FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Béta-interferon expozíciónak kitett állapotos nők spontán vetélésének kockázata nem határozható meg pontosan a jelenleg elérhető adatok alapján, de az adatok ezidáig nem utalnak megnövekedett kockázatra.
Norwegian Bokmål: Risikoen for spontanabort hos gravide kvinner som er eksponert for interferon beta kan ikke vurderes i tilstrekkelig grad ut ifra data som er tilgjengelig per i dag, men dataene tyder så langt ikke på noen økt risiko.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (különböző formákban)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjoner på injeksjonsstedet (ulike typer)
Hungarian: Ezt a gyógyszert a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8 mm-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie.
Norwegian Bokmål: Du bør sette injeksjonen med dette legemidlet i det fettholdige laget mellom huden og muskelen (dvs. subkutant, omkring 8 mm til 12 mm under huden).
Hungarian: - Az Extavia-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet az Extavia-val.
Norwegian Bokmål: - Under Extavia-behandling vil kroppen kunne produsere substanser kalt nøytraliserende antistoffer, som vil kunne reagere med Extavia.
Hungarian: Ennek ellenére néhány, a 12-17 éves serdülők esetén rendelkezésre álló adat arra utal, hogy az Extavia biztonságossága ebben a betegcsoportban a felnőttekével azonos.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid noe tilgjengelig data for ungdom i alderen 12 til 17 år som tyder på at sikkerheten av Extavia for denne gruppen er den samme som for voksne.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során 3 havonta vett szérummintákat monitoroztak az Extavia elleni antitestek képződését vizsgálva.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ble det tatt serumprøver hver 3. måned for å overvåke utviklingen av antistoffer mot Extavia.
Hungarian: - Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en hjertesykdom, vil de influensalignende symptomene som ofte forekommer ved behandlingsstart, kunne kjennes slitsomme.
Hungarian: Nagy mennyiségű (több,mint 1000 terhesség kimenetelére vonatkozó) terhesség alatti béta-interferon használati regiszterekből, nemzeti regiszterekből és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó adat alapján nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megemelné a súlyos születési rendellenességek kockázatát fogamzás előtti, vagy a terhesség első trimesztere alatti expozíció esetén.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (over 1000 graviditeter) fra interferon beta graviditetsregistre, nasjonale registre og erfaring etter markedsføring indikerer ikke økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser etter eksponering for interferon beta før unnfangelse eller ved eksponering i løpet av første trimester av graviditeten.
Hungarian: - Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed, orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Extavia" és a 4. „Lehetséges mellékhatások" részt).
Norwegian Bokmål: - Hvis du noensinne har hatt anfall eller du tar legemidler til behandling av epilepsi (antiepileptika), legen vil overvåke behandlingen nøye (se også "Andre legemidler og Extavia" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Hungarian: Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig.
Norwegian Bokmål: Hver syklus blir 8 injeksjoner (16 dager), som er satt i områdene fra 1 til 8 etter tur.
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint Hepatitis
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase, Hepatitt
Hungarian: - Válasszon ki egy beadási helyet.
Norwegian Bokmål: - Velg et injeksjonssted.
Hungarian: Orvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot.
Norwegian Bokmål: Legen vil kunne bestemme sammen med deg å endre tidsintervallet for doseøkning, avhengig av de bivirkninger du måtte oppleve ved start av behandling.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye under behandlingen.
Hungarian: Jegyezze föl, hogy mikor és hová adta be magának az injekciót.
Norwegian Bokmål: Før en oversikt over hvor og når du satte siste injeksjon.
Hungarian: Megfigyelték a kezelés hatásának fennmaradását, bár a placebo-csoportból származó betegek többségét a vizsgálatnak csak a harmadik esztendejében kezelték Extavia-val.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at behandlingseffekten vedvarte selv om hovedandelen av pasienter fra placebogruppen ble behandlet med Extavia i det tredje året av studien.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt registrert etter markedsføring.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent vércukorszint (<55 mg/dl)
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Lavere glukoseverdi i blod (< 55 mg/dl)
Hungarian: A második és a harmadik trimeszter alatti expozícióval kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring fra eksponering under andre og tredje trimester.
Hungarian: Elkészítés utáni stabilitását 2°C - 8°C-on tárolva 3 óráig igazolták.
Norwegian Bokmål: Stabilitet påvist for 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: A kezelés robusztusságát a progresszió McDonald kritériumok alapján számított késleltetése is mutatta.
Norwegian Bokmål: Styrken i behandlingseffekten ble også vist ved forsinkelsen i fremskridelsen av multippel sklerose i henhold til McDonalds kriterier.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis után a betegek egy előre tervezett követési fázisba léptek, ahol Extavia-t kaptak, hogy értékelhessék az Extavia-kezelés azonnali vagy késő elkezdésének hatásait, és összehasonlíthassák azokat a betegeket, akiket kezdetben Extavia-kezelésre („azonnali terápiás csoport") vagy placebóra randomizáltak („késleltetett terápiás csoport").
Norwegian Bokmål: Etter den placebokontrollerte fasen gikk pasientene inn i en forhåndsplanlagt oppfølgingsfase med Extavia for å evaluere effektene av umiddelbar versus forsinket start av Extavia behandling, og sammenlignet pasienter initielt randomisert til Extavia ("umiddelbar behandlingsgruppe") med placebo ("forsinket behandlingsgruppe").
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám (<3000/mm³)
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller(<3000/mm³)
Hungarian: II. RÉSZ: AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉNEK VÁLTOGATÁSA
Norwegian Bokmål: DEL II: VEKSLING MELLOM INJEKSJONSSTEDER
Hungarian: A két tanulmány ellentmondó eredményt hozott az elsődleges végpont, a bizonyított progresszióig eltelt időt illetően, ami a cselekvőképtelenségig fokozódó progressziókésleltetését jelentette:
Norwegian Bokmål: De to studiene viste inkonsekvente resultater for primært sluttidspunkt for bekreftet fremskritt, noe som tilsier en forsinkelse i sykdomsutviklingen.
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően felismert mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kun er registrert etter markedsføring:
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások és kóros laboreredmények 10%-os vagy gyakoribb mellékhatások és a megfelelő placebo-százalékok; kifejezett összefüggést mutató mellékhatások <10%, a klinikai vizsgálatokból származó beszámolók alapján
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger og laboratorieavvik med forekomst ≥ 10 % og den respektive prosentvise forekomst ved placebo; som er signifikant forbundet med bivirkninger <10 % basert på rapporter fra kliniske studier
Hungarian: Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania az Extavia-kezelésnek.
Norwegian Bokmål: Det er i dag ikke kjent hvor lenge behandling med Extavia bør pågå.
Hungarian: Ugyanakkor úgy tűnik, ez nem járt a klinikai hatékonyság csökkenésével (a klinikailag egyértelmű sclerosis multiplex (CDMS) megjelenéséig, az EDSS bizonyított progressziójáig eltelt időt és relapszus rátát tekintve).
Norwegian Bokmål: Dette så imidlertid ikke ut til å være assosiert med en reduksjon av klinisk effekt (med henblikk på tiden til klinisk definitiv multippel sklerose (clinically definite multiple sclerosis - CDMS), tiden frem til bekreftet EDSS-progresjon og anfallsfrekvens).
Hungarian: A mindkét vizsgálat adatait tartalmazó retrospektív metaanalízis összességében statisztikailag szignifikáns terápiás hatás mutatott (p = 0,0076; 8,0 millió NE Extavia összevetve a csak placebot kapó betegekkel).
Norwegian Bokmål: I retrospektive metaanalyser som omfattet data fra begge studiene, ble det funnet en statistisk signifikant generell behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 millioner IE Extavia kontra alle placebopasientene).
Hungarian: Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit (latexet) tartalmazhat, amit az erre az anyagra érzékeny személyeknek nem szabad megfogniuk.
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks, og skal ikke håndteres av personer som er følsomme for dette stoffet.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon
Hungarian: Ez a gyógyszer humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során a vírusbetegségek átvitelének potenciális kockázata áll fenn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder humant albumin, og derfor innebærer det en potensiell risiko for overføring av virale sykdommer.
Hungarian: Ezek a tünetek paracetamol vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan reduseres ved å ta paracetamol eller antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen.
Hungarian: - Az Extavia humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata.
Norwegian Bokmål: - Extavia inneholder humant albumin, og det er derfor en potensiell risiko for overføring av virussykdommer.
Hungarian: - a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia), (nem ismert gyakoriságú).
Norwegian Bokmål: - betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (pulmonal arteriell hypertensjon), (ukjent frekvens).
Hungarian: Azonban a rendelkezésre álló, korlátozott publikált adat arra utal, hogy azon 12 és 17 év közötti serdülők esetén, akik kétnaponta 8 millió NE subcutan injektált Extavia-t kapnak, a biztonságossági profil hasonló a felnőtteknél tapasztalthoz.
Norwegian Bokmål: Begrensede publiserte data tyder imidlertid på at sikkerhetsprofilen hos ungdom fra 12 til 17 år som får Extavia 8,0 millioner IE subkutant annenhver dag, er tilsvarende den som man finner hos voksne.
Hungarian: III. RÉSZ: EXTAVIA injekciózási nyilvántartás
Norwegian Bokmål: DEL III: EXTAVIA Behandlingskalender
Hungarian: Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának az Extavia-t, a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja a felhasználásig.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller grunn ikke klarer å sette injeksjonen med Extavia umiddelbart, kan du oppbevare den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten i et kjøleskap i 3 timer før den brukes.
Hungarian: - Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során meghatározzák a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét és a májenzimek szintjét.
Norwegian Bokmål: - Du må ta blodprøver for å bestemme antallet blodceller, blodkjemien og leverenzymene.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier eller farmakokinetiske studier hos barn og ungdom.
Hungarian: Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember további felvilágosítással szolgálhat erről.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier kan gi deg mer informasjon om dette.
Hungarian: B) Előkészületek az öninjekciózáshoz
Norwegian Bokmål: B) Forberedelse før injeksjonen
Hungarian: Csökkenti a betegséggel összefüggésben kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja az állapotromlásmentes időszakot.
Norwegian Bokmål: Det reduserer antallet sykehusinnleggelser på grunn av sykdommen og forlenger periodene som er frie for tilbakefall.
Hungarian: Ha lehet, a hüvelykujját használja, és ne a körmét, mert a körme letörhet.
Norwegian Bokmål: Det er bedre å bruke tommelen enn neglen, da neglen din kan brekke.
Hungarian: 2. táblázat A forgalomba hozatalt követő surveillance alatt azonosított gyógyszer okozta mellékhatások (a gyakoriságot, ahol az ismert, az összesített klinikai vizsgálati adatok alapján számították, n = 1093)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger registrert ved overvåkning etter markedsføring (frekvenser - hvor kjent - beregnet basert på samlede data fra kliniske studier N=1093)
Hungarian: • Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
Norwegian Bokmål: • Viktig å huske
Hungarian: A nekrózis terjedt lehet, érintheti az izompólyát és a zsírszövetet, így forradáshoz is vezethet.
Norwegian Bokmål: Nekrosen kan være omfattende og involvere både muskelfascia og fett, og kan derfor føre til arrdannelse.
Hungarian: Szignifikáns hatást tapasztaltak azoknál a betegeknél is, akiknél az első klinikai esemény idején a betegség még kevésbé volt disszeminált és aktív.
Norwegian Bokmål: Det ble også oppnådd signifikant effekt hos pasienter med mindre disseminert og mindre aktiv sykdom ved første hendelse.
Hungarian: ► Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: - Ha az alábbi tünetek valamelyike vagy mindegyike kialakul Önnél: habos vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokákon és a szemhéjakon, valamint testtömeg-gyarapodás, mert ez esetleges veseproblémára utaló jel lehet.
Norwegian Bokmål: ► Gi legen beskjed umiddelbart: - Hvis du får noen av eller alle disse symptomene: skumaktig urin, tretthet, hevelse, spesielt i ankler og øyelokk, og vektøkning, da de kan være tegn på et mulig nyreproblem.
Hungarian: Egyéb összetevők ─ por: mannitol és humán albumin ─ oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er i pulveret: mannitol og humant albumin i oppløsningen: natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
Hungarian: A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ble rapportert hos pasienter som tok andre legemidler, eller som led av andre sykdommer som kan påvirke leveren (f.eks. alkoholmisbruk, alvorlig infeksjon).
Hungarian: A kezelést általában alacsony, 0,25 ml-es (62,5 mikrogramm) dózissal kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør generelt startes med en lav dose på 0,25 ml (62,5 mikrogram).
Hungarian: EU/1/08/454/008 15 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/010 5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/011 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 14 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/013 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres fecskendő
Norwegian Bokmål: EU/1/08/454/008 15 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/010 5 hetteglass med pulver og 5 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/011 14 hetteglass med pulver og 14 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/013 14 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske
Hungarian: A depressziós tüneteket mutató beteget szoros megfigyelés alá kell vonni az Extavia-kezelés alatt és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med depresjoner må følges nøye under behandling med Extavia, og gis riktig behandling.
Hungarian: A forgalomba került készítménnyel kapcsolatban jelentett mellékhatások (a gyakoriság, ahol az ismert, klinikai vizsgálatokon alapul):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for produktet på markedet (frekvenser - hvis kjent - basert på kliniske studier):
Hungarian: Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása során:
Norwegian Bokmål: Legen må også få vite om følgende mens du er under behandling med Extavia:
Hungarian: A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Extavia kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?").
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger ved starten av behandlingen, bør legen starte deg opp på en lav dose Extavia og øke den gradvis (se punkt 3, "Hvordan du bruker Extavia").
Hungarian: Az Extavia-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
Norwegian Bokmål: Ved Extavia-behandling vil du sannsynligvis få reaksjoner på injeksjonsstedet.
Hungarian: A dózist minden negyedik injekciónál, négy lépésben kell emelni (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes i fire trinn ved hver fjerde injeksjon (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Hungarian: Az alábbi útmutatások és ábrák elmagyarázzák, hogy hogyan kell az Extavia-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót.
Norwegian Bokmål: Følgende anvisninger og illustrasjoner forklarer hvordan du tilbereder en Extaviaoppløsning før injeksjon, og hvordan du selv injiserer Extavia.
Hungarian: - hirtelen kialakuló légszomj (hörgőgörcs) (ritka).
Norwegian Bokmål: - plutselig kortpustethet (bronkospasme), (sjelden).
Hungarian: Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et fall i antallet blodceller eller i antallet blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg).
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő nekrózis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében javasolja a betegeknek, hogy: aszeptikus injekciós technikát alkalmazzanak, minden egyes adagnál változtassák a beadás helyét.
Norwegian Bokmål: For å minske risikoen for nekroser på injeksjonsstedet skal pasientene rådes til å: bruke aseptisk injeksjonsteknikk, variere injeksjonssted for hver dose.
Hungarian: Az ezenfelüli három éves időtartamból rendelkezésre álló adatok konzisztensek az egész időtartamra kiterjedő fenntartó Extavia-kezelés hatékonyságával.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for de resterende tre årene tyder på at behandlingseffekten ved Extavia holder seg i hele perioden.
Hungarian: - Csak akkor készítse elő az adagot, ha felkészült az injekciózásra.
Norwegian Bokmål: - Tilbered hver dose først når du er klar til å sette injeksjonen.
Hungarian: A betegség monofokális és multifokális változataiban szenvedő betegek is szerepeltek a vizsgálatban (vagyis olyan betegek, akiknél egyetlen, illetve legalább két, klinikailag igazolt központi idegrendszeri léziót mutattak ki).
Norwegian Bokmål: Pasienter med monofokal eller multifokal start av sykdommen ble inkludert (dvs. pasienter med klinisk bevis på henholdsvis en enkelt eller minst to lesjoner i det sentrale nervesystemet).
Hungarian: Továbbá jelenleg nincs jól meghatározva a magas kockázatú beteg fogalma, jóllehet egy konzervatívabb megközelítés elfogadható, legalább kilenc T2 nagyon erős lézió a kezdeti scaneléskor és legalább egy új és egy új Gd-halmozás az utánkövetéses scaneléskor a kezdeti scanelést követően legalább egy hónappal.
Norwegian Bokmål: Videre finnes det per i dag ingen veletablert definisjon av en høyrisikopasient, selv om en konservativ vurdering tilsier minst ni T2-lesjoner ved første MRI og minst en ny T2-lesjon eller en ny Gd-forsterkning ved en oppfølgende MRI-undersøkelse som tas minst 1 måned etter første MRI-undersøkelse.
Hungarian: Zavart állapot Öngyilkossági kísérlet (lásd még 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: Forvirring Selvmordsforsøk (se også pkt.
Hungarian: Vannak szórványos és nem meggyőző adatok betegekről, akiknél neutralizáló aktivitás alakult ki és befejezték az Extavia-kezelést.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede og uklare data på pasienter som har utviklet nøytraliserende aktivitet etter fullført behandling med Extavia
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók és nekrózis ennek a pivot tanulmánynak a során sokkal kisebb arányban fordult elő, mint az egyéb pivot tanulmányok során.
Norwegian Bokmål: Det ble observert færre reaksjoner og nekroser på injeksjonsstedet i denne studien enn i de andre hovedstudiene.
Hungarian: Rhesus-majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a béta-interferon az anyára toxikus hatást gyakorolt, növelte az elvetélés gyakoriságát, és prenatális mortalitást eredményezett.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført på Rhesus-aper viste toksisk effekt på mor og en økt aborthyppighet som resulterte i prenatal mortalitet.
Hungarian: Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedningen av oppløsningen bør den brukes umiddelbart.
Hungarian: Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki másik injekciózási helyeket.
Norwegian Bokmål: Hvis et område blir sårt, bør du snakke med legen eller en sykepleier om hvordan du kan velge andre injeksjonssteder.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag kialakulása a klinikai hatékonyságot csak a relapszus aktivitás tekintetében befolyásolja.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av nøytraliserende aktivitet er forbundet med en redusert klinisk effekt kun i forbindelse med anfall.
Hungarian: I. RÉSZ: ÚTMUTATÁSOK LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE
Norwegian Bokmål: DEL 1: ANVISNINGER TRINN FOR TRINN:
Hungarian: - a máj nem működik megfelelően (májkárosodás [beleértve a májgyulladást is], májelégtelenség) (ritka).
Norwegian Bokmål: - leveren fungerer ikke optimalt (leverskade [inkludert hepatitt], leversvikt), (sjelden).
Hungarian: Gyógyszer kiváltotta lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert lupus erythematosus
Hungarian: Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy az Extavia befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e az Extavia hatását.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle interaksjonsstudier for å finne ut om Extavia påvirker andre legemidler eller blir påvirket av slike.
Hungarian: A mellékhatások következő felsorolása az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. lista), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások (2. lista) alapján készültek.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er ført opp i listene, er basert på rapporter fra kliniske studier med Extavia (Liste 1) og fra kontroll etter markedsføring (Liste 2).
Hungarian: A természetes és a rekombináns béta interferonnal, a humán albuminnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: ► Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Norwegian Bokmål: ► Informer legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder for deg.
Hungarian: • 1 darab, az Extavia oldószerével (nátrium-klorid oldat) előre töltött fecskendőre
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske til Extavia (natriumkloridoppløsning)
Hungarian: Ne alkalmazza az Extavia-t - ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Extavia - dersom du er allergisk overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Extavia Az Extavia olyan betegek kezelésére használható ► akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a sclerosis mutliplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak.
Norwegian Bokmål: Hva Extavia brukes mot Extavia brukes til behandling av pasienter ► som for første gang har opplevd symptomer som indikerer høy risiko for utvikling av multippel sklerose.