FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din nyrefunktion og din almentilstand under behandling med {produktnavn}, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe.
Bulgarian: По време на лечението с {свободно избрано име} при Вас се налага редовно медицинско наблюдение, което ще включва често проследяване на чернодробната Ви функция и общото състояние, тъй като при тази група от пациенти са наблюдавани по-често нежелани реакции.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger fra erfaring med tolperison efter markedsføring var overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период по отношение на толперизон най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са реакциите на свръхчувствителност.
Danish: Pædiatrisk population Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толперизон при деца не са установени.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for tolperison.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към толперизон, не трябва да приемате това лекарство.
Danish: [nedenstående ikke-relevante sætninger slettes]
Bulgarian: [следният текст трябва да бъде премахнат от съответните места]
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Bulgarian: Ако имате сериозни бъбречни проблеми, Вие не трябва да приемате това лекарство.
Danish: Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Употребата на толперизон не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens du tager {produktnavn}.
Bulgarian: Ако имате замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост, докато приемате {свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар.
Danish: 4.2 Dosering og administration [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [следният текст трябва да бъде добавен]
Danish: Sjældne bivirkninger …øget svedtendens
Bulgarian: повишено изпотяване
Danish: Lægemidler, der indeholder tolperison, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи толперизон, са одобрени в следните държави-членки на ЕС: България, Кипър, Чешката република, Германия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния и Словашката република.
Danish: Den 15. juli 2011 indbragte Tyskland en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: На 15 юли 2011 г. Германия започва сезиране по член 31 Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Tolperison virker på tre niveauer:
Bulgarian: Tолперизон действа на 3 нива:
Danish: I overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, litra d), i direktiv 2001/83/EF, anbefalede CHMP derfor:
Bulgarian: Поради това съгласно член 32, параграф 4, буква г) от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръчва:
Danish: Denne effekt er veldokumenteret i flere dyremodeller.
Bulgarian: Този ефект е добре демонстриран при няколко животински модела.
Danish: Desuden fik alle patienter først højere doser end den godkendte dosis.
Bulgarian: В допълнение, всички пациенти отначало получават дози над одобрената доза.
Danish: Derudover blev forbedringen i PPT ikke ledsaget af en tilsvarende forbedring af patienternes mobilitet.
Bulgarian: В допълнение, подобрението в PPT не е съпроводено от съответно подобрение на мобилността на пациентите.
Danish: Mekanismen i tolperisonrelateret overfølsomhed er ukendt.
Bulgarian: Механизмът на свързаната с толперизон свръхчувствителност е неизвестен.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt beskrevet.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е напълно изяснен.
Danish: Følgende indikationer er godkendt i mindst én medlemsstat (indikationens specifikke ordlyd kan variere fra lægemiddel til lægemiddel):
Bulgarian: Следните показания са одобрени в поне една държава-членка (конкретен текст от показанието може да варира в зависимост от продукта):
Danish: Der blev ikke indsendt data til støtte for doseringsanbefalingerne.
Bulgarian: Не са представени данни в подкрепа на препоръките за дозиране.
Danish: Det er en velkendt kendsgerning, at et produkts sikkerhedsprofil kan variere afhængig af formuleringen.
Bulgarian: Добре е известно, че профилът на безопасност на даден продукт може да варира в зависимост от лекарствената форма.
Danish: Denne indikation støttes hovedsagelig af Stamenova-undersøgelsen (2005), der er af acceptabel kvalitet.
Bulgarian: Това показание се подкрепя основно от проучването на Стаменова (2005 г.), което е с приемливо качество.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale gåafstand på to minutter ved det sidste besøg var på ca. 70 m i tolperisongruppen og 40 m i placebogruppen.
Bulgarian: Средното максимално разстояние, изминато пеша за 2 минути при последната визита, е приблизително 70 метра в групата с толперизон и 40 метра в плацебо групата.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder tolperison, og tilknyttede navne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи толперизон и свързаните с него имена, следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба, са изложени в приложение IV.
Danish: Det blev også bemærket, at ikke alle produkter nævnte bivirkningerne forvirring og hyperhidrose i produktoplysningerne, og at dette bør harmoniseres.
Bulgarian: Също така беше отбелязано, че не всички продукти посочват нежеланите събития объркване и хиперхидроза в информацията за продукта и че това следва да бъде хармонизирано.
