FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W razie potrzeby można owinąć miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Romanian: • Dacă este necesar, puteţi acoperi cu un bandaj locul injectării.
Polish: Istotne jest, aby stosować lek RoActemra zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Ajustarea dozelor în urma rezultatelor anormale ale testelor de laborator (vezi pct. 4.4).
Polish: W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.
Romanian: Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.
Polish: Przeciwciała przeciw tocilizumabowi stwierdzono u 2 pacjentów, przy czym u jednego z nich wystąpiła reakcja nadwrażliwości, która doprowadziła do wycofania pacjenta z uczestnictwa w badaniu.
Romanian: Doi pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab iar unul dintre aceşti pacienţi a prezentat o reacţie de hipersensibilitate care a determinat retragerea acestuia din studiul clinic.
Polish: Całkowity czas trwania wyrażony w liczbie pacjentolat w populacji leczonej produktem RoActemra wyniósł 138,5 pacjentolat w 12-miesięcznej fazie badania kontrolowanej placebo z podwójnie ślepą próbą.
Romanian: Durata totală a expunerii în pacienţi-ani la nivelul întregii populaţii tratate cu RoActemra a fost de 138,5 pacienţi-ani pe parcursul fazei placebo-controlate, cu protocol dublu-orb, cu durata de 12 luni, a studiului.
Polish: Zestaw informacji dla lekarza powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Materialul de informare pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem rakotwórczym, ponieważ przeciwciała monoklonalne IgG1 nie są uważane za wykazujące działanie kancerogenne.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea deoarece anticorpii monoclonali IgG1 nu sunt consideraţi a avea potenţial carcinogen intrinsec.
Polish: Nie należy wyrzucać zużytych ampułko-strzykawek lub odpornych na przekłucie pojemników do śmieci domowych ani poddawać recyclingowi.
Romanian: Nu aruncaţi seringile folosite sau containerul rezistent la perforare în recipientele pentru deşeuri menajere şi nici nu le reciclaţi.
Polish: Strzykawka jest zamknięta sztywną osłoną igły (elastomerowe uszczelnienie z powłoką z polipropylenu) i ogranicznikiem tłoka (guma butylowa pokryta fluorożywicą).
Romanian: Seringa este prevăzută cu un sistem de protecţie rigid pentru ac (sigiliu din elastomer cu un înveliş din polipropilenă) şi un piston (din cauciuc butilic cu un înveliş din fluoro-rezină).
Polish: Wyniki z badania SC-I pokazano w Tabeli 2.
Romanian: SC-I sunt prezentate în Tabelul 2.
Polish: Tocilizumab w porównaniu z adalimumabem w monoterapii
Romanian: Tocilizumab comparativ cu adalimumab ca monoterapie
Polish: W badaniu z postacią podskórną u 5,8% [3/52] pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące przeciwko tocilizumabowi bez wystąpienia ciężkiej lub klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości.
Romanian: În studiul privind administrarea SC, 5,8% [3/52] dintre pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab neutralizanţi, fără a manifesta vreo reacţie de hipersensibilitate gravă sau semnificativă clinic.
Polish: We wszystkich grupach obliczono zmiany w wyniku kwestionariusza FACIT-Fatigue od wartości początkowych do tygodnia 52.
Romanian: Modificările scorului FACIT-Fatigabilitate între momentul iniţial şi săptămâna 52 au fost calculate pentru toate grupurile.
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 şi 4 flacoane.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu co najmniej 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku RoActemra.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puţin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de RoActemra.
Polish: Stany Zjednoczone
Romanian: USA
Polish: Ten punkt końcowy osiągnęło 85% (64/75) pacjentów leczonych tocilizumabem i 24,3% (9/37) pacjentów leczonych placebo.
Romanian: Un procent de 85% (64/75) de pacienţi trataţi cu tocilizumab şi 24,3% (9/37) de pacienţi trataţi cu placebo au obţinut acest criteriu final de evaluare.
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą zwiększać ryzyko rozwinięcia się złośliwego procesu nowotworowego.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Polish: Większość pacjentów w analizie farmakokinetyki w populacji badań z RZS i GCA charakteryzowała się normalną czynnością lub łagodną niewydolnością nerek.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din analiza farmacocineticii populaţiei în studiile clinice pentru PR şi ACG aveau funcţie renală normală sau o insuficienţă renală uşoară.
Polish: • Pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki leku RoActemra.
Romanian: • nu aţi primit o doză completă de RoACTEMRA.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność, rozważając leczenie u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Romanian: Prin urmare, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare tratamentul la pacienţii cu boală hepatică activă sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Polish: Produkt RoActemra jest dostarczany w fiolkach (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) zawierających 4 mL, 10 mL lub 20 mL koncentratu.
Romanian: RoActemra este disponibil într-un flacon (din sticlă tip I), cu un dop (din cauciuc butilic) care conţine 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat.
Polish: Dołączenie leku RoActemra do terapii oznacza, że steroidy będą mogły być stosowane krócej, przy zachowaniu kontroli nad GCA.
Romanian: Asocierea RoActemra la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizaţi pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în acelaşi timp
Polish: Jeśli tłok nie będzie wciśnięty do końca, osłona igły nie spowoduje jej zakrycia po usunięciu igły ze skóry.
Romanian: Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, sistemul de protecţie al acului nu se va declanşa astfel încât să acopere acul atunci când acesta este scos din piele.
Polish: Lek RoActemra a inne leki
Romanian: RoActemra împreună cu alte medicamente
Polish: • benzodiazepiny (np. temazepam) - leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.
Romanian: • benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii.
Polish: • cyklosporyna - stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepiania narządów
Romanian: • ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Polish: Po zakończeniu Części I, odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90 dla MIZS wynosił odpowiednio 89,4%, 83,0%, 62,2% i 26,1%.
Romanian: La finalul Părţii I, răspunsurile AIJ ACR 30/50/70/90 au fost de 89,4%, 83,0%, 62,2% şi respectiv, de
Polish: • Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat z ciężkim lub zagrażającym życiu zespołem uwalniania cytokin (CRS), działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych terapiami wykorzystującymi limfocyty T zawierające chimeryczny receptor antygenowy (CAR), które stosuje się w przypadku niektórych rodzajów nowotworów.
Romanian: • RoActemra este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu sindrom de eliberare de citokine (SEC) sever sau care pune viaţa în pericol, o reacţie adversă care apare la pacienţii trataţi cu terapii pe bază de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen (CAR) utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • Po całkowitym wciśnięciu tłoczka należy go przytrzymać, by upewnić się, że cała porcja leku została wstrzyknięta, zanim igła zostanie usunięta ze skóry.
Romanian: • Odată ce pistonul este împins până la capăt, continuaţi să apăsaţi pistonul pentru a fi sigur că tot medicamentul este injectat, înainte de a scoate acul din piele.
Polish: W randomizowanym badaniu otwartym, dorośli chorzy na RZS leczeni produktem RoActemra i metotreksatem (MTX) uzyskali skuteczną odpowiedź na szczepienie 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom oraz szczepionką tężca, co było porównywalne do odpowiedzi obserwowanej u pacjentów leczonych tylko MTX.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, randomizat, pacienţii adulţi cu PR trataţi cu RoActemra şi MTX au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns eficace atât la vaccinurile pneumococice polizaharidice 23-valente, cât şi la vaccinurile cu toxoid tetanic, care a fost comparabil cu răspunsul observat la pacienţii trataţi doar cu MTX.
Polish: Duża odpowiedź kliniczna
Romanian: Răspuns clinic important
Polish: Mediana liczby podanych dawek tocilizumabu wynosiła 1 (zakres: 1-4 dawek).
Romanian: Mediana dozelor de tocilizumab administrate (interval, 1-4 doze) a fost de 1 doză.
Polish: W badaniu SC-II zahamowanie uszkodzeń strukturalnych stawów oceniano radiologicznie i wyrażano jako zmianę średniej wartości wskaźnika Sharpa w modyfikacji van der Heijde (mTSS) od wartości wyjściowej.
Romanian: În studiul SC-II, inhibarea progresiei distrugerii structurilor articulare a fost evaluată radiografic şi răspunsul a fost exprimat ca modificarea valorii medii Scorului Total Sharp (mTSS) de la momentul iniţial.
Polish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p < 0,05 wobec placebo + MTX, jednak ten punkt końcowy miał charakter eksploracyjny (nie włączony do hierarchii testów statystycznych, a zatem był kontrolowany pod względem liczebności)
Romanian: ‡valoarea p < 0,05 versus Placebo + MTX, dar obiectivul a fost de tip explorator (nu a fost inclus în analiza statistică ierarhică şi, prin urmare, nu a fost supus testului de multiplicitate)
Polish: Na podstawie obecnej charakterystyki właściwości farmakokinetycznych, do 50% większe stężenia minimalne produktu RoActemra są notowane w tej populacji względem przeciętnych stężeń w dużym zbiorze danych pochodzących od populacji z RZS.
Romanian: Conform analizei actuale a farmacocineticii, concentraţia minimă a RoActemra la starea de echilibru este cu 50% mai mare la această populaţie în raport cu concentraţiile medii înregistrate într-o bază de date amplă la nivelul populaţiei cu AR.
Polish: Częstości odpowiedzi ACR dla MIZS w 12. tygodniu (% pacjentów)
Romanian: Ratele de răspuns ACR în AIJ în săptămâna 12 (% de pacienţi)
Polish: W przypadku wskazań klinicznych należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań oceniających czynność wątroby, w tym oznaczenie stężenia bilirubiny.
Romanian: Atunci când este indicat clinic, trebuie luate în considerare alte teste ale funcţiei hepatice, inclusiv cele pentru bilirubină.
Polish: Pomimo iż IL-6 nie wydaje się być cytokiną o decydującym znaczeniu dla wzrostu płodu lub dla immunologicznej kontroli matka-płód, to jednak nie można wykluczyć związku obserwowanych zdarzeń z podawaniem tocilizumabu.
Romanian: Chiar dacă IL-6 nu pare să fie o citokină nocivă pentru dezvoltarea fetală sau pentru controlul imunologic al interfeţei materne/fetale, nu poate fi exclusă o legătură cu tocilizumab a acestor descoperiri.
Polish: mTSS 0,08*** Nadżerki JSN 0,03 Brak progresji radiologicznej n (%) (zmiana pod względem mTSS o wartości ≤0 wobec wartości wyjściowej) Eksploracyjne punkty końcowe Tydzień 24: Remisja wg kryteriów ACR/EULAR,
Romanian: mTSS 0,08*** Scor de eroziune JSN 0,03 Non-progresie radiologică n (%) (modificare a mTSS de la momentul iniţial ≤0)
Polish: Oprócz tej ulotki pacjent otrzyma od lekarza Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których chory powinien wiedzieć przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
Romanian: Alături de acest prospect vi se va da un Card de atenţionare pentru pacient, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le cunoaşteţi, înainte şi în timpul tratamentului cu
Polish: Skuteczność tocilizumabu była oceniana w trzyczęściowym badaniu WA19977 obejmującym otwartą fazę kontynuacji z udziałem dzieci z czynnym wMIZS.
Romanian: Eficacitatea tocilizumabului a fost evaluată la copii cu AIJp activă, în studiul clinic WA19977 constituit din trei părţi, incluzând o fază de extensie deschisă.
Polish: • zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
Romanian: • diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali jako podstawowe leczenie glikokortykosteroidy (prednizon).
Romanian: Tuturor subiecţilor li s-a administrat tratament de fond cu glucocorticoizi (prednison).
Polish: Nie wstrzykiwać leku RoActemra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony, posiada grudki lub cząstki stałe, ponieważ jego użycie może nie być bezpieczne.
Romanian: Nu injectaţi RoACTEMRA dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare, conţine aglomerări de substanţă sau particule, deoarece utilizarea acestuia ar putea să nu prezinte siguranţă.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie masy ciała, zwiększenie bilirubiny całkowitej*
Romanian: Creşterea valorilor transaminazelor hepatice, creştere în greutate, creşterea bilirubinemiei totale*
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (tocilizumab 11,7%, adalimumab 9,9%).
Romanian: Procentul pacienţilor la care au apărut reacţii adverse grave a fost echilibrat între grupurile de tratament (tocilizumab 11,7% comparativ cu adalimumab 9,9%).
Polish: Lek RoActemra zawiera 26,55 mg sodu w dawce maksymalnej wynoszącej 1200 mg.
Romanian: RoActemra conţine sodiu Acest medicament conţine 26,55 mg sodiu pentru o doză maximă de 1200 mg.
Polish: Wielokrotność kontrolowano metodą Bonferroni-Holm
Romanian: Metoda Holm-Bonferroni a fost utilizată pentru testarea multiplă.
Polish: Całkowita ekspozycja na produkt RoActemra w populacji z wMIZS przyjmującej lek wynosiła 184,4 pacjentolat w przypadku postaci dożylnej i 50,4 pacjentolat w przypadku postaci podskórnej tocilizumabu.
Romanian: Durata totală a expunerii pacienţilor la RoActemra la nivelul populaţiei totale cu AIJp expuse a fost de 184,4 pacienţi-ani pentru administrarea IV şi de 50,4 pacienţi-ani pentru forma farmaceutică cu administrare SC.
Polish: Celem Części 2 była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności po 52 tygodniach leczenia produktem RoActemra, zbadanie odsetka nawrotów i stopnia kontynuacji leczenia produktem RoActemra po upływie 52 tygodni oraz sprawdzenie potencjalnego mniejszego zużycia steroidów w dłuższej perspektywie dzięki terapii produktem RoActemra.
Romanian: Scopul Părţii a 2-a a fost să evalueze siguranţa pe termen lung şi menţinerea eficacităţii după 52 de săptămâni de tratament cu RoActemra, rata de recurenţă şi nevoia de tratament cu RoActemra după 52 de săptămâni şi să obţină o perspectivă asupra potenţialului
Polish: W stanie równowagi w przypadku dawki 8 mg/kg mc. podawanej co 4 tygodnie efektywny t1/2 ulega zmniejszeniu wraz z malejącymi stężeniami podczas przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami leku i wynosi od 18 do 6 dni.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea unei doze de 8 mg/kg la interval de 4 săptămâni, t1/2 efectiv scade cu diminuarea concentraţiilor dintr-un interval de dozare, de la 18 până la 6 zile.
Polish: Lek RoActemra podaje się zwykle w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym w RZS zwanym metotreksatem.
Romanian: RoActemra este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat.
Polish: Zalecana dawka wynosi 162 mg podawane podskórnie raz w tygodniu w skojarzeniu z leczeniem glikokortykosteroidami w malejących dawkach.
Romanian: Doza recomandată este de 162 mg administrată subcutanat o dată pe săptămână în asociere cu glucocorticoizi în doze scăzute treptat.
Polish: • ból brzucha.
Romanian: • durere de stomac.
Polish: W przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości > 3 x GGN (potwierdzonych w powtórzonym badaniu, patrz punkt 4.4) należy przerwać podawanie produktu RoActemra.
Romanian: Pentru creşteri persistente > 3 x LSN (confirmate prin testări repetate, vezi pct. 4.4), tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Polish: U większości pacjentów nie stwierdzono zwiększenia wskaźników aterogennych, a podwyższone stężenia cholesterolu całkowitego odpowiadały na leczenie lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au prezentat creşteri ale indicilor aterogeni, iar creşterile colesterolului total au răspuns la tratament cu medicamente hipolipemiante.
Polish: Żadna z reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie była zgłaszana jako ciężkie zdarzenie niepożądane lub zdarzenie wymagające zakończenia leczenia.
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacţie la locul injectării ca eveniment advers grav sau care să necesite întreruperea tratamentului.
Polish: • Po zdjęciu zielonej nakładki wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
Romanian: • După ce scoateţi capacul verde, stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata de utilizare.
Polish: Zwiększenie średniego stężenia hemoglobiny odnotowano w 2. tygodniu leczenia, przy czym wartości utrzymywały się w granicach normy przez cały okres 24 tygodni.
Romanian: Valorile medii ale hemoglobinei au crescut până în săptămâna 2 şi au rămas în limite normale până la săptămâna 24.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku RoActemra należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze RoActemra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Po podskórnym podaniu leku pacjentom z GCA okres półtrwania wchłaniania wyniósł około 4 dni.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu ACG, t½ prin absorbţie a fost de aproximativ 4 zile.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax produktu RoActemra zwiększały się wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale RoActemra au crescut cu creşterea greutăţii corporale.
Polish: Utrzymując zielony przycisk w pozycji wciśniętej cały czas mocno dociskać wstrzykiwacz do skóry (Patrz Rysunek J).
Romanian: Ţineţi butonul verde apăsat şi continuaţi să ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut apăsat ferm pe piele (vezi Figura J).
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia
Romanian: Pregătirea locului de injectare
Polish: W badaniu WA28119 wyniki kwestionariusza SF-36 zostały rozdzielone na sumaryczne wyniki dotyczące stanu fizycznego i psychicznego (odpowiednio PCS i MCS).
Romanian: Rezultatele privind calitatea vieţii În studiul WA28119, rezultatele SF-36 au fost separate în scorurile componentelor fizice şi mentale
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu RoActemra oceniano w 5 kontrolowanych badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i fazach przedłużonych tych badań.
Romanian: Siguranţa administrării RoActemra a fost studiată în 5 studii clinice controlate, dublu orb, de fază III şi perioadele de extensie ale acestora.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości poniżej 100 × 10 3/µL nie było obserwowane w żadnej z grup otrzymujących placebo w skojarzeniu z malejącymi dawkami prednizonu.
Romanian: Scăderea numărului de trombocite sub 100 × 103/μl nu a fost observată în niciunul dintre grupurile cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute progresiv.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) tocilizumabu jest zależny od stężenia.
Romanian: T1/2 al tocilizumabului este dependent de concentraţie.
Polish: U pacjentów z GCA w stanie stacjonarnym efektywny t ½ produktu RoActemra wahał się od 18,3 do 18,9 dni dla dawki 162 mg podawanej raz w tygodniu oraz od 4,2 do 7,9 dnia dla dawki 162 mg podawanej raz na dwa tygodnie.
Romanian: La pacienţii cu ACG, la starea de echilibru, t½ efectiv al RoActemra a variat între 18,3 şi 18,9 zile pentru 162 mg administrat săptămânal şi între 4,2 şi 7,9 zile pentru 162 mg administrat la interval de 2 săptămâni.
Polish: • dzieci i młodzieży, w wieku 2 lat i starszych, z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS).
Romanian: • copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă.
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
Romanian: • creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych wyników tuberkulinowego testu skórnego oraz testu gamma interferonowego wykonywanego na podstawie badania krwi, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub u pacjentów o obniżonej odporności.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative la intradermoreacţia la tuberculină şi la testul gama-interferon sanguin pentru diagnosticul TBC, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau imunodeprimaţi.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: • reacţii la locul de injectare.
Polish: • Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę, pod kątem od 45° do 90°.
Romanian: • Introduceţi acul pe toată lungimea sa în pliul de piele format, sub un unghi între 45° şi 90°, cu o mişcare rapidă, fermă.
Polish: Obrzęki obwodowe, reakcje nadwrażliwości, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate, Reacţie la locul de administrare
Polish: Przy wysokich stężeniach w surowicy, gdy za klirens całkowity produktu RoActemra odpowiada przeważnie klirens liniowy, efektywny t ½ wynoszący około 32 dni został ustalony na podstawie szacunków parametru populacyjnego.
Romanian: La concentraţii serice crescute, când clearance-ul total al RoActemra este dominat de clearance-ul linear, din estimările parametrului în populaţie a rezultat un t ½ efectiv de aproximativ 32 de zile.
Polish: Lek RoActemra jest podawany w postaci kroplówki dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: RoActemra vi se va administra sub forma unei perfuzii, într-una din vene, de către un medic sau o asistentă medicală.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny wyliczony z równania Cockrofta-Gaulta <80 mL/min i ≥ 50 mL/min) nie powodowały zmian w farmakokinetyce tocilizumabu.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (clearance-ul creatininei estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault < 80 ml/minut şi ≥ 50 ml/minut) nu influenţează farmacocinetica tocilizumabului.
Polish: • Należy obserwować fioletowy wskaźnik do chwili, gdy przestanie się poruszać, co oznacza, że cała dawka leku została podana.
Romanian: • Urmăriţi indicatorul de culoare mov până când acesta se opreşte, pentru a fi sigur că a fost injectată o doză completă de medicament.
Polish: • Na końcu igły może być widoczna kropla cieczy.
Romanian: • Este posibil să observaţi o picătură de lichid la capătul acului.
Polish: W badaniu II, w 104. tygodniu leczenia 65% pacjentów osiągnęło wartość wskaźnika DAS28 < 2,6 w porównaniu do 48% w 52. tygodniu i 33% w 24. tygodniu leczenia.
Romanian: În studiul II, 65% din pacienţi au obţinut DAS28 < 2,6 la săptămâna 104, comparativ cu 48% din pacienţi la 52 de săptămâni şi 33% din pacienţi la săptămâna 24.
Polish: Patrz punkt 4.3 Patrz punkt 4.4 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane podczas monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku po jego wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Romanian: 3 Această reacţie adversă a fost identificată în perioada de observaţie de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
Polish: W całej populacji z ekspozycją na lek całkowita częstość ciężkich zakażeń wyniosła 4,7 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Romanian: În toată populaţia expusă, incidenţa generală a infecţiilor grave a fost de 4,7 evenimente per 100 pacienţi-ani.