FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Spravato
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Spravato
Danish: Undersøgelser forhøjet blodtryk
Swedish: Undersökningar ökat blodtryck
Danish: Spravato er beregnet til selvadministration af patienten under direkte supervision af en sundhedsperson.
Swedish: Spravato är avsett för självadministrering av patienten under direkt uppsikt av sjukvårdspersonal.
Danish: De patienter, der blev rekrutteret direkte, fik Spravato (56 mg eller 84 mg to gange ugentligt) plus oralt AD i en 4 uger lang ublindet induktionsfase.
Swedish: Patienterna som direktinkluderades fick Spravato (56 mg eller 84 mg två gånger i veckan) plus oralt AD i en 4 veckor lång öppen induktionsfas.
Danish: Hos ældre patienter er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 2 herover).
Swedish: Hos äldre patienter är den inledande dosen av Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdos, se tabell 2 ovan).
Danish: ● Patienter med MI i anamnesen skal være klinisk stabile og fri for kardielle symptomer før administration af dosen.
Swedish: Dessa patienter ska vara kliniskt stabila och fria från hjärtsymtom före administrering;
Danish: 28 mg pr. anordning
Swedish: 28 mg per behållare
Danish: Spravato er kontraindiceret hos patienter, hvor en stigning i blodtrykket eller intrakranielt tryk udgør en alvorlig risiko (se pkt.
Swedish: Spravato är kontraindicerat för patienter för vilka en ökning av blodtrycket eller det intrakraniella trycket utgör en allvarlig risk (se avsnitt 4.3).
Danish: Nasal administration af 84 mg esketamin to gange ugentligt i 2 uger påvirkede ikke det gennemsnitlige AUC for oral bupropion (en enkelt dosis på 150 mg), et substrat for hepatisk CYP2B6.
Swedish: Nasal administrering av 84 mg esketamin två gånger i veckan i 2 veckor hade ingen effekt på genomsnittlig plasma-AUC för oralt bupropion (engångsdos på 150 mg), ett substrat till hepatiskt CYP2B6.
Danish: I kliniske studier med esketamin var der ingen tilfælde af interstitiel cystitis, men der blev dog observeret en højere forekomst af nedre urinvejssymptomer (pollaksuri, dysuri, akut vandladningsbehov, nykturi og cystitis) hos esketamin-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter.
Swedish: I kliniska studier med esketamin fanns inga fall av interstitiell cystit, men en högre frekvens av symtom i de nedre urinvägarna (pollakiuri, dysuri, tvingande trängningar, nokturi och cystit) observerades hos patienter behandlade med esketamin jämfört med patienter som fick placebo.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum nasalt ubehag, nasal tørhed herunder nasal skorpedannelse, nasal pruritus
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum nasalt obehag, nasal torrhet inklusive sårskorpor i näsan, nasal pruritus
Danish: ● højt blodtryk
Swedish: ● högt blodtryck
Danish: ● du føler dig irritabel
Swedish: ● känna sig irriterad
Danish: Vedligeholdelsesfasen var af varierende varighed og fortsatte, indtil den enkelte patient oplevede tilbagefald af depressive symptomer eller standsede behandlingen af andre årsager, eller studiet blev afsluttet, fordi det krævede antal tilbagefaldshændelser blev nået.
Swedish: Inkluderingen till TRD3003 spriddes ut under ungefär 2 år. Underhållsfasen varade olika länge och fortsatte fram till att den enskilda patienten fick ett återfall i depressiva symtom eller sattes ut oavsett skäl, eller så avslutades studien för att antalet erforderliga återfall uppnåtts.
Danish: For patienter med stabilt respons var recidivprocenten baseret på Kaplan-Meier-estimater under den 12 og 24 uger lange dobbeltblinde opfølgningsperiode henholdsvis 21% og 21% for Spravato og 47% og 56% for placebo næsespray.
Swedish: För patienter med stabilt svar var återfallsfrekvensen baserad på Kaplan-Meier-estimat under den 12 och 24 veckor långa dubbelblinda uppföljningsperioden 21 % respektive 21 % för Spravato och 47 % respektive 56 % för placebonässpray.
Danish: 2 næsesprayanordninger 3 næsesprayanordninger
Swedish: 2 nässpraybehållare 3 nässpraybehållare
Danish: Det er ikke sandsynligt, at nasal administration af en sammenlignelig supraterapeutisk dosis af esketamin vil kunne forekomme.
Swedish: Det är inte troligt att en jämförbar supraterapeutisk dos av esketamin intranasalt är möjlig att administrera.
Danish: Klargøring af patienten
Swedish: Förbered patienten
Danish: For patienter i stabil remission var tilbagefaldsprocenten baseret på Kaplan-Meier-estimater under den 12 og 24 uger lange dobbeltblinde opfølgningsperiode henholdsvis 13% og 32% for Spravato og 37% og 46% for placebo næsespray.
Swedish: För patienter i stabil remission var återfallsfrekvensen baserad på Kaplan-Meier-estimat under den 12 och 24 veckor långa dubbelblinda uppföljningsperioden 13 % respektive 32 % för Spravato och 37 % respektive 46 % för placebonässpray.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt (Child Pugh-klass A) eller måttligt (Child Pughklass B) nedsatt leverfunktion.
Danish: Forpassede behandlingssessioner
Swedish: Missade behandlingstillfällen
Danish: Uge 5-8: 56 mg eller 84 mg én gang om ugen
Swedish: Vecka 5-8: 56 mg eller 84 mg en gång i veckan
Danish: Figur 1: Tid til recidiv hos patienter i stabil remission i studiet TRD3003 (fuldt analysesæt)
Swedish: Figur 1: Tid till återfall för patienter i stabil remission i studie TRD3003 (fullständig analysuppsättning)
Danish: ● Stimulerende midler såsom dem, der anvendes til sygdomme som narkolepsi eller lægemidler mod ADHD (f.eks. amfetaminer, methylphenidat, modafanil, armodafinil)
Swedish: ● stimulantia som till exempel används vid narkolepsi eller läkemedel för adhd (till exempel amfetamin, metylfenidat, modafinil, armodafinil)
Danish: Figur 2: Tid til recidiv hos patienter med stabilt respons i studiet TRD3003 (fuldt analysesæt)
Swedish: Figur 2: Tid till återfall för patienter med stabilt svar i studie TRD3003 (fullständig analysuppsättning)
Danish: Første dosis var Spravato 56 mg + oralt AD
Swedish: Första dosen var Spravato 56 mg + oralt AD
Danish: Under hver enkelt behandlingssession skal patienten overvåges under supervision af en sundhedsperson for at vurdere, om patienten kan betragtes som stabil i henhold til en klinisk vurdering (se pkt.
Swedish: Vid varje behandlingstillfälle ska patienterna övervakas under uppsikt av sjukvårdspersonal för att bedöma när patienten kan anses vara stabil baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.7).
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen i minimum 6 måneder efter forbedring af de depressive symptomer.
Swedish: Efter att de depressiva symtomen har förbättrats rekommenderas behandling i minst 6 månader.
Danish: Gentoksicitet
Swedish: Gentoxicitet
Danish: ● kløende næse
Swedish: ● kliande näsa
Danish: Patienterne i TRD3001 og TRD3002 påbegyndte behandling med Spravato 56 mg plus et nyligt initieret dagligt oralt AD eller et nyligt initieret dagligt oralt AD plus placebo næsespray på dag 1.
Swedish: Patienterna i TRD3001 och TRD3002 inledde behandlingen med Spravato 56 mg plus ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel eller ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel plus placebonässpray på dag 1.
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme opkastning mundtørhed, oral hypæstesi hypersalivation
Swedish: Magtarmkanalen illamående, kräkningar muntorrhet, oral hypoestesi kraftig salivavsöndring
Danish: Du skal selv bruge Spravato næsesprayen - men under opsyn af din læge eller en anden sundhedsperson i lægens konsultation eller på en klinik.
Swedish: Du använder Spravato nässpray själv under uppsikt av läkare eller annan sjukvårdspersonal i en sjukvårdsmiljö, t.ex. läkarmottagning eller klinik.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne < 65 år Induktionsfase
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dos för Spravato hos vuxna <65 år Induktionsfas
Danish: Virkning på blodtrykket
Swedish: Effekt på blodtrycket
Danish: Næsesprayanordningen er en engangsanordning, som afgiver i alt 28 mg esketamin i to pust (ét pust i hvert næsebor).
Swedish: Nässpraybehållaren är en engångsbehållare som tillför totalt 28 mg esketamin, i två sprayningar (en sprayning per näsborre).
Danish: Et nyligt initieret ikke-blindet oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) blev initieret på dag 1 i alle studier.
Swedish: Öppen behandling med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) sattes in på dag 1 i alla studier.
Danish: Den gennemsnitlige tid til tilbagefald for gruppen med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray var 273 dage, mens dette gennemsnit ikke kunne estimeres for Spravato plus oralt AD, da denne gruppe aldrig nåede en tilbagefaldsrocent på 50.
