FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten van wie de aandoening na zes maanden op behandeling had gereageerd, zoals gemeten via een combinatie van de beschadiging van het hoornvlies en een score voor het niveau van de symptomen, waaronder ongemak en pijn.
English: Although Ikervis had not been shown to be any better than the vehicle in improving symptoms such as discomfort and pain, there was evidence that it could reduce the inflammation and damage to the cornea associated with keratitis.
Dutch: Hoewel niet werd aangetoond dat Ikervis beter was dan het vehiculum bij het verbeteren van symptomen als ongemak en pijn, waren er aanwijzingen dat het middel de ontsteking en beschadiging van het hoornvlies in verband met keratitis kan verminderen.
English: Without sufficient protection from the tear fluid, the cornea can get damaged and become inflamed (keratitis), which can eventually lead to ulceration, infection and reduced vision.
Dutch: Zonder toereikende bescherming door de traansvloeistof kan het hoornvlies beschadigd worden en ontstoken raken (keratitis), wat uiteindelijk kan leiden tot zweervorming, infectie en verminderd gezichtsvermogen.
English: What benefits of Ikervis have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ikervis tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Ikervis (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and irritation in the eye; other common side effects are lacrimation (excessive tears), ocular hyperaemia (red eye), and erythema (redness) of the eyelid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ikervis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en irritatie in het oog; andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn tranenvloed (overmatige traanvorming), oculaire hyperemie (rood oog) en erytheem (roodheid) van het ooglid.
English: Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
Dutch: Ikervis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een professionele zorgverlener die is opgeleid in de oftalmologie (oogheelkunde).
English: In patients with dry eye disease, either not enough tear fluid is produced to create the protective film of moisture that normally coats the surface of the eye, or abnormalities in the tear fluid cause it to dry out too quickly.
Dutch: Bij patiënten met het droge-ogensyndroom wordt niet genoeg traanvloeistof geproduceerd om de beschermende vochtfilm te creëren die normaal gesproken het oogoppervlak bedekt of veroorzaken afwijkingen in de traanvloeistof dat dit te snel uitdroogt.
English: The medicine is available as single-dose eye drops and the recommended dose is one drop in each affected eye daily at bedtime.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oogdruppels voor eenmalig gebruik en de aanbevolen dosering is dagelijks één druppel in elk aangedaan oog vóór het slapen gaan.
English: How does Ikervis work?
Dutch: Hoe werkt Ikervis?
English: What is Ikervis and what is it used for?
Dutch: Wat is Ikervis en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Ikervis used?
Dutch: Hoe wordt Ikervis gebruikt?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ikervis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What are the risks associated with Ikervis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ikervis in?
English: Ikervis is a medicine used to treat severe keratitis, an inflammation of the cornea (the transparent layer covering the front of the eye) in adult patients with dry eye disease.
Dutch: Ikervis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige keratitis, een ontsteking van het hoornvlies (de doorzichtige laag die de voorzijde van het oog afdekt) bij volwassen patiënten met het droge-ogensyndroom.
English: For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ikervis.
English: For more information about treatment with Ikervis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ikervis.
English: The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
Dutch: Het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde was daarom in de twee groepen vergelijkbaar, maar wanneer alleen naar de beschadiging van het hoornvlies werd gekeken, was Ikervis significant beter dan het vehiculum in het verminderen hiervan.
English: The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) een infectie van het oog of de weefsels rond het oog hebben.
English: The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
Dutch: De voordelen van Ikervis zijn aangetoond in één hoofdonderzoek waarbij 246 patiënten met ernstig droge-ogensyndroom betrokken waren.
English: For practical information about using Ikervis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ikervo.
English: This summary was last updated in January 2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2014.
English: Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
Dutch: Sommige dieren kunnen ook overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) vertonen.
English: After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren lichte verhoging hebben (doorgaans niet meer dan 0,5 °C, in enkele gevallen tot ongeveer 2 °C) die maximaal drie dagen aanhoudt.
English: In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
Dutch: In alle onderzoeken werden gevaccineerde runderen en schapen vergeleken met dieren die niet waren geïmmuniseerd (controlegroep).
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met hetzelfde type blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij schapen te voorkomen en om viremie bij runderen te beperken.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
Dutch: Het virus komt in verscheidene vormen (serotypen) in de hele wereld voor; in Bovilis BTV8 wordt het serotype 8 gebruikt.
English: One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
Dutch: Voor het vaccineren van schapen is één injectie voldoende, maar bij runderen is na ongeveer drie weken een tweede injectie nodig.
English: This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Bovilis BTV8.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Bovilis BTV8 te verkrijgen.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8
Dutch: Geïnactiveerd geadjuveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
English: The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis BTV8 groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8.
English: Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8 werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age.
Dutch: De onderzoeken toonden aan dat het vaccin veilig is voor zowel schapen als runderen en dat het viremie voorkomt bij schapen vanaf één maand oud wanneer deze met blauwtongvirus serotype 8 worden geïnfecteerd, terwijl Bovilis BTV8 viremie bij runderen vanaf zes weken oud vermindert.
English: The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor het beoordelen van de werkzaamheid was het gehalte aan blauwtongvirus in het bloed (viremie) bij de betrokken dieren.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium waarbij een overdosis van Bovilis BTV8 aan jonge lammeren en kalveren en aan drachtige ooien en koeien werd toegediend.
English: The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij schapen en vanaf zes weken bij runderen.
English: The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
Dutch: De wachttijd is nul dagen voor het vlees en de melk van zowel schapen als runderen.
English: Bovilis BTV8 is a vaccine.
Dutch: Bovilis BTV8 is een vaccin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8 verleend.
English: There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle.
Dutch: Er kan een tijdelijke zwelling op de injectieplaats optreden, die tot drie weken kan aanhouden bij schapen en tot zes weken bij runderen.
English: The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age..
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij runderen en schapen is onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarbij het vaccin werd toegediend aan runderen vanaf zes weken oud en aan schapen vanaf één maand oud.
English: Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
Dutch: Bovilis BTV8 bleek veilig voor gebruik bij drachtige ooien en koeien.
English: Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Dutch: Bovilis BTV8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
English: Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Dutch: Bovilis BTV8 is een vaccin dat als werkzame stof een geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus serotype 8 bevat.
English: The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models.
Dutch: Aan de hand van twee epidemiologische modellen werd het risico op overdracht van blauwtong aan runderen na hun vaccinatie met Bovilis BTV8 verder onderzocht.
English: Other information about Bovilis BTV8:
Dutch: Overige informatie over Bovilis BTV8:
English: What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovilis BTV8 tijdens de studies te hebben?
English: Why has Bovilis BTV8 been approved?
Dutch: Waarom is Bovilis BTV8 goedgekeurd?
English: What is Bovilis BTV8?
Dutch: Wat is Bovilis BTV8?
English: What is the risk associated with Bovilis BTV8?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovilis BTV8 in?
English: How has Bovilis BTV8 been studied?
Dutch: Hoe is Bovilis BTV8 onderzocht?
English: Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Dutch: Bovilis BTV8 wordt gebruikt bij runderen en schapen om ze te beschermen tegen blauwtong.
English: How does Bovilis BTV8 work?
Dutch: Hoe werkt Bovilis BTV8?
English: This summary was last updated in 02-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
English: The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
Dutch: De diagnose moet via genetische tests worden bevestigd.
English: • do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
Dutch: • niet normaal groeien omdat ze niet genoeg groeihormoon hebben;
English: The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Omnitrope is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Dutch: Het is belangrijk voor de groei tijdens de kinderjaren en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omnitrope verleend.
English: These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms voor bij kinderen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten).
English: It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote botten met groeien zijn gestopt).
English: As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit eiwitten bestaan, kunnen sommige patiënten antilichamen (eiwitten die als reactie op Omnitrope worden geproduceerd) gaan vormen.
English: Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
Dutch: Kinderen die Omnitrope en kinderen die Genotropin kregen groeiden in vergelijkbaar tempo, namelijk zo'n 10,7 cm per jaar.
English: Omnitrope somatropin
Dutch: Omnitrope somatropine
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Dutch: Het tekort kan op volwassen leeftijd of in de kinderjaren zijn begonnen en moet voorafgaand aan behandeling worden bevestigd.
English: In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100).
Dutch: Bij volwassenen komen bijwerkingen in verband met vochtophoping, zoals perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), paresthesie (gevoelloosheid of tintelingen), gewrichts- en spierpijn en stijfheid van de ledematen, vaak voor (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten).
English: Omnitrope is a medicine used to treat children who:
Dutch: Omnitrope is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Omnitrope, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is given by injection under the skin, once a day.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag via injectie onder de huid toegediend.
English: The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons op de behandeling.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omnitrope.
English: This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Omnitrope sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
English: The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
Dutch: De patiënt of zorgverlener kan Omnitrope injecteren, na hierin te zijn getraind door een arts of verpleegkundige.
English: • are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
Dutch: • klein zijn omdat ze langdurige nierziekte of het syndroom van Turner (een genetische stoornis)
English: Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Dutch: Somatropine wordt geproduceerd via een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': het hormoon wordt aangemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor ze somatropine kunnen produceren.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening die wordt behandeld.
English: Other information about Omnitrope
Dutch: Overige informatie over Omnitrope
English: Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness.
Dutch: Omnitrope mag niet worden gebruikt als de patiënt een actieve tumor of een acute levensbedreigende ziekte heeft.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Omnitrope te waarborgen?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Genotropin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Omnitrope.
English: Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before.
Dutch: Omnitrope werd met Genotropin vergeleken bij 89 kinderen met een tekort aan groeihormoon die niet eerder waren behandeld.
English: The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces.
Dutch: De werkzame stof in Omnitrope, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon, dat het vervangt.
English: • have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Dutch: • het syndroom van Prader-Willi (een genetische afwijking) hebben.
English: The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Omnitrope een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Genotropin.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Omnitrope.
English: Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass).
Dutch: Omnitrope wordt toegediend ter verbetering van de groei en lichaamssamenstelling (door de vetmassa te verminderen en de spiermassa te verbeteren).
English: Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Dutch: Omnitrope is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
English: The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt, of in de vorm van een kant-en-klare oplossing in een patroon.
English: Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Dutch: Omnitrope werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Genotropin.
English: Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Omnitrope, na behandeling gedurende negen maanden, even effectief de groei verbetert als Genotropin.
English: The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Dutch: De Omnitropepatronen mogen alleen met het speciale Omnitrope-injectiehulpmiddel worden gebruikt.
English: 4 years or later;
Dutch: hebben;
English: Why is Omnitrope approved?
Dutch: Waarom is Omnitrope goedgekeurd?
English: • are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of
Dutch: • klein zijn en te klein voor hun zwangerschapsduur zijn geboren en die deze groeiachterstand tegen hun vierde jaar of later niet hebben ingehaald;