FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti 500 yksikköä susoktokogialfaa, rekombinanttia hyytymistekijää VIII, jonka B-domeeni on poistettu, sian sekvenssi.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 500 egység törölt B-doménű VIII-as véralvadási faktor (rekombináns), sertés szekvencia, alfa-szuszoktokog.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole ilmoitettu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Nem jelentettek az OBIZUR és más gyógyszerek közötti kölcsönhatást.
Finnish: OBIZUR-valmiste tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hamsterinpoikasten munuaissoluissa.
Hungarian: Az OBIZUR-t rekombináns DNS-technológiával újszülött hörcsög vesesejtjeiben állítják elő.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia tai väriä.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.
Finnish: Pyyhi kumitulppa desinfiointipyyhkeellä (ei toimiteta mukana) ja anna tulpan kuivua ennen käyttöä.
Hungarian: Alkoholos törlővel (nincs mellékelve) törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt hagyja megszáradni.
Finnish: OBIZUR on sian sekvenssin rekombinanttia hyytymistekijä VIII:aa, jonka B-domeeni on poistettu (susoktokogialfaa).
Hungarian: Az OBIZUR egy rekombináns, törölt B-doménű, sertés szekvencia VIII-as faktor (alfa-szuszoktokog).
Finnish: • Tarkista ennen antamista, ettei käyttövalmiiksi saatetussa OBIZUR-liuoksessa näy hiukkasia tai väriä.
Hungarian: • Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott OBIZUR-t, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve.
Finnish: Vain laskimonsisäiseen injektioon!
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra!
Finnish: Hamsterinpoikasten munuaissoluja viljellään elatusaineessa, joka sisältää naudan sikiön seerumia.
Hungarian: A BHK-sejteket magzati szarvasmarhaszérumot tartalmazó médiumban tenyésztik.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Yksi pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 kappaletta kutakin seuraavista: - lasinen injektiopullo, jossa on 500 U OBIZUR-valmistetta valkoisena irtonaisena jauheena,
Hungarian: Egy doboz 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból: - OBIZUR 500 E fehér, morzsalékos port tartalmazó injekciós üveg gumidugóval és lepattintható kupakkal; - injekcióhoz való sterilizált vízzel előretöltött, 1 ml-es üvegfecskendő gumikupakkal és
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus mitattiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal mérték.
Finnish: Toista seuraavat valmistusvaiheet kaikille käyttövalmiiksi saatettaville kuiva-ainepulloille.
Hungarian: Ismételje meg a következő feloldási utasításokat minden egyes feloldandó, port tartalmazó injekciós üveg esetében.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Hungarian: A feloldás után az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Finnish: Verenvuotojen hoitaminen potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista johtuva hankinnainen hemofilia.
Hungarian: A VIII-as faktor ellen termelődő antitestek okán kialakult szerzett hemofíliában szenvedő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére.
Finnish: OBIZUR 500 U -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten susoktokogialfa
Hungarian: OBIZUR 500 E por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-szuszoktokog
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin OBIZURille
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer OBIZUR-hoz
Finnish: Liikuttele OBIZUR-kuiva-ainepulloa kevyesti pyörivin liikkein, kunnes kaikki jauhe on täysin liuennut (kuva G).
Hungarian: Anélkül, hogy eltávolítaná a fecskendőt, óvatos mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik (G. ábra).
Finnish: Tällä hetkellä käyttöä ei sallita lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, joilla on synnynnäinen tai harvinainen hankinnainen hemofilia.
Hungarian: Veleszületett hemofília vagy a szerzett hemofília ritka eseteiben a készítmény használatát még nem engedélyezték gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Finnish: OBIZUR sisältää vaikuttavana aineena susoktokogialfaa, joka on sian sekvenssin hyytymistekijä VIII.
Hungarian: Az OBIZUR hatóanyaga az alfa-szuszoktokog, VIII-as véralvadási faktor, sertés szekvencia.
Finnish: Natriumpitoisuus
Hungarian: Nátriumtartalom
Finnish: Älä anna valmistetta potilaalle, jos siinä näkyy hiukkasia tai väriä.
Hungarian: Ne adja be a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.
Finnish: Mediaanikokonaisannos oli 1 523 U/kg, ja hoidon mediaanikesto oli kuusi päivää.
Hungarian: Az elsődleges vérzés eredményes kezeléséhez szükséges adagok mediánértéke 133 E/ttkg volt injekciónként, míg a teljes adagok mediánértéke 1523 E/ttkg volt, 6 napos medián-időtartam alatt.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Sakkaroosi
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát
Finnish: Inhibitoristen vasta-aineiden kehittyminen
Hungarian: Gátló antitestek képződése
Finnish: Pidä injektiopullon sovitinta OBIZUR-kuiva-ainepullon yläpuolella ja paina sovittimen suodatinpiikkiä jämäkästi OBIZUR-kuiva-ainepullon kumiympyrän keskikohdan läpi, kunnes kirkas muovikorkki napsahtaa injektiopulloon kiinni (kuva F).
Hungarian: Helyezze az injekciósüveg-adaptert az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegre, majd erősen nyomja át az injekciósüveg-adapter szűrőtüskéjét az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveg gumikupakjának közepén, amíg az átlátszó műanyag kupak az injekciós üvegre nem pattan (F. ábra).
Finnish: Obizurin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Obizur lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot voivat olla vakavia (anafylaksi), ja verenpaine voi laskea vaarallisen matalalle.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyosak lehetnek (anafilaxia) és veszélyesen meredek vérnyomás-eséssel társulhatnak.
Finnish: Obizur saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi angioedeema (turvotus ihonalaisissa kudoksissa), injektiokohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, väsymys tai levottomuus, pahoinvointi tai oksentelu, takykardia (sydämen nopea syke), puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja kihelmöinti.
Hungarian: Az Obizur alkalmazása során túlérzékenységi (allergiás) reakciók jelentkezhetnek, köztük angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető kiütés, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), fáradtság vagy nyugtalanság érzése, hányinger, hányás, tahikardia (gyors szívverés), mellkasi szorítás, sípoló légzés és bizsergő érzés.
Finnish: Obizur susoktokogialfa
Hungarian: Obizur alfa-szuszoktokog
Finnish: Annos, annosväli ja hoidon pituus määräytyvät potilaan tilan asettamien vaatimusten ja verenvuodon aiheuttaman vaaran mukaan.
Hungarian: Az adagot, az adagolási gyakoriságot, valamint a kezelés időtartamát a beteg állapota és igényei, illetve a vérzés által jelentett veszély mértéke alapján határozzák meg.
Finnish: Obizuria ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Hungarian: Az Obizur-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Finnish: Obizurin hoitovastetta pidettiin myönteisenä, jos verenvuoto lakkasi tai väheni, ja kielteisenä, jos verenvuoto jatkui tai paheni.
Hungarian: Az Obizur-ra adott választ pozitívnek tekinteték, ha a vérzés megszűnt vagy csökkent, a negatív válasz pedig azt jelentette, hogy a vérzés folytatódott vagy súlyosbodott.
Finnish: Obizur on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Hungarian: Az Obizur forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Finnish: Muita tietoja Obizurista
Hungarian: Az Obizur-ral kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Hyytymistekijä VIII on yksi veren normaaliin hyytymiseen tarvittava proteiini.
Hungarian: A VIII-as faktor a normális véralvadáshoz szükséges fehérjék egyike.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, lääkevalmistekomitea katsoi, että mahdolliset allergiset reaktiot ja lääkevalmisteen vasta-aineiden muodostuminen ovat odotettavissa, mutta lääkevalmisteen hyöty on näitä riskejä suurempi.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság úgy vélte, hogy az allergiás reakciók és a gyógyszer elleni antitestek kialakulásának lehetősége várható, és ezt felülmúlják az előnyös hatások.
Finnish: Päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Obizur oli tehokas vakavien verenvuotojen hoidossa kyseistä sairautta sairastavilla aikuisilla.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Obizur hatékony volt a betegségben szenvedő felnőtteknél fellépő súlyos vérzéses epizódok kezelésében.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Obizuria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Obizur-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Obizurin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Obizur alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Obizurista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Obizurról.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Obizurin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Obizur alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Obizurin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Obizur biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Obizurlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Obizur-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Koska Obizurille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Obizuria markkinoiva yhtiö perustaa rekisterin, jonka avulla kerätään ja analysoidaan lyhyt- ja pitkäaikaisia tietoja Obizurin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia, sekä ylläpitää tätä rekisteriä.
Hungarian: Mivel az Obizur forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat egy betegregisztert fog létrehozni és fenntartani, hogy összegyűjtse és elemezze az Obizur hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó rövid- és hosszútávú adatokat a VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél.
Finnish: Obizuria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Obizur-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Siksi vasta-aineet eivät tunnista sitä helposti, ja se voi korvata inaktivoituneen hyytymistekijä VIII:n. Tämä auttaa verta hyytymään ja hillitsee verenvuotoa.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az antitestek nem képesek olyan könnyen felismerni, és helyettesítheti az inaktivált humán VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást és a vérzés kontrollálását.
Finnish: Mitä hyötyä Obizurista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Obizur alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Obizurin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján az Obizur-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Obizurin vaikuttava aine susoktokogialfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII, mutta poikkeaa siitä hieman muodoltaan.
Hungarian: Az Obizur hatóanyaga, az alfa-szuszoktokog, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor, azonban alakja kismértékben különbözik attól.
Finnish: Obizurin vaikuttava aine on susoktokogialfa.
Hungarian: Az Obizur hatóanyaga az alfa-szuszoktokog.
Finnish: Miten Obizur vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Obizur?
Finnish: Obizuria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Hungarian: Az Obizur csak receptre kapható, és a terápiát a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Finnish: Mitä tietoja Obizurista odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Obizur-ral kapcsolatban?
Finnish: Mitä riskejä Obizuriin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Obizur alkalmazása?
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet aiheuttavat hankinnaisen hemofilian, jota sairastavilla potilailla on veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél véralvadási problémák lépnek fel, például vérzés az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Finnish: Kaikilla 28 potilaalla saatiin myönteinen hoitovaste 24 tunnin kuluessa Obizur-hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Az Obizur kezelés megkezdését követő 24 órán belül mind a 28 beteg pozitív választ mutatott; a 28-ból 24 beteg esetében a vérzés teljesen megszűnt.
Finnish: Miksi Obizur on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Obizur forgalomba hozatalát?
Finnish: Se on verenvuototauti, jossa muodostuu spontaanisti vasta-aineita, jotka heikentävät hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta.
Hungarian: Ez egy olyan vérzési rendellenesség, amelyet a VIII-as faktort inaktiváló antitestek spontán kialakulása okoz.
Finnish: Obizuria ei saa antaa potilaille, joille susoktokogialfa, jokin muu valmisteen sisältämä aine tai hamsteriproteiini on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.
Hungarian: Az Obizur nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos allergiás reakció jelentkezett az alfa-szuszoktokoggal vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével, illetve hörcsögfehérjével szemben.
Finnish: Lisää tietoa Obizurilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Obizur-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden aiheuttaman hankinnaisen hemofilian hoitoon ei ole erityisiä hoitoja.
Hungarian: A CHMP megállapította a VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofília specifikus kezelésének hiányát.
Finnish: Lisäksi Obizuria markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusmateriaalia ja annoksen laskemisohjeet terveydenhoidon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Obizuria.
Hungarian: Továbbá az Obizur-t forgalmazó vállalat az Obizur-t várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot fog biztosítani, amelyben információkat találhatnak a dózis kiszámításáról.
Finnish: Potilaille, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia, voi muodostua vasta-aineita susoktokogialfaa vastaan.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél antitestek alakulhatnak ki az alfa-szuszoktokoggal szemben.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Obizurin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: Az Obizur alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Obizuria on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Hungarian: Az Obizur por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Finnish: Siihen osallistui 28 aikuista potilasta, joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia ja vakava verenvuototapahtuma.
Hungarian: Az Obizur-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 28, VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél súlyos vérzéses epizódok léptek fel.
Finnish: Obizur-lääkevalmisteella hoidetaan verenvuototapahtumia aikuisilla, joilla on hankinnainen hemofilia.
Hungarian: Az Obizur egy olyan gyógyszer, amelyet a vérzéses epizódok kezelésére alkalmaznak szerzett hemofíliában szenvedő felnőtteknél.
Finnish: Miten Obizuria käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Obizur-t?
Finnish: Potilas saa Obizurin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Obizur alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen ihmislääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Hungarian: MELLÉKLET Az európai gyógyszerügynökség által a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásával kapcsolatban előadott következtetések
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät: • Ehdollinen myyntilupa
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély
Finnish: Ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2.
Hungarian: Lásd továbbá 4.4 és 5.2 pont.
Finnish: Ikä oli keskimäärin 56 vuotta, ja suurin osa potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt, a betegek többsége 65 év alatti.
Finnish: Makrogoli 3350 (E1521)
Hungarian: Makrogol 3350 (E1521)
Finnish: Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt először a kezelőorvosával meg nem beszélte.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat ilmaantuneet jo ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Hungarian: Ezek az események már a kezelés első hónapjában jelentkeztek.
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (sydämentykytys)
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció)
Finnish: Noin 60 %:lla potilaista oli ollut aiempaa kutinaa, kun heidät otettiin mukaan vaiheen III tutkimukseen.
Hungarian: A betegek körülbelül 60%-ának a kórelőzményében szerepelt viszketés a III. fázisú vizsgálatba történő bevonáskor.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 éves életkor)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OCALIVA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OCALIVA
Finnish: Jos potilaalla esiintyy kutinasta johtuvaa voimakasta intoleranssia, yhtä tai useampaa seuraavista keinoista on harkittava:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszketés miatti súlyos intolerabilitás észlelhető, meg kell fontolni az alábbiak közül egyet vagy többet:
Finnish: Suurin yksittäinen obetikoolihappoannos terveillä vapaaehtoisilla on ollut 500 mg.
Hungarian: Az obetikólsav egészséges önkénteseknél alkalmazott legnagyobb egyszeri dózisa 500 mg volt.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat kutina (63 %) ja väsymys (22 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a viszketés (63%) és a kimerültség (22%) volt.
Finnish: Ekseema, ihottuma
Hungarian: Ekcéma, kiütés
Finnish: Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli kutina.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás a viszketés volt.
Finnish: Tutkimuspopulaatio muodostui pääasiallisesti naisista (91 %) ja valkoihoisista (94 %).
Hungarian: A vizsgált populáció túlnyomórészt nő (94%) és fehér bőrű (94%) volt.
Finnish: • kuiva iho, ihon punoitus (ekseema)
Hungarian: • száraz bőr, a bőr pirossága (ekcéma)
Finnish: TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) nro 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000),nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: 10 mg kerran vuorokaudessa 10 mg kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää)
Hungarian: 10 mg hetente kétszer (legalább 3 napos időközzel)
Finnish: Kaikki muutokset olivat palautuvia, kun annostus keskeytettiin, ja ne ovat yhdenmukaisia ihmisten annosta rajoittavan myrkyllisyyden kanssa ja ennustavat sitä (systeeminen altistus NOAEL-tasolla oli jopa 24 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella).
Hungarian: Valamennyi változás reverzibilisnek bizonyult az adagolás megszakítása után, és embernél ezek a változások összhangban vannak a dóziscsökkentő toxicitással, illetve előre jelzik azt (NOAEL szint mellett a szisztémás expozíció akár 24-szer is magasabb volt annál, mint amit a javasolt legnagyobb humán dózisnál mértek).
Finnish: Hoitostrategioita ovat mm. sappihappoja sitovien resiinien tai antihistamiinien lisääminen, annoksen pienentäminen, annoksen harventaminen ja annoksen väliaikainen keskeyttäminen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Hungarian: A kezelési stratégiák közé tartozik a kezelés kiegészítése epesavkötő gyantákkal vagy antihisztaminokkal, a dózis csökkentése, az adagolási gyakoriság csökkentése és/vagy az adagolás átmeneti felfüggesztése (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Finnish: Lisäksi on havaittu maksan dekompensaation kliinisiä löydöksiä ja oireita.
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció okozta klinikai panaszokat és tüneteket is megfigyeltek.
Finnish: A91 P9KD,
Hungarian: Co.Louth, A91 P9KD,
Finnish: Obetikoolihapon imeytyessä sen huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 2 tunnissa (mediaaniaika, tmax).
Hungarian: Az obetikólsav felszívódása során a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) elérésének medián ideje (tmax) körülbelül 2 óra.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Hungarian: 12.12 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
Finnish: Perustelu: tutkia epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät saatavilla olevan tiedon puutteeseen pitkälle edennyttä maksasairautta sairastavassa populaatiossa
Hungarian: Vizsgálat indoklása: az adathiány okozta bizonytalanságok vizsgálata előrehaladott májbetegségben szenvedő populációban
Finnish: Lisäksi muodostuu kolmatta obetikoolihapon metaboliittia, 3-glukuronidia, mutta sen farmakologista vaikutusta pidetään vähäisenä.
Hungarian: Az obetikólsavnak egy harmadik metabolitja, 3-glükuronid is képződik, de annak farmakológiai aktivitása minimálisnak minősül.