Swedish: Mediantiden till återfall för gruppen som fick ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray var 273 dagar, medan medianen inte kunde uppskattas för gruppen som fick Spravato plus oralt AD eftersom den gruppen aldrig nådde 50 % återfallsfrekvens.
Danish: Hver anden uge
Swedish: Varannan vecka Varje vecka eller varannan vecka
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Swedish: Andra läkemedel och Spravato Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Forbehandling med oral rifampicin, en potent induktor for aktiviteten af flere hepatiske CYP-enzymer som f.eks. CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg dagligt i 5 dage forud for administration af esketamin) reducerede de gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin administreret som næsespray med henholdsvis cirka 17 % og 28 %.
Swedish: Förbehandling med oralt rifampicin, en potent inducerare av aktiviteten till flera hepatiska CYPenzymer som CYP3A4 och CYP2B6, (600 mg dagligen i 5 dagar före administreringen av esketamin) minskade de genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin administrerat som nässpray med ungefär 17 % respektive 28 %.
Danish: Forbehandling af raske forsøgspersoner med nasal administration af mometasonfuroat (200 mikrog pr. dag i 2 uger med den sidste dosis mometasonfuroat administreret 1 time forud for nasal administration af esketamin) havde en mindre effekt på esketamins farmakokinetik.
Swedish: Förbehandling av friska forskningspersoner med nasal administrering av mometasonfuroat (200 mikrog per dag i 2 veckor där den sista mometasonfuroat-dosen administrerades 1 timme före nasal administrering av esketamin) hade små effekter på esketamins farmakokinetik.
Danish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Swedish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybehållare) EU/1/19/1410/002 (2 spraybehållare) EU/1/19/1410/003 (3 spraybehållare) EU/1/19/1410/004 (6 spraybehållare)
Danish: Nasal administration af 84 mg esketamin to gange ugentligt i 2 uger reducerede gennemsnitlig plasmaAUC∞ for oral midazolam (en enkelt dosis på 6 mg), et substrat for hepatisk CYP3A4, med cirka
Swedish: Nasal administrering av 84 mg esketamin två gånger i veckan i 2 veckor minskade genomsnittlig plasma-AUC∞ för oralt midazolam (engångsdos på 6 mg), ett substrat till hepatiskt CYP3A4, med ungefär 16 %.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne ≥ 65 år Induktionsfase
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dos för Spravato hos vuxna ≥65 år Induktionsfas
Danish: I studiet TRD3005 påbegyndte patienterne (≥ 65 år) behandling med Spravato 28 mg plus et nyligt initieret dagligt oralt AD eller et nyligt initieret dagligt oralt AD plus placebo næsespray (dag 1).
Swedish: I studie TRD3005 inledde patienterna (≥ 65 år) behandlingen med Spravato 28 mg plus ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel eller ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel plus placebonässpray (dag 1).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: Den gennemsnitlige tid til recidiv for gruppen med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (88 dage) var kortere sammenlignet med gruppen, der fik Spravato plus oralt AD (635 dage).
Swedish: Mediantiden till återfall för gruppen som fick ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (88 dagar) var kortare jämfört med gruppen som fick Spravato plus oralt AD (635 dagar).
Danish: ● du føler ængstelse
Swedish: ● känna sig orolig
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin, der fremkaldtes af en dosis på 28 mg var henholdsvis 21% og 18% højere hos ældre forsøgspersoner (aldersinterval 65 til 81 år) sammenlignet med yngre voksne forsøgspersoner (aldersinterval 22 til 50 år).
Swedish: De genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin av en dos på 28 mg var 21 % respektive 18 % högre hos äldre forskningspersoner (65 till 81 år) jämfört med yngre vuxna forskningspersoner (22 till 50 år).
Danish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Swedish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybehållare) EU/1/19/1410/004 (6 spraybehållare)
Danish: ● Aktuel eller tidligere psykose.
Swedish: ● pågående eller anamnes på psykos
Danish: ● ændringer i smagssansen
Swedish: ● förändrat smaksinne
Danish: Tabel 4: Demografiske oplysninger ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulde analysesæt)
Swedish: Tabell 4: Demografiska uppgifter vid baseline för TRD3002, TRD3001 och TRD3005 (fullständiga analysuppsättningar) Studie TRD3002 (N = 223)
Danish: ● hyppigt behov for at lade vandet
Swedish: ● behöver kissa ofta
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin, der fremkaldtes af en dosis på 84 mg var henholdsvis 67% og 38% højere hos ældre forsøgspersoner (aldersinterval 75 til 85 år) sammenlignet med yngre voksne forsøgspersoner (aldersinterval 24 til 54 år).
Swedish: De genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin av en dos på 84 mg var 67 % respektive 38 % högre hos äldre forskningspersoner (75 till 85 år) jämfört med yngre vuxna forskningspersoner (24 till 54 år).
Danish: ● har svære problemer med leveren Tal med lægen, hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), før du bruger Spravato.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Spravato om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker).
Danish: Den enkelte patients risiko for misbrug eller forkert brug skal vurderes før ordination af Spravato, og patienter, som får esketamin, skal overvåges for opståen af adfærd eller forhold, der kan tyde på misbrug eller forkert brug herunder medicinsøgende adfærd, mens behandlingen står på.
Swedish: Patienter som behandlas med esketamin ska övervakas beträffande utveckling av beteenden eller tillstånd som indikerar missbruk eller felanvändning, inklusive drogsökande beteende.
Danish: Studienr.
Swedish: Studie-nr
Danish: § Antal patienter
Swedish: § Antal Studienr Behandlingsgrupp patienter
Danish: • Hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme skal Spravato administreres under kliniske forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og personale med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed.
Swedish: • För patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd ska Spravato administreras på en vårdinrättning där det finns utrustning för hjärtlungräddning och personal som är utbildad i hjärt-lungräddning;
Danish: Patienter, der tidligere har haft hjerneblødning.
Swedish: Patienter med anamnes på intracerebral blödning.
Danish: I kliniske studier er det blevet rapporteret, at Spravato kan medføre somnolens, sedation, dissociative symptomer, perceptionsforstyrrelser, svimmelhed, vertigo og angstanfald (se pkt.
Swedish: I kliniska studier har det rapporterats att Spravato orsakar somnolens, sedering, dissociativa symtom, perceptionsstörningar, yrsel, vertigo och oro (se avsnitt 4.8).
Danish: Ældre patienter, der behandles med Spravato, kan have større risiko for at falde, når de mobiliseres, og disse patienter bør derfor monitoreres nøje.
Swedish: Äldre patienter som behandlas med Spravato löper högre risk för att falla efter mobilisering.
Danish: Fingergreb
Swedish: Fingerstöd
Danish: 56 mg eller 84 mg hver anden uge eller én gang ugentligt
Swedish: 56 mg eller 84 mg varannan vecka eller en gång i veckan
Danish: Næsespray, opløsning.
Swedish: Nässpray, lösning.
Danish: EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere)
Swedish: EU/1/19/1410/002 (2 spraybehållare) EU/1/19/1410/003 (3 spraybehållare)
Danish: Forbehandling med oral clarithromycin, en hæmmer af hepatisk CYP3A4-aktivitet (500 mg to gange dagligt i 3 dage før og på dagen for administration af esketamin) øgede den gennemsnitlige Cmax og AUC∞ for nasalt administreret esketamin med henholdsvis ca. 11 % og 4 %.
Swedish: Förbehandling med oralt klaritromycin, en hämmare av hepatisk CYP3A4-aktivitet (500 mg två gånger dagligen i 3 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) ökade de genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för nasalt administrerat esketamin med cirka 11 % respektive 4 %.
Danish: Skaf en ny anordning, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Swedish: Om utgångsdatumet har passerats, skaffa en ny behållare.
Danish: NÆSESPRAY/ETIKET PÅ ANORDNINGEN
Swedish: NÄSSPRAY, LÖSNING/ETIKETT FÖR DOSERINGSENHETEN
Danish: Baseret på data fra kliniske forsøg er risikoen for abstinenssymptomer lav.
Swedish: Om behandlingen med Spravato behöver avbrytas krävs ingen nedtrappning; baserat på data från kliniska prövningar är risken för abstinenssymtom låg.
Danish: Forskel (Spravato + oralt AD minus oralt AD + placebo næsespray) i least-squares mean ændring fra baseline Behandlingsgruppe som var statistisk signifikant overlegen i forhold til oralt AD + placebo næsespray Objektivt median estimat (dvs. vægtet kombination af LS means af forskellen fra oralt AD + placebo næsespray), og 95% fleksibelt konfidensinterval
Swedish: Behandlingsgrupp som var statistiskt signifikant överlägset oralt AD + placebonässpray Medianestimat "unbiased" (dvs. viktad kombination av genomsnittlig skillnad från oralt AD + placebonässpray med minsta-kvadratmetoden), och 95 % flexibelt konfidensintervall
Danish: Nyrer og urinveje pollaksuri, dysuri, akut vandladningsbehov
Swedish: Njurar och urinvägar pollakiuri, dysuri, tvingande trängningar
Danish: Nasalt administreret esketamin eller placebo; oralt AD = et nyligt initieret AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin)
Swedish: Nasalt administrerat esketamin eller placebo; oralt AD = ett nyinsatt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin)
Danish: Reproduktionstoksicitet
Swedish: Reproduktionseffekter
Danish: Recidivprofylaksestudie
Swedish: Återfallspreventionsstudie
Danish: Kognitive og hukommelsesrelaterede forstyrrelser er blevet rapporteret i forbindelse med langvarig brug eller misbrug af ketamin.
