FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýzy podskupin studií SELECT a DECIDE prokázaly konzistentní účinek přípravku Zinbryta v porovnání s placebem a interferonem beta-1a (intramuskulárně) napříč podskupinami definovanými demografickými kritérii a kritérii onemocnění RS.
Slovak: Analýzy podskupín štúdií SELECT a DECIDE preukázali konzistentný účinok Zinbryty v porovnaní s placebom a interferónom beta-1a (intramuskulárne) v podskupinách definovaných demografickými kritériami a charakteristikami ochorenia SM.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Zinbryta byly: kožní vyrážka, zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT), deprese, nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka,
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri používaní Zinbryty boli vyrážka, zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT), depresia, zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka,
Czech: Deprese *
Slovak: Depresia*
Czech: Reakce související s protilátkami proti léku a neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby se většinou objevovaly v prvním roce léčby a jejich četnost se s délkou léčby přípravkem Zinbryta snižovala.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku a neutralizačných protilátok počas liečby sa vyskytovala prevažne počas prvého roka liečby a frekvencia takejto odpovede na liečbu klesala s pokračujúcou liečbou Zinbrytou.
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek G).
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte kryt ihly a priamym pohybom ho stiahnite z ihly (pozri Obrázok G).
Czech: • průjem, • změny v krvi (anémie), které mohou způsobit únavu.
Slovak: • zmeny v krvi (anémia), ktoré môžu spôsobiť, že sa cítite slabý.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zinbryta je třeba u pacientů stanovit hodnoty transamináz v séru (ALT a AST) a hladinu celkového bilirubinu a dále je třeba u pacientů provést screening hepatitidy B (HBV) a C
Slovak: Pred začatím liečby Zinbrytou je potrebné zistiť hodnoty transamináz (ALT a AST) a celkového bilirubínu v sére a u pacientov je potrebné vykonať skríning hepatitídy B (HBV) a hepatitídy C (HCV).
Czech: Většina pacientů s infekcemi pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta.
Slovak: Väčšina pacientov s infekciami pokračovala v liečbe Zinbrytou.
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL2, které potenciálně souvisí s terapeutickými účinky daklizumabu při RS, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer) buněk, u kterých se ukázalo, že selektivně snižují počet aktivovaných T-lymfocytů.
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu pri SM, zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T
Czech: Uslyšíte "cvakání".
Slovak: Začnete počuť klikanie.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, abyste přípravek Zinbryta přestal(a) používat, nezačínejte ho používat znovu, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, aby ste prestali používať tento liek, nezačnite ho používať znovu, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Czech: • pacienti, kteří nereagovali na celý a adekvátní cyklus (nejméně 1 rok léčby) předchozí léčby DMT, u kterých došlo v předchozím roce nejméně k 1 relapsu navzdory léčbě a kteří měli nejméně 9 T2 hyperintenzních lézí při kraniální magnetické rezonanci (MRI) nebo nejméně 1 Gd-enhancující lézi, anebo u kterých se nezměnila, případně se zvýšila, míra relapsů v předchozím roce v porovnání s předchozími 2 lety.
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa léziami na MR mozgu alebo • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
Czech: • je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Slovak: • je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Czech: Karta pacienta obsahuje důležité bezpečností informace, které potřebujete znát před zahájením léčby přípravkem Zinbryta a během této léčby.
Slovak: Obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť pred liečbou Zinbrytou a počas tejto liečby.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a overte si, že je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý.
Czech: Chřipka †
Slovak: Chrípka†
Czech: Než si připravíte injekci k podání, vyjměte z chladničky injekční stříkačku a nechte ji zahřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Skôr, ako si pripravíte injekciu, vyberte injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju zohriať na izbovú teplotu.
Czech: Vzhledem k riziku poškození jater je použití přípravku Zinbryta omezené (viz bod 4.1).
Slovak: Poškodenie pečene Vzhľadom na riziko poškodenia pečene je použitie Zinbryty obmedzené (pozri časť 4.1).
Czech: • Velmi časté (≥ 1/10)
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může Váš lékař léčbu přerušit a doporučit Vás ke specialistovi.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky si budú vyžadovať, aby vám lekár prerušil liečbu a odporučil vás k odbornému lekárovi.
Czech: U většiny pacientů se jednalo o mírné elevace, které byly méně než nebo maximálně 3 x ULN a samovolně odezněly.
Slovak: U väčšiny pacientov bolo zvýšenie mierne, nižšie alebo rovné 3 x ULN a upravili sa spontánne.
Czech: MSIS-29 o ≥7,5 bodu oproti výchozímu stavu do 96. týdne) v porovnání s léčbou interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Slovak: MSIS-29 o ≥7,5 bodu od vstupnej hodnoty do 96. týždňa) oproti interferónu beta-1a
Czech: V případě jakékoliv léčby, i když se nebude jednat o léčbu roztroušené sklerózy, ukažte Kartu pacienta lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak podstupujete nejakú liečbu, hoci sa netýka SM, ukážte kartu pacienta lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Zinbryta vhodným lékem.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či je Zinbryta správny liek pre vás.
Czech: • zanícení či zvětšení lymfatických uzlin (lymfadenopatie, lymfadenitida - zánět mízních uzlin),
Slovak: • zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia, lymfadenitída),
Czech: Po subkutánním podávání 150 mg daklizumabu každé čtyři týdny bylo dosaženo ustáleného stavu sérové koncentrace daklizumabu po 4. dávce, kdy došlo k jeho akumulaci na přibližně 2,5násobek v porovnání s jednorázovou dávkou.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab sa akumuloval približne na 2,5-násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Czech: - alespoň jednou měsíčně krevní testy během léčby, v co nejkratším časovém období před každým podáním přípravku Zinbryta a případně častěji, pokud lékař rozhodne, že je to nutné,
Slovak: - najmenej raz mesačne krvné testy počas liečby, v intervale čo najbližšom pred každou dávkou Zinbryty a častejšie, ak váš lekár rozhodne, že je to potrebné.
Czech: U pacientů s neutralizačními protilátkami se clearance daklizumabu zvýšila v průměru o 19 % (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Zinbryta a při standardní léčbě kolitida ustoupila.
Slovak: S ukončením liečby Zinbrytou a pri štandardnej liečbe kolitída ustúpila.
Czech: Injekci nepodávejte do místa na těle, kde je kůže podrážděná, zarudlá, pohmožděná, potetovaná, zanícená či zjizvená.
Slovak: Injekciu nepodávajte do miesta na vašom tele s podráždenou, začervenanou, pomliaždenou, potetovanou, infikovanou alebo zjazvenou kožou.
Czech: Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a).
Slovak: Pri skladaní krytu ihly postupujte opatrne, aby ste sa neporanili na ihle.
Czech: • Velmi vzácné (< 1/10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Czech: Procento s ≥ 1 Gd-enhancující lézí (průměr)
Slovak: 1 Gd-zvýrazňujúcou sa léziou (priemer)
Czech: V porovnání s interferonem beta-1a podávaným intramuskulárně (n=440) vedla léčba přípravkem Zinbryta (n=440) ke snížení ARR (poměr relativních rizik 0,52 [95 % CI: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí (průměrný poměr lézí 0,46
Slovak: V porovnaní s interferónom beta-1a intramuskulárne (n=440) viedla Zinbryta (n=404) k zníženiu ARR (pomer relatívnych rizík 0,52; [95 % IS: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií (priemerný pomer lézií 0,46 [95 %
Czech: [95 % CI: 0,37; 0,57], p<0,0001), a potvrzené progrese postižení za 24 týdnů (poměr rizik 0,60 [95 % CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Slovak: IS: 0,37; 0,57], p<0,0001) a 24-týždňovej potvrdenej progresie zneschopnenia (pomer rizík 0,60 [95 % IS: 0,40; 0,89], p=0,012).
Czech: Exfoliativní vyrážka
Slovak: Exfoliatívna vyrážka
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Slovak: To môže spôsobiť náhodné uzamknutie injekčného pera.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytnou problémy s játry, Váš neurolog může léčbu přípravkem Zinbryta ukončit a doporučit Vás k hepatologovi (specialistovi na játra) (viz bod 4.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s pečeňou, váš neurológ môže ukončiť liečbu Zinbrytou a odporučiť vás k hepatológovi (pozri časť 4.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zinbryta
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
Slovak: Ak po snahe podať injekciu nepočujete klikania alebo nevidíte zelené háčiky v okienku stavu injekcie, pero môže byť uzamknuté a podanie injekcie sa neuskutočnilo.
Czech: • přetrvávající průjem,
Slovak: • pretrvávajúca hnačka,
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je clearance daklizumabu 0,212 l/den s terminálním eliminačním poločasem přibližně 21 dnů.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
Czech: Během léčby přípravkem Zinbryta zůstávaly průměrné počty buněk pro hlavní imunitní podjednotky (T, B a NK buňky) v normálních rozmezích; během prvního roku léčby se celkový počet lymfocytů, počet T buněk a B buněk v průměru snížil o ≤10 % oproti výchozímu stavu.
Slovak: Počas liečby Zinbrytou zostal priemerný počet imunitných buniek hlavných podtypov (T-, B- a NK-bunky) v normálnych hodnotách; celkové počty lymfocytov, T- a B-buniek klesli počas prvého roka liečby v priemere o ≤10
Czech: Sverige Biogen Sweden AB
Slovak: Sverige Biogen Sweden
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetické vlastnosti daklizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Czech: Bezpečnost imunizace vakcínami, které obsahují živé viry, nebyla během léčby přípravkem Zinbryta studována.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Zinbrytou nebola preskúmaná.
Czech: Přípravek Zinbryta se má podávat s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli nebo kteří trpí depresivními poruchami.
Slovak: Zinbryta sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí prekonali depresívne poruchy alebo nimi trpia.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je distribuční objem daklizumabu v ustáleném stavu 6,34 l u pacienta vážícího 68 kg (přibližný medián hodnocených pacientů).
Slovak: CV) približne 40 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Czech: Tonzilitida †
Slovak: Tonzilitída†
Czech: Infekce horních cest dýchacích †
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest†
Czech: Počet rizikových pacientů
Slovak: Počet pacientov v riziku
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé (viz obrázek E).
Slovak: Skontrolujte, či je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý (pozri Obrázok E).
Czech: Tabulka 3: Studie SELECT a DECIDE - uspořádání studií a výchozí charakteristiky
Slovak: Tabuľka 3: Dizajn a vstupné kritériá štúdie SELECT a štúdie DECIDE
Czech: Obrázek 2: Podíl pacientů s potvrzenou progresí postižení za 24 týdnů (studie DECIDE)
Slovak: Obrázok 2: Podiel pacientov s 24-týždňovým potvrdením zneschopnenia (štúdia DECIDE)
Czech: Opakované nasazení víčka na pero může způsobit, že se pero uzamkne.
Slovak: Opätovné nasadenie viečka na injekčné pero môže spôsobiť, že sa injekčné pero uzamkne.
Czech: Přípravek Zinbryta není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Zinbryta sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Czech: Celkový počet lymfocytů se vrátil k výchozím hodnotám přibližně po 8 - 12 týdnech po podání poslední dávky přípravku Zinbryta (150 mg).
Slovak: Celkový počet lymfocytov sa vrátil na vstupné hodnoty približne 8 - 12 týždňov po poslednej dávke Zinbryty
Czech: Tabulka 5: Klinické a MRI výsledky studie DECIDE (96 až 144 týdnů) (Pokud není uvedeno jinak, hodnoty se vztahují k výsledkům za 96 týdnů.)
Slovak: Tabuľka 5: Klinické a MR výsledky štúdie DECIDE (96 až 144 týždňov)
Czech: Velikosti balení: Jedno balení přípravku obsahuje jednu předplněnou skleněnou injekční stříkačku/jedno předplněné pero s nasazenou jehlou připravenou k injekčnímu podání.
Slovak: Veľkosti balenia: Každé balenie obsahuje sklenenú naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero s ihlou pripravenú/é na podanie injekcie.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta užívajících souběžně jiné hepatotoxické léky se vyskytly případy poškození jater, ačkoliv role těchto léčivých přípravků není jasná.
Slovak: Prípady poškodenia pečene sa vyskytli u pacientov, ktorí dostávali Zinbrytu s ďalšími hepatotoxickými liekmi, hoci úloha týchto liekov je nejasná.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta, jestliže je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Czech: † Při analýze MRI nálezů byl použit hodnotitelný soubor údajů pro každý MRI cílový parametr.
Slovak: †V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý MR ukazovateľ.
Czech: • infekce dýchacích cest, např. kašel či nachlazení (zánět sliznice nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
Slovak: • infekcie dýchacích ciest, napríklad kašeľ a prechladnutie (zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest).
Czech: Jsou známy případy, kdy byla pacientům podána dvojnásobná dávka přípravku Zinbryta oproti doporučené dávce a nebyly zaznamenány žádné mimořádné závažné nežádoucí účinky.
Slovak: Pacienti dostali dvojnásobok odporúčanej dávky Zinbryty bez mimoriadnych závažných vedľajších účinkov.
Czech: Léčba přípravkem Zinbryta navíc vedla ke zmírnění klinicky významného zhoršení fyzického dopadu roztroušené sklerózy podle subjektivního hodnocení pacienta (zhoršení fyzického skóre
Slovak: Zinbryta okrem toho obmedzila klinicky významné zhoršenie vplyvu SM na fyzický stav hodnoteného pacientmi (zhoršenie fyzického skóre
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte, ani na něj nefoukejte.
Slovak: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Czech: # Při analýze MRI nálezů byl použit hodnotitelný soubor údajů pro každý cílový parametr; T1 Gd-enhancující: populace s intenzivním MRI sledovaním.
Slovak: #V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý ukazovateľ; T1 Gd-zvýraznené:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zinbryta můžete být testován(a) na TBC a během léčby budete monitorován(a).
Slovak: Pred začatím liečby Zinbrytou budete pravdepodobne testovaný na TB a počas liečby budete monitorovaný.
Czech: Procento pacientů bez relapsu Poměr rizik # *
Slovak: Percento pacientov bez relapsu Pomer rizík#*
Czech: Máte-li se zacházením s injekční stříkačkou/perem problémy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vám s podáním injekce pomohou.
Slovak: Ak máte problémy pri manipulácii s injekčnou striekačkou/perom, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vám pomôžu.
Czech: Infekce dýchacích cest
Slovak: Infekcia dýchacích ciest
Czech: Nebyly zjištěny účinky na vývoj plodu a ani prokázány teratogenní účinky.
Slovak: Vývoj mláďat nebol ovplyvnený a nebola dokázaná teratogenita.
Czech: Přípravek je možné uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) nepřerušeně po dobu až 30 dní.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) neprerušene najviac 30 dní.
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a použijte obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte lepiaci obväz alebo náplasť.
Czech: o Ujistěte se, že doba, po kterou je přípravek Zinbryta mimo chladničku, není delší než 30 dní.
Slovak: o Uistite sa, že Zinbryta nebola mimo chladničky viac ako 30 dní.
Czech: Fulminantní hepatitida
Slovak: Fulminantná hepatitída
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
Czech: • Informovat pacienty o nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně fatálního poškození jater kdykoliv během léčby a po dobu až několika měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Informovať pacientov o nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek v priebehu liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby;
Czech: Exfoliace kůže
Slovak: Exfoliácia kože
Czech: • Dle potřeby přiložte na místo podání injekce gázový polštářek, obvaz či náplast.
Slovak: Ak je to potrebné, na miesto podania injekcie aplikujte gázový tampón, lepiaci obväz alebo náplasť.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Slovak: 1. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky.
Czech: Pokud žena chce během léčby přípravkem Zinbryta kojit, je třeba pečlivě zvážit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro pacientku.
Slovak: Ak chce žena počas používania Zinbryty dojčiť, má sa zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Czech: Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie a utrite si kožu alkoholovým obrúskom.
Czech: Pokud nepodstoupíte naplánované krevní testy, lékař může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
Slovak: Ak sa nedostavíte na naplánované krvné testy, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Zinbrytou.
Czech: Formulář informovaného souhlasu s léčbou má za cíl poskytnout pacientům informace o riziku závažného poškození jater.
Slovak: Potvrdzujúci formulár slúži na poskytnutie informácií o riziku závažného poškodenia pečene pacientom.
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s již existující poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Zinbryta sa nesmie používať u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: • pocit na zvracení neznámého původu (nevolnost),
Slovak: • nevoľnosť neznámeho pôvodu (pocit na vracanie),
Czech: Účinnost u pacientů s vysoce aktivním onemocněním Vysoce aktivní onemocnění bylo definováno následovně:
Slovak: Vysoká aktivita ochorenia bola definovaná nasledovne:
Czech: V mozku a míše opic léčených dávkou ≥35 mg/kg, (AUC 27 krát vyšší než při klinické dávce) bylo pozorováno na velikosti dávky závislé zvýšení výskytu mikrogliálních agregátů na pozadí.
Slovak: Na mozgu a mieche opíc liečených dávkou ≥35 mg/kg bol pozorovaný od dávky závislý zvýšený výskyt mikrogliálnych agregátov nad základnú hodnotu (AUC 27-krát vyššie ako klinická dávka).
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje malé množství sodíku).
Slovak: Zinbryta obsahuje malé množstvo sodíka).
Czech: Studie kancerogenního účinku daklizumabu nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie karcinogenity s daklizumabom sa neuskutočnili.
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyl na základě vyhodnocení indexů fertility zaznamenán žádný vliv na fertilitu samců a ani samic (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol podľa indexov plodnosti zaznamenaný vplyv na mužskú alebo ženskú plodnosť (pozri časť 5.3).
Czech: relapsy (jeden z nich klinický) v období předcházejících 3 let.
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu predchádzajúcich 3 rokov.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko.
Czech: V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení
Slovak: V rámci skúmaných režimov daklizumabu 150 mg a 300 mg podávaného subkutánne každé 4 týždne u pacientov s SM nebol jasný vzťah medzi expozíciou daklizumabu a ukazovateľmi klinickej účinnosti (ARR, T2 lézie a Gd-zvýrazňujúce sa lézie) alebo ukazovateľmi bezpečnosti (stav závažnej infekcie, stredne ťažká až ťažká nežiaduca kožná reakcia a AST/ALT >5-násobok hornej hranice normy).
Czech: Jestliže víčko odstraníte, na pero jej znovu nenasazujte.
Slovak: Ak odstránite viečko, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
Czech: Lékař posoudí, zda některé z léků či doplňků, které užíváte, mají nežádoucí účinky na játra a zda máte i nadále pokračovat v jejich užívání souběžně s léčbou přípravkem
Slovak: Váš lekár zhodnotí, či niektorý z liekov alebo výživových doplnkov, ktoré užívate, majú vedľajšie účinky na pečeň a či ich budete môcť počas liečby Zinbrytou užívať naďalej.
Czech: Historie onemocnění
Slovak: Priebeh ochorenia
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a od data, kdy měla být dávka podána, ještě neuplynuly 2 týdny, pacienti mají být poučeni, aby si neprodleně vynechanou dávku aplikovali a potom pokračovali v původním měsíčním dávkovacím režimu.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú najviac 2 týždne, pacientov je potrebné poučiť, aby si neodkladne podali vynechanú dávku a potom pokračovali v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Czech: Vyšetřovací studie in vitro naznačují, že mikrogliální agregáty nejsou přímým důsledkem působení daklizumabu na mikrogliální buňky.
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
Czech: Většina pacientů s lymfoadenopatií pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta; ve většině případů lymfoadenopatie do 3 měsíců odezněla.
Slovak: Väčšina pacientov s lymfadenopatiou pokračovala v liečbe Zinbrytou a vo väčšine prípadov došlo k zotaveniu do 3 mesiacov.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,14 mmol sodíku v jedné dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol sodíka v dávke.
Czech: Norge Biogen Norway AS
Slovak: Norge Biogen Norway
Czech: • Jestliže je roztok zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Slovak: • je roztok zakalený alebo v ňom vidíte plávať častice.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že tělesná hmotnost se na variabilitě clearance daklizumabu mezi pacienty podílela méně než 40 procenty.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu bola telesná hmotnosť.