FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia sono stati percepiti rischi di diversione e abuso associati a questo farmaco.
Finnish: Tähän lääkkeeseen liittyy kuitenkin selkeä päihdekäytön ja väärinkäytön riski.
Italian: • il comitato è anche del parere che le misure di minimizzazione del rischio proposte siano adeguate ad attenuare i rischi di uso improprio e diversione.
Finnish: • Komitea katsoo myös, että ehdotetut riskinvähentämistoimenpiteet soveltuvat virheellisen käytön ja päihdekäytön riskin vähentämiseen.
Italian: • se la riclassificazione del prodotto a trattamento di seconda linea e le misure proposte dal piano di gestione del rischio siano sufficienti ad attenuare i timori correlati al potenziale di uso improprio e diversione percepito;
Finnish: • Riittävätkö valmisteen luokittelu toissijaiseksi hoidoksi ja ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet hälventämään huolet havaitusta väärinkäytön ja päihdekäytön mahdollisuudesta?
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che esistessero prove sufficienti per concludere che i soggetti i quali non rispondono al metilfenidato possano trarre benefici dalla desamfetamina.
Finnish: Otettuaan huomioon hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että on olemassa riittävästi todisteita, joiden perusteella voidaan todeta, että henkilöt, jotka eivät reagoi metyylifenidaattiin, voivat hyötyä deksamfetamiinista.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhde
Italian: Tuttavia, ha anche ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio proposte siano adeguate alla riduzione dello stesso.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin myös, että ehdotetut riskinvähentämistoimenpiteet ovat riittäviä riskin pienentämiseksi.
Italian: Ѐ stato infatti convenuto che gli stimolanti, inclusa la desamfetamina, hanno un potenziale di uso improprio, diversione e dipendenza.
Finnish: Onkin totta, että stimulantteihin, myös deksamfetamiiniin, liittyy virheellisen käytön , päihdekäytön ja riippuvuuden riski.
Italian: In considerazione di tutti i dati disponibili, il comitato ha ritenuto che esistano prove sufficienti per concludere che i soggetti nei quali non vi è risposta al metilfenidato possono trarre benefici dalla desamfetamina.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että on riittävästi todisteita, joiden perusteella voidaan todeta, että henkilöt, jotka eivät reagoi metyylifenidaattiin, voivat hyötyä deksamfetamiinista.
Italian: • intraprendere uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per monitorare l'uso in seguito a prescrizione della desamfetamina nell'Unione europea attingendo a diverse fonti di dati.
Finnish: • On toteutettava lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta määrätyn deksamfetamiinin käyttöä Euroopan unionissa voidaan seurata, käyttämällä monia tietolähteitä.
Italian: L'indicazione è stata limitata a trattamento di seconda linea e il piano di gestione del rischio per il prodotto include materiale formativo sia per i medici prescrittori sia per i pazienti/per il personale che presta assistenza, oltre a uno studio sull'utilizzazione del medicinale che è stato ampliato al fine di raccogliere informazioni in modo specifico su abuso e uso improprio.
Finnish: Käyttöaihe on rajattu toissijaiseen hoitoon ja valmisteen riskinhallintasuunnitelma sisältää koulutusmateriaalia sekä valmisteen määrääjille että potilaille ja hoitajille sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jota on laajennettu tietojen keräämiseen erityisesti väärinkäytöstä ja virheellisestä käytöstä.
Italian: Le indicazioni includono anche una dichiarazione che precisa come il trattamento debba essere avviato e periodicamente valutato da un medico specialista esperto in salute mentale dell'infanzia e dell'adolescenza, dopo una valutazione esaustiva che abbia portato alla diagnosi di ADHD.
Finnish: Käyttöaihe sisältää myös maininnan siitä, että hoidon saa aloittaa lasten ja nuorten mielenterveyteen erikoistunut lääkäri, jonka tulee myös arvioida hoitoa säännöllisesti, ja että hoito aloitetaan sen jälkeen, kun ADHD-diagnoosi on tehty kattavan arvioinnin perusteella.
Italian: Quando è necessaria una fase iniziale di titolazione, per determinare i livelli di dosaggio corretti, con le forme a rilascio immediato è anche più facile giungere a un'ottimizzazione del trattamento.
Finnish: Hoitoa voi myös olla helpompi optimoida lääkeainetta välittömästi vapauttavien muotojen avulla, kun hoidon alussa tarvitaan titrausvaihetta tarvitaan oikeiden annostasojen määrittämiseen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Dexamed e denominazioni associate debba essere considerato favorevole.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että Dexamedin ja sen muiden kauppanimien hyötyriskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Italian: Infatti è meno probabile che i trattamenti ad azione rapida influenzino i profili del sonno e l'appetito rispetto ai prodotti ad effetto prolungato.
Finnish: Lyhytvaikutteiset hoidot eivät vaikuta niin todennäköisesti unirytmiin ja ruokahaluun kuin pitkävaikutteiset valmisteet.
Italian: Il piano di gestione del rischio per il prodotto include materiale formativo sia per i medici prescrittori sia per i pazienti/per il personale che presta assistenza, come anche uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) che è stato ampliato al fine di raccogliere informazioni in modo specifico su abuso e uso improprio.
Finnish: Valmisteen riskinhallintasuunnitelma sisältää perehdytysmateriaalia sekä valmisteen määrääjille että potilaille ja hoitajille sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jota on laajennettu tietojen keräämiseen erityisesti väärinkäytöstä ja virheellisestä käytöstä.
Italian: Premesso che
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Italian: Essa conclude che il metilfenidato è più selettivo per il trasportatore della dopamina, mentre la desamfetamina espleta anche diverse altre azioni, tra cui un'azione diretta sui recettori e la modulazione di altri processi di riassorbimento della dopamina, oltre ad avere un effetto su altre catecolamine.
Finnish: Siinä todetaan, että metyylifenidaatti on selektiivisempi dopamiinikuljettajaproteiinille, kun taas deksamfetamiinilla on myös monia muita vaikutuksia, muun muassa suorat vaikutukset reseptoreihin ja muiden dopamiinin soluunottotapojen muokkaaminen sekä vaikutus muihin katekoliamiineihin.
Italian: Ѐ stato riconosciuto il potenziale di uso improprio, di diversione e anche di dipendenza della desamfetamina, il cui uso esclusivamente come trattamento di seconda linea, nonostante la comprovata efficacia, è una misura introdotta allo scopo di attenuare tali timori.
Finnish: Sen käyttö vain toissijaisena hoitona todistetusta tehosta huolimatta on toimenpide, joka on otettu käyttöön tämän huolen lieventämiseksi.
Italian: Inoltre, almeno sette linee guida basate sulle prove di efficacia per il trattamento farmacologico dell'ADHD raccomandano la desamfetamina come terapia di prima linea; altre danno un'esplicita raccomandazione favorevole quale opzione terapeutica nell'ADHD (Seixas et al., 2012).
Finnish: Muissa ohjeissa annetaan selkeä myönteinen suositus sen käytölle ADHD:n hoitovaihtoehtona (Seizas et al., 2012).
Italian: Il metilfenidato è più selettivo per il trasportatore della dopamina, mentre la desamfetamina espleta anche diverse altre azioni, tra cui un'azione diretta sui recettori e la modulazione di altri processi di riassorbimento della dopamina, oltre ad avere un effetto su altre catecolamine.
Finnish: Metyylifenidaatti on selektiivisempi dopamiinikuljettajaproteiinille, kun taas deksamfetamiinilla on myös monia muita vaikutuksia, muun muassa suorat vaikutukset reseptoreihin ja muiden dopamiinin soluunottotapojen muokkaaminen sekä vaikutus muihin katekoliamiineihin.
Italian: Nel complesso, il comitato ha ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio proposte per mitigare il rischio di abuso fossero appropriate.
Finnish: Komitea katsoi kuitenkin myös, että riskin lieventämiseksi ehdotetut riskinvähentämistoimenpiteet ovat asianmukaisia.
Italian: Durante la procedura del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) è stato concordato che l'efficacia della desamfetamina nell'ADHD non è inferiore rispetto a quella di altri stimolanti.
Finnish: CMDh-menettelyn yhteydessä päästiin yhteisymmärrykseen siitä, että deksamfetamiini on ADHD:n hoidossa vähintään yhtä tehokas kuin muut stimulantit.
Italian: Entro tre mesi dalla decisione della Commissione
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa lääkevalmistekomitean päätöksestä
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, garantiscono l'adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Italian: Questo studio retrospettivo (su nuovi utilizzatori) di cinque anni è inteso anche a confrontare il rischio relativo tra desamfetamina e altri stimolanti nella popolazione dei pazienti.
Finnish: Tässä viiden vuoden takautuvassa (uudet käyttäjät) tutkimuksessa verrataan myös suhteellista riskiä deksamfetamiinin ja muiden stimulanttien välillä potilasväestössä.
Italian: 4. parte III, piano di farmacovigilanza: deve essere aggiunta la categoria 1 per PASS e DUS.
Finnish: Osa III, lääkevalvontasuunnitelma: PASS-tutkimusta ja lääkkeidenkäyttötutkimusta varten on lisättävä luokka 1.
Italian: Il richiedente invia un RMP aggiornato tenendo in considerazione le seguenti raccomandazioni:
Finnish: Hakija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman, jossa otetaan huomioon seuraavat suositukset:
Italian: Nell'ambito di questo studio il MAH riceverà segnalazioni spontanee di abuso, uso improprio, diversione e dipendenza in bambini con ADHD da centri tossicologici, centri di monitoraggio dei farmaci, altre banche dati, informazioni pubblicamente disponibili in letteratura e online.
Finnish: Tämän tutkimuksen osana myyntiluvan haltijan on hankittava aktiivisesti väärinkäyttöä, virheellistä käyttöä, päihdekäyttöä ja riippuvuutta ADHD-lapsilla koskevia raportteja myrkytyskeskuksista, huumeidenseurantakeskuksista, muista tietokannoista ja julkisesta saatavilla olevista kirjallisuus- ja verkkojulkaisutiedoista.
Italian: 1. la documentazione di cui al paragrafo VI.2.5 per il riassunto pubblico deve includere un riassunto delle misure di minimizzazione del rischio per ciascun timore in materia di sicurezza;
Finnish: Osa VI.2.5 Julkista yhteenvetoa koskevien asiakirjojen on turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen vuoksi sisällettävä yhteenveto riskinvähentämistoimenpiteistä.
Italian: Il richiedente intraprende un DUS per monitorare l'uso in seguito a prescrizione della desamfetamina nell'Unione europea avvalendosi di diverse fonti di dati.
Finnish: Hakijan on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta määrätyn deksamfetamiinin käyttöä Euroopan unionissa voidaan seurata, käyttämällä monia tietolähteitä.
Italian: 2. l'allegato 2 deve includere il testo proposto per il foglio illustrativo in aggiunta al riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto;
Finnish: Liitteeseen 2 on liitettävä pakkausselosteen ehdotettu teksti ehdotetun valmisteyhteenvedon lisäksi.
Italian: 3. l'allegato 7 deve includere il testo di un modulo di follow-up proposto per l'uso durante la fase di follow-up di eventi avversi specifici;
Finnish: Liitteeseen 7 on liitettävä tiettyjen haittavaikutusten seurannassa käytettäväksi ehdotetun seurantalomakkeen teksti.
Italian: Il richiedente conduce un PASS per valutare il profilo di sicurezza a lungo termine della desamfetamina in bambini con ADHD mirato in modo specifico ad affrontare questioni chiave come gli eventi cardiovascolari, la crescita e gli eventi avversi di natura psichiatrica.
Finnish: Tutkimuksessa tulee keskittyä erityisesti tärkeimpiin kysymyksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin sekä kasvuun ja psykiatriaan liittyviin haittavaikutuksiin.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio dei medicinali, della via di somministrazione e dei richiedente negli Stati membri
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Italian: 6 agosto 2014
Finnish: 6. elokuuta 2014
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 6 agosto 2014.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2014.
Italian: Che cos'è Dexamed?
Finnish: Mitä Dexamed on?
Italian: Il 22 maggio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Dexamed (desamfetamina solfato).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 22. toukokuuta 2014 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Dexamed-lääkevalmisteen (deksamfetamiinisulfaatti) myyntiluvasta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Dexamed sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti paesi: Danimarca, Finlandia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna e Svezia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dexamed-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa maissa: Tanskassa, Suomessa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Espanjassa ja Ruotsissa.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 10 giugno 2013 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto siirsi asian 10. kesäkuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Dexamed?
Finnish: Miksi Dexamedia arvioitiin?
Italian: Kohne Pharma GmbH ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Dexamed all'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito, mediante procedura decentrata.
Finnish: Kohne Pharma GmbH toimitti Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirastolle Dexamedia koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Italian: Desamfetamina appartiene a un gruppo di medicinali denominati "psicostimolanti" e si ritiene agisca attivando alcune aree del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione, contribuendo in tal modo a ridurre il comportamento compulsivo.
Finnish: Deksamfetamiini kuuluu niin kutsuttuihin "psykostimulantteihin", ja sen uskotaan vaikuttavan aktivoimalla aivoissa tiettyjä alueita, jotka hallitsevat tarkkaavaisuutta ja keskittymistä, ja siten lievittävän impulsiivista käyttäytymistä.
Italian: Dexamed è un medicinale contenente il principio attivo desamfetamina solfato.
Finnish: Dexamed on lääke, jonka vaikuttava aine on deksamfetamiinisulfaatti.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Dexamed condurrà ulteriori studi sul rischio di abuso del medicinale.
Finnish: Lisäksi Dexamedia markkinoiva yhtiö tekee lisätutkimuksia tämän lääkevalmisteen väärinkäytön riskistä.
Italian: L'ADHD è una condizione che colpisce prevalentemente i bambini, i quali mostrano una persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamenti compulsivi.
Finnish: ADHD on sairaus, jota esiintyy pääasiallisesti lapsilla ja joka ilmenee pysyvänä keskittymiskyvyn puutteena, ylivilkkautena ja impulsiivisena käyttäytymisenä.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (5 mg) per il trattamento di bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e nei quali la terapia con metilfenidato (un altro medicinale usato nella cura dell'ADHD) non è stata efficace (trattamento di seconda linea).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (5 mg) ja se on tarkoitettu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä (ADHD) sairastavien n 6-17-vuotiaiden lasten hoitoon silloin, kun metyylifenidaatti (toinen ADHD-lääke) ei ole tehonnut (toissijainen hoito).
Italian: Sarà fornito materiale informativo ai medici per aiutarli a decidere se il trattamento con Dexamed è appropriato e per monitorare i pazienti che assumono il medicinale.
Finnish: Lääkäreille toimitetaan perehdytysmateriaalia, joka auttaa heitä päättämään Dexamed-hoidon aloittamisesta ja valvomaan lääkevalmistetta saavia potilaita.
Italian: Queste misure prevedono l'avvio e il regolare monitoraggio della terapia con Dexamed sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi comportamentali dell'infanzia e dell'adolescenza.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin kuuluu Dexamed-hoidon aloittaminen ja säännöllinen seuraaminen lapsuuden ja nuoruuden käytöshäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Dexamed sono superiori ai suoi rischi come trattamento di seconda linea dell'ADHD e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in tutti gli Stati membri interessati.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Dexamedin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ADHD:n toissijaisena hoitona, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Italian: Il gruppo di esperti ha suggerito che, nonostante sia in parte dimostrato che medicinali dello stesso tipo di Dexamed hanno più probabilità di indurre dipendenza rispetto ad altri trattamenti dell'ADHD, in base alla pratica clinica il rischio di sviluppare dipendenza nei pazienti trattati con desamfetamina è considerato basso e potrebbe essere adeguatamente gestito con appropriate misure di riduzione del rischio.
Finnish: Asiantuntijaryhmä totesi, että vaikka on olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että Dexamedin tyyppiset lääkkeet aiheuttavat riippuvuutta todennäköisemmin kuin muut ADHD:n hoitovaihtoehdot, kliinisen käytön perusteella riippuvuuden kehittymisen riskiä deksamfetamiinilla hoidetuilla potilailla pidetään alhaisena ja sitä voidaan riittävästi hallita asianmukaisilla riskinvähentämistoimenpiteillä.
Italian: Sarà distribuito materiale informativo anche a farmacisti, genitori e tutori, in modo da facilitare l'individuazione di potenziali abusi o usi impropri di Dexamed.
Finnish: Myös apteekkihenkilökunnalle, potilaiden vanhemmille ja hoitohenkilökunnalle tarjotaan perehdytysmateriaalia, joka auttaa heitä tunnistamaan mahdollisen Dexamedin väärinkäytön.
Italian: Tali conclusioni sono state avvalorate da un gruppo di esperti in problemi comportamentali dell'infanzia e dell'adolescenza, consultato dal CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kuulema lasten ja nuorten käyttäytymisongelmiin perehtynyt asiantuntijaryhmä tuki näitä johtopäätöksiä.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dai Paesi Bassi, secondo cui Dexamed presenterebbe un più elevato rischio di abuso e dipendenza rispetto ad altri trattamenti dell'ADHD e i dati trasmessi a sostegno della domanda non fornirebbero prove sufficienti a dimostrarne l'efficacia come trattamento di seconda linea nell'ADHD.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet siitä, että Dexamediin liittyy korkeampi väärinkäytön ja riippuvuuden riski kuin muihin ADHD:n hoitovaihtoehtoihin ja että hakemuksen tueksi esitetyissä tiedoissa ei annettu riittävästi näyttöä valmisteen tehosta ADHD:n toissijaisena hoitona.
Italian: Il CHMP, pur riconoscendo l'esistenza di un rischio di abuso e dipendenza associato a Dexamed, ha concluso che le misure di riduzione del rischio proposte per attenuare questa evenienza sono adeguate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että Dexamediin liittyy väärinkäytön ja riippuvuuden riski, mutta se katsoi, että tämän riskin pienentämiseksi ehdotetut riskinhallintatoimet ovat riittäviä.
Italian: Il CHMP ha altresì rilevato l'esistenza di prove dell'efficacia di desamfetamina nell'ADHD raccolte nell'ambito di studi e nella prassi clinica, anche in pazienti sottoposti con esito negativo ad altre terapie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toi myös esiin, että tutkimuksissa ja kliinisessä käytössä on saatu näyttöä siitä, että deksamfetamiini on tehokas hoito ADHD:hen, myös potilailla, joilla muut hoitomuodot ovat epäonnistuneet.
Italian: "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Finlandia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna e Svezia).
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi Euroopan maa (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa Euroopan maissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Tanskassa, Suomessa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Espanjassa ja Ruotsissa).
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Finnish: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Italian: Jud.IIfov, 077025, Romania
Finnish: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Italian: Romania Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
Finnish: Alapis Romania s.r.l.
Italian: Gli stampati validi (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo) corrispondono a quelli valutati durante la procedura di referral al CMD(h).
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO,MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Italian: • Asma
Finnish: • astma
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexamethasone Alapis
Finnish: Tiivistelmä Dexamethasone Alapiksen tieteellisestä arvioinnista
Italian: La richiesta per Dexamethasone Alapis è stata presentata pertanto ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Finnish: Näin ollen on tehty Dexamethasone Alapista koskeva hakemus muutetun direktiivin 2001/83/EY 10a artiklan mukaisesti.
Italian: Pertanto, dal punto di vista farmacologico, gli elisir rappresentano un tipo di soluzione orale e come tale si prevede che si comportino in vivo.
Finnish: Tämän vuoksi farmaseuttisesta näkökulmasta eliksiirit ovat eräänlaisia oraaliliuoksia, ja niiden odotetaan toimivan samalla tavalla in vivo.
Italian: Gli elisir sono soluzioni idroalcoliche dolcificate, specificamente formulate per la somministrazione orale nei pazienti neonatali e pediatrici (Strickley, 2004).
Finnish: Eliksiirit ovat makeutettuja hydroalkoholisia oraaliliuoksia, jotka on valmistettu erityisesti oraalikäyttöön vauvoilla ja lapsilla (Strickley, 2004).
Italian: • Prevenzione di nausea e vomito e trattamento delle patologie oncologiche con oncolitici associati a gravi effetti emetici.
Finnish: • pahoinvoinnin ja oksentelun estäminen ja syövän hoito onkolyyteillä, joilla on voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava vaikutus.