FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Polish: Preparat Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combimox) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Polish: Na poparcie produktu Combimox przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Polish: Preparat Combimox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Dutch: Er werd een onderzoek naar de verdraagbaarheid gepresenteerd voor het beoordelen van de veiligheid van het geneesmiddel bij lacterende koeien.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa produktu u krów mlecznych przedstawiono badanie tolerancji.
Dutch: Binnen het CVMP werd erover gesproken om voor vergelijkende gegevens in melk dezelfde farmacokinetische parameters te hanteren als in klassieke bio-equivalentieonderzoeken in plasma.
Polish: CVMP omówił odpowiedniość zastosowania takich samych parametrów farmakokinetycznych jak w klasycznych badaniach równoważności biologicznej w przypadku porównawczych danych dotyczących mleka.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Op het laatste tijdpunt voor monsterafname (108 uur) bevatte de helft van de kwartiermelkmonsters amoxicillineconcentraties boven de maximum residulimiet.
Polish: W ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek (108. godzina) połowa próbek mleka z płatów wymienia zawierała amoksycylinę w stężeniu wyższym od MRL.
Dutch: Clavulaanzuur, een van nature voorkomende stof, is een bèta-lactamaseremmer en chemische synergist voor amoxicilline.
Polish: Kwas klawulanowy, naturalnie występująca substancja, jest inhibitorem beta-laktamazy, związkiem chemicznym działającym synergistycznie do amoksycyliny.
Dutch: Voor prednisolon bleek uit de gegevens dat de spiegels ruim lager waren dan de maximum residulimiet voor melk van 6 µg/kg vanaf 24 uur.
Polish: W przypadku prednizolonu dane wskazały, że od 24. godziny stężenia były niższe od MRL dla mleka (6 µg/kg).
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
Polish: Preparat Combimox występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combimox i produktu referencyjnego.
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combimox i produktu referencyjnego.
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combimox jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Dutch: Prednisolon is een ontstekingsremmende corticosteroïd.
Polish: Prednizolon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van amoxicilline en clavulaanzuur te meten.
Polish: • Badanie porównawcze mleka przeprowadzono w celu zmierzenia stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w mleku.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in plasma uitgevoerd om de plasmaconcentraties te meten van amoxicilline, clavunalaat en prednisolon na intramammaire infusie.
Polish: • Badanie porównawcze osocza przeprowadzono w celu zmierzenia stężenia amoksycyliny, klawulanianu i prednizolonu w osoczu po podaniu dowymieniowym.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van prednisolon te meten na intramammaire infusie.
Polish: • Przeprowadzono także badanie porównawcze mleka w celu zmierzenia stężenia prednizolonu w mleku po podaniu dowymieniowym.
Dutch: Alle kwartiermelkmonsters van 84 uur en later bevatten clavulaanzuurconcentraties onder de maximum residulimiet voor melk.
Polish: We wszystkich próbkach mleka z płatów wymienia od 84. godziny stężenie kwasu klawulanowego było niższe od MRL.
Dutch: Het hoofdprincipe achter bio-equivalentie is het vergelijken van de snelheid en de mate van blootstelling.
Polish: Główną zasadą równoważności biologicznej jest porównanie stopnia i zakresu ekspozycji, próbki nie powinny więc być pobierane z tego samego przedziału, w którym są podawane i wydalane.
Dutch: Lacterend rundvee
Polish: Bydło w okresie laktacji
Dutch: Nog niet bekend.
Polish: Jeszcze nieznane.
Dutch: Uw risico is hoger:
Polish: Ryzyko jest większe:
Dutch: Symptomen treden meestal in één oog op:
Polish: Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Dutch: Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Polish: Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Dutch: Vooral boven de 35 jaar
Polish: Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Dutch: Deze bijwerkingen komen echter zelden voor.
Polish: Choć te działania niepożądane występują rzadko.
Dutch: Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.
Polish: W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Dutch: VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Dutch: • plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
Polish: • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
Dutch: Roken
Polish: Palenie
Dutch: Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Polish: Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę.
Dutch: Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Polish: Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Dutch: • als u rookt.
Polish: • jeśli pacjentka pali papierosy.
Dutch: Algemene opmerkingen
Polish: Uwagi ogólne
Dutch: • onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
Polish: • natychmiastowa utrata widzenia lub
Dutch: Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Polish: Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Dutch: Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt.
Polish: Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach.
Dutch: • Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dutch: Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels.
Polish: Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi.
Dutch: • plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
Polish: • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Dutch: • met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
Polish: • z wiekiem (powyżej około 35 lat);
Dutch: • als u overgewicht heeft;
Polish: • jeśli pacjentka ma nadwagę;
Dutch: Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hivinfecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Polish: Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Dutch: De productinformatie zal vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden en in samenspraak met de referentielidstaat (RMS) voor geneesmiddelen geautoriseerd worden op grond van hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Druki informacyjne powinny zatem być uaktualniane przez właściwe organy państw członkowskich lub w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozdziałem 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
Polish: Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka.
Dutch: Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
Polish: Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
Dutch: De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.
Polish: Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Dutch: Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Dutch: - snelle of onregelmatige hartslag.
Polish: - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Dutch: [De volgende tekst dient te worden opgenomen, omdat deze producten worden opgenomen in de lijst producten die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring]
Polish: [Należy umieścić następujący tekst , ponieważ produkty te będą znajdować się na liście produktów objętych dodatkowym monitorowaniem]
Dutch: • als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
Polish: • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie.
Dutch: I. Samenvatting van de productkenmerken
Polish: I. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft;
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
Dutch: Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is.
Polish: Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Dutch: • plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie
Polish: • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Dutch: • pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen
Polish: • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
Dutch: [Voor producten die dienogest in combinatie met een lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol bevatten]
Polish: [Dotyczy podawanych doustnie produktów leczniczych zawierających dienogest w połączeniu z małą dawką (<50 μg) etynyloestradiolu]
Dutch: Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Dutch: [Voor producten die dienogest in combinatie met estradiolvaleraat bevatten]
Polish: [Dotyczy produktów leczniczych zawierających dienogest w połączeniu z estradiolu walerianianem]
Dutch: Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties).
Polish: Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu", „kaszel") są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
Dutch: In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
Polish: W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
Dutch: - verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been.
Polish: - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Dutch: Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van [fantasienaam] niet vooraf is gestaakt.
Polish: Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Dutch: Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen
Polish: Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowomózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania
Dutch: Andere producten, zoals [fantasienaam], kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben.
Polish: Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy [nazwa produktu] może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem.
Dutch: Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken.
Polish: Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Dutch: Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren
Polish: Uwaga: tymaczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
Dutch: Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen
Polish: Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
Dutch: - scherpe pijn op de borst;
Polish: - ostry ból w klatce piersiowej;
Dutch: Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken.
Polish: Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak [nazwa produktu], zaleca się zaprzestanie palenia.
Dutch: Medisch onderzoek/consultatie
Polish: Wymagane badania lekarskie
Dutch: Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen.
Polish: Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Dutch: In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Polish: W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel - zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
Polish: Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi").
Dutch: In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Polish: W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Dutch: • ernstige pijn in uw maag.
Polish: • silny ból w żołądku;
Dutch: Als u stopt met [fantasienaam], is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Polish: Jeśli pacjentka przestanie stosować lek [nazwa produktu] ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Polish: • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Dutch: Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Polish: Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Dutch: Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
Polish: Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: [*Raadpleeg voor het afgedrukte materiaal de richtlijnen in de geannoteerde QRD-template.]
Polish: [*Dotyczy materiałów drukowanych należy zapoznać się z instrukcją zawartą w szablonie QRD
Dutch: Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen.
Polish: Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
Dutch: • scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt
Polish: • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
Dutch: • plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten
Polish: • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.
Polish: Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Dutch: Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar
Polish: Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt.
Polish: Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym.
Dutch: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
Polish: Odpowiednie punkty Charakterystyki Produktów Leczniczych oraz Ulotka dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Dutch: • plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
Polish: • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van [fantasienaam].
Polish: Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku [nazwa leku].
Dutch: [Het volgende moet worden verwijderd (waar dit van toepassing is)]
Polish: [Należy usunąć następujące zwroty (tam, gdzie ma to zastosowanie)]
Dutch: • Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Dutch: Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat.
Polish: Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
Dutch: • verhoogde temperatuur in het aangedane been
Polish: • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
Dutch: Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van [fantasienaam] zeer klein is, maar groter kan worden:
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku [nazwa leku] jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Dutch: Waar kunt u aan lijden?
Polish: Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
Polish: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
Dutch: Het is nog niet bekend hoe het risico met [fantasienaam] zich verhoudt tot deze producten met een lager risico.
Polish: Nie określono dotychczas ryzyka stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] w porównaniu z tymi produktami o małym ryzyku.
Dutch: • als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad.
Polish: • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszyym wieku (poniżej 50 roku życia).
Dutch: Aantal VTE-gevallen
Polish: Liczba przypadków
Dutch: [Het volgende moet worden verwijderd (waar dit van toepassing is)] Er bestaat geen consensus over de vraag of het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Polish: [Należy usunąć następujące zwroty (tam, gdzie ma to zastosowanie)] Nie rozstrzygnięto, czy pojawienie się tych objawów związane jest ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma
Polish: Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz
Dutch: In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van [fantasienaam] moet worden gestaakt.
Polish: W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu].
Dutch: • als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
Polish: • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);