FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hautentzündungen, die zu schweren Hautreaktionen (bekannt als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) führen können.
Dutch: Ontsteking van de huid die een ernstige huidreactie kan veroorzaken (toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson syndroom).
German: Für eine Tumor-PD-L1-Expression ≥ 1 % wurde bei Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab das mediane OS nicht erreicht und betrug im Sunitinib-Arm 19,61 Monate (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Dutch: Mediane OS voor tumor-PD-L1-expressie ≥ 1% werd niet bereikt voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en was 19,61 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,52; 95%-BI: 0,34, 0,78).
German: Der p-Wert wird mit alpha 0,001 verglichen um statistische Signifikanz zu erreichen.
Dutch: f p-waarde is vergeleken met alfa 0,001 om statistische significantie te bereiken.
German: 56 (56 %) M 44 (44 %) W
Dutch: 56 (56%) M 44 (44%) F
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen was mild tot matig in ernst (graad 1 of 2).
German: Die mediane Dauer des Ansprechens war 31,9 Monate (Spanne: 1,4+-31,9) in der Nivolumab- und 12,8 Monate (Spanne: 1,3+-13,6+) in der Chemotherapie-Gruppe.
Dutch: Mediane responsduur was respectievelijk 31,9 maanden (spreiding: 1,4+-31,9) en 12,8 maanden (spreiding: 1,3+-13,6+).
German: Minimale Nachbeobachtungszeit: 10,6 Monate
Dutch: Primaire analyse Minimale follow-up: 10,6 maanden
German: Verabreichen Sie die OPDIVO-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten je nach Dosierung.
Dutch: OPDIVO-infusie intraveneus toedienen gedurende een periode van 30 of 60 minuten, afhankelijk van de dosering.
German: Offene Phase-1/2-Studie (CA209032)
Dutch: Open-label fase 1/2-onderzoek (CA209032)
German: Nivolumab 3 mg/kg zeigte ein Gesamtansprechen von 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), ein medianes OS von 8,21 Monaten (95 % CI: 6,05-10,9 Monate) und ein medianes PFS von 1,87 Monaten (95 % CI 1,77-3,15 Monate.
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg gaf een ORR van 14,5% (95%-BI: 8,7-22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,773,15 maanden).
German: Zusätzlich sind die Daten der 100 Patienten aus Kohorte C der Studie CA209205, die Brentuximab Vedotin vor und/oder nach ASCT erhalten haben, dargestellt.
Dutch: Aanvullende gegevens van 100 patiënten van CA209205 cohort C die brentuximab voor en/of na ASCT hadden gekregen zijn hier ook weergegeven.
German: Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Kopfschmerzen, Schwindelgefühl Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Dutch: Ontsteking van de zenuwen (wat een doof gevoel, zwakte, tinteling of een brandende pijn van de armen en benen veroorzaakt), hoofdpijn, duizeligheid Hoge bloeddruk (hypertensie)
German: Vollständige Remission (CR = Complete Remission), n (%); (95 % CI) Teilweise Remission (PR = partial remission), n (%); (95 % CI)
Dutch: Objectieve respons, n (%); (95% BI) Complete remissie (CR), n (%); (95% BI) Gedeeltelijke remissie (PR), n (%); (95% BI)
German: 73 % der Patienten hatten ein kutanes Melanom, 10 % ein Melanom der Schleimhaut.
Dutch: 73% van de patiënten had huidmelanoom en 10% had slijmvliesmelanoom.
German: Der p-Wert wird mit alpha 0,002 verglichen um statistische Signifikanz zu erreichen.
Dutch: c p-waarde is vergeleken met alfa 0,002 om statistische significantie te bereiken.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war OS.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid was OS.
German: 35,94 (23,06; NR) NR (35,75; NR)
Dutch: 35,94 (23,06, NB) NB (35,75, NB)
German: OPDIVO sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Dutch: OPDIVO mag niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden geïnfundeerd.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse, basierend auf den vom Prüfarzt bewerteten Gesamtansprechen, sind in Tabelle 15 dargestellt
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op basis van door de onderzoeker beoordeelde ORR zijn weergegeven in tabel 15 hieronder.
