FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP poukázal na skutočnosť, že liek UMAN BIG sa vyrába z veľkých zmesí ľudskej plazmy pomocou konsolidovaného a schváleného priemyselného procesu a že zhoda lieku UMAN BIG s monografiami Európskeho liekopisu je dôkladne určená.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et UMAN BIGi valmistatakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessiga paljude inimeste plasmast ja et UMAN BIGi vastavus Euroopa Farmakopöa monograafiatele on hästi tõendatud.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z FK štúdie KB-036, ktorá hodnotí farmakokinetický profil imunoglobulínov hepatitídy
Estonian: Taotleja esitas ravimi tõhususe toetuseks andmed farmakokineetika uuringust KB-036, milles hinnati hepatiit B immuunglobuliinide farmakokineetilist profiili HBsAg suhtes negatiivsetel patsientidel,
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v priebehu 28 rokov rozsiahlej klinickej praxe so širokým klinickým používaním lieku v predvakcinačnom a povakcinačnom období neboli vznesené žiadne obavy týkajúce sa bezpečnosti lieku, a že v súvislosti s liekom UMAN BIG talianska farmakovigilančná databáza neobsahuje žiadny náznak o podozrivom nežiaducom účinku.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üle 28aastase ulatusliku kliinilise praktika jooksul ei ole nii vaktsineerimiseelsel ega ka vaktsineerimisjärgsel ajal tõstatatud ohutusküsimusi ja et Itaalia ravimiohutuse andmebaas ei sisalda mitte ühtegi UMAN BIGiga seotud kõrvalnähu kahtlust.
Slovak: Grécko vzniesol námietku týkajúcu sa potenciálne vážneho rizika pre verejné zdravie, ktoré súvisí s návrhom predloženej farmakokinetickej (FK) štúdie navrhnutej na podporu pôvodnej žiadosti, keďže populácia zaradená do tejto FK štúdie predstavuje odlišnú populáciu pacientov od populácie určenej na použitie lieku UMAN BIG a pretože podávané dávkovanie sa líšilo od podávania uvedeného v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Kreeka tõstatas potentsiaalselt tõsise rahvatervise riski, mis oli seotud esmase taotluse toetuseks esitatud farmakokineetilise uuringu disainiga, sest farmakokineetilisse uuringusse kaasatud patsientide näol oli tegemist teistsuguse patsientide rühmaga kui patsientide sihtrühm, kellel UMAN BIGi kasutada kavatseti, ning manustatud doos erines ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud annustamisest.
Slovak: Súhrn správy skupiny BPWP a postoj CHMP:
Estonian: Veretoodete töörühma aruande kokkuvõte ja inimravimite komitee seisukoht
Slovak: Grécko usudzovalo, že zmena funkcie pečene je bežnou príčinou zmenenej farmakokinetiky lieku a že dávkovanie vo FK štúdii bolo omnoho vyššie, než je odporúčané v príslušnom hlavnom SPC a navrhovanom SPC.
Estonian: Kreeka argumenteeris, et maksafunktsiooni muutus on ravimi muutunud farmakokineetika sage põhjus ning et farmakokineetika uuringus kasutatud annus oli palju suurem kui asjakohases ravimi omaduste põhikokkuvõttes, samuti suurem kavandatavas ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavast.
Slovak: Existuje dostatok údajov týkajúcich sa bezpečnosti a farmakokinetiky lieku UMAN BIG u novorodencov, podávaného na prevenciu prenosu HBV z matiek infikovaných HBsAg.
Estonian: Küllaldaselt on andmeid UMAN BIGi ohutuse ja farmakokineetika kohta vastsündinutel, kellele manustatakse seda HBV ülekande vältimiseks HBsAg infektsiooniga emadelt.
Slovak: Počas postupu referenčného členského štátu žiadateľ sľúbil vykonať pozorovaciu štúdiu na novorodencoch s matkami prenášajúcimi vírus hepatitídy B.
Estonian: Viiteliikmesriigi juhitud menetluse ajal nõustus taotleja korraldama jälgimisuuringu hepatiit B kandlusega emade vastsündinutel.
Slovak: Nakoniec články citované žiadateľom uvádzajú, že liek UMAN BIG môže zabrániť tomu, aby sa z novorodencov s matkami infikovanými HbeAg stali chronickí prenášači HbsAg.
Estonian: Taotleja tsiteeritud dokumendid näitavad, et UMAN BIG vältis ka HBeAg infektsiooniga emade vastsündinute muutumist kroonilisteks HBsAg kandjateks.
Slovak: B odvodených z ľudskej plazmy na to, aby poukázala na požiadavky týkajúce sa najmä formy klinických štúdií a požadovaných bezpečnostných údajov pre uvádzané indikácie?
Estonian: Kas veretoodete töörühm peab vajalikuks spetsiifilise suunise loomist inimese plasmast saadud hepatiit B immuunglobuliinide uurimiseks, milles on märgitud eelkõige nõuded kliiniliste uuringute disainile ja taotletavate näidustuste jaoks vajalikud ohutusandmed?
Slovak: BIG, a to ani prostredníctvom literatúry ani riadiacich úradov, lekárov, lekárnikov ani pacientov.
Estonian: Selle aja jooksul ei ole taotleja saanud IMMUNOHBs-i ega UMAN BIGi kohta ühtegi kõrvalnähtude teadet kirjandusallikatest ega reguleerivatelt asutustelt, arstidelt, apteekritelt ega patsientidelt.
Slovak: B sú prítomné v koncentrácii nie nižšej ako 180 IU/ml.
Estonian: Hepatiit B viiruse vastaste spetsiifiliste neutraliseerivate antikehade kontsentratsioon ei ole väiksem kui 180 IU/ml.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sa z tohto dôvodu nedajú extrapolovať na populáciu určenú na použitie, a následne ochranná hladina anti-HBs u populácie určenej na použitie nie je známa a nie je známe ani to, či by odporúčaná dávka v hlavnom SPC mohla zaručovať primeranú hladinu protilátok na prevenciu proti hepatitíde
Estonian: Seega ei ole uuringu tulemusi võimalik üle kanda ravimi kavandatavale sihtrühmale, samuti ei ole teada kaitsvate anti-HBs antikehade tase kavandatavas sihtrühmas ega ka see, kas ravimi omaduste põhikokkuvõttes soovitatav annus tagab küllaldase antikehade taseme hepatiit B kaitseks täiskasvanutel ja hemodialüüsi patsientidel ning hepatiit B viiruse kandlusega ema vastsündinutel.
Slovak: Okrem toho žiadateľ predložil niekoľko klinických štúdií vykonaných u populácií, ktoré sú reprezentatívne pre populácie uvedené v SPC ako bibliografický odkaz, čo potvrdzuje účinnosť lieku UMAN BIG u uvádzaných populácií.
Estonian: Lisaks esitas taotleja bibliograafiliste viidetena mitmed kliinilised uuringud, mis olid läbi viidud sellistes patsientide rühmades, mis esindavad ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud patsiendirühmi, ja mis kinnitasid UMAN BIGi tõhusust taotletavatel näidustustel.
Slovak: Skupina BPWP poznamenala, že takéto pokyny by neboli užitočné v súvislosti s aktuálnymi žiadosťami, ale pre kombinované pokyny o údajoch, ktoré sa očakávajú v rámci podpory žiadostí týkajúcich sa špecifických imunoglobulínov proti hepatitíde
Estonian: Veretoodete töörühm märkis, et suunisest ei oleks abi praeguste taotluste menetlemisel, kuid kasu oleks kombineeritud suunisest hepatiit B, tuulerõugete, teetanuse, puukentsefaliidi ja marutõve vastaste spetsiifiliste immuunglobuliinide taotluste toetuseks eeldatavate andmete kohta, mille kohta praegu on olemas ainult ravimi omaduste põhikokkuvõte.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Estonian: UMAN BIGI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Estonian: Tugevus Ravimivorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovak: Výbor CHMP taktiež poukázal na prísľub vykonať pozorovaciu štúdiu na novorodencoch s matkami prenášajúcimi vírus hepatitídy B.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära ka kohustuse korraldada jälgimisuuring hepatiit B kandlusega emade vastsündinutel.
Slovak: 180 IU/ml
Estonian: 180 RÜ/ml Süstelahus
Slovak: Žiadateľ poskytol bibliografické údaje ukazujúce, že farmakokinetika lieku UMAN BIG u populácie, u ktorej bola FK štúdia vykonaná, sa prekrýva s farmakokinetikou lieku u zdravých dobrovoľníkov, preto populácia štúdie KB 036, hoci reprezentujúca osobitnú podskupinu pacientov, neovplyvnila získané výsledky.
Estonian: Taotleja esitas bibliograafilised andmed, mis näitasid, et UMAN BIGi farmakokineetika tulemused patsientide rühmas, milles farmakokineetika uuring tehti, on üldistatavad tervetele vabatahtlikele.
Slovak: B je len teoretické vzhľadom na aktuálny stav techniky a postupy kontroly kvality.
Estonian: Infektsioossete üksuste ülekandmise potentsiaalne risk hepatiit B vastase immuunglobuliini manustamise kaudu on tänu tänapäevastele teadmistele ja kvaliteedikontrolli protseduuridele ainult teoreetiline.
Slovak: UMAN BIG 180 IU/ml
Estonian: UMAN BIG 180 RÜ/ml Süstelahus
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinnosť v požadovaných indikáciách bola preukázaná na základe predloženej FK štúdie a údajov z literatúry.
Estonian: Esitatud farmakokineetika uuringule ja kirjanduse andmetele tuginedes otsustas inimravimite komitee, et tõhusus taotletavatel näidustustel on tõestatud.
Slovak: Európskeho liekopisu a v štúdii u stabilizovaných HBsAg/HBeAg negatívnych pacientov po transplantácii pečene sa ukázal farmakokinetický a bezpečnostný profil v rámci očakávaných rozsahov imunoglobulínu.
Estonian: Veretoodete töörühm otsustas, et UMAN BIG vastab Euroopa Farmakopöa Monograafiale (0722) ning selle farmakokineetiline ja ohutusprofiil on stabiliseeritud HBsAg/HBeAg negatiivsetel maksasiirdamisjärgsetel patsientidel tehtud uuringus tõestatud immuunglobuliini jaoks eeldatavates piires.
Slovak: Ďalej boli predložené publikované údaje zo štúdií neiniciovaných zadávateľom s použitím lieku UMAN BIG ako prevenciou proti hepatitíde
Estonian: Lisaks esitati ka publitseeritud andmed mitte sponsori poolt tehtud UMAN BIGi uuringute kohta, milles ravimit kasutati hepatiit B profülaktikaks ligikaudu 1000-l HBsAg kandlusega ema vastsündinul.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku UMAN BIG na trh, v prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov v zmysle konečných verzií dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny.
Estonian: Arvestades, et - inimravimite komitee otsustas, et esitatud turustusjärgsed ohutusandmed on küllaldased UMAN BIGi positiivse ohutusprofiili tõendamiseks; - inimravimite komitee otsustas, et UMAN BIGi ohutusprofiil on ravimi omaduste kokkuvõttes taotletavate näidustuste korral rahuldav, ja - inimravimite komitee otsustas, et UMAN BIGi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks, nagu oli koordinatsioonirühma menetluse ajal saavutatud lõplik versioon, vastavalt UMAN BIGi kohta III lisas mainitule.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANIELSKO
Estonian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hispaania
Slovak: Nemecko Universal Farma, S.L.
Estonian: Saksamaa Universal Farma, S.L.
Slovak: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028
Estonian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Slovak: Žiadateľ predložil hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia, pokiaľ ide o prípravok Unisol 10 % perorálny roztok, ktoré sa celkovo riadilo zavedenými smernicami a odporúčaniami.
Estonian: Taotleja esitas Unisol 10% suukaudse lahuse keskkonnariski hinnangu, mis üldjoontes põhines kehtestatud suunistel ja soovitustel.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikli obavy, že Unisol 10% perorálny roztok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, pokiaľ ide o modrozelené riasy a suchozemské rastliny.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal märgati, et Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele.
Slovak: LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Estonian: Knapp, C. W., Cardoza, L. A., Hawes, J. N , Wellington, E. M. H., Larive, C. K., Graham, D. W. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Slovak: 1997)1 vyplynulo, že enrofloxacín a iné fluororchinolóny sú silno adsorbované pôdou s vysokým obsahom ílovitých minerálov montmorilonitu a kaolinitu, v podstate prostredníctvom elektrostatických interakcií medzi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluororchinolónov a vymeniteľnými katiónmi v ílovitých vrstvách.
Estonian: näitas, et enrofloksatsiin ja teised fluorokinoloonid adsorbeeruvad olulisel määral pinnases, millel on suur savimineraalide montmorilloniidi ja kaoliniidi kontsentratsioon, eelkõige fluorokinoloonide ioniseeritud karboksüülrühmade ja savikihtide vahetatavate katioonide vahelise elektrostaatilise vastasmõju tõttu.
Slovak: Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Unisol 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Estonian: Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suuniste kohaselt tehtud keskkonnariski I faasi hindamisel saadi Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisel broilerkanadel (10 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas 5 päeva jooksul) arvutuslikuks kontsentratsiooniks keskkonnas (PEC) üle 100 µg/kg pinnases, mille tõttu oli vaja II faasi hindamist.
Slovak: Unisol 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus sisaldab 1 ml ravimis toimeainena 100 mg enrofloksatsiini.
Slovak: Boxall ABA, Johnson P, Smith EJ, Sinclair CJ, Stutt E, Levy LS.
Estonian: 3 Boxall, A. B. A., Johnson, P., Smith, E. J., Sinclair, C. J., Stutt, E., Levy, L. S. Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Slovak: skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
Estonian: Vabalt kättesaadavast kirjandusallikatest saadud uuringus (Robinson et al. (2005)) 2 uuriti enrofloksatsiini toksilisust vetikatele Microcystis aeruginosa (tsüanobakter ehk nn sinivetikas) ja Pseudokirchneriella subcapitata (endise nimega Selenastrum capricornutum, rohevetikas).
Slovak: Perorálny roztok 100 mg/ml Kurčatá a morky50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus Suukaudne lahus 100 mg/ml Kanad ja kalkunid50 ml ravimit 100 liitri vee kohta või 10 mg toimeainet kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Slovak: Zo štúdie uverejnenej v odbornej a verejne prístupnej literatúre (Nowara a kol.
Estonian: 2.1.2 Adsorptsioon ja desorptsioon pinnases Eelretsenseeritud ja vabalt kättesaadavates kirjandusallikates avaldatud uuring (Nowara et al., 1997)1
Slovak: 100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
Estonian: Hindamisteguri 100 rakendamisel saadakse vetikate jaoks PNEC-väärtus 0,49 µg/l.
Slovak: Riasy
Estonian: Env.
Slovak: Rozklad v pôde
Estonian: 2.1.3 Lagunemine pinnases
Slovak: EU/1/15/1022/001
Estonian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Slovak: číslo EÚ
Estonian: EU number
Slovak: Zdravilo nima več dovoljenja za promet Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Slovak: Unituxin mg/ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 5 ml
Slovak: 5 ml
Estonian: 1 viaal
Slovak: Každý cyklus trvá jeden mesiac.
Estonian: Iga kuur kestab ühe kuu.
Slovak: Tieto zmeny obvykle ustúpia v priebehu času.
Estonian: Need muutused lahenevad tavaliselt aja jooksul ise.
Slovak: Protokol štúdie sa musí predložiť do 3 mesiacov od rozhodnutia EK.
Estonian: Uuringu protokoll peab olema esitatud 3 kuu jooksul pärast EÜ otsust.
Slovak: • Pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Estonian: • Jätkake infusiooni algkiirusega.
Slovak: Konečný polčas bol stanovený na 10 (+6) dní.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli 10 (+6) päeva.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
Estonian: Klassikalise biotransformatsiooni uuringuid ei ole tehtud.
Slovak: Riziko interakcií so súčasne užívanými liekmi sa nemôže vylúčiť.
Estonian: Koostoimete riski samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatidega ei saa välistada.
Slovak: Riedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok.
Estonian: Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra zlikvidujú lieky, ktoré už nepoužívate.
Estonian: Arst või meditsiiniõde viskab ära ravimid, mida teile enam ei manustata.
Slovak: Úplný dávkovací režim je načrtnutý v Tabuľke 1 a Tabuľke 2.
Estonian: Täielik annustamisskeem on näidatud tabelis 1 ja tabelis 2.
Slovak: Dostanete antihistamínový liek, ktorý pomáha predchádzať alergickým reakciám.
Estonian: Teile antakse antihistamiini, mis aitab allergilisi reaktsioone ennetada.
Slovak: Pôvodne hlásené výrazy boli zakódované do preferovaných výrazov (s použitím Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Estonian: Algselt teatatud kõrvaltoimed on kodeeritud eelistatud terminite järgi (kasutades MedDRA sõnastikku (Medical Dictionary for Regulatory Activities)).
Slovak: Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud
Slovak: U vysoko rizikových neuroblastómov je viac pravdepodobné, že sa po liečbe znovu vrátia späť.
Estonian: Kõrge riskiga neuroblastoomid tulevad suurema tõenäosusega pärast ravi tagasi.
Slovak: Príležitostne túto písomnú informáciu môže čítať mladá osoba, ktorá užíva tento liek, no spravidla to bude rodič alebo opatrovateľ.
Estonian: Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps, kuid tavaliselt loeb seda lapsevanem/hooldaja.
Slovak: Stupeň 3 (senzorické zmeny po dobu viac ako 2 týždňov, objektívna motorická slabosť) alebo stupeň
Estonian: 3. aste (sensoorse tundlikkuse muutus kauem kui 2 nädala jooksul, objektiivne motoorne nõrkus) või 4. aste
Slovak: Iné lieky a Unituxin
Estonian: Muud ravimid ja Unituxin
Slovak: X X X X X X X X X X X X X
Estonian: X X X X X X X X X X X X X X
Slovak: Trieda sústavy orgánov
Estonian: Organsüsteemi klass
Slovak: Jedna dávka tohto lieku obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Estonian: Selle ravimi üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol-i naatriumi (23 mg).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Unituxinu u detí vo veku < 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Unituxini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 kuu ei ole veel tõestatud.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite hulka.
Slovak: Stupeň 4 (ohrozujúci život) - < 120 mmol/l napriek primeranému manažmentu tekutín
Estonian: 4. aste (eluohtlik) - < 120 mmol/L hoolimata adekvaatsest vedeliku manustamisest
Slovak: Výskyt HACA sa však javí ako príčina zvýšenia klírensu dinutuximabu o približne 60 %.
Estonian: HACA olemasolu seevastu näib suurendavat dinutuksimaabi kliirensit ligikaudu 60% võrra.
Slovak: Plán manažmentu rizík (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola hlásená u 3 % pacientov a periférna motorická neuropatia u 2 % pacientov; závažná periférna neuropatia sa dostavila u menej ako 1 % pacientov.
Estonian: Perifeerset sensoorset neuropaatiat esines 3% patsientidest ja perifeerset motoorset neuropaatiat 2% patsientidest; vähem kui 1% patsientidest esines ägedat perifeerset neuropaatiat.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/nariedenia neodstráni riziko mikrobiálnej kontaminácie, produkt by sa mal okamžite použiť.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks, juhul kui avamise/valmistamise/lahjendamise meetod ei välista mikroobse saastumise riske, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: • Alergické reakcie, ktoré môžu byť ťažké (anafylaktické reakcie) alebo iné reakcie na infúziu - Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejavil akýkoľvek druh reakcií počas infúzie alebo po nej.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked (anafülaktilised reaktsioonid) või muud infusioonireaktsioonid - rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on mis tahes reaktsioon infusiooni ajal või sellele järgnevalt.
Slovak: Pri farmakokinetickej analýze populácie bol geometrický priemerný distribučný objem pri rovnovážnom stave stanovený na 5,2 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil oli geomeetriline keskmine jaotusruumala tasakaaluseisundis 5,2 l.
Slovak: V rámci jednotlivých frekvenčných skupín sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Pre zníženie rizika vedľajších účinkov môže váš lekár predĺžiť dobu trvania infúzie Unituxinu až na 20 hodín.
Estonian: Kõrvaltoimete riski vähendamiseks võib teie arst suurendada Unituxini manustamise aega kuni 20 tunnini.
Slovak: Systémová infekcia alebo sepsa
Estonian: Süsteemne infektsioon või sepsis
Slovak: Ako vyzerá Unituxin a obsah balenia
Estonian: Kuidas Unituxin välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: 1. Čo je Unituxin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unituxin 3.
Estonian: 1. Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist 3.
Slovak: Intravenózny imunoglobulín
Estonian: Intravenoosne immunoglobuliin
Slovak: Tieto lieky účinkujú ako protilátky vytvorené prirodzene naším telom.
Estonian: Need antikehad toimivad nagu kehas endas toodetud antikehad.
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu nahliadnite do Tabuľky 3 do zoznamu kritérií, ktoré sa musia vyhodnotiť.
Estonian: Enne iga ravikuuri algust vaadake üle tabelis 3 esitatud hindamist vajavate kriteeriumite loetelu.
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vykonávať krvné skúšky a môže otestovať vaše oči.
Estonian: Teie arst teeb selle ravimi kasutamise ajal vereanalüüse ja võib kontrollida silmi.
Slovak: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Estonian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Ühendkuningriik
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu liekovku.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Slovak: V dôsledku prekrývania znakov a prejavov bolo v niektorých prípadoch nemožné rozlíšiť medzi infúznymi reakciami a hypersenzitívnymi/alergickými reakciami.
Estonian: Kattuvate tunnuste ja sümptomite tõttu ei olnud mõnel juhul võimalik eristada infusioonireaktsioone ja ülitundlikkusreaktsiooni / allergilisi reaktsioone.
Slovak: Infúzia sa musí po 20 hodinách skončiť, a to aj vtedy, ak sa v tomto časovom rámci nepodarilo podať celú dávku.
Estonian: Infusioon tuleb lõpetada 20 tunni pärast ka siis, kui selle aja jooksul ei ole võimalik manustada täisannust.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky zodpovedá používateľ.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Slovak: Skúšky a kontroly
Estonian: Analüüsid ja kontrollid
Slovak: Pri prvom podaní Unituxinu a v priebehu liečby môžete spozorovať nasledovné prejavy:
Estonian: Unituxini esimesel manustamiskorral ja ülejäänud ravikuuri jooksul võite märgata alljärgnevaid reaktsioone.
Slovak: Stupeň 2 periférna motorická neuropatia
Estonian: Perifeerne neuropaatia 2. astme perifeerne motoorne neuropaatia
Slovak: GD2 sa vytvára na povrchu neuroblastómových buniek.
Estonian: GD2 paikneb neuroblastoomirakkude pinnal.
Slovak: Navyše, štúdie in vivo preukázali, že dinutuximab buď sám alebo v kombinácii s IL-2 dokáže čiastočne inhibovať rast nádoru u myší.
Estonian: Peale selle näitavad in vivo uuringud, et kas dinutuksimab üksi või kombinatsioonis IL-2-ga suudab osaliselt inhibeerida kasvaja kasvu hiirtel.
Slovak: Váš lekár vypracuje vaše dávkovanie na základe plochy povrchu vášho tela.
Estonian: Teie arst arvutab teie annuse välja vastavalt teie kehapindalale.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete pred podaním akékoľvek čiastočky alebo zafarbenie.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate manustamise eelselt selles tahkeid osakesi või värvuse muutumist.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú kontrolovať v priebehu infúzie, ako aj po infúzii.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie seisundit infusiooni ajal ja järel.