FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων κλινικής δοκιμής για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, έδειξε µία ελάττωση της κάθαρσης της σιλδεναφίλης και/ή αύξηση της από του στόματος βιοδιαθεσιμότητάς της, όταν συγχορηγήθηκε µε υποστρώματα του CYP3A4 ή με το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 και βήτα - αποκλειστών.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra kliniske studier av pulmonal arteriell hypertensjon tyder på en reduksjon av clearance for sildenafil og/eller en økning av oral biotilgjengelighet ved samtidig administrering med CYP3A4-substrater og kombinasjonen av CYP3A4-substrater og betablokkere.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης των ασθενών με λειτουργική κατηγορία ΙΙ κατά τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας κατά την έναρξη της θεραπείας τα έτη 1, 2 και 3 ήταν 99%, 91%, και 84% αντίστοιχα, και για ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 94%, 90%, και 81%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: 1, 2 og 3 år var henholdsvis 99%, 91% og 84%, og for pasienter i WHO funksjonsklasse III ved baseline, henholdsvis 94%, 90% og 81%.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της σιλδεναφίλης στη κυκλοφορία προέρχεται από την Ν-αποµεθυλίωσή του.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitt kommer fra N-demetylering av sildenafil.
Greek: Συνεπώς, εφόσον υπάρξουν σημεία εμφάνισης πνευμονικού οιδήματος όταν η σιλδεναφίλη χορηγείται σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα να υπάρχει σχετιζόμενη φλεβοαποφρακτική νόσος.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på lungeødem som følge av samtidig administrering av sildenafil til pasienter med pulmonal hypertensjon, bør muligheten for assosiert pulmonal veneokklusiv sykdom tas i betraktning.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που να σχετίζεται με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for sildenafil gitt til pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med pulmonale veneokklusive sykdommer.
Greek: Εάν έχετε στύση, η οποία διαρκεί συνεχόμενα για περισσότερο από 4 ώρες, σταματήστε να παίρνετε Mysildecard και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Dersom en ereksjon vedvarer i mer enn 4 timer, må du slutte å ta Mysildecard og oppsøke lege umiddelbart (se også pkt.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν (με συχνότητα ≥ 1%) σε ασθενείς που έλαβαν σιλδεναφίλη (συνδυασμένες δόσεις) και με συχνότητα > 1% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (11,5% έκαστο), έμετος (10,9%), στύση αυξημένη (συμπεριλαμβανομένων των αυτόματων στύσεων πέους σε άρρενες ασθενείς) (9,0%), ναυτία, βρογχίτιδα (4,6% έκαστο), φαρυγγίτιδα (4,0%), ρινόρροια (3,4%), και πνευμονία, ρινίτιδα (2,9% έκαστο).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (frekvens ≥ 1%) som forekom hos sildenafil-pasienter (kombinerte doser) og med frekvens > 1% hos placebo-pasienter var pyreksi, øvre luftveisinfeksjon (hver 11,5%), oppkast (10,9%), økt ereksjon (inkludert spontan ereksjon) (9,0%), kvalme, bronkitt (hver 4,6%), faryngitt (4,0%), rhinorrhea (3,4%), pneumoni og rhinitt (hver 2,9%).
Greek: Συχνές γαστρίτιδα γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αιμορροΐδες, διάταση κοιλίας, ξηροστομία
Norwegian Bokmål: Vanlige gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, hemoroider, utspilt abdomen, munntørrhet
Greek: (n=24)
Norwegian Bokmål: Lav dose (n= 24)
Greek: - στην τρέχουσα περίοδο έχετε έλκος του στομάχου ή κάποια διαταραχή της πήξης του αίματος (όπως η αιµορροφιλία) ή προβλήματα ρινικής αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: - har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili) eller problemer med neseblødning.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της σιλδεναφίλης στην αγορά για την ανδρική στυτική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα, συσχετιζόμενα µε ταυτόχρονη χρήση της σιλδεναφίλης, συμπεριλαμβανομένων των: εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθμίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, υπέρτασης και υπότασης.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er følgende hendelser rapportert i tidsmessig assosiasjon med bruk av sildenafil til menn med erektil dysfunksjon: Alvorlige kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, plutselig hjertedød, ventrikulære arytmier, cerebrovaskulær blødning, transitorisk iskemisk attakk, hypertensjon og hypotensjon.
Greek: Για ασθενείς με 6MWD < 325 m κατά την έναρξη της μελέτης, παρατηρήθηκε βελτιωμένη αποτελεσματικότητα με υψηλότερες δόσεις (βελτιώσεις διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο κατά 58 μέτρα, 65 μέτρα και 87 μέτρα, για δόσεις 20 mg,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline 6MWD på < 325 meter ble det sett en økt effekt med høyere doser (placebokorrigerte forbedringer på 58 meter, 65 meter og 87 meter for doser på henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg tre ganger daglig).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίστηκαν με τη σιλδεναφίλη (συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση με 10%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ήταν κεφαλαλγία, έξαψη, δυσπεψία, διάρροια και πόνος στα άκρα.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger som oppstod (større enn eller lik 10%) med sildenafil sammenlignet med placebo var hodepine, flushing, dyspepsi, diaré og smerter i ekstremitetene.
Greek: - αν παίρνετε ριοσιγουάτη.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar riociguat.
Greek: Η συγχορήγηση των αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένου της σιλδεναφίλης, με διεγέρτες γουανυλικής κυκλάσης, όπως η ριοσιγουάτη, αντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, med guanylatsyklasestimulatorer som riociguat er kontraindisert fordi det potensielt kan føre til symptomatisk hypotensjon (se pkt.
Greek: Η σιλδεναφίλη (ή το εικονικό φάρμακο) προστέθηκε στην καθορισμένη από το πρωτόκολλο συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή που ήδη ελάμβαναν οι ασθενείς, η οποία μπορούσε να περιλαμβάνει συνδυασμό αντιπηκτικού, διγοξίνης, αναστολέων των διαύλων ασβεστίου, διουρητικά ή οξυγόνο.
Norwegian Bokmål: Sildenafil (eller placebo) ble gitt i tillegg til pasientens behandling som kunne være en kombinasjon av antikoagulantia, digoksin, kalsiumkanalblokkere, diuretika eller oksygen.
Greek: Η συγχορήγηση της βοσεντάνης (ενός επαγωγέα μέτριας ισχύος των CYP3A4, CYP2C9 και πιθανώς του CYP2C19) 125 mg δύο φορές την ημέρα με σιλδεναφίλη 80 mg τρεις φορές την ημέρα (σε σταθεροποιημένη κατάσταση) ταυτόχρονα χορηγούμενα για διάστημα 6 ημερών σε υγιείς εθελοντές, είχε ως αποτέλεσμα ποσοστιαία μείωση της AUC της σιλδεναφίλης κατά 63%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63% senkning av sildenafil AUC.
Greek: Για τους ασθενείς με πρωτοπαθή ΠΑΥ (67 ασθενείς), οι διάμεσες μεταβολές σε σχέση με την έναρξη ήταν 26,39 μέτρα (95% CI: 10,70 με 42,08) και 11,84 μέτρα (95% CI: -8,83 με 32,52) για τις ομάδες της σιλδεναφίλης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: For pasienter med primær PAH (67 pasienter) var gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis 26,39 m (95% KI: 10,70 til 42,08) og 11,84 m (95% KI: -8,83 til 32,52) for sildenafil- og placebogruppen.
Greek: Επομένως, η σιλδεναφίλη αυξάνει τη cGMP εντός των κυττάρων του λείου μυ των αγγείων με αποτέλεσμα τη χάλαση.
Norwegian Bokmål: Sildenafil øker derfor nivået av cGMP i glatt muskulatur i pulmonalkar, som igjen fører til relaksasjon.
Greek: Οι ασθενείς τοποθετήθηκαν σε μια από τις τρεις ομάδες θεραπείας της σιλδεναφίλης, με σχήματα θεραπείας χαμηλής (10 mg), μεσαίας (10-40 mg) ή υψηλής (20-80 mg) δόσης σιλδεναφίλη, χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως ή στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Personene ble fordelt på en av tre sildenafil behandlingsgrupper, hvor lave (10 mg), medium (10-40 mg) eller høye (20-80 mg) doseregimer med sildenafil ble gitt tre ganger daglig, eller placebo.
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς με ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού (36 ασθενείς) οι διάμεσες μεταβολές σε σχέση με την έναρξη ήταν -18,32 μέτρα (95% CI: -65,66 με 29,02) και 17,50 μέτρα (95% CI: -9,41 με 44,41) για τις ομάδες της σιλδεναφίλης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: For pasienter med PAH assosiert med bindevevssykdom (36 pasienter) var imidlertid gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis -18,32 m (95% KI: -65,66 til 29.02) og 17,50 m (95% KI: -9,41 til 44,41) for sildenafil- og placebogruppen.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο ή στη σιλδεναφίλη (σε καθορισμένη τιτλοποίηση που ξεκινούσε από τα 20 mg έως τα 40 mg και στη συνέχεια στα 80 mg, τρεις φορές την ημέρα ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς), κατά τη χρήση τους σε συνδυασμό με ενδοφλέβια epoprostenol.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo eller sildenafil (i en fast titrering som startet med 20 mg, til 40 mg og så 80 mg tre ganger daglig, som tolerert), i kombinasjon med intravenøs epoprostenol.
Greek: Ο χυμός grapefruit, ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A4 στο τοίχωμα του εντέρου, μπορεί να προκαλέσει ήπιες αυξήσεις των επιπέδων της σιλδεναφίλης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en svak hemmer av CYP3A4-metabolisme i tarmveggen, og kan gi moderat økning av sildenafil's plasmakonsentrasjon.
Greek: Όταν µια εφάπαξ δόση 100 mg σιλδεναφίλης χορηγήθηκε µε ερυθρομυκίνη, έναν ειδικό αναστολέα του CYP3A4, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες), υπήρξε µια μέτριας ισχύος αύξηση της συστηματικής έκθεσης (AUC) στη σιλδεναφίλη ίση µε 182%.
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose med 100 mg sildenafil ble gitt sammen med erytromycin, som er en moderat CYP3A4-hemmer, ved steady state (500 mg to ganger daglig i 5 dager), økte den systemiske eksponering (AUC) av sildenafil med 182%.
Greek: Η σιλδεναφίλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Child-Pugh
Norwegian Bokmål: Sildenafil er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες με σιλδεναφίλη σε μορφές πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σχετιζόμενες με πρωτοπαθή (ιδιοπαθή) πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, νόσο του συνδετικού ιστού ή συγγενή καρδιοπάθεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier med sildenafil er utført på former av pulmonal hypertensjon relatert til primær (idiopatisk) bindevevssykdom eller pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med kongenital hjertesykdom (se pkt.
Greek: (n=27)
Norwegian Bokmål: Høy dose (n= 27)
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εάν είστε άρρωστος με πυρετό, έμετο, ή διάρροια - έχετε μια σπάνια, κληρονομική πάθηση των ματιών (μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια).
Norwegian Bokmål: Dette kan skje dersom du er syk og har feber, kaster opp eller har diaré.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με άλφα - αναστολείς, μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση ορισμένα ευπαθή άτομα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sildenafil til pasienter som får behandling med alfablokkere kan føre til symptomatisk hypotensjon hos mottakelige personer (se pkt.
Greek: Λόγω διαφορών στο βαθμό δέσμευσης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος που οφείλονται στην ηλικία, η αντίστοιχη αύξηση στη συγκέντρωση της ελεύθερης σιλδεναφίλης στο πλάσμα ήταν περίπου 40%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i plasmakonsentrasjonen av fritt sildenafil var ca. 40% p.g.a.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mysildecard
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mysildecard
Greek: Ριοσιγουάτη:
Norwegian Bokmål: Riociguat
Greek: Μετά την χορήγηση από του στόματος δόσεων 80 mg τρεις φορές την ημέρα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της σιλδεναφίλης στο πλάσμα απ' ότι θα αναλογούσε στη δόση.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 80 mg sildenafil tre ganger daglig, er mer enn doseproporsjonal økning av plasmanivåer til sildenafil observert.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg σιλδεναφίλης, (ως κιτρικό άλας).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
Greek: (n=26)
Norwegian Bokmål: Medium dose (n= 26)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης κατά τη συγχορήγηση με άλλους PDE5 αναστολείς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil ved samtidig administrering med andre PDE5-hemmere har ikke blitt undersøkt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να μειώσετε τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen med Mysildecard dersom ikke legen ber deg om det. Legen kan gi deg beskjed om at du skal redusere dosen over et par dager før du avslutter behandlingen helt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πονοκέφαλος, έμετος, λοίμωξη του λαιμού, πυρετός, διάρροια, γρίπη και ρινορραγία.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) var; hodepine, oppkast, halsbetennelse, feber, diaré, influensa og neseblødning
Greek: Οι πιο πρόσφατα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στην ομάδα των ασθενών που λάμβαναν σιλδεναφίλη/epoprostenol, ήταν υπεραιμία του οφθαλμού, όραση θαμπή, ρινική συμφόρηση, νυκτερινοί ιδρώτες, οσφυαλγία και ξηροστομία.
Norwegian Bokmål: Nye rapporterte bivirkninger som forekom oftere i sildenafil/epoprostenolgruppen var okulær hyperemi, tåkesyn, nesetetthet, nattesvette, ryggsmerte og munntørrhet.
Greek: Οι αναστολείς PDE5, όπως η σιλδεναφίλη, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som Mysildecard er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη, με εικονικό φάρμακο, μελέτη με τη σιλδεναφίλη ως συμπλήρωμα στη θεραπεία με ενδοφλέβια epoprostenol, για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 134 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλδεναφίλη (σε μία καθορισμένη τιτλοποίηση που ξεκινούσε από τα 20 mg έως τα 40 mg και στη συνέχεια στα 80 mg, τρεις φορές την ημέρα ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς) και epoprostenol, ενώ 131 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoprostenol και εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie hvor sildenafil ble gitt i tillegg til intravenøs epoprostenol ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 134 pasienter behandlet med sildenafil (i en fast titrering som startet med 20 mg, til 40 mg og så 80 mg tre ganger daglig, som tolerert) og epoprostenol.
Greek: 45 μέτρα (p <0,0001), 46 μέτρα (p <0,0001) και 50 μέτρα (p <0,0001) για τη σιλδεναφίλη 20 mg,
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert økning i 6MWD var 45 meter (p<0,0001), 46 meter (p<0,0001) og 50 meter (p<0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Greek: Λιγότεροι ασθενείς ανήκαν στην Κατηγορία ΙΙΙ (35/234, 15%) ή IV (1/234, 0, 4%).
Norwegian Bokmål: De fleste personene var i WHO funksjonsklasse I (75/234, 32%) eller II (120/234, 51%) ved baseline; færre pasienter var klasse III (35/234, 15%) eller IV (1/234, 0,4%).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές κυτταρίτιδα, γρίπη, βρογχίτιδα, κολπίτιδα, ρινίτιδα, γαστρεντερίτιδα
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige cellulitt, influensa, bronkitt, sinusitt, rhinitt, gastroenteritt
Greek: Για ασθενείς με απόσταση βαδίσματος κατά την έναρξη ≥ 325 μέτρα, το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν 38,4 μέτρα υπέρ της σιλδεναφίλης, ενώ για ασθενείς με απόσταση βαδίσματος κατά την έναρξη <325 μέτρα, το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν 2,3 μέτρα υπέρ του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en gangdistanse ved baseline på > 325 meter, var behandlingseffekten 38,4 meter i favør av sildenafil.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Mylan Hungary Kft.
Greek: Στη βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με τη σιλδεναφίλη για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 207 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλδεναφίλη λαμβάνοντας δόσεις των 20 mg, 40 mg, ή 80 mg TID και 70 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien for sildenafil ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 207 pasienter randomisert til og behandlet med 20 mg, 40 mg eller 80 mg sildenafil tre ganger daglig, og 70 pasienter ble randomisert til placebo.
Greek: Η σιλδεναφίλη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο µέσω των ισομορφών 3A4 (κύρια οδός) και 2C9 (δευτερεύουσα οδός) του κυτοχρώµατος P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av sildenafil medieres hovedsaklig via cytokrom P450-(CYP) isoformene 3A4 (hovedvei) og 2C9 (mindre betydningsfull vei).
Greek: Οι παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ότι είναι σχετιζόμενες με την θεραπεία και αναφέρθηκαν μη συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα), αλλεργική αντίδραση (όπως δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας, αναπνευστικό συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση), σπασμοί, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, εξασθένηση της ακοής, λαχάνιασμα, φλεγμονή του πεπτικού συστήματος, αναπνευστικός συριγμός λόγω διαταραχής της ροής του αέρα.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) ble vurdert til å være behandlingsrelaterte; allergisk reaksjon (slik som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper og tunge, hvesing, vanskeligheter med å puste eller svelge), kramper, uregelmessig hjerterytme, redusert hørsel, kortpustethet, betennelse i fordøyelseskanalen, hvesing pga. trange luftveier.
Greek: Πώς να πάρετε το Mysildecard
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mysildecard
Greek: Συχνές ημικρανία , τρόμος, παραισθησία, αίσθηση καύσου, υπαισθησία
Norwegian Bokmål: Vanlige migrene, tremor, parestesier, brennende følelse, hypoestesi
Greek: Η σιλδεναφίλη δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση ατορβαστατίνης (αύξηση 11% της AUC), υποδεικνύοντας ότι η σιλδεναφίλη δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στο CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sildenafil hadde ingen signifikant effekt på atorvastatin-eksponering (11% AUC-økning).
Greek: Σύμφωνα µε τη γνωστή επίδραση του στην οδό μονοξειδίου του αζώτου/cGMP (βλ. παράγραφο 5.1), η σιλδεναφίλη έχει αποδειχτεί ότι ενισχύει το υποτασικό αποτέλεσμα των νιτρικών και επομένως αντενδείκνυται η συγχορήγηση του µε δότες μονοξειδίου του αζώτου ή νιτρικών σε οποιαδήποτε μορφή (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: 5.1), forsterket sildenafil den hypotensive effekt av nitrater, og samtidig behandling med nitrogenoksid-donorer eller noen form for nitrat er derfor kontraindisert (se pkt.
Greek: CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75, 6,69) και 4,52 (95% CI: 1,56, 13,10) αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Odds ratio for gruppene med lav, medium og høy dose med sildenafil sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,6 (95% KI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% KI: 0,75, 6,69) og 4,52 (95% KI: 1,56, 13,10).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg σιλδεναφίλης (ως κιτρικό άλας).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
Greek: Το Mysildecard δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Mysildecard skal ikke gis til kvinner som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon.
Greek: Λιγότεροι ασθενείς βρίσκονταν στην κατηγορία Ι (3/267, 1%) ή ΙV (16/267, 6%) κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter var i klasse I (3/267, 1%) eller IV (16/267, 6%) ved baseline, og for noen få pasienter (5/267, 2%) var WHO funksjonsklasse ukjent.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς που λαμβάνουν ένα άλφααναστολέα, αφού η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση σε ορισμένα ευαίσθητα άτομα (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når sildenafil administreres til pasienter som tar en alfablokker, da samtidig administrering kan føre til symptomatisk hypotensjon hos mottakelige personer (se pkt.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 φάνηκε να έχουν ουσιαστική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιλδεναφίλης σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, γεγονός που επιβεβαιώθηκε στην μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με τον επαγωγέα του CYP3A4 βοσεντάνη.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere ser ut til å ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til sildenafil hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουϊναβίρης, έναν αναστολέα του CYP3A4 σε σταθεροποιημένη κατάσταση (1200 mg τρεις φορές ημερησίως), µε σιλδεναφίλη (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα µια ποσοστιαία αύξηση της Cmax της σιλδεναφίλης ίση µε 140% και της AUC της σιλδεναφίλης ίση µε 210%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren sakinavir, en CYP3A4-hemmer, ved steady state (1200 mg tre ganger daglig) og sildenafil (100 mg enkeltdose) resulterte i 140% økning i sildenafil Cmax og 210% økning i sildenafil AUC.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης, όταν συγχορηγείται με άλλους αναστολείς PDE5, συμπεριλαμβανομένης της συνδυαστικής χρήσης της σιλδεναφίλης για τη στυτική δυσλειτουργία, δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ και κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved kombinasjon av sildenafil og andre PDE5-hemmere, inkludert kombinert bruk av sildenafil for erektil dysfunksjon, er ikke undersøkt hos PAH-pasienter.
Greek: Προσαρμογή της δόσης της σιλδεναφίλης πιθανόν να χρειαστεί κατά τη συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejusteringer av sildenafil ved samtidig administrering av CYP3A4-indusere (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της ριτοναβίρης, που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του κυτοχρώµατος P450, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως), µε σιλδεναφίλη (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα µια ποσοστιαία αύξηση της Cmax της σιλδεναφίλης ίση µε 300% (4 φορές μεγαλύτερη) και της AUC της σιλδεναφίλης στο πλάσμα ίση µε 1.000% (11 φορές μεγαλύτερη).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren ritonavir, som er en meget sterk hemmer av P450, ved steady state (500 mg to ganger daglig), og sildenafil (100 mg enkeltdose), ga en 300% økning (firedobling) i sildenafils Cmax og 1000% økning (ellevedobling) i sildenafil plasma AUC.
Greek: Παρατεταμένες και ορισμένες φορές οδυνηρές στύσεις έχουν αναφερθεί σε άνδρες μετά τη λήψη σιλδεναφίλης
Norwegian Bokmål: Forlengede og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn som har tatt sildenafil (hyppighet er ikke kjent).
Greek: Η Cmax μετά από μια εφάπαξ δόση σιλδεναφίλης 10 mg που χορηγήθηκε από του στόματος υπολογίστηκε στα 24, 53 και 85 ng/ml για ασθενείς με βάρος 70, 20 και 10 kg, αντίστοιχα Η Tmax υπολογίστηκε περίπου 1 ώρα μετά από την χορήγηση και ήταν σχεδόν ανεξάρτητη από το βάρος σώματος.
Norwegian Bokmål: Cmaks etter en enkelt dose med 20 mg sildenafil administrert oralt ble estimert til 49, 104 og 165 nanogram/ml for pasienter på henholdsvis 70, 20 og 10 kg. Cmaks etter en enkelt dose med 10 mg sildenafil administrert oralt ble estimert til 24, 53 og 85 nanogram/ml for pasienter på henholdsvis 70, 20 og 10 kg. Tmaks ble estimert ved ca. 1 time og var nærmest uavhengig av kroppsvekt.