FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las instrucciones de uso que se muestran a continuación para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) también son aplicables al inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).
Portuguese: As seguintes instruções para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias)..
Spanish: Otros medicamentos y Rolufta Ellipta
Portuguese: Outros medicamentos e Rolufta Ellipta
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 inaladores de 30) doses
Spanish: Use Rolufta Ellipta con regularidad
Portuguese: Utilize Rolufta Ellipta regularmente
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Spanish: Rolufta Ellipta también ha mostrado una mejora estadísticamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), tal y como se indica por la reducción de la puntuación total del SGRQ en la semana 12 en comparación con placebo (-7,90 unidades, p< 0,001) en el estudio de 12 semanas.
Portuguese: Rolufta Ellipta também demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado por uma redução na pontuação total do SGRQ à Semana 12 comparado com placebo (-7,90 unidades, p<0,001) no estudo de 12 semanas.
Spanish: Las mejoras en la función pulmonar fueron apoyadas con reducciones en el uso de salbutamol durante semanas 1-12 (-0,4 inhalaciones por día (IC 95%: -0,7;-0,2; p <0,001) y -0,3 inhalaciones por día (IC 95%: -0,5;-0,1; p = 0,003)) en comparación con placebo más FF/VI, pero las mejoras en el SGRQ en la semana 12, no fueron estadísticamente significativas (200109) o clínicamente relevantes (200109 y 200110).
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
Spanish: Se debe utilizar en un plazo de 6 semanas tras la apertura de la bandeja.
Portuguese: Para ser utilizado no espaço de 6 semanas após a primeira abertura da bandeja.
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática, Rolufta Ellipta redujo el riesgo de exacerbación de la EPOC moderada/grave en un 40% en comparación con placebo (análisis del tiempo hasta la primera exacerbación; Hazard Ratio 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Portuguese: No estudo de 24 semanas controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, Rolufta Ellipta reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 40% comparado com o placebo (análise de tempo até à primeira exacerbação; Taxa de Risco 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Spanish: En un estudio en Fase III de 6 meses de duración (DB2113373), Rolufta Ellipta demostró una mejoría clínicamente relevante frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 30 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 mL, p<0,001*).
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Rolufta Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminado que contiene una bolsa desecante.
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta dessecante.
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Spanish: Conservación de Rolufta Ellipta 6.
Portuguese: Como conservar Rolufta Ellipta 6.
Spanish: El promedio máximo de mejoría en el FEV1 en las primeras 6 horas tras administrar la dosis con respecto a placebo fue de 130 mL (p<0,001*) en la semana 24.
Portuguese: As melhorias médias máximas no FEV1 nas primeiras 6 horas após a dose relativamente ao placebo foram de 130 ml (p<0,001
Spanish: Rolufta Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Portuguese: Rolufta Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Spanish: Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado
Spanish: En dos estudios de 12 semanas de duración, controlados con placebo (200109 y 200110), la adición de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramos) una vez al día, en pacientes adultos con un diagnóstico clínico de EPOC, resultó en mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la variable principal FEV1 valle en el día 85 en comparación con placebo más FF/VI (124 mL IC 95%: 93;154; p <0,001 y 122 mL IC 95%: 91, 152; p < 0,001).
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rolufta Ellipta
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rolufta Ellipta
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Portuguese: Pressão intraocular aumentada Dor ocular
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Rolufta Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Rolufta Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Spanish: Rolufta Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Rolufta Ellipta redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate con salbutamol en comparación con placebo (una media de reducción de 0,7 pulverizaciones al día durante las semanas 1-12, p= 0,025) y el porcentaje de días en los que no se necesitó medicación de rescate (un promedio de 46,3%) fue mayor en comparación con el placebo (un promedio de 35,2%; no se han llevado a cabo análisis estadísticos convencionales para esta variable).
Portuguese: No estudo de 12 semanas, Rolufta Ellipta reduziu estatistica e significativamente o uso de medicação de emergência com salbutamol comparado com placebo (em média uma redução de 0,7 atuações por dia durante as Semanas 1-12, p=0,025) e demonstrou uma percentagem superior de dias em que não foi necessária medicação de emergência (em média 46,3%) comparado com placebo (em média 35,2%; não foi realizada nenhuma análise estatística formal neste objetivo de eficácia).
Spanish: El porcentaje de días en los que la medicación de rescate no fue necesaria para los pacientes que recibieron Rolufta Ellipta (un promedio de 31,1%) fue mayor en comparación con placebo (un promedio de 21,7%).
Portuguese: Os doentes a receber Rolufta Ellipta tiveram uma maior percentagem de dias nos quais não foi necessária medicação de emergência (em média 31,1%) comparada com o placebo (em média 21,7%).
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron como mínimo la DMCI con Rolufta Ellipta en la semana 24 (44%) en comparación con placebo (34%) en el estudio de 24 semanas.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Rolufta Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron como mínimo a la DMCI en la puntuación de SGRQ (definida como una disminución de 4 unidades respecto a los valores basales) en la semana 12, fue mayor para Rolufta Ellipta 55 microgramos (44%) en comparación con placebo (26%) en el estudio de 12 semanas.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
Spanish: Su caja de inhalador Rolufta Ellipta contiene:
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Rolufta Ellipta contém
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron 1 unidad en la puntuación focal del ITD con Rolufta Ellipta (53%) en comparación con placebo (41%) en la semana 24 del estudio de 24 semanas.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Rolufta Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
Spanish: Si olvidó usar Rolufta Ellipta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rolufta Ellipta
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 12 fue mayor en Rolufta Ellipta (38%) que en el placebo (15%) en el estudio de 12 semanas.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
Spanish: Cómo usar el inhalador Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" de este prospecto.
Portuguese: Veja as ‘Instruções de utilização passo a passo' neste folheto para informações completas.
Spanish: Erupción cutánea, urticaria y prurito
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo: Erupção cutânea, urticária e prurido
Spanish: Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de "desechar el" en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del
Portuguese: Quando a bandeja for aberta, escreva a data "Eliminar em" no rótulo do inalador no espaço disponibilizado.
Spanish: Tamaño de los envases de 7 o 30 dosis por inhalador.
Portuguese: Embalagens de inaladores de 7 e 30 doses.
Spanish: Qué es Rolufta Ellipta
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta
Spanish: Rolufta Ellipta es para vía inhalatoria.
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se a administração por via inalatória.
Spanish: En el estudio de 24 semanas de tratamiento con Rolufta Ellipta, la media (DE) del cambio desde el estado basal en el número de pulverizaciones de salbutamol como medicamento de rescate durante las 24 semanas de tratamiento fue -1,4 (0,20) para placebo y -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferencia =
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Rolufta Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Spanish: Cómo usar Rolufta Ellipta
Portuguese: Como utilizar Rolufta Ellipta
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos, incluyendo el bromuro de umeclidinio, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
Portuguese: Podem ser vistos efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos, incluindo brometo de umeclidínio.
Spanish: Estearato de magnesio.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, Estearato de magnésio.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Rolufta Ellipta no mostró mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) (1,0 unidades, p=0,05) en la semana 12.
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras eliminaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: Para qué se utiliza Rolufta Ellipta
Portuguese: Para que é utilizado Rolufta Ellipta
Spanish: En el estudio de 24 semanas, Rolufta Ellipta mostró mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la puntuación focal del ITD (1,0 unidades, p<0,001) en la semana 24.
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparado com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 24 (1,0 unidades, p<0,001).
Spanish: Rolufta Ellipta 55 mcg polvo para inhalación umeclidinium (umeclidinium bromide) Vía inhalatoria
Portuguese: Rolufta Ellipta 55 mcg pó para inalação umeclidínio (brometo de umeclidínio) Via inalatória
Spanish: --1 no menos de 106.0 CCID50
Portuguese: --¹ não menos que 10E6.0 CCID50
Spanish: Tubo dosificador (polietileno) multimonodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección
Portuguese: Apresentação de bisnaga maleável (polietileno) multimonodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
Spanish: 1 envase de vidrio + 1 aplicador oral+ 1 adaptador de transferencia
Portuguese: 1 recipiente de vidro + 1 aplicador oral + 1 adaptador de transferência
Spanish: 1 tubo dosificador
Portuguese: 1 bisnaga maleável
Spanish: Este aspecto es normal
Portuguese: Esta aparência é normal.
Spanish: * Producido en células Vero
Portuguese: *Produzido em células Vero
Spanish: • no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba.
Portuguese: • ele/ela não tem ganho peso ou crescido como o esperado.
Spanish: Todas las GE por RV
Portuguese: Todas GE por RV
Spanish: • No es necesario girar.
Portuguese: • Não é necessário rodar.
Spanish: Agitar antes de usar
Portuguese: Agitar antes de utilizar
Spanish: Eficacia mantenida hasta los 3 años de edad en Asia
Portuguese: Eficácia sustentada até aos 3 anos de idade na Ásia
Spanish: Todas m: meses a: años
Portuguese: Todas m: meses ans: anos
Spanish: Estos datos se deben interpretar con cautela
Portuguese: Estes dados devem ser interpretados com precaução.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/febrero/2006 Fecha de la última renovación: 14/enero/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2006 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina:
Spanish: Bond et al. (2018) sugirieron algunos incumplimientos con dicha recomendación en un resumen de congreso reciente.
Portuguese: Bond et al. (2018) sugeriu algum incumprimento desta recomendação num abstract recente de uma conferência.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia:
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Spanish: Se debe advertir a los padres/tutores que notifiquen inmediatamente estos síntomas al profesional sanitario.
Portuguese: Os pais/tutores devem ser aconselhados a notificar imediatamente estes sintomas ao seu profissional de saúde.
Spanish: Se han notificado algunos casos de sobredosis.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de sobredosagem.
Spanish: Grave†
Portuguese: Graves†
Spanish: Se dispone de evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
Spanish: Impacto en la hospitalización§
Portuguese: Impacto na hospitalização§
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el tiempo de almacenamiento después de la reconstitución no debe ser superior a 24 horas y a una temperatura de entre 2ºC y 25ºC.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o armazenamento da reconstituição não deve ser superior a 24 horas e a temperatura entre 2ºC-25ºC.
Spanish: Las fluctuaciones naturales de la incidencia de la enfermedad también pueden influir en el efecto observado a lo largo del tiempo.
Portuguese: As flutuações naturais da incidência da doença podem também influenciar o efeito temporal observado.
Spanish: La gravedad de la gastroenteritis (GE) se definió de acuerdo a los criterios de la OMS.
Portuguese: A gravidade das gastrenterites (GE) foi definida de acordo com os critérios da OMS.
Spanish: Ensayos realizados en
Portuguese: Ensaio realizado em
Spanish: El niño debe estar sentado en posición reclinada.
Portuguese: A criança deve estar sentada e reclinada.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro sobre a próxima consulta.
Spanish: Impacto en la mortalidad§
Portuguese: Impacto na mortalidade§
Spanish: Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
Portuguese: Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação.
Spanish: La mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por sí mismos.
Portuguese: A maioria das crianças com diarreia por rotavírus recupera por si.
Spanish: Cuando se analizaron estas heces respecto a la presencia de la cepa vacunal, sólo un 17% fueron positivas.
Portuguese: Quando as fezes foram analisadas para a presença da estirpe da vacina viva, apenas 17% foram positivas.
Spanish: Puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Spanish: D. Conserve inmediatamente las dosis restantes en la nevera
Portuguese: D. Guardar imediatamente as doses restantes no frigorífico
Spanish: Dolor abdominal, flatulencia
Portuguese: Dor abdominal, flatulência
Spanish: Sudáfrica, Malawi
Portuguese: África do Sul, Malawi
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.
Spanish: • inflamación de la piel
Portuguese: • inflamação da pele
Spanish: Qué hacer si la membrana no se ha perforado
Portuguese: O que fazer se a membrana não estiver perfurada
Spanish: No requiere reconstitución
Portuguese: Não é necessária reconstituição
Spanish: Seguridad en niños con infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Portuguese: Segurança em lactentes com infeção por imunodeficiência humana (VIH)
Spanish: La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação para a imunização.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarse mediante inyección.
Portuguese: Em nenhuma circunstância esta vacina será administrada através de uma injeção.
Spanish: Como siempre, por favor tome la precaución de lavarse las manos a conciencia después de cambiar los pañales usados.
Portuguese: Como sempre, tenha a precaução de lavar cuidadosamente as mãos após mudar as fraldas.
Spanish: No se debe utilizar Rotarix en niños mayores de 24 semanas de edad.
Portuguese: Rotarix não deve ser utilizado em crianças com mais de 24 semanas de idade.
Spanish: La estimación de la efectividad de la vacuna se basa en 41 casos completamente vacunados y en 175 controles completamente vacunados
Portuguese: A estimativa da efetividade da vacina baseia-se em 41 casos de vacinação completa e em 175 controlos com vacinação completa
Spanish: Los ensayos clínicos a partir de los que se han derivado los resultados de eficacia fueron realizados en Europa, América Central y del Sur, África y Asia (ver sección 5.1).
Portuguese: Os ensaios clínicos dos quais provem a informação sobre a eficácia foram conduzidos na Europa, América Central, América do Sul, África e Ásia (ver secção 5.1).
Spanish: §NOTA: los estudios de impacto no están encaminados a establecer una relación causal entre la enfermedad y la vacunación sino una relación temporal.
Portuguese: §NOTA: Os estudos de impacto destinam-se a estabelecer uma relação temporal e não uma relação causal entre a doença e a vacinação.
Spanish: 2°C - 8°C
Portuguese: 2°C a 8°C
Spanish: • si su hijo tiene diarrea o vómitos.
Portuguese: • se a criança tem diarreia ou vómitos.
Spanish: Adaptador de transferencia
Portuguese: Adaptador de transferência
Spanish: Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.
Portuguese: Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.
Spanish: C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente 1.
Portuguese: C Verificar que a bisnaga foi aberta corretamente 1.
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência ou gravidade destes acontecimentos com a segunda dose.
Spanish: - Aplicador oral precargado: 3 años
Portuguese: - Aplicador oral pré-cheio: 3 anos
Spanish: Ambos componentes deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
Portuguese: Ambos os componentes da vacina têm de ser misturados juntamente antes da criança receber a vacina.
Spanish: Fecha de caducidad: DD/MM/AA
Portuguese: Prazo de validade: DD/MM/AA
Spanish: El esquema de vacunación consta de dos dosis.
Portuguese: O esquema de vacinação consiste em duas doses.
Spanish: A pesar de la baja tasa de notificación de acontecimientos de urticaria (concretamente, 0,013 casos por cada 100.000 dosis distribuidas), algunos casos espontáneos sugirieron una posible asociación entre la vacunación con Rotarix y la urticaria.
Portuguese: Apesar de uma baixa taxa de notificação de acontecimentos de urticária (ou seja, 0,013 casos por 100.000 doses distribuídas), alguns casos espontâneos sugeriram uma possível associação entre a vacinação com Rotarix e a urticária.