FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla dessa funktioner påverkas specifikt av den RPE65 mutationsassocierade näthinnesjukdomen.
Finnish: RPE65-mutaatioihin liittyvä verkkokalvosairaus vaikuttaa spesifisesti kaikkiin näihin toimintoihin.
Swedish: • Hudutslag, ansiktssvullnad
Finnish: • Ihottuma, kasvojen turvotus
Swedish: Luxturna används för behandling av vuxna och barn med synförlust på grund av nedärvd nedbrytning av näthinnan på grund av mutationer i RPE65-genen.
Finnish: Luxturna-valmisteella hoidetaan aikuisia ja lapsia, joilla on RPE65-geenin mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma ja siitä johtuvaa näön heikentymistä.
Swedish: Biodistributionen av Luxturna bedömdes tre månader efter subretinal administrering till icke-humana primater.
Finnish: Luxturna-valmisteen biojakaumaa arvioitiin muilla kädellisillä kuin ihmisillä 3 kuukauden kuluttua valmisteen annosta verkkokalvoon.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Personlig skyddsutrustning (inklusive laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas då voretigen neparvovek bereds eller administreras.
Finnish: Ennen valmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (joihin on kuuluttava laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjukskötare.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Varje skyddspåse av folie innehåller en kartong med 1 injektionsflaska innehållande koncentrat och 2 injektionsflaskor innehållande vätska.
Finnish: Kussakin foliopussissa on pahvikotelo, jossa on 1 injektiopullo konsentraattia ja 2 injektiopulloa liuotinta.
Swedish: • Koppla sprutan med den utspädda läkemedelsprodukten till slangsystemet och en mikrokanyl.
Finnish: • Laimennettua valmistetta sisältävä ruisku yhdistetään letkustoon ja mikroneulaan.
Swedish: Figur 2 Ändring i MLMT-poängtal under binokulär syn under tiden före/efter exponering för voretigen neparvovek
Finnish: Molempia silmiä käytettäessä tehdyn MLMT-kokeen pistemäärän muutos, tilanne ennen voretigeenineparvoveekkialtistusta ja sen jälkeen
Swedish: 1,7 ml extraherbar volym av vätska i injektionsflaska på 2 ml tillverkad av cyklisk olefinpolymer försedd med en klorbutyl gummipropp och krage av aluminium med snäpplock.
Finnish: 1,7 ml:n saantotilavuus liuotinta syklisestä olefiinipolymeeristä valmistetussa 2 ml:n injektiopullossa, jonka klorobutyylikumitulppa on sinetöity paikoilleen alumiinisella repäisysinetillä.
Swedish: Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos patienter med lever- eller njursvikt har inte fastställts.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Bered injektionssprutorna genom att dra upp 0,8 ml av den utspädda lösningen i en steril 1 ml spruta.
Finnish: Valmistele ruiskut injektiota varten vetämällä 0,8 ml laimennettua liuosta steriiliin 1 ml:n ruiskuun.
Swedish: Luxturna kommer ges till dig i ett operationsrum av kirurger med erfarenhet av ögonkirurgi.
Finnish: Silmäkirurgiaan perehtynyt kirurgi antaa Luxturnan sinulle toimenpidehuoneessa.
Swedish: vg voretigen neparvovek i en total volym på 300 μl.
Finnish: Injektion kokonaistilavuus oli 300 μl.
Swedish: För engångsadministrering via subretinal injektion i ett (1) öga.
Finnish: Yhtä verkkokalvoon annettavaa injektiota varten yhteen (1) silmään.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med lever- eller njursvikt.
Finnish: Annostusta ei siis tarvitse muuttaa maksan eikä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Swedish: Alla ögon behandlades genom administrering av en (1) subretinal injektion med 1,5 x 10
Finnish: Kuhunkin silmään annettiin yhtenä injektiona verkkokalvoon 1,5 x 10
Swedish: • Ögonvärk
Finnish: • Silmäkipu
Swedish: För att blanda innehållet, vänd försiktigt på injektionsflaskorna fem gånger.
Finnish: Kääntele injektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.
