FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the third study (DPM-CF-303) 423 adult patients were randomised in a 1:1 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control.
Greek: Στην τρίτη μελέτη (DPM-CF-303) τυχαιοποιήθηκαν 423 ενήλικες ασθενείς σε αναλογία 1:1 σε ομάδα που λάμβανε 400 mg εισπνεόμενης μαννιτόλης δύο φορές την ημέρα και σε ομάδα ελέγχου.
English: Uncommon Initial insomnia, Morbid thoughts
Greek: Αρχική αϋπνία, Νοσηρές σκέψεις
English: In study 303 13.4% subjects in the mannitol arm and 13.6% in the control had a PDPE.
Greek: Στη μελέτη 303 το 13,4% των συμμετεχόντων στο σκέλος της μαννιτόλης και το 13,6% στο σκέλος ελέγχου είχαν έναν PDPE.
English: - If you are breast-feeding or plan to breast-feed ask your doctor for advice before using this medicine.
Greek: - Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: 2-week treatment pack of 280 hard capsules and 2 inhalers
Greek: Η συσκευασία θεραπείας 2 εβδομάδων περιέχει 280 σκληρά καψάκια και 2 συσκευές εισπνοής
English: (See Table 1).
Greek: Πίνακα 1).
English: <20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment.
Greek: χωρίς επάνοδο στο <20% εντός 15 λεπτών - μείωση της τιμής FEV1 ως προς την τιμή αναφοράς στο τέλος της αξιολόγησης κατά ≥50%.
English: Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, βακτήρια ή Θετική εξέταση μυκήτων σε πτύελα
English: Common (May affect up to 1 in 10 people) - Cough - Chest discomfort - Headache - Pain in the back of your mouth and throat and discomfort when swallowing - Vomiting, vomiting after coughing
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Βήχας - Δυσφορία στον θώρακα - Κεφαλαλγία - Πόνος στο πίσω μέρος του στόματος και του λαιμού και δυσφορία στην κατάποση - Έμετος, έμετος μετά από βήχα
English: The metabolic pathway of inhaled mannitol was not examined in pharmacokinetic studies.
Greek: Η μεταβολική οδός της εισπνεόμενης μαννιτόλης δεν εξετάστηκε σε φαρμακοκινητικές μελέτες.
English: Productive cough can contribute to sputum clearance.
Greek: Ο παραγωγικός βήχας συμβάλλει στην κάθαρση των πτυέλων.
English: Effect size estimate
Greek: Εκτίμηση μεγέθους επίδρασης
English: Close the inhaler - Keep the inhaler in an upright position.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής - Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση.
English: - Hold the inhaler upright and fully press in both ‘Piercing' buttons on the sides of the inhaler at the same time, then release them.
Greek: - Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση και πιέστε ταυτόχρονα προς τα μέσα αμφότερα τα κομβία διάτρησης πλευρικά της συσκευής και, στη συνέχεια, αφήστε τα.
English: - Then open it by turning the mouth-piece in the direction of the arrow on the inhaler.
Greek: - Στη συνέχεια, ανοίξτε τη συσκευή περιστρέφοντας το επιστόμιο προς τη φορά του βέλους που βρίσκεται πάνω στη συσκευή εισπνοής.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase)
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλεί το Bronchitol στις μελέτες της φάσης 3 (αξιολόγηση αρχικής δόσης ή/και φάση θεραπείας) Κατηγορία οργάνου συστήματος
English: If the inhaler does require cleaning, it must be ensured that the device is empty, then it should be washed in warm water and before re-use,the inhaler should be allowed to thoroughly air dry.
Greek: Εάν όμως απαιτείται καθαρισμός της συσκευής εισπνοής, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι κενή και, στη συνέχεια, πρέπει να την πλύνετε με χλιαρό νερό.
English: The contents of the capsules are inhaled via the inhaler device with one or two breaths.
Greek: Το περιεχόμενο των καψακίων εισπνέεται μέσω της συσκευής εισπνοής με μία ή δύο εισπνοές.
English: Bronchitol is inhaled into the lungs to help with cystic fibrosis, an inherited disease that affects the glands in the lungs, gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Greek: Το Bronchitol εισπνέεται στους πνεύμονες για την αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης, μιας κληρονομικής ασθένειας που επηρεάζει τους αδένες στους πνεύμονες, στα έντερα και στο πάγκρεας οι οποίοι εκκρίνουν υγρά όπως βλέννα και πεπτικά ένζυμα.
English: The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population).
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με τουλάχιστον έναν πνευμονικό παροξυσμό όπως οριζόταν στο πρωτόκολλο (PDPE, οριζόμενος από την παρουσία τουλάχιστον 4 συμπτωμάτων και σημείων συν της χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών) ήταν, στη μελέτη 301 (προς θεραπεία πληθυσμός), 18,1% στο σκέλος μαννιτόλης και 28% στο σκέλος ελέγχου.
English: Wash your inhaler in warm water with the mouth-piece open.
Greek: Βυθίστε τη συσκευή σε χλιαρό νερό με το επιστόμιο ανοιχτό.
English: The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted.
Greek: Το προκαθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο, ήτοι η αλλαγή από την τιμή αναφοράς για την FEV1 (ml) στον τροποποιημένο προς θεραπεία πληθυσμό (n=269, 297 και 423 στις μελέτες DPM-CF-301, DPM-CF-302 και DPM-CF-303, αντίστοιχα) συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου κατά την περίοδο διάρκειας 26 εβδομάδων, παρατίθεται στον Πίνακα 3 παράλληλα με την FEV1 που παρουσιάζεται ως προβλεπόμενη απόλυτη και σχετική αλλαγή σε %.
English: - Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time.
Greek: - Τοποθετήστε τα δέκα καψάκια στη συσκευή εισπνοής το ένα μετά το άλλο.
English: Before you are started on Bronchitol, your doctor will check whether your airways are too sensitive to mannitol.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bronchitol, ο γιατρός σας θα βεβαιωθεί ότι οι αεραγωγοί σας δεν παρουσιάζουν υπερευαισθησία στη μαννιτόλη.
English: Therapeutic dose regimen
Greek: Δοσολογικό σχήμα θεραπείας
English: Three Phase 3, 26-week double blind, randomised, parallel arm, controlled, intervention studies (DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303) have been performed in which 324 (DPM-CF-301) and 318 (DPM-CF-302) patients aged 6 years and above were randomised in a 3:2 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control (inhaled mannitol 50 mg twice daily).
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, παρεμβατικές μελέτες παράλληλων ομάδων, φάσης 3 και διάρκειας 26 εβδομάδων (DPM-CF-301, DPM-CF-302 και DPMCF-303) στις οποίες 324 (DPM-CF-301) και 318 (DPM-CF-302) ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 3:2 σε ομάδα που λάμβανε 400 mg εισπνεόμενης μαννιτόλης δύο φορές την ημέρα και σε ομάδα ελέγχου (50 mg εισπνεόμενης μαννιτόλης δύο φορές την ημέρα).
English: How to use the inhaler
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής
English: Check the capsule - Look to see if the capsule is empty - the capsule must spin in the inhaler in order to empty.
Greek: Ελέγξτε το καψάκιο - Βεβαιωθείτε ότι το καψάκιο είναι κενό - το καψάκιο πρέπει να περιδινηθεί εντός της συσκευής εισπνοής για να εκκενωθεί.
English: One initiation dose pack of Bronchitol contains 1 blister with 10 capsules and 1 inhaler.
Greek: Ένα κουτί με τη δόση έναρξης του Bronchitol περιέχει 1 συσκευασία κυψέλης με 10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής.
English: Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3%) out of 341 patientsin study 302 and 25 (5.1%) out of 486 patients in Study 303 had a positive (MTT).
Greek: Είκοσι επτά (7,1%) από τους 378 ασθενείς που υποβλήθηκαν στη δοκιμασία ανοχής στη μαννιτόλη (MTT) στη μελέτη 301, 18 (5,3%) από τους 341 ασθενείς στη μελέτη 302 και 25 (5,1%) από τους 486 ασθενείς στη μελέτη 303 είχαν θετικό αποτέλεσμα στηνMTT.
English: IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Greek: z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
English: The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Greek: τον ενδεχόμενο κίνδυνο επιπτώσεων σχετιζόμενων με τον βήχα κατά τη θεραπεία o την ανάγκη εκπαίδευσης του ασθενούς στη χρήση της ορθής τεχνικής εισπνοών με σκοπό την ελαχιστοποίηση του βήχα κατά τη χορήγηση.
English: How to use your medicine - Bronchitol is breathed in (inhaled) as a powder from the capsule using the inhaler supplied in the pack.
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε το φάρμακο - Το Bronchitol εισπνέεται ως κόνι από τα καψάκια με χρήση της συσκευής εισπνοής που παρέχεται στη συσκευασία.
English: Patients with asthma may experience reversible temporary mild bronchospasm after passing the initiation dose assessment and therefore all patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Greek: Οι ασθενείς με άσθμα ενδέχεται να εκδηλώσουν αναστρέψιμο παροδικό ήπιο βρογχόσπασμο μετά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης και, συνεπώς, απαιτείται παρακολούθηση του ασθενούς έως ότου η τιμή FEV1 επανέλθει στο επίπεδο της τιμής αναφοράς.
English: For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φροντίδα της συσκευής εισπνοής, ανατρέξτε στο τέλος των οδηγιών.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children aged less than 6 years has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bronchitol σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Greek: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
English: Each hard capsule contains 40 mg mannitol.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg μαννιτόλης.
English: One 2-week treatment pack of Bronchitol contains 28 blisters with 10 capsules each (280 capsules in total) and 2 inhalers.
Greek: Μια συσκευασία θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων του Bronchitol περιέχει 28 συσκευασίες κυψέλης με 10 καψάκια έκαστη (συνολικά 280 καψάκια) και 2 συσκευές εισπνοής.
English: Bronchitol is a powder for inhalation that is filled into hard capsules.
Greek: Το Bronchitol είναι εισπνεόμενη κόνις που περιέχεται σε σκληρά καψάκια.
English: The use of Bronchitol is not recommended in these patients.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Bronchitol στους συγκεκριμένους ασθενείς.
English: In study 302 15.2% subjects in the mannitol arm and 19% in the control had a PDPE.
Greek: Στη μελέτη 302, το 15,2% των ατόμων στο σκέλος μαννιτόλης και το 19% στο σκέλος ελέγχου είχαν στο ιστορικό τους έναν PDPE.
English: Do not remove capsules from blister until immediately before use.
Greek: Μην αφαιρείτε τα καψάκια από τη συσκευασία κυψέλης, παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
English: In study 301, overall the most frequently reported adverse reactions during the MTT were cough in 20 (5.3%) subjects, wheezing/bronchospasm in seven (1.9%) subjects and chest discomfort in six (1.6%) subjects.
Greek: Στη μελέτη 301, συνολικά οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας ανοχής στη μαννιτόλη, ήταν βήχας σε 20 (5,3%) άτομα, συριγμός/βρογχόσπασμος σε επτά (1,9%) άτομα και θωρακική δυσφορία σε έξι (1,6%) άτομα.
English: How to use Bronchitol
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bronchitol
English: However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3).
Greek: Ωστόσο, μελέτες με μαννιτόλη χορηγούμενη από το στόμα δεν καταδεικνύουν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο
English: In study 303 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 1.30 (-0.91, 3.51) and 4.45 (0.52, 8.38), respectively.
Greek: Στη μελέτη 303 η σχετική αλλαγή (ΔΕ 95%) για τους χρήστες και τους μη χρήστες ανασυνδυασμένης ανθρώπινης δεοξυριβονουκλεάσης ήταν 1,30 (-0,91, 3,51) και 4,45 (0,52, 8,38), αντίστοιχα.
English: The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται πρωί και βράδυ.
English: Prepare for inhalation - Tilt the inhaler so that the mouth-piece faces slightly downward.
Greek: Προετοιμασία εισπνοής - Κρατήστε κεκλιμένη τη συσκευή εισπνοής έτσι ώστε το επιστόμιο να είναι στραμμένο ελαφρώς προς τα κάτω.
English: In this leaflet we call making the hole ‘piercing'.
Greek: Στο παρόν φυλλάδιο η διαδικασία αυτή θα αναφέρεται ως «διάτρηση».
English: Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
Greek: Το Bronchitol δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
English: Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3) out of 341 patients in study 302 and 25 out of 486 patients (5.1%) in study 303 had a positive MTT defined as either 1) a fall in FEV1 >20% from baseline at midpoint (step 4) or 2) fall from baseline > 20 % at end of test that did not recover to < 20% within 15 minutes or 3) who had a fall in FEV1 > 50% from baseline at end of test (step 6) or 4) who had a fall in Sp02 to < 89% during the procedure.
Greek: Είκοσι επτά (7,1%) από τους 378 ασθενείς που υποβλήθηκαν στη δοκιμασία ανοχής στη μαννιτόλη (ΜΤΤ) στη μελέτη 301, 18 (5,3%) από τους 341 ασθενείς στη μελέτη 302 και 25 από τους 486 ασθενείς (5,1%) στη μελέτη 303 είχαν θετικό αποτέλεσμα στην MTT το οποίο αντιστοιχούσε είτε 1) σε μείωση της τιμής FEV1 κατά >20% ως προς την τιμή αναφοράς στο μέσο σημείο (βήμα 4), είτε 2) σε μείωση κατά > 20 % ως προς την τιμή αναφοράς στο τέλος της δοκιμασίας χωρίς επάνοδο σε < 20% εντός 15 λεπτών, είτε 3) σε μείωση της τιμής FEV1 κατά > 50% ως προς την τιμή αναφοράς στο τέλος της δοκιμασίας (βήμα 6), είτε 4) σε μείωση της τιμής SpΟ2 σε < 89% κατά τη διαδικασία.
English: Detailed instructions on how to use the inhaler can be found in the patient information leaflet.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής υπάρχουν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: These figures for study DPM-CF-302 (N=305) are as follows: 65.24 (SD:13.90) and 64.35 (SD:15.29).
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για τη μελέτη DPMCF-302 (N=305) είναι οι ακόλουθες: 65,24 (τυπική απόκλιση: 13,90) και 64,35 (τυπική απόκλιση: 15,29).
English: - Inhale the contents of the capsule using the inhaler, with one or two breaths in.
Greek: - Εισπνεύστε το περιεχόμενο του καψακίου χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοής, με μία ή δύο εισπνοές.
English: Reproduction and developmental toxicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αναπαραγωγικές μελέτες και μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας για την εισπνεόμενη μαννιτόλη.
English: In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p <
Greek: Στον προς θεραπεία πληθυσμό μιας ανοιχτής μελέτης δόσης-απόκρισης, της DPM-CF-202, η μέση ποσοστιαία αλλαγή (τυπική απόκλιση) στην τιμή FEV1 για τη δόση 400 mg ήταν 8,75 (τυπική απόκλιση: 12,4) και -1,569 (τυπική απόκλιση: 9,0) για τη δόση 40 mg (p < 0,0001).
English: In adolescents (12-17 years) relative change in % predicted FEV1 compared to control improved by 3.31% (95% CI -2.29, 8.90, N=55) and 0.42% (95% CI -5.45, 6.29, N=94) over 26 weeks (p=0.245 and 0.888) respectively.
