FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Falls sich eine Diarrhö Grad 2 nicht innerhalb von 24 Stunden unter der Behandlung mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) und ausreichender oraler Flüssigkeitsaufnahme auf einen Grad ≤ 1 verbessert, ist die Behandlung mit Dacomitinib auszusetzen.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 2 diaré som ikke forbedres til grad ≤ 1 innen 24 timer ved hjelp av diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, skal dakomitinib seponeres.
German: In vitro zeigte der Metabolit eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie Dacomitinib in den biochemischen In-vitro-Assays.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten viste in vitro-farmakologisk aktivitet som var liknende aktiviteten til dakomitinib i in vitro-biokjemiske analyser.
German: Bei Patienten, die auf Dacomitinib randomisiert wurden, wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS gemäß IRC-Beurteilung im Vergleich zu Patienten festgestellt, die auf Gefitinib randomisiert wurden (siehe Tabelle 5 und Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av IRC, ble vist hos pasienter som var randomisert til dakomitinib, sammenlignet med dem som var randomisert til gefitinib, se tabell 5 og figur 1.
German: Patienten, die unter der Behandlung von Dacomitinib unter Müdigkeit oder Nebenwirkungen der Augen leiden, sollten beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever fatigue eller får synsrelaterte bivirkninger ved bruk av dakomitinib, bør utvise forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.
German: • wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.
Norwegian Bokmål: • dersom du får hudutslett.
German: Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen häufigeren Stuhlgangs umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, nehmen Sie reichlich Flüssigkeit zu sich und beginnen Sie so bald wie möglich eine Behandlung mit einem Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum).
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på økt avføringsaktivitet bør du kontakte legen din umiddelbart, drikke rikelig med væske, og starte diaréhemmende behandling så snart som mulig.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die überwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, sollte vermieden werden, es sei denn, solche Arzneimittel werden als notwendig erachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som hovedsakelig blir metabolisert via CYP2D6 bør unngås, med mindre disse legemidlene er vurdert som nødvendige (se pkt.
German: Leitlinien für Dosisanpassungen und die Behandlung spezifischer Nebenwirkungen finden sich in Tabelle 2 (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger er angitt i tabell 2 (se pkt.
German: Im Stuhl waren Dacomitinib, O-Desmethyl-Dacomitinib, ein Cystein-Konjugat von Dacomitinib und ein mono-oxygenierter Metabolit von Dacomitinib die hauptsächlichen medikamentenabgeleiteten Komponenten.
Norwegian Bokmål: I avføring var dakomitinib, O-desmetyl-dakomitinib, et cysteinkonjugat av dakomitinib og en mono-oksygenert metabolitt av dakomitinib, de viktigste legemiddelrelaterte komponentene.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Vizimpro nicht schwanger werden, weil dieses Arzneimittel dem Baby schaden könnte.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid så lenge du behandles med Vizimpro, fordi dette legemidlet kan skade barnet.
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min, n = 4) vor.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) (N = 4).
German: Die maternal-toxische Dosierung war bei Ratten fetotoxisch und führte zu einem verminderten fetalen Körpergewicht und einer höheren Inzidenz nicht ossifizierter Mittelfußknochen.
Norwegian Bokmål: Den maternalt toksiske dosen var føtotoksisk hos rotter, noe som førte til redusert fostervekt og en høyere forekomst av manglende ossifisering av metatarsaler.
German: Des Weiteren zeigte eine populationspharmakokinetische Analyse mit Daten von 1.381 Patienten, darunter 158 Patienten mit leichter Leberinsuffizienz gemäß Kriterien des National Cancer Institute (NCI) [Gesamtbilirubin ≤ obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebiger AST, n = 158], dass sich eine leichte Einschränkung der Leberfunktion nicht auf die Pharmakokinetik von Dacomitinib auswirkt.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse der det ble brukt data fra 1381 pasienter som inkluderte 158 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, definert etter kriterier fra National Cancer Institute (NCI) [totalt bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier; N = 158], viste det seg at lett nedsatt leverfunksjon ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til dakomitinib.
German: Präklinische Sicherheitsstudien zeigten eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina von Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier viste reversibel atrofi i epitelvevet i livmorhalsen og vagina hos rotter (se pkt.
German: In vitro besitzt Dacomitinib ein geringes Potenzial für die Hemmung von Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 und UGT2B15.
