FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico può dirle di prendere una dose più bassa, di interrompere il trattamento con Kisqali o di interromperlo definitivamente.
Czech: Lékař Vám může dávku přípravku Kisqali snížit, léčbu přerušit nebo trvale ukončit.
Italian: La PFS2 mediana era di 32,3 mesi (IC 95%: 27,6, 38,3) nel braccio placebo e non è stata raggiunta (IC 95%:
Czech: Medián PFS2 byl 32,3 měsíců (95% CI: 27,6, 38,3) v rameni s placebem, ve skupině s ribiciklibem toho nebylo dosaženo (95% CI: 39,4, NE).
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario non hanno mostrato effetti clinicamente rilevanti di fulvestrant sull'esposizione a ribocicibl in seguito alla somministrazione concomitante di questi medicinali.
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu neukázala klinicky významné účinky fulvestrantu na expozici ribociklibu po současném podání těchto léčivých přípravků.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Kisqali può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Kisqali má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Il tasso di beneficio clinico osservato (CBR) era più alto nel braccio di trattamento con Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8: 83,5) rispetto al braccio di trattamento con placebo (69,7%; IC 95%: 64,8: 74,6; p=0,002).
Czech: Pozorovaný celkový klinický přínos (CBR) byl vyšší v rameni s přípravkem Kisqali (79,1 %; 95% CI: 74,8:83,5) ve srovnání s ramenem placeba (69,7 %; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Italian: Questi sono noti per la capacità di inibire gli enzimi del citocromo CYP3A4 e possono aumentare l'esposizione a ribociclib.
Czech: Je známo, že výše uvedené potraviny inhibují enzymy cytochromu CYP3A4 a mohou tak zvýšit biologickou dostupnost ribociklibu.
Italian: Ribociclib è un inibitore del CYP3A4 da moderato a potente e può interagire con substrati medicinali che sono metabolizzati dal CYP3A4, determinando un aumento delle concentrazioni sieriche del medicinale concomitante somministrato.
Czech: Ribociklib patří mezi středně silné až silné inhibitory CYP3A4, což může vést k interakcím s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, což může vést ke zvýšení sérových koncentrací souběžně užívaného léčivého přípravku.
Italian: Confezione multipla: 63 (3 confezioni da 21) compresse rivestite con film Confezione multipla: 126 ( confezioni di 42) compresse rivestite con film Confezione multipla: 189 (3 confezioni da 63) compresse rivestite con film
Czech: Vícečetné balení: 63 (3 balení po 21) potahovaných tablet Vícečetné balení: 126 (3 balení po 42) potahovaných tablet Vícečetné balení: 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet
Italian: Fare riferimento al RCP per le linee guida della modifica della dose relativa alla co-somministrazione dell'inibitore dell'aromatasi, del fulvestrant o del LHRH agonista e per altre informazioni relative alla sicurezza in caso di tossicità.
Czech: Informace týkající se úpravy dávkování a dalších relevantních bezpečnostních informací v případě toxicity viz SmPC příslušného inhibitoru aromatázy, fulvestrantu nebo agonisty LHRH.
Italian: Cos'è Kisqali
Czech: Co je přípravek Kisqali
Italian: Pertanto, in generale, quando ribociclib è co-somministrato con altri medicinali, deve essere consultato il RCP dell'altro medicinale per le raccomandazioni in materia di co-somministrazione con inibitori del CYP3A4.
Czech: Proto obecně platí, že pokud je ribociklib podáván souběžně s jiným léčivým přípravkem, je nezbytné, na základě SmPC tohoto léčivého přípravku, zhodnotit doporučení týkající se souběžného užívání s inhibitory CYP3A4.
Italian: Ribociclib non è un inibitore tempo-dipendente del CYP1A2, CYP2C9, e CYP2D6.
Czech: Zároveň ribociklib nemá potenciál být na čase závislým inhibitorem enzymů CYP1A2, CYP2C9 a CYP2D6.
Italian: Eruzione cutanea: eruzione cutanea, eruzione cutanea maculopapulare, eruzione cutanea pruriginosa.
Czech: Vyrážka: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědivá vyrážka.
Italian: Placebo più NSAI più goserelin N=247
Czech: Placebo plus NSAI plus goserelin n=247
Italian: Numero di eventi Ribociclib: 61, Placebo: 80
Czech: Počet případů Ribociklib: 61, Placebo: 80
Italian: Nell'analisi pre-specificata del sottogruppo di 495 pazienti che avevano ricevuto Kisqali o placebo in associazione a NSAI più goserelin, la PFS mediana era di 27,5 mesi (IC 95%: 19,1; NE) nel sottogruppo Kisqali più NSAI e 13,8 mesi (IC 95%) : 12,6; 17.4) nel sottogruppo placebo più NSAI [HR: 0,569; IC del 95%: 0,436; 0,743].
Czech: V analýze předem určené podskupiny 495 pacientek, které užívaly přípravek Kisqali nebo placebo v kombinaci s NSAI plus goserelin, byl medián PFS 27,5 měsíců (95% CI: 19,1, NE) v podskupině s přípravkem Kisqali plus NSAI a 13,8 měsíců (95% CI: 12,6, 17,4) v podskupině s placebem plus NSAI [HR: 0,569; 95% CI: 0,436, 0,743].
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: confezioni contenenti 21, 42 o 63 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 63 (3 confezioni da 21), 126 (3 confezioni da 42) o 189 (3 confezioni da 63) compresse rivestite con film.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení obsahující 21, 42 nebo 63 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 63 (3 balení po 21), 126 (3 balení po 42) nebo 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet.
Italian: Dati in vitro indicano che Kisqali non è un induttore degli enzimi del UGT o degli enzimi del CYP come CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 attraverso PXR (pregnane X receptor).
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ribociklib nemá potenciál indukovat enzymy UGT nebo CYP (CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4) prostřednictvím receptorů PXR.
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) per la valutazione dello sperimentatore basato sui criteri RECIST v1.1 era più alto nel braccio di trattamento con Kisqali (40,9%; IC 95%: 35,6; 46,2) rispetto al braccio di trattamento con placebo (29,7%; IC 95%: 24,8; 34,6; p=0,00098).
Czech: Celkový podíl odpovědí na léčbu (ORR) dle kritérií RECIST v1.1 hodnocený zkoušejícími byl vyšší v rameni s přípravkem Kisqali (40,9 %; 95% CI: 35,6, 46,2) ve srovnání s ramenem placeba (29,7 %; 95% CI: 24,8, 34,6, p=0.00098).
Italian: In vitro, ribociclib è un inibitore reversibile del CYP1A2, CYP2E1 e CYP3A4/5 e un inibitore tempodipendente del CYP3A4/5, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ribociklib je v klinicky relevantních koncentracích reverzibilní inhibitor enzymů CYP1A2, CYP2E1 a CYP3A4/5 a na čase závislý inhibitor enzymu CYP3A4/5.
Italian: Si raccomanda che le donne che assumono Kisqali non allattino al seno per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose.
Czech: Pacientky užívající přípravek Kisqali nemají kojit alespoň 21 dnů po poslední dávce.
Italian: La distribuzione di PFS è riassunta nella curva di Kaplan Meier per PFS nella Figura 2.
Czech: Distribuce PFS je znázorněna Kaplan-Meierovou křivkou pro PFS na obrázku 2.
Italian: Hazard Ratio = 0,569 95% IC [0,436; 0,743]
Czech: Poměr rizik= 0,569 95% CI [0,436, 0,743]
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e tamoxifene
Czech: Lékové interakce mezi ribociklibem a tamoxifenem
Italian: Figure 2 MONALEESA-7 - curva di Kaplan-Meier di PFS nella popolazione complessiva sulla base della valutazione dello sperimentatore
Czech: Obrázek 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierův odhad PFS v celkové populaci na základě hodnocení zkoušejícím
Italian: Valutazioni in vitro hanno indicato che ribociclib può potenzialmente inibire l'attività di trasportatori di farmaci P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 e BSEP.
Czech: In vitro údaje naznačují, že ribociklib má potenciál inhibovat činnost transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Italian: L'interruzione del trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione a causa di anomalie dei test di funzionalità epatica o di epatotossicità è stata riportata, rispettivamente, nel 2,3% e 0,4% delle pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Celkem 2,3 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace přerušilo léčbu kvůli abnormálním hodnotám jaterních testů a 0,4 % pacientek z důvodu hepatobiliární toxicity (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: La PFS mediana era di 23,8 mesi (IC 95%: 19,2; NE) per le pazienti trattate con Kisqali più NSAI/tamoxifene con goserelin e 13,0 mesi (IC 95%: 11,0; 16,4) per le pazienti trattate con placebo più NSAI/tamoxifene più goserelin.
Czech: Medián PFS byl 23,8 měsíců (95% CI: 19,2, NE) pro pacientky léčené přípravkem Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin a 13,0 měsíců (95% CI: 11,0, 16,4) pro pacientky užívající přípravek Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Italian: In studi clinici di fase III, i casi di tossicità epatobiliare si sono verificati in una percentuale maggiore di pazienti nel braccio di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione, rispetto ai bracci di trattamento con placebo in qualsiasi associazione (23,2% rispetto a 16,5%, rispettivamente), con più eventi avversi di grado 3/4 riportati nel braccio di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione (11,4% rispetto a 5,4%, rispettivamente).
