FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Rocephin e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale, relativamente ai prodotti succitati, e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Rocephinin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainittuja valmisteita koskevien kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voidaan poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot koko EU:ssa.
Italian: Esiste una bassa incidenza di allergia crociata tra penicilline e cefalosporine di seconda o terza generazione.
Finnish: Penisilliinien ja toisen ja kolmannen sukupolven kefalosporiinien välisiä allergisia ristireaktioita esiintyy vähän.
Italian: Il ceftriaxone non è metabolizzato per via sistemica, ma viene convertito nei metaboliti inattivi dalla flora intestinale.
Finnish: Keftriaksoni ei metaboloidu systeemisesti vaan muuttuu inaktiivisiksi metaboliiteiksi suolistobakteerien vaikutuksesta.
Italian: Rocephin può essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di almeno 30 minuti (via preferibile) o mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di cinque minuti, oppure mediante iniezione muscolare profonda.
Finnish: Rocephinia voidaan antaa laskimonsisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin ajan (suositeltu reitti) tai hitaana suonensisäisenä injektiona viiden minuutin ajan tai syvänä lihaksensisäisenä injektiona.
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state inserite informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco con gli anticoagulanti, con la raccomandazione di monitorare frequentemente il rapporto internazionale normalizzato (INR).
Finnish: CHMP:n pyynnöstä valmisteyhteenvetoon lisättiin lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) antikoagulanttien kanssa sekä suositus siitä, että INR-arvoja (International Normalised Ratio) seurataan säännöllisesti.
Italian: È stato notato che la proposta per l'indicazione è in linea con il testo precedentemente concordato per antibiotici simili.
Finnish: Lisäksi todettiin, että ehdotusta käyttöaiheeksi mukautetaan vastaaville antibiooteille aiemmin sovitun sanamuodon mukaiseksi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riassegnato gli eventi avversi che non sono stati osservati negli studi alla categoria supplementare "Non nota", con l'aggiunta di una nota esplicativa.
Finnish: Myyntiluvan haltija on luokitellut haittavaikutukset, joita tutkimuksissa ei ole havaittu, uudelleen lisäluokkaan "Tuntematon", johon lisätään selittävä alaviite.
Italian: La penetrazione generalmente buona nei tessuti, l'attività antibatterica, le considerazioni di farmacocinetica e farmacocinetica/farmacodinamica forniscono il razionale scientifico per l'uso di ceftriaxone nel trattamento dell'endocardite batterica.
Finnish: Yleisesti hyvä kudoksiin imeytyminen, antibakteerinen vaikutus ja farmakokineettiset ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset näkökohdat luovat tieteellisen perustan keftriaksonin käytölle bakteeriendokardiitin hoidossa.
Italian: Pertanto, la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aggiungere la nomenclatura stadio II e stadio III a questa indicazione è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdotus vaiheen II ja vaiheen III nimikkeistön lisäämisestä tähän käyttöaiheeseen voidaan hyväksyä.
Italian: Come concordato con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP era del parere che vi fossero dati insufficienti a sostenere la raccomandazione per la somministrazione sottocutanea di ceftriaxone.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kanssa sovitun mukaisesti CHMP katsoi, että keftriaksonin ihonalaista antamista koskevaa suositusta tukevia tietoja ei ole riittävästi.
Italian: Le dosi raccomandate sono state elencate in forma di tabella, secondo gli schemi posologici per ciascuna indicazione per: adulti e bambini oltre i 12 anni di età (≥ 50 kg), neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età (< 50 kg) e neonati di 0-14 giorni di età.
Finnish: Annossuositukset on lueteltu taulukkomuodossa kunkin käyttöaiheen annosteluohjelmien mukaisesti seuraaville ryhmille: aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset (≥ 50 kg), vastasyntyneet,
Italian: Le linee guida attuali prevedono che le indicazioni siano, ove possibile, specifiche, essendo stato riconosciuto che diverse condizioni cliniche che rientrano nelle LRTI hanno una diversa eziologia e, pertanto, potrebbero richiedere un diverso trattamento.
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan käyttöaiheiden on oltava mahdollisuuksien mukaan spesifejä, koska havaittiin, että alahengitystieinfektioiden luokkaan kootuilla sairauksilla on eri syitä, minkä vuoksi ne voivat edellyttää erilaista hoitoa.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Rocephin e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Rocephinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Italian: La formulazione modificata è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Finnish: CHMP katsoi, että muutettu sanamuoto voidaan hyväksyä.
Italian: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e concordate dal CHMP.
Finnish: Kun valmisteyhteenvedon muutoksilla on merkitystä käyttäjälle, ne esitetään myös pakkausselosteessa, jonka CHMP on hyväksynyt.
Italian: "Porpora fulminante" è stata cancellata come indicazione, essendo stato concordato che la condizione clinica è una manifestazione di infezioni specifiche, tutte già trattate nell'elenco delle indicazioni.
Finnish: "Purpura fulminans" poistettiin käyttöaiheista, koska katsottiin, että sairaus on sellaisten spesifisten infektioiden ilmentymä, jotka kaikki jo sisältyvät käyttöaiheiden luetteloon.
Italian: Al fine di adempiere alla linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, la frase che cita incompatibilità con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi (inclusa nel CSP dell'UE) è stata spostata al paragrafo 6.2 (incompatibilità).
Finnish: Valmisteyhteenvedon laatimista koskevan ohjeistuksen noudattamiseksi maininta yhteensopimattomuuksista amsakriinin, vankomysiinin, fluokonatsolin ja aminoglykosidien (jotka sisältyvät EU:n keskeiseen turvallisuusprofiiliin) kanssa siirrettiin kohtaan 6.2 (Yhteensopimattomuudet).
Italian: Gonorrea, artrite gonococcica, infezione oculare gonococcica
Finnish: Tippuri, gonokokkiartriitti, gonokokin aiheuttama silmätulehdus
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati per dimostrare che dosi fino a 700 mg/kg di ceftriaxone non hanno avuto alcun effetto significativo sulla fertilità o sullo sviluppo e embriofetale e gli studi condotti sono ritenuti adeguati.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja, jotka osoittavat, että kun keftriaksonia annettiin enintään 700 mg/kg, sillä ei ollut merkitsevää vaikutusta fertiliteettiin tai alkion ja sikiön kehittymiseen, ja toteutettuja kokeita pidetään riittävinä.
Italian: Profilassi delle infezioni perioperatorie
Finnish: Perioperatiivisten infektioiden ehkäisy
Italian: Sono state apportate modifiche al testo relativo al periodo di allattamento, citando il fatto che il rischio di diarrea e infezione micotica delle mucose non può essere escluso e che potrebbe essere necessario interrompere l'allattamento a causa di questi effetti.
Finnish: Imetysaikaa koskevaan sanamuotoon tehtiin muutoksia siten, että siinä mainitaan, ettei ripulin ja limakalvojen sieni-infektion riskiä voi sulkea pois ja että imettäminen on ehkä keskeytettävä kyseisten vaikutusten vuoksi.
Italian: Sono state incluse anche popolazioni speciali, come i pazienti con compromissione della funzione renale ed epatica, e la popolazione pediatrica.
Finnish: Erityiset potilasryhmät, kuten potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoimintaa, sekä lapset on myös otettu mukaan.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza per Rocephin sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici.
Finnish: Yleisimmät Rocephinista ilmoitetut haittavaikutukset ovat eosinofilia, leukopenia, trombosytopenia, ripuli, ihottuma ja kohonneet maksaentsyymiarvot.
Italian: Dai dati presentati per le varie indicazioni, sembra che negli studi clinici sia stato incluso un numero sufficiente di pazienti con batteriemia, il che consente di trarre la conclusione secondo cui il ceftriaxone può essere utilizzato nelle indicazioni autorizzate quando è presente batteriemia.
Finnish: Eri käyttöaiheita varten esitetyistä tiedoista käy ilmi, että kliinisiin tutkimuksiin osallistui riittävästi potilaita, joilla on bakteremia, minkä perusteella voidaan päätellä, että keftriaksonia voidaan käyttää hyväksytyissä käyttöaiheissa, kun bakteremiaa ilmenee.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione per il paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, che rispecchia i dati preclinici rilevanti con Rocephin che potrebbero essere utili per l'uso clinico sicuro.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut valmisteyhteenvedon kohtaan 5.3 sanamuotoa, jossa esitetään Rocephinia koskevat asiaankuuluvat ei-kliiniset tiedot, joista voi olla hyötyä turvallisessa kliinisessä käytössä.
Italian: Il ceftriaxone viene eliminato immodificato per via renale (mediante filtrazione glomerulare) e secrezione biliare.
Finnish: Keftriaksoni eliminoituu muuttumattomana munuaisten (glomerulaarisen suodattumisen) kautta ja erittymällä sappeen.
Italian: I flaconcini di solvente contengono acqua sterile per preparazioni iniettabili o una soluzione di lidocaina cloridrato all'1%.
Finnish: Liuotinampulli sisältää joko steriiliä vettä injektioita varten tai 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta.
Italian: Rocephin inibisce gli enzimi batterici necessari per la sintesi della parete cellulare (sintesi del peptidoglicano), causando la morte della cellula.
Finnish: Rocephin estää soluseinämän synteesiin (peptidoglykaanin synteesiin) tarvittavia bakteerientsyymejä, mikä aiheuttaa solun kuoleman.
Italian: Pertanto, è stata proposta l'indicazione rivista "Il ceftriaxone può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta dovuta a un'infezione batterica", che il CHMP ha ritenuto accettabile.
Finnish: Siksi CHMP ehdotti tarkistetuksi käyttöaiheeksi sanamuotoa "Keftriaksonia voidaan käyttää kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoidossa, kun sen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta" ja piti sitä hyväksyttävänä.
Italian: I dati per stabilire la frequenza delle reazioni avverse al farmaco per Rocephin sono stati tratti da studi clinici.
Finnish: Rocephinin haittavaikutusten yleisyyden määrittämistä koskevat tiedot saatiin kliinisistä tutkimuksista.
Italian: Tuttavia, l'uso di ceftriaxone è stato precluso se il paziente ha un'anamnesi positiva per reazione di ipersensibilità immediata grave a qualsiasi altro agente beta-lattamico o a qualsiasi altra cefalosporina.
Finnish: Keftriaksonin käyttö on kuitenkin vasta-aiheista, jos potilaalla on ollut aiemmin vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita jollekin muulle betalaktaameihin kuuluvalle aineelle tai jollekin muulle kefalosporiinille.
Italian: Le informazioni su C. difficile e colite associata ad antibiotici sono state riformulate in linea con le precedenti procedure di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30 per i beta-lattamici e per includere reazioni di ipersensibilità e interazioni con prodotti contenenti calcio.
Finnish: C. difficile -bakteeria ja antibiootteihin liittyvää koliittia koskevien tietojen sanamuotoa muutettiin betalaktaameja koskevien edellisten 30 artiklan mukaisten yhtenäistämismenettelyjen tavoin ja lisäämällä tähän kohtaan yliherkkyysreaktiot ja yhteisvaikutukset kalsiumia sisältävien valmisteiden kanssa.
Italian: Motivi della variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Finnish: Perusteet myyntiluvan (myyntilupien) ehtojen muuttamiselle
Italian: Il ceftriaxone è stato usato come farmaco di confronto in diversi studi clinici condotti di recente su nuovi medicinali antibatterici, tra cui ceftarolina e ceftobiprolo.
Finnish: Keftriaksonia on käytetty vertailulääkkeenä monissa hiljattain tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin uudempia antibakteerisia lääkkeitä, kuten keftarolinista ja keftobiprolista.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concordato con la formulazione proposta di "infezioni complicate della cute e dei tessuti molli".
Finnish: Siksi CHMP hyväksyi ehdotetun sanamuodon "komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot".
Italian: La clearance plasmatica renale e totale del ceftriaxone totale (libero più quello legato alle proteine) è dose-dipendente, al contrario della clearance renale del ceftriaxone libero.
Finnish: Keftriaksonin kokonaisplasmapuhdistuma ja munuaisten plasmapuhdistuma (kokonaismäärästä eli vapaa ja proteiineihin sitoutunut) ovat annoksesta riippuvaisia, kun taas vapaan keftriaksonin munuaispuhdistuma ei ole.
Italian: Esistono prove dell'efficacia del ceftriaxone nella profilassi perioperatoria delle infezioni in diverse tipologie di intervento chirurgico, quali cardiochirurgia, chirurgia ortopedica, chirurgia genitourinaria e resezione transuretrale della prostata (Transurethral Resection of the Prostate, TURP).
Finnish: Keftriaksonin tehokkuudesta infektioiden perioperatiivisessa ehkäisyssä on todisteita monentyyppisestä kirurgiasta, esimerkiksi sydänkirurgiasta, ortopedisestä kirurgiasta, virtsa- ja sukupuolielinten kirurgiasta ja eturauhasen höyläysleikkauksesta.
Italian: Nel caso in cui si utilizzi una soluzione di lidocaina come solvente, le soluzioni di ceftriaxone devono essere utilizzate solo per l'iniezione intramuscolare.
Finnish: Jos lidokaiiniliuosta käytetään liuottimena, keftriaksoniliuoksia saa käyttää vain lihaksensisäisessä injektiossa.
Italian: Sono stati inclusi anche eventi avversi quali litiasi biliare, stasi biliare e litiasi renale, con un rimando al paragrafo 4.8 (effetti indesiderati).
Finnish: Myös haittavaikutukset, kuten sappikivitauti, sappistaasi ja munuaiskivitauti on lisätty ristiviitteenä kohtaan 4.8 (haittavaikutukset).
Italian: Il ceftriaxone ha dimostrato una buona efficacia clinica nel trattamento della gonorrea, quando è stato utilizzato come trattamento in dose singola.
Finnish: Keftriaksonilla osoitettiin olevan hyvä kliininen tehokkuus tippurin hoidossa, kun sitä käytettiin kerta-annoksena.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che vi fossero dati insufficienti per giustificare il sottoinsieme di malattie di artrite gonococcica e infezione oculare gonococcica come indicazioni separate e, pertanto, esse sono state cancellate come indicazioni specifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: CMHP katsoi, että gonokokkiartriitin ja gonokokin aiheuttaman silmätulehduksen tautialaryhmien luokitteluun erillisinä käyttöaiheina ei ollut riittävästi perusteluja, ja ne poistettiin siksi spesifisinä käyttöaiheina valmisteyhteenvedosta.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio derivati dagli studi clinici esistenti, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza di sicurezza cumulativa con Rocephin, come riportato nella banca dati sulla sicurezza dei farmaci della ditta, giustificando l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
Finnish: • komitea arvioi tiedot, jotka oli saatu myyntiluvan haltijan Rocephinista tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja sekä kumulatiivisista turvallisuuteen liittyvistä kokemuksista saadut yhtiön lääketurvallisuustietokannassa esitetyt tiedot, joilla perusteltiin ehdotusta valmisteyhteenvedon yhtenäistämisestä;
Italian: Rocephin contiene ceftriaxone, un agente antibatterico cefalosporinico con attività in vitro nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Finnish: Rocephin sisältää keftriaksonia, kefalosporiiniantibioottia, joka vaikuttaa in vitro joihinkin grampositiivisin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, il CHMP ritiene favorevole il rapporto rischi/benefici di Rocephin e denominazioni associate e approvabile la documentazione delle informazioni sul prodotto armonizzata.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella CHMP pitää Rocephinin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Italian: Gli studi riferiscono tassi di successo analogamente alti sia per ceftriaxone sia per i regimi di confronto.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu hyviä hoitotuloksia sekä keftriaksonin että vertailulääkkeiden osalta.
Italian: Altre indicazioni
Finnish: Muut käyttöaiheet
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Rocephin e denominazioni associate, con riferimento ai paragrafi indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, nonché ai restanti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Finnish: • komitea käsitteli Rocephinista ja muista kauppanimistä havaittuja eroavaisuuksia, jotka liittyivät käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskeviin kohtiin sekä muihin valmisteyhteenvedon kohtiin;
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che le evidenze a sostegno dell'impiego di ceftriaxone nell'HAP fossero sufficienti per accettare l'indicazione armonizzata, tenendo conto che l'HAP è inclusa nelle indicazioni di LRTI o "polmonite", attualmente autorizzate nella maggior parte degli Stati membri.
Finnish: CHMP katsoi, että todisteet keftriaksonin käytöstä sairaalasyntyisessä keuhkokuumeessa olivat riittäviä yhtenäisen käyttöaiheen hyväksymiseen, kun otetaan huomioon, että sairaalakeuhkokuume on sisällytetty käyttöaiheisiin "alahengitystieinfektiot" tai "keuhkokuume", jotka on tällä hetkellä hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa.
Italian: Alla luce dei dati disponibili, l'attività antimicrobica del ceftriaxone nell'indicazione di SSTI non complicate (uSSTI) non è ritenuta appropriata per questo agente.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella keftriaksonin antimikrobista vaikutusta komplisoitumattomien ihon ja pehmytkudoksen infektioiden käyttöaiheessa ei pidetä asianmukaisena tämän aineen osalta.
Italian: Il CHMP ha osservato che la maggior parte dei dati clinici deriva da studi definiti in riferimento a IAI complicate (cIAI), sebbene tali studi comprendessero un'ampia varietà di condizioni cliniche.
Finnish: CHMP huomautti, että useimmat kliiniset tiedot ovat peräisin komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita käsittelevistä kokeista, vaikka niihin sisältyi monia erilaisia sairauksia.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il CHMP è del parere che il ceftriaxone sia utile nel trattamento della sifilide.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP katsoi, että keftriaksoni on hyödyllinen kupan hoidossa.
Italian: Per la preparazione delle informazioni sul prodotto armonizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha preso in esame i riassunti delle caratteristiche del prodotto attualmente registrati di tutti gli Stati membri UE con registrazione attiva, la letteratura pubblicata e l'esperienza cumulativa sulla sicurezza di Rocephin, come riferita nella banca dati sulla sicurezza del farmaco della ditta e riportata nelle opportune sezioni della scheda tecnica essenziale (Core Data Sheet, CDS).
Finnish: Yhtenäisten tuotetietojen laatimista varten myyntiluvan haltija otti huomioon kaikkien jäsenvaltioiden rekisteröidyt valmisteyhteenvedot, joiden rekisteröinti on voimassa, julkaistun kirjallisuuden ja Rocephinin käytön turvallisuudesta kumulatiivisesti saadut kokemukset sellaisina kuin ne ilmoitetaan yhtiön lääketurvallisuustietokannassa ja esitetään yhtiön CDS-asiakirjan asianmukaisissa kohdissa.
Italian: Il termine convulsioni è stato aggiunto alla tabella riassuntiva degli eventi avversi, nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto, in seguito a un riesame cumulativo degli eventi correlati a convulsioni durante una procedura di condivisione del lavoro relativa a un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Rocephin.
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukkoon ehdotetun valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 on lisätty termi "kouristukset" Rocephinin määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyssä tehdyn kouristuksiin liittyviä vaikutuksia koskevan kumulatiivisen arvioinnin perusteella.
Italian: Rocephin è somministrato per via parenterale, mediante iniezione intramuscolare, iniezione o infusione endovenosa.
Finnish: Rocephinia annetaan parenteraalisesti joko injektoimalla lihakseen tai suoneen tai infuusiolla.
Italian: Ad esempio, il fatto che la polmonite sia stata acquisita in un contesto ospedaliero oppure no fornisce indizi supplementari sui patogeni coinvolti e ha portato alle definizioni di polmonite acquisita in ospedale (Hospital-Acquired Pneumonia, HAP) e polmonite acquisita in comunità (Community-Acquired Pneumonia, CAP).
Finnish: Esimerkiksi se, onko keuhkokuume saatu sairaalassa vai muualla, antaa lisävihjeitä siihen liittyvistä patogeeneistä, mikä on johtanut määritelmiin sairaalasyntyisestä keuhkokuumeesta ja avosyntyisestä keuhkokuumeesta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito studi che indicano che la farmacocinetica del ceftriaxone non è significativamente alterata nei pazienti con compromissione della funzione renale ed epatica, condizioni che possono complicare le infezioni acute.
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt tutkimuksia, joissa osoitetaan, että keftriaksonin farmakokinetiikka ei ole muuttunut huomattavasti munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla; molemmat voivat komplisoida akuutteja infektioita.
Italian: • il comitato ha concordato con l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposta dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoiden ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisen;
Italian: Il medicinale è disponibile in flaconcini come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana ampulleissa injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili e del fatto che ceftriaxone è stato approvato dalla maggioranza degli Stati membri per le infezioni ossee e articolari, il CHMP ha concordato con l'indicazione armonizzata per: infezioni ossee e articolari.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ja koska useimmat jäsenvaltiot ovat hyväksyneet keftriaksonin luu- ja nivelinfektioiden hoitoon, CHMP hyväksyi yhtenäisen käyttöaiheen luu- ja nivelinfektioille.
Italian: Il ceftriaxone si distribuisce principalmente nello spazio extracellulare.
Finnish: Keftriaksoni jakautuu ensisijaisesti solunulkoiseen tilaan.
Italian: Le dichiarazioni sulla gravidanza suggeriscono che vi è una limitata esperienza nell'uomo, che gli studi sugli animali non indicano un effetto embriotossico o teratogeno e che occorre adottare cautela in caso di utilizzo durante la gravidanza.
Finnish: Raskautta koskevissa maininnoissa annetaan ymmärtää, että ihmisiä koskevia tietoja on vähän, mutta eläinkokeet eivät viittaa sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin.