FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel, Sulfonamide genannt, die bei Infektionen angewendet werden, und Nitrofurantoin.
Maltese: • Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoniijet, imsejħin 'sulfonamidi' u nitrofuradantin.
German: 4 Stunden
Maltese: 45 minuta.
German: - Die Creme wird unter einem Pflaster für 2 bis 5 Stunden aufgetragen.
Maltese: - Il-krema titpoġġa taħt dressing għal 2 sa 5 sigħat.
German: Parästhesien2 am Anwendungsort, wie Kribbeln
Maltese: Paraesteżija fis-sit tal appliakzzjoni2 bħal tagħrix Sħana fis-sit tal applikazzjoni1
German: Genitale Schleimhaut
Maltese: Ġilda intatta
German: Diese okulare Reaktion kann durch den hohen pH-Wert der Formulierung der Emulsion (ca. 9) beeinflusst worden sein, ist aber wahrscheinlich teilweise auch ein Resultat des reizauslösenden Potenzials der Lokalanästhetika selbst.
Maltese: Din ir-reazzjoni okulari jaf kienet influwenzata mill-pH għoli talformulazzjoni tal-emulsjoni (madwar 9), iżda hija probabbilment wkoll parzjalment riżultat ta' potenzjal irritattiv tal-anestetiċi lokali nfushom.
German: Bis zu 20 g und 200 cm2 für 1-5 Stunden6)
Maltese: Sa 20 g u 200 cm2 għal 1-5
German: PACKUNGSBEILAGE
Maltese: KARTUNA
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) unter Verwendung der Ebene der bevorzugten Begriffe aufgelistet.
Maltese: Klassifika tal-Organi (SOC) ta' MedRA u fil-livell tat-terminu ppreferut.
German: Nach einmaliger Anwendung von 5 bis 10 g EMLA auf Bein-Ulcera mit einer Fläche von bis zu 64 cm2 für eine Dauer von 30 Minuten wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain (im Bereich 0,05-0,25 Mikrogramm/ml; ein individueller Wert von 0,84 Mikrogramm/ml) und von Prilocain (0,02-0,08 Mikrogramm/ml) innerhalb von 1-2,5 Stunden erreicht.
Maltese: Wara applikazzjoni unika ta' 5 sa 10 g ta' EMLA fuq l-ulċeri fir-riġlejn b'żona sa 64 cm2 għal 30 minuta, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (medda ta' 0.05-0.25 µg/mL, valur individwali wieħed ta' 0.84 µg/mL) u ta' prilocaine (0.
German: - in der Afterregion (Anus).
Maltese: - Fil-passaġġ ta' wara (anus).
German: Bei Jugendlichen mit einem Gewicht von weniger als 20 kg sollte die maximale Dosis von EMLA auf der genitalen Schleimhaut proportional reduziert werden.
Maltese: F'adolexxenti li jiżnu inqas minn 20 kg, id-doża massima ta' EMLA fuq mukoża ġenitali għandha titnaqqas proporzjonalment.
German: Tabelle 4 Lidocain- und Prilocain-Plasmakonzentrationen in pädiatrischen Altersgruppen von 0 Monaten bis 8 Jahren
Maltese: Il-konċetrazzjonijiet fil-plażma ta' lidocaine u prilocaine fil-gruppi ta' età pedjatrika minn 0 xhur sa 8 snin ta' età Età
German: Nach Anwendung auf dem Oberschenkel von Erwachsenen (60 g Creme/400 cm2 für die Dauer von 3 Stunden) betrug das Ausmaß der Resorption etwa 5 % von Lidocain und Prilocain.
Maltese: Wara applikazzjoni fuq il-koxxa fl-adulti (krema ta' 60 g/400 cm2 għal 3 sigħat), il-firxa ta' assorbiment kienet madwar 5% ta' lidocaine u prilocaine.
German: EMLA bewirkt eine biphasische Gefäßreaktion, die am Anwendungsort initial eine Vasokonstriktion, gefolgt von einer Vasodilatation, hervorruft (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: EMLA jipproduċi rispons vaskulari bifażiku li jinvolvi vażokostrizzjoni inizjali segwit minn vażodilatazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
German: EMLA verkürzt die postoperativen Schmerzen um bis zu 4 Stunden nach der Wundreinigung.
Maltese: EMLA jnaqqas l-uġigħ wara operazzjoni sa 4 sigħat wara debrajdment.
German: 2) Genitalschleimhaut 3) Bein-Ulkus
Maltese: 2 Mukoża ġenitali 3 Ulċeri fis-saqajn
German: Brennen1
Maltese: siegħa
German: • Oberflächenanästhesie von Bein-Ulcera zur Erleichterung der mechanischen Wundreinigung/Debridement nur bei Erwachsenen
Maltese: • Anesteżija topikali ta' ulċeri mas-saqajn biex tiffaċilita tindif/tneħħija ta' ġilda mejta f'adulti biss
German: Bei Exposition an der Luft verringert sich die Hautdicke im Laufe von 15 Minuten.
Maltese: Il-ħxuna tal-ġilda tonqos matul esponiment ta' 15-il minuta.
German: Bei höheren EMLA-Dosierungen sollte das Risiko für eine verstärkte systemische Toxizität bei Patienten berücksichtigt werden, die andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen erhalten, da die toxischen Wirkungen additiv sind.
Maltese: Ma' dożi kbar ta' EMLA, għandha tingħata kunsiderazzjoni għar-riskju ta' tossiċità sistemika addizzjonali f'pazjenti li jkunu qed jirċievu anestetiċi lokali oħrajn jew prodotti mediċinali strutturalment relatati ma' anestetiċi lokali, minħabba li effetti tossiċi huma adittivi.
German: Lidocain und Prilocain haben in Konzentrationen über 0,5 bis 2 % bakterizide und antivirale Eigenschaften.
Maltese: Lidocaine u prilocaine għandhom karatteristiċi batteriċidali u antivirali f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 0.52%.
German: Nach wiederholter 30-60-minütiger Anwendung von 2-10 g EMLA, 3-7-mal pro Woche auf Bein
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' 2-10 g EMLA fl-ulċeri tar-riġlejn b'żona sa 62 cm2 għal 30-60 minuta 3
German: Bei Einmalanwendung ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Tnaqqis ta' doża waħda mhuwiex neċessarju f'pazjenti b'funzjoni epatika indebolita (ara sezzjoni 5.2).
German: (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
German: Tabelle 1 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Indikation/Eingriff
Maltese: Tabella 1 Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ‘il fuq
German: • Erwachsene
Maltese: • Adulti
German: Haut
Maltese: III.
German: EMLA wurde erstmalig 1984 in Schweden zugelassen und ist derzeit in 22 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (European Economic Area, EEA) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen.
Maltese: EMLA kien approvat għall-ewwel darba fl-Isvezja fl-1984 u fil-preżent huwa approvat fil-livell nazzjonali fi 22 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit u anki fl-Islanda u nNorveġja.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
German: Die Dosierung „Etwa 1,52 g/10 cm2 für 2-5 Stunden" wurde zuvor genehmigt und steht in Einklang mit dem im Jahr 2012
Maltese: Id-dożaġġ "Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal sagħtejn sa ħames sigħat" kien approvat minn qabel u huwa konformi mas-CSP li sar qbil dwaru fl-2012.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
German: Genitale Schleimhaut
Maltese: Għall-ġilda
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, die Arzneimittel, die in pädiatrischen Praxen am häufigsten verwendet werden (z. B. Sulfonamide, Nitrofuradantin, Phenytoin, Phenobarbital) aufzunehmen, was vom CHMP befürwortet wurde.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi l-prodotti mediċinali li l-aktar jintużaw filprattika pedjatrika (eż. sulfonamidi, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) u dan kien approvat misCHMP.
German: Der folgende Text wurde vereinbart: „In Studien zur Spalthauttransplantation bei Erwachsenen führte das Auftragen der Creme auf eine Fläche von bis zu 1.500 cm² auf den Oberschenkel oder Oberarm über eine Einwirkdauer von bis zu 7 Stunden 40 Minuten zu einer maximalen Plasmakonzentration von höchstens 1,1 µg/mL Lidocain und 0,2 µg/mL Prilocain."
Maltese: "Fi studji dwar ittrapjant ta' ġilda maqsuma fl-adulti l-applikazzjoni għal 7 sigħat u 40 minuta fuq il-koxxa jew in-naħa ta' fuq tad-driegħ fuq żona ta' mhux aktar minn 1,500 cm2 irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li ma jaqbżux 1.1 µg/mL lidocaine u 0.2 µg/mL prilocaine."
German: • Mechanische Reinigung/Wundausschneidung
Maltese: • It-tindif/il-qtugħ mekkaniku
German: Weiterhin wurden Informationen zu Pulsoximetrie und Gegenmitteln (Antidots) bei Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase-Mangel vereinbart.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm qbil dwar l-informazzjoni fuq l-ossimetrija tal-polz u l-antidoti fl-insuffiċjenza tal-glucose-6phosphate dehydrogenase.
German: Der CHMP hält die Bezeichnung „topische Anästhesie" (örtliche Betäubung) für die optimale Beschreibung.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika" hija l-aħjar deskrizzjoni.
German: In Abschnitt 4.9 wurde auch folgender Verweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen: „Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte mit einer langsamen intravenösen Methylenblau-Injektion behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.4)."
Maltese: "Metaemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tkun ikkurata b'injezzjoni gradwali fil-vini ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4)".
German: Beingeschwüre
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschläge gaben die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Basis des Kern-Datenblatts (Core Data Sheet, CDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der im KernSicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP) vereinbarten Formulierung des letzten PSUR (Periodic Safety Update Report, periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln)-Verfahrens zur Arbeitsteilung (IE/H/PSUR/0019/002) und des Ergebnisses des pädiatrischen Arbeitsteilungsverfahrens (SE/W/008/pdWS/001) wider.
Maltese: Il-proposta ppreżentata mill-MAH kienet tirrifletti l-aħħar informazzjoni xjentifika waqt li uża bħala bażi d-Dokument ta' Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH, il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (SP) il-kliem maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni talħidma tal-PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) u r-riżultat tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika (SE/W/008/pdWS/001).
German: Das Kombinationsarzneimittel EMLA ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion und eutektische Mischung aus einer fixen Wirkstoffkombination von mit jeweils 2,5 % (nach Gewicht) gleichen Mengen Lidocain und Prilocain.
Maltese: EMLA huwa prodott b'kombinazzjoni fissa li jikkonsisti f'emulsjoni ta' żejt/ilma u taħlita ewtettika ta' lidocaine u prilocaine fi kwantitajiet indaqs (skont il-piż) bi 2.5 % ta' kull sustanza attiva inkluża.
German: Aufgrund der Umsetzung der Ergebnisse des pädiatrischen Verfahrens zur Arbeitsteilung SE/W/008/pdWS/001 (Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) wurden verschiedene Abweichungen zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), und zwar in den Abschnitten 4.1 und 4.2 sowie den zugehörigen Abschnitten der Packungsbeilage, festgestellt.
Maltese: B'riżultat tal-implimentazzjoni tal-eżitu tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika SE/W/008/pdWS/001 (l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006) ġew identifikati bosta diverġenzi bejn is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPCs) ta' dan il-prodott, jiġifieri ssezzjonijiet 4.1 u 4.2 u s-sezzjonijiet rispettivi tal-fuljett ta' tagħrif (PL).
German: Schließlich wurden die Altersbereiche in Einklang mit dem ICH-Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99) geändert und spiegeln nun auch den Reifegrad der NADHReduktase bei pädiatrischen Patienten wider.
Maltese: Fl-aħħar nett, il-meded ta' etajiet kienu emendati skont in-Nota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika - CPMP/ICH/2711/99 u anki sabiex jirriflettu lgrad ta' maturità ta' NADH reductase fil-pazjenti pedjatriċi.
German: Kindern ab einem Alter von 3 Monaten dürfen maximal 2 Dosen in einem Abstand von mindestens 12 Stunden innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden verabreicht werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8."
Maltese: Fit-tfal ta' tliet xhur u aktar, jista' jingħata massimu ta' żewġ dożi, mogħtija mill-anqas 12-il siegħa bogħod minn xulxin fi żmien 24 siegħa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8."
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der genitalen Schleimhaut
Maltese: Anestesija topika tal-mukoża ġenitali
German: Es gibt einige sprachliche Unterschiede in den einzelnen Ländern wie „lokale Anästhesie" (örtliche Betäubung), „topische Analgesie (örtliche Schmerzausschaltung)" und „topische Anästhesie (örtliche Betäubung)".
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi bejn il-pajjiżi, bħal pereżempju "anestesija lokali", "analġesija topika" u "anestesija topika".
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und vom CHMP befürwortete Gegenanzeige lautete: „Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Prilocain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegenüber sonstigen in Abschnitt 6.1. gelisteten Bestandteilen des Arzneimittels."
Maltese: Il-kontraindikazzjoni proposta mill-MAH u approvata mis-CHMP kienet "Sensittività eċċessiva għal lidocaine u/jew prilocaine jew anestetiċi lokali tat-tip amidju jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.".
German: Bei dieser Population besteht ein klinischer Bedarf für die Anwendung von EMLA als Lokalanästhetikum für die genitale Schleimhaut.
Maltese: Hemm ħtieġa klinika għallużu ta' EMLA bħala anestesija topika tal-mukoża ġenitali f'din il-popolazzjoni.
German: Die vereinbarte Dosis und Einwirkdauer betrug „2g (etwa die Hälfte einer 5g-Tube) oder etwa 1,5g/10 cm² für 1 bis 5 Stunden."
Maltese: Id-dożaġġ u l-ħin tal-applikazzjoni miftiehma kien "2g (madwar nofs stoċċ ta' 5 g) jew madwar 1.5 g/10 cm2 għal siegħa sa ħames sigħat".
German: Aufgrund der nicht vorschriftsmäßigen („Off-Label") Anwendung von EMLA bei pädiatrischen Beschneidungsverfahren wurde außerdem vereinbart, die Erklärung des SE/W/008/pdWS/001 aufzunehmen, dass die verfügbaren pädiatrischen Daten keine adäquate Wirksamkeit bei Beschneidungsverfahren zeigen.
Maltese: EMLA fil-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni pedjatrika kien hemm qbil li tkun introdotta d-dikjarazzjoni ta' SE/W/008/pdWS/001 li d-dejta pedjatrika disponibbli ma turix effikaċja adegwata waqt il-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni.
German: In den nationalen Texten gibt es einige sprachliche Unterschiede, aber der CHMP hält die Bezeichnung „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der genitalen Schleimhaut" für die optimale Beschreibung.
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi fit-testi nazzjonali iżda s-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika tal-mukoża ġenitali" hija l-aħjar deskrizzjoni.
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der Haut
Maltese: Anestesija topika tal-ġilda
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung für die Indikation „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der Haut" lautete:
Maltese: Il-kliem finali li kien hemm qbil dwaru għall-indikazzjoni "anestesija topika tal-ġilda" kien:
German: „Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der genitalen Schleimhaut, z. B. vor chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche oder zur Unterstützung einer Infiltrationsanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥12 Jahre."
Maltese: "Anestesija topika tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anestesija ta' infiltrazzjoni fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 12-il sena jew aktar."
German: Der CMHP stimmte bei männlichen Geschlechtsorganen einer 15-minütigen Einwirkdauer zu, da die dünne männliche Genitalhaut eine raschere Aufnahme als die übrige Haut ermöglicht.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-ħin ta' applikazzjoni ta' 15-il minuta għall-organi ġenitali maskili peress li l-ġilda rqiqa talġenitali maskili tippermetti assorbiment aktar rapidu minn ġilda oħra.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Maltese: Il-kliem li sar qbil dwaru kien:
German: Ein einleitender Absatz, der die Unterschiede zwischen Lidocain und Prilocain in Verteilung und anschließenden Plasmakonzentrationen beschreibt, und die Beschreibung der Auswirkung der absorptionsabhängigen Metabolisierungs- und Eliniminierungsrate wurden ebenfalls aufgenommen.
Maltese: Ġew miżjuda wkoll paragrafu ta' introduzzjoni li jiddeskrivi d-differenzi fid-distribuzzjoni u lkonċentrazzjonijiet tal-plażma sussegwenti bejn lidocaine u prilocaine, u deskrizzjoni tal-effett tar-rata dipendenti fuq l-assorbiment tal-metaboliżmu u l-eliminazzjoni.
German: Tschechische Republik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
German: W2 6BD London
Maltese: W2 6BD London Ir-Renju Unit
German: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Id-Danimarka
German: AstraZeneca Österreich GmbH
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
German: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Maltese: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844
German: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Maltese: Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Il-Portugal
German: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
German: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
German: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Maltese: A-1037 Wien
German: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
German: 151 85 Gartunavagen Sweden
Maltese: SE-151 85 Sodertalje L-Isvezja
German: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Maltese: Etterstad 0601 OSLO
German: EMLA 5% w/w Cream Lidocain Prilocain
Maltese: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
German: AstraZeneca AB Sodertalje
Maltese: AstraZeneca AB
German: Emla krém 5% Lidocain Prilocain
Maltese: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
German: Emla Cream 5% Lidocain Prilocain
Maltese: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
German: Norway
Maltese: In-Norveġja
German: Emla 25mg/25mg crème Lidocain Prilocain
Maltese: Emla 25mg/25mg crème
German: EU-Zulassungsnu mmer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
German: Stärke Darreichungsform
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Empliciti (Elotuzumab)
Maltese: Empliciti (elotużumab)
German: Weitere Informationen zu Empliciti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
German: Weitere Informationen über Empliciti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Empliciti
German: Empliciti enthält den Wirkstoff Elotuzumab.
Maltese: Empliciti fih is-sustanza attiva elotużumab.
German: Empliciti erhielt am 11. Mai 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Empliciti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil11 ta' Mejju 2016.
German: Die Behandlung erfolgt in 28-Tage-Zyklen.
Maltese: Il-kura tingħata f'ċikli ta' 28 jum.
German: Wie wirkt Empliciti?
Maltese: Empliciti?
German: Bei der vorherigen Behandlung der Patienten hätten die Arzneimittel gegen das multiple Myelom Lenalidomid sowie eine Klasse von Arzneimitteln namens Proteasom-Hemmer (z. B. Bortezomib, Carfilzomib und Ixazomib) einbezogen werden sollen.
Maltese: Il-kura preċedenti tal-pazjenti għandha tkun inkludiet il-mediċini kontra l-mijeloma multipla lenalidomide u klassi tal-mediċini msejħa inibituri tal-proteasome (eż. bortezomib, carfilzomib u ixazomib).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Empliciti (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Durchfall, Halsschmerzen, Nasen- und Ohreninfektionen, Husten, Pneumonie (Lungenentzündung), niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen und Gewichtsabnahme.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Empliciti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, għeja, deni, dijarea, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u filgriżmejn, sogħla, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), livelli baxxi ta' ċelluli bojod tad-demm u telf tal-piż.
German: Welche Risiken sind mit Empliciti verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Empliciti?
German: In einer Hauptstudie bei 646 Patienten mit multiplem Myelom wurde eine Kombination von Empliciti, Lenalidomid und Dexamethason mit Lenalidomid und Dexamethason allein verglichen.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 646 pazjent b'mijeloma multipla kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabblet ma' lenalidomide u dexamethasone waħidhom.
German: Wie wird Empliciti angewendet?
Maltese: Kif jintuża Empliciti?
German: Außerdem wurde der Krebs bei 79 % der Patienten, die mit der Empliciti-Kombination behandelt wurden, teilweise oder vollständig beseitigt, verglichen mit 66 % der Patienten, die mit den beiden anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
Maltese: Barra minn hekk, il-kanċer telaq parzjalment jew kompletament f'79 % tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini l-oħra.
German: Um Infusionsreaktionen zu vermeiden, erhält der Patient vor jeder Infusion ein entzündungshemmendes Arzneimittel, ein Antihistaminikum und Paracetamol.
Maltese: Sabiex jiġu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni, il-pazjent jingħata mediċina antiinfjammatorja, antistamina u paraċetamol qabel kull infużjoni.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Empliciti kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Empliciti hija ssorveljata kontinwament.
German: ATC-Code: L01XC23.
Maltese: L01XC23.
German: Alter < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
German: Wahrscheinlichkeit für Progressionsfreiheit (%)
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
German: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
German: Die finale OS-Analyse erfüllte die im Protokoll spezifizierten Grenzen für eine statistische Signifikanz (p ≤ 0,046).
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
German: HR [95 % KI]
Maltese: HR [95% CI]
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
German: Risikofaktoren Hohes Risiko Normales Risiko Zytogenetische Kategorie Vorhandensein von del17p
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
German: Vorherige Therapien beinhalteten: Stammzelltransplantation (55 %), Bortezomib (70 %), Melphalan (65 %), Thalidomid (48 %) und Lenalidomid (6 %).
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
German: s r.o.
Maltese: s r.o. TEL:
German: Tag 1-21
Maltese: Days 1-21
German: Vereinigte Staaten
Maltese: Stati Uniti
German: Nierenfunktion Basiswert CrCl < 60 ml/min Basiswert CrCl ≥ 60 ml/min
Maltese: Indeboliment tal-kliewi CrCl tal-linja bażi < 60 mL/min CrCl tal-linja bażi ≥ 60 mL/min
German: Dosis 1
Maltese: Doża 1
German: Es können auch andere Symptome auftreten.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi oħra wkoll.
German: HR (95 % KI): 0,54 (0,34; 0,86) p-Wert: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
German: Lenalidomid (25 mg) oral
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
German: Zyklus 1, Dosis 2
Maltese: Ċiklu 1, Doża 2
German: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11