FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Hungarian: Ezeket a betegeket az elsődleges hatásossági populáció értékelésébe nem vonták be.
Estonian: Neid patsiente ei hinnatud esmase efektiivsuse populatsiooni osana.
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Amerikai Egyesült Államok
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Ameerika Ühendriigid
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja kasu.
Hungarian: Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek és halált okozhatnak.
Estonian: Need tüsistused võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OPDIVO
Estonian: Muud ravimid ja OPDIVO
Hungarian: Az adatok benyújtásakor a követés még folyamatban volt.
Estonian: Andmete esitamise ajal oli järelkontroll käimas.
Hungarian: ≥ 75 éves
Estonian: < 75-aastased ≥ 75-aastased
Hungarian: 3. fokozatú (első előfordulás)
Estonian: 3. raskusaste (esmakordne ilmnemine)
Hungarian: Rétegekre korrigált különbség.
Estonian: Kihtide järgi kohandatud erinevus.
Hungarian: Az OPDIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Estonian: OPDIVO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: A betegek Karnofsky-féle teljesítmény pontszámának (Karnofsky Performance Score - KPS) ≥ 70% kellett lennie.
Estonian: Patsientidel pidi olema Karnofsky sooritusvõime skoor (KPS) ≥ 70%.
Hungarian: Az OPDIVO forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Estonian: Enne OPDIVO turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Hungarian: ECOG státusz
Estonian: ECOG staatus
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és hogy mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
Estonian: • Ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning soovitused millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Hungarian: CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
Estonian: CR+PR, usaldusvahemik Clopperi ja Pearsoni meetodi põhjal
Hungarian: Események (%)
Estonian: Juhud (%)
Hungarian: A betegek 79%-a volt korábban vagy aktuálisan dohányos.
Estonian: 79% patsientidest olid endised/praegused suitsetajad.
Hungarian: 2019. március 31.
Estonian: 31. märts 2019
Hungarian: Az Orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama:
Hungarian: A minimális követés körülbelül 24 hónap volt.
Estonian: Minimaalne järelkontroll kestis ligikaudu 24 kuud.
Hungarian: A Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Kõrvaltoimete käsitsemise juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutuseks.
Hungarian: A kiindulási jellemzők a két vizsgálatban és kohorszban hasonlóak voltak (lásd alább a 20. táblázatot).
Estonian: Ravieelsed tunnused olid kahes uuringus ja kohortides sarnased (vt tabel 20 allpool).
Hungarian: Az OPDIVO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Estonian: OPDIVO toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
Hungarian: Az RFS eredményeket a 13. táblázat és a 7. ábra mutatja be (minden randomizált populációra vonatkozóan).
Estonian: RFS-i tulemused on toodud tabelis 13 ja joonisel 7 (kogu randomiseeritud populatsioon).
Hungarian: Az OPDIVO-t hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Estonian: OPDIVO't peab hoidma külmkapis (2°C...8°C).
Hungarian: ≥ 5 korábbi szisztémás kezelés
Estonian: ≥ 5 eelnevat süsteemse ravi kuuri
Hungarian: Adjuváns terápia esetén az OPDIVO-kezelés maximális időtartama 12 hónap.
Estonian: Adjuvantravina kasutamisel on OPDIVO'ga ravi maksimaalne kestus 12 kuud.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab nem befolyásolja őket hátrányosan.
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nagu näiteks jõuetus (vt lõik 4.8) tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
Hungarian: NE = nem becsülhető
Estonian: NE = mittehinnatav
Hungarian: A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Estonian: Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse.
Hungarian: • 18 éven aluliak.
Estonian: • alla 18-aastased isikud.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Estonian: Teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél, akik tovább kapták a kezelést.
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuvánskezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Estonian: Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Hungarian: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Estonian: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC17.
Hungarian: Aktualizált elemzés (24 hónapos követés)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (24-kuuline jälgimisaeg)
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján ez a clearance-csökkenés klinikailag nem volt jelentős.
Estonian: Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei ole see kliirensi langus kliiniliselt oluline.
Hungarian: 99,79%-os CI 95%-os CI
Estonian: 99,79% CI 95% CI
Hungarian: Az elsődleges végpont a kiújulásmentes túlélés (recurrence-free survival, RFS) volt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja olid retsidiivivaba elulemus (recurrence-free survival, RFS).
Hungarian: Biztonságosság és hatásosság idős betegeknél
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása szerint ez azoknak a betegeknek felel meg, akiknél nyirokcsomó érintettség vagy metastasisok vannak.
Estonian: AJCC 8. väljaande kohaselt vastab see lümfisõlmede haaratuse või metastaasidega patsientidele.
Hungarian: Az OPDIVO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Estonian: OPDIVO avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Hungarian: A befejezett vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban életveszélyes eseteket jelentettek.
Estonian: Lõppenud või käimasolevates kliinilistes uuringutes on teatatud eluohtlikest juhtudest.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban túladagolásról nem számoltak be.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud teateid üleannustamisest.
Hungarian: A két, nivolumabot kapó csoport közti különbségekről leíró értékelés készült.
Estonian: Erinevusi kahe nivolumabi sisaldava rühma vahel hinnati kirjeldavalt.
Hungarian: Autoimmun betegség
Estonian: Autoimmuun haigus
Hungarian: A betegek által jelentett eredményeket az EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, valamint a 3-szintes EQ-5D kérdőívek alkalmazásával értékelték.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemuste hindamiseks olid kasutusel EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja 3-tasemeline EQ-5D.
Hungarian: kemoterápia (n = 47)
Estonian: kemoteraapia (n = 47)
Hungarian: A rétegzett DerSimonian-Laird teszt alapján.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud DerSimonian-Laird'i testil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol az OPDIVO forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, akik várhatóan felírja és alkalmazza az OPDIVO-t hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus OPDIVO't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad OPDIVO't välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.
Estonian: Ärge üritage teiste ravimitega ise oma sümptomeid ravida.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Estonian: Lapsed ja noorukid OPDIVO't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Hungarian: Az OPDIVO-val kezelt betegeknek át kell adni a Betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket az OPDIVO kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
Estonian: OPDIVO ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teavituskaart ning neid tuleb informeerida OPDIVO võimalikest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Hungarian: az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 160 ml-t.
Estonian: infusiooni kogumaht ei tohi ületada 160 ml.
Hungarian: A betegeket az IMDC prognosztikai pontszám és a régió szerint stratifikálták.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti IMDC prognostilise skoori ja piirkonna järgi.
Hungarian: Melanoma (előrehaladott vagy adjuváns kezelés)
Estonian: Melanoom (kaugelearenenud või adjuvantravi)
Hungarian: Szám (n)/ minimális követés (hó)
Estonian: Arv (n)/ minimaalne järelkontroll (kuud)
Hungarian: Az objektív válaszadási arányra vonatkozó konfidencia intervallumut a Clopper-Pearson módszer alkalmazásával számították.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra usaldusvahemik arvutati Clopper-Pearsoni meetodil.
Hungarian: A kezelést végleg abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az OPDIVO nem fagyasztható!
Estonian: OPDIVO'l ei tohi lasta külmuda.
Hungarian: NE: nem becsülhető
Estonian: NE: mittehinnatav
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: On täheldatud harvu SJS ja TEN juhtusid, millest mõned on olnud letaalsed (vt. lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A vizsgálati eredmények megváltozása
Estonian: Analüüsitulemuste muutused
Hungarian: Nem áll rendelkezésre, mert a kis beteglétszám és a 24 hónapos követéssel történő cenzúrázás miatt a medián nem stabil.
Estonian: Puudub, sest mediaani andmed olid ebastabiilsed väikese patsientide arvu ja tsenseerimise tõttu pärast 24 järelkontrolli kuud
Hungarian: A fertőzéses és a diarrhoeaval összefüggő etiológiákat ki kell zárni, ezért megfelelő laboratóriumi teszteket és további vizsgálatokat kell végezni.
Estonian: Infektsioossed ja teised kõhulahtisusega seotud etioloogiad tuleb välistada ning seetõttu tuleb teha vastavad laboratoorsed analüüsid ja lisauuringud.
Hungarian: A vizsgálóorvos által értékelt RFS-t úgy definiálták, mint a randomizálás és az első kiújulás (lokális, regionális vagy távoli metastasis), új elsődleges melanoma jelentkezése vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás között eltelt idő, bármelyik is következik be előbb.
Estonian: RFS-i määratleti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni esimese retsidiivi (lokaalne, regionaalne või kaugmetastaas), uue esmase melanoomi või mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani, ükskõik mis saabus esimesena.
Hungarian: Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések" részt alább.
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded" allpool.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén, legalább 63 hónapos követés során új biztonságossági szignált nem azonosítottak.
Estonian: Minimaalselt 63 kuud kestnud järelkontrolli käigus mitteväikerakk-kopsuvähi puhul uusi ohutussignaale ei tuvastatud.
Hungarian: A „számos" és „közepes" csoportokat összevonták, és ez alkotja a „gazdag" csoportot.
Estonian: „Arvukas" ja „vahepealne" rühm kombineeriti rühmaks „rohke".
Hungarian: 3. A biomarker értékeket a nivolumab és/vagy nivolumab + ipilimumab kombinált terápia hatékonyságának előrejelzése érdekében tovább kell vizsgálni, különösen:
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida biomarkereid, mis annaks võimaluse ennustada nivolumabi ja/või nivolumabi + ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsust, sealhulgas:
Hungarian: 99,1%-os CI p-értékb,h
Estonian: 99,1% CI p-väärtusb,h
Hungarian: Ezt a vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Estonian: Antud uuring viiakse läbi vastavalt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Hungarian: A laboratóriumi fogalmak esetén a gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
Estonian: Laboratoorsete terminite esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Hungarian: A további végpont mértékek közé tartozott a válaszreakció időtartama és időzítése.
Estonian: Täiendavate tulemusnäitajate hulka kuulusid ravivastuse kestus ja ajastus.
Hungarian: Túlérzékenység/Infúziós reakció a legalább napi 40 mg prednizonnal egyenértékű b a gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknél immunrendszeri mellékhatás jelentkezett
Estonian: Ülitundlikkus/infusiooniga seotud reaktsioon a vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas b sagedus põhineb patsientide arvul, kellel tekkisid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Hungarian: A kezdeti diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam mind a nivolumab-, mind az everolimusz-csoportban 2,6 év volt.
Estonian: Ajavahemiku mediaan esmasest diagnoosimisest randomiseerimiseni oli 2,6 aastat nii nivolumabi kui everoliimuse rühmas.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a kezelés alatt, vagy annak abbahagyását követően.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt (vähemalt viis kuud pärast viimase annuse manustamist) jälgida, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal või pärast selle katkestamist.
Hungarian: Medián életkor, év (tartomány) Nem
Estonian: Vanuse mediaan, aastad (vahemik) Sugu
Hungarian: A hatásosságot mindkét vizsgálatban ugyanaz a független radiológiai értékelő bizottság értékelte.
Estonian: Efektiivsust hindas mõlemas uuringus sama IRRC.
Hungarian: A gyakoriság a vizsgálati programban résztvevő összes beteg expozícióján alapul.
Estonian: Sagedus põhineb kogu uuringu programmi hõlmaval ekspositsioonil.
Hungarian: • A Betegeknek szóló információs kártya az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmazza:
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist teavet:
Hungarian: Az elsődleges végpont a biztonságosság és a másodlagos végpont a hatásosság volt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ohutus ja teisene tulemusnäitaja oli efektiivsus.
Hungarian: A betegek többségét (72%) egyetlen angiogenesist gátló kezeléssel kezelték korábban.
Estonian: Enamik patsientidest (72%) olid eelnevalt saanud ühte antiangiogeenset ravi.
Hungarian: 28 hónapos követési idő után a medián teljes túlélést a BRAF státusztól függetlenül egyik nivolumabbal kezelt karon sem érték el.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ei saavutatud OS-i mediaani kummaski nivolumabi sisaldavas rühmas hoolimata BRAF staatusest.
Hungarian: Nivolumab monoterápia:
Estonian: Nivolumabi monoteraapia:
Hungarian: A nivolumab alkalmazása gyorsan progrediáló melanomás betegeknél
Estonian: Nivolumabi kasutamine melanoomi patsientidel kiirelt progresseeruva haiguse korral
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Estonian: Nivolumabi ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilsetel naistel, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Hungarian: A kombináció elkezdése előtt javasolt, hogy az orvosok gondosan értékeljék az egyes betegeket és a daganat jellemzőit, figyelembe véve a kombinációnak a nivolumab monoterápiához viszonyítva megfigyelt előnyeit és toxicitását (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist soovitatakse arstidel iga individuaalset patsienti ja kasvaja tunnuseid hoolikalt hinnata, võttes arvesse kombinatsioonraviga seoses täheldatud kasu ja toksilisust võrreldes nivolumabi monoteraapiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő monitorozás és kezelés által.
Estonian: • Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ning tegevuse kaudu
Hungarian: A PD-1-hez történő kötődésével a nivolumab blokkolja annak működését, és megakadályozza, hogy az leállítsa az Ön T-sejteit.
Estonian: Seostumisel PD-1-ga blokeerib nivolumab nende toime ja hoiab ära T-rakkude väljalülitamise.
Hungarian: A teljes túlélést és a progressziómentes túlélést a Kaplan-Meier-féle módszerrel becsülték.
Estonian: Üldine elulemus ja progressioonivaba elulemus arvutati Kaplan-Meieri meetodil.
Hungarian: 2. Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist
Hungarian: Miközben a vizsgálat mindkét karja aktív kezelést kapott, az életminőségi adatokat, a vizsgálat nyílt elrendezésével összefüggésében, óvatosan kell értelmezni.
Estonian: Kuna mõlemad uuringurühmad said aktiivset ravi, tuleb elukvaliteedi andmeid tõlgendada avatud uuringu ülesehituse kontekstis ja seetõttu ettevaatusega.
Hungarian: Endokrin betegségek Bőr
Estonian: Endokrinopaatiad Nahk
Hungarian: Az OPDIVO infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Estonian: OPDIVO infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Vogt-Koyanagi-Harada-szindróma és mellékpajzsmirigy-alulműködés eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada ja hüpoparatüreoosi sündroomi juhtudest (vt lõik 4.8).
Hungarian: A betegek 64%-a férfi, és 98%-a fehér bőrű volt.
Estonian: Kuuskümmend neli protsenti patsientidest olid mehed ja 98% olid valged.
Hungarian: A teljes túlélésre (OS) vonatkozó végleges analízisben nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a nivolumab és a kemoterápia között.
Estonian: Lõplikus üldise elulemuse analüüsis ei olnud statistiliselt olulist erinevust nivolumabi ja keemiaravi rühma vahel.
Hungarian: 4 gyógyszerrel összefüggő haláleset, köztük: 1 pneumonitis, 1 akut légzési elégtelenség, 1 légzési elégtelenség és 1 cardiovascularis elégtelenség.
Estonian: c hõlmas 4 ravimiga seotud surmajuhtu: 1 pneumoniiidi, 1 ägeda hingamispuudulikkuse, 1 hingamispuudulikkuse ja 1 kardiovaskulaarse puudulikkuse juhtu.
Hungarian: NR = nem került elérésre
Estonian: NR = saavutamata
Hungarian: Ezeket az információkat megtalálja a Betegeknek szóló információs kártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud teavituskaardilt.
Hungarian: Nivolumab monoterápia (lásd 4.2 pont)
Estonian: Nivolumabi monoteraapia (vt lõik 4.2)
Hungarian: Az OPDIVO önmagában vagy ipilimumabbal együtt alkalmazva megváltoztathatja a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok eredményeit.
Estonian: OPDIVO üksinda või kombinatsioonis ipilimumabiga võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Hungarian: Így a nivolumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Estonian: Seetõttu ei ole nivolumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teada.
Hungarian: A nivolumabot a progressziót követően a betegek 44%-ánál folytatták.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist jätkas ravi nivolumabiga 44% patsientidest.
Hungarian: fázisú, dózis eszkalációs vizsgálat (MDX1106-03)
Estonian: Avatud annuse suurendamise 1 faasi uuring (MDX1106-03)
Hungarian: A CA209017 vizsgálatba csak korlátozott számú ≥ 75 éves beteget vontak be (11-et a nivolumab-csoportba és 18-at a docetaxel-csoportba).
Estonian: Uuringus CA209017 osales väike arv patsiente vanuses ≥ 75 aasta (11 nivolumabi rühmas ja 18 doksetakseeli rühmas).
Hungarian: A vizsgálatot végző által választott kezelés (n = 121)
Estonian: uurija valik (n = 121)
Hungarian: Nem ismert asepticus meningitish
Estonian: Teadmata aseptiline meningiith
Hungarian: A nivolumab kötődik a programozott sejthalál-1 receptor (PD-1) elnevezésű célpont fehérjéhez, ami le tudja állítani a T-sejtek működését (ez a fehérvérsejteknek egy olyan típusa, amely az immunrendszernek, a szervezet természetes védekezőmechanizmusának a részét képezi).
Estonian: Nivolumab ühendub sihtvalguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma 1. retseptoriks (PD-1), mis suudab lülitada välja T-rakkude aktiivsuse (teatud tüüpi valged verelibled, mis on osa immuunsüsteemist, organismi loomulikud kaitsejõud).
Hungarian: Betegeknek szóló információs kártya
Estonian: Patsiendi teavituskaart
Hungarian: Az ORR elemzése esetén a minimális követési idő 28 hónap volt.
Estonian: Minimaalne järelkontrolli kestus ORR-i analüüsiks oli 28 kuud.
Hungarian: A benne lévő hatóanyag a nivolumab, amely egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérje típus, amelynek feladata, hogy felismerje és kapcsolódjon egy, a szervezetben lévő specifikus vegyülethez, mint célponthoz.
Estonian: See sisaldab toimeainena nivolumabi, mis on monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi väljatöötatud valk, mille ülesandeks on ära tunda ja rünnata spetsiifilisi sihtaineid organismis.
Hungarian: A relatív hazárd minden egyes alcsoport esetén a Cox-féle arányos hazárd modellből származott, ahol a kezelés volt az egyetlen kovariáns.
Estonian: Riskitiheduste suhe igas alarühmas, mis saadi Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal, kus ainus kaasmuutuja oli ravi.
Hungarian: Ennél a 37 betegnél a nivolumab-kezelés 59,5%-os (22/37) ORR-t eredményezett.
Estonian: Nimetatud 37 patsiendi seas oli nivolumab-raviga saavutatud ORR 59,5% (22/37).
Hungarian: fokozatú bőrkiütés Stevens-Johnson szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)
Hungarian: 5. fokozatú endokrin betegségről nem számoltak be.
Estonian: 5. raskusastme endokrinopaatiast ei teatatud.
Hungarian: Habár ennek a biomarkernek (a tumor PD-L1-expressziója) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Estonian: Kuid selle biomarkeri (kasvaja PD-L1 ekspressiooni) osatähtsus ei ole veel täielikult selge.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az ipilimumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Estonian: Palun lugege ipilimumabi pakendi infolehest selle ravimi kasutamise kohta.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a nivolumab.
Estonian: Toimeaine on nivolumab.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke az OS volt.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli OS.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú pneumonitis
Estonian: 3. või 4. raskusastme pneumoniit
Hungarian: Kombinációs fázis, minden 3. héten 4 adagolási ciklusban
Estonian: Kombinatsioonravi faas, iga 3 nädala järel 4 tsükli vältel