FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 weeks before farrowing.
Icelandic: 2 vikum fyrir got.
English: Use sterile syringe and needles.
Icelandic: Notið sæfðar sprautur og nálar.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar http://ema.europa.eu
English: D. STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE, ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/90
Icelandic: Viðauki II í reglugerð ráðsins (EBE) nr. 2377/90
English: Do not mix with any other vaccine.
Icelandic: - Gefið bóluefnið ekki samhliða öðrum lyfjum.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar http://ema.europa.eu.
English: - Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
Icelandic: - Vegna þess að ónæmi berst til grísanna með broddmjólkinni er mikilvægt að hver grís fái næga broddmjólk á fyrstu 6 klst. eftir got.
English: Date of first authorisation: 14/04/2003 Date of last renewal: 11/03/2008
Icelandic: 14.04.2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Icelandic: Hjá gyltum, hvort sem er fyrir eða eftir fyrsta got, örvar bóluefnið sértæka ónæmismyndun hjá bólusettum dýrum, en grísirnir fá mótefnin með broddmjólkinni og mjólkinni, sem inniheldur yfirborðsmótefnavakasértæk mótefni (adhesin-specific antibodies).
English: Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Icelandic: Einn skammtur 2 vikum fyrir hvert got þaðan í frá.
English: One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
Icelandic: Gefa skal einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi áætlun:
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
English: Shelf life of broached vial: 3 hours.
Icelandic: Geymsluþol rofins hettuglass: 3 klst.
English: Shelf-life: 18 months at 2 - 8 °C.
Icelandic: 18 mánuðir við 2°C - 8°C. Rofið hettuglas: 3 klst..
English: Sodium hydroxide3
Icelandic: Natríumhýdroxíð3
English: Sodium chloride4
Icelandic: Natríumklóríð4
English: DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: 5 doses = 10 ml vial.
Icelandic: 5 skammtar = 10 ml hettuglas.
English: *: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Icelandic: Það magn sem nægir til að mynda 1 log10 samloðunarmótefnatítra (agglutinating antibody titre) hjá marsvínum.
English: Adhesins:
Icelandic: Ónæmisglæðir:
English: Thiomersal2
Icelandic: Tiomersal2
English: 2 ml = 1 dose 25 d
Icelandic: 2 ml = 1 skammtur 25 sk
English: Shake the vial vigorously before use.
Icelandic: Hristið hettuglasið kröftuglega fyrir notkun.
English: FRANCE
Icelandic: Hin frönsku
English: Adjuvant:
Icelandic: Hjálparefni:
English: 2 ml = 1 dose 10 d
Icelandic: 2 ml = 1 skammtur 10 sk
English: Aluminium (as hydroxide) .................................................................................... 1.4 mg
Icelandic: Ál (sem hýdroxíð) .........................................................................................................................
English: All food producing species For use as excipient
Icelandic: Allar dýrategundir sem gefa af sér afurðir til manneldis
English: EU/2/98/008/002 20 ml vial.
Icelandic: EU/2/98/008/001/IS 10 ml hettuglas EU/2/98/008/002/IS 20 ml hettuglas EU/2/98/008/003/IS 50 ml hettuglas EU/2/98/008/004/IS 100 ml hettuglas
English: The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða stofna E. coli sem tjá yfirborðsmótefnavakana F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, sem valda „enterotoxicosis“ hjá nýfæddum grísum, í álhýdroxíð ónæmisglæði.
English: F6, at least ................................................................................................................................... 1.4 SA.U*
Icelandic: U* F6, a.m.k ....................................................................................................................................... 1,4 SA.
English: Pigs (sows and gilts).
Icelandic: Svín (gyltur, hvort sem er fyrir eða eftir fyrsta got).
English: 2 ml = 1 dose 5d
Icelandic: 2 ml = 1 skammtur 5 sk
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER a ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: 20 ml vial
Icelandic: 20 ml hettuglas
English: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least .................................................................................................... 2.1 SA.U*
Icelandic: coli yfirborðsmótefnavakar F4 (F4ab, F4ac, F4ad), a.m.k ........................................................... 2,1 SA.
English: 100 ml vial
Icelandic: 100 ml hettuglas
English: 50 ml vial
Icelandic: 50 ml hettuglas
English: Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Icelandic: Til að draga úr „enterotoxicosis“ af völdum E. coli stofna sem tjá yfirborðsmótefnavakana F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, hjá grísum á fyrstu dögunum eftir got.
English: Pigs (sows and gilts)
Icelandic: Svín (gyltur, hvort sem er fyrir eða eftir fyrsta got)
English: Aluminium hydroxide1
Icelandic: Álhýdroxíð1
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Icelandic: B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: Second injection:
Icelandic: Annar skammtur:
English: Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Icelandic: Neocolipor stungulyf, dreifa
English: Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Icelandic: Askja með 50-skammta 100 ml hettuglasi (gler af gerð I með bútýlgúmmítappa).
English: Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Icelandic: Askja með 10-skammta 20 ml hettuglasi (gler af gerð I með bútýlgúmmítappa).
English: Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Icelandic: Askja með 25-skammta 50 ml hettuglasi (gler af gerð I með bútýlgúmmítappa).
English: Intramuscular injection
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN D. STAÐHÆFING UM HÁMARK
English: PACKAGE LEAFLET Neocolipor
Icelandic: FYLGISEÐILL Neocolipor
English: Hydrochloric acid5
Icelandic: Saltsýra5
English: Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Icelandic: Askja með 5-skammta 10 ml hettuglasi (gler af gerð I með bútýlgúmmítappa).
English: Suspension for injection.
Icelandic: Aðeins afhent gegn lyfseðli dýralæknis.
English: F5, at least ................................................................................................................................... 1.7 SA.U*
Icelandic: U* F5, a.m.k .......................................................................................................................................
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Icelandic: Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.
English: E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least….2.1 SA.U* E. coli adhesin F5, at least………………………1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least………………………1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least…………………….1.7 SA.U* *: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Icelandic: E. coli yfirborðsmótefnavakar (adhesins) F4 (F4ab, F4ac, F4ad), a.m.k ..................................... 2,1 SA.
English: First injection:
Icelandic: Endurnýjun bólusetningar:
English: E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................... 2.1 SA U* E. coli adhesin F5, at least ...................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least ...................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least .................................................................................... 1.7 SA.U*
Icelandic: E. coli yfirborðsmótefnavakar F4 (F4ab, F4ac, F4ad), a.m.k ....................................................... 2,1 SA.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Icelandic: Til inndælingar í vöðva
English: Neocolipor suspension for injection
Icelandic: Lyfjafræðilega virk efni Dýrategundir
English: MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL
Icelandic: VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Icelandic: Dýralyf sem aðeins er afhent gegn lyfseðli.
English: Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Pack size
Icelandic: 30 hylki
English: This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á þá.
English: Median duration Days (months)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar Dagar (mánuðir)
English: You must tell your doctor if you have any of the following:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirtöldu:
English: If you are given too much bortezomib
Icelandic: Ef þú færð of mikið af bortezomibi
English: e Median duration of follow up is 11.8 months
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni er 11,8 mánuðir
English: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Bretland
English: B=bortezomib; Dex=dexamethasone
Icelandic: B = bortezomib; Dex = dexametason
English: • Death
Icelandic: - Dauði
English: May be fatal if given by other routes.
Icelandic: Getur valdið dauða ef gefið um aðrar íkomuleiðir.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Icelandic: - Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Icelandic: ASAT = aspartat amínótransferasi; ULN = efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
English: • that bortezomib is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Icelandic: • að bortezomib sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
English: - The other ingredients are mannitol (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421)
English: Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Icelandic: Blöndun bortezomibs á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
English: Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax) leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
English: Time to response CR+PR (days)
Icelandic: Tími fram að svörun CR+PR (dagar)
English: B=bortezomib; M=melphalan, P=prednisone
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
English: The overall best response rate (CR+PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1,
Icelandic: Besta heildarsvarhlutfallið (CR+PR) við endurmeðferð hjá 130 sjúklingum var 38,5% (95% CI:
English: Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001)
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
English: For dose adjustments, see table 5 below.
Icelandic: Skammtaaðlögun sést í töflu 5 hér á eftir.
English: 9/l on a bortezomib dosing day (other than day 1)
Icelandic: 9/l á degi sem bortezomib er gefið (öðrum en degi 1)
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant
Icelandic: Í hópnum með illviðráðanlegan sjúkdóm í II. stigs rannsókninni var svörun ákvörðuð af óháðri umsagnarnefnd og svörunarviðmið voru þau sömu og hjá European Bone Marrow Transplant Group.
English: Melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Icelandic: Melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu vikunni í hverri meðferðarlotu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1397/001
Icelandic: EU/1/19/1397/001
English: Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af bortezomibi út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
English: Reduce bortezomib to 0.7 mg/m in the first treatment cycle.
Icelandic: Minnka bortezomib í 0,7 mg/m í fyrstu meðferðarlotunni.
English: Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Icelandic: Miðgildi lifunar í B+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
English: • Difficulty or problems in sleeping
Icelandic: - Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir
English: Intent to Treat Population b n=74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla b n=74
English: Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01
English: CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; nCR = nánast fullnaðarsvörun (near complete response) PR = hlutasvörun; MR = lágmarkssvörun (minimal response)
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in table 8 below.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við lyfjasamsetningu BR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18%] in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Icelandic: b Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
English: • If platelet counts ≤ 30 x 10
Icelandic: - Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 10
English: Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m and doxorubicin at 50 mg/m
Icelandic: 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m og doxorubicin 50 mg/m
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you must tell your doctor:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt bortezomibi skaltu láta lækninn vita:
English: Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru m.a. svarhlutföll eftir innleiðslu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun.
English: 1 year survival, % [95% CI]
Icelandic: 1 árs lifun, % [95% CI]
English: • If several bortezomib doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af bortezomibi er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
English: Once weekly bortezomib (cycles 5-9)
Icelandic: Bortezomib einu sinni í viku (lotur 5-9)
English: Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með bortezomibi hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með bortezomibi stóð.
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
English: OR; 95% CI; P value a
Icelandic: OR; 95% CI; P-gildi a
English: You must not breast-feed while using bortezomib.
Icelandic: Ekki skal gefa brjóst á meðan bortezomib er notað.
English: The usual starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m body surface area twice a week.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af bortezomibi er 1,3 mg/m líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
English: Hazard ratio b
Icelandic: Áhættuhlutfall b
English: May be fatal if given by other routes
Icelandic: Frumudrepandi Getur valdið dauða ef gefið um aðrar íkomuleiðir
English: • Bacterial and viral infections
Icelandic: - Bakteríu- og veirusýkingar
English: Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með bortezomibi geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
English: Time to next therapy Events n (%) Median a
Icelandic: Tími að næstu meðferð Tilfelli n (%) Miðgildi a
English: - If, after bortezomib has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then bortezomib must be discontinued.
Icelandic: - Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að bortezomib hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta bortezomib meðferð.
English: 1-year Overall Survival (%)
Icelandic: 1 árs heildarlifun (%)
English: p-value d
Icelandic: p-gildi d
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you must still be cautious.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum.
English: Efficacy results are presented in table 16:
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru birtar í töflu 16:
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m og helmingunartími brotthvarfs var 100 (44%) klst.
English: Discontinue bortezomib
Icelandic: Bortezomib
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í BR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við bortezomib út frá eldri gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum af völdum bortezomib hjá brjóstmylkingum skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með bortezomib stendur.
English: Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn LYM-3002
English: • Problems with your ear, bleeding from your ear
Icelandic: - Kvillar í eyrum, blæðing frá eyrum
English: Grade 1 with pain or grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Icelandic: 1. stig með verk eða 2. stig (miðlungsmikil einkenni; sem takmarka almennar athafnir daglegs lífs)**
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá BR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni 3. stigs blæðinga og hærri (BR-CAP: 4 sjúklingar [1,7%]; R-CHOP:
English: Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu ákjósanlegri svörun (minna en fullnaðarsvörun [CR]) við meðferð með bortezomibi eingöngu eftir 4 lotur máttu fá dexametason 20 mg á sólarhring daginn sem bortezomib var gefið og eftir það.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
English: Withhold bortezomib treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með bortezomibi þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
English: - Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Icelandic: - Skolið útlæga eða miðlæga æðalegginn með sæfðri natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
English: d Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Icelandic: Byggt á Log rank prófi sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
Icelandic: * Byggt á flokkun NCI Organ Dysfunction Working Group á skerðingu á lifrarstarfsemi (væg, í meðallagi mikil,
English: CI=Confidence Interval
Icelandic: CI = öryggisbil