FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i na očima.
Latvian: Čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīm.
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Mekinist i još najmanje 16 tjedana po njegovu završetku.
Latvian: • Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums Mekinist lietošanas laikā un vēl vismaz 16 nedēļas pēc tā lietošanas beigām jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Croatian: Nemojte uzimati Mekinist:
Latvian: Nelietojiet Mekinist šādos gadījumos:
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ispitivani samo bolesnici s kožnim melanomom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pētīti tikai pacienti ar ādas melanomu.
Croatian: 29 (27) ND
Latvian: 29 (27) NS
Croatian: Iznimke u prilagođavanju doze (kada se smanjuje doza samo jedne od dviju terapija) za odabrane nuspojave
Latvian: Devas izmaiņu izņēmumi (ja tikai vienā no abiem terapijas virzieniem tiek samazināta deva) atsevišķu blakusparādību gadījumā
Croatian: Odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Latvian: Līdz 3 nedēļām pārtrauciet trametiniba lietošanu
Croatian: Mekinist se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot Mekinist pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Croatian: Testiranje na BRAF V600
Latvian: BRAF V600 noteikšana
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja koji se ne poboljša barem na 1. stupanj unutar 3 tjedna
Latvian: 2.-3. pakāpes TPEA, kas 3 nedēļu laikā neuzlabojas vismaz līdz 1. pakāpei
Croatian: Kod monoterapije trametinibom više od 90% tih jetrenih događaja javilo se unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Latvian: Trametiniba terapijas gadījumā vairāk nekā 90 % šādu ar aknām saistītu blakusparādību radās pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Croatian: ND = Nije dostignuto, NP = Nije primjenjivo
Latvian: NS = Nav sasniegts, NP = Nav piemērojams
Croatian: Slučajevi cuSCC-a mogu se zbrinuti ekscizijom i ne zahtijevaju prilagodbu terapije.
Latvian: CuSCC gadījumos var veikt ekscīziju, un nav nepieciešama ārstēšanas pielāgošana.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi u osoba s već postojećim srčanim tegobama.
Latvian: Tas vairāk var ietekmēt cilvēkus, kuriem jau ir ar sirdi saistīti traucējumi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost trametiniba u bolesnika koji nisu bijele rase nisu ustanovljene.
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, nav pierādīti.
Croatian: Blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na izloženost trametinibu (< 6% u svakoj skupini).
Latvian: Viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja trametiniba iedarbību (< 6 % jebkurā grupā).
Croatian: Otvorena bočica 30 dana na temperaturi ne višoj od 30°C.
Latvian: 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.
Croatian: Radiološka procjena tumora je rađena svaka 3 mjeseca tijekom prve dvije godine i nakon toga svakih 6 mjeseci, dok nije uočen prvi relaps.
Latvian: Radioloģiska audzēja novērtēšana tika veikta ik pēc 3 mēnešiem pirmajos divos gados un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem līdz pirmajam slimības recidīvam.
Croatian: • nakon uzimanja lijeka Mekinist morate pričekati najmanje 1 sat prije jela, ili
Latvian: • pēc Mekinist lietošanas Jums jānogaida vismaz 1 stunda līdz ēšanai vai
Croatian: 1. stupanj ili 2. stupanj (podnošljivo)
Latvian: 1. pakāpe vai 2. pakāpe (panesama)
Croatian: Možda ćete obaviti i krvne pretrage.
Latvian: Jums var būt arī jānodod asins paraugi analīzēm.
Croatian: Tim je postotcima postignuta statistička značajnost za odbacivanje nulte hipoteze da je ORR za dabrafenib u kombinaciji s trametinibom za ovu populaciju s NSCLC-om iznosio manje od 30% ili 30%.
Latvian: Šie rezultāti sasniedza statistisku ticamību, lai noraidītu nulles hipotēzi, ka šajā NSCLC populācijā, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, ORR bija mazāks vai vienāds ar 30%.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje dabrafenibom, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako možete povećati svoje mogućnosti da imate djecu u budućnosti.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dabrafenibu, konsultējieties ar savu ārstu par iespējām uzlabot Jūsu izredzes nākotnē radīt bērnus.
Croatian: - Drugi sastojci su
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Croatian: Ako se trametinib primjenjuje u trudnoći ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja trametiniba, bolesnicu se mora upozoriti na moguću opasnost za plod.
Latvian: Ja trametinibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība trametiniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili medicinsku sestru i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji neuobičajen znak krvarenja, uključujući:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir jebkādas neparastas asiņošanas pazīmes, tai skaitā:
Croatian: Trametinib se ne smije primjenjivati u trudnica.
Latvian: Trametinibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Croatian: U nekim slučajevima u osoba s vrućicom mogu se razviti niski krvni tlak, omaglica ili drugi simptomi.
Latvian: Dažos gadījumos, cilvēkiem, kuriem ir drudzis, var attīstīties pazemināts asinsspiediens, reibonis vai citi simptomi.
Croatian: Starije osobe
Latvian: Gados vecāki
Croatian: • brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca
Latvian: • sirdsdarbības ātrums, kas ir zemāks par normālu, un/vai sirdsdarbības ātruma samazināšanās;
Croatian: Svrha tih provjera je da se uoči je li se neki drugi rak, uključujući karcinom pločastih stanica, razvio u Vašem tijelu.
Latvian: Šīs pārbaudes ir jāveic, lai atklātu jebkura cita vēža, tajā skaitā plakanšūnu karcinomas, attīstību Jūsu ķermenī.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima generalizirani eksfolijativni dermatitis
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem Eksfoliatīvs ģeneralizēts dermatīts
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vācija
Croatian: • promjene u načinu na koji srce izbacuje krv (disfunkcija lijeve klijetke) (pogledajte i odlomak
Latvian: • izmaiņas tajā, kā sirds sūknē asinis (kreisā kambara disfunkcija) (skatīt arī "Sirds slimības"
Croatian: Tablica 14 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
Latvian: 14. tabula Efektivitātes kopsavilkums kombinētu terapiju saņēmušām kohortām, pamatojoties uz pētnieka un neatkarīga radiologa pārskatu
Croatian: Rezultati za djelotvornost u primarnoj populaciji za ispitivanje djelotvornosti bili su u skladu s onima u ITT populaciji; stoga su u tablici 11 prikazani samo rezultati za djelotvornost u ITT populaciji.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti primārās efektivitātes vērtēšanas populācijā atbilda ITT populācijā iegūtajiem rezultātiem, tāpēc 11. tabulā ir ietverti dati tikai par ITT populāciju.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s jetrom bile su povišene razine ALT-a i AST-a, koje su većinom bile 1. ili 2. stupnja.
Latvian: No blakusparādībām, kas saistītas ar aknām, biežākās bija paaugstināts AlAT un AsAT līmenis, un lielākā daļa šādu blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Croatian: Procjene preživljavanja u 1. i 2. godini od randomizacije bile su 97% i 91% u skupini koja je primala kombinaciju, odnosno 94% i 83% u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Prognozētās dzīvildzes 1. un 2. gadā pēc randomizācijas bija 97% un 91% kombinētas terapijas grupā un attiecīgi 94% un 83% placebo grupā.
Croatian: Veličine pakiranja: Jedna bočica sadrži 7 ili 30 tableta.
Latvian: Iepakojumu lielums: vienā pudelē ir 7 vai 30 tabletes.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: 24,6 (11,7; NO)
Latvian: 24,6 (11,7; NI)
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s punom čašom vode.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju Vam kontrolirati krvni tlak tijekom liječenja lijekom Mekinist.
Latvian: Ārstam vai medmāsai jāpārbauda Jūsu asinsspiediens Mekinist terapijas laikā.
Croatian: Liječnik će prije i tijekom liječenja ovim lijekom obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jūsu sirds darbojas pilnvērtīgi.
Croatian: Ti rezultati nisu dostigli unaprijed određenu granicu koja potvrđuje statističku značajnost pri toj prvoj interim analizi OS-a (HR=0,50; p=0,000019).
Latvian: Šie rezultāti nesasniedza iepriekš noteikto robežu, lai iegūtu statistisku nozīmīgumu šajā pirmajā OS starpposmu analīzē (HR=0,50; p=0,000019).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti trametiniba.
Latvian: Trametiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Latvian: Laiks kopš randomizācijas (mēneši)
Croatian: Ako se RPED pogorša, slijediti upute u nastavku i odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Latvian: Ja TPEA pastiprinās, sekojiet tālāk sniegtajiem norādījumiem un līdz 3 nedēļām pārtrauciet trametiniba lietošanu
Croatian: Spojevi koji potječu od lijeka su pretežno izlučeni u stolicu (> 80% pronađene radioaktivnosti) i manjim dijelom u mokraću (< 19%).
Latvian: Ar zālēm saistītais materiāls galvenokārt izdalās ar fēcēm (>80 % no atgūtās radioaktivitātes) un nelielā daudzumā ar urīnu (≤19 %).
Croatian: ORR, DoR i PFS procijenio je i neovisni odbor za procjenu u sklopu analize osjetljivosti.
Latvian: ORR, DoR un PFS kā jutīguma analīzes rādītāju vērtēja arī Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (Independent Review Committee - IRC).
Croatian: Jedna bočica sadrži 7 ili 30 tableta.
Latvian: Vienā pudelē ir 7 vai 30 tabletes.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije
Latvian: Nopietnas ādas reakcijas
Croatian: 18,2 (14,3; NO)
Latvian: 18,2 (14,3; NI)
Croatian: • bolest nalik gripi
Latvian: • gripai līdzīga slimība.
Croatian: Mekinist može uzrokovati srčane tegobe ili pogoršati postojeće srčane tegobe (pogledajte i odlomak „Srčane bolesti" u dijelu 4) u osoba koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom.
Latvian: Mekinist var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī "Sirds slimības" 4. punktā) cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu.
Croatian: Pregled zdjelice (za žene) i analni pregled također se preporučuju prije i na kraju Vašeg liječenja.
Latvian: Iegurņa izmeklējumi (sievietēm) un anālās atveres izmeklējumi tiek arī ieteikti pirms ārstēšanas un pēc tās pabeigšanas.
Croatian: Nakon toga su svi uzorci prikupljeni u bolesnika ponovno testirani primjenom validiranog testa tvrtke bioMerieux (bMx) THxID BRAF, koji nosi oznaku CE.
Latvian: Pēc tam visi pacientu paraugi tika pārbaudīti atkārtoti, izmantojot apstiprinātu testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, kuram ir piešķirts CE marķējums.
Croatian: Jetreni događaji bili su uočeni u kliničkim ispitivanjima u kojima se kontrola provodila svaka četiri tjedna.
Latvian: Ar aknām saistītas blakusparādības tika konstatētas klīniskajos pētījumos, veicot kontroli reizi četrās nedēļās.
Croatian: Svi bolesnici su liječeni do progresije bolesti, smrti ili povlačenja iz ispitivanja.
Latvian: Visu pacientu ārstēšanu turpināja līdz slimības progresēšanai, nāvei vai dalības pārtraukšanai.
Croatian: Taj je test posebno osmišljen da razlikuje mutacije V600E i V600K.
Latvian: Tests bija īpaši izstrādāts tā, lai atšķirtu V600E un V600K mutācijas.
Croatian: Kako se ne može isključiti da jaka inhibicija jetrenog P-gp-a može rezultirati povećanim razinama trametiniba, preporučuje se oprez kad se trametinib primjenjuje istodobno s lijekovima koji su jaki inhibitori P-gp-a (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka spēcīga aknu P-gp inhibīcija var izraisīt paaugstinātu trametiniba līmeni, ir ieteicams ievērot piesardzību, vienlaicīgi lietojot trametinibu ar zālēm, kas ir spēcīgi P-gp inhibitori (piemēram, verapamils, ciklosporīns, ritonavīrs, hinidīns, itrakonazols).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina možda će biti potrebne češće prilagodbe doze (vidjeti tablice 1 i 2 gore) (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, biežāk var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 1. un 2. tabulu iepriekš; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze zbog uveitisa dokle god se upala oka može kontrolirati učinkovitim lokalnim terapijama.
Latvian: Devu izmaiņas uveīta gadījumā nav nepieciešamas tik ilgi, kamēr acu iekaisumu var kontrolēt ar efektīvu lokālu terapiju.
Croatian: Liječenje trametinibom mora započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Latvian: Ārstēšana ar trametinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži (pogledajte dio 4 za simptome na koje treba obratiti pažnju).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkādas izmaiņas savā ādā (skatīt 4. punktu par simptomiem, kuri jāzina).
Croatian: Tablica 11 Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača (ITT populacija)
Latvian: 11. tabula Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētnieku vērtējumā (ITT populācija)
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, nevar izslēgt risku zīdainim, kuru baro ar krūti.
Croatian: • Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Mekinista i dabrafeniba.
Latvian: • Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazākas Mekinist un dabrafeniba devas.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku „Moguće ozbiljne nuspojave" u dijelu 4 ove Upute.
Latvian:  Izlasiet informāciju, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā zem virsraksta "Iespējamās smagās blakusparādības".
Croatian: Omjer hazarda je dobiven iz stratificiranog Pike modela.
Latvian: Riska attiecība (HR - hazard ratio) ir iegūta no stratificēta Pike modeļa.
Croatian: • povišenje nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra
Latvian: • paaugstināts dažu vielu (enzīmu), ko ražo aknas, līmenis.
Croatian: • Monoterapija trametinibom
Latvian: • Trametiniba monoterapija
Croatian: Mekinist je lijek koji sadrži djelatnu tvar trametinib.
Latvian: Mekinist ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela trametinibs.
Croatian: Mekinist uzmite jedanput na dan, na prazan želudac (najmanje 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka).
Latvian: Lietojiet Mekinist vienu reizi dienā, tukšā dūšā (vismaz 1 stundu pirms ēdienreizes vai 2 stundas pēc ēdienreizes).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • proboj (perforacija) želuca ili crijeva
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): • plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās.
Croatian: - Djelatna tvar je trametinib.
Latvian: - Aktīvā viela ir trametinibs.
Croatian: P vrijednost f
Latvian: p vērtība f
Croatian: Prije nego što uzmete Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom Vaš liječnik mora znati ako:
Latvian: Pirms Jūs uzsākat lietot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, Jūsu ārstam jāzina, vai Jums:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate neki srčani poremećaj.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds slimība.
Croatian: Učinci na spermatogenezu uočeni su u životinja koje su dobivale dabrafenib.
Latvian: Ietekme uz spermatoģenēzi ir novērota dzīvniekiem, kuriem lietots dabrafenibs.
Croatian: Primarni tumor ili tumor s mjesta metastaze testiran je uz pomoć validiranog testa lančane reakcije polimerazom (engl. polymerase chain reaction, PCR) koji je razvila tvrtka Response Genetics Inc.
Latvian: Tika pārbaudīts primārais audzējs vai audzējs no metastāzes vietas, izmantojot validētu polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) testu, kas bija izstrādāts uzņēmumā Response Genetics Inc.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao provjeriti Vašu funkciju srca prije i tijekom liječenja.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu sirdsdarbības funkciju pirms ārstēšanas un tās laikā;
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima trametinib je izazvao toksičnost za majku i razvojnu toksičnost.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem trametinibs izraisīja toksicitāti mātītei un attīstības toksicitāti.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom sa sredstvom za sušenje unutar bočice (maleni cilindrični spremnik).
Latvian: Turēt pudeli cieši aizvērtu ar iekšpusē ievietotu desikantu (neliels cilindrisks iesaiņojums).
Croatian: To znači da:
Latvian: Tas nozīmē, ka
Croatian: Medijan PFS-a se trenutno ne može procijeniti
Latvian: PFS mediāna pagaidām nav nosakāma.
Croatian: Planocelularni karcinom kože (cuSCC)
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC)
Croatian: 57 bolesnika imalo je 1-3 linije prethodne sistemske terapije za svoju metastatsku bolest.
Latvian: 57 pacienti iepriekš saņēmuši 1-3 sistēmiskas ārstēšanas kursus metastātiskai slimībai.
Croatian: Bolesnici sa zloćudnim bolestima s potvrđenim aktivirajućim RAS mutacijama nisu mogli sudjelovati u ispitivanju.
Latvian: Pacienti ar ļaundabīgu audzēju, kam apstiprināta RAS aktivizējoša mutācija, nebija piemēroti pētījumam.
Croatian: Ispitanici s metastazama na mozgu nisu bili uključeni u ispitivanje.
Latvian: Pacienti ar metastāzēm galvas smadzenēs netika iekļauti pētījumā.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike sa svim podstadijima bolesti stadija III prije resekcije; 18% od tih bolesnika imalo je uključenje limfnih čvorova koje je bilo moguće identificirati samo pomoću mikroskopa i nije imalo primarnih tumorskih ulceracija.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar visām III pakāpes slimības apakšgrupām pirms rezekcijas; 18% no šiem pacientiem bija skarti limfmezgli, ko identificēja tikai mikroskopiski, un nebija primārā audzēja čūlošanās.
Croatian: Test je osmišljen tako da s visokom osjetljivošću otkrije BRAF mutacije V600E i V600K (do 5% sekvence V600E i V600K na pozadini sekvence divljeg tipa s DNK dobivene iz FFPE tkiva).
Latvian: Šis tests ir izstrādāts tā, lai ar augstu jutīguma pakāpi noteiktu BRAF V600E un V600K mutācijas (līdz 5 % V600E un V600K sekvenču uz savvaļas sekvenču fona, izmantojot no FFPE audiem izdalītu DNS).
Croatian: Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se zove BRAF na mjestu V600.
Latvian: Abu vēžu gadījumā ir īpašas izmaiņas (mutācija) gēna, ko sauc par "BRAF", V600 pozīcijā.
Croatian: Bolesnici s metastazama u mozgu
Latvian: Pacienti ar metastāzēm galvas smadzenēs
Croatian: Dio B ispitivanja BRF113220 uključivao je kohortu od 26 bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom.
Latvian: Pētījuma BRF113220 B daļa iekļauta tādu 26 pacientu kohorta, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i psima u trajanju do 13 tjedana nisu primijećeni učinci liječenja na reproduktivna tkiva mužjaka.
Latvian: Savukārt līdz 13 nedēļas ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem nenovēroja ārstēšanas ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem audiem.
Croatian: Progresivna bolest ili smrt, n (%)
Latvian: Slimības progresēšana vai nāve, n (%)
Croatian: Svi ovi učinci su bili reverzibilni nakon razdoblja bez liječenja i mogli su se pripisati farmakološkom učinku lijeka.
Latvian: Visi šie efekti bija atgriezeniski pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un bija saistīti ar farmakoloģiju.
Croatian: Tako trametinib i dabrafenib inhibiraju dvije kinaze u ovom putu, MEK i RAF, te stoga kombinacija omogućuje istodobnu inhibiciju puta.
Latvian: Tādējādi trametinibs un dabrafenibs šajā ceļā kavē divas kināzes - MEK un RAF, un tādēļ šī kombinācija nodrošina vienlaicīgu pārvades ceļa inhibīciju.
Croatian: • nedostatak energije, osjećaj slabosti
Latvian: • enerģijas trūkums, vājuma sajūta;
Croatian: HR za povrat bolesti = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Latvian: Recidīva HR = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju Mekinist mogu se razviti i druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Mekinist, rodas citi stāvokļi, kuri var būt būtiski.
Croatian: Temeljem ažuriranih podataka s dodatnih 10 mjeseci praćenja u usporedbi s primarnom analizom (minimalni period praćenja od 40 mjeseci), održana je korist u RFS-u s utvrđenim HR od 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Latvian: Pamatojoties uz atjauninātajiem datiem ar papildus 10 mēnešu novērojuma periodu, salīdzinājumā ar primāro analīzi (minimālais novērojuma periods 40 mēneši), RFS ieguvums saglabājās ar aprēķināto HR 0,49 [95% TI: (0,40; 0,59)] (4. attēls).
Croatian: • Uzimajte Mekinist i dabrafeniba na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Latvian: • Lietojiet Mekinist un dabrafenibu tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēšanas vai divas stundas pēc tās.
Croatian: • crvenkaste mrlje na trupu koje su kružnog oblika ili u obliku mete, s mjehurićima u sredini.
Latvian: • sarkanīgi plankumi uz ķermeņa, apļveida vai mērķa formā, ar pūšļiem centrā.
Croatian: NP = Nije primjenjivo
Latvian: NP = nav piemērojams.
Croatian: Simptomi Vaše bolesti, kao i njezino liječenje, također mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Jūsu slimība, simptomi un ārstēšana arī var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: U ispitivanju faze III u kojem je trametinib primjenjivan u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (n=211), 49 bolesnika (23%) bilo je u dobi ≥ 65 godina, a 9 bolesnika (4%) u dobi ≥ 75 godina.
Latvian: Trametiniba III fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu (n = 211), 49 pacientu (23 %) vecums bija ≥ 65 gadi, un 9 pacientu (4 %) vecums bija ≥ 75 gadi.
Croatian: LVEF je potrebno procijeniti u svih bolesnika prije početka liječenja trametinibom, jedan mjesec nakon početka liječenja, a zatim u intervalima od približno 3 mjeseca tijekom liječenja (vidjeti odlomak o prilagodbi doze u dijelu 4.2).
Latvian: KKIF jānosaka visiem pacientiem pirms trametiniba terapijas sākuma, vienu mēnesi pēc terapijas sākuma un aptuveni ar 3 mēnešu intervāliem turpmāk ārstēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu par devas mainīšanu).
Croatian: Vodite popis svih lijekova koje uzimate kako biste ga mogli pokazati svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.
Latvian: Sastādiet sarakstu ar Jūsu lietotajām zālēm, lai varētu to parādīt ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kad saņemat jaunas zāles.
Croatian: U prethodno liječenoj populaciji, 38 bolesnika (67%) imalo je jednu liniju antitumorske sistemske terapije za metastatsku bolest.
Latvian: Populācijā, kura iepriekš bija saņēmusi ārstēšanu, 38 pacientiem (67%) bijis viens sistēmisks pretvēža ārstēšanas kurss metastātiskai slimībai.
Croatian: MEK proteini su sastavni dijelovi signalnog puta kinaze regulirane izvanstaničnim signalima (engl. extracellular signal-regulated kinase, ERK).
Latvian: MEK proteīni ir daļa no ekstracelulāro signālu regulētās kināzes (ERK) ceļa.
Croatian: Završni datumi prikupljanja podataka
Latvian: Datu apkopošanas datumi
Croatian: Mjera primarnog ishoda bilo je preživljenje bez relapsa prema procjeni ispitivača (engl. relapse-free survival, RFS), definirano kao vrijeme od randomizacije do ponovne pojave bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pētnieka vērtētā dzīvildze bez recidīva (RFS - relapse-free survival), kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz slimības recidīvam vai nāvei jebkura iemesla dēļ.
Croatian: Interakcije između lijekova posredovane spomenutim hidrolitičkim enzimima ne mogu se isključiti te mogu utjecati na izloženost trametinibu.
Latvian: Zāļu savstarpējo mijiedarbību ar šādu hidrolītisko enzīmu starpniecību nevar izslēgt, un tā varētu ietekmēt trametiniba iedarbību.