FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios de Gluscan 500 são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida em França e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha, Polónia, Portugal e Espanha.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Francii a v následujících členských státech Evropské unie: Německo, Polsko, Portugalsko a Španělsko.Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku
Portuguese: Quando Gluscan 500 é injectado no corpo, a fludeoxiglucose radiomarcada é absorvida da mesma forma que a glicose, a principal fonte de energia para as células.
Czech: Je-li přípravek Gluscan 500 podán injekčně do organismu, radioaktivně značená fluodeoxyglukóza je absorbována stejně jako glukóza, hlavní zdroj energie pro buňky.
Portuguese: A substância activa do Gluscan 500, fludeoxiglucose (18F), é um medicamento radiofarmacêutico de diagnóstico.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické radiofarmakum.
Portuguese: A Advanced Accelerator Applications submeteu um pedido de procedimento descentralizado para Gluscan 500 à agência francesa de medicamentos.
Czech: Společnost Advanced Accelerator Applications předložila přípravek Gluscan 500 francouzské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Portuguese: PET nas áreas da medicina oncológica, da medicina cardíaca e da neurologia estivesse comprovada, a sua utilização no diagnóstico de patologias infecciosas e inflamatórias não tinha sido demonstrada como estando suficientemente estabelecida na União Europeia.
Czech: Základem pro toto předložení záležitosti k posouzení byly obavy španělské regulační agentury, že i když se fluodeoxyglukóza (18F) s PET používá v onkologii, kardiologii a neurologii, dosud se neprokázalo, že by bylo použití této látky v Evropské unii dostatečně zavedeno při diagnostice infekčních a zánětlivých onemocnění, a použití přípravku Gluscan 500 jako diagnostického radiofarmaka při diagnóze těchto onemocnění by tudíž nemělo být schváleno.
Portuguese: Depois de entrar na célula, a radioactividade fica retida e pode ser observada em exames como os que são obtidos usando um aparelho de "PET" (tomografia por emissão de positrões).
Czech: Pak lze na skenech vytvářených například prostřednictvím „PET" (pozitronová emisní tomografie) skeneru pozorovat hladinu radioaktivity v těle.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo.
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět k dohodě.
Portuguese: A N.V.
Czech: Společnost N.V.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de Fevereiro de 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. února 2009.
Portuguese: Além disso, os dados sobre a eficácia em mulheres obesas, em particular no terceiro ano de utilização, foram considerados insuficientes.
Czech: Navíc údaje o účinnosti implantátu u obézních žen, a to zejména v průběhu třetího roku jeho užívání, byly považovány za nedostatečné.
Portuguese: EMEA/122013/2009
Czech: ref. EMEA/121997/2009
Portuguese: O que é o Implanon?
Czech: Co je Implanon?
Portuguese: Em 6 de Outubro de 2008, a agência reguladora dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP.
Czech: Dne 6. října 2008 předložila nizozemská regulační agentura tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Portuguese: O Implanon pode proteger da gravidez por um período até três anos; no final deste período de tempo, o implante tem de ser removido.
Czech: Přípravek Implanon takto může chránit až tři roky; na konci tohoto období je třeba implantát odstranit.
Portuguese: Por que foi revisto o Implanon?
Czech: Proč byl přípravek Implanon přezkoumáván?
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Portuguese: Londres, 09 de Fevereiro de 2009 Ref. doc.
Czech: Londýn 9. února 2009 Dok.
Portuguese: O Implanon é um contraceptivo feminino.
Czech: Implanon je antikoncepce pro ženy.
Portuguese: Organon submeteu o pedido de uma segunda renovação da autorização de introdução no mercado para o Implanon através do procedimento de reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelos Países Baixos em 25 de Agosto de 1998.
Czech: Organon předložila žádost o druhé prodloužení rozhodnutí o registraci přípravku Implanon prostřednictvím procesu vzájemného uznávání na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 25. srpna 1998.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta consistiram em preocupações relativas aos efeitos secundários relacionados com a inserção e a remoção do implante, o risco de cancro da mama e a incidência de hemorragias irregulares que levaram à remoção prematura do implante.
Czech: Základem posuzovacího řízení byly obavy týkající se vedlejších účinků, které jsou spojeny se zaváděním a odstraňováním implantátu, s rizikem nádorového onemocnění prsu a výskytem nepravidelného krvácení, které vede k předčasnému odstranění implantátu.
Portuguese: Uma vez implantado, o bastão liberta uma pequena quantidade de etonogestrel, de forma contínua, para a circulação sanguínea.
