FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent jest osobą dorosłą, która obecnie lub w przeszłości nadużywała środków odurzających (np. alkoholu lub narkotyków).
Bulgarian: ако сте възрастен, за който има или е имало данни за злоупотреба с наркотични вещества (напр. алкохол или лекарства).
Polish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Bulgarian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Polish: U żadnego chorego, u którego doszło do przedawkowania leku, nie wystąpiły nieoczekiwane, poważne lub uniemożliwiające dalsze leczenie zdarzenia niepożądane.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти не са отбелязани необичайни, тежки или ограничаващи лечението събития.
Polish: Po zakończeniu leczenia, u 43% pacjentów wystąpiło zmniejszenie percentyla masy ciała o przynajmniej 15 percentyli, a u 25% (13 z 53) pacjentów wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o przynajmniej 15 percentyli względem wartości normatywnych.
Bulgarian: В края на лечението, 43% от пациентите са имали намаление на персентила за тегло от 15 или повече персентила, а 25% (13 от 53) са имали намаление на персентила за ръст от 15 или повече персентила, в сравнение с кривите за норма на растежа.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa dla produktu Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie był podobny do profilu u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на Pegasys в комбинация с рибавирин при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение, е подобен на този на нелекуваните дотогава пациенти.
Polish: i rybawiryna
Bulgarian: и Рибавирин
Polish: • lek jest mętny
Bulgarian: лекарството е мътно
Polish: W 48 tygodniu leczenia produktem Pegasys obserwowano zmniejszenie percentyla wzrostu lub masy ciała o ponad 15 percentyli względem wartości normatywnych: u 6% pacjentów zmniejszenie to dotyczyło wzrostu, a u 11% pacjentów dotyczyło masy ciała, natomiast w grupie pacjentów nieleczonych, zmniejszenie to obserwowano u 2% pacjentów w odniesieniu do wzrostu i 9% pacjentów w odniesieniu do masy ciała.
Bulgarian: На Седмица 48 от лечението с Pegasys е наблюдавано намаление на персентила на ръста или теглото с над 15 персентила от кривите за норма на растеж при 6% от пациентите по отношение на ръста и при 11% от пациентите по отношение на теглото, докато в нелекуваната група това е 2% от пациентите по отношение на ръста и 9% за теглото.
Polish: Na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że średnia ekspozycja (AUC) w okresie dawkowania w każdej kategorii ze względu na powierzchnię ciała była porównywalna ze średnią ekspozycją obserwowaną u pacjentów dorosłych otrzymujących dawkę 180 mikrogramów.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен модел, средната експозиция (AUC) по време на интервала на дозиране за всяка категория BSA е сравнима с експозицията, наблюдавана при възрастни, получавали фиксирана доза 180 µg.
Polish: • narażać wstrzykiwacz na działanie nadmiernej siły lub uderzenia.
Bulgarian: я излагате на прекомерен натиск или удар.
Polish: Rzadko obserwowano dalsze zmniejszenie wymienionych parametrów po 8 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Прогресивно намаление след 8 седмици на лечение не е било наблюдавано често.
Polish: Jednakże, leczenie trwające 24 tygodnie może być związane z większym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Общата продължителност на лечение от 24 седмици обаче може да бъде свързана с по-висок риск от рецидив в сравнение с продължителност на лечението от 48 седмици (вж. точка 5.1).
Polish: Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Тези въпроси може да обсъдите с Вашия лекар.
Polish: W przypadkach, gdzie korzyści z podawania rybawiryny jednocześnie z azatiopryną uzasadniają potencjalne ryzyko, zaleca się ścisłą hematologiczną kontrolę podczas jednoczesnego stosowania azatiopryny, aby rozpoznać objawy mielotoksyczności, kiedy będzie konieczne zakończenie leczenia tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на рибавирин с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременна употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарствени продукти трябва да се спре (вж. точка 4.4).
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Bulgarian: Резултатите от проучване
Polish: W pwzw B, w odróżnieniu od pwzw C, nierzadko dochodzi do zaostrzenia przebiegu choroby w trakcie leczenia, charakteryzującego się przejściowym i potencjalnie istotnym wzrostem aktywności AlAT w surowicy.
Bulgarian: За разлика от СНС, при СНВ обострянето на заболяването по време на лечение не е рядкост и се характеризира с преходно и потенциално значимо повишение на серумната ALT.
Polish: Odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за 10 секунди.
