FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poursuite de la mise en œuvre des mesures de transparence adoptées par le conseil d'administration de l'EMEA en octobre 2003, concernant les rapports européens publics d'évaluation, les informations sur les procédures de saisine, les activités liés aux inspections, les résumés de réunions, les résumés d'avis et les documents de questions et réponses.
Czech: Pokračování v provádění opatření týkající se politiky EMEA v oblasti průhlednosti přijaté správní radou EMEA v říjnu roku 2003 ve vztahu k evropským veřejně dostupným zprávám o hodnocení, informacím o postupech přezkoumání , činnostem spojených s inspekcí, shrnutí ze zasedání, shrnutí stanovisek a dokumentů obsahujících otázky a odpovědi
French: Il a rejoint le secrétariat du Parlement européen en 1989, et a travaillé aux secrétariats de la Commission de la recherche, du développement technologique et de l'énergie, de la Commission des budgets et dernièrement du Bureau et de la Conférence des présidents du Parlement européen.
Czech: V r. 1989 začal působit v sekretariátu Evropského parlamentu, pracoval v sekretariátech výboru pro výzkum, technologický rozvoj a energetiku, výboru pro rozpočet a později i v sekretariátu předsednictva parlamentu a konference předsedů.
French: Examen et révision éventuelle de la ligne directrice.
Czech: Přezkoumání a možná revize metodologického pokynu.
French: Nombre de visiteurs à l'Agence
Czech: Návštěvníci agentury
French: La législation permet aux comités de créer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l'évaluation de certains types de produits ou de traitements pharmaceutiques, et le délai de communication de l'avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire a été réduit à 15 jours.
Czech: Právní předpisy umožňují, aby výbory zřizovaly vědecké poradní skupiny pro hodnocení specifických druhů farmaceutických přípravků a léčby; čas stanovený pro sdělení stanoviska CVMP o veterinárních léčivých přípravcích byl zkrácen o 15 dní.
French: L'EMEA octroie des certificats pour les médicaments conformément aux accords initiés par l'Organisation mondiale de la santé.
Czech: EMEA vydává certifikáty pro léčivé přípravky v souladu s požadavky stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
French: Clarification des exigences liées au contenu du dossier de demande d'enregistrement.
Czech: Objasnění požadavků týkajících se obsahu souboru dokladů pro podání žádosti o registraci.
French: Mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Czech: Zavádění evropské strategie pro řízení rizika
French: Fourniture d'une assistance au groupe de travail Conseil scientifique en matière de secrétariat, et aide aux demandeurs potentiels.
Czech: Poskytnutí podpory sekretariátu pro pracovní skupinu pro vědecké poradenství a podpořit potenciální žadatele
French: Les rapports européens publics d'évaluation devront contenir des résumés rédigés de manière compréhensible pour le public.
Czech: Evropské veřejně dostupné zprávy o hodnocení budou muset obsahovat shrnutí napsaná tak, aby byla srozumitelná pro veřejnost.
French: L'EMEA fournira davantage de renseignements sur les médicaments qu'elle autorise et contrôle.
Czech: EMEA bude poskytovat více informací o léčivých přípravcích, které registruje a nad nimiž vykonává dozor.
French: Ce conseil se présente sous la forme d'une assistance à l'élaboration de protocoles qui peut également inclure un conseil sur le bénéfice significatif d'un produit.
Czech: Toto poradenství je poskytováno v podobě výzkumné asistence, která může také zahrnout zprávu o podstatném užitku určitého přípravku.
French: En 1991, il a intégré le département des affaires réglementaires internationales de Glaxo Group Research Limited, où il a été responsable du développement et de la soumission d'une série de demandes d'enregistrement internationales dans plusieurs domaines thérapeutiques.
Czech: V r. 1991 začal působit v divizi regulačních záležitostí Glaxo Group Research Limited, kde byl odpovědný za vývoj a předložení řady mezinárodních žádostí o registraci v mnoha terapeutických oblastech.
French: Ceci aidera l'Agence à contrôler de manière plus efficace la sécurité des médicaments autorisés et à prendre des décisions plus opportunes.
Czech: To agentuře pomůže účinněji monitorovat bezpečnostnost registrovaných léčivých přípravků a přijímat včasnější rozhodnutí.
French: L'utilisation des médicaments vétérinaires chez les animaux producteurs d'aliments peut entraîner la présence de résidus dans les aliments obtenus à partir des animaux traités.
Czech: Užívání veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může vést k proniknutí reziduí do potravin pocházejících .
French: Surveiller l'utilisation des ressources par l'Agence ainsi que la mise en œuvre de la télématique et des autres initiatives de l'UE en matière d'informatique.
Czech: Sledovat využívání zdrojů agentury, jakož i provádění iniciativ EU v oblasti telematiky a dalších informačních technologií
French: Au cours des années 1980, il a développé un système informatique d'aide à la tâche complexe de la préparation et de la gestion de l'affectation des interprètes de la Commission européenne dans les réunions.
Czech: Během 80. let vyvinul počítačový systém pro podporu složitých procesů spojených s vydáváním a řízením smluv pro tlumočníky pracující na zasedáních Evropské komise.
French: La coopération se poursuivra avec la Commission dans le cadre du renforcement des contributions aux activités internationales auxquelles la Commission participe, et de la fourniture d'assistance technique dans ces forums le cas échéant.
Czech: Agentura bude nadále spolupracovat s Komisí v v oblasti mezinárodních činností, a bude více přispívat na činnostech do nichž je Komise zapojena, a podle potřeby i poskytovt technickou podporu na těchto fórech.
French: Soutenir la contribution européenne aux discussions internationales sur les BPF / les systèmes qualité en coopération avec la FDA et dans le cadre de l'ICH et du VICH.
Czech: Podpora pro evropský příspěvek k mezinárodnímu jednání o systémech GMP/systémech jakosti ve spolupráci s FDA a v rámci sítě ICH a VICH
French: Les prévisions concernant les rapports électroniques pour les médicaments autorisés de manière non centralisée et portant sur des cas de l'UE et hors UE s'élèvent à 15 000.
Czech: Předpověď pro elektronická hlášení pro necentrálně registrované přípravky přicházející z EU i z oblastí mimo území EU je 15.000 případů
French: Mise en œuvre du processus de classification pour les produits frontières Publication des résumés d'avis et des EPAR, ainsi que des informations sur les produits, dans toutes les langues officielles de l'UE après la décision de la Commission européenne d'accorder l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Provádění procesů klasifikace pro hraniční přípravky Zveřejňování shrnutí stanovisek a EPAR spolu s informacemi o přípravku ve všech úředních jazycích EU po vydání rozhodnutí Evropské komise o udělení registrace
French: 2.12 Groupe de coordination
Czech: 2.12 Koordinační skupina
French: Exploitation, maintenance, soutien et poursuite du développement de deux sous-systèmes importants: un système de gestion des informations sur le produit (PIM) et un système de gestion de l'identité de l'utilisateur, ainsi que les signatures numériques ayant une valeur juridique.
Czech: Provoz, údržba, podpora a další vývoj dvou důležitých podsystémů: systém řízení informací o přípravcích (PIM) a správa totožnosti uživatele, spolu s právně závaznými digitálními podpisy.
French: Elle était chargée de la coordination des aspects réglementaires des procédures européennes et des activités de la Conférence Européenne sur l'Harmonisation (ICH).
Czech: Zde plnila úkoly v oblasti koordinace regulačních hledisek evropských postupů a činností ICH (Mezinárodní konference o harmonizaci).
French: En 2004, la première partie de la nouvelle législation pharmaceutique de l'Union européenne a été introduite, entraînant la plus grande transformation de sa structure et de ses rôles que l'Agence ait connue depuis sa création en 1995.
Czech: V roce 2004 byla zavedena první část nových právních předpisů Evropské unie ve farmaceutické oblasti, což s sebou přineslo největší změnu struktury a role agentury od jejího založení v roce 1995.
French: Le programme d'échantillonnage et de test sur les produits autorisés via la procédure centralisée se poursuivra en 2005, avec 37 médicaments à usage humain et vétérinaire à tester.
Czech: Program odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků bude v roce 2005 nadále pokračovat, testováno má být 37 humánních a veterinárních přípravků.
French: Annexe 3 Lignes directrices et documents de travail en 2005
Czech: Příloha 3 Pokyny a pracovní dokumenty v roce 2005
French: Les activités internationales devraient continuer à se développer, si l'on tient compte du renforcement du rôle de l'Agence dans l'Union européenne élargie, qui entraîne un accroissement de l'intérêt que portent les autorités réglementaires hors UE au travail de l'Agence.
Czech: Mezinárodní činnost by se měla s přihlédnutím k posílené úloze agentury v rozšířené Evropské unii nadále rozrůstat, což by mělo vyvolat zvyšující se zájem o práci agentury ze strany regulačních orgánů působících mimo území EU
French: Depuis octobre 2004, elle est chargée de la création du nouveau secteur Informations médicales.
Czech: Od října r. 2004 je pověřena zakládáním nového oddělení pro zdravotní informace.
French: Elle a également été impliquée dans l'harmonisation internationale des activités sur ce thème.
Czech: Na tomto poli byla rovněž zapojena do činností spojených s mezinárodní harmonizací.
French: Augmentation du nombre de demandes de voyages et de réservations d'hôtel à gérer.
Czech: Poradit si se zvyšujícím se počtem cest a požadavků na hotelové rezervace
French: Collaboration avec les partenaires traditionnels de l'Agence en vue de l'harmonisation trilatérale UE-Japon-Etats-Unis des exigences réglementaires pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (ICH et VICH)
Czech: Práce s tradičními partnery agentury v rámci trilateralní harmonizace regulačních požadavků pro humánní a veterinární léčivé přípravky (ICH a VICH) mezi EU, Japonskem a USA
French: L'accent est mis sur la transparence, la communication et l'information sur les questions de pharmacovigilance.
Czech: Důraz se klade na průhlednost, komunikaci a informace o otázkách farmakovigilance.
French: ICH quality system approach initiative Commentaires de l'UE en vue de l'élaboration des lignes directrices de l'ICH
Czech: ICH quality system approach initiative Poznámky EU v přípravě metodologického pokynu k ICH
French: Grâce aux initiatives en matière de transparence et de communication, les patients, les professionnels de la santé, le milieu universitaires les sociétés savantes, l'industrie pharmaceutique et les autres parties prenantes bénéficieront d'un accès plus rapide et plus facile à un éventail plus large d'informations concernant les activités de l'Agence et le réseau.
Czech: Iniciativy v oblasti průhlednosti a komunikace povedou k tomu, že pacienti, zdravotníci, vysokoškolská obec, učené společnosti, farmaceutický průmysl a další zájmové strany budou mít rychlejší a snazší přístup k širší škále informací týkajících se aktivit agentury a sítě.
French: Notons que la pharmacovigilance est un domaine de priorité pour l'Agence; par conséquent, l'EMEA poursuivra et renforcera ses efforts pour garantir la sécurité de l'utilisation des produits autorisés conformément à la procédure centralisée.
Czech: Je třeba poukázat na to, že farmakovigilance je pro agenturu prioritou a že EMEA bude proto nadále zvyšovat své úsilí, aby zajistila bezpečné užívání přípravků povolených v souladu s centralizovaným postupem.
French: Sept demandes d'établissement de LMR sont prévues pour de nouvelles substances dans des médicaments pour des animaux destinés à la consommation, et le nombre de demandes d'extension ou de modification de LMR devrait augmenter pour passer à neuf.
Czech: Předpověď uvádí sedm žádostí o stanovení MLR pro nové látky v přípravcích pro zvířata a počet žádostí o rozšíření nebo změny MLR by se měl zvýšit na 9
French: L'Agence maintiendra son engagement à soutenir les responsables des agences pour les médicaments (à usage vétérinaire) en vue du renforcement du réseau européen d'experts vétérinaires, et toutes les entreprises menées conjointement pour renforcer les activités réglementaires dans le secteur vétérinaire.
Czech: Agentura zachová svůj závazek podporovat vedoucí agentur pro (veterinární) léčivé přípravky při posilování sítě veterinárních odborníků EU a veškeré společně vynaložené úsilí pro posílení regulačních činností ve veterinární oblasti.
French: La mise en œuvre d'un nouveau système comptable.
Czech: Zavádění nové účetní soustavy
French: Travaux préparatoires dans le domaine des procédures à instituer concernant la délivrance aux États membres et aux institutions européennes des meilleurs avis scientifiques sur les questions liées aux médicaments à base de plantes, ainsi que l'adoption des avis à la demande du Comité des médicaments à usage humain.
Czech: Přípravná práce v oblasti postupů, které mají být ustaveny ve vztahu k poskytování nejlepších vědeckých stanovisek členským státům a evropským orgánům k otázkám týkajícím se rostlinných léčivých přípravků, jakož i přijímání stanovisek na žádost výboru pro humánní léčivé přípravky
French: 1.1 Conseil d'administration
Czech: 1.1 Správní rada
French: Une procédure d'appel d'offre public ouvert pour la désignation des membres du comité consultatif d'audit sera lancée en 2005.
Czech: V roce 2005 bude zahájeno veřejně přístupné řízení pro jmenování členů tohoto poradního auditorského výboru.
French: Poursuivre la mise en œuvre de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA, dans le cadre de la stratégie de gestion des risques de l'UE.
Czech: Dále provádět strategii EMEA pro řízení rizika jakožto součást strategie EU pro řízení rizika
French: Le système de gestion des documents permet une meilleure mise en œuvre des exigences de la politique de l'Agence en matière de qualité, aide à la gestion du grand nombre de documents créés par l'Agence et automatisera certaines activités de publication et de communication.
Czech: Systém pro řízení dokumentace umožní lépe provádět požadavky politiky agentury v oblasti jakosti, napomůže uspořádání velkého počtu dokumentace, které má agentura vytvářet, a automatizaci některých činností v oblasti zveřejňování a komunikace.
French: 2.10 Fourniture d'information aux professionnels de la santé et aux patients
Czech: 2.10 Poskytování informací zdravotníkům a pacientům
French: 3.7 Activités réglementaires 3.8 Activités internationales
Czech: 3.7 Regulační činnosti 3.8 Mezinárodní činnosti
French: Le docteur Lyngvig possède une expérience de 12 ans dans le secteur privé du transport et du conseil, et elle a été nommée présidente-directrice générale de l'Agence danoise des médicaments en 2000.
Czech: Dr. Lyngvig má 12letou zkušenost s působností v soukromém sektoru v oblasti dopravy a poradenství a v roce 2000 byla jmenována předsedkyní dánské agentury pro léčivé přípravky.
French: Il faut s'attendre à recevoir de nouvelles saisines, principalement en ce qui concerne la sécurité des médicaments lorsque l'intérêt communautaire est la préoccupation prioritaire (article 35).
Czech: Dá se očekávat, že budou převzaty další žádosti o přezkoumání , zejména pokud jde o bezpečnost léčivých přípravků v těch případech, kde je prvotním hlediskem zájem Společenství (článek 35)
French: Après un an dans des services bancaires d'investissement, il a été directeur financier d'une société privée de 1988 à 1995.
Czech: Po roce působnosti v obchodním bankovnictví se stal v letech 1988 až 1995 finančním ředitelem soukromé společnosti.
French: Accroissement de la coopération bilatérale avec la Food and Drug Administration des États-Unis suite à la signature d'accords de confidentialité en septembre 2003 et d'un accord similaire proposé avec le Département (ministère) de l'Agriculture des États-Unis pour certaines classes de médicaments vétérinaires.
Czech: Narůstající bilaterální spolupráce s Americkým úřadem pro potraviny a léčiva (US Food and Drug Administration FDA) po podepsání smlouvy o zachování důvěrnosti v září roku 2003 a po návrhu obdobné smlouvy s ministerstvem zemědělství USA pro některé kategorie veterinárních léčivých přípravků
French: Le professeur Wahlroos a joué un rôle central dans le secteur pharmaceutique dans la préparation de l'adhésion de la Finlande à l'UE en 1995.
Czech: Wahlroos sehrál ústřední úlohu ve farmaceutickém odvětví při přípravě přistoupení Finska k EU v r.
French: Il occupe actuellement le poste de directeur et de professeur à l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux.
Czech: V současné době zastává funkci ředitele a profesora ve Spolkovém ústavu pro léčiva a zdravotní zařízení.
French: Augmentation de 30 % du nombre de réunions à organiser en raison des réunions supplémentaires du nouveau comité et des groupes de travail en rapport, ainsi que de l'augmentation prévue du nombre de réunions d'explications orales de conseils scientifiques et de réunions avec les entreprises.
Czech: O 30% vzrůstá počet zasedání, které mají být uspořádány v souvislosti se vznikem nového výboru a zasedání s ním spojené pracovní skupiny, plánuje se i nárůst počtu zasedání konaných pro ústní podaní vědeckého poradenství a zasedání s podniky
French: Contribution au projet élaboré par les groupes de travail EudraVigilance
Czech: Příspěvek k návrhu připravenému pracovními skupinami EudraVigilance
French: Le nombre croissant de réunions gérées par l'Agence et de journées de mission de délégués nécessitera le développement de technologies de réunion telles que la téléphonie sur IP, la visioconférence et la retransmission sur Internet.
Czech: Narůstající počet zasedání řízených agenturou a narůstající počet delegátských dní si vyžádá vývoj zasedacích technologií, jako je IP telefonie, videokonference a přenos multimediálních dat (web streaming).
French: En qualité de premier directeur général de l'ANM, il a été chargé de définir les stratégies et les opérations de travail de l'Agence.
Czech: Jakožto první generální ředitel NAM měl za úkol zpracovat strategie agentury a její pracovní náplň.
French: Elle dirige le système de gestion de la qualité intégrée et le système d'audit interne de l'Agence depuis novembre 1999.
Czech: Od listopadu r. 1999 vede integrovaný systém agentury pro řízení jakosti a systém interního auditu.
French: Expérience professionnelle: M. Le Cam jouit de 19 années d'expérience professionnelle et d'engagement personnel dans des organisations non gouvernementales pour la santé et la recherche médicale en France, en Europe et aux États-Unis dans le domaine du cancer, du SIDA et des maladies génétiques.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Pan Le Cam má devatenáctiletou pracovní zkušenost a osobní zájem o nevládní organizace zabývající se ve Francii, v Evropě a ve Spojených státech zdravotním a lékařským výzkumem v oblasti rakoviny, HIV/Aids a genetických chorob.
French: Identifier les domaines susceptibles d'être améliorés et mettre en œuvre les mesures correctives nécessaires.
Czech: Vytyčení oblastí pro další zlepšování a provádění nezbytných opravných akcí
French: Le Dr Abadie est consultant en cardiologie et diabétologie depuis 1984.
Czech: Dr. Abadie je od roku 1984 poradcem v oboru kardiologie a diabetologie.
French: Exigence de production, d'ici 2005, de comptes financiers fondés sur les principes de comptabilité généralement acceptés.
Czech: Požadavek na přípravu finančních účtů založených na účetních zásadách všeobecně přijímaných v roce 2005
French: Suite à un échange de vues très utile avec l'IFAH Europe en 2004, la procédure et l'orientation des futurs demandeurs pour solliciter des conseils scientifiques ont été considérablement modifiées.
Czech: Trendy: Po velice užitečné výměně názorů s IHAF-Evropa byl podstatně změněn postup a pokyny pro budoucí žadatele o vědecké poradenství.
French: Il est également le co-fondateur de l'association européenne pour les maladies rares (EURORDIS), dont il est le directeur général depuis 2001.
Czech: Je spoluzakladatelem Evropské organizace pro vzácná onemocnění (European Organisation for Rare Diseases, EURORDIS) a od r. 2001 je jejím hlavním výkonným pracovníkem.
French: Expérience professionnelle: M. Wathion a d'abord travaillé en tant que pharmacien dans une officine.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Mr Wathion nejprve pracoval jako farmaceut v lékárně.
French: L'Agence se prépare à ses nouvelles responsabilités qui comprennent une assistance en matière de secrétariat au nouveau groupe de coordination, qui sera institué conformément à la nouvelle législation en 2005.
Czech: Agentura se připravuje na svou novou odpovědnost pro poskytování podpory formou zajišťování sekretariátu pro novou koordinační skupinu, která bude zřízena podle nových právních předpisů v roce 2005.
French: De 1993 à 1997, elle a été détachée auprès de la Commission européenne (DG XII) en tant que secrétaire scientifique pour les actions chimiques COST, chargée de la coordination des réseaux de recherche et de l'organisation de conférences et d'ateliers scientifiques en Europe.
Czech: V letech 1993 až 1997 byla vyslána k Evropské komisi (DG XII) jako vědecká tajemnice pro působnost COST v oblasti chemie, byla odpovědná za koordinaci výzkumných sítí a za pořádání vědeckých konferencí a workshopů v Evropě.
French: Gestion et organisation du CVMP
Czech: Řízení a organizace CVMP
French: Les médicaments orphelins sont des médicaments destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies dangereuses ou chroniques invalidantes n'affectant pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans la Communauté européenne, qui, pour des raisons économiques, ne seraient pas développés sans une mesure d'incitation.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujících nebo chronicky vysilujících onemocnění, které v okamžiku podání žádosti nepostihují více než pět z 10 000 osob ve Společenství, nebo které by, s ohledem na náklady, nebyly vyvíjeny bez patřičného podnětu.
French: La législation demande également à l'Agence de fournir des informations sur le retrait d'une demande par le demandeur avant la délivrance de l'avis, et sur le refus d'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Právní předpisy rovněž vyžadují, aby agentura poskytovala informace o žádostech odvolaných žadatelem před vydáním stanoviska a také o zamítnutí registrace.
French: Ce but implique la mise à disposition d'une expertise scientifique de la plus haute qualité et d'un solide système d'assurance qualité.
Czech: To v sobě zahrnuje zpřístupnění vysoce kvalitní vědecké expertízy a pevný systém záruky jakosti
French: Suite aux premières demandes de DPP reçues en 2004, sept demandes sont prévues pour 2005.
Czech: Po prvních žádostech o PMF, které byly doručeny v roce 2004, se v roce 2005 očekává sedm žádostí.
French: En outre, l'EMEA organisera la formation des évaluateurs nationaux sur des sujets convenus avec les comités scientifiques de l'Agence et les autorités nationales compétentes de l'UE.
Czech: Kromě toho bude EMEA pořádat školení pro autory posudků z jednotlivých členských států na témata dohodnutá s vědeckými výbory a agenturami a příslušnými vnitrostátními orgány EU
French: La mise en œuvre de la directive 2001/20/CE et de la directive de la Commission sur les BPC au niveau européen nécessitera un soutien constant à l'élaboration de procédures harmonisées au sein du groupe ad hoc des services d'inspection de BPC.
Czech: Provádění směrnice 2001/20/ES a směrnice Komise v oblasti GCP na úrovni EU bude vyžadovat trvalou podporu ad hoc skupiny inspečních útvarů GCP pro rozvoj harmonizovaných postupů
French: Poursuite du renforcement et de l'entretien du système d'assurance qualité concernant la gestion des procédures et les activités du CHMP.
Czech: Další posilování a udržování systému záruky jakosti ve vztahu k řízení postupů a činností CHMP
French: Expérience professionnelle: Melle Leivers a travaillé pour le Milk Marketing Board for England and
Czech: Dosavadní profesní dráha: Paní Leivers pracovala pět let pro Milk Marketing Board pro Anglii a