FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijgevolg zal, zodra de pandemie is aangekondigd en het zoönotisch vaccin wordt gebruikt, de vergunninghouder Periodic Safety Update Reports voorleggen met een periodiciteit en opzet die worden gedefinieerd in de "Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) en eventuele latere herzieningen.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu ja eläinperäinen rokote on käytössä, myyntiluvan haltijan on toimitettava useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja toimittamistiheys on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context" (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep wordt vaccinatie momenteel niet aanbevolen.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Dutch: Aangezien niet wordt verwacht dat AFLUNOV in een noodsituatie zal worden gebruikt, kan de toediening tijdens de zwangerschap worden uitgesteld als voorzorgsmaatregel.
Finnish: Koska AFLUNOV-valmistetta ei odoteta käytettävän hätätilanteissa, sen antaminen voidaan varotoimena siirtää raskauden vuoksi myöhempään ajankohtaan.
Dutch: • Overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reacties)
Finnish: • Anafylaksia (vaikeat allergiset reaktiot)
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij 149 patiënten.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin 149 tutkimushenkilöllä.
Dutch: Een dergelijke situatie vereist een snelle aangifte van veiligheidsinformatie die de grootste implicatie kan hebben voor de baten/risicoverhouding bij een pandemie.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Dutch: EU/1/10/658/001 1 voorgevulde spuit EU/1/10/658/002 10 voorgevulde spuiten
Finnish: EU/1/10/658/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/10/658/002 10 esitäytettyä ruiskua
Dutch: Bij patiënten met een verzwakte immuniteit van 18 tot en met 60 jaar werden echter iets hogere percentages voor nausea (13,0%) gemeld.
Finnish: 18-60-vuotiailta immuunivajepotilailta ilmoitettiin kuitenkin hieman lukumäärällisesti enemmänpahoinvointia (13,0 %).
Dutch: Zeer vaak gerapporteerde reacties in de leeftijdsgroep tussen 36 maanden en 17 jaar waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Finnish: Hyvin yleisesti raportoituja reaktioita ikäryhmässä 36 kuukautta - 17 vuotta olivat kipu, päänsärky ja väsymys.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, beschermt AFLUNOV mogelijk niet alle personen die ermee worden gevaccineerd volledig.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, AFLUNOV ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden Voor deze leeftijdsgroep wordt vaccinatie momenteel niet aanbevolen.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo'n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on ehkä lykättävä.
Dutch: Ouderen (≥ 61 jaar)
Finnish: Iäkkäät (≥ 61-vuotiaat)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA
Dutch: Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tietoja käytöstä yli 70-vuotiaille on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met het heterologe virus A/Indonesia/5/2005 werd ook getest.
Finnish: Tehoa heterologiselle virukselle A/Indonesia/5/2005 altistamiselle on myös tutkittu.
Dutch: Een studie in konijnen wees niet op reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit van AFLUNOV (zie rubriek 5.3).
Finnish: Kaniineilla tehdyissä kokeissa ei havaittu AFLUNOV-valmisteeseen liittyvää lisääntymis- eikä kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Finnish: Tietoa alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole saatavilla.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (N=197) van de patiënten.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimushenkilöiden osajoukossa (N=197).
Dutch: Patiënten met onderliggende medische en immunosuppressieve aandoeningen:
Finnish: Henkilöt, joilla oli perussairauksia tai immunosuppressiivisia sairauksia:
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs voor, ongeacht welke vaccinatie dan ook, als psychogene reactie op de injectie met een naald.
Finnish: Synkopeeta (pyörtymistä) voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon.
Dutch: De andere stoffen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista häviää yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Erythema multiforme
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Erythema multiforme
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, het humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1).
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immuunikatovirus- (HIV-1), hepatiitti C -virus- ja erityisesti ihmisen tyypin 1 T-lymfotrooppinen virus- (HTLV1) vasta-aineiden osoittamiseen.
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwbanen
Finnish: • Voimakas yhtä tai useampaa hermoa pitkin tuntuva pistävä tai sykkivä kipu
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of intradermaal injecteren.
Finnish: Varoitus: Ei saa injisoida suonensisäisesti eikä ihon sisään.
Dutch: *werkelijk leeftijdsbereik van patiënten in onderzoek
Finnish: *tutkimukseen osallistuneen populaation ikäjakauma
Dutch: Adjuvans: MF59C.1-olie-in-wateremulsie met daarin squaleen, als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat.
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1-öljy vesiemulsiossa, joka sisältää skvaleenia öljypohjana, joka on stabiloitu polysorbaatti 80:lla ja sorbitaanitrioleaatilla.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen opleveren, maar uw arts of verpleegkundige moet u adviseren of u nog met AFLUNOV mag worden gevaccineerd.
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa AFLUNOV-valmisteella
Dutch: Klinische onderzoeken bij speciale patiënten
Finnish: Erityisryhmille tehdyt kliiniset tutkimukset
Dutch: 87% van de dieren die een virus dat heteroloog aan de vaccinstam kregen toegediend, waren beschermd na 2 doses van het vaccin en één dosis van het heterologe vaccin beschermde 56% van de dieren.
Finnish: 87 % eläimistä, jotka altistettiin rokotteen kannalle heterologisella kannalla, sai suojan kahden rokoteannoksen jälkeen ja yksi annos heterologista rokotetta suojasi 56 % eläimistä.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Dutch: Het wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Finnish: Se toimitetaan käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten.
Dutch: • Als u een bloedtest ondergaat die controleert op tekenen van een infectie met bepaalde virussen.
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een bloedingsprobleem hebt of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on verenvuototauti tai saat helposti mustelmia.
Dutch: Fretten kregen één of twee doses (A/Vietnam/1194/2004).
Finnish: Fretit saivat yhden tai kaksi rokoteannosta (A/Vietnam/1194/2004).
Dutch: Dieren kregen één of twee doses van het vaccin met 3,75 of 7,5 microgram antigenen, gevolgd door een challenge met een dodelijke dosis van het A/Vietnam/1203/04-virus.
Finnish: Eläimet saivat yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi 3,75 tai 7,5 mikrogrammaa antigeenia, ja sen jälkeen ne altistettiin tappavalle annokselle A/Vietnam/1203/ 04-virusta.
Dutch: Daarnaast kunnen, tijdens een pandemie, de bronnen die nodig zijn voor een grondige evaluatie van PSUR's in de opzet zoals gedefinieerd in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product (voorschriften voor geneeskundige producten) in de Europese Unie mogelijk niet volstaan voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheidsprobleem.
Finnish: Lisäksi PSUR-raporttien, jotka on laadittava ohjeessa Volume 9a Rules Governing Medicinal Products in the European Union määritellyllä tavalla, perusteelliseen arviointiin vaadittavat resurssit eivät ehkä ole pandemian aikana riittäviä uuden turvallisuuteen liittyvän seikan tunnistamiseen.
Dutch: Twee doses van het vaccin beschermden 92% van de dieren en één dosis beschermde 50% van de dieren tegen een challenge met het virus A/Indonesia/5/2005.
Finnish: Kaksi rokoteannosta suojasi 92 % eläimistä ja yksi annos rokotetta suojasi 50 % eläimistä A/Indonesia/5/2005-viruksella altistamista vastaan.
Dutch: Anti-HA-antistof (SRH)
Finnish: Anti-HA-vasta-aine (SRH)
Dutch: AFLUNOV bevat natrium en kalium
Finnish: AFLUNOV sisältää natriumia ja kaliumia
Dutch: • Erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte)
Finnish: • Monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma (eräänlainen allerginen ihoreaktio, jonka aiheuttavat lääkkeet, infektiot tai sairaudet)
Dutch: De reactogeniciteit na de derde dosis die 12 maanden na de eerste dosis werd toegediend, was hoger dan na de eerste of de tweede dosis.
Finnish: Reaktogeenisuus kolmannen annoksen jälkeen, joka annettiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, oli suurempi kuin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie volstaat de frequentie van het voorleggen van Periodic Safety Update Reports (PSUR's) gespecificeerd in Artikel 24 van Verordening 726/2004/EG niet voor het opvolgen van de veiligheid van een pandemisch vaccin waarvoor hoge blootstellingsgehalten worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittamistiheys asetuksen 726/2004/EY artiklan 24 mukaan ei ole riittävä pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Dutch: • Gegeneraliseerde huidreacties waaronder
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien
Dutch: De tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gelaat of de tong zijn.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Dutch: Er waren 3872 patiënten tussen 18 en 60 jaar, 365 patiënten tussen 61 en 70 jaar en 89 patiënten ouder dan 70 jaar.
Finnish: Tutkituista 3 872 oli 1860-vuotiaita, 365 oli 61-70-vuotiaita ja 89 oli yli 70-vuotiaita.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is bij gezonde patiënten geëvalueerd in zeven klinische onderzoeken met meer dan 4300 volwassenen en ouderen die AFLUNOV kregen toegediend (ten minste 7,5 µg HA, met adjuvans).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu terveillä tutkimushenkilöillä seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin on osallistunut yli 4 300 aikuista ja iäkästä henkilöä, jotka saivat AFLUNOV-rokotetta (vähintään 7,5 µg hemagglutiniinia, adjuvantoitu).
Dutch: De percentages van patiënten die lokale reacties meldden waren hoger in de oudere leeftijdsgroep, vooral als gevolg van meer pijnmeldingen.
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden prosentuaalinen määrä oli suurempi vanhemmissa ikäluokissa, mikä johtui pääasiassa isommasta määrästä kipua koskevia raportteja.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija
Dutch: De resultaten van de SRH--tests zijn hieronder aangegeven.
Finnish: Tulokset osoitetaan SRH-testillä.
Dutch: In overeenstemming met de geobserveerde gegevens in een onderzoek waarin naar de reacties werd gevraagd, werd een algemene trend vastgesteld van minder meldingen van lokale reacties na de tweede vaccinatie in vergelijking met de eerste injectie.
Finnish: Yleinen, ennakoituja reaktioita selvittäneestä tutkimuksesta saatujen tietojen kanssa yhdenmukainen suuntaus oli, että toisen rokotuksen jälkeen raportoitiin vähemmän paikallisia reaktioita kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, larynxoedeem, in zeldzame gevallen leidend tot shock
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, joka johtaa harvinaisissa tapauksissa sokkiin
Dutch: De persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd met hemagglutination inhibition (HI)-, SRH- en MN-assays.
Finnish: Vasta-aineiden säilyvyys perusrokotusten jälkeen mitattiin tässä populaatiossa hemagglutinaation inhibitio (HI)-, SRH- ja MN-testeillä.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om seizoensgriep te voorkomen.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on lisäksi todettu vuosittain kausi-influenssan ehkäisyyn annettujen rokotusten jälkeisinä päivinä tai viikkoina.
Dutch: In deze studie was 100% van de dieren beschermd tegen de homologe challenge en 81% tegen de heterologe challenge.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 100 % eläimistä sai suojan homologista altistumista vastaan ja 81 % eläimistä sai suojan heterologista altistumista vastaan.
Dutch: De suspensie is een melkwitte vloeistof.
Finnish: Suspensio on maidonvalkoinen neste.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis AFLUNOV toegediend bij 156 gezonde volwassenen.
Finnish: Kaksi AFLUNOV-rokoteannosta annettiin kolmen viikon välein 156 terveelle aikuiselle.
Dutch: Ongeacht de leeftijd, was de reactogeniciteit hoger na de eerste dosis dan na de tweede vaccinatie.
Finnish: Reaktogeenisuus oli iästä riippumatta suurempaa ensimmäisen annoksen jälkeen kuin toisen rokotuksen.
Dutch: Hoe wordt AFLUNOV toegediend?
Finnish: Miten AFLUNOV-valmistetta annetaan
Dutch: AFLUNOV beschermt mogelijk niet iedereen die is gevaccineerd volledig, vooral oudere patiënten en personen met een verzwakt immuunsysteem, zoals HIV-patiënten of personen met onderliggende langdurige medische problemen zoals diabetes, longziekte of hartproblemen.
Finnish: AFLUNOV ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille, varsinkaan iäkkäille henkilöille ja niille, joilla on heikentynyt immuunipuolustusjärjestelmä (kuten esimerkiksi HIV-potilaat) tai niille, joilla on pitkäaikaisia perussairauksia (kuten esimerkiksi diabetes, keuhkosairaus tai sydänvaivat).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Het vaccin bevat 1,899 milligram natrium en 0,081 milligram kalium per dosis van 0,5 ml.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 1,899 mg natriumia ja 0,081 mg kaliumia 0.5 ml:n annoksessa.
Dutch: Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder):
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (vähintään 18-vuotiaat):
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren, hartkloppingen (onregelmatige of krachtige hartslag), tachycardie (snellere hartslag dan normaal), zwakte, pijn in de ledematen, hoesten en asthenie (ongewone zwakte).
Finnish: • Suurentuneet imusolmukkeet, sydämentykytys (epäsäännöllinen tai voimakas sydämensyke), sydämen tiheälyöntisyys (normaalia nopeampi sydämensyke), heikotus, kivut raajoissa, yskä ja voimattomuus (epätavallinen heikkous)
Dutch: De MN-resultaten toonden net als de SRH-resultaten een sterke immuunrespons na de 'priming'-vaccinatiereeks in een populatie van oudere patiënten.
Finnish: MN-tulokset, jotka olivat samankaltaisia kuin SRH-tulokset, osoittivat vahvan immuunivasteen iäkkäiden populaatiossa rokotussarjan antamisen jälkeen.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Finnish: Nämä tilapäiset väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Dutch: De MN-resultaten gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/2005 van 1,59 tot 2,95 aan.
Finnish: MN-tulokset osoittivat geometrisen keskiarvon (GMR) A/turkey/Turkey/2005-kantaa vastaan olevan 1,59-2,95.
Dutch: De omvang van de immuunrespons was lager in de groep die de 2e dosis 1 week later kreeg en hoger bij de groepen die schema's hadden met langere intervallen.
Finnish: Immuunivaste oli heikoin ryhmässä, jossa toinen annos annettiin viikon kuluttua, ja voimakkaampi ryhmissä, joissa antoväli oli pidempi.
Dutch: In een vergelijkbare studie werd de intranasale challenge uitgesteld tot ongeveer 4 maanden nadat de tweede dosis van het vaccin was toegediend.
Finnish: Vastaavanlaisessa tutkimuksessa tehtiin intranasaalinen altistus noin neljä kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in klinische onderzoeken met AFLUNOV bij volwassenen, waaronder ook ouderen:
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset ovat ilmenneet AFLUNOV-rokotteen käytön yhteydessä aikuisilla, mukaan lukien iäkkäillä, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa:
Dutch: In beide onderzoeken werd de immunogeniciteit van AFLUNOV na zowel de eerste als de tweede dosis aangetoond door HI-, SRHen MN-assays.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa AFLUNOV-valmisteen immunogeenisuus osoitettiin HI-, SRH- ja MN-määrityksillä sekä ensimmäisen että toisen annoksen jälkeen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista
Dutch: • Allergische reacties met mogelijke kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van de keel of die leiden tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die in een shock kan resulteren als deze niet wordt behandeld.
Finnish: • Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, hengityksen vinkuminen, kurkun turpoaminen tai verenpaineen lasku liian matalaksi, mikä voi hoitamattomana johtaa sokkiin.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen dan dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden gegeven.
Finnish: Mikäli samanaikaista käyttöä toisen rokotteen kanssa pidetään tarpeellisena, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Dutch: Indiening van PSUR's wanneer AFLUNOV wordt gebruikt tijdens een influenzapandemie:
Finnish: PSUR-katsausten toimittaminen, kun AFLUNOVIA käytetään influenssapandemiatilanteessa:
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml bevat: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen, van de volgende stam:
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa, kannasta:
Dutch: Zoönotische influenzavirussen kunnen af en toe mensen infecteren en ziekten veroorzaken van lichte infectie van de bovenste luchtwegen (koorts en hoesten) tot snel verergerende longontsteking, ‘acute respiratory distress syndrome' (ARDS), shock en zelfs overlijden.
Finnish: Eläinperäiset influenssavirukset tarttuvat ajoittain ihmisiin ja voivat aiheuttaa sairauksia, jotka vaihtelevat lievästä ylähengitysteiden infektiosta (kuume ja yskä) taudin nopeaan etenemiseen, jolloin seurauksena voi olla vakava keuhkokuume, äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä, sokki ja jopa kuolema.
Dutch: Het vaccin mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Finnish: Rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suoneen tai ihonsisäisesti.
Dutch: De SRHseroprotectiepercentages varieerden van 86% tot 98%, de seroconversiepercentages van 64% tot 90% en de GMR varieerde van 2,92 tot 4,57.
Finnish: SRHserosuojaluvut vaihtelivat välillä 86-98 %, serokonversio vaihteli välillä 64-90 % ja GMR vaihteli välillä 2,92-4,57.
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar)
Finnish: Aikuiset (18-60-vuotiaat)
Dutch: Op basis van humorale immuunresponsen op de vaccinstam A/turkey/Turkey/1/2005 na twee doses AFLUNOV, wordt er mogelijk geen immuunrespons veroorzaakt in alle gevaccineerden.
Finnish: Perustuen niihin humoraalisiin immuunivasteisiin, joita A/turkey/Turkey/1/2005 -rokotekanta sai aikaan kahden AFLUNOV-annoksen jälkeen, kaikille rokotteen saajille ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta.
Dutch: PC:
Finnish: PC: {numero} SN:
Dutch: De SRH-resultaten na de eerste dosis, die een prepandemische 'priming' plus een enkele heterologe boosterdosis simuleerden, lieten seroprotectie en seroconversiepercentages van 100% (74-100) zien en een 18-voudige toename van het SRH-gebied (GMR).
Finnish: SRH-tulokset ensimmäisen annoksen jälkeen (mikä jäljittelee prepandeemista perusrokotussarjaa ja yhtä heterologista tehosteannosta) osoittivat serosuojaluvun ja serokonversioluvun olevan 100 % (74- 100) ja nousun SRH-alueella olevan 18-kertainen (GMR).
Dutch: Kinderen (3-< 9 jaar)
Finnish: Lapset (3 - < 9-vuotiaat)
Dutch: 0,5 ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuiger-stop (broombutylrubber).
Finnish: 0,5 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia) ja mäntä (bromobutyylikumia).
Dutch: In de eerste weken na de vaccinatie met AFLUNOV kunnen de resultaten van deze tests mogelijk onjuist zijn.
Finnish: Näiden testien tulokset voivat olla vääriä ensimmäisinä viikkoina AFLUNOV-rokotuksen jälkeen.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg dienen de voor- en nadelen van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen, daarbij rekening houdend met de officiële aanbevelingen.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on arvioitava raskaana olevalle naiselle annettavaan rokotukseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit ja ottaa tässä arvioinnissa huomioon viralliset suositukset.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen en jongeren (van 6 maanden tot 17 jaar) De algemene bijwerkingen die zeer vaak gerapporteerd werden in de leeftijdsgroep tussen 6 en 35 maanden waren roodheid van de injectieplaats, spierpijn, prikkelbaarheid en ongewoon huilen.
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (6 kuukautta - 17 vuotta) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hyvin yleisesti raportoituja yleisiä haittavaikutuksia ikäryhmässä 6-35 kuukautta olivat pistoskohdan punoitus, lihaskivut, ärtyisyys ja poikkeava itkeminen.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in AFLUNOV?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AFLUNOV sisältää