FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin hypoteettiseen vaikutusmekanismiin kuuluu paikallinen vaikutus virtsarakossa systeemisen annostelun jälkeen.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium feltételezett hatásmechanizmusa szerint annak szisztémás alkalmazását, majd a vizeletben történő kiválasztását követően a hólyagban helyi hatást fejt ki azáltal, hogy glükózamino-glikánokat köt a húgyhólyag deficiens nyálkahártyájához.
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE bene-Arzneimittel GmbH
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä elmiron sisältää
Hungarian: Milyen az elmiron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: EXP
Hungarian: PPS
Finnish: • korvien soiminen tai humina
Hungarian: • fülcsengés vagy fülzúgás
Finnish: Alle 10 prosenttia suun kautta otetusta natriumpentosaanipolysulfaatista imeytyy hitaasti ruuansulatuskanavasta.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott pentozán-poliszulfát nátrium kevesebb mint 10%-a szívódik fel lassan a tápcsatornából, és van jelen a szisztémás keringésben változatlan pentozán-poliszulfát-nátrium vagy valamelyik metabolitja formájában.
Finnish: Pakkauskoko: 300 (3 pullot x 100) kapselia.
Hungarian: 300 (3 tartályok°x°100) kapszula csomagonként.
Finnish: • Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa on julkaistu neljä satunnaistettua lumekontrolloitua kliinistä kaksoissokkotutkimusta, joissa arvioitiin suun kautta otettavan natriumpentosaanipolysulfaatin tehoa.
Hungarian: Összesen négy randomizált, placebokontrollos, kettős vak, a hólyagfájdalom szindrómás betegeket prospektíven bevonó klinikai vizsgálatot közöltek a tudományos szakirodalomban, amely vizsgálatokban a betegeket cisztoszkópos vizsgálat segítségével, a hólyag hidrodilatációjával vagy anélkül diagnosztizálták, és amelyekben a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő orális kezelés hatásosságát értékelték.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{MM/YYYY}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Finnish: Potilaiden arvioimassa vaikutuksessa kipuun ja virtsaamispakkoon havaittiin viitteitä siitä, että natriumpentosaanipolysulfaatin teho oli parempi kuin lumelääkkeen, joskin virtsaamispakon arvioinnissa asteikkoa käyttäen havaittiin toisen suuntainen vaikutus.
Hungarian: Továbbá a pentozán-poliszulfát-nátrium jobb hatásosságára utaló tendenciát észleltek a betegek által jelentett fájdalomra és sürgető vizelési ingerre vonatkozó értékelés során, annak ellenére, hogy a skálával történő értékelésnél eltérítő hatást észleltek a sürgető vizelési inger vonatkozásában.
Finnish: • ruuansulatushäiriöt, oksentelu, ilmavaivat, ulostamisvaikeudet
Hungarian: • emésztési zavar, hányás, bélgázosság, székrekedés
Finnish: paranemisprosentti* 27,6 ± 31 Tiheävirtsaisuus Määrä vastaajia / yhteensä (%) 33/52 (63) Keskim.
Hungarian: Fájdalom Reagálók száma / összesen (%) Átlagos %-os javulás* Sürgető vizelési inger Reagálók száma / összesen (%) Átlagos %-os javulás* Gyakoriság Reagálók száma / összesen (%) Átlagos javulás* Nycturia Átlagos javulás* *(Átlag ± SD)
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Hungarian: • fonákérzés, mint például szúrás, bizsergés vagy viszketés
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Hungarian: A javasolt kezdőadag egy kapszula naponta háromszor.
Finnish: Suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei määritetty, ja verenvuodon mahdollinen riski voidaan minimoida asianmukaisin varotoimin.
Hungarian: Nem azonosítottak komoly biztonságossági aggályt, és a vérzés lehetséges kockázata a megfelelő óvintézkedések segítségével minimalizálható.
Finnish: Elmironia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Elmiron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaat on tutkittava kuuden kuukauden välein, ja hoito on lopetettava, jos potilaan tila ei parane.
Hungarian: A betegeket hathavonta ellenőrizni kell, és a kezelést le kell állítani, ha nem látható javulás.
Finnish: Muita tietoja Elmironista
Hungarian: Az Elmiron-nal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Elmironia saa 100 mg:n kapseleina, ja se on reseptivalmiste.
Hungarian: Az Elmiron 100 mg-os kapszulák formájában, csak receptre kapható.
Finnish: Virtsarakon kipuoireyhtymä on tuskallinen sairaus, johon EU:ssa ei ollut saatavana hyväksyttyjä lääkkeitä aiemmin.
Hungarian: A hólyagfájdalom szindróma egy kellemetlenséget okozó állapot, amely esetében korábban nem engedélyeztek gyógyszert az EU-ban.
Finnish: Suojaavan kerroksen vahvistaminen saattaa vähentää tulehdusta ja virtsarakon kipua.
Hungarian: A védőréteg ezen megerősítése csökkentheti a gyulladást és a hólyagfájdalmat.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Elmiron.
Hungarian: Ez a dokumentum az Elmiron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 454 potilasta, joilla oli pieniä verenvuotoja ja haavoja virtsarakon seinämässä.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 454 beteg vett részt, akiknél apró vérzések és elváltozások voltak jelen a húgyhólyag falában.
Finnish: Koska Elmironilla voi olla heikko antikoaguloiva vaikutus (ts. se voi estää verta hyytymästä kunnolla), sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivista verenvuotoa (tämä ei koske naisten kuukautisvuotoa).
Hungarian: Mivel az Elmiron gyenge véralvadásgátló hatással rendelkezhet (vagyis megakadályozhatja a vér megfelelő alvadását), nem alkalmazható aktív vérzés esetén (kivéve a menstruáló nőket).
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti
Hungarian: Elmiron pentozán-poliszulfát-nátrium
Finnish: Elmironin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, huimaus ja ruoansulatusjärjestelmään liittyvät vaikutukset, kuten ripuli, pahoinvointi, mahakipu ja verenvuoto peräsuolesta.
Hungarian: Az Elmiron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) közé tartozik a fejfájás, a szédülés, valamint az emésztőrendszerre gyakorolt hatások, például a hasmenés, hányinger, hasi (gyomor-) fájdalom és végbélvérzés.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Elmironin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Elmiron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatti on hyvin tunnettu aine ja sen käyttö virtsarakon kipuoireyhtymässä on vakiintunutta, Elmironia valmistava yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Hungarian: Mivel a pentozán-poliszulfát-nátrium jól ismert vegyület és a hólyagfájdalom szindrómában való alkalmazása jól megalapozott, az Elmiron-t forgalmazó vállalat a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Finnish: Elmironin vaikuttavan aineen, natriumpentosaanipolysulfaatin, vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta se kulkeutuu virtsaan, ja sen oletetaan kiinnittyvän virtsarakon limakalvolle ja auttavan korjaamaan
Hungarian: Az Elmiron hatóanyagának, a pentozán-poliszulfát-nátriumnak a hatásmódja nem teljesen ismert, azonban bejut a vizeletbe, és feltehetően a húgyhólyag nyálkahártya-borításának védőrétegéhez kötődik és hozzájárul annak helyreállításához.
Finnish: Kirjallisuudesta löydettyjen neljän päätutkimuksen arviointi osoitti, että natriumpentosaanipolysulfaatti on tehokas oireiden, kuten kivun ja tiheän virtsaamistarpeen, lievittämisessä.
Hungarian: A szakirodalomból vett négy fő vizsgálat áttekintése azt mutatta, hogy a pentozánpoliszulfát-nátrium hatékony a tünetek, például a fájdalom és a gyakori vizelési inger csökkentésében.
Finnish: Kun neljän tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, yhdellä kolmesta natriumpentosaanipolysulfaattia käyttäneestä potilaasta (33 prosentilla) havaittiin oireiden yleistä parantumista, kun taas lumelääkettä käyttäneillä potilailla näin oli noin yhdellä kuudesta potilaasta (16 prosentilla).
Hungarian: A négy vizsgálat eredményeit összességében tekintve a pentozán-poliszulfátnátriumot szedő betegek közül minden harmadik (33%), a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedők közül pedig körülbelül minden hatodik (16%) betegnél mutatkozott általános javulás az állapotukban.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elmironin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elmiron biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Elmironilla hoidetaan potilaita, joiden kipu on kohtalaista tai voimakasta ja joilla on pieniä verenvuotoja tai leesioita (haavoja) virtsarakon seinämässä.
Hungarian: Az Elmiron-t közepesen erős vagy erős fájdalomtól szenvedő betegeknél, a húgyhólyag falában lévő, apró vérzések vagy elváltozások (sebesedések) esetén alkalmazzák.
Finnish: Mitä hyötyä Elmironista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elmiron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten Elmironia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elmiron-t?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Elmironin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Elmiron alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Se on virtsarakon sairaus, joka aiheuttaa kipua lantion alueella ja tiheää voimakasta virtsaamisen tarvetta.
Hungarian: Ez a húgyhólyag betegsége, amely a kismedencei területen fájdalmat, valamint gyakori, sürgető vizelési ingert okoz.
Finnish: Elmiron on lääke, jolla hoidetaan aikuisten virtsarakon kipuoireyhtymää.
Hungarian: Az Elmiron egy olyan gyógyszer, amelyet hólyagfájdalom szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Elmironin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Elmironin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Elmiron biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Lisää tietoa Elmiron-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Elmiron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Hungarian: Az Elmiron hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium.
Finnish: Potilailla, joilla oli pieniä verenvuotoja ja leesioita virtsarakon seinämässä, Elmironhoito paransi huomattavan monen potilaan oireita yleisesti.
Hungarian: A húgyhólyagfalban kis vérzéseket és elváltozásokat mutató betegek esetében az Elmiron kezelés hatására jelentősen több betegnél figyelték meg a tünetek általános javulását.
Finnish: Miten Elmiron vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elmiron?
Finnish: Miksi Elmiron on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elmiron forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitä riskejä Elmironiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elmiron alkalmazása?
Finnish: sen suojaavaa kerrosta, joka on viallinen virtsarakon kipuoireyhtymästä kärsivillä potilailla.
Hungarian: Ez a réteg a hólyagfájdalom szindrómában szenvedő betegek esetében elégtelen.
Finnish: Potilas saa Elmironin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Elmiron alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2018.
Finnish: Muita tietoja Eloctasta
Hungarian: Az Elocta-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Injektio annetaan laskimoon usean minuutin ajan.
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több percen keresztül.
Finnish: Lisää tietoa Eloctasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Hungarian: További információ az Elocta gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Finnish: Elocta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Hungarian: 2015. november 19-én az Elocta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa) EMA/697822/2018
Hungarian: Elocta (efmoroktokog-alfa) EMA/697822/2018
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa)
Hungarian: Elocta (efmoroktokog-alfa)
Finnish: Eloctan käyttöön liittyy harvoin yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi kasvojen turvotus, ihottuma, nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutina, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämensyke.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásakor ritkán jelentkeznek túlérzékenységi (allergiás) reakciók, köztük: az arc duzzanata, kiütés, csalánkiütés, mellkasi szorítás és nehézlégzés, égő és szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás, test szerte jelentkező viszketés, fejfájás, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság és szapora szívverés.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eloctan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Elocta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Eloctaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Az Elocta csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Finnish: Eloctasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: tapahtui, Elocta-hoito arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" yli 78 prosentissa tapauksista: 87 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Hungarian: Továbbá, ha vérzés lépett fel, az Elocta kezelés „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott az esetek több mint 78%-ában, és a vérzéses epizódok 87%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eloctan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miksi Elocta on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elocta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Sen vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az efmoroktokog-alfa.
Finnish: Elocta oli yhtä tehokas tutkimuksessa, johon osallistui 69 lasta: verenvuotoepisodeja oli keskimäärin kaksi vuodessa, ja 81 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Hungarian: Egy 69 gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Elocta hasonlóan hatásosnak bizonyult: évente átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 81%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Finnish: Kaksi Eloctaa koskevaa päätutkimusta osoittivat, että lääke ehkäisee ja hoitaa verenvuotoepisodeja tehokkaasti.
Hungarian: Az Elocta-val végzett két fő vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer hatásos a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében is.
Finnish: Mitä hyötyä Eloctasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elocta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Yleistiedot Eloctasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: Az Elocta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Eloctan vaikuttava aine efmoroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Hungarian: Az Elocta hatóanyaga, az efmoroktokog-alfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Eloctan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Elocta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és ideiglenesen kontrollálja a vérzést.
Finnish: Miten Eloctaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elocta-t?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 165 hemofilia A:ta sairastavaa aikuispotilasta, Eloctaa yksilöllisenä ennalta ehkäisevänä hoitona saaneilla potilailla oli keskimäärin kolme verenvuotoepisodia vuodessa.
Hungarian: Egy 165, A. típusú hemofíliában szenvedő felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálatban a személyre szabott megelőző kezelésként Elocta-val kezelt betegeknél évente körülbelül 3 vérzéses epizód lépett fel, míg a megelőző kezelésben nem részesülő betegeknél évente 37 epizód jelentkezett.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eloctan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Eloctaa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Hungarian: Az Elocta por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készül.
Finnish: Miten Elocta vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elocta?
Finnish: Mitä riskejä Eloctaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elocta alkalmazása?
Finnish: Lisätietoja Eloctan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért az Elocta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Elocta on lääke, jolla hoidetaan ja ehkäistään verenvuotoa potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllistä verenvuotosairautta, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puute).
Hungarian: Az Elocta-t a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A. típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Eloctan käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Elocta-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:ta sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Elocta ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoepisodeja hemofilia A:ta sairastavilla potilailla.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Elocta hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága összhangban áll azzal, amit az ilyen típusú gyógyszerek esetén várnak.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eloctan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Nämä erot pitää ottaa annostuksessa huomioon.
Hungarian: Ezeket a különbségeket az adagoláskor figyelembe kell venni.
Finnish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Yhdysvallat
Hungarian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Amerikai Egyesült Államok
Finnish: ELOCTA (95 %:n CI)
Hungarian: ELOCTA (95%-os CI)
Finnish: Lisätään QR-koodi+ http://www.elocta-instructions.com
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.elocta-instructions.com
Finnish: Riski on suurin 20 ensimmäisen altistuspäivän aikana.
Hungarian: Ez a kockázat az alkalmazás első 20 napján a legnagyobb.
Finnish: Huippuaktiivisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan ei odoteta viivästyvän.
Hungarian: A csúcsaktivitásig eltelő idő várhatóan nem hosszabbodik meg.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ELOCTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ELOCTA
Finnish: 1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 36 tuntiin.
Hungarian: 1 Bizonyos betegeknél és bizonyos körülmények között az adagolási intervallum legfeljebb 36 órára meghosszabbítható.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIIIvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Hungarian: Ezért VIII-as faktort terhesség és szoptatás alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az egyértelműen javallott.
Finnish: < 6-vuotiaat
Hungarian: <6 év
Finnish: 12 - < 18-vuotiaat
Hungarian: 12 - <18 év
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista
Hungarian: A csomag felnyitása előtt mosson kezet!
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio Melko harvinainen (PTP)1 Hyvin yleinen (PUP)1
Hungarian: Nem gyakori (PTP)1 Nagyon gyakori (PUP)1
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä VIII:n (rDNA) ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) és egyéb gyógyszerek közötti interakciókról nem számoltak be.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél gyakoribb adagolásra vagy magasabb adagokra lehet szükség (lásd 5.1 pont).
Finnish: 6 - < 12-vuotiaat
Hungarian: 6 - <12 év
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Finnish: ELOCTA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 4 000-10 200 IU/mg proteiinia.
Hungarian: ELOCTA fajlagos aktivitása 4000-10 200 NE/mg fehérje.
Finnish: Voit katsoa opetusvideon ELOCTA-valmisteen valmistamisesta ja antamisesta lukemalla QR-koodin älypuhelimella tai menemällä verkkosivustolle.
Hungarian: Az ELOCTA elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon.
Finnish: Jos unohdat käyttää ELOCTAa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ELOCTA-t