Swedish: Nedsatt kognitiv förmåga och försämrat minne har rapporterats vid långvarig användning av ketamin eller drogmissbruk.
Danish: ● panikanfald
Swedish: ● panikattacker
Danish: Anvendelse hos denne population frarådes (se pkt.
Swedish: Användning för denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: I alle tre studier var andelen af patienter i remission ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase større for de patienter, der blev behandlet med Spravato plus oralt AD end for dem, der fik oralt AD plus placebo næsespray (tabel 6).
Swedish: I alla tre studierna var en högre andel av patienterna som behandlades med Spravato plus oralt AD i remission i slutet av den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen än för oralt AD plus placebonässpray (tabell 6).
Danish: Det er rapporteret, at Spravato har forårsaget somnolens, sedation, dissociative symptomer, perceptionsforstyrrelser, svimmelhed, vertigo og angstanfald i de kliniske forsøg (se pkt.
Swedish: Spravato har rapporterats orsaka somnolens, sedering, dissociativa symtom, perceptionsstörningar, yrsel, vertigo och oro under kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Danish: Sådan skal du bruge Spravato
Swedish: Hur du använder Spravato
Danish: Nasalt administreret Spravato eller placebo; oralt AD = et nyligt initieret AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin)
Swedish: Nasalt administrerat Spravato eller placebo; oralt AD = ett nyinsatt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin)
Danish: Oralt AD + placebo næsespray
Swedish: Oralt AD + placebonässpray
Danish: Hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kareller respirationssygdomme skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed
Swedish: För patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd ska Spravato administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsutrustning och vårdpersonal med utbildning i hjärt-lungräddning.
Danish: Hos disse patienter skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed (se pkt.
Swedish: Hos dessa patienter ska Spravato administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsupprustning och vårdpersonal med utbildning i hjärtlungräddning (se avsnitt 4.4).
Danish: Forbehandling af raske forsøgspersoner med oral ticlopidin, en hæmmer af hepatisk CYP2B6-aktivitet (250 mg to gange dagligt i 9 dage før og på dagen for administration af esketamin) havde ingen effekt på Cmax for esketamin administreret som en næsespray.
Swedish: Förbehandling av friska patienter med oralt tiklopidin, en hämmare av hepatisk CYP2B6-aktivitet (250 mg två gånger dagligen i 9 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) hade ingen effekt på Cmax-värdet för esketamin som administrerades som nässpray.
Danish: Behandlingen bør derfor ledsages af nøje overvågning af patienterne og særligt patienter i højrisikogruppen, især i starten af behandlingen og ved dosisændringer.
Swedish: Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, ska följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
Danish: Spravato 28 mg næsespray, opløsning esketamin nasal anvendelse
Swedish: Spravato 28 mg, nässpray, lösning esketamin nasal användning
Danish: Spravato-doserne blev titreret til 56 mg eller 84 mg eller matchende placebo næsespray administreret to gange om ugen i en 4 uger lang dobbeltblind induktionsfase.
Swedish: Spravato-dosen titrerades till 56 mg eller 84 mg, eller så administrerades matchande placebonässpray två gånger i veckan under den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen.
Danish: Køn og legemsvægt
Swedish: Kön och kroppsvikt
Danish: Vedligeholdelsesfase
Swedish: Full behållare
Danish: Spravato-doserne blev derefter fastholdt på 56 mg eller titreret til 84 mg eller matchende placebo næsespray administreret to gange om ugen i en 4 uger lang dobbeltblind induktionsfase.
Swedish: Spravato-dosen stod kvar på 56 mg eller titrerades till 84 mg, eller så administrerades matchande placebonässpray två gånger i veckan under den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen.
Danish: Hos disse patiener skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed.
Swedish: För dessa patienter gäller att Spravato ska administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsupprustning och vårdpersonal med utbildning i hjärt-lungräddning.