FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: če imate težave zaradi ledvičnih kamnov ali če ste v preteklosti imeli ledvične kamne.
Croatian: • ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence
Slovenian: Nadalje v kliničnih preskušanjih ali v času študije kontrole bolnikov po zdravljenju niso opazili nobenih osteosarkomov.
Croatian: Nadalje, slučajevi osteosarkoma nisu zabilježeni ni u kliničkim ispitivanjima ni tijekom ispitivanja praćenja nakon liječenja.
Slovenian: Dokler ni na voljo nadaljnjih kliničnih podatkov, priporočenega časa zdravljenja 24 mesecev ne smemo preseči.
Croatian: Dok ne bude dostupno više kliničkih podataka, ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z ≥ 1 % razliko v pogostnosti od placeba poročali o naslednjih reakcijah: vrtoglavica, slabost, bolečina v okončinah, omotica, depresija, dispneja.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima sljedeće nuspojave zabilježene uz razliku učestalosti od ≥ 1% kod primjene lijeka FORSTEO u odnosu na placebo: vrtoglavica, mučnina, bol u udovima, omaglica, depresija, dispneja.
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja v skladu z navodili vašega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Vsak injekcijski peresnik vsebuje 2,4 ml raztopine, kar zadošča za 28 odmerkov.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 2,4 ml otopine, što je dovoljno za 28 doza.
Slovenian: Zdravila FORSTEO pri bolnikih z aktivno urolitiazo niso preučevali.
Croatian: FORSTEO nije ispitivan u bolesnika s aktivnom urolitijazom.
Slovenian: • nevralgične bolečine v nogah
Croatian: • neuralgična bol u nozi
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/247/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/247/001-002
Slovenian: • naključno uhajanje seča • povečana potreba po mokrenju
Croatian: • nehotično ispuštanje mokraće • pojačan nagon na mokrenje
Slovenian: Osemindvajset odstotkov bolnikov je imelo v osnovi enega ali več radiografičnih zlomov vretenc.
Croatian: Na početku ispitivanja je 28% bolesnika imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Slovenian: V istem dnevu si ne injicirajte več kot enkrat.
Croatian: U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina natrijev acetat (brezvodni) manitol metakrezol klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari acetatna kiselina, ledena natrijev acetat (bezvodni) manitol metakrezol kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovenian: če imate nenehno slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, zaprtje, pomanjkanje energije ali mišično šibkost.
Croatian: • ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima.
Slovenian: Več zlomov vretenc (≥ 2)a
Croatian: Višestruki prijelomi kralježaka (≥ 2) a
Slovenian: Za klasifikacijo neželenih reakcij smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10),
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do
Slovenian: FORSTEO je oblikovan za injiciranje celotnega odmerka vsakič, ko je uporabljen v skladu z navodili v poglavju Navodila za uporabo.
Croatian: FORSTEO je oblikovan tako da se cijela doza injicira svaki put kada se koristi prema uputama u odlomku
Slovenian: Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini zdravila FORSTEO (7,5 %) (p = 0,84).
Croatian: Nadalje, nevertebralni prijelom je imalo 15 od 214 bolesnika iz skupine liječene alendronatom (7,0%) u usporedbi sa 16 od 214 bolesnika iz skupine koja je primala FORSTEO (7,5%) (p = 0,84).
Slovenian: Občasno: hiperkalcemija, višja od 2,76 mmol/l, hiperurikemija Redko: hiperkalcemija, višja od 3,25 mmol/l
Croatian: Često: hiperkolesterolemija Manje često: hiperkalcijemija veća od 2,76 mmol/l, hiperuricemija
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom FORSTEO lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo.
Croatian: Nakon završetka terapije lijekom FORSTEO bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima.
Slovenian: O smrtnem izidu, povezanim s prevelikim odmerjanjem, niso poročali.
Croatian: Nisu zabilježeni smrtni slučajevi povezani s predoziranjem.
Slovenian: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija
Croatian: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francuska.
Slovenian: V nekaterih primerih po prevelikem odmerjanju ni bilo nobenih neželenih učinkov.
Croatian: U nekim slučajevima predoziranje nije rezultiralo nuspojavama.
Slovenian: 7) Če še vedno vidite rumeni valj, se prosimo obrnite na vašega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako je žuti valjak još uvijek vidljiv, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Izločanje Zdravilo FORSTEO se izloča z jetrnim in zunaj-jetrnim očistkom (približno 62 l/h pri ženskah in
Croatian: FORSTEO se eliminira hepatičkim i ekstrahepatičkim klirensom (približno 62 l/h u žena i 94 l/h u muškaraca).
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vsebuje bistro in brezbarvno raztopino.
Croatian: FORSTEO sadrži bistru i bezbojnu otopinu.
Slovenian: Po potrebi raztopina klorovodikove kisline in/ali raztopina natrijevega hidroksida (za uravnavanje pH).
Croatian: Otopina kloridne kiseline i/ili otopina natrijevog hidroksida (za podešavanje pH).
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo FORSTEO na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
Croatian: Prve injekcije lijeka FORSTEO primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite omaglicu.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob bolesnika.
Slovenian: Injekcijski peresnik zavrzite 28 dni po prvi uporabi.
Croatian: • Zbrinite injektor 28 dana nakon prve uporabe.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila FORSTEO in raloksifena ali hormonske nadomestne terapije z zdravilom FORSTEO ni spremenilo učinkov zdravila FORSTEO na serumske koncentracije kalcija,
Croatian: Istodobna primjena raloksifena ili hormonske nadomjesne terapije i lijeka FORSTEO nije promijenila učinke lijeka FORSTEO na koncentraciju kalcija u serumu ili mokraći niti na kliničke nuspojave.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/247/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/247/001
Slovenian: Nov zlom vretenc (≥ 1)a
Croatian: Novi prijelom kralješka (≥ 1) a
Slovenian: (mediana: 19 mesecev) trajajočega zdravljenja z zdravilom FORSTEO kažejo statistično značilno znižanje števila zlomov (Preglednica 1).
Croatian: Rezultati liječenja lijekom FORSTEO u trajanju do 24 mjeseca (medijan: 19 mjeseci) pokazali su statistički značajno smanjenje broja prijeloma (Tablica 1).
Slovenian: Pri temperaturi 2 do 8 °C so dokazali 28 dnevno kemijsko, fizikalno in mikrobiološko stabilnost med uporabo zdravila.
Croatian: Dokazana je kemijska, fizikalna i mikrobiološka stabilnost lijeka u primjeni tijekom 28 dana na temperaturi od 2°C - 8°C.
Slovenian: Povprečni (mediani) kumulativni odmerek glukokortikoida je bil 474,3 (66,2) mg v skupini s teriparatidom in 898,0 (100,0) mg v skupini z rizedronatom.
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) ukupne doze glukokortikoida iznosila je 474,3 (66,2) mg u skupini koja je primala teriparatid te 898,0 (100,0) mg u skupini liječenoj risedronatom.
Slovenian: • Pred odstranjevanjem medicinskega pripomočka FORSTEO zagotovite, da ste odstranili iglo peresnika.
Croatian: • Prije odlaganja FORSTEO injektora, provjerite jeste li skinuli iglu s brizgalice.
Slovenian: Izkušnje pri populaciji mladih odraslih, vključno z ženskami pred menopavzo, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ograničena su iskustva primjene u populaciji mlađih odraslih bolesnika, uključujući žene u predmenopauzi (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Povprečni (mediani) vnos vitamina D v skupini s teriparatidom je bil 1433 i.e./dan (1400 i.e./dan), v skupini z rizedronatom pa 1191 i.e./dan (900 i.e./dan).
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) unosa vitamina D u skupini koja je primala teriparatid iznosila je 1433 IU na dan (1400 IU na dan), dok je u skupini liječenoj risedronatom iznosila 1191 IU na dan (900 IU na dan).
Slovenian: • Navodila za rokovanje z iglo niso namenjena nadomestitvi načina ravnanja v skladu z lokalnimi navodili ali navodili zdravstvenega delavca oziroma ustanove.
Croatian: • Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise ni upute zdravstvenih radnika ili ustanova.
Slovenian: Poročali so o naslednjih prehodnih učinkih: slabost, oslabelost/letargija in hipotenzija.
Croatian: Zabilježeni učinci uključuju prolaznu mučninu, slabost/letargiju i hipotenziju.
Slovenian: • Če ste injekcijski peresnik FORSTEO pozabili zunaj hladilnika, ga ne zavrzite.
Croatian: • Ako je FORSTEO ostao izvan hladnjaka, nemojte baciti brizgalicu.
Slovenian: 3) Pritrdite novo iglo, odstranite večji pokrov igle in ga shranite.
Croatian: 3) Pričvrstite novu iglu, skinite veći pokrov igle i sačuvajte ga.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg V spontanih poročilih po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih napačnega odmerjanja, ko so dali vso vsebino (do 800 mcg) peresnika s teriparatidom kot enkratni odmerek.
Croatian: U spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet navode se slučajevi pogrešaka u primjeni lijeka, kada je cjelokupan sadržaj (do 800 mikrograma) brizgalice s teriparatidom primijenjen u jednoj dozi.
Slovenian: D. Ne morem odstraniti igle.
Croatian: Ne mogu skinuti iglu.
Slovenian: En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
Croatian: Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na internetni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: • nepravilni srčni utripi
Croatian: • nepravilno kucanje srca
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Slovenian: bp ≤ 0,001 v primerjavi s placebom cPomembnega zmanjšanja incidence zlomov kolka niso dokazali.
Croatian: b p ≤ 0,001 u usporedbi s placebom c Nije dokazano značajno smanjenje incidencije prijeloma kuka d p ≤ 0,025 u usporedbi s placebom.
Slovenian: • Injekcijski peresnik FORSTEO shranjujte s pritrjenim belim pokrovom.
Croatian: • Čuvajte FORSTEO poklopljen bijelim zatvaračem.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34)
Croatian: FORSTEO (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34) endogenog humanog paratiroidnog hormona.
Slovenian: Uporabljate lahko igle za peresnik družbe Becton, Dickinson and Company.
Croatian: Mogu se koristiti Becton, Dickinson and Company igle za brizgalicu.
Slovenian: Po vsakem injiciranju morate injekcijski peresnik FORSTEO shraniti nazaj v hladilnik.
Croatian: Nakon svake injekcije brizgalica s lijekom FORSTEO se mora vratiti u hladnjak.
Slovenian: V času vašega življenja ne smete prejeti več kot en postopek zdravljenja, ki traja 24 mesecev.
Croatian: Tijekom života ne smijete primiti više od jednog 24-mjesečnog ciklusa liječenja.
Slovenian: če imate težave z ledvicami (zmerno okvaro ledvic).
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila FORSTEO, kot bi smeli Če ste pomotoma uporabili višji odmerek zdravila FORSTEO, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako ste greškom primijenili više lijeka FORSTEO nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V izhodiščnem stanju je imelo devetdeset odstotkov bolnikov enega ali več zlomov vretenc in v povprečju je bila mineralna gostota kosti (BMD) vretenc 0,82 g/cm2 (ustrezno T-vrednosti = - 2,6).
Croatian: Na početku ispitivanja je 90% bolesnica imalo jedan ili više prijeloma kralježaka, a prosječna vertebralna mineralna gustoća kosti (BMD) je iznosila 0,82 g/cm2 (što odgovara T-vrijednosti od -2,6).
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerjanja glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V nasprotnem primeru čim prej obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako se ne povuku, obratite se liječniku što je prije moguće.
Slovenian: Manjša zaščita igle
Croatian: Manji štitnik igle
Slovenian: Napravo lahko uporabljamo z injekcijskimi iglami za insulinske injekcijske peresnike.
Croatian: Uz ovo se pomagalo mogu koristiti injekcijske igle za inzulinske brizgalice.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je na voljo v pakiranjih po 1 ali 3 injekcijske peresnike.
Croatian: FORSTEO je dostupan u veličinama pakiranja od 1 ili 3 brizgalice.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat (brezvodni), manitol, metakrezol, voda za injekcije.
Croatian: Ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol, voda za injekcije.
Slovenian: Potegnite ven črni gumb za injiciranje, dokler se ne ustavi.
Croatian: Izvucite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo teriparatida pri bolnikih z osteoporozo v kliničnih preskušanjih in pri izpostavljenosti po prihodu zdravila na trg, so povzeti v spodnji preglednici.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom teriparatida u kliničkim ispitivanjima liječenja osteoporoze te nakon stavljanja lijeka u promet sažeto su prikazane u sljedećoj tablici.
Slovenian: Svojega peresnika za zdravilo FORSTEO nikoli ne delite z drugimi.
Croatian: Nikada nemojte FORSTEO brizgalicu dijeliti s drugim osobama.
Slovenian: 3 injekcijski peresniki, vsak z 2,4 ml raztopine.
Croatian: 3 brizgalice, svaka s 2,4 ml otopine.
Slovenian: • zgaga (boleč ali pekoč občutek tik pod prsnico)
Croatian: • žgaravica (bol ili pečenje neposredno ispod prsne kosti) • povraćanje
Slovenian: Za zdravilo FORSTEO ni specifičnega antidota.
Croatian: Ne postoji poseban antidot za FORSTEO.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo FORSTEO
Croatian: Ako prestanete primjenjivati FORSTEO
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Vendar pa niso dokazali nobenega značilnega učinka na stopnjo zlomov.
Croatian: Međutim, nije se pokazao značajan učinak na stope prijeloma.
Slovenian: Zdravila FORSTEO ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje trdne delce.
Croatian: FORSTEO se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena, obojana ili sadrži čestice.
Slovenian: 1) Če ste si že injicirali, si NE injicirajte še drugič v istem dnevu.
Croatian: Ako ste si već dali injekciju, NEMOJTE si dati sljedeću injekciju istoga dana.
Slovenian: Pri podganah, miših ali kuncih ni povzročil nobenih teratogenih učinkov.
Croatian: Nije proizveo teratogene učinke u štakora, miševa ni kunića.
Slovenian: Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja naj vključuje prehodno ukinitev zdravila FORSTEO, spremljanje serumskih koncentracij kalcija in uporabo ustreznih podpornih ukrepov, kot je hidracija.
Croatian: Liječenje u slučaju sumnje na predoziranje treba obuhvatiti privremeni prekid primjene lijeka FORSTEO, praćenje razine kalcija u serumu te primjerene suportivne mjere, poput hidratacije.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vedno shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: FORSTEO se uvijek mora čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO nikoli ne shranjujte v zamrzovalniku.
Croatian: • Nikada nemojte čuvati FORSTEO u zamrzivaču.
Slovenian: Ne smete preseči priporočenega časa zdravljenja 24 mesecev.
Croatian: Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.
Slovenian: Pogosto: navzea, bruhanje, hiatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolezen Občasno: hemoroidi
Croatian: Često: mučnina, povraćanje, hijatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolest
Slovenian: 11 žensk zdraviti mediano 19 mesecev.
Croatian: Kako bi se spriječio jedan ili više novih prijeloma kralježaka, 11 žena je trebalo liječiti tijekom medijana od 19 mjeseci.
Slovenian: • povišan nivo kalcija v krvi
Croatian: • povišene razine kalcija u krvi
Slovenian: • Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.
Croatian: • Koristite novu iglu za svako injiciranje.
Slovenian: Če imate obolenje kosti, obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: V velikem kliničnem preskušanju so pri 2,8 % žensk, ki so prejemale zdravilo FORSTEO, zaznali protitelesa, ki so navzkrižno reagirala s teriparatidom.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju su protutijela koja su ukriženo reagirala s teriparatidom utvrđena u 2,8% žena koje primale FORSTEO.
Slovenian: Pri normokalcemičnih bolnikih so po injiciranju teriparatida opažali rahla in prehodna povišanja serumskih koncentracij kalcija.
Croatian: U bolesnika s normalnom razinom kalcija u krvi primijećen je blag i prolazan porast koncentracije serumskog kalcija nakon injekcije teriparatida.
Slovenian: Če ste pozabili ali ne morete uporabiti zdravila FORSTEO ob vaši običajni uri, si ga injicirajte, kakor hitro morete, še ta dan. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Croatian: Ako ste zaboravili ili ne možete primijeniti FORSTEO u uobičajeno vrijeme, primijenite ga što prije istoga dana.
Slovenian: Od bolnikov v preskušanjih teriparatida je o vsaj 1 neželenem dogodku poročalo 82,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo FORSTEO, in 84,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U ispitivanjima teriparatida je 82,8% bolesnika koji su primali FORSTEO i 84,5% bolesnika koji su primali placebo prijavilo barem jedan štetan događaj.
Slovenian: Odstranite večji pokrov igle in ga shranite.
Croatian: Skinite veći pokrov igle i sačuvajte ga.
Slovenian: Povprečni T-vrednosti osnovne mineralne gostote kosti hrbtenice in vratu stegnenice sta bili-2,2 in -2,1.
Croatian: Početna prosječna T-vrijednost mineralne gustoće kosti bila je -2,2 za kralježnicu, a -2,1 za vrat bedrene kosti.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FORSTEO Ne uporabljajte zdravila FORSTEO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FORSTEO
Slovenian: Ne pozabite uporabiti za vsako injiciranje novo iglo za zagotovitev, da vaš FORSTEO deluje pravilno.
Croatian: Upamtite da morate koristiti novu iglu pri svakom injiciranju, kako biste bili sigurni da će FORSTEO
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 28 odmerkov po 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 28 doza po 20 mikrograma (u 80 mikrolitara).
Slovenian: Občasno: Inkontinenca urina, poliurija, pogosto siljenje na vodo, nefrolitiaza Redko:Odpoved/okvara ledvic
Croatian: Manje često: inkontinencija mokraće, poliurija, hitan nagon na mokrenje, nefrolitijaza Rijetko: zatajivanje/oštećenje bubrega
Slovenian: *Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v E. coli z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten
Croatian: *Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u E. coli tehnologijom rekombinantne DNK, istovjetan je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona.
Slovenian: Vsak mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 250 mikrogramov teriparatida.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 250 mikrograma teriparatida.
Slovenian: Ti bolniki naj se, dokler simptomi ne izzvenijo, vzdržijo vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Takvi bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se navedeni simptomi ne povuku.
Slovenian: Občasno: mialgija, artralgija, krč/bolečina v hrbtu* Bolezni sečil
Croatian: Manje često: mialgija, artralgija, grč/bol u leđima* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Slovenian: Za navodila bolnikom o pravilni uporabi injekcijskega peresnika je na voljo tudi priročnik za uporabo.
Croatian: Postoji i Priručnik za korisnike s uputama za pravilno korištenje brizgalice.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I
Slovenian: Vsem bolnikom so ponudili 1000 mg kalcija dnevno in vsaj 400 i.e. vitamina D dnevno.
Croatian: Svim je bolesnicima ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina
Slovenian: Odstranit e iglo
Croatian: Odstranite iglu
Slovenian: • slabost (bruhanje) • hernija v predelu, ki prinaša hrano v vaš želodec
Croatian: • kila jednjaka (cijevi kojom se hrana prenosi u želudac)
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ni na voljo podatkov (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: 1 injekcijski peresnik z 2,4 ml raztopine.
Croatian: 1 brizgalica s 2,4 ml otopine.
Slovenian: Nikoli ne shranjujte vašega injekcijskega peresnika s pritrjeno iglo.
Croatian: Nikada nemojte spremiti brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Slovenian: Ko zaključite, bi moral biti črni gumb za injiciranje popolnoma noter.
Croatian: Kada to učinite, crni gumb za injiciranje mora biti utisnut do kraja.
Slovenian: Odstranite iglo in jo zavrzite v skladu z navodili vašega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Skinite iglu zajedno sa štitnikom i uklonite prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Kumulativna incidenca kliničnih zlomov (klinični vretenčni in nevretenčni zlomi) je bila 4,8 % v skupini z zdravilom Forsteo in 9,8 % pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, razmerje tveganja (95-odstotni IZ) = 0,48 (0,32-0,74), P = 0,0009.
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala Forsteo te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Slovenian: Injicirajte odmerek
Croatian: Injiciranje doze
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja z zdravilom FORSTEO ne sme biti daljše od 24 mesecev.
Croatian: Liječenje lijekom FORSTEO ne smije trajati dulje od 24 mjeseca.
Slovenian: Po zaključenem injiciranju: Ko iglo enkrat izvlečete iz kože, za zagotovitev preverite, da je črni gumb za injiciranje popolnoma noter.
Croatian: Nakon što iglu izvučete iz kože, provjerite je li crni gumb za injiciranje utisnut do kraja.
Slovenian: Po 19 mesecih (mediana) zdravljenja se je mineralna gostota kosti (BMD) povišala v ledvenem delu hrbtenice oziroma celem kolku, za 9 % oziroma 4 % v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Croatian: Nakon 19 mjeseci (medijan) liječenja mineralna gustoća kosti (BMD) u lumbalnom dijelu kralježnice povećala se za 9%, a na cijelom kuku za 4% (p < 0,001) u odnosu na placebo.
Slovenian: Pri uporabi zdravila FORSTEO je zato potrebna previdnost.
Croatian: Stoga FORSTEO treba primjenjivati uz oprez.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo FORSTEO se uporablja enkrat dnevno kot subkutana injekcija v stegno ali trebuh.
Croatian: FORSTEO se primjenjuje jedanput dnevno supkutanom injekcijom u bedro ili abdomen.
Slovenian: Injekcijske naprave ne shranjujte s pritrjeno iglo.
Croatian: Naprava za injiciranje se ne smije čuvati s pričvršćenom iglom.