FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har glemt at bruge Omnitrope
Finnish: Jos unohdat käyttää Omnitropea
Danish: • Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion.
Finnish: • Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Efter første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 28 dage.
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen sylinteriampulli säilytetään kynässä, joka pitää säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C) korkeintaan 28 vuorokautta.
Danish: Denne dosis skal forøges gradvist i overensstemmelse med blodprøveresultater samt klinisk respons og bivirkninger.
Finnish: Tätä annosta tulee lisätä vähitellen verikokeiden tuloksista sekä kliinisestä vasteesta ja haittavaikutuksista riippuen.
Danish: Det bedste sted til injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskel som f.eks. låret eller maven (undgå navle og talje).
Finnish: Parhaita pistospaikkoja ovat sellaiset kohdat, jossa on rasvaa ihon ja lihaksen välissä, kuten reisi tai vatsa (paitsi navan alue ja vyötärölinja).
Danish: Patienter og plejepersonale skal modtage passende undervisning og instruktioner fra læger eller andet kvalificeret sundhedspersonale i korrekt anvendelse af Omnitrope cylinderampullerne og pennen.
Finnish: Potilaiden ja heidän huoltajiensa tulee saada lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta riittävä koulutus ja ohjeet Omnitropesylinteriampullien ja -kynän käyttöön.
Danish: Hvis patienterne viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (herunder øget tendens til at snorke) under behandling med somatropin, bør behandlingen afbrydes og en ny øre-næse-halsvurdering bør udføres.
Finnish: Jos somatotropiinihoidon aikana potilaalla on merkkejä ylempien hengitysteiden ahtautumisesta (kuorsaamisen aloittaminen tai lisääntynyt kuorsaaminen mukaan lukien) hoito tulee keskeyttää ja tehdä uusi korva-, nenä- ja kurkkututkimus.
Danish: Patienter med ACTH-mangel skal have deres substitutionsbehandling med glukokortikoid nøje justeret for at undgå eventuelle væksthæmmende virkninger.
Finnish: ACTH-puutoksesta kärsivien potilaiden korvaushoidon glukokortikoidiannostus tulisi säätää huolellisesti kasvua heikentävän vaikutuksen välttämiseksi.
Danish: Du skal bruge nedenstående, før du begynder: - En cylinderampul med Omnitrope injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Kerää tarvitsemasi tarvikkeet ennen kuin aloitat: - Sylinteriampulli, jossa on Omnitrope-injektionestettä, liuos
Danish: • Efter første injektion skal cylinderampullen blive siddende i pennen og opbevares i køleskab
Finnish: • Ensimmäisen injektion jälkeen sylinteriampulli on säilytettävä kynässä.
Danish: • Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning)
Finnish: • Kallonsisäisen paineen nousu (oireita ovat mm. voimakas päänsärky, näköhäiriöt tai oksentelu)
Danish: Somatropin 6,7 mg (20 IE)/ml.
Finnish: Somatropiini 6,7 mg (20 IU)/ml.
Danish: Der er imidlertid intet bevis for, at leukæmi forekommer hyppigere hos patienter i behandling med væksthormon, hvis der ikke er andre faktorer, der øger risikoen.)
Finnish: Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemian esiintyvyys olisi kasvuhormonia saaneilla lapsilla lisääntynyt ilman altistavia tekijöitä.)
Danish: - Vækstforstyrrelse forbundet med kronisk nedsat nyrefunktion.
Finnish: - Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät krooniseen munuaisten vajaatoimintaan.
Danish: - Omnitrope gives som en injektion under huden.
Finnish: - Omnitrope annetaan injektiona ihon alle.
Danish: Somatropin er et potent stofskiftehormon med betydning for fedt-, kulhydrat- og proteinmetabolismen.
Finnish: Somatropiini on potentti aineenvaihduntaa säätelevä hormoni, jota tarvitaan lipidien, hiilihydraattien ja proteiinien aineenvaihdunnassa.
Danish: Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg/dag.
Finnish: Päivittäinen ylläpitoannos on harvoin yli 1,0 mg/vrk.
