FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LFA-1 findes i aktiverede T-lymfocytter, og ICAM-1 er opreguleret på endoteliale celler og keratinocytter i psoriasis-plaque.
Slovak: LFA-1 je prítomný na aktívnych T-lymfocytoch a ICAM-1 je vysoko regulovaný na bunkách endotelu a keratínocytoch v psoriatickom plaku.
Danish: Der findes begrænset data, der beskriver virkningen af vaccination.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch očkovania.
Danish: Der er ikke udført formaliserede interaktionsundersøgelser med Raptiva.
Slovak: S Raptivou sa nevykonali žiadne formálne štúdie liekových interakcií.
Danish: • Et tilbagefald eller et stærkt forværret udbrud af psoriasis eller røde, betændte psoriatiske plaques, undertiden med hævede arme eller ben eller betændelse i leddene særligt efter at De har afsluttet behandlingen med Raptiva.
Slovak: Návrat alebo vzplanutie alebo silné zhoršenie psoriázy, zapálené psoriatické plaky, niekedy s opuchom rúk alebo nôh alebo zápalom kĺbom najmä po vysadení Raptivy.
Danish: Vedrørende alvorlige infektioner var den overordnede risiko i både kontrollerede og ukontrollerede forsøg i op til 12 uger 2,8 pr. 100 patientår for patienter, der blev behandlet med Raptiva sammenlignet med 1,4 pr. 100 patientår for patienter, der fik placebo.
Slovak: Čo sa týka závažných infekcií, celková incidencia v kontrolovaných, ako i v nekontrolovaných štúdiách trvajúcich 12 týždňov bola2,8 na 100 paciento-rokov u pacientov liečených prípravkom Raptiva, v porovnaní s incidenciou 1,4 na 100 paciento-rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: De skal fortsætte med at indsprøjte Raptiva, så længe som Deres læge har givet Dem besked på.
Slovak: V podávaní injekcii Raptiva máte pokračovať tak dlho, ako vám to určil váš lekár.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med Raptiva hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og Raptiva bør derfor anvendes med forsigtighed til sådanne patienter.
Slovak: Raptiva sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, preto sa u takýchto pacientov má používať s opatrnosťou.
Danish: Efalizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til CD11aunderenheden af LFA-1 (lymfocyt-funktionsassocieret antigen-1), et leukocyt-celleoverfladeprotein.
Slovak: Efalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka, ktorá sa viaže špeciálne na CD11a podjednotku LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteín na povrchu bunky leukocytu.
Danish: Middelværdien for steady state clearance er 24 ml/kg/dag (5-76 ml/kg/dag) ved 1 mg/kg/uge givet subkutant.
Slovak: Priemerný klírens v ustálenom stave je 24 ml/kg/deň (rozmedzie 5-76 ml/kg/deň) pri 1 mg/kg/týždeň subkutánne.
Danish: Injektionsstedet bør varieres.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Danish: Deres læge vil informere Dem om, hvor meget De skal indsprøjte.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podávať.
Danish: Trombocytopeni kan opstå under behandling med Raptiva og kan vise sig ved kliniske tegn som fx ekkymose, spontan suggilation eller blødning fra mucokutant væv.
Slovak: Trombocytopénia sa môže prejaviť počas liečby Raptivou a môže byť spojená s klinickými znakmi, ako je ekchymóza, spontánna tvorba hematómu alebo krvácanie mukokutánneho tkaniva.
Danish: I tilfælde af at sygdommen blusser op igen eller forværres, ligesom hos patienter, som afbryder Raptivabehandling og ikke reagerer på denne, bør den behandlende læge påbegynde den nødvendige psoriasisbehandling.
Slovak: V prípade recidívy alebo exacerbácie ochorenia, ako aj u pacientov, ktorí vysadili liečbu a patria medzi neodpovedajúcich na liečbu, má ošetrujúci lekár začať čo najvhodnejšiu liečbu psoriázy.
Danish: Raptiva kan anvendes i kombination med kortikosteroider som smøres på huden.
Slovak: Raptivu možno používať v kombinácii s lokálnymi kortikosteroidmi.
Danish: Sammenligninger med data for intravenøs administration indikerede en gennemsnitlig biotilgængelighed på ca. 50 % på det anbefalede dosisniveau på 1,0 mg/kg/uge givet subkutant.
Slovak: Porovnanie s intravenóznymi údajmi naznačuje priemernú biodostupnosť asi 50% pri odporúčanej hladine dávky 1,0 mg/kg/týždeň subkutánne.
Danish: Patienter bør ikke modtage levende og svækkede levende vacciner mens de er i behandling med Raptiva.
Slovak: Pacientom sa nemajú podávať živé a živé oslabené vakcíny počas liečby Raptivou.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion under behandling med Raptiva, bør kontrolleres, og behandling med Raptiva afbrydes afhængigt af sværheden.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Raptivou vyvinie infekcia, majú byť sledovaní a podľa závažnosti sa Raptiva má vysadiť.
Danish: Cherubino Ltd
Slovak: Cherubino Ltd Delf Building
Danish: En analyse baseret på langtidsbrug hos en gruppe af 339 patienter (forsøg ACD 2243g) med moderat til svær psoriasis, der modtog Raptiva 1mg/kg/uge, hvori 166 patienter blev behandlet i mere end 2 år og op til 3 år, viste ikke nogen nævneværdig forskelle i hyppigheden af utilsigtede hændelser sammenlignet med 12 ugers behandling af Raptiva.
Slovak: Analýza skupiny339 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou formou psoriázy, ktorí dostávali prípravok Raptiva 1 mg/kg/týždeň, z ktorých bolo 166 pacientov liečených viac ako 2 roky a najviac 3 roky, neukázala v porovnaní s 12 týždňovou liečbou prípravkom Raptiva žiadne podstatné rozdiely vo
Danish: Det laves af genmanipulerede pattedyrsceller.
Slovak: Vyrába sa genetickým inžinierstvom z buniek cicavcov.
Danish: • Oplever tegn på nervepåvirkning såsom prikken eller begyndende svaghed i ben og arme eller oplever en en ny eller pludeslig ændring i tankegang, balance, kræfter, tale, gang eller syn.
Slovak: Zaznamenáte znaky nervovej poruchy, ako je mravčenie alebo nástup slabosti nôh alebo rúk alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku.
Danish: De kan nu sætte en injektionsnål på sprøjten.
Slovak: Teraz už môžete pripojiť injekčnú ihlu.
Danish: Der forefindes ingen sammenlignelige data med Raptiva i forhold til andre systemiske psoriasisterapier.
Slovak: Neexistujú porovnávacie údaje Raptivy oproti iným systémovým terapiám psoriázy.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af efalizumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Slovak: Farmakokinetika efalizumabu u pediatrických pacientov sa neštudovala.
Danish: Efter grundig instruktion i blandings- og injektionsteknik, kan patienten selv injicere Raptiva, hvis
Slovak: Po primeranom zaškolení v rekonštitúcii a injekčnej technike, pacienti si môžu sami podávať Raptivu, pokiaľ ich lekár určí, že je to vhodné.
Danish: Der bør ikke tilsættes andre lægemidler til Raptiva-opløsningen, og Raptiva bør ikke opløses med andre solvenser.
Slovak: Do roztoku obsahujúceho Raptivu sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a Raptiva sa nemá rozpúšťať
Danish: Normalt vil patienter med facialisparese komme sig indenfor få uger uden nogen specifik behandling.
Slovak: Oslabenie tvárových svalov je zvyčajne dočasný stav a odoznie v priebehu niekoľkých týždňov bez akejkoľvek špecifickej liečby.
Danish: Manglende effekt i tidligere systemiske terapier defineres med utilstrækkelig respons (PASI< 50 eller PGA mindre end god), eller forværring af sygdommen hos patienter, der var i behandling og som fik en passende dosis af en tilstrækkelig lang varighed, således at respons kunne måles hos mindst 3 af de største systemiske terapier, der var tilgængelig.
Slovak: 50 alebo PGA menej ako dobré) alebo zhoršenie ochorenia pacientov podstupujúcich liečbu, ktorí dostávali adekvátne dávky na dostatočne dlhú dĺžku na dosiahnutie odpovede minimálne s každou z 3 hlavných systémových terapií, ktoré sú dostupné.
Danish: Efter afbrudt behandling lå lymfocyttallet igen på udgangsværdien.
Slovak: Počet lymfocytov sa po vysadení liečby vrátil na východiskové hodnoty.
Danish: Efalizumab er et IgG1 kappa immunoglobulin, der indeholder sekvenser af konstante humane regioner- og komplementære lette- og tunge kæder af variable regioner
Slovak: Efalizumab je IgG1 kappa imunoglobín obsahujúci humánne konštantné regionálne sekvencie a ľahký i ťažký reťazec komplementárne determinovaných regionálnych sekvencií myší.
Danish: Det sekundære slutmål var andelen af forsøgspersoner, som opnåede bedømmelsen "Minimal" eller "Clear" ved lægens overordnede vurdering, den såkaldte Overall Lesion Severity (OLS), andelen af patienter med ≥ 50 % forbedring i PASI-scoren (PASI 50-respons) i forhold til udgangsværdien efter 12 ugers behandling, tidsforløbet for forbedring af den gennemsnitlige PASI-procentdel fra udgangsværdien, forbedring af Dermatology Life Quality Index (DLQI) af Psoriasis Symptom Assessment (PSA), lægens overordnede vurdering (PGA) af ændringerne, ændringerne i PASItykkelsen og ændringer af det afficerede overfladeareal af kroppen.
Slovak: 50% zlepšením v PASI skóre (PASI 50 odpoveď) v porovnaní s východiskovým postavením po 12-týždňovej liečbe, časový priebeh percentuálnych zmien priemernej hodnoty v PASI skóre v porovnaní s východiskovým postavením, zlepšenie indexu dermatologickej kvality života (DLQI), zlepšenie hodnotenia symptómov psoriázy (PSA), celkové hodnotenie zmeny lekárom (PGA), zmenu hrúbky komponentov PASI a zmeny postihnutého povrchu tela.
Danish: Efter 35 dages behandling med Raptiva var antallet af patienter behandlet med efalizumab med positive priktestreaktioner på Candida signifikant reduceret i forhold til placebo gruppen.
Slovak: Po 35 dňoch liečby Raptivou sa v kožných testoch značne znížil podiel jedincov liečených efalizumabom s pozitívnymi reakciami na huby Candida v porovnaní so skupinou s placebom.
Danish: Raptiva er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Slovak: Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti sa neodporúča používať Raptivu u detí do 18 rokov.
Danish: Blandingen af indholdet af engangshætteglasset med 1,3 ml af det leverede vand til injektion giver ca. 1,5 ml opløsning, som indeholder 100 mg pr. 1 ml Raptiva.
Slovak: Rekonštitúcia injekčnej liekovky na jednorazové použitie s dodanými 1,3 ml vody na injekciu zabezpečí približne 1,5 ml roztoku na dodanie 100 mg v 1 ml Raptivy.
Danish: b) Vaccinationer
Slovak: Očkovania
Danish: Alle værdier var mellem 1,5 gange og 3 gange den øvre normalgrænse (ULN) og lå efter afbrudt behandling igen på udgangsværdien.
Slovak: Všetky hodnoty boli medzi 1,5 až 3 násobkom ULN a po prerušení liečby sa vrátili na východiskové
Danish: Når De anvender Raptiva kan De være mere modtagelig for infektioner (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Raptiva"), denne effekt kan forstærkes, hvis De bruger andre former for medicin til behandling af psoriasis, som også gør Dem mere modtagelig overfor infektioner.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy), tento účinok môže byť zvýšený užívaním iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu psoriázy a ktoré tiež zvyšujú Vašu náchylnosť na infekcie.
Danish: I store placebo-kontrollerede og i langtids kliniske forsøg, udviklede mellem 40 og 50 % af patienterne vedvarende asymptomatisk lymfocytose, mens de var i behandling med Raptiva.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných a v dlhodobých klinických štúdiách sa u 40 až 50% pacientov počas liečby Raptivou vyvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza.
Danish: • Rygsmerter, ledsmerter, hovedpine, opkastninger, slaphed, træthed eller udslæt.
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, vracanie, slabosť alebo vyrážka.
Danish: I alle fem undersøgelser opnåede patienter, der blev randomiseret til Raptiva-dosisgruppen, statistisk signifikant bedre respons end placebogruppen i forhold til det primære slutmål.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách pacienti randomizovaní v skupine s Raptivou dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom.
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser udviklede ca. 4,5 % af patienterne vedvarende forhøjet alkalisk fosfatase under Raptiva-behandlingen sammenlignet med 1 % hos placebopatienterne.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa u približne 4,5% pacientov vyvinulo trvalé zvýšenie alkalickej fosfatázy počas liečby Raptivou v porovnaní s 1% u pacientov s placebom.
Danish: Ved hjælp af denne mekanisme hæmmer efalizumab binding mellem LFA-1 og ICAM-1, der påvirker T-lymfocytters adhæsion til andre celletyper.
Slovak: Pri tomto mechanizme efalizumab inhibuje väzbu LFA-1 na ICAM-1, ktorý brzdí väzbu T-lymfocytov na iné typy buniek.
Danish: Det anbefales, at sådanne målinger sker oftere i begyndelsen af behandlingen (fx hver måned) og derefter bliver mindre hyppige under den fortsatte behandling (fx
Slovak: Odporúča sa, aby stanovovania boli častejšie na začiatku liečby (napr. mesačne) a ich frekvencia môže klesať s postupujúcou liečbou (napr. každé 3 mesiace).
Danish: Inden for 5 til 8 uger efter den 12. og sidste dosis efalizumab administreret med 1,0 mg/kg/uge vendte CD11a-niveauerne tilbage til ±25 % af udgangsværdierne.
Slovak: Po 5 až 8 týždňoch po 12. a poslednej dávke efalizumabu 1,0 mg/kg/týždeň sa hladiny CD11 vrátili na východiskové hodnoty v rozmedzí ±25%.
Danish: Gentaget behandlingen med Raptiva kan give mindre eller utilstrækkelig effekt i forhold til tidligere behandlingsperioder.
Slovak: Opakovaná liečba sa môže spájať s nízkou alebo neadekvátnou odpoveďou na Raptivu než v skorších obdobiach liečby.
Danish: I post-marketing studier har der været rapporteret isolerede tilfælde af alvorlig hæmolytisk anæmi under behandlingen med Raptiva.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa počas liečby Raptivou hlásili jednotlivé prípady závažnej hemolytickej anémie.
Danish: Tilfælde, der forekom efter behandlingsstop, sås både hos patienter, der ikke responderede samt hos patienter, der responderede på behandlingen med Raptiva.
Slovak: Prípady prejavujúce sa po vysadení sa pozorovali tak u pacientov odpovedajúcich, ako aj neodpovedajúcich na liečbu Raptivou.
Danish: - Hvis Deres psoriasis forværres, eller De udvikler gigt, skal De kontakte Deres læge.
Slovak: Keď pocítite zhoršenie Vašej psoriázy alebo rozšírenie artritídy, prosím, informujte svojho lekára.
Danish: Den største studie IMP24011 (n=793) omfattede patienter (n=526), som ikke blev kontrolleret af, kontraindiceret til eller intolerant over for to eller flere systemiske behandlinger bedømt udfra patientens tidligere psoriasisbehandlingsforløb.
Slovak: (n=793) zahŕňala pacientov (n=526), ktorí neboli kontrolovaní, kontraindikovaní alebo intolerantní k dvom alebo viacerým systémovým terapiám, ako sa usudzovalo z terapií psoriázy v anamnézach pacientov.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg svarede den samlede forekomst af malignitet (hvoraf størstedelen var non-melanom hudkræft) for patienter behandlet med Raptiva til den for patienter, som fik placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bola celková incidencia malignity (z čoho väčšina boli nemelanómové kožné nádory) podobná u pacientov liečených Raptivou i u pacientov liečených placebom.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, , hvor patienten ikke respondere på eller har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi (se afsnit 5.1 - Klinisk effekt).
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (pozri časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti).
Danish: For at holde produktet sterilt, skal Raptiva anvendes umiddelbart efter anbrud og blanding.
Slovak: Na uchovanie sterility sa Raptiva musí použiť okamžite po prvom otvorení a príprave roztoku.
Danish: Gradvis dosisreduktion eller hyppigere dosering synes
Slovak: Postupné znižovanie dávkovania alebo frekvencia podávania lieku sa nezdá byť prínosné.
Danish: Hvis behandlingen med Raptiva genoptages, skal De følge Deres læges vejledning.
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je potrební, aby ste postupovali podľa pokynov lekára.
Danish: De
Slovak: A
Danish: Patienter med særlige former for psoriasis , så som guttat, erythrodermisk eller pustuløs psoriasis som
Slovak: Pacienti so špecifickými formami psoriázy, ako je kvapkovitá, erytrodermálna alebo pustulózna psoriáza ako jediná alebo predominantná forma psoriázy.
Danish: Indsprøjt opløsningen ved at trykke let på stemplet.
Slovak: Roztok podávajte jemným tlakom na piest.
Danish: Kontakt Deres læge eller tag hen på nærmeste skadestue og stop behandlingen med Raptiva omgående,
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie a prerušte používanie
Danish: Raptiva indsprøjtes subkutant lige under huden (subkutant).
Slovak: Raptiva sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Danish: - Hvis De får kræft, mens De anvender Raptiva, kontakt Deres læge, som vil afgøre, om De skal holde op med at bruge Raptiva.
Slovak: Keď sa u Vás vyvinie nádor počas prebiehajúcej liečby, prosím, vyhľadajte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je pre Vás nevyhnutné ukončiť používanie Raptivy.
Danish: Disse almindelige bivirkninger kan ikke direkte henføres til Raptiva, men er blevet observeret hos flere patienter efter anvendelse af midlet.
Slovak: Tieto časté vedľajšie účinky nie sú zrejme spojené s Raptivou, pozorovali sa však pri jej používaní.
Danish: Metabolisme af efalizumab bliver efter systemisk fordeling fulgt af intracellulær nedbrydning som følge af binding til enten celleoverflade CD11a eller via endocytose.
Slovak: Metabolizmus efalizumabu je vďaka internalizácii nasledovanej intracelulárnou degradáciou dôsledkom buď väzby CD11 na povrch bunky alebo endocytózy.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning smides
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Danish: I større placebokontrollerede kliniske undersøgelser blev sådanne reaktioner observeret hos ca. 41 % af de patienter, der var i behandling med Raptiva, og hos 24 % af de patienter, der fik placebo i en behandlingsperiode på 12 uger.
Slovak: V rozsiahlej placebom kontrolovanej klinickej štúdii sa tieto reakcie pozorovali u približne 41% Raptivou liečených pacientov a u 24% placebom liečených pacientov počas 12 týždňov liečby.
Danish: Ved at forhindre binding af LFA-1 og ICAM kan efalizumab lindre tegn og symptomer på psoriasis ved at hæmme flere stadier i
Slovak: Zamedzením väzby LFA-1/ICAM môže oslabiť znaky a symptómy psoriázy inhibíciou viacerých štádií v imunologickej kaskáde.
Danish: Endvidere er det påvist, at et antistof, der er analogt med efalizumab, udskilles i musemælk.
Slovak: Navyše sa dokázalo, že analóg protilátky efalizumabu sa vylučuje do mlieka myší.
Danish: Ryst ikke hætteglasset (det kan medføre, at der dannes skum på Raptiva-opløsningen).
Slovak: Netraste (trasenie má za následok spenenie roztoku Raptiva).
Danish: Tag al den tid, De behøver til at indsprøjte al opløsningen.
Slovak: Na podanie všetkého roztoku máte toľko času, koľko potrebujete.
Danish: Nedenfor ses en liste over bivirkninger i den samlet populationen, der er undersøgt klinisk med Raptiva, opstillet efter frekvens og i henhold til organklasser (MedDRA).
Slovak: Nežiaduce účinky (preferované pojmy) v celkovej populácii klinicky študované s Raptivou sú uvedené podľa frekvencie výskytu a podľa MedDRA databázy tried orgánových systémov.
Danish: Det er vigtigt, at De informerer Deres læge, hvis De har haft nogle af de ovennævnte typer psoriasis.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak máte alebo ste mali niektorý z vyššie uvedených stavov.
Danish: - Hvis De oplever uventede ændringer i Deres vægt, kontakt da Deres læge.
Slovak: Keď máte náhle zmeny hmotnosti, prosím, vyhľadajte svojho lekára.
Danish: I den centrale sikkerhedsdatabase, der omfattende 3291 patienter, der blev behandlet med Raptiva på tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, findes der ni tilfælde (0,3 %) af trombocytopeni med mindre end 52.000 celler pr. μl rapporteret.
Slovak: Raptivou liečených pacientov do okamihu registrácie lieku bolo hlásených deväť výskytov (0,3%) trombocytopénie s menej než 52 000 bunkami na μl.
Danish: Reaktioner på injektions
Slovak: Voda na injekciu
Danish: Ved en dosis på 1,0 mg/kg/uge af subkutan efalizumab faldt lymfocytniveauet igen til omkring 10 % af udgangsværdien 8 uger efter sidste dosis.
Slovak: Pri dávke 1,0 mg/kg/týždeň efalizumabu subkutánne sa hladiny lymfocytov 8 týždňov po poslednej dávke vrátili na východiskové hodnoty s odchýlkou 10%.
Danish: De kan selv indsprøjte opløsningen i bl.a. balderne, låret, maven eller overarmen.
Slovak: Medzi miesta, kde si môžete podať injekciu sami, patria zadok, stehno, brucho alebo nadlaktie.
Danish: I den målgruppen der blev fulgt i studie IMP24011, var infektionshyppigheden for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 25,7 % mod 22,3 % for patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovak: V cieľovej populácii sledovanej v štúdii IMP24011 bol výskyt infekcie u Raptivou liečených pacientov približne 25,7% oproti 22,3%
Danish: Hvis De skulle komme til at trykke for meget Raptiva tilbage i hætteglasset, skal De blot trække opløsningen op igen i sprøjten og
Slovak: Ak do liekovky vytlačíte príliš veľa Raptivy, jednoducho proces nasávania roztoku zopakujte a okračujte.
Danish: Begræsningen i indikationen af Raptiva er baseret på seneste data vedrørende virkningen af og begrænset langtidserfaring med Raptiva.
Slovak: Raptivy sa zakladá na súčasných údajoch účinnosti a na obmedzených
Danish: Polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og saccharose.
Slovak: Polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Danish: I undersøgelser, hvor der blev indgivet en initialdosis på 0,7 mg/kg efterfulgt at 11 ugentlige doser på 1,0 mg/kg, reducerede efalizumab ekspressionen af CD11a på cirkulerende T-lymfocytter til ca. 15-30 % af udgangsværdien før første dosis og mættede CD11a til <5 % af udgangsværdien af tilgængelige CD11a-bindingssteder.
Slovak: V štúdiách používajúcich začiatočnú dávku 0,7 mg/kg nasledovanú 11-týždennými dávkami 1,0 mg/kg, efalizumab maximálne zredukoval expresiu CD11 na cirkulujúcich T-lymfocytoch na približne 15-30% východiskových hodnôt pred dávkou a nasýtil CD11 na <5%
Danish: Ca. 5,7 % af patienterne udviklede forhøjet ALT under Raptiva-behandlingen sammenlignet med 3,5 % i placebogruppen.
Slovak: U asi 5,7% pacientov nastalo zvýšenie ALT počas liečby Raptivou v porovnaní s 3,5%
Danish: Et tilfælde af JC virusinfektion, som resulterede i PML er rapporteret fra et post-marketing forsøg i en psoriasispatient, som var i behandling med Raptiva (se afsnit 4.8).
Slovak: Jeden prípad infekcie vírusom JC, ktorý mal za následok PML, bol hlásený v postmarketingovom dohľade u pacientov so psoriázou, ktorí dostávali Raptivu (pozri časť 4.8).
Danish: Der findes begrænset data, der beskriver virkningen af vaccination hos patienter i behandling med Raptiva.
Slovak: K dispozícii sú nedostatočné údaje o účinkoch očkovania alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Raptiva.
Danish: • Tryk langsomt sprøjtens stempel ned så al væsken injiceres ind i Raptiva hætteglasset.
Slovak: Piest injekčnej striekačky zatlačte veľmi pomaly smerom nadol, aby ste vstrekli celý objem rozpúšťadla z injekčnej striekačky do liekovky s Raptivou.
Danish: (se afsnit 4.5).
Slovak: (pozri časť 4.5).
Danish: • Tryk forsigtigt på stemplet i sprøjten til De har den rette dosis tilbage i sprøjten.
Slovak: Jemne zatlačte na piest dovtedy, kým v injekčnej striekačke nezostane požadovaná dávka.
Danish: Anvend ikke efter de udløbsdatoen, som er angivet på hætteglassets etiket og pakning efter EXP. Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Slovak: Nepoužívajte Raptivu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej skladačke po EXP.
Danish: Herved vil eventuelle bobler også forsvinde fra sprøjten til hætteglasset.
Slovak: Týmto tiež vytlačíte bubliny von z injekčnej striekačky do liekovky.
Danish: Kvinder bør derfor ikke amme, mens de er i behandling med Raptiva.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby Raptivou.