FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED FYLDT ORAL APPLIKATOR, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 5, 10 ELLER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT ORAL APPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 5, 10 ELLER 25
Danish: Separer en tube fra de andre fra den ene ende: a) Tag fat i fanen af en af de ydre tuber for at separere den fra de andre.
Norwegian Bokmål: For å skille en oral tube fra de andre, start i en ende: a) Hold taben i enden av en av de orale tubene for å skille den fra de andre b) Med den andre hånden, hold taben i enden av den orale tuben ved siden av den. c) Trekk i taben i enden og dra den unna den orale tuben ved siden av.
Danish: Placering af tubehætten for at åbne tuben
Norwegian Bokmål: Bruk korken til å åpne tuben
Danish: Placebo n
Norwegian Bokmål: Placebo
Danish: Hele applikatorens indhold gives i munden (mod indersiden af kinden).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i den orale applikatoren gis oralt (dvs. inn i munnen på barnet, mot innsiden av kinnet).
Danish: Gør barnet klar til at få vaccinen • Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.
Norwegian Bokmål: Plasser barnet slik at vaksinen kan gis • Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Danish: (6) Hos personer, som ikke fik hele vaccinationsprogrammet, varierede effektiviteten efter en dosis fra 51% (95% CI: 26; 67, El Salvador) til 60 % (95 % CI: 37; 75, Brasilien).
Norwegian Bokmål: (5) Vaksinens beskyttelseseffekt ble beregnet ved bruk av kontroller i nabolaget (6) Hos pasienter som ikke var fullvaksinert var beskyttelseseffekten etter en dose 51% (95% CI: 26;67 El Salvador) til 60% (95% CI: 37;75, Brasil).
Danish: • Hold tuben lodret.
Norwegian Bokmål: • Hold tuben rett opp og ned.
Danish: Ryst glasbeholderen kraftigt mens den orale applikator er påsat og kontroller, at pulveret er suspenderet.
Norwegian Bokmål: Mens den orale applikatoren fortsatt er festet, rist glassbeholderen og undersøk at alt pulveret er fullstendig resuspendert.
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (2. leveår) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† (2. leveår) Rotarix N=7175 Placebo N=7062
Danish: Vaccinen skal gives straks efter åbning.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Danish: I to sammenlignende kontrollerede studier var udskillelsen efter administration af Rotarix (flydende formulering) sammenlignelig med, hvad der blev set efter administration af Rotarix (frysetørret pulver formulering).
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte sammenlignende studier var utskillelse av vaksinestammen etter vaksinasjon med flytende formulering av Rotarix sammenlignbar med det som ble observert etter vaksinasjon med frysetørret formulering av Rotarix.
Danish: Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kommer tilbake til neste legebesøk som avtalt med lege eller sykepleier.
Danish: Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: De alvorlige rotavirus-gastroenteritis-tilfælde var forårsaget af rotavirusstammerne G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Norwegian Bokmål: De alvorlige RV gastroenteritt-tilfellene skyldtes RV-stammer G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Danish: Gør barnet klar til at få vaccinen:
Norwegian Bokmål: Plasser barnet slik at vaksinen kan gis:
Danish: • pakning med 1 glasbeholder med pulver plus 1 oral applikator med solvens
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 1 glassbeholder med pulver og 1 oral applikator med væske
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk 670 premature spedbarn født fra 27. til 36. uke av svangerskapet Rotarix frysetørret formulering og 339 fikk placebo.
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig for Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik hos de som fikk Rotarix og de som fikk placebo.
Danish: Fjern den orale applikator fra overførselsaggregatet.
Norwegian Bokmål: Fjern den orale applikatoren fra adapteren.
Danish: A Det skal du vide, før du giver Rotarix
Norwegian Bokmål: A Hva du må gjøre før du gir Rotarix
Danish: Den omrystede solvens vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.
Norwegian Bokmål: Væsken vil da være blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall.
Danish: Den beskyttende grad af vaccinen, set i første og andet leveår efter to doser Rotarix er vist i tabellen nedenfor:
Norwegian Bokmål: Etter to doser med Rotarix var beskyttelseseffekten i første og andre leveår som vist i tabellen nedenfor:
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis fyldt oral applikator (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose ferdigfylt oral applikator (1,5 ml).
Danish: Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision [95 % CI] Cirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (%) mot rotavirusgastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell [95% CI] Sirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritt ble definert som ≥ 11 på Vesikari skala
Danish: Bivirkningsprofilerne for henholdsvis den frysetørrede og den flydende formulering var sammenlignelige i disse studier.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist at sikkerhetsprofilen for væskeformuleringen er sammenliknbar med den frysetørrede formuleringen.
