FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicherweise gibt es bei Ihnen vor Ort spezielle Vorschriften, wie gebrauchte Nadeln und Spritzen zu entsorgen sind.
Romanian: Pot exista reglementări locale speciale referitoare la felul cum trebuie să eliminați acele și seringile folosite.
German: Die erste vom Patienten oder einer Pflegeperson verabreichte Injektion sollte unter Anleitung einer qualifizierten medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Romanian: Prima injecție administrată de către pacient sau îngrijitor trebuie efectuată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul medical, calificat corespunzător.
German: Innerhalb von 2 Tagen darf nicht mehr als eine Dosis injiziert werden.
Romanian: Nu injectați mai mult de o doză în interval de 2 zile.
German: Kontrollhäufigkeit
Romanian: Frecvența de monitorizare
German: Für ältere Menschen ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienţii vârstnici.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
German: Nach 3 Monaten ist die Dosisfrequenz auf 285 mg alle 2 Wochen zu reduzieren.
Romanian: După 3 luni, frecvența administrării trebuie redusă la 285 mg la fiecare 2 săptămâni.
German: Falls Anzeichen einer Lebertoxizität festgestellt werden, sollte die Anwendung der hepatotoxischen Arzneimittel beendet werden.
Romanian: Dacă se dezvoltă semne și simptome de hepatotoxicitate, utilizarea medicamentului hepatotoxic trebuie oprită.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit FCS hat.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie inițiat și să rămână sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienților cu SCF.
German: Ziel des Programms ist es, Informationen über die Risiken von Thrombozytopenie und Blutungen bereitzustellen; Beratung bei der Überwachung der Thrombozyten und Bereitstellung von Einzelheiten zum Algorithmus für die Anpassung der Dosisfrequenz.
Romanian: Obiectivul programului este să furnizeze informații în legătură cu riscul de trombocitopenie și sângerare, să informeze în legătură cu monitorizarea trombocitelor și să furnizeze detalii despre algoritmul de ajustare a frecvenței de dozare.
German: Das Verfalldatum auf der Packung gilt für die Haltbarkeit des Arzneimittels im Kühlschrank.
Romanian: Data de expirare de pe ambalaj se referă la durata de viață a medicamentului când este păstrat la frigider.
German: Wenn die Thrombozytenzahl unter 140 x 109/l liegt, muss ungefähr eine Woche später zur Kontrolle eine weitere Bestimmung vorgenommen werden.
Romanian: Dacă numărul trombocitelor este sub 140 x 109/l, trebuie efectuată o altă măsurare după aproximativ o săptămână, pentru reevaluare.
German: Insgesamt wurden in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit keine Unterschiede zu jüngeren Patienten festgestellt, aber die Daten zur Subpopulation älterer Menschen sind begrenzt.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți și pacienții mai tineri, însă datele sunt limitate la această sub-populație.
German: Es wird empfohlen, die Anwendung von Waylivra während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Romanian: Este preferabil să se evite utilizarea Waylivra în timpul sarcinii.
German: Stechen Sie die Nadel an der Injektionsstelle mit einer schnellen, entschlossenen Bewegung ein, ohne dabei den Kopf des Spritzenkolbens zu berühren.
Romanian: Introduceți acul în locul de injecție cu o mișcare scurtă și fermă, fără a atinge capul pistonului.
German: Bevor die Verabreichung von Waylivra begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen von Hypertriglyceridämie (z. B. nicht kontrollierter Diabetes, Hypothyreose) ausgeschlossen oder angemessen behandelt werden.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Waylivra, trebuie să fie excluse sau abordate în mod adecvat cauzele secundare de hipertrigliceridemie (de exemplu, diabet zaharat necontrolat, hipotiroidism).
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Lokalreaktionen traten nicht bei allen Injektionen auf und führten in der Studie APPROACH bei einem Patienten zum Studienabbruch.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare nu au apărut în cazul tuturor injecțiilor și au determinat întreruperea tratamentului la 1 pacient în cadrul studiului APPROACH.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung melden.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
German: - wenn Sie eine sogenannte Thrombozytopenie, also zu wenige Blutplättchen im Blut haben (weniger als 140 x 109/l).
Romanian: - dacă aveți o afecțiune numită trombocitopenie, ceea ce înseamnă că aveți un număr foarte scăzut de trombocite în sânge (mai puțin de 140 x 109/l).
German: Für die Diagenose FCS musste mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein: a) Bestätigte Homozygotie, Compound- oder doppelte Heterozygotie für bekannte Funktionsverlustmutationen in Genen, die einen Typ 1 verursachen (z. B. LPL, APOC2, GPIHBP1 oder LMF1).
Romanian: Diagnosticul de SCF a necesitat documentarea a cel puțin una din următoarele: a) Homozigot confirmat, heterozigot compus sau heterozigot dublu pentru mutații cunoscute cu pierdere a funcției la genele cauzatoare de Tip 1 (precum LPL, APOC2, GPIHBP1 sau LMF1)
German: Hepatotoxizität
Romanian: Hepatotoxicitatea
German: Finger griffe Kopf des Spritzenkolbens
Romanian: Suport degete Capul pistonului
German: • Informationspakete für Patienten
Romanian: • Pachet informaţional pentru pacient
German: Chronische oder ursächlich unklare Thrombozytopenie.
Romanian: Trombocitopenie cronică sau inexplicabilă.
German: Erstmals aus der Kühlung entnommen am:
Romanian: Data când a fost prima oară scos din frigider:
German: Weitere Wirksamkeitsdaten zur Änderung der Triglyzeridspiegel sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Romanian: Rezultate suplimentare privind eficacitatea în ceea ce privește modificările trigliceridelor sunt prezentate în tabelul 5.
German: Dies kann sich dadurch bemerkbar machen, dass Verletzungen bei Ihnen sehr lange nachbluten (eine Hautabschürfung beispielsweise mehr als 5-6 Minuten).
Romanian: Ați putea observa acest lucru dacă aveți o rană care cauzează sângerare și durează mult timp ca aceasta să se oprească (mai mult de 5-6 minute pentru o zgârietură a pielii).
German: Der Steady State wurde etwa 3 Monate nach dem Beginn der Therapie mit Volanesorsen erreicht.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 3 luni de la începerea administrării volanesorsen.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vermieden werden.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
German: Die Injektion von kalter Flüssigkeit kann Lokalreaktionen wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung an der Injektionsstelle hervorrufen.
Romanian: Injecția cu lichid rece poate cauza reacții la locul de injectare, precum durere, înroșire sau umflare.
German: Bewahren Sie den Abwurfbehälter stets für Kinder und Haustiere unzugänglich auf.
Romanian: Niciodată nu lăsați containerul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor și a animalelor de companie.
German: Die Patienten durften ab 4 Wochen vor dem Screening sowie während der Studie keine Plasmaapherese erhalten.
Romanian: Pacienților le-a fost interzisă procedura de plasmafereză timp de 4 săptămâni înainte de screening precum și pe durata studiului;
German: Wenn Sie eine größere Menge von Waylivra angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Waylivra decât trebuie
German: Eis/Kühlpack (bei Bedarf)
Romanian: Gheață/Pachet cu gheață (opțional)
German: +92 [-301, +486] mg/dl +1 [-3, +5] mmol/l mg/dl -19 [-24, -15] mmol/l
Romanian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
German: Ob die Absenkung des Triglyzeridspiegels durch Volanesorsen und die daraus eventuell resultierende Verminderung inflammatorischer Vorgänge zu einer Normalisierung der CYP-Enzym-Expression führt, ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă efectul de scădere a trigliceridelor al volanesorsen și potențiala scădere a inflamației care urmează după acesta conduce la normalizarea exprimării enzimei CYP.
German: Sie dürfen Waylivra nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder die Spritze schon länger als 6 Wochen bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Romanian: Nu utilizați Waylivra dacă data de expirare este depășită sau dacă acesta a fost păstrat timp de mai mult de 6 săptămâni la temperatura camerei.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Volanesorsen betrug nach einer einmaligen subkutanen Injektion etwa 80 % (dürfte jedoch tatsächlich höher sein, da für die Bestimmung die AUC von 0 bis 24 Stunden verwendet wurde und Volanesorsen eine Halbwertszeit von > 2 Wochen hat).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a volanesorsen în urma unei administrări subcutanate unice este de aproximativ 80% (cel mai probabil, este mai mare deoarece a fost utilizată o ASC de 0 până la 24 ore și volanesorsen are un timp de înjumătăţire > 2 săptămâni).
German: Behandlung absetzen; Glucocorticoide empfohlen
Romanian: Se recomandă glucocorticoizi
German: Ob Waylivra in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Waylivra trece în laptele matern.
German: - jegliche Leber- oder Nierenkrankheiten.
Romanian: - Orice problemă de ficat sau rinichi.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten von Patienten ab 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Romanian: Datele clinice disponibile în cazul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate (vezi pct. 5.1 și 5.2).
German: Sie bzw. Ihre Pflegeperson erhalten eine Schulung, damit Sie lernen, wie Waylivra entsprechend der Anleitung in dieser Patienteninformation anzuwenden ist.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește veți primi instructaj asupra modului de utilizare a Waylivra, conform instrucțiunilor din acest prospect.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER BESONDEREN BEDINGUNGEN
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
German: Versuchen Sie nicht, die Luftblase vor der Injektion zu entfernen.
Romanian: Nu încercați să eliminați bula de aer înainte de injectare.
German: Die Analyse der Patienten mit rezidivierenden Pankreatitiden in der Vorgeschichte (≥ 2 Ereignisse in den 5 Jahren vor Studientag 1) ergab eine signifikante Reduktion der Pankreatitisschübe bei den mit Volanesorsen behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe (p = 0,0242).
Romanian: O analiză a pacienților cu istoric de evenimente recurente de pancreatită (≥ 2 evenimente în perioada de 5 ani înainte de ziua 1 de studiu) a indicat o reducere semnificativă a atacurilor de pancreatită la pacienții tratați cu volanesorsen comparativ cu pacienții tratați cu placebo (p=0,0242).
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie aufgrund von Leberproblemen Alkohol daher meiden.
Romanian: Trebuie să evitați alcoolul în cursul tratamentului cu acest medicament datorită riscului de probleme cu ficatul.
German: Es wird nicht über das hepatische Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert, daher sind Dosisanpassungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz vermutlich nicht erforderlich.
Romanian: Acest medicament nu este metabolizat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450 la nivelul ficatului, prin urmare este puțin probabil să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
German: Es gibt bisher keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung dieses Arzneimittels.
Romanian: Nu există experiență clinică cu supradozajul la acest medicament.
German: Die Elimination erfolgt sowohl durch die Metabolisierung im Gewebe als auch durch renale Exkretion.
Romanian: Eliminarea implică atât metabolizarea în țesuturi cât și excreția în urină.
German: Die Auswirkungen einer Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol sind nicht bekannt.
Romanian: Waylivra împreună cu alcool Efectul administrării Waylivra împreună cu alcool nu este cunoscut.
German: Möglicherweise hängt ein Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid la vârful seringii.
German: Die Konzentrationen in der Milch der Mäuse lag mehr als 800-fach unter den wirksamen Gewebekonzentrationen in der Leber der Muttertiere.
Romanian: Concentrațiile în laptele matern la șoarece au fost de > 800 ori mai scăzute decât concentrațiile tisulare efective în ficatul matern.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn ein einziger Anstieg in ALT oder AST > 8 x ULN (oberer Grenzwert des Normbereichs) vorliegt oder ein Anstieg > 5 x ULN über ≥ 2 Wochen anhält oder ein geringer Anstieg von ALT oder AST in Verbindung mit einem Gesamtbilirubinwert > 2 x ULN oder INR > 1,5 festgestellt wird.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care se înregistrează o singură valoare a ALT sau AST > 8 x LSN sau o creștere > 5 x LSN, care persistă ≥ 2 săptămâni, sau creșteri mai mici ale ALT sau AST care sunt asociate cu o bilirubină totală > 2 x LSN sau cu INR > 1,5.
German: Wenn Sie zu viel Waylivra injiziert haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort eine Notfallambulanz auf, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
Romanian: Dacă vă injectați prea mult Waylivra, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeți imediat la camera de urgențe a unui spital, chiar dacă nu aveți simptome.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 ° - 8 °C).
German: Die Bindung verhindert die Translation des Proteins ApoC-III, beseitigt so einen Inhibitor der Triglyzerid-Clearance und ermöglicht den Abbau über einen LPL-unabhängigen Reaktionsweg.
Romanian: Această legare previne translatarea proteinei apoC-III, eliminând astfel un inhibitor al clearance-ului trigliceridelor și facilitând metabolizarea printr-o cale independentă de
German: Die Spritze darf nicht auf andere Weise (z. B. in warmem Wasser oder in der Mikrowelle) erwärmt werden.
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt fel, de exemplu folosind cuptorul cu microunde sau apa caldă.
German: Von den 13 Patienten benötigten 5 eine Therapiepause, 5 eine Dosisanpassung und 3 sowohl eine Therapiepause als auch eine Dosisanpassung.
Romanian: Din aceștia 13, 5 au înregistrat o pauză de tratament, 5 au înregistrat o ajustare de doză, iar 3 au înregistrat atât o pauză de tratament cât și o ajustare de doză.
German: Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.
Romanian: Alternați zona de injectare pentru fiecare injecție.
German: Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung nicht belegt und diese Patienten sollten engmaschig beobachtet werden.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficienţă renală severă nu au fost stabilite și acești pacienți trebuie observați îndeaproape.
German: Ihr Arzt kann auch alle 3 Monate einen Bluttest durchführen, um Sie auf Anzeichen einer Schädigung Ihrer Leber zu untersuchen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va putea face, de asemenea, un test de sânge la fiecare 3 luni, pentru a verifica dacă există semne de afectare a ficatului.
German: In klinischen Studien wurde Volanesorsen gemeinsam mit Fibraten und Fischöl angewendet, ohne dass sich Auswirkungen auf die Pharmakodynamik und -kinetik ergaben.
Romanian: În studiile clinice, acest medicament a fost utilizat în combinație cu fibrați și uleiuri de pește, fără a exista un impact asupra farmacodinamicii sau farmacocineticii medicamentului.
German: Wenn die Thrombozytenzahl bei einer zweiten Bestimmung unter 140 x 109/l bleibt, darf die Therapie mit Waylivra nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Dacă numărul trombocitelor rămâne sub 140 x 109/l la cea de-a doua măsurare, tratamentul cu Waylivra nu trebuie inițiat (vezi pct. 4.3).
German: Lokalreaktionen verliefen leicht bis mittelschwer und beinhalteten eines oder mehrere der folgenden Symptome: Erythem, Schmerzen, Juckreiz und/oder lokale Schwellung.
Romanian: Aceste reacții locale au fost, în majoritate, ușoare și au constat, în mod tipic, din 1 sau mai multe din următoarele: eritem, durere, prurit sau tumefiere locală.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus tierexperimentellen Studien zeigen ebenfalls, dass Volanesorsen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologie obţinute la animale au indicat excretarea volanesorsen în lapte în cantități foarte scăzute (vezi pct. 5.3).
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit FCS-Patienten (n = 86)
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul reacțiilor adverse constatate în studii clinice la pacienți cu SCF (N=86)
German: Unterschied = LS-Mittelwert von [%Änderung unter Volanesorsen - %Änderung unter Placebo] (ANCOVAModell) p-Wert aus dem ANCOVA-Modell: < 0,0001 in Monat 3 (primärer Wirksamkeitsendpunkt), Monat 6 und Monat 12
Romanian: Diferența = Media LS a [modificare % volanesorsen - modificare % placebo] (model ANCOVA) Valoarea p din modelul ANCOVA < 0,0001 în luna a 3-a (obiectiv primar de eficacitate), luna a 6-a și luna a 12
German: • standfest während der Verwendung ist,
Romanian: • să stea drept și stabil în cursul utilizării
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Volanesorsen bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea volanesorsen la femeile gravide sunt inexistente.
German: Die Pharmakokinetik von Volanesorsen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht bekannt.
Romanian: Farmacocinetica volanesorsen la pacienții cu insuficiență hepatică nu este cunoscută.
German: Lokalreaktionen, definiert als umschriebene Hautreaktionen jeglicher Art an der Injektionsstelle, die mehr als 2 Tage persistieren, traten bei 82 % der mit Volanesorsen behandelten Patienten in der APPROACH-Studie und seiner unverblindeten Folgestudie (CS7) auf.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare, definite ca orice reacție cutanată la locul de injectare care persistă mai mult de 2 zile, au apărut la 82% dintre pacienții tratați cu volanesorsen în cadrul studiului APPROACH și al extensiei acestuia în regim deschis (CS7).
German: (Ausgangswert der Indexstudiea, n = 3)
Romanian: (Momentul inițial al studiului indexa, N=3)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Volanesorsen (Waylivra) eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Familiären Chylomikronämie Syndrom in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu volanesorsen la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul sindromului chilomicronemiei familiale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: • Das Informationspaket für Patienten hat folgendes zu enthalten:
Romanian: • Pachetul informaţional pentru pacient trebuie să conțină:
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelreaktionen In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aus den Phase-III-Studien zusammengefasst, in denen Patienten mit FCS Volanesorsen subkutan erhielten.
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse din studiile de fază 3 la pacienții cu SCF care au primit volanesorsen subcutanat.
German: Die Gebrauchshinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur Anpassung des Säuregrades, siehe Information zu „Natrium" in Abschnitt 2).
Romanian: Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru a ajusta nivelul de aciditate, consultați punctul 2, paragraful „Sodiu").
German: Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten hatten zuvor entweder an einer der Studien APPROACH und CS16 teilgenommen oder sind neue FCS-Patienten, die die Eignungsuntersuchungen durchlaufen hatten, bevor sie Volanesorsen in einer Dosis von einmal wöchentlich 285 mg oder eine aus Gründen der Sicherheit/Verträglichkeit verminderte, in ihrer Indexstudie festgelegte Dosis erhielten.
Romanian: Toți pacienții înrolați fie au participat la studiul APPROACH, în studiul CS16, fie au fost noi pacienți cu SCF și au parcurs evaluările de calificare înainte de a primi volanesorsen 285 mg o dată pe săptămână sau cu o frecvență redusă, din motive de siguranță și tolerabilitate determinate în studiul index din care proveneau.
German: Kontusion (3, 3 %)
Romanian: Contuzie (3,3%)
German: Vor Therapiebeginn muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, trebuie făcută numărarea trombocitelor.
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte hat folgendes zu enthalten:
Romanian: • Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
German: Nach subkutaner Injektion beträgt die terminale Halbwertszeit etwa 2 bis 5 Wochen.
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 până la 5 săptămâni.
German: Die Dauertherapie mit Lipidsenkern wurde während der gesamten Studiendauer konstant beibehalten.
Romanian: Tratamentele hipolipemiante de fond au rămas neschimbate pe toată durata studiului.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 285 mg in 1,5 ml Injektionslösung, die über 3 Monate einmal wöchentlich subkutan verabreicht wird.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 285 mg în 1,5 ml, injectată subcutanat o dată pe săptămână timp de 3 luni.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung geeignet.
Romanian: Acest medicament este destinat numai pentru utilizare subcutanată.
German: Inwieweit Volanesorsen oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen, ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă volanesorsen sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
German: Nach einer 6-wöchigen Einlaufphase mit einer Diät lagen die durchschnittlichen Triglyzerid-Nüchternwerte bei der Ausgangsuntersuchung bei 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Romanian: După o perioadă de run-in cu dietă timp de 6 săptămâni, nivelul mediu al trigliceridelor în repaus alimentar, la momentul inițial, a fost de 2,209 mg/dl (25,0 mmol/l).
German: - sonstige Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen können, z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Arzneimittel zur Vorbeugung von Herzinfarkten oder Schlaganfällen (z. B. Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel), Antibiotika wie z. B. Penicillin, Arzneimittel wie Ranitidin (zur Verminderung der Magensäure) oder Chinin (zur Behandlung der Malaria).
Romanian: - Alte medicamente care pot modifica modul de coagulare a sângelui, inclusiv medicamente antiinflamatorii nesteroidiene precum ibuprofen, medicamente utilizate pentru prevenirea atacurilor de cord și a accidentelor vasculare cerebrale precum clopidogrel, ticagrelor și prasugrel, antibiotice precum penicilină, medicamente precum ranitidină (utilizate pentru a reduce aciditatea în stomac) și chinină (utilizate pentru tratarea malariei).