FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si necesita que su latido cardiaco anormal sea restaurado a normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Lixiana a las horas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro y en otros vasos sanguíneos de su organismo.
Czech: Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Lixiana v časových intervalech podle pokynů svého lékaře, abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.
Spanish: Lixiana puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Spanish: El tratamiento con edoxabán en pacientes con FANV debe continuarse a largo plazo.
Czech: Léčba edoxabanem u pacientů s NVAF má být dlouhodobá.
Spanish: Ácido acetilsalicílico (AAS): la administración conjunta de AAS (100 mg o 325 mg) y edoxabán aumentó el tiempo de sangrado respecto a cada uno de estos medicamentos solos.
Czech: Kyselina acetylsalicylová (ASA): společné podávání ASA (100 mg nebo 325 mg) a edoxabanu zvýšilo dobu krvácivosti vzhledem ke kterémukoli z těchto přípravků podaných samostatně.
Spanish: Se recomienda utilizar este método cuando se evalúe el aclaramiento de creatinina de los pacientes antes y durante el tratamiento con Lixiana.
Czech: Doporučuje se použití této metody při posuzování CrCL pacientů před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lixiana.
Spanish: • sangrado de una herida quirúrgica después de una operación
Czech: • Krvácení z chirurgické rány po operaci
Spanish: • sangrado de la piel o debajo de la piel
Czech: • Krvácení z kůže nebo pod kůží
Spanish: En caso de producirse una complicación hemorrágica en un paciente que recibe tratamiento con edoxabán, se debe retrasar la siguiente administración de edoxabán o interrumpir el tratamiento si se considera conveniente.
Czech: Pokud dojde ke krvácivým komplikacím u pacienta léčeného edoxabanem, musí se podání další dávky edoxabanu odložit nebo se léčba musí ukončit, dle potřeby.
Spanish: Le han recetado Lixiana, un medicamento anticoagulante, que hace más fluida la sangre y ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Lixiana, antikoagulační lék, který „ředí" krev a pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
Spanish: Edoxabán aumentó la Cmáx de digoxina administrada simultáneamente en un 28 %; sin embargo, el AUC no se vio afectada.
Czech: Edoxaban zvýšil Cmax souběžně podávaného digoxinu o 28 %; AUC však nebyla ovlivněna.
Spanish: 2 La predosis es equivalente a la Cmín.
Czech: 2 „Před podáním dávky" je ekvivalentní Cmin.
Spanish: La inhibición del factor Xa en la cascada de coagulación reduce la producción de trombina, prolonga el tiempo de coagulación y reduce el riesgo de formación de trombos.
Czech: Inhibice faktoru Xa v koagulační kaskádě snižuje tvorbu trombinu, prodlužuje koagulační čas a snižuje riziko vzniku trombu.
Spanish: Es importante que tome el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas por su médico.
Czech: Je důležité, abyste lék užíval(a) přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: Es muy importante tomar Lixiana antes y después de la operación, exactamente a las horas indicadas por su médico.
Czech: Je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Lixiana přesně v časech stanovených lékařem.
Spanish: Si es posible, se debe dejar de tomar Lixiana al menos 24 horas antes de una operación.
Czech: Pokud je to možné, má se přípravek Lixiana přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací.
Spanish: Debido a la posible toxicidad para la reproducción, el riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que edoxabán atraviesa la barrera placentaria, Lixiana está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že edoxaban prochází placentou, je přípravek Lixiana kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Spanish: Este estudio exploratorio mostró tasas bajas de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante y de tromboembolia en los dos grupos de tratamiento en el ámbito de la cardioversión.
Czech: Tato výzkumná studie prokázala v případě kardioverze nízkou míru závažného i méně závažného klinicky relevantního krvácení a tromboembolie u obou léčebných skupin.
Spanish: dronedarona, eritromicina o ketoconazol.
Czech: erythromycin nebo ketokonazol.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio (E470b)
Czech: Magnesium-stearát (E470b)
Spanish: Warfarina (N = 4.122)
Czech: Warfarin (N = 4 122)
Spanish: Aumento de las transaminasas
Czech: Zvýšené hladiny transamináz
Spanish: Todos los sujetos con recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático,c n (%)
Czech: Všechny subjekty se symptomatickou rekurentní VTEc, n (%)
Spanish: En estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a anémie (viz bod 4.8).
Spanish: • rivaroxabán
Czech: • rivaroxaban
Spanish: • La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente
Czech: • nutnost nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe,
Spanish: Parámetros de coagulación de laboratorio
Czech: Laboratorní koagulační parametry
Spanish: Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Lixiana, porque el efecto de Lixiana podría verse reducido.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Lixiana, protože účinek přípravku Lixiana se může zmenšit.
Spanish: Lixiana contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Czech: Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada presentaron una farmacocinética y farmacodinámica comparables a las del grupo de control de sujetos sanos.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla zjištěna srovnatelná farmakokinetika a farmakodynamika jako v odpovídající kontrolní skupině zdravých subjektů.
Spanish: - para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
Czech: - k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboké žilní trombózy) a v krevních cévách v plicích (plicní embolie) a k prevenci opakovaného tvoření krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Spanish: Poblaciones especiales Evaluación de la función renal
Czech: Posouzení renální funkce
Spanish: No se deben administrar simultáneamente edoxabán y el anticoagulante parenteral inicial.
Czech: Edoxaban a iniciální parenterální antikoagulancium nemají být podávány současně.
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad en ratas macho y hembra no se observó ningún efecto (ver sección 5.3).
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).
Spanish: La solubilidad de edoxabán a un pH de 6,0 o mayor es escasa.
Czech: Edoxaban se špatně rozpouští při pH 6,0 nebo vyšším.
Spanish: • otros tipos de sangrado
Czech: • Jiné typy krvácení
Spanish: HR (IC del 95 %) Cualquier sangrado confirmadoc n Tasa de acontecimientos (%/año)a
Czech: HR (95% CI) Jakékoli potvrzené krváceníc n Četnost výskytu příhod (%/rok)a
Spanish: Al examinar también los efectos de edoxabán en la farmacocinética de digoxina, la Cmáx de digoxina aumentó en un 28 % aproximadamente y el AUC en un 7 %.
Czech: Při hodnocení účinků edoxabanu na farmakokinetiku digoxinu došlo ke zvýšení Cmax digoxinu přibližně o 28 % a AUC o 7 %.
Spanish: Manitol (E421) Almidón pregelatinizado Crospovidona
Czech: Mannitol (E421) Předbobtnalý škrob Krospovidon
Spanish: O escanee el código QR con su teléfono móvil (smartphone): Código QR a incluir
Czech: Nebo po načtení QR kódu chytrým telefonem: QR kód bude doplněn
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo efectivo mientras toma Lixiana.
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Lixiana spolehlivou antikoncepci.
Spanish: No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de edoxabán.
Czech: Neočekává se, že by protamin-sulfát a vitamin K ovlivnily antikoagulační aktivitu edoxabanu.
Spanish: Para la cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, se debe comenzar el tratamiento con Lixiana al menos 2 horas antes de la cardioversión para garantizar una anticoagulación adecuada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Czech: U pacientů podstupujících kardioverzi řízenou transezofageální echokardiografií (TEE), kteří nebyli předem léčeni antikoagulancii, má být léčba přípravkem Lixiana zahájena nejméně 2 hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: Los modelos farmacocinéticos poblacionales indican que la exposición es aproximadamente dos veces mayor en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/min) que en los pacientes con función renal normal.
Czech: Farmakokinetický model populací naznačuje, že expozice je přibližně dvojnásobná u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CrCL 15-29 ml/min) oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
Spanish: En los estudios clínicos, la administración conjunta de AINE produjo un aumento del sangrado clínicamente relevante.
Czech: V klinických studiích vedlo společné podávání NSAID ke zvýšení klinicky relevantního krvácení.
Spanish: En el grupo del comparador, los sujetos recibieron tratamiento inicial con heparina de forma simultánea con warfarina, ajustado hasta un INR objetivo de 2,0 a 3,0, seguido de warfarina sola.
Czech: Ve skupině s komparátorem pacienti dostávali počáteční léčbu heparinem současně s warfarinem, který byl titrován na cílovou hodnotu INR 2,0 až 3,0, s následnou léčbou samotným warfarinem.
Spanish: Edoxabán inhibe el factor Xa libre y la actividad de la protrombinasa.
Czech: Edoxaban inhibuje volný faktor Xa a aktivitu protrombinázy.
Spanish: b La hemorragia intracraneal incluye el ictus hemorrágico primario, la hemorragia subaracnoidea, la hemorragia epidural/subdural y el ictus isquémico con conversión a hemorragia mayor.
Czech: b Intrakraniální krvácení zahrnuje primární hemoragickou mozkovou příhodu, subarachnoidální krvácení, epidurální/subdurální krvácení a ischemickou mozkovou příhodu s významnou hemoragickou konverzí.
Spanish: • Información sobre la población con posiblemente mayor riesgo de sangrado
Czech: • podrobnosti o populaci, u které existuje možné vyšší riziko krvácení,
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia del estudio Hokusai-VTE: población mITT, periodo global del estudio Variable principal a
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ze studie Hokusai-VTE - mITT populace, celkové období studie Primární cílový ukazatela
Spanish: Particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I), el tratamiento con ACOD podría asociarse a mayores tasas de episodios trombóticos recurrentes que el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
Czech: Zvláště u pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.
Spanish: El programa educativo tiene como objetivo mitigar el riesgo de sagrados o hemorragias graves en los pacientes tratados con Lixiana mediante campañas de concienciación del médico prescriptor y mediante la orientación en relación con la selección de los pacientes adecuados, las dosis correctas y la gestión del riesgo.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Lixiana zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con edoxabán eran caucásicos (69,6 %) y asiáticos (21,0 %); el 3,8 % eran de raza negra y el 5,3 % fueron clasificados como "Otra raza".
Czech: Většina pacientů léčených edoxabanem byli běloši (69,6 %) a Asiaté (21,0 %), 3,8 % byli černoši, 5,3 % bylo zařazeno do kategorie „jiná rasa".
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Lixiana porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Lixiana y la posibilidad de presentar un sangrado no deseado.
Czech: Před užitím přípravku Lixiana informujte svého lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Lixiana a možnost nežádoucího krvácení.
Spanish: Conservación de Lixiana 6.
Czech: Jak přípravek Lixiana uchovávat 6.
Spanish: Heparina no fraccionada (HNF) intravenosa: interrumpir la perfusión e iniciar Lixiana 4 horas después.
Czech: Intravenózně podávaný nefrakcionovaný heparin (UFH): Přerušte infuzi a o 4 hodiny později začněte podávat přípravek Lixiana.
Spanish: En función de estos datos, al cambiar de estos anticoagulantes a edoxabán, la primera dosis de edoxabán se puede iniciar a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante previo (ver sección 4.2).
Czech: Na základě těchto údajů lze při přechodu z těchto antikoagulancií na edoxaban zahájit první dávkou edoxabanu v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka předchozího antikoagulancia (viz bod 4.2).
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jakými jsou kongestivní srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
Spanish: • Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de sangrado mayor.
Czech: • Léze nebo stav, který je považován za významné riziko závažného krvácení.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lixiana, se deben realizar pruebas de la función hepática.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Lixiana se mají provést funkční jaterní testy.
Spanish: Daiichi Sankyo [LOGOTIPO]
Czech: Daiichi Sankyo [LOGO]
Spanish: Tabla 11: Eventos de sangrado en el estudio Hokusai-VTE - Análisis de la seguridad durante el periodo en tratamientoa
Czech: Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii Hokusai-VTE - analýza bezpečnosti během období léčby
Spanish: • Cuando se precise una intervención quirúrgica invasiva, debe suspenderse la administración de Lixiana al menos 24 horas antes de dicha intervención, y se deben adoptar las precauciones oportunas.
Czech: • Je-li nezbytné provést invazivní zákrok, má se užívání přípravku Lixiana přerušit alespoň 24 hodin před zákrokem a je nutné postupovat s náležitou opatrností.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Spanish: No hay una justificación científica sobre la ventaja ni experiencia con hemostáticos sistémicos (desmopresina, aprotinina) en pacientes tratados con edoxabán.
Czech: Neexistují ani vědecká zdůvodnění přínosu, ani zkušenosti s použitím systémových hemostatik (desmopresinu, aprotininu) u osob užívajících edoxaban.
Spanish: • antibióticos (p. ej., eritromicina)
Czech: • antibiotika (např. erythromycin)
Spanish: Hay una correlación lineal entre la concentración plasmática de edoxabán y la actividad anti-factor Xa independientemente de la función renal.
Czech: Mezi plazmatickou koncentrací edoxabanu a anti-FXa aktivitou existuje lineární korelace bez ohledu na renální funkci.
Spanish: - Si padece insuficiencia renal, su médico puede reducirle la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día.
Czech: - Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Váš lékař dávku snížit na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones no afectó de forma relevante a la exposición de edoxabán.
Czech: Společné podávání inhibitorů protonové pumpy nemělo žádný relevantní vliv na expozici edoxabanu.
Spanish: Primer EES n (%/año)a
Czech: První SEE n (%/rok)a
Spanish: Seguridad en pacientes con tromboembolismo venoso (TVP y EP) en Hokusai-VTE
Czech: Bezpečnost u pacientů s VTE (DVT a PE) ve studii Hokusai-VTE
Spanish: Sangrado clínicamente relevante (mayor y no mayor clínicamente relevante),b n (%) n
Czech: Klinicky relevantní krvácení (závažné a CRNM)b, n (%) n
Spanish: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
Czech: ≥ 30 až ≤ 50 1302 96
Spanish: Los efectos farmacodinámicos determinados mediante el ensayo de anti-factor Xa son predecibles y están relacionados con la dosis y la concentración de edoxabán.
Czech: Farmakodynamické účinky stanovené analýzou anti-FXa aktivity jsou předvídatelné a korelují s dávkou a koncentrací edoxabanu.
Spanish: La administración conjunta de edoxabán y el inductor de la P-gp rifampicina produjo una disminución del AUC media de edoxabán y una disminución de la vida media, con posibles disminuciones de sus efectos farmacodinámicos.
Czech: Souběžné podávání edoxabanu s induktorem P-gp rifampicinem vedlo k poklesu střední hodnoty AUC edoxabanu a zkrácenému poločasu, s možným poklesem farmakodynamického účinku.
Spanish: Se debe reiniciar lo más pronto posible la administración de Lixiana después de la intervención quirúrgica u otros procedimientos, siempre que se haya establecido una hemostasia adecuada, teniendo en cuenta que el tiempo hasta el inicio del efecto terapéutico anticoagulante de edoxabán es de 1-2 horas.
Czech: Přípravek Lixiana se má po chirurgických či jiných zákrocích začít znovu podávat, jakmile je zajištěna odpovídající hemostáza, přičemž doba do nástupu antikoagulačního léčebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
Spanish: En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
Czech: V tabulce 12 je uvedena anti-FXa aktivita edoxabanu dle kategorie CrCL pro každou indikaci.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hemorragia intramuscular (sin síndrome compartimental)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Intramuskulární krvácení (bez kompartment syndromu)
Spanish: Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lixiana je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Spanish: Pacientes que se someten a cardioversión
Czech: Pacienti podstupující kardioverzi
Spanish: Edoxabán se absorbe predominantemente en el tracto gastrointestinal superior.
Czech: Edoxaban se absorbuje převážně v horní části zažívacího traktu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en mujeres embarazadas.
Czech: Bezpečnost a účinnost edoxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny.
Spanish: • dabigatrán
Czech: • dabigatran
Spanish: Para la FANV y el TEV la dosis recomendada es de 30 mg de edoxabán una vez al día en pacientes con uno o más de los siguientes factores clínicos:
Czech: Při NVAF a VTE je doporučená dávka 30 mg edoxabanu jednou denně u pacientů s jedním nebo více následujícími klinickými faktory:
Spanish: Se observó una interacción estadísticamente significativa entre el efecto de edoxabán frente a warfarina en la variable principal del estudio (ictus/acontecimientos embólicos sistémicos) y en la función renal (valor p 0,0042; mITT, periodo global del estudio).
Czech: Byla zjištěna statisticky významná interakce mezi účinkem edoxabanu na hlavní výsledek studie (mozkovou příhodu / SEE) a renální funkcí (hodnota p 0,0042; mITT, celkové období studie) oproti warfarinu.
Spanish: (140-edad [años]) x peso [kg] (x 0,85 si es mujer) 72 x creatinina sérica [mg/dl]
Czech: (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) 72 × sérový kreatinin [mg/dl]
Spanish: Se determinó el efecto en el tiempo de protrombina (TP) y en otros biomarcadores de coagulación (p. ej., anti-FXa, TTPa).
Czech: Byl zjišťován vliv na protrombinový čas (PT) a další koagulační biologické markery (např. anti-FXa, aPTT).
Spanish: Debido a su elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que edoxabán sea dializable.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny se u edoxabanu neočekává možnost odstranění dialýzou.
Spanish: Si no se pueden tomar medicamentos orales durante o después de la intervención quirúrgica, se debe contemplar la administración de un anticoagulante parenteral y luego cambiar a Lixiana oral una vez al día (ver sección 4.2).
Czech: Není-li možné podávat v průběhu chirurgické intervence nebo po ní perorální léčivé přípravky, zvažte podání parenterálního antikoagulancia a pak přejděte na perorální podávání přípravku Lixiana jednou denně (viz bod 4.2).
Spanish: • enfermedad hepática grave
Czech: • závažné onemocnění jater
Spanish: Edoxabán redujo la Cmáx y el AUC de verapamilo administrado simultáneamente en un 14 % y 16 %, respectivamente.
Czech: Edoxaban snížil Cmax a AUC souběžně podávaného verapamilu o 14 %, resp. o 16 %.
Spanish: b El HR y el IC bilateral se basan en el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox, que incluye el tratamiento y los siguientes factores de estratificación de la aleatorización como covariables: diagnóstico inicial (EP con o sin TVP, TVP solo), factores de riesgo basales (factores temporales, todos los demás) y la necesidad de la dosis de 30 mg de edoxabán/placebo de edoxabán en la aleatorización (sí/no).
Czech: b HR, oboustranný CI vycházejí z Coxova regresního modelu proporcionálních rizik zahrnujícího léčbu a následující stratifikační faktory randomizace jako kovariáty: hlavní diagnózu (PE s DVT nebo bez DVT, pouze DVT), výchozí rizikové faktory (přechodné faktory, veškeré další) a potřebu dávky 30 mg edoxabanu / edoxabanu placeba při randomizaci (ano/ne).
Spanish: En las ratas no se observaron efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na samčí ani samičí fertilitu.
Spanish: Edoxabán a dosis más altas produjo hemorragia vaginal en ratas y conejos, pero no afectó al rendimiento reproductor de las ratas progenitoras.
Czech: Při podávání vyšších dávek edoxabanu potkanům a králíkům byl zaznamenán výskyt vaginálního krvácení, které však nemělo žádný vliv na reprodukci rodičovské populace potkanů.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático, definido como la combinación de recurrencia de la TVP sintomática, EP sintomática no mortal y EP mortal en los sujetos durante el periodo del estudio de 12 meses.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla rekurence symptomatické VTE, definovaná jako soubor rekurentní symptomatické DVT, symptomatické PE bez fatálních následků a PE s fatálními následky u subjektů v průběhu 12měsíčního období ve studii.