FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: skal være tørt, før du indsprøjter.
Latvian: Injekcijas vietai pirms injekcijas veikšanas jābūt sausai.
Bulgarian: ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Bulgarian: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
Latvian: Ieteicams, ka deva jānosaka individuāli katram pacientam, kā aprakstīts sadaļā par devām.
Bulgarian: Hvis du har taget for meget INCRELEX
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot INCRELEX
Bulgarian: i væsentlig grad påvirke evnen
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX
Latvian: Kā lietot INCRELEX
Bulgarian: skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Latvian: Viens mililitrs satur 9 mg benzilspirta.
Bulgarian: Hvis du holder op med at tage INCRELEX Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald. Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Latvian: Pēkšņa pārtraukšana vai pāragra mekasermīna terapijas pārtraukšana var ietekmēt sasniegtos augšanas terapijas rezultātus.
Bulgarian: Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.
Latvian: Ja Jums paradās krampji/lēkmes vai zaudējat samaņu, nekavējoties pārtrauciet lietot INCRELEX un griezieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
Bulgarian: individuelle dosisstigning for at minimere risikoen for fejlmedicinering og hypoglykæmi.
Latvian: Papildus tiek iekļautas dozēšanas vadlīnijas un dozēšanas kalkulators lietošanai ārstiem un pacientiem, kā arī iekļauta informācija par individuālu devas eskalāciju, lai minimizētu zāļu kļūdu un hipoglikēmijas risku.
Bulgarian: Papilødem
Latvian: mecasermin
Bulgarian: INFORMATION I BRAILLESKRIFT INCRELEX
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Bulgarian: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år. En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Latvian: Novēroja palielinātu virsnieru dziedzera serdes hiperplāzijas un feohromocitomas rašanās biežumu žurku tēviņiem devā 1 mg/kg/dienā un vairāk ( 1 reizi klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [MRHD]) un žurku mātītēm visu devu gadījumā ( 0,3 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Bulgarian: Bivirkninger i tabelform
Latvian: Blakusparādību saraksts, sakārtots tabulā
Bulgarian: august 2017
Latvian: Gala ziņojums līdz 2023. gadam
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INCRELEX 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Bulgarian: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: Patienter
Latvian: Bērni
Bulgarian: Koncentreret eddikesyre
Latvian: Sēžamvieta Vēdera apvidus
Bulgarian: Kulhydratstofskifte
Latvian: Ogļhidrātu metabolisms
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Latvian: INCRELEX jāievada subkutāni īsi pirms vai pēc maltītes, vai uzkodām.
Bulgarian: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx
Latvian: Vidējais aritmētiskais lielums (SD) izmaiņām, kopš terapijas sākšanas
Bulgarian: tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Latvian: Atvelciet virzuli, lai ievilktu precīzu devu šļircē (sk. 5. attēlu).
Bulgarian: tilfælde af hypersensitivitet, urticaria, pruritus og erytem hos patienter behandlet med INCRELEX.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzes laikā tika ziņots par paaugstinātu jūtību, nātreni, niezi un eritēmu pacientiem, kas tiek ārstēti ar INCRELEX.
Bulgarian: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Bulgarian: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Bulgarian: tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer
Latvian: Pirms adatas ieduršanas flakonā, atvelciet virzuli, lai ievilktu gaisu šļircē, kas būtu ekvivalents vajadzīgai devai.
Bulgarian: Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
Latvian: • Izvairīties no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs (tādās kā spēcīgās fiziskās aktivitātēs) 2 - 3 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, jo īpaši, terapijas ar INCRELEX uzsākšanas laikā, līdz tiek noteikta labi panesama INCRELEX deva.
Bulgarian: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX. Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet
Latvian: INCRELEX lietots piecos klīniskos pētījumos (4 atklātie un 1 dubultaklais, placebo-kontrolētais pētījums).
Bulgarian: Biotransformation Det er påvist, at både lever og nyrer metaboliserer IGF-1.
Latvian: Konstatēts, ka IGF-1 metabolizējas gan aknās, gan nierēs.
Bulgarian: til 8C. Fra et mikrobiologisk synspunkt kan lægemidlet opbevares i maks.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja flakons ir vienreiz atvērts, zāles var uzglabāt maksimāli 30 dienas 2 C līdz 8 C temperatūrā.
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX 3.
Latvian: Kas ir INCRELEX un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms INCRELEX lietošanas 3.
Bulgarian: Тъй като заболяването е рядко, много от децата са били включени в повече от едно проучване.
Latvian: Tā kā slimība ir reta, daudzi bērni bija iekļauti vairāk nekā vienā no šiem pētījumiem.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави малко преди или след хранене или закуска.
Latvian: Injekcija ir jāizdara īsi pirms vai pēc maltītes vai uzkodām.
Bulgarian: Ако пациентът не може да приема храна по някаква причина, лечението трябва да бъде спряно.
Latvian: Ja pacients kāda iemesla dēļ nevar uzņemt barību, ārstēšana ir jāatceļ.
Bulgarian: Проучванията са продължили между 15 месеца и осем години, а основната мярка за ефективност е скоростта на растежа.
Latvian: Pētījumi ilga no 15 mēnešiem līdz astoņiem gadiem, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija augšanas ātrums.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е възможно да се получи пълна информация за Increlex.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Increlex.
Bulgarian: Increlex води до ускоряване на скоростта на растежа.
Latvian: Increlex izraisīja augšanas ātruma pieaugumu.
Bulgarian: Тя се увеличава на 8,0 см през първата година на лечението и 5,8 см през втората.
Latvian: Tas pieauga līdz 8,0 cm pirmajā ārstēšanas gadā un 5,8 cm otrajā.
Bulgarian: В някои от проучванията са включени и деца с дефекти в гена за хормона на растежа (GH), които са развили антитела срещу GH.
Latvian: Dažos pētījumos bija iekļauti arī bērni ar augšanas hormona (GH) gēna defektiem un tādi, kam bija izveidojušās antivielas pret GH.
Bulgarian: При съвместно разглеждане на резултатите от всички проучвания средната скорост на растеж е 2,8 см годишно преди лечението.
Latvian: Novērtējot visu pētījumu rezultātus kopumā, vidējais augšanas ātrums pirms ārstēšanas bija 2,8 cm gadā.
Bulgarian: Increlex mecasermin
Latvian: Increlex mekasermīns
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Increlex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Increlex.
Bulgarian: Increlex не трябва се прилага при недоносени бебета или новородени.
Latvian: Increlex nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušajiem.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Increlex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Increlex lietošanu?
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Increlex ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: В едно от проучванията Increlex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при осем пациенти, но в останалите Increlex не е сравнен с други лечения.
Latvian: Vienā pētījumā ar astoņiem pacientiem Increlex salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet citos pētījumos Increlex netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Bulgarian: Increlex действа по същия начин като естествения IGF-1, заменяйки лисващия хормон и помагайки на детето да наддава на ръст.
Latvian: Increlex darbojas tāpat kā dabiskais IGF-1, aizvietojot trūkstošo hormonu un palīdzot bērnam izaugt garākam.
Bulgarian: IGF-1 е много важен за определяне на ръста на детето.
Latvian: IGF-1 ir ļoti svarīga loma, jo tas nosaka, cik garš bērns izaug.
Bulgarian: Той стимулира деленето и растежа на клетките, както и способността им да усвояват хранителни вещества, подпомагащи растежа на телесната тъкан.
Latvian: Tas iedarbojas, veicinot šūnu dalīšanos, augšanu un barības vielu uzņemšanu, kas uztur ķermeņa audu augšanu.
Bulgarian: При развитие на неоплазия лечението с Increlex трябва да бъде спряно.
Latvian: Rodoties neoplāzijai, ārstēšana ar Increlex ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Фирмата производител на Increlex ще проведе дългосрочно проучване за безопасността на лекарствения продукт в случаите, когато лечението е започнато при малки деца и продължава до юношеска възраст.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Increlex, veiks ilgstošu pētījumu, lai noskaidrotu zāļu nekaitīgumu, un ārstēšanu uzsāks maziem bērniem, turpinot līdz pieauguša cilvēka vecumam.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции при Increlex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), повръщане (позиви за повръщане), хипертрофия на мястото на инжектиране (подутини на мястото на инжектиране) и отит (инфекция) на средното ухо.
Latvian: Visbiežāk novērotās Increlex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vemšana (slikta dūša), hipertrofija injekcijas vietā (uztūkums injekcijas vietā) un vidusauss otīts (vidusauss iekaisums).
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Increlex се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Increlex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Максималната доза е 0,12 mg на килограм два пъти дневно.
Latvian: Maksimālā deva ir 0,12 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā.
Bulgarian: Increlex е разрешен при „извънредни обстоятелства".
Latvian: Increlex ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Bulgarian: Increlex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество мекарзермин (mecasermin).
Latvian: Increlex ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu mekasermīnu.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване имат ниски нива на хормона инсулиноподобен растежен фатор-1 или IGF-1, необходим за нормалния растеж.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību ir pazemināts hormona insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 vai IGF-1, kas nepieciešams normālai augšanai, līmenis.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,04 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,04 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първичен дефицит на IGF-1 е малък, болестта се счита за „рядка" и Increlex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.
Latvian: Sakarā ar to, ka primārās IGF-1 nepietiekamības pacientu skaits ar ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2006. gada 22. maijā Increlex tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също калкулатори за дозировка в помощ на лекарите и пациентите (или на тези, които се грижат за тях) за определяне на подходящата доза.
Latvian: Uzņēmums piegādās arī devas kalkulatorus, lai palīdzētu ārstiem un pacientiem (vai viņu aprūpētājiem) piemērotu devu aprēķināšanā.
Bulgarian: Лечението с Increlex трябва да бъде наблюдавано от лекари с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушение в растежа.
Latvian: Ārstēšana ar Increlex ir jāuzrauga ārstiem, kam ir pieredze pacientu ar augšanas traucējumiem diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Bulgarian: Фирмата кандидатства за разрешение за употреба на Increlex при тези деца, но оттегля заявлението си след края на оценката на лекарствения продукт, тъй като това заболяване не е изброено в определението за „лекарство сирак".
Latvian: Uzņēmums iesniedza reģistrācijas pieteikumu, lai lietotu Increlex šādiem bērniem, bet pēc zāļu novērtēšanas atsauca pieteikumu, jo šī slimība nav iekļauta retu slimību sarakstā.
Bulgarian: Активното вещество в Increlex, мекасермин, е копие на човешкия хормон IGF-1.
Latvian: Increlex aktīvā viela mekasermīns ir cilvēka hormona IGF-1 kopija.
Bulgarian: Increlex се прилага чрез подкожно инжектиране, а мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка инжекция.
Latvian: Increlex injicē zem ādas, un katru reizi, veicot injekciju, jāmaina injekcijas vieta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Increlex:
Latvian: Cita informācija par Increlex
Bulgarian: Increlex се използва за дългосрочно лечение на пациенти на възраст от две до 18 години, които са с нисък за тяхната възраст ръст поради състояние, известно като тежък първичен дефицит на хормона инсулиноподобен растежен фатор".
Latvian: Increlex lieto ilgstošai ārstēšanai pacientiem vecumā no diviem līdz 18 gadiem, kuru auguma garums ir nepietiekams attiecīgajam vecumam slimības dēļ, kas pazīstama kā "smaga primārā insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 nepietiekamība".
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Increlex.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Increlex lietošanu.
Bulgarian: Increlex е проучен в пет проучвания, обхващащи общо 76 деца на възраст между една и 15 години с остър първичен дефицит на IGF-1, като девет от тях са получили друг тип рекомбинант на IGF-1, преди да участват в проучванията.
Latvian: Increlex ir pētītas piecos pētījumos, iesaistot kopā 76 bērnus ar smagu primāro IGF-1 nepietiekamību vecumā no 1 līdz 15 gadiem.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Increlex (на пазара), ще предостави информационни пакети за лекари и за пациенти, обясняващи как се използва лекарството и нежеланите лекарствени реакции.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Increlex, sagatavos informācijas komplektu ārstiem un pacientiem, kurā būs izskaidrota zāļu lietošana un to blakusparādības.
Bulgarian: Дозата трябва да се определи за всеки пациент според бързината на растежа и нежеланите лекарствени реакции.
Latvian: Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli, atbilstoši augšanas ātrumam un blakusparādībām.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Increlex, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. augustā izsniedza Increlex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Increlex не трябва да се използва при пациенти, които имат или при които има съмнения за активна неоплазия (абнормен клетъчен растеж).
Latvian: Increlex nedrīkst lietot arī cilvēkiem, kam ir aktīva neoplāzija (anomālu šūnu augšana) vai ir aizdomas par to.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Increlex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Increlex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Скоростта на растеж се стабилизира на около 4,7 см годишно от четвъртата година на лечение.
Latvian: Sākot ar ceturto ārstēšanas gadu, augšanas ātrums stabilizējās un bija apmēram 4,7 cm gadā.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Increlex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Increlex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Каква информация се очаква да бъде получена за Increlex?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Increlex?
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да се инжектира интравенозно.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt vēnā.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Increlex, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Increlex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви ползи от Increlex са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Increlex priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Как действа Increlex?
Latvian: Kā Increlex darbojas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Increlex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Increlex?
Bulgarian: Какво представлява Increlex?
Latvian: Kas ir Increlex?
Bulgarian: Защо Increlex е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Increlex tika apstiprinātas?
Bulgarian: За какво се използва Increlex?
Latvian: Kāpēc lieto Increlex?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Increlex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Increlex pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Bulgarian: Зависимост от времето
Latvian: Atkarība no laika
Bulgarian: Значението на тази находка не е известно.
Latvian: Šīs atrades nozīmīgums nav zināms.
Bulgarian: ATC код: A10BD09.
Latvian: ATĶ kods: A10BD09.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да обсъди резултатите с Вас.
Latvian: Jūsu ārsts var pārrunāt šos rezultātus ar Jums.
Bulgarian: Други лекарства и Incresync
Latvian: Citas zāles un Incresync
Bulgarian: ако имате кръв в урината си, която Вашият лекар не е изследвал.
Latvian: • ja Jums ir asinis urīnā, par ko Jūsu ārsts nav veicis izmeklēšanu.
Bulgarian: Това, обаче, не довежда до повишаване на смъртността в това проучване.
Latvian: Tomēr tas neizraisīja mirstības pieaugumu šajā pētījumā.
Bulgarian: Incresync трябва да се взема веднъж дневно.
Latvian: Incresync jālieto reizi dienā.
Bulgarian: Значението на този механизъм при хора не е ясно.
Latvian: Šāda mehānisma nozīmīgums cilvēkiem ir neskaidrs.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходящо средство за предпазване от забременяване, за да избегнете възможността за непланирана бременност
Latvian: Ja tas ir attiecināms uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību;
Bulgarian: Тази проверка може да се повтаря на определени интервали.
Latvian: Ar noteiktiem intervāliem šo pārbaudi var atkārtot.
Bulgarian: Двугодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
Latvian: Divus gadus ilgos klīniskajos pētījumos ir pierādīta šīs ietekmes saglabāšanās.
Bulgarian: Величината на това намаляване не се счита за клинично значима.
Latvian: Šādas pakāpes samazinājumu neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Incresync съдържа лактоза".
Latvian: Skatīt 2.punktu "Incresync satur laktozi".
Bulgarian: Вземете тази листовка или няколко таблетки с Вас, така че лекарят да знае точно какво сте приели.
Latvian: Paņemiet līdzi šo instrukciju vai dažas tabletes, lai Jūsu ārsts zinātu, tieši ko esat lietojis.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir lielāka par 80 %.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Incresync трябва да приемате и дали е необходимо да промените количеството на другите лекарства, които приемате.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, cik daudz Incresync Jums jālieto un vai Jums jāmaina citu lietoto zāļu daudzums.
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masa
Bulgarian: Плацебо N=2 701 N=2 679
Latvian: Placebo N=2 701 N=2 679
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписващия лекар във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
Latvian: Pirms vadlīniju ārstiem izplatīšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi izglītojošā materiāla saturs un formāts kopā ar komunikācijas plānu.
Bulgarian: рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза и други инфекции).
Latvian: • rifampicīns (lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai).
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в същия ден.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot divkāršu devu.
Bulgarian: Тези пациентки може да са изложени на риск от забременяване.
Latvian: Šādām pacientēm var būt grūtniecības iestāšanās risks.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/842/001-036
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/842/001-036
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
Latvian: Ja tie rodas, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus.
Bulgarian: ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната захар.
Latvian: • ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret jebkurām citām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Bulgarian: Incresync не трябва да се използва в комбинация с инсулин, тъй като безопасността и ефикасността на тази комбинация не са установени.
Latvian: Incresync nedrīkst lietot kombinācijā ar insulīnu, jo nav pierādīts šādas kombinācijas drošums un efektivitāte.
Bulgarian: Нефатален инфаркт на миокарда
Latvian: Neletāls miokarda infarkts
Bulgarian: Освен това са наблюдавани повишено мастно отлагане и инфилтрация.
Latvian: Turklāt novēroja pastiprinātu taukskābju nogulsnēšanos un infiltrāciju.
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа:
Latvian: Ārstam paredzētajam izglītojošo materiālu komplektam jāsatur:
Bulgarian: Какво представлява Incresync и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Incresync Как да приемате Incresync
Latvian: Kas ir Incresync un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Incresync lietošanas Kā lietot Incresync
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания са показали подобно повишен риск от фрактури както при мъже, така и при жени.
Latvian: Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par līdzīgu paaugstinātu lūzumu risku gan vīriešiem, gan sievietēm.
Bulgarian: Елиминиране Алоглиптин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) приблизително 21 часа.
Latvian: Eliminācija Alogliptīns tika eliminēts ar vidējo terminālo pusperiodu (T1/2) aptuveni 21 stunda.
Bulgarian: Алергична реакция.
Latvian: • Alerģiska reakcija.