Norwegian Bokmål: In vitro har dakomitinib et lavt potensiale for å hemme uridin-difosfat-glukuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von solchen Arzneimitteln für notwendig erachtet wird, sollte sie gemäß den Dosierungsempfehlungen in der jeweiligen Fachinformation in Bezug auf die gleichzeitige Anwendung starker CYP2D6-Inhibitoren erfolgen.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av slike legemidler er vurdert som nødvendig, bør legemidlenes respektive doseanbefalinger for samtidig administrering med sterke CYP2D6-hemmere følges.
German: In Untersuchungen der embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen erhielten trächtige Tiere während der Phase der Organogenese orale Dosen bis zum etwa 2,4-Fachen bzw. 0,3-Fachen der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier hos rotter og kaniner fikk drektige dyr orale doser på opptil henholdsvis ca. 2,4 ganger og 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose i perioden med organogenese.
German: Eine gleichzeitige Anwendung einer oralen Einzeldosis 45 mg Dacomitinib erhöhte die mittlere Exposition (AUClast und Cmax) gegenüber Dextromethorphan, einem CYP2D6-Probensubstrat, um jeweils 855 % bzw. 874 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von Dextromethorphan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en oral enkeltdose på 45 mg dakomitinib økte gjennomsnittlig eksponering (AUCsiste og Cmax) av dekstrometorfan, et probe-CYP2D6-substrat, med henholdsvis 855 % og 874 % sammenlignet med administrering av kun dekstrometorfan.
German: Filmüberzug: Opadry II blau 85F30716, bestehend aus Poly(vinylalkohol) - teilweise hydrolysiert (E 1203), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Opadry II blå 85F30716 som inneholder polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E1203), talkum (E553b), titandioksid (E171), makrogol (E1521), indigokarmin aluminiumslakk (E132).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt i henhold til organklassesystem.
German: Dosisanpassungen und Behandlung bei Nebenwirkungen von Vizimpro
Norwegian Bokmål: Dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger relatert til Vizimpro
German: Die Hazard Ratio (HR) für das PFS gemäß IRC-Beurteilung bei asiatischen und nicht-asiatischen Patienten betrug jeweils 0,509 (95 %-KI: 0,391; 0, 662) bzw. 0,889 (95 %-KI: 0,568; 1,391).
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser av PFS vurdert av IRC basert på baseline-karakteristika var i samsvar med resultater fra den primære analysen av PFS. Risikoforholdet (hasard ratio (HR)) for PFS vurdert av IRC hos asiatiske og ikke-asiatiske pasienter var henholdvis 0,509 (95 % KI: 0,391, 0, 662) og 0,889 (95 % KI: 0,568, 1,391).
German: Progressionsfreies Überleben (gemäß IRC) Anzahl Patienten mit Ereignis, n (%) Medianes PFS in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Norwegian Bokmål: IRC) Antall pasienter med hendelse, n (%) Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95% KI)
German: Wirksamkeitsergebnisse aus ARCHER 1050 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen - ITT-Population
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ARCHER 1050 hos pasienter med tidligere ubehandlet NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner - ITT-populasjon Dakomitinib N=227
German: Es ist nicht bekannt, ob Dacomitinib oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dakomitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (proton pump inhibitors, PPI) mit Dacomitinib sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av protonpumpehemmere (PPI) med dakomitinib bør unngås (se pkt.
German: Die Pharmakokinetik von Dacomitinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dakomitinib er ikke undersøkt hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dacomitinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von NSCLC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dakomitinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med NSCLC-indikasjon (se pkt.
German: Daten basierend auf Pool aus 255 Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien Vizimpro 45 mg einmal täglich als Anfangsdosis für die Erstlinienbehandlung von NSCLC mit aktivierenden Mutationen im EGF-Rezeptor erhielten.
Norwegian Bokmål: Data basert på totalt 255 pasienter i flere kliniske studier som fikk Vizimpro 45 mg én gang daglig som startdose som førstelinjebehandling av NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner.
German: Sprechen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels sofort mit Ihrem Arzt:
Norwegian Bokmål: Så lenge du bruker dette legemidlet, må du fortelle legen din umiddelbart:
German: In der kleinen Gruppe von Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz [Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3 × ULN und beliebiger AST, n = 5] wurde keine Veränderung der Pharmakokinetik von Dacomitinib nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Ut fra det lille antallet pasienter i den moderate gruppen [totalt bilirubin > 1,5 til 3 × ULN og alle ASAT-verdier; N = 5] er det ikke noe bevis for endring i farmakokinetikken til dakomitinib.
German: Die Ergebnisse in Bezug auf das OS in der abschließenden Analyse (Stichtag für das Ende der Datenerhebung 17. Februar 2017), d. h. nachdem 48,7 % der Ereignisse aufgetreten waren, zeigten eine HR von 0,760 (95 %-KI: 0,582; 0,993) und eine Verlängerung des medianen OS um 7,3 Monate (medianes OS: 34,1 Monate [95 %-KI: 29,5; 37,7] bzw. 26,8 Monate [95 %-KI: 23,7; 32,1] im
Norwegian Bokmål: OS-resultater fra den endelige analysen (dato for data cut-off 17. februar 2017) da 48,7 % av hendelsene hadde oppstått, viste en HR på 0,760 (95 % KI: 0,582, 0,993) og en økning på 7,3 måneder i median OS (median OS: 34,1 måneder [95 % KI: 29,5, 37,7] og 26,8 måneder [95 % KI: 23,7, 32,1] i henholdsvis dakomitinib- og gefitinib-armen).
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg Dacomitinib-Tabletten beträgt die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Dacomitinib im Vergleich zur intravenösen Verabreichung 80 % (Spanne: 65 % bis 100 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose på 45 mg dakomitinib i tablettform, er gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet for dakomitinib 80 % (fra 65 % til 100 %) sammenlignet med intravenøs administrering.
German: Dacomitinib (n = 227)
Norwegian Bokmål: Dakomitinib (N = 227)
German: Interstitielle Lungenerkrankung*
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom*
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 27 l/kg Körpergewicht (Patient mit 70 kg) [Variationskoeffizient (coefficient of variation, CV %): 18 %] nach intravenöser Verabreichung.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib distribueres i stor grad i hele kroppen med et gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state på 27 l/kg (pasient på 70 kg) [variasjonskoeffisient (CV %): 18 %] etter intravenøs administrering.
German: Dacomitinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh-klasse C) nedsatt leverfunksjon.
German: Einnahme von Vizimpro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Basierend auf In-vitro-Daten könnte Dacomitinib in klinisch relevanter Konzentration möglicherweise die Aktivität von P-Glykoprotein (P-gp) (im Magendarmtrakt [gastrointestinal, GI]), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (systemisch und GI) und organischer Kationentransporter (OCT)1 hemmen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data, kan dakomitinib ha potensial til å hemme aktiviteten til P-glykoprotein (P-gp) (i gastrointestinaltraktus (GI-traktus)), brystkreftresistensprotein (BCRP) (systemisk og i GI-traktus) og organisk kationtransportør (OCT)1 ved klinisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
German: • Procainamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Norwegian Bokmål: • Prokainamid som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.
German: • Falls Ausschlag, erythematöse oder exfoliative Hauterkrankungen Grad 2 trotz Behandlung über 72 Stunden fortbestehen, Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Norwegian Bokmål: • Hvis grad 2 utslett, erytematøse eller eksfolierende hudlidelser vedvarer i 72 timer til tross for behandling skal dakomitinib seponeres.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vizimpro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vizimpro i den pediatriske populasjonen (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
German: Dazu können gehören: Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht), dunkler oder brauner Urin (Farbe von Tee), heller Stuhl.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer på et leverproblem som kan omfatte: gulere farge i huden eller den hvite delen av øynene dine (gulsott), mørk eller brunfarget urin, lys avføring.
German: Vizimpro als Monotherapie wird angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
Norwegian Bokmål: Vizimpro, som monoterapi, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-aktiverende mutasjoner.
German: Histamin-2-(H2)-Rezeptorantagonisten auf die niedrigste Konzentration von Dacomitinib im Steady-State (Verhältnis der geometrischen Mittelwerte 86 % (90 %-KI: 73; 101).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data hos pasienter var det ingen tilsynelatende effekt av histamin-2 (H2)-reseptorantagonister på den gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjonen av dakomitinib (geometrisk gjennomsnittsverdi på 86 % (90 % KI: 73; 101).
German: Vizimpro ist in Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten (Tabletten) erhältlich.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i blisterpakninger med 30 filmdrasjerte tabletter (tabletter).
German: In populationspharmakokinetischen Analysen führte leichte (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, n = 590) und mittelschwere (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, n = 218) Niereninsuffizienz nicht zu einer Veränderung der Pharmakokinetik von Dacomitinib im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 567).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser ble ikke farmakokinetikken til dakomitinib endret ved lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N = 590) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N = 218) sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, N = 567).
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Dacomitinib zeigte eine Clearance von 20,0 l/Std.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib viste en clearance på 20,0 l/time med en interindividuell variabilitet på 32 % (CV %).
German: Exfoliative Hauterkrankungen Grad 3 wurden bei 0,8 % der Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksfolierende hudlidelse av grad 3 ble rapportert hos 0,8 % av pasientene (se pkt.
German: Appetit vermindert Hypokaliämie
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst Hypokalemi
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
German: Vizimpro in der Erstlinienbehandlung von NSCLC-Patienten mit aktivierenden Mutationen im EGF-Rezeptor (ARCHER 1050)
Norwegian Bokmål: Vizimpro som førstelinjebehandling av NSCLC-pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner (ARCHER 1050)
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Vizimpro erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen endring av startdosen av Vizimpro er nødvendig hos eldre (≥ 65 år) pasienter (se pkt.
German: Objektive Ansprechrate (gemäß IRC) Objektive Ansprechrate % (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert
Norwegian Bokmål: IRC) Objektiv responsrate % (95 % KI) Tosidig p-verdi
German: Die am häufigsten (≥ 1 %) berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, waren Diarrhö (2,0 %), interstitielle Lungenerkrankung (1,2 %), Ausschlag (1,2 %) und verminderter Appetit (1,2 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst (≥ 1 %) rapporterte alvorlige bivirkningene hos pasienter som fikk dakomitinib, var diaré (2,0 %), interstitiell lungesykdom (1,2 %), utslett (1,2 %) og redusert matlyst (1,2 %).
German: Interstitielle Lungenerkrankung umfasst folgende PTs: interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom omfatter: Interstitiell lungesykdom, pneumonitt.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizimpro beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vizimpro
German: Diarrhö sollte ab dem Auftreten der ersten Anzeichen proaktiv behandelt werden, vor allem innerhalb der ersten 2 Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Dacomitinib, einschließlich einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr in Kombination mit Antidiarrhoika.
Norwegian Bokmål: Proaktiv behandling av diaré bør startes opp ved første tegn på diaré, spesielt innen de første 2 ukene etter oppstart med dakomitinib.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter «EXP».
German: Weder bei männlichen Ratten, die 6 Monate lang ≤ 2 mg/kg/Tag (etwa das 1,1-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis) noch bei Hunden, die 9 Monate lang ≤ 1 mg/kg/Tag (etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis) erhielten, wurden Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på reproduksjonsorganer hos hannrotter som fikk ≤ 2 mg/kg/dag i 6 måneder (ca. 1,1 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose), eller hos hunder som fikk ≤ 1 mg/kg/dag i 9 måneder (ca. 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose).
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf Arzneimitteltransporter In vitro hat Dacomitinib ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivität der Arzneimitteltransporter P-gp (systemisch), organischer Anionentransporter (OAT)1 und OAT3, OCT2 und organisches Anionen-transportierendes Polypeptid (OATP)1B1 und OATP1B3, könnte aber in klinisch relevanten Konzentrationen die Aktivität von P-gp (GI), BCRP (systemisch und GI) und OCT1 hemmen.
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører In vitro har dakomitinib lavt potensiale til å hemme aktiviteten til legemiddeltransportørene P-gp (systemisk), organiske aniontransportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, organisk aniontransportpolypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men kan hemme aktiviteten til P-gp (i GItraktus), BCRP (systemisk og i GI-traktus) og OCT1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis senken.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen av legemidlet avhengig av hvor godt du tåler det.
German: Daten basierend auf Stichtag 29. Juli 2016 Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; EGFR = epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor); HR = Risikoquotient (hazard ratio); IRC = unabhängige zentrale radiologische Untersuchung (Independent Radiologic Central); ITT = Intent-to-treat; IWRS = interaktives Web-basiertes Dialogsystem (interactive web response system); n = Gesamtanzahl; NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); DoR = Dauer des Ansprechens (duration of response).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; EGFR = epidermal vekstfaktorreseptor; HR = risikoforhold (hasard ratio); IRC = uavhengig evalueringskomitè; ITT = «intent-to-treat»; IWRS = interaktivt webresponssystem; N/n = totalt antall; NSCLC = ikke-småcellet lungekreft; PFS = progresjonsfri overlevelse; DoR = varighet av respons.
German: Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass Dacomitinib die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die vorrangig über CYP2D6 metabolisiert werden, erhöht (bzw. die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten verringert).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at dakomitinib kan øke eksponeringen av andre legemidler (eller redusere eksponeringen for aktive metabolitter) som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6.
German: Für Vizimpro empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger relatert til Vizimpro
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf Arzneimitteltransporter
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
German: Die Pharmakokinetik bei Hämodialyse-Patienten wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pasienter som trenger hemodialyse er ikke undersøkt.