FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir également « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine » ci-dessus.
Swedish: Se även "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" ovan.
French: • Troubles du goût.
Swedish: • förändrat smaksinne
French: • Tenez l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le bas.
Swedish: •Håll inhalatorn med munstycket pekande nedåt.
French: Affections musculo-squelettiques, osseux et systémiques
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
French: conditionnement mensuel multiple
Swedish: 1-månadsförpackning
French: Dans quel cas TOBI Podhaler est-il utilisé
Swedish: Vad TOBI Podhaler används för
French: • Utiliser uniquement les gélules avec l'inhalateur fourni dans cette boîte.
Swedish: • Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer i förpackningen.
French: 224 (4 x 56) gélules et 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple) 448 (8 x 56) gélules et 10 inhalateurs (2 conditionnements mensuels multiples enveloppés dans un film métallisé)
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning) 448 (8 x 56) kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
French: Si vous avez déjà présenté l'un des troubles suivants, parlez-en à votre médecin :
Swedish: Tala om för din läkare om du någonsin har haft någon av följande besvär:
French: TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation en gélules tobramycine
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar tobramycin
French: TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation en gélules
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar
French: TOBI Podhaler est utilisé chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose pour traiter les infections respiratoires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: TOBI Podhaler används för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE MENSUEL DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE COMPOSÉ DE 2 BOÎTES MENSUELLES COMPRENANT CHACUNE 4 BOÎTES HEBDOMADAIRES (SANS BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR MÅNADSKARTONG TILL MULTIPACK BESTÅENDE AV 2 MÅNADSFÖRPACKNINGAR SOM VARDERA INNEHÅLLER 4 VECKOFÖRPACKNINGAR (UTAN BLUE BOX)
French: Les effets indésirables mentionnés dans le Tableau 1 sont listés par classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE HEBDOMADAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR VECKOKARTONG TILL MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
French: Conserver toujours l'inhalateur dans son étui.
Swedish: Förvara alltid inhalatorn med skyddskåpan på.
French: Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, utilisez ce médicament comme cela vous est expliqué dans cette notice.
Swedish: Följ anvisningarna i den här bipacksedeln för att få så bra behandlingsresultat som möjligt.
French: • Conservez toujours les gélules de TOBI Podhaler et l'inhalateur dans un lieu sec.
Swedish: • Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar och inhalator torrt.
French: Utiliser uniquement avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Swedish: Endast för användning med den inhalator som medföljer förpackningen.
French: Dans l'étude en ouvert, contrôlée versus comparateur actif, les patients âgés de 20 ans et plus ont eu tendance à arrêter le traitement par TOBI Podhaler plus souvent que ceux traités par la solution pour inhalation par nébuliseur ; les arrêts du traitement en raison d'événements indésirables ont représenté environ la moitié des arrêts du traitement avec chaque forme pharmaceutique.
Swedish: I den öppna, aktivt kontrollerade studien tenderade patienter över 20 års ålder att avbryta studien oftare med TOBI Podhaler än med lösning för nebulisator.
French: La prise de vos gélules à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir à quel moment les prendre.
Swedish: Om du tar kapslarna samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta dem. Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen enligt följande:
French: Si vous avalez TOBI Podhaler, ne vous inquiétez pas mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Swedish: Det är ingen fara om du sväljer TOBI Podhaler, men tala om det för din läkare snarast möjligt.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Swedish: Rådfråga läkare om du tror att du kan vara allergisk.
French: Inhalez la gélule - 1re inhalation :
Swedish: Inhalera läkemedlet - 1:a inandningen:
French: En cas d'ingestion accidentelle par voie orale de gélules de TOBI Podhaler, les risques de toxicité sont peu probables, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée au niveau d'un tractus gastro-intestinal non pathologique.
Swedish: I händelse av oavsiktlig oral nedsväljning av TOBI Podhaler kapslar är toxicitet inte att förvänta, eftersom tobramycin absorberas dåligt från magtarmkanalen.
French: • Conserver l'inhalateur Podhaler dans son étui fermé hermétiquement en dehors des périodes d'utilisation.
Swedish: • Förvara Podhaler-inhalatorn med skyddskåpan ordentligt påskruvad när den inte används.
French: A l'intérieur de votre boîte hebdomadaire de TOBI Podhaler
Swedish: I veckoförpackningen med TOBI Podhaler
French: Dans l'étude avec TOBI Podhaler contrôlée versus placebo, les effets indésirables dont la fréquence rapportée a été plus élevée avec TOBI Podhaler qu'avec le placebo ont été des douleurs laryngopharyngées, une dysgueusie et une dysphonie.
Swedish: I den placebokontrollerade studien med TOBI Podhaler rapporterades faryngolaryngeal smärta, dysgeusi och dysfoni oftare för TOBI Podhaler än för placebo.
French: • Lorsque vous commencez une nouvelle boîte hebdomadaire de gélules, utiliser le nouvel inhalateur fourni dans la boîte.
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya inhalatorn som medföljer i den förpackningen.
French: • Respirez normalement quelques fois en dehors de l'inhalateur.
Swedish: • Ta några vanliga andetag, bortvänd från inhalatorn.
French: Chaque inhalateur Podhaler et son étui sont utilisés pendant 7 jours, puis éliminés et remplacés.
Swedish: Varje Podhaler-inhalator med skyddskåpa används i sju dagar, varefter de kastas och byts ut. Förvara Podhaler-inhalatorn ordentligt fastskruvad i skyddskåpan när den inte används.
French: Continuer de prendre TOBI Podhaler comme votre médecin vous l'indique.
Swedish: Fortsätt att ta TOBI Podhaler enligt läkarens anvisningar.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL MULTIPACK (MED BLUE BOX)
French: Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître, et provoquer par exemple une surdité.
Swedish: Om tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika injiceras kan de orsaka fosterskador, t ex dövhet.
French: • Ne pas avaler les gélules de TOBI Podhaler.
Swedish: • Svälj inte TOBI Podhaler kapslar.
French: TOBI Podhaler doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des troubles auditifs ou vestibulaires connus ou suspectés.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt hörselnedsättning eller vestibulär dysfunktion.
French: • Utilisez uniquement l'inhalateur contenu dans cette boîte.
Swedish: • Använd endast den inhalator som medföljer förpackningen.
French: Veuillez vérifier également cet ordre de traitements avec votre médecin.
Swedish: Fråga din läkare om ordningsföljden för dina läkemedel.
French: Replacez l'embout buccal et vissez-le fermement jusqu'au bout.
Swedish: Sätt på skyddskåpan och skruva fast den ordentligt.
French: Quand prendre TOBI Podhaler
Swedish: När ska du ta TOBI Podhaler
French: Recommencez, à partir de l'étape 5, pour les 3 gélules restantes constituant la dose.
Swedish: Inhalera innehållet i de 3 resterande kapslarna, dvs resterande dos, genom att upprepa tillvägagångssättet från och med punkt 5.
French: Composant d'un conditionnement multiple.
Swedish: Månadsförpackning: Del av multipack.
French: Retirez une gélule uniquement juste avant de l'utiliser.
Swedish: Tas endast ur förpackningen precis före användning.
French: Au cours des essais cliniques, à partir de souches de P. aeruginosa testées, il a été montré une augmentation de la concentration minimale inhibitrice (CMI) des aminosides pour certains patients traités par TOBI Podhaler.
Swedish: I kliniska studier observerades hos vissa patienter som behandlades med TOBI Podhaler en höjning av minsta hämmande koncentration (MIC) av aminoglykosider för testade av P. aeruginosa-isolat.
French: • Juste avant l'utilisation, retirez l'inhalateur de son étui en le tenant par le bas et en tournant la partie supérieure de l'étui dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Swedish: • Ta av skyddskåpan precis före användning genom att hålla i botten av inhalatorn och skruva av skyddskåpan moturs.
French: (Ne faire apparaître que sur le couvercle intérieur de l'étui carton intermédiaire du conditionnement multiple)
Swedish: (Text som endast visas på innerlocket hos ytterkartongen till multipack) Läs bipacksedeln före användning.
French: Avant de placer l'embout buccal dans votre bouche, expirez complètement, à distance de l'inhalateur.
Swedish: Andas ut så mycket du kan innan du placerar munstycket i munnen, bortvänd från inhalatorn.
French: Si ceci vous inquiète, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Kontakta din läkare om detta bekymrar dig.
French: Poudre pour inhalation en gélules
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE (AVEC BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
French: Il a également présenté des données issues de la littérature scientifique publiée.
Swedish: Sökanden har också lagt fram data från publicerad litteratur.
French: Cela endommage les bactéries et finit par les tuer.
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
French: Les études ont duré 24 semaines (trois cycles de traitement).
Swedish: Prövningarna varade i 24 veckor (tre behandlingscykler).
French: La dose recommandée est de quatre gélules deux fois par jour (à des intervalles le plus proches possible de 12 heures) pendant quatre semaines, suivies de quatre semaines sans traitement.
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar två gånger dagligen (ska inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt) i fyra veckor, följt av fyra veckor utan läkemedel.
French: Le patient doit continuer avec un cycle de quatre semaines avec et quatre semaines sans traitement, aussi longtemps que le médecin pense que le patient en tire un bénéfice.
Swedish: Patienten ska fortsätta med behandling i cykler med fyra veckor med läkemedel, följt av fyra veckor utan läkemedel så länge läkaren anser att patienten har nytta av behandlingen.
French: Si l'infection pulmonaire du patient s'aggrave, le médecin doit envisager de remplacer ou de compléter le traitement par Tobi Podhaler par un autre traitement.
Swedish: Om patientens lunginfektion förvärras ska läkaren överväga att ersätta eller komplettera Tobi Podhaler med någon annan behandling.
French: Les gélules doivent être simplement insérées dans l'inhalateur Podhaler et ne doivent jamais être avalées.
Swedish: Kapslarna får bara användas i Podhalern och de får aldrig sväljas.
French: Tobi Podhaler tobramycine
Swedish: Tobi Podhaler tobramycin
French: Il agit en perturbant la production de protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires.
Swedish: Det verkar genom att hämma produktionen av proteiner som P. aeruginosa-bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tobi Podhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tobi Podhaler används så säkert som möjligt.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) à la fin de la période de traitement du cycle 1 dans la première étude et à la fin de la période de traitement du cycle 3 dans la seconde étude.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av FEV1 i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 1 i den första studien och i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 3 i den andra studien.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tobi Podhaler est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet från kommittén för särläkemedel om Tobi Podhaler finns på läkemedelsmyndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tobi Podhaler.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tobi Podhaler.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tobi Podhaler?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tobi Podhaler?
French: Après quatre semaines de traitement, les patients ayant pris Tobi Podhaler présentaient une amélioration du VEMS de 13,2 %, alors que les patients ayant pris le placebo présentaient une diminution du VEMS d'environ 0,6 %.
Swedish: Efter fyra veckors behandling uppvisade de patienter som använde Tobi Podhaler en förbättring av FEV1 på 13,2 procent medan FEV1 hade minskat med ca 0,6 procent hos de patienter som fick placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tobi Podhaler (chez plus d'un patient sur 10) sont: l'hémoptysie (toux avec crachement de sang), la dyspnée (difficulté à respirer), la dysphonie (enrouement), la toux et la toux productrice de mucosités, des douleurs oropharyngées (de la bouche et de la gorge) et la pyrexie (fièvre).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tobi Podhaler (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är hemoptys (blodupphostning), dyspné (andningsbesvär), dysfoni (heshet), hosta och produktiv hosta (slemhosta), orofaryngeal smärta (påverkar mun och svalg) och feber.
French: Il est disponible sous forme de gélules (28 mg) contenant une poudre sèche à inhaler en utilisant un dispositif portatif.
Swedish: Det finns tillgängligt som kapslar (28 mg) innehållande torrt pulver för inhalation med en bärbar inhalator.
French: Le demandeur a présenté des données concernant une solution pour nébuliseur existante contenant de la tobramycine, appelée Tobi.
Swedish: Sökanden har lagt fram data om Tobi, en befintlig lösning för nebulisator som innehåller tobramycin.
French: L'effet de Tobi Podhaler était similaire à celui de Tobi, après trois cycles de traitement.
Swedish: Effekten av Tobi Podhaler motsvarade Tobis effekt efter tre behandlingscykler.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tobi Podhaler.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons qui permet aux bactéries de croître plus aisément, ce qui cause des infections.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom där tjockt slem ansamlas i lungorna så att bakterier lättare kan växa och orsaka infektioner.
French: Lorsque les patients du groupe placebo passaient à Tobi Podhaler pendant le second et le troisième cycles, ils présentaient eux aussi une amélioration similaire du VEMS.
Swedish: När patienterna i placebogruppen fick byta till Tobi Podhaler för cykel 2 och 3 uppvisade även de samma förbättring av FEV1.
French: Tobi Podhaler ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la tobramycine, à tout aminoglycoside ou à l'un des autres composants.
Swedish: Tobi Podhaler ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tobramycin, någon aminoglykosid eller något annat innehållsämne.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tobi Podhaler au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Tobi Podhaler visat vid studierna?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tobi Podhaler, le 20 juillet 2011.
Swedish: Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tobi Podhaler som gäller i hela EU.
French: Tobi Podhaler est inhalé en utilisant un dispositif appelé inhalateur Podhaler.
Swedish: Tobi Podhaler inhaleras med en handhållen anordning som kallas Podhaler.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tobi Podhaler sont supérieurs à ses risques, car il est efficace dans le traitement de l'infection pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose et parce qu'il est plus commode pour les patients.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tobi Podhaler är större än riskerna eftersom läkemedlet ger effektiv behandling av lunginfektion hos patienter med cystisk fibros och med tanke på att Tobi Podhaler är bekvämare att använda för patienterna.
French: Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tobi Podhaler.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Tobi Podhaler skulle godkännas för försäljning.
French: Tobi Podhaler vise à rendre la prise de tobramycine plus commode pour les patients.
Swedish: Tobi Podhaler är tänkt att göra det bekvämare för patienterna att ta tobramycin.
French: Pourquoi Tobi Podhaler a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Tobi Podhaler godkänts?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Tobi Podhaler, voir les instructions figurant dans la notice.
Swedish: Mer information om hur Tobi Podhaler används finns i anvisningarna i bipacksedeln.
French: Tobi Podhaler est un médicament qui contient le principe actif tobramycine.
Swedish: Tobi Podhaler är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tobramycin.
French: Tobi Podhaler s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de l'infection due à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
Swedish: Tobi Podhaler var effektivare än placebo för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
French: Tobi Podhaler est utilisé pour traiter les infections pulmonaires chroniques dues à une bactérie, Pseudomonas aeruginosa, chez les adultes et les enfants âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Swedish: Tobi Podhaler används som förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från sex års ålder med cystisk fibros.
French: Tobi Podhaler a fait l'objet de deux études principales chez des patients présentant une mucoviscidose associée à une infection pulmonaire à P. aeruginosa.
Swedish: Tobi Podhaler undersöktes i två huvudprövningar med patienter som hade cystisk fibros och lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
French: Autres informations relatives à Tobi Podhaler:
Swedish: Mer information om Tobi Podhaler
French: La tobramycine est un antibiotique bien connu, qui est utilisé pour le traitement de l'infection pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose, disponible sous forme d'une solution utilisée avec un nébuliseur (une machine qui transforme une solution en aérosol, que le patient peut respirer).
Swedish: Det finns tillgängligt i form av en lösning som används med en nebulisator (en anordning som omvandlar en lösning till en aerosol som patienten kan andas in).
French: Le principe actif de Tobi Podhaler, la tobramycine, est un antibiotique appartenant au groupe des «aminoglycosides».
Swedish: Den aktiva substansen i Tobi Podhaler, tobramycin, är ett aminoglykosidantibiotikum.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tobi Podhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tobi Podhaler.
French: La première étude, qui incluait 102 patients âgés de six à 21 ans, visait à comparer Tobi Podhaler avec un placebo (un traitement fictif), tandis que la seconde étude, incluant 553 patients, adultes pour la plupart, visait à comparer le médicament avec Tobi.
Swedish: I den första prövningen med 102 patienter i åldrarna 6-21 år jämfördes Tobi Podhaler med placebo (overksam behandling).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tobi Podhaler, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckningen över biverkningar som rapporterats för Tobi Podhaler finns i bipacksedeln.
French: L'EPAR complet relatif à Tobi Podhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Tobi Podhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: EPAR för Tobi Podhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la mucoviscidose associée à une infection pulmonaire bactérienne à P. aeruginosa, cette maladie est dite «rare».
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros och bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är litet betraktas sjukdomen som sällsynta och Tobi Podhaler klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 mars 2003.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tobi Podhaler?
Swedish: Vilka är riskerna med Tobi Podhaler?
French: Comment Tobi Podhaler est-il utilisé?
Swedish: Hur används Tobi Podhaler?
French: Qu'est-ce que Tobi Podhaler?
Swedish: Vad är Tobi Podhaler?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.
French: Différence d'incidence d'évènements indésirables
Swedish: Skillnad i incidensen av oönskade händelser
French: Plus grande sécurité dans une partie importante de la population cible
Swedish: Större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen
French: La procédure décentralisée LT/H/0112/001/DC a commencé le 24 septembre 2014.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet LT/H/0112/001/DC inleddes den 24 september 2014.
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR); à la Lituanie et aux États membres concernés (EMC) suivants: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Lettonie, Pologne et Roumanie.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Litauen, samt de berörda medlemsstaterna: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tobramycin VVB et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tobramycin VVB och associerade namn (se bilaga I)