FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Czech: • I když se tyto léčivé přípravky používají také k léčbě astmatu, u tohoto stavu se obvykle podávají v nižších dávkách; pokud jste léčen(a) krátkodobě působícími beta-agonisty a máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, promluvte si o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Aj keď sa tieto lieky používajú tiež na liečbu astmy, pri tomto stave sa zvyčajne podávajú v nižších dávkach; ak ste liečený beta-agonistami s krátkodobým účinkom a máte akékoľvek otázky alebo obavy v súvislosti s vašou liečbou, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
Czech: Injekční formy těchto léčivých přípravků lze nicméně za určitých podmínek při krátkodobém užívání v porodnictví i nadále podávat.
Slovak: Injikovateľné formy týchto liekov sa však môžu stále podávať v rámci krátkodobého pôrodníckeho použitia za konkrétnych podmienok.
Czech: Protože doporučení výboru PRAC byla skupinou CMDh schválena na základě konsenzu, budou nyní zavedena přímo všemi členskými státy podle dohodnutého časového plánu.
Slovak: Keďže odporúčania výboru PRAC boli schválené koordinačnou skupinou CMDh na základe zhody, budú priamo implementované vo všetkých členských štátoch podľa dohodnutého časového harmonogramu.
Czech: U perorálních forem a forem čípků, které jsou schváleny pouze v porodnických indikacích, bude registrace zrušena a držitel rozhodnutí o registraci je má stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre perorálne zmesi a pre čapíky, ktoré sú povolené len v pôrodníckych indikáciách, budú zrušené a držitelia povolenia na uvedenie na trh majú tieto lieky stiahnuť z trhu najneskôr do 25. novembra 2013.
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají dále používat v perorální formě nebo ve formě čípků v porodnických indikacích (v péči o těhotné ženy), jako je potlačení předčasného porodu nebo nadměrných porodních kontrakcí.
Slovak: Tieto lieky sa už nemajú používať v perorálnej forme alebo vo forme čapíkov v pôrodníckych indikáciách (pri starostlivosti o gravidné ženy), napríklad na potlačenie predčasného pôrodu alebo nadmerných pôrodných kontrakcií.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu nová doporučení pro omezení užívání léčivých přípravků zvaných „krátkodobě působící beta-agonisté".
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 potvrdila na základe zhody nové odporúčania na obmedzenie používania liekov, ktoré sa nazývajú beta-agonisti s krátkodobým účinkom.
Czech: • Pokud tyto léčivé přípravky tímto způsobem dostanete z důvodu předčasného porodu, bude lékař během léčby sledovat vás i vaše dítě, a pokud se objeví jakékoliv známky srdečních problémů, léčbu ukončí.
Slovak: Ak dostávate tieto lieky na predčasný pôrod takýmto spôsobom, lekár bude vás a vaše dieťa počas liečby monitorovať a liečbu zastaví v prípade akýchkoľvek príznakov srdcových problémov.
Czech: Krátkodobě působící beta-agonisté působí prostřednictvím stimulace receptorů na povrchu buněk zvaných „beta-2-adrenergní receptory", které navozují relaxaci hladkých svalů.
Slovak: Beta-agonisti s krátkodobým účinkom pôsobia tak, že stimulujú receptor na povrchu buniek, ktorý sa nazýva beta-2 adrenergický receptor, ktorý spôsobuje uvoľnenie hladkých svalov.
Czech: Protože krátkodobě působící beta-agonisté jsou všichni registrováni vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh).
Slovak: Keďže všetci beta-agonisti s krátkodobým účinkom sú povolení vnútroštátne, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh).
Czech: Jsou dostupné ve formě tablet, perorálních roztoků, injekčních nebo infuzních roztoků a čípků.
Slovak: Tieto lieky sú dostupné vo forme tabliet, perorálnych roztokov, injekčných alebo infúznych roztokov a čapíkov.
Czech: Jejich užívání má být ovšem omezeno na těhotné ženy mezi 22. a 37. týdnem gestace a ženy, které tyto léčivé přípravky užívají, by po celou dobu léčby, která je omezena maximálně na 48 hodin, měly být pod dohledem odborníka.
Slovak: Použitie týchto liekov však má byť obmedzené na gravidné ženy od 22. až 37. týždňa gestácie a ženy užívajúce tieto lieky musia byť pod dohľadom špecialistu počas liečby, ktorá je obmedzená maximálne na 48 hodín.
Czech: Do přezkoumání EU jsou zahrnuty léčivé přípravky obsahující fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol a terbutalin, které byly schváleny pro tokolytickou léčbu (k potlačení porodních kontrakcí).
Slovak: Lieky zaradené do prieskumu EÚ sú: fenoterol, hexoprenalín, isoxsuprín, ritodrín, salbutamol a terbutalín, ktoré boli schválené na tokolytickú liečbu (na potlačenie pôrodných kontrakcií).
Czech: Jelikož stanovisko bylo přijato skupinou CMDh na základě konsenzu, bude přímo implementováno členskými státy, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky registrovány.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté na základe zhody, členské štáty budú toto stanovisko priamo implementovať v krajinách, kde sú tieto lieky povolené.
Czech: Proto výbor PRAC dospěl k závěru, že přínosy injekčních forem těchto léčivých přípravků i nadále převyšují jejich rizika, jsou-li užívány za specifických podmínek: tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k potlačení předčasného porodu maximálně po dobu 48 hodin mezi 22. a 37. týdnem těhotenství pod dohledem odborníka za stálého sledování matky i nenarozeného dítěte.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že prínosy injikovateľných foriem týchto liekov naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním, keď sa používajú za konkrétnych podmienok: tieto lieky sa majú používať iba na potlačenie predčasného pôrodu maximálne 48 hodín, od 22. do 37. týždňa gravidity a pod dohľadom špecialistu za
Czech: Omezení užívání krátkodobě působících beta-agonistů v porodnických indikacích - skupina CMDh schvaluje doporučení výboru PRAC
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania beta-agonistov s krátkodobým účinkom v pôrodníckych indikáciáchkoordinačná skupina CMDh potvrdzuje odporúčania výboru PRAC
Czech: Tato doporučení navazují na přezkoumání dostupných údajů o kardiovaskulární bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol a terbutalin při jejich užívání v porodnických indikacích.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na prieskume dostupných údajov o kardiovaskulárnej bezpečnosti liekov fenoterol, hexoprenalín, isoxsuprín, ritodrín, salbutamol a terbutalín používaných v pôrodníckych indikáciách.
Czech: Vzhledem ke kardiovaskulárnímu riziku a velmi omezeným údajům o účinnosti perorálních forem a forem čípků těchto léčivých přípravků dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr jejich přínosů a rizik není příznivý a že tyto léčivé přípravky nemají být nadále v porodnických indikacích užívány.
Slovak: Vzhľadom na kardiovaskulárne riziko a veľmi obmedzené údaje o účinnosti týchto liekov v perorálnej forme a vo forme čapíkov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre tieto lieky nie je priaznivý a tieto lieky sa už nemajú používať v pôrodníckych indikáciách.
Czech: • Tyto léčivé přípravky lze i nadále podávat intravenózně (do žíly) k potlačení předčasného porodu, jejich užívání je ale omezeno maximálně na 48 hodin a pouze na ženy mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Slovak: Tieto lieky sa naďalej môžu podávať intravenózne (do žily) na potlačenie predčasného pôrodu, ale ich použitie je obmedzené maximálne na 48 hodín a iba v prípade žien v 22.
Czech: Kromě perorálních léčivých přípravků a čípků se toto přezkoumání zabývalo také injekčními krátkodobě působícími beta-agonisty užívanými jako tokolytika.
Slovak: Tento prieskum zahŕňal okrem perorálnych liekov a čapíkov tiež injikovateľných beta-agonistov s krátkodobým účinkom používaných ako tokolytiká.
Czech: • Parenterální krátkodobě působící beta-agonisté se nemají podávat u žen s onemocněním srdce v anamnéze nebo s významnými rizikovými faktory srdečního onemocnění, nebo když je prodlužování těhotenství nebezpečné pro matku či plod.
Slovak: Parenterálni beta-agonisti s krátkodobým účinkom sa nemajú používať v prípade žien s anamnézou srdcového ochorenia alebo významných rizikových faktorov pre srdcové ochorenie alebo v prípade, že predĺženie gravidity je nebezpečné pre matku alebo pre plod.
Czech: • Parenterální krátkodobě působící beta-agonisté jsou účinní krátkodobě a je možné je nadále používat ve všech schválených porodnických indikacích (potlačení předčasného porodu, u obratu zevními hmaty, u naléhavého použití u specifikovaných stavů).
Slovak: Parenterálni beta-agonisti s krátkodobým účinkom účinkujú krátokodobo a naďalej sa môžu používať vo všetkých schválených pôrodníckych indikáciách (na inhibíciu predčasného pôrodu, vonkajšiu hlavovú verziu a núdzové použitie pri konkrétnych stavoch).
Czech: • Vzhledem ke zjištěnému profilu kardiovaskulárních nežádoucích účinků a velmi omezeným údajům na podporu přínosů perorálních forem a čípků jako krátkodobých nebo dlouhodobých tokolytik by se tyto formy neměly v žádných porodnických indikacích nadále podávat.
Slovak: Vzhľadom na zistený profil kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií a veľmi obmedzené údaje podporujúce prínosy perorálnych foriem a čapíkov používaných ako tokolytiká s krátkodobým alebo dlhodobým účinkom sa tieto zmesi už nemajú používať v žiadnej pôrodníckej indikácii.
Czech: • Vysoké dávky krátkodobě působících beta-agonistů jsou spojeny s rizikem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod pro matku i pro plod, zejména při dlouhodobém užívání.
Slovak: Vysoké dávky beta-agonistov s krátkodobým účinkom sú spojené s rizikom závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí v prípade matky aj plodu, najmä keď sa používajú dlhšiu dobu.
Czech: • Z důvodu rizika problémů postihujících srdce a krevní oběh matky i nenarozeného dítěte u vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů se tyto léčivé přípravky nesmějí k potlačení předčasného porodu u těhotných žen podávat ústy ani ve formě čípků.
Slovak: Vzhľadom na riziko problémov postihujúcich srdce a obeh matky aj nenarodeného dieťaťa pri podávaní vysokých dávok beta-agonistov s krátkodobým účinkom sa tieto lieky nesmú užívať perorálne alebo vo forme čapíkov na potlačenie predčasného pôrodu u gravidných žien.
Czech: V zemích, kde jsou injekční formy schváleny také k obratu zevními hmaty (metodě přetočení dítěte do správné polohy pro porod) a k naléhavému použití u specifických stavů,
Slovak: V krajinách, v ktorých sú injikovateľné formy povolené aj na vonkajšiu hlavovú verziu (metódu na posunutie dieťaťa do správnej polohy pre pôrod) a núdzové použitie pri konkrétnych stavoch, výbor PRAC odporučil, aby boli tieto lieky naďalej povolené v týchto indikáciách.
Czech: Tato doporučení navazují na přezkoumání, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky a které zkoumalo známé riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků (problémů postihujících srdce a krevní cévy) u vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů užívaných jako tokolytika (léčivé přípravky potlačující porodní kontrakce).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky, ktorý preskúmal známe riziko kardiovaskulárnych vedľajších účinkov (problémov postihujúcich srdce a krvné cievy) pri použití vysokých dávok beta-agonistov s krátkodobým účinkom, keď sa použili ako tokolytiká (lieky, ktoré potláčajú pôrodné kontrakcie).
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že při podávání vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů v porodnických indikacích existuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků pro matku i nenarozené dítě, přičemž údaje naznačují, že k tomu dochází nejčastěji při dlouhodobém užívání.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že matke aj nenarodenému dieťaťu hrozí riziko závažných kardiovaskulárnych vedľajších účinkov, keď sa pri pôrodníckych indikáciách používajú vysoké dávky beta-agonistov s krátkodobým účinkom a z údajov vyplýva, že tieto účinky sa vyskytujú zvyčajne pri predĺženom používaní.
Czech: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky (multibalení)
Slovak: 6 (6 x 1) naplnených injekčných striekačiek (viacnásobné balenie)
Czech: 30000 IU/0,75 ml Injekční roztok subkutánní podání, intravenózní podání
Slovak: Injekčný roztok intravenózne naplnená injekčná 0,75 ml
Czech: 1,0 ml (40000 IU/ml) 4 předplněné injekční stříkačky
Slovak: (40000 IU/ml) injekčné striekačky
Czech: Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Slovak: Pri konečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
Czech: V případě potřeby je nutné poskytnout dodatečnou podpůrnou péči.
Slovak: V prípade potreby je nutné poskytnúť dodatočnú podpornú starostlivosť.
Czech: To obvykle trvá 15 až 30 minut.
Slovak: Zvyčajne to trvá 15 až 30 minút.
Czech: Toto vyžaduje neodkladnou léčbu.
Slovak: To si vyžaduje okamžitú liečbu.
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze
Slovak: 95 % CI pre priemer Predchádzajúce transfúzie
Czech: • Nikdy netahejte píst opačným směrem.
Slovak: Nikdy neťahajte piest opačným smerom.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli doposiaľ vykonané.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu ukázať, ako to urobiť.
Czech: Obecně se v jednom místě vpichu nemá překročit maximální objem 1 ml.
Slovak: Všeobecne sa v jednom mieste vpichu nemá prekročiť maximálny objem 1 ml.
Czech: Po přibližně dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzi.
Slovak: Po približne dvoch mesiacoch liečby boli prakticky všetci pacienti nezávislí od transfúzií.
Czech: Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky vyšetření.
Slovak: Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.
Czech: Mezi zvýšením dávek musí být odstup nejméně 4 týdny.
Slovak: Medzi zvyšovaním dávok majú uplynúť minimálne 4 týždne.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nečekané nežádoucí příhody (viz bod 4.2).
Slovak: Nehlásili sa žiadne neočakávané nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
Czech: O tom, zda jsou pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.
Slovak: O tom, či sú pre vás vhodné, rozhodne váš lekár.
Czech: To je normální.
Slovak: Je to bežné.
Czech: Distribuční objem je tedy o něco vyšší, než je plazmatický prostor.
Slovak: Objem distribúcie je preto mierne väčší ako priestor v plazme.
Czech: Pokud podstupujete hemodialýzu:
Slovak: Ak podstupujete hemodialýzu:
Czech: Dávku podávejte po dobu alespoň jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
Slovak: Dávka sa má podávať aspoň po dobu 1 - 5 minút, v závislosti od celkovej dávky.
Czech: Toto teplotní rozmezí je třeba přísně dodržovat až do podání pacientovi.
Slovak: Tento rozsah teplôt sa má dôkladne dodržiavať až do podania pacientovi.
Czech: D-25436 Uetersen Německo
Slovak: D-25436 Uetersen Nemecko
Czech: Proto by se epoetin zeta měl v těhotenství používat pouze v případě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko pro plod.
Slovak: Preto sa má epoetín zeta počas gravidity používať len v prípade, keď jeho potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre plod.
Czech: Pro erytrocyty a hemoglobin byl zaznamenán méně definovaný profil.
Slovak: Pre erytrocyty a hemoglobín sa pozoroval menej definovaný profil.
Czech: Farmakokinetický profil erytropoetinů u dětí a dospívajících se zdá být podobný jako u dospělých.
Slovak: Farmakokinetický profil erytropoetínov u detí a dospievajúcich sa zdá byť podobný ako u dospelých.
Czech: Upozornění a opatření
Slovak: Upozorenia a opatrenia
Czech: • Kožní vyrážky, což může být důsledek alergické reakce.
Slovak: Kožné vyrážky, čo môže byť výsledkom alergickej reakcie.
Czech: • nemůžete užívat léky na ředění krve
Slovak: • nemôžete užívať lieky na riedenie krvi.
Czech: Podejte si další injekci, jakmile si to uvědomíte.
Slovak: Podajte si nasledujúcu injekciu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Czech: Dospělí dárci vlastní krve
Slovak: Dospelí darujúci vlastnú krv
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení: 15. listopadu 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. novembra 2012
Czech: Váš lékař bude tento stav kontrolovat.
Slovak: Váš lekár bude tento stav sledovať.
Czech: Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně monitorovat.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú pravidelne sledovať.
Czech: Celkově měly tyto studie svá metodologická omezení, léčba však byla spojena s pozitivními trendy směrem k vyšším hladinám hemoglobinu.
Slovak: Vo všeobecnosti majú tieto štúdie metodologické obmedzenia, ale liečba bola spojená s pozitívnymi trendami smerujúcimi k vyšším hladinám hemoglobínu.
Czech: • Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není dostatečně kontrolován léky.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je správne kontrolovaný liekmi.
Czech: Pokud nebyl léčivý přípravek do konce této doby použit, musí být zlikvidován.
Slovak: Ak sa liek nespotrebuje do konca tejto doby, musí sa zlikvidovať.
Czech: Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu*:
Slovak: Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame*:
Czech: Medián věku pacientů přijatých do studie byl 11,6 let (rozmezí 0,5 až 20,1 let).
Slovak: Medián veku pacientov zaradených do tejto štúdie bol 11,6 roka (rozsah od 0,5 do 20,1 roka).
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů i zde panuje domněnka, že epoetiny mohou stimulovat růst nádorů.
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch je potrebné vziať do úvahy, že epoetíny môžu stimulovať rast nádorov.
Czech: V ojedinělých případech byla pozorována hyperkalemie, ale její příčina nebyla stanovena.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná hyperkaliémia, aj keď príčinná súvislosť nebola stanovená.
Czech: Odpověď hemoglobinu se liší mezi jednotlivými pacienty a mohou na ni mít vliv zásoby železa a přítomnost souběžných zdravotních problémů.
Slovak: Odpoveď hemoglobínu sa medzi jednotlivými pacientmi líši a môžu ju ovplyvňovať zásoby železa a prítomnosť súbežných zdravotných problémov.
Czech: Neúčinnost léku
Slovak: Neúčinnosť lieku
Czech: Jestliže jste pacient(ka) s hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin
Slovak: Ak ste pacient s hepatitídou typu C a dostávate interferón a ribavirín
Czech: Pokud do další injekce zbývá méně než jeden den, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v běžném režimu.
Slovak: Ak nie je viac ako jeden deň do vašej ďalšej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu.
Czech: Rozhodne o tom Váš lékař.
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
Czech: Vyrážky se mohou rozvinout až do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Slovak: Vyrážky môžu vyústiť do rozsiahleho odlupovania sa kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Czech: − Nekontrolovaná hypertenze.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Czech: Přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Tento liek je len pre jednorazové použitie.
Czech: Nedocházelo k žádné akumulaci po vícenásobném subkutánním podání dávky 600 IU/kg týdně.
Slovak: Nedošlo k žiadnej akumulácii po viacnásobnom subkutánnom podaní dávky 600 IU/kg týždenne.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů .
Slovak: Závažnejšie prípady boli sledované u epoetínov s dlhodobým účinkom.
Czech: Během prvních 8 týdnů léčby se doporučuje počet krevních destiček pravidelně sledovat.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča počet krvných doštičiek pravidelne kontrolovať.
Czech: Stejně jako u všech dalších injekčně podávaných přípravků zkontrolujte, zda nejsou v roztoku žádné částice a nedošlo ke změně barvy roztoku.
Slovak: Ako pri všetkých injekčných liekoch, skontrolujte, či nie sú v roztoku viditeľné žiadne častice alebo či nedošlo ku zmene farby.
Czech: Dále byla hlášena trombocytemie přesahující normální rozmezí.
Slovak: Okrem toho bola zaznamenaná trombocytémia nad normálnym rozsahom.
Czech: Terapeutická šíře erytropoetinu je velice široká.
Slovak: Terapeutická rezerva erytropoetínu je veľmi široká.
Czech: V současnosti dostupné údaje o subkutánním použití epoetinu alfa v těchto populacích jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje týkajúce sa subkutánneho použitia epoetínu alfa v týchto populáciách sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Děti s hmotností do 30 kg vyžadují obecně vyšší udržovací dávky než děti s hmotností vyšší než 30 kg a dospělí.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou do 30 kg vyžadujú obvykle vyššie údržiavacie dávky ako deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg a dospelí.
Czech: Hemoglobin (g/l)
Slovak: Hemoglobín (g/l)
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by léčba epoetinem zeta měnila metabolismus jiných léčivých přípravků.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by liečba epoetínom zeta menila metabolizmus iných liekov.
Czech: Tiskněte pomalu a rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kožný záhyb držte stále stlačený.
Czech: Obecně narůstaly všechny farmakodynamické markery lineárně a při nejvyšších hladinách dávky bylo dosaženo maximální odpovědi.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že všetky farmakodynamické markery sa zvyšovali lineárne v závislosti od dávky a dosahovali maximálnu odpoveď pri najvyšších úrovniach dávok.
Czech: Prodloužení intervalu mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
Slovak: Predlžujúce sa intervaly dávky môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % subjektů léčených epoetinem alfa v těchto studiích jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u ≥1% jedincov liečených epoetínom alfa v týchto štúdiach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Czech: Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32 000 až 40 000 daltonů.
Slovak: Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000 až 40 000 daltonov.
Czech: • Zarudnutí, pálení a bolest v místě podání injekce
Slovak: Začervenanie, pálenie a bolesť v mieste podania injekcie
Czech: Ochranný kryt jehly NEBUDE aktivován, dokud nebude podána CELÁ dávka.
Slovak: Ochranný kryt ihly sa NEAKTIVUJE, pokiaľ nebude podaná CELÁ dávka.
Czech: U změn v procentech retikulocytů byl pozorován definovaný profil závislosti koncentrace na čase s maximem a návratem do výchozího stavu.
Slovak: Pre zmeny percentuálneho podielu retikulocytov sa pozoroval definovaný profil časového priebehu koncentrácie s maximom a návratom na východiskovú hladinu.
Czech: • trpíte závažným srdečním onemocněním
Slovak: • máte závažnú srdcovú chorobu,
Czech: Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů a medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
Slovak: Medián času do dosiahnutia cieľa bol 11 týždňov a medián dávky pri dosiahnutí cieľa bol 150 IU/kg/týždeň.
Czech: Léčba přípravkem Retacrit je rozdělena do dvou etap - korekční a udržovací fáze.
Slovak: Liečba Retacritom je rozdelená na dve fázy - korekčnú a udržiavaciu.
Czech: Pokud byl intenzivně protřepán, nepoužívejte ho.
Slovak: Ak sa liekom silne triaslo, nepoužívajte ho.
Czech: Doplňování železa má být pokud možno zahájeno před započetím léčby epoetinem zeta, aby se vytvořily dostatečné zásoby železa.
Slovak: Ak je to možné, dopĺňanie železa sa má začať pred začatím liečby epoetínom zeta, aby sa vytvorili adekvátne zásoby železa.
Czech: Není-li heparinizace optimální, může dojít k okluzi dialyzačního systému.
Slovak: Ak nie je heparinizácia optimálna, môže dôjsť k oklúzii dialyzačného systému.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byly poměry rizika pro celkové přežití v rozmezí 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika pre celkové prežívanie v rozpätí 1,25 a 2,47 v prospech kontrolných skupín.
Czech: Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Retacrit.
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Retacritu.