FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: StiprumsZāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Danish: Cotellic
Latvian: Iepakojums
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Danish: Bedste overordnede respons Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Stabila slimība
Danish: (20,3; IE)
Latvian: (20,3; NV)
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 5.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Danish: I gennemsnit kunne 94% af dosis genfindes inden for 17 dage.
Latvian: Vidēji 94 % no devas izdalījās 17 dienu laikā.
Danish: Derudover:
Latvian: Papildus tam:
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: De kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: Tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Danish: Studie NO25395 (BRIM7)
Latvian: Pētījums NO25395 (BRIM7)
Danish: Grad (CTC-AE)*
Latvian: Pakāpe (CTC-AE)*
Danish: Hver pakning indeholder 63 tabletter.
Latvian: Katrs iepakojums satur 63 tabletes.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1048/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1048/001
Danish: Hvis der undlades doser på grund af toksicitet, bør disse doser ikke erstattes.
Latvian: Ja devas netiek lietotas toksicitātes dēļ, šīs devas nedrīkst aizstāt.
Danish: · Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).
Latvian: • Lietojiet tabletes katru dienu 21 dienu („ārstēšanas periods").
Danish: Gennemsigtige PVC/PVDC-blistere indeholdende 21 tabletter.
Latvian: Caurspīdīgi PVC / PVDH blisteri, kas satur 21 tableti.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af grad 1 eller 2 og ikke alvorlige.
Latvian: Vairums gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un bez nopietnām sekām.
Danish: Kræver ikke recept.
Latvian: Pieejamas bez receptes.
Danish: Der er ikke observeret oxidative metabolitter på mere end 10% af den totale cirkulerende radioaktivitet eller humanspecifikke metabolitter i plasma.
Latvian: Plazmā netika novērots vairāk par 10 % oksidatīvo metabolītu no kopējās cirkulējošās radioaktivitātes vai cilvēku specifiskiem metabolītiem.
Danish: Symptomatisk N/A
Latvian: Simptomātisks N/A
Danish: Cobimetinib er 94,8% bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Latvian: Kobimetinibs 94,8 % saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro.
Danish: · Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: • Cotellic var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Danish: Afbryd behandlingen i 4 uger
Latvian: Pārtraukt terapiju uz 4 nedēļām
Danish: Før du begynder behandling, vil lægen undersøge, om du har denne mutation.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs Jums šo mutāciju.
Danish: Når dosis én gang er reduceret, bør den ikke senere øges igen.
Latvian: Ja deva tiek samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Cotellic til gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par Cotellic lietošanu grūtniecēm.
Danish: Afbryd behandlingen i 2 uger
Latvian: Pārtraukt terapiju uz 2 nedēļām
Danish: Der er ikke observeret selektiv binding til humane røde blodlegemer (blod-til-plasma-ratio 0,93).
Latvian: Netika novērota preferenciāla saistīšanās ar cilvēka sarkanām asins šūnām (asins - plazmas attiecības rādītājs 0,93).
Danish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Latvian: Grenzach-Wyhlen Vācija
Danish: 0,70 (95% konfidensinterval: 0,55; 0,90) (p-værdi = 0,0050e)
Latvian: 0,70 (95% TI: 0,55; 0,90) (p-vērtība = 0,0050
Danish: Den absorberede fraktion var ~88%, hvilket tyder på høj absorption og første-passage-metabolisme.
Latvian: Uzsūkšanās frakcija bija ~88 %, norādot augstu uzsūkšanos un pirmā loka metabolismu.
Danish: Studie GO28141 (coBRIM)
Latvian: Pētījums GO28141 (coBRIM)
Danish: 1. forekomst: 40 mg 2. forekomst: 20 mg 3. forekomst: permanent seponering
Latvian: 1. atgadījums: 40 mg 2. atgadījums: 20 mg 3. atgadījums:
Danish: N/A= Ikke relevant
Latvian: N/A = Nav attiecināms
Danish: · Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
Danish: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien N.V.
Danish: · Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: Det kan derfor tage op til 2 uger efter seponering, før cobimetinib er fuldstændigt fjernet fra den systemiske cirkulation.
Latvian: Tāpēc var paiet līdz pat divām nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas līdz kobimetinibs tiek pilnībā izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, ATC-kode:L01XE38.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XE38
Danish: Generel helbredsstatus/helbredsrelateret livskvalitet indberettet af patienten blev målt ved hjælp af EORTC-skemaet Core 30 [Quality of Life Questionnaire (QLQ-) C30].
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis / ar veselību saistītā dzīves kvalitāte pacientu ziņojumā tika izvērtēta, izmantojot EORTC dzīves kvalitātes aptaujas anketu Core 30 (QLQ-C30).
Danish: Forskellen i objektiv responsrate var 22,9% (p <0,0001).
Latvian: ORR atšķirība bija 22,9 % (p vērtība <0,0001).
Danish: · Det bruges sammen med et andet lægemiddel mod kræft, der hedder vemurafenib.
Latvian: • Tas tiek lietots kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par vemurafenibu.
Danish: Blandt de 63 patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, havde 20 patienter tidligere fået systemisk behandling for fremskredent melanom, størstedelen (80%) immunterapi.
Latvian: No 63 ar BRAFi iepriekš neārstētiem pacientiem, 20 pacienti iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas melanomas ārstēšanai, vairākums saņemot (80%) imūnterapiju.
Danish: Der findes én pakningsstørrelse: 63 tabletter (3 blistere med 21 tabletter).
Latvian: Ir pieejams viens iepakojuma lielums: 63 tabletes (3 blisteri pa 21 tabletei).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošanai
Danish: Den mediane responsvarighed var 6,8 måneder.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija 6,8 mēneši.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan påvirke denne evne.
Latvian: Pacientiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, ja izjūt redzes traucējumus vai jebkuras citas blakusparādības, kas var ietekmēt viņu spējas.
Danish: Tabletterne synkes hele med vand.
Latvian: Tabletes jānorij veselas uzdzerot ūdeni.
Danish: Blandt de patienter, der havde oplevet progression under behandling med vemurafenib (n=66), var den objektive responsrate 15%.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija progresija ar vemurafeniba (n = 66) terapiju, objektīvas atbildes reakcijas rādītājs bija 15 %.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning er forbundet med en risiko for den nyfødte/barnet.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/ zīdaiņiem radīto risku.
Danish: · Det frarådes at tage Cotellic under graviditet - selvom Cotellic ikke er undersøgt hos gravide kvinder, kan det muligvis skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Latvian: • Cotellic lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā - lai gan Cotellic iedarbība grūtniecēm nav pētīta, tas varētu radīt kaitējumu vai iedzimtus defektus vēl nedzimušam bērnam.
Danish: Undgå at køre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis du har problemer med synet eller andre problemer, som kan påvirke din evne, f.eks. hvis du er svimmel eller træt.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānisma apkalpošanas, ja Jums rodas redzes vai citi traucējumi, kas varētu ietekmēt Jūsu spējas, piemēram, ja Jums ir reibonis vai esat noguris.
Danish: · Det kan kun bruges af patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i et protein, der kaldes BRAF.
Latvian: • To var lietot tikai tie pacienti, kuru audzējam ir izmaiņas (mutācija) gēnā, ko sauc par „BRAF".
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får diarré.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas caureja.
Danish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) i alderen 65-74 år, 38 patienter (7,7%) i alderen 75-84 år og 5 patienter (1,0%) 85 år og ældre.
Latvian: Pētījumā GO28141 bija iekļauti 89 pacienti vecumā no 65 līdz 74 gadiem (18.1%), 38 pacienti vecumā no 75 līdz 84 gadiem (7.7%) un 5 pacienti (1.0%) vecāki par 85 gadiem.
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsratio ved steady-state er ca. 2,4 gange.
Latvian: Vidējā akumulācijas attiecība līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 2,4 reizes.
Danish: De gennemsnitlige Cmax og AUC0-24 ved steady state er henholdsvis 273 ng/ml og 4.340 ng∙t/ml.
Latvian: Vidējais Cmax un AUC0-24 bija attiecīgi 273 ng/ml un 4340 ng.h/ml.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 210 kvinder og 277 mænd påvirker køn ikke eksponeringen af cobimetinib.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 210 sievietes un 277 vīriešus, var secināt, ka dzimums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Danish: I studiet blev observeret et tilfælde af rabdomyolyse i hver behandlingsarm med samtidig stigning i blod-kreatinkinase.
Latvian: Novērots viens rabdomiolīzes gadījums katrā no ārstēšanas grupām ar vienlaicīgu kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Danish: Standardmæssige genotoksicitetsstudier med cobimetinib var negative.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi ar kobimetinibu bija negatīvi.
Danish: · Blødning
Latvian: • Asiņošana
Danish: In vitro data tyder på, at cobimetinib ikke hæmmer OAT1, OAT3 eller OCT2.
Latvian: In vitro dati liecina, ka kobimetinibs nav OAT1, OAT3 vai OCT2 inhibitors.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: Cobimetinibs virkning på lægemiddeltransport-systemer
Latvian: Kobimetiniba ietekme uz zāļu transporta sistēmu
Danish: Træthed blev observeret med samme frekvenser i de 2 arme.
Latvian: Abās grupās ar vienādu sastopamības biežumu tika novērots nogurums.
Danish: · Efter de 21 dage skal du ikke tage Cotellic i 7 dage.
Latvian: • Pēc 21 dienas, 7 dienas vispār nelietojiet Cotellic tabletes.
Danish: Alle patienter, som genstarter Cotellic-behandling med dosisreduktion, skal have foretaget LVEFmåling efter ca. 2 uger, 4 uger, 10 uger og 16 uger og herefter som klinisk indiceret.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri atsāk ārstēšanu ar Cotellic samazinātu devu, jāveic LVEF izmeklēšana aptuveni pēc 2 nedēļām, 4 nedēļām, 10 nedēļām un 16 nedēļām, un tālāk atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Danish: Hvis du har taget flere Cotellic, end du skulle, skal du straks kontakte en læge.
Latvian: Ja esat lietojis Cotellic vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Danish: Alle efterfølgende Cotellic-behandlingscykler skal starte efter den 7 dages behandlingspause.
Latvian: Katrs nākamais Cotellic terapijas cikls jāsāk pēc 7 dienu pārtraukuma.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥ 65 år.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Der var ingen klar tendens med hensyn til tid til debut af bivirkninger grad ≥ 3.
Latvian: Nebija būtiskas tendences, kas attiecas uz 3. pakāpes simptomu parādīšanās laiku.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at monitorere dette.
Latvian: Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu šo rādītāju.
Danish: Cotellic bruges til at behandle voksne patienter med en bestemt form for hudkræft, melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en operation.
Latvian: Cotellic lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas irizplatījusies uz citām ķermeņa daļām, vai kuru nav iespējams izoperēt.
Danish: Nedsat funktion af venstre ventrikel
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos unge rotter var den systemiske eksponering af cobimetinib 2-11 gange højere på postnatal dag 10 end på postnatal dag 38, hvor eksponeringen svarede til den hos voksne rotter.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurku mazuļiem, kobimetiniba sistēmiskā iedarbība bija 2 līdz 11 reizes augstāka 10. postnatālajā diena nekā 38. postnatālajā diena, kad iedarbība bija līdzīga iedarbībai uz pieaugušām žurkām.
Danish: Behandlingen skal tages i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages pause
Latvian: Zāles jālieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums
Danish: Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Uomdannet lægemiddel i fæces og urin udgjorde henholdsvis 6,6% og 1,6% af den administrerede dosis, hvilket tyder på, at cobimetinib primært metaboliseres med minimal renal elimination.
Latvian: Neizmainīta aktīvā viela izkārnījumos un urīnā veidoja attiecīgi 6,6 % un 1,6 % no ievadītās devas, norādot, ka kobimetinibs primāri metabolizējas ar minimālu elimināciju caur nierēm.
Danish: De patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer (n꞊63), opnåede en objektiv responsrate på 87%, inklusive komplet respons hos 16% af patienterne.
Latvian: Ar BRAFi iepriekš neārstēti pacienti (n = 63) sasniedza 87 % objektīvu atbildes reakciju, tostarp 16 % pacientu ar pilnīgu atbildes reakciju.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Oxidering via CYP3A og glukuronidering via UGT2B7 synes at være de primære metaboliseringsveje for cobimetinib.
Latvian: Oksidēšanās ar CYP3A un glikuronidācija ar UGT2B7 izrādījās galvenais kobimetiniba metabolisma ceļš.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 63 apvalkotās tabletes
Danish: Cotellic tages i en 28 dages cyklus.
Latvian: Cotellic lietošanas cikls ir 28 dienas.
Danish: Der forekom dødsfald hos unge dyr i doser (3 mg/kg), som ikke medførte dødsfald hos voksne dyr.
Latvian: Lietojot devu 3 mg/kg, novēroja jaunu dzīvnieku mirstību, taču šāda deva neradīja mirstību pieaugušajiem dzīvniekiem.
Danish: Patient
Latvian: Pacients
Danish: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, ca. 6,6 mm i diameter med "COB" præget på den ene side.
Latvian: Baltas, apaļas apvalkotās tabletes aptuveni 6,6 mm diametrā ar gravējumu „COB" vienā pusē.
Danish: Cobimetinib er den dominerende substans i plasma.
Latvian: Kobimetinibs ir dominējošā daļa plazmā.
Danish: Sikkerhedsprofilen i studie NO25395 svarede til den, der sås i studie GO28141.
Latvian: Drošības profils pētījumā NO25395 bija līdzīgs tam, kādu novēroja GO28141 pētījumā.
Danish: g Data cut-off dato for den endelig analyse for samlet overlevelse var 28. august 2015 og median opfølgning var 18,5 måneder-.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums galīgai OS analīzei ir 2015. gada 28. augusts un novērošanas laika mediāna bija 18,5 mēneši.
Danish: Diarré skal håndteres med midler mod diarré og understøttende behandling.
Latvian: Caureja jāārstē ar līdzekļiem pret caureju un atbalsta terapiju.
Danish: Det kan øge mængden af Cotellic i blodet.
Latvian: Tādēļ, ka tas var palielināt Cotellic daudzumu Jūsu asinīs.
Danish: Transporten over blodhjernebarrieren er ikke kendt.
Latvian: Par hematoencefāliskās barjeras šķērsošanu nav zināms.
Danish: Cobimetinib og dets metabolitter er karakteriseret i en massebalance-undersøgelse hos raske frivillige.
Latvian: Kobimetiniba un tā metabolītu raksturlielumi tika noteikti ķermeņa masas līdzsvara pētījumā veselām personām.
Danish: I dette studie blev 129 patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib: 63 havde ikke tidligere fået BRAF-hæmmerbehandling, og 66 patienter havde tidligere oplevet progression under behandling med vemurafenib.
Latvian: Šajā pētījumā ārstēšanu ar Cotellic un vemurafenibu saņēma 129 pacienti: 63, kuri nekad nebija saņēmuši BRAF inhibitoru (BRAFi) terapiju un 66 pacienti, kuri iepriekš saņēmuši vemurafeniba terapiju un notikusi slimības progresija.
Danish: · Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP un
Danish: Behandlingen med Cotellic bør fortsætte, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen, eller der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 1 nedenfor).
Latvian: Ārstēšana ar Cotellic jāturpina, līdz slimības progresijai vai līdz nepieņemamas toksicitātes attīstībai (skatīt 1. tabulu tālāk tekstā).
Danish: Cotellic filmovertrukne tabletter er hvide og runde med "COB" præget på den ene side.
Latvian: Cotellic apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, ar gravējumu „COB" vienā pusē.
Danish: Score fra alle funktionsområder og de fleste symptomer (appetitmangel, obstipation, kvalme og opkastning, dyspnø, smerter, træthed) viste at den gennemsnitlige ændring fra baseline var sammenlignelig i de to behandlingsarme og viste ingen klinisk betydningsfuld ændring ( alle score havde ≤10 points ændring i forhold til baseline).
Latvian: Visu funkcionējošo jomu un lielākās daļas simptomu novērtējuma punktu skaits (ēstgribas zudums, aizcietējumi, slikta dūša un vemšana, aizdusa, sāpes, nogurums) pierādīja, ka vidējās izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem bija līdzīgas abās terapijas grupās un neuzrādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas (visi novērtējuma punkti bija ≤ 10 izmaiņu punktiem izmaiņu no sākotnējiem rādītājiem).
Danish: Patienter med baseline-LVEF under den nedre grænseværdi eller under 50% af forventet er ikke undersøgt.
Latvian: Pacienti ar sākotnējiem LVEF rādītājiem zem normas apakšējās robežas (institutional lower limit of normal - LLN) vai zem 50 %, nav pētīti.
Danish: I fase III-studiet med Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom (n=247) var 183 patienter (74%) < 65 år, 44 patienter (18%) var 65-74 år, 16 patienter (6%) var 75-84 år, og 4 patienter (2%) var ≥ 85 år.
Latvian: 3. fāzes pētījumā par Cotellic un vemurafeniba kombinācijas lietošanu pacientiem ar neoperējamu vai metastātisku melanomu (n = 247) 183 pacienti (74 %) bija vecumā līdz 65 gadiem, 44 pacienti (18 %) bija vecumā no 65 līdz 74 gadiem, 16 pacienti (6 %) bija vecumā no 75 līdz 84 gadiem, un četri pacienti (2 %) bija vismaz 85 gadus veci.
Danish: CYP3A- og CYP2D6-substrater
Latvian: CYP3A un CYP2D6 substrāti
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Danish: Tabletterne indeholder lactose (en sukkerart).
Latvian: Šīs tabletes satur laktozi (cukura veids).
Danish: In vitro-studier viser, at cobimetinib ikke er substrat for de hepatiske transportproteiner OATP1B1, OATP1B3 og OCT1, men at det i let grad hæmmer disse transportproteiner.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kobimetinibs nav OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 aknu substrātu transportieris, tomēr vāji inhibē šos transportierus.
Danish: Samtidig administration af P-gp-hæmmere som ciclosporin og verapamil kan potentielt øge plasmakoncentrationen af cobimetinib.
Latvian: Vienlaicīga P-gp inhibitoru, piemēram, ciklosporīna un verapamila lietošana, var potenciāli palielināt kobimetiniba koncentrāciju plazmā.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af Cotellic bør patienten ikke tage en yderligere dosis samme dag, men fortsætte behandlingen næste dag som foreskrevet.
Latvian: Ja pēc Cotellic lietošanas ir vemšana, pacients šajā dienā nedrīkst lietot papildu devu, un noteiktā ārstēšana jāturpina nākamajā dienā.
Danish: Cobimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2 in vitro og kan derfor nedsætte eksponeringen af substrater for dette enzym, f.eks. theophyllin.
Latvian: In vitro kobimetinibs ir potenciāls CYP1A2 induktors un tāpēc var samazināt tā enzīma substrātu iedarbību, piem., teofilīna iedarbību.
Danish: Symptomatisk uanset LVEF Permanent seponering
Latvian: Simptomātika neatkarīgi no LVEF
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationsbehandlingen er ringere hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Šie dati liecina, ka šiem pacientiem kombinētās terapijas efektivitāte būs mazāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er baseret på sikkerhedsanalyser hos patienter behandlet med cobimetinib plus vemurafenib med median opfølgning på 11, 2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
Latvian: ZBP sastopamības biežumi pamatojas uz drošuma analīzi pacientiem, kuri ārstēti ar kobimetinibu kombinācijā ar vemurafenibu, ar novērošanas laika mediānu 11,2 mēneši (datu apkopošanas noslēguma datums bija 2014. gada 19. septembris).
Danish: Hver dosis består af 3 tabletter på 20 mg (60 mg) og skal tages én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1-21 behandlingsperiode), efterfulgt af 7 dages pause (dag 22-28 behandlingspause).
Latvian: Katra deva sastāv no trim 20 mg tabletēm (60 mg), kas jālieto 21 dienu pēc kārtas, vienu reizi dienā (1. līdz 21. diena - terapijas periods); kam seko 7 dienu pārtraukums (22. līdz 28. diena - terapijas pārtraukums).
Danish: Rækkefølgen af behandlinger efter progredigering under BRAF-inhibitor-behandling er ikke etableret.
Latvian: Zāļu lietošanas secība pēc slimības progresēšanas, lietojot BRAF inhibitora terapiju, nav noskaidrota.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med flere risikofaktorer for blødning såsom hjernemetastaser, og/eller hos patienter, der samtidig tager medicin, som øger risikoen for blødning (inkluderer antitrombotisk og antikoagulerende behandling).For håndtering af blødning se pkt.
Latvian: Pacientiem ar asiņošanas papildu riska faktoriem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs, un/vai pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas paaugstina asiņošanas risku (tai skaitā antiagregantus vai antikoagulantus), jāievēro piesardzība.
Danish: Mediantiden, der går ind til første forekomst af grad 3 eller 4 stigninger i kreatinkinase var 16 dage (spænder fra: 11 dage til 10 måneder); mediantiden, der går før bivirkningen er helt væk var 16 dage (spænder fra: 2 dage til 15 måneder).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējam 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstinājumam bija 16 dienas (diapazons: 11 dienas līdz 10 mēneši); laika mediāna līdz pilnīgam atrisinājumam bija 16 dienas (diapazons: 2 dienas līdz 15 mēneši).
Danish: Cobimetinib blokerer dermed celleproliferationen, der induceres af MAPK-signalvejen ved at hæmme MEK1/2-signalknuden.
Latvian: Tādejādi kobimetinibs bloķē MAPK signālceļa ierosināto šūnu proliferāciju, inhibējot MEK1/2 signalizācijas mezglu.
Danish: Den primære analyse for studie GO28141 blev udført ved cut-off dato den 9. maj 2014.
Latvian: GO28141 pētījuma primāro analīzi veica datu apkopošanas beigu datumā - 2014. gada 9. maijā.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos dyr, men der er set negative virkninger i forhold til hunners kønsorganer (se pkt.
Latvian: Fertilitātes pētījumi dzīvniekiem nav veikti, taču tika novērota nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo orgānu sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Den mediane responsvarighed var 14,3 måneder.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija 14,3 mēneši.