FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Votubia está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes a partir de 2 años con crisis epilépticas de inicio parcial refractaria, con o sin generalización secundaria, asociadas con el complejo de esclerosis tuberosa (CET).
Italian: Votubia è indicato come trattamento aggiuntivo per pazienti dai 2 anni di età in su con crisi epilettiche focali refrattarie, con o senza generalizzazione secondaria, associate a complesso sclerosi tuberosa (TSC).
Spanish: Los estudios preclínicos indican:
Italian: Studi non clinici in ratti indicano:
Spanish: En un análisis exploratorio de pacientes con CET con angiomiolipoma que tuvieran también SEGA, la tasa de respuesta de SEGA (proporción de pacientes con una reducción del ≥50% en el volumen de la lesión sin progresión respecto al valor inicial) fue del 10,3% en el brazo de everolimus en el análisis primario (frente a ninguna respuesta de los 13 pacientes aleatorizados con placebo con lesiones SEGA al inicio) y aumentó al 48,0%, en el análisis final.
Italian: In un'analisi esplorativa su pazienti con TSC con angiomiolipoma e SEGA, il tasso di risposta del SEGA (percentuale di pazienti con riduzione ≥50% rispetto al basale dei volumi della lesione target, in assenza di progressione) è stato del 10,3% nel braccio everolimus nell'analisi primaria (rispetto a nessuna risposta riportata nei 13 pazienti randomizzati a placebo con una lesione SEGA al basale) e un aumento al 48,0% all'analisi finale.
Spanish: El paciente debe beber la suspensión inmediatamente después de prepararla.
Italian: Il paziente deve bere la sospensione immediatamente dopo che è stata preparata.
Spanish: El volumen de SEGA se debe evaluar aproximadamente 3 meses después de iniciar el tratamiento con Votubia, con ajustes de dosis subsiguientes que tengan en cuenta los cambios en el volumen de SEGA, las correspondientes concentraciones valle, y la tolerabilidad.
Italian: Il volume del SEGA deve essere valutato approssimativamente 3 mesi dopo l'inizio della terapia con Votubia, con successivi aggiustamenti della dose tenendo in considerazione le variazioni in volume del SEGA, le corrispondenti concentrazioni minime, e la tollerabilità.
Spanish: Basándose en un análisis de sensibilidad que considera a los pacientes que suspendieron prematuramente el everolimus como no respondedores, se observaron tasas de respuesta del 38,4% (IC 95%: 33,4, 43,7) y del 44,4% (IC 95%: 38,2, 50,7) después de 1 y 2 años de exposición a everolimus, respectivamente.
Italian: Sulla base di un'analisi di sensibilità che considerava i pazienti che abbandonavano prematuramente everolimus come non-responders, sono stati osservati tassi di risposta del 38,4% (95% IC: 33,4- 43,7) e del 44,4% (95% IC:38,2-50,7) rispettivamente dopo 1 e 2 anni di esposizione a everolimus.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la próxima dosis según la pauta prescrita.
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la successiva dose abituale prescritta.
Spanish: Nefazodona
Italian: Nefazodone
Spanish: Se deben evaluar las concentraciones valle de everolimus en sangre total como mínimo 1 semana después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh).
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus nel sangue devono essere valutate almeno 1 settimana dopo ogni modifica dello stato della funzionalità epatica (Child-Pugh).
Spanish: Valorar el nivel de las concentraciones valle de everolimus a las 2 semanas después de la interrupción de uno de los inductores potentes de CYP3A4.
Italian: Valutare il livello minimo di everolimus 2 settimane dopo l'interruzione di uno dei diversi potenti induttori di CYP3A4.
Spanish: Aspirar unos 5 ml de agua estirando lentamente el émbolo hasta que llegue a la marca de 5 ml en la jeringa.
Italian: Aspirare circa 5 ml di acqua tirando lentamente il pistone fino al segno di 5 ml sulla siringa.
Spanish: Inflamación de la piel (celulitis)
Italian: Infiammazione della cute (cellulite)
Spanish: Si las concentraciones son inferiores a 5 ng/ml, se puede aumentar la dosis diaria con incrementos de 1 a 4 mg, comprobando el nivel de las concentraciones valle y evaluando la tolerabilidad antes de aumentar la dosis.
Italian: Se le concentrazioni sono inferiori a 5 ng/ml, la dose giornaliera può essere aumentata con incrementi da 1 a 4 mg, controllando il livello minimo e valutando la tollerabilità prima di aumentare la dose.
Spanish: En la población tratada con everolimus (N=111) en el estudio, incluyendo pacientes que pasaron del grupo de placebo al de everolimus, la respuesta del tumor, que empezó ya después de 12 semanas con everolimus, se mantuvo posteriormente en el tiempo.
Italian: Nella popolazione in studio trattata con everolimus (N=111), compresi i pazienti che erano stati trasferiti dal gruppo placebo, la risposta del tumore, iniziata già dopo 12 settimane di everolimus, era rimasta sostenuta anche nei tempi successivi.
Spanish: La reducción sostenida fue evidente en la semana 24, el 41,9% de los pacientes (31/74) presentaron una reducción de ≥50% y el 78,4% de los pacientes (58/74) presentaron una reducción ≥30% en el volumen de SEGA.
Italian: Riduzioni sostenute erano evidenti alla settimana 24, il 41,9% (31/74) dei pazienti aveva avuto riduzioni ≥50% e il 78,4% (58/74) dei pazienti presentava riduzioni del volume del SEGA ≥30%.
Spanish: Para los pacientes pediátricos con SEGA que no requieran tratamiento inmediato, se aconseja completar la pauta recomendada de vacunación infantil con virus vivos antes de iniciar el tratamiento, según las guías locales de tratamiento.
Italian: Per i pazienti pediatrici con SEGA che non richiedono un trattamento immediato, è consigliato il completamento del ciclo di vaccinazioni raccomandate nell'infanzia con virus vivi prima di iniziare la terapia in accordo alle linee guida di trattamento locali.
Spanish: Mezcle el medicamento dando la vuelta a la jeringa oral lentamente y repetirlo cinco veces antes de administrar la dosis.
Italian: Mescolare il medicinale capovolgendo delicatamente la siringa per cinque volte prima di somministrare la dose.
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus se deben evaluar como mínimo 1 semana después de la adición de un inhibidor moderado de CYP3A4 o PgP.
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus devono essere valutate almeno 1 settimana dopo l'aggiunta di un moderato inibitore di CYP3A4 o PgP.
Spanish: Se recomienda controlar la función renal, incluyendo la determinación de nitrógeno ureico en sangre (BUN), proteínas en orina o de creatinina sérica antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzione renale, includendo la misurazione dei livelli di azoto ureico ematico (BUN), delle proteine urinarie o della creatinina sierica, prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.
Spanish: Para niños con SEGA, es importante comentar con su médico sobre el programa de vacunación infantil antes del tratamiento con Votubia.
Italian: Per i bambini con SEGA, è importante avere un colloquio con il medico sul programma di vaccinazione pediatrico prima del trattamento con Votubia.
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 3, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia.
Spanish: Se deben lavar las manos cuidadosamente antes y después de la preparación de la suspensión.
Italian: Le mani devono essere lavate accuratamente prima e dopo la preparazione della sospensione.
Spanish: Se definió la respuesta como: ≥50% de reducción en la suma del volumen de SEGA comparado al basal, más ausencia de empeoramiento inequívoco de las lesiones no diana de SEGA, más la ausencia de nuevo SEGA de ≥1 cm en el diámetro más largo, más ausencia de empeoramiento o aparición de hidrocefalia Análisis primario para el periodo de doble ciego Análisis final que incluye pacientes que pasaron del grupo de placebo al de everolimus; la mediana de duración de la exposición a everolimus fue de 204,9 semanas
Italian: La risposta era definita come: una riduzione ≥50% della somma dei volumi del SEGA rispetto al basale, più l'assenza di un inequivocabile peggioramento del SEGA come lesioni non target, più assenza di un nuovo SEGA di diametro maggiore ≥1 cm, più nessuna nuova insorgenza o peggioramento di idrocefalo analisi primaria per il periodo in doppio cieco analisi finale che include i pazienti trasferiti dal gruppo placebo; durata mediana dell'esposizione a everolimus di 204,9 settimane
Spanish: IC del 95% valor p- (respecto a placebo)
Italian: 95% CI Valore di p (versus placebo)
Spanish: Debe beber la suspensión inmediatamentes después de prepararla.
Italian: Deve bere la sospensione immediatamente dopo averla preparata.
Spanish: Espere 3 minutos hasta que los comprimidos dispersables se hayan disgregado completamente.
Italian: Attendere per 3 minuti fino a quando le compresse dispersibili sono completamente sciolte.
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inductor potente de CYP3A4, debe considerarse un aumento de la dosis de Votubia de 10 mg al día a 20 mg al día utilizando aumentos de dosis de 5 mg o menores aplicados en el Día 4 y 8 tras el inicio del inductor.
Italian: Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un potente induttore del CYP3A4, la dose di Votubia deve essere aumentata da 10 mg/die fino a 20 mg/die, utilizzando incrementi di 5 mg o inferiori applicati al giorno 4 e 8 dopo l'inizio del trattamento con
Spanish: Abrir el blíster justo antes de tomar Votubia comprimidos dispersables.
Italian: Apra il blister immediatamente prima di prendere le compresse dispersibili di Votubia.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 79,5% presentaban SEGAs bilaterales, el 42,7% presentaban ≥2 lesiones diana de SEGA, el 25,6% presentaban crecimiento inferior, el 9,4% presentaban evidencia de invasión parenquimatosa profunda, el 6,8% presentaban evidencia radiográfica de hidrocefalia y el 6,8% habían tenido una cirugía previa relacionada con SEGA.
Italian: Dei pazienti arruolati, il 79,5% aveva dei SEGA bilaterali, il 42,7% aveva ≥2 SEGA come lesioni target, il 25,6% aveva una crescita inferiore, il 9,4% aveva evidenza di un'invasione profonda parenchimale, il 6,8% aveva un'evidenza radiografica di idrocefalo e il 6,8% aveva subito un intervento chirurgico SEGA-correlato.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Votubia, su médico puede cambiar la dosis de Votubia o de los otros medicamentos.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali mentre prende Votubia, il medico può dover cambiare la dose di Votubia o degli altri medicinali.
Spanish: Tres ensayos fase III pivotales, controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, incluyendo periodos de tratamiento de doble ciego y abierto, y un ensayo fase II, de un solo brazo, abierto, no aleatorizado contribuyeron al perfil de seguridad de Votubia (n=612, que incluyen 409 pacientes <18 años; mediana de duración de la exposición de 36,8 meses [rango 0,5 a 83,2]).
Italian: Tre studi registrativi randomizzati di fase III, in doppio cieco versus placebo, comprendenti periodi di trattamento in doppio cieco e in aperto ed uno studio di fase II non randomizzato, in aperto a braccio singolo, hanno contribuito a definire il profilo di sicurezza di Votubia (n=612, inclusi 409 pazienti con età <18 anni, durata di esposizione mediana 36,8 mesi [range 0,5-83,2]).
Spanish: Tome Votubia comprimidos dispersables sólo como suspensión oral No mastique ni triture los comprimidos dispersables.
Italian: Prendere le compresse dispersibili di Votubia solo come sospensione orale Non mastichi o frantumi le compresse dispersibili.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo tirar la jeringa oral.
Italian: Chiedere al farmacista dove gettare la siringa.
Spanish: Si se requiere dosis superiores o un mayor número de comprimidos, se tiene que preparar una jeringa adicional.
Italian: Se è richiesta una dose o un numero di compresse maggiore, deve essere preparata una siringa aggiuntiva.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante de Votubia y de inhibidores potentes.
Italian: Quindi, il trattamento concomitante di Votubia con potenti inibitori non è raccomandato.
Spanish: Tabla 3 Efectos de otros principios activos sobre everolimus
Italian: Tabella 3 Effetti di altre sostanze attive su everolimus
Spanish: Un requisito para la inclusión fue la presencia de al menos una lesión SEGA de ≥1,0 cm en el diámetro más largo utilizando RM (basado en una evaluación radiológica local).
Italian: Per l'arruolamento era richiesta la presenza di almeno un SEGA con diametro maggiore di ≥1,0 cm alla RM (basata sulla valutazione radiologica locale).
Spanish: 12 a <18 años n=26
Italian: a da 12 a <18 anni n=26
Spanish: Votubia comprimidos dispersables se utiliza para tratar SEGA asociado con CET en adultos y niños para los que no es adecuada la cirugía.
Italian: Votubia compresse dispersibili è utilizzato per il trattamento di SEGA associati a TSC negli adulti e nei bambini per i quali la chirurgia non è appropriata.
Spanish: También se recomienda el control del colesterol y los triglicéridos en la sangre antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después, así como el manejo con el tratamiento médico adecuado.
Italian: Si raccomanda inoltre un controllo del colesterolo e dei trigliceridi prima dell'inizio della terapia con Votubia e in seguito periodicamente, così come una gestione con appropriata terapia farmacologica.
Spanish: Respondedores - n (%) Tasa de respuesta IC del 95%
Italian: Responders - n (%) Tasso di risposta 95% IC
Spanish: La Tabla 3 muestra la incidencia de las reacciones adversas basada en datos agrupados de pacientes que recibieron everolimus en tres estudios de CET (incluyendo la fase de extensión doble ciego y abierta, en caso aplicable).
Italian: La Tabella 3 mostra l'incidenza delle reazioni avverse basate sui dati complessivi di pazienti che hanno ricevuto everolimus in tre studi sulla TSC (comprendenti sia la fase in doppio cieco che l'estensione in aperto, dove applicabile).
Spanish: • Cuchara para remover
Italian: • Cucchiaio per mescolare
Spanish: En el caso de comidas ligeras en grasa, la reducción fue del 29,5% para el AUC y del 50,2% para la Cmax.
Italian: Pasti grassi leggeri riducevano l'AUC del 29,5% e la Cmax del 50,2%.
Spanish: La Tabla 4 muestra la incidencia de las reacciones adversas basada en datos agrupados de pacientes que recibieron everolimus en tres estudios de CET (incluyendo la fase de extensión doble ciego y abierta, en caso aplicable).
Italian: La Tabella 4 mostra l'incidenza delle reazioni avverse basate sui dati complessivi di pazienti che hanno ricevuto everolimus in tre studi sulla TSC (comprendenti sia la fase in doppio cieco che l'estensione in aperto, dove applicabile).
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado en pacientes que toman everolimus para el tratamiento de otras patologías diferentes de CET:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti in trattamento con everolimus per condizioni diverse dalla TSC:
Spanish: • Blíster con comprimidos dispersables de Votubia
Italian: • Blister con le compresse dispersibili di Votubia
Spanish: Las dosis se pueden aumentar para alcanzar una concentración valle superior dentro del rango objetivo para obtener una eficacia óptima, en función de la tolerabilidad.
Italian: La dose può essere aumentata per raggiungere una concentrazione minima più alta entro il range terapeutico per ottenere l'efficacia ottimale, a condizione che sia tollerata.
Spanish: El volumen de SEGA primario se redujo en el mes 6 comparado con el valor basal (p<0,001 [ver Tabla 8]).
Italian: A 6 mesi il volume del SEGA primario si era ridotto rispetto al basale (p<0,001 [vedere Tabella 8]).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 366 pacientes en una proporción 1:1,09:1: Votubia (n=117) con un rango de exposición baja (EB) (3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) con un rango de exposición alta (EA) (9 a 15 ng/ml) o placebo (n=119).
Italian: Un totale di 366 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1,09:1 con Votubia (n=117) in un range minimo (LT) (da 3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) in un range massimo (HT) (da 9 a 15 ng/ml) o placebo (n=119).
Spanish: La interrupción de alguno de los inductores potentes de CYP3A4 no requiere un nuevo ajuste de dosis.
Italian: L'interruzione di uno dei diversi potenti induttori del CYP3A4 può non richiedere un aggiustamento della dose.
Spanish: En pacientes con CET que tengan SEGA, el volumen de SEGA se debe evaluar, de forma aproximada 3 meses después de iniciar el tratamiento con Votubia, con ajustes de dosis subsiguientes que tengan en cuenta los cambios en el volumen de SEGA, las correspondientes concentraciones valle, y la tolerabilidad.
Italian: Per pazienti con SEGA associato a TSC, il volume del SEGA deve essere valutato approssimativamente 3 mesi dopo l'inizio della terapia con Votubia, con successivi aggiustamenti della dose tenendo in considerazione le variazioni in volume del SEGA, le corrispondenti concentrazioni minime, e la tollerabilità.
Spanish: Insertar otra vez el émbolo en el cilindro de la jeringa oral.
Italian: Reinserire il pistone nel cilindro della siringa.
Spanish: Para el análisis final (4 años después del último paciente randomizado), la mediana de duración de la exposición a everolimus fue de 204,1 semanas (rango 2 a 278).
Italian: Al momento dell'analisi finale (4 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente), la durata mediana di esposizione a everolimus era di 204,1 settimane (range 2278).
Spanish: El volumen de SEGA primario se redujo en el mes 6 comparado con el valor basal (p<0,001 [ver Tabla 7]).
Italian: A 6 mesi il volume del SEGA primario si era ridotto rispetto al basale (p<0,001 [vedere Tabella 7]).
Spanish: En un estudio poscomercialización de un único brazo en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (N=92), se administró a las pacientes tratamiento tópico con una solución oral sin alcohol de dexametasona 0,5 mg/5 ml, como enjuague bucal (4 veces al día durante las primeras 8 semanas de tratamiento), al inicio del tratamiento con Afinitor (everolimus, 10 mg/día) más exemestano (25 mg/día) para reducir la incidencia y la gravedad de la estomatitis.
Italian: In uno studio post-marketing a singolo braccio in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato (N=92), è stato somministrato un trattamento topico con desametasone 0,5 mg/5 ml di soluzione orale senza alcol come colluttorio (4 volte al giorno per le prime 8 settimane di trattamento) alle pazienti al momento dell'inizio del trattamento con Afinitor (everolimus 10 mg/die) più examestane (25 mg/die) per ridurre l'incidenza e la gravità della stomatite.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que supusieron una interrupción del tratamiento fueron neumonitis (incluyendo enfermedad pulmonar intersticial), fatiga, disnea y estomatitis.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione sono state polmonite (comprendente patologia polmonare interstiziale), affaticamento, dispnea e stomatite.
Spanish: Poner la jeringa oral en la boca del paciente.
Italian: Mettere la siringa nella bocca del paziente.
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización, everolimus se ha asociado con casos de neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC), algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Italian: In studi clinici e in report spontanei post-marketing, everolimus è stato associato con casi di polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), alcuni con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones de ajuste de dosis para reacciones adversas específicas (ver también la sección 4.4).
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
Spanish: Composición de Votubia comprimidos dispersables El principio activo es everolimus.
Italian: Cosa contiene Votubia in compresse dispersibili Il principio attivo è everolimus.
Spanish: Tabla 6 EXIST-1 - Respuesta de SEGA
Italian: Tabella 6 EXIST-1 - risposta SEGA
Spanish: Los comprimidos dispersables no se tienen que romper ni triturar.
Italian: Le compresse dispersibili non devono essere rotte o frantumate.
Spanish: 6 a <12 años n=37
Italian: a da 6 a <12 anni n=37
Spanish: Alteraciones de la menstruación como ausencia de periodos menstruales (amenorrea) o periodos menstruales irregulares
Italian: Disturbi mestruali come periodi di assenza del ciclo (amenorrea) o irregolarità Mal di gola (faringite)
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio en el volumen de SEGA durante la fase central de tratamiento de 6 meses, evaluado por una revisión radiológica central independiente.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione del volume del SEGA, valutata attraverso un esame radiologico indipendente centralizzato, durante i 6 mesi di trattamento della fase principale.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados son (en orden decreciente): estomatitis, pirexia, nasofaringitis, diarrea, infección del tracto respiratorio superior, vómitos, tos, erupción, cefalea, amenorrea, acné, neumonía, infección del tracto urinario, sinusitis, menstruación irregular, faringitis, disminución del apetito, fatiga, hipercolesterolemia, e hipertensión.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥1/10) sulla base dei dati di sicurezza aggregati sono (in ordine decrescente): stomatite, piressia, nasofaringite, diarrea, infezioni delle vie aeree superiori, vomito, tosse, rash, cefalea, amenorrea, acne, polmonite, infezione delle vie urinarie, sinusite, mestruazioni irregolari, faringite, diminuzione dell'appetito, stanchezza, ipercolesterolemia e ipertensione.
Spanish: Si se requiere una reducción de la dosis, la dosis recomendada es aproximadamente un 50% más baja que la dosis diaria administrada previamente.
Italian: Se è richiesta una riduzione della dose, la dose raccomandata è circa il 50% della dose giornaliera precedentemente somministrata.
Spanish: Si se administra Votubia con sustratos de CP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico (p.ej. pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno o carbamazepina) se debe controlar al paciente por la aparición de reacciones adversas descritas en la información de producto del sustrato de CYP3A4 administrado por vía oral (ver sección 4.5).
Italian: Se Votubia è assunto con substrati del CYP3A4 somministrati oralmente con uno stretto indice terapeutico (ad es. pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride, chinidina, derivati degli alcaloidi dell'ergot o carbamazepina), il paziente deve essere monitorato per gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo del substrato del CYP3A4 somministrato oralmente (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso de todos los medicamentos listados anteriormente durante el tratamiento con Votubia.
Italian: Tutti i medicinali sopra riportati devono essere evitati durante il trattamento con Votubia.
Spanish: Si ha tomado demasiado Votubia, o si alguien tomó sus comprimidos de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente.
Italian: Se ha preso più Votubia di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale.