FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek transportních proteinů Avatrombopag je substrátem transportu zprostředkovaného P-glykoproteinem (P-gp) (viz tabulka 3).
Polish: Wpływ białek transportowych Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem P-glikoproteiny
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
Czech: Avatrombopag si s TPO nekonkuruje ve vazbě na receptor TPO a s TPO má aditivní vliv na tvorbu trombocytů.
Polish: Awatrombopag nie konkuruje z TPO o wiązanie z receptorem TPO i wywiera działanie addytywne z TPO na produkcję płytek krwi.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Avatrombopag je substrátem transportu zprostředkovaného P-glykoproteinem (P-gp), avšak při současném podávání se silným inhibitorem P-gp se žádné klinicky významné rozdíly ve zvýšených počtech trombocytů nepředpokládají.
Polish: Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem p-glikoprotein (P-gp), jednak nie oczekuje się klinicznie istotnych różnic w zwiększeniu liczby płytek krwi, gdy awatrombopag jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem P-gp.
Czech: Obrázek 1: Průměrný počet trombocytů (+/- směrodatná chyba) podle dnů od zahájení podávání dávky, podle kohort s výchozím počtem trombocytů a podle léčebných skupin - souhrn studie 1 a studie 2
Polish: Ryc. 1: Średnia liczba płytek krwi (+/- błąd standardowy) według dni od rozpoczęcia podawania dawki i według kohorty początkowej liczby płytek krwi oraz według grupy leczenia połączonego
Czech: Současné užívání avatrombopagu se silnými inhibitory CYP3A4/5 nebo CYP2C9 zvyšuje expozici avatrombopagu.
Polish: Jednoczesne stosowanie awatrombopagu z silnymi inhibitorami aktywności cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9 zwiększa narażenie na awatrombopag.
Czech: Současné podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku nevedlo ke klinicky významným změnám rychlosti nebo míry absorpce avatrombopagu.
Polish: Jednoczesne podawanie awatrombopagu z wysokotłuszczowym lub niskotłuszczowym posiłkiem nie powodowało klinicznie istotnych zmian w zakresie szybkości lub stopniu wchłaniania awatrombopagu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Doptelet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Populační farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých subjektů a subjektů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater ukázala podobné expozice u zdravých subjektů a subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
Polish: Analiza farmakokinetyczna awatrombopagu w populacji zdrowych uczestników i uczestników z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby wykazała podobne wartości narażenia między zdrowymi uczestnikami i uczestnikami z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL ≥ 30 ml/min, za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).
Czech: Těmto pacientům by měl být avatrombopag podáván jen tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika (viz body 4.2
Polish: Leczenie awatrombopagiem należy rozpoczynać u takich pacjentów wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Doptelet obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza [E460(i)], krospovidon typu B [E1202], koloidní bezvodý oxid křemičitý [E551], magnesium-stearát [E470b].
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Doptelet zawiera laktozę"); celuloza mikrokrystaliczna [E 460 (i)]; krospowidon typu B [E 1202]; krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny [E 551]; magnezu stearynian [E 470b].
Czech: Podíl subjektů, u kterých nebyla nutná transfuze trombocytů ani záchranný zákrok z důvodu krvácení.
Polish: Odsetek uczestników niewymagających przetoczenia płytek krwi lub zabiegu ratunkowego w związku z krwotokiem
Czech: Rifampicin
Polish: Ryfampina
Czech: placebem kontrolovaných studiích, studii 1 a studii 2, ve kterých byl 430 pacientům s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií podáván buď avatrombopag (n = 274) nebo placebo (n = 156) a bylo provedeno jedno hodnocení bezpečnosti po podání dávky.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu oceniono w dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Badanie 1 i Badanie 2), w którym 430 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i małopłytkowością otrzymywało awatrombopag (n = 274) lub placebo ( = 156) i u których przeprowadzono jedną ocenę bezpieczeństwa po podaniu dawki.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním jater, jejichž počet trombocytů > 200 x 109/l a kterým je podáván agonista trombopoetinového receptoru, byla se zvýšenou frekvencí hlášena trombóza portální žíly (viz bod 4.8).
Polish: Zakrzepicę żyły wrotnej zgłaszano z większą częstością u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, u których liczba płytek krwi wynosiła > 200 x 109/l, otrzymujących agonistę receptora trombopoetyny (patrz punkt 4.8).
Czech: Primární toxicita avatrombopagu v pivotních studiích po opakovaných dávkách byla zjištěna v žaludku při vysokých dávkách s přiměřenou bezpečnostní rezervou v porovnání s expozicemi při maximální doporučené dávce u člověka, tyto účinky byly reverzibilní i ve studiích chronické toxicity.
Polish: Podstawowa toksyczność awatrombopagu w zasadniczych badaniach po podaniu wielokrotnym występowała w żołądku po podaniu dużych dawek z odpowiednimi marginesami bezpieczeństwa w porównaniu z narażeniem po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Czech: 40 mg (dvě 20 mg tablety)
Polish: 40 mg (dwie tabletki 20 mg)
Czech: Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin Vám může hrozit s věkem, nebo jestliže:
Polish: W miarę starzenia się pacjentowi może zagrażać większe ryzyko zakrzepów krwi lub jeśli: - pacjent przez długi czas musiał pozostawać w łóżku
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombotické/tromboembolické příhody
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Vzhledem k omezenému množství informací by se avatrombopag neměl užívat déle než 5 dní.
Polish: Czas trwania leczenia W związku z ograniczonymi informacjami nie należy przyjmować awatrombopagu dłużej niż przez
Czech: V každé studii byli pacienti zařazeni v závislosti na výchozím počtu trombocytů buď do kohorty s nízkým výchozím počtem trombocytů (˂ 40 x 109/l), nebo do kohorty s vysokým výchozím počtem trombocytů (≥ 40 až ˂ 50 x 109/l).
Polish: W każdym badaniu pacjenci zostali przypisani do kohorty z małą początkową liczbą płytek krwi (˂ 40 x 109/l) lub do kohorty z dużą początkową liczbą płytek krwi (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l) na podstawie liczby płytek krwi u pacjentów na początku badania.
Czech: Jaké množství přípravku užít
Polish: Jaką dawkę przyjmować
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater vyplývá, že expozice avatrombopagu byly u všech studovaných ras podobné.
Polish: Analiza farmakokinetyczna w populacji stężeń awatrombopagu w osoczu z badań klinicznych z udziałem zdrowych uczestników i pacjentów z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby wykazała, że narażenie na awatrombopag jest podobne w różnych rasach badanych.
Czech: Populační farmakokinetická analýza hodnotila plazmatické expozice avatrombopagu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podle klasifikace Modelu pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) a klasifikace Child-Turcotte-Pugh.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji oceniała narażenie na awatrombopag w osoczu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wyników oceny modelu schyłkowej niewydolności wątroby (Model for End-Stage Liver Disease [MELD]) i wyników w skali Childa-Turcotte'a-Pugha.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest kosti, myalgie
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Czech: Avatrombopag neinhibuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Polish: Awatrombopag nie wpływa hamująco na aktywność cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A, nie indukuje aktywności cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A oraz słabo indukuje aktywność cytochromu CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Czech: Avatrombopag inhibuje organický aniontový transportér (OAT) 1 a 3 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), ale nikoli transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a 1B3 a organický kationtový transportér (OCT) 2 in vitro.
Polish: Awatrombopag wykazuje działanie hamujące na organiczny transporter anionów (OAT) 1 i 3 oraz białko oporności raka piersi (BCRP), ale nie na polipeptyd organicznego transportera anionów
Czech: Podíl subjektů, u nichž počet trombocytů v den zákroku dosáhl hodnoty ≥ 50 × 109/l
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę płytek ≥ 50 × 109/l w dniu wykonania zabiegu Pacjenci z odpowiedzią
Czech: Kohorta s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 40 x 109/l)
Polish: Mała początkowa liczba płytek krwi (< 40 x 109/l)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje avatrombopagum 20 mg ve formě avatrombopagi maleas.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera awatrombopag maleinianu w ilości odpowiadającej 20 mg awatrombopagu.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doptelet.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Doptelet 3.
Czech: Inhibitory CYP3A4/5 a CYP2C9
Polish: Inhibitory aktywności CYP3A4/5 i CYP2C9
Czech: Středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9
Polish: Umiarkowany inhibitor aktywności CYP3A i CYP2C9
Czech: Nepřestávejte přípravek Doptelet užívat, dokud Vám to nenařídí lékař.
Polish: Doptelet bez polecenia lekarza.
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety
Polish: Doptelet 20 mg, tabletki powlekane
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s mírnou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Doptelet.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Doptelet biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: včetně dědičných protrombotických stavů (Leidenská mutace faktoru V, protrombin 20210A, deficit antitrombinu nebo deficit proteinu C nebo S), je třeba zvážit potenciální zvýšené riziko trombózy.
Polish: Należy rozważyć potencjalne zwiększone ryzyko zakrzepicy podczas podawania produktu leczniczego Doptelet pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym z genetycznymi chorobami sprzyjającymi zakrzepicy (czynnik V Leidena, protrombina 20210A, niedobór antytrombiny lub niedobór białka C lub S).
Czech: Inhibitor P-gp a středně silný inhibitor CYP3A
Polish: Inhibitor P-gp i umiarkowany inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Doptelet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Polish: W przypadku karmienia piersią przed zastosowaniem leku Doptelet należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Silný inhibitor CYP3A
Polish: Silny inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Czech: - kouříte - máte pokročilé chronické onemocnění jater
Polish: - u pacjenta występuje zaawansowana przewlekła choroba wątroby.
Czech: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) hrály významnou roli v dispozici avatrombopagu.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, aby inne białka transportowe (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3) odgrywały znaczącą rolę w usuwaniu awatrombopagu.
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b) Makrogol 3350 (E1521)
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy (E 1203) Talk (E 553b)
Czech: Silné induktory CYP3A4/5 nebo CYP2C9
Polish: Leki silnie indukujące aktywność cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego ) za zwolnienie serii
Czech: Údaje o podávání avatrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania awatrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: K dispozici je omezené množství informací o použití avatrombopagu u pacientů s těžkou (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) poruchou funkce jater.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone informacje dotyczące stosowania awatrombopagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, wynik MELD > 24).
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) nebyla z důvodu omezeného množství dostupných údajů bezpečnost a účinnost avatrombopagu stanovena (viz bod 4.4).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności awatrombopagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, wynik MELD > 24) (patrz punkt 4.4).
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)) Krospowidon typ B (E 1202) Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny (E 551) Magnezu stearynian (E 470b)
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety avatrombopagum
Polish: Doptelet 20 mg tabletki awatrombopag
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava pyrexie
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
Czech: Doba podávání
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Czech: - jestliže jste alergický(á) na avatrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Kiedy nie stosować leku Doptelet: - jeśli pacjent ma uczulenie na awatrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Středně silný induktor CYP2C9 a silný induktor CYP3A
Polish: Umiarkowany lek indukujący aktywność cytochromu CYP2C9 i silny inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Czech: Členský stát EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Czech: Tento scénář proto u ovcí nebyl uvažován.
Polish: Dlatego też nie przyjmuje się tego scenariusza dla owiec.
Czech: Informace u některých těchto přípravků nejsou považovány za dostatečné pro snížení rizika pro životní prostředí.
Polish: Informacje dotyczące niektórych z tych produktów są uważane za niewystarczające do zminimalizowania ryzyka dla środowiska.
Czech: 1123 Budapest MAĎARSKO
Polish: 1123 Budapest WĘGRY
Czech: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
Polish: 811 09 Bratislava SŁOWACJA
Czech: Kennedy L-1855 Luxembourg LUCEMBURSKO
Polish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKO
Polish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKA
Czech: U ovcí byly předloženy dvě studie.
Polish: U owiec przeprowadzono dwa badania.
Czech: To představuje pravděpodobný zdroj rozdílů ve zjištěných hladinách reziduí.
Polish: Jest to prawdopodobna przyczyna obserwowanych różnic w poziomach pozostałości.
Czech: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIE
Polish: Via Isonzo, 71 04100 Latina WŁOCHY
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMÍ
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDIA
Czech: 35396 Gießen NĚMECKO
Polish: 35396 Gießen NIEMCY
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECHY
Czech: Přidat pro všechny přípravky:
Polish: Dodać dla wszystkich produktów:
Czech: Bezpečnost spotřebitele
Polish: Bezpieczeństwo konsumenta
Czech: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIE
Polish: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCJA
Czech: Výbor CVMP hodnotil tři studie úbytku reziduí.
Polish: CVMP ocenił wyniki trzech badań eliminacji pozostałości.
Czech: Tyto závěry platí jak pro přípravky nalévané na hřbet, tak pro injekční přípravky.
Polish: Wniosek ten odnosi się do zarówno do produktów w postaci roztworu do polewania, jak i produktów do wstrzykiwania.
Czech: Reprodukční studie druhu Daphnia magna pro provedení posouzení úrovně B nebyla v rámci posouzení rizik pro životní prostředí předložena.
Polish: Badanie rozrodu stawonogów Daphnia magna, mające na celu przeprowadzenie oceny warstwy B, nie zostało przedłożone w ramach oceny ryzyka dla środowiska.
Czech: Maso a vnitřnosti:
Polish: Mięso i podroby:
Czech: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIE
Polish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
Czech: Údaje o reziduích
Polish: Dane dotyczące pozostałości
Czech: Doramektin je antiparazitikum.
Polish: Doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym.
Czech: Současný soubor údajů hodnocení bioakumulace neumožňuje, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Polish: Aktualny pakiet danych nie pozwala na ocenę bioakumulacji, w związku z tym nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
Czech: S ohledem na dopad použití injekčního roztoku u ovcí na životní prostředí dospěl výbor CVMP k názoru, že podle pokynu CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody" týká pouze skotu.
Polish: W odniesieniu do wpływu stosowania roztworu do wstrzykiwania u owiec na środowisko CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi CVMP scenariusz „bezpośrednie wydalanie do wód powierzchniowych" odnosi się wyłącznie do bydła.
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ŘECKO
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECJA
Czech: Číslo 66 dní bylo zaokrouhleno na 70 dní, aby došlo ke sjednocení s číslem doporučeným pro skot.
Polish: Liczbę 66 dni zaokrąglono do 70 dni, dopasowując ją do liczby dni zalecanej u bydła.
Czech: Bezpečnost pro životní prostředí
Polish: Bezpieczeństwo dla środowiska
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli posouzení rizik pro životní prostředí z fáze II.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły wyniki oceny zagrożenia dla środowiska fazy II.
Czech: 00330 Helsinki FINSKO
Polish: 00330 Helsinki FINLAND
Czech: Tyto studie v důsledku toho nezahrnují opatření ke kontrole kvality a přesnost odběru vzorků z místa injekce je proto sporná.
Polish: Badania te nie uwzględniały takiej kontroli jakości i dlatego podaje się w wątpliwość dokładność pobrania próbek z miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w Państwach Członkowskich
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton blízce příbuzný ivermektinu.
Polish: Należy do makrocyklicznych laktonów bardzo zbliżonych do iwermektyny.
Czech: Do bodu 4.5 Zvláštní opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku by měl být vložen následující text:
Polish: W punkcie 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania" charakterystyki produktu leczniczego należy zamieścić następujący tekst:
Czech: Vzhledem k tomu, že studie nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, však bylo konstatováno, že ochranná lhůta 70 dní doporučená v rámci postupu přezkoumání z roku 2005 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dectomax 1% injekční roztok pro skot a ovce (EMEA/V/A/009) by měla zůstat zachována.
Polish: Ponieważ badania te nie były przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi obecnie normami, utrzymano okres karencji wynoszący 70 dni, zalecony w procedurze arbitrażowej z 2005 r. zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej leku Dectomax w postaci 1% roztworu do wstrzykiwań u bydła i owiec (EMEA/V/A/009).
Czech: Je nutné konstatovat, že kvůli absenci maximálního limitu reziduí (MRL) v mléce nejsou veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin schváleny k použití u laktujících zvířat.
Polish: Należy zauważyć, że z uwagi na brak ustalonego maksymalnego limitu pozostałości (MRL) w mleku weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę nie są dopuszczone do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
Czech: Dostupná studie u sobů poskytovala údaje o reziduích v místě injekce po 10 dnech od podání přípravku.
Polish: Dostępne badania u reniferów dostarczyły danych dotyczących pozostałości w miejscu wstrzyknięcia po 10 dniach od podania produktu.
Czech: Výbor CVMP neměl k dispozici žádné údaje o reziduích v mléce po léčbě zvířat určených k produkci mléka v období zasušení.
Polish: CVMP nie dysponował danymi na temat pozostałości w mleku u zwierząt mlecznych leczonych w okresie zasuszenia.
Czech: Obě sloučeniny sdílejí široké spektrum antiparazitární aktivity a navozují u hlístů a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i oba powodują porażenie u nicieni i pasożytniczych stawonogów.
Czech: S použitím údajů ze stěžejní studie s přípravkem Dectomax Injectable je možné odvodit ochrannou lhůtu 65 dní.
Polish: Wykorzystując dane z badania głównego z użyciem leku Dectomax do wstrzykiwania, ustalono okres karencji wynoszący 65 dni.
Czech: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Polish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Czech: Příloha III
Polish: Załącznik III
Czech: Nizozemsko konstatovalo, že identické či podobné injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny pro druhy zvířat určené k produkci potravin, mají členskými státy (EU/EHP) stanoveny různé ochranné lhůty.
Polish: Holandia zauważyła, że identyczne lub podobne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę, stosowane u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności, mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie (UE/EOG).
Czech: Stávající výstražná věta v informacích o přípravku (Nepoužívejte u zasušeného skotu určeného k produkci mléka včetně březích jalovic během 60 dní před otelením) je nicméně považována za konzervativní.
Polish: Jednocześnie istniejące w informacji o produkcie ostrzeżenie (Nie stosować u bydła mlecznego w okresie zasuszenia, w tym ciężarnych jałówek mlecznych w okresie 60 dni przed wycieleniem) jest uważane za zachowawcze.
Czech: Tyto přípravky se nicméně užívají během období zasušení za použití různých předběžných opatření pro omezení reziduí v mléce; existují zejména pokyny týkající se délky období, které musí uběhnout mezi léčbou a otelením nebo bahněním.
Polish: Jednak produkty te podaje się podczas okresów zasuszenia z zastosowaniem różnych środków ostrożności w celu ograniczenia pozostałości leku w mleku, zwłaszcza w odniesieniu do czasu, jaki musi upłynąć pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem.
Czech: Hodnota 3,44 μg/l byla zaokrouhlena dolů na 3 μg/l, což je koncentrace považovaná za bezpečnou hladinu doramektinu v mléce.
Polish: Wartość 3,44 µg/l zaokrąglono w dół do 3 µg/l i przyjęto, że stanowi ona bezpieczny poziom doramektyny w mleku.
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
Polish: 5.3 Wpływ na środowisko
Czech: Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Polish: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Czech: Příloha I
Polish: Załącznik I