FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3 %, > 6 ciklov: 6,4 %: p = 0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel
Slovenian: - Pemetreksed Lilly 100 mg: 1 viala prostornine 10 ml - Pemetreksed Lilly 500 mg: 1 viala prostornine 50 ml
Maltese: - Pemetrexed Lilly 100 mg: kunjett wieħed ta' 10 mL - Pemetrexed Lilly 500 mg: kunjett wieħed ta' 50 mL
Slovenian: Cisplatin Pemetreksed / cisplatin
Maltese: Cisplatin Pemetrexed/ cisplatin
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka (zdravila Pemetreksed Lilly in cisplatina)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Lilly kif ukoll cisplatin).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Manitol (E421) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH-vrednosti) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Slovenian: **V veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je kombinacija pemetrekseda skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija n = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ n = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF), aspartatna aminotransferaza (AST ali SGOT) in alaninska aminotransferaza (ALT ali SGPT) morajo biti  3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT)
Slovenian: Skupna stopnja odziva** (95 % IZ)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95% CI)
Slovenian: Po pripravi, skladni z navodili, rekonstituirane raztopine in raztopine zdravila Pemetreksed Lilly za infundiranje ne vsebujejo nobenih protimikrobnih konzervansov.
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, is-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' Pemetrexed Lilly ma jkun fihom ebda preservattiv antimikrobiku.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Slovenian: Izmed naključno izbranih bolnikov jih je 44,9 % doseglo popoln/delen odziv in 51,9 % jih je doseglo odziv stabilne bolezni na pemetreksed in indukcijsko zdravilo cisplatina.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9% kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9% kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Slovenian: Celotni sistemski očistek pemetrekseda je 91,8 ml/min, razpolovni čas izločanja iz plazme je 3,5 ur pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 mL/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 mL/min).
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila Pemetreksed Lilly jemati enkrat dnevno.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Pogostnost* Dogodek** Pemetreksed*** N = 800
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila Pemetreksed Lilly boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Lilly).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Lilly u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'Pemetrexed Lilly).
Slovenian: Dodatna zdravila:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka) Pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,b' pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Slovenian: Slabost Bruhanje Anoreksija Zaprtje Stomatitis/ Faringitis
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/
Slovenian: Čas preživetja (meseci) Mediana (m) 95 % IZ za mediano
Maltese: Medjan (m) 95% CI għal medjan
Slovenian: Poročali so o povprečno manjši toksičnosti ter znižanju hematoloških in nehematoloških toksičnosti stopnje 3/4, denimo nevtropeniji, febrilni nevtropeniji ter okužbi z nevtropenijo stopnje 3/4, kadar so pred zdravljenjem dajali folno kislino in vitamin B12.
Maltese: grad 3/4 kif ukoll f'dawk mhux ematoloġiċi bħan-newtropenja, newtropenja bid-deni, u infezzjoni b'newtropenja ta' Grad 3/4, f'pazjenti li ngħataw folic acid u vitamina
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetrexed Lilly sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Pemetrexed Lilly je „generično zdravilo".
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Pemetreksed se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki zavira aktivnost encimov, ki sodelujejo pri tvorbi „nukleotidov" (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetrexed Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Pemetrexed Lilly je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: EU/1/15/1038/001 Pemetreksed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetreksed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetreksed medac 1000 mg
Maltese: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Novembru 2015
Slovenian: Stopnja CTCa
Maltese: Grad CTCa
Slovenian: ali 2.
Maltese: jew 2.
Slovenian: • Stopnja odzivnosti (%) (95 % IZ)
Maltese: • Perċentwal ta' rispons (%) (95 % CI)
Slovenian: populacija in histološke podskupine
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Slovenian: * Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - ≥ 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10 %; Komuni - > 5 % u < 10 %.
Slovenian: 597 67801 Blansko Češka
Maltese: Brnĕnská 32/čp. 597 67801 Blansko Ir-Repubblika Ċeka Tel.:
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF), aspartatna aminotransferaza (AST ali SGOT) in alaninska aminotransferaza (ALT ali SGPT) morajo biti ≤ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Maltese: L-alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l-alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Slovenian: Odmerek cisplatina (mg/m²)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m²)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se pemetreksed približno 81 % veže na plazemske beljakovine.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Slovenian: Vrednost pH pripravljene raztopine je med 6,6 in 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Slovenian: − konjunktivitis (vnetje očesa)
Maltese: − konġuntivite (għajn infjammata)
Slovenian: Mielosupresija običajno predstavlja toksičnost za omejitev odmerka.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija t-tossiċità li tillimita d-doża.
Slovenian: • 95 % IZ za RT
Maltese: • 95 % CI għal HR
Slovenian: − nizka raven hemoglobina (anemija)
Maltese: − livell baxx ta' emoglobina (anemija)
Slovenian: NZ populacija (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1,725)
Slovenian: Pogostnost Dogodek**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Slovenian: Log Rank p-vrednost* Skupna stopnja odziva**
Maltese: Log Rank valur-p* Ir-rata ta' rispons globali**
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Maltese: Id-dejta tal-PFS ġiet parzjalment ikkonfermata minn stħarriġ indipendenti (400/1,725 pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-istħarriġ).
Slovenian: • Stabilna bolezen (%)
Maltese: • marda stabbli (%)
Slovenian: Tel.: +34 936401516 Faks: +34 936401146
Maltese: Fax: +34 936401146
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3 %) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4 %) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja s pemetreksedom.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Slovenian: Okrajšava: IZ = interval zaupanja
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza;
Slovenian: Brněnská 32/čp.
Maltese: Brněnská 32/čp. 597 Blansko
Slovenian: Tel.: +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100
Maltese: Fax: +49 4103 8006-100
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3 % za pemetreksed in 71,7 % za placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3 % għal pemetrexed u 71.7 % għal plaċebo.
Slovenian: Verjetnost preživetja
Maltese: Probabbiltà ta' OS
Slovenian: Celotni sistemski očistek pemetrekseda je 91,8 ml/min, razpolovni čas izločanja iz plazme je 3,5 ur pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina 90 ml/min).
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Slovenian: • 95 % IZ za mediano
Maltese: • 95 % CI għal medjan
Slovenian: Izsledki študij in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazali, da za pemetreksed ne pričakujemo, da bi povzročil klinično pomembno zaviranje presnovnega očistka zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 in CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tal-eliminazzjoni metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Slovenian: N = 863 0,94a
Maltese: N = 863 0.94
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirano (PK) populacijo.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti ta' tmiem ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Slovenian: Katerekoli toksičnosti stopnje 3
Maltese: Grad ta' tossiċità 3
Slovenian: Pemetreksed N = 265
Maltese: N = 265
Slovenian: − intersticijska pljučnica (brazgotinjenje pljučnih mešičkov)
Maltese: − pulmonite interstizjali (il-boroż tal-arja ġewwa 'l pulmun irabbu qoxra)
Slovenian: Bolniki zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom so potrebovali manj transfuzij (16,4 % proti 28,9 %, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1 % proti 27,3 %, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8 % proti 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' inqas trasfużjonijiet (16.4 % kontra 28.9 %, p < 0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1 % kontra 27.3 %, p < 0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8 % kontra 4.5 %, p = 0.002).
Slovenian: 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Maltese: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanja
Slovenian: N = 663) ter nadaljevalnega vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N = 539).
Maltese: N = 663) u tat-tkomplija ta' manteniment b'pemetrexed (PARAMOUNT: N = 539), b'pemetrexed bħala sustanza waħidha.
Slovenian: Pemetreksed/cisplatin N = 839
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Slovenian: NSCLC, zdravljenje prvega izbora Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija n = 862) dosegel prvotno končno točko in pokazal podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ n = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95 % IZ = 0,84 - 1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomizzat, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tiġi Kkurata (ITT) n = 862) laħaq il-punt ta' tmiem primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n = 863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95 % CI = 0.84 - 1.05).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Slovenian: Pemetreksed medac.
Maltese: tieħu Pemetrexed medac.
Slovenian: Odmerek pemetrekseda (mg/m²)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m²)
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov
Maltese: Il-vitamina
Slovenian: pemetreksed placebo pemetreksed placebo
Maltese: Pemetrexed Plaċebo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pemetreksed medac Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Pemetreksed + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastične učinkovine, analogi folne kisline, oznaka ATC: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Slovenian: − hepatitis (vnetje jeter)
Maltese: − epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti glede na spol so bile podobne v celotni populaciji pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed skupaj s cisplatinom.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skont is-sess kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Slovenian: Manitol, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Slovenian: Ugotovili niso nobenih razmerij med AST (SGOT), ALT (SGPT), ali celokupnim bilirubinom in farmakokinetiko pemetrekseda.
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda relazzjoni bejn l-AST (SGOT), l-ALT (SGPT), jew it-total ta' bilirubina u l-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Slovenian: Pogostnost* Dogodek** Pemetreksed***
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N = 800)
Slovenian: − okužba, vključno s sepso
Maltese: − infezzjoni li tinkludi s-sepsis
Slovenian: Pemetreksed/ cisplatin
Maltese: Pemetrexed/cisplatin
Slovenian: Pemetreksed medac 1000 mg:
Maltese: Pemetrexed medac 1,000 mg:
Slovenian: Poročani simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo nevtropenijo, anemijo, trombocitopenijo, vnetje sluznic, senzorno polinevropatijo in izpuščaj.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenija, anemija, tromboċitopenija, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Slovenian: Drugo (N = 252)
Maltese: Oħrajn (N = 252)
Slovenian: Pemetreksed ima volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 9 l/m².
Maltese: Pemetrexed għandu volum tad-distribuzzjoni fiss ta' 9 l/ m².
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi pemetrexed.
Slovenian: do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Stima tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Pemetreksed medac 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 108 mg natrija na 1.000 mg vialo, kar je enako 5,40 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 108 mg sodium f'kull kunjett ta' 1,000 mg, ekwivalenti għal 5.40% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Slovenian: Pemetreksed se primarno izloča z urinom, 70 % do 90 % danega odmerka najdemo nespremenjenega v urinu v prvih 24 urah po dajanju.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl-awrina, b'70 % sa 90 % tad-doża mogħtija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina flewwel 24 siegħa minn meta tkun ngħatat id-doża.
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Slovenian: Pemetreksed medac 500 mg:
Maltese: Pemetrexed medac 500 mg:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s 100, 500 ali 1000 mg pemetrekseda.
Maltese: Kull pakkett ta' Pemetrexed medac fih kunjett wieħed li fih 100, 500 jew 1,000 mg ta' pemetrexed.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka) Pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Slovenian: Klinično pomembne laboratorijske toksičnosti stopenj 3 in 4 so bile podobne pri integriranih rezultatih faze 2 treh študij pemetrekseda kot edine učinkovine (n = 164) in faze 3 študije pemetrekseda kot edine učinkovine, opisane zgoraj, z izjemo nevtropenije (12,8 % oziroma 5,3 %) in povišanja alaninske aminotransferaze (15,2 % oziroma 1,9 %).
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (n = 164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8 % kontra 5.3 %, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.2 % kontra 1.9 %, rispettivament).
Slovenian: Vendar pa bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter, ki se kaže kot bilirubin > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in/ali aminotransferaza > 3,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (brez zasevkov v jetrih) ali > 5,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti
Maltese: Madankollu, ma ġewx studjati speċifikament pazjenti b'indeboliment tal-fwied bħal każijiet ta' bilirubina > 1.5 drabi l-limitu massimu tan-normal u/jew aminotransferase > 3.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (mingħajr metastażi fil-fwied) jew > 5.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (b'metastażi fil-fwied).
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna ntwera fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ntużat l-Iskala tas-Sintomi tal-Kanċer tal-Pulmun.
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetina/darbepoetina (10,4 % proti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % proti 6,1 %,
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' inqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4 % kontra 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % kontra 6.1 %, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3 % kontra 7.0 %, p = 0.021).
Slovenian: Izmed naključno izbranih bolnikov jih je 44,9 % doseglo popoln/delen odziv in 51,9 % jih je doseglo odziv stabilne bolezni na indukcijsko terapijo s pemetreksedom in cisplatinom.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod każwali, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall- kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.