FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www.ema.europa.eu
French: Le dupilumab a été évalué comparativement au placebo chez des patients adultes présentant un asthme modéré à sévère et recevant une dose moyenne à élevée de corticoïdes inhalés et un bêta-agoniste de longue durée d'action.
Latvian: Dupilumabs tika salīdzināts ar placebo pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu astmu, kas lietoja inhalējamo kortikosteroīdu vidēji lielā vai lielā devā kombinācijā ar ilgstošas darbības bēta agonistu.
French: Dupixent est disponible sous forme de stylos préremplis de 200 mg dans une boîte contenant 1, 2,3 ou 6 stylos préremplis.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 200 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1, 2, 3 vai 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
French: Toutes les valeurs p < 0,0001.
Latvian: Visas p vērtības <0,0001.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée avec le dupilumab.
Latvian: Pētījumi par dupilumaba kancerogenitāti nav veikti.
French: Co-critères primaires
Latvian: Primārie mērķa kritēriji ar vienādu nozīmi
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
French: Le dupilumab ne doit pas être utilisé pour traiter des symptômes aigus d'asthme ou les exacerbations.
Latvian: Dupilumabu nedrīkst lietot akūtu astmas simptomu vai akūtu paasinājumu ārstēšanai.
French: Étude de 52 semaines en association avec des CST (CHRONOS)
Latvian: 52 nedēļas ilgais pētījums ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS)
French: Dans les essais cliniques, la moyenne ± ET des concentrations résiduelles à l'état d'équilibre variait de 60,3 ± 35,1 µg/ml à 79,9 ± 41,4 µg/ml pour une dose de 300 mg et de 29,2 ± 18,7 à 36,5 ± 22,2 µg/ml pour une dose de 200 mg administrée une semaine sur deux.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējā ±SN zemākā koncentrācija līdzsvara fāzē bija no 60,3±35,1 µg/ml līdz 79,9±41,4 µg/ml, lietojot 300 mg devu katru otro nedēļu, un no 29,2±18,7 līdz 36,5±22,2 μg/ml, lietojot 200 mg devu katru otro nedēļu.
French: • une boule de coton ou une compresse*
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marle*;
French: Les patients ayant des infections par les helminthes doivent être traités avant de commencer un traitement par dupilumab.
Latvian: Pirms dupilumaba terapijas uzsākšanas pacientiem jāārstē esoša helmintu invāzija.
French: Le dupilumab étant un anticorps monoclonal, ne devrait pas être éliminé de manière importante par voie rénale.
Latvian: Tā kā dupilumabs ir monoklonālā antiviela, tam nav paredzama būtiska eliminācijas caur nierēm.
French: Un aidant peut également vous injecter Dupixent après avoir été formé correctement.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Dupixent injekcijas var veikt arī aprūpētājs.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: La dose de CSO était réduite toutes les 4 semaines pendant la phase de réduction des CSO (semaines 4 à 20), tant que l'asthme restait contrôlé.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti turpināja saņemt jau līdz šim lietotos pretastmas līdzekļus, taču pētījuma PKS devas mazināšanas posmā (4.-20. nedēļa) ik pēc 4 nedēļām tika samazināta PKS deva, kamēr vien saglabājās astmas kontrole.
French: Dans les études cliniques de 16 semaines portant sur le traitement en monothérapie de la dermatite atopique, des infections graves ont été rapportées chez 1,0 % des patients traités par le placebo et chez 0,5 % des patients traités par dupilumab.
Latvian: 16 nedēļu ilgajos atopiskā dermatīta monoterapijas klīniskajos pētījumos nopietnas infekcijas tika novērotas 1,0 % placebo lietojošo pacientu un 0,5 % dupilumabu lietojošo pacientu.
French: Tableau 2 : Liste des effets indésirables dans la dermatite atopique Classe de systèmes d'organes MedDRA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts atopiskā dermatīta gadījumā MedDRA orgānu sistēmas klase
French: Le profil de sécurité observé chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans dans les études cliniques pour la dermatite atopique était similaire à celui observé chez les adultes.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem novērotais drošuma profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pieaugušajiem.
French: Le temps passé hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 14 jours au maximum à des températures inférieures à 25 °C.
Latvian: Laiks ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25 °C nedrīkst pārsniegt maksimālās 14 dienas.
French: Tél. : +48 22 280 00 00
Latvian: Tel.: +48 22 280 00 00
French: - La substance active est le dupilumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir dupilumabs.
French: Les instructions pour la préparation et l'administration du Dupixent en seringue préremplie ou en stylo prérempli sont présentées dans la notice.
Latvian: Norādījumi par Dupixent pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
French: Dupixent peut aussi aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux, un autre groupe de médicaments dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme, tout en prévenant les crises d'asthme graves et en améliorant votre respiration.
Latvian: Dupixent palīdz arī mazināt citu astmas kontrolei nepieciešamu zāļu - perorālo kortikosteroīdupatēriņu, novēršot smagas astmas lēkmes un uzlabojot elpošanu.
French: Dans cette étude de 24 semaines, les exacerbations d'asthme (définies par une augmentation temporaire de la dose de corticostéroïdes oraux d'au moins 3 jours) ont été réduites de 59% chez les sujets recevant le dupilumab par rapport à ceux sous placebo (taux annualisé respectivement de 0,65 pour le groupe dupilumab et de 1,60 pour le groupe placebo ; risque relatif de 0,41 [IC à 95 % 0,26 ; 0,63]) et l'amélioration du VEMS pré-bronchodilatateur entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 24 était supérieure chez les sujets recevant le dupilumab par rapport à ceux recevant le placebo (différence moyenne des moindres carrés pour le dupilumab versus placebo de 0,22 L [IC à 95 % : 0,09 à 0,34 L]).
Latvian: Šajā 24 nedēļas ilgajā pētījumā astmas paasinājumi (kas definēti kā īslaicīga perorālo kortikosteroīdu devas palielināšana vismaz 3 dienas) pacientiem dupilumaba grupā radās retāk par 59% nekā placebo grupā (rašanās biežums dupilumaba un placebo grupā attiecīgi 0,65 un 1,60 notikumi gadā; biežumu attiecība 0,41 [95 % TI: 0,26; 0,63]), un FEV1 pieaugums pirms bronhodilatatora lietošanas no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai dupilumaba grupā arī bija lielāks nekā placebo grupā (vidējā LS atšķirība dupilumaba grupā, salīdzinot ar placebo, bija 0,22 l [95 % TI: no 0,09 līdz 0,34 l]).
French: • Il y aura un « clic » lorsque l'injection démarre.
Latvian: • Tiklīdz sāksies injekcija, Jūs dzirdēsiet "klikšķi".
French: Ne tournez pas le capuchon jaune.
Latvian: Necentieties noskrūvēt dzelteno vāciņu.
French: Si l'injection est effectuée par une tierce personne, elle peut être faite dans la partie supérieure du bras.
Latvian: Ja zāles injicē cits cilvēks, var izmantot arī augšdelmu.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez une association de symptômes tels qu'une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādu simptomu kombinācija kā gripai līdzīga slimība, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, plaušu simptomu pastiprināšanās un/vai izsitumi.
French: • Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser le stylo prérempli.
Latvian: • Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
French: Conditionnement multiple : 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1) Conditionnement multiple : 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) Vairāku kastīšu iepakojums: 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
French: • Ne touchez pas le piston tant que vous n'êtes pas prêt(e) pour l'injection.
Latvian: • Nepieskarieties virzuļa stienītim, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection à chaque injection.
Latvian: Injekcijas vietu katrā injekcijas reizē vēlams mainīt.
French: Dans cette étude, 53,1 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 3, 46,9 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 4 et 33,6 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par des immunosuppresseurs systémiques.
Latvian: 53,1 % pacientu šajā pētījumā sākotnējā IGA vērtība bija 3, 46,9 % pacientu sākotnējā IGA vērtība bija 4, un 33,6 % pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku imūnsistēmu nomācošu līdzekļu terapiju.
French: Dans l'étude CHRONOS, 740 patients ont été inclus (315 sous placebo + corticostéroïdes topiques [CST], 106 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST, et 319 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine+ CST) et ont été traités pendant 52 semaines.
Latvian: Pētījumā CHRONOS tika iesaistīti 740 pacienti (315 placebo + ārīgas kortikosteroīdu (ĀKS) terapijas grupā, 106 dupilumaba300 mg Q2W + ĀKS terapijas un 319 dupilumaba 300 mg QW + ĀKS terapijas grupā), un ārstēšanas ilgums bija 52 nedēļas.
French: L'efficacité et la sécurité du dupilumab en monothérapie chez les patients adolescents ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (AD-1526) chez 251 patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère définie par un score IGA ≥ 3 dans l'évaluation globale des lésions de la DA sur une échelle de sévérité de 0 à 4, un score EASI ≥ 16 sur une échelle de 0 à 72, et une surface corporelle atteinte minimale (BSA) ≥ 10 %.
Latvian: Dupilumaba monoterapijas efektivitāte un drošums pusaudžiem tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (AD-1526), kurā piedalījās 251 pusaudzis 12 līdz 17 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD), kas noteikts ar ≥ 3 punktiem AD bojājumu vispārējā novērtējumā ar Pētnieka vispārējā novērtējuma (Investigator's Global Assessment - IGA) skalu no 0 līdz 4, ar ≥ 16 punktiem Ekzēmas laukuma un smaguma pakāpes indeksa (Eczema Area and Severity Index - EASI) skalā no 0 līdz 72 un ar ≥ 10 % minimālo slimības skarto ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
French: Après sa sortie du réfrigérateur, la seringue préremplie ou le stylo prérempli de 200 mg doit être laissé(e) à température ambiante pendant 30 min avant l'injection de Dupixent.
Latvian: Pēc 200 mg pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasniegt istabas temperatūru, pirms Dupixent injicēšanas nogaidot 30 minūtes.
French: Les instructions pour la préparation et l'administration du Dupixent en seringue préremplie sont présentées dans la notice.
Latvian: Norādījumi par Dupixent pilnšļircē sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
French: Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: 7,21b aEstimations de modèle par régression logistique bValeur p <0,0001
Latvian: 7,21b a Modeļa aprēķini ar loģistisko regresiju.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique en fonction du poids corporel (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar astmu no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem ar atopisko dermatītu deva atkarībā no ķermeņa masas nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Les deux dosages à 200 mg et à 300 mg administrés toutes les deux semaines ont montré, des améliorations significatives du VEMS (différence moyenne des MC par rapport à l'inclusion à la semaine 12) de 0,36 L et 0,27 L, respectivement.
Latvian: Gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā tika novērota nozīmīga FEV1 uzlabošanās (vidējās LS izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai) (attiecīgi 0,36 l un 0,27 l).
French: Dans le sous-groupe de patients de l'étude CHRONOS de 52 semaines comparable à la population de l'étude CAFE, 69,6 % des patients traités par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines ont obtenu un score EASI-75 contre 18,0 % des patients traités par placebo à la semaine 16 et 52,4 % des patients traités par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines contre 18,6 % des patients traités par placebo à la semaine 52.
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījuma CHRONOS pacientu apakšgrupā, kas līdzinājās pētījuma CAFE populācijai, EASI-75 atbildes reakcija 16. nedēļā bija vērojama 69,6 % pacientu, kuri lietoja dupilumabu 300 mg Q2W, un 18,0 % placebo lietojošo pacientu, bet 52. nedēļā tā bija vērojama 52,4 % pacientu, kuri lietoja dupilumabu 300 mg Q2W, un 18,6 % placebo lietojošo pacientu.
French: Dans un sous-groupe de patients avec les souséchelles HADS-anxiété ou HADS-dépression ≥ 8 à l'inclusion dans l'étude (la valeur seuil pour l'anxiété ou la dépression), une proportion plus importante de patients dans les groupes dupilumab a atteint des scores HADS-anxiété et HADS-dépression < 8, à la semaine 16, comparativement au placebo (Voir Tableau 8).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējās HADS-trauksmes vai HADS-depresijas apakšskalas indeksa vērtības bija ≥ 8 (trauksmes vai depresijas robežvērtība), HADS-trauksmes un HADS-depresijas indeksa vērtība < 8 16. nedēļā dupilumaba grupās bija lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (skatīt
French: Au cours des essais cliniques conduits dans la dermatite atopique, le traitement par le dupilumab a été associé à des diminutions des concentrations de biomarqueurs immunologiques de type 2 comparativement à l'inclusion dans l'étude, tels que la chimiokine thymique et régulée par activation (TARC/CCL17), les IgE sériques totales et les IgE sériques spécifiques d'un allergène.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos ārstēšana ar dupilumabu bija saistīta ar 2. tipa imunitātes biomarķieru, piemēram, aizkrūts dziedzera un aktivizācijas regulētā hemokīna (thymus and activation-regulated chemokine, TARC/CCL17), seruma kopējā IgE un alergēnam specifiskā IgE, koncentrācijas pazemināšanos serumā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
French: • Afin de mieux prévenir les piqûres d'aiguille accidentelles, chaque seringue préremplie est dotée d'un dispositif de protection d'aiguille automatiquement activé pour recouvrir l'aiguille une fois l'injection effectuée.
Latvian: • Lai palīdzētu novērst nejaušu savainošanos ar adatu, katrai pilnšļircei ir adatas aizsargvāciņš,
French: Pour la dose initiale de 600 mg, administrer successivement deux injections de 300 mg dans des sites d'injection différents.
Latvian: Lietojot 600 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 300 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
French: Les effets sur la fonction pulmonaire, sur les corticostéroïdes oraux et sur la diminution des exacerbations étaient similaires, quels que soient les taux de biomarqueurs d'inflammation de type 2 à l'inclusion dans l'étude (par exemple, éosinophiles sanguins, FeNO).
Latvian: Ietekme uz plaušu funkcijām, perorālo steroīdu lietošanu un paasinājumu biežuma samazināšanos bija līdzīga neatkarīgi no sākotnējā 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram, eozinofilo leikocītu skaita asinīs, FeNO) līmeņa.
French: Posez la seringue sur une surface plane pendant au moins 30 minutes et laissez-la atteindre la température ambiante naturellement.
Latvian: Novietojiet šļirci uz līdzenas virsmas vismaz uz 30 minūtēm un ļaujiet tai dabiskā veidā uzsilt līdz istabas temperatūrai.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement par Dupixent ou si votre asthme n'est pas maîtrisé ou s'aggrave pendant le traitement avec ce médicament.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot Dupixent, kā arī gadījumos, kad šo zāļu lietošanas laikā astma vēl arvien netiek kontrolēta vai pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.
French: Parmi eux, 2 678 avaient des antécédents d'une ou de plusieurs exacerbations sévères dans l'année précédant l'inclusion malgré l'utilisation régulière d'une dose moyenne à élevée de corticostéroïdes inhalés associée à un ou plusieurs autres traitements de fond (DRI12544 et QUEST).
Latvian: 2678 pacientiem no visiem programmas dalībniekiem viena gada laikā pirms iesaistīšanas pētījumā, neraugoties uz regulāru inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu vidējā vai lielā devā kopā ar citu (-iem) astmu kontrolējošu (-iem) līdzekli (-iem), bija radies viens vai vairāki smagi astmas paasinājumi (DRI12544 un QUEST).
French: MC = moindres carrés a Dans les analyses principales des critères d'évaluation de l'efficacité, les patients ayant reçu un traitement de secours ou ayant des données manquantes ont été considérés comme non-répondeurs.
Latvian: LS = mazākie kvadrāti (least squares) a Efektivitātes mērķa kritēriju primārajā analīzē pacientus, kuri saņēma glābšanas terapiju vai par kuriem nebija datu, uzskatīja par tādiem, kuriem neizpaudās atbildes reakcija.
French: Patients randomisés
Latvian: Randomizēti pacienti
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli s'il a été endommagé.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir bojāta.
French: La dose recommandée de dupilumab chez l'adultes et l'adolescent (âgé de 12 ans et plus) est :
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir šāda:
French: Ces réductions de biomarqueurs inflammatoires de type 2 étaient comparables pour les schémas posologiques de 200 mg 1x/2 semaines et de 300 mg 1x/2 semaines.
Latvian: Šis 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeņa pazeminājums, lietojot 200 mg ik pēc 2 nedēļām un 300 mg ik pēc 2 nedēļām, bija līdzīgs.
French: Dans l'étude CHRONOS de 52 semaines, des infections graves ont été rapportées chez 0,6 % des patients traités par le placebo et chez 0,2 % des patients traités par dupilumab.
Latvian: 52 nedēļas ilgajā atopiskā dermatīta pētījumā CHRONOS nopietnas infekcijas tika novērotas 0,6 % placebo lietojošo pacientu un 0,2 % dupilumabu lietojošo pacientu.
French: Dupixent est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, présentée dans une seringue préremplie en verre dotée ou non d'un dispositif de protection d'aiguille.
Latvian: Dupixent ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas vai gaiši dzeltenā krāsā, kas iepakots stikla pilnšļircē ar adatas aizsargu vai bez tā.
French: Différence (% [IC à 95% ]) (Dupilumab vs. placebo)
Latvian: ([95 % TI]) (Dupilumabs,
French: La moyenne d'âge était de 38,4 ans, 38,8 % des participants étaient des femmes, le score EASI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 33,1, l'atteinte moyenne de la surface corporelle (BSA) était de 55,7, le score NRS de prurit moyen hebdomadaire à l'inclusion dans l'étude était de 6,4, le SCORAD moyen à l'inclusion dans l'étude était de 67,2, et le score DLQI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 13,8.
Latvian: Vidējais vecums bija 38,4 gadi, 38,8 % bija sievietes, sākotnējā vidējā EASI indeksa vērtība bija 33,1, vidējais ĶVL bija 55,7, sākotnējā vidējā iknedēļas niezes NRS vērtība bija 6,4, sākotnējā vidējā SCORAD indeksa vērtība bija 67,2, un sākotnējā vidējā DLQI indeksa vērtība bija 13,8.
French: • Ne réutilisez pas la seringue.
Latvian: • Šļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.
French: L'étude VENTURE était une étude de réduction des corticostéroïdes oraux de 24 semaines conduite chez 210 patients présentant un asthme, sans restriction sur les taux des biomarqueurs de l'inflammation de type 2 à l'inclusion, et qui nécessitaient une corticothérapie orale quotidienne en complément de l'utilisation régulière d'une dose élevée de corticostéroïdes inhalés associés à un autre traitement de fond.
Latvian: VENTURE bija 24 nedēļas ilgs perorālo glikokortikoīdu devas mazināšanas pētījums par 210 pacientiem ar astmu bez ierobežojumiem attiecībā uz 2. tipa biomarķieru sākotnējo līmeni, kuriem papildus regulārai inhalējamā kortikosteroīda lietošanai kombinācijā ar vēl kādu astmu kontrolējošu līdzekli bija nepieciešama arī perorālu kortikosteroīdu lietošana katru dienu.
French: Retirer
Latvian: Izņemšana
French: L'expression des biomarqueurs de l'inflammation de type 2 peut être inhibée par l'utilisation de corticostéroïdes systémiques.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana var mazināt 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni.
French: Pour la dose initiale de 400 mg, administrer successivement deux injections de 200 mg dans des sites d'injection différents.
Latvian: Lietojot 400 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 200 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
French: Pourcentage de réduction par rapport à l'inclusion dans l'étude
Latvian: Patēriņa samazinājums no pētījuma sākuma
French: Les caractéristiques des patients à l'inclusion sont présentées dans le Tableau 5.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi minēti 5. tabulā.
French: Instructions d'utilisation
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
French: Les Figures 3 et 4 présentent la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score EASI et la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score NRS de prurit, respectivement, jusqu'à la semaine 52 dans l'étude CHRONOS.
Latvian: 3. un 4. attēlā parādītas EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli un NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pētījumā CHRONOS līdz 52. nedēļai.
French: Les Figures 1 et 2 présentent la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score EASI et la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score NRS de prurit, respectivement jusqu'à la semaine 16.
Latvian: 1. un 2. attēlā parādītas EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli un NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli līdz 16. nedēļai.
French: EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Latvian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
French: Exacerbations
Latvian: Paasinājumi
French: Une proportion plus importante de patients randomisés dans le groupe placebo a eu besoin d'un traitement de secours (dermocorticoïdes topiques, corticostéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs non-stéroïdiens systémiques) par comparaison au groupe dupilumab (58,8 % et 20,7 % respectivement).
Latvian: Neatliekamā terapija (vietēji kortikosteroīdi, vispārējas darbības kortikosteroīdi vai vispārējas darbības nesteroīdie imūnsupresīvie līdzekļi) placebo grupā bija nepieciešama lielākam procentuālajam skaitam pacientu nekā dupilumaba grupā (attiecīgi 58,5 % un 20,7 %).
French: Tableau 11 : Données démographiques et caractéristiques de l'asthme à l'inclusion dans les études
Latvian: Astmas klīnisko pētījumu demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma sākumā
French: 400 mg (deux injections de 200 mg)
Latvian: 400 mg (divas 200 mg injekcijas)
French: Le dupilumab étant un anticorps monoclonal, ne devrait pas être éliminé de manière importante par voie hépatique.
Latvian: Tā kā dupilumabs ir monoklonālā antiviela, tam nav paredzama būtiska eliminācijas caur aknām.
French: Sortez la seringue de l'emballage en tenant le milieu du corps de la seringue.
Latvian: Izņemšana Izņemiet šļirci no kartona iepakojuma, turot šļirci ar korpusa vidusdaļas.