FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée médiane de neutropénie de grade 3 ou 4 était de 8 jours (intervalle : 1-712 jours).
Finnish: Asteen 3 tai 4 neutropenian mediaanikesto oli 8 vrk (vaihteluväli 1-712 vrk).
French: Les patients ont ensuite poursuivi leur traitement par vénétoclax 400 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Finnish: Potilaat jatkoivat venetoklaksihoitoa annostuksella 400 mg x 1, kunnes tauti eteni tai todettiin sietämätöntä toksisuutta.
French: Après administrations orales répétées, la concentration plasmatique maximale de vénétoclax est atteinte 5 à 8 heures post-dose.
Finnish: Kun venetoklaksia annettiin toistuvasti suun kautta, maksimipitoisuudet plasmassa saavutettiin 5-8 tunnin kuluttua annoksesta.
French: (N = 158)b
Finnish: Tutkijan arvio (N = 158)b
French: Il n'est pas attendu d'effet inhibiteur du vénétoclax sur OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K aux concentrations cliniquement pertinentes.
Finnish: Kliinisesti merkittävät venetoklaksipitoisuudet eivät oletettavasti estä OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eivätkä MATE2K-toimintaa.
French: Substrats de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP1B1
Finnish: P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n substraatit
French: Le métabolite M27 n'a pas montré de génotoxicité dans les tests de mutagénicité sur cellules bactériennes et d'aberrations chromosomiques.
Finnish: M27-metaboliitti ei ollut genotoksinen bakteereilla tehdyssä mutageenisuuskokeessa eikä kromosomipoikkeavuuskokeessa.
French: La prochaine dose prescrite doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
French: Chez 168 patients atteints de LLC commençant le traitement à une dose quotidienne de 20 mg, avec augmentation sur 5 semaines jusqu'à une dose quotidienne de 400 mg dans les études M13-982 et M14-032, le taux de SLT a été de 2 %.
Finnish: Kun 168 KLL-potilasta sai M13-982- ja M14-032-tutkimuksissa aluksi 20 mg vuorokausiannoksia ja heidän lääkeannoksensa suurennettiin 5 viikon kuluessa 400 mg vuorokausiannokseen, tuumorilyysioireyhtymän esiintymistiheys oli 2 %.
French: La dose recommandée de vénétoclax en association avec le rituximab est de 400 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1 pour les détails du schéma d'administration de l'association).
Finnish: Suositeltu venetoklaksiannos yhdessä rituksimabin kanssa on 400 mg kerran vuorokaudessa (yhdistelmähoidon tiedot, ks. kohta 5.1).
French: Si un chélateur des acides biliaires est administré en même temps que le vénétoclax, le RCP du chélateur des acides biliaires doit être respecté afin de réduire le risque d'interaction et le vénétoclax doit être administré au moins 4 à 6 heures après le chélateur.
Finnish: Jos sappihappoja sitovaa lääkeainetta aiotaan antaa yhdessä venetoklaksin kanssa, sappihappoja sitovan lääkkeen valmisteyhteenvedon ohjeita on noudatettava yhteisvaikutusriskin pienentämiseksi ja venetoklaksi on annettava aikaisintaan 4-6 tuntia sappihappoja sitovan lääkkeen jälkeen.
French: La substance active est le vénétoclax.
Finnish: Vaikuttava aine on venetoklaksi.
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal, chez la souris, le vénétoclax a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires et à une diminution du poids des fœtus à des expositions représentant 1,1 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
Finnish: Hiirillä tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa venetoklaksi lisäsi implantoituneiden alkioiden kuolemia ja pienensi sikiöiden painoa altistuksilla, jotka olivat 1,1-kertaisia verrattuna ihmisen AUCaltistukseen suositusannoksilla.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'investigateur (population en intention de traiter) dans l'étude MURANO (date de recueil des données fixée au 8 mai 2018)
Finnish: Kuva 1: Tutkijan arvioiman etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meier-käyrät (lähtöryhmien mukainen populaatio) MURANO-tutkimuksessa (tiedonkeruun katkaisuajankohta 8.5.2018)
French: 27,5 (26,5, NA)
Finnish: 27,5 (26,5; ei saavutettu)
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Venclyxto.
Finnish: Imetys on lopetettava Venclyxto-hoidon ajaksi.
French: L'administration doit être interrompue si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Finnish: Valmisteen anto on tauotettava tarvittaessa (ks. kohta 4.2).
French: La sécurité chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ou dialysés n'a pas été établie ; la dose recommandée chez ces patients n'a pas été déterminée.
