FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilken nytta har Oxyglobin visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oxyglobin izkazalo med študijami?
Swedish: Mer information om Oxyglobin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oxyglobin:
Swedish: Andra vanliga biverkningar är kräkningar, aptitförlust och feber.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bruhanje, izguba teka in povišana temperatura.
Swedish: Den innehåller hemoglobinglutamer-200, som framställs av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen) från koblod och späds med hjälp av en standardlösning (Ringer-laktat) som används för att ersätta förlorad blodvolym.
Slovenian: Vsebuje hemoglobin glutamer-200, ki se pridobiva iz hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik), pridobljenega iz krvi krav in razredčenega s standardno raztopino (Ringerjev laktat), ki se uporablja za zamenjavo krvne prostornine.
Swedish: På så sätt ökar mängden syre som transporteras i artärerna, vilket bidrar till att minska symptomen på blodbrist.
Slovenian: S tem se poveča količina kisika, ki se prenaša po krvi v arterijah, kar povzroči ublažitev simptomov anemije.
Swedish: En vanlig biverkning är "övercirkulation" (när blodvätska läcker ut från blodkärlen) som leder till takypné (snabb andning), dyspné (andnöd), raspande lungljud och lungödem (ansamling av vätska i lungorna).
Slovenian: Pogost neželen učinek je „preobremenitev krvnega obtoka" (kadar tekoči del krvi pronica iz žil), kar povzroči tahipnejo (hitro dihanje), dispnejo (zasopljenost), rezke glasove v pljučih in pljučni edem (zbiranje tekočine v pljučih).
Swedish: Syret kan sedan tillföras till vävnad, till exempel en muskel.
Slovenian: Ta kisik je na razpolago tkivom, kot je mišičje.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila.
Swedish: Oxyglobin innehåller bovin hemoglobinglutamer-200 (med en styrka på 130 mg/ml), som hör till en grupp läkemedel med syretransporterande funktion.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin vsebuje goveji hemoglobin glutamer-200 (jakosti 130 mg/ml), ki spada v razred zdravil z oksifornim učinkom.
Swedish: Hos de hundar som behandlades med Oxyglobin tog det längre tid innan ytterligare behandling erfordrades.
Slovenian: Psi, ki so jih zdravili z zdravilom Oxyglobin, so dalj časa zdržali brez potrebe po dodatnem zdravljenju .
Swedish: Oxyglobin ska inte ges till djur som har behandlats med Oxyglobin tidigare eller till hundar som löper ökad risk för övercirkulation i samband med tillstånd som oliguri eller anuri (låg eller ingen urinproduktion) eller framskriden hjärtsjukdom.
Slovenian: Zdravila Oxyglobin se ne sme uporabljati pri živalih, ki so zdravilo že prejele v preteklosti, ali pri psih s povečanim tveganjem preobremenitve krvnega obtoka in s stanji, kot so oligurija ali anurija (redko uriniranje ali odsotnost uriniranja) ali napredovala bolezen srca.
Swedish: Oxyglobin har prövats i en studie med hundar med kortvarig eller långvarig blodbrist till följd av tillstånd såsom blodförlust, onormal nedbrytning av röda blodkroppar eller låg produktion av röda blodkroppar.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin so preizkusili v študiji pri psih s kratkotrajno ali dolgotrajno anemijo zaradi stanj, kot so izguba krvi, nenormalna razgradnja rdečih krvnih celic ali nizka stopnja tvorjenja rdečih krvnih celic.
Swedish: När Oxyglobin administreras till hundar ökar både mängden hemoglobin i blodet och blodvolymen i kroppen.
Slovenian: Ko zdravilo Oxyglobin daste psom, poveča količino hemoglobina v krvi ter prostornino krvi v telesu.
Swedish: Vilken dos som är lämpligast beror på graden av blodbrist och hur länge hunden har haft blodbrist samt på effektens önskade varaktighet.
Slovenian: Najprimernejši odmerek je odvisen od resnosti anemije in trajanja anemičnosti psa, kot tudi želenega trajanja učinkovanja zdravila.
Swedish: Varför har Oxyglobin godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oxyglobin odobreno?
Swedish: De omfattar missfärgning av hud, slemhinnor och sclera (ögonvitorna), mörk avföring och missfärgad eller grumlig urin.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo razbarvanje kože, sluzničnih membran (sloja celic, ki oblaga telesne votline) in beločnice (belih delov oči), temni iztrebki in razbarvan ali moten urin.
Swedish: Oxyglobin används för att öka syreinnehållet i blodet hos hundar med blodbrist (lågt antal röda blodkroppar).
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin se uporablja za povečanje količine kisika v krvi pri psih z anemijo (majhnim številom rdečih krvnih celic).
Swedish: Vilka är riskerna med Oxyglobin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oxyglobin?
Swedish: Oxyglobin är en hemoglobinbaserad syretransporterande lösning.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je oksiforna raztopina, ki temelji na hemoglobinu.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av Oxyglobin med effekterna av ingen behandling alls.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke zdravila Oxyglobin glede na stanje živali, ki niso bile deležne zdravljenja.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Oxyglobin är större än riskerna vid tillhandahållande av syretransporterande stöd till hundar för att förbättra de kliniska tecknen på blodbrist under minst 24 timmar, oberoende av det bakomliggande tillståndet.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Oxyglobin pri zagotavljanju oksiforne podpore psom, blaženju kliničnih znakov anemije najmanj 24 ur neodvisno od vzročnega stanja, večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se za zdravilo Oxyglobin odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Biverkningarna vid behandling med Oxyglobin orsakas både av läkemedlet och av den bakomliggande orsaken till blodbristen.
Slovenian: Neželene učinke, ki so povezani z zdravilom Oxyglobin, povzročata tako zdravilo kot tudi osnovno stanje, ki je vzrok anemije.
Swedish: Oxyglobin är endast avsett för engångsadministrering.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je namenjeno za enkratno uporabo.
Swedish: Oxyglobin är en lösning för infusion (dropp i en ven).
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je raztopina za infundiranje (dajanje tekočine v veno).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Oxyglobin finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Oxyglobin, glejte Navodilo za uporabo.
Swedish: Vad används Oxyglobin för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Oxyglobin uporablja?
Swedish: Hur har Oxyglobins effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Oxyglobin raziskano?
Swedish: Vad är Oxyglobin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oxyglobin?
Swedish: Hur verkar Oxyglobin?
Slovenian: Kako zdravilo Oxyglobin deluje?
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av högre dagliga doser upp till maximalt 60 mg/30 mg oxikodon.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko korist od višjih dnevnih odmerkov do največ 60 mg/30 mg oksikodona.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen i pivotalstudien var 20 mg/10 mg oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid.
Slovenian: Povprečen dnevni odmerek v osrednji študiji je bil 20 mg/10 mg oksikodonijevega klorida/naloksonijevega klorida.
Swedish: Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Slovenian: Opomba: Spremembe se implementirajo v veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, odobrene kot končne različice v postopku skupine za usklajevanje
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska ersätta den tidigare ordalydelsen] Titrering en gång i veckan rekommenderas om högre doser krävs.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, se priporoča titriranje na tedenski osnovi.
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresumé
Slovenian: Priloga III
Swedish: Mot bakgrund av de frågor som Nederländerna tog upp skulle CHMP ta hänsyn till följande punkter:
Slovenian: Na podlagi vprašanj, ki jih je izpostavila Nizozemska, je moral odbor CHMP proučiti naslednje:
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev po členu 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
Swedish: Då referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 2 maj 2014 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Nemčija 2. maja 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1234/2008.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal och Targin och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: Ytterligare 10 av 176 patienter rapporterade tecken på fysiskt beroende vid ett specifikt uppföljningsbesök 4 veckor efter förlängningsfasens slut.
Slovenian: Nadaljnjih 10 od 176 bolnikov je poročalo o znakih telesne odvisnosti ob posebnem kontrolnem pregledu 4 tedne po zaključku podaljšane faze.
Swedish: I protokollet föreskrevs dock ingen stegvis dosreduktion och hos de flesta av patienterna hade ingen stegvis dosreduktion genomförts.
Slovenian: Vendar protokol ni določal postopnega zmanjševanja odmerka in pri večini teh preiskovancev ga niso postopno zmanjševali.
Swedish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg depottabletter och Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg depottabletter och associerade namn (OXN PR) är fasta kombinationsprodukter av oxykodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.
Slovenian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ter povezana imena (OXN PR) so zdravila s fiksno kombinacijo oksikodonijevega klorida in naloksonijevega klorida.
Swedish: Det fanns inga anmärkningsvärda skillnader i frekvensen av oönskade händelser, svåra oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser (totalt och behandlingsrelaterade) för unga jämfört med äldre patienter samt för kvinnor jämfört med män.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih opaznih razlik v pogostnosti neželenih dogodkov, hudih neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov (vseh in povezanih z zdravljenjem) med mlajšimi in starejšimi preiskovanci ter med ženskami in moškimi.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna från bara en enda, kortvarig, huvudprövning anses otillräckliga med tanke på risken.
Slovenian: 2. razpoložljivi klinični podatki iz enega samega kratkotrajnega ključnega preskušanja glede na tveganja niso zadostni.
Swedish: Upprätthållandet av behandlingseffekt undersöktes i den öppna förlängningsfasen av huvudstudien.
Slovenian: Ohranjanje učinka zdravljenja so proučili v odprti podaljšani fazi ključne študije.
Swedish: En utförlig granskning utfördes av säkerhetsdata från både dubbelblindfasen och förlängningsfasen (OXN3502/S).
Slovenian: Opravljen je bil podroben pregled podatkov o varnosti iz dvojno slepe faze in podaljšane faze (OXN3502/S).
Swedish: CHMP erkände den öppna studiens metodologiska begränsningar, men fann att innehavaren av godkännandet för försäljning hade lämnat in rimliga motiveringar till att effekten upprätthölls under behandlingen i upp till 52 veckor.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je imela odprta študija metodološke omejitve, vendar je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal sprejemljivo utemeljitev glede ohranitve učinka do 52 tednov zdravljenja.
Swedish: Det saknas bekräftande belägg för den upprätthållna effekten och långvariga säkerheten, vilka till följd av de metodologiska begränsningarna inte har tillhandahållits av den öppna förlängningsfasen av studien.
Slovenian: 1. potrditvenih dokazov o ohranjanju učinkovitosti in dolgoročni varnosti je premalo, saj jih zaradi metodoloških pomanjkljivosti v odprti podaljšani fazi študije niso uspeli pridobiti.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs även överensstämma med erfarenheten av när OXN PR används vid behandling av smärta där oönskade händelser oftare rapporteras i början av behandlingen.
Slovenian: Tudi za varnostni profil je bilo ocenjeno, da je skladen z izkušnjami pri uporabi zdravila OXN PR za zdravljenje bolečine, pri kateri o neželenih dogodkih prav tako pogosteje poročajo na začetku zdravljenja.
Swedish: Granskningen av "opioidberoende" avslöjade att två rapporter om abstinenssymtom erhölls under förlängningsfasen som del av standardförfarandena för rapportering av oönskade händelser.
Slovenian: Pregled „odvisnosti od opioidov" je razkril, da so med podaljšano fazo v okviru standardnih postopkov poročanja o neželenih dogodkih zabeležili dve poročili o odtegnitvenih simptomih.
Swedish: För att ytterligare öka säkerheten och rätt användning av OXN PR vid IRLS-indikationen har dessutom den högsta dagliga dosen begränsats till 60 mg/dag.
Slovenian: Poleg tega so za dodatno povečanje varnosti in ustrezne uporabe zdravila OXN PR pri indikaciji iSNN največji dnevni odmerek omejili na 60 mg/dan.
Swedish: 97 procent av de patienter som avslutade den dubbelblinda kontrollerade studien påbörjade förlängningsfasen.
Slovenian: V podaljšani fazi je sodelovalo 97 % bolnikov, ki so zaključili dvojno slepo kontrolirano študijo.
Swedish: Totalt sett fann CHMP att nyttan med Oxynal och Targin och associerade namn vid den sökta indikationen är större än risken, efter beaktande av de ytterligare åtgärderna för riskminimering som redan avtalats vid CMD(h) och de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da so koristi zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri predlagani indikaciji večje od tveganj, če se upoštevajo dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so bili že dogovorjeni na ravni skupine CMD(h), in predlagane spremembe informacij o zdravilu.
Swedish: Resultaten av den kliniska fas III-huvudstudien anses vara robusta och överensstämmer med primära och sekundära effektparametrar (som tar upp sjukdomens svårighetsgrad och inverkan samt livskvaliteten) samt med responderfrekvenser och olika undergruppsanalyser.
Slovenian: Rezultati ključne klinične študije 3. faze so bili ocenjeni kot prepričljivi in dosledni pri primarnih in sekundarnih parametrih učinkovitosti (ki so se nanašali na stopnjo resnosti in vpliv bolezni ter kakovost življenja) ter tudi pri stopnjah odziva in različnih analizah podskupin.
Swedish: Dessutom har tydliga anvisningar föreslagits för avsnitt 4.2 i produktresumén om att regelbundet omvärdera nyttan och risken för enskilda RLS-patienter var 3:e månad och att överväga en utskrivningsbehandling med stegvis dosreduktion innan behandlingen fortsätter längre än 1 år.
Slovenian: Poleg tega so bila za poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila predlagana jasna navodila, da je treba redno vsake 3 mesece ponovno oceniti koristi in tveganja pri posameznih bolnikih s SNN in ob odpustu razmisliti o režimu, ki vključuje postopno zmanjševanje odmerka pred nadaljevanjem zdravljenja po enem letu.
Swedish: CHMP noterade att den genomsnittliga dagliga dosen med OXN PR som använts i förlängningsfasen var nästan identisk (och t.o.m. något lägre) jämfört med den genomsnittliga dagliga dosen som använts i dubbelblindfasen (18,12 mg mot 22,62 mg), utan skillnad i genomsnittliga doser i förlängningsfasen mellan undergrupperna som tidigare behandlats med OXN PR eller placebo.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je bil povprečni dnevni odmerek zdravila OXN PR, ki so ga uporabili v podaljšani fazi, skoraj enak (in celo nekoliko manjši) kot povprečni dnevni odmerek, ki so ga uporabili v dvojno slepi fazi (18,12 mg v primerjavi z 22,62 mg), pri čemer se povprečna odmerka v podaljšani fazi med skupinama, predhodno zdravljenima z zdravilom OXN PR oziroma placebom, nista razlikovala.
Swedish: Kommittén har därför rekommenderat att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 beviljas, för vilka gällande produktresumé, märkning och bipacksedlar kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande med ändringar som anges i bilaga III.
Slovenian: zato je Odbor priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, z dopolnili, ki so navedena v Prilogi III.
Swedish: Den genomsnittliga ILRS-poängen vid slutet av den öppna förlängningsstudien var 9,72 vilket motsvarar lindriga symtom.
Slovenian: Povprečno število točk po mednarodni lestvici za oceno SNN ob koncu odprte podaljšane študije je bilo 9,72, kar označuje blage simptome.
Swedish: CHMP instämmer i att risken för fysiskt beroende och förknippad abstinensreaktion kan minskas och tillräckligt hanteras genom det föreslagna förstärkta rådet om stegvis dosreduktion.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je tveganje za telesno odvisnost in povezane odtegnitvene reakcije mogoče zmanjšati in zadovoljivo obvladati s predlaganim okrepljenim priporočilom o postopnem zmanjševanju odmerka.
Swedish: OXN PR är för närvarande indicerat vid "svår smärta, där tillräcklig effekt endast erbjuds av opioidanalgetika".
Slovenian: Zdravilo OXN PR je trenutno indicirano za „hudo bolečino, ki jo je mogoče zadovoljivo obvladati samo z opioidnimi analgetiki".
Swedish: Mot bakgrund av klinisk erfarenhet och klinisk rådgivning anses det potentiella missbruket och felaktig användning av opioidanalgetika vid kontrollerad smärtbehandling ligga på en låg nivå.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj in kliničnih smernic se ocenjuje, da je možnost za zlorabo in napačno uporabo opioidnih analgetikov pri nadzorovanem protibolečinskem zdravljenju majhna.
Swedish: Dessa fynd överensstämmer med resultaten av övervakningen efter godkännande för försäljning med OXN PR vid behandling av smärta där beroende och förknippat missbruk noga övervakas.
Slovenian: Te ugotovitve so skladne z rezultati spremljanja v obdobju trženja, ki se izvaja za zdravilo OXN PR za zdravljenje bolečine in v okviru katerega skrbno spremljajo odvisnost in z njo povezane zlorabe.
Swedish: I de sekundära effektparametrarna sågs dessutom ytterligare förbättring av patientens tillstånd vid slutet av förlängningsfasen jämfört med slutet av dubbelblindfasen, inräknat minskning av sjukdomens svårighetsgrad, förbättring av sömnen, RLS-förknippad smärta respektive livskvalitet.
Slovenian: Poleg tega so ob zaključku podaljšane faze opazili dodatno izboljšanje stanja bolnikov v primerjavi z zaključkom dvojno slepe faze pri sekundarnih parametrih učinkovitosti, vključno z zmanjšanjem resnosti bolezni in izboljšanjem spanja, bolečine, povezane s SNN, oziroma kakovosti življenja.
Swedish: Behandlingseffekten under förlängningsfasen var oberoende av behandlingen under huvudstudien.
Slovenian: Učinek zdravljenja med podaljšano fazo ni bil odvisen od zdravljenja med ključno študijo.
Swedish: Resultaten vid slutet av förlängningsfasen vid vecka 52 visade på ytterligare en lätt förbättring av IRLS-poängsumman jämfört med resultaten mot slutet av den 12 veckor långa dubbelblindfasen.
Slovenian: Rezultati ob zaključku podaljšane faze po 52. tednih so pokazali nadaljnje rahlo izboljšanje skupnega rezultata po mednarodni lestvici za oceno SNN v primerjavi z rezultati proti koncu 12-tedenske dvojno slepe faze.
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning kommer även att utföras för att ytterligare beskriva en möjlig risk för tolerans, beroende och läkemedelsmissbruk vid långvarig användning vid idiopatiskt restless leg-syndrom.
Slovenian: Izvedena bo tudi študija o uporabi zdravila, namenjena nadaljnji opredelitvi možnega tveganja za toleranco, odvisnost in zlorabo zdravila pri dolgotrajni uporabi za zdravljenje idiopatskega sindroma nemirnih nog;
Swedish: Också vid användning av ett mycket måttfullt tillvägagångssätt var effektstorleken (minskning i genomsnittlig IRLS på 5,9 poäng jämfört med placebo) i linje med eller något bättre än resultaten i de placebokontrollerade studierna med dopaminagonister som godkänts som första linjens behandling.
Slovenian: Celo pri uporabi zelo konservativnega statističnega pristopa je bil obseg učinka (znižanje povprečnega rezultata po mednarodni lestvici za oceno SNN za 5,9 točke v primerjavi s placebom) skladen z rezultati s placebom kontroliranih študij z agonisti dopamina, odobrenimi za zdravljenje prve izbire, ali celo nekoliko večji.
Swedish: Frekvensen av oönskade händelser och förknippade oönskade händelser var mestadels jämförbar för båda studiefaserna (OXN3502/S) och tyder på en bättre tolerabilitet för OXN PR i förlängningsfasen.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov in z zdravljenjem povezanih neželenih dogodkov je bila v obeh fazah študije (OXN3502/S) v glavnem primerljiva in kaže na to, da so bolniki v podaljšani fazi zdravilo OXN PR bolje prenašali.
Swedish: RLS-behandlingen med OXN PR bör övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av IRLS.
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem iSNN.
Swedish: Dessutom betonade CHMP det ej tillgodosedda vårdbehovet vid behandling av svårt till mycket svårt RLS.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP izpostavil neizpolnjeno potrebo po zdravilu za zdravljenje hude do zelo hude oblike SNN.
Swedish: Ur ett folkhälsoperspektiv har inga övertygande vetenskapliga belägg lämnats in för att nyttan med den fasta doskombinationen av oxykodon/naloxon vid behandling av idiopatiskt restless leg-syndrom (IRLS) är större än de förväntade biverkningar som förknippas med användningen av starka opioider i doser som är ekvipotenta med doser på upp till 90 mg oralt morfin; beroende, abstinens, förstärkning, felaktig användning och missbruk.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni prepričljivi znanstveni dokazi, pomembni z vidika javnega zdravja, da koristi fiksne kombinacije oksikodona in naloksona pri zdravljenju idiopatskega sindroma nemirnih nog (iSNN) odtehtajo pričakovane neželene učinke, povezane z uporabo močnih opioidov v odmerkih, katerih jakost je enaka odmerkom do 90 mg peroralnega morfina - to so odvisnost, odtegnitveni simptomi, poslabšanje simptomov, napačna uporaba in zloraba;
Swedish: Ökad försiktighet ingår i avsnitt 4.4 i produktresumén när OXN PR administreras till äldre personer oberoende av indikationen.
Slovenian: V poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila vključena dodatna opozorila o previdnosti, kadar se zdravilo OXN PR daje starejšim, ne glede na indikacijo.
Swedish: I enlighet med vad som begärdes under CMD(h):s förfarande ska sökanden även utföra en studie av läkemedelsanvändning och uppdatera riskhanteringsplanen efter att studien av läkemedelsanvändning har godkänts för att ta itu med farhågorna över att uppgifter i den kliniska studien inräknat den långsiktiga förlängningen kanske inte fullständigt beskriver en möjlig risk för tolerans, beroende och läkemedelsmissbruk vid långvarig användning vid IRLS.
Slovenian: Kot je bilo zahtevano med postopkom skupine CMDh, se je predlagatelj tudi obvezal, da bo izvedel študijo o uporabi zdravila in da bo po odobritvi študije posodobil načrt obvladovanja tveganj (RMP), da bi odpravil zadržke zaradi negotovosti glede tega, ali podatki iz klinične študije, vključno s tistimi iz dolgotrajne podaljšane faze, dovolj celovito opredeljujejo možno tveganje za toleranco, odvisnost in zlorabo zdravila pri dolgotrajni uporabi za zdravljenje iSNN.
Swedish: Därför ska ytterligare motivering för de avvikande kriterierna för godkännande utifrån en huvudprövning lämnas in av sökanden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato dodatno utemeljiti, da so izpolnjena različna merila za odobritev na podlagi enega ključnega preskušanja.