FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea tolperisonului şi având în vedere avizele BSWP şi SAG, CHMP a confirmat concluzia iniţială privind faptul că riscul de hipersensibilitate este mai semnificativ decât fusese determinat anterior la momentul autorizaţiei iniţiale de introducere pe piaţă şi, drept consecinţă, beneficiile tolperisonului sunt depăşite de riscurile aferente indicaţiei „tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii", precum şi ale celor din indicaţia limitată propusă „tratament de scurtă durată al spasmelor musculare la pacienţii adulţi cu dureri lombare moderate nespecifice acute".
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от налични данни относно безопасността и ефикасността на толперизон и след като отбеляза становищата на BSWP и SAG, CHMP потвърждава първоначалното си заключение, че рискът от свръхчувствителност е по-значим, отколкото е установено по-рано по време на първоначалното разрешаване за употреба, и че в резултат на това рисковете от толперизон превишават ползите при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат",
Romanian: • Boala Little (diplegie spastică infantilă) şi alte encefalopatii însoţite de distonie
Bulgarian: Болест на Little (инфантилна спастична диплегия) и други енцефалопатии, придружени с дистония
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate reprezintă mai mult de jumătate din raportările spontane din bazele de date ale iniţiatorilor, urmate de evenimente adverse (EA) aparţinând tulburărilor gastro-intestinale, tulburărilor generale şi la nivelul locului de administrare şi a tulburărilor sistemului nervos din Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са причина за повече от половината от спонтанните съобщения в базата данни на авторите, следвани от нежелани събития (AE) от SOC (системо-органните класове) стомашно-чревни нарушения, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, както и нарушения на нервната система.
Romanian: Tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare
Bulgarian: Лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация
Romanian: Tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii
Bulgarian: Лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорнодвигателния апарат
Romanian: Gedeon Richter PLC a propus limitarea indicaţiei „tratament de scurtă durată al spasmelor musculare la pacienţii adulţi cu dureri lombare moderate nespecifice acute" la o durată maximă a tratamentului de 7 zile.
Bulgarian: „краткосрочно лечение на мускулни спазми при възрастни пациенти с остра неспецифична болка в долната част на гърба" с максимална продължителност на лечението от 7 дни.
Romanian: Tratamentul hipertoniei musculaturii scheletice patologic crescute, apărută pe fondul tulburărilor neurologice organice
Bulgarian: Лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
Romanian: o nu este pozitiv pentru tratamentul bolilor vasculare obliterante şi nici al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare.
Bulgarian: o не е положително за лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация;
Romanian: Forma farmaceutică cu administrare parenterală
Bulgarian: Парентерална форма
Romanian: • Tratamentul hipertoniei musculaturii scheletice acute sau cronice patologic crescute, apărută pe fondul tulburărilor neurologice organice.
Bulgarian: Остро или хронично лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
Romanian: • Comitetul consideră, în consecinţă, că în condiţii normale de utilizare raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison:
Bulgarian: Комитетът следователно счита, че съотношението полза-риск на пероралните форми, съдържащи толперизон, при нормални условия на употреба:
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv în condiţii normale de utilizare numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, ţinând cont de modificările convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза-риск за пероралните форми, съдържащи толперизон, е положително при нормални условия на употреба само при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни, като се вземат предвид съгласуваните промени в информацията за продукта.
Romanian: • Transmiterea, în decurs de 25 de zile de la emiterea Deciziei Comisiei, a comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii adoptate, astfel cum s-a precizat în planul de comunicare
Bulgarian: Да се разпространи, в рамките на 25 дни от решението на Комисията, приетото съобщение за здравните специалисти (DHPC), както е посочено в плана за разпространение.
Romanian: Autorităţile naţionale competente se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Bulgarian: Компетентните национални органи трябва да гарантират, че притежателите на разрешението за употреба са изпълнили следните условия:
Romanian: ANEXA IV Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Romanian: Republica Slovacǎ
Bulgarian: Чешка република
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Romanian: (100 mg + 2,5 mg)/ml soluţie injectabilǎ administrare intramuscularǎ/ intravenoasǎ
Bulgarian: (100 mg + 2,5 mg)/ml инжекционен разтвор интрамускулно/ интравенозно приложение
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi.
Bulgarian: Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.
Romanian: z. o.o. ul. Równoległa 5
Bulgarian: o.o. ul. Równoległa 5
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата.
Romanian: În urină au fost decelate doar cantităţi mici.
