FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a également fourni des données publiées sur les doses de PAS à utiliser chez les enfants.
Danish: Ansøgeren forelagde publicerede data om de doser af PAS, der skal anvendes hos børn.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Granupas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Granupas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Granupas sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Granupas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Granupas est un médicament contre la tuberculose dont le principe actif est l'acide paraaminosalicylique (PAS).
Danish: Granupas er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof para-aminosalicylsyre (PAS).
French: Dans la seconde étude principale incluant 341 patients âgés de plus de 12 ans, le PAS en association avec l'isoniazide a été comparé à l'isoniazide seul.
Danish: I den anden hovedundersøgelse med 341 patienter over 12 år blev en kombination af PAS og isoniazid sammenlignet med isoniazid alene.
French: Qu'est-ce que Granupas et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Granupas, og hvad anvendes det til?
French: ll explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
French: Le PAS est similaire à un composé chimique (l'acide paraaminobenzoïque) dont la bactérie se sert pour fabriquer l'acide folique nécessaire à la croissance de nouvelles bactéries.
Danish: PAS ligner et kemisk stof (paraaminobenzoesyre), som bakterierne anvender til at producere folsyre, der er nødvendigt for vækst af nye bakterier.
French: Pourquoi Granupas est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Granupas godkendt?
French: Le PAS a été largement utilisé dans le passé en traitement d'association, mais a été largement abandonné en raison d'effets indésirables sur l'estomac.
Danish: PAS har tidligere været udbredt til kombinationsbehandling, men er stort set gået ud af brug på grund af bivirkninger fra maven.
French: Une cuillèremesure est utilisée afin de mesurer de faibles doses pour le jeune enfant.
Danish: Der medfølger doseringsske til måling af små doser til små børn.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Granupas est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Granupas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Granupas ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Danish: Granupas må ikke anvendes af patienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: La tuberculose multi-résistante apparaît lorsque les bactéries responsables de la tuberculose (Mycobacterium tuberculosis) sont résistantes au traitement au moins par l'isoniazide et par la rifampicine, deux médicaments antituberculeux standard.
Danish: Multiresistens vil sige, at tuberkulosebakterien (Mycobacterium tuberculosis) er resistent over for behandling med mindst isoniazid og rifampicin, som er to standardlægemidler mod tuberkulose.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Granupas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granupas?
French: Le comité a constaté que le principe actif, le PAS, s'est avéré bénéfique en cas d'association avec d'autres médicaments pour traiter la tuberculose et qu'il contribue à réduire l'émergence d'une résistance à d'autres médicaments.
Danish: Udvalget bemærkede, at det aktive stof, PAS, er påvist at være gavnligt, når det anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af tuberkulose, og at det mindsker opståen af resistens over for andre lægemidler.
French: Le comité a également relevé que l'Organisation mondiale de la Santé continue à recommander le PAS comme option thérapeutique à utiliser en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la tuberculose multi-résistante.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at Verdenssundhedsorganisationen fortsat anbefaler mulig anvendelse af PAS i kombination med andre lægemidler til behandling af multiresistent tuberkulose.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Granupas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Granupas?
French: Le principe actif, le PAS, est un «agent bactériostatique», ce qui signifie qu'il agit en arrêtant la croissance de la bactérie M. tuberculosis.
Danish: Det aktive stof, PAS, er »bakteriostatisk«, dvs. det virker ved at standse væksten af bakterien M. tuberculosis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Granupas.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Granupas bør anvendes.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Granupas, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Granupas, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Précédemment connu sous le nom de Para-aminosalicylic acid Lucane
Danish: Tidligere kendt som Para-aminosalicylsyre Lucane.
French: Le PAS associé à la streptomycine a également contribué à réduire l'émergence d'une résistance à la streptomycine: chez 89 % des patients recevant l'association thérapeutique, les bactéries sont restées sensibles à la streptomycine, ce qui n'a été observé que chez 21 % des patients ayant reçu seulement la streptomycine.
Danish: PAS kombineret med streptomycin nedsatte også opståen af resistens over for streptomycin: Hos 89 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, forblev bakterierne følsomme over for streptomycin, sammenholdt med 21 % af dem, der kun fik streptomycin.
French: Le CHMP a relevé que Granupas contient des granulés gastro-résistants, conçus pour permettre au PAS d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, ce qui permet donc de réduire le risque d'effets indésirables.
Danish: CHMP bemærkede, at Granupas indeholder et enterogranulat, som tillader PAS at nå frem til tarmen, uden at det frigives i mavesækken, hvorved de mulige bivirkninger nedsættes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Granupas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Granupas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il est disponible sous la forme de sachets de 4 g contenant des granulés «gastro-résistants» qui permettent au principe actif d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, diminuant ainsi les effets indésirables dans l'estomac.
Danish: Det leveres som breve på 4 g, der indeholder et enterogranulat, som tillader det aktive stof at nå frem til tarmen, uden at det frigives i mavesækken, hvorved bivirkningerne fra maven mindskes.
French: Après 12 mois, 90 % des patients dans le groupe sous association thérapeutique n'avaient pas les bactéries dans leurs expectorations contre 51 % des patients ayant reçu une dose comparable d'isoniazide seul.
Danish: Efter 12 måneder havde 90 % af patienterne i kombinationsgruppen ikke bakterierne i deres ophostede slim, sammenholdt med 51 % af dem, der kun fik en sammenlignelig dosis af isoniazid.
French: Les bénéfices apportés par son association avec d'autres traitements antituberculeux ont été démontrés dans des études publiées présentées par la société, dont deux ont été considérées comme les études principales pour la demande.
Danish: Virksomheden fremlagde publicerede undersøgelser, der viser fordelene ved kombination med andre tuberkulosemidler, hvor to af undersøgelserne blev anset for at være hovedgrundlag for ansøgningen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Granupas, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Granupas, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Comment Granupas agit-il?
Danish: Hvordan virker Granupas?
French: De plus, l'association PAS-isoniazide a contribué à réduire l'émergence d'une résistance à l'isoniazide: après 1 an, alors que 47 % des patients dans le groupe isoniazide seul présentaient des bactéries résistantes, ce chiffre n'était que de 8 % dans le groupe sous association thérapeutique.
Danish: PAS kombineret med isoniazid nedsatte desuden opståen af resistens over for isoniazid: Efter 1 år var der resistente bakterier hos 47 % af patienterne i den gruppe, der kun fik isoniazid, mod 8 % i kombinationsgruppen.
French: Par son intervention et sa substitution à ce composé chimique dans les processus de fabrication de l'acide folique, l'acide para-aminosalicylique réduit la quantité d'acide folique produit et arrête ou ralentit ainsi la croissance de M. tuberculosis.
Danish: Para-aminosalicylsyre indtager paraaminobenzoesyres plads i de processer, hvor der dannes folsyre, og nedsætter derved den mængde folsyre, der dannes, således at væksten af M. tuberculosis standses eller bremses.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la tuberculose dans l'UE, cette maladie est dite «rare».
Danish: Da antallet af patienter med tuberkulose er lavt i EU, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Granupas blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 17. december 2010.
French: De plus, 33 % des patients sous association thérapeutique présentaient une absence de bactéries détectées dans leurs expectorations (crachats) contre 8 % dans le groupe sous PAS.
Danish: Desuden havde 33 % af patienterne i kombinationsgruppen ingen bakterier i deres ophostede slim, sammenholdt med 8 % i gruppen på PAS.
French: Quels sont les bénéfices de Granupas démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Granupas?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Granupas, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Granupas fremgår af indlægssedlen.
French: À la fin des 6 mois, 87 % des patients sous association thérapeutique présentaient une amélioration de leurs radiographies pulmonaires contre 56 % des patients dans le groupe sous PAS seul.
Danish: Efter 6 måneder viste røntgen af brystkassen bedring hos 87 % af patienterne på kombinationen, sammenholdt med 56 % af patienterne i den gruppe, der kun fik PAS.
French: Comment Granupas est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Granupas?
French: Des informations sur Grastofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Grastofil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Grastofil, le 18 octobre 2013.
Danish: Grastofil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. oktober 2013.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Grastofil sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Grastofil løbende overvåget.
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans les études portant sur filgrastim trouvées dans la littérature.
Danish: Alvorlig neutropeni varede i gennemsnit 1,4 dage, sammenholdt med 1,6 dage og 1,8 dage i studier af filgrastim rapporteret i litteraturen.
French: Aperçu de Grastofil et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Grastofil, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Cela signifie que Grastofil est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Danish: Det betyder, at Grastofil i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
French: Grastofil n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
Danish: Grastofil udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ske i samarbejde med et center for kræftbehandling.
French: Les effets secondaires rapportés avec Grastofil sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Grastofil vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Les données issues d'études publiées indiquent que les bénéfices et la sécurité du filgrastim sont similaires aussi bien chez les adultes que chez les enfants sous chimiothérapie.
Danish: Data fra publicerede studier indikerer, at fordelene og sikkerheden ved filgrastim er ens hos både voksne og børn, der får kemoterapi.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Grastofil, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Grastofil, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Les patientes ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose de Grastofil le jour suivant et quotidiennement jusqu'à un total de 14 jours.
Danish: Patienterne fik kemoterapi på dag 1 i en 3-ugers cyklus og fik derefter en daglig dosis Grastofil i op til 15 dage.
French: Pourquoi Grastofil est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Grastofil godkendt?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Grastofil?
French: Grastofil est un médicament «biosimilaire».
Danish: Grastofil er et "biosimilært lægemiddel".
French: Le mode d'administration de Grastofil, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réponse au traitement.
Danish: Administrationsvejen, dosen og varigheden af behandlingen med Grastofil afhænger af den sygdom, som det anvendes til, samt patientens vægt og respons på behandlingen.
French: Grastofil est un médicament qui stimule la production de globules blancs et est utilisé pour:
Danish: Grastofil er et lægemiddel, der stimulerer dannelsen af hvide blodlegemer, og det anvendes til:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på varigheden af alvorlig neutropeni.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Grastofil présente une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Neupogen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Grastofils og Neupogens kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
French: Le filgrastim agit de la même façon que le G-CSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Danish: Filgrastim virker på samme måde som naturligt produceret G-CSF ved at stimulere knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer.
French: Le médicament de référence pour Grastofil est Neupogen.
Danish: Referencelægemidlet for Grastofil er Neupogen.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neupogen, les bénéfices de Grastofil sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Grastofil opvejer risiciene, som for Neupogen, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Grastofil a fait l'objet d'une étude principale portant sur 120 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein, traitées par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer), connue pour induire une neutropénie.
Danish: Grastofil blev undersøgt i et hovedstudie med 120 voksne kvinder med brystkræft, som fik kemoterapi (lægemidler mod kræft), der kan medføre neutropeni.
French: D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, selon la maladie traitée par Grastofil.
Danish: Andre bivirkninger kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af den tilstand, som Grastofil anvendes til.
French: Autres informations relatives à Grastofil:
Danish: Andre oplysninger om Grastofil
French: Des études ont également été menées pour montrer que Grastofil produit des taux de substance active dans le corps comparables à ceux du médicament de référence, à savoir Neupogen.
Danish: Der blev desuden gennemført studier til at påvise, at Grastofil medfører et niveau af det aktive stof i kroppen, som svarer til niveauet for referencelægemidlet (Neupogen).
French: La neutropénie est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections;
Danish: Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kræftbehandling og kan gøre patienterne sårbare over for infektioner
French: La substance active de Grastofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Grastofil, filgrastim, minder meget om det menneskelige protein granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Grastofil, og hvad anvendes det til?
French: Le médicament est disponible en seringues préremplies et est administré par injection sous la peau ou par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: Lægemidlet fås som fyldte sprøjter og gives ved injektion under huden eller som infusion (drop) i en blodåre.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grastofil?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Grastofil?
French: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients atteints d'un cancer (à l'exclusion des patients souffrant de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques).
Danish: • at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer) og til at forebygge febril neutropeni (neutropeni med feber) hos kræftpatienter (bortset fra patienter med kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom).
French: • aider la mobilisation de cellules de la moelle osseuse chez les patients sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation;
Danish: • hjælpe med at frigive celler fra knoglemarven hos patienter, der skal donere blodstamceller med henblik på transplantation
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Grastofil (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fièvre, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), anémie (faible taux de globules rouges), vomissements et nausées (envie de vomir).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Grastofil (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er feber, smerter i muskler og knogler, blodmangel, opkastning og kvalme.
French: • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
Danish: • at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion og mindske risikoen for bakterieinfektion, når andre behandlinger ikke er relevante.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Grastofil, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Grastofil fremgår af indlægssedlen.
French: Quels sont les bénéfices de Grastofil démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Grastofil?
French: • augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Danish: • at øge niveauet af neutrofiler og mindske risikoen for infektioner hos patienter med neutropeni, som tidligere har haft alvorlige, gentagne infektioner
French: Comment Grastofil est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Grastofil?
French: • réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Danish: • at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er i behandling for at ødelægge knoglemarvsceller før en knoglemarvstransplantation (f.eks. hos nogle patienter med leukæmi), hvis de har en risiko for at få længerevarende alvorlig neutropeni
French: Comment Grastofil agit-il?
Danish: Hvordan virker Grastofil?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Grastofil.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
French: Étude rétrospective européenne (2004)
Danish: Europæisk retrospektivt studie (2004)
French: Cela rendra l'injection plus confortable.
Danish: Dette vil gøre injektionen mere behagelig.
French: Ces modifications ont toutes disparu spontanément après l'arrêt du traitement.
Danish: Alle disse ændringer svandt efter seponering af behandlingen.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
French: Ces cellules souches peuvent être prélevées chez vous ou chez un donneur.
Danish: Disse kan tages fra dig eller fra en donor.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
French: La dose habituelle de Grastofil varie en fonction de votre maladie et de votre poids.
Danish: Den sædvanlige dosis varierer afhængigt af din sygdom og vægt.
French: Date de première autorisation: 18 octobre 2013 Date du dernier renouvellement : 4 octobre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. oktober 2013 Dato for seneste fornyelse: 4. oktober 2018
French: Vous pouvez changer de site d'injection si vous constatez que celui-ci est rouge ou douloureux.
Danish: Du kan ændre injektionsstedet, hvis du bemærker at området er rødt eller ømt.