FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity, in vitro at clinically relevant concentrations (see also section 4.5).
Latvian: In vitro klīniski nozīmīgās koncentrācijās metabolīts 7-karboksi-kanabidiols (7-COOH-CBD) ir UGT1A1, UGT1A4 un UGT1A6 mediētās aktivitātes inhibitors (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
English: Abuse
Latvian: Ļaunprātīga lietošana
English: Phenytoin
Latvian: Fenitoīns
English: INFORMATION IN BRAILLE epidyolex
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ epidyolex
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 100 mg kanabidiola (Cannabidiolum)
English: Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Latvian: Dati pētījumam GWPCARE2 un par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, norādīti kā procentuāls samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, kasaprēķināts, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
English: You may get the following side effects with this medicine.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā var novērot šādas blakusparādības.
English: - The other ingredients are refined sesame oil, anhydrous ethanol, sucralose and strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir rafinēta sezama eļļa, bezūdens etilspirts, sukraloze un zemeņu aromātviela (ieskaitot benzilspirtu )
English: Cannabidiol can cause weight loss.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt ķermeņa masas samazināšanos.
English: Paediatric patients Pharmacokinetics of cannabidiol has not been studied in paediatric patients < 2 years of age.
Latvian: Kanabidiola farmakokinētika nav pētīta bērniem < 2 gadu vecumā.
English: ALT elevations greater than 3 times the ULN were reported in 16% of patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day compared with 3% in patients taking cannabidiol 10 mg/kg/day.
Latvian: 16 % pacientu, kas lietoja kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, tika ziņots par ALAT līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes virs ANR, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuri saņēma kanabidiola 10 mg/kg/dienā.
English: If the calculated dose is 100 mg (1 ml) or less, the smaller 1 ml oral syringe should be used.
Latvian: Ja aprēķinātā deva ir 100 mg (1 ml) vai mazāka, jāizmanto mazākā 1 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
English: The frequency in patients receiving 10 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 36%.
Latvian: Biežums bija 36 % pacientiem, kuri saņēma kanabidiolu 10 mg/kg/dienā un lietoja klobazāmu.
English: a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
Latvian: b Pētījumam GWPCARE1, kopējie dati norādīti kā aprēķinātā mediānā atšķirība un p-vērtība no
English: Cannabidiol induces CYP1A2 and CYP2B6 mRNA expression at clinically relevant concentrations.
Latvian: Kanabidiols klīniski nozīmīgās koncentrācijās izraisa CYP1A2 un CYP2B6 mRNS ekspresiju.
English: Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Latvian: Par lielākiem uzlabojumiem kopējā stāvoklī, mērot pēc Globālā iespaida par izmaiņām skalas (Global Impression of Change scores) pēdējās vizītes laikā, ziņoja aprūpētāji un pacieti, kas lietoja abas kanabidiola devas (76 % 10 mg/kg/dienā grupā, 80 % katrā 20 mg/kg/dienā grupā, 31 % līdz 46 % placebo; p = 0,0005 10 mg/kg/dienā grupā un p < 0,0001 un 0,0003 20 mg/kg/dienā grupās vs. placebo).
English: If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
Latvian: Ja aprēķinātā deva ir lielāka par 100 mg (1 ml), jāizmanto lielākā 5 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur rafinētu sezama eļļu, etilspirtu un zemeņu aromātvielas sastāvdaļas (ieskaitot benzilspirtu).
English: • If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir lielāka par 1 ml (100 mg), lietojiet lielāko 5 ml šļirci.
English: Possible side effects.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
English: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day p=0.0043
Latvian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dienā p = 0,0043
English: No effects on the Cmax or AUC of cannabidiol were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild, moderate, or severe renal impairment when compared to patients with normal renal function.
Latvian: Pēc vienreizējas kanabidiola 200 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, netika novērota nekāda ietekme uz kanabidiola Cmax vai AUC.
English: Somnolence and sedation events have been observed in controlled trials with cannabidiol in LGS and DS.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar kanabidiolu pacientiem ar LGS un DS novēroja miegainības un sedācijas gadījumus.
English: GWPCARE3 10 mg/kg/day p=0.0016
Latvian: GWPCARE3 10 mg/kg/dienā p = 0,0016
English: Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Latvian: Kanabidiols ir CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7 substrāts.
English: - High liver enzymes (transaminases elevations) seen in blood tests, which can be a sign of liver injury, have been reported in patients receiving Epidyolex - People taking this medicine can have thoughts of harming or killing themselves.
Latvian: - Pacientiem, kuri lietoja Epidyolex, ziņots par augstiem aknu enzīmu (transamināžu līmeņa paaugstināšanās) rādītājiem asins analīzēs, kas var būt aknu bojājumu pazīmes.
English: The frequency in patients receiving 20 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 41%.
Latvian: Biežums bija 41 % pacientiem, kuri saņēma kanabidiolu 20 mg/kg/dienā un lietoja klobazāmu.
English: Dose adjustment of any co-administered medicinal product that is known to affect the liver should be considered (e.g., valproate and clobazam) (see section 4.5).
Latvian: Jāapsver citu vienlaicīgi lietojamo zāļu (piem., valproāta un klobazāma), kas var ietekmēt aknas, devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
Latvian: Ja notiek transamināžu līmeņa paaugstināšanās, jāapsver valproāta lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana vai klobazāma devas pielāgošana.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GW Pharma (International)
English: Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Latvian: Kanabidiols ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7 substrāts.
English: Patients with baseline transaminase levels above the ULN had higher rates of transaminase elevations when taking cannabidiol.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo transamināžu līmeni virs ANR, lietojot kanadidiolu, bija lielāks transamināžu līmeņa pieaugums.
English: GWPCARE4 20 mg/kg/day p=0.0135
Latvian: GWPCARE4 20 mg/kg/dienā p = 0,0135
English: Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Latvian: Ja klobazāms tiek lietots kopā ar kanabidiolu, jāapsver klobazāma devas samazināšana, ja rodas miegainība vai sedācija.
English: Cannabidiol should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem kanabidiols jālieto piesardzīgi.
English: In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Latvian: Katrā pētījumā pacientiem, kas saņēma kanabidiolu, novēroja lielāku mediāno procentuālo kopējo lēkmju samazinājumu, salīdzinot ar placebo (53 % 10 mg/kg/dienā, 64 % līdz 66 % 20 mg/kg/dienā, 25 % katrā placebo grupā; p = 0,0025 10 mg/kg/dienā un p < 0,0001 abās 20 mg/kg/dienā grupā vs. placebo).
English: In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater percentage reduction in total seizures compared with placebo (66% 10 mg/kg/day, 54% to 58% 20 mg/kg/day, 27% to 41% placebo; p=0.0003 for 10 mg/kg/day and p=0.0341 and 0.0211 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Latvian: Katrā pētījumā pacientiem, kas saņēma kanabidiolu, novēroja lielāku procentuālo kopējo lēkmju samazinājumu, salīdzinot ar placebo (66 % 10 mg/kg/dienā, 54 % līdz 58 % 20 mg/kg/dienā, 27 % līdz 41 % placebo grupā; p = 0,0003 10 mg/kg/dienā un p = 0,0211 20 mg/kg/dienā grupā vs. placebo).
English: Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in drop seizure frequency during the treatment period in each trial (11% 10 mg/kg/day cannabidiol, 31% to 36% 20 mg/kg/day cannabidiol, 3% to 7% placebo).
Latvian: Saistībā ar kanabidiola lietošanu procentuāli palielinājās indivīdu skaits, kam novēroja lielāku par vai vienādu ar 75 % krišanas lēkmju biežuma samazinājumu katra pētījuma ārstēšanas periodā (11 % 10 mg/kg/dienā kanabidiola, 31 % līdz 36 % 20 mg/kg/dienā kanabidiola, 3 % līdz 7 % placebo grupā).
English: Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
Latvian: Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 100 mg kanabidiola.
English: Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo).
Latvian: Saistībā ar kanabidiola lietošanu procentuāli palielinājās indivīdu skaits, kam novēroja lielāku par vai vienādu ar 75 % konvulsiju lēkmju biežuma samazinājumu katra pētījuma ārstēšanas periodā (36 % 10 mg/kg/dienā kanabidiola, 25 % katrā 20 mg/kg/dienā kanabidiola grupā, 10 % līdz 13 % placebo grupā).
English: Clear, colourless to yellow solution
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums
English: Baseline transaminase elevations
Latvian: Sākotnējā transamināžu līmeņa paaugstināšanās
English: Cannabidiol should be discontinued in any patients with elevations of transaminase levels greater than 3 times the ULN and bilirubin levels greater than 2 times the ULN.
Latvian: Pirms kanabidiola terapijas uzsākšanas jāizvērtē pacienti ar sākotnēji paaugstinātu transamināžu līmeni 3 reizes virs ANR vai paaugstinātu bilirubīna līmeni 2 reizes virs ANR.
English: CI=95% confidence interval.
Latvian: TI = 95 % ticamības intervāls; a Dati kopējai populācijai atspoguļoti kā mediānais procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli.
English: Open the bag containing the correct oral syringe to measure your dose.
Latvian: Lai nomērītu devu, atveriet maisiņu, kas satur pareizo šļirci.
English: Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications.
Latvian: Vairāku indikāciju gadījumā pacientiem, kuri ārstēti ar PEZ, ir ziņots par pašnāvniecisku uzvedību un domām.
English: 10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Latvian: 41 % placebo; p = 0,0009 10 mg/kg/dienā grupā un p = 0,0018 un 0,0136 20 mg/kg/dienā grupā vs. placebo).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Latvian: B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nīderlande
English: Excipients with known effect
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
Latvian: ATĶ kods: N03AX24
English: How to store Epidyolex.
Latvian: Kā uzglabāt Epidyolex
English: Concomitant Valproate and Clobazam
Latvian: Vienlaicīga valproāta un klobazāma lietošana
English: Two 5 ml oral syringes with bottle adaptor
Latvian: Divas 1 ml šļirces perorālai ievadīšanai ar pudeles adapteri Divas 5 ml šļirces perorālai ievadīšanai ar pudeles adapteri
English: 1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
Latvian: 1 mg/kg divas reizes dienā (2 mg/kg/dienā)
English: (See section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā
English: No effects on cannabidiol or metabolite exposures were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild hepatic impairment.
Latvian: Pēc vienreizējas kanabidiola 200 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem netika novērota nekāda ietekme uz kanabidiola vai metabolītu iedarbību.
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama mazākā sākuma deva.
English: 20 mg/kg/day p=0.0299
Latvian: 20 mg/kg/dienā p = 0,0299
English: d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-value for the with clobazam subgroup is based on logistic regression analysis.
Latvian: c Nominālā p-vērtība d Kopējā p-vērtība ir balstīta uz Kohrana-Mantela-Henszela (Cochran-Mantel-Haenszel) testu;
English: How to take Epidyolex
Latvian: Kā lietot Epidyolex
English: 10 mg/kg/day p=0.0030
Latvian: 10 mg/kg/dienā p = 0,0030
English: 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
Latvian: 5 mg/kg divas reizes dienā (10 mg/kg/dienā)
English: b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Latvian: b Kopējie dati norādīti kā aprēķinātā mediānā atšķirība un p-vērtība no Vilkoksona rangu summas testa
English: Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of convulsive seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 2.7 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 1.3 to 2.2 days per 28 days (20 mg/kg/day).
Latvian: Tas atbilst 2,7 dienām 28 dienu periodā (10 mg/kg/dienā grupā) un 1,3 līdz 2,2 dienām 28 dienu periodā (20 mg/kg/dienā grupā).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
Latvian: Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cannabidiolum
English: Patients with elevated baseline transaminase levels above 3 times the ULN, or elevations in bilirubin above 2 times the ULN, should be evaluated prior to initiation of cannabidiol treatment.
Latvian: Visiem pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni vairāk kā 3 reizes virs ANR un bilirubīna līmeni vairāk kā 2 reizes virs ANR kanabidiola lietošana jāpārtrauc.
English: Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
Latvian: Vidēji smagi 1,25 mg/kg divas reizes dienā (2,5 mg/kg/dienā)
English: Excretion
Latvian: Ekskrēcija
English: Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of drop seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 3.3 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 5.5 to 7.6 days per 28 days (20 mg/kg/day).
Latvian: Tas atbilst 3,3 dienām 28 dienu periodā (10 mg/kg/dienā grupā) un 5,5 līdz 7,6 dienām 28 dienu periodā (20 mg/kg/dienā grupā).
English: 0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
Latvian: 0,5 mg/kg divas reizes dienā (1 mg/kg/dienā)
English: Severe
Latvian: Smagi
English: Valproate
Latvian: Valproāts
English: The potential for drug-drug interactions with other concomitant AEDs has been assessed in healthy volunteers and patients with epilepsy for clobazam, valproate and stiripentol.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem un epilepsijas pacientiem, kas lieto klobazāmu, valproātu un stiripentolu, vērtēta iespējamā zāļu savstarpējā mijiedarbība ar citām vienlaicīgi lietotām PEZ.
English: Decreased weight
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
English: 20 mg/kg/day p=0.0047
Latvian: 20 mg/kg/dienā p = 0,0047
English: Clobazam
Latvian: Klepus
English: d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-values for the with clobazam subgroup are based on logistic regression analysis.
Latvian: nominālās p-vērtības apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, ir balstītas uz loģistikas regresijas analīzi.
English: EXPIRY DATE
Latvian: Izlaistas devas
English: 20 mg/kg/day p=0.0069
Latvian: 20 mg/kg/dienā p = 0,0069
English: 20 mg/kg/day p=0.0006
Latvian: 20 mg/kg/dienā p = 0,0006
English: Cannabidiol does not require dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama kanabidiola devas pielāgošana.
English: Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
Latvian: Vienlaicīga valproāta un klobazāma lietošana, kanabidiola deva un sākotnējā transamināžu līmeņa paaugstināšanās
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1389/001 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
English: What Epidyolex looks like and contents of the pack Epidyolex is a clear, colourless to yellow oral solution.
Latvian: Epidyolex ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
English: Routine Monitoring:
Latvian: Regulāra uzraudzība
English: Placebo 20 mg/kg/day p=0.0784
Latvian: GWPCARE1 Placebo 20 mg/kg/dienā p = 0,0784
English: What you or the patient need to know before taking Epidyolex
Latvian: Kas ir Epidyolex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums vai pacientam jāzina pirms Epidyolex lietošanas 3. Kā lietot Epidyolex
English: Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kanabidiolu, lamotrigīna koncentrācija var palielināties.
English: In LGS and DS patients, the mean decrease in haemoglobin from baseline to end of treatment was −0.37 g/dL in cannabidiol-treated patients.
Latvian: LGS un DS patientiem vidējais hemoglobīna līmeņa samazinājums no sākotnējā stāvokļa līdz ārstēšanas beigām bija
English: 2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day)
Latvian: 2,5 mg/kg divas reizes dienā (5 mg/kg/ dienā)
English: Posology
Latvian: Klobazāms
English: Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332
Latvian: 10 mg/kg/dienā p = 0,0332
English: Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (73% on
Latvian: Par lielākiem uzlabojumiem kopējā stāvoklī, mērot pēc Globālā iespaida par izmaiņām skalas (Global Impression of Change scores) pēdējās vizītes laikā, ziņoja aprūpētāji un pacieti, kas lietoja abas kanabidiola devas (73 % 10 mg/kg/dienā grupā, 62 % līdz 77 % 20 mg/kg/dienā grupā, 30 % līdz
English: Missed doses
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
English: Tel: +39-(0)687501801
Latvian: GW Pharma Italy S.R.L. Tel: +39-(0)687501801
English: Hepatobiliary disorders
Latvian: Hepatocelulāro bojājumu riska faktori
English: Increased seizure frequency
Latvian: Krampju biežuma pieaugums
English: United Kingdom Tel: +31(0)337981015
Latvian: Lielbritānija Tel:+31(0)337981015
English: CONVULSIVE SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea GWPCARE2
Latvian: KONVULSIJU LĒKMES 28 DIENU PERIODĀ Procentuāls samazinājums no sākumstāvokļaa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 100 mg kanabidiola.
English: Ethanol in the formulation
Latvian: Etilspirts sastāvā
English: Instructions for the oral use of Epidyolex
Latvian: Epidyolex iekšķīgās lietošanas norādījumi
English: Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb GWPCARE2
Latvian: GWPCARE2 Placebo 10 mg/kg/dienā 20 mg/kg/dienā GWPCARE1 Placebo 20 mg/kg/dienā Atšķirība vai procentuāls samazinājums, salīdzinot ar placebo (95 % TI), p-vērtībab
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
English: 20 mg/kg/day p=0.0123
Latvian: GWPCARE1 20 mg/kg/dienā p = 0,0123
English: All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Latvian: Visas turpmākās vizītes (ieskaitot atsākšanu)
English: • think you may be pregnant
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,
English: 1 week (7 days)
Latvian: 1 nedēļa (7 dienas)
English: These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd pirmo 72 stundu laikā pēc ārstēšanas.
English: Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
Latvian: Otro injekciju veiks 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
English: Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Latvian: Iepriekšējā melanomas sistēmiska ārstēšana bija atļauta, bet ne nepieciešama.
English: This medicine contains genetically modified organisms.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.
English: HSV-1 seronegative patients
Latvian: HSV-1 seronegatīvi pacienti
English: Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
Latvian: Turpiniet, līdz visa deva ir vienmērīgi un pilnīgi izkliedēta.
English: The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Latvian: Izglītojošā programma ir paredzēta, lai informētu par svarīgiem riskiem, kas saistīti ar IMLYGIC:
English: Overall response rate (% CR, % PR)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (% CR, % PR)
English: Sorbitol (E420)
Latvian: Sorbīts (E420)
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo datumu.
English: Study 005/05
Latvian: Pētījums 005/05
English: Imlygic may harm your unborn baby.
Latvian: Imlygic var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
English: Reproductive and development toxicity
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte
English: 2 weeks after previous treatment
Latvian: 2 nedēļas pēc iepriekšējās ārstēšanas
English: All patients
Latvian: Visi pacienti
English: Keeping wounds clean and dressed can help prevent these types of infections.
Latvian: Tīru un pārsietu brūču uzturēšana var palīdzēt novērst šos infekcijas veidus.
English: Autoimmune reactions
Latvian: Autoimūnās reakcijas
English: Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 12 mēnešu ārstēšanas bija atbildes reakcija, varēja turpināt ārstēšanu līdz papildu 6 mēnešiem.
English: 30th June, 2021
Latvian: 2021. gada 30. jūnijs
English: You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms.
Latvian: Jums jāizstāsta veselības aprūpes speciālistam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.
English: - If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam (ārstam vai medmāsai).
English: After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
Latvian: Pēc tam Jums veiks injekcijas ik pēc 2 nedēļām tik ilgi, kamēr Jums būs audzējs(-i).