FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Dificultad para respirar
Slovak: • sčervenenie • sťažené dýchanie
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať Lartruvo Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok aseptickou technikou, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Spanish: recurre a pesar de la reducción de dosis, la dosis se debe reducir hasta 10 mg/kg.
Slovak: Ak sa napriek zníženiu dávky znovu objaví toxicita 3. stupňa, dávka sa má ďalej znížiť na 10 mg/kg.
Spanish: Además, in vivo olaratumab produce interrupción de la cascada del PDGFR-α en células tumorales e inhibe el crecimiento del tumor.
Slovak: Okrem toho sa ukázalo, že olaratumab in vivo narúša dráhu PDGFR-α v nádorových bunkách a inhibuje rast nádoru.
Spanish: Su médico le dará otros medicamentos antes de que usted reciba Lartruvo para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
Slovak: Predtým, ako budete dostávať Lartruvo, vám lekár dá iné lieky na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s infúziou.
Spanish: Para el resto de ciclos, deben recibir como medicación previa, un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) de forma intravenosa de 3060 minutos antes de cada dosis de olaratumab.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa má premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) podávať intravenózne 30 - 60 minút pred podaním každej dávky olaratumabu.
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con doxorubicina hasta 8 ciclos de tratamiento, manteniendo el tratamiento con Lartruvo en monoterapia en aquellos pacientes en los que la enfermedad no haya progresado.
Slovak: Lartruvo sa podáva v kombinácii s doxorubicínom najdlhšie počas až 8 cyklov liečby, u pacientov, u ktorých ochorenie nepokročilo, sa s monoterapiou Lartruvom pokračuje ďalej.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Spanish: Desechar cualquier porción de olaratumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
Slovak: Zlikvidujte celú nepoužitú časť olaratumabu, ktorá zostala v injekčnej liekovke, pretože tento liek neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky.
Spanish: Hay datos muy limitados sobre la administración de olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovak: K dispozícii je len veľmi málo údajov týkajúcich sa podávania olaratumabu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene.
Spanish: La eliminación del medicamento o material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: La frecuencia de arritmias cardiacas fue similar en ambos brazos (15,6% en el brazo de investigación y 15,4% en el brazo control).
Slovak: Miera výskytu kardiálnych arytmií bola v oboch ramenách liečby podobná (15,6
Spanish: Este medicamento contiene 22 mg de sodio en cada vial de 19 ml y 57 mg de sodio en cada vial de 50 ml, lo que debe ser tenido en cuenta si usted tiene una dieta baja en sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje 22 mg sodíka v každej 19 ml injekčnej liekovke a 57 mg sodíka v každej 50 ml injekčnej liekovke.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su tratamiento con Lartruvo.
Slovak: Na vašu liečbu Lartruvom bude dohliadať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/002 - 1 vial de 19 ml.
Slovak: EU/1/16/1143/002 - 1 19 ml injekčná liekovka EU/1/16/1143/003 - 2 19 ml injekčné liekovky
Spanish: Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab de 10 mg/ml.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku olaratumabu.
Spanish: Consultar la ficha técnica de doxorubicina para un seguimiento adecuado de la función hepática y ajustes de dosis de doxorubicina en pacientes con la función hepática alterada.
Slovak: Pre vhodné monitorovanie funkcie pečene a úpravy dávok doxorubicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene, pozri SPC doxorubicínu.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con olaratumab y doxorubicina tienen riesgo de episodios hemorrágicos (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko hemoragických príhod (pozri časť 4.8).
Spanish: Envase de 2 viales de 19 ml.
Slovak: Balenie obsahujúce 2 19 ml injekčné liekovky.
Spanish: Excipientes: manitol, glicina, cloruro de sodio, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté časté
Spanish: - dolor o llagas en la boca o garganta (mucositis) - vómitos - diarrea - dolor de cabeza - reacciones relacionadas con la perfusión
Slovak: - bolesť alebo vredy v ústach alebo hrdle (mukozitída)
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Slovak: veľmi zriedkavé (<
Spanish: Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe descartar.
Slovak: Pri zistení častíc alebo zmeny farby sa injekčná liekovka musí zlikvidovať.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con olaratumab y doxorubicina tienen riesgo de neutropenia (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko neutropénie (pozri časť 4.8).
Spanish: La vacunación con una vacuna viva debe evitarse en pacientes que reciben olaratumab en combinación con doxorubicina.
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab v kombinácii s doxorubicínom treba zabrániť vakcinácii živou vakcínou.
Spanish: La solución para perfusión se debe preparar usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Infúzny roztok sa má pripravovať pomocou aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripraveného roztoku.
Spanish: Informe a su médico sobre lo siguiente: - si está recibiendo cualquier tratamiento para enfermedad del corazón o del hígado
Slovak: ak užívate nejaké lieky na ochorenie srdca alebo ochorenie pečene
Spanish: No hay datos sobre la administración de olaratumab en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania olaratumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Spanish: Las RAM más frecuentes asociadas con la interrupción permanente del tratamiento se produjeron en 3 (4,7%) pacientes de las cuales, las más frecuentes fueron las reacciones relacionadas con la perfusión (3,1%) y mucositis (1,6%).
Slovak: %) pacientov a najčastejšie z nich boli reakcie súvisiace s infúziou (3,1
Spanish: 19 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Slovak: 19 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Spanish: Se debe calcular la dosis y el volumen de olaratumab necesarios para preparar la solución para perfusión.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku sa má vypočítať potrebná dávka a objem olaratumabu.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Slovak: 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Spanish: Composición de Lartruvo - El principio activo es olaratumab.
Slovak: Čo Lartruvo obsahuje - Liečivo je olaratumab.
Spanish: Ajustes de dosis
Slovak: Úpravy dávok
Spanish: En caso de uso de un envase vacío para perfusión intravenosa El volumen de olaratumab calculado se debe pasar de forma aséptica a un envase para perfusión intravenosa vacío.
Slovak: V prípade použitia prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Vypočítaný objem olaratumabu sa má sterilným spôsobom preniesť do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
Spanish: El riesgo de toxicidad cardiaca se eleva con el aumento de dosis acumuladas de antraciclinas, incluyendo doxorubicina.
Slovak: So zvyšovaním kumulatívnych dávok antracyklínov vrátane doxorubicínu stúpa riziko kardiálnej toxicity.
Spanish: Absorción Olaratumab se administra únicamente en perfusión intravenosa.
Slovak: Olaratumab sa podáva iba ako intravenózna infúzia.
Spanish: Descripción de determinadas RAM
Slovak: Opis vybraných ADR
Spanish: Según un análisis PopPK, no se observaron diferencias clínicamente significativas en el aclaramiento de olaratumab en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina calculado [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43), o moderada (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) comparado con pacientes con una función renal normal (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Slovak: Podľa analýzy PopPK neboli u pacientov s miernou (odhadovaný klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
Spanish: En el ensayo fase 2, la incidencia de neutropenia fue 59,4% (todos los Grados) y 54,7% (Grado 3) en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 38,5% (todos los Grados) y 33,8% (Grado 3) en el brazo de doxorubicina.
Slovak: % (všetky stupne) a 54,7 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 38,5
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
Slovak: veľmi časté (≥
Spanish: El volumen de olaratumab calculado se debe pasar de forma aséptica al envase para perfusión intravenosa.
Slovak: Vypočítaný objem olaratumabu sa má sterilným spôsobom preniesť do nádoby s intravenóznym roztokom.
Spanish: Diez pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 5 pacientes en el brazo de doxorubicina recibieron solo radioterapia tras el estudio.
Slovak: Iba desať pacientov v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 5 pacientov v ramene liečby s doxorubicínom dostalo po ukončení klinického skúšania rádioterapiu.
Spanish: Dosis y administración
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: En el ensayo fase 2 la incidencia de dolor musculoesquelético fue 64,1% (todos los Grados) y 7,8% (Grado 3) en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 24,6% (todos los Grados) y 1,5% (Grado 3) en el brazo de doxorubicina.
Slovak: % (stupeň č. 3) v ramene s olaratumabom a doxorubicínom a 24,6 % (všetky stupne) a 1,5 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Spanish: Este medicamento se administra como una perfusión en una vena a través de un gotero.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme vnútrožilovej infúzie, kvapkaním.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de olaratumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 10 mg olaratumabu.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (IRR) En la tabla 1 se muestran recomendaciones para el manejo de las IRR de olaratumab.
Slovak: Odporúčania k liečbe IRR olaratumabu sú uvedené v tabuľke č. 1.
Spanish: Avda. de la Industria 30
Slovak: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001-003
Slovak: EU/1/16/1143/001-003
Spanish: Se notificaron IRR graves, también incluyendo un caso mortal (ver sección 4.4) en el 3,1% de los pacientes y se presentaron principalmente como dificultad para respirar, pérdida del conocimiento e hipotensión.
Slovak: Závažné IRR zahŕňajúce aj fatálny prípad (pozri časť 4.4) boli hlásené u 3,1
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Spanish: La frecuencia de neutropenia febril fue 12,5% en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 13,8% en el brazo de doxorubicina.
Slovak: % v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 13,8
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión
Slovak: - reakcie súvisiace s infúziou
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre la PK de olaratumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na hodnotenie účinku poruchy funkcie pečene na PK
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté nie sú hlásené
Spanish: En caso de toxicidad no hematológica grave de Grado ≥ 3 que se considere relacionada a olaratumab, la dosis de olaratumab debe suspenderse hasta que la toxicidad sea ≤ Grado 1 o se haya vuelto al estado basal previo al tratamiento.
Slovak: 3. stupňa, o ktorej sa usudzuje, že súvisí s olaratumabom, sa má dávkovanie olaratumabu prerušiť dovtedy, kým bude toxicita ≤
Spanish: Para recomendaciones sobre control de la función cardiaca por favor consulte la ficha técnica de doxorubicina.
Slovak: Pre odporúčanie na monitorovanie srdcovej činnosti, pozri SPC doxorubicínu.
Spanish: La diferencia en la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa (complete response, CR) + respuesta parcial (partial response, PR)) de acuerdo a la evaluación del investigador no fue estadísticamente significativa (18,2% vs 11,9% en pacientes aleatorizados a recibir olaratumab más doxorubicina comparado con pacientes aleatorizados a recibir doxorubicina respectivamente.
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)] podľa hodnotenia skúšajúceho lekára nebol štatisticky významný (18,2
Spanish: Se vio un aumento estadísticamente significativo en OS en el brazo de olaratumab más doxorubicina en comparación con doxorubicina en la población global.
Slovak: OS sa ukázalo v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom v porovnaní s liečbou doxorubicínom ako jedinou liečbou v celkovej populácii.
Spanish: 30-60 minutos antes de la administración de olaratumab, todos los pacientes deben recibir como medicación previa un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) y dexametasona (o un medicamento equivalente) de forma intravenosa los días 1 y 8 del primer ciclo.
Slovak: Premedikácia Premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) a dexametazónom (alebo rovnocennými liekmi) sa má podávať všetkým pacientom intravenózne 30 - 60 minút pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň 1. cyklu.
Spanish: Su médico puede considerar un enlentecimiento de la perfusión de Lartruvo o interrumpirlo para tratar estos síntomas.
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže váš lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Lartruvo alebo jeho prerušenie.
Spanish: • Sensación de desmayo
Slovak: • pocit na omdletie
Spanish: Se debe revisar el recuento de neutrófilos antes de la administración de la dosis de olaratumab el Día 1 y Día 8 de cada ciclo.
Slovak: Pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň každého cyklu sa má kontrolovať počet neutrofilov.
Spanish: 190 mg/ 19 ml 1 vial
Slovak: infúzny koncentrát 190 mg/19 ml 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky
Spanish: 2 pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y ninguno en el brazo de doxorubicina recibieron ambos radioterapia y fueron intervenidos quirúrgicamente tras el estudio.
Slovak: 2 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a žiaden pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania rádioterapiu aj operáciu.
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada y la vía se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al finalizar la perfusión.
Slovak: Musí sa použiť samostatná infúzna linka, ktorá sa musí na konci podávania infúzie prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: 3 pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 1 paciente en el brazo de doxorubicina solo fueron intervenidos quirúrgicamente tras el estudio.
Slovak: Iba 3 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 1 pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania operáciu.
Spanish: Medicación previa
Slovak: Predávkovanie
Spanish: Basado en un análisis PopPK, ni la edad, el sexo ni la raza tuvieron efectos clínicamente significativos sobre la PK de olaratumab.
Slovak: Vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný účinok na PK olaratumabu na základe analýzy PopPK. Klírens a distribučný objem mali pozitívnu koreláciu k telesnej hmotnosti.
Spanish: • Una vez que la reacción se haya resuelto, reanudar la perfusión al 50% de la velocidad de perfusión b.
Slovak: • hneď ako reakcia vymizne, pokračujte v podávaní infúzie
Spanish: Se han notificado tres episodios Grado ≥3, incluyendo uno mortal, a lo largo del programa de desarrollo clínico de olaratumab (ver sección 4.4).
Slovak: 3. stupeň vrátane jedného fatálneho (pozri časť 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - vial de 50 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - 50 ml injekčná liekovka
Spanish: • Se debe administrar paracetamol, antagonista H1 y dexametasona según sea necesario (ver sección sobre
Slovak: • ukončite podávanie infúzie • podľa potreby sa má podávať paracetamol, antagonista H1
Spanish: En caso de uso de un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de olaratumab calculado, el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) se debe retirar del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa.
Slovak: V prípade použitia vopred naplnenej nádoby na intravenóznu infúziu Na základe vypočítaného objemu olaratumabu sa má zodpovedajúci objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Por favor, consultar la ficha técnica de doxorubicina para descripciones completas de todos los acontecimientos adversos asociados con el tratamiento con doxorubicina.
Slovak: Pre úplný opis všetkých nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou doxorubicínom, pozri SPC doxorubicínu.
Spanish: • Seguimiento del paciente por un posible empeoramiento de la
Slovak: • sledujte, či sa nezhoršuje pacientov stav • pri ďalších infúziách pozri časť o premedikácii
Spanish: Basado en un modelo farmacocinético poblacional (PopPK), el volumen de distribución medio de olaratumab (CV%) en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) fue 7,7 l
Slovak: %) distribučný objem olaratumabu v rovnovážnom stave (Vss) 7,7 l (16
Spanish: Un vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001
Slovak: EU/1/16/1143/001
Spanish: Instrucciones de uso Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión olaratumab
Slovak: Návod na použitie Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát olaratumab
Spanish: Envase de 1 vial de 19 ml.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 19 ml injekčnú liekovku.
Spanish: Los recuentos de plaquetas se deben revisar antes de la administración de la dosis de olaratumab el Día 1 y Día 8 de cada ciclo.
Slovak: Pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň každého cyklu sa má kontrolovať počet krvných doštičiek.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Lartruvo a obsah balenia
Spanish: Esta diferencia se aproximó, si bien no alcanzó la significación estadística.
Slovak: Tento rozdiel sa priblížil, ale nedosiahol štatistickú významnosť.
Spanish: Esto es especialmente importante si está tomando:
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak užívate:
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Spanish: Qué es Latuda y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Latuda a na čo sa používa
Spanish: Debe vigilarse estrechamente a los pacientes durante este período.
Slovak: Pacienti musia byť počas tohto obdobia pozorne sledovaní.
Spanish: También pueden aparecer los efectos adversos siguientes:
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Spanish: • muerte súbita asociada con enfermedad cardíaca.
Slovak: • náhla smrť spojená s ochorením srdca.
Spanish: Control activo (a)
Slovak: Aktívna kontrola (a)
Spanish: La hipotensión y el colapso circulatorio se deben tratar con medidas apropiadas.
Slovak: Hypotenzia a cirkulačný kolaps sa majú liečiť vhodnými opatreniami.
Spanish: En consecuencia, se debe vigilar cuidadosamente a los recién nacidos.
Slovak: Novorodenci musia byť preto pozorne monitorovaní.
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes:
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov:
Spanish: Muerte súbita atribuible a enfermedad cardiovascular subyacente observada durante el programa de desarrollo clínico****
Slovak: Náhla smrť zapríčinená základným kardiovaskulárnym ochorením pozorovaná počas klinického vývojového programu****
Spanish: No hubo una clara correlación entre la exposición plasmática obtenida y la edad o el peso corporal.
Slovak: Nebola nájdená jasná korelácia medzi získanou plazmatickou expozíciou a vekom alebo telesnou hmotnosťou.
Spanish: Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos en estos pacientes.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, perderá sus efectos.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, jeho účinok sa stratí.
Spanish: Comportamiento suicida
Slovak: Samovražedné správanie
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de lurasidona en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lurasidónu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Toma de Latuda con alimentos, bebidas y alcohol
Slovak: Latuda, jedlo, nápoje a alkohol
Spanish: N es el número de sujetos.
Slovak: N je počet účastníkov.
Spanish: Código ATC: N05AE05
Slovak: ATC kód: N05AE05
Spanish: Lurasidona alcanza concentraciones séricas máximas en alrededor de 1-3 horas.
Slovak: Lurasidón dosahuje maximálnu sérovú koncentráciu približne do 1-3 hodín.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: Se recomienda la vigilancia clínica del peso.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie hmotnosti.
Spanish: ****RAM observadas en estudios de fase 2 y 3 controlados y no controlados; sin embargo, su incidencia es demasiado baja para calcular frecuencias.
Slovak: ****Nežiaduce reakcie na liek v kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách fázy 2 a 3; výskyt týchto nežiaducich reakcií je však príliš nízky na odhadnutie frekvencií.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos (ver sección 2, Otros medicamentos y Latuda)
Slovak: • od toho, či užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, Iné lieky a Latuda)
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria hasta que sepa que este medicamento no le afecta negativamente.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, pokým nezistíte, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.
Spanish: Se emplean los términos y las frecuencias siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Sú použité tieto výrazy a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: -5,7 (1,39; -8,4 a -3,0)
Slovak: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Spanish: Ancona (AN), Italia
Slovak: Ancona (AN), Taliansko