FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de observar deshidratación o disfunción renal, se deben tomar las medidas oportunas, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir las dosis de tolvaptán y/o diuréticos, aumentar la ingesta de fluidos y evaluar o tratar otras potenciales causas de la disfunción renal o la deshidratación.
Hungarian: Ha nyilvánvalóan dehydratio vagy veseelégtelenség alakul ki, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, így szükség lehet többek között a tolvaptán és/vagy a diuretikumok alkalmazásának abbahagyására vagy az adag csökkentésére, a folyadékbevitel növelésére, a veseelégtelenség vagy dehydratio egyéb lehetséges okainak kivizsgálására és kezelésére.
Spanish: Samsca no está recomendado para el grupo de edades pediátricas.
Hungarian: A Samsca gyermekgyógyászati korosztályban nem javasolt.
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportoknál
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento:
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik ennek a gyógyszernek a hatását:
Spanish: Este medicamento puede aumentar los efectos de los siguientes medicamentos:
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
Spanish: 10 comprimidos 30 comprimidos 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
Hungarian: 10 tabletta 30 tabletta 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta
Spanish: En un ensayo piloto, aleatorizado (1:1:1) y doble ciego realizado en 30 pacientes con hiponatremia secundaria a SIHAD, se evaluó la farmacodinámica de tolvaptán tras la administración de dosis únicas de 3,75, 7,5 y 15 mg.
Hungarian: Randomizált (1:1:1) kettős vak pilot vizsgálatban, amelybe 30, SIADH következtében kialakult hyponatraemiás beteget vontak be a tovlaptán farmakodinamikáját egyetlen 3,75, 7,5 és 15 mg-os dózis után értékelték.
Spanish: En el caso de los pacientes con un mayor riesgo de sufrir síndromes de desmielinización como por ejemplo los que presentan hipoxia, alcoholismo o desnutrición, el ritmo adecuado de la corrección del sodio puede ser inferior al de los pacientes que no presentes esos factores de riesgo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a demyelinisatiós szindrómák kockázata magasabb, például hypoxia, alkoholizmus vagy malnutríció esetén, a nátriumkorrekciót lassabban kell végezni, mint azoknál, akiknél nem állnak fenn kockázati tényezők.
Spanish: • si padece cualquier enfermedad que se relacione con volumen de sangre muy bajo
Hungarian: („hipernatrémia"), • ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár,
Spanish: En 2 ensayos clínicos pivotales, doble ciego, controlados con placebo, un total de 424 pacientes con hiponatremia euvolémica o hipervolémica (sodio sérico < 135 mEq/l) producidas por diferentes causas subyacentes (insuficiencia cardiaca [IC], cirrosis hepática, SIHAD y otras) fueron tratados durante 30 días con tolvaptán (n = 216) o placebo (n = 208) a una dosis inicial de 15 mg/día.
Hungarian: Hyponatraemia Két pivotális, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során összesen 424, különböző alapbetegségek által okozott (szívelégtelenség, májcirrózis, SIADH vagy más betegség), normovolaemiás vagy hypervolaemiás hyponatraemiában (szérum nátriumszint < 135 mEq/l) szenvedő beteget kezeltek 30 napig tolvaptánnal (n = 216) vagy placebóval (n = 208) 15 mg/napos kezdő dózisban.
Spanish: • Hiponatremia hipovolémica
Hungarian: • Hypovolaemiás hyponatraemia
Spanish: Transaminasas elevadas2
Hungarian: emelkedett transzaminázok2
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de que se produzca una corrección excesivamente rápida de la hiponatremia, el aumento del sodio sérico debe ser menor de 10-12 mmol/l/24 horas y de
Hungarian: A hyponatraemia túlságosan gyors korrekciója kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a szérum nátriumszint növekedése nem lehet több mint 10-12 mmol/l 24 óra alatt és 18 mmol/l 48 óra alatt.
Spanish: Corrección excesivamente rápida del sodio sérico
Hungarian: A szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciója
Spanish: Después de dosis únicas de 60 a 480 mg, se excretó una media de unos 7 litros durante 0 a 12 horas, con independencia de la dosis administrada.
Hungarian: A 60-480 mg-os egyszeri dózisok szájon át történő alkalmazása esetén a 0. órától a 12. óráig a dózistól függetlenül átlagosan mintegy 7 liter vizelet választódott ki.
