FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εικόνα 4 RFS Καμπύλες Kaplan-Meier για τη μελέτη BRF115532 (πληθυσμός ITT)
Latvian: 4. attēls Kaplana-Meijera RFS līknes pētījumam BRF115532 (ITT populācija, atjaunoti rezultāti)
Greek: • Διάσπαση των μυών που μπορεί να προκαλέσει μυαλγία και νεφρική βλάβη (ραβδομυόλυση)
Latvian: • muskuļu noārdīšanās, kas var izraisīt sāpes muskuļos un nieru bojājumu (rabdomiolīze).
Greek: • Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
Latvian: • urīnizvades sistēmas infekcija;
Greek: Ξεφλούδισμα του δέρματος.
Latvian: • kāju pietūkums.
Greek: Το ποσοστό 5ετούς συνολικής επιβίωσης ήταν 40% (95% CI: 31,2, 48,4) στο σκέλος του συνδυασμού έναντι 33% (95% CI: 25,0, 41,0) στο σκέλος μονοθεραπείας με dabrafenib για ασθενείς που είχαν φυσιολογικό επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης κατά την έναρξη και 16% (95% CI: 8,4, 26,0) στο σκέλος του συνδυασμού έναντι 14% (95% CI: 6,8, 23,1) στο σκέλος μονοθεραπείας με dabrafenib για ασθενείς που είχαν αυξημένο επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης κατά την έναρξη.
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs bija 40% (95% TI: 31,2; 48,4), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 33% (95% TI: 25,0; 41,0), lietojot dabrafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija normāls laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī, un 16% (95% TI: 8,4; 26,0), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 14% (95% TI: 6,8; 23,1), lietojot dabrafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī.
Greek: Η συνολική ανάκτηση της δόσης ήταν χαμηλή μετά από μία περίοδο συλλογής 10 ημερών (< 50%) έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης ραδιοσημασμένου trametinib ως διαλύματος, λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής.
Latvian: Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ kopējā devas atgūstamība pēc radioloģiski iezīmētas trametiniba šķīduma devas vienreizējas perorālas lietošanas pēc 10 dienu paraugu ņemšanas perioda bija zema (<50 %).
Greek: Εμφάνιση του Mekinist και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Mekinist ārējais izskats un iepakojums
Greek: • Μονοθεραπεία με trametinib
Latvian: • Trametiniba monoterapija
Greek: Η αγωγή με μονοθεραπεία trametinib ή σε συνδυασμό με dabrafenib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού εκκολπωματίτιδας, μεταστάσεων στον γαστρεντερικό σωλήνα και την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με αναγνωρισμένο κίνδυνο διάτρησης γαστρεντερικού σωλήνα.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot trametinibu monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, pacientiem ar kunģa-zarnu trakta perforācijas riska faktoriem, tajā skaitā divertikulītu anamnēzē, metastāzēm kuņģa-zarnu traktā un vienlaicīgu tādu zāļu lietošanu, par kurām zināms, ka tās izraisa kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib (Πίνακας 9).
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī ORR, un ilgāku DoR novēroja kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju (9. tabula).
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mekinist var izraisīt blakusparādības, kuras var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Το trametinib δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό RVO.
Latvian: Trametiniba lietošana nav ieteicama pacientiem ar TVO anamnēzē.
Greek: • Δερματικό εξάνθημα που ομοιάζει με ακμή, ερυθρότητα του προσώπου, ξηροδερμία ή κνησμός του δέρματος (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Latvian: • ādas izsitumi, pinnēm līdzīgi izsitumi, sejas apsārtums, sausa vai niezoša āda (skatīt arī "Ādas pārmaiņas" iepriekš 4. punktā);
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοια σε άτομα ηλικίας < 65 ετών και άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών σε όλες τις μελέτες.
Latvian: Tādu pacientu proporcionālais daudzums, kuriem radās NBP, starp pētāmajām personām, kuru vecums bija < 65 gadi, un starp pētāmajām personām, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija līdzīgs visos pētījumos.
Greek: Απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας (RVO) και αποκόλληση του μελάγχροος επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (RPED)
Latvian: Tīklenes vēnas oklūzija (TVO) un tīklenes pigmenta epitēlija atslāņošanās (TPEA)
Greek: Άνδρες που λαμβάνουν trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib
Latvian: Informācija vīriešiem, kuri lieto trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν διαγνωστεί με RVO, η θεραπεία με trametinib είτε χορηγείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με dabrafenib, θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticēta TVO, ārstēšana ar trametinibu, lietojot vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar dabrafenibu, jāizbeidz pavisam.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν διαγνωστεί με RVO, η θεραπεία με trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticēta TVO, ārstēšana ar trametinibu jāizbeidz pavisam.
Greek: Πριν από τη λήψη του trametinib, ή του συνδυασμού με dabrafenib οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη θετική κατάσταση νεοπλάσματος ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600 μέσω μίας έγκυρης δοκιμασίας.
Latvian: Pirms trametiniba vai kombinācijā ar dabrafenibu lietošanas pacientiem jābūt noteiktam BRAF V600 mutācijas pozitīvam audzēja statusam, izmantojot validētu testu.
Greek: • Πάρτε το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Latvian: • Lietojiet Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums ir stāstījis.
Greek: Ο συνδυασμός 2 mg trametinib ημερησίως και 150 mg dabrafenib δύο φορές ημερησίως επέδειξε περιορισμένη κλινική δραστηριότητα στους ασθενείς που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με αναστολέα BRAF.(βλ.
Latvian: Lietojot trametinibu devā pa 2 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā, pierādīta ierobežota klīniskā aktivitāte pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Τα σημεία ή τα συμπτώματα της ραβδομυόλυσης θα πρέπει να υποβάλλονται σε κατάλληλη κλινική αξιολόγηση και θεραπεία όπως ενδείκνυται.
Latvian: Ja parādās rabdomiolīzes pazīmes vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniska novērtēšana un ārstēšana.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε θεραπεία συνδυασμού (dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως και trametinib 2 mg μία φορά ημερησίως) είτε δύο εικονικά φάρμακα για μια περίοδο 12 μηνών.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu kombinētu terapiju (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā un trametinibs 2 mg vienu reizi dienā), vai divus placebo 12 mēnešus.
Greek: • Λιγότερο αποτελεσματική άντληση της καρδιάς, που προκαλεί λαχάνιασμα, υπερβολική κόπωση και οίδημα των αστραγάλων και των κάτω άκρων (καρδιακή ανεπάρκεια)
Latvian: • sirds sūknē asinis mazāk efektīvi, kas izraisa elpas trūkumu, izteiktu nogurumu un potīšu un kāju pietūkumu (sirds mazspēja);
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε υπερτροφία του συζευκτικού χόνδρου και αυξημένος οστικός μεταβολισμός, αλλά η υπερτροφία συζευκτικού χόνδρου δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική για ενήλικες ανθρώπους.
Latvian: Žurkām tika novērota augšanas zonas hipertrofija un pastiprināta kaulu vielmaiņa, taču maz ticams, ka augšanas zonas hipertrofija varētu būt klīniski nozīmīga pieaugušiem cilvēkiem.
Greek: Εικόνα 3 Καμπύλες Kaplan-Meier συνολικής επιβίωσης (OS -ad hoc ανάλυση 20 Μαΐου 2013)
Latvian: 3. attēls Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līknes (OS ad hoc analīze, 2013. gada 20. maijs)
Greek: Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή Ακτινική κεράτωση Νυκτερινοί ιδρώτες Υπερκεράτωση
Latvian: Aknes tipa dermatīts Aktīniskā keratoze Svīšana naktī
Greek: • απώλεια όρεξης
Latvian: • ēstgribas zudumu;
Greek: Η ασφάλεια του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib έχει αξιολογηθεί στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας 1076 ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη εξαίρεση (επικουρική θεραπεία) και προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με trametinib 2 mg ημερησίως και dabrafenib150 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Trametiniba drošums, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, tika izvērtēts integrētajā drošuma populācijā, ko veidoja 1076 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, BRAF mutācijas pozitīva III pakāpes melanoma, pēc pilnīgas tās rezekcijas (adjuvanta ārstēšana) un progresējošs NSCLC un kuri tika ārstēti ar trametinibu 2 mg vienu reizi dienā un dabrafenibu 150 mg divas reizes dienā.
Greek: Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις απαιτήθηκε νοσηλεία, προσωρινή ή οριστική διακοπή του trametinib.
Latvian: Smagākos gadījumos bija nepieciešama hospitalizācija un trametiniba terapijas vai trametiniba un dabrafeniba kombinētās terapijas pārtraukšana vai pilnīga izbeigšana.
Greek: Dabrafenib
Latvian: Vemurafenibs
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trametinib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes trametinibum
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Latvian: Pastāstiet ārstam pēc iespējas ātrāk, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem.
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži bieži
Greek: Σωματικό βάρος και φύλο
Latvian: Ķermeņa masa un dzimums
Greek: • ερυθρά ή μαύρα κόπρανα που ομοιάζουν με πίσσα
Latvian: • sarkani vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση των αντιαιμοπεταλιακών ή της αντιπηκτικής θεραπείας.
Latvian: Vienlaicīgas antiagregantu vai antikoagulantu terapijas lietošanas laikā šis asiņošanas risks var būt paaugstināts.
Greek: • εάν έχετε οφθαλμική προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας) ή οίδημα στον οφθαλμό, το οποίο ενδέχεται να προκαλείται από απόφραξη υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια).
Latvian: • ir acu problēmas, tai skaitā acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija) vai acu pietūkums, ko var izraisīt šķidruma noplūdes blokāde (horioretinopātija).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν μετάλλαξη BRAF V600E (91%).
Latvian: Vairumam pacientu bija BRAF V600E mutācija (91%).
Greek: Το trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4 un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Από τον Ερευνητή
Latvian: Pētnieks
Greek: Ως εκ τούτου, άλλες θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να εξετάζονται πριν από τη θεραπεία με το συνδυασμό σε αυτόν τον πληθυσμό που έχει προηγουμένως λάβει σε αγωγή με αναστολέα του BRAF.
Latvian: Tādējādi pirms terapijas ar šo iepriekšējo BRAF inhibitoru kombināciju ārstētajā populācijā jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Greek: Εξάνθημα παρατηρήθηκε σε περίπου 60% των ασθενών όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία και σε περίπου 25% των ασθενών στις μελέτες συνδυασμού trametinib και dabrafenib στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας.
Latvian: Izsitumi novēroti aptuveni 60 % pacientu trametiniba monoterapijas klīniskajos pētījumos un aptuveni 24 % pacientu trametiniba un dabrafeniba kombinētās terapijas klīniskajos pētījumos integrētajā drošuma populācijā.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν επίσης αναφερθεί ιρίτιδα και ιριδοκυκλίτιδα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots arī par uveītu un iridociklītu pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu.
Greek: Από μια ανάλυση της OS στα 5 χρόνια, η διάμεση OS για το σκέλος του συνδυασμού ήταν περίπου 7 μήνες μεγαλύτερη από τη μονοθεραπεία με dabrafenib (25,8 μήνες έναντι 18,7 μήνες) με ποσοστά 5ετούς επιβίωσης 32% για το συνδυασμό έναντι 27% για τη μονοθεραπεία με dabrafenib (Πίνακας 6, Εικόνα 1).
Latvian: Pēc OS 5 gadu analīzes OS mediāna grupā, kas lietoja kombinēto terapiju, bija aptuveni 7 mēnešus ilgāka kā grupā, kas lietoja dabrafenibu monoterapijā (25,8 mēneši salīdzinājumā ar 18,7 mēnešiem), ar 5 gadu dzīvildzes rādītāju 32%, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 27%, lietojot dabrafeniba monoterapiju (6. tabula, 1. attēls).
Greek: Από τα δείγματα των μη κλινικών και των κλινικών μελετών (n=876) που ήταν θετικά για τη μετάλλαξη κατά τη δοκιμασία THxID BRAF και ακολούθως αλληλουχήθηκαν χρησιμοποιώντας τη μέθοδο αναφοράς, η ειδικότητα της δοκιμασίας ήταν 94%.
Latvian: Testa specifiskums bija 94 %, ko noteica pēc preklīniskajos un klīniskajos pētījumos izmantotajiem paraugiem (n = 876), kuriem arī bija noteikts pozitīvs mutācijas statuss ar testu THxID BRAF un kuri vēlāk tika sekvencēti, izmantojot references metodi.
Greek: Ο τιμή p αποκτήθηκε από τη διπλής όψης διαστρωματωμένη δοκιμή logrank (παράγοντες διαστρωμάτωσης ήταν το στάδιο της νόσου - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - και ο τύπος της μετάλλαξης BRAF V600 - V600E vs. V600K)
Latvian: P-vērtība ir iegūta no divpusēji stratificēta logrank testa (stratifikācijas faktori bija slimības pakāpe - IIIA, salīdzinot ar IIIB un salīdzinot ar IIIC un BRAF V600 mutācijas tips- V600E, salīdzinot ar V600K).
Greek: Πάρτε το ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Latvian: Zālēm uzdzeriet pilnu glāzi ūdens.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης RPED, ακολουθήστε το πρόγραμμα τροποποίησης της δόσης στον Πίνακα 3 που ακολουθεί για το trametinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TPEA, rīkojieties saskaņā ar trametiniba devas izmaiņu shēmu 3. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • διέλευση αίματος στα ούρα
Latvian: • asinis urīnā;
Greek: Ποσοστό επιβίωσης στους 12 μήνες (95% CI)
Latvian: Procentuālā 12 mēnešu dzīvildze (95 % TI)
Greek: Στην Κοορτή Α αυτής της μελέτης, το trametinib δεν επέδειξε κλινική δράση σε ασθενείς που είχαν παρουσιάσει εξέλιξη σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του BRAF.
Latvian: Šī pētījuma A kohortā trametinibs neuzrādīja klīnisku aktivitāti pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā.
Greek: Υπερευαισθησία ε
Latvian: Paaugstināta jutība e
Greek: Μεταβολές στο δέρμα σας Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib (συχνότητα μη γνωστή).
Latvian: Ādas pārmaiņas Cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām (biežums - nav zināmi).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους για το trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib.
Latvian: Nav datu par trametiniba lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu cilvēkiem.
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκαν μειώσεις του σωματικού βάρους των εμβρύων και αυξήσεις της απώλειας μετά την εμφύτευση σε εκθέσεις μικρότερες ή λίγο υψηλότερες από τις κλινικές εκθέσεις με βάση την AUC.
Latvian: Žurkām novēroja samazinātu augļa svaru un pastiprinātu augļa bojāeju pēc ieligzdošanās, ja iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija zemāka vai nedaudz augstāka par klīnisko iedarbību.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε τυχόν νέα συμπτώματα ή επιδείνωση συμπτωμάτων όπως:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkāds jauns simptoms vai pastiprinās esošie, tajā skaitā:
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (94%) που εντάχθηκαν στις κοορτές της θεραπείας συνδυασμού είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG 0 ή 1.
Latvian: Vairums pacientu (94%), kurus iekļāva kohortās kombinētas terapijas saņemšanai, ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1. 26 (28%) nekad nav smēķējuši.
Greek: • Λιγότερο αποτελεσματική λειτουργία της καρδιάς
Latvian: • sirds sūknē asinis mazāk efektīvi;
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του trametinib κάτω του 1 mg άπαξ ημερησίως, είτε χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με dabrafenib.
Latvian: Trametiniba devas pielāgošana zem 1 mg vienu reizi dienā nav ieteicama, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu.
Greek: Ανάλυση 5ετούς OS (αποκοπή δεδομένων: 10-Δεκ-2018)
Latvian: 5 gadu analīze (datu apkopošanas datums: 10-Dec-2018)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε τυχόν νέα συμπτώματα ή επιδείνωση συμπτωμάτων πνευμονικών ή αναπνευστικών προβλημάτων, όπως:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir jauni vai pieaugoši plaušu vai elpošanas traucējumu simptomi, tai skaitā:
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Latvian: • pazemināts asinsspiediens (hipotensija);
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το trametinib για RPED Βαθμού 1 RPED
Latvian: 3. tabula Ieteicamās trametiniba devas izmaiņas TPEA gadījumā
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Καυκάσιοι (99%) και άρρενες (55%), με διάμεση ηλικία τα 51 έτη (18% ήταν ≥65 ετών).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases (99%) un vīrieši (55%), ar vecuma mediānu 51 gads (18% bija ≥65 gadi).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προγραμματίσει να ελέγξει τη λειτουργία των πνευμόνων σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Latvian: Ārsts var nosūtīt Jūs pie speciālista, lai pārbaudītu Jūsu plaušu funkciju, pirms sākat lietot Jums parakstītās zāles.
Greek: Κακόηθες μελάνωμα, μεταστατικό κακόηθες μελάνωμα και επιπολής εξαπλούμενο μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ ε Περιλαμβάνει την υπερευαισθησία στο φάρμακο στ
Latvian: d Ļaundabīga melanoma, metastātiska ļaundabīga melanoma un virspusējas izplatības III pakāpes melanoma.
Greek: • Εάν παραλείψετε τη δόση του Mekinist ή του dabrafenib, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε: Μην αναπληρώσετε τις δόσεις που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στον συνήθη χρόνο σας: o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā: o ja tas ir mazāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamai plānotai Mekinist devai, kas jālieto vienu reizi dienā; o ja tas ir mazāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamai plānotai dabrafeniba devai, kas jālieto divas reizes dienā.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το συνδυασμό trametinib και dabrafenib 11 ασθενείς ανέφεραν υπερδοσολογία trametinib (4 mg).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trametiniba un dabrafeniba kombināciju, 11 pacientiem ziņots par trametiniba pārdozēšanu (4 mg); par nevēlamām blakusparādībām nav saņemti ziņojumi.
Greek: Οι βελτιώσεις για το δευτερεύον καταληκτικό σημεία της PFS διατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 5 ετών στο σκέλος του συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib.
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija - PFS uzlabojumi saglabājās 5 gadus, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar vemurafeniba monoterapiju.
Greek: (95% CI) Διαφορά ORR (95% CI)
Latvian: (95 % TI) ORR atšķirība (95 % TI)
Greek: Εάν οι ασθενείς αναφέρουν νέες οπτικές διαταραχές όπως μειωμένη κεντρική όραση, θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με trametinib, συνιστάται άμεση οφθαλμολογική αξιολόγηση.
Latvian: Ja pacienti jebkurā brīdī trametiniba terapijas laikā ziņo par jauniem redzes traucējumiem, piemēram, samazinātu centrālo redzi, neskaidru redzi vai redzes zudumu, ieteicama steidzama oftalmoloģiska izmeklēšana.
Greek: • Οίδημα στα χέρια ή τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Latvian: • plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία οριστικά ή προσωρινά έως ότου η τοξικότητα γίνει Βαθμού 0 έως 1 και μειώστε κατά ένα δοσολογικό επίπεδο κατά την επανέναρξη της θεραπείας.
