FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov s atrioventrikulárnou blokádou (AV) typu Mobitz II druhého stupňa, AV blokádou tretieho stupňa, so sinoatriálnou blokádou srdca alebo sick-sinus syndrómom v anamnéze, ak nemajú kardiostimulátor.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип II, трета степен AV блок, синоатриален блок или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър.
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134) a znížením rizika 6-mesačnej CDP o 26 % v porovnaní s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Bulgarian: Времето за настъпване на 3-месечна и 6-месечна CDP е значимо по-бавно при сипонимод, с намаляване на риска за 3-месечна CDP с 21% спрямо плацебо (коефициент на риска [HR] 0,79; p=0,0134) и намаляване на риска за 6-месечна CDP с 26% спрямо плацебо (HR 0,74; p=0,0058).
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Употребата на сипонимод е противопоказана по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Slovak: Vyšetrenie CBC sa odporúča aj pravidelne počas liečby.
Bulgarian: ПКК да се изследва периодично по време на лечението.
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3, препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приета веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Funkčné testy pečene sa musia vykonať pred začatím liečby a v prípade symptómov naznačujúcich dysfunkciu pečene aj pravidelne počas liečby.
Bulgarian: Изследвания на чернодробните функционални показатели трябва да се направят преди започване на лечението и да се повтарят, ако има симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция.
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (4 x 0,25 mg) (pozri vyššie a časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3 препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приет веднъж дневно (4 x 0,25 mg) (вж. по-горе и точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Špecifická tehotenská príručka pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Bulgarian: Напомнящата карта конкретно във връзка с бременността трябва да съдържа следните основни послания:
Slovak: Nezačínajte liečbu siponimodom u pacientov s makulárnym edémom až do jeho vymiznutia.
Bulgarian: Не започвайте лечение със сипонимод при пациенти с макулен едем, докато не се установи липсата му.
Slovak: V štúdii A2304 bol najčastejším nádorom bazocelulárny karcinóm, ktorý bol hlásený s podobnou incidenciou v skupinách 2 mg siponimodu (1,01
Bulgarian: В проучване A2304 базалноклетъчният карцином е най-честата неоплазма и се съобщава с подобна честота в групите на сипонимод 2 mg (1,01%, 12 пациенти) и плацебо (1,23%, 7 пациенти).
Slovak: Lekár vám poradí.
Bulgarian: Вашият лекар.
Slovak: Balenia s 28 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Bulgarian: Опаковки по 28 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Slovak: ťažkosti s videním farieb alebo detailov (príznaky makulárneho edému, čo je opuch v makulárnej oblasti sietnice v zadnej časti oka)
Bulgarian: Зрителни нарушения като сянка или сляпо петно в центъра на зрителното поле, замъглено зрение, проблеми да се виждат цветовете или детайли (симптоми на макулен едем, което е оток в областта на макулата на ретината в задната част на окото);
Slovak: • ak by ste mohli otehotnieť, pretože siponimod, ak sa používa v období tehotenstva, môže poškodiť nenarodené dieťa.
Bulgarian: ако има възможност да забременеете, тъй като сипонимод може да причини увреждане на плода когато се използва по време на бременност.
Slovak: Do 6 hodín po prvej dávke: o Po podaní prvej dávky siponimodu sledujte pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia <55 bpm) alebo AV blokádou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I] v anamnéze alebo s anamnézou infarktu myokardu alebo srdcového zlyhávania (pacienti s NYHA triedy I a II) počas 6 hodín na prejavy a príznaky bradykardie a nasnímajte EKG na konci 6-hodinového pozorovania.
Bulgarian: До 6 часа след първата доза: o Наблюдаване на пациентите със синусова брадикардия (сърдечна честота <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYНA) в рамките на 6 часа след първата доза сипонимод за установяване на признаци и симптоми на брадикардия, като в края на 6часовия период на проследяване направете ЕКГ.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť informované pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej príručky pre pacienta.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се консултират преди започване на лечение със сипонимод и редовно след това за сериозните рискове за плода, снабдени с Напомнящата карта във връзка с бременността.
Slovak: Priemerný kumulatívny počet vážených gadolíniom sa zvýrazňujúcich
Bulgarian: Относителната честота на понижаване на кумулативния брой на Gd-усилени
Slovak: Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus Počas prvých dní liečby Mayzent môže vyvolať spomalenie tepu srdca (bradykardiu).
Bulgarian: През първите дни от лечението Mayzent може да забави сърдечния ритъм (брадикардия).
Slovak: %) sa neočakáva, že hemodialýza zmení koncentráciu celkového a neviazaného siponimodu a úprava dávky na základe týchto úvah sa nepredpokladá.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на сипонимод с плазмените протеини (>99,9%) не се очаква хемодиализата да повлияе върху концентрацията на общия и несвързан сипонимод и въз основа на тези съображения не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby siponimodom, liečba sa musí ukončiť.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато е на лечение със сипонимод, лечението трябва да бъде прекратено.
Slovak: Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne kvôli riziku aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилагат съпътстващо антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни средства (включително кортикостероиди) поради риск от адитивни ефекти върху имунната система.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция през периода на лечение със сипонимод и най-малко 10 дни след прекратяването му.
Slovak: Ak sa siponimod vysadí, má sa zvážiť možnosť opakovania vysokej aktivity ochorenia.
Bulgarian: Ако лечението със сипонимод се преустанови, трябва да се вземе предвид вероятността от сериознo възобновяване на активността на заболяването.
Slovak: Počas užívania Mayzentu a najmenej 10 dní po jeho ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Mayzent и в продължение на поне 10 дни след спиране на приема, за да избегнете забременяване.
Slovak: 9/l, keď možno zvážiť opätovné začatie liečby siponimodom.
Bulgarian: след което може да се обмисли подновяване на лечението със сипонимод.
Slovak: • Liečivo je siponimod.
Bulgarian: • Активното вещество е сипонимод.
Slovak: Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá titračná dávka v jednom dni, liečba sa musí znovu začať s novým titračným balením.
Bulgarian: Ако през първите 6 дни от лечението е пропусната една титрираща доза в един ден, лечението трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov) hladiny aminotransferáz a bilirubínu.
Bulgarian: Трябва да се представят скорошни (т.е. в рамките на последните 6 месеца) изследвания на трансаминази и билирубин преди започване на лечението със сипонимод.
Slovak: Nezmenený siponimod sa nezistil v moči.
Bulgarian: Не се установява непроменен сипонимод в урината.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť zaočkovať proti ovčím kiahňam skôr, ako sa začne vaša liečba.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи ваксиниране срещу варицела преди започване на лечението;
Slovak: Siponimod spôsobuje na začiatku liečby prechodný pokles srdcovej frekvencie a átrioventrikulárneho vedenia (pozri časti 4.4 a 4.8), čo príčinne súvisí s aktiváciou dovnútra usmerňujúcich draslíkových kanálov spojených s proteínom G (G-protein-coupled inwardly rectifying K
Bulgarian: Сипонимод води до преходно забавяне на сърдечната честота и намаляване на атриовентрикуларната проводимост при започване на лечението (точки 4.4 и 4.8), което механистично се свързва с активиране на насочените навътре, свързани с G-протеин калиеви канали (GIRK) посредством стимулиране на S1P1 рецепторите, което води до клетъчна хиперполяризация и намалена възбудимост.
Slovak: Mayzent obsahuje liečivo siponimod.
Bulgarian: Mayzent съдържа активното вещество сипонимод.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza krospovidón glyceroldibehenát bezvodý koloidný oxid kremičitý
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кросповидон
Slovak: Iné kožné malignity, vrátane melanómu, sa tiež zaznamenali u pacientov liečených siponimodom a u pacientov pri dlhodobej liečbe iným modulátorom S1P. Pacientov liečených siponimodom je potrebné varovať pred vystavovaním sa slnečnému žiareniu bez ochrany.
Bulgarian: Независимо от това, има съобщения и за други кожни злокачествени образувания, включително меланом, при пациентите на лечение със сипонимод и пациентите на продължителна терапия с друг модулатор на S1P.
Slovak: Pokračovanie v liečbe siponimodom u pacientov s makulárnym edémom sa nehodnotilo.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите от продължаване на терапията при пациенти с макулен едем.
Slovak: Balenia so 120 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Bulgarian: Опаковки по 120 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Slovak: Induktory CYP2C9 a CYP3A4
Bulgarian: Индуктори на CYP2C9 и CYP3A4
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, siponimod sa musí vysadiť.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на сипонимод трябва да се преустанови.
Slovak: Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Bulgarian: Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Slovak: Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T‟ na druhej strane.
Bulgarian: 0,25 mg филмирани таблетки са бледочервени, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и "T" от другата страна.
Slovak: • pomalý tep srdca (bradykardia)
Bulgarian: Забавен сърдечен ритъм (брадикардия)
Slovak: T1-lézií (95 % IS)
Bulgarian: Среден кумулативен брой на Gd-усилените T1 уголемени лезии (95% CI)
Slovak: - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída v anamnéze.
Bulgarian: - Анамнеза за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: PBPK modelovanie naznačuje diferenciálnu, od genotypu CYP2C9 závislú inhibíciu a indukciu dráh CYP3A4.
Bulgarian: При физиологично базирано фармакокинетично моделиране (PBPK) се вижда диференциранo, зависимо от CYP2C9 генотипа инхибиране и индукцията на CYP3A4 пътищата.
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho siponimod.
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря, назначил лечението със сипонимод.
Slovak: Klinické cieľové ukazovatele
Bulgarian: Клинични крайни точки
Slovak: 6. deň
Bulgarian: Ден 6
Slovak: Siponimod počas začatia liečby nemajú súbežne užívať pacienti, ktorí dostávajú antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, prokaínamid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol), lieky predlžujúce QT so známymi arytmogénnymi vlastnosťami, blokátory kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (napr. verapamil alebo diltiazem), alebo inými látkami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín alebo digoxín) vzhľadom na možné aditívne účinky na srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: амиодарон, соталол), лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, с известни аритмогенни свойства, калциеви антагонисти, понижаващи сърдечната честота (като верапамил или дилтиазем) или други вещества, които могат да понижат сърдечната честота (напр. ивабрадин или дигоксин) поради потенциалните адитивни ефекти върху сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Slovak: Frakcia siponimodu nájdená v plazme predstavuje u ľudí 68 %. Siponimod ľahko prestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
Bulgarian: При хора фракцията на сипонимод, която се установява в плазмата е 68%.
Slovak: Svetločervené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T‟ na druhej strane.
Bulgarian: Бледочервена, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка със скосени ръбове и диаметър приблизително 6,1 mm, с логото на компанията от едната страна и "T" от другата страна.
Slovak: Placebo (n=546)
Bulgarian: Плацебо (n=546)
Slovak: Placebo (N=546)
Bulgarian: Плацебо (N=546)
Slovak: Liečba siponimodom sa má prerušiť, kým sa CM nevylúči.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се прекъсне докато се изключи КМ.
Slovak: Ak si myslíte, že sa po ukončení liečby Mayzentom vaša SM zhoršuje, ihneď o tom informujte svojho lekára (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent" v časti 3).
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се е влошила след като сте спрели лечението с Mayzent (вижте „Ако сте спрели приема на Mayzent" в точка 3).
Slovak: Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
Bulgarian: Ако се налага, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да се спре чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Slovak: o Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
Bulgarian: o При необходимост, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да бъде спряно чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Slovak: Genotyp CYP2C9
Bulgarian: CYP2C9 генотип
Slovak: Lekár vás môže poslať na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca kvôli možnej zmene liekov, ktoré užívate, pretože Mayzent môže spomaliť srdcový tep v prvých dňoch liečby.
Bulgarian: Вашите лекарства да бъдат променени, тъй като Mayzent може също да забави сърдечната честота през първите дни от лечението.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné množstvo údajov o účinnosti a bezpečnosti sa má siponimod používať s opatrnosťou u starších ľudí (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Сипонимод трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в старческа възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5.2).
Slovak: Prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Bulgarian: Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) са съобщени при лечение с друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторите.
Slovak: Požiadajte pacienta, aby kedykoľvek počas liečby siponimodom hlásil poruchy videnia.
Bulgarian: Инструктиране на пациента да съобщава за зрителни нарушения по всяко време докато е на лечение със сипонимод.
Slovak: IS: 0,53; 0,91); zníženie rizika: 31%
Bulgarian: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); понижение на риск: 31%
Slovak: Inhibítory CYP2C9 a CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4
Slovak: Ak užijete viac Mayzentu, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mayzent
Slovak: Tablety obsahujú sójový lecitín.
Bulgarian: Таблетките съдържат соев лецитин.
Slovak: Siponimod patrí do skupiny liečiv označovaných ako modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Bulgarian: Сипонимод принадлежи към група лекарства, наречени сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторни модулатори.
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [HR] 0,69; 95% IS: 0,53, 0,91) a o 37% v porovnaní s placebom (HR 0,63; 95 % IS: 0,47, 0,86), v uvedenom poradí.
Bulgarian: Времето до настъпване на 3-месечно и 6-месечно CDP е значително забавено при пациенти с активно заболяване, лекувани със сипонимод, съответно с 31% в сравнение с плацебо (коефициент на риска [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) и с 37% в сравнение с плацебо (HR 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86).
Slovak: U starších pacientov nie sú s Mayzentom žiadne skúsenosti.
Bulgarian: Липсва опит от лечението с Mayzent при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie vyvolaný siponimodom možno zvrátiť atropínom alebo izoprenalínom.
Bulgarian: Предизвиканото от сипонимод понижение на сърдечната честота може да бъде спряно чрез приложение на атропин или изопреналин.
Slovak: BLISTER (titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami po 0,25 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ", СЪДЪРЖАЩА БЛИСТЕР (опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Slovak: IS: 0,47; 0,86); zníženie rizika: 37%
Bulgarian: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); понижение на риск: 37%
Slovak: 779) s aktívnym ochorením (definovaných ako pacienti s relapsom v 2 rokoch pred štúdiou a/alebo prítomnosťou Gd zvýraznených lézií T1 na začiatku štúdie) boli východiskové charakteristiky podobné celkovej populácii.
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=779) с активно заболяване (дефинирано като пациенти с пристъп в рамките на 2 години преди проучването и/или наличие на Gd-усилени
Slovak: Pri siponimode bol hlásený prípad kryptokokovej meningitídy (cryptococcal meningitis, CM).
Bulgarian: Има съобщен случай на криптококов менингит (КМ) при лечение със сипонимод.
Slovak: Siponimod je modulátor receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Bulgarian: Сипонимод е сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторен модулатор.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety Mayzent 2 mg filmom obalené tablety siponimod
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки Mayzent 2 mg филмирани таблетки сипонимод (siponimod)
Slovak: Pacienti budú poučení svojim lekárom pre začatím liečby siponimodom a pravidelne počas liečby o možnom riziku pre plod a o krokoch pre zníženie rizika.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултация преди започване на лечението и редовно след това относно потенциалния тератогенен риск на сипонимод и необходимите действия за минимизиране на този риск.
Slovak: % vyššia u osôb s CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3, v uvedenom poradí, keď sa porovná s osobami s *1*1 (pozri tabuľku 4) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Затова експозицията на сипонимод е приблизително 25%, 61%, 91% и 284% по-висока съответно при CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 и *3*3 участниците, в сравнение с *1*1 участниците (вж. Таблица 4) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby má byť k dispozícii nedávny celkový krvný obraz (CBC) (t.j. predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby).
Bulgarian: (ПКК) (т.е. в рамките на последните 6 месеца или след спиране на предшестваща терапия).
Slovak: Zriedkavé prípady syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Bulgarian: Редки случаи на синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) се съобщават при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецептора.
Slovak: - ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: „Кръвни изследвания преди и по време на лечението"); - ако сте бременна или бихте могла да забременеете и не използвате ефективна контрацепция.
Slovak: Ak ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции стане по-тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Po vytitrovaní siponimodu na cieľovú udržiavaciu dávku potom možno začať liečbu siponimodom a opätovne začať liečbu betablokátorom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Тогава може да се започне лечението със сипонимод и да се поднови приемът на бета блокер след приключване на възходящото титриране на дозата на сипонимод и достигане на прицелната поддържаща доза (вж. точка 4.5).
Slovak: U pacientov s podozrením na PML sa má liečba prerušiť až do vylúčenia PML.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, лечението трябва да се прекъсне докато се изключи наличието на ПМЛ.
Slovak: 2. deň
Bulgarian: Ден 2
Slovak: Ak prestanete užívať Mayzent
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mayzent
Slovak: Ak sa udržiavacia liečba preruší vynechaním 4 alebo viacerých po sebe idúcich denných dávok, liečba siponimodom sa má opäť začať s novým titračným balením.
Bulgarian: Ако поддържащата терапия се прекъсне за 4 или повече последователни дневни дози, лечението със сипонимод трябва да започне отново с нова опаковка за титриране.
Slovak: Prípady CM sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Bulgarian: Случаи на КМ се съобщават и при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат рецептора (S1P).
Slovak: Zvýšenie expozície oproti CYP2C9*1*1
Bulgarian: % повишена експозиция спрямо CYP2C9*1*1
Slovak: Mayzent 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 0,25 mg
Slovak: V porovnaní s osobami s CYP2C9*1*1 majú jednotlivci s genotypmi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3 hodnoty CL/F nižšie o 20
Bulgarian: В сравнение с CYP2C9*1*1 участниците, пациентите с CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 и *3*3 генотип имат съответно 20%, 35-38%, 45-48% и 74% по-ниски стойности на CL/F.
Slovak: Váš lekár pred predpísaním Mayzentu možno bude chcieť urobiť krvné testy, aby vyšetril funkciu vašej pečene.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да провери
Slovak: Títo pacienti tiež nemajú dostávať súbežnú fototerapiu s UV-B žiarením alebo fotochemoterapiu PUVA.
Bulgarian: Също така, тези пациенти не трябва да получават съпътстваща фототерапия с UV B лъчение или PUVA-фотохимиотерапия.
Slovak: Počas liečby a po liečbe siponimodom starostlivo sledujte prejavy a príznaky infekcií:
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на инфекции по време и след започване на лечение със сипонимод:
Slovak: Makulárny edém bol častejšie hlásený u pacientov, ktorí dostávali siponimod (1,8
Bulgarian: Случаи на макулен едем се съобщават по-често при пациентите, приемащи сипонимод (1,8%) отколкото при тези на плацебо (0,2%).
Slovak: Väzba siponimodu na bielkoviny je >99,9
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на сипонимод е >99,9% при здрави участници и при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Slovak: Odporúča sa vysadiť siponimod, ak u pacienta vznikne makulárny edém.
Bulgarian: Препоръчва се преустановяване на приема на сипонимод при пациенти с макулен едем.
Slovak: Pacienti s homozygotným CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: približne 0,3 až 0,4
Bulgarian: Пациентите, които са хомозиготи по CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 генотип: приблизително 0,3 до 0,4% от популацията) не трябва да бъдат лекувани със сипонимод.
Slovak: - Ťažká porucha funkcie pečene (trieda
Bulgarian: - Тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Slovak: - ak máte syndróm imunitnej nedostatočnosti.
Bulgarian: ако планирате имунизации.