Spanish: Los pacientes con diabetes que tienen una concentración elevada de glucosa (p. ej., superior a 300 mg/dl) podrían presentar pseudohiponatremia.
Hungarian: Emelkedett glükóz-koncentrációjú (pl. 300 mg/dl-nél magasabb) diabeteses betegeknél pseudohyponatraemia lehet jelen.
Spanish: • si sufre una enfermedad del hígado
Hungarian: • ha Ön májbetegségben szenved,
Spanish: La administración de forma conjunta de una dosis de 60 mg con una comida rica en grasas aumenta las concentraciones máximas 1,4 veces sin cambios en el AUC ni en la producción de orina.
Hungarian: A tolvaptán abszolút biohasznosulása megközelítőleg 56 %-os. 60 mg-os adag magas zsírtartalmú étellel való együttes beadása a csúcskoncentrációt 1,4-szeresre növeli, miközben az AUC és a vizeletürítés mennyisége nem változik.
Spanish: Presencia de sangre en orina1, alanina aminotransferasa elevada1 (ver sección 4.4), aspartato aminotransferasa elevada1 (ver sección 4.4), aumento de la creatinina en sangre
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei vér jelenléte a vizeletben1, emelkedett alaninaminotranszferáz (lásd 4.4 pont)1, emelkedett aszpartátaminotranszferáz (lásd 4.4 pont)1, emelkedett kreatinin vérszint emelkedett bilirubin (lásd 4.4 pont)1
Spanish: La administración conjunta de zumo de pomelo y tolvaptán aumentó 1,8 veces la exposición al tolvaptán.
Hungarian: Grépfrútlé és tolvaptán egyidejű alkalmazása a tolvaptán expozíció 1,8-szeres növekedését okozta.
Spanish: Los pacientes con una concentración basal de sodio sérico demasiado baja pueden correr un mayor riesgo de sufrir una corrección excesivamente rápida de dicho valor.
Hungarian: A nagyon alacsony kiindulási szérum nátriumkoncentrációval rendelkező betegeknél nagyobb lehet a szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciójának a kockázata.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en el blíster después de EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Tolvaptán no ha sido estudiado en un contexto de necesidad urgente de elevar el sodio sérico de inmediato.
Hungarian: A tolvaptánt nem vizsgálták olyan állapotokban, ahol a szérum nátriumszintjének akut emelése sürgősen szükséges.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: Samsca no se debe tomar con zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Hungarian: A Samsca-t nem szabad grépfrútlével bevenni (lásd 4.5 pont).
Spanish: Después de 3 días de tratamiento, el análisis global de los dos ensayos reveló que cinco veces más de pacientes tratados con tolvaptán lograron la normalización de las concentraciones de sodio en suero (49 % frente al 11 %) respecto a los pacientes incluidos en el grupo placebo.
Hungarian: A két vizsgálat összevont analízise kimutatta, hogy 3 napos kezelést követően a tolvaptánnal kezelt betegek közül ötször több betegnél következett be a szérum nátrium koncentrációjának normalizálódása, mint a placebóval kezelt betegeknél (49 % vs.
Spanish: Por consiguiente, una vez iniciado el tratamiento debe realizarse un seguimiento estrecho de la concentración de sodio sérico y del estado volémico de los pacientes (ver más arriba).
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdését követően a betegeknél a szérum nátriumszintet és a folyadékstátuszt szorosan ellenőrizni kell (lásd fent).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes diabéticos a los que se administre tolvaptán deben ser tratados con precaución.
Hungarian: Ezért diabetesben szenvedő betegek tolvaptánnal történő kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Spanish: Se deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Spanish: Por consiguiente, el efecto de los análogos de la vasopresina como la desmopresina puede atenuarse en pacientes que reciban tales análogos para prevenir o controlar hemorragias al administrarse de forma conjunta con tolvaptán.
Hungarian: Ezért a vazopresszin analógok, így a dezmopresszin hatása csökkenhet azoknál a betegeknél, akik a vérzés megelőzésére vagy csillapítására ilyen analógokat alkalmaznak a tolvaptánnal egyidejűleg.
Spanish: Tolvaptán podría provocar reacciones adversas relacionadas con la pérdida de agua, tales como sed, xerostomía y deshidratación (ver sección 4.8).
Hungarian: A tolvaptán vízvesztéssel összefüggő mellékhatásokat okozhat, úgymint szomjúság, szájszárazság és dehydratio (lásd 4.8 pont).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Samsca
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Samsca?
Spanish: Se observaron incrementos en los niveles de sodio sérico ya en el primer día posterior a la administración y continuaron a lo largo de las evaluaciones realizadas durante el tratamiento hasta la Semana 106.
Hungarian: A szérum nátriumszint javulását már az alkalmazást követő első napon megfigyelték, és ez a 106.
Spanish: Consulte a su médico en caso de presentar síntomas de fatiga, pérdida de apetito, molestias en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha fáradtság, étvágytalanság, a has jobb felső részén jelentkező kellemetlen érzés, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása) jelentkezik.
Spanish: La dosis podría incrementarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día según sea tolerada para conseguir el nivel deseado de sodio sérico.
Hungarian: A dózis a tolerálástól függően legfeljebb napi egyszeri 60 mg-os dózisra emelhető, a kívánt szérum nátriumszint eléréséhez.
Spanish: Deberá realizarse un seguimiento muy cuidadoso a estos pacientes.
Hungarian: Az ilyen betegek ellátása során nagy körültekintéssel kell eljárni.
Spanish: Estos pacientes pueden correr un mayor riesgo de manifestar una corrección rápida de la concentración de sodio en suero durante los primeros 1-2 días de tratamiento debido a los potenciales efectos aditivos.
Hungarian: A potenciális additív hatások miatt ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázata annak, hogy a kezelés első 1-2 napján a szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciója következik be.
Spanish: Consumo suficiente de agua
Hungarian: Elegendő mennyiségű víz ivása
Spanish: En el ensayo clínico a largo plazo, un total de 2.072 pacientes recibieron 30 mg de tolvaptán con el tratamiento de referencia y 2.061 recibieron placebo con el tratamiento de referencia.
Hungarian: 30 mg tolvaptánt, 2061 beteg pedig placebót kapott a standard kezelés mellett.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
Spanish: En pacientes con sospecha de sobredosis de tolvaptán, se recomienda medir las constantes vitales, las concentraciones de electrolitos, realizar un ECG y medir el volumen de líquidos.
Hungarian: Ha a betegnél tolvaptán-túladagolás gyanúja áll fenn, ajánlott az élettani paramétereknek, az elektrolitok koncentrációinak, az EKG-nak és a folyadékstátusznak az ellenőrzése.
Spanish: No hay información disponible sobre pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén (Child-Pugh C stádium) nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: La variable principal de estos ensayos fue el AUC diario promedio del cambio en el sodio sérico desde el valor basal hasta el Día 4 y desde el valor basal hasta el Día 30.
Hungarian: Ezen vizsgálatok elsődleges végpontja a szérum nátriumszint változásának átlagos napi görbe alatti területe (AUC) volt a vizsgálat megkezdésétől a 4. napig, és a vizsgálat megkezdésétől a 30. napig.
Spanish: El uso concomitante de Samsca con otros tratamientos para la hiponatremia o medicamentos que aumenten la concentración sérica de sodio se puede asociar a un mayor riesgo de manifestar una corrección excesivamente rápida de la concentración sérica de sodio (ver sección 4.4), por lo que no se recomienda durante el tratamiento inicial o en otros pacientes con una concentración basal de sodio sérico muy baja en los que una corrección rápida puede representar un riesgo de desmielinización osmótica (ver sección 4.4).
Hungarian: A Samsca egyidejű alkalmazása más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiákkal és egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt, fokozhatja a szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciójának kockázatát (lásd 4.4 pont), és ezért nem javasolt a kezelés kezdeti szakaszában, vagy a kezelés előtt rendkívül alacsony szérum nátriumkoncentrációjú betegek számára, akiknél a gyors korrekció ozmotikus demyelinizáció kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
Spanish: En aquellos pacientes en los que se consiga un incremento adecuado de los niveles de sodio séricos, deben monitorizarse a intervalos regulares la enfermedad subyacente y los niveles de sodio sérico, para evaluar si es necesario continuar el tratamiento con tolvaptán.
Hungarian: A megfelelő szérum nátriumszint-emelkedést mutató betegeknél az alapbetegséget és a szérum nátriumszintet rendszeres időközönként ellenőrizni kell, a tolvaptán kezelés további szükségességének megítélése céljából.