Bulgarian: В урината се откриват само незначителни количества.
Romanian: De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale, pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.
Bulgarian: Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден.
Romanian: Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte.
Bulgarian: Вземете дозата веднага щом се сетите и след това продължете приема по обичайния начин.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
Bulgarian: Причнно-следственна връзка обаче не е установена.
Romanian: De aceea, combinaţia trebuie administrată cu atenţie, în special la vârstnici.
Bulgarian: По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата):
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
Romanian: Acest fapt nu este considerat ca având relevanţă clinică.
Bulgarian: Това обаче няма клинична значимост.
Romanian: Comprimatele trebuiesc luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: Dacă este necesară reluarea administrării diureticului, se recomandă protejarea suprafeţelor expuse la soare sau radiaţii UVA artificiale.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо отново включване на диуретик, се препоръчва предпазване на зоните, които се излагат на слънце или на изкуствени UVA лъчи.
Romanian: Data primei autorizări: 13 martie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 ianuarie 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 януари 2018 г.
Romanian: Totuşi, experienţa vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor.
Bulgarian: Въпреки това, натрупания опит от използването на хидрохлоротиазид при човека не дава доказателства за връзка между употребата му и повишена честота на неоплазмите.
Romanian: Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi să manifeste aceste reacţii adverse.
Bulgarian: При пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тези нежелани реакции.
Romanian: Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
Bulgarian: И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.
Romanian: Sumar al profilului de siguranţă
Bulgarian: Кратко изложение на профила на безопасност
Romanian: Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil până la 48 ore.
Bulgarian: Инхибиторният ефект се поддържа над 24 часа, като все още може да бъде установен до 48 часа.
Romanian: Luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.
Romanian: Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68 % de proteinele plasmatice şi volumul său aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 l/kg.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се свързва в 68 % с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
Romanian: Aproximativ 60 % din doza orală se elimină în 48 ore.
Bulgarian: Около 60 % от пероралната доза се елиминира непроменена до 48 часа.
Romanian: Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în organismul dumneavoastră.
Bulgarian: Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия организъм.
Romanian: Se consideră că aceste modificări se datorează activităţii farmacologice a telmisartanului.
Bulgarian: Счита се, че тези находки се дължат на фармакологичната активност на телмисартан.
Romanian: Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umană şi nu blochează canalele ionice.
Bulgarian: Телмисартан не инхибира човешкия плазмен ренин и не блокира йонните канали.
Romanian: Tulburări ale vederii, vedere înceţoşată
Bulgarian: нарушения на зрението, замъглено виждане
Romanian: În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват вниманието на лекар.
Romanian: Puteţi observa aceast lucru, ca de exemplu ameţeli, atunci când staţi în picioare.
Bulgarian: Вие може да усетите това като замайване при изправяне.
Romanian: Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.
Romanian: Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru hipertensiunea arterială esenţială la femeile gravide, cu excepţia cazurilor rare în care nu se pot utiliza alte tratamente.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при есенциална хипертония при бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да се приложи друго лечение.
Romanian: Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni după începerea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată.
Bulgarian: Максималната редукция на кръвното налягане се достига напълно в рамките на 4-8 седмици след началото на лечението и се поддържа чрез продължителна терапия.
Romanian: Tolucombi împreună cu alimente și alcool
Bulgarian: Tolucombi с храна и алкохол
Romanian: Simptomele includ un debut acut al scăderii acuităţii vizuale sau al durerii oculare şi se manifestă, de obicei, într-un interval de ore până la săptămâni de la initiţierea tratamentului medicamentos.
Bulgarian: Симптомите включват в началото остро понижение на зрителната острота или очна болка, и обикновено се появяват в рамките на часове до седмици от началото на лечението.
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea ramâne) gravidă.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea Tolucombi în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Tolucombi şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на Tolucombi в периода на кърмене, Tolucombi не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Romanian: Glucuronidul produsului iniţial este singurul metabolit care a fost identificat la om.
Bulgarian: Глюкорунидът на основното вещество е единственият метаболит, идентифициран при човека.
Romanian: Rata mortalităţii de toate cauzele a fost de 11,6% la pacienţi trataţi cu telmisartan şi de respectiv 11,8% la cei trataţi cu ramipril.
Bulgarian: Процентът на случаите на смърт по всяка причина е съответно 11,6% и 11,8% при пациентите, лекувани с телмисартан и рамиприл.
Romanian: Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Tolucombi
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато Tolucombi.
Romanian: Tolucombi poate avea influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Tolucombi може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germania
Bulgarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Германия
Romanian: Tolucombi nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi.
Bulgarian: Tolucombi не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите.
Romanian: - Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Romanian: Vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei cu vârste sub 65 ani.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телмисартан не се различава между по-млади и пациенти на възраст над 65 години.
Romanian: De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.
Bulgarian: Поради това не се очаква да потенцира брадикинин-медиираните нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсиратепропуснатите индивидуални дози.
Romanian: În cazul în care se utilizează Tolucombi în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
Bulgarian: Ако Tolucombi се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.
Romanian: Deficitul de clor este în general mic şi, de obicei, nu necesită tratament.
Bulgarian: Хлорният дефицит обикновено е лек и не налага допълнително лечение.
Romanian: A existat o tendinţă către concentraţii plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbaţi.
Bulgarian: При жени има тенденция към по-високи плазмени нива на хидрохлоротиазид, отколкото при мъже.
Romanian: Unele persoane se simt ameţite sau obosite în cursul tratamentului cu Tolucombi.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Tolucombi.
Romanian: Însă, în studiile clinice, nu s-au constatat creşteri semnificative ale răspunsului tensiunii arteriale sau a frecvenţei hipotensiunii arteriale ortostatice la femei.
Bulgarian: В клиничните проучвания, обаче, при жени не се наблюдават значимо увеличен отговор на кръвното налягане или честотата на ортостатична хипотония.
Romanian: Studiile de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică au arătat o creştere a biodisponibilităţii absolute de până la aproape 100 %.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100 %.
Romanian: Ce este Tolucombi şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Tolucombi и за какво се използва
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tolucombi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tolucombi при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
Romanian: Hipoglicemie (la pacienţii cu diabet zaharat)
Bulgarian: хипогликемия (при пациенти, болни от диабет)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obişnuit să nu mai luaţi Tolucombi înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tolucombi.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolucombi преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Tolucombi.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea Tolucombi.
Bulgarian: Поради това, употребата на Tolucombi не се препоръчва.
Romanian: KRKA-POLSKA Sp.
Bulgarian: KRKA-POLSKA Sp.z.
Romanian: Incidenţa criteriului de evaluare primar a fost similară la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) şi cu ramipril (16,5%).
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка е сходна в групите на телмисартан (16,7%) и рамиприл (16,5%).
Romanian: Telmisartan nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 şi alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi.
Bulgarian: Телмисартан не показва афинитет към други рецептори, включително АТ2 и други по-слабо характеризирани АТрецептори.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след " Годен до:".
Romanian: Mortalitatea cardiovasculară şi mortalitatea de toate cauzele a fost numeric mai mare în grupul de tratament cu combinaţia.
Bulgarian: Сърдечносъдовата смъртност и смъртността по всяка причина, като числено изражение, са по-високи при комбинираното лечение.
Romanian: La 3 ore de la administrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente.
Bulgarian: Три часа след приложение плазмените концентрации са подобни, независимо дали телмисартан е приложен на гладно или с храна.
Romanian: Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**
Bulgarian: Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**
Romanian: Concentraţiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2-3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi.
Bulgarian: При жени плазмените концентрации на телмисартан обичайно са 2 -3 пъти по-високи, отколкото при мъже.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome de supradozaj sunt greaţa şi somnolenţa.
Bulgarian: Найчестите симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvent raportată este ameţeala.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е замайване.
Romanian: Asemenea situaţii trebuie corectate înainte de administrarea Tolucombi.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Tolucombi.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe tabletă, adică poate fi considerat "fără sodiu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: 3: Pentru informaţii suplimentare, a se vedea sub-punctul "Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Bulgarian: 3: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции"
Romanian: - dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni.
Bulgarian: Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.
Romanian: Insomnie, tulburări ale somnului
Bulgarian: безсъние, нарушения на съня
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Nu s-a stabilit o legătură între reacţiile adverse şi doză şi nu s-a constatat nici o corelaţie cu privire la sexul, vârsta sau etnia pacienţilor.
Bulgarian: Не е установена зависимост между дозата и нежеланите лекарствени реакции и липсва връзка с пола, възрастта или расовата принадлежност на пациентите.
Romanian: Rar pot să apară angioedeme grave (≥1/10000 şi până la <1/1000).
Bulgarian: Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Romanian: Administrarea în asociere de litiu şi Tolucombi nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на литий и Tolucombi не се препоръчва (вж. точка 4.4).