FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Spanish: Para la interpretación correcta de los índices de desarrollo y maduración folicular, el médico debe tener experiencia en la interpretación de las pruebas correspondientes.
English: Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Spanish: Alternativamente, puede practicarse inseminación intrauterina (IIU).
English: Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Spanish: Debe proporcionarse a los pacientes el número adecuado de plumas para su ciclo de tratamiento e instruirles en el uso de las técnicas de inyección correctas.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
Spanish: • Su médico o enfermero le enseñarán cómo usar la pluma precargada de Bemfola para inyectarse el medicamento.
English: If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
Spanish: Si es usted una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO.
English: If no liquid splashes out, the pen should not be used.
Spanish: Si no sale líquido, no use la pluma.
English: In adult men
Spanish: En varones adultos
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Spanish: Se observa con mayor frecuencia en mujeres con síndrome del ovario poliquístico y, por lo general, remite sin tratamiento.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also section 2 “Take special care with Bemfola”).
Spanish: Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver también la sección 2 «Tenga especial cuidado con Bemfola»).
English: The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Spanish: El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
Spanish: • Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
English: What Bemfola is and what it is used for
Spanish: Qué es Bemfola y para qué se utiliza
English: In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Spanish: En mujeres, el efecto más importante que se produce tras la administración parenteral de FSH es el desarrollo de folículos de Graaf maduros.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Spanish: Hay evidencias que sugieren que la hCG desempeña una función fundamental en el desencadenamiento del SHO y que el síndrome puede ser más grave y puede tener una duración más prolongada si se produce un embarazo.
English: If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Spanish: Si después de este periodo el paciente no ha respondido, se puede continuar el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que se puede requerir un tratamiento de al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis.
English: What Bemfola is and what it is used for What you need to know before you use Bemfola How to use Bemfola
Spanish: Qué es Bemfola y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bemfola Cómo usar Bemfola
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Spanish: Por tanto, se considera apropiado dar una dosis total menor de folitropina alfa que la generalmente utilizada para la FSH urinaria, no sólo para optimizar el desarrollo folicular sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica no deseada (ver sección 5.1).
English: • If you have irregular periods, start using Bemfola within the first 7 days of your menstrual cycle.
Spanish: • Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando Bemfola los 7 primeros días del ciclo menstrual.
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma.
Spanish: • Carcinoma ovárico, uterino o mamario.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Spanish: Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, es más probable que tenga un aborto que en el promedio de las mujeres.
English: However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Spanish: Sin embargo, puesto que la folitropina alfa no está indicada en el embarazo, estos datos tienen escasa relevancia clínica.
English: Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner.
Spanish: Utilice la pluma precargada una sóla vez y después deséchela de una forma segura.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Spanish: Si se produce un SHO grave, se recomienda interrumpir el tratamiento con gonadotropinas si es que todavía continúa, y hospitalizar a la paciente e iniciar el tratamiento adecuado.
English: The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Spanish: A continuación, la dosis se ajusta según la respuesta de los ovarios.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para descartar un efecto teratógeno de la folitropina alfa.
English: • Breast development, acne or weight gain.
Spanish: • Desarrollo de mamas, acné o aumento de peso.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Spanish: En estado estacionario, el volumen de distribución es de 10 l y el aclaramiento total, de 0,6 l/h.
English: Hold the pen at approximately a right angle and insert the needle completely in a steady movement.
Spanish: Sostenga la pluma formando aproximadamente un ángulo recto e inserte la aguja completamente con un movimiento constante.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, regardless of whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Spanish: Las mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo ectópico, tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas requiere una cierta dedicación de tiempo por parte de los médicos y profesionales sanitarios, además de disponer de las instalaciones de monitorización apropiadas.
English: • If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Spanish: • si usted es una mujer: - con ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.
English: Nevertheless one could expect Ovarian HyperStimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Spanish: Sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4.
English: Men with hypogonadotropic hypogonadism
Spanish: Varones con hipogonadismo hipogonadotropo
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the pen label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o la caja después de CAD.
English: Treatment in women
Spanish: Tratamiento en mujeres
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
Spanish: • Antes de empezar a usar la pluma precargada, lea primero estas instrucciones íntegramente.
English: Perform the injection every day around the same time.
Spanish: Póngase la inyección alrededor de la misma hora cada día.
English: Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Spanish: La evaluación clínica de la folitropina alfa indica que sus dosis diarias, pautas de administración y procedimientos para monitorizar el tratamiento no deben ser distintos de los que se utilizan actualmente para los medicamentos que contienen FSH urinaria.
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo folitropina alfa, que es casi idéntico a una hormona natural producida por su organismo que se denomina «hormona foliculoestimulante» (FSH).
English: When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction.
Spanish: Si se usa un antagonista de la GnRH, se administra desde el 5º o el 6º día de tratamiento con Bemfola y se continúa hasta la inducción de la ovulación.
English: What you need to know before you use Bemfola
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bemfola
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
English: Clinical efficacy and safety in women
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en mujeres
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
Spanish: • si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (ambos son partes del cerebro).
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and to the regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: El cumplimiento de la dosis recomendada de folitropina alfa y la pauta de administración pueden minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Instructions for use
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: The first injection of Bemfola should be performed under direct medical supervision.
Spanish: La primera inyección de Bemfola se debe realizar bajo supervisión médica directa.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Spanish: Esto se considera debido a diferencias en las características de los progenitores (por ejemplo, la edad de la madre, las características del semen) y a los embarazos múltiples.
English: Push in the dosage knob slowly and continuously until it stops, and the dose bar has disappeared.
Spanish: Presione el botón de ajuste de la dosis de forma lenta y continua hasta que haga tope, y la barra de dosis haya desaparecido.
English: If you are a man, having too much FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Spanish: Si usted es varón, unos niveles demasiado altos de FSH en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución no se debe administrar si contiene partículas o no es transparente.
English: You should also hear a click, and some liquid will splash out (this is normal).The pen is now ready to set the dose.
Spanish: Debería escuchar un clic y saldrá un poco de líquido (esto es normal).
English: Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
Spanish: Todavía sosteniendo la pluma en posición vertical, presione el botón de ajuste de la dosis hasta que la barra de activación con la flecha pequeña desaparezca.
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Spanish: La folitropina alfa se debe administrar a dosis de 150 UI tres veces por semana, de forma concomitante con hCG, durante un mínimo de 4 meses.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Spanish: En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o en curso o en mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos para presentar problemas tromboembólicos, tales como antecedentes familiares o personales, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar más el riesgo de empeoramiento o aparición de dichos fenómenos.
English: Follitropin alfa is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Spanish: Fertilidad La folitropina alfa está indicado para su uso en la infertilidad (ver sección 4.1).
English: Follitropin alfa is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Spanish: La folitropina alfa es una sustancia gonadotrópica potente capaz de causar reacciones adversas de leves a graves, y sólo se debe utilizar por médicos que estén muy familiarizados con los problemas de la infertilidad y su tratamiento.
English: Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Spanish: Unos niveles elevados de FSH endógena indican fallo testicular primario.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Spanish: Se puede considerar la necesidad de apoyo de la fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.
English: Blood clotting problems (thromboembolic events)
Spanish: Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Spanish: Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75 - 150 UI de FSH diarias y se incrementa preferiblemente en 37,5 o 75 UI a intervalos de 7 días o, preferiblemente, 14 días, si fuera necesario para obtener una respuesta adecuada, pero no excesiva.
English: In case of the above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Spanish: En estos casos, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento.
English: In adult women, Bemfola is used:
Spanish: En mujeres adultas, Bemfola se utiliza:
English: Follitropin alfa must not be used when an effective response cannot be obtained, such as in cases of:
Spanish: La folitropina alfa no se debe utilizar cuando no se puede obtener una respuesta eficaz, en casos tales como:
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Spanish: No obstante, hay que tener en cuenta que el embarazo por sí mismo, así como el síndrome de hiperestimulación ovárica, también comportan un aumento del riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
English: The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Spanish: La dosis máxima diaria no suele ser superior a 225 UI de FSH.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Spanish: A diferencia del aumento de tamaño ovárico no complicado, el SHO es una afección que puede manifestarse con grados crecientes de gravedad.
English: Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Spanish: Existen datos sobre un número limitado de mujeres embarazadas expuestas (menos de 300 embarazos) que indican que folitropina alfa no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Spanish: Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda una monitorización cuidadosa de la respuesta ovárica.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Spanish: Se ha notificado que la prevalencia del embarazo ectópico tras practicar TRA es mayor que en la población general.
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Spanish: Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le ha diagnosticado un déficit de hormonas FSH y LH
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujetos a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Spanish: Los pacientes con porfiria o con antecedentes familiares de porfiria se deben controlar estrechamente durante el tratamiento con folitropina alfa.
English: If your doctor decides to try Bemfola treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Spanish: Si su médico decide intentar el tratamiento con Bemfola para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Spanish: Tanto en varones como en mujeres, se debe utilizar la mínima dosis efectiva para lograr el objetivo del tratamiento.
English: • Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Spanish: • Bemfola está diseñado para que se administre mediante inyección justo debajo de la piel (por vía subcutánea).
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Embarazo y lactancia No use Bemfola si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
English: Ectopic pregnancy
Spanish: Embarazo ectópico
English: Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Spanish: La folitropina alfa no se debe usar cuando no se pueda obtener una respuesta eficaz.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity in addition to those already stated in other sections of this SmPC.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre toxicidad de dosis única y a dosis repetidas y genotoxicidad, adicionales a los ya descritos en otras secciones de esta ficha técnica.
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Spanish: Se ha notificado con frecuencia síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) leve o moderado y se debe considerar como un riesgo intrínseco del proceso de estimulación.
English: • The first injection of Bemfola should be given under supervision of your doctor.
Spanish: • La primera inyección de Bemfola se debe administrar bajo la supervisión de su médico.
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Spanish: • Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos).
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also section 2 under ‘Blood clotting problems').
Spanish: Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también la sección 2 «Problemas de coagulación de la sangre»).
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando el siguiente criterio establecido:muy frecuentes (≥ 1/10) frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) muy raras (< 1/10.000)
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the package leaflet.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la administración con la pluma precargada, ver sección 6.6 y el prospecto.
English: Do not use Bemfola
Spanish: No use Bemfola
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
English: Men with too much FSH in their blood
Spanish: Varones con niveles altos de FSH en la sangre
English: Clinical efficacy and safety in men
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en varones
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Bemfola y otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
English: There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
Spanish: No existe ninguna indicación para utilizar folitropina alfa durante el embarazo.
English: In adult women
Spanish: En mujeres adultas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5 OR 10 PRE-FILLED PENS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 1, 5 ó 10 PLUMAS PRECARGADAS