FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurde, obwohl die Zahl der Patienten begrenzt war, kein Nutzen von Brivaracetam im Vergleich zu Plazebo bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten.
Dutch: Hoewel beperkt in aantal, werd er in de klinische onderzoeken geen voordeel van de behandeling met brivaracetam versus placebo waargenomen bij patiënten die gelijktijdig levetiracetam toegediend kregen.
German: sollten Sie dies berücksichtigen.
Dutch: Twijfelt u hierover?
German: BLISTERPACKUNGEN
Dutch: BLISTERVERPAKKING
German: 300 ml Braunglasflasche (Typ III) mit weißem, kindergesichertem Verschluss (Polypropylen) in einer Faltschachtel mit einer 5 ml und einer 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen, Polyethylen) und einem Adapter für die Spritze (Polyethylen).
Dutch: Amberkleurige, glazen fles (type III) van 300 ml met een witte kindveilige sluiting (polypropyleen) in een doos met daarin ook een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met maatverdeling (polypropyleen, polyethyleen) en een adapter voor de spuit (polyethyleen).
German: Antiepileptika mit starker Enzyminduktion
Dutch: Sterke enzyminducerende anti-epileptica
German: 1 mg/kg/Tag (oder 2 mg/kg/Tag)*
Dutch: 1 mg/kg/dag (of 2 mg/kg/dag)*
German: Applikationsspritze (10 ml, skaliert in 0,25 ml-Schritten) mit Adapter, empfohlen für Patienten, die mehr als 20 kg wiegen oder eine Dosis zwischen 50 mg und 100 mg (5 ml bis 10 ml) Brivaracetam je Anwendung benötigen.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (10 ml in gradaties van 0,25 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die meer dan 20 kg wegen of die een dosis nodig hebbben tussen de 50 mg en 100 mg (5 ml tot 10 ml) brivaracetam per toediening.
German: Die prozentualen Anteile von Patienten mit einer mindestens 50%igen Reduktion der Anfallshäufigkeit waren 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % und 37,8 % für Plazebo, 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag.
Dutch: De percentages patiënten met ten minste 50 % vermindering in de aanvalsfrequentie waren 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, en 37,8 % voor respectievelijk placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag, en 200 mg/dag.
German: Applikationsspritze (5 ml, skaliert in 0,1 ml-Schritten) mit Adapter, empfohlen für Patienten, die weniger als 20 kg wiegen oder maximal 50 mg (5 ml) Brivaracetam je Anwendung benötigen.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (5 ml in gradaties van 0,1 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die minder dan 20 kg wegen of die maximaal 50 mg (5 ml) brivaracetam krijgen per toediening.
German: Brivaracetam wurde nicht bei Hämodialyse-Patienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Brivaracetam werd niet onderzocht bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
German: Wie Briviact Tabletten eingenommen werden - Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt als Ganzes mit einem Glas Flüssigkeit.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
German: - Sie Leberprobleme haben, könnte es nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen.
German: Obwohl die Zahl der Probanden begrenzt ist, wurde kein Nutzen von Brivaracetam im Vergleich zu Plazebo bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten, was möglicherweise an der Kompetition der SV2ABindungsstelle liegen kann.
Dutch: Hoewel het aantal proefpersonen beperkt is, werd er bij patiënten die tegelijkertijd levetiracetam gebruikten, geen voordeel waargenomen van de behandeling met brivaracetam versus placebo, wat kan wijzen op concurrentie om de bindingsplaats van SV2A.
German: Eine zusätzliche bei Kindern berichtete Nebenwirkung war die psychomotorische Hyperaktivität (4,7 %).
Dutch: Een extra bijwerking gemeld bij kinderen was psychomotorische hyperactiviteit
German: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation
Dutch: Misselijkheid, braken, constipatie
German: Bei Ratten gab es unter Brivaracetam keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij ratten had brivaracetam geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen oder ob die Behandlung mit Brivaracetam zu beenden ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brivaracetam moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van het geneesmiddel voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
German: (eine bestimmte Art von Zucker).
Dutch: - sorbitol (een soort suiker).
