FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien nodig, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa môže byť neskôr aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby, v súlade s postupmi uvedenými v článku
Dutch: Net als andere vasodilatoren kunnen bloeddrukverlagende effecten evenals duizeligheid en een gevoel van zwakte geïnduceerd door nicorandil de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen doen verminderen.
Slovak: V skutočnosti, tak ako pri iných vazodilatátoroch, účinok znižovania krvného tlaku ako aj závrat a pocit slabosti indukovaný nikorandilom môže znižovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: • geneesmiddelen om pulmonale hypertensie te behandelen, zoals riociguat.
Slovak: Lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát.
Dutch: - Ulceraties van het oog
Slovak: - Ulcerácie oka
Dutch: • Gele verkleuring van de huid en ogen, lichtgekleurde ontlasting, donkergekleurde urine - dit kunnen tekenen zijn van leveraandoeningen
Slovak: • Zožltnutie pokožky a očí, svetlo sfarbená stolica, tmavo sfarbený moč - toto môže byť príznakom problémov s pečeňou
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op ulceraties van het hoornvlies.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a dôkladne monitorovaní na zvredovatenie rohovky.
Dutch: In geval van een acute overdosis, kan de waarschijnlijke symptomatologie perifere vasodilatatie met een daling van de bloeddruk en reflex tachycardie zijn.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania môžu byť príznakmi predávkovania periférna vazodilatácia s poklesom krvného tlaku a reflexívna tachykardia.
Dutch: Braken, nausea
Slovak: Vracanie, nauzea
Dutch: Bovendien is voor nicorandil zowel bij onderzoeken in vitro als in vivo een spasmolytische werking aangetoond en maakt het kransslagaderkramp, geïnduceerd door methacholine of noradrenaline, ongedaan.
Slovak: Okrem toho, nikorandil preukázal spazmolytické pôsobenie v in vitro aj in vivo štúdiách a zvrátil koronárny spazmus indukovaný metacholínom alebo noradrenalínom.
Dutch: Het behoort tot de geneesmiddelengroep ‘kaliumkanaal-activatoren'.
Slovak: To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „aktivátory draslíkových kanálov".
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, kunt u deze alsnog nemen behalve wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, pokiaľ to nie je čas vašej najbližšej dávky.
Dutch: Leveraandoening en zoals hepatitis, cholestase of geelzucht
Slovak: Poruchy pečene ako napr. hepatitída, cholestáza alebo žltačka
Dutch: Er worden geen klinisch relevante wijzigingen in het farmacokinetisch profiel van nicorandil aangetroffen in de populatie die risico loopt, zoals ouderen, leverziektepatiënten en patiënten met chronisch nierfalen.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Žiadne klinicky významné zmeny farmakokinetického profilu nikorandilu v rizikovej populácii ako napr. u starších ľudí, pacientov s ochorením pečene či u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním nie sú dokázané.
Dutch: <(Fantasie)naam> is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende onder controle is of die een contraindicatie of een intolerantie hebben voor eerstelijns anti-anginabehandelingen (zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten).
Slovak: Terapeutické indikácie <Vymyslený názov> je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu pacientov so stabilnou angínou pectoris, ktorí nie sú adekvátne kontrolovaní alebo sú kontraindikovaní alebo netolerujú antianginóznu liečbu prvej línie (ako sú betablokátory a/alebo antagonisty vápnika).
Dutch: U kunt bloeddrukverlagende effecten ervaren, zoals duizeligheid of gevoel van zwakte.
Slovak: Možno pocítite účinok klesajúceho krvného tlaku ako je závrat, pocit slabosti.
Dutch: G6PD-deficiëntie <(Fantasie)naam> moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
Slovak: Nedostatok G6PD <Vymyslený názov> sa má u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy používať s opatrnosťou.
Dutch: In de steady-state is de accumulatieratio (gebaseerd op de AUC) ongeveer 2 voor de 20 mg tablet tweemaal daags en 1,7 voor de 10 mg tablet tweemaal daags.
Slovak: V rovnovážnom stave je miera kumulácie (vychádzajúca z AUC) približne 2 pri užívaní 20 mg tabliet dvakrát denne a 1,7 pri 10 mg tabletách užívaných dvakrát denne.
Dutch: Absorptie Na orale toediening wordt nicorandil snel en volledig geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal, onafhankelijk van voedselinname.
Slovak: Po perorálnom podaní sa nikorandil absorbuje z gastrointestinálneho traktu rýchlo a úplne, nezávisle od príjmu jedla.
Dutch: • geneesmiddelen tegen ontstekingen (corticosteroïden, niet-inflammatoire steroïde geneesmiddelen, zoals ibuprofen),
Slovak: Lieky na zápal (kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové lieky ako napr. ibuprofen).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer gelijktijdig gebruik wordt overwogen.
Slovak: Pri uvažovaní o súčasnom užívaní sa odporúča opatrnosť.
Dutch: De definitie van de frequenties is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), doms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Dutch: Nicorandil kan uw bloeddruk verlagen.
Slovak: Nikorandil môže znižovať váš krvný tlak.
Dutch: • geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen,
Slovak: Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID's en nicorandil wordt overwogen, is daarom voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Preto sa pri uvažovaní o súčasnom užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAIDs s nikorandilom odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Dutch: De breekgleuf op de 20 mg tablet is er alleen om het breken gemakkelijker te maken, als u moeite heeft met slikken van de gehele tablet.
Slovak: Deliaca ryha na 20 mg tablete je iba na to, aby vám pomohla rozdeliť tabletu, ak máte ťažkosti s jej prehltnutím.
Dutch: Het metabolisme van organisch nitraat kan leiden tot de vorming van nitrieten die methemoglobinemie kunnen opwekken bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
Slovak: Metabolizmus organických dusičnanov môže viesť k tvorbe dusitanov, ktoré môžu u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy spustiť methemoglobinémiu.
Dutch: Deze resultaten suggereren dat de testiculaire toxiciteit door nicorandil is gerelateerd aan een aanhoudende daling van de bloedstroom, veroorzaakt door vermindering van de cardiale output.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že testikulárna toxicita spôsobená nikorandilom súvisí s pretrvávajúcim poklesom prietoku krvi zapríčineným zmenšením srdcového výdaja.
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie,
Slovak: Lieky na depresiu.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg nicorandil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg nikorandilu.
Dutch: Het droogmiddel zit in de verpakking om <(Fantasie)naam> te beschermen tegen vocht.
Slovak: Je obsiahnuté v balení, aby chránilo tablety <Vymyslený názov> pred vlhkosťou.
Dutch: De enige mogelijke behandeling is het staken van nicorandil.
Slovak: Jedinou možnou liečbou je ukončiť užívanie nikorandilu.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan voorgeschreven of als een kind een van uw tabletten heeft ingeslikt, vertel het uw arts onmiddellijk of ga direct naar een spoedeisende hulp van een ziekenhuis en neem de verpakking van dit geneesmiddel mee.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte alebo ak ktorúkoľvek z tabliet prehltlo dieťa, povedzte to lekárovi alebo okamžite navštívte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.
Dutch: Neem de tablet niet uit de doordrukstrip totdat u deze gaat gebruiken.
Slovak: Nevyberajte tabletu z pretlačovacieho pásika skôr než ju idete užiť, ani ju nedeľte.
Dutch: Nicorandil en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de urine, terwijl de uitscheiding via de feces zeer laag is.
Slovak: Nikorandil a jeho metabolity sú vylučované hlavne močovou cestou, fekálne exkrécie sú veľmi nízke.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Er zijn geen speciale dosisvereisten voor oudere patiënten, maar net als bij alle geneesmiddelen het geval is, wordt gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Slovak: Starší pacienti Neexistujú osobitné požiadavky pre dávky u starších pacientov ale, tak ako u všetkých liekov,
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij gebruik van nicorandil ernstige hyperkaliëmie gemeld.
Slovak: V súvislosti s nikorandilom bola závažná hyperkalémia hlásená veľmi zriedkavo.
Dutch: - Indien u gevoelig bent voor hoofdpijn, kan uw arts u voor de eerste paar dagen (2 tot 7 dagen) een lagere dosering voorschrijven van 5 mg tweemaal daags.
Slovak: - V prípade, ak ste mimoriadne náchylný na bolesť hlavy, môže vám váš lekár predpísať počas prvých niekoľkých dní (2 až 7dní) nižšiu 5 mg dávku dvakrát denne - Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 20 mg dvakrát denne v závislosti od vašich potrieb, odpovede na liečbu a tolerancie.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg tweemaal daags (bid), bij voorkeur in de ochtend en in de avond.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg dvakrát denne, pokiaľ možno ráno a večer.
Dutch: Therapeutische doses van nicorandil kunnen de bloeddruk verlagen.
Slovak: Terapeutické dávky nikorandilu môžu znižovať krvný tlak.
Dutch: Dit kan problemen veroorzaken zoals bloedingen (bloed in uw ontlasting of braaksel), fistels (abnormale ontstekingen die via kanaaltjes doorbreken naar andere lichaamsholtes of naar de huid), perforaties, zweren of gewichtsverlies.
Slovak: Toto môže spôsobiť problémy ako napr. krvácanie (krv vo vašej stolici alebo zvratkoch), vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, úbytok hmotnosti.
Dutch: Nicorandil wordt slechts in geringe mate gebonden aan menselijke plasma-eiwitten (gebonden fractie geschat op ongeveer 25%).
Slovak: Nikorandil sa iba slabo viaže na proteíny ľudskej plazmy (viazaná forma sa odhaduje na približne
Dutch: • geneesmiddelen om impotentie te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil,
Slovak: Lieky na impotenciu ako napr. sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
Dutch: Aanvullende onderzoeksstudies naar testiculaire toxiciteit wezen een afgenomen bloedstroom in de testis en afgenomen testosteronspiegels uit.
Slovak: Doplňujúce investigatívne štúdie testikulárnej toxicity odhalili znížený prietok krvi v semenníkoch a znížené hladiny testosterónu v krvi.
Dutch: Aantasting van de vruchtbaarheid
Slovak: Porucha plodnosti
Dutch: Complicaties van gastro-intestinale ulceratie werden gemeld, zoals perforatie, fistel of abcesvorming, die soms leidden tot gastro-intestinale bloeding en gewichtsverlies (zie rubriek 4.4).
Slovak: Boli hlásené komplikácie gastrointestinálnych ulcerácií ako perforácia, fistula alebo tvorba abscesov niekedy vedúca ku gastrointestinálnej hemorágii a úbytku hmotnosti (pozri časť 4.4).
Dutch: Nicorandil werkt in delen via de functionele groep organisch nitraat.
Slovak: Nikorandil účinkuje prostredníctvom organickej dusičnanovej zložky.
Dutch: Rectale bloeding
Slovak: Rektálne krvácanie
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 75%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 75 %. Neexistuje významný účinok prvého prechodu (first pass) pečeňou.
Dutch: Het droogmiddel niet inslikken.
Slovak: Vysušovadlo neprehĺtajte.
Dutch: <(Fantasie)naam> 10 mg [Nationaal te implementeren] <(Fantasie)naam> 20 mg [Nationaal te implementeren]
Slovak: 10 mg [Má byť vyplnené národne] <Vymyslený názov>
Dutch: • Patiënten met shock (inclusief cardiogene shock), ernstige hypotensie of linkerventrikeldisfunctie met een lage vuldruk of cardiale decompensatie
Slovak: Pacienti so šokom (vrátane kardiogénneho šoku), závažnou hypotenziou alebo poruchou funkcie ľavej komory srdca s nízkym tlakom plnenia alebo so srdcovou dekompenzáciou
Dutch: • Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt om een erectiestoornis te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil (fosfodi-esteraseremmers) of geneesmiddelen om verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale hypertensie) te behandelen zoals riociguat (granulaat cyclase stimulatoren).
Slovak: • ak užívate lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie ako napr. sildenafil, tadalfil, vardenafil (inhibítory fosfodiesterázy) alebo lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát (stimulátory guanylátcyklázy).
Dutch: Van nicorandil is aangetoond dat het direct van invloed is op de kransslagaders, zowel op normale als op vernauwde delen, zonder dat dit tot een bloedonttrekkingsfenomeen leidt.
Slovak: Nikorandil preukázal priamy vplyv na koronárne artérie, ako na normálne, tak aj na stenotické segmenty, bez toho, aby to viedlo k „steal" fenoménu.
Dutch: Daarnaast leidt de activering van de kaliumkanalen tot cardioprotectieve effecten die ischemische preconditionering nabootsen.
Slovak: Navyše, aktivácia draslíkových kanálov má za následok kardioprotektívne účinky napodobňujúce už existujúcu ischémiu srdca.
Dutch: Hartfrequent ie verhoogd
Slovak: Zvýšenie srdcovej frekvencie
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een oplosbare guanylaatcyclasestimulator (zoals riociguat) is gecontraindiceerd, omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk.
Slovak: Súčasné používanie stimulátora guanylátcyklázy (ako napr. riociguát) je kontraindikované, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku.
Dutch: • Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren.
Slovak: • nikorandil môže spôsobiť poškodenia tráviaceho traktu ako je tvorba vredov.
Dutch: Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Dutch: Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Dancor en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten] Dancor en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten
Slovak: Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety
Dutch: Nicorandil, een nicotinamide ester, is een bloedvatverwijdend middel met een dubbel werkingsmechanisme, dat leidt tot relaxatie van gladde tonische vaatspieren zowel in het veneuze als in het arteriële deel van bloedvaten.
Slovak: Nikorandil, ester nikotínamidu, je vazodilatátor s duálnym mechanizmom účinku, ktorý vedie k relaxácii hladkej svaloviny venóznych aj arteriálnych ciev.
Dutch: • geneesmiddelen om de kaliumspiegel in uw bloed te verhogen,
Slovak: • Lieky, ktoré zvyšujú hladiny draslíka v krvi.
Dutch: • Overmatig blozen van de huid
Slovak: • Začervenanie pokožky
Dutch: Bij gebruik van nicorandil is gastro-intestinale bloeding secundair aan gastro-intestinale ulceratie gemeld.
Slovak: V súvislosti s nikorandilom bola hlásená gastrointestinálna hemorágia, sekundárna ku gastrointestinálnej ulcerácii.
Dutch: Verder zorgt de verlaging van de einddiastolische druk en de wandspanning voor een verlaging van de extravasculaire component vaatweerstand.
Slovak: Navyše, zníženie koncového diastolického tlaku a cievneho tonusu znižuje mimocievnu zložku cievnej rezistencie.
Dutch: • Gebruik van fosfodi-esterase-5-remmers, omdat dit kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
Slovak: Použitie inhibítorov fosfodiesterázy 5, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen van nicorandil worden in onderstaande tabel per systeem/orgaanklasse (in MedDRA) en op basis van frequentie vermeld.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov uvedený v tabuľke Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov hlásené pre nikorandil sú zhrnuté v nasledovnej tabuľke podľa jednotlivých orgánových tried (MedDRA) a frekvencie.
Dutch: Zweren kunnen ook op andere plaatsen voorkomen zoals op de huid, geslachtsorganen en neusslijmvliezen of rond een stoma (waarbij een kunstmatige opening bestaat voor afvoer van afvalstoffen zoals colostomie of ileostomie).
Slovak: Vredy sa môžu objaviť na rôznych miestach ako: pokožka, pohlavné orgány a nosové dutiny alebo okolie žalúdka (u osôb s umelým vývodom na odstraňovanie zvyškov ako napr. kolostómia alebo ileostómia).
Dutch: Patiënten met diverticulaire ziekte hebben mogelijk een extra risico op fistelvorming of darmperforatie tijdens behandeling met nicorandil.
Slovak: Pre pacientov s divertikulárnym ochorením predstavuje tvorba fistúl alebo perforácia čreva počas liečby nikorandilom osobitné riziko.
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig NSAID's toegediend krijgen, waaronder acetylsalicylzuur voor de preventie van cardiovasculaire aandoeningen en anti-inflammatoire doses, bestaat er een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie (zie rubriek
Slovak: U pacientov súčasne užívajúcich NSAIDs, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, ako na kardiovaskulárnu prevenciu tak aj s protizápalovým účinkom, existuje zvýšené riziko závažných komplikácií ako napr. gastrointestinálne ulcerácie, perforácie a hemorágia (pozri časť 4.4).
Dutch: • U bent allergisch voor nicorandil of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na nikorandil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel in beschikbaar op de website van {MS/Nationale Geneesmiddelenautoriteit}
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare data) • Dubbelzien (diplopie).
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: N-(2-hydroxyethyl)nicotinamide is de meest aanwezige metaboliet (ongeveer 8,9% van de toegediende dosis binnen 48 uur) gevolgd door nicoturinezuur, (5,7%), nicotinamide (1,34%), N-methyl-nicotinamide (0,61%) en nicotinezuur (0,40%).
Slovak: Najčastejším metabolitom (okolo 8,9 % podanej dávky počas 48 hodín) je N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, ďalej nasleduje kyselina nikotínurová (5,7
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen met verschillende frequenties gemeld in het IONA (Impact of Nicorandil in Angina)-onderzoek, waar nicorandil naast de standaardtherapie werd gebruikt bij patiënten met stabiele angina en een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Okrem toho, v IONA (Impact of Nicorandil in Angina) štúdii, v ktorej bol ku štandardnej liečbe pacientov so stabilnou anginou a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) navyše použitý nikorandil, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s rôznymi frekvenciami výskytu.
Dutch: Aangezien niet bekend is of nicorandil bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het gebruik van <(Fantasie)naam> tijdens de borstvoeding niet aanbevolen.
Slovak: Nie je známe, či sa nikorandil vylučuje do ľudského mlieka, preto sa <Vymyslený názov>
Dutch: Patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis Er zijn geen speciale doseringsvereisten voor patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis.
Slovak: Neexistujú osobitné požiadavky pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Dutch: Histopathologische veranderingen van de testes (verminderde spermatogene cellen) werden bepaald bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou boli zistené histopatologické zmeny semenníkov (zmenšené spermatogénne bunky).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet en neem contact op met uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Neužívajte tento liek a povedzte vášmu lekárovi, ak užívate nasledovné:
Dutch: Het is niet bekend of nicorandil in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či nikorandil prechádza do ľudského mlieka.
Dutch: Het zorgt ervoor dat de kaliumkanalen zich openen.
Slovak: Riadi otvárací účinok draslíkových kanálov.
Dutch: Door de doorbloeding te verbeteren van de bloedvaten van het hart, wordt de aanvoer van bloed en zuurstof naar het hart verbeterd en wordt het hart ontlast.
Slovak: To zvyšuje prísun krvi a kyslíka do srdcového svalu a znižuje jeho záťaž.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niečo z nasledovného:
Dutch: In een gevorderd stadium kunnen de ulcera leiden tot de vorming van een perforatie, fistel of abces.
Slovak: Ak zvredovatenie pokračuje, môže vzniknúť perforácia, fistula alebo sa vytvoriť absces.
Dutch: <(Fantasie)naam> bevat een geneesmiddel genaamd nicorandil.
Slovak: a na čo sa používa <Vymyslený názov> obsahuje liečivo nikorandil.
Dutch: Dapoxetine moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven bij patiënten die nicorandil gebruiken, vanwege mogelijk verminderde orthostatische tolerantie.
Slovak: Vzhľadom na možnú zníženú ortostatickú toleranciu sa má dapoxetín predpisovať s opatrnosťou pacientom užívajúcim nikorandil.
Dutch: Angio-oedeem, huid- en slijmvliesulcerati es (hoofdzakelijk perianale ulceraties, genitale ulceraties en parastomale ulceraties) (zie rubriek 4.4)
Slovak: Angioedém, Kožné a mukozálne ulcerácie (najmä perianálne ulcerácie, genitálne ulcerácie a parastomálne ulcerácie) (pozri časť 4.4)
Dutch: • Gebruik van oplosbare guanylaatcyclasestimulator(s) (zoals riociguat), omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
Slovak: Použitie rozpustného stimulátora (stimulátorov) guanylátcyklázy (ako napr. riociguát), pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen die bètablokkers en/of calciumblokkerende middelen niet verdragen of niet kunnen gebruiken.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory a/alebo antagonisty vápnika.
Dutch: Door gebrek aan gegevens is voorzichtigheid geboden bij gebruik van nicorandil bij patiënten met hartfalen klasse NHYA III of IV.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pri použití nikorandilu u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy III alebo IV podľa NYHA, sa odporúča opatrnosť.
Dutch: - Gastro-intestinale ulceraties
Slovak: - Gastrointestinálne ulcerácie
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ulcerácie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS voor 10 mg en 20 mg
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 10 mg a 20 mg
Dutch: Gastro-intestinale ulceraties
Slovak: Gastrointestinálne ulcerácie
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft,
Slovak: Ak máte nízky krvný tlak.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegels mogelijk verhogen, met name bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovak: Nikorandil sa má v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou, najmä u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.8).