FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade a outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Greek: Υπερευαισθησία σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Portuguese: A dose única diária com NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão proporciona a mesma dose diária total de nepafenac que a dose de 3 vezes ao dia com NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão.
Greek: Μια εφάπαξ ημερήσια δόση με NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα παρέχει συνολικά την ίδια ημερήσια δόση νεπαφενάκης όπως η δόση NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα τρεις φορές ημερησίως.
Portuguese: Em estudos clínicos envolvendo 2314 doentes tratados com NEVANAC 1 mg/ml colírio, os efeitos adversos mais frequentes foram queratite punctata, sensação de corpo estranho, e crostas na margem das pálpebras, os quais ocorreram entre 0,4% e 0,2% dos doentes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 2.314 ασθενείς που ελάμβαναν οφθαλμικές σταγόνες NEVANAC 1mg/ml, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στικτή κερατίτιδα, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό και εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου που εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεταξύ 0,4% και 0,2% των ασθενών.
Portuguese: A partir da experiência de pós comercialização com o NEVANAC 1 mg/ml colírio, solução, foram identificados casos que relatam defeitos do epitélio da córnea/deficiências da visão.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα, καταγράφηκαν περιπτώσεις αναφοράς διαταραχής του επιθηλίου του κερατοειδούς/ διαταραχής του κερατοειδούς.
Portuguese: Qual o aspeto de NEVANAC e conteúdo da embalagem O NEVANAC colírio, suspensão (colírio) é um líquido (suspensão de cor amarela clara a cor de laranja escura) fornecido numa embalagem que contém um frasco plástico com uma tampa de rosca.
Greek: Εμφάνιση του NEVANAC και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NEVANAC οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες) είναι ένα υγρό (εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως σκούρου πορτοκαλί) που παρέχεται σε μία πλαστική φιάλη με βιδωτό καπάκι.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, aleatório e controlado por veículo e fármacos activos, os doentes tratados com o NEVANAC manifestaram uma inflamação significativamente inferior em relação aos tratados com veículo.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη ελεγχόμενη από έκδοχο και δραστική ουσία, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC είχαν κατά πολύ λιγότερη φλεγμονή από εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το έκδοχο.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada foi queratite puntacta que ocorreu em 1% dos pacientes, resultando à na categoria de frequência comum.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η στικτή κερατίτιδα που παρουσιάστηκε στο 1% των ασθενών, η οποία ταξινομήθηκε από πλευράς συχνότητας στις συχνές.
Portuguese: • Retire a tampa de rosca.
Greek: • Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης.
Portuguese: Após a administração uma gota de NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão, nos dois olhos, uma vez ao dia durante 4 dias, foram observadas concentrações plasmáticas baixas, embora quantificáveis, de nepafenac e amfenac na maioria dos indivíduos, 2 e 3 horas após a respetiva administração.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας σταγόνας του NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα και στους δύο οφθαλμούς μία φορά ημερησίως για τέσσερις ημέρες, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
Portuguese: O NEVANAC contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação e causa descoloração das lentes de contacto hidrófilas.
Greek: Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Portuguese: - Complicações da cirurgia ocular - Repetição da cirurgia ocular num curto espaço de tempo - Algumas doenças da superfície ocular, tais como inflamação ou olho seco - Alguma doenças gerais, tais como diabetes ou artrite reumatoide
Greek: - επιπλοκές από οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση - επαναλαμβανόμενη οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα - κάποιες διαταραχές στην επιφάνεια του ματιού, όπως φλεγμονή ή ξηροφθαλμία - κάποιες γενικές παθήσεις, όπως διαβήτη ή ρευματοειδή αρθρίτιδα
Portuguese: A utilização concomitante dos AINEs e dos esteróides tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα για προβλήματα επούλωσης.
Portuguese: Não administre uma dose dupla para compensar a dose em falta.
Greek: Να μην χρησιμοποείται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η 1 δόση που έχει παραληφθεί.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos com 209 doentes, foram expostos ao tratamento com NEVANAC doentes diabéticos por um período igual ou superior a 60 dias para a prevenção de edema macular após cirurgia das cataratas.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες που πήραν μέρος 209 ασθενείς, οι διαβητικοί ασθενείς εκτέθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC για 60 ημέρες ή περισσότερες για την πρόληψη του μεταγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας σε επέμβαση καταρράκτη.
Portuguese: Nos dois estudos com dupla ocultação, aleatórios e controlados por veículo, os doentes tratados com o NEVANAC manifestaram uma inflamação significativamente inferior (células aquosas e ardor) no início do período pós-operatório até ao final do tratamento em relação aos tratados com o veículo.
Greek: Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες από έκδοχο, ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC είχαν κατά πολύ λιγότερη φλεγμονή (κύτταρα υδατοειδούς και ερύθημα) κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο μέχρι το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το έκδοχό του.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas a partir de relatórios de ensaios clínicos ou póscomercialização, com NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão e NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από κλινικές δοκιμές ή από αναφορές μετά την κυκλοφορία του NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα και του NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.
Portuguese: Desta forma, são muito improváveis as interações entre medicamentos que envolvem o metabolismo mediado pelo CYP.
Greek: Επομένως, είναι απίθανες αλληλεπιδράσεις που εμπλέκουν προκαλούμενο από το CYP μεταβολισμό των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Não utilize NEVANAC - se tem alergia ao nepafenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se for alérgico a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) - se tiver tido asma, alergia na pele ou inflamação intensa no nariz ao usar outros AINE.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το NEVANAC - σε περίπτωση αλλεργίας στη νεπαφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Manitol E421, carbómero, cloreto de sódio, tiloxapol, edetato dissódico, cloreto de benzalcónio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água purificada.
Greek: Μαννιτόλη Ε421, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, τυλοξαπόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Portuguese: Desta forma, são muito improváveis as interacções entre medicamentos que envolvem o metabolismo mediado pelo CYP.
Greek: Επομένως, είναι απίθανες οι αλληλεπιδράσεις που εμπλέκουν προκαλούμενο από το CYP μεταβολισμό των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Existe um aumento do risco de hemorragia quando há uma administração concomitante de NEVANAC com medicamentos que prolongam o tempo de hemorragia (ver secção 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του NEVANAC με φάρμακα τα οποία παρατείνουν το χρόνο ροής μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: No seguimento de uma dose diária (3 vezes ao dia) de NEVANAC colírio nos dois olhos, foram observadas concentrações de plasma baixas, embora quantificáveis, de nepafenac e amfenac na maioria dos indivíduos, 2 e 3 horas após a respectiva administração.
Greek: Μετά από χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων NEVANAC τρεις φορές την ημέρα και στους δύο οφθαλμούς, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
Portuguese: No entanto, como a inibição da síntese de prostanglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou o desenvolvimento pós-natal, o NEVANAC, não é recomendado durante a gravidez a menos que os benefícios sejam superiores ao potencial risco e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos de contracetivos.
Greek: Ωστόσο, επειδή η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και/ή την ανάπτυξη του εμβρύου και/ή τον τοκετό και/ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη το NEVANAC δε συνιστάται κατά την κύηση.
Portuguese: EMBALAGEM DE UM FRASCO DE 5 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 5 ml
Portuguese: Nestes doentes, os AINEs de aplicação tópica deverão ser utilizados com precaução.
Greek: Τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Portuguese: - reduzir o risco de edema macular (inchaço na parte posterior do olho) após cirurgia da catarata, em doentes diabéticos
Greek: - για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στο πίσω μέρος του ματιού) μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη στο μάτι σε διαβητικούς ασθενείς.
Portuguese: Redução no risco de edema macular pós-operatório associado a cirurgia de cataratas em doentes diabéticos
Greek: Μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς που συνδέεται με την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς
Portuguese: Adicionalmente, num dos dois ensaios clínicos, o NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão administrado uma vez ao dia provou não ser inferior ao NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão, administrado três vezes ao dia, na prevenção e tratamento da dor e inflamação pós-operatórias, após a cirurgia da catarata.O desaparecimento da inflamação e taxas de ausência de dor foram similares para os dois medicamentos em todas as avaliações pós-operatórias.
Greek: Επιπλέον, σε μία από τις δύο κλινικές δοκιμές, το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα χορηγούμενο μια φορά την ημέρα δεν ήταν κατώτερο από το NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής μετά από εγχείρηση καταρράκτη.
Portuguese: No entanto, como a inibição da síntese de prostanglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou o desenvolvimento pós-natal, o NEVANAC, não é recomendado durante a gravidez a menos que os benefícios sejam superiores ao potencial risco e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos de contraceptivos.
Greek: Ωστόσο, επειδή η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και/ή την ανάπτυξη του εμβρύου και/ή τον τοκετό και/ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη, το NEVANAC δε συνιστάται κατά την κύηση.
Portuguese: Outras reações adversas reportadas foram defeito do epitélio da córnea e dermatite alérgica, que ocorreram em 1% e 0,5% dos doentes respetivamente, ambas as reações adversas com categorização de frequência de pouco frequentes.
Greek: Οι άλλες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στο 1% και 0,5% των ασθενών, ήταν το έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, και η αλλεργική δερματίτιδα, όπου αντίστοιχα και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στην κατηγορία συχνότητας όχι συχνή.
Portuguese: • Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o produto.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de benzalcónio (ver secção 2), carbómero, edetato dissódico, manitol, água purificada, cloreto de sódio e tiloxapol.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκώνιο (βλέπε παράγραφο 2), καρβομερή, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, μαννιτόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, νάτριο χλωριούχο και τυλοξαπόλη.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram existir um potencial muito baixo para a existência de interacções entre fármacos e proteínas de ligação (ver secção 5.2).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες in vitro έχουν δείξει πολύ μικρή πιθανότητα για αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και αλληλεπιδράσεις δέσμευσης πρωτεϊνών (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Ácido bórico, propilenoglicol, carbómero, cloreto de sódio, guar, croscarmelose sódica, edetato dissódico, cloreto de benzalcónio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água purificada.
Greek: Βορικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, γουάρ, καρμελλόζη νατριούχος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Portuguese: Nestes estudos a medicação foi iniciada no dia antes da cirurgia e continuada no dia da cirurgia e nas 2-4 semanas seguintes do período pós-operatório.
Greek: Σ΄ αυτές τις μελέτες, το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε μία ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για μέχρι 2-4 εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
Portuguese: Prevenção e tratamento da dor e inflamação pós-operatória associada a cirurgia de cataratas Foram realizados três estudos para avaliar a eficácia e segurança do NEVANAC doseado 3 vezes por dia, em comparação com veículo e/ou Trometamol cetorolac na prevenção e tratamento da dor pós-operatória e inflamação em doentes sujeitos a cirurgia da catarata.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις πιλοτικές μελέτες για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NEVANAC χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα σε σύγκριση με το έκδοχο και/ή το ketorolac trometamol για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής στους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi queratite puntacta que foi reportada em 3% dos doentes, levando à categorização da frequência da mesma como frequente.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσιάστηκε στο 3% των ασθενών ήταν η στικτή κερατίτιδα η οποία ταξινομήθηκε από πλευράς συχνότητας στις συχνές.
Portuguese: Afecções oculares
Greek: Οφθαλμικές επιδράσεις
Portuguese: A utilização tópica de AINEs pode originar ceratite.
Greek: Η χρήση τοπικών ΜΣΑΦ ενδέχεται να καταλήξει σε κερατίτιδα.
Portuguese: Nestes estudos, a medicação do estudo foi iniciado no dia antes da cirurgia, continuando no dia da cirurgia e durante até 90 dias de pósoperatório.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η αγωγή με το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε την ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και έως 90 μέρες κατά τη μετεγχειρητική περίοδο.
Portuguese: A utilização prolongada de AINEs de aplicação tópica poderá aumentar o risco de ocorrências e a gravidade das reacções adversas da córnea.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ ενδέχεται να αυξήσει για τον ασθενή τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον κερατοειδή και τη σοβαρότητά τους.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar até 1em cada 1000 utilizadores)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Portuguese: Se parar de utilizar NEVANAC
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NEVANAC
Portuguese: - Os outros componentes são ácido bórico, propilenoglicol, carbomero, cloreto de sódio, guar, carmelose sódica, edetato disódico, cloreto de benzalcónio (ver secção 2), e água purificada.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι βορικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, γουάρ, καρμελλόζη νατριούχος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο (βλέπε παράγραφο 2) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Portuguese: • Efeitos oculares: inflamação da superfície do olho com ou sem perda ou danos celulares, sensação de corpo estranho nos olhos, descida ou encrostamento das pálpebras
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού με ή χωρίς απώλεια ή βλάβη των κυττάρων, αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια, εφελκίδα (κρούστα) στο βλέφαρο ή πτώση.
Portuguese: A experiência pós-comercialização com os AINEs de aplicação tópica sugere que os doentes com cirurgias oculares complexas, inervação córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (ex., síndrome de olho seco), artrite reumatóide ou repetição da cirurgia ocular num curto espaço de tempo poderão incorrer num risco acrescido de reacções adversas da córnea que poderão colocar em risco a visão.
Greek: Μετά την κυκλοφορία τους, η εμπειρία με τα τοπικά ΜΣΑΦ υποδηλώνει ότι ασθενείς με επιπλεγμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις, εκνεύρωση του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη, παθήσεις της επιφάνειας του οφθαλμού (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας), ρευματοειδή αρθρίτιδα ή επανειλημμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις εντός μικρής χρονικής περιόδου ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή, οι οποίες θα μπορούσαν να γίνουν απειλητικές για την όραση.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nepafenac em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της νεπαφενάκης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Carbómero
Greek: Καρβομερή
Portuguese: Após a utilização, feche imediatamente o frasco, apertando bem a tampa.
Greek: Κλείστε καλά το πώμα της φιάλης αμέσως μετά τη χρήση.
Portuguese: • Efeitos oculares: inflamação da superfície ocular com ou sem perda ou danos celulares, sensação de corpo estranho nos olhos, descida ou encrostamento das pálpebras
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή στην οφθαλμική επιφάνεια με ή χωρίς απώλεια ή βλάβη των κυττάρων, αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια, εφελκίδα (κρούστα) στο βλέφαρο ή πτώση.
Portuguese: • Efeitos secundários gerais: tonturas, dor de cabeça, sintomas alérgicos (inchaço alérgico das pálpebras), náuseas, inflamação, vermelhidão e comichão da pele.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζάλη, πονοκέφαλος, αλλεργικά συμπτώματα (αλλεργικό πρήξιμο του βλεφάρου), ναυτία, φλεγμονή του δέρματος, κοκκίνισμα και φαγούρα.
Portuguese: Uma infeção ocular aguda pode ser mascarada pelo uso tópico de medicamentos anti-inflamatórios.
Greek: Από την τοπική χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ενδέχεται να καλυφθεί κάποια οξεία οφθαλμική λοίμωξη.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1em cada 100 utilizadores)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Portuguese: Edetato dissódico
Greek: Προπυλενογλυκόλη
Portuguese: Uma percentagem significativamente maior de pacientes conseguiram uma melhoria de 15 ou mais letras no Dia 14 e mantiveram a melhoria através do Dia 90 em NEVANAC 3 mg/ml grupo (61,7%) em relação ao grupo de veículo (43%) num dos estudos; a percentagem de indivíduos foi semelhante nos 2 grupos de tratamento para este objetivo no segundo estudo (48,8% no grupo NEVANAC e 50,5% no grupo de veículo).
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών παρουσίασε βελτίωση 15 ή περισσότερων γραμμάτων την Ημέρα 14 και διατήρησε τη βελτίωση έως τη Μέρα 90 στην ομάδα του NEVANAC 3 mg/ml (61,7%) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου (43%) στη μία μελέτη.
Portuguese: Nestes estudos, a medicação em estudo foi iniciada no dia anterior à cirurgia, continuando no dia da cirurgia e por um período de até 90 dias no período pós-operatório.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η αγωγή με το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε μία ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης έως και 90 μέρες κατά τη μετεγχειρητική περίοδο.
Portuguese: Foram também observados os seguintes efeitos secundários com NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão ou NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão, ou ambos:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί με το NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή με το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή και με τα δύο.
Portuguese: Pouco frequentes: queratite, queratite puntacta, defeito do epitélio da córnea, sensação de corpo estranho nos olhos, crosta da margem da pálpebra
Greek: Όχι συχνές: κερατίτιδα, στικτή κερατίτιδα, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου
Portuguese: • Com um dedo limpo, puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma ‘bolsa' entre a pálpebra e o olho.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια
Portuguese: A ROTULAGEM
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Portuguese: Para a prevenção e tratamento da dor e inflamação, a dose é de 1 gota de NEVANAC no saco conjuntival no(s) olho(s) afectado(s) 3 vezes ao dia a começar um dia antes da cirurgia da catarata, continuando no dia da cirurgia e durante as duas primeiras semanas do período pós-operatório.
Greek: Για την πρόληψη και θεραπεία άλγους και φλεγμονής η δόση είναι 1 σταγόνα NEVANAC στο σάκο του επιπεφυκότα του πάσχοντα οφθαλμού (ή οφθαλμών) 3 φορές την ημέρα ξεκινώντας 1 ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συνεχίζοντας την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τις 2 πρώτες εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
Portuguese: Para a prevenção e tratamento da dor e inflamação, a dose é de 1 gota de NEVANAC no saco conjuntival no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia a começar um dia antes da cirurgia da catarata, continuando no dia da cirurgia e durantes as duas primeiras semanas do período pós-operatório.
Greek: Για την πρόληψη και θεραπεία άλγους και φλεγμονής η δόση είναι 1 σταγόνα NEVANAC στο σάκο του επιπεφυκότα του πάσχοντα οφθαλμού (ή οφθαλμών) μία φορά την ημέρα ξεκινώντας 1 ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συνεχίζοντας την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τις 2 πρώτες εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
Portuguese: Isto significa que é convertido em amfenac no olho.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε αμφενάκη στον οφθαλμό.
Portuguese: Estas percentagens foram determinadas duas semanas após a cirurgia.
Greek: Οι μετρήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Deverá ser administrada uma gota adicional 30 a 120 minutos antes do início da cirurgia.
Greek: Μία επιπλέον σταγόνα χορηγείται 30 έως 120 λεπτά πριν από την έναρξη της επέμβασης.
Portuguese: Em 11 de dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Nevanac.
Greek: Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nevanac.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nevanac.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nevanac.
Portuguese: Outras informações sobre o Nevanac
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nevanac
Portuguese: Caso esteja a ser utilizado algum outro medicamento oftálmico, deverá existir um intervalo de, no mínimo, cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται και άλλα οφθαλμικά φάρμακα, μεταξύ της χορήγησης κάθε φαρμάκου πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes nos quais o tratamento foi bem sucedido (sem ou com poucos sinais de inflamação no olho) ou a percentagem de doentes cujo tratamento falhou (com sinais de inflamação moderada ou grave no olho).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία είχε επιτυχία (χωρίς καμία ή με ελάχιστες ενδείξεις φλεγμονής στον οφθαλμό) ή το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία απέτυχε (με ενδείξεις μέτριας ή σοβαρής φλεγμονής του οφθαλμού).