FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doar Bival (N=2911) %
Estonian: Ainult bivalirudiin (N=2911) %
Romanian: În cadrul studiului REPLACE-2, trombocitopenia a apărut la 20 de pacienţi trataţi cu bivalirudină (0,7%).
Estonian: REPLACE-2 uuringu käigus ilmnes 20-l (0,7%) bivalirudiini saanud patsiendil trombotsütopeenia.
Romanian: Studiile în vitro au demonstrat că bivalirudina inhibă atât trombina solubilă (liberă), cât şi cea care ia parte la formarea cheagurilor.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et bivalirudiin inhibeerib nii lahustunud (vaba) kui ka hüübega seotud trombiini.
Romanian: c. Detalii suplimentare privind tromboza de stent sunt prezentate la pct. 4.8 - Studiul HORIZONS (Pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare).
Estonian: c. Lisadetailid seoses stendi tromboosiga on toodud lõigus 4.8: HORIZONS-uuring (STEMI-ga patsiendid, kes said esmast PKI-d).
Romanian: Alte locuri de sângerare observate mai puţin frecvent, cu frecvenţă mai mare de 0,1% (mai puţin frecvent) sunt alte locuri de puncţie venoasă, spaţiul retroperitoneal şi tractul gastro-intestinal, urechile, nasul şi gâtul.
Estonian: Teisteks harvemini esinenud verejooksu kohtadeks, mille esinemissagedus oli üle 0,1% (aeg-ajalt), olid "muud" punktsioonikohad ning retroperitoneaalne, gastrointestinaalne, kõrva-, nina- või kurguverejooks.
Romanian: • dacă sunteţi supus(ă) unui tratament radiologic aplicat vaselor sanguine care furnizează sânge inimii (tratament numit beta sau gamma brahiterapie).
Estonian: • juhul, kui teile teostatakse südant verega varustavate arterite kiiritusravi protseduur (beeta- või gammabrahhüteraapia)
Romanian: Cum se păstrează ANGIOX
Estonian: Kuidas Angiox'i säilitada
Romanian: Cu toate acestea, valorile maxime ale TCA pentru toate grupurile (adulți și toate grupurile pediatrice) converg la un nivel similar lângă un TCA de 400 secunde.
Estonian: Kuid 400-sekundilise ACT taseme lähedal kõikide rühmade (täiskasvanud ja kõik laste rühmad) ACT väärtused ühtlustuvad.
Romanian: Trombina are un rol central în procesul de tromboză, activând scindarea fibrinogenului în monomeri de fibrină şi activează transformarea factorului XIII în Factor XIIIa, permiţând fibrinei să dezvolte legături covalente în reţea, care stabilizează trombusul.
Estonian: Trombiin etendab trombide moodustumise protsessis keskset osa, lõhustades fibrinogeeni fibriini monomeerideks ning aktiveerides hüübimisfaktoreid XIII ja XIIIa, mille tulemusel tekib fibriinist kovalentsidemetega seotud võrgustik, mis stabiliseerib trombi.
Romanian: • Anemie (număr mic de celule sanguine)
Estonian: • aneemia (vererakkude vähesus)
Romanian: Scăderi inexplicabile ale hematocritului, hemoglobinei sau presiunii arteriale poate indica o hemoragie.
Estonian: Ebaselge põhjusega hematokriti väärtuse, hemoglobiinisisalduse või vererõhu langus võib viidata verejooksule.
Romanian: Sângerare majoră
Estonian: Oluline verejooks
Romanian: Angiox trebuie administrat cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
Estonian: Angiox'i tuleb manustada koos atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeliga.
Romanian: Angiox este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Estonian: Angiox on saadaval 10 viaalises pakendis.
Romanian: Criteriu compus la 30 zile
Estonian: 30 päeva komposiit MACE
Romanian: Aproximativ 23,3% din pacienţii care au fost trataţi cu bivalirudină au avut cel puţin un eveniment advers raportat şi 2,1% au avut o reacţie adversă raportată.
Estonian: Ligikaudu 23,3%-l bivalirudiini saanud patsientidest täheldati vähemalt ühte kõrvaltoimet ja 2,1%-l ravimiga seotud ebasoodne reaktsioon.
Romanian: Perfuziile de lungă durată cu bivalirudină la dozele recomandate, administrate după intervenția PCI, nu au fost asociate cu o frecvenţă mai mare a sângerării (vezi pct. 4.2).
Estonian: PKI järgset pikaajalist bivalirudiini infusiooni soovitatavates annustes ei ole seostatud suurenenud veritsusega (vt lõik 4.2).
Romanian: Modelele farmacodinamice au indicat că acest efect se datorează unei valori de referință a TCA mai ridicate la nou-născuți și sugari decât la copiii mai mari.
Estonian: Farmakodünaamiliste mudelite kohaselt tuleneb see mõju vastsündinute ja imikute kõrgemast ravieelsest ACT tasemest võrreldes vanemate lastega.
Romanian: Legarea bivalirudinei de trombină, şi în acest mod activitatea acesteia, este reversibilă pe măsură ce trombina scindează încet bivalirudina, legătura Arg3 - Pro4 , având ca rezultat refacerea funcţiei situsului trombinic activ.
Estonian: Bivalirudiini seondumine trombiiniga ja seega ka bivalirudiini toime on pöörduv, sest trombiin lõhustab aeglaselt bivalirudiini Arg3-Pro4 sidet, mistõttu trombiini aktiivtsentrite funktsioon taastub.
Romanian: Un total de 356 (7,7%) pacienţi randomizaţi braţului C au primit şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Estonian: Kokku 356 (7%) uuringu harusse C randomiseeritud patsientidest said GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bivalirudina se excretă în laptele uman.
Estonian: On teadmata, kas bivalirudiin eritub inimese rinnapiima.
Romanian: *cu excepţia sângerărilor majore.
Estonian: * ei hõlma olulise verejooksu komponenti.
Romanian: Numărul de trombocite, sângerarea şi coagularea
Estonian: Trombotsüüdid, verejooks ja hüübivus
Romanian: Medicul va lua deciziile terapeutice, care pot include decizia de întrerupere a tratamentului sau cea de monitorizare pentru identificarea eventualelor reacţii adverse.
Estonian: Arst otsustab teie ravi üle, sealhulgas ravi katkestamise ja haigusnähtude jälgimise üle.
Romanian: Sângerările minore au apărut foarte frecvent (1/10) şi sângerările majore au apărut frecvent (1/100 şi < 1/10).
Estonian: Vähemolulist verejooksu täheldati uuringus väga sageli (≥ 1/10) ja olulist verejooksu sageli (≥ 1/100 ja < 1/10).
Romanian: Ocazional, acestea pot deveni mai severe, cu mâncărime pe gât, senzaţia de sufocare, umflarea ochilor, feţei, limbii sau a buzelor, şuierături frecvente la inhalare (stridor), dificultăţi la respiraţie sau expiraţie (respiraţie şuierătoare).
Estonian: Mõnikord võivad reaktsioonid olla raskemad sügelustundega kurgus, kurgupaistetusega, silmade, näo, keele ja huulte tursega, vilistava sissehingamisega (striidor), hingamisraskustega või väljahingamise takistusega.
Romanian: • Angiox trebuie administrată sub formă de bolus, urmată imediat de o perfuzie intravenoasă, chiar dacă este planificată o procedură PCI scurtă.
Estonian: • Angiox'i tuleb kasutada boolusannusena, millele järgneb kohe intravenoosne infusioon, seda ka lühiaegse planeeritud PKI protseduuri korral.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate tip alergic au fost raportate mai puţin frecvent (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100) în cadrul studiilor clinice.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100) allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Romanian: Un total de 3602 pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi fie bivalirudină (1800 de pacienţi), fie heparină nefracţionată plus un inhibitor al GP IIb/IIIa (1802 pacienţi).
Estonian: Kokku said 3602 patsienti juhuslikul valikul kas bivalirudiini (1800 patsienti) või fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (1802 patsienti).
Romanian: Bivalirudina rămâne activă şi nu este neutralizată de substanţele rezultate din eliberarea plachetară.
Estonian: Bivalirudiin säilitab oma aktiivsuse ja ei neutraliseeru trombotsüütide vabanemisreaktsiooni produktide toimel.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune, asocierea cu medicamentele anticoagulante (heparină, warfarină, trombolitice sau antiagregante plachetare) poate duce la creşterea riscului de sângerare.
Estonian: Arvestades ravimite toimemehhanismi, võib eeldada, et bivalirudiini kasutamine koos vere hüübivust vähendavate ravimitega (hepariin, varfariin, trombolüütikumid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid) suurendab verejooksu tekkeriski.
Romanian: Doza de bivalirudină utilizată în cadrul studiului HORIZONS a fost aceeaşi ca cea utilizată în studiul REPLACE-2 (0,75 mg/kg administrată în bolus, urmată de o perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră).
Estonian: HORIZONS-uuringus kasutatud bivalirudiini annus oli sama, mida kasutati REPLACE-2 uuringus (0,75 mg/kg boolussüstema, millele järgnes 1,75 mg/kg kehakaalu kohta/tunnis infusioon).
Romanian: Terapia suplimentară antiplachetară utilizată în studiu a inclus acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
Estonian: Täiendava antiagregantravina kasutati antud uuringus veel atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli.
Romanian: neprogramată 1 an
Estonian: 1-aasta
Romanian: Hemoragie peritoneală, hematom retroperitoneal, vărsături
Estonian: Peritoneaalne verejooks, retroperitoneaaln e hematoom, oksendamine
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă.
Estonian: Valge või kollakasvalge lüofiliseeritud pulber.
Romanian: În studiul HORIZONS, trombocitopenia a fost raportată la 26 (1,6%) din pacienţii trataţi cu bivalirudină şi la 67 (3,9%) din pacienţii trataţi cu heparină plus inhibitor al GP IIb/IIIa.
Estonian: HORIZONS-uuringus täheldati trombotsütopeeniat 26 (1,6%) bivalirudiini saanud patsiendil ja 67 (3,9%) patsiendil, kes said hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alt tratament anticoagulant La pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare, tratamentul standard adjuvant administrat înainte de internarea în spital trebuie să includă clopidogrel, şi poate include de asemenea administrarea precoce de HNF (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kasutamine koos teiste antikoagulantsete ravimitega Esmast PKI-d saavate STEMI patsientide puhul peaks standardne hospitaliseerimiseelne täiendav teraapia sisaldama klopidogreeli ja võib sisaldada fraktsioneerimata hepariini varajast manustamist (vt lõik 5.1).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleb Angiox'i lahus kohe ära kasutada.
Romanian: Riscul crescut de tromboză acută de stent a fost observat pe durata primelor 4 ore de după încheierea procedurii, la pacienții care fie au întrerupt perfuzia cu bivalirudină la finalul procedurii, fie au primit perfuzie continuă la doza redusă, de 0,25 mg/kg și oră (vezi pct. 4.2).
Estonian: Suurenenud riski ägedaks stendi tromboosiks täheldati 4 tunni jooksul pärast protseduuri lõppu nendel patsientidel, kellel protseduuri lõpus lõpetati bivalirudiini infusioon, või nendel, kes said infusiooni vähendatud annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis (vt lõik 4.2).
Romanian: Angiox poate fi utilizat în asociere cu un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Estonian: Angiox'i võib kasutada samaaegselt koos GPIIb/IIIa inhibiitoriga.
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică scurt al bivalirudinei (25 de minute), imposibilitatea de a iniţia o perfuzie după administrare în bolus a Angiox va duce la o concentraţie plasmatică care este sub valoarea cerută în câteva minute.
Estonian: Arvestades bivalirudiini lühikest poolväärtusaega (25 minutit), langeb bivalirudiini plasmakontsentratsioon juba minutite jooksul allapoole vajalikku taset, kui Angiox'i boolussüste järel ei alustata infusiooniga.
Romanian: • La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min), viteza cu care este administrată perfuzia trebuie redusă la 1,4 mg/kg/h.
Estonian: • Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (glomerulaarfiltratsioon 30-59 ml/min) tuleb infusiooni kiirust vähendada 1,4 mg/kg/h.
Romanian: Substanţa activă este bivalirudina.
Estonian: - Toimeaine on bivalirudiin.
Romanian: Pentru prepararea şi administrarea medicamentului Angiox trebuie utilizate proceduri aseptice.
Estonian: Angiox'i lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Romanian: În cazul observării unei creşteri insuficiente a valorilor TCA, trebuie avută în vedere o posibilă eroare asociată medicaţiei, de exemplu, un amestec incorect al Angiox sau deficienţe ale echipamentelor intravenoase.
Estonian: Kui leitakse ebapiisav ACT väärtuse pikenemine, tuleb kaaluda ravimi vea võimalust, näiteks Angioxi'i ebapiisavat segamist või intravenoossete vahendite häiret.
Romanian: Hemoragie gastrointestinală (incluzând hematemeză, melenă, hemoragie esofagiană, hemoragie anală), hemoragie retroperitoneală, hemoragie gingivală, greaţă
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks (sealhulgas veriokse, veriroe, söögitoru verejooks, anaalne verejooks), retroperitoneaalne verejooks, igemete verejooks, iiveldus
Romanian: De asemenea, pacienţii din braţele A şi B au fost randomizaţi pentru a primi un inhibitor al GP IIb/IIIa chiar înaintea angiografiei sau în timpul PCI.
Estonian: Uuringu harudes A ja B said patsiendid veel randomiseeritult GP IIb/IIIa inhibiitorit kas juba randomiseerimise järgselt (s.t. enne angiograafiat) või PKI ajal.
Romanian: De asemenea, trombina activează factorul V şi factorul VIII, care stimulează suplimentar formarea trombinei şi activarea plachetară, stimulând agregarea şi eliberarea plachetară.
Estonian: Trombiin aktiveerib ka hüübimisfaktoreid V ja VIII, suurendades edasist trombiini moodustumist ning aktiveerib trombotsüüte, stimuleerides trombotsüütide agregatsiooni ja graanulite vabanemist trombotsüütidest.
Romanian: Definiţia sângerărilor şi apariţia acestora în cadrul studiului REPLACE-2 sunt prezentate în Tabelul 6.
Estonian: REPLACE-2 uuringu verejooksu definitsioonid ja tulemused on esitatud Tabelis 6.
Romanian: • Informaţii sub formă de tabel privind dozele în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Estonian: • Tabel Angiox'i annustega sõltuvalt patsiendi kehakaalust.
Romanian: Se recomandă ca personalul medical de specialitate să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului Angiox pentru informaţii complete cu privire la doze.
Estonian: Arstidel on soovitatav tutvuda enne ravimi kasutamist Angiox'i omaduste kokkuvõttega, kus on toodud täielikud juhised annustamise kohta.
Romanian: Studiul REPLACE-2 (Pacienţi supuşi intervenţiei coronariene percutanate)
Estonian: REPLACE-2 uuring (PKI-d saanud patsiendid)
Romanian: Liniile de perfuzie intravenoasă trebuie să fie pregătite cu bivalirudină pentru a asigura continuitatea administrării medicamentului după administrarea dozei în bolus.
Estonian: Intravenoossed infusiooniteed peavad olema bivalirudiiniga täidetud, et kindlustada ravimi infusioon pärast boolusannuse manustamist.
Romanian: United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Romanian: Hematom, hipotensiune arterială
Estonian: Hematoom, hüpotensioon
Romanian: Extrageţi 5 ml din flacon şi diluaţi apoi în 50 ml soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile, sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a obţine o concentraţie finală de bivalirudină de 5 mg/ml.
Estonian: Seejärel tõmmatakse viaalist välja 5 ml lahust, mis edasi lahjendatakse 50 ml 5% glükoosi süstelahusega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega lõppkontsentratsioonini 5 mg/ml.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi utiliza Angiox.
Estonian: Rinnaga toitmise ajal otsustab teie arst kas kasutada Angiox'i või mitte.
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii
Estonian: • kiire südametegevus;
Romanian: Studiile privind interacţiunile medicamentoase au fost efectuate cu inhibitori plachetari, incluzând acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, abciximab, eptifibatidă sau tirofiban.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe, tiklopidiini, klopidrogeeli, abtsiksimabi, eptifibatiidi ja tirofibaaniga.
Romanian: Utilizarea cardului ce arată dozele Angiox este recomandată ca un ghid rapid de referinţă.
Estonian: Angiox'i annustamiskaardi kasutamine on soovitatav vaid kiire referentsjuhisena.
Romanian: - După reconstituire (adăugarea a 5 ml de apă pentru preparate injectabile în flacon pentru dizolvarea pulberii), 1 ml conţine bivalirudină 50 mg.
Estonian: - Pärast valmistamist (5 ml süstevee lisamist viaali pulbri lahustamiseks) sisaldab 1 ml 50 mg
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Greaţă şi/sau vărsături
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): • iiveldus ja/või oksendamine.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ erupţie cutanată, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, nagu näiteks nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, survetunne rinnus, õhupuudustunne, hüpotensioon ja anafülaksia.
Romanian: Rezultatele nu au arătat interacţiuni farmacodinamice cu aceste substanţe.
Estonian: Antud uuringutest ei ole ilmnenud farmakodünaamilisi koostoimeid bivalirudiini ja ülalnimetatud ravimite vahel.
Romanian: Angiox este disponibil sub formă de pulbere liofilizată, în flacoane din sticlă (tip I), de unică utilizare, a 10 ml, închise cu dop de cauciuc butilic şi sigilate cu folie de aluminiu.
Estonian: Angiox'i tarnitakse lüofiliseeritud pulbrina 10 ml-ses ühekordseks kasutamiseks mõeldud I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud butüülkummikorgi ja alumiiniumist kinnitusrõngaga.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Romanian: Dintre aceştia, de două ori mai mulţi pacienţi (aproximativ 64%) au primit o doză de încărcare de 600 mg de clopidogrel faţă de doza de încărcare de 300 mg de clopidogrel.
Estonian: Kõik patsiendid said said atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli, 600 mg klopidogreeli annust said kaks korda rohkem patsiente (umbes 64%) kui neid patsiente, kes said 300 mg klopidogreeli annust.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat acţiunea anticoagulantă adecvată a bivalirudinei, în timpul procedurii PCI.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tagas bivalirudiini kasutamine PKI protseduuride ajal adekvaatse hüübivusevastase toime.
Romanian: Soluţia reconstituită/diluată trebuie inspectată vizual pentru a observa eventuale particule sau decolorări.
Estonian: Valmislahust/lahjendatud valmislahust tuleb visuaalselt uurida selles leiduvate lahustumata osakeste ja lahuse värvuse suhtes.
Romanian: Sângerările majore din cadrul studiului HORIZONS au fost definite de asemenea utilizând scala ACUITY.
Estonian: Ka HORIZONS uuringus oli oluline verejooks defineeritud ACUITY skaala alusel.
Romanian: Dacă după 5 minute TCA este mai mic de 225 secunde, trebuie administrată în bolus o a doua doză de 0,3 mg/kg.
Estonian: Kui 5 minuti möödudes ACT on alla 225 sekundi, tuleb teise boolussüstena manustada 0,3 mg/kg bivalirudiini.
Romanian: De aceea, nu se aşteaptă ca acesta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta Angiox ilmselt teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Romanian: Angiox este administrat numai pacienţilor internaţi în spital.
Estonian: Angiox'i kasutatakse ainult haiglaravis.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni pentru preparare
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Romanian: (Pentru informaţii detaliate cu privire la doze vezi pct. 4.2 al RCP).
Estonian: (Täielikku teavet annustamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2)
Romanian: Datele de la 366 pacienţi indică faptul că valoarea TCA nu este afectată de administrarea concomitentă a tratamentului cu un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Estonian: 366 patsiendil läbi viidud uuringu andmetel võib öelda, et samaaegne ravi GP IIb/IIIa inhibiitoriga ei mõjuta ACT väärtusi.
Romanian: Formarea de trombi în timpul procedurii, a fost observată în timpul brahiterapiei cu raze gamma cu Angiox.
Estonian: Gamma-brahhüteraapia protseduuride korral on Angiox'i kasutamisel täheldatud protseduuri ajal trombi teket.
Romanian: Trombocitopenia indusă de administrarea heparinei (TIH) şi sindromul trombotic - trombocitopenicindus de administrarea heparinei (ST/STIH)
Estonian: Hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia-tromboosi sündroom (HIT/HITTS)
Romanian: Angiox împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Angiox
Romanian: Aproximativ 30% din pacienţii care au fost trataţi cu bivalirudină au avut cel puţin un eveniment advers raportat şi 3% au avut o reacţie adversă raportată.
Estonian: Ligikaudu 30%-l bivalirudiini saanud patsientidest täheldati vähemalt ühte ebasoodsat toimet ja 3%-l ravimiga seotud kõrvaltoimet.
Romanian: Revascularizarea vasului responsabil de ischemie
Estonian: Isheemilise sihtveresoone revaskulariseerimine Rabandus
Romanian: Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge (tromboză).
Estonian: Tromboosivastased ravimid takistavad verehüüvete (trombide) tekkimist.
Romanian: Manitol, hidroxid de sodiu 2%.
Estonian: Mannitool, 2% naatriumhüdroksiid
Romanian: Famotidină
Estonian: Famotidiin
Romanian: Studiul HORIZONS a fost un studiu clinic prospectiv, cu două braţe, orb, randomizat, multicentric pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii bivalirudinei administrată la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare, cu implantare de stent, fie cu stent cu paclitaxel cu eliberare lentă (TAXUS™), fie cu un stent identic metalic simplu (Express2™).
Estonian: HORIZONS uuring oli eeldatav kaheharuline üksikpime randomiseeritud mitme keskpunktiga uuring, mille käigus uuriti bivalirudiini ohutust ja toimet STEMI-ga patsientidel, kes said esmast PKI-d stendi implantatsiooniga koos aeglaselt eralduva paklitakseelivaba stendi (TAXUS™) või muu identse katmata metallstendiga (Express2™).
Romanian: Incidenţa trombozei de stent între 24 de ore şi 30 de zile a fost de 1,2 la pacienţii trataţi cu bivalirudină, faţă de 1,9% la pacienţii trataţi cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Estonian: Stendi tromboosi esinemisjuhtusid oli vahemikus 24 tundi kuni 30 päeva 1,2%-l bivalirudiini saanud patsientide hulgas võrrelduna 1,9%-ga fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (p=0,1553) saanud patsientidega.
Romanian: tromboză, inclusiv cazuri cu rezultat letal, fistulă arteriovenoasă, tromboza cateterului, pseudoanevrism vascular
Estonian: tromboos, sh teated fataalsest lõpptulemusest, arteriovenoosne fistul, kateetri tromboos, vaskulaarne pseudoaneurüsm
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica soluţia şi o va arunca, dacă aceasta conţine particule sau modificări de culoare.
Estonian: Arst kontrollib enne manustamist lahust visuaalselt ja ei luba kasutada lahust, mis sisaldab nähtavaid osakesi või on värvi muutnud.
Romanian: REPLACE -2 Rezultatele studiului: obiectivele finale la 30 de zile (grup intenţia de tratament şi grup pe protocol)
Estonian: REPLACE-2 uuringu tulemused: 30 päeva tulemusnäitajad (ravikavatsuslik ja protokollijärgne populatsioon)
Romanian: Anafilaxia, incluzând şocul anafilactic cu evoluţie letală, au fost raportate foarte rar (≤1/10000) după punerea pe piaţă a medicamentului (vezi pct. 4.8).
Estonian: Registreerimisjärgselt on väga harva (≤ 1/10 000) esinenud anafülaksiat, sealhulgas letaalse lõppega anafülaktilist šokki (vt lõik 4.8).
Romanian: Iniţial, Angiox trebuie reconstituit în vederea obţinerii unei soluţii de bivalirudină de 50 mg/ml.
Estonian: Angiox tuleb esmalt lahustada, saamaks 50 mg/ml bivalirudiini lahuse.
Romanian: Rezultatele evaluării la 30 de zile, bazate pe obiectivele finale triple şi cvadruple ale un studiu clinic randomizat, dublu orb în care au fost incluşi peste 6000 de pacienţi supuşi PCI (REPLACE-2) sunt prezentate în Tabelul 5.
Estonian: Enam kui 6000 perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuriga patsienti hõlmava randomiseeritud, topeltpimeda uuringu (REPLACE-2) 30 protseduurijärgse päeva tulemused, mis põhinevad kombineeritud nelik- ja kolmiktulemusnäitajal, on esitatud Tabelis 5.