FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е увеличен при пациенти с ревматоиден артрит.
Norwegian Bokmål: Risikoen for maligniteter, inkludert lymfom, er økt hos pasienter med revmatoid artritt.
Bulgarian: Резюме на основните критерии за резултат
Norwegian Bokmål: Oppsummering av hovedutfallsmål
Bulgarian: Делът на пациентите без рентгенографска прогресия (промяна в mTSS ≤ 0) е значимо по-голям при лечение с Olumiant 4 mg в сравнение с плацебо на седмица 24 и седмица 52.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ingen radiografisk progresjon (endring i mTSS ≤ 0) var signifikant høyere med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uke 24 og 52.
Bulgarian: Може да се наложи да се изследвате за туберкулоза преди да Ви бъде приложен Olumiant.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med prøver for å sjekke deg for tuberkulose før du får Olumiant.
Bulgarian: Първична крайна точка: ACR20 на седмица 24
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: ACR20 ved uke 24
Bulgarian: Как да съхранявате Olumiant
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Olumiant
Bulgarian: Херпес зостер, Херпес симплекс б
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjonera Herpes zoster Herpes simplexb
Bulgarian: Телесното тегло, полът, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху ФК на барицитиниб.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, kjønn, rase og etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til baricitinib.
Bulgarian: Във всички 4 проучвания, значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg, в сравнение с пациентите, получавали плацебо или MTX, постигат намалена болестна активност или ремисия (DAS28-ESR или DAS28-hsCRP  3,2 и DAS28-ESR или DAS28-hsCRP < 2,6) на седмица 12 и седмица 24.
Norwegian Bokmål: I alle 4 studier var det en signifikant høyere andel av pasientene som ble behandlet med Olumiant 4 mg, sammenlignet med placebo eller MTX, som oppnådde lav sykdomsaktivitet eller remisjon (DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP ≤ 3,2 og DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP < 2,6) ved uke 12 og
Bulgarian: Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб.
Norwegian Bokmål: Olumiant inneholder virkestoffer baricitinib.
Bulgarian: Рискът от лимфоцитоза се увеличава при пациенти в старческа възраст с ревматоиден артрит.
Norwegian Bokmål: Risikoen for lymfocytose er økt hos eldre pasienter med revmatoid artritt.
Bulgarian: Лечението трябва временно да бъде прекъснато, ако се предполага лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal midlertidig avbrytes ved mistanke om legemiddelindusert leverskade
Bulgarian: Употребата на барицитиниб с мощни имуносупресивни лекарствени продукти, като азатиоприн, такролимус или циклоспорин, са ограничени в клинични проучвания на барицитиниб и не може да бъде изключен риск от допълнителна имуносупресия (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av baricitinib sammen med potente immunsupprimerende legemidler som azatioprin, takrolimus eller ciklosporin var begrenset i kliniske studier, og en risiko for additiv immunsuppresjon kan ikke utelukkes (se pkt.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между повишения брой на тромбоцитите и нежеланите събития от тромботично естество.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen sammenheng mellom økte platetall og trombotiske bivirkninger.
Bulgarian: Креатинин
Norwegian Bokmål: Kreatinin
Bulgarian: На фона на лечение с cDMARDs5
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med cDMARD5
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания, в които не се изисква MTX (метотрексат), 501 пациенти, рандомизирани да получават барицитиниб 2 mg или 4 mg, приемат MTX като основна терапия, а 303 - получават конвенционални DMARDs, различни от MTX
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier hvor MTX ikke var påkrevet, fikk 501 pasienter randomisert til baricitinib 2 mg eller 4 mg MTX som grunnbehandling, og 303 fikk konvensjonelle DMARD andre enn MTX (omtrent halvparten med MTX i tillegg og halvparten uten).
Bulgarian: При женски плъхове има намаление на броя на жълтите тела и имплантационните места, повишена предимплантационна загуба и/или вредни ефекти върху преживяемостта на ембрионите in utero.
Norwegian Bokmål: I hunnrotter var det nedsatt antall corpora lutea og implantasjonssteder, økt preimplanteringstap og/eller bivirkninger på intrauterin embryooverlevelse.
Bulgarian: Употребата на Olumiant трябва да бъде спряна в случай на херпес зостер или някаква друга инфекция, която не се повлиява от стандартно лечение, до отзвучаване на събитието.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Olumiant skal stoppes inntil infeksjonen går tilbake i tilfelle av herpes zoster eller andre infeksjoner som ikke responderer på standardbehandling.