Polish: U dorosłych pacjentów redukcja dawki leku jest zalecana w przypadku bezwzględnej liczby neutrofilów (ACN) od wartości 500 do <750 komórek/mm
Bulgarian: При възрастни се препоръчва намаляване на дозата при абсолютен брой на неутрофилите (AБН) 500 до < 750 клетки/mm3.
Polish: Częstość i nasilenie najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych w przypadku produktu Pegasys jest podobna do występujących w przypadku interferonu alfa-2a (patrz Tabela 9).
Bulgarian: Честотата и тежестта на най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys са подобни на тези, съобщени с интерферон алфа-2а (вж. Таблица 9).
Polish: Następnego wstrzyknięcia dokonać po kolejnych 5 dniach - będzie to poniedziałek (5 dni po wstrzyknięciu środowym).
Bulgarian: Следващата Ви инжекция ще бъде в понеделник, 5 дни след инжекцията в сряда.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Pegasys zależy od wzrostu i masy ciała dziecka.
Bulgarian: Обичайната доза на Pegasys се изчислява въз основа на ръста и теглото на Вашето дете.
Polish: Zdarzenia niepożądane wystąpiły u 88% pacjentów leczonych produktem Pegasys wobec 53% pacjentów w grupie porównawczej leczonej lamiwudyną, przy czym ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły w trakcie badań u 6% pacjentów leczonych produktem Pegasys i 4% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Bulgarian: Нежелани събития са получили 88% от пациентите, лекувани с Pegasys, в сравнение с 53% от пациентите, лекувани с ламивудин в сравнителната група, като 6% от пациентите, лекувани с Pegasys, и 4% от пациентите, лекувани с ламивудин, са получили сериозни нежелани събития по време на проучванията.
Polish: Pacjenci zarażeni wirusem HCV o genotypie innym niż 1 powinni otrzymywać 800 mg rybawiryny na dobę.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с други генотипове на вируса на HCV, различни от генотип 1, трябва да получават 800 mg дневно рибавирин.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększenie o 25% wartości AUC dla teofiliny, będącej wskaźnikiem aktywności izoenzymu 1A2 cytochromu P450, co wykazuje, że Pegasys jest inhibitorem właśnie tego izoenzymu.
Bulgarian: В същото проучване е наблюдавано 25% повишение на AUC на теофилин (маркер на активността на цитохром Р450 1А2), което показва, че Pegasys е инхибитор на активността на цитохром Р450 1А2.
Polish: Chorzy z predyspozycją do rozwoju chorób autoimmunologicznych mogą należeć do grupy podwyższonego ryzyka.
Bulgarian: Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни заболявания, може да са изложени на по-голям риск.
Polish:  Osłonka igły cofnie się i zablokuje automatycznie, aby zapobiec skaleczeniu.
Bulgarian:  Предпазителят на иглата автоматично ще излезе и ще я заключи, за да Ви предпази от наранявания от иглата.
Polish: Absorpcja leku jest przedłużona w czasie, a maksymalne stężenie w surowicy krwi osiągane jest po 72-96 godzinach od podania.
Bulgarian: Абсорбцията на Pegasys е продължителна, като максимални серумни концентрации се достигат 72 до 96 часа след приложението.
Polish: Leczenie produktem Pegasys należy natychmiast przerwać u pacjentów z dekompensacją czynności wątroby.
Bulgarian: Лечението с Pegasys трябва да се преустанови незабавно при пациенти с чернодробна декомпенсация.
Polish: W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B czas trwania leczenia lekiem Pegasys wynosi 48 tygodni.
Bulgarian: При хроничен хепатит B, продължителността на лечението с Pegasys е 48 седмици.
Polish: Liczba tabletek rybawiryny
Bulgarian: Брой таблетки рибавирин
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z produktem Pegasys 180 mikrogramów miały w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie wymagały modyfikacji dawek lub przerwania terapii.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys 180 микрограма са предимно леко до умерено изразени по тежест и са овладявани без необходимост от промяна на дозата или преустановяване на лечението.
Polish: Wartość badań nieklinicznych dotyczących toksyczności produktu Pegasys jest ograniczona ze względu na indywidualną, gatunkową wrażliwość na interferony.
Bulgarian: Неклиничните проучвания за токсичност, провеждани с Pegasys, са ограничени поради видовата специфичност на интерфероните.
Polish: • długą igłę do pobrania leku Pegasys z fiolki
Bulgarian: дълга игла за изтегляне на Pegasys от флакона
Polish: # wartość p (w porównaniu do lamiwudyny) ≤ 0,01 (stratyfikowany test Cochrana-Mantela-Haenszela)
Bulgarian: р-стойност (в сравнение с ламивудин) ≤ 0,01 (стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel)
Polish: • ponownie używać wykorzystanego wcześniej wstrzykiwacza.
