FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: FI - Finska medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Romanian: FI - Finlanda medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Slovenian: NL - Nizozemska Ceft Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Romanian: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Slovenian: AWD.pharma GmbH & Co.KG
Romanian: DE - Germania AWD.pharma GmbH & Co.KG Wasastr.
Slovenian: BG - Bolgarija Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Romanian: BG - Bulgaria Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Slovenian: PT - Portugalska Germed Farmacêutica, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Germed Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Orion Corporation, Orion Pharma PO Box 65
Romanian: Orion Corporation, Orion Pharma
Slovenian: Rua Tierno Galvan
Romanian: Rua Henrique Paiva
Slovenian: Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Romanian: DK - Danemarca Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm,
Slovenian: RO - Romunija TERAPIA SA,Str.
Romanian: TERAPIA SA,Str.
Slovenian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Romanian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenian: Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3,
Romanian: PT - Portugalia ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9G - Escritório 3,
Slovenian: PT - Portugalska Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: 1123 Budapest
Romanian: 1123 Budapest Hungary
Slovenian: NL - Nizozemska Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Slovenian: NL - Nizozemska Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Romanian: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Slovenian: Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Romanian: UK - Marea Britanie Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Slovenian: PHARMACEUTICALS IRELAND LTD 25-28 North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
Romanian: 25-28 North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
Romanian: Intramusculara, intravenoasa
Slovenian: 3752 LB Bunschoten Netherlands
Romanian: Mylan BV Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Netherlands
Slovenian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp.
Slovenian: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Romanian: Bayer Austria Ges.m.b.H. Herbststraße 6 - 10
Slovenian: NL - Nizozemska Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Romanian: Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Slovenian: Gruppo LePetit S.r.l.
Romanian: ACTAVIS S.R.L.
Slovenian: DK - Danska medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Romanian: DK - Danemarca medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Slovenian: Gyömröi ut 19 - 21 H-1103 Budapest
Romanian: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Slovenian: RO - Romunija AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768
Romanian: AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768 Stockholm, Sweden
Slovenian: PT - Portugalska Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: 3062 ME Rotterdam
Romanian: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
Slovenian: Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17 7AQ, United Kingdom alendronic acid
Romanian: UK - Marea Britanie Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17
Slovenian: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapsula
Romanian: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Slovenian: PT - Portugalska Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Slovenian: UKabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 CZECH REPUBLIC
Romanian: UKabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10
Slovenian: NO - Norveška Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Romanian: NO - Norvegia Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Slovenian: Bonefos tablets 800 mg
Romanian: Bonefos tablets 800 mg 800 mg
Slovenian: HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Romanian: DE - Germania HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Slovenian: NL - Nizozemska Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Romanian: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Slovenian: 169,32 mg filmsko obložena tableta
Romanian: 169,32 mg Comprimate filmate Uz oral
Slovenian: Ácido Ibandrónico Pharmakern
Romanian: Ibandrónico Pharmakern
Slovenian: DE - Nemčija betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: DE - Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Romanian: DE - Germania Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Slovenian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Romanian: K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Slovenian: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Romanian: Farmacêuticos, Unip.,
Slovenian: PT - Portugalska Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Romanian: DE - Germania Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Slovenian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Romanian: DK - Danemarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800
Slovenian: PT - Portugalska Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Romanian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg
Slovenian: LU - Luksemburg TEVA PHARMA BELGIUM S.A.
Romanian: LU - Luxemburg TEVA PHARMA BELGIUM S.A. 16, LAARSTRAAT
Slovenian: PT - Portugalska Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Romanian: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co.
Slovenian: NL - Nizozemska Warner Chilcott Nederland BV
Romanian: Warner Chilcott Nederland BV
Slovenian: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Romanian: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Slovenian: HU - Madžarska Hospira UK Limited Queensway, Royal
Romanian: DK - Danemarca Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Slovenian: PT - Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: Risedronat STADA 35 mg
Romanian: Risedronat STADA 35 mg 35 mg
Slovenian: SE - Švedska sanofi-aventis AB Box 14142
Romanian: SE - Suedia sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sweden
Slovenian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Romanian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Slovenian: PT - Portugalska Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Romanian: PT - Portugalia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Slovenian: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Romanian: DE - Germania TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Slovenian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Romanian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Slovenian: NL - Nizozemska Apotex Europe BV Darwinweg 20
Romanian: PT - Portugalia Apotex Europe, B.V. Darwinweg 20
Slovenian: HU - Madžarska Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Romanian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Slovenian: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19 08950 Esplugues de Llobregat
Romanian: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19
Slovenian: MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Romanian: UK - Marea Britanie MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Slovenian: 00-372 Warsaw, Poland
Romanian: Foksal St. 00-372 Warsaw, Poland
Slovenian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Romanian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg
Slovenian: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Romanian: DK - Danemarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Slovenian: SANOFI-AVENTIS SpA Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano
Romanian: Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano
Slovenian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A.
