FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label, parallelgruppe klinisk studie (C0168T72) hos 60 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (medianalder 14,5 år) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score på 6-12; endoskopisk subscore ≥ 2) med utilstrækkeligt respons på konventionel behandling.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati fi studju kliniku, b'aktar minn ċentru wieħed, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label u bi grupp parallel (C0168T72) f'60 pazjent pedjatriku b'età minn 6 sa 17-il sena (età medjana ta' 14.5 snin) b'kolite bl-ulċeri attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12; sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) b'rispons mhux adegwat għal terapiji konvenzjonali.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inflectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Inflectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inflectra
Danish: Det aktive stof i Inflectra, infliximab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inflectra, l-infliximab, hija antikorp monoklonali.
Danish: Inflectra blev sammenlignet med Remicade i én hovedundersøgelse hos 606 voksne med reumatoid arthritis.
Maltese: Inflectra tqabbel ma' Remicade fi studju prinċipali li involva 606 pazjenti adulti b'artrite rewmatodje.
Danish: Til de andre sygdomme er dosis 5 mg pr. kg legemsvægt.
Maltese: Għall-mard l-ieħor id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inflectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inflectra.
Danish: Inflectra er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
Maltese: Inflectra huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliximab.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inflectra anvendes så risikofrit som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Inflectra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inflectra den 10. september 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Inflectra fl-10 ta' Settembru 2013.
Danish: Der blev desuden udført en undersøgelse hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Inflectra frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju addizzjonali li involva 250 pazjent li kienu jbatur minn spondilite ankilotika biex juri li Inflectra jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Danish: Det betyder, at Inflectra svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Inflectra og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
Maltese: Dan ifisser li Inflectra huwa simili għal mediċina bijoloġika (il‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Inflectra u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Danish: Hvorfor blev Inflectra godkendt?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Inflectra?
Danish: Referencelægemidlet for Inflectra er Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inflectra hija Remicade.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inflectra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inflectra?
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħra);
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inflectra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Maltese: apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok imdardar), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Danish: Inflectra infliximab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku infliximab
Danish: Inflectra anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel,
Maltese: Inflectra jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Danish: • reumatoid arthritis (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
Maltese: • artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Danish: Undersøgelser viser, at Inflectra er sammenligneligt med referencelægemidlet Remicade.
Maltese: Inflectra ġie studjat sabiex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Danish: Særnavn Styrke
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Danish: ATCvet-kode: QI09AA07
Maltese: QI09AA07
Danish: Missouri, 64506-2002
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-ISTATI
Danish: 1 mg
Maltese: IM ta' 1 ml.
Danish: RP* 1,0-3,75 *Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Maltese: PR* 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Danish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser) 12 x 10 ml (12 x 10 doser) 12 x 50 ml (12 x 50 doser) 12 x 100 ml (12 x 100 doser) 12 x 250 ml (12 x 250 doser)
Maltese: 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Danish: 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser)
Maltese: 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża)
Danish: i.m.
Maltese: Inc.
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Maltese: Ċircovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 ORF2 proteina
Danish: En dosis (1 ml) indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Carbomer
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Danish: Grise
Maltese: UŻU
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC-8 ºC).
Danish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser)
Maltese: 50 ml (50 doża)
Danish: • Brug samme mængde af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Maltese: • Uża l-istess volumi ta' Ingelvac CircoFLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Danish: En dosis (1 ml) indeholder:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha:
Danish: BATCHNUMMER
Maltese: NUMRUI
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Danish: En dosis (1 ml) indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2:
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 højdensitet polyethylen hætteglas à 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 12-il flixkun ta' densità għolja tal-polyethylene ta' 10 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Mindst 17 uger.
Maltese: mill-inqas 17-il ġimgħa.
Danish: Til aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2-relaterede sygdomme (PCVD).
Maltese: Għal tilqima attiva ta' qżieqeż mill-età ta' ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta' Tip 2 (PCV2) biex titnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi - li jinkludu telf ta' piż - u leżjonijiet f'tessuti limfojdi assoċjati ma' marda marbuta ma' PCV2 (PCVD).
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Danish: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt at anvende i visse medlemsstater.
Maltese: Ingelvac MycoFLEX jista' ma jkunx awtorizzat f'ċerti Stati Membri.
Danish: Ingelvac CircoFLEX EMA/595160/2007
Maltese: Ingelvac CircoFLEXEMA/595160/2007
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ingelvac CircoFLEX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Ingelvac CircoFLEX indeholder det aktive stof porcint circovirus type 2 ORF-2-protein.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX fih is-sustanza attiva ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 proteina ORF-2.
Danish: Infektion med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan frembringe kliniske tegn såsom vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot.
Maltese: L-infezzjonjiet b'PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ingelvac CircoFLEX.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac CircoFLEX.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2017.
Danish: Andre oplysninger om Ingelvac CircoFLEX
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ingelvac CircoFLEX
Danish: Ingelvac CircoFLEX er en vaccine til beskyttelse af svin fra 2-ugersalderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2).
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer mill-età ta' ġimagħtejn kontra ċċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2).
Danish: Ingelvac CircoFLEX er en vaccine.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ingelvac CircoFLEX den 13. februar 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ingelvac CircoFLEX fit-13 ta' Frar 2008.
Danish: porcint circovirus type 2-vaccine
Maltese: vaċċin taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 -protein RP 1,0-3,75 * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Maltese: --1 ORF2 proteina circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 RP 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Danish: Indgivelsesvej
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Danish: 2621 North Belt Highway,
Maltese: 2621 North Belt Highway, St.
Danish: *Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Maltese: * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Danish: Missouri, 64506
Maltese: Joseph, Missouri, 64506 L-ISTATI
Danish: Adjuvans: Carbomer 1 mg
Maltese: Carbomer 1 mg.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24.05.2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.05.2017
Danish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser) 12 x 10 ml (12 x 10 doser) 12 x 50 ml (12 x 50 doser) 12 x 100 ml (12 x 100 doser) 12 x 250 ml (12 x 250 doser)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża) 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Danish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża)
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Danish: • Brug samme mængde af Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Maltese: • Uża l-istess volumi ta' Ingelvac PCV FLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Danish: En dosis (1 ml) indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Carbomer 1 mg
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer 1 mg.
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Danish: En dosis (1 ml): Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Carbomer
Maltese: Doża waħda (1 ml): Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Danish: For aktiv immunisering af grise uden PCV2 overført fra moderen fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2).
Maltese: Għal tilqima attiva ta' qżieqeż mingħajr antikorpi miksubin maternalment ta' PCV2 mill-età ta' ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta' Tip 2 (PCV2).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2C-8C).
Danish: Immunitet indtræder:
Maltese: Sustanza Attiva:
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Ingelvac PCV FLEX injektionsvæske, suspension til grise
Maltese: VETERINARJU Ingelvac PCV FLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Danish: Grise
Maltese: IEĦOR
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 højdensitet polyethylen hætteglas à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' flixkun 1 jew ta' 12-il flixkun ta' 10 ml (10 dożi), 50 ml (50 doża), 100 ml (100 doża), jew 250 ml (250 doża).
Danish: Aktivt stof: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Maltese: Ċircovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 ORF2 proteina
Danish: Under forsøgsforhold, hvor kun seronegative dyr var inkluderet, blev det påvist, at vaccination reducerer dødelighed, kliniske symptomer og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2 relaterede sygdomme (PCVD).
Maltese: Skont kundizzjonijiet ta' sfida sperimentali li fihom annimali seronegattivi biss ġew inklużi, intwera li t-tilqima tnaqqas il-mortalità, is-sinjali kliniċi u leżjonijiet f'tessuti limfojdi assoċjati ma' marda marbuta ma' PCV2 (PCVD).
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ingelvac PCV Flex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Ingelvac PCV Flex den 24/05/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ingelvac PCV Flex 24/05/2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f᾿ Marzu 2017.
Danish: Ingelvac PCV Flex porcint circovirus type 2-vaccine
Maltese: Ingelvac PCV Flex ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 vaċċin
Danish: Ingelvac PCV Flex indeholder det aktive stof porcint circovirus type 2 ORF2 protein.
Maltese: Ingelvac PCV Flex fih is-sustanza attiva ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 proteina ORF2.
Danish: Infektion med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan frembringe kliniske tegn såsom vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot.
Maltese: L-infezzjonjiet PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta᾿ żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Danish: Andre oplysninger om Ingelvac PCV Flex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ingelvac PCV Flex
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac PCV Flex.
Danish: Ingelvac PCV Flex er en vaccine.
Maltese: Ingelvac PCV Flex huwa vaċċin.
Danish: Lægemidlet er identisk med Ingelvac CircoFLEX, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Ingelvac CircoFLEX, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: • Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Maltese: • Sezzjoni 4.4
Danish: Liste over bivirkninger "Pneumoni (hos KOL-patienter)" skal anføres som en "Almindelig" bivirkning under "Infektioner og parasitære sygdomme" i SPCet.
Maltese: "Pulmonite (f'pazjenti b'COPD)" li għandha tiġi elenkata bħala reazzjoni avversa għall-mediċina "Komuni" fl-SOC "Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet".
Danish: Der er ikke fundet afgørende klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem de enkelte klasser af kortikosteroider til inhalation.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn il-klassijiet fid-daqs tar-riskju ta' pulmonite fost il-prodotti ta' kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs.
Danish: Risikofaktorer for pneumoni hos KOL-patienter inkluderer aktiv rygning, højere alder, lavt BMI (body mass index) og svær KOL.
Maltese: It-tobba għandhom jibqgħu viġilanti għall-iżvilupp possibbli ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD, għaliex ilkaratteristiċi kliniċi ta' dawn l-infezzjonijiet jikkoinċidu ma' sintomi ta' taħrixiet ta' COPD. Fatturi ta' riskju għal pulmonite f'pazjenti b'COPD jinkludu tipjip attwali, età ikbar, kurrenti, indiċi talmassa tal-ġisem baxx (BMI, body mass index) u COPD severa.
Danish: Bulgarien Sopharma Ad
Maltese: Il-Bulgarija Sopharma Ad
Danish: Grækenland Chiesi Hellas A.E.B.E.
Maltese: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Danish: Grækenland Png Gerolymatos Medical A.E.
Maltese: Png Gerolymatos Medical A.E.
Danish: Grækenland Anfarm Hellas Sa
Maltese: Anfarm Hellas Sa
Danish: Grækenland Zwitter Pharmaceuticals επε
Maltese: Zwitter Pharmaceuticals επε
Danish: Grækenland Verisfield (Uk) Ltd
Maltese: Verisfield (Uk) Ltd
Danish: Grækenland Iasis Pharma
Maltese: Iasis Pharma
Danish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Maltese: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Danish: Meda Pharma Spol.
Maltese: Is-Slovakkja Meda Pharma Spol.
Danish: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Maltese: Il-Ġermanja Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Danish: Sandoz Hungária Kft
Maltese: L-Ungerija Sandoz Hungária Kft
Danish: 4,5 µg dosis
Maltese: Doża ta' 4.5 µg
Danish: Rumænien Medochemie Romania S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija Medochemie Romania S.R.L.
Danish: Cipla Europe Nv
Maltese: Il-Belġju Cipla Europe Nv
Danish: Nederlandene Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Danish: Grækenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Maltese: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Danish: Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Maltese: L-Awstrija Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Danish: Janssen-Cilag Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Janssen-Cilag Gmbh
Danish: Formoterolfumaratdihydrat 1,08 mg, beclometasondipropionat 18 mg
Maltese: Formoterol Fumarate Dihydrate 1,08 Mg, Beclometasone Dipropionate 18 Mg
Danish: Budesonide 200µg Capsule
Maltese: Budesonide 200 µg Kapsula
Danish: Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Maltese: Is-Slovenja Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Danish: Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Maltese: Is-Slovenja Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Danish: 9 µg dosis
Maltese: Doża ta' 9 µg
Danish: Clenil Compositum Beclometasondipropionat 0,8 mg/2 mi, salbutamolsulfat 1 928 mg/2 mi
Maltese: Clenil Compositum Beclometasone Dipropionate 0.8mg/2 Ml, Salbutamol Sulfate 1.928mg/2 Ml