FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, piemēram, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība vai izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG - QT pagarināšanās);
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, som langsomme, raske eller uregelmessige hjerteslag, eller forandrede resultater på EKG (elektrokardiogram - forlenget QT)
Latvian: Lai novērtētu ilgtermiņa datus, 253 pētāmās personas, kas pabeidza dalību pētījuma dubultmaskētā fāzē, varēja iesaistīties atklātā pagarinājuma fāzē, lietojot NUEDEXTA 23 mg /9 mg vēl 84 dienas.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidsdata ble 253 forsøkspersoner som fullførte den dobbeltblinde studiefasen, gitt en mulighet til å delta i en åpen forlengelsesfase, hvor de fikk NUEDEXTA 23 mg/9 mg i ytterligere 84 dager.
Latvian: Ieteicamā devas titrēšanas shēma ir norādīta turpmāk:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosetitreringsplan er skildret nedenfor:
Latvian: Gan dekstrometorfāns, gan memantīns ir N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoru antagonisti, kas teorētiski var radīt papildu ietekmi uz NMDA receptoriem un, iespējams, palielināt nevēlamu blakusparādību sastopamību.
Norwegian Bokmål: Både dekstrometorfan og memantin er antagonister av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptoren, som teoretisk sett kan føre til en additiv effekt ved NMDA-reseptorene og potensielt en økt forekomst av bivirkninger.
Latvian: Ja ir izlaista deva, pacienti nedrīkst lietot papildu devu, bet viņiem jālieto nākamā nozīmētā deva parastajā laikā.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasienten går glipp av en dose skal ikke en ytterligere dose tas, men neste forskrevne dose tas til vanlig tid.
Latvian: Hinidīns lielākās devās ir bijis saistīts arī ar vilkēdei līdzīgu sindromu, kas ietver poliartrītu, dažkārt ar pozitīvu antinukleāro antivielu testa rezultātu.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av kinidin har også vært assosiert med lupuslignende syndrom med polyartritt, noen ganger med positiv test på antinuklære antistoffer.
Latvian: Hinidīns inhibēja CYP2D6 ar pusi no maksimālās inhibējošās koncentrācijas (IC50), kas ir mazāka par 0,05 µM.
Norwegian Bokmål: Kinidin hemmet CYP2D6 med en halvt maksimalt hemmende konsentrasjon (IC50) på mindre enn 0,05 µM.
Latvian: Hinidīnu metabolizē CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kinidin metaboliseres av CYP3A4.
Latvian: Dekstrametorfāna hidrobromīds ir farmakoloģiski aktīva sastāvdaļa, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfanhydrobromid er det farmakologiske virkestoffet som virker på det sentrale nervesystemet (CNS).
Latvian: • zāles sāpju un/vai klepus mazināšanai, piemēram, kodeīns un hidrokodons;
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å redusere smerter og/eller hoste, som kodein og hydrokodon
Latvian: Pacienti, kuri lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai kuri ir lietojuši MAOI iepriekšējo 14 dienu laikā, jo ir nopietnas un, iespējams, letālas zāļu mijiedarbības, tostarp arī serotonīna sindroma risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller som har tatt MAO-hemmere i løpet av de siste 14 dagene, på grunn av faren for alvorlige og eventuelle dødelige legemiddelinteraksjoner, inkludert serotoninsyndrom.
Latvian: Kapsulas jālieto iekšķīgi aptuveni vienā laikā katru dienu.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas peroralt til samme tid hver dag.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo Jūsu ārsts veiks rūpīgu uzraudzību, lai konstatētu nevēlamās blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene, da legen din vil følge deg nøye med tanke på bivirkninger:
Latvian: NUEDEXTA drošumu pētīja dubultmaskētā, nejaušināta, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā 12 nedēļas 326 pacientiem ar PBA un ALS (60 %) vai MS (40 %) un atklātā novērošanas pagarinājuma fāzē šā pētījuma pacientu apakšgrupai (253 pacientiem) vēl 84 dienas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NUEDEXTA ble undersøkt i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie over 12 uker hos 326 PBA-pasienter med underliggende ALS (60 %) eller MS (40 %), og i en åpen, oppfølgende forlengelsesfase med en pasientundergruppe fra denne studien (253 pasienter) i ytterligere 84 dager.
Latvian: NUEDEXTA var palīdzēt mazināt PBA epizožu biežumu.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA kan bidra til å redusere hvor ofte du har episoder med PBA.
Latvian: Uzskata, ka, piesaistoties pie NMDA, sigma-1, SERT un 5-HT1B/D receptoriem, dekstrometorfāns rada modulējošu ietekmi uz neirotransmisiju, ietverot glutamātu, monoamīnus (arī serotonīnu), kā arī uz jonu kanālu funkciju.
Norwegian Bokmål: Gjennom sin binding til reseptorene NMDA, sigma-1, SERT og 5-HT1B/D, tror man dekstrometorfan har en modulær effekt på nevrotransmisjon som involverer glutamat, monoaminer (inkludert serotonin), samt ionekanalfunksjon.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 119,1 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 119,1 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Digoksīns un citi P-glikoproteīna substrāti
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-glykoproteinsubstrater
Latvian: • turpināt ārstēšanu ar NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulām, vai
Norwegian Bokmål: • å fortsette behandlingen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsler, eller
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar NUEDEXTA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās PBA gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NUEDEXTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved PBA (se pkt.
Latvian: Ārsts Jūsu ārstēšanu sāks ar NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulām, kas Jums jālieto šādā veidā:
Norwegian Bokmål: Legen vil starte behandlingen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsler, som skal tas på følgende måte:
Latvian: Pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, elektrokardiogrammā pagarināts QT intervāls
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk av første grad, forlenget QT på EKG
Latvian: NUEDEXTA satur laktozi.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA inneholder laktose.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Latvian: Pārdozēšanas novērtēšana un ārstēšana ir balstīta uz pieredzi, kas iegūta ar atsevišķām sastāvdaļāmdekstrometorfānu un hinidīnu.
Norwegian Bokmål: Evaluering og behandling av overdosering er basert på erfaring med de individuelle komponentene, dekstrometorfan og kinidin.
Latvian: Efektivitāte ir pētīta vienīgi pacientiem, kuri slimo ar amiotrofo laterālo sklerozi vai multiplo sklerozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Effekt har kun vært undersøkt hos pasienter med underliggende amyotrofisk lateral sklerose eller multippel sklerose (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pilnīga atrioventrikulāra (AV) blokāde un nav implantēti elektrokardiostimulatori, vai pacientiem, kuriem ir augsts pilnīgas AV blokādes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med komplett AV-blokk uten implantert pacemaker, eller hos pasienter med risiko for komplett AV-blokk (se pkt.
Latvian: NUEDEXTA nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), piemēram, fenelzīnu un moklobemīdu, vai pacientiem, kuri ir lietojuši MAOI iepriekšējo 14 dienu laikā, jo iespējams serotonīna sindroma risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA må ikke brukes med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), som fenelzin og moklobemid, eller hos pasienter som har tatt MAO-hemmere i løpet av de seneste 14 dagene, på grunn av faren for serotoninsyndrom (se pkt.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliska celuloze, koloidāls silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, magnija stearāts un želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), apdrukas tinte (šellakas glazūra, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171)).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er krysskarmellosenatrium, krystallinsk cellulose, kolloidal silika, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatin, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), trykksverte (skjellakk, propylenglykol, titandioksid (171)).
Latvian: Pirmais bija četras nedēļas ilgs pētījums pētāmām personām ar PBA un ALS, bet otrs bija 12 nedēļas ilgs pētījums pētāmām personām ar MS. Abos pētījumos dekstrometorfāna/hinidīna kombinācija statistiski ticami samazināja primāro iznākuma rādītāju, CNS-LS, un sekundāro iznākuma rādītāju, "smiešanās un raudāšanas epizožu skaits".
Norwegian Bokmål: Den første var en 4-ukers studie med forsøkspersoner med PBA med underliggende ALS, og den andre var en 12-ukers studie med forsøkspersoner med underliggende MS. I begge studiene var det primære utfallsmålet, CNS-LS, og det sekundære utfallsmålet, «antall episoder med latter og gråt», statistisk signifikant redusert av kombinasjonen dekstrometorfan/kinidin.
Latvian: Ja uzskata, ka CYP2D6 substrāta vienlaikus lietošana ir nepieciešama, CYP2D6 substrāta deva atbilstoši jāsamazina, ņemot vērā iesaistītā substrāta farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Når samtidig bruk av et CYP2D6-legemiddelsubstrat anses som nødvendig, skal dosen av CYP2D6-substratet reduseres passende i henhold til farmakokinetikken til det involverte substratet (se pkt.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jānovērš hipokaliēmija un hipomagnēmija un, ja klīniski indicēts, ārstēšanas laikā jākontrolē kālija un magnija līmenis serumā.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi skal korrigeres før behandling innledes, og serumnivået av kalium og magnesium skal overvåkes under behandlingen hvis det foreligger klinisk indikasjon.
Latvian: Šīs ir zāles, kuras lieto malārijas vai sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som brukes til behandling av malaria eller problemer med hjerterytmen,
Latvian: Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai konstatētu NUEDEXTA nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas pazīmes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye med tanke på tegn på misbruk eller feilbruk av NUEDEXTA.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina pa īpašu genotoksicitātes, kanceroģenēzes vai fertilitātes traucējumu risku.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for gentoksisitet eller karsinogenitet, og heller ikke nedsatt fertilitet.
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Mikrokristāliska celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Krysskarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose Kolloidal vannfri silika Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Latvian: Hinidīna vidējā Cmax plazmā pēc NUEDEXTA 15 mg/9 mg lietošanas divreiz dienā pētāmām personām ar PBA bija 1 - 3 % no terapeitiskās koncentrācijas, kas saistīta ar antiaritmisko efektivitāti (2-5 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for kinidin i plasma, etter NUEDEXTA 15 mg/9 mg to ganger daglig til forsøkspersoner med PBA, var 1 til 3 % av de terapeutiske konsentrasjonene forbundet med antiarytmisk effekt (2 til 5 µg/ml).
Latvian: Lietojot NUEDEXTA kopā ar citām serotonīnerģiskām zālēm, farmakodinamiskas mijiedarbības dēļ var būt paaugstināts "serotonīna sindroma" risks.
Norwegian Bokmål: Når NUEDEXTA brukes med andre serotoninerge legemidler, kan faren for «serotoninsyndrom» være økt på grunn av en farmakodynamisk interaksjon.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja ir aizdomas par imūnmediētu trombocitopēniju, ko izraisījušas strukturāli radniecīgas aktīvās vielas, to vidū hinīns un meflohīns, jo var rasties krusteniska jutība.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes ved mistenkt immunformidlet trombocytopeni fra strukturelt relaterte virkestoffer, inkludert kinin og meflokin, da kryssfølsomhet kan forekomme.
Latvian: Dekstrometorfāna un hinidīna spēju inhibēt vai inducēt citohromu P450 in vitro vērtēja cilvēka mikrosomās.
Norwegian Bokmål: Potensialet for at dekstrometorfan og kinidin hemmer eller induserer cytokrom P450 in vitro ble evaluert ved bruk av humane mikrosomer.
