FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών πρότεινε να μειωθούν περαιτέρω οι κίνδυνοι με τη συμπερίληψη αντενδείξεων για τη χρήση του Alcover από μορφή κοκκίων ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές και ασθενείς με παλαιότερο ή τρέχοντα παράλληλο εθισμό σε οπιοειδή ή κοκαΐνη.
Polish: W celu dalszego ograniczenia tych zagrożeń wnioskodawca zaproponował wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Alcover w postaci granulatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi oraz u osób z współistniejącym uzależnieniem od opiatów bądź kokainy stwierdzonym obecnie lub w przeszłości.
Greek: Εν όψει των ανωτέρω και των κινδύνων που εντοπίστηκαν σχετικά με το προϊόν, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών δεν είναι θετική.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe informacje oraz zidentyfikowane zagrożenia związane z produktem, CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach (i nazw produktów związanych) nie jest korzystny.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη περί συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος, η αποτελεσματικότητα των κοκκίων οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με πολύ υψηλό DRL επίσης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: W przypadku wskazania dotyczącego leczenia alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA) również nie określono skuteczności hydroksymaślanu sodu w postaci granulatu u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL.
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια θεωρήθηκε αποδεκτή λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Polish: Ponadto, uwzględniając proponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, stwierdzono dopuszczalny poziom bezpieczeństwa stosowania produktu.
Greek: Συζήτηση στους κόλπους της CHMP σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης
Polish: Omówienie przez CHMP uzasadnienia ponownej oceny
Greek: Δεδομένου ότι καμία από τις αναλύσεις υποομάδων δεν είχε προκαθοριστεί, χαρακτηρίζονται όλες από εγγενή αδυναμία λόγω της post hoc φύσης τους.
Polish: Ponieważ żadnej z analiz z wykorzystaniem danych pochodzących z podgrup pacjentów nie określono wcześniej, ich wartość jest w oczywisty sposób zmniejszona ze względu na zastosowaną zasadę post-hoc.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια του Alcover υπό μορφή κοκκίων, ο κίνδυνος κατάχρησης/κακής χρήσης/εκτροπής/υπερδοσολογίας/εξάρτησης/αναστολής ΚΝΣ/αναπνευστικής καταστολής σε ασθενείς με πολύ υψηλό DRL είναι σαφώς αναγνωρισμένος.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Alcover w postaci granulatu u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL stwierdzono występowanie ryzyka nadużywania / niewłaściwego stosowania / nielegalnego przekazywania / przedawkowania / uzależnienia / objawów ze strony OUN / depresji oddechowej.
Greek: Οι δοκιμές όπου χρησιμοποιήθηκαν δραστικά φάρμακα σύγκρισης (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 και Nimmerrichter 2002) είχαν αρκετά σφάλματα μεθοδολογίας, όπως ανοικτή επισήμανση, μικρό μέγεθος δείγματος, ετερογένεια στην ομάδα μελέτης, έλλειψη πρωτοκόλλου ή καθορισμένων κύριων τελικών σημείων, αξιολόγηση μεγάλου αριθμού αποτελεσμάτων και μακρά περίοδο εγγραφής, τα οποία οδήγησαν σε συμπεράσματα βάσει post hoc ανάλυσης, που δεν παρείχαν επαρκή στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της χρήσης κοκκίων οξυβικού νατρίου όσον αφορά τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος.
Polish: W przypadku przedstawionych wyników badań z grupą przyjmującą aktywne leczenie porównawcze (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 oraz Nimmerrichter 2002) stwierdzono pewne niedociągnięcia metodologiczne, takie jak zastosowanie metody otwartej próby, niewielka liczebność próby, niejednorodność grup badanych, brak protokołu lub zdefiniowanych pierwszoplanowych punktów końcowych, ocena dużej liczby danych oraz długi okres rekrutacji do badania.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP Τα αποτελέσματα των μελετών αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν είναι αδύνατο να θεωρηθεί ότι παρέχουν αρκετά αξιόπιστα στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Alcover (οξυβικό νάτριο) υπό μορφή κοκκίων όσον αφορά τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος.
Polish: Wyników przedstawionych badań dotyczących skuteczności nie można uznać za wystarczająco wiarygodne dane do określenia skuteczności produktu leczniczego Alcover (hydroksymaślanu sodu) w postaci granulatu w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej oraz leczenia alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA).
Greek: Η μεταανάλυση που περιλάμβανε τις μελέτες GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 και Di Bello 1995 χαρακτηρίζεται από πολλά σφάλματα μεθοδολογίας και εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα, καθώς η GATE 2 δεν αξιολόγησε την ομάδα ενδιαφέροντος, η SMO032/10/03 περιέλαβε μόνο ένα υποσύνολο ασθενών με υψηλό/πολύ υψηλό DRL και δεν εκπλήρωσε το κύριο τελικό σημείο της, η Gallimberti δεν ανέφερε κύριο τελικό σημείο ή χρόνο παρακολούθησης και η Di Bello είχε πολύ μικρό αριθμό δείγματος (σύνολο n=17) και δεν προσδιόρισε το κύριο τελικό σημείο.
Polish: Na przykład, w badaniu GATE 2 nie oceniano odpowiedniej grupy pacjentów; do badania SMO032/10/03 włączono tylko podgrupę pacjentów z wysokim / bardzo wysokim wskaźnikiem DRL i nie osiągnięto w nim podstawowego punktu końcowego; w przypadku badania przeprowadzonego przez Gallimbertiego nie ma informacji na temat podstawowego punktu końcowego ani czasu obserwacji kontrolnej, natomiast badanie przeprowadzone przez Di Bella charakteryzowała bardzo mała liczebność próby (łącznie n=17) i brak określonego pierwszoplanowego punktu końcowego.
Greek: Ο αιτών Debrégeas & Associés (D&A) υπέβαλε αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Alcover 750 mg, 1250 mg και 1750 μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, με νομική βάση το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ως πλήρη μικτή αίτηση για τη μακροπρόθεσμη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εξάρτηση από το οινόπνευμα.
Polish: Wnioskodawca - firma Debrégeas & Associés (D&A) - złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alcover 750 mg, 1250 mg oraz 1750 mg, w ramach procedury zdecentralizowanej (DCP) na mocy art. 8 ust.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε επανεξέταση της αρχικής γνώμης.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.
Greek: Το σιρόπι Alcover διατίθεται στην Αυστρία και στην Ιταλία.
Polish: Alcover syrop jest dostępny w Austrii i we Włoszech.
Greek: Για τους γνωστούς κινδύνους προτάθηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Polish: Zaproponowano środki mające na celu ograniczenie ryzyka dla znanych zagrożeń.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 18/12/2017, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 18/12/2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Austria) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Dania, Finlandia, Francja, Irlandia, Holandia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania).
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα κοκκία Alcover;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Alcover granulat?
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover.
Polish: W dniu 22 czerwca 2017 r. Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu Alcover granulat.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν αρκετά κράτη μέλη ότι τα οφέλη των κοκκίων Alcover δεν καταδείχθηκαν σαφώς και ότι υπήρχαν διάφοροι κίνδυνοι, μεταξύ των οποίων ο κίνδυνος εξάρτησης, λανθασμένης χρήσης και ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Podstawą do odmowy były wątpliwości zgłaszane przez kilka państw członkowskich w kwestii tego, że nie wykazano w sposób jednoznaczny korzyści ze stosowania produktu Alcover granulat oraz że istnieją różne zagrożenia, w tym ryzyko uzależnienia, niewłaściwego stosowania i działań niepożądanych.
Greek: Τι είναι τα κοκκία Alcover;
Polish: Co to jest Alcover granulat?
Greek: Η απόφαση αυτή αφορά αποκλειστικά την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover και δεν επηρεάζει το σιρόπι Alcover.
Polish: Decyzja ta odnosi się wyłącznie do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alcover granulat i nie dotyczy produktu Alcover syrop.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αποφάνθηκε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover ήταν ανεπαρκή ποσοτικά και ποιοτικά για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου στην προτεινόμενη ένδειξη.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych i dyskusji naukowej z Komitetem CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Alcover granulat były nieodpowiedniej jakości i niewystarczające, aby udowodnić, że lek będzie skuteczny w proponowanych zastosowaniach.
Greek: Η Debrégeas & Associés Pharma υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Αυστρίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Polish: Firma Debrégeas & Associés Pharma przedłożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alcover granulat do austriackiej agencji ds. rejestracji leków w ramach procedury
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των κοκκίων Alcover δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στην Αυστρία ή στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Alcover granulat nie przewyższają ryzyka i nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii ani w następujących państwach członkowskich UE: Danii, Finlandii, Francji, Irlandii, Holandii, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Greek: 1750 mg) EMA/816779/2017
Polish: 1250 i 1750 mg) EMA/816779/2017
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε στις 12 Οκτωβρίου 2017 την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 12 października 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Αποτέλεσμα της επανεξέτασης της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Αυστρίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 22 Δεκεμβρίου 2016.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 22 grudnia 2016 r. austriacka agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Greek: Τα κοκκία Alcover είναι φάρμακο το οποίο αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος και για τη στήριξη της μεσοπρόθεσμης έως μακροχρόνιας αποχής ενηλίκων με εξάρτηση από το οινόπνευμα που κατανάλωναν πολύ μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος.
Polish: Alcover granulat to lek, który miał być stosowany do leczenia ostrego zespołu odstawienia alkoholu oraz do wspomagania średnio- do długotrwałej abstynencji u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu z bardzo wysokim poziomem spożycia alkoholu.
Greek: Ωστόσο, η CHMP αποφάνθηκε ότι, καθώς τα οφέλη των κοκκίων Alcover δεν καταδείχθηκαν σαφώς, δεν μπορούσε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: CHMP uznał jednak, że z uwagi na brak jednoznacznie udowodnionych korzyści ze stosowania leku Alcover granulat nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnych i zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τα κοκκία Alcover (οξυβικό νάτριο, 750, 1250 και 1750 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Alcover granulat (hydroksymaślan sodu 750, 1250 i 1750 mg)
Greek: Η δραστική ουσία των κοκκίων Alcover, το οξυβικό νάτριο, προσκολλάται στους υποδοχείς (στόχους) του γ-αμινοβουτυρικού οξέος που βρίσκονται στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, με αποτέλεσμα την εξομάλυνση της δραστηριότητας των εν λόγω κυττάρων.
Polish: Substancja czynna leku Alcover granulat, hydroksymaślan sodu, przyłącza się do receptorów (celów) dla substancji o nazwie kwas gammaaminomasłowy (GABA) na komórkach nerwowych mózgu i rdzenia kręgowego, powodując osłabienie aktywności tych komórek.
Greek: Καθώς στοχεύει σε αυτούς τους υποδοχείς όπως ακριβώς και το οινόπνευμα, τα κοκκία Alcover επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των επιδράσεων της διακοπής κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα, όπως η ταραχή, ο τρόμος και τα προβλήματα ύπνου, καθώς και για τη στήριξη της συνεχιζόμενης αποχής.
Polish: Z uwagi na to, że substancja celuje w te receptory w taki sam sposób jak alkohol, Alcover granulat miał być stosowany do leczenia efektów odstawienia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym pobudzenia, drżenia i problemów ze snem, oraz do wspomagania długotrwałej abstynencji.
Greek: Μετά την επανεξέταση, η CHMP επιβεβαίωσε την αρχική της γνώμη με την οποία εισηγήθηκε απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Po ponownej ocenie CHMP potwierdził swoją wstępną opinię, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τα κοκκία Alcover (οξυβικό νάτριο, 750, 1250 και
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Alcover granulat (hydroksymaślan sodu 750,
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
Polish: Droga podania
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Γενική περιγραφή:
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Ogólny opis:
Greek: Η σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να ελέγχεται από ιατρό.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza.
Greek: Οι θεραπείες χορηγήθηκαν σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναλογικότητα της δόσης.
Polish: Nie obserwowano proporcjonalności dawek.
Greek: ε)
Polish: e)
Greek: Ενήλικες:
Polish: Dorośli:
Greek: Πληροφορίες που ισχύουν για όλες τις ενδείξεις:
Polish: Informacje dotyczące wszystkich wskazań:
Greek: o Μην εφαρμόζετε την κρέμα εσωτερικά.
Polish: o Nie stosować kremu wewnętrznie.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελλίσκος.
Polish: Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka.
Greek: Επομένως, η θεραπεία σ'αυτόν τον πληθυσμό ασθενών συνιστάται μόνο στους άνδρες που είναι σε θέση ή επιθυμούν να ακολουθήσουν την καθημερινή ρουτίνα υγιεινής της ακροποσθίας.
Polish: Leczenie w tej populacji pacjentów jest zatem zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δεικνύουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę.
Greek: Κρέμα Aldara - Οδηγίες εφαρμογής
Polish: Krem Aldara - Instrukcje dotyczące stosowania
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση της κρέμας Aldara κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Lekarz omówi zagrożenia i korzyści dotyczące stosowania kremu Aldara w czasie ciąży.
Greek: Εφαρμόστε την κρέμα Aldara 3 φορές την εβδομάδα.
Polish: Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε επαναληπτική εξέταση μέχρι την απόσυρση ή έως 3 χρόνια μετά την τυχαιοποίηση.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano do czasu wycofania z badania lub do 3 lat po randomizacji.
Greek: 250 mg κρέμα
Polish: 250 mg kremu
Greek: 61352 Bad Homburg Γερμανία
Polish: 61352 Bad Homburg Niemcy
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν παρουσιαστεί σοβαρές αντιδράσεις και πόνος, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις που χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από τη συνιστώμενη.
Polish: Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości kremu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18/09/1998
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/09/1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/09/2008
Greek: Μπορεί επίσης να αισθανθείτε φαγούρα (32% των ασθενών), αίσθηση καύσου (26% των ασθενών) ή πόνο στις περιοχές όπου εφαρμόσατε την κρέμα Aldara (8% των ασθενών).
Polish: Można także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach, gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικών μορφών αντισύλληψης.
Polish: Należy rozważyć inne metody antykoncepcji.
Greek: Στεγνώστε καλά.
Polish: Starannie wysuszyć.
Greek: Τα ποντίκια διατηρήθηκαν για επιπλέον 12 εβδομάδες, συνολικά 52 εβδομάδες.
Polish: Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni - w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie.
Greek: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Σουηδία
Polish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Szwecja
Greek: Η ιμικιμόδη δεν έχει άμεση αντιϊική δράση.
Polish: Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej.
Greek: 12 φακελλίσκοι.
Polish: 12 saszetek.
Greek: Ο βαθμός πλήρους κάθαρσης (ιμικιμόδη - placebo) για τις συνδυαζόμενες μελέτες ήταν 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
Polish: Całkowity odsetek wyleczenia (imikwimod minus placebo) dla wszystkich badań wyniósł 46,1 % (CI 39,0%, 53,1%).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε φακελίσκο.
Polish: Lek zwiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης,συμπεριλαμβανομένων μελετών με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, w tym z lekami immunosupresyjnymi.
Greek: Οι μελέτες αυτές δεν έδειξαν αποτελεσματικότητα της ιμικιμόδης σε κανένα από τα δοσολογικά σχήματα που δοκιμάστηκαν (3x/εβδομαδιαίως για ≤ 16 εβδομάδες και 7x/εβδομαδιαίως για ≤ 8 εβδομάδες).
Polish: Próby te nie wykazały skuteczności imikwimodu w żadnym z testowanych schematów dawkowania (3 × w tygodniu przez ≤ 16 tygodni i 7 × w tygodniu przez ≤ 8 tygodni).
Greek: Αν και με τον καιρό διαπιστώθηκαν συμπτώματα βελτίωσης, σε ορισμένους ασθενείς οι μεταβολές αυτές ενδέχεται να καταστούν μόνιμες.
Polish: Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει την κρέμα Aldara για τη θεραπεία:
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać krem Aldara w celu leczenia:
Greek: 5. Αφήστε την κρέμα Aldara πάνω στο κονδύλωμα για 6 έως 10 ώρες.
Polish: Pozostawić krem Aldara na brodawkach przez 6 do 10 godzin.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις όπου οι αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές απαιτήθηκε θεραπεία και/ή προκλήθηκε ανικανότητα.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach reakcje te miały ciężki charakter, wymagały leczenia i (lub) powodowały dysfunkcje.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της ιμικιμόδης σε παιδιά και εφήβους στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη ανάπτυξη του νεογνού (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Greek: Σε νεαρότερους ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών, η απορρόφηση ήταν υψηλότερη απ' ότι στους ενήλικες, με βάση τις τιμές της Cmax.
Polish: U młodszych pacjentów w wieku od 2 do 5 lat wchłanianie, określone na podstawie wartości Cmax, było większe niż u dorosłych.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10) και Όχι συχνές ((≥1/1.000 έως <1/100).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako „bardzo często" (1/10), „często" (1/100-<1/10) i „niezbyt często" (1/1000-<1/100).
Greek: Λιγότερο από το 0,9% μιας τοπικά χορηγηθείσης εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένης ιμικιμόδης απορροφήθηκε διαμέσου του δέρματος ανθρώπων.
Polish: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu uległo wchłonięciu przez skórę u ludzi.
Greek: Το έντυπο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε την εφαρμογή της κρέμας Aldara για λίγες ημέρες (π.χ. για να κάνετε μια σύντομη ανάπαυση από τη θεραπεία).
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np. krótką przerwę w leczeniu).
Greek: Αν και περιορισμένα δεδομένα έχουν δείξει αυξημένο βαθμό μείωσης των οξυτενών κονδυλωμάτων σε θετικούς για HIV ασθενείς, η κρέμα ιμικιμόδης δεν έχει αποδειχθεί εξίσου αποτελεσματική από την άποψη της εξάλειψης των οξυτενών κονδυλωμάτων σ'αυτή την ομάδα ασθενών.
Polish: Chociaż ograniczone dane wykazały zwiększenie stopnia redukcji brodawek u pacjentów zakażonych HIV, imikwimod w kremie nie okazał się tak skuteczny w usuwaniu brodawek w tej grupie pacjentów.
Greek: Εντούτοις, η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται περισσότερες από μία φορά τη μέρα.
Polish: Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę.
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης πρέπει να ξεπλένεται από το δέρμα πριν τη σεξουαλική επαφή.
Polish: Imikwimod w kremie należy zmyć ze skóry przed stosunkiem płciowym.
Greek: Ο ρυθμός υποτροπής για μεμονωμένες βλάβες ήταν 5,6% (41/737).
Polish: Częstość występowania nawrotów pojedynczych zmian wyniosła 5,6% (41/737).