FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea dermatite exfoliativa, alopecia,
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag exfoliativ dermatit, alopeci, makulopapulösa utslag, pruritis, erytem
Portuguese: Salvo informação em contrário, os estudos de interação medicamentosa foram realizados em indivíduos, adultos do sexo masculino, saudáveis, com doses múltiplas de voriconazol, 200 mg duas vezes por dia (BID), por via oral, até ser atingido o estado estacionário.
Swedish: Om inget annat anges har interaktionsstudier gjorts på friska manliga vuxna försökspersoner, med upprepad dosering till steady-state med 200 mg vorikonazol givet peroralt två gånger dagligen.
Portuguese: Todos os outros adolescentes (12 a 14 anos de idade e ≥50 kg; 15 a 17 anos de idade independentemente do peso corporal)
Swedish: Övriga ungdomar (12-14 år och ≥ 50 kg; 15-17 år oavsett kroppsvikt) Vorikonazol ska doseras som hos vuxna.
Portuguese: • Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios
Swedish: • förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna
Portuguese: A estabilidade química e física das soluções diluídas para perfusão foi demonstrada para 36 horas a 2ºC a 8ºC e 3 horas à temperatura ambiente.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos den spädda infusionsvätskan, har visats i 36 timmar vid 2 ºC - 8 ºC följt av 3 timmar vid rumstemperatur.
Portuguese: Sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina (SBECD).
Swedish: Sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium (SBECD)
Portuguese: Rifabutina [potente indutor do CYP450] 300 mg OD
Swedish: Rifabutin [potent CYP450-inducerare] 300 mg QD
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos dorsalgia artrite periostite
Swedish: Muskoskeletala systemet och bindväv ryggsmärta artrit periostit*
Portuguese: Voriconazol Hikma apresenta-se sob a forma de um liofilizado estéril sem conservantes para dose única.
Swedish: Voriconazole Hikma är ett okonserverat sterilt frystorkat läkemedel för engångsbruk.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Portuguese: edema papilar8, crise oculógira, diplopia, esclerite, blefarite atrofia ótica, opacidade da córnea
Swedish: näthinneblödning synnervsstörning7, papillödem8, okulogyr kris, diplopi, sklerit, blefarit optisk atrofi, horhinnegrumling
Portuguese: Muito frequentes: (podem afetar mais que 1 pessoa em cada 10):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Portuguese: Omeprazol (40 mg OD)* [inibidor do CYP2C19; substrato do CYP2C19 e do CYP3A4]
Swedish: Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19-hämmare; CYP2C19och CYP3A4-substrat]
Portuguese: Como utilizar Voriconazol Hikma 4.
Swedish: Hur du använder Voriconazole Hikma 4.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade do fármaco (ver secção
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant med avseende på läkemedelstoxicitet (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Quando se inicia o voriconazol em doentes sob terapêutica com ciclosporina, recomenda- se a redução da dose da ciclosporina para metade e a monitorização cuidadosa dos seus níveis.
Swedish: När behandling med vorikonazol påbörjas hos patienter som sedan tidigare behandlas med ciklosporin rekommenderas att ciklosporindosen halveras och att nivåerna av ciklosporin följs noga.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado clinicamente, é provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas das benzodiazepinas que são metabolizadas pelo CYP3A4 e leve a um prolongamento do efeito sedativo.
Swedish: Har ej studerats kliniskt, men vorikonazol höjer troligen plasmakoncentrationen av benzodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4, vilket kan leda till en förlängd sedativ effekt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1004/001 - 1 unidade
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1004/001 1 injektionsflaska
Portuguese: EU/1/15/1004/002 - 5 unidades
Swedish: EU/1/15/1004/002 5 injektionsflaskor
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Swedish: Förvara i originalförpackningen.
Portuguese: A fenitoína pode ser coadministrada com voriconazol se a dose de manutenção de voriconazol for aumentada para 5 mg/kg BID por via intravenosa ou de 200 mg para 400 mg BID por via oral (100 mg para 200 mg BID por via oral em doentes com peso inferior a 40 kg) (ver secção 4.2)
Swedish: Fenytoin kan ges samtidigt med vorikonazol om underhållsdosen av vorikonazol ökas till 5 mg/kg IV BID eller från 200 mg till 400 mg peroralt BID (100 mg till 200 mg peroralt BID till patienter under 40 kg) (se avsnitt
Portuguese: 300 mg TID (coadministrado com uma dose única de 400 mg de voriconazol)
Swedish: 300 mg TID (administrerat samtidigt med vorikonazol 400 mg engångsdos)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 217,6 mg de sódio.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: en flaska innehåller 217,6 mg natrium.
Portuguese: A estabilidade química e física das soluções para perfusão diluídas foi demonstrada para 36 horas a 2ºC a 8ºC e 3 horas à temperatura ambiente.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos den spädda infusionsvätskan har visats i 36 timmar vid 2 ºC8 ºC följt av 3 timmar vid rumstemperatur.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as insuficiências visuais (incluindo visão turva, fotofobia, cloropsia, cromatopsia, daltonismo, cianopsia, deficiência da visão, visão em halo, cegueira noturna, oscilopsia, fotopsia, escotoma cintilante, acuidade visual diminuída, nitidez visual, defeito do campo visual, moscas volantes e xantopsia) com voriconazol foram muito frequente.s Estas insuficiências visuais foram transitórias e totalmente reversíveis, sendo a maioria de resolução espontânea em 60 minutos e não se observaram efeitos clinicamente significativos a longo prazo.
Swedish: I kliniska studier var synnedsättningar (inkluderande dimsyn, ljusskygghet, kloropsi, kromatopsi, färgblindhet, cyanopsi, ögonstörningar, halofenomen, nattblindhet, oscillopsi, fotopsi, skintillerande skotom, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, synfältsdefekt, glaskroppsgrumlingar och xantopsi) med vorikonazol mycket vanliga.
Portuguese: Estatinas (ex. lovastatina) [substratos do CYP3A4]
Swedish: Statiner (t.ex. lovastatin) [CYP3A4-substrat]
Portuguese: O volume necessário de concentrado reconstituído é adicionado a uma das soluções para perfusão compatíveis recomendadas (abaixo descritas), de modo a obter uma solução final de voriconazol contendo 0,5-5 mg/ml de voriconazol, para administração.
Swedish: Vid administrering tillsätts den föreskrivna volymen av det rekonstituerade koncentratet till en rekommenderad kompatibel infusionslösning (se nedan) för att erhålla en slutlig lösning av vorikonazol innehållande 0,5-5 mg/ml.
Portuguese: 9 mg/kg a cada 12 horas durante as primeiras 24 horas
Swedish: 9 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com voriconazol e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
Swedish: ALAT) när behandlingen med vorikonazol inleds och minst en gång i veckan under den första behandlingsmånaden.
Portuguese: (incluindo candidemia, candidíase disseminada e outras candidíases invasivas) em que o tratamento antifúngico anterior, particularmente com fluconazol, foi ineficaz.
Swedish: Allvarliga behandlingsresistenta Candida-infektioner Studien inkluderade 55 patienter med allvarliga behandlingsresistenta systemiska Candida infektioner (inklusive disseminerad candidemi och andra invasiva Candida-infektioner) där tidigare antimykotisk behandling framförallt med flukonazol, hade varit ineffektiv.
Portuguese: Afeções oculares insuficiênciavis ual6
Swedish: Ögon synnedsättning6
Portuguese: Caso seja esquecida uma dose de Voriconazol Hikma Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
Swedish: Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas.
Portuguese: • Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores,
Swedish: • ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen
Portuguese: dispepsia, obstipação, gengivite peritonite, pancreatite, tumefação da língua, duodenite, gastroenterite,
Swedish: Magtarmkanalen diarré, kräkningar, buksmärta, illamående keilit, dyspepsi, förstoppning, gingivit peritonit, pankreatit, tungödem, duodenit, gastroenterit, glossit
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente o caso sofra uma queimadura solar o caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele o caso surja dor nos ossos.
Swedish: • du omedelbart tala om för läkaren om du får o solskada o svåra hudutslag eller blåsor o skelettsmärta.
