FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af den almindelige anvendelse ved akutte tilstande blev der indsat andre anbefalinger om dosering med begrænsning af behandlingsvarigheden til 7 dage for oral og 5 dage for intramuskulær administration; det blev ligeledes anbefalet at angive den maksimale tilladelige dosis.
Hungarian: Az akut helyzetekben történő általános alkalmazás alapján más adagolási javaslatokat tettek, így szájon át történő alkalmazásnál 7 napra, intramuszkuláris alkalmazásnál 5 napra korlátozták a kezelés időtartamát; továbbá javasolták a maximális megengedett dózisra való utalást is.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at der burde træffes risikominimeringsforanstaltninger til imødegåelse af risiciene for teratogenicitet, embryotoksicitet/spontanaborter, nedsat fertilitet hos manden og kræft.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a teratogenitás, embriotoxicitás/spontán vetélés, csökkent férfi termékenység és a rák kockázata ellen.
Danish: • 1 tilfælde forårsaget af eksponering i den føtale periode (dvs. et tilfælde, hvor føtotoksiske virkninger medførte påvirkning af den føtale eller neonatale vækst eller den histologiske eller funktionelle modning af dannede organer (perioden med størst risiko begynder i anden fjerdedel af graviditeten),
Hungarian: • egy esetben a fötális időszak alatti expozíció, vagyis fötotoxikus hatás egy esete, amely fötális vagy neonatális típusú növekedési hatást, vagy a szervek szövettani vagy funkcionális kifejlődését eredményezte (ez az az időszak, amelyben a terhesség második trimeszterében a legmagasabb kockázat kezdődik),
Danish: Til imødegåelse af risiciene for teratogenicitet og embryotoksicitet/spontanabort vedtog CHMP en kontraindikation for TCC i hele graviditeten og ammeperioden samt hos kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender antikonception.
Hungarian: A teratogenitás és embriotoxicitás/spontán vetélés kockázatai vonatkozásában a CHMP egyetértett azzal, hogy a TCC ellenjavallt legyen a terhesség teljes időtartama alatt, a szoptatás alatt, valamint a fogamzásgátlót nem használó, fogamzóképes korú nők esetében.
Danish: • seks tilfælde af medfødte misdannelser (et af multiple misdannelser medførende abort, et af pulmonal hypoplasi, et af ganespalte, et af spina bifida, et af Polands syndrom, og et af persisterende ductus arteriosus),
Hungarian: • hat esetben kongenitális rendellenességek (vagyis egy esetben többszörös rendellenességek, amelyek vetéléshez vezettek, egy pulmonális hipoplázia, egy szájpadhasadék, egy spina bifida, egy Poland-szindróma, egy nyitott Botallo-vezeték),
Danish: Der blev vedtaget en ændring af produktinformationen vedrørende dette punkt.
Hungarian: Ezen aggály figyelembevétele érdekében elfogadták a terméktájékoztató módosítását.
Danish: I denne forbindelse fandt CHMP, at indikationen "Parkinsons sygdom og lægemiddelinduceret parkinsonisme, særligt neurodyslektisk syndrom" skulle udgå, da dette er en indikation til kronisk anvendelse.
Hungarian: E tekintetben a CHMP azon a véleményen volt, hogy a „Parkinson-kór és gyógyszer által kiváltott parkinzonizmus, különös tekintettel a neurodiszlexiás szindrómára" indikációt törölni kell, mivel ez az indikáció krónikus alkalmazásra vonatkozik.
Danish: Der blev imidlertid ikke bestemt en NOAEL for aneugene virkninger hos hunrotter (LOEL = 25 mg/kg), og der fandtes ikke klar dosisrelateret virkning, idet der hos hanner og hunner kun var lille forskel mellem de forskellige doser hvad angår eksponeringen (AUC0-24 og Cmax) for 3-demethylthiocolchicin (SL59.0955).
Hungarian: Azonban nőstény patkányokban nem azonosítottak NOAEL-t az aneugenikus hatások vonatkozásában (LOEL = 25 mg/kg), és nem figyeltek meg egyértelmű dózisfüggő hatást, mivel csak csekély különbség volt a 3-demetil-tiokolkicin (SL59.0955) expozícióban (AUC0-24 és Cmax) a különböző dózisok esetében hímeknél és nőstényeknél.
Danish: Sædvanligvis vil væsentligt forhøjet kræftrisiko forudsætte langvarig/kronisk eksponering /dosering med det aneugene stof.
Hungarian: A szignifikánsan emelkedett daganat kockázat általában az aneugenikus szer hosszútávú/krónikus expozíciójától/adagolásától függ.
Danish: Den aneugene virkning blev iagttaget ved en LOEL svarende til kun 1,6 x den humane Cmax og 4,1 x AUC (8 mg oralt to gange dagligt).
Hungarian: Az aneugenikus hatást a humán Cmax csupán 1,6-szeresének és az AUC 4,1-szeresének megfelelő LOEL-nél figyelték meg (naponta kétszer 8 mg, szájon át).
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid hvad angår dets genotoksicitet,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a preklinikai tanulmányokból, klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatosan, a genotoxicitás vonatkozásában.
Danish: • Da TCC's metabolit M2 er påvist at være aneugen ved en eksponering tæt på den terapeutiske humane dosis, fandt CHMP for det første, at dosis skulle begrænses (til 8 mg peroralt gange dagligt og 4 mg intramuskulært to gange dagligt) og langtidsanvendelse undgås.
Hungarian: • Először is, mivel a TCC M2 metabolitja igazoltan aneugenikus a humán terápiás expozícióhoz közeli expozíciós szinteknél, a CHMP úgy vélte, hogy korlátozni kell a dózist (8 mg naponta kétszer szájon át és 4 mg naponta kétszer intramuszkulárisan), és kerülni kell a hosszú távú alkalmazást.
Danish: Dette skete ved et AUC af M1 i plasma på 4 073 ngh/ml, som er over 20 gange mere end den observerede eksponering for M1 af mennesker efter en oral dosis af TCC på 8 mg to gange dagligt (175 ngh/ml ved 30 min).
Hungarian: Ennél az M1 plazma AUC értéke 4073 ng.h/ml, amely több mint hússzor magasabb, mint az embernél megfigyelt M1 expozíció napi kétszer 8 mg TCC szájon át történő adását követően (175 ng.h/ml 30 perc múlva).
Danish: Muskelrelaksantia hører til de mange midler, der anvendes til behandling af uspecifikke lænderygsmerter.
Hungarian: Az izomrelaxánsok csoportja egyike a nem specifikus hátfájdalom kezelésében jelenleg alkalmazott számos terápiának.
Danish: Efterfølgende mekanistisk analyse med in situ-fluorescenshybridisering (FISH) med pan-centromere DNA-sonder viste, at mikronuklei ved alle behandlingsbetingelser fortrinsvis dannedes ved en aneugen mekanisme (numerisk kromosomaberration); aneuploidi blev klart bekræftet ved centromerfarvning.
Hungarian: A későbbi, fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) alkalmazásával, páncentromérás DNS próbákkal végzett mechanisztikus elemzés során igazolták, hogy a mikronukleuszok valamennyi terápiás állapotban többségében aneugenikus (számbeli kromoszóma-rendellenesség) mechanizmussal keletkeztek; az aneuploidiát egyértelműen bizonyította a centroméra festés.
Danish: Hvad dette angår, fandt CHMP, at indikationen "Parkinsons sygdom og lægemiddelinduceret parkinsonisme, særlig neurodyslektisk syndrom" burde udgå, da den kræver længere behandlingsvarighed.
Hungarian: Ennek vonatkozásában a CHMP azon a véleményen volt, hogy a „Parkinson-kór és gyógyszer által kiváltott parkinzonizmus, különös tekintettel a neurodiszlexiás szindrómára" indikációt törölni kell, mivel ez egy krónikus állapot, amely hosszabb tartamú kezelést igényel.
Danish: I 2011 og 2012 blev der udført nye undersøgelser af genotoksiciteten af moderstoffet (TCC), dets vigtigste cirkulerende metabolit SL18.0740 og aglycon-metabolitten SL59.0955.
Hungarian: 2011-ben és 2012-ben új vizsgálatokat végeztek a kiindulási vegyület (TCC), annak fő keringő SL18.0740 metabolitja és az SL59.0955 aglikon metabolit genotoxicitásával kapcsolatosan.
Danish: Endelig blev der anbefalet et 12-timers interval mellem to på hinanden følgende administrationer på baggrund af eliminationshalveringstiden for M2-metabolitten.
Hungarian: Végül az M2 metabolit eliminációs féléletideje tekintetében két egymást követő alkalmazás között 12 órás várakozást írtak elő.
Danish: Resultaterne af en af metabolitundersøgelserne (metabolit SL59.0955, M2) gav anledning til betænkelighed: Der blev fundet tegn på genotoksisk potentiale i nye data om den aneugene virkning af M2-metabolitten af TCC i de forelagte prækliniske undersøgelser.
Hungarian: Az egyik metabolittal (SL59.0955, M2 metabolit) végzett vizsgálatból származó eredmények aggályokat vetettek fel: a benyújtott preklinikai vizsgálatokból származó, a TCC M2 metabolitjának aneugenikus hatására vonatkozó új adatok lehetséges genotoxikus hatást jeleztek.
Danish: Efter at en virksomhed indstillede sin kliniske fase I-undersøgelse med TCC på grund af nye ikkekliniske fund, anmodede den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) en af markedsføringstilladelsesindehaverne for TCC om at foretage en nærmere undersøgelse af TCC's genotoksiske potentiale, navnlig dets metabolitter.
Hungarian: Miután egy vállalat új, nem klinikai eredmények miatt felfüggesztett egy TCC-vel végzett, I. fázisú klinikai vizsgálatot, az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) felkérte a TCC forgalomba hozatali engedélyének egyik jogosultját, hogy vizsgálja tovább a TCC és különösen a TCC metabolitjainak lehetséges genotoxikus hatását; a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy végezzen in vivo és in vitro preklinikai tanulmányokat a TCC metabolitjai lehetséges genotoxikus hatásának vizsgálatára.
Danish: Efter at den nævnte kliniske fase I-undersøgelse med TCC var blevet indstillet, blev det genotoksiske potentiale af aglycon-metabolitten SL59.0955 (M2) undersøgt nærmere.
Hungarian: A fent említett, TCC-vel végzett I. fázisú klinikai vizsgálat megszakítását követően tovább vizsgálták az SL59.0955 (M2) aglikon metabolit lehetséges genotoxikus hatását.
Danish: Der var imidlertid større betænkelighed ved den potentielle risiko for fosteranomalier som følge af forhøjet forekomst af aneuploidi af sædceller end ved den mandlige infertilitet i sig selv.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb aggályokat vetettek fel az emelkedett spermium aneuploidia által okozott magzati rendellenességek lehetséges kockázatával kapcsolatban, mint önmagában a férfi terméketlenség vonatkozásában.
Danish: Der blev udført en række genotoksikologiske undersøgelser på TCC og dets vigtigste identificerede metabolit 3-O-glucuronideret aglycon (SL18.0740), som er den aktive metabolit.
Hungarian: Különböző genetikai toxikológiai vizsgálatokat végeztek a TCC és annak azonosított fő metabolitja, a 3-Oglukuronidált aglikon (SL18.740) vonatkozásában, amely az aktív metabolit.
Danish: • en in vitro-mikronukleustest i en primær kultur af humane lymfocytter med aglyconmetabolitten (SL59.0955) med centromerfarvning (Whitwell J., 2012);
Hungarian: • egy humán primer limfocita kultúrában végzett in vitro mikronukleusz (MN) teszt az aglikon metabolittal (SL59.0955), centroméra festéssel (Whitwell J., 2012);
Danish: CHMP fandt derfor, at de foreliggende data bekræfter en klar aneugen virkning af thiocolchicosid-metabolitten M2 ved koncentrationer 4 gange den humane eksponering i plasma efter oral behandling med 8 mg TCC to gange dagligt (den anbefalede dosis), begyndende ved en dosis på 25 mg/kg.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a tiokolkikozid M2 metabolitjának egyértelmű aneugenikus hatását olyan koncentrációnál, amely a napi kétszer, szájon át adott 8 mg TCC kezelést (javasolt dózis) követő humán plazma expozíció négyszerese, és 25 mg/kg dózisnál kezdődik.
Danish: • en in vivo-mikronukleustest i knoglemarv fra rotter efter oral administration af aglyconmetabolitten (SL59.0955) til rotter med centromerfarvning og fuld bestemmelse af eksponeringen for SL59.0955 og 3-O-glucuronideret aglycon-metabolit (SL18.0740) med henblik på bedre bestemmelse af eksponeringstærsklen (Wase K., Oktober 2012).
Hungarian: • egy patkánycsontvelőben végzett in vivo MN teszt az aglikon metabolit (SL59.0955) szájon át való adását követően, centroméra festéssel és az SL59.0955 és 3-O-glukuronidált aglikon metabolit (SL18.0740) expozíciójának teljes kiértékelésével, az expozíció küszöbének pontosabb meghatározása céljából (Wase K., 2012. október).
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende aneuploidi for lægemidler indeholdende TCC til systemisk brug.
Hungarian: A CHMP áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes adatot a szisztémás alkalmazásra szánt TCC tartalmú gyógyszerek által okozott aneuploidia vonatkozásában.
Danish: TCC ordineres i stort omfang i de berørte medlemsstater (se bilag I), og fordelene ved lægemidler indeholdende TCC er anerkendt i klinisk praksis.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban elismerik a TCC tartalmú gyógyszerek előnyeit, és az érintett tagállamokban (lásd I. melléklet) a felíró orvosok széles köre alkalmazza.
Danish: Desuden skal alle indehavere af markedsføringstilladelse for produkterne indsende PSUR hvert 3. år.
Hungarian: Továbbá az említett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek háromévente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Danish: Genotoksicitetsdata om TCC og dets vigtigste cirkulerende metabolit SL18.0740 (M1)
Hungarian: A TCC-re és fő keringő SL18.0740 (M1) metabolitjára vonatkozó genotoxicitási adatok
Danish: CHMP finder, at der ikke kan drages definitive konklusioner om konsekvenserne af aneuploidi hos mennesker af den kliniske evidens fra de tilfælde, der er indberettet af markedsføringstilladelsesindehaverne.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a humán aneuploidia következményeivel kapcsolatosan jelentett esetekből származó klinikai bizonyítékok alapján nem vonhatók le végleges következtetések.
Danish: In vivo-mikronukleustest på knoglemarv fra rotter var negativ hos handyrene efter oral administration af M2 i doser på 25, 50, 70, 100 og 150 mg/kg/d én gang dagligt i to på hinanden efterfølgende dage.
Hungarian: A patkánycsontvelőn végzett in vivo MN teszt során naponta egyszer, két egymást követő napon, 25, 50, 70, 100 vagy 150 mg/kg/nap dózisban szájon át adott M2 alkalmazását követően a patkánycsontvelőn végzett mikronukleusz teszt negatív volt a hímekben.
Danish: Efter ovenstående bemærkninger konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende TCC til adjuverende behandling af smertefulde kontrakturer ved akutte columnalidelser hos voksne og unge over 16 år under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: A fenti megállapítások nyomán a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, TCC tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
Danish: I betragtning af risiciene fandt udvalget dog, at systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid kun bør administreres til patienter over 16 år ved akutte tilstande og med en behandlingsvarighed, der ved oral indgift ikke er over 7, og ved intramuskulær indgift ikke over 5 konsekutive dage.
Hungarian: Ugyanakkor, figyelembe véve a kockázatokat, a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek kizárólag 16 év feletti betegeknél, akut állapotokban alkalmazhatók, a kezelési időtartamot 7 (szájon át) vagy 5 (intramuszkuláris) egymást követő napra korlátozva.
Danish: Disse PSUR skal indeholde en opgørelse over den løbende overvågning af alle sikkerhedssignaler, der korrelerer med aneuploidi, og graviditet ved accidentel eksponering for lægemidlet,
Hungarian: A PSUR-ok részét kell képeznie egy beszámolónak, amely összefoglalja a gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó, az aneupolidiával és terhességgel összefüggő biztonságossági adatok folyamatos ellenőrzését.
Danish: Vedrørende risikoen for infertilitet hos manden vides forhøjet forekomst af aneuploidi af kromosomerne i sædceller at have sammenhæng med infertilitet hos manden.
Hungarian: A férfi terméketlenség kockázatával kapcsolatban: az emelkedett spermium kromoszóma aneuploidia ismerten összefüggést mutat a férfi terméketlenséggel.
Danish: Eksponering over en vis tærskel vides at udløse genotoksiske mekanismer såsom aneuploidi, der påvirker celledelingen og andre mål end DNA.
Hungarian: A sejtosztódást és nemDNS célpontokat érintő genotoxikus mechanizmusok, például az aneuploidia közismerten egy bizonyos expozíciós küszöb felett játszódnak le.
Danish: konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende thiocolchicosid til behandling af smertefulde muskelkontrakturer ved akutte columnalidelser hos voksne og unge over 16 år under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
Danish: Der skal foretages løbende overvågning af alle sikkerhedssignaler, der er korreleret med aneuploidi (dvs. teratogenicitet, embryoføtal toksicitet/spontanabort, nedsat mandlig fertilitet og kræft) og indberetning om graviditeter med henblik på at indsamle strukturerede data om accidentel eksponering for lægemidlet.
Hungarian: A gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó strukturált adatok összegyűjtése érdekében folyamatosan ellenőrizni kell a biztonságossági jelzéseket, amelyek az aneuploidiával (vagyis teratogenitás, embriofötális toxicitás/spontán vetélés, csökkent férfi termékenység és rák) és a terhességi jelentésekkel kapcsolatosak.
Danish: Der fandtes ingen tilfælde af kræft, medfødte misdannelser, spontanabort eller nedsat mandlig fertilitet ved gennemgang af kliniske undersøgelser og litteraturen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a szakirodalom áttekintése során nem találtak rákról, kongenitális rendellenességekről, spontán vetélésről és csökkent férfi termékenységről szóló eseteket.
Danish: Endelig skal oplysningsmateriale til ordinerende læger og til patienter forelægges for de nationale kompetente myndigheder som en del af risikostyringsplanen.
Hungarian: Végül a kockázatkezelési terv részeként a nemzeti illetékes hatóságokhoz be fogják nyújtani a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló, a genotoxikus reakciók kockázatát és az erre vonatkozó figyelmeztetéseket hangsúlyozó oktatási anyagokat is.
Danish: Skønt kromosomal nondisjunction er det mest hensigtsmæssige endepunkt ved undersøgelse af lavdosisvirkninger af stoffer med toksisk virkning på spindelapparatet, kunne der imidlertid ikke drages konklusioner om tærskeldoser for induktion af aneuploidi.
Hungarian: A vizsgálati körülmények között törekedtek a megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) és a megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb szint (LOAEL) meghatározására, azonban míg elismerték, hogy a kromoszóma non-diszjunkció a legmegfelelőbb vizsgálandó végpont a sejtorsó mérgek alacsony dózisban okozott hatásainak keresésekor, az aneuploidia indukció küszöbdózisai tekintetében nem lehetett következtetéseket levonni.
Danish: Den 4. juli 2015
Hungarian: 2015. július 4.
Danish: Senest 30 dage efter Kommissionens beslutning
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatától számított 30 napon belül
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen senest:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés határideje:
Danish: Materialet skal fremhæve risici og advarsler vedrørende genotoksiske reaktioner.
Hungarian: Ezek hangsúlyozni fogják a genotoxikus reakciók kockázatait és az erre vonatkozó figyelmeztetéseket.
Danish: Thiocolchicosid indgår i det projekt til synkronisering af PSUR, der forestås af lægemiddelstyrelsernes ledelser.
Hungarian: A tiokolkikozid a gyógyszerügynökségek vezetői által végrehajtott PSUR szinkronizációs projekt részét képezi.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia-tagállammal/tagállamokkal együttműködve - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger en risikostyringsplan i EU-format (herunder beskrivelse af undersøgelsen af lægemiddelanvendelse og informationsmateriale, se nedenfor).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek benyújtani egy kockázatkezelési tervet (belefoglalva a gyógyszerhasználati esettanulmány vázlatát és az oktatási anyagokat, lásd alább) uniós formátumban.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, hvilket koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til den af CHMP vedtagne handlingsplan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a nemzeti illetékes hatóságokkal együttműködésben kötelesek továbbítani a megállapodás szerinti DHPC-t a CHMP által jóváhagyott cselekvési terv szerint.
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdering af hovedgrundene til ordination.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles(ek) a kockázatkezelési terven belül egy gyógyszerhasználati esettanulmány protokollját is benyújtani, a felíró orvosok reprezentatív csoportjában a tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlat meghatározása, valamint a felírás fő okainak megállapítása érdekében.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal som en del af risikostyringsplanen udlevere informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek a kockázatkezelési terven belül oktatási anyagokat benyújtani a felíró orvosok és a betegek számára.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a következő PSUR-t az alábbi határidőig köteles(ek) benyújtani:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Danish: Grækenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Hungarian: Görögország Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Danish: 85033Episcopia (Potenza) Italien
Hungarian: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Danish: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Hungarian: Viale Citta' D'Europa, 681
Danish: 17674, Kallithea, Athens Grækenland
Hungarian: 17674, Kallithea, Athens Greece
Danish: 13451 Kamatero,Athens Grækenland
Hungarian: 13451 Kamatero,Athens Greece
Danish: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italien
Hungarian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)