FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde das Langzeitrisiko für eine Endometriumhyperplasie nicht vollständig untersucht, weshalb der CHMP die Durchführung weiterer Studien empfahl.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebylo plně prozkoumáno dlouhodobé riziko endometriální hyperplazie a výbor CHMP doporučil provést další studie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duavive ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duavive?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duavive.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duavive.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duavive so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duavive byl vypracován plán řízení rizik.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duavive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duavive převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Was ist Duavive und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Duavive a k čemu se užívá?
German: In einer weiteren Studie wurden zudem die Auswirkungen von Duavive auf Osteoporose untersucht.
Czech: Další studie také zkoumala účinky přípravku Duavive na osteoporózu.
German: Sie ersetzen die Estrogenhormone, die bei Frauen nach den Wechseljahren nicht mehr auf natürliche Weise gebildet werden, und lindern dadurch Symptome wie Hitzewallungen.
Czech: Nahrazuje estrogenní hormony, které se u žen po menopauze již přirozeně nevytvářejí, a tím poskytuje úlevu od symptomů, jako jsou návaly horka.
German: Es wird bei Frauen verwendet, die ihren Uterus (Gebärmutter) noch haben, aber mit progesteronhaltigen Arzneimitteln (die sich von einem Hormon namens Progesteron ableiten) nicht behandelt werden können.
Czech: Používá se u žen, které mají stále dělohu (uterus) a které nemohou být léčeny léčivými přípravky obsahujícími progestageny (léčivými přípravky odvozenými od hormonu zvaného progesteron).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Duavive (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Duavive (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest břicha (bolest žaludku).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duavive aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duavive zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Da die beobachteten Behandlungseffekte allerdings geringer als bei alternativen Therapien (mit progesteronhaltigen Arzneimitteln) ausfielen, entschied der CHMP, Duavive Frauen vorzubehalten, die diese alternativen Arzneimittel nicht nehmen können.
Czech: Protože pozorované léčebné účinky byly menší než účinky pozorované u alternativních léčebných metod (léčby obsahující progestageny), dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Duavive by měl být vyhrazen pro ženy, které tyto alternativní léčivé přípravky nemohou užívat.
German: Duavive konjugierte Estrogene / Bazedoxifen
Czech: Duavive estrogena coniugata / bazedoxifenum
German: Die Behandlung mit Duavive führte auch zu einer größeren durchschnittlichen Senkung des täglichen Schweregrads der Hitzewallungen gegenüber dem Placebo: 0,9 versus 0,3.
Czech: Léčba přípravkem Duavive také vedla k vyššímu průměrnému poklesu denního skóre závažnosti návalů horka než léčba placebem: 0,9 oproti 0,3.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duavive zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duavive používat.
German: Duavive darf auch nicht von Frauen, die einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten,
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které prodělaly mozkovou mrtvici nebo srdeční příhodu.
German: Welche Risiken sind mit Duavive verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duavive?
German: Da die Studien zur stärkeren Wirkstoffkombination eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zur zugelassenen Stärke von Duavive nicht hinreichend belegen konnten, zog das Unternehmen den Antrag auf Genehmigung der stärkeren Kombination zurück.
Czech: Protože studie kombinace s vyšší silou dostatečně neprokázaly, že by tato síla byla účinnější než schválená síla přípravku Duavive, společnost stáhla svou žádost pro přípravek s vyšší silou.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duavive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duavive naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duavive berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Duavive je uveden v příbalové informaci.
German: Konjugierte Estrogene stehen seit vielen Jahren als Hormonersatztherapie zur Verfügung und Bazedoxifen wurde 2009 zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren zugelassen.
Czech: Konjugované estrogeny jsou k dispozici po mnoho let jako hormonální substituční léčba a bazedoxifen byl registrován v roce 2009 k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
German: Welchen Nutzen hat Duavive in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Duavive byly prokázány v průběhu studií?
German: Eine der Studien beschäftigte sich mit den Wirkungen von Duavive auf Osteoporose; da Duavive keinen Nutzen gegenüber den einzelnen Komponenten zeigte, zog das Unternehmen den Antrag, Duavive zur Osteoporose-Behandlung zuzulassen, zurück.
