FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Slovenian: (nenormalna povezava med dvema deloma črevesa), - če imate težave s ščitnico, - če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg pazopanib (ως υδροχλωρική).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg pazopaniba (v obliki pazopanibijevega klorida).
Greek: Η χορήγηση 1500 mg λαπατινίμπης (υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας των CYP3A4 και P-gp και ισχυρός αναστολέας της BCRP) με 800 mg pazopanib είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 50% έως 60% περίπου της μέσης AUC(0-24) και Cmax του pazopanib, συγκριτικά με τη χορήγηση 800 mg pazopanib μεμονωμένα.
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba (ki je substrat in šibek zaviralec CYP3A4 in P-gp ter močen zaviralec BCRP) v odmerku 1500 mg skupaj s pazopanibom v odmerku 800 mg, sta se srednji vrednosti AUC(0-24) in Cmax pazopaniba povečali za približno od 50 % do 60 % v primerjavi z uporabo pazopaniba samega v odmerku 800 mg. Zavrtje P-gp in/ali BCRP z lapatinibom je verjetno pripomoglo k večji izpostavljenosti pazopanibu.
Greek: Σύγκριση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του pazopanib Cmax (εύρος μέσων τιμών 27,5 έως 58,1 µg/ml) και AUC(0-24) (εύρος μέσων τιμών 48,7 έως 1040 µg*h/ml) μετά τη χορήγηση μονοθεραπείας pazopanib 800 mg και μετά τη χορήγηση pazopanib 400 mg συν κετοκοναζόλη 400 mg (μέση Cmax 59,2 µg/ml, μέση AUC(0-24)1300 µg*h/ml), έδειξε ότι παρουσία ισχυρού αναστολέα CYP3A4 και P-gp μία μείωση της δόσης του pazopanib σε 400 mg άπαξ ημερησίως, στην πλειονότητα των ασθενών θα έχει ως αποτέλεσμα συστηματική έκθεση παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση μονοθεραπείας 800 mg pazopanib άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Opravili so primerjave farmakokinetičnih parametrov pazopaniba Cmax (razpon povprečij od 27,5 do 58,1 µg/ml) in AUC(0-24) (razpon povprečij od 48,7 do 1040 µg*h/ml) po uporabi 800 mg pazopaniba samega in po uporabi 400 mg pazopaniba s 400 mg ketokonazola (povprečna Cmax 59,2 µg/ml, povprečna AUC(0-24) 1300 µg*h/ml).
Greek: Το Votrient μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri neželeni učinki zdravila Votrient lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν συμβεί περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT και ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu podaljšanja intervala QT in tahikardiji torsade de pointes (glejte poglavje 4.8).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg pazopanib (ως υδροχλωρική).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg pazopaniba (v obliki pazopanibijevega klorida).
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από την κεντρική μελέτη σε RCC (VEG105192, n = 290), την παράταση της μελέτης (VEG107769, n = 71), την υποστηρικτική μελέτη Φάσης ΙΙ (VEG102616, n = 225) και την τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, παράλληλων ομάδων μελέτη μη κατωτερότητας Φάσης ΙΙΙ (VEG108844, n = 557) συμπεριλήφθηκαν στη συνολική εκτίμηση της ασφάλειας και ανοχής του pazopanib (σύνολο n = 1149) σε άτομα με RCC (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: faze (VEG102616, n = 225) in randomizirane, odprte študije neinferiornosti III. faze z vzporednimi skupinami (VEG108844, n = 557) (glejte poglavje 5.1).
