FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overførsel af icatibant-opløsningen til den graduerede sprøjte:
Romanian: Transferarea soluției de icatibant în seringa gradată:
Danish: 38 Antal patienter i ITT-gruppen
Romanian: 38 Număr de subiecţi în populaţia ITT
Danish: Næsten alle patienter, der får Firazyr, udvikler en reaktion på injektionsstedet (såsom hudirritation, hævelse, smerter, kløe, rødme og en brændende fornemmelse).
Romanian: Aproape toţi pacienţii cărora li se administrează Firazyr vor prezenta o reacţie la locul de injectare (cum ar fi iritaţie cutanată, umflare, durere, mâncărime, înroşire a pielii şi senzaţie de arsură).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE)
Danish: Så vidt vides, interagere Firazyr ikke med anden medicin.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale Firazyr cu alte medicamente.
Danish: Det primære endepunkt var den tid, det tog, før symptomerne begyndte at lindres, evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med 3 items (VAS-3) bestående af vurdering af hudhævelser, hudsmerter og abdominalsmerter.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (VAS-3) cu trei elemente, constând din evaluarea tumefierii cutanate, a durerii la nivel cutanat şi a durerii abdominale.
Danish: Overordnede oplysninger
Romanian: 1) Informaţii generale
Danish: 5) Bortskaf den fyldte injektionssprøjte og konnektoren i beholderen til skarpe genstande.
Romanian: 5) Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Danish: Næsten alle patienter, der blev behandlet subkutant med icatibant i de kliniske studier, udviklede reaktioner på injektionsstedet (karakteriseret ved hudirritation, hævelse, smerter, kløe, rødme eller brændende fornemmelse).
Romanian: Aproape toţi subiecţii care au fost trataţi cu icatibant administrat subcutanat în cadrul unor studii clinice au dezvoltat reacţii la locul de injectare (caracterizate prin iritaţie a pielii, edem, durere, mâncărime, eritem, senzaţie de arsură).
Danish: De maksimale daglige eksponeringer defineret ved arealet under kurven (AUC) ved koncentrationer, hvor der ikke observeredes bivirkninger (NOAEL), var i 9-måneders-studiet hos hunde 2,3 gange større end AUC hos voksne mennesker efter en subkutan dosis på 30 mg. Et NOAEL var ikke målbart i rottestudiet, men alle fund i det studie viste enten fuldstændigt eller delvist reversible virkninger hos behandlede rotter.
Romanian: Expunerea maximă zilnică definită de zona de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) la doze la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) în cadrul studiului cu durata de 9 luni efectuat la câine a fost de 2,3 ori mai mare decât ASC observată la om adult după administrarea subcutanată a unei doze de 30 mg.
Danish: - hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Nu utilizaţi Firazyr - Dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: Patienter, der oplever et laryngealt anfald, skal altid søge læge og overvåges på hospital, også efter selvadministration af injektionen.
Romanian: Pacienţii care prezintă crize de angioedem ereditar cu manifestări la nivelul laringelui trebuie să solicite întotdeauna sfatul medicului şi să fie ţinuţi sub observaţie într-o instituţie medicală, chiar dacă şi-au administrat injecţia la domiciliu.
Danish: Yderligere reaktioner på injektionsstedet (en trykkende fornemmelse, blå mærker, nedsat følelse eller følelsesløshed, hævede, kløende hududslæt og varmefornemmelse).
Romanian: Reacţii suplimentare la locul de injectare (senzaţie de apăsare, învineţire, reducere a sensibilităţii la nivelul acelei zone şi/sau amorţeală, erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi mâncărime şi senzaţie de căldură).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {BLISTERBAKKENS LÅG }
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: Forhøjede aminotransferaser * Blå mærker på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, brændende fornemmelse på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hypæstesi på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet, følelsesløshed på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, en trykkende fornemmelse på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, urticaria på injektionsstedet og varmefornemmelse på injektionsstedet.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor * Echimoze la locul de injectare, hematom la locul de injectare, senzaţie de arsură la locul de injectare, eritem la locul de injectare, hipoestezie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare,
Danish: Se doseringsoplysningerne i tabel 1.
Romanian: Consultați tabelul 1 pentru informații despre dozaj.
Danish: I de kontrollerede fase III-studier blev forbigående positivitet over for anti-icatibant-antistoffer efter gentagne behandlinger observeret hos voksne i sjældne tilfælde.
Romanian: Pe parcursul tratamentului repetat la adulți din cadrul studiilor clinice controlate de fază III s-au observat cazuri rare de pozitivitate tranzitorie pentru anticorpii anti-icatibant.
Danish: Patienter med laryngeale anfald skal efter injektionen behandles på hospital, indtil en læge finder det forsvarligt at udskrive dem.
Romanian: După administrarea injecţiei, pacienţii cu crize de angioedem la nivelul laringelui trebuie supravegheaţi atent într-o instituţie medicală adecvată, până când medicul apreciază că externarea se poate face în siguranţă.
Danish: Sådan skal du bruge Firazyr
Romanian: Cum să utilizaţi Firazyr
Danish: Én fyldt injektionssprøjte og én 25 G kanyle.
Romanian: O seringă preumplută şi un ac de 25G.
Danish: Der er begrænset erfaring med Firazyr-behandling af mere end ét HAE-anfald hos den pædiatriske population.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește tratamentul cu Firazyr pentru mai mult de o criză de AEE la copii și adolescenți.
Danish: • Åbn bakken ved at rive forseglingen af.
Romanian: • Deschideţi tăvița îndepărtând sigiliul.
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Danish: Volumendistributionen (Vss) for icatibant er ca. 20-25 L. Plasmaproteinbindingen er 44 %.
Romanian: Volumul de distribuţie al icatibantului (Vse) este de aproximativ 20-25 l.
Danish: 1) Tryk på stemplet på den graduerede sprøjte for at påbegynde overførslen af icatibant-opløsningen (den yderste venstre side af billedet herunder).
Romanian: 1) Pentru a începe să transferați soluția de icatibant, apăsați pe pistonul seringii preumplute (în extrema stângă a ilustrației de mai jos).
Danish: - hvis dine symptomer ikke forsvinder efter selvmedicinering af Firazyr, eller efter omsorgspersonen har givet dig injektionen, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Firazyr.
Romanian: Dacă simptomele nu dispar după ce v-aţi autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecţie de Firazyr, trebuie să solicitaţi sfatul medicului referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
Danish: Firazyr fås som en enkeltpakning med én fyldt injektionssprøjte med én kanyle eller som en multipakning med tre fyldte injektionssprøjter og tre kanyler.
Romanian: Firazyr este disponibil sub formă de pachet unic, conţinând o seringă preumplută cu un ac sau ca pachet multiplu, conţinând trei seringi preumplute cu trei ace.
Danish: Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Firazyr i løbet af 24 timer.
Romanian: În decursul a 24 de ore nu este recomandat să se administreze mai mult de 3 injecţii cu Firazyr.
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Romanian: Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Begrænsede data indikerer, at icatibant-eksponering ikke påvirkes af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Romanian: Date limitate sugerează că expunerea la icatibant nu este influenţată de insuficienţa hepatică sau insuficienţa renală.
Danish: Icatibant havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hanmus og hanrotter (se pkt.
Romanian: Icatibant nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şoarecii şi şobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning med tre fyldte injektionssprøjter og tre 25 G kanyler
Romanian: Pachet multiplu conţinând trei seringi preumplute şi trei ace de 25G
Danish: - Hvis du stadig ikke føler nogen lindring efter yderligere 6 timer, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Firazyr.
Romanian: - Dacă nu prezentaţi nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
Danish: I de kontrollerede fase III-studier var responset også konsistent ved gentagne anfald.
Romanian: De asemenea, răspunsul a fost consecvent în cazul crizelor repetate din cadrul studiilor controlate de fază III.
Danish: • Træk en mængde icatibant-opløsning op svarende til den ønskede injektionsvolumen.
Romanian: • Retrageți volumul necesar de soluție de icatibant.
Danish: Den kliniske betydning af fundene vedrørende binyrerne kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a observaţiilor privind glandele suprarenale.
Danish: Indeholder: Eddikesyre, natriumhydroxid, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: 4) Fjern den fyldte injektionssprøjte og konnektoren fra den graduerede sprøjte.
Romanian: 4) Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată.
Danish: Effektpopulationen bestod af 22 patienter, der var blevet behandlet med icatibant (11 prepubertære og
Romanian: Populația la care s-a evaluat eficacitatea a fost formată din 22 de pacienți care fuseseră tratați cu icatibant (11 în stadiu prepubertar și 11 în stadiu pubertar/postpubertar) pentru o criză de AEE.
Danish: Mediantid til regression af symptomerne, ifølge patienten (timer)
Romanian: Timpul median până la regresia simptomelor, evaluarea pacientului (ore)
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: I et 2-årigt studie til evaluering af icatibants kræftfremkaldende potentiale hos rotter havde daglige doser i eksponeringsniveauer på det dobbelte af det, der opnås efter terapeutiske doser hos mennesker, ingen effekt på forekomsten eller morfologien af tumorer.
Romanian: administrarea de doze zilnice care determină valori ale expunerii de 2 ori mai mari decât cele atinse ca urmare a administrării unei doze terapeutice la om nu a avut niciun efect asupra incidenţei sau morfologiei tumorilor.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Firazyr 30 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este o singură administrare subcutanată a soluţiei conţinute în Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Firazyr împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Ændring i investigatorvurderet sammensat symptomscore 2 timer efter behandling
Romanian: Modificarea scorului compus al simptomelor evaluat de investigator după 2 ore
Danish: Eddikesyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Firazyr er en klar, farveløs injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (3 ml).
Romanian: Firazyr se prezintă ca o soluţie injectabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 3 ml.
Danish: Dataene tyder på en aldersrelateret reduktion i clearance, som medfører en ca. 50-60 % højere eksponering hos ældre (75-80 år) i forhold til patienter på 40 år.
Romanian: Datele sugerează o descreştere a clearance-ului legată de vârstă, determinând o expunere cu 50-60%
Danish: Disse påvirkninger af livmoderen ses også senere i graviditeten, hvor icatibant i høje doser (10 mg/kg/dag) udviser en tokolytisk effekt, der medfører forsinkede fødsler hos rotter med efterfølgende stress for fosteret og perinatal dødelighed.
Romanian: Aceste efecte uterine se manifestă şi în timpul ultimei faze a gestaţiei, când icatibant prezintă un efect tocolitic provocând parturiţie întârziată la şobolan, cu afectare crescută a fetusului şi deces perinatal în cazul administrării unor doze mari (10 mg/kg şi zi).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Danish: I disse studier havde patienter, der fik icatibant, en hurtigere mediantid til symptomlindring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) i forhold til tranexaminsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
Romanian: În aceste studii, pacienţii cărora li s-a administrat icatibant au prezentat un timp median mai scurt până la debutul ameliorării simptomatice (2,0, respectiv, 2,5 şi 2,0 ore) în comparaţie cu acidul tranexamic
Danish: • Slip hudfolden og træk forsigtigt kanylen ud.
Romanian: • Eliberaţi pliul pielii şi scoateţi uşor acul din piele.
Danish: Tabel 2: Indberettede bivirkninger efter indgift af icatibant
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate asociate cu icatibant Clasificarea pe sisteme şi organe (categoria de incidenţă)
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): Kvalme
Romanian: Frecvente (afectează până la 1 persoană din 10):
Danish: Mediantid til næsten fuldstændig symptomlindring (timer)
Romanian: Timpul până la ameliorarea aproape completă a simptomelor (ore)
Danish: Et anfald varer normalt mellem 2 og 5 dage.
Romanian: De obicei, o criză durează între
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu se comercializează separat.
Danish: Udslæt Erytem Pruritus Urticaria
Romanian: Durere abdominală Edem cutanat
Danish: Forberedelse af injektionsstedet
Romanian: 3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei
Danish: Pakningsstørrelsen er én fyldt injektionssprøjte med én kanyle eller en multipakning med tre fyldte injektionssprøjter med tre kanyler.
Romanian: Pachetul unic conţine o seringă preumplută cu un ac, iar pachetul multiplu conţine trei seringi preumplute, cu trei ace.
Danish: Se brugervejledningen i indlægssedlen.
Romanian: Consultați prospectul pentru instrucțiunile de utilizare.
Danish: - Den anbefalede dosis Firazyr er én injektion af 1 ml op til maksimalt 3 ml baseret på legemsvægt indsprøjtet subkutant (under huden), så snart du bemærker udviklingen af symptomer på et angioødem-anfald (f.eks. større hævelse i huden, især i ansigtet og på halsen, øgede smerter i maven).
Romanian: Copii și adolescenți cu vârstele între 2 și 17 ani - Doza recomandată de Firazyr este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).
Danish: Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.
Romanian: Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează Firazyr conţine substanţa activă icatibant.
Danish: Statistik
Romanian: Statistică Firazyr
Danish: Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant, echivalent cu icatibant 30 mg.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Nældefeber (urticaria)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: b) 3 ml (anbefalet) gradueret sprøjte
Romanian: • Seringă gradată de 3 ml (recomandată)
Danish: Firazyr-sprøjterne er kun til engangsbrug.
Romanian: Fiecare seringă cu Firazyr este destinată pentru o unică folosinţă.
Danish: 12-25 kg
Romanian: 12 kg - 25 kg
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Danish: 26-40 kg
Romanian: 26 kg - 40 kg
Danish: Alle episoder (N = 56)
Romanian: Toate episoadele (N = 56)
Danish: Der er observeret døsighed, træthed, søvnighed og svimmelhed efter brug af Firazyr.
Romanian: Ulterior utilizării Firazyr au fost raportate cazuri de fatigabilitate, letargie, oboseală, somnolenţă şi ameţeli.
Danish: 5.3), men den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte asupra nidării şi parturiţiei (vezi pct. 5.3), dar nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Danish: Det primære effektmål var tid til debut af symptomlindring (TOSR, Time to Onset of Symptom Relief) målt ved hjælp af en sammensat score for investigator-rapporterede symptomer.
Romanian: („-", TDAS-) măsurat prin utilizarea unui scor compus al simptomelor raportate de investigator.
Danish: 51-65 kg
Romanian: 51 kg - 65 kg
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes ACEhæmmer (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får Firazyr.
Romanian: Dacă luaţi un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril,
Danish: Ændring i patientvurderet sammensat symptomscore 2 timer efter behandling
Romanian: Modificarea scorului compus al simptomelor evaluate de către subiect după 2 ore
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs og uden synlige partikler.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Danish: Aktivt stof: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 30 milligram icatibant (som acetat).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine icatibant 30 miligrame (sub formă de acetat).
Danish: Tid til investigator-vurderet begyndende visuel symptombedring (timer)
Romanian: Timpul până la ameliorarea iniţială vizuală a simptomelor evaluat de investigator (ore)
Danish: Generel forbedring fra lægens synspunkt (timer)
Romanian: la ameliorarea globală a stării pacientului, evaluarea medicului (ore)
Danish: I det kliniske studie er der ikke indgivet mere end 1 injektion af Firazyr pr. HAE-anfald.
Romanian: În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu Firazyr per criză de AEE.
Danish: Mediantid til begyndelse af symptomlindring alle symptomer (t):
Romanian: Timpul median până la debutul ameliorării simptomatice: toate simptomele (ore):
Danish: 51,0 Alle episoder (N = 56)
Romanian: 51,0 Toate episoadele (N = 56)
Danish: Tid til patientvurderet begyndende symptombedring (timer)
Romanian: Timpul până la ameliorarea iniţială a simptomelor evaluat de pacient (ore)
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Firazyr.
Romanian: Înainte să luaţi Firazyr, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: For at undgå forurening må du ikke røre enderne på konnektoren eller sprøjtespidsen
Romanian: Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea
Danish: 12,0 Alle episoder (N = 56)
Romanian: 12,0 Toate episoadele (N = 56)
Danish: 2) Skru konnektoren fast på den fyldte injektionssprøjte.
Romanian: 2) Înșurubați conectorul pe seringa preumplută.
Danish: Mediantid til begyndelse af symptomlindring (timer)
Romanian: Timpul median până la debutul ameliorării simptomatice (ore)
Danish: Icatibant Tranexamsyre
Romanian: Acid tranexamic
Danish: 41-50 kg
Romanian: 41 kg - 50 kg
Danish: 4.2) lavere end den observerede eksponering i studier med voksne HAE-patienter.
Romanian: Pe baza modelării realizate pe intervale de dozaj corespunzătoare greutății, expunerea la icatibant anticipată pentru populația de copii și adolescenți cu AEE (vezi pct. 4.2) este mai scăzută decât expunerea observată în studii realizate la pacienți adulți cu AEE.
Danish: 7,9 Alle episoder (N = 56)
Romanian: 7,9 Toate episoadele (N = 56)
Danish: Unormale leverfunktionsprøver
Romanian: Valori anormale ale analizelor funcţiilor ficatului
Danish: • Fjern forseglingen fra kanylehætten (kanylen skal stadig være i kanylehætten).
Romanian: • Scoateţi învelişul acului de pe blister • Îndepărtaţi sigiliul de pe învelişul acului (acul trebuie să rămână în înveliş)
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages en tredje gang efter yderligere 6 timer.
Romanian: La nevoie, tratamentul se poate repeta pentru a treia oară după încă șase ore.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firazyr den 11. juli 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Firazyr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2008.
Danish: Dosis til unge og børn afhænger af deres kropsvægt.
Romanian: Doza pentru adolescenți și copii depinde de greutatea lor corporală.
Danish: Det virker anderledes end andre godkendte behandlinger.
Romanian: Medicamentul acționează în mod diferit față de alte tratamente autorizate.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Firazyr.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firazyr.
Danish: Andre oplysninger om Firazyr
Romanian: Alte informații despre Firazyr
Danish: Dette blokerer bradykinins aktivitet og bidrager til at lindre symptomerne på sygdommen.
Romanian: Aceasta blochează activitatea bradikininei, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Danish: Der må højst gives tre injektioner i løbet af en 24-timers periode.
Romanian: Nu se administrează mai mult de trei injecții în decurs de 24 de ore.
Danish: Den anbefalede dosis af Firazyr hos voksne er én injektion (3 ml).
Romanian: Doza recomandată de Firazyr la adulți este de o injecție (3 ml).
Danish: Hvorfor blev Firazyr godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Firazyr?
Danish: Hvis symptomerne varer ved eller vender tilbage, kan der gives endnu en injektion efter 6 timer.
Romanian: Dacă simptomele continuă sau reapar, se poate administra o a doua injecție după șase ore.
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienten eller dennes plejer selv må indsprøjte lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri af en sundhedsfaglig person.
Romanian: Medicul poate hotărî dacă pacientul sau îngrijitorul acestuia pot injecta medicamentul, după ce au fost instruiți corespunzător de un cadru medical.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Firazyr?
Danish: Da antallet af patienter med angioødem er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Firazyr blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. februar 2003.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu angioedem, boala este considerată „rară", iar Firazyr a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.