FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapselle tai nuorelle, joka ei kykene nielemään kovia kapseleita, tämä lääke on saatavana oraaliliuoksena.
Greek: Για παιδιά ή εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν ένα σκληρό καψάκιο, είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα αυτού του φαρμάκου.
Finnish: Aiempi vaikea sydänsairaus, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Greek: Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Rebetolin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση Rebetol και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Finnish: Tällä potilasryhmällä kliinisissä tutkimuksissa käytetty Rebetolin annos oli 15 mg/kg/vrk (taulukko 1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε αυτόν τον πληθυσμό, το Rebetol χρησιμοποιήθηκε σε δόσεις 15 mg/kg/ημέρα (Πίνακας 1).
Finnish: Aikuiset:  12 g/dl (≥ 120 g/l) (naiset),  13 g/dl (≥ 130 g/l) (miehet) Lapset ja nuoret:  11 g/dl (≥ 110 g/l) (tytöt),  12 g/dl (≥ 120 g/l) (pojat)
Greek: Ενήλικες:  12 g/dl (γυναίκες),  13 g/dl (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι:  11 g/dl (θήλεις),  12 g/dl (άρρενες)
Finnish: Kuten nuoremmillakin potilailla, munuaisten toiminta on määritettävä ennen Rebetol-hoidon aloittamista (ks. kohta 5.2).
Greek: Ωστόσο, όπως και στους νεότερους ασθενείς, πρέπει να προσδιορίζεται η νεφρική λειτουργία πριν τη χορήγηση του Rebetol (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa-2b:llä ja Rebetolilla aiempaan interferonihoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla esitettyä parempi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ιντερφερόνης άλφα-2b και Rebetol, μετά από υποτροπή από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή που λαμβάνουν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα, είναι πιθανόν να έχουν βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας από αυτό που περιγράφεται ακολούθως.
Finnish: Rebetolia on tämän vuoksi annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus (ks. kohta 4.3).
Greek: Επομένως, το Rebetol θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Farmakokineettinen väestöanalyysi tehtiin harvaan kerättyjen seerumi pitoisuusarvojen perusteella neljästä kontrolloidusta kliinisestä kokeesta.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έγινε χρησιμοποιώντας τιμές συγκεντρώσεων στον ορό από δείγματα που είχαν ληφθεί σποραδικά από τέσσερις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Finnish: Kapselin kuoren painatus sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, ammoniumhydroksidia, väriainetta (E 132).
Greek: Η εκτύπωση στο κέλυφος του καψακίου περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, αμμωνίου υδροξείδιο, χρωστική ουσία (Ε 132).
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena oli arvioida pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen.
Greek: Ο σκοπός αυτών των μελετών ήταν να αξιολογηθεί η διατηρησιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
Finnish: Rebetol-kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Greek: Τα καψάκια Rebetol πρέπει να χορηγούνται από του στόματος κάθε ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις (πρωί και βράδυ) μαζί με τροφή.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Finnish: Rebetolin farmakokinetiikka muuttui potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, koska näennäinen puhdistuma on näillä potilailla pienentynyt.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Rebetol μεταβάλλεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, λόγω μείωσης της φαινομενικής κάθαρσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Tutkimuksen kävi loppuun 70 % (68/97) osallistuneista potilaista, joista 75 %:lla (42/56) todettiin pitkäkestoinen hoitovaste.
Greek: Το εβδομήντα τοις εκατό (68/97) των ατόμων που εντάχθηκαν ολοκλήρωσε αυτή τη μελέτη εκ των οποίων το 75 % (42/56) είχε παρατεταμένη ανταπόκριση.
Finnish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 kovaa kapselia
Greek: REBETOL - 84, 112, 140, 168 σκληρά καψάκια
Finnish: Raskaus (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.3).
Greek: Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4, 4.6 και 5.3).
Finnish: d: Rebetolin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
Greek: δ: η δοσολογία του Rebetol ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και 1.200 mg για ασθενείς
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιικό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor), οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Finnish: Sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) Propyleeniglykoli
Greek: Υγρή σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη) Προπυλενογλυκόλη
Finnish: Tässä alaryhmässä hoitovaste oli 92 % (89/97).
