FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę arba jeigu pavartoję šį vaistą vėmėte.
Hungarian: NCT02122913
Lithuanian: 1-asis tyrimas NCT02122913
Hungarian: Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00
Lithuanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Hungarian: Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Lithuanian: VITRAKVI vartoti nėštumo metu negalima, nes VITRAKVI poveikis negimusiam kūdikiui yra nežinomas.
Hungarian: A VITRAKVI szájon át alkalmazandó.
Lithuanian: VITRAKVI skirtas vartoti per burną.
Hungarian: A tumor méretében bekövetkezett változás mediánja az összevont elsődleges elemzési adatkészlet alapján 66%-os csökkenés volt.
Lithuanian: Naviko dydžio pokyčio mediana jungtinėje pirminės analizės imtyje buvo 66 % sumažėjimas.
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Lithuanian: Kitos ypatingosios populiacijos
Hungarian: A larotrektinib mindkét fajban átjut a placentán.
Lithuanian: Larotrektinibas prasiskverbia pro abiejų rūšių gyvūnų placentą.
Hungarian: c Serdülők (12 évestől 18 éves korig): sem 3., sem 4. súlyossági fokú mellékhatást nem jelentettek.
Lithuanian: c Paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų): nepranešta apie 3 ir 4 laipsnio reakcijas.
Hungarian: A teljes biztonságossági populáció 125 fő, VITRAKVI-val kezelt betege közül 28 beteg (22%) volt 65 éves vagy idősebb, és 8 beteg (6%) volt 75 éves vagy idősebb.
Lithuanian: Iš 125 bendrosios saugumo populiacijos pacientų, kurie gydyti VITRAKVI, 28 (22 %) buvo 65 metų arba vyresni ir 8 pacientai (6 %) buvo 75 metų arba vyresni.
Hungarian: A főbb hatásossági kimeneteli mutatók az összesített válaszarány (overall response rate, ORR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR) voltak, amelyeket független felügyelő bizottság (blinded independent review committee, BIRC) határozott meg.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo bendrasis atsako dažnis (BAD) ir atsako trukmė (AT), nustatyti koduotus duomenis nagrinėjusio nepriklausomo priežiūros komiteto (KNPK).
Hungarian: - A gyógyszer alkalmazása alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet.
Lithuanian: - Vartodami šį vaistą nevalgykite greipfrutų ir negerkite greipfrutų sulčių.
Hungarian: A CYP3A-, P-gp- és BCRP-inhibitorok hatása a larotrektinibre A larotrektinib a citokróm P450 (CYP) 3A, a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) szubsztrátja.
Lithuanian: CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitorių poveikis larotrektinibui Larotrektinibas yra citochromo P450 (CYP) 3A, P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Hungarian: A biztonságossági populáció jellemzői: a betegek életkorának mediánja 45 év volt (tartomány: 0,1-80), ebből 30% gyermekgyógyászati beteg.
Lithuanian: Saugumo populiaciją sudarė pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 45 metai (intervalas: 0,1; 80), o 30 % pacientų buvo vaikai.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: - Tegye a szájába a fecskendőt, a fecskendőt tartsa az orcája belső része felé tartva- ez segíteni fog természetes módon lenyelni a gyógyszert -, és lassan nyomja ütközésig a dugattyút.
Lithuanian: - Įdėkite švirkštą į burną, nukreipdami link vidinės skruosto pusės - tai padės natūraliai praryti vaistą.
Hungarian: A TRKC kináz domén klinikailag azonosított, larotrektinibbel szembeni, szerzett rezisztencia mutációi többek között a G623R, a G696A és a F617L.
Lithuanian: Taškinės TRKC kinazės domeno mutacijos, susijusios su kliniškai nustatytu įgytuoju atsparumu larotrektinibui, apima mutacijas G623R, G696A ir F617L.
Hungarian: Nem ismert, hogy a larotrektinib / a larotrektinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar larotrektinibas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Lithuanian: Nė dėl vienos iš šių nepageidaujamų reakcijų gydymo nutraukti nereikėjo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás és immunmoduláló szerek, antineopláziás szerek, proteinkináz inhibitorok; ATC kód: L01XE53
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės ir imunomoduliuojančios medžiagos, antineoplazinės medžiagos, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE53.
Hungarian: Minden 2. súlyossági fokú mellékhatás esetén megfelelő lehet az adagolás folytatása, ugyanakkor szoros monitorozás javasolt annak ellenőrzésére, hogy a toxicitás nem rosszabbodott.
Lithuanian: Visų 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų atveju dozės koreguoti nereikia, nors patartina atidžiai stebėti, ar nestiprėja toksinis poveikis.
Hungarian: A VITRAKVI hatásosságát és biztonságosságát három multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros, daganatos felnőtt és gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban tanulmányozták (4. táblázat).
Lithuanian: VITRAKVI veiksmingumas ir saugumas tirtas atliekant tris daugiacentrius, atviruosius, vienos grupės klinikinius tyrimus su vėžiu sergančiais suaugusiaisiais ir vaikais (4 lentelė).
Hungarian: A vizsgálatok áttekintése
Lithuanian: Tyrimų apžvalga
Hungarian: A VITRAKVI egyidejű bevétele étellel és itallal A VITRAKVI alkalmazása alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet, mert növelheti a VITRAKVI mennyiségét a szervezetében.
Lithuanian: VITRAKVI vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami VITRAKVI nevalgykite greipfrutų ir negerkite greipfrutų sulčių, nes gali padidėti VITRAKVI kiekis Jūsų organizme.
Hungarian: Az összesített incidencia 30% volt a szédülés, 10% a paraesthesia és 3% a járászavar esetében.
Lithuanian: Bendrasis svaigulio dažnis buvo 30 %, parestezijos - 10 %, eisenos sutrikimo - 3 %.
Hungarian: A larotrektinib minimális aktivitást mutatott olyan sejtvonalakban, amelyek a TRKA kináz domén pontmutációját hordozzák, beleértve a klinikailag azonosított szerzett rezisztencia mutációt, a G595R-et.
Lithuanian: Larotrektinibas minimaliai veikė ląstelių linijose su taškinėmis mutacijomis TRKA kinazės domene, įskaitant kliniškai nustatytą įgytąją atsparumo mutaciją G595R.
Hungarian: A járászavar (17% versus 3% a 65 év alattiaknál) és az emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben (4% versus 2% a 65 év alattiaknál) mellékhatások gyakrabban fordultak elő a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Lithuanian: Eisenos sutrikimo (17 %, palyginti su 3 % jaunesniems kaip 65 metų) ir šarminės fosfatazės padidėjimo (4 %, palyginti su 2 % jaunesniems kaip 65 metų) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė 65 metų ar vyresniems pacientams.
Hungarian: naponta kétszer.
Lithuanian: du kartus per parą.
Hungarian: Patkányoknál a larotrektinib lerövidítette a bélben a tranzitidőt, és fokozta a gyomorszekréciót és -aciditást.
Lithuanian: Žiurkėms larotrektinibas pagreitino tranzitą per žarnyną ir padidino skrandžio sekreciją bei rūgštingumą.
Hungarian: United Kingdom Bayer plc
Lithuanian: Bayer plc
Hungarian: Gyermekek és serdülők - Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai - Gydytojas parinks Jūsų vaikui tinkamą dozę pagal jo ūgį ir svorį.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz: szacharóz, E 420, E 1520, E 218. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sacharozės, E 420, E 1520, E 218.
Hungarian: A larotrektinib hatásai más szerekre
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis kitoms medžiagoms
Hungarian: A teljes biztonságossági adatbázisban (n = 125) észlelt legmagasabb súlyossági fokú transzaminázszint-emelkedés egy 4. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedés volt, amely 1 betegnél (< 1%) fordult elő.
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje (n = 125) nustatytas didžiausio laipsnio transaminazių padidėjimas buvo 4 laipsnio ALT padidėjimas 1 pacientui (< 1 %).
Hungarian: VITRAKVI adagolása során a QTcF intervallum kis-mértékű rövidülését figyelték meg; a maximális átlagos hatást a Cmax elérését követő 3. és 24. óra között mérték; az alapértékhez képest a QTcF csökkenésének geometriai átlaga -13,2 ms (-10 és -15,6 ms közötti tartomány) volt.
Lithuanian: Vartojant VITRAKVI pastebėtas QTcF intervalo sutrumpėjimas, maksimalus vidutinis poveikis nustatytas praėjus 3 ir 24 valandoms po Cmax, QTcF intervalo geometrinis vidurkis nuo pradinio įvertinimo sumažėjo -13,2 ms (intervalas: nuo10 iki -15,6 ms).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Hungarian: A belsőleges oldat 295 mg szacharózt, 22 mg szorbitot, 1,6 mg propilén-glikolt és 0,2 mg metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz milliliterenként.
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 295 mg sacharozės, 22 mg sorbitolio, 1,6 mg propileneglikolio ir 0,2 mg metilo parahidroksibenzoato.
Hungarian: Mivel jelenleg nem ismert, hogy a larotrektinib csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatását, ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nežinoma, ar larotrektinibas gali sumažinti sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, moterims, vartojančioms sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų, reikia patarti taikyti papildomą barjerinį metodą.
Hungarian: Miután az inhibitor alkalmazását a felezési idő 3-5-szörösének megfelelő időre leállították, a VITRAKVI-kezelést a CYP3A4-inhibitor megkezdése előtti adaggal kell újrakezdeni (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Nutraukus inhibitoriaus vartojimą ir praėjus laikotarpiui, atitinkančiam 3-5 pusinės eliminacijos laikus, reikia toliau skirti VITRAKVI dozę, vartotą prieš pradedant gydymą CYP3A4 inhibitoriumi (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą kapsulę užgeriant stikline vandens.
Hungarian: A VITRAKVI-val kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. és 3. táblázat mutatja be.
Lithuanian: VITRAKVI gydomiems pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamos 2 lentelėje ir 3 lentelėje.
Hungarian: Gyermekeknél (≥ 3 hónapostól 12 éves korig) az ajánlott dózis esetén a Cmax érték magasabb volt, mint felnőtteknél, de az AUC érték hasonló volt a felnőttekéhez.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, Cmax pacientams vaikams (nuo ≥ 3 mėnesių iki < 12 metų amžiaus) buvo didesnė nei suaugusiesiems, bet AUC buvo panašus kaip suaugusiesiems.
Hungarian: Azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg kellőképpen nem győződtek meg arról, hogy a VITRAKVI-terápia nem hat rájuk kedvezőtlenül (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol bus visiškai tikri, kad gydymas VITRAKVI jiems tokio neigiamo poveikio neturi (žr.
Hungarian: - 22 mg szorbit 1 ml-ben.
Lithuanian: - 22 mg sorbitolio 1 ml dozėje.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, prieš pradėdamas gydymą gydytojas turi atlikti nėštumo testą.
Hungarian: Embriotoxicitás/teratogenitás
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui / teratogeninis poveikis
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a larotrektinib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra larotrektinibas.
Hungarian: - A VITRAKVI kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Lithuanian: - VITRAKVI kapsulę prarykite visą, užgerdami stikline vandens.
Hungarian: A tumorválaszokat a vizsgáló értékelte a RANO vagy a RECIST (1.1 változat) kritériumok szerint.
Lithuanian: Navikų atsaką vertino tyrėjas pagal RANO arba RECIST v1.1 kriterijus.
Hungarian: Szorbit: örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Lithuanian: Sorbitolis: šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN).
Hungarian: Szájfecskendő: - Használjon megfelelő, CE jelzéssel ellátott szájfecskendőt, valamint szükség esetén üvegadaptert (28 mm-es átmérővel).
Lithuanian: Geriamasis švirkštas - Naudokite tinkamą geriamąjį švirkštą su CE žymėjimu bei buteliuko adapterį (28 mm skersmens), jei taikytina.
Hungarian: Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK génben.
Lithuanian: Prieš Jums skirdamas VITRAKVI gydytojas atliks tyrimą ir patikrins, ar Jūsų NTRK gene yra pakitimas.
Hungarian: - Húzza lefelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel a kezelőorvosa által ml-ben előírt adagnak.
Lithuanian: - Traukite stūmoklį žemyn iki padalos žymos, atitinkančios gydytojo skirtą ml kiekį.
Hungarian: - Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Lithuanian: - Jūsų vaiko gydytojas peržiūrės dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Hungarian: Dózis és formuláció
Lithuanian: Dozė ir forma
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást a testfelület (body surface area, BSA) alapján kell meghatározni.
Lithuanian: Pacientams vaikams dozės parenkamos pagal kūno paviršiaus plotą (KPP).
Hungarian: A tápszondát újabb 10 ml vízzel át kell öblíteni a VITRAKVI bejuttatásának biztosítása, valamint a tápszonda tisztítása érdekében.
Lithuanian: Reikia vėl praplauti vamzdelį ne mažiau kaip 10 ml vandens, kad būtų užtikrintas vaistinio preparato padavimas ir išvalytas vamzdelis.
Hungarian: A betegek 52%-a legalább 12 hónapig, 30%-a pedig legalább 18 hónapig kapta a VITRAKVI-t, az utánkövetés pedig még folyamatban volt az elemzés időpontjában.
Lithuanian: Penkiasdešimt dviem procentams pacientų VITRAKVI skirtas 12 mėnesių arba ilgiau, 30 % VITRAKVI skirtas 18 mėnesių arba ilgiau, analizės metu tebevyko kontrolinis stebėjimas.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet): - az ízérzés megváltozása (diszgeuzia); - az „alkalikus foszfatáz" enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pakitęs skonio pojūtis (disgeuzija); - padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujo tyrimuose (labai dažnas vaikams).
Hungarian: A Cmax-érték enyhe, sorrendben 1,1-szeres, 1,1-szeres, illetve 1,5-szeres emelkedését figyelték meg.
Lithuanian: Cmax šiek tiek padidėjo: atitinkamai 1,1, 1,1 ir 1,5 kartų.
Hungarian: Az alkalmazás felfüggesztését követően a kezelés újrakezdésekor módosítani kell a VITRAKVI adagját (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Jei vartojimas sustabdytas, prieš pradedant vartoti toliau, reikia koreguoti VITRAKVI dozę (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ALAT és ASAT szintjét, valamint az Ön májműködését.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas tikrins ALT ir AST kiekį ir kontroliuos, kaip veikia Jūsų kepenys.
Hungarian: Nagydózisú kezelést követően, normális párosodás ellenére a vemhességi ráta csökkenéséről számoltak be.
Lithuanian: Duodant dideles dozes taip pat pranešta apie sumažėjusį vaikingumo dažnį, nepaisant normalaus poravimosi.
Hungarian: Az elemzés időpontjában a terápiás válasz medián időtartama még nem érkezett el; a betegek 75%-ánál állt fenn folyamatos terápiás válasz; becslések szerint a válaszok 88%-a 6 hónapig vagy annál hosszabb ideig fennállt és 75%-a 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig fennállt.
Lithuanian: Analizės metu atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta, 75 % pacientų nustatytas besitęsiantis atsakas, maždaug 88 % atsakas truko 6 mėnesius arba ilgiau ir 75 % atsakas truko 12 mėnesių arba ilgiau.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe bevont tumortípusok n
Lithuanian: Navikų, įtrauktų į veiksmingumo analizę, tipai n
Hungarian: Nátrium: a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Lithuanian: Natris: šio vaistinio preparato 5 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Hungarian: - Vegye elő a szájfecskendőt, és győződjön meg róla, hogy a dugattyúja teljesen be van tolva.
Lithuanian: - Paimkite geriamąjį švirkštą ir užtikrinkite, kad stūmoklis nuspaustas iki galo.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 100 mg larotrektinib naponta kétszer, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg larotrektinibo du kartus per parą, kol ima progresuoti liga arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél a VITRAKVI-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VITRAKVI vaisingo amžiaus moterys turi atlikti nėštumo testą.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál a belsőleges oldat formában található larotrektinib AUC-értéke hasonló volt a kapszuláéhoz, a Cmax 36%-kal volt magasabb a belsőleges oldat forma esetében.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems geriamojo tirpalo formos larotrektinibo AUC buvo panašus į kapsulės; geriamojo tirpalo Cmax buvo 36 % didesnė.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri osztályok szerint kerülnek csoportosításra.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases.
Hungarian: A larotrektinib hatása egyéb transzporter szubsztrátokra In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib az OATP1B1 inhibitora.
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis kitiems nešiklių substratams In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas yra OATP1B1 inhibitorius.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG <A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN>
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Hungarian: Idős betegek esetében korlátozottak az adatok.
Lithuanian: Duomenų apie senyvus žmones nepakanka.
Hungarian: A larotrektinib hatása a CYP3A-szubsztrátokra
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis CYP3A substratams
Hungarian: A larotrektinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro körülbelül 70% volt, és nem mutatott összefüggést a gyógyszer-koncentrációval.
Lithuanian: Maždaug 70 % larotrektinibo in vitro jungėsi prie žmogaus plazmos baltymų nepriklausomai nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Hungarian: - A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A teljes biztonságossági adatbázisban (n = 125) az észlelt legmagasabb súlyossági fokú neurológiai reakciók - amelyeket három betegnél (2%) figyeltek meg - 3. súlyossági fokúak voltak, és a következők tartoztak közéjük: szédülés (egy beteg, < 1%) és paraesthesia (két beteg, 1,6%).
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje (n = 125) nustatyta didžiausio laipsnio neurologinė reakcija buvo 3 laipsnio, ji nustatyta trims (2 %) pacientams, tai buvo svaigulys (vienas pacientas, < 1 %) ir parestezija (du pacientai, 1,6 %).
Hungarian: SD: stabil betegség (stable disease) + még fennálló terápiás választ jelöl a független értékelő bizottság által, RECIST kritériumok 1.1-es változata szerinti elemzés b a primer központi idegrendszeri tumoros betegek esetén a vizsgáló értékelése RANO vagy RECIST kritériumok 1.1-es változata szerint c szekréció nélküli
Lithuanian: SL: stabili liga + reiškia, kad atsakas tęsiasi a nepriklausomo priežiūros komiteto analizė pagal RECIST v1.1 b pacientai, turintys pirminių CNS navikų, vertinti tyrėjo pagal RANO arba RECIST v1.1 kriterijus c nesekretorinė
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 2. súlyossági fokú ALAT (SGPT)- és/vagy ASAT (SGOT)-szint emelkedés tapasztalható, a 2. súlyossági fokú toxicitás észlelése után a toxicitás rendeződéséig egy-két hetente történő sorozatos laborvizsgálatokkal utánkövetést kell végezni annak meghatározására, hogy szükség van-e az adagolás felfüggesztésére vagy dóziscsökkentésre.
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatytas 2 laipsnio ALT ir (arba) AST padidėjimas, reikia stebėti nuosekliai atliekant laboratorinius vertinimus kas vieną ar dvi savaites po 2 laipsnio toksinio poveikio pastebėjimo iki kol jis praeis, siekiant nustatyti, ar reikia sustabdyti vaistinio preparato vartojimą arba sumažinti dozę.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja: - szédülés, bizsergő érzés, zsibbadás vagy égő érzés a kezekben, lábakban (nagyon gyakori mellékhatás, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), járászavar (gyakori mellékhatás,
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris šis sunkus šalutinis poveikis: - jaučiate svaigulį, dilgčiojimą, jaučiate tirpimą arba deginimą plaštakose ir pėdose (labai dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), sunku normaliai vaikščioti (dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Hungarian: Mit tartalmaz a VITRAKVI?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Hungarian: A 3. súlyossági fokú emelkedések többsége átmeneti jellegű volt, a kezelés első vagy második hónapjában jelentkezett, és a 3-4.
Lithuanian: 3 laipsnio padidėjimas dažniausiai buvo laikinas, pasireiškiantis pirmąjį arba antrąjį gydymo mėnesį ir iki 3-4 mėnesio susilpnėjantis iki 1 laipsnio.
Hungarian: A larotrektinib bakteriális reverz mutációs (Ames-) tesztekben, valamint in vitro emlős mutagenezis tesztekben nem bizonyult mutagénnek.
Lithuanian: Atvirkštinės bakterijų mutacijos (Ames) tyrimais ir in vitro žinduolių mutagenezės tyrimais larotrektinibo mutageniškumo nenustatyta.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél olyan, a szervezetben számos különböző helyen előforduló, tömör szerkezetű (szolid) tumorok (daganatos betegségek) kezelésére szolgál, amelyeket a neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génben bekövetkező változások okoznak.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams gydant įvairių kūno vietų solidinius navikus (vėžį), kuriuos sukelia NTRK geno (neurotrofinės tirozino receptorių kinazės) pakitimas.
Hungarian: Olyan egészséges vizsgálati alanyoknál, akiknek a VITRAKVI-t magas zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étkezést követően adták be, a larotrektinib Cmax-értéke körülbelül 35%-kal alacsonyabb, az AUC viszont változatlan volt az éjszakai koplalást követően tapasztalt Cmax- és AUC-értékekhez képest.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems skyrus VITRAKVI po riebaus ir kaloringo maisto, larotrektinibo Cmax sumažėjo maždaug 35 % be poveikio AUC, palyginti su Cmax ir AUC prieš tai naktį nevalgius.
Hungarian: Mindazon betegek, akiknél igazolható volt a tumorellenes hatás és dóziscsökkentésre volt szükség, képesek voltak folytatni a kezelést csökkentett adag és/vagy rövidebb adagolási séma mellett (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Visais atvejais pacientai, kuriems įrodytas priešnavikinis poveikis ir kuriems reikėjo sumažinti dozę, sugebėjo toliau vartoti sumažintą ir (arba) rečiau skiriamą dozę (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A tápszerekkel való összekeverés a szonda elzáródásához vezethet.
Lithuanian: Maišymas su maitinimo mišiniais gali užkimšti vamzdelius.
Hungarian: Ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
Lithuanian: Todėl moterims, vartojančioms sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų, reikia patarti taikyti papildomą barjerinį metodą.