FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients being treated with rasagiline and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until they have gained sufficient experience with rasagiline and other dopaminergic medications to gauge whether or not it affects their mental and/or motor performance adversely.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con rasagilina que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino que se abstengan de conducir o participar en actividades en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás (p. ej., manejo de máquinas) hasta que tengan la suficiente experiencia con rasagilina y otros medicamentos dopaminérgicos como para determinar si su uso afecta negativamente a su rendimiento mental y/o motor.
English: If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking Rasagiline ratiopharm do not drive or operate machinery (see section 2).
Spanish: Si ha experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con Rasagilina ratiopharm, no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2).
English: Symptoms reported following overdose of rasagiline in doses ranging from 3 mg to 100 mg included hypomania, hypertensive crisis and serotonin syndrome.
Spanish: Los síntomas notificados después de una sobredosis de rasagilina en dosis de 3 mg a 100 mg incluyeron hipomanía, crisis hipertensiva y síndrome serotoninérgico.
English: Patients should be cautioned about possible additive effects of sedating medicinal products, alcohol, or other central nervous system depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) in combination with rasagiline, or when taking concomitant medications that increase plasma levels of rasagiline (e.g. ciprofloxacin) (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes deben tener precaución con los posibles efectos adictivos de los sedantes, el alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (p. ej., benzodiacepinas, antipsicóticos, antidepresivos) en combinación con rasagilina o cuando tomen medicamentos concomitantes que aumentan los niveles plasmáticos de rasagilina (p. ej., ciprofloxacino) (ver sección 4.4).
English: What Rasagiline ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Rasagiline ratiopharm How to take Rasagiline ratiopharm Possible side effects
Spanish: Qué es Rasagilina ratiopharm y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina ratiopharm Cómo tomar Rasagilina ratiopharm Posibles efectos adversos
English: Cases of patients, treated with rasagiline and other dopaminergic medicinal products, falling asleep while engaged in activities of daily living have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes tratados con rasagilina y otros medicamentos dopaminérgicos que se quedaban dormidos mientras realizaban actividades de la vida diaria.
English: In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare serious cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado casos de elevación de la presión sanguínea, incluidos casos graves de crisis hipertensivas asociados con ingestión de cantidades desconocidas de alimentos ricos en tiramina, en pacientes que tomaban rasagilina.
English: ICDs can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Spanish: En pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/o con tratamientos dopaminérgicos se pueden producir TCI.
English: You may need urgent medical advice or treatment: - If you develop unusual behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive shopping or spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts (impulse control disorders) (see section 2).
Spanish: Puede necesitar tratamiento o atención médica urgente: - Si presenta comportamientos inusuales como, por ejemplo, compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, compras o gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
English: Rasagiline clinical trials did not allow concomitant use of fluoxetine or fluvoxamine with rasagiline, but the following antidepressants and doses were allowed in the rasagiline trials: amitriptyline ≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
Spanish: Los ensayos clínicos de rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina; sin embargo, sí se permitieron los siguientes antidepresivos y dosis: amitriptilina ≤50 mg/día, trazodona ≤100 mg/día, citalopram ≤20 mg/día, sertralina ≤100 mg/día y paroxetina ≤30 mg/día (ver sección 4.5).
English: In vitro metabolism studies have indicated that cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme responsible for the metabolism of rasagiline.
Spanish: Estudios del metabolismo in vitro indicaron que el citocromo P450 1A2 (CYP1A2) es la principal enzima responsable del metabolismo de la rasagilina.
English: Non-clinical data indicate that rasagiline has no effect on fertility.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos indican que rasagilina no tiene ningún efecto en la fertilidad.
English: Rasagiline ratiopharm may be taken with or without food.
Spanish: Rasagilina ratiopharm se puede tomar con o sin alimentos.
English: Rasagiline ratiopharm is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Spanish: Rasagilina ratiopharm está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson en monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en pacientes con fluctuaciones de final de dosis.
English: In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Spanish: Estudios in vitro demostraron que rasagilina a una concentración de 1 µg/ml (equivalente a un nivel que es 160 veces la Cmáx promedio de ~5,9-8,5 ng/ml en pacientes con enfermedad de Parkinson después de dosis múltiples de 1 mg de rasagilina) no inhibió las isoenzimas del citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP4A.
English: Rasagiline ratiopharm may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Spanish: Rasagilina ratiopharm puede provocar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente mientras realiza actividades cotidianas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).
English: Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Rasagilina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: If you are starting treatment with Rasagiline ratiopharm, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Spanish: Si usted está empezando su tratamiento con Rasagilina ratiopharm, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
English: Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Spanish: Rasagilina ratiopharm contiene el principio activo rasagilina y está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
English: Incidence of skin melanoma in placebo-controlled clinical studies was 2/380 (0.5%) in rasagiline 1 mg as adjacent to levodopa therapy group vs. 1/388 (0.3%) incidence in placebo group.
Spanish: La incidencia de melanoma cutáneo en los estudios clínicos controlados con placebo fue de 2/380 (0,5 %) en el grupo de rasagilina 1 mg en terapia coadyuvante con levodopa frente a 1/388 (0,3 %) en el grupo de placebo.
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Spanish: Se han comunicado reacciones adversas graves con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos e inhibidores de la MAO.
English: Rasagiline is contraindicated along with other MAO inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Spanish: Rasagilina está contraindicada junto con otros inhibidores de la MAO (incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, p. ej., la hierba de San Juan), ya que puede suponer un riesgo de inhibición de la MAO no selectiva que puede provocar crisis de hipertensión (ver sección 4.3).
English: For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotoninnorepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
Spanish: Para el uso concomitante de rasagilina con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en ensayos clínicos, ver sección 4.8.
English: In the post-marketing period, cases of potentially life-threating serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants, meperidine, tramadol, methadone, or propoxyphene concomitantly with rasagiline.
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se notificaron casos de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal asociado con agitación, confusión, rigidez, pirexia y mioclono en pacientes tratados con antidepresivos, meperidina, tramadol, metadona o propoxifeno junto con rasagilina.
English: No human data on the effect of rasagiline on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de rasagilina en la fertilidad.
English: SNRI/SSRI/tri- and tetracyclic antidepressants
Spanish: ISRS/IRSN/antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos
English: A similar pattern of excessive daily sleepiness has been reported post-marketing with rasagiline.
Spanish: Se ha notificado también un patrón similar de somnolencia diurna excesiva con rasagilina después de la comercialización.
English: Tyramine/rasagiline interaction
Spanish: Interacción tiramina/rasagilina
English: Urinary urgency
Spanish: - Urgencia urinaria.
English: The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets, in perforated unit dose blister packs of 10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos, en envases blíster precortado unidosis de 10 x 1, 30 x 1, 100 x 1 comprimidos o en un frasco con 30 comprimidos.
English: There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
Spanish: El uso de Rasagilina ratiopharm en la población pediátrica para la indicación de enfermedad de Parkinson no es relevante.
English: If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping Rasagiline ratiopharm treatment.
Spanish: Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con Rasagilina ratiopharm.
English: The following were reported during post-marketing exposure with unknown frequency: compulsions, compulsive shopping, dermatillomania, dopamine dysregulation syndrome, impulse-control disorder, impulsive behaviour, kleptomania, theft, obsessive thoughts, obsessive-compulsive disorder, stereotypy, gambling, pathological gambling, libido increased, hypersexuality, psychosexual disorder, sexually inappropriate behaviour.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la exposición poscomercialización con una frecuencia no conocida: compulsiones, compra compulsiva, dermatilomanía, síndrome de desregulación dopaminérgica, trastorno del control de los impulsos, comportamiento impulsivo, cleptomanía, robo, pensamientos obsesivos, trastorno obsesivo-compulsivo, estereotipias, ludomanía, ludomanía patológica, aumento de la libido, hipersexualidad, trastorno psicosexual y conducta sexual inapropiada.
English: Aluminium/aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Spanish: Envase blíster aluminio/aluminio de 7, 10, 28, 30, 100 o 112 comprimidos.
English: - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
Spanish: - Movimientos involuntarios (discinesia).
English: Impulse control disorders (ICDs)
Spanish: Trastornos del control de los impulsos (TCI)
English: How to store Rasagiline ratiopharm Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Rasagilina ratiopharm Contenido del envase e información adicional
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/977/001-010
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/977/001-010
English: Do not take the following medicines while taking Rasagiline ratiopharm: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease, or used for any other indication), including medicinal and natural products without prescription e.g.
Spanish: No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagilina ratiopharm: Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (p. ej., para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, p. ej., la hierba de San Juan.
English: Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid
Spanish: Almidón de maíz Almidón de maíz pregelatinizado Sílice coloidal anhidra Acido esteárico
English: Musculoskeletal pain,
Spanish: - Dolor musculoesquelético.
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
Spanish: En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver sección 5.2).
English: Abdominal pain, Constipation, Nausea and vomiting, Dry mouth
Spanish: Dolor abdominal Estreñimiento Náuseas y vómitos Sequedad de boca
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/977/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/977/007
English: White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Spanish: Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos y biselados, con la inscripción en relieve “GIL” y “1” en la parte inferior de una de las caras y liso en la otra cara.
English: In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: cefalea, depresión, vértigo y gripe (influenza y rinitis) en monoterapia; discinesia, hipotensión ortostática, caída, dolor abdominal, náuseas y vómitos y sequedad de boca en terapia coadyuvante con levodopa; dolor musculoesquelético (como dolor cervical y lumbar) y artralgia en ambos tratamientos.
English: In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Spanish: En el estudio II, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento con placebo (229 pacientes) o a uno con rasagilina 1 mg/día (231 pacientes) o al inhibidor COMT (catecol-o-metil transferasa), entacapona, 200 mg tomados concomitantemente con dosis programadas de levodopa (LD)/inhibidor de la descarboxilasa (227 pacientes), y tratados durante 18 semanas.
English: The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Spanish: La disminución diaria total media en el tiempo OFF en el grupo de entacapona (-0,80 h, IC de 95 % [-1,20, -0,41], p<0,0001) fue similar al observado en el grupo de rasagilina 1 mg.
English: The recommended dose of Rasagiline ratiopharm is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Rasagilina ratiopharm es de 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día.
English: In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
Spanish: En el estudio III, la diferencia media en relación con el placebo fue de -0,94 h, IC de 95 % [-1,36, -0,51], p<0,0001.
English: Agents that affect CYP1A2 activity
Spanish: Fármacos que alteran la actividad del CYP1A2
English: Other cytochrome P450 isoenzymes
Spanish: Otras isoenzimas del citocromo P450
English: Dystonia, Carpal tunnel syndrome, Balance disorder
Spanish: Discinesia Distonía Síndrome del túnel carpiano
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasagiline ratiopharm
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rasagilina ratiopharm
English: In patients taking Rasagiline ratiopharm and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Spanish: En pacientes que toman Rasagilina ratiopharm y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales.
English: What Rasagiline ratiopharm is and what it is used for
Spanish: Qué es Rasagilina ratiopharm y para qué se utiliza
English: Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) or pethidine (see section 4.5).
Spanish: Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, p. ej., la hierba de San Juan) o petidina (ver sección 4.5).
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes
Spanish: Somnolencia diurna excesiva (SDE) y episodios de sueño repentino
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).
English: If you stop taking Rasagiline ratiopharm Do not stop taking Rasagiline ratiopharm without first talking to your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina ratiopharm No interrumpa el tratamiento con Rasagilina ratiopharm sin consultar antes con su médico.
English: Dopaminergic effects
Spanish: Efectos dopaminérgicos
English: Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep
Spanish: Síndrome serotoninérgico* Somnolencia diurna excesiva (SDE) y episodios de sueño repentino*
English: What you need to know before you take Rasagiline ratiopharm
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina ratiopharm
English: There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in children and adolescents.
Spanish: El uso de Rasagilina ratiopharm en niños y adolescentes no es relevante.
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with Rasagiline ratiopharm may influence your ability to do so. Rasagiline ratiopharm can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con Rasagilina ratiopharm pueden afectar a su capacidad para realizar dichas actividades.
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4 and 5.2).
Spanish: En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: - Pethidine (a strong pain killer).
Spanish: - Petidina (analgésico potente).
English: Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson que recibieron rasagilina como terapia coadyuvante para el tratamiento crónico con levodopa, no se observó ningún efecto clínicamente significativo del tratamiento con levodopa sobre el aclaramiento de rasagilina.
English: In study III, patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/day (164 patients), or rasagiline 1 mg/day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
Spanish: los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente a un tratamiento de placebo (159 pacientes), de rasagilina 0,5 mg/día (164 pacientes) o de rasagilina 1 mg/día (149 pacientes) y tratados durante 26 semanas.
English: In blinded placebo-controlled studies (monotherapy and adjunct) severe hypertension was not reported in any subjects in the rasagiline arm.
Spanish: En los estudios enmascarados controlados con placebo (en monoterapia y terapia coadyuvante), no se notificaron casos de hipertensión grave en los sujetos del grupo de rasagilina.
English: Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
Spanish: Rasagilina puede producir adormecimiento diurno, somnolencia y, ocasionalmente, especialmente si se administra con otros medicamentos dopaminérgicos, hacer que el paciente se quede dormido mientras realiza actividades de la vida diaria.
English: Do not take Rasagiline ratiopharm - If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Rasagilina ratiopharm - Si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Tablet 30 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: Skin melanoma*
Spanish: Melanoma cutáneo*
English: Impulse control disorders*
Spanish: Trastornos del control de los impulsos*
English: CYP1A2 inducers
Spanish: Inductores de la CYP1A2
English: The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Spanish: Debería evitarse el uso concomitante de rasagilina y fluoxetina o fluvoxamina (ver sección 4.4).
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blister packs of 10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 tablets.
Spanish: Envase blíster precortado unidosis aluminio/aluminio de 10 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 comprimidos.