FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 3: Percentage van patiëntena die responderen per behandelingsgroep en fase in het sterk emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Slovenian: Preglednica 3: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji visoko emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Dutch: Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 mensen
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi:
Dutch: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Dutch: De tekenen kunnen zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of instorting omvatten, u kunt ook een jeukende, bultvormige uitslag (netelroos) opmerken.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo koprivnico, kožni izpuščaj, srbečico, oteženo dihanje ali požiranje, otekla usta, obraz, ustnice, jezik ali žrelo in včasih padec krvnega tlaka).
Dutch: • het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Slovenian: • preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), zeg het dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, omdat deze geneesmiddelen een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Aloxi, saj bi lahko ta zdravila ob sočasnem jemanju z zdravilom Aloxi povzročila težave s srčnim ritmom.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/306/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/306/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/306/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/306/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/306/003
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/306/003
Dutch: Palonosetron remt of induceert geen cytochroom P450 iso-enzymen in klinisch relevante concentraties.
Slovenian: Palonosetron pri klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira citokrom P450 izoencimov.
Dutch: Aloxi 250 mcg (n= 189)
Slovenian: Aloxi 250 mikrogramov (n = 189)
Dutch: • jeukende huiduitslag of netelroos
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj ali koprivnica,
Dutch: Het tweede pediatrische onderzoek was een multicentrisch, dubbelblind, dubbel-dummy, gerandomiseerd, actief gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met een enkelvoudige dosis waarin intraveneuze palonosetron (1 µg/kg, max. 0,075 mg) vergeleken werd met intraveneuze ondansetron.
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali i.v.
Dutch: Aloxi, 500 microgram, zachte capsules Palonosetron
Slovenian: Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule palonosetron
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen Aloxi en comparator.
Slovenian: Spodnja meja, višja od -15 %, dokazuje ne manjvrednost peroralnega zdravila Aloxi proti primerjanemu intravenskemu zdravilu Aloxi.
Dutch: Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw hartslag Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op uw hartslag, omdat deze een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli zdravila, ki vplivajo na vaš srčni ritem, saj bi lahko ob sočasnem jemanju z zdravilom Aloxi povzročila težave s srčnim ritmom.
Dutch: Het werkt door het blokkeren van de werking van de chemische stof serotonine.
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje snovi, imenovane serotonin, ki lahko povzroči siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco ni potrebno prilagajati odmerka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica, serotonine (5HT3) antagonisten, ATC-code: A04AA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aloxi verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aloxi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. marca 2005.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aloxi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aloxi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aloxi te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aloxi?
Dutch: Als 5HT zich aan dergelijke receptoren bindt veroorzaakt het gewoonlijk misselijkheid en braken.
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aloxi (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aloxi (opažen pri 1 od 10 bolnikov od 100) je glavobol.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aloxi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Aloxi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: In alle onderzoeken werd het aantal patiënten gemeten dat na chemotherapie niet moest overgeven.
Slovenian: V vseh študijah so beležili število bolnikov, ki po kemoterapiji niso bruhali.
Dutch: Overige informatie over Aloxi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aloxi
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aloxi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aloxi.
Dutch: Dit verhindert dat de chemische stof 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine) zich in het lichaam aan 5HT3-receptoren in het darmkanaal bindt.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aloxi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aloxi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (250 microgram in 5 ml) en als capsules (500 microgram).
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje (250 mikrogramov na 5 ml) in kapsul (500 mikrogramov).
Dutch: Aloxi is een geneesmiddel dat de werkzame stof palonosetron bevat.
Slovenian: Aloxi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Dutch: De werkzame stof in Aloxi, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aloxi, palonostreon, je „antagonist 5HT3".
Dutch: Welke voordelen bleek Aloxi tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aloxi izkazalo med študijami?
Dutch: Als toediening per capsule aan volwassenen geschiedt, dient de patiënt een uur vóór aanvang van de chemotherapie een capsule in te nemen.
Slovenian: Odrasli, ki jemljejo kapsule, morajo vzeti eno kapsulo eno uro pred začetkom kemoterapije.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aloxi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Aloxi werd in twee verschillende doses vergeleken met ondansetron en dolasetron (andere middelen van hetzelfde type).
Slovenian: Zdravilo v dveh različnih odmerkih so primerjali z ondansetronom in dolasetronom (drugima zdraviloma iste vrste).
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie was even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje je bilo enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aloxi vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: In vergelijking met dolasetron bedroegen de waarden voor Aloxi 63% (119 van de 189 patiënten) en 53% voor dolasetron (101 van de 191 patiënten).
Slovenian: Primerjava z dolasetronom je pokazala, da ta vrednost znaša 63 % za zdravilo Aloxi (119 bolnikov od 189) oziroma 53 % za dolasetron (101 bolnik od 191).
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 1 maand bij chemotherapie waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden (zoals cisplatine) en bij chemotherapie waarbij dit zich in mildere vorm voordoet (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Slovenian: Raztopina za injiciranje se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Dutch: De capsules worden alleen gebruikt voor chemotherapie bij volwassenen wanneer sprake is van een geringere mate misselijkheid en braken.
Slovenian: Kapsule se uporabljajo le pri kemoterapiji, ki povzroča zmerno slabost in bruhanje pri odraslih.
Dutch: In het onderzoek naar Aloxi in de vorm van capsules, waren alle drie doseringen van Aloxi even werkzaam als de oplossing voor injectie gedurende 24 uur, waarbij ongeveer drie kwart van de patiënten niet hoefde te braken.
Slovenian: V študiji, v kateri so proučevali zdravilo Aloxi v obliki kapsul, so bili vsi trije odmerki v 24 urah enako učinkoviti kot raztopina za injiciranje, pri čemer približno tri četrtine bolnikov ni bruhalo.
Dutch: Bij volwassenen wordt de oplossing in een dosis van 250 microgram gedurende 30 seconden in een ader geïnjecteerd.
Slovenian: Pri odraslih se raztopina v odmerku 250 mikrogramov 30 sekund injicira v veno.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden voor Aloxi.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Aloxi glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Aloxi misselijkheid en braken die vaak optreden na chemotherapie.
Slovenian: Zdravilo Aloxi z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Dutch: Bij de oplossing voor injectie worden eveneens bij 1 tot 10 van de 100 patiënten duizeligheid, constipatie en diarree waargenomen.
Slovenian: Pri raztopini za injiciranje so bili pri enem od 10 odraslih bolnikov od 100 opaženi tudi omotica, zaprtje in driska.
Dutch: In een ander onderzoek werden drie doseringen van Aloxi in de vorm van capsules (250, 500 en 750 microgram) vergeleken met de oplossing voor injectie bij 651 volwassenen die chemotherapie ondergingen waarbij misselijkheid en braken in mildere vorm optreden.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali tri odmerke zdravila Aloxi v obliki kapsul (250, 500 in 750 mikrogramov) z raztopino za injiciranje pri 651 odraslih, ki so prejemali kemoterapijo, ki povzročala zmerno slabost in bruhanje.
Dutch: Waarom is Aloxi goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aloxi odobreno?
Dutch: Aloxi is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (voor de behandeling van kanker) moet voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aloxi in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aloxi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Aloxi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aloxi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De oplossing voor injectie moet ongeveer een half uur vóór aanvang van de chemobehandeling door een professionele zorgverlener worden toegediend.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora raztopino injicirati približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Dutch: Aloxi mag alleen vóór de aanvang van de chemobehandeling worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se daje samo pred kemoterapijo.
Dutch: Aloxi kan effectiever zijn indien het samen met een corticosteroïde (een ander middel tegen misselijkheid en braken) wordt toegediend.
Slovenian: Učinkovitost se lahko poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid (še eno zdravilo, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Dutch: In chemotherapie waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden, heeft 59% van de patiënten die Aloxi hadden gekregen, in de 24 uur na chemotherapie niet gebraakt (132 van de 223), tegenover 57% van de patiënten die ondansetron hadden gekregen (126 van de 221).
Slovenian: Pri kemoterapiji, ki je povzročala močno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 59 % (132 od 223) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aloxi, v primerjavi s 57 % (126 od 221) bolnikov, ki so prejemali ondansetron.
Dutch: Bij kinderen wordt de oplossing toegediend met behulp van infusie (indruppeling) in een ader gedurende 15 minuten, in een dosis van 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase 15 minut daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Dutch: In het onderzoek onder kinderen die chemotherapie ondergingen en daarbij in sterke of redelijk sterke mate misselijk werden en moesten braken, hoefde 59% van de kinderen die de Aloxi-oplossing voor injectie in een dosis van 20 microgram/kilogram kregen niet te braken in de 24 uur na de behandeling (98 van de 165), wat overeenkwam met het percentage patiënten die ondansetron hadden gekregen (95 van de 162).
Slovenian: V študiji z otroki, ki so prejemali kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 59 % (98 od 165) otrok, ki so prejeli zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje v odmerku 20 mikrogramov/kilogram telesne mase, kar je bil enak odstotek, kot je bil opažen pri bolnikih, ki so prejemali ondansetron (95 bolnikov od 162).
Dutch: In chemotherapie die in mindere mate misselijkheid en braken veroorzaken, heeft 81% van de patiënten die Aloxi hadden gekregen, in de 24 uur na de chemotherapie niet gebraakt (153 van de 189), tegenover 69% van de patiënten die ondansetron hadden gekregen (127 van de 185).
Slovenian: Pri kemoterapiji, ki je povzročala zmerno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 81 % (153 od 189) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aloxi, v primerjavi z 69 % tistih (127 od 185), ki so prejemali ondansetron.
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie is onderzocht in drie grote studies waaraan 1 842 volwassenen deelnamen die chemotherapie ondergingen waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden of een chemotherapie waarbij dit zich in mildere vorm voordoet.
Slovenian: Zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje so proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je 1 842 odraslih prejemalo kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje.
Dutch: Hoe is Aloxi onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aloxi raziskano?
Dutch: Ongeveer 59% van de patiënten die de capsule van 500 microgram ontvingen of de injectie hoefden niet over te geven tijdens deze periode.
Slovenian: Vendar je v prvih petih dneh po kemoterapiji samo 500-mikrogramski odmerek ostal tako učinkovit kot raztopina za injiciranje: približno 59 % bolnikov, ki so prejeli 500-mikrogramsko kapsulo ali injekcijo, v tem obdobju ni bruhalo.
Dutch: Hoe wordt Aloxi gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Aloxi uporablja?
Dutch: Wat is Aloxi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi?
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie is onderzocht in één studie onder 502 kinderen die een chemobehandeling ondergingen waarbij misselijkheid en braken in sterke of redelijk sterke mate optreden.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje proučevali tudi v eni študiji, v katero sta bila vključena 502 otroka, ki sta prejemala kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje, v kateri so zdravilo Aloxi primerjali z ondansetronom.
Dutch: Hoe werkt Aloxi?
Slovenian: Kako zdravilo Aloxi deluje?
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI 1.
Dutch: 2.4 Risico's voor zwangere vrouwen
Slovenian: 2.4 Tveganja za nosečnice
Dutch: Voorzorgsmaatregelen:
Slovenian: Previdnostni ukrepi:
Dutch: 2.5 Advies aan artsen
Slovenian: 2.5 Nasvet za zdravnike
Dutch: Er werden geen nieuwe gegevens van wezenlijk belang overgelegd.
Slovenian: Novih bistvenih podatkov niso prejeli.
Dutch: Er zijn geen adequate en goedgecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah niso izvajali.
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn met adequate intensieve behandeling.
Slovenian: Zdravljenje mora biti podporno s terapijo primerne intenzivnosti.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Dutch: Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld.
Slovenian: Respiratorne in hemodinamične simptome je treba zdraviti simptomatsko.
Dutch: Verwijder verontreinigde kleding.
Slovenian: Slecite kontaminirana oblačila.
Dutch: Deze middelen worden toegepast voor sedatie of analgesie bij diverse diersoorten.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za sedacijo ali analgezijo različnih živalskih vrst.
Dutch: 2.1 Systemisch effect ten aanzien van sedatie en hypotensie
Slovenian: 2.1 Sistemski učinek na sedacijo in hipotenzijo
Dutch: Zwangere vrouwen dienen het geneesmiddel niet te hanteren.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Dutch: Men was van oordeel dat de term toxiciteit een overdosis inhoudt en aangezien dit niet altijd het geval zal zijn, werd overeenstemming bereikt over een wijziging.
Slovenian: Veljalo je, da izraz toksičnost pomeni prekomerni odmerek, ker pa to ne bo vedno tako, so se dogovorili o spremembi.
Dutch: De aanbeveling om handschoenen te dragen bij hantering van een dergelijk middel werd voor dierenartsen als onpraktisch beschouwd.
Slovenian: Priporočilo o nošenju rokavic pri delu s takim zdravilom se je zdelo nepraktično za veterinarje.
Dutch: 2.3 Contact met de ogen
Slovenian: 2.3 Stik z očmi
Dutch: Dergelijke effecten waren nooit gemeld na gebruik van het middel (detomidine).
