FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een negatief zwangerschapstestresultaat is vereist vóór de start van de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Croatian: • Rezultat testa na trudnoću mora biti negativan prije početka liječenja u žena reproduktivne dobi.
Dutch: • Vertel de patiënt om visusstoornissen te rapporteren op elk moment gedurende de behandeling met siponimod.
Croatian: • Uputite bolesnike da prijave poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met siponimod, dienen het dringend advies te krijgen zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Croatian: Bolesnike liječene siponimodom potrebno je upozoriti da se ne izlažu sunčevom svjetlu bez zaštite.
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve vormen van kanker.
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u bolesnika s aktivnim zloćudnim bolestima.
Dutch: Als overdosering voorkomt bij een eerste blootstelling aan siponimod of optreedt tijdens de dosistitratiefase van siponimod, is het belangrijk om te controleren op klachten en verschijnselen van bradycardie.
Croatian: Ako prekomjerna doza predstavlja prvo izlaganje siponimodu ili se dogodi tijekom faze titracije doze siponimoda, važno je paziti na znakove i simptome bradikardije, što bi moglo uključivati praćenje preko noći.
Dutch: De informatiebrochure voor patiënten/zorgverleners bevat de volgende belangrijke punten:
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika će sadržavati sljedeće ključne poruke:
Dutch: • Titratieverpakking als etui met 12 tabletten, en
Croatian: • Pakiranje za titraciju kao ovitak u obliku novčanika koji sadrži 12 tableta i
Dutch: Echter, vanwege een verwachte afname in de blootstelling van siponimod dienen de keuze en het mogelijke voordeel van de behandeling overwogen te worden wanneer siponimod wordt gecombineerd: - met krachtige CYP3A4-/matige CYP2C9-inductoren (bijv. carbamazepine) bij alle patiënten,
Croatian: Međutim, zbog očekivanog smanjenja izloženosti siponimodu, potrebno je razmotriti prikladnost i moguću korist liječenja kad se siponimod kombinira: - sa snažnim CYP3A4/umjerenim CYP2C9 induktorima (npr. karbamazepin) u svih bolesnika bez obzira na genotip - s umjerenim CYP3A4 induktorima (npr. modafinil) u bolesnika s genotipom CYP2C9*1*3 ili
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat uw hartslag aan het begin van de behandeling onregelmatig wordt.
Croatian: Lijek također može uzrokovati nepravilne otkucaje srca na početku liječenja.
Dutch: Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen werd vaker gemeld in de klinische fase III-studie bij patiënten behandeld met siponimod (1,8%) dan met placebo (0,2%) (zie rubriek 4.8).
Croatian: Makularni edem sa ili bez vizualnih simptoma bio je češće prijavljen uz siponimod (1,8%) nego uz placebo (0,2%) u kliničkom ispitivanju faze III (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Door deze werking kan Mayzent de effecten van de ziekteactiviteit (zoals verergerende invaliditeit, hersenletsel en exacerbaties [aanvallen/schubs/opstoten]) vertragen.
Croatian: To smanjuje oštećenje živaca uzrokovano SPMS-om i Mayzent tako pomaže usporiti učinke aktivnosti bolesti (poput pogoršanja onesposobljenosti, lezija u mozgu i ponovnih vraćanja bolesti).
Dutch: Bij MS-patiënten werd een schijnbare systemische klaring (CL/F) geschat van 3,11 l/u.
Croatian: Prividni sistemski klirens (CL/F) od 3,11 l/h bio je procijenjen u bolesnika s MS-om.
Dutch: Bij een niet-therapeutische eenmalige doses (> 10 mg) werd een kleine trend tot verlaging van FEV1 waargenomen.
Croatian: Blagi trend smanjenog FEV1 bio je primijećen pri neterapijskim jednokratnim dozama (>10 mg).
Dutch: Als tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling een titratiedosis wordt overgeslagen, moet de titratie opnieuw gestart worden met een nieuwe titratieverpakking.
Croatian: Ako se tijekom prvih 6 dana liječenja propusti titracijska doza na jedan od tih dana, liječenje je potrebno ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (vier tabletten van 0,25 mg) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 ili *1*3 preporučena doza održavanja je 1 mg i uzima se jedanput na dan (četiri tablete od 0,25 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: ETUI MET BLISTERVERPAKKING (titratieverpakking van 12 filmomhulde tabletten van 0,25 mg)
Croatian: OVITAK U OBLIKU NOVČANIKA KOJI SADRŽI BLISTER (pakiranje za titraciju s 12 filmom obloženih tableta od 0,25 mg)
Dutch: 2 tabletten
Croatian: 2 tablete
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten werden convulsies gemeld bij 1,7% van de patiënten die behandeld werden met siponimod in vergelijking met 0,4% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om, napadaji su bili prijavljeni u 1,7% bolesnika liječenih siponimodom u usporedbi s 0,4% na placebu.
Dutch: Deze patiënten mogen geen gelijktijdige fototherapie met UV-B-straling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Croatian: Ovi bolesnici ne smiju primiti istodobnu fototerapiju UV-B zračenjem ili PUVA-fotokemoterapiju.
Dutch: o Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
Croatian: o Ako je potrebno, smanjenje srčane frekvencije inducirano siponimodom može se poništiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
Dutch: De zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten bevat de volgende belangrijke punten:
Croatian: Kartica s podsjetnikom o trudnoći mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type MobitzII of derdegraads AV-blok, sinoatriaal hartblok of sicksinussyndroom, als ze geen pacemaker dragen (zie rubriek 4.4).
Croatian: - Bolesnici koji u anamnezi imaju atrioventrikularni (AV) blok drugog stupnja Mobitz tipa II, AV blok trećeg stupnja, sinoatrijski srčani blok ili sindrom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Die vindt u op de doos/blisterfolie na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/foliji blistera iza oznake „EXP".
Dutch: Met de bestudeerde eenmalige dosis van 0,25 mg is de farmacokinetische AUC van ongebonden siponimod 15% en 50% hoger bij proefpersonen met een respectievelijk matige en ernstige leverfunctiestoornis ten opzichte van gezonde proefpersonen.
Croatian: AUC za farmakokinetiku nevezanog siponimoda viši je za 15% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre te za 50% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, u usporedbi sa zdravim ispitanicima za ispitanu jednokratnu dozu od 0,25 mg.
Dutch: Het gebruik van levend verzwakte vaccins dient vermeden te worden wanneer patiënten siponimod gebruiken en gedurende 4 weken na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva dok bolesnici uzimaju siponimod te 4 tjedna nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De tabletten bevatten sojalecithine.
Croatian: Tablete sadrže sojin lecitin.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako bilo koja od ovih nuspojava postane teška, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Mayzent is voor oraal gebruik (via de mond).
Croatian: Mayzent se uzima kroz usta.
Dutch: Primair eindpunt:
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti:
Dutch: 9/l bij een patiënt die al siponimod 1 mg krijgt, dient te leiden tot onderbreking van de behandeling met siponimod.
Croatian: 9/l u bolesnika koji već prima siponimod 1 mg, potrebno je prekinuti terapiju siponimodom dok razina ne dosegne 0,6 x 10
Dutch: 5 tabletten
Croatian: 5 tableta
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten was de algehele infectiefrequentie bij patiënten die behandeld werden met siponimod vergelijkbaar met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 49,0% versus 49,1%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om ukupna stopa infekcija bila je usporediva između bolesnika na siponimodu i onih koji su primali placebo (49,0% u odnosu na 49,1%).
Dutch: Behandelingen met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva
Croatian: Antineoplastične, imunomodulacijske ili imunosupresivne terapije
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (4 x 0,25 mg) (zie hierboven en rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 ili *1*3, preporučena doza održavanja je 1 mg (4 x 0,25 mg) i uzima se jedanput na dan (vidjeti gore i dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: CYP2C9-genotype
Croatian: Genotip CYP2C9
Dutch: Hazardratio: 0,74, p=0,0058; (95%BI: 0,60, 0,92); risicoreductie: 26%
Croatian: Omjer hazarda: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); smanjenje rizika: 26%
Dutch: Aanbeveling voor de start van de behandeling bij patiënten met bepaalde bestaande hartaandoeningen Als voorzorgsmaatregel dienen patiënten met de volgende hartaandoeningen gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van bradycardie (zie ook rubriek 4.3): - sinusbradycardie (hartslag < 55 bpm), - voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I], - voorgeschiedenis van myocardinfarct, of - voorgeschiedenis van hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II).
Croatian: Preporuka za početak liječenja u bolesnika s određenim već postojećim srčanim stanjima Kao mjera opreza potrebno je bolesnike sa sljedećim srčanim stanjima promatrati tijekom razdoblja od 6 sati nakon prve doze zbog mogućih znakova i simptoma bradikardije (vidjeti i dio 4.3): - sinusna bradikardija (srčana frekvencija <55 bpm), - AV blok prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi, - infarkt miokarda u anamnezi, ili - zatajenje srca u anamnezi (bolesnici s NYHA klasom I i II).
Dutch: • Er zijn gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld met een andere S1P-receptormodulator.
Croatian: • Slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) bili su prijavljeni uz drugi modulator sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Dutch: Deze stijging begon snel na de start van de behandeling en het maximale effect werd bereikt na ongeveer 6 maanden behandeling (systolisch 3 mmHg, diastolisch 1,2 mmHg) en bleef hierna stabiel.
Croatian: Liječenje siponimodom imalo je za posljedicu povećanje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka koje je počelo rano nakon početka liječenja, postiglo maksimalan učinak nakon otprilike 6 mjeseci liječenja (sistolički 3 mmHg, dijastolički 1,2 mmHg) i ostalo stabilno nakon toga.
Dutch: (verschijnselen van een virale infectie die herpes zoster wordt genoemd en die ernstig kan zijn)
Croatian: • Osip s mjehurićima ispunjenima tekućinom, koji se pojavljuju na crvenoj koži (simptomi virusne infekcije zvane herpes zoster, a koja može biti teška)
Dutch: Verpakkingen van 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen van PA/alu/PVC/alu.
Croatian: Pakiranja od 120 filmom obloženih tableta u PA/Al/PVC/Al blisterima.
Dutch: • Patiënten moeten symptomen van gezichtsstoornissen onmiddellijk melden aan de voorschrijver tijdens de behandeling en tot een maand na het einde van de behandeling met siponimod.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah prijaviti bilo kakve simptome oštećenja vida liječniku koji je propisao lijek, tijekom liječenja te do mjesec dana nakon završetka liječenja siponimodom.
Dutch: - Patiënten die homozygoot zijn voor het CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3)-genotype (sterk vertraagde metaboliseerder).
Croatian: - Bolesnici homozigotni za genotip CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (spori metabolizatori).
Dutch: - Voorgeschiedenis van progressieve multifocale leukencefalopathie of cryptokokkenmeningitis.
Croatian: - Progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili kriptokokni meningitis u anamnezi.
Dutch: Behandeling met siponimod dient niet opgestart te worden bij patiënten met macula-oedeem totdat dit verholpen is.
Croatian: Liječenje siponimodom ne smije započeti u bolesnika s makularnim edemom dok se ne povuče.
Dutch: Bij patiënten met klachten en verschijnselen die passen bij CM dient onmiddellijk diagnostisch onderzoek te worden gedaan.
Croatian: Bolesnici sa simptomima i znakovima koji ukazuju na KM trebaju odmah biti upućeni na dijagnostičku obradu.
Dutch: Om te voorkomen dat u zwanger wordt, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u Mayzent gebruikt en gedurende ten minste 10 dagen nadat u ermee gestopt bent.
Croatian: Morate upotrebljavati učinkovitu kontracepciju dok uzimate Mayzent i još najmanje 10 dana nakon što ga prestanete uzimati da biste izbjegli trudnoću.
Dutch: • Overhandig patiënten de informatiebrochure voor patiënten/zorgverleners en de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika i Karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Dutch: Naevus naevocellularis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često
Dutch: Ook mogen deze patiënten geen gelijktijdige fototherapie met UV-Bstraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Croatian: Također, ovi bolesnici ne smiju primati istodobnu fototerapiju s UV-B zračenjem ili PUVA-fotokemoterapiju.
Dutch: Patiënten met hypertensie, die ondanks medicatie niet onder controle was, waren uitgesloten van deelname aan klinische studies.
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom koja se ne kontrolira lijekovima bili su isključeni iz sudjelovanja u kliničkim ispitivanjima pa je indiciran poseban oprez ako se bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom liječe siponimodom.
Dutch: Siponimod wordt aanzienlijk gemetaboliseerd, vooral door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Croatian: Siponimod se ekstenzivno metabolizira, uglavnom putem citokroma P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) te u manjoj mjeri putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Dutch: Met betrekking tot ziekteactiviteit kunnen kenmerken die karakteristiek zijn voor ontstekingsactiviteit in SPMS, exacerbatie of beeldvorming zijn (d.w.z. Gd-aankleurende T1-laesies of actieve [nieuwe of vergrote] T2-laesies).
