FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata a uno studio di fase I a dose singola su 21 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <18 anni (vedere paragrafo 5.1), che non ha evidenziato differenze tra il profilo di sicurezza di lipegfilgrastim nei bambini e quello negli adulti.
Slovak: 18 rokov (pozri časť 5.1), ktorá nenaznačila žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lipegfilgrastimu u detí v porovnaní s dospelými.
Italian: Informazioni per l'autoiniezione
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
Italian: Il principio attivo è un coniugato covalente di filgrastim** e metossi polietilenglicole (PEG), legati mediante un linker carboidratico.
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue*, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue* *Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" in basso Descrizione di reazioni avverse selezionate
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi*, zvýšená hladina laktátovej dehydrogenázy v krvi*
Italian: Prepari tutto ciò che le serve a portata di mano (la siringa preriempita di Lonquex, un batuffolo imbevuto d'alcol e un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile).
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole a kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón).
Italian: Reazioni avverse spleniche
Slovak: Slezinové nežiaduce reakcie
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,6 mL di soluzione.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Italian: Acido acetico glaciale Sodio idrossido (per regolare il pH) Sorbitolo (E420)
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová hydroxid sodný (na úpravu pH) sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Italian: Solo per la siringa preriempita con dispositivo di sicurezza: Importante: leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare la siringa.
Slovak: Dôležité: Pred manipuláciou s injekčnou striekačkou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Può manifestarsi un'ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Môže sa vyskytnúť hypokaliémia (pozri časť 4.8).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico - Rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali (vedere paragrafo 4.4) - Crisi falcemiche in pazienti affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Ruptúra sleziny vrátane niektorých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di lipegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o di formazione di lividi.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di lipegfilgrastim.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Italian: Incidenza (%) IC 95 %
Slovak: Miera pravdepodobnosti 95 % IS
Italian: Dolore muscoloscheletrico*
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy*
Italian: NG
Slovak: SA
Italian: Se ha dubbi o domande sull'autoiniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Italian: Cos'è Lonquex e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Lonquex Come usare Lonquex
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex
Italian: Di conseguenza, le risposte farmacodinamiche nei pazienti con peso corporeo elevato (>95 kg) possono essere ridotte.
Slovak: Toto môže spôsobiť znížené farmakodynamické odpovede u ťažkých pacientov (>
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Slovak: • Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di lipegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Italian: Le sedi più adatte per l'autoiniezione sono: - la parte superiore della coscia, - l'addome (vedere le zone grigie nella figura 3), tranne l'area intorno all'ombelico.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 3) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Italian: Le sedi più adatte per l'autoiniezione sono: - la parte superiore della coscia, - l'addome (vedere le zone grigie nella figura 4), tranne l'area intorno all'ombelico.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 4) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Italian: Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, inietti il liquido lentamente e in modo uniforme.
Slovak: Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú.
Italian: Patologie vascolari - Sindrome da perdita capillare Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati.
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa po uvedení na trh zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Italian: Numero di unità posologiche
Slovak: Množstvo aktívnej látky
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che le misure poste in atto siano adeguate per gestire tali rischi.
Slovak: Agentúra usúdila, že zavedené opatrenia sú primerané na riadenie týchto rizík.
Italian: Lonsurf ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 aprile 2016.
Slovak: Lonsurf bolo dňa 25. apríla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Tutti i pazienti partecipanti allo studio hanno ricevuto assistenza di supporto.
Slovak: Všetkým pacientom v štúdii bola poskytovaná podporná starostlivosť.
Italian: Tutti i pazienti erano stati sottoposti ad almeno 2 trattamenti precedenti.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení najmenej dvomi liekmi.
Italian: Ulteriori informazioni su Lonsurf sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Slovak: Lonsurf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Italian: Qualora si manifestino taluni effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere la terapia.
Slovak: Ak sa objavia určité vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Italian: Carcinoma colorettale
Slovak: Kolorektálny karcinóm
Italian: Lonsurf (trifluridina / tipiracil)
Slovak: Lonsurf (trifluridín/tipiracil)
Italian: Lonsurf è disponibile in compresse (15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil; 20 mg di trifluridina e 8,19 mg di tipiracil) ed è somministrato in cicli di trattamento di 28 giorni.
Slovak: Lonsurf je k dispozícii vo forme tabliet (15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu) a podáva sa v 28-dňových liečebných cykloch.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lonsurf sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Lonsurf sa neustále kontrolujú.
Italian: Perché Lonsurf è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Lonsurf povolený v EÚ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lonsurf?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lonsurf sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lonsurf sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Nell'organismo la trifluridina è convertita in una forma attiva incorporata nel DNA, il materiale genetico delle cellule.
Slovak: Trifluridín sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá sa začlení do DNA, genetického materiálu buniek.
Italian: Cos'è Lonsurf e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Lonsurf a na čo sa používa?
Italian: Il trattamento con Lonsurf deve continuare fintantoché sono osservabili benefici e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Slovak: Lonsurf má pokračovať dovtedy, kým sa pozorujú prínosy a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Italian: È utilizzato quando il cancro è metastatico (si è diffuso ad altre parti dell'organismo) in pazienti che sono stati già trattati o che non possono sottoporsi ad altre terapie antitumorali.
Slovak: Používa sa, keď je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) u pacientov, ktorí už boli liečení inými liekmi proti rakovine alebo ktorým sa nemôžu podávať iné lieky.
Italian: Tipiracil aumenta il livello della trifluridina nel sangue rallentandone la degradazione e potenzia pertanto il suo effetto.
Slovak: Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridínu v krvi tým, že spomaľuje jeho rozklad.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lonsurf (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che contrastano l'infezione), sensazione di star male, stanchezza e anemia (bassa conta dei globuli rossi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lonsurf (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), nevoľnosť, únava a anémia (nízky počet červených krviniek).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lonsurf sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Lonsurf sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lonsurf, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Lonsurf si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: La conversione della trifluridina nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle sane; per tale motivo, nelle cellule tumorali si hanno livelli maggiori della forma attiva del medicinale e un'azione più prolungata.
Slovak: Premena trifluridínu na aktívnu formu prebieha ľahšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Italian: Le compresse vanno assunte due volte al giorno, in determinati giorni di ciascun ciclo di trattamento, entro un'ora dal completamento dei pasti mattutini e serali.
Slovak: Tablety sa užívajú dvakrát denne v určených dňoch každého liečebného cyklu.
Italian: Quali benefici di Lonsurf sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Lonsurf boli preukázané v štúdiách?
Italian: Il trattamento con Lonsurf deve essere prescritto da un medico con esperienza nell'impiego di medicinali antitumorali.
Slovak: Liečbu liekom Lonsurf má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Lonsurf, pur se potenzialmente gravi, sono in linea con quelli prevedibili nel caso di un medicinale citotossico.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, aj keď vedľajšie účinky lieku Lonsurf môžu byť závažné, zodpovedajú účinkom, ktoré možno očakávať v prípade cytotoxického lieku.
Italian: Ciò riduce la crescita delle cellule tumorali, influendo invece solo lievemente su quelle sane.
Slovak: Tým sa obmedzí rast rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
Italian: In uno studio principale su 800 pazienti, il periodo medio di sopravvivenza di quelli trattati con Lonsurf è stato di 7,1 mesi, rispetto a 5,3 mesi per i pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 800 pacientov, pacienti liečení liekom Lonsurf žili priemerne 7,1 mesiaca v porovnaní s 5,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Italian: Pertanto la trifluridina ostacola il funzionamento del DNA e impedisce alle cellule di dividersi per generare altre cellule.
Slovak: Výsledkom je, že trifluridín narúša funkciu DNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
Italian: Contiene due principi attivi: trifluridina e tipiracil.
Slovak: Obsahuje dve liečivá: trifluridín a tipiracil.
Italian: In uno studio su 507 adulti con cancro dello stomaco metastatico, il periodo medio di sopravvivenza dei pazienti trattati con Lonsurf è stato di 5,7 mesi, a fronte di 3,6 mesi per i pazienti trattati con placebo.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 507 dospelých s metastatickým gastrickým karcinómom pacienti liečení liekom Lonsurf žili v priemere 5,7 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Italian: Lonsurf è un medicinale citotossico (ossia che elimina le cellule che si dividono, come quelle cancerose).
Slovak: Lonsurf je cytotoxický liek (liek, ktorý usmrcuje deliace sa bunky, ako sú rakovinové bunky).
Italian: Lonsurf è un medicinale usato per il trattamento di adulti con carcinoma colorettale (cancro dell'intestino crasso) e cancro dello stomaco.
Slovak: Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s kolorektálnym karcinómom (karcinómom hrubého čreva) a gastrickým karcinómom (karcinómom žalúdka).
Italian: Quali sono i rischi associati a Lonsurf?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lonsurf?
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono soppressione del midollo osseo (una condizione in cui il midollo osseo produce cellule del sangue in quantità inferiore alla norma) ed effetti intestinali (diarrea e sensazione di star male).
Slovak: Medzi najvážnejšie vedľajšie účinky patria supresia kostnej drene (ak kostná dreň produkuje menej krviniek ako je bežné) a črevné ťažkosti (hnačka a pocit nevoľnosti).
Italian: Lonsurf ha prolungato la sopravvivenza complessiva di pazienti con cancro colorettale metastatico sottoposti in precedenza ad altri trattamenti.
Slovak: Pri používaní lieku Lonsurf sa predĺžilo celkové prežitie pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.
Italian: Sintesi di Lonsurf e perché è autorizzato
Slovak: Prehľad o lieku Lonsurf a prečo bol bovolený v EÚ
Italian: L'Agenzia ha ritenuto importante il beneficio prodotto da Lonsurf nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico e cancro dello stomaco metastatico sottoposti a precedenti trattamenti.
Slovak: Agentúra usúdila, že prínos lieku Lonsurf pri predĺžení prežitia pacientov s metastatickým kolorektálnym a metastatickým gastrickým karcinómom, ktorí už boli v minulosti liečení, bol klinicky významný.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lonsurf sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Lonsurf contiene i principi attivi trifluridina e tipiracil.
Slovak: Lonsurf obsahuje liečivá trifluridín a tipiracil.
Italian: Altre informazioni su Lonsurf
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Come agisce Lonsurf?
Slovak: Lonsurf účinkuje?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lonsurf, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Lonsurf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come si usa Lonsurf?
Slovak: Ako sa liek Lonsurf užíva?
Italian: Questo periodo di 4 settimane è chiamato "ciclo".
Slovak: Toto obdobie trvajúce 4 týždne sa nazýva „cyklus".
Italian: Lei inizierà un nuovo ciclo ogni 4 settimane.
Slovak: Nový cyklus začnete každé 4 týždne.
Italian: I dati sull'efficacia e la sicurezza in pazienti con più di 75 anni sono limitati.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov nad 75 rokov sú obmedzené.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Italian: Un rischio per il lattante non può essere escluso.
Slovak: Riziko pre dojča nemožno vylúčiť.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati gravi possono provocare la morte.
Slovak: Niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov môžu viesť k úmrtiu.
Italian: • Viene utilizzato quando il cancro si è diffuso in altre parti dell'organismo.
Slovak: Používa sa v prípadoch, keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela.
Italian: Durante il trattamento con il medicinale, lei ed il suo partner dovrete utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Slovak: Počas užívania tohto lieku máte vy a váš partner používať efektívne antikoncepčné metódy.
Italian: Aumento del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio)
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Italian: Altre fonti d'informazioni
Slovak: Ďalšie zdroje informácii
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Italian: b. Sono stati riportati casi fatali.
Slovak: Hlásené boli fatálne prípady.
Italian: • sentire freddo
Slovak: • pocit chladu
Italian: Per questo motivo, è richiesta cautela quando si usano medicinali che interagiscono con questi trasportatori.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní liekov, ktoré sa vzájomne ovplyvňujú s týmito transportérmi.
Italian: • se è allergico a trifluridina o tipiracil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ak ste alergický na trifluridín alebo tipiracil, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: Studi di interazione in vitro
Slovak: Interakčné štúdie in vitro
Italian: • Viene utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato - o quando altri trattamenti non sono ritenuti adatti a lei
Slovak: Používa sa, keď iné liečebné metódy neúčinkujú - alebo keď pre vás nie sú vhodné iné spôsoby liečby.
Italian: Gli esami sono necessari perché a volte Lonsurf può alterare le cellule del sangue.
Slovak: Testy sú potrebné, pretože Lonsurf môže niekedy ovplyvniť krvné bunky.
Italian: • Il medico deciderà la dose giusta per lei - la dose dipende dal peso e dalla altezza.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás správna - dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a výšky.
Italian: • bassa o alta pressione del sangue
Slovak: • nízky alebo vysoký krvný tlak
Italian: Vi sono dati limitati sull'effetto di Lonsurf in pazienti neri africani o americani, ma non esistono motivi biologici per aspettarsi differenze tra questo sottogruppo e il resto della popolazione.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o Lonsurfe u černošských/afroamerických pacientov, ale neexistujú žiadne biologické dôvody, na základe ktorých by sa očakával prípadný rozdiel medzi touto podskupinou a celkovou populáciou.
Italian: Il dosaggio non deve superare gli 80 mg/dose.
Slovak: Dávkovanie nesmie prekročiť 80 mg/dávku.
Italian: • problemi nel dormire o nell'addormentarsi
Slovak: • problémy so spaním alebo zaspávaním
Italian: Ricominci quindi con un altro ciclo di 4 settimane seguendo le indicazioni riportate sopra.
Slovak: Následne začnete znovu ďalší 4-týždňový cyklus podľa vyššie uvedeného vzoru.
Italian: Criteri di interruzione
Slovak: Kritérium prerušenia
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 Aprile 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríla 2016
Italian: Pertanto, Lonsurf deve essere considerato come potenzialmente cancerogeno.
Slovak: Preto sa s Lonsurfom má zaobchádzať ako s potenciálnym karcinogénom.
Italian: Porti con sé la/le confezione/i del medicinale.
Slovak: Vezmite so sebou balenie (balenia) lieku.
Italian: Il numero mediano di precedenti linee di terapia per la malattia metastatica era 3.
Slovak: Stredný počet predchádzajúcich línií liečby metastatického ochorenia bol 3.
Italian: Altri medicinali e Lonsurf
Slovak: Iné lieky a Lonsurf
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: L'effetto di Lonsurf sulla sopravvivenza globale è risultato simile nei pazienti <65 anni e >65 anni di età.
Slovak: Účinok Lonsurfu na celkové prežívanie bol podobný u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov.
Italian: Le valutazioni dei tumori, secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1, sono state eseguite dallo sperimentatore / radiologo locale ogni 8 settimane.
Slovak: Zhodnotenia nádoru, podľa Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), verzia 1.1, boli vykonané investigátorom/miestnym rádiológom každých 8 týždňov.
Italian: Il programma specifico di dosaggio è il seguente:
Slovak: Presná dávkovacia schéma je nasledujúca:
Italian: • cambiamenti nel tracciato cardiaco (ECG - elettrocardiogramma)
Slovak: • zmeny na EKG srdca (EKG - elektrokardiogram)
Italian: • Anemia (molto comune).
Slovak: Anémia (veľmi časté).
Italian: Se inizia una gravidanza, lei e il medico dovrete valutare se i benefici di Lonsurf siano superiori rispetto al rischio di provocare danni al bambino.
Slovak: Ak otehotniete, budete sa musieť spolu s vaším lekárom rozhodnúť, či je prínos užívania Lonsurfu väčší ako riziko poškodenia vášho dieťaťa.
Italian: • cambiamenti nel gusto
Slovak: • zmeny vo vnímaní chutí
Italian: Diminuzione delle proteine totali
Slovak: Pokles celkových bielkovín
Italian: Aumento della proteina C-reattiva
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Italian: Linearità /non linearità
Slovak: Linearita/nelinearita
Italian: Pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.
Slovak: Preto musia ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu používať aj bariérovú metódu antikoncepcie.
Italian: • Lei prenderà una dose 2 volte al giorno.
Slovak: Dávku budete užívať 2-krát denne.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: * Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi
Slovak: *Common terminology criteria for adverse events = všeobecne používané terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti
Italian: Molti degli effetti indesiderati si evidenziano nelle analisi di laboratorio - per esempio quelle che riguardano le cellule del sangue.
Slovak: Mnohé vedľajšie účinky ukazujú laboratórne testy - napr. tie, ktoré ovplyvňujú krvné bunky.
Italian: Altri metaboliti minori, 5 carbossiuracil e 5-carbossi-2'deossiuridina, sono stati rilevati, ma i loro livelli nel plasma e nelle urine erano bassi o in tracce.
Slovak: Ostatné menšie metabolity 5-karboxyuracil a 5-karboxy-2'deoxyuridín boli detekované, ale ich hladiny v plazme a moči boli nízke alebo stopové.
Italian: Il trattamento può portare ad i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):
Slovak: Liečba môže spôsobovať nasledujúce vedľajšie účinky (pozri časť 4):