Spanish: Samsca está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: A Samsca terhesség ideje alatt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: • si padece una enfermedad renal llamada poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD)
Hungarian: • ha az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) nevű vesebetegségben szenved, • ha Ön cukorbetegségben szenved.
Spanish: En caso de que se observe deshidratación, se deben tomar las acciones que correspondan, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán e incremental la ingesta de fluidos.
Hungarian: Ha nyilvánvalóan dehydratio alakul ki, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, így szükség lehet többek között a tolvaptán alkalmazásának abbahagyására vagy az adag csökkentésére és a folyadékbevitel növelésére.
Spanish: La afinidad de tolvaptán por el receptor V2 humano es 1,8 veces superior a la de la VPA nativa.
Hungarian: tolvaptán a természetes AVP-nél 1,8-szer nagyobb affinitással köt a humán V2-receptorhoz.
Spanish: En un estudio de seguridad posterior a la autorización de tolvaptán sobre hiponatremia secundaria a SIHAD, que incluyó una alta proporción de pacientes con tumores (especialmente con cáncer de pulmón microcítico), de pacientes con niveles basales de sodio sérico bajos y de pacientes con uso concomitante de diuréticos y/o solución de cloruro de sodio, se mostró que la incidencia de la corrección rápida de la hiponatremia era más elevada que en los ensayos clínicos.
Hungarian: A SIADH következtében kialakuló hyponatraemia kezelésében a tolvaptán engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatában, amelybe nagy arányban vontak be daganatos betegeket (különösen kissejtes tüdőrákos eseteket) az alacsony kiindulási szérum nátriumszintet mutató, valamint egyidejűleg diuretikumot és/vagy nátrium-kloridoldatot is alkalmazó betegeknél a hyponatraemia gyors korrekciójának előfordulását gyakoribbnak találták, mint a klinikai vizsgálatokban.
Spanish: Los medicamentos con un alto contenido en sodio, como los preparados analgésicos efervescentes y ciertos tratamientos para la dispepsia que contienen sodio, pueden aumentar la concentración de sodio en el suero.
Hungarian: Magas nátriumtartalmú gyógyszerek, így fájdalomcsillapító pezsgőtabletták és bizonyos nátriumtartalmú, dyspepsia-elleni kezelések ugyancsak növelhetik a szérum nátriumkoncentrációt.
Spanish: No puede determinarse la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
Spanish: • tensión arterial baja al ponerse de pie
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
Spanish: Los pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a benzacepina o derivados de benzacepina (p.ej. benacepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina) puede estar en riesgo de una reacción de hipersensibilidad a tolvaptán (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Hungarian: A benzazepinnel vagy benzazepinszármazékokkal (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin) szemben ismerten túlérzékeny betegeknél fennállhat a tolvaptánnal szembeni túlérzékenységi reakció kockázata (lásd 4.3 pont: Ellenjavallatok).
Spanish: Samsca está indicado en adultos para el tratamiento de hiponatremia secundaria al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
Hungarian: A Samsca felnőttek számára javallott inadekvát antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (SIADH) következtében kialakuló hyponatraemia kezelésére.
Spanish: En sujetos adultos sanos, la administración oral de dosis de 7,5 a 120 mg de tolvaptán produjo un incremento de la tasa de excreción urinaria en un plazo de 2 horas desde la administración.
Hungarian: Egészséges felnőttelnél a 7,5-120 mg-os tolvaptán dózisok szájon át történő alkalmazása az alkalmazást követő 2 órán belül a vizelet-kiválasztás sebességének emelkedését okozta.
Spanish: No se debe reiniciar el tratamiento con tolvaptán en estos pacientes a no ser que se establezca con certeza que la causa del daño hepático observado no está relacionada con el tratamiento con tolvaptán.
Hungarian: A tolvaptánt csak abban az esetben szabad újra alkalmazni ezeknél a betegeknél, ha a megfigyelt májkárosodás okáról teljes bizonyossággal megállapítható, hogy nincs összefüggésben a tolvaptán-kezeléssel.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico y exantema generalizado) tras la administración de tolvaptán.
Hungarian: Anaphylaxia A forgalomba hozatal után, nagyon ritka esetben anaphylaxiáról (beleértve az anaphylaxiás sokkot és a generalizált bőrkiütést) számoltak be a tolvaptán alkalmazása után.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la benzacepina o derivados de la benzacepina (ver la sección 4.4)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy benzazepinnel vagy benzazepinszármazékokkal szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont)
Spanish: Cómo tomar Samsca
Hungarian: Hogyan kell szedni a Samsca-t?
Spanish: Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre.
Hungarian: Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben.
Spanish: Se han observado daños hepáticos inducidos por tolvaptán en ensayos clínicos en los que se estudió una indicación diferente (nefropatía poliquística autosómica dominante [PQRAD]) con la administración a largo plazo de tolvaptán en dosis más altas que las de la indicación aprobada (ver sección 4.8).
Hungarian: Idioszinkratikus hepatotoxicitás Tolvaptán okozta májkárosodást figyeltek meg az eltérő indikációt (autoszomális domináns policisztás vesebetegség [ADPKD]) értékelő klinikai vizsgálatokban, amikor a tolvaptánt hosszabb ideig és az engedélyezett indikációnál nagyobb adagokban alkalmazták (lásd 4.8 pont).
Spanish: La influencia de Samsca sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Samsca nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Laca de aluminio índigo carmín (E 132)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Indigókarmin alumínium hordozón (E 132)
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) con tolvaptán (ver sección 4.4).
Hungarian: CYP3A4 gátló gyógyszerek (pl. ketokonazol, makrolid antibiotikumok, diltiazem) és tolvaptán egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que estén en tratamiento con digoxina deben monitorizarse por si presentan efectos excesivos relacionados con la digoxina al ser tratados con tolvaptán.
Hungarian: Ezért ha digoxint szedő betegeket tolvaptánnal kezelnek, értékelni kell a túlzott digoxin hatást.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inductores de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, barbitúricos) con tolvaptán.
Hungarian: CYP3A4 indukáló gyógyszerek (pl. rifampicin, barbiturátok) és tolvaptán egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Spanish: Si toma más Samsca del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Samsca-t vett be
Spanish: En estos casos, se debe considerar un tratamiento alternativo.
Hungarian: Ilyen betegeknél egyéb kezelési módokat kell fontolóra venni.
Spanish: Después de la administración oral, tolvaptán es absorbido rápidamente con concentraciones plasmáticas máximas 2 horas después de la dosis.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a tolvaptán gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentráció az alkalmazás után mintegy 2 órával áll be.
Spanish: Para todas las dosis, las tasas de excreción de orina regresaron a los niveles basales después de 24 horas.
Hungarian: Az összes dózis esetében 24 óra után a vizelet-kiválasztás sebessége visszatért a kiindulási értékre.
Spanish: La concentración máxima sin efecto adverso observado (NOAEL) sobre la reproducción en ratas hembra (100 mg/kg/día) fue aproximadamente 8 veces la dosis diaria total de 60 mg/día basada en una medición en mg/m2.
Hungarian: A nőstényeknél a szaporodásra kifejtett NOAEL-szint (megfigyelhető nemkívánatos hatást nem okozó szint) 100 mg/ttkg/nap volt, ez - mg/m2 alapon számítva - a 60 mg/nap maximális ajánlott humán dózis körülbelül 8-szorosa.
Spanish: • sensación general de malestar
Hungarian: • általános rossz közérzet
Spanish: Se observó una elevación (> 3 veces el LSN) de la aspartato transaminasa (AST) en el 3,1 % (30/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedését (a normálérték felső határának több mint háromszorosa) figyelték meg a tolvaptánt kapó betegek 3,1 %-ánál (30/958) és a placebót kapó betegek 0,8 %-ánál (4/484).
Spanish: En estos ensayos clínicos se observaron aumentos clínicamente significativos (3 veces mayores del límite superior de la normalidad) de la alanina transaminasa (ALT) en suero, así como aumentos clínicamente significativos (2 veces mayores del límite superior de la normalidad) en la bilirrubina sérica total en 3 pacientes tratados con tolvaptán.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALT) és a szérum összbilirubinszint klinikailag jelentős emelkedését figyelték meg 3, tolvaptánnal kezelt betegnél (az előbbi esetben a növekedés a normálérték felső határának több mint háromszorosa, a második esetben a normálérték felső határának több mint kétszerese volt).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con tolvaptán deben evitar la ingesta zumo de pomelo.
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknek a grépfrútlé fogyasztását kerülniük kell.