FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vandetanibin tarkkaa vaikutusmekanismia paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä medullaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa ei tunneta.
Latvian: Precīzs vandetaniba darbības mehānisms lokāli progresējoša vai metastātiska MTC gadījumā nav zināms.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: • lisääntynyt silmänpaine (glaukooma)
Latvian: • Paaugstināts acs spiediens (glaukoma).
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta), mutta se voi olla hengenvaarallinen.
Latvian: Tas ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem), bet var apdraudēt dzīvību;
Finnish: Aloitusannosta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäille potilaille.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: - jos olet allerginen vandetanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on synnynnäinen sydänongelma, jota kutsutaan nimellä synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
Latvian: Nelietojiet Caprelsa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret vandetanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums kopš dzimšanas ir sirdsdarbības traucējums, ko sauc par „iedzimtu pagarināta
Finnish: PRES:iä on todettu myös vandetanibia monoterapiana saaneilla potilailla.
Latvian: PRES ir arī novērots pacientiem, kuri saņēma vandetanibu monoterapijas veidā.
Finnish: Joko oireinen tai aggressiivinen sairaus ei ole yksinään riittävä syy vandetanibihoidon aloitukseen.
Latvian: Ja slimība ir tikai simptomātiska vai tikai progresējoša, tas nav pietiekams iemesls uzskatīt, ka būtu nepieciešama ārstēšana ar vandetanibu.
Finnish: Vandetanibin käyttöä ei suositella maksan vajaatoimintaa sairastaville aikuisille tai pediatrisille potilaille (seerumin bilirubiini yli 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan nähden; tämä kriteeri ei koske potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, tai potilaita, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (AFOS) arvot ovat yli 2,5-kertaisia viitealueen ylärajaan nähden tai jos ne ovat yli 5,0-kertaisia viitealueen ylärajaan nähden ja lääkäri on katsonut arvojen kohoamisen liittyvän maksaetäpesäkkeisiin), koska tietoja maksan vajaatoimintapotilaista on vähän eikä turvallisuutta ja tehoa ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz augšējo robežu atsauces diapazonā (ARAD); šis kritērijs neattiecas uz pacientiem ar Žilbēra slimību un pacientiem, kam alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un sārmainās fosfatāzes (ALP) līmenis ir vairāk nekā 2,5 reizes augstāks nekā ARAD vai vairāk nekā 5,0 reizes augstāks nekā ARAD, ja ārsts vērtē attiecībā uz metastāzēm aknās), jo dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ensisijainen tehon päätemuuttuja oli RECIST v. 1.0 -mittarilla arvioitu objektiivinen vaste (ORR).
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija ORR atbilstoši RECIST v 1,0.
Finnish: Vandetanibia erittyy muuttumattomana sappinesteeseen, mikä on yksi vandetanibin erittymisreiteistä.
Latvian: Neizmainīta vandetaniba izdalīšanās ar žulti ir viens no vandetaniba izvadīšanas ceļiem.
Finnish: Vandetanibi estää VEGF:n stimuloiman endoteelisolun migraatiota, proliferaatiota, eloonjäämistä ja uuden verisuonen muodostumista angiogeneesin in vitro -malleissa.
Latvian: Vandetanibs nomāc VEGF stimulētu endotēlija šūnu migrāciju, proliferāciju, dzīvildzi un jaunu asinsvadu veidošanos angioģenēzes in vitro modeļos.
Finnish: Muutamille kliinisiin tutkimuksiin osallistuneille potilaille tehtiin kirurginen toimenpide vandetanibihoidon aikana, eikä haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita raportoitu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu tika veikta operācija vandetaniba lietošanas laikā, un nebija ziņojumu par brūču dzīšanas komplikācijām.
Finnish: Lääkekehityksen aikana saadut pediatrisen kliinisen tutkimuksen tulokset vandetanibin käytöstä medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille rajoittuvat 16 potilaaseen, jotka olivat iältään 9-17-vuotiaita ja jotka sairastivat perinnöllistä medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa (IRUSZACT0098-tutkimus).
Latvian: Pediatrisko klīnisko pētījumu dati par vandetanibu MTC ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kas iegūti zāļu izstrādes laikā, ir ierobežoti 16 pacientiem vecumā no 9 gadiem līdz 17 gadiem ar iedzimtu medulāru vairogdziedzera vēzi (pētījums IRUSZACT0098).
Finnish: • Mitä CAPRELSA on, mitä sillä hoidetaan ja kuinka se annetaan
Latvian: • kas ir CAPRELSA, ko tā ārstē un kā to lieto;
Finnish: • syklosporiini ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän hoitoon), digoksiini (epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen) ja metformiini (verensokerin hallintaan)
Latvian: • ciklosporīns un takrolīms (lieto transplantāta atgrūšanas ārstēšanai), digoksīns (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) un metformīns (lieto, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs);
Finnish: Annoksen pienentäminen (mg) c
Latvian: (mg)c
Finnish: • Ohjeet annostusta ja seurantaa koskevan oppaan ja pediatrisille potilaille ja huoltajille tarkoitetun päivittäisen seurantatyökalun käyttöön
Latvian: • instrukcija, kā lietot dozēšanas un kontroles vadlīnijas, un ikdienas norādījumi pediatriskiem pacientiem un aprūpētājiem.
Finnish: • Tietoa QT-ajan pitenemiseen, kääntyvien kärkien takykardiaan ja posterioriseen reversiibeliin enkefalopatiaoireyhtymään (PRES) liittyvistä riskeistä
Latvian: • informācija par QTc intervāla pagarināšanās, Torsades de pointes un mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES) riskiem;
Finnish: Vandetanibilla todettiin tilastollisesti merkitseviä etuja toissijaisten päätetapahtumien osalta hoitovasteessa, taudin hallinnassa ja biokemiallisessa vasteessa.
Latvian: Statistiski nozīmīgas priekšrocības vandetanibam konstatēja attiecībā uz sekundāriem mērķa kritērijiem - atbildes reakcijas rādītāju, slimības kontroles rādītāju un bioķīmisko atbildes reakciju.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, vandetanibitabletit voidaan liuottaa puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä.
Latvian: Pacientiem ar rīšanas traucējumiem vandetaniba tabletes var disperģēt pusglāzē negāzēta dzeramā ūdens.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta, sykeja rytmihäiriöt, sydämen johtumishäiriöt, kammion arytmia ja sydämenpysähdys
Latvian: Sirds mazspēja, akūta sirds mazspēja, sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi, sirds vadīšanas traucējumi,
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla aikuispotilailla Farmakokineettinen tutkimus lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkittavilla osoitti että kerta-annoksen jälkeinen vandetanibialtistus kasvoi 1,5-, 1,6- ja 2-kertaiseksi potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma välillä ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi pieaugušiem pacientiem ar MTC Farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem liecina, ka vandetaniba iedarbība pēc vienreizējas devas palielinājās attiecīgi līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm pacientiem, kuriem sākotnēji bija viegli, vidēji smagi (kreatinīna klīrenss ≥ 30 līdz < 50 ml/min) un smagi (klīrenss zem 30 ml/min) nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kortti sisältää tärkeää turvallisuustietoa, joka sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caprelsa-valmistetta sekä Caprelsa-hoidon aikana.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas un ārstēšanas laikā ar Caprelsa.
Finnish: • epävakaa tunne
Latvian: • Nestabilitātes sajūta.
Finnish: Vandetanibi esti myös medullaarisen kilpirauhaskarsinooman ksenograftikasvainten kasvun in vivo.
Latvian: Vandetanibs nomāca arī MTC ksenotransplantētu audzēju augšanu in vivo.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle muita lääkkeitä haittavaikutusten hoitamiseksi.
Latvian: Ārsts Jums var arī parakstīt citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.
Finnish: Potilaalle on annettava potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
Latvian: Izrakstot katru recepti, pacients jānodrošina ar Pacienta brīdinājuma kartīti.
Finnish: Valmisteen käyttöaiheen mukainen annostus 100 mg/m2/vrk (kehon pinta-alan mukaan) aiheuttaa pediatrisille potilaille vastaavan altistuksen kuin 300 mg:n vuorokausiannos aikuisille.
Latvian: 100 mg/m2/dienā devu lietošana pediatrijā atbilstoši norādītajām devām (pēc ĶVL) nodrošina līdzīgu iedarbību tai, kāda sasniegta pieaugušajiem, lietojot 300 mg dienā.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), josta käytetään myös nimitystä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES), kas zināms arī kā atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)
Finnish: Suun kautta otetusta 14C-vandetanibista on mitattu muuttumatonta vandetanibia ja vandetanibin N-oksidi- ja N-desmetyylimetaboliitteja plasmasta, virtsasta ja ulosteista.
Latvian: Pēc iekšķīgas 14C- vandetaniba lietošanas neizmainīts vandetanibs un metabolīti vandetaniba N-oksīds un N-demetilvandetanibs tika konstatēti plazmā, urīnā un izkārnījumos.
Finnish: Vandetanibia ei suositella potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, koska vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vain vähän tietoa eikä turvallisuutta ja tehoa ole varmistettu.
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta.
Finnish: Tutkimuksessa tehdyt turvallisuutta koskevat havainnot ovat yhdenmukaiset medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien aikuisten hoidossa käytetyn vandetanibin turvallisuusprofiilin kanssa.
Latvian: Konstatējumi par drošumu šajā pētījumā atbilst vandetaniba drošuma profilam pieaugušiem pacientiem ar MTC.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua määräämään sinulle kilpirauhashormonihoidon tai muuttamaan sitä.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāparaksta vai jāmaina ārstēšana ar vairogdziedzera hormonu;
Finnish: Caprelsa on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin.
Latvian: Caprelsa ir pieejama blisteros pa 30 tabletēm.
Finnish: Vandetanibi ei ole osoittanut mitään karsinogeenisiä ominaisuuksia rasH2-transgeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa.
Latvian: 6 mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm kancerogenitātes potenciāls vandetanibam nav konstatēts.
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K 29-32) Magnesiumstearaatti
Latvian: Krospovidons (A tips) Povidons (K 29-32)
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen vaikuttaa olevan annosriippuvaista.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās EKG ir atkarīga no devas.
Finnish: • Aloitusannosta saaville potilaille (a taulukossa 1) hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella (c taulukossa 1).
Latvian: • Pacientiem, kuriem lieto sākuma devu (a 1. tabulā), jāiesaka samazināta deva (c 1 tabulā).
Finnish: Kromaturia, anuria
Latvian: Hromatūrija, anūrija
Finnish: Hypokalemia, hyperkalsemia, hyperglykemia, kuivuminen, hyponatremia
Latvian: Hipokaliēmija, hiperkalciēmija, hiperglikēmija, dehidratācija, hiponatriēmija
Finnish: Esiintymistiheys: tuntematon
Latvian: Biežums: "nav zināmi"
Finnish: Rottien pre- ja postnataalia kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa vandetanibi lisäsi sikiökuolemia ja hidasti poikasten kasvua syntymän jälkeen, kun tiineyden ja/tai imetyksen aikana käytettiin emon toksisuutta aiheuttaneita annoksia.
Latvian: Žurku pre- un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot mātītei toksiskas devas grūsnības un/vai zīdīšanas laikā, vandetanibs palielināja pirmsdzemdību bojāejas biežumu un mazināja mazuļu augšanu pēc piedzimšanas.
Finnish: Tutkimuksen kuukauden 12 kohdalla elossa olevien etenemisvapaiden potilaiden osuus oli 192 (83 %) vandetanibiryhmään satunnaistetuilla ja 63 (63 %) lumelääkeryhmään satunnaistetuilla.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem pacientu īpatsvars, kuri bija dzīvi un kuriem slimība nebija progresējusi, bija 192 (83%) pacienti, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, un 63 (63%) pacienti, kuri randomizēti placebo lietošanai.
Finnish: Terveillä tutkittavilla vandetanibin (300 mg:n kerta-annos) ja voimakkaan CYP3A4:n estäjän, itrakonatsolin (toistuvat 200 mg:n annokset kerran vuorokaudessa), välillä ei todettu kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem nav konstatēta klīniski nozīmīga vandetaniba (vienas 300 mg devas) un spēcīga CYP3A4 inhibitora itrakonazola (atkārtotas devas pa 200 mg reizi dienā) mijiedarbība.
Finnish: Tietoja käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla (seerumin bilirubiini yli 1,5 kertaa normaaliin ylärajaan nähden) on vain vähän (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) (skatīt 4.2. un
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuispotilaiden medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoidossa Korjattu QT-aika on arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Devu pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar MTC Pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē QTc intervāls.
Finnish: N
Latvian: b
Finnish: Säilytä saamasi opas huolellisesti ja näytä se huoltajallesi.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saglabātu šīs dozēšanas vadlīnijas un tās parādītu savam aprūpētājam.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Makrogoli (300) Titaanidioksidi (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Finnish: • rakkulatulehdus, erityisesti karvatupen tulehdus
Latvian: • Folikulu iekaisums, īpaši matu folikulu iekaisums.
Finnish: Vandetanibin antaminen in vivo vähensi kasvainsolun aiheuttamaa angiogeneesia, kasvaimen verisuonten läpäisevyyttä ja kasvaimen mikroverisuonitiheyttä sekä esti kasvaimen kasvua atyymisiin hiiriin siirretyissä ihmisen kasvaimen ksenograftimalleissa.
Latvian: In vivo vandetaniba lietošana samazināja audzēja šūnu ierosinātu angioģenēzi, audzēja asinsvadu caurlaidību, audzēju mikroasinsvadu blīvumu un nomāca dažādu cilvēka ksenotransplantētu audzēju modeļu augšanu pelēm bez aizkrūts dziedzera.
Finnish: Vaikutuksista vandetanibihoitoa saaneiden pediatristen potilaiden hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Latvian: Ietekme uz reprodukciju ar vandetanibu ārstētiem pediatriskiem pacientiem nav zināma.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa etenemisvapaan elinajan piteneminen vandetanibihoidolla lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija pierādīt dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) uzlabošanos, lietojot vandetanibu, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Nämä voivat olla reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatiaoireyhtymäksi (RPLS) kutsutun tilan oireita.
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par stāvokli, ko dēvē par RPLS (atgriezenisku mugurējās leikoencefalopātijas sindromu).
Finnish: • metadoni (riippuvuuden hoitoon), haloperidoli, klooripromatsiini, sulpiridi, amisulpiridi ja tsuklopentiksoli (mielisairauteen)
Latvian: • metadons (lieto atkarības ārstēšanai), haloperidols, hlorpromazīns, sulpiridīns, amisulprīds un zuklopentiksols (lieto garīgu slimību ārstēšanai);
Finnish: Muiden P-glykoproteiinin substraattien, kuten dabigatraanin, suhteen suositellaan kliinistä seurantaa, jos niitä annetaan yhdessä vandetanibin kanssa.
Latvian: Ja kombinācijā ar vandetanibu tiek lietoti citi P-gp substrāti, tādi kā dabigatrāns, ieteicama klīniska uzraudzība.
Finnish: Annostus medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville aikuispotilaille Suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä otettuna ruoan kanssa tai ilman ruokaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Finnish: Vandetanibin käyttöä ei suositella maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (seerumin bilirubiini yli 1,5 kertaa normaaliin ylärajaan nähden), koska tietoja maksan vajaatoimintapotilaista on vähän eikä turvallisuutta ja tehoa ole varmistettu.
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), jo dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti un drošums un efektivitāte nav noteikta.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla vandetanibia saaneilla potilailla annos pienennettiin 200 mg:aan viidellä potilaalla kuudesta (83 %); yhdellä potilaalla annosta tarvitsi pienentää vielä 100 mg:aan.
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem (83%) ar vidēji smagu nieru mazspēju, kurus ārstēja ar vandetanibu, devu samazināja līdz 200 mg blakusparādības dēļ; 1 pacientam vēl bija nepieciešama samazināšana līdz 100 mg.
Finnish: Vapaaehtoisilla toteutettu farmakokineettinen kerta-annostutkimus osoitti, että maksan vajaatoiminta ei vaikuta vandetanibialtistukseen.
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem liecināja, ka aknu darbības traucējumi neietekmēja vandetaniba iedarbību.
Finnish: Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset asiat
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāietver šādi pamatelementi:
Finnish: Vandetanibihoitoa saavilla potilailla on todettu interstitiaalista keuhkosairautta (ILD), joka on muutamissa tapauksissa johtanut kuolemaan.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vandetanibu, ir novērota intersticiāla plaušu slimība (IPS), un daži gadījumi bijuši letāli.
Finnish: PRES:ia, joka on aivojen magneettikuvauksella diagnosoitu subkortikaalinen verisuoniperäinen turvotus, on todettu harvoissa tapauksissa potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti vandetanibilla ja kemoterapialla.
Latvian: PRES ir vazogēnas zemgarozas tūskas sindroms, ko diagnosticē, veicot galvas smadzeņu MRI, un retos gadījumos tas novērots, ārstējot ar vandetanibu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Finnish: Vandetanibin vaikutuksia arvioitiin yhdessä tutkimuskeskuksessa toteutetussa vaiheen I/II avoimessa yhden hoitoryhmän tutkimuksessa (IRUSZACT0098-tutkimus), johon osallistui 16 potilasta, jotka eivät soveltuneet leikkaushoitoon ja joilla oli paikallisesti edennyt tai levinnyt perinnöllinen medullaarinen kilpirauhaskarsinooma.
Latvian: I/II fāzes viena centra atklātā, vienas grupas pētījumā (pētījums IRUSZACT0098) izvērtēja vandetaniba aktivitāti 16 pacientiem ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku iedzimtu MTC.
Finnish: • Miten CAPRELSA-annos lasketaan
Latvian: • kā aprēķina CAPRELSA devu;
Finnish: Vandetanibin annostelu on vasta-aiheista tai sitä ei suositella valmisteiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän EKG:n QT-aikaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Latvian: Vandetaniba lietošana kopā ar vielām, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu EKG, ir kontrindicēta vai nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen yhteisvaikutustutkimuksen tulokset osoittivat, että samanaikainen ondansetronin käyttö terveillä potilailla vaikutti vain vähän vandetanibin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Farmakodinamiskās un farmakokinētiskās mijiedarbības pētījuma rezultāti liecināja, ka lietošana vienlaikus ar ondansetronu veseliem pacientiem nedaudz ietekmēja vandetaniba farmakokinētiku, bet tai bija neliela papildinoša ietekme uz QTc intervāla pagarināšanos par aptuveni 10 ms.
Finnish: Farmakokinetiikka pediatrisilla potilailla
Latvian: Farmakokinētika pediatriskajā populācijā
Finnish: - Kliininen tutkimusraportti D4200C00104-tutkimuksesta, joka on havainnoiva tutkimus sisältäen retrospektiivisen analyysin, jossa arvioidaan vandetanibin (Caprelsa) 300 mg:n annoksen hyöty-riskisuhdetta RET-mutaationegatiivisilla ja RET-mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on oireinen, aggressiivinen, sporadinen, medullaarinen kilpirauhaskarsinooma ja joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista tautia ei voi hoitaa leikkauksella.
Latvian: Lai apstiprinātu CAPRELSA efektivitāti un drošumu RET-negatīviem pacientiem, RAĪ jāiesniedz: - D4200C00104 klīniskā pētījuma ziņojums, retrospektīvu grupu ietverošs novērojumu pētījums, lai novērtētu vandetaniba (Caprelsa) 300 mg ieguvuma/riska attiecību simptomātiska, agresīva, sporādiska, nerezecējama, lokāli progresējoša/metastātiska vairogdziedzera vēža (MTC) pacientiem ar negatīvu RET mutāciju un pozitīvu RET mutāciju;
Finnish: Tutkimuksia vandetanibin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai noteiktu vandetaniba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Medullaarisen kilpirauhaskarsinooman tutkimuksen kliiniset tiedot Satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla tutkimuksella (tutkimus 58) pyrittiin osoittamaan vandetanibin 300 mg:n annoksen turvallisuus ja teho lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums (58. pētījums), lai pierādītu vandetaniba 300 mg devas drošumu un efektivitāti, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai palikušas mazāk nekā 12 stundas, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu.
Finnish: Säännöllistä QT-ajan EKG-seurantaa on jatkettava.
Latvian: Arī turpmāk bieži jākontrolē QTc intervāls EKG.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kohonnut verenpaine ja päänsärky.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija caureja, izsitumi, slikta dūša, hipertensija un galvassāpes.
Finnish: Rearranged during Transfection (RET)-mutaatiostatus Potilaat, joilla ei ole RET-mutaatiota, saattavat hyötyä vandetanibi-hoidosta vähemmän ja sen vuoksi hyöty/haittasuhde näille potilaille voi erota RET-mutaatioryhmästä.
Latvian: Pacientiem bez RET mutācijas var būt samazināts ieguvums no vandetaniba terapijas, un tāpēc ieguvuma/riska attiecība šajā pacientu grupā var atšķirties no attiecības grupā ar RET mutācijām.
Finnish: Potilaille ja heidän huoltajilleen tarkoitettu valmisteen annostusta ja potilaiden seurantaa koskeva opas sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Latvian: Dozēšanas un kontroles vadlīnijām pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem jāsatur šādi pamatelementi:
Finnish: Rottien toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa havaittiin munasarjojen keltarauhasten määrän vähentymistä rotilla, joille annettiin vandetanibia 1 kuukauden ajan.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām, kurām vandetanibu lietoja 1 mēnesi, bija dzelteno ķermeņu skaita samazināšanās žurku olnīcās.
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Finnish: Tällaisista oireista kärsivien potilaiden on noudatettava varovaisuutta autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Latvian: Tomēr ziņots par nogurumu un neskaidru redzi, un pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 331 potilasta, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen medullaarinen kilpirauhaskarsinooma, jota ei voitu hoitaa leikkauksella.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauts 331 pacients ar nerezecējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku MTC.
Finnish: • lapsipotilaiden hampaiden ja luuston häiriöitä on tarpeellista seurata tarkasti.
Latvian: • nepieciešamība stingri kontrolēt zobu un kaulu patoloģijas pediatriskajā populācijā.