FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een injectie mag niet gegeven worden op plaatsen waar de huid rood, beurs, gevoelig of hard is.
Slovak: Žiadna injekcia sa nemá podávať do oblastí, kde je koža červená, citlivá, tvrdá alebo s podliatinami.
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumabconcentraties.
Slovak: Každopádne magnitúda účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumabu poukazuje na to, že je nepravdepodobné, aby tieto kovariáty mali klinicky významný účinok na koncentrácie trastuzumabu.
Dutch: Daarnaast zijn termen die gemeld zijn na het op de markt brengen opgenomen in tabel 1.
Slovak: Okrem toho sú v tabuľke 1 zahrnuté reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6% - 9%.
Dutch: Totale pathologische complete respons* (95% BI)
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
Dutch: Herceptin zal worden bewaard door de zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek.
Slovak: Herceptin bude uchovávaný zdravotníckymi pracovníkmi v nemocnici alebo na klinike.
Dutch: Een twee-compartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil trastuzumabu koncentrácia-čas.
Dutch: 1Palpitaties
Slovak: 1Palpitácie
Dutch: Als antracyclines worden gebruikt, moet de hartfunctie van de patiënt nauwkeurig worden gecontroleerd.
Slovak: Ak sa antracyklíny použijú, má sa u pacientov pozorne sledovať funkcia srdca.
Dutch: Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van anafylactoïde reacties gemeld.
Slovak: V izolovaných prípadoch sa pozorovali anafylaktoidné reakcie.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v ramene s kombinovanou liečbou.
Dutch: **p-waarde voor OS bereikte niet de vooraf vastgestelde statistische grens voor vergelijking van AC→PH t.o.v.
Slovak: ** p- hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC03
Dutch: In andere situaties, is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is, afhankelijk van individuele factoren.
Slovak: V ostatných prípadoch sa rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovuje na základe individuálnych faktorov.
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin werd lokaal en systemisch goed getolereerd.
Slovak: Herceptin na subkutánne použitie bola dobre tolerovaná ako lokálne tak aj systémovo.
Dutch: Wat is Herceptin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Herceptin a na čo sa používa
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met Herceptin.
Slovak: Samotný kapecitabín však preukázal vyššie koncentrácie a dlhší polčas pri kombinovaní s Herceptinom.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Slovak: Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Dutch: +Verminderde zuurstofverzadiging
Slovak: +Znížená saturácia kyslíkom
Dutch: Nieuwe injecties moeten op minstens 2,5 cm afstand van een eerdere toedieningsplaats gegeven worden.
Slovak: Nové injekcie sa majú podávať najmenej 2,5 cm od miesta predchádzajúceho podania.
Dutch: Alle termen die worden genoemd, zijn gebaseerd op het hoogste percentage zoals gezien in belangrijke klinische registratie-onderzoeken.
Slovak: Všetky názvy sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v pivotných klinických skúšaniach.
Dutch: Gewichtsafname/gewichtsverlies
Slovak: Zníženie hmotnosti/úbytok hmotnosti
Dutch: Herceptin is alleen voor eenmalig gebruik.
Slovak: Herceptin je určený len na jednorazové použitie.
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Dutch: Om deze reden kan geen constante waarde voor de halfwaardetijd van trastuzumab bepaald worden.
Slovak: Z toho dôvodu nemôže byť vyvodená hodnota konštanty biologického polčasu trastuzumabu.
Dutch: Reproductietoxiciteitsstudies met rHuPH20 wezen embryofoetale toxiciteit uit bij muizen bij een hoge systemische blootstelling, maar wezen geen teratogeen potentiaal uit.
Slovak: Reprodukčné štúdie toxicity s rHuPH20 ukazujú na embryofetotoxicitu u myší pri vysokej systémovej expozícii, ale nepreukázali teratogénny potenciál.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Herceptin bij pediatrische patiënten.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie u pediatrickej populácie.
Dutch: Herceptin werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
Slovak: Herceptin sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Dutch: De 13 weken durende studie werd uitgevoerd om te bevestigen dat de wijziging in de toedieningsroute en het gebruik van de nieuwe hulpstof, recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) geen effect hadden op de veiligheidskarakteristieken van Herceptin.
Slovak: 13-týždňová štúdia bola uskutočnená pre potvrdenie, že zmena spôsobu podania a použitie novej pomocnej látky, rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20), nemala vplyv na bezpečnosť Herceptinu.
Dutch: De mediane duur van follow-up in de Herceptin-arm was 3,8 jaar.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s Herceptinom bol 3,8 rokov.
Dutch: Er bestaan twee verschillende toedieningsvormen (formuleringen) van Herceptin:
Slovak: Existujú dva rôzne typy (podľa spôsobu podania) Herceptinu :
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Slovak: · nespavosť (insomnia)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: • de ene wordt gegeven als een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten,
Slovak: : · jeden sa podáva ako infúzia do žily počas 30 až 90 minút
Dutch: Het testen op HER2 moet worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validitu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Dutch: Observatie N = 1697***
Slovak: Pozorovanie N=1697***
Dutch: Wanneer Herceptin zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Slovak: Keď sa Herceptin naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
Slovak: K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní" do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, treba informovať o možnosti poškodenia plodu.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozolarm is overgestapt naar een Herceptinbevattend regime na progressie van de ziekte.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s Herceptinom.
Dutch: Langetermijn follow-up werkzaamheidsanalyse**
Slovak: Dlhodobé následné sledovanie follow-up**
Dutch: In het algemeen wordt CISH als positief beschouwd wanneer er meer dan 5 kopieën van het HER2gen per nucleus aanwezig zijn in meer dan 50% van de tumorcellen.
Slovak: Všeobecne, CISH sa považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií HER2 génu na jadro vo viac než 50 % nádorových buniek.
Dutch: L-methionine polysorbaat 20 water voor injecties
Slovak: L-metionín polysorbát 20 voda na injekciu
Dutch: Alleen chemo (n = 116)
Slovak: Len chemo (n=116)
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Dutch: Als deze niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred jeho použitím a čas nemá byť bežne dlhší než 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, iba za podmienky, že rekonštitúcia a zriedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Dutch: Wekelijks schema
Slovak: Týždenná schéma:
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 4 jaar
Slovak: Neotvorená liekovka 4 roky
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de dosering in combinatie met chemotherapie.
Slovak: Pozri časť 5.1 dávkovanie kombinovanej chemoterapie.
Dutch: AUC0-21 dagen
Slovak: AUC0-21 dní
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Slovak: Pre nelineárnu elimináciu sa celkový klírens zvýšil pri znížených koncentráciách.
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Majú sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: • Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Slovak: · Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení.
Dutch: SISH-techniek wordt echter aanbevolen om de histologie en de morfologie van de tumor tegelijk te kunnen beoordelen.
Slovak: SISH technológia sa však odporúča preto, lebo umožňuje paralelne hodnotiť histológiu a morfológiu nádoru.
Dutch: Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid.
Slovak: Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku neskorších ťažkostí a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Dutch: Herceptin 1 jaar N = 1702***
Slovak: Herceptin 1 rok N = 1702***
Dutch: • u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt.
Slovak: · ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 960 mg van de subcutane formulering van Herceptin zijn toegediend zonder meldingen van ongunstige effecten.
Slovak: Jednotlivé dávky do 960 mg Herceptinu na subkutánne použitie sa podávali bez hlásenia nežiaducich účinkov.
Dutch: Vroege borstkanker is gedefinieerd als niet-gemetastaseerd primair invasief borstcarcinoom.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in-situ-hybridisatie (FISH).
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
Dutch: Het effect kan matig ernstig tot ernstig zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
Slovak: Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie.
Dutch: Het tumorweefsel werd gefixeerd in formaline of Bouin's fixeermiddel.
Slovak: Tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de subcutane formulering van Herceptin is 600 mg, ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Odporúčaná dávka Herceptinu na subkutánne použitie je 600 mg bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Dutch: +Pneumonie
Slovak: +Pneumónia
Dutch: Effect van trastuzumab op de farmacokinetiek van andere antineoplastische middelen
Slovak: Vplyv trastuzumabu na farmakokinetiku iných antineoplastických látok
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
Slovak: · máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie staan de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: +Hypoxie
Slovak: +Hypoxia
Dutch: Pre-medicatie kan gebruikt worden om het risico op toedieningsgerelateerde reacties te verminderen.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Dutch: Onderbreken van de infusie of vertragen van de infusiesnelheid kan helpen om zulke symptomen onder controle te krijgen.
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov.
Dutch: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Slovak: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
Slovak: Objem centrálnych kompartmentov bol 2,62 l pre pacientov s MKP a VKP a 3,63 l pre pacientov s MKŽ.
Dutch: Binnen een dosisinterval neemt t1/2 af met afnemende concentratie (zie tabel 16).
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri Tabuľku 16).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Herceptin wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Slovak: Liečba Herceptinom sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Dutch: Observatie N = 1693
Slovak: Pozorovanie N=1693
Dutch: • shock
Slovak: · šok
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 5 minuten stil staan.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor uw baby in de baarmoeder en wordt in verband gebracht met het niet volledig ontwikkelen van de longen, met als gevolg het overlijden van de baby.
Slovak: Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a je spojená s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Dutch: Oligohydramnion
Slovak: Oligohydramnión
Dutch: 1Verhoogde bloeddruk
Slovak: 1Zvýšený krvný tlak
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald moet de subcutane formulering van Herceptin binnen 6 uur toegediend worden en niet bewaard worden boven 30°C.
Slovak: Po vybratí subkutánnej liekovej formy Herceptinu z chladničky sa musí podať v priebehu 6 hodín a nemá sa uchovávať pri teplote prevyšujúcej 30°C.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de Herceptininfusie.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili symptómy z podania infúzie a pľúcne symptómy viac ako šesť hodín po začiatku infúzie Herceptinu.
Dutch: Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
Slovak: Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
Dutch: Om zeker te zijn van validatie van testprocedures en het genereren van accurate en reproduceerbare resultaten, dienen HER2-testen uitgevoerd te worden in een laboratorium bemand door getraind personeel.
Slovak: Kvôli zaručeniu validity testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí HER2 testovanie prebiehať v laboratóriu so zaškoleným personálom.
Dutch: Er zijn geen immunogeniciteitsgegevens beschikbaar van Herceptin bij maagkanker.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa Herceptinu podávaného pri karcinóme žalúdka.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Herceptin en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Herceptinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: V tejto časti boli použité nasledujúce kategórie frekvencie výskytu: veľmi časté (³ 1/10), časté ( ³ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: • gevoel van zwakte en onwelzijn
Slovak: · pocit slabosti a choroby
Dutch: De resultaten kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel voor intraveneus Herceptin en de subcutane formuleringen van Herceptin.
Slovak: Výsledky korešpondovali so známym profilom bezpečnosti pre intravenózne podávaný Herceptin a pre subkutánne podávaný Herceptin.
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen profijt hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Dutch: Hieropvolgende onderhoudsdoses moeten 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse of het driewekelijkse schema.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
Dutch: Herceptin mag alleen toegediend worden door een arts of verpleegkundige.
Slovak: Herceptin môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Het extracellulaire domein van de receptor (ECD, p105) kan worden afgestoten in de bloedbaan en gemeten worden in serummonsters.
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné ju stanoviť vo vzorkách séra.
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen.
Slovak: Kvôli zaručeniu presných a opakovateľných výsledkov sa má vyšetrenie vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zabezpečiť validitu vyšetrovacích postupov.
Dutch: Gevoeligheid van de lever
Slovak: Citlivosť pečene
Dutch: De Herceptin-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Liečbu Herceptinom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Dutch: Het interval tussen opeenvolgende subcutane Herceptin toedieningen mag niet minder zijn dan drie weken.
Slovak: Interval do nasledujúceho podania Herceptinu na subkutánne použitie nemá byť kratší ako tri týždne.
Dutch: NIET SCHUDDEN!
Slovak: NETRASTE!
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen treedt op tijdens of binnen 2,5 uur na de start van de eerste infusie.
Slovak: Väčšina z uvedených nežiaducich účinkov sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Dutch: • gedaan worden in een laminaire flowkast of biologische veiligheidskast, gebruikmakend van de standaard voorzorgen voor veilig werken met intraveneuze middelen.
Slovak: · pripravená laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnom kabinete za použitia štandardných opatrení na bezpečnú prípravu liekov podávaných intravenózne.
Dutch: Herceptin kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Slovak: Herceptin môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herceptin (zie rubriek 4.3).
Slovak: Z toho dôvodu nesmú byť títo pacienti liečení Herceptinom (pozri časť 4.3).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2010
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede Herceptin infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok sa vyskytujú veľmi zriedkavo, a to zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie Herceptinu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Dutch: Er is geen oplaaddosis nodig.
Slovak: Nevyžaduje sa počiatočná nasycovacia dávka.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van bovenstaande symptomen ervaart.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.
Dutch: Bovendien is trastuzumab een krachtige mediator van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Slovak: Okrem toho, trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC).
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed verdragen.
Slovak: Dávky v uvedených hodnotách boli dobre tolerované.
Dutch: De patiënten kunnen gedurende perioden van reversibele, door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie de behandeling voortzetten, maar dienen gedurende deze tijd nauwkeurig gecontroleerd te worden op complicaties van neutropenie.
Slovak: Počas reverzibilnej myelosupresie navodenej chemoterapiou môžu pacienti pokračovať v liečbe, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op het optreden van toedieningsreacties gedurende 6 uur na de eerste injectie en gedurende 2 uur na de volgende injecties.
Slovak: U pacientov treba sledovať reakcie súvisiace s podaním 6 hodín po prvej injekcii a dve hodiny po nasledujúcich injekciách.
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend:
Slovak: Chemoterapia sa podávala takto:
Dutch: De progressievrije overleving was verdubbeld in de Herceptin plus anastrozol-arm in vergelijking met de anastrozol-arm (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v ramene Herceptin plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).