FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Portuguese: O uso de MVASI em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
English: • loss of appetite,
Portuguese: • perda do apetite,
English: After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Portuguese: Após o ciclo 1, o medicamento poderia ser administrado como perfusão de 1 hora.
English: These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Portuguese: Estas reações clinicamente significativas foram, por isso, incluídas na tabela 2, na coluna designada “Frequência desconhecida”.
English: Bevacizumab vs. No bevacizumab
Portuguese: Bevacizumab vs. Sem bevacizumab
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Portuguese: O valor de depuração é, em média, igual a 0,188 e 0,220 l/dia para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente.
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas listadas nesta secção pertencem às seguintes categorias de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
Portuguese: Por esse motivo, estratégias de preservação da fertilidade devem ser discutidas com as mulheres com potencial para engravidar antes do início do tratamento com bevacizumab.
English: • feeling weak and having no energy,
Portuguese: • sentir-se fraco ou sem energia,
English: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Portuguese: Interferão alfa-2a, 9 MUI 3x/semana.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2018
English: • abnormal urine test (protein in the urine),
Portuguese: • resultados anormais no teste da urina (proteínas na urina),
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Portuguese: Efeitos secundários graves de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) incluem:
English: Summarised below are PFS results:
Portuguese: Os resultados da PFS são resumidos abaixo:
English: The administration of MVASI should be temporarily discontinued
Portuguese: A administração de MVASI deve ser temporariamente interrompida
English: Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Não pare o tratamento com MVASI exceto se o assunto tiver sido discutido com o seu médico.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using MVASI
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar MVASI
English: MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Portuguese: MVASI não mostrou reduzir os efeitos na sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: • presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Portuguese: • presença de proteínas na urina, acompanhada por inchaço no seu corpo,
English: Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Portuguese: Não utilize MVASI se notar qualquer partícula sólida ou descoloração antes da administração.
English: Detailed information about these post-marketing reactions are provided in table 3.
Portuguese: Informação detalhada sobre estas reações pós-comercialização são apresentadas na tabela 3.
English: MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Portuguese: MVASI não está aprovado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar estes doentes com MVASI.
English: Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Portuguese: ^ Revisão cega independente (análise primária definida no protocolo).
English: Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
Portuguese: A tabela 2 também inclui reações adversas que são consideradas pelo titular de AIM como sendo clinicamente significativas ou graves.
English: • Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
Portuguese: • Ver raios de luz com moscas volantes, progredindo para alguma perda da sua visão,
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Portuguese: No entanto, o aumento de 2 meses do objetivo primário sobrevivência global não foi significativo (HR = 0,91).
English: Exploratory analysis; OS updated analysis at clinical cut-off on 28 October 2015, approx. 45% patient had died and OS is therefore considered immature.
Portuguese: * Análise exploratória; na análise da OS atualizada na data de cut-off clínico de 28 de outubro de 2015, aprox. 45% dos doentes tinham morrido e, portanto, a OS é considerada imatura.
English: The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Portuguese: A dose necessária de MVASI depende do seu peso corporal e do tipo de cancro que está a ser tratado.
English: These therapies in combination with MVASI may increase the risk of severe side effects.
Portuguese: Estas terapêuticas em combinação com MVASI podem aumentar o risco de efeitos secundários graves.
English: Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Portuguese: As avaliações dos tumores e das respostas foram determinadas pelos investigadores utilizando os critérios GOG RECIST (orientações RECIST revistas (versão 1.1).
English: 6 - 12 months (n = 202) Median
Portuguese: 6 - 12 meses (n = 202) Mediana
English: Final analysis
Portuguese: Análise final.
English: There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados de ensaios clínicos sobre a utilização de bevacizumab na mulher grávida.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia da administração concomitante de radioterapia e bevacizumab não foram estabelecidas.
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Portuguese: Os doentes devem ter uma esperança de vida de ≥ 12 semanas e sem radioterapia prévia à pélvis ou abdómen.
English: • if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Portuguese: • se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com MVASI (bevacizumab), particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Portuguese: Foram notificadas reações em várias alturas durante o tratamento, desde uma semana a mais de 1 ano após o início de bevacizumab, com a maioria das reações a ocorrer durante os primeiros 6 meses de terapêutica.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Portuguese: A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final.
English: Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Portuguese: Principais resultados de eficácia na análise de superioridade (população ITT, ensaio NO16966)
English: • if you undergo surgery.
Portuguese: • se for submetido a uma cirurgia.
English: Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Portuguese: Capecitabina oral duas vezes/dia durante 2 semanas (seguido de 1 semana sem tratamento)
English: Pre-specified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Portuguese: Foram realizadas análises pré-especificadas da PFS, todas com data de cut-off 29 setembro de 2009.
English: Objective response rate**
Portuguese: Taxa de resposta objetiva**
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Portuguese: • tensão arterial anormalmente elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões que faz com que o lado direito do coração trabalhe mais do que o normal,
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Portuguese: A tabela 1 apresenta todas as reações adversas por frequência que foram determinadas como tendo uma relação causal com bevacizumab, através de:
English: MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Portuguese: MVASI é para utilização única, dado que o medicamento não contém conservantes.
English: IRC assessment
Portuguese: Avaliação do IRC
English: • sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
Portuguese: • feridas na boca e no tubo da boca até ao estômago, que poderão ser dolorosas e causar dificuldade em engolir,
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo ML18147 (população ITT)
English: log-rank test (stratified).
Portuguese: teste log-rank (estratificado).
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + bevacizumab arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Portuguese: Na ausência da PD, a descontinuação de um componente do tratamento do estudo no braço de erlotinib + bevacizumab não conduziu à descontinuação do outro componente do tratamento do estudo, como especificado pelo protocolo do estudo.
English: Best overall response - Primary analysis6
Portuguese: Melhor resposta global - Análise primária6
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Portuguese: A informação existente é insuficiente para determinar a segurança e eficácia de bevacizumab em crianças com glioma de alto grau recém-diagnosticado.
English: Caution should be exercised when bevacizumab and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando bevacizumab e bifosfonatos intravenosos são administrados simultaneamente ou sequencialmente.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la a utilizar contraceção durante o tratamento com MVASI e durante pelo menos 6 meses após a última dose de MVASI.
English: Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Bevacizumab não tem ou tem influência desprezível na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a solução diluída de MVASI por meio de perfusão intravenosa (um gotejamento para a sua veia).
English: MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: MVASI é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos populacionais foram analisados em adultos e doentes pediátricos de forma a avaliar os efeitos das características demográficas.
English: What MVASI is and what it is used for
Portuguese: O que é MVASI e para que é utilizado
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 61,0 anos (intervalo: 25-84).
English: • The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Portuguese: • O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias.
English: A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either:
Portuguese: Um total de 484 doentes com doença mensurável foram aleatorizados 1:1 para:
English: In addition, a pre-specified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Portuguese: Adicionalmente, foi também realizada uma análise pré-especificada dos dados censurados para os acontecimentos de progressão CA-125, bem como uma revisão independente da PFS determinada pelos scans radiológicos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição.
English: Investigator assessment*
Portuguese: Avaliação do investigador*
English: MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Portuguese: MVASI pode ainda causar alterações nas análises pedidas pelo seu médico.
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
Portuguese: Nos braços com quimioterapia, o regime de FOLFOX-4 utilizou as mesmas doses e posologia referidas na tabela 6 para o ensaio NO16966.
English: Intestinal perforation, Ileus,
Portuguese: Perfuração intestinal, Ileus,
English: • increase in heart rate (pulse),
Portuguese: • aumento do ritmo cardíaco (pulso),
English: • you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
Portuguese: No entanto, foram notificadas sonolência e desmaios com o uso de MVASI.
English: Objective response rate (%) in patients with measurable disease
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (%) em doentes com doença mensurável
English: • localised pus collection,
Portuguese: • acumulação localizada de pus,
English: What you need to know before you use MVASI
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MVASI
English: • Infection or inflammation of the eye globe,
Portuguese: • Infeção ou inflamação do globo ocular,
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only.
Portuguese: A análise de follow-up foi efetuada com uma data de cut-off de 07 de março de 2014; todos os valores de p são exibidos apenas para fins descritivos.
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Portuguese: IC 95% para uma amostra binomial utilizando o método de Pearson-Clopper.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC07.
English: MVASI is not formulated for intravitreal use.
Portuguese: MVASI não é formulado para utilização intravítrea.
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Portuguese: A adição de bevacizumab a FOLFOX-4 resultou num aumento estatisticamente significativo da sobrevivência.
English: MVASI infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Portuguese: A perfusão de MVASI não deve ser misturada nem administrada juntamente com soluções de glucose.
English: The side effects listed below were seen when MVASI was given together with chemotherapy.
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo descritos foram observados quando MVASI foi administrado juntamente com quimioterapia.
English: MVASI will be administered in combination with erlotinib.
Portuguese: MVASI será administrado em associação com erlotinib.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Portuguese: Em um ensaio clínico a incidência de hipertensão grau ≥ 3 foi duas vezes maior em doentes > 65 anos de idade do que no grupo de doentes mais jovens (< 65 anos).
English: You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Portuguese: Não pode amamentar o seu filho durante o tratamento com MVASI e durante pelo menos 6 meses após a última dose de MVASI, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
English: • Bleeding in the eye.
Portuguese: • Hemorragia no olho.
English: The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA-125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS baseada na avaliação do investigador da progressão da doença, com base nos scans radiológicos e nos níveis CA-125, ou na deterioração sintomática por protocolo.
English: • Increased eye pressure,
Portuguese: • Pressão ocular aumentada,
English: • The active substance is bevacizumab.
Portuguese: • A substância ativa é bevacizumab.
English: Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Portuguese: Doentes e percentagem de doentes com melhor resposta global das respostas completa ou parcial confirmadas; percentagem calculada em doentes com doença mensurável na linha de base.
English: MVASI contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Portuguese: MVASI contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário para ajudar a defender o organismo de infeção e cancro).
English: The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Portuguese: A idade mediana foi de 60,0 anos no braço CP e 59,0 anos no braço CPB.
English: • infection, and in particular infection in the blood or bladder,
Portuguese: • infeção, em particular infeção no sangue ou na bexiga,
English: • spontaneous reporting,
Portuguese: • notificações espontâneas,
English: Combinations of MVASI with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Portuguese: A combinação de MVASI com outro medicamento chamado malato de sunitinib (prescrito para o cancro renal e gastrointestinal) pode causar graves efeitos secundários.
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
Portuguese: Se tem tensão arterial elevada que não é controlada com anti-hipertensores, por favor contacte o seu médico dado que é importante certificar que a sua tensão arterial está controlada antes de iniciar o tratamento com MVASI.
English: • It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Portuguese: • É possível que MVASI possa causar reações de hipersensibilidade e/ou à perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento).
English: • MVASI may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Portuguese: • MVASI pode aumentar o risco de desenvolvimento de uma ligação anormal ou passagem entre dois órgãos ou vasos.
English: (12.0 vs. 15.0 months;
Portuguese: (12,0 vs. 15,0 meses;
English: In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Portuguese: Nos adultos, os resultados mostraram não haver diferenças significativas na farmacocinética do bevacizumab relativamente à idade.
English: XELOX or
Portuguese: XELOX ou
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
Portuguese: Entre os 110 doentes aleatorizados para o Braço 3 (5-FU/AF + bevacizumab), antes da descontinuação deste braço de tratamento, a sobrevivência global mediana foi de 18,3 meses e a mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 8,8 meses.
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Portuguese: Análise final da sobrevivência global realizada quando tinham morrido 46,7% dos doentes com data cutoff de dados a 31 março 2013.
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Portuguese: A terapêutica não pode ser iniciada antes de decorridos pelo menos 28 dias depois de uma grande cirurgia ou até cicatrização completa da ferida cirúrgica.
English: MVASI therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Portuguese: A terapêutica com MVASI deve ser interrompida nos doentes que desenvolvem fasciite necrotizante e deve ser rapidamente iniciado um tratamento apropriado.
English: In the majority of the occasions the necessary amount of MVASI can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Portuguese: Na maioria dos casos, a quantidade necessária de MVASI pode ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção num volume total de 100 ml.
English: Adverse reactions by frequency
Portuguese: Reações adversas por frequência
English: In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Portuguese: Na maioria dos casos a hipertensão arterial foi controlada adequadamente através de tratamento antihipertensor recomendado, apropriado à situação individual do doente.