adrenalin til behandling af anafylaksi er velunderbygget med anekdotisk og retrospektiv evidens, at sikkerheden af adrenalin ligeledes er veletableret, og at adrenalin har udvist en stærk sikkerhedsprofil, navnlig ved intramuskulær administration,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että anekdoottiset ja retrospektiiviset todisteet tukevat hyvin adrenaliinin tehoa anafylaksian hoidossa, että adrenaliinin turvallisuus on määritetty selvästi ja että turvallisuusprofiili on osoitettu vahvaksi varsinkin silloin, kun adrenaliinia annetaan lihakseen.
Danish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Finnish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ja Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Danish: Publicerede kliniske data viser, at absorptionen forlænges ved subkutan administration af adrenalinet.
Finnish: Julkaistut kliiniset tiedot osoittavat, että imeytyminen hidastuu, jos adrenaliinia annetaan ihon alle.
Danish: CHMP har vurderet al den foreliggende prækliniske og kliniske evidens med henblik på afgivelsen af adrenalin fra adrenalin-autoinjektorer og på, om produktinformationen indeholder klare og detaljerede anvisninger for korrekt brug.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkea saatavissa olevaa ei-kliinistä ja kliinistä näyttöä adrenaliinin annosta adrenaliiniautoinjektoreilla ja siitä, onko tuotetiedoissa selkeät ja yksityiskohtaiset ohjeet asianmukaista käyttöä varten.
Danish: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Finnish: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ja Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Danish: Variation i afstanden fra hud til muskel (skin-to-muscle depth (STMD)), køn, nålelængden og selve anordningens mekanisme er vigtige bestemmende faktorer for, om administrationen sker intramuskulært eller subkutant.
Finnish: Vaihteleva välimatka ihon ja lihaksen välillä, sukupuoli, neulan pituus ja välineen mekanismi ovat tärkeitä tekijöitä, jotka määrittävät, siirtyykö lääke lihakseen vai ihon alle.
Danish: Anvendelsen af adrenalin til behandling af anafylaksi er anerkendt som den anbefalede førstevalgsbehandling.
Finnish: Adrenaliinin käyttö on anafylaksian suositeltu ensisijainen hoito.
Danish: • CHMP tog i betragtning samtlige foreliggende prækliniske og kliniske data til afklaring af, om adrenalin, der administreres gennem en autoinjektor, bliver indgivet intramuskulært eller subkutant, herunder materiale fra markedsføringstilladelsesindehavere, drøftelser med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC),
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia ei-kliinisiä ja kliinisiä tietoja siitä, siirtyykö autoinjektorilla annettu adrenaliini lihakseen vai ihon alle, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä terveydenhuollon ammattilaisten, asiantuntijoiden ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) kuulemisten tulokset.
Danish: CHMP bemærkede, at der generelt er høj grad af overensstemmelse mellem produktinformationerne for de forskellige autoinjektorer, navnlig i hovedbudskaberne såsom om at søge akut lægehjælp straks efter en enkelt administration, forsigtighed ved anvendelse hos visse patientgrupper, og at adrenalin bør administreres intramuskulært for at maksimere muligheden for positivt udfald ved behandling af anafylaksi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että eri autoinjektoreiden tuotetietojen tärkeät tiedot, kuten kehotus hakeutua kiireesti hoitoon heti yhden injektion jälkeen, varovaisuuden noudattaminen tiettyjen potilasryhmien hoidossa ja anafylaksian myönteisen hoitotuloksen edistäminen antamalla adrenaliini lihakseen, ovat hyvin yhdenmukaisia.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for adrenalin-autoinjektorer fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer i produktinformationen og ovenstående supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että adrenaliiniautoinjektoreiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että hyväksytyt tuotetietojen muutokset ja edellä mainitut riskien minimointitoimet toteutetaan.
Danish: CHMP fandt det altafgørende med tilstrækkelig oplæring af både patienter/omsorgsgivere og sundhedspersoner samt fyldestgørende oplysningsmateriale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaiden, hoitavien henkilöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten asianmukainen koulutus ja kattavat koulutusmateriaalit ovat ensiarvoisen tärkeitä.
Danish: anbefalede CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2000/83/EF ændring af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne af de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien liitteessä 1 mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti.
Danish: Nogle undersøgere er af den opfattelse, at intramuskulær injektion er mulig, uanset at nålen er kortere end STMD, da den fysiske sammentrykning ved påvirkning fra anordningen kan opveje nålens utilstrækkelige længde.
Finnish: Jotkut tutkijat ovat sitä mieltä, että lääke pääsee lihakseen, vaikka neula on lyhyempi kuin välimatka ihon ja lihaksen välillä, sillä väline puristaa ihonalaista kudosta fyysisesti yhteen.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at der blev forelagt yderligere risikominimeringsforanstaltninger, herunder informationsmateriale, som blev godkendt gennem risikohåndteringsplaner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös riskien minimointitoimia, kuten koulutusmateriaalia, joka toimitetaan ja josta sovitaan riskinhallintasuunnitelmissa.
Danish: • CHMP konkluderede, der var behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom oplysningsmateriale, som forelægges og godkendes gennem risikohåndteringsplaner.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea suositteli myös riskien minimointitoimia, kuten koulutusmateriaalia, joka toimitetaan ja josta sovitaan riskinhallintasuunnitelmissa.