FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että erät oli valmistettu yhdenmukaisen valmistusprosessin mukaisesti noudattamalla EU:n hyvää valmistustapaa ja että niiden laatu oli riittävä kliinisiä kokeita varten.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et partiid toodeti Euroopa Liidu hea tootmistava standardite kohaselt järjepidevas tootmisprotsessis ja piisava kvaliteediga, et kasutada neid efektiivsusuuringutes.
Finnish: Coglapix on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan.
Estonian: Coglapix on ette nähtud sigade aktiivseks immuniseerimiseks A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia vastu.
Finnish: Tämä menettely aloitettiin, koska rokotteen tehoon liittyi huolenaiheita.
Estonian: Esildis tehti vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleemide tõttu.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on myönteinen menettelyssä ilmaistuista huolenaiheista esitettyjen tietojen perusteella.
Estonian: Esildismenetluses tõstatatud probleemidega seoses esitatud andmete põhjal peetakse kasulikkuse ja riski suhet soodsaks.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että rokotteen teho kenttäolosuhteissa on osoitettu vain osittain ja että oleellisten tietojen puute voidaan ilmoittaa valmisteyhteenvedossa.
Estonian: Samas selgitas müügiloa hoidja, et väliuuringutes on efektiivsus ainult osaliselt tõendatud ja asjakohase teabe puudumist võib kajastada ravimi omaduste kokkuvõttes.
Finnish: AB Naaldwijk
Estonian: 2670 AB Naaldwijk Madalmaad
Finnish: Immuniteetin kesto: 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast teist vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 16 nädalat pärast teist vaktsineerimist
Finnish: Rokotteen tehoon liittyvää huolta arvioitiin, ja katsottiin, että Coglapix tekee siat todennäköisesti vastustuskykyisiksi ja auttaa kontrolloimaan A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vähentämällä sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
Estonian: Vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleeme on hinnatud ja järeldatakse, et eeldatavasti on Coglapix sigade immuniseerimisel efektiivne abivahend A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia kontrolli all hoidmiseks, vähendades haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne RANSKA
Estonian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska
Estonian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Finnish: Rokotetuille sioille muodostuu aktiivinen immuniteetti Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 tai 2 aiheuttamaa sairautta vastaan.
Estonian: Vaktsineeritud sigadel tekib immuunsus Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 vastu.
Finnish: Ceva Santé Animale Romania
Estonian: Ceva Santé Animale
Finnish: Rokote on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan, ja sillä vähennetään sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud sigade aktiivseks immuniseerimiseks A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia vastu, et vähendada haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot
Estonian: Efektiivsusandmed
Finnish: Koska korrelaatiokerroin oli hyvin merkitsevä jokaisessa tapauksessa, myyntiluvan haltija totesi, että on hyvin epätodennäköistä,
Estonian: Et seose koefitsient oli kummalgi juhul väga suur, järeldas müügiloa hoidja, et on väga ebatõenäoline, et kliiniliste nähtude tulemuste ja kopsukahjustuste tulemuste vahel täheldatud seos on puhas juhus.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisaatioon hillitsemään Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin serotyyppien 1 ja 2 aiheuttamaa keuhko- ja keuhkokalvontulehdusta (pleuropneumonia), sairauteen liittyvien kliinisten merkkien ja keuhkoleesioiden vähentämiseksi.
Estonian: Sigade aktiivseks immuniseerimiseks Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia vastu, et vähendada haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. elokuuta 2015.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 28. augustil 2015.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan muissa EU:n jäsenvaltioissa (asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks ka teistes ELi liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik).
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä käy selvästi ilmi.
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust kajastada.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Unkarin kansallinen elintarvikkeiden tuotantoketjun turvallisuudesta vastaava virasto siirsi asian 24. lokakuuta 2014 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Ungari toiduohutusamet tegi 24. oktoobril 2014 veterinaarravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Finnish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd toimitti hakemuksen Coglapixin vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Estonian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. esitas Ungari antud esmase müügiloa alusel Coglapixi vastastikuse tunnustamise taotluse.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Italian esittämät huolenaiheet siitä, että Coglapixin tehoa ei ole osoitettu riittävällä tavalla, että rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa ei ole osoitettu ja että immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
Estonian: Esildise aluseks olid Itaalia tõstatatud küsimused, mis käsitlesid seda, et Coglapixi efektiivsust ei ole piisavalt tõendatud, vaktsiini kasulikkust ei ole praktilise kasutuse tingimustes tõendatud ja immuunsuse kestuse uuringute tulemused ei ole järjekindlad.
Finnish: Asianmukaisten altistumistutkimusten perusteella kummankin serotyypin (1 ja 2) immuniteetin kestoksi määritettiin 16 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Estonian: Esilekutsutud nakatumise uuringute tulemused näitavad, et mõlema serotüübi (1 ja 2) puhul kestab immuunsus kuni 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
Finnish: Käytössä olevien tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas veterinaarravimite komitee, et Coglapixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätyi siihen tulokseen, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Unkarissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa (ks. jäljempänä).
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaktsiini Coglapix kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ungaris antud müügiluba võib tunnustada teistes ELi liikmesriikides (vt allpool).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 3. kesäkuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys sioille tarkoitetun Coglapix-injektiosuspension myyntiluvasta.
Estonian: 3. juunil 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele sigade süstesuspensiooni Coglapix heakskiitmises.
Finnish: Lisäksi Coglapixin unkarilaisia tuotetietoja on muutettava.
Estonian: Samuti tuleks Ungaris muuta Coglapixi ravimiteavet.
Finnish: Coglapix on inaktivoitu bakteerirokote sikojen aktinobasilloosia vastaan.
Estonian: Coglapix on inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin sigade aktinobatsilloosi vastu.
Finnish: Komitea suositteli myös, että eläinlääkkeen tuotetietoja muutetaan Unkarissa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtet Ungaris.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että sikojen rokottaminen Coglapix-rokotteella vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mutta tulosten tilastolliseen merkitsevyyteen liittyy vielä epävarmuutta.
Estonian: Esitatud andmete alusel järeldati, et efektiivsuse laboriuuringute põhjal vähenevad pärast sigade vaktsineerimist Coglapixiga haigusega seotud kliinilised nähud ja kopsukahjustused, kuigi lahendamata on mõned küsimused seoses tulemuste statistilise olulisusega.
Finnish: Miksi sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio arvioitiin?
Estonian: Miks sigade süstesuspensiooni Coglapix taotlus uuesti läbi vaadati?
Finnish: Mitä sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio on?
Estonian: Mis on sigade süstesuspensioon Coglapix?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia
Estonian: Teabedokument
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Estonian: EMA/354096/2016 EMA/H/C/004172
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Finnish: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että oli epäselvää, miten biologisen samanarvoisuuden tutkimus oli toteutettu.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi seoses bioekvivalentsuse uuringu läbiviimise metoodikaga.
Finnish: Mylan SAS ilmoitti 27. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: Mylan SAS teatas 27. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan müügiloa taotlus.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksesta saaduilla tiedoilla ei voitu vahvistaa varmasti, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on riittävän samanlainen kuin vertailuvalmiste Fosavance.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et uuringuandmed ei näita veenvalt, et Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on piisavalt sarnane võrdlusraviga Fosavance.
Finnish: Alendronihappo vähentää luukudoksen häviämistä ja kolekalsiferoli, joka tunnetaan myös D3-vitamiinina, lisää kalsiumin imeytymistä ja luun muodostumista.
Estonian: Alendroonhape vähendab luukoe kadu ning kolekaltsiferool (teise nimetusega vitamiin D3) suurendab kaltsiumi imendumist ja luukoe moodustumist.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Fosavance, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Estonian: See tähendab, et Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan pidi olema sarnane võrdlusravimiga Fosavance, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Sen oli määrä vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa ja lonkassa.
Estonian: Eeldati, et ravim vähendab lülisamba ja puusamurdude riski.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti, että valmistetta tukevien tietojen hankkimisen vaatiman ajan vuoksi lääkevalmistetta ei saada markkinoille.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et toetavate andmete hankimiseks kuluv aeg muudab selle ravimi ebaotstarbekaks.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan oli tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinipuutoksen riski.
Estonian: Alendronic Acidi / Colecalciferol Mylani kavatseti kasutada osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
Finnish: Käyttöaihe oli postmenopausaalisen osteoporoosin hoito naisilla, joilla on Dvitamiinipuutoksen riski.
Estonian: Ravim oli näidustatud osteoporoosi raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylania ei olisi voitu hyväksyä postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla on Dvitamiinipuutoksen riski.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kasutamist D-vitamiini vaeguse riskiga menopausijärgses eas naistel osteoporoosi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei tästä peruutuksesta aiheudu seurauksia potilaille.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente, sest puuduvad käimasolevad kliinilised uuringud või eriloaga kasutamise programmid.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia.
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan on ravim, mis sisaldab toimainetena alendroonhapet ja kolekaltsiferooli.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan töötati välja geneerilise ravimina.
Finnish: Mitä Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on?
Estonian: Mis on Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan?
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Fosavancen.
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylani eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Fosavance toimega.
Finnish: Koska Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena on osoittaa sen biologinen samanarvoisuus Fosavancealkuperäisvalmisteeseen nähden.
Estonian: Et Alendronic Acid / Colecaltciferol Mylan on geneeriline ravim, esitas ettevõte uuringu tulemused, milles näidati Alendronic Acid / Colecalciferol Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Fosavance.
Finnish: Liite A
Estonian: Annex A
Finnish: -1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli-bakteerit, kanta O8:K87: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/annos.
Estonian: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
Estonian: Packaging Content Package size
Finnish: * pesäkettä muodostavat yksiköt
Estonian: * colony forming units
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
Estonian: Strength Pharmaceutical form
Finnish: EU(myyntilupa)num ero
Estonian: EU (MA) Number Invented name
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AE03.
Estonian: ATCvet kood: QI09AE03.
Finnish: Dekstraani 40 000
Estonian: Dekstraan 40 000 Sukroos
Finnish: Tarvittavan veden määrä saattaa kuitenkin vaihdella huomattavasti useiden seikkojen perusteella.
Estonian: Tegelik tarbitud vee kogus võib erinevatest teguritest olenevalt sellegipoolest märkimisväärselt varieeruda.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16/03/2015 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.03.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.11.2019
Finnish: Mononatriumglutamaatti Puhdistettu vesi
Estonian: Naatriumglutamaat Puhastatud vesi
Finnish: ESPANJA
Estonian: HISPAANIA
Finnish: Vaihtoehtoisesti voi noudattaa seuraavaa taulukkoa:
Estonian: Teise võimalusena saate kasutada järgmist tabelit:
Finnish: Huolehdi, että tilaa on riittävästi, jotta kaikki siat voivat juoda vaaditun määrän.
Estonian: Tagage, et kõigil sigadel oleks piisavalt ruumi nõutava koguse joomiseks.
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka on tarkoitus tuottaa immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja ette nähtud immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Finnish: Älä anna eläimille juomavettä 1-2 tuntiin ennen suunniteltua rokotusta, jotta ne varmasti juovat rokotesuspension.
Estonian: Ärge pakkuge joogivett 1 kuni 2 tundi enne kavandatavat vaktsineerimist, et ergutada vaktsiinisuspensiooni joomist.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CZ Veterinaria S.A.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: CZ Veterinaria S.A.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C - 8C).
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää:
Estonian: Iga vaktsiiniannus sisaldab:
Finnish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANJA
Estonian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) HISPAANIA
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 l ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 l x 0,01 = 220 ml.
Estonian: Näiteks kui 4 tunniga tarbitakse 22 l ja annustamispumba võimsus on 1%, peaks põhilahuse kogus olema 22 l x 0,01 = 220 ml.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sellaisia hyväksyttyjä aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei tarvitse ilmoittaa komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 mukaisesti, tai sellaisia aineita, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään tässä valmisteessa käytetyllä tavalla.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimijääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Finnish: Ampullit (50 tai 200 annosta)
Estonian: Viaalid (50 või 200 annust)
Finnish: Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Estonian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Finnish: Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Estonian: Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa arvioida varsinainen vedenkulutus neljän tunnin aikana päivää ennen rokottamista.
Estonian: Seetõttu on soovitatav päev enne vaktsineerimist 4 tunni jooksul hinnata tegelikku veetarbimist.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine ei ole soovitatav tiinuse ajal.
Finnish: Rokotekantaa voi erittyä rokotetuista porsaista vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen.
Estonian: Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüve eritada vähemalt 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Finnish: Jos on aihetta epäillä, että juomavedessä on desinfiointiainejäämiä, juomaveteen suositellaan lisättävän rasvatonta maitojauhetta stabilisaattoriksi ennen rokotteen lisäämistä.
Estonian: Kui on kahtlusi, et joogivees sisaldub desinfektsioonivahendi jääke, on soovitatav enne vaktsiini lisamist lisada joogivette stabilisaatorina lõssipulbrit.
Finnish: 27 80689 München SAKSA
Estonian: 80689 München SAKSAMAA
Finnish: 50 annosta 4 x 50 annosta 200 annosta
Estonian: 50 annust 4 x 50 annust 200 annust
Finnish: 9,0 x 10
Estonian: kuni 9,0 x 10
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin väliaikaista painonnousun hidastumista ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen.
Estonian: Uuringutes täheldati esimesel vaktsineerimisjärgsel nädalal ajutist kaaluiibe langust.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnesid rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/l.
Estonian: Lõssipulbri lõppkontsentratsioon peaks olema 5 g/l.
Finnish: Avaamattomassa pakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 18 kuukautta.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin väristyksiä hyvin yleisesti rokotuksen jälkeen.
Estonian: Uuringutes täheldati pärast vaktsineerimist väga sageli värinaid.
Finnish: Tiineys ja imetys: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Tiinuse ajal ei ole soovitatav kasutada.
Finnish: Rokottaminen juomaveden kautta:
Estonian: Vaktsineerimine joogivee kaudu:
Finnish: Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut siat pääsevät kosketukseen immuunipuutteisten sikojen kanssa.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega sigade kokkupuudet vaktsineeritud sigadega.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Estonian: Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist.