FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000) Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann.
Czech: - Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) snížení počtu krevních destiček,což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin,snížení počtu bílých krvinek,což může vést k častějším infekcím.
German: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Czech: Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg-Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
German: Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs), zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen.
Czech: Při užívání pantoprazolu,podobně jako dalších inhibitorů protonové pumpy (PPI),se v žaludku může zvýšit počet baktérií,které se obvykle vyskytují v horním gastrointestinálním traktu.
German: 7 magensaftresistenten Tabletten
Czech: 7 enterosolventních tablet
German: - wenn Sie weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) einnehmen, denn Protium kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.
Czech: - léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých druhů rakoviny),protože PROTIUM 20 mg může narušit jejich správný účinek.
German: Dies sollte in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B12 Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12Reserven haben, oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
Czech: díky hypo-nebo achlorhydrii.Toto je třeba zvážit u pacientů se sníženou tělesnou zásobou vitamínu B12 nebo jako rizikový faktor pro sníženou absorbci vitamínu B 12 v dlouhodobé terapii,nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.
German: Protium darf nicht in der Kombinationstherapie zur Eradiakation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, da derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit und Sicherheit von Protium in der Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen.
Czech: U pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávky.Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku Protium v kombinované terapii těchto pacientů, přípravek Protium by neměl být podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori v pacientů s poškozením ledvin.
German: Es wird in einer 10-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas, welche 40 mg Pulver enthält, und mit einem Aluminiumdeckel und einem grauen Gummistopfen verschlossen ist, vertrieben.
Czech: Je dodáván ve skleněné injekční lahvičce o velikosti 10 ml, uzavřené hliníkovým uzávěrem a zátkou z šedé gumy, která obsahuje 40 mg prášku na přípravu injekčního roztoku.
German: Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs) auch, zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen.
Czech: Při užívání pantoprazolu,podobně jako dalších inhibitorů protonové pumpy (PPI),se v žaludku může zvýšit počet baktérií, které se obvykle vyskytují v horním gastrointestinálním traktu.
German: Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
Czech: K léčbě dvanáctníkových a žaludečních vředů
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce,tj.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetikett
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička
German: Wenn ein Behandlungszeitraum von 2 Wochen nicht ausreicht, wird eine Abheilung in fast allen Fällen innerhalb weiterer 2 Wochen erreicht.
Czech: K vyléčení duodenálního vředu je obvykle třeba 2 týdnů.Pokud toto období není dostatečné, je vyléčení ve většině případů dosaženo během dalších 2 týdnů.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Nedoporučuje se souběžné užívání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem (viz bod 4.5).
German: Wenn Sie eine größere Menge Protium erhalten haben, als Sie sollten Die Dosis wird vom Pflegepersonal bzw. Arzt sorgfältig überprüft, sodass eine Überdosierung extrem unwahrscheinlich ist.
Czech: Dávky přípravku jsou velice pečlivě sledovány vaší zdravotní sestrou nebo lékařem,proto se předávkování jeví vysoce nepravděpodobné.Příznaky předávkování nejsou známy.
German: - Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die dauerhaft nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSARs, z. B. Ibuprofen) einnehmen müssen, da diese Arzneimittel solche Geschwüre verursachen können
Czech: Dospělí - K předcházení tvorby dvanáctníkových a žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními antiflogistiky - (NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě.
German: Bestimmte Patientengruppen: - Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Dosis nur 20 mg (½ Durch stechflasche) pro Tag betragen.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: - Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat více než jednu 20 mg tabletu denně.
German: KLINISCHE ANGABEN
Czech: 4.KLINICKÉ ÚDAJE
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
German: Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion, kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z. B. manche Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
Czech: Vliv pantoprazolu na absorbci jiných léčivých přípravků Z důvodu vysoké a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpci léčiv,jejichž biologická dostupnost závisí na pH v žaludku,např.některá azolová antimykotika,jako jsou ketokonazol,itrokonazol,posakonazol a další léčiva jako erlotinib.
German: - wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion) enthalten.
Czech: - jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
German: Protium darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Protium sind.
Czech: Neužívejte Protium 40 mg - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na pantoprazol,sójový olej nebo na kteroukoliv další složku přípravku Protium 40 mg (viz bod 6).
German: Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit einer krank-haften Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer Langzeitbehandlung bedürfen, besteht auch bei Pantoprazol, wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln, die Möglichkeit, dass es durch eine Hypooder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann.
Czech: U pacientů s Zollinger-Ellisonovým syndromem a s dalšími patologickými projevy hypersekrece, kteří vyžadují dlouhodobou léčbu, je třeba vzít v úvahu, že pantoprazol jako všechny blokátory kyselin může snížit absorbci vitamínu B12 (cyanocobalaminu) díky hypo- nebo achlorhydrii.Toto je třeba zvážit u pacientů se sníženou tělesnou zásobou vitamínu B12 nebo jako rizikový faktor pro sníženou absorbci vitamínu B 12 v dlouhodobé terapii,nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.
German: ZULASSUNGSNUMMER [ist national auszufüllen]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Bude doplněno národně]
German: Fall steht Protium 40 mg zur Verfügung.
Czech: Co Protium 40 mg obsahuje.
German: Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindert und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu.Jestliže Vaše příznaky,i přes léčbu přetrvávají,budou zvážena další vyšetření.
German: Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z.B. erheblicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und wenn der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol deren Symptome vermindern und die Diagnosestellung verzögern kann.
Czech: Pokud se vyskytnou varovné příznaky (např. výrazný nechtěný úbytek na váze, opakující se zvracení, porucha polykání,zvracení krve,anémie nebo meléna) a v případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu,je třeba vyloučit maligní onemocnění,protože léčba pantoprazolem může příznaky zmírnit,a tím zpozdit stanovení diagnózy.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.
Czech: - Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem / Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.
Czech: - Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka,dýchací obtíže,alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém),silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen / weitergeführt oder die Therapie mit Protium unterbrochen / weitergeführt wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Protium für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.
Czech: Při rozhodování,zda kojit,nebo přerušit kojení,zda pokračovat v podávání přípravku Protium 40 mg nebo jeho užívání ukončit,je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium 40 mg pro matku.
German: Weitere bekannte Nebenwirkungen: - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen,, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou: - Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) bolest hlavy,závrať,průjem,nevolnost,zvracení,nadýmání a plynatost,zácpa,sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše,kožní vyrážka,exantém,erupce,svědění,pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví,poruchy spánku.
German: Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10-80 mg sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Gabe eine lineare Kinetik.
Czech: V dávkovém rozmezí 10 - 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním,tak po intravenózním podání.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 (5 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: 5 (5x1) injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
German: Der Mechanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine Folgereaktion auf die stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der hochdosierten chronischen Gabe der Substanz handelt.
Czech: V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů.Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly,což umožňuje závěr,že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu,která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů a u myších samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů,což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,než začnete užívat jakýkoliv lék.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Czech: Možné nežádoucí účinky.
German: Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Parietalzelle in die aktive Form umgelagert und hemmt die H+/K+-ATPase, d.h. die Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen.
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+-ATPázu, tj.
German: Zollinger-Ellison-Syndrom und pathologische Hypersekretion von Magensäure Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und bei anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg Protium i.v.
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy nadměrné sekrece U dlouhodobého zvládání Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů nadměrné sekrece by měla být u pacientů zahájena léčba denní dávkou 80 mg přípravku Protium i.v.Poté může být dávka zvyšována nebo snižována podle potřeby stanovené měřením kyselé žaludeční sekrece.
German: 56 magensaftresistenten Tabletten
Czech: 56 enterosolventních tablet
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC Code: A02BC02
Czech: ATC skupina: A02BC02
German: Klinikpackungen mit 1 Durchstechflasche.
Czech: Balení pro nemocniční zařízení: 1 injekční lahvička.
German: Die maximalen Serumkonzentrationen von etwa 2 - 3 µg/ml werden im Mittel ca. 2,5 h nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe konstant.
Czech: Pantoprazol je rychle resorbován a maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i po jednorázové perorální dávce 20 mg.Maximálních sérových koncentrací kolem 1 - 1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2 - 2,5 hodiny po podání, tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání.
German: Gelbe, ovale, bikonvexe magensaftresistente Tabletten mit dem Aufdruck „P20" auf einer Seite.
Czech: Žluté,oválné,bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P20" na jedné straně.
German: Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer 0.9%-igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung für die Injektion in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert werden.
Czech: Příprava injekčního roztoku: 10 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného se vstříkne do injekční lahvičky obsahující prášek.
German: - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen,, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautrötung, Exanthem, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen.
Czech: - Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.
German: Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6 mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers).
Czech: U těchto pacientů je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován především CYP3A4.Po podání jednorázové dávky 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace a času přibližně 6x vyšší u jedinců se slabým metabolizmem než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19 (silný metabolizér).Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace se zvýšily asi o 60 %.Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Dosierung von 20 mg Pantoprazol (1/2 Durchstechflasche) täglich nicht überschritten werden (s. Abschnitt 4.4).
Czech: Denní dávka 20 mg pantoprazolu (polovina injekční lahvičky 40 mg pantoprazolu) by neměla být překročena u pacientů se závažným jaterním poškozením (viz bod 4.4).
German: Zur Behandlung der Refluxösophagitis
Czech: Léčba gastroezofageální refluxní choroby
German: 24 magensaftresistenten Tabletten
Czech: 24 enterosolventních tablet
German: Protium ist ein so genannter selektiver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel welches bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird.
Czech: Protium 20 mg je inhibitor protonové pumpy,tedy lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku (tzv. selektivní inhibitor protonové pumpy).
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile oder den Kombinationspartner.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, sójový olej,na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku nebo přípravky používané v kombinované léčbě.
German: Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
Czech: Zvýšené jaterní Enzymy (transaminázy, γ-GT)
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Czech: Reprodukčního systému a choroby prsů
German: - Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre
Czech: - Žaludeční a dvanáctníkové vředy.
German: Magensaftresistente Tabletten
Czech: Enterosolventní tablety
German: Das Gleiche gilt für die Stillzeit.
Czech: Totéž se týká i období kojení.
German: Daher sollte Pantoprazol nur angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Czech: Pantoprazol by proto měl být užíván pouze pokud přínosy převyšují možné riziko.
German: In Übereinkunft mit der EMEA wurde auch Modul 3 bei diesem Verfahren harmonisiert.
Czech: Během tohoto postupu byl po dohodě s agenturou EMEA sjednocen také modul 3.
German: CMC-Harmonisierung
Czech: Harmonizace CMC
German: Um das Risiko für diese Patientengruppe zu senken, wurde diese Aussage in Abschnitt 4.2 verschoben.
Czech: Za účelem omezení rizika u této skupiny pacientů bylo toto sdělení přesunuto do oddílu 4.2.
German: Davon betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen."
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje."
German: Insbesondere wurde auch die Gynäkomastie zur Liste der unerwünschten Wirkungen hinzugefügt.
Czech: Do seznamu nežádoucích účinků byla zejména doplněna gynekomastie.
German: In Abschnitt 4.2 wurden Dosierungsempfehlungen für besondere Patientengruppen eingefügt.
Czech: Do oddílu 4.2 byla vložena doporučení týkající se dávek u zvláštních skupin pacientů.
German: Der CHMP bat die kardiovaskuläre Untergruppe in der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP-CVS) um eine Stellungnahme zu diesem Thema.
Czech: Výbor CHMP požádal kardiovaskulární podskupinu skupiny EWP (EWP-CVS), aby se k této otázce vyjádřila.
German: Spezifisch wurde die Wechselwirkung zwischen Atazanavir und anderen PPI in die Abschnitte 4.4 und 4.5 verschoben.
Czech: Především interakce mezi atazanavirem a dalšími inhibitory PPI byla přesunuta do oddílů 4.4 a 4.5.
German: Abschließend wurde festgestellt, dass die vorgelegten Informationen im Allgemeinen adäquat sind; es wurden jedoch eine Reihe kleinerer ungelöster Belange benannt.
Czech: Poskytnuté informace byly tedy všeobecně přiměřené, bylo však nalezeno mnoho méně důležitých nevyřešených otázek.
German: Abschnitt 5 - Pharmakologische Eigenschaften
Czech: Oddíl 5 - Farmakodynamické vlastnosti
German: In Erwägung nachstehender Gründe,
Czech: Vzhledem k tomu, že
German: Dem Text bezüglich der "offiziellen lokalen Leitlinien" wird zugestimmt, da er den Einschluss alternativer Antibiotika zulässt, ohne alle national angewendeten Alternativen zu nennen.
Czech: Text odkazující na „oficiální místní doporučené postupy" je schválen, neboť umožňuje zahrnout do terapie alternativní antibiotika, aniž by bylo nutné pro každý stát uvádět všechny alternativy.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROTIUM UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROTIUM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
German: Abgesehen von einem Einzelfallbericht, der eine leichte Belastung für den Säugling zeigte, fehlt jede weitere klinische Erfahrung.
Czech: S výjimkou jedné kazuistiky, která naznačuje pro dítě jen nepatrnou zátěž, chybí další klinická zkušenost.
German: Die Wirkung beruht auf der Verminderung der im Magen produzierten Säuremenge.
Czech: Přípravek působí tak, že snižuje množství kyseliny produkované v žaludku.
German: Die Symptome klingen in der Regel durch eine 2- bis 4-wöchige Behandlung ab, und wenn diese nicht ausreicht, wird normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren eine Symptomlinderung erzielt.
Czech: Léčba po dobu 2 až 4 týdnů obvykle vede k úlevě od příznaků, a pokud tato doba není dostatečná, je u pacientů od 12 let úlevy od příznaků obvykle dosaženo za další 4 týdny.
German: Daher entschied der CHMP, dass eine Angabe dieser Wechselwirkung nicht gerechtfertigt ist.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že prohlášení týkající se této interakce je neopodstatněné.
German: Die Aufklärung der Struktur, Chargentestung, Spezifikationen und Stabilitätsuntersuchungen wurden allgemein als akzeptabel bewertet.
Czech: Objasnění struktury, testování šarží, specifikace a zkoušky stability byly obecně považovány za přijatelné.
German: Darüber hinaus wurde die Indikation zur H.-pylori-Eradikation vereinfacht.
Czech: Navíc došlo ke zjednodušení indikace pro eradikaci H. pylori.
German: Die Behandlung mit Pantoprazol wurde in diesen Studien gut vertragen und zeigte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Czech: Léčba pantoprazolem byla v těchto studiích dobře tolerována a měla příznivý poměr přínosů a rizik.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die optimale Dauer eine Woche beträgt und in Einzelfällen eine Behandlung über weitere sieben Tage empfehlenswert sein kann.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že optimální délka léčby je jeden týden a že další sedmidenní kúru je možné v jednotlivých případech doporučit.
German: Der spezifische Einschluss von Koffein und Ethanol ist aufgrund der weitverbreiteten Verwendung dieser Substanzen gerechtfertigt.
Czech: Samostatné uvedení kofeinu a ethanolu je oprávněné kvůli jejich širokému používání.
German: Bezüglich der Anwendung bei Jugendlichen bzw. der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist zu sagen, dass Protium nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen wird, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Czech: Co se týká použití u dospívajících a bezpečnosti a účinnosti u dětí, použití přípravku Protium se u dětí mladších 12 let nedoporučuje kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.