German: Tabelle 7 zeigt den Prozentsatz an Patienten mit immunvermittelten Nebenwirkungen, bei welchen die Therapie dauerhaft abgesetzt werden musste, abhängig vom Dosierungsregime.
Dutch: Tabel 7 geeft de percentages weer voor immuungerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot definitief staken per behandelregime.
German: Eine Verbesserung des Gesamtüberlebens wurde unabhängig vom HPV Status beobachtet (HPV-positiv: HR = 0,63; 95 % CI: 0,38, 1,04, HPV-negativ: HR = 0,64; 95 % CI: 0,40; 1,03 und HPV-unbekannt: HR = 0,78; 95 % CI: 0,55, 1,10).
Dutch: OS voordeel werd waargenomen ongeacht HPV-status (HPV-positief: HR = 0,63; 95%-BI: 0,38, 1,04, HPV-negatief: HR = 0,064; 95%-BI: 0,40, 1,03 en onbekend HPV: HR = 0,78; 95%-BI: 0,55, 1,10).
German: Nach 18 Monaten war die OS-Rate 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) für Sunitinib.
Dutch: Na 18 maanden, was het OS-percentage 74,3 (95%-BI 69,8-78,2) voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en 59,9 (95%-BI 54,9-64,5) voor sunitinib.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosis und Infusionszeit für die intravenöse Verabreichung von Nivolumab-Monotherapie
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd voor intraveneuze toediening van nivolumab als monotherapie
German: Nivolumab zeigt hier numerisch weniger Einfluss auf OS (HR=1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 %-CI: 0,77; 4,05) und ORR (9,1 % vs. 16,7 %).
Dutch: Nivolumab liet numeriek minder effect zien op de OS (HR 1,85; 95%-BI: 0,76, 4,51), PFS (HR= 1,76; 95%-BI: 0,77, 4,05) en ORR (9,1% vs. 16,7%).
German: 80 NR (35,75; NR)
Dutch: 80 NB (35,75, NB)
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase).
Dutch: Wanneer OPDIVO in combinatie met ipilimumab wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosis OPDIVO 1 mg nivolumab per kilogram van uw lichaamsgewicht voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
German: Aktualisierte Analyse Minimale Nachbeobachtungszeit: 24,2 Monate
Dutch: Update van de analyse Minimale follow-up: 24,2 maanden
German: Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht), verschwommenes Sehen Schneller Herzschlag
Dutch: Ontsteking van het oog (wat pijn en roodheid kan veroorzaken), troebel zicht Snelle hartslag
German: die nächste Dosis OPDIVO auslassen oder die Behandlung mit OPDIVO gänzlich abbrechen.
Dutch: of uw behandeling met OPDIVO helemaal stoppen.
German: Die Studie CA209172 war eine einarmige, offene Studie mit Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit Stadium III (nicht-resezierbarem) oder Stadium IV metastasiertem Melanom nach einer vorherigen Therapie mit einem monoklonalen Anti-CTLA-4 Antikörper.
Dutch: Onderzoek CA209172 was een eenarmig, open-label-onderzoek met nivolumab monotherapie bij patiënten met stadium III (inoperabel) of stadium IV gemetastaseerd melanoom die eerder waren behandeld met een therapie die een anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam bevatte.
German: Hautausschlag Grad 3
Dutch: Graad 3 uitslag
German: CA209039 ist eine offene, multizentrische Phase-1b-Dosis-Eskalations- und Multidosisstudie mit Nivolumab bei rezidivierenden/refraktären hämatologischen Malignitäten, in welche 23 Patienten mit cHL eingeschlossen waren, die mit Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie behandelt wurden.
Dutch: CA209039 is een fase 1b open-label multicenter, dosisescalatie en multidoses onderzoek van nivolumab bij recidiverende/refractoire hematologische maligniteiten, bij 23 patiënten met cHL die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg als monotherapie.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „OPDIVO enthält Natrium"), Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride (zie rubriek 2 "OPDIVO bevat natrium"), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten Ipilimumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht und Placebo für Nivolumab als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 4 Gaben und anschließend Placebo alle 2 Wochen.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm kregen intraveneus ipilimumab 3 mg/kg en een nivolumab-gematcht placebo iedere 3 weken voor 4 doses gevolgd door placebo iedere 2 weken.
German: Nivolumab + Ipilimumab vs. Nivolumab (deskriptive Analyse) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (beschrijvende analyse) - HR (95%-BI): 0,85 (0,68, 1,07)
German: Grad 4 Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 3 oder 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 4 Diabetes
Dutch: Graad 4 hypothyreoïdie Graad 4 hyperthyreoïdie Graad 4 hypofysitis
German: Anzahl Patienten unter Risiko Nivolumab + Ipilimumab
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab + ipilimumab
German: Fälle von Grad 5 wurden bei <0,1 % (2/2578) der Patienten in diesen Studien berichtet.
Dutch: Graad 5 gevallen werden gemeld bij < 0,1% (2/2578) van de patiënten in deze onderzoeken.
German: Tabelle 23: Wirksamkeitsergebnisse (CA209141)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209141)
German: Gelegentlich Diabetische Ketoazidosec, Diabetes mellitusc
Dutch: Soms diabetische ketoacidosec, diabetes mellitus diabetische ketoacidosec, hypopituïtarisme
German: Erhöhung von AST, ALT, oder Gesamtbilirubin Grad 3 oder 4
Dutch: Graad 3 of 4 verhoging van ASAT, ALAT, of totaal bilirubine
German: Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom), Verlust der Schutzschicht um die Nerven herum (Demyelinisierung), ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenes Syndrom)
Dutch: Een tijdelijke ontsteking van de zenuwen, wat leidt tot pijn, zwakte en verlamming van de ledematen (Guillain-Barré-syndroom), verlies van de beschermende omhulling rond de zenuwen (demyelinatie), een aandoening waarbij de spieren zwak en snel vermoeid raken (myastheen syndroom)
German: Die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sollte bei Hautausschlag Grad 3 aufgeschoben und bei Hautausschlag Grad 4 abgesetzt werden.
Dutch: De behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab moet tijdelijk worden onderbroken in geval van een graad 3 uitslag en worden gestaakt in geval van een graad 4 uitslag.
German: Patientenkarte
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
German: Abbildung 8:
Dutch: Figuur 8:
German: Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen Unterfunktion der Schilddrüse (was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann), Überfunktion der Schilddrüse (was einen schnelleren Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen kann)
Dutch: Allergische reactie, reacties die gerelateerd zijn aan de infusie van het geneesmiddel Te traag werkende schildklier (wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken), te snel werkende schildklier (wat snelle hartslag, transpiratie, gewichtsverlies veroorzaken) Verminderde eetlust
German: Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung und symptomatischer interstitieller Lungenkrankheit waren von den klinischen Studien zum cHL ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte en symptomatische interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met cHL (zie rubriek 5.1).
German: Ipilimumab 1 mg/kg über 30 Minuten
Dutch: Ipilimumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Nivolumab vs. Ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Dutch: Gerandomiseerd fase-3-onderzoek van nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypothyreose oder Hyperthyreose 9,6 % (248/2578).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was de incidentie van schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, 9,6% (248/2578).
German: Monate (Spanne)
Dutch: Maanden (spreiding)
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase).
Dutch: Wanneer OPDIVO in combinatie met ipilimumab wordt gegeven voor de behandeling van gevorderde nierkanker, is de aanbevolen dosis van OPDIVO 3 mg nivolumab per kilogram van uw lichaamsgewicht voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete ORR und PFS.
Dutch: De secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren door de onderzoeker beoordeelde PFS en ORR.
German: Tachykardie, perikardiale Erkrankungenj
Dutch: Soms tachycardie, pericardiale aandoeningenj
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
German: Darmperforation, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Entzündung des Zwölffingerdarms Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), schwere Hauterkrankung mit geröteten, oft juckenden Stellen, ähnlich wie Masernausschlag, welche an den Gliedmaßen beginnt und manchmal das Gesicht und den Rest des Körpers betrifft (Erythema multiforme)
Dutch: Darmperforatie, ontsteking van de maag (gastritis), ontsteking van de twaalfvingerige darm Huidziekte met verdikte plekken van rode huid, vaak met zilverkleurige schilfers (psoriasis), ernstige huidaandoening die rode, vaak jeukende plekjes veroorzaakt die lijken op mazelen, en die start op de ledematen en soms in het gezicht en op de rest van het lichaam (erythema multiforme)
German: Beim NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie wurde innerhalb der ersten 3 Monate bei den mit Nivolumab behandelten Patienten eine höhere Anzahl an Todesfällen beobachtet verglichen mit den mit Docetaxel behandelten Patienten.
