FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sydämen toiminnan seuraaminen tulee aloittaa välittömästi ja EKG:tä tulee seurata jatkuvasti mahdollisten arytmioiden diagnosoimiseksi.
Romanian: Monitorizarea cardiovasculară trebuie să înceapă imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă pentru a detecta posibile aritmii.
Finnish: Risperidonin ja muiden diureettien (lähinnä pieninä annoksina annettujen tiatsididiureettien) samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt vastaavia löydöksiä.
Romanian: Utilizarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice în doze mici) nu a fost asociată cu observaţii asemănătoare.
Finnish: Kohdan 4.2 osalta CHMP keskusteli Risperdal Constan aloitusannoksesta (25 mg lihaksensisäisesti kahden viikon välein) ottaen huomioon myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja katsoi, että valmisteyhteenvedossa oleva suositus hoidon aloittamisesta kahden viikon välein annettavalla 25 milligramman annoksella on säilytettävä.
Romanian: Pentru secţiunea 4.2, CHMP a adus în discuţie doza iniţială de Risperdal Consta (25 mg, intramuscular, o dată la 2 săptămâni), pe baza datelor furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a fost de părere că recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului de a iniţia tratamentul cu doza de 25 mg o dată la 2 săptămâni trebuie păstrate.
Finnish: Terapeuttinen pitoisuus säilyy plasmassa 4-6 viikkoa viimeisen RISPERDAL CONSTA -injektion jälkeen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice terapeutice se menţin până la 4-6 săptămâni după ultima injectare cu RISPOLEPT.
Finnish: Kohdan 4.4 osalta CHMP hyväksyi tardiivista dyskinesiaa koskevan sanamuodon, jonka myös lääkevalvontatyöryhmä hyväksyi.
Romanian: Pentru secţiunea 4.4, CHMP a implementat formularea de diskinezie tardivă, convenită de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă.
Finnish: RISPERDAL CONSTA -hoidon jatkamisen haitta/hyöty -suhdetta tulee arvioida, jos kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio jatkuu pitkään.
Romanian: Trebuie evaluat raportul risc/beneficiu al tratamentului ulterior cu RISPOLEPT CONSTA dacă persistă hipertensiunea ortostatică semnificativă clinic.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä RISPERDAL CONSTA -valmisteelle tiedetään.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosescă utilaje până când nu se cunoaşte sensibilitatea lor individuală la produs.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän 12,5 mg annoksen.
Romanian: Vi se poate da o doză mai mică, de 12,5 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Finnish: Jos Risperdal Constaa käytetään valmisteyhteenvedon annossuositusten mukaisesti, potilaalle ei katsota aiheutuvan erityisiä turvallisuuteen tai tehoon liittyviä riskejä, vaikka potilaan sairaus olisi akuutti.
Romanian: Dacă Risperdal Consta este utilizat conform recomandărilor privind dozele din rezumatul caracteristicilor produsului, nu se prevăd riscuri deosebite privind eficacitatea sau siguranţa pentru pacient, chiar dacă acesta se află într-o fază acută a bolii.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on raportoitu QT-ajan pitenemistapauksia ja kouristuksia.
Romanian: În caz de supradoză, s-au raportat prelungirea QT şi convulsii.
Finnish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia pentru soluţie injectabilă intramusculară
Finnish: Ortostaattinen hypotensio
Romanian: Hipotensiunea ortostatică
Finnish: Vaikka risperidoni onkin voimakas D2-reseptoriantagonisti, jonka vaikutuksen arvellaan lievittävän skitsofrenian positiivisia oireita, se aiheuttaa vähemmän katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähemmän kuin perinteiset psykoosilääkkeet.
Romanian: Deşi risperidona este un antagonist D2 puternic, care se consideră că îmbunătăţeşte simptomele positive ale schizofreniei, ea determină în măsură mai mică deprimarea activităţilor motorii şi inducerea catalepsiei decât alte antipsihotice clasice.
Finnish: • kuumetta, vaikeaa lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus).
Romanian: • Febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un reducerea conştienţei (o tulburare denumită "sindrom neuroleptic malign").
Finnish: CHMP hyväksyi pääosin ehdotetun haittavaikutusten termien ryhmittelyn, mutta katsoi kuitenkin, että vasemman puolen haarakatkosta ei pidä erottaa oikean puolen haarakatkoksesta, koska kliinisen hallinnan ero ei ole merkittävä.
Romanian: CHMP a fost de acord în mare măsură cu grupările de termeni propuse privind evenimentele adverse, dar consideră, cu toate acestea, că „bloc de ramură stângă" nu trebuie separat de „bloc de ramură dreaptă" deoarece diferenţele dintre abordările terapeutice nu sunt esenţiale.
Finnish: Lisäksi ahdistuneisuus ja hermostuneisuus tulee erottaa, eikä ryhmittää termillä ahdistuneisuus.
Romanian: Mai mult, termenii de „anxietate" şi „nervozitate" trebuie separaţi şi nu grupaţi sub denumirea de „anxietate".
Finnish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islanti
Romanian: Islanda Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2
Finnish: • äkillinen huulien ja silmien turpoaminen ja sihen liittyvät hengitysvaikeudet, allergia
Romanian: • Umflare bruscă a buzelor şi a ochilor împreună cu dificultăţi de respiraţie, alergie
Finnish: RISPERDAL CONSTA -hoitoa annostuksella enintään 20 mg/kg/2 viikkoa 12 viikon ajan saaneilla koirilla ei havaittu osteodystrofiaa.
Romanian: La câinii trataţi cu RISPOLEPT CONSTA timp de 12 luni cu 20 mg/kg/2 săptămâni nu s-a observat osteodistrofie.
Finnish: • lääkärisi voi määrätä sinulle suun kautta otettavaa RISPERDALia kolmen viikon ajaksi ensimmäisestä pistoksesta.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate prescrie RISPOLEPT oral pentru primele trei săptămâni care urmează primei injecţii.
Finnish: Lääkeaineen vapautumisprofiili ja annosteluohjelma (injektio lihakseen kahden viikon välein) saavat yhdessä aikaan vakaan terapeuttisen pitoisuuden plasmassa.
Romanian: Combinarea profilului de eliberare cu regimul de dozaj (injectare intramusculară la intervale de două săptămâni) are ca rezultat concentraţii plasmatice terapeutice susţinute.
Finnish: Kohdan 4.3 osalta CHMP keskusteli vasta-aihevaroituksen aiheellisuudesta potilailla, joilla on merkittäviä aivo- ja verisuonitauteihin liittyvien haittavaikutusten riskitekijöitä.
Romanian: Pentru secţiunea 4.3, CHMP a discutat relevanţa unei atenţionări cu privire la contraindicaţii în cazul pacienţilor cu risc crescut de evenimente adverse cerebrovasculare.
Finnish: CHMP arvioi myös ehdotettua 12,5 milligramman annosta erityisesti iäkkäällä potilaspopulaatiolla ja katsoi, että 12,5 milligramman annos Risperdal Constaa tarjoaisi enemmän joustovaraa annostukseen, mutta painotti, että tämä annos on tarkoitettu vain pieneksi aloitusannokseksi siedettävyyden määrittämiseksi, käytettäväksi pääasiassa potilailla, jotka ovat herkempiä lääkkeen vaikutuksille joko heikentyneen aineenvaihdunnan tai erityksen vuoksi, tai potilaille, jotka luontaisesti sietävät psykotrooppisia lääkkeitä heikommin.
Romanian: CHMP a analizat de asemenea dozajul propus de 12,5 mg , mai ales în privinţa populaţiei vârstnice, considerând că dozajul de 12,5 mg de Risperdal Consta ar oferi mai multă flexibilitate în ceea ce priveşte dozarea suplimentară, dar a subliniat faptul că această doză poate fi utilizată doar ca o doză iniţială pentru a stabili tolerabilitatea în cazul pacienţilor cu o sensibilitate sporită la efectele medicamentului, fie din cauza unei capacităţii reduse de metabolizare/excreţie, fie din cauza unei tolerabilităţi scăzute intrinseci faţă de medicamentele psihotrope.
Finnish: Viikon kuluttua suun kautta otetusta risperidoniannoksesta 70 % annoksesta oli erittynyt virtsaan ja 14 % ulosteeseen.
Romanian: La o săptămână după administrarea orală a risperidonei, 70% din doză se excretă în urină şi 14% în excremente.
Finnish: Lihaksensisäisenä pitkävaikutteisena injektiona (LAI) annettavan lääkemuodon ansiosta risperidonia vapautuu hitaasti ja tasaisesti usean viikon ajan.
Romanian: Prezentarea sub formă de injecţie intramusculară cu acţiune prelungită (IAP) asigură o eliberare lentă, constantă de risperidonă pe o perioadă de mai multe săptămâni.
Finnish: Tällaisen annoksen sovittamisen vaikutusta voi odottaa vasta 3 viikkoa ensimmäisen suuremman annoksen injektoimisen jälkeen.
Romanian: Efectul modificării dozei nu trebuie anticipat mai devreme de 3 săptămâni după prima injectare cu o doză mai mare.
Finnish: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Romanian: Germania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Finnish: Risperidonin tunnetun tehon ja turvallisuusprofiilin vuoksi tämä lisäannos on hyväksyttävä ilman omia tehokkuustietoja, ja perusteena voidaan käyttää ainoastaan farmakokinetiikkaa koskevia tietoja.
Romanian: Datorită faptului că eficacitatea şi siguranţa administrării risperidonei sunt bine cunoscute, această doză suplimentară poate fi aprobată fără date privind eficacitatea acesteia, bazându-ne doar pe datele de farmacocinetică .
Finnish: Vaikkakin nopeilla metabolojilla risperidonipitoisuus on pienempi ja 9-hydroksirisperidonipitoisuus suurempi kuin heikoilla metaboloijilla, aineiden yhdistetyt farmakokineettiset ominaisuudet (aktiivinen antipsykoottinen fraktio) kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen ovat samanlaiset nopeilla ja heikoilla metaboloijilla.
Romanian: Deşi metabolizatorii rapizi au concentraţii mai mici de risperidonă şi concentraţii mai mari de 9-hidroxirisperidonă decât metabolizatorii lenţi, farmacocinetica risperidonei şi a 9-hidroxi-risperidonei asociate (adică., fracţiunea antipsihotică activă), după administrarea de doze unice şi repetate, este similară la metabolizatorii rapizi şi lenţi ai CYP 2D6.
Finnish: Kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän vaara saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt (kyseisiin ryhmiin kuuluvia potilaita ei otettu kliinisiin tutkimuksiin).
Romanian: Ambele grupuri pot prezenta risc crescut pentru sindrom neuroleptic malign, precum şi o creştere a sensibilităţii la medicamente antipsihotice; aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
Finnish: • painon nousu, hammassärky, painon lasku
Romanian: • Creştere în greutate, dureri de dinţi, scădere în greutate
Finnish: Toistuvien kahden viikon välein lihakseen annettujen RISPERDAL CONSTA 25 mg tai 50 mg -injektioiden jälkeen aktiivisen antipsykoottisen fraktion minimipitoisuuden mediaani vaihteli 9,919,2 ng/ml:n välillä ja huippupitoisuuden 17,9-45,5 ng/ml välillä.
Romanian: După injectări intramusculare repetate de RISPOLEPT CONSTA 25 mg sau 50 mg la intervale de două săptămâni, valorile mediane ale concentraţiei plasmatice minime şi ale concentraţiilor plasmatice maxime ale fracţiunii active antipsihotice au fluctuat între 9,9-19,2 ng/ml, respectiv 17,9-45,5 ng/ml.
Finnish: Vaikeiden ekstrapyramidaalioireiden ilmetessä tulee antaa antikolinergista lääkettä.
Romanian: În cazul simptomelor extrapiramidale severe, trebuie să se administreze un medicament anticolinergic.
Finnish: Vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla tehdyssä 12 viikon pituisessa vertailututkimuksessa RISPERDAL CONSTAn osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin suun kautta otettava tablettimuoto.
Romanian: Într-un studiu comparativ cu durata de 12 săptămâni la pacienţi stabili cu schizofrenie, RISPOLEPT CONSTA s-a dovedit a fi la fel de eficace ca şi formularea orală, comprimate.
Finnish: Munuaiskasvaimia ei esiintynyt pienillä annoksilla, 0,9 % natriumkloridia tai mikroraevehikkeliä saaneilla kontrolliryhmillä.
Romanian: Nu au apărut tumori renale la grupurile de control tratate cu doza mică, NaCl 0,9%, sau microsferele vehicul.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn pitkäaikaista (50 viikkoa) turvallisuutta ja tehoa arvioitiin myös avoimessa tutkimuksessa vakaassa vaiheessa sairaala- tai avohoidossa olleilla potilailla, jotka täyttivät skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen sairauden DSM-IV -kriteerit.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pe termen lung (50 de săptămâni) a RISPOLEPT CONSTA au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu deschis la pacienţi stabili internaţi şi trataţi ambulatoriu care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie şi tulburări schizoafective.
Finnish: Vallitseva sentraalinen serotoniiniantagonismi saattaa vähentää risperidonin alttiutta aiheuttaa ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia ja laajentaa sen terapeuttista aktiivisuutta skitsofrenian negatiivisiin ja affektiivisiin oireisiin.
Romanian: Antagonismul central echilibrat al serotoninei şi dopaminei poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică la simptomele negative şi afective ale schizofreniei.
Finnish: Jos saat enemmän RISPERDAL CONSTAa kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din RISPOLEPT CONSTA
Finnish: Vuoden kestäneessä avoimessa RISPERDAL CONSTA -tutkimuksessa painon muutokset olivat yleensä ±7% lähtötilanteeseen verrattuna ja 25 prosentilla potilaista painon nousu oli ≥7 %.
Romanian: În studiul deschis cu RISPOLEPT CONSTA care a durat 1 an, schimbările în greutatea corporală a pacienţilor au fost, în general, în limita a ±7% faţă de valoarea iniţială, 25% din pacienţi având o creştere a greutăţii corporale de ≥ 7%.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa, kuten malarialääkkeet, rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini), allergialääkkeet (antihistamiinit), eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
Romanian: • Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, precum medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul inimii (cum este chinidina), pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale.
Finnish: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Liettua
Romanian: Lituania UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT09312 Vilnius, Lituania
Finnish: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka liuotin, suspensiota varten
Romanian: Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia pentru suspensie injectabilă intramusculară
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza de RISPOLEPT CONSTA care vi se potriveşte.
Finnish: Risperidonin kertymistä ei ollut havaittavissa pitkäaikaisen käytön (12 kuukautta) aikana potilailla, jotka saivat pistoksena 25-50 mg kahden viikon välein.
Romanian: Nu s-a observat nicio acumulare de risperidonă în cazul utilizării pe termen lung (12 luni) la pacienţii care au fost injectaţi cu 25-50 mg la intervale de două săptămâni
Finnish: Lääkeaineen varsinainen vapautuminen alkaa viikosta 3 eteenpäin, säilyy viikot 4-6 ja loppuu viikkoon 7 mennessä.
Romanian: Principala eliberare de risperidonă începe la săptămâna 3, se menţine între săptămânile 4-6 şi descreşte până în săptămâna 7 de tratament cu RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 4.2).
Finnish: • päänsärky, nenä- ja kurkkutulehdus
Romanian: • Durere de cap, infecţii ale nasului şi gâtului
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa risperidonin todettiin vaikuttavan kielteisesti vanhempien parittelukäyttäytymiseen ja jälkeläisten syntymäpainoon ja eloonjäämiseen.
Romanian: În studiile cu risperidonă asupra reproducerii, s-au observat efecte asupra comportamentului de împerechere al părinţilor şi asupra greutăţii la naştere şi a supravieţuirii puilor.
Finnish: Luxemburg:
Romanian: Luxembourg:
Finnish: Injisoi ruiskun koko sisältö potilaan pakaralihakseen.
Romanian: Injectaţi întregul conţinut al seringii intramuscular în fesa pacientului.
Finnish: Lisäksi pitkävaikutteisesta risperidonista on se etu, että hoidon noudattaminen paranee, mikä saattaa pitää risperidonin määrän plasmassa vakaampana.
Romanian: În plus, tratamentul cu risperidonă cu acţiune prelungită oferă un avantaj, prin prisma complianţei sporite la tratament, ceea ce ar putea stabiliza concentraţiile plasmatice de risperidonă.
Finnish: Risperidoni on kokonaan eliminoitunut noin 7-8 viikon kuluttua viimeisestä RISPERDAL CONSTA -injektiosta.
Romanian: Faza eliminării este completă aproximativ după 7-8 săptămâni de la ultima injectare de RISPOLEPT CONSTA.
Finnish: Kontrolloiduissa iäkkäillä dementiapotilailla suun kautta otettavalla RISPERDALilla tehdyissä tutkimuksissa furosemidin ja risperidonin samanaikaiseen käyttöön liittyi suurempi kuolleisuus (7,3 %, keski-ikä 89 vuotta, vaihteluväli 75-97) verrattuna pelkkään risperidoniin (3,1 %, keski-ikä 84 vuotta, vaihteluväli 70-96) tai furosemidiin (4,1 %, keski-ikä 80 vuotta, vaihteluväli 67-90).
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo pentru RISPOLEPT administrat oral la pacienţii vârstnici cu demenţă, s-a observat o incidenţă mai mare a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă (7,3%; vârsta medie 89 ani, intervalul de vârstă 75-97) comparativ cu pacienţii trataţi numai cu risperidonă (3,1%; vârsta medie 84 ani, intervalul de vârstă 70-96) sau numai cu furosemid (4,1%; vârsta medie 80 ani, intervalul de vârstă 67-90).
Finnish: CHMP ei puoltanut pitkävaikutteisen risperidonin käytön rajoittamista potilailla, joille annettiin 6 mg risperidonia vuorokaudessa.
Romanian: În concluzie, CHMP nu a fost în favoarea restricţionării utilizării risperidonei cu acţiune prelungită doar pentru pacienţii trataţi cu 6 mg risperidonă pe zi.
Finnish: Tartu siirtokanyylin vaippaan kiinnittämisen aikana kiertämisen välttämiseksi.
Romanian: Ţineţi marginea dispozitivului de conectare în timpul ataşării pentru a preveni răsucirea acesteia.
Finnish: Nämä suun kautta ja lihakseen annetun lääkkeen käytön jälkeen havaitut kasvaimet saattavat liittyä pitkäaikaiseen dopamiini-D2-antagonismiin ja hyperprolaktinemiaan.
Romanian: Aceste tumori observate în urma administrării orale şi intramusculare pot fi puse în legătură cu antagonismul prelungit la nivelul receptorilor dopaminergici D2 şi cu hiperprolactinemia.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja risperidonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date adecvate legate de utilizarea risperidonei la femei însărcinate.
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta suositellaan määrättäessä RISPERDAL CONSTAa potilaalle, joka altistuu elimistön ydinlämpötilan nousua edistäville olosuhteille, joita ovat esim. raskas liikunta, altistuminen erittäin korkeille lämpötiloille, samanaikainen hoito antikolinergisesti vaikuttavilla lääkeaineilla, tai altistuminen nestehukalle.
Romanian: Se recomandă precauţii corespunzătoare în prescrierea RISPOLEPT CONSTA pacienţilor care vor prezenta împrejurări care pot contribui la creşterea temperaturii centrale a corpului, de exemplu exerciţii fizice susţinute, expunerea la temperature extreme, tratament concomitent cu substanţe anticolinergice sau expunerea la deshidratare.
Finnish: Virtsassa risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin osuus suun kautta otetusta annoksesta oli 35-45 %.
Romanian: În urină, risperidona plus 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doza administrată oral.
Finnish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tshekki
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Republica Cehă
Finnish: Ekstrapyramidaalioireiden ilmeneminen on tardiivin dyskinesian riskitekijä.
Romanian: Debutul simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dischinezia tardivă.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA RISPERDAL CONSTA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RISPERDAL CONSTA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Finnish: Kun kyseessä oli suun kautta annettavan risperidoniannoksen tarkka vastaavuus tietyn Risperdal Consta -annoksen kanssa, valmisteyhteenvetoon hyväksyttiin sanamuoto, josta käyvät ilmi saatavilla olevat tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot sekä kliinisten tutkimusten tulokset, joiden avulla Risperdal Consta -hoidon aloitusannos voidaan määrittää:
Romanian: În privinţa corespondenţei precise dintre o doză de risperidonă administrată pe cale orală şi o doză specifică de Risperdal Consta, a fost adoptată o formulare în rezumatul caracteristicilor produsului care să reflecte datele referitoare la eficacitatea şi siguranţa tratamentului şi rezultatele studiilor clinice, pentru a ghida alegerea unui anumite doze iniţiale de Risperdal Consta:
Finnish: Jos maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastava potilas tarvitsee RISPERDAL CONSTA -hoitoa, aloitusannokseksi suositellaan suun kautta otettavaa risperidonia 0,5 mg kahdesti päivässä ensimmäisen viikon ajan.
Romanian: Dacă pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală au nevoie de tratament cu RISPOLEPT CONSTA, se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg risperidonă administrată oral de două ori pe zi în prima săptămână.
Finnish: Ruokahaluttomuus, polydipsia
Romanian: Anorexia, polidipsia
Finnish: Diabeetikkojen sekä potilaiden, joilla on diabeteksen puhkeamiselle altistavia riskitekijöitä, tilan asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată a pacienţilor diabetici şi a pacienţilor cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat.
Finnish: • kaksi Hypoint 20G 2" TW -neulaa käyttövalmiiksi saattamista varten
Romanian: • Două ace Hypoint 20G 2" TW pentru reconstituire
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka
Romanian: Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Finnish: • tulehduksilta suojaavien valkosolujen määrän lasku, verihiutaleiden määrän lasku (verisoluja jotka tyrehdyttävät verenvuotoa).
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută împotriva infecţiei, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să opriţi sângerările).
Finnish: • fentiatsiinit (käytetään esim. psyykosin hoitoon ja mielialaa rauhoittavana lääkkeenä)
Romanian: • Fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozeisau pentru calmare)
Finnish: Keskimääräinen PANSS-kokonaispistemäärä ajan kuluessa (LOCF, last observation carried forward) skitsofreniapotilailla.
Romanian: Media scorului PANSS total în timp (LOCF) la pacienţii cu schizofrenie.
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Itävalta
Romanian: Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tardiivin dyskinesian oireita tai merkkejä, antipsykoottisen lääkehoidon lopettamista tulee harkita.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome ale dischineziei tardive, trebuie luată în considerare intreruperea tratamentului cu orice fel de antipsihotice.
Finnish: Tietyt kliiniset tekijät, kuten potilaan maksa-tai munuaissairaus tai jokin lääkitys, joka yhteisvaikutuksen kautta lisää risperidonin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5), saattavat antaa aihetta annoksen pienentämiseen jopa 12,5 mg:aan saakka.
Romanian: La pacienţii cu factori clinici cum sunt insuficienţa hepatică sau renală sau anumite interacţiuni cu alte medicamente care cresc concentraţiile plasmatice de risperidonă (vezi pct. 4.5), poate fi necesară reducerea dozei până la 12,5 mg.
Finnish: Alakantojen välisten kasvain-elinprofiiliin liittyvien erojen selvittämiseksi tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että karsinogeenisuustutkimuksissa käytetty Wistar (Hannover) -alakanta eroaa merkittävästi suun kautta annettavan lääkityksen karsinogeenisuustutkimuksessa käytetystä Wistar (Wiga) -kannasta spontaanien iästä riippuvaisten eineoplastisten munuaismuutosten, seerumin prolaktiinipitoisuuden nousun ja munuaisissa vasteena risperidonille ilmenneiden muutosten osalta.
Romanian: Studiile efectuate pentru a explora diferenţele de subtulpină în profilul organului tumoral sugerează că subtulpina Wistar (Hanovra) implicată în studiul carcinogenităţii diferă substanţial de subtulpina implicată în studiul carcinogenităţii orale în ceea ce priveşte schimbările renale non-neoplazice spontane legate de vârstă, creşterile valorilor prolactinei serice şi schimbările renale ca răspuns la risperidonă.