FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a beteg tünetei egy esetleges szövődményes diverticulitisre utalnak, pl. hasi fájdalom, vérzés és/vagy a szokásos bélműködés ok nélküli változása lázzal kísérve, azokat a diverticulitis korai felismerése érdekében azonnal ki kell vizsgálni, mert ez gastrointestinalis perforációval járhat együtt.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome ce indică un risc potenţial de diverticulită complicată, cum sunt durerea abdominală, hemoragia şi/sau modificarea inexplicabilă a tranzitului intestinal, asociate cu febră, trebuie să fie evaluaţi prompt pentru o identificare precoce a diverticulitei care poate fi asociată cu perforaţia gastro-intestinală.
Hungarian: A leggyakrabban fellépő események infúzió alatt a fejfájás, a hányinger és a hypotensio, míg az infúziót követő 24 órán belül a szédülés és a hypotensio voltak.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente apărute în timpul administrării perfuziei au fost cefaleea, greaţa şi hipotensiunea arterială, iar cele apărute în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei au fost ameţeala şi hipotensiunea arterială.
Hungarian: Súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek jelentkezése esetén a betegek azonnal forduljanak orvoshoz (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală dacă dezvoltă simptome specifice reacţiilor alergice grave (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot az AUC, a Cmin és a Cmax tekintetében 12 hét után alakult ki.
Romanian: Starea de echilibru pentru ASC, Cmin şi Cmax a fost atinsă după 12 săptămâni.
Hungarian: A korrigált átlagos változás a VAS fájdalomban 12 hét tocilizumab-kezelés után 41 pontos csökkenés volt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, míg a placebo-csoportban ez a csökkenés 1 pont volt (p<0,0001).
Romanian: Modificarea medie ajustată a durerii pe scala VAS după 12 săptămâni de tratament cu tocilizumab a fost o reducere de 41 de puncte pe o scală de la 0 - 100 comparativ cu o reducere de 1 punct pentru pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001).
Hungarian: A IV. vizsgálatban 1220 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően a korábban alkalmazott rheumatológiai terápiára, beleértve egy vagy több DMARD-kezelést is.
Romanian: Studiul IV a evaluat 1220 de pacienţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul reumatologic existent, incluzând unul sau mai multe DMARD.
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban 1262 beteget randomizáltak 1:1 arányban hetente egyszeri 162 mg subcutan RoActemra vagy négyhetente adott, 8 mg/ttkg dózisú intravénás RoActemra-kezelésre, nem-biológiai DMARD-okkal kombinálva.
Romanian: În SC-I, 1262 de pacienţi au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra subcutanat RoActemra 162 mg la interval de o săptămână sau RoActemra intravenos 8 mg/kg la interval de 4 săptămâni, în asociere cu DMARD non-biologice.
Hungarian: Ezen betegek közül 40 betegnek (80%) a normál tartományba emelkedett a hemoglobin szintje a 12. hétre, míg az emelkedés a placebo-csoportban a kiinduláskor normálérték alsó határánál alacsonyabb hemoglobinszintet mutató 29 betegből 2-nél (7%)
Romanian: Patruzeci din aceşti pacienţi (80%) au avut o creştere până la o valoare a hemoglobinei cuprinsă în limite normale în săptămâna 12, în comparaţie cu 2 din cei 29 pacienţi (7%) trataţi cu placebo, având valoarea hemoglobinei < LIN, la începutul tratamentului sub limita inferioară a valorii normale (p<0,0001).
Hungarian: tocilizumab monoterápiának és a MTX monoterápiának az ízületi károsodás okozta panaszok és tünetek és a progresszió sebességének csökkentésében mutatott hatásosságát értékelték 104 héten át.
Romanian: săptămâni în asociere cu MTX, a tratamentului cu tocilizumab în monoterapie şi a celui cu MTX în monoterapie, în reducerea semnelor şi simptomelor şi a ratei de progresie a leziunilor articulare, timp de 104 săptămâni.
Hungarian: • Ha az ellenőrző ablak területét nem töltik ki a lila jelző, akkor: - Előfordulhat, hogy a tűvédő nem záródott.
Romanian: • Dacă zona ferestrei nu este complet obturată de indicatorul mov, aceasta poate însemna că:
Hungarian: a
Romanian: O
Hungarian: Ha az előretöltött injekciós toll nem éri el szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen érzést okozhat és hosszabb időt vehet igénybe.
Romanian: Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu ajunge la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi efectuarea injecţiei să dureze mai mult.
Hungarian: Az V. vizsgálatban 499 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően, vagy intoleranciát mutattak az egy vagy több TNF-gátlóval végzett terápiára.
Romanian: Studiul V a evaluat 499 de pacienţi care au avut un răspuns clinic inadecvat sau nu au tolerat unul sau mai multe tratamente cu un inhibitor TNF.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött injekciós tollat tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.
Romanian: • Scoateţi cutia care conţine stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider.
Hungarian: Az együttadott MTX adagját módosítani kell, amennyiben ez lehetséges.
Romanian: Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Hungarian: • Fogja meg erősen a fecskendő testét az egyik kezével, és húzza le a tűvédő kupakot a másikkal.
Romanian: • Ţineţi cu fermitate cu o mână seringa şi cu cealaltă trageţi capacul de protecţie al acului.
Hungarian: • A RoActemra-t gyermekek esetében sJIA kezelésére alkalmazzák.
Romanian: • RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJs.
Hungarian: Az sJIA-s betegeknél subcutan adagolást követően a felszívódási felezési idő körülbelül 2 nap volt, és a subcutan gyógyszerforma biohasznosulása sJIA-s betegeknél 95%-nak bizonyult.
Romanian: După dozarea subcutanată la pacienții cu AIJs, t½ prin absorbţie a fost de aproximativ 2 zile, iar biodisponibilitatea pentru formularea subcutanată la pacienții cu AIJs a fost de 95%.
Hungarian: ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (a kiindulástól számított korrigált átlagos változás)
Romanian: ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0)
Hungarian: 1. táblázat A RoActemra-val kezelt betegeknél jelentkező mellékhatások listája
Romanian: Lista RA raportate la pacienţii trataţi cu RoActemra
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók aránya (4009 beteg közül összesen 8 betegnél jelentkezett, 0,2%) többszörösen magasabb volt a 4 mg/ttkg-os csoportban a 8 mg/ttkg-os csoporthoz képest.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor anafilactice (au apărut la un total de 8 din 4009 pacienţi, 0,2%) a fost de câteva ori mai mare după doza de 4 mg/kg, comparativ cu doza de 8 mg/kg.
Hungarian: A RoActemra felnőtt betegeknél óriássejtes arteritis (GCA) kezelésére javallott.
Romanian: RoActemra este indicat pentru tratamentul arteritei cu celule gigante (ACG) la pacienţii adulţi.
Hungarian: RoActemra-val kezelt betegeknél a CRP szintek már a 2. héten a normál tartományon belüli értékre csökkentek, és a csökkenés a kezelés időtartama alatt végig fennmaradt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu RoActemra au fost observate scăderi ale valorilor PCR până la limitele normale cel mai devreme în săptămâna 2, cu menţinerea ritmului de scădere pe parcursul tratamentului.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós toll dobozán.
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe cutia stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Hungarian: • kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek)
Romanian: • rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
Hungarian: A klinikai nemkívánatos esemény profil összességében hasonló volt a RoActemra-nál és az adalimumabnál.
Romanian: Profilul clinic general al evenimentelor adverse a fost similar pentru RoActemra şi adalimumab.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a súlyos fertőzések aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 11,5/100 betegév volt.
Romanian: În faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, incidenţa infecţiilor grave raportate în grupul tratat cu RoActemra administrat intravenos, a fost de 11,5 evenimente per 100 pacienţi-ani.
Hungarian: A RoActemra monoterápia potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel (pl. MTX) történő kiegészítése fokozta az ilyen jellegű emelkedések gyakoriságát.
Romanian: Asocierea de medicamente cu potenţial hepatotoxic (cum este MTX) la monoterapia cu RoActemra a determinat creşterea frecvenţei acestor măriri.
Hungarian: aa p-érték valamennyi végpont esetében az RA lokalizációjára és fennállásának időtartamára korrigált, valamennyi folyamatos végpont esetében ezen túlmenően a kiindulási érték szerint is korrigált. bHiányzó adat esetén nem reagálóként számítva (nonresponder imputáció).
Romanian: avaloarea p este ajustată în funcţie de regiune şi de durata PR, pentru toate criteriile finale de evaluare şi pentru valorile iniţiale ale criteriilor finale de evaluare continue bÎn cazul lipsei datelor, pacienţii au fost consideraţi non-respondenţi.
Hungarian: A tocilizumab 8 mg/ttkg + MTX csoport a legfontosabb másodlagos végpontok tekintetében szintén statisztikailag szignifikáns eredményeket mutatott.
Romanian: Pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/kg + MTX au avut rezultate semnificative statistic din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte criteriile-cheie finale de evaluare secundare.
Hungarian: Az SC-I egy non-inferioritási vizsgálat volt, melynek során a hetente egyszeri 162 mg-os dózisban adagolt RoActemra hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze a 8 mg/ttkg dózisú, intravénás RoActemra-val 1262, rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél.
Romanian: SC-I a fost un studiu clinic de non-inferioritate, care a comparat eficacitatea şi siguranţa RoActemra administrat în doză de 162 mg, o dată pe săptămână, cu administrarea intravenoasă a unei doze de 8 mg/kg, la 1262 de pacienţi cu PR.
Hungarian: Egy 52 hetes, nyílt, multicentrikus, farmakokinetikai / farmakodinámiai és biztonságossági vizsgálatot (WA28118) végeztek sJIA-ban szenvedő 1-17 éves gyermekeken a RoActemra megfelelő subcutan dózisának meghatározására, amely hasonló PK/PD-értéket és biztonságossági profilokat eredményezett, mint az intravénás adagolás.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a farmacocineticii/farmacodinamicii şi siguranţei, multicentric, deschis, cu durata de 52 de săptămâni (WA28118), care a fost derulat la copii şi adolescenţi cu AIJs şi vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, pentru stabilirea dozei subcutanate adecvate de RoActemra, profilurile farmacocinetic/farmacodinamic şi de siguranţă au fost comparabile cu cele specifice schemei de administrare intravenoasă.
Hungarian: Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás A RoActemra egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum.
Romanian: Cum arată RoActemra şi conţinutul ambalajului RoActemra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Hungarian: Ne távolítsa el a zöld kupakot, amíg a RoActemra előretöltött injekciós toll el nem éri a szobahőmérsékletet.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul verde în timpul în care lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA să ajungă la temperatura camerei.
Hungarian: 162 mg hetente egyszer
Romanian: 162 mg în fiecare săptămână
Hungarian: Az ízületek strukturális károsodásának a gátlását a lényegesen kisebb radiológiai progresszióval mutatták ki a RoActemra-val kezelt betegeknél a kontrollcsoporthoz hasonlítva (6. táblázat).
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat RoActemra au prezentat la examenul radiografic o progresie semnificativ mai redusă a inhibării distrugerii structurilor articulare, comparativ cu grupul de control (Tabelul 6).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának oktatási anyagot kell biztosítania az RA, sJIA, pJIA és GCA terápiás javallatokhoz minden orvos számára, aki várhatóan a RoActemra-t rendelni illetve alkalmazni fogja, mely a következőket tartalmazza:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure un pachet educaţional care să cuprindă indicaţiile terapeutice de PR, AIJs, AIJp şi ACG şi să se adreseze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie/administreze RoActemra conţinând următoarele:
Hungarian: A 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (n=7).
Romanian: kg datele sunt limitate (n=7).
Hungarian: Aktív fertőzésben szenvedő betegeknél a RoActemra-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Tratamentul cu RoActemra nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active (vezi pct. 4.3).
Hungarian: • Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
Romanian: • Dacă aveţi greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Hungarian: Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom.
Romanian: Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului.
Hungarian: Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.
Romanian: Nu trebuie să opriţi administrarea de RoActemra fără să discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A RoActemra előretöltött injekciós toll első használata előtt gondoskodjon arról, hogy az Ön ellátását végző egészségügyi szakember bemutassa Önnek az injekciós toll helyes használatát.
Romanian: Înainte de a utiliza pentru prima dată stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate modul corect de utilizare.
Hungarian: • vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint
Romanian: • creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
Hungarian: Ha idő előtt abbamarad a RoActemra alkalmazása Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RoActemra Nu trebuie să opriţi utilizarea de RoActemra fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az alkalmazott tocilizumab adagok medián értéke 1 dózis volt (tartomány 1-4 dózis).
Romanian: Mediana dozelor de tocilizumab administrate (interval, 1-4 doze) a fost de 1 doză.
Hungarian: A RoActemra és MTX kombinációjával történő 2 éves kezelés után a betegek 14%-a ért el jelentős klinikai választ (ACR70 válasz fennmaradása 24 hétig vagy tovább).
Romanian: După 2 ani de tratament cu RoActemra în asociere cu MTX, 14% dintre pacienţi au obţinut un răspuns clinic important (menţinerea unui răspuns ACR 70 timp de 24 de săptămâni sau mai mult).
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha úgy tűnik, hogy megsérült, vagy ha véletlenül leejtette.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă prezintă semne de deteriorare sau dacă l-aţi scăpat din greşeală pe jos.
Hungarian: A 400 mg-os injekciós üveg 0,39 mmol (8,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon a 400 mg conţine sodiu 0,39 mmoli (8,85 mg).
Hungarian: Ezért 800 mg-ot meghaladó infúziónkénti tocilizumab dózis nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea unor doze de tocilizumab mai mari de 800 mg per perfuzie (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A tűvédő ekkor kifelé mozdul el, záródik az eredeti a helyzetében, és befedi a tűt (lásd az L. ábrát).
Romanian: Teaca acului va ieşi în afară şi se va bloca în această poziţie, acoperind acul (vezi Figura
Hungarian: A betegeket (beleértve az sJIA-ban vagy pJIA-ban szenvedő fiatalabb gyermekeket is, akik kevésbé tudják tüneteiket kommunikálni), illetve az sJIA-s vagy pJIA-s betegek szüleit/gondozóit ezért figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amint fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, hogy mielőbb kivizsgálhassák, és megfelelő kezelésben részesíthessék őket.
Romanian: Pacienţii (incluzând copiii mai mici cu AIJs sau AIJp care pot să comunice mai greu simptomele lor) şi părinţii/reprezentanţi legali ai pacienţilor cu AIJs sau AIJp, trebuie să fie instruiţi să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome ce sugerează o infecţie, pentru a se asigura o evaluare promptă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Hungarian: A RoActemra subcutan gyógyszerformáját nem 10 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s gyermekek kezelésére tervezték.
Romanian: RoActemra pentru administrare subcutanată nu este destinat administrării copiilor cu AIJs cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
Hungarian: • Tájékoztató nővérek részére
Romanian: • Materialul de informare pentru asistente
Hungarian: Az egyensúlyi állapot az AUC és a Cmin tekintetében 12 hét után, míg a Cmax értékre vonatkozóan 10 hét után alakult ki.
Romanian: Starea de echilibru pentru ASC, Cmin a fost atinsă după 12 săptămâni, iar pentru Cmax a fost atinsă după 10 săptămâni.
Hungarian: • köhögés, légzési nehézség
Romanian: • tuse, scurtare a respiraţiei
Hungarian: Az SF-36 mentális egészséget tükröző alskáláinál elért pontszám a kiindulástól a 24. hétig átlagosan 6,22 ponttal, ill. 6,54 ponttal változott a subcutan ill. az intravénás karon, és hasonló változás volt megfigyelhető a kérdőív fizikai komponensét illetően is, ahol az átlagos változás 9,49 pont volt a subcutan ill.
Romanian: Pentru SF-36, modificarea medie de la momentul iniţial la săptămâna 24, a scorului componentei mentale a fost de 6,22 pentru braţul cu administrare subcutanată şi de 6,54 în braţul cu administrare intravenoasă, iar a scorului componentei fizice a fost de 9,49 în braţul cu administrare subcutanată şi de 9,65 în braţul cu administrare intravenoasă.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízisben résztvett betegek többségénél a veseműködés normális, vagy enyhén károsodott volt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din analiza farmacocineticii populaţiei aveau funcţie renală normală sau o insuficienţă renală uşoară.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a RoActemra subcutan alkalmazásával kapcsolatban olyan 2 éves kor alatti sJIA-ban szenvedő betegnél, akik testtömege 10 kg alatti.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la expunerile ca urmare a administrării subcutanate a RoActemra la pacienții cu AIJs cu vârstă mai mică de 2 ani și cu o greutate corporală mai mică de
Hungarian: Az I. vizsgálatban a RoActemra-t 4 hetente adták intravénásan monoterápiában.
Romanian: În Studiul I, RoActemra a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni, în monoterapie.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut şi pe cutie după EXP.
Hungarian: Ezek a reakciók súlyosabbak és potenciálisan halálos kimenetelűek lehetnek olyan betegeknél, akiknél korábbi RoActemra-kezelések során túlérzékenységi reakció lépett fel, még abban az esetben is, ha szteroidot és antihisztamint tartalmazó premedikációt kaptak.
Romanian: Astfel de reacţii pot fi mai severe şi potenţial letale la pacienţii care au prezentat reacţii de hipersensibilitate în timpul tratamentului anterior cu RoActemra, chiar dacă li s-a administrat premedicaţie cu steroizi şi antihistaminice.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.
Romanian: • Nu atingeţi clemele declanşatoare cu care este prevăzută seringa deoarece aceasta se poate deteriora.
Hungarian: Egy állatkísérlet azt mutatta, hogy nagy dózis esetén nő a spontán abortusz és a magzati halálozás kockázata (lásd
Romanian: Un studiu la animale a evidenţiat un risc crescut de avort spontan/moarte embrio-fetală la o doză mare (vezi pct.
Hungarian: neutropenia,
Romanian: • oboseală,
Hungarian: A RoActemra-kezelést megelőzően és a kezelés során a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.
Hungarian: GCA-s betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban a RoActemra effektív t1/2 18,3 és 18,9 nap között változott a hetente 162 mg dózisban részesülő, valamint 4,2 és 7,9 nap között változott a kéthetente
Romanian: La pacienţii cu ACG, la starea de echilibru, t½ efectiv al RoActemra a variat între 18,3 şi 18,9 zile pentru 162 mg administrat săptămânal şi între 4,2 şi 7,9 zile pentru 162 mg administrat la interval de 2 săptămâni.
Hungarian: Eróziós pontszám JSN pontszám
Romanian: Scorul Total Sharp-Genant Scor de eroziune Punctaj JSN
Hungarian: Az értékelhető betegek a súlyos vagy életet veszélyeztető CRS-re 8 mg/ttkg tocilizumab (12 mg/ttkg a 30 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél) kezelést kaptak nagy dózisú kortikoszteroidokkal együtt vagy azok nélkül, és csak az első CRS epizódot foglalták bele az analízisbe.
Romanian: Pacienţii evaluabili au fost trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg în cazul pacienţilor cu greutate corporală <30 kg) în asociere cu sau fără corticosteroizi în doze mari pentru SEC sever sau care pune în pericol viaţa; în analiză a fost inclus numai primul episod de SEC.
Hungarian: Egy esetben jelentettek véletlen túladagolást, amikor egy myeloma multiplexes beteg egyszeri 40 mg/ttkg adagot kapott.
Romanian: A fost raportat un caz de supradozare accidentală la un pacient cu mielom multiplu la care s-a administrat o doză unică de 40 mg/kg.
Hungarian: A tű bőrből való eltávolításához emelje fel 90°-os szögben az előretöltött injekciós tollat a beadás helyéről.
Romanian: Ridicaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe locul injectării în unghi de 90° pentru a scoate acul din piele.
Hungarian: A jelentett súlyos fertőzések között, néhány esetben halálos kimenetellel, a következők szerepeltek: pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis és bakteriális arthritis.
Romanian: Infecţiile grave raportate, unele cu efect letal, au inclus pneumonie, celulită, herpes zoster, gastroenterită, diverticulită, sepsis, artrită bacteriană.
Hungarian: A dobozon feltüntett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Hungarian: Egy 52 hetes, nyílt, multicentrikus, farmakokinetikai / farmakodinámiai és biztonságossági vizsgálatot végeztek pJIA-ban szenvedő 1-17 éves gyermekeken a RoActemra megfelelő subcutan dózisának meghatározására, amely hasonló PK/PD-értéket és biztonságossági profilokat eredményezett, mint az intravénás adagolás.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a farmacocineticii/farmacodinamicii şi siguranţei, multicentric, deschis, cu durata de 52 de săptămâni, care a fost derulat la copii şi adolescenţi cu AIJp şi vârsta între 1 şi 17 ani, pentru stabilirea dozei subcutanate adecvate de RoActemra, profilurile farmacocinetic/farmacodinamic şi de siguranţă au fost comparabile cu cele specifice schemei de administrare intravenoasă.
Hungarian: A subcutan vizsgálatban (WA28118) az 51 beteg közül 46 beteget (90,2%) ellenőriztek antitocilizumab antitestekre a vizsgálat megkezdésekor és ezen kívül legalább egyszer a vizsgálat megkezdése után.
Romanian: Imunogenitate În studiul cu RoActemra administrat SC (WA28118), 46 dintre cei 51 (90,2%) de pacienți testați pentru anticorpi anti-tocilizumab la momentul inițial au avut cel puțin un rezultat la testul de screening ulterior momentului inițial.
Hungarian: A második szakaszban a betegeket (az első szakaszban kapottal megegyező dózisú) tocilizumab- vagy placebokezelésre sorolták be véletlenszerűen 1:1 arányban, az egyidejű metotrexát és egyidejű kortikoszteroid-kezelés szerint elosztva.
Romanian: În Partea a II-a, pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tocilizumab (aceeaşi doză administrată și în Partea I) sau placebo şi au fost distribuiţi în funcţie de administrarea concomitentă de MTX şi de corticosteroizi.
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a második-ötödik RoActemra infúzió alatt észlelték (lásd 4.4 pont).
Romanian: Aceste reacţii au fost observate, în general, în timpul celei de-a doua până la a cincea perfuzie cu RoActemra (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Nyomjon egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadási helyére.
Romanian: Puteţi ţine apăsat un tampon din bumbac sau tifon pe locul injectării.