FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať podľa plánu nasledujúcou dávkou.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie.
Slovak: Ako uchovávať IZBA
Polish: Jak przechowywać lek IZBA
Slovak: Ak sa po podaní instilácie objaví neostré videnie, pacient musí pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov počkať na vyjasnenie zraku.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku sa pohybovalo v rozsahu 7,1 až 8,2 mm Hg, ako sa uvádza v tabuľke 3.
Polish: Średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej wynosiło od 7,1 do 8,2 mmHg, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3.
Slovak: V podobnej štúdii trvajúcej 3 mesiace u dospelých pacientov sa tieto udalosti vyskytovali s incidenciou 11,4
Polish: W podobnym 3-miesięcznym padaniu z udziałem pacjentów dorosłych te zdarzenia występowały z częstością odpowiednio 11,4% i 0%.
Slovak: Dlhodobé účinky na melanocyty a ich následky nie sú v súčasnosti známe.
Polish: Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, lieky sa musia podávať v najmenej 5-minútovom odstupe.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Slovak: Takto by sa mohli kvapky infikovať.
Polish: Może to doprowadzić do zakażenia kropli.
Slovak: Použitie IZBY sa neodporúča u detí vo veku menej ako 3 roky.
Polish: Stosowanie leku IZBA nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Slovak: Prostaglandíny a prostaglandínové analógy sú biologicky účinné látky, ktoré sa môžu absorbovať cez kožu.
Polish: Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę.
Slovak: Priemerné zníženia vnútroočného tlaku v skupinách dostávajúcich travoprost a timolol boli podobné (pozri Tabuľku 4).
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w grupach stosujących trawoprost i timolol było podobne (patrz Tabela 4).
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni vo vekovej skupine 2 mesiace až < 3 roky bolo 1,8 mmHg v skupine dostávajúcej travoprost a 7,3 mmHg v skupine dostávajúcej timolol.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie wiekowej od 2 miesięcy do <3 lat wyniosło 1,8 mmHg w grupie stosującej trawoprost oraz 7,3 mmHg w grupie stosującej timolol.
Slovak: IZBA obsahuje travoprost patriaci do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analógy prostaglandínu.
Polish: Lek IZBA zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, počas užívania IZBY musíte používať primeranú antikoncepciu.
Polish: Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia lekiem IZBA musi stosować odpowiednią antykoncepcję.
Slovak: Do jednej hodiny po podaní plazmatické hladiny rýchlo klesali na hodnotu nižšiu ako je limit kvantifikácie 10 pg/ml.
Polish: Następnie przed upływem 1 godziny od podania, stężenia w osoczu szybko obniżały się poniżej granicy oznaczalności ilościowej 10 pg/ml.
Slovak: 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Polish: EU/1/13/905/001 1 × 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 × 4,0 ml
Slovak: Travoprost je prekurzor esteru.
Polish: Trawoprost jest estrowym prolekiem.
Slovak: IZBA môže postupne zmeniť farbu dúhovky (farebnej časti oka).
Polish: • Lek IZBA może stopniowo zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie travoprostu a metabolitov do materského mlieka.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vnútroočného tlaku po 12. týždni štúdie oproti východiskovej hodnote.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowych do 12. tygodnia badania.
Slovak: Pridáva sa malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na udržanie normálnej úrovne kyslosti (hodnoty pH).
Polish: Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Slovak: IZBA môže postupne meniť očné riasy v ošetrovanom oku (očiach); tieto zmeny sa pozorovali asi u polovice pacientov v klinických skúšaniach a zahŕňali: zväčšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie a/alebo počtu očných rias.
Polish: IZBA może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
Slovak: Voľná kyselina travoprostu a jej metabolity sa vylučujú najmä obličkami.
Polish: Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol 7,5 mg a polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť 4.4).
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego oraz 2 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (HCO-40) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zaznačte si dátum jej otvorenia na voľné miesto na každej papierovej škatuľke.
Polish: Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim miejscu na każdym pudełku.
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu alebo plod/novonarodené dieťa.
