FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: In vitro, brivaracetam nebol inhibítorom CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérom P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantných koncentráciách.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije inhibitor enzima CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ili prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OCT1 u klinički značajnim koncentracijama.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť brivaracetamu nebola u pediatrických pacientov vo veku menej ako 4 roky stanovená (pozri časť 4.2).
Croatian: Djelotvornost i podnošljivost brivaracetama u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 4 godine nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti mali prevládajúce účinky súvislosť s CNS (najmä prechodná depresia CNS a zníženie spontánnej pohybovej aktivity) a boli pozorované pri násobkoch (vyšších než 50x) farmakologicky účinnej dávky brivaracetamu 2 mg/kg.
Croatian: Sigurnosna farmakološka ispitivanja pokazala su da su predominantni učinci bili povezani sa SŽS-om (uglavnom prolazna depresija SŽS-a i smanjena spontana lokomotorna aktivnost), primijećeni kod primjene doza višestruko većih (više od 50 puta) od farmakološki aktivne doze brivaracetama od 2 mg/kg.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití brivaracetamu u tehotných žien.
Croatian: Postoji ograničena količina podataka o primjeni brivaracetama u trudnica.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok briavaracetamu je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri miešaní s nasledujúcimi rozpúšťadlami:
Croatian: Brivaracetam otopina za injekciju/infuziju fizički je kompatibilna i kemijski stabilna ako se miješa sa sljedećim sredstvima za razrjeđivanje
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovak: Preto zahájenie alebo ukončenie liečby ľubovníkom bodkovaným sa má uskutočniť opatrne.
Croatian: Stoga uvođenje ili prekid liječenja gospinom travom treba provoditi uz oprez.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorí užili jednotlivú dávku 1 400 mg brivaracetamu, bola hlásená somnolencia a závrat.
Croatian: U zdravog ispitanika koji je uzeo jednokratnu dozu brivaracetama od 1400 mg prijavljene su somnolencija i omaglica.
Slovak: Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike brivaracetamu medzi pohlaviami.
Croatian: Spol Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici brivaracetama s obzirom na spol.
Slovak: - Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Croatian: - Preporučena doza iznosi od 0,5 mg do 2 mg po kilogramu tjelesne težine, uzimana dvaput dnevno.
Slovak: % dávky sa vylučuje stolicou a menej ako 10 % brivaracetamu sa vylučuje bez zmeny močom.
Croatian: Manje od 1% doze izlučuje se fecesom, a manje od 10% brivaracetama izlučuje se u nepromijenjenom obliku urinom.
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie
Croatian: Otvoreni nastavci ispitivanja
Slovak: Všetky veľkosti balenia sú dostupné v PVC / PCTFE / Al blistroch.
Croatian: Sva su pakiranja dostupna u PVC/PCTFE-aluminij blisterima.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s 3-týždňovým hodnotiacim obdobím a s týždennou fixnou 3-stupňovou titráciou smerom nahor s použitím perorálneho roztoku brivaracetamu bolo hodnotených 99 jedincov vo veku od 1 mesiaca do <
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju s razdobljem procjene od 3 tjedna i tjednim fiksnim povišenjem titracije u 3 koraka uz primjenu oralne otopine brivaracetama, procijenjeno je 99 ispitanika u dobi od 1 mjeseca do <16 godina.
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, vrodeným deficitom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy nemajú tento liek užívať.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u novorodencov.
Croatian: Trenutno, nema dostupnih kliničkih podataka za novorođenčad.
Slovak: Dávka na jedno podanie má byť pacientovi vypočítaná pomocou tohto vzorca:
Croatian: Doza po unosu za svakog bolesnika treba se računati po sljedećoj formuli:
Slovak: V prípade súčasného podávania brivaracetamu a karbamazepínu by sa mohlo množstvo karbamazepín-epoxidu vylučovaného do materského mlieka zvýšiť.
Croatian: U slučaju istodobne primjene brivaracetama i karbamazepina, može se povećati količina karbamazepin-epoksida koja se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Lakosamid žiadne údaje žiadny
Croatian: Nema dostupnih podataka
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po jeho nariedení, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Obrázok 1 ukazuje percento pacientov (s výnimkou pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam) podľa kategórie zníženia frekvencie POS v priebehu 28 dní od východiskového stavu vo všetkých 3 štúdiách.
Croatian: Slika 1 prikazuje postotak bolesnika (osim onih istodobno liječenih levetiracetamom) prema kategoriji smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja tijekom 28 dana u odnosu na početnu vrijednost u sva 3 ispitivanja.
Slovak: Obrázok 1: Podiel pacientov s brivaracetamom a placebom podľa kategórie odpovedi záchvatov po dobu 12 týždňov vo všetkých troch dvojito zaslepených pivotných štúdiách
Croatian: Slika 1: Udio bolesnika prema kategoriji odgovora s obzirom na napadaje uz brivaracetam i placebo tijekom 12 tjedana u sva tri dvostruko slijepa pivotalna ispitivanja
Slovak: Účinky iných látok na farmakokinetiku brivaracetamu
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku brivaracetama
Slovak: Na rozdiel od zvýšenia výskytu somnolencie a únavy v závislosti na dávke, mal brivaracetam pri dávke 50 mg/deň a 100 mg/deň podobný bezpečnostný profil vrátane nežiaducich účinkov so vzťahom k CNS a pri dlhodobom užívaní.
Croatian: Osim o dozi ovisnih povećanja incidencije somnolencije i umora, doze brivaracetama od 50 mg/dan i 100 mg/dan imale su sličan sigurnosni profil, uključujući nuspojave povezane sa SŽS-om i one kod dugoročne primjene.
Slovak: Plazmatické koncentrácie brivaracetamu sa môžu zvýšiť, ak je súbežne podávaný so silnými inhibítormi CYP2C19 (ako flukonazol, fluvoxamín), ale riziko klinicky významnej interakcie sprostredkované CYP2C19 je považované za nízke.
Croatian: Plazmatske koncentracije brivaracetama mogu se povećati pri njegovoj istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima enzima CYP2C19 (npr. flukonazolom, fluvoksaminom), ali se rizik od klinički značajnih interakcija posredovanih enzimom CYP2C19 smatra niskim.
Slovak: Brivaracetam vykazuje vysokú a selektívnu afinitu k 2A proteínu synaptických vezikúl (SV2A), transmembránový glykoproteín bol nájdený na presynaptickej úrovni v neurónoch a v endokrinných bunkách.
Croatian: Brivaracetam pokazuje visok i selektivan afinitet za protein sinaptičkih vezikula 2A (engl. synaptic vesicle protein 2A, SV2A), transmembranski glikoprotein koji se nalazi na presinaptičkoj razini u neuronima i endokrinim stanicama.
Slovak: Brivaracetam filmom obalené tablety, perorálny roztok a roztok na intravenóznu injekciu vykazujú identickú AUC, zatiaľ čo maximálna plazmatická koncentrácia je mierne vyššia po intravenóznom podaní.
Croatian: Brivaracetam filmom obložene tablete, oralna otopina i otopina za intravensku injekciju pokazuju isti AUC, dok je maksimalna plazmatska koncentracija nešto viša nakon intravenske primjene.
Slovak: In vivo u ľudí s neúčinnou mutáciou CYP2C19, sa tvorba hydroxymetabolitu znižuje 10x, zatiaľ čo samotný brivaracetam sa zvyšuje o 22 % alebo 42 % u jedincov s jednou alebo s obidvomi mutovanými alelami.