German: Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Brivaracetam in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Onderzoek met ratten heeft aangetoond dat brivaracetam in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: Briviact Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt, die in Faltschachteln mit 14, 56, 14 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten oder Mehrfachpackungen mit 168 (3 Packungen mit je 56) Filmtabletten zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: Briviact tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met ofwel 14, 56, 14 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of in multiverpakkingen met 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
German: - Die Anwendung von Briviact Injektions-/Infusionslösung ist für eine kurze Zeit vorgesehen, wenn Sie Briviact nicht einnehmen können.
Dutch: - Briviact oplossing voor injectie/infusie wordt gebruikt voor korte periodes wanneer orale inname van Briviact niet mogelijk is.
German: Einfluss des Antiepileptikums auf die BrivaracetamPlasmakonzentration
Dutch: Invloed van het anti-epilepticum op de plasmaconcentratie van brivaracetam
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat (trihydraat), ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injectie.
German: Die Wirksamkeit von Brivaracetam als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen (Partial Onset Seizures (POS)) wurde in 3 randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten, multizentrischen Studien mit fixer Dosis bei Probanden im Alter ab 16 Jahren festgestellt.
Dutch: De werkzaamheid van brivaracetam als adjuvante behandeling van partiële aanvallen werd vastgesteld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met vaste dosis in meerdere centra bij proefpersonen van 16 jaar en ouder.
German: Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Verschluss herunter und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
Dutch: - Open de fles: de dop indrukken en tegen de klok in opendraaien (figuur 1)
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
German: Falls Brivaracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen, mit einer wöchentlichen Verringerung der Tagesdosis um 50 mg.
Dutch: Bij stopzetting van brivaracetam wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen door de dosis wekelijks met 50 mg/dag te verlagen.
German: Pregabalin
Dutch: Pregabaline
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen - Möglicherweise fühlen Sie sich unter der Einnahme von Briviact schläfrig, schwindelig oder müde.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines - U kunt zich slaperig, duizelig of vermoeid voelen wanneer u Briviact inneemt.
German: Es wird empfohlen, dass Eltern oder Pfleger Briviact Lösung zum Einnehmen mit der in der Schachtel befindlichen Dosierhilfe (10 ml oder 5 ml Applikationsspritze für die orale Anwendung) verabreichen.
Dutch: Het wordt aan ouder en verzorger aanbevolen om Briviact drank toe te dienen met het afmeethulpmiddel (10 ml- of 5 ml-doseerspuit voor orale toediening) die meegeleverd wordt in het kartonnen doosje.
German: Eine Durchstechflasche mit Briviact Injektions-/Infusionslösung darf nur einmal angewendet werden (einmalige Entnahme).
Dutch: Elke injectieflacon met Briviact oplossing voor injectie/infusie mag slechts één keer gebruikt worden (eenmalig gebruik).
German: - Ihnen wurde dieses Arzneimittel verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
Dutch: U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal toevallen (epileptische aanvallen) die u heeft, te verminderen.
German: Brivaracetam wird zu weniger als 10 % mit dem Urin ausgeschieden, von einer Hämodialyse kann daher keine signifikante Verbesserung der Brivaracetam-Clearance erwartet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Omdat minder dan 10 % brivaracetam in de urine wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat hemodialyse de klaring van brivaracetam significant kan bevorderen (zie rubriek 5.2).
German: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Betadex, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Dutch: Croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, betadex, watervrije lactose, magnesiumstearaat
German: In den klinischen Studien erreichten 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) und 4,0 % (10/249) der Patienten Anfallsfreiheit unter Brivaracetam 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag während der 12-wöchigen Behandlungsdauer, verglichen mit 0,5 % (2/418) unter Plazebo.
Dutch: In klinische onderzoeken werd 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) en 4,0 % (10/249) van de patiënten behandeld met respectievelijk brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag aanvalsvrij tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode in vergelijking met 0,5 % (2/418) van de patiënten behandeld met placebo.
German: Studie N01252
Dutch: Onderzoek N01252(1)
German: Eine weitere Verringerung der Neutrophilen-Anzahl wurde nach Beginn der BrivaracetamBehandlung festgestellt.
Dutch: Bij vier van deze proefpersonen was het aantal neutrofielen bij baseline verlaagd en werd er een verdere daling in het aantal neutrofielen vastgesteld na de start van de behandeling met brivaracetam.
German: In den klinischen Studien war eine Reduktion der Anfallshäufigkeit höher mit der Dosis 100 mg/Tag als mit 50 mg/Tag im Vergleich zu Plazebo.
Dutch: In klinische onderzoeken was de vermindering van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de placebo groter met de dosis van 100 mg/dag dan met 50 mg/dag.
German: In kontrollierten Studien stieg die Carbamazepinepoxid-Konzentration im Plasma bei geringer Schwankungsbreite im Mittel um 37 %, 62 % und 98 % mit Brivaracetam-Dosen von jeweils 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken stegen de plasmaconcentraties van carbamazepine-epoxide met gemiddeld 37 %, 62 % en 98 % met weinig variabiliteit bij doses brivaracetam van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag.
German: Es liegen keine klinischen Daten für pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Briviact kann mit den folgenden Lösungen verdünnt werden: Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %), Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) oder Ringer-Lactat-Injekti onslösung.
Dutch: Briviact mag verdund worden met de volgende verdunningsmiddelen: 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing, 5%- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie of ringerlactaatoplossing.
German: Bei Kaninchen wurde in einer für die Mutter toxischen Brivaracetam-Dosis (8fache über der klinischen Exposition (AUC) liegenden maximal empfohlenen Dosis) Embryotoxizität beobachtet.
Dutch: Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen met een maternale toxische dosis brivaracetam met een blootstellingsniveau van 8 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering.
German: Zwei Applikationsspritzen (5 ml und 10 ml) sind im Umkarton enthalten.
Dutch: Er worden twee doseerspuiten (5 ml en 10 ml) voor orale toediening meegeleverd in de kartonnen doos.
German: Wofür Briviact angewendet wird - Briviact wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren angewendet.
Dutch: - Briviact wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 4 jaar.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Allergische Reaktionen - Unnormale Gedanken und/oder Realitätsverlust (psychotische Störungen), Aggressivität, Erregtheit (Agitiertheit) - Gedanken oder Versuche, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung (Suizid) zu begehen: Sagen Sie dies umgehend Ihrem Arzt - eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (die "Neutropenie" heißt), was sich in Bluttests zeigt
Dutch: Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen - allergische reacties - abnormale gedachten en/of verlies van grip op de realiteit (psychotische stoornis), agressief zijn, opwinding, onrust (agitatie) - gedachten of pogingen om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen: vertel dit onmiddellijk aan uw arts - daling van het aantal witte bloedcellen (‘neutropenie') - aangetoond door bloedonderzoeken
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze von dem Adapter (Abb. 10).
Dutch: - Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (figuur 10).
German: Dosisanpassungen werden bei Patienten mit einer eingeschränkten Leberfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Dosisaanpassingen worden aanbevolen voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
German: Wenn Sie irgendwann einmal solche Gedanken haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Dutch: Als u, wanneer ook, dit soort gedachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - u leverproblemen heeft.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 3,5 %, 3,4 % und 4,0 % bei Patienten, die Brivaracetam randomisiert in der Dosis 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag erhielten und 1,7 % bei den Patienten, denen Plazebo randomisiert zugewiesen worden waren.
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen was 3,5 %, 3,4 % en 4,0 % voor patiënten gerandomiseerd naar brivaracetam in doses van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag en 1,7 % voor patiënten gerandomiseerd naar de placebo.
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Dutch: Fabrikant UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België.
German: Briviact 10 mg/ml (Nur für den Umkarton)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Enkel voor de kartonnen doos)
German: Oxcarbazepin
Dutch: Oxcarbazepine
German: Bei jungen Ratten führte Brivaracetam in der 6- bis 15fachen über der klinischen Exposition (AUC) liegenden maximal empfohlenen Dosis zu Entwicklungsstörungen (d.h. Mortalität, klinische Zeichen, reduziertes Körpergewicht und geringeres Gehirngewicht).
Dutch: Bij jonge ratten aan blootstellingsniveaus van 6 tot 15 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering veroorzaakte brivaracetam negatieve effecten op de ontwikkeling (d.w.z. mortaliteit, klinische verschijnselen, lager gewicht en lager hersengewicht).
German: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Dutch: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud België
German: Briviact 10 mg Filmtabletten Briviact 25 mg Filmtabletten Briviact 50 mg Filmtabletten Briviact 75 mg Filmtabletten Briviact 100 mg Filmtabletten
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Briviact 25 mg filmomhulde tabletten Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Briviact 75 mg filmomhulde tabletten Briviact 100 mg filmomhulde tabletten
German: Kinder (≥ 4 Jahre) und Jugendliche < 50 kg
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten ≥ 50 kg
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 0,25 ml, was 2,5 mg Brivaracetam entspricht.
Dutch: Het minimale optrekbare volume is 0,25 ml wat 2,5 mg brivaracetam is.
German: Plazebo
Dutch: Placebo
German: Briviact enthält Natrium.
Dutch: Briviact bevat natrium
German: Bei Affen traten ZNSSymptome (Niederlegen, Gleichgewichtsstörungen, ungeschickte Bewegungen) bei einer Cmax 64fach über der klinischen Cmax auf, die mit der Zeit weniger erkennbar waren.
Dutch: Bij apen werden CZS-verschijnselen (prostratie, evenwichtsverlies, stuntelige bewegingen) waargenomen bij 64 keer de klinische Cmax.
German: Verdünnungsmittel - Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) - Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) - Ringer-Lactat-Injektionslösung
Dutch: Verdunningsmiddelen: - 0,9 %- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie - 5 %- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie - ringerlactaatoplossing voor injectie.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Möglicherweise fühlen Sie sich unter der Anwendung von Briviact schläfrig, schwindelig oder müde.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines - U kunt zich slaperig, duizelig of vermoeid voelen wanneer u Briviact gebruikt.
German: - Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und
Dutch: - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie, angst en ook andere aandoeningen.
German: - Bei einem Körpergewicht unter 20 kg sollten Sie die im Karton enthaltene 5 ml Applikationsspritze verwenden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
Dutch: - Als u minder weegt dan 20 kg, dient u de 5 ml-doseerspuit voor orale toediening te gebruiken die meegeleverd is in het doosje om te zorgen voor juiste dosering.
German: Ein Milliliter (ml) enthält 10 Milligramm (mg) Brivaracetam.
Dutch: Elke milliliter (ml) bevat 10 milligram (mg) brivaracetam.
German: Die Briviact Lösung zum Einnehmen wird mit einer 5-ml- und 10-ml-Applikationsspritze mit zugehörigem Adapter bereitgestellt.
Dutch: Briviact drank wordt geleverd met een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met adapters.
German: Zu Neugeborenen liegen derzeit keine klinischen Daten vor.
Dutch: Momenteel zijn er geen klinische gegevens beschikbaar over neonaten.
German: Ab 0,25 ml sind bis 5 ml weitere Abstufungen (bei 0,25 ml und 0,75 ml) markiert.
Dutch: Aanvullende gradaties van 0,25 ml en 0,75 ml worden ook aangegeven vanaf 0,25 ml tot en met 5 ml.
German: Wurde Brivaracetam gleichzeitig in einer Dosis von 400 mg/Tag (zweifache empfohlene maximale Tagesdosis) mit einem oralen Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol (0,03 mg) und Levonorgestrel (0,15 mg) eingenommen, wurde eine Reduzierung der AUC-Werte von Östrogen und Gestagen von 27 % bzw. 23 % ohne einen Einfluss auf die Ovulationshemmung beobachtet.
Dutch: Wanneer brivaracetam in een dosis van 400 mg/dag (tweemaal de aanbevolen maximale dagelijkse dosis) samen met een oraal anticonceptiemiddel werd toegediend dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, werd een daling in de AUC's van oestrogeen en progestageen waargenomen van respectievelijk 27 % en 23 %, zonder invloed op de onderdrukking van de ovulatie.
German: Cmax 20 % ↑
Dutch: Geen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100 mg/Tag.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 100 mg/dag.
German: Enthält Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natriumacetaat (trihydraat), natriumchloride.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 2 mg/kg/Tag.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 2 mg/kg/dag.
German: Mehrfachpackung: 168 (3 Packungen zu je 56) Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
German: Briviact Injektions-/Infusionslösung enthält 0,83 mmol (bzw. 19,14 mg) Natrium je Durchstechflasche.
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie bevat 0,83 mmol (of 19,14 mg) natrium per injectieflacon.
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 1 ml, was 10 mg Brivaracetam entspricht.
Dutch: Het minimale optrekbare volume is 1 ml wat 10 mg brivaracetam is.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, um die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge der Lösung zu füllen (Abb. 6).
Dutch: - Trek de zuiger omlaag om de doseerspuit voor orale toediening te vullen met een kleine hoeveelheid oplossing (figuur 6), - Duw vervolgens de zuiger omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 7).
German: Nach Verdünnung von Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung mit den in Abschnitt 6.6 genannten Verdünnungsmitteln wurde eine physikalische Kompatibilität und chemische Stabilität für 24 Stunden bei Temperaturen bis 25°C bei Aufbewahrung in PVC- oder Polyolefin-Beuteln nachgewiesen.
Dutch: Na verdunning bleek brivaracetam oplossing voor injectie/infusie, bewaard in zakken van PVC of polyolefine bij een temperatuur van maximaal 25°C, fysisch verenigbaar en chemisch stabiel te zijn voor 24 uur, wanneer het vermengd wordt met de verdunningsmiddelen die vermeld staan in rubriek 6.6.
German: Die Injektions-/Infusionslösung enthält 0,83 mmol (bzw. 19,14 mg) Natrium je Durchstechflasche.
Dutch: De oplossing voor injectie/infusie bevat 0,83 mmol (of 19,14 mg) natrium per injectieflacon.
German: Geöffnet am (Nur für den Umkarton)
Dutch: Datum van opening (enkel voor de kartonnen doos)
German: Briviact 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist in Faltschachteln mit 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml verpackt.
Dutch: Briviact 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 5 ml-injectieflacon wordt geleverd in een kartonnen doos met 10 injectieflacons.
German: - Sie werden Briviact als Tabletten oder Lösung zum Einnehmen einnehmen oder als Injektion oder Infusion verabreicht bekommen.
Dutch: - Wanneer u begint met het gebruik van dit geneesmiddel, zult u Briviact oraal innemen (als tabletten of drank) of het toegediend krijgen als een injectie of infuus.
German: Ab dem 0,1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,1 ml, also 1 mg Brivaracetam.
Dutch: Vanaf het 0,1 ml-gradatieteken komt elke gradatie overeen met 0,1 ml wat 1 mg brivaracetam is.
German: Studie N01253
Dutch: Onderzoek N01253(1)
German: Sie werden Briviact zusammen mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln anwenden.
Dutch: U zal Briviact samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruiken.
German: Filmüberzug - 10 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum
Dutch: Omhulsel - 10 mg filmomhulde tabletten: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.
German: 300 ml Glasflasche in einer Faltschachtel mit einer 10 ml Applikationsspritze und einer 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Adapter für die Spritze.
Dutch: De glazen 300 ml-fles Briviact wordt geleverd in een kartonnen doos met een 10 ml-doseerspuit en 5 ml-doseerspuit voor orale toediening en een adapter voor de spuit.
German: Briviact darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor brivaracetam, andere pyrrolidonderivaten of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: In keiner dieser Untersuchungen traten unerwünschte Wirkungen auf die normalen Entwicklungs- oder Reifungsendpunkte auf.
Dutch: Voor geen van de standaardeindpunten van ontwikkeling of maturatie werden er bijwerkingen waargenomen.
German: Empfohlene Anfangsdosis 50 mg/Tag (oder 100 mg/Tag)*
Dutch: 50 mg/dag (of 100 mg/dag)*
German: Schwindel, Somnolenz
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid
German: Wie Briviact aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Briviact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Eine Faltschachtel enthält 10 Durchstechflaschen.
Dutch: Elke doos bevat 10 injectieflacons.
German: Wie ist Briviact anzuwenden?
Dutch: Hoe wordt Briviact toegediend?
German: Personen mit Leberproblemen Wenn Sie Probleme mit der Leber haben: - Als Erwachsener, Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 75 mg. - Als Kind oder Jugendlicher mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 1,5 mg pro kg Körpergewicht.
Dutch: Personen met leverproblemen Als u leverproblemen heeft: - Als volwassene, jongere of kind met een gewicht van 50 kg of meer, is de maximale dosis die u neemt 75 mg, tweemaal daags.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
German: Natriumgehalt
Dutch: Natriumcitraat
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik weist keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede auf.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van brivaracetam wat betreft het geslacht.