FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler le délai de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était augmenté avec une réduction de 22% du risque d'exacerbation (p<0,001) ainsi que le délai de survenue de la première exacerbation sévère avec une réduction de 19% du risque d'exacerbation (p=0,046).
Portuguese: Xoterna Breezhaler prolongou o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave com redução de 22% no risco de uma exacerbação (p<0,001) e prolongou o tempo até à primeira exacerbação grave com redução de 19% no risco de uma exacerbação (p=0,046).
French: Xoterna Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (coronaropathie, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension).
Portuguese: Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações cardiovasculares (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão).
French: Le programme de développement clinique de phase III de Xoterna Breezhaler a comporté six études dans lesquelles plus de 8 000 patients ont été inclus: 1) une étude de 26 semaines contrôlée contre placebo et contre produit actif (indacatérol une fois par jour, glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 2) une étude de 26 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour) ; 3) une étude de 64 semaines contrôlée contre produit actif (glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 4) une étude de 52 semaines contrôlée contre placebo ; et 5) une étude de tolérance à l'exercice de 3 semaines contre placebo et contrôlée contre produit actif (tiopropium une fois par jour) ; et 6) une étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de Xoterna Breezhaler incluiu seis estudos nos quais foram incluídos mais de 8.000 doentes: 1) estudo controlado por placebo e por comparador ativo com duração de 26 semanas (indacaterol uma vez ao dia, glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 2) estudo controlado por comparador ativo com duração de 26 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia); 3) estudo controlado por comparador ativo com duração de 64 semanas (glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 4) estudo controlado por placebo com duração de 52 semanas; 5) estudo de tolerância ao exercício, controlado por placebo e por comparador ativo (tiotrópio uma vez por dia) com a duração de 3 semanas; e 6) estudo controlado por comparador ativo com a duração de 52 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia).
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Xoterna Breezhaler).
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Xoterna Breezhaler).
French: Xoterna Breezhaler est utilisé en traitement continu de la BPCO.
Portuguese: Xoterna Breezhaler é usado como tratamento continuado para a sua DPOC.
French: Xoterna Breezhaler a entraîné des effets indésirables similaires à ceux observés avec les composants individuels de l'association.
Portuguese: Xoterna Breezhaler mostrou reações adversas semelhantes às dos componentes individuais.
French: Lors des études cliniques à long terme, la fréquence des modifications cliniquement significatives de la glycémie était plus importante chez les patients traités par Xoterna Breezhaler à la dose recommandée (4,9 %) que chez les patients sous placebo (2,7 %).
Portuguese: Durante os estudos clínicos de longa duração, um número maior de doentes com Xoterna Breezhaler apresentou alterações clinicamente significativas dos níveis de glucose sérica (4,9%) na dose recomendada do que com placebo (2,7%).
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche et portent le code produit « IGP110.50 » imprimé en bleu sous deux lignes bleues sur le corps de la gélule et le logo de la société ( ) imprimé en noir sur la coiffe.
Portuguese: Elas têm o código do produto "IGP110.50" impresso a azul sob duas barras azuis no corpo e o logótipo da empresa ( ) impresso em preto na tampa.
French: Comment conserver Xoterna Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations Mode d'emploi de l'inhalateur Xoterna Breezhaler
Portuguese: Como conservar Xoterna Breezhaler Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilização do inalador Xoterna Breezhaler
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une rétention urinaire, Xoterna Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com retenção urinária, deste modo Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
French: Lors de l'administration de la dose la plus élevée de 464 microgrammes /86 microgrammes de Xoterna Breezhaler il a également été observé un nombre plus élevé de patients avec des valeurs absolues du QTcF >450 ms (12,2% par rapport à 5,7% pour le placebo).
Portuguese: A dose máxima de 464 microgramas /86 microgramas Xoterna Breezhaler também demonstrou uma proporção elevada de valores absolutos QTcF >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xoterna Breezhaler N'utilisez jamais Xoterna Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Xoterna Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Xoterna Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2- agonistes.
Portuguese: Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Xoterna Breezhaler fourni dans chacune des boites délivrées (voir rubrique 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Xoterna Breezhaler (ver secção 6.6).
French: L'incidence des pneumonies était de 3,2% dans le groupe Xoterna Breezhaler et de -4,8% dans le groupe fluticasone/salmétérol (p=0,017).
Portuguese: A incidência de pneumonia foi 3,2% no braço de Xoterna Breezhaler comparado com 4,8% no braço de fluticasona/salmeterol (p=0,017).
French: Il n'y a été mis en évidence aucun signe évoquant un échappement thérapeutique au cours du temps avec Xoterna Breezhaler comparativement au placebo ou à l'un de ses composants administrés en monothérapie.
Portuguese: Não houve evidência para taquifilaxia ao efeito de Xoterna Breezhaler ao longo do tempo, quando comparado com placebo ou com os seus componentes em monoterapia.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, Xoterna Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com glaucoma de ângulo estreito, deste modo Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
French: • Ne pas utiliser les gélules de Xoterna Breezhaler avec un autre inhalateur.
Portuguese: • Não utilize Xoterna Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
French: Dans une étude de 64 semaines comparant Xoterna Breezhaler (n=729), le glycopyrronium (n=739) et le tiopropium (n=737), le taux annuel d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO était réduit de de 12 % dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (p = 0,038) et de 10 % par rapport au groupe tiotropium (p = 0,096).
Portuguese: Num estudo de 64 semanas que comparou Xoterna Breezhaler (n=729), glicopirrónio (n=739) e tiotrópio (n=737), Xoterna Breezhaler reduziu a taxa anualizada de exacerbações da DPOC moderadas ou graves em 12% comparado com glicopirrónio (p=0,038) e em 10% comparado com tiotrópio (p=0,096).
French: L'utilisation de Xoterna Breezhaler pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur aux risques potentiels encourus pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A utilização de Xoterna Breezhaler por mulheres a amamentar apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o lactente (ver secção 5.3).
French: Dans l'étude de 52 semaines comparant Xoterna Breezhaler (n=1 675) et la fluticasone/salmétérol (n=1 679), l'objectif principal de l'étude, défini par la non infériorité de Xoterna Breezhaler concernant le taux de toutes les exacerbations (légères, modérées ou sévères) par rapport à la fluticasone/salmétérol au seuil de -1,15, était atteint.
Portuguese: No estudo de 52 semanas que comparou Xoterna Breezhaler (n=1.675) e fluticasona/salmeterol (n=1.679), Xoterna Breezhaler atingiu o objetivo primário do estudo de não-inferioridade na taxa de todas as exacerbações da DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) comparado com fluticasona/salmeterol.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Xoterna Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il conviendra donc d'être prudent chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados para a utilização de Xoterna Breezhaler em doentes com compromisso grave da função hepática, portanto deve ter-se precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
French: Sur la base des données d'étude in vitro, la dose d'indacatérol délivrée au poumon devrait être similaire avec Xoterna Breezhaler et avec l'indacatérol en monothérapie.
Portuguese: Tendo por base os dados de desempenho in vitro, a dose de indacaterol libertada para o pulmão é esperada ser semelhante para Xoterna Breezhaler e medicamento de indacaterol em monoterapia.
French: La différence la plus importante par rapport au placebo a été de 4,62 ms (IC = 90 % 0,40, 8,85 ms), la diminution la plus importante a été de -2,71 ms (IC = 90 % -6,97, 1,54 ms), indiquant que Xoterna Breezhaler n'a pas d'effet significatif sur l'intervalle QT, en relation avec les propriétés de chacun de ses composants.
Portuguese: A maior diferença de tempo correspondente versus placebo foi 4,62 ms (90% IC 0,40; 8,85 ms), a maior redução de tempo foi -2,71 ms (90% IC -6,97; 1,54 ms), indicando que o Xoterna Breezhaler não teve um impacto relevante no intervalo QT, como expectável pelas propriedades dos seus componentes.
French: Votre boîte de Xoterna Breezhaler contient :
Portuguese: A sua embalagem de Xoterna Breezhaler Inalador contém:
French: Effet indésirable rapporté avec l'association Xoterna Breezhaler mais pas avec chacun des composants administrés individuellement.
Portuguese: Pouco frequentes Reação adversa observada com Xoterna Breezhaler mas não com os componentes individuais.
French: L'exposition à l'indacatérol à l'état d'équilibre après l'inhalation de Xoterna Breezhaler est soit similaire soit légèrement plus faible que l'exposition systémique après l'inhalation d'indacatérol en monothérapie.
Portuguese: A exposição a indacaterol no estado estacionário após inalação de Xoterna Breezhaler foi igualmente semelhante ou ligeiramente menor que a exposição sistémica após inalação de medicamento de indacaterol em monoterapia.
French: Chez les patients présentant une BPCO, utilisant des doses suprathérapeutiques de Xoterna Breezhaler comprises entre 116 microgrammes/86 microgrammes et 464 microgrammes /86 microgrammes, un nombre plus élevé de patients ayant une augmentation du QTcF par rapport à la valeur de l'état initial comprise entre 30 ms et 60 ms (allant de 16,0% à 21,6% par rapport à 1,9% pour le placebo) a été observé, mais aucune augmentation du QTcF >60 ms par rapport à la valeur à l'état initial n'a été observé.
Portuguese: Em doentes com DPOC, doses supraterapêuticas entre 116 microgramas/86 microgramas e 464 microgramas /86 microgramas de Xoterna Breezhaler mostraram uma proporção mais elevada de doentes com aumentos QTcF vs. valores iniciais entre 30 ms e 60 ms (variando de 16,0% a 21,6% vs. 1,9% para placebo), mas não ocorreram aumentos QTcF >60 ms a partir do valor inicial.
French: L'indacatérol, un des principes actifs contenu dans Xoterna Breezhaler, peut réduire les contractions utérines au moment de l'accouchement.
Portuguese: Indacaterol, uma das substâncias ativas de Xoterna Breezhaler, pode impedir o trabalho de parto devido ao seu efeito sobre o útero.
French: Après 3 semaines de traitement, l'amélioration de la capacité inspiratoire dans le groupe Xoterna Breezhaler a été plus importante (différence des moyennes des moindres carrés de 320 ml ; p < 0,001) et la durée d'endurance à l'effort a augmenté (différence des moyennes des moindres carrés de 59,5 secondes ; p = 0,006) par rapport au placebo.
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria da capacidade inspiratória com Xoterna Breezhaler foi maior (média dos MQ da diferença de tratamento 320 ml, p<0,001) e o tempo de resistência ao exercício aumentou (média dos MQ da diferença de tratamento 59,5 segundos, p=0,006) comparado com placebo.
French: Dans une étude de 26 semaines de traitement comparant Xoterna Breezhaler (n=258) à fluticasone/salmétérol (n=264), le taux d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO/patientsannées a été respectivement de 0,15 versus 0,18 (18 évènements versus 22 évènements) (p=0,512),et le taux de toutes les exacerbations (légères, modérées ou sévères) de BPCO/patients-années a été respectivement de 0,72 versus 0,94 (86 évènements versus 113 évènements) (p=0,098).
Portuguese: Num outro estudo que comparou Xoterna Breezhaler (n=258) e fluticasona/salmeterol (n=264) durante 26 semanas, o número de exacerbações da DPOC moderadas ou graves/doente-anos foi de 0,15 versus 0,18 (18 acontecimentos versus 22 acontecimentos), respetivamente (p=0,512) e o número de todas as exacerbações da DPOC/doente-anos (ligeiras, moderadas ou graves) foi de 0,72 versus 0,94 (86 acontecimentos versus 113 acontecimentos), respetivamente (p=0,098).
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur de Xoterna Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Portuguese: • Não utilize Xoterna Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
French: Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Xoterna Breezhaler.
French: Dans l'étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif, le VEMS pré-dose moyen était augmenté de manière statistiquement significative en faveur de Xoterna Breezhaler lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 62-68 ml; p < 0,001).
Portuguese: No estudo de 52 semanas controlado por comparador ativo, o FEV1 pré-dose médio foi estatisticamente significativo em benefício de Xoterna Breezhaler em todas as visitas até à semana 52 comparado com fluticasona/salmeterol (média dos MQ da diferença de tratamento 62-86 ml, p<0,001).
French: Vous ne devez pas utiliser Xoterna Breezhaler sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Não deve utilizar Xoterna Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
French: • Un inhalateur de Xoterna Breezhaler
Portuguese: • Um inalador de Xoterna Breezhaler
French: L'exposition au glycopyrronium à l'état d'équilibre après l'inhalation de Xoterna Breezhaler est similaire à l'exposition systémique après l'inhalation du glycopyrronium en monothérapie.
Portuguese: A exposição a glicopirrónio em estado estacionário após inalação de Xoterna Breezhaler foi semelhante à exposição sistémica após inalação de medicamento de glicopirrónio em monoterapia.
French: Le taux annuel de toutes les exacerbations de BPCO (légères, modérées ou sévères) était également réduit de façon statistiquement significative de 15% dans le groupe Xoterna Breezhaler comparativement au glycopyrronium (p=0,001) et de 14% par rapport au tiopropium (p=0,002).
Portuguese: Xoterna Breezhaler também reduziu de forma estatisticamente significativa a taxa anualizada de todas as exacerbações de DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) em 15% comparado com glicopirrónio (p=0,001) e 14% comparado com tiotrópio (p=0,002).
French: A la semaine 26, l'augmentation du VEMS maximal était statistiquement significative dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au placebo au cours des 4 premières heures post-dose (différence des moyennes des moindres carrés de 330 ml ;p < 0,001).
Portuguese: Na semana 26, Xoterna Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 pico comparado com placebo nas primeiras 4 horas pós-dose (média dos MQ da diferença de tratamento 330 ml) (p<0,001).
French: Qu'est-ce que Xoterna Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xoterna Breezhaler Comment utiliser Xoterna Breezhaler
Portuguese: O que é Xoterna Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xoterna Breezhaler Como utilizar Xoterna Breezhaler Efeitos secundários possíveis
French: Comment utiliser Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler doit être administré par voie inhalée.
Portuguese: Como inalar Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler é para utilização por inalação.
French: Une proportion plus importante de patients a obtenu une réponse cliniquement significative à la semaine 26 sous Xoterna Breezhaler par rapport au groupe tiotropium (68,1 % Xoterna Breezhaler versus 59,2 % tiotropium, p = 0,016) et par rapport à la fluticasone/salmétérol (65,1 % Xoterna Breezhaler versus 55,5 % fluticasone/salmétérol, p = 0,088).
Portuguese: Uma proporção mais elevada de doentes demonstrou uma resposta clinicamente significativa na semana 26 com Xoterna Breezhaler quando comparado com tiotrópio (68,1% Xoterna Breezhaler versus 59,2% tiotrópio, p=0,016) e fluticasona/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler versus 55,5% fluticasona /salmeterol, p=0,088).
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patients-années était de 3,34 pour Xoterna Breezhaler (2893 évènements), 3,92 pour le glycopyrronium (3294 évènements) et 3,89 pour le tiopropium (3301 évènements).
Portuguese: O número de todas as exacerbações da DPOC/doente-anos foi de 3,34 para Xoterna Breezhaler (2.893 eventos), 3,92 para glicopirrónio (3.294 eventos) e 3,89 para tiotrópio (3.301 eventos).
French: Sur 26 semaines, le recours à un traitement de secours (salbutamol) était réduit dans le groupe Xoterna Breezhaler de façon statistiquement significative de 0,96 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au placebo, de 0,54 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au groupe tiotropium et de 0,39 bouffée par jour (p = 0,019) par rapport au groupe fluticasone/salmétérol.
Portuguese: Ao longo de 26 semanas, Xoterna Breezhaler reduziu de modo estatisticamente significativo a utilização de medicação de alívio (salbutamol) em 0,96 inalações por dia (p<0,001) comparado com placebo, 0,54 inalações por dia (p<0,001) comparado com tiotrópio e 0,39 inalações por dia (p=0,019) comparado com fluticasona/salmeterol.
French: Le délai de survenue de la première pneumonie était augmenté dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,013).
Portuguese: O tempo até à primeira pneumonia foi prolongado com Xoterna Breezhaler comparado com fluticasona/salmeterol (p=0,013).
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été montré d'effet pharmacodynamique constant de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque au cours du temps.
Portuguese: No geral, o efeito na frequência cardíaca ao longo do tempo não mostrou um efeito farmacodinâmico consistente de Xoterna Breezhaler.
French: Xoterna Breezhaler a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), comme en témoigne la réduction du score total SGRQ à la semaine 26 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de -3,01 ; p = 0,002) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de -2,13 ; p = 0,009), et les réductions par rapport à l'indacatérol et au glycopyrronium étaient respectivement de -1,09 et -1,18.
Portuguese: Xoterna Breezhaler também demonstrou um efeito estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado pela redução da pontuação total à semana 26 do SGRQ comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento -3,01, p=0,002) e com tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento -2,13, p=0,009) e as reduções versus indacaterol e glicopirrónio foram -1,09 e -1,18, respetivamente.
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères /patients-années a été de 0,94 pour Xoterna Breezhaler (812 évènements), 1,07 pour le glycopyrronium (900 évènements) et 1,06 pour le tiopropium (898 évènements).
Portuguese: O número de exacerbações da DPOC moderadas ou graves / doente-anos foi de 0,94 para Xoterna Breezhaler (812 eventos), 1,07 para glicopirrónio (900 eventos) e 1,06 para tiotrópio (898 eventos).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score focal TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Xoterna Breezhaler par rapport au placebo (respectivement 68,1 % et 57,5 %, p = 0,004).
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes a receber Xoterna Breezhaler respondeu com uma melhoria de 1 ponto ou superior do índice TDI focal à semana 26, comparado com placebo (68,1% e 57,5% respetivamente, p=0,004).
French: En comparaison à la fluticasone/salmétérol, le taux annuel des exacerbations modérées ou sévères était significativement réduit de 17% (p<0,001) et celui des exacerbations sévères (nécessitant une hospitalisation) était réduit de 13% (statistiquement non significatif; p=0,231) dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Comparado com fluticasona/salmeterol, Xoterna Breezhaler reduziu a taxa anualizada de ambas as exacerbações moderadas ou graves em 17% (p<0,001), e das exacerbações graves (que requerem hospitalização) em 13% (não estatisticamente significativo, p=0,231).
French: Après 26 semaines, le VEMS résiduel (critère principal), était augmenté de 80 ml chez les patients (Xoterna Breezhaler n=82 ; placebo n=42) qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 220 ml chez ceux (Xoterna Breezhaler n=392 ; placebo n=190) qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Xoterna Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,001).
Portuguese: Às 26 semanas (parâmetro de avaliação primário), Xoterna Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 80 ml em doentes (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) com o grau de reversibilidade mais baixo (<5%) (p=0,053) e em 220 ml nos doentes (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) com um grau de reversibilidademais elevado no valor inicial (>5%) comparado com placebo (p<0,001).
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patients-années était de 3,59 pour Xoterna Breezhaler (4 531 évènements) et 4,03 pour la fluticasone/salmétérol (4 969 évènements).
Portuguese: O número de todas as exacerbações/doente-anos foi de 3,59 para Xoterna Breezhaler (4.351 eventos) e 4,03 para fluticasona/salmeterol (4.969 eventos).