FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa reservceller ("räddningsceller") kan behövas för rescue-behandling: 1) vid skada på produkten efter insättning av myeloablativ konditionering och före Zynteglo-infusion, 2) vid uteblivet märganslag eller 3) vid förlust av graftet efter infusion med Zynteglo (se avsnitt 4.4).
Estonian: Tagavaraks kogutud rakke võib vaja minna päästeraviks, kui esineb: 1) Zynteglo saastumine pärast müeloablatiivse eelravi alustamist, kuid enne Zynteglo infusiooni, 2) esialgse siirdamise ebaõnnestumine või 3) siiriku kaotus pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.4).
Swedish: Risker förknippade med TDT och järnöverskott
Estonian: TDT ja raua ülekoormusega seotud riskid
Swedish: Zynteglo är endast avsett för intravenös användning (se avsnitt 6.6 för fullständig information om administreringsprocessen).
Estonian: Zynteglo on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks (manustamisprotseduuri täpne kirjeldus vt lõik 6.6).
Swedish: • får symtom som skulle kunna bero på en inre blödning, t.ex. ovanliga mag- eller ryggsmärtor eller svår huvudvärk.
Estonian: • teil on sisemisele verejooksule viitavad sümptomid, nagu ebatavaline kõhuvalu või seljavalu või tugev peavalu;
Swedish: Splenomegali, leukocytos
Estonian: Splenomegaalia, leukotsütoos
Swedish: Du måste sluta att ta läkemedel för att ta bort järn från kroppen (s.k. kelerande läkemedel: deferoxamin, deferipron och/eller deferasirox) 7 dagar innan du påbörjar kemoterapi före infusion av Zynteglo (se avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Estonian: Te peate lõpetama kehast rauda eemaldavate ravimite (nii-öelda kelaativad ravimid: deferoksamiin, deferiproon ja/või deferasiroks) võtmise 7 päeva enne Zynteglo infusiooniks vajaliku keemiaravi algust (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET OCH UTGÅNGSDATUM
Estonian: PARTII NUMBER, PAKENDI SISU, KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI NING AEGUMISKUUPÄEV
Swedish: Sammanlagt 28,6 % av patienterna (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207 och HGB-212) fick G-CSF inom 21 dagar efter Zynteglo-infusionen.
Estonian: 28,6% patsientidest (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) sai G-CSF-i 21 päeva jooksul pärast Zynteglo infusiooni.
Swedish: 85521 Ottobrunn Tyskland
Estonian: 85521 Ottobrunn SAKSAMAA
Swedish: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Estonian: 85521 Ottobrunn Saksamaa
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Swedish: Därför bör patienter som fått Zynteglo inte screenas för HIV-infektion med en PCR-baserad analys.
Estonian: Seega ei tohiks Zynteglot saanud patsiente skriinida HIV-infektsiooni suhtes PCR-il põhineva analüüsiga.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdgivaren Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon
Swedish: Detta kommer att ske på sjukhus och tar mindre än 30 minuter för varje infusionspåse.
Estonian: Miks ning see kestab alla 30 minuti iga infusioonikoti kohta.
Swedish: Ta inte prover av, ändra och bestråla läkemedlet.
Estonian: Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
Swedish: Zynteglo förväntas inte interagera med gruppen hepatiska cytokrom P-450-enzymer eller läkemedelstransportörer.
Estonian: Zynteglo ei tohiks anda koostoimeid maksa tsütokroomi P-450 perekonda kuuluvate ensüümide või ravimtransporteritega.
Swedish: I HGB-207 och HGB-212 krävdes profylax för VOD /hepatiskt sinusoidalt obstruktionssyndrom enligt institutionens praxis med ursodeoxicholsyra eller defibrotid.
Estonian: Vastavalt institutsionaalsele tavale oli HGB-207 ja HGB-212 profülaktika ursodeoksükoolhappe või defibrotiidiga vajalik maksa venooklusiivse haiguse / hepaatilise sinusoidse obstruktsiooni sündroomi korral.