Czech: Jedna ze studií se také zaměřila na účinky přípravku Duavive na osteoporózu; jelikož ovšem přípravek Duavive neprokázal větší přínos než jednotlivé složky, společnost svoji žádost pro přípravek Duavive k léčbě osteoporózy stáhla.
German: Einige Frauen dürfen Duavive nicht einnehmen, u. a. diejenigen, die bereits Probleme mit venöser Thromboembolie (Blutgerinnseln in den Venen) wie einer tiefen Venenthrombose (deep-vein thrombosis, DVT), Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) bzw. Retinavenenthrombose (Blutgerinnsel im Augenhintergrund) hatten oder bei denen ein erhöhtes Risiko dieser Erkrankungen besteht.
Czech: Přípravek Duavive nesmějí užívat některé ženy včetně těch, které měly problémy s žilní tromboembolií (krevními sraženinami v žilách), jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka), nebo u kterých existuje zvýšené riziko takových problémů.
German: Einer der Wirkstoffe in Duavive, die konjugierten Estrogene, wirkt als Hormonersatztherapie.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Duavive, konjugované estrogeny, funguje jako hormonální substituční léčba.
German: Duavive ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen (wie Hitzewallungen), die bei Frauen nach den Wechseljahren durch niedrige Konzentrationen des weiblichen Hormons Estrogen im Blut verursacht werden.
Czech: Duavive je léčivý přípravek používaný k léčbě symptomů (např. návalů horka) způsobených nízkými hladinami ženského hormonu estrogenu v krvi u žen po menopauze.
German: Duavive darf ausschließlich bei Frauen nach den Wechseljahren, die keinesfalls mehr schwanger werden können, angewendet werden.
Czech: Přípravek Duavive je určen k použití pouze u žen po menopauze, proto se nesmí používat u žen, které by mohly otěhotnět.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass die langzeitige Anwendung von Duavive mit den Risiken eines Schlaganfalls und einer venösen Thromboembolie verbunden ist, Risiken, die ähnlich auch bei einer Monotherapie mit konjugierten Estrogenen und Bazedoxifen auftreten.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že dlouhodobé užívání přípravku Duavive je spojeno s rizikem mozkové mrtvice a žilní tromboembolie, které je podobné riziku u samostatně užívaných konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu.
German: Duavive enthält zwei Wirkstoffe: konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Czech: Přípravek Duavive obsahuje dvě léčivé látky: konjugovaný estrogen a bazedoxifen.
German: Duavive ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Duavive je vázán na lékařský předpis.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Duavive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duavive, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Allerdings können Estrogene bei alleiniger Anwendung (Estrogen-Monotherapie) eine Hyperplasie des Endometriums (ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) fördern, was wiederum zu einem Endometriumkarzinom führen könnte.
Czech: Samostatně užívané estrogeny nicméně mohou způsobit hyperplazii (růst) endometria (děložní výstelky), což může vést k endometriálnímu karcinomu.
German: Die Studie, in der die Wirkung von Duavive auf vulvovaginale Atrophie untersucht wurde, ergab im Vergleich zum Placebo eine Verbesserung bei einigen, aber nicht den unangenehmsten Symptomen der vaginalen Atrophie.
Czech: Ve studii zaměřené na účinky přípravku Duavive na vulvovaginální atrofii bylo v porovnání s placebem zjištěno zlepšení některých příznaků vaginální atrofie, nebylo však zjištěno zlepšení u nejvíce obtěžujících symptomů.
German: Aus diesem Grund enthält Duavive als zweiten Wirkstoff Bazedoxifen, das die Auswirkungen der Estrogene auf die Gebärmutter hemmt und damit das Risiko für ein Endometriumkarzinom senkt.
Czech: Přípravek Duavive proto obsahuje také léčivou látku bazedoxifen, která blokuje účinky estrogenů na dělohu a snižuje tím riziko endometriálního karcinomu.
German: In der Studie, in der die Auswirkungen auf Hitzewallungen untersucht wurden, verminderte die zwölfwöchige Behandlung mit Duavive (0,45 mg konjugierte Estrogene und 20 mg Bazedoxifen) die durchschnittliche tägliche Anzahl an moderaten bis schweren Hitzewallungen um 7,6 gegenüber 4,9 bei Placebogabe.
Czech: Ve studii zkoumající účinky na návaly horka snížila léčba přípravkem Duavive (konjugovaným estrogenem 0,45 mg a bazedoxifenem 20 mg) za dobu 12 týdnů průměrný denní počet středně závažných a závažných návalů horka o 7,6 oproti 4,9 u placeba.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten (die 0,45 mg konjugierte Estrogene und 20 mg Bazedoxifen enthalten) mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich, d. h., Bazedoxifen wird direkt freigesetzt, die konjugierten Estrogene über einen längeren Zeitraum.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním (obsahujících 0,45 mg konjugovaných estrogenů a 20 mg bazedoxifenu), ze kterých se bazedoxifen uvolňuje okamžitě a konjugované estrogeny po delší časové období.
German: Wie wird Duavive angewendet?
Czech: Jak se přípravek Duavive používá?
German: Ferner darf es von Frauen, die Brustkrebs oder einen anderen estrogenabhängigen Tumor haben, wahrscheinlich haben oder hatten, nicht eingenommen werden.
Czech: Nesmí jej užívat ani ženy, které trpí, pravděpodobně trpí nebo trpěly karcinomem prsu či jinými nádorovými onemocněními, o nichž je známo, že jsou závislé na estrogenu.
German: Wie wirkt Duavive?
Czech: Jak přípravek Duavive působí?
German: Duavive linderte im Vergleich zum Placebo bei Frauen nach den Wechseljahren die durch Estrogenmangel verursachten Symptome.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Duavive v porovnání s placebem zlepšuje symptomy způsobené nedostatkem estrogenu u žen po menopauze.
German: In zwei Hauptstudien, an denen 996 postmenopausale Frauen teilnahmen, wurde die Wirkung von Duavive auf entweder Hitzewallungen oder vulvovaginale Atrophie (Trockenheit, Juckreiz und Wundsein im vaginalen Bereich) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Duavive byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích u 996 žen po menopauze, v nichž byl zkoumán účinek buď na návaly horka, nebo na vulvovaginální atrofii (suchost, podráždění a bolestivost oblasti genitálu).
German: Bei einer höheren Konzentration von konjugierten Estrogenen (0,625 mg) plus 20 mg Bazedoxifen wurden ähnliche Ergebnisse im Vergleich zum Placebo beobachtet.
Czech: Podobné výsledky v porovnání s placebem byly pozorovány u vyšší síly konjugovaného estrogenu (0,625 mg) v kombinaci s bazedoxifenem (20 mg).
German: Warum wurde Duavive zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duavive schválen?
German: 1 Flasche + 1 Beutel
Czech: 1 lahvička +
German: Jede Dosis Impfstoffsuspension (3 ml) enthält: − Insgesamt 1.25x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Czech: 1 Jedna dávka suspenze pro vakcínu (3 ml) obsahuje:
German: Stärke Darreichungsform
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
German: − Rekombinante B-Untereinheit des Choleratoxins (rCTB) 1 mg
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB)
German: Vibrio cholerae O1 Ogawa, Klassischer Biotyp (Formalin-inaktiviert)
Czech: Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Ogawa, klasický biotyp (inaktivované formalinem)
German: Vibrio cholerae O1 Ogawa, Klassischer Biotyp (thermisch inaktiviert)
Czech: Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Ogawa, klasický biotyp (inaktivované teplem)
German: Keine anderen Flüssigkeiten verwenden.
Czech: Nepoužívejte žádnou jinou tekutinu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25 März 2009
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
German: Anzahl (Altersgruppe)
Czech: Počet (věková skupina)
German: Es kann gechlortes Wasser verwendet werden.
Czech: Je možné použít chlorovanou vodu.
German: Peru, Militär
Czech: Peru, vojenská část
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
Czech: Vyhledejte neprodleně lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky:
German: • schwerer Durchfall mit Wasserverlust des Körpers
Czech: • Závažný průjem se ztrátou vody z těla.
German: 1 Dosis (3 ml)
Czech: 1 dávka (3 ml)
German: (2-65 Jahr)
Czech: (2 - 65 let)
German: Der Impfstoff bietet Ihnen möglicherweise einen geringeren Schutz als bei Personen mit einem gesunden Immunsystem.
Czech: Vakcína Vám může poskytnout nižší úroveň ochrany než u osob se zdravým imunitním systémem.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES, bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (einschließlich einer HIV-Infektion) leiden.
Czech: • pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně infekce HIV).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Bei einer Wirksamkeitsstudie an einer Population mit hoher HIVHäufigkeit ergab sich jedoch der gleiche Schutz wie bei anderen Populationen.
Czech: Studie účinnosti u populace s vysokou prevalencí HIV však prokázala podobnou ochranu jako u jiných populací.
German: Für die Lagerbedingungen nach dem erstmaligem Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
German: Die Immunisierung sollte mindestens 1 Woche vor einer potenziellen Exposition mit V. cholerae O1 abgeschlossen sein.
Czech: Imunizaci je třeba ukončit minimálně 1 týden před potenciální expozicí V. cholerae O1.
German: Bei einer in Sansibar durchgeführten Massenimpfkampagne hatten 196 schwangere Frauen mindestens eine Dosis Dukoral erhalten.
Czech: Během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru dostalo 196 těhotných žen minimálně jednu dávku přípravku Dukoral.
German: • wenn Sie eine medizinische Behandlung erhalten, die sich auf das Immunsystem auswirkt,
Czech: • pokud užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují imunitní systém,
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das nach dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
German: Danach sollte es sofort verwendet oder entsorgt werden.
Czech: Na konci tohoto období by měl být tento přípravek buď použit, anebo zlikvidován.
German: Nahrungsmittel und/oder Getränke erhöhen die Säureproduktion im Magen, und die Wirkung des Impfstoffs kann dadurch beeinträchtigt werden.
Czech: Jídlo a/nebo pití zvyšuje tvorbu žaludečních kyselin a účinek vakcíny může být snížen.
German: Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Další nežádoucí účinky (četnost výskytu není možné z dostupných údajů odhadnout)
German: Peru, Pampas
Czech: Peru, Pampy
German: Das hitzelabile Toxin (LT) der enterotoxischen E. coli (ETEC) ist strukturell, funktionell und immunologisch dem CTB ähnlich.
Czech: Termolabilní toxin (LT) enterotoxigenní E. coli (ETEC ) je strukturálně, funkčně i imunologicky podobný CTB.
German: Die Anwendung von Dukoral sollte auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen erfolgen, wobei die epidemiologische Variabilität sowie das Risiko einer Erkrankung in unterschiedlichen geografischen Regionen und bei unterschiedlichen Reisebedingungen zu berücksichtigen ist.
Czech: Užívání přípravku Dukoral se řídí oficiálními doporučeními s ohledem na epidemiologickou variabilitu a riziko nákazy nemocí v různých zeměpisných oblastech a za různých cestovních podmínek.
German: Beim Herstellungsprozess wird Formaldehyd verwendet, und Spuren davon können im Endprodukt vorhanden sein.
Czech: Ve výrobním procesu se používá formaldehyd a může být ve stopovém množství obsažen i v konečném přípravku.
German: Die Einschätzung der Sicherheit variierte in den einzelnen Studien hinsichtlich des Überwachungsmodus, der Definition der Symptome und der Follow-up-Zeit.
Czech: Vyhodnocení bezpečnosti se v jednotlivých hodnoceních lišilo s ohledem na způsob sledování, definici symptomů a následné kontrolní období.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tuto vakcínu užívat.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Hinweis auf eine schädliche Wirkung einer Dukoral-Exposition während der Schwangerschaft.
Czech: Nevyskytly se statisticky významné důkazy o škodlivém účinku expozice přípravku Dukoral během těhotenství.
German: Da jede Flasche mit Dukoral nur eine Dosis enthält, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Czech: Vzhledem k tomu, že jedna lahvička přípravku Dukoral obsahuje pouze jednu dávku, není předávkování pravděpodobné.
German: Nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiken kann der Impfstoff während der Schwangerschaft sowie an stillende Frauen verabreicht werden, obwohl keine spezifischen klinischen Studien zu dieser Personengruppe durchgeführt worden sind.
