FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον πληθυσμό που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο, δηλαδή στους ασθενείς που έλαβαν δόσεις σύμφωνα με τις ειδικές δοσολογικές απαιτήσεις του πρωτοκόλλου, συνολικά 101 ασθενείς έλαβαν σχήμα χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως στο σκέλος προφύλαξης και 17 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ανά επεισόδιο στο σκέλος της θεραπείας επί ανάγκης.
Icelandic: Í þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun(e. protocol specific dosing requirements) fékk alls 101 þátttakandi fyrirbyggjandi lyfjagjöf tvisvar í viku og 17 þátttakendur fengu tímabundna meðferð eftir þörfum.
Greek: Εικόνα 2
Icelandic: Mynd 2
Greek: Αντιμετώπιση της αιμορραγίας
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία μυός ή αιμάτωμα
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να διακόψουν άμεσα τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Greek: Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands -storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Greek: o Μην το χρησιμοποιείτε, εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef agnir eða litabreytingar sjást.
Greek: Ονομασία και αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Κάθε φορά που χορηγείται το ADYNOVI σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να είναι δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið ADYNOVI sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Greek: *Ο ανθρώπινος παράγοντας VIII παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Icelandic: *Storkuþáttur VIII úr mönnum, framleiddurmeð raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverska hamstra (CHO).
Greek: Το προφυλακτικό σχήμα ήταν 40 έως 60 IU/kg ADYNOVI δύο φορές εβδομαδιαίως.
Icelandic: Fyrirbyggjandi skammtaáætlun var 40 til 60 a.e./kg af ADYNOVI tvisvar í viku.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια του ADYNOVI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um langtímaöryggi ADYNOVI hjá börnum yngri en 12 ára.
Greek: Εάν χορηγήσατε με ένεση μεγαλύτερη ποσότητα ADYNOVI από τη συνιστώμενη, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.
Icelandic: Ef þú sprautar inn meira af ADYNOVI en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Greek: Εικόνα 3
Icelandic: Mynd 3
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι τα ίδια με των ενηλίκων.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Greek: Η διάμεση συνολική δόση για τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ήταν 553 IU/kg (εύρος: 248-1394 IU/kg) και η διάμεση συνολική δόση για τις ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις ήταν 106 IU/kg (εύρος: 76-132 IU/kg).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts sem gefinn var vegna stórra skurðaðgerða var 553 a.e./kg (bil: 248-1394 a.e./kg) og miðgildi heildarskammts vegna minniháttar skurðaðgerða var 106 a.e./kg (bil: 76-132 a.e./kg).
Greek: Εάν νομίζετε ότι η δράση του ADYNOVI είναι ανεπαρκής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af ADYNOVI skaltu hafa samband við lækninn.
Greek: Τι είναι το ADYNOVI και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από τα αναφερόμενα επίπεδα δραστικότητας στο πλάσμα (ως ποσοστό % του φυσιολογικού ή σε IU/dl) εντός της αντίστοιχης περιόδου.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά κιλό σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem segir að 1 a.e. storkuþáttar VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Greek: Σπανίως, έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφούς, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό), οι οποίες, σε κάποιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εξελιχθούν σε βαριά αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á inndælingarstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Greek: Μελέτη μετεγκριτικής ασφάλειας (PASS): Για να διερευνηθούν οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συσσώρευσης πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και άλλων ιστών/οργάνων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει μελέτη μετεγκριτικής ασφάλειας και να υποβάλει τα αποτελέσματά της σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Icelandic: Til þess að rannsaka möguleg áhrif á uppsöfnun PEG í æðuflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum ætti markaðsleyfishafi að framkvæma rannsókn á öryggi lyfs sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis og birta niðurstöður hennar í samræmi við samþykktarannsóknaráætlun.
Greek: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011
Icelandic: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόνις έχει διαλυθεί πλήρως, διαφορετικά δεν θα περάσει όλο το ανασυσταθέν διάλυμα διαμέσου του φίλτρου της συσκευής.
Icelandic: Gangið úr skugga um að duftið sé leyst upp að fullu, annars er hætta á að ekki komist öll blandaða lausnin í gegnum síuna.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο Πολυσορβικό 80
Icelandic: Kalsíumklóríð díhýdrat Tris(hýdroxýmetýl)amínómetan Pólýsorbat 80
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Icelandic: BANDARÍKIN
Greek: Κρατώντας με το ένα χέρι το φιαλίδιο κόνεως μέσα στο σύστημα BAXJECT III, πιέστε σταθερά με το άλλο χέρι το φιαλίδιο διαλύτη προς τα κάτω, μέχρι να συμπτυχθεί πλήρως το σύστημα και να εισρεύσει ο διαλύτης μέσα στο φιαλίδιο κόνεως (Εικόνα 2).
Icelandic: Haldið með annarri hendinni um hettuglasið með stungulyfsstofninum í BAXJECT III -kerfinu og þrýstið þéttingsfast ofan á hettuglasið með leysinum með hinni hendinni, þar til kerfið smellur saman og leysirinn flæðir niður í hettuglasið með stungulyfsstofninum (mynd 2).
Greek: Εμφάνιση του ADYNOVI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ADYNOVI παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Icelandic: Lýsing á útliti ADYNOVI og pakkningastærðir ADYNOVI er afhent sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Greek: Είναι πιθανή η εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το ADYNOVI.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru möguleg við notkun ADYNOVI.
Greek: • Μη το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες και στο κουτί.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á miðunum og öskjunni.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, διυδρική τρεαλόζη, ιστιδίνη, γλουταθειόνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο, πολυσορβικό 80 και στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80 og sæft vatn fyrir stungulyf.
Greek: - εξάνθημα, κνίδωση, πομφούς, γενικευμένη φαγούρα, - πρήξιμο στα χείλη και τη γλώσσα, - δυσκολία στην αναπνοή, αναπνευστικό συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, - αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, - ζάλη και απώλεια συνείδησης.
Icelandic: - útbrotum, ofsakláða, kláðablettum, útbreiddum kláða, - þrota í vörum og tungu, - öndunarörðugleikum, önghljóðum, þyngslum fyrir brjósti, - almennri vanlíðan, - sundli og minnkaðri meðvitund.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως σε επίπεδη επιφάνεια, με το φιαλίδιο διαλύτη στο επάνω μέρος (Εικόνα 1).
Icelandic: Setjið hettuglasið með stungulyfsstofninum á slétt yfirborð þannig að hettuglasið með leysinum sé ofan á (mynd 1).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI
Icelandic: Hvernig nota á ADYNOVI
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να λάβει περισσότερα του ενός φιαλίδια ADYNOVI, τα περιεχόμενα των πολλαπλών φιαλιδίων μπορούν να αναρροφηθούν στην ίδια σύριγγα.
Icelandic: á að fá meira en eitt hettuglas af ADYNOVI má draga innihaldið úr mörgum hettuglösum upp í sömu sprautu.
Greek: Μη το χρησιμοποιήσετε, εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως.
Icelandic: Notið ekki ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
Greek: ADYNOVI Ενήλικες (18 ετών και άνω) N = 18 Δόση: 45 ± 5 IU/kg
Icelandic: ADYNOVI Fullorðnir (18 ára og eldri) N = 18 Skammtur:
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Icelandic: Engin einkenni hafa verið skráð vegna ofskömmtunar raðbrigðastorkuþáttar VIII.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI: - σε περίπτωση αλλεργίας στο rurioctocog alfa pegol, το octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες ποντικού ή χάμστερ
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rurioctocog alfa pególi, octocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir prótínum úr músum eða hömstrum
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar fyrir þá sem gefa sér lyfið sjálfir fylgja í lok þessa fylgiseðils.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ποντικού ή κρικητού.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn prótíni úr músum eða hömstrum.
Greek: Εικόνα B
Icelandic: Mynd B
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (sólarhringar)
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ADYNOVI από την κανονική Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ADYNOVI αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af ADYNOVI en mælt er fyrir um Notið ADYNOVI alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Greek: Το συμβάν υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκε ήταν ένα ήπιο, παροδικό, μη σοβαρό εξάνθημα, το οποίο εμφανίστηκε σε έναν ασθενή ηλικίας 2 ετών που είχε αναπτύξει παλαιότερα εξάνθημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με ADYNOVI.
Icelandic: Ofnæmi sem fram kom voru væg og skammvinn útbrot hjá einum 2 ára gömlum sjúklingi sem hafði fengið útbrot áður í tengslum við meðferð með ADYNOVI.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής που υπολογίστηκαν από 39 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (ανάλυση πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας) είναι διαθέσιμες για 14 παιδιά (ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών), 17 παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών) και 8 έφηβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως < 18 ετών).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem reiknaðar voru út hjá 39 þátttakendum yngri en 18 ára (meðferðarhópur) eru aðgengilegar hjá 14 börnum á aldrinum 2 til 6 ára, hjá 17 börnum á aldrinum 6 til 12 ára og hjá 8 unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára.
Greek: Εάν το προϊόν εξακολουθεί να είναι αποθηκευμένο σε ψυγείο, βγάλτε τη σφραγισμένη κυψέλη (περιέχει φιαλίδια κόνεως και διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα για ανασύσταση) από το ψυγείο και αφήστε την να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C και 25 °C).
Icelandic: Ef lyfið er enn geymt í kæli skal taka innsiglaða þynnupakkninguna (inniheldur hettuglös með stungulyfsstofni og leysi ásamt blöndunarkerfi) úr kæli og leyfa henni að ná stofuhita (á milli 15 °C og 25 °C).
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους Cynomologous, δύο ζώα κατέδειξαν κενοτόπια στους νεφρούς στην ομάδα της μεσαίας δόσης (350 IU/kg).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá Cynomologous öpum, kom frymisbólumyndun (vacuolation)í nýrum fram hjá tveimur dýrum í miðskammtahópnum (350 a.e./kg).
Greek: Το τμήμα PEG συζεύγνυται με το octocog alfa, αυξάνοντας το χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
Icelandic: PEG-hlutinn er samtengdur við octocog alfa til að auka helmingunartímann í plasma.
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης της πήξης (δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Icelandic: Þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar VIII í plasma) afar mikilvægt.
Greek: Κόνις: Λευκή έως υπόλευκη εύθρυπτη κόνις.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
Greek: Αποτελέσματα για την αυξητική ανάκτηση και τη Cmax που προσδιορίστηκαν βάσει ΦΚ μεμονωμένων ασθενών εντός παρενθέσεων.
Icelandic: Niðurstöður fyrir stigvaxandi heimtur og Cmax sem ákvarðaðar voru með lyfjahvarfagreiningu á einstaklingsgrundvelli eru sýndar í sviga.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός ημερών έκθεσης στο ADYNOVI ανά ασθενή ήταν 103,5 (ελάχ.-μέγ.
Icelandic: Miðgildi fjölda daga sem hver þátttakandi var útsettur fyrir ADYNOVI var 103,5 (minnsti fjöldi 1 dagur, mesti fjöldi 278 dagar).
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα μέχρι να σας ζητηθεί σε επόμενο βήμα.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna strax (kemur fram síðar í þessum leiðbeiningum).
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογών στις δόσεις και στα μεσοδιαστήματα χορήγησης βάσει των επιπέδων FVIII που επιτυγχάνονται και της αιμορραγικής διάθεσης του κάθε ατόμου (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Íhuga má breytingar á skömmtum og skömmtunarbili á grundvelli FVIII stiga sem náðst hafa og einstaklingsbundinnar blæðingartilhneigingar (sjá kafla 5.2).
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη, κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, η οποία οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα παράγοντα VIII:C και προκαλεί έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραυματισμό.
Icelandic: Dreyrasýki°A er arfgengur sjúkdómur sem erfist með X-kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti°VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
Greek: Εικόνα Δ
Icelandic: Mynd D
Greek: Για τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η προεγχειρητική δόση εφόδου κυμαινόταν από 36 IU/kg έως 109 IU/kg (διάμεση: 63 IU/kg) και η μετεγχειρητική συνολική δόση κυμαινόταν από 186 IU/kg έως 1320 IU/kg (διάμεση: 490 IU/kg).
Icelandic: Þegar um stóra skurðaðgerð var að ræða var hleðsluskammturinn fyrir aðgerð á bilinu 36 a.e./kg til 109 a.e./kg (miðgildi: 63 a.e./kg) og heildarskammtur sem gefinn var eftir aðgerð var á bilinu 186a.e./kg til 1320 a.e./kg (miðgildi: 490 a.e./kg).
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, διυδρική τρεαλόζη, ιστιδίνη, γλουταθειόνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο, πολυσορβικό 80
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80
Greek: ΦΚ μεμονωμένων ασθενών με 12 δείγματα μετά από έγχυση.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með 12 blóðsýnum sem tekin voru eftir innrennsli.
Greek: Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Icelandic: MRT [klst.] CL [ml/(kg·klst.)]
Greek: 250 IU
Icelandic: 250 a.e.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: ΔΔ, δεν διατίθεται, καθώς η αυξητική ανάκτηση και η Cmax στα παιδιά προσδιορίστηκαν βάσει ΦΚ μεμονωμένων ασθενών.
Icelandic: NA, á ekki við, þar sem stigvaxandi heimtur og Cmax hjá börnum var metið með lyfjahvarfagreiningu á einstaklingsgrundvelli.
Greek: Το rurioctocog alfa pegol προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη του octocog alfa, που αποτελείται από 2.332 αμινοξέα, με αντιδραστήριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) (μοριακό βάρος 20 kDa).
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól er samgild samtenging octocog alfa sem samanstendur af 2.332 amínósýrum og pólýetýlenglýkól (PEG) hvarfefnis (meðalþyngd mólmassa (MW) 20 kDa).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του ADYNOVI.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með ADYNOVI.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι την επαρκή επούλωση του τραύματος και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες ακόμη, για τη διατήρηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε επίπεδα 30% έως 60% (IU/dl).
Icelandic: fresti þar til sár er hæfilega gróið, haldið svo áfram meðferð í að minnsta kosti 7 sólarhringa til viðbótar svo virkni storkuþáttar VIII haldist í 30% til 60% (a.e./dl).
Greek: Η δοσολογία θεραπείας επί ανάγκης σε παιδιατρικούς ασθενείς (12 έως 18 ετών) είναι ίδια με αυτή των ενήλικων ασθενών.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum (12 til 18 ára) eru eins og hjá fullorðnum þegar um meðferð eftir þörfum er að ræða.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið.
Greek: Το διάμεσο ABR αρθρώσεων (Q1, Q3) στο σκέλος θεραπείας επί ανάγκης ήταν 38,1 (24,5, 44,6) συγκριτικά με 0,0 (0,0, 2,0) στο σκέλος της προφυλακτικής αγωγής, ενώ το διάμεσο ABR για τις αυτόματες αιμορραγίες ήταν 21,6 (11,2, 33,2) για το σκέλος θεραπείας επί ανάγκης συγκριτικά με 0,0 (0,0, 2,2) για το σκέλος της προφυλακτικής αγωγής.
Icelandic: Tíðni liðblæðinga á ársgrundvelli (Q1 ; Q3) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 38,1 (24,5; 44,6) í samanburði við 0,0 (0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð og miðgildi sjálfkrafa blæðinga á ársgrundvelli var 21,6 (11,2; 33,2) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum, í samanburði við 0,0 (0,0; 2,2) hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Greek: Η δόση βάσει σωματικού βάρους μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ADYNOVI
Icelandic: Hvernig geyma á ADYNOVI
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Greek: Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Icelandic: VIII ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με το ADYNOVI είναι μια ισόβια θεραπεία.
Icelandic: Yfirleitt þarf að nota uppbótarmeðferð með ADYNOVI alla ævi.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Greek: Εικόνα A
Icelandic: Mynd A
Greek: Απαιτείται ξεχωριστή συσκευή BAXJECT II Hi-Flow για την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου ADYNOVI με τον διαλύτη.
Icelandic: Nota þarf nýtt BAXJECT II Hi-Flow tæki til að blanda hvert hettuglas með ADYNOVI við leysinn.
Greek: Αναποδογυρίστε το σύστημα (το φιαλίδιο κόνεως θα βρίσκεται τώρα στο επάνω μέρος).
Icelandic: Snúið kerfinu við (hettuglasið meðstungulyfsstofninum á að vera ofan á).
Greek: Μία μονάδα του Διεθνούς Συστήματος (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Icelandic: Virkni hverrar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
Greek: Από τα 518 αιμορραγικά επεισόδια, στο 96,1% η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως άριστη (πλήρης ανακούφιση του πόνου και διακοπή των αντικειμενικών σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) ή καλή (περιορισμένη ανακούφιση του πόνου ή/και βελτίωση των σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) ως προς την ανταπόκριση στη θεραπεία με ADYNOVI.
Icelandic: Af þessum 518 blæðingartilfellum voru viðbrögð við meðferð með ADYNOVI metin sem mjög góð (alger verkjastilling og engin blæðing sjáanleg eftir stakt innrennsli) eða góð (greinileg verkjastilling og/eða minni blæðing eftir stakt innrennsli) hjá 96,1%.
Greek: Πριν από το άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C) για μια περίοδο διάρκειας έως και 3 μηνών.
Icelandic: Áður en lyfið er opnað má geyma það við stofuhita (allt að 30 °C) í eitt 3 mánaða tímabil.
Greek: Όταν χορηγείται με έγχυση σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενούς.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst storkuþáttur°VIII við von Willebrands-storkuþátt í blóðrás sjúklingsins.
Greek: Για τη μακροχρόνια προφυλακτική αγωγή, η συνιστώμενη δόση είναι 40 έως 50 IU ADYNOVI ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές εβδομαδιαίως, ανά διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
Icelandic: Þegar um langtíma fyrirbyggjandi meðferð er að ræða er ráðlagður skammtur af ADYNOVI 40 til 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar tvisvar í viku með 3 til 4 daga millibili.
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση (χειρουργική προφύλαξη) Συνολικά διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν 21 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις και 5 επιπλέον ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις, σε 21 μοναδικούς ασθενείς, στη μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων.
Icelandic: Alls var 21 stór skurðaðgerð og 5 minniháttar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 21 einstökum þátttakanda í rannsókn á skurðaðgerðum.
Greek: Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή.
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar.
Greek: Συνολικά, 66 PTP με βαριά αιμορροφιλία A έλαβαν δόσεις (32 ασθενείς ηλικίας < 6 ετών και 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών) στην παιδιατρική μελέτη.
Icelandic: 66 sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður þátt í rannsókninni á börnum (32 þátttakendur yngri en 6 ára og 34 þátttakendur á aldrinum 6 til 12 ára).