FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako djeluje Ondexxya?
Romanian: Cum acționează Ondexxya?
Croatian: Lijek Ondexxya ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na proteine hrčka.
Romanian: Ondexxya este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ondexxya?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ondexxya?
Croatian: Nakon primjene lijeka Ondexxya antikoagulansi se vezuju za andeksanet alfa te više nisu raspoloživi za blokiranje učinka faktora Xa.
Romanian: Când se administrează Ondexxya, anticoagulantele se atașează în schimb de andexanet alfa și nu mai pot bloca factorul Xa.
Croatian: Lijek Ondexxya sadrži djelatnu tvar andeksanet alfa.
Romanian: Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ondexxya utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ondexxya pe parcursul studiilor?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ondexxya nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Kako se Ondexxya primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Ondexxya ?
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je obuhvatilo osobe koje su primile apiksaban, primjena pune doze lijeka Ondexxya u prosjeku je smanjila anti-faktor Xa aktivnosti za 92 % u 23 osobe, u usporedbi s 33 % u osam osoba koje su primile placebo (prividno liječenje).
Romanian: În primul studiu, care a cuprins persoane care luaseră apixaban, întreaga doză de Ondexxya a redus activitatea anti-factor Xa, în medie, cu 92 % la
Croatian: Bočica (neotvorena)
Romanian: Flacon (nedeschis)
Croatian: Medijan vremena do nastupa događaja bio je devet dana.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la eveniment a fost de nouă zile.
Croatian: ≥ 8 sati
Romanian: ≥ 8 ore
Croatian: Njihovo vrednovanje još nije uspješno provedeno.
Romanian: Validarea datelor nu a fost încă efectuată cu succes.
Croatian: < 8 sati ili nepoznato
Romanian: < 8 ore sau nu se cunoaște
Croatian: Ovaj će se lijek čuvati u bolnici i ove su upute namijenjene samo bolničkom osoblju.
Romanian: Acest medicament se va păstra în spital, iar aceste instrucțiuni sunt destinate exclusiv personalului spitalului.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi 1.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect 1.
Croatian: ATK oznaka: V03AB38
Romanian: Codul ATC: V03AB38
Croatian: Može se primijeniti i difenhidramin.
Romanian: Se poate administra difenhidramină.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Hemostatski učinak bio je dobar ili odličan u 81,9% od 249 bolesnika.
Romanian: Eficacitatea hemostatică a fost bună sau excelentă la 81,9% din 249 pacienți.
Croatian: U tih zdravih osoba nisu se stvarali krvni ugrušci.
Romanian: La aceste persoane sănătoase nu au apărut cheaguri de sânge.
Croatian: Učestalost u zdravih dobrovoljaca
Romanian: Frecvența la voluntarii sănătoși
Croatian: Otprilike polovica bolesnika bili su muškog spola i srednje vrijednosti dobi od 77,4 godine.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți au fost de sex masculin, iar vârsta medie a fost de 77,4 ani.
Croatian: Svaka se bočica rekonstituira prema sljedećim uputama:
Romanian: Fiecare flacon se va reconstitui conform instrucțiunilor următoare:
Croatian: Anti-FXa (ng/ml)
Romanian: AntifXa (ng/ ml)
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra izračunat će dozu lijeka koja Vam je potrebna.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de medicament de care aveți nevoie.
Croatian: Recite liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Croatian: Imajte na umu da se ovaj lijek uglavnom koristi u hitnim slučajevima i liječnik će odlučiti je li Vam potreban.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și doar dacă medicul a stabilit că este necesar pentru dumneavoastră.
Croatian: Vrijeme otapanja kod svake bočice iznosi otprilike 3 do 5 minuta.
Romanian: Timpul necesar dizolvării este de aproximativ trei-cinci minute pentru fiecare flacon.
Croatian: Distribucija Vd za andeksanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, otprilike jednak volumenu krvi.
Romanian: Distribuție Vd pentru andexanet alfa este 5,3 ± 2,6 l, aproximativ echivalent cu volumul sanguin.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i karakteristika proteina ne očekuju se kancerogeni ili genotoksični učinci.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu se preconizează efecte carcinogene sau genotoxice.
Croatian: Ovo je povišenje održano u trajanju od nekoliko sati do nekoliko dana nakon primjene, ali nisu zabilježeni trombotički događaji.
Romanian: Aceste valori crescute s-au menținut timp de câteva ore până la câteva zile în urma administrării, însă nu au fost semnalate evenimente trombotice.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski pripravci, antidoti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse terapeutice, antidoturi.
Croatian: Stoga se strogo preporučuje praćenje pojave znakova i simptoma tromboze.
Romanian: Prin urmare, se recomandă cu insistență monitorizarea semnelor și simptomelor trombozei.
Croatian: Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, sunt necesare următoarele articole:
Croatian: Smanjenje anti-FXa aktivnosti
Romanian: Reducerea activității anti-FXa
Croatian: Ponovno započinjanje antitrombotičke terapije
Romanian: Reînceperea terapiei antitrombotice
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Croatian: Od 352 bolesnika uključena u ispitivanje, 249 (70,7%) je bilo uključeno u analizu djelotvornosti.
Romanian: Din 352 pacienți înrolați, 249 (70,7%) au fost incluși în analiza eficacității.
Croatian: Kliničko značenje ove interakcije u smislu održavanja stvaranja trombina i mogućeg protrombotičkog učinka nije u potpunosti razjašnjeno.
Romanian: Semnificația clinică a acestei interacțiuni în privința menținerii generării de trombină și a unui potențial efect protrombotic nu a fost elucidată pe deplin.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1345/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1345/001
Croatian: Nije vjerojatno da će Ondexxya utjecati na učinak drugih lijekova ili da će drugi lijekovi utjecati na Ondexxyu.
Romanian: Este puțin probabil ca Ondexxya să influențeze efectul altor medicamente, sau ca alte medicamente să influențeze Ondexxya.
Croatian: Trajanje ovog učinka u bolesnika koji krvare nije poznato.
Romanian: Durata acestui efect la pacienții cu sângerare nu este cunoscută.
Croatian: Ispitivanje se mora temeljiti na odobrenom planu ispitivanja.
Romanian: Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol aprobat.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži četiri bočice.
Romanian: Fiecare ambalaj conține patru flacoane.
Croatian: Koristite aseptičnu tehniku tijekom postupka rekonstiitucije.
Romanian: Utilizați tehnici aseptice pe durata procedurii de reconstituire.
Croatian: Posljednja doza
Romanian: Ultima doză
Croatian: U ažuriranoj interim analizi podataka obrađena su 352 bolesnika.
Romanian: Într-o analiză interimară actualizată a datelor, au fost evaluați 352 pacienți.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Croatian: • Izračunati broj bočica kako je navedeno u tablici 1.
Romanian: • un număr calculat de flacoane, conform indicațiilor din tabelul 1;
Croatian: 8 mg/min tijekom 120 minuta (960 mg)
Romanian: 8 mg/min timp de 120 minute (960 mg)
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Nema podataka o primjeni Ondexxye u djece i adolescenata.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Ondexxya la copii și adolescenți.
Croatian: Prašak u bočici od 20 ml (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Romanian: Pulbere în flacon de 20 ml (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic).
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja provedena su korištenjem ranije generacije djelatne tvari lijeka.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică au fost efectuate utilizând o generație anterioară de substanță medicamentoasă.
Croatian: Osjećaj vrućine vrlo često
Romanian: Senzație de căldură foarte frecvente
Croatian: Usporedivost s farmakokinetikom andeksaneta alfa u Ondexxyi (2. generacija) još nije dokazana.
Romanian: Compatibilitatea farmacocinetică cu andexanet alfa în Ondexxya (generația a II-a) nu a fost încă demonstrată.
Croatian: Za vrijeme postupka rekonstitucije potrebno je koristiti aseptičnu tehniku.
Romanian: Pe durata procedurii de reconstituire trebuie utilizate tehnici aseptice.
Croatian: Ukupno 33,3% bolesnika s tromboembolijskim događajem (12/36) imalo je tromboembolijski događaj tijekom prva tri dana.
Romanian: Un total de 33,3% dintre pacienții cu evenimente tromboembolice (12/36) au manifestat evenimentul tromboembolic în decursul primelor trei zile.
Croatian: Pokazalo se da je aktivnost TFPI-ja u plazmi bila inhibirana 10 do 20 sati nakon primjene andeksaneta alfa.
Romanian: S-a demonstrat că activitatea plasmatică a TFPI este inhibată timp de 10 până la 20 ore după administrarea andexanet alfa.
Croatian: Podaci dobiveni u bolesnika koji krvare ograničeni su.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu sângerare sunt limitate.
Croatian: Pakiranje s četiri bočice.
Romanian: Ambalaje cu patru flacoane.
Croatian: U ispitivanje ANNEXA-4 uključeni su bolesnici s intrakranijalnim krvarenjem (GCS > 7 i volumen hematoma < 60 ml).
Romanian: În studiul ANNEXA-4 au fost incluși pacienți cu hemoragie intracraniană (HIC) (scor GCS > 7 și volum hematom < 60 ml).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza do dva tjedna, provedenih na štakorima i majmunima.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate efectuate pe o perioadă de până la două săptămâni la șobolani și maimuțe.
Croatian: Eliminacija proteinskih lijekova putem žuči i/ili stolice nije poznata kao put eliminacije proteina.
Romanian: Eliminarea pe cale biliară și/sau fecală a tratamentelor bazate pe proteine nu este o cale cunoscută de eliminare a proteinelor.
Croatian: Ažurirana interim analiza pokazala je da promjena u aktivnosti anti-FXa (surogata) nije bila prediktivna za postizanje hemostatske djelotvornosti u sveukupnoj populaciji bolesnika.
Romanian: Analiza interimară actualizată a datelor a demonstrat că modificarea activității anti-FXa (surogat) nu a fost predictivă pentru atingerea eficacității hemostatice în rândul populației generale de pacienți.
Croatian: Dvije godine čuvana na 2 °C do 8 °C.
Romanian: Doi ani păstrat la 2 °C- 8 °C.
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove:
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Croatian: Njihov je titar općenito bio nizak i nisu primijećene nikakve kliničke posljedice.
Romanian: În general, acești anticorpi au fost cu titru mic și nu s-au observat consecințe clinice.
Croatian: Smanjenje aktivnosti anti-FXa odgovara oporavku stvaranja trombina.
Romanian: Reducerea activității anti-FXa se corelează cu restabilirea generării de trombină.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu u obliku injekcije ili infuzije.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.
Croatian: Reverzija antikoagulacije u zdravih ispitanika u dobi od 50 do 75 godina (Ispitivanje 14-503 i 14-504)
Romanian: Inversarea anticoagulării la subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 50 și 75 ani (studiile 14-503 și
Croatian: Primjena Ondexxye se ne preporučuje tijekom trudnoće ili ako postoji mogućnost da zatrudnite a ne koristite kontracepciju.
Romanian: Ondexxya nu este recomandat în timpul sarcinii sau dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă și nu folosiți metode contraceptive.
Croatian: Od 209 bolesnika kojima je ponovno uvedena antikoagulantna terapija prije trombotičkog događaja, 10 (4,8%) bolesnika imalo je tromboembolijski događaj.
Romanian: Dintre cei 209 pacienți la care se instituise din nou tratamentul anticoagulant, înaintea unui eveniment trombotic, 10 pacienți (4,8%) au manifestat un eveniment tromboembolic.
Croatian: 4 x1 bočica od 200 mg
Romanian: 4 x 1 flacon a 200 mg
Croatian: U ispitivanju ANNEXA-4 među populacijom bolesnika u kojoj se ispituje sigurnost primjene lijeka a dovršili su razdoblje 30-dnevnog praćenja (N = 351), 54 bolesnika (15,4%) je umrlo.
Romanian: În cadrul studiului ANNEXA-4, dintre pacienții incluși în populația evaluată din punct de vedere al siguranței care au încheiat perioada de urmărire de 30 zile (N=351) au decedat 54 pacienți (15,4%).
Croatian: Što je Ondexxya i za što se koristi 2.
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează 2.
Croatian: Skinite poklopac s bočice.
Romanian: Scoateți capacul detașabil de pe fiecare flacon.
Croatian: Među ispitivanima zdravim ispitanicima, žene su imale više nuspojava (uglavnom reakcije povezane s infuzijom) nego muškarci.
Romanian: În rândul subiecților sănătoși studiați, femeile au manifestat mai multe reacții adverse (cu precădere reacții asociate cu perfuzia) decât bărbații.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećena toksičnost koja bi ograničavala dozu.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-a observat toxicitate limitativă pentru doză.
Croatian: Nije poznata klinička važnost za ciljnu populaciju (bolesnici s nekontroliranim ili po život opasnim krvarenjem liječeni antikoagulacijskom terapijom zbog visokog do vrlo visokog rizika od tromboze).
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică în rândul populației țintă (pacienți cu sângerări necontrolate sau potențial letale care urmează tratament anticoagulant, din cauza riscului de tromboză ridicat până la foarte ridicat).
Croatian: Ovi biljezi nisu mjereni u bolesnika uključenih u ispitivanje ANNEXA-4, ali su primijećeni tromboembolijski događaji (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Acești markeri nu au fost măsurați la pacienții înrolați în studiul ANNEXA-4, însă au fost observate evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
Croatian: Ukupni broj potrebnih bočica od 200 mg
Romanian: Număr total de flacoane de 200 mg necesare
Croatian: Tablica 4: Popis nuspojava u zdravih ispitanika i bolesnika s krvarenjem
Romanian: Tabelul 4: Lista reacțiilor adverse la subiecți sănătoși și la pacienți cu sângerare
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: U slučaju blage ili umjerene infuzijske reakcije, pažljivo nadziranje bolesnika može biti dovoljno.
Romanian: În cazul unor reacții ușoare sau moderate la perfuzie, poate fi suficientă observarea atentă.
Croatian: Oporavak stvaranja trombina
Romanian: Restabilirea generării de trombină
Croatian: Liječenje prokoagulantnim faktorima (npr. koncentratom protrombinskog kompleksa (PCC) koji sadrži 3 ili 4 faktora / aktiviranim PCC-om, rekombinantnim faktorom VIIa, svježom smrznutom plazmom) i punu krv potrebno je izbjegavati osim ako to nije apsolutno neophodno, zbog nedostatka podataka o liječenju u kombinaciji s takvom terapijom.
Romanian: Tratamentele cu factori pro-coagulanți (de exemplu, concentrat de complex protrombinic (PCC) cu 3 sau 4 factori/PCC activat, factor VIIa recombinat, plasmă proaspătă congelată) și sânge integral trebuie evitate, cu excepția cazului în care sunt absolut necesare, din cauza lipsei de date referitoare la asocierea cu aceste tratamente.
Croatian: NEMOJTE MUĆKATI bočicu jer to može dovesti do nastanka pjene.
Romanian: NU AGITAȚI flacoanele, deoarece acest lucru poate cauza formarea de spumă.
Croatian: Ondexxya se isporučuje u staklenim bočicama kao bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, koji se rekonstituira (otapa) prije uporabe.
Romanian: Ondexxya este furnizat în flacoane de sticlă sub forma unei pulberi pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă care se reconstituie (se dizolvă) înainte de utilizare.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Romanian: Antecedente cunoscute de reacții alergice la proteine de hamster.
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Romanian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam
Croatian: S mikrobiološke točke gledišta, nakon otvaranja lijek se mora odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Klirens (l/h) andeksaneta alfa je 4,4 ± 1,2 l/h uz nisku eliminaciju putem bubrega.
Romanian: Clearance-ul (l/oră) andexanet alfa este de 4,4 ± 1,2 l/oră, cu eliminare pe cale renală scăzută.
Croatian: Stoga se praćenje terapije mora prvenstveno temeljiti na kliničkim parametrima koji su pokazatelji odgovarajućeg odgovora (tj. postizanje hemostaze), nedostatku djelotvornosti (tj. ponovljenom krvarenju) i štetnim događajima (tj. tromboembolijskim događajima).
Romanian: Prin urmare, monitorizarea tratamentului se va baza în principal pe parametrii clinici care indică răspunsul adecvat (realizarea hemostazei), lipsa eficacității (repornirea sângerării) și reacțiile adverse (evenimente tromboembolice).
Croatian: Sve upotrijebljene štrcaljke, igle i bočice, uključujući neiskorišteni dio rekonstituirane otopine potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Romanian: Toate seringile, acele și flacoanele utilizate, inclusiv orice cantitate neutilizată de soluție reconstituită, trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Ne koristiti ako su prisutne neprozirne čestice i promjena boje.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă prezintă particule opace sau modificări de culoare.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje
Romanian: Model farmacocinetic/farmacodinamic
Croatian: *Andeksanet alfa proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka
Romanian: *Andexanet alfa este obținut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Croatian: Oporavak stvaranja trombina nakon primjene ovisio je o dozi i režimu doziranja i nije korelirao s antiFXa aktivnosti nakon otprilike četiri sata (vidjeti u nastavku, „oporavak stvaranja trombina").
Romanian: Restabilirea generării de trombină după administrare a depins de doză și de schema terapeutică, și nu s-a corelat cu activitatea anti-FXa pentru mai mult de aproximativ patru ore (vezi mai jos „Restabilirea generării de trombină").
Croatian: Do danas, pojava pozitivnih neneutralizirajućih antitijela na andeksanet alfa nakon liječenja u bolesnika u ispitivanju ANNEXA-4 (8,5% ili 20/236 bolesnika) bila je slična onoj zapaženoj u zdravih ispitanika.
Romanian: Până în prezent, apariția de anticorpi pozitivi non-neutralizanți împotriva andexanet alfa în urma tratamentului la pacienții din studiul ANNEXA-4 (8,5 sau 20/236 pacienți) a fost similară cu cea observată la subiecții sănătoși.
Croatian: Posljednja doza inhibitora FXa
Romanian: Ultima doză de inhibitor al FXa
Croatian: Andeksanet alfa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Andexanet alfa nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: • Velika sterilna štrcaljka (60 ml ili veća).
Romanian: • o seringă sterilă mare (cu capacitatea de 60 ml sau mai mare).
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina.
Romanian: Soluția reconstituită este o soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Croatian: - učinci na biljege zgrušavanja: razine nekih biljega koji utječu na zgrušavanje bile su povišene kratko vrijeme i potom se vratile na normalne vrijednosti.
Romanian: • efecte asupra valorilor markerilor de coagulare: valorile unor markeri ai coagulării au crescut pentru o scurtă perioadă de timp, după care au revenit la normal.
Croatian: Reverzija učinaka drugih inhibitora FXa (npr. fondaparinuksa, nefrakcioniranog heparina) pomoću andeksanata alfa nije ispitana u ljudi.
Romanian: Inversarea efectelor altor inhibitori ai FXa (de exemplu, fondaparinux, heparină nefracționată) cu andexanet alfa nu a fost studiată la om.
Croatian: Zabilježeni su trombotički događaji nakon liječenja andeksanetom alfa (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Romanian: După tratamentul cu andexanet alfa au fost raportate evenimente trombotice (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Croatian: Vremenski tijek anti-FXa aktivnosti prije i nakon primjene andeksaneta alfa prikazan je na slici 1.
Romanian: Curbele de evoluție ale activității anti-FXa înainte și după administrarea de andexanet alfa sunt ilustrate în figura 1.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, spol nema klinički značajnog učinka na farmakokinetiku andeksaneta alfa.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, sexul nu are o influență semnificativă asupra farmacocineticii andexanet alfa.
Croatian: • Alkoholni tupferi.
Romanian: • tampoane cu alcool;
Croatian: Nakon primjene Ondexxye i zaustavljanja većeg krvarenja, potrebno je razmotriti ponovno započinjanje primjene antikoagulantnih lijekova radi prevencije trombotičkih događaja uvjetovanih podležećim zdravstvenim stanjem bolesnika.
Romanian: După administrarea Ondexxya și încetarea unei sângerări majore, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante, pentru a preveni evenimente trombotice cauzate de afecțiunea medicală preexistentă a pacientului.
Croatian: Promjena anti-FXa aktivnosti (ng/ml) u zdravih ispitanika koji su kao antikoagulans primili apiksaban (A) i rivaroksaban (B)
Romanian: Modificarea activității anti-FXa (ng/ml) la subiecți sănătoși tratați cu anticoagulantele apixaban (A) și rivaroxaban (B)
Croatian: Poništavanje djelovanja inhibitora faktora Xa primjenom Ondexxye može povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka.
Romanian: Inversarea efectului unui inhibitor al factorului Xa cu Ondexxya poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Croatian: Rekonstituirani lijek
Romanian: Medicamentul reconstituit