FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o Liečba so XELJANZOM môže zvýšiť riziko infekcií a nemelanómovej rakoviny kože o Pacienti majú informovať zdravotníckych pracovníkov, ak plánujú podstúpiť očkovanie alebo otehotnieť o Prejavy a príznaky, pri ktorých je obava o bezpečnosť a kedy je potrebné vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka: infekcie, reaktivácia herpes zoster, nemelanómová rakovina kože, zvýšená hladina transamináz a možnosť vzniku liekom vyvolaného poškodenia pečene, gastrointestinálna perforácia, intersticiálna choroba pľúc, zvýšená imunosupresia pri používaní v kombinácii s biologickými liekmi a imunosupresívami vrátane látok, ktoré znižujú počet B lymfocytov, zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ak sa XELJANZ podáva v kombinácii s MTX, zvýšená expozícia XELJANZU, ak sa podáva súbežne s inhibítormi
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti pateikta tokia svarbiausia informacija: o Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kuriuo metu gydantiems pacientą, įskaitant kritinius atvejus, apie tai, kad pacientas gydomas XELJANZ o Informacija, kad gydymas XELJANZ gali padidinti infekcinių ligų ir nemelanominio odos vėžio pavojų o Informacija, kad pacientai privalo informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jeigu jie planuoja skiepytis bet kokiomis vakcinomis arba planuoja pastoti o Turi būti pateikti toliau išvardyti su vaistinio preparato saugumu susiję požymiai ir simptomai bei tai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą: infekcinės ligos, juostinės pūslelinės viruso kartotinis suaktyvėjimas, nemelanominis odos vėžys, transaminazių aktyvumo padidėjimas ir vaistinio preparato sukeltos kepenų pažaidos rizika, virškinimo trakto perforacijos, intersticinė plaučių liga, sustiprėjęs imuninės sistemos slopinimas, kai kartu vartojama biologinių vaistų ir imunosupresantų, įskaitant B limfocitų kiekį mažinančius vaistinius preparatus, padidėjusi nepageidaujamų reiškinių rizika, kai XELJANZ vartojama kartu su metotreksatu, padidėjusi XELJANZ ekspozicija, kai kartu vartojama CYP3A4 ir
Slovak: 0,05 s použitím vopred špecifikovaného „step-down" testovacieho postupu.
Lithuanian: Pasiektas bendrasis statistiškai reikšmingas rezultatas, kai p ≤ 0,05 pagal iš anksto nustatytą mažinamojo testavimo procedūrą.
Slovak: Ak sa XELJANZ užíval pri reumatoidnej artritíde samotný, pozorovalo sa vo všeobecnosti menej vedľajších účinkov.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą paprastai šalutinis poveikis pasireiškia rečiau XELJANZ vartojant vieną.
Slovak: Induktor CYP Rifampicín
Lithuanian: CYP induktorius Rifampicinas
Slovak: dostávali 40 mg subkutánne každé 2 týždne počas 12 mesiacov.
Lithuanian: 12 mėnesių vartojo 40 mg šio vaisto, leidžiamo po oda kas 2 savaites.
Slovak: Podľa závažnosti laboratórnych abnormalít sa odporúča dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby, ako je opísané v tabuľkách 1, 2 a 3 nižšie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 1, 2 ir 3 lentelėse toliau, laikino vartojimo sustabdymo arba gydymo nutraukimo visam laikui rekomendacijos pateiktos atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių sunkumą (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Parametre laboratórnych vyšetrení
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k zníženiu odpovede na udržiavaciu liečbu tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, môžu mať prospech zo zvýšenia dávky tofacitinibu na 10 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas į palaikomąjį gydymą tofacitinibu 5 mg du kartus per parą susilpnėja, gali būti naudinga vartoti padidintą iki 10 mg tofacitinibo dozę du kartus per parą.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšením lipidových parametrov, ako napríklad celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiais lipidų rodmenimis, pvz., bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio koncentracija.