Czech: V klinických studiích fáze III se vyskytovaly případy hepatobiliární toxicity ve větší míře u pacientek v ramenech s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace (23,2 %) oproti ramenům s placebem + jakákoliv kombinace (16,5 %) a nežádoucí účinky stupně 3/4 byly častěji hlášeny u pacientek léčených přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace (11,4 %) oproti rameni s placebem + jakákoliv kombinace (5,4 %).
Italian: Se prende troppe compresse, o se qualcun altro prende il suo medicinale, contatti immediatamente il medico o un ospedale per un consiglio.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Kisqali, než jste měla Jestliže jste omylem užila větší množství tablet nebo pokud někdo jiný nedopatřením užil Váš lék, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.
Italian: Alla dose di 200 mg una volta al giorno è stato previsto un incremento dell'effetto di 1,7 e 2,8 volte rispettivamente.
Czech: V dávce 200 mg ribociklibu jednou denně se hodnota Cmax zvýšila 1,7krát a AUC 2,8krát.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Kisqali.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Kisqali se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Italian: I rapporti di rischio dell'analisi pre-specificata di sottogruppo, per le pazienti trattate con Kisqali più fulvestrant, hanno mostrato un beneficio consistente nei diversi sottogruppi, tra cui: età, precedente trattamento (precoce o avanzato), precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante o terapie ormonali, interessamento epatico e/o polmonare e malattia metastatica solo ossea.
Czech: Poměry rizik založené na analýze předem vymezené podskupiny pacientek léčených přípravkem Kisqali plus fulvestrantem vykázaly konzistentní benefit napříč různými podskupinami včetně věku, předchozí léčby (pro časné nebo pokročilé onemocnění), předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie, jaterního a/nebo plicního postižení a metastazujícího onemocnění omezeného pouze na kosti.
Italian: Grado al basale <2:
Czech: Výchozí hodnota stupně = 2:
Italian: Nella popolazione complessiva dello studio, i risultati di efficacia hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nelle pazienti trattate con Kisqali più NSAI/tamoxifene più goserelin rispetto alle pazienti trattate con placebo più NSAI/tamoxifene più goserelin (hazard ratio 0,553; IC 95%: 0,441; 0,694, log-rank test unilaterale stratificato, valore p 9.83x10
Czech: V celkové populaci studie výsledky účinnosti prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin ve srovnání s pacientkami užívajícímí placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (poměr rizik 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 9,83x10
Italian: Un totale di 672 pazienti è stato randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere sia Kisqali 600 mg più NSAI/tamoxifene più goserelin (n=335) o placebo più NSAI/tamoxifene più goserelin (n=337), stratificati in base a: presenza di metastasi epatiche e/o polmonari (Sì [n=344 (51,2%)] rispetto a No [n=328 (48,8%)]), precedente chemioterapia per malattia avanzata (Sì [n=120 (17,9%)] rispetto a No [n=552 (82,1%)]) e partner di associazione endocrina (NSAI e goserelin [n=493 (73,4%)] rispetto a tamoxifene e goserelin [n=179 (26,6%)]).
Czech: Celkem 672 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) nebo placebem plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337) a stratifikováno podle: přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=344 (51,2 %)] vs. Ne [n=328 (48,8 %)]), předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění (Ano [n=120 (17,9 %)] vs. Ne [n=552 (82,1 %)]) a hormonálního partnera v kombinaci (NSAI a goserelin [n=493 (73,4 %)] vs. tamoxifen a goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Italian: Studio CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Czech: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Italian: • Pelle secca
Czech: • Suchá kůže
Italian: Ribociclib non è stato studiato in pazienti con carcinoma mammario con compromissione epatica moderata o severa.
Czech: Ribociklib nebyl studován u pacientek s karcinomem prsu se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Italian: In vitro ribociclib non ha inibito OAT1, OAT3 o MRP2 a concentrazioni cliniche rilevanti.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích ribociklib in vitro neinhibuje transportéry OAT1, OAT3 nebo MRP2.
Italian: Se la tossicità ritorna al grado 3: interrompere il trattamento fino al recupero del grado ≤2, poi riprendere Kisqali e ridurre la dose di un livello.