Portuguese: mg/kg (máximo de 350 mg) duas vezes por dia foi comparável à dos adultos após 200 mg por via oral duas vezes por dia.
Swedish: Den förutspådda totala exponeringen hos barn efter en oral underhållsdos på 9 mg/kg (maximalt 350 mg) två gånger dagligen var jämförbar med den hos vuxna efter 200 mg oralt två gånger dagligen.
Portuguese: 6 mg/kg a cada 12 horas durante as primeiras 24 horas
Swedish: 6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Portuguese: 3 Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em infeções por C. krusei foi semelhante à C.
Swedish: 3 I kliniska prövningar var svaret på vorikonazolbehandling likvärdigt vid infektioner med C. krusei som vid C. albicans, C. parapsilosis och C. tropicalis.
Portuguese: Efavirenz 300 mg OD, coadministrada com 400 mg BID de voriconazol*
Swedish: Efavirenz 300 mg QD administrerat samtidigt med vorikonazol 400 mg BID*
Portuguese: Solução Injetável de Cloreto de Sódio a 9 mg/ml (0,9%) Solução para perfusão Intravenosa de Lactato de Sódio Composto Solução para perfusão intravenosa de Lactato de Ringer e Glicose a 5% Solução para perfusão intravenosa de Cloreto de Sódio a 0,45% e Glicose a 5% Solução para perfusão intravenosa de Glicose a 5% Solução para perfusão intravenosa de Glicose a 5% em Cloreto de Potássio 20 mEq Solução para perfusão intravenosa de Cloreto de Sódio a 0,45% Solução para perfusão intravenosa de Cloreto de Sódio a 0,9% e Glicose a 5%
Swedish: 5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion 5 % glukos och 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos för intravenös infusion 5 % glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos och 0,9 % natriumklorid för intravenös infusion
Portuguese: • Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações de cor visual, intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, deficiência da visão, visão em halo, cegueira noturna, visão oscilante, visualização de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, nitidez visual, perda de parte do habitual campo de visão, manchas nos olhos)
Swedish: • synnedsättning (synförändringar inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Voriconazol Hikma 200 mg pó para solução para perfusão
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Portuguese: • Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Swedish: • onormalt EKG
Portuguese: Volume necessário de Voriconazol Hikma Concentrado a 10mg/ml:
Swedish: Erforderlig mängd koncentrat Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Portuguese: Voriconazol Hikma:
Swedish: Voriconazole Hikma)
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa padrão (não- automatizada) de 20 ml, de modo a assegurar que é retirado o volume exato (19,0 ml) de água para injetáveis ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa.
Swedish: Användning av en 20 ml standardspruta (icke-automatiserad) rekommenderas för att säkerställa att den exakta mängden (19,0 ml) vatten för injektionsvätskor alternativt (9 mg/ml [0,9 %]) natriumklorid för injektionsvätskor mäts upp.
Portuguese: 2Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em doentes com infeções por C. glabrata foi 21%
Swedish: 2 I kliniska prövningar var svaret på vorikonazolbehandling 21 % lägre hos patienter med infektioner med C. glabrata jämfört patienter med infektioner med C. albicans, C. parapsilosis och C. tropicalis.
Portuguese: Assim que a sua situação melhorar, poderá passar da terapêutica por perfusão intravenosa para a terapêutica por comprimidos.
Swedish: Du kan få byta från intravenös infusion till tabletter när ditt tillstånd förbättras.
Portuguese: Têm existido notificações pós-comercialização de pancreatite em doentes pediátricos.
Swedish: Fall av pankreatit hos barn har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Portuguese: Contraindicado (ver secção
Swedish: Kontraindicerat (se avsnitt 4.3)
Portuguese: Voriconazol Cmax ↑34% Voriconazol AUCτ ↑39%
Swedish: Vorikonazol Cmax ↑ 34 % Vorikonazol AUCτ ↑ 39 %
Portuguese: Voriconazol Cmax ↑104% Voriconazol AUCτ ↑87%
Swedish: Vorikonazol Cmax ↑ 104 % Vorikonazol AUCτ ↑ 87 %
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas till 58 %.
Portuguese: Peso corporal (kg) Dose de 3 mg/kg (nº de frascos)
Swedish: Kroppsvikt (kg) Dosering 3 mg/kg (antal flaskor)
Portuguese: • Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza
Swedish: • bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com Voriconazol Hikma:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom Voriconazole Hikma inte ska tas samtidigt om det går att undvika:
Portuguese: Não administrar por bolús IV.
Swedish: Ej avsett för administrering som en bolusinjektion.
Portuguese: Voriconazol Hikma 200 mg pó para solução para perfusão Voriconazol
Swedish: Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning vorikonazol
Portuguese: Tem sido notificado carcinoma espinocelular relacionado com o tratamento de longa duração com VORICONAZOL HIKMA.
Swedish: Skivepitelcancer i huden (SCC) har rapporterats i samband med långtidsbehandling med VORICONAZOLE HIKMA.
Portuguese: • Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal
Swedish: • ryggsmärtor • njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden.
Portuguese: • Contracetivos orais (se tomar Voriconazol Hikma enquanto utilizar contracetivos orais,
Swedish: • P-piller (om du tar Voriconazole Hikma samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa padrão (não-automatizada) de 20 ml, de modo a assegurar que é retirado o volume exato (19,0 ml) de água para preparações injetáveis ou de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Användning av en 20 ml standardspruta (icke-automatiserad) rekommenderas för att säkerställa att den exakta mängden (19,0 ml) vatten för injektionsvätskor alternativt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, mäts upp.
Portuguese: O pó é reconstituído com 19 ml de água para preparações injetáveis ou com 19 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa de forma a obter um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ml de voriconazol.
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska löses upp i antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller i 19 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för injektionsvätskor för att ge en uttagbar volym av 20 ml klar lösning innehållande 10 mg/ml vorikonazol.
Portuguese: 12 semanas após EOT 104 (42%)
Swedish: 12 veckor efter EOT
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado, o voriconazol pode aumentar a concentração plasmática dos anticoagulantes cumarínicos que pode aumentar o tempo de protrombina.
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol kan troligen höja plasmakoncentrationen av kumariner, vilket kan ge en förlängd protrombintid.
Portuguese: Voriconazol Cmax ↓ 93% Voriconazol AUCτ ↓96%
Swedish: Vorikonazol Cmax ↓ 93 % Vorikonazol AUCτ ↓ 96 %
Portuguese: (6 meses) requer uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco, pelo que os médicos devem considerar a necessidade de limitar a exposição ao VORICONAZOL HIKMA (ver secções 4.2 e 5.1).
Swedish: Långvarig exponering (behandling eller profylax) under mer än 180 dagar (6 månader) kräver en noggrann bedömning av risk-nyttabalansen och behandlande läkare bör därför överväga att begränsa exponeringen av VORICONAZOLE HIKMA (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Portuguese: • Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos abdominais
Swedish: • inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen
Portuguese: Voriconazol Cmax ↑18% Voriconazol AUCτ ↑23%
Swedish: Vorikonazol Cmax ↑ 18 % Vorikonazol AUCτ ↑ 23 %
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Portuguese: Foi observado compromisso renal agudo em doentes em estado grave submetidos a terapêutica com voriconazol.
Swedish: Akut njursvikt har observerats hos svårt sjuka patienter som behandlas med vorikonazol.
Portuguese: Se parar de utilizar Voriconazol Hikma
Swedish: Om du slutar att ta Voriconazole Hikma
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado, é provável que o voriconazol aumente significativamente as concentrações de everolímus.
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol höjer sannolikt plasma-koncentrationerna av everolimus signifikant.
Portuguese: O uso concomitante de voriconazol e rifabutina deve ser evitado a menos que o benefício compense o risco (ver secção
Swedish: Samtidig användning av vorikonazol och fenytoin bör undvikas såvida inte nyttan uppväger riskerna (se avsnitt
Portuguese: Se um doente desenvolver um exantema, esse doente deve ser cuidadosamente monitorizado e o VORICONAZOL HIKMA deve ser descontinuado se as lesões progredirem.
Swedish: Om en patient utvecklar hudutslag ska denne observeras noga och Voriconazole Hikma ska sättas ut om hudförändringarna förvärras.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado, o voriconazol pode aumentar as concentrações plasmáticas dos alcaloides da cravagem do centeio e conduzir ao ergotismo.
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol höjer troligtvis plasma-koncentrationerna av ergotalkaloider och leder till ergotism.
Portuguese: Doses padrão de voriconazol com doses de 400 mg OD ou superior de efavirenz é contraindicado (ver secção 4.3).
Swedish: Användning av standarddoser av vorikonazol med efavirenz om doser på 400 mg QD eller mer är kontraindicerade (se avsnitt
Portuguese: • Icterícia, inflamação do fígado e lesão do fígado
Swedish: • gulsot, inflammation i levern och leverskada
Portuguese: Cardiopatias arritmia supraventricular, taquicardia, bradicardia fibrilhação ventricular, extrassístoles ventriculares, taquicardia ventricular, intervalo QT
Swedish: Hjärtat supraventrikulär arytmi, takykardi, bradykardi kammarflimmer, ventrikulära extrasystolier, ventrikulär takykardi, förlängt QT-intervall, supraventrikulär takykardi torsades de pointes, totalt AV-block, grenblock, nodal arytmi
Portuguese: Voriconazol Cmax ↓ 4% Voriconazol AUCτ ↓ 32%
Swedish: Vorikonazol Cmax ↓ 4 % Vorikonazol AUCτ ↓ 32 %
Portuguese: • Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina,
Swedish: • icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som
Portuguese: Voriconazol Cmax ↑ 23% Voriconazol AUCτ ↓ 7%
Swedish: Vorikonazol Cmax ↑ 23 % Vorikonazol AUCτ ↓ 7 %
Portuguese: Digoxina Cmax ↔ Digoxina AUC ↔
Swedish: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Portuguese: O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com Voriconazol Hikma, efetuando análises ao sangue.
Swedish: Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med Voriconazole Hikma.
Portuguese: Em geral, as reações adversas apresentaram uma gravidade ligeira a moderada.
Swedish: Biverkningarna var vanligen milda till måttliga.
Portuguese: O objetivo da dose de carga é atingir níveis sanguíneos efetivos rapidamente.
Swedish: Syftet med laddningsdosen är att snabbt uppnå stabila blodvärden.
Portuguese: A dose pode ser aumentada ou diminuída em função da resposta do doente.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas utifrån patientens svar.
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo não se consegue disseminar ou morre.
Swedish: Om tillgången till ergosterol stoppas kan inte svampen sprida sig, eller dör.
Portuguese: É necessário administrar uma dose inicial mais elevada (dose de carga) aos doentes no primeiro dia do tratamento.
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) den första dagen.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Vfend.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Voriconazol Hikma podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Voriconazole Hikma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Funciona perturbando a formação de ergosterol, que é uma parte importante das membranas das células fúngicas.
Swedish: Den verkar på så sätt att den förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Portuguese: Uma vez que o Voriconazol Hikma é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticosaos do medicamento de referência.
Swedish: Eftersom Voriconazole Hikma är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Portuguese: • candidemia (um tipo de infeção fúngica provocada por Candida) em doentes com uma contagem normal de glóbulos brancos;
Swedish: • Candidemi (en typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter med normalt antal vita blodkroppar.
Portuguese: • infeções fúngicas graves provocadas por Scedosporium ou Fusarium (dois tipos de fungos diferentes).
Swedish: • Svåra svampinfektioner som orsakas av Scedosporium eller Fusarium (två olika svamparter).
Portuguese: O Voriconazol Hikma também é utilizado na prevenção de infeções fúngicas em doentes submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue) (um transplante de um tipo de células estaminais que podem transformar-se em células sanguíneas) em risco elevado de infeção.
Swedish: Voriconazole Hikma används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoietisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utvecklas till blodkroppar) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o voriconazol é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência, o Vfend, para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka huruvida vorikonazol tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet Vfend.
Portuguese: O Voriconazol Hikma é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos que apresentem as seguintes infeções causadas por um fungo:
Swedish: Voriconazole Hikma är ett antimykotikum som används för att behandla vuxna och barn över två år som har följande infektioner orsakade av svampar: