FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Dutch: Om één of meer nieuwe wervelfracturen te voorkomen moesten 48 vrouwen behandeld worden gedurende een mediane periode van 18 maanden voor de totale populatie.
English: The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Dutch: De ziekte ontwikkelt zich geleidelijk waardoor u in het begin geen klachten hoeft te voelen.
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Dutch: Vanwege de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen is de klinische relevantie van deze bevindingen waarschijnlijk minimaal.
English: Reconstituted solution: 28 days
Dutch: EXP Gereconstitueerde oplossing: 28 dagen
English: Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Dutch: Voortgaande behandeling tot 24 maanden in een open-label uitbreiding van deze studie resulteerde in een voortgaande toename in BMD.
English: Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
Dutch: Interindividuele variabiliteit in systemische klaring is ongeveer 15%.
English: Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Dutch: Als gevolg van de relatief korte tijdsduur van de farmacologische activiteit van Preotact zijn verdere maatregelen niet noodzakelijk.
English: • Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
Dutch: • Zorg ervoor dat er een naald op de voorgevulde pen zit (zie de plaatjes 3 en 4).
English: INFORMATION ON BRAILLE Preotact
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Preotact
English: Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Parathyroid hormone N=1341
Dutch: Parathyroïdhormoon N=1341
English: • fast or irregular heart beats,
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag,
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddle of afvalmaterialen dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Effect on fracture incidence
Dutch: Invloed op fractuurincidentie
English: Never inject more than one dose in the same day.
Dutch: Dien nooit meer dan één dosis per dag toe.
English: If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
Dutch: Indien u per ongeluk meer dan één dosis Preotact per dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
English: No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Dutch: Er werden geen farmacokinetische verschillen voor Preotact waargenomen met betrekking tot leeftijd (bereik 47 - 88 jaar).
English: The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
Dutch: De voorgevulde pen bevat geneesmiddel voor 14 dagen.
English: The steps you have to go through with a new pre-filled pen:
Dutch: De stappen die u moet doorlopen met een nieuwe voorgevulde pen:
English: For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Dutch: Voor patiënten met voorgaande fracturen is het aantal te behandelen patiënten (NNT) 21 patiënten.
English: The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Preotact bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Important information when using Preotact
Dutch: Belangrijke informatie bij het gebruik van Preotact
English: There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar foetale, ontwikkelings-, perinatale of postnatale toxiciteit.
English: Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Dutch: Dientengevolge wordt geen interactie met andere medicijnen verwacht en zijn geen specifieke medicijn-medicijn interactiestudies uitgevoerd.
English: Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
Dutch: Afsluiter (centraal en eind): Bromobutylrubber, grijs.
English: You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
Dutch: U kunt ervoor kiezen om door te gaan en nu de dagelijkse injectie toe te dienen of de voorgevulde pen op te bergen in de koelkast, zoals beschreven onder "Praktische informatie" aan het eind van de gebruiksaanwijzing.
English: • pain in arms and legs (extremities),
Dutch: • pijn in de armen en benen (ledematen),
English: The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
Dutch: De meest relevante fractuurvermindering werd waargenomen bij patiënten met hoog risico op fracturen zoals patiënten met voorafgaande fracturen en patiënten met een lumbale T-score van < -3.
English: Do not push it back until you are instructed to do so in this leaflet.
Dutch: Duw deze niet terug totdat u volgens deze handleiding de instructie krijgt om dit te doen.
English: If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te bedienen voordat u zich beter voelt.
English: Manufacturer Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Dutch: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
English: After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing helder en kleurloos te zijn.
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel.
English: • The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date.
Dutch: • Op de voorgevulde pen is een uiterste houdbaarheidsdatum afgedrukt; gebruik het geneesmiddel niet na deze datum.
English: 2 pre-filled pens per pack.
Dutch: 2 voorgevulde pennen per verpakking.
English: • If you drop your pre-filled pen you must replace it.
Dutch: • Als u uw voorgevulde pen laat vallen, moet deze worden vervangen.
English: As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Dutch: Omdat enkele voorvallen van duizeligheid beschreven zijn bij patiënten die behandeld zijn met Preotact moeten patiënten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
English: Date of latest renewal: 24.04.2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24.04.2006 Datum van laatste herziening: 24.04.2011
English: Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Dutch: Preotact is toegediend in enkelvoudige doses tot 5 microgram/kg en in herhaalde doseringen tot 3 microgram/kg/dag voor 3 dagen en tot 2,5 microgram/kg/dag voor 7 dagen.
English: • Use a new needle for each injection and throw the needle away after each use.
Dutch: • Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi de naald na elk gebruik weg.
English: • Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine.
Dutch: • Schud niet met de voorgevulde pen (niet voor en ook niet na de injectie) omdat dit de werking van het geneesmiddel kan vernietigen.
English: • Let it sit for about one minute until the medicine is completely mixed.
Dutch: • Laat de pen gedurende 1 minuut liggen totdat het geneesmiddel volledig is gemengd.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Preotact is contraindicated in patients
Dutch: Preotact is gecontra-indiceerd voor patiënten
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
English: It is especially common in women after the menopause.
Dutch: Deze ziekte komt met name vaak voor bij vrouwen na de menopauze.
English: Discuss with your doctor if you consider stopping the treatment with Preotact before you finish the prescribed period.
Dutch: Informeer uw arts indien u overweegt om met de behandeling van Preotact te stoppen voordat de voorgeschreven periode is beëindigd.
English: All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Dutch: Alle vrouwen kregen aanvullend calcium (400-500 mg) en vitamine D (400 IU).
English: Effect on bone mineral density (BMD)
Dutch: Invloed op de botmineraaldichtheid (BMD)
English: Preotact should not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured or contains particles.
Dutch: Preotact dient niet gebruikt te worden als de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
English: The content of the cartridge is reconstituted in the pen.
Dutch: De inhoud van de patroon wordt gereconstitueerd in de pen.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Dutch: Geslacht Onderzoek met het geneesmiddel is alleen uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen.
English: Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C).
Dutch: U dient elke dag te controleren of het geneesmiddel helder is, een nieuwe naald te plaatsen, de injectie toe te dienen in uw buik en dan de naald weg te werpen voordat u uw voorgevulde pen in de koelkast (2-8°C) opbergt.
English: Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
Dutch: Druk de blauwe injectieknop helemaal in totdat deze helemaal ingedrukt is - tel dan langzaam tot 10 en verwijder de naald uit uw huid.
English: • Do not use this medicine if it has not been stored correctly, even if it is not used up.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet indien het niet correct bewaard is, ook als het niet volledig is opgebruikt.
English: The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
Dutch: De gemiddelde baseline voor de Lumbale T-score was ongeveer -3,0 in elke behandelgroep.
English: In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalciuria.
Dutch: Bij deze patiënten gaf de Preotact-behandeling een grotere kans op exacerbatie van hun onderliggende hypercalciurie.
English: Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Dutch: Ongeveer 71,4% van de parathyroïdhormoon-patiënten meldde ten minste één bijwerking.
English: • Throw away the needle as you have been instructed by your doctor or nurse
Dutch: • Werp de naald weg zoals uw arts of verpleegkundige heeft uitgelegd.
English: Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Preotact dient niet gebruikt te worden bij kinderen of bij jongeren onder de 18 jaar.
English: A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen.
Dutch: Een gebruikershandleiding is bijgevoegd in de verpakking om patiënten te instrueren hoe de pen correct te gebruiken.
English: After you do this, the Preotact pre-filled pen is ready for use and the medicine is ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Dutch: Nadat u dit heeft gedaan, is de Preotact voorgevulde pen klaar voor gebruik en is het geneesmiddel klaar om geïnjecteerd te kunnen worden in de buik (onder de huid).
English: • if you have high levels of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the organism; may signal certain medical conditions, related to bones and liver);
Dutch: • U hebt hoge waarden voor alkalische fosfatase (een enzym dat gemaakt wordt door het lichaam: kan een signaal zijn voor bepaalde medische aandoeningen van de botten en de lever).
English: Your doctor will perform blood and/or urine tests to measure the level of calcium in your blood and/or urine at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Dutch: Uw arts zal bloed en/of urinetesten uitvoeren om de calciumspiegel in uw bloed en/of urine te beoordelen bij maand 1, 3 en 6 na het starten van uw behandeling met Preotact.
English: • Mix the medicine
Dutch: • Meng het geneesmiddel
English: The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use.
Dutch: De dosisteller geeft nu 14 aan en de voorgevulde pen is klaar voor gebruik.
English: • Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
Dutch: • Bescherm het geneesmiddel en de voorgevulde pen tegen direct zonlicht.
English: Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek naar reproductietoxiciteit is onvolledig (zie rubriek 5.3).
English: It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Preotact het risico op het breken van uw heup vermindert.
English: • The priming should be done every time you mix a new pre-filled pen.
Dutch: • Het ontluchten dient elke keer te gebeuren wanneer u een nieuwe voorgevulde pen mengt.
English: Cartridge: Glass Type I.
Dutch: Patroon: Type I glas.
English: The pen can be used with standard injection pen needles.
Dutch: De pen kan gebruikt worden met een standaard injectiepennaald.
English: It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Dutch: Het is onbekend of recombinant humaan parathyroïdhormoon wordt uitgescheiden via de melk van zogende dieren.
English: Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die botten dun en breekbaar maakt.
English: Only mix one pen at the time.
Dutch: Meng slechts één pen per keer.
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Dutch: De patiënten moeten calcium en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
English: Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 28 dagen bij 2°C-8°C.
English: When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
Dutch: Wanneer de dosisteller op 0 staat, is de voorgevulde pen leeg en moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
English: Preparing the new pre-filled pen for use - releasing air (priming)
Dutch: Klaarmaken voor gebruik van de nieuwe voorgevulde pen - verwijderen van lucht (ontluchten)
English: Before taking your first injection with a new pre-filled pen you have to add a needle and mix the medicine by following the instructions in this leaflet.
Dutch: Voordat u de eerste injectie toedient met een nieuwe voorgevulde pen, dient u een naald te plaatsen en het geneesmiddel te mengen volgens de instructies in deze bijsluiter.
English: There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture: 5.52% for Preotact vs. 5.86% for placebo.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van non-vertebrale klinische fracturen: 5,52% voor Preotact tegenover 5,86% voor placebo.
English: • If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Dutch: • Indien verhoogde waarden aanhouden dient de Preotact-behandeling gestopt te worden en de patiënt gecontroleerd te worden tot de afwijkende waarden weer teruggekeerd zijn tot normaal j
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Dutch: Er is een significante afname aangetoond in de incidentie van wervelfracturen, maar niet van heupfracturen.
English: The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Dutch: De farmacokinetiek van parathyroïdhormoon in patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min) is niet onderzocht.
English: Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
Dutch: In de fase III-studie werden relatief weinig patiënten minder dan 5 jaar postmenopauzaal en een leeftijd van 45-54 jaar ingesloten (2-3%).
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Dutch: De patiënten moeten leren om de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
English: Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse.
Dutch: Pak een huidplooi in de buik op en dien de injectie toe onder een hoek van 90° graden zoals uw arts of verpleegkundige heeft uitgelegd.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nycomed Danmark ApS
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Nycomed Danmark ApS
English: Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Dutch: Na een subcutane dosis Preotact vormen C-uiteindefragmenten 60-90% van de circulerende vormen van het molecuul.
English: The only other very commonly reported ADR was nausea.
Dutch: De enige andere bijwerking die zeer vaak gerapporteerd werd, was misselijkheid.
English: The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Dutch: Het optreden van osteosarcoom deed zich alleen voor bij doses die een systemische blootstelling gaven van 27 keer of meer dan die waargenomen werd in mensen bij een dosis van 100 microgram.
English: Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Dutch: Hypercalciëmie werd gerapporteerd bij 25,3% van de patiënten en hypercalciurie bij 39,3% van de patiënten behandeld met Preotact.
English: Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Dutch: Daarom moet afname van bloedmonsters voor onderzoek van de calciumspiegels ten minste 20 uur na de meest recente injectie worden gedaan.
English: Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Dutch: Inclusiecriteria waren vrouwen met een leeftijd tussen 55 en 58 jaar met BMD T-scores lager dan -2,5 of lager dan -2 met minimaal een aanvullende risicofactor voor fracturen.
English: Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Dutch: Data ondersteunen ononderbroken behandeling met Preotact tot een periode van 24 maanden (zie rubriek 4.4).
English: Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Dutch: Verhoging van het serumcalcium werd waargenomen tijdens Preotact-behandeling.
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Dutch: Gelijkaardig nam de volumetrische trabeculaire BMD van de totale heup toe met 4,7%.
English: Antibodies to parathyroid hormone
Dutch: Antistoffen tegen parathyroïdhormoon
English: Be careful not to push the yellow release button while you handle the pre-filled pen - if you accidentally do so, the blue injection button will pop out.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet op de gele ontspanknop drukt terwijl u de voorgevulde pen hanteert - als u dit per ongeluk doet dan komt de blauwe injectieknop te voorschijn.
English: This will release most of the air in the pre-filled pen and is called ‘priming'.
Dutch: Hierdoor wordt het grootste deel van de lucht uit de voorgevulde pen verwijderd en dit wordt het ontluchten genoemd.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostatis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Calciumregulerende middelen, parathyroïdhormonen en -analogen, ATC-code: H05AA03
English: Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
Dutch: Preotact bevat recombinant humaan parathyroïdhormoon dat over de volledige lengte identiek is aan het natuurlijke 84 aminozuren tellende polypeptide.
English: Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e.g. hyperparathyroidism).
Dutch: Patiënten met aanhoudend verhoogd serumcalcium (hoger dan de boven-normaal-waarde) moeten onderzocht worden op onderliggende ziekten (bijv. hyperparathyreoïdie).
English: Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Dutch: Verder is parathyroïdhormoon niet eiwit gebonden en heeft het een laag distributievolume.
English: Once the product is reconstituted it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period (see section 6.3).
Dutch: Als het product gereconstitueerd is kan dit buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C gedurende 7 dagen in de 28-dagen-gebruiksperiode (zie rubriek 6.3).
English: In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Dutch: Bij de vrouwen met een positieve titer waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op de respons van de botmineraaldichtheid of effecten op het serumcalcium.
English: Preotact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Dutch: Preotact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
English: Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
Dutch: Onder normale fysiologische omstandigheden vormt het parathyroïdhormoon met een volledige lengte (1-84) slechts 5-30% van de circulerende vormen van het molecuul terwijl 70-95% aanwezig is als fragmenten van het carboxyuiteinde.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 03 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.