FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Votubia ha obtenido una «autorización condicional», lo que significa que queda pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento, en particular sobre sus efectos a largo plazo.
Finnish: Votubialle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä, erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista.
Spanish: Dado que la mTOR interviene en el control de la división celular y en la dilatación de los vasos sanguíneos, Votubia impide la división de las células tumorales y reduce su aporte sanguíneo.
Finnish: Koska mTOR on osallisena solunjakautumisen säätämisessä ja verisuonten kasvussa, Votubia estää näin kasvainsolujen jakaumista ja vähentää niiden verensaantia.
Spanish: Aunque la cirugía sigue siendo el tratamiento habitual para esta enfermedad, se espera que Votubia beneficie a los pacientes con tumores que no se pueden extirpar quirúrgicamente.
Finnish: Vaikka leikkaus on edelleen tämän sairauden vakiohoito, Votubiasta odotetaan olevan hyötyä niille potilaille, joiden kasvainta ei voida leikata.
Spanish: Para tratar los efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente.
Finnish: Jos potilaalle tulee vakavia sivuvaikutuksia, lääkärin on ehkä pienennettävä annosta tai keskeytettävä hoito tilapäisesti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró demostrado que Votubia reduce el tamaño de los tumores cerebrales en adultos y niños con esclerosis tuberosa, con lo que se espera que reduzca los signos y síntomas de SEGA, como crisis convulsivas, hidrocefalia (acumulación de líquido en el cerebro) e incremento de la presión dentro del cerebro.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Votubian on osoitettu pienentävän aivokasvainten kokoa tuberoosiskleroosia sairastavilla aikuisilla ja lapsilla, minkä odotetaan vähentävän SEGAn merkkejä ja oireita, kuten kohtauksia, vesipäisyyttä (nesteen kertymistä aivoihin) ja lisääntynyttä aivopainetta.
Spanish: El tratamiento con Votubia debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis tuberosa y en la vigilancia de las concentraciones sanguíneas del fármaco.
Finnish: Votubia-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tuberoosiskleroosin hoidosta ja veren lääkeainepitoisuuksien seurannasta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Votubia en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Votubia-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Podría revelarse necesario reducir la dosis de partida, o evitar el tratamiento, en pacientes con disminución de la función hepática, dependiendo de hasta qué punto sea esta grave y de la edad y de la enfermedad del paciente al que se esté tratando.
Finnish: Aloitusannosta voi olla tarpeen pienentää tai hoitoa on ehkä vältettävä potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt, maksan vajaatoiminnan vakavuuden, potilaan iän ja hoidettavan sairauden mukaan.
Spanish: En el organismo, el everolimus se une a una proteína denominada FKBP-12 presente en el interior de las células formando un «complejo».
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-proteiinin.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Votubia?
Finnish: Mitä riskejä Votubia-valmisteeseen liittyy?
Spanish: En el angiomiolipoma renal provocado por esclerosis tuberosa, Votubia se comparó con un placebo en un estudio con 118 adultos.
Finnish: Tuberoosiskleroosin aiheuttaman munuaisten angiomyolipooman osalta Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 118 aikuista.
Spanish: Votubia se utiliza en crisis epilépticas de comienzo parcial (crisis que se inician en una parte del cerebro) que pueden o no propagarse hasta afectar a todo el cerebro (generalización secundaria)
Finnish: Votubiaa käytetään paikallisalkuisiin epilepsiakohtauksiin (aivojen yhdessä osassa alkavat kohtaukset), jotka leviävät tai eivät leviä kauttaaltaan aivoihin (toissijaisesti yleistyvät paikallisalkuiset kohtaukset).
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia se basó en la observación de hasta qué punto se contraía el principal tumor cerebral del paciente al cabo de seis meses de tratamiento: el tumor cerebral principal se contrajo en aproximadamente el 30% de los pacientes y alrededor de un tercio en aproximadamente el 70% de los pacientes.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, miten paljon potilaan suurin aivokasvain oli pienentynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen: suurin aivokasvain pieneni puoleen noin 30 %:lla potilaista ja kolmasosaan noin 70 %:lla potilaista.
Spanish: Votubia es un medicamento utilizado para el tratamiento de los siguientes tumores benignos (no cancerosos) causados por la enfermedad genética esclerosis tuberosa:
Finnish: Votubiaa käytetään seuraavien geneettisestä tuberoosiskleroosista johtuvien hyvänlaatuisten kasvainten (ei syöpäkasvainten) hoitoon:
Spanish: Angiomiolipoma renal
Finnish: Munuaisten angiomyolipooma
Spanish: • el astrocitoma subependimial de células gigantes (SEGA), un tumor cerebral benigno, en cuyos casos se utiliza en adultos y niños a los cuales no se puede extirpar quirúrgicamente el tumor;
Finnish: • subependymaalinen jättisoluastrosytooma (SEGA), hyvänlaatuinen aivokasvain; valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla, joiden aivokasvainta ei voida poistaa kirurgisesti
Spanish: Votubia no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al everolimus, a medicamentos relacionados como sirolimus y temsirolimus o a cualquiera de los demás ingredientes.
Finnish: Votubiaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) everolimuusille, muille Votubian kaltaisille lääkkeille, kuten sirolimuusille ja temsirolimuusille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Spanish: Está disponible en forma de comprimidos (2,5, 5 y 10mg) y como comprimidos dispersables (1, 2, 3 y 5 mg) y se toma por vía oral una vez al día a la misma hora cada día, de manera coherente con o sin alimentos.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (2,5, 5 ja 10 mg) ja dispergoituvina tabletteina (1, 2, 3 ja 5 mg).
Spanish: ¿Cómo se usa Votubia?
Finnish: Miten Votubiaa käytetään?
Spanish: Se apreció esta respuesta en el 28% (33 de cada 117 pacientes) en el grupo de nivel sanguíneo inferior y en el 40% (52 de cada 130 pacientes) en el grupo de nivel sanguíneo superior, en comparación con el 15% (18 de cada 119) de los pacientes a los que se administraba placebo.
Finnish: Tällainen vaste havaittiin 28 prosentilla (33 potilasta 117:sta) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli alhaisempi, ja 40 prosentilla (52 potilasta 130:stä) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli korkeampi.
Spanish: En el segundo estudio participaron 117 pacientes (incluidos 20 niños de menos de 3 años) y se comparó Votubia con placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 117 potilasta (joista 20 oli alle 3-vuotiaita), ja siinä Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: Cuando se utiliza conjuntamente con otros medicamentos, por ejemplo como tratamiento adicional contra la epilepsia, la dosis también podrá verse afectada por otros medicamentos que estén siendo administrados.
Finnish: Kun Votubiaa käytetään muiden lääkkeiden kanssa, esimerkiksi lisälääkkeenä kohtausten hoidossa, nämä muut käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa annostukseen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento y cuyo tumor cerebral se redujo al menos a la mitad al cabo de seis meses de tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste ja joiden aivokasvain oli pienentynyt vähintään puoleen kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Spanish: Los beneficios de Votubia como tratamiento adicional en las crisis epilépticas parciales relacionadas con la esclerosis tuberosa no suficientemente controladas con otros tratamientos han sido puestos de manifiesto en un estudio principal.
Finnish: Votubian hyöty lisähoitona tuberoosiskleroosiin liittyvissä paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa, joita muut hoidot eivät pitäneet riittävästi hallinnassa, on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa.
Spanish: ¿Cómo actúa Votubia?
Finnish: Miten Votubia vaikuttaa?
Spanish: El principal criterio para la evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento y cuyo tumor renal se había contraído al menos la mitad, lo cual se observó en el 42% de los pacientes (33 de cada 79) tratados con Votubia, en comparación con ninguno de los 39 pacientes a los que se administró placebo.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joiden munuaiskasvain pieneni vähintään puoleen, mikä tapahtui 42 prosentilla Votubiaa saaneista potilaista (33 potilasta 79:stä), kun taas lumelääkettä saaneista 39 potilaasta kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Votubia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: Se compararon con placebo dos regímenes diferentes de administración de tratamiento complementario con Votubia (adaptado para ofrecer mayores o menores niveles en la sangre).
Finnish: Kahta eri annosteluohjelmaa, joissa Votubiaa annettiin lisähoitona (lisäämään tai laskemaan pitoisuutta veressä), verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: El medicamento también se utiliza como tratamiento adicional en pacientes a partir de los 2 años de edad con crisis epilépticas (convulsiones) relacionadas con la esclerosis tuberosa que no han respondido a otros tratamientos.
Finnish: Lääkettä käytetään myös kahden vuoden iästä alkaen lisähoitona potilailla, joilla on tuberoosiskleroosiin liittyviä kohtauksia, joihin muut hoidot eivät ole tehonneet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Votubia, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Votubia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Votubia contiene el principio activo everolimus.
Finnish: Votubian vaikuttava aine on everolimuusi.
Spanish: En general, los pacientes a los que se administró Votubia presentaban una disminución del 29% y del 40% respectivamente en el número de crisis epilépticas sufridas durante el tratamiento, frente a una reducción del 15% en aquellos a los que se administró placebo.
Finnish: Kaikkiaan kohtaukset vähenivät Votubiaa saaneilla potilailla 29 % ja 40 % hoidon aikana verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 15 prosentin vähenemään.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes sufrieron un promedio de 16 a 17 crisis epilépticas por semana y se consideró que la respuesta quedaba evidenciada por una reducción de las crisis epilépticas de al menos el 50%.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 16 tai 17 kohtausta viikossa ennen hoitoa.
Spanish: En el caso del SEGA, para su uso como tratamiento adicional en el caso de las crisis epilépticas, la dosis inicial dependerá de la superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente) y de la edad del paciente, pero el médico ajustará la dosis dependiendo de las concentraciones sanguíneas del medicamento y del grado de tolerancia del paciente al medicamento.
Finnish: Aloitusannos SEGAn hoidossa ja kohtausten lisähoitona määräytyy kehon pinta-alan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella) ja potilaan iän perusteella.
Spanish: El principio activo de Votubia, el everolimus, es un medicamento antitumoral que actúa bloqueando una enzima denominada «diana de la rapamicina en los mamíferos» (mTOR), cuya actividad aumenta en las células tumorales de los pacientes con SEGA o angiomiolipoma renal.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toimintaa, jonka aktiivisuus on lisääntynyt kasvaimen soluissa SEGA-potilailla ja munuaisten angiomyelipoomaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Esto ocurrió en el 35% de los pacientes (27 de cada 78 pacientes) tratados con Votubia, frente a ninguno en el caso de los 39 pacientes a los que se administró placebo.
Finnish: Votubialla hoidetuista potilaista tämä tapahtui 35 prosentilla potilaista (27 potilasta 78:sta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin 39 potilaaseen, joista kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Votubia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoa Votubian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: También se ha revelado eficaz en la reducción de las crisis epilépticas de inicio parcial asociadas con la esclerosis tuberosa.
Finnish: Sen on osoitettu olevan tehokas myös tuberoosiskleroosiin liittyvien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoidossa.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Votubia, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Votubian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Spanish: Votubia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con SEGA y angiomiolipoma renal al reducir el volumen de los tumores.
Finnish: Votubian on myös osoitettu pienentävän munuaiskasvainten kokoa munuaisten angiomyolipoomaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Tómelos a la misma hora cada día.
Finnish: Ota ne samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de Septiembre de 2011 Fecha de la última renovación: 28 de Julio de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02 syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 heinäkuuta 2015
Spanish: Su médico va a tomar la decisión.
Finnish: Lääkäri päättää tästä.
Spanish: Lavar y secar las manos.
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti.
Spanish: Uso de un vaso pequeño
Finnish: Pienen lasin käyttö
Spanish: Asegurarse que se ha tomado todo el medicamento
Finnish: Varmista, että koko lääkeannos on otettu
Spanish: Puede tomarlos con comida o sin comida, pero lo debe hacer del mismo modo cada día.
Finnish: Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta ota ne joka päivä samalla tavalla.
Spanish: No utilice zumo u otros líquidos.
Finnish: Älä käytä mehua äläkä muita nesteitä.
Spanish: Proporción de pacientes (%)
Finnish: Osuus potilaista (%)
Spanish: En todos los casos de sobredosis deberán iniciarse medidas de soporte generales.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa pitää ryhtyä tavanomaisiin tukitoimiin.
Spanish: Si olvidó tomar Votubia
Finnish: Jos unohdat ottaa Votubiaa
Spanish: No debe tragarlos enteros.
Finnish: Älä niele niitä kokonaisina.
Spanish: No se disponen de datos de eficacia en pacientes de edad avanzada
Finnish: Iäkkäistä potilaista ei ole saatavilla tehotietoja
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras haya beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kun siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y tener consecuencias mortales en adultos y niños.
Finnish: Osa infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia aikuisilla ja lapsilla.
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario a las 2 semanas.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 2 viikossa.
Spanish: Las dosis tolerables y efectivas varían entre pacientes.
Finnish: Siedetyt ja tehokkaat annokset vaihtelevat potilaasta toiseen.
Spanish: No es necesario que la cantidad de agua añadida sea exacta.
Finnish: Veden määrän ei tarvitse olla tarkka.
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Finnish: Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Spanish: aceptada, si es necesaria por razones técnicas.
Finnish: hyväksytään teknisistä syistä
Spanish: Votubia puede afectar la fertilidad del hombre y de la mujer.
Finnish: Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Spanish: Algunos casos fueron graves y, en raras ocasiones, con desenlace mortal.
Finnish: Jotkut tapaukset olivat vakavia, ja harvinaisissa tapauksissa tilanne johti kuolemaan.
Spanish: • 1 vaso pequeño (tamaño máximo de 100 ml)
Finnish: • 1 pienen lasin (koko korkeintaan 100 ml)
Spanish: Añadir agua
Finnish: Veden lisääminen
Spanish: Consulte con su médico si quiere tener hijos.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.
Spanish: sección 4.2).
Finnish: kohta 4.2).
Spanish: Sin cambio Incremento
Finnish: Ei muutosta Kasvu
Spanish: Ningún paciente necesitó intervención quirúrgica para SEGA durante el curso completo del estudio.
Finnish: Yksikään potilaista ei tarvinnut kirurgisia toimenpiteitä SEGA:n vuoksi koko tutkimuksen aikana.
Spanish: (redondeada a la dosis más próxima).
Finnish: (pyöristettynä lähimpään vahvuuteen) lasketusta annoksesta.
Spanish: No se ha demostrado un beneficio clínico adicional, como la mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad.
Finnish: Muuta kliinistä hyötyä, kuten tautiin liittyvien oireiden paranemista, ei ole osoitettu.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante algunos días.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviää jos hoitosi keskeytetään muutamaksi päiväksi.
Spanish: Enfermedad estable Progresión
Finnish: Vakaa tauti Eteneminen
Spanish: Votubia puede causar daño al feto y no se recomienda su uso durante el embarazo.
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Spanish: Qué es Votubia y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Tasa de error de Family-wise de 2,5% unidireccional
Finnish: FWER (family-wise error rate) 2,5 %, yksitahoinen
Spanish: Votubia puede tener una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Votubia-valmisteella saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Nota: La cantidad de agua en la jeringa oral no necesita ser exacta pero debe cubrir todos los comprimidos.
Finnish: Huomaa: Veden määrän ruiskussa ei tarvitse olla tarkka, mutta kaikkien tablettien on peityttävä.
Spanish: Puede estar indicado el uso de corticosteroides.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista.
Spanish: Remover suavemente el contenido del vaso con una cuchara y entonces pasar inmediatamente al paso 8.
Finnish: Sekoita varovasti lasin sisältöä lusikalla ja siirry välittömästi vaiheeseen 8.
Spanish: Se deben realizar ajustes de dosis si el estado hepático del paciente (Child-Pugh) cambia durante el tratamiento.
Finnish: Annosta on muutettava, jos potilaan maksan toimintakyky (Child-Pugh-luokka) muuttuu hoidon aikana.
Spanish: Efavirenz, nevirapina
Finnish: Efavirentsi, nevirapiini
Spanish: Se observaron progresiones de angiomiolipoma en el 14,3% de los pacientes.
Finnish: Angiomyolipooman todettiin edenneen 14,3 %:lla potilaista.
Spanish: Votubia puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos.
Finnish: Votubia voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Spanish: Si tiene fiebre u otros signos de una infección, consulte a su médico.
Finnish: Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa.
Spanish: • Aproximadamente 50 ml de agua para preparar la suspensión
Finnish: • Noin 50 ml vettä suspension valmistamiseen
Spanish: si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede volver a aparecer durante el tratamiento con Votubia (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Finnish: jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B, koska se saattaa ilmaantua uudelleen Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre estos síntomas.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat tällaisia oireita.
Spanish: No se dispone de datos (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: INTERRUMPA el tratamiento con Votubia y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:
Finnish: LOPETA Votubia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos sinä tai lapsesi saatte joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:
Spanish: El estudio de toxicidad con monos jóvenes no mostró ninguna toxicidad relevante.
Finnish: Nuorilla apinoilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa ei todettu merkityksellistä toksisuutta.
Spanish: La reducción de la frecuencia de las crisis epilépticas se mantuvo durante un período de evaluación de aproximadamente 2 años.
Finnish: Kohtausfrekvenssin pienenemä säilyi noin 2 vuoden arviointiajanjakson ajan.
Spanish: La experiencia con sobredosis notificada en humanos es muy limitada.
Finnish: Ihmisillä ilmoitettuja yliannostustapauksia on hyvin vähän.
Spanish: Retraso en la menstruación d
Finnish: Kuukautisten viivästyminen d
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Información importante para los cuidadores
Finnish: Tärkeää tietoa huoltajille
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (signos de angioedema)
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)
Spanish: Lea y siga estas instrucciones detalladamente para conocer cómo preparar correctamente el medicamento.
Finnish: Lue nämä ohjeet ja noudata niitä huolellisesti valmistaaksesi lääkkeen käyttökuntoon oikein.
Spanish: Revisión central independiente
Finnish: Itsenäinen keskitetty arvio
Spanish: Qué es Votubia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votubia Cómo tomar Votubia
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubiaa Miten Votubiaa käytetään
Spanish: Votubia debe administrarse por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día, sistemáticamente con comida o bien sin comida (ver sección 5.2).
Finnish: Votubia täytyy ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, säännönmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Spanish: Análisis final
Finnish: Lopullinen analyysi
Spanish: 25 ml de agua
Finnish: 25 ml vettä
Spanish: Llenar con agua un vaso pequeño (agua corriente potable o agua embotellada sin gas).
Finnish: Täytä pieni lasi vedellä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
Spanish: No evaluable
Finnish: Ei arvioitavissa
Spanish: Pacientes de ≥18 años de edad:
Finnish: ≥18-vuotiaat potilaat:
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Spanish: No-respondedores - n (%)
Finnish: Ei vastetta - n (%)