FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τους ανθρώπους.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Greek: • Εάν σας παρουσιαστεί μερική απώλεια της όρασης,
Hungarian: • Ha részleges látásvesztést észlel,
Greek: Τα εξανθήματα υποχωρούν αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Hungarian: A kiütés az esetek többségében spontán megszűnik.
Greek: Παρασκευαστής Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Gyártó Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak.
Greek: Στο υπόλοιπο ένα τρίτο των ασθενών η αύξηση της κρεατινίνης του ορού δεν ανταποκρίθηκε πάντα σε μείωση της δόσης ή σε διακοπή της δόσης.
Hungarian: A betegek fennmaradó egyharmadában a szérumkreatinin-szint emelkedése nem minden esetben reagált jól a dózis csökkentésére vagy a kezelés megszakítására.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης (t½) κυμάνθηκε από 8 έως 16 ώρες.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő (t½) 8 és 16 óra közötti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χηλικοί παράγοντες σιδήρου, κωδικός ATC: V03AC03 Μηχανισμός δράσης
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vaskelátképző anyagok, ATC kód: V03AC03
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, να την πάρετε όσο το δυνατό πιο σύντομα από τη στιγμή που θα το θυμηθείτε εκείνη την ημέρα.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική θεραπεία.
Hungarian: Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lesz szüksége.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε μείωση της ακοής σας, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Hungarian: • Ha csökken a hallása, a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.
Greek: Η συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα μπορεί επομένως να απαιτεί υψηλότερες δόσεις από αυτές που είναι απαραίτητες στους ενήλικες.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ennek megfelelően magasabb adagokra lehet szükség, mint a felnőttek esetében.
Greek: Ωστόσο, οι επανειλημμένες μεταγγίσεις αίματος μπορεί να προκαλέσουν υπερφόρτωση σιδήρου.
Hungarian: A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják.
Greek: • Την απαίτηση για μηνιαίο έλεγχο της φερριτίνης του ορού
Hungarian: • A ferritinszint havonkénti ellenőrzésének szükségességét
Greek: >33% πάνω από την μέση τιμή προ θεραπείας και
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett és Az LLN
Greek: Ωστόσο, η αρχική δόση πρέπει να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων, και κατόπιν να ακολουθεί εξατομικευμένη τιτλοποίηση.
Hungarian: A kezdő adag azonban megfelel a felnőtteknél alkalmazandónak, majd az adagot egyedileg kell titrálni.
Greek: [Φιάλες]:
Hungarian: [Üvegek]:
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να βλάψει σημαντικά όργανα όπως το ήπαρ και η καρδιά.
Hungarian: Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
Hungarian: Az orvosoknak szóló képzési anyagnak tartalmaznia kell:
Greek: • Μη τήρησης της δοσολογίας και βιολογικής παρακολούθησης
Hungarian: • A nem megfelelő adagolásról és biológiai monitorozásról
Greek: Ο μεταβολισμός του deferasirox εξαρτάται από τα ένζυμα UGT.
Hungarian: A deferazirox metabolizmusa az UGT enzimektől függ.
Greek: Το deferasirox υφίσταται γλυκουρονιδίωση κυρίως από το UGT1A1 και σε μικρότερη έκταση από το UGT1A3.
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UG1A3 végzi.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Greek: Μια λανθασμένα χορηγούμενη εφάπαξ δόση των 90 mg/kg οδήγησε σε σύνδρομο Fanconi, που υποχώρησε μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Egy tévedésből beadott, egyszeri 90 mg/ttkg-os adag Fanconi-szindrómához vezetett, ami a kezelés után megszűnt.
Greek: Διοξίδιο τιτανίου (E171) Μακρογόλη/PEG (6000) Τάλκης
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol/PEG (6000) Talkum
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη συστάσεων για την παρακολούθηση της ασφάλειας
Hungarian: 4. táblázat A javasolt biztonságossági monitorozás összegzése
Greek: Μετά από πολλαπλή δοσολογία η έκθεση αυξήθηκε κατά έναν παράγοντα συσσώρευσης της τάξης του 1,3 έως 2,3.
Hungarian: Többszörös adagolás esetén az expozíció 1,3-2,3 értékű akkumulációs faktorral növekedett.
Greek: Το deferasirox δεν προκάλεσε την εμφάνιση άλλων επιδράσεων στην γονιμότητα ή την αναπαραγωγή.
Hungarian: A deferazirox nem gyakorolt egyéb hatást a fertilitásra vagy a szaporodásra.
Greek: Αυτό συνέβη γιατί επετράπη στους ασθενείς που έλαβαν δεφεροξαμίνη να παραμείνουν στη δόση προ της έναρξης της μελέτης ακόμα και αν ήταν υψηλότερη από την οριζόμενη στο πρωτόκολλο δόση.
Hungarian: Ezen eltérés abból adódott, hogy a deferoxamint kapó betegek a vizsgálat előtt alkalmazott adag szedését folytathatták, akkor is ha az meghaladta a protokollban meghatározott adagot.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Hungarian: A filmtablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη (Τύπου A) Ποβιδόνη (K30)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon (A típusú) Povidon (K30)
Greek: 1, επιδεινωθείσα αναιμία
Hungarian: 1, súlyosbodó anaemia
Greek: • Προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο υπερχηλίωσης και σχετικά με την αναγκαιότητα στενής παρακολούθησης των επιπέδων φερριτίνης ορού και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: • A túlzott kelátképzés kockázatára és a szérumferritin-szintek és a vese- és májfunkció szoros monitorozásának szükségességére vonatkozó figyelmeztetés.
Greek: • Να λαμβάνετε το Deferasirox Mylan μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα με λίγο νερό.
Hungarian: • A Deferasirox Mylan-t naponta egyszer, kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Greek: • Εάν αισθανθείτε σοβαρό άλγος ψηλά στο στομάχι (παγκρεατίτιδα), διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Hungarian: • Ha erős gyomortáji fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás), hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Greek: Μια από τις δευτερεύουσες παραμέτρους για την αποτελεσματικότητα ήταν η μεταβολή στη φερριτίνη ορού μεταξύ των αρχικών επιπέδων και του τέταρτου τριμήνου.
Hungarian: A másodlagos hatásossági paraméterek egyike a szérumferritin-szint változása volt a kiindulási érték és a negyedik negyed között.
Greek: Σε αυτή την κύρια μελέτη συμμετείχαν πενήντα έξι ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, εκ των οποίων οι 28 έλαβαν διασπειρόμενα δισκία deferasirox.
Hungarian: Ebben a pivotal vizsgálatban 56, hat éven aluli beteg vett részt, közülük 28-an kaptak deferazirox diszpergálódó tablettát.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης ή/και κυστατίνη C πλάσματος
Hungarian: Kreatinin-clearance és/vagy cisztatin C plazmaszint
Greek: Εναλλακτικές δόσεις έναρξης
Hungarian: Alternatív kezdő dózisok
Greek: Τη χρονική στιγμή της συνταγογράφησης, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: A gyógyszerfelírás időpontjában a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók okozta panaszokról és tünetekről, és szorosan monitorozni kell őket.
Greek: Αλλαγές στο βάρος των παιδιατρικών ασθενών με την πάροδο του χρόνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον υπολογισμό της δόσης.
Hungarian: A gyermekek testsúlyának időbeni változását figyelembe kell venni az alkalmazott adag kiszámításakor.
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia:
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας συνιστάται η χρήση επιπρόσθετων η εναλλακτικών μη ορμονικών μεθόδων αντισύλληψης όσο χρησιμοποιούν Deferasirox Mylan.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolt, hogy a Deferasirox Mylan alkalmazásakor kiegészítő vagy alternatív, nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
Greek: Παραμένει >33% πάνω από την μέση τιμή προ θεραπείας ή/και Μειώσεις < LLN
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett marad és/vagy Az LLN
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρές.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
Greek: Συνδυασμός με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, καθώς δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια τέτοιων συνδυασμών (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Kombináció egyéb vaskelátképző kezeléssel, mivel az ilyen kombinációk biztonságossága nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
Greek: • Πρωτεϊνουρία (ο έλεγχος πρέπει να γίνεται πριν από τη θεραπεία και μετέπειτα μηνιαία)
Hungarian: • proteinuria (a kezelés elkezdése előtt, majd azt követően havonként vizsgálatot kell végezni).
Greek: • Σύντομη ανασκόπηση των μεθόδων μέτρησης κάθαρσης κρεατινίνης
Hungarian: • Rövid összefoglalást a kreatinin-clearance meghatározásának módszereiről
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μόνο μια σταθεροποίηση των τιμών της κρεατινίνης του ορού παρατηρήθηκε μετά τη μείωση της δόσης.
Hungarian: Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatininszintek stabilizálódását figyelték meg.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο.
Hungarian: - ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
Greek: - εάν αισθανθείτε συχνό κάψιμο στο στομάχι.
Hungarian: - ha gyakran ég a gyomra.
Greek: • Ρήξη στομάχου ή εντερικού τοιχώματος το οποίο μπορεί να είναι επίπονο και να προκαλέσει ναυτία
Hungarian: • A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat.
Greek: Το deferasirox παρουσιάζει υψηλή πρόσδεση (99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, σχεδόν αποκλειστικά με την λευκωματίνη ορού και στους ενήλικες έχει μικρό όγκο κατανομής της τάξης περίπου των 14 λίτρων.
Hungarian: A deferazirox nagymértékben (99%) kötődik a plazmafehérjékhez, csaknem kizárólag szérumalbuminhoz, és felnőttekben a megoszlási térfogata kicsi, körülbelül 14 liter.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την εισαγωγή στην κυκλοφορία, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Deferasirox Mylan, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς από του οποίους αναμένεται να συνταγογραφηθεί, να χορηγηθεί και να χρησιμοποιηθεί το Deferasirox Mylan έχουν εφοδιαστεί με το παρακάτω εκπαιδευτικό πακέτο:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatalakor minden tagországban, ahol a Deferasirox Mylan forgalomban van, biztosítania kell az összes olyan egészségügyi szakember és beteg számára, akik várhatóan felírják, kiadják és alkalmazzák a Deferasirox Mylan-t az alábbi oktatási csomagot:
Greek: Σε 250 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως πέντε χρόνια, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω μείωση στα μέσα επίπεδα της κάθαρση της κρεατινίνης.
Hungarian: Kétszázötven olyan betegnél, akit legfeljebb 5 évig követtek, nem észlelték az átlagos kreatininclearance szintjének további csökkenését.
Greek: Ο μεταβολισμός (οξειδωτικός) του deferasirox που καταλύεται μέσω του CYP450 φαίνεται ότι είναι ελάσσονος σημασίας (περίπου 8%) στους ανθρώπους.
Hungarian: A deferazirox CYP450 által katalizált (oxidatív) metabolizmusa emberekben kismértékűnek tűnik (körülbelül 8%).
Greek: Τα φάρμακα που αποκαλούνται χηλικοί παράγοντες σιδήρου, χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου και για τη μείωση του κινδύνου της πρόκλησης βλάβης οργάνων.
Hungarian: A vaskelátoroknak nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.
Greek: Η κύρια παράμετρος για την αποτελεσματικότητα ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC) από τα αρχικά επίπεδα μετά από θεραπεία 12 μηνών.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter a máj vaskoncentrációjának (LIC) a kiindulási szintről való változása volt, 12 hónapos kezelést követően.
Greek: Το Deferasirox Mylan μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Deferasirox Mylan csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Greek: Εάν συμβαίνει κάτι τέτοιο σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Deferasirox Mylan.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Deferasirox
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της φερριτίνης ορού κάθε μήνα και προσαρμογή της δόσης του Deferasirox, εάν απαιτείται, κάθε 3 έως 6 μήνες με βάση την τάση της φερριτίνης ορού.
Hungarian: Javasolt a szérumferritin-szintet havonta ellenőrizni, és a deferasirox adagját szükség esetén 3-6 havonta módosítani a szérumferritin-szint függvényében.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, το deferasirox βρέθηκε να απεκκρίνεται γρήγορα και εκτεταμένα στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Állatkísérletekben a deferazirox gyorsan és nagymértékben kiválasztódott az anyatejbe.
Greek: Πίνακας 3 Προσαρμογή της δόσης και διακοπή της θεραπείας για νεφρική παρακολούθηση
Hungarian: 3. táblázat Dózismódosítás és a kezelés megszakítása a veseműködés monitorozása esetén
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Γαλλία
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franciaország
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά θα εξαφανιστούν μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés után megszűnik.
Greek: Εάν σταματήσετε να το παίρνετε, η περίσσεια σιδήρου δεν θα μπορεί να απομακρύνεται πλέον από τον οργανισμό σας (βλέπε επίσης την παραπάνω παράγραφο «Για πόσο διάστημα να πάρετε το Deferasirox Mylan»).
Hungarian: Ha megszakítja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Deferasirox Mylan-t" című bekezdést).
Greek: Το deferasirox έχει ερευνηθεί σε 411 ενήλικες (ηλικίας ≥16 ετών) και σε 292 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως <16 ετών) με χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων αίματος.
Hungarian: A deferaziroxot 411 felnőtt (életkor: ≥16 év) és 292 gyermek (életkor: 2 és <16 év között) betegben vizsgálták, akik vértranszfúzió okozta krónikus vastúlterhelésben szenvedtek.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ηλικιωμένοι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλότερη συχνότητα απ' ότι οι νεώτεροι ασθενείς (ιδιαίτερα, διάρροια) και θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az idős betegeknél nagyobb gyakorisággal észleltek mellékhatásokat, mint a fiatalabb betegeknél (különösen hasmenés esetén), és náluk gondosan figyelni kell a mellékhatásokat, amelyek dózismódosítást is szükségessé tehetnek.
Greek: Σε ασθενείς με μικρό προσδόκιμο επιβίωσης (π.χ. υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα), ιδιαίτερα όταν συνυπάρχουσες νόσοι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, το όφελος του Deferasirox Mylan μπορεί να είναι μικρό και πιθανόν υποδεέστερο των κινδύνων.
Hungarian: Rövid életkilátású betegeknél (pl. nagy kockázatú myelodysplasticus szindróma), különösen, ha a társbetegségek megnövelhetik a nemkívánatos események kockázatát, a Deferasirox Mylan előnye korlátozott és kisebb lehet a kockázathoz képest.
Greek: Επομένως, λόγω μιας πιθανής μείωσης στην αποτελεσματικότητα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το deferasirox συνδυάζεται με ουσίες που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, σιμβαστατίνη, ορμονικούς αντισυλληπτικούς παράγοντες, μπεπριδίλη, εργοταμίνη).
Hungarian: Ezért a hatékonyság csökkenésének lehetősége miatt óvatosan kell eljárni, ha a deferaziroxot a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagokkal kombinálják (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátló szerek, bepridil, ergotamin).
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomag
Greek: Το Deferasirox Mylan δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Hungarian: A Deferasirox Mylan 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο µε ηωσηνοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται σε έναν νεφρολόγο και θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια περεταίρω εξειδικευμένων εξετάσεων (όπως η νεφρική βιοψία) εάν παρά τη μείωση της δόσης και τη διακοπή παρουσιασθούν τα ακόλουθα:
Hungarian: A betegeket nefrológushoz kell utalni, és további speciális vizsgálatok (például vesebiopszia) mérlegelhetők, ha a dóziscsökkentés és a kezelés megszakítása ellenére az alábbiak jelentkeznek:
Greek: Αν χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ή χρησιμοποιείται αντισυλληπτικό έμπλαστρο για να αποφύγετε μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετο ή διαφορετικό είδος αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) καθώς το Deferasirox Mylan μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών και των αντισυλληπτικών έμπλαστρων.
Hungarian: Ha Ön a terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek egy kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel a Deferasirox Mylan csökkentheti a szájon át szedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ιδιαίτερα διάρροια) απ' ότι οι νεώτεροι ασθενείς.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek.
Greek: Παύση της θεραπείας
Hungarian: A kezelés abbahagyása
Greek: Ακουστικές (μείωση της ακοής) και οφθαλμικές (θολερότητες του φακού) διαταραχές είναι όχι συχνές και ετήσιες εξετάσεις συνιστώνται επίσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az auditorikus (csökkent hallás) és ocularis (lencsehomály) zavarok nem gyakoriak, és az évenkénti vizsgálatuk szintén javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Το υλικό επικάλυψης του δισκίου περιέχει: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη/PEG (6000), τάλκη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).
Hungarian: A tabletta bevonóanyagának tartalma: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol/PEG (6000), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - X
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt Szérumkreatinin a -X. napon
Greek: Από τους παιδιατρικούς ασθενείς οι 52 ήταν ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Hungarian: A gyermekek közül 52 volt 2 és 5 éves közötti.
Greek: • Διαταραχή των εξετάσεων ούρων (πρωτεΐνη στα ούρα) Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.
Hungarian: • Kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben) Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος σε δόσεις υψηλότερες των 21 mg/kg, η θεραπεία σε αυτές τις δοσολογίες δεν θα πρέπει να συνεχιστεί και εάν είναι δυνατόν να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Hungarian: Ha a 21 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezekkel a dózisokkal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Greek: Η φερριτίνη ορού που προσδιορίστηκε με μηνιαία παρακολούθηση αντιπροσώπευε τις μεταβολές της συγκέντρωσης του σιδήρου στο ήπαρ, υποδεικνύοντας ότι οι τάσεις της φερριτίνης ορού μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Hungarian: A szérumferritin-szint a havi ellenőrzések során a máj vaskoncentrációjának változásait tükrözte, ami arra utal, hogy a szérumferritin-szint trendjeinek követése alkalmas a kezelésre adott válasz monitorozására.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών μεγαλύτερες από 10 φορές του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους, ενδεικτικές ηπατίτιδας, ήταν όχι συχνές (0,3%).
Hungarian: A normálérték felső határának tízszeresét meghaladó mértékű, hepatitisre utaló transzaminázszint emelkedés nem gyakran fordult elő (0,3%).
Greek: - εάν έχετε χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων ή λευκοκυττάρων στην εξέταση αίματος.
Hungarian: - ha a vérvizsgálat során kiderül, hogy alacsony a vérlemezkeszáma vagy a fehérvérsejtszáma.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να γίνει αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής (AUC, κάθαρση) μιας δόσης ελέγχου της βουσουλφάνης για να επιτραπεί η προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, az esetleges dózismódosítás érdekében el kell végezni a buszulfán tesztdózisának farmakokinetikai értékelését (AUC, clearance).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh Β), η δόση θα πρέπει να μειώνεται σημαντικά και ακολούθως να αυξάνεται προοδευτικά έως ένα όριο 50% (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και το Deferasirox Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-osztályozás szerinti B stádium) szenvedő betegeknél az adagot jelentősen csökkenteni kell, majd ez fokozatosan növelhető a kezelési dózis 50%-áig (lásd 4.4 és 5.2 pont) és a Deferasirox Mylan ezen betegcsoportban körültekintéssel alkalmazandó.
Greek: Δόσεις άνω των 28 mg/kg δεν συνιστώνται λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: 28 mg/ttkg feletti adagok alkalmazása nem javasolt, mivel ennél magasabb adagok mellett korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Greek: • Οι κανόνες για τη ρύθμιση των δόσεων και τη διακοπή της θεραπείας όταν οι στόχοι συγκέντρωσης φερριτίνης ορού +/− σιδήρου στο ήπαρ έχουν επιτευχθεί.
Hungarian: • A terápiás dózis módosításának és a kezelés megszakításának szabályai, amikor a szérum kitűzött ferritinszintje +/− a máj vaskoncentrációja elérésre került.
Greek: • Εάν αισθανθείτε συχνό κάψιμο στο στομάχι,
Hungarian: • Ha gyakran ég a gyomra,
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς πριν την αγωγή, κάθε 2 εβδομάδες τον πρώτο μήνα και μετά κάθε μήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A májfunkciót minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt, az első hónap alatt kéthetente, majd azt követően havonta (lásd 4.4 pont).
Greek: Στις ίδιες αυτές δόσεις, οι αναλογίες της απέκκρισης σιδήρου: πρόσληψης σιδήρου ήταν 1,02 (που υποδεικνύει το καθαρό ισοζύγιο σιδήρου) και 1,67 (που υποδεικνύει την καθαρή απομάκρυνση σιδήρου), αντίστοιχα.
Hungarian: Ugyanezen adagok mellett a vaskiválasztás és a vasbevitel aránya 1,02 (ami a vasháztartás nettó egyensúlyára utal), illetve 1,67 (ami nettó vaskiválasztásra utal) volt.
Greek: Με τις εξετάσεις θα παρακολουθείται επίσης η νεφρική λειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα) και η ηπατική λειτουργία (επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα).
Hungarian: A vizsgálatokkal ellenőrzik továbbá a veseműködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májműködést (a vér transzaminázszintjét).
Greek: Αν το deferasirox και η θεοφυλλίνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης και η μείωση της δόσης της θεοφυλλίνης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Hungarian: A deferazirox és a teofillin együttes alkalmazásakor mérlegelni kell a teofillin-koncentráció monitorozását és a teofillin dózisának a csökkentését.
Greek: Αν παρατηρηθούν διαταραχές κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μείωση ή διακοπή της δόσης.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során bármilyen zavart észlelnek, megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása.
Greek: Η όρασή σας και η ακοή σας θα εξετάζονται προληπτικά κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Hungarian: A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be.