FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tomar mais Galafold do que deveria
Croatian: Ako uzmete više lijeka Galafold nego što ste trebali
Portuguese: Este jejum com o mínimo de 4 horas no período de toma do medicamento irá permitir que o medicamento seja totalmente absorvido.
Croatian: Taj minimum od 4 sata posta u vrijeme uzimanja lijeka potreban je kako bi se omogućila potpuna apsorpcija lijeka.
Portuguese: Os estudos clínicos do Galafold incluíram um pequeno número de doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Galafold obuhvatila su mali broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de longo prazo da doença de Fabry em adultos e adolescentes com idade a partir dos 16 anos, que possuam determinadas mutações genéticas (alterações).
Croatian: Lijek se koristi za dugotrajno liječenje Fabryjeve bolesti u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih koji imaju određene genske mutacije (promjene).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Galafold em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Fabry (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Galafold u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Fabryjeve bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: DESCONHECIDO (delExon3_3'UTR?)
Croatian: NEPOZNATO (delExon3_3'UTR?)
Portuguese: Aproximadamente 20 % da dose com marcadores radioativos total foi excretada nas fezes, sendo o migalastate não modificado o único componente medido.
Croatian: Otprilike 20 % ukupne radioaktivno označene doze izlučeno je u fecesu, a neizmijenjeni migalastat bio je jedina mjerena komponenta.
Portuguese: Migalastate não é um substrato da P-glicoproteína (P-gP) in vitro e considera-se improvável que o migalastate seja suscetível de interações medicamentosas com os citocromos P450.
Croatian: Migalastat nije supstrat za P-glikoprotein (P-gP) in vitro i ne smatra se vjerojatnim da bi migalastat bio podložan interakciji lijekova s citokromima P450.
Portuguese: O regime de dosagem recomendada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos é de 123 mg migalastate (1 cápsula) em dias alternados, à mesma hora do dia.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih jest 123 mg migalastata (1 kapsula) jedanput svaki drugi dan u isto doba dana.
Portuguese: A indicação DESCONHECIDO na coluna da «alteração na sequência proteica» indica que não é possível deduzir diretamente as alterações na sequência proteica causadas pelas mutações com base nas trocas de nucleótidos, devendo estas ser determinadas experimentalmente.
Croatian: Pojam NEPOZNATO u stupcu „promjena slijeda u proteinu" označava da se promjene slijeda u proteinu uzrokovane mutacijama ne mogu jednostavno izvesti iz promjena u nukleotidima te ih je potrebno eksperimentalno utvrditi.
Portuguese: O segundo período foi uma extensão opcional de 12 meses, rótulo aberto, em que todos os participantes receberam Galafold.
Croatian: Drugo je razdoblje bilo neobavezni 12-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja gdje su svi ispitanici primali Galafold.
Portuguese: Não corte, esmague ou mastigue a cápsula.
Croatian: Nemojte rezati, drobiti i žvakati kapsulu.
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que o migalastate é excretado no leite de ratas lactantes.
Croatian: Međutim, pokazalo se da se migalastat izlučuje u mlijeku štakora u laktaciji.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos com uma duração de 104 semanas, observou-se o aumento da incidência de adenomas das células do ilhéu pancreático em machos, a doses 19 vezes mais elevadas que a exposição (AUC) à dose clinicamente eficaz.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora u trajanju od 104 tjedna bila je povećana incidencija adenoma stanica otočića gušterače u mužjaka pri razinama doza 19 puta višima od izloženosti (AUC) pri klinički djelotvornoj dozi.
Portuguese: Com base nas vias metabólicas e de excreção, não é expectável que uma função hepática diminuída possa afetar a farmacocinética do migalastate.
Croatian: S obzirom na puteve metabolizma i izlučivanja, ne očekuje se da smanjena funkcija jetre može utjecati na farmakokinetiku migalastata.
Portuguese: Não ingira alimentos pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois de tomar o seu medicamento.
Croatian: Nemojte jesti najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka.
Portuguese: Este medicamento funciona através da estabilização da enzima produzida naturalmente pelo seu corpo, de modo a que esta possa funcionar melhor na redução da quantidade de GL-3 que se acumulou nas células e nos tecidos.
Croatian: Lijek djeluje na način da stabilizira enzim koji tijelo prirodno proizvodi, tako da može bolje smanjivati količinu tvari GL-3 koja se nakuplja u stanicama i tkivima.
Portuguese: A exposição ao Galafold diminui aproximadamente 40% quando tomado com alimentos, pelo que não deve ingerir alimentos num período de, pelo menos, 2 horas antes e 2 horas após a toma de Galafold para o Galafold ter pelo menos 4 horas de jejum.
Croatian: Izloženost lijeku Galafold smanjuje se za otprilike 40 % kada se uzima s hranom pa se stoga hrana ne smije uzimati najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka Galafold kako bi se omogućilo najmanje 4 sata posta.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a coadministração de uma dose única de Galafold e uma infusão de terapia de reposição enzimática padronizada resulta num aumento da exposição à agalsidase de até cinco vezes.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da istodobna primjena jedne doze lijeka Galafold i infuzije standardne enzimske nadomjesne terapije dovodi do povećanja izloženosti agalzidazi do 5 puta.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi cefaleia, sentida por cerca de 10 % dos doentes que receberam Galafold.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je glavobolja koja je zabilježena u otprilike 10 % bolesnika koji su primali Galafold.
Portuguese: Este estudo também indicou que a agalsidase não tem efeito sobre a farmacocinética do migalastate.
Croatian: To je ispitivanje također pokazalo da agalzidaza nema utjecaja na farmakokinetiku migalastata.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão relativa à interrupção da amamentação ou da terapia com Galafold, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Croatian: Nužno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Galafold uzimajući u obzir korist dojenja za dijete u odnosu na korist liječenja za majku.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes
Croatian: Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba
Portuguese: As mutações GLA também podem ser consultadas por prestadores de cuidados médicos em www.galafoldamenabilitytable.com.
Croatian: Mutacije gena GLA dostupne su također za zdravstvene radnike na adresi: www.galafoldamenabilitytable.com.
Portuguese: • Proteína na urina (proteinúria)
Croatian: • proteini u urinu
Portuguese: No seguimento de doses orais únicas crescentes (25-675 mg de cloridrato de migalastate), não se observaram tendências na clearance (CL/F).
Croatian: Nakon povećavanja jednokratnih oralnih doza (25 - 675 mg migalastatklorida) nije primijećen nikakav trend za klirens CL/F.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Galafold
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Galafold
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Fármacos que atuam no trato digestivo e metabolismo}, código ATC: {A16AX14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Različiti lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam ATK oznaka: A16AX14
Portuguese: A exposição plasmática ao migalastate (AUC0-∞) e Cmax demonstrou aumentos proporcionais à dose para doses orais de cloridrato de migalastate de 50 mg a 1250 mg.
Croatian: Izloženost migalastatu u plazmi (AUC0-∞) i Cmax pokazali su povećanje proporcionalno dozi pri oralnim dozama migalastatklorida od 50 mg do 1250 mg.
Portuguese: Troca de nucleótidos
Croatian: Promjena nukleotida
Portuguese: O primeiro ensaio OLE (AT1001-041) incluiu doentes dos estudos de Fase 2 e Fase 3 e foi concluído.
Croatian: Prvi otvoreni nastavak ispitivanja (AT1001-041) uključivao je bolesnike iz ispitivanja faze 2 i faze 3 i završen je.
Portuguese: Estudos não clínicos sugerem que não existem perigos específicos para o ser humano com base em estudos de dose única e de doses repetidas, com a exceção da infertilidade transitória e totalmente reversível em ratos macho associada ao tratamento com migalastate.
Croatian: Neklinička ispitivanja ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja jednokratne doze i ponovljenih doza, uz iznimku prolazne i potpuno reverzibilne neplodnosti u mužjaka štakora povezane s liječenjem migalastatom.
Portuguese: Resultados clínicos compostos
Croatian: Kompozitni klinički ishod
Portuguese: Em seguida, abra o compartimento da cápsula mais à esquerda com a indicação Dia 1.
Croatian: Zatim izvadite prvu kapsulu s lijeve strane koja je označena natpisom 1.dan.
Portuguese: Não foram realizados estudos em sujeitos com a função hepática comprometida.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s ispitanicima s oštećenom funkcijom jetre.
Portuguese: DESCONHECIDO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T DESCONHECIDO
Croatian: NEPOZNATO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEPOZNATO
Portuguese: A doença de Fabry é causada pela ausência ou deficiência de uma enzima denominada alfa-galactosidase A (α-Gal A).
Croatian: Fabryjevu bolest uzrokuje nedostatak ili oštećenje enzima naziva alfa-galaktozidaza A (α-Gal A).
Portuguese: No caso de uma deterioração clínica significativa, deverá considerar-se uma avaliação clínica mais aprofundada ou a interrupção do tratamento com Galafold.
Croatian: U slučaju značajnog kliničkog pogoršanja potrebno je razmotriti treba li provesti dodatnu kliničku procjenu ili prekinuti liječenje lijekom Galafold.
Portuguese: c.369+3_639+954del3129insT DESCONHECIDO (del Exon3 and 4?)
Croatian: c.369+3_639+954del3129insT NEPOZNATO (del Exon3 i 4?)
Portuguese: Se estiver presente uma dupla mutação no mesmo cromossoma (homens e mulheres), o doente é suscetível se a dupla mutação estiver presente numa entrada da Tabela 2 (e.g., D55V/Q57L).
Croatian: Ako je dvostruka mutacija prisutna na istom kromosomu (i u muškaraca i u žena), takav će bolesnik odgovoriti na liječenje ako je dvostruka mutacija prisutna u jednom od unosa u tablici 2 (npr. D55V/Q57L).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar /Contraceção em homens e mulheres Galafold não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Galafold se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Portuguese: Perante a ausência de achados semelhantes nas fêmeas, a inexistência de achados ao nível da genotoxicidade ou no estudo de carcinogenicidade com ratinhos Tg.rasH2, e a inexistência de achados pré-neoplásicos pancreáticos em roedores ou macacos, considera-se que esta observação nos ratos macho não está relacionada com o tratamento, sendo a sua relevância para o ser humano desconhecida.
Croatian: U nedostatku sličnih nalaza u ženki, rezultata baterija ispitivanja genotoksičnosti ili ispitivanja kancerogenosti s miševima Tg.rasH2 te nedostatku preneoplastičnih nalaza u gušterači u glodavaca ili majmuna, navedena pojava u mužjaka štakora ne smatra se povezanom s liječenjem te njezin značaj za ljude nije poznat.
Portuguese: Invólucro das cápsulas Gelatina
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Portuguese: DESCONHECIDO (Exon2_4dup?)
Croatian: NEPOZNATO (Exon2_4dup?)
Portuguese: O migalastate administrado juntamente com uma refeição com elevado teor de gordura, ou 1 hora antes de uma refeição pesada ou ligeira, ou 1 hora após uma refeição ligeira, resultou em reduções significativas, de 37 % a 42 %, na exposição média total ao migalastate (AUC0-∞) e a diminuições de 15 % a 40 % na exposição média máxima ao migalastate (Cmax) em comparação com o estado de jejum.
Croatian: Migalastat primijenjen uz obrok s visokim udjelom masti ili sat vremena prije obroka s visokim udjelom masti ili laganog obroka ili sat vremena nakon laganog obroka doveo je do značajnih smanjenja srednje ukupne izloženosti migalastatu (AUC0-∞) od 37 % do 42 %, te do smanjenja srednje maksimalne izloženosti migalastatu (Cmax) od 15 do 40 % u usporedbi s primjenom natašte.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Croatian: <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Portuguese: Além disso, migalastate não é um inibidor nem substrato de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4/5.
Croatian: Nadalje, migalastat nije inhibitor niti supstrat enzima CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4/5.
Portuguese: Após uma dose única oral de 150 mg de solução de cloridrato de migalastate, o tempo até à concentração máxima no plasma foi de aproximadamente 3 horas.
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze otopine migalastatklorida od 150 mg, vrijeme do postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi iznosilo je otprilike 3 sata.
Portuguese: Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue Aumento de peso
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi povećana težina
Portuguese: A mutação de aminoácidos (alteração na sequência de proteínas) é mais relevante ao determinar a suscetibilidade.
Croatian: Mutacija aminokiseline (promjena slijeda u proteinu) je najrelevantnija kod određivanja odgovora na lijek.
Portuguese: A ligação do migalastate estabiliza estas formas mutantes da -Gal A no retículo endoplasmático e facilita o seu transporte adequado para os lisossomas.
Croatian: Vezivanje migalastata stabilizira te mutirane oblike enzima -Gal A u endoplazmatskom retikulumu i olakšava njihov pravilan transport do lizosoma.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Portuguese: Alteração na sequência proteica
Croatian: Promjena slijeda u proteinu
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, uma análise de um resultado clínico composto constituído por eventos renais, cardíacos e cerebrovasculares ou morte revelou que a frequência dos eventos observada no grupo de tratamento com Galafold foi de 29 % comparado com 44 % no grupo de TRE ao longo de 18 meses.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, analiza kompozitnog kliničkog ishoda koji se sastojao od bubrežnih, srčanih i cerebrovaskularnih događaja ili smrti, je pokazala kako je učestalost događaja primijećenih u skupini koja je primala Galafold iznosila 29 %, u usporedbi s 44 % u skupini koja je primala ERT tijekom 18 mjeseci.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO> Lote
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Portuguese: c.207_369+651del814ins231 DESCONHECIDO (del Exon2?)
Croatian: c.207_369+651del814ins231 NEPOZNATO (del Exon2?)
Portuguese: 14 cápsulas duras
Croatian: 14 tvrdih kapsula
Portuguese: Com base em dados in vivo, o migalastate é um substrato da UGT, que constitui uma via de eliminação menor.
Croatian: Na temelju podataka in vivo zaključuje se da je migalastat supstrat za UGT enzim koji predstavlja manje značajan put eliminacije.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste da dosagem com base na idade (ver secção 5.2).
Croatian: Starija populacija Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A infertilidade associada ao tratamento com migalastate foi notificada para exposições clinicamente relevantes.
Croatian: Neplodnost povezana s liječenjem migalastatom zabilježena je pri klinički značajnim izloženostima.
Portuguese: A infertilidade transitória e totalmente reversível, em ratos macho foi associada ao tratamento com migalastate a todas as doses avaliadas.
Croatian: Prolazna i potpuno reverzibilna neplodnost u mužjaka štakora bila je povezana s liječenjem migalastatom pri primjeni svih ispitivanih doza.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (AUC) de uma dose única oral de 150 mg de cloridrato de migalastate ou de uma infusão intravenosa única de 2 horas de 150 mg foi de aproximadamente 75 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost (AUC) za jednokratnu oralnu dozu migalastatklorida od 150 mg ili jednokratnu intravensku infuziju od 150 mg u trajanju od 2 sata iznosila je otprilike 75 %.
Portuguese: Em coelhos, a toxicidade durante o desenvolvimento foi observada apenas em doses com toxicidade materna (ver secção 5.3).
Croatian: U kunića je razvojna toksičnost uočena samo pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Todos os doentes receberam a dosagem recomendada de 123 mg de Galafold em dias alternados.
Croatian: Svi bolesnici primili su preporučenu dozu lijeka Galafold od 123 mg svaki drugi dan.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o volume da distribuição (Vz/F) do migalastate após doses orais únicas crescentes (25-675 mg migalastate HCl) variaram de 77 a 133 L, indicando que a substância é bem distribuída nos tecidos e superior à água total no corpo (42 litros).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca volumen distribucije (Vz/F) migalastata nakon povećavanja jednokratne oralne doze (25 - 675 mg migalastat HCl) kretao se u rasponu od 77 do 133 l, što je pokazalo dobru distribuciju lijeka u tkiva, te prelazi ukupnu količinu vode u tijelu (42 litre).
Portuguese: • níveis elevados de creatina fosfoquinase nas análises ao sangue
Croatian: • povećane razine kreatin fosfokinaze u krvnim pretragama
Portuguese: Óxido de ferro negro Hidróxido de potássio
Croatian: Tinta za označavanje šelak crni željezov oksid kalijev hidroksid
Portuguese: Esta deficiência na enzima conduz a depósitos anormais de uma substância gorda conhecida como globotriaosilceramida (GL-3) nos rins, coração e outros órgãos, que provocam os sintomas da doença de Fabry.
Croatian: Oštećenje tog enzima dovodi do abnormalnog taloženja masne tvari poznate pod nazivom globotriaozilceramid (GL-3) u bubrezima, srcu i ostalim organima, što dovodi do pojave simptoma Fabryjeve bolesti.
Portuguese: Engolir a cápsula inteira.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu.
Portuguese: Migalastate não é um substrato de MDR1 ou BCRP, nem inibidor dos transportadores de efluxo humanos BCRP, MDR1 ou BSEP.
Croatian: Migalastat nije supstrat za MDR1 ili BCRP, niti je inhibitor humanih efluksnih transportera BCRP, MDR1 ili BSEP.
Portuguese: Foram observadas reduções qualitativas dos níveis de GL-3 em múltiplos tipos de células renais: podócitos, células mesangiais e células endoteliais glomerulares, respetivamente, ao longo de 12 meses de tratamento com Galafold.
Croatian: Kvalitativna smanjenja razina GL-3 primijećena su u više vrsta bubrežnih stanica: podocitima, mezangijalnim stanicama, glomerularnim endotelnim stanicama, tijekom 12 mjeseci liječenja lijekom Galafold.
Portuguese: O migalastate não afetou a fertilidade de ratos fêmea.
Croatian: Migalastat nije imao učinka na plodnost u ženki štakora.
Portuguese: Achados semelhantes foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de tratamentos com outros iminoaçúcares.
Croatian: Slični nalazi primijećeni su pretklinički nakon liječenja drugim iminošećerima.
Portuguese: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Croatian: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-pošta: info@amicusrx.co.uk
Portuguese: DESCONHECIDO (E66_Y123del; del Exon2)
Croatian: NEPOZNATO (E66_Y123del; del Exon2)
Portuguese: As mutações no gene GLA que causam a doença de Fabry resultam numa deficiência da enzima lisossomal -galactosidase A (-Gal A), a qual é necessária para o metabolismo dos substratos glicoesfingolípidos (e.g., GL-3, liso-Gb3).
Croatian: Mutacije u genu GLA koje uzrokuju Fabryjevu bolest dovode do nedostatka lizosomskog enzima -galaktozidaze A (-Gal A) koji je potreban za metabolizam supstrata glikosfingolipida (npr. supstrata GL-3, lyso-Gb3).
Portuguese: Cápsula dura de tamanho 2 (6,4x18,0 mm) com tampa opaca azul e corpo opaco branco com a referência "A1001" impressa a negro, contendo um pó branco a castanho claro.
Croatian: Tvrda kapsula veličine 2 (6,4 x 18,0 mm) s neprozirnom plavom kapicom i neprozirnim bijelim tijelom s oznakom „A1001" ispisanom crnom bojom koja sadrži prašak bijele do svijetlosmeđe boje.
Portuguese: O segundo ensaio OLE (AT1001-042) incluiu doentes que foram transferidos do estudo OLE AT1001041 e diretamente do estudo de Fase 3 ATTRACT, e está em curso.
Croatian: Drugi otvoreni nastavak ispitivanja (AT1001-042) uključuje i bolesnike koji su prešli iz nastavka ispitivanja AT1001-041 i one koji su prešli izravno iz ispitivanja faze 3, ATTRACT, i još uvijek je u tijeku.
Portuguese: DESCONHECIDO (S65T)
Croatian: NEPOZNATO (S65T)
Portuguese: Os níveis plasmáticos de liso-Gb3 também se mantiveram baixos em doentes a receber TRE durante até 18 meses.
Croatian: Razine lyso-Gb3 u plazmi također su ostale niske u bolesnika koji su primali ERT u razdoblju do 18 mjeseci.
Portuguese: No estudo de toxicidade embriofetal em coelhos, as observações incluíram morte embriofetal, diminuição do peso médio do feto, ossificação retardada e um ligeiro aumento na incidência de anomalias esqueléticas menores, apenas em doses associadas a toxicidade materna.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalne toksičnosti u kunića, nalazi koji uključuju embrio-fetalnu smrt, smanjenje srednje fetalne težine, usporenu osifikaciju i blago povećanu incidenciju malih koštanih abnormalnosti primijećeni su samo u dozama povezanima s toksičnošću za majku.
Portuguese: Com base em dados in vitro, migalastate não é um indutor de CYP1A2, 2B6, ou 3A4.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, utvrđeno je da migalastat nije induktor enzima CYP1A2, 2B6 ili 3A4.
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Amido pré-gelatinizado (milho) Estearato de magnésio
Croatian: Prethodno geliran škrob (kukuruzni) Magnezijev stearat
Portuguese: Alterne diariamente entre a toma de uma cápsula nos dias ímpares e furar os círculos brancos perfurados nos dias pares, até ao dia 28 inclusive.
Croatian: Uzimajte kapsule na neparne dane i bušite perforirane krugove na parne dane do (uključujući) 28. dana.
Portuguese: Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nos homens.
Croatian: Još nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost u muškaraca.
Portuguese: 99 % da dose com marcadores radioativos recuperada do plasma era constituída por migalastate não modificado (77 %) e 3 metabolitos desidrogenados de O-glucuronídeo conjugado, M1 a M3 (13 %).
Croatian: 99 % radioaktivno označene doze nađene u plazmi sastojalo od neizmijenjenog migalastata (77 %) te od tri dehidrogenirana konjugirana metabolita O-glukuronida M1 do M3 (13 %).
Portuguese: Os efeitos de Galafold sobre a fertilidade em seres humanos não foram estudados.
Croatian: Učinci lijeka Galafold na plodnost u ljudi nisu ispitani.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a cápsula à hora habitual, mas lembrou-se mais tarde, só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada.
Croatian: Ako zaboravite uzeti kapsulu u uobičajeno vrijeme, ali sjetite se kasnije, možete uzeti kapsulu samo ako je to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze.
Portuguese: DESCONHECIDO (E66_Y123del; del Exon2?)
Croatian: NEPOZNATO (E66_Y123del; del Exon2?)
Portuguese: DESCONHECIDO (S65I)
Croatian: NEPOZNATO (S65I)
Portuguese: MATE2-K, OAT1, OAT3 ou OCT2, nem um inibidor dos transportadores de influxo humanos OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ou MATE2-K.
Croatian: Osim toga, migalastat nije supstrat za MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ili OCT2 niti je inhibitor humanih transportera za unos OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ili MATE2-K.
Portuguese: c.760-762delGTT ou c.761763del c.760_762delGTT ou c.761_763del p.V254del
Croatian: c.760-762delGTT ili c.761-763del c.760_762delGTT ili c.761_763del p.V254del
Portuguese: Achados idênticos foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de outros iminoaçúcares (ver secção 5.3).
Croatian: Slični nalazi primijećeni su u pretkliničkoj fazi nakon liječenja drugim iminošećerima (vidjeti dio 5.3).