FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Baby muss deshalb auf Anzeichen für länger andauernde Blutungen beobachtet werden.
Croatian: Dijete stoga treba pažljivo pratiti i kontrolirati radi znakova produljenog krvarenja.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass sich Ibuprofen ähnlich wie andere NSAR stark an Plasmaalbumin bindet, obwohl die Plasmabindung signifikant niedriger zu sein scheint (95%) als im Plasma von Erwachsenen (99%).
Croatian: ln vitro ispitivanja nagoviještaju da je, slično kao i ostali NSAIL, ibuprofen u visokoj mjeri vezan za albumin u plazmi, iako se čini da je to znatno manje (95 %) u usporedbi s vezanjem u plazmi odraslih
German: Die Clearance beider Enantiomere steigt mit dem Schwangerschaftsalter, zumindest im Bereich von 24 bis 28 Wochen.
Croatian: Klirens oba enantiomera raste s gestacijskom dobi, barem između 24 do 28 tjedna.
German: - Pedea kann bei sehr verfrüht geborenen Säuglingen, die vor der 27.
Croatian: - Pedea može biti manje učinkovita u djece koja su rođena prije 27 tjedana trudnoće.
German: Ibuprofen konkurriert mit Bilirubin um die Albuminbindungsstellen im Serum von Neugeborenen und demzufolge kann die freie Bilirubinfraktion bei hohen Ibuprofenkonzentrationen erhöht sein.
Croatian: Ibuprofen se natječe s bilirubinom za vezanje na albumine u serumu novorođenčeta, a kao posljedica, kod visoke koncentracije ibuprofena može doći do porasta slobodnog bilirubina.
German: Die berechnete Menge wird über einen Zeitraum von 15 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.
Croatian: Izračunata količina bit će primijenjena kao infuzija u venu tijekom 15 minuta.
German: Die medizinische Bezeichnung für diesen Zustand lautet: ‘persistierender Ductus arteriosus', d.h. offener Ductus arteriosus.
Croatian: Medicinski pojam za ovo stanje je 'otvoreni arterijski duktus'.
German: - Ihr Baby muss unter Umständen mit Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) behandelt werden.
Croatian: - Vaše dijete može primati antikoagulanse (lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel Ihrem Baby gegeben wird.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego
German: Ibuprofen erhöht möglicherweise deren Blut-Konzentration und damit das Risiko einer toxischen Wirkung auf Nieren und Ohren.
Croatian: Ibuprofen može povećati njihovu koncentraciju u krvi i time povećati njihov toksični učinak na bubrege i uši.
German: Der Wirkstoff in Pedea ist Ibuprofen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea je ibuprofen.
German: Wenn sich der Ductus arteriosus 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht schließt oder sich erneut öffnet, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit 3 Dosen, wie oben beschrieben, gegeben werden.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori 48 sati nakon primjene posljednje injekcije ili se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus liječenja s 3 doze kao što je opisano gore.
German: Obgleich bei der Frühgeborenenpopulation eine große Variabilität zu beobachten ist, werden unabhängig von der Schwangerschaftsdauer oder vom Alter nach der Geburt nach der ersten Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg sowie nach der letzten Erhaltungsdosis Plasmaspitzenkonzentrationen von etwa 35-40 mg/l gemessen.
Croatian: Iako je velika varijabilnost primjećena u populaciji nedonoščadi, vršna koncentracija u plazmi je izmjerena oko 35-40 mg/l nakon primjene prve doze od 10 mg/kg kao i nakon zadnje doze održavanja, bez obzira na gestacijsku i postnatalnu dob.
German: Um Interaktionen mit der Pedealösung zu vermeiden, sollte nach der Desinfektion des Ampullenhalses die Ampulle vor dem Öffnen komplett trocken sein.
Croatian: Da bi se izbjegla interakcija s otopinom Pedeae pri dezinfekciji vrata ampule antiseptikom, ampula mora prije otvaranja biti potpuno suha.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
German: Die festgestellten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemen und Häufigkeit zusammengestellt.
Croatian: U nastavku se navode zabilježene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.
German: - Bei Ihrem Baby kann es zu Blutungen im Darm und im Bereich der Nieren kommen.
Croatian: - U Vašeg djeteta se može pojaviti krvarenje u crijevima ili u bubrezima.
German: Wird ihr Baby mit Pedea behandelt, kann dies den Verschluss des Ductus arteriosus unterstützen.
Croatian: Kada se daje Vašem djetetu, Pedea može pomoći u zatvaranju arterijskog duktusa.
German: Das ungeborene Baby besitzt in der Nähe des Herzens ein Blutgefäß, den sogenannten Ductus arteriosus Botalli, durch welchen das Blut in alle Körperteile des Babys gelangen kann, ohne die Lungen passieren zu müssen.
Croatian: Nerođeno dijete ima blizu srca krvnu žilu koja se zove arterijski duktus i omogućava djetetovoj krvi da zaobilazi pluća i cirkulira ostatkom tijela.
German: Dieser Zustand tritt bei Frühgeborenen sehr viel häufiger auf als bei Babys, die nach einer normalen Schwangerschaftsdauer zur Welt kommen.
Croatian: Ovo je stanje puno češće u nedonoščadi u odnosu na djecu rođenu u terminu.
German: Sehr häufig: - Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Abnahme der weißen Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet wird (Neutropenie) - Anstieg des Creatininspiegels im Blut - Abnahme des Natriumspiegels im Blut - Atembeschwerden (bronchopulmonale Dysplasie)
Croatian: Vrlo često: - Smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju neutrofili (neutropenija), - Porast razine kreatinina u krvi, - Smanjenje razine natrija u krvi, - Problemi s disanjem (bronhopulmonalna displazija),
German: Sollte der Zustand auch nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert sein, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff zum Verschluss des Ductus arteriosus erforderlich.
Croatian: Ako je stanje nepromijenjeno i nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat radi zatvaranja otvorenog arterijskog duktusa.
German: Bei starker Überdosierung (bis zu mehr als 1000 mg/kg) wurden Koma, metabolische Azidose und vorübergehende Niereninsuffizienz berichtet.
Croatian: Izrazito visoke doze ibuprofena (više od 1000 mg/kg) izazvale su komu, metaboličku acidozu, i prolaznu bubrežnu insuficijenciju.
German: In-vitro Untersuchungen zeigten, dass Ibuprofen Bilirubin von seiner Albumin-Bindungsstelle verdrängt, so dass das Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie bei Frühgeborenen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Kako su rezultati in vitro ispitivanja pokazali da ibuprofen istiskuje bilirubin s njegovog veznog mjesta na albuminu, rizik od encefalopatije uzrokovane bilirubinom u nedonoščadi može biti povećan (vidjeti dio 5.2).
German: Sonstige Bestandteile: Trometamol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure 25%, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25%-tna kloridna kiselina, voda za injekcije.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung wird in Schachteln zu vier 2-ml-Ampullen angeboten.
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je dostupna u kutijama s četiri ampule od 2 ml.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit intravenös gegebenem Ibuprofen bei Frühgeborenen berichtet.
Croatian: Do sada nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja ibuprofenom, primijenjenim intravenski u nedonoščadi.
German: Schwangerschaftswoche zur Welt kamen, lag die Inzidenz von bronchopulmonalen Dysplasien 36 Wochen nach der Empfängnis bei 13/81 (16%) für Indomethacin im Vergleich zu 23/94 (24%) für Ibuprofen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenja u koje je bilo uključeno 175 nedonoščadi gestacijske dobi manje od 35 tjedana, incidencija bronhopulmonalne displazije sa 36 tjedana nakon začeća bila je 13/81 (16%) pri primjeni indometacina u usporedbi s 23/94 (24%) pri primjeni ibuprofena.
German: Die Ursache der bei den Frühgeborenen festgestellten unerwünschten Ereignissen ist schwer zu beurteilen, weil diese möglicherweise nicht nur auf die direkten Wirkungen von Ibuprofen, sondern auch auf die hämodynamischen Auswirkungen des offenen Ductus arteriosus zurückzuführen sind.
Croatian: Uzročnu povezanost zabilježenih štetnih događaja u nedonoščadi teško je utvrditi s obzirom da oni mogu biti hemodinamske posljedice otvorenog arterijskog duktusa kao i izravni učinci ibuprofena.
German: Das Volumen, das dem Säugling gegeben werden soll, wird nach dem Körpergewicht ermittelt und als Kurzinfusion über 15 Minuten am besten unverdünnt intravenös gegeben.
Croatian: Potrebni volumen lijeka treba odrediti s obzirom na tjeslesnu težinu dojenčeta, te treba primijeniti intravenski u obliku kratkotrajne infuzije kroz 15 minuta, najbolje nerazrijeđeno.
German: Ibuprofen kann das Risiko für Blutungen im Magen und Darm erhöhen.
Croatian: Ibuprofen može povećati rizik od krvarenja u želucu i crijevima.
German: Anzeichen und Symptome für eine solche Erkrankung können eine Gelbfärbung der Augen und Haut sein.
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta posumnja na bolest jetre, a simptomi koji mogu upućivati na to su žuta boja kože i očiju.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pedea Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro 2 ml und ist damit praktisch „natriumfrei".
Croatian: Važna informacija o nekim sastojcima Pedee Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. zanemarive količine natrija.
German: Nach dem Inverkehrbringen liegen auch Berichte über pulmonale Hypertonie in Fällen vor, in denen Pedea Frühgeborenen unter therapeutischen Bedingungen verabreicht wurde.
Croatian: Postoje i poslijemarketinški izvještaji o pulmonarnoj hipertenziji kada je Pedea primjenjena nedonošćadi u terapijskim indikacijama.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit wird auf ungefähr 30 Stunden (16-43) geschätzt.
Croatian: Brzina eliminacije je značajno niža u odnosu na izlučivanje u starije djece i odraslih, s procijenjenim poluvremenom eliminacije od približno 30 sati (16-43).
German: Ibuprofen ist ein nicht selektiver Cyclooxygenasehemmer, der die Prostaglandinsynthese herabsetzt.
Croatian: Ibuprofen je neselektivni inhibitor ciklooksigenaze, s posljedičnom inhibicijom sinteze prostaglandina.
German: - Ihr Baby kann möglicherweise Schwierigkeiten mit der Urinausscheidung haben und es können deshalb Diuretika (harntreibende Mittel) verordnet worden sein.
Croatian: - Vaše dijete može imati problema s izlučivanjem mokraće i stoga mu mogu biti propisani diuretici.
German: Ibuprofen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Croatian: Ibuprofen može povećati opasnost od krvarenja.
German: Außer den in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) enthaltenen Daten liegen keine weiteren präklinischen Daten vor, die für die klinische Sicherheit als relevant angesehen werden.
Croatian: Nema drugih relevantnih pretkliničkih podataka o sigurnosti primjene osim onih koji su već uključeni u druge odjeljke ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
German: Vor der Gabe von Pedea ist eine angemessene echokardiographische Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus festzustellen und pulmonale Hypertonie sowie eine Ductus-abhängige angeborene Herzkrankheit auszuschließen.
Croatian: Pedee potrebno je napraviti pregled srca ultrazvukom s ciljem otkrivanja hemodinamijski značajnog otvorenog arterijskog duktusa te isključenja pulmonalne hipertenzije i prirođene bolesti srca ovisne o arterijskom duktusu.
German: Zwei ml Lösung in einer farblosen Glasampulle (Typ 1).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 2 ml otopine u bezbojnoj staklenoj ampuli (staklo tipa 1).
German: Nach dem Öffnen der Ampulle müssen unverbrauchte Lösungsreste verworfen werden.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ampule, sav neiskorišteni lijek mora se baciti.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; - Lebensbedrohliche Infektionen; - Aktive Blutungen, insbesondere intrakraniale oder gastrointestinale Blutungen; - Thrombozytopenie oder Koagulationsstörungen; - Signifikante Nierenfunktionsstörungen; - Angeborene Herzerkrankungen, bei denen ein offener Ductus arteriosus für eine ausreichende
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari; - Infekcija koja ugrožava život; - Aktivno krvarenje, osobito intrakranijalno ili gastrointestinalno krvarenje; - Trombocitopenija ili poremećaj zgrušavanja; - Značajno oštećenje bubrežne funkcije; - Prirođena bolest srca kod koje je postojanje otvorenog arterijskog duktusa neophodno za zadovoljavajuće održavanje plućnog ili sistemskog protoka krvi (npr. kod atrezije plućne arterije, teška tetralogija Fallot, teška koarktacija aorte); - Nekrotizirajući enterokolitis ili sumnja na njega.
German: Kommt es dabei zu einer deutlichen Abnahme der Urinmenge, ist es möglich, dass die Behandlung Ihres Babys unterbrochen wird, bis sich das Urinvolumen wieder normalisiert hat.
Croatian: Ako je to značajno, liječenje djeteta može biti prekinuto dok se volumen izlučene mokraće ne vrati u normalne granice.
German: Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Injektionen mit Pedea, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
Croatian: Ciklus terapije definiran je kao tri intravenske injekcije Pedee primijenjene u razmacima od 24 sata.
German: Schwangerschaftswoche wurde mit dem empfohlenen Dosierungsschema eine niedrige Verschlussrate des Ductus arteriosus (33 bis 50 %) festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U nedonoščadi gestacijske dobi manjoj od 27 tjedana, pokazalo se da je stopa zatvaranja arterijskog duktusa (33 do 50%) mala pri primjeni lijeka u preporučenim dozama (vidjeti dio 5.1).
German: Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, wird eine strikte Überwachung der Serum-Spiegel bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen empfohlen.
Croatian: Kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, tijekom njihove istodobne primjene s ibuprofenom preporučuje se strogo praćenje njihove razine u serumu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro 2 ml und ist damit praktisch „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. zanemarive količine natrija.
German: - Ihr Baby wird möglicherweise Aminoglykoside (eine Gruppe von Antibiotika) gegeben, um eine Infektion zu behandeln.
Croatian: - Vaše dijete može primati aminoglikozide (vrstu antibiotika) za liječenje infekcije.
German: - Bevor Ihr Baby mit Pedea behandelt wird, muss das Herz des Babys untersucht werden, um zu bestätigen, dass ein offener Ductus arteriosus vorliegt.
Croatian: Budite posebno oprezni s Pedeom - Prije primjene Pedee, srce Vašeg djeteta pregledat će se da se potvrdi postojanje otvorenog arterijskog duktusa.
German: - Ibuprofen kann die Blutgerinnung bei Ihrem Baby herabsetzen.
Croatian: - Ibuprofen može poremetiti zgrušavanje krvi u Vašeg djeteta.
German: 24 Stunden nach Gabe der letzten Dosis von 5 mg/kg liegen die Restkonzentrationen bei etwa 10-15 mg/l.
Croatian: Ostatne koncentracije su oko 10-15 mg/l 24 sata nakon zadnje doze od 5 mg/kg.
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen Pedea-Ampullen vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen unterzogen und das Behältnis auf Unversehrtheit überprüft werden.
Croatian: Kao i kod svih lijekova namijenjenih parenteralnoj primjeni, ampule Pedee se moraju prije upotrebe vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica te cjelovitost spremnika.
German: Nicht bekannt: - Magendurchbruch
Croatian: Nepoznato: Perforacija želuca
German: Im Unterschied dazu ging die prophylaktische Anwendung von Pedea mit einer niedrigeren Inzidenz von intraventrikulären Blutungen III.-IV. Grades bei Neugeborenen und chirurgischen Ligaturen einher.
Croatian: Pedee bila je povezana s manjom incidencijom neonatalnog intraventrikularnog krvarenja III -IV stupnja te kirurškog podvezivanja duktusa.
German: Hat sich der Ductus arteriosus nach dem zweiten Behandlungszyklus immer noch nicht geschlossen, kann ein chirurgischer Eingriff vorschlagen werden.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori ni nakon drugog ciklusa liječenja, može se preporučiti kirurško zatvaranje.
German: Da Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen kann, sollten Frühgeborene auf Anzeichen für Blutungen überwacht werden.
Croatian: Kako ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita, treba obratiti pažnju na znakove krvarenja u nedonoščadi.
German: Pedea soll als Kurzinfusion über 15 Minuten, am besten unverdünnt, gegeben werden.
Croatian: Pedeu treba primijeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu.
German: - Stickoxid: Da beide Arzneimittel die Thrombozytenfunktion hemmen, kann ihre gemeinsame Anwendung theoretisch das Blutungsrisiko erhöhen.
Croatian: - kortikosteroidima: ibuprofen može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja. - dušikovim oksidom: kako oba lijeka inhibiraju funkciju trombocita, njihova istodobna primjena teoretski može povećati rizik od krvarenja.
German: Hat sich der Ductus arteriosus nach dem ersten Behandlungszyklus noch nicht geschlossen oder wieder geöffnet, kann der Arzt, der Ihr Baby behandelt, beschließen, einen zweiten Behandlungszyklus durchzuführen.
Croatian: Ako se nakon prvog ciklusa liječenja arterijski duktus ne zatvori ili se ponovno otvori, liječnik se može odlučiti za primjenu još jednog ciklusa.
German: Dieser Zustand trat innerhalb von einer Stunde nach der ersten Infusion auf, konnte aber durch inhalativ gegebenes Stickoxid innerhalb von 30 Minuten gebessert werden.
Croatian: Ova nuspojava se javila unutar jednog sata od prve infuzije i povukla se unutar 30 minuta nakon inhalacije dušikovog oksida.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Oligurie, Wasserretention, Hämaturie Gelegentlich: Akutes Nierenversagen
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: Oligurija, Retencija tekućine, Hematurija Manje često: Akutno zatajenje bubrega
German: Pedea darf nicht gegeben werden, - wenn Ihr Baby überempfindlich (allergisch) auf Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Pedea ist; - wenn Ihr Baby eine lebensbedrohliche Infektion hat, die nicht behandelt wird; - wenn Ihr Baby Blutungen hat, insbesondere innerhalb des Schädels oder im Darm; - wenn Ihr Baby eine zu geringe Menge an den als Blutplättchen bezeichneten Blutzellen
Croatian: Nemojte primjenjivati Pedeu: - ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na ibuprofen ili na neki drugi sastojak Pedee; - ako Vaše dijete ima infekciju koja mu ugrožava život te koja se ne liječi; - ako Vaše dijete krvari, osobito ako je krvarenje unutar glave ili u crijevima; - ako Vaše dijete ima smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) (trombocitopenija) ili drugih problema sa zgrušavanjem krvi; - ako Vaše dijete ima problema s bubrezima; - ako Vaše dijete ima drugih problema sa srcem koji zahtijevaju da arterijski duktus ostane otvoren kako bi se održala odgovarajuća cirkulacija krvi; - ako Vaše dijete ima ili se sumnja da ima određene probleme s crijevima (stanje koje se naziva nekrotizirajući enterokolitis);
German: Bei 3 Säuglingen wurde innerhalb von einer Stunde nach der ersten Infusion eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertension festgestellt, die sich jedoch innerhalb von 30 Minuten nach inhalativer Gabe von Stickoxid besserte.
Croatian: Posebice, teška hipoksemija s pulmonalnom hipertenzijom zabilježena je u troje dojenčadi tijekom prvog sata nakon prve injekcije, a stanje se normaliziralo u roku od 30 minuta od početka terapije inhalacijom dušikovog oksida.
German: In einer klinischen Prüfung, in der Pedea in den ersten 6 Stunden des Lebens prophylaktisch gegeben wurde, trat bei 3 Neugeborenen, die vor der 28.
Croatian: U kliničkom ispitivanju gdje je Pedea primjenjivana profilaktički tijekom prvih 6 sati života, teška hipoksemija sa pulmonalnom hipertenzijom prijavljena je u troje nedonoščadi s manje od 28 tjedana gestacije.
German: Sehr häufig: Bronchopulmonale Dysplasie*
Croatian: Vrlo često: Bronhopulmonarna displazija* Često: Plućno krvarenje
German: Der einzige Todesfall, der dokumentiert wurde, trat nach einer Überdosis von 469 mg/kg bei einem 16 Monate alten Kind auf.
Croatian: Zabilježen je samo jedan smrtni slučaj: nakon predoziranja s 469 mg/kg, 16-mjesečno dijete je razvilo apneju s napadajima te aspiracijsku pneumoniju sa smrtnim ishodom.
German: Da Prostaglandine am Persistieren des Ductus arteriosus nach der Geburt beteiligt sind, wird dieser Effekt als der Hauptwirkungsmechanismus von Ibuprofen für dieses Anwendungsgebiet betrachtet.
Croatian: Kako su prostaglandini povezani s održavanjem arterijskog duktusa otvorenim nakon poroda, vjeruje se da je inhibicija sinteze prostaglandina glavni mehanizam djelovanja ibuprofena u ovoj indikaciji.
German: Sie dürfen Pedea nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw.
Croatian: Pedea se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakovanju i naljepnici iza „Rok valjanosti".
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen i.v.
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen i.v. primjena
German: Bestimmte Arzneimittel können Nebenwirkungen haben, wenn sie zusammen mit Pedea gegeben werden.
Croatian: Pojedini lijekovi, primijenjeni zajedno s Pedeom, mogu izazvati nuspojave.
German: - Aminoglykoside: Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, kann sich das Risiko der Nephrotoxizität und Ototoxizität bei gleichzeitiger Gabe erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: - ostalim NSAIL: ne preporučuje se istodobna primjena ibuprofena s ostalim NSAIL zbog povećanog rizika od nuspojava. - aminoglikozidima: kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, njihovom istodobnom primjenom povećava se rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti (vidjeti dio 4.4)
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
German: Die Behandlung mit Pedea soll nur in einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.
Croatian: Liječenje Pedeom treba se provoditi samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa.
German: Schwangerschaftswoche mit einer Zunahme der pulmonalen und renalen Nebenwirkungen verbunden war, darf Pedea, unabhängig vom Gestationsalter, nicht prophylaktisch angewendet werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: Kako je profilaktička primjena u prva 3 dana života (počevši unutar prvih 6 sati od rođenja) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana bila povezana s većom učestalosti plućnih i bubrežnih nuspojava, Pedea se ne smije primjenjivati u profilaktičke svrhe u bilo kojoj gestacijskoj dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure 25% (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionen.
Croatian: Trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina 25% (za podešavanje pH), voda za injekcije.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung.
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju
German: Die Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Croatian: Ampule su namijenjene samo za jednokratnu primjenu, neupotrebljeni dio lijeka se mora zbrinuti.
German: Wie ist Pedea aufzubewahren?
Croatian: KAKO ČUVATI PEDEU
German: Intavenöse Anwendung als Kurzinfusion.
Croatian: Intravenska primjena u obliku kratkotrajne infuzije.
German: Sehr häufig: Anstieg des Kreatinins und Abnahme des Natriums im Blut.
Croatian: Vrlo često: Porast serumskog kreatinina, Smanjenje serumskog natrija
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen
German: Ein Behandlungszyklus besteht aus drei intravenös gegebenen Pedea-Injektionen, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
Croatian: Pedea se primjenjuje u ciklusu od tri intravenske injekcije koje se daju u razmacima od 24 sata.