FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najbolj verjetna posledica prevelikega odmerjanja zdravila Rasitrio bi bila glede na antihipertenziven učinek kombinacije aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida lahko hipotenzija.
Estonian: Rasitrio üleannustamise kõige tõenäolisem ilming on hüpotensioon, mis on seotud aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi kombineeritud antihüpertensiivse toimega.
Slovenian: - Grenivkin sok
Estonian: - Greipfruudimahl
Slovenian: Hipertenzija
Estonian: Hüpokaleemia
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati povečano izpostavljenost aliskirenu v času sočasne uporabe tistih zaviralcev CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte druge navedbe v povezavi s P-gp v poglavju 4.5).
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel, mis samuti inhibeerivad P-gp, võib oodata suurenenud aliskireeni ekspositsiooni (vt. teisi P-glükoproteiiniga seotud koostoimed lõigus 4.5).
Slovenian: Intravenska uporaba kalcijevega glukonata lahko koristi za odpravljanje učinkov blokade kalcijevih kanalčkov.
Estonian: Kaltsiumikanalit blokeeriva toime leevendamiseks võib kasu olla kaltsiumglükonaadi veenisisesest manustamisest.
Slovenian: V kratkotrajni kontrolirani študiji je bila pogostnost kateregakoli neželenega učinka, ki bi bil lahko povezan s hipotenzijo, 4,9 % pri uporabi zdravila Rasitrio v primerjavi z do 3,7 % pri uporabi kombinacij s samo dvema učinkovinama.
Estonian: Hüpotensiooniga potentsiaalselt seotud mis tahes kõrvaltoimete esinemissagedus oli lühiajalises kontrollitud uuringus Rasitrio puhul 4,9% ja kaksikkombinatsioonide puhul kuni 3,7%.
Slovenian: Skupna pogostnost kardiovaskularne smrti, hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja, ponovnega srčnega infarkta, možganske kapi in oživljanja v primeru nenadne smrti je bila podobna v skupini z aliskirenom in v skupini s placebom, medtem ko so bile hiperkaliemija, hipotenzija in ledvična disfunkcija statistično značilno bolj pogoste pri bolnikih, ki so prejemali aliskiren, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Estonian: Kardiovaskulaarse suremuse, südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise, korduva südamelihase infarkti, insuldi ja elustatud äkksurma kombineeritud esinemissagedused olid sarnased aliskireeni grupis ja platseebogrupis.
Slovenian: Pri večini bolnikov, starih 65 let ali več, 300 mg odmerek aliskirena ni pokazal nobenih dodatnih koristi v zniževanju krvnega tlaka v primerjavi s 150 mg odmerkom.
Estonian: Enamikel üle 65 aastastel ja vanematel patsientidel ei ole aliskireeni 300 mg annusega saadud paremat toimet vererõhu vähendamisel kui 150 mg annusega.
Slovenian: Rezultati študij aliskirena v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z izbranimi zaviralci ACE in zaviralci angiotenzinskih receptorjev.
Estonian: Aliskireeni monoteraapia uuringutes on täheldatud teiste antihüpertensiivsete ravimite rühmadega (sh teatud AKE inhibiitorid ja ARB) võrreldavat vererõhku langetavat toimet.
Slovenian: Glede odmerjanja amlodipina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni nobenih priporočil (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide jaoks ei ole amlodipiini annustamisoovitusi kehtestatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah je do nizkega krvnega tlaka prišlo bolj pogosto pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rasitrio, kot pri tistih, ki so prejemali kombinacijo dveh učinkovin bodisi aliskirena/amlodipina, aliskirena/hidroklorotiazida ali amlodipina/hidroklorotiazida (glejte poglavje 2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines madalat vererõhku Rasitrio-t saavatel patsientidel sagedamini kui ainult aliskireen/amlodipiin, aliskireen/hüdroklorotiasiid või amlodipiin/hüdroklorotiasiid kaksikkombinatsiooni saavatel patsientidel (vt lõik 2).
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje protina
Estonian: - Kaaliumitaset mõjutavad ravimid
Slovenian: Bolezni sečil občasni
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju zdravil z amlodipinom Vpliv drugih zdravil na amlodipin
Estonian: Teiste ravimite toime amlodipiinile
Slovenian: Zdravilo Rasitrio so proučevali v dvojno slepi, randomizirani, aktivno kontrolirani študiji s 1.181 bolniki, od katerih jih je ob izhodišču 773 imelo zmerno hipertenzijo (s povprečnim sistoličnim krvnim tlakom v sedečem položaju 160-180 mmHg), 408 pa hudo hipertenzijo (s povprečnim sistoličnim krvnim tlakom v sedečem položaju >180 mmHg).
Estonian: Uuringust võttis osa 1181 patsienti, kellest 773 olid uuringu alguses mõõduka hüpertensiooniga (msSBP 160…180 mmHg) ja 408 raske hüpertensiooniga (msSBP >180 mmHg).
Slovenian: • vijolične lise na koži
Estonian: • lillakad laigud nahal
Slovenian: omotičnost občasni palpitacije, periferni edemi
Estonian: Südamepekslemine, perifeerne turse
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena in hidroklorotiazida z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Estonian: Mõnedel neerufunktsiooni langusega patsientidel (dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi ning MSPVA'de samaaegne manustamine viia neerufunktsiooni täiendava halvenemiseni, sh võimaliku ägeda neerupuudulikkuse tekkeni, mis on tavaliselt pöörduv.
Slovenian: Če tega ne zdravimo, lahko pride do trajne okvare vida; - če imate stenozo ledvične arterije (zoženje krvnih žil, ki dovajajo kri do ene ali obeh ledvic); - če imate hudo kongestivno popuščanje srca (oblika bolezni srca, pri kateri srce ne more načrpati dovolj krvi po telesu).
Estonian: - kui teil on raske kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, mille korral süda ei jõua kehasse piisavalt verd pumbata).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli nezapleteno hipertenzijo in so prejemali zdravilo Rasitrio, je do simptomatske hipotenzije prišlo bolj pogosto kot pri tistih, ki so prejemali kombinacijo samo dveh učinkovin: aliskirena/amlodipina, aliskirena/hidroklorotiazida ali amlodipina/hidroklorotiazida.
Estonian: Sümptomaatilist hüpotensiooni esines tüsistumata hüpertensiooni foonil Rasitrio-ga ravi saanud patsientidel sagedamini kui nendel, keda raviti aliskireeni/amlodipiini, aliskireeni/hüdroklorotiasiidi või amlodipiini/hüdroklorotiasiidi kaksikkombinatsioonidega.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišane vrednosti holesterola in trigliceridov redki glikozurija
Estonian: Kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõus
Slovenian: Po 4 tednih so bolnikom v nadaljnjih 4 tednih dvojno slepega zdravljenja odmerke titrirali do 300/10/25 mg aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida, do 300/25 mg aliskirena/hidroklorotiazida, do 300/10 mg aliskirena/amlodipina oziroma do 10/25 mg amlodipina/hidroklorotiazida.
Estonian: Nelja nädala möödudes suurendati patsientide raviannuseid täiendavaks neljaks topeltpimeda ravi nädalaks: aliskireen/amlodipiin/HCTZ 200/10/25 mg, aliskireen/HCTZ 300/25 mg, aliskireen/amlodipiin 300/10 mg ja amlodipiin/HCTZ 10/25 mg.
Slovenian: Zdravilo je na voljo tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 98 tablet (2 pakiranji po 49 tablet) v koledarskih pretisnih omotih.
Estonian: See on müügil ka mitmikpakendites, mis sisaldavad 98 tabletti (2 pakendit, mis sisaldavad 49 tabletti) kalenderblistrites.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z 98 TABLETAMI (2 pakiranji po 49 filmsko obloženih tablet) - BREZ "BLUE BOX" PODATKOV
Estonian: MITMIKPAKENDI (98 tabletti, jagatud kahte 49 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendisse) VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Slovenian: Pri bolnikih z nezapleteno hipertenzijo, ki so se zdravili samo z aliskirenom, so občasno (pri 0,1 %) opažali pretirano hipotenzijo.
Estonian: Ülemäärast vererõhu langust täheldati aeg-ajalt (0,1%) tüsistumata hüpertensiooniga patsientidel, kes said aliskireeni monoteraapiana.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter začetnega odmerka aliskirena ni treba prilagajati.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel vaja aliskireeni algannust muuta.
Slovenian: V podskupini 588 bolnikov, med katerimi so bili redki stari več kot 65 let in zelo redki več kot 75 let, je uporaba kombinacije aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida (300/10/25 mg) znižala povprečne vrednosti sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 39,7/21,1 mmHg od izhodiščnih vrednosti v primerjavi z znižanjem za 31,3/18,74 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/amlodipina (300/10 mg), za 25,5/12,5 mmHg uporabi kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida (300/25 mg) in za 29,2/16,4 mmHg pri uporabi kombinacije amlodipina/hidroklorotiazida (10/25 mg) (navedena podskupina je obsegala bolnike brez nepravilno odčitane meritve krvnega tlaka, ki je bila opredeljena kot razlika ≥10 mmHg med posameznimi meritvami sistoličnega krvnega tlaka ob izhodišču ali v času meritev kasneje v poteku študije).
Estonian: 558 patsiendiga alarühmas, milles 65aastased ja vanemad patsiendid olid vähe esindatud ja 75-aastased ja vanemad patsiendid olid väga vähe esindatud, põhjustas aliskireeni/amlodipiini/hüdroklorotiasiidi (300/10/25 mg) kombinatsioon süstoolse/diastoolse vererõhu languse - 39,7/21,1 mmHg võrrelduna 31,3/18,74 mmHg aliskireeni/amlodipiini (300/10 mg) kombinatsiooni puhul, 25,5/12,5 mmHg aliskireeni/hüdroklorotiasiidi (300/25 mg) kombinatsiooni puhul ja 29,2/16,4 mmHg amlodipiini/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni (10/25 mg) puhul (alarühm hõlmas patsiente, kellel ei esinenud ebatüüpilisi näite, defineeritud kui süstoolse vererõhu näidu (SBP) erinevus ≥10 mmHg uuringu algusest või lõpust).
Slovenian: Združeni učinki zaviranja RAAS, vazodilatacije zaradi delovanja kalcijevih kanalčkov in izločanja natrijevega klorida povzročajo večje znižanje krvnega tlaka kot ustrezna zdravila s kombinacijo samo dveh učinkovin.
Estonian: Kombineeritud kasutamisel annab reniiniangiotensiini-aldosterooni süsteemi, kaltsiumikanali kaudu vahendatud vasodilatatsiooni ja naatriumkloriidi ekskretsiooni pärssimine tulemuseks suurema vererõhu languse kui vastavad kaksikkombinatsioonid.
Slovenian: Spodaj opisane varnostne lastnosti zdravila Rasitrio temeljijo na kliničnih študijah, ki so jih opravili z zdravilom Rasitrio, in na znanih varnostnih lastnostih posameznih učinkovin zdravila - aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida.
Estonian: Aliskireeni/amlodipiini/hüdroklorotiasiidi kombinatsioon Rasitrio alltoodud ohutusprofiil põhineb Rasitrio-ga kliinilistel uuringutel ja üksikute komponentide (aliskireen, amlodipiin ja hüdroklorotiasiid) teadaoleval ohutusprofiilil.
Slovenian: • srbenje; izpuščaj
Estonian: • sügelemine; lööve
Slovenian: V primerjavi z diuretikom (hidroklorotiazidom) je aliskiren v odmerku 300 mg po 12 tednih zdravljenja znižal sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, hidroklorotiazid v odmerku 25 mg pa za 14,4/10,5 mmHg.
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiid, HCTZ) võrreldes langetas aliskireeni 300 mg annus süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Slovenian: občasni tremor, disgevzija, sinkopa, hipestezija, parestezija zelo redki hipertonija, periferna nevropatija
Estonian: Aeg-ajalt treemor, düsgeusia, minestamine, hüpoesteesia, paresteesia
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Rasitrio pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ali bolnikih s progresivno boleznijo jeter je potrebna previdnost.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega või progresseeruva maksahaigusega patsientidel tuleb olla Rasitrio manustamisega ettevaatlik.
Slovenian: Pri ambulantnem 24-urnem spremljanju krvnega tlaka so ob vsaki uri, tudi v zgodnjih jutranjih urah, opažali večje znižanje krvnega tlaka pri uporabi zdravila Rasitrio kot pri uporabi posameznih kombinacij samo dveh učinkovin.
Estonian: Rasitrio puhul täheldati ulatuslikumat vererõhu langust kui mis tahes kaksikkombinatsiooni puhul, kusjuures vererõhku mõõdeti 24-tunnise ambulatoorse vererõhumonitooringu kestel iga tund, sh varastel hommikutundidel.
Slovenian: Skupno pakiranje z razdelki za enkratni odmerek (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek) vsebuje 98x1 tableto (2 pakiranji po 49x1).
Estonian: Üheannuseline pakend (perforeeritud üheannuseline blister), mis sisaldab 56x1 tabletti Üheannuselised mitmikpakendid (perforeeritud üheannuseline blister) sisaldab 98x1 tablett (2 pakendit, mis sisaldavad 49x1 tabletti)
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov vključno s hidroklorotiazidom, lahko poveča pogostnost preobčutljivostnih reakcij na alopurinol.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi samaaene manustamine võib suurendada allopurinooli ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust.
