FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Polish: • gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami
Czech: Poměr závažných infekcí byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků (viz bod 4.4).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 1,7 zdarzeń/100 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud ukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
Polish: W przypadku przerwania leczenia, objawy choroby mogą pojawić się ponownie.
Czech: Vyberte si ze 3 míst pro podání injekce:
Polish: Wybrać z podanych poniżej 3 miejsc do wstrzyknięcia:
Czech: Pacienti léčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby a nejméně 21 týdnů po jejím ukončení (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci leczeni ryzankizumabem nie powinni otrzymywać żywych szczepionek w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tygodni po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Czech: • Opakujte kroky 2 až 6 pro druhou injekční stříkačku
Polish: • Powtórzyć czynności (Kroki 2 do 6) używając drugiej ampułko-strzykawki.
Czech: Více informací a podporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eu nebo naskenujte tento kód.
Polish: Więcej informacji o leku Skyrizi i pomoc na stronie www.skyrizi.eu lub po zeskanowaniu tego kodu.
Czech: V současné době se nedoporučuje žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti.
Polish: Obecnie nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od masy ciała pacjenta.
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte.
Polish: Drugą ręką delikatnie ująć oczyszczoną skórę w fałd i mocno przytrzymać.
Czech: Pokud byl pacient očkován živou vakcínou (virovou nebo bakteriální), je doporučeno vyčkat se zahájením léčby risankizumabem nejméně 4 týdny.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał żywą szczepionkę (wirusową lub bakteryjną) zaleca się, aby zaczekać co najmniej 4 tygodnie na rozpoczęcie leczenia ryzankizumabem.
Czech: Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno a má být zahájena vhodná léčba.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie ryzankizumabu i rozpocząć właściwe leczenie.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje u risankizumabu možnost imunogenity.
Polish: Jak wszystkie białka o zastosowaniu leczniczym, ryzankizumab jest potencjalnie immunogenny.
Czech: Nežádoucí účinky risankizumabu z klinických studií (Tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a vychází z následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Wykaz działań niepożądanych ryzankizumabu ustalono na podstawie danych z badań klinicznych (Tabela 1) i przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Přípravek Skyrizi je určený pro použití dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Czech: • jestliže máte tuberkulózu (TB),
Polish: • jeśli pacjent ma gruźlicę
Czech: Z 2 234 pacientů s ložiskovou psoriázou exponovaných risankizumabu bylo 243 ve věku 65 let nebo starších a 24 bylo věku 75 let nebo starších.
Polish: Spośród 2234 pacjentów z łuszczycą plackowatą otrzymujących ryzankizumab, 243 pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 24 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Czech: • jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, o které si Váš lékař myslí, že je významná.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie, które lekarz uzna za istotne, w tym czynną gruźlicę.
Czech: Obecně se neočekává, že tyto stavy budou mít významný dopad na farmakokinetiku monoklonálních protilátek, a proto úprava dávkování není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Polish: Ogólnie, nie oczekuje się, aby te zaburzenia miały istotny wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych i nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze na jedno použití.
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi
Polish: Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wstrzyknięciem leku Skyrizi
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny co zrobić, powinien zwrócić się do lekarza.
Czech: Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace dosaženy mezi 3-14 dny po podání s odhadovanou absolutní biologickou dostupností 89 %.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym, ryzankizumab osiągał maksymalne stężenie w osoczu między 3 - 14 dniem, a oszacowana bezwzględna biodostępność wynosiła 89%.
Czech: Přitiskněte bavlněný tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund.
Polish: Przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Czech: • Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Polish: • Zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały płyn nie zostanie wstrzyknięty.
Czech: Méně časté: mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob • malé vyvýšené bulky na kůži
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) • drobne czerwone guzki na skórze
Czech: Výsledky v týdnu 28 po opakované randomizaci jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2.
Polish: Wyniki osiągnięte 28 tygodni po powtórnej randomizacji przedstawiono w Tabeli 5 i na Rycinie 2.
Czech: Vyšetření věku, pohlaví, rasy, tělesné hmotnosti ≤ 130 kg, výchozího skóre PASI, souběžné psoriatické artritidy, předchozí nebiologické systémové léčby, předchozí biologické léčby a předchozího selhání biologické léčby nezjistilo rozdíly v odpovědi na podávání risankizumabu mezi těmito podskupinami.
Polish: W analizie uwzględniającej wiek, płeć, rasę, masę ciała ≤ 130 kg, początkową punktację PASI, współistniejące łuszczycowe zapalenie stawów, wcześniejsze niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe, wcześniejsze leczenie biologiczne oraz wcześniejsze niepowodzenie leczenia biologicznego nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na ryzankizumab między tymi podgrupami.
Czech: Kolik přípravku Skyrizi používat
Polish: Jak dużo leku Skyrizi zastosować
Czech: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 v každém časovém bodě
Polish: PBO = placebo p < 0,001 w każdym punkcie czasowym
Czech: • PASI 90 pokračovali dále s adalimumabem.
Polish: • PASI 90 kontynuowanie stosowania adalimumabu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skyrizi u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Skyrizi u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Risankizumab nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Ryzankizumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Skyrizi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Polish: Szczegółowe i aktualizowane informacje o tym produkcie leczniczym można uzyskać skanując smartfonem kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym).
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
Czech: Od týdne 16 pacienti, kteří dostávali adalimumab, pokračovali v léčbě nebo byli převedeni na jinou léčbu podle odpovědi:
Polish: Począwszy od 16. tygodnia, pacjenci, którzy otrzymywali adalimumab kontynuowali stosowanie tego leku lub doszło do zmiany leczenia na podstawie odpowiedzi na dotychczasowe leczenie
Czech: U většiny pacientů nesouvisely protilátky proti risankizumabu, včetně neutralizujících protilátek, se změnami v klinické odpovědi nebo bezpečnosti.
Polish: U większości pacjentów obecność przeciwciał przeciw ryzankizumabowi, w tym przeciwciał neutralizujących, nie wiązała się ze zmianami w odpowiedzi klinicznej lub bezpieczeństwie stosowania.
Czech: Existují jen omezené informace u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Polish: Dane o stosowaniu u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zváženo dokončení všech očkování v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ryzankizumabem należy rozważyć przeprowadzenie wszystkich właściwych szczepień zgodnie z obowiązującymi zaleceniami odnośnie szczepień.
Czech: IL-23 je cytokin, který se účastní zánětlivých a imunitních odpovědí.
Polish: IL-23 jest cytokiną zaangażowaną w odpowiedź zapalną i immunologiczną.
Czech: Detekce tvorby protilátek vysoce závisí na citlivosti a specificitě testu.
Polish: Wykrycie wytworzenia przeciwciał w znacznym stopniu zależy od czułości i swoistości zastosowanego testu.
Czech: Bezpečnost a účinnost risankizumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických léků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryzankizumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.
Czech: Pro podání celé dávky jsou nutné 2 injekce, jedna po druhé.
Polish: Aby podać pełną dawkę, należy wykonać 2 wstrzyknięcia, jedno po drugim.
Czech: Pokud se u pacienta taková infekce objeví nebo pacient nereaguje na standardní léčbu infekčního onemocnění, má být pacient pečlivě sledován a risankizumab nemá být podáván do vymizení příznaků infekčního onemocnění.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi takie zakażenie lub nie ma odpowiedzi na standardowe leczenie zakażenia, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a ryzankizumabu nie należy podawać aż do momentu ustąpienia objawów zakażenia.
Czech: Také zmírňuje příznaky psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.
Polish: Zmniejsza on również takie objawy łuszczycy, jak pieczenie, świąd, ból, zaczerwienienie i złuszczanie.
Czech: Výchozí skóre sPGA bylo závažné u 19,3 % pacientů a středně těžké u 80,7 % pacientů.
Polish: Początkowa ocena w skali sPGA u 19,3% pacjentów wskazywała na ciężkie nasilenie, a u 80,7% pacjentów na umiarkowane nasilenie.
Czech: Jehla pak bude zakryta chráničem jehly.
Polish: Igła zostanie wtedy przykryta automatycznym zabezpieczeniem igły.
Czech: Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli w czasie stosowania leku Skyrizi stwierdza się objawy reakcji alergicznej, takie jak:
Czech: Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Polish: Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Skyrizi uważnie przeczytać punkt 7 „Instrukcja użycia leku" na końcu ulotki.
Czech: Pacienti dostávali léčbu v týdnu 0, v týdnu 4 a každých následujících 12 týdnů.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství nepoužívat.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ryzankizumabu w okresie ciąży.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týdnu 16 u dospělých s ložiskovou psoriázou ve studii IMMVENT
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności i jakość życia w 16. tygodniu u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą w badaniu IMMVENT
Czech: • Vyčkejte s odstraněním krytu jehly až do doby těsně před podáním injekce
Polish: • Zaczekać z usunięciem nasadki osłaniającej igłę do chwili tuż przed wstrzyknięciem.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ve 2 injekcích pod kůži (tzv. „subkutánní injekce").
Polish: Ten lek jest podawany pod skórę w 2 wstrzyknięciach (podanie podskórne).
Czech: Byla provedena studie interakcí s léčivými přípravky u pacientů s ložiskovou psoriázou s cílem posoudit účinek opakovaného podávání risankizumabu na farmakokinetiku substrátů citlivých na cytochrom P450 (CYP).
Polish: U pacjentów z łuszczycą plackowatą przeprowadzono badanie interakcji leków, aby ocenić wpływ wielokrotnego podawania ryzankizumabu na farmakokinetykę substratów markerów aktywności cytochromu P450 (CYP).
Czech: Únava Reakce v místě injekčního vpichu Patří sem: infekce dýchacích cest (virové, bakteriální nebo nespecifikované), sinusitida (včetně akutní), rinitida, nazofaryngitida, faryngitida (včetně virové), tonzilitida b Patří sem: tinea nohou, třísel, těla, rukou, tinea versicolor, onychomykóza c Patří sem: bolest hlavy, tenzní bolest hlavy, bolest hlavy při sinusitidě d Patří sem: únava, astenie e Patří sem: podlitina v místě vpichu, erytém, hematom, krvácení, podráždění, bolest, pruritus, reakce a zduření v místě vpichu
Polish: W tym: zakażenie dróg oddechowych (wirusowe, bakteryjne lub nieokreślone), zapalnie zatok (w tym ostre), nieżyt nosa, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła (w tym wirusowe), zapalenie migdałków podniebiennych W tym: grzybica stóp, grzybica pachwin, grzybica skóry gładkiej, łupież pstry, grzybica dłoni, grzybica paznokci W tym: ból głowy, napięciowy ból głowy, zatokowy ból głowy W tym: uczucie zmęczenia, astenia W tym: zasinienie, rumień, krwiak, krwotok, podrażnienie, ból, świąd, odczyn, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Czech: • přední strana pravého stehna
Polish: • przednia powierzchnia prawego uda
Czech: Neočekává se, že risankizumab bude metabolizován enzymy cytochromu P450.
Polish: Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy cytochromu P450.
Czech: U pacientů s chronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán s opatrností.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub znanymi czynnikami ryzyka zakażenia należy zachować ostrożność podczas stosowania ryzankizumabu.
Czech: Účinnost a bezpečnost risankizumabu byla hodnocena u 2 109 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ryzankizumabu oceniano u 2 109 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE i IMMVENT).
Czech: Napříč studiemi bylo 30,9 % pacientů dosud neléčených jakoukoli systémovou léčbou (včetně nebiologické a biologické), 38,1 % dostalo předchozí fototerapii nebo fotochemoterapii, 48,3 % dostalo předchozí nebiologickou systémovou léčbu, 42,1 % dostalo předchozí biologickou léčbu a 23,7 % dostalo nejméně jeden anti-TNF alfa přípravek k léčbě psoriázy.
Polish: We wszystkich badaniach w leczeniu łuszczycy 30,9% pacjentów nie stosowało wcześniej leczenia ogólnego (w tym leczenia niebiologicznego i biologicznego), 38,1% było leczonych wcześniej fototerapią lub fotochemioterapią, 48,3% otrzymało wcześniej niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe, 42,1% otrzymało wcześniej leczenie biologiczne, a 23,7% otrzymało wcześniej co najmniej jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα).
Czech: Výskyt reakcí v místě injekčního vpichu je numericky vyšší ve skupině pozitivní na protilátky proti risankizumabu ve srovnání se skupinou negativní na protilátky při krátkodobé léčbě (16 týdnů: 2,7 % vs. 1,3 %) a při dlouhodobé léčbě (> 52 týdnů: 5,0 % vs. 3,3 %).
Polish: Częstość występowania odczynów w miejscu wstrzyknięcia jest liczbowo większa w grupach z przeciwciałami przeciw lekowi w porównaniu do grup bez przeciwciał przeciw lekowi w krótkim okresie (16 tygodni: 2,7% vs 1,3%) i dłuższym okresie leczenia (> 52 tygodnie: 5,0% vs 3,3%).
Czech: Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Expozice kofeinu (substrát CYP1A2), warfarinu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po léčbě risankizumabem byla srovnatelná s jejich expozicemi před léčbou risankizumabem, což neukazuje na žádné klinicky významné interakce prostřednictvím těchto enzymů.
Polish: Ekspozycja na kofeinę (substrat CYP1A2), warfarynę (substrat CYP2C9), omeprazol (substrat CYP2C19), metoprolol (substrat CYP2D6) i midazolam (substrat CYP3A) po leczeniu ryzankizumabem była porównywalna do ekspozycji przed leczeniem ryzankizumabem, co wskazuje na brak klinicznie istotnych interakcji z lekami z udziałem tych enzymów.
Czech: Údaje o použití risankizumabu u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 sledovaných těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ryzankizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Jsou nutné 2 injekce
Polish: Należy wykonać 2 wstrzyknięcia
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovědi po 16 týdnech léčby, se má zvážit ukončení léčby.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi po 16 tygodniach leczenia.
Czech: V klinické farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozici risankizumabu u čínských nebo japonských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty.
Polish: W klinicznym badaniu farmakokinetyki nie zaobserwowano klinicznie znaczących różnic w ekspozycji na ryzankizumab u chińskich i japońskich uczestników badania w porównaniu do uczestników rasy kaukaskiej.
Czech: Úzkost a deprese, dle měření škálou HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), se zlepšily ve skupině s risankizumabem v týdnu 16 ve srovnání s placebo skupinou.
Polish: Poziom lęku i depresji mierzony w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (ang. Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) zmniejszył się w 16. tygodniu w grupie leczonej ryzankizumabem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Czech: V celém programu týkajícím se psoriázy včetně dlouhodobé expozice risankizumabu byl poměr infekcí 75,5 příhod na 100 pacientoroků.
Polish: W całym programie leczenia łuszczycy, w tym długotrwałym narażeniem na ryzankizumab, częstość występowania zakażeń wynosiła 75,5 zdarzeń/100 pacjentolat.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Czech: Při podání dávky 150 mg v týdnu 0, v týdnu 4 a každých dalších 12 týdnů jsou odhadované maximální a minimální plazmatické koncentrace při ustáleném stavu 12, resp. 2 μg/ml.
Polish: Po podaniu dawki 150 mg w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni, oszacowane maksymalne i minimalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 12 μg/ml i 2 μg/ml.
Czech: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Polish: IMMHANCE Ryzankizumab Placebo Ryzankizumab Placebo Ryzankizumab Placebo
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak vrátit plnou odpadní nádobu
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują, gdzie należy zwrócić wypełniony specjalny pojemnik na odpady.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a držte přitom injekční stříkačku ve stejném úhlu.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry, trzymając ampułkostrzykawkę pod tym samym kątem.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné aplikovat 2 předplněné injekční stříkačky pro podání celé 150mg dávky dle „Návodu k použití", který je uvedený v příbalové informaci.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności wstrzyknięcia zawartości 2 ampułko-strzykawek, stanowiącej pełną dawkę 150 mg i o tym, że przed podaniem należy zapoznać się z „Instrukcją użycia leku" w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: • jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,
Polish: • jeśli pacjent aktualnie ma zakażenie lub zakażenie nawraca
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 150mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 150 mg, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".
Czech: Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.
Polish: Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki do końca, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.
Czech: Jak přípravek Skyrizi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skyrizi je čirá a bezbarvá až mírně žlutá tekutina v předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly.
Polish: Jak wygląda lek Skyrizi i co zawiera opakowanie Lek Skyrizi jest przezroczystym i bezbarwnym do jasnożółtego płynem w ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Czech: • PASI 50 až <PASI 90 byli opakovaně randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem, nebo do převedení na risankizumab
Polish: • PASI 50 do < PASI 90 powtórna randomizacja do grupy kontynuującej stosowanie adalimumabu lub zmiana leczenia na ryzankizumab
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułkostrzykawki i pudełku tekturowym po: EXP.
Czech: Není známo, zda je risankizumab vylučován do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy ryzankizumab przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Terapeutické IgG monoklonální protilátky jsou typicky degradovány na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických procesů stejným způsobem jako endogenní IgG.
Polish: Stosowane w lecznictwie przeciwciała monoklonalne IgG są rozkładane do mniejszych peptydów i aminokwasów za pośrednictwem szlaków katabolicznych, w taki sam sposób jak endogenne immunoglobuliny typu G (IgG).
Czech: • 2 bavlněné tampóny nebo gázu (nejsou součástí balení)
Polish: • 2 waciki lub 2 gaziki (nie są dołączone do opakowania)
Czech: Koprimární cílové ukazatele Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím
Polish: Bez wpływu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia
Czech: Před každou injekcí otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu s alkoholem.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem przemyć miejsce gdzie będzie wykonane wstrzyknięcie kolistym ruchem, używając gazika nasączonego alkoholem.
Czech: Z 31 pacientů ve studii IMMHANCE s latentní tuberkulózou (TB), kteří nepodstoupili profylaktickou léčbu během studie, se u žádného pacienta latentní tuberkulóza nereaktivovala v průměrné době sledování 55 týdnů při užívání risankizumabu.
Polish: Z 31 uczestników badania IMMHANCE z utajoną gruźlicą, u których nie zastosowano profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego w okresie uczestniczenia w badaniu, u żadnego nie rozwinęła się czynna postać gruźlicy w trwającym średnio 55 tygodni okresie kontrolnym, gdy otrzymywali ryzankizumab.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky závažné infekce, jako jsou:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiego zakażenia, takie jak:
Czech: Držte injekční stříkačku s nasazeným krytem jehly směřujícím dolu, jak je uvedeno na obrázku.
Polish: Uchwycić ampułko-strzykawkę z osłoniętą igłą skierowaną w dół, jak to pokazano na rysunku.