FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments contenant du clobutinol sont disponibles depuis 1961 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE (voir l'annexe I pour la liste des médicaments contenant du clobutinol autorisés dans l'UE).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klobutinol, se uporabljajo od leta 1961 dalje in so odobrena v številnih državah članicah EU (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih klobutinol, ki so odobrena v EU).
French: De plus, les produits contenant du clobutinol sont généralement utilisés en dehors des structures dans lesquelles une surveillance appropriée peut être mise en place afin d'empêcher ou de détecter les événements liés à la prolongation de l'intervalle QTc.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo klobutinol, navadno uporabljajo zunaj struktur, kjer bi bilo mogoče izvajati ustrezno spremljanje z namenom preprečevanja ali odkrivanja dogodkov, povezanih s podaljšanjem intervala QTc.
French: Le CHMP a abordé le sujet lors de sa réunion plénière de septembre 2007 et la procédure, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée lors de la réunion de septembre 2007 du CHMP.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, pa se je začel izvajati na zasedanju CHMP septembra 2007.
French: L'essai d'escalade de doses multiples était randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo entre les groupes de dose.
Slovenian: Študija z več naraščajočimi odmerki je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom kontrolirana, s skupinami, oblikovanimi na podlagi odmerka.
French: Conformément à la directive ICH E14 (« L'évaluation clinique de la prolongation de l'intervalle QT/QTc et du pouvoir pro-arythmique des médicaments non anti-arythmiques », 2005) les médicaments « qui prolongent l'intervalle QT/QTc moyen de plus de 20 ms ont une probabilité substantiellement accrue de favoriser des arythmies… ».
Slovenian: V skladu s Smernico ICH E14 („The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Klinična evalvacija podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmogenega potenciala pri neantiaritmičnih zdravilih], 2005) obstaja pri zdravilih, „ki podaljšajo povprečni interval QT/QTc za > 20 ms, bistveno večja verjetnost, da so proaritmogena...".
French: Le 30 août 2007, l'autorité allemande compétente (BfArM) a publié une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de sa décision de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du clobutinol en Allemagne dès le 31 août 2007 en raison d'un risque accru d'arythmies graves associées au clobutinol.
Slovenian: Dne 30. avgusta 2007 je nemški pristojni organ (BfArM) sprožil hitri alarm in države članice, EMEA in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Nemčiji z dnem 31. avgusta 2007 začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, vsebujočimi klobutinol, zaradi povečanega tveganja hude aritmije, povezane s klobutinolom.
French: • le CHMP a considéré que le clobutinol est approuvé pour une maladie qui ne menace pas le pronostic vital et pour laquelle d'autres traitements sont disponibles, et que les bénéfices attendus sont uniquement symptomatiques ; de plus, le CHMP a pris en compte le fait que le clobutinol pouvait être vendu sans ordonnance;
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je klobutinol odobren za stanje, ki ni smrtno nevarno in za katero so na voljo alternativna zdravila, pričakovane koristi pa so zgolj simptomatske; CHMP je nadalje upošteval tudi dejstvo, da se klobutinol izdaja brez recepta,
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
French: • le CHMP, à la lumière des constatations précédentes, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du clobutinol n'est pas favorable.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo klobutinol, ni ugodno.
French: Conjointement à la décision de la BfArM de suspendre tous les médicaments contenant du clobutinol en Allemagne, Boehringer Ingelheim a décidé de retirer volontairement ses médicaments contenant du clobutinol du marché international.
Slovenian: Hkrati z odločitvijo BfArM o začasnem preklicu vseh zdravil, vsebujočih klobutinol, v Nemčiji, se je družba Boehringer Ingelheim odločila, da bo prostovoljno s svetovnega trga umaknila vsa svoja zdravila, ki vsebujejo klobutinol.
French: Les résultats indiquent que la prolongation de l'intervalle QT/QTc est nettement dose-dépendante.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je podaljšanje QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka.
French: Suite à la publication (Bellocq et al., 2004) du cas d'un jeune garçon souffrant du syndrome du QT long congénital qui a développé des syncopes et des torsades de pointe après la prise de clobutinol, l'autorité allemande compétente a demandé à Boehringer Ingelheim de mener un programme d'investigation préclinique et, plus tard, une étude clinique afin d'évaluer le risque de prolongation de l'intervalle QT.
Slovenian: Po objavi (Bellocq et al., 2004) primera dečka s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, pri katerem so se po jemanju klobutinola pojavile sinkope in „torsades de pointes", je nemški pristojni organ od družbe Boehringer Ingelheim zahteval izvedbo predkliničnega preiskovalnega programa, pozneje pa še klinične študije za oceno tveganja za pojav podaljšanja intervala QT.
French: Il a été conclu qu'un traitement au clobutinol présente un risque potentiel d'arythmie menaçant le pronostic vital.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da obstaja pri zdravljenju s klobutinolom potencialno tveganje za smrtno nevarno aritmijo.
French: Ils sont disponibles sous forme de médicaments génériques ou de produits de marque, et sont principalement commercialisés par Boehringer Ingelheim sous le nom commercial de Silomat.
Slovenian: Na voljo so kot generična zdravila ali originatorska zdravila, ki jih pretežno trži družba Boehringer Ingelheim pod imenom Silomat.
French: La décision de l'autorité allemande compétente était basée sur les résultats préliminaires récents d'un essai clinique réalisé par Boehringer Ingelheim, qui ont montré une prolongation de l'intervalle QTc dans le cas d'un traitement à base de clobutinol.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na novih predhodnih rezultatih kliničnega preizkušanja, izvedenega s strani družbe Boehringer Ingelheim, ki so pokazali podaljšanje intervala QTc pri zdravljenju s klobutinolom.
French: • le CHMP a conclu que la prolongation de l'intervalle QT/QTc est nettement dose-dépendante et que la limite définie par l'ICH E14 de 20 ms est nettement dépassée même lors d'un traitement avec la dose maximale recommandée et approuvée (240 mg);
Slovenian: • Odbor je zaključil, da je podaljšanje intervala QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka in da je meja 20 ms, opredeljena v ICH E14, nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg),
French: L'objectif principal était d'étudier les paramètres de tolérance avec une attention particulière sur les ECG (électrocardiogrammes), la tolérabilité et la pharmacocinétique du clobutinol chez les volontaires sains, hommes et femmes, après l'administration par voie orale d'une dose unique de 80 mg et de doses croissantes répétées de 80 mg tid (= dose thérapeutique maximale recommandée), 160 mg, 240 mg et 320 mg pendant 7 jours plus une dose finale le matin du 8ème jour (= sur 8 jours).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preučiti varnostne parametre s posebnim poudarkom na EKG (elektrokardiogramu), prenašanju in farmakokinetiki klobutinola pri zdravih prostovoljcih in prostovoljkah po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 80 mg in ponavljajočih se naraščajočih odmerkih 80 mg (= maksimalni priporočeni terapevtski odmerek), 160 mg, 240 mg in 320 mg trikrat dnevno 7 dni ter končnega odmerka zjutraj 8. dan (= skupno 8 dni).
French: En tenant compte de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du clobutinol n'est pas considéré comme favorable et a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments énumérés dans l'annexe I. Le CHMP a également recommandé que des mesures temporaires soient mises en place eu égard aux risques menaçant potentiellement le pronostic vital associés à la prolongation de l'intervalle QT et recommande ainsi à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du clobutinol soient suspendues dans tous les États membres de l'UE concernés, dans l'attente de l'adoption de mesures finales.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za klobutinol ni ugodno, zato je priporočil razveljavitev dovoljenja za promet za zdravila iz Dodatka I. CHMP je tudi priporočil, da so z ozirom na potencialno smrtno nevarno tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QT, potrebni začasni ukrepi, zato Evropski komisiji priporoča, da nemudoma zaustavi trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo klobutinol, v vseh zadevnih državah članicah EU, ki čakajo na sprejetje dokončnih ukrepov.
French: • le CHMP a conclu, après avoir analysé les données disponibles, que le clobutinol présente une possibilité évidente de prolonger l'intervalle QT;
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da ima klobutinol nedvoumen potencial za podaljšanje intervala QT,
French: Le clobutinol est un antitussif non-opioïde et son bénéfice attendu est symptomatique.
Slovenian: Klobutinol je neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja, njegove pričakovane koristi so simptomatske.
French: Boehringer Ingelheim a réalisé des études électro-physiologiques in vitro et in vivo afin de mieux caractériser le pouvoir torsadogène du clobutinol.
Slovenian: Družba Boehringer Ingelheim je izvedla elektrofiziološki študiji in vitro in in vivo, da bi podrobneje opredelila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes".
French: La limite de 20 ms recommandée par la directive ICH E 14 est nettement dépassée même lors d'un traitement avec la dose maximale recommandée et approuvée (240 mg).
Slovenian: Meja 20 ms, opredeljena v ICH E 14, je nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg).
French: Le clobutinol est un antitussif de synthèse non-opioïde.
Slovenian: Klobutinol je sintetično neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja (antitusik).
French: Afin de réaliser des recherches supplémentaires sur les propriétés torsadogènes du clobutinol, une étude d'escalade de doses multiples chez des volontaires sains avec des doses supérieures à la dose thérapeutique maximale recommandée de 80 mg de clobutinol tid (trois fois par jour) a été réalisée par Boehringer Ingelheim.
Slovenian: Da bi podrobneje preučila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes", je družba Boehringer Ingelheim izvedla študijo z več naraščajočimi odmerki pri zdravih prostovoljcih, v kateri so odmerki presegali največji priporočeni terapevtski odmerek 80 mg klobutinola trikrat dnevno.
French: L'augmentation moyenne maximale de l'intervalle QTc observée à un moment spécifique était de 32 ms pour la dose quotidienne de 240 mg, de 43 ms pour la dose quotidienne de 480 mg et de 54 ms pour la dose quotidienne de 720 mg.
Slovenian: Opaženo maksimalno povprečno povečanje intervala QTc v določeni časovni točki je bilo 32 ms pri dnevnem odmerku 240 mg, 43 ms pri dnevnem odmerku 480 mg in 54 ms pri dnevnem odmerku 720 mg.
French: Ces résultats préliminaires de l'étude clinique indiquent une forte possibilité de prolongation de l'intervalle QT chez les volontaires sains.
Slovenian: Ti predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
French: Les résultats de l'étude non-clinique indiquent que le clobutinol peut effectivement prolonger l'intervalle QTc.
Slovenian: Rezultati neklinične študije kažejo, da ima klobutinol potencial za podaljšanje intervala QTc.
French: Les résultats préliminaires de l'étude clinique indiquent une forte possibilité de prolongation de l'intervalle QT des volontaires sains.
Slovenian: Predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
French: 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du clobutinol;
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo klobutinol,
French: Suite aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a préparé un avis, le 18 octobre 2007, recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du clobutinol énumérés en annexe I. Le CHMP recommande également que des mesures temporaires soient mises en place eu égard aux risques menaçant potentiellement le pronostic vital associés à la prolongation de l'intervalle QT et recommande ainsi à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du clobutinol soient suspendues immédiatement dans tous les États membres de l'UE concernés, dans l'attente de l'adoption de mesures finales.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru Agencije, 18. oktobra 2007 pripravil mnenje, v katerem je priporočil razveljavitev dovoljenj za promet za vsa zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo klobutinol.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
French: B-1200 Bruxelles
Slovenian: B-1200 Brussels
French: 0.40% Sirop
Slovenian: 0,40 % sirup
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE MARQUES, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES, MODES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
French: PRODUITS PHARMACEUTIQUES CONTENANT DU CLOBUTINOL AVEC AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS L'UNION EUROPEENNE
Slovenian: ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL IN IMAJO DOVOLJENJE ZA PROMET V EVROPSKI UNIJI Država članica
French: D-83607 Holzkirchen Allemagne
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Nemčija
French: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlande
Slovenian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finska
French: D-51381 Leverkusen Allemagne
Slovenian: D-51381 Leverkusen Nemčija
French: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlande
Slovenian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finska
French: 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
French: Sirop
Slovenian: sirup
French: Solution pour injection Voie intra-musculaire ou intra-veineuse
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna ali intravenska uporaba
French: 6 g/ 100 g gouttes, solution pour voie orale kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Allemagne
Slovenian: 6 g/ 100 g peroralne kapljice, raztopina kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Nemčija
French: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Češka republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
French: Dosage Forme Pharmaceutique Mode d'administration
Slovenian: Farmacevtska oblika
French: 40 mg Comprimés
Slovenian: 40 mg tablete
French: Silomat Compositum (Clobutinol HCl +
Slovenian: Compositum (Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)
French: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Slovenian: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
French: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Allemagne
Slovenian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Nemčija
French: Silomat Dragees gegen Reizhusten
Slovenian: Silomat Dragees gegen
French: 4 mg/1 ml Solution pour voie orale Voie orale
Slovenian: 4 mg/1 ml peroralna raztopina
French: Rofatuss forte 80 mg Gélule
Slovenian: Rofatuss forte 80 mg kapsula, trda
French: 80 mg Gélule ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Allemagne
Slovenian: 80 mg kapsula, trda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Nemčija
French: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Slovenian: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
French: Silomat Tropfen gegen Reithusten
Slovenian: Silomat Tropfen gegen
French: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Allemagne
Slovenian: Silomat Saft gegen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Nemčija
French: Contenu Taille de l'emballag e
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
French: Espèces cibles
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
French: Conditionneme nt
Slovenian: Karenca
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Slovenian: Ni specifičnega protistrupa.
French: D'autres métabolites polaires existent également.
Slovenian: Obstajajo tudi njegovi polarni metaboliti.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/98/007/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/98/007/001-003
French: Comprimés.
Slovenian: Tablete.
French: Excipient(s): Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE PETITS CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
French: Chez le chien, le volume de distribution est de 3,8 l/kg.
Slovenian: Pri psih znaša distribucijski volumen (VDss) 3,8 l/kg.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 comprimés) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimés) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimés)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablet)
French: Chez l'homme, le surdosage provoque des effets anticholinergiques bien que le système nerveux central et le système cardiovasculaire peuvent également être affectés.
Slovenian: Preveliki odmerki pri ljudeh povzročijo antiholinergične učinke, prizadeta pa sta lahko tudi centralni živčni sistem in kardiovaskularni sistem.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki za oznako »EXP«.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
French: La clomipramine et ses métabolites sont rapidement distribués dans les organes chez la souris, le lapin et le rat, des concentrations élevées étant atteintes et les tissus (notamment dans les poumons, le coeur et le cerveau) tandis que de faibles concentrations persistent dans le sang.
Slovenian: Klomipramin in njegovi metaboliti se pri miših, kuncih in podganah hitro porazdelijo po organizmu in dosežejo visoke koncentracije v tkivih in organih (vključno s pljuči, srcem in možgani), nizke pa v krvi.
French: Date de première autorisation : 01/04/1998 Date du dernier renouvellement : 10/04/2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. april 2008
French: Des études de laboratoire chez les souris et rats ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na miših in podganah so bili dokazani embriotoksični učinki.
French: La principale voie d'excrétion chez le chien est biliaire (>80%), le reste étant éliminé par voie rénale.
Slovenian: Glavna pot izločanja pri psih je z žolčem (> 80 %), ostalo pa z urinom.
French: Les personnes sujettes à une hypersensibilité connue à la clomipramine devront manipuler le produit avec précaution.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na klomipramin naj zdravilo dajejo previdno.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
French: La clomipramine se lie fortement aux protéines plasmatiques (>97%) chez le chien.
Slovenian: Klomipramin se pri psih dobro veže na plazemske beljakovine (> 97 %).
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la clomipramine et aux antidépresseurs tricycliques.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na klomipramin in podobne triciklične antidepresive.
French: Il est recommandé d'administrer Clomicalm avec précaution chez des chiens souffrant d'un dysfonctionnement cardiovasculaire ou d'épilepsie, et uniquement après évaluation du rapport bénéfice-risque.
Slovenian: Priporočljiva je previdna uporaba pri psih z motnjami v delovanju kardiovaskularnega sistema ali epilepsijo in samo po oceni razmerja korist-tveganje.
French: L'efficacité et l'innocuité de Clomicalm n'ont pas été étudiées chez des chiens pesant moins de 1,25 kg ou âgés de moins de 6 mois.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti pri uporabi tega zdravila pri psih, lažjih od 1,25 kg in mlajših od 6 mesecev.
French: Gestation : Des études de laboratoire chez les souris et rats ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
Slovenian: Brejost: Z laboratorijskimi študijami na miših in podganah so bili dokazani embriotoksični učinki.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Elanco GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH
French: Flacon
Slovenian: Steklenička
French: 26 Rue de la Chapelle
Slovenian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
French: L'absorption gastro-intestinale de la clomipramine administrée par voie orale est bonne (>80%) chez le chien, mais la biodisponibilité de la clomipramine et de la déméthylclomipramine est de 22 à 26% en raison d'un effet de premier passage hépatique important.
Slovenian: Klomipramin se pri psih po peroralnem dajanju iz prebavil dobro absorbira (> 80 %), vendar je sistemska biorazpoložljivost klomipramina in desmetilklomipramina zaradi močnega metabolizma prvega prehoda v jetrih le 22-26 %.
French: Les pics plasmatiques de la clomipramine et de la déméthylclomipramine sont rapidement atteint (1,5 à 2,5 heure).
Slovenian: Koncentracijo v plazmi dosežeta sorazmerno hitro (1,5 -2,5 ure).
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice du produit au médecin.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
French: Ne pas utiliser chez les chiens mâles reproducteurs.
Slovenian: Ne uporabite pri samcih, namenjenih za vzrejo.
French: De plus, la clomipramine a des effets anticholinergiques par son action antagoniste sur les récepteurs muscariniques cholinergiques.
Slovenian: Dodatno ima klomipramin antiholinergične učinke zaradi antagonizma holinergičnih muskarinskih receptorjev.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):