Greek: Στους εφήβους (12-17 ετών), η σχετική αλλαγή στο προβλεπόμενο σχετικό ποσοστό της FEV1 σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου βελτιώθηκε κατά 3,31% (ΔΕ 95% -2,29, 8,90, N=55) και 0,42% (ΔΕ 95% - 5,45, 6,29, N=94) στην περίοδο διάρκειας 26 εβδομάδων (p=0,245 και 0,888) αντίστοιχα.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Mawdsleys Clinical Services,
English: Training the patient to practice correct inhaler technique during the initiation dose assessment is important.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης είναι σημαντική η εκπαίδευση του ασθενούς στην εξάσκηση της ορθής τεχνικής εισπνοών.
English: If this does not happen, the capsule may be stuck.
Greek: Εάν δεν ακούσετε τον ήχο αυτό, το καψάκιο ενδέχεται να έχει κολλήσει.
English: In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively.
Greek: Στις μελέτες DPM-CF-301 και 302, το προβλεπόμενο σχετικό ποσοστό της τιμής FEV1 σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου στα παιδιά (6-11 ετών) βελτιώθηκε κατά 0,44% (ΔΕ 95% -5,90, 6,77, N=43) και 6,1% (ΔΕ 95% -1,28, 13,54, N=59) στην περίοδο διάρκειας 26 εβδομάδων (p=0,892 και 0,104) αντίστοιχα.
English: In study 302 the most frequent adverse reaction reported during the MTT was cough in seven patients (2.1%),and in study 303 the most frequently reported adverse reaction from the MTT was also cough in eight patients (1.6%).
Greek: Στη μελέτη 302, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας ανοχής στη μαννιτόλη ήταν ο βήχας σε επτά ασθενείς (2,1%) και στη μελέτη 303 η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια από την ΜΤΤ ήταν επίσης ο βήχας σε οκτώ ασθενείς (1,6%).
English: Take off the cap - Using both hands, hold the inhaler upright and take off the cap.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι - Με τα δύο χέρια, κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση και αφαιρέστε το καπάκι.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη χρήση του Bronchitol κατά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης είναι ο βήχας (2,9% των ασθενών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Carcinogenicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για την εισπνεόμενη μαννιτόλη.
English: Bronchitol capsules can only be used with the inhaler provided in the pack.
Greek: Τα καψάκια Bronchitol μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο με τη συσκευή εισπνοής.
English: Leave it to dry in the air - lay it on its side with the mouth-piece open.
Greek: Τοποθετήστε την στο πλάι με το επιστόμιο ανοιχτό.
English: Fifty five % of patients were receiving rhDNase in study DPM-CF-301 while in study DPM-CF-302 this number was 75% and for DPM-CF-303 this was 67.6%.
Greek: Στη μελέτη DPM-CF-301 το πενήντα πέντε % των ασθενών λάμβανε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη δεοξυριβονουκλεάση (rhDNase) ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στη μελέτη DPM-CF-302 ήταν 75% και για τη DPM-CF-303 το ποσοστό ήταν 67,6%.
English: A bronchodilator must be administered 5-15 minutes before each dose of Bronchitol.
Greek: Εντός 5 έως 15 λεπτών πριν από κάθε δόση Bronchitol, πρέπει να χορηγηθεί ένας βρογχοδιαστολέας.
English: Pharmacotherapeutic group: Cough and cold preparations, Mucolytic.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παρασκευάσματα κατά του βήχα και του κρυολογήματος, Βλεννολυτικό.
English: Adverse reactions that occurred only with initiation dose assessment (MTT) are bronchospasm, chest pain, odynophagia and retching
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται μόνο λόγω της αξιολόγησης της αρχικής δόσης είναι ο βρογχόσπασμος, ο πόνος στο στήθος, η οδυνοφαγία και η τάση για έμετο.
English: What Bronchitol is and what it is used for What you need to know before you use Bronchitol How to use Bronchitol
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Bronchitol και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Bronchitol Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bronchitol Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Bronchitol Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: For mannitol no clinical data on fertility is available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση της μαννιτόλης στη γονιμότητα.
English: Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προέκυψαν μόνον λόγω της αξιολόγησης αρχικής δόσης είναι η αφυδάτωση, η μείωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου, η υποξία, η διάρροια, ο πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, η αφθώδης στοματίτιδα, η οδυνοφαγία, ο πόνος στο στήθος και η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα.
English: In study 302 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 3.21 (-0.61, 7.03) and 4.73 (-1.93, 11.40), respectively.
Greek: Στη μελέτη 302 η σχετική αλλαγή (ΔΕ 95%) για τους χρήστες ανασυνδυασμένης ανθρώπινης δεοξυριβονουκλεάσης ήταν 3,21 (-0,61, 7,03) και για τους μη χρήστες 4,73 (-1,93, 11,40).
English: Step 1: Patients baseline FEV1 and SpO2 is measured prior to the initiation dose Step 2: Patient inhales 40 mg (1x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 3: Patient inhales 80 mg (2x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 4: Patient inhales 120 mg (3x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored
Greek: Βήμα 2: Εισπνοή 40 mg (1 καψάκιο x 40 mg) και παρακολούθηση της τιμής SpO2 Βήμα 3: Εισπνοή 80 mg (2 καψάκια x 40 mg) και παρακολούθηση της τιμής SpO2 Βήμα 4: Εισπνοή 120 mg (3 καψάκια x 40 mg), μέτρηση της τιμής FEV1 και παρακολούθηση της τιμής SpO2
English: The estimated effect of treatment (mean change and 95% CI from baseline over 26 weeks, mITT population) on FVC was 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) in study 301 and 71.4 ml (95% CI: 10.57, 132.13) in study 302 and 40 ml (95% CI: -12, 92) in study 303.
Greek: πληθυσμός mITT) στην FVC ήταν 108,78 ml (ΔΕ 95%: 49,21, 168,35) στη μελέτη 301 71,4 ml (ΔΕ 95%: 10,57, 132,13) στη μελέτη 302 και 40 ml (ΔΕ 95%: -12, 92) στη μελέτη 303.
English: Before commencing treatment with Bronchitol all patients should be assessed for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during administration of their initiation dose (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bronchitol, κατά τη χορήγηση της δόσης έναρξης σε έκαστο ασθενή απαιτείται αξιολόγηση του ασθενούς για βρογχική υπεραντιδραστικότητα στην εισπνεόμενη μαννιτόλη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: Animal reproduction studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα για την εισπνεόμενη μαννιτόλη.
English: The final report is expected in Q3
Greek: Η τελική έκθεση αναμένεται να υποβληθεί το πρώτο τρίμηνο του 2018.
English: Each capsule contains 40 milligrams mannitol.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg μαννιτόλης.
English: - You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons.
Greek: - Φροντίστε το χέρι σας να βρίσκεται κατά μήκος της κάτω πλευράς της συσκευής ώστε να μην πιέζετε τα κομβία διάτρησης.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη χρήση του Bronchitol είναι ο βήχας (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively.
Greek: Η μέση προβλεπόμενη ποσοστιαία (τυπική απόκλιση) τιμή αναφοράς της FEV1 στη μελέτη DPM-CF301 (πληθυσμός ασφάλειας, N= 295) ήταν 62,4 (τυπική απόκλιση: 16,45) και 61,4 (τυπική απόκλιση: 16,13) για την ομάδα μαννιτόλης και ελέγχου, αντίστοιχα.
English: The initiation dose carton contains 1 blister (of 10 capsules) and one inhaler device.
Greek: Το κουτί για δοσολογία έναρξης περιέχει 1 κυψέλη(με 10 καψάκια) και μια συσκευή εισπνοής.