FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de estos efectos adversos.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Spanish: Comunicación de efectos adversos
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung von Neugeborenen und Kleinkindern mit HIV/AIDS oder symptomatischer kongenitaler CMV-Infektion mit Valganciclovir oder Ganciclovir vor.
Spanish: Los datos disponibles en recién nacidos o lactantes con VIH/SIDA o con infección sintomática congénita por CMV, tratados con valganciclovir o ganciclovir, son limitados, sin embargo el perfil de seguridad parece ser coherente con el perfil de seguridad de valganciclovir/ganciclovir conocido.
German: Ganciclovir zeigte eine mutagene Wirkung bei Maus-Lymphomzellen und klastogene Wirkung bei Säugerzellen.
Spanish: Ganciclovir fue mutagénico en células de linfoma de ratón y clastogénico en células de mamíferos.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento:
German: 0,625 mg/kg/Tag
Spanish: 0,625 mg/kg/día
German: Entfernen Sie den Flip-off Deckel, um den mittleren Teil des Gummistopfens zugänglich zu machen.
Spanish: Se debe retirar el cierre de aluminio precintado para exponer la parte central del tapón de goma.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig (≥ 1/10):
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes (≥ 1/10):
German: Deswegen kann eine Hämodialyse bei Patienten, die eine Überdosierung von Ganciclovir erhalten, nützlich sein und dazu beitragen, die Arzneimittelexposition zu senken (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Ganciclovir se elimina por hemodiálisis, por lo tanto la hemodiálisis puede resultar beneficiosa para reducir la exposición al medicamento de los pacientes que han recibido una sobredosis de ganciclovir (ver sección 5.2).
German: • Aufgetriebener Bauch
Spanish: • inflamación del estómago
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Hämodialyse
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis
German: Wie ist Cymeven anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Cymevene
German: Wenden Sie Cymeven nicht an, wenn Sie stillen.
Spanish: No use Cymevene si está en periodo de lactancia.
German: Ganciclovir darf nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion angewendet werden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: No administrar mediante inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~ 11) de la solución de ganciclovir (ver sección 4.8).
German: Unter der Behandlung mit Ganciclovir wurden schwere Leukopenien, Neutropenien, Anämien, Thrombozytopenien, Panzytopenien und Knochenmarksdepressionen beobachtet.
Spanish: Se han observado casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia y depresión de médula ósea en pacientes tratados con ganciclovir.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
German: Erhaltungstherapie: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
German: > 70 ml/min 5,0 mg/kg alle 12 Stunden
Spanish: >70 ml/min 5,0 mg/kg cada12h
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen - Anzeichen schließen leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein.
Spanish: • número bajo de plaquetas - los síntomas incluyen hemorragias y moratones con más facilidad de lo habitual, sangre en orina o heces o sangrado de encías.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución y después de la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
German: Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 7 - 14 Tagen.
Spanish: Tratamiento de inducción: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 7 -14 días.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Packungsbeilage beachten
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de la reconstitución y disolución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
German: Die entsprechenden Mittelwerte für systemische Clearance, renale Clearance und Eliminations-Halbwertszeit betrugen 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg und 2,49 ± 0,57 h. Die Pharmakokinetik von intravenösem Ganciclovir bei Säuglingen und Kindern entsprach derjenigen bei Neugeborenen und Erwachsenen.
Spanish: Los valores medios correspondientes al aclaramiento sistémico, aclaramiento renal y semivida de eliminación fueron 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, and 2,49 ± 0,57 h, respectivamente.
German: Deswegen sind Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Ganciclovir intravenös oder oral, oder Valganciclovir berichtet wurden, in der tabellarischen Auflistung der Nebenwirkungen enthalten.
Spanish: Por lo tanto, en la tabla de reacciones adversas se incluyen las reacciones adversas notificadas con ganciclovir oral o intravenoso, o con valganciclovir.
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen - Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, heftiges Herzklopfen oder blasse Haut ein.
Spanish: • disminución en el número de los glóbulos rojos - los síntomas incluyen sentirse sin aliento o cansado, palpitaciones o palidez de la piel.
German: Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir als
Spanish: Cada vial de cristal contiene 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
German: Kinder und Jugendliche sind, wie zum Beispiel Fieber und Bauchschmerzen, bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen.
Spanish: Sin embargo, las tasas de ciertas reacciones adversas, como pirexia y dolor abdominal, que pueden ser características de la población pediátrica, ocurren más frecuentemente en pacientes pediátricos que en pacientes adultos.
German: • Sehbeeinträchtigungen oder Augenschmerzen
Spanish: • problemas de visión o dolor ocular
German: 5,0 mg/kg/Tag
Spanish: 5,0 mg/kg/día
German: Makulaödem Netzhautablösung Mouches volantes Augenschmerzen
Spanish: Edema macular Desprendimiento de la retina Células flotantes en el vítreo Dolor ocular
German: 1,25 mg/kg/Tag
Spanish: 1,25 mg/kg/día
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
German: Der Grund hierfür ist, dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Baby schaden kann.
Spanish: Esto es debido a que puede afectar al feto.
German: • Zittern oder Krampfanfälle
Spanish: • temblores o convulsiones
German: • Bauchschmerzen, Durchfall oder Übelkeit
Spanish: • dolor de estómago, diarrea o náuseas
German: Cymeven wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Spanish: El médico o el enfermero le administrará Cymevene.
German: Kreatininclearance
Spanish: Disminución del aclaramiento de creatinina renal
German: 2013 [Zitat: April 2014].
Spanish: 2013 [citado en abril de 2014].
German: ist in allen EUMitgliedstaaten, außer in Lettland, Malta und Slowenien, zugelassen.
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
German: und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: y denominaciones asociadas (ver anexo I)
German: Das Befassungsverfahren wurde in der Sitzung im Dezember 2014 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
German: In den meisten europäischen Ländern wurden nationale Zulassungen erteilt.
Spanish: Se obtuvo la aprobación nacional en la mayoría de los países de la UE.
German: QUALITÄT - MODUL 3
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um unverblindete, kontrollierte Studien.
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
German: Zehn klinische Studien wurden im Zeitraum von 1986 bis 1996 bei AIDS-Patienten durchgeführt.
Spanish: Se llevaron a cabo diez estudios clínicos durante el período entre 1986 y 1996 en pacientes con SIDA.
German: Zusätzliche Daten in dieser Population müssen künftig im Zuge angemessener Zulassungsverfahren eingereicht werden.
Spanish: En el futuro habrá que presentar más datos en esta población a través del procedimiento regulador adecuado.
German: Einige der Studie wurden vor allem bei Erwachsenen durchgeführt, schlossen jedoch auch Kinder ein.
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
German: und zugehörige Bezeichnungen.
Spanish: y denominaciones asociadas.
German: wurde erstmals am 15. Juni 1988, der als sein internationales Geburtsdatum (International Birth Date, IBD) gilt, im Vereinigten Königreich zugelassen.
Spanish: fue aprobado por primera vez en el Reino Unido el 15 de junio de 1988, lo que marca su fecha internacional de nacimiento.
German: Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antiviralen Mitteln sollten beachtet werden.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los fármacos antivirales.
German: Diese Zusätze zu den Sicherheitsinformationen wurden vom CHMP als relevant erachtet und akzeptiert.
Spanish: Estas adiciones a la información de seguridad se consideraron relevantes y fueron aceptadas por el CHMP.
German: Daher muss das Stillen während der Behandlung mit Ganciclovir unterbrochen werden.
Spanish: Por lo tanto, se deberá interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ganciclovir.
German: Die Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit unterschieden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Spanish: La información sobre el embarazo y la lactancia era distinta en los Estados miembros individuales.
German: und zugehörigen Bezeichnungen, deren Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen F. Hoffman - La Roche Ltd. ist, zu harmonisieren.
Spanish: y denominaciones asociadas, del que es titular de la autorización de comercialización F. Hoffman - La Roche Ltd.
German: Die Etikettierung wurde während dieses Verfahrens überprüft und es wurden Änderungen vorgenommen, vor allem zur Angleichung an das QRD-Template.
Spanish: Se revisó el etiquetado durante este procedimiento y se introdujeron cambios, principalmente para adaptarse a la plantilla del QRD.
German: Allerdings diffundiert Ganciclovir leicht durch die menschliche Plazenta.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir se difunde fácilmente a través de la placenta humana.
German: und zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
Spanish: y denominaciones asociadas es favorable.
German: Darüber hinaus wurde der Wortlaut zu den Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit dem Arzneimittel harmonisiert.
Spanish: Además, se ha armonizado la redacción sobre las precauciones a la hora de manejar el producto.
German: Der CHMP einigte sich auf einen gemeinsamen Wortlaut.
Spanish: El CHMP acordó una redacción común.