Czech: Pokud se znovu objeví toxicita stupně 3: přerušte dávkování přípravku až do zotavení na stupeň ≤2, poté pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
Italian: CBR: Tasso di beneficio clinico = percentuale di pazienti con risposta completa + risposta parziale (+ malattia stabile o risposta non completa/malattia non in progressione ≥24 settimane)
Czech: CBR: Celkový klinický přínos = podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí (+ stabilní onemocnění nebo neúplná odpověď/Neprogresivní onemocnění ≥ 24 týdnů)
Italian: Simulazioni di farmacocinetica basati sulla fisiologia (Physiologically-based pharmacokinetic, PBPK) suggeriscono che alla dose di 600 mg di ribociclib, un inibitore moderato del CYP3A4 (eritromicina) può aumentare la Cmax e la AUC di ribociclib allo steady state di 1,2 e 1,3 volte, rispettivamente.
Czech: Na základě farmakokinetických simulací je patrné, že v dávce 600 mg ribociklibu může středně silný inhibitor CYP3A4 (erythromycin) v ustáleném stavu zvýšit Cmax ribociklibu 1,2krát a AUC 1,3krát.
Italian: Valutazioni in vitro hanno indicato che ribociclib può potenzialmente inibire l'attività di trasportatori di medicinali quali P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 e BSEP.
Czech: In vitro údaje naznačují, že ribociklib má potenciál inhibovat činnost transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Italian: Kisqali è stato valutato in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase III, in donne pre e perimenopausali, per il trattamento di carcinoma mammario avanzato con HR positivo e HER2 negativo in associazione a un NSAI o tamoxifene più goserelin versus placebo in associazione a un NSAI o tamoxifene più goserelin.
Czech: Přípravek Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě pre- a perimenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu v kombinaci s NSAI nebo tamoxifenem plus goserelinem versus placebo v kombinaci s NSAI nebo tamoxifenem plus goserelinem.
Italian: Le valutazioni in vitro hanno indicato che ribociclib non inibisce le attività del CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: Na základě in vitro dat je patrné, že ribociklib nemá v klinicky relevantních koncentracích potenciál inhibovat enzymy CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Italian: Confezioni unitarie contenenti 21, 42 o 63 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 63 (3 confezioni da 21), 126 (3 confezioni da 42) o 189 (3 confezioni da 63) compresse rivestite con film.
Czech: Jednotková balení obsahují 21, 42 nebo 63 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahují 63 (3 balení po 21), 126 (3 balení po 42) nebo 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet.
Italian: Dolore addominale: dolore addominale, dolore all'addome superiore.
Czech: Bolest břicha: bolest břicha, bolest nadbřišku.
Italian: L'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 inclusi, ma non limitato a, fenitoina, rifampicina, carbamazepina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) devono essere evitati.
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4, např.: fenytoin, rifampin, karbamazepin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=335) Placebo (n=337)
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti di CYP3A4 deve essere evitato e deve essere considerato l'uso concomitante di un medicinale alternativo con minore possibilità di inibire CYP3A4.
Czech: Úprava dávkování při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A4 a přípravku Kisqali Je třeba se vyhnout souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A4 a je třeba zvážit jinou alternativní souběžně podávanou léčbu přípravky s menším potenciálem inhibice CYP3A4.
Italian: I risultati nel sottogruppo Kisqali più NSAI erano consistenti nei sottogruppi per età, razza, con precedente terapia adiuvante/neoadiuvante o terapie ormonali, coinvolgimento epatico e/o polmonare e malattia metastatica solo ossea.
Czech: Výsledky v podskupině užívající přípravek Kisqali plus NSAI byly konzistentní napříč podskupinami definovanými věkem, rasou, předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapií nebo hormonální terapií, postižením jater a/nebo plic a metastatickým onemocněním pouze kostí.
Italian: Figura 1 MONALEESA-2 - Curva di Kaplan-Meier di PFS sulla base della valutazione dello sperimentatore - (02 Gennaio 2017)
Czech: Obrázek 1 MONALESA-2 - Kaplan-Meierův odhad PFS na základě hodnocení zkoušejícím(ukončení sběru dat 2. ledna 2017)
Italian: Placebo più NSAI più goserelin (%, 95% IC)
Czech: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Italian: • Medicinali usati per il trattamento di disordini gastrointestinali, come cisapride.
Czech: • Léky užívané k léčbě gastrointestinálních poruch (týkající se zažívacího traktu), jako je cisaprid.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kisqali deve essere verificato lo stato di gravidanza.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Kisqali je nutné vyloučit graviditu.
Italian: Le confezioni di Kisqali contengono 63 compresse che sono destinate all'utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 600 mg di ribociclib (3 compresse una volta al giorno).
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 63 tablet je určeno pro pacientky, které užívají plnou denní dávku 600 mg ribociklibu (3 tablety jednou denně).
Italian: Non deve mangiare pompelmi o bere succo di pompelmo durante il trattamento con Kisqali.
Czech: Během léčby přípravkem Kisqali byste neměla jíst grapefruity nebo pít šťávu z grapefruitu.
Italian: • Antiaritmici come amiodarone o chinidina.
Czech: • Antiarytmika (přípravky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), jako je amiodaron nebo chinidin.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose.
Czech: Kojení Během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce byste neměla kojit.
Italian: Non devono essere ingerite compresse rotte, spaccate o comunque non integre.
Czech: Nemají být užívány tablety zlomené, prasklé nebo jiným způsobem poškozené.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, l'emocromo completo deve essere monitorato ogni 2 settimane per i primi 2 cicli, all'inizio di ciascuno dei 4 cicli successivi, poi secondo pratica clinica.
Czech: Po zahájení léčby má být v prvních 2 cyklech krevní obraz vyhodnocen každé 2 týdny, na začátku každého z následujících 4 cyklů a dále dle klinické potřeby.
Italian: Kisqali, in associazione a un inibitore dell'aromatasi o a fulvestrant, è indicato nelle donne con carcinoma mammario in stadio localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), come terapia iniziale a base endocrina o in donne che hanno in precedenza ricevuto una terapia endocrina.
Czech: Přípravek Kisqali je indikován k léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních (HR) receptorů a negativitou receptorů 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER-2) v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem jako iniciální na hormonální léčbě založená terapie nebo u žen, které dostávaly předchozí hormonální léčbu.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione PFS mediana [mesi] (95% IC) 20,5 (18.5 - 23.5) Hazard ratio (95% IC)
Czech: Medián PFS [měsíce] (95% CI) 20,5 (18,5 - 23,5) Poměr rizik (95% CI)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Malattia viscerale critica
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: Nel pool di dati le reazioni avverse (ADR) più comuni e le ADR più comuni di grado 3/4 (segnalate con una frequenza ≥20% e ≥2%, rispettivamente) per le quali la frequenza riportata per il trattamento con Kisqali con qualsiasi associazione supera la frequenza riportata per il trattamento placebo più qualsiasi associazione erano rispettivamente: infezioni, neutropenia, leucopenia, cefalea, tosse, nausea, stanchezza, diarrea, vomito, costipazione, alopecia ed eruzione cutanea e infezioni, neutropenia, leucopenia, anemia, anormalità dei test di funzionalità epatica, linfopenia, ipofosfatemia e vomito riportate come ADR più comuni di grado 3/4.
Czech: V rámci celkového souboru údajů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 20 %) infekce, neutropenie, leukopenie, bolest hlavy, kašel, nauzea, únava, průjem, zvracení, zácpa, alopecie a vyrážka a nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 (incidence ≥ 2 %) byly infekce, neutropenie, leukopenie, anemie, abnormální hodnoty jaterních testů, lymfopenie, hypofosfatemie a zvracení, přičemž incidence byla vyšší v rameni s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace oproti rameni placebo + jakákoliv kombinace.
Italian: • Medicinali usati per il trattamento dell'angina come bepridil.
Czech: • Léky užívané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi při fyzické námaze), jako je bepridil.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1221/001-012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1221/001-012
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 23,8 mesi Placebo: 13,0 mesi
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: 23,8 měsíců Placebo: 13,0 měsíců
Italian: Placebo più fulvestrant (%, 95% IC)
Czech: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato, equivalente a 200 mg di ribociclib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ribociclibi succinas odpovídající ribociclibum 200 mg.
Italian: Deve essere considerato l'utilizzo di un medicinale concomitante con minima o assente possibilità di induzione del CYP3A4.
Czech: Má být zvážena alternativní konkomitantní léčba přípravky s menším nebo s žádným potenciálem být silnými induktory CYP3A4.
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 20,5 mesi Placebo: 12,8 mesi
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: 20,5 měsíců Placebo: 12,8 měsíců
Italian: Si raccomanda cautela nel caso di uso concomitante di substrati sensibili del CYP3A4 con un basso indice terapeutico e di consultare il RCP degli altri medicinali in merito alle raccomandazioni per la co-somministrazione con inibitori del CYP3A4.
Czech: Je nutná opatrnost v případě souběžného podávání spolu s citlivými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem a zároveň je doporučeno souběžné podávání s inhibitory CYP3A4 konzultovat na základě SmPC jiného přípravku.