Danish: Enhver type rotavirusgastroenteritis Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Norwegian Bokmål: Enhver rotavirusgastroenteritt Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Danish: Fyldt oral applikator
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt oral applikator
Danish: Baseret på længerevarende opfølgningsperioder er det fortsat uklart, om rotavirusvacciner har indvirkning på den overordnede incidens af invagination (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å se om rotavirsuvaksiner påvirker den totale insidensen av tarminvaginasjon basert på lengre oppfølgingsperioder (se punkt 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTI-ENKELTDOSIS BESTÅENDE AF 5 SAMMENHÆNGENDE ENKELTDOSER I BLØDE TUBER, PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 50 TUBER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTI-MONODOSE (5 ENKELTDOSER) PRESENTERT I PLASTTUBE KOBLET SAMMEN AV EN PLASTIKKOPLING (BAR), PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 50 TUBER
Danish: Den beskyttende virkning efter administration af to doser Rotarix mod alvorlig rotavirusgastroenteritis hos børn i op til 2-års-alderen er angivet i nedenstående tabel:
Norwegian Bokmål: Den beskyttende vaksineeffekten mot alvorlig rotavirusgastroenteritt etter to doser med Rotarix som ble observert opptil 2 års alder er presentert i følgende tabell:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ORAL APPLIKATOR MED SOLVENS TIL REKONSTITUERING MED PULVER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ORAL APPLIKATOR MED VÆSKE FOR REKONSTITUERING MED PULVER
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af de almindeligste genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det vist effekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Danish: Sæt overførselsaggregatet på glasbeholderen ved at trykke nedad indtil overførselsaggregatet er placeret sikkert på toppen af glasbeholderen.
Norwegian Bokmål: Fest adapteren for overføring til glassbeholderen ved å presse den ned til den er riktig plassert og forsvarlig festet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rotarix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rotarix
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGR PÅ BLISTER ELLER STRIP FYLDT ORAL APPLIKATOR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTERS) FERDIGFYLT ORAL APPLIKATOR
Danish: Den tomme orale applikator og beskyttelseshætten skal bortskaffes i en beholder, godkendt til biologisk materiale og i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Den tomme orale applikatoren og beskyttelseshetten skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Kvalme, opkastning, mavekramper eller diaré kan være tegn på mave-tarmkatar.
Norwegian Bokmål: Tegn på gastroenteritt kan være følelse av uvelhet, kvalme, magekramper eller diaré.
Danish: Kløende hududslæt, åndenød og hævelse i ansigtet eller af tungen kan være tegn på en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, pustebesvær og hevelse i ansikt eller tunge.
Danish: Dit barn må ikke få Rotarix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rotarix:
Danish: Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6-24 uger til forebyggelse af gastroenteritis forårsaget af rotavirus-infektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirusinfeksjon hos spedbarn fra 6 til 24 ukers alder (se pkt.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1,5 ml)
Danish: Må ikke injiceres.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres.
Danish: Enhver type Alvorlige typer†
Norwegian Bokmål: Enhver alvorlighetsgrad
Danish: Andre bivirkninger blev set med sammenlignelige hyppigheder i Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forhold for andre uønskede hendelser ble observert blant de som fikk Rotarix og placebo.
Danish: • meget sjælden: speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: Tarminvaginasjon (deler av tarmen blir blokkert eller vridd).
Danish: 50 tuber 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 50 tuber 50 x 1 dose (1,5 ml)
Danish: 1 glasbeholder: pulver 1 oral applikator: solvens 1 overførselsaggregat 1 dosis (1 ml)
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder: pulver 1 oral applikator: væske 1 adapter for overføring 1 dose (1 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1 ml)
Danish: 10 tuber 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 tuber 10 x 1 dose (1,5 ml)
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E)
Danish: Graden af beskyttelse efter vaccination mod alvorlige typer rotavirus (RV)-gastroenteritis krævende hospitalisering og/eller medicinsk behandling af dehydrering versus genotype-specifik effektivitet af vaccinen efter 2 doser Rotarix er angivet i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt mot alvorlig gastroenteritt forårsaket av rotavirus (RV) som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell og den genotypespesifikke beskyttelseseffekten etter to doser med Rotarix er vist i tabellen nedenfor:
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Danish: • han/hun har tæt kontakt til personer med nedsat immunforsvar, f.eks. personer i din husstand.
Norwegian Bokmål: • han/hun har en nærkontakt som et medlem i husholdningen med svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som bruker legemidler som kan svekke immunforsvaret.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 enkeltdoser i tube
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 enkle dosetuber
Danish: Sådan gives Rotarix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rotarix
Danish: Beskyttende effekt for lægemiddelformen suspension
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt med frysetørret formulering
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen i en multi-monodose (5 single doser) presentert i plasttube koblet sammen av en bar:
Danish: Omryst den orale applikator med solvens kraftigt.
Norwegian Bokmål: Rist den orale applikatoren med væsken kraftig.
Danish: < 2 år 6-11 mdr.
Norwegian Bokmål: < 2 år 6-11 mnd
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
Danish: Hul
Norwegian Bokmål: Hull
Danish: 25 glasbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: solvent 25 overførselsaggregater 25 x 1 dosis (1 ml)
Norwegian Bokmål: 25 glassbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: væske 25 adaptere for overføring 25 x 1 dose (1 ml)
Danish: 10 glasbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: solvent 10 overførselsaggregater 10 x 1 dosis (1 ml)
Norwegian Bokmål: 10 glassbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: væske 10 adaptere for overføring 10 x 1 dose (1 ml)
Danish: Rotarix kan gives i samme dosering til præmature børn født efter uge 27 af svangerskabet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis med samme dosering til premature spedbarn født etter minst 27. uke i svangerskapet (se punkt 4.8 og 5.1).
Danish: Drej
Norwegian Bokmål: Vri
Danish: Vaccinen indeholder hjælpestoffet saccharose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltaseinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktose intoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens bør ikke ta denne vaksinen.
Danish: Tag hætten af tuben
Norwegian Bokmål: Ta av korken
Danish: 5 glasbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: solvent 5 overførselsaggregater 5 x 1 dosis (1 ml)
Norwegian Bokmål: 5 glassbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: væske 5 adaptere for overføring 5 x 1 dose (1 ml)
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Danish: Rotarix beskytter dit barn fra 6-ugers-alderen mod mave-tarmkatar (diarré og opkastning), forårsaget af en rotavirus-infektion.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en virusvaksine som inneholder levende, svekkede humane rotavirus som bidrar til å beskytte barnet ditt, fra 6 ukers alder, mot gastroenteritt (diaré og oppkast) forårsaket av en infeksjon med rotavirus.
Danish: Beskyttelseshætte på den oral applikator
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette på oral applikator
Danish: Overførselsaggregat
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Danish: 10 x 5 sammenhængende enkeltdoser i tube 1 dosis (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 5 enkeltdoser, tuber koblet sammen av en bar 1 dose (1,5 ml)
Danish: Den beskyttende effekt (pooled doser), som blev set ved enhver type rotavirus-gastroenteritis og ved alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis, er angivet i tabellen nedenfor:
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt (sammenslåtte doser) mot enhver og alvorlig gastroenteritt er vist i følgende tabell:
Danish: < 4 år 3-11 mdr.
Norwegian Bokmål: < 4 år 3-11 mnd
Danish: Abdominalsmerter, flatulens
Norwegian Bokmål: Magesmerter, luft i magen
Danish: 2, 3 - 4 mdr.
Norwegian Bokmål: 2, 3 til 4 måneder
Danish: Pulver til oral suspension Rotavirus-vaccine, levende Oral anvendelse
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon Vaksine mot rotavirus, levende Oral bruk
Danish: 25 fyldte orale applikatorer 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 25 ferdigfylte orale applikatorer 25 x 1 dose (1,5 ml)
Danish: c) Træk i fanen og riv den af tuben ved siden af.
Norwegian Bokmål: g) Trekk den ut fra baren.
Danish: Rotarix oral suspension i fyldt oral applikator Rotavirus-vaccine, levende
Norwegian Bokmål: Rotarix mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator Vaksine mot rotavirus, levende
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Danish: Pulver og solvens til oral suspension.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til mikstur, suspensjon.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: saccharose, sorbitol Læs indlægssedlen for yderligere information.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: sukrose,sorbitol
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal også, undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende inden administration.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine må også undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer før vaksinen gis.
Danish: 5 fyldte orale applikatorer 5 x 1 dosis (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 5 ferdigfylte orale applikatorer 5 x 1 dose (1,5 ml)
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i 5 sammenhændende enkeltdoser i bløde tuber (5 x 1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i 5 singel dose plasttuber (1,5 ml).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Rotarix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Væske til Rotarix
Danish: < 3 år 3-11 mdr.
Norwegian Bokmål: < 3 år 3-11 mnd
Danish: Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vand
Norwegian Bokmål: dinatriumadipat, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vann.
Danish: D Administration af vaccinen
Norwegian Bokmål: D Hvordan vaksinen gis
Danish: 3, 5 mdr.
Norwegian Bokmål: 3, 5 måneder Finland,
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10000)
Danish: 10 fyldte orale applikatorer 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte orale applikatorer 10 x 1 dose (1,5 ml)
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Danish: * human-bovine rotavirus-reassortanter (levende) fremstillet i Vero-celler.
Norwegian Bokmål: *humanbovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler.
