FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aukaverkanirnar, sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu 5 mg saxagliptin og oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða var greint frá hjá ≥2% sjúklinga sem fengu 5 mg saxagliptin og ≥1% oftar en hjá þeim sem fengu lyfleysu, í safngreiningu fimm rannsókna á blóðsykursstjórnun, ásamt viðbótarrannsókn með virkum samanburði við upphaflegu samsetninguna með metformini, eru sýndar í töflu
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger hos ≥5 % av pasientene behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom oftere enn hos pasienter som ble behandlet med placebo, eller som ble rapportert hos ≥2 % av pasientene som ble behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom ≥1 % hyppigere med placebo fra den samlede analysen av fem studier på glykemisk kontroll pluss en tilleggsstudie på inital kombinasjonsbehandling med metformin med aktiv kontroll, er vist i tabell 1.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Icelandic: Í staðfestingargreiningu (confirmatory full analysis) var meðaltalslækkunin -0,4% fyrir saxagliptin og -0,6% fyrir sitagliptin, miðgildi lækkunar var -0,5% í báðum hópum.
Norwegian Bokmål: I det samlede kontrollanalysesettet var gjennomsnittlig reduksjon henholdsvis -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin, med median reduksjon på -0,5 % for begge grupper.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptíns: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúgur.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring, inkludert spontane rapporter og kliniske studier, er følgende bivirkninger rapportert ved bruk av saksagliptin: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum var skammtur glibenclamids hækkaður úr 7,5 til 15 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Placebogruppen ble opptritert med glibenklamid fra 7,5 til 15 mg total daglig dose.
Icelandic: Klínískt þýðing þessarar fækkunar eitilfrumna í samanburði við lyfleysu er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av denne nedgangen i antall lymfocytter sammenlignet med placebo er ikke kjent.
Icelandic: Engin hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í músum og rottum.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble ikke observert i 2-årige karsinogenitetstester med mus og rotter.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu saxagliptin léttust marktækt frá grunnlínu en sjúklingar sem fengu glipizid þyngdust (-1,1 á móti +1,1 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med saksagliptin viste signifikant redusert kroppsvekt fra baseline sammenlignet med vektøkning hos pasienter som fikk glipizid (-1,1 mot +1,1 kg).
Icelandic: Saxagliptin með thíazolidíndíóni
Norwegian Bokmål: Saksagliptin med et tiazolidindion
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi gæti læknirinn ávísað minni skammti.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan legen din gi deg en lavere dose.
Icelandic: Aðal- og auka klínískir endapunktar eftir meðferðarhópum í SAVOR rannsókninni*
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Primære og sekundære kliniske endepunkter for behandlingsgruppene i SAVORstudien*
Icelandic: Hjá kanínum voru áhrif saxagliptin takmörkuð við minniháttar breytingar á beinagrind sem greindust aðeins eftir skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina (NOEL 158 og 224 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við RHD).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effektene av saksagliptin begrenset til mindre skjelettvariasjoner, kun sett ved maternalt toksiske doser (NOEL 158 og 224 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD).
Icelandic: Aðlöguð meðaltalsbreyting frá grunnlínu aðlöguð m.t.t. grunngildis (ANCOVA).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline justert for baseline verdi (ANCOVA).
Icelandic: Ekki á að nota Onglyza til að meðhöndla þessa kvilla.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes til å behandle disse tilstandene.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur tvíblindum meðferðarhópum og fengu saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg ásamt metformíni, saxagliptin 5 mg og lyfleysu ásamt metformíni eða dapagliflozin 10 mg og lyfleysu ásamt metformíni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til én av tre dobbeltblindede behandlingsgrupper for å få enten saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillegg til metformin, saksagliptin 5 mg og placebo som tillegg til metformin, eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillegg til metformin.
Icelandic: Onglyza 5 mg eru bleikar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „5" prentað á aðra hliðina og „4215" á hina hliðina, með bláu bleki.
Norwegian Bokmål: Onglyza 5 mg tabletter er rosa, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med "5" trykket på én side og "4215" trykket på den andre siden med blå skrift.
Icelandic: Hvað varðar aðalumbrotsefnið voru gildi nýrnaúthreinsunar sambærileg við áætlaðan gaukulsíunarhraða.
Norwegian Bokmål: For hovedmetabolitten var nyreclearanceverdiene sammenlignbare med estimert glomerulær filtrasjonsrate.
Icelandic: Onglyza inniheldur virka efnið saxagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sykursýkilyf til inntöku.
Norwegian Bokmål: Onglyza inneholder virkestoffet saksagliptin, som tilhører en gruppe legemidler kalt "orale antidiabetika".
Icelandic: sem einlyfjameðferð þegar metformin hentar ekki vegna óþols eða frábendinga.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse eller kontraindikasjoner.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Klínískt mikilvægi húðbreytinga er ekki þekkt en samsvarandi klínískar húðbreytingar hafa ekki sést hjá mönnum í klínískum rannsóknum á saxagliptini.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hudlesjonene er ikke kjent, og klinisk korrelasjon til hudlesjonene hos aper har ikke blitt sett i kliniske studier med saksagliptin.
Icelandic: Hann er ein 2,5 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Dette er en 2,5 mg tablett én gang daglig.
Icelandic: Samsett upphafsmeðferð með saxagliptin 5 mg ásamt metformíni (n=306) bætti HbA1c, FGP og PPG gildi verulega, samanborið við meðferð með annaðhvort saxagliptini (n=317) eða metformíni einu sér (n=313) sem upphafsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin (n=306) som initial kombinasjonsbehandling ga signifikant forbedring av HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med saksagliptin (n=317) eller metformin (n=313) som initial monoterapi.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól/3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b) og rautt járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid (E171), talkum (E553b) og rød jernoksid (E172).
Icelandic: Engar vanskapanir áttu sér stað af völdum saxagliptins hjá rottum og kanínum, óháð skammti.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke teratogent ved noen av de evaluerte dosene i rotter eller kaniner.
Icelandic: Þegar Onglyza er notað í samsettri meðferð ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, getur þurft að nota minni skammt af insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Onglyza gis i kombinasjon med insulin eller et sulfonylureapreparat er det mulig at dosen av insulin eller sulfonylureapreparatet må reduseres for å senke risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna voru svo staðfestar í tveimur staðbundnum (Asía) 24-vikna rannsóknum á einlyfjameðferð þar sem saxagliptin 5 mg var borið saman við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Funnene i disse studiene ble bekreftet med to påfølgende 24- ukers regionale (asiatiske) monoterapistudier hvor saksagliptin 5 mg ble sammenlignet med placebo.
Icelandic: Cmax og AUC saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess jókst í réttu hlutfalli við skammt saxagliptins.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for saksagliptin og hovedmetabolitten økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Icelandic: Öryggi saxagliptins sem viðbót við dapagliflozin ásamt metformíni á langtíma meðferðartímabilinu var í samræmi við það sem sást á 24-vikna meðferðartímabilinu í þessari rannókn og í rannsókninni þar sem saxagliptin og dapagliflozin voru gefin samhliða sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á metformíni (lýst hér að neðan).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin over den langvarige behandlingsperioden var tilsvarende observasjonene i behandlingsperioden på 24 uker i denne studien, samt i studien hvor saksagliptin og dapagliflozin ble gitt samtidig som tilleggsbehandling til pasienter behandlet med metformin (beskrevet nedenfor).
Icelandic: LRM = langsniðsgreining með enduteknum mælingum (notuð gögn fyrir björgun).
Norwegian Bokmål: LRM = Gjentatte langsgående målinger (Longitudinal repeated measures) (verdier før tilleggsbehandling).
Icelandic: 52 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptins 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (428 sjúklingar) samanborið við sulphonylurea (glipizid, 5 mg aukið eftir þörfum í 20 mg, meðalskammtur 15 mg) í samsettri meðferð með metformíni (430 sjúklingar) hjá 858 sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 6,5%-10%) með metformíni eingöngu.
Norwegian Bokmål: En 52-ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (428 pasienter) sammenlignet med et sulfonylureapreparat (glipizid, 5 mg titrert etter behov til 20 mg, gjennomsnittsdose 15 mg) i kombinasjon med metformin (430 pasienter) hos 858 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 6,5 %-10 %), som bare fikk metformin.
Icelandic: Tíðni staðfestra tilvika blóðsykursfalls var nokkuð hærri í saxagliptínhópnum (9,4%) en í lyfleysuhópnum (4,7%), þó að enginn mismunur væri milli hópanna á fjölda sjúklinga sem fékk einhvers konar blóðsykurfall.
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller av bekreftet hypoglykemiske hendelser var noe høyere i saksagliptingruppen (9,4 %) mot placebogruppen (4,7 %) selv om antall personer med en hypoglykemisk hendelse ikke var forskjellig for de to behandlingsgruppene.
Icelandic: Eiturverkanir á frjósemi sáust hjá karlkyns og kvenkyns rottum við stóra skammta sem ollu greinilegum eiturverkunum.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble sett i hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga synlige tegn på toksisitet.
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins og rifampicins, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, lækkaði Cmax saxagliptins um 53% og AUC um 76%.
Norwegian Bokmål: Bruk av saksagliptin sammen med den potente CYP3A4/5-induseren rifampicin reduserte Cmax og AUC for saksagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Icelandic: • miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst, þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.
Norwegian Bokmål: • vedvarende, kraftige magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, da det kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Icelandic: Hjá öpum (cynomolgus monkeys) olli saxagliptin afturkræfum breytingum á húð (hrúðri, sármyndunum og/eða drepi) á útlimum (skotti, tám, pung og/eða nefi) við skammta ≥3 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ga saksagliptin reversible hudlesjoner (skabb, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, skrotum og/eller nese) ved doser ≥ 3 mg/kg/dag.
Icelandic: Rannsókn CV181011 (n=103) •
Norwegian Bokmål: • Studie CV181011 (n=103)
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptins í samsettri þriggja lyfja meðferð með metformíni og thíazolidíndíóni til inntöku.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for saksagliptin som trippelbehandling i kombinasjon med metformin og et tiazolidindion er ikke etablert.
Icelandic: Á aðra hlið þeirra er prentað „2,5" og „4214" á hina hliðina, með bláu bleki.
Norwegian Bokmål: De har "2,5" trykt på en side og "4214" trykt på den andre siden, begge med blått blekk.
Icelandic: Ekki sást aukin tíðni húðbreytinga í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert en økt forekomst av hudlesjoner i kliniske studier.
Icelandic: Á aðra hlið þeirra er prentað „5" og „4215" á hina hliðina, með bláu bleki.
Norwegian Bokmål: De har "5" trykt på en side og "4215" trykt på den andre siden, begge med blått blekk.
Icelandic: Rannsókn CV181014: viðbót við metformín (n=186)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181014: tilleggsbehandling til metformin (n=186)
Icelandic: Greint hefur verið frá liðverkjum, sem geta verið verulegir, eftir markaðssetningu DPP4 hemla (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, som kan være alvorlige, er rapportert etter markedsføring av DPP4-hemmere (se pkt.
Icelandic: Saxagliptin 5 mg sem viðbót við insúlín, með eða án metformíns, reyndist bæta gildi HbA1c og PPG marktækt eftir 24 vikur samanborið við lyfleysu ásamt insúlíni, með eða án metformíns.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin med eller uten metformin ga signifikante forbedringer etter 24 uker i HbA1c og PPG sammenliknet med placebo i tillegg til insulin med eller uten metformin.
Icelandic: Aðalumbrotsefni saxagliptin er líka sértækur, afturkræfur, DPP4 samkeppnishemill, en með helming virkni saxagliptins.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av saksagliptin er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hemmer, som er halvparten så potent som saksagliptin.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá ónæmistengdum atburðum, þ.e. minniháttar vefjastækkun í eitlavef án íferðar, hafa komið fram í milta, eitlum og beinmerg án afleiðinga, hjá öllum tegundum þar sem útsetning frá 7 sinnum meiri en RHD hefur verið prófuð.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte funn av minimal, ikke-progressiv lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuter og beinmarg uten uønskede ettervirkninger har blitt rapportert i alle arter ved eksponering fra 7 ganger AHD.
Icelandic: Tvær tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem stóðu í 24 vikur voru gerðar til að meta öryggi og verkun saxagliptin einlyfjameðferðar hjá sjúkingum með sykursýki af tegund 2.
Norwegian Bokmål: To dobbelblinde, placebokontrollerte studier med 24-ukers varighet, ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes.
Icelandic: Samhliða gjöf saxagliptins og CYP3A4/5 virkja annarra en rifampicins (svo sem carbamazepins, dexamethasons, phenobarbitals og phenytoins) hefur ekki verið rannsökuð og gæti leitt til lækkaðrar plasmaþéttni saxagliptins og aukinnar þéttni aðalumbrotsefnis þess.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin og CYP3A4/5-indusere, unntatt rifampicin, (som karbamazepin, deksametason, fenobarbital og fenytoin), er ikke undersøkt og kan føre til nedsatt plasmakonsentrasjon av saksagliptin og økt konsentrasjon av saksagliptins hovedmetabolitt.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um blóðsykurfall (skráð í dagbók sjúklinga daglega) var 17,1% hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Onglyza og 14,8% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av rapportert hypoglykemi (loggført daglig i pasientdagbøker) var 17,1 % i Onglyzagruppen og 14,8 % i placebogruppen.
Icelandic: Ekki má nota Onglyza
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Onglyza
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver påfølgende oppdatering av RMP.
Icelandic: Rannsókn CV181057: viðbót við insúlín (+/- metformín) Heildarþýði (n=300)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181057: tillegg til insulin (+/-metformin) Total populasjon (n=300)
Icelandic: Ekki sást veruleg uppsöfnun saxagliptins eða helsta umbrotsefnis þess við endurtekna skammta einu sinni á sólarhring við neinar skammtastærðir.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vesentlig akkumulering verken av saksagliptin eller hovedmetabolitten på noe dosenivå ved gjentatt dosering én gang daglig.
Icelandic: SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction) rannsóknin SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥6.5% og <12% (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fjölþætta áhættuþætti) sem var slembiraðað til að fá saxagliptín (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: SAVOR var en studie på kardiovaskulære effekter med 16 492 pasienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12 959 med etablert kardiovaskulær sykdom, 3533 med kun multiple risikofaktorer) som ble randomisert til å få saksagliptin (n=8280) eller placebo (n=8212) i tillegg til regionale standardbehandlinger av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Icelandic: Saxagliptin er mjög öflugur (Ki: 1.3 nM), sértækur, afturkræfur DPP4 samkeppnishemill.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Saksagliptin er en høypotent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hemmer.
Icelandic: Tíminn sem tók saxagliptin að ná Cmax (Tmax) var u.þ.b. 0,5 klst. lengri þegar lyfið var tekið með mat, en þegar það var tekið á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Tiden for å nå Cmax (Tmax) for saksagliptin økte med ca. 0,5 timer med mat, sammenlignet med fastende tilstand.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b) og gult járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid (E171), talkum (E553b) og gul jernoksid (E172).
Icelandic: Ekki á að nota Onglyza í staðinn fyrir insúlín.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes i stedet for insulin.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu saxagliptin sem viðbót við dapagliflozin og metformín (n=153) lækkaði HbA1c tölfræðilega marktækt (p-gildi < 0,0001) meira samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu sem viðbót við dapagliflozin og metformín (n=162) eftir 24 vikur (sjá töflu 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin og metformin (n=153) oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin (n=162) etter 24 uker (se tabell 2).
Icelandic: Meðalnýrnaúthreinsun saxagliptins (230 ml/mín.) var meiri en áætlaður gaukulsíunarhraði (120 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance av saksagliptin (~ 230 ml/min) var større enn den gjennomsnittlige estimerte glomerulære filtrasjonsraten (~ 120 ml/min), noe som tyder på delvis aktiv nyreutskillelse.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg staks skammts af saxagliptini var meðalgildi AUC í plasma 78 ng·klst./ml fyrir saxagliptin og 214 ng·klst./ml fyrir aðalumbrotsefnið, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 5 mg saksagliptin til friske frivillige var gjennomsnittlig plasma AUC for saksagliptin og hovedmetabolitten henholdsvis 78 ng·t/ml og 214 ng·t/ml.
Icelandic: Eftir 52 vikur var lækkun HbA1c frá grunngildi svipuð hjá saxagliptin og glipizid hópunum í greiningu samkvæmt meðferð (per-protocol analysis) (-0,7% á móti -0,8%, talið í sömu röð, í báðum hópum var meðalgrunngildi HbA1c 7,5%).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker hadde saksagliptin- og glipizid-gruppene tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline i perprotokoll-analysen (henholdsvis -0,7 % mot -0,8 %, gjennomsnittlig HbA1c baseline var 7,5 % i begge gruppene).
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósaeinhýdrat.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktosemonohydrat.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Eftir neyslu glúkósa leiddi þessi DPP4 hömlun til 2faldrar til 3faldrar aukningar á virkum incretin hormónum í blóði, þ.á m. glucagonlíku peptíði-1(GLP-1) og glúkósaháðu insúlínvirku pólípeptíði (GIP), lægri glúkagonþéttni og aukinni glúkósaháðri betafrumu svörun, sem leiddi til hærri þéttni insúlíns og C-peptíðs.
Norwegian Bokmål: Etter oral glukosebelastning resulterte denne DPP-4-hemmingen i en 2-3 ganger økning i sirkulerende nivåer av aktive inkretinhormoner, inkludert glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropt polypeptid (GIP), senkning av glukagonkonsentrasjon og økt respons fra glukoseavhengige beta-celler, med høyere C-peptid- og insulinkonsentrasjoner som resultat.
Icelandic: Engar eiturverkanir á erfðaefni af völdum saxagliptins komu fram í hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni in vitro og in vivo.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke gentoksisk i et standard batteri av in vitro og in vivo gentoksisitetstester.
Icelandic: Tilkynnt var um fækkun eitilfrumna hjá 0,5% sjúklinga sem fengu Onglyza og 0,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Reduserte lymfocyttall ble rapportert hos 0,5 % av pasientene i Onglyzagruppen og hos 0,4 % av pasientene i placebogruppen.
Icelandic: Pakkningastærðir fyrir 2,5 mg töflur eru 14, 28 eða 98 filmuhúðaðar töflur í dagatalsþynnum sem ekki eru rifgataðar og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Norwegian Bokmål: • 2,5 mg tabletter leveres i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalender-blistere og 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Icelandic: Þar með talið saxagliptin til viðbótar við metformín og sem upphafsmeðferð með metformíni.
Norwegian Bokmål: Inkluderer både saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin og initial kombinasjonsbehandling med metformin.
Icelandic: Því getur þurft að nota minni skammt af súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri, þegar þau eru notuð í samsettri meðferð með Onglyza.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en lavere dose sulfonylurea eller insulin være nødvendig for å redusere risiko for hypoglykemi ved bruk i kombinasjon med Onglyza.
Icelandic: Meðaltalsbreyting HbA1c er munur á saxagliptini ásamt metformíni og metformíni eingöngu (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HbA1c er differansen mellom saksagliptin+metformin-gruppen og gruppen som fikk metformin alene (p<0,0001).
Icelandic: C-saxagliptini, voru 24% af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptin, 36% sem aðalumbrotsefni þess og 75% útskildust af heildargeislavirkninni.
Norwegian Bokmål: C-saksagliptin ble 24 %, 36 % og 75 % av dosen utskilt i urin som henholdsvis saksagliptin, hovedmetabolitten og total radioaktivitet.
Icelandic: Aukning insúlíns frá betafrumum í brisi og minnkun glúkagons frá alfa-frumum í brisi tengdust lægri þéttni fastandi glúkósa og minni breytingum á glúkósa eftir neyslu glúkósa eða máltíðar.
Norwegian Bokmål: Økning i insulin fra beta-celler i pankreas og senkning av glukagon fra alfa-celler i pankreas var assosiert med lavere fastende glukosekonsentrasjoner og redusert glukoseutslag etter en oral glukosebelastning eller et måltid.
Icelandic: Saxagliptin (n=250) reyndist bæta gildi HbA1c, FPG og PPG marktækt samanborið við hækkun á skammti glibenclamids (n=264).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (n=250) ga signifikant forbedring av HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med titrering til en høyere dose glibenklamid (n=264).