FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Slovenian: Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD)).
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) leiden tot additieve risico's, zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen (d.i.
Slovenian: Ker leflunomid ostane dolgo v telesu, lahko prehod na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (npr. metotreksat) brez postopka izpiranja (glejte spodaj) celo dolgo časa po prehodu povzroči dodatna tveganja (tj. kinetične interakcije, organotoksične učinke).
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van leflunomide.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost leflunomia in- vivo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculopapulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (in het bijzonder ALT), minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine)).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK,
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide Teva overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide Teva.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid Teva izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Teva uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide Teva.
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Leflunomid Teva stanje izboljšalo.
Dutch: HDPE tablettencontainer: Bewaren beneden 30°C.
Slovenian: HDPE vsebniki: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Dutch: Witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "10" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Slovenian: Bela, okrogla filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn
Slovenian: driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, crospovidon type A, voorverstijfseld zetmeel (maïs), talk, watervrij colloïdaal silica, lactose watervrij en magnesiumstearaat.
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, krospovidon, vrstaA, predgelirani koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, brezvodna laktoza, magnezijev stearat.
Dutch: • Tabletomhulling: titaandioxide, hypromellose, macrogol 400, ijzeroxide geel, polysorbaat, chinolinegeel aluminium lake en indigokarmijn aluminium lake.
Slovenian: • Obloga tablete: titanov dioksid, hipromeloza, makrogol 400, rumeni železov oksid, polisorbat, kinolinsko rumeno barvilo in indigotin.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen onder volwassenen uitgevoerd.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti:
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Dutch: In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag vs. placebo 54,6% vs. 28,6% (studie MN301) en 49,4% vs. 26,3% (studie US301).
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6 % proti 28,6% (študija MN301) in 49,4% proti 26,3% (študija US301).
Dutch: Leflunomide Teva verpakt in flessen zijn verkrijgbaar in verpakgroottes à 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Tablete Leflunomid Teva shranjene v plastenkah so na voljo v pakiranjih po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - Ernstige verhoging van de bloeddruk.
Slovenian: Redki neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 1.000 ljudi)
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 100 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid Teva je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.
Dutch: - Ernstige afname van bloedcellen wat eerder zwakte, blauwe plekken of infecties kan veroorzaken.
Slovenian: - hudo zmanjšanje števila krvnih celic, kar lahko povzroči slabotnost, modrice ali poveča možnost infekcij,
Dutch: Crospovidon type A Voorverstijfseld zetmeel (maïs) Talk
Slovenian: Krospovidon tip A Predgelirani koruzni škrob Smukec
Dutch: - Abnormale verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed.
Slovenian: - ledvična odpoved, - nenormalno zmanjšanje koncentracije sečne kisline v krvi,
Dutch: In een studie met radioactief gemerkt (14C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.
Slovenian: 3 zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Dutch: - Bloedafwijkingen - Longontsteking (interstitiële longaandoening), wat fataal kan zijn.
Slovenian: - vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč), ki je lahko usodno,
Dutch: Als u of iemand anders veel tabletten tegelijk heeft doorgeslikt of wanneer u vermoedt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt, neem dan direct contact op met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of uw arts, zodat men kan zien welke tabletten ingenomen zijn.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid Teva, kot bi smeli Če ste vi ali kdo drug, pogoltnil več tablet naenkrat, ali če mislite, da je otrok pogoltnil tableto, se nemudoma obrnite na oddelek nujne pomoči najbližje bolnišnice ali obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Tabletten in flessen: bewaren beneden 30ºC.
Slovenian: Tablete shranjene v plastenkah: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25ºC
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Dutch: Tabletten in blisterverpakking: bewaren beneden 25ºC.
Slovenian: Tablete shranjene v pretisnih omotih: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Dutch: - Een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.
Slovenian: - zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi, - tesnobnost,.
Dutch: PSURs
Slovenian: PSUR
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Leflunomide Teva, moet stopzetting van Leflunomide Teva en uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če bolnik med jemanjem zdravila Leflunomid Teva razvije periferno nevopatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Leflunomid Teva in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila.
Dutch: Indien de patiënt reeds met NSAID's en/of een lage dosering corticosteroïden wordt behandeld, dan mogen deze middelen worden voortgezet nadat de behandeling met leflunomide is gestart.
Slovenian: Če bolnik že dobiva nesteroidne antirevmatike (NSAR), kortikosteroide ali oboje, jih lahko po začetku jemanja leflunomida uporablja še naprej.
Dutch: - Als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Slovenian: - če se počutite oslabeli, če občutite vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Dutch: interstitiële longaandoening (inclusief interstitiële pneumonitis), die fataal kan zijn Maagdarmstelselaandoeningen
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (vključno z intersticijsko pljučnico), ki je lahko usodna.
Dutch: - Een lichte afname van het aantal bloedplaatjes, wat de kans op bloedingen of blauwe plekken kan verhogen.
Slovenian: blago zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve in nastanek modric
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS/BLISTERVERPAKKING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA /PRETISNI OMOT
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomide-behandeling zorgvuldig te worden overwogen op basis van de baten/risicoverhouding en wordt zorgvuldiger controleren in de eerste fase na het overschakelen aangeraden.
Slovenian: Podobno lahko nedavno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) zveča tveganje za pojav neželenih učinkov; zato je treba uvedbo zdravljenja z leflunomidom skrbno pretehtati upoštevaje koristi in tveganja; v začetnem obdobju po zamenjavi je priporočljivo natančnejše nadziranje.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gerapporteerd bij patiënten die met leflunomide behandeld werden.
