FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Zarzio primerljive s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Seda peeti piisavaks, et näidata Zarzio ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zarzio raziskano?
Estonian: Kuidas Zarziot uuriti?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zarzio izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zarzio kasulikkus?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zarzio uporablja?
Estonian: Milleks Zarziot kasutatakse?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zarzio?
Estonian: Mis on Zarzio?
Slovenian: Kako se zdravilo Zarzio uporablja?
Estonian: Kuidas Zarziot kasutatakse?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Zarzio kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Zarzio se injicira v podkožje ali infundira v veno.
Estonian: Ravimeid manustati nahaaluse süstina või veeniinfusioonina.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Zarzio.
Estonian: Olenevalt Zarzio kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Slovenian: EU/1/02/238/001 Zavesca
Estonian: EU/1/02/238/001
Slovenian: Pretisni omot (alu/Aclar) 84 kapsul
Estonian: Blisterpakend (alu/Aclar) 84 kapslit
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovenian: 100 mg Kapsula, trda
Estonian: 100 mg
Slovenian: Za peroralno uporabo
Estonian: Peroraalne
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2012
Slovenian: Povprečni razpolovni čas je 6-7 ur.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6−7 h.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavesca in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Zavesca ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti cele s kozarcem vode.
Estonian: Neelake alla terved kapslid koos klaasitäie veega.
Slovenian: - če ste alergični na miglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui te olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Največjo prevalenco so opazili med 6 in 12 meseci.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kaalulangust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Estonian: (CL/F) on 230±39 ml/min.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kmalu izzvenijo.
Estonian: Enamik juhtudest on kergeloomulised ja mööduvad õige pea.
Slovenian: Pomembnost teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
Estonian: Nende leidude olulisust inimeste ravi kontekstis ei saa välistada.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavesca in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zavesca Kako jemati zdravilo Zavesca
Estonian: Mis ravim on Zavesca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zavesca võtmist Kuidas Zavesca't võtta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zavesca
Estonian: Muud ravimid ja Zavesca
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - ˝No Observed Effect Level˝) niso ugotovili, učinek ni bil odvisen od odmerka.
Estonian: Täheldatava toimeta taset (No Observed Effect Level; NOEL) ei õnnestunud määrata ja toime ei olnud annusest sõltuv.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zavesca
Estonian: Kui te lõpetate Zavesca võtmise
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Zavesca (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või muud olemasolevad tingimused või Zavesca kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Zavesca bo vaš zdravnik opravil naslednje preiskave: - pregled živcev v vaših rokah in nogah - meritev ravni vitamina B12 - nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C - nadziranje števila trombocitov v krvi
Estonian: Enne Zavesca-ravi algust ja ravi ajal teostab arst: - käte ja jalgade närvide kontrolli; - vitamiini B12 taseme mõõtmise; - kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk; - vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Slovenian: O izgubi telesne mase so poročali pri približno 55 % bolnikov.
Estonian: Kaalulangust esines 55% patsientidest.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Zavesca.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Zavesca'ga.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka 100 mg 14C-miglustata pri zdravih prostovoljcih je bilo 83 % radioaktivno označenega zdravila izločenega z urinom in 12 % z blatom.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83% radioaktiivsusest uriiniga ja 12% roojaga.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo varnost in učinkovitost zdravila Zavesca pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C so bili zbrani v prospektivnem odprtem kliničnem preskušanju in v retrospektivni analizi.
Estonian: Andmed Zavesca efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Slovenian: kapsula, trda 84 kapsul
Estonian: Kõvakapsel 84 kapslit
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavesca, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Zavescaga väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da zdravilo Zavesca nima ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
Estonian: Sellest uuringust ilmneb ka, et Zavesca'l puudub või on piiratud mõju imiglütseraasi farmakokineetikale.
Slovenian: natrijev karboksimetilškrob povidon (K30) magnezijev stearat želatina titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) šelak
Estonian: Teised koostisained naatriumglükolaattärklis povidoon (K30) magneesiumstearaat želatiin titaandioksiid (E171) must raudoksiid (E172) šellak
Slovenian: Med izhodiščem in koncem študije so opazili majhno povprečno zmanjšanje hemoglobina [-0,95 g/dl (95-odstotni IZ: -1,38, -0,53)] in število trombocitov [-44,1 × 109/l (95-odstotni IZ: -57,6, -30,7)].
