FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Hungarian: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Italian: Elaborata congiuntamente dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Bizottság által közösen összeállított tájékoztató
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, ogni medicinale deve avere una denominazione commerciale o marchio oltre al nome del principio attivo (ossia la denominazione comune internazionale, o DCI, che è assegnata dall'OMS).
Hungarian: Az EU jogszabályai szerint minden gyógyszernek van egy márkaneve (fantázianév vagy kereskedelmi név), valamint tartozik hozzá egy hatóanyagnév (utóbbi általában a WHO által kiadott INN, vagyis nemzetközi szabadnév).
Italian: Immunogenicità
Hungarian: Immunogenicitás
Italian: Il quantitativo di dati dipende normalmente dal tipo e dalla severità del profilo di sicurezza individuato per il medicinale di riferimento.
Hungarian: Az adatok mennyisége általában a referencia-gyógyszernél azonosított biztonságossági kockázatok típusától és súlyosságától függ.
Italian: Definizioni
Hungarian: Fogalommeghatározások
Italian: Follitropina alfa
Hungarian: Alfa follitropin
Italian: Agenzia europea per i medicinali
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Italian: Studi comparativi sulla qualità Analitici: proprietà fisiche + chimiche Funzionali: attività biologica/farmacologica
Hungarian: Összehasonlító minőségi vizsgálatok Analitikai: fizikai és kémiai jellemzők Funkcionális: biológiai/farmakológiai aktivitás
Italian: Le ditte che richiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE devono presentare un piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) per ogni nuovo medicinale, compresi i medicinali biologici.
Hungarian: Az EU-ban forgalomba hozatali engedélyért folyamodó minden gyógyszergyártónak be kell nyújtania egy kockázatkezelési tervet minden új gyógyszerhez (a biológiai gyógyszerekhez is).
Italian: Ciò è particolarmente importante per venire a conoscenza di rare reazioni immunitarie che possono essere scoperte soltanto dopo un lungo periodo di monitoraggio in un numero elevato di pazienti.
Hungarian: Ez különösen a ritka immunreakciók felismerésénél fontos, amelyek csak nagyobb számú beteg hosszú távú utánkövetése után mutathatók ki.
Italian: Se la comparabilità è dimostrata a livello strutturale, funzionale, farmacocinetico e farmacodinamico, e l'efficacia è comparabile, si può prevedere che le reazioni avverse dovute all'azione farmacologica del medicinale biosimilare siano le stesse e avvengano con frequenze simili.
Hungarian: Ha az összehasonlíthatóságot igazolták strukturális, funkcionális, farmakokinetikai és farmakodinámiás szinten, továbbá a hatásosság is egyező, akkor állapítható csak meg, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer farmakológiai hatása miatt kialakuló nemkívánatos reakciók várhatóan azonosak és azonos gyakoriságúak lesznek.
Italian: Studi clinici comparativi Studi farmacocinetici/farmacodinamici Efficacia + sicurezza + immunogenicità
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok Farmakokinetikai/farmakodinámiás Hatásosság + biztonságosság + immunogenicitás
Italian: Molto spesso sono sufficienti dati analitici e funzionali e non è necessario effettuare studi clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia (tabella 5, scenario 1 e 2).
Hungarian: Általában kielégítőek az analitikai és funkcionális vizsgálatok adatai, és nem szükséges új klinikai vizsgálatokkal megerősíteni a biztonságosságot és a hatásosságot (1. és 2. eset az 5. táblázatban).
Italian: Intercambiabilità
Hungarian: Felcserélhetőség
Italian: Questo studio dovrebbe avere una adeguata potenza statistica, essere randomizzato, a gruppi paralleli, preferibilmente in doppio cieco, e dovrebbe utilizzare endpoint di efficacia.
Hungarian: Az ilyen vizsgálat követelményei: megfelelő statisztikai erővel bíró, randomizált, párhuzamos csoportos, lehetőleg kettős vak, hatásossági végpontokra épülő.
Italian: Studi clinici comparativi per escludere differenze clinicamente significative
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok a klinikailag szignifikáns eltérések kizárása céljából
Italian: conoscenze precedenti sulla immunogenicità: per i medicinali biologici con un basso profilo di immunogenicità (per esempio, filgrastim), solitamente i pazienti vengono testati frequentemente per la presenza di anticorpi all'inizio e alla fine dello studio clinico, con un periodo di follow-up più breve e misure di farmacovigilanza di routine per la gestione di potenziali rischi.
Hungarian: az immunogenitással kapcsolatos korábbi ismeretbeket: alacsony immunogenitási profilú biológiai gyógyszerek (például filgrasztim) esetén a betegeket általában a klinikai vizsgálat elején és végén tesztelik gyakrabban antitestek ellen, rövidebb követési periódussal és rutinszerű farmakovigilanciai intézkedésekkel kezelve a lehetséges kockázatokat.
Italian: velocità di infusione di glucosio in uno studio effettuato con glucose clamp per le insuline biosimilari (anziché misurazioni dell'HbA1c o delle conseguenze a lungo termine del diabete)
Hungarian: glükóz clamp technikánál az inzulininfúzió sebességének mérése egy biohasonló inzulinnál (a HbA1c érték vagy a diabétesz hosszú távú következményeinek mérése helyett)
Italian: Raramente, tuttavia, una reazione immunitaria contro un medicinale biologico può essere grave e potenzialmente letale.
Hungarian: Ritkán, de ugyanakkor előfordulhat, hogy egy biológiai gyógyszer által kiváltott immunreakció súlyos vagy akár életveszélyes is lehet.
Italian: Questo principio scientifico è abitualmente utilizzato quando viene introdotta una modifica nel processo di produzione dei medicinali ottenuti attraverso biotecnologie, come garanzia del fatto che la modifica non ne alteri la sicurezza e l'efficacia.
Hungarian: Ezt a tudományos megközelítést rendszeresen alkalmazzák például biotechnológiai előállítású gyógyszerek gyártási folyamatainak változásakor, megbizonyosodva arról, hogy a módosítás nem befolyásolja az eredeti biztonságosságot és hatásosságot.
Italian: Gli studi farmacodinamici in vivo (in modelli animali) sono condotti soltanto quando non esistono modelli in vitro appropriati.
Hungarian: In vivo állatkísérletek csak akkor szükségesek, ha nincs megfelelő in vitro farmakodinámiás modell.
Italian: Oltre a studi farmacocinetici e farmacodinamici comparativi, possono essere richiesti dati sulla sicurezza e l'efficacia, soprattutto per i medicinali biologici più complessi
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás összehasonlító vizsgálatokon túl további hatásossági és biztonságossági adatok lehetnek szükségesek, különösen a nagyon összetett biológiai gyógyszerek esetében
Italian: Perciò è sempre necessario determinare la potenziale immunogenicità di tutti i medicinali biologici.
Hungarian: Ezért minden biológiai gyógyszer esetében mindig értékelni kell a potenciális immunogenicitást.
Italian: Dall'introduzione del primo medicinale biosimilare nella pratica clinica nel 2006, un numero crescente di medicinali biosimilari è stato autorizzato e utilizzato in piena sicurezza nell'UE.
Hungarian: Az első biológiailag hasonló gyógyszer 2006-os klinikai alkalmazása óta egyre több biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeznek és használnak biztonságosan az EU-ban.
Italian: I criteri scientifici per l'estrapolazione dei dati di efficacia e di sicurezza si basano su oltre 10 anni di esperienza nell'uso sicuro ed efficace dei medicinali biosimilari nell'UE.
Hungarian: A hatásossági és biztonságossági adatok extrapolálásához szükséges tudományos feltételrendszer a biológiailag hasonló gyógyszerek több mint 10 éves alkalmazásának tapasztalataiból alakult ki az EU-ban.
Italian: Gli studi effettuati per dimostrare la qualità farmaceutica devono fornire indicazioni dettagliate relative a:
Hungarian: A gyógyszerminőségi vizsgálatoknak többek között az alábbiakra kell kiterjedniük:
Italian: Variazione minima (per esempio, aggiunta di un test più sensibile per caratterizzare il principio attivo)
Hungarian: Kisebb módosítás (például a hatóanyag jellemzésére használt teszteljárás nagyobb érzékenységűre váltása)
Italian: Un medicinale ottenuto tramite biotecnologie è spesso prodotto inserendo un gene nelle cellule affinché producano la proteina desiderata.
Hungarian: Egy biotechnológiai gyártású gyógyszernél általában egy gént juttatnak be egy sejtbe a kívánt fehérje szintetizálásához.
Italian: L'effetto potenziale di queste modifiche sugli effetti clinici del medicinale biologico è valutato attentamente mediante studi di comparabilità (principalmente di qualità e in vitro).
Hungarian: Az ilyen változtatások lehetséges klinikai hatásait gondosan ellenőrzik összehasonlító vizsgálatokkal (főként gyógyszerminőségi és in vitro vizsgálatokkal).
Italian: Non sono previste differenze sugli effetti clinici.
Hungarian: A klinikai teljesítményben nem várhatók különbségek.
Italian: Tutte le indicazioni terapeutiche dei medicinali biologici (compresi i medicinali biosimilari) sono state autorizzate sulla base di solidi dati scientifici.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (és köztük a biológiailag hasonló gyógyszerek) minden indikációja szigorú tudományos bizonyítékok alapján nyert jóváhagyást.
Italian: Variazione significativa (per esempio, modifiche del sistema cellulare usato per produrre il principio attivo)
Hungarian: 2. Nagyobb módosítás (például a hatóanyag előállítására használt sejtrendszer változása)
Italian: Nel corso degli anni, l'EMA ha pubblicato linee guida scientifiche per aiutare coloro che sviluppano farmaci a conformarsi ai rigorosi requisiti regolatori previsti per l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Hungarian: Az évek során az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) tudományos irányelvek kiadásával segítette a biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztőit az engedélyeztetés szigorú szabályozási követelményeinek pontos betartásában.
Italian: Varie autorità regolatorie nazionali forniscono inoltre informazioni sui medicinali biosimilari nella lingua locale.
Hungarian: Számos nemzeti hatóság szintén közzétesz a honlapján a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó információt.
Italian: Questo approccio è equivalente a quello utilizzato quando si introducono modifiche importanti al processo di produzione di un medicinale ottenuto tramite biotecnologie (scenario 3 nella tabella 5).
Hungarian: A megközelítés azonos a biotechnológiai előállítású gyógyszerek jelentős gyártási változásainál bemutatottal (3. eset az 5. táblázatban).
Italian: La presente guida è stata redatta dall'Agenzia europea per i medicinali in collaborazione con la Commissione europea e gli esperti scientifici degli Stati Membri dell'UE.
Hungarian: A jelen tájékoztató az Európai Gyógyszerügynökség, az Európai Bizottság és több tagállam tudományos szaktekintélyének együttműködésével jött létre.
Italian: Da un punto di vista scientifico e regolatorio, non è necessario ripetere l'intero programma di sviluppo clinico del medicinale di riferimento.
Hungarian: Tudományos és szabályozói szempontból egyaránt elmondható, hogy nem kell megismételni a referencia-gyógyszer fejlesztése során már végigjárt teljes klinikai validálást.
Italian: L'uso dei medicinali biologici è consolidato nella pratica clinica; in molti casi essi sono indispensabili per il trattamento di condizioni croniche e gravi come il diabete, le malattie autoimmuni e i tumori.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek mára teljesen beépültek a klinikai gyakorlatba, és számos súlyos, krónikus betegség (például diabétesz, autoimmun betegségek és rák) kezelésében nélkülözhetetlenek.
Italian: La maggior parte dei medicinali biologici attualmente impiegati nella pratica clinica contengono sostanze attive costituite da proteine.
Hungarian: A klinikumban jelenleg alkalmazott legtöbb biológiai gyógyszer fehérjealapú hatóanyagokat tartalmaz.
Italian: Il monitoraggio addizionale incoraggia operatori sanitari e pazienti a riferire eventuali reazioni avverse sospette ai nuovi medicinali.
Hungarian: A fokozott felügyelet lényege, hogy az egészségügyi szakembereket és a betegeket egyaránt arra bátorítja, hogy az új gyógyszer bármilyen feltételezett mellékhatását bejelentsék.
Italian: Lo scopo degli studi nell'uomo non è dimostrare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti, poiché queste sono già state dimostrate per il medicinale di riferimento.
Hungarian: A humán vizsgálatok célja ilyenkor nem a biztonságosság és hatásosság kutatása (mert ezeket már igazolták a referencia-gyógyszernél).
Italian: Problemi di sicurezza con il medicinale di riferimento o con la classe farmacologica
Hungarian: A referencia-gyógyszerrel vagy az adott gyógyszerosztállyal általában kapcsolatos biztonságossági aggályok
Italian: Contributo dell'UE alla regolamentazione dei medicinali biosimilari a livello internazionale
Hungarian: Az EU hozzájárulása a biológiailag hasonló gyógyszerek nemzetközi szabályozásához
Italian: (o l'inibizione) di, bersagli fisiologici e gli effetti fisiologici immediati nelle cellule.
Hungarian: (kötési és aktiválási/gátlási képesség), valamint a sejtszintű azonnali fiziológiai hatásokat elemzik.
Italian: Nessuna conoscenza preesistente a livello di sicurezza ed efficacia
Hungarian: Nincsenek korábbi ismeretek a termék biztonságosságáról és hatásosságáról
Italian: La tabella 2 elenca le classi di medicinali biologici per i quali sono stati autorizzati medicinali biosimilari nell'UE.
Hungarian: A 2. táblázat felsorolja a biológiai gyógyszerek azon típusait, amelyekhez biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeztek az EU-ban.
Italian: Tali margini sono stabiliti sulla base di conoscenze relative all'efficacia del medicinale di riferimento, e sulla base di una valutazione clinica.
Hungarian: Ezeket a küszöbértékeket a referencia-gyógyszer ismert hatásossági adatai, valamint a klinikai megítélés alapján kell meghatározni.
Italian: Nei casi in cui siano state osservate risposte immunitarie clinicamente significative (per esempio, epoetine), i test di immunogenicità saranno più frequenti, il periodo di follow-up dei pazienti più lungo e associato a un intenso monitoraggio clinico, e potranno essere richiesti specifici studi post-autorizzazione.
Hungarian: Azokban az esetekben amikor klinikailag releváns immunogén válaszokat (például epoetineket) figyeltek meg, gyakrabban végeznek immunogenitási teszteket, hosszabban követik a betegeket intenzívebb klinikai monitorozáss mellett, és szükség lehet speciális forgalomba hozatal utáni vizsgálatokra is.
Italian: Medicinale di riferimento
Hungarian: Referencia-gyógyszer
Italian: Gli operatori sanitari svolgono un ruolo fondamentale nel contribuire a definire il profilo di sicurezza di un medicinale durante la pratica clinica.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szerepe nagyon fontos a gyógyszerek klinikai alkalmazásban mutatott biztonságossági profiljának megértésében.
Italian: La produzione di medicinali biologici tende a essere più complessa rispetto alla produzione di molecole di derivazione chimica.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek előállítási folyamata sokkal komplexebb a kémiai úton előállított molekulákénál.
Italian: Estrapolazione di dati sulla sicurezza
Hungarian: A biztonságossági adatok extrapolálhatósága
Italian: La maggioranza dei medicinali biologici in commercio più diffusamente utilizzati ha subito modifiche al processo di produzione, e queste spesso risultano in differenze minime rispetto alla versione autorizzata originariamente o alla versione usata negli studi clinici presentati per richiedere l'autorizzazione.
Hungarian: A legtöbb ma széles körben használt biológiai gyógyszer gyártási folyamata akár többször is változott az idők során, így a ma forgalomban lévő gyógyszer kis mértékben eltérhet az eredetileg jóváhagyott vagy az engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során használt verziótól.
Italian: L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha elaborato le proprie linee guida per i medicinali biosimilari (denominati "prodotti bioterapeutici similari" o SBP, similar biotherapeutic products) e per gli anticorpi monoclonali biosimilari, allo scopo di fornire orientamenti alle agenzie regolatorie di tutto il mondo.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) saját irányelveket dolgozott ki a biológiailag hasonló gyógyszerek (a WHO terminológiájában: „hasonló bioterápiás termékek") és bioszimiláris monoklonális antitestek szabályozására, utat mutatva ezzel a szabályozó hatóságoknak világszerte.
Italian: Rapporto beneficio/rischio favorevole stabilito perlopiù sulla base di studi di sicurezza ed efficacia nella popolazione interessata
Hungarian: A pozitív előny-kockázati profil meghatározása elsősorban a célpopulációban végzett biztonságossági és hatásossági vizsgálatokkal történik
Italian: Alcuni medicinali biosimilari possono essere autorizzati a livello nazionale, come alcune eparine a basso peso molecolare derivate dalla mucosa intestinale dei suini.
Hungarian: Néhány biológiailag hasonló gyógyszer tagállami szinten is engedélyezhető, például a sertés bélnyálkahártyából nyert egyes kis molekulatömegű heparinok.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Hungarian: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Italian: le autorità regolatorie nazionali nell'UE ispezionano periodicamente i siti di produzione per accertare la conformità alle prescrizioni in materia di NBF;
Hungarian: A tagállamok illetékes nemzeti hatóságai rendszeresen ellenőrzik a gyártó telephelyeken a GMP előírásainak betartását.
Italian: La quasi totalità dei medicinali biosimilari approvati per l'uso nell'UE è stata autorizzata in modo centralizzato, poiché vengono ottenuti attraverso biotecnologie.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett szinte összes biológiailag hasonló gyógyszer centralizált engedélyeztetési eljáráson esett át a biotechnológiai alapú gyártásnak köszönhetően.
Italian: Denominazione comune internazionale
Hungarian: Nemzetközi szabadnév
Italian: Questi medicinali sono strettamente monitorati nei primi anni successivi all'autorizzazione.
Hungarian: A fokozott felügyelet ilyen esetekben az engedélyezés utáni első évre szokott kiterjedni.
Italian: Il monitoraggio di sicurezza degli eventi a lungo termine o a lunga latenza che viene condotto per i medicinali biologici avviene nel rispetto dei medesimi principi previsti per i medicinali contenenti piccole molecole.
Hungarian: A hosszú távú vagy később jelentkező nemkívánatos események figyelése a biológiai gyógyszereknél is a kis molekulájú gyógyszereknél elfogadott eljárást követi.
Italian: conta assoluta dei neutrofili per medicinali biosimilari del fattore stimolante le colonie dei granulociti (anziché numero di infezioni gravi)
Hungarian: az abszolút neutrofilszám mérése egy biohasonló granulocita kolónia-stimuláló faktornál (a kialakult súlyos fertőzések száma helyett)
Italian: Un medicinale biosimilare può essere approvato per alcune o per tutte le indicazioni autorizzate del medicinale di riferimento.
Hungarian: Egy biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezhető a referencia-gyógyszer valamennyi vagy csak néhány jóváhagyott indikációjára.
Italian: lo scopo è escludere potenziali differenze relative al medicinale che potrebbero comprometterne la farmacocinetica (PK), l'efficacia o la sicurezza, compresa l'immunogenicità.
Hungarian: A cél bármilyen olyan termékeltérés meglététének kizárása, amelynek lehetne farmakokinetikai (PK), illetve biztonságossági vagy hatásossági (többek között immunogenicitási) vonzata.
Italian: Considerazioni fondamentali sulla potenziale immunogenicità dei medicinali biologici
Hungarian: A biológiai gyógyszerek potenciális immunogenicitásának főbb szempontjai
Italian: numero di oociti ottenuti durante fertilizzazione in vitro per medicinali biosimilari dell'ormone follicolo-stimolante (anziché gravidanze o bambini nati vivi)
Hungarian: in vitro fertilizáció során kinyert oocyták száma egy biohasonló follikulusstimuláló hormonnál (a terhességek vagy élveszülések száma helyett)
Italian: Ciò può significare sostituire un medicinale di riferimento con un medicinale biosimilare (o viceversa) o sostituire il medicinale biosimilare con un altro medicinale biosimilare.
Hungarian: Ez jelentheti a referencia-gyógyszer helyettesítését egy biológiailag hasonló gyógyszerrel (vagy fordítva), illetve két biológiailag hasonló gyógyszer egymással való helyettesítését is.
Italian: Stadio 1 - Studi comparativi sulla qualità
Hungarian: 1. lépés - Összehasonlító minőségi vizsgálatok
Italian: Motivo della diversa quantità/tipo di dati
Hungarian: Az adatok szükséges mennyiségét/ típusát befolyásoló ok
Italian: Per confrontare gli effetti farmacologici è necessario selezionare un endpoint sensibile che consenta di individuare differenze specifiche per il prodotto.
Hungarian: A farmakológiai hatások összevetéséhez a termékspecifikus különbségeket jól kimutató, szenzitív végpontot kell választani.
Italian: Guida informativa per gli operatori sanitari
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
Italian: Inviare una domanda www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Hungarian: Online kapcsolat: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Italian: Il meccanismo d'azione del principio attivo dovrebbe essere mediato dallo stesso recettore (o recettori) sia nell'indicazione iniziale che in quella estrapolata.
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusának mediálásáért ugyanannak az (egy vagy több) receptornak kell felelnie a kiindulási és a cél extrapolációs indikációban is.
Italian: Quando una ditta invia all'EMA una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, i dati sono valutati dai comitati scientifici per i medicinali per uso umano e per la sicurezza (il CHMP, Committee for Medicinal Products for Human use, e il PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA, oltre che da esperti sui medicinali biologici (Biologics Working Party, Gruppo di lavoro sui medicinali biologici) e specialisti in medicinali biosimilari (Biosimilar Working Party, Gruppo di lavoro sui medicinali biosimilari) dell'UE.
Hungarian: Amikor egy vállalat forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújt be, kérelmét megvizsgálják az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és biztonságossággal foglalkozó testületei (a CHMP és a PRAC), valamint az EU biológiai gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoportjának és biológiailag hasonló gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoportjának szakemberei.
Italian: Non esistono norme specifiche riservate ai medicinali biosimilari.
Hungarian: Nincsenek külön a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó szabályok.
Italian: Comparabilità: un principio scientifico regolarmente utilizzato quando vengono introdotte modifiche nella produzione dei medicinali in commercio
Hungarian: Összehasonlíthatóság: a forgalomban lévő gyógyszerek gyártási eljárásainak megváltozásakor már rutinszerűen alkalmazott tudományos értékelési gyakorlat
Italian: Questi studi esaminano sia le risposte immunitarie a breve termine (per esempio, reazioni correlate con l'infusione) sia quelle a lungo termine (per esempio, risposte ritardate dovute a una reazione immunitaria che si sviluppa nel tempo).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az azonnali (például infúziós beadással összefüggő) és a hosszú távú (például lassan kialakuló immunreakció) immunogenicitást egyaránt kutatják.
Italian: Come per tutti i medicinali, le ditte che commercializzano medicinali biosimilari devono raccogliere tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse e presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) alle autorità regolatorie.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer esetében, a biológiailag hasonló gyógyszerek gyártói is kötelesek begyűjteni minden feltételezett gyógyszermellékhatásról szóló jelentést, és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani a szabályozó hatóságoknak.