FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka nie powodująca dających się zaobserwować uszkodzeń (NOAEL) w odniesieniu do toksyczności rozwojowej związana jest z matczyną ekspozycją ogólnoustrojową, która jest w przybliżeniu 19-krotnością wartości występującej u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Estonian: Arengutoksilisuse NOAEL on seotud emaslooma süsteemse ekspositsiooniga, mis ületab 19-kordselt maksimaalse RHD-ga inimesel saavutatavad väärtused.
Polish: BLISTER
Estonian: BLISTERPAKENDID
Polish: Zmiana średniej wartości eGFR względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach wynosiła -1,17 ml/min/1,73 m2 w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą, -0,46 ml/min/1,73 m2 w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z metforminą, oraz
Estonian: Muutus võrreldes uuringu alguse keskmise eGFR väärtusega 24. nädalal oli -1,17 ml/min/1,73m2 saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, -0,46 ml/min/1,73m 2 saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 0,81 ml/min/1,73m 2 dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Polish: Produkt leczniczy Qtern jest przyjmowany doustnie, raz na dobę.
Estonian: Qterni tablette võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Polish: Wpływ na płodność obserwowano podczas stosowania saksagliptyny u męskich i żeńskich osobników szczurów przy zastosowaniu wysokich dawek wywołujących jawne oznaki toksyczności (patrz punkt 5.3).
Estonian: Toimeid fertiilsusele täheldati isas- ja emasrottidel saksagliptiini suurte, ilmseid toksilisuse nähtusid põhjustavate annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Polish: Zgłoszenia z badań klinicznych z dapagliflozyną obejmują określenia preferowane podane w kolejności częstości ich występowania: wysypka, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamista, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa i wysypka rumieniowa.
Estonian: Dapagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatud eelistatavate terminite hulgas olid esinemissageduse järjekorras: lööve, generaliseerunud lööve, sügelev lööve, makulaarne lööve, makulo-papulaarne lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca z grupy I-II według NYHA jest ograniczone.
Estonian: Dapagliflosiini kasutamise kogemused NYHA I-II klassi puhul on piiratud.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe odpowiednio o 40% i 67% od wartości obserwowanych w grupie kontrolnej osób zdrowych.
Estonian: Tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes olid raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega isikutel dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt 40% ning 67% suuremad.
Polish: Wpływ na ciśnienie tętnicze
Estonian: Vererõhk
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Estonian: Uriini laboriuuringud
Polish: Jak przyjmować lek Qtern
Estonian: Kuidas Qterni võtta
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Qtern.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne Qterni võtmist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qtern wynik testu na obecność glukozy w moczu jest dodatni.
Estonian: Qterni toimemehhanismi tõttu on seda ravimit võtvatel patsientidel uriinianalüüs glükoosi suhtes positiivne.
Polish: Saksagliptyna, poprzez wybiórcze hamowanie dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), zwiększa zależne od stężenia glukozy we krwi wydzielanie insuliny (efekt inkretynowy).
Estonian: Saksagliptiin suurendab dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) selektiivse inhibeerimise kaudu glükoosi vahendatud insuliini sekretsiooni (avaldab inkretsiooni soodustavat toimet).
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów we krwi
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28 i 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznaczeniem dni tygodnia.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistrites.
Polish: W badaniach oceniających wpływ na rozwój pre- i postnatalny u szczurów, saksagliptyna powodowała zmniejszenie masy płodów przy dawkach toksycznych dla matki, przy NOEL 488-krotnie i 45-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu po RHD.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas saksagliptiin emasloomale toksilistes annustes järglaste kehakaalu vähenemist, saksagliptiini ja selle metaboliidi NOEL oli vastavalt 488 ja 45 korda suurem kui RHD-ga saavutatav ekspositsioon inimesel.
Polish: Wysypka jest także zdarzeniem niepożądanym notowanym jako działanie niepożądane tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Löövet on täheldatud ka selle ravimi kõrvaltoimena (vt lõik 4.8).
