FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig: Stigning i urinbakterier, hvide blodlegemer i urinen, epitelceller og røde blodlegemer i urinen; gærceller til stede i urinen
Polish: Niezbyt często: Zwiększenie liczby bakterii, białych krwinek, komórek nabłonka i krwinek czerwonych w moczu; występowanie drożdżaków w moczu
Danish: Natriumhydrogencarbonat (E500) Natriumhydroxid (E524) til justering af pH til 7,5
Polish: Wodorowęglan sodu (E500) Wodorotlenek sodu (E524) do uzyskania pH 7,5
Danish: Ertapenems virkning i behandlingen af diabetesrelaterede fodinfektioner med samtidig osteomyelitis er ikke undersøgt.
Polish: Skuteczność ertapenemu w leczeniu zakażeń rozwijających się w przypadku stopy cukrzycowej z jednoczesnym zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.
Danish: Leveres i pakninger med 1 eller 10 hætteglas.
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Danish: Kun éngangsdoser.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Danish: • Betændelse i huden, svampeinfektioner i huden, hudafskalning, infektion af sår efter operation
Polish: • zapalenie skóry, zakażenia grzybicze skóry, złuszczanie się skóry, zakażenia rany pooperacyjnej
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Danish: Sjælden: Sklerale forstyrrelser
Polish: Rzadko: zaburzenia twardówki
Danish: Hvis der er klinisk indikation herfor, kan skift til passende oral antibakteriel behandling initieres, såfremt klinisk forbedring er observeret.
Polish: O ile jest to wskazane, po stwierdzeniu poprawy klinicznej ertapenem można zmienić na odpowiedni preparat przeciwbakteryjny przyjmowany doustnie.
Danish: • Hudinfektion i foden hos sukkersyge (diabetes) patienter
Polish: • zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.
Danish: Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer De har eller har haft, også: - Nyresygdom.
Polish: Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, w tym o: - chorobach nerek.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 6,0 mEq (ca. 137 mg) natrium per 1,0 g dosis, hvilket bør tages med i overvejelserne hos patienter, der er på natriumkontrolleret diæt.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera około 6,0 mEq (około 137 mg) sodu na dawkę wynoszącą 1,0 g, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Danish: Enterococci inklusive Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium
Polish: Bakterie z rodzaju Enterococcus, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Danish: INVANZ' sikkerhed og virkning hos børn under 3 måneder er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego INVANZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Danish: Natriumhydrogencarbonat (E500); natriumhydroxid (E524) til at justere pH til 7,5.
Polish: Wodorowęglan sodu (E500); wodorotlenek sodu (E524) do uzyskania pH = 7,5.
Danish: Voksne (i alderen 18 år og ældre):
Polish: Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:
Danish: I resistente isolater sås resistens over for andre antibakterielle stoffer i carbapenemklassen i nogle men ikke alle isolater.
Polish: W przypadku niektórych wyizolowanych opornych szczepów (lecz nie wszystkich) stwierdzano także oporność na inne leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 1 g, administreret umiddelbart inden hæmodialyse, kan ca. 30% af dosis genfindes i dialysatet.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego w jednorazowej dawce 1 g bezpośrednio przed hemodializą około 30 % dawki występowało w dializacie.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania:
Danish: Mikroorganismer kan dog udvise resistens over for mere end en klasse af antibakterielle stoffer, når mekanismen er, eller omfatter, uigennemtrængelighed for nogle sammensætninger og/eller en udstrømningspumpe.
Polish: Drobnoustroje mogą jednak wykazywać oporność na leki przeciwbakteryjne z kilku różnych grup, jeśli mechanizm oporności polega na braku przepuszczalności dla pewnych substancji i (lub) obecności pompy powodującej usuwanie substancji z komórki bakteryjnej.
Danish: Ikke almindelig: Hovedpine Ikke kendt: Hallucinationer
Polish: Niezbyt często: ból głowy Nieznana: omamy
Danish: INVANZ er et hvidt/råhvidt, frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: INVANZ jest białym lub białawym liofilizowanym proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Sjælden: Genital blødning
Polish: Rzadko: krwawienie z dróg rodnych
Danish: I tilfælde af overdosering, skal behandling med INVANZ dog seponeres og der skal gives generel understøttende behandling indtil renal elimination har fundet sted.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego INVANZ i do czasu eliminacji produktu przez nerki stosować leczenie objawowe.
Danish: Der er ikke påvist effekt af INVANZ i behandling af samfundserhvervet pneumoni forårsaget af penicillinresistente Streptococcus pneumoniae.
Polish: Nie określono skuteczności produktu leczniczego INVANZ w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę.
Danish: Fortyndede opløsninger (ca. 20 mg/ml ertapenem) er fysisk og kemisk stabile i 6 timer ved almindelig temperatur (25C) eller i 24 timer ved 2°C-8C (i køleskab).
Polish: Roztwór do infuzji (około 20 mg/ml ertapenemu) zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze 2° do 8°C (w lodówce).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (se Brug af anden medicin sammen med INVANZ nedenfor).
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków o nazwie kwas walproinowy lub walproinian sodowy (patrz poniżej: Lek INVANZ a inne leki).
Danish: Lactobacillus arter Andre:
Polish: Lactobacillus spp.
Danish: Til forebyggelse af infektioner på operationssted efter operation af tyktarmen eller endetarmen er den anbefalede INVANZ dosis 1 g indgivet som en enkelt intravenøs dosis 1 time før operation.
Polish: W celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy zalecana dawka leku INVANZ wynosi 1 g i podawana jest w postaci pojedynczej dawki dożylnej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan blive et problem: Gram-positive aerober:
Polish: Szczepy, które w przypadku nabytej oporności mogą stanowić problem:
Danish: • Gynækologisk infektion
Polish: • zakażenie ginekologiczne,
Danish: Ikke almindelig: Fald i antal hvide blodlegemer, fald i trombocyttal og segmenterede neutrofiler, fald i hæmoglobin og hæmatokrit; stigning i eosinofiltal, øget APPT, øget protrombintid, stigning i segmenterede neutrofiler og hvide blodlegemer Sjælden: Fald i lymfocytter; stigning i båndneutrofiler, lymfocytter, metamyelocytter, monocytter og myelocytter; atypiske lymfocytter
Polish: Niezbyt często: Zmniejszenie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, granulocytów podzielonych, stężenia hemoglobiny, hematokrytu; zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, liczby granulocytów podzielonych i krwinek białych Rzadko: Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów z jądrem pałeczkowatym, limfocytów, metamielocytów, monocytów, mielocytów; występowanie limfocytów atypowych
Danish: • Muskelkramper, skuldersmerter
Polish: • skurcz mięśni, ból barku
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: • Ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Polish: • zmiany liczby krwinek białych
Danish: Voksne og unge (i alderen 13til 17 år): Dosis af INVANZ er 1 gram (g) givet 1 gang dagligt ved intravenøs administration (se pkt.
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): dawka produktu leczniczego INVANZ to 1 gram (g) podawany raz na dobę dożylnie (patrz punkt 6.6).
Danish: Methicillin-resistente stafylokokker og enterokokker er resistente over for ertapenem på grund af PBP målcelle-ufølsomhed; P. aeruginosa og andre ikke-gærende bakterier er generelt resistente, sandsynligvis på grund af begrænset penetration og aktiv udstrømning.
Polish: P. aeruginosa i inne bakterie niefermentujące są zwykle oporne, prawdopodobnie z powodu ograniczonej penetracji i aktywnego efluksu.
Danish: Variationer i farven inden for denne skala har ingen indflydelse på styrken.
Polish: Zmiana barwy w podanym zakresie nie ma wpływu na działanie leku.
Danish: Kvinder, som får INVANZ, bør ikke amme, da INVANZ udskilles i modermælken, og det ammede barn kan derfor påvirkes.
Polish: Kobiety, które przyjmują lek INVANZ nie powinny karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego i może wywierać niekorzystne działanie na dziecko karmione piersią.
Danish: Efter 20 mg/kg dosen (op til maksimal dosis på 1 g) var de farmakokinetiske parameterværdier hos patienter i alderen 13 - 17 år generelt sammenlignelige med dem hos raske unge voksne.
Polish: Wartości parametrów kinetycznych po podaniu dawki 20 mg/kg mc. (aż do maksymalnej dawki 1 g) pacjentom w wieku od 13 do 17 lat były zazwyczaj porównywalne z tymi u zdrowych, młodych osób dorosłych.
Danish: På grund af ertapenems begrænsede levermetabolisme, formodes det ikke at farmakokinetikken påvirkes af leverinsufficiens.
Polish: Ze względu na niewielki udział wątroby w metabolizmie ertapenemu, nie należy spodziewać się, aby zaburzenie czynności wątroby miało istotny wpływ na farmakokinetykę ertapenemu.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 patienter og færre end 1 ud af 1.000 patienter):
Polish: Do działań niepożądanych występujących rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów i u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) należą:
Danish: Sjælden: Dermatitis, afskalning, Ikke kendt: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS syndrom)
Polish: Rzadko: zapalenie skóry, złuszczanie skóry Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Danish: Ændring i bindingen var < 12 % ved peak plasma ertapenem koncentration efter en dosis på 1 g. In vivo, probenecid (500 mg hver 6. time) reducerede den bundne fraktion af ertapenem i plasma ved slutningen af infusionen hos patienter, som fik en enkelt 1 g intravenøs dosis fra ca. 91% til ca. 87%.
Polish: Zmiana stopnia wiązania z białkami wynosiła <12 % przy szczytowym stężeniu ertapenemu w osoczu po podaniu dawki 1 g. W badaniach in vivo u pacjentów, którym podawano ertapenem w pojedynczej dawce 1 g, probenecyd (w dawce 500 mg co 6 godzin) zmniejszał pod koniec wlewu osoczową, związaną frakcję ertapenemu z około 91 % do około 87 %.
Danish: Hos patienter der udelukkende fik INVANZ, blev følgende utilsigtede relaterede reaktioner rapporteret i løbet af den behandling plus en 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret:
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących wyłącznie produkt leczniczy INVANZ, podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu terapii odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstiden brugerens ansvar.
Polish: W przypadku gdy roztwór nie zostanie podany natychmiast po przygotowaniu, za okres i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca produkt leczniczy.
Danish: Fortyndede opløsninger skal bruges straks.
Polish: Otrzymany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Danish: En klinisk signifikant interaktion på grund af, at ertapenem fortrænger et andet lægemiddel, eller at et andet lægemiddel fortrænger ertapenem, er usandsynlig.
Polish: Występowanie klinicznie istotnej interakcji wskutek wypierania przez ertapenem innych produktów z wiązań z białkami osocza lub odwrotnie, wskutek wypierania przez inne produkty ertapenemu związanego z białkami osocza, jest mało prawdopodobne.
Danish: Patienter bør informeres om, at der er rapporteret om svimmelhed og søvnighed i forbindelse med brug af INVANZ (se pkt.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności po zastosowaniu produktu leczniczego INVANZ (patrz punkt 4.8).
Danish: Der er ikke erfaring med børn under 3 måneder.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Danish: INVANZ kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner.
Polish: INVANZ może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Ertapenem er effektivt stabilt over for hydrolyse af de fleste betalaktamaseklasser, inklusive penicillinaser, cefalosporinaser og udvidede spektrum beta-laktamaser, men ikke metallo-beta-laktamaser.
Polish: Ertapenem jest wystarczająco odporny na hydrolizę powodowaną przez większość enzymów z grupy -laktamaz, w tym penicylinaz, cefalosporynaz oraz -laktamaz o rozszerzonym spektrum substratowym (z wyjątkiem metalo--laktamaz).
Danish: På grund af risiko for bivirkninger hos spædbørn, bør mødre ikke amme, mens de er i behandling med ertapenem.
Polish: Ze względu na możliwość niekorzystnego oddziaływania na noworodka kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania ertapenemu.
Danish: Hos raske, unge frivillige (25 - 45 år) falder ertapenems proteinbinding når plasmakoncentrationen stiger, fra ca. 95% binding ved en ca. plasmakoncentration på  50 mikrogram/ml til ca. 92% binding ved en ca. plasmakoncentration på 155 mikrogram/ml (gennemsnitlig koncentration nået ved afslutning af infusion af 1 g intravenøst).
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych (w wieku od 25 do 45 lat) stopień wiązania ertapenemu z białkami zmniejsza się wraz ze zwiększeniem stężenia leku w osoczu, od około 95 % przy stężeniu <50 µg/ml do około 92 % przy stężeniu wynoszącym 155 µg/ml (średnie stężenie uzyskiwane pod koniec wlewu dożylnego w dawce 1 g).
Danish: Samtidig brug af valproinsyre Ertapenem bør ikke anvendes sammen med valproinsyre/natriumvalproat (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5).
Danish: • Fald i hvide blodlegemer, fald i blodpladetal
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
Danish: • Mavesmerter, træthed, svampeinfektion, feber, ødem/hævelse, brystsmerter, smagsforstyrrelser
Polish: • ból brzucha, zmęczenie, zakażenie grzybicze, gorączka, obrzęk/obrzmienie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku
Danish: Voksne og unge (i alderen 13 til 17 år)
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 13 do 17 lat)
Danish: • Brænden, kløen, rødme og varme ved infusionsstedet, rødme ved indstiksstedet
Polish: • pieczenie, świąd, zaczerwienienie i ciepło w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Voksne (i alderen 18 år og ældre)
Polish: Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
Danish: De mest almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 patienter og færre end 1 ud af 10 patienter):
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 pacjentów) należą:
Danish: Ertapenem blev primært evalueret med henblik på pædiatrisk sikkerhed og sekundært med henblik på effekt i randomiserede, komparative multicenterstudier med patienter i alderen 3 måneder til 17 år.
Polish: Skuteczność w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży W wieloośrodkowych, porównawczych badaniach z randomizacją oceniano głównie bezpieczeństwo stosowania ertapenemu u dzieci i młodzieży, a w drugim rzędzie skuteczność u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 17 lat.
Danish: Behandlingen blev seponeret hos 0,5 % af patienterne pga. bivirkninger.
Polish: Leczenie po pojawieniu się działań niepożądanych przerwano u 0,5 % pacjentów.
Danish: Sjælden: Arytmi, takykardi
Polish: Rzadko: arytmia, częstoskurcz
Danish: Der er set fald i koncentrationen af valproinsyre, som kan falde til under det terapeutiske interval, når valproinsyre blev administreret sammen med lægemidler med carbapenem.
Polish: Zgłaszano przypadki zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego poniżej zakresu wartości terapeutycznych podczas stosowania kwasu walproinowego jednocześnie ze środkami należącymi do grupy karbapenemów.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende ertapenems sikkerhed og effekt hos patienter med fremskreden nedsat nyrefunktion og hos patienter, som er hæmodialysekrævende, til at understøtte en dosisrekommandation.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu niezbędnych do ustalenia dawkowania u pacjentów z zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów wymagających hemodializy.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Voksne: Til forebyggelse af infektioner på operationsstedet efter elektiv kolorektal operation er den anbefalede dosis 1 g indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der skal være afsluttet inden for 1 time før indgrebet.
Polish: Osoby dorosłe: aby zapobiec zakażeniom miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy, zaleca się zakończyć podawanie pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 1 g w ciągu 1 godziny przed cięciem chirurgicznym.
Danish: Aktivt stof: Ertapenem 1 g.
Polish: Substancją czynną leku INVANZ jest 1 g ertapenemu.
Danish: • Lavt blodsukker
Polish: • niskie stężenie glukozy we krwi
Danish: • Akutte gynækologiske infektioner
Polish: • ostre zakażenia ginekologiczne;
Danish: Ertapenems hovedmetabolit dannes ved en dihydropeptidase-I-medieret hydrolytisk åbning af beta-laktamringen.
Polish: Głównym metabolitem ertapenemu jest pochodna powstająca w wyniku hydrolizy i otwarcia pierścienia -laktamowego w reakcji zachodzącej z udziałem dehydropeptydazy-I.
Danish: For denne aldersgruppe vil lægen afgøre den mulige gavn af at bruge medicinen.
Polish: Lekarz, biorąc pod uwagę spodziewane korzyści, zadecyduje o tym, czy zastosować lek w tej grupie wiekowej.
Danish: Ertapenems farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie określono farmakokinetyki ertapenemu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhed, farmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion og udvikling.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: • Ændringer i visse blod- og urinprøver
Polish: • zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu
Danish: 2 - 12 år 13 - 17 år
Polish: 2 do 12 lat
Danish: I pædiatriske kliniske studier resulterede en enkelt intravenøs (IV) dosis på 40 mg/kg op til maksimalt 2 g ikke i toksicitet.
Polish: dawka 40 mg/kg mc. aż do maksymalnej dawki 2 g nie wywierała działania toksycznego.
Danish: • Stoppet næse, hoste, næseblod, lungebetændelse, unormale vejrtrækningslyde, hvæsen
Polish: • przekrwienie śluzówki nosa, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe szmery oddechowe, świszczący oddech
Danish: Børn og unge (i alderen 3 måneder til 17 år):
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat):
Danish: Ryst grundigt for at opløse (se pkt.
Polish: Dobrze wstrząsnąć w celu rozpuszczenia (patrz punkt 6.4).
Danish: Ikke almindelig: Ekstravasation, asteni/træthed, feber, ødem/hævelser, brystsmerter Sjælden: Induration på injektionsstedet, utilpashed
Polish: Niezbyt często: wynaczynienie, osłabienie/zmęczenie, gorączka, obrzęk/opuchlizna, ból w obrębie klatki piersiowej Rzadko: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie
Danish: Der er ingen data fra børn med nedsat nyrefunktion.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Gram-negative aerober:
Polish: Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter og færre end 1 ud af 100 patienter):
Polish: Do rzadziej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów i u mniej niż 1 na 100 pacjentów) należą:
Danish: Koncentrationer af ertapenem hos voksne fundet i væske i vabler efter 3 dages intravenøs behandling med 1 g, 1 gang dagligt viste en AUC-ratio i hudvabelvæske/plasma på 0,61.
Polish: Stężenia ertapenemu uzyskane u osób dorosłych w płynie z pęcherzy na skórze w każdym miejscu pobrania, oznaczane w trzeciej dobie dożylnego podawania leku w dawce 1 g raz na dobę, pozwalały obliczyć stosunek AUC w płynie z pęcherzyków na skórze do AUC w osoczu jako 0,61.
Danish: AUC for totalt ertapenem og for ubundet ertapenem øges hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (Clcr 31 til 59 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis ca. 1,5 gange og 1,8 gange sammenlignet med raske frivillige.
Polish: Łączne wartości AUC ertapenemu oraz AUC ertapenemu niezwiązanego są zwiększone u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (Clcr od 31 do 59 ml/min/1,73 m pc.) odpowiednio około 1,5-krotnie i 1,8-krotnie w porównaniu z tymi wartościami u osób zdrowych.
Danish: • Diabetesrelaterede infektioner i hud og bløddele på fødder (se pkt.
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4).
Danish: Almindelig: Infusionsvenekomplikationer, flebitis/tromboflebitis Ikke almindelig: Hypotension Sjælden: Blødning, forhøjet blodtryk
Polish: Często: powikłania żylne po podaniu wlewu, zapalenie żył/zapalenie zakrzepowe żył Niezbyt często: niedociśnienie Rzadko: krwotok, podwyższone ciśnienie tętnicze
Danish: For arter, der betragtes som modtagelige for ertapenem, var resistens usædvanlig i kontrolstudier i Europa.
Polish: W badaniach obserwacyjnych przeprowadzonych w Europie rzadko stwierdzano występowanie oporności wśród gatunków drobnoustrojów uważanych za wrażliwe na ertapenem.
Danish: Spædbørn og børn (i alderen 3 måneder til 12 år): Dosis af INVANZ er 15 mg/kg to gange dagligt (må ikke overstige 1 g/dag) ved intravenøs administration (se pkt.
Polish: Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat): dawka produktu leczniczego INVANZ wynosi 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę (nie należy podawać więcej niż 1 g/dobę) dożylnie (patrz punkt 6.6).
Danish: Efter enkelt, intravenøs dosis af ertapenem 1 g hos voksne, er AUC af ertapenem totalt (bundet og ubundet) og af ubundet ertapenem, ens hos patienter med let nedsat nyrefunktion (Clcr 6090 ml/min/1,73 m2) og hos raske frivillige (25 - 82 år).
Polish: Po dożylnym podaniu ertapenemu w pojedynczej dawce 1 g łączne wartości AUC ertapenemu (związanego i niezwiązanego) oraz wartości AUC ertapenemu niezwiązanego są u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (Clcr od 60 do 90 ml/min/1,73 m pc.) zbliżone do wartości tych parametrów u osób zdrowych (w wieku od 25 do 82 lat).
Danish: • Rødme af huden
Polish: • zaczerwienienie skóry
Danish: For instruktioner om tilberedning af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem: patrz punkt 6.6.
Danish: • Abort, blødning fra kønsorganerne
Polish: • poronienie, krwawienie z dróg rodnych
Danish: Clodistrium arter (eksklusiv C. difficile)* Eubacterium arter*
Polish: (z wyjątkiem C. difficile)*