German: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten eine positive Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung, das Wiederauftreten von CMVInfektionen und die Inzidenz der Erkrankung.
Spanish: Los resultados de estos estudios demostraron un efecto beneficioso sobre la progresión de la enfermedad, la recaída de las infecciones por CMV y la incidencia de la enfermedad.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años de edad.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
German: Es ist ausschließlich in der Wirkstärke 500 mg erhältlich.
Spanish: La única dosis disponible es de 500 mg.
German: Zu den empfindlichen menschlichen Viren zählen das humane Cytomegalievirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus 1 und 2 (HSV-1 und HSV2), das humane Herpesvirus 6, 7 und 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), das Epstein-Barr-Virus (EBV), das Varicella-zoster-Virus (VZV) und das Hepatitis-B-Virus.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMVH), el virus del herpes simplex tipo 1 y 2 (VHS-1 y VHS-2), el virus del herpes humano tipo 6, 7 y 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), el virus de Epstein-Barr (VEB), el virus varicelazóster (VVZ) y el virus de la hepatitis B.
German: Die Einschlusskriterien bezüglich des Alters geeigneter Patienten waren bei den Ganciclovir-Studien unterschiedlich.
Spanish: Los criterios de inclusión con respecto a la edad de los pacientes aptos en los estudios de ganciclovir son variables.
German: Daher sollte Ganciclovir nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn die klinische Notwendigkeit einer Behandlung der Frau überwiegt gegenüber dem potenziellen teratogenen Risiko für den Fetus.
Spanish: Por lo tanto ganciclovir no se debe usar en mujeres embarazadas, salvo que una necesidad clínica de tratamiento supere el posible riesgo teratogénico para el feto.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Cymevene i.v.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cymevene i.v.
German: Es liegen spezielle Dosierungsanweisungen für Patienten mit Niereninsuffizienz, ältere Patienten und pädiatrische Patienten vor.
Spanish: Se proporcionan instrucciones especiales de dosis para pacientes con insuficiencia renal, ancianos y pacientes pediátricos.
German: Am 15. September 2014 setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen des Arzneimittels Cymevene i.v.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea, en nombre de todos los titulares de la autorización de comercialización, presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento Cymevene i.v.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ganciclovir bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ganciclovir en mujeres embarazadas.
German: Der hohe pH-Wert von Ganciclovir kann zu einer schweren Reizung des Gewebes führen, wenn das Arzneimittel intramuskulär oder subkutan injiziert wird, und die Toxizität kann sich verstärken, wenn die intravenöse Verabreichung schnell erfolgt.
Spanish: El elevado pH de ganciclovir puede producir una irritación grave de los tejidos si el producto se administra mediante inyección intramuscular o subcutánea y la toxicidad puede aumentar si la administración intravenosa es rápida.
German: In Tierstudien wurde Ganciclovir mit einer Reproduktionstoxizität und Teratogenität assoziiert.
Spanish: En estudios en animales ganciclovir se ha asociado a toxicidad reproductiva y teratogenicidad.
German: Obwohl die Daten spärlich sind, kann die Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und die Dosierung nach Ansicht des CHMP auf Jugendliche ab 12 Jahren unter Berücksichtigung der besonderen Schwere der Erkrankung, für die es indiziert ist, extrapoliert werden.
Spanish: Aunque los datos son escasos, la conclusión sobre el riesgo-beneficio y la posología se pueden extrapolar en opinión del CHMP a adolescentes a partir de 12 años, teniendo en cuenta la naturaleza muy grave de la enfermedad a la que se refiere la indicación.
German: Zwei Gegenanzeigen standen letztlich in diesem Abschnitt in Bezug auf Kreuzallergien und Stillen.
Spanish: Por último, se incluyeron dos contraindicaciones en esta sección con respecto a la hipersensibilidad cruzada y la lactancia.
German: enthält Ganciclovir, ein synthetisches Analogon von 2'-Desoxyguanosin, das die Replikation (Vermehrung) von Herpesviren hemmt.
Spanish: contiene ganciclovir, un análogo sintético de la 2'-desoxiguanosina que inhibe la replicación de los virus del herpes.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus Studien zu Valganciclovir, die bei Kindern durchgeführt wurden, wurden auch als relevant für die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir dargelegt (die klinische Anwendung von Valganciclovir, das Prodrug von Ganciclovir, wurde in der EU für pädiatrische Transplantatempfänger von soliden Organen zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung zugelassen).
