FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este indicat ca tratament adjuvant la adulţi cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. pieder pie zāļu grupas, ko lieto epilepsijas, neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Continuaţi să luaţi Pregabalin Zentiva k.s. până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Latvian: Turpiniet lietot Pregabalin Zentiva k.s., kamēr ārsts pasaka, kad lietošana jāpārtrauc.
Romanian: Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu de farmacocinetică şi tolerabilitate, care a inclus pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 16 ani (n=65) cu convulsii cu debut parţial, au fost similare cu cele observate la adulţi.
Latvian: Farmakokinētikas un panesamības pētījumā, kurā tika iekļauti 3 mēnešus līdz 16 gadus veci pacienti ar parciālām krampju lēkmēm (n = 65), novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. var lietot kopā ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Romanian: • Administrarea pregabalinei s-a asociat cu apariţia de ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa de apariţie a accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici.
Latvian: • Pregabalīns var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ gados vecākiem cilvēkiem var gadīties biežāki negadījumi (krišana).
Romanian: • Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă.
Latvian: • sirds ritma traucējumi, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens, sirdsdarbības pārmaiņas, sirds mazspēja,
Romanian: La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului acustic neaşteptat, la 1-2 săptămâni după expuneri > 2 ori decât expunerea terapeutică la om.
Latvian: Samazināta akustiskā izbīļa reakcija novērota jaunām, augošām žurkām, 1-2 nedēļas pēc pakļaušanas ekspozīcijai, kas pārsniedza terapeitisku iedarbību cilvēkam  2 reizes.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Pregabalin Zentiva k.s. šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Studiile preclinice nu au relevat niciun indiciu al racemizării enantiomerului S (sinister) al pregabalinei la enantiomerul R (rectus).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nav atrasti norādījumi, ka pregabalīna S-enantiomērs racemizētos Renantiomērā.
Romanian: Angioedem, reacţie alergică
Latvian: Paaugstināta jutība Angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară) la adulţi.
Latvian: Epilepsija: Pregabalin Zentiva k.s. lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) pieaugušajiem.
Romanian: Pregabalina a fost evaluată în 3 studii clinice controlate, cu durata de 12 săptămâni, cu administrare fie BID, fie TID.
Latvian: Pregabalīns pētīts no 3 līdz 12 nedēļām ilgušos kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros pregabalīns lietots BID vai TID.
Romanian: • Reacţii alergice (care pot include dificultăţi la respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi durere).
Latvian: • alerģiskas reakcijas (tai skaitā apgrūtināta elpošana, nieze, iekaisums acīs (keratīts) un nopietna ādas reakcija, ko raksturo izsitumi, čulgas, ādas lobīšanās un sāpes),
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa nervu bojājums.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg capsule
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cietās kapsulas
Romanian: • Unele reacţii adverse, cum este somnolenţa, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu, pentru tratamentul durerii sau contracturilor, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacţii poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.
Latvian: • Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam, un to smagums var pieaugt, ja iepriekš minētās zāles lieto kopā.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Pregabalin Zentiva k.s. decât dacă medicul vă spune să o faceţi.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Pregabalin Zentiva k.s., kamēr Jūsu ārsts neliek to darīt.
Romanian: În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse de la nivelul SNC şi, în special, a somnolenţei, a crescut (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug blakusparādību biežums kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības un īpaši miegainība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Înainte să luaţi Pregabalin Zentiva k.s., adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Pirms Pregabalin Zentiva k.s. lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: O varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.
Latvian: Perifērās neiropātiskās sāpes var rasties dažādu slimību dēļ, piemēram, sakarā ar diabētu vai jostas rozi.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi, după 1 săptămână.
Latvian: Ņemot vērā pacienta individuālo atbildi un panesamību, devu pēc 1 nedēļas var palielināt līdz 300 mg dienā.
Romanian: Unele reacţii adverse, cum este somnolenţa, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu, pentru tratamentul durerii sau al contracturilor, care au reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacţii poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.
Latvian: Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam, un to smagums var pieaugt, ja iepriekš minētās zāles lieto kopā.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin Zentiva k.s. o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Latvian: Ja Jums Pregabalin Zentiva k.s. jālieto divas reizes dienā, lietojiet to no rīta un vakarā, katru dienu pēc iespējas vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: Capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg sunt ambalate în blistere Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) ca ambalaj primar.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cieto kapsulu tiešais iepakojums ir alu/alu (OPA/alu/PVH/alu) blisteri.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. pot fi luate cu sau fără alimente.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Romanian: Trebuie să luaţi Pregabalin Zentiva k.s. în asociere cu tratamentul actual.
Latvian: Jums jālieto Pregabalin Zentiva k.s. papildus zālēm, kuras jau pašlaik lietojat.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Tulburare anxioasă generalizată Pregabalin Zentiva k.s. este indicat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.
Latvian: Ģeneralizēta trauksme Pregabalin Zentiva k.s. ir indicēts ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Administrare incorectă, potenţial de abuz sau dependenţă Au fost raportate cazuri de administrare incorectă, abuz şi dependenţă.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par zāļu nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu un atkarību.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este numai pentru administrare orală.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Kā uzglabāt Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Latvian: Bieži: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Latvian: Ļoti reti: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10 000
Romanian: Pregabalina se leagă de o subunitate auxiliară (proteina α2-δ) a canalelor de calciu voltaj-dependente din sistemul nervos central.
Latvian: Pregabalīns centrālajā nervu sistēmā saistās pie elektriski kontrolēto kalcija kanālu receptoru papildstruktūras (2- proteīna).
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Latvian: Reti: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 1000
Romanian: Durere neuropată Pregabalin Zentiva k.s. este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Latvian: Retāk: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 100
Romanian: Insuficienţă renală, oligurie, retenţie urinară Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Frecvente
Latvian: Nieru mazspēja, oligūrija, urīna aizture Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži
Romanian: Acestea includ tulburări de somn, durere de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli.
Latvian: Tās var būt iemigšanas grūtības, galvassāpes, slikta dūša, trauksmes sajūta, caureja, gripai līdzīgi simptomi, krampju lēkmes, nervozitāte, depresija, sāpes, svīšana un reibonis.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg capsule Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg capsule Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg capsule Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg capsule Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg capsule Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg capsule Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg capsule Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg capsule
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Cum să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Kā lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 și 300 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: La încetarea tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s., doza trebuie redusă treptat, pe parcursul unei perioade de cel puțin o săptămână.
Latvian: Kad Pregabalin Zentiva k.s. lietošana jāpārtrauc, devu pakāpeniski jāsamazina vismaz vienas nedēļas laikā.
Romanian: Medicii pot alege doze mai mici la pacienții care au probleme cu rinichii.
Latvian: Ārsts var noteikt zemāku devu pacientiem ar nieru problēmām.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pregabalin Zentiva k.s. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: • epilepsie, în acest caz utilizându-se ca „adjuvant" la tratamentul existent pentru pacienții cu convulsii parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ținute sub control cu tratamentul în curs;
Latvian: • epilepsija, kad tās lieto kā papildterapiju jau lietotajām zālēm pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), kurus nevar kontrolēt ar tobrīd lietotajām zālēm;
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Zentiva k.s. conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pregabalin Zentiva k.s. sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Lyrica.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe prin care celulele nervoase comunică cu celulele învecinate.
Latvian: Neirotransmiteri ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Romanian: • durere neuropată (durere cauzată de lezarea nervilor), inclusiv durere neuropată periferică, de exemplu durerea pe care o simt pacienții cu herpes zoster (zona zoster) sau tulburări ale nervilor cauzate de diabet, și durere neuropată centrală, cum ar fi durerea pe care o simt pacienții care au suferit o leziune a măduvei spinării;
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes, ko izraisa nervu bojājums), tostarp, perifēras neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar herpes zoster (jostas rozi), vai cukura diabēta izraisīti nervu traucējumi, kā arī centrālas neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu;
Romanian: Acest fapt reduce activitatea celulelor nervoase din creier și din măduva spinării care sunt implicate în mecanismul durerii, în epilepsie și în stările de anxietate.
Latvian: Tā rezultātā samazinās aktivitāte galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnām, kas ir iesaistītas sāpju, epilepsijas un trauksmes izraisīšanā.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Zentiva k.s. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Zentiva k.s. ir pierādīta ar Lyrica salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Pregabalin Zentiva k.s.kvalitāti.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Lyrica au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Lyrica, un tie nav jāatkārto ar Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Zentiva k.s. în UE.
Latvian: Komiteja ieteica Pregabalin Zentiva k.s. apstiprināt lietošanai ES.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Zentiva k.s., pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul" propriu al organismului, numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma-aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Zentiva k.s., pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Zentiva k.s. este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Latvian: Tā kā Pregabalin Zentiva k.s. ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva k.s.?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Zentiva k.s., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Pregabalin Zentiva k.s., izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva k.s., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva k.s. și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Pregabalin Zentiva k.s. un kāpēc tās lieto?
Romanian: Alte informații despre Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Cita informācija par Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. conține substanța activă pregabalină și este un „medicament generic".
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. satur aktīvo vielu pregabalīnu.
Romanian: De ce a fost aprobat Pregabalin Zentiva k.s.?
Latvian: Kāpēc Pregabalin Zentiva k.s. tika apstiprinātas?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Zentiva k.s.?
Latvian: Kāda ir Pregabalin Zentiva k.s. ieguvumu un riska attiecība?
Romanian: Cum se utilizează Pregabalin Zentiva k.s.?
Latvian: Kā lieto Pregabalin Zentiva k.s.?
Romanian: Cum a fost studiat Pregabalin Zentiva k.s.?
Latvian: Kā noritēja Pregabalin Zentiva k.s. izpēte?
Romanian: Cum acționează Pregabalin Zentiva k.s.?
Latvian: Kā Pregabalin Zentiva k.s. darbojas?
Romanian: 2900 AA Capelle a/d
Latvian: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Romanian: prin urmare, în conformitate cu articolul 83 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/82/CE, CVMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar menţionate în anexa I la avizul CVMP.
Latvian: Tādēļ, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 83. panta 1. punkta a) apakšpunktu, CVMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības darbību veterinārām zālēm, kā izklāstīts CVMP viedokļa I pielikumā.
Romanian: P.O. Box 37
Latvian: Box 37
Romanian: z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Latvian: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oprit voluntar vânzările produsului pe piaţa din Germania în aprilie 2010 şi din toate celelalte state membre UE în cauză în iunie 2010.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2010.gada aprīlī brīvprātīgi pārtrauca vakcīnas tirdzniecību Vācijā un 2010.gada jūnijā visās citās saistītajās ES dalībvalstīs.
Romanian: Pancitopenia neonatală bovină a fost raportată în unsprezece state membre ale UE.
Latvian: Par liellopu neonatālo pancitopēniju ziņots 11 ES dalībvalstīs.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele Membre
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a luat măsuri de precauţie pentru oprirea vânzărilor acestui produs în UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir īstenojis piesardzības pasākumus, lai apturētu vakcīnas tirdzniecību ES.
Romanian: În plus, CVMP a considerat că sunt necesare măsuri temporare şi recomandă, prin urmare, ca toate loturile de produs să fie rechemate la nivelul comercializării cu ridicata.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka ir nepieciešami pagaidu pasākumi , tādēļ ieteica atsaukt visas vakcīnas partijas vairumtirdzniecības līmenī.
Romanian: Riscul potenţial de pancitopenie neonatală bovină în urma utilizării produsului nu a fost considerat acceptabil în comparaţie cu beneficiile oferite de produs.
Latvian: Iespējamais liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risks pēc vakcīnas lietošanas netika uzskatīts par pieņemamu, salīdzinot ar ieguvumiem, ko nodrošina šis produkts.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU Pregsure BVD ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Latvian: Pregsure BVD UN SINONĪMISKO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Romanian: Aceste raportări au dat naştere unor motive de îngrijorare legate de o potenţială asociere cu utilizarea Pregsure BVD.
Latvian: Šie ziņojumi izraisīja aizdomas par iespējamu saistību ar Pregsure BVD lietošanu.
Romanian: Frecvenţa raportărilor de reacţii adverse cu semne tipice de pancitopenie neonatală bovină la cirezi în care Pregsure BVD a fost unul dintre vaccinurile utilizate variază între statele membre afectate, iar în unele state membre, de exemplu, Germania şi Regatul Unit, a înregistrat o creştere pronunţată începând cu 2009.
Latvian: Ziņojumu biežums par nevēlamo blakusparādību ar tipiskām liellopu neonatālās pancitopēnijas pazīmēm lopiem, kuriem Pregsure BVD bija viena no lietotajā vakcīnām, atšķiras skarto dalībvalstu vidū un dažās dalībvalstīs, piemēram, Vācijā un Lielbritānijā kopš 2009. gada to skaits ir ievērojami palielinājies.
Romanian: Incidenţa totală a pancitopeniei neonatale bovine la nivelul UE între anii 2004 şi 2009 a fost estimată la 0,016% pe baza unei singure doze.
Latvian: Kopējā liellopu neonatālās pancitopēnijas sastopamība ES laikā no 2004. gada līdz 2009. gadam bija 0,016 %, pamatojoties uz vienas lietošanas reizes devu.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai
Romanian: • etiologia pancitopeniei neonatale bovine este necunoscută, iar factorii de risc asociaţi cu această tulburare nu au fost încă determinaţi;
Latvian: • liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija nav zināma un ar veselības traucējumu saistītie riska faktori vēl nav noteikti;