FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Avastin σε συνδυασμό με 5-FU/FA ως πρώτης γραμμής θεραπεία για τον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ήταν ιδανικοί υποψήφιοι για πρώτης γραμμής θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Latvian: Šis bija II fāzes, randomizēts, dubultakls, aktīvi kontrolēts klīniskais pētījums, kurā tika novērtēta Avastin un 5-FU/FA kombinācijas efektivitāte un drošums metastātiska kolorektālā vēža pirmās izvēles terapijā pacientiem, kuriem nebija piemērota irinotekāna pirmās izvēles terapija.
Greek: Στο μέρος ΙΙ, η θεραπεία ήταν διπλή τυφλή αναφορικά με το Avastin.
Latvian: II daļā terapija tika nozīmēta pēc dubultaklā principa attiecībā uz
Greek: • Η μελέτη AVF4095g αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη που ακολουθείται από bevacizumab ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με πλατινοευαίσθητο υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοηθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
Latvian: • AVF4095g vērtēja bevacizumaba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar karboplatīnu un gemcitabīnu, pēc tam monoterapijas veidā lietojot bevacizumabu pacientiem, kuriem bija pret platīnu saturošiem līdzekļiem jutīgs epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža recidīvs.
Greek: ● Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση, οι οποίες είναι πιο συχνές σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: · kuņģa-zarnu trakta perforācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu); · asiņošana, arī plaušu asiņošana/asiņu atkrēpošana, kas biežāk ir pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (skatīt 4.4. apakšpunktu); · arteriālā trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώθηκε μια φλεβική θρομβοεμβολική αντίδραση, πιθανόν να υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος υποτροπής, εάν λάβουν Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Latvian: Pacienti, kuriem bija venozas trombembolijas gadījums, bija augstāks recidīva risks, ja viņi lietoja Avastin kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τυφλής φάσης της θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν χημειοθεραπεία και φαρμακευτικό προϊόν (Avastin ή εικονικό φάρμακο) κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου, τοξικότητας που περιόρισε τη θεραπεία, ή θάνατο.
Latvian: Maskētās terapijas fāzes laikā pacienti līdz slimības progresēšanai, terapiju ierobežojošām toksicitātes izpausmēm vai nāvei ik pēc trim nedēļām saņēma ķīmijterapiju un zāles (Avastin vai placebo).
Greek: Πίνακας 6:
Latvian: 6. tabula.
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής του μη πλακώδους NSCLC σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα
Latvian: Neplakanšūnu NSŠPV pirmās izvēles ārstēšana kombinācijā ar platīna grupas līdzekli saturošu ķīmijterapiju
Greek: Διάμεση OS (μήνες)
Latvian: Mediānā OS (mēneši)
Greek: Η κάθαρση του bevacizumab ήταν περίπου 30 % ταχύτερη σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ορού αλβουμίνης και 7 % ταχύτερη σε άτομα με υψηλότερο φορτίο του όγκου, όταν συγκρίθηκαν με ένα συνήθη ασθενή με διάμεσες τιμές αλβουμίνης και φορτίου του όγκου.
Latvian: Salīdzinājumā ar tipiskiem pacientiem ar vidējām albumīnu koncentrācijas un audzēja slodzes vērtībām pacientiem ar zemu albumīnu koncentrāciju serumā bevacizumaba klīrenss bija par aptuveni 30 % ātrāks, bet pacientiem ar augstāku audzēja slodzi - par 7 % ātrāks.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), γαστρεντερικές διατρήσεις (όλων των βαθμών) αναφέρθηκαν στο 3,2% των ασθενών, οι οποίες είχαν στο σύνολό τους ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στην πύελο.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar pacientiem, kuriem bija persistējošs, recidivējošs vai metastātisks dzemdes kakla vēzis (pētījums GOG-0240), 3,2% pacientu tika novērota KZT perforācija (visu pakāpju); visiem šiem pacientiem anamnēzē bija iegurņa apstarošana.
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένων, υποτροπιάζων ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Latvian: Avastin lieto arī persistējoša, recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Greek: Εντερική απόφραξη, Ορθοκολπικά συρίγγιαd,e, Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος, Πρωκταλγία
Latvian: ileuss, zarnu aizsprostošanās, rekto-vagināla fistulad,e, kuņģazarnu trakta traucējumi, proktalģija
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 15.
Latvian: Šie efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 15. tabulā.
Greek: Εκδηλώθηκε έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ποσοστό έως 1,4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό έως 0,7 % των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Latvian: Tika ziņots par miokarda infarkta rašanos līdz 1,4 % pacientu, kuri ārstēti ar Avastin kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 0,7 % pacientu, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς ήταν Σταδίου III κατά FIGO (και στα δύο 68%) που ακολουθείται από Σταδίου IV κατά FIGO (13% και 14%), Σταδίου ΙΙ κατά FIGO (10% και 11%) και Σταδίου Ι κατά FIGO (9% και 7%).
Latvian: (13 un 14 %), II stadija (10 un 11 %) un I stadija (9 un 7 %).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Αvastin που χορηγείται είναι είτε 5 mg/kg είτε 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Latvian: Metastātiska resnās vai taisnās zarnas karcinoma (mRTZK) Avastin ieteicamā deva, ievadot intravenozas infūzijas veidā, ir 5 mg/kg vai 10 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās vai 7,5 mg/kg vai 15 mg/kg ķermeņa masas, ievadot vienu reizi 3 nedēļās.
Greek: Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος, Στοματίτιδα, Πρωκταλγία
Latvian: , kuņģa zarnu trakta traucējumi, stomatīts, proktalģija
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν αγωγή με χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη) μόνο στην αρχική θεραπεία (Front-Line), οι ασθενείς που έλαβαν bevacizumab σε δόση των 15 mg / kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab μόνο (CPB15+), είχαν κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kuri pirmās izvēles sākumterapijas ietvaros saņēma tikai ķīmijterapiju (karboplatīnu un paklitakselu), pacientiem, kuri ik pēc trim nedēļām saņēma 15 mg/kg lielu bevacizumaba devu kombinācijā ar ķīmijterapiju un turpināja saņemt bevacizumabu monoterapijas veidā (CPB15+ grupā), klīniski nozīmīgi un statistiski ticami uzlabojās dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Greek: Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια β,γ
Latvian: Nieru trombotiska mikroangiopātija a, b,
Greek: Ο έλεγχος για πρωτεϊνουρία συνιστάται πριν την έναρξη της θεραπείας με Avastin.
Latvian: Pirms Avastin terapijas uzsākšanas ieteicama proteinūrijas pārbaude.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού, δεν εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο για μετεγχειρητική αιμορραγία ή επιπλοκές επούλωσης τραύματος, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση 28-60 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με Avastin.
Latvian: Pacientiem, kuriem metastātiskas resnās vai taisnās zarnas vēža klīniskajos pētījumos tika veikta ķirurģiska operācija 28. - 60. dienā pirms Avastin terapijas uzsākšanas, nebija paaugstināts pēcoperācijas asiņošanas vai brūces dzīšanas komplikāciju risks.
Greek: Η μελέτη MO22224 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τον πλατινοανθεκτικό υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, τον καρκίνο των ωαγωγών ή τον πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
Latvian: MO22224 pētījumā vērtēja bevacizumaba efektivitāti un drošumu kombinācijā ar ķīmijterapiju, lietojot pret platīnu saturošiem līdzekļiem rezistenta, recidivējoša epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža gadījumā.
Greek: (τιμή p=0,00004)
Latvian: (p vērtība =0,00004)
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της πρωτεϊνουρίας με ανάλυση ούρων με δοκιμαστική ταινία πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Pirms terapijas sākuma un tās laikā ir ieteicama proteinūrijas kontrole, veicot teststrēmeles urīna analīzi.
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση του PFS όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία της 28ης Φεβρουαρίου 2010 δείχνει ένα μη στρωματοποιημένο σχετικό κίνδυνο 0,79 (95% CI: 0,68 - 0,91, 2 πλευρών log-rank τιμή-p 0.0010), με διάμεσo PFS 16,0 μήνες στο σκέλος CP και 18,3 μήνες στο σκέλος CPB7.5 +.
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS primārajā analīzē iekļaujot līdz 2010. g. 28. februārim iegūtos datus, tika konstatēta nestratificēta riska attiecība 0,79 (95 % TI 0,68-0,91, divpusēja log rank testa p vērtība = 0,0010), un vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas CP un CPB7.5+ grupās bija attiecīgi 16,0 un 18,3 mēneši).
Greek: Συνολική επιβίωση -Κύρια ανάλυση Λόγος κινδύνου (95% CI)
Latvian: Kopējā dzīvildze saskaņā ar primāro analīzi Riska attiecība (95% TI)
Greek: Αγγειακές Διαταραχές Υπέρτασηβ,δ, Θρομβοεμβολή (φλεβική )β,δ
Latvian: Hipertensija b,d, trombembolija (venoza) b,d
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις αρτηρίες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου) μπορεί να αυξηθεί εάν είστε άνω των 65 ετών, εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε ήδη θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας.
Latvian: · ja esat vecāks par 65 gadiem, ja Jums ir cukura diabēts vai Jums jau iepriekš ir bijuši trombi artērijās, Jums var paaugstināties trombu veidošanās risks artērijās (noteikta veida asinsvadi).
Greek: • Η μελέτη MO22224 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη σε ασθενείς με ανθεκτικό στην πλατίνα υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
Latvian: • MO22224 vērtēja bevacizumaba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar paklitakselu, topotekānu vai pegilētu liposomālu doksorubicīnu pacientiem, kuriem bija pret platīnu saturošiem līdzekļiem rezistents epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža recidīvs.
Greek: Η δοκιμή ΒΟ17704 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης ΙΙΙ του Avastin σε συνδυσμό με τη cisplatin και τη γεμσιταβίνη έναντι εικονικού φαρμάκου, σισπλατίνης και γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Σταδίου ΙΙΙ με μεταστάσεις λεμφαδένων υπερκλειδίων βόθρων ή με κακοήθης πλευριτική συλλογή ή περικαρδιακή συλλογή) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός από επικρατούσα ιστολογία εκ πλακωδών κυττάρων, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Latvian: Pētījums BO17704 bija randomizēts, dubultakls III fāzes pētījums par Avastin papildu cisplatīnam un gemcitabīnam, salīdzinot ar placebo, cisplatīnu un gemcitabīnu pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIb stadijas ar metastāzēm supraklavikulāros limfmezglos vai ar ļaundabīgu izsvīdumu pleirā vai perikardā), metastatisku vai recidivējošu neplakanšūnu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Ουδετεροπενίαα, Θρομβοπενία
Latvian: Febrila neitropēnija, leikopēnija, neitropēnijaa, trombocitopēnija
Greek: Το Avastin είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Latvian: Avastin ir zāles, ko lieto progresējoša resnās vai taisnās zarnas vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Greek: Νεκρωτική περιτονιίτιδα, συνήθως δευτεροπαθής σε επιπλοκές επούλωσης τραύματος, διάτρηση γαστρεντερικού σωλήνα ή σχηματισμό συριγγίου (σπάνια) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nekrotizējošs fascīts, parasti sekundāri brūces dzīšanas komplikācijām, kuņģa-zarnu trakta perforācijai vai fistulai (reti) (skatīt arī
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας α,β,γ
Latvian: Mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindroms a,b,d
Greek: Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ η οποία αξιολόγησε το Avastin σε συνδυασμό με IFL ως πρώτης γραμμής θεραπεία για το μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Latvian: Šis bija III fāzes, randomizēts, dubultakls, aktīvi kontrolēts klīniskais pētījums, kurā tika novērtēta Avastin un IFL kombinācija kā pirmās izvēles terapija metastātiskas resnās vai taisnās zarnas vēža gadījumā.
Greek: Η bevacizumab έχει καταδειχθεί ότι ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος όταν χορηγήθηκε σε κουνέλια.
Latvian: Lietojot trušiem, ir pierādīts, ka bevacizumabs ir embriotoksisks un teratogēns.
Greek: • ξηροδερμία, απολέπιση και φλεγμονή του δέρματος, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος
Latvian: · sausa āda, ādas zvīņošanās un iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas; · ķermeņa masas samazināšanās; · deguna asiņošana.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg bevacizumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 100 mg bevacizumaba.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε πόνο στο στόμα, τα δόντια και / ή στη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού ενημερώστε το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως.
Latvian: Pirms Jums ievada Avastin vai laikā, kad Jūs ārstē ar Avastin: · ja Jums ir sāpes mutē vai zobu un/vai žokļa sāpes, mutes dobuma tūska vai iekaisums, žokļa nejutīgums vai smaguma sajūta, kā arī tad, ja Jums kustas zobi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un zobārstam; · ja Jums nepieciešama invazīva zobu ārstēšana vai stomatoloģiska operācija, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs ārstē ar Avastin, īpaši tad, ja Jūs esat intravenozi saņēmis vai saņemat bifosfonātu injekcijas vēnā.
Greek: Η μείωση δόσης της IFN άλφα-2α δεν έδειξε να επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με Avastin+ IFN άλφα-2α βάσει των ποσοστών του PFS χωρίς συμβάντα, όπως αποδείχθηκε από την ανάλυση υποομάδας.
Latvian: Kā to pierādīja apakšgrupu analīze, pamatojoties uz gadījumu bez slimības progresēšanas rādītājiem, alfa-2a IFN devas samazināšana neietekmēja Avastin un alfa-2a IFN kombinācijas efektivitāti.
Greek: Ωοθηκική ανεπάρκεια / γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6) Στη NSABP C-08, μια μελέτη φάσης III του Avastin σε επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών ωοθηκικής ανεπάρκειας, που ορίζεται ως αμηνόρροια διάρκειας 3 ή περισσότερων μηνών, επίπεδο FSH ≥ 30 mIU / ml και αρνητικό ορό βHCG στο τεστ εγκυμοσύνης, έχει αξιολογηθεί σε 295 προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Latvian: III fāzes pētījumā NSABP C-08 par Avastin adjuvantā terapijā pacientiem ar resnās zarnas vēzi novērtēja jaunu olnīcu mazspējas gadījumu, kas bija definēti kā 3 vai vairāk mēnešus ilgstoša amenoreja, FSH koncentrācija ≥30 mSV/ml un negatīvs seruma β-HCG grūtniecības testa rezultāts, sastopamību 295 pirmsmenopauzes vecuma sieviešu grupā.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη) μόνο στην αρχική θεραπεία (FrontLine), οι ασθενείς που έλαβαν bevacizumab σε δόση των 7,5 mg / kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab για έως και 18 κύκλους είχαν στατιστικά σημαντική βελτίωση του PFS.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kuri pirmās izvēles sākumterapijas ietvaros saņēma tikai ķīmijterapiju (karboplatīnu un paklitakselu), pacientiem, kuri ik pēc trim nedēļām saņēma 7,5 mg/kg lielu bevacizumaba devu kombinācijā ar ķīmijterapiju un līdz 18 cikliem turpināja saņemt bevacizumabu monoterapijas veidā, statistiski ticami uzlabojās dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Greek: Αυτό έχει παρατηρηθεί κυρίως σε συνδυασμούς με πλατίνα ή θεραπείες βασισμένες σε ταξάνη για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου πνεύμονα (NSCLC), του μεταστατικού καρκίνου μαστού (mBC), και σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη στον εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Latvian: Minētais galvenokārt novērots, NSŠPV, mKV ārstēšanai lietojot kombinācijā ar platīna savienojumiem vai taksānu grupas zālēm un persistējoša, recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla vēža ārstēšanai, lietojot kombinācijā ar paklitakselu un topotekānu.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100), οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:
Latvian: Biežas (skar 1 līdz 10 no katriem 100 lietotājiem), bet ne nopietnas blakusparādības ir: · balss pārmaiņas un aizsmakums.
Greek: Συνολική επιβίωση - Ανάλυση Παρακολούθησης 7 Διάμεση τιμή (μήνες
Latvian: Kopējā dzīvildze saskaņā ar novērojumu analīzi Mediāni (mēneš i)1
Greek: Μόνο οι ασθενείς με τεκμηριωμένο ιστολογικό τύπο καρκίνου ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου ή καρκίνο των ωαγωγών , οι οποίοι υποτροπίασαν > 6 μήνες μετά από τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία στην υποτοπιάζουσα νόσο και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, ή άλλους αναστολείς του VEGF ή στοχευμένους παράγοντες του υποδοχέα του VEGF, συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Latvian: Šajā pētījuma iekļāva tikai tādus pacientus, kuriem bija histoloģiski dokumentēts olnīcu, primārs peritoneāls vai olvadu vēzis ar recidīvu >6 mēnešus pēc platīnu saturošu līdzekļu ķīmijterapijas, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju recidīva gadījumā un, kas iepriekš nebija saņēmuši terapiju ar bevacizumabu vai citiem VEGF inhibitoriem, vai līdzekļiem, kas darbojas uz VEGF receptoriem.
Greek: Πίνακας 19 Αποτελέσματα του PFS1 ανάλογα με το στάδιο νόσου και την κατάσταση ογκομείωσης (Debulking status) από τη Μελέτη BO17707 (ICON7) Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με νόσο σταδίου III που είχαν βέλτιστη ογκομείωση 2,3
Latvian: BO17707 (ICON7) pētījumā iegūtie PFS1 rezultāti atbilstoši slimības stadijai un daļējās audzēja rezekcijas statusam
Greek: α,β
Latvian: b, c
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Αvastin είναι 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Ieteicamā Avastin deva ir 7,5 mg/kg vai 15 mg/kg ķermeņa masas reizi 3 nedēļās intravenozas infūzijas veidā.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση της CHF σε μία κλινική μελέτη ασθενών με λέμφωμα διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα κατά τη διάρκεια χορήγησης bevacizumab με μια αθροιστική δόση δοξορουβικίνης μεγαλύτερη από 300 mg / m2.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar difūzu lielo B šūnu limfomu, kuri saņēma bevacizumabu kopā ar doksorubicīna kopējo devu, kas lielāka par 300 mg/m2, tika novērota lielāka SSM sastopamība.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozi strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Greek: Αφυδάτωση
Latvian: Izkliede
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου.
Latvian: Avastin tiek lietots arī progresējoša epiteliāla olnīcu vēža, olvadu vēža vai primāra peritoneāla vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Greek: ● AVF0780g: Σε συνδυασμό με bolus 5-φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ (5-FU/FA) για ένα σύνολο 6 εβδομάδων για κάθε κύκλο διάρκειας 8 εβδομάδων (σχήμα Roswell Park).
Latvian: AVF2107g: irinotekāns/5-fluoruracila/folīnskābes bolus deva (IFL) vienu reizi nedēļā 4 nedēļas ik pēc 6 nedēļām (Saltz shēma); · AVF0780g: kombinācijā ar 5-fluoruracila/folīnskābes bolus devu (5-FU/FA) 6 nedēļas ik pēc 8 nedēļām (Roswell Park shēma);
Greek: • απώλεια σωματικού βάρους
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Greek: παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (βλ.
Latvian: Tika novērota arī statistiski nozīmīga dzīvildzes bez slimības progresēšanas pagarināšanās un vispārējās atbildes reakcijas rādītāja uzlabošanās (skatīt 8. tabulu).
Greek: Νεκρωτική περιτονιίτιδα α
Latvian: Hipertensīva encefalopātija a
Greek: Σχετιζόμενο με το σκέλος ελέγχου.
Latvian: a relatīvi attiecībā uz kontroles grupu.
Greek: Κάθε 4 ml φιαλιδίου περιέχει 100 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 1,4 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 100 mg bevacizumaba, kas pēc ieteiktās atšķaidīšanas atbilst
Greek: CT (n=182)
Latvian: (n=182)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Avastin 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Avastin 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Πίνακας 24: Διερευνητικές αναλύσεις PFS και OS από την κοόρτη της χημειοθεραπείας CT
Latvian: Pētnieciskās PFS un kopējās dzīvildzes analīzes atbilstoši ķīmijterapijas grupai ĶT
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg bevacizumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 400 mg bevacizumaba.
Greek: • διάρροια,
Latvian: vemšana,
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο)
Latvian: p-vērtība Atbildes reakcijas rādītājs (pacientiem ar novērtējamu slimību)
Greek: Στις κλινικές μελέτες, με εξαίρεση την μελέτη JO25567, η συνολική επίπτωση υπέρτασης (όλοι οι Βαθμοί) κυμάνθηκε έως 42.1 % στα σκέλη που περιείχαν Avastin, συγκριτικά με το 14 % στα σκέλη ελέγχου Η συνολική επίπτωση της υπέρτασης Βαθμού 3 και 4 κατά NCI-CTC σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Avastin κυμάνθηκε από 0,4 % έως 17,9 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, izņemot pētījumu JO25567, kopējā hipertensijas (visu pakāpju) sastopamība ar Avastin ārstēto pacientu grupās bija līdz pat 42,1 %, salīdzinot ar līdz pat 14 % kontroles grupās.
Greek: Τα ορθο-κολπικά συρίγγια είναι τα συχνότερα συρίγγια στην κατηγορία των εντερο-κολπικών συριγγίων.
Latvian: Rekto-vagināla fistula ir biežāk sastopamā KZT-vaginālo fistulu kategorijas fistula.
Greek: • Σκέλος CPB15+: Πέντε κύκλοι Avastin (15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες ξεκίνησαν στον κύκλο 2) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους που ακολουθείται από συνεχή χορήγηση του Avastin (15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες) ως μονοθεραπεία για σύνολο έως και 15 μήνες θεραπείας
Latvian: CPB15+ grupa: pieci Avastin cikli (15 mg/kg ik pēc trim nedēļām, sākot ar 2. ciklu) kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6) un paklitakselu (175 mg/ m2) (seši cikli, kam seko tikai Avastin lietošana 15 mg/kg ik pēc trim nedēļām monoterapijas veidā), kopā līdz 15 mēnešus ilgai terapijai.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων και παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα μπορεί να συσχετισθούν με τη θεραπεία με Avastin.
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes Samazināts neitrofilo leikocītu skaits, samazināts leikocītu skaits un proteinūrija var būt saistīti ar
Greek: Mετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρϋικών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με το bevacizumab μόνο του ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).To Avastin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novēroti augļa patoloģiju gadījumi sievietēm, kas ārstētas tikai ar bevacizumabu vai bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kam ir zināma embriotoksiska iedarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Τα HR για το PFS ήταν 0,47 (95% CI: 0,35, 0,62) και 0,45 (95% CI: 0,31, 0,67) για την ( 65 και ( 65 υποομάδες, αντίστοιχα.
Latvian: PFS RA bija 0,47 (95 % TI: 0,35; 0,62) un 0,45
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις ορίζονται ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον 2% διαφορά συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου στις κλινικές μελέτες για αντιδράσεις για Βαθμού 3-5 κατά NCI-CTCAE.
Latvian: Smagas blakusparādības ir definētas kā nevēlamas blakusparādības, kuru biežums klīniskajos pētījumos attiecībā uz 3.-5. pakāpes reakcijām pēc NCI-CTCAE klasifikācijas salīdzinājumā ar kontroles grupu atšķīrās par vismaz 2 %.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 4 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: • διάτρηση του εντέρου,
Latvian: ileuss, zarnu nosprostojums,
Greek: Πνευμονική υπέρταση γ,
Latvian: Pulmonāla hipertensija,
Greek: Πριν πάρετε το Avastin ή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Avastin:
Latvian: Avastin, salīdzinot ar terapiju bez Avastin