FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Valsartan 160mg Capsules
Polish: Valsartan 160mg Capsules 160 mg kapsułka
Swedish: Tramadol/Paracetamo l PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Polish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg tabletka powlekana
Swedish: Valsartan 320mg Capsules
Polish: Valsartan 320mg Capsules 320 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Swedish: Slovakien Alvogen IPCo S.àr.l.
Polish: Alvogen IPCo S.àr.l.
Swedish: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent
Polish: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
Swedish: Ácido alendrónico Labesfal
Polish: Kwas alendronowy Ácido alendrónico Labesfal
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Polish: Metformin Actavis Retard 750 mg
Swedish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Polish: Kwas alendronowy ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 10mg Tablets
Polish: Kwas alendronowy alendronic acid 10mg Tablets
Swedish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Polish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Swedish: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Polish: Cefpodoksym Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Swedish: Slovakiska republiken
Polish: Republika Słowacka
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Polish: Kwas alendronowy alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Swedish: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Swedish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
Polish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Swedish: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/31,250 mg/200 mg
Polish: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/31,250 mg/200 mg tabletka powlekana
Swedish: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
Polish: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Swedish: 1000 mg Tablett
Polish: 1000 mg Tabletka
Swedish: Donepezilhydroklorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Polish: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Swedish: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Swedish: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/43,75 mg/200 mg
Polish: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/43,75 mg/200 mg tabletka powlekana
Swedish: Tyvera 100mg Tablets 100 mg
Polish: Tyvera 100mg Tablets
Swedish: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 500 mg
Polish: Metformin Actavis Retard 500 mg
Swedish: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Polish: Cefpodoksym Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Swedish: VENLAFAXINE FAIRMED
Polish: Venlafaxine Fair-Med
Swedish: Tyvera 50mg Tablets 50 mg
Polish: Tyvera 50mg Tablets
Swedish: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Polish: Cefpodoksym FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Swedish: D-80637 München
Polish: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Swedish: Telmisartan 20mg Tablets
Polish: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg tabletka
Swedish: Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Polish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Swedish: Fenoxymetylpenicillin Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
Polish: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Swedish: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Polish: Kwas alendronowy Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Swedish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Polish: Kwas alendronowy ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Swedish: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Polish: Kwas alendronowy Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Swedish: Fair-Med Healthcare GmbH
Polish: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Swedish: 80 mg/25 mg
Polish: 80 mg/25 mg tabletka
Swedish: Trimetazidin
Polish: Trimetazydyna
Swedish: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Polish: Kwas alendronowy Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Swedish: Metoklopramidhydroklo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Polish: Chlorwodorek metoklopramidu metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Swedish: Clonazepam 2mg Tablet
Polish: Klonazepam Clonazepam 2mg Tablet
Swedish: Donepezilhydroklorid Donezil
Polish: Chlorowodorek donepezilu
Swedish: Kandesartancilexetil
Polish: Cyleksetyl kandesartanu
Swedish: Alendronat Accord Veckotablett
Polish: Kwas alendronowy Alendronat Accord Veckotablett
Swedish: Trimetazidina Pharmakern
Polish: Trimetazidina Mylan
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Polish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg tabletka powlekana
Swedish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Swedish: 250 mg Tablett
Polish: 250 mg Tabletka
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Polish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg tabletka powlekana
Swedish: Valsartan 80mg Capsules
Polish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Swedish: Donepezilhydroklorid Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
Polish: Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
Swedish: Bosentanmonohydrat Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
Polish: Bozentan jednowodny Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
Swedish: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Swedish: Desloratadine/Sieger 5 mg
Polish: Desloratadine/Sieger
Swedish: VALSARTAN/HIDROCL OROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Polish: VALSARTAN/HIDROCLORO TIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Swedish: Donepezilhydroklorid Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Polish: Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Swedish: CHMP:s rekommendation översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji.
Swedish: Vid inspektionen avslöjades datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) under utförandet av vissa studier av generiska läkemedel, något som verkar ha pågått i minst fem år.
Polish: Kontrola ujawniła fałszowanie danych dotyczące elektrokardiogramów (EKG) podczas przeprowadzania niektórych badań leków generycznych, co prawdopodobnie miało miejsce w okresie co najmniej pięciu lat.
Swedish: GVK Biosciences: Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftar rekommendationen om tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning på grund av bristfälliga studier
Polish: GVK Biosciences: Europejska Agencja Leków potwierdza zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków z powodu uchybień w prowadzeniu badań
Swedish: • Patienterna ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare eller apotekspersonal vid frågor.
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w jakichkolwiek przypadku pytań skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Patienter och sjukvårdspersonal informeras om följande:
Polish: Pacjenci i personel medyczny powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Swedish: En del av dessa läkemedel kan komma att finnas kvar på marknaden i vissa länder om de är av kritisk betydelse för patienterna och inga andra alternativ kan fylla patienternas behov.
Polish: Niektóre z tych leków mogą być nadal dostępne na rynku w niektórych krajach, jeżeli ma to krytyczne znaczenie dla pacjentów z uwagi na brak rozwiązań alternatywnych mogących zaspokoić ich potrzeby zdrowotne.
Swedish: Det systematiska genomförandet, den långa tid under vilken manipulationerna utförts och antalet anställda som var inblandade gav upphov till generella tvivel om utförandet av prövningar på anläggningen och tillförlitligheten hos resultaten av dessa.
Polish: Regularność, z jaką dochodziło do tego typu uchybień, długi czas występowania tego zjawiska oraz liczba zaangażowanych w to pracowników podają w wątpliwość uczciwość badań przeprowadzanych w placówce oraz wiarygodność uzyskanych danych.
Swedish: • En del läkemedel som anses vara mycket viktiga för patienterna kommer att finnas kvar på marknaden i vissa länder i avvaktan på nya data.
Polish: • Niektóre leki uznane za krytyczne dla pacjentów pozostaną dostępne na rynku w niektórych krajach do czasu przedłożenia nowych danych.
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna har ett nära samarbete med internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
Polish: EMA i władze krajowe ściśle współpracują z międzynarodowymi partnerami, aby zapewnić, że badania, których wyniki są podstawą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE są przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów oraz że zaangażowane firmy działają zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Swedish: Beslutet om huruvida ett läkemedel är av kritisk betydelse för patienterna eller inte åvilar de nationella myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Polish: Decyzję o tym, czy lek ma krytyczne znaczenie dla pacjentów, podejmują władze krajowe państw członkowskich UE.
Swedish: Kommissionen har fattat sitt beslut, vilket gäller i alla medlemsstater oavsett om de har vidtagit interimsåtgärder för att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedlen eller inte.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję, która obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich, niezależnie od tego, czy zostały w nich podjęte środki tymczasowe dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: De nationella myndigheterna kommer att besluta om vissa av läkemedlem för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas är av kritisk betydelse i deras länder.
Polish: Władze krajowe podejmą decyzje, czy niektóre z leków z zaleceniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mają krytyczne znaczenie w ich krajach.
Swedish: Läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för patienterna berörs inte
Polish: Leki uznane za mające krytyczne znaczenie dla pacjentów pozostaną dostępne
Swedish: Den uppdaterade förteckningen över läkemedel för vilka CHMP rekommenderat tillfälligt upphävande finns på EMA:s webbplats.
Polish: Zaktualizowana lista leków, dla których CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest dostępna na stronie internetowej EMA.
Swedish: Detta läkemedel togs bort från förteckningen över läkemedel för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas.1
Polish: Lek ten został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.1
Swedish: Vid den förnyade prövningen fann CHMP att farhågorna om de kliniska studiernas tillförlitlighet kvarstod, varför rekommendationen från januari 2015 om att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning för läkemedel som saknar understödjande data från andra studier fortfarande gäller.
Polish: Podczas procedury ponownej oceny CHMP uznał, że obawy dotyczące rzetelności badań klinicznych nie zostały rozwiane, w związku z czym utrzymał zalecenie ze stycznia 2015 r. dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, dla których nie były dostępne dane uzupełniające z innych badań.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel för vilka studierna utförts av GVK Biosciences.
Polish: • Nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności jakiegokolwiek z tych leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences.
Swedish: • De nationella myndigheterna i EU kommer att bedöma hur viktiga de enskilda läkemedlen är i respektive land, och slutgiltigt besluta om godkännandena för dessa läkemedel tillfälligt ska upphävas eller om läkemedlen ska finnas kvar på marknaden medan nya data tas fram.
Polish: • Władze krajowe w UE rozważą, jak krytyczne znaczenie mają poszczególne leki w danych krajach, i podejmą ostateczną decyzję odnośnie do zawieszenia lub utrzymania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na czas uzyskiwania nowych danych.
Swedish: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg-tabletter (innehavare av godkännande för försäljning: Neo Balkanika EOOD).
Polish: 1 Bivolet (nebiwolol) 5 mg, tabletki (podmiot odpowiedzialny: Neo Balkanika EOOD); produkt został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 16 juli 2015 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od niektórych podmiotów odpowiedzialnych CHMP dokonał ponownej oceny swojej opinii z sierpnia 2015 r. Ostateczna opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 lipca 2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: Företagen har beviljats en tidsfrist på 12 månader för att lämna in kompletterande data för de läkemedel som anses vara av kritisk betydelse.
Polish: W przypadku leków uznanych za krytyczne firmy mają 12 miesięcy na przedłożenie dodatkowych danych.
Swedish: 300 andra läkemedelsformer och -styrkor, varför dessa läkemedel kommer att finnas kvar på EUmarknaden.
Polish: farmaceutycznych i mocy dawki dostarczono wystarczające dane uzupełniające z innych źródeł, w związku z czym leki te będą nadal dostępne na rynku w UE.
Swedish: Granskningen inleddes den 25 september 2014 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med anledning av att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) vid inspektion av GVK Biosciences anläggning i Hyderabad, Indien, funnit bristande överensstämmelse med god klinisk sed.
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto w dniu 25 września 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w odniesieniu do ustaleń francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) dotyczących niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w placówce firmy GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bekräftade den 21 maj 2015 sin rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel, som godkänts i EU främst baserat på kliniska studier utförda vid GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Polish: W dniu 21 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kilku leków, które zostały zatwierdzone w Unii Europejskiej (UE) głównie na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych w firmie GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet på grund av studiernas utförande vid GVK Biosciences i Hyderabad.
Polish: CHMP zauważył, że nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności związanych ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w Hajdarabadzie.
Swedish: Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärdes av innehavarna av godkännande för försäljning för sju av de berörda läkemedlen.
Polish: Zalecenie to jest wynikiem ponownej oceny siedmiu z leków, których dotyczą uchybienia, zleconej przez podmioty odpowiedzialne.
Swedish: Undantaget är ett läkemedel som ingick i den förnyade prövningen med anledning av studiernas utförande.
Polish: Zalecenie to nie dotyczyło jednego leku objętego procedurą ponownej oceny, w przypadku którego wyrażano obawy dotyczące przeprowadzonych badań.
Swedish: Granskningen omfattade nationellt godkända läkemedel för vilka kliniska data från studier utförda av GVK Biosciences vid företagets anläggning i Hyderabad lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: Ponowną oceną objęto leki zatwierdzone w drodze procedur krajowych, których wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierały dane kliniczne z badań przeprowadzonych przez firmę GVK Biosciences w placówce w Hajdarabadzie.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande i januari 2015 och den förnyade prövningen, rekommenderades tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för 700 läkemedelsformer och -styrkor som studerats vid anläggningen i Hyderabad.
Polish: W wyniku opinii CHMP ze stycznia 2015 r. i procedury ponownej oceny dla około 700 postaci farmaceutycznych i mocy dawki leków badanych w placówce w Hajdarabadzie wydano zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har antagit sin ursprungliga rekommendation från januari 2015, som utfärdades efter att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) utfört en inspektion vid GVK Bioscienses anläggning i Hyderabad.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przyjął oryginalne zalecenie w styczniu 2015 r. w wyniku kontroli placówki GVK Biosciences w Hajdarabadzie przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM), która wyraziła obawy dotyczące sposobu prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w imieniu podmiotów odpowiedzialnych.
Swedish: Kommittén antog i januari 2015 ett yttrande om godkännandet för försäljning av dessa läkemedel.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który w styczniu 2015 r. przyjął opinię dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie dla tych leków do obrotu.
Swedish: Summera mängden av analgetika som behövts under de senaste 24 timmarna.
Polish: Należy określić ilość leków przeciwbólowych podawanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Swedish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike
Polish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria
Swedish: Övergång från andra opioider
Polish: Zmiana z innego opioidu
Swedish: Vid övergång från perorala eller parenterala opioider ska den initiala doseringen uträknas enligt följande:
Polish: W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób:
Swedish: b) använd tabell 3 för patienter med stabil och väl tolererad opioidterapi (konverteringsförhållandet för oralt morfin till transdermal fentanyl lika med 100:1)
Polish: b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100:1)
Swedish: Bestäm motsvarande fentanyldosering enligt följande: a) använd tabell 2 för patienter som kräver opioid rotation (konverteringsförhållandet för oralt morfin till transdermal fentanyl lika med 150:1).
Polish: Należy obliczyć rownoważną dawkę fentanylu w następujący sposób: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150:1),
Swedish: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Polish: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Wielka Brytania Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Swedish: [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Polish: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Wielka Brytania Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Swedish: Kompletterande eller alternativa analgetiska metoder eller alternativa administreringsmetoder av opioider ska övervägas när fentanyldoseringen överstiger 300 mikrogram/timme.
Polish: W przypadku, gdy dawka produktu Fentanyl-ratiopharm przekracza dawkę 300 mikrogramów/h, należy wziąć pod uwagę dodatkowe lub alternatywne metody leczenia bólu albo alternatywne drogi podania opioidów.
Swedish: Rapportör var Dr Karl Broich och medrapportör var Dr Eric Abadie.
Polish: Sprawozdawcą był dr Karl Broich, a współsprawozdawcą dr Eric Abadie.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fentanyl
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fentanyl
Swedish: London den 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
Polish: Londyn, 23 października 2007 r. EMEA/331678/2007
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte komma fram till en överenskommelse om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 20 december 2006.
Polish: W dniu 20 grudnia 2006 r Niemcy przekazały do EMEA przyczyny braku zgody.
Swedish: Skiljedomsförfarandet startade den 24 januari 2007 med att en lista med frågor antogs.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 24 stycznia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 19 juli 2007.
Polish: Korzystną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 19 lipca 2007 r.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 23 oktober 2007.
Polish: W dniu 23 października 2007 r. Komisja Europejska zmieniła ostateczną opinię w decyzję
Swedish: Betydande skillnader har identifierats vad gäller den föreslagna indikationen, doseringen och kontraindikationer i produktinformationen och påvisandet av bioekvivalens och detta ansågs vara ett allvarligt folkhälsoproblem.
Polish: Zidentyfikowano istotne różnice dotyczące proponowanego wskazania, dawkowania i przeciwwskazań w informacjach o produkcie, a także dotyczące wykazania biorównoważności, co uznano za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego.
Swedish: 1 Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Swedish: Detta syftar på utvidgningen av indikationen till icke cancerpatienter, valet av omräkningstabeller, huruvida kontraindikationer för amning och ömsesidig inverkan med partiella opiatagonister bör lämnas i produktinformationen och vilka studier som krävs för att påvisa bioekvivalens med referensläkemedlet.
Polish: Odnosi się to do rozszerzenia wskazania na pacjentów bez nowotworów, doboru tabletek przy zmianie leczenia, tego, czy przeciwwskazanie dotyczące karmienia piersią i interakcji z częściowymi agonistami receptorów opioidowych należy umieścić w informacjach o produkcie, a także badań niezbędnych do wykazania biorównoważności z referencyjnym produktem leczniczym.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förhållandet mellan fördelar och risker var till fördel för Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, att de invändningar som framförts av Frankrike inte borde förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel borde ändras.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w referencyjnym państwie członkowskim należy zmienić Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med produktresumén i bilaga III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.