FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - hudcancer; - brist på röda blodkroppar så att du blir blek och känner dig trött; större benägenhet för infektioner på grund av brist på vita blodkroppar; brist på blodplättar som kan leda till blåmärken och blödningstendens; - nedsatt aptit; - förvirring; hallucinationer; depression; ångest; mardrömmar; svårigheter att somna; onormalt tänkande och onormala uppfattningar, förlorad verklighetsuppfattning; upprördhet; självmordstankar; desorientering; överdriven känsla av lycka; ökad sexualdrift; tandgnissling; paranoia eller vanföreställningar; - rörelsestörningar som innebär att en persons muskler drar ihop sig på ett okontrollerat sätt; plötsliga, ibland oförutsägbara förändringar av symtom på grund av återkomst av symtom på
Icelandic: - húðkrabbamein; - skortur á rauðum blóðfrumum sem veldur fölva og þreytu; meiri tilhneiging til að fá sýkingar vegna skorts á hvítum blóðkornum; skortur á blóðflögum sem getur leitt til mars og blæðingarhneigðar; - minnkuð matarlyst; - ringlun; ofskynjanir; þunglyndi; kvíði; slæmir draumar; skert geta til svefns; óeðlilega hugsanir og upplifanir, veruleikafirring; órói; sjálfsvígstilfinningar; vistarfirring; óeðlilega mikil gleðitilfinning; aukin kynhvöt; gnístur tanna; vænisýki og haldvilla; - hreyfiröskun þar sem vöðvar einstaklings dragast ósjálfrátt saman; skyndilegar og stundum ófyrirsjáanlegar breytingar á einkennum vegna endurkomu einkenna parkinsonsveiki; syfja; sundl; versnun parkinsonsveiki; náladofi; höfuðverkur; skjálfti; flog; skyndilegur svefn;
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om biverkingar, inklusive hypertoni och dyskinesi, som en följd av samtidig användning av tricykliska antidepressiva och en levodopa/dopadekarboxylashämmare.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkanir, þ.m.t. háþrýsting og hreyfitruflun, sem stafa af samhliða notkun þríhringa geðdeyfðarlyfja og levódópa/dópa-dekarboxílasahemils.
Swedish: Munstycket fjädrar tillbaka och är anslutet.
Icelandic: Munnstykkið mun kippast til baka og haldast fast á tækinu.
Swedish: Behandling med Inbrija rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð með Inbrija á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvörn.
Swedish: - om du tar vissa antidepressiva läkemedel som kallas icke-selektiva MAO-hämmare (t.ex.
Icelandic: - ef þú tekur tiltekin þunglyndislyf sem nefnast ósértækir MAO-hemlar (t.d. ísókarboxasíð og fenelsín).
Swedish: - En tidigare anamnes på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni og/eða rákvöðvalýsu án áverka.
Swedish: Om du måste genomgå en operation, tala om för läkaren att du använder Inbrija.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita að þú takir
Swedish: Användning av mer än en dos av Inbrija (2 kapslar) för att behandla samma OFF-period kan leda till CNS-störningar, med en ökande sannolikhet för kardiovaskulära störningar (t.ex. hypotoni, takykardi) och svårare psykiatriska problem vid höga doser.
Icelandic: Ef meiri en einn skammtur er notaður af Inbrija (2 hylki) til meðhöndlunar á sama „AF" tímabili getur það valdið truflunum í miðtaugakerfi ásamt auknum líkum á truflunum í hjarta og æðum (t.d. lágþrýstingur, hraðtaktur) og alvarlegri geðrænum kvillum við stærri skammta.
Swedish: Effekten av Inbrija på lungfunktion utvärderades också hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med en oral levodopa/dopadekarboxylashämmare i en 12 månaders, randomiserad, kontrollerad, öppen studie.