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 290) Διάμεση 9,2 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 145) Διάμεση 4,2 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,46, 95% CI (0,34, 0,62), P <0,0000001
Slovenian: os x: meseci, os y: delež brez napredovanja, Pazopanib --- (n = 290) mediana 9,2 meseca, Placebo -------(n = 145) mediana 4,2 meseca, Razmerje tveganj = 0,46, 95 % IZ (0,34; 0,62), P < 0,0000001
Greek: - αιμορραγία του στόματος, του ορθού ή του πνεύμονα - ζάλη - θαμπή όραση - εξάψεις - πρήξιμο λόγω υγρών στο πρόσωπο, στα χέρια, στους αστραγάλους, στα πόδια ή στα βλέφαρα - μυρμήγκιασμα αδυναμία ή μούδιασμα των χεριών, του βραχίονα, της κνήμης ή των ποδιών - διαταραχές του δέρματος, κοκκίνισμα, κνησμός, ξηροδερμία - διαταραχές των ονύχων - αίσθημα καύσου, νυγμού, κνησμού ή μυρμηκίασης στο δέρμα - αίσθηση κρύου με ρίγη - υπερβολική εφίδρωση - αφυδάτωση - μυϊκός, αρθρικός, θωρακικός πόνος, ή πόνος στους τένοντες, μυϊκοί σπασμοί - βράγχος φωνής - δύσπνοια - βήχας - βήχας με αίμα - λόξυγκας - ατελεκτασία του πνεύμονα με εγκλωβισμένο αέρα στο χώρο μεταξύ του πνεύμονα και του θώρακα, προκαλώντας συχνά δύσπνοια (πνευμοθώρακας) Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει ενοχλητική.
Slovenian: - poslabšanje učinkovitosti srca za črpanje krvi po telesu (moteno delovanje srca), - počasno bitje srca, - krvavitev v ustih, danki ali pljučih, - omotica, - zamegljen vid, - vročinski valovi, - oteklost obraza, dlani, gležnjev, stopal ali vek zaradi tekočine, - zbadanje, šibkost ali odrevenelost dlani, rok, nog ali stopal, - spremembe na koži, rdečina kože, srbenje in suha koža, - spremembe na nohtih, - pekoč, zbadajoč, srbeč ali mravljinčast občutek v koži, - občutek hladu z mrazenjem, - prekomerno znojenje, - dehidracija, - bolečina v mišicah, sklepih, tetivah ali prsih, mišični krči, - hripavost, - težko dihanje, - kašelj, - izkašljevanje krvi, - kolcanje, - kolaps pljuč z zrakom, ujetim v prostoru med pljuči in prsnim košem; to pogosto povzroči kratko sapo (pnevmotoraks).
Greek: Σχήμα 3 Καμπύλη Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη (VEG105192)
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjeva krivulja časa preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi neodvisne presoje za bolnike, ki so se predhodno že zdravili s citokini (VEG105192)
Greek: Όχι συχνές Πρωτεϊνουρία
Slovenian: Bolezni sečil občasni proteinurija
Greek: Αιμορραγία του στόματος
Slovenian: Vnetje pljuč
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Greek: Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά διάτρησης.
Slovenian: Pojavile so se perforacije s smrtnim izidom.
Greek: Αρτηριακή θρόμβωση
Slovenian: Arterijska tromboza
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 135) Διάμεση 7,4 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 67) Διάμεση 4,2 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,54, 95% CI (0,35, 0,84), P <0,001
Slovenian: os x: meseci, os y: delež brez napredovanja, Pazopanib --- (n = 135) mediana 7,4 meseca, Placebo--(n = 67) mediana 4,2 meseca, Razmerje tveganj = 0,54, 95 % IZ (0,35; 0,84), P < 0,001
Greek: Συνιστάται η διεξαγωγή αρχικής και περιοδικής αξιολόγησης του LVEF σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo tveganje za moteno delovanje srca, je priporočljivo kontrolirati LVEF izhodiščno in redno pozneje.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια/ πνευμονίτιδα†
Slovenian: - vnetje pljuč (pnevmonitis).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Votrient και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε υπερτασική κρίση.
Slovenian: Če se pri vas pojavi hipertenzivna kriza, prenehajte z jemanjem zdravila Votrient in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza rdeči železov oksid (E172) makrogol 400 polisorbat 80 titanov dioksid (E171)
Greek: Η ανώτερη ανεκτή δόση του pazopanib (MTD) σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως αύξηση της χολερυθρίνης >1,5 x έως 3 x ULN, ανεξάρτητα των τιμών της ALT) ήταν 200 mg άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (opredeljeno kot zvišanje bilirubina na > 1,5- do 3-kratno ZMN ne glede na vrednost ALT) je bil največji tolerirani odmerek (MTD - maximally tolerated dose) pazopaniba 200 mg enkrat na dan.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του pazopanib πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητάς τους να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή γνωστικές δεξιότητες.
Slovenian: Pri presojanju bolnikove sposobnosti za opravila, ki zahtevajo presojo motorične ali kognitivne funkcije, je treba upoštevati tako klinično stanje bolnika kot profil neželenih učinkov pazopaniba.
Greek: • Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή αδυναμία ή αν τα επίπεδα ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
Slovenian: - Če ste omotični, utrujeni, oslabeli ali brez energije, ne smete upravljati z vozili ali stroji.
Greek: Σχήμα 2 Καμπύλη Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (VEG105192)
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeva krivulja časa preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi neodvisne presoje za predhodno še nezdravljene bolnike (VEG105192)
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στο 0,5% των ατόμων σε κάθε θεραπευτικό σκέλος.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje so opazili pri 0,5 % preiskovancev, ki so prejemali pazopanib in 0,5 % preiskovancev, ki so prejemali sunitinib.
Greek: ΔΠΝ, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία, έχει αναφερθεί σε σχέση με το pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: V povezavi s pazopanibom je bila opisana IBP, ki se lahko konča smrtno (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, παρατηρήθηκε αύξηση των τρανσαμινασών ορού (ALT, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST]) και της χολερυθρίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o zvišanju vrednosti serumskih aminotransferaz (ALT in aspartat-aminotransferaza [AST]) in zvišanju vrednosti bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν συμβεί περιστατικά διάτρησης ή συριγγίου του γαστρεντερικού σωλήνα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu perforacij ali fistule v gastrointestinalnem traktu (glejte poglavje 4.8).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με νερό και να μην σπάζονται ή θρυμματίζονται (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Ne sme jih razpolavljati ali zdrobiti (glejte poglavje 5.2).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (200 mg, 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 mg; 400 mg).
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε κανονική άδεια κυκλοφορίας την 1η Ιουλίου 2013.
Slovenian: To je bilo 1. julija 2013 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται.
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti;
Greek: Στις 14 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Votrient.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Votrient, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. junija 2010.
Greek: Η πλήρης EPAR του Votrient διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 800 mg enkrat dnevno, vendar bo morda treba odmerek zmanjšati, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατικά προβλήματα η δόση πρέπει να μειωθεί στα 200 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim obolenjem jeter je treba odmerek zmanjšati na 200 mg enkrat na dan.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Votrient:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Votrient:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Votrient (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν απώλεια όρεξης, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, πόνο, αλλαγή χρώματος τριχών, κόπωση, υποχρωµατισµό του δέρµατος (αποχρωματισμός), απολεπιστικό (φολιδωτό) εξάνθημα, κεφαλαλγία, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), μείωση βάρους και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Votrient (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, disgevzija (motnje okušanja), hipertenzija (povišan krvni tlak), driska, navzeja (slabost), bruhanje, bolečine, sprememba barve las, utrujenost, razbarvanje kože, eksfoliacija kože (luščenje kože), glavobol, stomatitis (vnetje ustne sluznice), zmanjšanje telesne mase ter povečanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Greek: Το Votrient πρέπει να λαμβάνεται με νερό αλλά χωρίς τροφή, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά το γεύμα.
Slovenian: Zdravilo Votrient je treba jemati z vodo, brez hrane, vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παζοπανίμπη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pazopanib
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Votrient.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient.
Greek: Το Votrient δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παζοπανίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Votrient ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pazopanib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Το Votrient χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Slovenian: Zdravilo Votrient se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Votrient, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votrient preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, το Votrient μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko z zaviranjem teh encimov zmanjša rast in širjenje raka.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Votrient;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Votrient?
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Votrient κρίθηκε αποδεκτή και γενικά αντιμετωπίσιμη.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Votrient je sprejemljiv in načeloma obvladljiv.
Greek: Στο Votrient χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ειδικά για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Slovenian: Zdravilo Votrient je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so pričakovali še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovi uporabi pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Votrient περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votrient, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Votrient έζησαν 9,2 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 4,2 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Votrient, so brez poslabšanja bolezni živeli v povprečju 9,2 meseca, v primerjavi s 4,2 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) λόγω εξάπλωσης του καρκίνου, ή σε ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση του καρκίνου εντός 12 μηνών αφότου υποβλήθηκαν σε ενισχυτική ή νέο-ενισχυτική θεραπεία (θεραπεία που λαμβάνεται μετά ή πριν από την κύρια θεραπεία).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo (zdravili proti raku), ker se je rak pri njih razširil, ali pri bolnikih, pri katerih se je rak razširil v 12 mesecih po prejemu adjuvantne ali neoadjuvantne terapije (zdravljenja, ki ga prejmejo po glavnem zdravljenju ali pred njim).