Danish: 1Infektiøse enheder 2Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Norwegian Bokmål: 1Infeksiøse enheter 2Som lavere konfidensgrense (p = 0,95)
Danish: mindst 2,0 x 106 IE1, 2 Rotavirus serotype* P1[8] mindst 2,3 x 106 IE1, 2
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotype* P1[8] ikke mindre enn 2,3 x 106 IU1, 2
Danish: *En 2-ml dosis indeholder: Rotavirus serotype* G1
Norwegian Bokmål: * Én dose på 2 ml inneholder: rotavirus serotype* G1
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Danish: Fra 6 uger til 32 uger
Norwegian Bokmål: Fra 6 uker til 32 uker
Danish: Dette er imidlertid ikke undersøgt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Danish: Må ikke fortyndes.
Norwegian Bokmål: Må ikke fortynnes.
Danish: Effektivitet % [95%CI]
Norwegian Bokmål: Effektivitet % [95 % KI]
Danish: (Der kan sidde en dråbe tilbage i tubespidsen).
Norwegian Bokmål: (Det kan sitte en dråpe igjen i spissen.)
Danish: Effekt hos præmature spædbørn
Norwegian Bokmål: Effekt hos premature spedbarn
Danish: Den dosis, der blev givet til mus, var ca. 2,79 x 10
Norwegian Bokmål: Dosen som ble gitt til mus var ca. 2,79 x 10
Danish: Der er begrænset evidens for en mindre øget risiko efter den anden dosis.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset evidens for en mindre økning av risikoen etter den andre dosen.
Danish: Resultaterne af disse analyser er præsenteret i nedenstående skema.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene er presentert i følgende tabeller.
Danish: Som altid skal man være omhyggelig med at vaske hænderne grundigt efter at have skiftet brugte bleer.
Norwegian Bokmål: Du må som vanlig alltid vaske hendene grundig etter at du har skiftet skitne bleier.
Danish: Hvis problemet gentager sig, bør der ikke gives yderligere erstatningsdoser.
Norwegian Bokmål: Hvis problemet gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Norwegian Bokmål: 4.6Fertilitet, graviditet og amming
Danish: Infektiøse enheder Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse enheter Som nedre konfidensgrense (p = 0,95)
Danish: De generelle sikkerhedsanalyser viste ingen særlige sikkerhedsrisici.
Norwegian Bokmål: I de generelle sikkehetsanalysene fantes det ingen spesifikke sikkerhetsrisikoer.
Danish: Aldersspecifik - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6.-7. leveår
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikt - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6-7. leveår
Danish: Vaccinationsforløbet består af tre doser.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregimet består av tre doser.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdagen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste datoen i den måneden.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell bach release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Danish: 1 dosis (2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml)
Danish: Hyppigheden angives som:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rapportert som:
Danish: KUN TIL ORAL ANVENDELSE Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: KUN TIL ORAL BRUK Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: 8 infektiøse enheder pr. kg (ca. 14 gange den beregnede dosis til spædbørn).
Norwegian Bokmål: 8 infeksiøse enheter per kg (ca. 14 ganger høyere enn anvist spedbarnsdose).
Danish: RotaTeq skal indgives med det samme, efter den er blevet taget ud af køleskabet.
Norwegian Bokmål: RotaTeq skal gis straks etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Danish: Bivirkning/hændelse
Norwegian Bokmål: Bivirkning/hendelse
Danish: Samtidig indgivelse resulterede i en acceptabel sikkerhedsprofil.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon resulterte i en akseptabel sikkerhetsprofil.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Norwegian Bokmål: 4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Danish: Meget sjælden Invagination α *
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Tarminvaginasjon α *
Danish: Et toksicitetsstudie med mus med enkelt og gentaget dosis tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
Norwegian Bokmål: En oral toksisitetsstudie av enkel og gjentatt dosering hos mus antyder ingen spesiell fare for mennesker.
Danish: 2.102 ikke-vaccinerede Alder <2 år
Norwegian Bokmål: 2102 uvaksinert Alder < 2 år
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske, hvis dit barn får et af følgende symptomer:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får en av følgende symptomer:
Danish: Generelt opstod 31 % og 25 % af lægebesøgene i de respektive grupper i løbet af FES.
Norwegian Bokmål: Totalt oppstod henholdsvis 31 % og 25 % av tilfellene i de respektive gruppene under FES.
Danish: Åbn doseringstuben i 2 enkle bevægelser:
Norwegian Bokmål: Åpne endosebeholderen i 2 enkle trinn:
Danish: * human-bovine rotavirus-reassortanter (levende) fremstillet i Vero-celler.
Norwegian Bokmål: *humane-bovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler.
Danish: Denne bivirkning blev identificeret via bivirkningsovervågningen efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåking etter markedsføring.