FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, vil opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse være brugerens ansvar, og det vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede, aseptiske forhold.
Czech: Pokud nebude použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání používaného přípravku na uživatele; v běžném případě by neměl být překročen limit 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ovšem nebyly rekonstituce a naředění provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt á 3 hætteglas (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Czech: Přípravek Myocet liposomal je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 injekčními lahvičkami (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Danish: Overvej en dosisreduktion på 25 %
Czech: uvážit 25% snížení dávky
Danish: Behandling med Myocet liposomal forårsager myelosuppression.
Czech: Léčba přípravkem Myocet liposomal způsobuje myelosupresi.
Danish: Myocet liposomal skal rekonstitueres umiddelbart forud for indgivelsen.
Czech: Přípravek Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován.
Danish: Liposom doxorubicinhydrochlorid
Czech: Lipozomální doxorubicini hydrochloridum
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Danish: • Tag hætteglasset med det rekonstituerede doxorubicin HCl op af vandbadet eller varmeblokken.
Czech: • Vyjměte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl z vodní lázně či z topného bloku pro zahřívání suchým teplem.
Danish: Infektion på injektionsstedet
Czech: Infekce v místě vpichu injekce
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Danish: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med konventionelt doxorubicin + CPA (i samme doser), og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med epirubicin + CPA (i samme doser).
Czech: Kombinace Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací konvenční doxorubicin + CPA (ve stejných dávkách) a kombinace Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací epirubicin + CPA (ve stejných dávkách).
Danish: Techne DB-3 Dri Block Heater er fuldt godkendt til brug ved klargøring af Myocet liposomal.
Czech: Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet liposomal.
Danish: • Tag æsken med indholdsstofferne ud af køleskabet.
Czech: Vyjměte krabičku obsahující složky přípravku z chladničky.
Danish: Når Myocet liposomal indgives i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m2), er den anbefalede startdosis Myocet liposomal 60-75 mg/m2 hver 3. uge.
Czech: Pokud se přípravek Myocet liposomal podává v kombinaci s cyklofosfamidem (600 mg/m2), činí počáteční doporučená dávka přípravku Myocet liposomal 60-75 mg/m2 každé tři týdny.
Danish: Hætteglas 2 - liposomer er en hvid til grålighvid, uigennemsigtig og homogen dispersion.
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy je bílá až bělavá neprůhledná homogenní disperze.
Danish: Myocet liposomal indeholder en medicin, som kaldes doxorubicin, der beskadiger svulstceller.
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje látku „doxorubicin", která ničí nádorové buňky.
Danish: Følgende dosismodifikationer anbefales under behandlingen og bør gennemføres parallelt for både Myocet liposomal og cyclophosphamid.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje následná úprava dávkování, která by měla být aplikována současně na přípravek Myocet liposomal i na cyklofosfamid.
Danish: Analyser af kardiotoksicitet ved kliniske forsøg har vist en statistisk signifikant reduktion af hjertesygdomme hos patienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med patienter, behandlet med konventionelt doxorubicin på samme dosis i mg. En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af både klinisk hjerteinsufficiens (RR = 0,20; p = 0,02) og kombineret klinisk og subklinisk hjerteinsufficiens (RR = 0,38; p< 0,0001) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Czech: Analýzy kardiotoxicity v klinických studiích prokázaly statisticky významné snížení výskytu srdečních příhod u pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal ve srovnání s pacientkami léčenými konvenčním doxorubicinem ve stejných dávkách v mg. U pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení výskytu srdečního selhání s klinickými příznaky (RR=0,20, p=0,02) a kombinovaného srdečního selhání s klinickými příznaky a bez nich (RR=0,38, p=0,0001) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: lactose (i doxorubicin HCl-hætteglasset), phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid samt vand til injektionsvæsker (i liposom-hætteglasset) og natriumkarbonat samt vand til injektionsvæsker (i buffer-hætteglasset).
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (lahvička s doxorubixinem HCl), fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citronová, hydroxid sodný a voda na injekci (lahvička s lipozomy), uhličitan sodný a voda na injekci (lahvička s pufrem).
Danish: Når indholdet af hætteglassene er blevet blandet sammen, er den resulterende liposom-dispersion orangerød og uigennemsigtig.
Czech: Po naředění obsahu injekčních lahviček je výsledná lipozomální disperze oranžovo-červená a neprůhledná.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Danish: Myocet liposomal skal rekonstitueres og yderligere fortyndes forud for indgivelse (se pkt.
Czech: Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován a dále ředěn.
Danish: Det leveres som et system bestående af 3 hætteglas: doxorubicin HCl, liposomer samt buffer.
Czech: Je dodáván jako sada 3 injekčních lahviček: doxorubicin HCl, lipozomy a pufr.
Danish: Den kumulerede, gennemsnitlige livsdosis for Myocet liposomal i kombination med CPA indtil en kardiel hændelse var >1260 mg/m2 sammenlignet med 480 mg/m2 for doxorubicin i kombination med CPA.
Czech: Medián celoživotní kumulativní dávky kombinace Myocet liposomal + CPA do srdeční příhody činil > 1 260 mg/m2 oproti 480 mg/m2 pro doxorubicin kombinovaný s CPA.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Danish: • muskelsvaghed
Czech: • svalová slabost
Danish: Justér liposomernes pH
Czech: Upravte pH lipozomů
Danish: Procedure for korrekt bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Správná likvidace přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: • streptozotocin - mod kræft i bugspytkirtlen
Czech: • streptozotocin - na rakovinu slinivky • cyklosporin - na imunitní systém
Danish: De højeste plasmakoncentrationer for doxorubicinol forekommer senere i plasma med Myocet liposomal end med konventionelt doxorubicin.
Czech: Vrcholové hladiny doxorubicinolu v plasmě je dosaženo u přípravku Myocet liposomal později než u konvenčního doxorubicinu.
Danish: Den nedsatte risiko for kardiotoksicitet er også blevet påvist i en retrospektiv analyse hos patienter, som tidligere havde fået adjuverende doxorubicin (log-rank P = 0,001; hazard ratio = 5,42).
Czech: V retrospektivní analýze u pacientek léčených nejdříve adjuvantně doxorubicinem bylo také prokázáno snížení rizika výskytu kardiotoxicity (long-rank P=0,001, poměr rizik=5,42).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Myocet liposomal og i op til 6 måneder efter behandlingsophør.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě šest měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (2 sæt af 3 bestanddele)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (2 soupravy 3 složek přípravku)
Danish: Efter rekonstitution skal det færdige produkt fortyndes yderligere i 0,9 % (vægt/vol.)
Czech: Po rekonstituci je třeba přípravek dále naředit 0,9% (w/v) roztokem chloridu sodného na injekci nebo
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (anvendes sammen med ydre æske med 2 sæt af 3 bestanddele)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (pro použití s vnější krabičkou pro 2 soupravy 3 složek přípravku)
Danish: • åndenød, hævede ankler, muskelkramper.
Czech: • potíže s dýcháním, otok kotníků, svalové křeče.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER DOXORUBICIN HCl HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU DOXORUBICIN HCL INJEKČNÍ LAHVIČKA
Danish: Tabel 3 Oversigt over antitumor-effekt for kombinations- og monoterapistudier
Czech: Shrnutí protinádorové účinnosti ve studiích kombinované terapie a v monoterapii
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (1 sæt af 3 bestanddele)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (1 souprava 3 složek přípravku)
Danish: Type I flintglas-hætteglas, lukket med grå silikonerede propper og grønne aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 1,9 ml liposomer.
Czech: Úzké injekční lahvičky typu I z SiO2 skla, uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a zelenými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující nejméně 1,9 ml lipozomů.
Danish: • Natriumhydroxid
Czech: • hydroxid sodný
Danish: Type I hætteglas af glas, lukket med grå butylgummipropper og orange aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende 50 mg doxorubicin HCl frysetørret pulver.
Czech: Skleněné injekční lahvičky typu I uzavřené šedými zátkami z butylové pryže a oranžovými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující 50 mg doxorubicinu HCl lyofilizovaného prášku.
Danish: • kløende, tør hud eller hævede områder omkring hårrødderne
Czech: • svědění, suchá kůže nebo otoky okolo vlasových kořínků • otok, zarudnutí a puchýřky na kůži okolo vpichu infuze
Danish: Hætteglas af glas, lukket med grå silikonerede propper og blå aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 3 ml buffer.
Czech: Skleněné injekční lahvičky uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a modrými hliníkovými flipoff těsnicími uzávěry, obsahující minimálně 3 ml pufru.
Danish: Advarsel: Myocet liposomal må ikke indgives ad intramuskulær eller subkutan vej eller som en bolusinjektion.
Czech: Pozor: Přípravek Myocet liposomal se nesmí podávat intramuskulárně ani subkutánně ani jako injekční bolus.
Danish: Hjertefunktionen hos de patienter, der behandles med Myocet liposomal og trastuzumab samtidigt, skal kontrolleres hensigtsmæssigt som beskrevet nedenfor.
Czech: U pacientek trpících poruchami srdeční činnosti je tedy třeba postupovat opatrně; Je nutné náležitě monitorovat srdeční funkce pacientek, léčených současně přípravkem Myocet liposomal a trastuzumabem, tak jak je popsáno níže.
Danish: Pædiatrisk population
Czech: Pediatrická opulace
Danish: når doxorubicin indgives sammen med ciclosporin, verapamil, paclitaxel eller andre stoffer, der hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Czech: Hladina doxorubicinu a jeho metabolitu doxorubicinolu v plasmě se může zvýšit, pokud se doxorubicin podává s cyklosporinem, verapamilem, paklitaxelem nebo jinými látkami, které inhibují P-glykoprotein (P-Gp).
Danish: PRÆSENTATION
Czech: podání
Danish: Myocet liposomal er i kombination med cyclophosphamid indiceret til førstebehandling af metastaseret brystkræft hos voksne kvinder.
Czech: Přípravek Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u žen.
Danish: Aseptisk teknik skal nøje overholdes under hele håndteringen af Myocet liposomal, da det ikke indeholder noget konserveringsmiddel.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal musí být dodržovány přísně aseptické postupy, neboť přípravek neobsahuje žádnou konzervační látku.
Danish: Vedrørende dosisreduktioner på grund af anden toksicitet, se pkt.
Czech: Snížení dávek s ohledem na další toxicity je uvedeno v bodě 4.4.
Danish: Hætteglas 2 - liposomer phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci
Danish: • muskelsmerter, rygsmerter, hovedpine
Czech: • bolest svalů a zad, bolest hlavy
Danish: Aseptisk teknik skal nøje overholdes gennem hele håndteringen af Myocet liposomal, da det ikke indeholder noget konserveringsmiddel.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal musí být přísně dodržovány aseptické postupy, neboť přípravek neobsahuje žádnou konzervační látku.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Czech: Pacientky s poruchou funkce jater
Danish: • Opvarm hætteglasset med det opblandede doxorubicin HCl i Techne DB-3 Dri Block Heater ved en temperatur i blokken på 75 °C-76 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Czech: • Zahřívejte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl v ohřívači Techne DB-3 Dri Block po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v topném bloku v rozmezí 75 °C-76 °C.
Danish: Derfor kræves der ingen dosisændring for patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientek trpících poruchou činnosti ledvin tedy není úprava dávkování nutná.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 25 % dosisreduktion.
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, podávejte dávku sníženou o 25 %
Danish: Liposomal-indkapslet doxorubicin sammenlignet med konventionelt doxorubicin blev ikke fundet mere aktivt hos doxorubicin-resistente cellelinier in vitro.
Czech: Bylo zjištěno, že ve srovnání s konvenčním doxorubicinem není doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů aktivnější in vitro v buněčných liniích rezistentních vůči doxorubicinu.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 50 % dosisreduktion.
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, podávejte dávku sníženou o 50 %
Danish: Myocet liposomal indeholder natrium
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje sodík
Danish: I et fase III-studie kombineret med cyclophosphamid (CPA), hvor Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) sammenlignes med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), udviklede henholdsvis 6 % og 21 % af patienterne et signifikant fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Czech: Ve studii fáze III v kombinaci s cyklofosfamidem (CPA) porovnávající kombinaci Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) s kombinací doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) se u 6 % pacientek užívajících kombinaci Myocet liposomal + CPA oproti 21 % pacientek užívajících kombinaci doxorubicin + CPA projevilo výrazné snížení ejekční frakce levé komory (LVEF).
Danish: I et tredje forsøg blev Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi sammenlignet med konventionelt doxorubicin som monoterapi (ved samme dosis).
Czech: Ve třetí studii byla porovnávána monoterapie přípravkem Myocet liposomal (75 mg/m2) s monoterapií konvenčním doxorubicinem (ve stejných dávkách).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Danish: Myocet liposomal leveres som et system bestående af tre hætteglas: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer og (3) buffer.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává jako souprava tří injekčních lahviček: (1) doxorubicin HCl,
Danish: • forstoppelse, vægttab
Czech: • neklid, ospalost
Danish: Agitation
Czech: Agitace
Danish: • opsvulmet eller rødmende ansigt
Czech: • otoky nebo zrudnutí obličeje
Danish: Droppet vil blive stoppet øjeblikkeligt, og der vil blive lagt is på de berørte områder i 30 minutter.
Czech: Na postiženou kůži bude na 30 minut aplikován led.
Danish: Den vigtigste cirkulerende doxorubicin-metabolit, doxorubicinol, dannes via aldo-keto-reduktase.
Czech: doxorubicinol, se tvoří prostřednictvím reduktázy aldóz a ketóz.
Danish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat til dispersion til infusionsvæske Liposom doxorubicinHCl i.v.
Czech: Myocet liposomal 50 mg koncentrát pro infuzní disperzi Lipozomální doxorubicin HCl i.v.
Danish: Generelt er plasmakoncentrationerne for totalt doxorubicin dog betydeligt højere med Myocet liposomal end med konventionelt doxorubicin, mens data tyder på, at de maksimale plasmakoncentrationer af frit (ikke liposom-indkapslet) doxorubicin er lavere med Myocet liposomal end med konventionelt doxorubicin.
Czech: Obecně ovšem platí, že celková hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet liposomal výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného (tj.
Danish: Alle parenterale lægemidler skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Czech: Veškeré parenterální léčivé přípravky musí být před podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BUFFER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Danish: Myocet liposomal findes i æsker indeholdende 1 sæt eller 2 sæt á de tre bestanddele.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 složkami přípravku.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 100 % dosis.
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, pokračujte se 100%
Danish: • følelse af tørst, smerter i spiserøret eller opsvulmet spiserør
Czech: • pocit žízně, bolest nebo otok jícnu
Danish: Forhøjet serumbilirubin
Czech: Zvýšený sérový bilirubin
Danish: Når det er opblandet, skal liposom-dispersionen til infusion indeholdende liposom-indkapslet doxorubicin være en rødorange, uigennemsigtig, homogen dispersion.
Czech: Konstituovaná infuzní lipozomální disperze obsahující doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech by měla být červeně oranžová, neprůhledná a homogenní.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis der er tegn på misfarvning, udfældning eller andre partikler.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zbarven, vysrážen nebo si všimnete jiné výrazné změny.
Danish: Der blev ikke fundet signifikante forskelle i forekomsten af anæmi, trombocytopeni og episoder med neutropen feber.
Czech: Signifikantní rozdíly však nebyly nalezeny ve výskytu případů anémie,
Danish: • hvis du er allergisk over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myocet liposomal
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doxorubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, anthracycliner og beslægtede stoffer, ATC-kode: L01DB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, antracykliny a příbuzné látky,
Danish: Alle parenterale opløsninger skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Czech: Veškeré parenterální roztoky musí být před podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení.
Danish: Dosis
Czech: dávkou
Danish: Myocet liposomal liposomer
Czech: Myocet liposomal pufr
Danish: Foruden disse tre komponenter vil der også være behov for 0,9 % (vægt/vol.)
Czech: Kromě těchto tří složek budete pro rekonstituci doxorubicinu HCl dále potřebovat roztok chloridu sodného na injekci, 0,9% (w/v).
Danish: Vent til ANC 1500 og/eller trombocytter 100.000 eller mere, derefter ny dosering med 50 % dosisreduktion.
Czech: Vyčkejte až ANC dosáhne 1 500 a/nebo počet trombocytů dosáhne
Danish: Myocet liposomal bruges hos voksne kvinder til førstebehandling af brystkræft, der har spredt sig (metastatisk brystkræft).
Czech: Přípravek Myocet liposomal se používá u dospělých žen jako lék první volby k léčbě rakoviny prsu,
Danish: Modifikation mere, derefter ny dosering med 25 % dosisreduktion.
Czech: a více, potom podávejte dávku sníženou o 25 %
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Myocet liposomal, hvis:
Czech: Před použitím přípravku Myocet liposomal informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
Danish: glucoseopløsning til injektion, til en slutvolumen på 40 ml til 120 ml pr. 50 mg rekonstitueret Myocet liposomal, så der opnås en slutkoncentration på 0,4 mg/ml til1,2 mg/ml doxorubicin.
Czech: 5% (w/v) roztokem glukózy na injekci na konečný objem 40-120 ml na 50 mg rekonstituovaného přípravku Myocet liposomal, takže je dosaženo konečné koncentrace doxorubicinu 0,4 mg/ml až
Danish: • unormale leverfunktionsprøver
Czech: • abnormální výsledky testů funkce jater
Danish: Hæmoragisk cystit
Czech: Hemoragická cystitida
Danish: • Kvinder, som kan blive gravide, bør bruge sikker prævention under behandling med Myocet liposomal og i 6 måneder efter behandlingen.
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě 6 měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Danish: 4.5 vedrørende forsigtighedsregler for brugen af Myocet liposomal sammen med andre lægemidler.
Czech: Zvláštní opatření pro používání přípravku Myocet liposomal v kombinaci s jinými léčivými přípravky jsou uvedena v bodě 4.5.
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2 mg/ml).
Czech: Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinuhydrochloridu/25 ml lipozomální disperze (2 mg/ml).
Danish: Dosering efter dosisreduktion overlades til den læge, der har ansvaret for patienten.
Czech: V případě snížení dávky další dávkování určí ošetřující lékař.
Danish: Opbland doxorubicin HCl
Czech: Proveďte rekonstituci doxorubicinu HCl
Danish: Doxorubicin vides i vidt omfang at blive elimineret af leveren.
Czech: Je známo, že doxorubicin je eliminován především játry.
Danish: • Hvis der anvendes et vandbad, skal opvarmningen af hætteglasset med doxorubicin HCl, ske ved en temperatur på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Czech: • Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku obsahující doxorubicin HCl po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v rozmezí 55 °C
Danish: • appetitløshed, diaré, kvalme og opkastning
Czech: • ztráta chuti k jídlu, průjem, nevolnost nebo zvracení
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat til liposom-dispersion til infusionsvæske (2 mg/ml).
Czech: Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinhydrochloridu/25 ml koncentrátu určeného pro přípravu infuzní lipozomální disperze (2 mg/ml).
Danish: Forhøjede leveraminotransferaser
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Danish: Median PFS (måneder)a
Czech: Medián PFS (měsíce)a Poměr rizika
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Danish: I et fase III-studie, der sammenligner Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med doxorubicin (75 mg/m2) som monoterapi, udviklede henholdsvis 12 % og 27 % af patienterne betydeligt reduceret LVEF.
Czech: Ve studii fáze III porovnávající samostatně působící Myocet liposomal (75 mg/m2) se samostatně působícím doxorubicinem (75 mg/m2), se u 12 % pacientek užívajících Myocet liposomal oproti 27 %
Danish: BORTSKAFFELSE
Czech: likvidace
Danish: Stomatit/mucositis
Czech: Stomatitida/mukositida
Danish: Det aktive stof i Myocet liposomal er doxorubicin HCl.
Czech: Léčivou látkou přípravku Myocet liposomal je doxorubicin-hydrochlorid.
Danish: Hætteglas 3 - buffer er en klar, farveløs opløsning.
Czech: Injekční lahvička 3 - pufr je čirý bezbarvý roztok.
Danish: • mavesmerter, som kan være tegn på udvikling af mavesår
Czech: • změna způsobu chůze, problémy s řečí • bolesti žaludku, které mohou předznamenat začínající žaludeční vřed