Latvian: Izbeigt ārstēšanu pavisam vai pārtraukt, līdz sasniegta 0.-1. toksicitātes pakāpe; atsākot terapiju, pazemināt devu par vienu līmeni.
Greek: 18% αυτών των ασθενών είχαν εμπλοκή των λεμφαδένων ταυτοποιήσιμη μόνο με μικροσκόπιο και χωρίς εξέλκωση του πρωτογενούς όγκου.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar visām III pakāpes slimības apakšgrupām pirms rezekcijas; 18% no šiem pacientiem bija skarti limfmezgli, ko identificēja tikai mikroskopiski, un nebija primārā audzēja čūlošanās.
Greek: Καθώς ο ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις κύριες οδούς αποβολής του trametinib, η χορήγηση του trametinib θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Tā kā metabolisms un izvadīšana ar žulti ir galvenie trametiniba eliminācijas ceļi, trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μη φυσιολογική εξέταση που σχετίζεται με την κρεατινοφωσφοκινάση, ένα ένζυμο που συναντάται κυρίως στην καρδιά, τον εγκέφαλο και τους σκελετικούς μύες
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija), ar kreatīna fosfokināzi, enzīmu, kas galvenokārt atrodams sirdī, galvas smadzenēs un skeleta muskuļos, saistītu rādītāju novirzes.
Greek: • Δέρμα που φλεγμαίνει και ξεφλουδίζει (αποφολιδωτική δερματίτιδα).
Latvian: • iekaisusi, plēkšņaina āda (eksfoliatīvais dermatīts).
Greek: %(95% CI) Διαφορά ORR (95% CI)
Latvian: % (95 % TI) ORR atšķirība (95 % TI)
Greek: Δεν αναφέρθηκαν AE μετά από αυτό το περιστατικό υπερδοσολογίας με το trametinib.
Latvian: NBP pēc šī trametiniba pārdozēšanas gadījuma nenovēroja.
Greek: MEK116513 (COMBI-v):
Latvian: Pētījums MEK116513 (COMBI-v)
Greek: Σε κλινικές μελέτες με μονοθεραπεία με trametinib αναφέρθηκε μία περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας με εφάπαξ δόση 4 mg.
Latvian: Trametiniba, lietojot monoterapijā, klīniskajos pētījumos ziņots par vienu nejaušas pārdozēšanas gadījumu; lietota vienreizēja 4 mg deva.
Greek: 3 Διάμεση PFS μη εκτιμηθείσα επί του παρόντος
Latvian: PFS mediāna pagaidām nav nosakāma.
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με καπάκι ασφαλείας πολυπροπυλενίου για την αποφυγή της πρόσβασης σε αυτό στα παιδιά.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dabrafenib, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib είναι 150 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot kombinācijā ar trametinibu, ir 150 mg divas reizes dienā.
Greek: Διάρκεια ενδοκρανιακής ανταπόκρισης, διάμεση, μήνες (95% CI)
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas ilgums, mediāna, mēneši (95% TI)
Greek: Συνδυασμός 2
Latvian: II PIELIKUMS
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να μετράται κατά την έναρξη και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ρύθμιση της υπέρτασης με καθιερωμένη θεραπεία, κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το trametinib μπορεί να διαταράξει τη θηλυκή γονιμότητα στον άνθρωπο, καθώς σε μελέτες επαναλαμβανόμενης χορήγησης δόσεων, παρατηρήθηκαν αυξήσεις των κυστικών ωοθυλακίων και μειώσεις του αριθμού των ωχρών σωματίων σε θηλυκούς αρουραίους σε εκθέσεις χαμηλότερες της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με βάση την AUC.
Latvian: Trametinibs var ietekmēt sieviešu auglību, jo atkārtotu devu pētījumos ar žurku mātītēm, iedarbības, kas ir zemāka par klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, gadījumā novērota cistisku folikulu skaita palielināšanās un corpora lutea samazināšanās.