FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Finnish: Sitä käytetään suojaamaan sinua tai lastasi dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3 ja 4 aiheuttamaa denguekuumetta vastaan.
English: Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Finnish: Näin ollen rokotteen antaman suojan odotetaan olevan vähintään yhtä hyvä endeemisillä alueilla asuvilla aikuisilla, vaikka tehon todellista suuruutta suhteessa lapsilla ja nuorilla havaittuun tehoon ei tiedetä.
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Finnish: Allergiaa ja anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu hyvin harvoin.
English: Hospitalised VCD†
Finnish: Sairaalassa hoidettu VCD†
English: The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Finnish: Dengueta koskevien tutkimusten kontrolliryhmä määriteltiin tutkittaviksi, jotka saivat vähintään yhden injektion lumevalmistetta tai vertailurokotetta.
English: The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Finnish: Tehoa arvioitiin 25 kuukautta kestäneen aktiivisen vaiheen aikana, jolloin seuranta oli suunniteltu kaikkien oireisten virologisesti varmennettujen denguetapausten (virologically-confirmed dengue, VCD) toteamisen maksimoimiseksi vaikeusasteesta riippumatta.
English: Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät 3 päivän kuluessa rokotteen antamisesta lukuun ottamatta kuumetta, joka ilmaantui 14 päivän sisällä injektion antamisen jälkeen.
English: • sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
Finnish: • äkillinen ja voimakas sairauden tai epämukavuuden tunne, johon liittyy huimausta tai tajuttomuutta aiheuttava verenpaineen lasku ja nopea sydämen syke, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
English: This phase includes therefore the primary endpoint observation period from 28 days after the third injection up to the end of the Active Phase.
Finnish: Siten tähän vaiheeseen sisältyy ensisijaisen päätemuuttujan tarkkailujakso, joka alkaa 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta ja jatkuu aktiivisen vaiheen päättymiseen asti.
English: Serious allergic (anaphylactic) reactions
Finnish: Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot
English: • This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
Finnish: Seuraavissa taulukoissa denguen serologinen status lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä injektiota) määriteltiin seuraavasti:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kosketusta desinfiointiaineisiin on vältettävä, koska ne saattavat inaktivoida rokotteen sisältämiä viruksia.
English: Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Finnish: Dengue ei tartu suoraan ihmisestä toiseen.
English: Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Finnish: Kosketusta desinfiointiaineisiin on vältettävä, koska ne saattavat inaktivoida rokotteen sisältämiä viruksia.
English: The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
Finnish: Virus voi levitä tartunnan saaneesta henkilöstä muihin ihmisiin hyttysten pistojen välityksellä 4-5 päivän ajan (enintään 12 päivää) ensimmäisten oireiden ilmaannuttua.
English: No specific studies have been performed on fertility.
Finnish: Valmisteella ei ole tehty erityisesti hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia.
English: To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että Dengvaxia sopii sinulle tai lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua tai lastasi.
English: These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Finnish: Nämä anafylaktisen reaktion oireet kehittyvät yleensä lyhyen ajan kuluessa injektion antamisesta, jolloin sinä ja lapsesi olette vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
English: More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Finnish: Lisätietoa denguesta ja rokottamisesta QR-koodi lisättävä + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
Finnish: Dengue on virusinfektio, joka leviää infektoituneen Aedes-sukuun kuuluvan hyttysen piston välityksellä.
English: These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä immunogeenisuuden tarkasteluun tarkoitetussa alaryhmässä todettujen tapausten pienen määrän vuoksi.
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Finnish: Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
English: • Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Finnish: • Henkilöt, joilla on oireinen HIV-infektio tai oireeton HIV-infektio, johon liittyy näyttöä heikentyneestä immuunijärjestelmän toiminnasta.
English: The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Finnish: Oireisten denguetapausten aktiivinen toteaminen aloitettiin päivänä, jolloin ensimmäinen injektio annettiin, ja sitä jatkettiin niin kauan, että kunkin tutkittavan seuranta oli kestänyt vähintään 13 kuukautta kolmannen injektion antamisen jälkeen.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytätte jotakin seuraavista:
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
Finnish: Hyvin harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:stä) • allergiset reaktiot.
English: The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Finnish: Dengvaxia-rokotteen kliinistä tehoa arvioitiin kolmessa tutkimuksessa: yhdessä supportiivisessa tehoa koskeneessa vaiheen IIb tutkimuksessa (CYD23) Thaimaassa ja kahdessa laajassa tehoa koskeneessa keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa: CYD14 Aasiassa (Indonesiassa, Malesiassa, Filippiineillä, Thaimaassa ja Vietnamissa) ja CYD15 Latinalaisessa Amerikassa (Brasiliassa, Kolumbiassa, Hondurasissa, Meksikossa, Puerto Ricossa).
English: These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Finnish: Näiden arvioiden perusteella ei välttämättä voida päätellä vastaavia lukuja muilla alueilla, joilla seroprevalenssi ja epidemiologinen tilanne on erilainen.
