FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y la eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ensayos 6 y 7) en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con respuesta inadecuada a tratamientos convencionales [corticosteroides orales, aminosalicilatos e/o inmunomoduladores (6-MP, AZA)].
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av infliksimab ble undersøkt i to (studie 6 og 7) randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med en inadekvat respons på konvensjonell terapi [orale kortikosteroider, aminosalisylater og/eller immunmodulerende midler (6-MP, AZA)].
Spanish: Raras: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, furunculosis, dermatosis bullosa linear mediada por IgA (LABD), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones liquenoides.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, bulløs lineær IgAdermatose (LABD), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), lichenoide reaksjoner.
Spanish: • Signos de un problema del corazón como dolor o molestia en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareos, desmayos, sudoración, náuseas (sentirse enfermo), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón, e hinchazón de los pies.
Norwegian Bokmål: • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene.
Spanish: Frecuentes: Taquicardia, palpitación.
Norwegian Bokmål: Takykardi, palpitasjon.
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y en el PASI en pacientes con artritis psoriásica activa en los ensayos 10 y 11
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI hos pasienter med aktiv psoriasisartritt, data fra studie 10 og studie 11
Spanish: En los ensayos clínicos, la reacción adversa al medicamento (RAM) notificada más frecuente fue la infección del tracto respiratorio superior, que se produjo en el 25,3% de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 16,5% de los pacientes control.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner var den vanligste bivirkningen rapportert i kliniske studier, med forekomst hos 25,3 % av pasientene behandlet med infliksimab sammenlignet med 16,5 % av pasientene i kontrollgrupper.
Spanish: Cómo usar Zessly Artritis reumatoide
Norwegian Bokmål: Hvordan Zessly vil bli gitt Revmatoid artritt
Spanish: Zessly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Zessly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: La seguridad y eficacia de infliximab se evaluaron en el ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto 15, con grupos paralelos en 60 pacientes pediátricos entre 6 y 17 años (mediana de edad 14,5 años) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación de Mayo de 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie (studie 15) med parallelle grupper med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; endoskopisk subscore ≥ 2) med en inadekvat respons på konvensjonell behandling.
Spanish: Consulte a su médico anteso durante el tratamiento con Zessly si:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før eller under behandling med Zessly hvis du har:
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly para tratar su enfermedad.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å behandle sykdommen din.
Spanish: • Recuentos de células de la sangre bajos, incluyendo un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier, inkludert sterkt redusert antall hvite blodlegemer.
Spanish: La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico igual al volumen de Zessly reconstituido.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet.
Spanish: Zessly es un medicamento biosimilar.
Norwegian Bokmål: Zessly er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Spanish: Zessly está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que son intolerantes a otro tratamiento sistémico, entre ellos ciclosporina, metotrexato o PUVA (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller PUVA (se pkt.
Spanish: infliximabb
Norwegian Bokmål: Infliksimab
Spanish: Zessly contiene el principio activo infliximab.
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder virkestoffet infliksimab.
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1) o leve (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Spanish: Raras: Mielitis transversa, enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central (enfermedad tipo esclerosis múltiple y neuritis óptica), enfermedades desmielinizantes periféricas (como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica y neuropatía motora multifocal).
Norwegian Bokmål: Transvers myelitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati).
Spanish: Readministración en colitis ulcerosa
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ulcerøs kolitt
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Zessly.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Spanish: • Si su médico nota que está en riesgo de TB, puede ser tratado con medicamentos para la TB
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Zessly.
Spanish: A la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19%) en el grupo placebo, y 123/201 (61%) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kg- gruppen (p < 0,001).
Spanish: Poco frecuentes: Erupción ampollosa, seborrea, rosácea, papiloma de piel, hiperqueratosis, pigmentación anormal de la piel.
Norwegian Bokmål: Bulløs erupsjon, seborré, rosacea, hudpapillom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en el ensayo 6 a las semanas 30, 38 y 46.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg infliksimab, eller 10 mg/kg infliksimab, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i studie 6 ved uke 30, 38 og 46.
Spanish: Mantenimiento con infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Norwegian Bokmål: InfliksimabVedli kehold (5 mg/kg) (n = 96)
Spanish: AZA en monoterapia infliximab en monoterapia infliximab + AZA en tratamiento combinado
Norwegian Bokmål: Infliksimab + AZA kombinasjonsbehandling
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt
Spanish: En el ensayo 11 también se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por las puntuaciones del componente físico y mental, SF-36.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist målt som en sum av fysiske og mentale komponenter i SF-36 i studie 11.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
Spanish: Poco frecuentes: Tuberculosis, infecciones fúngicas (por ejemplo candidiasis, onicomicosis).
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, soppinfeksjoner (f.eks. kandidose, onykomykose).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para las indicaciones de artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonene juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er ikke fastslått.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con Zessly.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Zesslybehandling er ikke anbefalt.
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab pudo interrumpir los corticosteroides mientras permanecía en remisión clínica en comparación con el grupo de tratamiento con placebo, tanto a la semana 30 (22,3% frente a 7,2%, p < 0,001, datos combinados de los ensayos 6 y 7) como a la semana 54 (21,0% frente a 8,9%, p = 0,022, datos del ensayo 6).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab kunne avslutte behandling med kortikosteroider og opprettholde klinisk remisjon sammenlignet med placebogruppen ved uke 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, sammenslåtte data fra studie 6 og studie 7) og ved uke 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, studie 6 data).
Spanish: Además, poscomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con infliximab que en su gran mayoría se produjeron en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, y la mayor parte fueron varones adolescentes o adultos jóvenes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med infliksimab, De aller fleste tilfeller oppsto hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og flertallet av disse var ungdommer eller unge voksne menn (se pkt.
Spanish: Frecuentes: Nueva aparición o empeoramiento de psoriasis, incluyendo psoriasis pustular (principalmente palmar y plantar), urticaria, erupción, prurito, hiperhidrosis, piel seca, dermatitis fúngica, eczema, alopecia.
Norwegian Bokmål: Debut av eller forverret psoriasis, inkludert pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urtikaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi.
Spanish: La influencia de Zessly sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Norwegian Bokmål: Zessly kan ha en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNFα, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Spanish: En los ensayos clínicos aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con infliximab que eran negativos para ANA en la visita basal, desarrollaron positividad para ANA durante el ensayo en comparación con aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Cirka halvparten av infliksimabbehandlede pasienter i kliniske studier som var ANA-negative i utgangspunktet, ble ANA-positive i løpet av studien, sammenlignet med cirka en femtedel av placebobehandlede pasienter.
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe administrar tratamiento sintomático y no se deben administrar perfusiones posteriores de Zessly (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og ingen flere Zesslyinfusjoner må gis (se pkt.
Spanish: Comprobar que la solución es de incolora a marrón claro y opalescente.
Norwegian Bokmål: Kontrollér at oppløsningen er fargeløs til lysebrun og opaliserende.
Spanish: Antes de su administración, inspeccionar visualmente Zessly en cuanto a partículas o alteración del color.
Norwegian Bokmål: Zessly skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en los ensayos de colitis ulcerosa en pediatría y en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos fueron normalmente coherentes.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene rapportert i studiene med barn med ulcerøs kolitt og i studiene med voksne med ulcerøs kolitt generelt like.
Spanish: b De acuerdo con los pacientes con un PASI ≥ 2,5 en la evaluación basal para el ensayo 10, y pacientes con ≥ 3% del BSA con piel psoriásica en la evaluación basal en el ensayo 11.
Norwegian Bokmål: b Basert på pasienter med PASI ≥ 2,5 ved utgangspunktet for studie 10, og pasienter med ≥ 3 %
Spanish: Raras: Shock anafiláctico, vasculitis, reacción tipo sarcoidosis.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, vaskulitt, sarkoidlignende reaksjon.
Spanish: Frecuentes: Artralgias, mialgia, dolor de espalda.
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, ryggsmerter.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos (por ejemplo, la vacuna BCG) a los lactantes expuestos al infliximab en el útero durante al menos 6 meses tras el nacimiento (ver secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel (se pkt.
Spanish: Media ± DEd a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SDd a p < 0,001, for hver infliksimab-behandlingsgruppe versus kontroll.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly para:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å:
Spanish: Excipientes: succinato de disodio hexahidrato, ácido succínico, sacarosa, polisorbato 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sakkarose, polysorbat 80.
Spanish: • Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
Norwegian Bokmål: • Merkel-cellekarsinom (en type hudkreft)
Spanish: Poco frecuentes: Reacción anafiláctica, síndrome tipo lupus, enfermedad del suero o reacción tipo enfermedad del suero.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon.
Spanish: En el primer ensayo (ensayo 8), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
Norwegian Bokmål: I den første studien (studie 8) som hadde en 3 måneder lang dobbeltblindet fase, fikk 70 pasienter enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2 og 6 (35 pasienter i hver gruppe).
Spanish: No perfundir Zessly concomitantemente con otros agentes en la misma línea intravenosa.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Zessly samtidig og i samme infusjonsslange som andre stoffer.
Spanish: La eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos pivotales multicéntricos, aleatorizados y doble ciego.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede pivotale kliniske studier.
Spanish: La eficacia y seguridad se evaluó en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa (ensayos 10 y 11).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier (studie 10 og 11).
Spanish: Poco frecuentes: Insuficiencia cardiaca (nueva aparición o empeoramiento), arritmia, síncope, bradicardia.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (ny eller forverret), arytmi, synkope, bradykardi.
Spanish: Lea detenidamente el Prospecto de Zessly antes de empezar a usar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget til Zessly nøye før du starter å bruke dette legemidlet.
Spanish: Frecuentes: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en la zona de inyección, escalofrío, edema.
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, tretthet (fatigue), feber, reaksjon på injeksjonsstedet, frysninger, ødem.
Spanish: Infliximab se administró a dosis de 5 mg/kg a las semanas 0, 2, 6, y posteriormente cada 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Infliksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Zessly.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Zessly.
Spanish: Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ensayo clínico 5).
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte infusjoner med infliksimab hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom ble undersøkt i en 1-års klinisk studie (klinisk studie 5).
Spanish: La reducción de la incidencia de colectomía también se evaluó en otro ensayo aleatorizado, doble ciego en pacientes hospitalizados (n = 45) con colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, que no habían mostrado respuesta a los corticosteroides intravenosos y que por lo tanto presentaban mayor riesgo de colectomía.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Spanish: • Antes de que le administren Zessly informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du har en infeksjon, selv om den er mindre alvorlig.
Spanish: Las reacciones adversas graves poscomercialización y espontáneas con infliximab en la población pediátrica han incluido neoplasias, entre ellas linfomas hepatoesplénicos de células T, alteraciones pasajeras en las enzimas hepáticas, síndromes tipo lupus y autoanticuerpos positivos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger med infliksimab hos barn rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus-lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Zessly ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Enfermedad de Crohn2
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom2
Spanish: En un grupo de 90 pacientes adultos con artritis reumatoide del ensayo 2, un porcentaje similar de pacientes en cada grupo de tratamiento (metotrexato más: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [n = 46]) tuvieron un aumento efectivo de dos veces en los títulos de una vacuna antineumocócica polivalente, lo que indica que infliximab no interfirió con las respuestas inmunitarias humorales independientes de células T. Sin embargo, los estudios de la literatura publicada en diversas indicaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn) indican que las vacunas de microorganismos inactivados recibidas durante el tratamiento con tratamientos anti-TNF, incluido infliximab, pueden provocar una respuesta inmune menor que en pacientes que no reciben tratamiento anti-TNF.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra studie 2 ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, los casos de reacciones anafilácticas, entre ellas edema laríngeo/faríngeo y broncoespasmo grave, y crisis, se han asociado con la administración de infliximab (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner, inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av infliksimab (se pkt.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Norwegian Bokmål: Bruk av Zessly hos barn og ungdom
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Zessly.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell,
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Raras: Linfoma, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, leucemia, melanoma, cáncer de cuello uterino.
Norwegian Bokmål: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, leukemi, melanom, livmorhalskreft.
Spanish: Poco frecuentes: Perforación intestinal, estenosis intestinal, diverticulitis, pancreatitis, queilitis.
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt.
Spanish: Frecuentes: Infección del tracto respiratorio inferior (por ejemplo bronquitis, neumonía), disnea, epistaxis.
Norwegian Bokmål: Infeksjon i nedre luftveier (f. eks bronkitt, pneumoni), dyspné, epistakse.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Zessly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
Norwegian Bokmål: Zessly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab (infliximab)
Spanish: Frecuencia no conocida: Isquemia de miocardio/infarto de miocardio.
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi/myokardinfarkt
Spanish: Raras: Endoftalmitis.
Norwegian Bokmål: Endoftalmitt.