FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k těmto možným rizikům by mělo být provedeno zhodnocení přínosu a rizika u každého pacienta a měla by být pečlivě zvážena alternativní antiretrovirová léčba (viz níže Laktátová acidóza, lipoatrofie a periferní neuropatie - níže a viz bod 4.8).
Polish: Uwzględniając takie zagrożenia należy ocenić u każdego pacjenta stosunek korzyśćryzyko i dokładnie rozważyć zastosowanie innych leków przeciwretrowirusowych (patrz: kwasica mleczanowa, lipoatrofia oraz neuropatia obwodowa poniżej oraz punkt 4.8).
Czech: Pankreatitida: u pacientů s pankreatitidou v anamnéze byla incidence pankreatitidy při léčení přípravkem Zerit přibližně 5% ve srovnání s přibližně 2% u pacientů bez této anamnézy.
Polish: Zapalenie trzustki: podczas leczenia produktem Zerit zapalenie trzustki występowało u około 5% pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie w porównaniu do około 2% pacjentów bez zapalenia trzustki w wywiadzie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 56 tvrdých tobolek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek, twardych
Czech: Pediatrická populace Dospívající, děti a kojenci od 3 měsíců: doporučené perorální dávkování je Hmotnost pacienta
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta powyżej 3 miesiąca życia: zalecane dawkowanie doustne
Czech: Pomocné látky: 1 ml připraveného roztoku, který vznikne rozpuštěním prášku pro perorální suspenzi, obsahuje 50 mg sacharosy.
Polish: Substancje pomocnicze: 1 ml roztworu po rozpuszczeniu proszku zawiera 50 mg sacharozy.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých tobolek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek, twardych
Czech: Děti od narození do 13. dne by měly dostat 0,5 mg/kg 2x denně.
Polish: Dzieciom od urodzenia do 13 dnia życia należy podawać 0,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Czech: Pacienty je třeba sledovat kvůli příznakům (přetrvávající znecitlivění, brnění nebo bolesti nohou a/nebo rukou) a také v případech převedení na alternativní léčebný režim (viz bod 4.2 a níže část Nedoporučované kombinace).
Polish: U pacjentów należy monitorować objawy (utrzymujące się drętwienie, mrowienie albo bóle stóp lub dłoni), a jeśli wystąpią, należy zastosować inne schematy lecznicze (patrz punkt 4.2 i Niezalecane połączenia, poniżej).
Czech: Proto se u pacientů se sníženou funkcí ledvin doporučuje upravit dávkování přípravku Zerit (viz bod 4.2).
Polish: Dlatego zaleca się odpowiednio zmodyfikować dawkowanie produktu Zerit u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: Mezi 2. a 3 hodinou po podání se poměr koncentrace stavudinu CSF/plazma pohybuje v rozmezí od 16% do 125% (průměr 59%±35%).
Polish: Po upływie 2 do 3 godzin od podania, stosunek stężeń stawudyny w płynie mózgowo-rdzeniowym i w osoczu wynosił od 16% do 125% (średnio 59% ± 35%).
Czech: Připravený roztok obsahuje 1 mg stavudinum v 1 ml roztoku.
Polish: Sporządzony roztwór zawiera 1 mg stawudyny w 1 ml.
Czech: 95% intervaly spolehlivosti poměru přenosu z matky na dítě byly 5,4-19,3% (pro stavudin); 5,2-18,7% (pro didanosin); 1,3-11,2% (stavudin + didanosin) a 1,9-12,6% pro zidovudin.
Polish: Przy przedziale ufności 95% częstość transmisji wirusa od matki do dziecka wynosiła 5,4-19,3% (stawudyna), 5,2-18,7% (dydanozyna), 1,3-11,2% (stawudyna i dydanozyna) i 1,9-12,6% dla zydowydyny.
Czech: Během léčby přípravkem Zerit se často vyskytuje postupná ztráta podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji a na nohách a pažích.
Polish: Podczas terapii lekiem Zerit często występuje stopniowa utrata podskórnej tkanki tłuszczowej (tkanka tłuszczowa znajdująca się pod skórą), co jest najbardziej widoczne w obrębie twarzy, na nogach i ramionach.
Czech: C-stavudinu zdravým subjektům bylo 95% celkové radioaktivity naměřeno v moči a 3% ve stolici.
Polish: C-stawudyny w dawce 80 mg około 95% całkowitej radioaktywności stwierdzono w moczu, a 3% w kale.
Czech: Přípravek Zerit byl sledován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými látkami např. didanosinem, lamivudinem, ritonavirem, indinavirem, saquinavirem, efavirenzem a nelfinavirem.
Polish: Zerit był badany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, np. dydanozyną, lamiwudyną, rytonawirem, indynawirem, sakwinawirem, efawirenzem i nelfinawirem.
Czech: Výskyt a závažnost lipoatrofie je kumulativní v průběhu doby léčebného režimu používající stavudin.
Polish: Przypadki i ciężkość lipoatrofii kumulują się w czasie stosowania schematów zawierających stawudynę.
Czech: Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v postmarketingovém sledování v souvislosti s antiretrovirovou léčbou zahrnující stavudin.
Polish: Podano też działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane ze schematami leczenia przeciwretrowirusowego zawierającymi stawudynę.
Czech: Klinicky signifikantní interakce stavudinu nebo kombinace stavudinu a didanosinu s nelfinavirem nebyly pozorovány.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących interakcji między stawudyną lub stawudyną w skojarzeniu z dydanozyną a nelfinawirem.
Czech: Zerit obsahuje laktosu
Polish: Lek Zerit zawiera laktozę
Czech: Lahev má být dobře protřepána, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Polish: Butelką należy dobrze wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Czech: Toxické ovlivnění embrya a plodu bylo prokázáno pouze po podání vysokých dávek u zvířat.
Polish: Toksyczność w stosunku do zarodka i płodu była obserwowana jedynie po dużych dawkach w badaniach na zwierzętach.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80,84 mg laktosy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 80,84 mg laktozy bezwodnej.
Czech: Dokud nebudou dostupná další data, podávání přípravku Zerit během těhotenství bude možné jen po pečlivém uvážení.
Polish: Do czasu uzyskania dodatkowych danych, produkt Zerit powinien być stosowany u ciężarnych tylko w szczególnie uzasadnionych przypadkach.
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry: v průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne: podczas leczenia przeciwretrowirusowego może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Czech: Po dávkách 400 mg/kg/den u myší a 600 mg/kg /den u potkanů nebyla žádná kancerogenita pozorována, což odpovídá ∼ 39 a 168 násobku předpokládané denní dávky u lidí, a proto se při léčbě stavudinem nepředpokládá signifikantní kancerogenní působení.
Polish: Nie obserwowano właściwości rakotwórczych stawudyny w przypadku podawania dawek do 400 mg/kg/dobę u myszy i do 600 mg/kg/dobę u szczurów, które stanowiły odpowiednio 39- i 168-krotność spodziewanej ekspozycji u człowieka, co sugeruje nieistotny potencjał rakotwórczy stawudyny w klinicznym leczeniu.
Czech: Informujte svého lékaře, že užíváte některý z následujících léčivých přípravků kvůli možnému výskytu nežádoucích interakcí: zidovudin, užívaný k léčbě infekce HIV doxorubicin, užívaný k léčbě rakoviny ribavirin, užívaný k léčbě infekce hepatitidy C.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji: zydowudyny stosowanej w leczeniu zakażenia wirusem HIV doksorubicyny stosowanej w leczeniu raka rybawiryny stosowanej w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Czech: Informace doporučující podávání přípravku Zerit jako prevenci přenosu HIV infekce z matky na dítě jsou nedostatečné.
Polish: Informacja jest niewystarczająca, aby zalecać stosowanie produktu Zerit w zapobieganiu transmisji wirusa HIV od matki do dziecka.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání dávek 0,5-0,67 mg/kg bylo dosaženo hodnoty Cmax 810±175 ng/ml.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych wynoszących 0,5-0,67 mg/kg, wartość Cmax wynosiła 810±175 ng/ml.
Czech: Od 14. dne věku a < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: Od urodzenia* do 13 dnia życia Co najmniej 14. dzień życia i <30 kg ≥30 kg
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Czech: Čtyři hodiny po podání byl poměr CSF/plazma 0,39±0,06.
Polish: Cztery godziny po podaniu stawudyny stosunek stężeń w płynie mózgowo-rdzeniowym do stężeń w osoczu wynosił 0,39 ± 0,06.
Czech: * Nežádoucí účinky pozorované v postmarketingovém sledování v souvislosti s antiretrovirovou léčbou zahrnující stavudin.
Polish: * Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu w skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym zawierającym stawudynę.
Czech: Pokud k takovému vývoji dojde, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Zerit
Polish: Jeśli stwierdza się jej rozwój, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu Zerit.
Czech: Starší pacienti: specifická sledování účinků přípravku Zerit u pacientů nad 65 let se neprováděla.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: nie przeprowadzano specjalnych badań produktu Zerit u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać poniżej 25°C.
Czech: Děti starší než 3 měsíce, jejichž hmotnost je nižší než 30 kg, by měly dostat 2 x denně dávku 1 mg/kg.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg, powinny otrzymywać dawkę 1 mg/kg dwa razy na dobę.
Czech: Nejsou doporučena žádná dávkování pro pediatrické pacienty mladší 3 měsíců s poruchou ledvinných funkcí.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci poniżej 3. miesiąca życia z niewydolnością nerek.
Czech: Laboratorní abnormality, zaznamenané v těchto dvou studiích a studii pokračující zahrnovaly zvýšení ALT (> 5násobek horní hranice normy) u 3%, AST (> 5násobek horní hranice normy) u 3%, lipázy (≥ 2,1násobek horní hranice normy) u 3% pacientů léčených přípravkem Zerit.
Polish: Wyniki badań diagnostycznych: odnotowane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w grupie pacjentów przyjmujących Zerit w tych dwóch badaniach i trwającym badaniu obserwacyjnym, dotyczyły zwiększenia aktywności enzymatycznej AlAT (>5 x górna granica normy) u 3%, AspAT (>5 x górna granica normy) u 3% i lipazy (≥2,1 górna granica normy) u 3% pacjentów.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na lahvičce a/nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i (lub) blistrze po EXP.
Czech: Když to není možné, lze podat Zerit také současně s lehkým jídlem.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, lek Zerit może być także przyjęty z lekkim posiłkiem.
Czech: Většinou se tato komplikace projeví až po několika měsících od začátku léčby.
Polish: Zaburzenie występuje zwykle nie wcześniej niż kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Zvýšenou pozornost vyžaduje podávání stavudinu některým nemocným (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo s jinými známými rizikovými faktory vzniku jaterního onemocnění a steatózy (včetně některých léků a alkoholu).
Polish: Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania stawudyny u wszystkich pacjentów (zwłaszcza u otyłych kobiet) ze stwierdzonym powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia choroby wątroby oraz stłuszczenia wątroby (w tym niektóre leki i alkohol).
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Zerit, by měli být pravidelně sledováni a dotazováni kvůli symptomům lipoatrofie.
Polish: Pacjentów stosujących produkt Zerit należy rutynowo badać i pytać o objawy lipoatrofii.
Czech: Nicméně měl(a) byste kontaktovat svého lékaře nebo nejbližší nemocnici a požádat o radu.
Polish: W takiej sytuacji należy jednak zgłosić się po poradę do lekarza lub najbliższego szpitala.
Czech: Údaje o dávkování u novorozenců narozených před 37. gestačním týdnem nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma dostępnych zaleceń dawkowania dla noworodków w wieku ciążowym < 37 tygodni.
Czech: Ačkoli údaje o specifickéúpravě dávkování přípravku Zerit u této skupiny pacientů nejsou dostatečné, je nutné zvážit snížení dávky a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami proporcionálně k redukci dávek u dospělých.
Polish: Dane w tej grupie pacjentów są niewystarczające, aby zalecać określone dostosowanie dawki produktu Zerit, jednak należy wziąć pod uwagę zmniejszenie dawki i (lub) zwiększenie odstępu pomiędzy dawkami proporcjonalnie do redukcji dokonywanej u dorosłych.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Polish: Zaburzenia mitochondialne po narażeniu in utero: analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Czech: Zerit je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV a pediatrických pacientů (starších 3 měsíců) pouze tehdy, kdy nemohou být použita jiná antiretrovirotika.
Polish: Zerit jest wskazany w skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym pacjentów dorosłych, dzieci (powyżej 3. miesiąca) i młodzieży zakażonych HIV, jedynie kiedy nie można zastosować innych leków przeciwretrowirusowych.
Czech: pokud užíváte didanosin používaný k léčbě infekce HIV.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Czech: Přípravek Zerit může někdy vyvolat velmi závažný stav, spojený se zvětšením jater, který je nazýván laktátová acidóza.
Polish: Zerit może powodować niekiedy śmiertelne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, przebiegające z powiększeniem wątroby.
Czech: Jako antiretrovirová profylaxe, zahájená do 36-ti hodin po porodu, byla novorozencům po dobu 6 týdnů podávána stejná medikace jako matce.
Polish: W profilaktyce przeciwretrowirusowej noworodkowi podawano ten sam lek, który otrzymywała matka, w ciągu 36 godzin po porodzie i kontynuowano podawanie przez 6 tygodni.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metylparaben (E218) a propylparaben (E216), který může způsobovat alergické reakce (eventuálně i opožděné).
Polish: Produkt ten zawiera metylohydroksybenzoesan (E218) i propylohydroksybenzoesan (E216), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Czech: Co přípravek Zerit obsahuje
Polish: Co zawiera lek Zerit
Czech: Případy laktátové acidózy, někdy i fatální, obvykle spojené s těžkou hepatomegalií a steatózou jater, byly zaznamenány u < 1% pacientů, kteří užívali stavudin v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.4).
Polish: Przypadki kwasicy mleczanowej, czasami o przebiegu śmiertelnym, zwykle związane z hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby, opisywano u mniej niż 1% pacjentów leczonych stawudyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.4).
Czech: Profil nežádoucích účinků pro novorozence a kojence ≤ 3 měsíců vykazoval zvýšení hladiny laktátu, neutropenii, anémii, trombocytopénii, zvýšení jaterních transamináz a lipidů včetně hypertriglyceridémie.
Polish: Pośród działań niepożądanych u noworodków i niemowląt ≤3 miesiąca życia wykazano zwiększenie stężenia kwasu mlekowego, neutropenię, niedokrwistość, małopłytkowość, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie stężenia lipidów, w tym hipertriglicerydemię.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou typu B nebo C léčeni antiretrovirovými léky mají zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně život ohrožujících nežádoucích účinků postihujících játra.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, u których stosowane jest skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych związanych z oddziaływaniem na wątrobę.
Czech: Roztok se podává se pomocí přiložené odměrky nebo u dávek menších než 10 ml pomocí injekční stříkačky.
Polish: Roztwór należy odmierzać używając dołączonej miarki lub stosując strzykawkę dla objętości mniejszych niż 10 ml.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami, jako jsou intolerance fruktózy, malabsorpce glukosy a galaktosy nebo sacharózo-izomaltázová insuficience, nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Czech: Tyto CD4 buňky hrají důležitou roli v zachování schopnosti imunitního systému zdolávat infekce.
Polish: Zwiększa także liczbę komórek CD4.Komórki te odgrywają ważną rolęw zwalczaniu zakażenia przez układ odpornościowy.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zerit Rozhodnutí přestat užívat přípravek Zerit musíte konzultovat se svým lékařem.
Polish: Przerwanie stosowania leku Zerit Decyzja o przerwaniu stosowania leku Zerit powinna być skonsultowana z lekarzem.
Czech: Studie in vitro naznačují, že aktivace stavudinu je inhibována doxorubicinem a ribavirinem, ale není ovlivněna jinými léky užívanými při HIV infekci, které jsou fosforylovány podobně (např. didanosin, zalcitabin, ganciklovir a foskarnet), a proto souběžné podávání stavudinu buď s doxorubicinem nebo ribavirinem vyžaduje opatrnost.
Polish: Badania in vitro wykazują, że aktywacja stawudyny jest hamowana przez doksorubicynę i rybawirynę, natomiast hamującego wpływu na aktywację stawudyny nie wykazują inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, które ulegają podobnej jak stawudyna fosforylacji (np. dydanozyna, zalcytabina, gancyklowir i foskarnet), dlatego skojarzone leczenie stawudyną i doksorubicyną lub rybawiryną powinno być prowadzone z zachowaniem szczególnej uwagi..
Czech: Doporučuje se, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily, aby se zamezilo přenosu HIV infekce na dítě.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią, żeby uniknąć zakażenia dziecka.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A LAHVIČCE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE ORAZ ETYKIETA NA BUTELKĘ
Czech: Jedna lahvička obsahuje stavudinum 200 mg.
Polish: Każda butelka zawiera 200 mg stawudyny.
Czech: Stavudin je distribuovaný rovnoměrně mezi erytrocyty a plazmu.
Polish: Stawudynay jest równo rozmieszczona między krwinkami czerwonymi a osoczem.
Czech: Laktátová acidóza má vysokou mortalitu a může být provázena pankreatitidou, selháním jater, selháním ledvin nebo svalovým ochrnutím.
Polish: Kwasica mleczanowa przebiega z wysoką śmiertelnością i może być związana z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek lub porażeniem ruchowym.
Czech: Studie u laktujících potkanů prokázaly, že stavudin je do mléka vylučován.
Polish: Badania na karmiących szczurach wykazały przenikanie leku do mleka.
Czech: Vzhledem k těmto možným rizikům by mělo být provedeno zhodnocení přínosu a rizika u každého pacienta a měla by být pečlivě zvážena alternativní antiretrovirová léčba (viz bod 4.4 a níže).
Polish: U każdego pacjenta należy ocenić stosunek korzyść-ryzyko, biorąc pod uwagę możliwe zagrożenia, i dokładnie rozważyć zastosowanie alternartywnych leków przeciwretrowirusowych (patrz punkt 4.4 oraz poniżej).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 79,53 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 79,53 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Údaje o hladině laktátu v séru nebyly sledovány.
Polish: Nie zbierano danych dotyczących stężenia kwasu mlekowego w surowicy.
Czech: Pacienti s již preexistující dysfunkcí jaterní, včetně chronické aktivní hepatitidy, vyžadují při kombinované antiretrovirové léčbě pečlivé monitorovaní dle standardních postupů, protože výskyt funkčních abnormalit je u nich častější.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby, stwierdza się częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby w czasie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i zgodnie ze standardami postępowania powinni oni być uważnie obserwowani.
Czech: Periferní neuropatie: rozvinou-li se příznaky periferní neuropatie (obvykle charakterizované přetrvávajícím znecitlivěním, pálením, brněním nebo bolestmi nohou a/nebo rukou) (viz bod 4.4) a jeli to vhodné, pacienti by měli být převedeni na jiný léčebný režim.
Polish: Neuropatia obwodowa: jeśli wystąpią objawy neuropatii obwodowej, (charakteryzującej się zwykle drętwieniem, mrowieniem lub bólem stóp i (lub) dłoni) (patrz punkt 4.4) w uzasadnionych przypadkach należy rozważyć zmianę leczenia na schemat alternatywny.
Czech: Zerit může být podán také tak, že opatrně otevřeme tobolku, její obsah vysypeme a zamícháme do jídla.
Polish: Zerit można także przyjmować, mieszając zawartość kapsułki z jedzeniem, po ostrożnym otwarciu kapsułki twardej.
Czech: Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Czech: Pro zajištění optimálního vstřebávání by se tobolky měly užívat nalačno, zapít sklenicí vody, a to nejméně1 hodinu před jídlem na prázdný žaludek.
Polish: W celu uzyskania optymalnego wchłaniania leku, kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody, najlepiej na czczo co najmniej na godzinę przed posiłkiem.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania
Czech: Léková forma prášku přípravku Zerit by měla být použita u kojenců do 3 měsíců.
Polish: U niemowląt w wieku poniżej 3 miesiący należy stosować produkt Zerit w postaci proszku.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipazemie).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, nadmiar tłuszczów).
Czech: Střední renální clearance mateřské látky je přibližně 272ml/min, což odpovídá asi 67% zdánlivé perorální clearance.
Polish: Średni klirens nerkowy leku macierzystego wynosił około 272 ml/min, stanowiąc około 67% pozornego klirensu doustnego, co wskazuje na aktywne wydzielanie kanalikowe obok przesączania kłębuszkowego.
Czech: V klinických studích mělo převedení ze stavudinu na jiné nukleosidy (tenofovir nebo abakavir) za následek zvýšení tuku na končetinách s nízkým až žádným zlepšením klinické lipoatrofie.
Polish: W badaniach klinicznych zmiana stawudyny na inne analogi nukleozydowe (tenofowir lub abakawir) powodowała zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej kończyn z umiarkowanym złagodzeniem klinicznych objawów lipoatrofii lub bez jej zmiany.
Czech: 3) a medián plazmatické HIV-1 RNA - 4,80 log10 kopií/ml (rozmezí od 2,6 do 5,9 log10 kopií/ml).
Polish: i medianą ilości HIV-1 RNA wynoszącą 4,8 log10 kopii/ml (zakres od 2,6 do 5,9 log10 kopii/ml) w chwili rozpoczęcia leczenia.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Polish: Martwica kości: przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Czech: Možný přínos ze snížení dávky by v každém jednotlivém případě měl být srovnáván s rizikem, jenž může pramenit z tohoto opatření (nižší intracelulární koncentrace).
Polish: W każdym przypadku należy uwzględnićzarówno możliwe korzyści wynikające ze zmniejszenia dawki, jak i związane z tym ryzyko (zmniejszenie wewnątrzkomórkowych stężeń leku).
Czech: Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si prostě normální dávku v době, kdy jste měl(a) užít další.
Polish: Jeśli dawka leku zostanie przypadkowo pominięta, należy po prostu przyjąć następną dawkę leku w wyznaczonym czasie.
Czech: Tyto tobolky obsahují laktosu.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.