FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κατηγορίες ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον πίνακα 3 είναι σύμφωνες με την ταξινόμηση οργανικού συστήματος MedDRA (Ταξινόμηση Οργανικού Συστήματος και Επίπεδο Προτιμώμενης Ορολογίας).
Bulgarian: Категориите нежелани реакции, представени в таблица 3, са в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο ανεστραμμένο, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
Bulgarian: Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
Greek: • Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του Esperoct για να ελέγξετε την αιμορραγία σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза на Esperoct, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Esperoct, без да говорите с Вашия лекар.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Esperoct για την προφύλαξη και τη θεραπεία των αιμορραγιών αξιολογήθηκε σε μια ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη δοκιμή σε εφήβους και ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, ηλικίας 12 ετών και άνω.
Bulgarian: Ефикасността на Esperoct за профилактика и лечение на кръвоизливи е оценена в отворено, неконтролирано изпитване при юноши и възрастни пациенти на възраст от 12 години с тежка хемофилия А.
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείρωμα, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Bulgarian: Ако докоснете страните или нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, ήπια αιμορραγία σε μύες ή ήπια αιμορραγία από του στόματος
Bulgarian: Ранна хемартроза, лек мускулен кръвоизлив или лек кръвоизлив в устната кухина
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες, αιμάτωμα
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив, хематом
Greek: Μην ανασηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρείτε το προστατευτικό κάλυμμα.
Bulgarian: Не отстранявайте адаптора за флакона от флакона, когато премахвате защитната капачка.
Greek: Άκρο σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)
Bulgarian: Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
Greek: • Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρώς προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите реконституирания разтвор в спринцовката.
Greek: Προφύλαξη Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 IU Esperoct ανά kg σωματικού βάρους κάθε 4 ημέρες.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Esperoct е 50 IU на kg телесно тегло на всеки 4 дни.
Greek: • αναστολείς κατά του παράγοντα VIII (αντισώματα) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII.
Bulgarian: инхибитори към фактор VIII (антитела) при пациенти, лекувани преди това с фактор VIII.
Greek: • 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Bulgarian: 1 адаптор за флакона
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Esperoct
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη και στέρεη επιφάνεια.
Bulgarian: Поставете флакона на равна и твърда повърхност.
Greek: Το Esperoct περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa pegol και είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μακράς δράσης.
Bulgarian: Esperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа пегол и представлява дългодействащ рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Greek: Μην απορρίπτετε κανένα από τα είδη προτού ενέσετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Bulgarian: Не изхвърляйте нещо, докато не инжектирате реконституирания разтвор.
Greek: • Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Bulgarian: Завийте здраво предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
Greek: Κλίμακα
Bulgarian: Скала
Greek: Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Greek: Με τη θεραπεία αντικατάστασης παράγοντα VIII, αυξάνονται τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия с фактор VІІІ, което позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Greek: Μόλις προσαρτηθεί, μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο.
Bulgarian: Веднъж закрепен, не отстранявайте адаптора за флакона от флакона.
Greek: Κάθε συσκευασία Esperoct περιέχει ένα φιαλίδιο με λευκή έως υπόλευκη κόνι, μία προγεμισμένη σύριγγα των 4 ml με διαυγές άχρωμο διαλύτη, μία ράβδο εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου.
Bulgarian: Всяка опаковка Esperoct съдържа флакон с бял до почти бял прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър, безцветен разтвор, лост за бутало и адаптор за флакона.
Greek: Πίνακας 2 Οδηγός για τη δοσολογία του Esperoct για την περιεγχειρητική διαχείριση Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Bulgarian: Таблица 2 Указания за дозиране на Esperoct за периоперативен контрол
Greek: Το Esperoct παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
Bulgarian: Esperoct се предлага във вид на прах.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте листовката.
Greek: • 1 ράβδο εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)
Bulgarian: 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Esperoct
Bulgarian: Как да съхранявате Esperoct
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά τη «ΛΗΞΗ» στο κουτί, το φιαλίδιο και τις ετικέτες της προγεμισμένης σύριγγας.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, на флакона и на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Greek: • Η δραστική ουσία είναι turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)).
Bulgarian: Активното вещество е туроктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
Greek: Η δραστική ουσία turoctocog alfa pegol είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της πρωτεΐνης turoctocog alfa* με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa.
Bulgarian: Активното вещество, туроктоког алфа пегол, е ковалентен конюгат на протеина туроктоког алфа* с 40 kDa полиетиленгликол (ПЕГ).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII του Esperoct μπορεί να μετρηθεί με χρήση αναλύσεων του συμβατικού παράγοντα VIII, της ανάλυσης με χρωμογόνο και της ανάλυσης ενός σταδίου.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в Esperoct може да се измери чрез използване на конвенционалните тестове за фактор VІІІ - хромогенен тест и едноетапен коагулационен тест.
Greek: • πονοκέφαλος, ναυτία ή έμετος.
Bulgarian: главоболие, гадене или повръщане.
Greek: Κόνις: χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Bulgarian: Прах: натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Greek: Τριανταδύο ασθενείς είχαν προϋπάρχοντα αντισώματα κατά πολυαιθυλενογλυκόλης πριν από τη χορήγηση του Esperoct.
Bulgarian: Тридесет и двама пациенти имат предварително съществуващи анти-ПЕГ антитела преди приложение на Esperoct.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο εξωτερικό κουτί, στο φιαλίδιο, στον προσαρμογέα φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Greek: Esperoct 3000
Bulgarian: Есперокт 3 000
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράφοντα VIII» (αντισώματα)» στην παράγραφο 2.
Bulgarian: Вижте „Развитие на „инхибитори към FVIII" (антитела)" в точка 2.
Greek: Esperoct 500
Bulgarian: Есперокт 500
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на местата на приложение
Greek: Το Esperoct χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε άτομα 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Bulgarian: Esperoct се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при хора на и над 12 годишна възраст с хемофилия
Greek: Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol) (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
Greek: • εξάνθημα.
Bulgarian: • обрив.
Greek: Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекции
Greek: (πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση)
Bulgarian: (пред- и постоператив но)
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Esperoct αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор на Esperoct веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява при стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Обърнете защитната капачка и прикрепете адаптора за флакона към флакона.
Greek: Σε άτομα με αιμορροφιλία Α, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δε λειτουργεί κανονικά.
Bulgarian: А фактор VIII липсва или не функционира правилно.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Bulgarian: Не използвайте реконституирания разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му.
Greek: Αντισώματα κατά φαρμάκων
Bulgarian: Антилекарствени антитела
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές για PTPs* Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции в клинични изпитвания при ЛПП*
Greek: Θεραπεία κατ' επίκληση και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων
Bulgarian: Лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене
Greek: Αναστολείς του παράγοντα VIII
Bulgarian: Инхибитори към фактор VIII
Greek: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για στερεά σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди приложение реконституираният лекарствен продукт трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που στρέφονται κατά της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίες προσδιορίζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος με χρήση της τροποποιημένης ανάλυσης.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Greek: • 1 σύριγγα προγεμισμένη με διαλύτη
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιών
Bulgarian: Включително екстракция на зъб
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Bulgarian: Ако докоснете шипа на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Greek: Μέγιστη δραστικότητα παράγοντα VIII (IU/dl)α t1/2 (ώρες)
Bulgarian: Брой профили IR (IU/dl) за (IU/kg)a Максимална активност на фактор VІІІ (IU/dl)a t1/2 (часа)
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου και 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Bulgarian: Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 лост за бутало и 1 адаптор за флакон.
Greek: Oδηγίες για τη δοσολογία του Esperoct για τη θεραπεία κατ' επίκληση και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων παρέχονται στον πίνακα 1.
Bulgarian: В таблица 1 са дадени указания за дозиране на Esperoct за лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огънете надолу, докато перфорацията се скъса.
Greek: 6 έως κάτω των 12 ετών N=11
Bulgarian: 6 до под 12 години
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Esperoct από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Esperoct από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct, веднага се свържете с Вашия лекар.
Greek: Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράγοντα VIII» (αντισώματα) Οι αναστολείς (αντισώματα) μπορούν να αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII
Bulgarian: По време на лечението с всички лекарства с фактор VIII могат да се образуват инхибитори (антитела)
Greek: E
Bulgarian: И
Greek: Μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα με τα δάκτυλά σας.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
Greek: Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Bulgarian: Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Συστήματος Αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Bulgarian: Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Esperoct 1500
Bulgarian: Есперокт 1 500
Greek: Η πολυαιθυλενογλυκόλη είναι προσαρτημένη στην Ο-συνδεδεμένη γλυκάνη στην περικομμένη περιοχή Β του rFVIII (turoctocog alfa).
Bulgarian: ПЕГ е прикрепен към О-свързания гликан в скъсения В-домейн на rFVIII (туроктоког алфа).
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ώστε να ενέσετε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Запишете началната дата на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с разтворител
Greek: AUCinf
Bulgarian: AUCбезкр.
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη εντελώς προς τα μέσα.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.
Greek: Esperoct 1000
Bulgarian: Есперокт 1 000
Greek: Προφύλαξη σε παιδιά (κάτω των 12 ετών)
Bulgarian: (под 12 години)
Greek: Ελάσσων χειρουργική επέμβαση
Bulgarian: Малка хирургична интервенция
Greek: • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти на и над 12 годишна възраст с хемофилия
Greek: Aντισώματα κατά πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG)
Bulgarian: Анти-ПЕГ антитела
Greek: Ράβδος εμβόλου
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Greek: Επισκόπηση
Bulgarian: Описание
Greek: 0 έως κάτω των 6 ετών N=13
Bulgarian: 0 до под 6 години
Greek: Kάθε φιαλίδιο Esperoct περιέχει ονομαστική τιμή 500, 1000, 1500, 2000 ή
Bulgarian: Всеки флакон Esperoct съдържа номинално 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа пегол.
Greek: • ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα)
Bulgarian: инфузионен набор (игла тип „бътерфлай" с катетър)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Esperoct για την προφυλακτική αγωγή των αιμορραγιών αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού βραχίονα, μη ελεγχόμενη δοκιμή σε 68 παιδιά κάτω των 12 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Η προφυλακτική δράση του Esperoct καταδείχθηκε με δοσολογία 60 IU ανά kg σωματικού βάρους (50-75 IU/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Esperoct за профилактично лечение на кръвоизливи са оценени в отворено, неконтролирано изпитване с едно рамо при 68 деца под 12 години с тежка хемофилия А.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι
Bulgarian: Фармакокинетични параметри
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως παρατηρήθηκαν σε 270 μοναδικά άτομα σε πέντε προοπτικές, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (<1% δραστικότητα ενδογενούς παράγοντα VIII) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PTPs) και χωρίς ιστορικό αναστολέων παρατίθενται στον πίνακα 3.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени честотите на нежеланите реакции, наблюдавани при 270 уникални участници в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 500 IU turoctocog alfa pegol (περίπου 125 IU/ml μετά την ανασύσταση),
Bulgarian: Прах: 500 IU туроктоког алфа пегол (приблизително 125 IU/ml след реконституиране)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [x]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [x]
Greek: Τι είναι το [x] και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява [x] и за какво се използва
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια μπορούν να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
Greek: Το [x] είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν o για την πρόληψη της εγκυμοσύνης (αντισυλληπτικό «χάπι»).
Bulgarian: [x] е лекарствен продукт o предпазване от бременност („хапче" за контрацепция).
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено подолу.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας τρεις έως έξι μήνες μετά την έναρξη και τακτικά στη συνέχεια.
Bulgarian: Трябва да обсъждате с Вашия лекар необходимостта от продължаване на лечението след три до шест месеца от началото и редовно след това.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Bulgarian: Изменения на съответните точки от продуктовата информация
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от процедура по сезиране.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат оценявани 3-6 месеца след започване на лечението и впоследствие периодично, за да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Greek: o Για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια ακμή οι οποίες συμφωνούν να λαμβάνουν ένα αντισυλληπτικό χάπι μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών ή από του στόματος αντιβιοτικών αγωγών.
Bulgarian: o За лечение на жени с умерено изразено акне, които са съгласни да приемат контрацептивни таблетки след неуспешно лечение с локални или перорални антибиотици, прилагани при акне.
Greek: • Θεραπεία της μέτριας ακμής μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών θεραπειών ή της από του στόματος αντιβιοτικής αγωγής σε γυναίκες που επιλέγουν να χρησιμοποιήσουν ένα από του στόματος αντισυλληπτικό.
Bulgarian: Лечение на умерено изразено акне след неуспешни подходящи локални терапии или перорално антибиотично лечение при жени, които решават да използват перорален контрацептив.
Greek: Η ακμή σας συνήθως θα βελτιωθεί εντός τριών έως έξι μηνών θεραπείας, και μπορεί να συνεχίσει να βελτιώνεται ακόμα και μετά από έξι μήνες.
Bulgarian: По правило, Вашето състояние ще се подобри след три до шест месеца от началото на лечението и би могло да продължи да се подобрява дори след шест месеца.
Greek: Για εμφανή βελτίωση της ακμής συνήθως χρειάζονται τουλάχιστον τρεις μήνες και περαιτέρω βελτίωση έχει αναφερθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Видимо подобрение на състоянието при акне обикновено отнема най-малко три месеца, като има съобщения за по-нататъшно подобрение след шест месеца лечение.
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του [x] θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το [x] συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (combined hormonal contraceptives - CHC) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: (ВТЕ) и това какъв е рискът от ВТЕ при [x] в сравнение с този при прием на други комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: • Από του στόματος αντισύλληψη
Bulgarian: Перорална контрацепция