FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
French: Deux études cliniques croisées, randomisées, en double insu, ont été menées sur un total de 248 patients cancéreux présentant en moyenne 1 à 4 accès douloureux paroxystique(s) quotidien(s) alors qu'ils recevaient un traitement de fond morphinique.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Effentora avant le prochain accès douloureux paroxystique.
English: Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
French: Les mesures à prendre immédiatement en cas de surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement le comprimé buccogingival de la bouche du patient s'il s'y trouve encore, s'assurer de la perméabilité des voies respiratoires, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient et déterminer son niveau de conscience ainsi que son état ventilatoire et circulatoire et instaurer si nécessaire une ventilation assistée (assistance respiratoire).
English: • You experience symptoms such as difficulty in breathing or dizziness, swelling of the tongue, lip or throat while using Effentora.
French: • vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires ou des étourdissements, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge pendant votre traitement par Effentora.
English: • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
French: • Si l'utilisation d'un seul comprimé de 200 microgrammes d'Effentora (ou de deux comprimés de 100 microgrammes) n'est pas considérée comme étant efficace, il faut indiquer au patient de prendre deux comprimés de 200 microgrammes (ou quatre comprimés de 100 microgrammes) pour traiter l'accès douloureux paroxystique suivant.
English: In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
French: En cas d'irritation des muqueuses buccales, il est recommandé de changer l'emplacement du comprimé.
English: Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
French: Il est conseillé aux patients présentant une xérostomie de boire de l'eau avant l'administration d'Effentora afin d'humidifier la cavité buccale.
English: During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
French: Plusieurs comprimés peuvent être utilisés lors de la phase titration de la dose : jusqu'à quatre comprimés de 100 microgrammes ou jusqu'à quatre comprimés de 200 microgrammes peuvent être utilisés pour traiter un seul accès douloureux paroxystique selon le schéma suivant :
English: Drug dependence (addiction)*, Drug abuse, Delirium
French: Pharmacodé pendance (addiction)* Utilisation abusive Délire
English: Agents that affect CYP3A4 activity
French: Agents ayant un effet sur l'activité du CYP3A4
English: If this occurs, please seek immediate medical assistance.
French: Si tel était le cas, contactez immédiatement un médecin.
English: If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
French: Si Effentora est utilisé de façon prolongée pendant la grossesse, il existe également un risque de survenue de symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital s'ils ne sont pas identifiés et traités par un médecin.
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
French: Le tableau ci-dessous illustre les principaux paramètres pharmacocinétiques.
English: Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
French: Les patients doivent retirer un comprimé de la plaquette et le placer immédiatement dans la cavité buccale (près d'une molaire entre la joue et la gencive).
English: Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
French: Concentration plasmatique en fentanyl (ng/mL)
English: 2031 GA Haarlem Netherlands
French: 2031 GA HAARLEM Pays-Bas
English: Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache
French: Constipation Stomatite Sécheresse buccale Diarrhée Douleur abdominale Reflux gastrooesophagien Inconfort gastrique Dyspepsie Douleur dentaire
English: Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
French: La prudence est de rigueur lors de la titration d'Effentora chez des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive non sévère ou toute autre pathologie les prédisposant à une dépression respiratoire car même administré aux doses thérapeutiques normales, Effentora peut aggraver les troubles respiratoires jusqu'à provoquer une insuffisance respiratoire.
English: Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
French: Les plaquettes sont disponibles en étuis de 4 ou 28 comprimés individuels.
English: Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
French: Avant de débuter un traitement par Effentora, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants :
English: Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
French: Le comprimé peut également être placé sous la langue (voir rubrique 5.2).
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.
English: • Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
French: • Retirer le comprimé de l'alvéole et placer immédiatement le comprimé entier près d'une molaire entre la gencive et la joue (voir illustration).
English: • Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
French: • Un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple : buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur).
English: • The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
French: • Les effets indésirables les plus graves sont : respiration superficielle, tension artérielle basse et état de choc.
English: Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
French: L'utilisation de benzodiazépines peut augmenter le risque d'effets indésirables graves, y compris le décès.
English: In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
French: Dans les études animales, la fertilité des mâles était altérée (voir rubrique 5.3).
English: • feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
French: • sensations d'excitation, nervosité, état anormal, agitation ou lenteur ; voir ou entendre quelque chose qui n'existe pas (hallucinations), diminution de la conscience, changement dans l'état mental, dépendance (dépendance au médicament, toxicomanie), désorientation, manque de concentration,perte d'équilibre, vertige, problème d'élocution, acouphène, inconfort auditif
English: What Effentora is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Effentora et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Cognitive disorder Motor dysfunction
French: Troubles cognitifs dysfonctionne ment moteurs
English: • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
French: • votre rythme cardiaque est inhabituellement lent ou vous présentez d'autres problèmes cardiaques ;
English: Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
French: Dépression respiratoire Syndrome d'apnée du sommeil
English: • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped lips, tooth disorder
French: • un ou plusieurs des problèmes suivants au niveau de la bouche : ulcère, perte de sensation, inconfort, couleur inhabituelle, trouble des tissus mous, trouble de la langue, langue douloureuse ou présentant des cloques ou des ulcérations, douleur gingivale, lèvres gercées trouble dentaire,
English: • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
French: • vous avez un volume sanguin bas ou une tension artérielle basse ;
English: In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
French: En outre, Effentora doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
English: Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
French: Effentora utilise une réaction effervescente pour délivrer la substance active, ce qui permet d'augmenter le taux et la proportion de fentanyl absorbé par la muqueuse buccale.
English: Anaemia Neutropenia
French: Anémie Neutropénie
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
French: • Détachez une des alvéoles de la plaquette en tirant selon les perforations.
English: The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “C” and on the other side with “1” for Effentora 100 micrograms, with “2” for Effentora 200 micrograms, with “4” for Effentora 400 micrograms, with “6” for Effentora 600 micrograms, with “8” for Effentora 800 micrograms.
French: Comprimés buccogingivaux plats, ronds, à bords biseautés, portant l'insciption « C » d'un côté et de l'autre côté : « 1 » pour Effentora 100 microgrammes, « 2 » pour Effentora 200 microgrammes, « 4 » pour Effentora 400 microgrammes, « 6 » pour Effentora 600 microgrammes ou « 8 » pour Effentora 800 microgrammes.
English: Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
French: Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques doivent être informés de ne pas utiliser simultanément deux formulations différentes de fentanyl et d'éléminer tout autre produit contenant du fentanyl prescrit pour les ADP lors du passage à Effentora.
English: Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
French: En cas de surdosage, il a été observé une perte de conscience et un arrêt respiratoire (voir rubrique 4.9).
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
French: Bien qu'il n'ait jamais été décrit de rigidité musculaire associée à la dépression respiratoire après administration d'Effentora, un tel phénomène est possible avec le fentanyl ou d'autres morphiniques.
English: What Effentora looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Effentora et contenu de l'emballage extérieur
English: If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during the titration period.
French: Si votre accès douloureux paroxystique n'est pas soulagé après 30 minutes, prenez 1 seul comprimé de plus d'Effentora pendant la période de titration.
English: • You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
French: • vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
English: Tablet administration
French: Administration des comprimés
English: • Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
French: • réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des rougeurs, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire
English: • Treatment of acute pain other than breakthrough pain
French: • Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.
English: • Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
French: • Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.
English: A comparison study between one 400 mcg Effentora tablet administered either buccally (i.e., between the cheek and the gum) or sublingually met the criteria of bioequivalence.
French: Une étude comparative entre un comprimé d'Effentora à 400 mcg administré soit par voie buccale (par exemple, entre la joue et la gencive) soit par voie sublinguale, a montré la bioéquivalence de ces deux voies d'administration.
English: Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
French: Attendez au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique avec Effentora.
English: • Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
French: Des éléments clés devront être inclus dans le matériel éducationnel pour les professionnels de santé : - Prescription d'EFFENTORA uniquement par des médecins expérimentés dans l'utilisation de thérapies à base d'opioïde chez les patients cancereux - les prescripteurs d'EFFENTORA doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement:
English: Do not use Effentora if you are breast-feeding.
French: N'utilisez pas Effentora si vous allaitez.
English: Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain 2.
French: Effentora ne doit pas être prescrit pour les douleurs autres que les accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse 2.
English: Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
French: Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après commercialisation, dont des éruptions cutanées, des érythèmes, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire (voir rubrique 4.4).
English: The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
French: L'antalgique contenu dans Effentora est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d'un enfant en cas d'ingestion accidentelle.
English: After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
French: Après administration d'Effentora, l'insuffisance hépatique ou rénale peut d'une part augmenter la biodisponibilité du fentanyl absorbé par voie buccale et d'autre part diminuer sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner des effets morphiniques accrus et prolongés.
English: Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
French: Des cas d'anaphylaxie et d'hypersensibilité ont été rapportés avec l'utilisation de médicaments à base de fentanyl administrés par voie buccale transmuqueuse (voir rubrique 4.8).
English: Feeling cold Feeling hot
French: Frissons Sensation de chaud
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
French: Vous pourriez ressentir les symptômes d'un syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration) lors de l'utilisation de ces médicaments.
English: No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
French: Il ne faudra pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l'adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu'à quatre comprimés.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
French: Lors des expérimentations animales, le norfentanyl n'a pas montré d'effet pharmacologique.
English: • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
French: • Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade Effentora, tel que le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir, et le fosamprénavir (traitement de l'infection au VIH) ou d'autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques), la troléandomycine, la clarithromycine ou l'érythromycine (traitement des infections bactériennes), l'aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ainsi que le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).
English: What to do if someone accidentally takes Effentora
French: Que faire en cas d'ingestion accidentelle d'Effentora par une personne
English: ** Data for Tmax presented as median (range).
French: ** Valeurs médianes de Tmax (valeurs extrêmes).
English: Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
French: Chaque plaquette contient 4 comprimés buccogingivaux présentés dans des étuis de 4 ou 28 comprimés buccogingivaux.
English: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
French: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Pays-Bas
English: Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
French: Effentora est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
English: The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
French: Il existe une grande variation interindividuelle du taux de développement d'une tolérance morphinique.
English: Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
French: Les opioïdes pouvant masquer l'évolution clinique en cas de traumatisme crânien, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu'en cas de nécessité clinique.
English: Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
French: Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques.
English: Effentora may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g nausea, vomiting, diarrhoea).
French: Effentora peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
English: Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
French: En présence d'humidité, le comprimé d'Effentora utilise une réaction effervescente pour délivrer la substance active.
English: Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
French: La posologie « efficace » d'Effentora doit être déterminée individuellement pour chaque patient (titration), c'est-à-dire la dose produisant l'effet antalgique approprié avec un minimum d'effets indésirables.
English: If you stop using Effentora
French: Si vous arrêtez de prendre Effentora
English: In the further course of treatment your requirement for analgesic therapy may change.
French: Dans la suite du traitement, votre besoin pour traiter la douleur peut changer.
English: Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
French: Le temps de présence du comprimé (défini comme étant la période de temps de désintégration totale du comprimé après administration orale) ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.
English: Place in buccal cavity.
French: Placer le comprimé dans la cavité buccale.
English: Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
French: L'accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type morphinique.