FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − Alle genstande, som er brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Slovenian: − Vse predmete, ki so bili uporabljeni pri dajanju zdravila ali čiščenju, vključno z rokavicami, morate odlagati v vreče za sežig nevarnih odpadkov pri visoki temperaturi, tekoče odpadke pa lahko sperete z veliko količino vode.
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungevævet (interstitiel lungesygdom).
Slovenian: • Vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen).
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml leveres i farveløse hætteglas af type I med en chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og plastiklukke (flip-off).
Slovenian: Zdravilo Topotekan Hospira 4 mg/4 ml je pakirano v viale iz prozornega stekla tipa I, ki so zaprte z zamaškom iz klorobutilne gume, aluminijasto zaporko in plastično odmično zaporko.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage topotecan hospira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Topotecan Hospira
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Hospira.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Topotecan Hospira.
Danish: Dosis skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10
Slovenian: Odmerke je treba podobno zmanjšati tudi, če število trombocitov pade pod 25 x 10
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: − Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Der forekom træthed hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali topotekan, so utrujenost opazili pri približno 25 % bolnikov in astenijo pri 16 % bolnikov.
Danish: Symptomerne omfatter: feber alvorlig forværring afdingenerelletilstand lokale symptomer, f.eks. ondt i halsen eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).
Slovenian: zvišana telesna temperatura, resno poslabšanje vašega splošnega zdravstvenega stanja oz. zdravja, lokalni simptomi, na primer vnetje žrela ali težave s sečili (na primer pekoč občutek med odvajanjem seča, ki je lahko znak okužbe sečil).
Danish: Topotecan kan som andre cytostatika forårsage svær myelosuppression.
Slovenian: Kakor druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Danish: Svær neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Slovenian: Nevtropenija: Hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 10
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarer til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Slovenian: Pri otrocih s ponavljajočimi se in neodzivnimi solidnimi tumorji so bili toksični učinki topotekana podobni toksičnim učinkom, ki so jih v preteklosti opažali pri odraslih bolnikih.
Danish: Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom izkušenega zdravnika s področja kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Danish: Dosering: Patienter med nedsat nyrefunktion
Slovenian: Odmerjanje: Bolniki z ledvično okvaro
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber)
Slovenian: • srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
Danish: Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Indeholder også: vinsyre (E334), vand til injektion og saltsyre (E507) eller natriumhydroxid (til justering af pH).
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi: vinsko kislino (E334), vodo za injekcije in klorovodikovo kislino (E507) ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Danish: I de kliniske studier af kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret hos patienter med serumcreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Slovenian: Kombinirana terapija (karcinom materničnega vratu) V kliničnih študijah uporabe topotekana v kombinaciji s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu je bilo zdravljenje uvedeno le pri tistih bolnicah, ki so imele vrednost kreatinina v serumu ≤ 1,5 mg/dl.
Danish: De begrænsede data tyder på, at dosis skal reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Malo podatkov, ki so na voljo, kažejo, da je treba odmerek zdravila zmanjšati pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro.
Danish: I reproduktionstoksiske studier med rotter er der ikke set påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Danish: Sikkerhedsprofilen fra de kliniske studier af behandling af cervixcancer med topotecan i kombination med cisplatin er i overensstemmelse med, hvad der er set efter monoterapi med topotecan.
Slovenian: Varnostni profil topotekana v kliničnih študijah kombinirane terapije raka materničnega vratu s cisplatinom je bil enak kot pri monoterapiji s topotekanom.
Danish: Sammen med alvorlig neutropeni forekom der feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklusom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali okužbo, 23 % bolnikov pa ju je imelo pri vseh ciklusih (6 % ciklusov zdravljenja).
Danish: • din sygdom.
Slovenian: • bolezni, zaradi katere se zdravite.
Danish: Den mediane tid til progression var ens i de to grupper (hhv.13,3 uger og 12,3 uger).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni je bila v obeh skupinah podobna: pri topotekanu je znašala 13,3 tedna, pri kombinaciji CAV pa 12,3 tedna.
Danish: Sådan gives topotecan
Slovenian: Kako vam bodo dali topotekan
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:
Slovenian: Ravnanje z zdravilom in njegovo odstranjevanje Uporabiti je treba uveljavljene postopke za pravilno ravnanje s protitumorskimi zdravili in njihovo odstranjevanje:
Danish: Sammenlignet med kontrolgruppen faldt topotecans totale plasmaclearance (aktiv og inaktiv form) kun ca. 10 % hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri bolnikih z jetrno okvaro zmanjšal samo za približno 10 % v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine.
Danish: Kvalme, opkastning og diarre (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bruhanje in driska (vse lahko v hudi obliki), zaprtje, bolečine v trebuhu
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer ved brug af ublindede vurderinger viste en klar tendens til symptomforbedring med oral topotecan plus BSC.
Slovenian: Prijavljanje simptomov s strani samih bolnikov na podlagi nezakrite samoocene je pokazalo stalno tendenco boljšega vpliva na simptome v tisti skupini, ki je prejemala peroralni topotekan in NPO.
Danish: − Hvis man ved et uheld får lægemidlet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Slovenian: − Nenamerni stik zdravila s kožo ali očmi je treba nemudoma zdraviti s spiranjem z veliko količino vode.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse i gruppen, der fik oral topotecan plus BSC sammenlignet med gruppen, der kun fik BSC (log-rank, p=0,0104).
Slovenian: Skupno preživetje v skupini, ki je prejemala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je prejemala samo NPO (vrednost p log ranga = 0,0104).
Danish: • Hvis man ved et uheld får lægemidlet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Slovenian: • Nenamerni stik zdravila s kožo ali očmi je treba nemudoma zdraviti s spiranjem z veliko količino vode.
Danish: Median (95 % CI)
Slovenian: Mediana vrednost (95 % IZ)
Danish: Fortyndes inden brugen.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Danish: Trombocytopeni: Svær (trombocyttal under 25 x 10
Slovenian: Huda (število trombocitov manjše od 25 x 10
Danish: I et åbent studie hos børn (n = 108, alder: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan givet i en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Slovenian: V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčkov do starosti 16 let) s ponavljajočimi se ali napredujočimi solidnimi tumorji so otroci prejemali topotekan v obliki 30-minutne infuzije v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 5 dni, kar so potem ponavljali na vsake 3 tedne do 1 leta, odvisno od bolnikovega odziva na zdravljenje.
Danish: Anæmi:
Slovenian: Anemija:
Danish: Parenterale produkter skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgiften.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebujejo delce in ali so obarvana.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 %, sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Slovenian: Plazemski očistek topotekana pri bolnikih z jetrno okvaro (serumski bilirubin med 1.5 in 10 mg/dl) se je zmanjšal na približno 67 % v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine.
Danish: Den cellulære følge af hæmningen af topoisomerase-1, som er forårsaget af topotecan, er en induktion af proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Slovenian: Celična posledica zaviranja topoizomeraze I s topotekanom je razpad posameznih enojnih verig DNA, vezanih na beljakovine.
Danish: 9/l, trombocyttallet er ≥ 100
Slovenian: 9/l, število trombocitov ni ≥ 100 x 10
Danish: Udskillelsen af uomdannet topotecan med fæces udgjorde 18 %, mens den fækale eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Slovenian: Z blatom se ga je 18 % izločilo v obliki samega topotekana, 1,7 % pa v obliki N-desmetil topotekana.
Danish: For at berettige kombinationsbehandling skal patienter, der tidligere har fået cisplatin, have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Slovenian: Bolnice, ki so bile predhodno zdravljene s cisplatinom, morajo biti dlje časa brez zdravljenja, da je pri njih upravičeno zdravljenje s to kombinirano terapijo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecanmonoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom, je bila skupna hematološka toksičnost manjša kot pri monoterapiji s topotekanom, vendar še vedno večja kot pri monoterapiji s cisplatinom.
Danish: For at opretholde neutrofiltallet er det standard onkologisk praksis ved behandling af neutropeni enten at give topotecan sammen med andre lægemidler (f.eks. G-CSF) eller at reducere dosis.
Slovenian: Običajna onkološka praksa pri zdravljenju nevtropenije je bodisi kombiniranje topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) ali pa zadostno zmanjšanje odmerka, da se ohranja potrebno število nevtrofilcev.
Danish: Den anbefalede topotecandosis ved monoterapi til patienter med ovariekarcinom eller småcellet lungecancer og en creatininclearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic s karcinomom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min, je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Danish: Hvis der er synlige partikler, må produktet ikke bruges.
Slovenian: Če v raztopini opazite vidne delce, zdravila ne smete dati bolniku.
Danish: • Ovariecancer eller småcellet lungecancer: 1,5 milligram pr. m2 legemsoverflade pr. dag.
Slovenian: • rak jajčnika in drobnocelični pljučni rak: 1,5 miligrama na kvadratni meter telesne površine na dan.
Danish: Disse bivirkninger er anført i indlægssedlen for cisplatin.
Slovenian: Ti neželeni učinki cisplatina so opisani v njegovih navodilih za uporabo.
Danish: Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi celotna navodila za predpisovanje cisplatina.
Danish: Hvis der kommer blivende irritation, skal man kontakte en læge.
Slovenian: Če draženje ne preneha, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Danish: Topotecan Hospira leveres i to pakningsstørrelser, som indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je na voljo v dveh velikostih pakiranja z 1 vialo ali 5 vialami.
Danish: • Livmoderhalskræft: 0,75 milligram pr. m2 legemsoverflade pr. dag.
Slovenian: • rak materničnega vratu: 0,75 miligrama na kvadratni meter telesne površine na dan.
Danish: Du må ikke amme, hvis du bliver behandlet med topotecan.
Slovenian: Če se zdravite s topotekanom, ne smete dojiti.
Danish: • Gulfarvning af huden.
Slovenian: • porumenelost kože (zlatenica),
Danish: Median tid for samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (risiko ratio 0,9 [0,6,
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 62 tednov pri uporabi topotekana in 53 tednov pri zdravljenju s paklitakselom (razmerje tveganja 0,9 [0,6; 1,3]).
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas njegovega shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren sam uporabnik in naj običajno ne bi presegli 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen če sta rekonstutucija in redčenje zdravila potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data om fortsat behandling med topotecanmonoterapi til patienter med cervixcancer.
Slovenian: Za primere, ko je pri bolnicah z rakom materničnega vratu ukinjeno zdravljenje s cisplatinom, pa ni zadostnih podatkov o nadaljevanju zdravljenja s topotekanom v monoterapiji.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Hospira.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotrcan Hospira bo morda treba prilagoditi.
Danish: En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od česar se jih je 13 pojavilo med cikloma 5 ali 6, trije pa v poznejših ciklih.
Danish: For yderligere oplysninger se produktresumeet.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte SPC.
Danish: Brug ikke Topotecan Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Zdravila Topotecan Hospira ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotectan Hospira sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu uporabljamo zdravilo Topotecan Hospira z drugim zdravilom, ki mu pravimo cisplatin.
Danish: Der blev ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Slovenian: Ta toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna in ni bilo nobenih znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti.
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat til infusion, opløsning, kræver fortynding til en slutkoncentration på 25-50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Slovenian: Preden aplicirate zdravilo Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje bolniku, ga je treba razredčiti do končne koncentracije 25 do 50 mikrogramov/ml.
Danish: - Alvorlig overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - Amning (se pkt.
Slovenian: − huda preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov,
Danish: • Hævelser under hud eller slimhinder forårsaget af væskeophobninger (angioødem)
Slovenian: • otekanje zaradi kopičenja tekočine (angioedem),
Danish: Topotecan Hospira er et klart, gult eller gulgrønt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i farveløse hætteglas, som hvert indeholder 4 ml koncentrat.
Slovenian: Izgled zdravila Topotecan Hospira in vsebina pakiranja Zdravilo Topotecan Hospira je bister rumen ali rumenkasto zelen koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je pakiran v prozorne steklene viale s po 4 ml koncentrata.
Danish: Topotecan Hospira findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je na voljo v velikostih pakiranj z 1 vialo ali 5 vialami.
Danish: I et farmakokinetisk studie af børn med refraktære solide tumorer blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF på baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression (se pkt.
Slovenian: Pri otrocih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka odvisne toksičnosti v obliki mielosupresije ugotovljen največji odmerek, ki ga bolniki še prenašajo (MTD), to je 2,0 mg/m2 na dan pri uporabi G-CSF in 1,4
Danish: Hos patienter, der er behandlet med topotecan, er der rapporteret om myelosuppression, der har ført til sepsis, og om dødsfald på grund af sepsis (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je vodila do sepse ter tudi do smrti bolnika zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Slovenian: Mediana vrednost (95 % IZ) Razmerje tveganj (95 % IZ)
Danish: Initialdosis: 0,75 mg/m2/dag indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion på dag 1, 2 og 3.
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 0,75 mg/m2 na dan in ga dajte v 30-minutni intravenski infuziji vsak dan v dnevih 1, 2 in 3.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija pogosti srbenje
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Den mediane overlevelse for patienter, som blev behandlet med oral topotecan plus BSC, var 25,9 uger (95 % CI: 18,3 og 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1 og 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom in NPO, je bila 25,9 tednov (95 % IZ: 18,3; 31,6) pri tistih, ki so bili zdravljeni samo z NPO, pa je bila 13,9 tednov (95 % IZ: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Danish: Hydrolyse af laktonringen med dannelse af et ringåbnet carboxylat er en vigtig udskillelsesvej for topotecan.
Slovenian: Njegova poglavitna pot očistka je s hidrolizo laktonskega obroča do karboksilata z odprtim obročem.
Danish: •Mundsår,synkebesvær,mavesmerter,kvalme,opkastning,diarré,blodigafføring(mulige tegnogsymptomerpå betændelseimundslimhinden,mavenog/ellertarmene
Slovenian: •razjede v ustih, oteženo požiranje, bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, driska, kri v blatu (to so lahko znaki in simptomi vnetja sluznice v ustih, želodcu in/ali črevesu [vnetje sluznic]).
Danish: Der blev set en lille stigning i AUC (12 %, n=9) og i Cmax (23 %, n=11) på dag 5.
Slovenian: mg/m2 na dan prvi dan) 13 bolnicam z rakom jajčnikov so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (12 %, n = 9) in Cmax (23 %, n = 11).
Danish: I urin, plasma og fæces er der fundet en N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet.
Slovenian: N-desmetilni presnovek, za katerega je celični test dokazal, da ima podobno ali manjšo aktivnost od matične spojine, so odkrili v seču, plazmi in blatu.
Danish: Efter åbning skal produktet anvendes straks.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo in ga je treba po odprtju takoj uporabiti.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih, ki imajo zaradi ciroze hudo okvaro jetrne funkcije (z vrednostmi bilirubina v serumu ≤10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Danish: Der kræves yderligere fortynding med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til injektion for at opnå en slutkoncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila bolniku ga je treba dodatno razredčiti bodisi z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje (50 mg/ml) do končne koncentracije med 25 in 50 mikrogramov/ml.
Danish: Hos patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemoterapi/stråleterapi med cisplatin, var den mediane overlevelse i den gruppe, der fik topotecan + cisplatin, 4,6 måneder (95 % CI: 2,6 og 6,1) versus 4,5 måneder (95 % CI: 2,9 og 9,6) for gruppen, der fik cisplatin alene med en hazard ratio på 1,15 (0,59 og 2,23).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovnim pojavom bolezni v času 180 dni po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana vrednost preživetja v kraku oz. skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95 % IZ: 2,6; 6,1), v primerjavi s 4,5 meseca (95 % IZ: 2,9; 9,6) za krak oz. skupino, ki je prejemala cisplatin, razmerje tveganj pa je bilo 1,15 (0,59; 2,23).
Danish: • Hårtab.
Slovenian: • občutek srbenja.
Danish: De samlede sikkerhedsdata for topotecanmonoterapi fremgår af nedenstående tabel.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo združene podatke o varnosti topotekana v monoterapiji.
Danish: Før indgift af den første serie topotecan skal patienterne have et neutrofiltal på ≥1,5 x 10
Slovenian: Pred prejemom prvega ciklusa topotekana mora imeti bolnik začetno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 10
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ)
Danish: • patienter med metastaterande ovariekarcinom, hvor 1. linje-behandling eller efterfølgende
Slovenian: • bolnicah z rakom jajčnika z metastazami, če terapija prve izbire in tudi naslednje terapije niso uspele.
Danish: Saltsyre (E507) (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vinska kislina (E334) klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH raztopine) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH raztopine) voda za injekcije
Danish: 9/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 10
Slovenian: 9/l in/ali števila trombocitov < 100 x 10 9/l.
Danish: Dosering: Ovariecancer eller småcellet lungecancer Initialdosis: 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag, indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion i 5 konsekutive dage med 3 ugers interval mellem starten af hver serie.
Slovenian: Odmerjanje: Drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek: 1,5 mg/m2 telesne površine na dan, apliciran s 30-minutno intravensko infuzijo v času 5 zaporednih dni, s 3-tedenskimi razmiki med začetki posameznih ciklusov.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Slovenian: Ni zadostnih izkušenj z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro delovanja jeter, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥ 10 mg/dl), zato pri teh skupinah bolnikov uporaba topotekana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).