FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har bortsett från kravet att insända resultat från studier med Docetaxel Accord hos alla undergrupper av barn vid bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer (se avsnitt 4.2 för information om användning hos barn).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Docetaxel Accord i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
Swedish: Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet må dosen reduseres (se pkt.
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS > 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (1000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Norwegian Bokmål: Totalt 445 pasienter med Karnofsky funksjonsnivå (KPS) > 70 ble behandlet med enten docetaksel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 daglig i 5 dager).
Swedish: Någon statistiskt signifikant effekt av prednison på docetaxels farmakokinetik har ej observerats.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble sett.
Swedish: Hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (TCF), har febril neutropeni och neutropen infektion inträffat mer sällan då patienterna erhållit profylaktisk G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Swedish: Prestationsstatusskalan, för huvud och hals (PSS-HN) sub-skala designad att mäta språkförståelse, förmåga att äta offentligt, normalitet av diet, var signifikant till fördel för TPF jämfört med PF. Mediantid till första försämringen av WHO utförande status var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF. Smärtintensitetsskalan förbättrades under behandling i båda grupperna vilket indikerar adekvat smärtbehandling.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første forverring av WHO funksjonsstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet-skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
Swedish: EXP: Utgångsdatum för infusionspåsen: se bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet i infusjonsposen: se pakningsvedlegget
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade TAC-behandlade patienter en 9 %-ig minskning i risken för dödsfall jämfört med FAC-behandlade patienter (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0,631,32).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder hadde TAC-behandlede pasienter 9 % redusert risiko for død sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,91, 95 % KI (0,631,32)).
Swedish: Total responsfrekvens (%):
Norwegian Bokmål: Responsrate (%)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Swedish: Docetaxel Accord kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var  10% högre hos patienter  65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke i en studie av prostatakreft var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er beregnet for éngangsbruk og bør brukes umiddelbart.
Swedish: • Drag aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta spruta med en 21G nål fastsatt.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det beregnede volum konsentrat til infusjonsvæske aseptisk ved hjelp av en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.
Swedish: Svårighetsgraden av biverkningar av docetaxel kan öka när docetaxel ges i kombination med andra cytostatiska medel.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av docetaksel vil muligens øke når docetaksel gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper) Sekundära primära maligniteter (ingen känd frekvens), inklusive non-Hodgkins-lymfom, har rapporterats i samband med docetaxel vid användning i kombination med andra cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter (frekvens ikke kjent), inkludert non-Hodgkins lymfom, er blitt rapportert i sammenheng med docetaksel gitt i kombinasjon med andre kreftbehandlinger som er kjent for å være forbundet med ny primær malignitet.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har synproblem.
Norwegian Bokmål: Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du får problemer med synet.
Swedish: Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC-armen).
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inga allvarliga)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (ingen alvorlig)
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxel dosen med 20%.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetakseldosen med 20 %.
Swedish: När man tillsatt det i infusionspåsen
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning til infusjonspose
Swedish: Drag aseptiskt upp den mängd som behövs från Docetaxel Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning med en graderad spruta med en 21G nål fastsatt.
Norwegian Bokmål: Med aseptisk teknikk opptrekkes nødvendig volum Docetaxel Accord konsentrat til infusjonsoppløsning med en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ibland dödlig) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsregimer innehållande doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi, inkludert ventrikulær takykardi, (noen ganger fatalt) er observert hos pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjoner inkludert doksorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyklofosfamid (se pkt.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 10 år och 5månader) hade inga patienter CHF i TAC-armen och 1 patient i TAC-armen avlidit på grund av dilaterad kardiomyopati och man observerade att CHF kvarstod hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) hadde ingen pasienter CHF i TAC-armen og 1 pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati, og pågående CHF ble observert hos 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Swedish: • smakförändring
Norwegian Bokmål: • endring i smakssansen
Swedish: Docetaxel ska ges när antalet neutrofila granulocyter är  1,5 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter  1,5x109/l.
Swedish: Din läkare ska behandla dessa symtom omedelbart.
Norwegian Bokmål: Legen din bør iverksette tiltak umiddelbart.
Swedish: Prostatacancer Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2.
Swedish: Myalgi (svår 1,4%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig 1,4 %) Artralgi
Swedish: I docetaxel plus trastuzumab armen hade 64% tidigare behandlats med antracyklin som adjuvant terapi jämfört med 55% i armen med docetaxel som monoterapi.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant kjemoterapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaksel som monoterapi.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlats med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaksel.
Swedish: Alopecia relaterat till studieläkemedlet startade eller förvärrades under uppföljningsperioden på 42 patienter (7,9%) i TAC-armen och 30 patienter (5,8%) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Alopesi relatert til studielegemiddel startet eller ble forverret i løpet av oppfølgingsperioden hos 42 pasienter (7,9 %) i TAC-armen og 30 pasienter (5,8 %) i FAC-armen.
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin
Norwegian Bokmål: • 255 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med kapecitabin.
Swedish: Förstoppning (svår 0,2%); Buksmärta (svår 1%); Gastrointestinal blödning (svår 0,3%)
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (alvorlig 0,2 %); abdominale smerter (alvorlig 1 %); gastrointestinal blødning (alvorlig
Swedish: Alopeci;
Norwegian Bokmål: Alopesi;
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader visade patienter behandlade i TAC-armen en 16,5 %-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (riskkvot = 0.84, 95 % CI (0,651,08), p = 0,1646).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder hadde TAC-behandlede pasienter 16,5 % redusert risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,84, 95 % KI (0,65-1,08), p=0,1646).
Swedish: Docetaxel varje vecka Mitoxantron var tredje vecka
Norwegian Bokmål: Mitoksantron hver tredje uke
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 daglig i 5 dager.
Swedish: Docetaxel var tredje vecka
Norwegian Bokmål: Docetaksel hver tredje uke
Swedish: • svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage
Norwegian Bokmål: • hevelse som skyldes redusert venedrenasje
Swedish: En multicenter, öppen, randomiserad studie genomfördes för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av docetaxel för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Swedish: Tillgänglig data är begränsad avseende patienter äldre än 70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for bruk av docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter > 70 år.
Swedish: Letargi (G3/4: 19,0%); Feber (G3/4: 2,3%); Vätskeretention (svår/livshotande: 1%)
Norwegian Bokmål: Letargi (G3/4: 19,0 %); feber (G3/4: 2,3 %); væskeretensjon (alvorlig/livstruende: 1 %).
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapi a
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapia
Swedish: Dessa reaktioner uppträder ibland under infusion av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene oppstått under infusjonen med legemidlet.
Swedish: In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av anti-tumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat.
Norwegian Bokmål: In vivo har docetaksel vist seg å virke uavhengig av infusjonsregime, samt utviser et bredt spekter av antitumoraktivitet i eksperimentelle tumormodeller av murin og human opprinnelse.
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med doksorubicin
Swedish: En ml av koncentrat till infusionsvätksa, lösning innehåller 20 mg docetacel.
Norwegian Bokmål: En milliliter konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg docetaksel.
Swedish: För prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen, vid samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroralt dexametason 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Swedish: Den volym Docetaxel Accord koncentrat till infusionsvätska som behövs injiceras som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse innehållande antingen 5 %-ig glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: I Docetaxel Accord hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml Nødvendig volum Docetaxel Accord konsentrat til infusjonsoppløsning injiseres ved én enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 ml infusjonspose som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab ska genomgå initial hjärtundersökning.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kandidater for behandling med docetaksel i kombinasjon med trastuzumab, må utredes med hensyn til hjertefunksjon før behandlingsstart.
Swedish: • För dosjustering av capecitabin, se produktresumé för capecitabin.
Norwegian Bokmål: • Se preparatomtalen til kapecitabin for endring av kapecitabin-dosen.
Swedish: Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med radioterapi.
Norwegian Bokmål: Etter kjemoterapi bør pasientene få radioterapi.
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100.000 celler/mm3.
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaksel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til
Swedish: Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind.
Swedish: Bästa totalt svar på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p- värde
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på kjemoterapi (%) (95 % KI) ***p-value
Swedish: Arytmi (inga svåra)
Norwegian Bokmål: Arytmier (ingen alvorlig);
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel E i kombination med trastuzumab
Norwegian Bokmål: • 92 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med trastuzumab.
Swedish: G3/4 ASAT stegring G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod
Swedish: Hos patienter som behandlades med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (TAC), inträffade febril neutropeni och neutropena infektioner i lägre grad, om patienterna erhöll primär G-CSF profylax.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (TAC), fikk sjeldnere febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon når de fikk primærprofylakse med G-CSF.
Swedish: Den uppdaterade analysen utfördes då alla patienter nått sitt 10-års uppföljningsbesök (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) om de inte hade en sjukdomsfri överlevnad eller om kontakten förlorades med patienten före uppföljningsbesöket.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte analysen ble utført etter at alle pasientene hadde vært til 10-årskontroll (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) (unntatt de pasientene som hadde hatt en DFS-hendelse eller hadde falt fra oppfølgingen tidligere).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerheten og effekten av docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion som behandlats med docetaxel i kombination, vid de övriga indikationerna.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon ved docetaksel gitt i kombinasjonsregimer for de andre indikasjonene.
Swedish: Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHOK1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i CHO/HGPRT genmutationsassay.
Norwegian Bokmål: Docetaksel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleustest og kromosomavvikstest i CHO-K1 celler og i in vivo mikronukleustest i mus.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL ACCORD KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Norwegian Bokmål: VEILEDNING FOR TILBEREDNING AV DOCETAXEL ACCORD KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Swedish: Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml docetaxel koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: F.eks.: Til en dose på 140 mg docetaksel vil det være nødvendig med 7 ml docetaksel konsentrat til infusjonsvæske.
Swedish: Patienter som erhåller TAC bör övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får TAC skal overvåkes nøye (se pkt.
Swedish: Docetaxel+ Cis + 5-FU n = 177
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=177
Swedish: För prostatacancer är premedicineringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusion med docetaxel (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Swedish: I studie TAX316 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden hos 84 patienter (11,3 %) i TAC-armen och 15 patienter (2 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien startet perifer sensorisk nevropati i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden hos 84 pasienter (11,3 %) i TAC-armen og 15 pasienter (2 %) i FAC-armen.
Swedish: doxorubicin-patienter (9 %) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2 %) i docetakselgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15 pasienter (9 %) i doksorubicingruppen avbrøt behandlingen på grunn av kardiotoksisitet (tre tilfeller av fatal hjertesvikt).
Swedish: Om Docetaxel Accord infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Accord konsentrat eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med huden, vask øyeblikkelig grundig med såpe og vann.
Swedish: Docetaxel Accord i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Swedish: Till patienter med serumbilirubin högre än normalvärdesgränsen och/eller ASAT/ALAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen som samtidigt har alkaliska fosfataser högre än 6 gånger övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør kun brukes på streng indikasjon.
Swedish: Docetaxel ges som infusion under en timme var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: Docetaksel gis som 1 times infusjon hver tredje uke.
Swedish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml innehåller:
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml inneholder
Swedish: • muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta
Norwegian Bokmål: • smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50% högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50 % i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med karboplatin gitt som monoterapi.
Swedish: Medianöverlevnad (månader) 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelse (%)
Swedish: Svåra neutropenier
Norwegian Bokmål: Komplisert nøytropeni
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk och ska användas omedelbart efter öppnandet.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er beregnet for éngangsbruk og bør brukes umiddelbart etter anbrudd.
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokal inoperabel avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen (intent-to-treat analys) Endpoint
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Swedish: • ökad blödningsbenägenhet
Norwegian Bokmål: • blødninger
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som finns i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Asteni som uppkom under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerades hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen och 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Asteni som startet i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden ble observert å være pågående hos 12 pasienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Swedish: Adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger ved adjuvant behandling med docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data:
Swedish: Alopeci (G3/4: 10,9%) Utslag/klåda; Torr hud;
Norwegian Bokmål: Alopesi (G3/4: 10,9 %) Kløende utslett Tørr hud
Swedish: Docetaxels proteinbindningsgrad är mer än 95 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgrad > 95 %.