FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, potas i sód.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, káliumot és nátriumot tartalmaz
Polish: Teva Santé
Hungarian: Az Ön adagja
Polish: Po podaniu.
Hungarian: beosztással rendelkezik.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) 100 mg/ml roztworu doustnego dzieciom chorym na padaczkę (od 1 miesiąca do 4 lat) lewetyracetam był szybko wchłaniany a stężenie maksymalne w osoczu zaobserwowano po upływie około 1 godziny od podania leku.
Hungarian: A 100 mg/ml belsőleges oldat egyetlen (20 mg/ttkg) dózisának adását követően (1 hónapos és 4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
Polish: • Umieścić strzykawkę dozującą w otworze butelki.
Hungarian: • Vegye a kezébe a fecskendőt, és helyezze az üveg nyílásába.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Hungarian: A betegek lehetőleg ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket mindaddig, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeiket.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Polish: Tabletka powlekana Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych
Hungarian: Filmtabletta Többszörös kiszerelési egység: 200 (2 doboz 100 db-os) filmtabletta
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 12 miesięcy.
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem állapítottak meg új gyógyszerbiztonsági kockázatot a levetiracetámmal kapcsolatban.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka.
Hungarian: Szokásos adag: A Levatiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, gyermekek részére mindkét adag testtömeg-kilogrammonként 0,1 ml (10 mg) és 0,3 ml (30 mg) között legyen (az adagolási példákhoz lásd az alábbi táblázatot).
Polish: U dorosłych pacjentów w stadium schyłkowej niewydolności nerek z bezmoczem, okres półtrwania wynosił około 25 godzin w okresie pomiędzy dializami i około 3,1 godziny podczas dializy.
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt betegeknél a felezési idő körülbelül 25,
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS), reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]);
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció],
Polish: Checklist).
Hungarian: görcsrohamok).
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do 16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős vak, placebokontrollos, 14-hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Polish: 1500 mg dwa razy na dobę (1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie od produktu Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny.
Hungarian: (1) A 25 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezelést lehetőleg a Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldattal kell elkezdeni.
Polish: W każdym z powyższych przypadków należy stosować Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny.
Hungarian: Az előbb felsorolt esetek mindegyikében a Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldat használata javasolt.
Polish: Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Hungarian: • juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére.
Polish: Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
Hungarian: A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX14 A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az α-etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid S
Polish: Dzieci i młodzież Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc w zależności od masy ciała i dawkowania.
Hungarian: Az orvosnak a kornak, a testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb gyógyszerformát, kiszerelést és hatáserősséget kell felírnia.
Polish: Produkt Levetiracetam ratiopharm jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt szer.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX14 A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az α-etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid Senantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Polish: U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6%
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 43,6%-a, illetve a placebót szedők 19,6%-a volt kezelésre reagálónak tekinthető.
Polish: Roztwór może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Hungarian: A tabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane są niebieskie, podłużne z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Hungarian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmtabletta A 250 mg-os filmtabletta kék színű, hosszúkás, egyik oldalán törővonallal.
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Levetiracetam ratiopharm, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ajánlatos tehát a levetiracetám napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin-clearance alapján módosítani (lásd a 4.2 pont).
Polish: Co to jest lek Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Hungarian: Egy Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmtabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesiący: Masa ciała
Hungarian: Adagolási javaslat 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára: Testtömeg
Polish: Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
Hungarian: Tünetek A levetiracetám túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elő.
Polish: 150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę
Hungarian: naponta 2 x 150 mg (1,5 ml)
Polish: wobec stanu wyjściowego w populacji zefiniowanej przez protokół badania.
Hungarian: Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján a protokoll szerinti populációban.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów na co najmniej 6 miesięcy u 11,4% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 7,2% chorych.
Hungarian: tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 11,4%-a legalább 6 hónapig, 7,2%-uk pedig legalább 1 évig rohammentes volt.
Polish: Dla dzieci powyżej 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Hungarian: 4 év fölötti gyermekek részére a megfelelő adagot a csomagolásban található 10 ml-es fecskendő segítségével mérje ki.
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével: Testmagasság (cm) x ks
Polish: Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane są żółte, owalne z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Hungarian: Az 500 mg-os filmtabletta sárga színű, ovális, egyik oldalán törővonallal.
Polish: 450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę
Hungarian: naponta 2 x 450 mg (4,5 ml)
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül
Polish: Butelka szklana z łącznikiem do strzykawki zawierająca 300 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny (przeznaczona dla dzieci w wieku 4 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym 10 ml strzykawkę doustną (z podziałką co 0,25 ml).
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat (4 évesnél idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek részére) 300 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es (0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m2)= --------------- x 1,73
Hungarian: CLcr (ml/perc/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 az egyén testfelülete (m2)
Polish: Całkowity klirens lewetyracetamu oraz jego głównego metabolitu jest skorelowany z klirensem kreatyniny.
Hungarian: Mind a levetiracetám, mind elsődleges metabolitjának látszólagos teljes test clearance-e korrelációt mutat a kreatinin-clearance-szel.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/018
Hungarian: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmtabletta EU/1/11/702/018
Polish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg poliwinylowy alkohol, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, indygotyna lak aluminiowy (E132).
Hungarian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, kék indigókármin alumínium lakk (E132).
Polish: butelka 150 ml z 3 ml strzykawką doustną, (zapewniającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1ml (odpowiada 10 mg).
Hungarian: - 150 ml-es palack, beosztással ellátott szájfecskendővel, amely legfeljebb 300 mg (3 ml-nek megfelelő) levetiracetám beadására alkalmas és 0,1 ml-enkénti (10 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/025
Hungarian: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmtabletta EU/1/11/702/025
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5)
Hungarian: naponta 1 x 1020 mg/ttkg (0,10-0,20 ml/ttkg) (3) (5)
Polish: butelka 300 ml z 10 ml strzykawką doustną, (zapewniającą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (odpowiada 25 mg).
Hungarian: A következő kiszerelések vannak forgalomban: - 300 ml-es palack, beosztással ellátott szájfecskendővel, amely legfeljebb 1000 mg (10 ml-nek megfelelő) levetiracetám beadására alkalmas és 0,25 ml-enkénti (25 mg-nak megfelelő)
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Hungarian: izoenzimek (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 1A2), a glükuronil transzferáz (UGT1A1 és UGT1A6) és az epoxid-hidroxiláz aktivitását.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze,
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékenység
Polish: Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/010
Hungarian: Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmtabletta EU/1/11/702/010
Polish: - butelka 150 ml z 1 ml strzykawką doustną, (zapewniającą do 100 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,05 ml (odpowiada 5 mg)
Hungarian: - 150 ml-es palack, beosztással ellátott szájfecskendővel, amely legfeljebb 100 mg (1 ml-nek megfelelő) levetiracetám beadására alkalmas és 0,05 ml-enkénti (5 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Hungarian: Egy Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmtabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Polish: Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę
Hungarian: Maximális adag: 0,21 ml/ttkg naponta kétszer
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu stosowali roztwór doustny w dawce dobowej 20 mg/kg mc., 25 mg/kg mc., 40 mg/kg mc. Lub 50 mg/kg mc., w zależności od schematu stopniowego zwiększania dawki dla danego wieku.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeknek naponta 20 mg/ttkg, 25 mg/ttkg, 40 mg/ttkg vagy
Polish: Okres leczenia wynosił do
Hungarian: A kezelés időtartama:
Polish: U ludzi, lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Hungarian: Biotranszformáció Az emberi szervezetben a levetiracetám metabolizmusa nem jelentős mértékű.
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Emiatt 60 ml/perc/1,73 m2 alatti kreatinin clerance értékek esetében a napi fenntartó dózis 50%-os csökkentése ajánlott.
Polish: Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę
Hungarian: Kezdő adag: 0,1 ml/ttkg naponta kétszer
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalnie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak.
Polish: 4+ lata
Hungarian: 4 év felett
Polish: (5) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).
Hungarian: (5) A dialízist követően egy 5-10 mg/ttkg-os (0,05-0,10 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Do wtórnego uogólnienia dochodzi, kiedy w późniejszym czasie nadmierna aktywność obejmuje cały mózg.
Hungarian: A másodlagos generalizáció akkor lép fel, amikor a túlműködés később kiterjed az egész agyra.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna jednej strony mózgu wywołuje objawy, takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub widzenia, drętwienie lub nagłe uczucie strachu.
Hungarian: Ez olyan típusú epilepszia, amelynél az agy egyik féltekéjében fellépő túl magas elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a test egyik részén fellépő, hirtelen rángómozgások, a hallás, a szaglás vagy a látás eltorzulása, zsibbadás vagy hirtelen kialakuló félelemérzet.
Polish: Dokładny sposób działania leku lewetiracetam nie jest do końca wyjaśniony, ale wydaje się, że wpływa on na białko o nazwie białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które znajduje się w przestrzeniach pomiędzy nerwami i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Hungarian: A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még mindig nem ismert, de úgy tűnik, hogy zavarja a szinaptikus vezikuláris protein 2A nevű fehérjét, amely az idegek közötti térben található, és a kémiai hírvivő anyagok idegsejtekből történő felszabadulásában játszik szerepet.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o podłużnym kształcie (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
Hungarian: Hosszúkás tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1000 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Polish: Przed przyjęciem można rozmieszać roztwór doustny w szklance wody.
Hungarian: A belsőleges oldatot bevétel előtt egy pohár vízben fel lehet oldani.
Polish: Pomaga to w stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.
Hungarian: Ez segít a Levetiracetam ratiopharm-nak stabilizálni az agy elektromos tevékenységét és megelőzni a rohamok kialakulását.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym leku Levetiracetam ratiopharm.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam ratiopharm megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerrel".
Polish: Padaczka jest wywołana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu.
Hungarian: Az epilepsziát az agyban fellépő, fokozott elektromos tevékenység okozza.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Levetiracetam ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: • napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 1 miesiąca;
Hungarian: • generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciális rohamok, 1 hónapos kortól;
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku) stosuje się niższe dawki.
Hungarian: Ennél alacsonyabb adagokat veseproblémában szenvedő (például idősebb) betegeknél alkalmaznak.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam ratiopharm do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam ratiopharm alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Keppra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei a Keppra-hoz hasonlóan meghaladják az ismert kockázatokat.
Polish: Dwa leki są równoważne biologicznie, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Hungarian: Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha a két készítmény által a szervezetben biztosított hatóanyagszint megegyezik.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam ratiopharm należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, równoważnym biologicznie w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam ratiopharm generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, ezért alkalmazásának előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia-gyógyszernél tapasztaltakkal.
Polish: • napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsowych, nagłe ruchy mięśni lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Hungarian: • mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy izomcsoport rövid, sokkszerű rángása) 12 éves kor feletti, juvenilis (fiatalkori) mioklónus epilepsziában szenvedő betegeknél;
Polish: Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest równoważny biologicznie w stosunku do leku referencyjnego - produktu Keppra.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam ratiopharm generikus gyógyszer, a vizsgálatok annak megállapítására korlátozódtak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Keppra-val.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 21 mg/kg dwa razy na dobę.
Hungarian: Az adag napi kétszer 21 mg/ttkg-ig emelhető.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm:
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Levetiracetam ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny biologicznie w stosunku do leku Keppra.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy - az EU-ban érvényes előírások szerint - a Levetiracetam ratiopharm a Keppra-hoz hasonló minőségűnek, és azzal biológiailag egyenértékűnek bizonyult.
Polish: U pacjentów w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Hungarian: A 6 hónapos és 17 éves kor közötti, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében a kezdő adag testtömeg-kilogrammonként napi kétszer 10 mg, amelyet napi kétszer 30 mg/ttkg-ig lehet emelni.
Polish: Levetiracetam ratiopharm może być także stosowany jako lek uzupełniający dla innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm más epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítő kezeléseként alkalmazható az alábbiak kezelésére:
Polish: • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady drgawkowe z utratą przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, w której uznaje się podłoże genetyczne).
Hungarian: „grand mal" rohamok, beleértve az eszméletvesztést is), 12 éves kortól, idiopátiás (ismeretlen eredetű), generalizált epilepsziában (olyan típusú epilepszia, amelynél genetikai okot feltételeznek) szenvedő betegeknél.