Dutch: Bij NSCLC, subtype niet-plaveiselcelcarcinoom, werd er binnen 3 maanden een hoger aantal overlijdens waargenomen bij nivolumab vergeleken met docetaxel.
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion (Kombinationsphase).
Dutch: Als OPDIVO in combinatie gegeven wordt met ipilimumab, krijgt u een infusie gedurende 30 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
German: Patienten in beiden Nivolumab-Armen hatten ein größeres objektives Ansprechen als Patienten im Ipilimumab-Arm, unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus.
Dutch: Beide nivolumab bevattende armen lieten grotere objectieve responspercentages zien dan ipilimumab ongeacht PD-L1 expressieniveaus.
German: Die Clearance (CL) von Nivolumab bei Patienten mit klassischem Hodgkin Lymphom (cHL) war circa 32 % niedriger als bei NSCLC.
Dutch: De klaring van nivolumab bij cHL-patiënten was ongeveer 32% lager in vergelijking met NSCLC.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die nach allogener HSZT mit Nivolumab behandelt wurden, rasch einsetzende und schwere Transplantat-Wirt-Reaktionen (GvHD), einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Dutch: Bij patiënten die behandeld waren met nivolumab na allogene HSCT, werd snel optredende en ernstige GVHD in post-marketing setting gemeld, waarvan in sommige gevallen met fatale afloop.
German: Gesamtüberleben Median (95 % CI) Monate
Dutch: Totale overleving Mediaan (95%-BI) maanden
German: Der beobachtete Gesamtüberlebensvorteil wurde durchgehend in verschiedenen PatientenUntergruppen nachgewiesen, einschließlich Ausgangs-ECOG-Performance-Status, M-Stadium, Hirnmetastasen in der Vorgeschichte und Ausgangs-LDH-Werten.
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel kwam overeen met wat was aangetoond in alle subgroepen van patiënten waaronder ECOG performance status bij aanvang, M-stadium, geschiedenis van hersenmetastasen en LDH-niveau bij aanvang.
German: Sechs Patienten (4 %), die auf Docetaxel randomisiert worden waren, haben zu irgendeinem Zeitpunkt auf eine Nivolumab-Behandlung gewechselt.
Dutch: Zes patiënten (4%) die waren gerandomiseerd op docetaxel zijn op enig moment overgezet naar nivolumab.
German: Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).
Dutch: Daarna is de aanbevolen dosis OPDIVO 240 mg iedere 2 weken of 480 mg iedere 4 weken (fase met één middel).
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) eingeschlossen mit bestätigtem, behandlungsnaivem Melanom vom BRAF-Wildtyp im Stadium III oder IV und mit einem Leistungsstatus von 0 oder 1 nach der Skala des ECOG-Performance-Status.
Dutch: Het onderzoek omvatte volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met bevestigde, niet eerder behandelde BRAF-wildtype melanoom in stadium III of IV en een ECOG performance status van 0 of 1.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen unter Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg*
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen van nivolumab in combinatie met ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg*
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 2,4 % (13/547) der Patienten berichtet.
Dutch: Graad 2 gevallen werden gemeld bij 2,4% (13/547) van de patiënten.
German: Eine Behandlung nach Krankheitsprogression wurde für Patienten zugelassen, die, nach Ermessen des Prüfarztes, klinisch profitierten und keine erheblichen Nebenwirkungen zeigten.
Dutch: Behandelen na ziekteprogressie was toegestaan voor patiënten die een klinisch voordeel hadden en geen substantiële bijwerkingen hadden op het onderzoeksmiddel, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 dargestellt.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 9.
German: OPDIVO ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Dutch: OPDIVO is als monotherapie of in combinatie met ipilimumab geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom bij volwassenen.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak dyspneu
German: Polyneuropathie, autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese)
Dutch: Polyneuropathie, auto-immuunneuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens)
German: Von den Patienten, die mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab behandelt wurden, und deren Daten hinsichtlich des Auftretens von gegen Nivolumab gerichteten Antikörpern auswertbar waren, betrug die Inzidenz der gegen Nivolumab gerichteten Antikörper 26,0 % bei Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen bzw. 37,8 % bei Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met nivolumab in combinatie met ipilimumab en beoordeeld konden worden op aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen, was de incidentie van antinivolumab antilichamen 26,0% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 m/kg iedere 3 weken en 37,8% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
German: Pneumonitisa,c, Lungenemboliea, Husten Pneumonitis, Dyspnoe, Pleuraerguss, Husten
Dutch: Vaak pneumonitisa,c, longemboliea, hoesten pneumonitis, dyspneu, pleurale effusie, hoesten
German: Gelegentlich Spondyloarthropathie, SjögrenSyndrom, Arthritis, Myopathie, Myositis (einschließlich Polymyositis)a,e, Rhabdomyolysea,f
Dutch: Soms spondyloarthropathie, syndroom van Sjögren, artritis, myopathie, myositis (waaronder polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (waaronder polymyositis), rabdomyolyse
German: Die Studie zeigte bei der planmäßigen Interimsanalyse nach 398 Ereignissen (70 % der vorgesehenen Anzahl an Ereignissen für die Endauswertung) eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei den unter Nivolumab randomisierten Patienten verglichen mit denen unter Everolimus (Tabelle 18 und Abbildung 10).
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat er een statistisch significante verbetering in OS was voor patiënten die werden gerandomiseerd naar nivolumab vergeleken met everolimus bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse toen er 398 events werden waargenomen (70% van het geplande aantal events in de eindanalyse) (tabel 18 en figuur 10).
German: In Tabelle 5 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus dem zusammengefassten Datensatz für die mit Nivolumab-Monotherapie behandelten Patienten (n = 2578) stammen.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn in de gepoolde dataset voor patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie (n = 2578) zijn weergegeven in tabel 5.
German: Anzeichen und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein.
Dutch: Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld spierpijn, stijfheid, zwakte, pijn op de borst of ernstige vermoeidheid.
German: Nach 24 Monaten war die OS-Rate 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) für Sunitinib.
Dutch: Na 24 maanden was het OS-percentage 66,5 (95%-BI 61,8-70,9) voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en 52,9 (95%-BI 47,9- 57,7) voor sunitinib.
German: Vor Studienbeginn entnommene Tumorgewebeproben wurden systematisch vor der Randomisierung eingeholt, um vorgeplante Wirksamkeitsanalysen in Abhängigkeit von der Tumor-PD-L1-Expression durchzuführen.
Dutch: Er werden vóór randomisatie systematisch tumorweefsels voorafgaand aan de studie verzameld om de vooraf geplande werkzaamheidsanalyses uit te voeren aan de hand van tumor PD-L1 expressie.
German: OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab: Wenn Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg verabreicht wurde, stieg die CL von Nivolumab um 29 % und die von Ipilimumab um 9 % an.
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab: Wanneer nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 29% en de CL van ipilimumab nam toe met 9%, wat niet als klinisch relevant werd beschouwd.
German: Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Schwindelgefühl
Dutch: Ontsteking van de zenuwen wat leidt tot gevoelloosheid, zwakte, tinteling of brandende pijn in de armen en benen), duizeligheid
German: Wie OPDIVO aussieht und Inhalt der Packung OPDIVO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Dutch: OPDIVO concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor intraveneuze infusie die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
German: Diese immunvermittelten Nebenwirkungen sind mit einer adäquaten medizinischen Behandlung meist reversibel.
Dutch: Met de juiste medische behandeling herstelden de immuungerelateerde bijwerkingen in de meeste gevallen.
German: Gesamtüberleben (CA209067) - Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Dutch: Totale overleving (CA209067) Minimale follow-up van 36 maanden