FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypersenzitivita (nezávažná)
Romanian: Hipersensibilitate (fără a fi severă)
Czech: • sucho v ústech, obtíže nebo bolesti při polykání, zánět jícnu (ezofagitida)
Romanian: • uscăciune a gurii, înghiţire dificilă sau dureroasă, inflamarea esofagului (esofagită) • sângerări
Czech: V kombinaci s capecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 každé tři týdny, capecitabin se podává v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 o dată la trei săptămâni asociat cu capecitabină în doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi (în interval de 30 de minute după masă) timp de 2 săptămâni, urmate de o perioadă de pauză de 1 săptămână.
Czech: Dyspnoe (závažná
Romanian: Disgeuzie (severă:
Czech: 3 týdny ve 3 cyklech.
Romanian: 3 săptămâni de câte 3 ori.
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT
Romanian: TPP mediu a fost de 37,3 săptămâni (CI 95%: 33,4 - 42,1) în ramura AT şi de 31,9 săptămâni (CI 95%: 27,4 - 36,0) în ramura AC.
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou:
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină:
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědí (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Romanian: Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul până la obţinerea răspunsului (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a afecta timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
Czech: 95% CI Hodnota p*
Romanian: CI 95% valoare p*
Czech: AC, p = 0,0138.
Romanian: 28%, p = 0,0128.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková lahvička s práškem obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon unidoză de pulbere conţine docetaxel (anhidru) 80 mg.
Czech: BALENĺ PŘĺPRAVKU Docefrez se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Romanian: Docefrez este disponibil sub formă de flacoane unidoză.
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u karcinomu hlavy a krku:
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil pentru cancer al capului şi gâtului
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami splňující kritéria pro chemoterapii
Romanian: Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie (GEICAM
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (Non-small Cell Lung Cancer; NSCLC)
Romanian: Cancer bronhopulmonar non-microcelular
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4:
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică (G3/4:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Reacţii adverse frecvente
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (s 18% přeplněním: 94,4 mg docetaxelu).
Romanian: • Fiecare flacon de Docefrez 80 mg conţine docetaxel (anhidru) 80 mg de (surplus de 18%: 94,4 mg docetaxel).
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v podobě 1-hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului scuamocelular avansat loco-regional, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil sub formă de perfuzie continuă cu 750 mg/m2 pe zi timp de cinci zile.
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent to-treat analýza)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţi cu CCSCG avansat loco-regional, inoperabil (Analiză a populaţiei cu intenţie de tratament)
Czech: Pomocí stříkačky s jehlou vytáhněte celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docefrez a vstříkněte jej do příslušné ampule s Docefrezem ve formě prášku.
Romanian: Utilizând o seringă cu un ac, întregul conţinut al flaconului corect cu solvent pentru Docefrez trebuie extras şi injectat în flacoanele respective cu Docefrez pulbere .
Czech: stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
Romanian: 76% de gradul 4, pe baza valorilor minime ale hemogramelor.
Czech: • nevolnost, zvracení, trávicí potíže*, bolesti břicha*
Romanian: • greaţă, vărsături, indigestie*, dureri abdominale*
Czech: Stupeň 2 Stupeň 3
Romanian: Grad 2
Czech: Docetaxel každé tři týdny
Romanian: Docetaxel o dată la 3 săptămâni
Czech: Průjem stupeň 3
Romanian: Grad 3
Czech: Myalgie (závažná 0,5 %)
Romanian: Mialgie (severă: 0,5%)
Czech: 4.2.4 Infuzní roztok Docefrez je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (pod 25°C) a normálních světelných podmínkách.
Romanian: 4.2.4 Soluţia perfuzabilă de Docefrez trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, la temperatura camerei (sub 25°C) şi în condiţii de iluminat normal.
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí uhlíkem 14C značeného docetaxelu.
Romanian: Un studiu cu docetaxel marcat cu 14C s-a efectuat la trei pacienţi cu cancer.
Czech: Trombocytopenie (G4:
Romanian: Trombocitopenie (G4:
Czech: Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní (GEICAM 9805) Bez primární profylaxe G-CSF (n = 111) n (%)
Romanian: GEICAM (9805) Fără profilaxie primară cu G-CSF
Czech: Kožní reakce (G3/4: 0,8 %)
Romanian: reacţie cutanată (G3/4: 0,8%)
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Romanian: • 174 şi 251 pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi
Czech: Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 %
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost prescrisă în conformitate cu ghidurile în vigoare în instituţiile participante şi a fost administrată la 69% din pacientele care au primit TAC şi la 72% din pacientele care au primit FAC.
Czech: fáze) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem, 74 pacientů bylo ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Romanian: În studiul privind cancerul gastric, din cei 300 pacienţi (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, 74 erau în vârstă de sau peste 65 ani şi 4 pacienţi erau în vârstă de sau peste 75 ani.
Czech: Neutropenie (G3/4: 63 %); Anemie (G3/4: 10 %)
Romanian: Neutropenie (G3/4: 63%); anemia (G3/4: 10%)
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Romanian: 256 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel în monoterapie (100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni).
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), în cazul în care au primit GCSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Czech: Podrobné informace o tomto produktu jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 20 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s odpovídající náplní 24,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku s 1,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Romanian: Fiecare cutie de Docefrez 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (20 mg cu surplusul corespunzător de 24,4 mg sub formă de pulbere liofilizată) şi un flacon unidoză corespunzător cu 1 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol (anhidru) în polisorbat 80.
Czech: Starší osoby:
Romanian: Vârstnici
Czech: Pacienti v TPF větvi obdrželi antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
Romanian: Pacientele din ramura TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral, de două ori pe zi, timp de 10 zile, începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p <
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m2 s-a redus necesarul de analgezice morfinice (p < 0,01), analgezice non-morfinice (p < 0,01), alte medicamente asociate bolii (p = 0,06) şi radioterapie (p < 0,01) comparativ cu cei trataţi prin CBTS.
Czech: ethanolu (bezvodého) v polysorbátu 80.
Romanian: m/m etanol (anhidru) în polisorbat 80.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem:
Romanian: Flacon cu solvent:
Czech: • krvácení
Romanian: • sângerări nazale
Czech: Pacienti v TPF větvi obdrželi antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent)
Romanian: Pacienţii din ramura de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, administrată
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%)
Romanian: Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log rank nestratificat
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Romanian: Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar non-microcelular, cancerul gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii, se poate utiliza o premedicaţie cu un corticosteroid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu, 8
Czech: Příprava infuzního roztoku
Romanian: PREPARARE PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ
Czech: Tento objem koncentrátu vstříkněte do infuzního vaku nebo lahve o objemu 250 ml obsahujícího buď roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi.
Romanian: Acest volum de concentrat trebuie injectat într-o pungă sau un flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie perfuzabilăde glucoză de 50 mg/ml (5%), fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p - hodnota
Romanian: Cel mai bun răspuns global la tratamentul de studiu [chimioterapie +/- radioterapie] (%) (CI 95%) *** valoare p
Czech: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Czech: V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64 % nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55 % nemocných.
Romanian: În ramura cu docetaxel plus trastuzumab, 64% dintre pacienţi primiseră anterior o antraciclină ca tratament adjuvant,
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %)
Romanian: Neuropatie motorie periferică (G3/4: 2,5%)
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Romanian: Pacienţii din ramura cu docetaxel au primit docetaxel 75 mg/m2 urmat de cisplatină (P) 75 mg/m2 urmată de 5fluorouracil (F) 750 mg/m2 pe zi sub formă de perfuzie continuă timp de 5 zile.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Docefrez obsahuje
Romanian: Ce conţine Docefrez
Czech: Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a
Romanian: Modificările de doză recomandate în caz de toxicitate gastrointestinală la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU):
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 3060
Romanian: La pacienţii cu cancer bronhopulmonar non-microcelular, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30-60 minute.
Czech: Závrať (G3/4: 2,3 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4:
Romanian: Ameţeli (G3/4: 2,3%); neuropatie motorie periferică
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; Střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nevolnost, zvracení, stomatitida,
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata medie de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata medie a neutropeniei severe (< 500/mm
Czech: Anemie (G3/4: 8,9 %); Febrilní neutropenie
Romanian: 76,4%); anemie (G3/4: 8,9%); neutropenie febrilă
Czech: Infuzní roztok docetaxelu by měl být použit v průběhu 4 hodin a podáván asepticky ve formě jednohodinové infuze při pokojové teplotě a normálních světelných podmínkách.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de docetaxel trebuie utilizată în decurs de 4 ore şi trebuie administrată pe cale aseptică sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră la temperatura camerei şi în condiţii de iluminat normale.
Czech: ZVLÁŠTNĺ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Czech: Poruchy kůže (G3/4: Poruchy nehtů (G3/4:
Romanian: Afecţiuni cutanate (G3/4: Afectări unghiale (G3/4:
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 3 %)
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 3%)
Czech: Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány vzácně.
Romanian: Rar au fost raportate deshidratare şi edem pulmonar.
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 20 mg obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého) (s 22% přeplněním: 24,4 mg docetaxelu).
Romanian: • Fiecare flacon de Docefrez 20 mg conţine docetaxel (anhidru) 20 mg (surplus de 22%: 24,4 mg docetaxel).
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek ULN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek ULN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
Romanian: de peste 1,5 ori mai mari decât LSVN, concomitente cu valori serice ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, există un risc sporit de apariţie a unor reacţii adverse severe, cum sunt decesele de cauză toxică, incluzând sepsis şi hemoragie gastro-intestinală posibil letale, neutropenie febrilă, infecţii, trombocitopenie, stomatită şi astenie.
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324 )
Czech: Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX 323).
Romanian: Pentru formele de radioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom scuamocelular al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, cu medicaţie cunoscută, multicentric (TAX323).
Czech: Byla prokázána chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku po dobu 8 hodin, pokud je uchováván bud' při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při teplotě do 25 °C a po dobu 4 hodin v případě finálního roztoku pro infuzi při teplotě do 25 °C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C sau sub 25°C, iar în cazul soluţiei perfuzabile finale, pentru o perioadă de 4 ore la temperaturi sub 25°C .
Czech: Epistaxe (G3/4: 0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %); Kašel (G3/4: 0 %)
Romanian: Epistaxis (G3/4: 0%); dispnee (G3/4: 0,6%); tuse (G3/4: 0%)
Czech: Arytmie (G3/4: 1,0 %).
Romanian: Aritmie (G3/4: 1,0%)
Czech: Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie;
Romanian: dispnee; tuse; rinoree
Czech: Žilní poruchy
Romanian: Tulburări oculare
Czech: Infekce (G3/4: 7,8 %)
Romanian: Infecţie (G3/4: 7,8%)
Czech: Pro přípravu požadované dávky pro pacienta může výt zapotřebí obsahu více než jedné lahvičky.
Romanian: Instrucţiuni de reconstituire Pot fi necesare mai multe flacoane pentru a obţine doza dorită pentru pacient.
Czech: (95 % CI) **p - hodnota
Romanian: (CI 95%) ***valoare p
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 1,6%);
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 1,6%);
Czech: Astenie; Periferní edém;
Romanian: Astenie; edem periferic; pirexie;
Czech: Somnolence (G3/4: 0%)
Romanian: Somnolenţă (G3/4: 0%)
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
Romanian: creştere a fosfatazei alcaline sanguine de
Czech: Poruchy sluchu
Romanian: Afectarea auzului
Czech: Procento snížení bolesti (%) 95 % CI
Romanian: Rată de răspuns al durerii (%) CI 95% valoare p*
Czech: Astenie (závažná 12,4 %); Retence tekutin (závažná 0,8 %); Bolest
Romanian: Astenie (severă: 8,1%); retenţie de lichide (severă: 1,2%); durere
Czech: • Úprava dávek capecitabinu viz souhrn údajů o přípravku capecitabin.
Romanian: • Pentru modificarea dozelor de capecitabină, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Romanian: A fost efectuat un studiu cu medicaţie cunoscută, multicentric, randomizat, de fază III, pentru a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel, în tratamentul cancerului mamar avansat la paciente a căror terapie anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină.
Czech: Zvracení (G3/4: 5 %); Zácpa
Romanian: vărsături (G3/4: 5%); constipaţie
Czech: Kandidóza úst (G3/4: < 1 %)
Romanian: Candidoză orală (G3/4: < 1%)
Czech: Pokud se docetaxel ve formě prášku, rekonstituovaný koncentrát nebo roztok pro infuzi dostane do kontaktu s kůží, zasažené místo ihned důkladně omyjte vodou a mýdlem.
Romanian: Dacă docetaxel pulbere, concentrat reconstituit sau soluţie perfuzabilă intră în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă.
Czech: Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Romanian: Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Czech: Docetaxel 100 mg/m2 podávaný samostatně: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Romanian: Docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Czech: Chemická a fyzikální stabilita roztoku premixu byla prokázána po dobu 8 hodin při skladování při teplotách od 2 °C do 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C)
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil" a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25°C).
Czech: Pomocí kalibrované injekční stříkačky s jehlou, natáhněte objem koncentrátu (24,4 mg/ml docetaxelu), který odpovídá požadované dávce (mg) pro pacienta (z odpovídajícího počtu ampulí).
Romanian: Volumul de concentrat (24 mg/ml docetaxel) corespunzător dozei dorite (mg) pentru pacient trebuie extras (din numărul adecvat de flacoane) utilizând seringi gradate prevăzute cu un ac.
Czech: Stomatitida (G3/4: 2 %)
Romanian: stomatită (G3/4: 2%)
Czech: Erytematózní vyrážka (G3/4: <1 %); Zabarvení nehtů; Onycholysis (G3/4: 1 %)
Romanian: erupţii cutanate eritematoase (G3/4: < 1%); decolorare unghială; onicoliză (G3/4: 1%)
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %)
Romanian: Deshidratare (G3/4: 2%);
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny v 6 cyklech (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu şi fără interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri (schema de tratament TAC) (a se vedea,
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem:
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu doxorubicină:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2011.
Czech: Další informace o přípravku Docefrez:
Romanian: Alte informaţii despre Docefrez:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docefrez?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docefrez?
Czech: Přípravek Docefrez se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Romanian: Docefrez se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3).
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Romanian: • cancer de prostată, în cazul în care cancerul nu răspunde la tratamentul hormonal.
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů s pokročilým onemocněním (již se začalo šířit).
Romanian: • cancer al capului şi gâtului la pacienţii la care cancerul este avansat (a început să se răspândească).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docefrez je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docefrez este comparabil cu Taxotere.
Czech: Jelikož přípravek Docefrez je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Romanian: Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, societatea a prezentat date referitoare la docetaxel din literatura de specialitate publicată.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Romanian: Cu scheletul intact, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Czech: Přípravek Docefrez se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Romanian: Docefrez este administrat în perfuzie, timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Czech: • karcinom prsu.
Romanian: • cancer de sân.