FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe anamnézy a kontraindikácií a upozornení na používanie sa má uskutočniť lekárske vyšetrenie (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov).
Croatian: Fizikalni pregled (uključujući pregled zdjelice i dojki) mora se voditi u skladu s ovime te u skladu s kontraindikacijama i upozorenjima za uporabu.
Slovak: Prednizolón je preto mimoriadne vhodný na liečbu zápalových dermatóz v problematických oblastiach,
Croatian: Stoga je prednizolon posebice prikladan za liječenje upalnih dermatoza u problematičnim područjima jer ima slaba protuupalna, antialergijska i antipruritička svojstva.
Slovak: Z dôkazov vplýva, že užívanie HSL s estrogénom a progestagénom v kombinácii a možno tiež HSL obsahujúcej iba estrogény zvyšuje riziko rakoviny prsníka.
Croatian: Dokazi ukazuju na to da uzimanje kombinacije estrogena i progestagena te moguće i HNT-a s čistim estrogenom povećava rizik od raka dojke.
Slovak: napríklad srdcový infarkt, mozgovú mŕtvicu alebo angínu, - máte alebo v minulosti ste mali ochorenie pečene a vaše testy na funkciu pečene sa nevrátili k normálnym hodnotám, - máte zriedkavý problém s krvou, ktorý sa nazýva porfýria (choroba s metabolickou poruchou, pri ktorej znížená aktivita niektorého z enzýmov spôsobuje hromadenie tzv. profyrínov v tkanivách), ktorá sa v rodinách dedí.
Croatian: - imate ili ste nedavno imali bolest uzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama poput srčanog udara, moždanog udara ili angine. - imate ili ste imali bolest jetre i Vaši rezultati pretraga jetrene funkcije ne vrate u normalu - imate rijetki problem s krvlju zvan „porfirija" koji se prenosi u obitelji (nasljedan je).
Slovak: 1/1 000 až <1/100 (>
Croatian: > 1/1 000 do <1/100 (> 0,1% i
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém obsahujúci estradiol na vaginálne použitie.
Croatian: [zaštićeni naziv] je krema koja sadrži estradiol za vaginalnu primjenu.
Slovak: Štúdia zahŕňajúca milión žien (MWS, Million Women Study) - odhadnuté ďalšie riziko vzniku karcinómu prsníka po 5 rokoch používania Vekový rozsah (roky)
Croatian: Ispitivanje na milijun žena - procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon petogodišnje uporabe Dobni raspon (godine)
Slovak: - ste alergická (precitlivená) na estradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku [vymyslený názov] (uvedených v časti 6: Ďalšie informácie),
Croatian: - ste alergični (preosjetljivi) na estradiol ili bilo koji drugi sastojak [zaštićeni naziv]
Slovak: deň) 6,4 pg/ml, resp. 15,1 pg/ml v skupine užívajúcej liek [vymyslený názov] a 4,4 pg/ml, resp. 6,2 pg/ml v skupine užívajúcej placebo.
Croatian: pg/ml, odnosno 6,2 pg/ml u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Štúdie WHI - ďalšie riziko vzniku VTE v priebehu 5 rokov používania
Croatian: WHI ispitivanja - dodatni rizik od VTE-a tijekom petogodišnje uporabe Dobni raspon (godine)
Slovak: Depresia, vypadávanie vlasov, bolesť kĺbov, kŕče v nohách, nezvyčajné krvácanie z maternice, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka,
Croatian: Depresija, gubitak kose, bol u zglobovima, grčevi u nogama, abnormalno krvarenje iz maternice, bol u dojkama, osjetljivost dojki, uvećanje dojki, iscjedak iz dojki, porast ili pad tjelesne težine, povišene masnoće u krvi (trigliceridi)
Slovak: U žien s intaktnou maternicou je riziko endometriálnej hyperplázie a karcinómu zvýšené,
Croatian: U žena s intaktnom maternicom, rizik od hiperplazije endometrija i raka povećan je kad se estrogeni primjenjuju samostalno tijekom produljenih razdoblja.
Slovak: - mozgová mŕtvica, - pravdepodobná strata pamäti, ak sa hormonálna substitučná liečba začne podávať po dosiahnutí veku 65 rokov.
Croatian: - mogući gubitak pamćenja ako se hormonska nadomjesna terapija započinje u dobi starijoj od 65 godina Za više informacije o ovim nuspojavama, pogledajte dio 2
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
Croatian: [zaštićeni naziv] ne smije se koristi neposredno prije spolnog odnosa ili kao lubrikant.
Slovak: Štúdie WHI zahŕňajúce kombináciu - ďalšie riziko ischemickej mozgovej mŕtvice*
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara* tijekom uporabe u trajanju od 5 godina
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a nepoužívajú HSL, sa predpokladá, že v období 5 rokov dostane mŕtvicu priemerne 8 žien z 1 000.
Croatian: Kada se promatra žene u pedesetim godinama koje ne uzimaju HNT, u prosjeku se očekuje se da će 8 žena na njih 1 000 doživjeti moždani udar tijekom razdoblja od 5 godina.
Slovak: V prípade žien, ktorým bola odstránená maternica a ktoré používajú počas 5 rokov HSL,
Croatian: Za žene u pedesetim godinama života kojima je odstranjena maternica i koje su tijekom 5
Slovak: Ochorenie koronárnych tepien (Coronary artery disease, CAD)
Croatian: Bolest koronarnih arterija (BKA)
Slovak: Aplikujte obsah 1 naplneného aplikátora (=
Croatian: Umetnite sadržaj jednog napunjenog aplikatora (= 2 g kreme) prije odlaska u krevet.
Slovak: Počas liečby liekom [vymyslený názov] sa po každej aplikácii zvýši plazmatická hladina estradiolu nad fyziologickým rozsahom u žien po menopauze.
Croatian: Tijekom liječenja s [zaštićeni naziv], nakon svake primjene postoji porast u plazmatskim razinama estradiola iznad fiziološkog raspona u žena u postmenopauzi.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Croatian: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant, aby sa predišlo možným nežiaducim účinkom u partnera.
Croatian: [Zaštićeni naziv] ne smije se koristiti neposredno prije spolnog odnosa ili kao lubrikant kako bi se izbjegle moguće nuspojave kod partnera.
Slovak: % w/w na topické použitie (podľa prílohy I)
Croatian: Dio A. - lijekovi koji sadrže 0,01% m/m estradiola za topikalnu uporabu (prema Prilogu I.)
Slovak: − nepoužívajte liek [vymyslený názov] bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
Croatian: Ne smijete koristiti [zaštićeni naziv] neposredno prije spolnog odnosa ili kao lubrikant.
Slovak: o bolestivé červenkasté uzliny na koži (nodózny erytém), o vyrážka so začervenaním v tvare terča alebo vredmi (multiformný erytém).
Croatian: o osip s crvenilom ili ranama u obliku mete (multiformni eritem)
Slovak: môže znížiť funkčnosť takýchto výrobkov, v dôsledku čoho budú menej spoľahlivé, keďže liek [vymyslený názov] obsahuje pomocné látky (ďalšie zložky, najmä stearáty).
Croatian: Uporaba [zaštićeni naziv] s proizvodima od lateksa (npr. kondomi, dijafragme) može smanjiti funkcionalnost takvih proizvoda i tako ih načiniti manje pouzdanim jer [zaštićeni naziv] sadrži pomoćne tvari (ostale sastojke, posebice stearate).
Slovak: - neliečená endometriálna hyperplázia, - kožné ochorenia vonkajšej genitálnej oblasti zapríčinené bakteriálnou, plesňovou alebo vírusovou infekciou.
Croatian: - bolesti kože na području vanjskih genitalija uzrokovane bakterijskim, gljivičnim ili virusnim infekcijama
Slovak: Počas liečby liekom [vymyslený názov] sa po každej aplikácii prechodne zvýši plazmatická hladina estradiolu nad fyziologický rozsah u žien po menopauze.
Croatian: Tijekom liječenja s [zaštićeni naziv], nakon svake primjene postoji prolazni porast u plazmatskim razinama estradiola iznad fiziološkog raspona u žena u postmenopauzi.
Slovak: Estradiol má tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
Croatian: Kao i njegovi tipični hormonski učinci tijekom reproduktivnog razdoblja, estradiol također iskazuje karakteristične učinke na kožu.
Slovak: - známy karcinóm prsníka, karcinóm v minulosti alebo podozrenie na toto ochorenie, - známe malígne tumory závislé od estrogénov (napr. endometriálny karcinóm) alebo podozrenie na toto ochorenie, - nediagnostikované genitálne krvácanie,
Croatian: - poznati, prijašnji ili suspektni rak dojke - poznati ili suspektni maligni tumori ovisni o estrogenu (npr. rakom endometrija) - nedijagnosticirano genitalno krvarenje
Slovak: [Celý text v tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom]
Croatian: [Sav trenutačni tekst u ovom dijelu potrebno je izbrisati i zamijeniti tekstom u nastavku]
Slovak: Nauzea, nadúvanie, abdominálna bolesť
Croatian: Mučnina, nadutost, bol u abdomenu
Slovak: 1. ČO JE LIEK [vymyslený názov]
Croatian: 3. KAKO PRIMJENJIVATI [zaštićeni naziv]
Slovak: Liek [vymyslený názov] môžete začať používať v ktorýkoľvek deň, ktorý vám najlepšie vyhovuje.
Croatian: Možete početi koristiti [zaštićeni naziv] na bilo koji dan koji je najbolji za Vas.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém na vaginálne použitie.
Croatian: [Zaštićeni naziv] je krema za vaginalnu primjenu.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovak: - zvýšené riziko vzniku karcinómu citlivého na estrogén (napríklad keď matka, sestra alebo stará matka mali nádorové ochorenie prsníka), - zvýšené riziko vytvárania krvných zrazenín (pozri:
Croatian: - Povećani rizik od dobivanja raka osjetljivog na estrogen (kao što je anamneza raka dojke kod majke, sestre ili bake)
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu TBG (thyroid binding globulin), čo vedie k zvýšeniu celkovej hladiny hormónu štítnej žľazy v krvnom obehu (zistenej meraním jódu naviazaného na proteín (PBI, protein-bound iodine)), hladín T4 (zistených stĺpcovým testom alebo rádioimunologickým testom) alebo hladín T3 (zistených rádioimunologickým testom).
Croatian: (mjereno jodom vezanim na proteine (engl. protein-bound iodine, PBI)), razine T4 (putem kolone ili radioimunotesta) ili razine T3 (putem radioimunotesta).
Slovak: Vzťah medzi existujúcou hypertriglyceridémiou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je známy.
Croatian: Odnos između postojeće hipertrigliceridemije i niske doze lokalne vaginalne estrogenske terapije nije poznat.
Slovak: Po podaní 2 g lieku [vymyslený názov] v jednej dávke, čo zodpovedá 200 µg E2, boli stanovené nasledujúce hodnoty: AUCδ0-∞
Croatian: Sljedeće su vrijednosti utvrđene nakon primjene jedne doze lijeka od 2 g [zaštićeni naziv],
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém na vaginálne použitie (do pošvy), ktorý obsahuje estradiol.
Croatian: [zaštićeni naziv] je krema za vaginalnu primjenu koja sadrži estradiol
Slovak: U žien vo veku 50 až 79 rokov, ktoré používajú HSL obsahujúcu estrogén a progestagén v kombinácii počas 5 rokov, to bude 13 až
Croatian: Za žene u pedesetim godinama života koje uzimaju estrogen-progestagen HNT tijekom 5
Slovak: U žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL, to bude v priebehu 5 rokov 11 prípadov na 1 000 používateliek (t.
Croatian: Za žene u pedesetim koje uzimaju HNT bit će 11 slučajeva na 1 000 korisnica tijekom razdoblja od 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť ním existujúci text v príslušnom odseku]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti zamjenom postojećeg teksta u odgovarajućem odlomku]
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť celý nasledujúci text]
Croatian: [Ovaj dio mora sadržavati cijeli sljedeći tekst]
Slovak: Prechodné, mierne lokálne podráždenie (napr. pruritus, pálenie), slabý výtok
Croatian: Prolazna, blaga lokalna iritacija (npr. pruritus, žarenje).
Slovak: V sére môže byť zvýšená tiež hladina ďalších viažúcich proteínov, t. j. globulínu viažúceho kortikoidy (CBG) a globulínu viažúceho pohlavné hormóny (SHBG), čo vedie k zvýšenej hladine kortikosteroidov, respektíve pohlavných steroidov, v krvnom obehu.
Croatian: corticoid binding globulin, CBG), globulin koji veže spolne hormone (engl. sex-hormone binding protein, SHBG), što uzrokuje povećanu razinu kortikosteroida odnosno spolnih steroida u cirkulaciji.
Slovak: Dlhodobé používanie HSL obsahujúcej iba estrogén a HSL s estrogénu a progestogénu kombinácii bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Croatian: Dugotrajna uporaba samog estrogena i kombiniranog HNT-a na bazi estrogena i progestagena povezana je s blago povišenim rizikom od raka jajnika.
Slovak: Na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych miernych zápalových kožných ochorení s pálením, svrbením v oblasti vonkajších genitálií u žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Croatian: Za početno kratkotrajno liječenje akutnih, blagih, upaljenih, žarećih i svrbljivih bolesti kože u području vanjskih ženskih genitalija za koje su indicirani kortikosteroidi slabog djelovanja i estradiol kod bolesnica nakon menopauze.
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 100
Croatian: 1 do 10 liječenih bolesnika od njih 100
Slovak: Keďže pri použití estrogénovej terapie boli u tohto stavu hlásené zriedkavé prípady veľkého zvýšenia plazmatickej hladiny triglyceridov, ktoré viedli až k pankreatitíde, ženy s existujúcou hypertriglyceridémiou majú byť počas estrogénovej náhradnej liečby alebo hormonálnej substitučnej liečby pozorne sledované.
Croatian: Žene s postojećom hipertrigliceridemijom potrebno je pomno nadzirati tijekom estrogenske zamjenske ili hormonske zamjenske terapije s obzirom na rijetke slučajeve velikog povećanja plazmatskih razina triglicerida koji uzrokuju pankreatitis prijavljene u ovom stanju kod terapije estrogenom.
Slovak: Metabolizmus estrogénov však môže byť zvýšený pri súbežnom používaní látok, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy metabolizujúce lieky, konkrétne enzýmy cytochrómu P450,
Croatian: Međutim, metabolizam estrogena može biti povećan istodobnom uporabom tvari za koje se zna da induciraju enzime koji metaboliziraju lijek, posebice citokrom P450 enzime, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektive (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenc).
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text a existujúci text sa má vypustiť]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio, a postojeći tekst je potrebno izbrisati]
Slovak: boli pozorované zriedkavé prípady benígnych pečeňových tumorov a ešte zriedkavejšie prípady malígnych pečeňových tumorov, čo viedlo k ojedinelým prípadom život ohrozujúcej vnútrobrušnej hemorágie.
Croatian: U rijetkim slučajevima benigni te u još rjeđim slučajevima maligni tumori jetre koji uzrokuju izolirane slučajeve po život opasnog intraabdominalnog krvarenja uočeni su nakon uporabe hormonskih tvari poput onih koje se nalaze u [zaštićeni naziv].
Slovak: Ak sa u vás vyskytne neočakávané krvácanie z pohlavných orgánov, musíte prestať používať liek
Croatian: Posebice, ako iskusite neočekivano genitalno krvarenje morate odmah prekinuti liječenje s [zaštićeni naziv] i obratiti se liječniku
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej milión žien používanie HSL v priebehu 5 rokov viedlo k 1 ďalšiemu prípadu na
Croatian: U ispitivanju na milijun žena, 5 godina primjene HNT-a rezultirao je jednim dodanim slučajem na 2 500 korisnika.
Slovak: % pri lokálnom alebo systémovom podávaní estradiol rozširuje kapilárne cievy a podporuje celkovú perfúziu krvi.
Croatian: Pri koncentraciji od približno ≥ 0,01% topikalno ili sistemski primijenjen estradiol širi kapilare i potiče opću prokrvljenost.
Slovak: S ohľadom na možné systémové účinky sa počas predĺženého používania vyžaduje opatrnosť.
Croatian: Tijekom produljene uporabe potreban je nadzor radi pojave mogućih sistemskih učinaka.
Slovak: [Existujúci text z tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom.]
Croatian: [Postojeći tekst potrebno je izbrisati iz ovog dijela i zamijeniti tekstom u nastavku.]
Slovak: Zo systémovej expozície (HSL) boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu.
Croatian: Procjene rizika temelje se na sistemskoj izloženosti (HNT) te nije poznato na koji način se odnose na lokalno liječenje.
Slovak: - rakovina vaječníkov, - krvné zrazeniny v žilách nôh alebo v pľúcach (žilový tromboembolizmus),
Croatian: - krvni ugrušci u venama nogu i pluća (venska tromboembolija)
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 10 000
Croatian: 1 do 10 liječenih bolesnika od njih 10 000
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok z 1 000
Croatian: 1 do 10 liječenih bolesnika od njih 1 000
Slovak: Výsledkom konania o postúpenej veci sú zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa.
Croatian: Promjene u odgovarajućim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku ishod su postupka arbitraže.
Slovak: Môžu to byť prejavy ochorenia pečene, - veľké zvýšenie krvného tlaku (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, únavu, závraty), - ktorýkoľvek zo stavov uvedených v časti:
Croatian: - veliki porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa aplikuje pomocou prstov v tenkej vrstve (prúžok masti dlhý asi 1 cm) na postihnuté oblasti kože vonkajších pohlavných orgánov ženy raz denne a potom sa jemne votrie.
Croatian: [zaštićeni naziv] primjenjuje se u tankom sloju (red masti dug otprilike 1 cm) na zahvaćena područja kože vanjskog područja ženskih genitalija jednom dnevno prstima i potom se lagano utrljava. [zaštićeni naziv] ne smije se primjenjivati intravaginalno ili na druge dijelove unutrašnjosti genitalija.
Slovak: Vzhľadom na možné systémové účinky sa vyžaduje obozretnosť.
Croatian: Potreban je nadzor zbog moguće pojave sistemskih učinaka.
Slovak: CEE obsahujúca iba estrogén
Croatian: Samo konjugirani konjski (CEE) estrogen
Slovak: [Znenie indikácie sa má vypustiť a na toto miesto sa má vložiť ďalej uvedený text]
Croatian: [Tekst navoda indikacije potrebno je izbrisati, a tekst u nastavku umetnuti na njegovo mjesto]
Slovak: Vyššie koncentrácie estradiolu majú tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
Croatian: Kao i njegovi tipični hormonski učinci tijekom reproduktivnog razdoblja, više koncentracije estradiola također imaju karakteristične učinke na kožu.
Slovak: ak ste otehotneli, ak ste spozorovali príznaky krvnej zrazeniny, napríklad:
Croatian: Ako zatrudnite Ako primijetite znakove krvnog ugruška poput: - bolnog oticanja i crvenila nogu - iznenadne boli u prsištu
Slovak: Krvné zrazeniny v žile (trombóza)), - fibroidy (tzv. nezhubné nádory, myomatózne uzly) v maternici,
Croatian: - Povećani rizik od razvoja krvnih ugrušaka (vidjeti „Krvni ugrušci u venama (tromboza)") - Fibroidi unutar Vaše maternice
Slovak: Po zastavení liečby sa však toto riziko vráti k normálu do niekoľkých rokov (zvyčajne do
Croatian: Međutim, vraća se na normalni u roku od nekoliko godina (najviše 5) nakon prekida liječenja.
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť ním existujúci text tejto časti]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti zamjenom postojećeg teksta ovog dijela]
Slovak: 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK [vymyslený názov]
Croatian: 2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI[zaštićeni naziv] Nemojte primjenjivati [zaštićeni naziv]
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL obsahujúcu estrogén a progestagén v kombinácii počas 5 rokov, to bude 9 až 12 prípadov z 1 000 používateliek (t.
Croatian: do 79 koje uzimaju estrogen-progestagen HNT tijekom 5 godina, zabilježit će se 13 do 20 slučajeva na 1 000 korisnika (tj. dodatnih 4 do 6 slučajeva).
Slovak: U žien užívajúcich liečbu estrogénom a progestogénom v kombinácii dlhšie ako 5
Croatian: - Do 2 puta veći rizik od dijagnoze raka dojke zabilježen je u žena koje uzimaju kombiniranu terapiju estrogenom i progestagenom duže od 5 godina.
