FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Longrange est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif éprinomectine.
Spanish: Longrange es un medicamento veterinario que contiene el principio activo eprinomectina.
French: La libération prolongée signifie que la solution libère l'éprinomectine lentement sur une longue période, quatre mois dans le cas de Longrange.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que la solución libera la eprinomectina lentamente durante un periodo prolongado, cuatro meses en el caso de Longrange.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Longrange (éprinomectine)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Longrange (eprinomectina)
French: Les animaux ont été suivis pendant 4 mois et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage d'animaux qui ont été débarrassés des vers en l'espace de 4 mois.
Spanish: Se vigiló a los animales durante 4 meses y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de animales que se curaron de parásitos a lo largo de los 4 meses.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et confirmé, le 11 octobre 2018, le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Tras examinar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 11 de octubre de 2018.
French: Le CVMP s'est montré principalement préoccupé par les effets possibles de Longrange sur l'environnement, plus précisément ses effets sur des organismes présents dans le fumier de bovins.
Spanish: El CVMP expresó su preocupación principalmente por los posibles efectos de Longrange en el medio ambiente, en concreto, por sus efectos sobre los organismos que crecen en el estiércol del ganado vacuno.
French: Le 21 juin 2018, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Longrange, un médicament destiné au traitement et à la prévention des infestations parasitaires chez les bovins.
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Longrange, destinado al tratamiento y la prevención de las infecciones parasitarias en ganado vacuno.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Longrange (éprinomectine) EMA/15577/2019
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Longrange (eprinomectina) EMA/15574/2019
French: Cette fixation entraîne une augmentation de la quantité d'ions chlorure qui entrent dans les cellules, aboutissant à la paralysie et à la mort des parasites.
Spanish: De este modo aumenta la cantidad de iones de cloruro que entran en las células, lo que provoca la parálisis y muerte del parásito.
French: Il devait également prévenir les réinfestations par les nématodes gastro-intestinaux et les strongles pulmonaires pendant 100 à 120 jours.
Spanish: También se esperaba que pudiera prevenir las reinfecciones por nematodos intestinales y estrongílidos durante 100 a 120 días.
French: Par conséquent, le CVMP a estimé que les bénéfices de Longrange n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que los beneficios de Longrange no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
French: Dans quel cas Longrange devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Longrange?
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à libération prolongée à injecter sous la peau des bovins.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea de liberación prolongada para ganado vacuno.
French: La société a présenté les données d'une étude principale de terrain portant sur 156 jeunes bovins naturellement infestés par des nématodes gastro-intestinaux et/ou des strongles pulmonaires, qui ont été traités par Longrange.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio de campo principal realizado en 156 bovinos jóvenes con infecciones naturales por nematodos o estrongílidos que se trataron con Longrange.
French: Le principe actif de Longrange, l'éprinomectine, est une substance antiparasitaire bien connue qui agit en se fixant sur les minuscules pores, appelés canaux chlorure glutamate-dépendants, présents à la surface des cellules nerveuses ou musculaires des parasites.
Spanish: El principio activo de Longrange, la eprinomectina, es una sustancia antiparasitaria bien conocida que actúa uniéndose a diminutos poros en la superficie de las células nerviosas o musculares parasitarias denominadas canales de cloruro activados por glutamato.
French: Comment Longrange agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Longrange?
French: La société a également présenté des données sur l'efficacité de Longrange contre les ectoparasites, c'est-à-dire des parasites tels que les poux et les hypodermes qui vivent sur l'extérieur du corps de l'animal.
Spanish: La empresa presentó también datos sobre la eficacia de Longrange frente a ectoparásitos, aquellos parásitos como los piojos y los reznos que viven en el exterior del cuerpo del animal.
French: Longrange devait être utilisé pour le traitement des infestations par les parasites suivants: nématodes gastro-intestinaux (vers intestinaux), strongles (vers) pulmonaires, mouches hypodermes, mites de la gale, poux et mouches des cornes.
Spanish: Longrange iba a utilizarse para tratar infecciones por los siguientes parásitos: nematodos intestinales, estrongílidos, reznos, ácaros de la sarna, piojos y moscas de los cuernos.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés.
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos.
French: Le demandeur a sollicité un réexamen de l'avis.
Spanish: El interesado solicitó que se volviera a examinar el dictamen.
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est AB Science.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es AB Science.
French: Qu'est-ce que Masican?
Spanish: ¿Qué es Masican?
French: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Spanish: 21 de marzo de 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Spanish: Para más información, consulte este enlace.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masican (masitinib)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masican (masitinib)
French: Par conséquent, le comité a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir les bénéfices de Masican.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los datos eran insuficientes para demostrar el beneficio de Masican.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (la durée de survie des patients sans aggravation de la maladie).
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia libre de progresión (el tiempo que los pacientes vivían sin que empeore la enfermedad).
French: Lors du réexamen, bien que la sécurité du médicament fût moins préoccupante, le comité avait toujours d'importantes réserves sur les bénéfices du médicament.
Spanish: Durante la revisión, aunque la seguridad del medicamento no era muy preocupante, el Comité seguía teniendo reservas importantes sobre los beneficios del medicamento.
French: De plus, des problèmes concernant le contrôle de la qualité lors de sa fabrication restaient non résolus.
Spanish: Además, seguían existiendo problemas pendientes relativos al control de la calidad durante su fabricación.
French: L'étude était une «étude de phase II», une étude exploratoire destinée à déterminer si un médicament mérite d'être étudié davantage.
Spanish: El estudio era un «estudio de fase II», esto es un estudio exploratorio diseñado para saber si se justifica realizar estudios complementarios con un medicamento.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mars 2014.
Spanish: Tras considerar los fundamentos para esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de marzo de 2014.
French: En bloquant ces récepteurs, Masican pourrait contribuer à contrôler la division cellulaire et de ce fait ralentir la croissance du cancer.
Spanish: Al bloquear estos receptores, es posible que Masican contribuya a controlar la división celular y ralentizar así el desarrollo del cáncer.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo administra.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masican (masitinib) EMA/167920/2014
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
French: Enfin, des inquiétudes ont été exprimées quant au contrôle de la qualité du médicament lors de sa fabrication, ce qui a conduit à des incertitudes concernant les impuretés auxquelles les patients seraient exposés.
Spanish: Finalmente, existían reservas sobre el control de calidad del medicamento durante la fabricación, lo que suscitaba incertidumbres sobre las impurezas a las que se verían expuestos los pacientes.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
Spanish: Estas enzimas se encuentran en algunos receptores situados en la superficie de las células cancerosas, por ejemplo en los receptores que participan en la estimulación de las células a dividirse sin control.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les bénéfices de Masican n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Masican no eran mayores que los riesgos y mantuvo la recomendación anterior de que se denegara la autorización de comercialización del medicamento.
French: L'étude incluait un groupe de patients traités par Masican et un groupe de patients traités par le sunitinib, un autre médicament de la même catégorie.
Spanish: En el estudio se trató a un grupo de pacientes con Masican y a un segundo grupo con sunitinib, otro medicamento de la misma clase.
French: Le 21 novembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Masican, destiné au traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI) malignes.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable, recomendando la denegación de la autorización de comercialización para el medicamento Masican, destinado al tratamiento del tumor estromático gastrointestinal (GIST) maligno.
French: Masican a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 décembre 2004 pour le traitement des TSGI malignes.
Spanish: Masican se había designado como «medicamento huérfano» (un medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 21 de diciembre de 2004 para el tratamiento del GIST maligno.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP craignait que l'étude ne soit pas conçue pour comparer Masican au sunitinib et qu'il soit difficile d'interpréter les résultats.
Spanish: Cuando se realizó la evaluación inicial, el CHMP tenía reservas porque el estudio no estaba diseñado para comparar Masican con sunitinib y porque era difícil interpretar los resultados.
French: Masican est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
Spanish: Masican es un medicamento contra el cáncer cuyo principio activo es el masitinib.
French: Bien que le groupe de patients traités par Masican se soit révélé vivre plus longtemps que les patients traités par le sunitinib, la possibilité que cela constitue une coïncidence n'a pu être exclue en raison de la nature exploratoire de l'étude et de l'absence d'autres éléments de preuve à l'appui.
Spanish: Aunque el grupo de pacientes tratado con Masican vivió más tiempo que el tratado con sunitinib, no fue posible descartar la posibilidad de que esta observación fuera casual debido a la naturaleza exploratoria del estudio y a que se carecía de otros datos que lo confirmaran.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 44 patients atteints de TSGI qui ne pouvaient être éliminées par chirurgie ou s'étaient propagées et qui étaient résistantes au traitement par l'imatinib.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 44 pacientes con GIST que no podía extirparse quirúrgicamente o que se había extendido y era resistente al tratamiento con imatinib.
French: Masican devait être utilisé dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI), un cancer de l'estomac et de l'intestin, chez des adultes dont le cancer ne peut être éliminé par chirurgie ou s'est propagé et s'est aggravé malgré un traitement par l'imatinib, un autre médicament utilisé pour traiter ce cancer.
Spanish: Masican estaba destinado al tratamiento del tumor estromático gastrointestinal (GIST), un cáncer del estómago y los intestinos, en adultos cuya enfermedad no puede extirparse quirúrgicamente o se ha extendido y empeora a pesar del tratamiento con imatinib, otro medicamento que se emplea para tratar este tumor.
French: Comment Masican doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Masican?
French: Le CHMP craignait également que des données de sécurité ne soient disponibles que pour quelques patients traités par Masican à la dose proposée et que celles-ci ne permettent pas une évaluation correcte des effets indésirables du médicament.
Spanish: Otras reservas del CHMP se debían a que solo se presentaron datos relativos a la seguridad procedentes de unos pocos pacientes tratados con Masican a la dosis propuesta, lo que no permitía evaluar adecuadamente los efectos secundarios del medicamento.
French: Dans quel cas Masican devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Masican?
French: Le principe actif de Masican, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Spanish: El principio activo de Masican, el masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, es decir, bloquea unas enzimas específicas que se denominan tirosina cinasas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'observation d'améliorations pour l'un de ces quatre symptômes au cours des 24 premières semaines de traitement.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en las mejorías de cualquiera de estos cuatro síntomas durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos.
French: Qu'est-ce que Masipro?
Spanish: ¿Qué es Masipro?
French: En outre, des modifications majeures ont été apportées au plan de l'étude pendant la réalisation de celle-ci, ce qui a rendu l'interprétation des résultats difficile.
Spanish: Además, se hicieron cambios importantes en el diseño del estudio mientras este estaba en marcha, lo que dificultó la interpretación de los resultados.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Masipro (masitinib)
French: Le refus du CHMP a été confirmé au terme du réexamen.
Spanish: La denegación del CHMP fue confirmada después de la revisión.
French: Masipro est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Spanish: Masipro es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
French: Dans le cadre de cette étude, Masipro a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Spanish: En el estudio, Masipro se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Comment Masipro agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Masipro?
French: Masipro a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 16 novembre 2004 pour la mastocytose.
Spanish: Masipro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para la mastocitosis.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 14 de septiembre de 2017.
French: Enfin, les données relatives à la sécurité du médicament étaient limitées et des réserves ont été émises quant aux effets indésirables du produit, y compris la neutropénie (faible taux de globules blancs) et des effets néfastes sur la peau et le foie, lesquelles étaient particulièrement pertinentes puisque le médicament était destiné à une utilisation à long terme.
Spanish: Por último, se disponía de pocos datos sobre la seguridad del medicamento y había cierta preocupación acerca de los efectos adversos, como la neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos), y los efectos nocivos sobre la piel y el hígado, que eran relevantes especialmente porque el medicamento se iba a utilizar a largo plazo.
French: Le CHMP a émis des réserves quant à la fiabilité des résultats de l'étude car une inspection BPC (bonnes pratiques cliniques) de routine a révélé de sérieux manquements en ce qui concerne la manière dont l'étude a été menée.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por la fiabilidad de los resultados del estudio, ya que una inspección rutinaria de los centros de estudio conforme a las GPC (buenas prácticas clínicas) reveló graves deficiencias en la forma en que se había realizado el estudio.
French: En bloquant l'action de ces enzymes, Masipro contribuerait au ralentissement de la croissance des mastocytes.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, se cree que Masipro ayuda a retrasar el crecimiento de los mastocitos.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Masipro, un médicament destiné au traitement de la mastocytose systémique.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masipro, que iba a utilizarse para el tratamiento de la mastocitosis sistémica.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale réalisée auprès de 135 patients atteints de mastocytose systémique qui présentaient des symptômes graves, y compris au moins un des quatre symptômes suivants: démangeaisons, bouffées de chaleur, dépression et fatigue.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 135 pacientes con mastocitosis sistémica que tenían síntomas graves, entre ellos, al menos uno de los cuatro siguientes: picor, sofocos, depresión y cansancio.
French: Masipro devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints de mastocytose systémique, une maladie caractérisée par l'excès de mastocytes (un type de globule blanc) dans la peau, les os et divers organes du corps, qui entraîne l'apparition des symptômes suivants: démangeaisons cutanées, bouffées de chaleur, palpitations, évanouissement, douleurs osseuses, fatigue, vomissements, diarrhée et dépression.
Spanish: Masipro iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con mastocitosis sistémica, una enfermedad en la que hay un exceso de mastocitos (un tipo de glóbulo blanco) en la piel, los huesos y varios órganos del cuerpo, lo que provoca síntomas como picor de piel, sofocos, palpitaciones, desmayo, dolor de huesos, cansancio, vómitos, diarrea y depresión.
French: Dans quel cas Masipro devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Masipro?
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Masipro n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Masipro no eran mayores que sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
French: 15 septembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/599464/2017
French: Cela signifie qu'il bloque l'action d'enzymes appelées «tyrosine kinases» pouvant se trouver dans certains récepteurs des mastocytes, y compris ceux qui contribuent à stimuler la croissance et la division cellulaires.
Spanish: El principio activo de Masipro, el masitinib, es un inhibidor de la tirosina quinasa, lo que significa que bloquea las enzimas denominadas tirosina-quinasas, que se encuentran en algunos receptores de los mastocitos, como los que estimulan el crecimiento y la división de las células.
French: Ces enzymes sont présentes
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en
French: Qu'est-ce que Masiviera?
Spanish: ¿Qué es Masiviera?
French: De plus, certaines inquiétudes quant à la qualité du médicament n'étaient pas encore résolues.
Spanish: Además, algunos problemas relativos a la calidad del medicamento no se habían resuelto aún.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masiviera (masitinib)
French: De plus, Masiviera était associé à une toxicité importante.
Spanish: Además, Masiviera se asoció a una toxicidad significativa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients atteint de cette maladie.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo que los pacientes sobrevivieron con la enfermedad.
French: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Spanish: EMEA/H/C/002659
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: En bloquant ces récepteurs, Masiviera pourrait contribuer à contrôler la division cellulaire et de ce fait ralentir la croissance du cancer.
Spanish: Al bloquear dichos receptores, Masiviera podría ayudar a controlar la división celular y, en consecuencia, retrasar el crecimiento del cáncer.
French: Les effets de Masiviera ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Masiviera se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.