FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος TAGRISSO έλαβαν TAGRISSO 80 mg από στόματος άπαξ ημερησίως μέχρι δυσανεξία στη θεραπεία ή διαπίστωση του ερευνητή ότι ο ασθενής δεν παρουσίαζε πλέον κλινικό όφελος.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj lijekom TAGRISSO primali su TAGRISSO peroralno u dozi od 80 mg jedanput dnevno sve dok nisu prestali podnositi terapiju ili dok ispitivač nije utvrdio da više ne ostvaruju kliničku korist.
Greek: Η χορήγηση της οσιμερτινίμπης άπαξ ημερησίως επιφέρει κατά προσέγγιση 3πλάσια συσσώρευση ενώ οι εκθέσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 15 ημερών χορήγησης.
Croatian: Primjena osimertiniba jedanput dnevno rezultirala je približno trostrukom akumulacijom uz postizanje izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon 15 dana doziranja.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα αναφορικά με τη χρήση της οσιμερτινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni osimertiniba u trudnica ograničeni.
Greek: HR=Αναλογία Κινδύνου, CI=Διάστημα Εμπιστοσύνης, NC=Μη Υπολογίσιμο, NS=Μη Στατιστικά Σημαντικό Όλα τα δεδομένα αποτελεσματικότητας βασίζονται στην αξιολόγηση του ερευνητή σύμφωνα με τα κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (RECIST).
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti, NI = ne može se izračunati, NZ = nije statistički značajno Svi rezultati djelotvornosti temelje se na ocjeni ispitivača prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Greek: Αριθμός των ασθενών που έλαβαν τη δεύτερη επακόλουθη θεραπεία ή απεβίωσαν (%)
Croatian: Broj bolesnika kojima je uvedeno drugo sljedeće liječenje ili koji su umrli (%)
Greek: Αναφορές περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson έχουν σπάνια αναφερθεί σε συνδυασμό με τη θεραπεία με TAGRISSO.
Croatian: Slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), povezani s liječenjem lijekom TAGRISSO, prijavljeni su rijetko.
Greek: Η αμετάβλητη οσιμερτινίμπη αντιστοιχούσε σε 2% κατά προσέγγιση της αποβολής με 0,8% στα ούρα και 1,2% στα κόπρανα.
Croatian: Nepromijenjeni osimertinib čini približno 2% eliminacije, od čega je 0,8% u urinu i 1,2% u fecesu.
Greek: Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας Ανεπιθύμητων Συμβάντων (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI), έκδοση 4.0.
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak, verzija 4.0.
Greek: Επίδραση δραστικών ουσιών που μειώνουν το γαστρικό οξύ στην οσιμερτινίμπη Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακοκινητικής, η συγχορήγηση ομεπραζόλης δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές μεταβολές των εκθέσεων της οσιμερτινίμπης.
Croatian: Učinak djelatnih tvari koje smanjuju želučanu kiselinu na osimertinib U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju, istodobna primjena omeprazola nije dovela do klinički značajnih promjena u izloženosti osimertinibu.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το TAGRISSO.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete TAGRISSO.
Greek: Εκφυλιστικές μεταβολές παρουσιάστηκαν στους όρχεις αρουραίων και σκύλων που εκτέθηκαν στην οσιμερτινίμπη για ≥1 μήνα και υπήρξε μείωση της αρσενικής γονιμότητας των αρουραίων μετά από έκθεση στην οσιμερτινίμπη επί 3 μήνες.
Croatian: Degenerativne promjene bile su prisutne u testovima u štakora i pasa izloženih osimertinibu tijekom razdoblja ≥1 mjesec te je postojalo smanjenje plodnosti mužjaka štakora nakon izlaganja osimertinibu tijekom 3 mjeseca.
Greek: Η ανάλυση ευαισθησίας της ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης (PFS) διεξήχθη μέσω Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR) και κατέδειξε μία διάμεση PFS 11,0 μηνών με TAGRISSO σε σύγκριση με 4,2 μήνες με χημειοθεραπεία.
Croatian: Analiza osjetljivosti PFS-a provedena je slijepom neovisnom središnjom procjenom (BICR), te je pokazala da medijan PFS-a iznosi 11,0 mjeseci uz TAGRISSO u odnosu na 4,2 mjeseca uz kemoterapiju.
Greek: Η αξιολόγηση από τη BICR αυτών των απεικονιστικών εξετάσεων του εγκεφάλου είχε ως αποτέλεσμα την ταυτοποίηση μίας υποομάδας 128/556 (23%) ασθενών με μεταστάσεις του ΚΝΣ και τα δεδομένα αυτά συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Croatian: Slijepa neovisna središnja procjena tih nalaza dovela je do stvaranja podskupine od 128/556 (23%) bolesnika s metastazama u SŽS-u, a podaci o njima sažeto su prikazani u Tablici
Greek: Κουτιά των 30 x 1 δισκίων (3 κυψελών).
Croatian: Kutije od 30 x 1 tableta (3 blistera).
Greek: Όταν εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης του TAGRISSO, η κατάσταση μετάλλαξης του EGFR στον όγκο ή σε δείγματα πλάσματος πρέπει να προσδιορίζεται εφαρμόζοντας μια επικυρωμένη αναλυτική μέθοδο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Kada se razmatra primjena lijeka TAGRISSO, potrebno je odrediti status mutacija EGFR-a na uzorku tumora ili plazme uporabom validirane metode testiranja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 15,0 μήνες για ασθενείς που έλαβαν TAGRISSO και 9,7 μήνες για ασθενείς που έλαβαν EGFR TKI συγκριτικούς παράγοντες.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 15,0 mjeseci u bolesnika koji su primali TAGRISSO te 9,7 mjeseci u bolesnika koji su primali usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TAGRISSO
Croatian: Kako čuvati TAGRISSO
Greek: • τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη Τ790Μ του EGFR.
Croatian: • liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M EGFR-a.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, οι κυκλοφορούσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα διατηρούνται τυπικά εντός εύρους 1,6 φορών κατά το μεσοδιάστημα της 24ωρης χορήγησης.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, cirkulirajuće koncentracije u plazmi tipično se održavaju unutar raspona od 1,6 puta tijekom intervala doziranja od 24 sata.
Greek: Σε αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής (n=1.367), δεν ανιχνεύτηκαν κλινικά σημαντικοί συσχετισμοί μεταξύ της προβλεπόμενης έκθεσης στη σταθεροποιημένη κατάσταση (AUCss) και της ηλικίας του ασθενούς (εύρος: 25 έως 91 έτη), του φύλου (65% θήλεις), της εθνοτικής προέλευσης (περιλαμβανομένων Λευκών, Ασιατών, Ιαπώνων, Κινέζων και μη Ασιατών μη Λευκών ασθενών), γραμμής θεραπείας και των συνηθειών καπνίσματος (n=34 νυν καπνιστές, n=419 πρώην καπνιστές).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi (n=1367), nisu identificirani klinički značajni odnosi između predviđene izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUCss) i bolesnikove dobi (raspon: 25 do 91 godinu), spola (65% žena), etničke pripadnosti (uključujući bijelce, Azijce, Japance, Kineze i bolesnike koji nisu bijelci, ali nisu azijskog podrijetla), linije liječenja i pušačkog statusa (n=34 trenutna pušača, n=419 bivših pušača).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του TAGRISSO, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της οσιμερτινίμπης επιτεύχθηκαν με διάμεσο (ελάχιστο-μέγιστο) tmax 6 (3-24) ωρών, με αρκετές μέγιστες συγκεντρώσεις να παρατηρούνται στο διάστημα των πρώτων 24 ωρών σε ορισμένους ασθενείς.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka TAGRISSO, vršne koncentracije osimertiniba u plazmi postignute su uz medijan (min-max) tmax od 6 (3-24) sata, uz nekoliko vršnih vrijednosti opaženih tijekom prvih 24 sata u nekih bolesnika.
Greek: Στις μελέτες FLAURA και AURA, η συχνότητα εμφάνισης ILD ήταν 10,4% σε ασθενείς Ιαπωνικής εθνοτικής προέλευσης, 1,8% σε ασθενείς μη Ιαπωνικής Ασιατικής εθνοτικής προέλευσης και 2,8% σε μη Ασιάτες ασθενείς.
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA, incidencija IBP-a bila je 10,4% u bolesnika japanskog porijekla, 1,8% u bolesnika ne-japanskog azijskog porijekla i 2,8% u ne-azijskih bolesnika.
Greek: Κουτιά των 28 x 1 δισκίων (4 κυψελών).
Croatian: Kutije od 28 x 1 tableta (4 blistera).
Greek: Αναφέρθηκε ένα συμβάν σε μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και η συχνότητα προέκυψε από τις μελέτες FLAURA και AURA και τη μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (N = 4720).
Croatian: j Jedan događaj prijavljen je u ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost je izračunata na temelju podataka iz ispitivanja FLAURA i AURA te ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet (N=4720).
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης της συνολικής επιβίωσης (25% ωρίμανση δεδομένων), η Αναλογία Κίνδυνου (HR) 0,63 ήταν υπέρ του σκέλους του TAGRISSO (95% CI: 0,45, 0,88, P = 0,0068), που δεν επέδειξε επισήμως στατιστική σημαντικότητα.
Croatian: U trenutku provođenja interim analize ukupnog preživljenja (zrelost podataka 25%), omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) od 0,63 išao je u prilog lijeku TAGRISSO (95% CI: 0,45; 0,88; P = 0,0068), koji nije postigao formalnu statističku značajnost.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,3 mg νατρίου ανά δισκίο 40 mg και 0,6 mg νατρίου ανά δισκίο 80 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mg natrija po tableti od 40 mg te 0,6 mg natrija po tableti od 80 mg.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσουν την έκθεση της οσιμερτινίμπης.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 mogu smanjiti izloženost osimertinibu.
Greek: Ο θετικός προσδιορισμός της κατάστασης της μετάλλαξης του EGFR χρησιμοποιώντας μέθοδο ανάλυσης βασισμένη είτε σε δείγμα ιστού ή σε δείγμα πλάσματος υποδεικνύει καταλληλότητα για θεραπεία με το TAGRISSO.
Croatian: Pozitivan status mutacije EGFR-a utvrđen korištenjem testova koji se temelje na uzorku tkiva ili plazme, upućuje na podobnost za liječenje lijekom TAGRISSO.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή με διάθεση εξαρτώμενη από την P-gp και με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. διγοξίνη, δαβιγατράνη, αλισκιρένη) πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία μεταβληθείσας ανοχής, ως αποτέλεσμα αυξημένης έκθεσης στη συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή, ενώ λαμβάνουν το TAGRISSO (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove sa dispozicijom ovisnoj o P-gp-u i uskim terapijskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, aliskiren) potrebno je pažljivo pratiti znakove promjene podnošljivosti kao rezultat povećane izloženosti istodobno primjenjenim lijekovima dok primaju lijek TAGRISSO (vidjeti dio 5.2).
Greek: Όταν είναι εφικτό, η χορήγηση της οσιμερτινίμπης σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Primjenu osimertiniba u bolesnika s urođenim sindromom dugog QT intervala potrebno je izbjegavati, kada je to moguće.
Greek: Τα ευρήματα αυτά έδειξαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας μετά από 1 μήνα διακοπής της δόσης.
Croatian: Ovi nalazi pokazali su se reverzibilnima nakon 1 mjeseca bez doziranja.
Greek: Αυτό επιφέρει αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης, ενώ εμφανίζεται σημαντικά μικρότερη δράση έναντι του EGFR σε κυτταρικές σειρές φυσικού τύπου (φαινόμενες IC50 από 480 nM έως 1,8 nM έναντι φωσφορυλιωμένου EGFR).
Croatian: To dovodi do inhibicije rasta stanica, istodobno pokazujući značajno manje aktivnosti spram EGFR-a u staničnim linijama divljeg tipa (utvrđene vrijednosti IC50 od 480 nM do 1,8 µM za fosfo-EGFR).
Greek: Η οσιμερτινίμπη πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που αναπτύσσουν παράταση του διαστήματος QTc σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία, σημεία/συμπτώματα σοβαρής αρρυθμίας.
Croatian: Osimertinib treba trajno prekinuti u bolesnika u kojih dođe do kombinacije produljenja QTc intervala i bilo čega sljedećeg: torsade de pointes, polimorfna ventrikularna tahikardija, znakovi/simptomi ozbiljne aritmije.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα.
Croatian: Ova je nuspojava manje česta: može se javiti u do 1 na 100 osoba.
Greek: Εάν διαγνωστεί ILD, το TAGRISSO πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία όπως απαιτείται.
Croatian: Ako se dijagnosticira IBP, primjena lijeka TAGRISSO mora se prekinuti, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje.
Greek: Έκθεση σε δόσεις 20 mg/kg και άνω κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης προκάλεσαν μειωμένα εμβρυικά σωματικά βάρη αλλά όχι ανεπιθύμητες ενέργειες στην εξωτερική ή τη σπλαχνική μορφολογία του εμβρύου.
Croatian: Izloženost pri dozama od 20 mg/kg i višima tijekom organogeneze uzrokovala je smanjenu tjelesnu težinu fetusa, ali ne i štetne učinke na vanjsku i visceralnu morfologiju fetusa.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ημερήσιες δόσεις TAGRISSO 160 mg και 240 mg εμφάνισαν αύξηση της συχνότητας και της βαρύτητας ενός αριθμού συνήθων ΑΣ επαγόμενων από τον EGFR TKI (κυρίως διάρροια και δερματικό εξάνθημα) συγκριτικά με τη δόση των 80 mg.
Croatian: U tim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u dozama od 160 mg i 240 mg dnevno, došlo je do povećanja učestalosti i težine niza nuspojava tipično induciranih inhibitorom tirozin kinaze EGFR (prvenstveno proljeva i kožnog osipa) u usporedbi s dozom od 80 mg.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ακραίες τιμές του σωματικού βάρους, από <43 kg έως >88 kg, τα ποσοστά του μεταβολίτη AZ5104 κυμάνθηκαν από 11,8% έως 9,6% ενώ για τον AZ7550 κυμάνθηκαν από 12,8% έως 8,1%, αντίστοιχα.
Croatian: Uzimajući u obzir ekstreme tjelesne težine, od <43 kg do >88 kg, omjeri metabolita AZ5104 bili su u rasponu od 11,8% do 9,6%, dok su za metabolit
Greek: • Στοματίτιδα - φλεγμονή της εσωτερικής επένδυσης του στόματος.
Croatian: • Stomatitis - upala sluznice usne šupljine.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, ασθενείς με διαφορετικούς τύπους προχωρημένων συμπαγών όγκων και με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, μέσος όρος βαθμολογίας = 5,3, n=7) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B, μέσος όρος = 8,2, n=5) δεν παρουσίασαν καμία αύξηση στην έκθεση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=10) μετά από μία δόση TAGRISSO 80 mg.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, bolesnici s različitim vrstama uznapredovalih solidnih tumora i s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh A, srednja vrijednost = 5,3, n=7) ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B, srednja vrijednost = 8,2, n=5) nisu imali povećanje izloženosti u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (n=10) nakon jedne doze od 80 mg lijeka TAGRISSO.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1, ώστε να λάβουν TAGRISSO (n=279, 80 mg από στόματος άπαξ ημερησίως) ή EGFR TKI συγκριτικό παράγοντα (n=277, γεφιτινίμπη 250 mg από στόματος άπαξ ημερησίως ή ερλοτινίμπη 150 mg από στόματος άπαξ ημερησίως).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka TAGRISSO (n=279, 80 mg peroralno jedanput dnevno) ili usporednog inhibitora tirozin kinaze EGFR-a (n=277; gefitinib u dozi od 250 mg peroralno jedanput dnevno ili erlotinib u dozi od 150 mg peroralno jedanput dnevno).
Greek: Το TAGRISSO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για:
Croatian: TAGRISSO je u monoterapiji indiciran za:
Greek: Αριθμός των Συμβάντων (62% ωρίμανση)
Croatian: Broj događaja (zrelost 62%)
Greek: Προσδιορισμός κατάστασης της μετάλλαξης του EGFR Όταν εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης του TAGRISSO ως θεραπεία για τον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται θετική κατάσταση μετάλλαξης του EGFR.
Croatian: Kada se razmatra primjena lijeka TAGRISSO za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a, važno je utvrditi pozitivan status mutacije EGFR-a.
Greek: Όργανο Στόχος
Croatian: Ciljni organ Nuspojava
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima SJS-a.
Greek: Η διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) ήταν 11,0 μήνες 95% CI (9,6, 12,4).
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 11,0 mjeseci (95% CI: 9,6; 12,4).
Greek: 23,5 (22,0, NC)
Croatian: 23,5 (22,0; NI)
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η οσιμερτινίμπη έχει υψηλή δραστικότητα και ανασταλτική δράση έναντι του EGFR σε ένα ευρύ φάσμα όλων των κλινικά σχετικών κυτταρικών σειρών μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης του EGFR και μεταλλάξεις Τ790Μ (φαινόμενες IC50 από 6 nM έως 54 nM έναντι του φωσφορυλιωμένου EGFR).
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da osimertinib ima visoku potentnost i inhibitornu aktivnost spram EGFR-a u staničnim linijama raka pluća nemalih stanica (NSCLC) u rasponu svih klinički relevantnih senzibilizirajućih mutacija i T790M mutacija EGFR-a (utvrđene vrijednosti IC50 od 6 nM do 54 nM za fosfo-EGFR).
Greek: Το ORR μέσω BICR στη μελέτη AURAex ήταν 62% (95% CI: 55, 68) και 70% (95% CI: 63, 77) στη μελέτη AURA2.
Croatian: ORR prema BICR-u iznosio je 62% (95% CI: 55; 68) u ispitivanju AURAex te 70% (95% CI: 63; 77) u ispitivanju AURA2.
Greek: Στη μελέτη FLAURA και AURA3 ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 19 ημέρες και 22 ημέρες, αντίστοιχα, και η διάμεση διάρκεια των συμβάντων Βαθμού 2 ήταν 19 ημέρες και 6 ημέρες, αντίστοιχα.
Croatian: Medijan vremena do nastupa u ispitivanju FLAURA odnosno AURA3 bio je 19 odnosno 22 dana, dok je medijan trajanja događaja stupnja 2 iznosio 19 odnosno 6 dana.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<50 kg) που λαμβάνουν TAGRISSO 80 mg αναφέρθηκαν υψηλότερες συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού ≥3 (52% έναντι 35%) και παράταση του QTc (14% έναντι 4%) από ασθενείς με μεγαλύτερο σωματικό βάρος (≥50 kg).
Croatian: Bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) liječeni lijekom TAGRISSO od 80 mg prijavili su veću učestalost štetnih događaja stupnja ≥ 3 (52% naspram 35%) i produljenja QTc intervala (14% naspram 4%) nego bolesnici veće tjelesne težine (> 50 kg).
Greek: Το TAGRISSO μπορεί να σας συνταγογραφηθεί:
Croatian: Liječnik Vam može propisati TAGRISSO:
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc
Croatian: Produljenje QTc intervala
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς και τα δεδομένα της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQL) συλλέχθηκαν ηλεκτρονικά, χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα αυτού για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: Podaci o simptomima i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici prikupljali su se elektronički uz pomoć upitnika o kvaliteti života QLQ-C30 organizacije EORTC i njegova modula za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν TAGRISSO 80 mg άπαξ ημερησίως, οι μειώσεις της δόσης εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίστηκαν σε 2,1% των ασθενών.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u dozi od 80 mg jedanput dnevno, do smanjenja doze zbog nuspojava došlo je u 2,1% bolesnika.
Greek: Τα δείγματα ιστών όγκου ασθενούς όφειλαν να έχουν μία από τις δύο κοινές μεταλλάξεις EGFR που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με την ευαισθησία στους EGFR TKI (Ex19del ή L858R), όπως προσδιορίζονται από τοπική ή κεντρική εξέταση.
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva bolesnika morali su imati najmanje jednu od dvije česte mutacije EGFR-a za koje je poznato da su povezane s osjetljivošću na inhibitore tirozin kinaze EGFR-a (deleciju eksona 19 ili L858R), što se utvrđivalo testiranjem u lokalnoj ili središnjoj ustanovi.
Greek: Το TAGRISSO κατέδειξε μία κλινικά σημαίνουσα και στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS σε σύγκριση με τους EGFR TKI συγκριτικούς παράγοντες (διάμεση διάρκεια PFS 18,9 μήνες και 10,2 μήνες, αντίστοιχα, HR=0,46, 95% CI: 0,37, 0,57, P<0,0001).
Croatian: TAGRISSO je pokazao klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a u odnosu na usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (medijan od 18,9 mjeseci naspram 10,2 mjeseca, HR=0,46, 95% CI: 0,37; 0,57; P<0,0001).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 (TAGRISSO: χημειοθεραπεία με δύο παράγοντες με βάση την πλατίνα), για να πάρουν TAGRISSO (n=279) ή χημειοθεραπεία με δύο παράγοντες με βάση την πλατίνα (n=140).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 (TAGRISSO : dvojna kemoterapija na bazi platine) za primanje lijeka TAGRISSO (n=279) ili dvojne kemoterapije na bazi platine (n=140).
Greek: Περιλαμβάνονται περιπτώσεις που αναφέρθηκαν εντός των ομαδοποιημένων όρων: Διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: Intersticijska bolest pluća, pneumonitis.
Greek: Έχει επίσης καταδειχθεί ότι η οσιμερτινίμπη συνδέεται ομοιοπολικά με τις πρωτεΐνες πλάσματος αρουραίου και ανθρώπου, την ανθρώπινη πρωτεΐνη του ορού και τα ηπατοκύτταρα αρουραίου και ανθρώπου.
Croatian: Također se pokazalo da se osimertinib kovalentno veže na proteine u plazmi ljudi i štakora, ljudski serumski albumin te hepatocite štakora i ljudi.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται επικυρωμένη μέθοδος ανάλυσης χρησιμοποιώντας είτε DNA του όγκου εξαχθέν από δείγμα ιστού ή κυκλοφορούν DNA του όγκου (ctDNA) ληφθέν από δείγμα πλάσματος.
Croatian: Testiranje se mora provesti primjenom validirane metode, uz korištenje tumorske DNK dobivene iz uzorka tkiva ili cirkulirajuće tumorske DNK (ctDNK) dobivene uzorka plazme.
Greek: Προθεραπευμένοι ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη Τ790Μ-AURAex και AURA2 Δύο κλινικές μελέτες ενός σκέλους, ανοιχτής επισήμανσης, η AURAex (Φάση 2 κοορτής Επέκτασης (n=201)) και η AURA2 (n=210) διεξήχθησαν σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη T790M του EGFR καρκίνο των πνευμόνων που είχαν εμφανίσει πρόοδο της νόσου με μία ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες, περιλαμβανομένου ενός EGFR TKI.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M - AURAex i AURA2 Provedena su dva otvorena klinička ispitivanja s jednom skupinom, AURAex (kohortni nastavak faze 2, (n=201)) i AURA2 (n=210) u bolesnika s rakom pluća pozitivnim na T790M mutaciju EGFR-a čija je bolest napredovala tijekom jedne ili više prethodnih sustavnih terapija, koja je uključivala i inhibitore tirozin kinaze EGFR-a.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό για μεταλλάξεις του EGFR Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω παρουσιάζουν την έκθεση στο TAGRISSO σε 1.142 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θετικό για μεταλλάξεις του EGFR.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku TAGRISSO u 1142 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na mutaciju EGFR-a.
Greek: H θεραπεία πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάστημα QTc μεγαλύτερο των 500 msec σε τουλάχιστον 2 διαφορετικά ΗΚΓ έως ότου το διάστημα QTc καταστεί μικρότερο των 481 msec ή επανέλθει στην αρχική τιμή και εάν το αρχικό QTc είναι μεγαλύτερο από ή ίσο με 481 msec, τότε να αρχίζει εκ νέου η χορήγηση του TAGRISSO σε μειωμένη δόση όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Croatian: Liječenje se mora privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se na najmanje dva različita EKG-a pokaže QTc interval veći od 500 msek, sve dok QTc interval ne bude manji od 481 msek ili do povratka QTc intervala na početnu vrijednost, ako je ona bila veća ili jednaka 481 msek, nakon čega se liječenje lijekom TAGRISSO može nastaviti pri smanjenoj dozi, kako je opisano u Tablici 1.
Greek: Σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση μέσω BICR, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης (DοR) ήταν 12,5 μήνες (95% CI: 11.1, NE).
Croatian: Medijan trajanja odgovora u bolesnika s odgovorom potvrđenim BICR-om iznosio je 12,5 mjeseci (95% CI: 11,1; ne može se ocijeniti).
Greek: Προσωρινή διακοπή του TAGRISSO έως ότου το διάστημα QTc καταστεί μικρότερο των 481 msec ή επανέλθει στην αρχική τιμή, εάν το αρχικό QTc είναι μεγαλύτερο από ή ίσο με 481 msec, τότε εκ νέου έναρξη με μειωμένη δόση (40 mg)
Croatian: Privremeno prekinite primjenu lijeka TAGRISSO dok QTc interval ne bude manji od 481 msek ili se ne vrati na početnu vrijednost, ako je ona bila veća ili jednaka 481 msek, te zatim nastavite primjenu uz smanjenu dozu (40 mg)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του βαλσαμόχορτου αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena gospine trave je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντικές διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας όπως αξιολογούνται μέσω ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) ηρεμίας (π.χ. διάστημα QTc μεγαλύτερο των 470 ms) αποκλείστηκαν από αυτές τις μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnici s klinički važnim abnormalnostima u ritmu i provodljivosti, mjereno pomoću elektrokardiograma (EKG) u mirovanju (npr. QTc interval veći od 470 msek) bili su isključeni iz ovih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).