FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cyklosporyna jest również inhibitorem CYP3A4, transportera wielolekowego, glikoproteiny P oraz białek transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporter proteins) i może zwiększać osoczowe stężenia innych podawanych jednocześnie leków będących substratami tego enzymu i (lub) transporterów.
Bulgarian: Циклоспорин е също инхибитор на CYP3A4, ефлукснания транспортер на много лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените нива на съпътстващите лекарства, които са субстрати на този ензим и/или неговите транспортери.
Polish: W chwili przedłożenia dokumentacji jako „dzieci" kwalifikowano pacjentów w wieku do 17 lat.
Bulgarian: Към момента на подаване като „деца" са квалифицирани пациенти на максимална възраст 17 години.
Polish: Potwierdzono to w ramach procedury zgodnej z artykułem 30.
Bulgarian: Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30.
Polish: Podawanie leku rozpoczynano na 2-20 godzin przed zabiegiem.
Bulgarian: Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
Polish: Ogólne monitorowanie dawkowania.
Bulgarian: Общо наблюдение на дозировката.
Polish: Szereg niezgodności w informacji o produkcie rozpatrzono w następujący sposób:
Bulgarian: Разгледани са редица области на несъответствие в информацията за продукта, както следва:
Polish: Uzyskane w tych warunkach dane dotyczące stabilności wykazały, że wyniki mieszczą się w kryteriach dopuszczalności, a produkt jest stabilny.
Bulgarian: Данните за стабилността при тези условия на изпитване са показали, че резултатите са в рамките на критериите за приемане и продуктът е стабилен.
Polish: Ponadto nie wszystkie wskazania są zatwierdzone w każdym kraju.
Bulgarian: Освен това, не всички показания са одобрени във всяка държава.
Polish: Było to uzasadnione ze względu na zainteresowanie państw, w których stosowane są oba produkty.
Bulgarian: Това е подкрепено, тъй като представлява интерес в страните, където се използват двете форми.
Polish: Punkty od 4.3 do 4.9 - od punktu „Przeciwwskazania" do punktu „Przedawkowanie"
Bulgarian: Точки 4.3 до 4.9 - от „Противопоказания" до „Предозиране"
Polish: W punkcie tym zawarto zarówno części ogólne, jak i odrębne podpunkty dotyczące poszczególnych wskazań.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
Polish: Mimo że zaproponowany tekst był już zatwierdzony w większości krajów UE, zdaniem CHMP istniała potrzeba wprowadzenia pewnych zmian w układzie tego tekstu.
Bulgarian: Въпреки че предложеният текст вече е одобрен в повечето страни от ЕС, CHMP счита, че е необходима някаква структурна промяна на текста.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) produkty Sandimmum i Sandimmun Neoral zostały zarejestrowane w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) Sandimmum и Sandimmun Neoral са регистрирани чрез национални процедури.
Polish: Propozycja ta została uznana przez CHMP za dopuszczalną, wskutek czego ostateczna treść punktów 4.2 i 4.4 została uzgodniona.
Bulgarian: Този подход е приемлив за CHMP и съобразно с това са одобрени окончателните текстове в точки 4.2 и 4.4.
Polish: Następnie przeprowadzono badania z zastosowaniem niższych dawek, w których wykazano korzystniejszy stosunek korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Впоследвие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Polish: CHMP zauważył, że we wszystkich sprawozdaniach większość pacjentów odniosła korzyści z leczenia cyklosporyną.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че във всички доклади по-голямата част от пациентите получават полза от лечението с циклоспорин.
Polish: Nie wszystkie moce dawki i postacie farmaceutyczne są zarejestrowane w każdym kraju.
Bulgarian: Не всички концентрации и лекарствени форми са регистрирани във всяка държава.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą zatwierdziło od 18 do 24 państw członkowskich, w zależności od podpunktu.
Bulgarian: ПРУ предлага текст, който е одобрен в 18 до 24 държави членки, в зависимост от подточките.
Polish: Przeprowadzono ocenę pierwotnej dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Sandimmun pochodzącej z dużych rynków, takich jak Francja, USA i Wielka Brytania, w której zawarto wyniki 15 ogólnoświatowych badań klinicznych.
Bulgarian: Извършен е преглед на оригиналните досиета на Sandimmun от основни пазари като Франция, САЩ и Обединеното кралство, който съдържа клиничните резултати от общо 15 световни проучвания.
Polish: Poniżej przedstawiono ocenę całego punktu 4.2, obejmującą kolejno wszystkie podpunkty.
Bulgarian: По-долу се преразглежда цялата точка 4.2, подточка по подточка.
Polish: Zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny treść jest już zatwierdzona w 24 krajach, natomiast w kilku innych krajach informacje te są bardzo zbliżone.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст вече е одобрен в 24 страни, а няколко други страни имат много подобна информация.
Polish: Ten rodzaj informacji jest zgodny z charakterystyką produktu leczniczego obowiązującą w kilku państwach członkowskich.
Bulgarian: Този тип информация е в съответствие с КХП на няколко държави членки.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Bulgarian: Точка 5,2 - Фармакокинетични свойства
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dwie różne wersje treści dla każdego z akapitów dotyczących stosowania leku po przeszczepach:
Bulgarian: ПРУ предлага два различни текста за всеки от параграфите за трансплантация:
Polish: W listopadzie 2011 r. rozpoczęto pełną ocenę zaleceń firmy (dokumentacji CDS obydwu produktów: Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Bulgarian: През ноември 2011 г. е започнат пълен преглед на етикета на фирмата (CDS на двата продукта, Sandimmun и Sandimmun Neoral).
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na ciążę i laktację
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Polish: CHMP przyznał, że włączenie ogólnych informacji dotyczących wszystkich tych wskazań jest istotne.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че е от значение включването на обща информация, приложима към всички тези показания.
Polish: CHMP uznał, że brak było ogólnego komunikatu dotyczącego znaczenia monitoringu w prowadzeniu dawkowania.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че е липсвало общо съобщение за стойността на мониторинга за ориентиране на дозировката.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dotyczące skuteczności klinicznej uzyskane w badaniach przeprowadzonych w USA i Kanadzie, a następnie wyniki badań przeprowadzonych w Europie.
Bulgarian: ПРУ представя съответно резултатът от клиничната ефикасност на проучванията в САЩ и Канада и след това на европейските проучвания.
Polish: CHMP zwrócił się również do podmiotu odpowiedzialnego o przedłożenie bardziej szczegółowych informacji, które mogłyby okazać się pomocne w dostosowaniu dawki.
Bulgarian: CHMP също така изисква от ПРУ да предостави по-подробна информация, която може да помогне за адаптиране на дозата.
Polish: W pierwotnych badaniach z użyciem produktu Sandimmun stosowano dawki początkowe z zakresu 14-18 mg/kg/dobę, które stopniowo obniżano do dawek podtrzymujących z zakresu 610 mg/kg/dobę.
Bulgarian: При първоначалните проучвания на Sandimmun са използвани начални дози в диапазона 14-18 mg/kg/ден, които след това са намалени до поддържаща доза в диапазона 6-10 mg/kg/ден.
Polish: Podobnie jak w przypadku punktu 4.2 treść każdego z podpunktów dotyczących różnych wskazań niezwiązanych z przeszczepami została omówiona i uzgodniona przez CHMP oraz podmiot odpowiedzialny.
Bulgarian: Подобно на точка 4.2 за всяка от подточките за показанията, различни от трансплантация, са обсъдени и договорени текстове между CHMP и ПРУ.
Polish: Jednak w odniesieniu do inhibitorów reduktazy HMG CoA (statyn) CHMP uznał, że chociaż bezwzględne przeciwwskazanie może nie być konieczne, należy podkreślić informacje zawarte w punkcie 4.4.
Bulgarian: По отношение на HMG CoA редуктазните инхибитори (статини), CHMP се съгласява, че строго противопоказание не може да бъде оправдано, обаче, информацията в точка 4.4 трябва да се засили.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż państwa członkowskie UE zatwierdziły ujednolicone zalecenia w lutym 2011 r. w ramach procedury podziału pracy w raporcie PSUR 13, podmiot odpowiedzialny postanowił zastosować uzgodnioną treść CSP w całości (tj. bez żadnych dodatkowych zmian).
Bulgarian: Предвид факта, че през февруари 2011 г. сред общността на ЕС е одобрен хармонизиран етикет чрез 13 процедура на ПР на ПДБ, позицията на ПРУ е да се използва одобрения CSP изцяло (т.е. без никакви допълнителни промени).
Polish: Skuteczność cyklosporyny u biorców przeszczepu szpiku kostnego wykazano w ośmiu badaniach z łącznym udziałem 227 pacjentów, które przeprowadzono w Europie oraz Stanach Zjednoczonych.
Bulgarian: Ефикасността на циклоспорин е доказана при реципиенти на костномозъчен трансплантат (КМТ) в осем проучвания, проведени в Европа и САЩ с общо 227 пациенти.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził przeprowadzenie długookresowych badań stabilności w warunkach 25°C/60% RH oraz badań przyspieszonych w warunkach 40°C/75% RH.
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че са проведени проучвания за стабилността при условията на дългосрочно съхранение при 25°С/60% относителна влажност и при условията на ускорено съхранение при 40°С/75% относителна влажност.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Polish: W odniesieniu do podpunktu Podsumowanie profilu bezpieczeństwa podmiot odpowiedzialny zaproponował umieszczenie ogólnego podsumowania dotyczącego głównych działań niepożądanych, które najczęściej zgłaszano w trakcie badań klinicznych.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност, ПРУ предлага включването на цялостно резюме на основните най-често съобщавани нежелани реакции в клиничните изпитвания.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został wezwany do przestrzegania klasyfikacji zgodnej z CSP, o ile nie przedstawi dostatecznego uzasadnienia.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да се придържа към класификацията според CSP, освен ако не разполага с добре обосновани факти.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zamieszczenie wyżej wspomnianego przeciwwskazania.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да включи гореспоменатото противопоказание.
Polish: Ponieważ fragment ten nie występuje w zaleceniach wszystkich krajów, a w niektórych krajach dostępny jest jedynie produkt Sandimmun Neoral, podmiot odpowiedzialny zalecił skrócenie proponowanego tekstu.
Bulgarian: Тъй като не всички страни имат такъв текст, включен в техните национални етикети и в някои страни е достъпен само Sandimmun Neoral ПРУ препоръчва съкращаване на предложения текст.
Polish: Prowadzone równolegle z tymi 9 badaniami 2 wieloośrodkowe badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz 1 badanie wieloośrodkowe, w którym porównywano cyklosporynę z cyklofosfamidem u pacjentów steroidoopornych, musiały zostać zakończone przedwcześnie ze względu na brak odpowiednich pacjentów, którzy wyraziliby zgodę na przyjmowanie placebo lub cytostatyku.
Bulgarian: 9 проведени проучвания се е наложило 2 двойно-слепи плацебо-контролирани многоцентрови проучвания и 1 многоцентрово проучване, сравняващи циклоспорин и циклофосфамид при стероидрезистентни пациенти, да бъдат спрени преждевременно поради липсата на подходящи пациенти, съгласни да получават плацебо или цитостатично средство.
Polish: Proponowaną treść w stosowny sposób skorygowano i uzgodniono.
Bulgarian: Предложеният текст е преразгледан и одобрен съобразно с това.
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny podstawy do zaproponowanego wskazania były oparte na następujących danych: w pierwszym badaniu pilotażowym obejmującym leczenie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów stosowano dawkę 10 mg/kg/dobę, stanowiącą połowę dawki stosowanej w tamtym czasie po przeszczepie narządu.
Bulgarian: Обосновката, дадена от ПРУ за предложеното показание, се основава на следните данни: първоначалното основно проучване при активен ревматоиден артрит използва доза от 10 mg/kg/ден, половината от дозата, използвана при трансплантация на солидни органи по това време.
Polish: Ponadto CHMP uznał, iż korzystne byłoby dodatkowe poszerzenie listy związków wchodzących w interakcje w oparciu o zaktualizowane badania.
Bulgarian: Накрая CHMP е на мнение, че по-нататъшни допълнения към списъците на участниците ще бъдат от полза, въз основа на актуализираното проучване.
Polish: Zmiana produktu Sandimmun na produkt Sandimmun Neoral
Bulgarian: Преминаване от Sandimmun на Sandimmun Neoral
Polish: Jednak obiecujące korzyści zostały zniwelowane przez zaburzenia czynności nerek i nadciśnienie.
Bulgarian: Обещаващата полза се измества от бъбречната дисфункция и хипертонията.
Polish: Zgodnie z wytycznymi UE dotyczącymi wdrożenia wyniku procedury WS z raportu PSUR w ciągu 4 miesięcy od jego wydania, 29 krajów UE przedłożyło zmianę mającą na celu wdrożenie uzgodnionego podstawowego profilu bezpieczeństwa.
Bulgarian: Според насоките на ЕС относно прилагането на резултатите от ПДБ процедурата на ПР, 29-те страни от ЕС са подали, в рамките на 4-месечен срок след пускането на CSP, промяна за прилагане на одобрения CSP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że informacje zawarte w proponowanych ujednoliconych zaleceniach są istotne dla lekarza przepisującego lek w celu optymalizacji leczenia pacjenta.
Bulgarian: ПРУ счита, че информацията, включена в предложението за хармонизиране на етикета, предоставя съответна информация на предписващия лекар за оптимизиране лечението на пациента.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że okresy ważności produktu nie zostały ujednolicone i zaproponował skorzystanie z najbezpieczniejszego rozwiązania w odniesieniu do produktu Sandimmun (ustalenia okresu wynoszącego 36 miesięcy) oraz ostatnio skróconego okresu ważności produktu Sandimmun Neoral, zatwierdzonego w krajach UE w drodze procedury zmiany.
Bulgarian: ПРУ обясни, че периодите, определящи срока на годност, не са хармонизирани, и предложи да се следва найбезопасния подход спрямо Sandimmun (да се определи 36-месечен период) и последният намален период за Sandimmun Neoral, който е одобрен в ЕС чрез процедура за промяна.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść podpunktów „Interakcje z jedzeniem, Interakcje z lekami, Leki obniżające stężenie cyklosporyny, Leki podwyższające stężenie cyklosporyny, Inne istotne interakcje z lekami, Zalecenia, Dzieci oraz Inne istotne interakcje z lekami".
Bulgarian: ПРУ предлага текст за подточките „Взаимодействия с храни, Лекарствени взаимодействия, Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин, Лекарства, които повишават нивата на циклоспорин, Други лекарствени взаимодействия, Препоръки, Педиатрична популация и Други съответни лекарствени взаимодействия."
Polish: W 1987 r., w momencie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu cyklosporyny na bazie oleju o nazwie Sandimmun, dostępne było kompleksowe podsumowanie badań klinicznych dotyczących endogennego zapalenia błony naczyniowej oka (Nussenblatt 1987).
Bulgarian: Към момента на подаване на лекарствената форма на маслена основа на циклоспорин, Sandimmun, през 1987 г., е на разположение цялостно обобщение на клиничните данни относно ендогенен увеит (Nussenblatt 1987).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował użycie treści CSP jako ujednoliconego tekstu ChPL we wszystkich punktach z wyjątkiem dodatkowego tekstu dotyczącego interakcji z bosentanem, ambrisentanem i antybiotykami antracyklinowymi.
Bulgarian: ПРУ предлага текст на CSP като хармонизирания текст на КХП за всички точки с изключение на допълнителния текст относно взаимодействията с бозентан/амбрисентан и антрациклинови антибиотици.
Polish: Zaleca się podawanie leku Sandimmun zgodnie ze stałym schematem w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków ".
Bulgarian: Препоръчително е приложението на Sandimmun да следва последователен режим по отношение на часа и храненето."
Polish: Produkt Sandimmun Neoral po raz pierwszy zarejestrowano w Niemczech w lutym 1993 r. i jest on dostępny na terenie UE w postaci miękkich kapsułek żelatynowych 10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg, a także w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml.
Bulgarian: За първи път Sandimmun Neoral е регистриран в Германия през февруари 1993 г. и се предлага в ЕС под формата на меки желатинови капсули от 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg и като 100 mg/ml перорален разтвор.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmiot(y) odpowiedzialny(e), oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя(ите) на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Polish: Grupy kontrolne otrzymywały placebo, azatioprynę lub D-penicylaminę.
Bulgarian: В контролните групи е използвано или плацебо, или азатиоприн, или Dпенициламин.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Sandimmun i nazw produktów z nim związanych (patrz Aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Sandimmun и свързани с него имена (вж.
Polish: W trakcie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego CHMP uznał, że zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL kategorię „nieznane" należy stosować jedynie w wyjątkowych przypadkach.
Bulgarian: Докато преглежда предложението на ПРУ с оглед на насоката на КХП CHMP счита, че категорията „с неизвестна честота" трябва да се използва само в изключителни случаи.
Polish: CHMP poruszył również kwestie dotyczące ryzyka nasilenia się objawów neurologicznych w przebiegu choroby Behçeta, związanego ze stosowaniem cyklosporyny.
Bulgarian: CHMP също така повдигна въпроси по отношение на риска от влошаване на неврологичните прояви на болестта на Бехчет от циклоспорин.
Polish: Ponadto sprawdzono i oceniono wyniki badań przedkładanych w ramach przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Bulgarian: Проучванията, представени на подновяванията на разрешението за употреба в ЕС, също са проверени и прегледани.
Polish: Na podstawie wyższych wartości parametrów Cmax i AUC uzyskanych po podaniu produktu Sandimmun Neoral, w porównaniu z produktem Sandimmun, otrzymane zindywidualizowane dawki produktu Sandimmun Neoral były zazwyczaj niższe od dawek produktu Sandimmun.
Bulgarian: Въз основа на по-високите стойности на Cmax и AUC, постигнати със Sandimmun Neoral в сравнение със Sandimmun, получените индивидуални дози на Sandimmun Neoral са средно по-ниски в сравнение с тези на Sandimmun.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z CHMP, iż punkt 4.1 nie powinien zawierać informacji dotyczących przeszczepów określonych narządów, o ile nie dotyczą one przeciwwskazań do stosowania leku.
Bulgarian: ПРУ се съгласи със CHMP, че в точка 4.1 не трябва да се посочват конкретни органни трансплантации, освен когато употребата е неподходяща.
Polish: W porównaniu z produktem Sandimmun (preparat cyklosporyny na bazie oleju) produkt Sandimmun Neoral (preparat w postaci mikroemulsji) zapewnia lepszą liniowość dawki w odniesieniu do narażenia na cyklosporynę oraz bardziej jednolity profil wchłaniania leku, a także w mniejszym stopniu ulega wpływowi przyjmowanego jednocześnie jedzenia i rytmu dobowego.
Bulgarian: В сравнение със Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин), Sandimmun Neoral (микроемулсионна лекарствена форма) осигурява подобрена линейност на дозата при експозиция на циклоспорин, по-последователен профил на абсорбция и показва помалко повлияване от едновременния прием на храна и от денонощния ритъм.
Polish: Cyklosporyna została dokładnie zbadana w kilku badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których standardowe leczenie okazało się nieskuteczne lub nieodpowiednie, a także w licznych opublikowanych badaniach obejmujących stosowanie cyklosporyny w tym wskazaniu.
Bulgarian: Циклоспорин е подробно проучен в няколко клинични изпитвания при пациенти с ревматоиден артрит, при които конвенционалната терапия е неефективна или неподходяща, както и в много публикувани проучвания, съобщаващи използването на циклоспорин при това показание.
Polish: Jednak ze względu na fakt, iż wyniki badań zawarte w oryginalnej dokumentacji rejestracyjnej produktu Sandimmun są stare, a dawkowanie oparte na tych danych jest nieaktualne w porównaniu z różnymi schematami stosowanymi obecnie po przeszczepach, CHMP uznał, że dawkowanie powinno być prowadzone w oparciu o monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Bulgarian: Тъй като обаче проучванията в оригиналното досие на Sandimmun са стари и базираната на тези данни дозировка следователно е остаряла в сравнение с различните трансплантационни режими, използвани днес, CHMP е на мнение, че дозировката трябва да се регулира чрез мониториране на кръвните нива на циклоспорин.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że warunki przechowywania określone w ChPL Sandimmun, miękkie kapsułki żelatynowe, oraz w ChPL Sandimmun, roztwór doustny, są zgodne z wymogami określonymi w wytycznych dotyczących deklaracji warunków przechowywania (CPMP/QWP/609/96/wer.
Bulgarian: ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
Polish: Cyklosporynę badano w kilku badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, jednak zgodnie ze współczesnymi standardami badania te uznano za niewielkie.
Bulgarian: Циклоспорин е проучен в няколко клинични изпитвания при атопичен дерматит, въпреки че проучванията чрез съвременни стандарти се считат за малки.
Polish: Ponadto lek Sandimmun Neoral zapewnia bardziej równomierne narażenie na cyklosporynę w ciągu dnia, jak również pomiędzy poszczególnymi dniami w przypadku schematu leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: В допълнение Sandimmun Neoral произвежда по-равномерна експозиция на циклоспорин през целия ден и ежедневно по време на поддържащ режим на лечение.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny pozostał przy następującym stwierdzeniu zawartym w ChPL i ulotce dla pacjenta: „Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych", zgodnie z wytycznymi.
Bulgarian: По тази причина ПРУ се придържа към твърдението на КХП и Листовката като „Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение" в съответствие с ръководството.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił potrzebę wprowadzenia przeciwwskazania dotyczącego jednoczesnego stosowania cyklosporyny ze statynami, a także potrzebę wprowadzenia dodatkowych przeciwwskazań dotyczących jej stosowania z innymi produktami leczniczymi/roślinnymi.
Bulgarian: ПРУ обсъжда необходимостта от противопоказание на статини за циклоспорин и необходимостта от допълнителни противопоказания за други лекарствени продукти/билки.
Polish: Zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny treść była zgodna z ogólną strategią podjętą w celu ujednolicenia treści w oparciu o zalecenia najczęściej zatwierdzane przez państwa członkowskie UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст е в съответствие с предприетата цялостна стратегия за предлагане на хармонизиран текст въз основа на най-често одобрения етикет в общността на ЕС.
Polish: Dobową dawkę leku Sandimmum należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach".
Bulgarian: Дневните дози на Sandimmum трябва винаги да се дават в два отделни приема."