FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - 2ª inyección: 3 a 4 semanas después.
Maltese: - It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 8 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża BTVPUR AlSap 8 għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar ilprogrammi ta' tilqim kurrenti qabel timporta, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez abierto, uso inmediato.
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Spanish: ¿Cuál es el tiempo de espera?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03/09/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fit-03/09/2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BTVPUR AlSap 8 el 17 de marzo de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal BTVPUR AlSap 8 fis-17 ta' Marzu 2009.
Spanish: Puede producirse un aumento temporal de la temperatura corporal, normalmente no superior a 1ºC, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, l-annimali jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1ºC.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 8»).
Maltese: BTVPUR AlSap 8 fih vajrus tal-lingwablu ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta inmunitaria.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (idrossidu tal-aluminju u saponin) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ovino y el bovino y que previene la viremia y reduce los signos de la enfermedad en animales desde un mes de edad infectados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Maltese: L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sigur għan-nagħaġ u l-bovini u li dan jipprevjeni l-viremija u jnaqqas issinjali tal-marda f'annimali li għandhom minn xahar 'il fuq li jkunu infettati mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu.
Spanish: (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Maltese: (*) kontenut tal-antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Spanish: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002231
Maltese: EMEA/V/C/002231
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre BTVPUR en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BTVPUR tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre BTVPUR:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR:
Spanish: BTVPUR recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 12 de abril de 2016.
Maltese: BTVPUR ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' April 2016.
Spanish: BTVPUR es una vacuna.
Maltese: BTVPUR huwa vaċċin.
Spanish: Anteriormente conocido como BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: Preċedentement magħruf bħala BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) que mejoran la respuesta del sistema inmunitario.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (aluminium hydroxide u saponin) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Spanish: Puede producirse también un ligero aumento de la temperatura corporal, generalmente no superior a 1 ºC, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a BTVPUR?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' BTVPUR?
Spanish: BTVPUR1 (Vacuna inactivada frente al virus de la lengua azul que contiene los serotipos 1, 2, 4 u 8 o cualquier combinación de dos de ellos)
Maltese: BTVPUR1 (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 2, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta' kwalunkwe tnejn minnhom)
Spanish: BTVPUR se ha desarrollado utilizando los datos de la vacuna BTVPUR AlSap 1-8, inicialmente autorizada en «circunstancias excepcionales» el 17 de diciembre de 2010, ya que no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Maltese: BTVPUR jiġi żviluppat permezz ta' data mill-vaċċin BTVPUR AlSap 1-8 li kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" fis-17 ta' Diċembru 2010 minħabba li kien hemm informazzjoni limitata meta saret l-approvazzjoni.
Spanish: BTVPUR contiene uno o dos tipos de virus de la lengua azul seleccionados entre los serotipos 1, 2, 4 y 8.
Maltese: BTVPUR fih il-virus tal-marda tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew żewġ tipi magħżula mis-serotipi 1, 2, 4 u 8.
Spanish: En 2016 el CVMP consideró que los datos presentados permitían convertir BTVPUR AlSap 1-8 en una vacuna BTVPUR basada en tres posibles serotipos con uno o dos serotipos seleccionados en función de las necesidades.
Maltese: Fl-2016, is-CVMP ikkunsidra li ddata sottomessa ppermettiet li BTVPUR AlSap 1-8 jinbidel f'vaċċin BTVPUR ibbażat fuq tliet serotipi possibbli b'serotip wieħed jew tnejn magħżula skont il-bżonn.
Spanish: La compañía presentó asimismo los resultados de una serie de estudios realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían serotipos distintos a los de BTVPUR, con el fin de proporcionar información adicional que podría utilizarse para calcular la eficacia de la vacuna.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati minn serje ta' studji li saru b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda li jinkludu serotipi differenti minn dawk f'BTVPUR biex tipprovdi informazzjoni ta' sostenn li tista' tintuża biex tikkalkula l-effikaċja tal-vaċċin.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 6 de mayo de 2013, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" intemmew fis-6 ta' Mejju 2013.
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el lugar de la inyección, que normalmente remite en un plazo de cinco semanas.
Maltese: It-tilqim jista' jiġi segwit minn nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni, li normalment tgħaddi fi żmien ħames ġimgħat.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (muerto).
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-marda tal-ilsien blu.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado BTVPUR en la UE?
Maltese: Għaliex BTVPUR huwa awtorizzat fl-UE?
Spanish: Lot {número}
Maltese: Lot {numru}
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Spanish: Sustancias activas *:
Maltese: Sustanza attiva*:
Spanish: 100 dosis (100 ml)
Maltese: 100 doża (100 ml)
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Maltese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: (**) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Maltese: (**)kontenut tal-Antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Spanish: (**) Nivel umbral específico para cada cepa
Maltese: (**)Strain-specific pass levels
Spanish: (como hidróxido)
Maltese: (bħala hydroxide)
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación: 08/09/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/09/2015
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Hidróxido de aluminio Saponina
Maltese: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Spanish: Sustancia activa*:
Maltese: Sustanzi Attivi*:
Spanish: Únicamente para las etapas de purificación y embotellado: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Għal miżuri ta'purifikazzjoni u imbottiljar biss: MERIAL Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: • Revacunación Anual.
Maltese: • Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni Annwali.
Spanish: Adyuvantes: Al
Maltese: Al
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml) 10 x 50 dosis (10 x 50 ml) 100 dosis (100 ml) 10 x 100 dosis (10 x 100 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 50 dożi (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml) 10 x 100 doża (10 x 100 ml)
Spanish: Código ATC vet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue bl-aġġuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Spanish: Lote {número}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Spanish: Únicamente para las etapas de cultivo del virus, inactivación y concentración: MERIAL
Maltese: Għal miżuri ta' kultura virali, inattivazzjoni u konċentrazzjoni biss: MERIAL
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli biex il-konsenja tmur fis-suq:* MERIAL
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ARN/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
Maltese: *(taħt il-livell ta' detection bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta' virus infettiv).
Spanish: ≥ 1,86 log10 píxeles BTV8 inactivado ………………………….. ≥ 2,12 log10 píxeles (*) máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado
Maltese: ................................................................................................................................ ≥ 1.86 log10 pixels BTV8 inattivat ........................................................................................................ ≥ 2.12 log10 pixels (*) massimu ta' żewġ serotipi differenti tal-virus inattivat tal-bluetongue.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.
Maltese: Applika il-proċeduri sterili tas-soltu.
Spanish: (como hidróxido) ............................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 UH** Unidades hemolíticas
Maltese: (bħala hydroxide) ............................................................................................................... 2.7 mg Saponin .................................................................................................................................. 30 UE ** Unitajiet emolitiċi
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC)
Spanish: En muy raras ocasiones, en las 24 horas después de la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1 ºC.
Maltese: F'każi rari ħafna jista' jkun hemm żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no se requieren LMR.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi, (inklużi l-aġġuvanti), elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-SPC huma jew sustanzi permessi li għalihom tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Numru 37/2010 tindika li l-ebda MRL mhu meħtieġ.
Spanish: 1,82 log10 píxeles/ml
Maltese: 1.82 log10 pixels/mL
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas (o 5 semanas en ovino para BTV-2) después de la primovacunación para los serotipos BTV-1, BTV-2 (bovino), BTV-4 y BTV-8.
Maltese: Il-bidu tal-immunità ġie muri 3 ġimgħat (jew 5 ġimgħat fin-nagħaġ għal BTV-2) wara l-ewwel kors ta' tilqim għas-serotipi ta' BTV-1, BTV-2 (baqar) BTV-4 u BTV-8.
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 2 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 10 ml) del virus de la lengua azul: 18 meses.
Maltese: Żmien li l-formulazzjoni monovalenti jew bivalenti bis-serotipi 2 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 100 ml, 50 ml u 10 ml) u/jew 4 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 10 ml ): 18-il xahar
Spanish: Buccolam 5 mg
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Spanish: 1000 Bruselas
Maltese: 1000 Brussels
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Spanish: P. ej.: baclofeno.
Maltese: Eż. baclofen.
Spanish: • antifúngicos, p. ej.: ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Maltese: • antifungali, eż. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Spanish: Relajantes musculares
Maltese: Rilassanti tal-muskoli
Spanish: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmáx (ng/ml)
Maltese: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Anestésicos y analgésicos narcóticos
Maltese: Anestetiċi u analġeżiċi narkotiċi
Spanish: • Si la crisis convulsiva no remite en el plazo de 10 minutos, llame a una ambulancia.
Maltese: • Jekk l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti, ċempel għal ambulanza.
Spanish: Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100 Muy raras:
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ħafna:
Spanish: Las semividas de eliminación inicial y terminal son de 27 y 204 minutos, respectivamente.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni inizjali u terminali huma ta' 27 u 204 minuta, rispettivament.
Spanish: Antibióticos macrólidos
Maltese: Antibijotiċi macrolide
Spanish: • El principio activo es midazolam
Maltese: • Is-sustanza attiva hi midazolam
Spanish: Inhibidores de la proteasa para el VIH
Maltese: Inibituri tal-HIV Protease
Spanish: El midazolam es un derivado del grupo imidazobenzodiazepínico.
Maltese: Midazolam hu derivattiv tal-grupp ta' imidazobenzodiazepine.
Spanish: A los 30 y 60 minutos, el midazolam ya se ha eliminado significativamente y, por lo tanto, el aumento en la Cmáx media es menos pronunciado; de 1,3 a 1,6 y de 1,2 a 1,5 veces respectivamente (ver sección
Maltese: Wara 30 u 60 minuta, it-tneħħija sinifikanti ta' midazolam tkun diġà seħħet u għalhekk iż-żieda fis-Cmax medja tkun inqas notevoli; 1.3 sa 1.6 u 1.2 sa 1.5 darbiet rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: • antibióticos, p. ej.: eritromicina, claritromicina
Maltese: • antibijotiċi, eż. erythromycin, clarithromycin
Spanish: El midazolam puede causar amnesia anterógrada.
Maltese: Midazolam jista' jikkawża amnesija anterograda.
Spanish: • rifampicina (se utiliza para tratar la tuberculosis)
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Spanish: Aproximadamente del 96 al 98% del midazolam se une a las proteínas plasmáticas.
Maltese: Madwar 96-98% ta' midazolam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Spanish: Xantinas
Maltese: Xanthines
Spanish: Azul
Maltese: Blu
Spanish: Se debe evitar la inserción laringotraqueal para evitar la aspiración accidental de la solución.
Maltese: L-inserzjoni laringotrakeali għandha tiġi evitata għal prevenzjoni ta' aspirazzjoni aċċidentali tas-soluzzjoni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, derivados de la benzodiazepina, código ATC: N05CD08.
Maltese: Mediċini psikolettiċi, derivattivi ta' benzodiazepine, Kodiċi ATC:
Spanish: El midazolam se metaboliza por CYP3A4.
Maltese: Midazolam jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Spanish: • Crisis convulsivas (convulsiones)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Spanish: La hierba de San Juan disminuyó las concentraciones plasmáticas del midazolam alrededor del 20-40% que se asoció a una disminución en la semivida terminal del 15-17% aproximadamente.
Maltese: St John's Wort naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam b'madwar 20-40% flimkien ma' tnaqqis fil-half-life terminali ta' madwar 15-17%.
Spanish: Concentraciones de 5 mg, 7,5 mg y 10 mg:
Maltese: Qawwiet 5 mg, 7.5 mg u 10 mg:
Spanish: Agresión**, agitación**, ira**, confusión**, euforia**, alucinaciones**, hostilidad**, trastornos del movimiento**, agresiones físicas**
Maltese: Aggressjoni**, aġitazzjoni**, rabja**, stat ta' konfużjoni**, burdata ewforika**, alluċinazzjoni**, ostilità**, disturb filmoviment**, attakk fiżiku**
Spanish: Amnesia anterógrada**, ataxia**, mareos**, cefalea**, crisis convulsivas**, reacciones paradójicas**
Maltese: Amnesija anterograda**, atassija**, sturdament**, uġigħ ta' ras**, aċċessjoni**, reazzjonijiet paradossali**
Spanish: El flumazenilo puede ser un antídoto útil.
Maltese: Flumazenil jista' jkun utli bħala antidot.
Spanish: Apnea**, disnea**, espasmos laríngeos**, parada respiratoria**
Maltese: Apnea**, qtugħ ta' nifs**, larinġospażmu**, waqfien respiratorju**
Spanish: 5 mg 1 año <5 años
Maltese: 5 mg 1 sena < 5 snin
Spanish: Insuficiencia respiratoria
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Spanish: Insuficiencia respiratoria grave
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Spanish: El midazolam es hidroxilado por la isoenzima del citocromo P450 3A4, y el principal metabolito encontrado en la orina y en el plasma es el alfahidroximidazolam.
Maltese: Midazolam jiġi idrossilat permezz tal-isożima ta' ċitokrom P4503A4, u l-metabolit maġġuri fl-awrina u l-plażma hu alpha-hydroxy-midazolam.
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran los derivados opiáceos (utilizados como analgésicos, antitusivos o tratamientos de sustitución), los antipsicóticos, otras benzodiazepinas utilizadas como ansiolíticos o hipnóticos, los barbitúricos, el propofol, la ketamina, el etomidato; los antidepresivos sedantes, los antihistamínicos H1 no recientes y los antihipertensores de acción central.
Maltese: Eżempji jinkludu derivattivi tal-opiates (jintużaw bħala analġeżiċi, mediċini kontra s-sogħla jew kuri sostituttivi), mediċini antipsikotiċi, benzodiazepines oħrajn użati bħala mediċini kontra l-ansjetà jew mediċini ipnotiċi, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; antidipressanti sedattivi, antistamini
Spanish: 3 meses a menores de 1 año: 2,5 mg - envase con etiqueta amarilla 1 año a menores de 5 años: 5 mg - envase con etiqueta azul 5 años a menores de 10 años: 7,5 - envase con etiqueta morada 10 años a menores de 18 años: 10 mg - envase con etiqueta naranja
Maltese: 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo Id-doża hi l-kontenut sħiħ ta' siringa orali waħda.
Spanish: Nabilona
Maltese: Nabilone
Spanish: Menos del 1% de la dosis se recupera en la orina como medicamento inalterado.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doza tiġi rkuprata flawrina bħala prodott mediċinali mhux mibdul.
Spanish: En 4 estudios controlados de diazepam por vía rectal y un estudio frente a diazepam por vía intravenosa, en un total de 688 niños, se observó que los signos visibles de las crisis convulsivas cesaron en el plazo de 10 minutos en el 65 al 78% de los niños que recibieron midazolam por vía bucal.
Maltese: F'4 studji kkontrollati dwar diazepam mogħti mir-rektum u studju wieħed kontra diazepam mogħti ġol-vina, f'total ta' 688 tifel u tifla, ġie osservat il-waqfien ta' sinjali viżibbli ta' attakki ta' aċċessjonijiet fi żmien 10 minuti f'65% sa 78% tat-tfal li kienu qed jirċievu midazolam mill-mukuża tal-ħalq.
Spanish: Paso 1
Maltese: Pass 1
Spanish: Exposición tras una segunda dosis durante el mismo episodio de crisis convulsiva Los datos simulados de exposición muestran que el AUC total se duplica aproximadamente cuando se administra una segunda dosis a los 10, 30 y 60 minutos de la primera dosis.
Maltese: Espożizzjoni wara t-tieni doża fl-istess episodju ta' aċċessjoni Dejta minn espożizzjoni simulata turi li l-AUC totali bejn wieħed u ieħor tirdoppja meta tingħata ttieni doża wara 10, 30 u 60 minuta mill-għoti tal-ewwel doża.
Spanish: • medicamentos para las úlceras, p. ej.: cimetidina, ranitidina y omeprazol
Maltese: • mediċini kontra l-ulċeri, eż. cimetidine, ranitidine u omeprazole
Spanish: 10 años a <18 años
Maltese: 10 snin sa <18-il sena
Spanish: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmáx (ng/ml) 10 mg 10 años <18 años AUC0-inf (ng.h/ml) Cmáx (ng/ml)
Maltese: 10 mg 10 snin < 18-il sena AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Spanish: 7,5 mg 5 años <10 años
Maltese: 7.5 mg 5 snin < 10 snin
Spanish: Con el fluconazol y el itraconazol, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron de 2 a 3 veces mayores, lo que se asoció a un aumento en la semivida terminal de 2,4 veces con el itraconazol y de 1,5 veces con el fluconazol.
Maltese: Fluconazole u itraconazole t-tnejn żiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini bid-doppju sa 3 darbiet aktar assoċjati ma' żieda fil-half-life terminali bi 2.4 darbiet għal itraconazole u 1.5 darbiet għal fluconazole.
Spanish: Antifúngicos azólicos
Maltese: Antifungali azole
Spanish: Paso 4
Maltese: Pass 4
Spanish: Paso 2
Maltese: Pass 2
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, benzodiazepines jew għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Spanish: El midazolam puede inhibir la levodopa.
Maltese: Midazolam jista' jikkawża l-inibizzjoni ta' levodopa.
Spanish: Intervalo de edad
Maltese: Medda ta' età
Spanish: DE
Maltese: JIS
Spanish: • analgésicos narcóticos (calmantes muy fuertes), p. ej.: fentanilo
Maltese: • analġesiċi narkotiċi (mediċini qawwija ħafna kontra l-uġigħ), eż. fentanyl
Spanish: El midazolam se excreta principalmente por la vía renal (del 60 al 80% de la dosis inyectada) y se recupera como alfa-hidroximidazolam glucuroconjugado.
Maltese: Midazolam jitneħħa primarjament mill-kliewi (60-80% tad-doża injettata) u jiġi rkuprat bħala glucuroconjugated alpha-hydroxy-midazolam.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: La semivida terminal se redujo en un 50-60% aproximadamente.
Maltese: Il-half-life terminali naqset b'madwar 50-60%.
Spanish: Para consultar las instrucciones detalladas sobre cómo administrar el medicamento, ver sección 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dettaljati fuq l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.