FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru rezultatele studiului pentru medicamentul/medicamentele care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol și a preocupării privind raportul final privind SPAS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: Renvela received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2009.
Romanian: Renvela a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 iunie 2009.
English: Further information on Renvela can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Renvela sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
English: As for all medicines, data on the use of Renvela are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Renvela sunt monitorizate continuu.
English: Why is Renvela authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Renvela în UE?
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Renvela's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Renvela sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Other information about Renvela
Romanian: Alte informații despre Renvela
English: What is Renvela and what is it used for?
Romanian: Ce este Renvela și pentru ce se utilizează?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renvela?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Renvela?
English: The most common side effects with Renvela (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Renvela (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă) și constipație.
English: For more information about using Renvela, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Renvela, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Renvela (sevelamer carbonate) EMA/357790/2019
Romanian: Renvela (carbonat de sevelamer) EMA/357790/2019
English: Side effects reported with Renvela are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Renvela sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: Renvela should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Romanian: Renvela trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente, precum suplimente de calciu și vitamina D, pentru a preveni dezvoltarea bolii osoase.
English: Renvela (sevelamer carbonate)
Romanian: Renvela (carbonat de sevelamer)
English: The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, in case of children, their height and weight.
Romanian: Doza care trebuie administrată depinde de concentrația de fosfat din sânge a pacientului și, în cazul copiilor și adolescenților, de înălțimea și greutatea lor.
English: Renvela is available as tablets (800 mg) and as powder (0.8 g, 1.6 g and 2.4 g) in a sachet to be taken 3 times a day with meals.
Romanian: Renvela este disponibil sub formă de comprimate (800 mg) și sub formă de pulbere (0,8 g, 1,6 g și 2,4 g) în plic și se administrează de 3 ori pe zi în timpul meselor.
English: Renvela must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Romanian: Renvela nu se ia pe stomacul gol, iar pacienții trebuie să respecte regimul alimentar care le-a fost prescris.
English: What are the risks associated with Renvela?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Renvela?
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping reduce phosphate levels in the blood.
Romanian: Când se ia în timpul meselor, se leagă în intestin de fosfatul din alimente, împiedicând astfel absorbția acestuia în organism și contribuind la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
English: Finally, a main study also showed that Renvela was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Renvela had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Romanian: În sfârșit, un studiu principal a arătat, de asemenea, că Renvela este eficace în reducerea concentrației de fosfat la 100 de copii și adolescenți: la cei care au luat Renvela s-a observat o reducere mai mare a concentrației de fosfor (0,87 mg/dl) decât la cei care au luat placebo (un preparat inactiv), la care s-a observat o creștere cu 0,04 mg/dl a concentrației de fosfor.
English: In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Renvela reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Romanian: Într-un al treilea studiu principal, la care au participat 49 de adulți care nu efectuau dializă, Renvela a redus concentrația de fosfat de la 2,0 mmol/l până la 1,6 mmol/l.
English: In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Renvela brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another authorised medicine Renagel.
Romanian: În două studii principale, la care au participat 110 adulți cu boală renală care efectuau dializă, Renvela a redus concentrația de fosfat până la aproximativ 1,5-1,6 mmol/l (valori în limitele normale sau apropiate de acestea) și a fost la fel de eficace ca alt medicament autorizat, Renagel.
English: The active substance in Renvela, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Romanian: Substanța activă din Renvela, carbonatul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
English: For the full list of side effects with Renvela, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Renvela, citiți prospectul.
English: Renvela is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Romanian: Renvela este un medicament utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei (concentrație mare de fosfat în sânge) la:
English: What benefits of Renvela have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Renvela pe parcursul studiilor?
English: How does Renvela work?
Romanian: Cum acționează Renvela?
English: Studies show that Renvela is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Romanian: Studiile arată că Renvela este eficace în reducerea concentrației de fosfat din sânge la pacienții cu hiperfosfatemie, iar reacțiile adverse sunt considerate gestionabile.
English: How is Renvela used?
Romanian: Cum se utilizează Renvela?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Renvela have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Renvela, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: An overview of Renvela and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Renvela și motivele autorizării medicamentului în UE
English: Renvela has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Romanian: Studiile au dovedit că Renvela este eficace în reducerea concentrației de fosfat din sânge la pacienții cu hiperfosfatemie.
English: Renvela must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Romanian: Renvela este contraindicat la pacienții cu concentrație mică de fosfat în sânge sau cu obstrucție intestinală (blocaj intestinal).
English: Humalog is suitable for use in adults and children.
Romanian: Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii.
English: - Your Needle may be blocked.
Romanian: - Este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat.
English: (Needles are not included).
Romanian: (Acele nu sunt incluse)
English: Time, hours
Romanian: Timp (ore)
English: Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresele fabricanţilor substanţei biologic active
English: • Humalog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Romanian: • Humalog este deja dizolvat în apă, prin urmare nu este nevoie să îl amestecaţi.
English: • Humalog is now available in 2 strengths
Romanian: • Humalog este acum disponibil în 2 concentrații
English: • Do not freeze Humalog.
Romanian: • Nu congelaţi Humalog.
English: • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Romanian: • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte.
English: After first use 28 days.
Romanian: După prima utilizare 28 zile.
English: If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Romanian: Dacă regimul terapeutic necesită înjectarea în acelaşi timp a insulinei bazale şi a Humalog, cele două pot fi mixate (amestecate) în seringă.
English: Pioglitazone should be discontinued, if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă trebuie întrerupt dacă apare orice deteriorare în simptomatologia cardiacă.
English: Humalog with alcohol
Romanian: Humalog împreună cu alcool
English: The DHPC and patient communication are aimed at increasing awareness about the fact that Humalog is now available in two strengths and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Humalog.
Romanian: DHPC și comunicarea către pacient au ca scop creșterea gradului de conștientizare cu privire la faptul că Humalog este acum disponibil în două concentrații și descrierea diferențelor esențiale în proiectarea pachetelor și stilourilor preumplute pentru a minimaliza riscul erorilor de medicație și confuzia între două concentrații diferite ale Humalog.
English: You should never mix Humalog with insulins produced by other manufacturers or animal insulins.
Romanian: Nu trebuie să amestecaţi niciodată Humalog cu insuline produse de alţi producători sau cu insuline de origine animală.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Humalog.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că profesioniștii din domeniul sănătății sunt informați că toți pacienții cărora le-a fost prescris Humalog trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stiloului injector preumplut, înainte de prescrierea sau eliberarea Humalog.
English: In one clinical study there was a small (0.38 mmol/l) increase in blood glucose levels at night (3a.m.
Romanian: Într-un studiu clinic a existat o mică creştere (0,38 mmol/l) a glicemiei în timpul nopţii (ora 3 dimineaţa).
English: • You must not administer Humalog by the intravenous route.
Romanian: • Nu trebuie să vă administraţi Humalog pe cale intravenoasă.
English: Paediatric population Humalog can be used in adolescents and children (see section 5.1).
Romanian: Copii și adolescenți Humalog poate fi administrat la adolescenți și copii (vezi pct. 5.1).
English: Inform your doctor as soon as possible, if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
English: This rapid onset of activity allows a Humalog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Humalog bolus) to be given very close to mealtime.
Romanian: Acest debut rapid al acţiunii permite ca o injecţie de Humalog (sau, în cazul administrării prin perfuzie subcutanată continuă, un bolus de Humalog) să se administreze foarte aproape în timp de momentul mesei.
English: Intravenous administration of insulin
Romanian: Administrarea intravenoasă a insulinei
English: Date of last renewal: 30th April 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 aprilie 2006
English: Humalog KwikPen is available in two strengths.
Romanian: Humalog KwikPen este disponibil în două concentrații.
English: • Humalog should not be used outside of the pre-filled pen device
Romanian: • Humalog nu trebuie utilizat în afara stiloului injector preumplut
English: • It is normal to see a small amount of insulin left in the Pen that you cannot inject.
Romanian: • Este normal să vedeți o cantitate mică de insulină rămasă în Stiloul injector și pe care nu o puteți administra.
English: • Your doctor will tell you if you have to mix Humalog with one of the human insulins.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi Humalog cu o insulină umană.
English: Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Romanian: Humalog BASAL are un profil al acţiunii foarte asemănător cu cel al unei insuline bazale (NPH) pentru o perioadă de aproximativ 15 ore.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 30th April 1996
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 aprilie 1996
English: It doesn't matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Humalog injection will still work quicker than soluble human insulin.
Romanian: Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi folosi - braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
English: For example if you do need to inject a mixture, draw the Humalog into the syringe before the long acting insulin.
Romanian: De exemplu, dacă trebuie să vă injectaţi un amestec, trageţi Humalog în seringă înainte de insulina cu acţiune lungă.
English: You should not normally mix Humalog with one of the mixtures of human insulins.
Romanian: În mod normal nu trebuie să amestecaţi Humalog cu unul din amestecurile de insuline umane.
English: Only your physician can administer Humalog by the intravenous route.
Romanian: Numai medicul dumneavoastră poate să administreze Humalog pe cale intravenoasă.
English: In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Romanian: În două studii deschise, încrucişate, cu durata de 8 luni, pacienţi cu diabet tip 2 ce primeau fie tratament nou cu insulină sau utilizau deja una sau două injecţii cu insulină au primit într-o succesiune randomizată timp de 4 luni un tratament cu Humalog Mix25 (administrat de două ori pe zi împreună cu metformin) şi insulină glargin (administrată o dată pe zi împreună cu metformin).
English: If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example: for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Romanian: Dacă este necesar, Humalog poate fi administrat și intravenos, de exemplu: pentru controlul valorilor glicemiei în cursul cetoacidozei, bolilor acute sau pe parcursul perioadelor intra- și post-operatorii.
English: 100 units/ml
Romanian: 100 unități/ml
English: • If you still do not think you received the full amount you dialled for your injection, do not start over or repeat that injection.
Romanian: • Dacă tot nu credeţi că aţi primit întreaga cantitate pe care aţi selectat-o pentru injecţia dumneavoastră, nu o luaţi de la capăt sau nu repetaţi injecţia.
English: You can give yourself multiple doses using one Pen.
Romanian: Vă puteţi injecta doze multiple utilizând un stilou injector.
English: • If you need to inject more than the number of units left in the Pen, you may either: - inject the amount left in your Pen and then use a new Pen to give the rest of your dose, or - get a new Pen and inject the full dose.
Romanian: • Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în Stilou, puteţi fie: să injectaţi cantitatea rămasă în Stiloul dumneavoastră şi apoi să utilizaţi un Stilou nou pentru a vă administra restul dozei, sau să luaţi un Stilou injector nou şi să injectaţi doza completă.
English: - HUMALOG suspensions - cloudy insulins - should look white after mixing.
Romanian: - HUMALOG suspensii- insuline lăptoase- ar trebui să fie albe după agitare.
English: 0.63 units/kg
Romanian: 0,63 unități /kg
English: • Additional risk minimisation measures (Humalog 200 units/ml)
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului (Humalog 200 unități/ml)
English: Humalog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Romanian: De asemenea, Humalog este indicat pentru stabilizarea iniţială a diabetului zaharat.
English: 6.1 List of excipients m-Cresol
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor m-Crezol
English: The MAH shall provide a Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) and patient communication prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and, where required, all pharmacists who are expected to dispense Humalog.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze, înainte de lansare, o scrisoare Dragă Profesionist din Domeniul Sănătății [Dear Healthcare Professional Letter (DHPC)] și o comunicare către pacient ce vizează toți medicii și asistentele medicale care se așteaptă să fie implicați în tratamentul și gestionarea pacienților cu diabet zaharat și toți farmaciștii care sunt de așteptați să elibereze Humalog.
English: AND
Romanian: şi
English: If you get worse and your breathing is shallow and your skin gets pale, tell your doctor at once.
Romanian: Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială, iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul.
English: • If the Dose Knob is hard to push:
Romanian: • Dacă Butonul de dozaj este greu de împins:
English: Do not try to inject your insulin by turning the Dose Knob.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi insulina prin răsucirea Butonului de dozaj.
English: Now inject air into the Humalog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Romanian: Se injectează acum aer, în acelaşi mod, în flaconul cu Humalog, dar nu se scoate acul.
English: This rapid onset of activity allows a Humalog injection to be given very close to mealtime.
Romanian: Acest debut rapid al acţiunii permite ca o injecţie de Humalog să se administreze foarte aproape în timp de momentul mesei.
English: Inject Humalog as your physician or nurse has taught you.
Romanian: Injectaţi Humalog aşa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră.
English: Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Romanian: Necesarul de insulină poate fi mai mic la pacienții cu insuficiență hepatică, din cauza capacităţii reduse de gluconeogeneză şi a metabolizării reduse a insulinei; cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică cronică, creșterea rezistenței la insulină poate duce la creșterea necesarului de insulină.
English: NAME OF THE MEDICINAL
Romanian: DENUMIREA MEDICAMENTULUI
English: Turn the Dose Knob to select the number of units you need to inject.
Romanian: Rotiţi Butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să îl injectaţi.
English: If you stop using Humalog.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.
English: Infusion systems at concentrations from 0.1 units/ml to 1.0 units/ml insulin lispro in 0.9% sodium chloride or 5% dextrose are stable at room temperature for 48 hours.
Romanian: Sistemele de perfuzie cu concentraţii de la 0,1unități/ml până la 1,0 unități /ml insulină lispro în clorură de sodiu 0,9% sau în glucoză 5% sunt stabile la temperatura camerei timp de 48 ore.
English: - Pushing the Dose Knob more slowly will make it easier to inject.
Romanian: - Împingerea Butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară.
English: Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Romanian: Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), chiar dacă acul a fost schimbat.
English: 0.42 units/kg
Romanian: 0,42 unități /kg
English: Humalog 100 units /ml is available in vials if administration of intravenous injection is necessary.
Romanian: Humalog 100 unități/ml este disponibil în flacoane dacă este necesară administrarea prin injecție intravenoasă.
English: If repeated or severe low blood glucose levels occur consider the need to reduce or stop an insulin infusion.
Romanian: Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, trebuie să se ia în considerare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină.
English: When mixing Humalog with a longer acting insulin, the shorter-acting Humalog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
Romanian: La amestecarea Humalog cu o insulină cu durată lungă de acțiune, Humalog cu acţiune mai scurtă trebuie încărcat primul în seringă, pentru a preveni contaminarea flaconului cu insulina cu acţiune mai lungă.
English: Humalog in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a Lilly reusable pen or compatible pump systems for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII).
Romanian: Humalog în cartuș este indicat doar pentru injectare subcutanată cu un stilou injector reutilizabil (pen) Lilly sau o pompă compatibilă pentru perfuzie continuă subcutanată cu insulină (CSII).
English: The label is white with an orange colour bar and there is an orange to yellow, burgundy colour band.
Romanian: Eticheta este albă cu o bară portocalie și o bandă portocaliu spre galben și violet.
English: • Do not transfer insulin from the Pen to a syringe or an insulin pump.
Romanian: • Nu transferați insulină din Stiloul injector într-o seringă sau o pompă de insulină.
English: Document Revision Date:
Romanian: Data revizuirii documentului:
English: The KwikPen and Junior KwikPen are only suitable for subcutaneous injections.
Romanian: KwikPen și Junior KwikPen sunt adecvate doar pentru injectare subcutanată.
English: Other forms of Humalog 100 units/ml are available if this is necessary.
Romanian: Sunt disponibile alte forme de prezentare ale Humalog 100 unități/ml dacă este nevoie.