FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: porucha rovnováhy elektrolytů, anorexie, snížení chuti k jídlu, hypokalemie, hypomagnesemie hyperglykemie, hypoglykemie
Slovenian: neravnovesje elektrolitov, anoreksija, zmanjšanje apetita, hipokaliemija, hipomagneziemija hiperglikemija, hipoglikemija
Czech: Přípravek Noxafil ve formě enterosolventních tablet lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Noxafil gastrorezistentne tablete je mogoče jemati s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: hypertenze hypotenze, vaskulitida plicní embolie, hluboká žilní trombóza
Slovenian: hipertenzija hipotenzija, vaskulitis pljučna embolija, globoka venska tromboza
Czech: Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, se 14 % radioaktivně označené dávky vyloučené močí (< 0,2 % radioaktivně označené dávky je mateřská látka).
Slovenian: Ledvični očistek je manj pomembna pot izločanja; v urinu se izloči 14 % radioaktivno označenega odmerka (< 0,2 % radioaktivno označenega odmerka predstavlja matična spojina).
Czech: U pacientů jsou střední hodnoty maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) po podání posakonazolu jako koncentrátu pro infuzní roztok čtyřnásobně zvýšeny v porovnání s podáním perorální suspenze.
Slovenian: Pri bolnikih je bila povprečna največja koncentracija v plazmi (Cmax) po uporabi posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje 4-krat večja kot po uporabi peroralne suspenzije.
Czech: §, abnormální elektrokardiogram palpitace, bradykardie, supraventrikulární extrasystoly, tachykardie torsade de pointes, náhlé úmrtí, komorová tachykardie, kardipulmonální zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu
Slovenian: §, nenormalen elektrokardiogram palpitacije, bradikardija, supraventrikularne ekstrasistole, tahikardija torsades de pointes, nenadna smrt, ventrikularna tahikardija, zastoj srca in dihanja, srčno popuščanje, miokardni infarkt
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až žlutý roztok.
Slovenian: Zdravilo Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna do rumena tekočina.
Czech: U pacientů s těžkým průjmovým onemocněním nebo zvracením je třeba pečlivě sledovat, zda u nich nedochází k propuknutí mykotických infekcí.
Slovenian: Bolnike, ki imajo hudo drisko ali bruhajo, je treba skrbno spremljati glede prebijajočih (breakthrough) glivnih okužb.
Czech: Efavirenz (400 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 45 %, respektive o 50 %.
Slovenian: Efavirenz (400 mg enkrat na dan) je zmanjšal Cmax posakonazola za 45 %, njegovo AUC pa za 50 %.
Czech: Pokud je společné podávání nevyhnutelné, je doporučeno výrazně snížit dávku sirolimu v okamžiku zahájení terapie posakonazolem a doporučuje se velmi časté monitorování minimální koncentrace sirolimu v krvi.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je ob uvedbi zdravljenja s posakonazolom priporočljivo zelo zmanjšati odmerek sirolimusa in zelo pogosto preverjati najnižjo koncentracijo sirolimusa v polni krvi.
Czech: Studie 1899 byla randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) se suspenzí flukonazolu (400 mg jednou denně) nebo s perorálním roztokem itrakonazolu (200 mg dvakrát denně) u pacientů s neutropenií léčených cytotoxickou chemoterapií pro akutní myelogenní leukemii nebo myelodysplastický syndrom.
Slovenian: Študija 1899 je bila randomizirana, za ocenjevalce slepa študija, ki je primerjala uporabo peroralne suspenzije posakonazola (200 mg trikrat na dan) in suspenzije flukonazola (400 mg enkrat na dan) ali peroralne raztopine itrakonazola (200 mg dvakrat na dan) pri bolnikih z nevtropenijo, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo zaradi akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnih sindromov.
Czech: • abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení
Slovenian: • nenormalne zaznave na koži, na primer omrtvelost, mravljinčenje, srbenje, gomazenje, zbadanje ali pekoč občutek
Czech: • pálení žáhy (pálivý pocit na hrudi, který stoupá až do krku)
Slovenian: • zgaga (pekoč občutek v prsnem košu, ki se dviguje proti grlu)
Czech: V kohortách 1 a 2 byly hodnoceny dvě různé dávkové skupiny: 200 mg dvakrát denně 1. den, následované 200 mg jednou denně (kohorta 1) a 300 mg dvakrát denně 1. den, následované 300 mg jednou denně (kohorta 2).
Slovenian: V kohortah 1 in 2 so ocenili skupini z dvema različnima odmerjanjema: 200 mg dvakrat na dan 1. dan in nato 200 mg enkrat na dan (kohorta 1) ter 300 mg dvakrat na dan 1. dan in nato 300 mg enkrat na dan (kohorta 2).
Czech: Prokázalo se, že léčba posakonazolem nebyla horší než léčba flukonazolem, pokud jde o klinickou úspěšnost hodnocenou jak ve 14. den léčby, tak po 4 týdnech od jejího skončení.
Slovenian: Za posakonazol so pokazali, da po klinični uspešnosti, ugotovljeni na 14. dan in 4 tedne po koncu zdravljenja, ni nič slabši od flukonazola.
Czech: • infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem přerušena;
Slovenian: • okužb z glivami, ki povzročajo bolezni, imenovani "kromoblastomikoza" in "micetom", ki se niso izboljšale med zdravljenjem z itrakonazolom ali če je bilo treba zdravljenje z itrakonazolom ukiniti;
Czech: • midazolam, triazolam, alprazolam nebo další benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)
Slovenian: • midazolam, triazolam, alprazolam in drugi benzodiazepini (uporabljajo se kot pomirjevala ali zdravila za sprostitev mišic),
Czech: Fenytoin (200 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 41 %, respektive o 50 %.
Slovenian: Fenitoin (200 mg enkrat na dan) je zmanjšal Cmax posakonazola za 41 %, njegovo AUC pa za 50 %.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg dvakrat na dan prvi dan in nato 300 mg enkrat na dan.
Czech: Chromoblastomykóza/Mycetom
Slovenian: Kromoblastomikoza/micetom
Czech: Pokud nicméně máte za to, že se na dávku zapomnělo, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: A če se vam zdi, da je bil odmerek pozabljen, to povejte zdravniku ali farmacevtu.
Czech: Během léčby posakonazolem byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (např. zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Slovenian: Med zdravljenjem s posakonazolom so poročali o učinkih na jetra (npr. zvišanje ALT, AST, alkalne fosfataze, celokupnega bilirubina in/ali klinični hepatitis).
Czech: Pomocnými látkami jsou: acetát-sukcinát hypromelosy; mikrokrystalická celulóza; hyprolóza (E463); oxid křemičitý pro dentální použití; sodná sůl kroskarmelózy; magnesium-stearát; polyvinylalkohol; makrogol 3350; oxid titaničitý (E171); mastek; žlutý oxid železitý (E172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hipromeloza acetat sukcinat, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), silicijev dioksid dentalnega tipa, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec, rumeni železov oksid (E172).
Czech: • infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;
Slovenian: • okužb, ki jih povzročajo glive iz družine Fusarium in ki se niso izboljšale med zdravljenjem z amfotericinom B, ali če je bilo treba amfotericin B ukiniti;
Czech: Vliv potravy na perorální absorpci u zdravých dobrovolníků Absorpce posakonazolu se ve srovnání s podáváním před jídlem významně zvyšovala, pokud se posakonazol 400 mg (denně) podával během jídla s vysokým obsahem tuků (~50 gramů tuku) nebo bezprostředně po takovém jídle, přičemž Cmax a AUC se zvyšovaly o přibližně 330 %, respektive o 360 %.
Slovenian: Vpliv hrane na peroralno absorpcijo pri zdravih prostovoljcih Absorpcija posakonazola se je bistveno povečala, če so bolniki zaužili posakonazol v odmerku 400 mg (enkrat na dan) ob obroku z veliko količino maščob (~ 50 gramov maščobe) oziroma takoj po takšnem obroku, v primerjavi z jemanjem zdravila pred obrokom.
Czech: Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, nebo na době, po kterou Váš imunitní systém nebude řádně fungovat, přičemž Vám jej Váš lékař může individuálně upravit.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je lahko odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, ali od tega, koliko časa vaš imunski sistem ne deluje pravilno.
Czech: Tabulka níže ukazuje doporučenou dávku a délku léčby, která závisí na typu infekce, kterou máte, a může být pro Vás individuálně upravena lékařem.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja glede na vrsto okužbe, ki jo imate.
Czech: Rasa O posakonazolu v tabletách není ohledně různých ras k dispozici dostatek údajů.
Slovenian: Rasa O uporabi tablet posakonazola pri različnih rasah ni dovolj podatkov.
Czech: Kdykoli je to možné, posakonazol má být užíván během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo hned poté (viz bod 3 „Jak se Noxafil užívá"), aby se zlepšilo jeho vstřebávání.
Slovenian: Da se izboljša absorpcija posakonazola ga, kadar koli je le mogoče, vzemite med ali takoj po jedi ali zaužitju prehranskega dopolnila v obliki napitka (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Noxafil").
Czech: U pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování, je však třeba postupovat opatrně, vzhledem k riziku vyšší plazmatické expozice.
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter odmerka sicer ni treba prilagoditi, a je zaradi možne večje plazemske izpostavljenosti priporočljiva previdnost.
Czech: Bezpečnostní údaje týkající se expozice vyšším hladinám posakonazolu dosaženým podáním posakonazolu ve formě tablet jsou v současné době omezené.
Slovenian: Trenutno je na voljo malo podatkov o varnosti pri večji izpostavljenosti zdravilu po uporabi posakonazola v obliki tablet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola.
Czech: • otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)
Slovenian: • oteklost bezgavk (limfadenopatija)
Czech: Ve studii se 136 pediatrickými pacienty s neutropenií ve věku 11 měsíců - 17 let léčenými posakonazolem ve formě perorální suspenze v dávkách až 18 mg/kg/den rozdělených do 3 denních dávek dosáhlo předem specifikovaného cíle (Cav 7. den léčby mezi 500 ng/ml - 2 500 ng/ml) přibližně 50 % pacientů.
Slovenian: V študiji pri 136 nevtropeničnih pediatričnih bolnikih, starih od 11 mesecev do 17 let, zdravljenih s peroralno suspenzijo posakonazola v odmerkih do 18 mg/kg/dan, razdeljenih na tri odmerke dnevno, je približno 50 % bolnikov doseglo vnaprej določen cilj (Cav 7. dan med 500 ng/ml in 2.500 ng/ml).
Czech: V kombinaci mohou být koncentrace posakonazolu významně sníženy; současnému užívání posakonazolu je proto třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4.5).
Slovenian: Zato se je treba izogibati njihovi sočasni uporabi s posakonazolom, razen če korist za bolnika odtehta tveganje (glejte poglavje 4.5).
Czech: Ohledně podávání při orofaryngeální kandidóze viz souhrn údajů o přípravku Noxafil perorální suspenze.
Slovenian: Za uporabo pri orofaringealni kandidozi glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Noxafil peroralna suspenzija.
Czech: Přípravek Noxafil účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce.
Slovenian: Zdravilo Noxafil deluje tako, da uniči nekatere vrste gliv, ki lahko povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.
Czech: neutropenie trombocytopenie, leukopenie, anemie, eosinofilie, lymfadenopatie, infarkt sleziny hemolyticko-uremický syndrom, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, koagulopatie, krvácení
Slovenian: nevtropenija trombocitopenija, levkopenija, anemija, eozinofilija, limfadenopatija, vranični infarkt hemolitično-uremični sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija, krvavitev
Czech: Přípravek Noxafil je nutno podávat centrální žilní kanylou, včetně centrálního žilního katetru nebo periferně zavedeného centrálního katetru pomalou intravenózní (i.v.)
Slovenian: Zdravilo Noxafil je treba dajati po centralni venski liniji, ki vključuje centralni venski kateter ali periferno vstavljen centralni kateter (PICC), v počasni intravenski (i.v.)
Czech: • „hemolyticko-uremický syndrom" při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj
Slovenian: • hemolitično-uremični sindrom, ki se pojavi zaradi razpadanja rdečih krvnih celic (hemoliza),
Czech: Morfin sulfát
Slovenian: Sulfonilsečnine
Czech: Léčba posakonazolem byla podávána s mediánem trvání 28 dní.
Slovenian: Srednji čas zdravljenje s posakonazolom je bil 28 dni.
Czech: Ve studii (Studie 03579) se 136 pediatrickými pacienty s neutropenií ve věku 11 měsíců - 17 let léčenými posakonazolem ve formě perorální suspenze v dávkách až 18 mg/kg/den rozdělených do 3 denních dávek dosáhlo předem specifikovaného cíle [průměrná koncentrace (Cav) 7. den léčby mezi 500 ng/ml - 2 500 ng/ml] přibližně 50 % pacientů (viz bod 5.2).
Slovenian: V študiji (študija 03579) pri 136 nevtropeničnih pediatričnih bolnikih, starih od 11 mesecev do 17 let, zdravljenih s peroralno suspenzijo posakonazola v odmerkih do 18 mg/kg/dan, razdeljenih na tri odmerke dnevno, je približno 50 % bolnikov doseglo vnaprej določen cilj (povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Cav) 7. dan med 500 ng/ml in 2.500 ng/ml) (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud Vám léčbu přípravkem Noxafil vysadí lékař, neměl(a) byste zaznamenat žádné účinky.
Slovenian: Ko zdravnik konča zdravljenje z zdravilom Noxafil, vam to ne sme povzročiti nobenih učinkov.
Czech: • nesprávná funkce nadledvin - to může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy kůže
Slovenian: • nepravilno delovanje nadledvičnih žlez - to lahko povzroči šibkost, utrujenost, izgubo apetita,
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok se před podáním musí vizuálně zkontrolovat na výskyt částic.
Slovenian: Zdravilo Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev.
Czech: Metabolity vylučované močí a stolicí představují přibližně 17 % podané radioaktivně značené dávky.
Slovenian: V urinu in blatu izločeni presnovki zajemajo približno 17 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka.
Czech: Léková forma tablety byla hodnocena pouze u pacientů s AML a MDS a u pacientů po HSCT s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo s jejím rizikem.
Slovenian: Zdravilo v obliki tablet so raziskali pri bolnikih z AML ali MDS in pri bolnikih po presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT), vendar le pri tistih, ki so imeli bolezen presadka proti gostitelju (GvHD) ali tveganje zanjo.
Czech: • pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou draslíku
Slovenian: • psevdoaldosteronizem, ki povzroči zvišan krvni tlak z nizko koncentracijo kalija (se pokaže pri preiskavah krvi)
Czech: Po podání 800 mg posakonazolu denně v rozdělených dávkách při léčbě invazivních mykotických infekcí, byla průměrná nejnižší plazmatická koncentrace u 12 pacientů ve věku 8 - 17 let (776 ng/ml) podobná koncentracím u 194 pacientů ve věku 18 - 64 let (817 ng/ml).
Slovenian: Po uporabi 800 mg posakonazola na dan v deljenih odmerkih za zdravljenje invazivnih glivnih okužb je bila povprečna najmanjša plazemska koncentracija pri 12 bolnikih, starih od 8 do 17 let (776 ng/ml), podobna kot pri 194 bolnikih, starih od 18 do 64 let (817 ng/ml).
Czech: Noxafil 100 mg enterosolventní tablety
Slovenian: Noxafil 100 mg gastrorezistentne tablete
Czech: Expozice po podání tablet jsou obecně vyšší, než expozice po podání posakonazlu v perorální suspenzi, nicméně se překrývají.
Slovenian: Izpostavljenost je po uporabi tablet na splošno večja kot po uporabi peroralne suspenzije posakonazola, vendar pa se ena in druga prekrivata.
Czech: c: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu.
Slovenian: c: V študiji 1899 je bilo to obdobje od randomizacije do 100. dne po randomizaciji, v študiji 316 pa od začetka študije do
Czech: Jedenáct pacientů dostalo jednorázovou dávku 200 mg posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok, 21 pacientů dostávalo denní dávku 200 mg po medián doby 14 dní a 237 pacientů dostávalo denní dávku 300 mg po medián doby 9 dní.
Slovenian: Enajst bolnikov je dobilo enkraten odmerek 200 mg posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje, 21 bolnikov je dobivalo dnevni odmerek 200 mg mediano 14 dni,
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (jedna lžička po 5 ml) užívaná čtyřikrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (ena polna 5 ml žlička) štirikrat na dan.
Czech: Jestliže byla vynechána dávka přípravku Noxafil Jelikož Vám tento léčivý přípravek bude podáván pod pečlivým lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek pozabljen.
Czech: Byly hodnoceny dvě různé dávkovací skupiny: 200 mg dvakrát denně 1. den, následně 200 mg jednou denně (Část IA) a 300 mg dvakrát denně 1. den, následně 300 mg jednou denně (Část 1B a Část 2).
Slovenian: Ocenili so skupini z dvema različnima odmerjanjema: 200 mg dvakrat na dan 1. dan in nato 200 mg enkrat na dan (del IA) in 300 mg dvakrat na dan 1. dan in nato 300 mg enkrat na dan (del IB in del 2).
Czech: Jedenáct z 16 pacientů bylo úspěšně léčeno (na konci léčby celkové nebo částečné vymizení známek a příznaků přítomných při zahájení terapie) posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 296 dní (medián), maximum bylo 460 dní.
Slovenian: 11 od 16 bolnikov so uspešno zdravili (ob koncu zdravljenja popolno ali delno izginotje izhodiščnih znakov in simptomov) s peroralno suspenzijo posakonazola 800 mg/dan v deljenih odmerkih.
Czech: Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z alkaloidi ergot (glejte poglavje 4.5).
Czech: Prevence invazivních mykotických infekcí
Slovenian: Profilaksa invazivnih glivnih okužb
Czech: • anemie - příznaky zahrnují bolest hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost nebo bledost a nízkou hladinu hemoglobinu prokázanou krevními testy
Slovenian: • anemija - med znaki so glavoboli, utrujenost ali omotičnost, kratka sapa ali bledica ter nizka koncentracija hemoglobina, ki se pokaže na preiskavah krvi
Czech: Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu ve formě tablet se mohou v průběhu času u některých pacientů zvyšovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Koncentracije posakonazola v plazmi se lahko po uporabi tablet pri nekaterih bolnikih sčasoma povečajo (glejte poglavje 5.2).
Czech: • narušení přísunu kyslíku do sleziny (infarkt sleziny) - což může vyvolat silnou bolest břicha
Slovenian: • prekinitev preskrbe vranice s kisikom (vranični infarkt) - povzroči lahko hude bolečine v trebuhu
Czech: Primárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI v průběhu léčebného období potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila pojavnost dokazanih oziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb, ki jih je ugotavljala neodvisna skupina zunanjih strokovnjakov na slep način med obdobjem zdravljenja.
Czech: Populace subjektů hodnocení zahrnovala: 1) pacienty s AML nebo MDS, kteří v nedávné době dostávali chemoterapii a u nichž se vyvinula výrazná neutropenie nebo u nichž se její vývoj předpokládá nebo 2) pacienty, kteří podstoupili HSCT a kteří dostávali imunosupresivní léčbu k prevenci nebo léčbě GVHD.
