FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Product met 200 g tilmicosine/kg wordt verpakt in:
Estonian: 200 g tilmikosiini/kg sisaldav ravim on pakendatud kas:
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sead: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste ennetus ja ravi.
Dutch: Sojabonenschroot
Estonian: jahvatatud sojauba.
Dutch: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Estonian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Dutch: a) De indicatie voor gebruik bij konijnen: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Estonian: a) Näidustus küülikutel: tilmikosiinitundlike mikroorganismide Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud respiratoorsete haiguste profülaktikaks ja raviks.
Dutch: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Estonian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix'i tonni kohta
Dutch: Hierbij moeten persoonlijke beschermingsmiddelen worden gedragen.
Estonian: Kanda kaitsevahendeid.
Dutch: Mestvarkens
Estonian: Sead
Dutch: Indien de indicaties voor gebruik bij konijnen beperkt blijven tot luchtweginfecties kan het CVMP deze claim aanvaarden.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub väitega, mille kohaselt piirdub näidustus küülikutel respiratoorsete nakkustega.
Dutch: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/ton
Estonian: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix'i tonni kohta
Dutch: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix/ton
Estonian: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix'i tonni kohta
Dutch: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix/ton
Estonian: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix'i tonni kohta
Dutch: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Estonian: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix'i tonni kohta
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 12 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 ppm in het voer) gedurende 7 dagen.
Estonian: Manustatakse söödaga 12 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta ööpäevas (võrdne kogusega 200 miljondikku söödas) seitsme päeva jooksul.
Dutch: De plotselinge afname van de sterkte van tilmicosine in gepelletiseerd voer dat meer dan 30 % tarwe bevat, geeft aanleiding tot zorg.
Estonian: Probleeme tekitab tilmikosiini tõhususe järsk enam kui 30%-line langus nisu sisaldavas granuleeritud söödas pärast üht kuud 25 ºC juures.
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL--tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL--tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Dutch: EU/1/10/664/001 Pumarix
Estonian: EU/1/10/664/001 Pumarix süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammi ** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Dutch: Fantasie-naam Sterkte Pharmaceutische vorm
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Estonian: 2 x 25 viaali (emulsioon)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans): vinjectieflaco n (glas)
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas); emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Dutch: suspensie: 2.5 ml; emulsie: 2.5 ml injectieflacons (suspensie)
Estonian: suspensioon: 2.5 ml; emulsioon: 2.5 ml
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne:
Dutch: - Indiening van het rapport uiterlijk op dag 22 (dit betekent de volgende maandag).
Estonian: - Aruanne tuleb esitada mitte hiljem kui 22. päeval (s.t järgmisel esmaspäeval).
Dutch: Als dit niet wordt beantwoord kan dat tot shock leiden.
Estonian: Kui seda ei ravita, võib see põhjustada šokki.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04/03/2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/03/2011
Dutch: Het verspreidt zich gemakkelijk over de hele wereld.
Estonian: Haigus levib kiiresti kogu maailmas.
Dutch: Aangezien het een geïdentificeerd risico is, dient een passende waarschuwing te worden opgenomen in rubriek 4.4.
Estonian: Nagu tuvastatud risk tuleb ka asjakohane hoiatus lisada lõiku 4.4.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op generieke en niet productspecifieke gegevens.
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad geneerilistel ja mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale.
Dutch: De symptomen van pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Estonian: Pandeemilise gripi tunnused on sarnased tavapärase gripiga, kuid võivad olla raskemad.
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie over het algemeen worden uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis vaktsineerimine lükatakse tavaliselt edasi seniks, kuni tunnete end paremini.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele suunistele.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blotmethode negatief.
Estonian: Western bloti meetodiga saadavad analüüsitulemused on sellistel juhtudel negatiivsed.
Dutch: Pumarix bestaat uit twee componenten:
Estonian: Pumarix koosneb kahest komponendist:
Dutch: Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta grippi.
Dutch: Vertel uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevalt mingisuguseid allergiaid.
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Estonian: Info hinnanguliselt ligikaudu 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel saadud tulemuste kohta on praegu piiratud.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 30°C.
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud 24 h jooksul temperatuuril 30 °C.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft met hoge koorts (boven 38oC).
Estonian: • Kui teil on raske infektsioon kõrge palavikuga (> 38 °C).
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen heeft.
Estonian: • Teile tehakse vereanalüüs, et uurida teid teatud viirusinfektsioonide suhtes.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van de overheid of een daartoe aangewezen
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Dutch: • allergische reacties die kunnen leiden tot een gevaarlijk lage bloeddruk.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Pumarix, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) esitatud perioodilise ohutusaruande (PSUR) hindamisaruannet Pumarix´i kohta, on PRACi teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten gevonden bij ruim 100 zwangerschappen die in een prospectief klinisch onderzoek zijn vervolgd.
Estonian: Puudub tõestus kõrvaltoimete riski suurenemise kohta enam kui 100 raseduse alusel, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Pumarix toedienen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Pumarixi.
Dutch: dag 42
Estonian: 42. päev
Dutch: Protocol van het register zal als onderdeel van het MRP worden ingediend gedurende de pandemie
Estonian: Registri protokoll esitatakse riskijuhtimiskava osana pandeemia ajal.
Dutch: Daarom is de PRAC, gezien de beschikbare data over koorts bij kinderen, van mening dat aanpassingen in de productinformatie noodzakelijk zijn.
Estonian: Seega PRAC leidis, arvestades kättesaadavaid andmeid laste palaviku kohta, et muutused ravimiinfos on põhjendatud.
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijk redenen het niet mogelijk was om volledige informatie
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Kaitseks valguse eest hoida originaalpakendis.
Dutch: Alle voorvallen die voorkomen in de volgende leeftijdsgroepen: 6-23 maanden; 2-8 jaar; 8-17
Estonian: Kõik sündmused, mis esinesid järgmistes vanuserühmades: 6…23 kuud, 2…8 aastat, 8…17 aastat, 18…60 aastat, > 60 aastat.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14 (8) van Regulations (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende deadline
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: Vertel uw arts met name wanneer u behandelingen ondergaat die uw immuunsysteem aantasten (zoals corticosteroïden of chemotherapie voor kanker).
Estonian: Eriti rääkige oma arstile või õele, kui saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kortikosteroidravi või kemoteraapia pahaloomulise kasvaja korral).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed nimetatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Bij de presentatie van de gegevens wordt rekening gehouden met:
Estonian: Andmete esitamisel tuleb arvestada järgmisi soovitusi.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Estonian: Gripiprofülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Dutch: Pandemische griep is een type influenza dat met tussenperioden van minder dan 10 jaar tot vele decennia voor kan komen.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripitüüp, mida esineb teatud ajavahemike järel, milleks võib olla vähem kui 10 aastat kuni mitukümmend aastat.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pumarix heeft gekregen.
Estonian: Öelge neid analüüse tellivale arstile, et teile on hiljuti manustatud Pumarixi.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefit balans tijdens een pandemie.
Estonian: Sellises olukorras on vajalik sellise ohutusinfo kiire edastamine, millel võib olla väga oluline mõju ravimi riski-kasu tasakaalule pandeemiasituatsioonis.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op het aantal voorvallen (gepresenteerd op PT niveau, gesorteerd bij System Organ Class (SOC) en niet op het aantal gevallen.
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad sündmuste arvul (esitatuna eelistatud mõiste tasemel ja klassifitseerituna organsüsteemi klasside kaupa), mitte juhtude arvul.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld kwamen voor in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te voorkomen.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on esinenud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist iga-aastaste gripi ennetamiseks kasutatavate tavapäraste vaktsiinidega.
Dutch: Gedurende de pandemie zal de aanvrager toezicht houden op de veiligheid van het vaccin gedurende de zwangerschap met behulp van een zwangerschapsregister
Estonian: Pandeemia ajal teostab taotleja vaktsiini rasedusaegse kasutamise ohutuse järelevalvet, kasutades eriregistrit.
Dutch: Een AS03 bevattend vaccin dat HA van H1N1v bevat is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Estonian: AS03-adjuvandiga vaktsiini, mis sisaldab H1N1v tüvelt pärit HA-d, on manustatud rasedatele naistele raseduse igas trimestris.
Dutch: Alle signaal evaluatie rapporten moeten worden overlegd, waaronder degene die niet als signaal waren geïdentificeerd.
Estonian: Esitada tuleb kõik signaali hindamise aruanded, sealhulgas need, mille korral edaspidi on näidatud signaali puudumine.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Dutch: - ernstige verwachte reacties worden door de vergunninghouder beoordeeld als onderdeel van hun signaal detectie procedures en zal alleen onderdeel van het rapport zijn wanneer een issue van
Estonian: - Müügiloa hoidja analüüsib rasked oodatavad reaktsioonid osana signaali tuvastusprotseduuridest ja koostab probleemküsimuse tekkel ainult osa aruandest.
Dutch: - Het eerste "data-lock point" is 14 dagen later.
Estonian: - Esimene andmete esitamise tähtaeg on 14 päeva pärast seda.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en beslissing van de EU rondom pandemieën.
Estonian: See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusele ja Euroopa Liidu otsusele pandeemia kohta.
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen
Estonian: • Tugev torkiv või tuksuv valu piki ühe või mitme närvi kulgu
Dutch: Het gebruik van Pumarix kan overwogen worden tijdens de zwangerschap als dit nodig geacht wordt.
Estonian: Pumarixi kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see arvatakse ametlikke soovitusi arvesse võttes olevat vajalik.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van AS03-geadjuveerde vaccins voor of na toediening van andere influenzavaccins bedoeld voor pre-pandemisch of pandemisch gebruik.
Estonian: Puuduvad andmed AS03-adjuvandiga vaktsiinide manustamise kohta enne või pärast prepandeemilises või pandeemilises situatsioonis kasutamiseks ette nähtud muud tüüpi gripivaktsiinide manustamist.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
Estonian: Lisainfot vt lõik 5.1.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn maar u arts zal u adviseren of u
Estonian: Kerge infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem, kuid teie arst annab teile nõu, kas teid võib Pumarixiga vaktsineerida või mite.
Dutch: Op dag 42 en zes maanden na de tweede dosis was de anti-HA-antilichaamrespons als volgt:
Estonian: 42. päeval ja 6 kuud pärast teist annust oli anti-HA antikeha vastus järgmine.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, toodab inimese enda kaitsesüsteem (immuunsüsteem) antikehi haiguse vastu.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Dutch: Fatale of levensbedreigende reacties- voor elke Preferred Term (PT), waaronder het aantal fatale rapporten
Estonian: Surmaga lõppenud ja/või eluohtlikud reaktsioonid - iga eelistatud mõiste kohta, sealhulgas surmajuhtumite teadete osakaal.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar te zijn, in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide kasutamisel, peab alati kättesaadav olema sobiv ravi ja jälgimine vaktsiini manustamise järel harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide jaoks.
Dutch: • SPECIFIEKE VOORWAARDEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Estonian: • ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pumarix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met influenza-infectie veroorzaakt door een influenzastam aanwezig in het vaccin of gerelateerd aan een stam aanwezig in het vaccin (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pumarixiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi korral, mille põhjuseks on vaktsiinis sisalduv gripiviiruse tüvi või mis on seotud vaktsiinis sisalduva tüvega (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Wat is Pumarix en waarvoor wordt het gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Met betrekking tot het geïdentificeerde risico van koorts bij kinderen (jonger dan 6 jaar), is de PRAC het niet eens met de vergunninghouder dat de EU SmPC al afdoende informatie bevat met betrekking tot dit veiligheidsrisico.
Estonian: Seoses tuvastatud palaviku riskiga lastel(<6-aastased), PRAC ei nõustu müügiloa hoidjaga, et ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab selle ohutusega seotult asjakohast teavet.
Dutch: Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud.
Estonian: Pärast adjuvandi lisamist antigeenile tuleb segu hästi loksutada.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kõnealune ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaanilise elavhõbedaühendina) ja seega on võimalik sensitiseerumisreaktsioonide teke (vt lõik 4.4).
Dutch: 3 tot 5 jaar
Estonian: 3…5aastased
Dutch: Pumarix kan dan wel worden gegeven maar de respons op het vaccin kan slecht zijn.
Estonian: Pumarixi võib siiski manustada, kuid teie reaktsioon vaktsiinile võib olla nõrk.
Dutch: Wanneer de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie bij personen met hoge koorts en/of
Estonian: Kui pandeemia olukord võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata patsientidel, kellel on raskekujuline palavikuga kulgev haigus või äge infektsioon.
Dutch: Onderzoeken met Pumarix bij dieren wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed Pumarixiga ei näita toksilisi toimeid reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Dutch: Ook rubriek 4.8 dient te worden gereviseerd om reactogeniciteitsdata van de drie pediatrische studies D-Pan H5N1-009, -013 en 032 weer te geven.
Estonian: Peale selle tuleb lõigus 4.8 kajastada kolme pediaatrilise uuringu D-Pan H5N1-009, -013 ja -032 reaktogeensuse andmed.
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 30°C.
Estonian: Pärast segamist: kasutada 24 tunni jooksul ja mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
Estonian: Kumulatiivse ohutusinfo kiire analüüsimine ekspositsiooni ulatuse kontekstis on hädavajalik regulatoorsete otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava populatsiooni kaitsmiseks.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pumarix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Estonian: Pumarixiga vaktsineerimisele järgneva paari nädala jooksul ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged.
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehareaktsioon olla ebapiisav.
Dutch: De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige suspensie, die enigszins kan neerslaan.
Estonian: Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, mis võib veidi sadeneda.
Dutch: Hoe ziet Pumarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Pumarix välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Pumarix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU van een influenzapandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Pumarix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Estonian: Pumarixi võib turustada ainult piirkondades, kus Maailma Terviseorganisatsioon (WHO)/EL on välja kuulutanud gripipandeemia, ja tingimusel, et Pumarixi müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult välja kuulutatud pandeemia põhjustanud viiruse tüve.
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (25°C - 30°C).
Estonian: Segatud vaktsiini võib hoida kas külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) või toatemperatuuril (25 °C...30 °C).
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr. 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Estonian: Pandeemiaolukorras ei ole regulatsiooni nr 726/2004/EÜ artiklis 24 kirjeldatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus küllaldane pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, sest sellises situatsioonis eeldatakse lühikese aja jooksul suurt ekspositsiooni.
Dutch: Dit Zijn gegevens van lopende onderzoeken of actueel gebruik (indien van toepassing) van de "mock-up stam" en veiligheidsgegevens relevant voor het adjuvanssysteem.
Estonian: See peaks sisaldama käimasolevate uuringute, või, kui võimalik, mudelvaktsiinide tegeliku kasutamise andmeid ja adjuvandisüsteemi asjakohaseid ohutusandmeid.
Dutch: dag 180
Estonian: 180. päev
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml moet na een tussenperiode van minimaal drie weken worden gegeven.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Dutch: Afhankelijk van implementatie van de eerste vaccinstam wanneer de pandemie plaats vindt.
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini tüvest ja pärast vaktsiinitüve rakendamist esimese pandeemia tekkimise ajal.