Slovenian: Zelo redko sta pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, opisana Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Leflunomide Teva kregen.
Slovenian: Periferna nevropatija Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid Teva, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt afgeraden.
Slovenian: Sočasna uporaba hepatotoksičnih ali hematotoksičnih imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (npr. metotreksata) ni priporočljiva.
Dutch: peesruptuur
Slovenian: pankreatitis
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/675/006-010
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/675/006-010
Dutch: De farmacokinetiek van A771726 na orale toediening van leflunomide is onderzocht bij 73 pediatrische patiënten met polyarticulair verlopende Juveniele Reumatoïde Artritis (JRA) met leeftijden tussen 3 en 17 jaar.
Slovenian: Farmakokinetiko A771726 po peroralni uporabi leflunomida so raziskali pri 73 pediatričnih bolnikih,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen toegenomen haaruitval, eczeem, uitslag (waaronder maculopapulaire uitslag), pruritus, droge huid urticaria
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji),
Dutch: anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie
Slovenian: anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija 4.9 Preveliko odmerjanje
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP.
Dutch: - Vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn.
Slovenian: - bledico, utrujenost ali podplutbe, ki so lahko znak krvnih bolezni, ki jih povzroči neravnovesje različnih krvnih celic, ki sestavljajo kri, - utrujenost, bolečine v trebuhu ali zlatenico (porumenelost oči ali kože), ki so lahko znak resnih bolezni, kot je bolezen jeter, ki je lahko smrtna, - simptome, kot so vročina, vneto grlo ali kašelj, ki nakazujejo okužbo, saj to zdravilo lahko poveča možnost nastanka hudih vnetij, ki so lahko usodna,
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Slovenian: • Navodilo za zdravnika
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk wanneer u één van onderstaande middelen gebruikt: - Andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis bijv. methotrexaat en azathioprine (immunosuppressieve geneesmiddelen), chloroquine en hydroxychloroquine (antimalaria middelen), goud (via de mond of injectie) en D-penicillamine.
Slovenian: - katerakoli druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so metotreksat in azatioprin (imunosupresiva), klorokin in hidroksiklorokin (antimalarika), zlato
Dutch: Donkerbeige, driehoekige, filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Slovenian: Temno rjavkasta, trikotna filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
Dutch: Studies met zowel hemodialyse en CAPD (continue ambulante peritoneaal dialyse) tonen aan dat A771726, de belangrijkste metaboliet van leflunomide, niet dialyseerbaar is.
Slovenian: Študije s hemodializo in kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) kažejo, da A771726,
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Leflunomide Teva wordt overwogen.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Leflunomid Teva je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
Dutch: Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking Leflunomide Teva 20 mg filmomhulde tabletten zijn donker beige, driehoekig gevormde, filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op één zijde en "L" op de andere zijde.
Slovenian: Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložene tablete so temno rjavkaste, trikotne filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
Dutch: Κύπρος
Slovenian: Ukrepanje
Dutch: - Lage kaliumspiegel in het bloed wat spierzwakte, zenuwachtige bewegingen en abnormaal hartritme kan veroorzaken.
Slovenian: - nizke koncentracije kalija v krvi, kar lahko vodi v mišično slabotnost, trzanje ali nenormalni srčni ritem, - zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov),
Dutch: Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD zonder de wash-out procedure te volgen (zie rubriek 4.4), mogelijk leiden tot additieve risico's op bijwerkingen zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige en driehoekig: 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (belih in okroglih: 10mg; temno bež in trikotnih: 20 mg).
Dutch: Het therapeutische effect van het geneesmiddel begint doorgaans na vier tot zes weken.
Slovenian: Zdravilo navadno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg enkrat na
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Teva se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan prve tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
Dutch: Leflunomide Teva EMA/149301/2011
Slovenian: EMA/149306/2011
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide Teva de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide Teva.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide Teva.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu .
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Teva mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Dutch: Aangezien Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide Teva?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Leflunomide Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava, odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Leflunomide Teva odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Slovenian: Zaradi manjšega števila prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri obvladovanju simptomov artritisa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Leflunomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Leflunomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Teva se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva verleend aan TEVA Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi TEVA Pharma B.V.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide Teva
Dutch: Daar Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene ne preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Dutch: Leflunomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Teva je generično zdravilo.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Slovenian: Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotatdehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Dutch: Leflunomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Slovenian: Leflunomide Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Dutch: Waarom is Leflunomide Teva goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide Teva odobreno?
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Slovenian: Učinki zdravi8la se lahko nato v nadaljnjih šestih mesecih še izboljšujejo.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide Teva voorschrijft.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Leflunomide Teva in nato v rednih presledkih med zdravljenjem, opraviti krvne preiskave, s katerimi preveri delovanje bolnikovih jeter ter število belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn, met als gevolg dat deze afnemen.
Slovenian: Zmanjša vnetje tako, da zmanjša nastajanje imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Teva, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Leflunomide Teva, leflunomid, je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
Dutch: Hoe werkt Leflunomide Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Leflunomide Teva deluje?
Dutch: • ernstige infecties;
Slovenian: • resne okužbe;
Dutch: Twee van de studies duurden zes maanden en de twee andere studies duurden één jaar.
Slovenian: Dve od teh študij sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto.