FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een andere lange termijn 26-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8 % voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1 % voor met olanzapine behandelde patiënten.
Hungarian: Egy másik hosszú távú, 26 hetes, kontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 14,8% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél, és 15,1% az olanzapinnal kezelt betegeknél.
Dutch: Na een enkele orale dosis [14C]--gelabeld aripiprazol, werd ongeveer 27 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60 % in de feces.
Hungarian: 14C-vel jelzett aripiprazol egyszeri, orális adását követően a vizeletben mért radioaktivitás kb.
Dutch: Wanneer de CYP3A4 inductor uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Amikor a kombinált kezelés során a CYP3A4-induktor alkalmazása befejeződik, akkor azaripiprazol dózisát csökkenteni kell a javasolt dózisra (lásd 4.5 pont).
Dutch: De werkzaamheid van aripiprazol bij pediatrische proefpersonen met gecombineerde vocale en multipele motorische ticstoornis [syndroom van Gilles de la Tourette] (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) is ook beoordeeld over een flexibel dosisbereik van 2 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg, in een 10 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat in Zuid-Korea werd uitgevoerd.
Hungarian: Tourette-szindrómás gyermekbetegekben (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) az aripiprazol hatásosságát napi 2 mg és napi 20 mg közötti rugalmas dózistartomány és 2 mg kiindulási dózis alkalmazásával is értékelték egy Dél-Koreában végzett 10 hetes, randomizált, kettős-vak,
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Dutch: Wanneer de CYP3A4 of CYP2D6 remmer uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verhoogd (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Amikor a kombinált kezelés során a CYP3A4- vagy CYP2D6- inhibitorok alkalmazása befejeződik, akkor az aripiprazol dózisát meg kell emelni (lásd 4.5 pont).
Dutch: • bloeddrukdaling bij het gaan staan, lichthoofdigheid of flauwvallen,
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés felálláskor, amely szédülést, ájulás közeli érzést vagy ájulást okoz,
Dutch: • De andere bestanddelen 15 mg kristallijn maltose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, geel ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat.
Hungarian: • Egyéb összetevők 15 mg: kristályos maltóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172)
Dutch: • minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting,
Hungarian: • a székletürítés gyakoriságának csökkenése vagy a székletürítés nehézkessége,
Dutch: • meldingen van afwijkende levertestwaarden,
Hungarian: • normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények,
Dutch: Hyponatriëmie Anorexia Gewichtsverlies Gewichtstoename
Hungarian: Hyponatremia Anorexia
Dutch: Aripiprazol doses variërend van 0,5 tot 30 mg éénmaal daags gedurende 2 weken toegediend aan gezonde personen, produceerden een dosisafhankelijke afname van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3 receptor ligand, aan het caudatum en putamen, gedetecteerd door middel van positron emissie tomografie.
Hungarian: Napi egyszeri, 0,5-30 mg közötti dózistartományban, két hétig aripiprazollal kezelt egészséges önkéntesekben dózisfüggő csökkenés jelentkezett a 11C-rakloprid kötődésében, amely egy D2/D3
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dutch: Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Aripiprazol Mylan Pharma is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden.
Hungarian: 15 éves vagy idősebb schizophréniában szenvedő serdülők: az aripiprazol javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagban, étkezéstől függetlenül.
Dutch: Somnolentie Duizeligheid
Hungarian: Szedáció Álmosság Szédülés
Dutch: Hulpstof met bekend effect 56 mg maltose per tablet
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 56 mg maltóz tablettánként
Dutch: Tijdens twee langetermijnstudies bij adolescente (13- tot 17-jarige) patiënten met schizofrenie of met bipolaire stoornis die met aripiprazol behandeld werden, was de incidentie van lage prolactinespiegels in serum bij vrouwelijke patiënten (< 3 ng/ml) en mannelijke patiënten (< 2 ng/ml) respectievelijk 37,0 % en 59,4 %.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban, amelyben serdülőkorú (13-17 éves) schizophreniás és bipoláris betegeket kezeltek aripiprazollal, az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (< 3 ng/ml) 37,0%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 59,4% volt.
Dutch: EU/1/15/1005/004 EU/1/15/1005/005
Hungarian: EU/1/15/1005/005
Dutch: Hulpstof met bekend effect 168 mg of maltose per tablet
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 168 mg maltóz tablettánként
Dutch: De schatting van de HR voor de jongere groep (13-14 jaar) was echter niet nauwkeurig, vanwege het kleinere aantal proefpersonen in die groep (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), en het betrouwbaarheidsinterval voor deze schatting (0,151 tot 1,62) maakte het niet mogelijk om conclusies te trekken omtrent de aanwezigheid van een behandelingseffect.
Hungarian: Ugyanakkor, a fiatalabbik (13-14 éves) korcsoportban a HR becsült értéke nem volt pontos, és azt tükrözte, hogy abban a csoportban kevesebb számú beteg (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) volt.
Dutch: • rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten,
Hungarian: • nyugtalanság, kényszeres mozgékonyság, a beteg csak nehezen marad meg nyugalomban ülve,
Dutch: Griekenland or
Hungarian: Görögország vagy
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase (ALAT) Verhoogd aspartaat aminotransferase (ASAT) Verhoogd gamma glutamyltransferase (GGT) Verhoogd alkalische fosfatase
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint (GGT) Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint
Dutch: • vertraagde hartslag,
Hungarian: • lassú szívverés,
Dutch: • verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,
Hungarian: • a vér prolaktin szintjének emelkedése,
Dutch: Hulpstof met bekend effect 28 mg maltose per tablet
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 28 mg maltóz tablettánként
Dutch: Bloedglucoseschommeling Verhoogd creatinefosfokinase
Hungarian: A kreatin-foszfokinázszint emelkedése
Dutch: • gevoel van agressie,
Hungarian: • agresszivitás,
Dutch: In de populatie adolescente patiënten (leeftijd 13 - 17 jaar) met schizofrenie, die gedurende maximaal 72 maanden waren blootgesteld aan 5 tot 30 mg aripiprazol, bedroeg de incidentie van verlaagde serumprolactinegehaltes bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) respectievelijk 25,6 % en 45,0 %.
Hungarian: A serdülőkorú (13-17 éves) skizofrén populációban, akik akár 72 hónapig 5-30 mg aripiprazolt kaptak, az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága a nőknél (< 3 ng/ml) 25,6%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 45,0% volt.
Dutch: Indien u verteld is door uw arts dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma maltózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir).
Hungarian: nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)
Dutch: De behandeling mag dan niet langer dan twaalf weken duren.
Hungarian: A kezelés nem tarthat tovább 12 hétnél.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2016.
Dutch: Ze kunnen ook depressieve episodes hebben.
Hungarian: A betegeknél depressziós periódusok is jelentkezhetnek.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Abilify, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Abilify-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: Om manische episodes te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden.
Hungarian: Felnőttek mániás epizódjainak megelőzése érdekében ugyanazt a dózist kell továbbra is alkalmazni.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazole Mylan Pharma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • schizofrenie, een psychische aandoening met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (onjuiste veronderstellingen).
Hungarian: • skizofrénia: mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (nem létező hangok hallása vagy dolgok látása), gyanakvás és téveszmék.
Dutch: Het is niet precies bekend wat het werkingsmechanisme ervan is, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti „neurotranszmitternek (ingerületátvivő)" nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő jelátvitelt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aripiprazole Pharmathen verleend.
Hungarian: 2015. június 30-án az Európai Bizottság az Aripiprazole Pharmathen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Op 3 juni 2016 werd de naam gewijzigd in Aripiprazole Mylan Pharma.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2016. június 3-án Aripiprazole Mylan Pharma-ra változtatták.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazole Mylan Pharma.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aripiprazole Mylan Pharma-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma (5, 10, 15 és 30 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazole Mylan Pharma in het lichaam wordt afgebroken.
Hungarian: Az adagot be kell állítani olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják az Aripiprazole Mylan Pharma lebomlási módját a szervezetben.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazole Mylan Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Abilify.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Aripiprazole Mylan Pharma minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Abilify-jal.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazole Mylan Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Mylan Pharma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify
Dutch: Aangezien Aripiprazole Mylan Pharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Mylan Pharma generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aripiprazole Mylan Pharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazole Mylan Pharma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján az Aripiprazole Mylan Pharma-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een psychische aandoening waarbij patiënten afwisselend episodes van manie (abnormaal goede stemming) en normaal gedrag hebben.
Hungarian: • I. típusú bipoláris zavar: mániás epizódok (abnormálisan emelkedett hangulat) és normális hangulatú időszakok váltakozásával járó mentális betegség.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
Dutch: Bovendien zal de firma die Aripiprazole Mylan Pharma in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan patiënten of hun verzorgers en aan artsen met uitleg over een veilig gebruik van het geneesmiddel bij patiënten tussen 13 en 17 jaar oud.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t forgalmazó vállalat ezenkívül a gyógyszer 13-17 éves betegeknél történő biztonságos alkalmazását ismertető oktatási anyagokat is fog biztosítani a betegek vagy gondozóik, illetve az orvosok részére.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló felnőtt betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazole Mylan Pharma?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Aripiprazole Mylan Pharma alkalmazása?
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t legalább 15 éves betegek kezelésére alkalmazzák;
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aripiprazole Mylan Pharma alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Overige informatie over Aripiprazole Mylan Pharma
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-nel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazole Mylan Pharma voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aripiprazole Mylan Pharma EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een onderhoudsdosering van 15 mg eenmaal daags.
Hungarian: Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknél napi 10 vagy 15 mg szájon át alkalmazva, amit napi egyszeri, 15 mg-os „fenntartó" adag követ.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 15 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Hungarian: Bipoláris zavarnál a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer javasolt kezdő adagja felnőtteknél, szájon át való alkalmazás esetén napi egyszeri 15 mg, önmagában vagy más gyógyszerrel kombinálva.
Dutch: Aangezien Aripiprazole Mylan Pharma een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Abilify.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Mylan Pharma generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Abilify nevű referencia-gyógyszerrel.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Aripiprazole Pharmathen.
Hungarian: Korábbi nevén Aripiprazole Pharmathen.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt ook gebruikt voor de behandeling tot maximaal twaalf weken van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma hatóanyaga, az aripiprazol, és „generikus gyógyszer".
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma hatóanyaga, az aripiprazol, egy antipszichotikus szer.
Dutch: Wat is Aripiprazole Mylan Pharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Mylan Pharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten tussen 13 en 17 jaar oud is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Hungarian: 13-17 év közötti betegeknél a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer kezdő adagja napi 2 mg (folyadék formájában rendelkezésre álló aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Dutch: Bij patiënten tussen 15 en 17 jaar oud is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Hungarian: 15-17 év közötti betegeknél a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formájában rendelkezésre álló aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Dutch: Waarom is Aripiprazole Mylan Pharma goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aripiprazole Mylan Pharma forgalomba hozatalát?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazole Mylan Pharma.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Mylan Pharma-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: Az alkalmazás módja
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisc he vorm
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserőss ég
Dutch: Verpakkingsgrootte
Hungarian: Csomagolá s
Dutch: Het gebruik van alcohol dient te worden vermeden.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenië
Hungarian: 1526 Ljubljana Szlovénia
Dutch: PC: {nummer}
Hungarian: PC: {szám}
Dutch: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
Hungarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.o 10E Taguspark
Dutch: • overmatig gokken in het verleden.
Hungarian: • korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély
Dutch: C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Hungarian: C/Serrano Galvache, No.56 28033 Madrid
Dutch: Tablet 100 tabletten
Hungarian: 100 tabletta
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 13 jaar.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és13 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Dutch: ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Hungarian: • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR( s)) voor aripiprazol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aripiprazolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Dutch: • bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes.
Hungarian: • vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spiertrekkingen, met name in het gezicht
Hungarian: • önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a ,,nem ismert" kategóriába sorolták.
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
Hungarian: A prolaktinszinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n=28 242).
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Hungarian: A betegekkel közölni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha teherbe esnek vagy terhességet terveznek aripiprazollal történő kezelés ideje alatt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 augustus 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactine spiegels.
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömeg- növekedést és a prolaktinszint változását.