Slovenian: O takih učinkih po uporabi zdravila (detomidin) niso nikoli poročali.
Dutch: Bovendien geldt artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG alleen voor de toevoeging van voorzorgsmaatregelen met betrekking tot deze procedure.
Slovenian: Nadalje se člen 78 Direktive 2001/82/ES nanaša le na dodatne varnostne ukrepe v tem postopku.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Dutch: 4, 40472 Düsseldorf, DUITSLAND
Slovenian: 4, 40472 Düsseldorf, NEMČIJA
Dutch: De voorgestelde voorzorgsmaatregelen hebben betrekking op verschillende problemen inzake de veiligheid voor de gebruiker.
Slovenian: Predlagani previdnostni ukrepi se nanašajo na različne zadržke glede varnosti uporabnika.
Dutch: Beide doses zijn hoger dan de NOEL voor acute farmacologische effecten.
Slovenian: Oba odmerka sta presegala NOEL za dejanske farmakološke učinke.
Dutch: Na dit verzoek hervatte het CVMP tijdens zijn vergadering van 15-17 juli 2008 de procedure voor beoordeling van de door de lidstaten aangewezen middelen.
Slovenian: Na to zahtevo je CVMP med sejo od 15. do 17. julija 2008 znova sprožil postopek za ovrednotenje zdravil, ki so jih navedle države članice.
Dutch: Het advies aan artsen vermeldt de potentiële klinische effecten en voorgestelde behandeling.
Slovenian: V opozorilu zdravnikom so navedeni morebitni klinični učinki in predlagani načini zdravljenja.
Dutch: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANJE
Slovenian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ŠPANIJA
Dutch: Geconcludeerd werd dat systemische effecten na dermale blootstelling niet konden worden uitgesloten.
Slovenian: Zaključili so, da sistemskih učinkov po izpostavljanju kože ni mogoče izključiti.
Dutch: 2.2 Contact met de huid
Slovenian: 2.2 Stik s kožo
Dutch: Het CVMP heeft besloten dat de aanbevolen algemene uitspraken over voorzorgsmaatregelen de definitieve aanbevelingen zijn in reactie op de van Nederland ontvangen kennisgeving.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so priporočeni splošni stavki o previdnostnih ukrepih končna priporočila, izdana kot odgovor na obvestilo, prejeto iz Nizozemske.
Dutch: Dit resulteerde in de formulering zoals voorgesteld, waarmee alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
Slovenian: S tem so prišli do omenjenega predloga besedila, s katerimi so se strinjale vse države članice in predlagatelj.
Dutch: De veiligheid van Precedex tijdens de bevalling is niet onderzocht.
Slovenian: Varnost zdravila Precedex med porodnimi popadki in rojevanjem ni bila raziskana.
Dutch: Xylazine, ketamine, atropine
Slovenian: Ksilazin, ketamin, atropin
Dutch: 161895/3 van 06.12.2002 (verlopen)
Slovenian: 161895/3 z dne 6. 12. 2002 (zapadlo)
Dutch: De maximale blootstelling werd geschat op 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Slovenian: Največja izpostavitev je bila ocenjena na 0,3 ml zdravila Sedivet (3 mg romifidina).
Dutch: voor Diergeneeskunde, deel 131, maart, aflevering 6, 2006.
Slovenian: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Dutch: 1, 76139 Karlsruhe, DUITSLAND
Slovenian: 1, 76139 Karlsruhe, NEMČIJA
Dutch: Dit resulteerde in een aantal voorzorgsmaatregelen waarmee indertijd alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
Slovenian: S tem so prišli do zbirke varnostnih ukrepov, s katerimi so se tisti čas strinjale vse države članice in predlagatelj.
Dutch: Dit wordt als de juiste formulering van een dergelijk advies aan artsen beschouwd.
Slovenian: Slednje se smatra za primeren način sporočanja takega nasveta zdravnikom.
Dutch: Orion Corporation Animal Health
Slovenian: Orion Corporation animal helth
Dutch: Bij de procedure voor wederzijdse erkenning van Sedaxylan werd een beoordeling van de veiligheid voor de gebruiker uitgevoerd.
Slovenian: Pri postopku vzajemnega priznavanja za zdravilo Sedaxylan so izvedli ocenitev varnosti uporabnika.
Dutch: Bovendien wordt vermeld dat het niet bekend is of Precedex in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Poleg tega je navedeno tudi, da ni znano, ali se zdravilo Precedex izloča v človeškemu mleku.