Danish: Din læge bør allerede have vist dig, hvordan du tager Omnitrope.
Finnish: Lääkärisi opettaa sinulle kuinka Omnitrope pistetään.
Danish: Toppen af hætteglassene bør aftørres med en antiseptisk opløsning for at undgå kontaminering af indholdet.
Finnish: Pullon yläosa tulee pyyhkiä antiseptisellä liuoksella, jotta estetään sisällön kontaminoituminen.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul til SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Finnish: Injektioneste, liuos, sylinteriampullissa SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15 -kynään.
Danish: Perifere ødemer*
Finnish: Perifeerinen edeema*
Danish: Kliniske studier hos børn med Turners syndrom
Finnish: Kliiniset tutkimukset lapsilla, joilla on Turnerin oireyhtymä
Danish: Toppen af hætteglasset og patronen bør aftørres med en antiseptisk opløsning for at undgå kontaminering af indholdet.
Finnish: Pullon yläosa tulee pyyhkiä antiseptisellä liuoksella jotta estetään sisällön kontaminoituminen.
Danish: Omnitrope Pen L er en anordning specielt udviklet til brug af Omnitrope 5,0 mg/ml færdig tilberedt opløsning til injektion (medfølger ikke i pakken, se instruktion for brug af overførselssæt og injektionsanordning).
Finnish: - Omnitrope Pen L -kynä on erityisesti Omnitrope 5,0 mg/ml valmistetta varten suunniteltu annostelulaite (ei sisälly pakkaukseen; katso kynän ja liuotusvälineen käyttöohjeet).
Danish: Generelt medfører administration af somatropin til patienter med væksthormonmangel et fald i serum LDL og apolipoprotein B. Der kan også ses en reduktion i totalt kolesterolindhold i serum.
Finnish: Yleisesti ottaen somatropiinin anto kasvuhormonipuutteisille potilaille pienentää LDL-kolesterolin ja apolipoproteiini B:n pitoisuuksia seerumissa.
Danish: Hvis der observeres patologiske fund under evalueringen af øvre luftvejsobstruktion, bør barnet henvises til en øre-næse-halsspecialist for behandling og afklaring af luftvejslidelsen før behandling med væksthormon påbegyndes.
Finnish: Jos ylähengitysteiden ahtauman arvioinnin yhteydessä havaitaan patologisia löydöksiä, lapselle tulee antaa lähete korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärille hengityselinsairauden hoitoa varten, ja sairauden tulee olla parantunut ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Danish: Før somatropin-behandling påbegyndes bør patienter med PWS undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
Finnish: Ennen somatropiinihoidon aloittamista PWS-lapsilla tulee tutkia ylempien hengitysteiden ahtaus, uniapnea ja hengitystieinfektiot.
Danish: Cylinderampullen af glas er irreversibelt integreret i en gennemsigtig beholder og samlet til en plasticmekanisme med gevind i den ene ende.
Finnish: Lasinen sylinteriampulli on kiinteä osa läpikuultavaa säiliötä, ja se on kiinnitetty muovimekanismiin yhdessä kärjessä olevalla kierteisellä varrella.
Danish: Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml.
Finnish: Seuraavat ohjeet kertovat, kuinka pistät Omnitrope 1,3 mg/ml -valmistetta itse.
Danish: Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får.
Finnish: Annosta suurennetaan tai pienennetään asteittain verikokeiden tulosten, hoidon vaikutuksen ja haittavaikutusten perusteella.
Danish: Det er dog vist at produktet er stabilt til anvendelse i op til 24 timer ved 2°C-8 °C i den originale yderpakning.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen säilyvyys käytön aikana on kuitenkin osoitettu 24 tuntiin asti 2°C - 8°C:n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug Kun til engangsbrug.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ainoastaan kertakäyttöön
Danish: • Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din dosis af skjoldbruskkirtelhormon.
Finnish: • Jos saat kilpirauhashormonihoitoa, kilpirauhashormoniannoksesi muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Danish: Patienter og plejepersonale skal modtage passende undervisning og instruktioner fra læger eller andet kvalificeret sundhedspersonale i korrekt anvendelse af Omnitrope hætteglas, patronerne med solvens, overførselssættet og pennen.
Finnish: Potilaiden ja heidän huoltajiensa tulee saada lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta riittävä koulutus ja ohjeet Omnitrope-pullojen, liuotinta sisältävien sylinteriampullien, liuottimen siirtämiseen tarkoitetun välineen ja kynän käyttöön.
Danish: De meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.
Finnish: Hyvin yleisiä ja yleisiä haittavaikutuksia voi ilmetä aikuisilla hoidon ensimmäisten kuukausien aikana, ja ne loppuvat joko itsestään tai annosta pienennettäessä.
Danish: Når nålen er inde, kan du fjerne hånden, som du holdt huden med, og bruge den til at holde injektionssprøjtens cylinder med.
Finnish: Kun neula on sisällä, päästä ihopoimu irti ja käytä sitä pitämään ruiskun varresta kiinni.
Danish: Efter rekonstitution og første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 21 dage.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja ensimmäisen pistoksen jälkeen sylinteriampulli säilytetään kynässä, joka pitää säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C) korkeintaan 21 vuorokautta.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Omnitrope
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Omnitropea
Danish: Selvom det er sjældent, skal pancreatitis overvejes hos somatropinbehandlede børn, som får abdominalsmerter.
Finnish: Vaikka pankreatiitin esiintyminen on harvinaista, sen mahdollisuus on pidettävä mielessä, jos somatropiinilla hoidetulle lapselle ilmaantuu vatsakipua.
Danish: Børn født små eller med lav fødselsvægt
Finnish: Lapset, jotka syntyivät pieninä raskausviikkoihin nähden
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen 5.
Finnish: Käyttö ainoastaan Omnitrope Pen 5 -kynän kanssa.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 2,76 timer.
Finnish: Kun Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionestettä, liuos, annetaan ihonalaisesti, saavutetaan kuitenkin 2,76 tunnin puoliintumisaika.
Danish: Injektionen skal gives subkutant på forskellige steder for at undgå lipoatrofi.
Finnish: Injektio on annettava ihon alle, ja pistoskohtaa on vaihdeltava lipoatrofian estämiseksi.
Danish: Dette vil holde Omnitrope steril og forhindre udsivning.
Finnish: Näin pidät Omnitrope-liuoksen steriilinä ja estät vuodon.
Danish: Nedsat kortisol i blodet‡
Finnish: Alentunut veren kortisoli‡
Danish: Sæt cylinderampullen i Omnitrope Pen ifølge den medfølgende brugsanvisning.
Finnish: Kiinnitä sylinteriampulli Omnitrope Pen -kynään kynän mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
Danish: Indholdet skal være klart og farveløst.
Finnish: Sisällön on oltava kirkasta ja väritöntä.
Danish: De hyppigste sekundære tumorer var intrakranielle tumorer, især meningiomer, hos patienter, der fik strålebehandling i hovedet for deres første neoplasme.
Finnish: Kallonsisäiset kasvaimet, erityisesti meningeoomat, olivat yleisimmät niiden potilaiden toisista kasvaimista, joiden ensimmäistä kasvainta hoidettiin pään alueen sädehoidolla.
Danish: • Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med somatropin.
Finnish: • Ennen somatropiinihoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut ylähengitystieahtauman, uniapnean (hengityksesi keskeytyy nukkuessasi) tai hengitystietulehduksen merkkien varalta.
Danish: Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom er blevet rapporteret hos børn i behandling med GH. Epifysiolyse capitis femoris forekommer hyppigere i tilfælde af endokrine sygdomme, og Legg-Calvé-Perthes er hyppigere i tilfælde af lav statur.
Finnish: Reisiluun pään epifysiolyysia esiintyy useammin endokrinologisten häiriöiden yhteydessä ja Legg-Calvé-Perthesin tauti on yleisempi lyhytkasvuisilla.
Danish: Somatropin 10 mg (30 IE)/ml.
Finnish: Somatropiini 10 mg (30 IU)/ml.
Danish: En ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin (svarende til 20 IE).
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 6,7 mg somatropiinia (vastaten 20 IU).
Danish: Vedligeholdelsesdosis hos disse patienter overstiger sjældent 0,5 mg dagligt.
Finnish: Ylläpitoannos näillä potilailla on harvoin yli 0,5 mg/vrk.
Danish: Giv dig selv injektionen på det sted, din læge har vist dig.
Finnish: Pistä injektio lääkärin osoittamaan kohtaan.
Danish: Prader-Willis syndrom, til forbedring af vækst og kropssammensætning hos pædiatriske patienter Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,0 mg/m2 legemsoverflade pr. dag.
Finnish: Prader-Willin syndrooma, lisäämään kasvua ja elimistön koostumuksen parantamiseen lapsipotilailla Suosituksen mukaan yleensä 0,035 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 1,0 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa.
Danish: • Medicin til behandling af sukkersyge (diabetes),
Finnish: • lääkitystä diabetekseen
Danish: Børn med Prader-Willis syndrom:
Finnish: Lapset, joilla on Prader-Willin oireyhtymä:
Danish: Følgende er en generel beskrivelse af fremgangsmåden ved rekonstitution og administration.
Finnish: Seuraava esitys on yleinen kuvaus käyttövalmiiksi saattamisesta ja annostelusta.
Danish: - Vækstforstyrrelse (nuværende standardafvigelsescore (SDS) for højde < -2,5 og forældrejusteret højde-SDS < -1) hos børn/unge med lav højde, som er født små i forhold til deres gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2 standardafvigelser (SD), som ikke ved 4-årsalderen eller senere har vist catch-up-vækst (væksthastighed (HV)-SDS < 0) i løbet af det seneste år.
Finnish: - Kasvuhäiriöt (nykyinen suhteellinen pituus (S.D.)< -2,5 ja vanhempien pituuteen suhteutettu suhteellinen pituus (S.D.)< -1) lyhyillä lapsilla/nuorilla, jotka ovat gestaatioikään nähden syntyneet pienikokoisina (SGA).
Danish: Hos voksne patienter er bivirkninger på grund af væskeretention, som f.eks. perifere ødemer, muskuloskeletal stivhed, artralgi, myalgi og paræstesi, almindelige.
Finnish: Nesteen kertymiseen liittyvät haittavaikutukset, kuten perifeerinen edeema, muskuloskeletaalinen jäykkyys, nivel- tai lihaskipu ja tuntoharhat, ovat yleisiä aikuispotilailla.
Danish: Hos patienter med væksthormonmangel, som starter i voksenalderen, bør behandlingen begyndes med en lav startdosis, 0,15-0,3 mg/dag.
Finnish: Aikuisiän kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla hoito tulisi aloittaa pienellä, 0,15 - 0,3 mg vuorokausiannoksella.
Danish: Børn med væksthormonmangel:
Finnish: Lapset, joilla on kasvuhormonivajaus:
Danish: Patienter med væksthormonmangel, der starter i barndommen, bør reevalueres for sekretorisk kapacitet af væksthormon, efter den longitudinale vækst er afsluttet.
Finnish: Lapsuusiän kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden kasvuhormonin erityiskapasiteetti tulee arvioida uudelleen pituuskasvun päätyttyä.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Omnitrope (vand til injektionsvæsker med 1,5 % benzylalkohol) Til subkutan anvendelse.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Omnitrope-liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi, 1,5 % bentsyylialkoholia) Ihon alle
Danish: Systemorgan klasse
Finnish: Elinjärjestel mäluokka
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen 10.
Finnish: Käyttö ainoastaan Omnitrope Pen 10 -kynän kanssa.
Danish: Somatropin stimulerer knogleomsætningen.
Finnish: Somatropiini stimuloi luukudoksen uusiutumista (turnover).
Danish: - Indholdet skal være klart og farveløst.
Finnish: - Sisällön on oltava kirkasta ja väritöntä.
Danish: Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 5,0 mg/ml.
Finnish: Seuraavat ohjeet kertovat, kuinka pistät Omnitrope 5 mg/ml -valmistetta itse.
Danish: • Kun til engangsbrug.
Finnish: • Valmiste on kertakäyttöinen.
Danish: Andre bivirkninger kan anses for at være klassevirkninger for somatropin, såsom mulig hyperglykæmi forårsaget af nedsat insulinfølsomhed, nedsat niveau af frit tyroxin og benign intrakraniel hypertension.
Finnish: Muita lääkkeiden haittavaikutuksia, kuten alentuneen insuliiniherkkyyden aiheuttama mahdollinen hyperglykemia, vapaan tyroksiinin pitoisuuden lasku ja hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio, voidaan pitää koko lääkeaineryhmään (somatropiini) liittyvinä vaikutuksina.
Danish: Somatropin 3,3 mg (10 IE)/ml.
Finnish: Somatropiini 3,3 mg (10 IU)/ml.
Danish: Klinisk respons og bivirkninger kan også bruges som rettesnor for dosistitrering.
Finnish: Suuntaa-antavina tekijöinä annoksen titraamisessa voidaan käyttää myös kliinistä vastetta ja haittavaikutuksia.
Danish: Behandling med somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.
Finnish: Somatropiinihoito tulee lopettaa munuaissiirron yhteydessä.
Danish: Dette giver huden og området under huden tid til at komme sig efter en injektion, før der gives en til på samme sted.
Finnish: Kun vaihtelet pistoskohtaa, iho ja ihonalainen kudos ehtivät toipua ruiskeesta ennen kuin pistät uuden ruiskeen samaan kohtaan.
Danish: Vær sikker på, at spidsen af nålen er i den færdigblandede opløsning med Omnitrope.
Finnish: - Varmista, että neulan kärki on Omnitrope käyttökuntoon saatetussa liuoksessa.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omnitropea
Danish: • Forbigående rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet
Finnish: • Ohimenevää pistoskohdan punoitusta, kutinaa tai kipua.
Danish: Omnitrope er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Omnitrope on kirkas ja väritön liuos.
Danish: Patienter med PWS og en eller flere af disse risikofaktorer kan være mere udsatte.
Finnish: Prader-Willin oireyhtymästä kärsivien potilaiden riski saattaa olla suurempi, kun potilasta koskee yksi tai useampi edellä mainituista riskitekijöistä.
Danish: Dosis bør øges eller nedsættes gradvist i overensstemmelse med patientens behov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.
Finnish: Annosta suurennetaan tai pienennetään asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan IGF-1 (insuliininkaltaisen kasvutekijän) pitoisuuden perusteella.
Danish: Andre bivirkninger
Finnish: Muita lääkkeiden haittavaikutuksia
Danish: Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion Tabel 3
Finnish: Kliiniset tutkimukset lapsilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta Taulukko 3
Danish: Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt.
Finnish: Ylläpitoannos on harvoin yli 0,5 mg vuorokaudessa.
Danish: Må kun anvendes med SurePal 5.
Finnish: Käyttö ainoastaan SurePal 5 -kynän kanssa.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta, mikäli olet epävarma.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Pulver:
Finnish: Muut aineet ovat: Jauhe:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE ETIKET
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. april 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. huhtikuuta 2006
Danish: Derudover kan patienter i substitutionsbehandling med glukokortikoid mod tidligere diagnosticeret hypoadrenalisme have behov for en dosisøgning af deres vedligeholdelses- eller stressdosis efter indledning af behandling med somatropin (se pkt.
Finnish: Lisäksi aiemmin todetun lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan vuoksi glukokortikoideilla hoidetut potilaat saattavat tarvita ylläpito- tai stressitilanneannoksen suurentamista somatropiinihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Danish: Hos 56 patienter, der løbende blev behandlet og (næsten) nåede sluthøjde, var gennemsnitsændringen i højde fra starten af behandlingen +1,90 SDS (0,033 mg/kg/dag) og +2,19 SDS (0,067 mg/kg/dag).
Finnish: 56 potilaalla, joita hoidettiin jatkuvasti ja jotka olivat lähes saavuttaneet lopullisen pituuden, pituuden muutos keskimäärin hoidon alkuun nähden oli +1,90 S.D. (annoksella 0,033 mg painokiloa kohti vuorokaudessa) ja +2,19 S.D. (annoksella 0,067 mg painokiloa kohti vuorokaudessa) Kirjallisuustiedon mukaan hoitamattomat SGA-lapset/-nuoret, joilla ei ole aikaista spontaania kiinniottokasvua, saavuttivat 0,5 S.D. pituuden.
Danish: Fjern alle luftbobler fra sprøjten.
Finnish: Poista ilmakuplat ruiskusta.
Danish: Voksne med væksthormonmangel:
Finnish: Aikuiset, joilla on kasvuhormonivajaus:
Danish: Brug ikke Omnitrope
Finnish: Älä käytä Omnitropea
Danish: Benign intrakraniel hypertension
Finnish: Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio
Danish: Opbevaringsforhold efter ibrugtagning af lægemidlet, se pkt.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys käytön aikana, ks. kohta 6.3.
Danish: Tag hætteglasset med solvens og den sterile engangsinjektionssprøjte (f.eks. 2 ml injektionssprøjten) og nålen (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm).
Finnish: - Ota liuotinpullo ja steriili kertakäyttöruisku (esim. 2 ml ruisku) ja neula (esim. 0.33 mm x 12.7 mm).
Danish: Børn med hypofyseinsufficiens kan opleve hypoglykæmi under faste.
Finnish: Aivolisäkkeen vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla voi ilmetä verensokerin paastoarvon laskua, hypoglykemiaa.
Danish: Pædiatrisk population Dosering og administrationsplan er individuel.
Finnish: Pediatriset potilaat Annostus ja antoaikataulu tulee sovittaa jokaiselle potilaalle yksilöllisesti.
Danish: subakut toksicitet og lokal tolerance er der ikke observeret kliniske relevante effekter.
Finnish: Omnitrope-valmisteella suoritetuissa, subakuuttia toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä selvittäneissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.
Danish: Det er imidlertid ikke bevist, at forekomsten af leukæmi er forøget hos patienter uden prædisponerende faktorer, der får væksthormon.
Finnish: Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemian esiintyvyys olisi lisääntynyt kasvuhormonihoitoa saaneilla henkilöillä ilman muita siihen altistavia tekijöitä.
Danish: Fremstillerens instruktioner, som følger med hvert enkelt overførselssæt og pen skal følges ved rekonstitution af Omnitrope 5 mg/ml pulver til injektionsvæske, når patronen påfyldes blandingen, ved påsætning af injektionsnålen og ved administration.
Finnish: liuottimen siirtämiseen tarkoitetun välineen ja kynän valmistajan käyttöohjeita on noudatettava kun Omnitrope 5 mg/ml injektiokuiva-ainetta saatetaan käyttövalmiiksi, sylinteriampullia ladataan, ja kiinnitettäessä injektioneulaa annostelua varten.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Finnish: Kun Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionestettä, liuos, annettiin ihon alle, saavutettiin kuitenkin 3 tunnin puoliintumisaika.
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom
Finnish: Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat Turnerin oireyhtymästä
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Efter rekonstitution indeholder en ml 15 mg benzylalkohol.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Sekoittamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 15 mg bentsyylialkoholia.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset.
Finnish: - Poista suojatulppa pullosta.
Danish: 1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel og en blå ring (gælder kun Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning) på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side.
Finnish: 1,5 ml liuosta sylinteriampullissa (väritön tyypin I lasi), jossa on tulppa ja sininen rengas (vain Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos) (silikonoitua bromibutyylikumia) toisessa päässä ja levy (bromibutyyliä) ja korkki (alumiinia) toisessa päässä.
Danish: Pulver: glycin, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat Solvens: vand til injektionsvæsker
Finnish: Jauhe: glysiini, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Børn med Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
Finnish: Lapset, joilla on Turnerin oireyhtymä: 0,045-0,050 mg/kg/vrk tai 1,4 mg/m2/vrk.