FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czynne i bierne uodparnianie świń przeciw chorobie Aujeszky'ego.
Croatian: Aktivna i pasivna imunizacija svinja protiv bolesti Aujeszkoga.
Polish: Powtórne szczepienie w stadach hodowlanych (loszki, maciory, knury):
Croatian: Revakcinacija rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu; należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Polish: Glinu wodorotlenek Olej mineralny (Marcol 52) Monooleinian sorbitanu (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52) Manid monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Polish: Szczepienie podstawowe warchlaków w stadach towarowych i hodowlanych (loszki, maciory, knury):
Croatian: Temeljno cijepljenje tovnih svinja i rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko kartonowe zawierające 1 fiolkę liofilizatu i 1 fiolkę rozpuszczalnika lub 10 fiolek liofilizatu i
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s 1 bočicom praška i 1 bočicom otapala ili 10 bočica praška i 10 bočica otapala za injekciju.
Polish: Odsetek zaszczepionych świń, u których po podaniu pierwszej dawki preparatu mogą występować nieznaczne, przemijające i miejscowe zmiany ograniczone do obszaru do 2 cm od miejsca wstrzyknięcia szczepionki, a po podaniu drugiej dawki do 5 cm, może dochodzić do 50 %.
Croatian: Blage, prolazne i lokalne reakcije do 2 cm u promjeru nakon prvog cijepljenja i do 5 cm nakon drugog cijepljenja mogu se pojaviti u do 50% svinja.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Tél: +33 (0)810 734 937
Croatian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Polish: Potomstwo uodparnianych loszek i macior uzyskuje bierną odporność poprzez przeciwciała zawarte w siarze i mleku matek.
Croatian: Potomci cijepljenih nazimica i krmača stječu pasivan imunitet putem kolostruma i mlijeka.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Croatian: Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene.
Polish: U niewielkiej części zaszczepionych prosiąt w okresie do 2 dni po szczepieniu obserwowano przejściowe podwyższenie ciepłoty ciała do około 40,5 °C.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, do približno 40,5°C u trajanju do 2 dana, može se pojaviti u malog broja svinja nakon cijepljenja.
Polish: Dzięki zawieszeniu antygenu w emulsji olejowej uzyskuje się przedłużenie stymulacji odporności po wstrzyknięciu szczepionki.
Croatian: Rekonstitucijom imunogena u uljnoj emulziji produljuje se stimulacija imuniteta nakon injekcije.
Polish: Z uwagi na zastosowanie szczepu wirusa gE negatywnego (nieposiadającego glikoproteiny E), możliwe jest odróżnienie świń zaszczepionych od osobników zakażonych zjadliwym szczepem terenowym wirusa choroby Aujeszky'ego, jeśli szczepionka stosowana jest z odpowiednim testem diagnostycznym.
Croatian: Karakteristika virusa cjepiva gE- (glikoprotein E negativni) omogućuje razlikovanje protutijela induciranih cijepljenjem ovim proizvodom i protutijela induciranih terenskom infekcijom virusom bolesti Aujeszkoga ako se cjepivo primjenjuje uz odgovarajući dijagnostički test.
Polish: Substancja czynna stymuluje powstawanie aktywnej odporności przeciw chorobie Aujeszky'ego u świń.
Croatian: Djelatna tvar stimulira aktivni imunitet protiv bolesti Aujeszkoga kod svinja.
Polish: Liofilizat do sporządzania emulsji do wstrzykiwań:
Croatian: Otapalo za emulziju za injekciju:
Polish: Glinu wodorotlenek, Olej mineralny (Marcol 52), Monooleinian sorbitanu (Arlacel A), Polisorbat 80 (Tween 80), Tiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid, mineralno ulje (Marcol 52), manid monooleat (Arlacel A), polisorbat 80
Polish: Dla uniknięcia powstania piany fiolkę zawierającą liofilizat po rekonstytucji w rozpuszczalniku należy delikatnie wstrząsać.
Croatian: Da se tekućina ne bi zapjenila, nakon rekonstitucije liofilizirane komponente u tekućoj komponenti bočicu tresite nježno.
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce warchlakom w stadach towarowych od 10 tygodnia życia.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po tovnoj svinji od 10 tjedana starosti nadalje.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Spania
Croatian: Španjolska
Polish: Delikatnie wstrząsając rozpuścić liofilizat i przenieść całość zawiesiny do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Croatian: Nježno protresite da bi se cjepivo rastopilo i premjestite rastopljeno cjepivo u bočicu s otapalom.
Polish: Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed upadkami i występowaniem klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky'ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky'ego.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi sprječavanja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań:
Croatian: Prašak za emulziju za injekciju:
Polish: Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego, szczep NIA3-783: ≥105,2 CCID50* w 2 ml dawce emulsji po rekonstytucji * CCID50 = ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli komórkowych
Croatian: Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* po dozi od 2 ml rekonstituirane emulzije
Polish: Zwykle zmiany te ustępują samoistnie w czasie do 3 tygodni od pierwszego podania szczepionki.
Croatian: Općenito, te se reakcije povlače unutar 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Croatian: Serija{broj}
Polish: Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego, szczep NIA3-783: ≥105,2 CCID50* w 2 ml dawce emulsji po rekonstytucji * CCID50 = ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli komórkowych.
Croatian: Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* po dozi od 2 ml rekonstituirane emulzije.
Polish: 1 fiolka z liofilizatem do wstrzykiwań (10 dawek) i 1 butelka rozpuszczalnika do wstrzykiwań (20 ml)
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (10 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (20 ml).
Polish: Fiolki ze szkła hydrolitycznego typu I, o pojemności 7 ml zawierające 10, 50 lub 100 dawek liofilizowanego proszku.
Croatian: I koje sadrže 10, 50 ili 100 doza liofiliziranog praška.
Polish: Bierne uodpornianie potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby upadków i klinicznych objawów choroby Aujeszky'ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky'ego.
Croatian: Pasivna imunizacija potomstva cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Polish: Butelki ze szkła hydrolitycznego typu I, o pojemności 20 ml, 100 ml lub 200 ml, zawierające rozpuszczalnik do sporządzenia 10, 50 lub 100 dawek szczepionki lub butelki ze szkła typu II płukane WFI zawierające rozpuszczalnik do sporządzania 50 lub 100 dawek szczepionki.
Croatian: 20 ml, 100 ml ili 200 ml bočice od hidrolitičkog stakla tipa
Polish: Wodorofosforan sodu
Croatian: Natrij-hidrogen-fosfat
Polish: - Czynna odporność poszczepienna: zwierzęta uzyskują odporność po 3 tygodniach od szczepienia podstawowego.
Croatian: - Aktivni imunitet: Imunitet se javlja od trećeg tjedna nakon primarnog cijepljenja.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju
Polish: 1 fiolka z liofilizatem do wstrzykiwań (50 dawek) i 1 butelka z rozpuszczalnika do wstrzykiwań (100 ml)
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (50 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (100 ml).
Polish: 1 fiolka z liofilizatem do wstrzykiwań (100 dawek) i 1 butelka rozpuszczalnika do wstrzykiwań (200 ml)
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (100 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (200 ml).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Polish: Hrvatska
Croatian: KARENCIJA
Polish: Butelki z rozpuszczalnikiem: 10 dawek, 50 dawek, 100 dawek
Croatian: Bočica otapala: 10 doza, 50 doza, 100 doza NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Croatian: NAČIN I PUTEVI PRIMJENE
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Polish: 90 (3x30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 90 (3x30) tableta (Višestruko pakiranje)
Polish: Raport ostateczny: 3. kwartał 2023 r.
Croatian: Završno izvješće: 3. kvartal 2023. godine
Polish: Może mieć również problemy ze snem.
Croatian: Možete imati i problema sa spavanjem.
Polish: *p <0,0001 w porównaniu z placebo
Croatian: *p<0,0001 u odnosu na placebo
Polish: - Substraty OCT1
Croatian: - Supstrati OCT1
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Polish: 75002 Paryż
Croatian: 75002 Pariz
Polish: Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.
Croatian: Sa sobom ponesite ovu uputu i preostale tablete.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń snu.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Polish: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Croatian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Polish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Croatian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Polish: Utrzymywanie skuteczności
Croatian: Održavanje djelotvornosti
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.
Croatian: Trebali biste biti oprezni s aktivnostima koje zahtijevaju pažnju poput upravljanja autom ili upravljanja strojevima.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się hospitalizację oraz monitorowanie czynności życiowych.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se hospitalizacija i praćenje vitalnih funkcija.
Polish: Powodowało to opóźnienie w rozwoju poporodowym (margines bezpieczeństwa 1).
Croatian: Uzrokovao je odgodu postnatalnog razvoja (sigurnosna granica 1).
Polish: Zmniejszony apetyt Zwiększony apetyt Zatrzymanie płynów
Croatian: Smanjeni apetit Povećani apetit Zadržavanje tekućine
Polish: Niektórzy ochotnicy wykazali znacznie odbiegający wysoki profil (bez problemów związanych z tolerancją).
Croatian: Interindividualna varijabilnost prilično je visoka, neki dobrovoljci pokazuju naglašeno visoki profil (bez problema s tolerancijom).
Polish: W przypadku znacznej zmiany masy ciała leczenie powinno być ponownie ocenione przez lekarza.
Croatian: U slučaju značajne promjene težine, liječnik treba ponovno procijeniti liječenje.
Polish: - Induktory enzymów
Croatian: - Induktori enzima
Polish: Nie należy przyjmować leku Wakix po południu, ponieważ może to spowodować problemy ze snem.
Croatian: Ne uzimajte dozu Wakixa poslijepodne jer biste mogli imati problema sa spavanjem.
Polish: U pacjentów w wieku od 68 do 80 lat farmakokinetyka pitolisantu nie różni się w porównaniu z młodszymi pacjentami (w wieku od 18 do 45 lat).
Croatian: Farmakokinetika pitolizanta u bolesnika u dobi od 68 do 80 godina ne razlikuje se od one u mlađih bolesnika (dobi od 18 do 45 godina).
Polish: Ból głowy i bezsenność W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki bólów głowy i bezsenności (od 7,7% do 8,4%).
Croatian: Glavobolja i nesanica Tijekom kliničkih ispitivanja, zabilježene su epizode glavobolje i nesanice (7,7 % do 8,4 %).
Polish: Nie ma jasno określonego antidotum.
Croatian: Ne postoji jasno utvrđeni protulijek.
Polish: Okres półtrwania pitolisantu w osoczu wynosi 10-12 godzin.
Croatian: Pitolizantov poluvijek u plazmi je 10 - 12 sati.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są: nietypowe zmniejszenie masy ciała (0,09%) oraz spontaniczne poronienia (0,09%).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su abnormalno smanjenje težine (0,09 %) i spontani pobačaji (0,09 %).
Polish: Nie należy stosować pitolisantu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Croatian: Pitolizant se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus.
Polish: Zanim pacjent poczuje działanie leku, może minąć kilka dni, a maksymalną korzyść pacjent zazwyczaj odczuwa po kilku tygodniach.
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego što osjetite povoljno djelovanje lijeka, a najveće djelovanje obično se osjeti nakon nekoliko tjedana.
Polish: Pitolisant ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Croatian: Pitolizant malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce rano podczas śniadania.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba uzeti kao jednu dozu ujutro tijekom doručka.
Polish: Jeśli objawy się utrzymują, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Croatian: Ako simptomi ustraju, treba razmotriti smanjenje dnevne doze ili prekid uzimanja lijeka.
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności leku są ograniczone (patrz punkt 5.1), dlatego dalsza skuteczność leczenia powinna być regularnie oceniana przez lekarza.
Croatian: Budući da su podaci o dugotrajnoj djelotvornosti ograničeni (vidjeti dio 5.1), liječnik treba redovito provjeravati kontinuiranu djelotvornost liječenja.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia oraz tendencję do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (tzw. „napady snu").
Croatian: Narkolepsija je stanje koje uzrokuje pretjeranu pospanost tijekom dana i sklonost prema iznenadnom padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką padaczką.
Croatian: Potrebno je biti na oprezu u bolesnika s teškom epilepsijom.
Polish: Katapleksja to napad nagłego osłabienia mięśniowego lub paraliżu bez utraty przytomności w odpowiedzi na nagłe i silne emocje, np. złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
Croatian: Katapleksija je nastup iznenadne mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje.
Polish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paryż Francja
Croatian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Pariz Francuska
Polish: Narkolepsja (z katapleksją lub bez) jest chorobą przewlekłą.
Croatian: Narkolepsija (s katapleksijom ili bez nje) kronično je stanje.
Polish: Jakakolwiek zmiana dawkowania musi zostać zalecona i kontrolowana przez lekarza.
Croatian: Svaku promjenu doze mora propisati i nadzirati liječnik.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Pierwszorzędowym punktem oceny skuteczności była zmiana w średniej liczbie ataków katapleksji na tydzień między 2 tygodniami punktu wyjściowego a 4 tygodniami okresu stabilnego leczenia pod koniec badania.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je promjena prosječnog broja napadaja katapleksije tjedno između 2 tjedna na početku ispitivanja i 4 tjedna stabilnog liječenja na kraju ispitivanja.
Polish: W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Wakix należy skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala lub niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Wakixa, javite se u najbliži hitni bolnički prijem ili odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Polish: Skurcze dodatkowe Bradykardia
Croatian: Ekstrasistole Bradikardija
Polish: Jeśli objawy nie ustępują, może zaistnieć konieczność rozpoczęcia leczenia korygującego inhibitorem pompy protonowej.
Croatian: Ako se nastave, moglo bi se započeti korektivno liječenje inhibitorima protonske pumpe.
Polish: Nie należy przyjmować leku Wakix w okresie ciąży, chyba że z zalecenia lekarza.
Croatian: Wakix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim prema uputi liječnika.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 80 lat kinetyka wykazuje niewielką zmienność bez znaczenia klinicznego.
Croatian: Kod bolesnika u dobi iznad 80 godina, kinetika pokazuje neznatne varijacije bez kliničke značajnosti.
Polish: Lek Wakix należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, podczas śniadania.
Croatian: Wakix uzimajte kroz usta jednom dnevno, ujutro uz doručak.
Polish: Co to jest lek Wakix i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi
Polish: Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 9 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększa się dawkę przez okres ponad trzech tygodni do najbardziej odpowiedniej dawki.
Croatian: Liječenje se obično započinje dozom od 9 mg jednom dnevno te se postupno povećava tijekom tri tjedna do najprikladnije doze.
Polish: Po powtarzanym podaniu stan stabilny osiąga się po 5-6 dobach stosowania, co prowadzi do zwiększenia poziomu w surowicy o ok. 100%.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, stanje dinamičke ravnoteže postiže se 5 - 6 dana nakon primjene što dovodi do povećane razine serume za otprilike 100 %.
Polish: Do dzisiaj dostępne są tylko ograniczone dane z badania otwartego dotyczącego długoterminowej skuteczności produktu leczniczego Wakix w tym wskazaniu.
Croatian: Do danas su prikupljene ograničene količine podataka iz otvorenog ispitivanja o dugotrajnoj djelotvornosti Wakixa za ovu indikaciju.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 21 dni po jego zakończeniu (ze względu na okres półtrwania pitolisantu/metabolitów).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i barem 21 dan nakon prekida liječenja (na temelju poluvijeka pitolizanta/metabolita).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Wakix
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Wakix sadrži
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pitolisantu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pitolizanta u djece dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: W każdym momencie dawka może zostać zmniejszona (do 4,5 mg na dobę) lub zwiększona (do 36 mg na dobę) zgodnie z oceną lekarza i odpowiedzią pacjenta na lek.
Croatian: Doza se u svakom trenutku može smanjiti (na 4,5 mg dnevno) ili povećati (do 36 mg dnevno) ovisno o procjeni liječnika i odgovoru bolesnika.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A wg skali Childa-Pugha) nie zanotowano znaczących zmian w farmakokinetyce w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A), nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici u odnosu na normalne zdrave dobrovoljce.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX11.
Polish: Wartość MWT w grupie z pitolisantem była o 80% wyższa niż w grupie z placebo.
Croatian: Vrijednost MWT-a u skupini koja je primala pitolizant bila je 80 % viša nego u skupini koja je primala placebo.
Polish: Poronienie spontaniczne
Croatian: Spontani pobačaj
Polish: Pitolisant jest dobrze i szybko wchłaniany z maksymalnym stężeniem w osoczu około 3 godziny po podaniu.
Croatian: Pitolizant se brzo i dobro apsorbira, pri čemu se vršna koncentracija u plazmi dostiže približno tri sata nakon primjene.
Polish: W przypadku zastosowania najwyższych dawek u małp nie stwierdzono żadnych zmian histopatologicznych, natomiast u szczurów stwierdzono ograniczone zmiany histopatologiczne w niektórych narządach (w wątrobie, dwunastnicy, grasicy, nadnerczach i płucach).
Croatian: Pri najvećim dozama kod majmuna nisu zabilježene histopatološke promjene, a kod štakora su zabilježene ograničene histopatološke promjene na nekim organima (jetra, dvanaesnik, timus, nadbubrežna žlijezda i pluća).
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia dokumentujące wykorzystanie produktu leczniczego Wakix i zbierające informacje na temat bezpieczeństwa produktu Wakix w przypadku stosowania w codziennej praktyce lekarskiej.
Croatian: Post-Authorisation Safety Study, PASS): multicentrično, opservacijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu dokumentiranja potrošnje lijeka Wakix i prikupljanja informacija o sigurnosti primjene Wakixa kad se koristi u rutinskoj medicinskoj praksi.
Polish: Pacjent może odczuwać ból głowy, ból brzucha, nudności lub rozdrażnienie.
Croatian: Možete osjetiti glavobolje, bol u trbuhu, mučninu ili razdražljivost.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon oznake Rok valjanosti.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie na rozrodczość, w tym działanie teratogenne.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost.
Polish: Eliminacja następuje głównie z moczem (ok. 63%) w postaci nieaktywnego niesprzężonego metabolitu (BP2.951) oraz sprzężonego metabolitu glicyny.
Croatian: Izlučivanje se uglavnom postiže putem urina (otprilike 63 %) putem neaktivnog nekonjugiranog metabolita (BP2.951) i konjugiranog metabolita glicina.
Polish: Ból Nocne poty Poczucie ucisku
Croatian: Bol Noćno znojenje Osjećaj opresije
Polish: Dlatego dawkowanie u tych pacjentów należy dostosować do stanu nerek i wątroby.
Croatian: Stoga, doza se treba prilagoditi prema njihovom statusu bubrega i jetre.
Polish: Badania in vitro wykazują, iż pitolisant nie jest ani substratem ani inhibitorem ludzkiej glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da pitolizant nije ni supstrat ni inhibitor ljudskog P-glikoproteina i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).