FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Modifications de votre peau : Mektovi, lorsqu'il est pris avec l'encorafenib, peut causer d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Danish: • Hudforandringer: Når Mektovi anvendes sammen med encorafenib, kan det forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
French: Une interruption ou une modification de la dose a été rapportée chez 0,4 % (1/274) des patients.
Danish: Pausering eller dosisændring blev rapporteret hos 0,4 % (1/274) af patienterne.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mektovi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mektovi
French: La plupart des événements étaient sans sévérité, avec des événements de grade 3 ou 4 rapportés chez 0,7 % des patients (2/274).
Danish: De fleste hændelser var milde; hændelser af grad 3 eller 4 blev indberettet hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
French: Le traitement par binimetinib doit être interrompu chez les patients présentant une pneumopathie inflammatoire ou une pneumopathie interstitielle diffuse suspectée, notamment chez les patients présentant des symptômes pulmonaires nouveaux ou évolutifs, comme toux, dyspnée, hypoxie, opacités réticulées ou infiltrats parenchymateux (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Danish: Behandlingen med binimetinib bør pauseres hos patienter med formodet pneumonitis eller ILD, herunder patienter med nye eller progressive lungesymptomer eller fund såsom hoste, dyspnø, hypoksi, retikulære uklarheder eller lungeinfiltrater
French: Selon la sévérité des symptômes, le degré d'élévation des taux de CPK ou de la créatinine, une réduction de dose, une interruption de dose ou l'arrêt définitif du binimetinib peuvent être nécessaires (voir le Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Danish: Afhængigt af symptomernes sværhedsgrad, graden af CK-stigning eller kreatininstigning kan det være nødvendigt at reducere eller pausere doseringen eller seponere binimetinib permanent (se tabel 1 i pkt.
French: Hyperkératose*
Danish: Hyperkeratose*
French: Effets d'autres médicaments sur le binimetinib
Danish: Virkning af andre lægemidler på binimetinib
French: Problèmes au niveau des muscles : Mektovi peut provoquer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse) qui peut entraîner des lésions au niveau des reins et peut être fatale ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Danish: Muskelproblemer: Mektovi kan forårsage muskelnedbrydning (rabdomyolyse), hvilket kan forårsage nyreskade og være dødelig; tegn og symptomer herpå kan omfatte:
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un mélanome malin non porteur de la mutation BRAF.
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib bør ikke anvendes hos patienter med malignt melanom med vildtype-BRAF.
French: • Augmentation des transaminases : 15,7 % (43/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,5 %
Danish: • Forhøjede transaminaser: 15,7 % (43/274) samlet - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par binimetinib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 måned efter sidste dosis.
French: Phosphatase alcaline sanguine augmentée
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
French: Les paramètres biologiques hépatiques doivent faire l'objet d'un contrôle avant le début du traitement par binimetinib et encorafenib et faire l'objet d'une surveillance au moins mensuelle pendant les 6 premiers mois de traitement, puis si cliniquement indiqué.
Danish: Levertallene bør kontrolleres inden opstart af binimetinib og encorafenib og mindst en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og herefter som klinisk indiceret.
French: Le traitement par le binimetinib en association à l'encorafenib peut être poursuivi sans modifications de dose.
Danish: Binimetinib og encorafenib bør fortsættes uden dosisjustering.
French: Pneumopathie inflammatoire/Pneumopathie interstitielle diffuse
Danish: Pneumonitis/Interstitiel lungesygdom
French: Dermatite acnéiforme*
Danish: Akneiform dermatitis*
French: Comprimé : monohydrate de lactose, cellulose microcristalline (E460i), silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b).
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk (E460i), silica, kolloid vandfri (E551), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
French: Le binimetinib est principalement métabolisé via glycurono-conjugaison médiée par UGT1A1.
Danish: Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
French: La sécurité et l'efficacité de binimetinib associé à l'encorafenib ont été évaluées dans une étude de phase III randomisée (1:1:1) en deux parties, multicentrique, ouverte et contrôlée par traitement actif, chez des patients atteints d'un mélanome inopérable ou métastatique présentant une mutation BRAF V600 E ou K (étude CMEK162B2301) mise en évidence à l'aide d'un test de détection des mutations de BRAF.
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation Sikkerheden og virkningen af binimetinib i kombination med encorafenib blev vurderet i et randomiseret (1:1:1), aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie med åben behandling af patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600 E eller K-mutation (studie CMEK162B2301), der blev påvist ved brug af en BRAF-analyse.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, environ 60 % de l'ASC de radioactivité circulante dans le plasma était attribuable au binimetinib.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere kunne cirka 60 % af AUC for cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives binimetinib.
French: L'arrêt définitif du binimetinib et de l'encorafenib doit être envisagé chez les patients qui développent des tumeurs non cutanées avec mutation du gène RAS.
Danish: Permanent seponering af binimetinib og encorafenib bør overvejes hos patienter, der udvikler RASmutationspositive ikke-kutane maligniteter.
French: Une pneumopathie inflammatoire/pneumopathie interstitielle diffuse peut apparaître lors du traitement par binimetinib.
Danish: Pneumonitis/ILD kan forekomme med binimetinib.
French: L'exposition totale au binimetinib (ASC) a été doublée chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) à sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.2).
Danish: Der blev set en tofoldig stigning i den totale eksponering for binimetinib (AUC) hos patienter med moderat nedsat (Child Pugh-klasse B) og svært nedsat (Child Pugh-klasse C) leverfunktion (se pkt.
French: La dose de binimetinib doit être maintenue.
Danish: Binimetinib-dosen skal fastholdes.
French: Le binimetinib doit être utilisé en association à l'encorafenib.
Danish: Binimetinib skal gives i kombination med encorafenib.
French: Le score FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et le questionnaire EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level) ont été utilisés pour explorer les mesures rapportées par les patients, concernant la qualité de vie liée à la santé, les critères fonctionnels, les symptômes liés au mélanome et les évènements indésirables liés au traitement Une détérioration définitive de 10 % dans le FACT-M et dans l'EORTC QLQ-C30 a été considérablement retardée chez les patients traités par COMBO450 par rapport aux autres traitements.
Danish: Patientrapporterede oplysninger (PRO) vedrørende helbredsrelateret livskvalitet, funktionsstatus, melanomsymptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger blev indsamlet ved hjælp af FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
French: La survie sans progression de l'encorafenib à 300 mg par voie orale une fois par jour en association au binimetinib à 45 mg administré par voie orale deux fois par jour (COMBO300, n = 258) a été comparée à la survie sans progression d'Enco 300 (n = 280, dont 194 patients issus de la partie 1 et 86 patients de la partie 2).
Danish: PFS for encorafenib 300 mg oralt 1 gang dagligt taget i kombination med binimetinib 45 mg oralt 2 gange dagligt (Combo 300, n = 258) blev sammenlignet med PFS for Enco 300 (n = 280, herunder 194 patienter fra Del 1 og 86 patienter fra Del 2).
French: • En l'absence d'amélioration dans les 2 semaines, le binimetinib doit être interrompu jusqu'à un retour à un grade 0 ou 1 ou aux valeurs initiales/avant traitement, puis repris à la même dose.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 2 uger, skal binimetinib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, hvorefter samme dosis genoptages.
French: Des tumeurs cutanées, telles qu'un carcinome épidermoïde cutané (CEC), incluant des cas de kératoacanthome, ont été observées chez des patients traités par binimetinib lorsqu'il est utilisé en association à l'encorafenib.
Danish: Der er set kutane maligniteter, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC), herunder keratoakantom, hos patienter i behandling med binimetinib i kombination med encorafenib.
French: Effet des transporteurs sur binimetinib
Danish: Transportørers indvirkning på binimetinib
French: Si le binimetinib est définitivement arrêté, l'encorafenib doit être interrompu.
Danish: Hvis binimetinib bliver seponeret permanent, skal encorafenib seponeres.
French: Survie Sans Progression (analyse principale)
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
French: La METV a conduit à une interruption du traitement ou une modification de dose chez 1,1 % des patients (3/274) et à un traitement complémentaire chez 4,7 % des patients (13/274).
Danish: VTE førte til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne og til yderligere behandling hos 4,7 % (13/274) af patienterne.
French: Il s'agit d'une précaution au cas où un carcinome épidermoïde cutané se développerait dans votre organisme.
Danish: Dette gøres som forholdsregel for at kontrollere for udvikling af et planocellulært karcinom i kroppen.
French: Panniculite*
Danish: Panniculitis*
French: Médiane, en mois (IC à 95 %)
Danish: Median, måneder (95 % CI)
French: Une dysfonction ventriculaire gauche, définie comme une diminution symptomatique ou asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, peut survenir lors du traitement par le binimetinib.
Danish: LVD, defineret som symptomatisk eller asymptomatisk fald i ejektionsfraktionen, kan forekomme ved administration af binimetinib.
French: Des vomissements sont survenus chez 15,2 % des patients (39/257) avec un grade 3 observé chez 0,4 % des patients (1/257).
Danish: Opkastning forekom hos 15,2 % (39/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 0,4 % (1/257) af patienterne.
French: Mektovi 15 mg, comprimés pelliculés
Danish: Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter
French: • douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des maux de tête graves, des sensations vertigineuses ou des étourdissements ou si votre tension artérielle mesurée à la maison à l'aide d'un tensiomètre est beaucoup plus élevée que d'habitude.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får kraftig hovedpine, føler dig svimmel eller omtumlet, eller hvis dit blodtryk, målt på et blodtryksapparat derhjemme, er meget højere end sædvanligt.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une anémie a été rapportée chez 19,7 % des patients (54/274) ; 4,7 % des patients (13/274) ont présenté des événements de grade 3 ou 4.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om anæmi hos 19,7 % (54/274) af patienterne; 4,7 % (13/274) af patienterne havde hændelser af grad 3 eller 4.
French: La sécurité du binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) associé à l'encorafenib (450 mg par voie orale une fois par jour) a été évaluée chez 274 patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600 (ci-après désigné comme l'ensemble de la population COMBO450), selon deux études de phase II (CMEK162X2110 et CLGX818X2109) et une étude de phase III (CMEK162B2301, partie 1).
Danish: Sikkerheden af binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) i kombination med encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) (herefter benævnt Combo 450) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1) (herefter benævnt 'samlet Combo 450-population').
French: L'encorafenib étant déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et sévère (Child-Pugh C), l'administration du binimetinib n'est pas recommandée dans ces cas (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Da encorafenib ikke anbefales til patienter med moderat (Child Pugh B) eller svært nedsat nyrefunktion (Child-Pugh C), anbefales administration af binimetinib ikke til disse patienter (se pkt.
French: Votre médecin ordonnera des analyses de sang pour surveiller votre foie avant et pendant le traitement.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere din lever.
French: La sécurité du binimetinib en association à l'encorafenib n'a pas encore été établie chez les patients présentant une valeur initiale de FEVG inférieure à 50 %, ou inférieure à la limite inférieure de la normale selon les valeurs de références de l'hôpital.
Danish: Sikkerheden af binimetinib i kombination med encorafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter med LVEF ved baseline, som enten er under 50 % eller under LLN.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Talc (E533b)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talcum (E533b) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, sort (E172)
French: La sécurité de l'encorafenib (300 mg par voie orale une fois par jour) associé au binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) a été évaluée chez 257 patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600 (ci-après désigné comme la population COMBO 300), selon l'étude de phase III (CMEK162B2301, partie 2).
Danish: Sikkerheden af encorafenib (300 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 257 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt Combo 300-populationen), på baggrund af fase IIIstudiet (CMEK162B2301, del 2).
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera la présence de la mutation BRAF.
Danish: Lægen vil undersøge dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
French: Mektovi 15 mg, comprimés binimetinib
Danish: Mektovi 15 mg tabletter binimetinib
French: De nouvelles tumeurs primitives, cutanées et non cutanées, ont été observées chez des patients traités par inhibiteurs de BRAF et peuvent apparaître lors de l'administration du binimetinib en association à l'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er set nye primære maligniteter, både kutane og ikke-kutane, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, og sådanne maligniteter kan forekomme ved administration af binimetinib i kombination med encorafenib (se pkt.
French: • Premier épisode de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x LSN)
Danish: • Første forekomst af grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
French: • En cas de retour à un grade 2, le binimetinib doit être repris à une dose inférieure.
Danish: • Ved bedring til grad 2 skal binimetinib genoptages i en lavere dosis.
French: Tableau 1 : Adaptations posologiques recommandées pour le binimetinib (utilisé en association à l'encorafenib) pour certains effets indésirables Sévérité de l'effet indésirablea
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisjusteringer af binimetinib (anvendt i kombination med encorafenib) ved udvalgte bivirkninger Bivirkningens sværhedsgrada
French: Des anomalies biologiques hépatiques, notamment une élévation des transaminases ASAT et ALAT peuvent survenir avec le binimetinib (voir rubrique 4.8).
Danish: Abnorme levertal, herunder ASAT- og ALAT-stigninger, kan forekomme med binimetinib (se pkt.
French: • Augmentation des transaminases : 13,2 % (34/257) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,4 %
Danish: • Forhøjede transaminaser: 13,2 % (34/257) samlet - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
French: Chez les patients traités avec COMBO450, une MTEV est survenue chez 4,7 % des patients (13/274), dont 2,2 % des patients (6/274) ayant présenté une embolie pulmonaire.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, forekom VTE hos 4,7 % (13/274) af patienterne, inklusive lungeemboli hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
French: Tension artérielle élevée : Mektovi peut augmenter la tension artérielle.
Danish: Højt blodtryk: Mektovi kan øge blodtrykket.
French: • Récidive de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x LSN)
Danish: • Tilbagevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
French: Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Danish: Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
French: • En cas d'amélioration dans les 4 semaines, le binimetinib doit être repris à une dose réduite, ou
Danish: • Binimetinib skal genoptages i reduceret dosis ved bedring i løbet af 4 uger, eller
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: • Premier épisode de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x LSN et bilirubine plasmatique> 2x LSN)
Danish: • Første forekomst af grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion du binimetinib ou ses métabolites dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om binimetinib/metabolitter udskilles i human mælk.
French: Analyse du 19 mai 2016
Danish: Skæringsdato 19. maj 2016 PFS (primær analyse)
French: • certains médicaments généralement utilisés pour traiter l'épilepsie tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine
Danish: • visse lægemidler, der typisk bruges til behandling af epilepsi såsom phenobarbital, phenytoin,
French: • Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Danish: • Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
French: Le binimetinib doit être définitivement arrêté chez les patients chez lesquels un diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse a été posé.
Danish: Binimetinib bør seponeres permanent hos patienter, der får diagnosticeret behandlingsrelateret pneumonitis eller ILD.
French: • Récidive de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x LSN et taux de bilirubine sanguine > 2x LSN)
Danish: • Tilbagevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
French: Des réactions cutanées peuvent survenir lorsque le binimetinib est utilisé en association à l'encorafenib.
Danish: Der kan forekomme dermalogiske reaktioner, når binimetinib bruges i kombination med encorafenib.
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
French: Étude CMEK162B2301, partie 1 : courbes de Kaplan-Meier de la survie globale intermédiaire (analyse du 7 novembre 2017)
Danish: Figur 2 Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier plot af foreløbig samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
French: Élévation de la CPK et rhabdomyolyse
Danish: CK-stigning/rabdomyolyse
French: Une diarrhée est survenue chez 28,4 % des patients (73/257) avec un grade 3 observé chez 1,6 % des patients (4/257).
Danish: Diarré forekom hos 28,4 % (73/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 1,6 % (4/257) af patienterne.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une fatigue est survenue chez 43,8 % des patients (120/274) avec un grade 3 observé chez 2,9 % des patients (8/274).
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der træthed hos 43,8 % (120/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) - diminution du nombre de globules rouges (anémie) - problème avec les nerfs provoquant de la douleur, la perte de sensation ou des picotements dans les mains et les pieds - maux de tête - sensation vertigineuse - saignements en différents endroits du corps - problèmes de vision (troubles visuels) - mal au ventre (douleur d'estomac) - diarrhée - vomissements - nausées - constipation - démangeaisons - peau sèche - perte des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie) - éruption cutanée de divers types - épaississement des couches superficielles de la peau - douleurs articulaires (arthralgie) - douleurs, faiblesse ou spasmes musculaires - dorsalgie (mal de dos) - extrémités douloureuses - fièvre - gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique), gonflement localisé - fatigue - résultats anormaux des analyses sanguines portant sur le fonctionnement du foie - résultat anormal des analyses sanguines portant sur la créatine kinase sanguine, qui indique des atteintes au niveau du cœur et aux muscles
Danish: - blødning forskellige steder i kroppen - problemer med synet (nedsat syn) - mavesmerter - diarré - opkastning - kvalme - forstoppelse - kløe - tør hud - hårtab eller tyndere hår (alopeci) - forskellige typer af hududslæt - fortykkelse af hudens yderste lag - ledsmerter (artralgi) - muskelsmerter, -svaghed eller -sammentrækninger - rygsmerter - smerter i arme og ben - feber - hævelse af hænder eller fødder (perifert ødem), lokal hævelse - træthed - uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen - uregelmæssige blodprøveresultater for kreatinkinase, hvilket tyder på skader i hjertet og skeletmuskulaturen
French: Une douleur abdominale a été rapportée chez 27,4 % des patients (75/274) et de grade 3 chez 2,6 % des patients (7/274).
Danish: Mavesmerter blev indberettet hos 27,4 % (75/274) af patienterne og var af grad 3 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
French: L'hypertension a conduit à une interruption ou une modification de dose chez 2,9 % des patients et a nécessité un traitement complémentaire chez 8,0 % des patients (22/274).
Danish: Hypertensive bivirkninger krævede yderligere behandling hos 8,0 % (22/274) af patienterne.
French: • un traitement à base de plantes contre la dépression : millepertuis
Danish: • et naturlægemiddel for depression: prikbladet perikon
French: • urine foncée
Danish: • mørkfarvet urin
French: • Premier épisode d'effets indésirables de grade 4
Danish: • Første forekomst af bivirkninger af grad 4
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, la METV était de grade 1 ou 2 chez 3,6 % des patients (10/274) et de grade 3 ou 4 chez 1,1 % des patients (3/274).
Danish: I den samlede Combo 450population blev VTE rapporteret som grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) af patienterne og grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
French: Une augmentation de l'incidence des portées avec des fœtus présentant des communications interventriculaires cardiaques et des altérations du tronc pulmonaire a été notée à des élevées.
Danish: Der blev set en øget forekomst af føtale ventrikulære septumdefekter og lungearterieforandringer i kuldene med de højeste doser.
French: Des hémorragies, y compris des accidents hémorragiques majeurs, peuvent survenir lors de l'administration de binimetinib (voir rubrique 4.8).
Danish: Blødninger, herunder alvorlige blødningshændelser, kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib (se pkt.