Slovak: Ochorenie žlčníka
Croatian: Bolest žučnog mjehura
Slovak: - poruchy kože a podkožného tkaniva: multiformný erytém, nodózny erytém, cievna purpura,
Croatian: Procjene rizika temelje se na sistemskoj izloženosti te nije poznato u kojoj mjeri se odnose na lokalna liječenja: - kožni i potkožni poremećaji: multiformni eritem, nodozni eritem, vaskularna purpura
Slovak: - diabetes mellitus s postihnutím alebo bez postihnutia ciev, - cholelitiáza,
Croatian: - dijabetes mellitus uz ili bez zahvaćenosti krvnih žila
Slovak: 1/100 až < 1/10
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10 (≥ 1% i
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio.
Slovak: U žien, ktoré majú odstránenú maternicu a podstupujú liečbu, ktorá obsahuje iba estrogény,
Croatian: Za žene kojima je odstranjena maternica i koje uzimaju terapiju samim estrogenom ne postoji povećani rizik od razvijanja srčane bolesti.
Slovak: rokov) používanie liekov HSL obsahujúcich iba estrogén sa spájalo s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Croatian: HNT lijekova samo na bazi estrogena povezana je s blagim porastom rizika od raka jajnika.
Slovak: Vzťah medzi ischemickou mozgovou mŕtvicou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je jasný.
Croatian: Odnos između ishemijskog moždanog udara i niske doze lokalne vaginalne estrogenske terapije nije jasno utvrđen.
Slovak: Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
Croatian: Glavna ispitivanja koja podržavaju intravaginalnu primjenu su ispitivanja SCO 5109 i SCO 5174.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Croatian: Stoga, CHMP preporuča brisanje ove indikacije iz informacija o proizvodu.
Slovak: Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
Croatian: Nadalje, treba dodati jasnu referencu za populaciju bolesnika (žene u postmenopauzi) koji se trebaju liječiti.
Slovak: N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
Croatian: Linoladiol N i Linoladiol HN odobreni su putem nacionalnih postupaka u različitim državama članicama.
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
Croatian: Uočeno je i smanjenje razine FSH i LH koje nadalje odražava relevantno sistemsko izlaganje.
Slovak: Upravená priemerná hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) bola 89 % z celkovej hodnoty Cmax.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Cδmax (92,2 pg/ml) iznosila je 89% ukupnog Cmax.
Slovak: o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
Croatian: U smislu farmakovigilancijskih podataka, prijavljeno je ukupno 11 slučajeva, uključujući spontane prijave i
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania majú byť uvedené jasné informácie.
Croatian: Jasne informacije trebaju biti navedene u poglavlju o doziranju.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil nové posúdenie dostupných údajov o účinnosti v príslušnej indikácii.
Croatian: CHMP je proveo novu ocjenu dostupnih podataka o djelotvornosti za predmetnu indikaciju.
Slovak: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Croatian: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
Croatian: No, zbog izostanka specifičnih izvješća o sigurnoj prijavi do današnjeg dana i poznatog nedostatka osjetljivosti spontanih prijava, mogu se očekivati samo dobro poznati rizici sistemskog HRB-a.
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estradiolu po 36 hodinách, čo je posledný časový bod odoberania vzoriek krvi, bola 10,7 pg/ml.
Croatian: Srednja koncentracija estradiola u serumu u 36. satu, posljednjoj vremenskoj točki u kojoj su uzeti uzorci krvi, je 10,7 pg/ml.
Slovak: Uskutočnilo sa porovnanie farmakokinetických údajov s ďalšími lokálne aplikovanými liekmi.
Croatian: Provedena je usporedba farmakokinetičkih podataka s drugim lokalno primijenjenim lijekovima.
Slovak: Na základe štúdie SCO 5109 sa dospelo k záveru, že sérové hladiny estriadiolu podávané dvakrát týždenne sú podobné ako pri použití systémovej hormonálnej substitučnej terapii (HRT).
Croatian: Na temelju ispitivanja SCO 5109, zaključeno je da su uočene razine estradiola u serumu primijenjenog dva puta tjedno slične onima postignutima sa sistemskom hormonskom nadomjesnom terapijom (HRT).