FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra enoxaparina sodica e trombolitici somministrati concomitantemente.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn enoxaparin sodium u trombolitiċi meta dawn ingħataw flimkien.
Italian: Enoxaparina sodica non ha evidenziato attività mutagena in base ai test in vitro, compresi test di Ames e test di mutazioni in cellule di linfoma del topo, e nessuna attività clastogenica in base al test delle aberrazioni cromosomiche in linfociti umani in vitro e al test delle aberrazioni cromosomiche in midollo osseo di ratto in vivo.
Maltese: Enoxaparin ma wera l-ebda attività mutaġenika abbażi ta' testijiet in vitro, inkluż it-test Ames, test talmutazzjoni 'il quddiem taċ-ċellula tal-limfoma tal-ġurdien, u l-ebda attività klastoġenika abbażi tat-test talaberrazzjoni tal-kromosomi tal-limfoċita tal-bniedem in vitro, u t-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi talmudullun tal-għadam tal-far in vivo.
Italian: Enoxaparina sodica può essere somministrata in sicurezza con soluzione fisiologica normale (0,9%) o destrosio al 5% in acqua (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Enoxaparin sodium jista' jingħata mingħajr periklu b'soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma (ara sezzjoni 4.2).
Italian: L'incidenza di sanguinamenti totali e maggiori era rispettivamente dell'8,6% e 1,1% nel gruppo placebo, 11,7% e 0,3% nel gruppo enoxaparina 2.000 UI (20 mg) e 12,6% e 1,7% nel gruppo enoxaparina 4.000 UI (40 mg).
Maltese: 0.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) u 12.6% u 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg).
Italian: Enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) per via SC una volta al giorno n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) darba kuljum SC n (%)
Italian: È stata osservata un'incidenza maggiore di emorragia gastrointestinale nel gruppo enoxaparina (0,5%) rispetto al gruppo eparina (0,1%), mentre l'incidenza di emorragia intracranica era simile nei due gruppi (0,8% con enoxaparina rispetto a 0,7% con eparina).
Maltese: demm gastrointestinali fil-grupp ta' enoxaparin sodium (0.5%) versus il-grupp ta' heparin (0.1%), filwaqt li l-inċidenza ta' emorraġija ġol-kranju kienet tixxiebah fiż-żewġ gruppi (0.8% b'enoxaparin sodium versus 0.7% bil-heparin).
Italian: Una penna da 3,0 ml contiene 40.000 UI anti-Xa di enoxaparina sodica a (corrispondenti a 400 mg), equivalente a 10 dosi singole da 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica + 45 mg di alcol benzilico in 3,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: UI ta' attività anti-Xa (ekwivalenti għal 400 mg), ekwivalenti għal 10 dożi waħdiet ta' 4,000 UI (40 mg) enoxaparin sodium + 45 mg benzyl alcohol f'3.0 mL ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: L'alcool benzilico può attraversare la placenta, si consiglia pertanto di utilizzare una formulazione che non contenga alcool benzilico.
Maltese: Minħabba li benzyl alcohol jista' jgħaddi minn ġol-plaċenta, huwa rrakkomandat li tintuża formulazzjoni li ma fihiex benzyl alcohol.
Italian: Enoxaparina sodica è una sostanza biologica ottenuta tramite depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina derivata dalla mucosa intestinale suina.
Maltese: Enoxaparin sodium huwa sustanza bijoloġika miksuba permezz ta' alkaline depolymerization ta' heparin benzyl ester derivat mill-mukuża tal-musrana tal-ħnieżer.
Italian: Enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg) per via SC una volta al giorno n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg) darba kuljum SC n (%)
Italian: Il livello massimo medio di attività anti-IIa si osserva circa 3-4 ore dopo l'iniezione SC e raggiunge rispettivamente 0,13 UI/ml e 0,19 UI/ml dopo somministrazione ripetuta di 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno e 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno.
Maltese: 0.13 UI/mL u 0.19 UI/mL wara għoti ripetut ta' 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum u 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum, rispettivament.
Italian: Per pazienti con ridotta clearance della creatinina [15-30 ml/min] sono necessarie ulteriori considerazioni in quanto l'eliminazione di enoxaparina sodica è più prolungata.
Maltese: Għall-pazjenti bi teħħija talkreatinina [15 -30 mL/minuta], huma meħtieġa kunsiderazzjonijiet addizzjonali minħabba li l eliminazzjoni ta' enoxaparin sodium tkun imdewma aktar.
Italian: Interrompa il trattamento con l'anticoagulante orale diretto.
Maltese: 12-il siegħa wara l-aħħar doża tal-antikoagulant orali dirett.
Italian: o Per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 5 settimane.
Maltese: o Għal pazjenti li jsirulhom operazzjonijiet ortopediċi maġġuri hija rrakkomandata tromboprofilassi estiża sa 5 ġimgħat.
Italian: o Bolo iniziale di 3.000 UI (30 mg)
Maltese: o Injezzjoni tal-bidu ta' 3,000 UI (30 mg) f'daqqa
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Maltese: • il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio è stata rilasciata in Francia il 3 aprile 1987.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) ngħatat fi Franza fit-3 ta' April 1987.
Italian: Le dosi esaminate negli studi clinici variano da 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.
Maltese: Id-dożi studjati fl-istudji kliniċi jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 1.25 mg/kg.
Italian: • aumento del rischio di insufficienza epatica;
Maltese: • żieda fir-riskju tal-indeboliment epatiku;
Italian: Controindicazioni
Maltese: Tikkettar
Italian: Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
Maltese: Trattament tal-infart mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici
Maltese: Profilassi tat-tromboemboliżmu venuż (VTE) fil-pazjenti kirurġiċi
Italian: • ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali;
Maltese: • ulċera gastrointestinali, preżenza ta' neoplażma malinna b'riskju għoli ta' emorraġija, kirurġija fil-moħħ, fis-sinsla jew oftalmika riċenti, variċi gastriċi magħrufa jew suspettati, malformazzjonijiet arterjovenużi, anewriżmi vaskolari jew anormalitajiet vaskolari maġġuri intraspinali jew intraċerebrali;
Italian: Segnalazione diretta per l'operatore sanitario (DHPC)
Maltese: Komunikazzjoni Diretta mal-Fornitur tal-Kura tas-Saħħa (DHPC)
Italian: Il CHMP ha adottato un testo che è conforme ai dati clinici e alle linee guida per il trattamento [grado IIbB nelle linee guida ESC 2012, linea guida American Heart Association (AHA) 2011].
Maltese: Is-CHMP adotta test, li huwa konformi mad-data klinika u l-linji gwida għat-trattament (grad IIbB fillinji gwida tal-ESC tal-2012, il-linji gwida tal-American Heart Association (AHA) tal-2011).
Italian: Sono altresì autorizzati flaconi da 100 mg/10 mL e una penna da 10 x 40 mg (corrispondenti a 10 x 4.000 UI anti-Xa).
Maltese: Il-kunjetti ta' 100 mg/10 mL u pinna ta' 10 x 40 mg (ekwivalenti għal 10 x 4 000 IU anti Xa) huma awtorizzati wkoll.
Italian: • il dosaggio di enoxaparina sarà ora espresso sia in unità internazionali (UI) di attività anti-Xa sia in milligrammi (mg): un mg di enoxaparina sodica corrisponde a 100 UI di attività antiXa.
Maltese: • Is-saħħa tal-enossaparin issa se tiġi espressa kemm f'unitajiet internazzjonali (IU) tal-attività anti-XA u f'milligrammi (mg): Milligramma ta' sodju tal-enossaparin hija ekwivalenti għal 100 IU ta' attività anti Xa.
Italian: • aumento di potenziale sanguinamento;
Maltese: • żieda fl-emorraġija potenzjali;
Italian: Il prodotto è attualmente registrato nell'UE in concentrazioni di 100 mg/mL (corrispondenti a 10.000 UI anti-Xa/mL) in siringhe preriempite, flaconi multi-dose, fiale, e di 150 mg/mL (corrispondenti a 15.000 UI anti-Xa/mL) in siringhe preriempite.
Maltese: Il-prodott huwa attwalment irreġistrat fl-UE taħt konċentrazzjonijiet ta' 100 mg/mL (ekwivalenti għal 10 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija minn qabel, kunjetti b'ħafna dożi, ampolli, u 150 mg/mL (ekwivalenti għal 15 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija lesti.
Italian: Trattamento dell'infarto acuto STEMI
Maltese: Trattament ta' STEMI akut
Italian: o o come iniezione due volte al giorno da 100 UI/kg (1 mg/kg) in tutti gli altri pazienti, fra cui quelli con obesità, embolia polmonare sintomatica, cancro, VET ricorrente o trombosi prossimale (vena iliaca).
