FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis.
Romanian: 2 Pedersen E, Møller CE.
English: Shekelle RB, Ostfeld AM. Methysergide in the migraine syndrome.
Romanian: 4 Shekelle RB, Ostfeld AM.
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu metisergidă, pacienţii trebuie să fi urmat o terapie anterioară la care nu au răspuns, în care au utilizat cel puţin 2 clase de medicamente.
English: This should be taken into consideration.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare.
English: The overall reduction was 54%.
Romanian: Reducerea globală a fost de 54%.
English: Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
Romanian: Urmați întotdeauna instrucțiunile exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: b CI = Confidence interval.
Romanian: b IÎ = Interval de încredere.
English: This is not unusual for proteinaceous solutions.
Romanian: Acest lucru nu este neobișnuit pentru soluțiile de natură proteică.
English: % reduction
Romanian: % reducere
English: These cases resulted in the discontinuation of treatment.
Romanian: Aceste cazuri au determinat oprirea tratamentului.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră.
English: Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
Romanian: Timpul de perfuzare poate varia în funcție de volumul total care trebuie perfuzat.
English: The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
Romanian: Substanța activă din acest medicament poate trece în laptele matern, dar numai în primele câteva zile după naștere.
English: In this short period, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Romanian: În această perioadă scurtă, nu se poate exclude un risc pentru sugar.
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
Romanian: Decizia de a continua terapia trebuie luată cel puțin anual, pe baza severității bolii și a controlului nivelului de exacerbare.
English: The concentrate does not contain any preservatives.
Romanian: Concentratul nu conține conservanți.
English: The medicinal product should be inspected visually before use.
Romanian: Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare.
English: Do NOT stop treatment with CINQAERO unless your doctor tells you to, even if you feel better.
Romanian: NU opriți tratamentul cu CINQAERO, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, chiar dacă vă simțiți mai bine.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: No data are available for children aged up to 11 years.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta până la 11 ani.
English: Inter-individual variability in peak and overall exposure is approximately 20-30%
Romanian: Variabilitatea inter-individuală din punct de vedere al expunerii maxime și globale este de aproximativ 20-30%.
English: Results were supported by the secondary efficacy endpoints and were in line with the overall population.
Romanian: Rezultatele au fost susținute de criteriile finale secundare de evaluare a eficacității și au fost în concordanță cu cele pentru populația globală.
English: • Serious allergic reactions
Romanian: • Reacții alergice grave
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Romanian: La om, în primele câteva zile după naștere, se pot transfera anticorpi la nou-născuți, prin lapte.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CINQAERO during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea CINQAERO în timpul sarcinii.
English: The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea corporală a pacientului și trebuie ajustată numai în cazul unor modificări semnificative ale greutății corporale.
English: There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea reslizumabului la pacienți cu vârsta peste 75 ani.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
English: Subgroup GINA 4 and 5
Romanian: Subgrupurile GINA 4 și 5
English: Date of first authorisation: 16 August 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 august 2016.
English: They were fully resolved with standard treatment with no residual effect.
Romanian: Acestea s-au remis complet cu tratament standard, fără efecte reziduale.
English: LT-08409 Vilnius Lithuania
Romanian: LT-08409 Vilnius Lituania
English: Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cum să recunoască simptomele de reacții alergice grave.
English: Efficacy variablea
Romanian: Variabilă de eficacitatea
English: Intravenous use, after dilution only.
Romanian: Administrare intravenoasă, numai după diluare.
English: Over 52 weeks
Romanian: 52 săptămâni
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility.
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează existența unui efect asupra fertilității.
English: The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
Romanian: Siguranța și eficacitatea CINQAERO la copii și adolescenți cu vârsta până la 17 ani nu au fost stabilite pentru indicația CINQAERO.
English: It is recommended that the solution for infusion be administered immediately after preparation.
Romanian: Se recomandă ca soluția perfuzabilă să fie administrată imediat după preparare.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
English: It must not be administered by the subcutaneous, oral or intramuscular route.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pe cale subcutanată, orală sau intramusculară.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases; ATC code: R03DX08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru boli obstructive ale căilor aeriene, alte medicamente sistemice pentru boli obstructive ale căilor aeriene; codul ATC: R03DX08
English: Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent referitoare la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: There are limited safety data in non-white ethnic populations.
Romanian: Datele privind siguranța la populațiile de rasă non-albă sunt limitate.
English: Particles might be present.
Romanian: Pot fi prezente particule.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
English: - if you are allergic to reslizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la reslizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Elimination Reslizumab clearance is approximately 7 mL/hour.
Romanian: Clearance-ul reslizumabului este de aproximativ 7 ml/oră.
English: This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament NU este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Romanian: Se răstoarnă ușor punga pentru a amesteca soluția.
English: Over 16 weeks
Romanian: 16 săptămâni
English: Talk to your doctor or nurse before you are given CINQAERO: - if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or if you are travelling to such a region, as this medicine may weaken your body's ability to fight certain types of parasitic infections.
Romanian: Înainte de a vi se administra CINQAERO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: - dacă aveți o infecție parazitară sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile parazitare sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune, deoarece acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții parazitare.
English: Anaphylactic reaction (see section 4.4) occurred in less than 1% of patients.
Romanian: Reacția anafilactică (vezi pct. 4.4) a apărut la mai puțin de 1% dintre pacienți.
English: cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
Romanian: Acest criteriu a fost îndeplinit de o cohortă de 763 pacienți din Studiile I și II; rezultatul primar privind eficacitatea este prezentat în Tabelul 4.
English: The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
Romanian: Concentratul nu trebuie utilizat dacă este colorat (cu excepția unei culori ușor gălbuie) sau dacă prezintă particule străine.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului a fost creșterea concentrației plasmatice de creatin-fosfokinază, care a apărut la aproximativ 2% dintre pacienți.
English: - The active substance is reslizumab.
Romanian: Substanța activă este reslizumabul.
English: The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Romanian: Soluția perfuzabilă nu trebuie perfuzată concomitent prin aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
English: Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
Romanian: Durata tratamentului CINQAERO este indicat pentru tratament pe termen lung.
English: It may take more than one dose before your asthma symptoms improve.
Romanian: Poate fi necesară administrarea a mai mult de o doză înainte ca simptomele dumneavoastră de astm bronşic să se amelioreze.
English: Interrupting or stopping treatment with this medicine may cause your asthma symptoms to come back.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu acest medicament poate provoca revenirea simptomelor dumneavoastră de astm bronşic.
English: If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
Romanian: Dacă soluția perfuzabilă a fost păstrată la frigider, aceasta trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei (15°C-25°C).
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: CINQAERO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: If a reslizumab infusion is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Romanian: Dacă perfuzia cu reslizumab este omisă la data planificată, administrarea trebuie reluată cât mai curând posibil, cu doza și schema indicate.
English: IL-5 is a key cytokine responsible for the differentiation, maturation, recruitment and activation of human eosinophils.
Romanian: IL-5 este o citokină esențială, responsabilă pentru diferențierea, maturizarea, recrutarea și activarea eozinofilelor umane.
English: Possible side effects”).
Romanian: Reacții adverse posibile”).
English: Mean number of exacerbations in previous year
Romanian: Istoricul exacerbărilor Numărul mediu de exacerbări din anul anterior
English: What you need to know before you are given CINQAERO You must not receive CINQAERO:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze CINQAERO Nu trebuie să vi se administreze CINQAERO:
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving reslizumab or the response to new immunisations in patients receiving reslizumab.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de la persoane cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii la pacienții cărora li se administrează reslizumab sau privind răspunsul la noi imunizări la pacienții cărora li se administrează reslizumab.
English: * This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.
Romanian: * Această schemă de administrare a dozelor se bazează pe o doză maximă de 3 mg/kg.
English: It is unknown whether reslizumab is excreted in human milk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă reslizumabul se excretă în laptele uman.
English: The highest single dose administered intravenously was reported at 12.1 mg/kg and had no clinical consequences for the patient.
Romanian: S-a raportat că doza unică maximă administrată intravenos a fost de 12,1 mg/kg și nu a avut consecințe clinice pentru pacient.
English: If you stop using CINQAERO
Romanian: Dacă încetați să utilizați CINQAERO
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Romanian: Eozinofilele pot fi implicate în răspunsul imunologic la unele infecții helmintice.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of reslizumab in milk.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția reslizumabului în lapte.
English: ** The nominal volume of the vials (10 mL or 2.5 mL for each vial) has to be used.
Romanian: ** Trebuie utilizat volumul nominal al flacoanelor (10 ml sau 2,5 ml pentru fiecare flacon).
English: Fertility There are no fertility data in humans.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
English: Pulmonary function tests
Romanian: Rezultatele la testele funcției pulmonare
English: The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
Romanian: Anticorpii nu au avut niciun impact asupra farmacodinamicii, eficacității sau siguranței clinice.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Romanian: *Vezi subpunctul „Descrierea reacțiilor adverse selectate” de mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate
English: No direct effect of hepatic function on the pharmacokinetics of reslizumab is expected because antibodies are principally cleared by catabolism.
Romanian: Nu se anticipează niciun efect direct al funcției hepatice asupra farmacocineticii reslizumabului, deoarece anticorpii sunt eliminați în principal prin catabolizare.
English: Results for FEV1, ACQ and AQLQ are shown in Table 5 below for the overall population, and subgroup GINA 4 and 5.
Romanian: Rezultatele pentru VEF1, ACQ și AQLQ sunt prezentate în Tabelul 5 de mai jos pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5.
English: CINQAERO will be given every 4 weeks.
Romanian: CINQAERO va fi administrat o dată la 4 săptămâni.
English: Parasitic (helminth) infections
Romanian: Infecții parazitare (helmintice)
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat în vederea semnelor sau simptomelor de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
English: The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
Romanian: Soluția perfuzabilă este destinată numai administrării intravenoase după diluare și trebuie preparată cu ajutorul unei tehnici antiseptice, după cum urmează:
English: Serious allergic reactions can happen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) while receiving CINQAERO or afterwards.
Romanian: Reacțiile alergice grave pot apărea mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pe durata administrării CINQAERO sau după aceea.
English: Age, mean in years Asthma duration, mean in years
Romanian: Vârsta, media în ani Durata astmului, media în ani
English: The maximum dose is 3 mg per kg of body weight.
Romanian: Doza maximă este de 3 mg pe kg de greutate corporală.
English: In common with other monoclonal antibodies, reslizumab is believed to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Romanian: Similar altor anticorpi monoclonali, se consideră că reslizumabul este degradat prin proteoliză enzimatică în mici peptide și aminoacizi.
English: Reslizumab is an antibody with a molecular mass of 147 kDaltons and is therefore not expected to be excreted in urine.
Romanian: Insuficiență renală Reslizumabul este un anticorp cu o masă moleculară de 147 kDaltoni și prin urmare nu se anticipează să fie excretat în urină.
English: Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenție în vederea identificării unor semne ale unei reacții.
English: Reslizumab has a volume of distribution of approximately 5 L, suggesting minimal distribution to the extravascular tissues.
Romanian: Reslizumabul are un volum de distribuție de aproximativ 5 l, ceea ce indică o distribuție minimă către țesuturile extravasculare.
English: The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie perfuzată intravenos în decurs de 20-50 minute.
English: Proteinaceous particles might be present.
Romanian: Pot fi prezente particule de natură proteică.
English: Any concentrate remaining in the vial must be discarded.
Romanian: Orice cantitate de concentrat rămasă în flacon trebuie aruncată.
English: Afterwards, CINQAERO could be used during breast-feeding if appropriate.
Romanian: Ulterior, CINQAERO poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar.
English: As reslizumab binds to a soluble target, linear non-target-mediated clearance is expected.
Romanian: Având în vedere faptul că reslizumabul se leagă de o țintă solubilă, se preconizează un clearance liniar nemediat de țintă.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică privind evaluarea administrării concomitente a reslizumabului împreună cu alte medicamente.
English: Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
Romanian: Pe baza caracteristicilor reslizumabului, nu se preconizează interacțiuni între medicamente.
English: If patients become infected whilst receiving treatment with reslizumab and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Romanian: Dacă pacientul contractează o infecție în timpul tratamentului cu reslizumab și nu răspunde la tratamentul antihelmintic, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a terapiei.
English: What are the benefits of using CINQAERO
Romanian: Care sunt beneficiile utilizării CINQAERO
English: If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
Romanian: Dacă omiteți doza dumneavoastră programată de CINQAERO Dacă omiteți o doză de CINQAERO programată, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când trebuie să programați următorul tratament.
English: Reslizumab has a half-life of about 24 days.
Romanian: Reslizumabul are un timp de înjumătățire de aproximativ 24 zile.
English: CINQAERO reduces how often you have flare-ups of your asthma, helps you breathe better and decreases your asthma symptoms.
Romanian: CINQAERO scade frecvența cu care manifestați exacerbări ale astmului, vă ajută să respirați mai bine și scade simptomele astmului.
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before starting reslizumab therapy.
Romanian: Pacienții cu infecții helmintice preexistente trebuie tratați înainte de începerea tratamentului cu reslizumab.
English: Overall population
Romanian: Populația generală
English: Maintenance OCS was not allowed.
Romanian: Nu era permis tratamentul de întreținere cu CSO.
English: These adverse reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the infusion.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate în timpul perfuziei sau în interval de 20 minute după terminarea acesteia.
English: It is unlikely that CINQAERO will affect your ability to drive and use machines.
Romanian: Este puțin probabil ca CINQAERO să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: These reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the reslizumab infusion and were reported as early as the second dose of reslizumab.
Romanian: Aceste reacții au fost observate în timpul sau în interval de 20 minute de la terminarea perfuziei cu reslizumab și au fost raportate chiar de la a doua doză de reslizumab.
English: Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Romanian: Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm în cazul căruia pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau în plămâni.
English: CINQAERO contains sodium
Romanian: CINQAERO conține sodiu
English: Sputum eosinophils were measured in a subset of 38 adult patients at the end of therapy.
Romanian: Numărul de eozinofile din spută a fost determinat la un subset de 38 pacienți adulți, la sfârșitul tratamentului.
English: CINQAERO must not be administered as a bolus injection or as undiluted concentrate.
Romanian: CINQAERO nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub formă de concentrat nediluat.
English: Due to an overlap in signs and symptoms, it was not possible to distinguish between an anaphylactic reaction, another hypersensitivity reaction and an infusion-related reaction in all cases (see section 4.4).
Romanian: Din cauza unei suprapuneri a semnelor și simptomelor, nu a fost posibil să se facă diferența în toate cazurile între o reacție anafilactică, altă reacție de hipersensibilitate și o reacţie asociată perfuziei (vezi pct. 4.4).
English: Reslizumab should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Romanian: Reslizumabul nu trebuie utilizat pentru tratarea exacerbărilor acute ale astmului bronşic.