FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lys orange, rund, filmovertrukket tablet med "50" eller "150" præget på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Hungarian: Világos narancsszínű, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán 50-es vagy 150-es, a másik oldalán az engedélyes logója dombornyomással.
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase C-KIT-receptor skal være bekræftet før behandling.
Hungarian: A mutált tirozin-kináz c-Kit receptor jelenlétét a kezelés megkezdése előtt igazolni kell.
Danish: Masitinib 50 mg
Hungarian: Maszitinib 50 mg
Danish: Batch {nummer}
Hungarian: FELH. {év/hónap}:
Danish: Hos hunde med ikke-resektable mastcelletumorer af grad 2 eller 3, med ekspression af den muterede tyrosinkinase c-KIT-receptor, udviste behandling med Masivet en signifikant længere Tid-til-Tumor-Progression (TTP) med en median på 241 dage sammenlignet med 83 dage for placebo.
Hungarian: fokozatú, mutált tirozin-kináz c-KIT receptort expresszáló hízósejt-daganatban szenvedő kutyáknál Masivet kezelés mellett a progresszióig eltelt idő (TTP) szignifikánsan hosszabb volt, 241 nap medián értékkel, szemben a placebo esetén tapasztalt 83 nappal.
Danish: • Der kan forekomme svær nyretoksicitet hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt indhold af kreatinin i blodet eller protein i urinen).
Hungarian: • Vesebetegségben szenvedő kutyáknál vesét érő súlyos toxikus hatás léphet fel a kezelés kezdetekor (beleértve a vér magas kreatininszintjét vagy a fehérjevizelést).
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt
Hungarian: 9 mg per testtömeg-kilogramm
Danish: Pulver af griselever Crospovidon
Hungarian: Porított sertésmáj Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Danish: I tilfælde af bivirkninger efter en overdosis skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt og derefter genoptages på det anbefalede terapeutiske dosisniveau.
Hungarian: Túladagolást követő mellékhatások esetén a kezelést a probléma megszűnéséig meg kell szakítani, majd azután az ajánlott terápiás dózissal folytatni.
Danish: • Hvis knuste tabletter, opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden, skal huden omgående skylles med rigeligt vand.
Hungarian: • Ha a kezelő személy bőrével törött tabletta, vagy a kezelt kutya hányadéka, vizelete vagy bélsara érintkezik, azt azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Danish: 4.9 Mængder, der skal indgives, og indgivelsesvej
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Danish: De primære organer for toksicitet hos hunde er mave-tarmkanalen, det hæmatopoietiske system, nyren og leveren.
Hungarian: A kutyáknál a toxicitás főként az emésztőrendszerre, a vérképző rendszerre, a vesére és a májra irányul.
Danish: I tilfælde af kliniske tegn på anæmi eller hæmolyse skal hæmoglobin, frit bilirubin og haptoglobin måles, og der skal foretages blodcelletælling (inklusive reticulocytter).
Hungarian: Az anémia vagy hemolízis klinikai jelei esetén mérni kell a hemoglobin-, szabad bilirubin-és haptoglobinszintet, és meg kell határozni a vérsejtszámot (beleértve a retikulocitaszámot).
Danish: Masitinib 50 mg (svarende til masitinibmesylat 59,6 mg).
Hungarian: 50 mg (ez egyenértékű 59,6 mg maszitinib-meziláttal) Maszitinib
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved brug på dyr:
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Danish: Hoste (gennemsnitlig varighed 23 dage)
Hungarian: Köhögés (átlagos időtartama 23 nap).
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.7).
Hungarian: Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható (lásd a 4.7 szakaszt).
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt
Hungarian: 6 mg per testtömeg-kilogramm
Danish: Hvis hunden spytter tabletten ud, efter at den har tygget på den, skal tabletten kasseres.
Hungarian: Ha a kutya rágás után kiköpi a törött tablettát, azt ki kell dobni.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent i tilfælde af nyretoksicitet, immunmedieret hæmolytisk anæmi (IMHA) og/eller anæmi på grund af manglende regeneration, og hvis svær neutropeni og/eller svær diarré og/eller svær opkastning vedvarer efter dosisreduktion.
Hungarian: A kezelést véglegesen be kell szüntetni a vesére gyakorolt toxikus hatás, immun-mediált hemolitikus anémia (IMHA) és/vagy regeneráció hiánya miatt fellépő anémia esetén, valamint akkor, ha súlyos neutropénia, és/vagy súlyos hasmenés és/vagy súlyos hányás áll fenn az adag csökkentését követően.
Danish: Den anbefalede dosis er 12,5 mg/kg (med et dosisområde på 11-14 mg/kg) en gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Hungarian: Az ajánlott dózis 12,5 mg/kg (dózistartomány 11-14 mg/ttkg ) naponta egyszer, az alábbi táblázatban foglaltak szerint.
Danish: < 2000 / mm (4. gang)
Hungarian: < 2000 / mm (negyedik alkalommal)
Danish: > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2
Hungarian: > 15 18 1 plusz 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plusz 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plusz 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plusz 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plusz 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plusz 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plusz 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plusz 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plusz 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plusz 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plusz 6 12,8 12,2
Danish: Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis (MTD) De primære organer for toksicitet hos hunde er mave-tarmkanalen, det hæmatopoietiske system, nyren og leveren.
Hungarian: A 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott napi adag megfelel a legmagasabb tolerált dózisnak (MTD). A kutyáknál a toxicitás főként az emésztőrendszerre, a vérképző rendszerre, a vesére és a májra irányul.
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Hungarian: 9 mg per testtömeg-kilogramm naponta egyszer, az alábbi táblázatba foglaltak szerint.
Danish: Hvis en dosis bliver sprunget over, skal den næste planlagte dosis gives som ordineret.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a következő adagot az eredeti ütemezésnek megfelelően kell beadni, ahogy az állatorvos előírta.
Danish: Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg med raske Beagle-hunde.
Hungarian: A 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott napi adag megfelel a legmagasabb tolerált dózisnak (MTD), amelyet egészséges beagle kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból vezettek le.
Danish: Filmovertrukket tablet
Hungarian: Filmbevonatú tabletta
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Hungarian: 6 mg per testtömeg-kilogramm naponta egyszer, az alábbi táblázatba foglaltak szerint.
Danish: 1 plus 2 plus
Hungarian: 1 plusz 3
Danish: {måned/år}
Hungarian: FELH. {év/hónap}
Danish: Nedsat appetit eller anoreksi med en gennemsnitlig varighed på cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Hungarian: Étvágycsökkenés vagy anorexia, amelynek átlagos időtartama étvágycsökkenés esetében 45, anorexia esetében 18 nap.
Danish: Overvågning af nyrefunktionen
Hungarian: A vesefunkció monitorozása
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat nyrefunktion defineret som urinprotein-kreatininforhold (UPC) på > 2 eller albumin < 2 eller albumin < 1 × nedre grænse for normalområdet.
Hungarian: Nem alkalmazható kutyáknál veseelégtelenség esetén, azaz ha a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány > 2, vagy az albuminszint < 1 × a normálérték alsó határa (LLN).
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy vagy a készítmény felhasználásából származó megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.3).
Hungarian: Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható (lásd 4.3 szakasz).
Danish: Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i serumalbumin).
Hungarian: Fehérjevesztő szindróma (többnyire a szérum albuminszint csökkenése miatt).
Danish: Hver tablet indeholder enten 50 mg eller 150 mg masitinib, som er det aktive stof.
Hungarian: Minden tabletta hatóanyagként 50 mg vagy 150 mg maszitinibet tartalmaz.
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op senere end 10 minutter efter administrering, skal behandlingen ikke gentages.
Hungarian: Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen túl öklendezi vagy hányja ki, a kezelést nem kell megismételni.
Danish: I kliniske undersøgelser blev den daglige dosis reduceret på grund af bivirkninger hos cirka 16 % af de behandlede hunde og hovedsagelig på grund af stigning i transaminaser.
Hungarian: 16 %-ánál csökkentették mellékhatások, főként transzamináz-szintek növekedése miatt.
Danish: BIVIRKNINGER Skal jeg forvente bivirkninger hos min hund under behandlingen med Masivet?
Hungarian: Számíthatok arra, hogy mellékhatások jelentkeznek a kutyámnál a Masivettel történő kezelés során?
Danish: Hunde, der behandles, skal overvåges nøje, og der skal foretages en professionel bedømmelse af, om der er behov for at nedsætte dosen, hvis der opstår betydelige bivirkninger.
Hungarian: A kutyákat gondosan kell monitorozni, és esetleges jelentős mellékhatások esetén szakmai elbírálással kell dönteni a dóziscsökkentés szükségességéről.
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op inden for 10 minutter efter administrering, skal behandlingen gentages.
Hungarian: Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen belül kiöklendezi vagy kihányja, a kezelést meg kell ismételni.
Danish: Doser kan reduceres til 9 mg/kg legemsvægt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Hungarian: A dózist 9 mg/testtömegkilogramm (dózistartomány 7,5 - 10,5 mg/kg ) vagy 6 mg/testtömeg-kilogramm (dózistartomány 4,57,5 mg/kg ) dózisokra lehet csökkenteni az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Danish: > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
Hungarian: > 74 78 1 plusz 6 12,8 12,2
Danish: < 2000 / mm (1. gang)
Hungarian: < 2000 / mm (első alkalommal)
Danish: Børn må ikke være i tæt kontakt med behandlede hunde, afføring eller opkast fra behandlede hunde.
Hungarian: Gyermekek ne érintkezzenek a kezelt kutyával, annak ürülékével vagy hányadékával.
Danish: Tabletterne er præget med "50" eller "150" på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Hungarian: A tabletták egyik oldala 50-es vagy 150-es számmal, a másik oldala az engedélyeslogójával jelölt.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIGEFOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosen reduceres til 9 mg/kg legemsvægt én gang dagligt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Hungarian: Mellékhatások esetén a dózisokat csökkenteni lehet 9 mg/ testtömeg-kilogramm (dózistartomány 7,510,5 mg/kg ) vagy 6 mg/ testtömeg-kilogramm (dózistartomány 4,5 - 7,5 mg/kg ) napi egyszeri dózisokra az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Danish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Hungarian: > 52,8 58,3 1 plusz 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plusz 3 9,4 8,6
Danish: Hold glasset tæt tillukket.
Hungarian: majd a kezünket alaposan megmostuk.
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)forholdet.
Hungarian: Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed overfor masitinib må ikke håndtere produktet.
Hungarian: A készítményt ne kezeljék olyan személyek, akiknek maszitinib iránti túlérzékenysége ismert.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres nogen af disse tegn: anæmi (blodmangel), svær neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), svær nyretoksicitet, levertoksicitet og/eller svær diarré eller opkastning, som varer ved, efter at dosen er reduceret.
Hungarian: A kezelést be kell szüntetni, ha az alábbi jelek bármelyikét észleli: anémia, súlyos neutropénia, vesére gyakorolt súlyos toxikus hatás, májra gyakorolt toxikus hatás és/vagy súlyos hasmenés vagy hányás, amely az adag csökkentése után is tartósan fennáll.
Danish: Stigning i aminotransferase (ALAT eller AST) med en gennemsnitlig varighed på cirka 29 dage.
Hungarian: Az aminotranszferáz szintjének (ALT vagy AST szint) növekedése, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 29 nap.
Danish: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Hungarian: > 19,4 25,0 1 plusz 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plusz 1 10,0 8,2
Danish: • Lipom (fedtknuder) (varer i gennemsnit 53 dage)
Hungarian: • Lipóma (átlagos időtartama 53 nap).
Danish: Til oral indgivelse.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó.
Danish: • er drægtig eller diegivende,
Hungarian: • vemhes, vagy kölykeit szoptatja,
Danish: Overvågning af proteintab-syndromet Hver måned foretages en urinprøve med stix.
Hungarian: A fehérjevesztő szindróma monitorozása Végezzünk havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálatot.
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl og enten fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl eller reticulocytter <80.000/mm
Hungarian: Hemoglobin < 10 g/dl valamint vagy szabad bilirubin > 1,5 ULN és haptoglobin<0,1g/dl, vagy retikulociták< 80 000/mm
Danish: Hepatisk toksicitet (forhøjet ALAT eller AST), neutropeni I tilfælde af forhøjet ALAT eller AST > 3 ULN, nedsat neutrofiltælling < 2000/mm eller en hvilken som helst anden alvorlig bivirkning skal behandlingen justeres som følger:
Hungarian: A májat érő toxikus hatások (ALT vagy AST szint emelkedés), neutropénia Ha az ALT vagy AST szint növekedése > 3 ULN, a neutrofilszám csökkenése < 2000/mm
Danish: > 3ULN (4. gang)
Hungarian: > 3 ULN (negyedik alkalommal)
Danish: > 3ULN (1. gang)
Hungarian: > 3 ULN (első alkalommal)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALDSMATERIALER FRA SÅDANNE
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Danish: 12,5 mg/kg legemsvægt
Hungarian: 12,5 mg/ttkg Tabletták száma naponta
Danish: Hvis en af disse hændelser (UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 LLN) opstår igen, skal behandlingen afbrydes permanent.
Hungarian: Ha e jelenségek egyike (UPC arány < 2, vagy albumin > 0,75 LLN) másodszor is előfordul, a kezelést véglegesen be kell szüntetni.
Danish: • Lymfadenopati (lidelse i lymfekirtlerne) (varer i gennemsnit 47 dage)
Hungarian: • Nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia) (átlagos időtartama 47 nap).
Danish: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Hungarian: > 36,1 41,7 1 plusz 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plusz 2 9,6 8,5
Danish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrig
Hungarian: 3 avenue George V FR-75008 Párizs Franciaország
Danish: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4 5,6
Hungarian: > 29,2 37,5 1 plusz 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plusz 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 plusz 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plusz 2 6,4 5,6
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING og BRUG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Danish: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Hungarian: > 69,4 75,0 1 plusz 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plusz 4 9,3 8,7
Danish: > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4
Hungarian: > 15 18 1 plusz 1 13,7 11,1
Danish: Glasetiket VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Danish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (1. gang)
Hungarian: Albumin < 0,75 LLN vagy UPC > 2 (első alkalommal)
Danish: Hvis UPC-forholdet > 2 eller kreatinin > 1,5 den øvre grænse for normalområdet (ULN), eller albumin < 0,75 den nedre grænse for normalområdet (LLN) eller blod-urea-nitrogen (BUN) > 1,5 ULN, skal behandlingen seponeres.
Hungarian: Ha az UPC arány > 2, vagy a kreatinin > 1,5 normálérték felső határ (ULN), vagy az albumin < 0,75 normálérték alsó határ (LLN), vagy a vér karbamid nitrogén (BUN) > 1,5 ULN, a kezelést meg kell szüntetni.
Danish: HÅNDTERING AF HÆMOLYTISK OG NON-REGENERATIV ANÆMI
Hungarian: HEMOLITIKUS ÉS AREGENERATÍV ANÉMIA
Danish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (2. gang)
Hungarian: Albumin < 0,75 LLN vagy UPC > 2 (második alkalommal)
Danish: Resumé af tærskelværdier for laboratorievurderinger, som resulterer i kontraindikationer eller behandlingsjustering (afbrydelse, dosisreduktion eller seponering)
Hungarian: Ellenjavallatot vagy kezelésmódosítást (megszakítást, dóziscsökkentést vagy leállítást)
Danish: Moderat til svær anæmi (aplastisk/hæmolytisk) med en gennemsnitlig varighed på cirka 7 dage.
Hungarian: Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/hemolitikus), amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 7 nap.
Danish: Hundene bør overvåges nøje, og behandlingen skal måske justeres eller seponeres, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A kutyákat gondos megfigyelés alatt kell tartani, és a kezelést szükség esetén módosítani kell, illetve meg kell szüntetni.
Danish: • Moderat til svær blodmangel (aplastisk/hæmolytisk), som varer i gennemsnit cirka 7 dage.
Hungarian: • Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/hemolitikus), amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 7 nap.
Danish: Let eller moderat neutropeni med en gennemsnitlig varighed på cirka 24 dage.
Hungarian: Enyhe vagy közepes neutropénia, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 24 nap.
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative resultater af stix-prøven (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)-forholdet og tages en blodprøve for at måle kreatinin, albumin og blod-urea-nitrogen (BUN).
Hungarian: A vesefunkciót havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálattal megfelelően monitorozni kell. Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására, és vérvizsgálatot a kreatinin, albumin és BUN (vér karbamid nitrogén) mérésére.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der stadig er alvorlige bivirkninger ved en dosis på 6 mg/kg/dag.
Hungarian: A kezelést be kell szüntetni, ha még 6 mg/testtömeg-kilogramm napi dózis mellett is súlyos mellékhatások észlelhetők.
Danish: Behandlingen bør afbrydes i tilfælde af: Hæmolytisk anæmi, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og hæmolyse, dvs. fri bilirubin > 1,5 × ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl, Anæmi på grund af manglende regeneration, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og retikulocytter < 80,000/mm
Hungarian: A kezelést be kell szüntetni az alábbi esetekben: Hemolitikus anémia, azaz hemoglobin < 10 g/dl és hemolízis, azaz szabad bilirubin > 1,5 ULN, illetve haptoglobin < 0,1 g/dl; Regeneráció hiánya miatt fellépő anémia, azaz hemoglobin< 10 g/dl és retikulociták < 80 000/mm
Danish: • Nedsat appetit eller anoreksi (madlede) som varer i gennemsnit cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Hungarian: • Étvágycsökkenés vagy anorexia, amelynek átlagos időtartama étvágycsökkenés esetében 45,
Danish: • Øget indhold af enzymet aminotransferase (ALAT eller AST), som varer i gennemsnit cirka 29 dage.
Hungarian: • Az aminotranszferáz szintjének (ALT vagy AST szint) növekedése, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 29 nap.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat leverfunktion defineret som AST eller ALAT > 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN).
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hónapnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál . Nem alkalmazható kutyáknál májelégtelenség esetén, azaz ha az AST vagy ALT szint > 3 × a normálérték felső határa (ULN).
Danish: Det aktive stof i Masivet kan forårsage hudsensibilisering.
Hungarian: A Mastivet hatóanyaga bőrérzékenyítő hatású lehet.
Danish: • Hoste (varer i gennemsnit 23 dage)
Hungarian: • Köhögés (átlagos időtartama 23 nap).
Danish: > 3 ULN (2./3.
Hungarian: > 3 ULN (második és harmadik alkalommal)
Danish: MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde.
Hungarian: MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára.
Danish: Let til moderat hårtab, som i gennemsnit varer cirka 26 dage.
Hungarian: Enyhe vagy közepes szőrhullás, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 26 nap.
Danish: Vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljunk orvoshoz, és mutassuk meg a HASZNÁLATI UTASÍTÁSt vagy a címkét.
Danish: Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré og opkastning) med en gennemsnitlig varighed på cirka 21 henholdsvis 9 dage.
Hungarian: Enyhe vagy közepes emésztőrendszeri reakciók (hasmenés és hányás), amelyek átlagos időtartama hasmenés esetében megközelítőleg 21, hányás esetében 9 nap.
Danish: Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, og som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Hungarian: A maszitinib kezelés csak olyan kutyáknál alkalmazható, amelyek hízósejt-daganata műtéttel el nem távolítható, és mutált tirozin-kináz c-Kit receptort expresszál.
Danish: MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Hungarian: MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára
Danish: • Undgå, at huden kommer i kontakt med afføring, urin og opkast fra behandlede hunde.
Hungarian: • Kerülni kell, hogy a kezelt kutya bélsara, vizelete vagy hányadéka érintkezzen a kezelő személy bőrével.
Danish: Behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor hos hunde.
Hungarian: A Mastivet kutyák műtéttel el nem távolítható hízósejt-daganatai (2. vagy 3. fokozat) gyógykezelésére szolgál, abban az esetben, ha igazolt a mutált tirozin-kináz c-kit receptor jelenléte a daganatban.
Danish: > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1
Hungarian: > 50 54 1 plusz 4 13,0 12,0
Danish: Det skal anvendes efter dyrlægens anvisning.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Danish: > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1
Hungarian: > 62 66 1 plusz 5 12,9 12,1
Danish: 150 mg nedre vægt øvre vægt
Hungarian: 150 mg kisebb tömeg nagyobb tömeg
Danish: Masitinib metaboliseres primært ved N-dealkylation.
Hungarian: A maszitinib döntően N-dealkiláció útján bomlik le.
Danish: Tegn på overdosering blev observeret i toksicitetsforsøg med raske hunde, som blev behandlet i 39 uger med doser på cirka 2 gange den anbefalede dosis (25 mg masitinib), behandlet i 13 uger og 4 uger ved doser på cirka 3 gange den anbefalede dosis (41,7 mg masitinib) og behandlet i 4 uger ved doser på cirka 10 gange den anbefalede dosis (125 mg masitinib).
Hungarian: kétszeresével (25 mg maszitinib), 13 héten és 4 héten át az ajánlott dózis kb.
Danish: • Bær beskyttelseshandsker ved bortskaffelse af opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde.
Hungarian: • A kezelt kutya hányadékának, vizeletének vagy bélsarának eltakarításakor védőkesztyűt kell viselni.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05/2009.
Danish: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség Állatgyógyászati készítmények
Danish: Andre oplysninger om Masivet:
Hungarian: A Masivettel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Tabletterne skal gives hele og må ikke deles, brydes eller knuses.
Hungarian: A tablettákat egészben kell beadni, nem szabad részekre törni, összetörni vagy elporítani.
Danish: Det fås som runde, orange tabletter (50 og 150 mg).
Hungarian: Kerek, narancsszínű tabletták formájában kapható (50 és 150 mg).
Danish: Tabletterne indgives via munden en gang dagligt.
Hungarian: A tablettákat szájon át, naponta egyszer kell beadni.
Danish: Fire til seks uger efter påbegyndt behandling med Masivet skal dyrlægen kontrollere, om det er sandsynligt, at behandlingen vil virke.
Hungarian: A Masivet kezelés megkezdése után négy-hat héttel az állatorvosnak ellenőriznie kell, hogy várhatóan hatásos lesz-e a kezelés.