Swedish: Eftersom det är en läkare som ger dig denna medicin, är det osannolikt att du får för stor mängd av den. Om detta händer, behandlar läkaren symtomen efter behov.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Luxturnaa kuin pitäisi Lääkäri antaa lääkkeen, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades i serumet hos 3/29 (10 %) patienter, vilket inkluderar två med positiva fynd i tårvätskan, endast upp till dag 3 efter vardera injektionen.
Finnish: Vektorin DNA-sekvenssejä todettiin seerumissa vain päivään 3 asti kunkin injektion jälkeen.
Swedish: Luxturna är avsett för vuxna och barn som har synförlust förorsakad av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer och som har tillräckligt med viabla näthinneceller.
Finnish: Luxturna on tarkoitettu aikuisten ja pediatristen potilaiden hoitoon tilanteessa, jossa vahvistetuista molempien alleelien RPE65-mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma on johtanut näön heikentymiseen ja potilaalla on riittävästi elinkykyisiä verkkokalvosoluja.
Swedish: Hudutslag, ansiktssvullnad
Finnish: Ihottuma, kasvojen turvotus
Swedish: • Efter avslutad vitrektomi administreras Luxturna genom subretinal injektion med användning av en injektionskanyl avsedd för subretinal injektion införd via pars plana.
Finnish: • Kun vitrektomia on tehty, Luxturna injisoidaan verkkokalvoon käyttäen pars planan kautta silmään vietyä kaupallisesti saatavilla olevaa subretinaalista injektioneulaa.
Swedish: Blödning, svullnad och en ökad risk för infektioner kan uppstå på grund av att ögonvävnaderna utsatts för skada.
Finnish: Silmän kudosten vaurioitumiseen voi liittyä verenvuotoa, turvotusta ja infektioriskin suurenemista.
Swedish: Följ lokala säkerhetsföreskrifter beträffande kassering av produkten.
Finnish: Valmisteen hävittämisessä noudatetaan soveltuvia paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Swedish: XÅ2
Finnish: Ks.
Swedish: Luxturna är en steril koncentratlösning för subretinal injektion som ska tinas upp och spädas innan den administreras.
Finnish: Luxturna on konsentraatti liuosta varten, ja se on sulatettava ja laimennettava ennen sen injisointia verkkokalvoon.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik måste alltid följas då Luxturna bereds och administreras.
Finnish: Luxturna-valmisteen valmistelussa ja antamisessa on noudatettava hyvää aseptista tekniikkaa.
Swedish: Övriga innehållsämnen i koncentratet är natriumklorid (se sista delen av avsnitt 2), natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH), dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Konsentraatin muut aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: • Koppla sprutan med den utspädda läkemedelsprodukten till slangsystemet och mikrokanylen för subretinal injektion.
Finnish: • Laimennettua valmistetta sisältävä ruisku yhdistetään jatkoletkustoon ja subretinaaliseen injektioneulaan.
Swedish: Efter överkorsning till behandlingen med subretinal injektion av voretigen neparvovek uppvisade emellertid patienterna i kontrollgruppen likadant svar på behandlingen med voretigen neparvovek som patienterna i voretigen neparvovek behandlingsgruppen.
Finnish: Kuitenkin kun verrokkiryhmäläiset siirtyivät voretigeenineparvoveekkihoitoon ja saivat valmistetta injektiona verkkokalvoon, heillä todettiin samankaltainen vaste voretigeenineparvoveekkihoitoon kuin voretigeenineparvoveekkiryhmän tutkittavilla.
Swedish: Du kan få övergående synstörningar efter att du fått Luxturna.
Finnish: Luxturnan antamisen jälkeen sinulla voi olla ohimeneviä näköhäiriöitä.
Swedish: Överför 2,7 ml vätska ur de två tinade injektionsflaskorna till en steril, tom infektionsflaska av glas på 10 ml med hjälp av en 3 ml spruta.
Finnish: Ota kahdesta sulatetusta liuotininjektiopullosta yhteensä 2,7 ml liuotinta ja siirrä se steriiliin, tyhjään lasiseen 10 ml:n injektiopulloon 3 ml:n ruiskulla.
Swedish: Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Full Field Light Sensitivity Testing - medelvärde för båda ögonen (ITT) Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p <0,001
Finnish: Ero (95 % lv) (interventio-verrokki): -2,11 (-3,19; -1,04), p < 0,001
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av vektor, uppkom det motkroppar mot AAV2-vektorkapsid hos hund, men inte hos naiva non-humana primater.
Finnish: Vektorikerta-annoksen jälkeen koirille kehittyi vasta-aineita AAV2-vektorikapsidia vastaan.
Swedish: Lokala säkerhetsföreskrifter måste följas vid beredning, administrering och hantering av voretigen neparvovek.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin valmistelussa, annossa ja käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Swedish: 1,7 ml extraherbar volym
Finnish: Saantotilavuus 1,7 ml
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som kan antyda näthinneavlossning eller endoftalmit och vårdas enligt detta.
Finnish: Valmisteen annon jälkeen potilailta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista verkkokalvon irtaumaan tai endoftalmiittiin viittaavista oireista, ja oireet on hoidettava asianmukaisesti.
Swedish: I en tidigare toxikologistudie administrerades en liknande AAV2-vektor subretinalt till hundar i en dos som var 10-faldigt högre än den rekommenderade dosen.
Finnish: Aiemmassa toksikologian tutkimuksessa samankaltaisen AAV2-vektorin anto koirien verkkokalvoon 10 kertaa suositusannoksen suuruisina annoksina johti fokaaliseen verkkokalvotoksisuuteen ja tulehdussoluinfiltraatteihin vektorille altistuneiden alueiden histologisessa tutkimuksessa.
Swedish: För att blanda innehållet korrekt, vänd försiktigt på injektionsflaskan minst fem gånger.
Finnish: Kääntele injektiopulloa varovaisesti vähintään viisi kertaa, jotta valmiste sekoittuu kunnolla.
Swedish: Det är okänt om voretigen neparvovek utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö voretigeenineparvoveekki ihmisen rintamaitoon.
Swedish: • Några pateinter får gråstarr (katarakt).
Finnish: • Joillekuille kehittyy kaihi.
Swedish: EMA:s aktnummer
Finnish: EMA-numero Kauppanimi
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Kontakta din läkare om du har några frågor.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omgående.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Swedish: Lufta inte.
Finnish: Älä päästä ilmaa sisään.
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Dosen kan delas upp i mindre mängder.
Finnish: Annos saatetaan jakaa pienempiin määriin.
Swedish: Inga andra interaktionsstudier har utförts.
Finnish: Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Kalibreringstid: ________Tid/Datum 6.
Finnish: Kalibrointiaika: ________kellonaika/päivämäärä 6.
Swedish: Men om en överdosering skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Swedish: Total volym: ________ml
Finnish: Kokonaistilavuus: ________ml
Swedish: • svårighet att tala
Finnish: • puhumisvaikeudet
Swedish: d. Beräkna procentandelen radiokemisk renhet (% RCP) på följande vis:
Finnish: d. Laske radiokemiallinen puhtausprosentti (% RCP) seuraavasti:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdissa 6.6 ja 12.
Swedish: Det är ingen behandling av din sjukdom.
Finnish: Sillä ei hoideta sairautta.
Swedish: Ta ut remsan ur kammaren, låt den torka och klipp den i två halvor.
Finnish: Poista liuska kammiosta, anna sen kuivua ja leikkaa se puoliksi.
Swedish: Att kronisk eller akut överdosering inträffar är osannolikt med tanke på den totala injektionsmängden.
Finnish: Krooninen tai akuutti yliannostus on epätodennäköistä, kun otetaan huomioon injektoitava kokonaismäärä.
Swedish: Startlinje 1 cm från nedre änden
Finnish: Liuotinrintaman nousukorkeus Keskiviiva Lähtöviiva 1 cm alhaalta
Swedish: Lymphoseek kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden.
Finnish: Lymphoseekia käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Swedish: VARNING RADIOAKTIVT MATERIAL
Finnish: VAROITUS RADIOAKTIIVISTA MATERIAALIA
Swedish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederländerna
Finnish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Alankomaat
Swedish: Om inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat seuraavanlaiset: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Swedish: Äldre patienter som är 65 år eller äldre (32 procent) utvärderades i kliniska studier; inga säkerhetsproblem identifierades.
Finnish: Iäkkäitä, vähintään 65-vuotiaita potilaita (32 %) arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Lymphoseek ges antingen dagen före eller samma dag som förfarandet.
Finnish: Lymphoseekia annetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä tai samana päivänä.
Swedish: Förbered en separat för spruta för varje injektion.
Finnish: Valmistele erillinen ruisku jokaista injektiota varten.
Swedish: Andra biverkningar var mindre vanliga, av lindrig svårighetsgrad och kortvariga.
Finnish: Muut haittavaikutukset olivat harvinaisia, lieviä ja lyhytkestoisia.
Swedish: Detta kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att få den önskade informationen.
Finnish: Aina käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan halutut tiedot.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
Swedish: Förberedelse av patient
Finnish: Potilaan valmistelu
Swedish: Tabell 4: Exempel på tre-sigma-regelns tröskel Bakgrundstala
Finnish: Taulukko 4: Esimerkki kolmen sigman säännön kynnysarvoista Taustaradioaktiivisuusa
Swedish: Säkerhet och effekt för Lymphoseek för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Finnish: Lymphoseek-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Swedish: Endast oumbärliga undersökningar ska därför utföras under graviditeten, när den troliga nyttan vida överskrider risken för modern och fostret.
Finnish: Siksi raskauden aikana saa tehdä vain ehdottoman tärkeitä tutkimuksia, joiden hyöty on todennäköisesti paljon suurempi kuin äidille ja sikiölle koituvat riskit.
Swedish: • irritation eller smärta där injektionen ges (gäller även bröst och hud)
Finnish: • ärsytys tai kipu kohdassa, johon injektio annetaan (mukaan lukien rinta ja iho)
Swedish: • om du har fått några tecken eller symtom på allergisk reaktion (listas i avsnitt 4) efter tidigare administrering av Lymphoseek
Finnish: • jos olet saanut allergisen reaktion oireita (luetteloitu kohdassa 4) edellisen Lymphoseek-annoksen jälkeen
Swedish: Efter radiomärkning 6 timmar.
Finnish: Radioleimauksen jälkeen 6 tuntia.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: 5.
Finnish: ERÄNUMERO Erä: 5.
Swedish: Andra läkemedel och Lymphoseek
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lymphoseek
Swedish: Önskat antal injektioner
Finnish: Haluttu injektioiden määrä
Swedish: Detta läkemedel måste radiomärkas innan det administreras till patienten.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on radioleimattava ennen sen antamista potilaalle.
Swedish: För att normalisera trycket, dra upp en lika stor volym gasutrymme.
Finnish: Normalisoi paine vetämällä pois yhtä suuri määrä kaasutilan kaasua.
Swedish: För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel och anordningar såsom endotrakealtub och ventilator finnas direkt tillgängliga.
Finnish: Jotta hoitotoimet voitaisiin aloittaa hätätilanteissa heti, tarvittavien lääkevalmisteiden ja välineistön, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin, on oltava välittömästi saatavilla.
Swedish: Två kliniska fas 1-prövningar på patienter med bröstcancer och en fas 1-studie på melanompatienter har avslutats.
Finnish: Kaksi vaiheen 1 kliinistä tutkimusta rintasyöpäpotilailla ja yksi vaiheen 1 tutkimus melanoomapotilailla on saatettu loppuun.
Swedish: Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling inledas, om så är nödvändigt.
Finnish: Jos yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, lääkevalmisteen antaminen on lopetettava heti ja suonensisäinen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Swedish: För förberedelse av patient, se avsnitt 4.4.
Finnish: Tietoa potilaan valmistelusta on kohdassa 4.4.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.
Swedish: • Den aktiva substansen är tilmanocept.
Finnish: • Vaikuttava aine on tilmanosepti.
Swedish: • om du har njur- eller leverproblem (njur- eller leversjukdom).
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia (munuais- tai maksasairaus)
Swedish: Tala om för din nuklearmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Swedish: Det finns inga data från användningen av Lymphoseek hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Lymphoseekin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Kirurgen använder de tagna bilderna för att se var portvaktskörtlarna är lokaliserade.
Finnish: Kirurgi näkee kuvista, missä vartijaimusolmukkeet sijaitsevat.
Swedish: Dessa biverkningar hade ett tillfälligt samband med administreringen av Lymphoseek och kunde bero på andra läkemedel som hade administrerats till patienterna eller kirurgiska ingrepp.
Finnish: Nämä haittavaikutukset liittyivät ajallisesti Lymphoseekin antamiseen, ja ne saattavat johtua potilaille annetuista muista lääkevalmisteista tai kirurgisista toimenpiteistä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, tumördetektion, ATC Code: V09IA09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostinen radiofarmaseuttinen lääke, kasvainten havaitseminen, ATCkoodi: V09IA09.
Swedish: Fäst etiketten på skyddsbehållaren.
Finnish: Kiinnitä etiketti suojukseen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lymphoseek 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lymphoseekia 3.
Swedish: Förvara med lämpligt strålningsskydd.
Finnish: Säilytä asianmukaisessa säteilysuojuksessa.
Swedish: Patienten ska vara väl hydrerad före undersökningen och ofta tömma urinblåsan under de första timmarna efter undersökningen för att minska patientens strålningsexponering.
Finnish: Potilaan on oltava hyvin nesteytetty ennen tutkimuksen aloittamista, ja tiheä virtsaaminen ensimmäisinä tunteina tutkimuksen jälkeen vähentää potilaan säteilyaltistusta.
Swedish: Utan att dra ut nålen, avlägsna en lika stor volym gasutrymme.
Finnish: Poista neulaa irrottamatta yhtä suuri määrä kaasutilan kaasua.
Swedish: Effektiva preoperativa avbildningar innefattar planar gammakamera-skintigrafi, SPECT och SPECT/CT.
Finnish: Tehokkaita preoperatiivisia kuvantamismenetelmiä ovat planaarinen gammakamera (skintigrafia), SPECT ja SPECT/TT.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lymphoseek
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lymphoseekia
Swedish: b Blod utgör total kroppsexponering separerat från oberoende mätningar av andra organ och vävnader.
Finnish: b Veri edustaa koko kehon altistusta erotettuna muista elin- ja kudoskohtaisista mittauksista.
Swedish: Bestäm den planerade injektionstekniken och antalet injektioner som en viss patient kommer att få före beredningen.
Finnish: Varmista suunniteltu injektiotekniikka ja potilaalle annettavien injektioiden määrä ennen valmistelua.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Finnish: Siten lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainoa voidaan arvioida jatkuvasti.
Swedish: Tabell 3: Injektioner med Lymphoseek efter injektionsvolym
Finnish: Taulukko 3: Lymphoseek-injektiot injektiomäärän mukaan
Swedish: • I kliniska studier fick patienter Lymphoseek i upp till 30 timmar före kirurgi.
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Lymphoseek-valmistetta enintään 30 tuntia ennen leikkausta.
Swedish: Använd vattentäta handskar, effektivt strålningsskydd och lämpliga säkerhetsåtgärder under hanteringen av Lymphoseek för att undvika att patienten, yrkesarbetande, klinisk personal och övriga personer utsätts för onödig strålning..
Finnish: Käytä vesitiiviitä käsineitä ja tehokasta säteilysuojausta ja noudata asianmukaisia turvatoimia Lymphoseekvalmistetta käsiteltäessä, jotta potilaan, työntekijöiden, kliinisen henkilökunnan ja muiden henkilöiden tarpeeton säteilyaltistus voitaisiin välttää.
Swedish: Den mängd som vanligtvis rekommenderas för administrering till en vuxen varierar mellan18,5 och 74 MBq (megabecquerel, enheten för radioaktivitet).
Finnish: Aikuisille suositeltu määrä on yleensä 18,5-74 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning hos vuxna.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön aikuisilla.
Swedish: Inga kliniska konsekvenser sågs vid dosnivåer som var 3,7 gånger den rekommenderade dosen av Lymphoseek hos människa, eller 390 gånger tilmanocepts förväntade mänskliga exponering hos djur.
Finnish: Kliinisiä vaikutuksia ei havaittu, kun Lymphoseek-annos oli 3,7 kertaa suurempi kuin suositeltu annos ihmisillä tai kun eläinten saama annos oli 390 kertaa suurempi kuin ihmisen odotettu altistus tilmanoseptille.
Swedish: Vad Lymphoseek är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Lymphoseek on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot någon av den radiomärkta produktens komponenter.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai radioleimatun valmisteen ainesosille.
Swedish: • illamående eller yrsel
Finnish: • pahoinvointi tai huimaus