FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeitä vedettävä pois markkinoilta vakavien allergisten reaktioiden ja hyötyä koskevan näytön vähäisyyden vuoksi
Bulgarian: Лекарствата да бъдат оттеглени поради сериозни алергични реакции и ограничени доказателства за ползите
Finnish: Näin ollen fusafungiinin hyöty-riskisuhde on kielteinen kaikissa tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за фузафунгинсъдържащи лекарства, следователно е отрицателно за всички понастоящем разрешени употреби.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ylähengitystieinfektiot, kuten nenänielun tulehdus, ovat lieviä ja itsestään rajoittuvia, fusafungiinin hyödyn ei katsottu olevan suurempi kuin sen riskit.
Bulgarian: Като се имат предвид леките и самоограничаващи се по характер инфекции на горните дихателни пътища, като ринофарингит, ползите от фузафунгин не бяха счетени за надвишаващи рисковете.
Finnish: • Nämä sumutteet vedetään pois markkinoilta EU:ssa, koska harvinaisissa tapauksissa potilaille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita ja koska vahvaa näyttöä näiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta ei ole.
Bulgarian: Тези спрейове се изтеглят от пазара в ЕС, заради редки случаи на сериозни алергични реакции, както и липсата на убедителни доказателства, че тези лекарства действат.
Finnish: Fusafungiini on antibioottisesti sekä tulehdusta ehkäisevästi ja lieventävästi vaikuttava lääke, jota käytettiin nenään ja suuhun annosteltavana sumutteena seuraavien ylähengitystieinfektioiden hoitoon: sivuontelotulehdus (sinuiitti), nuha (tukkoinen ja valuva nenä), nenänielun tulehdus (flunssa), nielurisatulehdus (infektion aiheuttama nielurisojen tulehdus) ja kurkunpäätulehdus (äänihuulten tulehdus).
Bulgarian: Фузафунгин е антибиотик и противовъзпалително лекарство, използвано под формата на назален и оромукозен (да се прилага през устата) спрей за лечение на следните инфекции на горните дихателни пътища: синузит (инфекция на синусите), ринит (запушен и течащ нос), ринофарингити (простуда), тонзилит (възпаление на сливиците, причинени от инфекция) и ларингит (възпаление на гласните струни).
Finnish: Fusafungiini on antibioottinen, tulehdusta ehkäisevä nenän ja suun kautta annosteltava sumute, jota käytettiin ylähengitystieinfektioiden, esimerkiksi nenänielun tulehduksen (flunssan) hoidossa.
Bulgarian: Фузафунгин е антибиотик и противовъзпалителен спрей за носа и устата, използван за лечение на инфекции на горните дихателни пътища, като ринофарингити (простуда).
Finnish: Koska CMDh hyväksyi yksimielisesti PRAC:n suositukset, ne toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема своето становище с консенсус, мерките препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet, CMDh)1 on yksimielisesti hyväksynyt fusafungiinisumutteiden myyntilupien peruuttamisen EU:ssa.
Bulgarian: CMDh1 подкрепя с консенсус отнемането на разрешението за употреба за фузафунгин спрейове в ЕС.
Finnish: • Nenän ja suun kautta annosteltavia fusafungiinisumutteita on käytetty ylähengitystieinfektioiden hoidossa.
Bulgarian: Спрейовете фузафунгин за назална и орална употреба, са използвани за лечение на инфекции на горните дихателни пътища.
Finnish: EU/1/03/252/001
Bulgarian: EU/1/03/252/001 Fuzeon
Finnish: <EMA:n prosessinumero> <EU-myyntilupanumero>
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Finnish: 3 ml:n ruiskua + 60 1 ml:n ruiskua +180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
Bulgarian: спринцовки от 1 ml + 180 тампона със спирт
Finnish: 90 mg/ml
Bulgarian: Прах: 90 mg; разтворител: 2ml
Finnish: Injektiokuivaaine: 90 mg Liuotin: 2 ml injektiopulloa injektiokuivaainetta, liuosta varten + 60 injektiopulloa liuotinta + 60
Bulgarian: 60 флакона прах + 60 флакона разтворител спринцовки от 3 ml +
Finnish: Fuzeon
Bulgarian: Лекарствена форма
Finnish: Ne eivät yleensä tämän jälkeen pahene.
Bulgarian: Обикновено не се влошават след това време.
Finnish: Miten toimit, jos olet vasenkätinen
Bulgarian: Какво да правите, ако сте левичар
Finnish: Jos olet vasenkätinen, tee niin kuin sinusta tuntuu luonnolliselta.
Bulgarian: Ако Вие сте левичар, направете така, както е най-естествено за Вас.
Finnish: Nämä oireet eivät välttämättä tarkoita sitä, että olet allerginen tälle lääkkeelle.
Bulgarian: Тези симптоми не означават непременно, че сте алергични към това лекарство.
Finnish: Tutkijan arvion mukaan
Bulgarian: По преценка на изследователя.
Finnish: Näiden löydöksien kliininen merkitys on tuntematon.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е известно.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkittäviä eivätkä vaadi annoksen muuttamista.
Bulgarian: Тези промени обаче не са клинично значими и не се изисква коригиране на дозата.
Finnish: Pese kädet huolellisesti.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
Finnish: • Älä käytä avattuja pakkauksia.
Bulgarian: Не използвайте отворени материали.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Raskaus: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä eikä hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Bulgarian: Няма подходящи и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/252/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/252/001
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fuzeonia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fuzeon
Finnish: Nimittäjä potilaille, jotka eivät vaihtaneet hoitoa (N = 112)
Bulgarian: Знаменател за пациентите, които не са променили лечението: N = 112.
Finnish: Infektioriskin vähentämiseksi on tärkeätä, että noudatat kohdassa 7 annettuja ohjeita pistoksen ottamisesta.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, важно е да следвате указанията, дадени в точка 7.
Finnish: Tämän todennäköisyys on pienempi, jos käytät lääkettä säännöllisesti ja ilman hoitotaukoja.
Bulgarian: Това е по-малко вероятно, ако го използвате редовно и без пропуски в лечението.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ne kestävät tavallisesti enimmillään 7 päivää.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят през първата седмица от лечението и обикновено продължават до 7 дни.
Finnish: Fuzeon ruoan ja juoman kanssa
Bulgarian: Fuzeon с храна и напитки
Finnish: Työnnä neula ihoon 45 asteen kulmassa.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата под ъгъл от 45 градуса.
Finnish: Fuzeonia voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Може да използвате Fuzeon със или без храна.
Finnish: Sinulla esiintyy todennäköisesti yksi tai useampi seuraavista lievistä tai keskivaikeista reaktioista:
Bulgarian: Вероятно ще имате една или повече от следните леки до умерени реакции:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fuzeon
Bulgarian: Други лекарства и Fuzeon
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Finnish: Ahdistuneisuus, painajaisunet, ärtyneisyys
Bulgarian: Тревожност, кошмари, раздразнителност
Finnish: Vähemmän kuin 13 % annoksesta poistui hemodialyysin aikana.
Bulgarian: Под 13% от дозата се елиминира по време на хемодиализа.
Finnish: Liuotin Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценяват и, при необходимост, да се започне лечение.
Finnish: Lopeta Fuzeonin käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Bulgarian: Спрете да използвате Fuzeon и посетете лекаря веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар предпазните мерки, които са необходими, за да се избегне заразяването на други хора.
Finnish: • pitää ruiskua vasemmassa kädessäsi ja
Bulgarian: държите спринцовката с лявата си ръка, и
Finnish: Pistoskohdan reaktio ja sen oireet kestivät yleensä 7 päivää tai vähemmän.
Bulgarian: Признаците и симптомите обикновено са продължили 7 дни или по-малко.
Finnish: • Fuzeon-pistos kannattaa ottaa joka päivä samaan kellonaikaan.
Bulgarian: Най-добре е да използвате Fuzeon по едно и също време всеки ден.
Finnish: Kipu / epämukavuuden tunne b b
Bulgarian: Болка/дискомфорт б б
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lääkäri keskustelee tilanteesta kanssasi.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.
Finnish: Substituutioita oli alenevassa yleisyysjärjestyksessä lueteltuina aminohappokohdissa 38, 43, 36, 40, 42 ja 45.
Bulgarian: Субституциите, наблюдавани в низходяща честота, са били в аа позиции 38, 43, 36, 40, 42 и 45.
Finnish: Valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa kohdassa 6.6 mainittuja aineita lukuun ottamatta.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Finnish: Et saa käyttää Fuzeonia, ellei lääkäri nimenomaisesti niin määrää.
Bulgarian: Не трябва да използвате Fuzeon, освен ако не Ви е казано изрично от Вашия лекар.
Finnish: • Jatka lääkkeen käyttämistä niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen käytön.
Bulgarian: Продължете да използвате лекарството, докато лекарят Ви не каже да го спрете.
Finnish: Aiempien infektioiden oireet
Bulgarian: Симптоми на предишни инфекции
Finnish: Jos näin käy, veren virusmäärä saattaa alkaa suurentua.
Bulgarian: Ако това се случи, нивата на вируса в кръвта Ви може да започнат да се покачват.
Finnish: Fuzeonia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat puutteelliset (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Fuzeon при деца под 6-годишна възраст поради недостатъчни данни по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Finnish: - Jos huomaat liuoksessa hiukkasia, älä käytä sitä.
Bulgarian: Ако забележите някакви частици в течността, не я използвайте.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите доза, приложете я веднага, щом се сетите.
Finnish: Liuotin 4 vuotta
Bulgarian: Прах 4 години
Finnish: Tämän pakkausselosteen kuvat esittävät oikeakätistä ihmistä.
Bulgarian: На изображенията в тази листовка са показани хора, които си служат с дясната ръка.
Finnish: Vaikka näissä ruiskuissa on tällainen turvalaite, on silti tärkeää hävittää ruiskut asianmukaisesti.
Bulgarian: Въпреки, че тези спринцовки имат това устройство с оглед на безопасността, все пак е важно да изхвърляте използваните спринцовки по подходящ начин.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2 °C - 8 °C:ssa säilytettynä, ellei valmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, продължителността и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако приготвянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: • kuulet naksahduksen.
Bulgarian: • ще чуете щракване.
Finnish: Fuzeon vaikuttaa estämällä tämän.
Bulgarian: Fuzeon спомага за предотвратяване на това.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut munuaisongelmia
Bulgarian: някога сте имали белодробни проблеми
Finnish: Mikäli mahdollista, resistenssimääritys on syytä tehdä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Където е възможно, може да бъде подходящо тестване за резистентност (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Liukeneminen voi kestää jopa 45 minuuttia.
Bulgarian: Разтварянето на праха до разтвор може да отнеме до 45 минути.
Finnish: % tapahtumista, joissa oli 4. asteen reaktioita
Bulgarian: % събитият, включващи реакции степен 4
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että enfuvirtidi saattaa heikentää tiettyjä immuunijärjestelmän toimintoja (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали, че енфувиртид може да увреди определени имунни функции (вж. точка 5.3).
Finnish: Keskeytys muun syyn takia†φ§
Bulgarian: Участието е прекратено поради други причини †ø§
Finnish: OB (N = 334)
Bulgarian: ООЛ (N=334)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin taulukossa 1 esitettyjä annoksia:
Bulgarian: При клиничните изпитвания е използвана схемата на дозиране, показана в Таблица 1 по-долу:
Finnish: Jos olet ottanut Fuzeonia enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Fuzeon, говорете с лекар или отидете в болница веднага.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2008
Bulgarian: 27 май 2008 г.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ja niitä esiintyi 98 %:lla potilaista (taulukko 3).
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране (РМИ) са били най-често съобщаваната нежелана реакция и са възникнали при 98% от пациентите (Таблица 3).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Roche Pharma AG
Bulgarian: Производителят, отговорен за освобождаване на партидите, е: Roche Pharma AG
Finnish: Viruksen on tartuttava tällaisiin soluihin ja tunkeuduttava niiden sisään, jotta se voi monistua.
Bulgarian: Вирусът трябва да осъществи контакт със и да проникне в тези клетки, за да може да се размножава.
Finnish: Enfuvirtidia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää sikiöön kohdistuvan mahdollisen riskin.
Bulgarian: Енфувиртид трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Finnish: • päästä ihopoimu vapaaksi
Bulgarian: • отпуснете кожата
Finnish: Fuzeon ei sisällä säilöntäainetta.
Bulgarian: Fuzeon не съдържа консерванти.
Finnish: Hoitojen ero 95 %:n luottamusväli
Bulgarian: 95 % доверителен интервал
Finnish: Sinusta tuntuu todennäköisesti mukavammalta
Bulgarian: Вероятно ще откриете, че е найудобно да:
Finnish: • Kuulet naksahduksen.
Bulgarian: Ще чуете щракване.
Finnish: HIV hyökkää CD4- eli T-soluiksi kutsuttuja verisoluja vastaan.
Bulgarian: HIV атакува клетки в кръвта Ви, наречени CD4 или Т-клетки.
Finnish: • Kun olet pessyt kädet, älä koske mihinkään muuhun kuin lääkkeeseen ja annosteluvälineisiin.
Bulgarian: След като сте измили ръцете си, не докосвайте нищо друго освен лекарството и останалите принадлежности.
Finnish: Näillä potilailla ei esiintynyt mitään sellaisia haittavaikutuksia, joita ei olisi todettu jo suositusannoksilla.
Bulgarian: Тези пациенти не са получили такива нежелани реакции, които да не са били наблюдавани при препоръчителната доза.
Finnish: Käyttövalmis injektioneste on säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Geometrinen keskiarvo vaihteli 15,2-kertaisesta (V38M) 41,6-kertaiseksi (V38A).
Bulgarian: Средното геометрично на промените е варирало от 15,2 пъти за V38М до 41,6 пъти за V38А.
Finnish: Fuzeon + OB-lääkitys 100 potilasvuotta kohti
Bulgarian: Схема на лечение с Fuzeon + ООЛ на 100 пациенто-години
Finnish: Neljässä erillisessä tutkimuksessa (n = 9-12) plasman vakaan tason jäännöspitoisuus oli 2,6-3,4 µg/ml.
Bulgarian: В четири отделни проучвания (N = 9 до 12) средната минимална плазмена концентрация в стационарно състояние е варирала от 2,6 до 3,4 µg/ml.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia sikiön kehitykseen.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват вредни ефекти по отношение на феталното развитие.
Finnish: Mitä Fuzeon on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Fuzeon и за какво се използва
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista laboratorioarvojen poikkeavuuksissa ei todettu olennaisia muutoksia tutkimuksen aikana taulukossa 4 lueteltuja arvoja lukuun ottamatta.
Bulgarian: Повечето от пациентите по време на клиничното изпитване не са имали промени в степента на токсичност при лабораторните показатели, с изключение на изброените в Таблица 4.
Finnish: aste = kova kipu, joka vaatii kipulääkitystä (tai huumaavaa kipulääkitystä ≤ 72 tuntia) ja/tai joka rajoittaa normaalitoimintoja; 4. aste = kova kipu, joka vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittämistä, johtaa kuolemaan tai pitkittyneeseen tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen tai joka on henkeä uhkaava tai lääketieteellisesti merkittävä.
Bulgarian: Екхимози ж ж аВсички степени на тежест бСтепен 3 = силна болка, изискваща приложение на аналгетици (или наркотични аналгетици за ≤ 72 часа) и/или ограничаваща обичайните дейности; Степен 4 = силна болка, изискваща хоспитализация или продължаване на хоспитализацията, водеща до смърт или персистиращо или значително инвалидизиране/нетрудоспособност или животозаплашваща или медицински значима.
Finnish: Fuzeon-hoidon lisääminen antiretroviraaliseen perushoitoon ei yleensä lisännyt useimpien haittavaikutusten esiintyvyyttä tai vaikeusastetta.
Bulgarian: Добавянето на Fuzeon към основната антиретровирусна терапия обикновено не увеличава честотата или тежестта на повечето нежелани реакции.
Finnish: Fuzeonilla ei ole todettu olevan yhteisvaikutuksia muiden HIV-lääkkeitten tai rifampisiinin (antibiootti) kanssa.
Bulgarian: Доказано е, че Fuzeon не взаимодейства с други анти-HIV лекарства или с рифампицин (антибиотик).
Finnish: Se sitoutuu pääasiassa albumiiniin ja vähemmässä määrin α-1-happoglykoproteiiniin.
Bulgarian: Той се свързва предимно с албумина и в по-ниска степен с α-1 кисел гликопротеин.
Finnish: Jos sinulla on huimausta Fuzeonin käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато използвате Fuzeon, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Finnish: • Älä koskaan sekoita lääkettäsi vesijohtoveteen.
Bulgarian: Никога не разтваряйте Вашето лекарство с вода от чешмата.
Finnish: Ennen kuin liuosta vedetään ruiskuun annostelua varten, potilaan tulee tarkastaa injektiopullo silmämääräisesti varmistaakseen, että sisältö on täysin liuennut ja että liuos on kirkas eikä sisällä kuplia tai hiukkasia.
Bulgarian: Преди да се изтегли разтворът, за да се приложи, пациентът трябва да провери визуално флакона, за да се увери, че съдържанието е напълно разтворено и че разтворът е бистър, без мехурчета или частици.
Finnish: • keskittymiskyvyttömyys
Bulgarian: невъзможност за концентрация
Finnish: Tämä haittavaikutus on harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е рядка (засяга по-малко от 1 на 1 000 души).
Finnish: Potilaille tulisi kertoa, että Fuzeon ei paranna HIV-1-infektiota.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че Fuzeon не лекува НІV-1 инфекция.
Finnish: • ahdistuneisuus tai ärtyneisyys
Bulgarian: • чувство на тревожност или раздразнителност
Finnish: Potilaat olivat aikaisemmin saaneet keskimäärin 12 antiretroviraalista lääkettä keskimäärin 7 vuoden ajan.
Bulgarian: Пациентите са имали предшестваща експозиция при медиана от 12 антиретровирусни средства за медиана от 7 години.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според системо-органен клас по MedDRA и категория по честота.
Finnish: Fuzeon + OB
Bulgarian: Fuzeon + ООЛ
Finnish: Enfuvirtidin vaikutuksesta potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole näyttöä, mutta enfuvirtidin haittavaikutusprofiili tulee ottaa huomioon (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Няма данни, че енфувиртид може да промени способността на пациента да шофира и да използва машини, но трябва да се има предвид профилът на нежеланите събития на енфувиртид (вж. точка 4.8).
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Näistä 185 env-geenissä (98,9 %) oli spesifisiä substituutioita virusproteiini gp41:n aminohappokohdissa 36-45.
Bulgarian: От тях 185 (98,9 %) env гени са били носители на специфични субституции в областта на аа 36-45 на gp41.
Finnish: • verikoetulosten muutokset (suurentuneet veren rasva-arvot).
Bulgarian: промени в кръвните тестове (повишени мазнини в кръвта)
Finnish: Tarkista mahdolliset reaktiokohdat painelemalla ihoa, jotta tunnet mahdolliset kovat kyhmyt.
Bulgarian: Проверете за места, където може да имате реакция чрез натиск върху кожата, за да видите дали няма твърди бучки.
Finnish: • Pyri ajoittamaan pistokset tasaisin väliajoin sinulle parhaiten sopivaan aikaan, esimerkiksi heti herättyäsi aamuisin ja varhain illalla.
Bulgarian: Опитайте се да разпределите дозите на равни интервали от време, както Ви е удобно например, първата доза - сутринта, а следващата - рано вечерта.
Finnish: Pistoskohdan infektioita, paiseet ja selluliitti mukaan lukien, esiintyi 1,5 %:lla potilaista.
Bulgarian: Инфекции на мястото на инжектиране (включващи абсцес и целулит) са възникнали при 1,5% от пациентите.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatutkimuksessa enfuvirtidin AUC nousi keskimäärin 43-62 %:lla potilailla, joilla oli vaikea tai loppuvaiheen munuaistauti verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Bulgarian: В едно изпитване при бъбречно увреждане AUC на енфувиртид е била увеличена средно с 43-62% при пациенти с тежко или в краен стадий на бъбречно заболяване в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: Reaktiot voivat olla pahempia, jos injektio on annettu toistuvasti samaan kohtaan tai jos pistos on annettu syvemmälle kuin on tarpeen (esimerkiksi lihakseen).
Bulgarian: Те могат да са по-тежки и когато инжекцията е проникнала по-дълбоко от необходимото (например в мускула).
Finnish: Virusherkkyyden heikkeneminen korreloi virusten kehittyneeseen resistenssiin peruslääkitykselle ennen tutkimuksen alkua (ks. taulukko 6).
Bulgarian: Намалението на вирусната чувствителност корелира със степента на резистентността към основната терапия преди лечението (вж. Таблица 6).
Finnish: CD4+ solumäärä Muutos lähtötasosta (solua/mm3) #
Bulgarian: Брой клетки CD4+ Промяна от изходното ниво (клетки/mm3)#
Finnish: Tätä metaboliittia löytyy ihmisen plasmasta enfuvirtidin annon jälkeen, ja sen AUC-arvo on 2,4-15 % enfuvirtidin AUC-arvosta.
Bulgarian: Този метаболит се открива в човешката плазма след приложение на енфувиртид, като AUC варира от 2,4 до 15 % от AUC на енфувиртид.
Finnish: Päätettäessä uudesta hoidosta potilaalle, jolla jokin antiretroviraalilääkitys on ollut tehoton, erityistä huomiota on kiinnitettävä yksittäisen potilaan aiempaan hoitoon ja erilaisten lääkkeiden aiheuttamaan mutaatioiden kirjoon.
Bulgarian: Когато се решава пациентите, при които антиретровирусното лечение не е било успешно, да преминат към нова схема на лечение, трябва внимателно да се прецени историята на лечението на отделния пациент и естеството на мутациите, свързани с различните лекарствени продукти.
Finnish: 60 injektiopulloa Fuzeonia
Bulgarian: 60 флакона Fuzeon
Finnish: • Älä pistä pistosta alueelle, jota vyö tai vyötärön alueen vaatteet voivat ärsyttää.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, които може да се раздразнят от колана Ви или от ластика на дрехите Ви.