FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večina bolnikov s psoriatičnim artritisom, ki so dobivali etanercept, je v tej študiji zmogla učinkovit imunski odziv celic B na polisaharidno cepivo proti pnevmokokom.
Latvian: Šajā pētījumā lielākai daļai psoriātiskā artrīta pacientu, kuri saņēma etanerceptu, varēja novērot efektīvu B šūnu imūnās atbildes reakciju uz pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, bet tās titri bija nedaudz zemāki,
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, poročali o primerih levkemije.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, ziņots par leikēmijas gadījumiem.
Slovenian: 43,8b * Nekateri bolniki niso predložili popolnih podatkov za vsak opazovani dogodek.
Latvian: *Daži pacienti nesniedza pilnīgu informāciju par katru mērķa kritēriju.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom lahko zveča smrtnost pri bolnikih z dokazano sepso.
Latvian: Etanerceptaterapija var palielināt mirstību pacientiem ar diagnosticētu sepsi.
Slovenian: celulitisom, bakterijskim artritisom, sepso in parazitsko okužbo)*
Latvian: celulīts, bakteriālais artrīts, sepse un parazitāra infekcija)∗
Slovenian: Spodaj so opisane razlike glede na odrasle bolnike in druge posebnosti.
Latvian: Atšķirības no pieaugušajiem un citi īpaši apsvērumi aplūkoti turpmāk.
Slovenian: Počasi potiskajte bat, dokler gre, tako da se na koncu glava bata povsem usede med krila zapirala igle.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli līdz galam, lai tā galviņa pilnībā nonāktu starp adatas aizsargspārniņiem.
Slovenian: Poleg tega so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri odraslih bolnikih, ki so prejemali tudi metotreksat, opazili, da so imeli bolniki, zdravljeni z etanerceptom in anakinro, večjo stopnjo resnih okužb (7 %) in nevtropenije kot bolniki, zdravljeni z etanerceptom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Turklāt dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem, kas pamatterapijā saņēma metotreksātu, nopietnas infekcijas (7%) un neitropēniju biežāk novēroja tiem pacientiem, kurus ārstēja ar etanerceptu un anakinra, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar etanerceptu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z metotreksatom in φ = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z etanerceptom.
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: † = p< 0,05 salīdzinot etanercepts + metotreksātsar metotreksātu un φ = p< 0,05 salīdzinot etanercepts + metotreksāts ar etanerceptu.
Slovenian: Viri iz obdobja trženja so poročali o vnetni črevesni bolezni in uveitisu pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z etanerceptom, vključno z zelo majhnim številom primerov, ki kažejo na ponoven pojav bolezni ob naslednjem dajanju zdravila (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir bijuši ziņojumi par iekaisīgu zarnu slimību un uveītu pacientiem ar JIA, kuri tika ārstēti ar etanerceptu, tajā skaitā bija ļoti maz gadījumu, kas liecināja par pozitīvu terapijas atsākšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Učinkovina je etanercept.
Latvian: Aktīvā viela ir etanercepts.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z etanerceptom, so poročali o redkih primerih pancitopenije in zelo redkih primerih aplastične anemije, tudi s smrtnim izidom.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar etanerceptu, retos gadījumos novēroja pancitopēniju un ļoti retos gadījumos - aplastisko anēmiju, dažkārt ar letālu iznākumu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima zapiralo igle, ki se bo aktiviralo in po koncu injiciranja iglo prekrilo.
Latvian: Pilnšļircei ir adatas aizsargs, kas pēc injekcijas pabeigšanas aktivizējas, pārsedzot adatu.
Slovenian: Ta navodila vam bodo pomagala, da boste pri injiciranju zdravila Erelzi pravilno uporabljali injekcijski peresnik SensoReady.
Latvian: Šie norādījumi Jums palīdzēs pareizi lietot ErelziSensoReady pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: • Bolezni krvi: Če se pri vas ali otroku pojavi katerikoli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovenian: Največje od teh preskušanj (n = 277) je vključevalo bolnike med 18. in 70. letom starosti z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, definiranim po vizualni analogni lestvici (VAS) z vrednostjo ≥ 30 za povprečno trajanje in intenzivnost jutranje okorelosti ter VAS vrednost ≥ 30 za vsaj 2 od 3 sledečih parametrov: bolnikova splošna ocena; povprečna VAS vrednost bolečine v hrbtenici ponoči in celokupne bolečine v hrbtenici; povprečje 10 vprašanj v Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Latvian: Lielākajā no šiem pētījumiem (n=277) tika iesaistīti pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem, kuriem bija ankilozējošais spondilīts, kas tika definēts kā ≥ 30 punkti pēc Vizuālās analogās skalas (VAS), vērtējot locītavu rīta stīvuma vidējo ilgumu un intensitāti, kā arī ≥ 30 punktu pēc VAS, vērtējot vismaz 2 no 3 turpmāk minētajiem parametriem: pacienta vispārējo novērtējumu;
Slovenian: Poročali so o redkih primerih demielinizirajočih obolenj centralnega živčnega sistema (CŽS) pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par demielinizācijas radītiem CNS bojājumiem ar etanerceptu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret enteraceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) Erelzisastāvdaļu.
Slovenian: Zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki se ne odzovejo na drugo sistemsko zdravljenje, vključno s ciklosporinom, metotreksatom ali psoralenom in ultravijolično svetlobo UV-A
Latvian: Vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret cita veida sistēmisko terapiju, vai tā ir kontrindicēta, vai pacientiem, kuri nepanes cita veida sistēmisko terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioletos A starus
Slovenian: Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila Erelzi ne smete več uporabljati.
Latvian: Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Erelzi vairs neinjicējiet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, je po 12 tednih prišlo do statistično pomembnega izboljšanja rezultata SPARCC (SPARCC - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) za sakroiliakalni sklep (SIJ - Sacroiliac Joint), ki so ga merili z magnetnoresonančnim slikanjem.
Latvian: Pēc 12 terapijas nedēļām tika konstatēta statistiski būtiska Kanādas spondiloartrīta pētniecības konsorcija (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - SPARCC) rādītāju uzlabošanās ileosakrālajā locītavā (ISL), ko noteica ar KMR pacientiem, kuri saņēma etanerceptu.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila so spremljali v odprtem podaljšku študije, v katerem se je 58 otrok iz zgoraj omenjene študije (v času vključitve so bili stari 4 leta ali več) z etanerceptom zdravilo do 10 let.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājuma fāzē drošuma pārbaudei 58pediatriskie pacienti, kas tika iekļauti dotajā pētījumā (kuriem pētījuma uzsākšanas brīdī bija vismaz pilni 4gadi), turpināja lietot etanerceptu līdz 10gadu vecumam.
Slovenian: Take bolnike je treba ves čas zdravljenja in še več tednov po prekinitvi zdravljenja spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O sočasnem protivirusnem zdravljenju in zdravljenju z zaviralci TNF pri bolnikih, okuženih s HBV, ni zadostnih podatkov.
Latvian: Šie pacienti jānovēro terapijas laikā un vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali o primerih resnih okužb, sepse, tuberkuloze in oportunističnih okužb, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami, listeriozo in legionelozo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Etanercepta terapijas laikā ziņots par nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām infekcijām, tajā skaitā invazīvām sēnīšu infekcijām, listeriozi un legionelozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: EU/1/17/1195/012 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov SensoReady
Latvian: EU/1/17/1195/012 12 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Slovenian: Srčne bolezni poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
Latvian: Jauns sastrēguma sirds mazspējas gadījums (skatīt 4.4. apa kšpunktu)
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali DMARD, NSAID ali kortikosteroide, so lahko nadaljevali z njihovim jemanjem brez prilagajanja odmerka.
Latvian: SMPL, NPL vai kortikosteroīdus, to lietošanu varēja turpināt stabilās devās.
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: • Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)
Slovenian: Brizga v peresniku je narejena iz prozornega stekla tipa I z iglo iz nerjavečega jekla velikosti 27 G, ½ palca, in notranjim gumijastim pokrovčkom igle, ter vsebuje 1,0 ml raztopine.
Latvian: Pildspalvveida šļircē esošā šļirce izgatavota no caurspīdīga stikla (I klases stikls) ar nerūsējošā tērauda 27. kalibra ½ collas adatu un iekšēju gumijas adatas uzgali, un tā satur 1,0 ml šķīduma.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je motna, obarvana, ima velike kose, kosmiče ali barvaste delce.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains, mainījis krāsu, tajā ir liela izmēra daļiņas, pārslas vai krāsainas daļiņas.
Slovenian: V drugi odprti študiji z eno skupino se je z etanerceptom v odmerku 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden zdravilo 60 bolnikov z razširjenim oligoartritisom (15 bolnikov, starih od 2 do 4 leta, 23 bolnikov, starih od 5 do 11 let, in 22 bolnikov, starih od 12 do 17 let), 38 bolnikov z artritisom, povezanim z entezitisom (starih od 12 do 17 let) in 29 bolnikov s psoriatičnim artritisom (starih od 12 do 17 let).
Latvian: Citā atklātā, vienas grupas pētījumā 60pacienti ar ilgstošu oligoartrītu (15pacienti vecumā no 2līdz 4gadiem, 23pacienti vecumā no 5līdz 11gadiem un 22pacienti vecumā no 12līdz 17gadiem), 38pacienti ar entezītu saistīto artrītu (vecumā no 12līdz 17gadiem) un 29pacienti ar psoriātisko artrītu (vecumā no 12līdz 17gadiem) tika ārstēti ar etanerceptu, 12nedēļas katru nedēļu ievadot 0,8 mg/kg devu (maksimāli līdz 50 mg vienā devā).
Slovenian: • znaki živčnih motenj, npr. omrtvelost ali mravljinčenje, spremembe vida, bolečina v očesu ali pojav šibkosti v roki ali nogi;
Latvian: • Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai vājuma sajūta rokās vai kājās.
Slovenian: Zapiralo igle pomaga preprečiti poškodbe zaradi vbodov z iglo za vsakogar, ki rokuje z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Latvian: Adatas aizsargs palīdz novērst iespējamo saduršanos ar adatu ikvienam, kurš rīkojas ar pilnšļirci.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Slovenian: • za zdravljenje naslednjih tipov juvenilnega idiopatskega artritisa, če zdravljenje z metotreksatom ni bilo uspešno ali ga bolniki niso prenašali:
Latvian: • Tālāk norādītojuvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kuriem metotreksāta terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:
Slovenian: v izhodišču po 52 tednih
Latvian: Punktu skaits 52. nedēļāb
Slovenian: Odmerki 10 mg ali 25 mg etanercepta so bili dani subkutano (s.c.) 2-krat tedensko do 24 mesecev.
Latvian: 10 mg vai 25 mg etanercepta devu ievadīja subkutāni (s.c.) divas reizes nedēļā līdz 24 mēnešiem.
Slovenian: Vse bolnike in starše/skrbnike je treba opozoriti, da morajo pri bolniku v primeru pojava znakov ali simptomov, ki kažejo na krvno diskrazijo ali okužbo (npr. dolgotrajna zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, podplutbe, krvavitve,
Latvian: Visi pacienti un vecāki/aprūpētāji jābrīdina, ka, ja Erelzi terapijas laikā pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par asins diskrāzijām vai infekcijām (piemēram, pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums), nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovenian: Dolgoročna varnost in učinkovitost etanercepta v odmerkih 0,8 mg/kg (do 50 mg) enkrat na teden je bila ovrednotena v odprti podaljšani študiji, v kateri je sodelovalo 181 otrok s psoriazo v plakih, ki so se zdravili do 2 leti po zaključku 48-tedenske študije, navedene zgoraj.
Latvian: Pēc 48 nedēļu ilga augstāk aprakstītā pētījuma, etanercepta ilgtermiņa drošums un efektivitāte, lietojot 0,8 mg/kg (līdz 50 mg) reizi nedēļā, tika izvērtēta atklātā pētījuma pagarinājumā 181 bērnam ar perēkļveida psoriāzi laika periodā līdz 2 gadiem.
Slovenian: V dveletni študiji, nadzorovani z učinkovino, v kateri so bili bolniki zdravljeni z etanerceptom, metotreksatom ali kombinacijo etanercepta in metotreksata, je bila stopnja pogostnosti resnih okužb v treh skupinah podobna.
Latvian: 2 gadus ilgā aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā pacienti saņēma vai nu etanercepta monoterapiju, metotreksāta monoterapiju, vai arī etanerceptu kombinācijā ar metotreksātu, nopietnu infekciju rādītājs visās grupās bija līdzīgs.
Slovenian: Bolniki, ki so zelo izpostavljeni virusu noric, naj začasno prekinejo zdravljenje z zdravilom Erelzi, v poštev pa pridejo tudi za profilaktično zdravljenje z imunoglobulinom proti virusu varicella-zoster.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir ciešs kontakts ar vējbaku vīrusu, īslaicīgi jāpārtrauc Erelzi terapija un jāapsver profilaktiska Varicella zoster imūnglobulīna lietošana.
Slovenian: Enkratna injekcija etanercepta v odmerku 50 mg/ml je bioekvivalentna dvema sočasnima injekcijama po 25 mg/ml.
Latvian: Tika pierādīts, ka etanercepta 50 mg/ml reizes devas injekcija ir bioekvivalenta divām vienlaicīgi ievadītām 25 mg/ml injekcijām.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erelzi Ne uporabljajte zdravila Erelzi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erelzi lietošanas
Slovenian: Shranjujte jo v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā).
Slovenian: Škatle vsebujejo 1, 2 ali 4 napolnjene injekcijske brizge ali napolnjene injekcijske peresnike z zdravilom Erelzi.
Latvian: Kastītē ir 1, 2 vai 4 pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces ar Erelzi.
Slovenian: Etanercept je kompetitivni zaviralec vezave TNF na receptorje na površini celice in torej zavira biološko aktivnost
Latvian: Etanercepts konkurējoši inhibē TNF saistīšanos pie tā receptoriem uz šūnas virsmas un tādējādi nomāc TNF bioloģisko aktivitāti.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih testirali na antinuklearna protitelesa (ANA - antinuclear antibodies), je bil odstotek tistih, ki so razvili nova pozitivna ANA (≥ 1:40), večji pri bolnikih, ki so prejemali etanercept (11 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (5 %).
Latvian: Vērtējot antinukleāro antivielu (ANA) rašanos, procentuāli vairāk reimatoīdā artrīta pacientu, kuriem veidojās jaunas pozitīvas ANA (≥ 1:40),bijaetanerceptagrupā (11%), salīdzinot ar placebo grupu (5%).
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: * = p < 0,05 za primerjavo etanercepta z metotreksatom, † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z metotreksatom in φ = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z etanerceptom.
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: * = p < 0,05 salīdzinot etanerceptu ar metotreksātu, † = p < 0,05 salīdzinot etanerceptu + metotreksātu ar metotreksātu un ϕ = p < 0,05 salīdzinot etanerceptu + metotreksātu ar etanerceptu
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 69 bolnikih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, starih od 4 do 17 let, so injicirali 0,4 mg etanercepta/kg 2-krat tedensko v obdobju treh mesecev.
Latvian: Pētījumā par etanercepta lietošanu poliartikulāras norises gaitas juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai 69 pacienti (4 - 17 gadus veci) 3 mēnešus lietoja 0,4 mg/kg etanercepta divas reizes nedēļā.
Slovenian: Zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 6. leta starosti naprej, pri katerih se z drugo sistemsko terapijo ali fototerapijo bolezni ne da zadostno obvladati ali jih bolniki ne prenašajo.
Latvian: Hroniskas smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 6gadu vecuma, kuru slimības gaita netiek adekvāti kontrolēta ar citām sistēmiskām terapijām vai fototerapiju vai arī kuri nepanes šīs terapijas.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki tehtajo 62,5 kg ali več, lahko odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden prejmeko kot fiksni odmerek v obliki napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, var ievadīt 25 mg devu divas reizes nedēļā vai 50 mg devu vienu reizi nedēļā, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: L-lizinijev klorid natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti) solna kislina (za uravnavanje pH-vrednosti) voda za injekcije
Latvian: L-lizīna hidrohlorīds Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med uporabo zdravila Erelzi potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam Erelzi lietošanas laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z zaviralci TNF,
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par B hepatīta reaktivēšanos pacientiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV) un vienlaicīgi saņēmuši TNF antagonistus, tajā skaitā etanerceptu.
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis in radiografsko nezaznavni aksialni spondilartritis
Latvian: Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts un neradiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts
Slovenian: Delež bolnikov, ki so razvili protitelesa proti kardiolipinu, je bil podobno povečan pri etanerceptu v primerjavi s placebom.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem veidojās antikardiolipīna antivielas, bija līdzīgs gan etanercepta,gan placebo grupā.
Slovenian: Zdravljenje odraslih s hudim radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom in objektivnimi znaki vnetja (na katerega kažejo povišana vrednost C-reaktivnega proteina (CRP) in/ali dokazi magnetnoresonančnega slikanja (MRI)), ki imajo nezadostni odziv na nesteroidna protivnetna zdravila
Latvian: Smaga neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja ir redzamas iekaisuma pazīmes, par ko liecina paaugstināti C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un/vai magnētiskās rezonanses izmeklēšanas (MRI) rezultāti, un nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Slovenian: Protitelesa proti etanerceptu V serumu nekaterih bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, so odkrili protitelesa proti etanerceptu.
Latvian: Dažiem ar etanerceptu ārstētiem pacientiem serumā tika konstatētas antivielas pret etanerceptu.
Slovenian: • opomin, da je treba zapisati trgovsko ime in številko serije zdravila;
Latvian: • Atgādinājums reģistrēt zāļu apstiprināto nosaukumu un partijas numuru
Slovenian: Druge sestavine so: brezvodna citronska kislina, natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, saharoza, L-lizinijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH- vrednosti), solna kislina (za uravnavanje pHvrednosti) in voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: bezūdens citronskābe, nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, L-lizīna hidrohlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo zdravila Erelzi napolnjen injekcijski peresnik SensoReady
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Instrukcija Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirces lietošanai
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom so vrednosti AUC etanercepta v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi etanercepta v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 154) znašale 466 μg·h/ml, pri uporabi etanercepta v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 148) pa 474 μg·h/ml.
Latvian: Ankilozējošā spondilīta pacientu populācijas farmakokinētiskajā analīzē etanercepta līdzsvara stāvokļa AUC bija 466 µg•h/ml un 474 µg•h/ml, lietojot attiecīgi 50 mg etanercepta vienu reizi nedēļā (N=154) un 25 mg divas reizes nedēļā (N=148).
Slovenian: V 24. tednu je 56 % bolnikov doseglo PASI 75 v skupini, zdravljeni z etanerceptom, v skupini s placebom pa 5 %
Latvian: 24. nedēļā 56% pacienti etanercepta terapijas grupā sasniedza PASI 75, salīdzinot ar 5% placebo grupā.
Slovenian: • za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).
Latvian: • Smaga psoriāze pacientiem no 6gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.
Slovenian: Dvojno slepemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali etanercept v odmerku 50 mg na teden, kar je trajalo do 92 dodatnih tednov.
Latvian: Pēc dubultmaskētā posma sekoja atklātais periods, kurā visi pacienti saņēma 50 mg etanercepta vienu reizi nedēļā vēl 92 nedēļas.
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo v plakih Učinkovitost etanercepta so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 211 pediatričnih bolnikih, starih 4 do 17 let, z zmerno do hudo psoriazo v plakih (definirano z oceno sPGA ≥ 3, ki zajema ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), in
Latvian: Etanercepta efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 211bērni un pusaudži vecumā no 4līdz 17gadiem ar mērenu vai smagu perēkļveida psoriāzi (definēta kā sPGA≥ 3, iesaistīti≥ 10% BSA un PASI≥ 12).
Slovenian: Pojavnost nekožnih malignih obolenj različnih tipov je bila pomembno večja pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, kot pri tistih v kontrolni skupini.
Latvian: Dažāda veida ļaundabīgu audzēju (izņemot ādas) sastopamība ar etanerceptu ārstētiem pacientiem bija būtiski lielāka nekā kontroles grupā.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 25 mg ali 50 mg, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 25 mg vai 50 mg, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: starih od 2 do 18 let, so bile na splošno blage do zmerne in skladne s tistimi, ki jih pogosto vidimo pri skupinah ambulantnih pediatričnih bolnikov.
Latvian: Juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem klīniskajos pētījumos novērotās infekcijas parasti bija vieglas un vidēji smagas un līdzīgas tām, kādas parasti novēro ambulatorajā pediatriskajā populācijā.
Slovenian: Če je indicirano ponovno zdravljenje z etanerceptom, se ravnamo po zgornjih smernicah glede trajanja zdravljenja.
Latvian: Ja ir nozīmēta atkārtota etanercepta terapija, ir jāievēro iepriekš sniegtie norādījumi par ārstēšanas ilgumu.
Slovenian: V primerjavi s placebom je po dajanju etanercepta prišlo do izboljšanja pri ASAS 20, ASAS 50 in
Latvian: Salīdzinot ar placebo, terapija ar etanerceptu uzrādīja statistiski būtisku uzlabošanos ASAS 40, ASAS 20 un ASAS 5/6 novērtējumā.
Slovenian: ‘Vključiti kodo QR' + www.erelzi.eu
Latvian: + www.erelzi.eu
Slovenian: • Injekcijski peresnik močno pritisnite proti koži, da se injiciranje lahko začne.
Latvian: Injekcijas sākšana • Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci pie ādas, lai sāktu injekciju.
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Latvian: • Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)