FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes, durante cada perfusión con Gazyvaro y una hora después de finalizada cada perfusión de Gazyvaro.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda antihüpertensiivse ravi peatamist 12 tundi enne igat Gazyvaro infusiooni, kogu infusiooni vältel ja esimese manustamisjärgse tunni jooksul.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en la CVRS o las medidas del estado de salud.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi või terviseseisundi mõõdikute põhjal rühmade vahel märkimisväärseid erinevusi ei olnud.
Spanish: En los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) en pacientes con LNHi, los pacientes de 65 años o más, experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que llevaron a la retirada o a la muerte, que los pacientes < 65 años de edad
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom iNHL-i olulistes uuringutes (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) esines 65-aastastel või vanematel patsientidel rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid ning ravi katkestamiseni viinud või surmaga lõppenud kõrvaltoimeid kui alla 65-aastastel.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral, hipocalemia
Estonian: Tuumorilahustussündroom, hüpokaleemia
Spanish: Se observó una reducción en la incidencia de las RRP de todos los Grados, en los pacientes con LLC para los que se tomaron todas las medidas necesarias para la prevención de RRP según se describe en la sección 4.2 (dosis adecuadas de corticosteroide, analgésico / antihistamínico oral, omisión de antihipertensivos en la mañana de la primera perfusión y administración de la dosis del día 1 del ciclo 1 a lo largo de 2 días).
Estonian: KLL-iga patsientidel, kellel kasutati lõigus 4.2 kirjeldatud kombineeritud meetmeid infusiooniga seotud reaktsioonide vältimiseks (kortikosteroid piisavas annuses, suukaudne valuvaigisti/antihistamiin, antihüpertensiivse ravimi vahelejätmine esimese infusiooni päeva hommikul ning 1. tsükli 1. päeva annuse manustamine 2 päeva jooksul), täheldati kõigi raskusastme IRR-ide esinemissageduse vähenemist.
Spanish: Тел: +359 2 818 44 44
Estonian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Spanish: Cómo actúa Gazyvaro
Estonian: Kuidas Gazyvaro toimib
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales para evaluar el efecto de obinutuzumab en la fertilidad.
Estonian: Obinutuzumabi toime hindamiseks fertiilsusele ei ole spetsiifilisi loomkatseid läbi viidud.
Spanish: No use Gazyvaro:
Estonian: Teile ei tohi Gazyvaro't manustada:
Spanish: El clorambucilo se administró por vía oral a razón de 0,5 mg/kg de peso corporal el día 1 y el día 15 en todos los ciclos de tratamiento (1 a 6).
Estonian: Kloorambutsiili manustati suu kaudu annuses 0,5 mg/kg kehakaalu kohta kõigi ravitsüklite (1...6) 1. päeval ja 15. päeval.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata (ej. anafilaxis) o tardía (ej. enfermedad del suero) en pacientes tratados con Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro´ga ravitud patsientidel on teatatud kohesest (nt anafülaksia) ja hilinenud (nt seerumtõbi) ülitundlikusreaktsioonidest.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal (ClCr < 50 ml/min) tienen un riesgo mayor de trombocitopenia (ver sección 4.8).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 50 ml/min) on suurem risk trombotsütopeenia tekkeks (vt lõik 4.8).
Spanish: No se requieren ajustes en las dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina [ClCr] 30-89 ml/min) (ver sección 5.2).
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CrCl] 30...89 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: Clorambucilo se administra por vía oral a 0,5 mg/kg de peso corporal en el día 1 y el día 15 de todos los ciclos de tratamiento
Estonian: 1000 mg 1 Kloorambutsiili manustatakse suu kaudu annuses 0,5 mg/kg kehakaalu kohta kõigi ravitsüklite 1. ja 15. päeval
Spanish: Duración del tratamiento Seis ciclos de tratamiento, de 28 días de duración cada uno.
Estonian: Ravi kestus Kuus 28-päevase kestusega ravitsüklit.
Spanish: Bendamustina se administró de forma intravenosa los días 1 y 2 para todos los ciclos de tratamiento (ciclos 1-6) a razón de 90 mg/m2/día cuando se administra en combinación con Gazyvaro.
Estonian: Bendamustiini manustati intravenoosselt kõigi ravitsüklite (1.-6. tsükkel) 1. ja 2. päeval annuses 90 mg/m2 ööpäevas, kui seda kasutati kombinatsioonis Gazyvaro'ga.
Spanish: Día 8 (1.000 mg)
Estonian: 8. päev (1000 mg)
Spanish: Día 1 para LLC y LF
Estonian: 1. tsükkel: 1. päev KLL-i ja FL-i puhul
Spanish: Gazyvaro es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido de incoloro a ligeramente marrón.
Estonian: Kuidas Gazyvaro välja näeb ja pakendi sisu Gazyvaro on infusioonilahuse kontsentraat - värvitu kuni kergelt pruunikas vedelik.
Spanish: Bendamustina se administró de forma intravenosa, los días 1 y 2 para todos los ciclos de tratamiento (ciclos 1-6) a razón de 90 mg/m2/día cuando se administra en combinación con Gazyvaro o 120 mg/m2/día cuando se administra en monoterapia.
Estonian: Bendamustiini manustati intravenoosselt kõigi ravitsüklite (tsüklid 1...6) 1. ja 2. päeval annuses 90 mg/m2 ööpäevas, kui seda manustati kombinatsioonis Gazyvaro'ga, või annuses 120 mg/m2 ööpäevas, kui seda manustati üksinda.
Spanish: Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal recombinante anti-CD20 humanizado tipo II del isotipo IgG1 modificado por glicoingeniería.
Estonian: Obinutuzumab on rekombinantne monoklonaalne humaniseeritud ja glükotehnoloogia abil töödeldud IgG1 alamklassi kuuluv II tüüpi CD20-vastane antikeha.
Spanish: En el estudio pivotal BO21004/LLC11, el 27 % de los pacientes (90 de 336) tratados con Gazyvaro más clorambucilo tenían insuficiencia renal moderada (ClCr <50 ml/min).
Estonian: Olulises uuringus BO21004/CLL11 oli 27%-l (90/336) Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud patsientidest keskmise raskusega neerukahjustus (CrCl < 50 ml/min).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min) (ver secciones 4.8 y 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ei ole Gazyvaro ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Spanish: Valor p (test de Cochran-MantelHaenszel)
Estonian: • nahavähk (lamerakk-kartsinoom)
Spanish: NA = No alcanzado # Pacientes con LF que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab *Los factores de estratificación para el análisis fueron de tipo refractario (rituximab en monoterapia frente a rituximab + quimioterapia) y los tratamientos previos (≤2 frente a >2).
Estonian: FL-iga patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust või kellel tekkis haiguse progresseerumine rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda *Analüüsi stratifitseerimistegurid olid refraktaarsuse tüüp (rituksimabi monoteraapia vs. rituksimab + kemoteraapia) ning eelnevalt saadud ravide arv (≤ 2 vs. > 2).
Spanish: Ciclos 2-6
Estonian: 2.-6. tsükkel
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal en pacientes con insuficiencia hepática.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohast farmakokineetika uuringut läbi viidud.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, sinusitis
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en monos cynomolgus (ver sección 5.3).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes makaakidega ei täheldatud ebasoodsaid toimeid isaste või emaste loomade reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Spanish: Día 15 (1.000 mg)
Estonian: 15. päev (1000 mg)
Spanish: En pacientes con puntuación en la escala FLIPI 0-1 (bajo riesgo), no se observó diferencia entre Gazyvaro más quimioterapia y rituximab más quimioterapia (INV evaluado SLP HR 1,17 (IC 95% 0,63; 2,19, 40 eventos SLP).
Estonian: Hinnatud alarühmadeks olid IPI, FLIPI, massiivne haigus, ravieelsed süsteemsed sümptomid, ravieelsed Ann Arbor staadium ja ECOG. FLIPI skooriga 0-1 (madala riskiga) patsientidel ei täheldatud erinevust Gazyvaro pluss kemoteraapia ja rituksimabi ja kemoteraapia vahel (INV-i hinnatud PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19 40 PFS sündmust), kuid see alagrupp hõlmas 21% (253/1202) FL ITT populatsioonist (n = 1202) ning
Spanish: Número de pacientes incluidos en el análisis
Estonian: Analüüsi kaasatud patsientide arv MRD negatiivseid e
Spanish: RRP
Estonian: IRR
Spanish: Día 2 sólo para LLC
Estonian: 1. tsükkel: 2. päev ainult KLLi puhul
Spanish: Si tenía alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Gazyvaro o si nota cualquier cambio en ellos, informe a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne Gazyvaro-ravi, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende muutusi.
Spanish: Se debe valorar el retrasar la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados en lactantes nacidos de madres que han sido expuestas a Gazyvaro durante el embarazo, hasta que se haya recuperado el recuento de células-B del lactante (ver sección 4.4).
Estonian: Imikutel, kelle emad on raseduse ajal kokku puutunud Gazyvaro'ga, tuleb kaaluda elusvaktsiinidega vaktsineerimise edasilükkamist kuni lapse B-rakkude arvu normaliseerumiseni (vt lõik 4.4).
Spanish: • gripe (influenza)
Estonian: • gripp
Spanish: En el estudio BO21223/ GALLIUM, 1/565 pacientes (0,2% de los pacientes con una valoración post-basal) desarrollaron HAHA al completar la inducción.
Estonian: avaldus 1/565 patsiendist (0,2% -l patsientidest, kellele puhul teostati algväärtuste hindamine) induktsiooni tulemusel HAHA.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Gazyvaro si:
Estonian: Enne Gazyvaro manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Spanish: Los pacientes que se consideran en riesgo de SLT (por ejemplo, pacientes con una alta carga tumoral y/o un recuento de linfocitos circulantes elevado [>25 × 109/l] y/o insuficiencia renal [ClCr < 70 ml/min]) deben recibir profilaxis.
Estonian: Patsiendid, kellel on oht TLS-i tekkeks (nt suure kasvajakoormuse ja/või suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu [> 25 x 109/l] ja/või neerukahjustusega [kreatiniini kliirens < 70 ml/min] patsiendid), peavad saama profülaktikat.
Spanish: Leucemia Linfática Crónica (en combinación con clorambucilo)
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (kombinatsioonis kloorambutsiiliga1)
Spanish: No aumentar la velocidad de perfusión.
Estonian: Mitte suurendada infusioonikiirust.
Spanish: §, infección del tracto urinario, neumonía, herpes zoster§
Estonian: §, , kuseteede infektsioon, pneumoonia§, vöötohatis
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva Se ha notificado LMP en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia Gazyvaro-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud PML-i teket (vt lõik 4.4).
Spanish: Si el paciente experimentó una RRP de Grado 2 o superior durante la perfusión anterior, administrada a 50 mg/h.
Estonian: Kui patsiendil tekkis eelmise infusiooni ajal 2. või suurema raskusastme IRR, manustada kiirusega 50 mg/tunnis.
Spanish: • Filtros en línea opcionales con superficies de contacto con el producto de polietersulfona (PES),
Estonian: • täiendavad süsteemisisesed filtrid polüeetersulfoonist (PES) kontaktpindadega, polükarbonaadist
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión (SLP) se muestran en la figura
Estonian: Progressioonivaba elulemuse (PFS) Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonisel 4.
Spanish: Leucemia Linfática Crónica
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiaca subyacente, han ocurrido arritmias (como fibrilación auricular y taquiarritmia), angina de pecho, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Estonian: Olemasoleva südamehaigusega patsientidel on Gazyvaro-ravi ajal tekkinud südame rütmihäired (nt kodade virvendusarütmia ja tahhüarütmia), stenokardia, äge koronaarsündroom, müokardiinfarkt ja südamepuudulikkus (vt lõik 4.8).
Spanish: La profilaxis debe constar de una adecuada hidratación y administración de uricostáticos (por ejemplo, alopurinol), o un tratamiento alternativo adecuado como urato oxidasa (por ejemplo, rasburicasa), empezando de 12 a 24 horas antes de iniciar la perfusión de Gazyvaro de acuerdo a la práctica habitual (ver sección 4.4).
Estonian: Profülaktika peab sisaldama piisavat hüdratsiooni ja urikostaatikumide (nt allopurinooli) või muu sobiva ravi nagu uraatoksüdaasi (nt rasburikaasi) manustamist, alustades 12…24 tundi enne Gazyvaro infusiooni algust vastavalt tavapraktikale (vt lõik 4.4).
Spanish: • pérdida de cabello, picor
Estonian: • juuste väljalangemine, sügelustunne
Spanish: Las perfusiones de Gazyvaro no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso.
Estonian: Gazyvaro't ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Spanish: La profilaxis debe constar de una adecuada hidratación y administración de uricostáticos (por ejemplo, alopurinol), o un tratamiento alternativo adecuado como urato oxidasa (por ejemplo, rasburicasa), empezando de 12 a 24 horas antes de iniciar la perfusión de Gazyvaro de acuerdo a la práctica habitual.
Estonian: Profülaktika peab sisaldama piisavat hüdratsiooni ja urikostaatikumide (nt allopurinooli) või muu sobiva ravi nagu uraatoksüdaasi (nt rasburikaasi) manustamist, alustades 12…24 tundi enne Gazyvaro infusiooni algust vastavalt tavapraktikale.
Spanish: Los pacientes que tienen patologías cardiacas o pulmonares preexistentes se deben someter a un seguimiento estricto durante toda la perfusión y durante el período posterior a la perfusión.
Estonian: Infusiooni ajal ja infusioonijärgsel perioodil tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on olemasolev südame- või kopsuhaigus.
Spanish: Un total de 781 pacientes fueron asignados de forma aleatoria en el tratamiento con Gazyvaro más clorambucilo, rituximab más clorambucilo o clorambucilo en monoterapia, en una proporción de
Estonian: Kokku 781 patsienti randomiseeriti vahekorras 2:2:1 saama Gazyvaro't pluss kloorambutsiili, rituksimabi pluss kloorambutsiili või ainult kloorambutsiili.
Spanish: La profilaxis debe constar de una adecuada hidratación y administración de uricostáticos (por ejemplo, alopurinol), o un tratamiento alternativo adecuado como urato oxidasa (por ejemplo, rasburicasa), empezando de 12 a 24 horas antes de la perfusión de Gazyvaro de acuerdo a la práctica habitual (ver sección 4.2).
Estonian: Profülaktika peab sisaldama piisavat hüdratsiooni ja urikostaatikumide (nt allopurinooli) või muu sobiva ravi nagu uraatoksüdaasi (nt rasburikaasi) manustamist, alustades 12…24 tundi enne Gazyvaro infusiooni vastavalt tavapraktikale (vt lõik 4.2).
Spanish: Cómo se administra Gazyvaro
Estonian: Kuidas Gazyvaro't manustatakse
Spanish: Si no se producen RRP durante la perfusión anterior, administrar a 50 mg/h.
Estonian: Kui eelmise infusiooni ajal ei tekkinud IRR-i, manustada kiirusega 50 mg/tunnis.
Spanish: Si el paciente experimentó una RRP durante la perfusión anterior, comenzar con la administración a 25 mg/h.
Estonian: Kui patsiendil tekkis IRR eelmise infusiooni ajal, alustada manustamist kiirusega 25 mg/tunnis.
Spanish: Profilaxis y premedicación para el síndrome de lisis tumoral (SLT)
Estonian: Tuumorilahustussündroomi (TLS) profülaktika ja premedikatsioon
Spanish: CRI: Comité de Revisión Independiente; SLP: supervivencia libre de progresión; HR: Hazard Ratio; IC: Intervalos de confianza,
Estonian: p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*) IRC: sõltumatu hindamiskogu; PFS: progressioonivaba elulemus; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemikud,
Spanish: La velocidad de perfusión se puede aumentar hasta 50 mg/h cada 30 minutos hasta una velocidad máxima de 400 mg/h.
Estonian: Infusioonikiirust võib suurendada kuni 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 mg/tunnis.
Spanish: La incidencia de infección fue del 81% en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia (se notificaron acontecimientos de Grado 3-5 en el 22% de los pacientes, y acontecimientos mortales en el 3% de los pacientes) Los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis tuvieron una menor tasa de infecciones de Grado 3-5 (ver sección 4.4).
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus Gazyvaro pluss kemoteraapia rühmas oli 81% (3.-5. raskusastme juhtumeid kirjeldati 22%-l ja surmaga lõppenud juhtumeid 3%-l patsientidest).
Spanish: Sólo se notificó la frecuencia más alta observada en los ensayos (basado en los estudios BO21004/pacientes con LLC no tratados previamente, BO21223/pacientes con LNHi avanzado no tratados previamente y GAO4753g/pacientes con LNHi refractarios a rituximab)
Estonian: Esitatud on ainult uuringutes täheldatud suurim esinemissagedus (põhineb uuringutel BO21004/eelnevalt ravimata KLL, BO21223/eelnevalt ravimata kaugelearenenud
Spanish: Variable principal en población con LF SLP evaluada por CRI (SLP-CRI) Número (%) de pacientes con evento Mediana de duración hasta el evento (meses IC 95%)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja FL populatsioonis IRC hinnatud PFS (PFS-IRC) Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud, 95% CI)
Spanish: Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Gazyvaro Cómo usar Gazyvaro
Estonian: 1. Mis ravim on Gazyvaro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gazyvaro manustamist 3.
Spanish: • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Gazyvaro ni en los 18 meses después de finalizar el tratamiento con Gazyvaro.
Estonian: • Gazyvaro-ravi ajal ja 18 kuud pärast Gazyvaro-ravi lõppu ei tohi last rinnaga toita, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Spanish: 2Ver sección 5.1 para información sobre la dosis de bendamustina
Estonian: Teave bendamustiini annuse kohta vt lõik 5.1
Spanish: Hazard ratio (IC 95 %) Valor p (prueba de rango logarítmico b) estratificada
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud b)
Spanish: Diarrea, estreñimiento
Estonian: Düsuuria, kusepidamatus
Spanish: Trastornos vasculares Frecuente
Estonian: Vaskulaarsed häired Sage
Spanish: Hidrocloruro de Histidina monohidrato Trehalosa dihidrato
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehaloosdihüdraat Poloksameer 188
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue del 14%.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom Trombotsütopeenia esinemissagedus oli 14%.
Spanish: Pacientes con linfoma folicular no tratados previamente.
Estonian: Eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsiendid
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Estonian: Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) teket (vt lõik 4.8).
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Gazyvaro a intervalos de concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml tras la dilución de Gazyvaro en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), y:
Estonian: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ei ole täheldatud sobimatust Gazyvaro (kontsentratsioonivahemik 0,4...20,0 mg/ml) ja järgmiste materjalide vahel:
Spanish: Las dosis recomendadas de Gazyvaro en combinación con clorambucilo para pacientes con LLC se indican en la tabla 2.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus KLL-iga patsientidele kombinatsioonis kloorambutsiiliga on toodud tabelis 2.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal (ClCr < 50 ml/min), y los pacientes con Escala de Valoración Acumulativa de Enfermedades (CIRS) > 6 y ClCr < 70 ml/min tienen un riesgo mayor de RRP, incluyendo RRP graves (ver sección 4.8).
Estonian: IRR-ide (sh raskete reaktsioonide) tekkerisk on suurem ka neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 50 ml/min) ning patsientidel, kellel on samaaegselt kumulatiivse haiguste hindamisskaala (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) skoor > 6 ja CrCl < 70 ml/min (vt lõik 4.8).
Spanish: Gazyvaro obinutuzumab
Estonian: Gazyvaro obinutusumaab
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gazyvaro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gazyvaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gazyvaro el 23 de julio de 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Gazyvaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. juulil 2014.
Spanish: Otras informaciones sobre Gazyvaro
Estonian: Muu teave Gazyvaro kohta
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Gazyvaro (que pueden afectar a más de de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias superiores (como infecciones de garganta y de nariz), neumonía (infección de los pulmones), infecciones del tracto urinario superior, ampollas de fiebre, tos, diarrea, estreñimiento, dolor en articulaciones y espalda, dolor de cabeza, insomnio, pérdida de cabello, inflamación, fiebre, debilidad, neutropenia y leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos en sangre, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), dolor en los ganglios linfáticos y reacciones relacionadas con la perfusión (que pueden incluir vómitos, mareo, dificultades para respirar, reflujo gástrico, cvariaciones de la presión sanguínea y taquicardia).
Estonian: Gazyvaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurgu- ja ninainfektsioonid), kopsupõletik, kuseteede infektsioonid, huule lihtohatis, köha, kõhulahtisus, kõhukinnisus, liigese- ja seljavalu, peavalu, unetus, juuste väljalangemine, sügelus, palavik, nõrkus, neutropeenia ja leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), lümfisõlmede valu ja infusioonireaktsioonid (sh oksendamine, peapööritus, hingamisraskused, õhetus, vererõhu muutused ja kiirenenud südametegevus).
Spanish: La pauta de los efectos adversos se consideró aceptable teniendo en cuenta los beneficios del medicamento.
Estonian: Kõrvanähte peeti ravimi kasulikkust arvestades vastuvõetavaks.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Gazyvaro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Gazyvaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: A los pacientes se les podrá administrar también otros medicamentos para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión y otros efectos adversos.
Estonian: Patsientidele tohib manustada ka teisi ravimeid, et vähendada infusioonireaktsioonide ja teiste kõrvalnähtude tekke riski.
Spanish: ¿Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Gazyvaro ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: El EPAR completo de Gazyvaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se podrá administrar una segunda dosis de 900 mg el mismo día si el paciente no ha presentado ninguna reacción adversa.
Estonian: Teise, 900 mg annuse tohib manustada samal päeval, kui patsiendil ei teki reaktsioone.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Gazyvaro se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL ja FL).