FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de subida dos níveis séricos do ácido úrico, a dose de alopurinol pode ser aumentada para 300 mg/dia.
Slovak: V prípade, že nahromadenie kyseliny močovej v sére prevyšuje normálnu hladinu, je možné zvýšiť dávku allopurinolu na 300 mg/deň.
Portuguese: No caso de infeções, deve ser iniciado tratamento antibiótico adequado.
Slovak: V prípade infekcií sa musí začať s antibiotickou liečbou, ak je to požadované.
Portuguese: Verificou-se uma diminuição da ossificação com 1,0 mg/kg/dia.
Slovak: Znížená osifikácia bola pozorovaná pri 1,0 mg/kg/deň.
Portuguese: Retire a agulha para injeção da embalagem e coloque-a com firmeza na ponta da seringa.
Slovak: Vyberte injekčnú ihlu z obalu a pevne ju nastoknite na špičku striekačky.
Portuguese: Os exantemas cutâneos (2-31%) foram maioritariamente descritos em doentes tratados com outros medicamentos administrados concomitantemente conhecidos por provocarem exantema cutâneo (antibióticos e/ou alopurinol).
Slovak: %) sa popisujú hlavne u pacientov s ďalšími súbežne podávanými liekmi, spôsobujúcimi vyrážky (antibiotiká a/alebo allopurinol).
Portuguese: Após injeção subcutânea de um bólus de uma dose de 0,14 mg/kg de cladribina, é atingida uma Cmax de 91 ng/ml, em média, logo após 20 minutos.
Slovak: Po subkutánnej bolusovej injekcii v dávke 0,14 mg/kg kladribínu sa Cmax 91 ng/ml v priemere dosahuje už po 20 minútach.
Portuguese: Falta de ar, inchaço a nível do tecido pulmonar devido a infeção, inflamação da boca e língua.
Slovak: Plytké dýchanie, opuch pľúcneho tkaniva v dôsledku infekcie, zápal ústnej dutiny a jazyka.
Portuguese: Limpe o topo de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool.
Slovak: Očistite gumenú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Portuguese: Visto que os doentes com uma leucemia de células pilosas ativa apresentam contagens sanguíneas baixas, especialmente contagens de granulócitos neutrófilos baixas, são observadas neutropenias graves transitórias (< 1,0 x 10
Slovak: Keďže pacienti s aktívnou vlasatobunkovou leukémiou majú väčšinou zhoršený krvný obraz, najmä nízke počty neutrofilov, viac než 90 % prípadov má prechodnú silnú neutropéniu (<
Portuguese: Insuficiência cardíaca.
Slovak: Zlyhanie srdca.
Portuguese: - febre
Slovak: - horúčku.
Portuguese: A dose recomendada é extraída diretamente com uma seringa e injetada sob a forma de uma injeção por bólus subcutâneo sem diluição.
Slovak: Odporúčaná dávka sa priamo natiahne striekačkou a bez zriedenia sa podáva ako subkutánna bolusová injekcia.
Portuguese: Do que necessito para a injeção?
Slovak: Čo potrebujem na podanie injekcie?
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito citotóxico da cladribina em linhagens de células de tumores sólidos.
Slovak: V bunkových líniách solídnych nádorov nebol pozorovaný cytotoxický účinok kladribínu.
Portuguese: Frequentes: taquicardia, sopro cardíaco, hipotensão, epistaxe, isquemia miocárdica *
Slovak: Časté: tachykardia, srdcový šelest, hypotenzia, epistaxa, ischémia myokardu*
Portuguese: Foi demonstrado que os corticosteroides aumentam o risco de infeções graves quando usados em conjunto com cladribina, pelo que não devem ser administrados concomitantemente com cladribina.
Slovak: Bolo dokázané, že kortikosteroidy, podávané v kombinácii s kladribínom zvyšujú riziko silných infekcií a preto by sa nemali podávať súčasne.
Portuguese: As embalagens contêm 1 ou 5 frascos para injetáveis, cada com 5 ml de solução.
Slovak: Balenia obsahujú 1 alebo 5 injekčných liekoviek, z ktorých každá obsahuje 5 ml roztoku.
Portuguese: É de esperar que agentes antineoplásicos que interferem com o ADN, ARN e a síntese de proteínas, como é o caso da cladribina, tenham efeitos adversos na gametogénese humana (ver secções 4.4 e 4.6).
Slovak: Možno očakávať, že antineoplastiká ako kladribíne, ktoré interferujú so syntézou DNA, RNA a proteínov budú mať nepriaznivý vplyv na gametogenézu u ľudí (pozri časti 4.4 a 4.6).
Portuguese: A cladribina é um medicamento citotóxico, que possui um efeito mutagénico em culturas de células de mamíferos.
Slovak: Kladribín je cytotoxický liek, ktorý je mutagénny pre kultivované cicavčie bunky.
Portuguese: Não Não se observou nenhuma influência da cladribina sobre a atividade de outros antineoplásicos nem in vitro (por ex., doxorubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamida) nem in vivo.
Slovak: Vplyv kladribínu na účinok iných antineoplastík nebol pri testovaní in vitro (napr. doxorubicín, vinkristín, cytarabín, cyklofosfamid) a in vivo pozorovaný.
Portuguese: A cladribina é tóxica de forma moderada a aguda para os ratinhos, com uma DL50 de 150 mg/kg por administração intraperitoneal.
Slovak: Kladribín je mierne akútne toxický pre myši, s LD50 150 mg/kg pri intraperitoneálnom podaní.
Portuguese: A exposição à cladribina em concentrações de 5 nM a 20 µM induz a fragmentação do ADN e a morte celular em várias células e linhagens celulares normais e leucémicas.
Slovak: Vystavenie účinkom kladribínu indukuje fragmentáciu DNA a bunkovú smrť rôznych normálnych a leukemických buniek a bunkových línií pri koncentráciách od 5 nM do 20 µM.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas são, geralmente, de gravidade ligeira a moderada.
Slovak: Nehematologické nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne silné.
Portuguese: No final deste folheto encontrará instruções pormenorizadas para a injeção.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Portuguese: A monitorização cuidadosa e regular da contagem das células do sangue periférico é essencial durante o tratamento e nos 2 a 4 meses subsequentes à terapêutica com cladribina, para detetar potenciais reacções adversas e complicações consequentes (anemia, neutropenia, trombocitopenia, infeções, hemólises ou hemorragias), e para controlar a recuperação hematológica.
Slovak: Počas liečby kladribínom a 2-4 mesiace po nej je nevyhnutné starostlivé a pravidelné sledovanie periférneho krvného obrazu, aby sa zistili potenciálne nežiaduce reakcie a následné komplikácie (anémia, neutropénia, trombocytopénia, infekcie, hemolýza alebo krvácanie) a pozorovanie regenerácie krvi.
Portuguese: É necessária precaução especial no tratamento de doentes com disfunção renal ou hepática conhecida ou suspeita.
Slovak: Opatrnosť je nutná pri liečbe pacientov so známou alebo suspektnou zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
Portuguese: Febre.
Slovak: Horúčky.
Portuguese: Não utilize LITAK se verificar que o frasco para injetáveis está danificado, que a solução não está límpida ou que contém partículas.
Slovak: Nepoužívajte LITAK, ak spozorujete, že injekčná liekovka je poškodená alebo roztok nie je číry alebo obsahuje akékoľvek čiastočky.
Portuguese: Em doentes com uma infiltração medular óssea relacionada com uma patologia ou com tratamento mielossupressor anterior, o risco de mielotoxicidade grave e de imunossupressão de longa duração é aumentado.
Slovak: U pacientov so sprievodnou infiltráciou kostnej drene alebo predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou je zvýšené riziko vážnej myelotoxicity a dlhodobej imunosupresie.
Portuguese: Nos coelhos a cladribina é teratogénica na dose de 3,0 mg/kg/dia (administrada nos dias 7-19 de gestação).
Slovak: U králikov je kladribíne teratogénny pri dávke 3,0 mg/kg/deň (podanej na 7. - 19. deň gravidity).
Portuguese: Enquanto substância antineoplásica e imunossupressora, a cladribina pode induzir reações adversas tóxicas consideráveis, tais como a mielossupressão e a imunossupressão, linfocitopenia de longa duração e infeções oportunistas.
Slovak: Kladribín je antineoplastická a imunosupresívna látka, ktorá môže vyvolať značné toxické nežiaduce reakcie, ako sú myelo- a imunosupresia, dlhotrvajúca lymfocytopénia a oportúnne infekcie.
Portuguese: Cada ml de solução contém 2 mg de cladribina (2-CdA).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu (2-CdA).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de LITAK em doentes com disfunção renal ou hepática.
Slovak: Neexistujú údaje o použití LITAKu u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
Portuguese: Inchaço dos tecidos (edema), sensação de mal-estar, dor (dores musculares, articulares e ósseas).
Slovak: Opuch tkanív (edém), nevoľnosť, bolesti (bolesti svalov, kĺbov a kostí).
Portuguese: O pró-fármaco cladribina é metabolizado a nível intracelular, predominantemente pela desoxicitidina cinase em 2-clorodesoxiadenosina-5'-monofosfato, que é depois fosforilado em difosfato pela nucleósido monofosfato cinase e no metabolito ativo 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP) pela nucleósido difosfato cinase.
Slovak: Predliečivo (prodrug) kladribín sa metabolizuje vnútrobunkovo, prevažne deoxycytidín kinázou na 2-chlorodeoxyadenozín-5'-monofosfát, ktorý je nukleozid monofosfát kinázou ďalej fosforylovaný na difosfát a nukleozid difosfát kinázou na aktívny metabolit 2-chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Portuguese: No que se refere à gravidade, é favor consultar o texto por baixo da tabela.
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je uvedená v texte pod tabuľkou.
Portuguese: Não utilize LITAK após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte LITAK po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Portuguese: Como preparo a injeção?
Slovak: Ako si pripravím injekciu?
Portuguese: Contudo, um estudo sobre toxicidade realizado em macacos Cynomolgus demonstrou que a cladribina suprime a maturação de células de geração rápida, incluindo células testiculares.
Slovak: Avšak jedna štúdia toxicity, uskutočnená na opiciach druhu cynomolgus ukázala, že kladribín potláča dozrievanie rýchlo sa tvoriacich buniek, vrátane testikulárnych buniek.
Portuguese: Os doentes com sintomas de depressão medular óssea devem ser tratados com especial cuidado, visto que deve ser antecipado um agravamento da supressão da função da medula óssea.
Slovak: Pacienti so symptómami supresie kostnej drene musia byť liečení s opatrnosťou, pretože možno očakávať ďalšiu supresiu funkcie kostnej drene.
Portuguese: Recomenda-se a administração oral de uma dose diária de 100 mg de alopurinol por um período de 2 semanas.
Slovak: Počas 2 týždňov sa odporúča denná perorálna dávka 100 mg allopurinolu.
Portuguese: As mulheres com potencial reprodutivo devem usar contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e durante 6 meses após a última dose de cladribina.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu.
Portuguese: O risco inerente deverá ser avaliado caso a caso (ver secção 4.4).
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.4).
Portuguese: As instruções detalhadas estão incluídas no Folheto Informativo.
Slovak: Podrobné informácie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Reações adversas graves raras
Slovak: Zriedkavé závážne nežiaduce reakcie
Portuguese: Remova a proteção da agulha sem tocar na agulha.
Slovak: Odstráňte chránič ihly tak, aby ste sa ihly nedotkli.
Portuguese: Para todos os doentes tratados com LITAK, recomendam-se avaliações periódicas da função renal e hepática, conforme clinicamente indicado.
Slovak: Pre všetkých pacientov liečených LITAKom sa odporúča klinicky indikovaná pravidelná kontrola renálnej a hepatálnej funkcie.
Portuguese: Os frascos para injetáveis foram concebidos para uso único.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
Portuguese: O risco inerente deverá ser avaliado caso a caso (ver secção 4.2).
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.2).
Portuguese: Devido ao risco de reações adversas graves em lactantes, o aleitamento é contraindicado durante o tratamento com cladribina e durante 6 meses após a última dose de cladribina.
Slovak: Kvôli možnosti vážnych nežiaducich reakcií u dojčiat je laktácia počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu kontraindikovaná.
Portuguese: Devolva ao seu médico ou farmacêutico o que sobrar após a utilização, a fim de ser devidamente eliminado.
Slovak: Každý zvyšok po použití vráťte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi na likvidáciu.
Portuguese: LITAK é contraindicado em doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina ≤ 50 ml/min) ou com disfunção hepática moderada a grave (escala de Child-Pugh ≥ 6) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so stredne až silne zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo so stredne až silne zhoršenou funkciou pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Portuguese: A cladribina é um pró-fármaco que é rapidamente captado pelas células após administração parentérica e é fosforilada por via intracelular no nucleótido ativo 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP) pela desoxicitidina cinase (dCK).
Slovak: Kladribín je predliečivo (prodrug), ktoré je po parenterálnom podaní rýchlo prijímané bunkami a je deoxycytidín kinázou (dCK) intracelulárne fosforylované na aktívny nukleotid 2chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito frequentes: imunossupressão * Raros: doença do enxerto contra hospedeiro *
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi časté: imunosupresia* Zriedkavé: reakcia štepu voči príjemcovi*
Portuguese: Disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina ≤ 50 ml/min) ou com disfunção hepática moderada a grave (escala de Child-Pugh ≥ 6) (ver também secção 4.4).
Slovak: Stredne až silne zhoršená funkcia obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo stredne až silne zhoršená funkcia pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri taktiež časť 4.4).
Portuguese: Extraia o volume correto de LITAK para a seringa puxando o êmbolo (o seu médico dir-lhe-á quantos mililitros (ml) de LITAK necessita de injetar).
Slovak: Vytiahnutím piestu natiahnite do striekačky správne množstvo lieku LITAK (váš lekár vám povie,
Portuguese: A frequência de neoplasia maligna secundária a seguir ao tratamento com LITAK foi de 3,4% nos 232 doentes portadores de leucemia de células pilosas, que foram tratados durante um período de 10 anos.
Slovak: Frekvencia ďalších malígnych afekcií po liečbe LITAKom dosiahla u všetkých 232 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou 3,4
Portuguese: Cada ml de solução contém 2 mg de cladribina.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu.
Portuguese: A cladribina é teratogénica para os ratinhos (em doses de 1,5-3,0 mg/kg/dia, administradas aos dias 615 de gestação).
Slovak: Kladribín je teratogénny u myší (pri dávke 1,5 - 3,0 mg/kg/deň, podanej na 6. - 15. deň gravidity).
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única.
Slovak: Injekčné liekovky sú len na jedno použitie.
Portuguese: Pouco frequentes: conjuntivite Muito raros: blefarite
Slovak: Veľmi zriedkavé: blefaritída
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem observados com frequência são náuseas, vómitos, diarreia, depressão medular óssea grave (incluindo anemia, trombocitopenia, leucopenia e agranulocitose), insuficiência renal aguda, bem como toxicidade neurológica irreversível (paraparesia/quadriparesia), síndrome de Guillain-Barré e síndrome de Brown-Séquard.
Slovak: Často pozorovanými symptómami predávkovania sú nauzea, zvracanie, hnačka, silný útlm kostnej drene (vrátane anémie, trombocytopénie, leukopénie a agranulocytózy), akútna obličková nedostatočnosť ako aj ireverzibilné neurotoxické stavy (paraparéza, quadriparéza), Guillain-Barrého syndróm and Brown-Séquardov syndróm.
Portuguese: Muito frequentes: pancitopenia/mielossupressão *, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia Pouco frequentes: anemia hemolítica* Raros: hipereosinofilia
Slovak: Veľmi časté: pancytopénia/myelosupresia*, neutropénia, trombocytopénia, anémia, lymfopénia Menej časté: hemolytická anémia* Zriedkavé: hypereozinofília
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleia, tonturas Frequentes: insónia, ansiedade
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesti hlavy, závraty Časté: nespavosť, úzkosť
Portuguese: Função renal diminuída.
Slovak: Znížená funkcia pečene.
Portuguese: LITAK é contraindicado em doentes com disfunção renal moderada a grave ou com disfunção hepática moderada a grave (ver secção 4.3).
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so slabým alebo miernym zhoršením renálnych funkcií alebo miernym až vážnym zhoršením hepatálnych funkcií (pozri časť 4.3).
Portuguese: Não utilize frascos para injetáveis que estejam danificados ou se a solução não estiver límpida ou contiver partículas.
Slovak: Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré sú poškodené alebo obsahujú roztok, ktorý nie je číry alebo ktorý obsahuje akékoľvek čiastočky.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas suspensas e à descoloração.
Slovak: U parenterálnych liekov by sa pred použitím mala zrakom skontrolovať prítomnosť čiastočiek a strata zafarbenia.
Portuguese: Para administração única
Slovak: Len na jednorazové použitie
Portuguese: Afeta o crescimento de glóbulos brancos malignos (cancerosos) que desempenham um papel na leucemia de células pilosas.
Slovak: Kladribín je cytostatikum, ktoré ovplyvňuje rast malígnych (rakovinových) bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri vlasatobunkovej leukémii.
Portuguese: Os doentes idosos devem ser avaliados individualmente com uma monitorização rigorosa das contagens das células sanguíneas e da função renal e hepática.
Slovak: Starší pacienti by mali byť liečení na základe individuálneho posúdenia a starostlivého sledovania krvných obrazov a renálnych a hepatálnych funkcií.
Portuguese: Devem avaliar-se cuidadosamente os riscos e benefícios terapêuticos em doentes com infeções agudas ou suspeitas.
Slovak: U pacientov s aktívnymi alebo suspektnými infekciami sa musia starostlivo zvážiť riziká a výhody liečby.
Portuguese: Muito frequentes: púrpura Frequentes: petéquias, hemorragias * Pouco frequentes: flebite
Slovak: Veľmi časté: purpura Časté: petechie, hemorágie* Menej časté: flebitída
Portuguese: Outros casos raros com consequências fatais notificados em associação com a quimioterapia com LITAK foram malignidades secundárias, enfartes cardiovasculares e cerebrovasculares, doença de enxerto contra hospedeiro causada por múltiplas transfusões de sangue não irradiado, bem como síndrome de lise tumoral com hiperuricemia, acidose metabólica e insuficiência renal aguda.
Slovak: Iné zriedkavé prípady s fatálnym koncom, popísané v súvislosti s chemoterapiou LITAKom boli ďalšie malignity, cerebro- a kardiovaskulárne infarkty, reakcie štepu voči príjemcovi spôsobené početnými transfúziami neožiarenej krvi, syndróm z rozpadu nádoru s hyperurikémiou, metabolická acidóza a akútne zlyhanie obličiek.
Portuguese: Frequentes: prurido, dor na pele, eritema, urticária Raros: síndrome de Stevens-Johnson/síndrome de Lyell
Slovak: Veľmi časté: vyrážky, lokálny exantém, diaforéza Časté: pruritus, kožné bolesti, erytém, žihľavka Zriedkavé: Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm
Portuguese: Frequentes: falta de ar, infiltrados intersticiais pulmonares principalmente de etiologia infeciosa, mucosite Pouco frequentes: faringite
Slovak: Časté: zadýchavanie, intersticiálna infiltrácia pľúc väčšinou následkom infekčnej etiológie, mukozitída Menej časté: faryngitída
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1 INJEKČNOU
Portuguese: A clearance média de plasma é de 794 ml/min após perfusão intravenosa e de 814 ml/min após injeção subcutânea do bólus, numa dose de 0,10 mg/kg de peso corporal/dia.
Slovak: Priemerný plazmatický klírens dosahuje pri dávke 0,10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň po intravenóznej infúzii 794 ml/min a po subkutánnej bolusovej injekcii 814 ml/min.
Portuguese: Foram raramente observadas reações adversas como íleo, insuficiência hepática grave, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, fibrilhação atrial, descompensação cardíaca, apoplexia, perturbações neurológicas da fala e da deglutição, síndrome de lise tumoral com insuficiência renal aguda, doença de enxerto contra hospedeiro relacionada com transfusões, síndrome de Stevens-Johnson/síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), anemia hemolítica, hipereosinofilia (com exantema cutâneo eritematoso, prurido e edema facial).
Slovak: Závážne nežiaduce reakcie ako ileus, vážne zlyhanie pečene, zlyhanie obličiek, zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, dekompenzácia srdca, apoplexia, neurologické poruchy reči a prehĺtania, syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome) s akútnym zlyhaním obličiek, transfúzna reakcia štepu voči príjemcovi, Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza), hemolytická anémia, hypereozinofília (s erytematóznymi kožnými vyrážkami, pruritom a edémom tváre) sú zriedkavé.
Portuguese: Os homens tratados com cladribina devem ser aconselhados a não procriar nos 6 meses após o tratamento e devem ser advertidos de que devem aconselhar-se sobre crioconservação de esperma antes do tratamento, pela possibilidade de infertilidade devido ao tratamento com cladribina (ver secções 4.6 e 5.3).
Slovak: Muži liečení kladribínom musia byť poučení, že nemajú splodiť dieťa až do 6 mesiacov po ukončení liečby a majú sa poradiť o zamrazení semena pred liečbou, pretože v dôsledku liečby kladribínom môže vzniknúť neplodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Portuguese: Erupção na pele (exantema cutâneo), inchaço, vermelhidão assim como dor à volta do local de injeção, transpiração.
Slovak: Kožné vyrážky, opuch, sčervenanie a bolestivosť v okolí miesta infekcie, potenie.
Portuguese: Os homens tratados com cladribina devem ser aconselhados a não procriar nos 6 meses após o tratamento e devem ser advertidos de que devem aconselhar-se sobre crioconservação de esperma antes do tratamento, pela possibilidade de infertilidade devido ao tratamento com cladribina (ver secções 4.4)
Slovak: Muži liečení kladribínom musia byť poučení, že nemajú splodiť dieťa až do 6 mesiacov po ukončení liečby a majú sa poradiť o zamrazení semena pred liečbou, pretože v dôsledku liečby kladribínom môže vzniknúť neplodnosť (pozri časť 4.4).
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas relacionadas com a administração da injeção, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky v súvislosti s podávaním injekcie, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Inflamação dos olhos.
Slovak: Zápal oka.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e vestuário protetor ao manusear e administrar LITAK.
Slovak: Pri zaobchádzaní s LITAKom a jeho podávaní sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Portuguese: Qual o aspeto de LITAK e conteúdo da embalagem LITAK é apresentado em frascos para injetáveis de vidro contendo 5 ml de uma solução injetável, incolor e transparente.
Slovak: LITAK je k dispozícii v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml číreho, bezfarebného injekčného roztoku.
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos, obstipação, diarreia Frequentes: dor gastrointestinal, flatulência Raros: íleo
Slovak: Veľmi časté: nauzea, vracanie, zápcha, hnačka Časté: gastrointestinálne bolesti, plynatosť Zriedkavé: ileus
Portuguese: Qual a composição de LITAK - A substância ativa é a cladribina.
Slovak: Čo LITAK obsahuje - Liečivo je kladribín.
Portuguese: Autoadministração pelo doente
Slovak: Podávanie samotným pacientom
Portuguese: Prevenção da síndrome de lise tumoral
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de cladribina em 5 ml de solução.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kladribínu v 5 ml roztoku.
Portuguese: Casos de LMP, incluindo casos fatais, foram notificados com cladribina.
Slovak: V súvislosti s kladribínom boli hlásené prípady PML vrátane smrteľných prípadov.
Portuguese: Introduza a agulha através da rolha de borracha do frasco para injetáveis e vire o frasco e a seringa de cima para baixo.
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku injekčnej liekovky a obráťte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.