FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, não foi possível prever com exatidão o resultado clínico individual com base na resposta de anticorpos ou genótipo.
Polish: Jednak na podstawie odpowiedzi przeciwciał lub genotypu nie było możliwe dokładne przewidywanie wyników klinicznych u poszczególnych pacjentów.
Portuguese: Num estudo clínico com a duração de 52 semanas, controlado por placebo, com dupla ocultação e aleatorizado, 96 doentes entre os 5 e os 31 anos foram tratados com Elaprase numa posologia de 0,5 mg/kg por semana (n = 32) ou 0,5 mg/kg em semanas alternadas (n = 32) ou ainda placebo
Polish: Podczas trwającego 52 tygodnie randomizowanego badania klinicznego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 96 pacjentów w wieku od 5 do 31 lat otrzymywało produkt Elaprase w dawce 0,5 mg/kg mc. podawanej co tydzień (n=32) lub w dawce 0,5 mg/kg mc. podawanej co drugi tydzień (n=32) lub placebo (n=32).
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Em termos globais, não houve uma tendência evidente na exposição sistémica ou na taxa de depuração do idursulfase em relação à idade ou ao peso corporal.
Polish: Ogólnie nie zaobserwowano widocznych zmian narażenia ogólnoustrojowego lub wartości klirensu sulfatazy iduronianu w zależności od wieku lub masy ciała.
Portuguese: Tumefação da língua, dispepsia
Polish: Obrzmieni e języka, niestrawno ść
Portuguese: Elaprase não deve ser perfundido com outros medicamentos na via de perfusão.
Polish: Produktu leczniczego Elaprase nie należy podawać we wlewie z innymi produktami leczniczymi w drenach do infuzji.
Portuguese: Na análise post-hoc de imunogenicidade dos dados dos estudos TKT024/024EXT, 51% (32/63) dos doentes tratados com 0,5 mg de idursulfase/kg por semana tiveram, pelo menos, 1 amostra de sangue com resultado positivo a anticorpos anti-idursulfase e 37% (23/63) tiveram resultados positivos a anticorpos em, pelo menos, 3 consultas consecutivas do estudo.
Polish: W retrospektywnej analizie danych immunogenności z badań TKT024/024EXT, u 51% (32/63) pacjentów leczonych sulfatazą iduronianu w dawce 0,5 mg/kg mc. na tydzień co najmniej 1 próbka krwi miała wynik dodatni na obecność przeciwciał przeciwko sulfatazie iduronianu, a u 37% (23/63) pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt w trakcie badania próbki miały wynik dodatni na obecność przeciwciał.
Portuguese: ≥ 30 e < 40 (n=9)
Polish: ≥ 30 i < 40 (n=9)
Portuguese: Como utilizar Elaprase
Polish: Jak stosować lek Elaprase
Portuguese: O volume esplénico normalizou no 12º e no 24ºMês para 9,7% dos doentes com esplenomegalia no grupo semanal do TKT024.
Polish: Objętość śledziony powróciła do normy w ciągu 12 i 24 miesięcy u 9,7% pacjentów z powiększoną śledzioną, leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu.
Portuguese: Os doentes com este genótipo têm uma maior probabilidade de desenvolver acontecimentos adversos relacionados com a perfusão e tendem a demonstrar uma resposta ligeira como avaliado pela redução no débito urinário de glicosaminoglicanos e no tamanho do fígado e do volume do baço, comparativamente aos doentes com o genótipo missense.
Polish: U pacjentów z tym genotypem występuje większe prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych związanych z infuzją i tendencja do słabszej odpowiedzi oceniana za pomocą zmniejszenia wydalania w moczu glikozaminoglikanów, wielkości wątroby i objętości śledziony w porównaniu do pacjentów z genotypem z mutacją zmiany sensu (missense).
Portuguese: Os doentes do grupo de tratamento semanal exibiram um aumento médio do VEM1 de 15%, clinicamente significativo, no fim do estudo.
Polish: Po zakończeniu badania u pacjentów z grupy leczonej raz w tygodniu nastąpiła średnio 15% klinicznie znamienna poprawa wartości FEV1.
Portuguese: • Urticária, erupção na pele, comichão, vermelhidão da pele
Polish: • Pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry
Portuguese: Estudo HGT-ELA-038
Polish: Badanie HGT-ELA-038
Portuguese: Os estudos realizados com animais revelaram excreção de idursulfase no leite materno.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie sulfatazy iduronianu do mleka samic.
Portuguese: Os doentes com resultados positivos apresentaram uma menor redução na eliminação urinária de glicosaminoglicanos que os doentes com resultados negativos de anticorpos.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność przeciwciał obserwowano zmniejszenie wydalania glikozaminoglikanów z moczem w mniejszym stopniu niż u pacjentów z wynikiem ujemnym na obecność przeciwciał.
Portuguese: Concentrado para solução perfusão 3 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 ml
Portuguese: Como conservar Elaprase
Polish: Jak przechowywać lek Elaprase
Portuguese: As concentrações de GAG na urina encontravam-se normalizadas abaixo do limite superior do normal (considerado como sendo de 126,6 µg GAG/mg creatinina) em 50% dos doentes submetidos a tratamento semanal.
Polish: U 50% pacjentów otrzymujących leczenie raz w tygodniu stężenia GAG w moczu uległy normalizacji poniżej górnej granicy normy (określonej jako 126,6 µg GAG/mg kreatyniny).
Portuguese: Não se verificou recorrência destes acontecimentos com perfusões subsequentes a uma velocidade de perfusão mais lenta e administração de medicamentos antes da perfusão, normalmente esteroides de baixa dosagem, anti-histamínicos e nebulização com beta-agonistas.
Polish: Takie zdarzenia nie wystąpiły ponownie podczas kolejnych infuzji, które były podawane wolniej i stosowano premedykację zwykle małymi dawkami steroidów, lekami przeciwhistaminowymi i nebulizacją betaagonistów.
Portuguese: Não realizar a perfusão concomitante de Elaprase, na mesma linha intravenosa, com outros medicamentos.
Polish: Nie wolno podawać infuzji produktu Elaprase za pomocą tego samego zestawu do podawania dożylnego równocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático Não existe experiência clínica em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3 ml de concentrado para solução para perfusão.
Polish: Każda fiolka zawiera 3 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: ≥ 20 e < 30 (n=18)
Polish: ≥ 20 i < 30 (n=18)
Portuguese: Os doentes com a insuficiência pulmonar mais grave, no ponto basal (como medido por % CV prevista), tiveram tendência para mostrar a melhoria mínima.
Polish: U pacjentów z najcięższym zaburzeniem czynności płuc na początku badania (mierzonym w % wartości należnej FVC) wystąpiła najmniejsza poprawa.
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado Fosfato de sódio monobásico, mono-hidratado Água para preparações injetáveis
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Woda do wstrzykiwań
Portuguese: • Dores nas articulações
Polish: • Ból stawów
Portuguese: Os doentes que desenvolveram uma elevada concentração de anticorpos apresentaram uma resposta menor ao idursulfase com avaliado pelo débito urinário de glicosaminoglicanos e pelo tamanho do fígado e do baço.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem przeciwciał odpowiedź na leczenie sulfatazą iduronianu była słabsza w zakresie oceny wydalania z moczem glikozaminoglikanów oraz wielkości wątroby i śledziony.
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de idursulfase*.
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu*.
Portuguese: Pode ser necessário tomar outros medicamentos, como anti-histamínicos e corticosteroides, para tratar ou ajudar a prevenir reações de tipo alérgico.
Polish: W celu leczenia lub zapobieżenia reakcjom typu uczuleniowego pacjentowi mogą być podane dodatkowe leki, np. przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
Portuguese: O estudo HGT-ELA-038 foi um estudo aberto, multicêntrico de braço único realizado com perfusões de idursulfase em doentes do sexo masculino com a síndrome de Hunter e idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos.
Polish: Było to otwarte, wieloośrodkowe badanie z jedną grupą leczenia otrzymującą infuzje sulfatazy iduronianu, przeprowadzone u pacjentów płci męskiej z chorobą Huntera w wieku od 16 miesięcy do 7,5 lat.
Portuguese: • Inchaço no local de perfusão, inchaço das extremidades, face inchada
Polish: • Obrzęk w miejscu podania infuzji, obrzęk kończyn, obrzęk twarzy
Portuguese: Vinte e um por cento (13/63) tiveram resultados positives a anticorpos neutralizadores pelo menos uma vez e 13% (8/63) tiveram resultados positivos a anticorpos neutralizadores em, pelo menos, 3 consultas consecutivas do estudo.
Polish: U dwudziestu jeden procent (13/63) pacjentów co najmniej jeden raz wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni, a u 13% (8/63) pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt badania wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
Portuguese: • Língua inchada, indigestão
Polish: • Obrzmienie języka, niestrawność
Portuguese: Todos os doentes com o genótipo de deleção total/grande rearranjo desenvolveram anticorpos, e a maioria (7/8) também teve resultados positivos para os anticorpos neutralizantes em, pelo menos, três ocasiões consecutivas.
Polish: U wszystkich pacjentów z całkowitą delecją/dużymi rearanżacjami genotypu pojawiły się przeciwciała, a u większości z nich (7/8) również wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni w co najmniej 3 kolejnych badaniach.
Portuguese: O volume hepático normalizou no 24ºMês para 73% (52 em 71) dos doentes que tinham hepatomegalia no ponto basal.
Polish: Objętość wątroby powróciła do normy w ciągu 24 miesięcy u 73% pacjentów (52 spośród 71), którzy mieli powiększoną wątrobę na początku badania.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos na semana 1 em função da idade nos estudos TKT024 e HGT-ELA-038
Polish: Parametry farmakokinetyczne po 1. tygodniu jako funkcja wieku w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038
Portuguese: Idursulfase Placebo
Polish: Placebo
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento e para a fertilidade masculina.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz płodność u samców, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Apresentações em 1, 4 e 10 frascos para injetáveis.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 10 fiolek.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Portuguese: A idursulfase é segregada sob a forma de glicoproteína de 525 aminoácidos e contém 8 locais de glicosilação ligados a N que são ocupados por cadeias oligossacarídicas complexas, híbridas, e com alto teor em manose.
Polish: Sulfataza iduronianu jest wydzielana jako glikoproteina składająca się z 525 aminokwasów i zawiera 8 miejsc N-glikozylacji,
Portuguese: Deve inspecionar-se visualmente a solução para verificar a presença de eventuais partículas e descolorações antes da administração.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie występują cząstki i zmiana barwy.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
Portuguese: 128 reações relacionadas com a perfusão em 21 dos 32 doentes após a administração de um total de 1612 perfusões.
Polish: W grupie otrzymującej placebo u 21 na 32 pacjentów po podaniu łącznie 1612 infuzji zgłoszono 128 reakcji związanych z infuzją.
Portuguese: Este parâmetro de avaliação diferiu de forma significativa entre os doentes que receberam placebo e os tratados semanalmente (p = 0,0049).
Polish: Ten punkt końcowy w przypadku pacjentów leczonych raz w tygodniu (p=0,0049) znamiennie różnił się od pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: A substância ativa é idursulfase, uma forma da enzima humana iduronato-2-sulfatase.
Polish: Substancją czynną leku jest sulfataza iduronianu, która jest postacią ludzkiego enzymu sulfatazy-2iduronianu.
Portuguese: Dos 25 doentes com hepatomegalia anormal basal no grupo de tratamento semanal, 80% (20 doentes) apresentavam, no fim do estudo, uma redução do volume hepático para valores dentro do intervalo normal.
Polish: Spośród 25 pacjentów z nieprawidłowo dużą wątrobą w badaniu wyjściowym, u 80% (20 pacjentów) nastąpiło zmniejszenie wielkości wątroby do prawidłowego zakresu przed zakończeniem badania.
Portuguese: Reação adversa (termo preferido)
Polish: Działanie niepożądane produktu leczniczego (preferowany termin) Bardzo często
Portuguese: Avaliação a longo prazo da morbilidade pulmonar (ou seja, incidência de infeções, estado da função pulmonar) e mortalidade Avaliação a longo prazo da morbimortalidade cardiovascular (ou seja, incidência de acontecimentos e dados ecocardiográficos, se existirem) Avaliação a longo prazo dos padrões de excreção urinária de GAG Avaliação a longo prazo das concentrações de anticorpos, isotipos e correlação com outros parâmetros terapêuticos
Polish: Długookresowa ocena chorób sercowo-naczyniowych (np. częstość występowania zdarzeń i dane dotyczące echokardiografii, jeśli dostępne) i śmiertelności
Portuguese: Qual a composição de Elaprase
Polish: Co zawiera lek Elaprase
Portuguese: Dos nove doentes do grupo de tratamento semanal com esplenomegalia anormal basal, três exibiram normalização do volume esplénico no fim do estudo.
Polish: U 3 spośród 9 pacjentów z grupy leczonej raz w tygodniu z nieprawidłowo dużą śledzioną w badaniu wyjściowym, wielkość śledziony uległa normalizacji przed zakończeniem badania.
Portuguese: Tonturas, tremor
Polish: Zawroty głowy, drżenie
Portuguese: As mais comuns de entre estas reações relacionadas com a perfusão incluíram reações cutâneas (erupção cutânea, prurido, urticária e eritema), pirexia, afrontamentos, pieira, dispneia, cefaleia, vómitos, dor abdominal, náuseas e dor torácica.
Polish: Do najczęściej występujących działań związanych z podawaniem infuzji należały: reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka i rumień), gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świszczący oddech, duszność, ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności i ból w klatce piersiowej.
Portuguese: As mais comuns foram reações relacionadas com a perfusão, 202 das quais foram notificadas em 22 dos 32 doentes após a administração de um total de 1580 perfusões.
Polish: U 22 pacjentów na 32 po podaniu łącznie 1580 infuzji zgłoszono 202 reakcje związane z infuzją.
Portuguese: O adiamento da perfusão em doentes que apresentem patologias respiratórias febris agudas deve ser considerado.
Polish: U pacjentów z ostrą chorobą układu oddechowego przebiegającą z gorączką należy brać pod uwagę opóźnienie infuzji.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Portuguese: Os efeitos de idursulfase sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Sulfataza iduronianu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Todos os doentes com o genótipo da mutação frameshift/splice site desenvolveram anticorpos e 4/6 também tiveram resultados positivos para os anticorpos neutralizantes em, pelo menos, três consultas de estudo consecutivas.
Polish: U wszystkich pacjentów z mutacją typu zmiany ramki odczytu/zmianą miejsca składania genotypu pojawiły się przeciwciała, a u 4 z 6 pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt badania również wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
Portuguese: Estes dados serão reavaliados anualmente e os seus resultados declarados e analisados nas Reavaliações Anuais.
Polish: Szczególny obowiązek 5 - W celu oceny następujących długookresowych pierwszorzędowych punktów końcowych za pomocą HOS. Dane te będą ponownie oceniane co roku, a wyniki będą zgłaszane i omawiane w Rocznych raportach.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a maioria das reações relacionadas com a perfusão incluiu reações cutâneas (exantema, prurido, urticária), pirexia, cefaleia, hipertensão e afrontamentos.
Polish: Podczas badań klinicznych do najczęściej występujących reakcji związanych z podawaniem infuzji należały reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), gorączka, ból głowy, nadciśnienie i nagłe zaczerwienienie twarzy.
Portuguese: No total, foram incluídos 108 doentes com síndroma de Hunter do sexo masculino com um amplo leque de sintomas nos dois estudos clínicos controlados por placebo e aleatorizados; destes, 106 continuaram o tratamento em duas extensões abertas do estudo.
Polish: Do dwóch randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo włączono 108 pacjentów płci męskiej z chorobą Huntera z szerokim spektrum objawów.
Portuguese: Este medicamento contém 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,482 mmol (lub 11,1 mg) sodu na fiolkę, co odpowiada 0,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Urticária, erupção cutânea, prurido, eritema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Pirexia, dor
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka, świąd, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de idursulfase.
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu.
Portuguese: • Dor abdominal (na barriga), náuseas, vómitos, diarreia frequente
Polish: • Ból brzucha, nudności, wymioty, częste i (lub) luźne stolce
Portuguese: Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
Portuguese: Lista de reações adversas em tabela
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Polish: Elaprase 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos na semana 1 em função do peso corporal nos estudos TKT024 e HGT-ELA-038
Polish: Parametry farmakokinetyczne po 1. tygodniu jako funkcja masy ciała w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038 Masa ciała (kg)
Portuguese: • Tonturas, tremor
Polish: • Zawroty głowy, drżenie
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Polish: Nr serii (Lot) Lot
Portuguese: As alterações médias e percentuais desde o ponto basal de tratamento foram maiores no grupo de doentes do estudo TKT024 que receberam a dosagem semanal, ao longo de todos os pontos temporais.
Polish: We wszystkich punktach czasowych, zmiany średnie i procentowe od początku leczenia były największe w grupie pacjentów leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elaprase
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elaprase
Portuguese: Doenças gastrointestinais Dor abdominal, náuseas, diarreia, vómitos
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty
Portuguese: - O volume total de Elaprase necessário deve ser diluído em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Polish: - Łączną wymaganą objętość produktu Elaprase należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Diluir o volume total de Elaprase concentrado para solução para perfusão necessário em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Polish: Rozcieńczyć łączną wymaganą objętość leku Elaprase w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w 100 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Elaprase destina-se a perfusão intravenosa e tem de ser diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão antes de ser utilizado.
Polish: Produkt Elaprase jest przeznaczony do podawania w postaci infuzji dożylnej i należy go rozcieńczyć przed podaniem w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Portuguese: Na sua visita final, 21 dos 31 doentes no grupo semanal do TKT024, 24 dos 32 doentes no grupo de semanas alternadas do TKT024 e 18 dos 31 doentes no grupo do placebo do TKT024 tinham concentrações finais normalizadas de GAG na urina que se situavam abaixo do limite superior do normal.
Polish: Podczas ostatniej wizyty stężenie GAG w moczu powróciło do poziomu poniżej górnej granicy normy u 21 spośród 31 pacjentów leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu, u 24 spośród 32 pacjentów z grupy leczonej w tym badaniu raz na dwa tygodnie, oraz u 18 spośród 31 pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de três horas.
Polish: Infuzja powinna trwać trzy godziny.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2016.
Portuguese: No início do estudo, os doentes podiam percorrer uma média de cerca de 395 metros em seis minutos.
Polish: Na początku badania pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut średnio 395 metrów.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Portuguese: Destina-se a tratamento de longa duração.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados no início do estudo e após um ano de tratamento.
Polish: Pomiarów dokonano na początku leczenia oraz ponownie po roku leczenia.
Portuguese: Os doentes que tolerem bem as perfusões administradas durante vários meses numa clínica poderão começar a recebê-las em casa.
Polish: Pacjenci, którzy przez kilka miesięcy dobrze tolerują infuzje w placówce służby zdrowia, mogą zacząć przyjmować je w domu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Elaprase.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Elaprase.
Portuguese: O Elaprase foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Polish: Elaprase dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elaprase?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elaprase?
Portuguese: As perfusões administradas em casa devem ser supervisionadas por um médico ou um enfermeiro.
Polish: Infuzje domowe powinien nadzorować lekarz lub pielęgniarka.
Portuguese: Esta deficiência causa uma vasta gama de sintomas, sobretudo dificuldade em respirar e andar.
Polish: Powoduje to szereg objawów, w szczególności trudności z oddychaniem i z chodzeniem.
Portuguese: O CHMP concluiu que as melhorias demonstradas no estudo, embora limitadas, representam um benefício clínico no tratamento da síndrome de Hunter.
Polish: CHMP uznał, iż poprawa stanu wykazana w badaniu, nawet w ograniczonym zakresie, stanowi korzyść kliniczną w leczeniu zespołu Huntera.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Elaprase.
Polish: W dniu 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.