FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction.
German: Da Valsartan allein jedoch die Gesamtmortalität nach einem akuten Myokardinfarkt mindestens genauso wirksam senkt wie Captopril (ein ACE-Hemmer) allein, stimmte der CHMP der folgenden harmonisierten Indikation zu:
English: The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass es keine Studie mit Valsartan bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gibt, sah jedoch keine potenziellen Sicherheitsbedenken, da
English: • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
German: Der Ausschuss war sich einig, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich ist.
English: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
German: (Dreifachkombination) bei chronischer Herzinsuffizienz,
English: Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
German: Antworten des Unternehmens eingegangen am:
English: Other information about Libertek
German: Weitere Informationen über Libertek
English: The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
German: Die empfohlene Dosis von Libertek ist eine Tablette einmal täglich.
English: Libertek roflumilast
German: Roflumilast
English: A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Libertek so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Libertek ergriffen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Libertek.
English: The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Libertek finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
German: Gegebenenfalls müssen Patienten Libertek über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
German: Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Libertek in der gesamten Europäischen Union.
English: Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
German: Libertek war bei der Behandlung von COPD nachweislich wirksamer als Placebo.
English: Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
German: Libertek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Roflumilast enthält.
English: What is the risk associated with Libertek?
German: Welches Risiko ist mit Libertek verbunden?
English: For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Libertek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefit has Libertek shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Libertek in diesen Studien gezeigt?
English: The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Libertek (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Bauchschmerzen.
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
German: Der CHMP stellte fest, dass es einen Bedarf an neuen COPD-Behandlungen gibt und dass sich in den Hauptstudien ein gewisser Nutzen von Libertek bei Patienten mit schwerer COPD gezeigt hat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Libertek zu gelangen.
English: In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
German: Darüber hinaus sorgt das Unternehmen, das Libertek herstellt, dafür, dass Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreiben, Schulungsmaterialien mit Informationen über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und Anwendungshinweisen erhalten.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Libertek gegenüber seinen Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Libertek zu erteilen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Libertek aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
German: Der Wirkstoff in Libertek, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmstoffe“ bezeichnet wird.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
German: Des Weiteren erstellt das Unternehmen Karten für Patienten bereit, aus denen hervorgeht, welche Angaben sie ihrem Arzt über ihre Symptome und Erkrankungen in der Vergangenheit machen müssen, damit dieser entscheiden kann, ob Libertek für sie geeignet ist.
English: Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
German: Da es bei Patienten unter der Einnahme von Libertek zu einem Gewichtsverlust kommen kann, wird den Betroffenen geraten, sich regelmäßig zu wiegen.
English: After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
German: Nach einem Jahr war der Wert bei den Patienten, die Libertek erhielten, durchschnittlich um 40 ml angestiegen, während er bei den Patienten unter Placebo im Durchschnitt um 9 ml gesunken war.
English: Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
German: Libertek wird nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Mitteln, die die Luftwege in den Lungen erweitern) angewendet.
English: In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
German: Darüber hinaus kam es bei den Patienten, die Libertek einnahmen, durchschnittlich zu 1,1 mittelschweren bis schweren Krankheitsausbrüchen, im Vergleich zu 1,4 Ausbrüchen bei den Patienten, die Placebo erhielten.
English: What is Libertek?
German: Was ist Libertek?
English: Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
German: Libertek wird angewendet zur Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (einer chronischen Entzündung der Atemwege), deren COPD immer wieder aufflammt.
English: Why has Libertek been approved?
German: Warum wurde Libertek zugelassen?
English: Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
German: Libertek darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen angewendet werden.
English: For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Libertek berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How has Libertek been studied?
German: Wie wurde Libertek untersucht?
English: Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
German: Libertek wurde in zwei Hauptstudien an über 3 000 Erwachsenen mit schwerer COPD, bei denen die Krankheit im vorangegangenen Jahr mindestens einmal wiederaufgeflammt war, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
German: Bei zu starker Gewichtsabnahme kann der Arzt die Behandlung mit Libertek abbrechen.
English: How is Libertek used?
German: Wie wird Libertek angewendet?
English: What is Libertek used for?
German: Wofür wird Libertek angewendet?
English: How does Libertek work?
German: Wie wirkt Libertek?
English: Janumet is contraindicated in patients with:
German: Janumet ist kontraindiziert bei Patienten mit:
English: Janumet should not be used during pregnancy.
German: Janumet sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: Your doctor may ask you to stop Janumet.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Janumet abzusetzen.
English: What Janumet contains
German: Was Janumet enthält
English: No animal studies have been conducted with Janumet.
German: Mit Janumet wurden keine Tierstudien durchgeführt.
English: See section 2, Do not take Janumet.
German: Siehe Abschnitt 2, „Janumet darf nicht eingenommen werden“.
English: What Janumet looks like and contents of the pack
German: Wie Janumet aussieht und Inhalt der Packung
English: If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
German: Wenn Sie die Einnahme von Janumet abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
English: What Janumet is and what it is used for
German: Was ist Janumet und wofür wird es angewendet?
English: The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Janumet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
German: Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
German: Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Janumet beschrieben.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Janumet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Janumet abzusetzen.
English: Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
German: Janumet sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
English: If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
German: Falls keine angemessene Stärke von Janumet erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
English: Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
German: Janumet sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
English: Janumet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
German: Janumet muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
English: STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Janumet und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
English: Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
German: Nehmen Sie Janumet nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft und besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Janumet.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Janumet anpassen.
English: Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
German: Janumet kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet.
German: Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Janumet möglicherweise überprüft werden.
English: Janumet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Janumet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Janumet während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
German: Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, ist Janumet abzusetzen, andere potentielle Ursachen für diese Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
English: During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
German: Während der Behandlung mit Janumet wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
English: Hepatic impairment Janumet must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
German: Leberfunktionsstörung Janumet darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
German: Da Metformin und Sitagliptin renal eliminiert werden, sollte Janumet mit zunehmendem Alter der Patienten mit vermehrter Vorsicht angewendet werden.
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
German: Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Janumet sollte individuell auf Basis des bisherigen Therapieregimes des Patienten, je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt werden, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Sitagliptin zu überschreiten.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
German: Einnahme von Janumet zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Janumet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
German: Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Janumet einnehmen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Janumet eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Janumet) or during post-approval use of Janumet or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Janumet) allein oder nach Markteinführung während der Einnahme von Janumet oder Sitagliptin allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit zu folgenden Nebenwirkungen:
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Janumet (see section 4).
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Janumet einnahmen (siehe Abschnitt 4).
English: Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
German: Bei Patienten, die Janumet in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin erhalten, kann das Risiko einer Hypoglykämie bestehen.
English: If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
German: Wenn Sie eine schwerwiegende, allergische Reaktion entwickeln (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautausschlag, Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/Hautabschälungen und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atemoder Schluckbeschwerden führen können, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
English: Do not take Janumet: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
German: Beenden Sie die Einnahme von Janumet und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
English: When Janumet is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
German: Wenn Janumet in Kombination mit Insulin angewendet wird, kann eine niedrigere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
German: Wenn Sie die Einnahme von Janumet abbrechen Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
German: Eine Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden zeigte die Bioäquivalenz der Janumet Kombinationstabletten (Sitagliptin/Metforminhydrochlorid) mit Sitagliptinphosphat und Metforminhydrochlorid bei gleichzeitiger Gabe als Einzeltabletten.
English: Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR<30ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt4.3).
English: When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
German: Falls Janumet in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wird, kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).