Slovak: Tabuľka 17: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 52. týždni (OCTAVE
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 52-ąją savaitę, proporcinė dalis („OCTAVE Sustain")
Slovak: Má sa vylúčiť kombinované používanie tofacitinibu a takrolimu
Lithuanian: Reikia vengti tofacitinibo skirti kartu su takrolimuzu
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 56, 112 ar 182 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: Trvanie účinku bolo hodnotené podielom odpovedí ACR20, ACR50, ACR70 v štúdiách s trvaním do dvoch rokov.
Lithuanian: Klinikinio atsako trukmė Tyrimuose, trukusiuose iki dvejų metų, poveikio trukmė vertinta pagal ACR20, ACR50, ACR70
Slovak: • závažný závrat a točenie hlavy
Lithuanian: • švokštimas, • stiprus svaigulys arba galvos sukimosi pojūtis,
Slovak: Ak je laboratórna hodnota potvrdená opakovaným testovaním v rámci 7 dní, dávkovanie sa musí prerušiť.
Lithuanian: ALS mažesnis nei 500 Jeigu tokia laboratorinio tyrimo vertė patvirtinama atlikus kartotinį tyrimą per 7 paras, vartojimą reikia visam laikui nutraukti.
Slovak: V RA populáciách so sledovaním dlhodobej bezpečnosti zvýšenia lipidových parametrov zostali konzistentné s tým, čo sa pozorovalo v kontrolovaných klinických štúdiách.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo RA tyrimų populiacijose lipidų rodmenų padidėjimas išliko panašus kaip nustatytasis kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008
Lithuanian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Slovak: Existuje možnosť, že tofacitinib ovplyvňuje obranyschopnosť hostiteľa voči malignitám.
Lithuanian: Gali būti, kad tofacitinibas neigiamai veikia organizmo gynybos prieš piktybinius darinius mechanizmus.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg podávaných perorálne dvakrát denne na indukčnú liečbu počas 8 týždňov a 5 mg podávaných dvakrát denne počas udržiavacej liečby.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 10 mg per burną du kartus per parą įvadiniam 8 savaičių gydymui ir po 5 mg du kartus per parą palaikomajam gydymui.
Slovak: XELJANZ sa používa na zníženie prejavov a príznakov ulceróznej kolitídy, ak ste dostatočne dobre nereagovali na predchádzajúcu liečbu ulceróznej kolitídy alebo ste ju netolerovali.
Lithuanian: Opinis kolitas - tai storosios žarnos uždegiminė liga. XELJANZ yra vartojamas opinio kolito požymiams ir simptomams silpninti, jeigu Jūsų atsakas į ankstesnį opinio kolito gydymą buvo nepakankamas arba jeigu anksčiau taikyto gydymo netoleravote.
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť krvné testy na hepatitídu pred začiatkom liečby so XELJANZOM aj počas užívania XELJANZU - ak ste niekedy mali akýkoľvek typ rakoviny.
Lithuanian: Gydytojas galbūt atliks kraujo tyrimus dėl hepatito prieš skirdamas gydymą XELJANZ ir gydymo XELJANZ metu.
Slovak: 10 mg (v kombinácii s MTX) dvakrát denne (obe významné oproti placebu v kombinácii s MTX).
Lithuanian: 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo (plius MTX) du kartus per parą (abu šie rezultatai reikšmingai geresni, palyginti su gydymu placebu plius MTX).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s podávaním tofacitinibu hlásené prípady hypersenzitivity spôsobenej liekom.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, buvo gauta pranešimų apie padidėjusį jautrumą vaistui pacientams, vartojusiems tofacitinibą.
Slovak: 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX oproti tofacitinibu 5 mg pre ORAL Strategy (normálne p-hodnoty bez úpravy pre mnohonásobné porovnávania)
Lithuanian: *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001, palyginti su placebu (palyginti su MTX tyrime „ORAL Start); ǂp < 0,05 - 5 mg tofacitinibo + MTX, palyginti su 5 mg tofacitinibo tyrime „ORAL Strategy" (normalios p vertės be dauginių palyginimų korekcijos);
Slovak: Ak prestanete užívať XELJANZ
Lithuanian: Nustojus vartoti XELJANZ
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu so silnými induktormi CYP (napr. rifampicín) môže viesť k zníženiu klinickej odpovede (pozri obrázok 1) alebo k jej strate.
Lithuanian: rifampicinu) gali išnykti arba sumažėti klinikinis atsakas (žr.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Lithuanian: * Savanoriškų pranešimų duomenys Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Slovak: V štúdiách s trvaním 6, 12 alebo 24 mesiacov bol podiel závažných infekcií v skupinách tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne v kombinácii s DMARD 3,6 a 3,4 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov oproti 1,7 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov v skupine placeba v kombinácii s DMARD.
Lithuanian: 6, 12 arba 24 mėnesių trukmės tyrimuose sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis LMV plius tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje buvo 3,6; o po 10 mg du kartus per parą grupėje3,4 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų, palyginti su 1,7 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų placebo plius LMV grupėje.
Slovak: %, 50 %, 70 % podľa Americkej reumatologickej spoločnosti; csDMARD = klasický syntetický chorobu modifikujúci antireumatický liek; N = počet randomizovaných a liečených pacientov; NA = neaplikovateľné, pretože údaje pre liečbu placebom nie sú k dispozícii po 3. mesiaci, pretože placebo sa zmenilo na tofacitinib 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne; SC q2w= subkutánne raz za dva týždne; TNFi = inhibítor faktora nekrotizujúceho nádory; PASI =index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy; PASI75 = ≥
Lithuanian: American College of Rheumatology, ACR) kriterijus; įsLMV = įprastinis sintetinis ligos eigą modifikuojantis vaistas; N = atsitiktinių imčių būdu atrinktų ir gydytų pacientų skaičius; NT = netaikoma, nes gydymo placebu duomenų po 3 mėnesių nėra: placebą vartojantys tiriamieji perėjo į tofacitinibo 5 mg dukart per parą arba tofacitinibo 10 mg dukart per parą grupes; s.
Slovak: % (OPAL BROADEN) a 28 % (OPAL BEYOND)
Lithuanian: BEYOND) ir 12-ąjį mėnesį (OPAL BROADEN).
Slovak: Počas klinických skúšaní tofacitinibu boli pozorované prípady reaktivácie vírusov a reaktivácie herpes vírusu (napr. herpes zoster).
Lithuanian: Atliekant tofacitinibo klinikinius tyrimus pastebėta virusų ir pūslelinės viruso (pvz.
Slovak: ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF
Lithuanian: „ORAL Step": nepakankamai reagavę į gydymą TNF inhibitoriais
Slovak: 6 mesiacov 1 rok
Lithuanian: 6 mėnesiai 2 metai 1 metai
Slovak: V klinických skúšaniach sa tofacitinib nehodnotil u pacientov so vstupnými hodnotami klírens kreatinínu (odhadnuté podľa Cockroft
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tofacitinibo poveikis nebuvo vertintas pacientams, kuriems pirminio vertinimo kreatinino klirenso vertės (apskaičiuotos pagal Kokrofto ir Golto (Cockroft-Gault) lygtį) buvo mažesnės kaip 40 ml/min.
Slovak: U pacientov užívajúcich tofacitinib boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi hubovými, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi patogénmi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas bakterines, mikobakterines, invazines grybelines, virusines ar kitų oportunistinių patogenų sukeltas infekcijas, pasireiškusias pacientams, vartojantiems tofacitinibo.
Slovak: Prerušenie a ukončenie dávkovania
Lithuanian: Vartojimo sustabdymas ir nutraukimas
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom musia byť rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) manažované v rámci zvyčajnej štandardnej starostlivosti.
Lithuanian: Tofacitinibu gydytiems pacientams reikia koreguoti rizikos veiksnius (pvz., hipertenziją,
Slovak: JAK1 a JAK3 tofacitinibom tlmí signalizáciu interleukínov (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) a interferónov typu I a II, čo vedie k modulácii imunitnej a zápalovej odpovede.
Lithuanian: IL-9, IL-15, IL-21) ir I bei II tipo interferonų signalų perdavimo mechanizmus ir taip moduliuoja imuninį bei uždegiminį atsaką.
Slovak: Prejavy závažných infekcií (časté) zahŕňajú
Lithuanian: Sunkioms infekcijoms (jos dažnos) būdingi šie požymiai • karščiavimas ir šaltkrėtis,
Slovak: - ak ste alergický na tofacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant XELJANZ XELJANZ vartoti negalima: - jeigu yra alergija tofacitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: V dlhodobých predĺženiach RA štúdií so základnou liečbou DMARD boli zvýšenia ALT vyššie ako
Lithuanian: Ilgalaikiuose tęstiniuose RA monoterapijos tyrimuose ALT aktyvumo padidėjimas, didesnis kaip
Slovak: Pred začatím podávania tofacitinibu je potrebné zvážiť riziká a prínosy liečby u pacientov:
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo riziką ir naudą prieš pradedant skirti tofacitinibo pacientams,
Slovak: Všetky tieto zmeny v podskupinách lymfocytov sa po dočasnom prerušení liečby vrátili späť na vstupnú hodnotu.
Lithuanian: Visi šie limfocitų potipių pakitimai grįžo į pirminio vertinimo lygį kuriam laikui nutraukus gydymą.
Slovak: Miery incidencie a typy závažných infekcií v klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách u pacientov s RA v skupinách s liečbou tofacitinibom v monoterapii.
Lithuanian: Pirminio sergamumo sunkiomis infekcijomis rodikliai ir ligų rūšys OK klinikiniuose tyrimuose buvo panašūs, kaip ir pranešta atliekant RA klinikinius tofacitinibo monoterapijos tyrimus.
Slovak: U niektorých pacientov, napríklad tých, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby s antagonistom tumor nekrotizujúceho faktora (TNF), sa má zvážiť pokračovanie s dávkou 10 mg dvakrát denne počas udržiavacej liečby, aby sa zachoval prínos liečby (pozri časť 5.1).
Lithuanian: antagonistu buvo nesėkmingas, reikia apsvarstyti galimybę tęsti palaikomąjį gydymą 10 mg du kartus per parą doze, siekiant išlaikyti gydymo naudą (žr.
Slovak: U potkanov boli pozorované benígne nádory testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky): benígne nádory Leydigových buniek u potkanov nie sú spojené s rizikom nádorov Leydigových buniek u ľudí.
Lithuanian: Žiurkėms išsivystę Leidigo ląstelių gerybiniai navikai nesusiję su Leidigo ląstelių navikų atsiradimo rizika žmonėms.
Slovak: Centrálne vyhodnotenie endoskopie
Lithuanian: Centrinis endoskopijos rodinys
Slovak: 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Buteliukuose yra 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Štatisticky významné miery odpovedí ACR20 sa pozorovali s tofacitinibom 5 mg dvakrát denne v oboch štúdiách už v 2. týždni (prvé vyhodnocovanie po úvodných hodnoteniach) v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėse jau 2-ąją savaitę (per pirmąjį vertinimą po pirminio) nustatyti statistiškai reikšmingi ACR20 atsako dažniai, palyginti su placebu.
Slovak: Tofacitinib je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (UK), ktorí nedostatočne odpovedali, prestali odpovedať alebo netolerovali konvenčnú liečbu alebo biologický liek (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Opinis kolitas Tofacitinibas skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio aktyvumo arba labai aktyviam opiniam kolitui (OK) gydyti, jeigu atsakas į gydymą tradiciniais metodais arba biologine medžiaga buvo nepakankamas, pacientas nustojo į jį reaguoti arba jo netoleruoja (žr.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): tuberkulóza, infekcia obličiek, infekcia kože, jednoduchý opar (herpes simplex) alebo opar na perách (ústny herpes), nízky počet bielych krviniek, zvýšené pečeňové enzýmy v krvi (prejav problémov s pečeňou) zvýšená hladina kreatinínu v krvi (možný prejav problémov s obličkami), zvýšená hladina cholesterolu, prírastok telesnej hmotnosti, dehydratácia, natiahnutie svalu, bolesť svalov a kĺbov, zápal šliach (tendonitída), opuch kĺbov, abnormálne pocity, nespavosť, upchatie dutín, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním, sčervenanie pokožky, svrbenie, ukladanie tuku v pečeni, bolestivý zápal malých vačkov vo výstelke čreva (divertikulitída), vírusové infekcie, vírusové infekcie postihujúce črevo, niektoré typy rakoviny kože (nemelanómové typy).
Lithuanian: herpes simplex), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (rodantis kepenų sutrikimus), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (gali rodyti inkstų sutrikimus), padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, kūno masės padidėjimas, vandens praradimas (dehidratacija), raumenų patempimas, raumenų ir sąnarių skausmas, sausgyslių uždegimas (tendinitas), sąnarių tinimas, neįprasti pojūčiai, prastas miegas, prienosinių ančių užgulimas, dusulys arba kvėpavimo sutrikimas, odos paraudimas, niežėjimas, kepenų suriebėjimas, skausmingas nedidelių žarnų gleivinės maišelių uždegimas (divertikulitas), virusinės infekcijos, žarnų virusinės infekcijos, tam tikrų tipų odos vėžys (nemelanominis).
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám lekár tiež dá bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť pred tým, ako vám bude podaný
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu gydytojas duos Jums „Paciento įspėjamąją kortelę" su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš XELJANZ skyrimą ir XELJANZ vartojimo metu.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz Abnormálne výsledky pečeňových testov
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas Transaminazių aktyvumo padidėjimas Kepenų funkcijos tyrimo rezultatų pokyčiai
Slovak: U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené lymfómy a iné typy rakoviny (ako napríklad rakovina pľúc, prsníka, melanóm, rakovina prostaty a pankreasu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie limfomą ir kitų rūšių vėžį (kaip antai plaučių, krūties vėžys, melanoma, prostatos ir kasos vėžys), išsivysčiusį pacientams, vartojantiems XELJANZ.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na aspoň 1 TNFi v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent 1 TNFi dėl neveiksmingumo ir (arba) netoleravimo.
Slovak: Pred začiatkom liečby tofacitinibom sa musia zvážiť riziká a prínosy liečby u pacientov so súčasným malígnym ochorením iným ako úspešne vyliečeným nemelanómovým kožným karcinómom (NMSC)
Lithuanian: Piktybiniai dariniai ir limfoproliferacinis sutrikimas Reikia apsvarstyti gydymo tofacitinibu riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra ar anksčiau buvo nustatyta piktybinių darinių (išskyrus sėkmingai gydytą nemelanominį odos vėžį (NMOV), arba sprendžiant dėl tolesnio tofacitinibo vartojimo pacientams, kuriems išsivystė piktybinis darinys.
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi stavmi:
Lithuanian: • Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, negalima skirti pacientams, kurie atitinka vieną ar kelias toliau išvardintas sąlygas.
Slovak: ANC 500 - 1 000
Lithuanian: ANS 500-1000
Slovak: Pacient, u ktorého sa počas liečby tofacitinibom rozvinie nová infekcia, musí podstúpiť rýchle a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre imunokompromitovaného pacienta,
Lithuanian: Jeigu vartojančiam tofacitinibą pacientui išsivysto nauja infekcija, jam reikia nedelsiant atlikti išsamius diagnostikos tyrimus, reikiamus pacientams, kurių imunitetas sutrikęs, ir pradėti tinkamą antimikrobinę terapiją.
Slovak: Pre pacientov s východiskovým skóre > 0. g Pre pacientov s východiskovým BSA ≥
Lithuanian: Pacientams, kurių pirminio vertinimo rodiklis >0. g Pacientams, kurių pirminio vertinimo KPP ≥ 3 %, o PPSI > 0.
Slovak: Tabuľka 18: Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárny ukazovateľ účinnosti a kľúčový sekundárny ukazovateľ účinnosti v 52. týždni v podskupinách podľa liečby inhibítorom TNF (skúšanie OCTAVE Sustain, centrálne hodnotenie endoskopie)
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių pagrindinės ir pagrindinių antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių kriterijus 52-ąją savaitę, proporcinė dalis pagal TNF inhibitoriaus terapijos pogrupį („OCTAVE Sustain", centrinis endoskopijos rodinys)
Slovak: Keďže je vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií u starších osôb a diabetickej populácie, pri liečbe týchto skupín sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Senyviems pacientams ir diabetu sergantiems pacientams paprastai infekcijų pasireiškia dažniau, todėl senyvus ir diabetu sergančius pacientus šiuo vaistu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Lokálne vyhodnotenie endoskopie
Lithuanian: Vietinis endoskopijos rodinys
Slovak: Dosiahnutá štatistická významnosť pre odpovede ACR (ACR50 a ACR70) pri p ≤
Lithuanian: Pasiektas bendrasis statistiškai reikšmingas rezultatas pagal ACR (ACR50 ir ACR70), kai p ≤ 0,05 pagal iš anksto nustatytą mažinamojo testavimo procedūrą.
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab (aktívne kontrolné rameno)
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti adalimumabą (kontrolės veikliąja medžiaga grupė),
Slovak: Odporúča sa nezačať s dávkovaním u pacientov s absolútnym počtom neutrofilov (ANC) nižším ako
Lithuanian: Rekomenduojama nepradėti vaisto vartojimo pacientams, kurių absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS)
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroido v aj v 24. týždni, aj v 52. týždni u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšaniae,f
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaites pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija e,f
Slovak: 0,0001 pre tofacitinib 10 mg dvakrát denne oproti placebu.
Lithuanian: p < 0,0001 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėje, palyginti su placebu.
Slovak: Antimalariká boli povolené.
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti vaistus nuo maliarijos.
Slovak: Stredne ťažká Skóre Child Pugh B Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg jedenkrát denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie
Lithuanian: B pagal Child Pugh Dozė turi būti sumažinta iki 5 mg vieną kartą per parą, jeigu nurodyta dozė esant normaliai kepenų funkcijai yra 5 mg du kartus per parą.
Slovak: Tuberkulóza Divertikulitída Pyelonefritída Celulitída Herpes simplex Vírusová gastroenteritída
Lithuanian: (herpes simplex) Virusinis gastroenteritas
Slovak: 0,0001 pre aktívnu liečbu oproti placebu v 3. mesiaci.
Lithuanian: nominalusis p < 0,0001, palyginti su placebu, 3-iąjį mėnesį.
Slovak: XELJANZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: XELJANZ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: 5 mg dvakrát denne.
Lithuanian: 5 mg du kartus per parą.
Slovak: V tejto štúdii zvýšenia AST vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 3,3 % pacientov dostavajúcich MTX, u 1,6 % pacientov dostavajúcich tofacitinib 5 mg a u 1,5
Lithuanian: Šiame tyrime AST aktyvumo padidėjimas, didesnis kaip 3x VNR, pastebėtas 3,3 %, 1,6 % ir 1,5 % pacientų, atitinkamai vartojančių MTX,
Slovak: Po intravenóznom podaní je distribučný objem 87 l. Približne 40 % cirkulujúceho tofacitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
Lithuanian: Maždaug 40 % kraujyje esančio tofacitinibo susijungia su plazmos baltymais.
Slovak: Liečba môže znovu nadobudnúť účinok do 8 týždňov podávania dávky 10 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Veiksmingumą galima vėl pasiekti 8 savaites skiriant gydymą 10 mg doze du kartus per parą doze (žr.
Slovak: Dôkazy humorálnych a bunkami sprostredkovaných odpovedí na VZV boli po 6 týždňoch pozorované u pacientov liečených tofacitinibom aj placebom.
Lithuanian: 6-ąją savaitę humoralinio ir ląstelinio atsako į VZV įrodymų nustatyta ir tofacitinibo, ir placebo grupėse.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi.
Lithuanian: Retais atvejais infekcijos gali būti pavojingos gyvybei. Jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Odporúčané úpravy na základe počtu lymfocytov, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Apie rekomenduojamus dozės keitimus atsižvelgiant į limfocitų skaičių žr. 4.2 skyriuje.
Slovak: Pneumocystis jirovecii Pneumokoková pneumónia Bakteriálna pneumónia Encefalitída
Lithuanian: Stafilokokų sukelta bakteremija Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija
Slovak: Placebo + MTX
Lithuanian: Placebas + MTX