Spanish: Se presentaron también datos de seguridad y eficacia de estudios con valganciclovir en niños como relevantes para la seguridad y la eficacia de ganciclovir (el uso clínico de valganciclovir, un profármaco de ganciclovir, se ha aprobado en la UE para pacientes pediátricos que reciben un TOS para la prevención de la enfermedad por CMV).
German: Das geänderte Anwendungsgebiet (und die geänderte Dosierung) für Jugendliche ab 12 Jahren beruht auf nicht vom Unternehmen gesponserten Ganciclovir-Studien und Behandlungsleitlinien2.
Spanish: La indicación terapéutica enmendada (y la posología) para adolescentes a partir de 12 años de edad se basa en estudios con ganciclovir no promocionados por la compañía y en las directrices de tratamiento2.
German: Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen zu je 10 ml als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Spanish: El medicamento se presenta en viales de 10 ml en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
German: Die harmonisierten Informationen zur Dosierung wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Anwendungsgebiet aufgeführt, d. h. Standarddosierung für die Behandlung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktionen und Standarddosierung für die Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion, die eine Prophylaxe oder vorbeugende Therapie anwenden.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó la información armonizada de la posología según la indicación, es decir, dosis estándar para el tratamiento de la enfermedad por CMV en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con función renal normal y dosis estándar para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con función renal normal que usan profilaxis o tratamiento de anticipación.
German: war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cymevene i.v.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la relación riesgo-beneficio de Cymevene i.v.
German: Vor der Einführung der HAART erlitten etwa 30 % der AIDS-Patienten eine CMVRetinitis, was eine CMV-Prophylaxe notwendig machte.
Spanish: Antes de la introducción de la TARGA, aproximadamente el 30 % de los pacientes con SIDA experimentaban retinitis por CMV, lo que hacía necesaria la profilaxis contra el CMV.
German: Es liegen klinische Studien, pharmakodynamische Daten und Behandlungsleitlinien zur Unterstützung der Anwendung der gleichen Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung und Vorbeugung der CMVErkrankung vor.
Spanish: Se facilitan estudios clínicos, datos farmacodinámicos y directrices de tratamiento para respaldar el uso de la misma dosis en adultos y adolescentes para el tratamiento y la prevención de la enfermedad por CMV.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
German: Der CHMP verabschiedete ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP für Cymevene i.v.
Spanish: El CHMP aprobó una opinión favorable recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto según se establece en el Anexo III de la opinión del CHMP para Cymevene i.v.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Dosierungsempfehlungen stimmen mit den Anwendungsgebieten überein.
Spanish: Las recomendaciones de dosis propuestas por el titular de la autorización de comercialización concuerdan con las indicaciones.
German: wird parenteral als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht.
Spanish: se administra por vía parenteral mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
German: Bei AIDS-Patienten wird eine Vorbeugung der CMV-Erkrankung nicht mehr empfohlen, da die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) das Risiko für CMV-Erkrankungen bei AIDS-Patienten gesenkt hat.
Spanish: Ya no se recomienda la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con SIDA ya que la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha reducido el riesgo de enfermedad por CMV en los pacientes con SIDA.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
German: In Bezug auf Empfänger allogener HSZT führt die Überprüfung zu der Schlussfolgerung, dass die CMV-Erkrankung mit antiviralen Mitteln, wie etwa Ganciclovir oder Foscarnet, mit einer 2- bis 3-wöchigen Induktionstherapie gefolgt von einer 3- bis 4-wöchigen Erhaltungstherapie behandelt werden sollte.
Spanish: En pacientes que reciben un TCMH alogénico, la revisión concluyó que la enfermedad por CMV se deberá tratar con fármacos antivirales como ganciclovir o foscarnet con 2-3 semanas de tratamiento de inducción seguido de 3-4 semanas de tratamiento de mantenimiento.
German: Der CHMP gelangte nach der Beurteilung aller derzeit verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass das harmonisierte Anwendungsgebiet für Cymevene i.v.
Spanish: El CHMP, después de evaluar todos los datos actualmente disponibles, concluyó que se deberá enmendar la indicación terapéutica armonizada de Cymevene i.v.
German: Cymevene darf nur als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht werden.
Spanish: Cymevene solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
German: Zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung ist Ganciclovir nur bei Transplantatempfängern und Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen, indiziert.
Spanish: Para la prevención de la enfermedad por CMV, ganciclovir solo está indicado en pacientes que reciben un trasplante y en pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer.