FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Simepreviras derinyje su sofosbuviru: suminiai tyrimų HPC2002, HPC3017 ir HPC3018 (12 sav.) ar tyrimo HPC2002 (24 sav.) duomenys; simepreviras derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu: suminiai 3 fazės tyrimų C208, C216 ir HPC3007 duomenys (pirmosios 12 gydymo savaičių).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: samlede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uker) og studie HPC2002 (24 uker); simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: samlede fase 3 studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 uker med behandling).
Lithuanian: Simepreviro sąveika su vaistiniais preparatais buvo įvertinta, remiantis farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės, kuriems buvo diagnozuota priklausomybė nuo opioidų ir taikomas pastovus palaikomasis gydymas
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk studie med opioidavhengige voksne som fikk stabil vedlikeholdsbehandling med metadon.
Lithuanian: Jeigu dėl kokios nors priežasties visiškai nutraukiamas gydymas kitu vaistiniu preparatu, derinyje su OLYSIO vartojamu gydyti LHC, gydymą OLYSIO taip pat reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: Hvis andre legemidler som brukes i kombinasjon med OLYSIO for behandling av CHC, seponeres permanent, uansett årsak, må OLYSIO også seponeres.
Lithuanian: Simepreviras derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Simepreviro, vartojamo derinyjesu peginterferonu alfa ir ribavirinu pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija, saugumo duomenys yra pagrįsti bendrais II fazės tyrimų ir III fazės tyrimų C205, C206, C208, C216 ir HPC3007, į kuriuos buvo įtraukti 924 pacientai, kurie 12 savaičių vartojo 150 mg simepreviro dozę vieną kartą per parą, bei 540 pacientų, kurie vartojo placebą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenys.
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Sikkerhetsprofilen til simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos pasienter med HCV genotype 1-infeksjon er basert på sammenslåtte data fra fase 2-studiene og fase 3-studiene C205, C206, C208, C216 og HPC3007 som omfattet 924 pasienter som fikk simeprevir 150 mg én gang daglig i 12 uker og 540 pasienter som fikk placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Lithuanian: Rifabutinas Rifapentinas
Norwegian Bokmål: kvalme forstoppelse
Lithuanian: Į ankstesnį gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Til tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
Lithuanian: Duomenų apie galimą OLYSIO vartojimą derinyje su telapreviru ar bocepreviru nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter samtidig administrering av OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Lithuanian: OLYSIO 150 mg kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: OLYSIO 150 mg harde kapsler
Lithuanian: Patients sergantys ciroze
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su OLYSIO vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ledipasviro.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av OLYSIO og et legemiddel som inneholder ledipasvir anbefales ikke.
Lithuanian: Simepreviras derinyje su sofosbuviru.Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (visų laipsnių) nustatytos 3,1 % pacientų, gydytų simepreviru 12 savaičių, palyginus su 6,5 % pacientų, kuriems taikytas 24 savaičių gydymas.
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: Fotosensitivitetsreaksjoner ble rapportert hos 3,1 % av pasientene som fikk 12 ukers behandling med simeprevir, sammenlignet med 6,5 % hos pasienter som fikk 24 ukers behandling med simeprevir (alle grader).
Lithuanian: Simepreviro EC50 rodmens pokyčio kartais (PK) medianos chimeriniuose replikonuose, turinčiuose NS3 sekas, kurios buvo išskirtos iš HCV PI negydytų pacientų, užsikrėtusių 1a ir 1b genotipų HCV, buvo atitinkamai 1,4 (N = 78) ir 0,4 (N = 59), palyginti su palyginamuoju 1b genotipo replikonu.
Norwegian Bokmål: Kimære replikoner med NS3-sekvenser fra pasienter som hadde genotype 1a og genotype 1b, og som var behandlingsnaive overfor HCV-proteasehemmere, viste en median antall gangers endring (fold-change - FC) i EC50-verdiene for simeprevir på henholdsvis 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) sammenlignet med genotype 1b-referansereplikonet.
Lithuanian: Remiantis biocheminių mėginių duomenimis, simepreviras slopino rekombinantinių 1a ir 1b genotipų HCV NS3/4A proteazių proteolizinį aktyvumą (Ki įvertinio mediana atitinkamai 0,5 nmol
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet simeprevir den proteolytiske aktiviteten til rekombinante HCV genotype 1a- og 1b-NS3/4A-proteaser, med en median Ki-verdi på henholdsvis
Lithuanian: Simepreviras derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Simepreviro, vartojamo derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, veiksmingumas buvo vertintas pacientams, infekuotiems 1-ojo ar 4-ojo genotipo HCV, taip pat sergantiems ar nesergantiems ŽIV, kurims nebuvo taikytas gydymas ar jau gydytiems pacientams (po interferonu pagrįsto gydymo) (17 ir
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Effekten av simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin ble evaluert hos pasienter med HCV genotype 1- eller 4-infeksjon, med eller uten HIV-1 ko-infeksjon, som var behandlingsnaive eller behandlingserfarne (etter tidligere interferon-basert behandling) (tabell 17 og
Lithuanian: II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 11 HCV užsikrėtusių pacientų, kuriems buvo persodintos kepenys, duomenys.
Norwegian Bokmål: Data er fra en fase 2-studie med 11 HCV-infiserte pasienter etter
Lithuanian: IVA12 dažnis šių pacientų grupėje buvo 94 %.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var 94 % hos disse pasientene.
Lithuanian: 15 lentelė: Gydymo baigtys 1 genotipo HCV infekuotiems pacientams, sergantiems ciroze, 12 ar 24 savaites vartojusiems simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter med cirrhose som fikk 12 eller 24 uker med simeprevir + sofosbuvir, ned eller uten ribavirin
Lithuanian: Sunki bradikardija ir širdies blokada Buvo stebėti bradikardijos atvejai OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi har blitt observert ved bruk av OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Lithuanian: Gydymo sukeltas aminorūgšties pasikeitimas, remiantis bendrais II ir III fazės tyrimų duomenimis: pacientų, kurie nepasiekė IVA vartodami 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenys 1a
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Aminosyresubstitusjoner oppstått i forbindelse med behandlingen i sammenslåtte fase 2- og fase 3-studier: pasienter som ikke oppnådde SVR med 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin
Lithuanian: Daklatasviro ar OLYSIO dozės keisti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for daklatasvir eller OLYSIO
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltos, ant jų juodu rašalu pažymėta ‘TMC435 150'.
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO ser ut og innholdet i pakningen De harde kapslene er hvite og påtrykt ‘TMC435 150' med svart blekk.
Lithuanian: Galima tikėtis per burną vartojamų kalcio kanalų blokatorių koncentracijų plazmoje padidėjimo.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av oralt administrerte kalsiumkanalblokkere kan
Lithuanian: Bendras simepreviro saugumo profilis paremtas duomenimis, gautais iš 580 HCV 1 genotipu infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro ir sofosbuviro derinio su ribavirinu arba be jo (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinio tyrimo HPC2002 ir 3 fazės klinikinių tyrimų HPC3017 ir HPC3018) ir iš 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro (arba placebo) derinyje su perginterferonu alfa ir ribavirinu (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinių tyrimų C205 ir C206 ir iš 3 fazės klinikinių tyrimų C208, C216 ir HPC3007).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til simeprevir er basert på data fra 580 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir, med eller uten ribavirin (samlede data fra den kliniske fase 2-studien HPC2002 og de kliniske fase 3-studiene HPC3017 and HPC3018) og 1486 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir (eller placebo) i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (samlede data fra de kliniske fase II-studiene C205 og C206 og de kliniske fase 3 studiene C208, C216 og HPC3007).
Lithuanian: Kadangi OLYSIO turi būti vartojamas su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC, kontraindikacijos ir įspėjimai, susiję su kartu vartojamų vaistinių preparatų vartojimu, taip pat taikomi vartojant juos sudėtinio gydymo su OLYSIO metu (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: Siden OLYSIO må gis sammen med andre legemidler for behandling av CHC, gjelder kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også når de brukes i kombinasjonsbehandling
Lithuanian: Kontroliuojamų II ir III fazės tyrimų metu 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu vartojusių pacientų jungtinės analizės duomenimis, gydant atsiradę simeprevirui atsparūs variantai vėliau tyrimų, kuriuose sekimo mediana buvo 28 savaitės (kitimo sritis - 0-70 savaičių), pabaigoje nebuvo aptikti 90 iš 180 pacientų (50 %).
Norwegian Bokmål: I den sammenslåtte analysen av pasienter som fikk 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin i de kontrollerte fase 2- og fase 3-studiene, var behandlingsrelaterte simeprevir-resistente varianter ikke lenger detekterbare hos 90 av 180 pasienter (50 %) på slutten av studiene etter en median oppfølging på 28 uker (fra 0 til 70 uker).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie simepreviro veiksmingumą pacientams, turintiems ankstesnės NS3/4A PI telapreviro arba bocepreviro
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekt av OLYSIO hos pasienter som tidligere har vært eksponert for NS3/4A-proteasehemmerne telaprevir eller boceprevir.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Svikt under behandlin Tidligere tilbakefall Tidligere delvise respondere
Lithuanian: (OATP1B1 nešiklio ir [arba] CYP3A4 izofermentų slopinimas)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4-enzym)
Lithuanian: Genotipas 4,negydyti ar gydyti segantys kompensuota ciroze ar nesergantys ciroze
Norwegian Bokmål: Genotype 4, behandlings-naïve eller kompensert cirrhose eller uten cirrhose
Lithuanian: Gydymo planas be sofosbuviro: skiriant amjodaroną per burną, gydyti reikia atsargiai bei rekomenduojamas amjodarono terapinis monitoringas ir (arba) paciento klinikinės būklės (EKG ir t.t.) stebėjimas.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og det anbefales terapeutisk legemiddelmonitorering for amiodaron og/eller klinisk overvåkning (EKG osv.) ved peroral administrasjon.
Lithuanian: Atsparumas
Norwegian Bokmål: Tiltak
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunkias nepageidaujamas reakcijas patyrė 0,3 % simepreviru gydytų pacientų (2 padidėjusio jautrumo šviesai atvejai, kai prireikė gydymo ligoninėje) ir nei vienas pacientas, vartojęs placebą derinyje su
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert alvorlige bivirkninger hos 0,3 % av de simeprevir -behandlede pasientene (2 fotosensitivitetstilfeller som krevde sykehusinnleggelse), og hos ingen av pasientene som fikk placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam gydymas buvo nesėkmingas, nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Norwegian Bokmål: 1 Den ene pasienten med svikt under behandling seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų simepreviru gydytų HCV užsikrėtusių pacientų populiacijoje (n = 21, vyresnio kaip 65 metų amžiaus) analize, amžius (18-73 metai) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms.
Norwegian Bokmål: Alder (18-73 år) hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse (n = 21, alder over 65 år) av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir.
Lithuanian: HPC3017 (OPTIMIST-1; III fazė)
Norwegian Bokmål: HPC3007 (PROMISE; fase 3)
Lithuanian: 0,25 mg digoksino AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksino Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksino Cmin netirta
Norwegian Bokmål: digoksin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑
Lithuanian: HCV RNR vidutinis pokytis (SK) 7/8 parą (log10 TV/ml)
Norwegian Bokmål: Median baseline HCV RNA-nivåer (log10 IE/ml)
Lithuanian: vidurį, nes galite pažeisti ar sulaužyti
Norwegian Bokmål: Dette kan skade eller
Lithuanian: Lytis neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms, remiantis farmakokinetikos duomenų HCV užsikrėtusių pacientų, gydytų simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, populiacijoje analize.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Lithuanian: Gali būti apsvarstyta HCV genotipu 1a užsikrėtusiems pacientams, sergantiems ciroze, kuriems tiriamas Q80K polymorfizmo buvimas, prieš pradedant gydymą OLYSIO kartu su sofosbuviru (žr.
Norwegian Bokmål: Hos HCV genotype 1a-infiserte pasienter med cirrhose kan testing for nærvær av Q80K-polymorfisme vurderes før igangsetting av behandling med OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir (se pkt.
Lithuanian: Aukštesnis lyginant su buvusiu kontrolės dažnis (buvęs patvirtintų kombinuotų gydymų tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais preparatais su peginterferonu alfa ir ribavirinu IVA dažnis).
Norwegian Bokmål: Beste vs. historisk kontrollrate (historiske SVR-rater av godkjente kombinasjonsbehandlinger med direktevirkende antivirale midler sammen med peginterferon alfa og ribavirin).
Lithuanian: Šios savybės neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms, remiantis farmakokinetikos duomenų HCV užsikrėtusių pacientų, gydytų simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, populiacijoje analize.
Norwegian Bokmål: Disse parameterne har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Lithuanian: C206 (ASPIRE) tyrimo metu, pacientai, kurie prieš tai patyrė peg-IFN/RBV gydymo nesėkmę, 12, 24 arba48 savaites vartojo simeprevirą (100 mg arba 150 mg kartą per parą) kartu 48 savaites vartojant peginterferono alfa-2a + ribavirino (žr.
Norwegian Bokmål: I studie C206 (ASPIRE) fikk pasientene som hadde tidligere behandlingssvikt med peg-IFN/RBVbehandling 12, 24 or 48 uker med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang daglig) i kombinasjon med 48 uker med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabell 17 og 18).
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum:
Lithuanian: Apibendrinti III fazės tyrimų duomenys Simepreviras + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 781 n (%)
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte fase-3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Lithuanian: Ritonaviras 100 mg du kartus per parą simepreviro AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviro Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviro Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Norwegian Bokmål: simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15)  simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76)  simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) 
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), OLYSIO dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Lithuanian: HCV PREPARATAI Antivirusiniai Daklatasviras 60 mg vieną kartą per parą daklatasviro AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasviro Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasviro Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simepreviro AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simepreviro Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simepreviro Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT HCV Antivirale daklatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10)  daklatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62)  daklatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98)  simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56)  simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52)  simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) 
Lithuanian: Baigtys pacientams, kuriems nebuvo IVA12
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12
Lithuanian: 12 sav.
Norwegian Bokmål: 12 uker
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems 1a genotipo HCV, bet nesergantiems ciroze, esantis NS3 Q80K polimorfizmas nepaveikė simepreviro veiksmingumo derinyje su sofosbuviru rekomenduojamo 12 savaičių gydymo metu (žr.
Norwegian Bokmål: Hos HCV genotype 1a-infiserte pasienter uten cirrhose ble effekten av simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir i den anbefalte behandlingsvarigheten på 12 uker ikke påvirket av nærvær av NS3 Q80K
Lithuanian: 24 sav.
Norwegian Bokmål: 24 uker
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Norwegian Bokmål: Andre spesielle pasientgrupper
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Norwegian Bokmål: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Lithuanian: II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 9 HCV užsikrėtę pacientai, kuriems buvo persodintos kepenys, duomenys.
Norwegian Bokmål: Data er fra en fase 2-studie med 9 HCV-infiserte pasienter etter
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo OLYSIO kartu su sofosbusviru su ribavirinu arba be jo trukmė pacientams, kuriems yra 1 ar 4 genotipo HCV Pacientų populiacija
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir hos pasienter med HCV genotype 1 eller 4, med eller uten ribavirin Pasientpopulasjon
Lithuanian: 13 lentelė: 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, 12 savaičių vartojusių simeprevirą su sofosbuviru (HPC3017 ir HPC3018 tyrimai), gydymo rezultatai Gydymo rezultatas
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC3017 og HPC3018)
Lithuanian: Perskaitykite kitų vaistų, kuriuos vartojate hepatito C infekcijai gydyti, pakuotės lapelių informaciją
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for de andre legemidlene som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon, for å få informasjon om bivirkninger som er rapportert for disse legemidlene.
Lithuanian: OLYSIO skirtas lėtiniam hepatitui C (LHC) gydyti suaugusiems pacientams derinyje su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Norwegian Bokmål: OLYSIO, i kombinasjon med andre legemidler, er indisert for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne pasienter (se pkt.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, OLYSIO skiriant vartoti kartu su šiuo mažą terapinį indeksą turinčiu vaistiniu preparatu, vartojamu per burną.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når dette legemidlet, som har smal terapeutisk indeks, gis samtidig med OLYSIO oralt.
Lithuanian: HPC2002 (COSMOS; Phase 2)
Norwegian Bokmål: C206 (ASPIRE; fase 2)
Lithuanian: 4, sergantys kompensuota ciroze ar nesergatys ciroze
Norwegian Bokmål: 4 pasienter med kompensert cirrhose eller uten cirrhose
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai N = 53 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaiv e pasienter N = 53 % (n/N)
Lithuanian: , eltrombopagas arba gemfibrozilis) gali padidinti simepreviro koncentracijas plazmoje.
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1/3, som eltrombopag eller gemfibrozil, kan gi en økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir.
Lithuanian: gydymo nutraukimo taisyklės), nurodytos 3 lentelėje.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-tersklene som fører til seponering av behandlingen (dvs. reglene for seponering av behandlingen), er angitt i tabell 3.
Lithuanian: Tikėtina, kad simepreviro koncentracijos plazmoje reikšmingai sumažės.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av simeprevir forventes.
Lithuanian: 6 lentelė: Su gydymu susiję nenormalūs laboratorinių amilazės ir lipazės tyrimų rodikliai pacientams, 12 ar 24 savaites vartojusiems simeprevirą derinyje su sofosbuviru (12 savaičių: sumuniai tyrimų HPC2002, HPC3017 ir HPC3018 duomenys;
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik med amylase og lipase hos pasienter som får simeprevir i 12 eller 24 uker i kombinasjon med sofosbuvir (12 uker: samlede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018; 24 uker: studie HPC2002 Laboratorieparameter
Lithuanian: 1 mg vieną kartą per parą etinilestradiolio AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiolio Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiolio Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindrono AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindrono Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindrono Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Norwegian Bokmål: etinyløstradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinyløstradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27)  etinyløstradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
Lithuanian: HPC200 tyrime bilirubino kiekio padidėjimas nustatytas 0 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą be ribavirino palyginus su 9,3 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą su ribavirinu.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble økt bilirubin rapportert hos 0 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 9,3 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) Efavirenzas
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - proteasehemmere (PI-er) Darunavir/ritonavir
Lithuanian: Simepreviras kliniškai reikšmingai neslopina
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til
Lithuanian: Tuo atveju, kai gydymas OLYSIO ir sofosbuviru buvo papildomas ribavirinu ir gydymą ribavirinu reikia nutraukti, gydymas tik OLYSIO su sofosbuviru su arba be ribavirino gali būti tęsiamas (žr.
Norwegian Bokmål: Når ribavirin legges til kombinasjonen av OLYSIO og sofosbuvir og ribavirin må seponeres, kan behandlingen med med OLYSIO sammen med sofosbuvir fortsettes uten ribavirin (se pkt.5.1).
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Lithuanian: Gydymo sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai, kurie dažniau buvo stebėti simepreviru gydytiems pacientams nei pacientams, vartojantiems placebą, peginterferoną alfa ir ribaviriną, nurodyti
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik som ble observert hyppigere hos simeprevir -behandlede pasienter enn hos pasienter behandlet med placebo, peginterferon alfa og ribavirin, er oppført i tabell 7.
Lithuanian: KALCIO KANALŲ BLOKATORIAI (vartojami per burną) Amlodipinas
Norwegian Bokmål: KALSIUMKANALBLOKKERE (oral administrering) Ikke undersøkt.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas pasireiškė atitinkamai 2 % ir 0,3 % simepreviru gydytų pacientų (bendri III fazės tyrimų duomenys). Simepreviro vartojimas dėl bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo buvo nutrauktas
Norwegian Bokmål: Hos henholdsvis 2 % og 0,3 % av pasientene som ble behandlet med simeprevir, ble det rapportert om ‘økt bilirubin i blodet' av grad 3 eller 4 (sammenslåtte fase-3-studier).
Lithuanian: Dekompensuota kepenų funkcija ir kepenų funkcijos nepakankamumas Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie pasireiškusią kepenų funkcijos dekompensaciją ir kepenų funkcijos nepakankamumą, įskaitant mirtinus atvejus, pacientams, gydytiems OLYSIO derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu bei derinyje su sofosbuviru.
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon og leversvikt, herunder dødelige tilfeller, har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og i kombinasjon med sofosbuvir.