FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K závažným nežádoucím účinkům došlo u 3 % pacientů a zahrnovaly případy bolesti hlavy, pyrexie, kopřivky, tachykardie, fibrilace síní, nauzey, hrudního diskomfortu a hypotenze.
Slovak: Závažné reakcie sa vyskytli u 3 % pacientov a zahŕňali prípady bolesti hlavy, pyrexie, urtikárie, tachykardie, atriálnej fibrilácie, nauzey, nepríjemného pocitu na hrudníku a hypotenzie.
Czech: Závažné infekce způsobené virem varicella zoster včetně primární varicelly a reaktivace viru varicella zoster se u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg objevovaly častěji (0,4 %) ve srovnání s léčbou IFNB-1a (0 %).
Slovak: Závažné infekcie vírusom varicella zoster vrátane primárnej varicelly a reaktivácie vírusu varicella zoster sa v klinických štúdiách častejšie vyskytli u pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg (0,4
Czech: Ve většině případů byla doba propuknutí během 1-3 dnů od infuze přípravku LEMTRADA.
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k reakcii v priebehu 1 až 3 dní od podania infúzie LEMTRADY.
Czech: Pacienti s aktivní RS, definovanou alespoň 2 relapsy během předchozích 2 let a 1 nebo více lézemi zvyšujícími kontrast
Slovak: Pacienti s aktívnou SM, definovanou aspoň 2 relapsmi v rámci 2 predchádzajúcich rokov a 1 alebo viacerými Gd zvýraznenými léziami
Czech: Přibližně 85 % pacientů dostávajících přípravek LEMTRADA bylo během studie v testech pozitivní na protilátky proti alemtuzumabu, ≥90 % těchto pacientů bylo v testech rovněž pozitivní na protilátky, které inhibovaly navázání alemtuzumabu in vitro.
Slovak: Približne 85 % pacientov, ktorým sa podávala LEMTRADA, malo počas štúdie pozitívny test na protilátky proti alemtuzumabu, pričom ≥90
Czech: K IAR může u pacientů dojít navzdory premedikaci.
Slovak: Napriek premedikácii sa u pacientov môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Czech: Při dávkách až 10 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné vnější malformace, malformace měkkých tkání ani kosterní malformace či odchylky.
Slovak: Nezistili sa žiadne externé malformácie, malformácie mäkkého tkaniva, kostrové malformácie alebo ich variácie pri dávkach do 10 mg/kg/denne.
Czech: Přibližně polovina (51,2 %) pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg/den ve studii 1 a 2, kteří byli zařazeni do studie 4, dostávala během prvních 6 let následného sledování pouze počáteční dva léčebné cykly přípravku LEMTRADA a žádnou jinou léčbu modifikující onemocnění.
Slovak: %) pacientov najprv liečená LEMTRADOU 12 mg/deň v štúdii 1 alebo 2, ktorí boli zapísaní do štúdie 4, dostávala iba úvodné 2 cykly LEMTRADY a žiadnu inú liečbu modifikujúcu priebeh ochorenia počas 6 rokov sledovania.
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 12 mg/1,2 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 12 mg/1,2 ml
Czech: V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku LEMTRADA a příznaky léčit.
Slovak: Liečba spočíva v ukončení podávania LEMTRADY a liečení príznakov.
Czech: Pozitivní vzorky byly dále hodnoceny na známky inhibice in vitro pomocí analýzy průtokovou cytometrií.
Slovak: Pozitívne výsledky sa ďalej hodnotili s použitím analýzy prietokovou cytomeriou na potvrdenie inhibície in vitro.
Czech: LEMTRADA 12 mg sterilní koncentrát alemtuzumabum i.v.
Slovak: PODANIA LEMTRADA 12 mg sterilný koncentrát alemtuzumab i.v.
Czech: Vstříkněte do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózy (5 %).
Slovak: Vstreknite do 100 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Herpetické infekce zahrnují: herpes úst, herpes simplex, herpes genitalis, herpetické infekce, genitální herpes simplex, herpetická dermatitida, herpes simplex oka, sérologicky pozitivní herpes simplex.
Slovak: 1Herpetické vírusové infekcie, vrátane PT: orálny herpes, herpes simplex, genitálny herpes, herpetická vírusová infekcia, genitálny herpes simplex, herpes dermatitis, oftalmologický herpes simplex, séropozitívny herpes simplex.
Czech: • Pokyny k přípravku LEMTRADA pro zdravotnické pracovníky.
Slovak: Príručka na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Studie reprodukční toxicity u březích myší vystavených intravenózním dávkám alemtuzumabu až 10 mg/kg/den (AUC 2,4násobně převyšující expozici u člověka při doporučené dávce 12 mg/den) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období březosti vedly k výrazně zvýšenému počtu samic, jejichž všechny zárodky zemřely nebo zanikly, spolu se souběžným snížením počtu samic se životaschopnými plody.
Slovak: Štúdia reprodukčnej toxicity u gravidných myší vystavených intravenóznym dávkam alemtuzumabu až do 10 mg/kg/denne (AUC predstavuje 2,4 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dávke 12 mg/denne) počas 5 po sebe nasledujúcich dní počas gestácie ukázala významné zvýšenie počtu samíc so všetkými zárodkami mŕtvymi alebo resorbovanými, ako aj súbežné zníženie počtu samíc so životaschopnými plodmi.
Czech: Známky a příznaky ITP jsou popsány v bodě 4.
Slovak: Prejavy a príznaky ITP sú opísané v časti
Czech: • ledvinové kameny, vylučování ketonových látek v moči, onemocnění ledvin;
Slovak: • obličkové kamene, vylučovanie ketolátok do moču, ochorenie obličiek
Czech: Infekce herpes zoster zahrnují: herpes zoster, diseminované kožní infekce herpes zoster, herpes zoster oka, oční herpes, neurologické infekce herpes zoster, meningitida herpes zoster.
Slovak: 2Herpes zoster infekcie, vrátane PT: herpes zoster, herpes zoster rozšírený na koži, oftalmologický herpes zoster, očný herpes, neurologické infekcie herpes zoster, meningeálny herpes zoster.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: • ITP (krvácivá porucha), (častá - může se objevit až u 1 pacienta z 10): může se projevovat jako malé rozptýlené tečky na kůži červené, růžové nebo fialové barvy; snadno se tvořícími modřinami; obtížně zastavitelným krvácením z řezných ran; silnějším, delším nebo častějším menstruačním krvácením, než je obvyklé, krvácením mimo menstruační cyklus; krvácením z dásní nebo nosu, které je u pacienta nové nebo jej lze hůře zastavit; nebo vykašláváním krve.
Slovak: ITP (porucha krvácavosti), (časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): môže sa prejaviť ako malé, červené, ružové alebo purpurové roztrúsené bodky na koži; ľahšia tvorba krvných podliatin; krvácanie z reznej rany, ktoré sa ťažšie zastavuje; menštruačné cykly, ktoré sú dlhšie alebo častejšie ako zvyčajne; medzimenštruačné krvácanie; krvácanie z ďasien alebo nosa, ktoré sa zastavuje dlhšie ako zvyčajne, alebo vykašliavanie krvi
Czech: • celkový pocit nemoci, slabost, zvracení, průjem, bolesti břicha, střevní chřipka, škytavka;
Slovak: • celkový nepríjemný pocit, slabosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná chrípka, štikútanie
Czech: Lymfadenopatie, imunitní trombocytopenick á purpura, trombocytopenie, anemie, snížený hematokrit, leukocytóza
Slovak: Lymfadenopatia, idiopatická trombocytopenická purpura, trombocytopénia, anémia, hematokrit, leukocytóza
Czech: U jednoho onkologického pacienta léčeného alemtuzumabem byl hlášen pozitivní Coombsův test. U jednoho onkologického pacienta léčeného alemtuzumabem byla hlášena fatální příhoda reakce štěpu proti hostiteli související s transfuzí.
Slovak: U onkologického pacienta liečeného alemtuzumabom bola taktiež hlásená fatálna s transfúziou spojená reakcia štepu voči hostiteľovi.
Czech: K intravenóznímu podání: za použití aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky 1,2 ml přípravku LEMTRADA do stříkačky.
Slovak: Na intravenózne podanie natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky do striekačky pomocou aseptickej techniky.
Czech: Před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech až do uplynutí alespoň 48 měsíců od poslední infuze je vhodné odebírat kompletní krevní obraz s diferenciálem.
Slovak: Pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie sa má vyšetriť celkový krvný obraz s diferenciálom.
Czech: Další informace naleznete v Pokynech k přípravku LEMTRADA pro zdravotnické pracovníky nebo si přečtěte Souhrn údajů o přípravku, který je k dispozici na výše uvedené webové stránce agentury EMA.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov alebo v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).
Czech: • zánět úst/dásní/jazyka;
Slovak: • zápal v ústach/zápal ďasien/zápal jazyka
Czech: Před podáním přípravku LEMTRADA lze zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo antipyretiky.
Slovak: Pred podaním LEMTRADY je možné zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
Czech: LEMTRADA má být u pacientů s negativními protilátkami zvážena vakcinace proti VZV.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU sa má zvážiť vakcinácia proti VZV u pacientov negatívnych na protilátky.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena pneumonitida (zánět plicní tkáně).
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU bola hlásená pneumonitída (zápal pľúcneho tkaniva).
Czech: Klinické studie nezahrnovaly pacienty ve věku nad 61 let a nebylo možné stanovit, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali žiadnych pacientov starších ako 61 rokov.
Czech: Roztok promíchejte opatrným otočením vaku.
Slovak: Kvôli zmiešaniu roztoku sa má vak jemne prevrátiť.
Czech: Onychomykóza, gingivitida, mykotická infekce kůže, tonzilitida, akutní sinusitida, celulitida, pneumonitida, tuberkulóza, cytomegalovirová infekce
Slovak: Onychomykóza, gingivitída, mykotická dermatitída, tonzilitída, akútna sinusitída, celulitída, pneumonitída, tuberkulóza, infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly hlášeny infekce virem zvaným cytomegalovirus.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané vírusom nazývaným cytomegalovírus.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA AVÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA
Czech: Poměr frekvence (95% CI) Snížení rizika
Slovak: Pomer rizík (95
Czech: Tabulka 2: Design studií 1,2, 3 a 4 výchozí charakteristiky Studie 1
Slovak: Dizajn/demografia štúdií 1, 2, 3 a 4 sú uvedené v tabuľke 2 Tabuľka 2: Dizajn štúdie a východisková charakteristika štúdií 1, 2, 3 a 4 Štúdia 1
Czech: Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
Slovak: 3 a 4 roky po doplňujúcich liečebných cykloch), pretože mnohí pacienti ukončili štúdiu pred dosiahnutím týchto koncových ukazovateľov.
Czech: Bolest hlavy* Relaps RS, závrať*, hypestezie, parestezie, tremor, dysgeuzie*, migréna*
Slovak: Relaps SM, závraty*, hypoestézia, parastézia, tremor, dysgeúzia*, migréna*
Czech: Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího přípravek LEMTRADA.
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho LEMTRADU
Czech: Také je třeba dbát opatrnosti při předepisování přípravku LEMTRADA pacientům, kteří jsou nosiči HBV a/nebo HCV, neboť tito pacienti mohou být ohroženi nevratným jaterním poškozením kvůli možné reaktivaci viru v důsledku jejich předcházejícího stavu.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU sa má zvážiť skríning pacientov s vysokým rizikom infekcie HBV a/alebo HCV a treba venovať pozornosť predpisovaniu LEMTRADY pacientom, ktorí boli identifikovaní ako nosiči HBV a/alebo HCV, keďže týmto pacientom môže hroziť riziko ireverzibilného poškodenia pečene súvisiace s reaktiváciou vírusu v dôsledku ich preexistujúceho stavu.
Czech: Sledování po ukončení léčby přípravkem LEMTRADA Po podání přípravku LEMTRADA budete muset podstoupit pravidelné testování, které slouží k zajištění včasné diagnózy a léčby možných nežádoucích účinků.
Slovak: Ak vám bola podaná LEMTRADA, budete musieť podstupovať pravidelné testy, aby sa zabezpečilo rýchle odhalenie a liečba možných vedľajších účinkov.
Czech: V klinicky kontrolovaných studiích se u 0,2 % RS pacientů léčených přípravkem LEMTRADA rozvinula akutní akalkulózní cholecystitida ve srovnání s 0% pacientů léčených INFB-1a.
Slovak: % pacientov s SM liečených LEMTRADOU rozvinula akútna akalkulózna cholecystitída, v porovnaní s 0 % pacientov liečených s INFB-1a.
Czech: Další cykly léčby přípravkem LEMTRADA byly podávány takto: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celková dávka činila 36 mg) alespoň 12 měsíců po předchozím léčebném cyklu.
Slovak: V dodatočnom cykle (dodatočných cykloch) liečby sa LEMTRADA podávala v dávke 12 mg/denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) aspoň 12 mesiacov po predchádzajúcom cykle liečby.
Czech: • Infuzní roztok přípravku LEMTRADA aplikujte intravenózní infuzí po dobu přibližně 4 hodin.
Slovak: Infúzny roztok LEMTRADY podávajte intravenóznou infúziou počas približne 4 hodín.
Czech: Přípravek LEMTRADA bude podáván formou infuze do žíly.
Slovak: LEMTRADA vám bude podaná infúziou do žily.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly hlášeny cytomegalovirové infekce, včetně případů reaktivace cytomegaloviru.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV) vrátane prípadov reaktivácie CMV.
Czech: Co je roztroušená skleróza?
Slovak: Čo je skleróza multiplex
Czech: Rovněž je možné před podáním přípravku LEMTRADA zvážit premedikaci podáním antihistaminik a/nebo antipyretik.
Slovak: Pred podaním LEMTRADY možno zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, jsou:
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení počtu červených krvinek, zvýšení hladiny cukru v krvi, zvýšení velikosti červených krvinek;
Slovak: • úbytok hmotnosti, nárast hmotnosti, pokles počtu červených krviniek, zvýšenie hladiny glukózy,
Czech: Obecně platí, že jakmile má pacient herpetickou infekci, je u něj zvýšené riziko rozvoje další infekce.
Slovak: Pacientom, ktorí v minulosti mali infekciu herpes, zvyčajne hrozí vyššie riziko, že u nich opäť vznikne.
Czech: Známky a příznaky onemocnění štítné žlázy jsou popsány v bodě 4.
Slovak: Prejavy a príznaky porúch funkcie štítnej žľazy sú opísané v časti 4.
Czech: • pálení žáhy;
Slovak: • pálenie záhy
Czech: Známky a příznaky onemocnění ledvin jsou popsány v bodě 4.
Slovak: Prejavy a príznaky ochorenia obličiek sú opísané v časti 4.
Czech: Dále je možný výskyt infekcí, které mohou mít za následek abnormality děložního čípku.
Slovak: Okrem toho infekcie môžu viesť k abnormalitám cervixu (krčka maternice).
Czech: • poruchy funkce štítné žlázy jako je zvýšená či snížená funkce štítné žlázy.
Slovak: Poruchy činnosti štítnej žľazy, napr. zvýšená alebo nedostatočná činnosť štítnej žľazy
Czech: U pacientů, kterým byla podána infuze s přípravkem LEMTRADA, byla hlášena pneumonitida.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali infúziu LEMTRADY bola hlásená pneumonitída.
Czech: Lékař Vám může rovněž předepsat léky na opar (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán - Infekce).
Slovak: Lekár vám tiež môže predpísať liek na liečbu bolestivých vriedkov na pere (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADAInfekcie).
Czech: Změna od základní hodnoty v EDSS ve 2.
Slovak: Zmena hodnoty na EDSS v porovnaní so začiatkom liečby v 2. roku3
Czech: Alemtuzumab účinkuje prostřednictvím buněčné cytolýzy závislé na protilátkách a komplementem zprostředkované lýzy po navázání na buněčný povrch T a B lymfocytů.
Slovak: T a B lymfocytových buniek alemtuzumab pôsobí prostredníctvom celulárnej cytolýzy závislej od protilátky a komplementom vyvolanej lýzy.
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem byly při vyšších a častějších dávkách, než se používají u RS, pozorovány závažné a někdy fatální IAR, včetně bronchospasmu, hypoxie, synkopy, plicních infiltrátů, syndromu akutní respirační tísně, respirační zástavy, infarktu myokardu, arytmií, akutní srdeční insuficience a srdeční zástavy.
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom pri vyšších a častejších dávkach ako pri liečbe SM sa pozorovali závažné a niekedy fatálne reakcie súvisiace s podávaním infúzie (IARs) vrátane bronchospazmu, hypoxie, synkopy, pľúcnych infiltrátov, syndrómu akútnej respiračnej tiesne, zastavenia dýchania, infarktu myokardu, arytmií, akútnej nedostatočnosti srdca a zastavenia srdca.
Czech: U samic myší, jimž byly podávány dávky alemtuzumabu až 10 mg/kg/den intravenózně (AUC 4,7násobně převyšující expozici při doporučené denní dávce u člověka) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před kohabitací s „wild-type" samcem, byl průměrný počet žlutých tělísek a míst implantace na jednu myš výrazně snížen ve srovnání se zvířaty léčenými vehikulem.
Slovak: U samíc myší, ktorým sa intravenózne podával alemtuzumab v dávke do 10 mg/kg/denne (AUC predstavuje 4,7 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke) počas 5 po sebe nasledujúcich dní pred spolužitím s divým typom samcov myší, sa priemerný počet corpora lutea a implantačných miest na myš významne znížil v porovnaní s myšami liečenými nosičom.
Czech: Kromě přípravku LEMTRADA existují i další formy léčby (včetně léčby RS nebo jiných onemocnění), které mohou ovlivňovat imunitní systém a mít vliv na schopnost bojovat s infekcemi.
Slovak: Okrem LEMTRADY môžu váš imunitný systém a teda aj vašu schopnosť bojovať proti infekciám ovplyvniť aj iné druhy liečby (vrátane liečby SM alebo liečby iných ochorení).
Czech: Popis optimálního postupu, pokud se zámky a příznaky těchto rizik objeví (např. jak se spojit s lékařem)
Slovak: Opis prejavov a príznakov autoimunitných rizík Opis najvhodnejšieho postupu v prípade, že sa prejavy a príznaky týchto rizík (napr.
Czech: Hemofagocytická lymfohistiocytóza (HLH)
Slovak: Hemofagocytárna lymfohistiocytóza (HLH)
Czech: 2, infekce dolních cest dýchacích, gastroenteritida, orální kandidóza, vulvovaginální kandidóza, chřipka, ušní infekce, pneumonie, vaginální infekce, zubní infekce
Slovak: Infekcia herpes zoster2, infekcie dolných dýchacích ciest, gastroenteritída, orálna kandidóza, vulvovaginálna kandidóza, chrípka, infekcia ucha, pneumónia, vaginálna infekcia, infekcia zubov
Czech: • Asepticky odeberte 1,2 ml přípravku LEMTRADA z injekční lahvičky a vstříkněte jej do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok) nebo do infuzního roztoku glukózy (5% roztok).
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky a vstreknite ju do 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Obsah injekční lahvičky je třeba před podáním zkontrolovat, zda se v něm nevytvořily částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.
Czech: Procentuální podíl pacientů s novými nebo zvětšujícími se lézemi T2 klesl z 50,8 % v roce před zahájením léčebného cyklu 3 na 35,9 % o rok později a podíl pacientů s novými gadolinium vychytávajícími lézemi klesl z 32,2 % na 11,9 %.
Slovak: % v roku, ktorý predchádzal cyklu 3 na 35,9 % o jeden rok neskôr a nové gadolíniom sa zvýrazňujúce lézie z 32,2 % na 11,9
Czech: • První léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celková dávka 60 mg).
Slovak: Prvý cyklus liečby: 12 mg/denne podávaných počas 5 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 60 mg)
Czech: Je-li podáván další léčebný cyklus, bezpečnostní následné sledování má pokračovat alespoň 48 měsíců po poslední infuzi.
Slovak: Ak sa podáva ďalší cyklus, pokračujte v sledovaní z hľadiska bezpečnosti až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie
Czech: Fibrilace síní*
Slovak: Atriálna fibrilácia*
Czech: • dihydrogenfosforečnan draselný (E340)
Slovak: • dihydrogénfosforečnan draselný (E340)
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 4 měsíce po léčebném cyklu přípravkem LEMTRADA používat účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 4 mesiacov po cykle liečby LEMTRADOU (pozri časť 4.6).
Czech: Jak přípravek LEMTRADA uchovávat
Slovak: Ako uchovávať LEMTRADU
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Informace o minimalizaci možných rizik - autoimunitní stavy
Slovak: Informácia o minimalizácii rizika - autoimunitné ochorenia
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej liekovky po „EXP".
Czech: • krvácení do plic;
Slovak: • krvácanie do pľúc
Czech: Případy získané hemofilie A (protilátky proti faktoru VIII) byly hlášeny jak v klinických studiích, tak i v rámci postmarketingovém sledování.
Slovak: V klinických skúšaniach, ako aj po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady získanej hemofílie A (protilátky proti faktoru VIII).
Czech: Pacienti, kteří jsou ve 2. roce bez relapsu
Slovak: Pacienti bez relapsu v 2. roku (95
Czech: Většina pacientů prodělá IAR, které se objeví do 24 hodin od léčby přípravkem LEMTRADA.
Slovak: Väčšina pacientov pociťuje reakcie súvisiace s podávaním infúzie, ktoré sa vyskytujú v priebehu 24 hodín po liečbe LEMTRADOU.
Czech: U 12 (1 %) pacientů léčených v kontrolovaných klinických studiích s RS byly pozorovány závažné případy ITP (což odpovídá roční míře 4,7 případů/1000 pacientoroků).
Slovak: %) liečených pacientov (zodpovedá ročnému výskytu 4,7 udalostí/1000 pacientských rokov).
Czech: Pro snížení tohoto rizika infekce se pacienti, kterým byla podána infuze s přípravkem LEMTRADA, mají vyvarovat dva týdny před podáním, během podání a po dobu alespoň jednoho měsíce po podání infuze s přípravkem LEMTRADA konzumaci syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného masa, měkkých sýrů a nepasterizovaných mléčných výrobků.
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, pacienti liečení LEMTRADOU sa majú vyhnúť príjmu surového alebo nedostatočne tepelne upraveného mäsa, mäkkých syrov a nepasterizovaných mliečnych výrobkov, počas dvoch týždňov pred infúziou, počas infúzie a aspoň počas jedného mesiaca po infúzii LEMTRADOU.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému U pacientů bez RS byly hlášeny vážné krvácivé reakce.
Slovak: U pacientov bez SM boli hlásené ťažké krvácavé reakcie.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem LEMTRADA v klinických studiích s RS prodělala lehké až středně závažné IAR během a/nebo až do 24 hodin po podání přípravku LEMTRADA 12 mg. Výskyt IAR byl vyšší v léčebném cyklu 1, než v následných cyklech.
Slovak: Väčšina pacientov liečených LEMTRADOU v klinických štúdiách SM pociťovala mierne až stredne ťažké IARs v priebehu a/alebo do 24 hodín od podania 12 mg LEMTRADY.
Czech: • abnormální jaterní testy;
Slovak: • pečeňové testy mimo normy
Czech: • Dříve diagnostikované nádorové onemocnění Pokud Vám v minulosti bylo diagnostikováno nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Slovak: Ak vám v minulosti bola diagnostikovaná rakovina, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: Před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech až do uplynutí alespoň 48 měsíců od poslední infuze je vhodné provádět měření hladiny sérového kreatininu.
Slovak: Pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie sa majú vyšetriť hladiny sérového kreatinínu.
Czech: U pacientů s RS nebyly vedeny žádné formální studie lékových interakcí s přípravkem LEMTRADA za použití doporučené dávky.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie týkajúce sa LEMTRADY podávanej v odporúčanej dávke pacientom s SM.
Czech: Pacientovi je třeba připomenout, aby nadále věnoval pozornost příznakům, které se mohou objevit, a aby při jakýchkoliv pochybách vyhledal okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: Pacientom treba pripomenúť, aby pozorne sledovali príznaky, ktoré môžu pociťovať, a v prípade akýchkoľvek obáv ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť.