FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En réduisant le flux de calcium entrant dans les cellules, l'amlodipine empêche les parois des vaisseaux sanguins de se contracter; elle diminue ainsi la pression artérielle des patients souffrant d'hypertension et aide les patients atteints de problèmes cardiaques à pomper le sang à travers le corps.
Danish: Dermed sænkes blodtrykket for patienter med hypertension, og det bliver lettere for patienter med hjerteproblemer at pumpe blodet rundt i kroppen.
French: Questions et réponses
Danish: Frågor och svar
French: Page 2/2
Danish: Sida 2/2
French: Environ un cinquième des patients étaient âgés de 13 et 14 ans.
Danish: Ungefär en femtedel av patienterna var i åldern 13 och 14 år.
French: Quelles sont les conséquences pour les patients des essais cliniques?
Danish: Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
French: 15 septembre 2016 EMA/616984/2016
Danish: 15 september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
French: De plus amples informations sur Abilify sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Danish: Mer information om Abilify finns på EMA:s webbplats.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Danish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Danish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
French: Même si le taux de récidive sous Abilify chez les 13 et 14 ans s'est révélé similaire à celui des enfants plus âgés (21 % et 19 % respectivement), le nombre des patients de l'étude principale était trop réduit pour établir des conclusions définitives concernant le groupe des plus jeunes.
Danish: Även om återfallsfrekvensen med Abilify hos 13- och 14-åringar var likartad med frekvensen hos äldre barn (21 procent respektive 19 procent), var antalet patienter i huvudstudien för litet för att man skulle kunna dra några definitiva slutsatser i den yngre gruppen.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole peut contribuer à réguler leur activité dans le cerveau, réduisant ainsi les symptômes psychotiques ou maniaques et évitant qu'ils ne réapparaissent.
Danish: Eftersom dessa neurotransmittorer medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom kan aripiprazol bidra till att normalisera deras verkan på hjärnan, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
French: L'étude portait sur l'efficacité d'Abilify dans la prévention d'une réapparition de leurs symptômes.
Danish: I studien undersöktes hur effektivt Abilify förhindrade ett återfall av deras symtom.
French: Quelle est la conclusion du CHMP?
Danish: Vad har CHMP kommit fram till?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Abilify dans le traitement d'autres maladies?
Danish: Vad händer med Abilify vid behandling av andra sjukdomar?
French: Dans le cas de la schizophrénie, il n'est actuellement autorisé que pour les patients âgés de 15 ans et plus.
Danish: För schizofreni är det för närvarande godkänt endast för patienter som är 15 år och äldre.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies à l'appui de cette demande ne suffisaient pas à recommander l'extension de l'indication du médicament.
Danish: CHMP ansåg inte att de data som lämnats in som stöd för ansökan var tillräckliga för att rekommendera en utvidgning av läkemedlets användning.
French: Son mécanisme d'action exact n'est pas connu, mais on estime qu'il agit au travers de plusieurs récepteurs différents dans le cerveau, où il reproduit partiellement ou bloque l'action des neurotransmetteurs dopamine et 5
Danish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men det anses verka via flera olika receptorer i hjärnan, där det partiellt härmar eller blockerar verkan av neurotransmittorerna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
French: L'issue de cette demande n'a aucune conséquence sur les patients participant actuellement ou susceptibles de participer à des essais cliniques relatifs à Abilify.
Danish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Abilify.
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations de produit relatives à Abilify.
Danish: Kommittén ansåg emellertid att dessa data kunde vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de skulle inkluderas i produktinformationen för Abilify.
French: Qu'est-ce qu'Abilify?
Danish: Vad är Abilify?
French: Le CHMP a toutefois noté que la schizophrénie est rare chez les patients plus jeunes et que l'inclusion de ces données dans les informations sur le produit Abilify pouvait être utile aux professionnels de santé responsables de leur prise en charge.
Danish: CHMP konstaterade emellertid att schizofreni är sällsynt hos yngre patienter och att införandet av dessa data i produktinformationen för Abilify skulle kunna hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som behandlar dem.
French: Le principe actif d'Abilify, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Danish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
French: Abilify est un médicament indiqué dans le traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires.
Danish: Abilify är ett läkemedel för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
French: Le 15 septembre 2016, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu l'examen d'une demande d'extension de l'indication d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez des adolescents âgés de 13 et 14 ans.
Danish: Den 15 september 2016 avslutade kommittén för humanläkemedel (CHMP) granskningen av en ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till ungdomar i åldern 13 och 14 år.
French: Cela n'a aucune incidence sur l'utilisation d'Abilify dans le traitement des troubles bipolaires ni dans son utilisation actuellement approuvée chez des patients atteints de schizophrénie âgés de 15 ans et plus.
Danish: Det blir inga följder för användningen av Abilify vid bipolär sjukdom eller dess för närvarande godkända användning för patienter med schizofreni som är 15 år och äldre.
French: Le CHMP a donc conclu que l'utilisation d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez les 13 et 14 ans ne pouvait être approuvée sur la base de ces données.
Danish: Därför kom CHMP fram till att Abilify inte kunde godkännas för schizofreni hos 13- och 14-åringar på basis av dessa data.
French: Dans quel cas Abilify devait-il être utilisé?
Danish: Vad skulle Abilify användas för?
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale au cours de laquelle 146 adolescents atteints de schizophrénie présentant des symptômes stables ont reçu soit Abilify, soit un placebo (traitement factice) pendant un an.
Danish: Företaget presenterade data från en huvudstudie som omfattade 146 ungdomar med stabila symtom på schizofreni.
French: La société qui commercialise Abilify a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Danish: Företaget som marknadsför Abilify ansökte om att det skulle användas för att behandla schizofreni hos patienter som är 13 år och äldre.
French: Abilify contient le principe actif aripiprazole.
Danish: Det innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
French: Comment Abilify agit-il?
Danish: Hur verkar Abilify?
French: Demande d'extension de l'indication d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents de 13 et 14 ans
Danish: Ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till 13- och 14-åringar
French: De plus amples informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Inovelon på EMA's hjemmeside.
French: 16 décembre 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Danish: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
French: Le CHMP a estimé que les données disponibles à ce stade ne sont pas suffisantes pour recommander cette modification.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data på nuværende tidspunkt ikke var tilstrækkelige til at anbefale denne ændring.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Inovelon pour le traitement d'autres maladies?
Danish: Hvad sker der med Inovelon til behandling af andre sygdomme?
French: Quelle est la conclusion du CHMP?
Danish: Hvilken konklusion drog CHMP?
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide et est autorisé depuis janvier 2007.
Danish: Inovelon indeholder det aktive stof rufinamid og blev godkendt i januar 2007.
French: Il est actuellement uniquement approuvé pour les enfants âgés de quatre ans et plus.
Danish: Det er i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 4 år og derover.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Inovelon og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der står for behandlingen.
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations sur le produit relatives à Inovelon.
Danish: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtige for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Inovelon.
French: Quelles sont les conséquences pour les patients des essais cliniques?
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux situés à la surface des cellules cérébrales (canaux sodiques) et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Danish: Det aktive stof i Inovelon, rufinamid, virker ved at binde sig til nogle bestemte kanaler på overfladen af hjernecellerne (natriumkanaler), der styrer cellernes elektriske aktivitet.
French: Cela freine l'activité des cellules cérébrales et empêche toute activité électrique anormale de se propager à l'ensemble du cerveau.
Danish: Dette dæmper hjernecellernes aktivitet og forhindrer abnorm elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen.
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Danish: Tegn og symptomer på dette syndrom omfatter forskellige typer anfald, abnorm elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
French: L'issue de cette demande n'a aucune conséquence sur les patients participant actuellement ou susceptibles de participer à des essais cliniques relatifs à Inovelon.
Danish: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Inovelon.
French: L'étude a examiné l'innocuité d'Inovelon ainsi que ses effets sur le développement comportemental et émotionnel des enfants, qui a été évalué par les parents ou le tuteur de l'enfant à l'aide d'un système de notation normalisé.
Danish: Undersøgelsen omhandlede sikkerheden ved Inovelon og lægemidlets indvirkning på børnenes adfærdsmæssige og følelsesmæssige udvikling bedømt af patientens forældre eller værge ved hjælp af et standardiseret scoresystem.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Danish: Flere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
French: Inovelon est utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
Danish: Inovelon anvendes til behandling af Lennox-Gastauts syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
French: Qu'est-ce qu'Inovelon?
Danish: Hvad er Inovelon?
French: Dans quel cas Inovelon devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Inovelon anvendt til?
French: Bien que l'étude ait montré que la sécurité de l'utilisation d'Inovelon chez des patients âgés de un à moins de quatre ans était similaire au profil de sécurité connu chez des enfants plus âgés, le CHMP a conclu que l'étude était trop limitée pour tirer des conclusions sur l'efficacité du médicament.
Danish: Selvom undersøgelsen viste, at sikkerheden ved Inovelon hos børn i alderen 1 år til under 4 år var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil hos ældre børn, konkluderede CHMP, at undersøgelsen var for lille til, at der kunne drages konklusioner om lægemidlets virkning.
French: Inovelon a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 20 octobre 2004 pour le syndrome de Lennox-Gastaut.
Danish: Inovelon blev den 20. oktober 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af Lennox-Gastauts syndrom.
