FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīdināšanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: I enlighet med Fasturtecs verkningsmekanism kommer en överdos att leda till låg eller icke detekterbar koncentration av urinsyra i plasma och ökad produktion av väteperoxid.
Latvian: Ņemot vērā Fasturtec darbības mehānismu, pārdozēšanas gadījumā būs zema vai nenosakāma urīnskābes koncentrācija serumā un pastiprināta ūdeņraža peroksīda veidošanās.
Swedish: Om urinsyrenivåer i blod måste övervakas skall en strikt procedur följas vid hantering av prov för att undvika ex vivo nedbrytning.
Latvian: Ja pacientam ir jākontrolē urīnskābes līmenis, stingri jāievēro asins parauga apstrādes procedūra, lai mazinātu analizējamās vielas sabrukšanu ex vivo.
Swedish: Infusion: Den slutliga lösningen skall infunderas under 30 minuter.
Latvian: Infūzija: Galīgais šķīdums jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Swedish: Fasturtec ges som intravenös infusion under 30 minuter en gång per dag i 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) (se avsnitt 6.6).
Latvian: Fasturtec lieto reizi dienā 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, atšķaidot ar 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Försiktighet bör iakttagas hos patienter med anamnes på atopiska tillstånd.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem, kam anamnēzē ir atopiskas alerģijas reakcijas.
Swedish: Behandling samt profylax av akut hyperurikemi för att förhindra akut njursvikt hos vuxna, samt barn och ungdomar (i åldern 0-17 år) med hematologiska maligniteter med stor tumörbörda och risk för snabbt tumorsönderfall vid initiering av kemoterapi.
Latvian: Akūtas hiperurikēmijas ārstēšana un profilakse, lai novērstu akūtu nieru mazspēju pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0 - 17 gadus veciem) ar ļaundabīgu hematoloģisku slimību ar augstu audzēja slodzi, un kam pastāv ātras audzēja sabrukšanas vai regresijas risks ķīmijterapijas sākumā.
Swedish: Fasturtec bör administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling med kemoterapi vid hematologiska maligna tillstånd.
Latvian: Lietošanas veids Fasturtec ievadīšana jāuzrauga ārstam, kas apmācīts ļaundabīgo hematoloģisko slimību ķīmijterapijā.
Swedish: I en randomiserad (1:1:1) öppen multi-centerstudie behandlades 275 vuxna patienter med leukemi och lymfom i riskzonen för hyperurikemi och tumörlyssyndrom (TLS) med antingen rasburikas med dosen på 0,2 mg/kg/dag intravenöst, i 5 dagar (arm A: n = 92) eller rasburikas med dosen 0,2 mg/kg/ dag intravenöst, från dag 1 till dag 3 följt av oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång per dag från dag 3 till dag 5 (överlappning på dag 3: rasburikas och allopurinol administrerades med ca 12 timmars mellanrum) (arm B: n = 92), eller oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång dagligen under 5 dagar (arm C: n = 91).
Latvian: Randomizētā (1:1:1) nemaskētā daudzcentru pētījumā 275 pieauguši pacienti ar leikozi un limfomu, kā arī hiperurikēmijas un audzēja sabrukšanas sindroma (TLS) risku tika ārstēti, vai nu piecas dienas intravenozi ievadot 0,2 mg/kg lielas rasburikāzes dienas devas (A grupa - n = 92), vai no pirmās līdz trešajai dienai intravenozi ievadot 0,2 mg/kg lielas rasburikāzes dienas devas, pēc tam no trešās līdz piektajai dienai perorāli lietojot pa 300 mg allopurinola vienu reizi dienā (trešajā dienā, kad tika lietotas abas zāles, rasburikāze un allopurinols tika lietots ar aptuveni 12 stundu starplaiku) (B grupan = 92), vai piecas dienas perorāli lietojot pa 300 mg allopurinola vienu reizi dienā (C grupa - n = 91).
