FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Агресивност*, хомицидна идеация*, пристъп на паника*, параноя*, злоупотреба с вещества*, суицидна идеация*, абнормно поведение, гняв, апатия, обърканост, промени в психичното състояние, безпокойство
Norwegian Bokmål: Angst*, depresjon*, søvnløshet, irritabilitet Følelsesmessig ustabilitet, agitasjon, libidoforstyrrelser, humørforandringer, søvnforstyrrelser Aggresjon*, drapstanker*, panikkanfall*, paranoia*, stoffmisbruk*, selvmordstanker*, unormal oppførsel, sinne, apati, forvirringstilstand, endringer i mental status,
Bulgarian: , за които са станали неоткриваеми, са както следва: I/V170A, 0,46 години; T54A, 0,47 години; V55A, 0,83 години; A156S, 0,89 години и T54S, 1,11 години.
Norwegian Bokmål: Median tid innen de mest relevante boceprevirresistente variantene som ble observert i pasienter med genotype 1b (>10 %) ikke kunne detekteres, var: I/V170A, 0,46 år; T54A, 0,47 år; V55A, 0,83 år; A156S, 0,89 år og T54S, 1,11 år.
Bulgarian: Продължителност на лечението при пациенти без цироза, нелекувани преди това, или с неуспех на предшестващо лечение с интерферон и рибавирин, съгласно Ръководство за лечение според отговора (ЛСО)
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling i henhold til retningslinjene "Response Guided Therapy" (RGT) hos pasienter uten cirrhose som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere behandling med interferon og ribavirin
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата за Victrelis или ралтегравир.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for Victrelis eller raltegravir.
Bulgarian: HCV-протеазни
Norwegian Bokmål: Samtidig HBV-infeksjon
Bulgarian: Процентът участници с понижен брой на неутрофилите е по-висок в рамената с Victrelis, отколкото при участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner med reduserte nøytrofiltall var høyere i gruppene som fikk Victrelis sammenlignet med forsøkspersoner som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Bulgarian: Дизурия, никтурия
Norwegian Bokmål: Dysuri, nokturi
Bulgarian: % (n/N) 95% CI КЛ (неоткриваема HCV-РНК)% (n/N)
Norwegian Bokmål: EOT(Ikke-detekterbar HCV-RNA) %
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта на пегинтерферон алфа.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til peginterferon alfa.
Bulgarian: При здрави участници, приемащи само боцепревир 800 mg три пъти дневно, експозицията му се характеризира с AUC(т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml и Cmin 90 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 800 mg tre ganger daglig alene, var medisinsk eksponering for boceprevir karakterisert av AUC(т) på 6147 ng
Bulgarian: СЪСТАВ
Norwegian Bokmål: Studiegrupper
Bulgarian: Нивата на серумния прогестерон, лутеинизиращия хормон (LH) и фоликулостимулиращия хормон (FSH) действително показват, че овулацията е потисната по време на едновременно приложение на норетиндрон
Norwegian Bokmål: Serumnivåer av progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) indikerte at ovulasjonen ble hemmet ved samtidig administrering av noretindron 1 mg/ etinyløstradiol 0,035 mg og Victrelis.
Bulgarian: Чувствителността на боцепревир не се понижава при единични замествания V55I и D168N.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjonene V55I og D168N reduserte ikke sensitiviteten for boceprevir.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne:
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с доксазосин и тамсулосин не се
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis med doksazosin og tamsulosin anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: За да се извадят твърдите капсули, фолиото на блистера трябва да се отлепи.
Norwegian Bokmål: For å få tak i de harde kapslene må folien på blisteren rives opp. Victrelis må tas oralt sammen med mat (fullt eller lett måltid).
Bulgarian: Понижаване на телесното тегло Шум на сърцето, ускорена сърдечна дейност
Norwegian Bokmål: Unormal hjertelyd, økt hjerterytme
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ХМГ-КоА РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин* (аторвастатин 40 mg единична доза + Victrelis 800 mg три пъти дневно)
Norwegian Bokmål: HMG-CoA REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg enkeltdose + Victrelis 800 mg tre ganger daglig)
Bulgarian: Ходила или ръце, горни или долни крайници: чувство за болка, „мравучкане", изтръпване; образуване на тромби (съсиреци) във вени; чувство за изстиване на ръцете или краката; болезнено възпаление на ставите, най-често на краката (подагра)
Norwegian Bokmål: Føtter eller hender eller ben eller armer: følelse av smerte, nummenhet, kribling eller prikking, blodpropp i en vene (blodåre), kuldefølelse i en arm eller et ben, smertefull betennelse i leddene - vanligvis i føttene (urinsyregikt)
Bulgarian: Victrelis трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Norwegian Bokmål: Victrelis må administreres i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige:
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към пегинтерферон алфа-2b и рибавирин се свързва с по-често повишаване на пикочната киселина, триглицеридите и общия холестерол, в сравнение с
Norwegian Bokmål: Å legge til Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin var assosiert med høyere insidens av økt urinsyre, triglyserider og totalkolesterol, sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Bulgarian: При пациентки със състояния, предразполагащи към развитие на хиперкалиемия, или при пациенти, приемащи калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 4.4), трябва да се подхожда с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tilstander som disponerer for hyperkalemi eller pasienter som tar kaliumsparende diuretika (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е по-често клинично и лабораторно проследяване на HIV супресията.
Norwegian Bokmål: Økt overvåkning både klinisk og ved laboratorietesting for hemming av HIV er påkrevd.
Bulgarian: Предпочитаната стратегия за лечение на анемия, възникнала в хода на терапията, е намаляване на дозата рибавирин (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av ribavirindosen er foretrukket strategi for håndtering av behandlingsrelatert anemi (se pkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза и до следващата Ви доза остават повече от 2 часа, приемете пропуснатата доза с храна.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer en dose, og det er mer enn 2 timer til det er tid for neste dose, skal du ta den glemte dosen sammen med mat. Fortsett deretter å ta kapslene som normalt.
Bulgarian: Таблица 6 Траен Вирусологичен Отговор (ТВО)*,
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Varig virusrespons (SVR)*, behandlingsslutt (EOT) og HCV tilbakefallsrater
Bulgarian: Гастроентерит*, пневмония*, стафилококова инфекция*, кандидоза, ушна инфекция, дерматомикози, назофарингит, онихомикоза, фарингит, инфекции на дихателните пътища, ринит, кожни инфекции, инфекции на пикочните пътища Епиглотит*, среден отит, сепсис
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt*, pneumoni*, stafylokokkinfeksjon*, candidiasis, øreinfeksjon, soppinfeksjon i huden, nasofaryngitt, onykomykose, faryngitt, luftveisinfeksjon, rinitt, hudinfeksjon, urinveisinfeksjon
Bulgarian: Victrelis не трябва да се прилага без пегинтерферон алфа и рибавирин.
Norwegian Bokmål: Victrelis må ikke administreres i fravær av peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: *, край на лечението (КЛ) и процент на рецидиви при нелекувани преди това пациенти
Norwegian Bokmål: *, behandlingsslutt (EOT) og tilbakefallsrater hos forsøkspersoner som ikke har respondert på tidligere behandling
Bulgarian: Кръв: намаляване на броя на тромбоцитите -симптомите на тази нежелана реакция може да включват кървене или по-лесно от обичайното образуване на синини; високи нива на захар (глюкоза) в кръвта; високи нива на триглицеридите в кръвта; високи нива на пикочна киселина в кръвта; комбинация от нисък брой тромбоцити, еритроцити и левкоцити (панцитопения); тежък спад в броя на неутрофилите (агранулоцитоза)
Norwegian Bokmål: Hjerte eller sirkulasjon: hurtig eller ujevn hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk Blod: nedgang i antall blodplater - symptomene kan være blødninger eller blåmerker som oppstår lettere enn vanlig, høyt blodsukker (glukose), høyt triglyseridnivå i blodet, høyt urinsyrenivå i blodet; en kombinasjon av lavt antall blodplater og røde og hvite blodceller (pancytopeni); kraftig reduksjon i antall leukocytter (agranulocytose)
Bulgarian: P05411 е фаза II рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, сравняващо Victrelis 800 mg перорално три пъти дневно в комбинация с PR [пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/седмица подкожно и дозиране на рибавирин, базиращо се на теглото (600-1 400 mg/ден перорално)] спрямо PR самостоятелно при участници, коинфектирани с HIV и HCV генотип 1, които преди това не са лекувани за хронична HCV инфекция.
Norwegian Bokmål: P05411 var en fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenlignet Victrelis 800 mg oralt 3 ganger daglig sammen med PR (peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/uke subkutant og vektbasert dosering med ribavirin (600-1400 mg/dag oralt) mot PR alene hos pasienter med samtidig HIV og HCV genotype 1 som tidligere ikke var behandlet for kronisk HCV infeksjon.
Bulgarian: (% от препоръчваната начална доза)
Norwegian Bokmål: (% av anbefalt startdose)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vidaza при деца на възраст 0 до17 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vidaza hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Scoring System, IPSS),
Norwegian Bokmål: Prognostic Scoring System (IPSS),
Bulgarian: Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Vidaza.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Vidaza på korrekt måte.
Bulgarian: Vidaza се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
Norwegian Bokmål: • Vidaza gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
Bulgarian: Не трябва да използвате Vidaza по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Vidaza under graviditet da det kan skade barnet.
Bulgarian: Не използвайте Vidaza
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vidaza
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/488/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/488/001
Bulgarian: Vidaza не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vidaza er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Vidaza.
Norwegian Bokmål: Din lege, ditt apotek eller din sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av Vidaza.
Bulgarian: Vidaza действа като предотвратява растежа на раковите клетки.
Norwegian Bokmål: Vidaza virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Bulgarian: АБН (x 109/l)
Norwegian Bokmål: ANC (x 109/l)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vidaza
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vidaza
Bulgarian: Лечението с Vidaza трябва да се започва и проследява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапевтични средства.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vidaza bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler.
Bulgarian: Преди да Ви даде Vidaza, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Vidaza vil legen din gi deg en annen medisin for å forhindre kvalme og oppkast ved begynnelsen av hver behandlingssyklus.
Bulgarian: Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Vidaza.
Norwegian Bokmål: Menn bør ikke få barn mens de mottar behandling med Vidaza.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон Vidaza.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med Vidaza.
Bulgarian: Въпреки ограниченията при анализа, наличните данни предполагат, че пациентите не претърпяват значимо влошаване на качеството на живот по време на лечението с Vidaza.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Bulgarian: Базата данни за безопасност включва кумулативно 51 случая с 56 събития на перикардит, миокардит и/или ендокардит, съобщени във връзка с употребата на Vidaza.
Norwegian Bokmål: Samlet omfatter sikkerhetsdatabasen 51 tilfeller med 56 hendelser med perikarditt, myokarditt og/eller endokarditt som er rapportert ved bruk av Vidaza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vidaza:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vidaza:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Vidaza Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Vidaza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Суспензията Vidaza може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Norwegian Bokmål: Vidaza-suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør administreres innen 45 minutter.
Bulgarian: Доза mg/m2
Norwegian Bokmål: Dose mg/m2
Bulgarian: Терапията с Vidaza трябва да се прекрати при пациенти, които развият некротизиращ фасциит, и незабавно трябва да се започне съответното лечение.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vidaza skal seponeres hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og relevant behandling skal iverksettes omgående.
Bulgarian: Лечението с Vidaza също така е било свързано с намаляване на цитопениите и свързаните с тях симптоми.
Norwegian Bokmål: Vidaza-behandling ble også assosiert med en reduksjon i cytopenier og deres relaterte symptomer.
Bulgarian: Легенда: AZA = азацитидин; CCR = конвенционални терапевтични схеми (Conventional Care Regimens); CI = доверителен интервал (confidence interval); HR = коефициент на риска
Norwegian Bokmål: NØKKEL: AZA = azacitidin; CCR = konvensjonelle behandlingsregimer; KI = konfidensintervall; HR = hasard-ratio
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Vidaza и в началото на всеки период на лечение (наречен "цикъл").
Norwegian Bokmål: Det vil tas blodprøver av deg før du begynner behandlingen med Vidaza og ved begynnelsen av hver behandlingsperiode (kalt en "syklus").
Bulgarian: Какво представлява Vidaza и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Vidaza er og hva det brukes mot
Bulgarian: След интравенозно и подкожно приложение на 14C-азацитидин съответно 85 и 50 % от приложената радиоактивност се открива в урината, докато < 1 % се открива във фекалиите.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs og subkutan administrering av 14C-azacitidin ble henholdsvis 85 og 50 % av den administrerte radioaktiviteten gjenfunnet i urin, mens < 1 % ble gjenfunnet i avføring.
Bulgarian: Брой в риск CCR Азацитидин
Norwegian Bokmål: Antall i risiko CCR Azacitidin
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 декември 2008 г.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2008
Bulgarian: Vidaza е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени „антиметаболити".
Norwegian Bokmål: Vidaza er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter".
Bulgarian: Vidaza се използва при възрастни пациенти, които не могат да имат трансплантация на стволови клетки за лечение на:
Norwegian Bokmål: Vidaza brukes hos voksne som ikke kan få stamcelletransplantasjon for å behandle:
Bulgarian: Не трябва да кърмите, когато използвате Vidaza.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Vidaza.
Bulgarian: Vidaza трябва да се разтваря с вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Vidaza skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 75 mg/m2 телесна повърхност.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m2 kroppsoverflate.
Bulgarian: Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m2.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er gitt kun som et eksempel på hvordan man kalkulerer individuelle azacitidin-doser basert på en gjennomsnittlig BSA-verdi på 1,8 m2.
Bulgarian: Дадените по-долу резултати представят популацията intent-to-treat, проучвана в AZA-AML-001 (вж. точка 4.1 за одобреното показание).
Norwegian Bokmål: Resultatene presentert nedenfor representerer ITT-populasjonen studert i AZA-AML-001 (se pkt.
Bulgarian: Площта под кривата и максималната плазмена концентрация (Cmax) при подкожно приложение на азацитидин са приблизително пропорционални в рамките на дозовия диапазон от 25 до 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter subkutan admiminstrering av azacitidin var omtrent proporsjonale i doseområdet 25 til 100 mg/m2.
Bulgarian: След като бъде приготвена, суспензията трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Bulgarian: Най-често съобщаваният предпочитан термин е перикардит (n = 35 случая), следван от ендокардит (n = 10) и миокардит (n = 9).
Norwegian Bokmål: Perikarditt er bivirkningen (den foretrukne termen) som er rapportert flest ganger (n = 35 tilfeller), fulgt av endokarditt (n = 10) og myokarditt (n = 9).
Bulgarian: Въпреки наличието на някои смущаващи фактори, като например наличие на основно раково заболяване при пациентите и наличие на други рискови фактори, като инфекция и анамнеза за сърдечни нарушения, съществуват други фактори в подкрепа на сигнала, които включват поява на нежеланата реакция след възобновяване на лечението и дисбаланс между рамото на активно лечение и контролното рамо в сборните клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Selv om det finnes visse bakenforliggende faktorer, f.eks. underliggende krefttilstander hos pasientene og forekomst av andre risikofaktorer som infeksjon og tidligere hjertesykdom, finnes det andre faktorer som styrker dette signalet, blant annet positiv effekt ved readministrering og ubalanse mellom aktive armer og kontrollarmer i de sammenslåtte kliniske studiene.
Bulgarian: Пациентът е имал диария, гадене и повръщане след интравенозно прилагане на единична доза от около 290 mg/m2, което е почти 4 пъти повече от препоръчваната начална доза.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde diaré, kvalme og oppkast etter å ha mottatt en enkel intravenøs dose på omtrent 290 mg/m2, nesten 4 ganger den anbefalte startdosen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vidaza са проучени в едно международно, многоцентрово, контролирано, открито, паралелногрупово фаза 3 проучване при пациенти на възраст 65 и повече години с новодиагностицирана de novo или вторична AML с > 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО, които не са подходящи за HSCT.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Vidaza ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, parallellgruppe, fase-3-studie hos pasienter som var 65 år eller eldre med nydiagnostisert de novo eller sekundær AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen, som ikke kvalifiserte for HSCT.
Bulgarian: Обща доза (mg) = Доза (mg/m2) x телесна повърхност (m2)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg) = dose (mg/m2) x BSA (m2)
Bulgarian: Също така е възможно и други лекарства да повлияят действието на Vidaza.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkelte andre legemidler påvirke hvordan Vidaza virker.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на азацитидин след подкожно приложение в сравнение с интравенозно приложение (единични дози от 75 mg/m2) е била около 89 % по данни за площта под кривата (AUC).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av azacitidin etter subkutan administrering i forhold til intravenøs administrering (enkeltdoser på 75 mg/m2) var omtrent 89 % basert på AUC.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m2 средните стойности на експозицията (AUC и Cmax) при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане се увеличават съответно с 11-21%, 15-27% и 41-66%, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 75 mg/m2 var gjennomsnittlige eksponeringsverdier (AUC og Cmax) hos individer med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon økt med henholdsvis 11-21 %, 15-27 % og 41-66 %, sammenlignet med individer med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Когато се използва веднага
Norwegian Bokmål: Ved bruk umiddelbart
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за азацитидин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) азацитидин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for azacitidin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder azacitidin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: Некротизиращ фасциит, включително случаи с летален изход, се съобщава при пациенти, лекувани с Vidaza.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med Vidaza.
Bulgarian: Vidaza плюс BSC (n=241) е сравнен с конвенционална терапевтична схема.
Norwegian Bokmål: Vidaza pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m2, азацитидин се абсорбира бързо с върхови плазмени концентрации 750 ± 403 ng/ml, които се достигат 1/2 час след прилагане на дозата (момент на вземане на първите проби).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 75 mg/m2, ble azacitidin hurtig absorbert med maksimale plasmakonsentrasjoner på 750 ± 403 ng/ml som inntraff 0,5 timer etter dosering (første prøvetakingstidspunktet).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 10 %), констатирани при AZA-AML-001 в групата на лечение с азацитидин, включват фебрилна неутропения (25,0 %), пневмония (20,3 %) и пирексия (10,6 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 10 %) notert i AZA-AML-001 i behandlingsarmen med azacitidin inkluderte febril nøytropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Bulgarian: Възрастна популация на възраст 65 или повече години с AML с > 30 % костномозъчни бласти
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon som er 65 år eller eldre med AML med > 30 % margblaster
Bulgarian: Vidaza съдържа активното вещество „азацитидин".
Norwegian Bokmål: Vidaza inneholder virkestoffet "azacitidin".
Bulgarian: Общият отговор (пълна ремисия [CR] + пълна ремисия с непълно възстановяване на броя кръвни клетки [CRi]), определен от IRC, е 27,8 % в групата на Vidaza и 25,1 % в групата на комбинирана конвенционална терапевтична схема (p = 0,5384).
Norwegian Bokmål: Samlet respons (komplett remisjon [CR] + komplett remisjon med ufullstendig blodverdirestitusjon [CRi]) som fastslått av IRC var 27,8 % i Vidaza-gruppen og 25,1 % i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,5384).
Bulgarian: Съдържа също манитол.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også mannitol.