Finnish: Hoidon turvallisuutta ei ole vahvistettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) eikä dialyysihoidossa olevilla potilailla, eikä näille potilasryhmille ole määritetty suositusannoksia.
French: Sur les 127 patients ayant fait l'objet d'une évaluation en termes d'efficacité dans l'étude M14-032, 58 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Finnish: M14-032tutkimuksen tehoarvioinnin 127 potilaasta 58 % oli täyttänyt 65 vuotta.
French: Une réduction de dose d'au moins 50% pendant le traitement est recommandée pour les patients avec une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan annoksen pienentämistä vähintään 50 % koko hoidon ajan (ks. kohta 5.2).
French: Administration concomitante avec des agents diminuant l'acidité gastrique Selon une analyse pharmacocinétique de population, les agents diminuant l'acidité gastrique (par exemple inhibiteurs de la pompe à protons, antihistaminiques H2, antiacides) n'ont pas d'effet sur la biodisponibilité du vénétoclax.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mahahappoa vähentävät valmisteet (esim. protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, antasidit) eivät vaikuta venetoklaksin biologiseen hyötyosuuteen.
French: On ne sait pas si le vénétoclax ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö venetoklaksi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: Dix-huit patients du bras vénétoclax + rituximab et 3 patients du bras bendamustine + rituximab avaient une moelle osseuse négative et des ganglions < 2 cm. b La maladie résiduelle minimale a été évaluée par réaction en chaîne par polymérase avec oligonucléotides spécifiques d'allèles (allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction, ASORPC) et/ou par cytométrie en flux.
Finnish: 18 potilaalla venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä ja 3 potilaalla bendamustiini- ja rituksimabiryhmässä oli negatiivinen luuydintulos ja imusolmukkeiden koko < 2 cm. b Minimaalinen jäännöstauti arvioitiin alleelispesifisten oligonukleotidien polymeraasiketjureaktiotestillä (ASO-PCR) ja/tai virtaussytometrialla.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C ; n=5), la Cmax moyenne de vénétoclax était similaire à celle des patients présentant une fonction hépatique normale mais l'ASCinf était en moyenne 2,7 fois plus élevée que l'ASCinf chez les patients présentant une fonction hépatique normale (valeur d'ASC allant de 0 à 5 fois plus élevée) (voir rubrique 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea (Child-Pugh C; n = 5) maksan vajaatoiminta, keskimääräinen venetoklaksi Cmax oli samankaltainen kuin potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta, mutta venetoklaksin AUCinf oli keskimäärin 2,7-kertainen (vaihteluväli: ei muutoksia - 5-kertainen) verrattuna venetoklaksin AUCinf -arvoihin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta (ks. kohta 4.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'utilisation de courte durée d'azithromycine dans le cadre d'une administration concomitante avec du vénétoclax.
Finnish: Annosmuutosta ei tarvita, mikäli atsitromysiinia käytetään lyhyen aikaa samanaikaisesti venetoklaksin kanssa.
French: Les patients du bras Venclyxto + rituximab ont terminé le schéma de titration de dose de Venclyxto de 5 semaines et reçu 400 mg une fois par jour pendant 24 mois à partir du Cycle 1 Jour 1 du rituximab en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Finnish: Venclyxton ja rituksimabin yhdistelmähoitoryhmän potilaat suorittivat Venclyxton 5-viikkoisen annostitrausaikataulun kokonaan ja saivat tämän jälkeen 400 mg kerran vuorokaudessa 24 kk ajan ensimmäisen rituksimabihoitojakson ensimmäisestä päivästä laskettuna, mikäli tauti ei edennyt eikä kehittynyt sietämätöntä toksisuutta.
French: Sur les 107 patients ayant fait l'objet d'une évaluation en termes d'efficacité dans l'étude M13-982, 57 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Finnish: M13-982-tutkimuksen tehoarvioinnin 107 potilaasta 57 % oli täyttänyt 65 vuotta.
French: La durée médiane de suivi pour l'analyse principale était de 23,8 mois (intervalle : 0,0 à 37,4 mois).
Finnish: Ensisijaisen analyysin ajankohtana seurannan mediaanikesto oli 23,8 kk (vaihteluväli 0,0-37,4 kk).
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRAn elinjärjestelmä- ja esiintymistiheysluokituksen mukaisesti esitettyinä.
French: 27,2 (21,9, NA)
Finnish: 27,2 (21,9; ei saavutettu)
French: Des mesures plus intensives (hydratation par voie intraveineuse, contrôles fréquents, hospitalisation) doivent être prises lorsque le risque global augmente.
Finnish: Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin (nesteytys laskimoon, tiheä seuranta, sairaalahoito).
French: Une toxicité testiculaire (perte de cellules germinales) a été observée au cours des études de toxicité générale chez le chien à des expositions représentant 0,5 à 18 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
Finnish: Koirilla tehdyissä yleistä toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa todettiin kivestoksisuutta (itusolukatoa), kun altistus oli 0,5-18-kertainen verrattuna ihmisen AUC-altistukseen suositusannoksilla.
French: Les patients présentant un surdosage doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, hänen vointiaan on seurattava tarkoin ja asianmukaista tukihoitoa on tarjottava.
French: Chez ces patients, 37 % (34/91) étaient réfractaires à la fludarabine, 81 % (30/37) étaient porteurs du gène IgVH non muté, et 72 % (60/83) de mutations de la protéine tumorale 53 (TP53).
Finnish: Potilaista 37 % (34/91) oli resistenttejä fludarabiinille, 81 %:lla (30/37) oli mutatoitumaton IgVH-geeni ja 72 %:lla (60/83) oli TP53-mutaatio.
French: Les comprimés de Venclyxto sont présentés en plaquettes contenues dans des boîtes comme suit :
Finnish: Venclyxto-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka on pakattu pahvipakkauksiin seuraavasti:
French: NA (16,4 ; NA)
Finnish: ES (16,4; ES)
French: Post-dose : Chez les patients à risque de SLT, les paramètres biochimiques sanguins doivent être contrôlés 6 à 8 heures, et 24 heures après la première dose de vénétoclax.
Finnish: Lääkkeen annon jälkeen: Jos tuumorilyysioireyhtymän riski on olemassa, veren kemiallista koostumusta on seurattava 6-8 tunnin kuluttua ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä venetoklaksiannoksesta.
French: Dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses, l'administration d'une dose unique de 100 mg de vénétoclax avec 0,5 mg de digoxine, un substrat de la P-gp, a entraîné une augmentation de 35 % de la Cmax de la digoxine et une augmentation de 9 % de l'ASC∞ de la digoxine.
Finnish: Lääkeinteraktiotutkimuksessa 100 mg:n kerta-annos venetoklaksia yhdessä 0,5 mg:n digoksiiniannoksen kanssa (P-gp:n substraatti) suurensi digoksiinin Cmax-arvoa 35 % ja AUC∞-arvoa 9 %.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter) dans l'étude MURANO
Finnish: Kuva 2: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrät (lähtöryhmien mukainen populaatio) MURANOtutkimuksessa
French: Dans l'ensemble, 65 % des patients avaient reçu un analogue nucléosidique, le rituximab dans 86 % des cas, d'autres anticorps monoclonaux dans 39 % des cas, et un agent alkylant dans 72 % des cas, dont la bendamustine (41 % des cas).
Finnish: Yhteensä 65 % potilaista oli saanut aiemmin nukleosidianalogihoitoa, 86 % rituksimabia, 39 % muuta monoklonaalista vasta-ainetta ja 72 % alkyloivaa ainetta (41 % oli saanut bendamustiinia).
French: Les patients doivent être évalués pour déterminer le risque, et recevoir une prophylaxie appropriée pour un SLT, incluant hydratation et agents hypo-uricémiants.
Finnish: Potilaat on arvioitava tuumorilyysioireyhtymän riskin varalta, ja asianmukaisiin tuumorilyysioireyhtymän ehkäisytoimiin on ryhdyttävä (mm. nesteytys ja hyperurikemialääkkeet).
French: Dans l'étude MURANO, une neutropénie a été rapportée chez 61 % (tous grades) des patients du bras vénétoclax + rituximab.
Finnish: MURANO-tutkimuksessa neutropeniaa (kaikki asteet) ilmoitettiin 61 %:lla venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoryhmän potilaista.
French: RC + RCi, (%) RPn, (%) RP, (%)
Finnish: CR+CRi (%) nPR (%) PR (%)
French: Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter des signes de toxicité et un nouvel ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Finnish: Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta ja annosta on mahdollisesti muutettava edelleen.
French: Des solutés intraveineux doivent être administrés s'ils sont indiqués en fonction du risque global de SLT, ou chez les patients qui ne peuvent pas maintenir un niveau d'hydratation suffisant par voie orale.
Finnish: Nesteitä tulee antaa laskimoon, jos se on aiheellista tuumorilyysioireyhtymän kokonaisriskin perusteella tai jos riittävä nesteytys ei onnistu suun kautta.
French: N'arrêtez pas de prendre Venclyxto
Finnish: Älä lopeta Venclyxton käyttöä
French: Administration concomitante avec des substrats/inhibiteurs des transporteurs Le vénétoclax est un substrat et un inhibiteur de la P-gp et de la BCRP et un inhibiteur faible d'OATP1B1 in vitro (voir Rubrique 4.5).
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraattien/estäjien samanaikainen käyttö Venetoklaksi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, P-gp:n ja BCRP:n estäjä ja heikko OATP1B1:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population qui incluait 219 sujets présentant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 60 et < 90 mL/min), 86 sujets présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 et < 60 mL/min) et 217 sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 mL/min), les expositions au vénétoclax sont comparables chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée et chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa, johon osallistui 219 lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60, mutta < 90 ml/min), 86 keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30, mutta < 60 ml/min) ja 217 henkilöä, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min), venetoklaksialtistus oli lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samankaltainen kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
French: Sur les 296 patients ayant fait l'objet d'une évaluation en termes de sécurité dans 3 essais en ouvert en monothérapie, 57 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Finnish: Kolmessa avoimessa monoterapiatutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta 296 potilaalla, joista 57 % oli täyttänyt 65 vuotta.
French: Les comprimés pelliculés sont présentés en boîtes contenant 10 ou 14 comprimés (en plaquettes de 2 comprimés).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pahvipakkauksissa, joissa on joko 10 tai 14 tablettia (kahden tabletin läpipainopakkauksissa).
French: (< 65 ans, ≥ 65 ans et < 75 à ≥ 75 ans), nombre de traitements antérieurs (1, > 1), masse tumorale (< 5 cm, ≥ 5 cm), délétion 17p, délétion 11q, mutation TP53, mutation IgVH et réfractaire versus en rechute au traitement le plus récent (Figure 3).
Finnish: Hyöty todettiin johdonmukaisesti kaikissa arvioiduissa alaryhmissä, joiden määrittelyperusteisiin kuuluivat ikä (< 65 v; ≥ 65 ja < 75 v; ≥ 75 v), aiempien hoitolinjojen määrä (1; > 1), runsas (bulky) tauti (< 5 cm; ≥ 5 cm), 17p-deleetio, 11q-deleetio, TP53mutaatio, IgVH-mutaatio ja viimeisimmälle hoidolle resistentti vs. viimeisimmän hoidon jälkeen uusiutunut tauti (kuva 3).
French: Il doit être demandé aux patients de boire suffisamment d'eau pendant toute la phase de titration en commençant 2 jours avant la première dose.
Finnish: Potilaita kehotetaan aloittamaan runsas päivittäinen veden juominen 2 päivää ennen annostitrausvaiheen alkua ja jatkamaan sitä koko annostitrausvaiheen ajan.
French: Si l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A est nécessaire, la dose initiale de vénétoclax et les doses de la phase de titration (voir rubrique 4.2) doivent être réduites d'au moins 50 %.
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitusannosta ja titrausvaiheen annoksia (ks. kohta 4.2) tulee pienentää vähintään 50 %.
French: Vénétoclax en monothérapie pour le traitement des patients atteints de LLC porteurs de délétion 17p ou de mutation TP53 - étude M13-982
Finnish: Venetoklaksi ainoana hoitona KLL-potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio - M13-982tutkimus
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez les patients présentant une LLC traités par vénétoclax
Finnish: Taulukko 3: Venetoklaksihoitoa saaneilla KLL-potilailla ilmoitetut haittavaikutukset
French: Il doit être en particulier demandé aux patients de boire 1,5 à 2,0 L d'eau par jour, en commençant deux jours avant la première dose et deux jours avant chaque augmentation de dose.
Finnish: Potilaille on erityisesti kerrottava, että heidän on juotava 1,5-2,0 l vettä päivässä hoidon aloittamista edeltävinä 2 päivänä ja hoidon aloituspäivänä.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pourra préconiser des analyses de sang pour détecter un SLT.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja teettää verikokeita tuumorilyysioireyhtymän varalta.
French: Un avis spécialisé sur la possibilité de conservation du sperme doit être proposé à certains patients avant le début du traitement.
Finnish: Joidenkin miespotilaiden kohdalla voidaan harkita siittiöiden tallettamista koskevaa neuvontaa ennen hoidon aloittamista.
French: Les toxicités observées dans les études effectuées chez l'animal avec le vénétoclax étaient des réductions dose-dépendantes des lymphocytes et du volume érythrocytaire.
Finnish: Venetoklaksin eläintutkimuksissa todettuja toksisuuksia olivat mm. lymfosyyttimäärien ja veren punasolujen massan annosriippuvainen väheneminen.
French: d Parmi les patients avec des résultats de MRD disponibles dans la moelle osseuse, 76,9 % (30/39) dans le bras vénétoclax + rituximab et 6,7 % (2/30) dans le bras bendamustine + rituximab avaient une MRD négative.
Finnish: d Potilaista, joilta oli saatavilla luuytimen MRD-testitulokset, 76,9 % (30/39) venetoklaksi- ja rituksimabiryhmän potilaista ja 6,7 % (2/30) bendamustiini- ja rituksimabiryhmän potilaista todettiin MRD-negatiivisiksi.
French: • une augmentation du taux de créatinine
Finnish: • suurentunut kreatiniinipitoisuus
French: Si vous présentez un risque de SLT, vous pourrez être hospitalisé(e) pour que des liquides puissent vous être administrés par voie intraveineuse si nécessaire, que les analyses de sang soient réalisées plus souvent et pour détecter des effets indésirables.
Finnish: Jos kuulut tuumorilyysioireyhtymän riskiryhmään, sinut saatetaan ottaa sairaalahoitoon, jotta sinulle voidaan tarvittaessa antaa nesteitä laskimoon, verikokeita pystytään tekemään tiheämmin ja haittavaikutuksia pystytään seuraamaan.
French: En cas de réapparition de la toxicité et pour toutes les nouvelles toxicités survenues, les recommandations de réduction de dose présentées dans le Tableau 2 doivent être suivies lors de la reprise du traitement par vénétoclax après la résolution.
Finnish: Toksisuudenuusiutuessa tai toistuessa on noudatettava taulukossa 2 esitettäviä annoksen pienentämisohjeita, kun venetoklaksihoito aloitetaan uudelleen toksisuuden korjauduttua.
French: • en l'absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.
Finnish: • aikuispotilailla, joilla ei ole 17p-deleetiota eikä TP53-mutaatiota ja joilla sekä kemoimmunoterapia että B-solureseptorireitin estäjähoito ovat epäonnistuneet.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 6,8 ans (0,1-32 ans ; N = 106).
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 6,8 v (vaihteluväli 0,1-32 v, N = 106).
French: Administration concomitante avec des préparations à base de millepertuis (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: La pharmacocinétique du vénétoclax n'a pas été étudiée chez les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ni chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) eikä dialyysipotilailla (ks. kohta 4.2).
French: Dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses chez trois volontaires sains, l'administration d'une dose unique de 400 mg de vénétoclax avec 5 mg de warfarine a entraîné une augmentation de 18 % à 28 % de la Cmax et de l'ASC∞ de la R-warfarine et de la S-warfarine.
Finnish: Kolmella terveellä vapaaehtoisella toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa 400 mg venetoklaksikerta-annoksen anto 5 mg varfariiniannoksen kanssa suurensi R-varfariinin ja Svarfariinin Cmax- ja AUC∞-arvoja 18-28 %.
French: • Ils ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa.
French: Les anomalies chromosomiques observées étaient des délétions 11q (34 %, 43/127), des délétions 17p (40 %, 50/126), des mutations TP53 (38 %, 26/68) et 78 % des patients (72/92) étaient porteurs du gène IgVH non muté.
Finnish: Kromosomipoikkeavuuksia olivat 11q-deleetio (34 %, 43/127), 17p-deleetio (40 %, 50/126), TP53mutaatio (38 %, 26/68) ja mutatoitumaton IgVH (78 %, 72/92).
French: Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter des signes et symptômes de SLT.
Finnish: Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin tuumorilyysioireyhtymän oireiden ja löydösten varalta.
French: Chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale (ClCr < 80 ml/min), une prophylaxie et une surveillance plus intensives peuvent être nécessaires pour réduire le risque de SLT lors de l'instauration du traitement et au cours de la phase de titration de dose (voir « Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale » ci-dessus).
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min), tehokkaampi profylaksi ja seuranta voi olla tarpeen tuumorilyysioireyhtymän riskin pienentämiseksi hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohta "Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy" edellä).
French: La dose initiale est de 20 mg de vénétoclax une fois par jour pendant 7 jours.
Finnish: Venetoklaksihoidon aloitusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (boîte pour 7 jours)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (7 päivän pakkaus)
French: Les comprimés pelliculés sont présentés en boîtes contenant 5 ou 7 comprimés (en plaquettes de 1 comprimé).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pahvipakkauksissa, joissa on joko 5 tai 7 tablettia (yhden tabletin läpipainopakkauksissa).
French: Une fatigue a été rapportée chez certains patients traités par vénétoclax ; cet effet doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Asia on otettava huomioon potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä arvioitaessa.