Polish: Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Slovak: Významné zníženie vnútroočného tlaku sa dá udržať počas obdobia presahujúceho 24 hodín jednou dávkou.
Polish: Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po zastosowaniu pojedynczej dawki.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku pri každej kontrolnej návšteve v rámci štúdie a v každom časovom bode hodnotenia sa pohybovalo v rozsahu 28,4
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej dla każdej wizyty w trakcie badania oraz oceny w poszczególnych punktach czasowych wynosiło od 28,4% do 30,7%.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou IZBY a po podaní dávky počkali 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek do očí.
Polish: Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu IZBA, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Slovak: Ak sa kvapka nedostane do vášho oka, skúste to znova.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok travoprostu na fertilitu ani pri dávkach 250-násobne vyšších ako je maximálna odporúčaná očná dávka pre ľudí.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.
Slovak: Alcon Couvreur N.V.
Polish: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Slovak: V klinickom skúšaní, ktoré trvalo 3 mesiace (N = 442) a v ktorom sa použila IZBA v monoterapii, najčastejšie pozorovanou nežiaducou reakciou bola hyperémia oka (očná alebo spojovková), ktorá bola hlásená približne u 12 % pacientov.
Polish: W czasie 3-miesięcznego badania klinicznego (N=442), w którym produkt IZBA był stosowany w monoterapii, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było przekrwienie oka (obejmujące gałkę oczną lub spojówkę), zgłaszane u około 12% pacjentów.
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EE04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne-leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EE04
Slovak: IZBA sa preto musí používať obozretne u pacientov s aktívnym vnútroočným zápalom.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy IZBA u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym.
Slovak: V typickom prípade sa hnedá pigmentácia okolo zrenice koncentricky rozprestiera smerom k obvodu postihnutých očí, môže však viac zhnednúť celá dúhovka alebo jej časti.
Polish: W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
Slovak: Obidva vedľajšie účinky sa pozorovali s vyšším výskytom u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Polish: Oba te działania niepożądane były obserwowane z większą częstością u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Slovak: Po použití instilácie počkajte 15 minút a potom si šošovky vložte znova.
Polish: Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.
Slovak: Keď IZBA nahrádza iný očný liek proti glaukómu, tento liek sa má vysadiť a IZBA sa má začať podávať nasledujúci deň.
Polish: W przypadku zamiany innego produktu leczniczego przeciwjaskrowego na produkt IZBA, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu IZBA następnego dnia.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bolo u 0,2 % pacientov hlásené periorbitálne stmavnutie a/alebo stmavnutie pokožky očných viečok v súvislosti s používaním IZBY.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,2% pacjentów opisano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem produktu leczniczego IZBA.
Slovak: Ako vyzerá IZBA a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek IZBA i co zawiera opakowanie
Slovak: Štúdie očnej toxicity u opíc preukázali, že podávanie travoprostu v dávke 0,45 mikrogramu dva razy denne vyvoláva zvýšenie palpebrálnej štrbiny.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na narząd wzroku u małp wykazano, że podawanie trawoprostu w dawce 0,45 mikrograma dwa razy na dobę powodowało powiększenie szpary powiekowej.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Luty 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów.
Slovak: Pacient má odstrániť ochranný vonkajší obal bezprostredne pred prvým použitím.
Polish: Pacjent powinien zdjąć z butelki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu.
Slovak: Čo IZBA obsahuje - Liečivo je travoprost.
Polish: Co zawiera lek IZBA - Substancją czynną leku jest trawoprost.
Slovak: Na zabránenie kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku sa musí dbať na to, aby sa hrot kvapkadla fľaštičky nedotýkal očných viečok, okolitých oblastí alebo ďalších povrchov.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Slovak: Travoprost sa považuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
Polish: Trawoprost może być uznany za substancję trwałą, zdolną do bioakumulacji i toksyczną (PBT, ang. persistent, bioaccumulative and toxic).
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IZBU
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IZBA Jak stosować lek IZBA
Slovak: Ako používať IZBU
Polish: Jak stosować lek IZBA
Slovak: Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.
Polish: EXP Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Slovak: Počas liečby analógmi prostaglandínu F2ɑ bol hlásený makulárny edém.
Polish: Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2a zgłaszano obrzęk plamki.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W Tabeli 1, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 2 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W Tabeli 2, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Slovak: Fľaštičku musíte zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľaštičku.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Slovak: Tabuľka 3 Zmena vnútroočného tlaku oproti začiatku (mm Hg) pri použití lieku IZBA
Polish: Tabela 3: Zmiana wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej (mmHg) dla produktu IZBA
Slovak: Pri nižšej koncentrácii účinnej látky preto nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Dlatego nie oczekuje się potrzeby zmiany dawki w przypadku niższego stężenia substancji czynnej.
Slovak: Liečba podozrenia na perorálne požitie lieku je symptomatická a podporná.
Polish: W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť zmeny na očných viečkach vrátane nezvyčajného rastu chlpov alebo na tkanivách v okolí oka.
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów, oraz zmiany tkanek wokół oka.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).
Polish: Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pri analógoch prostaglandínu boli pozorované zmeny okolo očného viečka a na očnom viečku vrátane prehlbovania rýh na očnom viečku.
Polish: W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.
Slovak: U gravidných potkanov systémové podávanie travoprostu v dávkach vyšších ako 200-násobok klinickej dávky v priebehu obdobia organogenézy malo za následok zvýšený výskyt malformácií.
Polish: Podawanie układowe trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych.
Slovak: Pacienti s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou liečení IZBOU v dávke podávanej raz denne večer preukázali v klinickom skúšaní zníženie vnútroočného tlaku zodpovedajúce travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia pri všetkých kontrolných návštevách v rámci liečby a vo všetkých časových bodoch (95 % IS ±1,0 mm Hg).
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem IZBA podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego odpowiadające podaniu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) w czasie wszystkich wizyt kontrolnych i punktów czasowych (95% CI, ±1,0 mmHg).
Slovak: V štúdii fázy III trvajúcej 3 mesiace a vo farmakokinetickej štúdii trvajúcej 7 dní so 102 pediatrickými pacientmi s expozíciou travoprostu 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia boli typy a charakteristika hlásených nežiaducich reakcií podobné, aké sa pozorovali u dospelých pacientov.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu III fazy i 7-dniowym badaniu farmakokinetycznym z udziałem 102 dzieci i młodzieży z ekspozycją na produkt leczniczy trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór rodzaj i charakterystyka zgłaszanych działań niepożądanych były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Slovak: Štúdie reprodukcie a vývinu preukázali možný účinok na stratu plodu s vysokou mierou pozorovanou u potkanov a myší (180 pg/ml, respektíve 30 pg/ml v plazme) pri expozíciách 1,2- až 6-násobne vyšších ako je klinická expozícia (do 25 pg/ml).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte očnú instiláciu, keď máte vložené šošovky.
Polish: • Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych, nie stosować kropli przy założonych soczewkach.
Slovak: Travoprost, analóg prostaglandínu F2, je komplexný agonista, ktorý je vysoko selektívny a má vysokú afinitu pre prostaglandínový FP receptor a znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového moku cez trabekulárnu trámčinu a uveosklerálne cesty.
Polish: Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IZBY u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IZBA u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Slovak: Po lokálnom očnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia zdravým dobrovoľníkom sa preukázala nízka systémová expozícia účinnej voľnej kyseliny.
Polish: Po miejscowym podaniu do oka trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) zdrowym ochotnikom wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas.
Slovak: U pediatrickej populácie nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Polish: Brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozoroval zlepšený bezpečnostný profil v porovnaní s dostupným travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid alebo polyquaternium-1).
Polish: Dla produktu IZBA zaobserwowano polepszony profil bezpieczeństwa w porównaniu do dopuszczonego do obrotu produktu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (konserwowany benzalkoniowym chlorkiem lub polikwaternium-1).
Slovak: Každá 4 ml fľaštička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Polish: Każda butelka o pojemności 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
Slovak: Odhady sú založené na metóde najmenších štvorcov odvodenej zo štatistického modelu, ktorý zodpovedá za koreláciu meraní vnútroočného tlaku pacienta, kde v modeli sú primárna diagnóza a východisková hladina vnútroočného tlaku.
Polish: Szacunki opierają się na średnich najmniejszych kwadratów pochodzących z modelu statystycznego uwzględniającego skorelowane pomiary IOP dotyczące jednego pacjenta, gdzie pierwotne rozpoznanie i wyjściowe poziomy IOP zostały ujęte w modelu.
Slovak: Systémové metabolické dráhy sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F2, ktoré sú charakterizované redukciou dvojitej väzby C13-C14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a oxidačným štiepením horného bočného reťazca.
Polish: Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Slovak: Avšak modelový prístup preukázal, že očakávané zníženie vnútroočného tlaku bude rovnaké u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov a starších pri použití IZBY aj TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia).
Polish: Jednak metoda modelowania wykazała, że należałoby oczekiwać takiego samego zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych stosujących produktu leczniczy IZBA i TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Slovak: Vysoký tlak v oku môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.
Polish: To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Slovak: Možno zistíte, že po podaní IZBY vidíte na krátky čas neostro.
Polish: Po zakropleniu leku IZBA widzenie może być przez pewien czas niewyraźne.
Slovak: Stredná hodnota
Polish: Średnia
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku v tejto skupine sa zakladalo len na 6 pacientoch v skupine dostávajúcej timolol a 9 pacientoch v skupine dostávajúcej travoprost, zatiaľ čo 4 pacienti v skupine dostávajúcej travoprost v porovnaní s 0 pacientmi v skupine dostávajúcej timolol nemali žiadne významné priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni.
Polish: Zmniejszenie IOP w tej grupie opiera się na danych od zaledwie 6 pacjentów z grupy timololu i 9 pacjentów z grupy trawoprostu, ponieważ u 4 pacjentów z grupy trawoprostu i u 0 pacjentów z grupy timololu nie stwierdzono istotnego średniego zmniejszenia IOP w tygodniu 12.
Slovak: Ďalšiu dávku nepodávajte, kým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali maximálne koncentrácie 20 ng/g voľnej kyseliny v komorovom moku jednu až dve hodiny po lokálnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia.
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że stężenia maksymalne 20 ng/g wolnego kwasu w cieczy wodnistej występowały po upływie jednej do dwóch godzin po miejscowym podaniu produktu trawoprost 40 µg/ml, krople do oczu, roztwór.
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaštičky.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: polyquaternium-1, polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40, propylénglykol (pozri koniec 2. časti), chlorid sodný, kyselina boritá, manitol a čistená voda.
Polish: - Pozostałe składniki to: polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, kwas borowy, glikol propylenowy (patrz koniec punktu 2), sodu chlorek, kwas borowy, mannitol i woda oczyszczona.
Slovak: IZBA obsahuje polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40, ktorý môže zapríčiniť kožné reakcie.
Polish: Produkt IZBA zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, który może wywoływać reakcje skórne.
Slovak: FĽAŠTIČKU 4,0 ml + ŠKATUĽKA PRE 3 x 4,0 ml FĽAŠTIČKY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 4,0 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3 × 4,0 ml
Slovak: Neprestaňte používať IZBU bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom alebo ošetrujúcim lekárom vášho dieťaťa; tlak vo vašom oku alebo oku dieťaťa nebude kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku IZBA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Slovak: Štúdie použité v modeli boli dve skúšania odpovede na dávku, jedna bola štúdia vo fáze III, v ktorej sa používala IZBA, a pediatrická štúdia, v ktorej sa používal TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia).
Polish: Badania użyte do stworzenia modelu były dwoma badaniami odpowiedzi na różne dawki leku, jedno badanie III fazy z produktem leczniczym IZBA oraz badanie z udziałem dzieci i młodzieży z produktem leczniczym TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 1000
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób
Slovak: Menej časté pruritus, vyrážka
Polish: Niezbyt często świąd, wysypka
Slovak: Nie je známe, či sa travoprost z očnej instilácie vylučuje do materského mlieka u žien.
Polish: Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo 0,25
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę lub timolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów młodszych niż 3 lata) dwa razy na dobę.