FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Todos los materiales que puedan haber entrado en contacto con voretigén neparvovec (p. ej., vial, jeringa, aguja, gasas de algodón, guantes, máscaras o vendajes) deben eliminarse de acuerdo con la normativa local sobre bioseguridad.
Hungarian: • Minden anyagot, ami érintkezhetett a voretigen-neparvoveccel (például injekciós üveg, fecskendő, tű, vatta, géz, kesztyűk, maszkok vagy kötszerek), a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelvek betartásával kell megsemmisíteni.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir el tratamiento con Luxturna.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Luxturna-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: Tras la inyección, la desaparición de la burbuja de aire puede requerir un período de tiempo de hasta una semana o más; esto debe verificarse en el examen oftalmológico.
Hungarian: Az injekciót követően akár egy hetes, vagy még hosszabb időszakra is szükség lehet, mielőtt a légbuborék eltűnik.
Spanish: Luxturna es un producto de terapia génica que contiene la sustancia activa voretigén neparvovec.
Hungarian: A Luxturna egy génterápiás készítmény, ami a voretigen-neparvovec nevű hatóanyagot tartalmazza.
Spanish: Farmacocinética clínica y eliminación
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai tulajdonságok és szóródás
Spanish: Inspeccionar si hay partículas visibles o cualquier anomalía.
Hungarian: Nézze meg, hogy tartalmaz-e bármilyen látható részecskét, vagy mutat-e bármilyen eltérést.
Spanish: La línea continua conecta los cambios en la puntuación media de la MLMT con las visitas para el grupo de tratamiento.
Hungarian: A folytonos vonal a kontrollvizsgálatok alkalmával az MLMT-pontszámban észlelt változás átlagát köti össze a terápiás csoport esetén.
Spanish: • Informe a su médico si tiene signos de infección ocular o inflamación ocular, por ejemplo si tiene enrojecimiento de los ojos, sensibilidad a la luz, hinchazón ocular o dolor en los ojos.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha a szemfertőzés vagy szemgyulladás jeleit észleli, például ha vörös a szeme, fényérzékenysége van, a szeme duzzadt vagy fájdalmas.
Spanish: • Consulte inmediatamente a su médico si su ojo/ojos se ponen rojos, si siente dolor en los ojos, sensibilidad a la luz, ve destellos o cuerpos flotantes, o si nota un empeoramiento o visión borrosa.
Hungarian: • Azonnal kérjen segítséget kezelőorvosától, ha szeme vagy szemei kivörösödnek, fájdalmassá, fényérzékennyé válnak, ha a látóterében fényfelvillanásokat vagy lebegő homályokat lát, illetve ha bármilyen látásromlást vagy homályos látást észlel.
Spanish: - Todos los materiales que puedan haber entrado en contacto con voretigén neparvovec (p. ej., vial, jeringa, aguja, gasas de algodón, guantes, máscaras o vendajes) deben eliminarse de acuerdo con la normativa local sobre bioseguridad.
Hungarian: - Minden anyagot, ami érintkezhetett a Luxturna-val (például injekciós üveg, fecskendő, tű, vatta, géz, kesztyűk, maszkok vagy kötszerek), a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelvek betartásával kell megsemmisíteni.
Spanish: Se recomienda iniciar la pauta inmunomoduladora 3 días antes de la administración de Luxturna en el primer ojo, siguiendo el calendario descrito a continuación (Tabla 1).
Hungarian: A Luxturna első szemen történő alkalmazása előtti harmadik naptól kezdve egy immunmodulátor kezelés elkezdése javasolt, az alábbi táblázatot követve (1. táblázat).
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor en los labios Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Hungarian: Hányinger, hányás, felhasi fájdalom, ajakfájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: • Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana (Figura 1A).
Hungarian: • A vitrectomia befejezése után a Luxturna-t subretinalis injekcióként kell beadni, a pars planán keresztül bevezetett subretinalis injekciós kanülön keresztül (1A ábra).
Spanish: A1, A2, A3: uno, dos y tres años tras el inicio del estudio XBL; XD30; XD90; XD180: valor basal, 30, 90 y 180 días tras el inicio del estudio en el grupo de control cruzado;
Hungarian: XBL; XN30; XN90; XN180: a vizsgálat megkezdésekor, 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat megkezdése után, a keresztezett elrendezésű kontroll-csoport esetén;
Spanish: La pupila del ojo en el que se va a administrar la inyección debe estar dilatada, y antes de la cirugía se debe administrar un antibiótico de amplio espectro por vía oftálmica de acuerdo con la práctica médica habitual.
Hungarian: A műtét előtt a beinjekciózott szemen a pupillát ki kell tágítani, és a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően, lokálisan, széles spektrumú, mikrobicid hatóanyagot kell alkalmazni.
Spanish: Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo - Segundo ojo asignado (ITT) Intervención, N = 21
Hungarian: Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - másodiknak kijelölt szem (ITT) Intervenció, N = 21
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Después de la administración, se debe indicar a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o desprendimiento de retina y deben tratarse adecuadamente.
Hungarian: A beadást követően a betegeknek útmutatást kell adni arra vonatkozóan, hogy késlekedés nélkül jelentsenek minden endoftalmítiszre vagy retinaleválásra utaló tünetet, és azokat megfelelő módon kezelni kell.
Spanish: Trocar de vitrectomía
Hungarian: Vitrectomiás trokár
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo, según criterio médico.
Hungarian: Túladagolás esetén, ha azt a kezelőorvos szükségesnek tartja, tüneti és szupportív kezelés javasolt.
Spanish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: el solicitante debe presentar el estudio a largo plazo de seguimiento de la eficacia y seguridad de los participantes del ensayo que recibieron Luxturna en el programa clínico (15 años de seguimiento) para evaluar más a fondo los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo de Luxturna en pacientes adultos y pediátricos con pérdida de visión debido a la distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65.
Hungarian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: A Luxturna hosszú távú hatásossági és biztonságossági hatásmutatóinak további értékelése érdekében igazolt kétalléles RPE65-mutációk okozta öröklött retina dystrophia miatti látásvesztésben szenvedő felnőttek és gyermekek esetében, a kérelmezőnek be kell nyújtania egy hosszú távú hatásossági és biztonságossági követéses klinikai vizsgálatot olyan résztvevőkkel, akik a klinikai programban Luxturna-t kaptak (15 éves követés).
Spanish: Si se le administra más Luxturna del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Luxturna-t kapott
Spanish: No hay experiencia clínica con sobredosis de voretigén neparvovec.
Hungarian: A voretigen-neparvovec túladagolásával nincs klinikai tapasztalat.
Spanish: Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que utiliza la cápsida de un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en la retina el cADN de la proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano.
Hungarian: A voretigen-neparvovec egy olyan géntranszfer vektor, ami egy 2-es szerotípusú adeno-asszociált vírus vektor (AAV2) kapszidot alkalmaz a humán retinális pigmenthám 65 kDa-os protein (hRPE65) cDNS-ének retinára történő vivőanyagaként.
Spanish: vg (5 veces la dosis recomendada por ojo), se detectaron secuencias de ADN del vector en el colon, el duodeno y la tráquea.
Hungarian: vg Luxturna-t adtak (a szemenként javasolt dózis 5-szöröse), vektor DNS szekvenciákat mutattak ki a colonban, a duodenumban és a tracheában.
Spanish: Usted y su cuidador deben colocar los apósitos y el material de desecho que ha estado en contacto con lágrimas y secreciones nasales en bolsas selladas antes de desecharlos.
Hungarian: Önnek és gondozójának minden használt kötszert, illetve könnyel vagy orrváladékkal szennyezett hulladékot egy lezárt zacskóba kell helyeznie, mielőtt eldobják azokat.
Spanish: Prednisona (o equivalente) 0,5 mg/kg/día (hasta un máximo de 20 mg/día)
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű) 0,5 mg/kg/nap (maximum 20 mg/nap)
Spanish: Los niveles más altos de secuencias de ADN del vector se detectaron en los fluidos intraoculares (fluido de la cámara anterior y vítreo) de los ojos inyectados con vector.
Hungarian: A legmagasabb vektor DNS szekvencia-szintet a vektorral injektált szemek intraocularis folyadékában (elülső csarnokvíz és üvegtest) mutatták ki.
Spanish: Las jeringas llenas de producto deben transportarse hasta el quirófano en un contenedor asignado para éste fin.
Hungarian: Ezt követően a készítménnyel feltöltött fecskendőket egy arra kijelölt szállító tartályban szállítsák a műtőbe.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de administración
Hungarian: 3. tábláza A beadási eljárással összefüggő mellékhatások
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro que se presenta en un vial de plástico transparente.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék, ami egy átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
Spanish: Sin embargo, cuatro de estos sujetos tuvieron muestras de lágrimas positivas después del primer día y un sujeto hasta el día 14 después de la inyección en el segundo ojo.
Hungarian: Ezen betegek közül a többség negatív volt az injekciót követő 1. napi kontrollvizsgálaton, ugyanakkor ezen betegek közül négynél pozitív volt a könnyből származó minta az 1. nap után, és egy betegnél legfeljebb 14 napig a másik szembe adott injekció után.
Spanish: Presencia de o afiliación con un cirujano de retina con experiencia en cirugía subretiniana y capaz de administrar LUXTURNA;
Hungarian: A subretinalis műtétekben jártas, és a LUXTURNA beadására képes retinasebész jelenléte vagy asszisztálása;
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con voretigén neparvovec en poblaciones especiales.
Hungarian: Speciális populációkban nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a voretigen-neparvoveccel.
Spanish: Cada vial unidosis de 2 ml de Luxturna contiene 0,5 ml extraíbles de concentrado que requiere una dilución 1:10 antes de su administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A Luxturna 2 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 0,5 ml kinyerhető koncentrátumot tartalmaz, amit a beadás előtt 1:10 arányban hígítani kell, lásd 6.6 pont.
Spanish: • Enrojecimiento de los ojos
Hungarian: • A szem vörössége
Spanish: Luxturna es una solución estéril concentrada para inyección subretiniana que requiere descongelación y dilución antes de la administración (ver sección 6.6).
Hungarian: A Luxturna egy steril, subretinalis alkalmazásra való koncentrátum oldatos injekcióhoz, amit a beadás előtt fel kell olvasztani és hígítani kell (lásd 6.6 pont).
Spanish: Biodistribución no clínica
Hungarian: Nem klinikai biológiai eloszlás
Spanish: Figura 2 Cambio en la puntación de la MLMT usando la visión binocular antes y después de la exposición a voretigén neparvovec
Hungarian: 2. ábra Az MLMT bliaterális változás pontszáma, a voretigen-neparvovec-expozíció előtti/utáni időszakot összehasonlítva
Spanish: Cada bolsita de aluminio contiene una caja de cartón que incluye 1 vial de concentrado y 2 viales de disolvente.
Hungarian: Minden egyes fóliatasak tartalmaz egy kartondobozt, amiben 1 injekciós üveg koncentrátum és 2 injekciós üveg oldószer van.
Spanish: La inyección de voretigén neparvovec en el espacio subretinal da como resultado la transducción de células epiteliales del pigmento retiniano con un cADN que codifica la proteína RPE65 humana normal (terapia de aumento génico), proporcionando el potencial necesario para restaurar el ciclo visual.
Hungarian: A voretigen-neparvovec subretinalis térbe történő befecskendezése a retinalis pigment hámsejtek egy egészséges humán RPE65 proteint kódoló cDNS-sel történő transzdukcióját eredményezi (génaugmentációs terápia), ami a látási ciklus potenciális helyreállását szolgálja.
Spanish: • Conectar la jeringa que contiene el producto diluido al tubo y la cánula de inyección subretiniana.
Hungarian: • Csatlakoztassa a hígított készítményt tartalmazó fecskendőt a szerelékhez és a subretinalis injekciós kanülhöz.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de administración:
Hungarian: A beadás kapcsán az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Spanish: La barra horizontal dentro de cada cuadro representa la mediana.
Hungarian: Az egyes téglalapokon belüli vízszintes csík a mediánt mutatja.
Spanish: XA1
Hungarian: XE1
Spanish: Se produce una reducción de la visión en los días posteriores a la cirugía que generalmente mejora; informe a su médico si la visión no regresa.
Hungarian: A műtétet követő napokban a látásélesség csökken, ami rendszerint elmúlik.
Spanish: Los corticosteroides pueden disminuir la posible reacción inmune contra la cápsida del vector (vector viral adenoasociado de serotipo 2 [AAV2]) o contra el producto transgénico (proteína de 65 kDa del epitelio pigmentario retinal humano [RPE65]).
Hungarian: A kortikoszteroidok csökkenthetik akár a vektor kapsziddal (2-es szerotípusú adeno-asszociált vírus [AAV2] vektor) akár a transzgén készítménnyel (retinalis pigmenthám 65 kDa-os protein [RPE65]) szembeni immunreakció lehetőségét.
Spanish: Mientras se prepara o se administra voretigén neparvovec se debe utilizar un equipo de protección personal que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes (ver sección 6.6).
Hungarian: A voretigen-neparvovec elkészítése és beadása közben egyéni védőfelszerelést (köztük laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselni (lásd 6.6 pont).
Spanish: Cánula de inyección subretiniana Área de inyección recomendada
Hungarian: Subretinalis injekciós kanül Az injekció beadására javasolt terület
Spanish: • Desprendimiento de la retina
Hungarian: • A retina leválása
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de desprendimiento de retina que se determinó que estaba relacionado con el procedimiento de administración.
Hungarian: A 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be retinaleválással járó súlyos eseményről, amit a beadási eljárással összefüggőnek értékeltek.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 5 x 10
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 5 × 10
Spanish: • Ansiedad
Hungarian: • Szorongás
Spanish: • Una vez diluido Luxturna, debe inspeccionarse visualmente antes de la administración.
Hungarian: • A hígított Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
Spanish: Valor p usando la visión binocular usando solo el primer ojo asignado usando solo el segundo ojo asignado
Hungarian: Különbség (95%-os CI) Intervenció-Kontroll p-érték binocularis látással csak az elsőnek kijelölt szemmel csak a másodiknak kijelölt szemmel
Spanish: Concentrado y disolvente para solución inyectable.
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz.
Spanish: • Debe evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo.
Hungarian: • A szemfertőzés emelkedett kockázata miatt Önnek kerülnie kell az úszást.
Spanish: Viales congelados sin abrir
Hungarian: Bontatlan, fagyasztott injekciós üveg
Spanish: Luxturna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración.
Hungarian: A Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (CONCENTRADO)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (KONCENTRÁTUM)
Spanish: Invertir suavemente el vial al menos cinco veces para una mezcla adecuada.
Hungarian: A megfelelő összekeverés érdekében legalább öt alkalommal óvatosan fordítsa meg az injekciós üveget.
Spanish: A3
Hungarian: E3
Spanish: XA2
Hungarian: XE2
Spanish: - Cualquier derramamiento de voretigén neparvovec se debe tratar con un agente virucida, como hipoclorito de sodio al 1%, y se debe secar con materiales absorbentes.
Hungarian: - Minden kifröccsent Luxturna-t virucid szerrel, például 1%-os nátrium-hipoklorittal kell lekezelni, és nedvszívó anyaggal kell felitatni.
Spanish: Aspecto de Luxturna y contenido del envase
Hungarian: Milyen a Luxturna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Luxturna se utiliza para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones en el gen RPE65.
Hungarian: A Luxturna-t az RPE65-génben bekövetkezett mutációk által okozott, öröklött retina disztrófia miatt látásvesztésben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Luxturna es un concentrado claro e incoloro para solución para inyección subretiniana que se presenta en un vial de plástico transparente.
Hungarian: A Luxturna tiszta, színtelen, a retina alá történő bedásra szolgáló koncentrátum oldatos injekcióhoz, ami egy átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
Spanish: • Debe evitarse la exposición accidental a voretigén neparvovec, incluido el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Hungarian: • A véletlen voretigen-neparvovec-expozíció, beleértve a bőrrel, szemmel és nyálkahártyákkal való érintkezést is, kerülendő.
Spanish: SPKRPE-EUPASS: PASS no intervencional: el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en datos de registro de la enfermedad en pacientes con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65 con el fin de caracterizar más a fondo la seguridad, incluida la seguridad a largo plazo, de Luxturna.
Hungarian: SPKRPE-EUPASS: Beavatkozással nem járó PASS: A Luxturna biztonságosságának, így hosszú távú biztonságosságának további jellemzése érdekében a kérelmezőnek el kell végeznie, és be kell nyújtania egy vizsgálatot egy olyan betegregiszterből származó adatok alapján, amelyben igazolt kétalléles RPE65-mutációk okozta öröklött retina dystrophia miatti látásvesztésben szenvedő betegek szerepelnek.
Spanish: En un animal al que se administró Luxturna a una dosis de 7,5 x 10
Hungarian: Egy állatnál, aminek 7,5 × 10
Spanish: Luxturna no se ha estudiado en mujeres en periodo de lactancia.
Hungarian: A Luxturna-t szoptató nőknél nem vizsgálták.
Spanish: Cada dosis es administrada dentro del espacio subretiniano en un volumen total de 0,3 ml.
Hungarian: Minden egyes dózist a subretinalis térbe kell bejuttatni, 0,3 ml-es össztérfogatban.
Spanish: El concentrado (vial unidosis de 2 ml con volumen extraíble de 0,5 ml) requiere una dilución de 1:10 antes de la administración.
Hungarian: A koncentrátumot (0,5 ml kinyerhető térfogat egy egyadagos 2 ml-es injekciós üvegben) a beadás előtt 1:10 arányban fel kell hígítani.
Spanish: Cómo conservar Luxturna
Hungarian: Hogyan kell a Luxturna-t tárolni?
Spanish: Seguir los pasos descritos a continuación para administrar voretigén neparvovec a los pacientes:
Hungarian: Alkalmazás A voretigen-neparvovec betegeknek történő beadása során az alábbi lépéseket kell követni:
Spanish: Después de la inyección, este gen llega a las células de la retina, la capa de la parte posterior del ojo que detecta la luz.
Hungarian: Az injekció után ez bejuttatja a szemfenéken lévő, fényt érzékelő rétegbe, az ideghártya (retina) sejtjeibe ezt a gént.
Spanish: Depósitos en la retina
Hungarian: • Lerakódások a retina alatt
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes pediátricos.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Spanish: Cada dosis de 1,5 x 10
Hungarian: Minden egyszeri 1,5 × 10
Spanish: • Debe evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión en el ojo.
Hungarian: • A szemkárosodás emelkedett kockázata miatt Önnek kerülnie kell a nagy erőkifejtéssel járó fizikai aktivitást.
Spanish: • Catarata (opacidad del cristalino)
Hungarian: • Szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása)
Spanish: El concentrado y el disolvente deben transportarse y almacenarse congelados a temperatura ≤ -65 ºC.
Hungarian: A koncentrátum és az oldószer mélyhűtve, ≤ -65°C-on tárolandó és szállítandó.
Spanish: • El volumen de producto disponible para inyección se confirma en la jeringa al alinear la punta del émbolo con la línea que marca 0,3 ml.
Hungarian: • Állítsa be a fecskendőben lévő, beadásra rendelkezésre álló készítmény térfogatát azzal, hogy a dugattyú végét egy szintbe hozza a 0,3 ml-t jelző vonallal.
Spanish: Almacenar a temperatura ≤ -65 ºC.
Hungarian: ≤ -65°C-on tárolandó.
Spanish: A2
Hungarian: E2
Spanish: Cada caja que contiene 1 vial de concentrado y 2 viales de disolvente es para un solo uso.
Hungarian: Minden egyes kartondoboz 1 injekciós üveg koncentrátumot és 2 injekciós üveg oldószert tartalmaz, és kizárólag egyszer használatos.
Spanish: Visita del estudio
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor
Spanish: Figura 1B Punta de la cánula de inyección subretiniana colocada en el sitio de inyección recomendado (vista del cirujano)
Hungarian: 1B ábra Az injekció javasolt helyére bevezetett subretinalis injekciós kanül hegye (a sebész nézőpontjából)
Spanish: - Debe evitarse la exposición accidental a voretigén neparvovec, incluido el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Hungarian: - A véletlen voretigen-neparvovec-expozíció, beleértve a bőrrel, szemmel és nyálkahártyákkal való érintkezést is, kerülendő.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en niños menores de 4 años.
Hungarian: A voretigen-neparvovec biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Spanish: Figura 1 Punta de la cánula de inyección subretiniana colocada en el sitio de inyección recomendado (vista del cirujano)
Hungarian: 1. ábra Az injekció javasolt helyére bevezetett subretinalis injekciós kanül hegye (a sebész nézőpontjából)
Spanish: • Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana
Hungarian: • A vitrectomia befejezése után a Luxturna-t subretinalis injekcióként kell beadni, a pars planán keresztül bevezetett, kereskedelmi forgalomban kapható subretinalis injekciós kanülön keresztül.
Spanish: Figura 1A Cánula de inyección subretiniana introducida vía pars plana
Hungarian: 1A ábra A pars planán keresztül bevezetett subretinalis injekciós kanül
Spanish: Luxturna es una solución estéril concentrada para inyección subretiniana que requiere descongelación y dilución antes de la administración.
Hungarian: A Luxturna egy subretinalis alkalmazásra való koncentrátum oldatos injekcióhoz, amit a beadás előtt fel kell olvasztani, és hígítani kell.
Spanish: Los pacientes no deben conducir o usar máquinas pesadas hasta que la función visual se haya recuperado lo suficiente, según lo aconsejado por su oftalmólogo.
Hungarian: A betegeknek a szemészorvosuk által javasoltak szerint nem szabad gépjárművet vezetniük vagy nehéz gépeket kezelniük, amíg látásuk megfelelő mértékben vissza nem tér.
Spanish: • Bajo visualización directa, la punta de la cánula de la inyección subretiniana se pone en contacto con la superficie de la retina.
Hungarian: • Szem ellenőrzése mellett a subretinalis injekciós kanül hegyét úgy kell bevezetni, hogy érintkezzen a retinalis felszínnel.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Hungarian: Ezért károsodott májműködésű vagy károsodott veseműködésű betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Spanish: A1
Hungarian: E1