Bulgarian: • се опитвате да използвате повторно предварително напълнената писалка.
Polish: Zredukowana dawka 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu jest rekomendowana u dorosłych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Намалена доза 135 µg веднъж седмично се препоръчва при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Polish: Wykazano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne u zwierząt poddanych działaniu rybawiryny.
Bulgarian: Доказани са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти във всички животински видове, третирани с рибавирин.
Polish: • Usunąć osłonkę z igły.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата.
Polish: Zatem, leczenie skojarzone produktem Pegasys z telbiwudyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Поради това комбинирането на Pegasys с телбивудин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: U chorych otrzymujących jednocześnie Pegasys i teofilinę należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy krwi i odpowiednio modyfikować jej dawkę.
Bulgarian: При пациенти, приемащи теофилин едновременно с Pegasys, трябва да се проследяват серумните концентрации на теофилин и дозата му да се коригира съответно.
Polish: HBsAg > 20 000 DNA HBV > 8 log10
Bulgarian: HBsAg > 20 000 HBV ДНК > 8 log10
Polish: Pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HCV i pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HBV
Bulgarian: Пациенти, инфектирани само с НСV и пациенти, инфектирани само с НВV
Polish: Należy umieścić zużyty wstrzykiwacz i kapturek w pojemniku odpornym na nakłucie, który można kupić w aptece lub przychodni.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена писалка и капачката в непробиваем контейнер за еднократна употреба, който може да получите в аптеката или от медицинския специалист.
Polish: W badaniu MV17150 pacjenci, którzy nie odpowiadali na wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem alfa 2b i rybawiryną byli przydzielani metodą randomizacji do 4 różnych sposobów leczenia:
Bulgarian: В проучване MV17150 пациентите, които не са се повлияли от предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа-2b плюс рибавирин, са били рандомизирани за четири различни видове лечение:
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV Chociaż objawy hematologiczne, takie jak neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość występowały częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, większość z nich można było opanować poprzez modyfikację dawkowania lub stosowanie czynników wzrostowych, rzadko trzeba było przedwcześnie zakończyć leczenie.
Bulgarian: Лабораторни стойности при пациенти, коинфектирани с НІV-НСV Въпреки че признаци на хематологична токсичност от неутропения, тромбоцитопения и анемия са наблюдавани по-често при пациенти с НІV-НСV, при повечето от тях овладяването им е било възможно чрез промяна на дозата и приложение на растежни фактори, като нечесто се е налагало преждевременно преустановяване на лечението.
Polish: Redukcja o 2
Bulgarian: Намаление на
Polish: Redukcja o 1 poziom (mikrogramy)
Bulgarian: 1-во ниво намаляване (µg)
Polish: W badaniu WV 16241 pierwotnym punktem końcowym oceny skuteczności była normalizacja aktywności AlAT i HBV-DNA poniżej 2 x 104 kopii/ml.
Bulgarian: При проучване WV16241 първичните крайни точки за ефикасност са нормализиране на ALT и НВV ДНК под 2 х 104 копия/ml.
Polish: Ciężkie działania niepożądane opisano u 2 pacjentów w grupie poddawanej leczeniu skojarzonemu produktem Pegasys i rybawiryną (hiperglikemia i cholecystektomia).
Bulgarian: Тежки нежелани реакции са съобщени при 2-ма пациенти в групата на комбинирана терапия с Pegasys плюс рибавирин (хипергликемия и холецистектомия).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że stosowanie produktu Pegasys wiązało się ze zmniejszeniem zarówno całkowitej liczby leukocytów jak i ANC we krwi obwodowej, zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В клинични изпитвания лечението с Pegasys е свързано с намаление на общия брой бели кръвни клетки (БКК) и на АБН, обикновено започващо през първите 2 седмици на лечението (вж. точка 4.8).
Polish: Choroby autoimmunologiczne
Bulgarian: Автоимунно заболяване
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wcześniejszej terapii leczonych ponownie przez 48 lub 72 tygodnie, supresja wirusa w 12. tygodniu (niewykrywalny HCV RNA definiowany jako < 50 j.m./ml) okazała się być czynnikiem predykcyjnym trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Bulgarian: Доказано е, че при неповлияли се пациенти, лекувани повторно в продължение на 48 или 72 седмици, потискането на вируса на седмица 12 (неизмерима HCV РНК, определена като <50 IU/ml) е показателно за траен вирусологичен отговор.
Polish: Tabela 6.
Bulgarian: Taблица 6:
Polish: Roztwór do wstrzykiwań wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е само за еднократна употреба.
Polish: • strzykawkę o objętości 1 ml
Bulgarian: спринцовка от 1 ml
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Bulgarian: Поради инхибиторното действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
Polish: Wyniki analizy ekspozycji na lek, odpowiedzi farmakodynamicznej oraz tolerancji leku pozwalają na stwierdzenie, że nie ma konieczności stosowania mniejszych dawek produktu Pegasys u chorych w wieku podeszłym (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на лекарствената експозиция, фармакодинамичния отговор и поносимостта, не е необходима по-ниска доза Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж.
Polish: Jeśli pacjent będzie podawał lek samodzielnie, powinien zostać przeszkolony w zakresie sposobu jego podania.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате това лекарство, ще Ви се обясни как да го правите.
Polish: Ryzyko zahamowania wzrostu należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV), a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (w przypadku zakażenia wzw B głównie genotyp HBV i aktywność AlAT; w przypadku zakażenia wzw C głównie genotyp HCV i poziom RNA HCV) (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Рискът от задържане на растежа трябва да се съпостави с основните характеристики на заболяването на детето, като например данни за прогресия на заболяването (главно фиброза), съпътстващи заболявания, които могат да окажат негативно влияние върху прогресията на заболяването (като едновременно инфектиране с HIV), както и прогностични фактори за отговор (за HBV инфекция предимно генотипа на HBV и нивата на ALT; за HCV инфекция предимно генотипа на HCV и нивата на HCV-РНК) (вж. точка 5.1).
Polish: Badanie ML 17131
Bulgarian: Проучване ML17131
Polish: Podobną negatywną wartość prognostyczną obserwowano u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV leczonych produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (odpowiednio 100 % (130/130) lub 98 % (83/85).
Bulgarian: Подобна отрицателна прогностична стойност е наблюдавана при пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, лекувани с Pegasys като монотерапия или в комбинация с рибавирин (100% (130/130) или 98% (83/85) съответно).
Polish: Leczenie interferonem alfa2a powodowało statystycznie znamienną większą częstość poronień u małp rezus.
Bulgarian: Третирането на резус маймуни с интерферон алфа2а е довело до статистически значимо повишение на абортите.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi dla serokonwersji HBeAg był mniejszy u pacjentów z genotypem D HBV, także u pacjentów bez zwiększenia lub z minimalnym zwiększeniem aktywności AlAT podczas przystąpieniem do badania (patrz Tabela 23).
Bulgarian: Честотата на отговор на HBeAg сероконверсия е по-ниска при пациенти с HBV генотип D, също и при пациенти без или с минимално повишаване на изходното ниво на ALT (вж. таблица 23).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów zakażonych genotypem 5 lub 6, dlatego zalecane jest u tych pacjentów leczenie skojarzone przez 48 tygodni dawką rybawiryny wynoszącą 1 000/1 200 mg na dobę.
Bulgarian: Наличните данни относно пациенти, инфектирани с генотип 5 или 6, са ограничени; поради това се препоръчва комбинирана терапия с рибавирин 1 000/1 200 mg в продължение на 48 седмици.
Polish: Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената писалка по никакъв друг начин.
Polish: W obu badaniach porównywano produkt Pegasys w skojarzeniu z placebo z produktem Pegasys w skojarzeniu z lamiwudyną oraz z lamiwudyną w monoterapii.
Bulgarian: При двете проучвания е сравнявано лечение с Pegasys плюс плацебо срещу Pegasys плюс ламивудин срещу монотерапия с ламивудин.
Polish: Badania laboratoryjne przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego prowadzenia U wszystkich chorych przed rozpoczęciem leczenia produktem Pegasys zalecane jest wykonanie standardowego zestawu badań hematologicznych i biochemicznych.
Bulgarian: Препоръчва се преди началото на лечението с Pegasys на всички пациенти да се направят рутинните хематологични и биохимични лабораторни изследвания.
Polish: Nie wstrząsać.
Bulgarian: Не я разклащайте.
Polish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (j.m./ml) = HBV-DNA
Bulgarian: копия/ml. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-ДНК (IU/ml) = HBV-ДНК
Polish: Brak trwałej odpowiedzi wirusologicznej
Bulgarian: Без траен вирусолог ичен отговор
Polish: Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale istnieje możliwość zajścia w ciążę, musi mieć wykonywany test ciążowy co miesiąc przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Bulgarian: Ако партньорката Ви не е бременна в момента, но е с детероден потенциал, тя трябва да се изследва за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след спирането му.
Polish: Ogółem, u 283 pacjentów ze 1351 (21 %) występowało zaawansowane włóknienie lub marskość, u 85 ze 1351 (6 %) - marskość.
Bulgarian: Общо 283/1351 (21%) от пациентите са имали напреднала фиброза или цироза, 85/1351 (6%) са имали цироза.
Polish: Wartości wyjściowe u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem, które mogą być związane z dekompensacją czynności wątroby obejmują: podwyższony poziom bilirubiny, obniżone stężenie hemoglobiny, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej lub zmniejszenie liczby płytek krwi oraz leczenie dydanozyną (ddI).
Bulgarian: Изходните показатели при коинфектирани циротични пациенти, които може да са свързани с чернодробна декомпенсация, включват: повишени стойности на серумния билирубин, понижени стойности на хемоглобина, повишена алкална фосфатаза или понижен брой на тромбоцити, както и лечение с диданозин (ddI).
Polish: • Wybrać miejsce podania na brzuchu (z wyjątkiem pępka i talii) lub udzie.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране на корема или бедрото (с изключение на областта около пъпа или талията).
Polish: Odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana jako niewykrywalna wartość HCV RNA mierzona testem COBAS AMPLICOR HCV Test, wersja 2.0 (limit wykrywalności 100 kopii/ml, co odpowiada 50 międzynarodowym jednostkom/ml), a trwała odpowiedź wirusologiczna - jako negatywny wynik HCV RNA ok. 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Bulgarian: Вирусологичният отговор е определен като неоткриваеми нива на НСV РНК при измерване с COBAS AMPLICOR™ HCV тест, версия 2,0 (граници на откриване 100 копия/ml, еквивалентни на 50 IU/ml) и траен вирусологичен отговор, изразяващ се с една отрицателна проба приблизително 6 месеца след края на лечението.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki produktu Pegasys z powodu toksyczności u dzieci i młodzieży z pwzw B i pwzw C zostały przedstawione w Tabeli 6.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата на Pegasys поради токсичност при педиатричните популации с CHB и CHC са представени в таблица 6.
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 2 lub 3 powinni przyjmować produkt przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci zakażeni innymi genotypami powinni być leczeni przez 48 tygodni.
Bulgarian: Пациентите, инфектирани с вирусни генотипи 2 или 3, трябва да получат 24 седмици на лечение, докато пациентите, инфектирани с всеки друг генотип, трябва да получат 48 седмици на лечение.
Polish: U ludzi klirens peginterferonu alfa-2a jest około 100 razy wolniejszy w porównaniu z klirensem endogennego interferonu alfa-2a.
Bulgarian: Системният клирънс на пегинтерферон алфа-2а при хора е около 100 пъти по-нисък от този на ендогенния интерферон алфа-2а.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Pegasys scharakteryzowano u dzieci i młodzieży z pwzw B (YV25718), a także u dzieci i młodzieży z pwzw C (NR16141), posługując się farmakokinetyką populacyjną.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Pegasys е характеризирана при педиатрични пациенти с CHB (YV25718), както и при педиатрични пациенти с CHC (NR16141), с използване на популационна фармакокинетика.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym terapii skojarzonej telbiwudyną w dawce 600 mg na dobę z pegylowanym interferonem alfa-2a w dawce 180 mikrogramów, podawanym w leczeniu HBV podskórnie raz na tydzień, wykazano, iż ta skojarzona terapia związana jest ze zwiększonym ryzykiem powstania neuropatii obwodowej.
Bulgarian: Клинично изпитване, изследващо комбинацията на телбивудин 600 mg дневно с пегилиран интерферон алфа-2a, 180 микрограма, прилаган веднъж седмично подкожно за лечение на HBV, показва, че комбинацията е свързана с повишен риск от развитие на периферна невропатия.
Polish: • Przebijając gumowy korek, wprowadzić igłę do fiolki zawierającej Pegasys (3).
Bulgarian: Вкарайте иглата през гумената тапа във флакона Pegasys (3).
Polish: Zalecany czas leczenia produktem Pegasys w monoterapii wynosi 48 tygodni.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на монотерапията с Pegasys е 48 седмици.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Pegasys należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:
Bulgarian: След като сте започнали лечение с Pegasys, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт:
Polish: Pacjenci lub ich partnerki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Bulgarian: Пациентите мъже или техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 7 месеца след приключването му.
Polish: W przypadku genotypu A i D HBV wielkość podgrup była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy.
Bulgarian: Размерът на подгрупата с HBV генотип A и D е недостатъчен, за да се направи анализ.