Bulgarian: Освен това както за проучването RA-BEACON, така и за проучването RA-BUILD, появата на ефекта е по-бърза и размерът на ефекта като цяло е по-голям при групите, получаващи доза 4 mg, в сравнение с групите, получаващи доза 2 mg.
Norwegian Bokmål: I tillegg var effektstart raskere og effektstørrelsen generelt større i både RA-BEACON- og RA-BUILD-studiene for gruppene som fikk dosen på 4 mg enn de som fikk 2 mg.
Bulgarian: Olumiant трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за ДВТ/БЕ, като напреднала възраст, затлъстяване, анамнеза за ДВТ/БЕ в миналото, или пациенти подложени на операция и имобилизация.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent risiko for DVT/PE som alder, overvekt, tidligere DVT/PE, eller hos pasienter under kirurgisk behandling og immobilisering.
Bulgarian: Целта и използването на Сигнална карта на пациента
Norwegian Bokmål: • Hensikt med, og bruk av pasientkortet.
Bulgarian: RA-BEAM (52 седмици)
Norwegian Bokmål: RA-BEAM (52 uker)
Bulgarian: Не е известно дали барицитиниб/метаболитите се екскретира(ат) в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt baricitinib/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: В проучването RA-BEAM лечението с Olumiant води до значимо подобрение в общите оценки на пациента и лекаря, HAQ-DI, оценката на болката и CRP на седмица 12, седмица 24 и седмица 52 в сравнение с адалимумаб.
Norwegian Bokmål: I RA-BEAM-studien førte behandling med Olumiant til signifikant bedring i helhetlig vurdering gjort av pasient og lege, HAQ-DI, smertevurdering og CRP ved uke 12, 24 og 52, sammenlignet med adalimumab.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт преди за приемете Olumiant, ако приемате: - пробенецид (за подагра), тъй като това лекарство може да повиши нивата на Olumiant в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Olumiant, er det spesielt viktig at du forteller legen din eller apoteket ditt hvis du bruker: - probenecid (mot gikt), siden dette legemidlet kan øke nivået av Olumiant i blodet ditt.
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; MTX = метотрексат; OLU = Olumiant; PBO = плацебо * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 спрямо плацебо (спрямо MTX за проучването RA-BEGIN)
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ADA = adalimumab, MTX = metotreksat, OLU = Olumiant, PBO = placebo * p ≤ 0,05, ** p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for RA-BEGIN-studien) † p ≤ 0,05, †† p ≤ 0,01, ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, препоръчителната доза Olumiant е 2 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, er den anbefalte dosen av Olumiant 2 mg én gang daglig.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от поливинилхлорид/алуминий/ориентиран полиамидалуминий в картонени кутии по 28 x 1 или 84 x 1 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/aluminium/orientert polyamid-aluminium perforerte endoseblisterpakninger i esker med 28 x 1 eller 84 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на живи, атенюирани ваксини по време на лечение с Olumiant или непосредствено преди него.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende, svekkede vaksiner under eller umiddelbart før behandling med Olumiant anbefales ikke.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg SC Q2W
Norwegian Bokmål: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Bulgarian: Най-често едновременно прилаганите cDMARDs са MTX, хидроксихлороквин, лефлуномид и сулфасалазин
Norwegian Bokmål: 5 De vanligste samtidige cDMARDs inkluderte MTX, hydroksyklorokin, leflunomid og sulfasalazin
Bulgarian: Установено е, че бъбречната функция значимо повлиява експозицията на барицитиниб.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon ble vist å signifikant påvirke eksponering for baricitinib.
Bulgarian: Лечение може да се започне след като стойностите се покачат над тези граници (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Når testverdiene har forbedret seg, og er over disse grensene, kan behandlingen startes opp (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за барицитиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) барицитиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for baracitinib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder baracitinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: Анализите на скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство са в съответствие с общите скорове.
Norwegian Bokmål: Analyser av antall erosjoner og reduksjon i leddspalten var konsistente med de generelle scorene.
Bulgarian: Данните относно употребата на барицитиниб с мощни имуносупресивни лекарствени продукти (например азатиоприн, такролимус, циклоспорин) са ограничени и трябва да се внимава при използване на подобни комбинации (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av baricitinib sammen med potente immunsupprimerende legemidler (f.eks. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), og forsiktighet bør utvises ved bruk av slike kombinasjoner (se pkt.
Bulgarian: Средният абсолютен брой на лимфоцитите се увеличава до 1 седмица след началото на лечението с Olumiant, връща се до изходните стойности до седмица 24 и след това остава стабилен в продължение най-малко на 104 седмици.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt lymfocyttall økte innen 1 uke etter behandlingsstart med Olumiant, returnerte til baseline innen uke 24, og forble så stabilt gjennom minst 104 uker.
Bulgarian: Препоръчителната доза Olumiant е 4 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Olumiant er 4 mg én gang daglig.
Bulgarian: Модифициран общ скор по Sharp, средна промяна от изходната стойност:
Norwegian Bokmål: Modified Total Sharp Score, gjennomsnittlige endring fra baseline:
Bulgarian: магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: • magnesiumstearat
Bulgarian: Реактивиране на вирусна инфекция
Norwegian Bokmål: Virusreaktivering
Bulgarian: Насоки за мониториране
Norwegian Bokmål: Overvåkingsveiledning
Bulgarian: Тромбоцитоза >600 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocytose > 600 x 109 celler/literc
Bulgarian: Едновременното приложение на барицитиниб с циклоспорин (инхибитор на Pgp/BCRP) или метотрексат (субстрат на някои транспортни протеини, включително OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4) не води до клинично значими ефекти върху експозицията към барицитиниб.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av baricitinib med ciklosporin (Pgp-/BCRP-hemmer) eller metotreksat (substrat for flere transportører, inkludert OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4) resulterte ikke i noen klinisk relevante effekter på eksponeringen av baricitinib.
Bulgarian: Барицитиниб се асоциира с повишена честота на инфекции, като инфекции на горните дихателни пътища, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Baricitinib er forbundet med en økt frekvens av infeksjoner, som øvre luftveisinfeksjoner, sammenlignet med placebo (se pkt.
Bulgarian: В проучванията RA-BEAM и RA-BUILD лечението с Olumiant 4 mg води до значимо подобрение в средната продължителност и тежестта на сутрешната скованост на ставите в сравнение с плацебо или с адалимумаб, както е оценено с помощта на ежедневни електронни дневници на пациентите за 12 седмици.
Norwegian Bokmål: I RA-BEAM og RA-BUILD, førte behandling med Olumiant 4 mg til en signifikant forbedring i gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet i leddene sammenlignet med placebo eller adalimumab, vurdert ved bruk av pasientdagbøker i 12 uker.
Bulgarian: Средните съотношения на Cmax при пациенти с леко и с умерено тежко бъбречно увреждане към пациенти с нормална бъбречна функция са съответно 1,16 (90 %ДИ: 0,92-1,45) и 1,46 (90 %ДИ: 1,17-1,83).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige forholdet av Cmax hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon er henholdsvis 1,16 (90 % KI: 0,92-1,45) og 1,46 (90 % KI: 1,17-1,83).
Bulgarian: Повишени стойности на ALT ≥3 x ULN
Norwegian Bokmål: Økt ALAT ≥ 3 x ULNc
Bulgarian: Повишаването на стомашното pH при прием на омепразол няма клинично значим ефект върху експозицията на барицитиниб.
Norwegian Bokmål: Økning av gastrisk pH med omeprazol hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering av baricitinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на барицитиниб с флуконазол (умерено силен инхибитор на CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) или рифампицин (силен индуктор на CYP3A) не води до клинично значимо промени в експозицията на барицитиниб.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av baricitinib og flukonazol (en moderat hemmer av CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) eller rifampicin (en kraftig CYP3A-induktor) resulterte ikke i noen klinisk relevante endringer av eksponering for baricitinib.
Bulgarian: • повишени триглицериди ≥ 5,65 mmol/l: съответно 0,4 % спрямо 0,5 %
Norwegian Bokmål: • Økte triglyserider ≥ 5,65 mmol/l: henholdsvis 0,4 % vs. 0,5 %
Bulgarian: Повишените стойности на LDL холестерол намаляват до нивата преди лечението в отговор на лечение със статини.
Norwegian Bokmål: Økninger i LDL-kolesterol ble redusert til nivået før behandlingsstart som respons på statinterapi.
Bulgarian: Хематологични нарушения
Norwegian Bokmål: Hematologiske abnormaliteter
Bulgarian: PBO
Norwegian Bokmål: PBOa
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP" и „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици е наблюдавано повишение на стойностите на аланин трансаминазата (ALT) и на аспартат трансаминазата (AST) ≥ 3 x горната граница на нормата (ULN) при 1,4 % и 0,8 % от пациентите, лекувани с Olumiant, в сравнение съответно с 1,0 % и 0,8 % от пациентите, получавали плацебо.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker, ble det observert økninger i alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (ASAT) på ≥ 3 x øvre grenseverdi (ULN) hos henholdsvis 1,4 % og 0,8 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant, sammenlignet med 1,0 % og 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: Средните съотношения на AUC при пациенти с леко и с умерено тежко бъбречно увреждане към пациенти с нормална бъбречна функция са съответно 1,41 (90 % ДИ: 1,15-1,74) и 2,22 (90 % ДИ: 1,81-2,73).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige forholdet av AUC hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon er henholdsvis 1,41 (90 % KI: 1,15-1,74) og 2,22 (90 % KI: 1,81-2,73).
Bulgarian: Ефектът на Olumiant върху прогресията на структурното увреждане на ставите е оценен рентгенографски в проучванията RA-BEGIN, RA-BEAM и RA-BUILD и е оценен с помощта на модифицирания общ скор по Sharp (mTSS - modified Total Sharp Score) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство.
Norwegian Bokmål: Effekten av Olumiant på progresjon av strukturell leddskade ble evaluert radiografisk i studiene RA-BEGIN, RA-BEAM og RA-BUILD, og vurdert vha.
Bulgarian: Olumiant не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Olumiant anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Влиянието на барицитиниб върху хуморалния отговор към неживи ваксини е оценено при 106 пациенти с ревматоиден артрит в условията на лечение с установени дози барицитиниб 2 или 4 mg, които получават инактивирана пневмококова ваксина или ваксина срещу тетанус.
Norwegian Bokmål: Baricitinibs effekt på humoral respons på inaktiverte vaksiner ble evaluert hos 106 RA-pasienter på stabil behandling med baricitinib 2 eller 4 mg.
Bulgarian: QD = Once daily - веднъж дневно; Q2W = Once every 2 weeks - веднъж на 2 седмици; SC = Subcutaneously - подкожно; ACR = American College of Rheumatology - Американски колеж по ревматология; SDAI = Simplified Disease Activitity Index - опростен индекс за оценка на болестна активност; HAQ-DI = Health Assessment
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD = én gang daglig, Q2W = én gang annenhver uke, SC = subkutant, ACR = American College of Rheumatology, SDAI = Simplified Disease Activity Index, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index, mTSS = modified Total Sharp Score 1 Pasienter som hadde fått færre enn 3 doser metotreksat (MTX); naive overfor andre konvensjonelle eller biologiske DMARDs
Bulgarian: талк
Norwegian Bokmål: • talkum
Bulgarian: Възможности на барицитиниб да повлияе върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av baricitinib på farmakokinetikken til andre legemidler
Bulgarian: Статистически значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg, в сравнение с пациентите, получавали плацебо или MTX, постигат ремисия, определена с помощта на SDAI  3,3 и CDAI  2,8, на седмица 12 и седмица 24 (Таблица 4).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant høyere andel av pasientene som ble behandlet med Olumiant 4 mg, sammenlignet med placebo eller MTX, oppnådde remisjon, som definert av SDAI ≤ 3,3 og CDAI ≤ 2,8, ved uke 12 og 24 (tabell 4).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes av en lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av leddgikt (revmatoid artritt).
Bulgarian: • повишен LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l: съответно 33,6 % спрямо 10,3 %
Norwegian Bokmål: • Økt LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l: henholdsvis 33,6 % vs. 10,3 %
Bulgarian: При повечето пациенти промените в броя на лимфоцитите се наблюдава в рамките на нормалните референтни граници.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i lymfocyttall innenfor det normale referanseområdet.
Bulgarian: Средните стойности на IgG, IgM и IgA в серума намаляват до 12 седмици след започване на лечението с Olumiant и остават стабилни най-малко 104 седмици на стойност, по-ниска от найниската стойност на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumverdier av IgG, IgM og IgA minsket innen 12 uker etter behandlingsstart med Olumiant, og forble stabilt lavere enn baseline over minst 104 uker.
Bulgarian: В проучвания, в които са включени и двете дози, инфекции са съобщени при 31,9%, 28,8% и 24,1% от пациентите до 16-та седмица съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Norwegian Bokmål: I studier som inkluderte begge dosene, ble infeksjoner rapportert hos 31,9 %, 28,8 % og 24,1 % av pasientene i opptil 16 uker i henholdsvis 4 mg-, 2 mg- og placebogruppen.
Bulgarian: • на седмица 12: 234/251 (93 %), които продължават да получават доза 4 mg спрямо 207/251 (82 %), които получават намалена доза от 2 mg (p ≤ 0,001)
Norwegian Bokmål: • Ved uke 12: 234/251 (93 %) som fortsatte på 4 mg vs. 207/251 (82 %) som ble redusert til 2 mg (p ≤ 0,001)
Bulgarian: Възможности други лекарствени продукти да повлияят върху фармакокинетиката на барицитиниб
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til baricitinib
Bulgarian: Абсолютен брой на лимфоцитите (ALC)
Norwegian Bokmål: Absolutt lymfocyttall (ALC)
Bulgarian: При нелекувани пациенти, комбинацията с метотрексат води до повишена честота на инфекции в сравнение с монотерапия с барицитиниб.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter ga kombinasjon med metotreksat en økt infeksjonsfrekvens sammenlignet med baricitinib monoterapi.
Bulgarian: В повърхностен антиген, също са допуска да участват; такива пациенти трябва да бъдат проследявани за експресия на ДНК на вируса на хепатит В (HBV).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes for ekspresjon av hepatitt B-virus (HBV)-DNA.
Bulgarian: Лечението с Olumiant може да повиши риска от инфекции и да реактивира вирусна инфекция.
Norwegian Bokmål: • Behandling med Olumiant kan øke risikoen for infeksjoner og reaktivering av virus.
Bulgarian: При повечето пациенти промените в стойностите на имуноглобулините се наблюдават в рамките на нормалните референтни граници.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i immunglobuliner innenfor det normale referanseområdet.
Bulgarian: За период до 52 седмици, честотата на повишени стойности на ALT и AST ≥ 3 x ULN е по-висока при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (7,5 % и 3,8 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (2,9 % и 0,5 %) или монотерапията с Olumiant (1,9 % и 1,3 %).
Norwegian Bokmål: Gjennom 52 uker var frekvensen av ALAT- og ASAT-økninger ≥ 3 x ULN høyere for kombinasjonsbehandling med metotreksat og Olumiant (7,5 % og 3,8 %) sammenlignet med kun metotreksat (2,9 % og 0,5 %) eller kun Olumiant (1,9 % og 1,3 %).
Bulgarian: Ако по време на рутинно лечение на пациент се наблюдава повишаване на стойностите на ALT и AST и се предполага лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб, приемът на Olumiant трябва временно да се спре, докато се изключи тази диагноза.
Norwegian Bokmål: Hvis økninger av ALAT eller ASAT observeres under rutinemessig pasientoppfølging og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling med Olumiant midlertidig avbrytes til denne diagnosen er ekskludert.
Bulgarian: В клинични проучвания е съобщено за реактивиране на вирусна инфекция, включително случаи на реактивиране на херпес вирус (например, херпес зостер, херпес симплекс) (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Virusreaktivering, inkludert tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) ble rapportert i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: - нисък брой на белите кръвни клетки (неутрофили), доказан с помощта на изследване на кръвта - повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, доказано с помощта на изследване на кръвта - високи нива на мастите (триглицериди) в кръвта, доказани с помощта на изследване на кръвта - акне - наддаване на тегло - подуване на лицето - уртикария - съсиреци в кръвоносните съдове на белия дроб
Norwegian Bokmål: - økning av et enzym kalt kreatinkinase, påvist med blodprøve - høyt nivå av fett (triglyserider) i blodet, påvist med blodprøve - kviser (akne) - vektøkning - hevelse i ansiktet - elveblest - blodpropp i årer i lungene - blodpropp i årer i bena eller bekkenet, kalt dyp venetrombose (DVT)
Bulgarian: При нелекувани пациенти комбинацията на Olumiant с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, например метотрексат, води до по-висока честота на повишени чернодробни трансаминази.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter resulterte kombinasjon av Olumiant med potensielt hepatotoksiske legemidler som metotreksat i en økt frekvens av disse økningene.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Olumiant, се препоръчва на всички пациенти да бъдат направени всички необходими имунизации в съответствие с настоящия имунизационен календар.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Olumiant startes anbefales det at pasientene er vaksinert i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon.