FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów podanych w punkcie 6.6.
Czech: Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů, kteří netolerují tento profil účinků, např. u pacientů vyžadujících nepřetržitou hlubokou sedaci.
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji.
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté: Bradykardie1,2
Polish: Zaburzenia serca Bardzo często: Bradykardia1,2
Czech: Pacienti mohli být úspěšně extubováni bez přerušení infuze Dexdoru.
Polish: U pacjentów możliwa była pomyślna ekstubacja bez przerywania infuzji produktu Dexdor.
Czech: Tyto účinky se pojily s výraznou mateřskou toxicitou.
Polish: Tym działaniom towarzyszyły wyraźne objawy toksyczności u matek.
Czech: Pokročilý srdeční blok (stupeň 2 nebo 3) bez zajištění kardiostimulací.
Polish: Zaawansowany blok serca (2 lub 3 stopnia), jeśli nie jest stosowana stymulacja serca.
Czech: Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť Dexdor se musí používat opatrně:
Polish: Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexdor należy stosować ostrożnie:
Czech: U neintubovaných pacientů je třeba monitorovat respiraci, kvůli riziku respirační deprese a v některých případech apnoe (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów bez zastosowanej intubacji należy monitorować oddychanie w związku z ryzykiem wystąpienia depresji oddechowej oraz, w niektórych przypadkach, bezdechu (patrz punkt 4.8).
Czech: Zahájení procedurální sedace:
Polish: Rozpoczynanie sedacji proceduralnej
Czech: Při použití u ambulantních pacientů je nutné pacienta pečlivě sledovat nejméně 1 hodinu (nebo déle, v závislosti na individuálním stavu pacienta) a lékařský dohled má pokračovat nejméně další hodinu, aby se zajistila jeho bezpečnost.
Polish: konieczne jest dla bezpieczeństwa pacjenta kontynuowanie ścisłego monitorowanie jeszcze przez przynajmniej godzinę (lub dłużej, w zależności od jego stanu).
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
Polish: Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000)
Czech: Střední t1/2 u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se prodloužilo na 3,9; 5,4 a 7,4 hodin.
Polish: Średnie wartości t1/2 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby były wydłużone odpowiednio do 3,9; 5,4 i 7,4 godziny.
Czech: - změna dýchání nebo zástava dechu
Polish: - zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Dexdor má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lek Dexdor wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Specifické studie potvrdily zvýšené účinky u izofluranu, propofolu, alfentanilu a midazolamu.
Polish: Specjalne badania potwierdziły nasilone działania w przypadku izofluranu, propofolu, alfentanilu i midazolamu.
Czech: Dexmedetomidin může indukovat hypertermii, která může být rezistentní na obvyklé metody chlazení.
Polish: Deksmedetomidyna może wywoływać hipertermię, która może być odporna na tradycyjne metody chłodzenia.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
Polish: Działania niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, od najczęstszych, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000
Czech: Riziko nedostatečné sedace bylo zvýšeno u pacientů s obtížnou sedací standardní léčbou bezprostředně před změnou léčby.
Polish: Zwiększone ryzyko niewystarczającej sedacji wystąpiło u pacjentów, u których trudno było osiągnąć odpowiedni poziom sedacji przy zastosowaniu standardowej terapii bezpośrednio przed zamianą leku.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) - pomalý tep - nízký nebo vysoký krevní tlak
Polish: Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) - spowolnienie częstości akcji serca - niskie lub wysokie ciśnienie krwi
Czech: Dostupné údaje naznačují, že tvorba oxidovaných metabolitů je zprostředkovaná několika formami CYP
Polish: Dostępne dane sugerują, że w powstawaniu utlenianych metabolitów pośredniczy kilka postaci CYP
Czech: U oslabených pacientů je třeba zvážit nižší počáteční rychlost infuze.
Polish: U pacjentów osłabionych należy brać pod uwagę mniejszą dawkę początkową.
Czech: U starších pacientů může být vyšší riziko hypotenze (viz bod 4.4), ale dostupná omezená data z procedurální sedace nenaznačují přímou souvislost s dávkou.
Polish: Wydaje się, iż ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), niemniej jednak ograniczone dane dotyczące sedacji proceduralnej nie wskazują wyraźnej zależności od dawki.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnost PSUR dexmedetomidinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących deksmedetomidyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3).
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia).
Czech: Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 receptoru s širokou škálou farmakologických vlastností.
Polish: Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów alfa 2 o szerokim zakresie właściwości farmakologicznych.
Czech: Farmakokinetický distribuční poločas Dexdoru byl odhadnut okolo 6 minut, to je nutné brát v úvahu spolu s účinkem dalších podaných léčiv při posuzování vhodné doby potřebné pro dosažení požadovaného klinického účinku Dexdoru.
Polish: Szacuje się, że farmakokinetyczny okres półtrwania produktu leczniczego Dexdor w fazie dystrybucji wynosi około 6 minut, co należy wziąć pod uwagę przy ocenie właściwego czasu dostosowania dawki, uwzględniając działanie innych podawanych leków, w celu uzyskania pożądanego efektu klinicznego produktu Dexdor.
Czech: Dexmedetomidin obvykle nezpůsobuje hlubokou sedaci a pacient může být snadno vybuzen.
Polish: Deksmedetomidyna zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta projeví agitovanost a hypertenze krátce po vysazení dexmedetomidinu.
Polish: Należy brać taką możliwość pod uwagę, jeśli u pacjenta występuje pobudzenie i nadciśnienie wkrótce po przerwaniu podawania deksmedetomidyny.
Czech: podávání radioaktivně značeného dexmedetomidinu se v průměru 95 % radioaktivity vyloučilo v moči a 4 % ve stolici po devíti dnech.
Polish: Po podaniu dożylnym znakowanej radiologicznie deksmedetomidyny średnio 95% radioaktywności odzyskano w moczu, a 4% w kale po 9 dniach.
Czech: Abstinenční syndrom, hypertermie Méně časté: Lék je neúčinný, žízeň
Polish: Zespół odstawienia, hipertermia Niezbyt często: Nieskuteczność leku, pragnienie
Czech: Plazmatická clearance (Cl) má střední odhadovanou hodnotu 0,46 až 0,73 l/h/kg (35,7 až 51,1 l/h).
Polish: Klirens osoczowy (Cl) ma średnią szacunkową wartość około 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
Czech: Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Polish: Lekarz wie, jak leczyć pacjenta odpowiednio do jego stanu zdrowia.
Czech: Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků.
Polish: Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.
Czech: Přibližně 50 % pacientů léčených dexmedetomidinem nevyžadovalo záchrannou léčbu midazolamem během střední léčebné periody 20,3 hodin, nepřesahující 24 hodin.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych deksmedetomidyną nie wymagało pomocniczego podania midazolamu podczas okresu leczenia wynoszącego [mediana] 20,3 godziny i nie przekraczającego 24 godzin.
Czech: Pozorované úrovně působení u potkanů jsou v rozsahu klinického působení.
Polish: Obserwowane poziomy narażenia u szczurów są poniżej klinicznego zakresu narażenia.
Czech: Má sympatolytický účinek zprostředkovaný snižováním uvolňování noradrenalinu v sympatických nervových zakončeních.
Polish: Wywiera działanie sympatolityczne, hamując uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach nerwów współczulnych.
Czech: Očekávané účinky jsou především kardiovaskulární a je třeba je léčit jako klinicky indikované (viz bod 4.4).
Polish: Spodziewane działania dotyczą głównie układu krążenia i należy je leczyć zgodnie ze wskazaniem klinicznym (patrz punkt 4.4).
Czech: Doba do zotavení se pohybovala od krátkého času po ukončení léčby dexmedetomidinem do několika dnů.
Polish: Czas do wyzdrowienia wahał się od krótkiego do kilku dni po odstawieniu deksmedetomidyny.
Czech: Přibližně 28 % močových metabolitů jsou neidentifikované vedlejší metabolity.
Polish: W przybliżeniu 28 % metabolitów w moczu to niezidentyfikowane mniej istotne metabolity.
Czech: Pacienti, u kterých bylo podávání ukončeno z důvodu nedostatečné sedace, byli převedeni buď na propofol nebo midazolam.
Polish: Pacjentom, których wycofano z badania ze względu na brak osiągnięcia wystarczającej sedacji, podano propofol lub midazolam.
Czech: Dexmedetomidin je z 94 % vázán na plazmatické proteiny.
Polish: Deksmedetomidyna wiąże się w 94% z białkami osocza.
Czech: Saturace kyslíkem musí být monitorována pulsním oxymetrem.
Polish: Należy monitorować wysycenie krwi tlenem za pomocą pulsoksymetrii.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki oraz dalszy okres przechowywania produktu przed zastosowaniem, który zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp. 2 - 8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Maximální dávka 1,4 mikrogramu/kg/h nesmí být překročena.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 1,4 mikrogramów/kg m.c./h.
Czech: Dexmedetomidin je velmi silný a rychlost infuze se uvádí za hodinu.
Polish: Deksmedetomidyna jest bardzo silnym lekiem i szybkość infuzji podano w dawce na godzinę.
Czech: Dexdor nesmí být podáván těhotným ženám, pokud klinický stav ženy léčbu dexmedetomidinem nevyžaduje.
Polish: Nie należy podawać produktu Dexdor podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia deksmedetomidyną.
Czech: Dexmedetomidin se váže jak na albumin v lidském séru, tak na alfa-1-kyselý glykoprotein s albuminem v séru jako hlavní vazebný protein dexmedetomidinu v plazmě.
Polish: Deksmedetomidyna wiąże się zarówno z albuminą ludzkiej surowicy, jak i z kwaśną alfa-1- glikoproteiną z albuminą surowicy jako głównym białkiem wiążącym deksmedetomidynę w osoczu.
Czech: U všech pacientů se během infuze Dexdoru musí provádět nepřetržité monitorování srdce.
Polish: Podczas infuzji produktu Dexdor u wszystkich pacjentów należy prowadzić ciągłe monitorowanie pracy serca.
Czech: Poločas dexmedetomidinu u dětí (1 měsíc - 17 let) je obdobný jako u dospělých, ale u novorozenců (do 1 měsíce věku) je vyšší.
Polish: Deksmedetomidyna ma podobny okres półtrwania u dzieci (od 1 miesiąca życia do 17 lat) jak u dorosłych, choć u noworodków (poniżej 1 miesiąca) wydaje się on dłuższy.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych niebezpiecznych czynności oraz, w miarę możliwości, unikali stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Czech: Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů s těžkou kardiovaskulární nestabilitou.
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów z ciężką niestabilnością sercowo-naczyniową.
Czech: Existují tři typy počátečních metabolických reakcí; přímá N-glukuronidace, přímá N-metylace a cytochromem P450 katalyzovaná oxidace.
Polish: Występują trzy typy początkowych reakcji metabolicznych: bezpośrednia N-koniugacja z kwasem glukoronowym, bezpośrednia N-metylacja i oksydacja katalizowana przez cytochrom P450.
Czech: máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie.
Czech: V případech předávkování s klinickými symptomy je nutné infuzi dexmedetomidinu omezit nebo ukončit.
Polish: W razie przedawkowania z objawami klinicznymi należy zmniejszyć lub przerwać infuzję deksmedetomidyny.
Czech: Snížená fetální tělesná hmotnost byla pozorována i ve studii fertility u potkanů při dávce 18 µg/kg/den a doprovázela ji opožděná osifikace při dávce 54 µg/kg/den.
Polish: Zmniejszenie masy ciała płodów obserwowano również w badaniu płodności na szczurach po podaniu dawki 18 µg/kg/dobę, czemu towarzyszyło opóźnienie kostnienia po podaniu dawki 54 µg/kg/dobę.
Czech: Dexmedetomidin se projevuje jako dvoukomorový dispoziční model.
Polish: Deksmedetomidyna wykazuje dwukompartmentowy model dostępności.
Czech: Velmi vysoká teplota byla hlášena u malého počtu případů a antipyretická terapie nebo externí chlazení nebyly účinné.
Polish: W nielicznych doniesieniach opisywano występowanie bardzo wysokiej gorączki, nie reagującej na środki przeciwgorączkowe ani chłodzenie zewnętrzne.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią.
Czech: Údaje o účincích Dexdoru u pacientů s tepem < 60 jsou velmi omezené a těmto pacientům je třeba věnovat mimořádnou péči.
Polish: Dane dotyczące działania produktu Dexdor u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi <60, są bardzo ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczenia leku przed podaniem podano w punkcie 6.6.
Czech: Účinnost u pediatrických pacientů byla prokázána ve studii s kontrolovanou dávkou na jednotce intenzivní péče u dětí, většinou po operaci, ve věku 1 měsíc až ≤ 17 let.
Polish: Dowody skuteczności leku u dzieci wykazano w badaniu z kontrolowaną dawką prowadzonym na oddziale intensywnej opieki medycznej w dużej grupie pacjentów w wieku od 1 miesiąca do ≤17 lat w okresie pooperacyjnym.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu dexmedetomidinem, a vzít přitom v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia deksmedetomidyną, rozważywszy korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki.
Czech: Pacienti léčení dexmedetomidinem měli častěji hypotenzi a bradykardii, ale méně tachykardie než pacienti, kteří dostávali midazolam, a častější tachykardii, ale obdobnou hypotenzi jako pacienti léčení propofol.
Polish: U pacjentów, którym podano deksmedetomidynę, częściej występowało niedociśnienie i bradykardia, ale rzadziej tachykardia niż u pacjentów otrzymujących midazolam, a także częściej występowała tachykardia, ale podobne niedociśnienie, jak u pacjentów otrzymujących propofol.
Czech: - Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
Polish: Pacjent nie powinien sam wracać do domu.
Czech: Množství Dexdoru závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete.
Polish: Dawka leku Dexdor zależy od wieku, płci, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná.
Polish: Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Czech: Dexmedetomidin nemá antikonvulzivní účinek některých jiných sedativ a tak nebude potlačovat základní záchvaty.
Polish: Deksmedetomidyna nie posiada działania przeciwdrgawkowego, jak niektóre inne leki sedacyjne, dlatego nie będzie hamowała pierwotnych napadów drgawkowych.
Czech: Většina pacientů s dexmedetomidinem nevyžadovala dodatečnou sedativní léčbu.
Polish: Większość pacjentów, którzy otrzymali deksmedetomidynę, nie wymagała dodatkowego leku uspokajającego.
Czech: Dexmedetomidin snižuje tepovou frekvenci a krevní tlak prostřednictvím centrální sympatolýzy, ale při vyšších koncentracích způsobuje periferní vasokonstrikci, která vede k hypertenzi (viz bod 5.1).
Polish: Deksmedetomidyna zmniejsza częstość akcji serca i obniża ciśnienie krwi za pośrednictwem centralnej sympatolizy, ale w większym stężeniu powoduje zwężenie naczyń obwodowych, co prowadzi do nadciśnienia (patrz punkt 5.1).
Czech: Pacienti s výbornou fyzickou kondicí a pomalým klidovým tepem mohou být obzvláště citliví na bradykardické účinky alfa-2 agonistů a byly hlášeny případy přechodné sinusové zástavy.
Polish: Pacjenci o dużej sprawności fizycznej i spowolnionej częstości spoczynkowej skurczów serca mogą być szczególnie wrażliwi na bradykardiogenne działanie agonistów receptorów alfa 2 i zgłaszano przypadki przemijającego zahamowania zatokowego.
Czech: V případě potřeby lze podat propofol nebo midazolam, dokud nejsou stanoveny klinické účinky dexmedetomidinu.
Polish: W razie potrzeby można podać propofol lub midazolam do czasu, aż deksmedetomidyna zacznie działać.
Czech: Střední procentuální podíl nevázaného dexmedetomidinu v plazmě se pohyboval od 8,5 % u zdravých subjektů do 17,9 % u subjektů s těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Średni odsetek deksmedetomidyny w osoczu sięgał od 8,5% u zdrowych ochotników do 17,9% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Czech: Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 µg/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 µg/kg/h po dobu 15 minut u dospělého.
Polish: Największa szybkość infuzji deksmedetomidyny wymieniana w takich przypadkach osiągała 60 µg/kg m.c./h przez 36 minut i 30 µg/kg m.c./h przez 15
Czech: Cytochrom P-450 katalyzuje tvorbu dvou vedlejších cirkulujících metabolitů, 3-hydroxymetyl dexmedetomidinu vytvořeného hydroxylací ve 3metylové skupině dexmedetomidinu a H-3 vytvořeného oxidací v imidazolovém prstenci.
Polish: Cytochrom P-450 katalizuje powstawanie dwóch mniej znaczących krążących metabolitów: 3-hydroksymetylo-deksmedetomidy powstającej w procesie hydroksylacji w 3 grupie metylowej deksmedetomidyny i H-3 powstającego w wyniku utleniania w pierścieniu imidazolu.
Czech: Subjekty s různými stupni poruchy funkce jater (Child-Pughova třída A, B nebo C) měly sníženou hepatální clearanci dexmedetomidinu a prodlouženou plazmatickou eliminaci t1/2.
Polish: Osoby badane z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) wykazywały mniejszy klirens wątrobowy deksmedetomidyny i wydłużony okres półtrwania t1/2 w osoczu.
Czech: Dexmedetomidin může snížit tok cerebrální krve a intrakraniální tlak, což by se mělo zvažovat při volbě léčby.
Polish: Deksmedetomidyna może zmniejszać przepływ krwi w mózgu, co należy brać pod uwagę podczas wyboru leku.
Czech: Plazmatická clearance vzhledem k hmotnosti se jeví u novorozenců (věk do 1 měsíce) nižší (0,9 l/h/kg) než u starších skupin, z důvodu nezralosti.
Polish: Klirens osoczowy (po uwzględnieniu masy ciała) u noworodków (poniżej 1 miesiąca) wydawał się mniejszy (0,9 l/h/kg) niż w grupach starszych, co wynika z niedojrzałości.
Czech: jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.
Polish: - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu.
Czech: N Cl (l/h/kg)
Polish: N Cl (1/h/kg)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Czech: Doba používání
Polish: Okres stosowania
Czech: Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se dexmedetomidinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících dexmedetomidin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou uvedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych, dotyczących deksmedetomidyny, komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających deksmedetomidynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání dexmedetomidinu starším pacientům.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania deksmedetomidyny pacjentom w podeszłym wieku.
Czech: Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu pro sedaci neintubovaných pacientů před a/nebo během chirurgických a diagnostických výkonů byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích.
Polish: Sedacja proceduralna/ z zachowaniem świadomości Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania deksmedetomidyny podczas sedacji niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas zabiegów chirurgicznych i procedur diagnostycznych oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach klinicznych.
Czech: Střední hodnoty plazmatické clearance nevázaného dexmedetomidinu u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater činily 59 %, 51 % a 32 % hodnot pozorovaných u normálních zdravých subjektů.
Polish: Średnie wartości klirensu niezwiązanej deksmedetomidyny w osoczu w przypadku pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby wynosiły odpowiednio 59%, 51% i 32% w stosunku do wartości obserwowanych u zdrowych ochotników.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP): Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.