Maltese: o jew inkella bħala injezzjonijiet darbtejn kuljum ta' 100 IU/kg (1 mg/kg): użati filpazjenti l-oħra kollha bħal dawk obeżi, b'PE sintomatiku, kanċer, VTE rikorrenti jew trombożi prossimali (vena iliaca).
Italian: Altre popolazioni
Maltese: Popolazzjonijiet oħra
Italian: Le principali proprietà farmacologiche di enoxaparina includono l'attività anti-fattore Xa e l'attività anti-fattore IIa (antitrombina), che dipendono dalla sua affinità legante per l'antitrombina.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakoloġiċi prinċipali tal-enossaparin jinkludu attività tal-antifattur Xa u lantifattur IIa (antitrombin), li huma dipendenti fuq l-affinità għall-irbit tagħha għall-antitrombin.
Italian: • riduzione del dosaggio in pazienti di età superiore ai 75 anni trattati con enoxaparina per infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI);
Maltese: • tnaqqis tad-dożaġġ fil-pazjenti ta' aktar minn 75 sena trattati bl-enossaparin għal infart mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI);
Italian: Trattamento della tromboembolia venosa profonda
Maltese: Trattament tat-tromboemboliżmu venuż
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), il CHMP ha ritenuto, sulla base dei dati forniti e delle linee guida per il trattamento disponibili, che il testo armonizzato debba includere un'iniezione una volta al giorno da 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o un'iniezione due volte al giorno da 100 UI/kg (1 mg/kg) in pazienti a rischio di TVP ed EP.
Maltese: Għat-trattament tad-DVT u l-PE, is-CHMP, fuq il-bażi tad-data pprovduta u l-linji gwida għattrattament disponibbli, ikkunsidra li t-test armonizzat għandu jinkludi injezzjoni darba kuljum ta' 150 IU/kg (1.5 mg/kg) jew injezzjonijiet darbtejn kuljum ta' 100 IU/kg (1 mg/kg) għall-pazjenti DVT u PE.
Italian: Profilassi della malattia tromboembolica venosa
Maltese: Profilassi tal-marda tromboembolika venuża
Italian: Lovenox (e denominazioni associate) è autorizzato in tutti gli Stati membri (SM) dell'UE più Islanda e Norvegia.
Maltese: Lovenox u l-ismijiet assoċjati huwa awtorizzat fl-Istati Membri kollha tal-UE (SM) kif ukoll fl-Iżlanda u n-Norveġja.
Italian: • Il dosaggio nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) è stato chiarito come segue.
Maltese: • Id-dożaġġ fit-trattament tat-trombożi profonda fil-vini (FVT) u l-emboliżmu pulmonari (PE) ġie kjarifikat kif ġej:
Italian: Il dosaggio del prodotto è espresso in modo diverso nei vari SM, o in mg o in UI di attività antifattore Xa.
Maltese: Is-saħħa tal-prodott hija espressa b'mod differenti fl-SM differenti, f'mg jew inkella f'attività IU talantifattur Xa.
Italian: - pazienti medici (non sottoposti primariamente a una procedura invasiva, quale un intervento coronarico percutaneo (ICP) o un innesto di bypass coronarico (CABG);
Maltese: - Pazjenti mediċi (li mhumiex għaddejjin minn proċedura primarjament invażiva bħal intervent koronarju perkutanju (PCI) jew kirurġija koronarja tal-bajpass tal-arterja (CABG);
Italian: • attento controllo biologico con misurazione dell'attività anti-Xa in pazienti con insufficienza renale;
Maltese: • monitoraġġ bijoloġiku mill-qrib permezz tal-kejl tal-attività anti Xa f'pazjenti b'indeboliment renali;
Italian: • anamnesi di trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT) immuno-mediata negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi in circolo (vedere anche il paragrafo 4.4);
Maltese: • Storja ta' tromboċitopenja medjata mis-sistema immunitarja kkawżata mill-eparina (HIT) flaħħar 100 jum jew fil-preżenza ta' antikorpi li jiċċirkolaw (ara wkoll it-Taqsima 4.4);
Italian: Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), il CHMP ha osservato che lo studio cardine (ExTRACT-TIMI 25) era stato realizzato in pazienti STEMI che soddisfacevano i criteri seguenti:
Maltese: Għat-trattament tal-infart mijokardjali akut b'elevazzjoni tas-segment ST, is-CHMP innota li l-istudju ewlieni (ExTRACT-TIMI 25) twettaq fuq pazjenti STEMI li ssodisfaw il-kriterji li ġejjin:
Italian: Tenendo conto del rischio di errori terapeutici e dei chiarimenti per quanto riguarda le indicazioni e le controindicazioni, il CHMP ha approvato i seguenti messaggi chiave da impiegare in una segnalazione diretta per l'operatore sanitario (DHPC) rivolta a medici generici, ortopedici, internisti, cardiologi, ematologi, chirurghi, farmacisti, infermieri (o altri in base al sistema sanitario nazionale):
Maltese: Filwaqt li jitqies ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni u l-kjarifika fir-rigward tal-indikazzjonijiet u lkontraindikazzjonijiet, is-CHMP qabel dwar il-messaġġi ewlenin li ġejjin li għandhom jintużaw f'komunikazzjoni diretta mal-fornitur tal-kura tas-saħħa (DHPC) ma' tobba tal-familja, ortopedisti, internisti, kardjologi, ematoloġisti, kirurgi, spiżjara, infermiera (jew oħrajn skont is-sistema tal-kura tas-saħħa nazzjonali):
Italian: • anestesia spinale o epidurale o anestesia loco-regionale se enoxaparina sodica è usata come trattamento nelle precedenti 24 ore (con un riferimento al paragrafo 4.4);
Maltese: • anesteżija spinali jew epidurali jew anesteżija lokoreġjonali meta s-sodju tal-enossaparin jintuża għat-trattament fl-24 siegħa preċedenti (b'referenza għat-Taqsima 4.4);
Italian: L'indicazione armonizzata si basa sulle linee guida per il trattamento (Società europea di cardiologia (ESC), e ACCP), nonché su dati tratti da studi clinici e dalla letteratura presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: L-indikazzjoni armonizzata hija bbażata fuq linji gwida tat-trattament (is-Soċjetà Ewropea tal-Kardjoloġija (ESC), u l-ACCP), kif ukoll studji kliniċi u data tal-letteratura ppreżentata mill-MAH.
Italian: • interrompere il trattamento in caso di necrosi cutanea e vasculite cutanea.
Maltese: • jitwaqqaf it-trattament fil-każ ta' nekrożi tal-ġilda u vaskulite tal-ġilda.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, se del caso, garantiscono l' adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe distribuire una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), conformemente ai messaggi chiave concordati.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiċċirkola DHPC f'konformità mal-messaġġi ewlenin maqbula.
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Maltese: Għandha tiġi ffissata millIstati Membri skont iddeċiżjoni tal-KE
Italian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Maltese: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Italian: 11317 Tallinn, Estonia
Maltese: 11317 Tallinn,
Italian: 2970 Hørsholm Denmark
Maltese: 2970 Hørsholm
Italian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
Italian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Maltese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda L-Olanda
Italian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Italian: Klexane (med konserveringsmedel)
Maltese: Klexane (med konserveringsmede l)
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Maltese: Pharma Limited One Onslow Street
Italian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Maltese: Heinzelova 70, 10000
Italian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Maltese: Viale L. Bodio 37/b 20158
Italian: Sanofi Romania SRL,
Maltese: Ir-Rumanija Sanofi Romania SRL,
Italian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Maltese: Gebäude K703
Italian: Sanofi AB Box 30052
Maltese: L-Isvezja Sanofi AB Box 30052
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Il-Belġju
Italian: 1831 Diegem, Belgium
Maltese: 1831 Diegem, Il-Belġju
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Maltese: Id-Danimarka sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Italian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Maltese: BUDAPEST TÓ U.
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, LAwstrija
Italian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Maltese: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V.
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V.
Italian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 85101 Bratislava
Italian: Lettonia sanofi - aventis Latvia SIA
Maltese: Il-Latvja sanofi - aventis Latvia SIA
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Maltese: Il-Belġju Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Italian: 150 mg (15000 UI)
Maltese: 150 mg (15000 IU)
Italian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Maltese: Sanofi-aventis Franza 82 avenue Raspail 94250
Italian: 120 mg (12000 UI)
Maltese: 120 mg (12000
Italian: Bucureşti, Romania
Maltese: Sector 2, Bucureşti, Ir-Rumanija
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Italian: 10 singole dosi di 40 mg)
Maltese: 10 dożi ta' darba ta' 40 mg)
Italian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Italian: 100 mg (10 000 UI)
Maltese: 100 mg (10 000 IU)
Italian: Croazia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Maltese: Il-Kroazja sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Italian: Spagna sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Maltese: Spanja sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Italian: 20 mg (2000 UI)
Maltese: 20 mg (2000
Italian: 60 mg (6000 UI)
Maltese: 60 mg (6000 IU)
Italian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Maltese: 2000 anti-Xa IU /0.2 ml (20 mg/0.2 ml)
Italian: Clexane 6000 anti-Xa
Maltese: Clexane 6000
Italian: 10 000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Maltese: 10 000 antiXa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Italian: 80 mg (8000 UI)
Maltese: 80 mg (8000
Italian: 40 mg (4000 UI)
Maltese: 40 mg (4000
Italian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Maltese: 4000 anti-Xa IU /0.4 ml (40 mg/0.4 ml)
Italian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Maltese: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Maltese: 8000 anti-Xa IU /0.8 ml (80 mg/0.8 ml)
Italian: 30 000 anti-Xa UI /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Maltese: 30 000 antiXa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Italian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Maltese: 6000 anti-Xa IU /0.6 ml (60 mg/0.6 ml)
Italian: Repubblica Ceca sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Maltese: Clexane 20 mg Klinik
Italian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Maltese: Clexane 20 mg Praxis
Italian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Maltese: Guildford, Surrey GU1 4YS Ir-Renju Unit
Italian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Maltese: Il-Finlandja Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Italian: Clexane 150 mg/ml
Maltese: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
Italian: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Maltese: Clexane 40 mg Klinik
Italian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Maltese: Clexane 300 mg/3 ml
Italian: Clexane 40 mg
Maltese: Clexane 40 mg 40 mg
Italian: 9 marzo 2017
Maltese: 9 ta' Marzu 2017
Italian: È disponibile anche con altre denominazioni commerciali: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi ed Enoxaparine Sanofi.
Maltese: Dan huwa disponibbli wkoll taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi u Enoxaparine Sanofi.
Italian: Che cos'è Lovenox?
Maltese: X'inhu Lovenox?
Italian: Lovenox contiene il principio attivo enoxaparina.
Maltese: Lovenox fih is-sustanza attiva enoxaparin.
Italian: Le parti armonizzate includono:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Italian: Il 12 novembre 2015, la Francia ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lovenox nell'UE.
Maltese: Fit-12 ta' Novembru 2015, Franza rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lovenox fl-UE.
Italian: I pazienti a rischio più elevato devono ricevere 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno.
Maltese: Il-pazjenti li jinsabu f'riskju ogħla għandhom jingħataw 100 Iu/kg (1mg/kg) darbtejn kuljum.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, fra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (interazione con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 4.8 (effetti indesiderati).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni) u 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Italian: Il 15 dicembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine la revisione di Lovenox e denominazioni associate.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Lovenox u ismijiet assoċjati.
Italian: È stata inclusa una tabella con le raccomandazioni di dosaggio per questo gruppo.
Maltese: Ġiet inkluża tabella birrakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ f'dan il-grupp.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 09/03/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fid-09/03/2017.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Lovenox può essere utilizzato per:
Maltese: Is-CHMP qabel li Lovenox jista' jintuża għall-użu li ġej:
Italian: Lovenox è un medicinale anticoagulante (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue) utilizzato negli adulti per prevenire e trattare affezioni associate a coaguli di sangue come la trombosi venosa profonda (in cui il coagulo si sviluppa in una vena profonda, solitamente nella gamba), l'angina instabile (una grave tipologia di dolore al petto causato da un afflusso problematico di sangue al cuore) e determinati tipi di infarto miocardico (attacco cardiaco).
Maltese: Lovenox huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni l-emboli tad-demm) li tintuża fl-adulti biex tipprevjeni u tikkura kondizzjonijiet assoċjati ma' emboli tad-demm bħal trombożi profonda fil-vini (fejn l-embolu jiżviluppa f'vina profonda, normalment fis-sieq), kif ukoll anġina instabbli (tip ta' uġigħ sever fis-sider ikkawżat minn problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb) u ċerti tipi ta' infart kardijaku (attakk tal-qalb);
Italian: Indicazioni terapeutiche
Maltese: Indikazzjonijiet terapewtiċi
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto miocardico (attacco cardiaco);
Maltese: • biex jikkura ċerti tipi ta' infart mijokardijaku (attakk tal-qalb);