FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιά με σοβαρή ατελή οστεογένεση υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική του ζολεδρονικού οξέος σε παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών είναι παρόμοια με εκείνη σε ενήλικες σε παρόμοιο mg/kg δοσολογικό επίπεδο.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci u djece s teškim oblikom osteogenesis imperfecta ukazuju na to da je farmakokinetika zoledronatne kiseline u djece u dobi od 3 do 17 godina slična onoj u odraslih pri sličnoj razini doze u mg/kg.
Greek: Αντίδραση οξείας φάσης, πόνος
Croatian: Reakcija akutne faze, bol
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη ορού θα πρέπει να μετράται πριν από κάθε δόση του Zoledronic acid Actavis και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν επιδεινωθεί η νεφρική λειτουργία.
Croatian: Nakon početka liječenja kreatinin u serumu treba mjeriti prije primjene svake doze Zoledronatne kiseline Actavis, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. može se smatrati da lijek „ne sadrži natrij".
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Greek: Δεν είναι σαφές προς το παρόν εάν το ζολεδρονικό οξύ προκαλεί αυτό τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό αλλά θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα μετά τη λήψη ζολεδρονικού οξέος.
Croatian: Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ δεν συνδέεται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2), αλλά δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme i ne inhibira ljudske enzime P450 in vitro (vidjeti dio 5.2), ali nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{μήνας ΕΕΕΕ}.> Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με ζολεδρονικό οξύ κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja zoledronatne kiseline na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση του πρώτου σκελετικού συμβάντος δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ στο τέλος της μελέτης και ήταν σημαντικά παρατεταμένος συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog koštanog događaja nije dosegnut u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom do kraja ispitivanja i bilo je značajno dulje u usporedbi s placebom (p=0,007).
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με βαριάς μορφής ατελή οστεογένεση1
Croatian: Tablica 6: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών ορού (περιλαμβανομένου ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου).
Croatian: Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih (vidjeti dio 4.2) treba pažljivo pratiti, budući da su primijećena oštećenja funkcije bubrega (uključujući zatajenje bubrega) i poremećaji serumskih elektrolita (uključujući kalcij, fosfor i magnezij).
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν ορμονική θεραπεία)
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s rakom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Greek: - Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Croatian: - Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Greek: • Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα, σε ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την αρχική θέση στα οστά).
Croatian: • Sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα μόνο φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Croatian: Za bolesnike s teškom insuficijencijom bubrega dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podaci (klirens kreatinina manji od 30 ml/min).
Greek: H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml ζολεδρονικού οξέος.
Croatian: Vezanje za proteine plazme je nisko, s nevezanom frakcijom u rasponu od 60% kod 2 ng/ml do 77% kod 2000 ng/ml zoledronatne kiseline.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν συνιστάται για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της θεραπείας, η οποία ορίζεται για αυτό τον πληθυσμό ως CLcr < 30 ml/min.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis se ne preporučuje u bolesnika koji prije početka liječenja imaju teško oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao CLcr < 30 ml/min.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης είναι ≤ 3 ημέρες μετά την έγχυση ζολεδρονικού οξέος (χρησιμοποιούμενο όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2), και η αντίδραση αναφέρεται επίσης με τους όρους συμπτώματα "που ομοιάζουν με γρίπη" ή "μετά τη χορήγηση της δόσης".
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤ 3 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline (ako se koristila sukladno navedenom u dijelovima 4.1 i 4.2), a reakcija se još zove „sindrom nalik gripi" ili simptomi „nakon doziranja".
Greek: Θα σας χορηγηθούν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Croatian: Dobit ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i vitamina D.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ 4 mg ανέφεραν μικρότερου βαθμού επιδείνωση του πόνου συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, και η διαφορά προσέγγισε στατιστική σημαντικότητα στους μήνες 3, 9, 21 και 24.
Croatian: Bolesnici koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg prijavili su manje povećanje bola od onih koji su primali placebo, a ta je razlika bila značajna u 3., 9., 21. i 24. mjesecu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη και υπνηλία, μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, επομένως θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χρήση του Zoledronic acid Actavis στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zoledronatne kiseline Actavis upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Greek: Μολονότι ο κίνδυνος μειώνεται με μια δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος χορηγούμενου σε διάστημα 15 λεπτών, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί ακόμα να παρουσιασθεί.
Croatian: Premda je rizik smanjen kod primjene zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg primijenjene tijekom 15 minuta, i dalje može nastupiti pogoršanje funkcije bubrega.
Greek: Εκτός από ισχυρός αναστολέας της οστικής απορρόφησης, το ζολεδρονικό οξύ διαθέτει επίσης αντινεοπλασματικές ιδιότητες που μπορούν να συμβάλλουν στη συνολική του αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστικής μεταστατικής νόσου.
Croatian: Osim što je jaki inhibitor resorpcije kosti, zoledronatna kiselina također ima nekoliko antitumorskih svojstava koja bi mogla pridonositi njezinoj cjelokupnoj djelotvornosti u liječenju metastatske koštane bolesti.
Greek: Ζολεδρονικό οξύ 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Παμιδρονάτη 90 mg (N=99) 33,3%
Croatian: 4 mg zoledronatne kiseline (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronatne kiseline (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* 90 mg pamidronata (N=99) *p-vrijednosti uspoređene s pamidronatom.
Greek: Αν έχετε προϋπάρχουσα υπασβαιστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθωθεί πριν από την χορήγηση της πρώτης δόσης του Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Actavis.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Croatian: Doza se mora primijeniti kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης: - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με διφωσφονικά μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.
Greek: - Δερματικές αντιδράσεις (ερυθρότητα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης, εξάνθημα, κνησμός.
Croatian: - Kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ συνεχίσθηκε μόνο όταν τα επίπεδα κρεατινίνης επανήλθαν στο 10% της αρχικής τιμής (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje zoledronatnom kiselinom nastavljeno tek kad se kreatinin vratio na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα οι ασθενείς ηλικίας 1 έως < 3 ετών λάμβαναν 0,025 mg/kg ζολεδρονικού οξέος (έως τη μέγιστη εφάπαξ δόση των 0,35 mg) ανά 3 μήνες και οι ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών λάμβαναν 0,05 mg/kg ζολεδρονικού οξέος (έως τη μέγιστη εφάπαξ δόση των 0,83 mg) ανά 3 μήνες.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinički program u dobi od 1 do < 3 godine primali su 0,025 mg/kg zoledronatne kiseline (do najveće jednokratne doze od 0,35 mg) svaka 3 mjeseca, a bolesnici u dobi od 3 do 17 godina primali su 0,05 mg/kg zoledronatne kiseline (do najviše jednokratne doze od 0,83 mg)
Greek: - Άλλα φάρμακα που περιέχουν ζολεδρονικό οξύ τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων μη καρκινικών παθήσεων των οστών, ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των φαρμάκων που λαμβάνονται μαζί με το Zoledronic acid Actavis είναι άγνωστες.
Croatian: - Druge lijekove koji sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Actavis nisu poznati.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντιατρικές πράξεις θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση και να αποφεύγονται χρονικά κοντά στη χορήγηση ζολεδρονικού οξέος.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene zoledronatne kiseline
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίαςθα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ , που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Ημέρα 7
Croatian: Dan 7
Greek: Εάν παρουσιασθεί υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία, ή υπομαγνησιαιμία, μπορεί να απαιτηθεί συμπληρωματική θεραπεία βραχείας διάρκειας.
Croatian: Ako se razviju hipokalcemija, hipofosfatemija ili hipomagnezemija, možda bude potrebna kratkotrajna terapija njihovim nadomjescima.
Greek: Πόνος στα οστά, μυαλγία, αρθραλγία, γενικευμένος πόνος
Croatian: Bolovi u kostima, mialgija, artralgija, generalizirani bolovi
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα, το ζολεδρονικό οξύ αναστέλλει την οστική απορρόφηση χωρίς να επηρεάζει αρνητικά το σχηματισμό, την εναπόθεση μεταλλικών αλάτων ή τις μηχανικές ιδιότητες των οστών.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima na životinjama, zoledronatna kiselina inhibirala je resorpciju kosti bez štetnog djelovanja na stvaranje, mineralizaciju ili mehanička svojstva kosti.
Greek: - Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.
Croatian: - Otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.
Greek: Ημέρα 4
Croatian: Dan 4
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ζολεδρονικό οξύ σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za zoledronatnu kiselinu u bolesnika s hiperkalcemijom ili bolesnika s insuficijencijom jetre.
Greek: Ημέρα 10
Croatian: Dan 10
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στη χαμηλότερη μελετώμενη δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) σε επίμυες.
Croatian: Distocija je bila opažena pri najnižoj dozi (0,01 mg/kg tjelesne težine) ispitanoj u štakora.
Greek: Η υψηλότερη μη θανατηφόρος εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους σε ποντίκια και 0,6 mg/kg σε επίμυες.
Croatian: Najviša jednokratna intravenska doza bez letalnog učinka iznosila je 10 mg/kg tjelesne težine u miševa i 0,6 mg/kg u štakora.
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο ζολεδρονικό οξύ απομακρύνεται μέσω μιας τριφασικής διαδικασίας: ταχεία διφασική απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία, με χρόνους ημίσειας ζωής t½ α 0,24 και t½β 1,87 ώρες, ακολουθούμενη από μια μακρά φάση απομάκρυνσης με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής απομάκρυνσης t½γ 146 ωρών.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se procesom u tri faze: brzim bifazičnim nestankom iz sistemskog krvotoka, uz poluvijek t1/2α od 0,24 sata i t1/2β od 1,87 sati, za kojim slijedi dugotrajna faza eliminacije uz terminalni poluvijek eliminacije t1/2γ od 146 sati.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βαριάς μορφής ατελή οστεογένεση το ζολεδρονικό οξύ φαίνεται να συσχετίζεται με σαφείς κινδύνους εμφάνισης αντίδρασης οξείας φάσης, υπασβεστιαιμίας και ανεξήγητης ταχυκαρδίας σε σύγκριση με την παμιδρονάτη, ωστόσο η διαφορά αυτή μειώθηκε μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Croatian: Čini se da je u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta zoledronatna kiselina povezana s izraženijim rizikom od reakcije akutne faze, hipokalcemije i neobjašnjene tahikardije u odnosu na pamidronat, ali ta se razlika smanjila s daljnjim infuzijama.
Greek: Σε μελέτες Φάσης I ανεύρεσης της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπερασβεστιαιμία της κακοήθειας, οι μελετώμενες αποτελεσματικές δόσεις κυμαίνονταν περίπου στο εύρος των 1,2-2,5 mg.
Croatian: U ispitivanjima faze I, određivanja doze u bolesnika s blagom do umjerenom hiperkalcemijom izazvanom tumorom, učinkovite ispitivane doze kretale su se u rasponu od približno 1,2 do 2,5 mg.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): - Reakcije preosjetljivosti.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 4 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερεις εβδομάδες για ένα έτος.
Croatian: Bolesnici su primali 4 mg zoledronatne kiseline ili placebo svaka četiri tjedna tijekom jedne godine.
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της θεραπείας, η οποία ορίζεται για αυτό τον πληθυσμό ως CLcr 30-60 ml/min, συνιστάται η ακόλουθη δόση Zoledronic acid Actavis (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Croatian: U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao CLcr od 30 do 60 ml/min, preporučuje se sljedeća doza Zoledronatne kiseline Actavis (vidjeti također dio 4.4):
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό ασθενών με πλήρη ανταπόκριση ανά ημέρα στις συνδυασμένες μελέτες υπερασβεστιαιμίας νεοπλασιών
Croatian: Tablica 5: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου ενώ λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά, η οδοντιατρική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju osteonekrozu čeljusti za vrijeme terapije bisfosfonatima, stomatološki kirurški zahvat može pogoršati stanje.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές επιπτώσεις του ζολεδρονικού οξέος στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη (σε κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥ 400 micromol/l ή ≥ 4,5 mg/dl για ασθενείς με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών και ≥ 265 micromol/l ή ≥ 3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) κατά την έναρξη και την ύπαρξη περιορισμένων μόνο φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη κατά την έναρξη (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), δεν συνιστάται η χρήση του Zoledronic acid Actavis σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj zoledronatne kiseline na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 mikromola/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, odnosno ≥ 265 mikromola/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i samo ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Actavis u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Σε ασθενείς με ενδείξεις επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Zoledronic acid Actavis.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja treba prekinuti primjenu Zoledronatne kiseline Actavis.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Actavis είναι το ζολεδρονικό οξύ, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται διφωσφονικά.
Croatian: Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Actavis je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Greek: Οι εκτιμώμενες θεραπευτικές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα (BMD) ήταν παρόμοιες, ωστόσο ο σχεδιασμός της μελέτης δεν ήταν αρκετά εύρωστος προκειμένου να τεκμηριωθεί μη κατώτερη αποτελεσματικότητα για το ζολεδρονικό οξύ.
Croatian: Liječenje je imalo približno slične učinke na BMD, ali ustroj ispitivanja nije bio dovoljno robustan da bi se mogla utvrditi neinferiorna djelotvornost zoledronatne kiseline.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το zoledronic acid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας προκαλούμενης από όγκο και την πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hiperkalcemije izazvane tumorom i sprječavanju događaja povezanih s koštanim sustavom u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja zahvaća kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Εάν ψυχθεί, το διάλυμα πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση.
Croatian: Ako se čuva u hladnjaku, otopina se prije primjene mora ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Greek: - Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος που εμπλέκει τα οστά) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Croatian: - Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα.
Croatian: - Niska razina kalcija u krvi.
Greek: • Για τη μείωση της ποσότητας ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς η οποία είναι πολύ υψηλή εξαιτίας της παρουσίας όγκου.
Croatian: • Smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora.
Greek: Τα κατάγματα αυτά συμβαίνουν μετά από μικρό τραυματισμό ή και χωρίς να έχει προηγηθεί τραυματισμός και ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν πόνο στο μηρό ή τη βουβωνική χώρα, που συχνά συσχετίζεται με απεικονιστικά ευρήματα καταγμάτων κόπωσης, μερικές εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου.
Croatian: Prijelomi nastaju nakon minimalne traume ili bez ikakve traume, pri čemu neki bolesnici osjete bol u natkoljenici ili preponama, a na radiološkim slikama često su prisutni znakovi stresnog prijeloma tjednima ili mjesecima prije nego što nastane potpuni prijelom bedrene kosti.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης ζολεδρονικού οξέος, παρατηρείται ταχεία αύξηση των συγκεντρώσεων ζολεδρονικού οξέος στο πλάσμα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται κατά τη λήξη της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από ταχεία πτώση < 10% των μέγιστων επιπέδων μετά από 4 ώρες και < 1% των μέγιστων επιπέδων μετά από 24 ώρες, με επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων που δεν υπερβαίνουν το 0,1% των μέγιστων συγκεντρώσεων πριν τη δεύτερη έγχυση ζολεδρονικού οξέος την ημέρα 28.
Croatian: Nakon početka infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi brzo se povisila i postigla vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, nakon čega je uslijedilo brzo sniženje na < 10% vršne vrijednosti nakon 4 sata te < 1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, a potom produljeno razdoblje vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne vrijednosti prije druge infuzije zoledronatne kiseline 28. dana.
Greek: Επισκληρίτιδα
Croatian: Episkleritis
Greek: Η μακροχρόνια επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε δόσεις της υψηλότερης κατηγορίας θεραπευτικών δόσεων ζολεδρονικού οξέος που προορίζονται για τον άνθρωπο προκάλεσε τοξικολογικές επιδράσεις σε άλλα συστήματα, περιλαμβανομένου του γαστρεντερικού σωλήνα, του ήπατος, του σπλήνα και των πνευμόνων, και στα σημεία της ενδοφλέβιας ένεσης.
Croatian: Dugotrajna ponovna primjena doza koje se približavaju najvišoj terapijskoj dozi zoledronatne kiseline u ljudi proizvela je toksične učinke na drugim organima, uključujući gastrointestinalni trakt, jetru, slezenu i pluća te promjene na mjestu primjene intravenske injekcije.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στην πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg ζολεδρονικού οξέος κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Croatian: Preporučena doza za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti iznosi 4 mg zoledronatne kiseline svaka 3 do 4 tjedna.