FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Polish: Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu.
German: Eradikation von H. pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika Bei H. pylori positiven Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte die Eradikation des Keims durch eine Kombinationstherapie erfolgen.
Polish: Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori, eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego.
German: Die Anwendung von Protium 20 mg zur Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, die einer fortgesetzten Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastrointestinalen Komplikationen haben.
Polish: Stosowanie produktu Protium w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
German: Protium wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt Protium nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
German: {TT/MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Polish: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Anstieg der Leberenzym-Werte.
Polish: Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące: - Niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 leczonych pacjentów) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
German: Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethylpantoprazol.
Polish: Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest sprzęgany z siarczanem.
German: Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) täglich.
Polish: Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.
German: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Controloc 40 mg
Polish: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
German: Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch berichtet.
Polish: Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet.
German: Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.
Polish: Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tygodnie.
German: Packungen mit 5 (5×1) Durchstechflaschen.
Polish: Opakowanie z 5 (5x1) fiolkami.
German: Falls die Leberenzym-Werte ansteigen sollte die Behandlung beendet werden.
Polish: W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
German: Fall steht Protium 40 mg zur Verfügung.
Polish: W tym przypadku zalecane jest stosowanie produktu Protium 40 mg.
German: Sobald die Erkrankung geheilt ist, kann die Dosis wieder auf eine Tablette mit 20 mg pro Tag gesenkt werden.
Polish: Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
German: Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und Verschreibung der Antibiotika sollten offizielle lokale Richtlinien (z.B. nationale
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.
German: Die maximalen Serumkonzentrationen von etwa 1-1,5 µg/ml werden im Mittel ca. 2,0 -2,5 h nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe konstant.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny po podaniu i wynosi około 1-1,5 g/ml.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lecytynę sojową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
German: Langzeitanwendung
Polish: Długotrwała terapia
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Symptomatische Behandlung der gastro-ösophagalen Refluxkrankheit.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Objawowa postać choroby refluksowej przełyku.
German: Darüberhinaus traten Plattenepithel-Papillome im Vormagen von Ratten auf.
Polish: Ponadto zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku.
German: Prävention der durch nicht-selektive, nicht steroidale Antirheumatika (NSARs) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).
German: Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren.
Polish: Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych.
German: Wie ist Protium anzuwenden?
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PROTIUM
German: Das Arzneimittel sollte intravenös über 2-15 Minuten verabreicht werden.
Polish: Lek podaje się dożylnie w ciągu 2-15 minut.
German: (als Natrium Sesquihydrat).
Polish: (cyjanokobalaminy).
German: Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol regelmäßig überwacht werden, vor allem wenn es sich um eine Langzeittherapie handelt.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
German: Klinikpackungen mit 10 (10×1) Durchstechflaschen.
Polish: Opakowanie szpitalne z 10 (10x1) fiolkami.
German: 1 Tablette Protium täglich.
Polish: 1 tabletka produktu Protium na dobę.
German: Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, z. B. weil der Patient H. pylori negativ ist, so gelten für die Monotherapie mit Protium folgende Dosierungsrichtlinien:
Polish: Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu Protium w monoterapii:
German: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
Polish: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
German: Nach einer intravenösen Einzelgabe von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg Körpergewicht bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht bzw. dem Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden.
Polish: Po pojedynczym podaniu dożylnym dzieciom w wieku 2 - 16 lat pantoprazolu w dawce 0,8 lub 1,6 mg/kg masy ciała, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała.
German: Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylöstradiol enthielt, ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen.
Polish: Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.
German: Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Refluxösophagitis Im Regelfall wird die intravenöse Verabreichung des Inhalts einer Durchstechflasche Protium (40 mg Pantoprazol) einmal täglich empfohlen.
Polish: Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowe zapalenie przełyku Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) produktu Protium na dobę.
German: Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung leidet an einem funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers=langsame Verstoffwechsler).
Polish: Charakterystyka u pacjentów specjalne grupy pacjentów U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje funkcjonalny enzym CYP2C19.
German: Wenn der Patient allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja ist, dann darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.3).
German: Flaschenetikett
Polish: Etykieta fiolki
German: Kombinationstherapie Bei der Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel zu beachten.
Polish: W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.
German: Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen.
Polish: Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać dwa razy na dobę.
German: Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Protium als Langzeittherapie einnehmen.
Polish: Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Protium.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: unbekannt): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.
Polish: - Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.
German: - Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.
Polish: - Rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów) zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.
German: Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inklusive Dialysepatienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych dializie).
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit Atazanavir nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
German: Vereinigtes Königreich Zypern
Polish: Szwecja Wielka Brytania
German: Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" versehen.
Polish: Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nie znana".
German: Natriumcarbonat, wasserfrei Mannitol (E421) Crospovidon
Polish: Sodu węglan, bezwodny Mannitol (E421) Krospowidon Powidon K90
German: Weitere bekannte Nebenwirkungen: - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen,, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen.
Polish: Inne działania niepożądane występujące: - Niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 leczonych pacjentów) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
German: - wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion) enthalten.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.
German: Bezeichnung des Arzneimittels
Polish: Nazwa produktu leczniczego
German: Triethylcitrat.
Polish: Trietylu cytrynian
German: Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Anstieg der Leberenzym-Werte - Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte - Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000) Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann.
Polish: Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące: - Niezbyt często (od 1 - 10 na 1000 leczonych pacjentów) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych - Rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów) zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi - Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.
German: Die maximalen Serumkonzentrationen von etwa 2 - 3 µg/ml werden im Mittel ca. 2,5 h nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe konstant.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje przeciętnie 2,5 godziny po podaniu i wynosi około 2-3 g/ml.
German: Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Polish: Disodu edetynian Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
German: Zur Behandlung der Refluxösophagitis
Polish: W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku
German: Klinikpackungen mit 5 (5×1) Durchstechflaschen.
Polish: Opakowanie szpitalne z 5 (5x1) fiolkami.
German: Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10-80 mg sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Gabe eine lineare Kinetik.
Polish: W zakresie dawek 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
German: PACKUNGSBEILAGE
Polish: Opakowania szpitalne
German: Gewöhnlich ist für die Behandlung von Magengeschwüren ein vierwöchiger Zeitraum erforderlich.
Polish: Zazwyczaj w ciągu 4 tygodni owrzodzenia żołądka ulegają wyleczeniu.
German: Natriumcarbonat (wasserfrei) Mannitol (E421) Crospovidon
Polish: Sodu węglan bezwodny Mannitol (E421) Krospowidon Powidon K90
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
German: Eine Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb von 2-4 Wochen erreicht.
Polish: Objawy ustępują zwykle po 2-4 tygodniach leczenia.
German: Wie ist Protium aufzubewahren?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROTIUM
German: Körpertemperat ur; periphere Ödeme
Polish: Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe
German: Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben hat, werden die Injektionen auf zwei gleiche Dosen täglich verteilt.
Polish: Dawki dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg), należy podawać w dwóch równych dawkach.
German: Es wird in einer 10-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas, welche 40 mg Pulver enthält, und mit einem Aluminiumdeckel und einem grauen Gummistopfen verschlossen ist, vertrieben.
Polish: Przezroczysta szklana fiolka o pojemności 10 ml, zamknięta aluminiowym wieczkiem i szarym korkiem z gumy bromobutylowej zawierająca 40 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile oder den Kombinationspartner.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lecytynę sojową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub produkty lecznicze stosowane w leczeniu skojarzonym.
German: Protium enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli zasadniczo jest wolny od sodu.
German: Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: unbekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).
Polish: - Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).
German: Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3-6 h verlängert und sich die AUC-Werte um den Faktor 3-5 erhöhen, nimmt die maximale Serumkonzentration jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child) okres półtrwania wydłuża się do 3-6 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-5-krotnie.
German: Wenn Sie die Einnahme von Protium vergessen haben
Polish: Pominięcie zastosowania leku Protium
German: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Polish: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
German: Tabletten unzerkaut schlucken.
Polish: Tabletka dojelitowa (tabletka).
German: Protium darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Protium sind.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTIUM Kiedy nie stosować leku Protium - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku Protium (patrz punkt 6).
German: Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte die Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol (1 Tablette 20 mg Pantoprazol) nicht überschritten werden.
Polish: Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
German: Sie dürfen Protium nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:"angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku Protium po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce (podanego po oznaczeniu EXP).
German: Diese hergestellte Lösung kann direkt appliziert oder nach Mischen mit 100 ml einer 0.9%-igen (9mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung oder einer 5%igen (55 mg/ml) Glucoselösung angewendet werden.
Polish: Tak przygotowany roztwór może być podawany bezpośrednio lub po wymieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 55 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.
Polish: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Symptome bei sich bemerken: - unbeabsichtigter Gewichtsverlust - wiederholtes Erbrechen - Schluckbeschwerden - Erbrechen von Blut - Blässe und Schwächegefühl (Anämie) - Blut im Stuhl - schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Protium mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht werden kann.
Polish: W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza: - niezamierzona utrata masy ciała - nawracające wymioty - trudności z przełykaniem - krwawe wymioty - bladość i osłabienie (niedokrwistość) - krew w kale - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Protium wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
German: Häufigkeit OrganSystem
Polish: Częstość występowania
German: Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inklusive Dialyse-Patienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u chorych poddawanych dializie).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
German: Das Gleiche gilt für die Stillzeit.
Polish: To samo odnosi się do okresu laktacji.
German: Davon betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen."
Polish: W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn".
German: In Übereinkunft mit der EMEA wurde auch Modul 3 bei diesem Verfahren harmonisiert.
Polish: W porozumieniu z EMEA podczas wymienionej procedury ujednolicono również moduł 3.
German: Abschließend wurde festgestellt, dass die vorgelegten Informationen im Allgemeinen adäquat sind; es wurden jedoch eine Reihe kleinerer ungelöster Belange benannt.
Polish: Podsumowując, przedstawione informacje były zasadniczo odpowiednie, jednak wykryto wiele nierozstrzygniętych pomniejszych zagadnień.
German: Abschnitt 5 - Pharmakologische Eigenschaften
Polish: Punkt 5 - Właściwości farmakologiczne
German: Um das Risiko für diese Patientengruppe zu senken, wurde diese Aussage in Abschnitt 4.2 verschoben.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka w tej populacji pacjentów twierdzenie zostało przeniesione do punktu 4.2.
German: Daher sollte Pantoprazol nur angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Polish: Zatem pantoprazol powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach, kiedy korzyści płynące z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
German: In Erwägung nachstehender Gründe,
Polish: Zważywszy, że:
German: Dosis, Dosisschema und Behandlungsdauer entsprechen der klinischen Praxis.
Polish: Dawka, sposób stosowania i czas trwania leczenia są zgodne z praktyką kliniczną.