Polish: Jak wygląda lek Qtern i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Qtern 5 mg/10 mg są jasnobrązowe do brązowych, dwuwypukłe, okrągłe, z nadrukiem „5/10" z jednej strony, a „1122" z drugiej strony, wykonanym niebieskim tuszem.
Estonian: Qtern 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepruunid kuni pruunid, kaksikkumerad, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sinise tindiga trükitud „5/10" ja teisele küljele „1122".
Polish: biegunka, niestrawność
Estonian: Düsuuria, polüuuria
Polish: Wpływ saksagliptyny lub dapagliflozyny na inne produkty lecznicze Saksagliptyna: Saksagliptyna nie zmienia znacząco farmakokinetyki metforminy, glibenklamidu (substrat CYP2C9), pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], digoksyny (substrat P-gp), symwastatyny (substrat CYP3A4), substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu oraz norgestymatu), diltiazemu lub ketokonazolu.
Estonian: Saksagliptiini või dapagliflosiini toime teistele ravimpreparaatidele Saksagliptiin: saksagliptiin ei muutnud oluliselt metformiini, glibenklamiidi (CYP2C9 substraat), pioglitasooni [CYP2C8 (peamine) ja CYP3A4 (vähemoluline) substraat], digoksiini (P-gp substraat), simvastatiini (CYP3A4 substraat), kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide toimeainete (etünüülöstradiool ja norgestimaat), diltiaseemi või ketokonasooli farmakokineetikat.
Polish: Wysypka była zgłaszana po wprowadzeniu do obrotu saksagliptyny i dapagliflozyny.
Estonian: Lööbest teatati saksagliptiini ja dapagliflosiini turuletulekujärgse kasutamise jooksul.
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmelozy sól sodowa (E468), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 "Lek Qtern zawiera laktozę"), magnezu stearynian (E470b), krzemionkę dentystyczną (dental type silica) (E551); - Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172); - Tusz do nadruku: szelak, indygotyna (E132).
Estonian: - Teised koostisosad on: - tableti tuum:mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos (E468), veevaba laktoos (vt lõik 2 „Qtern sisaldab laktoosi"), magneesiumstearaat (E470b), dentaalne ränidioksiid (E551).
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima.
Polish: Wysypka była obserwowana podczas stosowania zarówno saksagliptyny jak i dapagliflozyny, gdy były podawane osobno (patrz punkt 4).
Estonian: Nii saksagliptiini kui dapagliflosiini eraldi manustamisel (vt lõik 4) on esinenud löövet.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Nie są dostępne żadne informacje dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Qtern.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: Qterni üleannustamise kohta ei ole saadaval teavet.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Qtern oraz w trakcie leczenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób, a organizm pacjenta nie produkuje insuliny); - jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby trzustki; - jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek; - jeśli istnieją okoliczności zmniejszające zdolność organizmu zwalczania infekcji (zakażeń), np. takie jak choroba AIDS lub stosowanie leków np. po transplantacji organów, - jeśli u pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby; - jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Estonian: kui teil on 1. tüüpi diabeet (suhkurtõve tüüp, mis tavaliselt algab noores eas ja mille korral organismis ei toodeta insuliini); kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus; kui teil on mõõdukas või raske neeruprobleem; kui teil on nakkustele vastupanuvõimet nõrgendav seisund, mis on tingitud näiteks haigusest nagu AIDS või pärast elundi siirdamist kasutatavatest ravimitest; kui teil on mõõdukas või raske maksaprobleem; kui teil esineb kehakaalu kiire kaotus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Polish: Dapagliflozyna wpływa na stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo jak i po posiłku poprzez zmniejszanie nerkowej reabsorpcji glukozy, co prowadzi do wydalania glukozy z moczem.
Estonian: Dapagliflosiin vähendab vere glükoosisisalduse nii paastu- kui ka einejärgseid väärtusi, vähendades glükoosi tagasiimendumist neerudes, mis viib glükoosi eritumisele uriiniga.
Polish: Produkt leczniczy Qtern może być stosowany u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek.
Estonian: Qterni võib kasutada kerge neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Częstość występowania zgonów z przyczyn krążeniowych była zrównoważona w grupach terapeutycznych.
Estonian: KV surmasid esines ühtlaselt kõikides ravirühmades.
Polish: Po doustnym obciążeniu glukozą, zahamowanie aktywności DPP-4 powodowało dwu- do trzykrotnego zwiększenie stężenia glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP), zmniejszenie stężenia glukagonu oraz zwiększenie odpowiedzi komórek beta, co skutkowało zwiększeniem stężenia insuliny i peptydu C. Ze zwiększeniem stężenia insuliny wydzielanej przez komórki beta trzustki i zmniejszeniem stężenia glukagonu wydzielanego przez komórki alfa trzustki było związane mniejsze stężenie glukozy na czczo i mniejsze zwyżki glikemii po doustnym podaniu glukozy lub po posiłku.
Estonian: Pärast suukaudselt manustatud glükoosiannust suurendas see ringlevate glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) ja glükoosist sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (GIP) sisaldust 2...3 korda, vähendas glükagooni kontsentratsiooni ja tugevdas beetarakkude reaktiivsust, mille tulemusel suurenesid insuliini ja C-peptiidi kontsentratsioonid.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu saksagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca z grupy III-IV według NYHA jest ograniczone.
Estonian: Saksagliptiini kasutamise kogemused NYHA III-IV klassi puhul on piiratud.
Polish: Stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi hipoglikemię Jeżeli produkt leczniczy Qtern jest stosowany w skojarzeniu z lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (pochodna sulfonylomocznika), może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kasutamine koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimpreparaatidega Qterni kasutamisel kombinatsioonis insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega (sulfonüüluurea) võib hüpoglükeemia riski minimeerimiseks osutuda vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamine (vt lõik
Polish: - Jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Estonian: - Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus vahele.
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg + metformiin N = 179
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie produktem Qtern u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Estonian: DKA kahtlusel või diagnoosimisel tuleb ravi Qterniga viivitamatult katkestada.
Polish: Zdarzenia niepożądane o charakterze zakażenia narządów płciowych były zgłaszane u 3,0 % pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą, u 0,9 % pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z metforminą, oraz u 5,9 % pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą.
Estonian: Genitaalinfektsioonidega seotud kõrvaltoimetest teatati 3,0%-l patsientidest saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 0,9%-l saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 5,9%-l dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna nie zmienia w znaczącym stopniu farmakokinetyki saksagliptyny, metforminy, pioglitazonu, sitagliptyny, glimepirydu, woglibozy, hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu ani simwastatyny.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiin ei muutnud märkimisväärselt saksagliptiini, metformiini, pioglitasooni, sitagliptiini, glimepiriidi, voglibose, hüdroklorotiasiidi, bumetaniidi, valsartaani ega simvastatiini farmakokineetikat.
Polish: Dapagliflozyna + Metformina Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej
Estonian: Dapagliflosiin + metformiin Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega
Polish: Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Qtern.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te ei ole milleski kindel), rääkige enne Qterni võtmist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Jedna tabletka zawiera saksagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 5 mg saksagliptyny oraz dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 10 mg dapagliflozyny.
Estonian: Üks tablett sisaldab saksagliptiinvesinikkloriidi, mis vastab 5 mg saksagliptiinile, ja dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.
Polish: Stężenie HbA1c na poziomie poniżej 7% osiągnęło 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) pacjentów w grupie przyjmujących łącznie saksagliptynę oraz dapagliflozynę w porównaniu z 18,3% (95 % CI [13,0, 23,5]) pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę.
Estonian: Nelikümmend üks koma neli protsenti (41,4%) (95% CI (34,5; 48,2)) patsientidest saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni rühmas saavutasid HbA1c kontsentratsiooni alla 7% võrreldes 18,3% (95% CI (13,0; 23,5)) patsientidest saksagliptiini rühmas ja 22,2% (95% CI (16,1; 28,3)) patsientidest dapagliflosiini rühmas.
Polish: Saksagliptyna + Metformina Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej
Estonian: Saksagliptiin + metformiin Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega
Polish: Z tego względu, jako jeden z elementów rutynowej kontroli pacjentów z cukrzycą zaleca się kontrolę stanu skóry, w szczególności obecności zmian pęcherzowych, owrzodzeń lub wysypki.
Estonian: Seepärast on diabeediga patsiendi tavapärasel jälgimisel soovitatav pöörata tähelepanu ka nahakahjustustele, nagu villid, haavandumised või lööve.
Polish: U szczurów, dapagliflozyna nie wykazywała działania letalnego na zarodek jak i teratogennego przy ekspozycji do 1441-krotności wartości obserwowanych u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Estonian: Rottidel ei olnud dapagliflosiin ei lootele surmava ega teratogeense toimega ekspositsiooni juures, mis ületas maksimaalse RHD kuni 1441 korda.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCl < 30 ml/min lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Estonian: Selle ravimi kasutamist raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min või eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) või lõppstaadiumis neeruhaiguse korral ei ole uuritud.
Polish: Saksagliptyna 5 mg + metformina N=176
Estonian: Saksagliptiin 5 mg + metformiin N = 176
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek (wyjściowa wartość eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2), zdarzenia związane z zaburzeniem czynności nerek zgłaszano odpowiednio u 1,3 % pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę 10 mg oraz u 0,8 % pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni või kerge neerufunktsiooni häirega (eGFR algväärtus ≥60 ml/min/1,73m patsientidel teatati neerufunktsiooni langusega seotud kõrvaltoimetest 1,3% ja 0,8% patsientidel vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja kontrollrühmas.
Polish: Ze względu na mechanizm działania dapagliflozyny produkt leczniczy Qtern zwiększa diurezę, z czym związane jest umiarkowane zmniejszenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1), które może być większe u pacjentów z bardzo wysokimi stężeniami glukozy we krwi.
Estonian: Dapagliflosiini toimemehhanismist tulenevalt suurendab Qtern diureesi, millega kaasneb mõõdukas vererõhu langus (vt lõik 5.1).
Polish: Qtern 5 mg/10 mg tabletki powlekane
Estonian: Qtern, 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2.
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen) SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks).
Polish: Saksagliptyna w żadnej badanej dawce nie miała działania teratogennego u szczurów ani królików.
Estonian: Rottidel või küülikutel ei olnud saksagliptiin üheski hinnatud annuses teratogeenne.
Polish: Odsetek HbA1c po 24 tygodniach w badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu porównanie efektów dodania saksagliptyny oraz dapagliflozyny równocześnie do leczenia metforminą z dodaniem samej saksagliptyny lub samej dapagliflozyny do leczenia metforminą
Estonian: HbA1c 24. nädalal aktiivse võrdlusravimiga uuringus, kus võrreldi metformiinile lisatud saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni metformiinile lisatud kas saksagliptiini või dapagliflosiiniga
Polish: Tę grupę zdarzeń stwierdzono odpowiednio u 3,2 % pacjentów przyjmujących dapagliflozynę 10 mg oraz u 1,8 % pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Selle rühma kõrvaltoimetest teatati 3,2% ja 1,8% patsientidel vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja kontrollrühmas.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do jednej z trzech podwójnie zaślepionych grup terapeutycznych, w których otrzymywali: saksagliptynę 5 mg oraz dapagliflozynę 10 mg dodane do leczenia metforminą; saksagliptynę 5 mg oraz placebo dodane do leczenia metforminą; lub dapagliflozynę 10 mg oraz placebo dodane do leczenia metforminą.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte kolmest topeltpimeda ravi rühmast, nad pidid saama metformiinile lisaks kas saksagliptiini 5 mg ja dapagliflosiini 10 mg, metformiinile lisaks saksagliptiini 5 mg ja platseebot või metformiinile lisaks dapagliflosiini 10 mg ja platseebot.
Polish: Z tego wynika zależne od stężenia glukozy zwiększenie wydzielania insuliny, co prowadzi do zmniejszenia stężeń glukozy we krwi na czczo i po posiłku.
Estonian: Selle tulemusel tekib glükoosist sõltuv insuliinisekretsiooni suurenemine, misläbi väheneb paastu- ja einejärgne glükoosisisaldus veres.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
Estonian: Patsientide erirühmad Eakad
Polish: W nieklinicznych badaniach toksykologicznych z zastosowaniem saksagliptyny zgłaszano występowanie wrzodziejących i martwiczych zmian skóry kończyn małp (patrz punkt 5.3).
Estonian: Saksagliptiini mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes on teatatud jäsemete haavandilistest ja nekrootilistest nahakahjustustest ahvidel (vt lõik 5.3).
Polish: Z analizy zbiorczych danych bezpieczeństwa wynika, iż po 52 tygodniach leczenia zakażenia układu moczowego zgłaszano często w 3 grupach terapeutycznych: u 5,7% pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z dapagliflozyną oraz metforminą; u 7,4% pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą; oraz u 5,6% pacjentów przyjmujących dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ohutuse koondandmetes teatati sageli kuseteede infektsioonidest kolmes ravirühmas: 52. nädalal saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,7%, saksagliptiini pluss metformiini rühmas 7,4% ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,6% (vt lõik 4.8).
Polish: Nie badano wpływu saksagliptyny oraz dapagliflozyny na płodność u ludzi.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Nowotwory złośliwe i nieokreślone zostały zgłoszone u 3 pacjentów włączonych do analizy połączonych danych bezpieczeństwa.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: kolmel osalejal, kelle andmed olid arvatud ohutuse koondandmetesse, teatati pahaloomulistest ja täpsustamata kasvajatest.
Polish: Produkt leczniczy Qtern może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Estonian: Qterni võib kasutada kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu złożonego zawierającego saksagliptynę i dapagliflozynę stosowanego w skojarzeniu z metforminą był porównywalny z działaniami niepożądanymi zidentyfikowanymi w odniesieniu do każdego z jego składników osobno.
Estonian: Saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini kombineeritud kasutamise ohutusprofiil oli võrreldav vastavate ravimite eraldi kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimetega.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Zdarzenia związane z niedoborem płynów w organizmie (hipotensja, odwodnienie oraz hipowolemia) odzwierciedlały działania niepożądane dotyczące dapagliflozyny i były zgłaszane u dwóch pacjentów (0,4 %) w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą (poważne zdarzenie niepożądane [SAE] w postaci omdlenia oraz zdarzenie niepożądane w postaci zmniejszenia wytwarzania moczu), a także u 3 pacjentów (0,9%) w grupie leczonych dapagliflozyną łącznie z metforminą (2 zdarzenia niepożądane w postaci omdlenia oraz 1 zdarzenie w postaci niedociśnienia tętniczego).
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: teated vedelikumahu vähenemise (nt hüpotensioon, dehüdratatsioon ja hüpovoleemia) kohta peegeldasid dapagliflosiini raviga seotud kõrvaltoimeid; nendest teatati kahel isikul (0,4%) saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (sünkoop tõsise kõrvaltoimena ja vähenenud urineerimine) ja kolmel isikul (0,9%) dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (kaks sünkoobi ja üks hüpotensiooni juht).
Polish: Dodatkowo, zakażenia układu moczowego były często zgłaszane w związku ze stosowaniem saksagliptyny oraz dapagliflozyny w ramach badań klinicznych.
Estonian: Veel teatati kuseteede infektsioonidest sageli saksagliptiini ja dapagliflosiini kliinilistes programmides.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Trzystu dwudziestu (320) pacjentów zostało zrandomizowanych po równo do grupy, w której dodano dapagliflozynę do leczenia skojarzonego saksagliptyną 5 mg oraz metforminą lub do grupy, w której pacjenci otrzymywali placebo oraz saksagliptynę oraz metforminę.
Estonian: Kolmsada kakskümmend (320) isikut randomiseeriti võrdselt ravirühmadesse saama kas dapagliflosiini lisatuna saksagliptiinile pluss metformiinile või platseebot pluss saksagliptiini pluss metformiini.