English: What Dengvaxia contains
Finnish: Mitä Dengvaxia sisältää
English: Paediatric data in subjects below 9 years of age, i.e., outside the age indication
Finnish: Pediatriset tiedot alle 9-vuotiaista tutkittavista, toisin sanoen käyttöaiheessa määritellyn iän ulkopuolella
English: Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa alle 9-vuotiaille lapsille.
English: You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
Finnish: Sinun täytyy suojautua hyttysten pistoilta myös rokottamisen jälkeen.
English: These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä Dengvaxia-valmisteen mahdollisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen ja postnataaliseen kehitykseen.
English: There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Finnish: On vain vähän tietoja Dengvaxia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
English: The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Finnish: Edellä 6 vuoden ajanjaksolle mainitut arviot perustuvat tietoihin, jotka saatiin keskeisistä kliinisistä tutkimuksista, jotka tehtiin maissa, joissa on tietynlainen denguen seroprevalenssi ja epidemiologinen tilanne.
English: Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Finnish: Jäljelle jäävät rokoteannokset on hävitettävä rokottamisen jälkeen tai 6 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta sen mukaan, kumpi näistä tapahtuu ensin.
English: As there are no data on co-administration of Dengvaxia vaccine with other vaccines for the population from 9 years and above, the concomitant use of Dengvaxia with other vaccines is not recommended.
Finnish: Koska tietoja ei ole Dengvaxia-rokotteen antamisesta yhdessä muiden rokotteiden kanssa vähintään 9-vuotiaille henkilöille, Dengvaxia-rokotteen samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
English: Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Finnish: Tapaukset: sellaisten tutkittavien määrä, joilla on ollut ainakin yksi oireinen virologisesti varmistettu denguejakso kyseessä olevana aikana
English: • Individuals with congenital or acquired cell-mediated immune deficiency, including immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids (e.g. 20mg or 2mg/kg of prednisone for 2 weeks or more) within 4 weeks prior to vaccination.
Finnish: • Henkilöt, joilla on perinnöllinen tai hankinnainen soluvälitteinen immuunivajavuus, mukaan lukien immunosuppressiiviset hoidot, kuten solunsalpaajahoito tai suuriannoksinen systeeminen kortikosteroidihoito (esimerkiksi 20 mg tai 2 mg/kg prednisonia vähintään 2 viikon ajan) rokotusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
English: During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana immunogeenisuustiedot kerättiin yhteensä noin 5 700 tutkittavalta, jotka olivat iältään 9 kuukautta-60-vuotiaita ja jotka saivat vähintään yhden rokoteinjektion.
English: Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä varmistamaan turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla henkilöillä, joilla on aiemmin ollut jokin denguevirusinfektio.
English: 2.5 Long-term protection
Finnish: 2.5 Rokotteen antama pitkäaikainen suoja
English: • are pregnant or breast-feeding.
Finnish: • olet raskaana tai imetät.
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Finnish: Jos itselläsi tai lapsellasi ilmenee mitä tahansa näistä oireista sen jälkeen kun olette poistuneet rokotuspaikalta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
English: Driving and using machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Dengvaxia-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: What Dengvaxia is and what it is used for What you need to know before you or your child use Dengvaxia How to use Dengvaxia
Finnish: Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään
English: 2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
Finnish: 2.4 Tehoa koskeneiden tutkimusten muut pediatriset tiedot 2-8-vuotiailla, toisin sanoen käyttöaiheessa määritellyn iän ulkopuolella
English: For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
Finnish: Vaikeiden VCD-tapausten kohdalla tarkasteltiin kahdentyyppisiä päätemuuttujia: kliinisesti vaikeaasteisia VCD-tapauksia ja VCD-tapauksia, jotka täyttivät WHO:n vuonna 1997 dengueverenvuotokuumeelle (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF) asettamat kriteerit.
English: Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product.
Finnish: Dengvaxia-valmistetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
English: The physician educational material should contain:
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin pitää sisältää:
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
English: Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
Finnish: Endeemisellä alueella tarkoitetaan aluetta, jonka paikallisella väestöllä tautia esiintyy jatkuvasti ja joilla on puhjennut epidemioita.
English: Do not use Dengvaxia after the expiry date that is stated on the carton after EXP.
Finnish: Älä käytä Dengvaxia-valmistetta pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Sanofi Bulgaria EOOD
Finnish: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
English: It must not be injected into a blood vessel.
Finnish: Sitä ei saa antaa verisuoneen.
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria imetykseen kohdistuvia vaikutuksia.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose (see section 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen annoksen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
English: Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista ilmeni kolmen päivän sisällä Dengvaxia-rokotteen ottamisesta.
English: Do not administer by intravascular injection.
Finnish: Ei saa antaa suonensisäisenä injektiona.
English: Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
Finnish: Rokotteen teho osoitettiin näille päätemuuttujille CYD14- ja CYD15-tutkimuksissa (ks. Taulukko 4).
English: A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
Finnish: Kaikkien neljän serotyypin GMT-arvojen havaittiin laskeneen vuoden kuluttua kolmannesta injektiosta.
English: Dengvaxia is available in packs of 5 (vaccine and solvent vials provided in the same box).
Finnish: Dengvaxia on saatavilla 5 rokoteannoksen pakkauksissa (rokote- ja liuotinpullo on pakattu samaan pakkaukseen).
English: The GMTs levels depend on age and dengue serostatus at baseline.
Finnish: GMT-pitoisuudet riippuvat henkilön iästä ja denguen serologisesta statuksesta lähtötilanteessa.
English: No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Finnish: Dengvaxia-valmisteella ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
English: • Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Finnish: • Dengvaxia-rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.
English: What you need to know before you or your child use Dengvaxia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta
English: Dengvaxia is a vaccine.
Finnish: Dengvaxia on rokote.
English: • fatigue.
Finnish: • väsymys.
English: During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana neutraloivia vasta-ainetittereitä mitattiin kullekin serotyypille PRNTmenetelmällä (Plaque Reduction Neutralization Test) ja ne ilmoitettiin titterien geometrisina keskiarvoina (GMT, geometric mean titer).
English: For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine.
Finnish: On suositeltavaa, että immunoglobluliineja tai immunoglobuliineja sisältäviä verivalmisteita, kuten verta tai plasmaa, saaneiden potilaiden kohdalla odotetaan hoidon lopettamisen jälkeen vähintään 6 viikkoa, mieluiten 3 kuukautta, ennen Dengvaxia-rokotteen antoa, jotta estetään rokotteen sisältämien heikennettyjen virusten neutraloituminen.
English: Pack size of 1 or 10.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 tai 10 annosta.
English: They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä erittäin harvoin minkä tahansa rokotteen saamisen jälkeen (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta).
English: • medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
Finnish: • lääkkeitä, jotka vaikuttavat elimistön luonnolliseen puolustukseen (immuunijärjestelmään), kuten suuriannoksiset kortikosteroidit tai solunsalpaajahoito.
English: Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Finnish: Henkilövuodet: riskiajan kokonaismäärä (vuosina) tutkittavilla tutkimusjakson aikana CI: luottamusväli (confidence interval).
English: Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
Finnish: Kaatumisen aiheuttamien vammojen ehkäisyyn ja pyörtymisreaktioiden hoitoon on varauduttava.
English: • pain or swelling of the nose or throat (nasopharyngitis)
Finnish: • nenän tai nielun kipu tai turvotus (nasofaryngiitti)
English: Efficacy in subjects 9 to 11 years of age was assessed in 1554 subjects (1032 in vaccine group and 522 in Control Group).
Finnish: Tehoa 9-11-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin 1 554 tutkittavalla (1 032 tutkittavalla rokoteryhmässä ja 522 tutkittavalla kontrolliryhmässä).
English: Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Finnish: Suurempiin tittereihin kolmannen injektion jälkeen liittyy pienentynyt denguekuumeen riski ja suurempi rokotteen teho, vaikka immunologista rokotteen antaman suojan korrelaattia ei olekaan määritelty.
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
English: Clinically severe VCD cases†
Finnish: Kliinisesti vaikeaasteiset VCDtapaukset†
English: • think you or your daughter may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
Finnish: • Jos epäilet olevasi raskaana tai että tyttäresi on raskaana tai jos suunnittelette lapsen hankkimista,
English: • The other ingredients are: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, water for injections.
Finnish: • Muut aineet ovat: välttämättömät aminohapot fenyylialaniini mukaan lukien, ei-välttämättömät aminohapot, arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, trehaloosidihydraatti, sorbitoli (E420), trometamoli, urea, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: In the Phase IIb study, a total of 4002 subjects aged 4 to 11 years were randomised to receive Dengvaxia or a control, regardless of previous dengue infection.
Finnish: Vaiheen IIb tutkimuksessa yhteensä 4 002 iältään 4-11-vuotiasta tutkittavaa satunnaistettiin saamaan Dengvaxia- tai vertailuvalmistetta riippumatta siitä, oliko heillä ollut aiemmin denguevirusinfektio.
English: Paediatric data in subjects 9 to 17 years of age
Finnish: Pediatriset tiedot 9-17-vuotiaista tutkittavista
English: After reconstitution, use immediately.
Finnish: Käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
English: Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
Finnish: Pitkän aikavälin analyyseista saatujen arvioiden perusteella suurentunutta riskiä ilmeni pääasiassa kolmannen vuoden aikana ensimmäisen injektion annon jälkeen.
English: Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen virukset replikoituvat paikallisesti ja aikaansaavat neutraloivia vasta-aineita ja soluvälitteisiä immuunivasteita neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan (tarkemmat tiedot jäljempänä alakohdassa 3, immunogeenisuus).
English: ** Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Finnish: ** Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
English: Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen Dengvaxia-valmisteen myynnin aloittamista myyntiluvan haltijan täytyy sopia kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten viestintätavasta, jakelukanavista ja ohjelman mahdollisista muista näkökohdista.
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Finnish: * Spontaanisti ilmoitettuja haittavaikutuksia.
English: Allergic including anaphylactic reactions*
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien*
English: Other paediatric population
Finnish: Muut pediatriset potilaat
English: You will not get Dengvaxia until you or your child have recovered.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei voi antaa ennen kuin olet tai lapsesi on parantunut.