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [-0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38, -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57.6, -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Slovenian: V primerjavi z meritvami pri 6 mesecih je bil nadzor bolezni po 18 in 24 mesecih monoterapije z zdravilom Zavesca nespremenjen (20 oz. 6 bolnikov).
Estonian: Võrreldes 6 kuu järel tehtud mõõtmistega, jäi kontroll haiguse üle samaks ka pärast Zavesca 18- ja 24-kuulist kasutamist ainsa ravimina (vastavalt 20 ja 6 patsienti).
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja z zdravilom Zavesca.
Estonian: Värinad kaovad sageli ise, ilma et oleks vaja ravi katkestada.
Slovenian: Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite svojo prehrano tako, da zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete zdravila Zavesca skupaj s hrano ali začasno znižate svoj odmerek.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (pilliroosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Zavescat koos toiduga või ajutiselt Zavesca annust vähendada.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ali starostnike (> 70 let).
Estonian: Farmakokineetilised andmed puuduvad nii maksakahjustusega patsientide kui ka eakate (> 70-aastased) kohta.
Slovenian: Zdravilo Zavesca ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Zavescal on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Slovenian: povidon (K30), magnezijev stearat.
Estonian: Kapsli sisu naatriumglükolaattärklis, povidoon (K30), magneesiumstearaat.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Zavesca, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Ärge katkestage Zavesca võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Razlog za te preiskave je, da so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Zavesca izkusili omrtvičenost ali mravljinčenje v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase.
Estonian: Need testid on vajalikud, kuna osal patsientidel on Zavesca võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte z nobenim orodjem ali stroji.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ei tohi te istuda autorooli ega töötada ühegi masinaga.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Zavesca nista bili specifično ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Estonian: Zavesca efektiivsust ja ohutust ei ole spetsiaalselt hinnatud patsientide puhul, kes põevad Gaucher' tõve rasket vormi.
Slovenian: Med 41 bolniki, vključenimi v preskušanje, je bilo 14 bolnikov zdravljenih z zdravilom Zavesca več kot 3 leta.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Zavescaga üle 3 aasta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zavesca je treba spremljati rast pediatričnih bolnikov in mladostnikov; razmerje med koristmi in tveganji je treba ponovno oceniti posamično za vsakega bolnika pred nadaljevanjem zdravljenja.
Estonian: Ravi ajal Zavescaga tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so preučevali v zvezi z indikacijami, pri katerih bi bili lahko nekateri neželeni učinki, kot so nevrološki in nevropsihološki simptomi/znaki, kognitivna disfunkcija in trombocitopenija tudi posledica bolezni, zaradi katere se bolnik zdravi.
Estonian: Zavesca efektiivsust on uuritud näidustuste puhul, mille korral teatavad kõrvalnähtudena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Slovenian: Odprta, neprimerjalna, 2-letna študija z vključenimi 42 bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so vsaj 3 leta prejemali ERT in so izpolnjevali kriterije bolezni, stabilne vsaj 2 leti.
Estonian: Kaheaastasesse avatud mittevõrdlevasse uuringusse värvati I tüüpi Gaucher' tõvega 42 patsienti, kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 3 aastat ja kes vastasid vähemalt 2 aasta jooksul stabiilsena püsinud haiguse kriteeriumitele.
Slovenian: • Zdravilo Zavesca se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
Estonian: • Zavesca't kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
Slovenian: Pogosto periferna nevropatija, ataksija, amnezija, parestezije, hipoestezija, glavobol,
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu, pearinglus
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zavesca
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zavesca sisaldab:
Slovenian: Na splošno so podatki pokazali, da lahko zdravljenje z zdravilom Zavesca zmanjša napredovanje klinično značilnih nevroloških simptomov pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Zavescaga võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Slovenian: Izgled zdravila Zavesca in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Zavesca välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: 18 bolnikov je nato nadaljevalo z jemanjem zdravila Zavesca v neobveznem podaljšanem programu zdravljenja.
Estonian: 18 patsienti jätkasid Zavesca-ravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Slovenian: Malo podatkov kaže, da lahko sočasna uporaba zdravil Zavesca in nadomestka encima z imiglucerazo pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 povzroči znižanje izpostavljenosti miglustatu (v majhni študiji s paralelnimi skupinami so opažali približna znižanja 22 % Cmax in 14 % AUC).
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et Zavesca ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati umbes 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
Slovenian: V klinični praksi so opažali prebavne dogodke, ki jih je izzval miglustat, in ki so ustrezali individualni spremembi prehrane (na primer zmanjšanju vnosa saharoze, laktoze in drugih ogljikovih hidratov), jemanju zdravila Zavesca med obroki ali jemanju zdravil proti diareji, na primer loperamida, ali obojega.
Estonian: Kliinilises praktikas on leitud, et miglustaadi toimel tekkivad seedetrakti nähud reageerivad individuaalsetele dieedimuutustele (näiteks sahharoosi, laktoosi ja teiste süsivesikute tarbimise vähendamisele), Zavesca võtmisele söögiaegade vahel ja/või kõhulahtisuse vastastele ravimitele nagu näiteks loperamiid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z zdravilom Zavesca, so bili driska, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed Zavesca kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, puhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite zdravnika.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel teatage neist nii pea kui võimalik arstile.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je bela 100 mg kapsula, ki ima v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "OGT 918", na ovoju pa "100".
Estonian: Zavesca on valge 100 mg kapsel, mille kattele on mustaga trükitud "OGT 918" ja kehale on mustaga trükitud "100".
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zmanjšanja koncentracije trombocitov in povečanja aktivnosti hitotriozidaze, kar kaže, da monoterapija z zdravilom Zavesca morebiti ne zadostuje za vzdrževanje enakega nadzora nad boleznijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Osal patsientidest täheldati ka vereliistakute arvu vähenemist ja chitotriosidaasi aktiivsuse suurenemist, mis viitab sellele, et ainuüksi Zavesca-ravi ei pruugi kõigi patsientide puhul haigust kontrolli all hoida.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju na podganah so pokazale učinke na semenski epitelij v modih.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringud rottidega tõestasid mõju testiste seminaalsele epiteelile.
Slovenian: Medtem ko je bilo število bolnikov z blago in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic zelo majhno, podatki kažejo na zmanjšanje CL/F za približno 40 % pri blago in 60 % pri zmerno okvarjenem delovanju ledvic (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Ehkki kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuritavate arv oli väga väike, viitavad andmed kerge ja mõõduka kahjustuse puhul vastavalt umbes 40%-lisele ja 60%lisele oraalse kliirensi kiiruse langusele (vt lõik 4.2).
Slovenian: Ovoj kapsule želatina, titanov dioksid (E171).
Estonian: titaandioksiid (E171).
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Zavesca v vašem telesu.
Estonian: Need võivad Zavesca taset teie kehas vähendada.
Slovenian: Tremor Približno 37 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in 58 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je poročalo o tremorju med zdravljenjem.
Estonian: Ligikaudu 37%-l kliinilistes uuringutes osalenud I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidest ja 58%-l Ctüüpi Niemanni-Picki tõve kliinilises uuringus osalenud patsientidest on ilmnenud ravi käigus värinaid.
Slovenian: Zdravilo Zavesca se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Estonian: Zavesca't võib manustada koos toiduga või ilma.
Slovenian: Glavni učinki, skupni vsem vrstam, so bili hujšanje in diareja ter, pri višjih odmerkih, poškodbe sluznice prebavil (erozije in ulceracije).
Estonian: Kõigi liikide puhul oli sagedaseimaks kõrvaltoimeks kaalu alanemine ja kõhulahtisus, suuremate annuste puhul ka seedetrakti limaskesta kahjustused (erosioon ja haavandid).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Najbolj pogosti neželeni učinki so driska, flatulenca (vetrovi), bolečine v trebuhu, izguba telesne mase in zmanjšanje apetita.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid), kõhuvalu, kehakaalu langus ja isu vähenemine.
Slovenian: V 11 kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 247 bolnikov zdravili z zdravilom Zavesca z odmerki 50-200 mg trikrat dnevno.
Estonian: 11 kliinilises uuringus keskmise kestusega 2,1 aastat kasutati erinevate näidustustega 247 patsiendi raviks Zavescat annustes 50-200 mg kolm korda ööpäevas.
Slovenian: V drugi odprti kontrolirani študiji so v tri skupine zdravljenja naključno razporedili 36 bolnikov, ki so se že vsaj 2 leti zdravili z ERT: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in zdravila Zavesca ali prehod na zdravilo Zavesca.
Estonian: Teise avatud kontrollitud uuringu raames jaotati 36 patsienti (kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 2 aasta jooksul) juhusliku valiku alusel kolme ravigruppi: imiglütseraasi jätkuravi, kombinatsioonravi imiglütseraasi ja Zavesca'ga või ümberlülitumine Zavesca'le.
Slovenian: Manifestacije Gaucherjeve bolezni vrste 1 na kosteh so bile ocenjene v 3 odprtih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do 2 leti (n = 72).
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve avaldumist luudes hinnati 3 avatud kliinilises uuringus patsientidega, keda raviti miglustaadiga 100 mg kolm korda ööpäevas kuni 2 aasta jooksul (n = 72).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Zavesca je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Zavescaga ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Zavesca pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Zavesca.
Estonian: Zavescaga ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1aastast ravi Zavescaga.
Slovenian: Tiskarsko črnilo črn železov oksid (E172),
Estonian: Trükitint must raudoksiid (E172) šellak.
Slovenian: Škatla s 4 pretisnimi omoti, vsak pretisni omot vsebuje 21 kapsul, skupaj torej 84 kapsul.
Estonian: Karp sisaldab 4 blisterlehte, millest igaüks sisaldab 21 kapslit, kokku 84 kapslit.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zavesca, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Zavesca izkusite blag tremor, običajno tresenje rok, to čim prej sporočite zdravniku.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest võimalikult varakult oma arstile.
Slovenian: V dveh zgoraj omenjenih študijah so jemali skupni dnevni odmerek 300 mg zdravila Zavesca, razdeljen na tri ločene odmerke.
Estonian: Kahes eelpool kirjeldatud uuringus kasutati ööpäevase annusena 300 mg Zavesca't, mis jaotati kolme võrdsesse ossa.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek, o katerem so poročali pri zdravljenju z zdravilom Zavesca v kliničnih študijah, je bila periferna nevropatija (glejte poglavje section 4.4).
Estonian: Kõige tõsisem Zavesca-raviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so prešli iz zdravljenja z ERT na zdravilo Zavesca, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel, kes viidi üle ensüümasendusravilt Zavesca kasutamisele, täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Zavesca pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Zavesca (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Zavescaga ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude suhtes tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata vähemalt pärast 1aastast ravi Zavescaga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Ključno preskušanje zdravila Zavesca so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z
Estonian: Määravaima tähtsusega Zavesca uuringud sooritati patsientidega, kellel ei olnud võimalik ensüümasendusravi teostada või kes seda ei soovinud.
Slovenian: Po treh letih stalnega jemanja zdravila Zavesca je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 17,5 % in vranice 29,6 %.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut Zavesca-ravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Slovenian: Zavesca se jemlje le, kadar bolnik za encimsko nadomestno zdravljenje ni primeren.
Estonian: Zavesca't kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi on patsiendile vastunäidustatud.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom Zavesca pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Estonian: Zavesca kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
Slovenian: Bele kapsule, ki imajo v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "OGT 918", na ovoju pa "100".
Estonian: Kapslikaanel on mustaga märgistus "OGT 918" ja kapslikehal "100".
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Zavesca, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni.
Estonian: Need võivad olla Zavesca kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Slovenian: To študijo so izpeljali prek 6-mesečnega randomiziranega primerjalnega obdobja, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo zdravila Zavesca.
Estonian: Uuring koosnes 6kuulisest randomiseeritud võrdlusperioodist, mille 18-kuulise pikendusperioodi jooksul kasutati kõikidel patsientidel Zavesca't ainsa ravimina.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija miglustata v cerebrospinalni tekočini šestih bolnikov z Gaucherjevo bolezijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2 % koncentracije v plazmi.
Estonian: Kuuel III tüüpi Gaucher' tõvega patsiendil oli miglustaadi püsikontsentratsioon pea- ja seljaajuvedelikus 31,467,2% plasmakontsentratsioonist.
Slovenian: Zdravilo Zavesca smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Zavesca't võib kasutada ainult patsientidel, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zavesca vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Estonian: Zavesca sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.