FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcija, kombinacije, ATK oznaka: J05AR19
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR19
Croatian: Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost prenošenja virusa majčinim mlijekom na dojenče.
Romanian: De asemenea, este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Croatian: Virološki neuspjeh i razvoj rezistencije
Romanian: Eșecul virusologic și apariția rezistenței
Croatian: Odefsey se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Odefsey trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom većom od preporučene doze za rilpivirinklorid i utvrđen je maksimalni učinak na istodobno primijenjeni lijek.
Romanian: 1 Acest studiu privind interacțiunile a fost efectuat cu o doză mai mare decât cea recomandată pentru clorhidratul de rilpivirină care evaluează efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Croatian: Istodobna primjena se treba oprezno koristiti.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție.
Croatian: Neke djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.
Romanian: Aceasta deoarece una dintre substanțele active din acest medicament trece în laptele matern.
Croatian: To bi trebalo imati u vidu prilikom utvrđivanja bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: c Jedan bolesnik koji nije primao FTC/RPV/TDF prije probira, isključen je iz analize.
Romanian: c Un pacient care nu a fost pe FTC/RPV/TDF anterior selecției a fost exclus din analiză.
Croatian: Analozi nukleoz(t)ida mogu utjecati na mitohondrijsku funkciju do različitog stupnja, što je najizrazitije kod stavudina, didanozina i zidovudina.
Romanian: Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială într-un grad variabil, care este cel mai pronunțat în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
Croatian: Smanjenje nevezane slobodne frakcije izloženosti rilpivirinu (tj. djelatne) tijekom trudnoće u usporedbi s poslijeporođajnim razdobljem, bilo je manje izraženo nego kod ukupne izloženosti rilpivirinu.
Romanian: Scăderea fracțiunii libere nelegate a expunerii la rilpivirină (adică, cea activă) în timpul sarcinii, comparativ cu cea de după naștere, a fost mai puțin pronunțată decât pentru expunerea totală a rilpivirinei.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Odefsey nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Odefsey decât trebuie
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Odefsey
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Odefsey
Croatian: N/P 10,0 (19,6)
Romanian: N/C 10,0 (19,6)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Odefsey [samo vanjsko pakiranje]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Odefsey [Numai pe ambalajul secundar]
Croatian: Nalazi u adolescenata (12 do manje od 18 godina starosti) u Ispitivanju C213 općenito su bili u skladu s ovim podacima (za detalje vidjeti dio 5.1).
Romanian: Constatările la adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani) din studiul C213 au fost în general în concordanță cu aceste date (pentru detalii vezi pct. 5.1).
Croatian: • povišene masne kiseline (trigliceridi), bilirubin ili lipaza u krvi
Romanian: • valori crescute ale acizilor grași (trigliceride), bilirubinei sau lipazei din sânge
Croatian: Srednje vrijednosti u skupini liječenoj rilpivirinom i za bazalni i za ACTH-om stimulirani kortizol u 96. tjednu bile su unutar normalnog raspona.
Romanian: Valorile medii pentru grupul de tratament cu rilpivirină ale cortizolului bazal și la stimularea cu ACTH din săptămâna 96 s-au încadrat în intervalul normal.
Croatian: U nekim će slučajevima vaš liječnik možda morati prilagoditi Vašu dozu ili provjeriti vrijednosti u krvi.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentrațiilor de medicamente din sânge.
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi s alternativnim režimom.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre o schemă alternativă de tratament.
Croatian: smanjeni broj bijelih krvnih stanica1, snižen hemoglobin1, smanjeni broj trombocita1
Romanian: scădere a numărului de leucocite1, scădere a hemoglobinei1, scădere a numărului de trombocite1
Croatian: Poluvrijeme eliminacije rilpivirina iznosi približno 45 sati.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al rilpivirinei este de aproximativ 45 de ore.
Croatian: N/P 10,6 (28,5)
Romanian: N/C 10,6 (28,5)
Croatian: • tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka
Romanian: • probleme de digestie, determinând disconfort după masă
Croatian: Tablica 6: Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida u adolescenata i odraslih koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
Romanian: Tabelul 6: Farmacocinetica emtricitabinei și tenofovir alafenamidei la adolescenți și adulți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale
Croatian: Nakon peroralne primjene, maksimalna koncentracija rilpivirina u plazmi se općenito postiže unutar 4 do 5 sati.
Romanian: După administrarea orală, concentrația plasmatică maximă de rilpivirină este atinsă în general în decurs de 4 până la 5 ore.
Croatian: Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Odefsey, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Romanian: Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetați tratamentul cu Odefsey fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Kliničke implikacije ovog nalaza trenutno su nepoznate.
Romanian: Nu se cunosc consecințele clinice ale acestei constatări.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48 tjedana prikazani su u tablici 3.
Romanian: Rezultatele cumulate ale tratamentului până la 48 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 3.
Croatian: Normalizacija alanin aminotransferaze (ALT) postignuta je u 40% (4/10) ispitanika s ALT-om većim od gornje granice normale (GGN) pri ishodištu.
Romanian: Normalizarea alanin aminotransferazei (ALT) a fost obținută pentru 40% (4/10) dintre pacienții cu ALT mai mare decât limita superioară normală (ULN) la momentul inițial.
Croatian: • Ako ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la emtricitabină, rilpivirină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Sama supstitucija K103N nije rezultirala smanjenom osjetljivosti na rilpivirin, ali je kombinacija K103N i L100I rezultirala smanjenom osjetljivošću na rilpivirin za 7 puta.
Romanian: Substituția K103N în sine nu a determinat reducerea sensibilității la rilpivirină, dar asocierea de K103N și L100I a determinat reducerea de 7 ori a sensibilității la rilpirivină.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta.
Romanian: Fiecare flacon conține un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutačno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprečavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Romanian: Aceste manifestărinu afectează recomandările curente la nivel național privind utilizarea tratamentului antiretroviral la femeile gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a infecției cu HIV.
Croatian: Jedna tableta sadrži 189,8 mg laktoza hidrata.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 189,8 mg.
Croatian: • Dabigatran eteksilat, lijek koji se koristi za liječenje bolesti srca, jer će Vaš liječnik možda trebati kontrolirati razine ovog lijeka u Vašoj krvi.
Romanian: • Dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru a trata bolile de inimă, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să monitorizeze nivelurile acestui medicament din sângele dumneavoastră.
Croatian: Pri supraterapijskim dozama (75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan), rilpivirin je povezan s prolongacijom QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 4.9).
Romanian: La doze mai mari decât cele terapeutice (75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi), rilpivirina a fost asociată cu prelungirea intervalului QTc la electrocardiogramă (ECG) (vezi pct. 4.5 și 4.9).
Croatian: Opsežni podaci u trudnica (više od 1000 izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalni toksični učinak povezan s emtricitabinom.
Romanian: Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini expuse) nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neo-natale asociate cu administrarea de emtricitabină.
Croatian: Rilpivirin inhibira P-glikoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitorna koncentracija [IC50] iznosi 9,2 µM).
Romanian: Rilpivirina inhibă glicoproteina P (gp-P) in vitro (concentrația inhibitorie 50% [IC50] este 9,2 µM).
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravlja i načina života, a u slučaju lipida u krvi ponekad i sa samim lijekovima za HIV.
Romanian: Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV.
Croatian: Negativan utjecaj NNRTI mutacija koje nisu navedene gore (npr. mutacija K103N ili L100I kao pojedinačna mutacija) ne može se isključiti, jer to nije ispitano in vivo u dovoljnom broju pacijenata.
Romanian: Nu poate fi exclus un impact negativ al mutațiilor INNRT, altele decât cele menționate mai sus (de exemplu mutațiile K103N sau L100I ca mutații singulare), deoarece acesta nu a fost studiat in vivo la un număr suficient de pacienți.
Croatian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Romanian: Regatul Unit Gilead Sciences Ltd.
Croatian: Kardiovaskularni sustav
Romanian: Aparat cardiovascular
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1112/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1112/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1112/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Croatian: Bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje lijekom Odefsey mora se pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu HIV și VHB, care întrerup tratamentul cu Odefsey trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog moguće pojave znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8) i mora se prema potrebi primijeniti standardno potporno liječenje, uključujući praćenje kliničkog statusa bolesnika i nadzor vitalnih znakova i EKG-a (QT interval).
Romanian: În cazul apariției supradozajului, pacientul trebuie monitorizat pentru a depista apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) și, dacă este necesar, trebuie administrat tratamentul standard de susținere a funcțiilor vitale, incluzând supravegherea stării clinice a pacientului și monitorizarea semnelor vitale și a ECG (interval QT).
Croatian: Iako se smatra da je etiologija multifaktorska (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere îndelungată la TARC.
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Odefsey, pazite na:
Romanian: După ce începeți să luați Odefsey, fiți atent la:
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu, kao dijelu antiretrovirusnog režima, bila približno 30% manja tijekom trudnoće nego u poslijeporođajnom razdoblju (6-12 tjedana).
Romanian: Datele farmacocinetice demonstrează că expunerea totală (ASC) la rilpivirină ca parte dintr-un regim antiretroviral a fost cu aproximativ 30% mai redusă în timpul sarcinii comparativ cu cea de după naștere (6-12 săptămâni).
Croatian: artralgija3
Romanian: artralgie3
Croatian: Kombinacije emtricitabina, rilpivirina i tenofoviralafenamida nisu bile antagonistične i pokazale su međusobno sinergijske učinke u testovima antivirusne aktivnosti u kombinaciji staničnih kultura.
Romanian: Combinațiile de emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă nu au fost antagonice și au evidențiat efecte sinergice între ele în cadrul testărilor activității antivirale pe culturi celulare combinate.
Croatian: Rilpivirin pri preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički relevantnim učinkom na QTc.
Romanian: La doza recomandată de 25 mg o dată pe zi, rilpivirina nu este asociată cu un efect relevant clinic asupra QTc.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima svih komponenti lijeka Odefsey na novorođenčad/dojenčad, te se Odefsey stoga ne bi trebao koristiti tijekom dojenja.
Romanian: Nu există informații suficiente cu privire la efectele tuturor componentelor Odefsey la nounăscuți/sugari, prin urmare Odefsey nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1112/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1112/001
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze [14C]-rilpivirina, u prosjeku se 85% i 6,1% radioaktivnosti može izolirati u stolici, odnosno urinu.
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze de [14C]-rilpivirină, în medie 85% și 6,1% din radioactivitate au fost regăsite în fecale și respectiv în urină.
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.9).
Romanian: Deoarece rilpivirina se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil că va fi îndepărtată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.9).
Croatian: Antacidi (npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Romanian: Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu sau magneziu, carbonat de calciu)
Croatian: • deksametazon (oralne i parenteralne doze), osim kao liječenje jednokratnom dozom
Romanian: • dexametazonă (doze orale și parenterale), cu excepția tratamentului cu doză unică
Croatian: a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo); okvir 144. tjedna bio je između 966. i 1049. dana (uključivo).
Romanian: a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 294 și ziua 377 (inclusiv); intervalul de evaluare pentru săptămâna 144 a fost cuprins între ziua 966 și ziua 1.049 (inclusiv).
Croatian: Svaka od ovih djelatnih tvari djeluje tako što utječe na enzim koji se naziva „reverzna transkriptaza", koji je nužan za umnažanje virusa HIV-1.
Romanian: Fiecare dintre aceste substanțe active acționează prin împiedicarea activității unei enzime numite „reverstranscriptază", care este esențială pentru ca virusul HIV-1 să se multiplice.
Croatian: • Autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma, mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Romanian: • Pot apărea, de asemenea, boli autoimune, când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism, după ce începeți să luați medicamente pentru infecția cu HIV.
Croatian: Moguće je da bi u budućnosti dugotrajni korisnici lijeka Odefsey mogli imati tegobe s bubrezima.
Romanian: Este posibil ca în viitor, utilizatorii de Odefsey pe termen lung să aibă probleme renale.
Croatian: Na temelju ispitivanja interakcije između lijekova provedenih s komponentama lijeka Odefsey, ne očekuju se klinički značajne interakcije kada se Odefsey kombinira sa sljedećim lijekovima: buprenorfin, nalokson i norbuprenorfin.
Romanian: Pe baza studiilor privind interacțiunile dintre medicamente efectuate cu componentele Odefsey, nu se anticipează interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic atunci când Odefsey este administrat în asociere cu următoarele medicamente: buprenorfină, naloxonă şi norbuprenorfină.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Odefsey tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Odefsey în timpul sarcinii.
Croatian: • Metadon, lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti od opijata, jer će vaš liječnik možda morati promijeniti vašu dozu metadona.
Romanian: • Metadonă, medicament utilizat în tratamentul dependenței de narcotice, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de metadonă.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek Odefsey mogu se i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om, pa bi stoga morali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s bolestima povezanim s HIV-om.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează Odefsey pot continua să apară infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV și de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu afecțiuni asociate infecției cu HIV.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (smanjeni broj bijelih krvnih stanica može Vas učiniti sklonim infekciji)
Romanian: • scăderea numărului de globule albe (scăderea numărului de globule albe vă poate face vulnerabil la infecții)
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku lijeka Odefsey na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul Odefsey asupra fertilității.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Romanian: 3 Studiu efectuat cu voxilaprevir suplimentar de 100 mg pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
Croatian: talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Croatian: • znakovi ili simptomi upale ili infekcije
Romanian: • semne sau simptome de inflamație sau infecție
Croatian: Rilpivirin (jedna od komponenti lijeka Odefsey) u kombinaciji s osnovnim režimom procijenjen je u ispitivanju TMC114HIV3015 provedenom u 19 trudnica tijekom 2. i 3. tromjesečja i poslije porođaja.
Romanian: Rilpivirina (unul dintre compușii Odefsey) în combinație cu un tratament de fond a fost evaluată în cadrul studiului TMC114HIV3015 la 19 femei însărcinate în timpul trimestrelor 2 și 3 și după naștere.
Croatian: Razlika u stopi novih viroloških neuspjeha iz analize perioda od 48. tjedna do 96. tjedna između skupina koje primaju rilpivirin i efavirenz nije bila statički značajna.
Romanian: Diferența dintre ratele eșecurilor virusologice noi din analiza de la săptămâna 48 până în săptămâna 96 dintre grupurile de tratament cu rilpivirină și efavirenz nu a fost semnificativă statistic.
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
Romanian: Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și scade riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
Croatian: Lijekovi koji utječu na aktivnost P-gp-a i BCRP-a mogu dovesti do promjena u apsorpciji tenofoviralafenamida (vidjeti tablicu 1).
Romanian: Medicamentele care afectează activitatea gp-P și a BCRP pot determina modificări ale absorbției tenofovir alafenamidei (vezi Tabelul 1).
Croatian: U 144 tjedna liječenja, nijedan ispitanik nije prekinuo primjenu E/C/F/TAF zbog štetnog događaja nastalog tijekom liječenja povezanog s funkcijom bubrega, u usporedbi s 12 ispitanika koji su prekinuli primjenu E/C/F/TDF (p < 0,001).
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, nici un subiect nu a întrerupt E/C/F/TAF din cauza unei reacții adverse renale cauzate de tratament, comparativ cu 12 subiecți care au întrerupt E/C/F/TDF (p < 0,001).
Croatian: In vitro vezanje tenofovira za proteine ljudske plazme je < 0,7% i ne ovisi o koncentraciji u rasponu od 0,01-25 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice umane este < 0,7% și nu depinde de concentrație pentru concentrații cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.
Croatian: Nije bilo utjecaja tjelesne težine na farmakokinetiku rilpivirina u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju C213 (33 do 93 kg), slično onome što je uočeno kod odraslih.
Romanian: Greutatea corporală nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rilpivirinei la pacienții copii și adolescenți din studiul C213 (între 33 și 93 kg), similar cu cea observată la adulți.
Croatian: Odefsey dolazi u bocama od po 30 tableta i pakiranjima od 3 boce, pri čemu svaka sadrži 30 tableta.
Romanian: Odefsey este furnizat în flacoane cu 30 de comprimate și în ambalaje care conțin 3 flacoane, fiecare conținând 30 de comprimate.
Croatian: • povišene razine kolesterola i/ili pankreasne amilaze (probavnog enzima) u krvi
Romanian: • valori crescute de colesterol și/sau amilază pancreatică (o enzimă digestivă) în sânge
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za predoziranje lijekom Odefsey.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradozajul cu Odefsey.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog aluminijskom folijom koja, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu capac din polipropilenă, cu filet continuu și sistem de închidere securizat pentru copii, căptușit cu folie din aluminiu activată prin inducție, care conține 30 comprimate filmate.
Croatian: Interakcije između lijeka Odefsey ili njegovih pojedinih komponenti i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔"), prikazanoj u nastavku.
Romanian: Interacțiunile dintre Odefsey sau (o) componentă(ele) individuală(e) a (ale) acestuia și medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓" și nicio modificare prin „↔").
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati lijek Odefsey bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey.
Romanian: Este important să nu încetați să luați Odefsey fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Odefsey.
Croatian: • Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Odefsey.
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Odefsey.
Croatian: Na dane hemodijalize, Odefsey treba primijeniti nakon završetka postupka hemodijalize.
Romanian: În zilele de hemodializă, Odefsey trebuie administrat după finalizarea ședinței de hemodializă.
Croatian: U stolici, nepromijenjeni rilpivirin je u prosjeku iznosio 25% primijenjene doze.
Romanian: În fecale, rilpivirina nemodificată a reprezentat în medie 25% din doza administrată.
Croatian: • Ako uzimate bilo kakve lijekove koji mogu uzrokovati nepravilne srčane otkucaje (torsades de pointes), opasne po život.
Romanian: • Dacă luați orice medicamente care pot provoca bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol (Torsada Vârfurilor).
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48. i 144. tjednu prikazani su u tablici 3.
Romanian: Rezultatele cumulate ale tratamentului până la 48 și 144 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 3.