FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hirtelen kialakuló vagy megmagyarázhatatlan okból rosszabbodó, tüdőt érintő tüneteket (pl. dyspnoe, köhögés, láz) mutató betegeket gondosan ki kell vizsgálni az ILD/pneumonitis kizárása érdekében.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en grundig vurdering av alle pasienter med akutt utbrudd eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (f.eks. dyspné, hoste, feber) for å utelukke ILD/pneumonitt.
Hungarian: Konkrét eredmények: az IRC áttekintése szerinti PFS kockázati arány (HRs) értéke az ázsiai betegeknél 0,509 volt (95%-os CI: 0,391-0,662) és a nem ázsiai betegeknél 0,889 volt (95%-os CI: 0,568-1,391).
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser av PFS vurdert av IRC basert på baseline-karakteristika var i samsvar med resultater fra den primære analysen av PFS. Risikoforholdet (hasard ratio (HR)) for PFS vurdert av IRC hos asiatiske og ikke-asiatiske pasienter var henholdvis 0,509 (95 % KI: 0,391, 0, 662) og 0,889 (95 % KI: 0,568, 1,391).
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél leggyakrabban (≥ 1%) jelentett súlyos mellékhatások a következők voltak: hasmenés (2,0%), interstitialis tüdőbetegség (1,2%), kiütés (1,2%) és étvágycsökkenés (1,2%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst (≥ 1 %) rapporterte alvorlige bivirkningene hos pasienter som fikk dakomitinib, var diaré (2,0 %), interstitiell lungesykdom (1,2 %), utslett (1,2 %) og redusert matlyst (1,2 %).
Hungarian: Nem végeztek a dakomitinibbel kapcsolatban termékenységi vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med dakomitinib.
Hungarian: Ennek következtében nem tehető az adagolásra vonatkozó javaslat egyik betegpopuláció esetén sem (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger kan derfor gis for noen av disse pasientpopulasjonene (se pkt.
Hungarian: A Vizimpro növelheti a CYP2D6 által metabolizált egyéb gyógyszerek expozícióját (vagy csökkentheti az aktív metabolitok expozícióját).
Norwegian Bokmål: Vizimpro kan øke eksponeringen (eller redusere eksponeringen av aktive metabolitter) av andre legemidler metabolisert via CYP2D6.
Hungarian: Bármilyen fokozatú ILD/pneumonitis medián időtartama 13 hét és a ≥ 3. fokozatúé 1,5 hét volt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Median varighet av ILD/pneumonitt av enhver grad og grad ≥ 3 var henholdsvis 13 uker og 1,5 uker (se pkt.
Hungarian: A Vizimpro-kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esnie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid så lenge du behandles med Vizimpro, fordi dette legemidlet kan skade barnet.
Hungarian: Egyetlen 45 mg-os, szájon át alkalmazott dakomitinib-adag a dextrometorfán (egy vizsgálatokban alkalmazott CYP2D6-szubsztrát) átlagos expozícióját 855%-kal (AUCutolsó), illetve 874%-kal (Cmax) növelte meg az önmagában alkalmazott dextrometorfánhoz képest.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en oral enkeltdose på 45 mg dakomitinib økte gjennomsnittlig eksponering (AUCsiste og Cmax) av dekstrometorfan, et probe-CYP2D6-substrat, med henholdsvis 855 % og 874 % sammenlignet med administrering av kun dekstrometorfan.
Hungarian: Nem vizsgálták a farmakokinetikát haemodialysist igénylő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pasienter som trenger hemodialyse er ikke undersøkt.
Hungarian: Nem vizsgálták a dakomitinibet súlyos (Child-Pugh szerinti C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh-klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A vizsgált expozíciós tartományban nem volt egyértelműen jellemezhető a kapcsolat a dakomitinibexpozíció és a hatásosság között.
Norwegian Bokmål: Ingen klar sammenheng mellom dakomitinibeksponering og effekt kan beskrives for eksponeringsområdet som er undersøkt.
Hungarian: • Hányinger vagy hányás
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast
Hungarian: A hámló bőr (egyéb hivatkozás: exfoliativ bőrbetegségek) kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: exfoliativ kiütés, hámló bőr.
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliering (også kalt eksfolierende hudlidelser) omfatter: Eksfolierende utslett, hudeksfoliering.
Hungarian: Választ adók száma az IRC szerint, n (%) Medián DoR, hónapokban (95%-os CI) HR (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: IRC) Antall pasienter med hendelse, n (%) Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95% KI)
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom omfatter: Interstitiell lungesykdom, pneumonitt.
Hungarian: Nem klinikai biztonságossági vizsgálatok reverzibilis epithelatrophiát mutattak patkányok cervixén és vaginájában (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier viste reversibel atrofi i epitelvevet i livmorhalsen og vagina hos rotter (se pkt.
Hungarian: A dakomitinib hatása a gyógyszertranszporterekre A dakomitinib in vitro alacsony potenciállal gátolja a P-gp gyógyszertranszporter (szisztémásan), az (OAT)1 és az OAT3 szervesanion-transzporter, az OCT2, valamint az (OATP)1B1 és az OATP1B3 szervesanion-transzporter polipeptid aktivitását, de klinikailag releváns koncentrációban gátolhatja a P-gp (az emésztőrendszerben), a BCRP (szisztémásan és az emésztőrendszerben) és az OCT1 aktivitását.
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører In vitro har dakomitinib lavt potensiale til å hemme aktiviteten til legemiddeltransportørene P-gp (systemisk), organiske aniontransportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, organisk aniontransportpolypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men kan hemme aktiviteten til P-gp (i GItraktus), BCRP (systemisk og i GI-traktus) og OCT1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: Kerülni kell a dakomitinib és a protonpumpagátlók (PPI) együttes alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av protonpumpehemmere (PPI) med dakomitinib bør unngås (se pkt.
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapos, patkányokon végzett, valamint legfeljebb 9 hónapos, kutyákon végzett ismételt, szájon át történő adagolású toxicitási vizsgálatokban elsődleges toxicitásokat azonosítottak a bőrrel/szőrrel (bőrelváltozások patkányban és kutyában, a szőrtüszők atrophiája/dysplasiája patkányban), a vesével (papillanecrosis gyakran tubulusdegeneráció, -regeneráció, -tágulat és/vagy atrophia mellett és vesekárosodásra utaló, kóros vizeletmarker-értékek patkányban, a kismedenceepitheliumának eróziója vagy fekélyesedése gyulladással, de károsodott veseműködésre utaló elváltozások nélkül kutyában), a szemmel (a cornea epitheliumának atrophiája patkányban és kutyában, corneafekély vagy -erózió piros vagy duzzadt kötőhártyával, conjunctivitis, a harmadik szemhéj előesése, fokozott kancsalság, részben behunyt szem, könnyezés és/vagy szemváladékozás kutyában) és az emésztőrendszerrel (enteropathia patkányban és kutyában, eróziók vagy fekélyek a szájban piros nyálkahártyákkal kutyában) kapcsolatban, valamint patkányokban azonosították egyéb szervek epithelsejtjeinek atrophiáját is.
Norwegian Bokmål: erosjon eller sårdannelse av bekkenepitelet med tilhørende betennelse uten endringer som indikerer renal dysfunksjon hos hunder), øyne (epitelial atrofi i hornhinnen hos rotter og hunder, sår/erosjoner på hornhinnen med rød/hoven bindehinne(r), konjunktivitt, blinkhinnefremfall, økt mysing, delvis lukkede øyne, tåreproduksjon og/eller okulær irritasjon hos hunder) og fordøyelsessystem (enteropati hos rotter og hunder, erosjon/sår i munnen med røde slimhinner hos hunder) samt atrofi av epitelceller i andre organer hos rotter.
Hungarian: A dakomitinib in vitro alacsony potenciállal serkenti a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4 enzimet klinikailag releváns koncentrációkban.
Norwegian Bokmål: In vitro har dakomitinib lavt potensiale til å indusere CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: Bármilyen fokozatú exfoliativ bőrbetegségek medián időtartama 10 hét és a ≥ 3. fokozatúé körülbelül 2 hét volt.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksfolierende hudlidelser av enhver grad og grad ≥ 3, var henholdsvis 10 uker og ca. 2 uker.
Hungarian: A Vizimpro monoterápiaként alkalmazva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) aktiváló mutációkkal jellemezhető nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: Vizimpro, som monoterapi, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-aktiverende mutasjoner.
Hungarian: Ázsiai betegeknél a medián PFS 16,5 hónap volt a dakomitinib-karon és 9,3 hónap a gefitinib-karon; a medián OS 34,2 hónap volt a dakomitinib-karon és 29,1 hónap a gefitinib-karon.
Norwegian Bokmål: Hos asiatiske pasienter var median PFS 16,5 måneder for dakomitinib-armen og 9,3 måneder for gefitinib-armen.
Hungarian: Nem szedheti ezeket a gyógyszereket a Vizimpro-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta disse legemidlene så lenge du behandles med Vizimpro.
Hungarian: Életkor, rassz, nem és testtömeg
Norwegian Bokmål: Alder, etnisitet, kjønn, kroppsvekt
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt
Hungarian: Azon gyógyszerek együttes adását, amelyeket elsősorban a CYP2D6 metabolizál, el kell kerülni.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som hovedsakelig blir metabolisert via CYP2D6 bør unngås (se pkt.
Hungarian: A dakomitinib együttes alkalmazása a gyomor pH-értékét növelő szerekkel
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dakomitinib med midler som øker gastrisk pH
Hungarian: Nem vizsgálták a dakomitinib farmakokinetikáját súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodással élő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dakomitinib er ikke undersøkt hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Hungarian: Ajánlott kezdődózis
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú toxicitás esetén a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell, amíg a tünetek ≤ 2. fokozatúra nem javulnak.
Norwegian Bokmål: • Ved grad ≥ 3 toksisitet, seponer dakomitinib til symptomene bedres til grad ≤ 2.
Hungarian: • 1. vagy 2. fokozatú toxicitás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 1 eller 2 toksisitet er det ikke nødvendig med dosejustering.
Hungarian: Javasolni kell a megfelelő folyadékivást hasmenés alatt.
Norwegian Bokmål: Oppmuntre til tilstrekkelig oralt væskeinntak ved diaré.
Hungarian: 3. fokozatú exfoliativ bőrbetegségeket a betegek 0,8%-ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Eksfolierende hudlidelse av grad 3 ble rapportert hos 0,8 % av pasientene (se pkt.
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú hasmenés esetén a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell.
Norwegian Bokmål: • Ved grad ≥ 3 diaré skal dakomitinib seponeres.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a - 6.1 pontban felsorolt - bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A conjunctivitis kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: blepharitis, conjunctivitis, száraz szem, nem fertőző conjunctivitis.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt omfatter: Blefaritt, konjunktivitt, tørre øyne, konjunktivitt uten infeksjon.
Hungarian: Egyetlen 45 mg-os dakomitinib tabletta szájon át történő alkalmazását követően a dakomitinib átlagos orális biohasznosulása 80%-os (tartomány: 65% - 100%) az intravénás alkalmazáshoz képest, és a Cmax-értéket 5-6 órával a bevételt követően éri el.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose på 45 mg dakomitinib i tablettform, er gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet for dakomitinib 80 % (fra 65 % til 100 %) sammenlignet med intravenøs administrering.
Hungarian: A hasmenés proaktív kezelését a hasmenés első jeleikor meg kell kezdeni, különösen a dakomitinibkezelés első 2 hetében; ide tartozik a folyadékpótlás és a hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása, amit a laza széklet megszűnése után még 12 óráig kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Proaktiv behandling av diaré bør startes opp ved første tegn på diaré, spesielt innen de første 2 ukene etter oppstart med dakomitinib.
Hungarian: • ha hasmenése alakul ki.
Norwegian Bokmål: • dersom du får diaré.
Hungarian: • Kóros mértékű szőrnövekedés
Norwegian Bokmål: • Unormalt stor vekst av kroppshår
Hungarian: A Vizimpro-t szájon át kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Vizimpro er til oral bruk.
Hungarian: Expozíció-válasz kapcsolatok
Norwegian Bokmål: Forhold knyttet til respons og eksponering
Hungarian: Bármilyen fokozatú ILD/pneumonitis első epizódjáig eltelt medián idő 16 hét volt, és a legrosszabb ILD/pneumonitis-epizódig eltelt medián idő 16 hét volt a dakomitinibet kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første episoden av enhver grad av ILD/pneumonitt var 16 uker, og median tid til den alvorligste episoden av ILD/pneumonitt var 16 uker hos pasienter som fikk dakomitinib.
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél a gyógyszer adásának mellékhatások miatti végleges leállítását leggyakrabban (> 0,5%) az alábbiak okozták: kiütés (2,4%), interstitialis tüdőbetegség (2,0%) és hasmenés (0,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 0,5 %) årsakene til permanent seponering knyttet til bivirkninger hos pasienter som fikk dakomitinib, var utslett (2,4 %), interstitiell lungesykdom (2,0 %) og diaré (0,8 %).
Hungarian: Bármilyen fokozatú exfoliativ bőrbetegségek első epizódjáig eltelt medián idő 6 hét volt, és a legrosszabb exfoliativ bőrbetegség-epizódig eltelt medián idő 6 hét volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første episoden av eksfolierende hudlidelser av enhver grad var 6 uker, og median tid til den alvorligste episoden av eksfolierende hudlidelser var 6 uker.
Hungarian: Embrionális és magzati fejlődési vizsgálatokban az organogenezis alatt a vemhes patkányok a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének legfeljebb körülbelül 2,4-szeres, nyulak pedig legfeljebb körülbelül 0,3-szeres adagját kapták szájon át.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier hos rotter og kaniner fikk drektige dyr orale doser på opptil henholdsvis ca. 2,4 ganger og 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose i perioden med organogenese.
Hungarian: A napnak kitett bőrfelületeken kiütés jelentkezhet, illetve a kiütése rosszabbodhat.
Norwegian Bokmål: Utslett kan oppstå eller bli forverret på hudområder som får sol på seg.
Hungarian: Rétegzett HR-0,589 (95%-os CI: 0,469-0,739) Rétegzett log-rankp-érték 2oldalas) <0,0001 Rétegzett log-rankp-érték 1oldalas) <0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert HR=0,589 (95 % KI: 0,469, 0,739) Stratifisert log-rank p-verdi (tosidig)
Hungarian: A dakomitinibbel kezelt betegek 6,7%-ánál jelentettek súlyos mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Hungarian: A dakomitinib-karon 1 halálos eseményt jelentettek.
Norwegian Bokmål: 1 dødelig hendelse ble rapportert i dakomitinib-armen.
Hungarian: 5. táblázat: Az ARCHER 1050 vizsgálat hatásossági eredményei a korábban nem kezelt, EGFR-aktiváló mutációval jellemezhető NSCLC-vel élő betegeknél - ITT populáció
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ARCHER 1050 hos pasienter med tidligere ubehandlet NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner - ITT-populasjon Dakomitinib N=227
Hungarian: Csak kisszámú farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre súlyos vesekárosodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) (N = 4).
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát vagy szemirritációt tapasztal, akkor kellő óvatossággal vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket.
Norwegian Bokmål: Du bør være forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner, dersom du føler deg trett eller øynene dine er irritert.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok haemodialysist igénylő betegekre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra pasienter som trenger hemodialyse er tilgjengelig.
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek esetén a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell.
Norwegian Bokmål: • Ved grad ≥ 3 utslett, erytematøse eller eksfolierende hudlidelser skal dakomitinib seponeres.
Hungarian: A dakomitinibbel kezelt betegek 52,2%-ánál jelentettek a mellékhatások miatti dóziscsökkentést.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til dosereduksjon ble rapportert hos 52,2 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Hungarian: A dakomitinib clearance-e 20,0 l/h volt, és egyének közötti 32%-os (CV %) variabilitást mutatott . 6 egészséges férfi alanynak egyetlen orális dózisban adtak [
Norwegian Bokmål: Dakomitinib viste en clearance på 20,0 l/time med en interindividuell variabilitet på 32 % (CV %).
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél a dóziscsökkentés leggyakrabban (> 5%) jelentett mellékhatás miatti okai a következők voltak: kiütés (32,2%), köröm-rendellenesség (16,5%) és hasmenés (7,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (> 5 %) årsakene til dosereduksjon på grunn av bivirkninger hos pasienter som fikk dakomitinib, var utslett (32,2 %), neglesykdom (16,5 %) og diaré (7,5 %).
Hungarian: A dakomitinib fő metabolikus útvonalai emberekben az oxidáció és a glutation-konjugáció.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker vil dakomitinib bli utsatt for oksidasjon og glutationkonjugering som de primære metabolske nedbrytningsveiene.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dakomitinib klinikailag releváns koncentrációban alkalmazva P-glikoprotein(P-gp) aktivitás-gátló (az emésztőrendszerben), mellrákrezisztencia-fehérje- (BCRP) gátló (szisztémásan és az emésztőrendszerben) és szerveskation-transzporter- (OCT1) gátló hatással rendelkezhet (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data, kan dakomitinib ha potensial til å hemme aktiviteten til P-glykoprotein (P-gp) (i gastrointestinaltraktus (GI-traktus)), brystkreftresistensprotein (BCRP) (systemisk og i GI-traktus) og organisk kationtransportør (OCT)1 ved klinisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
Hungarian: A Vizimpro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vizimpro:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a kiütés megjelenésekor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får utslett.
Hungarian: Vizimpro 15 mg filmtabletta Vizimpro 30 mg filmtabletta Vizimpro 45 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Vizimpro 15 mg filmdrasjerte tabletter Vizimpro 30 mg filmdrasjerte tabletter Vizimpro 45 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A hasmenés első megjelenésekor hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Start behandling med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) ved første utbrudd av diaré.
Hungarian: Kezelést kell kezdeni (pl. antibiotikumok, lokális szteroidok és bőrpuhítók).
Norwegian Bokmål: Start behandling (f.eks. antibiotika, topikale steroider og bløtgjørende midler).
Hungarian: Milyen a Vizimpro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hva Vizimpro er og hva det brukes mot
Hungarian: A Vizimpro enyhe (Child-Pugh A stádiumú) vagy mérsékelt (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodás esetén történő alkalmazásakor nem szükséges a kezdődózis módosítása.
Norwegian Bokmål: Ingen endring av startdosen er nødvendig ved administrering av Vizimpro til pasienter med lett (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A dakomitinib a P-gp és a BCRP transzportfehérjék szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Mat endrer ikke biotilgjengeligheten i klinisk signifikant grad. Dakomitinib er et substrat for membrantransportproteinene P-gp og BCRP.
Hungarian: Bármilyen fokozatú kiütés és erythemás bőrbetegség medián időtartama 53 hét és a ≥ 3. fokozatúé 2 hét volt.
Norwegian Bokmål: Median varighet av utslett og erytematøse hudlidelser av enhver grad og grad ≥ 3, var henholdsvis 53 uker og 2 uker.
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését (a glutamát-piruvát aminotranszferáz [GPT], glutamátoxálacetát aminotranszferáz [GOT] és transzaminázok szintjének emelkedését) jelentették Vizimprokezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser (økning av alaninaminotransferase, økning av aspartataminotransferase, økning av transaminaser) er rapportert under behandling med Vizimpro (se pkt.
Hungarian: A kiütés (egyéb hivatkozás: kiütés és erythemás bőrbetegségek) kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: acne, acneiform dermatitis, erythema, erythema multiforme, kiütés, erythemás kiütés, generalizált kiütés, maculosus kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés.
Norwegian Bokmål: Utslett (også referert til som utslett og erytematøse hudlidelser) omfatter: Akne, acneiform dermatitt, erytem, erythema multiforme, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vizimpro szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vizimpro
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 121 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 121 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: A dakomitinib ismételt adagolású toxicitási vizsgálataiban a nőstény patkányok reproduktív szerveire gyakorolt hatásokat figyelték a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 0,3-szeresét adva (6 hónapig), és mindössze reverzibilis epitheliumatrophiát tapasztaltak a cervixben és a vaginában.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser med dakomitinib ble det observert effekter på reproduksjonsorganer hos hunnrotter som fikk cirka 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose (i 6 måneder).
Hungarian: Bármilyen fokozatú hasmenés medián időtartama 20 hét és a ≥ 3. fokozatúé 1 hét volt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Median varighet av diaré av enhver grad og grad ≥ 3 var henholdsvis 20 uker og 1 uke (se pkt.
Hungarian: Hányás esetén vagy ha a beteg elfelejtett egy adagot bevenni, nem kell további adagot bevennie, hanem a következő előírt adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp eller glemmer en dose, skal pasienten ikke ta en ekstra dose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 81 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 81 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: A dakomitinib alkalmazása előtt 2 órával vagy utána legalább 10 órával kell a H2-receptor-antagonistákat alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib bør administreres 2 timer før eller minst 10 timer etter inntak av H2-reseptoranatgonister.
Hungarian: A Vizimpro dózisának módosítása és a mellékhatásainak kezelése
Norwegian Bokmål: Dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger relatert til Vizimpro
Hungarian: A dózismódosításra és egyes mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelvek a 2. táblázatban találhatók (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger er angitt i tabell 2 (se pkt.
Hungarian: Szükség lehet a dakomitinib-kezelésben részesülő betegeknél az adagolás megszakítására vagy dóziscsökkentésre (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for doseavbrudd og/eller dosereduksjon ved behandling med dakomitinib (se pkt.
Hungarian: Harminc százaléknál a kiindulási Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (performance status, PS) 0 és 70%-nál 1 volt; 59% rendelkezett 19-es exondelécióval és 41% rendelkezett a 21-es exon L858R mutációjával.
Norwegian Bokmål: 59 % hadde en ekson 19-delesjon, og 41 % hadde en L858R-mutasjon i ekson 21.
Hungarian: A dakomitinibnek nincs ismert antidotuma.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen motgift mot dakomitinib.
Hungarian: Hámló bőr Hypertrichosis
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliering Hypertrikose