FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid behandling med vorikonazol har sällsynta rapporter av torsades de pointes förekommit hos patienter med riskfaktorer såsom genomgången kemoterapi, kardiomyopati, hypokalemi och samtidig behandling med läkemedel vilka kan ha varit bidragande.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum af torsades de pointes hjá sjúklingum sem fengu vórikónazól og höfðu áhættuþætti svo sem sögu um krabbameinslyfjameðferð með eituráhrif á hjarta, hjartavöðvakvilla, lækkað blóðkalíum og samtímis meðferð með lyfjum sem gætu hafa aukið áhrifin.
Swedish: Effekterna på förlossningen är troligen medierade av speciesspecifika mekanismer, omfattande reduktion av östradiolnivåer, och är överensstämmande med de som observerats för andra azol-antimykotiska preparat.
Icelandic: Þessi áhrif á fæðingu fara hugsanlega eftir tegundasértækum verkunarhætti, sem felur í sér lækkun á östradíóli og eru í samræmi við það sem sést hefur eftir gjöf annarra azól sveppalyfja.
Swedish: Vorikonazol Cmax ↑ 57 % Vorikonazol AUCτ ↑ 79 % Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Icelandic: Vórikónazól Cmax  57% Vórikónazól AUC  79% Flúkónazól Cmax ND Flúkónazól AUC ND
Swedish: VORICONAZOLE HIKMA ska sättas ut om premaligna hudlesioner eller skivepitelcancer identifieras (se nedan avsnitt Långtidsbehandling).
Icelandic: Hætta skal notkun VORICONAZOLE HIKMA ef vart verður við húðskemmdir á forstigi eða flöguþekjukrabbamein (sjá hér á eftir kaflann Langtímameðferð).
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Fentanyl AUC0-∞ ↑ 1,34faldig
Icelandic: Í óháðri, birtri rannsókn, Fentanýl AUC   1,34- falt
Swedish: Ritonavir Cmax och AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↓ 66 % Vorikonazol AUCτ ↓ 82 %
Icelandic: Rítónavír Cmax og AUC ↔ Vórikónazól Cmax  66% Vórikónazól AUC  82%
Swedish: Om inget annat anges har interaktionsstudier gjorts på friska manliga vuxna försökspersoner, med upprepad dosering till steady-state med 200 mg vorikonazol givet peroralt två gånger dagligen.
Icelandic: Ef annað er ekki tekið fram voru rannsóknir á milliverkunum gerðar á heilbrigðum, fullorðnum körlum, sem fengu endurtekna 200 mg skammta af vórikónazóli til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring, að stöðugri blóðþéttni.
Swedish: Voriconazol (N=98)
Icelandic: Vórikónazól (N=98)
Swedish: 12 veckor efter EOT
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð lauk
Swedish: Patienter har utvecklat svåra kutana biverkningar (SCAR), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (mindre vanliga), toxisk epidermal nekrolys (TEN) (sällsynta), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) (sällsynta) samt erytema multiforme (sällsynta) vid behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið alvarlegar aukaverkanir á húð, þar á meðal Stevens-Johnson heilkenni (sjaldgæft), eitrunardreplos húðþekju (mjög sjaldgæft), útbrot af völdum lyfja með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) (mjög sjaldgæft) og regnbogaroðasótt (mjög sjaldgæft), á meðan á meðferð með vórikónazóli stóð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Statiner (t.ex. lovastatin) [CYP3A4-substrat]
Icelandic: Statín (t.d. lovastatín) [CYP3A4 hvarfefni]
Swedish: Klinisk effekt (definierat som partiellt eller fullständigt svar), har visats för infektioner orsakade av Aspergillus spp.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun, skilgreind sem full svörun eða svörun að hluta til gegn Aspergillus spp.
Swedish: Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning, är endast avsett för intravenös användning.
Icelandic: Voriconazole Hikma 200 mg innrennslisstofn, lausn, er eingöngu til notkunar í bláæð.
Swedish: Vorikonazol visar också fungicid aktivitet in vitro mot uppseglande svampatogener inklusive t.ex. Scedosporium eller Fusarium, vilka har begränsad känslighet mot existerande antimykotiska medel.
Icelandic: Auk þess hefur vórikónazól sýnt in vitro sveppadrepandi verkun gegn nýjum og vaxandi (emerging) sveppasjúkdómsvöldum, þar með töldum Scedosporium eða Fusarium sem hafa takmarkað næmi fyrir þekktum sveppalyfjum.
Swedish: Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19-hämmare; CYP2C19och CYP3A4-substrat]
Icelandic: Ómeprazól (40 mg QD)* [CYP2C19 hemill; CYP2C19 og CYP3A4 hvarfefni]
Swedish: I kliniska studier var synnedsättningar (inkluderande dimsyn, ljusskygghet, kloropsi, kromatopsi, färgblindhet, cyanopsi, ögonstörningar, halofenomen, nattblindhet, oscillopsi, fotopsi, skintillerande skotom, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, synfältsdefekt, glaskroppsgrumlingar och xantopsi) med vorikonazol mycket vanliga.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sjónskerðing (þ.m.t. þokusýn, ljósfælni, grænsýni, litskynvilla, litblinda, blásýni, augnröskun, baugasýn (halo vision), náttblinda, sveiflusýni (oscillopsia), blossasýn, sindurflekkir (scintillationg scotoma), minnkuð sjónskerpa, birtusýn (visual brightness), sjónsviðsgalli, augngrugg og gulsýni) mjög algeng hjá þeim sem fengu vórikónazól.
Swedish: Voriconazole Hikma ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa läkemedel.
Icelandic: Ekki má gefa Voriconazole Hikma innrennslislyf með sömu slöngu eða holnál samtímis öðrum lyfjum sem eru gefin sem innrennsli.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol,
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af vórikónazóli.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen mer än 84 dagar var statistiskt signifikant högre för patienter behandlade med vorikonazol i förhållande till jämförelsepreparatet och en kliniskt och statistiskt signifikant fördel för vorikonazol visades för både tid till död och tid till avbrytande av deltagande i studien beroende på toxiska effekter.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 84 sólarhringa eftir vórikónazólmeðferð var tölfræðilega marktækt hærra en hlutfall lifunar eftir samanburðarmeðferðina og kostir vórikónazóls voru klínískt og tölfræðilega marktækt meiri bæði varðandi lengd lifunar og þann tíma sem leið þar til hætta þurfti meðferð vegna eituráhrifa.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum Ofvirkur skjaldkirtill
Swedish: Patienter, speciellt barn, med riskfaktorer för akut pankreatit (som t.ex. nyligen genomförd kemoterapi, hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)), skall observeras noga under behandling med vorikonazol.
Icelandic: Meðan á meðferð með vórikónazóli stendur skal fylgjast náið með sjúklingum, einkum börnum, sem eru með áhættuþætti fyrir bráðri brisbólgu (t.d. nýafstaðin krabbameinslyfjameðferð, blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla (hematopoietic stem cell transplantation [HSCT]).
Swedish: Om det dessutom föreligger en risk att vorikonazol ökar plasmanivåerna av substanser som metaboliseras av CYP3A4 isoenzymer (vissa antihistaminer, kinidin, cisaprid, pimozid), är samtidig administrering kontraindicerad (se nedan och avsnitt 4.3).
Icelandic: Þegar einnig er um að ræða möguleika á að vórikónazól hækki plasmagildi lyfja sem eru umbrotin af ísóensímunum CYP3A4 (sum andhistamín lyf, kínidín, cisapríð, pímósíð) má ekki nota þau samtímis (sjá hér að neðan og kafla 4.3).
Swedish: Prednisolon Cmax ↑ 11 % Prednisolon AUC0-∞ ↑ 34 %
Icelandic: Prednisólon Cmax  11% Prednisólon AUC   34%
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var synnedsättningar, feber, hudutslag, kräkningar, illamående, diarré, huvudvärk, perifert ödem, onormalt leverfunktionstest, respiratorisk distress och buksmärtor.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru sjónskerðing, sótthiti, útbrot, uppköst, ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, bjúgur á útlimum, óeðlileg lifrarpróf, andnauð og kviðverkir.
Swedish: Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med Voriconazole Hikma och dosen kan behöva justeras.
Icelandic: Ef fenýtóín er notað þarf að fylgjast með blóðþéttni fenýtóíns meðan á meðferð með Voriconazole Hikma stendur og breyta getur þurft skammti.
Swedish: Om infusionen sker via flerlumenkateter, ska TPN administreras genom en annan ingång än den som används för Voriconazole Hikma.
Icelandic: Ef innrennsli er um fjölrása æðalegg þarf að gefa næringu í æð um aðra rás en þá sem Voriconazole Hikma er gefið um.
Swedish: Framgångsfrekvens och sekundära effektmått visas i tabellen nedan:
Icelandic: Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins.
Swedish: Peroral*
Icelandic: Til inntöku*
Swedish: Om patienten inte tolererar behandling med dessa höga doser kan den orala underhållsdosen sänkas stegvis med 50 mg till 200 mg två gånger dagligen (eller 100 mg 2 gånger dagligen för patienter som väger mindre än 40 kg).
Icelandic: Ef sjúklingar þola ekki hækkaða skammta skal minnka skammt til inntöku um 50 mg í senn þangað til viðhaldsskammturinn er 200 mg tvisvar á sólarhring (eða 100 mg tvisvar á sólarhring fyrir sjúklinga sem vega minna en 40 kg).
Swedish: 5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion 5 % glukos och 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos för intravenös infusion 5 % glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos och 0,9 % natriumklorid för intravenös infusion
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf Natríumlaktat innrennslislyf 5% glúkósa og Ringerlaktat innrennslislyf 5% glúkósa og 0,45% natríumklóríð innrennslislyf 5% glúkósa innrennslislyf 5% glúkósa í 20 mEq. kalíumklóríð innrennslislyf 0,45% natríumklóríð innrennslislyf 5% glúkósa og 0,9% natríumklóríð innrennslislyf.
Swedish: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Swedish: Samtidig administrering med högdos ritonavir (400 mg eller mer två gånger dagligen), eftersom ritonavir signifikant sänker plasmakoncentrationer av vorikonazol hos friska försökspersoner vid dessa doser (se avsnitt 4.5, angående lägre doser se avsnitt 4.4).
Icelandic: Má ekki nota samtímis stórum skömmtum af rítónavíri (400 mg eða meira tvisvar á sólarhring) vegna þess að í stórum skömmtum lækkar rítónavír marktækt þéttni vórikónazóls í plasma hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.5, fyrir minni skammta sjá kafla 4.4).
Swedish: • röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.
Icelandic: Rauðir, hreistraðir flekkir eða hringlaga húðskemmdir sem kunna að vera einkenni sjálfsofnæmissjúkdóms sem kallast helluroði í húð
Swedish: Långverkande opiater [CYP3A4-substrat] Oxykodon (10 mg engångsdos)
Icelandic: Langverkandi ópíóíðar [CYP3A4 hvarfefni] Oxýkódón (10 mg stakur skammtur)
Swedish: lossnar från underliggande hudskikt
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Swedish: Läkemedel [Interaktionsmekanism]
Icelandic: Lyf [Milliverkunarháttur]
Swedish: • everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och hos transplanterade patienter).
Icelandic: Everólimus (notað við langt gengnu nýrnakrabbameini og hjá sjúklingum með ígrætt líffæri)
Swedish: Erforderlig mängd koncentrat Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Icelandic: Rúmmál sem þarf af Voriconazole Hikma þykkni 10 mg/ml
Swedish: Ingen patient erhöll ett intervall som överskred den eventuellt kliniskt relevanta tröskeln 500 msek.
Icelandic: Enginn varð fyrir því að bilið yrði lengra en 500 msek, sem er viðmiðunargildi fyrir það sem skiptir máli klínískt.
Swedish: Vid profylaktisk användning rekommenderas inte dosjusteringar i händelse av bristande effekt eller behandlingsrelaterade biverkningar.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun við fyrirbyggjandi meðferð þegar verkun er ekki fullnægjandi eða meðferðartengdar aukaverkanir hafa komið fram..
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med Voriconazole Hikma ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem forðast skal samtímis meðferð með Voriconazole Hikma ef mögulegt er, og breyta getur þurft vórikónazól skömmtum:
Swedish: Voriconazol N=224
Icelandic: N=224
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys omfattande 112 immunsupprimerade pediatriska patienter 2 till < 12 år och 26 immunsupprimerade ungdomar 12 till < 17 år.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa börnum og unglingum eru byggðir á greiningu á niðurstöðum úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá 112 ónæmisbældum sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára og 26 ónæmisbældum sjúklingum á aldrinum 12 til <17 ára.
Swedish: Benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4-substrat]
Icelandic: Benzódíazepín (t.d. mídazólam, tríazólam, alprazólam) [CYP3A4 hvarfefni]
Swedish: 2 veckor efter EOT
Icelandic: 2 vikum eftir að meðferð lauk
Swedish: : 7 (3 fullständiga, 4 partiella svar) av 17 patienter behandlades framgångsrikt med vorikonazol.
Icelandic: Góður árangur náðist hjá 7 (full svörun hjá 3 og svörun að hluta hjá 4) af 17 sjúklingum sem fengu vórikónazólmeðferð.
Swedish: Patienter som behandlas med vorikonazol behandlas sannolikt samtidigt med nefrotoxiska läkemedel och har andra tillstånd som kan ge nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Líkur eru á að sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með vórikónazóli fái samtímis meðferð með lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru eða hafi á sama tíma önnur vandamál sem geta valdið minnkaðri nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Undersökningar förhöjt blodkreatininvärde förhöjt blodureavärde, förhöjt blodkolesterolvärde
Icelandic: Rannsóknarni ðurstöður hækkað kreatínín í blóði aukið þvagefni í blóði, hækkað kólesteról í blóði
Swedish: Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas.
Icelandic: Ef rífabútin er notað þarf að fylgjast með blóðgildum og aukaverkunum rífabútins.
Swedish: Candida-species
Icelandic: Tegundir Candida
Swedish: Användning av en 20 ml standardspruta (icke-automatiserad) rekommenderas för att säkerställa att den exakta mängden (19,0 ml) vatten för injektionsvätskor alternativt (9 mg/ml [0,9 %]) natriumklorid för injektionsvätskor mäts upp.
Icelandic: Ráðlagt er að nota staðlaða 20 ml sprautu (ekki sjálfvirka) til að vera viss um að nákvæmt magn (19,0 ml) af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn sé dregið upp.
Swedish: Candidemi hos patienter utan neutropeni
Icelandic: Meðferð á candidasýkingum í blóði hjá sjúklingum sem ekki eru með hlutleysiskyrningafæð.
Swedish: Vorikonazol Cmax ↑ 104 % Vorikonazol AUCτ ↑ 87 %
Icelandic: Vórikónazól Cmax  104% Vórikónazól AUC  87%
Swedish: Noggrann uppföljning av fullständig blodstatus och biverkningar av rifabutin (t.ex. uveit) rekommenderas när rifabutin ges samtidigt med vorikonazol.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með öllum blóðgildum og aukaverkunum af völdum rífabútíns (t.d. æðahjúpsbólgu) er ráðlagt þegar rífabútín er gefið ásamt vórikónazóli.
Swedish: Efter rekonstitution med 19 ml vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, erhålls en klar lösning.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið blandað með 19 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn á lausnin að vera tær.
Swedish: Fenytoin kan ges samtidigt med vorikonazol om underhållsdosen av vorikonazol ökas till 5 mg/kg IV BID eller från 200 mg till 400 mg peroralt BID (100 mg till 200 mg peroralt BID till patienter under 40 kg) (se avsnitt
Icelandic: Fenýtóín má gefa samtímis vórikónazóli ef viðhaldsskammtur vórikónazóls gefinn í bláæð er aukinn í 5 mg/kg BID eða ef skammtur til inntöku er aukinn úr 200 mg í 400 mg BID, (100 mg til 200 mg til inntöku BID hjá sjúklingum sem eru léttari en 40 kg) (sjá kafla 4.2).
Swedish: motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter det att ditt sjukhusapotek eller sköterska har berett enligt anvisning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg vórikónazól, sem jafngildir 10 mg/ml lausn þegar blandað er samkvæmt fyrirmælum af sjúkrahúslyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20 % S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100 % Diklofenak Cmax ↑ 114 % Diklofenak AUC0-∞ ↑ 78 %
Icelandic: S-Íbúprófen Cmax  20% S-Íbúprófen AUC0-  100% Díklófenak Cmax  114% Díklófenak AUC0-
Swedish: Medan du behandlas med Voriconazole Hikma ska:
Icelandic: Meðan á Voriconazole Hikma meðferð stendur:
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och eventuellt överbliven lösning ska kastas.
Icelandic: Lyfið er einnota og ónotaðri lausn á að fleygja.
Swedish: natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning Hartmanns lösning
Icelandic: Natríumklóríð innrennslislyf 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf Natríumlaktat innrennslislyf
Swedish: - Informerar sjukvårdspersonal om riskerna för fototoxicitet, skivepitelcancer i huden och levertoxicitet i samband med användning av vorikonazol.
Icelandic: - Leiðbeinir heilbrigðisstarfsfólki um hættuna á ljóseiturhrifum, flöguþekjukrabbameini í húð og eiturverkunum á lifur sem tengist notkun vórikónazóls.
Swedish: Om några biverkningar uppträder, är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar og tímabundnar.
Swedish: Primärprofylax av invasiva svampinfektioner - Effekt hos mottagare av HSCT utan tidigare belagd eller trolig IFI
Icelandic: Fyrsta fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingu - verkun hjá sjúklingum með ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna, án áður staðfestrar eða grunaðrar ífarandi sveppasýkingar
Swedish: Vorikonazol Cmax ↑ 34 % Vorikonazol AUCτ ↑ 39 %
Icelandic: Vórikónazól Cmax  34% Vórikónazól AUC  39%
Swedish: Ritonavir (proteinashämmare) [potenta CYP450-inducerare; CYP3A4-hämmare och -substrat] Hög dos (400 mg BID)
Icelandic: Rítónavír (próteasahemill) [öflugur CYP450 virkir, CYP3A4 hemill og hvarfefni] Stór skammtur (400 mg BID)
Swedish: Amning måste upphöra vid insättandet av behandling med Voriconazole Hikma.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf þegar meðferð með Voriconazole Hikma hefst.
Swedish: Förebyggande behandling hos benmärgstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum hjá sjúklingum í mikilli áhættu, sem fengið hafa beinmergsígræðslu.
Swedish: 6 mg/kg var 12:e timme 400 mg var 12:e timme 200 mg var 12:e timme
Icelandic: 6 mg/kg á 12 klst. fresti 400 mg á 12 klst. fresti
Swedish: Aktivitet in vitro mot kliniska isolat har observerats för Acremonium spp, Alternaria spp, Bipolaris spp, Cladophialophora spp och Histoplasma capsulatum, där de flesta stammarna hämmades av koncentrationer av vorikonazol i området 0,05 till 2 μg/ml.
Icelandic: Cladophialophora spp. og Histoplasma capsulatum og var vöxtur flestra stofna hindraður með vórikónazóli í styrkleikanum 0,05 til 2 g/ml.
Swedish: 5 Inklusive akatisi och parkinsonism.
Icelandic: 5 Þ.m.t. hvíldaróþol og heilkenni lamariðu (parkinsonism).
Swedish: Voriconazole Hikma innehåller natrium
Icelandic: Voriconazole Hikma inniheldur natríum
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska löses upp i antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller i 19 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för injektionsvätskor för att ge en uttagbar volym av 20 ml klar lösning innehållande 10 mg/ml vorikonazol.
Icelandic: Duftið er leyst upp með annað hvort 19 ml af vatni fyrir stungulyf, eða 19 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn, þannig að 20 ml af tæru þykkni sem inniheldur 10 mg/ml af vórikónazóli náist úr glasinu.
Swedish: En minskning av dosen av alfentanil, fentanyl och andra kortverkande opiater med liknande struktur som alfentanil och som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. sufentanil) bör övervägas när de administreras samtidigt med vorikonazol (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Íhuga skal minnkun skammta alfentaníls og fentanýls og skammta annarra stuttverkandi ópíóíða sem eru svipaðir alfentaníli að byggingu og umbrotnir eru af CYP3A4 (t.d. súfentaníl) þegar þeir eru gefin samhliða vórikónazóli (sjá kafla 4.5).
Swedish: • ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen.
Icelandic:  Rítónavír (notað við HIV-sýkingum) í 100 mg skömmtum tvisvar á sólarhring.
Swedish: Har ej studerats kliniskt, men vorikonazol höjer troligen plasmakoncentrationen av benzodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4, vilket kan leda till en förlängd sedativ effekt.
Icelandic: Þó það hafi ekki verið rannsakað er líklegt að vórikónazól auki plasmaþéttni benzódíazepína sem eru umbrotin af CYP3A4 og leiði til langvinnra slævandi áhrifa.
Swedish: Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är baserad på en farmakokinetisk analys av data från 112 immunsupprimerade barn, 2 till <12 år och 26 immunsupprimerade ungdomar i åldern 12 till < 17 år. Multipla intravenösa doser på 3, 4, 6, 7 och 8 mg/kg två gånger dagligen och upprepade orala doser (med pulver till oral suspension) på 4 mg/kg, 6 mg/kg och 200 mg två gånger dagligen har utvärderats i 3 pediatriska farmakokinetiska studier.
Icelandic: Í 3 rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum var lagt mat á endurtekna 3, 4, 6, 7 eða 8 mg/kg skammta í bláæð tvisvar sinnum á sólarhring og endurtekna 4 mg/kg, 6 mg/kg og 200 mg skammta til inntöku (mixtúrukyrni).
Swedish: Ritonavir (potent CYP450-inducerare, CYP3A4-hämmare och -substrat) Samtidig administrering av vorikonazol och lågdos ritonavir (100 mg två gånger dagligen) skall undvikas, såvida inte nyttan av behandling med vorikonazol bedöms överväga den potentiella risken (se avsnitt 4.5 och 4.3).
Icelandic: Rítónavír (öflugur CYP450 virkir; CYP3A4 hemill og hvarfefni) Aðeins skal nota vórikónazól samtímis rítónavíri í litlum skömmtum (100 mg tvisvar á sólarhring) ef mat á ávinningi/áhættu fyrir sjúklinginn réttlætir notkun vóríkónazóls (sjá kafla 4.3 og kafla 4.5).
Swedish: En placebo kontrollerad, randomiserad, engångsdos, crossover-studie utfördes på friska frivilliga för att studera effekt på QTc intervallet efter tre orala doser av vorikonazol och ketokonazol.
Icelandic: Gerð var slembiröðuð og víxluð rannsókn á stökum skömmtum með samanburði við lyfleysu, til að meta áhrif á QTc-bil hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, með þremur skammtastærðum af vórikónazóli og ketakónazóli til inntöku.
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och höga doser ritonavir (400 mg och däröver BID) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa vórikónazól samtímis stórum skömmtum af rítónavíri (400 mg og stærri BID) (sjá kafla 4.3).
Swedish: Vid bristande svar på behandlingen kan underhållsdosen höjas till 300 mg två gånger dagligen vid oral administrering.
Icelandic: Ef svörun sjúklings við meðferð er ófullnægjandi má auka viðhaldsskammtinn í 300 mg tvisvar á sólarhring til inntöku.
Swedish: Hos de 22 patienter yngre än två år som behandlades med vorikonazol i ett compassionate use program, rapporterades följande biverkningar, (för vilka samband med vorikonazol inte kan uteslutas): fotosensitivitetsreaktion (1), arytmi (1),
Icelandic: Hjá þeim 22 sjúklingum yngri en 2 ára sem fengu vórikónazól sem úrræði, þegar önnur meðferð brást, var greint frá eftirfarandi aukaverkunum (þar sem ekki var hægt að útiloka tengsl við vórikónazól): ljósnæmi (1), hjartsláttartruflanir (1), brisbólga (1), hækkað bilirúbín í blóði (1), hækkuð lifrarensím (1), útbrot (1) og bjúgur í sjóntaugardoppu (1).
Swedish: Användning av en 20 ml standardspruta (icke-automatiserad) rekommenderas för att säkerställa att den exakta mängden (19,0 ml) vatten för injektionsvätskor alternativt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, mäts upp.
Icelandic: Mælt er með að nota staðlaða 20 ml sprautu (ekki sjálfvirka) til að vera viss um að nákvæmt magn (19,0 ml) af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn sé dregið upp.
Swedish: Efavirenz kan administreras samtidigt med vorikonazol om underhållsdosen av vorikonazol ökas till 400 mg var 12:e timma och dosen efavirenz sänks med 50 %, dvs. till 300 mg en gång dagligen.
Icelandic: Gefa má efavírenz samhliða vórikónazóli ef viðhaldsskammtur vórikónazóls er aukinn í 400 mg á 12 klukkustunda fresti og skammtur efavírenz er minnkaður um 50%, þ.e. í 300 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Skivepitelcancer i huden har rapporterats hos patienter som behandlats med vorikonazol under längre perioder, mekanismen bakom detta har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Icelandic: á langtímameðferð með vórikónazóli hefur verið tilkynnt um flöguþekjukrabbamein í húð; verkunarmáti er óþekktur (sjá kafla 4.4).