FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som ble rapportert inkluderer hepatitt B reaktivering og PML (se pkt.
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in these two groups.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger av alle grader var lik i disse to gruppene.
English: In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter gjelder at infusjonen ikke skal settes i gang igjen før alle symptomer er borte og resultatene av laboratorietester og røntgen er normalisert.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langtidsstudier på dyr for å fastslå karsinogenitet av rituksimab.
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt inntil måned 28 (henholdsvis 10 eller 6 måneder etter siste infusjon med rituksimab eller dose med azatioprin.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
English: A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som ble randomisert til rituksimab/metotreksat-behandlingen hadde heller ingen erosiv progresjon i løpet av 56 uker (Tabell 13).
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 7 includes fatal cases
Norwegian Bokmål: 6 observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og /eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner 7 inkludert dødelige tilfeller
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥ 2 months).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var full remisjon (fullstendig epitelialisering og fravær av nye og/eller etablerte lesjoner) ved måned 24 uten bruk av prednisonbehandling i to måneder eller mer (CRoff) i ≥ 2 måneder).
English: These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruken av rituksimab sammen med enhver kjemoterapi.
English: The prepared Ritemvia solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte Ritemvia oppløsningen bør administreres som en intravenøs infusjon via egen slange.
English: Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ekskludert fra studien ved residiverende/refraktær KLL hvis de tidligere var behandlet med monoklonale antistoffer eller hvis de var refraktære (definert som ikke oppnådd partial remisjon etter minst 6 måneder) overfor fludarabin eller en nuklosid-analog.
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b).
Norwegian Bokmål: Økt progresjonsfri overlevelse ble konsekvent observert i de fleste subgruppene av pasienter som ble analysert i henhold til risiko for sykdom ved utgangspunktet (f.eks. Binet stage A-C) (Tabell 10b).
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Norwegian Bokmål: Effekt hos antistoff (RF og/eller anti-CCP) seropositive pasienter Pasienter som er seropositive for Reumatoid Faktor (RF) og/eller anticyklisk citrullinert peptid (antiCCP) som ble behandlet med rituksimab i kombinasjon med metotreksat viste en forsterket respons sammenlignet med pasienter som var negative for begge.
English: In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving rituximab in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Norwegian Bokmål: I studie 1, utført på pasienter med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor én eller flere behandlinger med TNF-hemmere, ga rituksimab i kombinasjon med metotreksat signifikant mindre radiografisk progresjon ved 56 uker enn pasienter som opprinnelig fikk metotreksat alene.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia if:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Ritemvia dersom:
English: Rituximab is associated with infusion-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Norwegian Bokmål: Rituximab er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
English: A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant korrelasjon mellom respons rate og affektert beinmarg ble oppdaget.
English: Patients were stratified by baseline disease severity (moderate or severe) and randomised 1:1 to receive either rituximab and low-dose prednisone or standard-dose prednisone.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert for sykdommens alvorlighetsgrad ved baseline (moderat eller alvorlig) og randomisert 1:1 til å få enten rituksimab og prednison i lave doser eller standarddose prednison.
English: The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Norwegian Bokmål: To alvorlige hendelser som ble rapportert, var influensalignende symptomer med en dose på 1,8 g rituksimab og dødelig respirasjonssvikt med en dose på 2 g med rituksimab.
English: Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization.
Norwegian Bokmål: Prednisonbehandlingen ble trappet ned og holdt på en lav dose (ca. 5 mg daglig) i minst 18 måneder etter randomisering.
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Norwegian Bokmål: I motsetning hadde tre pasienter (1,5 %) cerebrovaskulære hendelser i CHOP gruppen.
English: Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Norwegian Bokmål: * Infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderte symptomer som ble samlet inn ved neste planlagte besøk etter hver infusjon og bivirkninger som oppsto samme dag som eller én dag etter infusjonen.
English: No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom rituksimab og polyvinylklorid- eller polyetyleninfusjonsposer eller infusjonssett.
English: • The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal være klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen symptomer.
English: If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia as a maintenance treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nytte av behandlingen kan du bli gitt Ritemvia som vedlikeholdsbehandling.
English: Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 7).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med rituksimab, vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (Tabell 7).
English: Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the rituximab treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ble rapportert med en insidens på 1,3 per 100 pasientår hos rituksimab-behandlede pasienter sammenlignet med 1,3 per 100 pasientår hos pasienter som fikk placebo.
English: ACR70 EULAR Response (Good/Moderate)
Norwegian Bokmål: EULAR Respons (God/Moderat)
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risikoen for PML, behovet for tidlig diagnostisering av PML og hensiktsmessige tiltak for å diagnostisere PML
English: In the post-marketing setting five cases of rituximab overdose have been reported.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om fem tilfeller av overdosering med rituksimab.
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig hjertefeil eller alvorlig ukontrollert hjertesykdom og har granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Norwegian Bokmål: Leger bør gjennomgå pasientens vaksinasjonsstatus og følge gjeldende retningslinjer for vaksinering før behandling med rituksimab.
English: Infections were predominately mild to moderate.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var hovedsakelig milde til moderate.
English: In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av tilbakefall kan pasienter gis 1000 mg i.v.
English: The safety information collected during post-marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen innhentet etter markedsføring reflekterer den forventede bivirkningsprofilen som er sett i kliniske studier for rituksimab (se pkt.
English: Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opprinnelig fikk metotreksat alene, fikk 81 % rituksimab enten mellom uke 16-24 eller i oppfølgingsstudien før uke 56.
English: The majority of patients were ANCApositive at diagnosis or during the course of their disease; had histologically confirmed necrotizing small-vessel vasculitis with a clinical phenotype of GPA/MPA, or renal limited ANCA-associated vasculitis; or both.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var ANCA-positiv ved tidspunktet for diagnose eller i løpet av sykdomsforløpet, hadde histologisk bekreftet nekrotiserende vaskulitt i små kar med en klinisk fenotype av GPA/MPA, eller ANCA-assosiert vaskulitt begrenset til nyrene, eller begge deler.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic or renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon,
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis was required for all patients with CD4+ T-lymphocyte counts less than 250 per cubic millimeter.
Norwegian Bokmål: Det var nødvendig med profylakse mot pneumoni med Pneumocystis jirovecii hos alle pasienter med CD4+-T-lymfocyttall på mindre enn 250 per kubikkmillimeter.
English: There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
Norwegian Bokmål: Det var ingen CTC grad 4 infusjonsrelaterte reaksjoner og ingen dødsfall forårsaket av infusjonsrelaterte reaksjoner i kliniske studier.
English: Severe infusion-related reactions with fatal outcome have been reported during post-marketing use of the rituximab intravenous formulation, with an onset ranging within 30 minutes to 2 hours after starting the first rituximab intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner med fatalt utfall er rapportert etter markedsføring ved bruk av intravenøs formulering av rituksimab, og oppsto vanligvis innen 30 minutter til 2 timer etter oppstart av første intravenøse infusjon av rituksimab.
English: Patient information
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjon
English: The frequencies of ADRs reported with rituximab alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved rituksimab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i Tabell 1.
English: Trial 1 evaluated 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Norwegian Bokmål: Studie 1 inkluderte 517 pasienter som ikke hadde respondert tilfredsstillende, eller som hadde vist intoleranse overfor ett eller flere legemidler som hemmer TNF.
English: Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som følge av overfølsomhet er mindre hyppig enn reaksjoner knyttet til frigjøring av cytokiner.
English: Specific studies to determine the effects of rituximab on fertility have not been performed.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført spesifikke studier for å bestemme effekten av rituksimab på fertilitet.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
English: Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the rituximab-containing arm of randomised studies.
Norwegian Bokmål: Lokalisert candida infeksjon og herpes zoster ble rapportert med høyere insidens i rituksimab-armen i randomiserte studier.
English: Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR med utgangspunkt i autoantistoff-status
English: If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Norwegian Bokmål: Hvis de samme alvorlige bivirkningene opptrer på nytt, må det vurderes nøye fra tilfelle til tilfelle om behandlingen skal avbrytes.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Ritemvia.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke dette 12 måneder etter din siste behandling med Ritemvia.
English: • fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
Norwegian Bokmål: • feber, hoste, sår hals, brennende smerte ved vannlating, eller du begynner å føle deg svak eller generelt uvel
English: In patients treated with cyclophosphamide (followed by azathioprine for maintenance of complete remission), 39% of patients achieved CR at 12 months, and 33% of patients achieved CR at 18 months.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med cyklofosfamid (etterfulgt av azatioprin for vedlikehold av komplett remisjon), oppnådde 39 % av pasientene CR ved 12 måneder, og 33 % av pasientene oppnådde CR ved 18 måneder.
English: The proportions of rituximab treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of >0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Norwegian Bokmål: Andel av rituksimab-behandlede pasienter som viste en minimal klinisk viktig bedring (MCID) i HAQ-DI skår (definert som en individuell totalskår reduksjon på > 0,22) var også høyere enn blant pasientene som mottok metotreksat alene (Tabell 14).
English: Ritemvia is indicated in adults for the following indications:
Norwegian Bokmål: Ritemvia er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
English: The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in rituximab treated patients.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av infeksjon var ca. 94 per 100 pasientår hos rituksimab-behandlede pasienter.
English: Hepatitis B reactivation
Norwegian Bokmål: Hepatitt-B reaktivering
English: This set of reactions which includes syndrome of cytokine release, tumour lysis syndrome and anaphylactic and hypersensitivity reactions are described below.
Norwegian Bokmål: Disse typene av reaksjoner som omfatter cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse-syndrom og anafylaktiske og allergiske reaksjoner er beskrevet nedenfor.
English: Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) skal innen oppstart av behandling konsultere en spesialist innenfor leversykdommer og skal følges opp og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering.
English: Pemphigus vulgaris is an autoimmune condition that causes painful blisters on the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Norwegian Bokmål: Pemfigus vulgaris er en autoimmun sykdom som forårsaker smertefulle blemmer på huden og slimhinnene i munnen, nesen, halsen og kjønnsorganene.
English: Significant difference from placebo + MTX at the primary time point: ***p ≤ 0.0001
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo + MTX ved primært tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
English: In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte rituksimab vedlikeholdsbehandling ved residivert/refraktært follikulært lymfom, var median IgG-nivåer under nedre normalgrense (< 7 g/l) etter induksjonsbehandling i både observasjons- og rituksimab-gruppen.
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p=0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Norwegian Bokmål: Analyser for total overlevelse fortsatte å vise en signifikant nytte av R-FC-behandling framfor FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (Tabell 10a).
English: Premedication and prophylactic medications
Norwegian Bokmål: Premedisinering og profylaktiske legemidler
English: Structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Norwegian Bokmål: Strukturell leddskade ble målt radiografisk i to studier, og uttrykt som endring i modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens komponenter, erosjonskår og leddavsmalningsskår.
English: Severe infections were reported in about 4% of patients treated with rituximab monotherapy.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos omtrent 4 % av pasientene behandlet med rituksimab som monoterapi.
English: Ritemvia is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Norwegian Bokmål: Ritemvia er en klar, fargeløs væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
Norwegian Bokmål: Frekvenskurvene for kumulativ insidens viste at det tok lengre tid til første alvorlige tilbakefall hos pasienter med rituksimab med start fra måned 2 og opprettholdt til måned 28 (Figur 3).
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo-treated patients developed severe neutropenia.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av rituksimabbehandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
English: Therefore, patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere hjertesykdom og/eller kardiotoksisk kjemoterapi bør derfor overvåkes nøye.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Ritemvia.
English: In the maintenance therapy clinical trial, no clinically meaningful differences between the two treatment arms or decreases in total immunoglobulin, IgG, IgM or IgA levels were observed throughout the trial.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling ble det ikke observert noen forskjell av klinisk betydning mellom de to behandlingsarmene eller reduksjoner i nivåer av totalt immunoglobulin, IgG, IgM eller IgA gjennom studien.
English: The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon hos responderende pasienter var 13,0 måneder.
English: Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om noen tilfeller av sent forekommende nøytropeni som oppstod mer enn fire uker etter den siste infusjonen av rituksimab.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Norwegian Bokmål: Ettersom maternelt IgG utskilles i morsmelk, og rituksimab var påviselig i melk fra diende aper, bør kvinner ikke amme under behandling med rituksimab og i 12 måneder etter at rituksimab behandlingen er avsluttet.
English: Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte synsforstyrrelser, hodepine, kramper og forandret mental status, med eller uten assosiert hypertensjon.
English: A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to rituximab maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Norwegian Bokmål: Totalt 334 pasienter som oppnådde komplett eller partiell remisjon etter induksjonsterapi ble i neste omgang randomisert til rituksimab vedlikeholdsbehandling (n = 167) eller observasjon (n = 167).
English: Rituximab binds specifically to the transmembrane antigen, CD20, a non-glycosylated phosphoprotein, located on pre-B and mature B lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Rituksimab bindes spesifikt til det transmembrane antigenet, CD20, et ikke-glykosylert fosfoprotein som er lokalisert på pre-B og modne B-lymfocytter.