FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor ingrepen die korter dan een uur duren is de aanbevolen dosering Augmentin 1000 mg/200 mg tot 2000 mg/ 200 mg toe te dienen bij de inductie van de anesthesie (Doseringen van 2000 mg/ 200 mg kunnen worden bereikt door gebruik te maken van andere intraveneuze formuleringen van Augmentin)
Danish: For operationer på mindre end 1 time, er den anbefalede dosis for Augmentin 1000 mg/200 mg, som gives lige før bedøvelse (soder på 2000 mg/200 mg kan opnås ved brug af en alternativ intravenøs formulering af Augmentin).
Dutch: 500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Poeder voor oplossing voor injectie of infusie (Wordt nationaal geïmplementeerd)
Danish: 500 mg/50 mg og 1000 mg/100 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Dutch: Algemeen gevoelige stammen Aerobe Gram-positieve micro-organismen Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig)£ Streptococcus pneumoniae1
Danish: Generelt modtagelige stammer Aerobe grampositive mikroorganismer Staphylococcus aureus (methicillinfølsomme)$ Streptococcus pneumoniae1
Dutch: Gram-positieve anaeroben1
Danish: Gram-positive anaerober
Dutch: Wat is Augmentin en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Augmentin inneemt Hoe wordt Augmentin ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Augmentin Sådan skal De tage Augmentin Bivirkninger
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen (Wordt nationaal geïmplementeerd).
Danish: 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Dutch: • Augmentin 1.000 mg/100 mg bevat ongeveer 19,6 mg (0,5 mmol) kalium.
Danish: Augmentin 1000 mg/100 mg indeholder cirka 19,6 mg (0,5 mmol) kalium.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten 875 mg/125 mg poeder voor orale suspensie in sachets Diarree zeer vaak
Danish: 875 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 875 mg/125 mg pulver til oral suspension i brev Diarré
Dutch: Niet van toepassing
Danish: Ikke almindelig
Dutch: De halfwaardetijd van amoxicilline is bij jonge kinderen van rond de 3 maanden tot 2 jaar oud vergelijkbaar met die bij oudere kinderen en volwassenen.
Danish: Eliminationshalveringstiden af amoxicillin er den samme hos børn fra ca. 3 mdr.
Dutch: 400 mg/57 mg poeder voor orale suspensie in sachets 200 mg/ 28,5 mg/5 ml poeder voor orale suspensie 400 mg/57 mg/5 ml poeder voor orale suspensie Diarree vaak
Danish: 400 mg/57 mg pulver til oral suspension i brev 200 mg/28,5 mg/5 ml pulver til oral suspension 400 mg/57 mg/5 ml pulver til oral suspension Diarré
Dutch: • tot maximaal 70 mg/10 mg/kg/dag in twee deeldoseringen kan worden overwogen voor sommige infecties, zoals otitis media, sinusitis en lagere luchtweginfecties.
Danish: • Op til 70 mg/10 mg/kg/dag fordelt på to doser kan gives til visse infektioner (f.eks. otitis media, sinusitis, nedre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner) Der foreligger ingen kliniske data af Augmentinformuleringer i forholdet 7:1 til børn under 2 år i doser på over 45 mg/6,4 mg/kg/dag.
Dutch: Maagdarmstelselsymptomen kunnen symptomatisch behandeld worden, waarbij moet worden gelet op de water-/elektrolytenhuishouding.
Danish: Gastrointestinale symptomer skal behandles symptomatisk med opmærksomhed rettet mod elektrolytbalancen.
Dutch: Uiteindelijke hoeveelheid bereide orale suspensie (ml)
Danish: Færdige volumen af den opløste tilsættes ved fortynding (ml) orale suspension (ml)
Dutch: • vlekken op de tanden (bij kinderen), die meestal verdwijnen bij tanden poetsen
Danish: • Misfarvning af tænder (hos børn).
Dutch: (g.uur/ml)
Danish: (µl/ml)
Dutch: Deze moet u dan gebruiken om uw baby of kind de juiste dosering te geven.
Danish: Det er vigtigt, at De bruger denne, for at give den mest korrekte dosis.
Dutch: • het mengsel aan het begin of vlak voor een maaltijd innemen
Danish: • Miksturen skal synkes i starten af et måltid eller lige før måltidet.
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van Augmentin.
Danish: Stop med at tage Augmentin.
Dutch: Nederland - Augmentin
Danish: Nederlandene - Augmentin
Dutch: 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten Oostenrijk - Augmentin, Clavamox België - Augmentin
Danish: 500 mg/125 mg filmvoertrukne tabletter Østrig - Augmentin, Clavamox Belgien - Augmentin
Dutch: Poeder goed loskloppen in de fles voordat water wordt toegevoegd.
Danish: Opløselige tabletter børopløses i lidt vand før de gives.
Dutch: Als uw kind samen met Augmentin ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter dat u een allergische huidreactie krijgt.
Danish: Hvis Deres barn tager allopurinol (mod gigt) samtidig med Augmentin er der større risiko for, at Deres barn får en allergisk hudreaktion.
Dutch: • ontsteking van de nierbuisjes
Danish: • Betændelse i nyrerne
Dutch: T 1/2 (uur)
Danish: Meget almindelig (1/10)
Dutch: (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
Danish: [Se Bilag I - skal udfyldes nationalt]
Dutch: BIJSLUITER
Danish: Urticaria
Dutch: 875 mg/125 mg poeder voor orale suspensie in sachets
Danish: 875 mg/125 mg pulver til oral suspension i breve
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på studier inden for sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet viser ingen specielle risici for mennesker.
Dutch: • een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
Danish: • Nedsat antal blodlegemer, der er involveret i størkning af blodet (blodplader)
Dutch: Amoxicilline en clavulaanzuur zijn volledig gedissocieerd in een waterige oplossing met een fysiologische pH. Beide componenten worden snel en goed geabsorbeerd via de orale toedieningsweg.
Danish: Amoxicillin og clavulansyre er fuldt dissocierede i vandig opløsning ved fysiologisk pH.
Dutch: Voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie (bijvoorbeeld anafylactische shock) op andere bètalactamantibiotica (zoals cefalosporinen, carbapenem of monobactam).
Danish: Patienter med tidligere, alvorlig akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylakse) over for andre betalaktamaser (f.eks. et cefalosporin, carbapenem eller monobaktam).
Dutch: De doorgankelijkheid dient regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Danish: Katetetret bør derfor undersøges regelmæssigt (se pkt.
Dutch: • lagere dosering (vooral voor infecties zoals infecties van huid en weke delen en niet-ernstige sinusitis): een Augmentin 1000 mg/125 mg tweemaal daags
Danish: • lav dosering (specielt til infektioner såsom hud- og bløddele infektioner og ikke-alvorlig sinusitis): 100 mg/125 mg 2 gange daglig Børn < 40 kg Det anbefales at børn behandles med Augmentin tabletter, suspensioner eller breve til børn.
Dutch: 200 mg/28,5 mg/5 ml; 400 mg/57 mg/5 ml poeder voor orale suspensie (gemengde fruitsmaak)
Danish: 200 mg/28,5 mg/ml; 400 mg/62,5 mg/5 ml pulver til oral suspension (frugtmix smag)
Dutch: • ernstige huidreacties o een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse) o een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis) o een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig exantheem) Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner - Omfattende udslæt med blære og afskallende hud, hovedsalig omkring mund, næse, øjne og kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom), og i en mere alvorlig form, der forårsager omfattende afskalning hud (mere end 30 % af kroppens overflade - toksisk epidermal nekrolyse) - Omfattende rødt udslæt med små pusholdige blærer (bulløs exfoliativ dermatits) - Rødt, skælagtigt udslæt med hævelser under huden og blærer (eksantematøs postulose)
Dutch: • Hogere dosering - tot maximaal 70 mg/10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend in 2 deeldoseringen
Danish: • Høj dosering - til 70 mg/10 mg pr kg kropsvægt pr. dag fordelt på 2 doser.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Augmentin in te nemen
Danish: Hvis De har glemt at tage Augmentin
Dutch: • een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
Danish: • Stærkt nedsat antal af hvide blodlegemer
Dutch: Voor ingrepen die korter dan een uur duren is de aanbevolen dosering Augmentin 1000 mg/100 mg tot 2000 mg/ 200 mg toe te dienen bij de inductie van de anesthesie.
Danish: For operationer på mindre end 1 time, er den anbefalede dosis for Augmentin 1000 mg/100 mg til 2000 mg/200 mg, som gives lige før bedøvelse.
Dutch: Van amoxicilline is bekend dat het in blaaskatheters neerslaat, vooral na intraveneuze toediening van hoge doseringen.
Danish: Udfældning af amoxicillin i blærekateter er rapporteret, fortrinsvis efter i.v.
Dutch: 50 mg/12,5 mg/ml, 125 mg/31,25 mg/5 ml, 250 mg/62,5 mg/5, 200 mg/28,5 mg/5 ml, 400 mg/57 mg/5 ml (aardbeiensmaak), 400 mg/57 mg/5 ml (gemengde fruitsmaak), 100 mg/12,5/ml poeder voor orale suspensie
Danish: 50 mg/12,5 mg/ml, 125 mg/31,25 mg/5 ml, 250 mg/62,5 mg/5 ml, 200 mg/28,5 mg/5 ml, 400 mg/57 mg/5 ml (jordbærsmag), 400 mg/57 mg/5 ml (frugtmix smag), 100 mg/12,5 mg/ml pulver til oral suspension
Dutch: 15 mg/3,75 mg/kg per dag eenmaal daags Voor hemodialyse 15 mg/3,75 mg/kg.
Danish: Før hæmodialyse 15 mg/3,75 mg/kg.
Dutch: Kinderen kunnen worden behandeld met Augmentin-tabletten, of Augmentin-suspensie (poeder voor orale suspensie in fles of sachets).
Danish: Børn kan behandles med Augmentin tabletter, suspensioner eller breve til børn.
Dutch: • ernstige huidreacties o een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse) o een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis) o een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig exantheem) Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen krijgt.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner - Omfattende udslæt med blære og afskallende hud, hovedsalig omkring mund, næse, øjne og kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom), og i en mere alvorlig form, der forårsager omfattende afskalning hud (mere end 30 % af kroppens overflade - toksisk epidermal nekrolyse) - Omfattende rødt udslæt med små pusholdige blærer (bulløs exfoliativ dermatitis) - Rødt skælagtigt udslæt med hævelser under huden og blærer (eksanthemous postulose)
Dutch: 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Oostenrijk - Augmentin intravenös, Clavamox intravenös België - Augmentin
Danish: 1000 mg/100 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Østrig - Augmentin intravenös, Clavamox intravenös Belgien - Augmentin
Dutch: Als uw kind samen met Augmentin ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt gecontroleerd.
Danish: Hvis Deres barn tager medicin for at forebygge blodpropper (såsom warfarin) samtidig med, at det tager Augmentin, kan der være behov for at få foretaget ekstra blodprøver.
Dutch: Voeg 19 ml water toe (of voeg in 2 porties water toe tot de markering op de fles)(20 ml) Voeg 32 ml water toe (of voeg in 2 porties water toe tot de markering op de fles)(35 ml) Voeg 64 ml water toe (of voeg in 2 porties water toe tot de markering op de fles)(70 ml) Voeg 127 ml water toe (of voeg in 2 porties water toe tot de markering op de fles)(140 ml) Omkeren en goed schudden
Danish: Tilsæt 19 ml vand (eller tilsæt vand i 2 portioner op til markeringsstregen) (20 ml) Tilsæt 32 ml vand (eller tilsæt vand i 2 portioner op til markeringsstregen) (35 ml) Tilsæt 64 ml vand (eller tilsæt vand i 2 portioner op til markeringsstregen) (70 ml) Tilsæt 127 ml vand (eller tilsæt vand i 2 portioner op til markeringsstregen) (140 ml)
Dutch: 25 mg/5 mg per kg iedere 24 uur, plus een dosering van 12,5 mg/ 2,5 aan het einde van de dialyse (als de serumconcentraties van zowel amoxicilline als clavulaanzuur afgenomen zijn)
Danish: 25 mg/5 mg/kg gives hver 24. time, plus 12,5 mg/2,5 mg/kg i slutningen af dialysen (da såvel amoxicillin som clavulansyre fjernes delvis under dialysen).
Dutch: Augmentin 250 mg/25 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie moet worden opgelost in 5 ml oplosmiddel.
Danish: Augmentin 250 mg/25 mg bør opløses i 5 ml solvent.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Dutch: Vullen tot markering
Danish: Tilsæt herefter vand op til markeringsstregen.
Dutch: 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie België - Augmentin
Danish: 1000 mg/200 mg pulver til injektions- og infusionsvæsker, opløsning Belgien - Augemntin
Dutch: • ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
Danish: • Betændelse i tyktarmen (se ovenstående)
Dutch: • Standaarddosering - 90 mg/6,4 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend in 2
Danish: • Sædvanlig dosering - 90 mg/6,4 mg pr kg kropsvægt pr. dag fordelt på 3 doser.
Dutch: • als uw kind leverproblemen heeft kan het nodig zijn vaker bloedonderzoek uit te voeren om te controleren of de lever goed werkt
Danish: • Hvis Deres barn har problemer med sin lever kan det være nødvendigt at få taget flere blodprøver for at kontrollere leverens funktion.
Dutch: • als u ooit een allergische reactie (overgevoeligheid) hebt gehad op een (ander) antibioticum.
Danish: - De har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre antibiotika.
Dutch: • huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) - erythema multiforme) Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Danish: • Hududslæt - eventuelt med blærer - som ligner små pletter (sorte knopper omringet af bleg hud med en mørk ring i yderkanten - erythema multiforme).
Dutch: De verhouding werd in de jaren negentig goedgekeurd.
Danish: Forholdet blev godkendt i 1990'erne.
Dutch: • hoofd en hals,
Danish: • Hoved og hals
Dutch: 2.1 Kritische beoordeling
Danish: 2.1 Kritisk vurdering
Dutch: Het grootste probleem zijn de enorme regionale, zelfs lokale verschillen binnen Europa en binnen landen zelf.
Danish: Det største problem er de store regionale og endda lokale forskelle inden for Europa og inden for de enkelte lande.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 14 dagen zonder herbeoordeling worden toegepast.
Danish: Behandlingen må ikke forlænges mere end 14 dage uden gennemgang.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4 met betrekking tot langdurige therapie."
Danish: Se også punkt 4.4 vedrørende forlænget behandling."
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de officiële richtlijn inzake het juiste gebruik van antibacteriële middelen."
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler".
Dutch: Voor rubriek 6.6 gelden "Geen bijzondere vereisten" voor het verwijderen van overtollige materialen.
Danish: Hvad angår punkt 6.6, er der "Ingen særlige forholdsregler" ved bortskaffelse af overskydende materiale.
Dutch: De meeste verklaringen voldeden al aan de voorgestelde geharmoniseerde tekst of ontbeerden ondersteunend bewijs.
Danish: De fleste tekster var enten allerede dækket af den foreslåede harmoniserede tekst eller manglede understøttende dokumentation.
Dutch: DOSERING BIJ SPECIALE PATIËNTENPOPULATIES
Danish: DOSERING FOR SÆRLIGE PATIENTGRUPPER
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AUGMENTIN EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AUGMENTIN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: • infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen.
Danish: • Infektioner i kvindelige kønsorganer.
Dutch: Voor deze populatie kunnen daarom geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Danish: Der kan derfor ikke angives nogen doseringsanbefalinger for denne population.
Dutch: Bepaalde infecties (bijv. osteomyelitis) vereisen een langere behandelingsduur.
Danish: Nogle infektioner (f.eks. osteomyelitis) kræver længere behandlingsperioder.
Dutch: De 16:1-verhouding zou dus effectief moeten zijn voor alle indicaties waarbij werkzaamheid van de andere formuleringen is aangetoond.
Danish: Forholdet 16:1 skulle derfor være effektivt ved alle indikationer, hvor der er påvist virkning ved de andre formuleringer.
Dutch: "Niet alle mogelijke presentaties van Augmentin zijn geschikt voor toepassing in alle EU-landen.
Danish: "Ikke alle de mulige pakningsstørrelser med Augmentin er passende til brug i alle EU-lande.
Dutch: Orale formuleringen van Augmentin zijn al sinds 1981 over de hele wereld beschikbaar en de intraveneuze toedieningsvorm sinds 1984.
Danish: Orale formuleringer af Augmentin har været tilgængelige siden 1981 og intravenøs formulering siden 1984.
Dutch: Voorafgaand aan de harmonisatie, aan het begin van de procedure, werden de indicaties voor de diverse verhoudingen als volgt gegroepeerd:
Danish: Før harmonisering ved procedurestarten var indikationerne for de forskellige forhold grupperet på følgende måde:
Dutch: Intra-abdominale sepsis
Danish: Intraabdominal sepsis
Dutch: Deze verhouding wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Danish: Brugen af dette forhold anbefales ikke til børn, der er under 6 år.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: "De behandelingsduur moet worden vastgesteld op geleide van de respons van de patiënt.
Danish: "Behandlingsvarigheden afhænger af patientens respons.
Dutch: "Verschijnselen en klachten van overdosering
Danish: "Symptomer og tegn på overdosis
Dutch: Deze groep indicaties verschilt van die voor de formuleringen met lagere verhoudingen;
Danish: Dette sæt indikationer adskiller sig fra sættet for formuleringer med lavere forhold.
Dutch: Dit duidt erop dat de lagere doses amoxicilline zoals gebruikt in sommige momenteel goedgekeurde behandelingen, geschikt zijn.
Danish: Dette tyder på, at den lavere dosis amoxicillin, som anvendes i nogle nuværende godkendte regimer, er passende.
Dutch: De aanbevelingen voor toediening aan patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie zijn eveneens vereenvoudigd en geharmoniseerd.
Danish: Anbefalingerne for dosering til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er også blevet forenklet og harmoniseret.
Dutch: Bij volwassenen komt AOM zelden voor, maar de bacteriën die hierbij een rol spelen, zijn dezelfde als bij kinderen, en de therapeutische keuzen zijn niet anders.
Danish: Hos voksne er AOM sjælden, men de bakterier, der er involveret, er de samme som hos børn, og de terapeutiske valg adskiller sig ikke.
Dutch: "Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor een van de penicillinen of voor een van de hulpstoffen.
Danish: "Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af penicillinerne eller over for nogle af hjælpestofferne.
Dutch: Deze indicaties zijn goedgekeurd in alle EUlanden en Augmentin wordt in diverse nationale richtlijnen als een effectieve behandeling geaccepteerd.
Danish: Disse indikationer er godkendt i alle EU-lande, og Augmentin er accepteret som en effektiv behandling i flere nationale retningslinjer.
Dutch: Deze kenmerken maken het tot een geschikt antibioticum tegen intra-abdominale infecties.
Danish: Disse egenskaber gør det til et passende antibiotikum for intraabdominale infektioner.
Dutch: Deze rubriek bevat gedetailleerde informatie over de aandoeningen en speciale patiëntengroepen waarbij Augmentin met voorzichtigheid moet worden gebruikt.
Danish: Dette punkt indeholder detaljerede oplysninger om tilstandene og specielle patientgrupper, hvor Augmentin skal bruges med forsigtighed.
Dutch: De pediatrische aanbevelingen zijn geharmoniseerd aan de hand van gewichtsklassen in plaats van de leeftijd, met als enige uitzondering een ondergrens voor de leeftijd voor zeer jonge patiënten.
Danish: Anbefalingerne til pædiatriske patienter er harmoniseret i overensstemmelse med vægtområder i stedet for alder med den ene undtagelse, der angår en nedre aldersgrænse for meget unge patienter.
Dutch: De EUCAST-breekpunten moeten precies worden aangehouden zoals geschreven door EUCAST en de lijsten van pathogenen voor alle formuleringen werden ook beperkt tot de pathogenen die belangrijk zijn voor de geharmoniseerde indicaties.
Danish: EUCAST Breakpoints skal anvendes nøjagtigt, som det er beskrevet af EUCAST, og listerne over patogener for alle formuleringer blev også begrænset til de patogener, der er vigtige for de harmoniserede indikationer.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat het beschikbare bewijs voor deze indicatie niet voldoende is tenzij ondersteund door klinische gegevens en schrapte deze indicatie voor alle formuleringen.
Danish: CHMP vedtog, at den tilgængelige dokumentation for denne indikation ikke er tilstrækkelig, medmindre den understøttes af kliniske data og slettede denne indikation for alle formuleringer.
Dutch: De keuze van de presentaties gebruikt in een van de lidstaten van de EU moet worden toegesneden op de prevalentie van bepaalde vormen van bacteriële resistentie, die tussen EU-landen zeer sterk kan variëren en in de loop van de tijd onvermijdelijk zal veranderen.
Danish: Valget af pakningsstørrelser, der anvendes i en EU-medlemsstat, skal være skræddersyet til forekomsten af bestemte typer resistente bakterier, hvilket varierer meget mellem EU-landene og uundgåeligt vil ændres med tiden.
Dutch: Er werden gegevens over enkele honderden patiënten en een samenvatting van de klinische gegevens overgelegd die de behandeling van osteomyelitis ondersteunen.
Danish: Der blev opgivet data om nogle få hundrede patienter og en opsummering af de kliniske data til understøttelse af behandlingen af osteomyelitis.
Dutch: • de formuleringen met de 8:1-verhouding, voor algemene toepassing in de populatie met een normale nierfunctie, alleen goedgekeurd in Frankrijk en met een eigen groep indicaties.
Danish: • Formuleringer med forholdet 8:1, til almindelig brug hos personer med normal nyrefunktion, er kun godkendt i Frankrig og forbundet med deres egne sæt indikationer.
Dutch: Er werd ook een volledige PIQ-beoordeling uitgevoerd en de bijsluiter werd dienovereenkomstig herzien.
Danish: Der blev også udført et komplet PIQ-review, og indlægssedlen er revideret i overensstemmelse med dette.
Dutch: Er werden voorstellen gedaan voor elke subrubriek ("Werking" en "Resistentiemechanismen", "Farmacokinetische/farmacodynamische relatie" en "Breekpunten").
Danish: Der blev udarbejdet forslag til hvert underpunkt ("Virkningsmåde" og "Resistensmekanismer", "Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold" og "Breakpoints").
Dutch: Aangezien de gegevens uit klinische onderzoeken voornamelijk beperkt blijven tot gegevens over patiënten met CAP bij aanwezigheid van comorbiditeiten, beperkte het CHMP de indicatie echter tot CAP.
Danish: Da de kliniske undersøgelsesdata dog er begrænset til data fra patienter med CAP ved tilstedeværelse af komorbiditeter, har CHMP begrænset indikationen til CAP.
Dutch: Dit is aangetoond in in-vitro-onderzoeken, in vivo in talrijke diermodellen en is bevestigd door gegevens uit klinische onderzoeken.
Danish: Dette er påvist i in vitro-undersøgelser, in vivo i flere dyremodeller, og det er bekræftet i data fra kliniske undersøgelser.
Dutch: Tijdens de beoordeling werden openstaande kwesties gesignaleerd die nog door de vergunninghouder moeten worden opgelost.
Danish: Evalueringen påviste uafklarede spørgsmål, som skal undersøges af indehaveren af markedsføringstilladelsen.