FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B môžu vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa tieto inhibítory vyskytnú, prejaví sa to nedostatočnou klinickou reakciou.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor IX. Ako nastanu takvi inhibitori, stanje se može očitovati kao nedovoljan klinički odgovor.
Slovak: Množstvo BeneFIXu na 1 ml pripraveného injekčného roztoku
Croatian: Količina BeneFIX-a po 1 ml pripremljene otopine za injekciju
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách u predtým liečených pacientov a z postmarketingovej skúsenosti.
Croatian: U tablici je naveden popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima prethodno liječenih bolesnika i onih utvrđenih tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Nezmrazujte.
Croatian: Ne zamrzavati.
Slovak: Podávanie kontinuálnou infúziou nebolo schválené a nie je odporúčané (pozri tiež časti 4.4 a 6.6).
Croatian: Kontinuirana infuzija Primjena kontinuiranom infuzijom nije odobrena i ne preporučuje se (vidjeti također dijelove 4.4 i
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteBeneFIX
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX
Slovak: Adolescenti 12 až <
Croatian: Adolescenti 12 do < 18
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor IX je glykoproteín, ktorý je produkovaný geneticky upravenými bunkami cicavcov, pochádzajúcimi z kmeňových buniek ovárií škrečka čínskeho (CHO).
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein kojeg izlučuju genetski modificirane stanice sisavaca dobivene iz stanične linije jajnika kineskog hrčka (CHO).
Slovak: BeneFIX sa používa k liečbe a predchádzaniu krvácania (profylaxia) u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX) pre všetky vekové skupiny.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u svim dobnim skupinama.
Slovak: Ak sa reakcie alergického alebo anafylaktického typu objavia, ihneď infúziu zastavte a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku starostlivosť.
Croatian: Ako nastane alergijski ili anafilaktički tip reakcije, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Pretože použitie BeneFIXu kontinuálnou infúziou nebolo hodnotené, BeneFIX sa nemá miešať s infúznymi roztokmi ani podávať v infúzii.
Croatian: Budući da primjena BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nije procijenjena, BeneFIX se ne smije miješati s otopinama za infuziju niti davati u obliku dripa.
Slovak: Iné sterilné striekačky sa môžu použiť na podávanie.
Croatian: Za primjenu se mogu upotrijebiti druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne interakcie produktov ľudského koagulačného faktora IX (rDNA) s liekmi.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor IX (rDNA) s drugim lijekovima.
Slovak: (75 IU/kg) pri východiskovom vyšetrení a v 6. mesiaci u predtým liečených pacientov s hemofíliou B Parameter
Croatian: Procijenjene vrijednosti farmakokinetičkih parametara BeneFIX-a (75 IU/kg) na početku i u 6. mjesecu u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B Parametar
Slovak: Jediný dokumentovaný závažný nežiaduci účinok spojený s BeneFIX-om bol hlásený od jediného PUP s precitlivelosťou a rozvojom inhibítorov.
Croatian: Jedina ozbiljna nuspojava povezana s liječenjem BeneFIX-om prijavljena je u jednog prethodno neliječenog bolesnika kod kojeg su se pojavili preosjetljivost i razvoj inhibitora.
Slovak: Účinnosť (IU) je určená pomocou jednostupňovej skúšky zrážania podľa Európskeho liekopisu.
Croatian: Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Slovak: nežiaduce reakcie, ktoré boli identifikované po uvedení lieku na trh vrátane celulitídy tvorba prechodného inhibítora pri nízkej titrácii c vrátane hypersensitivity na lieky, angioedému, bronchospazmu, pískania, dýchavičnosti a laryngospazmu vrátane migrény, sínusovej bolesti hlavy vrátane scintilačného skotómu a rozmazaného videnia vrátane zvýšeného srdcového tepu, sínusovej tachykardie vrátane návalov tepla, pocitu tepla, teplej pokožky vrátane poklesu krvného tlaku syndróm hornej dutej žily (SVC) u kriticky chorých novorodencov, pri prijímaní kontinuálnej infúzie BeneFIXu cez centrálny venózny katéter vrátane produktívneho kašľa vrátane makulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky vyvinutý 12 dní po podaní BeneFIXu v prípade krvácania u pacientov s pozitívnym výskytom protilátok na hepatitídu
Croatian: * nuspojava utvrđena nakon stavljanja lijeka u promet uključujući celulitis stvaranje prolaznih inhibitora niskog titra uključujući preosjetljivost na lijek, angioedem, brohnospazam, piskanje, dispneju i laringospazam uključujući migrenu, sinusnu glavobolju uključujući scintilirajući skotom i zamagljen vid uključujući povećanje srčane frekvencije, sinusnu tahikardiju uključujući navale vrućine, osjećaj vrućine, toplinu kože uključujući smanjeni krvni tlak sindrom gornje šuplje vene u kritično bolesne novorođenčadi uslijed primanja BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom putem centralnog venskog katetera uključujući produktivni kašalj uključujući makularni osip, papularni osip, makulopapularni osip razvio se u bolesnika pozitivnog na protutijelo na hepatitis C, 12 dana nakon doze BeneFIX-a radi epizode krvarenja.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Preto sa musí úzko sledovať aktivita faktora IX v plazme (ktorou sa zisťuje schopnosť krvi zrážať sa), aby bolo možné náležite upraviť dávky.
Croatian: Stoga se aktivnost faktora IX u plazmi (čime se mjeri sposobnost krvi da stvara ugruške) mora pažljivo pratiti kako bi se primjereno prilagodile doze.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Croatian: U slučaju teške alergijskih reakcija, potrebno je razmotriti drugu terapiju.
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, sú potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Croatian: U pojedinim slučajevima, naročito u bolesnika mlađe dobi, mogu biti nužni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia nepríjemný pocit v oblasti hrudníka o, reakcia v oblasti vpichu bolesť v oblasti vpichu nedostatočná liečebná reakcia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija nelagoda u prsima o; reakcija na mjestu infuzije n; bol na mjestu infuzije neodgovarajući terapijski odgovor*
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Slovak: Pri použití BeneFIXu je možný vznik hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Croatian: S BeneFIX-om su moguće reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovak: Produkt obsahuje stopové množstvo proteínov škrečka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Slovak: Každá injekčná liekovka BeneFIXu obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU nonakogu alfa.
Croatian: Jedna bočica BeneFIX-a sadrži nominalno 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU nonakoga alfa.
Slovak: 1 naplnená striekačka s 5 ml rozpúšťadla 1 sterilný adaptér liekovky na rekonštitúciu 1 sterilná infúzna súprava
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otapala 1 sterilni nastavak za bočicu za pripremu otopine
Slovak: Boli hlásené prípady závažného zrážania krvi, vrátane život ohrozujúcich krvných zrazenín u kriticky chorých novorodencov, ktorí dostávali kontinuálnu infúziu BeneFIXu cez centrálny žilový katéter.
Croatian: Prijavljeni su teški događaji zbog krvnih ugrušaka, uključujući životno opasne krvne ugruške u kritično bolesne djece dok su primala BeneFIX kontinuiranom infuzijom kroz centralni venski kateter.
Slovak: Pri každom podaníBeneFIXu sa odporúča zaznamenaťnázov a číslo šarže lieku.
Croatian: - Preporučuje se da kod svake primjene lijeka BeneFIX zabilježite ime i broj serije lijeka.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na vonkajšom obale a štítku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice.
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní koncentrátov faktora IX, pozri časť
Croatian: Postoji potencijalan rizik od tromboembolijskih epizoda koje su uslijedile nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX, vidjeti dio 4.4.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná terapia s FIX zvýšiť kardiovaskulárne riziká.
Croatian: U bolesnika s postojećim faktorima rizika za kardiovaskularne događaje, zamjenska terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedenih razina aktivnosti u plazmi (u % normale ili u IU/dl) u određenom razdoblju.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty faktora IX má byť iniciálne podávanie faktora IX, podľa úsudku lekára, uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá vhodná medicínska starostlivosť v prípade alergických reakcií.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija kod primjene koncentrata faktora IX, početne primjene faktora IX treba, sukladno procjeni nadležnog liječnika, provoditi pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može osigurati odgovarajuća medicinska skrb za alergijske reakcije.
Slovak: B sa môžu tvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa tieto inhibítory vyskytnú, tento stav sa môže prejaviť ako potreba zvyšovania dávky BeneFIXu typicky potrebná pre dosiahnutie pre liečbu krvácania alebo ako pokračujúce krvácanie počas liečby.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor IX. Znak da su se stvorili takvi inhibitori može biti veća količina BeneFIX-a no obično koja je potrebna za liječenje krvarenja i/ili kontinuirano krvarenje nakon liječenja.
Slovak: Výskum preukázal prepojenie medzi vznikom inhibítorov faktora IX a alergickými reakciami.
Croatian: - Istraživanja su pokazala povezanost između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Slovak: 1 liekovka s 250 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 500 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 1000 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 1500 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 2000 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 3000 IU nonakogu alfa
Croatian: 1 bočica s 250 IU nonakoga alfa 1 bočica s 500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 2000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 3000 IU nonakoga alfa
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. To vedie v konečnom dôsledku k premene protrombínu na trombín.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Slovak: Pretože použitie BeneFIXu v plynulej infúzii (kvapkanie) nebolo hodnotené, BeneFIX sa nemá miešať s infúznymi roztokmi ani sa nemá podávať kvapkaním.
Croatian: Budući da primjena BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom (dripom) nije procijenjena, BeneFIX se ne smije miješati s otopinama za infuziju niti davati u obliku dripa.
Slovak: Ak sa pozoruje zhlukovanie červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke, znehodnoťte všetok materiál (hadičky, injekčnú striekačku a roztok BeneFIXu) a začnite podávanie s novým balením.
Croatian: Ako se opazi sljepljivanje crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki, bacite sav taj materijal (cjevčice, štrcaljku i otopinu BeneFIX-a) i nastavite primjenu s novim pakiranjem.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby ste injikovali celé rozpúšťadlo do liekovky BeneFIXu.
Croatian: Sporim pritiskom na klip ubrizgajte cijelu količinu otapala u bočicu BeneFIX-a.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií je potrebné zvážiť alternatívne opatrenia na zastavenie krvácania.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, nužno je razmotriti druge hemostatske mjere.
Slovak: Z klinických štúdií s BeneFIXom sa nezískali dostatočné údaje o liečbe predtým neliečených pacientov (PUP).
Croatian: Nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja BeneFIX-a o liječenju prethodno neliječenih bolesnika.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty faktora IX musia byť vaše začiatočné podania BeneFIX uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť pre prípady alergických reakcií.
Croatian: - Zbog rizika od alergijskih reakcija na faktor IX, prvih nekoliko primjena BeneFIX-a trebalo bi provesti pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijske reakcije.
Slovak: Umiestnite liekovku na rovnú podložku.
Croatian: Stavite bočicu na ravnu površinu.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU
Croatian: • jedna bočica BeneFIX praška od 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru liekovky vložením konca striekačky do otvoru adaptéra, zatiaľ čo pevne tlačíte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.
Croatian: Spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako što ćete umetnuti vrh štrcaljke u otvor nastavka i istovremeno čvrsto pritisnuti i zakrenuti štrcaljku u smjeru kazaljke na satu sve dok se čvrsto ne spoje.
Slovak: BeneFIX sa má podať pomocou priloženej naplnenej striekačky alebo pomocou sterilnej plastovej jednorazovej injekčnej striekačky s luérom.
Croatian: BeneFIX treba primijeniti pomoću priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilne plastične štrcaljke s luer lock-om za jednokratnu uporabu.
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 5 ml 0,234% roztok chloridu sodného na injekciu a rekonštitúciu s piestom
Croatian: • jedna napunjena štrcaljka s otapalom, 5 ml sterilne 0,234% otopine natrijevog klorida za injekciju za pripremu otopine, s jednim potisnikom klipa
Slovak: Eventuálne život ohrozujúce anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa vyskytli pri koncentrátoch faktora IX vrátane BeneFIXu.
Croatian: Nastupile su potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije s lijekovima koji sadrže faktor IX, uključujući BeneFIX.
Slovak: Ak sa dostavia alergické/anafylaktické reakcie, infúziu BeneFIXu okamžite prerušte a kontaktujte vášho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku pomoc.
Croatian: Ako nastane alergijska/anafilaktička reakcija, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Slovak: Výťažnosť (IU/dl na IU/kg)
Croatian: Povrat (IU/dl po IU/kg)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Croatian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙hr/dl) t1/2 (hr)
Slovak: Existujú hlásenia o zhlukovaní (aglutinácii) červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sljepljivanja (aglutinacije) crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki kod primjene BeneFIX-a.
Slovak: Flebitída (bolesť a začervenanie žíl), rumenec
Croatian: • flebitis (bol i crvenilo vena), crvenilo uz osjećaj vrućine
Slovak: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: BeneFIX bude podaný intravenóznou (i.v.) infúziou po rekonštitúcii so sterilným rozpúšťadlom na injekciu.
Croatian: BeneFIX će se primijeniti intravenskom infuzijom (i.v.) nakon pripreme sa sterilnim otapalom za injekciju.
Slovak: Rekonštitúcia a podanie
Croatian: Priprema i primjena
Slovak: Odpovede individuálnych pacientov na faktor IX sa môžu líšiť, a tak dosahovať rôzne biologické polčasy a rôzne hodnoty in vivo výťažnosti.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različiti odgovor na faktor IX, pokazujući različite poluvijekove i razine povrata.
Slovak: BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX, (INN = nonakog alfa).
Croatian: BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX, (INN = nonakog alfa).
Slovak: Zatlačte pevne nadol na balenie, pokým adaptér nezapadne na miesto na vrchu liekovky s hrotom adaptéru prenikajúcim zátkou liekovky.
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje sve dok se nastavak ne utisne na mjesto na vrhu bočice, a šiljak nastavka probije čep bočice.
Slovak: Z injekčnej liekovky BeneFIXu odstráňte vrchné viečko tak, aby ostala odhalená stredná časť gumovej zátky.
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice BeneFIX-a kako biste izložili središnji dio gumenog čepa.
Slovak: BeneFIX má byť podávaný pomalou infúziou.
Croatian: BeneFIX treba primjenjivati sporom infuzijom.
Slovak: So striekačkou, stále pripojenou k adaptéru, jemne krúžte liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
Croatian: Dok je štrcaljka još spojena s nastavkom, nježno okrećite bočicu sve dok se prašak ne otopi.
Slovak: BeneFIX možno podávať pacientom s ťažkou hemofíliou B.
Croatian: BeneFIX se može primjenjivati za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Croatian: Za primjenu u venu.
Slovak: BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX (nonakog alfa).
Croatian: BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog alfa).
Slovak: 1 gáza
Croatian: 1 jastučić od gaze
Slovak: Doposiaľ sa zklinických štúdií sBeneFIXom nezískalidostatočné údaje oliečbe predtým neliečených pacientov (pacientov, ktorí predtým nikdy nedostávali infúziu faktora IX).
Croatian: - Iz kliničkih ispitivanja nije se dobilo dovoljno podataka o liječenju prethodno neliječenih bolesnika (bolesnika koji nikad prije nisu primili infuziju faktora IX) BeneFIX-om.
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade rozsiahlych operačných zákrokov.
Croatian: Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie na zvieratách s faktorom IX. Kvôli zriedkavému výskytu hemofílie B u žien nie sú dostupné skúsenosti ohľadom užívania faktora IX počas gravidity a dojčenia.
Croatian: Budući da se hemofilija B rijetko javlja u žena, nije dostupno iskustvo s primjenom faktora IX tijekom trudoće i dojenja.
Slovak: Celulitída v mieste vpichu (bolesť a začervenanie kože)
Croatian: • celulitis na mjestu infuzije (bol i crvenilo kože)
Slovak: Ohľadom liečby on-demand a chirurgických zákrokov u detí menej ako 6 ročných liečených BeneFIXom je k dispozícii len limitovaná dokumentácia.
Croatian: Nema dovoljno podataka o liječenju kad se pojavi krvarenje i kod kirurških zahvata u pedijatrijskih bolesnika u dobi manjoj od 6 godina liječenih BeneFIX-om.
Slovak: 2 alkoholové tampóny 1 náplasť
Croatian: 1 sterilni set za infuziju 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Slovak: Oddeľte striekačku od adaptéru liekovky tak, že jemne ťaháte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek.
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu tako što ćete nježno povući i zakrenuti štrcaljku u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu.
Slovak: Magyarország Pfizer Kft.
Croatian: Pfizer Kft.
Slovak: Údaje v literatúre preukázali súvislosť medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Croatian: U literaturi su prijavljeni slučajevi koji pokazuju korelaciju između razvoja inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Slovak: Odlomte plastový koniec krytu zo striekačky s rozpúšťadlom tak, že zlomíte perforáciu na kryte.
Croatian: Otkinite plastični poklopac za zaštitu od nepažljivog rukovanja s vrška štrcaljke s otapalom tako što ćete ga prelomiti duž perforacije na poklopcu.
Slovak: Neúspech liečby sa môže vyskytnúť ako dôsledok adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorné povrchy niektorých častí infúzneho aparátu.
Croatian: Adsorpcija ljudskog koagulacijskog faktora IX na unutarnje površine neke opreme za infuziju može dovesti do neuspjeha liječenja.
Slovak: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášku v 10 ml injekčnej liekovke (zo skla typu I) s uzáverom (chlorobutyl) a odnímateľným krytom (hliníkovým) a 5 ml číreho, bezfarebného rozpúšťadla v naplnenej striekačke (zo skla typu I) s uzáverom piestu (bromobutyl), krytom hrotu striekačky (bromobutyl) a sterilným adaptérom liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, dva alkoholové tampóny, jedna náplasť a gáza.
Croatian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU praška u bočici od 10 ml (staklo tipa 1) s čepom (klorobutil) i prstenom (aluminij) i 5 ml bistrog, bezbojnog otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (brombutil), zatvaračem vrha (bromobutil) i sterilnim nastavkom za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, dvije vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o skorých prejavoch precitlivenosti zahŕňajúcich ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, žihľavku, generalizovanú urtikáriu, svrbenie, zvieravý pocit na hrudi, bronchospazmus, laryngospazmus, pískanie, hypotenziu, rozmazané videnie a anafylaxiu.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, oticanje, koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, svrbež, stezanje u prsima, bronhospazam, laringospazam, zviždanje u plućima, hipotenziju, zamagljen vid i anafilaksiju.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky BeneFIXu môže byť založený na zistení, že jedna jednotka aktivity faktora IX na kg telesnej hmotnosti by mala zvýšiť hladinu cirkulujúceho faktora IX v priemere o 0,8
Croatian: Izračun potrebne doze BeneFIX-a može se temeljiti na nalazu da jedna jedinica aktivnosti faktora IX po kg tjelesne težine očekivano poveća cirkulirajuću razinu faktora IX za prosječno 0,8 IU/dl (raspon od 0,4 do 1,4 IU/dl) u bolesnika  12 godina (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Slovak: •jednu gázu
Croatian: • jedan jastučić od gaze
Slovak: Horúčka
Croatian: • vrućica
Slovak: Ak sa pozoruje aglutinácia červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke, znehodnoťte všetok materiál (hadičky, injekčnú striekačku a roztok BeneFIXu) a začnite podávanie s novým balením.
Croatian: Ako se opazi aglutinacija crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki, potrebno je baciti sav taj materijal (cjevčice, štrcaljku i otopinu BeneFIX-a) i nastaviti primjenu s novim pakiranjem.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: U pacientov s hemofíliou B, s inhibítormi faktora IX a alergickými reakciami v anamnéze bol pri pokusoch o vyvolanie imunitnej tolerancie (ITI) hlásený nefrotický syndróm.
Croatian: - Kod bolesnika koji imaju hemofiliju B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u povijesti bolesti prijavljen je poremećaj bubrega (nefrotski sindrom) nakon visokih doza faktora IX dobivenog iz plazme.
Slovak: Rozsiahla
Croatian: Veliki