Czech: Po zavedení tyčinka nepřetržitě uvolňuje malá množství etonogestrelu do krevního oběhu.
Portuguese: O CHMP sancionou igualmente as alterações da informação sobre o medicamento, conforme acordado pelo Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado.
Czech: Výbor CHMP také schválil provedení změn v informacích o přípravku ve znění přijatém Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy.
Portuguese: A empresa pretendia que a renovação da autorização fosse reconhecida em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia, onde o medicamento já se encontra autorizado.
Czech: Společnost žádala, aby byla prodloužení rozhodnutí o registraci bylo uznáno ve všech členských státech EU, a dále v Norsku a na Islandu, kde již je přípravek registrován.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Implanon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se schválení registrace léčivého přípravku Implanon.
Portuguese: A substância activa do Implanon, o etonogestrel, é uma hormona feminina sintética que se assemelha à progesterona.
Czech: Účinná látka přípravku Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormon podobný progesteronu.
Portuguese: Apresenta-se como um pequeno bastão que é implantado por um médico ou enfermeiro debaixo da pele do braço utilizando um aplicador especial.
Czech: Je k dispozici ve formě malé tyčinky, kterou za použití speciálního aplikátoru zavádí lékař nebo zdravotní sestra těsně pod kůži horní končetiny.
Portuguese: Isto altera o equilíbrio hormonal do organismo e ajuda a evitar a ovulação.
Czech: Etonogestrel mění hormonální rovnováhu v organismu a pomáhá zabránit ovulaci.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Implanon são superiores aos seus riscos, pelo que a renovação da autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Implanon em todos os Estados-Membros envolvidos.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Implanon převyšují jeho rizika, a že by proto prodloužení rozhodnutí o registraci přípravku Implanon mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Portuguese: Implanon implante subcutâneo etonogestrel 68 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Implanon, podkožní implantát etonogestrel 68 mg
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Implanon são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Implanon převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Nizozemskem může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení: 23. října 2008 Datum vydání stanoviska:
Portuguese: Quais são as conclusões do CHMP?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 6 de Agosto de 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2009.
Portuguese: EMEA/CHMP/559834/2009 EMEA/H/A-29/1060
Czech: č. EMEA/CHMP/559819/2009 EMEA/H/A-29/1060
Portuguese: "Idiopática" significa que a causa da urticária não é conhecida.
Czech: „Idiopatická" znamená, že příčina kopřivky není známa.
Portuguese: Estes países são: Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Czech: Těmito státy jsou Dánsko, Finsko, Německo, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Portuguese: 25 de Setembro de 2008
Czech: 25. září 2008
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância activa no corpo.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Portuguese: Dr. Pieter Neels (Bélgica)
Czech: Dr. Pieter Neels (Belgie)
Portuguese: Respostas da empresa dadas em: 23 de Março de 2009 Data da opinião:
Czech: Odpovědi společnost poskytla dne: 23. března 2009 Datum vydání stanoviska:
Portuguese: O Comité teve em atenção que este produto tinha sido previamente autorizado em determinados Estados-Membros com base nos mesmos dados.
Czech: Výbor poznamenal, že tento přípravek byl na základě stejných údajů již dříve registrován v řadě dalších členských států.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bulgária, na República Checa, na Estónia, em França, na Hungria, em Itália, na Letónia, na Lituânia, na Polónia, na Roménia, na Eslovénia e na Eslováquia (os "Estados-Membros envolvidos").
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Bulharsku, v České republice, v Estonsku, ve Francii, v Itálii, v Litvě, v Lotyšsku, v Maďarsku, v Polsku, v Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku („dotčených členských státech").
Portuguese: Data de início do processo de arbitragem:
Czech: Datum zahájení postupu předložení žádosti k posouzení:
Portuguese: Loratadine é um anti-histamínico.
Czech: Loratadin je antihistaminikum.
Portuguese: Londres, 17 de Agosto de 2009 Ref. do doc.
Czech: Londýn 17. srpna 2009 Dok.
Portuguese: O CHMP recomendou que as autorizações nestes países fossem também suspensas.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby registrace v těchto státech byly také pozastaveny.
Portuguese: 1 Artigo 29.º com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/83/CE, processo de arbitragem fundamentado num potencial risco grave para a saúde pública.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Portuguese: Contudo, estes Estados-Membros não lograram chegar a acordo e a agência reguladora de medicamentos holandesa submeteu-o à apreciação do CHMP para arbitragem em 31 de Julho de 2008.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. července 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Portuguese: Loratadine Sandoz 10 é utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica (inflamação dos seios paranasais causada por uma alergia, como a febre dos fenos ou a alergia aos ácaros) e da urticária idiopática de longo prazo (prurido e manchas na pele).
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 se používá ke zmírnění příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních průduchů způsobeného alergií, jako je například senná rýma nebo alergie na roztoče) a dlouhodobé idiopatické kopřivky (svědění a skvrny na kůži).
Portuguese: Quando os receptores estão bloqueados, a histamina não faz efeito, o que leva a uma redução dos sintomas da alergia.
Czech: Jestliže jsou receptory blokovány, histamin ztrácí svůj účinek, což vede ke snížení příznaků alergie.
Portuguese: Os fundamentos para a apreciação assentaram num desacordo por parte da República Checa e da Polónia, que foram da opinião de que a "bioequivalência" com o medicamento de referência não tinha sido demonstrada.
Czech: Důvodem posuzovacího řízení byl nesouhlas ze strany České republiky a Polska, které byly toho názoru, že nebyla prokázána „bioekvivalence" s referenčním léčivým přípravkem.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado nos Países Baixos também deveria ser suspensa.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku v Nizozemsku by mělo být také pozastaveno.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem de Loratadine Sandoz 10 comprimidos loratadine de 10 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tablety
Portuguese: submeteu o Loratadine Sandoz 10 a reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida nos Países Baixos em 22 de Julho de 2001.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Loratadine Sandoz 10 na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 22. července 2001.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de um diferendo entre os Estados-Membros da União Europeia (UE) relativo à autorização do medicamento Loratadine Sandoz 10.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Loratadine Sandoz 10.
Portuguese: Actua bloqueando os receptores a que a histamina, uma substância do corpo que causa sintomas alérgicos, normalmente se liga.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
Portuguese: Até à avaliação dos resultados destes estudos, deve ser suspensa a autorização de introdução no mercado do Loratadine Sandoz 10 nos Países Baixos.
Czech: Dokud nebudou výsledky těchto studií zhodnoceny, rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 v Nizozemsku by mělo být pozastaveno.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no "Artigo 29.º"1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Portuguese: Para além disso, o Comité também solicitou que a empresa realizasse estudos adicionais que demonstrassem a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o Clarityne de acordo com as presentes orientações.
Czech: Výbor kromě toho také požádal, aby uvedená společnost provedla další studie, které by prokázaly bioekvivalenci přípravků Loratadine Sandoz 10 a Clarityne v souladu se současnými pokyny.
Portuguese: A República Checa e a Polónia argumentaram que o estudo original apresentado pela empresa não estava em sintonia com a presente orientação, e não demonstrou bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o Clarityne.
Czech: Česká republika a Polsko tvrdily, že původní studie předložená zmíněnou společností nebyla v souladu se současnými pokyny a neprokázala bioekvivalenci mezi přípravky Loratadine Sandoz 10 a Clarityne.
Portuguese: O que é o Loratadine Sandoz 10?
Czech: Co je Loratadine Sandoz 10?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Loratadine Sandoz 10 não superam os riscos, e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos não pode ser reconhecida nos restantes Estados-Membros da UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Loratadine Sandoz 10 nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Nizozemsku nelze uznat v ostatních členských státech EU.
Portuguese: Por que foi revisto o Loratadine Sandoz 10?
Czech: Proč byl přípravek Loratadine Sandoz 10 přezkoumáván?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis no momento e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi da opinião de que a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não tinha sido suficientemente demonstrada.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním léčivým
Portuguese: Loratadine Sandoz 10 é um "medicamento genérico".
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 je „generikum".
Portuguese: Desta forma, o CHMP concluiu que o Loratadine Sandoz 10 não poderia ser considerado um medicamento genérico do Clarityne e, por conseguinte, que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přípravek Loratadine Sandoz 10 nelze považovat za generikum přípravku Clarityne, a že rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 by nemělo být uděleno v dotčených členských státech.
Portuguese: Isso significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na UE chamado Clarityne.
Czech: To znamená, že přípravek Loratadine Sandoz 10 je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Clarityne.
Portuguese: : EMEA/714049/2009 EMEA/H/A-30/1003
Czech: č.: EMEA/714034/2009 EMEA/H/A-30/1003
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Outubro de 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. října 2009.
Portuguese: Adicionalmente, nem todos os Estados-Membros tinham autorizado a utilização do medicamento em crianças.
Czech: Navíc ne všechny členské státy schválily používání přípravku u dětí.
Portuguese: O que é o Meronem?
Czech: Co je Meronem?
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 30.º 1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais da saúde e doentes pode ser consultada aqui.
Czech: Pozměněné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Portuguese: Londres, 19 de Outubro de 2009 Ref.
Czech: Londýn 19. října 2009 Dok.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base na divergência entre as decisões adoptadas pelos Estados-Membros.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základěpřijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Portuguese: O CHMP concordou na utilização do medicamento no tratamento das seguintes doenças:
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tento léčivý přípravek může být používán k léčbě následujících onemocnění:
Portuguese: Uma vez que a dose recomendada tanto para adultos como para crianças divergia entre os EstadosMembros, o CHMP recomendou esquemas de administração harmonizados:
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka přípravku se jak u dospělých, tak u dětí mezi jednotlivými členskými státy liší, výbor CHMP doporučil dávkovací schémata sjednotit:
Portuguese: Por que foi revisto o Meronem?
Czech: Proč byl přípravek Meronem podroben přezkumu?
Portuguese: O CHMP aprovou uma lista harmonizada de contra-indicações.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném seznamu kontraindikací.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Meronem e denominações associadas pó para solução para injecção ou perfusão intravenosa 500 mg e 1 g de meropenem
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů meropenem prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku 500 mg a 1 g
Portuguese: O Comité observou que, na maioria das indicações terapêuticas, o Meronem deveria ser utilizado apenas em crianças com mais de três meses de idade, mas deixou ao critério dos médicos a administração do tratamento a crianças de idade inferior.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že přípravek Meronem by pro většinu indikací měl být používán u dětí až od 3 měsíců věku, avšak lékařům by měla být ponechána možnost použít jej k i léčbě mladších dětí.
Portuguese: A substância activa do Meronem, o meropenem, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "carbapenemos".
Czech: Meropenem, léčivá látka v přípravku Meronem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Portuguese: O Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos DescentralizadosMedicamentos de Uso Humano (CMD (h)) concluiu existir uma necessidade de harmonização em relação ao Meronem.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Meronem má projít procesem sjednocení informací.
Portuguese: • na pneumonia, infecções complicadas do tracto urinário, infecções complicadas intra-abdominais, infecções durante e após o parto e infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, a dose recomendada no tratamento de adultos e crianças com um peso corporal superior a 50 quilogramas deverá ser de 500 mg ou 1 g de oito em oito horas, ao passo que as crianças entre os três meses e os onze anos de idade com um peso corporal inferior a 50 quilogramas deverão receber 10 ou 20 mg/kg do medicamento oito em oito horas;
Czech: • v případě pneumonie, komplikovaných infekcí močových cest, komplikovaných nitrobřišních infekcí, intrapartálních a postpartálních infekcí a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání by doporučená dávka u dospělých a dětí, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg, měla dosahovat 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin, přičemž dětem ve věku od 3 měsíců do 11 let a pacientům s tělesnou hmotností pod 50 kg by měla být podávána dávka 10 nebo 20 mg/kg každých 8 hodin,
Portuguese: A nova versão refere que os medicamentos contendo ácido valpróico devem ser evitados ao tomar o Meronem.
Czech: Nové znění tohoto bodu uvádí, že léčivé přípravky obsahující kyselinu valprovou by souběžně s přípravkem Meronem neměly být podávány.
Portuguese: Em 1 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão ao CHMP com vista à harmonização das autorizações de introdução no Mercado do Meronem e denominações associadas na UE.
Czech: Dne 1. října 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů v EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de reexame do medicamento Meronem e denominações associadas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Meronem a přípravků souvisejících názvů.
Portuguese: • nas infecções broncopulmonares em doentes com fibrose cística e na meningite bacteriana aguda, o CHMP recomendou uma dose de 2 g de oito em oito horas no tratamento de adultos e crianças com um peso corporal superior a 50 quilogramas, e uma dose de 40 mg/kg de oito em oito horas no tratamento de crianças entre os três meses e os onze anos de idade com um peso corporal inferior a 50 quilogramas.
Czech: • v případě broncho-pulmonálních infekcí u cystické fibrózy a akutní bakteriální meningitidy doporučil výbor CHMP dávku 2 g každých 8 hodin u dospělých a dětí, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg, a dávku 40 mg/kg každých 8 hodin u dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let a pacientů s tělesnou hmotností pod 50 kg.