FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
Polish: W bazie zawierającej zbiorcze dane z 6 miesięcy częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wyniosła 2,2% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0% w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9% odpowiednio dla produktu leczniczego Enurev Breezhaler i placebo.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowo-szkieletowe Ból kończyny
Czech: • Jeden inhalátor Enurev Breezhaler
Polish: • Jeden inhalator Enurev Breezhaler
Czech: Tyto příznaky mohou být projevy akutního záchvatu zeleného zákalu (glaukomu s uzavřeným úhlem).
Polish: Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.
Czech: Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
Polish: Nie wyciskać kapsułki przez folię.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy przewidywane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Czech: Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Polish: Do stosowania wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania.
Czech: Co je přípravek Enurev Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Enurev Breezhaler
Polish: Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Enurev Breezhaler
Czech: Enurev Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
Polish: Enurev Breezhaler 44 µg proszek do inhalacji glikopironium
Czech: Enurev Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
Polish: Produkt Enurev Breezhaler należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu.
Czech: Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
Polish: Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do momentu ich użycia.
Czech: Uchovávejte inhalátor v suchu.
Polish: Należy utrzymywać inhalator suchy.
Czech: Tobolky se nesmí polykat.
Polish: Nie wolno połykać kapsułek.
Czech: Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid.
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną zwaną glikopironiowym bromkiem.
Czech: U mladých zdravých jedinců byl zkoumán účinek intravenózního podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (což odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) na srdeční frekvenci a QTc interval.
Polish: Wpływ 150 mikrogramów glikopironiowego bromku podawanego dożylnie (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) na częstość akcji serca i odstęp QTc badano u młodych, zdrowych uczestników badania.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Enurev Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Enurev Breezhaler.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enurev Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Czech: Výsledky léčby příznaků
Polish: Wpływ na objawy
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže při dýchání nebo polykání, závrať (možné příznaky alergické reakce)
Polish: • Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy
Czech: Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání.
Polish: W POChP dochodzi do skurczu mięśni dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie.
Czech: • Nemačkejte postranní tlačítka, když inhalujete přes náustek.
Polish: • Nie naciskać bocznych przycisków podczas inhalacji przez ustnik.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Infekce močových cest
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zakażenie układu moczowego
Czech: • Obtíže a bolest při močení
Polish: • Trudności w oddawaniu moczu i ból podczas oddawania moczu
Czech: Porucha funkce ledvin ovlivňuje systémovou expozici glykopyrronium-bromidu.
Polish: Zaburzenia czynności nerek mają wpływ na wielkość AUC glikopironiowego bromku.
Czech: Před užitím přípravku Enurev Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Enurev Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Czech: • Nepravidelný srdeční rytmus
Polish: Nieregularne bicie serca
Czech: Nemačkejte postranní tlačítka.
Polish: Nie naciskać bocznych przycisków.
Czech: Návod k použití inhalátoru Enurev Breezhaler
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Enurev Breezhaler
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Czech: Použití přípravku Enurev Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Enurev Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Czech: Držte inhalátor ve vzpřímené poloze.
Polish: Trzymać inhalator pionowo.
Czech: Alterace jaterního metabolismu glykopyrronia pravděpodobně nevede ke klinicky významnému vzestupu systémové expozice.
Polish: Uważa się, że zaburzenia metabolizmu glikopironium w wątrobie nie spowodują klinicznie istotnego zwiększenia pola pod krzywą AUC.
Czech: V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Enurev Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
Polish: W analizie zbiorczej danych, pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy, statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Enurev Breezhaler uzyskał co najmniej 1-punktową poprawą całkowitego wyniku w skali TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 58,4% oraz 46,4%; p<0,001).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler może być stosowany w zalecanych dawkach u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Enurev Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Polish: U pacjentów z POChP i zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) produkt leczniczy
Czech: Produktivní kašel
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Czech: Parasympatická inervace je hlavní bronchokonstrikční nervový systém v dýchacích cestách a cholinergní tonus představuje klíčovou reverzibilní složku obstrukce dýchacích cest u CHOPN.
Polish: Głównym szlakiem przewodzenia bodźców wywołujących zwężenie oskrzeli są nerwy przywspółczulne, a nadmierne napięcie mięśni oskrzeli wywołane działaniem układu cholinergiczmego jest jedynym odwracalnym elementem obturacji dróg oddechowych w POChP.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Polish: Lek Enurev Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP.
Czech: Jak se přípravek Enurev Breezhaler dávkuje Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.
Polish: Jaką dawkę leku Enurev Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enurev Breezhaler
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enurev Breezhaler
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Enurev Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Enurev Breezhaler Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe.
Czech: Jednapodaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 55 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Czech: Při inhalaci glykopyrronium-bromidu nebyly zjištěny větší rozdíly mezi celkovou systémovou expozicí (AUC) u japonské a kavkazské populace.
Polish: Nie stwierdzono dużych różnic w wielkości pola pod krzywą (AUC) pomiędzy Japończykami a pacjentami rasy kaukaskiej po wziewnym podaniu glikopironiowego bromku.
Czech: Enurev Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
Polish: Enurev Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Czech: Pokles plazmatických koncentrací glykopyrronia má multifázický charakter.
Polish: Stężenia glikopironium w osoczu zmniejszały się w sposób wielofazowy.
Czech: Multipack skládající se ze 3 balení (30 tobolek + 1 inhalátor)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (30 kapsułek + 1 inhalator)
Czech: Multipack skládající se z 25 balení (6 tobolek + 1 inhalátor)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 25 opakowań (6 kapsułek + 1 inhalator)
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: Balení, která obsahují 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronium 50 mikrogramů.
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów glikopironium.
Czech: Glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia byly detekovány v lidské moči po opakované inhalaci a představují cca 3 % podané dávky.
Polish: W moczu osób otrzymujących wielokrotne wziewne dawki leku wykryto glikopironium w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym i (lub) siarkowym, co stanowi około 3% dawki.
Czech: Hluboce inhalujte
Polish: Zainhalować lek głęboko
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídáglycopyrronium 50 mikrogramů.
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium.
Czech: K oxidativní biotransformaci glykopyrronia přispívá několik CYP izoenzymů.
Polish: Liczne izoenzymy CYP uczestniczą w przemianach oksydacyjnych glikopironium.
Czech: Byl pozorován vzestup průměrné celkové systémové expozice (AUClast) u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek obserwowano umiarkowane, maksymalnie 1,4-krotne średnie zwiększenie wielkości pola pod krzywą (AUClast) oraz maksymalnie 2,2-krotne zwiększenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Polish: (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Czech: Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku.
Polish: Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
Czech: Biliární vylučování sice přispívá k nerenální exkreci, ale větší část nerenální eliminace je pravděpodobně důsledkem metabolismu.
Polish: Na klirens nienerkowy składa się wydalanie leku z żółcią, jednak uważa się, że większość klirensu nienerkowego stanowią przemiany metaboliczne.
Czech: K čemu se přípravek Enurev Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Polish: Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Czech: Enurev Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).
Czech: • Pocit na zvracení
Polish: • Uczucie zmęczenia
Czech: Enurev Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Enurev Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Czech: Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
Polish: Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.
Czech: 30 tobolek + 1 inhalátor
Polish: 30 kapsułek + 1 inhalator
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Enurev Breezhaler
Czech: Multipack: 90 (3 balení po 30x1) tobolek + 3 inhalátory.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek + 3 inhalatory.
Czech: Multipack, který obsahuje 90 (3 balení po 30x1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30x1) kapsułek twardych oraz 3 inhalatory.
Czech: Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24x1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24x1) kapsułek twardych oraz 4 inhalatory.
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
Polish: Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
Czech: Multipack: 96 (4 balení po 24x1) tobolek + 4 inhalátory.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek + 4 inhalatory.
Czech: Infekce a infestace Nazofaryngitida
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie części nosowej gardła
Czech: Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24 x 1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek twardych oraz 4 inhalatory.
Czech: Byly rovněž pozorovány gastrointestinální účinky včetně gastroenteritidy a dyspepsie.
Polish: Obserwowano również działania na układ pokarmowy, w tym zapalenie żołądka i jelit oraz niestrawność.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: - Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
Polish: - Nie należy wyciskać kapsułki przez folię.
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Numer pozwolenia UE
Czech: Bylo identifikováno několik metabolitů.
Polish: Zidentyfikowano kilka metabolitów.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
Polish: Do chwili obecnej, nie uzyskano innych istotnych danych epidemiologicznych.
Czech: - Schválené indikace.
Polish: - zatwierdzone wskazania,
Czech: (Lyellův syndrom)
Polish: (zespół Lyella)
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jej kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Dostupný takrolimus je obecně rychle absorbován.
Polish: Dostępny takrolimus ulega na ogół szybkiemu wchłanianiu.
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou doporučeny pouze jako návod.
Polish: Zalecane początkowe dawki, które są przedstawione poniżej, należy traktować wyłącznie jako wskazówkę.
Czech: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakousko
Polish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Czech: Průběh již existujících infekcí může být zhoršen.
Polish: Przebieg istniejących zakażeń może ulec nasileniu.
Czech: Edukační balíček má obsahovat následující části:
Polish: Zestaw edukacyjny powinien zawierać następujące elementy:
Czech: Rovněž byly pozorovány klinicky významné interakce s fenobarbitalem.
Polish: Obserwowano również klinicznie istotne interakcje z fenobarbitalem.
Czech: Jednou denně.
Polish: Raz na dobę.
Czech: Tyto účinky se vyskytují častěji, pokud také pijete alkohol.
Polish: Objawy te występują częściej, jeżeli pacjent spożywa także alkohol.
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol 6000
Polish: Laktoza jednowodna Makrogol 6000
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Czech: Léčba takrolimem vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Polish: Leczenie takrolimusem wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Czech: Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, o ile nie zdecyduje o tym lekarz.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Envarsus má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Envarsus może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvence není známá):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nieznana):
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu, stanovený na základě koncentrací v plazmě, je přibližně 1300 litrů (u zdravých osob).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyliczona na podstawie stężenia w osoczu wynosi około 1300 litrów (u zdrowych osób).
Czech: Může dojít jak k celkovým, tak k lokálním infekcím.
Polish: Mogą wystąpić uogólnione i miejscowe zakażenia.
Czech: Většina pacientů se po zavedení příslušných opatření úplně zotaví.
Polish: Po podjęciu właściwego postępowania większość pacjentów całkowicie powraca do zdrowia.
Czech: Přípravek Envarsus s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Envarsus z jedzeniem i piciem
Czech: Užijte tabletu co nejdříve týž den.
Polish: Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej w tym samym dniu.
Czech: (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: <1/1 000); bardzo rzadko: (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Účinek takrolimu na metabolismus jiných léčivých přípravků
Polish: Wpływ takrolimusu na metabolizm innych produktów leczniczych
Czech: Takrolimus může způsobovat poruchy vidění a neurologické poruchy.
Polish: Takrolimus może powodować zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne.
Czech: Ve studii de novo transplantátů jater bylo 29 subjektů léčeno přípravkem Envarsus.
Polish: W badaniu oceniającym przeszczepienie wątroby de novo, 29 uczestników leczono produktem Envarsus.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Metabolity proto nepřispívají k farmakologické aktivitě takrolimu.
Polish: Z tego względu metabolity nie wpływają na farmakologiczną aktywność takrolimusu.
Czech: Přibližně 2 % radioaktivity se vyloučilo močí.
Polish: Około 2% radioaktywnego znacznika zostało wydalone w moczu.
Czech: Takrolimus je také významně metabolizován ve střevní stěně.
Polish: Takrolimus jest również znacząco metabolizowany w ścianie jelita.
Czech: Pokud přípravek vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte, že máte správný přípravek.
Polish: Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub zalecenia dotyczące jego dawki uległy zmianie, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymał właściwy lek.
Czech: Absorpce je proměnlivá a průměrná biologická dostupnost takrolimu po perorálním podání je v rozmezí 20-25 % (u dospělých pacientů je rozmezí individuální, 6-43 %).
Polish: Wchłanianie jest zmienne, a średnia dostępność biologiczna po doustnym podaniu takrolimusu wynosi 20%-25% (zakres u poszczególnych dorosłych pacjentów 6%-43%).
Czech: Léčbu takrolimem lze zvážit u těhotných žen v případech, kdy není k dispozici žádná bezpečnější možnost a kdy předpokládaný přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.
Polish: Można rozważyć leczenie takrolimusem u kobiet w ciąży, jeżeli nie ma bezpieczniejszych leków oraz wówczas, gdy oczekiwane korzyści uzasadniają narażenie płodu na potencjalne ryzyko.