Croatian: Gd-pojačane T1 lezije ili aktivne [nove ili povećavajuće] T2 lezije).
Dutch: In de klinische fase III-studie met SPMS werd hypertensie vaker gemeld bij patiënten die siponimod kregen (12,6%) dan bij patiënten die placebo kregen (9,0%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om, hipertenzija je bila češće zabilježena u bolesnika na siponimodu (12,6%) nego u onih koji su dobivali placebo (9,0%).
Dutch: Deze stijging begon snel na de start van de behandeling en het maximale effect werd bereikt na ongeveer 6 maanden behandeling (systolisch 3 mmHg, diastolisch 1,2 mmHg) en bleef daarna stabiel.
Croatian: Liječenje siponimodom rezultiralo je povišenjem sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka koje je nastupilo brzo nakon početka liječenja, s vrhuncem nakon otprilike 6 mjeseci liječenja (sistolički 3 mmHg, dijastolički 1,2 mmHg) i nakon toga ostalo stabilno.
Dutch: TITRATIE
Croatian: TITRACIJA
Dutch: Dag 5
Croatian: 5. dan
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis: o Observeer patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I] of een voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II) gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod op klachten en verschijnselen van bradycardie en voer een ECG uit aan het einde van de controleperiode van 6 uur.
Croatian: Do 6 sati nakon prve doze: o Bolesnike sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti) ili AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi promatrati tijekom razdoblja od 6 sati nakon prve doze siponimoda zbog mogućih znakova i simptoma bradikardije te napraviti EKG na kraju 6-satnog razdoblja praćenja.
Dutch: Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
Croatian: Ako je nužno, učinak smanjenja srčane frekvencije induciran siponimodom može se poništiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
Dutch: • Stoornissen in het gezichtsvermogen zoals een schaduw of een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsvermogen, wazig zien, problemen met het zien van kleuren of details
Croatian: • Poremećaji vida poput sjene ili slijepe točke u središtu vidnog polja, zamagljen vid, problemi s razabiranjem boja ili detalja (simptomi makularnog edema, oticanja u makularnom području mrežnice u stražnjem dijelu oka)
Dutch: Zeldzame gevallen van posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) zijn gemeld voor een andere S1P-receptormodulator.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) kod primjene drugog modulatora sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Dutch: Hazardratio: 0,69 (95%-BI: 0,53, 0,91); risicoreductie: 31%
Croatian: Omjer hazarda: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); smanjenje rizika: 31%
Dutch: • Aanbevelingen voor monitoring bij start van de behandeling: Voorafgaand aan de start van de behandeling: o Voer controle van vitale lichaamsfuncties en ECG uit voorafgaand aan de eerste dosis siponimod bij patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads atrioventriculair (AV)-blok [type Mobitz-I], of voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met New York Heart Association (NYHA)-klasse I en II).
Croatian: • Zahtjevi za praćenje na početku liječenja: Prije početka liječenja: o Provjeriti vitalne znakove i napraviti početni EKG prije prve doze siponimoda u bolesnika sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti), AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi, ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Mayzent
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Mayzent:
Dutch: Percentage verandering van hersenvolume ten opzichte van baseline (95%-BI)3
Croatian: Postotak promjene volumena mozga u odnosu na početnu vrijednost (95% CI) Razlika u postotku promjene volumena mozga
Dutch: Siponimod is een S1P-receptormodulator.
Croatian: Siponimod je modulator sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Dutch: Patiënten dienen voorgelicht te worden om symptomen van infectie direct te melden aan hun arts. Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
Croatian: Potrebno je primijeniti učinkovite dijagnostičke i terapijske pristupe u bolesnika sa simptomima infekcije dok su na terapiji.
Dutch: Misselijkheid Diarree Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Croatian: Mučnina Proljev Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često
Dutch: Fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering heeft een differentieel CYP2C9-genotypeafhankelijke remming en inductie van de CYP3A4-routes aangetoond.
Croatian: PBPK modeliranje ukazuje na diferencijalnu inhibiciju i indukciju CYP3A4 puteva ovisnu o genotipu CYP2C9.
Dutch: Na een eenmalige dosis waren de farmacokinetische parameters niet anders voor Japanse of Kaukasische gezonde proefpersonen.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze nisu se razlikovali između zdravih Japanaca i bijelaca, što upućuje na odsutnost etničke osjetljivosti na farmakokinetiku siponimoda.
Dutch: Wanneer het niveau van 0,6 x 10
Croatian: <0,2 x 10
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Croatian: Siponimod se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De werkzaamheid van een vaccinatie wordt niet verstoord wanneer de behandeling met siponimod 1 week voorafgaand tot 4 weken na de vaccinatie wordt onderbroken (zie rubriek 4.4).
Croatian: Smatra se da djelotvornost cijepljenja nije ugrožena ako se liječenje siponimodom privremeno zaustavi 1 tjedan prije cijepljenja i još 4 tjedna nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: - U bent allergisch voor siponimod, pinda, soja of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: Nemojte uzimati Mayzent - ako ste alergični na siponimod, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: Hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,47, 0,86); risicoreductie: 37%
Croatian: Omjer hazarda: 0,63 (95% Cl: 0,47; 0,86); smanjenje rizika: 37%
Dutch: Dag 6
Croatian: 6. dan
Dutch: Hazardratio: 0,79, p=0,0134; (95%-BI: 0,65, 0,95); risicoreductie: 21%
Croatian: Omjer hazarda: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); smanjenje rizika: 21%
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, zoals chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van deze middelen om een groter effect op het immuunsysteem te voorkomen.
Croatian: • lijekove koji utječu na imunološki sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi za liječenje multiple skleroze.
Dutch: Titratieverpakking 12 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Croatian: Filmom obložena tableta Pakiranje za titraciju 12 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Dutch: • Start geen siponimod-behandeling bij patiënten met macula-oedeem totdat de aandoening verholpen is.
Croatian: • Nemojte započeti liječenje siponimodom u bolesnika s makularnim edemom dok se ne povuče.
Dutch: Percentage proefpersonen met 3-maanden CDP
Croatian: Postotak bolesnika s 3-mjesečnim CDP-om
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door siponimod kan worden tenietgedaan door toediening van atropine of isoprenaline.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije uzrokovano siponimodom može se obrnuti atropinom ili izoprenalinom.
Dutch: Dergelijke voorvallen zijn niet gemeld tijdens de klinische studies met siponimod.
Croatian: Takvi događaji nisu bili prijavljeni za siponimod u programu razvoja.
Dutch: Staken van de behandeling met siponimod
Croatian: Prekid terapije siponimodom
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-remmers
Croatian: CYP2C9 i CYP3A4 inhibitori
Dutch: Voor siponimod 2 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen werd een gemiddelde Cmax van 30,4 ng/ml en een gemiddelde AUCtau van 558 u*ng/ml gezien op dag 10.
Croatian: Za 2 mg siponimoda koji se daje jedanput dnevno tijekom 10 dana, srednji Cmax od 30,4 ng/ml i srednji
Dutch: Als de hartslag in rust ≤50 bpm is, dient de behandeling met bètablokkers onderbroken te worden totdat de hartslag weer op de baselinewaarde van >50 bpm is.
Croatian: Ako je srčana frekvencija ≤50 otkucaja u minuti, liječenje beta blokatorom potrebno je prekinuti dok početna srčana frekvencija ne bude
Dutch: Gevallen van CM zijn gemeld voor een andere sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulator.
Croatian: Slučajevi KM-a bili su prijavljeni i kod drugih modulatora sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten vóór de start van de behandeling en regelmatig daarna worden geïnformeerd aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart over de ernstige risico's van siponimod voor de foetus.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi je prije započinjanja liječenja te redovno nakon toga potrebno savjetovati o ozbiljnim rizicima siponimoda za fetus, što će olakšati Kartica s podsjetnikom o trudnoći.
Dutch: • Er is een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) gemeld voor siponimod.
Croatian: • Uz siponimod je bio prijavljen slučaj kriptokoknog meningitisa (KM).
Dutch: • als u binnenkort gevaccineerd wordt.
Croatian: • ako planirate primiti bilo koje cjepivo.
Dutch: ma di woe don vrij zat zon ma di woe don vrij zat zon
Croatian: Pon Uto Sri Čet Pet Sub Ned Pon Uto Sri Čet Pet Sub Ned
Dutch: Aantal in te nemen tabletten Mayzent 0,25 mg
Croatian: Broj tableta Mayzenta od 0,25 mg koje treba uzeti