FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: b. Myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja, koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot eivät ole asianmukaisia ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 26 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Bulgarian: Заявленията за разрешаване за употреба, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени от СНМР за недостатъчни да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, не отговарят на критериите за разрешаване, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 26 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: a. Myyntiluvat peruutetaan niiltä lääkevalmisteilta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot ovat virheellisiä ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, трябва да бъдат временно спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и се приема, че съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus (bioekvivalenssi, BE) on edellytys sen johtopäätöksen tekemiseen, että lääkevalmisteen, jolla on myyntilupa tai jolle haetaan myyntilupaa direktiivin 2001/83/EY 10(1) artiklan mukaisesti, teho ja turvallisuus ovat samanlaisia alkuperäisvalmisteen tehon ja turvallisuuden kanssa.
Bulgarian: За да се направи заключение, че ефикасността и безопасността са сходни с тези на референтния лекарствен продукт за лекарствен продукт с разрешение за употреба или заявление за разрешаване за употреба съгласно член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, е необходимо проучване за биоеквивалентност (BE).
Finnish: Espanja QUALIGEN, SL
Bulgarian: Испания QUALIGEN, SL
Finnish: Ranska Teva Sante
Bulgarian: Франция Teva Sante
Finnish: Kinedexe UK Limited (aiemmin NRIM Limited)
Bulgarian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Finnish: Napritum naprokseeni
Bulgarian: Napritum напроксен
Finnish: Ranska EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Bulgarian: Франция EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Finnish: Ranska Sanofi Aventis France
Bulgarian: Франция Sanofi Aventis France
Finnish: Ranska Cristers
Bulgarian: Франция Cristers
Finnish: Liite Ia: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешаване за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Finnish: Liite Ib: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба, и заявления за разрешаване за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Finnish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Bulgarian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX дутастерид
Finnish: Tabletti, suussa hajoava
Bulgarian: Диспергираща се в устата таблетка
Finnish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbosisteiini
Bulgarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard карбоцистеин
Finnish: Hexal AG, Saksa
Bulgarian: Германия Hexal AG, Germany
Finnish: Ranska Mylan SAS
Bulgarian: Франция Mylan SAS
Finnish: Kapseli, kova Suun kautta
Bulgarian: Капсула, твърда
Finnish: KG (Saksassa)
Bulgarian: KG (in
Finnish: PUREN Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Германия PUREN Pharma GmbH & Co.
Finnish: Ranska ZYDUS France
Bulgarian: ZYDUS France
Finnish: Espanja AUROVITAS SPAIN, SAU
Bulgarian: Испания AUROVITAS SPAIN, SAU
Finnish: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Bulgarian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Finnish: Sandoz n.v./s.a.
Bulgarian: Белгия Sandoz n.v./s.a.
Finnish: Baclofeno Generis baklofeeni
Bulgarian: Baclofeno Generis баклофен
Finnish: Ranska Arrow Génériques
Bulgarian: Франция Arrow Génériques
Finnish: Stasisport Pharma N.V.
Bulgarian: Ирландия Stasisport Pharma N.V.
Finnish: Itävalta 1A Pharma GmbH
Bulgarian: Австрия 1A Pharma GmbH
Finnish: Espanja SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Bulgarian: Испания SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Finnish: Loperamid Apofri loperamidi
Bulgarian: Loperamid Apofri лоперамид
Finnish: Säädellysti vapauttava tabletti
Bulgarian: Таблетка с модифицирано освобождаване
Finnish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksikoolihappo
Bulgarian: acide ursodesoxycholique Inopharm урсодезоксихолиева киселина
Finnish: Morysa memantiini
Bulgarian: Morysa мемантин
Finnish: Loperamid Orifarm loperamide
Bulgarian: Loperamid Orifarm лоперамид
Finnish: VITAMA S.A.
Bulgarian: Полша VITAMA S.A.
Finnish: Clindamycin Alternova klindamysiini
Bulgarian: Clindamycin Alternova клиндамицин
Finnish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioni
Bulgarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg бупропион
Finnish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeeni
Bulgarian: Alternova A/S Baklofen Alternova баклофен
Finnish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolaakki
Bulgarian: Alternova A/S Etodolac Alternova етодолак
Finnish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioni
Bulgarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg бупропион
Finnish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Bulgarian: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Finnish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikaatti
Bulgarian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules натриев хромогликат 100 mg
Finnish: Belfada aripipratsoli
Bulgarian: Belfada арипипразол
Finnish: Ranska Sandoz
Bulgarian: Франция Sandoz
Finnish: Ranska Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksitsiini
Bulgarian: Франция Biogaran hydroxyzine BIOGARAN хидроксизин
Finnish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioni
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte бупропион
Finnish: Sandoz A/S, Tanska
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S, Denmark
Finnish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Bulgarian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Finnish: Corporation Orion Pharma, Suomi
Bulgarian: Финландия Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Finnish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Bulgarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Finnish: Glob Ltd.
Bulgarian: Португалия Glob Ltd.
Finnish: Prednisolon Alternova prednisoloni
Bulgarian: Prednisolon Alternova преднизолон
Finnish: dutasteridi
Bulgarian: дутастерид
Finnish: Slovenia Sandoz GmbH
Bulgarian: Словения Sandoz GmbH
Finnish: Sandoz A/S
Bulgarian: Швеция Sandoz A/S
Finnish: Itävalta Sandoz GmbH
Bulgarian: Австрия Sandoz GmbH
Finnish: Loperamid Evolan loperamidi
Bulgarian: Loperamid Evolan лоперамид
Finnish: Miofen ibuprofeeni
Bulgarian: Miofen ибупрофен
Finnish: Bupropion Orion bupropioni
Bulgarian: Bupropion Orion бупропион
Finnish: Espanja LABORATORIOS COMBIX, SLU
Bulgarian: Испания LABORATORIO S COMBIX,
Finnish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-happoetyyliesterit 90 1000 mg
Bulgarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules омега-3-киселинни-етил естери 90
Finnish: loperamidi
Bulgarian: лоперамид
Finnish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksitsiinihydrokloridi
Bulgarian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets хидроксизин хидрохлорид
Finnish: Mylan Dura GmbH
Bulgarian: Германия Mylan Dura GmbH
Finnish: Memantine Pharmascope memantiini
Bulgarian: Memantine Pharmascope мемантин
Finnish: Sandoz SpA
Bulgarian: Италия Sandoz SpA
Finnish: Paracetamol Almus Pharma parasetamoli
Bulgarian: Paracetamol Almus Pharma парацетамол
Finnish: Etrixenal naprokseeni
Bulgarian: Etrixenal напроксен
Finnish: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Bulgarian: Финландия Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Finnish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Bulgarian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Finnish: Espanja Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Испания Bluefish Pharmaceutica ls AB
Finnish: Espanja Strides Arcolab International
Bulgarian: Испания Strides Arcolab
Finnish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklatsidi
Bulgarian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets гликлазид
Finnish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksitsiini
Bulgarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma хидроксизин
Finnish: Atyxine hydroksitsiini
Bulgarian: Atyxine хидроксизин
Finnish: Bupropion HCl Sandoz bupropioni
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz бупропион
Finnish: Tanska EQL Pharma AB
Bulgarian: Швеция EQL Pharma AB
Finnish: Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A.
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimatsoli
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Finnish: Metoklopramid Alternova metoklopramidi
Bulgarian: Metoklopramid Alternova метоклопрамид
Finnish: 2care4 Generics ApS
Bulgarian: Швеция 2care4 Generics ApS
Finnish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaani
Bulgarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ирбесартан
Finnish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Bulgarian: Indústria Farm
Finnish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortisoni
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 10 mg Таблетка
Finnish: Aurobindo Pharma BV
Bulgarian: Белгия Aurobindo Pharma BV
Finnish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Bulgarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Finnish: Naproxeno Aurobindo naprokseeni
Bulgarian: Naproxeno Aurobindo напроксен
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaani
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimatsoli
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Finnish: Gliclazide 80mg Tablets gliklatsidi
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
Finnish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets parasetamoli
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets парацетамол
Finnish: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
Finnish: Gliclazide 40mg Tablets gliklatsidi
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
Finnish: Naproxen 500 mg tablets naprokseeni
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
Finnish: Hydroxyzine ARROW hydroksitsiini
Bulgarian: Hydroxyzine ARROW хидроксизин
Finnish: Naproxen Aurobindo naprokseeni
Bulgarian: Naproxen Aurobindo напроксен
Finnish: Tanska 2care4 Aps
Bulgarian: Швеция 2care4 Aps
Finnish: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Bulgarian: Hydrokortison BBS
Finnish: Carbimazole 5mg Tablets karbimatsoli
Bulgarian: Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Finnish: Tanska Alternova A/S
Bulgarian: Финландия Alternova A/S
Finnish: Betahistyna Bluefish beetahistiinidihydrokloridi
Bulgarian: Betahistyna Bluefish бетахистин дихидрохлорид
Finnish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartaani
Bulgarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Finnish: Orion Corporation
Bulgarian: Финландия Orion Corporation
Finnish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets parasetamoli
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets парацетамол
Finnish: 10 mg Tabletti
Bulgarian: 10 mg Филмирана таблетка
Finnish: Voriconazol Glob vorikonatsoli
Bulgarian: Voriconazol Glob вориконазол
Finnish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-happoetyyliesterit 90 1 g
Bulgarian: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides омега-3-киселинни-етил естери 90
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaani
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ирбесартан
Finnish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseeni
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
Finnish: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Bulgarian: Vzole 200 mg film-coated tablets вориконазол
Finnish: parasetamoli
Bulgarian: напроксен
Finnish: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia) srl
Finnish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Bulgarian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets вориконазол
Finnish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonatsoli
Bulgarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten вориконазол
Finnish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartaani
Bulgarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Finnish: Voriconazolo Aurobindo vorikonatsoli
Bulgarian: Voriconazolo Aurobindo вориконазол
Finnish: voriconazole Arrow vorikonatsoli
Bulgarian: voriconazole Arrow вориконазол
Finnish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,125 mg Tabletti
Bulgarian: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů етинилестрадиол/левоно ргестрел
Finnish: Carbimazole 20 mg Tablets karbimatsoli
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Finnish: Naproxen Orion naprokseeni
Bulgarian: Naproxen Orion напроксен
Finnish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Bulgarian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets вориконазол
Finnish: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Bulgarian: Vzole 50 mg film-coated tablets вориконазол
Finnish: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-happoetyyliesterit 90 1000 mg
Bulgarian: Omega 3 Strides Arcolab International омега-3-киселинни-етил естери 90
Finnish: Kapseli, pehmeä Suun kautta
Bulgarian: Капсула, мека Перорално приложение
Finnish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonatsoli
Bulgarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten вориконазол
Finnish: 1 A Pharma GmbH, Saksa
Bulgarian: Германия 1 A Pharma GmbH,
Finnish: Paracetamol 1000mg Tablets parasetamoli
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Tablets парацетамол
Finnish: Hydroxyzine ZENTIVA
Bulgarian: Hydroxyzine ZENTIVA хидроксизин
Finnish: Betahistina Bluefish beetahistiinidihydrokloridi
Bulgarian: Betahistina Bluefish бетахистин дихидрохлорид
Finnish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseeni
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten напроксен
Finnish: Paracetamol 500mg Tablets parasetamoli
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Tablets парацетамол
Finnish: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naprokseeni
Bulgarian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaani
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ирбесартан
Finnish: ibuprofeeni
Bulgarian: ибупрофен
Finnish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonatsoli
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Finnish: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,125 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Bulgarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette етинилестрадиол/левоно ргестрел
Finnish: Hydroxyzine Sandoz hydroksitsiini
Bulgarian: Hydroxyzine SANDOZ хидроксизин
Finnish: Valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille naisille ei ole tietoa.
Bulgarian: Липсват данни при жени на възраст под 18 години.
Finnish: 200 mg:n annosta ei saa ylittää.
Bulgarian: Дозата от 200 mg не трябва да се надвишава.
Finnish: MITEN MIFEPRISTONE LINEPHARMAA KÄYTETÄÄN
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Finnish: Mifepristone Linepharma -tabletti niellään veden kanssa lääkärin tai sairaanhoitohenkilöstöön kuuluvan henkilön läsnä ollessa.
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
Finnish: Kohdunsisäisen raskauden lääkkeelliseen keskeyttämiseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten loppumisesta.
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
Bulgarian: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia (1 tabletti), minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua annetaan prostaglandiinianalogia (emättimeen asetetaan yksi emätinpuikko, joka sisältää 1 mg:n gemeprostia).
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg (1 таблетка) мифепристон, която трябва да приемете, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост, който се поставя вагинално).
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua 1 mg prostaglandiinianalogia, gemeprostia emättimeen.
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg мифепристон като еднократна перорална доза, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 4.2 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: the National Competent Authorities will update
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 3 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 3:
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Finnish: Käytä Mifepristone Linepharmaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте Mifepristone Linepharma точно както Ви е казал
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon olennaisiin osiin
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Finnish: Muutokset pakkausselosteen olennaisiin osiin
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на листовката
Finnish: Mifepristone Linepharmaa otetaan suun kautta.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е за перорално приложение.
Finnish: Tällä hetkellä valmiste on hyväksytty Ruotsissa, Tanskassa, Suomessa, Islannissa ja Norjassa.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в Швеция, Дания, Финландия, Исландия и Норвегия.
Finnish: Koko populaatiossa hoidon tehokkuusaste (täydellinen keskeytys, ei tarvetta kirurgisille lisätoimenpiteille) oli 96,7 prosenttia.
Bulgarian: В цялата популация степента на ефикасност (пълно прекъсване, без нужда от допълнителна хирургична процедура) е 96,7%.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alustavan julkaisun tutkimuksesta, johon oli osallistunut 1 343 naista.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя предварителна публикация, включваща данни за 1343 жени.
Finnish: Tämä ohjelma on edelleen meneillään.
Bulgarian: Тази програма е в ход и в периода от 1 септември
Finnish: - Toinen organisaatio (Marie Stopes International Australia) on käynnistänyt Australiassa lääkkeen varsinaista käyttöönottoa edeltävän koulutusohjelman lääkkeiden määräämistä koskevan Therapeutic
Bulgarian: Втората организация (Marie Stopes International Australia) е създадена преди стартиране на програма за обучение в Австралия от Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на сезирането, отправено от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета;
Finnish: Nämä kliiniset tutkimukset on toteutettu yhteistyössä kahden organisaation kanssa, ja lääkettä on annettu suurelle määrälle naisia.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени в сътрудничество с две организации, които са прилагали лекарствения продукт на голям брой жени.
Finnish: • komitea katsoi, että valmisteen kokonaisteho ja turvallisuus on osoitettu toimitetuissa tutkimuksissa;
Bulgarian: Комитетът счита, че цялостната ефикасност и безопасност са доказани от представените проучвания;
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että hoidon onnistumisaste on hyvin korkea, eikä odottamattomia haittavaikutuksia ilmene.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват много висока степен на успех без неочаквани нежелани събития.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myös joitakin muita metodologisia huomautuksia, jotka koskivat lääkkeen määrääjien edustavuutta, otoksen kokoa ja valintaperusteita.
Bulgarian: CHMP е повдигнал и някои други специфични методологически коментари като представителност на предписващите лекари, размер на извадката и критерии за включване.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tästä tutkimuksesta tiivistelmän ja abstraktin.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя кратък обзор и резюме на това изследване.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus vertailuvalmisteeseen (Mifegyne) nähden osoitettiin AUC-arvon osalta, kun taas Cmax ylitti hieman tavallisen hyväksymisvälin (80-125 prosenttia) (Cmax-suhde (90 prosentin luottamusväli) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Bulgarian: Биоеквивалентност с референтния продукт (Mifegyne) е доказана за AUC, а Cmax е малко над конвенционалния диапазон на приемане от 80 - 125 % (Cmax съотношението (90 % ДИ) е 114,4 (103,33 - 126,66)).
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa kummassakin on tutkittu Mifepristone Linepharmaa Meksikossa ja Australiassa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя данни за клиничната ефикасност и безопасност от 2 проучвания, извършени с Mifepristone Linepharma съответно в Мексико и Австралия.
Finnish: CMDh-menettelyssä asiasta ei päästy yksimielisyyteen, ja CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaista menettelyä noudattaen.
Bulgarian: По време на следващата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус и CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
Finnish: Yhteensä 12 830 naista on saanut lääkettä 1. syyskuuta 2009 ja 30. kesäkuuta 2011 välisenä aikana.
Bulgarian: 2009 г. до 30 юни 2011 г.
Finnish: Niiden 12 830 naisen osalta, jotka saivat tätä lääkettä ohjelman kautta, menetelmän tehokkuus ja turvallisuus oli kirjallisuudessa raportoitujen kliinisten tutkimusten mukainen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метода за 12 830 жени, получили това лечение чрез програмата, е както се очаква от клиничните проучвания, съобщени в литературата.