FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En piperazin-3-ol-del med åben ring og to monooxygenerede metabolitter (hver ~10 %) var de største cirkulerende dele, hvor den ene monooxygenerede metabolit også var den største metabolit i ekskretet (henholdsvis 6 % og 5 % af radioaktiviteten i urinen og fæces).
Hungarian: Egy nyílt gyűrűs piperazin-3-ol gyök és két, mono-oxigenált metabolit (mindegyik ~10%) volt a fő, keringő összetevő, és a mono-oxigenált metabolitok egyike volt az excretumokban lévő fő metabolit is (a vizeletben lévő radioaktivitás 6%-a és székletben levő radioaktivitás 5%-a).
Danish: • Doserne i Lynparza tabletter og kapsler er ikke de samme.
Hungarian: • A Lynparza tabletta és kapszula adagja nem ugyanaz!
Danish: Hos patienter med mutationer (forandringer) i visse gener, der kaldes BRCA (brystcancergen), som har risiko for at udvikle visse typer kræft, kan PARP-inhibitorer slå kræftcellerne ihjel ved at blokere et enzym, der er med til at reparere DNA.
Hungarian: A BRCA-nak (emlőrák génnek) nevezett, speciális génekben mutációkat (változásokat) hordozó olyan betegeknél, akiknél fennáll bizonyos rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata, a PARPgátlók képesek kiváltani a daganatsejtek pusztulását, azáltal, hogy gátolnak egy olyan enzimet, ami segíti a DNS javító mechanizmusát.
Danish: Lynparza frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C), da sikkerhed og farmakokinetik ikke er undersøgt hos disse patienter.
Hungarian: A Lynparza alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), mivel a biztonságosságát és a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Danish: • Det vides ikke, om Lynparza går over i modermælken.
Hungarian: • Nem ismeretes, hogy a Lynparza bejut-e az anyatejbe.
Danish: Der blev også udført eksplorative analyser af tiden til første efterfølgende behandling eller død (TFST) og tiden til anden efterfølgende behandling eller død (TSST- en tilnærmelse af PFS2).
Hungarian: A következő kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (time to first subsequent therapy or death - TFST) és a második kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (time to second subsequent therapy or death - TSST - PFS2 approximációja) feltáró analízisét is elvégezték.
Danish: Dosisjustering ved samtidig administration af CYP3A-inhibitorer Samtidig anvendelse af stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer frarådes, og alternative midler bør overvejes.
Hungarian: Dózismódosítás CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás esetén Erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása nem javasolt, és alternatív hatóanyagok adását kell mérlegelni.
Danish: Efter oral administration af olaparib via kapselformuleringen er absorptionen hurtig, typisk med højeste plasmakoncentrationer opnået mellem 1 til 3 timer efter dosering.
Hungarian: Az olaparib kapszula formulájának szájon át történő alkalmazást követően a felszívódás gyors, és a plazma csúcskoncentráció az adagolást követően jellemzően 1 - 3 óra alatt alakul ki.
Danish: De ovennævnte typer medicin er måske ikke de eneste, der kan påvirke Lynparza.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek lehetnek hatással a Lynparza-ra, amelyek itt fel vannak sorolva.
Danish: Antiemetisk profylakse er ikke påkrævet.
Hungarian: Hányáscsillapítókkal végzett profilaxis nem szükséges.
Danish: • sekalealkaloider - anvendes til behandling af migræne og hovedpine
Hungarian: • ergot-alkaloidok - a migrén és a fejfájás kezelésére alkalmazzák,
Danish: Der er meget begrænsede data hos patienter med somatisk BRCA-mutation.
Hungarian: A szomatikus BRCA-mutációval rendelkező betegekkel nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Danish: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - anvendes som beroligende middel eller til at behandle kramper (krampeanfald) og epilepsi
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - nyugtatóként vagy görcsrohamok és az epilepszia kezelésére alkalmazzák,
Danish: Der er blevet vist induktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 in vitro, hvor CYP2B6 er den, der mest sandsynligt induceres i klinisk relevant omfang.
Hungarian: In vitro kimutatták a CYP1A2, 2B6 és 3A4 indukcióját, és a legvalószínűbb, hogy a CYP2B6 indukálódik klinikailag jelentős mértékben.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Danish: I tilfælde af overdosering bør lægerne følge almene understøttende forholdsregler og behandle patienten symptomatisk.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosoknak általános szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazniuk.
Danish: Førstelinjevedligeholdelsesbehandling af BRCA-muteret fremskreden ovariecancer: SOLO1-studiet
Hungarian: Előrehaladott, BRCA-mutációt hordozó ovarium carcinoma első vonalbeli, fenntartó kezelése: SOLO1 vizsgálat
Danish: Detektering af BRCA-mutation
Hungarian: A BRCA-mutáció kimutatása
Danish: Ikke almindelig Stigning i blodkreatinin
Hungarian: Nem gyakori A vér kreatininszintjének emelkedése
Danish: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - anvendes til bakterieinfektioner
Hungarian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Danish: Patienter med PR ved indtræden i studiet opnåede enten CR (15 % i olaparibarmen og 4 % i placeboarmen efter 24 måneder, forblev i CR efter 36 måneder) eller havde yderligere PR/stabil sygdom (43 % i olaparibarmen og 15 % i placeboarmen efter 24 måneder; 17 % i olaparibarmen og 15 % i placeboarmen efter 36 måneder).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor PR-el rendelkező betegek vagy elérték a CR-t (15% az olaparib-karon és 4% a placebokaron 24 hónap után, 36 hónapig maradt fenn a CR) vagy a továbbiakban is maradt a PR/stabil betegség (43% az olaparib-karon és 15% a placebokaron 24 hónap után, 17% az olaprib-karon és 15% a placebokaron 36 hónap után).
Danish: I førstelinjevedligeholdelsesbehandling af ovariecancer oplevede patienterne kvalme (77 % på olaparib, 38 % på placebo), opkastning (40 % på olaparib, 15 % på placebo), diarré (34 % på olaparib, 25 % på placebo) og dyspepsi (17 % på olaparib, 12 % på placebo).
Hungarian: Az ovarium carcinoma első vonalbeli, fenntartó kezelésekor a betegek hányingert (olaparib esetében 77%, placebo esetében 38%), hányást (olaparib esetében 40%, placebo esetében 15%), hasmenést (olaparib esetében 34%, placebo esetében 25%) és dyspepsiat (olaparib esetében 17%, placebo esetében 12%) tapasztaltak.
Danish: Hvis du har planer om at amme, skal du tale med lægen.
Hungarian: Ha szoptatást tervez, mondja el kezelőorvosának.
Danish: Hvis patienterne får nye eller forværrede respiratoriske symptomer, såsom dyspnø, hoste og feber, eller hvis der radiologisk observeres en abnormitet i brystet, bør behandling med Lynparza afbrydes, og der bør omgående igangsættes en undersøgelse.
Hungarian: Ha egy betegnél újonnan kialakuló vagy súlyosbodó légzési tünetek jelentkeznek, például dyspnoe, köhögés és láz vagy a mellkasröntgen eltérést mutat, a Lynparza-kezelést meg kell szakítani, és azonnali kivizsgálást kell kezdeni.
Danish: • smerter i maveområdet under ribbenene (øvre abdominalsmerter)
Hungarian: • a bordák alatt jelentkező hasi fájdalom (gyomortáji fájdalom),
Danish: Patienterne skulle have fået behandling med et antracyklin, medmindre det var kontraindiceret, og et taxan i enten (neo)adjuverende eller metastatisk regi.
Hungarian: A betegek korábbi antraciklin-kezelést kellett kapjanak, hacsak az nem volt ellenjavallt, és egy taxánt, vagy (neo)adjuváns terápiaként, vagy metasztatizáló betegség kezelésére.
Danish: Andre laboratoriefund
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eredmények
Danish: Lynparza er en hvid, uigennemsigtig hård kapsel mærket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZenecas logo med sort blæk.
Hungarian: A Lynparza egy fehér, nem átlátszó kemény kapszula, fekete tintával írt „OLAPARIB 50 mg" jelzéssel és AstraZeneca logóval.
Danish: Fordeling In vitro-plasmaproteinbindingen er ca. 82 % ved 10 µg/ml, som er ca. Cmax.
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje kötődés körülbelül 82% 10 mikrogramm/ml mellett, ami megközelítőleg a cmax érték.
Danish: Patienterne bør påbegynde behandling med Lynparza senest 8 uger efter afslutning af den sidste dosis af det platinholdige regime.
Hungarian: A Lynparza-kezelést a betegeknek legkésőbb 8 héttel a platina-tartalmú kezelési protokoll szerinti kezelés utolsó dózisának beadása után el kell kezdeniük.
Danish: Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A kezelés folytatása az alapbetegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig javasolt.
Danish: Disse fund forekom ved eksponeringer, som var under dem, der blev set klinisk.
Hungarian: Ezek az eltérések a klinikumban észlelhető expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is előfordultak.
Danish: • en type kræft i æggestokkene (BRCA-muteret), som har reageret på den første behandling med platinbaseret standardkemoterapi.
Hungarian: • a petefészekrák bizonyos (BRCA-mutációt hordozó) típusának a kezelésére, mely reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett első kezelésre.
Danish: Silica, kolloid vandfri Mannitol
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mannit
Danish: Lynparza påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Lynparza közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Efter et antal runder med replikation kan genomisk ustabilitet nå uoverskuelige niveauer og resultere i cancercelledød, da cancerceller har en høj DNA-skadebelastning i forhold til normale celler.
Hungarian: Számos replikációs ciklus után a genom instabilitás tarthatatlan szintet ér el, ami a daganatsejt pusztulását eredményezi, mivel a daganatsejtekben az egészséges sejtekhez képest nagy a DNS-károsodás mértéke.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård kapsel i størrelse 0, mærket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZenecas logo med sort blæk.
Hungarian: Fehér, nem átlátszó, 0-ás méretű kemény kapszula, fekete tintával írt „OLAPARIB 50 mg" jelzéssel és AstraZeneca logóval.
Danish: Dårligt differentieret (G3)
Hungarian: Rosszul differenciált (G3)
Danish: Efter 24 og 36 måneder var henholdsvis 68 % og 45 % patienterne stadig i CR i olaparibarmen og 34 % og 22 % af patienterne i placeboarmen.
Hungarian: 24 illetve 36 hónap után a betegek 68%-ánál illetve 45%-ánál maradt a CR az olaparib-karon, és 34%-nál illetve 22%-nál a placebokaron.
Danish: PFS - DCO 30. juni 2010
Hungarian: PFS - DCO 2010. június 30.
Danish: • pimozid, quetiapin - anvendes til behandling af psykiske lidelser
Hungarian: • pimozid, kvetiapin - mentális betegségek kezelésére alkalmazzák,
Danish: Både kvalme og opkastning blev rapporteret at være intermitterende for størstedelen af patienterne og kan håndteres ved afbrydelse af doseringen, dosisreduktion og/eller behandling med antiemetika.
Hungarian: A betegek többségénél a mind a jelentett hányinger és hányás egyaránt intermittáló volt, és az adagolás felfüggesztésével, a dózis csökkentésével és/vagy hányáscsillapító kezeléssel kezelhető volt.
Danish: • ændring af hvordan mad smager (dysgeusi)
Hungarian: • az ételek ízének megváltozása (az ízérzékelés zavara),
Danish: Amning under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis (se pkt.
Hungarian: Szoptatás a kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hónapig (lásd 4.6 pont).
Danish: HDPE-plastikflaske med børnesikret lukning indeholdende 112 hårde kapsler.
Hungarian: 112 kemény kapszulát tartalmazó HDPE műanyag tartály, gyermekbiztonsági-zárással.
Danish: PFS (DCO 30. juni
Hungarian: PFS (DCO 2010. június 30.)
Danish: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - anvendes til behandling af hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk
Hungarian: • digoxin, diltiazem, furoszemid, verapamil, valzartán - szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák,
Danish: • Du må ikke tygge, knuse, opløse eller dele tabletterne, da det kan påvirke, hvor hurtigt medicinen bliver optaget i din krop.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne törje össze, ne oldja fel, és ne törje ketté, mert ez befolyásolhatja,
Danish: Et klinisk studie, der evaluerede påvirkningen fra rifampicin, en kendt CYP3A-induktor, viste, at administration sammen med olaparib reducerede den gennemsnitlige olaparib Cmax med 71 % (90 % CI: 76-67 %) og det gennemsnitlige AUC med 87 % (90 % CI: 89-84 %).
Hungarian: A rifampicin, egy ismert CYP3A-induktor hatását értékelő klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy az olaparibbal történő egyidejű alkalmazás 71%-kal csökkentette az olaparib átlagos cmax-át (90%-os CI: 76-67%), és 87%-kal az átlagos AUC-t (90%-os CI: 89-84%).
Danish: Virkningen af nogle hormonelle antikonceptiva kan reduceres ved samtidig administration med olaparib (se punkt 4.4 og
Hungarian: Az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet (lásd még 4.4 és 4.6 pont).
Danish: • Hvis du tager den forkerte dosis eller en kapsel i stedet for en tablet, kan det betyde, at Lynparza ikke virker korrekt, eller at du får flere bivirkninger.
Hungarian: • Helytelen adag vagy a kapszula helyett a tabletta szedése ahhoz vezethet, hogy a Lynparza nem hat megfelelően, vagy több mellékhatást okoz.
Danish: Størrelsesordenen af de moderate til stærke induktorers (fx efavirenz, rifabutin) effekt på olaparibs eksponering er ikke fastlagt, og derfor frarådes samtidig administration af Lynparza og disse lægemidler også (se pkt.
Hungarian: A közepesen erős és erős induktorok (pl. efavirenz, rifabutin) olaparib-expozícióra gyakorolt hatásának mértékét nem állapították meg, ezért ezeknek a gyógyszereknek a Lynparza-val történő együttadása szintén nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Danish: I kliniske studier med tabletformuleringen var forekomsten af bivirkningen anæmi 38,8 % (CTCAE grad ≥3 17,4 %), og forekomsten af dosisafbrydelser, reduktioner og afbrydelser på grund af anæmi var henholdsvis 15,7 %, 10,8 % og 1,9 %; 20,9 % af patienterne, som blev behandlet med olaparib, havde brug for en eller flere blodtransfusioner.
Hungarian: A tabletta gyógyszerformával végzett klinikai vizsgálatokban az anaemia mellékhatás előfordulási gyakorisága 38,8% (CTCAE ≥ 3. fokozat; 17,4%), és az anaemia miatt az adagolás megszakításának, a dóziscsökkentésnek, valamint a kezelés abbahagyásának előfordulási gyakorisága sorrendben 15,7%, 10,8% és 1,9% volt; az olaparibbal kezelt betegek 20,9%-ának volt szüksége egy vagy több esetben transzfúzióra a kezelés során.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Lynparza.
Hungarian: A Lynparza egyidejű bevétele itallal Ne igyon grépfrútlét, amíg Lynparza-val kezelik.
Danish: Opkastning medførte afbrydelse hos 10 % af de olaparibbehandlede patienter; ingen olaparibbehandlede patienter oplevede opkastning, som medførte dosisreduktion.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt betegek 10%-ánál a hányás a kezelés felfüggesztéséhez vezetett; az olaparibbal kezelt betegeknél nem lépett fel dóziscsökkentéshez vezető hányás.
Danish: I olaparib-armen havde 8 % med målbar sygdom et komplet respons versus 1,5 % af patienterne i komparator-armen; 74/167 (44 %) af patienterne i olaparib-armen havde et delvist respons versus 14/66 (21 %) af patienterne i kemoterapi-armen.
Hungarian: Az olaparib-karon a mérhető betegségben szenvedők 8%-a mutatott teljes választ, míg a komparátor-karon lévő betegek 1,5%-a; az olaparib-karon 167-ből 74 (44%) betegnél volt részleges válasz, míg a kemoterápiás karon 66-ból 14-nél (21%).
Danish: Figur 7 PFS (BICR), Forest-plot, efter præspecificeret subgruppe
Hungarian: 7. ábra A PFS (BICR) fasor ábrája előre meghatározott alcsoportonként
Danish: Patienterne kunne tidligere have fået bevacizumab, med undtagelse af den behandling, der lå umiddelbart før randomiseringen.
Hungarian: A betegek korábban kaphattak bevacizumabot, kivéve a közvetlenül a randomizáció előtt alkalmazott protokoll szerinti kezelést.
Danish: Det primære endepunkt var PFS vurderet ved blindet uafhængig central vurdering (BICR) ved anvendelse af RECIST 1.1.
Hungarian: Az elsődleges végpont az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (BICR- blinded independent central review) által a RECIST 1.1
Danish: Derfor kan Lynparza tages uden hensyntagen til fødevarer (se pkt.
Hungarian: Ennek következtében a Lynparza étkezéstől függetlenül bevehető (lásd 4.2 pont).
Danish: Ved multipel dosering er der ingen udpræget akkumulering, og steady state-eksponering opnås inden for ~3 til 4 dage.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú (steady-state) expozíciót ~3-4 napon belül éri el.
Danish: Resultater fra patientrapporterede oplysninger (PRO) indikerede ingen forskel mellem patienterne behandlet med olaparib sammenlignet med placebo målt ved forbedrings- og forværringsrater i TOI og FACT-O total.
Hungarian: A beteg által jelentett eredmények adatai azt mutatják, hogy nincs különbség az olaparibbal kezelt betegeknél, a placebót kapókhoz viszonyítva, amit a TOI és a FACT-O eredményeiben bekövetkezett javulási és romlási arányokkal mértek.
Danish: Lynparza kan administreres til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) uden dosisjustering.
Hungarian: A Lynparza dózismódosítás nélkül alkalmazható az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 51 - 80 ml/perc) betegeknél.
Danish: Der blev opdaget større strukturelle ændringer i BRCA1/2 generne hos 7,4 % (10/136) af de randomiserede patienter.
Hungarian: A BRCA1/2 gének nagymértékű átrendeződését mutatták ki a randomizált betegek 7,4%-ánál (10/136).
Danish: Tabel 3 Resumé af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse: sBRCA-muteret population i Study 19
Hungarian: 3. táblázat A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés összefoglalása: az sBRCA-mutációt hordozó populáció a 19-es vizsgálatban esemény/beteg
Danish: Bivirkningerne af grad ≥ 3, der forekom hos > 2 % af patienterne var anæmi (16 %), neutropeni (6 %), træthed/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) og opkastning (2 %).
Hungarian: A betegek több mint 2%-ánál előforduló 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások a következőek voltak: anaemia (16%), neutropenia (6%), fáradtság/gyengeség (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) és hányás (2%).
Danish: Medianalderen var 59 år i begge arme.
Hungarian: A medián életkor mindkét karon 59 év volt.
Danish: Den samlede forekomst af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) hos patienter, som blev behandlet alene med Lynparza i kliniske studier, herunder langtidsopfølgning af overlevelse, var <1,5 %, og størstedelen af tilfældene havde dødelig udgang.
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma/Akut myeloid leukaemia A myelodysplasiás szindróma/akut myeloid leukaemia (MDS/AML) teljes incidenciája a klinikai vizsgálatokban Lynparza monoterápiával kezelt betegeknél, a hosszú távú túlélési követést is beleértve < 1,5% volt, és az események többsége végzetes kimenetelű volt.
Danish: I en post-hoc-analyse af subgruppen af patienter, der ikke havde udvist progression på ikke-platinholdig kemoterapi, var median PFS i olaparib-armen (n=22) 8,3 måneder (95 % CI 3,1-16,7) og 2,8 måneder (95 % CI 1,4-4,2) i kemoterapi-armen (n=16) med et HR på 0,54 (95 % CI 0,24-1,23).
Hungarian: Egy post-hoc analízisben a platinán kívüli kemoterápiában részesült, nem progrediáló betegek alcsoportjában a medián PFS az olaparib-karon (n = 22) 8,3 hónap volt (95%-os CI 3,1-16,7), és 2,8 hónap (95%-os CI 1,4-4,2) a kemoterápiás karon (n = 16), 0,54-es HR mellett (95%-os CI 0,24-1,23).
Danish: I dette studie blev 391 patienter randomiseret 2:1 til enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to gange dagligt) eller placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 391 beteget randomizáltak 2:1 arányban, akik Lynparza-t (naponta kétszer 300 mg [2 × 150 mg tabletta]) vagy placebót kaptak.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede tid fra randomisering til anden progression eller død (PFS2), samlet overlevelse (OS), tid fra randomisering til seponering af behandlingen eller død (TDT), tid fra randomisering til første efterfølgende anticancerbehandling eller død (TFST) og helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a randomizációtól a második progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő (PFS2), a teljes túlélés (OS - overall survival), a randomizációtól a kezelés abbahagyásáig vagy a halálozásig eltelt idő (TDT), a randomizációtól az első rákövetkező daganatellenes kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST) és az egészségfüggő életminőség (HRQoL).
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var medianvarigheden af behandlingen 8 måneder for olaparib og 4 måneder for placebo.
Hungarian: A progressziómentes túlélés analízisének időpontjában a kezelés medián időtartama 8 hónap volt az olaparib, és 4 hónap volt a placebo esetén.
Danish: • ømhed i munden (mundbetændelse).
Hungarian: • szájüregi sebek (szájnyálkahártya-gyulladás).
Danish: Hvis en patient udvikler svær hæmatologisk toksicitet eller afhængighed af blodtransfusion, bør behandling med Lynparza afbrydes og passende hæmatologiske undersøgelser indledes.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos haematologiai toxicitás vagy transzfúzió-dependencia alakul ki, a Lynparza-kezelést meg kell szakítani, és megfelelő haematologiai kivizsgálást kell kezdeni.
Danish: Studiet viste en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af investigatorvurderet PFS for olaparib sammenlignet med placebo.
Hungarian: A vizsgálat a placebóhoz képest a vizsgálatot végző által értékelt progressziómentes túlélés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását igazolta az olaparib esetén.
Danish: I HR+-patientsubgruppen blev ORR bekræftet hos 57 % (46/81) i olaparib-armen og 33 % (11/33) i komparator-armen.
Hungarian: A HR+ beteg-alcsoportban az igazolt ORR az olparib-karon 57% volt (81-ből 46), és 33% volt (33-ból 11) a komparátor-karon.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni eller neutropeni), som kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner, og som kan være forbundet med feber.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia vagy neutropénia), ami csökkentheti az Ön fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét, és lázzal járhat.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter, som var progressionsfri efter 24 og 36 måneder 74 % og 60 % for olaparib versus 35 % og 27 % for placebo; den mediane opfølgningstid var 41 måneder for både olaparib- og placeboarmen.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés alapján a 24 illetve 36 hónap után progressziómentes betegek aránya 74% illetve 60% volt az olaparin karon, míg 35% illetve 27% a placebokaron; a medián utánkövetési időtartam mindkét karon 41 hónap volt.
Danish: Kvalme blev generelt rapporteret meget tidligt med første opståen inden for den første måned af behandling med Lynparza hos størstedelen af patienterne.
Hungarian: Hányingerről rendszerint nagyon korán beszámoltak, az első megjelenése a betegek többségénél a Lynparza-kezelés első hónapjában volt.
Danish: Kapselindhold Lauroylmacrogol-32-glycerider
Hungarian: Kapszula tartalom Makrogol- és 32 glicerin-laurátok
Danish: In vitro blev CYP3A4/5 påvist at være de enzymer, som primært var ansvarlige for metabolisme af olaparib (se pkt.
Hungarian: In vitro, kimutatták, hogy a CYP3A4/5 azok az enzimek, amelyek elsősorban felelősek az olaparib metabolizmusáért (lásd 4.5 pont).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før eller under behandlingen med Lynparza:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Lynparza-kezelés előtt vagy alatt:
Danish: Større omarrangeringer i BRCA1/2-generne blev detekteret hos 5,5 % (21/383) af de randomiserede patienter.
Hungarian: A BRCA1/2-gének nagymértékű átrendeződését a randomizált betegek 5,5%-ánál (21-nél a 383-ból) mutatták ki.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg eller 150 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Hungarian: A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 mg-os vagy 150 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".