FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinische studie van 3 maanden (N = 442) met IZBA als monotherapie was de vaakst voorkomende bijwerking hyperemie van het oog (oculair of conjunctivaal), gerapporteerd bij ongeveer 12% van de patiënten.
Czech: V klinické studii, která trvala 3 měsíce (N=442), byl přípravek IZBA podáván jako monoterapie.
Dutch: Soms keratitis punctata, voorsteoogkamerontsteking, blefaritis, oogpijn, fotofobie, gezichtsstoornis, wazig zien, conjunctivitis, ooglidoedeem, schilferige ooglidrand, oogafscheiding, donkere ringen onder de ogen, groei van de wimpers, dikkere wimpers
Czech: Keratitis punctata, zánět v přední komoře oční, blefaritida, bolest oka, fotofobie, postižení zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, edém očního víčka, krusty na okraji víčka, sekrece z oka, tmavé kruhy pod očima, růst očních řas, ztluštění očních řas
Dutch: Soms hartkloppingen
Czech: Oční hyperemie
Dutch: Algemene bijwerkingen: toename van allergische symptomen, hoofdpijn, onregelmatige hartslag, hoesten, verstopte neus, irritatie van de keel, donker worden van de huid rondom het oog/de ogen, donker worden van de huid, veranderingen in haartextuur, overmatige haargroei.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: zhoršení alergických projevů, bolest hlavy, nepravidelná srdeční frekvence, kašel, pocit ucpaného nosu, podráždění krku, ztmavnutí kůže v okolí očí (oka), ztmavnutí kůže, změny struktury vlasů (ochlupení), nadměrný růst vlasů (ochlupení).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, de behandelend arts van uw kind of uw apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Dutch: Algemene bijwerkingen: depressie, angst, slapeloosheid, vals gevoel van beweging, oorsuizen, pijn in de borst, abnormaal hartritme, versnelde hartslag, verergeren van astma, diarree, bloedneuzen, buikpijn, misselijkheid, overgeven, jeuk, abnormale haargroei, pijnlijke of onvrijwillig urineverlies, stijging van het prostaatantigeen.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: deprese, úzkost, nespavost, závrať, ušní šelest, bolest na hrudi, abnormální srdeční rytmus, zvýšená srdeční frekvence, zhoršení astmatu, průjem, krvácení z nosu, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, svědění, abnormální růst vlasů (ochlupení), bolest při močení nebo mimovolní únik moči, zvýšená hladina prostatického antigenu.
Dutch: Izba travoprost
Czech: Izba travoprostum
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Izba te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Izba?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Izba verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Izba platné v celé Evropské unii dne 20. února 2014.
Dutch: Het volledige EPAR voor Izba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Izba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Izba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Izba.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Izba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Izba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Izba.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Izba používat.
Dutch: Hoe werkt Izba?
Czech: Jak přípravek Izba působí?
Dutch: Bij patiënten die Izba gebruikten, bedroeg de gemiddelde oogdruk (gemeten om 8 uur ‘s ochtends) na twee weken, zes weken en drie maanden behandeling respectievelijk 19,4; 19,3 en 19,2 mmHg, wat overeenkwam met de waarden die op vergelijkbare momenten waren gemeten bij patiënten die Travatan kregen (19,5; 19,3 en 19,3 mmHg).
Czech: Pacienti užívající přípravek Izba vykazovali průměrný nitrooční tlak (měřený ráno v 8 hodin) v hodnotě 19,4 mmHg po 2 týdnech léčby, 19,3 mmHg po 6 týdnech léčby a 19,2 mmHg po 3 měsících léčby, což odpovídalo nitroočnímu tlaku naměřenému ve stejných časových intervalech u pacientů užívajících přípravek Travatan (19,5, 19,3 a 19,3 mmHg).
Dutch: Beide geneesmiddelen werden eenmaal per dag, 's avonds, toegediend in een dosering van één druppel per aangedaan oog.
Czech: Oba přípravky byly podávány v dávce jedné kapky do postiženého oka jednou denně večer.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij kinderen vanaf drie jaar die lijden aan oculaire hypertensie of juveniel glaucoom.
Czech: Může se používat také u dětí ve věku od 3 let, které trpí oční hypertenzí nebo dětským glaukomem.
Dutch: Wanneer de druk in het oog toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
Czech: Při zvýšení tlaku uvnitř oka může dojít k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku.
Dutch: Overige informatie over Izba
Czech: Další informace o přípravku Izba
Dutch: Welke voordelen bleek Izba tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Izba byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Travoprost, de werkzame stof in Izba, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde versie van prostaglandine, een van nature in het lichaam voorkomende stof).
Czech: Léčivá látka v přípravku Izba, travoprost, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená verze prostaglandinu, což je látka přirozeně se vyskytující v těle).
Dutch: Tijdens de studie onder kinderen met glaucoom of oculaire hypertensie aan wie Travatan werd toegediend, was de gemiddelde oogdruk na 12 weken met zo'n 27% verlaagd.
Czech: Ve studii zaměřené na děti s glaukomem nebo oční hypertenzí, jimž byl podáván přípravek Travatan, byl průměrný nitrooční tlak po 12 týdnech léčby snížen přibližně o 27 %.
Dutch: Dit helpt de druk in het oog te verlagen.
Czech: Tím pomáhá snížit nitrooční tlak.
Dutch: Op basis van studies onder volwassenen en een studie van een travoprostoplossing in een concentratie van 40 microgram/ml onder kinderen wordt verwacht dat Izba werkzaam en veilig is voor kinderen vanaf drie jaar.
Czech: Na základě studií u dospělých a studii u dětí, jimž byl podáván roztok travoprostu o koncentraci 40 mikrogramů/ml, se předpokládá, že přípravek Izba je účinný a bezpečný u dětí ve věku od 3 let.
Dutch: Izba werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
Czech: Přípravek Izba působí stejným způsobem a zvyšuje odtok kapaliny z oka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Izba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met oogirritatie en roodheid tot gevolg).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Izba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je oční hyperemie (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí a jejich podráždění).
Dutch: Izba (30 microgram/ml) werd bestudeerd in een groot onderzoek onder 864 patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie, van wie de oogdruk gemiddeld 27 mmHg bedroeg.
Czech: Přípravek Izba (30 mikrogramů/ml) byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 864 pacientů trpících glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, jejichž průměrný nitrooční tlak byl 27 mmHg.
Dutch: Izba bevat de werkzame stof travoprost.
Czech: Přípravek Izba obsahuje léčivou látku travoprost.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Izba 30 microgram/ml even werkzaam is als de travoprostoplossing in een concentratie van 40 microgram/ml.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Izba 30 mikrogramů/ml je stejně účinný jako roztok travoprostu o koncentraci 40 mikrogramů/ml.
Dutch: Izba is een oplossing voor toediening als oogdruppels die wordt voorgeschreven om de druk in het oog te verlagen bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) en bij volwassenen met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
Czech: Izba je roztok ve formě očních kapek, který se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) a u dospělých s oční hypertenzí (pokud je tlak v oku vyšší než je běžné).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Izba in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Izba?
Dutch: Izba is beschikbaar in de vorm van oogdruppels (30 microgram/ml) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Izba je k dispozici jako roztok ve formě očních kapek (30 mikrogramů/ml) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
Czech: Prostaglandiny v oku zvyšují odtok vodnaté kapaliny (komorové vody) z oční bulvy.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Izba.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Izba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Izba, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Izba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Sinds 2001 is reeds een travoprost bevattende oplossing voor toediening als oogdruppels in een concentratie van 40 microgram/ml in de EU toegelaten onder de naam Travatan.
Czech: Roztok ve formě očních kapek obsahující travoprost v koncentraci 40 mikrogramů/ml je v EU registrován od roku 2001 pod názvem Travatan.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Izba na twee weken, zes weken en drie maanden behandeling even werkzaam was als Travatan in het verlagen van de druk in het oog.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Izba je v rámci snižování nitroočního tlaku po 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících léčby stejně účinný jako přípravek Travatan.
Dutch: Izba vermindert het risico van beschadiging door de druk te verlagen.
Czech: Snížením nitroočního tlaku zmírňuje přípravek Izba riziko poškození.
Dutch: Waarom is Izba goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Izba schválen?
Dutch: Wat is Izba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Izba a k čemu se používá?
Dutch: De dosering is eenmaal per dag één druppel Izba in het aangedane oog/de aangedane ogen, bij voorkeur 's avonds.
Czech: Podává se jedna kapka přípravku Izba do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, nejlépe večer.
Dutch: Er is berekend dat Izba bij kinderen voor dezelfde drukvermindering zou zorgen.
Czech: Na základě výpočtů by přípravek Izba při použití u dětí vedl k podobnému snížení nitroočního tlaku.
Dutch: Aangezien met Izba minder bijwerkingen voorkwamen, leek het veiligheidsprofiel van Izba gunstiger dan dat van de sterker geconcentreerde oplossing.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Izba se jevil příznivěji než u roztoku o vyšší síle, neboť u přípravku Izba se nežádoucí účinky vyskytovaly s nižší četností.
Dutch: Hoe wordt Izba gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Izba používá?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Izba.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Izba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het bewijs uit studies van Izba onder volwassenen en van Travatan onder kinderen is ook gebruikt om de werkzaamheid van Izba bij kinderen te achterhalen.
Czech: Při posuzování účinnosti přípravku Izba u dětí byly také zohledněny důkazy ze studií přípravku Izba u dospělých a studií přípravku Travatan u dětí.
Dutch: Veiligheid op lange termijn:
Czech: Dlouhodobá bezpečnost:
Dutch: Deze bijwerkingen worden in de tekst besproken.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou diskutovány v textu.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Dutch: Dit is een langetermijnbehandeling.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu.
Dutch: De beide belangrijkste secundaire eindpunten werden ook bereikt.
Czech: Také bylo dosaženo obou klíčových sekundárních cílových parametrů.
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (bereik 33 tot 90 jaar).
Czech: Medián věku byl 60 let (rozmezí 33 až 90 let).
Dutch: Invloed van leeftijd, geslacht of ras
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy
Dutch: Er moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Czech: V těchto případech má být podávána vhodná podpůrná léčba.
Dutch: Vergelijkingsgegevens over de overleving op lange termijn en de incidentie van ziektecomplicaties ontbreken.
Czech: Komparativní data týkající se dlouhodobého přežívání a výskytu komplikací onemocnění chybí.
Dutch: Het onveranderde moederbestanddeel vertegenwoordigde minder dan 1% van de uitgescheiden totale radioactiviteit.
Czech: Nezměněná mateřská látka představovala méně než 1 % celkové vyloučené radioaktivity.
Dutch: Tuberculose e
Czech: Tuberkulóza e
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jakavi bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jakavi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Percentage patiënten
Czech: Procento pacientů
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig de hoeveelheid lipiden (vetten) in uw bloed controleren.
Czech: Lékař bude také pravidelně kontrolovat hladinu lipidů (tuků) ve Vaší krvi.
Dutch: Alvorens de behandeling te starten, moeten patiënten worden onderzocht op actieve en inactieve ("latente") tuberculose, volgens de lokale aanbevelingen.
Czech: Před zahájením léčby má být u pacientů provedeno vyšetření na aktivní a neaktivní („latentní") tuberkulózu podle místních doporučení.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (68,4%) werd voor minstens 9 maanden behandeld.
Czech: Většina pacientů (68,4 %) byla léčena po dobu nejméně 9 měsíců.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan bijkomende testen en opvolging voorstellen.
Czech: Může jít o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může navrhnout další vyšetření a sledování.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zdá má léčba požadovaný účinek.
Dutch: • Risk Management Plan
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede kinderen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Dutch: - als u veranderingen in de huid opmerkt.
Czech: - Pokud si všimnete kožních změn.
Dutch: Het is niet bekend of de verhoogde blootstelling aan metabolieten een veiligheidsrisico inhoudt.
Czech: Není známo, zda má zvýšená expozice metabolitům vliv na bezpečnost.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u één of twee doses moet nemen en hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda máte užívat jednu nebo dvě dávky a kolik tablet máte v každé dávce užívat.
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Beste beschikbare behandeling (N=72)
Czech: Nejlepší dostupná léčba (n=72)
Dutch: Beste beschikbare therapie
Czech: Nejlepší dostupná léčba
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om te kijken of u tuberculose of andere infecties heeft.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda nemáte tuberkulózu nebo jinou infekční nemoc.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties.
Czech: U všech pacientů má být zhodnoceno riziko vzniku těchto závažných infekcí.
Dutch: Jakavi heeft geen of een verwaarloosbaar sedatief effect.
Czech: Přípravek Jakavi nemá žádný nebo jen zanedbatelný sedativní účinek.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Dutch: Individuele onderdelen van primaire respons in week 32
Czech: Individuální složky primárního cíle v týdnu 32
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar omdat het niet onderzocht werd in deze leeftijdsgroep.
Czech: Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože použití léčivého přípravku nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.
Dutch: Activerende mutaties in JAK2 (V617F of exon 12) worden gevonden bij >95% van de PV-patiënten.
Czech: Aktivační mutace v JAK2 (V617F nebo exon 12) jsou zjištěné u >95 % pacientů s PV.
Dutch: Finaal CSR: December
Czech: Finální CSR: prosinec 2019
Dutch: Indien PML vermoed wordt, moet verder doseren worden uitgesteld tot PML is uitgesloten.
Czech: Pokud je podezření na PML, musí být ukončeno další podávání, dokud není PML vyloučena.
Dutch: Wat is Jakavi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá
Dutch: De perceptie over het behandelingsvoordeel werd gemeten aan de hand van de vragenlijst Patient Global Impression of Change (PGIC).
Czech: Vnímání prospěchu z léčby bylo stanoveno pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC).
Dutch: Het enkel toedienen op dialysedagen vermindert de blootstelling aan metabolieten, maar ook het farmacodynamisch effect, in het bijzonder op de dagen tussen dialyse.
Czech: Dávkování ve dnech dialýzy snižuje expozici metabolitům, ale také farmakodynamický účinek, především ve dnech mezi dialýzami.
Dutch: Patiënten moeten worden opgevolgd voor elk van deze nieuwe of verslechterende symptomen of tekenen en als dergelijke symptomen/tekenen voorkomen, moeten doorverwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen voor PML overwogen worden.
Czech: U pacientů musí být sledovány jakékoli z těchto nových nebo zhoršujících se příznaků nebo známek a pokud se tyto příznaky/známky objeví, má být zvažováno odeslání k neurologovi a přijetí příslušných diagnostických opatření pro PML.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts zegt als u ooit tuberculose heeft gehad of indien u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste nebyl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu má nebo ji prodělal.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ruxolitinib is ongeveer 3 uur.
Czech: Průměrný poločas eliminace ruxolitinibu je přibližně 3 hodiny.
Dutch: Teratogeniteit werd niet waargenomen bij ratten en konijnen.
Czech: Teratogenita nebyla u potkanů a králíků pozorována.
Dutch: Dat geldt voor geneesmiddelen op medisch voorschrift, voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen en alternatieve geneesmiddelen.
Czech: To se týká léků na předpis, léků prodávaných bez lékařského předpisu a rostlinných nebo alternativních léků.
Dutch: 168 tabletten (3x56)
Czech: 168 tablet (3x56)
Dutch: - Rifabutine of rifampicine, geneesmiddelen die worden gebruikt om tuberculose (TB) te behandelen.
Czech: - Rifabutin nebo rifampicin, léky užívané k léčbě tuberkulózy (TBC).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen): - tuberculose
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): - tuberkulóza
Dutch: Het is mogelijk dat de potentiële remming van P-gp en BCRP in de darm geminimaliseerd kan worden als de tijd tussen de toedieningen zo lang mogelijk wordt gehouden.
Czech: Je možné, že potenciální inhibice P-gp a BCRP ve střevě může být minimalizována prodloužením času mezi podáním na nejdelší možnou míru.
Dutch: De startdosering mag niet worden verhoogd tijdens de eerste vier weken van de behandeling en daarna mag de dosering niet vaker dan om de 2 weken worden verhoogd.
Czech: Počáteční dávka nemá být zvyšována během prvních čtyř týdnů léčby, a následně ne častěji než ve dvoutýdenních intervalech.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op alle patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in klinische studies (N=4755).
Czech: Četnost je založená na údajích o všech pacientech vystavených ruxolitinibu v klinických studiích (n=4755).
Dutch: De meeste bijwerkingen van Jakavi zijn mild tot matig en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Czech: Většina z nežádoucích účinků přípravku Jakavi jsou mírné až středně závažné a obecně vymizí po několika dnech až několika týdnech léčby.
Dutch: De studie voldeed aan de primaire doelstelling en een hoger percentage patiënten in de Jakavi-groep bereikte het primaire samengestelde eindpunt en elk van de individuele componenten.
Czech: Studie dosáhla svého primárního cíle, vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Jakavi dosáhl primárního složeného cílového parametru a každé z jeho individuálních komponent.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Dutch: - als u koorts, rillingen of andere klachten van infecties krijgt.
Czech: - Pokud se u Vás objeví horečka, zimnice nebo jiné příznaky infekcí.
Dutch: Na onderbreking of staken van Jakavi kunnen de symptomen van MF terugkomen over een periode van ongeveer één week.
Czech: Po přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Jakavi se mohou příznaky MF znovu objevit během přibližně jednoho týdne.
Dutch: Verhoogde systolische bloeddruk
Czech: Zvýšený systolický krevní tlak
Dutch: Neem Jakavi elke dag op hetzelfde tijdstip in, met of zonder voedsel.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Jakavi každý den ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Vergroting van de milt is een van de kenmerken van myelofibrose.
Czech: Zvětšení sleziny je jedním z příznaků myelofibrózy.
Dutch: Invloed van ruxolitinib op andere geneesmiddelen
Czech: Účinky ruxolitinibu na další léčivé přípravky
Dutch: Bij de meeste patiënten (>80%) waren minstens twee flebotomieën uitgevoerd in de 24 weken voorafgaand aan de screening.
Czech: Většina pacientů (>80 %) měla provedeny nejméně dvě flebotomie v posledních 24 týdnech před zařazením do studie.
Dutch: Na 48 weken
Czech: Po 48 týdnech
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Er zijn geen aanvullende dosisaanpassingen aanbevolen voor oudere patiënten.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Starší pacienti nevyžadují žádnou specifickou úpravu dávkování.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast of de behandeling stopzet.
Czech: Váš lékař může dávku upravit nebo zastavit léčbu.
Dutch: Jonge ratten zijn gevoeliger voor ruxolitinibtoxiciteit dan volwassen ratten.
Czech: Juvenilní potkani jsou citlivější k toxicitě ruxolitinibu než dospělí potkani.
Dutch: 20 mg, afhankelijk van uw aantal bloedcellen.
Czech: 20 mg dvakrát denně, v závislost na množství Vašich krvinek.
Dutch: COMFORT-II was een open-label, gerandomiseerde studie bij 219 patiënten.
Czech: COMFORT-II byla otevřená, randomizovaná studie zahrnující 219 pacientů.
Dutch: Eén patiënt (0,3%) heeft de behandeling gestaakt wegens anemie.
Czech: U jednoho pacienta (0,3 %) byla kvůli anemii přerušena léčba.
Dutch: Myelofibrose (MF)
Czech: Myelofibróza (MF)