Czech: Po pečlivém posouzení přínosů a rizik lze vakcínu podat během těhotenství a kojení, ačkoliv nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly touto tématikou.
German: 6 Monate - 5 Jahre
Czech: 6 měsíců - 5 let
German: Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Formaldehyd ist daher Vorsicht geboten.
Czech: U subjektů, u nichž je známa hypersensitivita na formaldehyd, je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
German: − Insgesamt 1,25x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Czech: − Celkem 1,25x1011 vibrií následujících kmenů:
German: Siehe Abschnitt 3.
Czech: Viz bod 3.
German: * Bakterienzählung vor der Inaktivierung.
Czech: * Počet vibrií před inaktivací.
German: Nach der letzten Dosis dauert es etwa 1 Woche, bis der Schutz beginnt.
Czech: Trvá asi 1 týden po poslední dávce, než nastoupí ochrana.
German: In der dritten Studie, einer ebenfalls in Peru durchgeführten Feldstudie, konnte während des ersten Jahres keine Schutzwirksamkeit gegen Cholera gezeigt werden.
Czech: Ve třetí studii, která se konala ve volném terénu v Peru, se v průběhu prvního roku neprokázala žádná ochrana proti choleře.
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen.
Czech: Přípravek Dukoral není náhradou za standardní ochranná opatření.
German: Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält:
Czech: Jedna dávka (3 ml) suspenze vakcíny obsahuje:
German: Eine Forschungsanalyse legte den Schluss nahe, dass bei Erwachsenen 2 Impfstoffdosen ebenso wirksam waren wie 3 Dosen.
Czech: Explorační analýza naznačuje, že 2 dávky vakcíny jsou u dospělých stejně účinné jako dávky 3.
German: Was ist Dukoral und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Dukoral a k čemu se používá
German: Die Anzahl der beteiligten Patienten, die Dosierungsverordnungen und Überwachungszeiträume nach der Behandlung sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Czech: Počet pacientů zařazených do studie, režimy dávkování a následná kontrolní období jsou uvedeny v následující tabulce.
German: EU/1/03/263/001 1 Dosis EU/1/03/263/002 2x1 Dosis EU/1/03/263/003 20x1 Dosis
Czech: EU/1/03/263/001 1 dávka EU/1/03/263/002 2x 1 dávka EU/1/03/263/003 20x 1 dávka
German: Die Schutzwirksamkeit des Impfstoffs wurde nicht untersucht.
Czech: Účinnost ochrany poskytované vakcínou nebyla zkoumána.
German: Vibriozide Serum-Antikörper gegen die bakteriellen Komponenten wurden bei 35-55% der geimpften Personen und antitoxische Antikörper bei 78-87% der geimpften Personen beobachtet.
Czech: Sérové vibriocidní protilátky proti bakteriálním složkám byly patrné u 35 - 55 % očkovaných subjektů a antitoxinové protilátky u 78 - 87 % očkovaných subjektů.
German: Es wurde geschätzt, dass dieses immunologische Gedächtnis bei Erwachsenen mindestens 2 Jahre anhält.
Czech: Trvání imunitní paměti se u dospělých odhaduje nejméně na dva roky.
German: Über 94.000 Dosen Dukoral wurden während der klinischen Studien verabreicht.
Czech: V průběhu klinických hodnocení bylo podáno přes 94 000 dávek přípravku Dukoral.
German: • wenn Sie akute Magenbeschwerden oder eine Infektion mit Fieber haben (in diesem Fall muss die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden).
Czech: • jestliže trpíte akutní žaludeční poruchou nebo infekcí provázenou horečkou (vakcinaci je třeba odložit).
German: 1993-95 2 Dosen in Abständen von 2 Wochen, mit Auffrischung nach 1 Jahr
Czech: 1993-95 2 dávky v dvoutýdenním intervalu a jedna posilovací dávka podaná po roce
German: 3 ml Suspension in einer Flasche.
Czech: 3 ml suspenze v jedné lahvičce.
German: Es liegen keine Tierdaten zur Reproduktionstoxizität vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o reprodukční toxicitě u zvířat.