Latvian: Ļaunprātīga zāļu lietošana un atkarība
Norwegian Bokmål: Legemiddelmisbruk og -avhengighet
Latvian: Ja rodas hepatīts, NUEDEXTA lietošana jāpārtrauc, izņemot gadījumus, kad hepatīts viennozīmīgi nav saistīts ar ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA skal seponeres hvis hepatitt forekommer, med mindre det helt klart ikke er behandlingsrelatert.
Latvian: Lai gan hinidīna terapeitiskās devas, ko izmanto sirds aritmijas vai malārijas ārstēšanai, parasti ir ≥10 reižu lielākas nekā hinidīna deva šo zāļu sastāvā, pārmērīgas hinidīna iedarbības gadījumā, kas ir iespējama, pārdozējot NUEDEXTA, var rasties iespējami letāla sirds aritmija, tostarp arī torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Mens terapeutiske doser av kinidin for behandling av hjertearytmier eller malaria vanligvis er ≥10 ganger høyere enn dosen med kinidin i dette legemidlet, kan potensielt dødelig hjertearytmi, inkludert torsades de pointes, forekomme ved kinidineksponeringer som er mulig fra en overdose med NUEDEXTA.
Latvian: Turklāt ilgtermiņā regulāri jākontrolē NUEDEXTA klīniskā efekta saglabāšanās pacientam salīdzinājumā ar panesību, lai pārliecinātos, ka zāles aizvien sniedz ieguvumu.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal vedlikeholdet av den kliniske effekten av NUEDEXTA hos pasienten overvåkes jevnlig over lengre tid mot tolerabiliteten, for å konstatere den fortsatte nytten av produktet.
Latvian: Citas zāles un NUEDEXTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NUEDEXTA
Latvian: 60 % pētāmo personu bija ALS, un 40 % pētāmo personu bija MS. Visām pētāmām personām bija klīniski nozīmīgi PBA simptomi, kas pēc CNS-LS skalas kvantitatīvi novērtēti ar 13 vai vairāk punktiem.
Norwegian Bokmål: 60 % av forsøkspersonene hadde underliggende ALS og 40 % hadde underliggende MS. Alle forsøkspersonene hadde klinisk relevante symptomer på PBA, kvantifisert som en CNS-LS-score på 13 eller mer.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1,73 m2) iespējamais ar šo zāļu lietošanu saistītais risks jāvērtē, ņemot vērā medicīnisko vajadzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2), bør potensiell risiko forbundet med bruk av dette legemidlet veies opp mot medisinsk behov (se pkt.
Latvian: Iepakojuma lielums: 13 kapsulas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 13 kapsler
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem, kuriem ģimenes anamnēzē ir QT patoloģija, kuri vienlaikus lieto QT intervālu pagarinošas zāles, un uz pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju (KKH) un/vai kreisā kambara disfunkciju (KKD).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter med en familiehistorie som innebærer unormal QT, samtidige legemidler som forlenger QT-intervallet, og pasienter med venstre ventrikkel-hypertrofi (LVH) og/eller venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD).
Latvian: Citu blakusparādību saraksts ir sniegts turpmāk:
Norwegian Bokmål: En liste over alle andre bivirkninger står oppført nedenfor:
Latvian: • zāles, kuras lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai ķīmijterapijas laikā un pēc operācijas,
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å forhindre kvalme og oppkast under kjemoterapi og etter kirurgi, som aprepitant
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Latvian: Lietojot divas kapsulas 24 stundu laikā, ieteicamais devu lietošanas starplaiks ir 12 stundas.
Norwegian Bokmål: Når to kapsler tas i løpet av 24 timer, er det anbefalte doseringsintervallet på 12 timer.
Latvian: • dot Jums lielāku devu un nozīmēt NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsulas.
Norwegian Bokmål: • å gi deg en høyere dose og foreskrive NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsler til deg.
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ietver gan glomerulāro filtrāciju, gan aktīvu tubulāru sekrēciju, ko ietekmē (no pH atkarīgā) tubulārā reabsorbcija.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance involverer både glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon, dempet av (pH-avhengig) tubulær reabsorpsjon.
Latvian: • vājums (astēnija), aizkaitināmība.
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni), irritabilitet
Latvian: • jums rodas tādi simptomi kā zilumi, asiņošana zem ādas, deguna asiņošana un/vai asiņojošas smaganas, jo tas var liecināt par mazu asins šūnu trombocītu skaitu (trombocitopēniju);
Norwegian Bokmål: • du opplever symptomer som blåmerker, blødninger under huden, neseblødning og/eller blødende tannkjøtt, da dette kan være et tegn på lavt nivå av blodceller kalt blodplater (trombocytopeni).
Latvian: • izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem (VAS);
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for helsepersonell
Latvian: • sirdslēkme (miokarda infarkts), sirdsklauves;
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (myokardinfarkt), hjerteklapp
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet mens du ammer.
Latvian: 12 mēnešus ilgā atklātā drošuma pētījumā, ko arī veica ar lielākas devas dekstrometorfāna 23 mg/hinidīna 26 mg kombināciju, piedalījās 553 pētāmās personas, kurām bija ar 34 dažādiem neiroloģiskiem traucējumiem saistīts PBA.
Norwegian Bokmål: I en 12 måneders åpen sikkerhetsstudie der også den høyere dosekombinasjonen av dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg ble brukt, ble det inkludert 553 forsøkspersoner med PBA forbundet med trettifire forskjellige nevrologiske tilstander.
Latvian: Katra pudele ir izgatavota no augsta blīvuma polietilēna (ABPE), tai ir bērniem neatverams polipropilēna vāciņš un tajā ir 60 cieto kapsulu.
Norwegian Bokmål: Hver flaske består av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lokk i polypropylen, og inneholder 60 harde kapsler.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja NUEDEXTA lietošanas laikā lietojat alkoholu, jo tas var paaugstināt nevēlamu blakusparādību, piemēram, reiboņa un miegainības, risku.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du drikker alkohol mens du tar NUEDEXTA, da dette kan øke risikoen for bivirkninger som svimmelhet og søvnighet.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nerodas nevēlamas blakusparādības un/vai viņam var būt jāpielāgo citu lietoto zāļu vai NUEDEXTA deva.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye for bivirkninger og/eller det kan hende legen vil justere dosen av det andre legemidlet eller NUEDEXTA.
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi kritienu riska mazināšanai, īpaši pacientiem, kuriem ir gaitu ietekmējoši motoriski traucējumi vai kritieni anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å redusere faren for fall skal iverksettes, spesielt for pasienter med redusert motorikk som påvirker ganglaget, eller som har falt før.
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot vienlaikus ar NUEDEXTA:
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du informerer legen din hvis du tar noen av legemidlene oppført nedenfor, da disse legemidlene aldri skal tas mens du tar NUEDEXTA:
Latvian: Šajā placebo kontrolētajā 12 nedēļu pētījumā 326 pētāmās personas ar PBA un ALS vai MS nejaušināja ārstēšanai ar NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110), vai placebo (n=109) 12 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I denne placebokontrollerte 12-ukers studien, ble 326 forsøkspersoner med PBA med underliggende ALS eller MS randomisert til å få NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 uker.
Latvian: • kaulu lūzumi (skeleta bojājumi).
Norwegian Bokmål: • knokkelbrudd (skjelettskade)
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna efektivitāti PBA ārstēšanā pierādīja trīs nejaušinātos, kontrolētos, dubultmaskētos daudzcentru klīniskos pētījumos pētāmām personām ar PBA un amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) vai multiplo sklerozi (MS).
Norwegian Bokmål: Effekten av dekstrometorfan/kinidin for behandling av PBA ble demonstrert i tre randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, kliniske multisenterstudier med forsøkspersoner med PBA med underliggende amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multippel sklerose (MS).
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, divšķautņu asinszāle/Hypericum perforatum) var paātrināt hinidīna metabolismu, pazeminot koncentrāciju plazmā un tādējādi samazinot CYP2D6 inhibīciju.
Norwegian Bokmål: Sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesurt/Hypericum perforatum) kan fremskynde metaboliseringen av kinidin, noe som vil føre til lavere plasmakonsentrasjon og følgelig redusert hemming av CYP2D6.
Latvian: • zāles sēnīšinfekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols;
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
Latvian: Pierādīts, ka dekstrometorfāns in vitro ir vājš/vidēji spēcīgs OCT1 transportvielas inhibitors.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er påvist som en svak/moderat hemmer av OCT1-transportøren in vitro.
Latvian: • Ļoti reti (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: • svært sjeldne (< 1/10 000)
Latvian: Šīs zāles var izraisīt reiboni un Jūsu ārstam var būt ar Jums jāpārrunā piemērotie piesardzības pasākumi kritienu riska mazināšanai;
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet og det kan hende legen din må diskutere egnede forholdsregler for å redusere risikoen for fall.
Latvian: QTcF vidējās pārmaiņas bija 6,8 ms, lietojot NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg, un 9,1 ms, lietojot atsaucei izmantoto pozitīvas kontroles līdzekli (moksifloksacīnu).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg og 9,1 ms for den referansepositive kontrollen (moksifloksacin).
Latvian: NUEDEXTA un TCA vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av NUEDEXTA og TCA'er anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Ietekmi uz sirdi (hemodinamiski nestabilu polimorfisku kambaru tahikardiju, tostarp torsades de pointes) ārstē, nekavējoties veicot kardioversiju vai ritmu atjaunojošu stimulāciju.
Norwegian Bokmål: Behandling av hjerte-effekter (hemodynamisk ustabil polymorf ventrikkeltakykardi (inkludert torsades de pointes)) er enten umiddelbar defibrillering eller umiddelbar rask hjertestimulering («overdrive pacing»).
Latvian: Dekstrometorfānu strauji metabolizē CYP2D6 par tā primāro metabolītu, dekstrorfānu, kas tiek strauji glikuronidēts un izvadīts caur nierēm.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan metaboliseres raskt av CYP2D6 til sin primære metabolitt, dekstrorfan, som raskt glukuronideres og elimineres renalt.
Latvian: NUEDEXTA nav piemērotas lietošanai pediatriskā populācijā pseidobulbāra sindroma simptomātiskai ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke NUEDEXTA i den pediatriske populasjonen for symptomatisk behandling av pseudobulbar affekt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka farmakokinētika <65 gadus un ≥65 gadus veciem pacientiem ir līdzīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie avslørte liknende farmakokinetikk hos pasienter <65 år og pasienter ≥65 år (se pkt.
Latvian: Hinidīns lielākās devās, nekā NUEDEXTA sastāvā, var izraisīt imūnmediētu trombocitopēniju, kas var būt smaga vai letāla.
Norwegian Bokmål: Kinidin ved høyere doser enn i NUEDEXTA kan forårsake immunformidlet trombocytopeni som kan være alvorlig eller dødelig.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar myasthenia gravis un citiem traucējumiem nepasliktinās klīniskais stāvoklis, ko var nelabvēlīgi ietekmēt antiholīnerģiskā iedarbība.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for en forverring av klinisk tilstand av myasthenia gravis og andre tilstander som kan påvirkes negativt av antikolinerge effekter.
Latvian: Ietekme uz sirdi
Norwegian Bokmål: Hjerteeffekter
Latvian: • sākot ar astoto ārstēšanas dienu: divas kapsulas dienā ar 12 stundu starplaiku - viena no rīta,
Norwegian Bokmål: • Fra den åttende dagen av behandlingen og fremover: to kapsler per dag, én om morgenen og én om kvelden, med 12 timers mellomrom.