FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des essais cliniques, une altération des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Betaferon.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Betaferon występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby.
French: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Polish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011
French: 7 - Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le tenant par les bords.
Polish: 7 - Zdjąć opakowanie blistrowe z łącznika fiolki trzymając za krawędzie blistra.
French: Le set n°3 est destiné à la préparation des 3 injections suivantes (jours 13, 15 et 17).
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 3 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 13., 15. i 17.)
French: Suivez chaque cycle l'un après l'autre.
Polish: Należy kolejno stosować każdy cykl rotacji.
French: La seconde étude de Betaferon dans le traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques n'a pas mis en évidence de délai sur la progression de la maladie.
Polish: W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt Betaferon stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés depuis la commercialisation de Betaferon (fréquenceslorsque celles- ci sont connues - calculées à partir des données des essais cliniques poolés, N = 1 093).
Polish: (częstość występowania - jeśli znana - obliczona w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych N = 1 093)
French: Tous les deux jours (c'est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 mL de la solution préparée de Betaferon (voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?» dans la deuxième partie de cette notice) et injecter cette quantité sous la peau (par voie sous-cutanée).
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie" w drugiej części niniejszej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni).
French: Paresthésie
Polish: Parestezje
French: Comme avec les autres interférons bêta, de rares cas d'affections hépatiques sévères, y compris des insuffisances hépatiques, ont été signalés chez des patients sous Betaferon.
Polish: Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów przyjmujących lek Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, w tym o przypadkach niewydolności wątroby.
French: Important : ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la coloration de la peau a changé, où la peau est déprimée, présentant une croûte ou une lésion.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
French: Éliminez-les en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère figurant sur la seringue.
Polish: Należy wówczas delikatnie popukać w strzykawkę i przesunąć tłok do zaznaczonego miejsca na strzykawce.
French: Dans les deux études du traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques, Betaferon a entraîné une diminution de la fréquence (30%) des poussées, mais n'a pas démontré d'effet sur la durée des poussées.
Polish: W obu badaniach stwierdzono, że produkt Betaferon zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
French: Une fois la solution de Betaferon reconstituée, celle-ci doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Betaferon (jeśli lek Betaferon nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5.
French: Cuisse gauche
Polish: Lewy pośladek
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 2 mois contenant 28 (2 x 14) présentations unitaires.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 2-miesięcznego opakowania zawierającego 28 (2x14) opakowań pojedynczych.
French: Un coffret d'initiation au traitement composé de 4 sets de 3 injections est disponible pour couvrir la période d'augmentation progressive des doses.
Polish: W celu stopniowego ustalania dawki w okresie rozpoczynania leczenia dostępny jest zestaw czterech potrójnych opakowań.
French: ► Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000) :
Polish: ► Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 użytkowników):
French: Tel: +371 67 84 55 63
Polish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
French: Comment utiliser Betaferon
Polish: Jak działa lek Betaferon
French: Retirez le flacon et l'adaptateur de la seringue en veillant à ce que la solution ne sorte pas par l'aiguille.
Polish: Odłączenie fiolki i łącznika od strzykawki zapewnia, że roztwór w czasie wstrzyknięcia wypłynie przez igłę.
French: 37% vs le traitement différé par Betaferon
Polish: 37% wobec odroczonego Betaferonu
French: Le set n°2 est destiné à la préparation des 3 injections suivantes (jours 7, 9 et 11).
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 2 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 7., 9. i 11.)
French: Chez les patients ayant présenté un début multifocal, le risque de SEP cliniquement définie était indépendant des résultats de l'IRM à l'inclusion.
Polish: U pacjentów ze zmianami wieloogniskowymi ryzyko wystąpienia CDMS było niezależne od wyjściowych wyników badania MRI, co wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju CDMS ze względu na rozsiany charakter choroby potwierdzony wynikami badań klinicznych.
French: - Pendant le traitement par Betaferon, des problèmes rénaux pouvant diminuer votre fonction rénale, y compris des lésions (glomérulosclérose), peuvent se produire.
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Betaferon mogą wystąpić zaburzenia pracy nerek, w tym stwardnienie kłębuszków nerkowych (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność nerek.
French: - si vous présentez une gammapathie monoclonale.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje gammopatia monoklonalna.
French: − des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
Polish: - zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT PLURI-MENSUEL (SANS LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE, BĘDĄCE OPAKOWANIEM POŚREDNIM, ZAWARTYM W OPAKOWANIU WIELOMIESIĘCZNYM (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 42 (3 x 14) présentations unitaires.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 42 (3x14) opakowań pojedynczych.
French: 3 flacons de poudre : 300 microgrammes (9,6 millions UI) par flacon.
Polish: 3 fiolki z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m) w fiolce.
French: Ces événements ont été rapportés avec des délais divers allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par l'interféron bêta.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
French: Syndrome pseudogrippal & Λ * °
Polish: Martwica w miejscu wstrzyknięcia*° Zespół objawów grypopodobnych&Λ*° GorączkaΛ*°
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires.
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych.
French: Avant utilisation, examiner le produit reconstitué à l'œil nu.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć przygotowany roztwór.
French: Côté gauche de l'abdomen (laisser environ 5 cm à gauche du nombril)
Polish: 5 cm na lewo od pępka)
French: Une fois la boîte rouge terminée, commencez à utiliser la boîte verte portant le numéro « 3 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Polish: Po zużyciu zawartości czerwonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając zielonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 3 w prawym górnym rogu pudełka.
French: 16 - Prenez ensuite l'adaptateur pour flacon (partie bleue) auquel est toujours fixé le flacon et détachez-le de la seringue en le tournant puis en le tirant vers le bas pour l'enlever de la seringue.
Polish: 16 - Następnie uchwycić niebieski łącznik fiolki z zamocowaną fiolką i odkręcić go od strzykawki.
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires dans un conditionnement pour 3 mois contenant 3 x 15 présentations unitaires.
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych w 3-miesięcznym opakowaniu 3x15 opakowań pojedynczych.
French: 10 à 15 cm du coude
Polish: 10-15 cm od pachwiny
French: Reconstitution
Polish: Rekonstytucja
French: 24% vs le traitement différé par Betaferon
Polish: 24% wobec odroczonego Betaferonu
French: Une fois la boîte jaune terminée, commencez à utiliser la boîte rouge portant le numéro « 2 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Polish: Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 2 w prawym górnym rogu pudełka.
French: Événement unique évocateur d'une sclérose en plaques (BENEFIT) #
Polish: Pojedynczy epizod sugerujący stwardnienie rozsiane (badanie
French: 2 Effets indésirables signalés uniquement depuis la commercialisation de Betaferon 3 Effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta (voir rubrique 4.4).
Polish: 3 Dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
French: − démangeaisons (prurit)
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ (BETAFERON)
French: Set n°3 3ème palier posologique (0,75 mL) pour les jours 13, 15 et 17 du traitement
Polish: 3 etap stopniowego zwiększania dawki (0,75 ml) na 13., 15., 17. dzień leczenia Potrójne opakowanie numer 4:
French: Examens biologiques
Polish: Badania laboratoryjne
French: A.
Polish: I.
French: Maintenez la seringue en position horizontale avec le flacon sous la seringue.
Polish: Trzymać strzykawkę poziomo i ustawić fiolkę poniżej strzykawki.
French: L'effet du traitement a été observé à tous les niveaux de handicap étudiés et quelle que soit l'activité des poussées.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez 33-miesięczny okres obserwacji pacjentów we wszystkich stopniach niesprawności i nie było zależne od aktywności rzutowej choroby.
French: produite par le foie (détectée par analyse sanguine)
Polish: (wykazane w badaniach krwi) - zapalenie wątroby - zmiana zabarwienia skóry
French: Des instructions détaillées sur la façon de procéder pour vous injecter vous-même Betaferon sous la peau sont fournies dans la partie I-E de l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soimême ?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie ,,Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć", Część IE.
French: Set n°2 2ème palier posologique (0,5 mL) pour les jours 7, 9 et 11 du traitement
Polish: 2 etap stopniowego zwiększania dawki (0,5 ml) na 7., 9., 11. dzień leczenia Potrójne opakowanie numer 3:
French: Un essai clinique contrôlé de Betaferon a été mené chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente et capables de marcher sans aide (score EDSS initial entre 0 et 5,5).
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego Przeprowadzono 1 kontrolowane badanie kliniczne, w którym produkt Betaferon zastosowano u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do samodzielnego poruszania się (przy początkowym stopniu niesprawności do 5,5 wg skali EDSS).
French: Il faudra faire preuve d'une prudence accrue lors de toute association avec un médicament ayant une action sur le système hématopoïétique.
Polish: Ostrożność należy zachować również w przypadku jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na układ krwiotwórczy.
French: Celui-ci devrait vous aider à mieux comprendre comment reporter les sites et les dates d'injection.
Polish: Ma to na celu zobrazowanie możliwego sposobu notowania miejsc i dat wykonania wstrzyknięć.
French: Si cette réaction est sévère, l'élimination des corps étrangers et des tissus morts (débridement) et, plus rarement, une greffe de peau peuvent être nécessaires.
Polish: W ciężkich przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
French: ZONE 2
Polish: OKOLICA 2
French: Risque relatif avec intervalle de confiance à 95%
Polish: Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test logarytmiczny rang
French: Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une dégradation du tissu (nécrose).
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek (martwica).
French: Cycle de rotation n°4 : section supérieure droite de chaque zone
Polish: Cykl rotacyjny 4: Górna prawa część każdej okolicy
French: Laissez sécher la peau à l'air libre.
Polish: Odczekać do wyschnięcia skóry.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b
Polish: Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b
French: Dans de rares cas, il s'agit de réactions aiguës sévères, telles que bronchospasme, anaphylaxie et urticaire.
Polish: Może dojść do ostrych reakcji nadwrażliwości (rzadkie ale ciężkie reakcje takie jak skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka).
French: RR = 0,60 [0,39-0,92]
Polish: HR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
French: établie aux Pays-Bas.
Polish: z siedzibą w Holandii.
French: Aucune donnée de sécurité nouvelle n'a été présentée et n'est nécessaire.
Polish: Nie przedstawiono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i nie są one konieczne.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est inférieur à 5 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 5%.
French: Efficacité clinique / sécurité
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne/skuteczność
French: La substance médicamenteuse est entièrement et rapidement dissoute, indépendamment du moyen appliqué.
Polish: Substancja lecznicza jest całkowicie i szybko uwalniana niezależnie od zastosowanego medium.
French: Aucune modification importante n'a été observée ni dans une étude de stabilité accélérée de six mois (40 °C / 75 % HR), ni dans une étude contrôlée de stabilité à température ambiante d'une durée maximale de cinq ans.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w trwającym sześć miesięcy przyspieszonym badaniu stabilności (40°C/75% RH) i w pięcioletnim badaniu stabilności w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
French: L'utilisation de la préparation de bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, en raison d'un manque de données en matière de sécurité et d'efficacité.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatów betahistyny u dzieci i młodzieży z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
French: Le rapport bénéfice/risque est positif.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka jest pozytywna.
French: Le mécanisme d'action du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas totalement clair, mais le produit est présent depuis longtemps sur le marché de l'UE; on peut donc conclure que son utilisation est bien établie et que son efficacité est prouvée.
Polish: Mechanizm działania dichlorowodorku betahistyny nie został do końca wyjaśniony, ale produkt przez długi okres znajduje się w obrocie w UE, dlatego można uznać, że jego stosowanie jest dobrze poznane, a skuteczność udowodniona.
French: Au vu du test de dissolution, les deux dosages du produit testé peuvent être classés comme «comprimés à dissolution très rapide».
Polish: W odniesieniu do testu uwalniania obie moce testowanego produktu mogą być zakwalifikowane jako „bardzo szybko rozpuszczające się tabletki".
French: L'étude des propriétés pharmacocinétiques, elle non plus, n'a révélé aucun problème de sécurité.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym również nie wykryto obaw dotyczących bezpieczeństwa.
French: Évaluation critique
Polish: Ocena krytyczna
French: Les résultats de l'analyse montrent que les produits finis répondent aux spécifications proposées.
Polish: Wyniki analiz wykazują, że gotowe produkty spełniają zakładane wymogi specyfikacji.
French: Betavert N a été approuvé par l'Union européenne (UE) le 18 avril 2007, au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec l'Allemagne comme État membre de référence (EMR) et sept États membres concernés (EMC): AT, BG, CZ, HU, PL, RO et SK.
Polish: Preparat Betavert N został dopuszczony do obrotu UE w dniu 18 kwietnia 2007 r. w drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a siedmioma zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Bułgaria, Czechy, Polska, Rumunia, Słowacja i Węgry.
French: L'élimination biliaire n'est pas une voie d'élimination importante pour l'agent actif, ni pour aucun de ses métabolites.
Polish: Eliminacja z żółcią nie jest istotną drogą eliminacji dla aktywnego metabolitu ani jakichkolwiek jego metabolitów.
French: La République tchèque est arrivée à la conclusion que la bioéquivalence n'a pas été démontrée correctement in vivo, en raison du choix de la méthode analytique.
Polish: Czechy uznały, że równoważność biologiczna nie została właściwie wykazana in vivo z powodu zastosowanej metody analitycznej.
French: Les spécifications du produit couvrent les paramètres appropriés pour cette forme de dosage.
Polish: Wymagania określone w specyfikacji produktu obejmują właściwe parametry dla tej postaci leku.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE POZYTYWNEJ DECYZJI
French: Le produit est considéré comme étant bioéquivalent au médicament original et le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Polish: Produkt został uznany za biorównoważny z lekiem oryginalnym, a równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
French: La bétahistine est un analogue structural de l'histamine endogène.
Polish: Betahistyna jest strukturalnym analogiem endogennej histaminy.
French: Le CHMP a considéré que la documentation chimico-pharmaceutique et le rapport d'expert sur la bétahistine étaient d'une qualité suffisante au vu des exigences réglementaires européennes actuelles.
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja chemiczno-farmaceutyczna i raport ekspertów dotyczący betahistyny są wystarczająco dobrej jakości z punktu widzenia obecnie obowiązujących europejskich wymogów rejestracyjnych.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: Comme la bétahistine est un principe actif largement utilisé et bien connu, aucune autre étude n'est nécessaire et le titulaire de l'AMM n'en a pas présenté.
Polish: Z uwagi na to, że betahistyna jest szeroko stosowaną, dobrze poznaną substancją czynną, nie ma potrzeby przeprowadzania dalszych badań i podmiot odpowiedzialny ich nie przedstawił.
French: Métabolisme: Le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement métabolisé dans le foie en un métabolite principal inactif, l'acide 2-pyridylacétique, et en déméthyl-bétahistine [2-(2 aminoéthylpyridine)].
Polish: Metabolizm: dichlorowodorek betahistyny ulega szybkiemu metabolizmowi w wątrobie do nieaktywnego głównego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego i do demetylowanej postaci betahistyny [2-(2 aminoetylopirydyny)].
French: Bioéquivalence
Polish: Równoważność biologiczna
French: (Nom de fantaisie) Nom
Polish: Nazwa własna Nazwa
French: Les conditions de la pertinence de cette «biodérogation» ont été examinées en tenant compte des paramètres de solubilité, de dissolution et d'absorption/perméabilité.
Polish: Warunki stosowności tego zwolnienia zostały omówione z uwzględnieniem: rozpuszczalności, uwalniania i wchłaniania/przenikalności.
French: Son mode d'action biochimique exact, ainsi que la spécificité et l'affinité de ses récepteurs n'ont pas été établis clairement jusqu'ici.
Polish: Dokładny biochemiczny mechanizm działania oraz specyficzność i powinowactwo do receptorów nie zostały jeszcze do końca wyjaśnione.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament original est la société Solvay Pharma B.V.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku oryginalnego jest firma Solvay Pharma B.V.
French: 65439 Flörsheim/Main
Polish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
French: L'efficacité et la sécurité du dihydrochlorure de bétahistine dans le traitement des symptômes associés à la maladie de Ménière ont été démontrées dans des essais précliniques et cliniques.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo dichlorowodorku betahistyny w objawowym leczeniu choroby Meniére'a potwierdzono w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
French: La bétahistine est un analogue de l'histamine, qui est indiquée dans le traitement des vertiges associés à des troubles fonctionnels de l'appareil vestibulaire dans le cadre du syndrome de Ménière.
Polish: Betahistyna jest analogiem histaminy, wskazanym w leczeniu zawrotów głowy związanych z czynnościowymi zaburzeniami aparatu przedsionkowego w przebiegu zespołu Meniére'a.
French: Le médicament original est Betaserc® 8 disponible en comprimés de 8 mg.
Polish: Produktem oryginalnym jest preparat Betaserc® 8 dostępny w tabletkach o mocy 8 mg.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté des documents donnant une description détaillée du système de pharmacovigilance.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokumenty, w których przedstawia szczegółowy opis systemu bezpieczeństwa stosowania leku.
French: Le principe actif, le dihydrochlorure de bétahistine, est décrit dans la pharmacologie européenne.
Polish: Substancja czynna, chlorowodorek betahistyny, została opisana w Farmakopei Europejskiej.
French: Absorption: Après administration orale, le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement et complètement absorbé.
Polish: Wchłanianie: po podaniu doustnym dichlorowodorek betahistyny wchłania się szybko i całkowicie.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'y avait pas d'objection à l'autorisation de Betavert N 8 mg et de Betavert N 16 mg d'un point de vue non clinique.
Polish: CHMP uznał, że z nieklinicznego punktu widzenia nie ma przeszkód do zatwierdzenia preparatu Betavert N 8 mg i Betavert N 16 mg.
French: L'évaluation de la perméabilité et de l'absorption du principe actif a été tirée d'une étude de la bioéquivalence et de l'équilibre des masses in vivo.
Polish: Oceny przenikalności i wchłaniania substancji czynnej dokonano na podstawie badania równoważności biologicznej i równowagi masy in vivo.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de prouver clairement la bioéquivalence entre Betavert N et le médicament original.
Polish: CHMP poprosił podmiot odpowiedzialny o wyraźne udowodnienie równoważności biologicznej preparatu Betavert N i leku oryginalnego.
French: La présente procédure concerne Betavert N, une version générique des comprimés de dihydrochlorure de bétahistine.
Polish: Procedura dotyczy preparatu Betavert N - generycznej wersji tabletek zawierających dichlorowodorek betahistyny.