Danish: Den aktivt kontrollerede undersøgelse var åben, anvendte pentoxyfyllin som kontrollægemiddel og involverede i alt 70 patienter.
Bulgarian: Активно контролираното проучване е отворено, използва пентоксифилин като контрол и включва общо 70 пациенти.
Danish: De tilgængelige data om denne indikation stammer fra to observationsundersøgelser (1986 og 1989) med i alt 166 patienter, hvor 450 mg tolperison blev indgivet dagligt i nogle få uger.
Bulgarian: Наличните данни за това показание са от две обсервационни проучвания (1986 г. и 1989 г.) с общо 166 пациенти, на които са приложени 450 mg толперизон дневно в продължение на няколко седмици.
Danish: De afvigende holdninger er vedlagt som bilag til denne udtalelse.
Bulgarian: Различаващите се позиции са приложени към настоящото становище.
Danish: Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, der blev syntetiseret for første gang i 1956 og har været anvendt i klinisk praksis siden 1960'erne.
Bulgarian: Толперизон е централнодействащ мускулен релаксант, синтезиран за първи път през 1956 г., който се използва в клиничната практика от 60-те години на 20 век.
Danish: Struckundersøgelsen (2004) påviste heller ikke nogen signifikant forbedring i det primære endepunkt.
Bulgarian: Проучването на Struck от 2004 г. също не успява да демонстрира значително подобрение на първичната крайна точка.
Danish: Overfølsomhed kan være en alvorlig hændelse, og der er indberettet tilfælde af anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok.
Bulgarian: Свръхчувствителността може да бъде значимо събитие и се съобщава за случаи на анафилактични реакции/анафилактичен шок.
Danish: Den omfattede dog kun patienter med spasticitet som følge af neurolatyrisme.
Bulgarian: То обаче включва само пациенти със спастичност, причинена от невролатиризъм.
Danish: Nye parametre skal valideres på forhånd, hvis virkningen skal dokumenteres i en undersøgelse.
Bulgarian: Валидирането на нови параметри трябва да се направи предварително, ако е необходимо да бъде получено доказателство за ефикасността от дадено проучване.
Danish: Der findes få undersøgelser, hvor der er anvendt en parenteral formulering.
Bulgarian: Има няколко проучвания, при които е използвана парентерална форма.
Danish: Avigen-undersøgelsen AV650-018 (2007), der blev afsluttet før tid, påviste derimod ingen virkning hos populationen med multipel sklerose.
Bulgarian: Обратно, преждевременно прекратеното проучване на Avigen AV650-018 (2007 г.) не успява да покаже какъвто и да било ефект в популацията с множествена склероза.
Danish: Den eneste undersøgelse inden for denne indikation med et positivt resultat er forbundet med væsentlige metodologiske mangler, hvilket udelukker enhver konklusion om lægemidlets virkning.
Bulgarian: Единственото проучване при това показание с положителен резултат съдържа значителни методологични недостатъци, които изключват всякакво заключение относно ефикасността на продукта.
Danish: Overordnet fandt SAG, at analyserne ikke var udført tilfredsstillende, og at det ikke på baggrund af de forelagte data var muligt at vurdere, hvordan der i analyserne var taget hensyn til de forskellige karakteristika af populationer og behandlinger.
Bulgarian: Като цяло SAG счита, че анализите не са извършени правилно и че предоставените данни не позволяват оценка на това как при анализите са взети предвид различните характеристики на популацията и лечението.
Danish: Der er forskel på mønstrene for henholdsvis de spontane indberetninger og indberetningerne fra undersøgelser.
Bulgarian: Налице е сериозно несъответствие между моделите на спонтанните съобщения и докладите от проучвания.
Danish: Hypoteser omfatter strukturel lighed med det lokalbedøvende middel lidocain, og risikoen for krydsreaktioner skal derfor konsekvent være beskrevet i produktoplysningerne.
Bulgarian: Хипотезите включват структурно сходство с местната упойка лидокаин, така че рискът за кръстосани реакции трябва да бъде последователно описан в информацията за продукта.
Danish: Det bemærkes endvidere, at indberetningstallene i Tyskland lader til at være væsentligt højere end dem, der er beregnet via databasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Отбелязва се също, че съобщените в Германия проценти изглежда са значително по-високи от тези, изчислени чрез базата данни на ПРУ.
Danish: I begge undersøgelser indgives tolperison til en meget heterogen population som led i et revalideringsprogram, hvorfor det ikke er muligt at isolere virkningen af tolperison fra virkningen af andre indgreb, og dataene støtter derfor ikke dokumentationen af virkningen i denne specifikke indikation.
Bulgarian: В двете проучвания толперизон се прилага на много разнородна популация като част от рехабилитационна програма, така че не е възможно да се разграничи ефектът на толперизон от ефекта на други интервенции и следователно тези данни не подкрепят доказателствата за ефикасност в това конкретно показание.
Danish: Det kan således konkluderes, at af de fire største undersøgelser inden for denne indikation, som blev publiceret, efter at den oprindelige markedsføringstilladelse var udstedt, var én behæftet med alvorlige mangler, og de resterende tre dokumenterede ingen effekt på virkningsresultatet.
Bulgarian: Следователно може да се заключи, че от четирите основни проучвания при това показание, налични след издаването на първоначалното разрешение за употреба, при едното са установени съществени недостатъци, а останалите 3 не успяват да демонстрират ефект относно ефикасността на резултата.
Danish: Neurolatyrisme rammer primært unge voksne mænd i forbindelse med hungersnød og forekommer generelt ikke i europæiske lande, hvorfor en generalisering af undersøgelsesresultaterne til den eksisterende indikation er tvivlsom.
Bulgarian: Невролатиризмът засяга предимно млади възрастни мъже при недохранване и обикновено не се случва в европейските страни, следователно обобщение на резултатите от проучването по отношение на съществуващото показание е под въпрос.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne (orale formuleringer) og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne (parenterale formuleringer)
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба (перорални форми) и отмяна на разрешенията за употреба (парентерални форми)
Danish: CHMP foretog derfor en ny vurdering af de foreliggende data om virkning ved den pågældende indikation.
Bulgarian: Затова CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасността при разглежданото показание.
Danish: Der findes meget begrænset information om virkningen af tolperison i denne indikation.
Bulgarian: Съществува много ограничена информация относно ефикасността на толперизон при това показание.
Danish: Endelig påviste Hodinkaundersøgelsen (2001) ikke en relevant forskel i det primære endepunkt, og den eneste observerede forbigående signifikante forskel blev registreret på Roland-Morris Disability-skalaen på dag syv og var forsvundet på dag 14.
Bulgarian: Накрая, проучването на Hodinka от 2001 г. също не успява да демонстрира значима разлика в първичната крайна точка и се наблюдава само преходна значителна разлика в скалата на Roland-Morris за оценка на инвалидност на ден 7, която изчезва на ден 14.
Danish: Struck-undersøgelsen (2002) påviste ikke en signifikant forbedring i det primære endepunkt, og de to sekundære parametre, for hvilke der kunne ses en statistisk signifikant forbedring, er subjektive og vurderes ikke som værende af klinisk relevans, da de ikke blev ledsaget af proportionale forbedringer i klinisk relevante parametre, såsom smerteintensitet, smerte ved bevægelse og motilitet.
Bulgarian: Проучването на Struck от 2002 г. не успява да демонстрира значително подобрение на първичната крайна точка и двата вторични параметра, по отношение на които може да се счита, че е налице статистически значимо подобрение, са субективни и не се разглеждат като клинично значими, като се има предвид, че не са били придружени от съизмерими подобрения в клинично значими параметри като интензивност на болката, болка при движение и подвижност.
Danish: Det blev bemærket, at oplysningerne i produktresuméet om interaktioner, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og fødevarers virkning på farmakokinetiske parametre ikke afspejlede de senest tilgængelige data.
Bulgarian: Беше отбелязано, че информацията в кратката характеристика на продукта по отношение на взаимодействия, ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, както и на ефекта на храната върху фармакокинетичните параметри, не отразява най-новите налични данни.
Danish: Kun et lavt antal indberetninger af overfølsomhedsreaktioner blev observeret i de indsendte undersøgelser, mens de tegnede sig for mere end halvdelen af de spontane indberetninger.
Bulgarian: Въпреки че в представените проучвания са наблюдавани само малък брой съобщения за реакции на свръхчувствителност, те представляват повече от половината от всички спонтанни съобщения.
Danish: Der findes også relevante undersøgelser inden for den lokomotoriske indikation, hvoraf størstedelen ikke dokumenterede lægemidlets virkning.
Bulgarian: Съществуват и съответни проучвания при показанието, свързано с опорно-двигателния апарат, повечето от които не успяват да покажат ефикасността на продукта.
Danish: I Melka-undersøgelsen (1997) blev den reducerede muskeltonus (som målt på Ashworth-skalaen) ledsaget af en konsekvent forbedring i funktionelle parametre, hvilket indikerer klinisk relevans.
Bulgarian: В проучването Melka (1997 г.) намаляването на мускулния тонус (измерен чрез скалата на Ashworth) е придружено от последователно подобряване на функционалните параметри, показателни за клинична обоснованост.
Danish: Tolperison har høj affinitet for nervevæv og når de højeste koncentrationer i hjernestammen, rygmarven og det perifere nervevæv.
Bulgarian: Притежава висок афинитет към нервната тъкан, достигайки най-високите концентрации в мозъчния ствол, гръбначния мозък и периферната нервна тъкан.
Danish: • udvalget vurderede, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er mere signifikant end hidtil dokumenteret
Bulgarian: Комитет счита, че рискът от реакции на свръхчувствителност е по-значим, отколкото е установено преди това.
Danish: Tyskland vurderede, at de mange indberetninger af overfølsomhedsreaktioner, der blev modtaget i fasen efter godkendelsen, tyder på et sikkerhedsmæssigt problem, der ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkningen.
Bulgarian: Германия счита, че многобройните съобщения за реакции на свръхчувствителност, получени във фазата след разрешаването, са показателни за опасение за безопасност, което не е балансирано от ограничените доказателства за ефикасността.
Danish: Produktoplysningerne bør endvidere ajourføres, således at alle produkter indeholder konsekvent og ajourført information om interaktioner, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, fødevarers virkning på biotilgængelighed, indflydelse på nyre- eller leverfunktion og bivirkninger.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да се актуализира, така че всички продукти да съдържат последователна и актуална информация за взаимодействия, ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, ефекта на храната върху бионаличността, влиянието върху бъбречната или чернодробна функция и нежелани лекарствени реакции.
Danish: Hypoteser omfatter tolperisonmetabolitter som haptenformationer, der aktiverer patientens immunsystem gennem kovalent modifikation af proteiner, eller strukturel lighed med det lokalbedøvende middel lidocain.
Bulgarian: Хипотезите включват метаболити на толперизон като хаптенови структури, активиращи имунната система на пациента чрез ковалентна модификация на протеини, или структурно сходство с местната упойка лидокаин.
Danish: Tolperison reducerer den retikulospinale facilitering i hjernestammen og har vist sig effektivt til lindring af eksperimental gamma rigor af retikulær oprindelse.
Bulgarian: Толперизон намалява ретикуло-спиналното провеждане в мозъчния ствол и е доказано ефективен при облекчаване на експериментална гама-ригидност от ретикуларен произход.
Danish: Endvidere er der påvist inhiberende virkninger på spændingsafhængige Ca2+-kanaler, hvilket tyder på, at tolperison ud over sin membranstabiliserende virkning muligvis også reducerer transmitterfrigørelsen.
Bulgarian: Освен това са демонстрирани инхибиращи ефекти върху волтаж-зависимите Ca2+ канали, което предполага, че толперизон може също да намалява освобождаването на трансмитера в допълнение към неговия мембраностабилизиращ ефект.
Danish: Benefit/risk-forhold
Bulgarian: Съотношение полза-риск
Danish: Det er derfor ikke sandsynliggjort, hvordan reduktionen i en udløst PPT kan tolkes som en klinisk relevant virkning hos patienter med smertefulde reflektoriske muskelspasmer.
Bulgarian: Следователно не е правдоподобно как намаляването на започната PPT може да се преобразува в клинично значим ефект при пациенти с болезнен рефлекторен мускулен спазъм.
Danish: Eftersom overfølsomhed er et kendetegn for det aktive stof snarere end for formuleringen, er de bekymringer, der er identificeret i forbindelse med de orale formuleringer, imidlertid også relevante for den parenterale formulering.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като свръхчувствителността е по-скоро характеристика на активното вещество, отколкото на формата, установените проблеми с пероралните форми са приложими и за парентералната форма.
Danish: Yderligere funktionelle sekundære parametre (modificerede Barthel-indeks (der vurderer dagligdags aktiviteter), evne til at udføre rutineaktiviteter og udholdenhed ved gang) placerede konsekvent tolperison højere end placebo.
Bulgarian: Допълнителни вторични функционални параметри (т.е. модифициран индекс на Бартел (оценка на дейностите на ежедневния живот), капацитет за извършване на рутинни дейности и издръжливост при ходене) последователно поддържат толперизон спрямо плацебо.
Danish: Feher-undersøgelsen (1985) anvendte Rivermead-skalaen, der har vist høj validitet og pålidelighed i vurderingen af den motoriske funktion hos patienter med postapopleksi.
Bulgarian: В проучването Feher (1985 г.) се използва скалата на Rivermead, за която е доказана висока валидност и надеждност при оценка на двигателната функция при пациентите с инсулт.
Danish: Resultater for virkning i den undergruppe, der blev behandlet med en tolperisondosis på 450 mg/dag, var imidlertid i overensstemmelse med resultaterne for den samlede ITT-population.
Bulgarian: Резултатите за ефективността на подгрупата, лекувана с дневна доза толперизон до 450 mg/ден, са в съответствие с резултатите на цялата ITT популация.
Danish: Tolperisons kemiske struktur ligner den kemiske struktur for lidocain, og ligesom lidocain har tolperison membranstabiliserende virkninger.
Bulgarian: Химичната структура на толперизон е подобна на тази на лидокаин и подобно на лидокаина, толперизон има мембраностабилизиращи ефекти.
Danish: Der er overvejende tale om observationsundersøgelser, og dokumentationen er yderst begrænset.
Bulgarian: На разположение е предимно документация от обсервационно проучване и крайно ограничена документация.
Danish: Efter gennemgang af vurderingen fra BSWP konkluderede CHMP, at der er alvorlig betænkelighed ved egnetheden af den statistiske metode, der blev anvendt til de samlede analyser, hovedsagelig fordi de er baseret på en model med faste effekter i tilstedeværelse af åbenlys heterogenitet, men specielt fordi hovedbegrundelsen for afvisningen af evidensen er manglende overholdelse af hovedkriterierne i CHMP's dokument vedrørende spørgsmål, der skal tages i betragtning (CPMP/EWP/2330/99).
Bulgarian: След като разглежда оценката на BSWP, CHMP заключава, че са налице сериозни опасения относно това доколко подходяща е статистическата методика, използвана за сборните анализи, предимно поради факта, че се основават на моделите на фиксирани ефекти при наличието на явна разнородност, но поспециално защото главните основания за непризнаване на доказателствата са свързани с неспазването на основните критерии, описани в документа на CHMP с въпроси за обсъждане (CPMP/EWP/2330/99).
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser, som lever op til god klinisk praksis, men et aktivt kontrolleret forsøg og nogle få observationsundersøgelser.
Bulgarian: Няма проучвания, съвместими с ДКП, съществува едно активно-контролирано изпитване и няколко обсервационни проучвания.
Danish: De godkendte produktoplysninger lader ikke til korrekt at afspejle risikoen eller formidle den til patienterne med henblik på at gøre det muligt at identificere tegn på overfølsomhed på et tidligt tidspunkt.
Bulgarian: Одобрената понастоящем информация за продукта не изглежда да отразява подходящо риска или да го съобщава на пациентите, за да позволи ранно идентифициране на признаци на свръхчувствителност.
Danish: De foreløbige analyseresultater indikerer, at undersøgelsen ikke opnåede statistisk signifikans i nogen af de undersøgte effektendepunkter.
Bulgarian: Междинните резултати от анализа показват, че не е постигната статистическа значимост в която и да било оценявана крайна точка за ефикасност.
Danish: Forbedringen på Ashworth-skalaen blev ledsaget af en statistisk signifikant forskel i undersøgerens generelle vurdering af virkningen til fordel for tolperison.
Bulgarian: Подобрението в скалата на Ashworth е придружено от статистически значима разлика в цялостната оценка на ефикасността на изследователя в полза на толперизон.
Danish: De eneste identificerede dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser, hvor der blev anvendt parenteral tolperison, og som er af acceptabel metodologisk standard, blev gennemført i indikationer, hvor virkningen ikke er dokumenteret, og som aldrig er blevet godkendt for lægemidlet eller kun omfattede et meget lavt antal patienter inden for den relevante indikation.
Bulgarian: Единствените установени двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, при които е използван парентерален толперизон и са прилагани приемливи методологични стандарти, са проведени при показания, за които ефикасността не е доказана, които никога не са били одобрени за продукта или са включвали само много малък брой пациентите при показанието, което представлява интерес.