FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o de aanbeveling dat patiënten op de volgende tijdstippen een MRI-scan moeten laten maken: binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling met TYSABRI jaarlijks tijdens behandeling met TYSABRI frequentere MRI's (bijv. om de 3 tot 6 maanden) voor patiënten met een hoger risico op PML bij het eerste teken van een symptoom dat kan duiden op de mogelijkheid van PML
Romanian: o recomandarea ca pacienţii să fie supuşi scanării IRM la următoarele intervale de timp în decurs de 3 luni înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI anual, în cursul tratamentului cu TYSABRI
Dutch: Zeldzame, ernstige gevallen van anemie en hemolytische anemie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TYSABRI in postmarketing observationele onderzoeken.
Romanian: În studiile postautorizare observaționale, au fost raportate cazuri rare, grave, de anemie și anemie hemolitică la pacienți tratați cu TYSABRI.
Dutch: In de Ames-test of in humane chromosomale aberratie-tests werden geen clastogene of mutagene effecten van natalizumab waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat efecte clastogene sau mutagene ale natalizumab în testul cu activare metabolică (Ames) sau în testele aberaţiilor cromozomiale umane.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Dutch: • Informatie dat bij gebruik van TYSABRI atypische/opportunistische infecties, met name PML, kunnen optreden, inclusief: o dat het risico van PML met de duur van de behandeling toeneemt en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt en andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen Hoogte van de antilichaamrespons (index) voor patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunosuppressiva Behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI
Romanian: o faptul că riscul de apariţie a LMP creşte odată cu creşterea duratei de tratament şi că tratamentul cu durată mai mare de 24 de luni comportă un grad suplimentar de risc şi alţi factori asociaţi cu un risc crescut de dezvoltare a LMP Prezenţa anticorpilor anti-JCV Nivelul răspunsului de anticorpi (titru) pentru pacienţii care nu au luat în trecut tratament imunosupresor
Dutch: • Patiënten die alle drie de risicofactoren voor PML hebben (d.w.z. ze zijn anti-JCVantilichaam-positief en ze zijn meer dan 2 jaar met TYSABRI behandeld, en ze hebben eerder immunosuppressiva gekregen),
Romanian: • Pacienţii care prezintă toţi cei trei factori de risc la LMP (adică sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV şi li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor sau
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă natalizumab Administrare intravenoasă
Dutch: eens per 4 weken
Romanian: 24 săptămâni)
Dutch: • dat het doel van het formulier voor aanvang van de behandeling is: het bieden van informatie over
Romanian: • faptul că scopul formularului de iniţiere a tratamentului este acela de a furniza pacienţilor informaţii privind LMP şi SIRI
Dutch: • Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
Romanian: • Inspectaţi vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conţine particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
Dutch: Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
Romanian: Inspectaţi vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conţine particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Romanian: − Lipsă de vigoare
Dutch: Rate ratio 0,33 BI95% 0,26; 0,41
Romanian: Raportul ratei IC95% 0,33 0,26 ; 0,41
Dutch: Als u uw gebruikelijke dosis TYSABRI heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk met uw arts een nieuwe afspraak voor toediening.
Romanian: Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza de TYSABRI Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza obişnuită de TYSABRI, conveniţi cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil.
Dutch: Elke flacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.
Romanian: Fiecare flacon de TYSABRI conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Dutch: MRI screening op PML
Romanian: Selecţia IRM pentru LMP
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Verdunnen voor gebruik.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Urticaria
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Dutch: Een dergelijke bijwerking trad op bij 23,1% van de MS-patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 18,7%).
Romanian: dintre pacienţii trataţi cu natalizumab (placebo: 4,8%).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă natalizumab
Dutch: Werkt TYSABRI altijd?
Romanian: Va avea TYSABRI întotdeauna efecte benefice?
Dutch: MS-patiënten die doses ontvingen die varieerden van 3 tot 6 mg/kg natalizumab.
Romanian: S-a efectuat o analiză de farmacocinetică populaţională pe loturi de peste 1100 pacienţi cu SM cărora li s-au administrat doze de natalizumab cuprinse între 3 şi 6 mg/kg.
Dutch: • de toenemende duur van de behandeling (behandeling > 24 maanden);
Romanian: • durata prelungită a tratamentului (pacienți tratați > 24 de luni),
Dutch: Terwijl er tien gevallen zijn gemeld in de VS, werden de meeste asymptomatische gevallen gemeld in de EU/andere landen in de wereld (83%, 52/62).
Romanian: Doar 10 cazuri au fost raportate în SUA, majoritatea cazurilor asimptomatice fiind raportate în UE/restul lumii (83%, 52/62).
Dutch: Patiënten die overleefden, hadden vaak ernstige morbiditeit die samenging met ernstige en permanente invaliditeit.
Romanian: Pacienții care supraviețuiesc prezintă frecvent morbiditate gravă, asociată cu invaliditate gravă și permanentă.
Dutch: De balans tussen sensitiviteit en specificiteit binnen die waarden dient zorgvuldig te worden overwogen.
Romanian: Trebuie analizat cu atenție raportul dintre sensibilitate și specificitate în acest interval.
Dutch: Vanaf mei 2015 hebben wereldwijd 142 958 patiënten natalizumab gehad met een blootstelling van 432 814 patiëntjaren.
Romanian: Până în luna mai 2015 primiseră natalizumab 142 958 de pacienți din toată lumea, reprezentând 432 814 pacienți-ani de expunere.
Dutch: De formulering voor rechtstreekse communicatie naar zorgprofessionals (DHPC) is aangenomen, samen met een communicatieplan.
Romanian: A fost adoptat modul de redactare a unei Comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC), împreună cu un plan de comunicare.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice
Dutch: Aangezien dit verzoek voortkomt uit de beoordeling van gegevens uit geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, dient het advies te worden overgenomen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Romanian: Deoarece solicitarea decurge din evaluarea datelor obținute din activitățile de farmacovigilență, avizul trebuie adoptat de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) pe baza unei recomandări din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Dutch: Tysabri (natalizumab) is op 27 juni 2006 in de EU goedgekeurd en is momenteel geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve recidiverende-remitterende multiple sclerose (MS).
Romanian: Tysabri (natalizumab) a fost aprobat în Uniunea Europeană (UE) la 27 iunie 2006 și în prezent este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă, foarte activă.
Dutch: Er moet worden overwogen of regelgeving noodzakelijk is gelet op de nieuwe gegevens.
Romanian: Este necesar să se analizeze dacă, în lumina noilor elemente, se impune luarea unor măsuri de reglementare.
Dutch: Bovendien zijn ook de waarschuwingskaart voor patiënten en de formulieren voor het begin en de voortzetting van de behandeling bijgewerkt, en is er een nieuw formulier voor het stopzetten van de behandeling geïntroduceerd.
Romanian: În plus, cardul de avertizare a pacientului și formularele de inițiere și de continuare a tratamentului sunt de asemenea actualizate, existând și un nou formular de întrerupere a tratamentului.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande heeft de Europese Commissie op 29 april 2015 een procedure in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het EMA gevraagd bovenstaande gegevens en hun mogelijke invloed op de baten-risicoverhouding van Tysabri te beoordelen.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, Comisia Europeană a declanșat, la 29 aprilie 2015, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat agenției o evaluare a elementelor sus-menționate și a impactului potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pe care îl prezintă Tysabri.
Dutch: Er is geen significante invloed van de tweede-generatietest op de risicoramingen binnen het algoritme.
Romanian: Nu există nicio influență semnificativă a testului de a doua generație asupra estimărilor riscului utilizate în cadrul algoritmului.
Dutch: • het PRAC bij de door de Europese Commissie krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezette procedure Tysabri (natalizumab) heeft beoordeeld;
Romanian: • Comitetul a analizat Tysabri (natalizumab) în cadrul procedurii inițiate de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Dutch: Over het algemeen waren de resultaten voor een positieve serostatus bij gebruik van de eerste- en tweede-generatietests vergelijkbaar.
Romanian: Rezultatele privind statusul serologic pozitiv, obținute prin utilizarea testelor de prima și a doua generație, au fost în general similare.
Dutch: Uit toenemend bewijs blijkt dat T2-FLAIR de meest sensitieve sequentie is voor het opsporen van PML.
Romanian: Un număr tot mai mare de dovezi indică faptul că T2-FLAIR este secvența cea mai sensibilă pentru detectarea LMP.
Dutch: Het PRAC heeft een herziene versie van het risicobeheerprogramma (RMP) aangenomen die de tijdens de procedure afgesproken verbeteringen weergeeft.
Romanian: PRAC a adoptat o versiune revizuită a planului de management al riscurilor (PMR), care reflectă modificările aprobate în timpul procedurii.
Dutch: De sensitiviteit verschilt slechts weinig tussen de index van 0,9 en 1,5, maar er is verbeterde specificiteit bij 1,5.
Romanian: Sensibilitatea diferă foarte puțin între indicele de 0,9 și 1,5, dar specificitatea este îmbunătățită în cazul indicelui 1,5.
Dutch: Vroegtijdige diagnose van PML lijkt verband te houden met verbeterde uitkomsten;
Romanian: Diagnosticarea timpurie a LMP pare să fie asociată cu rezultate mai bune.
Dutch: In totaal zijn vanaf 4 juni 2015 wereldwijd 566 gevallen van PML gemeld, van wie 133 patiënten zijn overleden (23,5% van de PML-patiënten).
Romanian: Până la 4 iunie 2015 a fost raportat un număr total de 566 de cazuri de LMP, din care 133 de pacienți au decedat (23,5 % dintre pacienții cu LMP).
Dutch: Huidig bewijs geeft aan dat het risico toeneemt bij een toenemende antistofindex, maar dat er geen duidelijke snijpuntwaarde is.
Romanian: Dovezile actuale sugerează că riscul crește odată cu creșterea indicelui de anticorpi, dar că nu se poate stabili o valoare limită clară.
Dutch: Het wetenschappelijk bewijs over progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij patiënten die met Tysabri worden behandeld, neemt snel toe.
Romanian: Dovezile științifice privind leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) la pacienții tratați cu Tysabri se înmulțesc rapid.
Dutch: De diagnose PML voorafgaand aan de ontwikkeling van klinische symptomen
Romanian: Diagnosticarea LMP înaintea dezvoltării simptomelor clinice
Dutch: Recente inspanningen om potentiële biomarkers op te sporen zijn veelbelovend, maar hebben momenteel nog niet geleid tot de identificatie van nieuwe markers die kunnen worden gebruikt in de klinische praktijk om de bestaande PML-risicostratificatie te vergroten.
Romanian: Eforturile întreprinse recent în vederea identificării potențialilor biomarkeri sunt promițătoare, dar până în prezent nu au condus la identificarea de markeri noi care să poată fi utilizați în practica clinică pentru a îmbunătăți stratificarea existentă a riscurilor de LMP.
Dutch: • een behandeling met immunosuppressiva in de voorgeschiedenis.
Romanian: • tratament anterior cu medicamente imunosupresoare.
Dutch: Het PRAC stemde in met de noodzaak tot aanpassing van de informatie voor artsen en de richtsnoeren voor behandeling, en heeft de hoofdelementen van het educatieve materiaal overeenkomstig bijgewerkt.
Romanian: PRAC a convenit asupra necesității ca Informațiile pentru medici și Ghidurile de abordare terapeutică să fie modificate și a actualizat elementele cheie din materialul educațional în consecință.
Dutch: Bij tweeënzestig PML-patiënten (10,9%) is een asymptomatisch begin van PML gemeld.
Romanian: La șaizeci și doi de pacienți cu LMP (10,9%) a fost raportată instalarea de LMP asimptomatică.
Dutch: Het begin van PML bij MS heeft ernstige prognostische gevolgen, aangezien dit bij ongeveer 20% van de patiënten leidt tot overlijden of tot ernstige invaliditeit bij 40% van de overlevenden.
Romanian: Instalarea LMP în scleroza multiplă are implicații grave în ceea ce privește prognosticul, deoarece conduce la deces la aproximativ 20% dintre pacienți sau la invaliditate gravă la 40% dintre supraviețuitori.
Dutch: Natalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op de α-keten van het α4β1adhesiemolecuul.
Romanian: Natalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat care are drept țintă lanțul α al moleculelor de adeziune a subunității α4β1.
Dutch: Deze bevindingen ondersteunen de huidige aanbeveling in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) dat artsen waakzaam dienen te blijven voor tekenen en symptomen van PML gedurende ongeveer zes maanden na stopzetting van natalizumab, en dat dezelfde monitoringsstrategie van toepassing zou moeten blijven tot zes maanden na stopzetting.
Romanian: Aceste constatări vin în sprijinul recomandării actuale din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), conform căreia medicii trebuie să rămână vigilenți cu privire la semnele și simptomele asociate LMP timp de aproximativ 6 luni după întreruperea administrării natalizumabului și să aplice aceeași strategie de monitorizare timp de până la 6 luni după întreruperea tratamentului.
Dutch: Het is echter onduidelijk of binnen de vastgestelde drempelwaarden-index een enkel index-snijpunt kan worden bepaald dat optimale klinische toepasbaarheid biedt in termen van behandelbeslissingen.
Romanian: Cu toate acestea, nu este clar dacă se poate identifica o singură valoare limită a indicelui din intervalul evaluat de praguri ale indicilor, care să confere utilitate clinică optimă în privința luării unei decizii de tratament.
Dutch: • het PRAC alle door de houder van de handelsvergunning gepresenteerde gegevens over het met Tysabri samenhangend risico op PML , alsmede overige gegevens die gedurende de procedure beschikbaar zijn gekomen en de opvattingen die door de neurologisch-wetenschappelijke adviesgroep zijn uitgesproken, heeft beoordeeld;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) referitoare la riscul de apariție a LMP în asociere cu Tysabri, precum și alte date puse la dispoziție pe parcursul procedurii, inclusiv punctele de vedere exprimate de grupul științific consultativ pentru neurologie.
Dutch: Sinds de goedkeuring van natalizumab zijn drie risicofactoren voor PML vastgesteld:
Romanian: De la autorizarea natalizumabului, au fost identificați trei factori de risc principali asociați cu LMP:
Dutch: Het wordt momenteel aanbevolen om patiënten die anti-JCV-antistofnegatief zijn tweemaal per jaar te testen op seroconversie.
Romanian: În prezent se recomandă ca pacienții cu rezultate negative la testul pentru anticorpi împotriva VJC să fie testați de două ori pe an pentru seroconversie.
Dutch: In het bijzonder kan het opnemen van een Kaplan-Meieranalyse van het risico op PML naast het algoritme het tonen van het cumulatieve risico op PML in de loop van de tijd mogelijk maken.
Romanian: În mod special, includerea unei analize Kaplan-Meier privind riscurile de apariție a LMP, pe lângă algoritm, ar putea permite evidențierea riscurilor cumulative ale LMP în decursul timpului.
Dutch: Derhalve dient in het educatieve materiaal adequate begeleiding te worden verschaft en kunnen ook andere (bijvoorbeeld webgebaseerde) hulpmiddelen worden onderzocht om MRI's te delen en aanvullende expertise in te roepen.
Romanian: Prin urmare, trebuie furnizate recomandări adecvate în materialele educaționale și ar putea fi explorate și alte instrumente (de exemplu, instrumente online) pentru utilizarea în comun a imaginilor IRM și pentru consultarea mai multor specialiști.
Dutch: De Europese Commissie heeft het EMA gevraagd zijn advies te geven over de noodzaak tot regelgeving met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen van dit product.
Romanian: CE a solicitat agenției un aviz în care să indice dacă este necesară inițierea unei acțiuni de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Natalizumab word in verband gebracht met het begin van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) die wordt veroorzaakt door het John Cunninghamvirus (JCV).
Romanian: Natalizumabul este asociat cu instalarea leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), care este cauzată de virusul John Cunningham (VJC).
Dutch: Patiënten met alle drie de risicofactoren voor PML hebben een significant hoger risico op PML.
Romanian: Pacienții care prezintă toți cei trei factori de risc de apariție a LMP sunt expuși unui risc semnificativ mai ridicat de instalare a LMP.
Dutch: Gevallen van asymptomatische PML werden opgespoord via routinematige MRI's.
Romanian: Cazurile de LMP asimptomatică au fost identificate prin scanare IRM de rutină.
Dutch: Gezien de praktijkgegevens uit UNILABS uit vier EU-landen die aantonen dat het maximale jaarlijkse serostatus-veranderpercentage kan oplopen tot 16%, dient het jaarlijkse (negatieve tot positieve) serostatus-veranderpercentage in de informatie voor artsen en de richtsnoeren voor behandeling te worden bijgewerkt.
Romanian: Ținând cont de datele reale furnizate de UNILABS, colectate de la pacienții din patru țări ale UE și conform cărora rata superioară anuală de modificare a statusului serologic poate atinge 16 %, rezultă că în Informațiile pentru medici și în Ghidurile de abordare terapeutică trebuie actualizată rata anuală de modificare a statusului serologic (de la negativ la pozitiv).
Dutch: Bij patiënten die voorheen werden behandeld met immunosuppressiva, werd geen significant verschil waargenomen bij de mediane index tussen patiënten met en zonder PML.
Romanian: În cazul pacienților cărora li s-a administrat anterior un tratament cu medicamente imunosupresoare, nu a fost observată nicio diferență semnificativă între pacienții cu și fără LMP în ceea ce privește indicele median.
Dutch: Aanvullende presentaties van het risico op PML, waarbij verschillende methodologieën worden gebruikt, kunnen complementair zijn aan de informatie binnen het huidige algoritme en zullen aanvullende informatie geven aan artsen, wanneer zij de baten-risicodiscussie met hun patiënten aangaan.
Romanian: Prezentările suplimentare referitoare la riscurile de LMP prin utilizarea diferitelor metodologii pot fi complementare informațiilor din cadrul algoritmului actual și vor furniza medicilor informații suplimentare care vor putea fi folosite în discuțiile cu pacienții referitoare la beneficii/riscuri.
Dutch: Nog belangrijker, met betrekking tot uitkomsten, is dat asymptomatische patiënten minder toename van invaliditeit in de loop der tijd en hogere overlevingspercentages leken te vertonen in vergelijking met symptomatische patiënten (95% vs. 74%).
Romanian: Din punct de vedere al rezultatelor, cel mai important aspect este acela că pacienții asimptomatici au părut să prezinte o progresie mai lentă a invalidității în timp și rate superioare de supraviețuire, comparativ cu pacienții cu simptome (95 % față de 74 %).
Dutch: De ontwikkeling van PML na stopzetting van natalizumab
Romanian: Dezvoltarea LMP după întreruperea tratamentului cu natalizumab
Dutch: Alle gevallen van PML bij patiënten die natalizumab hadden gekregen, traden op binnen zes maanden na de laatste infusie.
Romanian: Toate cazurile de LMP constatate la pacienții care primiseră natalizumab au apărut într-un interval de 6 luni de la ultima perfuzie.
Dutch: • de aanwezigheid van JCV-specifieke antistoffen;
Romanian: • prezența anticorpilor specifici împotriva VJC,
Dutch: De in de PML-risicoalgoritmeberekeningen gebruikte aanname van 55% positieve serostatus voor de gehele met natalizumab behandelde populatie blijft acceptabel.
Romanian: Se menține acceptabilă ipoteza statusului serologic pozitiv de 55 % utilizat în calculele algoritmice de stabilire a riscului de LMP pentru toată populația tratată cu natalizumab.
Dutch: In weerwil van de beperkingen van het momenteel beschikbare bewijs, zoals de kleine aantallen, het gebrek aan informatie over de MRIfrequentie bij PML-patiënten, het aantal fout-positieve en fout-negatieve MRI-screenings, kunnen patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling van PML in het bijzonder baat hebben bij frequentere MRI's, omdat periodieke MRI's van de hersenen waarschijnlijk leiden tot een eerdere opsporing van PML, zelfs voordat de symptomen ontstaan, en vervolgens tot betere uitkomsten.
Romanian: În pofida dovezilor limitate disponibile în prezent, cum ar fi numărul mic de valori cunoscute, lipsa informațiilor privind frecvența efectuării IRM la pacienții cu LMP, rata fals pozitivă și fals negativă a scanărilor IRM, pacienții care prezintă un risc ridicat de a dezvolta LMP pot să beneficieze în mod special de scanări IRM mai frecvente, deoarece scanările IRM periodice la nivelul creierului pot determina detectarea timpurie a LMP, chiar înaintea apariției simptomelor, motiv pentru care pot conduce la rezultate mai bune.
Dutch: Biomarkers voor de ontwikkeling van PML
Romanian: Biomarkeri pentru dezvoltarea LMP
Dutch: Het is belangrijk de bijsluiter bij te werken wat betreft het risico op PML tot zes maanden na stopzetting van Tysabri.
Romanian: Este important ca prospectul să fie actualizat cu privire la riscul de apariție a LMP în intervalul de până la 6 luni după întreruperea tratamentului cu Tysabri.
Dutch: Het risicostratificatiealgoritme in het educatieve materiaal zal worden herzien om rekening te houden met de huidige ramingen die zijn ontleend aan een samengevoegd onderzoekscohort (STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- en STRATA-onderzoeken) van met natalizumab behandelde patiënten, en om de anti-JCVantistofindex op te nemen.
Romanian: Algoritmul de stratificare a riscului prezentat în materialul educațional va fi revizuit pentru a include estimările actuale provenite dintr-un studiu cumulat de tip cohortă (studiile STRATIFY-2, TOP, TYGRIS și STRATA) efectuat pe pacienți tratați cu natalizumab, precum și pentru a încorpora indicele pentru anticorpi împotriva VJC.