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων που συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, όπως οι υποδοχείς «VEGFR», «PDGFR»και «KIT».
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v nekaterih receptorjih na površini celic, ki sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic, kot so receptorji za žilni endotelijski rastni faktor (VEGFR), trombocitni rastni faktor (PDGFR) in receptorji za faktor matičnih celic (KIT).
Greek: • προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών, μια μορφή καρκίνου των νεφρών.
Slovenian: • napredovalim karcinomom ledvičnih celic, vrsto raka ledvic.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Votrient πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Votrient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Votrient večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: • ορισμένους τύπους σαρκώματος των μαλακών μορίων, μιας μορφής καρκίνου που αναπτύσσεται στους μαλακούς υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού.
Slovenian: • nekaterimi oblikami sarkoma mehkega tkiva, vrsto raka, ki se začne razvijati na mehkih vezivnih tkivih v telesu.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Votrient έζησαν 20 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 7 εβδομάδων για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Votrient, so brez poslabšanja bolezni živeli v povprečju 20 tednov, v primerjavi s sedmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Votrient απεδείχθη αποτελεσματικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών και σάρκωμα μαλακών μορίων, με συναφή κλινική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Votrient učinkovito za bolnike z napredovalim karcinomom ledvičnih celic in sarkomom mehkih tkiv, s klinično pomembnim izboljšanjem preživetja brez napredovanja bolezni.
Greek: Η δραστική ουσία του Votrient, η παζοπανίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votrient, pazopanib, je zaviralec proteinske kinaze.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς δεν εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas, ko je bolnik živel, ne da bi bolezen napredovala, oziroma se poslabšala.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «κανονική έγκριση».
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet z zdravilom spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Votrient.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Votrient, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ή έχουν λάβει θεραπεία της προχωρημένης ασθένειάς τους με αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «κυτοκίνες».
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, ali pri bolnikih, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno že prejemali zdravila za zdravljenje rakavih obolenj, imenovana „citokini".
Greek: Το Votrient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παζοπανίμπη.
Slovenian: Votrient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pazopanib.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Votrient σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Votrient izkazalo med študijami?
Greek: Το Votrient συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 369 ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Votrient so primerjali tudi s placebom v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 369 bolnikov s sarkomom mehkega tkiva, pri katerih je bolezen napredovala med prejšnjo kemoterapijo ali po njej.
Greek: Το Votrient δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Slovenian: Zdravilo Votrient ni priporočljivo za bolnike z resno okvaro jeter.
Greek: Το Votrient συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 435 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών, εκ των οποίων ορισμένοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κυτοκίνες.
Slovenian: Zdravilo Votrient so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 435 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, od katerih jih je bilo nekaj že predhodno zdravljenih s citokini.
Greek: Το Votrient ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκινώματος νεφρών.
Slovenian: Zdravilo Votrient je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic.
Greek: Τι είναι το Votrient;
Slovenian: Kaj je zdravilo Votrient?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Votrient;
Slovenian: Kako se zdravilo Votrient uporablja?
Greek: Πώς δρα το Votrient;
Slovenian: Kako zdravilo Votrient deluje?
Greek: Το Votrient ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων.
Slovenian: Zdravilo Votrient je bilo pri zdravljenju sarkoma mehkega tkiva učinkovitejše od placeba.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Votrient;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Votrient odobreno?
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 16 Νοεμβρίου 2015.
Slovenian: To je bilo 16. novembra 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 366 ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Slovenian: Vključevala je 366 odraslih in otrok, starejših od dveh let.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Votubia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Votubia stalno spremljajo.
Greek: Στο Votubia χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδίως όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του.
Slovenian: Zdravilo Votubia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovih dolgoročnih učinkih.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 5 και 10 mg) και διασπειρόμενων δισκίων (1, 2, 3 και 5 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σταθερά με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) in disperzibilnih tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg in 5 mg) ter se jemlje peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje.