FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist for at revurdere behandlingen med valproat og overveje andre muligheder.
Greek: Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει βαλπροϊκό μείνει έγκυος, πρέπει να το αναφέρει αμέσως σε έναν ειδικό για να επαναξιολογήσει τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να εξετάσει εναλλακτικές επιλογές.
Danish: Sørg for at læse den patientvejledning, du modtager fra din læge.
Greek: [Αυτή η πρόταση θα πρέπει να προσαρμοστεί στις Εθνικές απαιτήσεις] Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε τον οδηγό ασθενούς που παραλάβατε από το γιατρό σας.
Danish: Børn født af mødre, der har været behandlet med valproat, er i alvorlig fare for fosterskader og problemer med udviklingen, der kan være alvorligt invaliderende.
Greek: Τα μωρά που γεννιούνται από μητέρες που χρησιμοποιούσαν βαλπροϊκό διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών και προβλημάτων ανάπτυξης, τα οποία μπορεί να είναι εξουθενωτικά.
Danish: • Den ordinerende specialist skal årligt revurdere behovet for valproatbehandling hos patienter efter menarchen og overveje andre behandlingsmuligheder.
Greek: • Σε ασθενείς που εμφανίζουν εμμηναρχή, ο ειδικός συνταγογράφησης πρέπει να επανεξετάζει την ανάγκη για θεραπεία με βαλπροϊκό ετησίως και να εξετάζει εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Danish: Ved indikation(erne) <bipolar lidelse> <og> < migræne>, hvis en kvinde planlægger at blive gravid, skal en specialist, der har erfaring med behandling af <bipolar lidelse> <migræne> konsulteres, og behandlingen med valproat skal seponeres og om nødvendigt skiftes til en anden behandling før befrugtning, og inden prævention afbrydes.
Greek: Για την(τις) ένδειξη(εις) της <διπολικής διαταραχής> <και> < ημικρανίας> εάν μια γυναίκα σκοπεύει να μείνει έγκυος, ένας ειδικός που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της <διπολικής διαταραχής> <ημικρανίας> πρέπει να τη συμβουλέψει και η θεραπεία με βαλπροϊκό θα πρέπει να διακοπεί και αν απαιτείται, να μεταβεί σε εναλλακτική θεραπεία πριν από τη σύλληψη και πριν τη διακοπή της αντισύλληψης.
Danish: • Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du prøver at få et barn.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας για τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε για ένα μωρό.
Danish: Alle patienter med valproateksponeret graviditet og deres partnere skal henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedssystemet} til evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet.
Greek: Όλες οι ασθενείς σε εγκυμοσύνη που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό και οι σύντροφοί τους θα πρέπει να παραπέμπονται σε ειδικό που έχει εμπειρία στους < τερατογόνους παράγοντες > {να προσαρμοστεί ανάλογα με το σύστημα υγείας} για αξιολόγηση και συμβουλευτική σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Danish: Graviditetstest
Greek: Έλεγχος Εγκυμοσύνης
Danish: • Du skal diskutere passende metoder til svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge.
Greek: • Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Danish: Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, bipolar lidelse eller <migræne>.
Greek: Το βαλπροϊκό πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της επιληψίας, διπολικής διαταραχής ή <ημικρανίας>.
Danish: Din læge vil henvise dig til en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse <eller> <migræne> eller epilepsi, således at andre behandlingsmuligheder kan evalueres tidligt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παραπέμψει σε ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της διπολικής διαταραχής <ή><της ημικρανίας> ή της επιληψίας, έτσι ώστε να μπορούν εγκαίρως να αξιολογηθούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Danish: For at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at undgå valproateksponering under graviditet har indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejdet uddannelsesmaterialer for at underbygge advarslerne og vejlede om anvendelse af valproat hos fertile kvinder og om detaljerne i præventionsprogrammet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας έχει παράσχει εκπαιδευτικά υλικά για την ενίσχυση των προειδοποιήσεων και την παροχή καθοδήγησης σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού στις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και τις λεπτομέρειες του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης, προκειμένου να βοηθήσει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση στο βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditeten.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της επίσκεψης, ο γιατρός σας θα βεβαιώσει ότι γνωρίζετε καλά και έχετε κατανοήσει όλους τους κινδύνους και τις συμβουλές που σχετίζονται με τη χρήση του βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Patienter med graviditet eksponeret for valproat og deres partnere bør henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedsvæsenet} for evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς σε εγκυμοσύνη που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό και οι σύντροφοί τους θα πρέπει να παραπέμπονται σε ειδικό που έχει εμπειρία στους <τερατογόνους παράγοντες> {να προσαρμοστεί ανάλογα με το σύστημα υγείας} για αξιολόγηση και συμβουλευτική σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Danish: Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du planlægger at få et barn.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε για ένα μωρό.
Danish: Valproat er kontraindiceret til anvendelse hos fertile kvinder, medmindre betingelserne i præventionsprogrammet er opfyldt (se pkt.
Greek: Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται για χρήση στις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας εκτός εάν πληρούνται τα κριτήρια του προγράμματος πρόληψης κύησης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4. ).
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af <epilepsy> <eller> <bipolar lidelse> <eller> <migræne>.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με <Επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από γιατρό ειδικευμένο στην αντιμετώπιση της <επιληψίας> <ή> <της διπολικής διαταραχής> <ή> <της ημικρανίας>.
Danish: • Ved bipolar lidelse <og> <migræne> må du ikke tage <Særnavn>, hvis du er gravid.
Greek: • Δεν πρέπει να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονομασία> για την διπολική διαταραχή <και> <την ημικρανία>, εάν είστε έγκυος.
Danish: • Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med <Særnavn>.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας με <Επινοηθείσα ονομασία>.
Danish: Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt.
Greek: Το βαλπροϊκό συνταγογραφείται και χορηγείται σύμφωνα με το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (παράγραφοι 4.3 and 4.4).
Danish: • Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi <eller> <migræne>.
Greek: • Πρέπει να προγραμματίζετε τακτικές επισκέψεις (τουλάχιστον ετήσια) με έναν ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της διπολικής διαταραχής ή της επιληψίας <ή> <της ημικρανίας>.
Danish: Stop ikke med at tage <særnavn> eller din prævention, før du har diskuteret dette med din læge.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονομασία> ή να χρησιμοποιείτε την αντισύλληψή σας μέχρι να το συζητήσετε αυτό με το γιατρό σας.
Danish: Gravide kvinder
Greek: Γυναίκα σε εγκυμοσύνη
Danish: Du vil blive henvist til en specialist med erfaring i behandling af bipolar lidelse, <migræne> eller epilepsi, så andre behandlingsmuligheder kan overvejes.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παραπέμψει σε έναν ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της διπολικής διαταραχής, <ημικρανίας> ή επιληψίας, έτσι ώστε να μπορούν να αξιολογηθούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Danish: Betingelser for præventionsprogram: Den ordinerende læge skal sikre, at
Greek: Κριτήρια του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης:
Danish: En årlig kvittering for information om risiko skal anvendes ved behandlingsstart og under hver årlig evaluering af valproatbehandling hos specialisten.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια κάθε ετήσιας ανασκόπησης της θεραπείας με βαλπροϊκό από τον ειδικό ιατρό θα πρέπει να δίνεται το ετήσιο έντυπο αναγνώρισης κινδύνου.
Danish: • ved graviditet med mindre der ikke findes anden passende behandling (se pkt.
Greek: • στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.6).
Danish: JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN Hvis du fortsætter behandlingen med <Særnavn>, men ikke har planer om at få et barn, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
Greek: Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή με το <Επινοηθείσα ονομασία>, αλλά δεν σχεδιάζετε να αποκτήσετε ένα μωρό, διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να τη διακόπτετε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής με <Επινοηθείσα ονομασία>.
Danish: Valproat som behandling af epilepsi er kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden egnet behandling (se pkt.
Greek: Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται ως θεραπεία για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Danish: Valproat som behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald> er kontraindiceret til anvendelse under graviditet.
Greek: Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται ως θεραπεία για την διπολική διαταραχή <και προφύλαξη από επιθέσεις ημικρανίας> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
Greek: Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να τη διακόψετε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής με <Επινοηθείσα ονομασία>.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn> eller din prævention, før du har diskuteret det med din læge.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονομασία>, ή να χρησιμοποιείτε την αντισύλληψή σας μέχρι να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Danish: Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader, som er forbundet med anvendelse af valproat.
Greek: Ωστόσο, είναι απίθανο ότι θα μειώσει τον κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού.
Danish: Ved indikationen epilepsi skal en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, revurdere valproatbehandling og overveje andre behandlingsmuligheder, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
Greek: Για την ένδειξη της επιληψίας, εάν μια γυναίκα σκοπεύει να μείνει έγκυος, ένας ειδικός που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της επιληψίας πρέπει να επανεξετάσει τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να εξετάσει εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Danish: 4.4 og 4.6).
Greek: • στην εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6).
Danish: Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der eksisterer ved alle graviditeter.
Greek: Το φυλλικό οξύ μπορεί να μειώσει το γενικό κίνδυνο δισχιδούς ράχης και πρόωρης αποβολής που υπάρχει για όλες τις εγκυμοσύνες.
Danish: 4.3 og 4.6).
Greek: • στην εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.6).
Danish: Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidligt abort, der er ved alle graviditeter.
Greek: Το φυλλικό οξύ μπορεί να μειώσει το γενικό κίνδυνο της δισχιδούς ράχης και της πρόωρης αποβολής που υπάρχει για όλες τις εγκυμοσύνες.
Danish: • Ved epilepsi må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn> medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
Greek: • Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το <Επινοηθείσα ονομασία> για την επιληψία εκτός αν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας με <Επινοηθείσα ονομασία>.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye væsentlige oplysninger vedrørende denne risiko.
Greek: Δεν προέκυψαν νέες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο.
Danish: Lægemidlerne vil fortsat være opført på listen over yderligere overvågning.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα θα συνεχίσουν να περιλαμβάνονται στον κατάλογο προϊόντων υπό πρόσθετη παρακολούθηση.
Danish: Den tidligere europæiske gennemgang (2014)3 indeholdt en række anbefalinger vedrørende informationstiltag rettet mod patienter og sundhedspersoner.
Greek: Στην προηγούμενη ευρωπαϊκή ανασκόπηση (2014)3, προτάθηκαν ορισμένα μέτρα εκπαίδευσης για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.
Danish: Vejledningen bør udleveres til patienterne.
Greek: Ο εν λόγω οδηγός πρέπει να διανέμεται στις ασθενείς.
Danish: Det fremgik klart af høringerne, at speciallægerne er bevidste om de omtalte risici, men at oplysningerne ikke i tilstrækkelig grad når frem til patienterne rettidigt og effektivt.
Greek: Οι εν λόγω διαβουλεύσεις κατέστησαν σαφές ότι οι εμπειρογνώμονες γνωρίζουν τους υπό εξέταση κινδύνους, όμως η ενημέρωση δεν φτάνει στους ασθενείς έγκαιρα και αποτελεσματικά.
Danish: Adskillige test for kromosomskade var positive.
Greek: Ορισμένες εξετάσεις χρωμοσωμικών βλαβών ήταν θετικές.
Danish: Test for genmutationer var imidlertid negative.
Greek: Ωστόσο, οι εξετάσεις γονιδιακών μεταλλάξεων ήταν αρνητικές.
Danish: Dette medførte en værdi, der var mere end 25.000 gange lavere end AUC hos en kvinde, der blev behandlet oralt med en tilsvarende dosis (oral enkeltdosis på 500 mg).
Greek: Η μετρηθείσα τιμή ήταν κατά περίπου 25.000 φορές χαμηλότερη από την AUC σε γυναίκα που είχε λάβει ίση δόση από του στόματος (εφάπαξ πόσιμη δόση 500 mg).
Danish: Med hensyn til patientkortet præciserer CMDh, at oplysningerne er ment som en påmindelse ved langvarig brug af valproat.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κάρτα ασθενούς, η CMDh διευκρινίζει ότι οι πληροφορίες προορίζονται να λειτουργούν ως υπενθύμιση σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης του βαλπροϊκού.
Danish: Derudover vurderede PRAC de synspunkter, som patientorganisationer, patienter, pårørende og omsorgspersoner samt sundhedspersoner havde givet udtryk for i en offentlig høring og på et særligt møde.
Greek: Επιπροσθέτως, η PRAC εξέτασε τις απόψεις των οργανώσεων ασθενών, των ασθενών, των οικογενειών και των φροντιστών, καθώς και τις απόψεις των επαγγελματιών υγείας στο πλαίσιο δημόσιας ακρόασης και ειδικής συνεδρίασης.
Danish: De bidrog også med erfaring fra klinisk praksis med behandling af kvinder, der ønsker at blive gravide eller er gravide.
Greek: Αναφέρθηκαν επίσης περιστατικά από την κλινική πρακτική σχετικά με τη διαχείριση γυναικών που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδί ή είναι έγκυες.
Danish: Ud over den indrammede tekst kan dette omfatte et symbol/piktogram; de nærmere detaljer kan aftales på nationalt plan.
Greek: Επιπρόσθετα στο κείμενο εντός πλαισίου, η εν λόγω υπενθύμιση ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει ένα σύμβολο/εικονόγραμμα, οι δε λεπτομέρειες πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Det omfattede blandt andet de skriftlige svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, samt udfaldet af møderne i de videnskabelige, rådgivende udvalg for neurologi og psykiatri.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν εγγράφως από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και τα πορίσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής σε θέματα νευρολογίας και ψυχιατρικής.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de aktuelt tilgængelige oplysninger ikke giver anledning til yderligere undersøgelser af den mulige sammenhæng mellem mitokondriel dysfunktion og autisme.
Greek: Η PRAC κρίνει ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν συνηγορούν υπέρ της περαιτέρω διερεύνησης της πιθανής συσχέτισης μεταξύ μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας και αυτισμού.
Danish: Brugen af sikker prævention uden afbrydelse under hele behandlingen bør også nævnes, ligesom der bør være en påmindelse om årlig revurdering.
Greek: Πρέπει επίσης να αναγράφεται η ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης χωρίς διακοπή καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και μια υπενθύμιση περί ετήσιας επαναξιολόγησης.
Danish: Det bør så vidt muligt tilstræbes at skifte til en relevant alternativ behandling før undfangelse og før ophør af brug af prævention.
Greek: Πρέπει να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια για τη μετάβαση σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία πριν από τη σύλληψη, προτού μάλιστα διακοπεί η αντισύλληψη.
Danish: Den 8. marts 2017 indledte Frankrig en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af betænkeligheder vedrørende virkningen af de risikominimerende foranstaltninger på benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2017, η Γαλλία κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί(ούν), να τροποποιηθεί(ούν), να ανασταλεί(ούν) ή να ανακληθεί(ούν).
Danish: • For så vidt angår brugen af disse lægemidler under graviditet til behandling af epilepsi, konkluderede PRAC, at de er kontraindicerede, medmindre der ikke findes nogen egnet alternativ behandling.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη χρήση τους κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης για τη θεραπεία της επιληψίας, η PRAC έκρινε ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυνται, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή θεραπείας.
Danish: Den årlige risikoerklæringsblanket er derfor ikke påkrævet for injicérbare formuleringer.
Greek: Συνεπώς, το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου δεν απαιτείται για τα ενέσιμα σκευάσματα.
Danish: Den mulige indvirkning af paternel brug af valproat, den mulige indvirkning på tredjegenerationsefterkommere og den mulige indvirkning på mitokondrier (mitokondriel toksicitet) blev drøftet.
Greek: Συζητήθηκε η δυνητική επίπτωση της χρήσης βαλπροϊκού από τον πατέρα, η πιθανή επίδραση στα έμβρυα τρίτης γενιάς και οι πιθανές επιδράσεις στα μιτοχόνδρια (μιτοχονδριακή τοξικότητα).
Danish: Desuden bør der for alle lægemidler være iværksat en risikostyringsplan.
Greek: Επιπροσθέτως, όλα τα προϊόντα πρέπει να συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Danish: I tillæg til de tiltag, der var beregnet på at øge bevidstheden om risiciene ved valproat, fremsatte de forskellige eksperter klare anbefalinger om at begrænse brugen af stoffet.
Greek: Επιπρόσθετα στα μέτρα ευαισθητοποίησης σχετικά με τους κινδύνους του βαλπροϊκού, οι διάφορες διαβουλεύσεις εμπειρογνωμόνων παρείχαν σαφείς συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης του βαλπροϊκού.
Danish: PRAC anbefalede, at der i alle medlemsstater udleveres et patientkort til alle patienter, der behandles med valproat.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη διάθεση κάρτας ασθενούς σε όλα τα κράτη μέλη και για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό.
Danish: Der findes ikke klar evidens for, at mitokondriel dysfunktion forårsaget af valproat er forbundet med udvikling af autisme.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι η μιτοχνδριακή δυσλειτουργία που προκαλείται από το βαλπροϊκό συσχετίζεται με την εκδήλωση αυτισμού.
Danish: PRAC anmodede om, at der blev gennemført et retrospektivt observationsstudie med henblik på karakterisering af denne teoretiske risiko.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εν λόγω θεωρητικού κινδύνου.
Danish: Svære kromosomskader forventes at medføre sædcelledød/reduceret fertilitet, men ikke overførsel af mutationer til afkommet.
Greek: Σοβαρές χρωμοσωμικές βλάβες αναμένεται να προκαλέσουν τον θάνατο σπερματικών κυττάρων / υπογονιμότητα αλλά όχι τη μεταφορά μεταλλάξεων στο έμβρυο.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Η PRAC εξέδωσε σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) σύμφωνα με το άρθρο 107ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Genetiske forandringer kan opdeles i genmutationer og kromosomafvigelser.
Greek: Οι γενετικές μεταβολές μπορούν να διακριθούν σε γονιδιακές μεταλλάξεις και χρωμοσωμικές ανωμαλίες.
Danish: Den visuelle påmindelse skønnes at være vigtig, og det er nødvendigt, at den implementeres på yderemballagen for alle valproat-formuleringer.
Greek: Η οπτική υπενθύμιση θεωρείται σημαντική και απαιτείται η τοποθέτησή της στην εξωτερική συσκευασία όλων των σκευασμάτων βαλπροϊκού.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at der gennemføres andre test (f.eks. in vitro-muselymfomtest) for at undersøge denne hypotese yderligere.
Greek: Η PRAC εισηγείται, συνεπώς, τη διενέργεια άλλου τύπου εξετάσεων (π.χ. in vitro δοκιμασία σε λέμφωμα μυών) προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η συγκεκριμένη υπόθεση.
Danish: Da de injicérbare formuleringer kun er indiceret til kortvarig brug, vil patientkortet formentlig være af begrænset værdi.
Greek: Δεδομένου ότι τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται μόνο για σύντομης διάρκειας χρήση, η σημασία της κάρτας ασθενούς ενδέχεται να είναι περιορισμένη.
Danish: Med henblik på at indhente yderligere solide oplysninger om skift fra og seponering af valproat anmodede PRAC om gennemførelse af et observationsstudie for at identificere og evaluere bedste praksis for skift fra valproat i klinisk praksis.
Greek: Για τη συγκέντρωση πρόσθετων τεκμηριωμένων πληροφοριών σχετικά με την αντικατάσταση και τη διακοπή του βαλπροϊκού, η PRAC ζήτησε τη διενέργεια μελέτης παρατήρησης για τον προσδιορισμό και την αξιολόγηση των βέλτιστων πρακτικών αντικατάστασης του βαλπροϊκού στην κλινική πρακτική.
Danish: Det blev i et transgenerationelt forsøg hos mus påvist, at administration af valproat under drægtighed (dag 10) medførte autisme-lignende symptomer og øget ekspression af adskillige proteiner i hjernen op til tredjegenerationsafkommet.
Greek: Στο πλαίσιο διαγενεακού πειράματος σε μύες καταδείχθηκε ότι η χορήγηση βαλπροϊκού κατά την κύηση (ημέρα 10) προκάλεσε συμπτώματα τύπου αυτισμού και αυξημένη έκφραση ορισμένων πρωτεϊνών στον εγκέφαλο των εμβρύων έως και τρίτης γενιάς.
Danish: Denne form for overførsel synes derfor ikke sandsynlig for valproat.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συγκεκριμένος τύπος μεταφοράς δεν είναι πιθανόν να ισχύει για το βαλπροϊκό.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at samarbejde og tage kontakt til de nationalt kompetente myndigheder med henblik på at fremme udbredelsen af det aftalte informationsmateriale.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν και να έρθουν σε επαφή με τις εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να διευκολυνθεί η διάδοση του εγκεκριμένου εκπαιδευτικού υλικού.