Icelandic: Áhrif Inbrija á starfsemi lungna voru einnig metin hjá sjúklingum með parkinsonsveiki sem fengu levódópa/dópa-dekarboxílasahemil til inntöku í 12 mánaða, slembiraðaðri opinni samanburðarrannsókn.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - nya eller ökade onormala kroppsrörelser (dyskinesi); - infektioner i näsa, bihålor, svalg eller lungor; - förändrad färg på slemt; - missfärgat (dvs. inte klart) snor; - irritation i svalg eller klåda i halsen; - illamående; kräkningar; - benägenhet för fallolyckor.
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - nýtilkomnar eða auknar óeðlilegar líkamshreyfingar (hreyfitruflun); - sýkingar í nefi, skútum, hálsi eða lungum; - litabreyting á slímhúð; - litabreyting á nefslími (þ.e. ekki tært); - erting eða kláði í hálsi; - flökurleiki (ógleði); uppköst; - tilhneiging til að detta.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid tolkning av nivåer av katekolaminer och deras metaboliter i plasma och urin hos patienter som står på terapi med levodopa eller levodopa/dopadekarboxylashämmare.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun gilda katekólamína og umbrotsefna þeirra í blóðvökva og þvagi hjá sjúklingum sem fá meðferð með levódópa/dópa-dekarboxílasahemli.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du får blödning i magen eller tarmarna som kan ses som blod i avföringen eller mörkfärgad avföring.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við blæðingu í maga eða þörmum sem kemur fram sem blóð í hægðum eða dökkar hægðir.
Swedish: Steg 9: Håll andan under 5 sekunder och andas sedan ut
Icelandic: Haltu í þér andanum í 5 sekúndur og andaðu svo frá þér
Swedish: Kolumnen ingen känd frekvens representerar biverkningar rapporterade med andra orala läkemedel med levodopa.
Icelandic: Í dálknum „tíðni ekki þekkt" koma fram aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna annarra lyfja til inntöku sem innihalda levódópa.
Swedish: Sök omedelbart läkare om dina muskler blir mycket stela eller börjar rycka kraftigt, vid skakningar, oro, förvirring, feber, snabb puls eller stora variationer i blodtrycket.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef vöðvar stífna eða kippast harkalega til, ef vart verður við skjálfta, óróa, ringlun, hita, hraðan púls eða miklar sveiflur hvað varðar blóðþrýsting.
Swedish: Tillägg av entakapon till en levodopa/dopadekarboxylashämmare har visat sig öka biotillgängligheten för levodopa med 30 %.
Icelandic: Komið hefur í ljós að þegar entakapóni er bætt við levódópa/dópa-dekarboxílasahemil eykur það aðgengi levódópa um 30%.
Swedish: Du måste sluta ta dessa läkemedel minst 14 dagar innan du påbörjar behandling med Inbrija.
Icelandic: 14 dögum áður en meðferð er hafin með Inbrija.
Swedish: Varje avgiven dos innehåller 33 mg levodopa.
Icelandic: Hver gefinn skammtur inniheldur 33 mg af levódópa.
Swedish: Inbrija är ett läkemedel som du inhalerar för att behandla försämringen av dina symtom under "off-perioder" vid Parkinsons sjuksom.
Icelandic: Inbrija er lyf sem notað er til innöndunar til að meðhöndla versnun einkenna parkinsonsveiki á „af" tímabilum.
Swedish: Patienter som tar dessa läkemedel ska kontrolleras noggrant.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem taka slík lyf.
Swedish: Innan du börjar ta Inbrija måste du regelbundet ta behandling för Parkinsons sjukdom genom att kombinera en så kallad dopadekarboxylashämmare med levodopa.
Icelandic: Inbrija er hafin þarftu þegar að hafa hafið reglulega meðferð við parkinsonsveiki þar sem svokallaður dópa-dekarboxílasahemill er notaður ásamt levódópa.
Swedish: Prover
Icelandic: Próf
Swedish: Slut läpparna ordentligt runt munstycket, andas in (inhalera) och håll på nytt andan i 5 sekunder.
Icelandic: Loka skal vörunum þétt utan um munnstykkið og anda inn, og halda svo í sér andanum í 5 sekúndur.
Swedish: - försämring av andningssymtom eller en luftvägsinfektion;
Icelandic: öndunareinkenna eða sýking í öndunarfærum;
Swedish: Missfärgning av svett
Icelandic: Breyttur litur á svita
Swedish: Mer än 2 kapslar per OFF-period rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka fleiri en 2 hylki á hverju „AF" tímabili.
Swedish: - förändringar eller försämring av ditt psykiska tillstånd, som kan vara allvarliga, såsom psykotiskt beteende och självmordsbeteende; - hallucinationer, tillsammans med förvirringstillstånd, oförmåga att sova och våldsamma drömmar.
Icelandic: ástandi sem geta reynst alvarlegar á borð við geðrofslíka eða sjálfsvígstengda hegðun; - ofskynjanir, auk ringlunarástands, skortur á getu til að sofa og óvenju miklar draumfarir.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: risperidon, klorpromazin, flufenazindekanoat, fentiazin, butyrofen eller trifluoperazin; - metoklopramid för att behandla illamående; - isoniazid, ett antibiotikum för att behandla tuberkulos; - läkemedel för att behandla högt blodtryck, eftersom dosen kan behöva justeras; - läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva såsom klomipramin, desipramin eller doxepin; - amantadin för att behandla influensa eller Parkinsons sjukdom.
Icelandic: klórprómasín, flúfenasín dekanóat, fenótíasín, bútýrófenon eða triflúóperasín; - metóklópramíðs til að meðhöndla ógleði; - ísóníasíðs, sem er sýklalyf til meðferðar við berklum; - lyfja við háum blóðþrýstingi, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn; - lyfjum við þunglyndi sem nefnast þríhringa geðdeyfðarlyf, á borð við klómípramín, desipramín eða doxepín; - amantadín til að meðhöndla flensu eða parkinsonsveiki.
Swedish: I slutet av de 12 månaderna sågs ingen signifikant skillnad i förändringen av DLCO från baslinjen mellan gruppen som fick Inbrija och observationskohorten.
Icelandic: Breytingin á DLCO frá upphafi var borin saman milli hópsins sem fékk meðferð með Inbrija og áhorfshópsins; að 12 mánuðum loknum var engan marktækan mun að sjá á breytingunni á DLCO frá upphafi hjá hópnum sem fékk Inbrija annars vegar og áhorfshópnum hins vegar.
Swedish: Patienter med en större psykotisk störning eller anamnes på psykotisk störning måste behandlas med försiktighet med en levodopa/dopadekarboxylashämmare på grund av risken för att förvärra psykosen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar með mikla geðrofsröskun eða sögu um geðrofsröskun fá meðferð með levódópa/dópa-dekarboxílasahemli vegna hættu á versnun geðrofs.
Swedish: Patienter och vårdgivare bör uppmärksammas om beteendemässiga symtom på impulskontrollsjukdomar, inklusive patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässig köpande eller shopping, hetsätning och tvångsmässigt ätande, och dopamindysregleringssyndrom kan förekomma hos patienter som behandlats med levodopa.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga og umönnunaraðila um að hegðunarbreytingar vegna hvatastjórnunarröskunar eins og spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, óhófleg eyðsla eða kaupsýki, ofát og áráttukennt át geti komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með levódópa.
Swedish: De hårda kapslarna tillhandahålls i aluminium/PVC/aluminium avdragbara blister.
Icelandic: Hörðu hylkin koma fyrir í ál / PVC / laustengdum (peel-off) álþynnum.
Swedish: Metabolitprofilen efter inhalering av Inbrija skiljde sig inte påtagligt från den som observerades efter administrering av oralt karbidopa/levodopa.
Icelandic: Inbrija voru ekki sérlega ólík því sem fram kemur eftir inntöku karbídópa/levódópa.
Swedish: Sätt på locket
Icelandic: Settu hylkið inn
Swedish: Hjärtrytmstörningara (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Truflun á takti hjartansa (sjá kafla 4.4),
Swedish: Mediantiden till maximal plasmakoncentration av levodopa var 30 minuter efter en dos av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) jämfört med 45 minuter efter en dos av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter med omedelbar frisättning.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hámarksþéttni levódópa í blóðvökva var 30 mínútur eftir skammt af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg hylki) samanborið við 45 mínútur eftir skammt af karbídópa/levódópa 25 mg/100 mg töflum með tafarlausa losun.
Swedish: Sätt på locket på munstycket.
Icelandic: Festu lokið á munnstykkið.
Swedish: Levodopa kan orsaka ökat introkulärt tryck hos patienter med glaukom.
Icelandic: Levódópa kann að auka augnþrýsting hjá sjúklingum með gláku.
Swedish: Kassera använda kapslar enligt gällande anvisningar.
Icelandic: Fargaðu notuðum hylkjum í samræmi við staðbundnar reglur.
Swedish: Patienter med kroniskt glaukom kan med försiktighet behandlas med levodopa under förutsättning att det intraokulära trycket är välkontrollerat och patienten kontrolleras noggrant med avseende på förändringar av intraokulärt tryck under terapi.
Icelandic: Meðhöndla má sjúklinga með langvinna gláku með levódópa ef það er gert með varúð og að því tilskyldu að góðri stjórn sé náð á augnþrýstingi og að vel sé fylgst með sjúklingi hvað varðar breytingar á augnþrýstingi.
Swedish: Gastrointestinal blödning Peptiskt sår (se avsnitt 4.4) Dysfagi
Icelandic: Fótaóeirðarheilkenni, Illkynja sefunarheilkenni (sjá kafla 4.4), Slingur,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, dopaminerga medel, ATC-kod: N04BA01 Verkningsmekanism
Icelandic: Flokkun eftir verkun: lyf við parkinsonsveiki, dópamínvirk lyf, ATC-flokkur:
Swedish: Könsrelaterade skillnader beror till största del på skillnader i kroppsvikt.
Icelandic: Kynjamunurinn er því að mestu útskýrður með mun á líkamsþyngd.
Swedish: Hos en subpopulation i 12-veckorsstudien utfördes seriella spirometrimätningar vid 15, 30 och 60 minuter efter dosering av Inbrija 66 mg eller placebo.
Icelandic: Hjá undirþýði í 12 vikna rannsókninni voru nokkur öndunarpróf gerð í röð með 15, 30 og 60 mínútna millibili eftir fyrsta skammt
Swedish: Steg 13: Förvara inhalatorn Kontrollera att det inte finns några kapslar i inhalatorn
Icelandic: Gakktu úr skugga um að engin hylki séu í innöndunartækinu
Swedish: Allvarliga biverkningar med allergiskt ödem har rapporterats med läkemedel med levodopa men inte i kliniska studier med Inbrija.
Icelandic: á borð við ofnæmisbjúg við notkun lyfja sem innihalda levódópa en ekki í klínískum rannsóknum með Inbrija.
Swedish: Effekten av Inbrija för behandling av OFF-episoder hos patienter med Parkinsons sjukdom som ges som tillägg till dopaminerg behandling utvärderades i en 12 veckors, randomiserad,
Icelandic: Árangur af Inbrija til meðferðar við „AF" köstum hjá sjúklingum með parkinsonsveiki sem gefið var til viðbótar við bakgrunnsmeðferð með dópamíni var metinn í 12 vikna, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Swedish: Anslut munstycket
Icelandic: Festu munnstykkið
Swedish: Daglig OFF-tid (tim)
Icelandic: Daglegur „AF" tími (klst.)
Swedish: Interaktioner mellan Inbrija och lokala eller systemiska lungläkemedel har inte undersökts eftersom Inbrija inte rekommenderas till patienter med astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kronisk underliggande lungsjukdom (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Inbrija er ekki ráðlagt handa sjúklingum með astma, langvinna lungnateppu eða aðra undirliggjandi lungnasjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Swedish: selegilin och safinamid, COMT-hämmare såsom entakapon, tolkapon och opikapon eller antikolinergika såsom orfenadrin och trihexyfenidyl; - läkemedel för psykiska tillstånd inklusive schizofreni, såsom benperidol, haloperidol,
Icelandic: - lyfja við parkinsonsveiki sem nefnast sértækir MAO-hemlar, á borð við rasagilín, selegilín og safínamíð, COMT-hemla á borð við entakapón, tolkapón og ópikapón, eða andkólínvirk lyf á borð við orfenadrín og tríhexýfenidýl; - lyf við geðsjúkdómum, þ.m.t. geðkofa, á borð við benperidól, halóperidól, risperidón,
Swedish: • Ta ut kapslarna ur blistret precis innan de ska användas.
Icelandic: - Aðeins má taka hylkin úr þynnupakkningunni rétt áður en þau eru notuð.
Swedish: Du kan använda en torr bomullspinne eller ett mjukt papper för att torka av inhalatorn på utsidan.
Icelandic: Nota má þurran eyrnapinna eða klút til að strjúka innöndunartækið að utanverðu.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitetvisade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Swedish: Patientegenskaper
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids kan detta leda till att levodopa-relaterade biverkningar ökar.
Icelandic: Ef meira er gefið en ráðlagðir skammtar getur það leitt til aukinna aukaverkana í tengslum við levódópa.
Swedish: En dosjustering av levodopa kan krävas vid samtidig användning av COMT-hämmare.
Icelandic: Nauðsynlegt getur reynst að aðlaga skammta af levódópa við samhliða notkun með COMT-hemlum.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av levodopa på nyfödda/spädbarn.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif levódópa á börn sem eru á brjósti.
Swedish: Illamående Kräkningar
Icelandic: Illkynja sortuæxli
Swedish: Antikolinergika kan verka synergistiskt med levodopa, för att förbättra tremor.
Icelandic: Andkólínvirk lyf geta haft samverkandi áhrif með levódópa til að draga úr skjálfta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Inbrija Använda inte Inbrija:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Inbrija Ekki má nota Inbrija
Swedish: I närvaro av karbidopa var den skenbara terminala elimineringshalveringstiden (t1/2) av levodopa efter en engångsadministrering av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) 2,3 timmar och jämförbar med den efter en oral dos av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter med omedelbar frisättning på 1,9 timmar.
Icelandic: Þegar karbídópa er til staðar er helmingunartími brotthvarfs (t1/2) levódópa eftir stakan skammt af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg hylki) sem nemur 2,3 klst. og sambærilegur við það sem kemur fram eftir skammt til inntöku af karbídópa/levódópa 25 mg/100 mg töflum með tafarlausa losun sem er 1,9 klst.
Swedish: Steg 8: Andas in djupt för att inhalera pulver
Icelandic: Andaðu djúpt að þér til að anda inn duftinu
Swedish: Personerna skulle kunna känna igen OFF-perioder och hantera inhalatorn.
Icelandic: Einstaklingar þurftu að þekkja „AF" tímabil og kunna að meðhöndla tækið.
Swedish: Detta läkemedel bör administreras med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Mælt er með því að gefa lyfið með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Detta läkemedel bör administreras försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Mælt er með því að gæta varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Steg 11: Dosera med den andra kapseln
Icelandic: Skammtur með 2. hylki
Swedish: Regelbundna hudundersökningar för att kontrollera melanom hos patienter som får Inbrija rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með reglubundinni húðskoðun til þess að fylgjast með því hvort sortuæxli koma fram hjá sjúklingum sem fá Inbrija.
Swedish: Abrupt dosminskning eller utsättning av läkemedel med levodopa ska observeras noggrant, särskilt hos patienter som också får neuroleptika.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með því ef skammtar eru skyndilega minnkaðir eða notkun lyfja sem innihalda levódópa er hætt, einkum hjá sjúklingum sem fá einnig sefandi lyf.
Swedish: Inbrija-inhalatorns beståndsdelar
Icelandic: Hlutar Inbrija innöndunartækisins
Swedish: Viktig information innan du använder Inbrija: - Inbrija kapslar får inte sväljas.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar áður en Inbrija er notað:
Swedish: Säkerhet och effekt för Inbrija för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Icelandic: Inbrija hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Om en OFF-period uppkom fick patienterna placebo eller inhalation av levodopa.
Icelandic: Ef „AF" tímabil hófst fengu einstaklingar lyfleysu eða levódópa til innöndunar.
Swedish: Falskt negativa prover kan ses vid användning av glukosoxidasmetoder för glukosuri.
Icelandic: Falskar neikvæðar niðurstöður prófa geta komið fram við notkun aðferða þar sem notast er við glúkósaoxíðasa til að meta hvort sykurmiga er fyrir hendi.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek burk (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter burk (HDPE) 42 tabletter
Icelandic: 168 (4 x 42) töflur
Swedish: Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
Icelandic: Tíðni útbrota og alvarlegraaukaverkana áhúð Stigunog meðferðútbrota og alvarlegraaukaverkanaáhúð, sérstaklega með tilliti til viðmiðunarfyrir áframhaldandi meðferð eða stöðvun meðferðar með telapreviri og
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) om det finala utbildningspaketet för hälsovården innan produkten lanseras i sina länder.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu komast að samkomulagi við markaðsleyfishafann um endanlegt fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk, áður en lyfið verður markaðssett í viðkomandi landi.
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva eller använda INCIVO ett utbildningspaket som innehåller följande:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafinn útvegi öllum læknum, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samstendur af eftirfarandi:
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att alla villkor eller begränsningar med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras enligt nedan:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Swedish: Bilder av hudutslag enligt de olika allvarlighetsgraderna.
Icelandic: Niðurstöður um öryggi er varða útbrot og alvarlegaraukaverkanir áhúð úr II. og
Swedish: Din läkare kommer att förklara dessa för dig.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Swedish: - Hjärtproblem
Icelandic: - Hjartavandamál
Swedish: Studie 106 och studie 107
Icelandic: Rannsókn 106 og Rannsókn 107
Swedish: 3 vid screening.
Icelandic: 3 við skimun.
Swedish: 95% konfidensintervall
Icelandic: 95% öryggismörk.
Swedish: ® HCV-test (version 2.0) avsett för användning i High Pure System.
Icelandic: ® HCV greiningarprófi (útgáfu 2.0), til notkunar með „High Pure System".
Swedish: Ribavirin kan skada ditt foster.
Icelandic: Ribavirín getur skaðað ófætt barn þitt.
Swedish: Detta kan ses i resultaten från blodproverna.
Icelandic: Það er hægt að sjá í niðurstöðum blóðrannsóknanna.
Swedish: Telaprevir är till cirka 59-76% bundet till plasmaproteiner.
Icelandic: Telaprevir er um það bil 59% til 76% bundið plasmapróteinum.
Swedish: Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Swedish: Initialt ska den lägsta dosen av digoxin förskrivas.
Icelandic: Í upphafi skal gefa minnsta mögulega skammt digoxíns.
Swedish: Därför bör telaprevir tas tillsammans med mat.
Icelandic: Því skal taka telaprevir inn með mat.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2011
Icelandic: 19. september 2011
Swedish: INCIVO måste alltid tas tillsammans med mat.
Icelandic: INCIVO verður ávallt að taka með mat.
Swedish: Läkaren kan avbryta din behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina.
Swedish: Telaprevir passerar lätt över placenta hos både råtta och mus och ger en foster:moder exponering på 19-50%.
Icelandic: Telaprevir fer auðveldlega yfir fylgju bæði hjá rottum og músum og er útsetning hjá fóstri:móður 19 - 50%.
Swedish: Avlägsna inte torkmedlet.
Icelandic: Fjarlægið ekki þurrkefnið.
Swedish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Icelandic: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Ítalía
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du också läser bipacksedlarna som följer med dessa mediciner.
Icelandic: Það er því mikilvægt að lesa einnig fylgiseðilinn með þeim lyfjum.
Swedish: Den totala dygnsdosen är 6 tabletter (2 250 mg).
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur (2.250 mg).
Swedish: 168 filmdragerade tabletter (4 burkar, vardera innehållande 42 tabletter)
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur (4 glös sem hvert inniheldur 42 töflur)
Swedish: INCIVO tabletter ska förvaras i originalburken.
Icelandic: INCIVO töflur á að geyma í upprunalegu glasi.