FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Placebo n = 84
Bulgarian: Плацебо n = 84
Spanish: Un análisis exploratorio intrapaciente mostró que aproximadamente el 69% de los pacientes con LACG sistémico tratados con ADCETRIS dentro del estudio clínico SGO35-0004, experimentaban una mejoría del efecto clínico beneficioso medido por la supervivencia libre de progresión (SLP) más prolongada en comparación con su línea de tratamiento previo más reciente.
Bulgarian: Проучвателен анализ за всеки отделен пациент показва, че прибилизително 69% oт пациентите със sALCL, лекувани с ADCETRIS като част от клиничното проучване SG035-0004, са имали подобрение в клиничната полза, измерено чрез по-продължителната преживяемост без прогрес на заболяването (PFS), в сравнение с последната им предходна линия на терапия.
Spanish: Polineuropatía desmielinizante Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes:
Bulgarian: Демиелинизираща полиневропатия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Spanish: b. Se define como LACGs primario refractario al que no experimenta remisión completa o progresa en los 3 meses siguientes a la finalización del tratamiento de primera línea.
Bulgarian: Първично рефрактерен HL се дефинира като невъзможност за постигане на пълна ремисия към, или прогресия в рамките на 3 месеца след завършване на терапията от първа линия.
Spanish: 21,3, NC
Bulgarian: 21,3, NE
Spanish: Se ha notificado la aparición del síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y de necrólisis epidérmica tóxica (NET) con ADCETRIS.
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS има съобщения за синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Spanish: 37 años (18-83)
Bulgarian: 37 години (18-83)
Spanish: Estudio SG035-0004
Bulgarian: Проучване SG035-0004
Spanish: Qué es Adcetris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Adcetris Cómo usar Adcetris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris Как ще се прилага Adcetris
Spanish: Linfoma cutáneo de célula T
Bulgarian: Кожен Т-клетъчен лимфом
Spanish: En los tratamientos de ensayos clínicos, la neuropatía emergente se produjo en el 59% de la población, y la neuropatía motora periférica se produjo en el 14% de los pacientes.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава невропатия, възникваща при лечението, при 59% от популацията, като при 14% от пациентите се наблюдава периферна моторна невропатия.
Spanish: Elección del médico (Metotrexato o Bexaroteno) n = 64
Bulgarian: (Метотрексат или Бексаротен) n = 64
Spanish: Si se producen SSJ o NET, se debe interrumpir ADCETRIS y administrarse el tratamiento médico apropiado.
Bulgarian: Ако се развие SJS или TEN, ADCETRIS трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Spanish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Spanish: Estudio C25007
Bulgarian: Проучване C25007
Spanish: Estadío a de la enfermedad en la dosis inicial del LH, N
Bulgarian: Стадий на заболяването а при първоначално диагностициране на HL, n
Spanish: Si aparece neutropenia febril, se debe vigilar estrechamente a los pacientes en busca de fiebre y tratarlos según la práctica médica óptima.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за повишена температура и ако се развие фебрилна неутропения да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
Spanish: Un estudio evaluó la farmacocinética de brentuximab vedotina y de la MMAE después de la administración de 1,2 mg/kg de ADCETRIS en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 4), moderada (n = 3) y grave (n = 3).
Bulgarian: ФК на брентуксимаб ведотин и MMAE след приложение на 1,2 mg/kg Adcetris на пациенти с бъбречно увреждане в лека (n = 4), умерено тежка (n = 3) и тежка степен (n = 3).
Spanish: Mediana de la edad (intervalo)
Bulgarian: Медиана на възрастта (диапазон)
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ en recaída o refractario: 1. después TACM o 2. después de al menos dos tratamientos previos cuando el trasplante autólogo de células madre o la poliquimioterapia no es una opción terapéutica.
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен CD30+ лимфом на Ходжкин (HL): 1. след ASCT или 2. след най-малко две предходни терапии, когато ASCT или комбинирана химиотерапия не са възможни.
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones de administración en caso de neuropatía sensorial o motora periférica nueva o agravada
Bulgarian: Препоръки за дозиране за нова или влошаваща се периферна сетивна или моторна невропатия
Spanish: Neutropenia febril
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones a la perfusión como: - una erupción - falta de aire - dificultad para respirar - tos - opresión en el pecho - fiebre - dolor de espalda - escalofríos - dolor de cabeza - sensación de malestar (náusea) o de estar enfermo (vómitos)
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с вливането, като например: - обрив - задух - затруднено дишане - кашлица - стягане в гърдите
Spanish: La mediana de ciclos fue 7 (en un rango de entre 1 y 16 ciclos).
Bulgarian: Средният брой цикли е 7 (в диапазон от 1 до 16 цикъла).
Spanish: ADCETRIS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: ADCETRIS 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser vigilados estrechamente debido a los efectos adversos (ver sección 5.2).
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции (вж. точка 5.2).
Spanish: La reactivación del virus de John Cunningham (VJC), que provoca la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y muerte, puede ocurrir en pacientes tratados con ADCETRIS.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ADCETRIS, може да се получи реактивация на вируса на John Cunningham (JCV), водеща до развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Spanish: Estudio SG035-0003
Bulgarian: Проучване SG035-0003
Spanish: 2,88 viales
Bulgarian: 2,88 флакона
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina con la rifampicina, un inductor potente de la CYP3A4, no alteró la exposición plasmática a brentuximab vedotina.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин.
Spanish: La tasa de RC fue del 59% (34 de 58 pacientes del conjunto por IT), y se logró una reducción del tumor (en algún grado) en el 97% de los pacientes.
Bulgarian: Според оценката на IRF ORR е 86% (50 от 58 пациенти в набора ITT). CR е 59% (34 от 58 пациенти в набора ITT), а редуциране на тумора (в каквато и да е степен) е постигнато при 97% от пациентите.
Spanish: Se realizaron análisis a posteriori de los subgrupos de la SLPm por CRI de los pacientes con enfermedad en estadío IV que incluyeron la edad, región, puntos extraganglionares iniciales, número de factores de riesgo del IPFP, síntomas B iniciales, estado inicial en la escala ECOG y sexo.
Bulgarian: Извършени са подгрупови анализи на модифицирана PFS според IRF за пациенти със заболяване стадий IV, включително възраст, регион, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, В симптоми на изходното ниво, ECOG статус на изходното ниво и пол.
Spanish: Véase un resumen de las características basales de los pacientes y de la enfermedad en la Tabla 11 siguiente.
Bulgarian: За обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво вижте Таблица 11 по-долу.
Spanish: La eficacia en pacientes de edad avanzada (pacientes ≥ 60 años [n = 186] [HR = 1,00, IC del 95% (0,58, 1,72)] y ≥ 65 años [n = 122] [HR = 1,01, IC del 95% (0,53, 1,94)]) y paciente sin puntos extraganglionares (n = 445) (HR = 1,04, IC del 95% [0,67, 1,62]) no mostró diferencias clínicamente significativas entre los dos grupos.
Bulgarian: ДИ (0,58; 1,72)] и ≥ 65 години [n=122] ДИ (0,53; 1,94)]) и при пациенти без екстранодални места (n = 445) (HR = 1,04; 95%
Spanish: • LH refractario al tratamiento de primera línea
Bulgarian: Първично рефрактерно заболяване към терапия от първа линия
Spanish: 33V (57%)/25M (43%)
Bulgarian: 33M (57%)/25Ж (43%)
Spanish: Estado en escala ECOG, N (%)
Bulgarian: ECOG статус, n (%)
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Spanish: Contenido de sodio de los excipientes
Bulgarian: Съдържание на натрий в помощните вещества
Spanish: Nota: Si el paciente pesa más de 100 kg, la dosis debe calcularse basándose en un peso de 100 kg.
Bulgarian: Ако теглото на пациента е над 100 kg, при изчисляване на дозата трябва да се използват 100 kg.
Spanish: Con las dosis múltiples del régimen cada 3 semanas se observó una acumulación mínima o nula del ACC, compatible con la estimación de la semivida terminal.
Bulgarian: Минимално кумулиране до липса на кумулиране на ADC е наблюдавано при многократно прилагане по схемата на всеки 3 седмици, в съответствие с очаквания терминален полуживот.
Spanish: a Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser estrechamente vigilados debido a los efectos adversos.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Spanish: Las medianas aproximadas de la Cmáx, el AUC y el Tmáx de la MMAE tras una sola dosis de 1,8 mg/kg del ACC en el estudio de fase 1 fueron de 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml al día y 2,09 días, respectivamente.
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след еднократно прилагане на 1,8 mg/kg ADC в проучване фаза 1 са съответно приблизително 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x ден и 2,09 дни.
Spanish: La supervivencia general estimada a los 5 años fue del 60% (IC del 95% [47%,73%]) (la mediana del tiempo de observación (tiempo hasta la muerte o el último contacto) desde la primera dosis fue de 71,4 meses).
Bulgarian: ДИ [47%,73%]) (медианата на времето на наблюдение (време до смърт или последен контакт) от първата доза е 71,4 месеца.
Spanish: Los pacientes recibieron un tratamiento de 1,8 mg/kg de ADCETRIS por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas durante un máximo de 16 ciclos o, a discreción del médico, durante un máximo de 48 semanas.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла или по избор на лекаря до 48 седмици.
Spanish: Se observó, un descenso multiexponencial de las concentraciones séricas de ACC con una vida media terminal de entre 4 y 5 días, de forma aproximada.
Bulgarian: Наблюдавано е мултиекспоненциално намаляване на серумните концентрации на ADC с терминален полуживот приблизително 4 до 5 дни.
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
Spanish: Monoterapia
Bulgarian: Монотерапия
Spanish: Náuseas, estreñimiento, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
Bulgarian: Гадене, запек, повръщане, диария, коремна болка, стоматит
Spanish: 1,92 viales
Bulgarian: 1,92 флакона
Spanish: Se debe evaluar el uso de ADCETRIS en cualquier caso de sospecha de pancreatitis aguda.
Bulgarian: ADCETRIS трябва да се има предвид за всеки съмнителен за остър панкреатит случай.
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo antes de la administración de cada dosis.
Bulgarian: Преди приложение на всяка доза трябва да се проверява пълната кръвна картина.
Spanish: Grado 1 (<LIN-1500/mm <LIN-1,5 × 10
Bulgarian: Степен 1 (<LLN - 1 500/mm <LLN - 1,5 x 10
Spanish: ADCETRIS es un anticuerpo conjugado formado por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD30 (inmunoglobulina G1 [IgG1] quimérica recombinante, producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino) que se une de forma covalente al agente antimicrotúbulos monometil auristatina E (MMAE).
Bulgarian: ADCETRIS е конюгат антитяло-лекарство, състоящ се от моноклонално антитяло към CD30 (рекомбинантен химерен имуноглобулин G1 [IgG1], произведен по рекомбинантна
Spanish: 3,6 viales
Bulgarian: 3,6 флакона
Spanish: En el caso de los pacientes que sufrieron neuropatía periférica, la mediana del tiempo de aparición de neuropatía periférica fue de 12 semanas.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия е 12 седмици.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como fármaco único en un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo en 58 pacientes con LACGs en recaída o refractario.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствен агент е оценена в открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 58 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL.
Spanish: Terapia combinada Nota: Se recomienda una profilaxis primaria con G-CSF para todos los pacientes que reciban la terapia combinada desde la primera dosis.
Bulgarian: Препоръчва се първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза.
Spanish: • Afectación extraganglionar en el momento previo a la recaída después del trasplante autólogo de células madre, con inclusión de extensión extraganglionar de masas ganglionares adyacentes a órganos vitales.
Bulgarian: Екстранодално засягане по време на рецидив преди ASCT, включващо екстранодално разпространение на нодални маси в съседни жизненоважни органи
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 5 mg/ml de brentuximab vedotina
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 5 mg/ml брентуксимаб ведотин
Spanish: (45%) recibieron el TCM subsiguiente y de los 11 pacientes que recibieron 1 tratamiento previo, 6 pacientes (55%) recibieron el TCM subsiguiente.
Bulgarian: От 49 пациенти, получаващи > 1 линия на предходно лечение, 22 пациенти (45%) са получили последващa SCT; от 11 пациенти, които са получили 1 предходно лечение, 6 пациенти (55%) са получили последващa SCT.
Spanish: Estudio C25003
Bulgarian: Проучване C25003
Spanish: Trasplante autólogo de células madre previo Regímenes de quimioterapia previos (intervalo) Enfermedad que expresa CD30 confirmada histológicamente Enfermedad negativa para cinasa de linfoma anaplásico (EN ALK) Características de la enfermedad
Bulgarian: Хистологично потвърдено заболяване с експресия на CD30 Анапластичен лимфом киназа (ALK)-отрицателен лимфом Характеристики на заболяването
Spanish: Cuarenta y seis (46) de los 52 pacientes con procesos hematológicos malignos que expresaban CD30 que recibieron 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina cada 3 semanas como parte de un estudio de fase 1 de seguridad cardíaca multicéntrico abierto de un solo brazo fueron evaluables.
Bulgarian: От 52 пациенти, които са получавали 1,8 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки 3 седмици като част от фаза 1, открито, многоцентрово проучване с едно рамо на сърдечната безопасност, са били оценяеми 46 пациенти с хематологични злокачествени заболявания с експресия на CD30.
Spanish: Hepatotoxicidad
Bulgarian: Хепатотоксичност
Spanish: 2,16 viales
Bulgarian: 2,16 флакона
Spanish: (IC del 95% [0,36, 0,70])
Bulgarian: ДИ [0,36; 0,70])
Spanish: - le aparece o siente por primera vez dificultad para respirar o tos, o si éstas empeoran, ya que podrían ser síntomas de una complicación pulmonar grave y potencialmente mortal (toxicidad pulmonar).
Bulgarian: - имате нови или влошени задух или кашлица, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално белодробно усложнение (белодробна токсичност).
Spanish: Pancreatitis
Bulgarian: Панкреатит
Spanish: Los resultados de la población por intención de tratamiento (ITT, por sus siglas en inglés) mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLPm para ADCETRIS+ AVD, con un hazard ratio estratificado de 0,770 (IC del 95%, 0,603; 0,983, p =0,035), lo que indica una reducción del 23% en el riesgo de eventos de SLPm para ADCETRIS+ AVD en comparación con ABVD.
Bulgarian: ДИ, 0,603; 0,983 p = 0,035), което показва 23% намаление на риска на събитията, свързани с модифицирана PFS за ADCETRIS+ AVD спрямо ABVD.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como fármaco único en un estudio pivotal multicéntrico abierto de un solo grupo en 102 pacientes con LH en recaída o refractario.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствено средство е била оценена в основно, открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 102 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин (HL).
Spanish: Los pacientes con enfermedad en estadio IV en los que se notificó una enfermedad extraganglionar ([n = 722] [HR = 0,69, 95% IC (0,50, 0,94)]) mostraron un beneficio de SLPm (por CRI).
Bulgarian: Пациентите със заболяване стадий IV, за които се съобщава екстранодално заболяване ([n = 722] (HR = 0,69, 95%
Spanish: Número medio de terapias previas (intervalo)
Bulgarian: Медиана на брой предишни терапии (диапазон)
Spanish: 48V (47%)/54M (53%)
Bulgarian: 48 М (47%)/54 Ж (53%)
Spanish: Placebo n = 164
Bulgarian: Плацебо n = 164
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión a, escalofríos
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията а,
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Spanish: (IC del 95% [0,27, 0,68])
Bulgarian: ДИ [0,27; 0,68])
Spanish: La MMAE se metaboliza aún más como un metabolito igualmente potente; sin embargo, su exposición es inferior en un orden de magnitud a la de la MMAE.
Bulgarian: Въпреки това, експозицията е един порядък по-ниска от тази на ММАЕ.
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Spanish: (IC del 95% [0,34, 0,71])
Bulgarian: ДИ [0,34; 0,71])
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Spanish: 37 H (58%)/27 M (42%)
Bulgarian: 37М (58%)/27Ж (42%)
Spanish: Neutropenia
Bulgarian: Неутропения
Spanish: Modificación de la dosis y de la pauta posológica
Bulgarian: Модифициране на дозата и схемата
Spanish: La dosis recomendada es de 1,8 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 3 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Spanish: LH sin tratamiento previo
Bulgarian: Нелекуван преди това HL
Spanish: Estado funcional de ECOG n (%)
Bulgarian: ECOG статус n (%)
Spanish: D.
Bulgarian: Д.
Spanish: Supervivencia general
Bulgarian: Обща преживяемост
Spanish: Refractaria al tratamiento de primera línea Refractaria al tratamiento más reciente Recidiva tras el tratamiento más reciente Síntomas B basales
Bulgarian: Рефрактерно заболяване към последната терапия Рецидив към последната терапия
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: Tabla 4: Resumen de los niveles iniciales del paciente y características de la enfermedad en el ensayo fase III de LH sin tratamiento previo
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на нелекуван преди това HL
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia en pacientes con LCCT con tratamiento de 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas (población IT)
Bulgarian: Резултати за ефикасността при пациенти с CTCL, лекувани с 1,8 mg / kg ADCETRIS на всеки 3 седмици (ITT популация)
Spanish: Se notificaron RRP, tales como cefalea, erupción, dolor de espalda, vómitos, escalofríos, náuseas, disnea, prurito, tos, dolor en la zona de la perfusión y pirexia en el 9% de los pacientes.
Bulgarian: При 9% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж, кашлица, болка на мястото на инфузия и пирексия.
Spanish: Se evaluó la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de ADCETRIS en un estudio (C25002) multicéntrico con escalada de dosis, fase 1/2, abierto, con un único agente, en 36 pacientes pediátricos (de 7 a 17 años) con LH r/r y LACG (niños de 7 a 11 años, n = 12, y adolescentes de 12 a 17 años, n = 24).
Bulgarian: Безопасността, фармакокинетиката и антитуморната активност на ADCETRIS при 36 педиатрични пациенти (на възраст 7-17 години) с рецидивиращ/рефрактерен (r/r) HL и sALCL (деца на възраст 7 -11 години, n = 12 и юноши на възраст от 12 до 17 години, n = 24) са оценени в открито, с единствено средство, многоцентрово проучване фаза 1/2 за увеличаване на дозата (С25002).
Spanish: Los pacientes fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS o con el placebo correspondiente por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas hasta un total de 16 ciclos.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS или плацебо, прилагани интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла.
Spanish: En el momento del análisis de actualización (3 años de seguimiento) de pacientes con dos o más factores de riesgo, la hazard ratio de la SLP por CRI fue de 0,49 (IC del 95% [0,34, 0,71]) y la hazard ratio de SLP por investigador fue de 0,41 (IC del 95% [0,29, 0,58]) (ver Figuras 3 y 4).
Bulgarian: По време на актуализирания анализ (3-годишно проследяване) при пациенти с 2 или повече рискови фактора, коефициентът на риск за PFS според IRF е 0,49 (95%
Spanish: Un análisis de subgrupo preespecificado de la SLPm por estadío de la enfermedad mostró que los pacientes con enfermedad en estadío IV tenían un mayor efecto en comparación con la población IT, con un hazard ratio no estratificado de 0,71 (IC del 95%, 0,53; 0,96), compatible con una reducción del 29% en el riesgo de eventos de SLPm para ADCETRIS+ AVD en comparación con ABVD.
Bulgarian: Предварително определен подгрупов анализ на mPFS според стадия на заболяването показва, че пациентите със заболяване стадий IV имат по-голям ефект в сравнение с ITT популацията, с нестратифицирано съотношение на риска 0,71 (95%
Spanish: Cómo usar Adcetris
Bulgarian: Как да съхранявате Adcetris
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de brentuximab vedotina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin).
Spanish: En cualquier caso con sospecha de LMP debe suspenderse ADCETRIS.
Bulgarian: Прилагането на ADCETRIS трябва да се спре при всяко съмнение за PML.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - reducción del número de glóbulos blancos - infección del tracto respiratorio superior - pérdida de peso - infección - náuseas - dolor abdominal - picor - dolor muscular - dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - сърбеж - болка в мускулите - болка в ставите или болезнени и подути стави
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Spanish: Esta expresión es independiente del estadio de la enfermedad, de la línea de tratamiento o de la situación en relación al trasplante.
Bulgarian: Експресията е независима от стадия на заболяването, линията на лечение и трансплантационния статус. Tези функции превръщат CD30 в таргет за лечебна интервенция.
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo antes de la administración de cada dosis del tratamiento.
Bulgarian: Преди приложение на всяка доза от лечението трябва да се проверява пълната кръвна картина.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de pancreatitis aguda se debe suspender el tratamiento con ADCETRIS.
Bulgarian: Лечението с ADCETRIS трябва де се прекрати, ако се потвърди диагноза остър панкреатит.