FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller hielt die Geschwindigkeit und den Umfang der Absorption bei Rapinyl und Actiq für vergleichbar und die Ähnlichkeit der PK-Profile während der ersten 30-minütigen raschen Absorptionsphase für erwiesen.
Slovak: Žiadateľ sa domnieval, že rýchlosť a rozsah absorpcie sú pri lieku Rapinyl aj lieku Actiq podobné a že je stanovená podobnosť farmakokinetických profilov počas prvej 30-minútovej fázy rýchlej absorpcie.
German: Die für Opioide typischen Nebenwirkungen sind auch bei Rapinyl zu erwarten; diese OpioidWirkungen verlieren häufig bei fortgesetzter Anwendung an Intensität.
Slovak: Rapinylu možno očakávať nežiaduce účinky typické pre opiáty; pri dlhšom používaní má ich intenzita klesajúcu tendenciu.
German: Zur Sicherheit der Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor.
Slovak: Bezpečnosť fentanylu počas tehotenstva nebola zistená.
German: Bei Patienten mit chronischen Tumorschmerzen, die mit gleichbleibenden Dosen regelmäßig angewendeter Opioide wirksam eingestellt sind, konnte durch Rapinyl ab 15 Minuten nach der Anwendung eine signifikant stärkere Linderung der Durchbruchschmerzen verglichen mit Placebo sowie ein signifikant niedrigerer Verbrauch an analgetischer Bedarfsmedikation erreicht werden.
Slovak: U pacientov trpiacich chronickou rakovinovou bolesťou a udržiavaných na stabilných dávkach opiátov Rapinyl spôsobuje oproti placebu výraznú úľavu od akútnej bolesti po 15 minútach od podania a významne nižšiu potreby pre záchrannú analgetickú terapiu.
German: Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Beantwortung der Liste ausstehender Sachverhalte (LoOI) und Bewertung durch den CHMP
Slovak: Odpovede na zoznam nevyriešených otázok a hodnotenie výboru CHMP
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RAPINYL SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNĚHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU RAPINYL A SÚVISIACICH
German: Eine Dosis Rapinyl kann dabei aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen.
Slovak: Dávka Rapinylu sa môže skladať z viac ako jednej tablety.
German: Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov zo 100):
German: Er wies aber darauf hin, dass keine Untersuchungen zur Höchstdosis vorliegen, und hielt überdies die Fallzahl der Studie (n=8) für zu klein, um verlässliche Schlussfolgerungen zu ziehen, weil die Anzahl der Beobachtungen limitiert ist und keine statistischen Analysen der vorliegenden Daten durchgeführt wurden.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci neexistujú dôvody na podozrenie, že titrácia individuálnej dávky by u väčšiny pacientov nefungovala, výbor CHMP si všimol, že nebola preskúmaná najvyššia dávka, a veľkosť štúdie (n=8) považoval za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť nejaké spoľahlivé závery z dôvodu obmedzeného počtu pozorovaní a neexistencie štatistickej analýzy dostupných údajov.
German: Die Symptome einer Überdosis Fentanyl sind bedingt durch seine pharmakologische Wirkung, wobei die Atemdepression (bis hin zum Atemstillstand) die schwerwiegendste Wirkung ist.
Slovak: Symptómy predávkovania fentanylom sú zvýraznením jeho farmakologických účinkov, pričom najvážnejší z nich je respiračná depresia, ktorá môže viesť až k zástave dýchania.
German: Fentanyl wird über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert.
Slovak: Fentanyl je metabolizovaný CYP3A4.
German: Falls sich die Reaktion des Patienten auf die eingestellte Rapinyl-Dosis hinsichtlich Analgesie oder Nebenwirkungen deutlich verändert, muss die Dosis möglicherweise angepasst werden, damit eine optimale Dosierung weiterhin gewährleistet bleibt.
Slovak: Ak sa odozva na Rapinyl (analgetický účinok alebo vedľajšie reakcie) významne zmení, dávku bude treba upraviť tak, aby sa opäť dosiahla optimálna dávka.
German: Entsprechend sei die klinische Sicherheit von Fentanylprodukten nach Ansicht des Antragstellers hinreichend gefestigt und die Präparate seien sowohl bei Freiwilligen als auch bei der Zielpopulation gut verträglich, und das Muster der Nebenwirkungen entspräche dem anderer Fentanylprodukte, einschließlich solcher, die für die Behandlung von BTP angewendet werden.
Slovak: Žiadateľ podobne považoval klinickú bezpečnosť fentanylových liekov za dobre overenú a dobre tolerovanú u dobrovoľníkov aj v cieľovej populácii a usudzoval, že vzor vedľajších účinkov bol zhodný ako pri ostatných fentanylových liekoch vrátane liekov používaných na liečbu BTP.
German: Rapinyl darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Slovak: Rapinyl smiete používať počas tehotenstva iba na priamu radu lekára.
German: Der CHMP hielt die niedrige Inzidenz des Spektrums der Nebenwirkungen bei opioidtoleranten Patienten für überzeugend und nahm die Beschreibung der Dosistitration in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Kenntnis.
Slovak: Výbor CHMP považoval za upokojujúci nízky výskyt spektra nežiaducich účinkov u pacientov znášajúcich opiáty a všimol si tvrdenie o titrácii dávky v súhrne SPC.
German: Häufig: Asthenie, Irritationen an der Applikationsstelle
Slovak: Časté: Asténia, podráždenie miesta aplikácie
German: Der CHMP war überdies nicht von der vom Antragsteller geltend gemachten Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit von Fentanyl zwischen Rapinyl und Actiq überzeugt und verlangte robustere Belege für die Ähnlichkeit der systemischen Exposition.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nebol presvedčený o žiadateľovom tvrdení o biologickej dostupnosti porovnania fentanylu medzi liekmi Rapinyl a Actiq a žiadal nezlomné preukázanie podobnosti systémovej expozície.
German: Rapinyl 50 Mikrogramm Rapinyl 100 Mikrogramm Rapinyl 200 Mikrogramm Rapinyl 300 Mikrogramm Rapinyl 400 Mikrogramm Rapinyl 600 Mikrogramm Rapinyl 800 Mikrogramm
Slovak: Rapinyl 200 mikrogramov Rapinyl 300 mikrogramov Rapinyl 400 mikrogramov Rapinyl 600 mikrogramov Rapinyl 800 mikrogramov
German: Da Alkohol die sedierende Wirkung opioider Analgetika potenziert, wird die gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln und Rapinyl nicht empfohlen.
Slovak: Alkohol potencuje sedatívne účinky morfínových analgetík, preto pri terapii Rapinylom neodporúčame požívať alkoholické nápoje ani medicínske prípravky obsahujúce alkohol.
German: Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle sind.
Slovak: Akútna bolesť je prechodné vystupňovanie za normálnych okolností kontrolovanej chronickej bolesti.
German: Der in Rapinyl enthaltene schmerzstillende Wirkstoff ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme für ein Kind lebensbedrohlich sein.
Slovak: Liek na utíšenie bolesti Rapinyl je veľmi účinný a pri náhodnom požití dieťaťom môže spôsobiť jeho smrť.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und verwenden Sie Rapinyl nicht während der Stillzeit, es sei denn Ihr Arzt hält es unter Abwägung von Nutzen und Risiken für unbedingt erforderlich.
Slovak: Poraďte sa s lekárom a počas dojčenia Rapinyl používajte, iba ak je lekár presvedčený, že pozitívne účinky prevážia nad rizikami pre dieťa.
German: Bei Opioidnaiven Patienten treten die analgetischen Wirkungen bei Blutspiegeln von 0,3 bis 1,2 ng/ml auf, während Blutspiegel von 10-20 ng/ml zu einer chirurgischen Anästhesie und starker Atemdepression führen.
Slovak: Analgetické účinky fentanylu závisia od hladiny aktívnej látky v krvi; u pacientov predtým neliečených opiátmi sa minimálne účinné koncentrácie analgetika v sére pohybujú v rozsahu 0,3-1,2 ng/ml, pričom hladina 10-20 ng/ml v krvi spôsobuje chirurgickú anestéziu a výraznú respiračnú depresiu.
German: Die Wirksamkeitsdaten zeigen, dass es statistische Unterschiede zwischen Rapinyl und Placebo bei der Behandlung von BTP gibt und dass diese Ergebnisse klinisch bedeutsam sind.
Slovak: Z údajov o účinnosti vyplýva, že účinnosť sa pri liečbe BTP štatisticky líši od placeba a tieto výsledky sa zdajú byť klinicky relevantné.
German: Der CHMP konnte daher nicht zustimmen, dass das Profil der Sicherheit und Wirksamkeit von Rapinyl aus der vorgelegten Dokumentation vorweggenommen werden kann.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol súhlasiť s tým, že z poskytnutej dokumentácie možno predpokladať profil bezpečnosti a účinnosti lieku Rapinyl.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylpiperidin-Derivate.
Slovak: Deriváty fenylpiperidínu.
German: Der Antragsteller verteidigte außerdem die Dosis zu 800 µg und erörterte die Sicherheit von Rapinyl als Ergänzung einer kontinuierlichen Schmerztherapie mit Opioiden auf Fentanylbasis oder auf Basis einer anderen Wirkstoffklasse und hob hervor, dass die transmukosale Verabreichung von Fentanyl unabhängig von der Art der Therapie zum Baseline-Zeitpunkt einheitliche Ergebnisse liefert.
Slovak: Žiadateľ taktiež obhajoval dávku 800 µg a diskutoval o bezpečnosti lieku Rapinyl pri naložení na kontinuálnu terapiu bolesti fentanylom alebo opiátmi inými než fentanyl a usúdil, že transmukozálny prísun fentanylu prináša jednotné výsledky nezávisle od typu východiskovej terapie.
German: Wenngleich jedoch die Zwischendaten den vorgeschlagenen Dosisbereich für Rapinyl bekräftigen, verlangte der CHMP weitere eindeutige klinische Belegdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl.
Slovak: Napriek tomu, že priebežné údaje podporujú navrhované dávkové rozmedzie lieku Rapinyl, výbor CHMP požadoval ďalšie klinické údaje jednoznačne preukazujúce účinnosť/bezpečnosť lieku Rapinyl.
German: Das bedeutet, die Tablette wird unter die Zunge gelegt, wo sie sich rasch auflöst und der Wirkstoff Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Slovak: Znamená to, že sa tableta vkladá pod jazyk, kde sa rýchlo rozpustí, aby fentanylu mohol byť absorbovaný ústnou sliznicou.
German: Bei jeder einzelnen Episode von Durchbruchschmerzen sollten während dieser Titrationsphase nicht mehr als zwei (2) Sublingualtabletten angewendet werden.
Slovak: Pri jednej epizóde akútnej bolesti počas optimalizácie dávky nepodávajte viac ako dve (2) sublingválne tablety.
German: Rapinyl ist eine sich schnell auflösende Sublingualtablette, die Fentanyl schnell und vorhersehbar durch die Mundschleimhaut verabreicht.
Slovak: Rapinyl je rýchlo sa rozpadajúca sublingválna tableta určená na rýchly a predvídateľný prísun fentanylu cez ústnu sliznicu.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: Dieses Schema wird in der nachfolgenden Tabelle nochmals dargestellt.
Slovak: Ilustruje to rozpis uvedený nižšie.
German: Darüber hinaus legte der Sponsor eine Reihe von unabhängigen Gutachten von Fachleuten aus dem Bereich der Palliativversorgung vor, die allesamt ein überwältigend positives Nutzen-Risiko-Profil bestätigen.
Slovak: Sponzor okrem toho poskytol množstvo nezávislých, ohromujúco pozitívnych posudkov prínosu a rizika od odborníkov na paliatívnu starostlivosť.
German: Der CHMP pflichtete der vom Antragsteller beanspruchten Relation zwischen Rapinyl und Actiq bezüglich der Dosis nicht bei und gelangte daher zu keinem Schluss hinsichtlich der Vergleichbarkeit der systemischen Exposition bei Rapinyl und Actiq.
Slovak: Výbor CHMP nepodporil tvrdenia žiadateľa o vzťahu dávkovania medzi liekom Rapinyl a liekom Actiq a preto nemohol vyvodiť závery o porovnateľnosti systémovej expozície vzniknutej pri lieku Rapinyl a lieku Actiq.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann starke Benommenheit und eine flache Atmung beim Säugling hervorrufen.
Slovak: Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť extrémnu ospalosť a plytké dýchanie dojčaťa.
German: Die optimale Dosierung von Rapinyl wird durch eine individuelle aufsteigende Titration ermittelt.
Slovak: Optimálna dávka Rapinylu sa stanoví postupným zvyšovaním dávky, u každého pacienta individuálne.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen, kauen oder hinunter schlucken!
Slovak: aby tabletu necmúľali, nehrýzli ani neprehltávali.
German: Die Pharmakokinetik von Rapinyl verläuft proportional zur Dosis und ist sowohl bei Einzel- als auch bei Mehrfachdosierung vorhersehbar, so dass diese einfach und schnell anzuwendende Formulierung eine Bedarfslücke bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten füllt.
Slovak: Rapinyl je priamo úmerná od dávky a predvídateľná s jednorazovým aj viacnásobným dávkovaním, čiže toto jednoduché a ľahko podateľné zloženie spĺňa neriešenú potrebu lieku indikovaného na liečbu prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
German: Patienten und ihre Betreuer müssen darauf hingewiesen werden, dass Rapinyl einen Wirkstoff in einer Dosierung enthält, die für Kinder tödlich sein kann, und dass die Tabletten daher unbedingt kindersicher aufbewahrt werden müssen.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacientov, aj ich ošetrujúci personál treba informovať, že obsah aktívnej látky v Rapinyle môže byť smrteľný pred dieťa a tablety preto treba uchovávať mimo dosah a dohľad detí.
German: Sie ist in verschiedenen Stärken und Formen erhältlich.
Slovak: Dodávajú sa tablety s rôznou účinnosťou a rôznym tvarom.
German: Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.
Slovak: Bez porady s lekárom nepite alkohol, inak môže byť vaša ospalosť horšie ako obvykle.
German: Erhaltungstherapie:
Slovak: Udržiavacia terapia:
German: Aufgrund der niedrigen Anzahl an Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, setzen die Genehmigungen für das Inverkehrbringen die Vorlage der Endergebnisse der Studien EN3267-005 und EN3267-007 voraus.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov sú povolenia na uvedenie lieku na trh podmienené konečnými výsledkami štúdií EN3267-005 a EN3267-007.
German: Rapinyl unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendet haben.
Slovak: Rapinyl sa líši od iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rapinyl abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Rapinyl
German: Der Antrag beruhte auf den Daten über Fentanyl aus der Fachliteratur sowie aus pharmakokinetischen Daten über Rapinyl und einem Vergleich der Bioverfügbarkeit von Rapinyl und Actiq Lutschtabletten, einem zugelassenen, bei Bedarf transmukosal verabreichten Fentanyl.
Slovak: Táto žiadosť vychádza z údajov o fentanyle z literatúry doplnených údajmi o farmakokinetike lieku Rapinyl a z porovnania biologickej dostupnosti lieku Rapinyl s tvrdou pastilkou Actiq schváleným transmukozálne podávaným fentanylom na požiadanie.
German: Rapinyl sollte bei Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion vor allem in der Titrationsphase mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Rapinyl treba podávať opatrne pacientom s obmedzenou funkciou pečene či ľadvín, predovšetkým vo fáze hľadania optimálnej dávky.
German: • Bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen).
Slovak: Určité typu antibiotík proti infekciám (nazývaných makrolidy, obsahujúce napr. erytromycín).
German: Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Slovak: Liečivo je fentanylu.
German: Der Antragsteller legte ferner Expositionsdaten über die 131 Patienten, die in den Studien EN3267-005 und 007 erfolgreich titriert wurden, sowie über die Patienten vor, welche auch über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 und 12 Monaten für die Studie zur Verfügung standen, und erörterte diese Daten ausführlich.
Slovak: Žiadateľ predložil a obšírne opísal údaje o expozícii od 131 pacientov s úspešnou titráciou v štúdiách EN3267-005 a 007, ako aj od pacientov, ktorí dokončili obdobia kontroly v 3. a 12. mesiaci.
German: • Verständigen Sie Ihren Betreuer oder eine andere Person in Ihrem Haushalt über den Vorfall.
Slovak: • vysvetlite, čo sa stalo ošetrovateľovi alebo inej osobe v dome
German: Vor der ersten Anwendung von Rapinyl wird Ihnen Ihr Arzt die richtige Anwendung von Rapinyl zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen erklären.
Slovak: Predtým ako prvý krát užijete Rapinyl, lekár vám vysvetlí, ako ho treba užívať, aby účinne potláčal vaše akútne bolesti.
German: - Der CHMP erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rapinyl als positiv empfahl der CHMP die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie Súhrnov charakteristických vlastností lieku a udelenie povolení na uvedenie na trh pre liek Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
German: Die Verpackung ist farblich entsprechend der jeweiligen Dosierungsstärke der Rapinyl Sublingualtabletten gekennzeichnet.
Slovak: Každé balenie má farebne kódovanú účinnosť sublingválnych tabliet.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig: Atemdepression, Rhinitis, Pharyngitis
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Respiračná depresia, depresia, rinitída, faryngitída
German: • Rapinyl löst sich rasch unter der Zunge auf, und der Wirkstoff wird dort schnell aufgenommen, um den Schmerz lindern zu können.
Slovak: Rapinyl sa pod jazykom rýchlo rozpustí a absorbuje, aby mohol potlačiť bolesť.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass Rapinyl bei Patienten sicher und gut verträglich ist und dass Rapinyl bei dieser Indikation ein angemessenes Sicherheitsprofil aufweist.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že Rapinyl je bezpečný a u pacientov dobre tolerovaný s vhodným bezpečnostným profilom lieku
German: • Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf): Übermäßiges Schwitzen
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako jedného z 10 ľudí): nadmerné potenie
German: Die 800 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße kapselförmige Tablette.
Slovak: 800 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare kapsule
German: Blisterpackung
Slovak: Blistre
German: Demzufolge waren weitere Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich, um Rapinyl für die Behandlung von Durchbruchschmerz in der Zielpopulation zu genehmigen, und das Verfahren wurde dem CHMP übergeben.
Slovak: V dôsledku toho si schválenie lieku Rapinyl na manažment prelomovej bolesti v cieľovej populácii vyžadovalo doplňujúce údaje o účinnosti a bezpečnosti a postup bol predložený výboru CHMP.
German: Von der Anwendung während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) wird abgeraten, da Fentanyl die Plazentaschranke passiert und beim Feten oder Neugeborenen zu einer Atemdepression führen kann.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať pred pôrodom v štádiu pôrodu (vrátene pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentou a môže u plodu alebo u novorodenca spôsobiť potlačenie dýchania.
German: In jeder Gruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Nach Gabe von Rapinyl kann durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowohl die Bioverfügbarkeit von Fentanyl erhöht als auch dessen systemische Clearance verringert werden, was zu einer Akkumulation und damit zu verstärkten und verlängerten Opioid-Wirkungen führen könnte.
Slovak: Ak sa Rapinyl použije o pacientov so zhoršenou funkciou pečene či ľadvín, zvýši sa biodostupnosť fentanylu a zhorší sa jeho vylúčenie zo systému, čo môže viesť k jeho akumulácii a k výraznejším a predĺženým opiátovým účinkom.
German: Andere häufig berichtete Nebenwirkungen sind u. a. Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Kopfschmerzen, Somnolenz/Müdigkeit und Schwindel.
Slovak: K iným veľmi často sa vyskytujúcim vedľajším účinkom patria: Žalúdočné ťažkosti, zvracanie, zápcha, bolesti hlavy, ospalosť/únava a závrat.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Unfallbedingte Verletzungen
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
German: • Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf): Schluckauf
Slovak: Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000): štikútanie
German: Darüber hinaus inspizierten der Arzt oder die Krankenschwester 15-20 Minuten nach der Behandlung die Mundhöhle auf lokale Reizungen und stellten keine Auffälligkeiten fest, und die Tabletten wurden sowohl nach Einzel- wie auch nach Mehrfachgabe gut vertragen.
Slovak: Klinický lekár alebo zdravotná sestra navyše skontrolovali ústnu dutinu 15-20 minút po liečbe s cieľom skontrolovať, či nedošlo k lokálnemu podráždeniu.
German: Die Dosisstärke der zusätzlichen Sublingualtablette sollte bei Dosierungsstärken ab 400 Mikrogramm von 100 auf 200 Mikrogramm erhöht werden.
Slovak: Pri celkovej dávke 400 mikrogramov a viac dávku v dodatočnej tablete zvyšujte po 100 do 200 mikrogramoch.
German: Erneute Dosisanpassung:
Slovak: Upravenie dávkovania:
German: Für die prophylaktische Anwendung von Rapinyl bei vorhersehbaren Schmerzepisoden liegen bislang keine Daten vor.
Slovak: Preventívne použitie Rapinylu pre predvídateľné epizódy akútnej bolesti nebolo v klinických skúškach skúmané.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Hemmern Vorsicht geboten.
Slovak: Ak sa fentanyl podáva spolu inhibítormi CYP3A4, treba postupovať opatrne.
German: Die Anwendung von Rapinyl ist bei Opioid-naiven Patienten aufgrund des Risikos lebensbedrohlicher Atemdepressionen kontraindiziert.
Slovak: Použitie Rapinylu je kontraindikované u pacientov, ktorí nedostávali opiáty, pretože je tu riziko život ohrozujúcej respiračnej depresie.
German: Eine weitere Erhöhung der Dosis sollte schrittweise erfolgen, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird.
Slovak: Dávku treba zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne požadované potlačenie bolesti.
German: Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter einer Opioid-Therapie wie z.B. mit Rapinyl auftreten können, sollte Patienten und Betreuern die Wichtigkeit einer korrekten Anwendung von Rapinyl vollständig bewusst gemacht werden.
Slovak: Pretože opiátová terapia, napr. Rapinylom, môže mať potenciálne vážne vedľajšie účinky, pacientov aj ošetrujúci personál si musia byť vedomí dôležitosti správneho používania Rapinylu a čo treba robiť v prípade, že sa objavia známky predávkovania.
German: Sehr häufig: Übelkeit
Slovak: Veľmi časté: Únava
German: Wenn Sie Fragen bezüglich Ihrer Schmerzlinderung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovak: Ak však mate obavy o potlačenie vašich bolestí, mali by ste sa poradiť s lekárom.
German: Eine Sublingualtablette enthält: 50 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Slovak: Jedna sublingválna tableta obsahuje: 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bei einer bevorstehenden Operation darüber, dass Sie Rapinyl anwenden.
Slovak: Rapinyl a idete podstúpiť akúkoľvek operáciu, upozornite lekára či zubára, že beriete tento liek.