Greek: Σε αυτήν την υποομάδα, υπήρχε ένα 92 % (89/97) ποσοστό παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuisilla
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για ενήλικες
Finnish: Rebetolin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemian riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rebetol με ζιδοβουδίνη δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Miten Rebetolia käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebetol
Finnish: Neuralgia, letargia, psykomotorinen hyperaktiivisuus
Greek: Νευραλγία, λήθαργος, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, ribaviriinin aiheuttamat kivestoksiset vaikutukset hävisivät pääosin täydellisesti yhden tai kahden spermatogeneesikierron aikana (ks. kohta 4.6).
Greek: Με την διακοπή της αγωγής, ουσιαστικά η πλήρης αποκατάσταση της τοξικότητας στους όρχεις που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη εμφανίστηκε μέσα σε ένα ή δύο κύκλους σπερματογένεσης (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Julkaistujen tietojen perusteella ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka muuttui (suurentunut AUCtf ja Cmax) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrokkeihin nähden (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Greek: Με βάση δημοσιευμένα δεδομένα, η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης με μια εφάπαξ δόση μεταβλήθηκε (αύξηση των AUCtf και Cmax) σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα μάρτυρες (κάθαρση κρεατινίνης > 90 ml ανά λεπτό).
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti anemian kehittymisen varalta.
Greek: Ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο προσεκτικά αναφορικά με την ανάπτυξη αναιμίας.
Finnish: Ribaviriini (Rebetol) on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu in vitro tehoavan joihinkin RNA- ja DNA-viruksiin.
Greek: Η ριμπαβιρίνη (Rebetol) είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο το οποίο έχει δείξει in vitro δραστικότητα έναντι μερικών RNA και DNA ιών.
Finnish: Pediatrisista potilaista, joilla on sydänsairaus, ei ole tietoja (ks. kohta 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με καρδιακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Näistä lapsista 14:llä oli saatavilla aikuisiän loppupituus ja se osoitti, että 12:lla pituuskasvun vaje oli yli 15 persentiiliä, 10⎼12 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Το τελικό ύψος ενηλικίωσης ήταν διαθέσιμο για 14 από εκείνα τα παιδιά και φάνηκε ότι 12 συνέχισαν να έχουν έλλειμμα ύψους > 15 ποσοστημοριακές μονάδες, 10 έως 12 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Kaikki genotyypit Genotyyppi 1 Genotyyppi 2 Genotyyppi 3 Genotyyppi 4
Greek: Όλοι οι Γονότυποι Γονότυπος 1 Γονότυπος 2 Γονότυπος 3 Γονότυπος 4
Finnish: Muistutus: Tätä lääkettä käytetään yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -virusinfektioon.
Greek: Υπενθύμιση: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Finnish: 24 %:lla potilaista oli bridging -tyyppinen fibroosi tai kirroosi (Knodell 3/4).
Greek: Είκοσι τέσσερα τις εκατό (24 %) είχαν γεφυροποιό ίνωση ή κίρρωση (Knodell 3/4).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Ks.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.Βλέπε παράγραφο4.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε συμπτώματα κάποιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή κνίδωση) ενώ λαμβάνετε αυτή τη θεραπεία.
Finnish: Kovien kapseleiden erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων για τα σκληρά καψάκια
Finnish: Genotoksisuutta havaittiin hiiren lymfooma-kokeessa, ja annostasolla 20-200 mg/kg hiiren mikronukleuskokeessa.
Greek: Γονοτοξική δράση παρατηρήθηκε στην δοκιμασία λεμφώματος σε μύες και σε δόσεις των 20-200 mg/kg σε μια μικροπυρηνική μέθοδο σε μυ.
Finnish: Dominantti letaalikoe rotilla oli negatiivinen, mikä viittaa siihen, että jos rotilla esiintyy mutaatioita, ne eivät ole välittyneet uroksen gameetin kautta.
Greek: Η κυρίαρχη θανατηφόρος δοκιμασία στους αρουραίους ήταν αρνητική, υποδηλώνοντας ότι αν εμφανίζονταν μεταλλάξεις στους αρουραίους αυτές δεν μεταδίδονται μέσω των αρρένων γαμετών.
Finnish: Älä siksi aja tai käytä mitään koneita, mikäli tämä hoito saa sinut väsyneeksi, uniseksi tai sekavaksi.
Greek: Συνεπώς, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση, νύστα ή σύγχυση από αυτή τη θεραπεία.
Finnish: Muovinen mittaruisku sisältää kaksi osaa, läpinäkymättömän sylinterin ja valkoisen männänvarren, joka sopii sylinteriin.
Greek: Η πλαστική σύριγγα χορήγησης της πόσιμης δόσης αποτελείται από δύο μέρη, έναν αδιαφανή κύλινδρο και ένα άσπρο έμβολο που προσαρμόζεται στον κύλινδρο.
Finnish: Ribaviriinin oraalisen kerta-annoksen biologinen hyötyosuus suureni, kun potilaalle annettiin samanaikaisesti runsaasti rasvaa sisältävä ateria (AUCtf ja Cmax suurenivat molemmat 70 %).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης ριμπαβιρίνης από το στόμα αυξήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση γεύματος με πολλά λιπαρά (τόσο η AUCtf και όσο και η Cmax αυξήθηκαν κατά 70 %).
Finnish: 1. Mittaa: Voit mitata annoksen tätä pakkauksessa olevaa mittaruiskua käyttäen alla olevien ohjeiden mukaan.
Greek: 1. Μετρήστε: Μπορείτε να μετρήσετε τη δόση με την παρεχόμενη σύριγγα χορήγησης.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy Rebetoliin, Rebetol-annosta on muutettava tai Rebetol-hoito on keskeytettävä tarpeen mukaan, kunnes haittavaikutus lievittyy tai sen vaikeusaste pienenee.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με το Rebetol, η δόση του Rebetol θα πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου η ανεπιθύμητη ενέργεια υποχωρήσει ή μειωθεί η σοβαρότητά της.
Finnish: Rebetol otetaan suun kautta ruuan kanssa.
Greek: Το Rebetol θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος μαζί με τροφή.
Finnish: Tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30 50 ml/min, AUCtf oli kaksi kertaa suurempi kuin verrokeilla.
Greek: Σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 ml/λεπτό, η AUCtf ήταν δύο φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με άτομα μάρτυρες.
Finnish: Rebetol (800-1200 mg/vrk)
Greek: Rebetol (8001.200 mg/ημέρα)
Finnish: Ota sinulle määrätty annos suun kautta veden ja ruuan kera.
Greek: Να λαμβάνετε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το στόμα με νερό και κατά τη διάρκεια του γεύματός σας.
Finnish: Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/HIV-infektiossa Vaikka hematologista toksisuutta (neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa) esiintyi useammin samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, suurin osa pysyi hallinnassa annosta muuttamalla ja harvoin vaadittiin hoidon ennenaikaista keskeytystä (ks. kohta 4.4).
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Παρ' όλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με τροποποίηση της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: 84 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 140 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Greek: 84 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 140 σκληρά καψάκια 168 σκληρά καψάκια
Finnish: Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Greek: Εάν η σύντροφός σας δεν είναι έγκυος, αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Tässä potilasryhmässä merkittäviä, hoitoa seuranneita haittavaikutuksia olivat hermostuneisuus (8 %), aggressiivisuus (3 %), kiukkuisuus (2 %), masennus/masentunut mieliala (4 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (3 %) ja 5 koehenkilöä sai levotyroksiinihoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnan/kohonneen TSH:n vuoksi.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη θεραπεία που εμφανίσθηκαν σε αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών ήταν νευρικότητα (8 %), επιθετικότητα (3 %), οργή (2 %), κατάθλιψη/καταθλιπτική διάθεση (4 %) και υποθυρεοειδισμός (3 %) και 5 άτομα έλαβαν θεραπεία λεβοθυροξίνης για υποθυρεοειδισμό/αυξημένη TSH.
Finnish: Genotoksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että ribaviriini on jonkinasteisesti genotoksinen.
Greek: Οι μελέτες για γονοτοξικότητα έδειξαν ότι η ριμπαβιρίνη ασκεί κάποια γονοτοξική δράση.
Finnish: Tietty määrä haittavaikutuksia, joita yleensä pidetään interferonihoidon aiheuttamina, mutta joita on raportoitu C-hepatiittihoidon yhteydessä (yhdessä Rebetolin kanssa) on myös lueteltu taulukossa 5.
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με Rebetol), εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 5.
Finnish: Erittäin harvalla näistä potilaista, joilla virtsahappotasot olivat kohonneet ja jotka saivat yhdistelmähoitoa, kehittyi kliininen kihti eikä se vaatinut hoitoannoksen muuttamista tai kliinisen tutkimuksen keskeyttämistä.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, πολύ λίγοι από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού ανέπτυξαν ουρική αρθρίτιδα κλινικής μορφής και κανένας από αυτούς δεν χρειάστηκε τροποποίηση της θεραπείας ή διακοπή από τις κλινικές μελέτες.
Finnish: Tämä lääke on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkinnät sinisellä merkintämusteella.
Greek: Αυτό το φάρμακοείναι ένα άσπρο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο τυπωμένο με μπλεμελάνι.
Finnish: 9/l) todettiin 4 %:lla (8/194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/mm 3 (50 x 10
Greek: 3 στο 4% (8/194) των ασθενών και μείωση στα αιμοπετάλια κάτω από 50.000/mm
Finnish: Keuhkoinfiltraatit*, pneumoniitti*, interstitiaali pneumoniitti*
Greek: Πνευμονικές διηθήσεις*, πνευμονίτιδα*, διάμεση πνευμονίτιδα*
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut Rebetolille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Rebetol-hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Παρ' όλο που δεδομένα από περίπου 300 προοπτικά παρακολουθούμενες κυήσεις με έκθεση του πατέρα στο Rebetol δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό, ούτε κάποιον συγκεκριμένο τύπο δυσπλασίας, είτε οι άρρενες ασθενείς είτε οι θήλεις σύντροφοί τους που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν ένα αποτελεσματικό αντισυλληπτικό κατά τη διάρκεια θεραπείας με Rebetol και για επτά μήνες μετά τη θεραπεία.
Finnish: 48 viikon ajan riippuen HCV:n genotyypistä ja lähtötason virusmäärästä.
Greek: 48 εβδομάδες, βάσει γονότυπου HCV και ιικού φορτίου κατά την έναρξη θεραπείας.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei ollut merkkejä, että Rebetol indusoisi maksaentsyymejä.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη από τις μελέτες τοξικότητας ότι το Rebetol επάγει τα ηπατικά ένζυμα.
Finnish: Kokoveren ribaviriiniylimäärä esiintyy ribaviriininukleotideina, jotka erottautuvat veren punasoluihin.
Greek: Η περίσσεια ριμπαβιρίνης στο ολικό αίμα υπάρχει ως απομονωμένα νουκλεοτίδια ριμπαβιρίνης στα ερυθροκύτταρα.
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Rebetol-hoidon aloittamista lapsille ja nuorille, ovat:
Greek: Οι αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol σε παιδιά και εφήβους:
Finnish: Alle 47 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (lapsille ja nuorille) valmiste on saatavana liuoksena.
Greek: Για τους παιδιατρικούς ασθενείς(παιδιά και έφηβοι)που ζυγίζουν λιγότερο από 47kg είναι διαθέσιμη η μορφή διαλύματος.
Finnish: Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen riskin vuoksi ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella ja ribaviriinin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Greek: Λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης (μια συσσώρευση του γαλακτικού οξέος στο σώμα) και παγκρεατίτιδας, η χρήση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται και η χρήση ριμπαβιρίνης και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Taulukossa 5 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για 1 έτος και στη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Finnish: Tämä etu säilyi siitä riippumatta, millaisia olivat tavanomaiset interferoni alfa-2b:llä saavutettavaa hoitovastetta ennustavat tekijät, kuten virustaso, HCV:n genotyyppi ja histologinen luokka.
Greek: Το πλεονέκτημα αυτό διατηρήθηκε ανεξαρτήτως των κλασσικών προγνωστικών παραγόντων ανταπόκρισης στην ιντερφερόνη άλφα-2b, όπως τα επίπεδα ιαιμίας, ο HCV γονότυπος και το ιστολογικό στάδιο.
Finnish: Erityisesti keskipituuden persentiilin pieneneminen lähtötilanteesta pitkäaikaisseurannan loppuun oli huomattavinta esipuberteetti-ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.4).
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η μείωση του μέσου εκατοστημόριου ύψους από την έναρξη θεραπείας μέχρι το τέλος της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: 24 viikkoa kestäneen hoidon jälkeisen seurannan lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen oli vielä 3 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti pituuskasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 7 persentiiliä, ja 20 %:lla lapsista kasvun hidastumista esiintyi edelleen (kasvunopeus < 3. persentiiliä).
Greek: Στο τέλος των 24 εβδομάδων παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, η μέση μείωση από την έναρξη θεραπείας στα εκατοστημόρια βάρη και ύψη ήταν ακόμα 3 ποσοστημοριακές μονάδες και 7 ποσοστημοριακές μονάδες, αντιστοίχως και το 20 % των παιδιών εξακολούθησε να έχει αναστολή της ανάπτυξης (ταχύτητα ανάπτυξης < 3
Finnish: Sisältää laktoosia Katso lisätiedot pakkausselosteesta
Greek: Περιέχει λακτόζη Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Finnish: Tämän tutkimuksen hoitovaiheessa yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (80 %), päänsärky (62 %), neutropenia (33 %), väsymys (30 %), ruokahaluttomuus (29 %) ja pistokohdan punoitus (29 %).
Greek: Στη φάση θεραπείας αυτής της μελέτης, οι πιο επικρατούσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Finnish: Serebrovaskulaarinen verenvuoto*, serebrovaskulaarinen iskemia*, enkefalopatia*, polyneuropatia*
Greek: Αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία*, αγγειακή εγκεφαλική ισχαιμία*, εγκεφαλοπάθεια*, πολυνευροπάθεια*
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 97 % (95 % CI: 95-99 %) potilailla, jotka saivat pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (Rebetolin kanssa tai ilman) ja 99 % (95 % CI: 98-100 %) potilailla, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (Rebetolin kanssa tai ilman).
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 έτη είναι 97 % (95 % CI: 95-99 %) για ασθενείς που λαμβάνουν μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς Rebetol) και είναι 99 % (95 % CI: 98-100 %) για ασθενείς που λαμβάνουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς Rebetol).
Finnish: Ei pitkäkestoista vastetta
Greek: Καμία παρατεταμένη Ανταπόκριση
Finnish: Ribaviriini ja interferoni
Greek: Ριμπαβιρίνη με ιντερφερόνη
Finnish: Teratogeenisten vaikutusten insidenssi ja vaikeusaste lisääntyi annosriippuvaisesti.
Greek: Η επίπτωση και η σοβαρότητα των τερατογόνων δράσεων αυξήθηκε με την κλιμάκωση της δόσης.
Finnish: Ribaviriini jakautuu elimistöön nopeasti ja poistuu hitaasti (kerta-annoksen imeytymisen puoliintumisaika on 0,05 tuntia, jakautumisen puoliintumisaika 3,73 tuntia ja eliminaation puoliintumisaika 79 tuntia).
Greek: Η ριμπαβιρίνη απορροφάται γρήγορα μετά την χορήγηση από το στόμα μιας εφάπαξ δόσης (μέση Tmax=1,5 ώρες), ακολουθούμενη από γρήγορη κατανομή και παρατεταμένες φάσεις αποβολής (οι ημιπερίοδοι ζωής απορρόφησης, κατανομής και αποβολής σε εφάπαξ δόση είναι 0,05, 3,73, και 79 ώρες, αντίστοιχα).
Finnish: interferoni alfa-2b (3 MIU TIW)
Greek: ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW)
Finnish: Rebetol (800 mg/vrk)
Greek: Rebetol (800 mg/ημέρα)
Finnish: Potilaat, joilla Rebetolin annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n kapselin aamulla ja kaksi 200 mg:n kapselia illalla.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων η δόση του Rebetol μειώνεται στα 600 mg ημερησίως λαμβάνουν ένα καψάκιο 200 mg το πρωί και δύο καψάκια 200 mg το βράδυ.
Finnish: • olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Greek: • είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).