FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Konieczności kontrolowania liczby granulocytów obojętnochłonnych przed rozpoczęciem leczenia, po 1-2 miesiącach, a następnie okresowo podczas stosowania produktu leczniczego Ilaris, ponieważ nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ilaris u pacjentów z neutropenią;
Bulgarian: Необходимостта от изследване на броя на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се провежда лечението с Ilaris, като не трябва да се започва лечение с Ilaris при пациенти с неутропения;
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Bulgarian: Информация за лекаря
Polish: • Ryzyku wystąpienia ostrej reakcji związanej z wstrzyknięciem;
Bulgarian: Рискът от развитие на остри реакции, свързани с инжектирането на продукта;
Polish: • Konieczności monitorowania u pacjentów zmian w profilach lipidowych;
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите по отношение на промени в техния липиден профил;
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder), przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, powinien zapewnić zestaw edukacyjny dla wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać/używać produkt leczniczy Ilaris, zawierający:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен лекарски пакет, съдържащ следното:
Polish: • Konieczności przedstawiania przez lekarzy corocznej oceny klinicznej pacjentów dotyczącej potencjalnego zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów;
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да провеждат ежегодни клинични прегледи на пациентите във връзка с потенциално повишения риск от развитие на злокачествени заболявания;
Polish: • Ryzyku wystąpienia ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilaris, w tym zakażeń oportunistycznymi bakteriami, wirusami i zakażeń grzybiczych;
Bulgarian: Рискът от развитие на сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти на лечение с Ilaris;
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Polish: • Konieczności omówienia przez lekarzy z pacjentkami w ciąży lub planującymi ciążę ryzyka, gdyż nieznane są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią;
Bulgarian: Неизвестността относно безопасността на Ilaris при прилагане при бременни и кърмещи жени определя необходимостта лекарят да обсъди с пациентките наличните рискове, в случай че забременеят или планират да забременяват;
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Bulgarian: Не трябва да се продава отделно.
Polish: Ogólna ocena lekarza < 2
Bulgarian: Глобална оценка на лекаря < 2
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 110 dniach.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 110 дни.
Polish: Zadowalająca odpowiedź kliniczna po 7 dniach?
Bulgarian: Задоволителен клиничен отговор след 7 дни?
Polish: 9/l (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: 9/l (вж. точка 4.4).
Polish: Długoterminowe dane z badania obserwacyjnego
Bulgarian: Дългосрочни данни от обсервационно проучване
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Mogą one obejmować:
Bulgarian: Те включват:
Polish: Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za konieczne.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви прави редовно кръвни изследвания, ако сметне, че е необходимо.
Polish: SJIA u młodych osób dorosłych i AOSD
Bulgarian: SJIA при млади възрастни и AOSD
Polish: Nie wykryto przeciwciał neutralizujących.
Bulgarian: Не са установени неутрализиращи антитела.
Polish: Zarejestrowane doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
Polish: 9/l zgłoszono u 12 pacjentów (6,0%).
Bulgarian: 9/l се съобщава при 12 пациенти (6,0%).
Polish: Obserwowano także pojedyncze przypadki ANC< 0,5 x 10
Bulgarian: Наблюдавани са също така изолирани случаи на ANC < 0,5 x 10
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на приложения продукт трябва ясно да се запише.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł 26 dni.
Bulgarian: Средното време на полуживот е 26 дни.
Polish: Dzień 15.
Bulgarian: Ден 15
Polish: Dzień 29.
Bulgarian: Ден 29
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода.
Polish: Są one stosowane głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych.
Bulgarian: Те се използват предимно при ревматични и автоимунни заболявания.
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи или да прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Polish: Większość tych przypadków miała łagodny przebieg.
Bulgarian: Болшинството от тези събития са леки по тежест.
Polish: Nie można wykluczyć związku przyczynowego pomiędzy kanakinumabem a występowaniem tych zdarzeń.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между канакинумаб и тези събития не може да се изключи.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт е неизвестна.
Polish: Zmniejszanie dawki kortykosteroidów:
Bulgarian: Намаляване на дозата на кортикостероида:
Polish: Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.
Bulgarian: Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.
Polish: Tę dodatkową dawkę można było podać już po 7 dniach od podania pierwszej dawki leku.
Bulgarian: Тази допълнителна доза може да се приложи 7 дни след прилагане на първата лечебна доза.
Polish: Przeprowadzono dwa otwarte, długoterminowe badania III fazy bez gupy kontrolnej.
Bulgarian: Проведени са две отворени, неконтролирани, дългосрочни, фаза III проучвания.
Polish: Badanie składało się z dwóch części z dwoma niezależnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi (udane stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów i czas do wystąpienia zaostrzenia).
Bulgarian: Проучването се състои от две части с две независими първични крайни точки (успешно намаляване на кортикостероида и време до рецидива).
Polish: 9/l zgłaszano u 2% pacjentów w badaniach porównawczych.
Bulgarian: 9/l се съобщава при 2% от пациентите в сравнителните изпитвания.
Polish: Całkowitą biodostępność kanakinumabu podawanego podskórnie oszacowano na 66%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения канакинумаб е изчислена на 66%.
Polish: Nieaktywna choroba
Bulgarian: Неактивно заболяване
Polish: Odczekać, aż miejsce wyschnie.
Bulgarian: Оставете мястото да изсъхне.
Polish: Pacjenci pediatryczni:
Bulgarian: Педиатрични пациенти:
Polish: Nie wpływało to na biodostępność (AUCss).
Bulgarian: Бионаличността (AUCss) не се повлиява.
Polish: W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.
Bulgarian: Ако почувствате, че Ви се вие свят или се почувствате уморени, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате отново нормално.
Polish: Mediana poprawy od stanu początkowego do końca części I badania G2301 wyniosła 0,88 (79%).
Bulgarian: Медианата на подобрението спрямо изходното ниво в края на Етап I на проучване G2301 е 0,88 (79%).
Polish: Ryzyko dla płodu i matki nie jest znane.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е установен.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: Ponadto, 6 pacjentów w wieku poniżej 2 lat poddano ocenie w ramach małego, otwartego badania klinicznego.
Bulgarian: Освен това 6 педиатрични пациенти на възраст под 2 години са оценени в рамките на малко отворено клинично проучване.
Polish: Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или лекаря на Вашето дете, ако забележите някой от тези симптоми.
Polish: Odstawić na 5 minut.
Bulgarian: Поставете го в право положение за 5 минути.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów interleukiny-1 (IL-1) takich jak kanakinumab zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy.
Bulgarian: Не е известно, дали прилагането на инхибитори на интерлевкин-1(IL-1) като канакинумаб, повишава риска от реактивиране на туберкулоза.
Polish: UWAGA: Wymagana ilość zależy od dawki, która ma być podana.
Bulgarian: Необходимото количество разтвор зависи от дозата, която ще бъде приложена.
Polish: Średnia liczba ostrych napadów dnawego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynosiła 6,5.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите на подагрозен артрит в предшестващите 12 месеца е 6,5.
Polish: Populacja ogólna; N=454
Bulgarian: Обща популация в проучването; N=454
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem, a następnie wytrzeć do sucha czystym ręcznikiem.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода, след което ги подсушете с чиста кърпа.
Polish: Mutacja genu NLRP3 u pacjentów z CAPS
Bulgarian: Мутация в NLRP3 гена при пациенти с CAPS
Polish: Po wyjęciu fiolki z lodówki, sprawdzić termin ważności na fiolce.
Bulgarian: След като вземете флакона от хладилника, проверете срока на годност върху флакона.
Polish: W badaniu oceniano także wpływ kanakinumabu na tworzenie przeciwciał po podaniu standardowych szczepionek dla wieku dziecięcego.
Bulgarian: Проучването също така оценява ефекта на канакинумаб върху образуването на антитела след прилагане на стандартните ваксини в детска възраст.
Polish: Wśród pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź na leczenie, u 89,3% odpowiedź utrzymywała się bez nawrotów choroby.
Bulgarian: От пациентите, постигнали пълен терапевтичен отговор, 89,3% го поддържат без рецидив.
Polish: Wyniki badań dotyczących skuteczności u bardziej wymagającej podgrupy pacjentów ograniczonej do pacjentów aktualnie stosującej ULT (N=62) są przedstawione w Tabeli 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в по-тясна подгрупа, ограничена до пациенти, при които в момента се прилага УПТ (N=62), са представени в Таблица 5.
Polish: Brak jest danych od ludzi, jednak ponieważ kanakinumab jest immunoglobuliną klasy g (IgG1), należy spodziewać się, że będzie przenikać przez łożysko.
Bulgarian: Липсват данни при хора, но, тъй като канакинумаб е имуноглобулин от клас G (IgG1), се очаква трансплацентарен транспорт при хора.
Polish: Oszacowano, że szybkość absorpcji po podaniu podskórnym zmniejsza się wraz z wiekiem i wydaje się być największa u najmłodszych pacjentów.
Bulgarian: Скоростта на абсорбция при подкожно приложение се очаква да намалява с възрастта и е най-висока при най-младите пациенти.
Polish: Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
Bulgarian: Фамилна средиземноморска треска (FMF)
Polish: W badaniu uczestniczyło 243 pacjentów z CAPS (w tym 85 pacjentów w wieku poniżej 18 lat).
Bulgarian: Проучването включва 243 пациенти с CAPS (включително 85 пациенти на възраст под 18 години).
Polish: Jeżeli wystąpi krwawienie, miejsce krwawienia przykryć czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie nie ustanie.
Bulgarian: Ако се появи кървене, поставете чист, сух памучен тампон върху мястото и притиснете леко за 1-2 минути или докато спре кървенето.
Polish: Głównym celem badania była ocena odsetka pacjentów bez nawrotów w tygodniu 24, z uwzględnieniem pacjentów, którym zwiększono dawkę.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени процентът пациенти без рецидив на 24-та седмица, включително тези, при които дозата е била повишена.
Polish: Nie wstrzykiwać powietrza do płynu.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в течността.
Polish: Ból w górnej części brzucha.
Bulgarian: Болка в горната част на корема Нечести
Polish: Tabela 4 Odpowiedź ACR dla pacjentów pediatrycznych i status choroby w dniu 15 oraz 29
Bulgarian: Таблица 4 Педиатричен ACR отговор и статус на заболяването на 15-ия и 29-ия ден
Polish: Na tym etapie igła nie powinna być zanurzona w płynie.
Bulgarian: Иглата не трябва да бъде в течността в този момент.
Polish: Dane na temat stosowania kanakinumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Bulgarian: Налице са ограничени данни относно употребата на канакинумаб при бременни жени.
Polish: Jest to istotne klinicznie dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, dla których dawka dobierana jest indywidualnie.
Bulgarian: Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се адаптира индивидуално.
Polish: Łącznie 324 pacjentów z SJIA w wieku od 2 do <20 lat otrzymało Ilaris w interwencyjnych badaniach klinicznych, w tym 293 pacjentów w wieku od 2 do <16 lat, 21 pacjentów w wieku od 16 do <18 lat i 10 pacjentów w wieku od 18 do <20 lat.
Bulgarian: Общо 324 пациенти със SIJA на възраст 2 до < 20 години са получавали Ilaris в хода на интервенционални клинични изпитвания, включващи 293 пациенти на възраст 2 до < 16 години, 21 пациенти на възраст 16 до < 18 години и 10 пациенти на възраст 18 до < 20 години.
Polish: Podczas włączania kanakinumabu u pacjentów leczonych produktami leczniczymi tego typu, należy kontrolować działanie terapeutyczne lub stężenie substancji czynnej, a w razie konieczności dostosować indywidualnie dawkę produktu leczniczego.
Bulgarian: При започване на лечение с канакинумаб при пациенти, лекувани с лекарствени продукти от този вид, трябва да се проведе терапевтичен мониторинг по отношение на ефекта или концентрацията на активното вещество и ако е необходимо да се коригират индивидуалните дози на лекарствения продукт.
Polish: Mimo, iż około 22% pacjentów otrzymujących kanakinumab wymagało dostosowania dawki, tylko niewielki odsetek pacjentów (1,2%) przerwał stosowanie kanakinumabu z powodu braku efektu terapeutycznego.
Bulgarian: Въпреки че приблизително 22% от пациентите, получаващи канакинумаб, са имали нужда от коригиране на дозата, само малък процент пациенти (1,2%) са преустановили лечението с канакинумаб поради липса на терапевтичен ефект.
Polish: Szacowana wartość AUCtau w stanie stacjonarnym wyniosła 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Bulgarian: Изчислената AUCtau в стационарно състояние е 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Polish: AUCss4w w każdej grupie wiekowej wyniosło 692, 615, 707 i 742 µg*d/ml odpowiednio dla wieku 2-3, 4-5, 6-11 i 12-19 lat.
Bulgarian: AUCss във всяка възрастова група е 692, 615, 707 и 742 µg*d/ml съответно за 2-3, 4-5, 6-11 и 12-19 години.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia obniżającego stężenie moczanów, w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате уратпонижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.
Polish: Skuteczność kanakinumabu w leczeniu czynnej postaci SJIA oceniano w dwóch badaniach rejestracyjnych (G2305 i G2301).
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на активен SJIA е оценена в две основни проучвания (G2305 и G2301).
Polish: Natychmiast przejść do podania wstrzyknięcia.
Bulgarian: Незабавно пристъпете към прилагане на инжекцията.
Polish: Mogą one wpływać na zdolność używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego zastosowania u jednego pacjenta, do podania jednej dawki.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба, при един пациент, за една доза.
Polish: Nigdy nie używać igły i strzykawki ponownie.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовките и иглите повторно.
Polish: Badania trwały 12 tygodni, po których następowało 12-tygodniowe przedłużenie badania metodą podwójnie ślepej próby.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност 12 седмици, след което следва 12-седмично двойносляпо разширение.
Polish: Wyniki uzyskane dla składników zmodyfikowanej odpowiedzi ACR dla pacjentów pediatrycznych, do których należała komponenta układowa i komponenta stawowa były zgodne z całościowymi wynikami dotyczącymi odpowiedzi ACR.
Bulgarian: Резултатите за компонентите на адаптирания педиатричен ACR, включващ системни и свързани с артрит компоненти, са в съответствие с общите резултати на ACR отговора.
Polish: We wczesnych badaniach klinicznych, pacjenci i zdrowi ochotnicy otrzymywali dawkę w wysokości 10 mg/kg podawaną dożylnie lub podskórnie bez potwierdzenia ostrej toksyczności.
Bulgarian: В ранни клинични проучвания, пациенти и здрави доброволци получават високи дози до 10 mg/kg, приложени интравенозно или подкожно, без данни за остра токсичност.
Polish: Podczas badań klinicznych nad produktem leczniczym Ilaris u ponad 2 600 pacjentów, nie zgłaszano żadnych przypadków reakcji rzekomo anafilaktycznych i anafilaktycznych.
Bulgarian: По време на клиничното разработване на Ilaris при повече от 2 600 пациенти, не се съобщава за анафилактоидни или анафилактични реакции.
Polish: Nie obserwowano żadnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 2 lat w porównaniu z pacjentami w wieku 2 lat i starszymi.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика по отношение на безопасността или ефикасността при пациентите на възраст под 2 години спрямо пациентите на възраст 2 години и повече.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC08
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC08
Polish: Zwiększoną dawkę leku częściej podawano pacjentom w wieku od 2 do < 4 lat oraz pacjentom z objawami NOMID/CINCA w porównaniu z pacjentami z FCAS lub MWS.
Bulgarian: По-висока доза е прилагана по-често при пациенти на възраст 2 до < 4 години и при пациенти с NOMID/CINCA синдром, отколкото при пациентите с FCAS или MWS.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu obserwowany po długotrwałym leczeniu w tej grupie był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach interwencyjnych z udziałem pacjentów z CAPS.
Bulgarian: Профилът на безопасност на канакинумаб, наблюдаван след дългосрочно лечение при тези условия, е в съответствие с наблюденията по време на интервенционалните проучвания при пациенти с CAPS.
Polish: Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem Ilaris, należy omówić to z lekarzem.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар.
Polish: Substancją czynną leku jest kanakinumab.
Bulgarian: Активното вещество е канакинумаб.
Polish: Głównym celem było określenie odsetka pacjentów w 15. dniu badania, u których uzyskano co najmniej 30% poprawę według kryterium odpowiedzi opracowanego przez Amerykańskie Kolegium Reumatologii (American College of Rheumatology; ACR) dla pacjentów pediatrycznych, zmodyfikowanego w taki sposób, by uwzględniało brak gorączki.
Bulgarian: Първичната крайна цел е процентът пациенти на 15-ия ден, постигнали минимум 30% подобрение в педиатричните критерии за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR), адаптирани да включват и липса на фебрилитет.
Polish: Zaleca się zbadanie liczby leukocytów w tym liczbę granulocytów obojętnochłonnych przed rozpoczęciem leczenia oraz ponownie po 1-2 miesiącach.
Bulgarian: Препоръчва се броят на белите кръвни клетки (WBC), включително броят на неутрофилите да се оцени преди започване на лечението и отново след 1 до 2 месеца.
Polish: Różnice w leczeniu dla wszystkich wyników ACR były istotne (p ≤ 0.0001)
Bulgarian: Терапевтичната разлика за всички ACR скорове е сигнификантна (p ≤ 0,0001)
Polish: Nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Няма видима корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или наблюдаваните нежелани реакции.
Polish: Wyniki badań dotyczących bezpieczeństwa wykazały wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych dla kanakinumabu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu, u 66% pacjentów w porównaniu do 53% pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane i u 20% pacjentów w porównaniu do 10% pacjentów zgłaszających zakażenie jako zdarzenie niepożądane w ciągu 24 tygodni.
Bulgarian: Резултатите за безопасност показват повишена честота на нежелани събития при канакинумаб в сравнение с триамцинолон ацетонид, 66% спрямо 53% от пациентите съобщават за някакво нежелано събитие, а 20% спрямо 10% от пациентите съобщават за нежелано събитие, свързано с инфекция, възникнала в рамките на 24 седмици.
Polish: Podobnie, Tmax był krótszy (3,6 doby) u młodszych pacjentów z SJIA (w wieku 2-3 lat) w porównaniu ze starszymi (w wieku 12-19 lat; Tmax 6 dób).
Bulgarian: Съответно, Tmax е по-кратко (3,6 дни) при по-младите пациенти със SJIA (2-3 години) при сравнение с по-възрастните пациенти със SJIA (12-19 години; Tmax 6 дни).
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 флакон.
Polish: CAPS u dorosłych i dzieci  4 lat  15 kg
Bulgarian: CAPS при възрастни и деца  4 години с тегло  15 kg
Polish: Zespół aktywacji makrofagów (MAS) jest znanym zaburzeniem zagrażającym życiu, które może rozwinąć się u pacjentów z chorobami reumatycznymi, zwłaszcza z chorobą Stilla.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е познато, животозастрашаващо нарушение, което може да се развие при пациенти с ревматични заболявания, особено с болест на Still.
Polish: Na podstawie doświadczenia zebranego w badaniach klinicznych wydaje się, że kanakinumab nie zwiększa częstości występowania MAS u pacjentów z SJIA, jednak sformułowanie ostatecznych wniosków nie jest możliwe.
Bulgarian: Въз основа на опита от клиничните изпитвания канакинумаб не води до повишаване на честотата на MAS при пациентите със SIJA, но окончателни заключения не могат да се направят.
Polish: Placebo n/N (%)
Bulgarian: Плацебо n/N (%)
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia kanakinumabem oraz do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с канакинумаб и в продължение на 3 месеца след прилагане на последната доза.
Polish: Placebo N=41
Bulgarian: Плацебо N=41
Polish: Zaleca się, aby odtworzony roztwór został zużyty natychmiast, jednak można go użyć w ciągu 24 godzin o ile był przechowywany w lodówce.
Bulgarian: В най-добрия случай приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно, но може да се използва в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpi neutropenia lub leukopenia, należy uważnie monitorować liczbę leukocytów i rozważyć przerwanie leczenia.
Bulgarian: Ако пациентът получи неутропения или левкопения, броят на WBC трябва да се следи внимателно и трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Polish: Wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. (bądź nawet większą), 43,8% osób uzyskało całkowitą odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с 600 mg или 8 mg/kg (или дори с по-висока доза), 43,8% постигат пълен терапевтичен отговор.