FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В рандомизирано, паралелно, двойносляпо, активно-контролирано проучване фозапрепитант 150 mg (N=1 147) е сравнен с 3-дневна схема на лечение с апрепитант (N=1 175) при възрастни пациенти на СЕХ, включваща цисплатин (≥ 70 mg/m2).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, paralelinio, dvigubai aklo, veikliu preparatu kontroliuoto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems suaugusiems pacientams buvo taikyta LECh, kurios sudėtyje buvo cisplatinos (≥70 mg/m2), metu gydymas fosaprepitanto 150 mg (N = 1 147) doze buvo palygintas su 3 dienų trukmės gydymu aprepitantu (N = 1 175).
Bulgarian: Ден 2 и Ден 3:
Lithuanian: 2-oji diena 3-ioji diena
Bulgarian: При пациенти на продължително лечение с варфарин, протромбиновото време (INR) би следвало да се проследява стриктно при лечение с EMEND и 2 седмици след всяка 3-дневна схема на лечение с EMEND за индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Nuolat varfarino vartojantiems pacientams gydymo EMEND metu ir 2 savaites po kiekvieno EMEND 3 dienų kurso chemoterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui gydyti reikia atidžiai stebėti protrombino laiką (INR) (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза EMEND е единична доза от 40 mg до 3 часа преди въвеждане в анестезия.
Lithuanian: Rekomenduojama geriamoji EMEND dozė yra vienkartinė 40 mg dozė, geriama likus mažiau kaip 3 valandoms iki nejautros pradžios.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) е приблизително 1,3 µg/ml в Ден 1, която се достигаа за приблизително 4 часа.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) mediana 1-ą parą buvo maždaug 1,3 µg/ml, Cmax susidarydavo maždaug po 4 val.
Bulgarian: За деца на възраст от 6 месеца до под 12 години
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėn.
Bulgarian: В това изпитване от Ден 9 до 21 се установява понижаване с до 64 % на най-ниската концентрация на етинилестрадиол и с до 60 % на най-ниската концентрация на норетиндрон.
Lithuanian: Šiame tyrime nuo 9 iki 21 dienos žemiausia etinilestradiolio koncentracija sumažėjo 64 %, o noretindrono - 60 %.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на апрепитант 165 mg и метилпреднизолон; въпреки това при употреба на EMEND 165 mg с метилпреднизолон трябва да се имат предвид представеното по-долу проучване на апрепитант, прилаган по схема 125 mg/80 mg.
Lithuanian: Aprepitanto 165 mg dozės ir metilprednizolono sąveikos tyrimai nebuvo atlikti, tačiau skiriant EMEND 165 mg kartu su metilprednizolonu reikia turėti omenyje šį tyrimą su aprepitanto dozavimu pagal 125 mg/80 mg schemą.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при ПОГП проучвания с по-висока честота при възрастни, лекувани с апрепитант, отколкото при тези на ондансетрон или при постмаркетингова употреба.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos POPV tyrimų metu suaugusiesiems, gydytiems aprepitantu, ir jų buvo dažniau negu vartojant ondansetroną, arba vaistui esant rinkoje.
Bulgarian: hr/ml в Ден 1 с концентрации (Cmin) в края на Ден 2 и 3 над 0,1 µg/ml при голяма част от пациентите.
Lithuanian: /ml, o Cmin 2-os ir 3-ios paros pabaigoje > 0,1 µg/ml.
Bulgarian: Ефектът се задържа няколко дни, след което бавно отслабва и е клинично незначим след две седмици от спирането на лечението с EMEND.
Lithuanian: Poveikis tęsiasi keletą dienų, po to lėtai mažėja ir per 2 savaites baigus vartoti EMEND tampa kliniškai nereikšmingas.
Bulgarian: Нарушения на нервната система дизартрия, хипоестезия, сетивни нарушения нечести
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dizartrija, hipestezija, jutimo sutrikimai nedažni
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции се наблюдават при възрастни, лекувани с апрепитант (125 mg/80 mg) в схема за индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане (CINV) и с повисока честота от тази при стандартно лечение: раздуване на корема, коремна болка, акне, , анемия, тревожност, повишаване на AST, астения, повишена алкална фосфатаза в кръвта, понижен натрий в кръвта, кандидоза, сърдечносъдови нарушения, гръден дискомфорт, когнитивни нарушения, конюнктивит, кашлица, намален апетит, дезориентация, замаяност, перфорация на дуоденална язва, дисгеузия, диспепсия, дизурия, оригване, еуфорично настроение, твърди изпражнения, умора, фебрилна неутропения, събиране на газове, нарушение в походката, гастроезофагеална рефлуксна болест, наличие на глюкоза в урината, болезнено хълцане, горещи вълни, хиперхидроза, летаргия, общо неразположение, мускулни спазми, мускулна слабост, гадене*, неутропеничен колит, понижен брой неутрофили, оток, орофарингеална болка, палпитации, светочувствителни реакции, полакиурия, полидипсия, постназален секрет, сърбящ обрив, наличие на червени кръвни клетки в урината, себорея, кожни лезии, кихане, сънливост, стафилококова инфекция, стоматит, дразнене на гърлото, тинитус, повишено отделяне на урина, повръщане*, загуба на тегло.
Lithuanian: Be to, dažniau negu taikant standartinį gydymą aprepitantu (125 mg/80 mg) nuo chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (ChSPV) gydytiems suaugusiesiems pasitaikė šių nepageidaujamų reakcijų: pilvo pūtimas, pilvo skausmas, spuogai, anemija, nerimas, padidėjęs AST kiekis, astenija, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, kandidozė, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, diskomfortas krūtinėje, pažintinių funkcijų sutrikimas, konjunktyvitas, kosulys, apetito sumažėjimas, sutrikusi orientacija, galvos svaigimas, dvylikapirštės žarnos opos prakiurimas, skonio sutrikimai, dispepsija, dizurija, atsirūgimas, euforinė nuotaika, kietos išmatos, nuovargis, febrili neutropenija, dujų susikaupimas žarnyne, eisenos sutrikimas, gastroezofaginio refliukso liga, gliukozės nustatymas šlapime, žagsėjimas, karščio pylimas, hiperhidrozė, letargija, negalavimas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, pykinimas*, neutropeninis kolitas, neutrofilų skaičiaus sumažėjimas, edema, gerklės skausmas, širdies plakimai, fotosensibilizacijos reakcija, poliakiurija, polidipsija, varvanti nosis, niežtintis bėrimas, mikrohematurija, seborėja, odos pažeidimas, čiaudulys, mieguistumas, stafilokokinė infekcija, stomatitas, ryklės sudirginimas, spengimas ausyse, padidėjęs šlapimo kiekis, vėmimas*, sumažėjęs kūno svoris.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апрепитант са оценени при клинично проучване фаза I (n=50), при което се прилага 40 mg прах за перорална суспензия.
Lithuanian: Aprepitanto 40 mg miltelių geriamai suspensijai saugumas ir žvalgomasis veiksmingumas buvo vertinami I fazės klinikinio tyrimo (n = 50) metu.
Bulgarian: - ТРОЙНО ПРЕГЪНАТА - опаковка за 3
Lithuanian: VIDINĖ PAKUOTĖ - TRIGUBA - 3 dienų gydymo pakuotė
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: EMEND išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата в зависимост от пола (вж. точка 5.2.)
Lithuanian: Lytis Dėl lyties dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия едно саше, два перорални дозатора, едно капаче и една смесителна чашка
Lithuanian: Vienas paketėlis, du geriamieji švirkštai, vienas dangtelis ir viena maišymo taurelė.
Bulgarian: EMEND прах за перорална суспензия съдържа захароза и лактоза.
Lithuanian: EMEND miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra sacharozės ir laktozės.
Bulgarian: Препоръчителната доза EMEND капсули е 125 mg перорално в Ден 1 и 80 mg перорално в Ден 2 и 3.
Lithuanian: Rekomenduojama EMEND kapsulių dozė yra 125 mg per burną 1-ą dieną ir po 80 mg per burną 2-ą ir 3-ią dienomis.
Bulgarian: Сърдечни нарушения палпитации нечести брадикардия, сърдечно-съдово нарушение редки
Lithuanian: Širdies sutrikimai širdies plakimai nedažni bradikardija, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas reti
Bulgarian: - обща фаза Без повръщане
Lithuanian: Visiškas atsakas Bendras Vėlyvoji fazė Be vėmimo Bendras
Bulgarian: Апрепитант (125 mg/80 mg) е субстрат, умерен инхибитор и индуктор на CYP3A4.
Lithuanian: Aprepitantas (125 mg/80 mg) yra CYP3A4 substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius ir induktorius. Jis taip pat indukuoja CYP2C9.
Bulgarian: Твърдите капсули EMEND 165 mg се предлагат в следните видове картонени опаковки: - Алуминиев блистер, съдържащ една капсула от 165 mg - 6 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една капсула от 165 mg
Lithuanian: EMEND 165mg kietosios kapsulės tiekiamos kartono dėžutėse tokių dydžių pakuotėmis: Aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra viena 165mg kapsulė.
Bulgarian: Поради това не се налага коригиране на дозата.
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Апрепитант е селективен антагонист с висок афинитет към човешките P неврокинин 1 (NK1) рецептори.
Lithuanian: Aprepitantas yra selektyvus didelio afiniteto žmogaus substancijos P neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Bulgarian: Опаковка за 2-дневно лечение съдържаща: 2 x 80 mg твърда капсула 5 x 1 твърда капсула
Lithuanian: 2 dienų gydymo pakuotėje yra: 2 × 80 mg kietosios kapsulės 5 × 1 kietoji kapsulė
Bulgarian: Стандартно лечение (N=524)
Lithuanian: Standartinis gydymas (N = 524)
Bulgarian: Предотвратяване на гадене и повръщане, свързани със силно и умерено еметогенна химиотерапия при карцином при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo, susijusių su labai arba vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, profilaktika suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų.
Bulgarian: Тъй като ефектът на EMEND върху фармакокинетиката на прилагани перорални субстрати на CYP3A4 е по-изразен, отколкото фармакокинетиката на прилагани интравенозно субстрати на CYP3A4, не може да се изключи взаимодействие с перорални лекарствени продукти за химиотерапия, които се метаболизират основно или частично от CYP3A4 (напр. етопозид, винорелбин).
Lithuanian: Kadangi EMEND poveikis geriamųjų CYP3A4 substratų farmakokinetikai yra didesnis, nei vartojamųjų į veną, sąveikos su geriamaisiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, kuriuos daugiausia ar iš dalies metabolizuoja CYP3A4 (pvz.
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, със светлосиньо капаче и бяло тяло, с отпечатани радиално с черно мастило от едната страна на тялото „466" и „165 mg" и логото на Merck от другата страна.
Lithuanian: Kapsulės yra nepermatomos, jų korpusas baltas, dangtelis žydras, ant korpuso vienoje pusėje juodu rašalu radialiai atspausdinta „466" ir „165 mg", o kitoje pusėje - Merck logotipas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите EMEND Ако детето пропусне една доза от това лекарство, обадете се на лекаря.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti EMEND Jei Jūs praleidote arba Jūsų vaikas praleido dozę, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, обрив, уртикария, синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза с неизвестна честота
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė dažnis nežinomas
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство на детето точно както са Ви казали лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
Lithuanian: Visada duokite šio vaisto vaikui tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Bulgarian: Без значимо гадене (максимална стойност на VAS < 25 mm по скала 0-100 mm)
Lithuanian: Be reikšmingo pykinimo (didžiausias VAS < 25 mm 0-100 mm skalėje) Bendras (0-120 valandų)
Bulgarian: Това увеличаване не се смята за клинично значимо.
Lithuanian: Manoma, kad šis padidėjimas kliniškai nereikšmingas.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата EMEND при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с ESRD на хемодиализа.
Lithuanian: EMEND dozės nereikia koreguoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir dializuojamiems asmenims, kuriems yra TILS.
Bulgarian: Какво съдържа EMEND - Активното вещество е апрепитант.
Lithuanian: EMEND sudėtis - Veiklioji medžiaga yra aprepitantas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на апрепитант 165 mg и мидазолам; въпреки това, при употреба на EMEND 165 mg с лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4, трябва да се има предвид представеното по-долу проучване с апрепитант 200 mg.
Lithuanian: Aprepitanto 165 mg dozės ir midazolamo sąveikos tyrimai nebuvo atlikti, tačiau skiriant EMEND 165 mg kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, reikia turėti omenyje šį tyrimą su 200 mg aprepitanto doze.
Bulgarian: В частност, независимо че при проучванията върху репродуктивната токсичност при нива употребявани при хора не са установени нежелани лекарствени реакции, резултатите от проучвания върху животни не са достатъчни, за да се направи адекватна оценка на риска при хора.
Lithuanian: Nors tiriant nepastebėta poveikio dauginimosi funkcijai, kai ekspozicija vaistui buvo tokia pat kaip žmonių ekspozicija, tačiau gyvūnų ekspozicijos nepakanka, kad būtų galima adekvačiai įvertinti riziką žmogui.
Bulgarian: Поради антиеметичното действие на апрепитант, повръщането, предизвикано от лекарствен продукт, може да се окаже неефикасно.
Lithuanian: Dėl aprepitanto vėmimą slopinančio poveikio vaistinių preparatų sukeltas vėmimas gali būti neefektyvus.
Bulgarian: От педиатричните пациенти, 29 %, получили схема с апрепитант и 28 %, получили контролна схема, саизползвали дексаметазон като част от схемата в Цикъл 1.
Lithuanian: 1-o ciklo metu deksametazoną vartojo 29 % gydytų pagal schemą su aprepitantu ir 28 % gydytų pagal kontrolinę schemą vaikų.
Bulgarian: При здрави млади хора повишението на AUC0-∞ е с 26 % по-високо от пропорционалното на увеличението на дозата за диапазона 80 mg и 125 mg, приложени еднократно в нахранено състояние.
Lithuanian: Sveikų, jaunų žmonių, pavalgius vartojusių nuo 80 mg iki 125 mg vienkartinę dozę, AUC0- padidėjo 26 % daugiau negu turėtų didėti proporcingai suvartotai dozei.
Bulgarian: Допълнителни проучвания, оценяващи приложението на апрепитант при педиатрични пациенти, протичат в момента (вж. точка 4.2 за информация при педиатрична употреба).
Lithuanian: Tolesni vaikų gydymą aprepitantu vertinantys tyrimai šiuo metu tebevyksta (apie vartojimą vaikams žr.
Bulgarian: Изглежда, че апрепитант не взаимодейства с транспортера P-гликопротеин, за което говори липсата на взаимодействие на апрепитант с дигоксин.
Lithuanian: Neatrodo, kad aprepitantas sąveikautų su glikoproteino P pernešėju, nes nenustatyta aprepitanto sąveikos su digoksinu.
Bulgarian: - Използвайте пероралния дозатор от 1 ml, ако дозата е 1 ml или пониска.
Lithuanian: - Pasirinkite geriamąjį švirkštą pagal dozę: - 1 ml geriamąjį švirkštą, jeigu dozė yra 1 ml arba mažesnė;
Bulgarian: Всяка опаковка EMEND съдържа саше с прах за перорална суспензия, перорален дозатор от 1 ml и от 5 ml, едно капаче и една смесителна чашка.
Lithuanian: Kiekvienoje EMEND pakuotėje yra miltelių geriamajai suspensijai paketėlis, vienas 1 ml ir vienas 5 ml geriamasis švirkštas, vienas dangtelis ir viena maišymo taurelė.
Bulgarian: Преди разтваряне:
Lithuanian: Prieš tirpinant miltelius
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия съдържа захароза и лактоза.
Lithuanian: Miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra sacharozės ir laktozės.
Bulgarian: Едновременният прием на доза от 40 mg и стандартна закуска намалява само Cmax на апрепитант с 18 %, без да повлиява AUC.
Lithuanian: 40 mg dozės vartojimas kartu su įprastais pusryčiais sumažino tik aprepitanto Cmax.
Bulgarian: Когато на здрави индивиди, които са стабилизирани на продължително лечение с варфарин, се приложи единична доза 125 mg EMEND в Ден 1, последвана от 80 mg/ден в Ден 2 и 3, няма ефект на EMEND върху плазмената AUC на R(+) или S(-) варфарин, определени в Ден 3; в същото време има 34 % понижение в най-ниската концентрация на S(-) варфарин (субстрат на CYP2C9), съпроводено с 14 % понижение на INR 5 дни след края на лечението с EMEND.
Lithuanian: Kai sveiki savanoriai, kurių organizme varfarino koncentracija buvo stabili nuolat jo vartojant, gavo vienkartinę 125 mg EMEND dozę 1-ąją dieną ir po 80 mg per parą 2-ąją ir 3-iąją dienomis, EMEND nepaveikė R(+) varfarino ir S(-) varfarino plazmos AUC, nustatyto 3-ąją dieną, tačiau praėjus 5 dienoms po gydymo EMEND kurso pabaigos, S(-) varfarino (CYP2C9 substrato) žemiausia koncentracija sumažėjo 34 %, o INR rodiklis - 14 %.
Bulgarian: Анализ на ефикасността в субпопулациите в Цикъл 1 показва, че независимо от възрастовата категория, пола, употребата на дексаметазон за антиеметична профилактика и еметогенност при химиотерапия, схемата с апрепитант предоставя по-добър контрол от контролната схема по отношение на пълния отговор в крайните точки.
Lithuanian: Veiksmingumo 1-o ciklo metu pagal subpopuliacijas analizė parodė geresnį schemų su aprepitantu poveikį pagal pilnutinio atsako vertinamąsias baigtis nepriklausomai nuo amžiaus grupės, lyties, deksametazono vartojimo pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei chemoterapijos emetogeniškumo.
Bulgarian: Доверителните интервали се изчислявани без коригиране спрямо възраст (< 55 години, ≥ 55 години) и проучвана група, които са включени в първичния анализ на съотношенията на шансовете и логистичните модели.
Lithuanian: * Pasikliautinasis intervalas apskaičiuotas neatsižvelgiant į amžiaus kategoriją (< 55 metus, ≥ 55 metus) ir tyrėjų grupę; tai buvo įtraukta į pirminę šansų santykio ir logistinio modelio analizę.
Bulgarian: Доверителните интервалите се изчисляват без корекция спрямо пол и район, които са включени в първичния анализ, използващ логистичните модели.
Lithuanian: * Pasikliautinasis intervalas apskaičiuotas neatsižvelgiant į lytį ir regioną, kurie buvo įvertinti atliekant pagrindinę analizę taikant logistinius modelius.
Bulgarian: Предотвратяване на остро и проявяващо се по-късно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна, базирана на цисплатин, химиотерапия при карцином при възрастни.
Lithuanian: Suaugusiesiems ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su labai emetogeniška vėžio chemoterapija, kurios pagrindą sudaro cisplatina, profilaktikai.
Bulgarian: Предотвратяване на гадене и повръщане, свързани със силно и умерено еметогенна химиотерапия при карцином при деца, деца в ранна детска възраст и кърмачета на възраст от 6 месеца до 12 години.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo, susijusių su labai arba vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, profilaktika vaikams ir kūdikiams nuo 6 mėn.
Bulgarian: При пациенти, които са на продължително лечение с варфарин, протромбиновото време (INR) трябва да се проследява стриктно по време на лечението и в продължение на 14 дни след употребата на EMEND 165 mg за лечение на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Nuolat varfarino vartojantiems pacientams chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo gydymo EMEND 165 mg metu ir 14 dienų po jo reikia atidžiai stebėti protrombino laiką (angl.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа едно саше с прах за перорална суспензия, един перорален дозатор от 1 ml и един от 5 ml (от полипропилен, със силиконов О-пръстен), едно капаче и една смесителна чашка (от полипропилен).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas miltelių geriamajai suspensijai paketėlis, vienas 1 ml ir vienas 5 ml polipropileninis geriamasis švirkštas su silikoniniu „o" žiedu, vienas dangtelis ir viena polipropileninė maišymo taurelė.
Bulgarian: Напълнете пероралния дозатор с предписаната доза от смесителната чашка, според таблицата по-долу.
Lithuanian: Įtraukite paskirtą dozę iš maišymo taurelės į geriamąjį švirkštą kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, микрокристална целулоза (E 460), хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E 171), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E 172); твърдите капсули от 125 mg съдържат също червен железен оксид (E 172) и жълт железен оксид (E 172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), hidroksipropilceliuliozė (E 463), natrio laurilsulfatas, želatina, titano dioksidas (E 171), šelakas, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172); 125 mg kietoje kapsulėje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E 172) ir geltonojo geležies oksido (E 172).
Bulgarian: - Ако има пяна, изчакайте пяната да изчезне, преди да пристъпите към стъпка 9
Lithuanian: Patikrinkite, ar EMEND suspensijoje nėra gumulėlių ir putų: - jeigu yra gumulėlių, kartokite 7 veiksmą, kol jų neliks; - jeigu yra putų, tai palaukite, kol jos išnyks, prieš pereidami prie 9 veiksmo.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете EMEND
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EMEND
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с терминално бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ar pacientams, hemodializuojamiems dėl terminalinės inkstų ligos stadijos, dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: ‡Пълно повлияване = липса на повръщане и неприлагане на облекчаващо лечение.
Lithuanian: ‡Visiškas atsakas = nėra vėmimo ir nereikia gelbstinčio gydymo.
Bulgarian: Фозапрепитант, предлекарство на апрепитант, когато се приложи интравенозно се превръща бързо в апрепитант.
Lithuanian: Į veną suleistas aprepitanto provaistas fosaprepitantas greitai paverčiamas aprepitantu.
Bulgarian: EMEND не трябва да се използва по време на бременност, ако това не е категорично необходимо.
Lithuanian: EMEND nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: Едновременно приложение с пимозид, терфенадин, астемизол или цисаприд (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su pimozidu, terfenadinu, astemizolu ar cisapridu (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Други лекарствени форми/различно количество на активното вещество могат да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация.
Lithuanian: Šiai populiacijai geriau tinka kitos farmacinės formos ir stiprumai.
Bulgarian: Постигнатите при апрепитант плазмени концентрации при 3-дневна схема с EMEND са прогнозирани да осигурят над 95 % свързване с мозъчните NK1-рецептори.
Lithuanian: Prognozuojama, kad aprepitanto koncentracija plazmoje, susidariusi vartojant EMEND pagal trijų dienų schemą, užtikrins, kad būtų užimta daugiau kaip 95 % smegenų NK1 receptorių.
Bulgarian: Доверителните интервалите се изчисляват без корекция спрямо пол и съпровождащо лечение, които са включени в първичния анализ на съотношенията на шансовете и логистичните модели.
Lithuanian: * Pasikliautinasis intervalas apskaičiuotas neatsižvelgiant į lytį ir kartu vartotą chemoterapiją, kurie buvo įtraukti į pirminę šansų santykio ir logistinio modelio analizę.
Bulgarian: Преди приложение, лекарството може да се съхранява до 3 часа при стайна температура (не повече от 30°C).
Lithuanian: Prieš vartojant, paruoštą vaistą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30C) iki 3 val.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, с по-висока честота при педиатрични пациенти, лекувани по схема с апрепитант, отколкото при тези на контролна схема, получили еметогенна химиотерапия при карцином са: хълцане (3,3 %срещу 0,0 %) и зачервяване (1,1 % срещу 0,0 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dažniau užfiksuotos vaikams, emetogeninės vėžio chemoterapijos metu gydytiems aprepitantu lyginant su kontroline schema, buvo žagsulys (atitinkamai 3,3 % ir 0,0 %) ir staigus paraudimas (atitinkamai 1,1 % ir 0,0 %).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се употребява по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina.
Bulgarian: По време на лечение с EMEND, CYP3A4 се потиска.
Lithuanian: Gydant EMEND slopinamas CYP3A4.
Bulgarian: - обща фаза Пълен отговор = Без повръщане или гадене или позиви за повръщане и без прилагане на животоспасяващи лекарства.
Lithuanian: § abejose fazėse Pilnutinis atsakas - vėmimo, žiaukčiojimo ir sauso raugčiojimo nebuvimas nevartojus gelbstimųjų vaistinių preparatų.
Bulgarian: При същите две клинични проучвания 851 възрастни пациенти продължават в Multiple-Cycle разширение до 5 допълнителни цикъла химиотерапия.
Lithuanian: Tų pačių dviejų klinikinių tyrimų metu 851 suaugęs pacientas įtrauktas į išplėstinį kelių ciklų (iki 5 papildomų chemoterapijos ciklų) tyrimą.