FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'élévation des taux de transaminases hépatiques est symptomatique (tels que nausée, vomissements, anorexie, fièvre, douleurs abdominales, ictère ou léthargie ou fatigue inhabituelle) ou est associée à une élévation de la bilirubine totale > 2 x LSN, le traitement devra être interrompu et l'administration de Thelin ne doit pas être reprise.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti jetrnih transferaz spremljajo klinični simptomi okvare jeter (npr. slabost, bruhanje, neješčnost, zvišana telesna temperatura, abdominalne bolečine, zlatenica ali nenavadna letargija ali utrujenost) ali če se raven skupnega bilirubina zviša > 2 × ZMN, je potrebno zdravljenje prekiniti in zdravljenja z zdravilom Thelin ne smete ponovno uvesti.
French: Par conséquent, et notamment en cas de consommation tabagique, le risque thromboembolique est augmenté.
Slovenian: Zato imajo zlasti kadilke zvišano tveganje za tromboembolijo.
French: Si vous ne tolérez pas certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre des comprimés de Thelin.
Slovenian: Če imate intoleranco za kakšne sladkorje, obvestite svojega zdravnika, preden začnete jemati tablete Thelin.
French: L'essai STRIDE-1, qui incluait 178 patients, a comparé 2 doses de Thelin administrées par voie orale (100 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour) à un placebo pendant 12 semaines de traitement.
Slovenian: V preskušanju STRIDE-1, kjer je bilo vključenih 178 bolnikov, so primerjali 2 peroralna odmerka zdravila Thelin (100 mg enkrat dnevno in 300 mg enkrat dnevno) s placebom v 12 tednih zdravljenja.
French: Le Thelin se présente sous forme de paquets de blisters de 14, 28, 56 ou 84 comprimés et de flacons de 28 comprimés.
Slovenian: Zdravilo Thelin je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 56 in 84 tabletami ter plastenkah z 28 tabletami.
French: Blisters en aluminium à dos en papier/ACLAR/PVC
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija in s podlago iz PVC/ACLAR/papirja
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administrations concomitantes.
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost, če se sočasno dajejo druga zdravila.
French: Les augmentations par rapport à la valeur à l'inclusion de la distance de marche corrigées en fonction du placebo dans l'ensemble de la cohorte ont été respectivement de 35 mètres (p = 0,006; ANCOVA) et de 31 mètres (p < 0,05; ANCOVA).
Slovenian: Po korekciji s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, je bila prehojena razdalja v celi skupini v primerjavi z izhodiščem v prvi raziskavi daljša za 35 metrov (p=0,006; ANCOVA), v drugi raziskavi pa daljša za 31 metrov (p<0,05; ANCOVA).
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace durant la prise de Thelin.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med jemanjem zdravila Thelin uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: Il n'existe aucune donnée clinique humaine concernant la prise de sodium sitaxentan au cours de la grossesse.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi natrijevega sitaksentanata pri nosečnicah.
French: Insuffisance rénale : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagoditi odmerka.
French: Des malformations dosedépendante de la tête, de la bouche, de la face et au niveau des gros vaisseaux sanguins ont été observées.
Slovenian: Pojavile so se malformacije glave, gobca, obraza in velikih žil.
French: Lors de ces études, le médicament étudié était ajouté au traitement en cours des patients, qui pouvait inclure un traitement par digoxine, des anticoagulants, des diurétiques, une oxygénothérapie et des vasodilatateurs (tels que inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion).
Slovenian: V omenjenih raziskavah so preučevano zdravilo dodali bolnikovi obstoječi terapiji, ki je lahko vključevala kombinacijo digoksina, antikoagulacijskih sredstev, diuretikov, kisika in vazodilatorjev
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de se produire chez plus d'1 patient sur 10) : • mal de tête
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: • glavobol.
French: Les résultats de l'étude suggèrent qu'il n'y a pas lieu d'ajuster la dose de sildénafil lors de l'administration concomitante de sodium sitaxentan.
Slovenian: Rezultati raziskave kažejo, da odmerka sildanafila ni potrebno prilagoditi pri sočasni uporabi natrijevega sitaksentanata.
French: Lors d'études comparatives contre placebo, des diminutions significatives de l'hémoglobine (diminution de > 15 % par rapport à la valeur mesurée en début d'étude et un taux concentration inférieure à la valeur limite inférieure de la normale) ont été observées chez 7 % des patients traités par Thelin (N = 149) et 3 % des patients sous placebo (N = 155).
Slovenian: V raziskavah, nadzorovanih s placebom, so izrazito znižanje vrednosti hemoglobina (>15 % znižanje od izhodiščnih vrednosti z vrednostjo < spodnje meje normalne vrednosti) opazili pri 7 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Thelin (N = 149), in 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo (N = 155).
French: La réintroduction de Thelin ne sera envisagée que si les avantages potentiels du traitement dépassent les risques encourus et ceci lorsque les valeurs des taux sériques de transaminases hépatiques sont revenus à leur valeur de base.
Slovenian: Ponovno uvedbo zdravljenja z zdravilom Thelin preučite le, če so potencialni koristni učinki zdravljenja z zdravilom Thelin večji od potencialnih tveganj in če so vrednosti jetrnih aminotransferaz v območju vrednosti pred zdravljenjem.
French: Comprimé enrobé Comprimés enrobés jaunes à orange en forme de gélule, marqués en creux « T-100 » d'un côté.
Slovenian: filmsko obložena tableta Rumene do oranžne filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vrezanim napisom T-100 na eni strani.
French: COMMENT CONSERVER LE THELIN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO THELIN
French: Augmentation de la bilirubine conjuguée > 2 x LSN avant la mise en route du traitement.
Slovenian: Zvišana vrednost direktnega bilirubina > 2 × ZMN pred začetkom zdravljenja.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DU THELIN
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO THELIN
French: • sensation de mal à l'estomac ou vomissements, constipation, douleur à l'estomac, indigestion et diarrhée
Slovenian: • občutek slabosti ali slabost, težavno iztrebljanje, bolečine v trebuhu, prebavne motnje in driska,
French: Il convient d‘orienter les patientes enceintes vers un médecin expérimenté ou spécialisé en tératologie et en diagnostic d'anomalies tératologiques, afin d'obtenir une évaluation et un conseil
Slovenian: o Bolnice, ki zanosijo, je potrebno napotiti k specialistu za teratogenost ali zdravniku, ki ima izkušnje na področju teratogenosti, ter prositi zdravnika za diagnozo, drugo mnenje in nasvet.
French: Ne pas utiliser le Thelin après la date de péremption mentionnée sur le blister, la boîte ou le flacon après la mention EXP.
Slovenian: Zdravila Thelin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki ali škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: Vous subirez les deux analyses de sang suivantes avant votre première prise de Thelin et à intervalles réguliers durant le traitement.
Slovenian: Preden boste prvič vzeli zdravilo Thelin, boste opravili naslednji dve preiskavi krvi in nato še v določenih časovnih presledkih med zdravljenjem.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev odgovornih za sproščanje serije
French: • Effet de Thelin sur les hémorragies o Une interaction avec la warfarine et avec les antagonistes de la vitamine K entraîne une augmentation de l'INR.
Slovenian: • da zdravilo Thelin vpliva na krvavitve o Medsebojno delovanje z varfarinom in antagonisti vitamina K, ki lahko pripeljejo do povišane vrednosti INR.
French: Thelin risque d'affecter votre foie.
Slovenian: Zdravilo Thelin lahko vpliva na jetra.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire est le terme utilisé lorsque le cœur peine à pomper le sang pour l'envoyer jusqu'aux poumons.
Slovenian: Izraz pljučna arterijska hipertenzija pomeni, da srce težko črpa kri v pljuča.
French: Le sodium sitaxentan a été retrouvé dans le plasma de rats allaités par des rats femelles traitées au sodium sitaxentan, indiquant le passage du sitaxentan dans le lait maternel.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat so odkrili v plazmi dojenih mladičev podgan, katerim so dajali natrijev sitaksentanat, kar kaže, da je natrijev sitaksentanat prisoten v materinem mleku.
French: Les inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) : l'administration simultanée de Thelin avec la cyclosporine A, un inhibiteur puissant d'OATP, a entrainé une augmentation de la Cmin d'un facteur 6, et une augmentation de 67% de l'ASC du sitaxentan.
Slovenian: Zaviralci OATP - polipetpdidov za prenos organskih anionov: Sočasna uporaba ciklosporina A, ki je močan zaviralec OATP, je povzročila 6-kratno povečanje Cmin in 67 % povečanje AUC sitaksentana.
French: La carte d'information destinée au partenaire du patient doit indiquer :
Slovenian: Podatki o zdravilu za bolnikovega partnerja morajo vsebovati naslednje informacije:
French: Digoxine (substrat de la p-glycoprotéine) : lors de l'administration concomitante de Thelin il n'a pas été mis en évidence de modification de la pharmacocinétique de la digoxine, ce qui suggère l'absence d'effet sur le transporteur de la p-glycoprotéine.
Slovenian: Digoksin (substrat p-glikoproteina): Sočasna uporaba zdravila Thelin ne spremeni farmakinetike digoksina, kar kaže, da ni vpliva na transporter p-glikoproteina.
French: Effets indésirables :
Slovenian: Neželeni učinki
French: Insomnie, étourdissements
Slovenian: Nespečnost, omotica pogosti
French: L'administration de Thelin à des rats femelles de la fin de la gestation jusqu'à la période d'allaitement a entrainé une diminution de la survie de la portée avec apparition d'une aplasie tubulaire testiculaire et l'ouverture différée du vagin à la plus faible exposition testée (17 à 45 fois le niveau d'exposition humaine).
Slovenian: Dajanje zdravila Thelin podganjim samicam od pozne brejosti ter skozi dojenje je pri najnižjem preskušenem odmerku (17-45-kratni izpostavitvi pri človeku) zmanjšalo preživetje mladičev in povzročilo testikularno tubularno aplazijo ter zakasnjeno odpiranje nožnice.
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la capacité à l'exercice chez les patients en classe fonctionnelle III (classification l'OMS).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), ki so uvrščeni v funkcionalni razred III po WHO, za izboljšanje vadbene zmogljivosti.
French: • Si vous prenez un médicament à base de statine (pravastatine ou simvastatine, par ex.).
Slovenian: • Če jemljete statin (npr. prevastatin ali simvastatin).
French: Les femmes traitées par Thelin ne doivent pas allaiter.
Slovenian: Ženske v času zdravljenja z zdravilom Thelin ne smejo dojiti.
French: Néanmoins, des cas d'œdème pulmonaire mettant en jeu le pronostic vital du patient ont été rapportés avec des vasodilatateurs (principalement la prostacycline) utilisés dans ces situations.
Slovenian: Vendar so poročali, da je pri uporabi vazodilatatorjev (v glavnem prostaciklina) pri teh bolnikih v posameznih primerih prišlo do življenjsko ogrožajočega pljučnega edema.
French: Les patients présentant une atteinte hépatique préexistante et ou dont le traitement de l'hypertension pulmonaire ne correspondait pas au traitement conventionnel (ex : iloprost) étaient exclus.
Slovenian: Bolnike z obstoječo boleznijo jeter in bolnike z nekonvencionalnim zdravljenjem PAH (npr. iloprost) so izključili.
French: Effets d'autres médicaments sur Thelin:
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Thelin
French: A fortes doses, une augmentation du temps de prothrombine dose dépendant et du temps de céphaline activé (TCK) a également été observée, principalement chez le rat, et accompagnée d'une coagulopathie (saignements) a été observée chez le rat et le chien, mais pas la souris.
Slovenian: Pri visokih odmerkih so zlasti pri podganah opazili od odmerka odvisno podaljšanje protrombinskega časa (PČ) in aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (APTČ), pri podganah in psih pa koagulopatijo (krvavitve), česar niso opazili pri miših.
French: L'intensité de l'interaction avec d'autres inhibiteurs des OATP (certains inhibiteurs de l'HMGCoA reductase tels que l'atorvastatine, les inhibiteurs des protéases tels que le ritonavir, les antituberculeux bactériostatiques tels que la rifamycine) n'a pas été étudiée mais une augmentation des taux de sitaxentan plasmatiques est attendue.
Slovenian: Obseg interakcij z drugimi zaviralci OATP (nekaterimi zaviralci HMG CoA reduktaze, npr. atorvastatinom; zaviralci proteaz, npr. ritonavirjem; tuberkulostatiki, npr. rifamicinom) ni znan, vendar bi lahko povzročilo zvišanje koncentracije sitaksentana v plazmi.
French: En l'absence de donnée d'efficacité et de sécurité, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans.
Slovenian: Zdravilo Thelin ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
French: • Si des problèmes hépatiques apparaissent ou des symptômes pouvant être liés au foie (voir « Dépistage de problèmes hépatiques », ci-dessous) ;
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo težave z jetri ali simptomi, ki so povezani z jetri (glejte poglavje
French: Si vous ratez une dose, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas deux comprimés dans une même journée.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite pozabljeni odmerek, ko se spomnite.
French: Agents contraceptifs oraux
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
French: Lors de l'étude sur 26 semaines, une atrophie tubulaire séminifère diffuse modérée à prononcée était présente à une très faible incidence, alors que lors de l'étude sur 99 semaines, une incidence légèrement accrue et dose-dépendante d'atrophies focales d'intensité minimale à légère était retrouvée à des doses correspondant à 29 à 94 fois l'exposition humaine.
Slovenian: V raziskavi, ki je trajala 99 tednov, so opazili od odmerka odvisno rahlo zvišano pojavnost minimalne do blage žariščne atrofije, in sicer pri odmerkih, ki so ustrezali od 29- do 94-kratni izpostavitvi pri človeku.
French: L'élévation du taux d'ALAT > 5 LSN était de 4 % (36/887) dans le groupe traité par sitaxentan 100 mg une fois/jour et de 0,6 % dans le groupe sous placebo (1/155).
Slovenian: Zvišanje vrednosti ALT > 5 ZMN so opazili pri 4 % (36/887) bolnikov, ki so prejemali sitaksentan 100 mg enkrat dnevno in pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo (1/155).
French: En cas de détérioration de l'état clinique, le relais par un traitement recommandé en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire au stade sévère (ex : époprostenol) devra être envisagé (voir section 4.2).
Slovenian: Če se klinično stanje poslabša, morate preučiti možnosti zamenjave zdravljenja z zdravljenjem, ki je priporočeno za hudo stopnjo bolezni (npr. epoprostenol) (glejte poglavje 4.2).
French: Il pourra vous conseiller d'interrompre la prise de Thelin.
Slovenian: Morda bo želel/a, da prekinete zdravljenje z zdravilom Thelin.
French: Une surveillance étroite est préconisée chez ces patients lorsque ce type d'association est indiqué.
Slovenian: Bolnike, ki potrebujejo takšno kombinacijo, je treba natančno nadzirati.
French: Lors d'études de toxicité à doses répétées, des modifications hépatiques dose-dépendants (poids, hypertrophie centro-lobulaire, nécrose occasionnelle), une induction des enzymes hépatiques métabolisant le médicament et une légère diminution des paramètres d'érythron ont été observés chez la souris, le rat et le chien.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so v raziskavah toksičnosti ponavljajočega odmerka opazili spremembe jeter v odvisnosti od odmerka (masa, cetrilobularna hipertrofija, posamezni primeri nekroze), indukcijo jetrnih encimov, ki presnavljajo zdravila, in rahlo znižane parametre eritrona.
French: A la dose utilisée durant les essais comparatifs contre placebo menés chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire , les effets indésirables les plus fréquents rapportés comme au moins possiblement liés au traitement par Thelin étaient : céphalées chez 15 % des patients, œdème périphérique (9% des patients) et congestion nasale (9 % des patients).
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, so bili pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), ki so jemali priporočeni odmerek, najpogostejši neželeni učinki, ki so lahko povezani z zdravljenjem z zdravilom Thelin, glavobol pri 15 % bolnikov in periferni edem ter zamašen nos, vsak pri 9 % bolnikov.
French: L'interaction avec le sildénafil peut avoir un retentissement plus sévère si l'effet vasodilatateur atteint un seuil délétère.
Slovenian: Interakcija s sildenafilom je lahko resna, če pride do hipotenzije pod varnim območjem.
French: L'augmentation des doses n'apporte pas de bénéfice au regard des effets secondaires attendus, notamment en terme d'hépatotoxicité (voir section 4.4).
Slovenian: Višji odmerki niso povečali koristnih učinkov v primerjavi s povečanim tveganjem neželenih učinkov, zlasti okvar jeter (glejte poglavje 4.4).
French: Il n'a pas été mis en évidence de modification de la Cmax ou de l'ASC du métabolite actif (n-desméthylsildénafil).
Slovenian: Nista pa bili spremenjeni vrednosti Cmax in AUC aktivnega presnovka, n-desmetilsildenafila.
French: Warfarine (antagoniste de la vitamine K, substrat du CYP2C9) : lors de l'administration simultanée de sodium sitaxentan, il a été retrouvé une augmentation de 2.4 fois l'exposition systémique à la Swarfarine.
Slovenian: Varfarin (antagonist vitamina K, substrat CYP2C9): Sočasno zdravljenje z natrijevim sitaksentanatom je povzročilo 2,4-kratno zvišanje izpostavitve S-varfarinu.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes du foie humain ou des cellules primaires d'hépatocytes montrent que le sodium sitaxentan inhibe le CYP2C9 et, dans une moindre mesure, le CYP2C8, le CYP2C19 et le CYP3A4/5.
Slovenian: Podatki in vitro poskusov na človeških jetrnih mikrosomih ali primarnih hepatocitih kažejo, da natrijev sitaksentanat zavira CYP2C9 in v manjši meri tudi CYP 2C8, CYP2C19 ter CYP3A4/5.
French: • gonflement des bras et des jambes
Slovenian: • otekanje rok in nog,
French: La résistance vasculaire systémique moyenne (-276 dynes*sec/cm
Slovenian: Po 12 tednih se je izboljšala sistemska vaskularna odpornost -276 din*s/cm
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'initiation du traitement par sitaxentan chez les patients ayant dû interrompre un traitement antérieur par d'autres antagonistes de récepteurs de l'endothéline en raison d'anomalies des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V primeru uvedbe sitaksentana pri bolnikih, ki so nehali uporabljati druge antagoniste receptorje za endotelin, zaradi nenormalnosti pri pri jetrnih encimih, je potrebna ustrezna previdnost (glejte poglavje 4.8).
French: • Renseignements médicaux relatifs à Thelin
Slovenian: • podatke o zdravilu Thelin za zdravnika;
French: Compte tenu de la majoration théorique du risque thromboembolique, le traitement par antagonistes de la vitamine K conventionnellement utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire doit être envisagé.
Slovenian: Glede na teoretično večje tveganje za pojav tromboembolije pride v poštev običajna sočasna uporaba antagonistov vitamina K.
French: Des foies de grande taille/forme anormale, un retard de développement de la fonction auditive, un retard de la séparation préputiale et une réduction du nombre des implants embryonnaires sont apparus avec des doses maternelles supérieures.
Slovenian: Visoki odmerki pri materi so povzročili velika/nenormalno oblikovana jetra, kasnejši razvoj sluha, kasnejše ločevanje prepucija in zmanjšanje števila vsajenih zarodkov.
French: Les concentrations d'ET-1 sont augmentées dans le plasma et les tissus pulmonaires des patients atteints d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), ainsi que d'autres troubles cardiovasculaires et maladies des tissus conjonctifs, notamment sclérodermie, insuffisance cardiaque aiguë et chronique, ischémie myocardique, hypertension systémique et athérosclérose, suggérant le rôle pathogène de l'ET-1 dans ces maladies.
Slovenian: To opazimo tudi pri drugih srčno-žilnih boleznih in boleznih vezivnega tkiva, med drugim pri sklerodermi, akutnem in kroničnem srčnem popuščanju, miokardni ishemiji, sistemski hipertenziji in aterosklerozi, kar kaže na patogeno delovanje ET-1 pri teh boleznih.
French: Dépistage de problèmes hépatiques
Slovenian: Preiskave za težave z jetri
French: L'essai STRIDE-2 mené sur 18 semaines chez un total de 246 patients répartis en 4 groupes : placebo une fois par jour, Thelin 50 mg une fois par jour, Thelin 100 mg une fois par jour et bosentan 2 prises par jour administrés en ouvert (cotation des critères d'efficacité effectuée en aveugle, utilisation du produit se conformant aux mentions en vigueur stipulées sur la notice inclue dans le conditionnement du médicament).
Slovenian: V preskušanju STRIDE-2, kjer je bilo vključenih 246 bolnikov in je trajalo 18 tednov, so primerjali 4 skupine bolnikov: bolnike, ki so jemali placebo enkrat dnevno; bolnike, ki so jemali zdravilo Thelin 50 mg enkrat dnevno; bolnike, ki so jemali zdravilo Thelin 100 mg enkrat dnevno; bolnike, ki so jemali bosentan dvakrat dnevno (v zadnji skupini so bolniki vedeli, katero zdravilo prejemajo, ne pa tudi ocenjevalci učinkovitosti; bosentan je bil uporabljen po navodilu za uporabo).
French: L'arrêt brutal du traitement par le sitaxentan sodique est peu documenté.
Slovenian: Izkušenj z nenadno prekinitvijo zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom je malo.
French: La mesure de l'activité standard in vitro a retrouvé une activité antagonistes de l' ETA des métabolites majeures au moins 10 fois inférieure à celle du sitaxentan sodique.
Slovenian: Najpogostejši presnovni produkti so bili v standardnem in vitro testu aktivnosti najmanj 10-krat manj učinkoviti antagonisti ETA kot natrijev sitaksentanat.
French: L'augmentation des transaminases hépatiques peut régresser spontanément lors de la poursuite du traitement.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz se lahko vrnejo v normalno območje spontano v nadaljevanju zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom.
French: Classe fonctionnelle : une réduction des symptômes d'HTAP a été observée avec le traitement par 100 mg de sitaxentan sodique.
Slovenian: Funkcionalni razred: Pri zdravljenju s 100 mg odmerkom natrijevega sitaksentanata so opazili zmanjšanje simptomov PAH.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante.
Slovenian: Raziskave na bolnikih z obstoječo jetrno okvaro niso bile opravljene.
French: Le risque d'augmentation de l'exposition systémique en cas d'administration de doses plus élevées de nifédipine ne peut être exclue.
Slovenian: Zato pri večjih odmerkih nifedipina ni mogoče izključiti večje izpostavitve le temu.
French: • fatigue inhabituelle
Slovenian: • nenavadna utrujenost,
French: Différence moyenne par rapport au placebo
Slovenian: Srednja vrednost razlike glede na placebo p-vrednost PVR (din*s/cm
French: Elévation des transaminases hépatiques (voir rubrique 4.4) L'élévation des taux sériques des ALAT et/ou des ASAT est liée au sodium sitaxentan.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4) S natrijev sitaksentanat so povezane zvišane vrednosti AST in/ali ALT.
French: Un effet tératogène a été retrouvé chez le rat (voir section 5.3).
Slovenian: Natrijev sitaksentanat je povzročil teratogene učinke pri podganah (glejte poglavje 5.3).