FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
English: The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ondrej Slanar, а съдокладчик - д-р Matthew Thatcher.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 21 септември 2006 г.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
Bulgarian: Заключителното становище става решение на Европейската комисия на 22 ноември 2007 г.
English: Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
Bulgarian: Чешката република отнася причините за несъгласието към EMEA.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 20 September
Bulgarian: На 20 септември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
English: This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Bulgarian: Става дума за две показания (лечение на локално напреднал рак на простатата без метастази, за който хирургическа кастрация или друг вид медицинска интервенция не е показан или е неприемлив; и като монотерапия при ранно лечение или като допълнение към лечение с радиотерапия или радикална простатектомия при пациенти с карцином на простатата (Т3-Т4, всеки N, MO)) и това се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
English: During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Bulgarian: По време на заседанието си през септември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Bicaluplex и свързани имена, че повдигнатите от Германия възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
Bulgarian: На 20 юли 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
English: Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Bulgarian: Ingers Industrials Solutions s.r.o подава заявления за взаимно признаване на Bicaluplex и свързани имена 150 mg филмирани таблетки на основание на разрешението за употреба, издадено от Чешката република на 30 ноември 2005 г.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Bicaluplex и сродни имена Международно непатентовано име (INN): bicaluamide
English: Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bulgarian: Bicaluplex и сродни имена 150 mg филмирани таблетки представлява перорален анти-андроген, който се използва за лечение на рак на простатата.
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 30 таблетки бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки
English: This may lead to increased procedural complications during the operation.
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на свързаните с процедурата усложнения по време на операцията.
English: The absolute bioavailability is approximately 32%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 32%.
English: It does not distribute into blood cells.
Bulgarian: Не се разпределя в кръвните клетки.
English: Please inform your doctor if you are planning to have children.
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар, ако планирате да имате деца.
English: If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте приели повече от една капсула, информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.
English: You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Bulgarian: Може да приемете капсулата и по-късно през деня, ако сте пропуснали да я приемете по-рано.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст поради това, че показанието не се отнася за тази възрастова група.
English: Tell your doctor in particular, if you take:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате:
English: • Difficulties in getting or keeping an erection
Bulgarian: Затруднения за получаване или поддържане на ерекция
English: Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below:
Bulgarian: Данните от Intent-to-treat популациите от всяко проучване са представени по-долу:
English: • Fast or irregular heart beats (called palpitations)
Bulgarian: • Бързи или неравномерни удари на сърцето (наречени палпитации)
English: 03410 Saint Victor France
Bulgarian: 03410 Saint
English: • Fainting/ Loss of consciousness
Bulgarian: Припадане/загуба на съзнание
English: It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че съотношението на свързване α1A:α1B на силодозин (162:1) е изключително високо.
English: This change is clinically not relevant and no dose adjustment is required.
Bulgarian: Тази промяна няма клинично значение и не налага коригиране на дозата.
English: If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”).
Bulgarian: Ако това Ви се случи, веднага седнете или легнете до отминаване на симптомите и информирайте възможно най-бързо Вашия лекар (вижте също “Шофиране и работа с машини”).
English: Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
Bulgarian: Храната намалява Cmax с приблизително 30%, повишава tmax с приблизително 1 час и има слаб ефект върху AUC.
English: Discontinuing treatment with an α1-blocker 1-2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping the therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Bulgarian: Препоръчва се преустановяване на лечението с α1-блокер 1-2 седмици преди операция на катаракта, но все още не са определени ползата и продължителността на преустановяване на терапията преди операция на катаракта.
English: * p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
Bulgarian: Плацебо * p < 0,001 спрямо плацебо; ° p = 0,002 спрямо плацебо
English: The capsule should not be broken or chewed but swallowed whole, preferably with a glass of water.
Bulgarian: Капсулата не трябва да се разчупва или да се дъвче, а да се глътне цяла, за предпочитане с чаша вода.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, carcinogenic, mutagenic and teratogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, канцерогенен потенциал, мутагенен и тератогенен потенциал.
English: This may temporarily affect male fertility.
Bulgarian: Това може временно да засегне мъжкия фертилитет.
English: Do not take Silodosin Recordati if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Нe приемайте Силодозин Recordati ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Exposure to silodosin and its main metabolites does not change significantly with age, even in subjects of age over 75 years.
Bulgarian: Експозицията на силодозин и основните му метаболити не се променя значимо с възрастта, дори при пациенти на възраст над 75 години.
English: No significant reduction in supine blood pressure was observed in all clinical studies conducted with silodosin.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо намаляване на кръвното налягане в легнало положение при всички клинични проучвания, проведени със силодозин.
English: The observed effect was reversible.
Bulgarian: Наблюдаваният ефект е обратим.
English: Before starting treatment, the patient should be informed that this effect may occur, temporarily affecting male fertility.
Bulgarian: Преди започване на лечение, пациентът трябва да бъде информиран, че е възможна появата на този ефект, засягащ временно мъжкия фертилитет.
English: Positive orthostatic tests were only slightly more common during co-administration; however, no symptomatic orthostasis or dizziness occurred.
Bulgarian: Положителните ортостатични тестове са били само малко по-чести по време на едновременно приложение; не е наблюдавана обаче симптоматична ортостаза или замаяност.
English: The capsule should be taken with food, preferably at the same time every day.
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Bulgarian: 10 твърди капсули 20 твърди капсули 30 твърди капсули 50 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули
English: Take the capsule always with food, preferably at the same time every day.
Bulgarian: Винаги приемайте капсулата с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: In vitro data indicate that silodosin does not have the potential to inhibit or induce cytochrome P450 enzyme systems.
Bulgarian: In vitro данни показват, че силодозин няма потенциал да инхибира или индуцира ензимните системи на цитохром P450.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ силодозин във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните алергични реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар: оток на лицето или гърлото, затруднено дишане, усещане за припадане, сърбеж по кожата или уртикария, защото последствията могат да станат сериозни.
English: The terminal half-life of parent drug and its glucuronide is approximately 11 hours and 18 hours, respectively.
Bulgarian: Терминалният полуживот на изходното съединение и неговия глюкуронид е съответно приблизително 11 часа и 18 часа.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
Bulgarian: Ако имате умерени бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише друга доза.
English: This is because some patients treated with this kind of medicine experienced a loss of muscle tone in the iris (the coloured circular part of the eye) during such a surgery.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като при някои пациенти на лечение с подобни лекарства има загуба на мускулния тонус на ириса (цветната кръгла част на окото) по време на подобна операция.
English: Libido decreased
Bulgarian: Понижено либидо
English: Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва съпътстваща употреба на други α-адренорецепторни антагонисти.
English: IFIS (a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on α1-blockers or previously treated with α1-blockers.
Bulgarian: IFIS (вариант на синдрома на малката зеница) е наблюдаван по време на операция на катаракта при някои пациенти на лечение с α1-блокери или лекувани преди това с α1-блокери.
English: In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от всички клинични проучвания и от постмаркетинговия опит в световен мащаб, за които има основателна причинно-следствена връзка, са изброени в таблицата по-долу според системо-органните класове по MedDRA и по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Bulgarian: Общо 1 581 пациенти са получили силодозин в доза 8 mg веднъж дневно, включително 961 пациенти с експозиция за поне 6 месеца и 384 пациенти с експозиция за 1 година.
English: Results from this study should be interpreted with caution, since enrolled patients had normal biochemistry values, indicating normal metabolic function, and they were classified as having moderate liver impairment based on ascites and hepatic encephalopathy.
Bulgarian: Резултатите от това проучване трябва да се интерпретират внимателно, тъй като включените пациенти са имали нормални стойности на биохимичните показатели, предполагащи нормална метаболитна функция, и са били класифицирани като пациенти с умерено чернодробно увреждане въз основа на наличието на асцит и чернодробна енцефалопатия.
English: Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, ако Ви прилошее, имате замайване, сънливи сте или имате замъглено виждане.
English: Silodosin Recordati is not intended for use by women.
Bulgarian: Силодозин Recordati не е предназначен за употреба от жени.
English: • a feeling of not completely emptying the bladder,
Bulgarian: • усещане за непълно изпразване на пикочния мехур,
English: The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low.
Bulgarian: Честотата на свързаните със силодозин ортостатични ефекти е много ниска.
English: Packs of 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Bulgarian: Опаковки по 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
English: Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Bulgarian: Тъй като съществува само ограничен опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (n = 35), се препоръчва по-ниска начална доза от 4 mg.
English: Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil.
Bulgarian: Наблюдавани са минимални фармакодинамични взаимодействия между силодозин и максималните дози силденафил или тадалафил.
English: If it is almost time for the next dose, skip the dose you missed.
Bulgarian: Ако е наближило времето за приема на следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
English: Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively.
Bulgarian: Силодозин и неговият глюкуронид достигат стационарно състояние съответно след 3 дни и 5 дни лечение.
English: Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Bulgarian: Силодозин Recordati принадлежи към група лекарства, наречени алфа1A-адренорецепторни блокери.
English: In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдаван намален фертилитет при експозиции, които са били приблизително два пъти по-големи от максималната препоръчителна доза за хора.
English: In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
Bulgarian: При пациентите на възраст над 65 години средните стойности на понижаването в различни времеви моменти е било между 5 и 15 mmHg (систолно) и 0 и 10 mmHg (диастолно).
English: By blocking these receptors, it causes smooth muscle in these tissues to relax.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, той води до отпускане на гладките мускули в тези тъкани.
English: If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: • Decreased sexual drive
Bulgarian: Понижено сексуално желание
English: The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
Bulgarian: Честотата на ортостатична хипотония при плацебо-контролирани клинични проучвания е 1,2% при лечение със силодозин и 1,0% с плацебо.
English: During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery.
Bulgarian: По време на предоперативната оценка очните хирурзи и офталмологичните екипи трябва да вземат под внимание дали планираните за операция на катаракта пациенти се лекуват или са били лекувани със силодозин, за да се осигури вземането на подходящи мерки за овладяване на IFIS по време на операцията.
English: Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Bulgarian: Свързването с протеини на силодозин глюкуронид е 91%.
English: Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Bulgarian: Малко вероятно е да има значителна полза от диализа, тъй като силодозин се свързва във висока степен (96,6%) с протеините.
English: At the first signs of orthostatic hypotension (such as postural dizziness), the patient should sit or lie down until the symptoms have disappeared.
Bulgarian: При първите признаци на ортостатична хипотония (като замаяност според положението на тялото) пациентът трябва да седне или легне до отминаване на симптомите.
English: However, a reduction in blood pressure can occur in individual patients, leading in rare cases to syncope.
Bulgarian: Възможно е обаче, при отделни пациенти да се появи спад на кръвното налягане, което в редки случаи да доведе до синкоп.
English: The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used.
Bulgarian: Очният лекар може да предприеме подходящи предпазни мерки относно използваните лекарства и хирургичната техника.
English: Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Силодозин има обем на разпределение от 0,81 l/kg и се свързва 96,6% с плазмените протеини.
English: Do not use this medicine if you notice that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от отваряне.
English: Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C силодозин регистрираната радиоактивност след 7 дни е приблизително 33,5% в урината и 54,9% в изпражненията.
English: Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
Bulgarian: Блокирането на тези α1A-адренорецептори предизвиква релаксация на гладките мускули в тези структури, което намалява изходното съпротивление на пикочния мехур, без да се променя контрактилитета на гладката мускулатура на детрузора.
English: Patients should be informed about the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension (such as dizziness) and should be cautioned about driving or operating machines until they know how silodosin will affect them.
Bulgarian: Пациентите обаче трябва да бъдат информирани относно възможната поява на симптоми, свързани с постурална хипотония (напр. замаяност) и трябва да бъдат предупредени да внимават при шофиране или работа с машини, докато разберат как им действа силодозин.
English: Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodosin Recordati with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Bulgarian: Ако имате умерени по тежест проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще започне лечението Ви със Силодозин Recordati внимателно и евентуално с по-ниска доза (вижте точка 3 “Доза”).
English: • Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section)
Bulgarian: Замаяност, включително замаяност при изправяне (вижте също по-горе в тази точка)
English: Silodosin was evaluated at doses of up to 48 mg/day in healthy male subjects.
Bulgarian: Силодозин е проучван в дози до 48 mg/ден при здрави индивиди от мъжки пол.
English: This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
Bulgarian: Това улеснява уринирането и облекчава Вашите симптоми.
English: An in vitro study with Caco-2 cells showed that silodosin is a substrate for P-glycoprotein.
Bulgarian: Едно in vitro проучване с клетки Caco-2 показва, че силодозин представлява субстрат за P-гликопротеина.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато приемате Силодозин Recordati, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
English: This effect disappears after discontinuation of Silodosin Recordati.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на Силодозин Recordati.