FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas pruebas se efectuarán al menos una vez en las 2 a 4 semanas anteriores a la administración y poco tiempo después de la misma.
Portuguese: Estes exames devem ser realizados pelo menos uma vez nas 2 a 4 semanas antes da administração e pouco antes da administração.
Spanish: Interrumpa temporalmente el tratamiento hasta la resolución o estabilización.
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento até à resolução ou estabilização.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação:
Spanish: Todos* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronquial 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestino anterior** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestino medio 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestino posterior 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Portuguese: Todos* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Brônquico 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Intestino inferior** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Intestino médio 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Intestino superior
Spanish: Control de calidad
Portuguese: Controlos de qualidade
Spanish: Pacientes que presentan factores de riesgo
Portuguese: Doentes com fatores de risco
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
Portuguese: Estas pessoas tomarão cuidados especiais para o uso seguro deste medicamento e darão informações sobre as suas ações.
Spanish: Los síntomas se deben tratar, especialmente la inflamación y/o dolor.
Portuguese: Os sintomas, especialmente inflamação e/ou dores, devem ser tratados.
Spanish: Este medicamento sólo será manejado y administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Portuguese: Este medicamento apenas será manuseado e administrado por pessoas formadas e qualificadas para usá-lo em segurança.
Spanish: Debido a la radiación que emite este medicamento, durante el procedimiento de administración deberá permanecer aislado de otros pacientes que no reciben el mismo tratamiento.
Portuguese: Devido à radiação emitida por este medicamento, durante o procedimento de administração, deve estar isolado de outros doentes que não estejam a receber o mesmo tratamento.
Spanish: Los dos catéteres intravenosos de plástico se insertarán en dos venas periféricas del paciente, uno en cada brazo.
Portuguese: Os dois cateteres de plástico intravenosos devem ser introduzidos nas veias periféricas do doente, um em cada braço.
Spanish: Es necesario que el tumor tenga receptores de la somatostatina en la superficie de sus células para que el medicamento sea eficaz.
Portuguese: O tumor tem de ter recetores de somatostatina na superfície das suas células de forma que o medicamento seja eficaz.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Portuguese: Métodos contracetivos em homens e mulheres
Spanish: Qué es Lutathera y para qué se utiliza
Portuguese: O que é o Lutathera e para que é utilizado
Spanish: Esto permitirá la extracción completa de la solución de radiofármaco.
Portuguese: Desta forma, será permitida a extração total da solução radiofarmacêutica.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora este não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Deben adoptarse las precauciones apropiadas conforme a la legislación nacional en relación a la actividad eliminada por los pacientes con el fin de evitar cualquier contaminación.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas em conformidade com a legislação nacional relativamente à atividade eliminada pelos doentes, de forma a evitar contaminações.
Spanish: SSP Tiempo (meses)
Portuguese: SSP Tempo (meses)
Spanish: El área de la extravasación se controlará hasta que el paciente reciba el alta hospitalaria.
Portuguese: A área de extravasamento deve ser monitorizada até que o doente receba alta do hospital.
Spanish: Lutathera contiene sodio
Portuguese: Lutathera contém sódio
Spanish: Neoplasias malignas secundarias
Portuguese: Neoplasias malignas secundárias
Spanish: − El suelo y el mobiliario se deben cubrir con papel de filtro para evitar cualquier contaminación accidental
Portuguese: − O pavimento e o mobiliário devem estar cobertos com lenços de papel para evitar contaminação acidental
Spanish: Reacciones adversas graves o específicas de Lutathera.
Portuguese: Reações adversas importantes ou algumas específicas a Lutathera.
Spanish: El médico nuclear le informará si es necesario que tome alguna precaución especial después de recibir este medicamento.
Portuguese: O médico de medicina nuclear vai informá-lo caso seja necessário tomar outras precauções especiais após receber este medicamento.
Spanish: Durante la administración solo se emplearán materiales desechables.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados materiais elimináveis durante a administração.
Spanish: Deben tomarse las precauciones asépticas apropiadas.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Portuguese: Quando se pretende administrar radiofármacos a uma mulher em idade fértil, é importante determinar se está grávida.
Spanish: Reacción en el sitio de la inyección11
Portuguese: Reação no local da injeção11
Spanish: Se recomienda encarecidamente limitar el contacto con niños y mujeres embarazadas durante los 7 días siguientes a la administración.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a limitação de contacto com crianças e mulheres grávidas durante 7 dias após a administração.
Spanish: • Función renal (creatinina y aclaramiento de creatinina)
Portuguese: • Função renal (creatinina e depuração da creatinina)
Spanish: Para acelerar la distribución del medicamento y prevenir su estancamiento en el tejido, se recomienda incrementar el flujo sanguíneo elevando el brazo afectado.
Portuguese: De forma a acelerar a dispersão do medicamento e para prevenir a sua estagnação no tecido, recomenda-se o aumento do fluxo sanguíneo através da elevação do braço afetado.
Spanish: Los posibles efectos adversos diferidos (> primeras 24 horas) de la radiación incluyen fatiga.
Portuguese: Possíveis efeitos secundários retardados (> primeiras 24 horas) da radiação incluem fadiga.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación debe estar justificada en función del posible beneficio.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação deve ser justificável de acordo com o benefício provável.
Spanish: Lutathera se utilizará únicamente en áreas controladas especiales.
Portuguese: Lutathera apenas será usado em áreas controladas.
Spanish: Controle los parámetros biológicos cada 2 semanas y, si es necesario, trátelos adecuadamente; en caso de insuficiencia renal, se recomienda una buena hidratación, si no existe ninguna contraindicación.
Portuguese: Monitorizar os parâmetros biológicos a cada 2 semanas e tratar adequadamente caso seja necessário; em caso de insuficiência renal, é recomendado que haja boa hidratação se não se verificar contraindicação para tal.
Spanish: • Función hepática (alanina aminotransferasa [ALAT], aspartato aminotransferasa [ASAT],
Portuguese: • Função hepática (alanina aminotransferase [ALAT], aspartato aminotransferase [ASAT],
Spanish: El médico le informará cuando pueda abandonar el área controlada o el hospital.
Portuguese: O médico irá informá-lo quando puder sair da área controlada do hospital.
Spanish: Los hombres y mujeres en edad fértil deben abstenerse de procrear, utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 6 meses siguientes.
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil não devem procriar, recorrendo a métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e 6 meses após o mesmo.
Spanish: Dosis absorbida por el órgano (mGy/MBq) (n = 20)
Portuguese: Dosagem absorvida do órgão (mGy/MBq) (n = 20)
Spanish: − Una (1) aguja corta
Portuguese: − Uma (1) agulha curta
Spanish: Por consiguiente, deben evitarse los glucocorticoides como tratamiento antiemético preventivo.
Portuguese: Como tal, os glucocorticosteroides devem ser evitados como tratamento preventivo antiemético.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican una dosis de radiación para el feto.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas também envolvem dose de radiação para o feto.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación del el medicamento y la irradiación de los operadores.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
Spanish: Esto puede ser motivo de preocupación para los familiares más próximos de las personas que se someten al tratamiento o para el público en general, dependiendo del nivel de actividad administrada, por consiguiente, se deben seguir las normas de radioprotección (sección 4.4).
Portuguese: Tal pode ser motivo de preocupação para a família direta desses indivíduos submetidos a tratamento ou para o público geral, dependendo do nível de atividade administrado, pelo que devem ser observadas as regras de radioproteção (secção 4.4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos terapéuticos, código ATC: V10XX04 Mecanismo de acción
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros radiofármacos terapêuticos, código ATC: V10XX04
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25° C.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutathera 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lutathera 3.
Spanish: Médula roja
Portuguese: Medula vermelha
Spanish: Si por alguna razón requiere asistencia médica de urgencia o una hospitalización no planeada en los 3 meses siguientes al tratamiento, debe informar a los médicos de la naturaleza, la fecha y la dosis de su tratamiento radiactivo.
Portuguese: Se, por qualquer razão, necessitar de assistência médica de emergência ou ocorrer uma hospitalização não planeada durante 3 meses após o tratamento, deve informar os prestadores de serviços médicos acerca da natureza, data e dosagem do tratamento radioativo.
Spanish: • o bien en el contenedor plomado en el que se suministra Lutathera.
Portuguese: • Ou no recipiente de chumbo no qual Lutathera foi fornecido.
Spanish: Durante la administración se tomarán las medidas de precaución recomendadas (ver sección 6.6).
Portuguese: Devem ser tomadas as medidas de precaução recomendadas durante a administração (ver secção 6.6).
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - DATOS LEGIBLES DE FORMA HUMANA No procede.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável.
Spanish: En caso de sobredosis, es previsible un aumento de la frecuencia de reacciones adversas por radiotoxicidad.
Portuguese: No caso de sobredosagem, é esperado um aumento na frequência de reações adversas relativas à radiotoxicidade.
Spanish: No obstante, si el médico decide iniciar el tratamiento, deberá informar claramente al paciente de los riesgos asociados con la administración de Lutathera.
Portuguese: Todavia, se o médico decidir iniciar o tratamento, devem ser dadas informações claras ao doente relativamente aos riscos associados à administração de Lutathera.
Spanish: Además, emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %).
Portuguese: Também é emitida radiação gama de baixa energia; por exemplo, a 113 keV (6,2%) e 208 keV (11%).
Spanish: Es necesario usar guantes impermeables y técnicas asépticas apropiadas cuando se manipule el medicamento.
Portuguese: É necessário usar luvas impermeáveis e técnicas asséticas adequadas durante o manuseamento do medicamento.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25° C.
Spanish: (no <320 ml/h si se emplea una solución comercial)
Portuguese: (não < 320 ml/h para soluções comerciais)
Spanish: También es importante lavarse las manos para evitar contaminar los tiradores de las puertas.
Portuguese: É também importante lavar as mãos para evitar a contaminação de maçanetas.
Spanish: N RC RP EE
Portuguese: N RC RP DP
Spanish: La perfusión del medicamento se debe detener de inmediato y se retirará la vía de administración (catéter, etc.).
Portuguese: A perfusão do medicamento deve ser imediatamente interrompida e o dispositivo de administração (cateter, etc.) removido.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación:
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
Spanish: 01630 Saint-Genis-Pouilly Francia
Portuguese: 01630 Saint Genis Pouilly França
Spanish: Hospitalización y atención de urgencia
Portuguese: Hospitalização e cuidados de emergência
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y la farmacovigilancia poscomercialización
Portuguese: Frequência de reações adversas notificadas de ensaios clínicos e de vigilância pósmarketing
Spanish: Como que se trata de un medicamento radiactivo, debe seguir las instrucciones que se describen a continuación para minimizar la exposición a la radiación de otras personas.
Portuguese: Como este medicamento é radioativo, terá de seguir as instruções descritas de seguida para minimizar a exposição a radiação de outros.
Spanish: Uso de Lutathera con otros medicamentos
Portuguese: Utilizar Lutathera e outros medicamentos
Spanish: Otros efectos adversos son: náuseas y vómitos (normalmente durante las primeras 24 horas) y disminución del apetito.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: náuseas e vómitos (geralmente durante as primeiras 24 horas) e apetite diminuído.
Spanish: También se recomienda efectuar estas pruebas cada 4 semanas durante al menos los 3 meses siguientes a la última perfusión de Lutathera, y a continuación cada 6 meses, para poder detectar posibles efectos adversos diferidos (ver sección 4.8).
Portuguese: É também recomendado realizar estes exames a cada 4 semanas durante, no mínimo, 3 meses após a última perfusão de Lutathera, e a cada 6 meses após esse período, de forma a ser possível detetar possíveis reações adversas retardadas (ver secção 4.8).
Spanish: 1 Incluye astenia y fatiga
Portuguese: Inclui astenia e fadiga
Spanish: Método de perfusión por gravedad - esquema de conexión de la vía
Portuguese: Método de perfusão por gravidade - diagrama de ligação de tubos
Spanish: Absorción El medicamento se administra por vía intravenosa y su biodisponibilidad es completa e inmediata.
Portuguese: Absorção O medicamento é administrado por via intravenosa e fica imediata e completamente biodisponível.
Spanish: Durante los 2 días siguientes a la administración de este medicamento, se tomarán precauciones especiales en los pacientes con incontinencia urinaria, para evitar la dispersión de la contaminación radiactiva.
Portuguese: Durante os primeiros 2 dias após a administração do medicamento, devem ser tomadas precauções especiais com os doentes com incontinência urinária para evitar a disseminação de contaminação radioativa.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca grave, definida como de clase III o IV en las clasificación de la NYHA;
Portuguese: • Insuficiência cardíaca grave definida com o grau III ou IV da classificação da NYHA;
Spanish: La sobredosis es improbable con Lutathera, puesto que este medicamento se suministra como un producto para "una sola dosis" y "listo para usar" que contiene una cantidad de radiactividad predefinida.
Portuguese: A sobredosagem com Lutathera é improvável, visto que este medicamento é fornecido como sendo de "dose única" e "pronto a utilizar" que contém uma quantidade predefinida de radioatividade.
Spanish: No alcanzada
Portuguese: Não atingido
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), basándose en la evaluación radiológica independiente.
Portuguese: O ponto final primário do estudo foi a sobrevivência sem progressão (SSP), avaliada pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1), com base em avaliação de radiologia independente.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Portuguese: O médico de família e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico obtido pelo procedimento com o radiofármaco ultrapassa o risco devido a radiação.
Spanish: Advertencias y precauciones
Portuguese: Avisos e precauções
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas devido à radiação externa ou à contaminação de derrames de urina, vómitos, etc.
Spanish: Antes de cada administración, y durante el tratamiento, deben efectuarse pruebas biológicas para reevaluar el estado del paciente y, si es necesario, adaptar el protocolo terapéutico (dosis, intervalo de perfusión, número de perfusiones).
Portuguese: Antes de cada administração e durante o tratamento são necessários exames biológicos para reavaliar o estado do doente e, caso seja necessário, adaptar o protocolo terapêutico (dose, intervalo de perfusão, número de perfusões).
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto estrecho con los pacientes a los que se les ha inyectado Lutathera.
Portuguese: Recomenda-se que os profissionais de saúde limitem o tempo de contacto próximo com os doentes injetados com Lutathera.
Spanish: Criterios de toxicidad modificadora de dosis (TMD)
Portuguese: Critérios de toxicidade modificadora de dose (TMD)
Spanish: Por consiguiente, el médico le pedirá que se someta a análisis de sangre regularmente para comprobar su aptitud para este tratamiento y para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Portuguese: Como consequência, o médico irá pedir-lhe para realizar testes regulares ao sangue, de forma a verificar a sua elegibilidade para este tratamento e para detetar efeitos secundários o mais cedo possível.
Spanish: • Información sobre la posibilidad de que la PRRT produzca efectos secundarios graves durante o después del tratamiento y el deber de notificar al médico cualquier efecto secundario.
Portuguese: • Informação de que a TRRP pode causar efeitos secundários graves, durante ou após o tratamento, e que qualquer efeito secundário deve ser comunicado ao médico.
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6,647 días.
Portuguese: O lutécio (177Lu) tem uma semi-vida de 6,647 dias.
Spanish: A la concentración empleada (unos 10 μg/ml en total, para las formas libre y radiomarcada), el péptido oxodotreotida no ejerce ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.
Portuguese: Na concentração utilizada (cerca de 10 μg/ml no total, para ambas as formas livres e radiomarcadas), o oxodotreótido de péptido não exerce qualquer efeito farmacodinâmico relevante em termos clínicos.
Spanish: El intervalo entre administraciones recomendado es de 8 semanas, pudiéndose ampliar hasta un máximo de 16 semanas en caso de toxicidad modificadora de dosis (TMD) (ver Tabla 5).
Portuguese: O intervalo recomendado entre cada administração é de 8 semanas, que pode ser prolongado até 16 semanas em casos de toxicidade modificadora de dose (TMD) (ver Tabela 5).
Spanish: El médico nuclear determinará el momento en el que el paciente podrá abandonar el área controlada del hospital, es decir, cuándo la exposición a radiaciones de terceros no supera los umbrales reglamentarios.
Portuguese: O médico de medicina nuclear deve determinar quando o doente pode deixar a área controlada do hospital, ou seja, quando a exposição à radiação por terceiros não ultrapassa os limites regulamentares.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutathera
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lutathera
Spanish: Doscientos treinta y un (231) pacientes fueron aleatorizados para recibir Lutathera (n=117) u octreotida LP (n=114).
Portuguese: Duzentos e trinta e um (231) doentes foram aleatorizados para receberem Lutathera (n = 117) ou octreótido LP (n = 114).
Spanish: En algunas circunstancias, puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Lutathera, ajustar la dosis tras la primera administración o incluso suspender el tratamiento (ver Tabla 3 - Tabla 5 y Figura 1).
Portuguese: Em algumas circunstâncias, pode ser necessário suspender temporariamente o tratamento com Lutathera, adaptar a dose após a primeira administração ou mesmo interromper o tratamento (ver Tabela 3 - Tabela 5 e Figura 1).
Spanish: Como consecuencia, un descenso de los diferentes tipos de células sanguíneas puede ponerle en riesgo de sangrado, fatiga, dificultad para respirar e infección.
Portuguese: Como consequência, um decréscimo nos diversos tipos de células sanguíneas pode pô-lo em risco de hemorragia, fadiga, falta de ar e infeção.
Spanish: • Radioterapia previa con haz externo y afectación de más del 25 % de la médula ósea;
Portuguese: • Radioterapia por feixes externos anterior envolvendo mais do que 25% da medula óssea;
Spanish: La perfusión se debe detener cuando la emisión de radiactividad haya permanecido estable durante algunos minutos (o en dos mediciones consecutivas).
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida assim que a emissão de radioatividade do frasco para injetáveis ficar estável durante diversos minutos (ou durante duas medições consecutivas).
Spanish: La ficha técnica completa de Lutathera se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Portuguese: O resumo de características do medicamento completo do Lutathera é fornecido como documento separado na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer informações científicas e práticas adicionais a profissionais de saúde sobre a administração e uso deste radiofármaco.
Spanish: − Una (1) aguja larga (90 - 100 mm)
Portuguese: − Uma (1) agulha comprida (90-100 mm)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou estiver a planear engravidar, consulte o médico de medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve supor-se como estando grávida até prova em contrário.
Spanish: La inspección visual debe efectuarse bajo una pantalla blindada con fines de radioprotección.
Portuguese: A inspeção visual da solução deve ser realizada sob um ecrã protetor para fins de radioproteção.
Spanish: Espere 12 semanas desde la fecha de la cirugía para administrar Lutathera.
Portuguese: Aguardar 12 semanas após a data da intervenção cirúrgica para administrar Lutathera.