FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één hoofdstudie onder 665 patiënten met gevorderde maagkanker of kanker van de gastrooesofageale overgang bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina en een fluoropyrimidine bevatten, leefden degenen die met Cyramza en paclitaxel werden behandeld gemiddeld langer dan patiënten die werden behandeld met paclitaxel en placebo (een schijnbehandeling): gemiddeld 9,6 maanden tegenover 7,4 maanden.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 665 pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia, ktorých ochorenie sa napriek liečbe liekmi obsahujúcimi platinu a fluoropyrimidín zhoršilo, pacienti liečení liekom Cyramza a paklitaxelom žili dlhšie než pacienti, ktorí dostávali paklitaxel a placebo (zdanlivý liek): a to v priemere 9,6 mesiaca v porovnaní so 7,4 mesiaca.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 253 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina bevatten, leefden degenen die met Cyramza en docetaxel werden behandeld langer dan patiënten die docetaxel en placebo kregen: gemiddeld 10,5 maanden tegenover 9,1 maanden.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 253 pacientov s pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým pľúcnym karcinómom, ktorých ochorenie sa napriek liečbe liekmi obsahujúcimi platinu a fluoropyrimidín zhoršilo, pacienti liečení liekom Cyramza a docetaxelom žili dlhšie než pacienti, ktorí dostávali docetaxel a placebo: priemerne 10,5 mesiaca a 9,1 mesiaca.
Dutch: − op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje.
Dutch: Het kan ook schade berokkenen aan uw ongeboren baby.
Slovak: Môže tiež spôsobiť poškodenie vášho ešte nenarodeného dieťaťa.
Dutch: − Risk Management Plan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: <1,5 x bovenste limiet van normaalwaarde (ULN)
Slovak: <1,5 x horná hranica normálnej hodnoty (ULN)
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Dutch: − Ouderen met longkanker: uw arts zal zorgvuldig de voor u meest geschikte behandeling evalueren.
Slovak: - starší ľudia s rakovinou pľúc: váš lekár dôkladne zhodnotí pre vás najvhodnejšiu liečbu.
Dutch: Als u er niet zeker van bent, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige of er redenen zijn waarom u deze middelen niet kunt gebruiken.
Slovak: Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete tieto lieky užívať.
Dutch: U mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet gebruiken.
Slovak: Počas tehotenstva nemáte tento liek užívať.
Dutch: Het dient niet als intraveneuze bolus of push toegediend te worden.
Slovak: Nemá byť podávaná ako intravenózny bolus alebo push.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: 26 september 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2019
Dutch: In de meeste gevallen werd de hypertensie behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa hypertenzia liečila pomocou štandardnej antihypertenzívnej liečby.
Dutch: De mediane OS bij patiënten die geen neutropenie kregen was 10,7 maanden in beide armen.
Slovak: Medián OS u pacientov, ktorí nemali neutropéniu bol 10,7 mesiacov v oboch skupinách.
Dutch: De ECOG-PS was 1 bij 72% van de patiënten.
Slovak: ECOG PS bolo u 72 % pacientov.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
Dutch: Er zijn zeer beperkte werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij deze patiënten beschikbaar.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u týchto pacientov sú veľmi obmedzené.
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling voort te zetten tot progressie van de ziekte of totdat er onacceptabele toxiciteit optreedt.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým sa neobjaví neprijateľná toxicita.
Dutch: De behandelcycli werden in beide armen iedere 2 weken herhaald.
Slovak: Liečebné cykly v oboch liečebných skupinách sa opakovali každé 2 týždne.
Dutch: Neem contact op met uw arts over de voor u beste anticonceptie.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej možnej antikoncepcii.
Dutch: Gebaseerd op simulaties met gebruik van het PopPK-model, zou steady state worden bereikt met de zesde dosis.
Slovak: Na základe simulácií použitím PopPK modelu, ustálený stav by sa dosiahol šiestou dávkou.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cyramza bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cyramzy u detí a dospievajúcich (<18 rokov) nebola doteraz stanovená.
Dutch: Cyramza mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden toegediend omdat er geen informatie is over hoe het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Slovak: Cyramza sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej kategórii.
Dutch: Deze receptor is nodig voor de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten.
Slovak: Tento receptor je potrebný pri tvorbe nových krvných ciev.
Dutch: Testen van alfa-fetoproteïne (AFP) bij HCC
Slovak: Testovanie alfa-fetoproteínu (AFP) pri HCC
Dutch: − Koorts of infectie: U kunt een temperatuur van 38ºC of hoger krijgen tijdens de behandeling (omdat u minder witte bloedcellen zou kunnen hebben dan normaal, wat heel gewoon is).
Slovak: - horúčka alebo infekcia: počas liečby sa môže u vás vyskytnúť teplota 38 °C alebo vyššia (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Dutch: Na het verdunnen en het klaarmaken moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podávať.
Dutch: Objectieve responsratio (CR + PR)
Slovak: Objektívna miera odpovede (CR + PR)
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard door katabolisme.
Slovak: Protilátky sa vylučujú hlavne prostredníctvom katabolizmu.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie toegepast te worden.
Slovak: V prípade predávkovania sa má použiť podporná liečba.
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Dutch: Het is niet bekend of dit middel overgaat in de moedermelk en uw baby zou kunnen beschadigen.
Slovak: Nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka a môže ovplyvniť dojčené dieťa.
Dutch: Uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
Slovak: Očakáva sa, že vylučovanie do mlieka a perorálna absorpcia budú nízke.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met andere wijzen van toediening.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podania.
Dutch: Er werden monsters van 956 patiënten getest: 527 met ramucirumab behandelde patiënten en 429 met controlegeneesmiddel behandelde patiënten.
Slovak: Vyšetrovali sa vzorky 956 pacientov: 527 pacientov liečených ramucirumabom a 429 pacientov liečených kontrolným liekom.
Dutch: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Slovak: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Dutch: Twee derde van de patiënten had progressie van de ziekte gedurende de eerstelijns behandeling (66,8%).
Slovak: Dve tretiny pacientov mali progresiu ochorenia ešte v priebehu liečby prvej línie (66,8
Dutch: Relatie tussen blootstelling en respons:
Slovak: Vzťah medzi expozíciou a odpoveďou Účinnosť
Dutch: In verschillende organen werd een minimale graad van ontsteking en/of mononucleaire celinfiltratie waargenomen.
Slovak: U niektorých orgánov bol pozorovaný minimálny stupeň zápalu a/alebo infiltrácia mononukleárnych buniek.
Dutch: Er werden analyses voor OS en PFS uitgevoerd die vooraf door stratificatiefactoren waren gespecificeerd.
Slovak: Uskutočnili sa vopred stanovené analýzy pre OS a PFS podľa stratifikačných faktorov.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežitie.
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van de manier waarop u op de behandeling reageert.
Slovak: Počet infúzií, ktoré vám budú podané, závisí od vašej odpovede na liečbu.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen gebruikt te worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek podať okamžite.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Slovak: Týka sa to liekov bez predpisu a bylinných prípravkov.
Dutch: Aantal risicopatiënten
Slovak: Počet pacientov na úrovni rizika
Dutch: Om de vereiste infusieduur van ongeveer 60 minuten te bereiken mag de maximum infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet overschreden worden, maar kan in plaats daarvan de infusieduur verlengd worden.
Slovak: Na dosiahnutie potrebného trvania infúzie v dĺžke približne 60 minút sa nemá prekročiť najvyššia rýchlosť infúzie 25 mg/min, naopak, trvanie infúzie sa má predĺžiť.
Dutch: Wat is Cyramza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Cyramza a na čo sa používa
Dutch: Geen van de patiënten met ADA's kregen een IRR.
Slovak: U žiadneho z pacientov s ADA sa neobjavila IRR.
Dutch: Om te kunnen groeien heeft kanker nieuwe bloedvaten nodig.
Slovak: Aby mohla rakovina rásť, potrebuje si vytvárať nové krvné cievy.
Dutch: Uw arts kan een behandeling voorschrijven om de verschijnselen te verhelpen.
Slovak: Lekár vám môže predpísať liečbu na zmiernenie príznakov.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Dutch: Voordat een behandeling met Cyramza wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Slovak: Pred začatím liečby Cyramzou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Dutch: De juiste hoeveelheid Cyramza die nodig is voor de behandeling van uw ziekte word berekend door uw arts of ziekenhuisapotheker en hangt af van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Správne množstvo Cyramzy potrebné na liečbu vášho ochorenia vypočíta ošetrujúci lekár, alebo nemocničný lekárnik v závislosti od vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: Uw arts of ziekenhuisapotheker zal uw lichaamsoppervlak berekenen door uw lengte en gewicht te meten en daaruit de juiste dosis voor u uit te werken.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vypočítajú povrch vášho tela odmeraním vašej výšky a hmotnosti a z toho pre vás vypočítajú správnu dávku.
Dutch: In 32 van de 33 van tevoren gespecificeerde subgroepanalyses voor OS was de HR < 1,0.
Slovak: V 32 z 33 vopred stanovených podskupinových analýzach OS bola HR <
Dutch: Verbeteringen in OS en PFS werden consistent waargenomen in van te voren gespecificeerde subgroepen gebaseerd op leeftijd, sekse, ras en in de meeste andere van te voren gespecificeerde subgroepen.
Slovak: %. Zlepšenie OS a PFS boli konzistentne pozorované u predšpecifikovaných podskupín rozdelených podľa veku, pohlavia, rasy a vo väčšine ďalších predšpecifikovaných podskupín.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant vermelden die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van de betreffende batch.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Dutch: De bijwerkingen aneurysma's en arteriële dissecties hebben een frequentie "onbekend".
Slovak: Nežiaduce reakcie aneuryzmy a arteriálnej disekcie majú frekvenciu výskytu „neznáme".
Dutch: *De periode van 28 dagen begint op dag 1 van de cyclus volgend op de bijwerking.
Slovak: * 28-denné obdobie začína v 1. deň cyklu nasledujúcom po NRL.
Dutch: - hoge bloeddruk heeft.
Slovak: - máte vysoký krvný tlak.
Dutch: Totale overleving, maanden
Slovak: Celkové prežívanie, v mesiacoch
Dutch: De hoeveelheid eiwit in uw urine zal tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd worden.
Slovak: Počas liečby sa bude pravidelne kontrolovať množstvo bielkovín vo vašom moči.
Dutch: Criteria
Slovak: Kritériá
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid worden getoond in tabel 10 en de figuren 4 en 5.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 10 a na obrázkoch č. 4 a 5.
Dutch: Alle geneesmiddelen werden intraveneus toegediend.
Slovak: Všetky lieky boli podávané intravenózne.
Dutch: Elke flacon is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering bij mensen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o predávkovaní u ľudí.
Dutch: Deze ene subgroep is een groep die beschouwd kan worden een agressieve ziekte te hebben die relatief moeilijk te genezen is met eerstelijnsbehandeling.
Slovak: Túto podskupinu môžeme považovať za skupinu pacientov s agresívnym ochorením, ktoré je relatívne rezistentné voči prvolíniovej liečbe.
Dutch: De hoeveelheid paclitaxel of docetaxel die nodig is hangt af van het oppervlak van uw lichaam.
Slovak: Potrebné množstvo paklitaxelu alebo docetaxelu závisí od plochy povrchu tela.
Dutch: U mag geen Cyramza toegediend krijgen gedurende ten minste 4 weken voordat u de geplande operatie ondergaat en uw arts zal beslissen wanneer de behandeling weer wordt opgestart.
Slovak: Cyramzu máte prestať užívať aspoň 4 týždne predtým, ako podstúpite plánovanú operáciu a ošetrujúci lekár rozhodne, kedy sa opäť začne s podávaním liečby.
Dutch: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey
Dutch: Oudere patiënten met NSCLC
Slovak: Starší pacienti s NSCLC
Dutch: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de kans op een bloeding kunnen verhogen of die het vermogen tot klonteren van het bloed beïnvloeden.
Slovak: Informujte svojho lekára aj v prípade, ak užívate nejaký liek, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania alebo ktorý má vplyv na schopnosť tvorby krvných zrazenín.
Dutch: 3528 BJ Utrecht Nederland
Slovak: BJ Utrecht Holandsko
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: - een ernstige leveraandoening heeft (‘cirrose') en aanverwante aandoeningen, zoals een buitensporige ophoping van vloeistof in uw buikholte (‘ascites').
Slovak: - máte závažné ochorenie pečene („cirhózu") a s tým spojené ťažkosti, ako napr. nadmerné hromadenie tekutiny v bruchu („ascites").
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om ramucirumab te testen op mogelijke carcinogeniteit of genotoxiciteit.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách zamerané na testovanie ramucirumabu na možnú karcinogenicitu alebo genotoxicitu.
Dutch: Gebaseerd op PopPK, werd ontdekt dat de volgende covarianties geen impact hebben op de vrije beschikbaarheid van ramucirumab: leeftijd, sekse, ras, albuminespiegels.
Slovak: Podľa PopPK za zistilo, že nasledujúce spolučinitele nemajú vplyv na dostupnosť ramucirumabu: vek, pohlavie, rasa, hladina albumínu.
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie gecontroleerd te worden op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4) en de juiste reanimatieapparatuur dient beschikbaar te zijn.
Slovak: Počas podávania infúzie je potrebné pacienta monitorovať na prejavy reakcií súvisiacich s infúziou (pozri časť 4.4) a treba zabezpečiť dostupnosť vhodného resuscitačného vybavenia.
Dutch: Cyramza is in een fase 1-studie toegediend tot 10 mg/kg elke twee weken zonder een maximaal te verdragen dosis te bereiken.
Slovak: Cyramza bola podávaná vo fáze 1 štúdie v dávke najviac 10 mg/kg každé dva týždne, bez dosiahnutia najvyššej tolerovanej dávky.
Dutch: Patiënten met hypertensie die niet onder controle is, waren uitgesloten van de studies: behandeling met ramucirumab dient bij zulke patiënten niet gestart te worden totdat en tenzij hun reeds bestaande hypertensie onder controle is.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou boli zo štúdií vylúčení: liečba ramucirumabom sa u takýchto pacientov nemá začať, kým a pokiaľ ich preexistujúca hypertenzia nie je pod kontrolou.
Dutch: - een aandoening heeft die de kans op een bloeding verhoogt.
Slovak: - máte ochorenie, ktoré zvyšuje riziko krvácania.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte podľa národných požiadaviek.
Dutch: Omvat: leukopenie en afgenomen aantal witte bloedcellen.
Slovak: Zahŕňa: leukopéniu a pokles počtu bielych krviniek.
Dutch: De beslissing om opnieuw te beginnen met ramucirumab na de operatieve ingreep dient gebaseerd te worden op klinische beoordeling van adequate wondgenezing.
Slovak: Rozhodnutie znovu začať s podávaním ramucirumabu po chirurgickom zákroku sa má zakladať na klinickom posúdení vhodného hojenia rán.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de mogelijke voordelen van de behandeling voor u groter kunnen zijn dan de mogelijke risico's.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či možný prínos z liečby prevažuje jej možné riziká.
Dutch: Als het eiwitgehalte weer tot een bepaald niveau gedaald is, kan de behandeling met een lagere dosis worden hervat.
Slovak: Ak hladina bielkovín v moči klesne na určitú úroveň, liečba sa môže obnoviť s nižšou dávkou.
Dutch: Cyramza mag niet worden toegediend of gemengd met dextroseoplossingen.
Slovak: Cyramza sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi dextrózy.
Dutch: Lichaamsgewicht wordt gezien als een significante co-variant van de farmacokinetiek van ramucirumab die de dosering op basis van het lichaamsgewicht ondersteunt.
Slovak: Telesná hmotnosť sa považuje za významný ko-variant farmakokinetiky ramucirumabu podporujúci dávkovanie na základe telesnej hmotnosti.
Dutch: Tabel 1: Criteria waaraan voldaan moet worden vóór elke toediening paclitaxel
Slovak: Tabuľka č. 1: Kritériá, ktoré treba dodržať pred každým podaním paklitaxelu
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving
Slovak: Probability of Overall Survival
Dutch: (E640), polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties (zie rubriek 2 "Cyramza bevat natrium").
Slovak: polysorbát 80 (E433) a voda na injekciu (pozri časť 2 „Cyramza obsahuje sodík")
Dutch: d Omvat: verhoogde bloeddruk en hypertensie.
Slovak: d Zahŕňa: zvýšenie krvného tlaku a hypertenziu.
Dutch: Voordat u een paclitaxel infuus krijgt, zullen er bloedtesten worden gedaan om te controleren of uw bloedtellingen hoog genoeg zijn en of uw lever goed functioneert.
Slovak: Pred podaním každej infúzie paklitaxelu budete musieť podstúpiť vyšetrenie krvi, aby sa skontrolovalo, či sú hodnoty vyšetrenia vášho krvného obrazu dostatočne vysoké a či vaša pečeň dobre funguje.
Dutch: Patiënten moesten een adequate lever- en nier- en bloedstollingsfunctie hebben.
Slovak: Pacienti museli mať dostatočnú funkciu pečene, obličiek a zrážanlivosti.
Dutch: Het metabolisme van ramucirumab is niet bestudeerd.
Slovak: Metabolizmus ramucirumabu nebol skúmaný.
Dutch: Dosiswijzigingen van elke component van FOLFIRI dienen onafhankelijk gedaan te worden en worden gegeven in tabel 4.
Slovak: Úprava dávky každej zložky FOLFIRI sa má robiť samostatne a je uvedená v tabuľke č. 4.
Dutch: Er kunnen dosisreducties van de individuele componenten van FOLFIRI worden gedaan voor specifieke toxiciteiten.
Slovak: Zníženie dávok jednotlivých zložiek FOLFIRI sa môže robiť pre špecifickú toxicitu.
Dutch: De werkzaamheidsuitkomsten uit REACH-2 worden weergegeven in tabel 12 en figuur 8.
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie REACH-2 sú uvedené v tabuľke 12 a na obrázku 8.
Dutch: Omdat een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen niet kan worden uitgesloten dient tijdens de behandeling met Cyramza en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis gestopt te worden met het geven van borstvoeding.
Slovak: Keďže sa nedajú vylúčiť riziká pre dojčených novorodencov/dojčatá, má sa počas užívania Cyramzy a najmenej 3 mesiace po podaní poslednej dávky dojčenie prerušiť.
Dutch: Er werden enkele verschillen tussen de armen gerapporteerd na de eerste behandelmaand.
Slovak: Po prvom mesiaci liečby bolo hlásených len niekoľko rozdielov medzi liečebnými skupinami.
Dutch: Patiënten in twee fase 3 studies, RAINBOW en REGARD werden op meerdere tijdstippen getest op antigeneesmiddel antilichamen (ADA's).
Slovak: Pacientom vo dvoch štúdiách fázy 3, RAINBOW a REGARD, bola v rôznom čase vyšetrená prítomnosť protiliekových protilátok (ADA, anti-drug antibodies).
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: Znižovanie dávok sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT)/Alanineaminotransferase (ALAT)
Slovak: Aspartát aminotransferáza (AST)/Alanín aminotransferáza (ALT)
Dutch: f Omvat: 1 geval van nefrotisch syndroom
Slovak: f Zahŕňa jeden prípad nefrotického syndrómu
Dutch: Als het niet meteen gebruikt wordt zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, za čas skladovania po jeho otvorení a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a tento čas by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische verschijnselen en symptomen van hepatische encefalopathie.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky hepatálnej encefalopatie.
Dutch: In dergelijke gevallen zal uw arts regelmatig bloedtesten uitvoeren om de kans op een bloeding te controleren.
Slovak: V takom prípade vám lekár urobí klasické vyšetrenie krvi na monitorovanie rizika krvácania.
Dutch: Tabel 5 geeft details van het uitstellen van de dosis of van dosisreducties van componenten van FOLFIRI in de volgende cyclus, gebaseerd op de maximumgraad van specifieke bijwerkingen.
Slovak: Tabuľka č. 5 uvádza podrobnosti o odložení dávok alebo znížení dávok zložiek FOLFIRI v nasledujúcom cykle na základe najvyššieho stupňa špecifických nežiaducich reakcií na liek.
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen.
Slovak: Nie sú známe odporúčania pre redukciu dávkovania.
Dutch: Omvat hepatische encefalopathie en hepatisch coma.
Slovak: Zahŕňa hepatálnu encefalopatiu a hepatálnu kómu.
Dutch: In ernstige gevallen zijn de symptomen onder andere bronchospasme, supraventriculaire tachycardie en hypotensie.
Slovak: V závažných prípadoch príznaky zahŕňajú bronchospazmus, supraventrikulárnu tachykardiu a hypotenziu.
Dutch: Als u Cyramza krijgt in combinatie met FOLFIRI
Slovak: Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii s FOLFIRI
Dutch: NCI CTCAE graad
Slovak: NCI CTCAE
Dutch: Aspirinegebruik tot doseringen van 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 5.1).
Slovak: Užívanie aspirínu v dávkach až 325 mg/deň bolo povolené (pozri časť 5.1).
Dutch: Een verbetering van de PFS werd ook geassocieerd met toenemende mate van blootstelling aan ramucirumab bij gevorderde maagkanker, NSCLC en mCRC.
Slovak: Zlepšenie PFS súviselo tiež s narastajúcou expozíciou ramucirumabu pri pokročilom karcinóme žalúdka, NSCLC a mCRC.