French: Le CHMP a donc conclu que sur la base des données actuellement disponibles, Inovelon ne peut être approuvé pour une utilisation chez des patients présentant le syndrome de Lennox-Gastaut âgés de moins de quatre ans.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Inovelon på grundlag af de aktuelt tilgængelige data ikke kunne godkendes til behandling af patienter med Lennox-Gastauts syndrom på under 4 år.
French: La société a également proposé un modèle permettant d'établir des prévisions quant à l'utilisation d'Inovelon chez les enfants âgés de un à quatre ans sur la base des données existantes concernant des patients âgés de quatre ans ou plus.
Danish: Virksomheden foreslog også en måde at forudsige anvendelsen af Inovelon hos børn i alderen 1-4 år på baseret på eksisterende data for patienter i alderen 4 år og derover.
French: En ce qui concerne les données utilisées par la société pour établir des prévisions quant à l'utilisation chez des enfants âgés de un à moins de quatre ans, le CHMP a estimé que des analyses supplémentaires étaient nécessaires afin de formuler des recommandations sur la posologie chez les enfants plus jeunes.
Danish: For så vidt angår de data, som virksomheden anvendte til at forudsige brugen hos børn i alderen 1 år til under 4 år, var CHMP af den opfattelse, at yderligere analyser var påkrævet for at kunne fremsætte doseringsanbefalinger til den yngre aldersgruppe.
French: La société a présenté des données issues d'une étude au cours de laquelle 37 enfants âgés de un à quatre ans porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut se sont vus administrer Inovelon ou un autre médicament contre l'épilepsie en plus de leur traitement existant.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en undersøgelse, hvori 37 børn i alderen 1-4 år med LennoxGastauts syndrom fik enten Inovelon eller et andet epilepsimiddel i tillæg til deres eksisterende behandling.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que l'intégration des données obtenues concernant l'utilisation d'Inovelon chez ces enfants dans les informations sur le produit pourrait être utile aux professionnels de la santé qui les prennent en charge.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at det kunne være nyttigt at inkludere dataene om disse børn i produktinformationen for Inovelon som hjælp for de sundhedspersoner, der behandler børnene.
French: Il n'y aucune incidence sur l'utilisation d'Inovelon chez des patients présentant le syndrome de LennoxGastaut âgés de quatre ans et plus.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Inovelon hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom i alderen 4 år og derover.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu l'examen d'une demande d'extension de l'indication d'Inovelon, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie, aux enfants âgés de un à quatre ans.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har afsluttet gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af epilepsilægemidlet Inovelon til at omfatte børn i alderen 1-4 år.
French: La société qui commercialise Inovelon a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants âgés de un à quatre ans.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Inovelon, ansøgte om at få det godkendt til behandling af LennoxGastauts syndrom hos patienter i alderen 1-4 år.
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
Danish: forhindrer rufinamid dem i at blive aktiveret.
French: EMEA/263700/2008
Danish: Ref. EMA/263700/2008
French: Jusqu'à décembre 2007, il était également disponible en Belgique.
Danish: Indtil december 2007 kunne det også fås i Belgien.
French: 2 Le nimésulide est disponible sous la forme de médicaments de marque et génériques dans les États membres suivants: Autriche, Bulgarie, République Tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Danish: 2 Nimesulid kan fås som generiske lægemidler eller mærkevarelægemidler i de følgende medlemsstater: Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Runænien, Slovakiet og Slovenien.
French: Londres, le 16 octobre 2009 Doc.
Danish: London, den 16. oktober 2009 Dok.
French: La Commission européenne a pris une décision le16 octobre 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. oktober 2009.
French: Procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Danish: 1 Procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
French: Qu'est-ce que le nimésulide?
Danish: Hvad er nimesulid?
French: Questions et réponses sur l'issue de l'évaluation des médicaments contenant du nimésulide1
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med resultatet af vurderingen af lægemidler, som indeholder nimesulid1
French: Ce processus implique une étape de consultation du Comité permanent pour les médicaments à usage humain, un organe constitué de représentants des États membres.
Danish: Denne proces involverede en konsultationsprocedure med det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, en gruppe af repræsentanter fra medlemsstaterne.
French: Pourquoi le nimésulide a-t-il fait l'objet d'un nouvel examen?
Danish: Hvorfor blev nimesulid vurderet igen?
French: Le Comité a également examiné les résultats d'une «étude de simulation» italienne, effectuée par l'autorité italienne de réglementation des médicaments.
Danish: Udvalget har også gennemgået resultaterne fra en italiensk "simuleringsundersøgelse" gennemført af de italienske lægemiddelmyndigheder.
French: Cela devrait être effectué dans le cadre d'une procédure de saisine indépendante au titre de «l'article 31».
Danish: Det bør ske under en separat artikel 31 - indbringelsesprocedure.
French: Ces médicaments ne sont délivrés que sur ordonnance.
Danish: De udleveres kun efter recept.
French: «Les formulations systémiques» sont des médicaments qui sont administrés à des fins de traitement dans tout l'organisme sous la forme de comprimés, de solutions et de suppositoires.
Danish: "Systemiske formuleringer" er lægemidler, som gives som behandling i hele kroppen, f.eks. tabletter, opløsninger og suppositorier.
French: L'avis du CHMP adopté en septembre 2007 a été transmis à la Commission européenne afin que celleci puisse prendre une décision définitive.
Danish: CHMP's udtalelse, som blev vedtaget i september 2007, blev videresendt til Europa-Kommissionen, som skulle træffe en endelig afgørelse.
French: 3 Les détails des mesures prises par l'EMEA et leur résultat sont décrits dans le document question-et-réponse publié en septembre2007.
Danish: 3 Oplysninger om EMA's foranstaltninger og resultaterne heraf kan ses i dokumentet med spørgsmål og svar, som blev udgivet i september 2007.
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP ?
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
French: Toutefois, le CHMP a également conclu que les bénéfices et les risques du nimésulide devraient être évalués dans un contexte plus large.
Danish: Imidlertid konkluderede CHMP desuden, at fordele og risici ved nimesulid burde bedømmes i et bredere perspektiv.
French: Les médicaments contenant du nimésulide sont disponibles depuis 1985 et sont autorisés dans certains États membres2.
Danish: Lægemidler, som indeholder nimesulid, har været på markedet siden 1985 og er godkendt i et antal medlemsstater2.
French: Au terme de l'examen, en septembre 2007, le CHMP a conclu que les informations disponibles ne justifiaient pas une suspension de toutes les autorisations de mise sur le marché en Europe.
Danish: Da vurderingen var afsluttet i september 2007, konkluderede CHMP, at de tilgængelige data ikke berettigede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
French: Cet examen devrait prendre en compte tous les risques potentiels du médicament, en particulier le risque d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin, qui n'entraient pas dans le champ de la procédure initiale au titre de l'article 107.
Danish: Vurderingen burde omfatte alle de potentielle risici ved lægemidlet, særligt risikoen for bivirkninger, som påvirker maven og tarmene, som ikke var omfattet af den oprindelige artikel 107-procedure.
French: La Commission européenne a constaté que, dans certains États membres, le nimésulide était restreint au traitement de seconde intention.
Danish: EuropaKommissionen bemærkede, at nimesulid i nogle medlemsstater var begrænset til andetvalgsbehandling.
French: Ce type de saisine est utilisé lorsqu'il est de «l'intérêt communautaire» (pour le bénéfice de tous les États membres) de partager une opinion commune sur le rapport bénéfice-risque d'un médicament.
Danish: Denne type indbringelse anvendes, når det er af "interesse for fællesskabet" (til fordel for alle medlemsstater) at få en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og ulemper for et lægemiddel.
French: La Commission européenne a demandé au comité de produire un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché au sein de l'UE.
Danish: Europa-Kommissionen bad Udvalget om at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende nimesulid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
French: Il recommandait toutefois de soumettre les conditions de prescription de ces médicaments à certaines restrictions, notamment de limiter la taille des boîtes à 30 doses, et de modifier les informations communiquées aux médecins et aux patients afin de limiter le risque d'atteinte hépatique3.
Danish: Udvalget anbefalede imidlertid, at der skulle være visse restriktioner af måden, disse lægemidler udleveres på, herunder at begrænse pakningsstørrelserne til 30 doser, og at information til læger og patienter skulle ændres for at begrænse risikoen for leverskader3.
French: La simulation tenait compte de l'impact des patients passant à d'autres analgésiques.
Danish: Simuleringen tog påvirkningen fra patienter, som skiftede til alternativ smertestillende medicin, med i betragtning.
French: La Commission européenne a avalisé l'avis du CHMP avec une restriction supplémentaire visant à limiter l'utilisation de ce médicament à un traitement de «seconde intention» (après échec d'un autre médicament au moins).
Danish: Europa-Kommissionen godkendte CHMP's udtalelse med en yderligere restriktion om at begrænse brugen af lægemidlerne til "andet valg" (anvendes, når mindst ét andet lægemiddel ikke har haft nogen virkning).
French: La Commission a également précisé que les sociétés qui commercialisent les médicaments contenant du nimésulide doivent informer les médecins des risques associés au médicament.
Danish: Kommissionen gjorde det også klart, at virksomheder, som markedsfører lægemidler, som indeholder nimesulid, skal informere læger om lægemidlets risici.