FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Deferasirox Mylan -valmisteen markkinoille tuloa sovittava jokaisessa jäsenmaassa kansallisten viranomaisten kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien käytettävä media, jakelukanava ja muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat.
Lithuanian: Prieš tiekiant Deferasirox Mylan į rinką kiekvienoje šalyje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella suurempaa tai pienempää aloitusannosta yksilöllisten hoitotarpeittesi perusteella.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į individualius Jūsų gydymo poreikius, gali rekomenduoti didesnę arba mažesnę pradinę dozę.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ja/tai plasman kystatiini C
Lithuanian: Kreatinino klirensas ir (arba) cistatino C koncentracija plazmoje
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Cmax-arvo oli 30 % suurempi (90 % luottamusväli: 20,3-40,0 %), mutta kliininen altistumis-/vasteanalyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Lithuanian: Cmax rodiklis padidėjo 30 % (90 % PI: 20,3-40,0 %); tačiau klinikinės ekspozicijos bei atsako analizė parodė, kad toks padidėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K30)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipas) Povidonas (K30)
Finnish: Aineita, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP1A2:n kautta ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. klotsapiini, titsanidiini), koskevat samat suositukset kuin teofylliiniä.
Lithuanian: Medžiagoms, kurias daugiausiai metabolizuoja CYP1A2 ir kurių terapinis indeksas yra mažas (pvz., klozapinas, tizanidinas) tinka tokios pat rekomendacijos, kaip teofilinui.
Finnish: Potilaat, joiden annos on > 21 mg/kg/vrk - Kun tavoite on saavutetttu
Lithuanian: Pacientams, gydytiems > 21 mg/kg per parą dozėmis - Kai tikslas pasiektas
Finnish: • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Finnish: Yksittäisiä ALAT:n ja aspartaattiaminotransferaasin nousuja raportoitiin 20,0 %:lla ja 8,3 %:lla niistä 145 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksessa sen päättymiseen saakka.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie padidėjusio ALT ir aspartataminotransferazės aktyvumo atvejus, atitinkamai 20,0 % ir 8,3 % iš 145 pacientų, kurie baigė tyrimą.
Finnish: Annoksen pienentämisen jälkeen hoito on keskeytettävä, jos Aikuiset ja pediatriset potilaat
Lithuanian: Po dozės sumažinimo, laikinai nutraukus gydymą, jei Suaugusieji ir vaikai
Finnish: Tämän jälkeen vuosittain.
Lithuanian: Vėliau kasmet.
Finnish: Virheellisesti annettu 90 mg/kg kerta-annos johti Fanconin oireyhtymään, joka korjautui hoidon jälkeen.
Lithuanian: Klaidingai paskirta vienkartinė 90 mg/kg dozė sukėlė Fankoni sindromą, kuris išnyko po gydymo.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Finnish: Deferasiroksi sitoutuu suuressa määrin (99 %) plasman proteiineihin, lähes yksinomaan seerumin albumiiniin, ja sen jakautumistilavuus on pieni, aikuisilla noin 14 litraa.
Lithuanian: Deferaziroksas gausiai (99 %) jungiasi su plazmos baltymais, beveik vien tik su serumo albuminais, jo pasiskirstymo tūris yra mažas - suaugusiųjų organizme maždaug 14 litrų.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen kautta saatavaa liiallista rautaa.
Lithuanian: Taip atsitinka todėl, kad kraujyje yra geležies, o Jūsų organizmas natūraliai negali pašalinti kraujo perpylimų metu susidariusio geležies pertekliaus.
Finnish: Kahdesti ennen hoitoa.
Lithuanian: Du kartus prieš pradedant gydymą.
Finnish: Jos seerumin transaminaasipitoisuudet kohoavat jatkuvasti ja progressiivisesti eikä tälle löydy muuta syytä, deferasiroksihoito tulee keskeyttää.
Lithuanian: Jeigu transaminazių aktyvumas serume nuolat padidėjęs ir dar didėja ir to negalima paaiškinti kitaip, deferazirokso vartojimą reikia nutraukti.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat muuttua vakaviksi.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali tapti sunkus.
Finnish: Ennen hoitoa.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą.
Finnish: Lisäkokeet voivat olla tarpeen joidenkin edellä mainittujen lääkeaineiden veripitoisuuksien seurantaa varten.
Lithuanian: Gali būti reikalingi papildomi tyrimai kai kurių iš šių vaistų kiekio kraujyje sekimui.
Finnish: Arvo 2 X ja Y ovat (määrättäviä) päiviä, jolloin hoitoa edeltävät mittaukset on tehtävä.
Lithuanian: X ir Y - tai dienos (turi būti nurodytos), kada prieš pradedant gydymą reikia atlikti tyrimus.
Finnish: Reproduktiivista toksisuutta arvioitiin rotalla ja kaniinilla.
Lithuanian: Galimas toksinis poveikis reprodukcijai buvo tiriamas žiurkėms ir triušiams.
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal tokį susitarimą: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retos (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: • Lyhyt katsaus kreatiniinin puhdistuman mittausmenetelmiin
Lithuanian: • Trumpa informacija apie kreatinino klirenso apskaičiavimo būdus
Finnish: YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Finnish: Lapsipotilaista 52 oli 25-vuotiaita.
Lithuanian: 52 vaikai buvo nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
Finnish: Yhdellä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka C) sairastavalla potilaalla altistus kasvoi 2,8-kertaiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Vienam tiriamam asmeniui, kuriam buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), vaistinio preparato ekspozicija padidėjo 2,8 karto (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir toliau gydant paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.
Finnish: Tabletin päällyste sisältää: hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogolia/PEG:tä (6000), talkkia, keltaista rautaoksidia (E127), punaista rautaoksidia (E172).
Lithuanian: Tablečių plėvelėje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis / PEG (6000), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava vaikeiden ihohaittojen oireista ja löydöksistä, ja heitä on seurattava tarkoin.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą, pacientai turi būti informuoti apie sunkius odos reakcijų požymius ir simptomus, bei atidžiai stebimi.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli/PEG (6000) Talkki
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis / PEG (6000) Talkas
Finnish: • Kreatiniinin puhdistuman mittaamisen tärkeys
Lithuanian: • Kreatinino klirenso nustatymo svarba
Finnish: Iäkkäiden potilaiden suositusannokset ovat samat kuin edellä.
Lithuanian: Senyviems pacientams rekomenduojamos tokios pat dozės, kaip nurodyta aukščiau.
Finnish: Tarvittaessa.
Lithuanian: Pagal poreikį.
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800 Ranska
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prancūzija
Finnish: Lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
Lithuanian: Vaistinių preparatų sukelti odos bėrimai su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä ≥ 16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
Lithuanian: Deferazirokso tyrimai atlikti dalyvaujant 411 suaugusiųjų (≥ 16 metų) ir 292 vaikams (nuo 2 iki < 16 metų), kuriems dėl kraujo perpylimo buvo lėtinis geležies perteklius.
Finnish: 1, trombosytopenia
Lithuanian: 1, trombocitopenija
Finnish: Sinulle voidaan tehdä myös MRI-tutkimus (magneettikuvaus) maksasi rautamäärän selvittämiseksi.
Lithuanian: Jums taip pat gali būti atliekamas MRT (magnetinio rezonanso tyrimas) geležies kiekiui Jūsų kepenyse nustatyti.
Finnish: Useimmilla potilailla oli aikaisempia hematologisia sairauksia, jotka usein liittyvät luuytimen vajaatoimintaan.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų jau anksčiau buvo hematologinių susirgimų, kurie dažnai buvo susiję su kaulų čiulpų susilpnėjimu.
Finnish: Sen ei havaittu vaikuttavan jälkeläisiin.
Lithuanian: Jokio poveikio jaunikliams nepastebėta.
Finnish: Kaikkien potilaiden maksan toimintaa tulisi seurata ennen hoitoa, kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden aikana ja siitä lähtien kuukausittain (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia tikrinti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, kas 2 savaites pirmojo vaistinio preparato vartojimo mėnesio metu ir paskui kas mėnesį (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Taulukko 3 Annoksen säätäminen ja hoidon keskeytys munuaistoiminnan muutosten vuoksi
Lithuanian: 3 lentelė Dozės koregavimas ir gydymo pertraukimas, atsižvelgiant į inkstų funkcijos duomenis
Finnish: Se on kolmihampainen ligandi, joka sitoo rautaa voimakkaalla affiniteetilla suhteessa 2:1.
Lithuanian: Tai tridentatinis ligandas, jo afinitetas geležiai yra didelis, junginius su ja sudaro santykiu 2:1.
Finnish: Seerumin kreatiniinin kohoamisen syitä ei ole toistaiseksi määritelty.
Lithuanian: Priežastis, kodėl didėja kreatinino koncentracija serume, kol kas neaiški.
Finnish: , tubulointerstitiaalinen nefriitti munuaiskivitauti
Lithuanian: , tubulointersticinis nefritas
Finnish: Deferasiroksin Cmax ja AUC0-24h suurenevat suurin piirtein lineaarisesti annoksen kanssa vakaassa tilassa.
Lithuanian: Deferazirokso Cmax ir AUC0-24h didėja maždaug proporcingai dozei, kai koncentracija yra pusiausvyrinė.
Finnish: Annoksen muuttaminen (3-6 kuukauden välein)
Lithuanian: Koregavimo žingsniai (kartą per 36 mėnesius)
Finnish: Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta Deferasirox Mylan -annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa Deferasirox Mylan -valmisteen käyttö.
Lithuanian: Gydytojas į tyrimų rezultatus atsižvelgs parinkdamas Jums tinkamiausią Deferasirox Mylan dozę, taip pat nuspręsdamas, kada Jums reikėtų nutraukti Deferasirox Mylan vartojimą.
Finnish: Hoidon keskeytys
Lithuanian: Gydymo nutraukimas
Finnish: Enimmäisannos 28 mg/kg/vrk Hoidon keskeyttämistä harkittava
Lithuanian: Maksimali dozė 28 mg/kg per parą Apsvarstyti laikiną nutraukimą
Finnish: Pigmenttihäiriöt
Lithuanian: Pigmentacijos sutrikimai
Finnish: Jos sinua huimaa Deferasirox Mylan -valmisteen käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Lithuanian: Jeigu išgėrus Deferasirox Mylan Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ir mechanizmų, kol vėl nesijausite normaliai.
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon maininnat dispergoituvista tablettimuodoista viittaavat viitelääkevalmisteen dispergoituviin tabletteihin.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje visos nuorodos į disperguojamųjų tablečių formas yra nuorodos į referencinio vaistinio preparato disperguojamąsias tabletes.
Finnish: Koulutuspaketit on toimitettava myös aika ajoin kauppaan tulon jälkeen, etenkin sellaisten huomattavien turvallisuuteen liittyvien tuotetietojen päivitysten jälkeen, jotka johtavat koulutuspakettien päivitystarpeeseen.
Lithuanian: Papildomi periodiniai atnaujinimai po vaistinio preparato patekimo į rinką turėtų būti atliekami pirmiausia po reikšmingų saugumo pakeitimų, susijusių su preparato informacija, dėl kurių reikėtų atnaujinti ir mokomąsias medžiagas.
Finnish: Metabolinen asidoosi
Lithuanian: Metabolinė acidozė
Finnish: Kolmasosa deferoksamiiniannoksesta
Lithuanian: Viena trečioji deferoksamino dozės
Finnish: Kaihi, makulopatia
Lithuanian: Katarakta, makulopatija
Finnish: Deferasirox Mylan kalvopäällysteiset tabletit tulee ottaa joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Deferasirox Mylan plėvele dengtas tabletes reikia gerti nevalgius arba lengvo užkandžio metu, geriau visada tuo pačiu dienos metu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla eläimillä todettiin samanlaisia löydöksiä.
Lithuanian: Panašūs reiškiniai nustatyti ir gyvūnų naujagimiams, ir jaunikliams.
Finnish: Jos parhaillaan käytät suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta tai ehkäisylaastaria, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä Deferasirox Mylan voi heikentää suun kautta otettavien ja laastareiden muodossa olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Lithuanian: Jei šiuo metu vartojate geriamųjų kontraceptikų ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti, Jums reikia taikyti papildomą arba kitokį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), nes Deferasirox Mylan gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Lithuanian: Kitą dieną negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę (-es).
Finnish: Potilaat, joilla on arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma alle < 60 ml/min.
Lithuanian: Pacientai, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra < 60 ml/min.
Finnish: Deferasiroksi glukuronidoituu pääasiassa UGT1A1-entsyymin ja vähemmässä määrin myös UGT1A3entsyymin vaikutuksesta.
Lithuanian: Daugiausia deferazirokso gliukuronidinime dalyvauja UGT1A1, mažiau - UGT1A3.
Finnish: Potilailla, joilla oli verensiirroista riippumaton talassemia ja raudan liikavarastoitumista, deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutettua hoitoa arvioitiin vuoden kestäneessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai ir geležies perteklius, gydymo deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis poveikis įvertintas atlikus 1 metų trukmės atsitiktinių imčių dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą tyrimą.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Lithuanian: Gydytojų vadovą turi sudaryti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää Deferasirox Mylan -valmistetta samoina annoksina kuin muutkin aikuiset.
Lithuanian: 65 metų ir vyresni pacientai gali vartoti tokias pačias Deferasirox Mylan dozes kaip kiti suaugusieji.
Finnish: Kuukausittain
Lithuanian: Kas mėnesį
Finnish: Deferasiroksin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu akuutteja munuaisten vajaatoimintatapauksia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Po deferazirokso patekimo į rinką gauta pranešimų apie ūminio inkstų nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Akuuttia pankreatiittia on raportoitu, varsinkin lapsilla ja nuorilla.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūminio pankreatito atvejus, ypač tarp vaikų ir paauglių.
Finnish: Tabletin koko noin 17 mm × 6,7 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 17 mm × 6,7 mm.
Finnish: • Varoitus liiallisen kelaation riskistä ja seerumin ferritiinitasojen ja munuais- ja maksatoiminnan tarkan seurannan välttämättömyydestä.
Lithuanian: • Įspėjimas dėl chelatų perdozavimo rizikos ir būtinybė atidžiai stebėti feritino koncentracijos serume rodiklius, inkstų bei kepenų funkciją.
Finnish: Potilaat on ohjattava nefrologin vastaanotolle, ja tarkempien lisätutkimusten (kuten munuaisbiopsian) suorittamista voidaan harkita, jos potilaalla annoksen pienentämisestä tai hoidon keskeyttämisestä huolimatta ilmenee:
Lithuanian: Pacientą turi konsultuoti inkstų ligų specialistas ir galima svarstyti dėl tolesnių specialiųjų tyrimų (pvz., inkstų biopsijos), jei, nepaisant dozės sumažinimo ir nutraukimo:
Finnish: LIC on suositeltu menetelmä raudan liikavarastoitumisen toteamiseen.
Lithuanian: GKK yra priimtiniausias būdas geležies pertekliui nustatyti.
Finnish: Veren häiriöt
Lithuanian: Kraujo sutrikimai
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminta-arvojen suunnitelmallista turvallisuusseurantaa suositellaan.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti inkstų ir kepenų saugumo stebėsenos tyrimus.
Finnish: Mahdollisen tehon vähenemisen takia pitäisi noudattaa varovaisuutta kun deferasiroksi yhdistetään aineisiin jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (esim. siklosporiini, simvastatiini, hormoniehkäisyvalmisteet, bepridiili, ergotamiini).
Lithuanian: Todėl, dėl galimo veiksmingumo sumažėjimo, deferaziroksą reikia atsargiai vartoti su CYP3A4 metabolizuojamais junginiais (pvz., ciklosporinu, simvastatinu, hormoniniais kontraceptiniais preparatais, bepridiliu, ergotaminu).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut munuaisbiopsiaan (otetaan koepala munuaisista), jos hänellä on syytä epäillä merkittävää munuaisvauriota.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti atlikti inkstų biopsiją, jei jis/ji įtaria žymų inkstų pažeidimą.
Finnish: Kun deferasiroksia (dispergoituvien tablettien muodossa) annetaan suun kautta, sen huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan 1,5-4 tunnissa (mediaaniaika).
Lithuanian: Išgerto deferazirokso (disperguojamosiomis tabletėmis) absorbcijos, kol pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), trukmės mediana yra maždaug 1,5-4 valandos.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini on lähtötilanteessa iän mukaisella normaalialueella.
Lithuanian: Deferazirokso tyrimai atlikti tik pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume pagal amžiaus grupę buvo normali.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksesta riippuvaista seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua todettiin noin 36 %:lla potilaista, joskin pitoisuudet pysyivät useimmilla potilailla normaaliarvojen rajoissa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, priklausomai nuo dozės, kreatinino koncentracija serume padidėjo maždaug 36 % pacientų, nors daugumai išliko normos ribose.
Finnish: • Ohjeet annoksen muuttamiseen ja hoidon keskeyttämiseen, kun tavoiteltu seerumin ferritiinitaso +/− maksan rautapitoisuus on saavutettu.
Lithuanian: • Taisyklės, kaip koreguoti dozę ir nutraukti gydymą, kai pasiekiami feritino koncentracijos serume ir +/− tiksliniai geležies koncentracijos kepenyse rodikliai.
Finnish: 9/l) (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: 9/l) (žr.
Finnish: • seerumin kreatiniinin pysymistä merkitsevästi koholla ja
Lithuanian: • kreatinino koncentracija serume išlieka reikšmingai padidėjusi ir
Finnish: Kliinistä tehoa koskevat tutkimukset on suoritettu deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla.
Lithuanian: Klinikiniai veiksmingumo tyrimai buvo atliekami su deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis.
Finnish: Happo-emästasapainoa on seurattava näissä potilasryhmissä kliinisen tilanteen vaatimalla tavalla.
Lithuanian: Rūgščių-šarmų pusiausvyra turi būti stebima šiose populiacijose, jei tai kliniškai reikalinga.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, jam pasireiškus reikia skubios medicininės pagalbos.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli maksan rautakonsentraation (LIC) muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo geležies koncentracijos kepenyse (GKK) rodiklio pokytis po 12 gydymo mėnesių, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro heti asiasta lääkärillesi.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš šių punktų tinka Jums, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Finnish: Anafylaktisen sokin riskin vuoksi deferasiroksihoitoa ei pidä aloittaa uudestaan potilaille, joille on kehittynyt yliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Dėl anafilaksinio šoko rizikos, deferazirokso negalima pakartotinai skirti pacientams, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Raudan kelaatiohoidolla pyritään poistamaan verensiirtojen yhteydessä saatu rautamäärä ja tarvittaessa vähentämään jo kehittynyttä raudan liikavarastoitumista.
Lithuanian: Gydymo geležį sujungiančiais preparatais tikslai yra pašalinti kraujo perpylimų metu patekusią geležį ir, jeigu reikia, sumažinti anksčiau susidariusį geležies perteklių.
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen AUC- ja Cmax-arvot nousivat (18 % ja 29 %).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, AUC bei Cmax rodikliai padidėjo (atitinkamai 18 % ir 29 %).
Finnish: Kuuloon (kuulon heikkeneminen) tai näköön (mykiöiden samentumat) liittyviä häiriöitä esiintyy melko harvoin, ja näiden aistien toiminnan vuosittaista tarkastusta suositellaan myös (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Klausos (klausos sumažėjimo) ir akių (lęšiuko drumsties) sutrikimai yra nedažni, todėl taip pat rekomenduojama kasmet atlikti tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Yli 14 mg/kg annoksia ei suositella, koska tätä suuremmista annoksista ei ole kokemusta verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Didesnių kaip 14 mg/kg kūno svorio dozių vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra tokių vaistinio preparato dozių vartojimo patirties pacientams, kuriems nustatyti nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai.
Finnish: Vaikean raudan liikavarastoitumisen tiedetään voivan aiheuttaa sydämen toimintahäiriöitä.
Lithuanian: Žinoma sunkaus geležies pertekliaus komplikacija - širdies funkcijos sutrikimas.
Finnish: Tiedot on saatu spontaaneista ilmoituksista, joista ei aina voida päätellä luotettavasti haittatapahtuman esiintymistiheyttä tai sen syy-yhteyttä lääkevalmistealtistukseen.
Lithuanian: Duomenys gauti remiantis savarankiškais pranešimais, todėl ne visada įmanoma tiksliai įvertinti reakcijų dažnį ir galimą priežastinį ryšį su vaistinio preparato vartojimu.
Finnish: Viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annosmuutoksen (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen) jälkeen.
Lithuanian: Pirmąjį gydymo mėnesį kartą per savaitę ar po dozės pakeitimo (įskaitant farmacinės formos pakeitimą).
Finnish: Deferasiroksin 20 mg/kg dispergoituvien tablettien kerta-annoksilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa keskimääräinen altistus kasvoi 16 % lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka A) sairastavilla potilailla ja 76 % kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu skiriant vienkartines 20 mg/kg kūno svorio deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozes, vidutinė vaistinio preparato ekspozicija pacientams, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh A klasės), padidėjo 16 %, o asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), - 76 %, lyginant su ekspozicija asmenims, kurių kepenų veikla buvo normali.