FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné lieky a Relistor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Relistor
Slovak: Ste dostatočne pohyblivý, aby ste sa sami dostali na toaletu alebo sa o Vás stará ošetrovateľ, ktorý
Norwegian Bokmål: Er du mobil nok til å nå toalettet, eller har du noen som kan hjelpe deg?
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) je približne 1,1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved "steady state" (Vss) er ca 1,1 liter/kg.
Slovak: Ako náhle je liek natiahnutý do injekčnej striekačky, musí sa použiť do 24 hodín, lebo Relistor je citlivý na svetlo a nemusel by správne účinkovať ak sa v striekačke ponechá dlhšie ako 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Når du har trukket legemidlet opp i sprøyten må den brukes innen 24 timer fordi Relistor påvirkes av lys og vil kanskje ikke virke ordentlig hvis det er i sprøyten lenger enn 24 timer.
Slovak: Odporúča sa meniť miesta podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å variere injeksjonssted.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid neovplyvňuje farmakokinetiku liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid påvirker ikke farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-isozymer.
Slovak: Nevsúvajte ju pod uhlom, keďže sa môže ohnúť alebo zlomiť.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk den skrått inn da nålen kan bøyes eller brekke.
Slovak: Wincentego Pola 21 58-500
Norwegian Bokmål: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Slovak: Menej ako 114 kg
Norwegian Bokmål: Mer enn 114 kg
Slovak: U týchto pacientov je potrebné toto vziať do úvahy pri predpisovaní metylnaltrexóniumbromidu.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når metylnaltreksonbromid forskrives til disse pasientene.
Slovak: Pred skríningom mali pacienti opiátmi indukovanú zápchu definovanú buď ako <3 stolice v predošlom týždni alebo žiadnu stolicu >2 dni.
Norwegian Bokmål: Før screening hadde pasienter opioidindusert forstoppelse definert som enten < 3 avføringer siste uke eller ingen avføringer på > 2 dager.
Slovak: Relistor sa podáva ako subkutánna injekcia.
Norwegian Bokmål: Relistor gis som en subkutan injeksjon.
Slovak: Primárnou diagnózou väčšiny pacientov bola bolesť chrbtice.
Norwegian Bokmål: De fleste hadde en primærdiagnose med ryggsmerte.
Slovak: Vplyv etnického pôvodu nemohol byť analyzovaný, pretože populácia bola predovšetkým belošská (90
Norwegian Bokmål: Effekten på rase kunne ikke analyseres fordi studiepopulasjonen hovedsakelig var kaukasiere (90 %).
Slovak: Kardiálne účinky boli pozorované v niektorých predklinických štúdiách u psov (predĺženie akčného potenciálu v Purkiňových vláknach alebo predĺženie QTc intervalu).
Norwegian Bokmål: I noen prekliniske studier på hunder ble det observert effekter på hjertet (forlenget aksjonspotensial i Purkinjefibre eller forlengelse av QTc intervall).
Slovak: V prípade, že sa počas liečby objaví ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, pacientom sa má odporučiť prerušiť liečbu metylnaltrexóniumbromidom a kontaktovať lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlig eller vedvarende diaré under behandlingen, bør pasienter rådes til å avbryte behandlingen med metylnaltreksonbromid og konsultere legen sin.
Slovak: CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, je však slabým inhibítorom metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier indikerer at metylnaltreksonbromid ikke hemmer aktiviteten til CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4, mens det er en svak hemmer av metabolismen til et CYP2D6-modellsubstrat.
Slovak: Poznáte spôsob samoaplikácie injekcie alebo ste sa o ňom rozprávali s Vaším lekárom (alebo so zdravotnou sestrou alebo lekárnikom )?
Norwegian Bokmål: Kjenner du teknikken med å injisere deg selv, eller har du diskutert dette med legen din (eller sykepleier eller apoteker)?
Slovak: U dospelých a mladých psov, ktorým bol podávaný metylnaltrexóniumbromid v dávke 20 mg/kg/deň sa pozorovali klinické príznaky indikujúce toxicitu CNS a predĺženie QTc intervalu.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og unge hunder som ble gitt metylnaltreksonbromid i dose på 20 mg/kg/dag, ble det observert kliniske tegn som tydet på CNS-toksisitet og forlengelse av QTc-intervall.
Slovak: Pacienti s porušením hematoencefalickej bariéry môžu byť vystavení zvýšenému riziku príznakov z vysadenia opioidov a / alebo zníženej analgézie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren kan ha økt risiko for opioid abstinens og/eller redusert analgesi.
Slovak: N-demetylácia metylnaltrexóniumbromidu na naltrexon nie je významná, pričom zodpovedá za 0,06 % podanej dávky.
Norwegian Bokmål: N-demetylering av metylnaltreksonbromid for dannelse av naltrekson er ikke signifikant og utgjør 0,06 % av den administrerte dosen.
Slovak: Ak používate priloženú injekčnú striekačku so zasúvateľnou injekčnou ihlou, NEZATLAČTE PIEST ÚPLNE NADOL.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker den medfølgende injeksjonssprøyten med nål som kan trekkes inn, IKKE PRESS STEMPLET HELT NED.
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vsuňte celú dĺžku ihly do kože pod malým uhlom (45 stupňov).
Norwegian Bokmål: Stikk hele nålen skrått (45 graders vinkel) inn i huden med en rask, kort bevegelse.
Slovak: Ak dostanete iba injekčnú liekovku, budete potrebovať ešte alkoholové tampóny a injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Hvis du kun mottar hetteglasset, vil du måtte skaffe deg injeksjonstørk og en injeksjonssprøyte.
Slovak: Účinky metylnaltrexóniumbromidu u tehotných žien nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Effektene av metylnaltreksonbromid hos gravide kvinner er ikke kjente.
Slovak: Zhromaždite si veci potrebné pre injekciu.
Norwegian Bokmål: Samle det du trenger til injeksjonen din.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa NESMIE používať opakovane.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ALDRI brukes flere ganger.
Slovak: Toto umožňuje metylnaltrexóniumbromidu účinkovať ako periférne aktívny mi-opioidný antagonista v tkanivách ako tráviaci trakt, bez vplyvu na opiátmi sprostredkované analgetické účinky na centrálny nervový systém.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at metylnaltreksonbromid kan fungere som en perifertvirkende my-opioidantagonist i vev som gastrointestinaltraktus, uten å påvirke opioidmedierte analgetiske effekter på sentralnervesystemet.
Slovak: Druhou rukou jemne stisnite vyčistenú oblasť kože a pevne ju držte.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme det rengjorte hudområdet lett sammen og holde det fast.
Slovak: Pacienti v minulosti trpeli chronickou nenádorovou bolesťou a užívali stabilnú dávku opioidu aspoň 50 mg perorálneho ekvivalentu morfínu denne.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde historikk med kronisk smerte som ikke var kreftrelatert, og tok opioider med stabile doser på minst 50 mg orale morfinekvivalenter pr. dag.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Ak dostávate podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia, budete tento liek užívať iba obmedzenú dobu, ktorá bude zvyčajne kratšia ako 4 mesiace.
Norwegian Bokmål: Dersom du får lindrende behandling for langtkommen sykdom vil dette legemidlet bare brukes i en begrenset periode, som vanligvis vil være mindre enn 4 måneder.