Swedish: Patienter måste genomgå stamcellsmobilisering följt av aferes för att samla in CD34+-stamceller för tillverkning av läkemedel (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den mobiliseringsregim som användes i de kliniska studierna).
Estonian: Patsiendid peavad läbima HSC-mobilisatsiooni ja sellele järgneva afereesi, et saada CD34+ tüvirakke ravimi tootmiseks (kliinilistes uuringutes kasutatud mobilisatsiooniravi skeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Swedish: Effekten på barn som ammats mödrar som exponerats för Zynteglo har inte studerats.
Estonian: Zynteglo manustamise toimet imetavate emade lastele ei ole uuritud.
Swedish: Farmakologin, toxikologin och gentoxiciteten för BB305 LVV som används för transduktion vid tillverkningen av Zynteglo har utvärderats in vitro och in vivo.
Estonian: Zynteglo tootmises transduktsiooniks kasutatud BB305 LVV farmakoloogiat, toksikoloogiat ja genotoksilisust hinnati in vitro ja in vivo.
Swedish: I kliniska prövningar var det inga patienter som uppvisade uteblivet märganslag, mätt som återhämtning av neutrofilvärdet (N = 42).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ebaõnnestunud ühegi patsiendi luuüdi siirdamine, mida mõõdeti siirdatud neutrofiilide talitluse algusena (N = 42).
Swedish: Tillförlitliga preventivmedel inkluderar spiral eller en kombination av orala preventivmedel (s.k. p-piller) och kondomer.
Estonian: Usaldusväärsed rasestumisvastased vahendid on emakasisene vahend või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (hormoontablettide) ja kondoomide kombinatsioon.
Swedish: Om leukemi eller lymfom upptäcks hos någon patient som fått Zynteglo bör blodprover tas för DNA-analys av det retrovirala integrationsstället.
Estonian: Kui Zynteglot saanud patsiendil leitakse leukeemia või lümfoom, tuleb koguda vereproovid analüüsimaks LVV integratsioonikohta.
Swedish: Hos de tre patienter som inte uppnådde TI observerades minskat behov av transfusionsvolym med 100 %, 86,9 % och 26,8 % och av transfusionsfrekvens med 100 %, 85,3 % och 20,7 % från månad 6 till och med besöket i månad 24, jämfört med deras nivåer av RBC-transfusioner före studien.
Estonian: 3 patsiendil, kes ei saavutanud TI-d, täheldati ülekandemahu vajaduse vähenemist 100%, 86,9% ja 26,8% ning ülekande sageduse vähenemist 100%, 85,3% ja 20,7% 6. kuu kuni 24. kuu visiidi vahel võrreldes uuringueelsete erütrotsüütide massi ülekannetega.
Swedish: För den enda patient som inte uppnådde TI observerades ett minskat behov av transfusionsvolym med 75,8 % och av transfusionsfrekvens med 74,9 % mellan utskrivningen från sjukhuset och fram till och med det sista studiebesöket, jämfört med nivåerna av RBC-transfusioner före studien.
Estonian: Ainsal patsiendil, kes ei saavutanud TI-d, täheldati haiglast väljakirjutamise ja viimase uuringuvisiidi vahel ülekandemahu vajaduse vähenemist 75,8% ja ülekannete sageduse vähenemist 74,9% võrreldes uuringueelsete perioodi erütrotsüütide massi ülekannetega.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet för sådana läkemedel ska följas.
Estonian: Järgida tuleb sellistele preparaatidele kohalduvaid kohalikke bioohutuse nõudeid.
Swedish: Icke-interventionell studie av säkerhet och effekt efter godkännande för försäljning: För att ytterligare beskriva och sätta den långsiktiga säkerheten och effekten av Zynteglo i rätt kontext hos patienter 12 år och äldre med transfusionsberoende β-thalassemi (TDT), som inte har en β0/β0-genotyp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och presentera resultaten av en studie som baseras på data från ett läkemedelsregister (REG501) och använda data på patienter som behandlats med transfusioner och/eller HLA-matchade, allogena HSCT-behandlade patienter från ett etablerat europeiskt register som en jämförande grupp.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutus- ja efektiivsusuuring: Zynteglo pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja korraldama ravimiregistri (REG-501) andmete põhise uuringu ja esitama selle tulemused ning kasutama kindlaksmääratud Euroopa registri andmeid transfusioonide ja/või HLA-sobitatud allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisega ravitud patsientide kui võrdlusrühma kohta.
Swedish: CD34+-celler CD34+-celler)
Estonian: CD34+ rakud)
Swedish: Den planerade dosen av G-CSF var 10 µg/kg/dag hos patienter med mjälte och 5 µg/kg/dag hos patienter utan mjälte vilket gavs på morgonen på mobiliseringsdag 1 t.o.m. 5.
Estonian: Põrnaga patsientidele oli G-CSF planeeritud annus 10 µg/kg/ööpäevas ja põrnata patsientidele 5 µg/kg/ööpäevas, mida anti mõlemale mobilisatsiooni 1. kuni 5. päeva hommikul.
Swedish: Konjunktival blödning
Estonian: Konjunktiivi hemorraagia
Swedish: När du har behandlats med Zynteglo kommer du inte att kunna donera blod, organ eller vävnader i framtiden.
Estonian: Pärast ravi Zyntegloga ei saa te edaspidi enam annetada verd, organeid ega kudesid.
Swedish: Varje dos innehåller 391-1 564 mg natrium.
Estonian: Üks annus sisaldab 391…1564 mg naatriumi.
Swedish: Zynteglo är en klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion av celler som levereras i en eller flera genomskinliga infusionspåsar, var och en förpackad i en genomskinlig påse i en försluten metallbehållare.
Estonian: Zynteglo on selge kuni kergelt hägune värvitu kuni kollane või roosa rakkude dispersioon, mida transporditakse läbipaistvates infusioonikottides, mis on omakorda pakendatud läbipaistvatesse kottidesse metallkonteineri sees.
Swedish: Alla patienter i HGB-204 började på nytt med järnkelering och fortsätter att använda järnkelerare.
Estonian: Kõik patsiendid uuringus HGB-204 alustasid uuesti raua kelaatimisega ning jätkavad raua kelaatorite kasutamist.
Swedish: Tabell 1, 2 och 3 innehåller listor över biverkningar som kan hänföras till mobilisering/aferes, myeloablativ konditionering respektive Zynteglo som rapporterats hos patienter med TDT i kliniska prövningar av Zynteglo.
Estonian: Tabelites 1, 2 ja 3 on toodud vastavalt mobilisatsiooni/afereesi, müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga seostatud kõrvaltoimed, mida on kogenud TDT-ga patsiendid Zynteglo kliinilistes uuringutes.
Swedish: Zynteglo fungerar genom att tillsätta funktionella kopior av β-globingenen i dessa celler, så att patienten kan tillverka tillräckligt med β globin för att öka den totala mängden hemoglobin, förbättra anemi (minska blodbristen) och transportera mer syre i kroppen.
Estonian: Zynteglo lisab vere tüvirakkudesse beetaglobiini geeni funktsionaalseid koopiaid, et patsiendi organism suudaks toota piisavalt beetaglobiini eesmärgiga tõsta üldhemoglobiini sisaldust, vähendada aneemiat ja kanda kehas laiali rohkem hapnikku.
Swedish: Det kan bara ges på ett specialiserat sjukhus av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med TDT, ge benmärgstransplantat och att använda genterapiläkemedel.
Estonian: Seda tohivad manustada ainult spetsialiseerunud haiglas ülekannetest sõltuv beetatalasseemiaga patsientide ravis, luuüdi siirdamises ja geeniteraapia ravimite kasutamises kogenud arstid.
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen
Estonian: • südamerütmi muutused ja häired
Swedish: I denna studie fanns det inga tecken på toxicitet, gentoxicitet eller onkogenes (tumörgenicitet) relaterat till BB305 LVV-integration och ingen toxicitet relaterad till produktion av βA-T87Q-globin.
Estonian: Selles uuringus ei leitud BB305 LVV genoomi sisestumisega seotud toksilisust, genotoksilisust ega onkogeneesi (tumorigeensust) ega βA-T87Q-globiini tootmisega seotud toksilisust.
Swedish: Patienter som behandlas med Zynteglo bör inte donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation vid någon tidpunkt i framtiden.
Estonian: Zyntegloga ravitud patsiendid ei tohi edaspidi mitte kunagi loovutada transplantatsiooniks verd, organeid, kudesid ega rakke.
Swedish: • torra läppar
Estonian: • kuivad huuled
Swedish: Trots detta föreligger en teoretisk risk för leukemi eller lymfom efter behandling med Zynteglo.
Estonian: Sellegipoolest esineb pärast ravi Zyntegloga teoreetiline leukeemia või lümfoomi risk.
Swedish: • Infundera Zynteglo så snart som möjligt och inte längre än 4 timmar efter upptining.
Estonian: • Zynteglo tuleb infundeerida niipea kui võimalik ja mitte hiljem kui 4 tundi pärast sulatamist.
Swedish: • utslag med lesioner, ibland med var
Estonian: • lööve haavanditega, mõnikord mädane
Swedish: E-post: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: Holland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Swedish: 3521AZ Utrecht Nederländerna
Estonian: 3521AZ Utrecht Holland
Swedish: • Efter upptining ska läkemedlet blandas försiktigt genom att massera infusionspåsen tills allt innehåll är homogent.
Estonian: • Pärast sulatamist segage ravimpreparaati õrnalt, masseerides infusioonikotti, kuni kogu sisu muutub ühtlaseks.
Swedish: o Behovet att förklara och säkerställa att patienterna förstår: - potentiella risker med behandling med Zynteglo - tecken på leukemi/lymfom och vilka åtgärder som ska vidtas - innehållet i patientguiden - vikten av att ha med sig patientkortet för nödsituationer och visa det för all hälso och sjukvårdspersonal - registrering i läkemedelsregistret.
Estonian: Sellisel juhul manustatakse raviks päästerakud; o vajadus selgitada ja veenduda, et patsient mõistab - Zyntegloga ravimise võimalikke riske; - leukeemia/lümfoomi nähtusid ja mida sel juhul ette võtta; - patsiendijuhendi sisu; - vajadust kanda kaasas patsiendi teabekaarti ja näidata seda igale tervishoiutöötajale; - ravimpreparaadi registrisse arvele võtmise vajadust; o registri rakendusala ja patsientide arvele võtmine.
Swedish: Dos: {N.N} × 106 CD34+-celler/kg
Estonian: Annus: {N.N} × 106 CD34+ rakku/kg
Swedish: Du bör inte ges Zynteglo om du ammar.
Estonian: Teile ei tohis Zynteglot anda, kui te imetate.
Swedish: Av de patienter som hade icke-β0/β0-genotypen uppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % KI 49,2-95,3 %) TI vid månad 24 (tabell 5).
Estonian: Mitte-β0/β0 genotüübiga patsientidest saavutasid TI 24. kuuks 11 patsienti 14-st (78,6%, 95% CI 49,2%...95,3%) (tabel 5).
Swedish: - Den aktiva substansen i Zynteglo består av dina egna blodstamceller som innehåller funktionella kopior av betaglobingenen som kan mätas i ditt blod.
Estonian: - Zynteglo toimeaine sisaldab teie enda vere tüvirakke, mis sisaldavad beeta-globiini geeni funktsionaalseid koopiaid, mida on võimalik teie verest mõõta.
Swedish: LÄKEMEDELSDOS Totalt antal infusionspåsar: __
Estonian: RAVIMPREPARAADI ANNUS Infusioonikottide koguarv:__
Swedish: Du bör diskutera möjliga biverkningar på grund av läkemedel som ges vid mobiliseringen och kemoterapiläkemedel med din läkare.
Estonian: Arutage võimalikke mobilisatsiooniravimi ja keemiaravimiga seotud kõrvaltoimeid oma arstiga.
Swedish: En ytterligare stamcellsskörd av åtminstone 1,5 × 106 CD34+-celler/kg (om de samlas in med aferes) eller > 1,0 × 108 TNC/kg (om de samlas in med benmärgsaspiration) krävs som reserv.
Estonian: Tagavaraks on vaja CD34+ tüvirakke koguda vähemalt 1,5 × 106 CD34+ rakku/kg (kui kogutakse afereesiga) või > 1,0 × 108 TNC/kg (kui kogutakse luuüdist).
Swedish: Förvara infusionspåsen/-påsarna i metallkassetten/-kassetterna.
Estonian: Hoidke infusioonikotti(-kotte) metallkassetis(-kassettides).
Swedish: Mediantiden (min, max) fram till den sista RBC-transfusionen var 0,95 (0,5, 1,1) månader efter Zynteglo-infusionen.
Estonian: Mediaanaeg (minimaalne, maksimaalne) viimasest erütrotsüütide massi ülekandest oli 0,95 (0,5, 1,1) kuud pärast Zynteglo infusiooni.
Swedish: Den planerade dosen av busulfan var 0,8 mg/kg för patienter i åldrarna 12-17 år vilket gavs i form av en 2-timmars intravenös infusion var 6:e timme, sammanlagt 16 doser med en rekommenderad mål-AUC0-6 timmar på 950-1 125 µM*min. Produktresumén för busulfan användes för information om lämpliga metoder för att fastställa den viktbaserade doseringen för patienterna.
Estonian: Busulfaani planeeritud annus 12...17 aasta vanustele patsientidele oli 0,8 mg/kg 2-tunnise intravenoosse infusioonina iga 6 tunni tagant kokku 16 annusena, soovituslik AUC0...6 h oli 950...1125 µM*min. Busulfaani ravimi omaduste kokkuvõtet kasutati patsientidele kaalupõhise annuse leidmise meetodina.
Swedish: Alla patienter som uppnådde TI vid någon tidpunkt har behållit TI vid månad 30 med en min-, maxvaraktighet av TI på 21,2+, 56,3+ månader (N = 11).
Estonian: Kõik patsiendid, kes on saavutanud TI mistahes ajal, on seda säilitanud ka 30. kuul TI minimaalse ja maksimaalse kestusega 21,2+; 56,3+ kuud (N=11).
Swedish: Den kvantitativa informationen om styrka, CD34+-celler och dos för läkemedlet finns angiven på satsinformationsbladet.
Estonian: Andmed ravimi tugevuse, CD34+ rakkude sisalduse ja ravimi annuse kohta on esitatud partii teabelehel.
Swedish: • Långvarig blödning eller blödning utan skada som exempelvis näsblod, blödning från tandköttet eller vaginal blödning.
Estonian: • Pikenenud veritsusaeg või veritsemine vigastuseta nagu ninaverejooksud, igemete veritsus või tupeveritsus.
Swedish: medinfo@bluebirdbio.com bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Estonian: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Swedish: Fertilitet, graviditet och amning
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Swedish: Dessa celler måste skördas och frysas före myeloablativ konditionering och efterföljande infusion med Zynteglo.
Estonian: Need rakud tuleb koguda patsiendilt ning külmsäilitada enne müeloablatiivset eelravi ja Zynteglo infusiooni.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Vähenenud söögiisu
Swedish: Samtliga patienter som har uppnått TI har upprätthållit TI med en min-, maxvaraktighet av TI på 12,0+, 18,2+ månader (N = 4).
Estonian: Kõik patsiendid, kes on saavutanud TI mis tahes ajal, on seda säilitanud minimaalselt ja maksimaalselt 12,0+, 18,2+ kuud (N=4).
Swedish: Patienterna bör bedömas avseende nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2) för att säkerställa att HSCT är lämplig.
Estonian: HSC-tansplantatsiooni sobivuse tagamiseks tuleb patsientidel hinnata neerupuudulikkust, mille puhul kreatiniini kliirens on ≤ 70 ml/min/1,73 m2. Annust ei pea kohandama.
Swedish: Vanliga (≥ 1 % till < 10 %)
Estonian: Sage (≥ 1%...< 10%)
Swedish: Premedicinering för infusionsreaktioner hanterades enligt läkarens bedömning.
Estonian: Infusioonireaktsioonide vastase premedikatsiooni määras arst oma äranägemisel.
Swedish: Citrattoxicitet, kontusion, smärta i samband med ingreppet
Estonian: Tsitraadimürgistus, kontusioon, protseduuriga seotud valu
Swedish: Benmärgsbiopsier, som tagits före behandlingen, var förenliga med diagnosen TDT, inklusive en låg myeloid/erytroidkvot (N = 15, HB-207) vilket återspeglar erytroid hyperplasi.
Estonian: Enne ravi võetud luuüdibiopsiate tulemused olid kooskõlas TDT diagnoosiga, sh erütroidset hüperplaasiat peegeldav müeloidi/erütroidi madal suhe (N = 15, HGB-207).
Swedish: Medianvärdet för minskning av järnhalten i levern från baslinjen var 67,14 %, från en 83,3 % minskning till en 269,2 % ökning (N = 3, HB-204; N = 2, HB-205).
Estonian: Maksa raua sisaldus oli võrreldes ravieelsega vähenenud mediaanselt 67,14%, ulatudes 83,3%-lisest vähenemisest 269,2%-lise suurenemiseni (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Swedish: Samtliga patienter med icke-β0/β0-genotyp fick profylax mot krampanfall med andra läkemedel än fenytoin innan busulfan sattes in.
Estonian: Enne busulfaani manustamist said kõik mitte-β0/β0 genotüüpidega patsiendid krambihoogude vastast profülaktikat teiste ravimitega, välja arvatud fenütoiiniga.
Swedish: Innan du får Zynteglo kommer du att få kemoterapi för att ta bort din befintliga benmärg.
Estonian: Enne Zynteglot tehakse teile teie olemasoleva luuüdi hävitamiseks keemiaravi.
Swedish: kräkningar eller om du hostar upp blod).
Estonian: väljaheites, okses või veriköha).
Swedish: Zynteglo skickas från tillverkningsanläggningen till infusionscentrets lager i en kryobehållare som kan innehålla flera metallkassetter avsedda för en enda patient.
Estonian: Zynteglo saadetakse tootmiskohast infusioonikeskusesse krüotransporteris, mis võib sisaldada mitmeid ühele patsiendile mõeldud metallkassette.
Swedish: Om du testar positivt för HIV efter behandlingen ska du kontakta läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teie HIV-test on pärast Zyntegloga ravi positiivne, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium (huvudkomponenten i matlagnings-/bordssalt) i varje dos.
Estonian: See ravim sisaldab 391...1564 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas annuses.
Swedish: • obehagskänsla i huvudet
Estonian: • ebamugavustunne peas
Swedish: Zynteglo är en typ av läkemedel som kallas genterapi.
Estonian: Zynteglo on ravim, mida liigitatakse geeniteraapia ravimiks.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER Terapeutiska indikationer
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Swedish: Zynteglo-behandlingen påbörjas
Estonian: Zynteglo-ravi algus
Swedish: Patienter med TDT kan löpa en ökad risk för VOD efter myeloablativ konditionering jämfört med andra patientgrupper.
Estonian: Pärast müeloablatiivset eelravi võib TDT-ga patsientidel olla suurem risk maksa venooklusiivhaiguse tekkeks kui teistel patsiendirühmadel.
Swedish: • hud som är missfärgad, flammig eller mörkare eller ljusare än normalt
Estonian: • naha värvuse muutused, laiguline või tavapärasest tumedam või heledam nahk.
Swedish: Ökat C-reaktivt protein, positivt aspergillustest, minskat kalium i blodet, viktminskning, minskat alkaliskt fosfatas i blodet, minskat magnesium i blodet, minskat forcerat exspiratoriskt flöde, minskat totalprotein, minskat albumin i blodet, minskat retikulocytvärde, minskad procentandel retikulocyter
Estonian: C-reaktiivse valgu sisalduse suurenemine, positiivne Aspergillus'e analüüs, vere kaaliumisisalduse vähenemine, kehakaalu vähenemine, vere leelisfosfataasi sisalduse vähenemine, vere magneesiumisisalduse vähenemine, forsseeritud ekspiratoorse voolu vähenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine, retikulotsüütide arvu vähenemine, retikulotsüütide protsendi vähenemine
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare bluebird bio (Netherlands) B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja bluebird bio (Netherlands) B.V.
Swedish: • Administrera varje infusionspåse med Zynteglo via intravenös infusion under en period på mindre än 30 minuter.
Estonian: • Manustage iga Zynteglo infusioonikott intravenoosse infusioonina maksimaalselt 30 minuti jooksul.
Swedish: Efter att 4-dagarsbehandlingen med myeloablativ konditionering har slutförts krävs en elimineringsperiod på minst 48 timmar före infusion med Zynteglo.
Estonian: 4-päevase müeloablatiivse eelravi kuuri lõpetamise ja Zynteglo infusiooni vahele peab jääma vähemalt 48-tunnine väljauhtmisperiood.
Swedish: Beroende på vilken konditioneringsbehandling som används, bör profylax för krampanfall övervägas (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den profylaxregim som användes i de kliniska studierna).
Estonian: Sõltuvalt manustatud müeloablatiivsest eelravist tuleb kaaluda krambihoogude profülaktikat (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Swedish: Försiktighetsåtgärder beträffande blödningskomplikationer vid trombocytopeni måste vidtas.
Estonian: Trombotsütopeenia tagajärjel tekkida võiva veritsuse suhtes tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.
Swedish: Det modifierade viruset används för att lägga till en funktionell betaglobingen i dina blodstamceller.
Estonian: Muundatud viirust kasutatakse, et sisestada funktsionaalne beetaglobiini geen teie vere tüvirakkudesse.
Swedish: SPARA DETTA DOKUMENT OCH VAR BEREDD ATT HA DET TILLGÄNGLIGT VID TIDPUNKTEN FÖR ZYNTEGLO-INFUSION.
Estonian: SALVESTAGE SEE DOKUMENT NING HOIDKE SEE ZYNTEGLO INFUSIOONI AJAL KÄEPÄRAST.
Swedish: En patient i HGB-205 började på nytt med järnkelering och fortsätter att använda järnkelerare.
Estonian: Üks HGB-205 uuringus osalenud patsient alustas uuesti raua kelaatimist ning jätkab raua kelaatorite kasutamist.
Swedish: Lämna inte läkemedlet utan uppsikt och sänk inte ned infusionsportarna om upptiningen sker i vattenbad.
Estonian: Ärge jätke ravimpreparaati valveta ning veenduge, et vesivannis sulatamise ajal ei ole infusioonipordid vee all.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av Zynteglo på människors fertilitet.
Estonian: Zynteglo toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.