Slovenian: Populacija preiskovancev je vključevala: 1) bolnike z AML ali MDS, ki so nedavno prejemali kemoterapijo in se jim je pojavila, ali je bilo pričakovano, da se jim bo pojavila pomembna nevtropenija, oziroma 2) bolnike, ki so imeli opravljeno presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSCT) in so prejemali imunosupresivno zdravljenje za preprečevanje ali zdravljenje GVHD.
Czech: Poruchy minerálové rovnováhy, obzvláště týkající se hladin draslíku, hořčíku nebo vápníku, mají být sledovány a korigovány dle potřeby před a během terapie posakonazolem.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati, da bi ugotovili morebitne motnje ravnovesja elektrolitov, zlasti motnje koncentracije kalija, magnezija ali kalcija, in jih po potrebi odpraviti pred ali med zdravljenjem s posakonazolom.
Czech: A. fumigatus
Slovenian: A. fumigatus A. flavus
Czech: Neužívejte přípravek Noxafil
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Noxafil
Czech: • cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich)
Slovenian: • ciklosporin (uporablja se med ali po presaditvah),
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Noxafil, než jste měl(a) Pokud se myslíte, že jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Noxafil, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveč zdravila Noxafil, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje pri otrocih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Czech: Koncentrace sirolimu mají být měřeny při zahájení, během a při ukončení terapie posakonazolem a dávky sirolimu mají být příslušným způsobem upraveny.
Slovenian: Koncentracijo sirolimusa je treba izmeriti ob uvedbi zdravljenja, med sočasno uporabo in tudi ob ukinitvi zdravljenja s posakonazolom in po potrebi ustrezno prilagoditi odmerke sirolimusa.
Czech: U pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má preventivní léčba přípravkem Noxafil začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm
Slovenian: Pri bolnikih z AML ali MDS je treba profilakso z zdravilom Noxafil začeti več dni pred pričakovanim pojavom nevtropenije in naj traja še 7 dni po zvečanju števila nevtrofilcev nad 500 celic/mm
Czech: Studie 316 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) s flukonazolem ve formě tobolek (400 mg jednou denně) u alogenních HSCT příjemců s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Slovenian: Študija 316 je bila randomizirano, dvojno slepo preskušanje s peroralno suspenzijo posakonazola (200 mg trikrat na dan) v primerjavi s kapsulami flukonazola (400 mg enkrat na dan) pri bolnikih po alogenski transplantaciji hematopoetskih matičnih celic z reakcijo presadka proti gostitelju (GVHDgraft-versus-host disease).
Czech: Přípravek Noxafil je rovněž k dispozici jako 100mg enterosolventní tablety a 300mg koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je na voljo tudi v obliki 100-miligramskih gastrorezistentnih tablet in 300-miligramskega koncentrata za raztopino za infundiranje.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: Dávku ani léčebný režim si bez porady s lékařem sám/sama neupravujte.
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom si odmerka ali režima zdravljenja ne smete spreminjati sami.
Czech: Azolová antimykotika včetně posakonazolu mají být u pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu, podávána jen tam, kde není možná alternativní antimykotická léčba (viz bod 4.5).
Slovenian: Azolski antimikotiki, vključno s posakonazolom, naj bodo rezervirani za bolnike, ki prejemajo alkaloid vinke, vključno z vinkristinom, in ki nimajo alternativnih možnosti protiglivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Czech: Šestnáct pacientů ve věku 8 - 17 let bylo v rámci studie léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v dávce 800 mg/denně pro invazivní mykotickou infekci (Studie 0041).
Slovenian: Šestnajst bolnikov, starih od 8 do 17 let, so v študiji invazivnih glivnih okužb zdravili s peroralno suspenzijo posakonazola v odmerku 800 mg/dan (študija 0041).