Croatian: In vivo je u ljudskih ispitanika s neutralnim mutacijama enzima CYP2C19 stvaranje hidroksi metabolita deseterostruko smanjeno, dok je koncentracija brivaracetama povećana za 22% odnosno 42% u osoba s jednim odnosno oba mutirana alela.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku spomalilo rýchlosť absorpcie (medián tmax 3 h) a znížilo maximálnu plazmatickú koncentráciu (37 % pokles) brivaracetamu, pričom rozsah absorpcie zostal nezmenený.
Croatian: Primjena uz obrok s visokim udjelom masnoća usporila je brzinu apsorpcije (medijan tmax iznosio je 3 sata) i snizila maksimalnu plazmatsku koncentraciju brivaracetama (za 37%), dok je opseg apsorpcije ostao nepromijenjen.
Slovak: Lekári by mali so ženami vo fertilnom veku, ktoré užívajú brivaracetam (pozri Gravidita) prediskutovať plánované rodičovstvo a antikoncepciu.
Croatian: Liječnici moraju razgovarati sa ženama reproduktivne dobi koje uzimaju brivaracetam o planiranju obitelji i kontracepciji (vidjeti odlomak „Trudnoća").
Slovak: Čo Briviact obsahuje
Croatian: Što Briviact sadrži
Slovak: Kalendárne dni: Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne. (neuvádza sa pri veľkosti balenia 14 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta)
Croatian: Kalendarski dani: Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned (Ne za pakiranja od 14 x 1 i 100 x 1 filmom obložene tablete)
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalená tableta 14
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta
Slovak: Allée de la Recherche 60 (adresa len na vonkajšom obale) B-1070 Brusel
Croatian: Allée de la Recherche 60 (adresa samo za kutiju) B-1070 Bruxelles
Slovak: Dve perorálne striekačky (5 ml a 10 ml) sa nachádzajú v škatuli.
Croatian: Dvije štrcaljke za usta (5 ml i 10 ml) priložene su u kutiju.
Slovak: Brivaracetam vykazuje lineárnu a na čase nezávislú farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou a ďalej úplnou absorpciou, nízku väzbu na proteíny, renálnu exkréciu po rozsiahlej biotransformácii a farmakologicky inaktívne metabolity.
Croatian: Brivaracetam pokazuje linearnu farmakokinetiku neovisnu o vremenu, uz malu intraindividualnu i interindividualnu varijabilnost, a karakterizira je potpuna apsorpcija, vrlo nizak stupanj vezanja za proteine, izlučivanje putem bubrega nakon opsežne biotransformacije te farmakološki neaktivni metaboliti.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa plazmatická koncentrácia karbamazepín-epoxidu zvýšila v priemere o 37 %, 62 % a 98 % s malou variabilitou pri dávkach brivaracetamu zodpovedajúcich 50 mg/deň, 100 mg/ deň a 200 mg/deň.
Croatian: U kontroliranim se ispitivanjima plazmatska koncentracija karbamazepin epoksida povećala za srednju vrijednost od 37%, 62% i 98% uz primjenu brivaracetama u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan, uz malu varijabilnost.
Slovak: - Potom užite svoju nasledujúcu dávku v čase, kedy by ste ju mali normálne užiť.
Croatian: - Nakon toga uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Briviact obsahuje laktózu
Croatian: Briviact sadrži laktozu
Slovak: V 3. štúdii vopred špecifikovaná analýza preukázala účinnosť oproti placebu pre dávky 100 mg/deň a 200 mg/deň u pacientov predtým užívajúcich levetiracetam.
Croatian: U trećem ispitivanju, unaprijed specificirana analiza dokazala je djelotvornost u odnosu na placebo za 100 mg/dan i 200 mg/dan u bolesnika koji su prethodno bili izloženi levetiracetamu.
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 2 mg/kg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Croatian: Brivaracetam se također može uvesti u dozi od 2 mg/kg/dan na osnovi procjene liječnika o potrebi za kontrolom napadaja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju brivaracetama na plodnost ljudi.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg sa musí použiť 5 ml striekačka na perorálne podanie, aby sa zabezpečilo presné dávkovanie, pretože 10 ml striekačka na perorálne podanie neumožňuje presné meranie objemov < 1 ml.
Croatian: Štrcaljka za oralnu primjenu od 5 ml mora se koristiti u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 20 kg, kako bi se osiguralo točno doziranje, budući da štrcaljka za oralnu primjenu od 10 ml ne omogućuje točno mjerenje volumena <1 ml.
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu sa môže podávať nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
Croatian: Za primjenu brivaracetam oralne otopine može se koristiti nazogastrična ili gastrostomska sonda.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete Briviact užívať.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Briviact.
Slovak: Ako sa tablety Briviact užívajú - Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom tekutiny.
Croatian: Kako uzimati Briviact tablete - Tablete progutajte cijele, uz čašu tekućine.
Slovak: % (6/1 099) pacientov s brivaracetamom a u 0 % (0/459) pacientov s placebom.
Croatian: Neutropenija je prijavljena u 0,5% (6/1099) bolesnika liječenih brivaracetamom i 0% (0/459) bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 100 mg/deň.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 100 mg/dan.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 bočica.
Slovak: Váš lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.
Croatian: Vaš liječnik se zatim može odlučiti za prilagodbu Vaše doze kako bi se pronašla najbolje doza za Vas.
Slovak: Zistilo sa, že po zriedení je injekčný/infúzny roztok brivaracetamu fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri miešaní s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 po dobu 24 hodín a pri uchovávaní v PVC alebo polyolefínových vakoch pri teplote až do 25 ºC.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, otopina brivaracetama za injekciju/infuziju pomiješana sa sredstvima za razrjeđivanje navedenima u dijelu 6.6 fizički je kompatibilna i kemijski stabilna 24 sata kada se čuva u PVC ili poliolefinskim vrećicama na temperaturi do 25°C.
Slovak: Približne 20 % pacientov dostávalo súbežne levetiracetam (2)
Croatian: Približno 20% bolesnika istodobno se liječilo levetiracetamom
Slovak: - Vyťahujte piest nadol, aby sa naplnila perorálna striekačka malým množstvom roztoku (obrázok 6).
Croatian: - Povlačite klip prema dolje kako biste uvukli malu količinu otopine u štrcaljku za usta (slika 6).
Slovak: Liek s výskytom častíc alebo zmenou farby sa nesmie použiť.
Croatian: Ako lijek sadrži vidljive čestice ili je promijenio boju, ne smije se primijeniti.
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 100 mg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Croatian: Brivaracetam se također može uvesti u dozi od 100 mg/dan na osnovi procjene liječnika o potrebi za kontrolom napadaja.
Slovak: Filmom obalené tablety Briviact obsahujú laktózu (druh cukru).
Croatian: Briviact filmom obložene tablete sadrže laktozu (jednu vrstu šećera).
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním, kým začnete tento liek užívať.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Deti, ktoré boli priamo zaradené, užívali začiatočnú dávku brivaracetamu 1 mg/kg/deň a podľa odpovede a znášanlivosti sa dávka zvýšila až na 5 mg/kg/deň zdvojnásobením dávky v týždenných intervaloch.
Croatian: Djeca koja su se izravno uključila primala su početnu dozu brivaracetama od 1 mg/kg/dan i, ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza se povećavala do 5 mg/kg/dan udvostručavanjem doze u tjednim intervalima.
Slovak: Brivaracetam nebol študovaný u pacientov liečených hemodialýzou (pozri časť 4.2).
Croatian: Brivaracetam se nije ispitivao u bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Súčasné podávanie brivaracetamu (100 mg/deň) spolu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg) neovplyvňovalo farmakokinetiku žiadnej látky.
Croatian: Istodobna primjena brivaracetama (100 mg/dan) s oralnim kontraceptivom koji sadrži etinilestradiol (0,03 mg) i levonorgestrel (0,15 mg) nije utjecala na farmakokinetiku nijedne od tih dviju djelatnih tvari.
Slovak: Brivaracetam u potkanov nepreukázal žiadny potenciál na závislosť.
Croatian: Brivaracetam nije pokazao potencijal izazivanja ovisnosti u štakora.
Slovak: Liečba levetiracetamom
Croatian: Liječenje levetiracetamom
Slovak: Pri skúšaní in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Croatian: Kada se ispitivao in vitro, brivaracetam nije inducirao CYP1A1/2, ali je inducirao CYP3A4 i CYP2B6.
Slovak: Aj keď je počet jedincov limitovaný, nebol u pacientov, ktorí súbežne užívali levetiracetam, pozorovaný žiadny prínos brivaracetamu oproti placebu, ktorý by reflektoval kompetíciu vo väzbovom mieste SVA2.
Croatian: Iako je broj ispitanika ograničen, u bolesnika koji su istodobno uzimali levetiracetam nije primijećena korist od primjene brivaracetama u odnosu na placebo što može biti odraz natjecanja za SV2A vezno mjesto.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny potenciál brivaracetamu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu utvrdila teratogeni potencijal brivaracetama (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou:
Croatian: Ako imate jetrenih tegoba:
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 2 mg/kg/deň.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 2 mg/kg/dan.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Ak sa podalo viac lieku Briviact, ako sa malo
Croatian: Ako uzmete više lijeka Briviact nego što ste trebali
Slovak: Brivaracetam bol použitý v klinických štúdiách ako prídavná liečba a keď bol používaný spoločne s karbamazepínom, viedol k nárastu koncentrácie aktívneho metabolitu karbamazepín-epoxidu závislého na dávke (pozri časť 4.5).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima brivaracetam primjenjivao kao dodatna terapija; kada se primjenjivao s karbamazepinom, inducirao je o dozi ovisno povećanje koncentracije aktivnog metabolita, karbamazepin-epoksida (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Vo všetkých štádiách poruchy funkcie pečene sa odporúča maximálna denná dávka 150 mg, podávaná v 2 rozdelených dávkach (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 150 mg, podijeljena na 2 doze, preporučuje se za sve stupnjeve oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i
Slovak: Perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Croatian: Oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218), koji može uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Slovak: Ako sa perorálny roztok Briviact užíva - Môžete užívať perorálny roztok Briviact samostatne alebo ho tesne pred prehltnutím rozriediť vo vode alebo v džúse Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Kako uzimati Briviact oralnu otopinu - Briviact oralnu otopinu možete uzeti samu ili je možete razrijediti u vodi ili voćnom soku neposredno prije uzimanja.
Slovak: Od vstupu do randomizovaných štúdií bolo 5,3 % jedincov s brivaracetamom po dobu 6 mesiacov (n=1500) bez záchvatov v porovnaní s 4,6 % a 3,7 % u jedincov exponovaných po dobu 12 mesiacov (n=1188) a 24 mesiacov (n=847).
Croatian: Od trenutka uključivanja u randomizirana ispitivanja, 5,3% ispitanika izloženih brivaracetamu tijekom 6 mjeseci (n=1500) bilo je bez napadaja, a isto je zabilježeno i u 4,6% ispitanika izloženih lijeku tijekom 12 mjeseci (n=1188) te 3,7% onih koji su mu bili izloženi tijekom 24 mjeseca (n=847).
Slovak: Na čo sa Briviact používa - Briviact sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov.
Croatian: - Briviact se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 4 godine.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou, lekár môže upraviť vašu dávku.
Croatian: - ako imate jetrenih tegoba, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.
Slovak: Keď začnínate používať tento liek, budete užívať Briviact perorálne (ako tablety alebo perorálny roztok) alebo vám bude podaný injekčne/infúzne.
Croatian: - Kada započnete liječenje lijekom Briviact, uzimat ćete ga kroz usta (u obliku tableta ili oralne otopine) ili ćete ga primjenjivati u obliku injekcije ili infuzije.
Slovak: Embryotoxicita bola pozorovaná u králikov pri dávke brivaracetamu toxickej pre matky s expozíciou 8x vyššou než klinická AUC expozícia pri maximálnej odporúčanej dávke.
Croatian: U kunića je primijećena embriotoksičnost pri dozama brivaracetama koje su bile toksične za majku i kojima se postizala izloženost 8 puta veća od izloženosti koja se postiže uz klinički AUC nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Slovak: - Ak pri užívaní lieku Briviact pijete alkohol, negatívne účinky alkoholu sa môžu zosilniť.
Croatian: - Ako pijete alkohol dok uzimate Briviact, negativni učinci alkohola mogu se pojačati.
Slovak: Štúdia NO1253(1)
Croatian: Ispitivanje br. 1253(1)
Slovak: Aké množstvo vám bude podané
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie brivaracetamom.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje brivaracetamom.
Slovak: - Váš lekár rozhodne, koľko dní budete injekciu alebo infúziu dostávať.
Croatian: Koliko dugo primjenjivati Briviact - Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dana primati injekcije ili infuziju.
Slovak: %) prerušilo liečbu v otvorených štúdiách z dôvodu nedostatočnej účinnosti, mohlo dôjsť ku skresleniu, nakoľko jedinci, ktorí zostali v štúdii, reagovali lepšie ako tí, ktorí ju predčasne ukončili.
Croatian: Međutim, kako je visok udio ispitanika (26%) zbog nedostatka djelotvornosti prekinuo s otvorenim ispitivanjima, moguće je da se pojavila pristranost odabira zbog boljeg odgovora bolesnika koji su ostali u ispitivanju od onih koji su prerano prekinuli.
Slovak: Brivaracetam je eliminovaný viacerými cestami, vrátane vylučovania obličkami, na CYP nezávislou hydrolýzou a CYP sprostredkovanou oxidáciou.
Croatian: Brivaracetam se eliminira kroz nekoliko različitih putova, koji uključuju izlučivanje putem bubrega, hidrolizu koja nije posredovana CYP enzimima te oksidacije posredovane CYP enzimima.
Slovak: Zo 130 starších jedincov zahrnutých do fázy 2/3 vývojového programu brivaracetamu (44 s epilepsiou) bolo 100 vo veku 65-74 rokov a 30 vo veku 75-84 rokov.
Croatian: Od 130 starijih ispitanika uključenih u program razvoja brivaracetama faze 2/3 (44 bolesnika s epilepsijom), njih 100 bilo je u dobi od 65 do 74 godine, a njih 30 u dobi od 75 do 84 godine.
Slovak: Na konci hodnotiaceho obdobia jedinci mohli spĺňať podmienky pre vstup do štúdie s dlhodobým ďalším sledovaním pokračujúc vo svojej naposledy užívanej dávke (pozri časť 4.8).
Croatian: Na kraju razdoblja procjene, ispitanici su mogli biti podobni za uključivanje u dugoročno ispitivanje praćenja, u kojem su nastavili primati zadnju primijenjenu dozu (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Briviact sú balené v blistroch v škatuľkách obsahujúcich 14, 56, 14 x 1 alebo 100 x1 filmom obalených tabliet alebo v multibalení obsahujúcom 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Croatian: Briviact tablete zapakirane su u blister pakiranja uložena u kutije koje sadrže 14, 56, 14 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženu tabletu ili višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté neutropénia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često neutropenija
Slovak: Nižšia účinnosť pozorovaná u týchto pacientov v porovnaní s pacientmi neužívajúcimi levetiracetam bola pravdepodobne dôsledkom užívania vyššieho počtu predchádzajúcich antiepileptík a vyššej východiskovej hodnoty frekvencie záchvatov.
Croatian: U tih bolesnika opažena je niža djelotvornost u usporedbi s bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni levetiracetamom vjerojatno zbog većeg broja prethodno primijenjenih antiepileptika i veće početne učestalosti napadaja.