FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: kg premix/ton foder = kroppsviktsdosering (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt (kg) dagligt foderintag (kg) x premixstyrkan (g/kg)
Bulgarian: Kg премикс/тон фураж = Доза (mg/kg телесно тегло) x телесно тегло(kg)
Swedish: Vetenskapliga evidens tyder på att makrolider verkar synergistiskt med värdens immunsystem.
Bulgarian: Според научни доказателства макролидите засилват действието на имунната система.
Swedish: 12 mg/kg kroppsvikt/dag
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло/ден
Swedish: CVMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé och märkning återfinns i bilaga III för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer, med beaktande av följande:
Bulgarian: CVMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката са посочени в Приложение III за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
Swedish: Vid administrering i en dos av 200 mg tilmikosin/kg foder (ekvivalent med cirka 11,0 mg/kg/dag) sågs plasmakoncentrationer över kvantifieringsgränsen (0,10 µg/ml) hos 3 av 20 undersökta djur.
Bulgarian: Когато се прилага в доза от 200 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 11,0 mg/kg/ден), плазмени концентрации над количествено определимата граница (0,10 µg/ml) са открити при 3 от 20 изследвани животни.
Swedish: Vid oavsiktligt intag: kontakta omedelbart läkare och visa produktmärkningen för läkaren.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Swedish: PULMOTIL Prämix 10% - Granulat für Schweine
Bulgarian: 10% - Granulat für Schweine
Swedish: För att skydda mark och grundvatten får grisgödsel inte spridas på ängsmark, och när det sprids på åkermark måste man plöja till ett djup av 30 cm. Miljöbedömningar har visat att användning av Pulmotil Premix på angivet sätt inte förväntas ha någon miljöpåverkan.
Bulgarian: Поради това, за да се защитят почвата и водата, свинският тор не трябва да се разпръсква върху пасища, а когато се разпръсква върху обработваеми земи, трябва да се оре до дълбочина от 30 cm.
Swedish: Maximal koncentration i lungvävnad (2,59±1,01 µg/ml) uppmättes på dag 10 av läkemedelsbehandlingen.
Bulgarian: Максималната концентрация в белодробната тъкан (2,59±1,01 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
Swedish: Gris: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Прасета: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: - Vid oavsiktligt intag: skölj omedelbart ur munnen med vatten och kontakta läkare.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане, измийте незабавно устата си с вода и потърсете лекарска помощ.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I mycket sällsynta fall kan födointaget minska (vilket även inbegriper matvägran) hos djur som får medicinfoder.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се намали приемът на храна (включително отказ от хранене) при животни, получаващи медикаментозен фураж.
Swedish: Malda majskolvar
Bulgarian: Смлени царевични кочани
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 200 g/kg
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 200 g/kg
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande begärdes av Belgien på grund av skiljaktiga beslut i medlemsstaterna om produktresumén för produkterna Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer.
Bulgarian: Това сезиране от страна на Белгия е свързано с различаващите се национални решения, взети от държавите-членки във връзка с КХП на продуктите Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
Swedish: Kvantifierbara halter av tilmikosin påträffades i lungvävnad, varvid maximal koncentration (1,43±1,13 µg/ml) uppmättes på dag 10 av läkemedelsbehandlingen.
Bulgarian: В белодробната тъкан са открити измерими нива, като максималната концентрация (1,43±1,13 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
Swedish: Gris och kanin
Bulgarian: Прасета и зайци
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на националното законодателство.
Swedish: Eliminering: Efter oral administrering utsöndras tilmikosin främst via gallan till avföringen men en liten andel utsöndras via urinen.
Bulgarian: След перорално приложение тилмикозин се екскретира главно чрез жлъчката в изпражненията, като малка част се екскретира чрез урината.
Swedish: Tilmikosin har in vitro visat sig på ett dosberoende sätt hämma replikationen av virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) i alveolära makrofager.
Bulgarian: Тилмикозин потиска, в зависимост от дозата, in vitro репликацията в алвеоларни макрофаги на вируса на свинския репродуктивен и дихателен синдром.
Swedish: För att få korrekt dos måste man justera tilmikosinkoncentrationen med hänsyn till detta.
Bulgarian: Концентрацията на тилмикозин трябва да бъде съответно коригирана, с оглед получаването на правилната доза.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: förslaget om 2 år kan godtas.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: предложеният срок от 2 години е приемлив.
Swedish: Absorption: Vid oral administrering till grisar av en dos på 400 mg tilmikosin/kg foder (ekvivalent med cirka 21,3 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag) förflyttas tilmikosin snabbt ut ur serum till områden med lågt pH.
Bulgarian: Когато се прилага перорално в доза от 400 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 21,3 mg тилмикозин/kg телесно тегло/ден) на прасета, тилмикозин бързо се придвижва от серума към области с ниско pH.
Swedish: Inga symtom på överdosering har observerats hos grisar som fick en oral giva med tilmikosinmängder på upp till 80 mg/kg kroppsvikt (ekvivalent med 2 000 ppm i fodret eller tio gånger den rekommenderade dosen) under 15 dagar.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоми на предозиране при прасета, хранени със смеси, съдържащи тилмикозин, в нива до 80 mg/kg телесно тегло (равно на 2000 ppm във фуража или десет пъти над препоръчителната доза), за 15 дни.
Swedish: Sammanfattningsvis är hållbarheten efter inblandning i fodermjöl eller pellets för båda djurslagen 1 månad.
Bulgarian: В заключение, препоръчителният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж за двата целеви вида е 1 месец.
Swedish: - På grund av sannolika variationer (tidsmässiga, geografiska) i förekomsten av bakteriell resistens mot tilmikosin rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Bulgarian: Поради вероятната променливост (време, географско положение) при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин, се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВАТА-ЧЛЕНКА
Swedish: • Inkludera ett nytt uttalande om återhållsam användning: På grund av sannolika variationer (tidsmässiga, geografiska) i förekomsten av bakteriell resistens mot tilmikosin rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Bulgarian: включване на нов израз във връзка с внимателната употреба: поради вероятността от променливост (време, географско положение), при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност;
Swedish: • Ändra de särskilda försiktighetsåtgärderna för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur.
Bulgarian: промяна на предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните;
Swedish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Bulgarian: Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Swedish: Gris, kanin
Bulgarian: Прасета, зайци
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж
Swedish: b)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Да бъде попълнено за съответната страна}
Swedish: - Beskrivningen av inre förpackning (förpackningstyp och material) ska harmoniseras.
Bulgarian: трябва да се хармонизира описанието за естеството и състава на първичната опаковка;
Swedish: Distribution: Efter oral administrering distribueras tilmikosin i hela kroppen varvid speciellt höga halter påträffas i lungorna.
Bulgarian: След перорално приложение тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове.
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 40 g/kg Aktiv substans:
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 40 g/kg Активна субстанция:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder.
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж.
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 100 g/kg Aktiv substans:
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 100 g/kg Активна субстанция:
Swedish: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal
Swedish: (allergi) efter injektion, inhalation, intag eller vid hud- eller ögonkontakt.
Bulgarian: Макролидите, към които спада тилмикозин, могат също така да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, вдишване, поглъщане или контакт с кожата или очите.
Swedish: När det gäller förteckningen över hjälpämnen noteras att de skiljaktiga uttryckssätten för produktens olika styrkor löses genom att ha separata produktresuméer för varje styrka.
Bulgarian: • от КХП трябва да се премахне препратката към оризови шушулки; във връзка със списъка с помощни вещества трябва да се отбележи, че разликата в лекарствените форми за различните дози на продукта следва да се преодолее чрез употребата на различни КХП за всяка дозировка на продукта;
Swedish: Absorption: Vid oral administrering till kaniner i en dos av 12 mg tilmikosin/kg kroppsvikt som en singeldos sker absorptionen snabbt.
Bulgarian: Когато се прилага перорално при зайци в еднократна доза от 12 mg тилмикозин/kg телесно тегло, се наблюдава бърза абсорбция.
Swedish: Följande indikation kan godkännas: För förebyggande och behandling av luftvägssjukdom hos gris orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer känsliga för tilmikosin.
Bulgarian: Може да се приеме следното показание: превенция и лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
Swedish: Trots det faktum att fältstudierna om produktens dos delvis är bristfälliga tyder de prekliniska studierna och nyligen erhållna MIC-data på att en effektiv dos i fodret är 12,5 mg/kg i 7 dagar vid förebyggande användning och vid användning i behandlande syfte för luftvägssjukdomar orsakade av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos kanin.
Bulgarian: Относно съотношението полза / риск за зайците като целеви вид, CVMP счита, че съотношението полза / риск е положително: - въпреки факта, че полевите клинични проучвания, използващи дозировка на продукта, имат някои недостатъци, предклиничните проучвания и новите данни за минималната инхибираща концентрация сочат, че ефективната дозировка във фуража е 12,5 mg/kg за 7 дни за превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при зайци; - зайците са не особено значим вид, който има специфични проблеми по отношение на наличието на одобрени ветеринарни продукти; - историята на употребата и различните стъпки на управление на лечението, изложени понастоящем в хармонизираната КХП (препоръчва се вземане на бактериологични проби и провеждане на тестове за чувствителност).
Swedish: För produkter innehållande 40 och 100 g tilmikosin/kg: För produkter innehållande 200 g tilmikosin/kg:
Bulgarian: За продукти, съдържащи 40 и 100g тилмикозин/kg:
Swedish: Produkten innehållande 200 g tilmikosin/kg är förpackad i antingen:
Bulgarian: Продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg, са опаковани в: 1.
Swedish: Detta finns inte med i förslaget från innehavarna av godkännanden för försäljning men ingår i godkännandet för försäljning i 3 medlemsstater.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 3 месеца; не се включва в предложението на притежателите на разрешението за употреба, но е част от разрешението за употреба в 3 държави-членки.
Swedish: Förslag till en harmonisering av produktinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) där de senaste riktlinjerna tas i beaktande.
Bulgarian: - пълен списък с разликите между КХП на продукта, одобрен в държавите-членки; - предложение за хармонизирана информация за продукта (КХП и означенията върху опаковката), имайки предвид най-новите насоки; - наличните данни в подкрепа на предложението за хармонизирана информация за продукта.
Swedish: Dos och administreringssätt: Administreras i fodret med 12 mg/kg kroppsvikt och dag av tilmikosin (motsvarande 200 ppm i fodret) i 7 dagar.
Bulgarian: b) доза и начин на приложение: приема се с фуража по 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
Swedish: CVMP utvärderade en farmakokinetisk/farmakodynamisk analys som stöd för användning mot luftvägssjukdomar hos kanin och en klinisk studie samt även bibliografiska uppgifter och uppgifter från biverkningsbevakning som tillhandahölls av innehavarna av godkännanden för försäljning.
Bulgarian: Зайците са одобрени като целеви вид за Pulmotil 200 Vet Premix само в Австрия, Белгия, Италия и Люксембург. CVMP е подложила на оценка осъществения фармакокинетичен / фармакодинамичен подход, целящ да обоснове приложението при респираторни заболявания при зайци, направеното клинично изпитване, както и библиографските данни и данните за фармакологична бдителност, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 3 månader Efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder, använd inom 1 månad
Bulgarian: Да се използва в рамките на 1 месец след смесване с фураж или влагане в гранулиран фураж.
Swedish: Gris Kanin
Bulgarian: Прасета Зайци
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH MÄRKNING
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Swedish: Distribution: Efter oral administrering distribueras tilmikosin i hela kroppen varvid speciellt höga halter påträffas i lungan och i makrofagerna i lungvävnaden.
Bulgarian: След перорално приложение, тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове и белодробните макрофаги.
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder: 1 månad.
Bulgarian: срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж: 1 месец;
Swedish: Gris: Prevention och behandling av luftvägssjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer som är känsliga för tilmikosin.
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
Swedish: Kanin: Prevention och behandling av luftvägssjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, som är känsliga för tilmikosin.
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Produkterna innehållande 40 och 100 g tilmikosin/kg är förpackade i antingen 1. påsar av polyeten/polyamid/polyeten (innerskiktet) innehållande 10 kg produkt eller 2. påsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten/papper innehållande 2 kg, 5 kg eller 10 kg produkt.
Bulgarian: Пакети от хартия/полиетилен/алуминий/полиетилен/хартия, съдържащи 2 kg, 5 kg или 10 kg от продукта.
Swedish: Administrera i fodret i en dos av 8-16 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200-400 ppm i fodret) under en period av 15-21 dagar.
Bulgarian: Поставяйте във фуража доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 до 400 ppm във фуража) за период от 15 до 21 дни.
Swedish: Makrolider, såsom tilmikosin, kan även orsaka överkänslighet
Bulgarian: - Тилмикозин може да предизвика раздразнение.
Swedish: • Hållbarhet i öppnad innerförpackning ska läggas till.
Bulgarian: трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка;
Swedish: Indikation för kanin: För förebyggande och behandling av luftvägssjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica som är känsliga för tilmikosin.
Bulgarian: a) показанието за приложение при зайци: превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин;
Swedish: Administrera i fodret i en dos av 12 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200 ppm i fodret) i 7 dagar.
Bulgarian: Поставяйте във фуража 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
Swedish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Bulgarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
Swedish: Pulmotil G 20% AMV Premix till medicinfoder
Bulgarian: Pulmotil G 20% AMV Премикс за медикаментозен фураж
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Tilmikosins säkerhet har inte fastställts för galtar som används för avel.
Bulgarian: Безопасността на тилмикозин не е определена при нерези, използвани за размножаване.
Swedish: CVMP anser att effekten vid förebyggande användning och användning i behandlande syfte mot luftvägsinfektioner hos gris är bevisad vid en dos tilmikosin på 8 till 16 mg/kg kroppsvikt och dag (motsvarande 200 till 400 ppm i fodret) under en period av 15 till 21 dagar.
Bulgarian: СVMР приема, че твърдението за ефикасност в доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден на тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm до 400 ppm във фуража) за срок от 15 до 21 дни за превенция и лечение на респираторни инфекции при прасета, е доказано.
Swedish: 1. påse av polyeten/polyamid/polyeten (innerskiktet) innehållande 10 kg produkt eller 2. en förformad 1 kg-påse med hård botten tillverkad av ett laminat av papper/polyeten/aluminium/polyeten/papper som antingen är försluten med en söm eller värmeförseglad
Bulgarian: изработени от хартия/полиетилен/алуминий/полиетилен/хартиен ламинат, затворени с шев или термично залепени.
Swedish: Sojabönsolja
Bulgarian: Соево масло
Swedish: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix /ton
Bulgarian: 5kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
Swedish: Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
Bulgarian: След смесване 1 доза (0.5 ml) съдържа:
Swedish: milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10.69 милиграма), DL-α-токоферол (11.86 милиграма) и полисорбат 80 (4.86 милиграма)
Swedish: 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflaska (glas); emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * odlat i ägg ** hemagglutinin
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 микрограма**
Swedish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml injektionsflaskor (suspension)
Bulgarian: 2.5 ml; емулсия:
Swedish: Innehåll (koncentration)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Swedish: Ge det inte till andra.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други
Swedish: Alla signalutvärderingsrapporter ska tillhandahållas, även de som
Bulgarian: Трябва да бъдат представени всички оценъчни доклади на сигнали, включително тези, които
Swedish: Som en identifierad risk bör en lämplig varning inkluderas i avsnitt 4.4.
Bulgarian: Като идентифициран риск, подходящо предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.
Swedish: - Rapporten ska insändas senast dag 22 (dvs påföljande måndag).
Bulgarian: - Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е следващия понеделник).
Swedish: Vuxna över 18 år:
Bulgarian: Възрастни на възраст на и над 18 години:
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning bör ändras.
Bulgarian: CHMP препоръчва условията на разрешението за употреба да бъдат променени.
Swedish: - Tabell 1 till 4 ska endast baseras på incidenter som rapporterats av sjukvårdpersonal.
Bulgarian: - Таблици от 1 до 4 ще се основават на събития, съобщавани само от медицински
Swedish: Dödliga och/eller livshotande reaktioner - för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall
Bulgarian: Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (PT), включително дялът на фаталните съобщения
Swedish: Information om utfallen för de uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som vaccinerats under graviditet är för närvarande begränsad.
Bulgarian: Информацията за последствията от оценяването на повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på generiska och inte på produktspecifika data. Produktspecifika data
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на генерични, а не на специфични за продукта данни.
Swedish: - Rapporten ska insändas varannan vecka under pandemins första 3 månader.
Bulgarian: - Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца на пандемията.
Swedish: - Första registreringsstopp för data är 14 dagar senare.
Bulgarian: Първият момент на приключване на събирането на данни е след 14 дни.
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Bulgarian: ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
Swedish: Om detta inte behandlas kan det leda till chock.
Bulgarian: Ако това не се лекува, то може да доведе до шок.
Swedish: Efter två primärdoser
Bulgarian: След две първоначални дози
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Swedish: - Tidräkningen startar den första måndagen efter leveransen av den första tillverkningssatsen av
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Bulgarian: Бързият анализ на кумулативната информация за безопасност, като се има предвид степента на експозиция, ще бъде решаващ за регулаторните решения и защита на населението, което ще бъде ваксинирано.
Swedish: Dag 42
Bulgarian: Ден 42
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Swedish: 3-5 år
Bulgarian: 3 до 5 години