FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev fulgt op på alle hændelser indtil Dag 42 efter vaccination, og opfølgningen på alvorlige hændelser varede i hele studieperioden (dvs. til og med Dag 180).
Finnish: Haittatapahtumia seurattiin 42 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen ja vakavia haittatapahtumia koko tutkimusjakson ajan (eli päivään 180 asti).
Danish: VE i studieperioden‡
Finnish: VE tutkimusjaksolla‡
Danish: Shingles Prevention Study (SPS)
Finnish: SPS-tutkimus (Shingles Prevention Study)
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bliver vaccineret.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær.
Finnish: Reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Danish: I alle aldersgrupper
Finnish: Kaikki ikäryhmät
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Virusvaccine; ATC-kode: J07BK02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokote, virusrokote, ATC-koodi: J07BK02
Danish: I LTPS blev der indberettet 263 evaluerbare zostertilfælde hos 261 patienter [10,3/1000 person-år].
Finnish: LTPS-tutkimuksessa 261 potilaalla raportoitiin 263 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [10,3/1000 henkilövuotta].
Danish: I en interimanalyse af studieperioden 2007 til 2014 fik 392.677 ud af 1.355.720 forsøgspersoner ZOSTAVAX.
Finnish: Vuosien 2007 ja 2014 väliseltä tutkimusjaksolta tehdyssä välianalyysissä 1 355 720 tutkittavasta 392 677 oli saanut Zostavax-valmistetta.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige, vaccine-relaterede bivirkninger.
Finnish: Vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ei raportoitu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: d. Særlige populationer
Finnish: d. Erityisryhmät
Danish: Tabel 1 omfatter desuden bivirkninger, som er rapporteret spontant via overvågning efter markedsføring.
Finnish: Taulukko 1 sisältää myös haittavaikutukset, jotka on raportoitu spontaanisti markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana.
Danish: Vaccinens effekt (95 % CI)
Finnish: Rokotteen teho (95 % CI)
Danish: Den endelige påvisning af zoster-tilfælde blev foretaget ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) [86 %] eller - hvis virus ikke kunne påvises - i henhold til den kliniske bedømmelseskomites vurdering [14 %].
Finnish: Vyöruusutapaukset määritettiin lopullisesti polymeraasiketjureaktion (PCR) (86 %) perusteella, tai jos virusta ei kyetty osoittamaan, kliinisen arviointitoimikunnan määrittämänä (14 %).
Danish: Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger estimeret på grundlag af de hændelser, der blev rapporteret i SPS og ZEST (uanset investigators angivelse af sammenhængen med vaccinen).
Finnish: Tästä johtuen näiden haittavaikutusten esiintymistiheydet on arvioitu SPS- ja ZEST-tutkimuksissa raportoitujen haittatapahtumien perusteella (riippumatta tutkijan ilmoittamasta yhteydestä rokotteeseen).
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine.
Finnish: Zostavax voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Danish: Dataene tyder ikke på, at samtidig administration ændrer ZOSTAVAX' effektivitet.
Finnish: Tiedot eivät viittaa siihen, että samanaikainen antaminen muuttaisi Zostavaxin vaikuttavuutta.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin.
Finnish: Tämä rokote voi sisältää neomysiinijäämiä.
Danish: • hvis De er gravid (graviditet skal endvidere undgås 1 måned efter vaccination, se Graviditet og amning).
Finnish: • jos olet raskaana (lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)
Danish: Forkortelser: VE står for vaccine-effektivitet; CI: konfidensinterval; DxCG: diagnostic cost group; HCUP: healthcare cost and utilization project
Finnish: Lyhenteet: VE tarkoittaa rokotteen vaikuttavuutta; CI on luottamusväli; DxCG on diagnostinen kustannusryhmä; HCUP on yhdysvaltalainen terveydenhuollon kustannus- ja käyttöasteprojekti (healthcare cost and utilization project)
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år:
Finnish: ZEST-tutkimus (Zostavax Efficacy and Safety Trial) 50-59-vuotiailla:
Danish: Produceret i humane diploide (MRC-5) celler
Finnish: tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
Danish: Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Finnish: Rokote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Danish: Hvad er helvedesild?
Finnish: Mikä vyöruusu on?
Danish: Det skal De vide, før De får ZOSTAVAX
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zostavaxia
Danish: • Aktiv tuberkulose der ikke behandles.
Finnish: • Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi.
Danish: Da disse hændelser er rapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt på en pålidelig måde at beregne hyppigheden eller fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Finnish: Koska nämä tapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti eikä populaation koko ole tiedossa, niiden yleisyyttä ei pystytä arvioimaan luotettavasti eikä syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiseen pystytä varmistamaan.
Danish: I kliniske studier er den generelle sikkerhed blevet undersøgt på flere end 57.000 voksne vaccineret med ZOSTAVAX.
Finnish: Yleistä turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 57 000 aikuisella, joille on annettu Zostavaxrokote.
Danish: Data fra et klinisk studie (n=368) viste, at den aktuelle formulering til opbevaring på køl har en sikkerhedsprofil, som svarer til den frosne formulering.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (n = 368) tulokset osoittivat, että nykyisen jääkaapissa säilytettävän valmistemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa pakastetun valmistemuodon profiiliin.
Danish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST)
Finnish: ZEST-tutkimus (Zostavax Efficacy and Safety Trial)
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af ZOSTAVAX til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Zostavaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Rekonstitutionsanvisninger til læger og sundhedspersonale findes sidst i indlægssedlen.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstölle tarkoitetut rokotteen käyttökuntoon saattamisohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Danish: Immunkompromitterede personer Vaccinen er ikke undersøgt hos personer med svækket immunitet.
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat Rokotteen vaikutusta ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti.
Danish: Fertilitet ZOSTAVAX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
Finnish: Hedelmällisyys Zostavax-valmistetta ei ole arvioitu fertiliteettitutkimuksissa.
Danish: Rådfør Dem med lægen, hvis De ammer eller planlægger at amme.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Danish: ZOSTAVAX gives i en enkelt dosis.
Finnish: Zostavax annetaan yhtenä annoksena.
Danish: Sikkerhed og virkning af ZOSTAVAX hos børn og unge er ikke klarlagt.
Finnish: Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Danish: ZOSTAVAX indeholder natrium ZOSTAVAX indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Finnish: Zostavax sisältää natriumia Zostavax sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli siinä ei käytännössä ole natriumia.
Danish: Rapporteret i kliniske studier.
Finnish: Kokemus kliinisistä tutkimuksista.
Danish: Bivirkning rapporteret ved udspørgning inden for 5 dage efter vaccination.
Finnish: Kysyttäessä raportoitu haittavaikutus 5 päivän sisällä rokotteen antamisen jälkeen.
Danish: Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen kasseres.
Finnish: Jos niitä esiintyy, hävitä rokote.
Danish: Der skal tages en beslutning om enten at stoppe amningen eller undlade at give ZOSTAVAX under hensyntagen til barnets gavn af at blive ammet og kvindens gavn af at blive vaccineret.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai jätetäänkö Zostavax antamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Helvedesild skyldes den samme virus, som forårsager skoldkopper.
Finnish: Vyöruusun aiheuttaa sama virus, joka aiheuttaa vesirokkoa.
Danish: Informér lægen inden De får denne vaccine, hvis De på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion på indholdsstofferne i vaccinen (herunder neomycin eller et eller flere af indholdsstofferne, der er angivet under punkt 6).
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tämä rokotus, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin tämän valmisteen ainesosasta (mukaan lukien neomysiini tai jokin muu kohdassa 6 lueteltu aine).
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10);
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: • hvis De har aktiv tuberkulose, der ikke behandles
Finnish: • jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia
Danish: *Disse bivirkninger er set i videnskabelige forsøg og ved opfølgning efter markedsføring.
Finnish: *Näitä haittavaikutuksia on havaittu kliinissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Danish: Mindre hyppigt kan der forekomme bakterielle hudinfektioner, slaphed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn.
Finnish: Harvinaisempia mahdollisia seurauksia ovat bakteeriperäiset ihoinfektiot, heikotus, lihashalvaus ja kuulon tai näön menetys.
Danish: De fleste af disse lokale og systemiske bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Finnish: Useimpien näistä paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista raportoitiin olevan lieviä.
Danish: 286 patienter fik to doser, og 9 forsøgspersoner fik kun én dosis.
Finnish: Tutkittavista 286:lle annettiin kaksi annosta ja 9:lle vain yksi annos.
Danish: ZOSTAVAX indeholder
Finnish: Mitä Zostavax sisältää
Danish: Samtidig brug af ZOSTAVAX og en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine har resulteret i reduceret immunogenicitet af ZOSTAVAX i et mindre klinisk studie.
Finnish: Zostavax-rokotteen samanaikainen käyttö 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa heikensi Zostavaxin immunogeenisuutta eräässä suppeassa kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: De fleste udslæt blev beskrevet som milde til moderate, og der blev ikke set kliniske komplikationer til udslættene.
Finnish: Suurin osa ihottumista oli luokiteltu lieviksi tai keskivaikeiksi, eikä ihottumilla havaittu kliinisiä komplikaatioita.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rokotteita.
Danish: ZOSTAVAX anbefales ikke til gravide kvinder.
Finnish: Zostavaxin antamista ei suositella raskaana oleville naisille.
Danish: 50-59 år
Finnish: 59 vuotta
Danish: Der forefindes på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende samtidig brug med andre vacciner.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoa tämän valmisteen yhteiskäytöstä muiden rokotteiden kanssa.
Danish: Dette udgør en teoretisk risiko ved vaccination med ZOSTAVAX.
Finnish: Tämä riski on teoreettinen Zostavax-rokotetta käytettäessä.
Danish: I kliniske studier af ZOSTAVAX blev der ikke rapporteret om spredning af vaccinevirus.
Finnish: Zostavaxilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu rokoteviruksen tarttumista.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Danish: Rådfør Dem med lægen eller apoteket, inden De får ZOSTAVAX, hvis De har oplevet et af følgende:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinut rokotetaan Zostavaxilla:
Danish: Når man har haft skoldkopper, bliver den virus, som var skyld i sygdommen, i kroppen i nervecellerne.
Finnish: Kun henkilö on sairastanut vesirokon, sen aiheuttanut virus jää kehon hermosoluihin.
Danish: Varigheden af beskyttelsen efter vaccination er blevet undersøgt ved hjælp af langtidsopfølgning i de sekundære studier Short-term Persistence Substudy (STPS) og Long-term Persistence Substudy (LTPS), og resultaterne viste, at den gavnlige effekt af ZOSTAVAX varede ved i de undersøgte opfølgningsperioder.
Finnish: Rokotesuojan säilyvyyttä rokotuksen jälkeen on arvioitu pitkäaikaisella seurannalla STPS-tutkimuksessa (Short-term Persistence Substudy) ja LTPS-tutkimuksessa (Long-term Persistence Substudy), ja tulokset osoittavat Zostavaxin hyödyn säilyvän koko tutkittujen seurantajaksojen ajan.
Danish: Der er ikke foretaget traditionelle prækliniske studier, men ingen prækliniske forhold er vurderet relevante for den kliniske sikkerhed ud over data, der er inkluderet under andre punkter i dette produktresumé.
Finnish: Perinteisiä prekliinisiä tutkimuksia ei tehty, mutta kliiniseen turvallisuuteen liittyviä sellaisia ei-kliinisiä huolenaiheita ei odoteta olevan, joita ei olisi käsitelty jo tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Danish: Det er ikke relevant at anvende ZOSTAVAX til børn og unge til forebyggelse af primær varicellainfektion (skoldkopper).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Zostavaxia primaarin varicella-zostervirusinfektion (vesirokon) ehkäisyyn lapsilla ja nuorilla.
Danish: Nekrotiserende retinitis (patienter, som gennemgår immunsuppressiv terapi)
Finnish: Nekrotisoiva verkkokalvotulehdus (immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat)
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen antamisen jälkeen.
Danish: Inden administrationen skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen antamista vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og via overvågning efter markedsføring
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista saatujen kokemusten ja markkinoille tulon jälkeisen seurannan perusteella
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution for ikke at miste styrke.
Finnish: On suositeltavaa, että rokote annetaan välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, jotta sen teho ei heikkene.
Danish: I STPS var der 84 evaluerbare zostertilfælde [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaluerbare tilfælde [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Finnish: STPS-tutkimuksessa Zostavax-ryhmässä oli 84 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [8,4/1000 henkilövuotta] ja lumeryhmässä 95 tapausta [14,0/1000 henkilövuotta].
Danish: Der blev observeret i alt 48.889 bekræftede HZ-tilfælde og 3.316 bekræftede PHN-tilfælde (>90 dage med zosterassocierede smerter).
Finnish: Analyysissa todettiin yhteensä 48 889 vahvistettua vyöruusutapausta ja 3 316 vahvistettua postherpeettistä neuralgiaa (vyöruusuun liittyvää kipua yli 90 päivää).
Danish: For så vidt angår akutte smerter (smerter mellem 0-30 dage), var der ingen statistisk signifikant forskel mellem vaccinegruppen og placebogruppen.
Finnish: Akuutin kivun (kivun kesto 0-30 päivää) osalta rokote- ja lumeryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa.
Danish: * Analysen blev udført på intent-to-treat (ITT) populationen, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i ZEST-studiet
Finnish: *Analyysi tehtiin lähtöryhmien mukaisesta aineistosta (ITT, intent-to-treat), johon kuuluivat kaikki ZEST-tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat.
Danish: Denne effekt var mere fremtrædende i gruppen af ældre patienter (≥70 år), hvor risikoen for at få PHN efter zoster blev reduceret til 10 % i vaccinegruppen mod 19 % i placebogruppen.
Finnish: Vaikutus oli huomattavampi vanhemmissa ikäryhmissä (≥ 70 vuotta), joissa vyöruusun jälkeisen postherpeettisen neuralgian riski laski 10 %:iin rokoteryhmässä, kun vastaava luku oli lumeryhmässä 19 %.
Danish: Tabel 5: Reduktion af zoster-relaterede smerter målt ved hjælp af BOI
Finnish: Taulukko 5: Vyöruusuun liittyvän kivun lievittyminen BOI
Danish: Undgå kontakt med desinficerende midler da disse kan inaktivere vaccinevirus.
Finnish: Vältä kosketusta desinfiointiaineiden kanssa, sillä ne saattavat tehdä rokotteen sisältämän viruksen tehottomaksi.
Danish: Vaccinen skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 30 minutter.
Finnish: Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Danish: Den justerede hazard ratio, der sammenligner incidensraten for HZ i de to grupper, var 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) i løbet af en median opfølgningsperiode på 4,7 år.
Finnish: Korjattu riskisuhde, jolla verrattiin vyöruusun ilmaantuvuutta näissä kahdessa ryhmässä, oli 1,04 (95 % CI 0,92, 1,16) seurantajaksolla, jonka mediaani oli 4,7 vuotta.
Danish: De fleste af de rapporterede VZV-positive udslæt (påvist ved hjælp af PCR-analyse) var forbundet med vildtype VZV.
Finnish: Suurin osa raportoiduista ihottumista, jotka oli määritetty vesirokkoviruksen aiheuttamiksi PCR-analyysillä, liittyivät villin tyypin vesirokkovirukseen.
Danish: ZOSTAVAX pulver til injektionsvæske S.C./I.M.
Finnish: Zostavax injektiokuiva-aine s.c./i.m.
Danish: Helvedesild kan medføre svære og langvarige smerter samt ardannelser.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa ankaria ja pitkäkestoisia kipuja ja arpia.
Danish: Virusstammen (vildtype eller Oka/Merck-stammen) kunne dog ikke fastslås.
Finnish: Oka/Merck-kanta) ei kuitenkaan pystytty määrittämään.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Danish: De to vacciner skal gives som separate injektioner forskellige steder på kroppen.
Finnish: Rokotteet on pistettävä erikseen ja eri kohtaan kehossa.
Danish: Patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme blev ekskluderet.
Finnish: Vaikeaa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavat tutkittavat suljettiin pois.
Danish: Ved evaluering 4 uger efter vaccination blev det påvist, at immunogeniciteten af den aktuelle køleskabsstabile formulering svarede til immunogeniciteten af den tidligere frosne formulering af ZOSTAVAX.
Finnish: Arvioituna 4 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen nykyisen jääkaapissa säilytettävän valmistemuodon immunogeenisuuden todettiin vastaavan Zostavaxin aikaisemman pakastetun valmistemuodon immunogeenisuutta.
Danish: Vaccine-effektivitet (VE) mod HZ blev evalueret i op til 8 år efter vaccination.
Finnish: Rokotteen vaikuttavuus (VE) vyöruusua vastaan arvioitiin kahdeksan vuoden ajalta rokottamisen jälkeen.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Danish: Fremstiller: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Finnish: Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Danish: Det vides dog, at naturligt opstået varicellazostervirusinfektion undertiden kan forårsage føtale skader.
Finnish: Luonnollisen vesirokkovirusinfektion tiedetään kuitenkin joskus aiheuttavan haittaa sikiölle.
Danish: I vaccinegruppen var risikoen for at få PHN efter zoster 9 % (27/315) mens den var 13 % i placebogruppen (80/642).
Finnish: Rokoteryhmässä vyöruusun jälkeisen postherpeettisen neuralgian riski oli 9 % (27/315), kun taas lumeryhmässä se oli 13 % (80/642).
Danish: I SPS blev immunresponser på vaccinen evalueret i en undergruppe af patienter i studiet (N=1395).
Finnish: SPS-tutkimuksessa arvioitiin rokotuksen aikaansaamaa immuunivastetta tutkimukseen otettujen henkilöiden alaryhmässä (N = 1395).
Danish: I alle andre kliniske studier taget under ét blev Oka/Merck-stammen kun påvist (ved hjælp af PCR-analyse) i prøver fra læsioner hos to forsøgspersoner, der rapporterede varicella-lignende udslæt (debut på Dag 8 og 17).
Finnish: Kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa Oka/Merck-kanta tunnistettiin PCR-analyysillä ihottumanäytteistä vain kahdella tutkittavalla, jotka raportoivat vesirokon kaltaisesta ihottumasta (oireet ilmaantuneet 8. ja 17. päivänä).
Danish: Oplysninger om helvedesild:
Finnish: Tietoa vyöruususta:
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som blev rapporteret langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen inden for 42 dage efter vaccination i ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST-studiet) og i et sekundært studie af bivirkninger i Shingles Prevention Study (SPS-studiet).
Finnish: Taulukossa 1 esitetään rokotteeseen liittyvät pistoskohdan ja systeemiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli rokoteryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä 42 päivän kuluessa rokotteen antamisesta ZEST-tutkimuksessa (Zostavax Efficacy and Safety trial) ja SPS-tutkimuksen (Shingles Prevention Study) haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa.
Danish: Hydrolyseret gelatin Natriumchlorid
Finnish: Hydrolysoitu gelatiini Natriumkloridi
Danish: ZOSTAVAX skal injiceres under huden eller i en muskel, helst på overarmen.
Finnish: Zostavax annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: I ZEST var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo hos forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år.
Finnish: ZEST-tutkimuksessa rokotteeseen liittyvien pistoskohdan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli 63,9 % Zostavax-ryhmässä ja 14,4 % lumerokoteryhmässä 50-59-vuotiailla tutkittavilla.
Danish: Behovet eller tidspunktet for en boosterdosis af ZOSTAVAX er endnu ikke blevet fastslået.
Finnish: Zostavaxin tehosteannoksen tarpeellisuutta tai ajoitusta ei ole vielä määritetty.
Danish: Deres risiko synes at være kausalt forbundet med et fald i den VZVspecifikke immunitet.
Finnish: Tämä riski näyttää olevan syy-yhteydessä vesirokkovirusspesifisen immuniteetin heikkenemiseen.
Danish: Det er vigtigt at anvende en ny steril sprøjte og kanyle til hver patient for at forhindre smitteoverførsel mellem patienter.
Finnish: On tärkeää, että kullekin rokotettavalle käytetään erillistä, steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta taudinaiheuttajat eivät siirry rokotettavien välillä.
Danish: Risikoen for at overføre attenueret vaccinevirus fra en vaccineret person til en modtagelig kontakt skal ses i forhold til risikoen for at udvikle naturlig infektion med herpes zoster og potentielt overføre vildtype-VZV til en modtagelig kontakt.
Finnish: Heikennetyn rokoteviruksen tarttumisen riski rokotetusta taudille alttiiseen henkilöön on suhteutettava siihen riskiin, että villin tyypin vesirokkovirus tarttuu luonnollisesta vyöruususta taudille alttiiseen henkilöön.
Danish: België/Belgique/Belgien
Finnish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL
Danish: Nødvendigheden af en boosterdosis kendes ikke.
Finnish: Tehosteannoksen tarvetta ei tiedetä.
Danish: I SPS og ZEST var antallet af forsøgspersoner, der rapporterede herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt, under 0,2 % i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen, og der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper.
Finnish: SPS- ja ZEST-tutkimuksissa vyöruusuihottumia ja niiden kaltaisia ihottumia raportoineiden tutkittavien määrä oli alle 0,2 % Zostavax- ja lumerokoteryhmässä, eikä näiden kahden ryhmän välillä havaittu merkitsevää eroa.
Danish: Ligesom ved andre vacciner vil vaccination med ZOSTAVAX muligvis ikke beskytte alle vaccinerede.
Finnish: Kuten monet muutkaan rokotteet, Zostavax ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.