Swedish: • hudutslag, klåda eller nässelfeber (nässelutslag) på huden
Latvian: • izsitumi, nieze vai nātrene (nātres dzēlieniem līdzīgi izsitumi) uz ādas.
Swedish: En randomiserad jämförande fas III-studie utförd på 52 pediatriska patienter, av vilka 27 patienter behandlades med den rekommenderade dosen av rasburikas på 0,20 mg/kg/dag intravenöst i 4 till 7 dagar (< 5 år: n=11; 6-12 år: n=11; 13-17 år: n=5) och 25 patienter med daglig oral dos av allopurinol i 4 till 8 dagar.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 52 bērni, 27 pacientus ārstēja ar rasburikāzi, lietojot ieteikto dienas devu 0,20 mg/kg intravenozi 4 - 7 dienas (< 5 gadi: n=11; 6 - 12 gadi: n=11; 13 - 17 gadi: n=5), un 25 pacientus ārstēja ar iekšķīgi lietojamām allopurinola dienas devām 4 - 8 dienas.
Swedish: Den akuta ökningen i plasmanivåer av urinsyra till följd av cellsönderfall vid maligna sjukdomar och under kemoterapi, kan leda till minskad njurfunktion och njursvikt, på grund av utfällning av urinsyrakristaller i njurtubuli.
Latvian: Akūta urīnskābes plazmas līmeņa palielināšanās pēc daudzu ļaundabīgo šūnu sabrukšanas un citoreduktīvas ķīmijterapijas laikā var pavājināt nieru darbību un izraisīt nieru mazspēju urīnskābes kristālu nogulsnēšanās dēļ nieru kanāliņos.
Swedish: Fasturtec injiceras långsamt i ett blodkärl, vilket brukar ta cirka 30 minuter.
Latvian: Fasturtec lēni injicē vēnā apmēram 30 minūšu laikā.
Swedish: Endast en klar och färglös lösning utan partiklar skall användas.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez nogulsnēm.
Swedish: Fasturtec gör så att urinsyra lättare kan avlägsnas från kroppen via njurarna.
Latvian: Fasturtec darbojas, atvieglojot urīnskābes izvadīšanu no organisma caur nierēm.
Swedish: Administrering av rasburikas kräver ingen förändring av tidpunkt eller schema för initiering av kemoterapi.
Latvian: Lietojot rasburikāzi, nav jāmaina citoreduktīvas ķīmijterapijas lietošanas laiks vai shēma.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Fasturtec är 0,20 mg/kg/dag.
Latvian: Fasturtec ieteicamā deva ir 0,20 mg/kg dienā.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Fasturtec kommer att ges samtidigt som andra läkemedel vilka också kan ge biverkningar.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Fasturtec kommer att ges till dig före din behandling eller i början av din behandling med cytostatika.
Latvian: Fasturtec Jums dos pirms Jūsu ķīmijterapijas kursa vai tā sākšanas laikā.
Swedish: Vid cytostatikabehandling förstörs cancerceller vilket leder till stora mängder urinsyra i blodomloppet.
Latvian: Lietojot ķīmijterapiju, tiek iznīcinātas vēža šūnas, atbrīvojot asinsritē lielu daudzumu urīnskābes.
Swedish: Pulvret är vita till benvita krossade eller hela korn.
Latvian: Pulveris ir veselu vai sadalītu baltu vai gandrīz baltu pellešu veidā.
Swedish: Rasburikas är tillverkat av en genetiskt modifierad mikroorganism som heter Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: Rasburikāzi iegūst ar gēnu tehnoloģiju no mikroorganisma, ko sauc par Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan: förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Latvian: Pulveris flakonā: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
Swedish: Behandling med Fasturtec skall omedelbart och permanent avbrytas hos patienter som har utvecklat methemoglobinemi, och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam rodas methemoglobinēmija, Fasturtec lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Spädningsvätskan är klar och färglös.
Latvian: Šķīdinātājs ir bezkrāsains un dzidrs šķidrums.
Swedish: Spädningsvätska: poloxamer 188 vatten för injektionsvätskor
Latvian: Šķīdinātājs: poloksamērs 188 ūdens injekcijām
Swedish: - Konvulsion**
Latvian: - Krampji**
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/170/001-002
Swedish: Då rasburikas ges som infusion av dosen 0,20 mg/kg/dag, nås steady state under behandlingsdag 2-3.
Latvian: Pēc rasburikāzes infūzijas 0,20 mg/kg dienas devā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 2.-3. dienā.
Swedish: Detta ger en mer effektiv elimination av fosfat från serum och förhindrar utfällning av kalcium/fosfor kristaller i njurarna som annars skulle försämra njurfunktionen ytterligare.
Latvian: Savukārt tas nodrošina efektīvu fosfātu izvadīšanu no seruma, novēršot turpmāku nieru darbības pasliktināšanos kalcija/fosfora nogulšņu veidošanās dēļ.
Swedish: Minimal ackumulation av rasburikas (<1,3 gånger) observerades mellan dag 1 och 5 under behandlingen.
Latvian: Laikā starp pirmo un piekto lietošanas dienu tika novērota minimāla rasburikāzes uzkrāšanās organismā (< 1,3 reizes).
Swedish: Graviditet och amning Tala om för läkare om du är gravid eller om du misstänker att du är gravid eller om du ammar.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: rasburikas
Latvian: rasburicase
Swedish: Spädningsvätska: poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Šķīdinātājs: poloksamērs 188, injekciju ūdens.
Swedish: Fasturtec tillhandhålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till sterilt koncentrat) med ett lösningsmedel.
Latvian: Fasturtec pieejams kā pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam (pulveris sterila koncentrāta pagatavošanai) ar šķīdinātāju.
Swedish: Tillsätt innehållet av en ampull med spädningsvätska till en injektionsflaska innehållande rasburikas och blanda genom att föra runt försiktigt under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Latvian: Pievienojiet vienas šķīdinātāja ampulas saturu vienam rasburikāzes flakonam un samaisiet, ļoti viegli grozot flakonu, kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Distributionsvolymens medelvärde var mellan 110-127 ml/kg hos barn och från 75,8 till 138 ml/kg hos vuxna patienter vilket motsvarar den fysiologiska kärlvolymen.
Latvian: Vidējais sadalījuma tilpums bērnu un pieaugušo organismā bija attiecīgi 110-127 un 75,8-138 ml/kg.
Swedish: Oanvänd lösning skall kasseras.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Swedish: ATC kod: V03AF07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF07.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att använda flera injektionsflaskor för att få den mängd rasburikas som krävs för en administrering.
Latvian: Lai iegūtu vienai lietošanas reizei nepieciešamo rasburikāzes daudzumu, var būt jālieto vairāki flakoni.
Swedish: Enzymatisk oxidation av urinsyra resulterar i produktion av väteperoxid.
Latvian: Urīnskābes enzimātiska oksidēšana izraisa stoikiometrisku ūdeņraža peroksīda veidošanos.
Swedish: Långtidssäkerhetsstudier genom analys av data från 867 pediatriska patienter ( medelålder 7,3 år, åldersgrupp mellan 0 till 17 år) som behandlades med 0,20 mg/kg/dag rasburikas i 1 till 24 dagar (främst 1 till 4 dagar) var i enlighet med de pivotala kliniska studierna gällande effekt och säkerhet.
Latvian: Ilgstošu drošuma pētījumu analīze par datiem no 867 pediatriskiem pacientiem (vidējais vecums 7,3 gadi, vecumā no 0 līdz 17 gadiem), kas ārstēti ar 0,20 mg/kg rasburikāzes dienā, liecināja par līdzīgām atradēm drošuma un efektivitātes ziņā, ko novēroja pivotālos klīniskos pētījumos.
Swedish: - Allergi/ allergiska reaktioner (utslag och urtikaria)
Latvian: Alerģija/aler ģiskas reakcijas
Swedish: Resultat från djurstudier kan inte tolkas på grund av närvaron av endogena uratoxidaser i standarddjurmodeller.
Latvian: Neklīnisko pētījumu rezultātu interpretāciju traucē endogēnās urātu oksidāzes esamība standarta dzīvnieku modeļos.
Swedish: -Haemolys -Haemolytisk anemi - Methemoglobinemi
Latvian: - Hemolīze - Hemolītiska anēmija
Swedish: Pulver: alanin mannitol dinatriumfosfatdodekahydrat dinatriumfosfatdihydrat natriumdivätefosfatdihydrat
Latvian: Pulveris: alanīns mannīts nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Swedish: Endogent uratoxidas i standard djurmodeller förhindrar tolkning av resultat från icke-klinska studier.
Latvian: Tā kā dzīvnieku standartmodeļos ir endogēna urātoksidāze, nav iespējams interpretēt ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultātus.
Swedish: Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver för sterilt koncentrat).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam (pulveris sterila koncentrāta pagatavošanai).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Swedish: I kliniska studier har hematologiska störningar såsom hemolys, hemolytisk anemi och methemoglobinemi orsakats av Fasturtec i mindre vanliga fall.
Latvian: Retāk Fasturtec klīniskajos pētījumos izraisīja hematoloģiskus traucējumus, piemēram, hemolīzi, hemolītisku anēmiju un methemoglobinēmiju.
Swedish: - Den aktiva substansen är rasburikas 1,5 mg/ml.
Latvian: − Aktīvā viela ir rasburikāze (rasburicase) 1,5 mg/ml.
Swedish: Hantering av prov:
Latvian: Asins parauga apstrāde:
Swedish: Hos friska frivilliga har en markerad dosrelaterad minskning av urinsyranivåerna i plasma observerats över dosintervallet 0,05 mg/kg till 0,20 mg/kg av Fasturtec.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 0,05 mg/kg - 0,20 mg/kg Fasturtec, novēroja izteiktu no devas atkarīgu urīnskābes līmeņa samazināšanos plazmā.
Swedish: Clearance av rasburikas är cirka 3,5 ml/h/kg.
Latvian: Rasburikāzes klīrensa ātrums ir aptuveni 3,5 ml/h/kg.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av Fasturtec koncentrat 1,5 mg rasburikas.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml Fasturtec koncentrāta ir 1,5 mg rasburikāzes (rasburicase).
Swedish: Rasburikas används för att behandla eller förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0-17 år).
Latvian: Rasburikāze tiek lietota augsta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) ar asins šūnu traucējumiem (hematoloģiskas slimības), kas saņems vai saņem ķīmijterapiju.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,20 mg per kg kroppsvikt per dag hos både vuxna och barn.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem ir 0,20 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Swedish: Rasburikaslöningen skall infunderas under 30 minuter.
Latvian: Rasburikāzes šķīdums jāievada 30 minūtes ilgas infūzijas veidā.
Swedish: Skall användas omedelbart efter beredning eller spädning.
Latvian: Der. līdz Lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas vai atšķaidīšanas
Swedish: - Övriga innehållsämnen i lösningmedlet är: poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: − Citas šķīdinātāja sastāvdaļas ir poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttagas vid provhantering vid mätning av urinsyra i plasma eftersom rasburikas kan degradera urinsyra in vitro, se avsnitt 6.6.
Latvian: Tā kā rasburikāze in vitro var sadalīt urīnskābi, īpaši uzmanīgi jāapstrādā plazmas paraugs urīnskābes līmeņa noteikšanai, skatīt 6.6. apakšpunktu.
Swedish: 246 pediatriska patienter ( medelålder 7 år, åldersgrupp mellan 0 till 17 år) behandlades med rasburikas i pivotala kliniska studier i doser om 0,15 mg/kg/dag eller 0,20 mg/kg/dag i 1 till 8 dagar
Latvian: Pivotālos klīniskos pētījumos 246 pediatriski pacienti (vidējais vecums 7 gadi, vecumā no 0 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 0,15 mg/kg vai 0,20 mg/kg rasburikāzes dienā 1 - 8 dienas (galvenokārt 57 dienas) ilgi.
Swedish: Om det inte är möjligt att använda olika kanaler bör kanalen sköljas med fysiologisk natriumkloridlösning mellan infusion av cytostatika och rasburikas.
Latvian: Ja nav iespējams lietot atsevišķu sistēmu, starp ķīmijterapijas līdzekļa un rasburikāzes infūzijām sistēma jāizskalo ar fizioloģisko sāls šķīdumu.
Swedish: * Anafylaktisk chock inklusive potentiell dödlig utgång ** Erfarenheter efter lansering + Mindre vanliga G3/4 ++ Vanliga G3/4
Latvian: Novērots pēcreģistrācijas periodā + Retāk 3./4. pakāpes ++ Bieži 3./4. pakāpes
Swedish: Beredningen ger en lösning med koncentrationen 1,5 mg/ml som skall spädas ytterligare med 9 mg/ml natriumklorid (0,9%).
Latvian: Šķīdinot iegūst šķīdumu ar koncentrāciju 1,5 mg rasburikāzes/ml, kas tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai ievadei.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer): - diarré
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem): - caureja; - vemšana; - slikta dūša;
Swedish: - anfall (kramper)
Latvian: (methemoglobinēmija); - krampji (konvulsijas).
Swedish: Pulvret innehåller också: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat natriumdivätefosfatdihydrat.
Latvian: Pulveris satur arī alanīnu, mannītu, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrātu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrātu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMĀ IR 1 PULVERA FLAKONS un 1 ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULA
Swedish: Hos vuxna (>18 års ålder) påverkade ålder, kön, baslinjen för leverenzymer och kreatininclearance inte farmakokinetiken för rasburikas.
Latvian: Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma rasburikāzes farmakokinētiku neietekmēja pacienta vecums, dzimums, aknu enzīmu līmenis pirms lietošanas sākuma un kreatinīna klīrenss.
Swedish: Beredning av lösning:
Latvian: Šķīduma pagatavošana:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Swedish: Rasburikas skall beredas med hela volymen av den bifogade ampullen med spädningsvätska (1,5 mg rasburikas injektionsflaska bereds med ampullen med 1 ml spädningsvätska; 7,5 mg rasburikas injektionsflaska bereds med ampullen med 5 ml spädningsvätska).
Latvian: Rasburikāzi jāšķīdina ar visu iesaiņojumā esošās ampulas tilpumu (1,5 mg rasburikāzes flakona saturs jāšķīdina ar 1 ml šķīdinātāja ampulas saturu; 7,5 mg rasburikāzes flakona saturs jāšķīdina ar 5 ml šķīdinātāja ampulas saturu).
Swedish: Fasturtec är ett rekombinant uratoxidas enzym tillverkat av en genetiskt modifierad stam av Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Fasturtec ir rekombinants urātu oksidāzes enzīms, ko sintezē ģenētiski modificēts Saccharomyces cerevisae celms.
Swedish: Hur Fasturtec ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fasturtec satur
Swedish: Om detta inte är möjligt bör kanalen sköljas med fysiologisk natriumkloridlösning mellan infusion av kemoterapeutiska medel och rasburikas.
Latvian: Ja citu sistēmu lietot nav iespējams, starp ķīmijterapijas līdzekļa un rasburikāzes infūziju sistēma jāizskalo ar fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel varför den beredda lösningen skall spädas ut under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Latvian: Tādēļ pagatavotais šķīdums jāatšķaida kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 3 INJEKTIONSFLASKOR MED PULVER OCH 3 AMPULLER MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMĀ IR 3 PULVERA FLAKONI un 3 ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULAS
Swedish: 11 INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fasturtec 1,5 mg/ml pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fasturtec 1,5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam.
Swedish: Fasturtec bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt eftersom man inte kan bortse ifrån rasburikas teratogena effekter.
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt, ka rasburikāze var būt teratogēna, grūtniecības laikā lietot Fasturtec atļauts tikai absolūtu indikāciju gadījumos.
Swedish: Renal utsöndring av rasburikas anses vara av mindre betydelse för rasburikas clearance.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rasburikāzes eliminācija caur nierēm ir maznozīmīgs tās klīrensa ceļš.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SPÄDNINGSVÄTSKA/AMPULL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJS/AMPULA
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor och 3 ampuller.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam 3 flakoni un 3 ampulas.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/001
Latvian: EU/1/00/170/001
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: Fasturtec ārējais izskats un iepakojums
Swedish: Har du ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam.
Swedish: 4 LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska och 1 ampull.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam 1 flakons un 1 ampula
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer): - allvarliga överkänslighetsreaktioner, som anafylaxi (sällsynt) inklusive anafylaktisk chock (okänd frekvens) som kan vara dödlig - lågt blodtryck (hypotension) - väsande andning eller andningssvårigheter (bronkospasm) - blodsjukdomar så som en sjukdom som drabbar röda blodkroppar och gör att de bryts ner på ett onormalt sätt (hemolys), förstörs (hemolytisk anemi) eller onormala nivåer av blodpigment (methemoglobinemi).
Latvian: (biežums nav zināms), kam var būt letāls iznākums; - zems asinsspiediens (hipotensija); - sēkšana vai elpošanas traucējumi (bronhu spazmas); - novirzes asinsainā, piemēram, traucējums, kura gadījumā sarkanās asins šūnas patoloģiski sabrūk
Swedish: Särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion: Ingen dosjustering krävs.
Latvian: Īpašas populācijas Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Swedish: Intrevenös användning.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRPACKNING MED 3 INJEKTIONSFLASKOR MED PULVER OCH 3 AMPULLER MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IEPAKOJUMĀ IR 3 PULVERA FLAKONI UN 3 ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINAR PULVER / INJEKTIONSFLASKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERIS/FLAKONS
Swedish: Behandlingstiden med Fasturtec kan vara upp till 7 dagar, den exakta behandlingstiden bör baseras på adekvat övervakning av urinsyranivåerna i plasma och klinisk bedömning.
Latvian: Precīzs ārstēšanas ilgums atkarīgs no urīnskābes līmeņa plazmā un klīniskās ainas.
Swedish: Fasturtec måste beredas med hela volymen i den medföljande spädningsvätskan (d v s 1,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 1 ml spädningsvätska; 7,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 5 ml spädningsvätska).
Latvian: Fasturtec atšķaida ar visu pievienotā šķīdinātāja tilpumu (piemēram, 1,5 mg rasburikāzes flakona saturu atšķaida ar 1 ml šķīdinātāja ampulā; 7,5 mg rasburikāzes flakona saturu atšķaida ar 5 ml šķīdinātāja ampulā).
Swedish: Orsakssambanden för biverkningar är därför svåra att bedöma eftersom en signifikant andel av biverkningarna förväntas bero på den underliggande sjukdomen och dess behandling.
Latvian: Fasturtec lieto kā papildlīdzekli vienlaicīgi ar citoreduktīvu ķīmijterapiju progresējošas ļaundabīgas slimības gadījumā, tāpēc ir grūti vērtēt blakusparādību cēlonisko sakarību nozīmīgās blakusparādību slodzes dēļ, ko var radīt pamatslimība un tās ārstēšana.