FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Katjoniska aktiva substanser, som elimineras genom njurtubulär sekretion (t ex cimetidin), kan interagera med metformin genom konkurrens om vanliga njurtubulära transportsystem och därmed fördröja eliminationen av metformin vilket kan öka risken för laktatacidos.
Czech: Kationaktivní léčivé látky, které jsou vylučovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) mohou vzájemně reagovat s metforminem tak, že soutěží o společný renální tubulární transportní systém, proto zpožďují vylučování metforminu, který může zvyšovat riziko laktátové acidózy.
Swedish: Mycket sällsynta Onormala leverfunktionstester eller hepatit** Hud och subkutan vävnad
Czech: Odchylky jaterních funkčních testů nebo hepatitida** Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné
Swedish: (E 171), gul järnoxid (E 172), Makrogol 4000 och talk.
Czech: žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastek.
Swedish: Icandra är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2: - Icandra är indicerat för behandling hos vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av peroralt metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av vildagliptin och metformin i separata tabletter.
Czech: Icandra je indikována k léčbě diabetes mellitus typu 2: - Icandra je indikována k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
Swedish: Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en filmdragerad tablett av antingen 50 mg/850 mg eller 50 mg/1 000 mg två gånger dagligen.
Czech: Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denně.
Swedish: Ett större antal fall rapporterades när vildagliptin gavs i kombination med en ACE-hämmare.
Czech: Větší množství případů bylo hlášeno, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s ACE inhibitory.
Swedish: I data från kontrollerade monoterapi- och tilläggsbehandlings-studier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥ 3x ULN (klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista besöket på behandling) 0,2 %, 0,3 % och 0,2 % för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin 50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter.
Czech: V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a přídavné terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST  3x ULN (hodnoceno jako přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední návštěvě) 0,2% pro vildagliptin 50 mg jednou denně, 0,3% pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0,2% pro všechny komparátory.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är vildagliptin och metforminhydroklorid.
Czech: Co Icandra obsahuje - Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
Swedish: Absorptionsgraden och absorptionshastigheten av metformin från Icandra 50 mg/1 000 mg minskade när det gavs tillsammans med föda, vilket avspeglades genom minskat Cmax med 26 % och AUC med 7 % samt fördröjt Tmax (2,0 till 4,0 timmar).
Czech: Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Icandra sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7% a prodloužení Tmax (2,0 až 4,0 h).
Swedish: I dessa fall var patienterna generellt asymptomatiska utan kvarstående kliniska symptom och resultat av leverfunktionstest normaliserades efter avbrytande av behandlingen.
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky jaterních funkčních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
Swedish: Därför rekommenderas övervakning i samband med rutinvård för att upptäcka hudbesvär såsom blåsor och sår hos diabetespatienten.
Czech: Z toho důvodu je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.
Swedish: En 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes på 449 patienter för att utvärdera vildagliptins effekt och säkerhet (50 mg två gånger dagligen) i kombination med en stabil dos av basal eller mix- insulin (daglig medeldos 41 IU), och samtidig användning med metformin (N=276) eller utan samtidig metformin (N=173).
Czech: 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 449 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) v kombinaci se stabilní dávkou bazálního inzulinu nebo kombinovaného inzulinu (průměrná denní dávka 41 jednotek), při současném užívání metforminu (N=276) nebo bez současného užívání metforminu (N=173).
Swedish: • Angioödem (sällsynt; förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): symtom inkluderar svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, svårt att andas, plötslig uppkomst av utslag eller nässelfeber, vilka kan vara tecken på en reaktion som kallas "angioödem".
Czech: • Angioedém (vzácně: mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů): Příznaky zahrnují otoky obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém".
Swedish: Således förväntas inte vildagliptins metaboliska clearance påverkas av samtidig behandling med läkemedel som hämmar och/eller inducerar CYP 450.
Czech: Podle metabolické clearance vildagliptinu se nedá předpokládat, že by byl ovlivňen souběžně podávanými léčivými přípravky, které jsou CYP 450 inhibitory a/nebo induktory.
Swedish: Icandra finns i förpackningar om 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdragerade tabletter och i multipelförpackningar innehållande 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmdragerade tabletter.
Czech: Icandra je dostupná v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet.
Swedish: Administrering av vildagliptin leder till en snabb och fullständig hämning av DPP-4-aktiviteten, som leder till ökade endogena nivåer vid fasta och efter måltid av inkretinhormonerna GLP-1 och GIP.
Czech: Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 a GIP, nalačno i po příjmu potravy.
Swedish: Icandra är en kombination av två blodglukossänkande medel med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2 diabetes: vildagliptin, som tillhör klassen öcellsförstärkare och metforminhydroklorid, som tillhör klassen biguanider.
Czech: Icandra obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny biguanidů.
Swedish: Administrering av vildagliptin som tilläggsbehandling i 6 månader till patienter vars glykemiska kontroll var otillräcklig, trots behandling med metformin i monoterapi, gav ytterligare statistiskt signifikanta, genomsnittliga minskningar i HbA1c-värdena jämfört med placebo (skillnader mellan grupperna -0,7 % till -1,1 % för vildagliptin 50 mg respektive 100 mg).
Czech: Přidání vildagliptinu pacientům, u kterých byla kontrola glykemie nedostatečná během monoterapie metforminem, vedlo po 6měsíční léčbě k dalšímu statisticky významnému snížení průměru HbA1c proti placebu (rozdíl mezi skupinami -0,7% po dávce vildagliptinu 50 mg a 1,1% po dávce 100 mg vildagliptinu).
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett, ta den vid nästa måltid, såvida det inte är dags att ta nästa dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Icandra Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku.
Swedish: Administrering av joderade kontrastmedel
Czech: Podávání jódových kontrastních látek
Swedish: Vildagliptin tillhör klassen öcellsförstärkare och är en potent och selektiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4 hämmare).
Czech: Vildagliptin, člen skupiny látek zlepšujících činnost ostrůvků, je účinným a selektivním inhibitorem enzymu dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Swedish: - För patienter med en otillräckligt kontrollerad diabetes med dubbel kombinationsbehandling med insulin och den maximalt tolererbara dosen av metformin:
Czech: - U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu:
Swedish: I dessa studier sågs inga kliniskt relevanta interaktioner vad gäller farmakokinetik vid samtidig administrering av vildagliptin.
Czech: V těchto studiích nebyly po podání vildagliptinu pozorovány relevantní klinické farmakokinetické interakce.
Swedish: I en studie som pågått i 2 år jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) med glimepirid (upp till 6 mg dagligen - genomsnittlig dos efter 2 år: 4,6 mg) hos patienter behandlade med metformin (genomsnittlig daglig dos: 1 894 mg).
Czech: V klinické studii trvající 2 roky byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) srovnáván s glimepiridem (až 6 mg/den - průměrná dávka po 2 letech: 4,6 mg) u pacientů léčených metforminem (průměrná denní dávka: 1894 mg).
Swedish: Flagnande och avskalad hud, skorpor och sår på svansen med motsvarande histopatologiska förändringar observerades vid doser ≥20 mg/kg/dag (cirka 3 gånger högre AUC-exponering än hos människa vid en dos om 100 mg).
Czech: Šupinatění kůže, odlupování kůže, strupy a otlačeniny na ocasu s doprovodnými histopatologickými změnami nebyly zaznamenány při dávkách ≥ 20 mg/kg/den (přibližně 3 násobek lidské AUC expozice při dávce 100 mg).
Swedish: • Vanliga: huvudvärk, frossa, illamående, lågt blodsocker, halsbränna.
Czech: • Časté: bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení žáhy.
Swedish: Fortsätt att följa de kostråd du fått av läkaren, särskilt om du följer ett kostprogram för viktkontroll.
Czech: Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti.
Swedish: Icandra rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
Czech: Podávání přípravku Icandra dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Swedish: Icandra kan påbörjas antingen vid 50 mg/850 mg eller 50 mg/1 000 mg tablettstyrka två gånger dagligen, en tablett på morgonen och den andra på kvällen.
Czech: Léčba přípravkem Icandra může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Swedish: Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Icandra med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Icandra monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Swedish: • Mindre vanliga: diarré, gasbildning.
Czech: • Méně časté: průjem, nadýmání.
Swedish: - om du har okontrollerad diabetes el med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
Czech: - pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Swedish: Bioekvivalens har visats mellan Icandra vid tre dosstyrkor (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg och 50 mg/1 000 mg), jämfört med en fri kombination av vildagliptin och metforminhydrokloridtabletter i motsvarande doser.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Icandra a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
Swedish: EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Czech: EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Swedish: Metformin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Czech: Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Icandra om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
Czech: Před užitím přípravku Icandra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Swedish: I jämförande kontrollerade monoterapistudier var hypoglykemi en mindre vanlig biverkan och rapporterades hos 0,4 % (7 av 1855) av patienterna som behandlades med vildagliptin 100 mg dagligen, jämfört med 0,2 % (2 av 1 082) av patienterna i de grupper som behandlades med aktivt jämförelseläkemedel eller placebo, utan att några allvarliga eller svåra händelser rapporterades.
Czech: Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s monoterapií byla hypoglykemie hlášena méně často u 0,4% (7 z 1 855) pacientů léčených vildagliptinem 100 mg denně ve srovnání s 0,2% (2 ze 1 082) pacientů ve skupině léčené účinným komparátorem nebo placebem.
Swedish: Finns i förpackningar om 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdragerade tabletter och i multipelförpackningar innehållande 120 (2 förpackningar med 60), 180 (3 förpackningar med 60) eller 360 (6 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
Czech: Dostupné v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2 balení po 60), 180 (3 balení po 60) nebo 360 (6 balení po 60) potahovaných tablet.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin och en sulfonureid (N=157)
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N=157)
Swedish: Andra biverkningar Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Icandra:
Czech: Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících přípravek Icandra se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Swedish: Metformin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
Czech: Metformin má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Swedish: Genom att öka de endogena nivåerna av dessa inkretinhormoner förstärker vildagliptin betacellernas känslighet för glukos, vilket leder till förbättrad glukosberoende utsöndring av insulin.
Czech: Zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů zvyšuje vildagliptin citlivost beta buněk ke glukóze s výsledným zlepšením sekrece glukózo-dependentního inzulinu.
Swedish: Metformin är en biguanid med blodglukossänkande effekter, vilket sänker plasmaglukosvärdet både basalt och efter måltid.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižuje jak bazální tak i postprandiální glykemii.
Swedish: Det kan finnas en förhöjd risk för angioödem hos patienter som samtidigt behandlas med ACEhämmare (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů užívajících současně ACE inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod 4.8).
Swedish: Om du slutar att ta Icandra
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Icandra
Swedish: - Icandra är indicerat i trippel kombinationsbehandling med insulin som ett tillägg till diet och fysisk aktivitet för att förbättra den glykemiska kontrollen hos vuxna patienter där insulin vid stabila doser och metformin ensamt inte ger en tillräckligt god glykemisk kontroll.
Czech: - Icandra je indikována v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem.
Swedish: En 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes på 318 patienter för att utvärdera vildagliptins effekt och säkerhet (50 mg två gånger dagligen) i kombination med metformin (≥1 500 mg dagligen) och glimepirid (≥4 mg dagligen).
Czech: 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 318 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) v kombinaci s metforminem (≥1500 mg denně) a glimepiridem (≥4 mg denně).
Swedish: Katjoniska aktiva substanser
Czech: Kationaktivní léčivé látky
Swedish: I dessa fall var patienterna generellt asymptomatiska utan kvarstående kliniska symptom och leverfunktionen normaliserades efter avbrytande av behandlingen.
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a hodnoty jaterních funkcí se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
Swedish: EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018 EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Czech: EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Swedish: Genom att öka de endogena GLP-1-nivåerna förstärker vildagliptin också alfacellernas känslighet för glukos, vilket leder till mer adekvat glukosberoende glukagonutsöndring.
Czech: Zvýšením hladin endogenního GLP-1 vildagliptin také zvyšuje senzitivitu alfa buněk ke glukóze s výslednou sekrecí glukagonu, která více odpovídá hladině glukózy.
Swedish: I kontrollerade monoterapistudier var den totala förekomsten av patienter som avbröt studien på grund av biverkningar inte större för patienter som behandlades med vildagliptin vid doser om 100 mg dagligen (0,3 %) än för placebo (0,6 %) eller jämförelseläkemedel (0,5 %).
Czech: Celkový počet vyřazení z kontrolovaných studií s monoterapií z důvodu nežádoucích účinků nebyla u pacientů léčených vildagliptinem dávkou 100 mg denně vyšší (0,3%) než u placeba (0,6%) nebo komparátorů (0,5%).
Swedish: Vildagliptins Cmax och området under plasmakoncentrationerna kontra tidskurvorna (AUC), ökade på ett i huvudsak dosproportionerligt sätt över det terapeutiska dosområdet.
Czech: V terapeutickém rozmezí dávek Cmax vildagliptinu a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace za čas (AUC) stoupala v závislosti na dávce.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket sällsynta Minskad absorption av vitamin B12 samt laktatacidos* Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Czech: Snížení absorpce vitaminu B12 a laktátová acidóza* Poruchy nervového systému Časté
Swedish: receptorantagonister) - vissa läkemedel som påverkar sköldkörteln eller - vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
Czech: určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II) - některé léky ovlivňující štítnou žlázu nebo - některé léky ovlivňující nervový systém.
Swedish: Om nödvändigt kan dosen av Icandra behöva justeras vid samtidig behandling med andra läkemedel och vid utsättandet av Icandra.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím ukončení, upraveno dávkování přípravku Icandra.
Swedish: Hur Icandra ska förvaras
Czech: Jak přípravek Icandra uchovávat
Swedish: • Mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 av 10 patienter): illamående, kräkningar, diarré, smärta i eller runt magen (buksmärta), aptitförlust.
Czech: • Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.
Swedish: Du ska sluta ta Icandra och omedelbart uppsöka läkare om du får följande biverkningar:
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Musíte přestat užívat přípravek Icandra a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid
Czech: - Dalšími složkami jsou: Hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171),
Swedish: Om nödvändigt bör dosen av det blodglukossänkande medlet justeras vid behandling tillsammans med det andra läkemedlet och vid utsättandet.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být během léčby a při jejím ukončení upraveno dávkování antihyperglykemických léčivých přípravků.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller på kartongen efter EXP.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med kombinationen 100 mg vildagliptin dagligen + metformin var det inga patienter som avbröt studien på grund av biverkningar i någondera av behandlingsgrupperna, vildagliptin 100 mg dagligen + metformin respektive placebo + metformin.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně a metforminu nebylo hlášeno žádné přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků ze studijní skupiny léčené vildagliptinem 100 mg a metforminem, ani ze skupiny léčené placebem a metforminem.
Swedish: Minskad fostervikt och skeletala variationer, vilket tyder på fördröjning i utvecklingen, sågs hos kanin endast i samband med svår maternell toxicitet, med en icke-effekt dosnivå om 50 mg/kg (9-faldigt högre exponering än hos människa).
Czech: U králíků snížení hmotnosti plodů a změny na skeletu, indikující opožděný vývoj, byly pozorovány pouze při závažné toxicitě pro matky; dávky do 50 mg/kg (9 násobek expozice u lidí) neměly žádný účinek.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN skall inte behandlas med Icandra (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.8).
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Icandra včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Swedish: Ena sidan är präglad med "NVR" och andra sidan med "SEH".
Czech: Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR" a „SEH" na straně druhé.
Swedish: Metabolism är den främsta eliminationsvägen för vildagliptin hos människa och svarar för 69 % av dosen.
Czech: Metabolismus je hlavní eliminační cestou vildagliptinu u lidí.
Swedish: • Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): ledvärk, trötthet, förstoppning, svullnad i händer, anklar eller fötter (ödem).
Czech: • Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
Swedish: Djurstudier av vildagliptin har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen i kombination med insulin (med eller utan metformin) i dubbelblinda studier (N=371)
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali vildagliptin 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N=371)
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 100 mg denně jako monoterapii ve dvojitě-slepých studiích (N=1 855)