Slovenian: • bolezen jeter, pri kateri pride do porumenevanja kože in oči ali do temne obarvanosti urina
Estonian: • maksahäired, mis võivad tekkida koos naha ja silmade kollakaks tõmbumise või uriini tumedaks värvumisega
Slovenian: V 9-mesečni študiji, s katero so želeli dokazati, da aliskiren ni slabši kot ramipril, so pri 901 starejšem bolniku (≥65 let) z esencialno sistolično hipertenzijo primerjali učinkovitost in varnost zdravljenja na osnovi aliskirena in zdravljenja na osnovi ramiprila.
Estonian: Aliskireenil põhinenud ravi efektiivsust ja ohutust võrreldi ramipriilipõhise raviga 9 kuud kestnud samaväärsusuuringus 901-l essentsiaalse süstoolse hüpertensiooniga eakal patsiendil (≥65 aastat).
Slovenian: Pri aliskirenu bi bila najbolj verjetna posledica prevelikega odmerjanja glede na antihipertenziven učinek aliskirena lahko hipotenzija.
Estonian: Aliskireeni üleannustamise kõige tõenäolisem ilming on hüpotensioon, mis on seotud aliskireeni antihüpertensiivse toimega.
Slovenian: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS, renin-angiotensin-aldosterone system) Pri dovzetnejših osebah so poročali o hipotenziji, sinkopi, možganski kapi, hiperkaliemiji in spremembah ledvične funkcije (vključno z akutno odpovedjo ledvic), zlasti pri uporabi kombinacije zdravil, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad Riskirühma patsientidel on teatatud hüpotensiooni, sünkoobi, rabanduse, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni muutuste juhtumitest (sealhulgas akuutne neerupuudulikkus).
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju zdravila Rasitrio Analiza populacijske kinetike pri bolnikih s hipertenzijo ni pokazala klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti (AUC) in v Cmax aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z odmerjanjem ustreznih zdravil s po dvema učinkovinama.
Estonian: Hüpertensiooniga patsientidel läbi viidud farmakokineetilise populatsioonianalüüsi tulemusena kliiniliselt olulisi muutusi aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi püsikontsentratsiooni (AUC) ega Cmax-i osas vastavate kaksikravidega võrreldes ei täheldatud.
Slovenian: Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Slovenian: V nasprotju pa so med izkušnjami v obdobju trženja z aliskirenom opažali zvišanje koncentracije kalija v serumu, ki jo je morda sprožila sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Estonian: Vastupidi on turuletulekujärgselt aliskireeniga täheldatud kaaliumitaseme tõusu seerumis ja seda võib halvendada samaaegne kasutamine koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega või mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVAd).
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem aliskirena diuretiku hidroklorotiazidu, zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu in zaviralcu adrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Estonian: Kombinatsioonravi uuringud on olemas aliskireeni lisamisel hüdroklorotiasiidile (diureetikum), amlodipiinile (kaltsiumikanali blokaator) ja atenoloolile (beetablokaator).
Slovenian: *posamezni primeri bolezni jeter s kliničnimi simptomi in laboratorijskimi znaki izrazitejše jetrne disfunkcije **vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
Estonian: **Sealhulgas teatatud turuletulekujärgselt üks ägeda maksapuudulikkuse juhtum, mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost aliskireeniga.
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Estonian: • ebamugavustunne kõhus
Slovenian: V kratkotrajni aktivno kontrolirani študiji je bila pogostnost kateregakoli neželenega učinka, ki bi bil lahko povezan s hipotenzijo, 4,9 % pri uporabi zdravila Rasitrio v primerjavi z do 3,7 % pri uporabi kombinacij s samo dvema učinkovinama.
Estonian: Hüpotensiooniga potentsiaalselt seotud mis tahes kõrvaltoimete esinemissagedus oli lühiajalises aktiivkontrolliga uuringus Rasitrio puhul 4,9% ja kaksikkombinatsioonide puhul 3,7%.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je kontraindicirano pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Estonian: Rasitrio on vastunäidustatud hüpertensiooni ja raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Slovenian: V nasprotju pa sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov kalija, nadomestkov soli s kalijem, heparina) lahko povzroča zvišanje koncentracije kalija v serumu.
Estonian: Vastupidiselt võib samaaegne kasutamine koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega, MSPVAdega või teiste ainetega, mis tõstavad seerumi kaaliumitaset (nt kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumit sisaldavad soolaasendajad, hepariin) viia kaaliumisisalduse suurenemiseni seerumis.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, aktivno kontrolirani 36-tedenski študiji pri starejših bolnikih z neurejenim krvnim tlakom kljub zdravljenju s kombinacijo aliskirena/hidroklorotiazida 300/25 mg (s sistoličnim krvnim tlakom ≥140 mmHg) so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rasitrio v odmerku 300/10/25 mg, po 36 tednih zdravljenja opažali klinično pomembno dodatno znižanje krvnega tlaka (in sicer od znižanja srednje vrednosti sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju za 15,0/8,6 mmHg po 22 tednih do znižanja za 30,8/14,1 mmHg po 36 tednih zdravljenja).
Estonian: Eakatel patsientidel läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas ja aktiivkontrolliga 36-nädalases uuringus, kus varasema aliskireeni/HCTZ 300/25 mg raviga ei olnud saavutatud piisavat vererõhu langust (SBP ≥140 mmHg), täheldati Rasitrio 300/10/25 mg annusega 36 ravinädala järel kliiniliselt olulist vererõhu langust (mSSBP/msDBP 15,0/8,6 mmHg 22. nädalal, langus 36. nädalaks 30,8/14,1 mmHg).
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do razvoja hiperkalciemije, je treba uporabo zdravila Rasitrio prekiniti.
Estonian: Kui ravi ajal tekib hüperkaltseemia, tuleb ravi Rasitrio-ga katkestada.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so o angioedemu oziroma angioedemu podobnih reakcijah poročali v primerih sočasne uporabe aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze in/ali z zaviralci angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud angioödeemist või angioödeemi sarnastest reaktsioonidest kui aliskireeni manustati samaaegselt koos AKE inhibiitorite ja/või ARB-idega (vt lõik 4.8).
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Rasitrio v odmerku 300/10/25 mg pri bolnikih z zmerno do hudo hipertenzijo statistično značilno znižalo povprečne vrednosti krvnega tlaka (sistoličnega/diastoličnega) od izhodiščnih vrednosti za 37,9/20,6 mmHg v primerjavi z znižanjem za 31,4/18,0 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/amlodipina (300/10 mg), za 28,0/14,3 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida (300/25 mg) in za 30,8/17,0 mmHg pri uporabi kombinacije amlodipina/hidroklorotiazida (10/25 mg).
Estonian: Selles uuringus põhjustas Rasitrio annuses 300/10/25 mg uuringu algusega võrreldes mõõduka kuni raske hüpertensiooniga patsientidel statistiliselt olulise vererõhu languse (süstoolne/diastoolne vererõhk) - 37,9/20,6 mmHg võrrelduna 31,4/18,0 mmHg aliskireeni/amlodipiini (300/10 mg) kombinatsiooni puhul, 28,0/14,3 mmHg aliskireeni/hüdroklorotiasiidi (300/25 mg) kombinatsiooni puhul ja 30,8/17,0 mmHg amlodipiini/hüdroklorotiasiidi (10/25 mg) kombinatsiooni puhul.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 4.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasitrio občasno pride do omotičnosti in zaspanosti.
Estonian: Ent autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et Rasitrio võtmise ajal võib mõnikord esineda pearinglust või uimasust.
Slovenian: • huda alergijska reakcija s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic ali jezika,
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid koos selliste sümptomitega nagu lööve, sügelus, näo-, huulte või keeleturse, hingamisraskus, pearinglus.
Slovenian: • visoka raven kalcija v krvi
Estonian: • kõrge kaltsiumitase veres
Slovenian: AUC verjetno pride zato, ker grenivkin sok v gastrointestinalnem traktu zavira privzem aliskirena preko polipeptidnega prenašalca za organske anione.
Estonian: See langus on tõenäoliselt tingitud aliskireeni orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidiga seondumise inhibeerimisest greipfruudimahla poolt seedetraktis.
Slovenian: - Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo natrija v serumu Sočasna uporaba zdravil, kot so antidepresivi, antipsihotiki, antiepileptiki itd., lahko okrepi hiponatriemično delovanje diuretikov.
Estonian: Selliste ravimite, nagu antidepressandid, psühhoosivastased ravimid, epilepsiavastased ravimid jms toimel võib tugevneda diureetikumide hüponatreemiline toime.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z 98 TABLETAMI (2 pakiranji po 49 filmsko obloženih tablet) - Z "BLUE BOX" PODATKI
Estonian: MITMIKPAKENDI (98 tabletti, jagatud kahte 49 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendisse) VÄLISPAKEND (KOOS BLUE BOX'IGA)
Slovenian: Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« oziroma EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget Kõlblik kuni/EXP.
Slovenian: Zdravilo je na voljo tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 98x1 tableto (2 pakiranji po 49 x1) v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek.
Estonian: See on müügil ka mitmikpakendites, mis sisaldavad 98 x 1 tabletti (2 pakendit, mis sisaldavad 49 tabletti) perforeeritud üheannuselises blistris.
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati odmerkov.
Estonian: Annust ei ole vaja muuta kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.