Slovak: Pomaly potiahnite piest na značku 0,4 ml alebo 0,6 ml alebo podľa toho, akú dávku Vám predpísal Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet langsomt ned til 0,4 ml- eller 0,6 ml-merket på sprøyten, eller som anvist, avhengig av dosen som er foreskrevet av din lege, sykepleier eller apoteker.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokiaľ si nie ste istý, že úplne rozumiete tomu, ako si ju máte podať.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan injeksjonen skal settes.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami u všetkých pacientov vystavených metylnaltrexóniumbromidu počas všetkých fáz placebom kontrolovaných štúdií boli bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka a flatulencia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos alle pasienter eksponert for metylnaltreksonbromid i alle faser av placebokontrollerte studier var abdominalsmerter, kvalme, diaré og flatulens.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov s terminálnou poruchou obličiek na dialýze.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med dialysekrevende terminal nyresvikt.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa absorbuje rýchlo, maximálne koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne pol hodiny po podkožnom podaní.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid absorberes raskt, og maksimale konsentrasjoner (Cmax) oppnås ca. 0,5 timer etter subkutan administrasjon.
Slovak: Používa sa u pacientov, keď iné lieky na zápchu, nazývané laxatíva, nemajú dostatočný účinok.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter når andre legemidler mot forstoppelse, kalt laksativer, ikke har virket bra nok.
Slovak: Ak sa to stane, znehodnoťte liek a začnite znovu s použitím inej injekčnej liekovky a injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår så kast produktet og begynn på nytt igjen ved å bruke et annet hetteglass og sprøyte.
Slovak: Pacienti mali opioidov indukovanú zápchu (počas obdobia skríningu mali <3 stolice týždenne bez podania záchrannej liečby).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde opioidindusert forstoppelse (< 3 avføringer uten nødmedisin pr. uke i løpet av screening perioden).
Slovak: Po 13-týždňovom intravenóznom injekčnom podávaní metylnaltrexóniumbromidu sa podobná toxicita spojená s metylnaltrexónom pozorovala ako u mladých, tak aj u dospelých psov.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av metylnaltreksonbromid i 13 uker ble det observert lignende metylnaltrekson-relatert toksisitet hos både unge og voksne hunder.
Slovak: Injekčná striekačka s krytom a ani injekčná striekačka s ihlou sa NIKDY nesmú používať opakovane.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med hette eller sprøyten og nålen skal ALDRI brukes flere ganger.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu pokiaľ si nie ste istý, že úplne rozumiete tomu, ako ju pripraviť a podať.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan injeksjonen skal klargjøres og settes.
Slovak: Treba rozhodnúť, či naďalej pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu metylnaltrexóniumbromidom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby metylnaltrexóniumbromid pre ženu.
Norwegian Bokmål: Ved beslutning om å fortsette/avbryte amming eller å fortsette/avbryte behandling med metylnaltreksonbromid bør hensyn til nytten av amming for barnet og nytten av behandling med metylnaltreksonbromid for kvinnen vurderes.
Slovak: Kvôli bezpečnostnému tvaru injekčnej striekačky môže byť vzduchová bublina rezistentná voči odstráneniu.
Norwegian Bokmål: På grunn av sikkerhetsutformingen på sprøyten kan en liten luftboble være vanskelig å fjerne.
Slovak: Použitie metylnaltrexóniumbromidu u pacientov s kolonostómiou, peritoneálnym katétrom, aktívnym divertikulárnym ochorením alebo koprostázou nebolo sledované.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med kolostomi, peritonealkateter, aktiv divertikkelsykdom eller avføringsblokkering er ikke studert.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Slovak: Ak ste použili viac tohto lieku, ako máte (či už injekčne pri jedinom podaní alebo podaním viacerých injekcií počas 24 hodín), môžete pri vstávaní pociťovať závraty, a preto to okamžite povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått i deg for mye av dette legemidlet (ved å injisere for mye ved en enkelt anledning eller ved å ta mer enn én injeksjon i løpet av 24 timer) kan du føle deg svimmel når du reiser deg opp, så kontakt lege eller apotek omgående.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 4, 7, 8 a 10 naplnených injekčných striekačiek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 4, 7, 8 og 10 ferdigfylte sprøyter.
Slovak: Metylnaltrexonsulfát je inaktívny metabolit a je prítomný v plazme na úrovni približne 25 % zo všetkých metabolitov.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonsulfat er en inaktiv metabolitt, og er til stede i plasma med nivåer på ca. 25 % av legemiddelrelaterte forbindelser.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola zaznamenaná ortostatická hypotenzia spojená s dávkou 0,64 mg/kg podanou ako intravenózny bolus.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ortostatisk hypotensjon i forbindelse med en dose på 0,64 mg/kg gitt som en intravenøs bolus.
Slovak: Ubezpečte sa, že ste si vyhradili dostatok času na prípravu injekcie.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du har satt av nok tid til å fullføre injeksjonen.
Slovak: Balenie obsahujúce 4, 7, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly.
Norwegian Bokmål: Pakning med 4, 7, 8 eller 10 ferdigfylte sprøyter med nålbeskyttelse.
Slovak: Dávky sa môžu podávať aj v dlhších intervaloch podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Doser kan også gis med lengre intervall, etter klinisk behov.
Slovak: Integrovaná analýza farmakokinetických údajov od zdravých subjektov naznačila, že dávkou v mg/kg upravená expozícia metylnaltrexóniumbromidom sa zvyšovala s rastúcou hmotnosťou.
Norwegian Bokmål: En integrert analyse av farmakokinetikkdata fra friske forsøkspersoner indikerte at mg/kg dosejustert metylnaltreksonbromideksponering økte når kroppsvekten økte.
Slovak: RFBM bola definovaná ako stolica, ku ktorej došlo bez použitia laxatív počas predchádzajúcich 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Avføring uten nødmedisin ble definert som avføring som skjedde uten bruk av laksantia i løpet av de foregående 24 timene.
Slovak: Vplyv rasy nemohol byť analyzovaný, pretože populácia v štúdii bola prevažne európska (88
Norwegian Bokmål: Effekten på rase kunne ikke analyseres fordi studiepopulasjonen hovedsakelig var kaukasiere
Slovak: Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu sa znížil so zvyšujúcou závažnosťou poruchy funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av metylnaltreksonbromid reduseres med økende alvorlighetsgrad av nyresvikt.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Metylnaltrexóniumbromid má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Metylnaltreksonbromid har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú ako podať Relistor.
Norwegian Bokmål: Følgende instrukser forklarer hvordan Relistor skal injiseres.
Slovak: Ak máte závažné žalúdočné príznaky, ktoré neprestávajú alebo sa zhoršujú, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože by mohli byť príznakmi tvoriacej sa diery v črevnej stene (črevnej perforácie).
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige buksymptomer som er vedvarende eller er forverret, bør du kontakte legen din umiddelbart fordi dette kan være symptomer på at et hull utvikler seg på tarmveggen din (tarmperforasjon).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej (GI) perforácie po použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov so stavmi, ktoré môžu byť spojené s lokalizovaným alebo difúznym znížením štrukturálnej integrity v stene gastrointestinálneho traktu (napr. vredová choroba, pseudo obštrukcie (Ogilvie's syndrome), divertikulárna choroba, gastrointestinálny trakt infiltrovaný malignitami alebo peritoneálnymi metastázami).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal (GI) perforasjon er rapportert i perioden etter godkjenning etter bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med tilstander som kan knyttes til lokalisert eller diffus reduksjon av strukturell integritet i veggen i GI-traktus (f.eks. magesår, pseudoobstruksjon (Ogilvies syndrom), divertikkelsykdom, infiltrerende maligniteter i GI-traktus eller peritoneale metastaser).
Slovak: V oboch štúdiách mali pacienti pokročilé ochorenie v terminálnom štádiu a limitovanú očakávanú dĺžku života, pričom väčšina mala primárnu diagnózu neliečiteľnej rakoviny; ostatné primárne diagnózy zahŕňali terminálnu CHOCHP/emfyzém, kardiovaskulárne ochorenie/zlyhanie srdca, Alzheimerovu chorobu/demenciu, HIV/AIDS alebo iné pokročilé ochorenie.
Norwegian Bokmål: De fleste hadde en primærdiagnose med uhelbredelig kreft, andre primærdiagnoser var terminal KOLS/emfysem, kardiovaskulær sykdom/hjertesvikt, Alzheimers sykdom/demens, HIV/AIDS og annen langtkommen sykdom.
Slovak: Po intravenóznom injekčnom podávaní metylnaltrexóniumbromidu sa zistilo, že mladé potkany reagujú na toxicitu spojenú s metylnaltrexónom citlivejšie než dospelé potkany.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av metylnaltreksonbromid ble det oppdaget at unge rotter var mer sensitive enn voksne rotter overfor metylnaltrekson-relatert toksisitet.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú ako pripraviť a podať Relistor pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Følgende instrukser forklarer hvordan Relistor skal klargjøres og injiseres ved bruk av en ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie metylnaltrexóniumbromidu do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av metylnaltreksonbromid i morsmelk.
Slovak: Eliminácia Metylnaltrexóniumbromid sa primárne eliminuje ako nezmenená aktívna látka.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid elimineres hovedsakelig som uendret virkestoff.
Slovak: UAB Tel: + 371 67502185
Norwegian Bokmål: PharmaSwiss UAB Tel: + 371 67502185
Slovak: Pacienti sa majú sledovať na ťažké, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa bolesti brucha; ak sa vyskytne tento príznak, metylnaltrexóniumbromid sa má vysadiť.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for alvorlige, vedvarende eller forverrede abdominale smerter - ved slike symptomer skal metylnaltreksonbromid seponeres.
Slovak: Doplnková analýza hodnotila percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥3 úplné RFBM za týždeň a zvýšenie o ≥1 úplných RFBM za týždeň aspoň v 3 zo 4 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: En supplerende analyse evaluerte prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 3 fullstendige avføringer uten nødmedisin pr. uke og en økning på ≥ 1 fullstendig avføring uten nødmedisin pr. uke i minst tre av de fire behandlingsukene.
Slovak: Keď máte Crohnovu chorobu alebo žalúdočné vredy.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom eller sår i mage eller tarm (gastrointestinale sår)
Slovak: Ak vážite menej ako 38 kg alebo viac ako 114 kg, používajte injekčné liekovky Relistoru, pretože presné podanie správnej dávky týmito naplnenými injekčnými striekačkami nie je možné.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mindre enn 38 kg eller mer enn 114 kg, bør du bruke Relistor-hetteglass fordi den riktige dosen ikke kan gis nøyaktig med disse ferdigfylte sprøytene.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Slovak: Pomaly stláčajte piest nahor až kým nebudú odstránené všetky vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Press stemplet langsomt inn til alle luftbobler er fjernet.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatických koncentrácií (AUC) vzrástli s nárastom dávky od 0,15 mg/kg na 0,5 mg/kg proporčne k dávke.
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen ved doseøkning fra 0,15 mg/kg til 0,5 mg/kg.
Slovak: Položte ochranný kryt ihly na pracovnú plochu.
Norwegian Bokmål: Legg nålebeskyttelsen på arbeidsflaten.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej EKG štúdii s paralelnými skupinami s jednou podkožnou dávkou metylnaltrexóniumbromidu (0,15, 0,30 a 0,50 mg/kg) u 207 zdravých dobrovoľníkov nebol zaznamenaný žiadny náznak predĺženia QT/QTc ani žiadny dôkaz účinku na sekundárne parametre EKG či morfológiu krivky v porovnaní s placebom a pozitívnou kontrolou (perorálne podaný moxifloxacín v dávke 400 mg). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe EKG-studie med subkutane enkeltdoser av metylnaltreksonbromid (0,15, 0,30 og 0,50 mg/kg) hos 207 friske, frivillige forsøkspersoner, ble det ikke funnet tegn på QT/QTc-forlengelse eller andre holdepunkter for noen effekt på sekundære EKGparametere eller bølgeformsmorfologi sammenlignet med placebo og en positiv kontroll (400 mg moksifloksacin gitt oralt).
Slovak: Neznáme: Gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Gastrointestinal perforasjon (se pkt.
Slovak: Iné časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť až u 1 osoby zo 10 sú:
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil én av 10 mennesker er:
Slovak: V tejto štúdii bol medián veku pacientov 49 rokov (rozsah 23-83);
Norwegian Bokmål: I denne studien var medianalder 49 år (spredning 23-83); 60 % var kvinner.
Slovak: Cmax a AUC boli u starších 545 ng/ml a 412 ng•h/ml, čo bolo približne o 8,1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig "steady state" Cmax og AUC hos eldre var 545 ng/ml og 412 ng·time/ml, henholdsvis ca 8,1 % og 20 % høyere enn hos unge forsøkspersoner.
Slovak: Pretrvávanie účinku bolo preukázané v štúdii 302, v ktorej bol defekačný účinok rovnaký od 1. dávky až po 7. dávku po dobu 2 týždňov dvojito zaslepenej časti.
Norwegian Bokmål: Responsvarighet ble vist i studie 302, hvor avføringsresponsgrad vedvarte fra dose 1 til dose 7 i den 2 ukers dobbeltblinde perioden.
Slovak: Ako kvartérny amín má metylnaltrexoniumbromid obmedzenú schopnosť prenikať hematoencefalickou bariérou.
Norwegian Bokmål: Som et kvartært amin har metylnaltreksonbromid begrenset evne til å passere blod/hjerne-barrieren.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, tar du kontakt med din lege, sykepleier eller apoteker.
Slovak: Po použití naplnenú injekčnú striekačku Relistoru bezpečným spôsobom zlikvidujte (Krok 4).
Norwegian Bokmål: Kast Relistor ferdigfylt sprøyte på en sikker måte etter bruk (trinn 4).
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé krvácanie.
Norwegian Bokmål: Det kan blø litt på injeksjonsstedet.
Slovak: Prosím, porozprávajte sa s vašim lekárom, ak budete cítiť bolesť žalúdka s pretrvávajúcou nevoľnosťou alebo neočakávané alebo zhoršené vracanie.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din hvis du får magesmerte med vedvarende kvalme, (uvelhet) eller oppkast som er nytt eller har blitt forverret.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je selektívny antagonista opioidu viažuceho sa na mi-receptor.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid er en selektiv antagonist av opioidbinding til my-reseptoren.
Slovak: Hnačka (častá vodnatá stolica)
Norwegian Bokmål: Diaré (hyppige vandige avføringer)
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa vylučuje mliekom dojčiacich potkanov.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid utskilles via melken hos lakterende rotter.
Slovak: Neodporúča sa podanie do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å injisere i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Slovak: V oboch štúdiách sa nezaznamenalo nič, čo by nasvedčovalo rozdielnym vplyvom veku alebo pohlavia na bezpečnosť alebo účinnosť.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for ulike effekter av kjønn på sikkerhet eller effekt.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín po podaní prvej dávky, bol 34,2 % v kombinovanej skupine s metylnaltrexóniumbromidom verzus 9,9 % v skupine s placebom (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første dose var 34,2 % i den kombinerte metylnaltreksonbromidgruppen versus 9,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Slovak: Lieči zápchu spôsobenú liekmi na strednú až silnú bolesť, ktoré sa nazývajú opiody (napr. morfium, kodeín).
Norwegian Bokmål: Det behandler forstoppelse som er forårsaket av legemidler for moderat til alvorlig smerte, kalt opioider (for eksempel morfin eller kodein).
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť metylnaltrexóniumbromidu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av metylnaltreksonbromid hos barn under 18 år er ikke fastslått.