Romanian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A. ASKLIPIOU 13
Slovenian: NO - Norveška Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Romanian: NO - Norvegia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Slovenian: BONEFOS 400 mg, capsules kapsula
Romanian: BONEFOS 400 mg, capsules
Slovenian: BONEFOS 400 mg cápsulas kapsula
Romanian: BONEFOS 400 mg cápsulas
Slovenian: LU - Luksemburg Bayer s.a. 14, J.E.
Romanian: LU - Luxemburg Bayer s.a. 14, J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Slovenian: ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5 20122 Milano (MI)
Romanian: ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5
Slovenian: H-1103 Budapest Hungary
Romanian: H-1103 Budapest
Slovenian: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Romanian: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800
Slovenian: Warner Chilcott Iberia, S.L.
Romanian: Warner Chilcott Iberia, S.L. WTC Almeda Park, Ed.
Slovenian: NO - Norveška Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Romanian: NO - Norvegia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Romanian: Forma farmaceutica Cale de administrare
Slovenian: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 D-64331 Weiterstadt
Romanian: D-64331 Weiterstadt
Slovenian: HU - Madžarska Orion Corporation Orionintie 1.
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1.
Slovenian: Nieuwe Donk 9
Romanian: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
Slovenian: HU - Madžarska LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Romanian: DK - Danemarca LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Slovenian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml raztopina za injiciranje
Romanian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovenian: Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete peroralna uporab
Romanian: Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete
Slovenian: BG - Bolgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Romanian: BG - Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Slovenian: Via Augusta, 59, 08006 Barcelona Espanha
Romanian: PT - Portugalia Optimal Regulatory Solutions, S.L. Via Augusta, 59, 08006 Barcelona Espanha
Slovenian: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mestoSlovenia
Romanian: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia
Slovenian: ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmtabletta
Romanian: ALENDRONAT- SANDOZ 70 mg filmtabletta
Slovenian: Szkolna st. 33, 95-054 Ksawerów, Poland
Romanian: 95-054 Ksawerów, Poland
Slovenian: Vsebnost (koncentraci ja)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Slovenian: CHMP je zato to indikacijo upošteval kot sprejemljivo.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat indicaţia ca fiind acceptabilă.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Slovenian: Bleomicin je na Nizozemskem trenutno odobren za naslednje indikacije:
Romanian: În Ţările de Jos, bleomicina este în prezent aprobată pentru următoarele indicaţii:
Slovenian: CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi susţinute.
Slovenian: Enako velja tudi za indikacijo raka penisa; indikacijo podpirajo poročila, ki nakazujejo na skromno učinkovitost pri tej bolezni.
Romanian: Acelaşi lucru se aplică şi pentru indicaţia de cancer penian; indicaţia este susţinută de rapoarte care sugerează o eficacitate modestă pentru această boală.
Slovenian: Čeprav je bil predlagatelj pripravljen odstraniti indikacije, ki jim je nasprotovala ugovarjajoča zadevna država članica, so referenčna država članica in zadevne države članice, ki so bile pozitivnega mnenja, zagovarjale ohranitev teh indikacij.
Romanian: Deşi solicitantul a fost de acord să elimine indicaţiile contestate de către statul membru care a obiectat, statul membru de referinţă şi celelalte state membre pozitive au fost în favoarea păstrării acestor indicaţii.
Slovenian: Odbor CHMP je na koncu menil, da ta učinkovitost odtehta toksičnost zdravila in da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că această eficacitate depăşeşte toxicitatea produsului şi că raportul beneficiu/risc este pozitiv.
Slovenian: Vloga za zdravilo Bleomycin Pharmachemie je bila predložena kot generična vloga, ki je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom, odobrenem za referenčno zdravilo na Nizozemskem dne 18. novembra 1997.
Romanian: Cererea pentru Bleomycin Pharmachemie a fost înaintată ca o cerere generică bazată pe autorizaţia de introducere pe piaţă acordată pentru produsul de referinţă în Ţările de Jos la data de 18 noiembrie 1997.
Slovenian: Predlagatelj
Romanian: Solicitant
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bleomicin v klinični uporabi od šestdesetih let prejšnjega stoletja, in s tem pojasnil, zakaj ni kliničnega razvojnega programa.
Romanian: CHMP a remarcat că bleomicina este utilizată clinic din anii 1960, explicând astfel lipsa unui program de dezvoltare clinică.
Slovenian: Bleomicin v manjši meri vpliva tudi na RNK in sintezo beljakovin.
Romanian: Într-o mai mică măsură, bleomicina influenţează de asemenea sinteza de ARN şi proteine.
Slovenian: Ker je bilo ocena koristi in tveganj teh indikacij za originatorsko zdravilo negativno in ker so v Nemčiji te indikacije posledično izbrisali iz odobrenih indikacij vseh zdravil, ki vsebujejo bleomicin, so indikacije upoštevali kot nove indikacije, ugovarjajoča država članica pa je menila, da predloženi podatki ne zadostujejo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane nove indikacije.
Romanian: Deoarece evaluarea raportului beneficiu/risc pentru aceste indicaţii a fost negativă pentru produsul original şi pentru că indicaţiile au fost, în consecinţă, şterse din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomicină din Germania, acestea au fost privite ca fiind indicaţii noi şi statul membru care a obiectat a considerat că datele înaintate sunt insuficiente pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru noile indicaţii propuse.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da je bleomicin še vedno v uporabi in je tudi omenjen v trenutno veljavnih smernicah za zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu v Evropi in Severni Ameriki: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Smernice za prakso v onkologiji) (HCCN, ZDA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary , revidirano 2006/2007, in Guidelines on penile cancer (Smernice za raka penisa) (marec 2004) Evropskega urološkega združenja.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că bleomicina este încă utilizată şi menţionată în ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord, cum ar fi carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Instrucţiuni de practică în oncologie-v.2.2008) (HCCN, SUA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary (Formularul CCO (Cancer Care Ontario)), revizuit în 2006/2007 şi Guidelines on penile cancer (Instrucţiuni privind cancerul penian) (martie 2004) ale Asociaţiei Europene de Urologie.
Slovenian: ANEKS I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV APLIKACIJE, klPREDLAGATELJEV IN DRŽAV ČLANIC
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII IN STATELE MEMBRE
Slovenian: PODLAGA ZA MNENJE
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP menil, da je bleomicin še vedno dragoceno kemoterapevtsko zdravilo, in sprejel vse predlagane indikacije za zdravilo Bleomycin Pharmachemie:
Romanian: Aşadar, CHMP este de părere că bleomicina este încă un medicament chimioterapeutic valoros şi a adoptat toate indicaţiile propuse pentru Bleomycin Pharmachemie:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so končne verzije, potrjene v postopku pred Koordinacijsko skupino.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
Slovenian: Bleomicin se skoraj vedno daje v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili in/ali zdravljenjem z obsevanjem.
Romanian: Administrarea de bleomicină se realizează, aproape întotdeauna, în combinaţie cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapia.
Slovenian: Bleomicin spada med citostatične antibiotike: je mešanica strukturno sorodnih, alkalnih, vodotopnih glikopeptidnih antibiotikov s citostatičnim učinkom.
Romanian: Bleomicina aparţine antibioticelor citostatice: este un amestec de antibiotice glicopeptidice, alcaline, hidrosolubile, relaţionate structural, cu efect citostatic.
Slovenian: Večina predloženih podatkov opisuje bleomicin kot sestavni del kemoterapije z več zdravili, med katerimi je vključen tudi cisplatin, zato posameznega prispevka bleomicina ni mogoče jasno določiti, vendar pa večje število študij in publikacij jasno kaže na učinkovitost bleomicina.
Romanian: Majoritatea datelor prezentate descriu bleomicina ca o componentă a chimioterapiei multidrog care conţine cisplatin şi, prin urmare, contribuţia individuală a bleomicinei nu poate fi determinată clar, totuşi, un număr de studii şi publicaţii au indicat clar că bleomicina demonstrează eficacitate.
Slovenian: Učinek bleomicina je posledica njegovega vrivanja v enojne¸in dvojne verige DNK, kar povzroči prekinitve enojnih in dvojnih verig, to pa zavre celično deljenje, razmnoževanje in sintezo DNK.
Romanian: Efectul bleomicinei se datorează intercalării cu lanţurile simple sau duble de ADN, determinând rupturi ale lanţului simplu sau dublu, inhibând astfel diviziunea celulară, creşterea şi sinteza de ADN.
Slovenian: Bleomicin je dragocen tudi pri kombiniranem zdravljenju, čeprav dokazov o prispevku samega bleomicina ni mogoče ovrednotiti.
Romanian: În tratamentul combinat, bleomicina este de asemenea valoroasă, deşi dovezile contribuţiei exclusive a bleomicinei nu pot fi evaluate.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP kljub očitni toksičnosti in skromni učinkovitosti menil, da je bleomicin dragocena možnost zdravljenja za sistemsko zdravljenje pri teh indikacijah, kadar se to zdi potrebno.
Romanian: Aşadar, în ciuda toxicităţii clare şi a eficacităţii modeste, CHMP a considerat că bleomicina este o opţiune valoroasă de tratament pentru tratamentul sistemic, dacă este considerată a fi necesară pentru aceste indicaţii.
Slovenian: Poleg dokumentacije, ki je bila že predložena med decentraliziranim postopkom v podporo skromni, a gotovi vlogi bleomicina pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu, številna novejša poročila podpirajo vlogo bleomicina v povezavi z drugimi sestavnimi deli kemoterapije, v katerih sta bila ugotovljena 34-odstotna stopnja ozdravljenja, kadar so zdravilo uporabljali pri zdravljenju druge izbire, in izboljšanje lokoregionalnega nadzora ter preživetja bolnikov z napredovalim rakom glave in vratu pri sočasnem pooperacitivnem zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo z mitomicinom C in bleomicinom.
Romanian: Pe lângă documentaţia furnizată deja în timpul procedurii descentralizate, care susţine un rol modest dar sigur al bleomicinei în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului, un număr de rapoarte recente sprijină rolul bleomicinei în combinaţie cu alte fracţiuni chimioterapeutice, identificând atât rata de recuperare (RR) de 34% în timpul tratamentului de a doua linie, cât şi îmbunătăţirea controlului locoregional şi supravieţuirea pacienţilor cu cancer avansat localizat la cap şi gât în timpul tratamentului radioterapeutic şi chimioterapeutic postoperator concomitent cu mitomicina C şi bleomicină.
Slovenian: Čeprav se bleomicin trenutno ne upošteva kot bistveni sestavni del sistemskega zdravljenja prve izbire pri ploščatoceličnemu karcinomu glave in vratu, je še vedno sestavni del možnosti zdravljenja s (sočasno) kemoterapijo ali zdravljenja v povezavi z radioterapijo, tako da ga za to indikacijo ni mogoče upoštevati kot zastarelega.
Romanian: Deşi bleomicina nu este în prezent privită ca o componentă esenţială a tratamentului sistemic de primă linie în carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului, încă reprezintă o opţiune de tratament pentru chimioterapie (concomitent) sau împreună cu radioterapia şi nu poate fi aşadar considerată depăşită pentru această indicaţie.
Slovenian: Ob upoštevanju, da: - ugotovljena učinkovitost bleomicina odtehta tveganja glede ugotovljene toksičnosti, - se učinkovitost bleomicina lahko šteje za ugotovljeno prek izdane literature in trenutno veljavnih smernic za zdravljenje v Evropi in Severni Ameriki, - ter ob upoštevanju trenutne terapevtske uporabe bleomicina, je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Dodatku III za zdravilo Bleomycin Pharmachemie in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Romanian: Întrucât - riscurile observate de toxicitate sunt depăşite de eficacitatea stabilită a bleomicinei, - eficacitatea bleomicinei poate fi considerată ca şi stabilită prin literatura publicată şi ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord - şi ţinând cont de utilizarea terapeutică curentă a bleomicinei, CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale convenite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum se menţionează în anexa III pentru Bleomycin Pharmachemie şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Slovenian: Čeprav so ravni odziva v splošnem večje pri zdravljenju, ki vključujejo bleomicin, je potrjena tudi povečana toksičnost.
Romanian: Deşi ratele de răspuns sunt în general mai mari pentru regimurile care conţin bleomicină, toxicitatea adăugată este deja recunoscută.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo raka glave in vratu, CHMP meni, da ima bleomicin kljub očitnim slabim stranem, ki so povezane z njegovo toksičnostjo (pljučnica, pljučna fibroza, vnetje ustne sluznice in kožne spremembe), še vedno vlogo pri (neoadjuvantnem) zdravljenju te bolezni.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia pentru cancerul localizat la cap şi gât, CHMP este de părere că, deşi bleomicina prezintă în mod evident dezavantaje cu privire la toxicitatea sa (pulmonită, fibroză pulmonară, stomatită şi modificări cutanate), bleomicina mai are încă un rol (neoadjuvant) în tratamentul bolii.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči soglasja, je (CMD(h)) postopek predal odboru CHMP.
Romanian: Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, Grupul de coordonare pentru proceduri descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) a înaintat procedura Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Slovenian: Poleg tega gre opaziti težavo pri oceni učinkovitosti bleomicina samega, kadar so rezultati dobljeni s kombiniranim zdravljenjem, vendar celokupna pozitivna učinkovitost zdravljenja, ki vključuje bleomicin, podpira indikacijo za bleomicin.
Romanian: Mai mult, dificultatea de evaluare a eficacităţii de bază a bleomicinei atunci când rezultatele sunt obţinute prin regimuri combinate este recunoscută, totuşi eficacitatea totală favorabilă a regimurilor care conţin bleomicină sprijină indicaţia pentru bleomicină.