FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se investigó la transformación aeróbica del altrenogest en cuatro suelos distintos (Directriz nº 307 de la OCDE (Ensayos) 4 (21,1 ± 0,1 °C durante 21 días)).
Bulgarian: Аеробната трансформация на алтреногест е изследвана в четири различни почви (Ръководство за изпитване на OИСР № 3074 (21,1 ± 0,1°C за 21 дни)).
Spanish: Estos resultados se consideran coherentes con los datos existentes en la literatura para progestágenos, y también con las concentraciones de residuo encontradas en hígado y riñón de cerdos.
Bulgarian: Счита се, че тези резултати са в съответствие със съществуващите литературни данни за прогестагени и също с концентрациите на остатъчни вещества, намиращи се в черния дроб и бъбреците на прасета.
Spanish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Directriz nº 307 de la OCDE (Ensayos de sustancias químicas)
Bulgarian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Ръководство за изпитания на химикали на ОИСР № 307
Spanish: Evaluación de beneficios
Bulgarian: Оценка на ползите
Spanish: Listado de nombre, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterianrios, especies de destino, vía de administración, titulares de las Autorizaciones de Comercialización en los Estados Miembros
Bulgarian: Списък на търговски наименования, фармацевтични форми, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в страни-членки
Spanish: Eslovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Bulgarian: Словения Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Spanish: El CVMP consideró que tras la administración de altrenogest a una dosis oral diaria de 20 mg/cerdo durante 18 días, únicamente el 25% de la dosis total se excreta por la orina en forma de altrenogest o de conjugados de altrenogest, y el resto por la bilis.
Bulgarian: CVMP счита, че след прилагане на алтреногест в дневна перорална доза от 20 mg/прасе в продължение на 18 дни, само 25% от общата доза алтреногест се екскретира в урината под формата на алтреногест или алтреногест конюгати, а остатъкът в жлъчката.
Spanish: • el CVMP consideró que para abordar el riesgo para peces y otros organismos acuáticos, debían incluirse medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto;
Bulgarian: • CVMP счита, че за отстраняване на риска за рибите и другите водни организми в информацията за продукта трябва да бъдат включени мерки за намаляване на риска;
Spanish: España Laboratorios Intervet S.A.
Bulgarian: Laboratorios Intervet S.A.
Spanish: Para la evaluación del riesgo se utilizó un valor de PNEC (concentración sin efecto prevista) de <0,4 ng/l de altrenogest.
Bulgarian: За оценка на риска се използва PNEC (Изчислена концентрация без ефект) от < 0,4 ng алтреногест/l.
Spanish: • el CVMP consideró que en el momento actual, no existen en la UE alternativas disponibles para la sincronización del estro de las cerdas nulíparas;
Bulgarian: • CVMP счита, че в момента в ЕС няма налична алтернатива за синхронизация на еструса на млади женски свине;
Spanish: El principio activo altrenogest es una potente hormona sintética que se ha demostrado que afecta a la reproducción de los peces a concentraciones muy bajas.
Bulgarian: Активната субстанция, алтреногест, е мощен синтетичен хормон, за който е доказано, че оказва влияние върху размножаването на рибите при много ниски концентрации.
Spanish: Se concluyó que para los escenarios R1 y R4 no hay riesgo de contaminación del agua superficial con altrenogest tras aplicar estiércol procedente de animales tratados en terrenos de cultivo, mientras que no pude excluirse un riesgo para el escenario R3.
Bulgarian: Установено е, че за R1 и R4 сценариите няма опасност за замърсяване на повърхностните води с алтреногест след разпръскване на животински тор от третираните животни върху обработваемата земя, докато за R3 сценария риск не може да се изключи.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental de altrenogest
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда от алтреногест
Spanish: Si bien no se ha evaluado específicamente la eficacia en este procedimiento de arbitraje, altrenogest es una hormona bien establecida ampliamente utilizada como tratamiento estándar para la sincronización del estro en cerdas nulíparas sexualmente maduras.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността не е оценена конкретно в тази процедура по сезиране, алтреногест е добре установен хормон, широко използван като стандартно лечение за синхронизирането на еструса при полово зрели млади свине.
Spanish: Datos sobre el metabolismo
Bulgarian: Данни за метаболизма
Spanish: No pudo obtenerse del estudio una NOEC (concentración sin efecto observado) (NOEC <0,4 ng/l) para el altrenogest, especialmente debido a que las limitaciones analíticas dificultaron una mayor reducción de las concentraciones del ensayo.
Bulgarian: NOEC (концентрация, при която не се наблюдава токсичен ефект) може да бъде получена (NOEC <0,4 ng/l) за алтреногест от проучването, особено след като аналитичните ограничения затрудняват всяко по-нататъшно намаляване на изпитваните концентрации.
Spanish: En base a este enfoque más realista, y considerando una metabolización de hasta el 85% (factor de liberación 0,15), no pudo identificarse ningún riesgo para los escenarios R1 y R4 (en consonancia con el cálculo de los TAC considerando una metabolización del 69%, factor de liberación de 0,31).
Bulgarian: Въз основа на този по-реалистичен подход и при отчитане на метаболизъм до 85% (коефициент на освобождаване 0,15), за R1 и R4 сценарии не може да бъде идентифициран риск (в съответствие с изчислението на притежателите на лиценз за употреба, отчитайки 69% метаболизъм, фактор на освобождаване 0,31).
Spanish: España Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Spanish: DK-2750 Ballerup
Bulgarian: DK-2750 Ballerup Denmark
Spanish: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Bulgarian: Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Spanish: Por lo tanto, el 21 de marzo de 2013, Alemania inició un procedimiento en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos.
Bulgarian: Германия започна процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине и коне.
Spanish: La tasas de fertilización de los peces parentales y la supervivencia posteclosión de la generación filial fueron los parámetros más sensibles, lo que sugiere que las etapas tempranas de vida de la generación F1 y la reproducción son las etapas vitales más sensibles a la exposición a altrenogest.
Bulgarian: Скоростта на оплождане на родителските риби и оцеляването след излюпването на младото поколение са най-чувствителните параметри, което предполага, че ранните етапи от живота на F1 поколението и възпроизводството са най-чувствителните етапи от жизнения цикъл на експозицията на алтреногест.
Spanish: Se investigó la degradación aeróbica y anaeróbica del altrenogest en el estiércol y en el suelo, respectivamente.
Bulgarian: Анаеробното и аеробното разграждане на алтреногест са изследвани съответно в тор и почва.
Spanish: La PECsuelo inicial se refinó adicionalmente utilizando los resultados del estudio de transformación anaeróbica de altrenogest en estiércol de cerdos, que determinaron que el 26,5% correspondía a residuos no extraíbles en el día 45, y podía considerarse como altrenogest o conjugados de altrenogest potencialmente biodisponibles.
Bulgarian: Първоначалната РЕСпочва е допълнително прецизирана, като са използвани резултатите от проучването на анаеробната трансформация на алтренгест в свински тор, което определи, че 26,5% представляват неизвлечимите остатъчни вещества на ден 45 и алтреногест или конюгати на алтреногест може да се считат за потенциално бионалични.
Spanish: Dinamarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Bulgarian: Health A/S, Ladegårdsvej 2
Spanish: Francia Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Bulgarian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Spanish: el CVMP recomendó efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos (ver anexo I) a fin de enmendar los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално при свине (вж. приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикета и листовките в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в приложение III.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарноведицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на прасета и коне (вж. приложение I)
Spanish: Sin embargo, los CR calculados para el escenario R3 estuvieron por encima del umbral, es decir, 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m), y >1,04 (10 m), lo que indicaba por tanto un riesgo para el medio acuático para este escenario.
Bulgarian: RQs, изчислени за R3 сценария, обаче са над прага, т.е. 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) и > 1,04 (10 m), по този начин, показвайки риск за водната среда за този сценарий.
Spanish: Otras precauciones referentes al impacto sobre el medio ambiente
Bulgarian: Други предпазни мерки във връзка с въздействието върху околната среда
Spanish: Modificaciones de las secciones correspondientes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратка характеристика на продукта, етикет и листовка
Spanish: Alemania expresó su preocupación de que los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest presentaran un riesgo potencial grave para el medio ambiente, dado que la sustancia activa es una hormona esteroide, y los datos disponibles en la literatura publicada muestran que otros esteroides con estructura molecular similar presentan un elevado riesgo para los organismos acuáticos.
Bulgarian: Германия изрази опасения, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, може да представляват потенциален сериозен риск за околната среда, тъй като активното вещество е стероиден хормон и данни от публично достъпната литература показват висок риск за водните организми, произтичащ от други стероиди с подобна молекулна структура.
Spanish: Se investigó la transformación anaeróbica del altrenogest en estiércol de cerdo mediante incubación anaeróbica de acuerdo con la directriz del CVMP sobre la determinación del destino de los medicamentos para uso veterinario en el estiércol (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Bulgarian: Анаеробната трансформация на алтреногест е изследвана в свинска тор, инкубирана анаеробно според насоките на CVMP за определянето на съдбата на ветеринарномедицинските продукти в тор (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Spanish: Evaluación del riesgo
Bulgarian: Оценка на риска
Spanish: Datos de ecotoxicidad
Bulgarian: Данни за екотоксичност
Spanish: Para evaluar el riesgo para los organismos acuáticos derivado del uso de medicamentos para uso veterinario en cerdas nulíparas que contienen la hormona esteroide sintética altrenogest, los TAC llevaron a cabo un ensayo de ciclo de vida completo en peces para investigar y caracterizar los efectos endocrinos de esta hormona, y determinaron también la PECagua superficial derivada del uso del producto tal como se indica en el resumen de las características del producto (RPC), para establecer si las concentraciones esperadas en el agua superficial serían superiores a la concentración que se sabe causa un efecto perjudicial a las poblaciones acuáticas de organismos en distintos escenarios representativos de la UE (R1: Territorio europeo central, R3: Mediterráneo europeo central, y R4: Mediterráneo europeo sur).
Bulgarian: За да се направи оценка на риска за водните организми от употребата на ветеринарномедицински продукти при женските свине, съдържащи синтетичния стероиден хормон алтреногест, притежателите на лиценз за употреба провеждат изследване на цялостния жизнен цикъл при рибите, за да проучат и характеризират ендокринните ефекти на този хормон, и също така определят PECповърхностни води от употребата на продукта, както е посочено в кратката характеристика на продукта (КХП), за да се установи дали очакваните в повърхностната вода концентрации ще надвишат концентрацията, за която е известно, че предизвика вредно въздействие на водните популации от организми в различни представителни сценарии на ЕС (R1: земя в средноевропейския регион, R3: средноевропейски средиземноморски регион, и R4: южноевропейски средиземноморски регион).
Spanish: Del ciclo de vida completo de los peces no puede obtenerse ningún NOEC dado que se han demostrado efectos relevantes sobre una población significativa incluso a la concentración más baja ensayada, es decir, 400 pg/l de altrenogest (efectos sobre la fertilización y la supervivencia de la F1, las fases del desarrollo más sensibles).
Bulgarian: От пълния жизнен цикъл на рибите не може да бъде получена NOEC, тъй като вече е показано, че съществени въздействия, свързани с популацията, са настъпили при най-ниската изследвана концентрация, т.е. 400 pg/l алтреногест (ефекти върху оплождането и преживяването на F1, които са най-чувствителните етапи на развитие).
Spanish: Altrenogest es una hormona esteroide sintética, un progestágeno activo por vía oral.
Bulgarian: Алтреногест е синтетичен стероиден хормон, перорално активен прогестоген.
Spanish: El CVMP señala que los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest también están autorizados para su uso en yeguas.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, също са разрешени за употреба при кобили.
Spanish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Bulgarian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Spanish: STEP 2 dio lugar a una PECagua superficial de 245 pg/l, y para STEP 3 la PECagua superficial varió entre 16 y 219 pg/l dependiendo de los escenarios considerados, teniendo el escenario R3 el valor más alto de PECagua superficial .
Bulgarian: СТЪПКА 2 води до PECповърхностни води от 245 pg/l, а PECповърхностни води от СТЪПКА 3 варира между 16 до 219 pg/l в зависимост от разгледаните сценарии, като сценарий R3 е с най-високата стойност на PECповърхности води.
Spanish: Alemania Intervet Deutschland GmbH
Bulgarian: Германия Intervet Deutschland GmbH
Spanish: No fue posible la extrapolación de valores de EC10, en consonancia con las recomendaciones de la directriz nº 54 de la OCDE sobre enfoques actuales en el análisis estadístico de los datos de ecotoxicidad: Orientación sobre la aplicación (2006)5.
Bulgarian: Екстраполация на стойностите на EC10 не е била възможна, в съответствие с препоръките в ръководството на ОИСР №54 за съвременните подходи за статистически анализ на данните за екотоксичност:
Spanish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Bulgarian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Spanish: Utilizando el escenario R4 (Mediterráneo europeo sur) de la modelización FOCUS STEP 4, se calculó la PECagua superficial máxima para zonas de amortiguación de 1 m, 3 m, 5 m, y 10 m, respectivamente, en relación con la Directiva 91/676/CEE6 relativa a la protección de las aguas frente a la contaminación causada por los nitratos procedentes de las fuentes agrícolas, implementada en la legislación nacional de los Estados Miembro de la UE.
Bulgarian: Използвайки сценария R4 (южноевропейски средиземноморски регион) от СТЪПКА 4 но на FOCUS моделирането, максималната PECповърхностни води за 1 m, 3 m, 5 m и 10 m буферна зона се изчислява, съответно, във връзка с Директива 91/676/ЕИО6 за опазване на водите от замърсяване с нитрати от селскостопански източници, която е въведена в националното законодателство в държавите-членки на ЕС.
Spanish: Para el agua superficial se llevaron a cabo FOCUS STEP 2 y 3 (Fase IIA), dado que STEP 1 dio lugar a una PECagua superficial superior a la concentración sin efecto prevista (PNEC) más baja (0,4 ng/l).
Bulgarian: СТЪПКИ 2 и 3 на FOCUS (Фаза IIA) за повърхностни води, тъй като СТЪПКА 1 води до PECповърхностни води по-голяма от най-ниската предполагаема недействаща концентрация (PNEC) (0,4 ng/l).
Spanish: Después transcurridos 45 días, no se detectó altrenogest ni sus productos de transformación (estos últimos en un 10% o superior) en el estiércol, utilizando cromatografía líquida de alta resolución - radiocromatografía (HPLC-RAM) y cromatografía líquida acoplada con espectrometría de masas (LC/MS-MS) (media de dos duplicados).
Bulgarian: След 45 дни алтреногест и неговите продукти на преобразуване (последното от или над 10%) не са били открити в оборски тор, използвайки високоефективна течна хроматография-радиохроматография (HPLCRAM) и течна хроматография с тандем масспектрометрия (LC/MS-MS) (средното от две повторения).
Spanish: Las concentraciones máximas de PECagua superficial se calcularon utilizando una modelización FOCUS STEP 4 para todos los escenarios representativos para distintas zonas de amortiguación (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directiva 91/676/CEE).
Bulgarian: Максималните концентрации на PECповърхностни води са изчислени като се използва СТЪПКА 4 на моделиране FOCUS за всички представителни сценарии за различна буферна зона (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Директива 91/676/ЕИО)
Spanish: España Merck Sharp & Dohme Animal Health
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Animal
Spanish: La PECsuelo inicial se refinó adicionalmente con datos del metabolismo (tasa de liberación 0,31%), y la proporción de cerdas nulíparas que se incorporan a la piara, que equivale a la tasa anual de reemplazo (valor medio, 0,49).
Bulgarian: Първоначалната РЕСпочва е допълнително прецизирана с данни за метаболизма (скорост на освобождаване 0,31%) и процента на младите женски свине, които са интегрирани в стадото, което е еквивалентно на годишната скорост на подмяна (средна стойност 0,49).
Spanish: De la radiactividad total en la orina, el 2% se identificó como altrenogest y el 24% como conjugados de altrenogest, lo que corresponde a un 0,5% a 6% de la dosis total.
Bulgarian: От общата радиоактивност в урината, 2%, се определят като алтреногест, а 24% като алтреногест конюгати, съответстващи на 0,5% до 6% от общата доза.
Spanish: En base a los datos disponibles, los titulares de la autorización de comercialización (TAC) consideraron como escenario menos favorable la eliminación renal de altrenogest como ruta principal de excreción con el 60% de la dosis total excretada en la orina en forma de altrenogest o sus conjugados, y excretándose una cantidad total de 31% de equivalentes de altrenogest (considerando una desconjugación completa).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни притежателите на лиценз за употреба (ПЛУ) разглеждат найлошия сценарий на бъбречно елиминиране на алтреногест като основен път на екскреция, при който 60% от общата доза на алтреногест се екскретира в урината под формата на алтреногест или алтреногест конюгати и се отделя общо количество от 31% алтреногестеквиваленти (обмисляйки пълно деконюгиране).
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental se centra en el riesgo para el medio ambiente como resultado del uso zootécnico de medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest en cerdas nulíparas.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда е фокусирана върху риска за околната среда в резултат на зоотехническа употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, при млади женски свине.
Spanish: Metrologielaan 6
Bulgarian: SYNCHROPLAN 4
Spanish: La PECagua superficial se calculó según FOCUS STEP 4, considerando un valor de DT50 para el suelo de 6,5 días (media geométrica derivada de cuatro suelos), una tasa de aplicación de 0,000094 kg/ha, el resultado del estudio de degradación del estiércol (factor: 0,265), la fracción de tratamiento de la piara (factor: 0,49) así como el metabolismo (factor: 0,31).
Bulgarian: PECповърхностни води се изчислява според СТЪПКА 4 на FOCUS, като се взема предвид стойността на DT50 за почвата на 6,5 дни (средна геометрична, получена от четирите почви), степента на приложение от 0,000094 kg/ha, резултатът от проучването на разграждане на торта (фактор: 0,265), малката част от лечението на стадата (фактор: 0,49), както и метаболизмът (фактор: 0,31).
Spanish: De la radiactividad total en la bilis, el 6% fue altrenogest (tras dosis múltiple) y el 14% conjugados de altrenogest, lo que corresponde a un 4,5% a 10,5% de la dosis total.
Bulgarian: От общата радиоактивност в жлъчката, 6% се дължат на алтреногест (след многократна доза) и 14% на алтреногест конюгати, съответстващи на 4,5% до 10,5% от общата доза.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo para el medio ambiente acuático asociado al uso de medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos, se recomienda la inclusión de las siguientes medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto:
Bulgarian: С цел да се намали рискът за водната среда, свързан с употребата на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, които следва да се прилагат перорално при свине, се препоръчва в информацията за продукта да бъдат включени следните мерки за намаляване на риска:
Spanish: Los TAC hacen referencia a la Directiva 91/676/CEE del Consejo relativa a la protección de las aguas frente a la contaminación causada por nitratos procedentes de fuentes agrícolas, que requiere unas distancias mínimas respecto al agua superficial que deben mantenerse cuando el estiércol (o fertilizante orgánico) se aplica en los terrenos de cultivo.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба се позовават на Директивата 91/676/ЕИО на Съвета за опазване на водите от замърсяване с нитрати от земеделски източници, която изисква минимални разстояния до повърхностните води, които трябва да се поддържат при разпръскване на тор (или органични торове) върху обработваема земя.
Spanish: Szállás u. 5.
Bulgarian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Spanish: Medidas de mitigación del riesgo
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска
Spanish: Estas zonas de amortiguación son distancias mínimas respecto al agua superficial que deben mantenerse cuando se aplica estiércol (o fertilizante orgánico) en tierras de cultivo, para la protección de las aguas frente a la contaminación causada por los nitratos procedentes de fuentes agrícolas, implementada en la legislación nacional de los Estados miembros de la UE.
Bulgarian: Тези буферни зони представляват минимални разстояния до повърхностните води, които трябва да бъдат поддържани при разпръскване на тор (или органични торове) върху обработваема земя, за опазването на водите от замърсяване с нитрати от селскостопански източници, което се прилага от националното законодателство в държавите-членки на ЕС.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Bulgarian: Всеки неизползван лекарствен продукт за ветеринарна употреба или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Bulgarian: Основания за изменение на краткaтa характеристикa на продукта, етикета и листовкaтa
Spanish: {Nombre comercial} no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се излива в реки, защото това може да е опасно за рибите и други водни организми.