FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Десет процента от пациентите са имали компенсирана цироза, а 75% от пациентите са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотип.
Icelandic: Tíu prósent sjúklinganna voru með skorpulifur en starfhæfa lifur, 75% sjúklinganna voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Bulgarian: Приложението на Daklinza може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp, OATP 1B1, OCT1 или BCRP, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Icelandic: P-gp, OATP 1B1, OCT1 eða BCRP og getur aukið eða lengt verkunina og aukaverkanir.
Bulgarian: 4-ма пациенти с хепатоцелуларен карцином от кохортата с цироза са претърпели трансплантация на черен дроб след 1-71 дни след лечението; 3-ма от тях са получавали допълнително лечение в продължение на 12 седмици след трансплантацията на черен дроб, а 1 пациент лекуван в продължение на 23 дни преди трансплантацията не е получил допълнително удължаване на лечението.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur gengust 4 sjúklingar með lifrarfrumukrabbamein undir lifrarígræðslu eftir 1-71 meðferðardag; 3 af þessum 4 sjúklingum fengu
Bulgarian: AUC: 0,95 (0,82, 1,10)
Icelandic: AUC: 1,10 (1,05; 1,15) Cmax: 0,95 (0,89; 1,02) Cmin: 1,17 (1,10; 1,24)
Bulgarian: Възникване на резистентност
Icelandic: Samantekt á nýtilkomnum
Bulgarian: Ако, обаче, са изминали повече от 20 часа след времето за прием, дозата трябва да бъде пропусната, а следващата доза да бъде приета в определения за прием
Icelandic: Ef munað er eftir skammtinum eftir meira en 20 klst. frá áætluðum tíma á að sleppa skammtinum og taka næsta skammt á réttum tíma.
Bulgarian: С HIV или HBV Протеазни инхибитори (PIs)
Icelandic: VEIRUHEMLANDI LYF, HIV eða HBV Próteasahemlar)
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfi með beina verkun er hafin.
Bulgarian: HCV репликоните, които демонстрират даклатасвир-свързани резистентни субституции, остават напълно чувствителни на интерферон алфа и други анти-HCV средства с различни механизми на действие, като NS3 протеазни и NS5B полимеразни (нуклеозидни и
Icelandic: HCV afrit sem tjá aminósýruútskiptingar sem tengjast daclatasvir ónæmi voru áfram að fullu næm fyrir interferóni alfa og öðrum lyfjum gegn-HCV með mismunandi verkunarhátt t.d.
Bulgarian: В клинични проучвания за Daklinza в комбинация със софосбувир със или без рибавирин, 2% от пациентите са получили степен 3 понижение на хемоглобина; всички пациенти са в групата на лечение с Daklinza + софосбувир + рибавирин.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Daklinza í samsettri meðferð með sofosbuviri með eða án ribavarins voru 2% sjúklinga með 3. stigs lækkun blóðrauða.
Bulgarian: дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
Icelandic: dabigatran etexilat, notað til að koma í veg fyrir blóðtappa ketoconazol, itraconazol, posaconazol eða voriconazol, notuð við sveppasýkingu verapamil, diltiazem, nifedipin eða amlodipin, blóðþrýstingslækkandi lyf rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eða pravastatin, blóðfitulækkandi lyf getnaðarvarnarlyf til inntöku
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за появата на замайване, затруднения с концентрацията и проблеми със зрението по време на лечението на инфекцията с хепатит
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa greint frá sundli, einbeitingarerfiðleikum, sjónvandamálum meðan á töku Daklinza ásamt öðrum lyfjum vegna lifrarbólgu C stendur.
Bulgarian: С инфекция и не трябва да се използва самостоятелно.
Icelandic: C og ekki má nota það eitt og sér.
Bulgarian: Taблица 6:
Icelandic: Tafla 6:
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях фатални.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са на средна възраст 50 години (граници от 18 до 67); 79% от пациентите са от бялата раса; 13% са чернокожи/афроамериканци; 1% са азиатци, 9% са латиноамериканци.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð var miðgildisaldur 50 ár (á bilinu: 18 til 67); 79% voru hvítir, 13% svartir, 1% af asískum uppruna og 9% af spænskum eða latneskum uppruna.
Bulgarian: Размер на опаковката н т с о е а
Icelandic: Pakkningastærð i
Bulgarian: Номер на EU Измислен о име
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Съдържание на активното вещество
Icelandic: Sérheiti Styrkur
Bulgarian: Лекарствена форма Начин на приложение
Icelandic: Lyfjaform
Bulgarian: Образователни материали за лекаря.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni.
Bulgarian: рак
Icelandic: • krabbamein
Bulgarian: Пациентска карта
Icelandic: Sjúklingakort
Bulgarian: o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2 инхибитори (като флувоксамин) или двойни CYP3A4/1A2 инхибитори (като еноксацин и циметидин)
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2 hemlum (svo sem flúvoxamíni) eða tvöföldum CYP3A4/1A2 hemlum (svo sem enoxacíni og cimetidíni)
Bulgarian: инфекция като тубелкулоза, херпес, хепатит, HIV
Icelandic: berklasýkingu, herpes, lifrarbólgu, HIV
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daliresp.
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eiga að fá áður en þeir fá Daliresp
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако приемат други лекарства.
Icelandic: Að sjúklingar skuli láta lækninn vita ef þeir taka önnur lyf.
Bulgarian: Потенциалният риск от инфекции:
Icelandic: ¾ Hugsanleg hætta á sýkingum:
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daliresp и потенциалният риск от самоубийство.
Icelandic: ¾ Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daliresp og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Bulgarian: тежки инфекции
Icelandic: alvarlega sýkingu
Bulgarian: Образователният пакет трябва да съдържа следното:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Bulgarian: Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Icelandic: Ekki er mælt með Daliresp fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Bulgarian: Оттук, необходимостта от внимателна оценка на съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия, и информиране на пациентите да докладват всички случаи на промяна в поведението, настроението или суицидни мисли.
Icelandic: Því er þörf á að meta vandlega jafnvægi ávinnings og áhættu af meðferðinni hjá sjúklingum með yfirstandandi geðræn einkenni eða með sögu um þunglyndi og að leiðbeina sjúklingum um að láta vita ef vart verður við breytingar á hegðun, skapi eða sjálfsvígshugsanir.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба.
Icelandic: ¾ Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daliresp не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Icelandic: Daliresp hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daliresp при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Icelandic: ¾ Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Пациентската карта трябва да включва място, където пациентите може да записват своето тегло и датата на която са го измерили и трябва да бъдат помолени да си носят пацентската карта при всяко посещение.
Icelandic: Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.
Bulgarian: Daliresp е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Icelandic: Daliresp sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Bulgarian: Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин и, че тази комбинация не се препоръчва.
Icelandic: ¾ Skortur er á klínískum upplýsingum sem styðja samtímis lyfjagjöf með teófyllíni og því er ekki mælt með þeirri samsetningu.
Bulgarian: Конкретното одобрено показание.
Icelandic: ¾ Samþykkt ábending.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да мерят телесното си тегло редовно и да записват теглото си в пациентската карта.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að vigta sig reglulega og skrá þyngdina á sjúklingakortið.
Bulgarian: Потенциалният риск от злокачествени образувания и липсата на опит при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания.
Icelandic: ¾ Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
Bulgarian: Daliresp може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Icelandic: Að Daliresp kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Bulgarian: Държавата-членка трябва да осигури всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, да бъдат приложени на нейната национална територия.
Icelandic: Aðildarlöndin þurfa að tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem fram koma hér á eftir sé fylgt eftir í viðkomandi landi:
Bulgarian: Фактът, че Daliresp не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Icelandic: Koma skal fram að Daliresp er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, nema um sé að ræða samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1 antitrypsín skort.
Bulgarian: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma.
Bulgarian: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Bulgarian: Пациентската карта трябва да съдържа следните ключове елементи:
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirfarandi megin atriði:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daliresp, при пускането на пазара.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daliresp fræðslupakka.
Bulgarian: Рискът от намаляване на телесното тегло при пациенти с телесно тегло под нормата и необходимостта от проследяване на телесното тегло при всяко посещение и спиране на лечението в случай на необяснимо или клинично значимо намаляване на телесното тегло.
Icelandic: ¾ Hætta á þyngdartapi hjá sjúklingum sem eru of léttir, þörf á eftirliti með líkamsþyngd við hverja skoðun og þörf á að stöðva meðferð ef vart verður við óútskýranlegt og klínískt marktækt þyngdartap.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Daliresp.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Daliresp
Bulgarian: Ограниченият опит при пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит или херпесни инфекции.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með duldar sýkingar, svo sem berkla, lifrarbólgu af völdum veiru eða herpes sýkingar.
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако имат анамнеза за някое от следните състояния:
Icelandic: Að þeir skuli tilkynna lækninum ef þeir hafa sögu um eitthvað af eftirfarandi:
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако развиват симптоми, показателни за:
Icelandic: Að sjúklingar skuli tilkynna lækninum ef þeir finna fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Bulgarian: Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с компетентните национални власти.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarlandinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi koma sér saman um innihald og snið fræðsluefnis við markaðsleyfishafa.
Bulgarian: Клиничните данни се считат за недостатъчни, за да се препоръча коригиране на дозата и е необходимо повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki taldar nægilegar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun og sýna skal aðgát ef um er að ræða sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (child Pugh A).
Bulgarian: При определени популации може да настъпи повишена експозиция и да се повиши рискът от трайна непоносимост: o Специални популации с повишено PDE4 инхибиране, като чернокожи жени непушачки.
Icelandic: ○ Sérstakir sjúklingahópar með aukna PDE4 hemlun, svo sem blökkukonur sem ekki reykja ○
Bulgarian: Ограничената или липсваща информация при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Upplýsingar varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eru takmarkaðar eða engar.
Bulgarian: Образователните материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á
Bulgarian: 28 февруари 2011
Icelandic: 28. febrúar 2011
Bulgarian: Телесно тегло <60 kg
Icelandic: Líkamsþyngd <60 kg
Bulgarian: Daliresp е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
Icelandic: Daliresp var rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár.
Bulgarian: Може да е необходимо Daliresp да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Daliresp í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Bulgarian: - Другите съставка са:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Bulgarian: Деца и юноши Daliresp не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Daliresp skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Daliresp няма да Ви помогне в тази ситуация.
Icelandic: Daliresp mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка Daliresp един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно.
Icelandic: Ef tafla af Daliresp gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015
Icelandic: 24. apríl 2015
Bulgarian: Таблетка трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Gleypa skal töfluna ásamt vatni og taka hana á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10, 30 или 90 филмирани таблетки.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Суицидна идеация или поведение*
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og hegðun*
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно след като сте си спомнили на същия ден.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á venjulegum tíma skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir henni þann sama dag.
Bulgarian: Липсва съответен опит с Daliresp при тези заболявания.
Icelandic: Það skortir viðeigandi reynslu af Daliresp við þessar aðstæður.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 10, 30 или 90 филмирани таблетки.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnupakkningar í pakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Когато активността на този белтък е намалена, намалява възпалението в белите дробове.
Icelandic: Þegar dregið er úr virkni þessa prótíns minnkar bólgan í lungunum.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с рофлумиласт, повечето от пациентите са възвърнали телесното си тегло след 3 месеца.
Icelandic: Þegar notkun roflumilasts var hætt hafði meirihluti sjúklinga náð fyrri þyngd eftir 3 mánuði.
Bulgarian: В нечести случаи може да настъпят алергични реакции.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Рофлумиласт подобрява белодробната функция след 4 седмици (при лечение с продължителност 52 седмици).
Icelandic: Roflumilast bætti lungnastarfsemi eftir 4 vikur (viðvarandi í 52 vikur).
Bulgarian: Афинитетът към PDE4С сдвоени варианти е 5 до 10 пъти по-нисък.
Icelandic: Sæknin í PDE4C splæsingarafbrigðin er 5 til 10 sinnum minni.
Bulgarian: Макрогол 4000
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 4000
Bulgarian: Общо 2 690 пациенти са били включени и рандомизирани в две поддържащи 1-годишни проучвния (М2-111 и М2-112).
Icelandic: Alls 2.690 sjúklingar tóku þátt og var slembiraðað í tvær 1 árs stuðningsrannsóknir (M2-111 og M2-112).
Bulgarian: Cmax и tmax на рофлумиласт N-оксид обаче не се повлияват.
Icelandic: Hins vegar verða Cmax og tmax roflumilast N-oxíðs ekki fyrir áhrifum.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án fæðu.
Bulgarian: Други заболявания
Icelandic: Aðrir sjúkdómar
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Daliresp няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Daliresp í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daliresp и потенциалният риск от самоубийство.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daliresp og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Bulgarian: D-16515 Oranienburg Германия
Icelandic: D-16515 Oranienburg
Bulgarian: Подобряването на белодробната функция е било очевидно при първата визита след 4 седмици и е било поддържано до 1 година (край на лечебния период).
Icelandic: Bætt lungnastarfsemi var greinileg við fyrstu skoðun eftir 4 vikur og hélst í allt að eitt ár (lok meðferðartímabils).
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daliresp може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur, því Daliresp gæti skaðað ófædda barnið.
Bulgarian: Общата PDE4 инхибиторна активност е леко понижена при пушачи.
Icelandic: Heildar PDE4 hömlunarverkun var örlítið minnkuð hjá reykingarmönnum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita tafarlaust.
Bulgarian: Значимостта на тези находки при хора не е известна.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaða hvað varðar menn er óþekkt.
Bulgarian: Не приемайте Daliresp, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
Icelandic: Ekki taka Daliresp ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 188,72 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: Изглежда този ефект се дължи на ADCP(4-амино-3,5-дихлоро-пиридин) N-оксид, междинен продукт, които специфично се образува в обонятелната лигавица на гризачите, със специфичен свързващ афинитет при тези видове (като мишка, плъх и хамстер).
Icelandic: Þessi áhrif virðast vera af völdum ADCP (4-Amínó-3,5-díklóró-pyridín) N-oxíð milliefnis sem myndast sérstaklega í lyktarskynsslímhúð nagdýra og hefur sérstaka sækni í bindingu hjá þessum dýrategundum (þ.e. mýs, rottur og hamstrar).
Bulgarian: Голямата част от тези нежелани реакции са били леки или умерени.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sem talin eru upp í kafla 6.1).
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daliresp и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
Icelandic: Daliresp og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, получаващи тези активни вещества.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem fá þessi virku efni.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка с Вас.
Icelandic: Taktu lyfið og fylgiseðilinn með þér ef mögulegt er.
Bulgarian: Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Taka skal töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Общата PDE4 инхибиторна активност намалява с 9% при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 10-30 ml/min).
Icelandic: Heildar PDE4 hömlunarverkun minnkaði um 9% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 10-30 ml/mín).
Bulgarian: Какво представлява Daliresp и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Daliresp og við hverju það er notað
Bulgarian: Съответното намаляване на обострянията, наблюдавано при пациенти без едновременно прилагане на LABA, е било средно 15% (р=0,0387).
Icelandic: Tilsvarandi fækkun versnana hjá sjúklingum sem ekki fengu LABAs var að meðaltali 15% (p=0,0387).
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекуващия лекар за каквито и да е суицидни мисли (вж. също точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingum og umsjónarmönnum skal ráðlagt að láta þann sem skrifar út lyfið vita um allar sjálfsvígshugsanir (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Броят на пациентите, починали по каквато и да е причина, е бил еднакъв при тези, лекувани с плацебо или рофлумиласт (42 починали от всяка група; 2,7% от всяка група; сборен анализ).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lést af einhverjum ástæðum var eins hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og roflumilast (42 dauðsföll í hvorum hópi; 2,7% hver hópur; safngreining).