FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (59,0 %), bolest svalů (20,6 %), únava (17,9 %), bolest hlavy (17,6 %) a bolest kloubů
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 60 let, so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (59,0 %), mialgija (20,6 %), utrujenost (17,9 %), glavobol (17,6 %) in artralgija (14,3 %).
Czech: Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Pandemrix uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Czech: gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Slovenian: (antibiotik) ali natrijev deoksiholat .
Czech: Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota měřená v podpaží ≥ 38 °C) po podání druhé dávky.
Slovenian: Še zlasti se je po drugem odmerku občutno povečal delež zvišane telesne temperature (aksilarna temperatura ≥ 38 °C).
Czech: 10 - 17 let
Slovenian: 10 do 17 let
Czech: 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Slovenian: 50 vial: emulzija (adjuvans)
Czech: 5všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním.
Slovenian: 5 Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
Czech: Velmi vzácné1 Narkolepsie s nebo bez kataplexie (viz bod Somnolence2
Slovenian: narkolepsija s katapleksijo ali brez nje (glejte poglavje 4.4) zaspanost2
Czech: Vakcínou Pandemrix by se mělo očkovat pouze v případě, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou dostupné, a pokud očkování proti (H1N1)v je považováno za nezbytné (viz bod 4.4 a 4.8).
Slovenian: Cepivo Pandemrix se lahko uporabi le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, potrebno pa je cepljenje proti (H1N1)v (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo Pandemrix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Pandemrix in za kaj ga uporabljamo
Czech: Gastrointestinální symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nausea)
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti gastrointestinalni simptomi (na primer driska, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Czech: EMEA/H/C/000832/II/0079 na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Slovenian: Podrobnosti o oceni so navedene v CHMP poročilu o oceni zdravila EMEA/H/C/000832/II/0079, objavljenem na spletni strani EMA.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Pandemrix, emulze adjuvans i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za cepivo Pandemrix i.m.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u více než 1 000 subjektů ve věku 18 let a starších,
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili incidenco spodaj navedenih neželenih učinkov pri več kot 1.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepivo Pandemrix (H1N1).
Czech: Jednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou odebírány do 1 ml injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml (polni odmerek) ali z 0,25 ml (polovični odmerek) izvlecite v 1ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pandemrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se Pandemrix podává").
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Pandemrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Pandemrix").
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N = 29 [95% CI]
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni n=29 [95% IZ]
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija" in "brez kalija".
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pandemrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Pandemrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 4.2).
Czech: 71 - 80 let 21 dní po první dávce 21 dní po druhé dávce 21 dní po první dávce 21 dní po druhé dávce
Slovenian: 71-80 let 21 dni po 1. odmerku 21 dni po 2. odmerku 21 dni po 1. odmerku 21 dni po 2. odmerku Skupno vključeni preiskovanci n=75 [95% IZ]
Czech: Dávka pro dospělé
Slovenian: Odmerek za odrasle
Czech: Dvě klinické studie hodnotily imunogenicitu vakcíny Pandemrix u zdravých dospělých ve věku 18
Slovenian: Z dvema kliničnima študijama so pri zdravih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ocenili imunogenost cepiva Pandemrix.
Czech: Všechny subjekty byly očkovány dvěma dávkami 0,5 ml v intervalu 21 dní s výjimkou studie DPan H1N-008, ve které byla polovina subjektů očkována pouze jednou dávkou 0,5 ml. Tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) byla následující: Protilátka anti-HA
Slovenian: Vse osebe so prejele dva odmerka 0,5 ml v presledku 21 dni, razen v študiji D-Pan H1N1-008, v kateri je pol oseb prejelo le en odmerek 0,5 ml. Odzivi protiteles na antiHA so bili naslednji:
Czech: U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky bolest v místě podání injekce (8,7 %), únava (32,9 %), bolest hlavy (28,1 %), bolest kloubů (17,9 %), bolest svalů
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (87,8 %), utrujenost (32,9 %), glavobol (28,1 %), artralgija (17,9 %), mialgija (30,0 %), drgetanje (19,4 %), oteklost na mestu injiciranja (11,5 %) in znojenje (11,3 %).
Czech: • zvýšené pocení; • bolestivé svaly, bolest kloubu.
Slovenian: • močnejše znojenje, • bolečine v mišicah, bolečine v sklepih.
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Czech: Poloviční dávka pro dospělé4
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle4
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Předpokládá se, že vakcína může chránit pouze proti chřipce vyvolané kmenem A/California/07/2009
Slovenian: Pričakuje se, da cepivo ščiti le pred gripo, ki jo povzročijo sevi, podobni A/California/07/2009
Czech: Dostupné údaje o současném podávání vakcíny Pandemrix (H1N1)v s neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) zdravým dospělým jedincům starším 60-ti let nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá.
Slovenian: Podatki, dobljeni pri sočasni uporabi cepiva Pandemrix (H1N1)v s cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, cepivo z delci virionov) pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Pandemrix (H1N1)v. Imunski odziv na cepivo Fluarix je bil zadovoljiv.
Czech: 21 dní po druhé dávce
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku
Czech: 20,0 % 26,8 % 18,9 % 26,9 % NA NA NA NA
Slovenian: 20,0 % 26,8 % 18,9 % 26,9 % np np np np
Czech: V klinických studiích u dětí ve věku 10 až 17 let byly rovněž pozorovány výše vyjmenované nežádoucí účinky se stejnou četností, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce vyskytující se velmi často a pocení vyskytující se často.
Slovenian: Zgoraj navedene neželene učinke so s podobno pogostnostjo opažali v kliničnih študijah pri otrocih, starih od 10 do 17 let, z izjemo rdečine na mestu injiciranja, ki je bila zelo pogosta, in znojenja, ki je bilo pogosto.
Czech: Děti ve věku 10 - 17 let
Slovenian: Otroci, stari od 10 do 17 let
Czech: Pandemrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Slovenian: Cepiva Pandemrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,25 ml ve zvolený den.
Slovenian: En 0,25 ml odmerek na izbrani datum.
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Czech: Proto je vhodné, aby neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce byla podána před nebo současně s první dávkou vakcíny Pandemrix.
Slovenian: Sezonsko cepivo proti gripi brez adjuvansa naj bo po možnosti uporabljeno pred ali s prvim odmerkom cepiva Pandemrix.
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje natrij in kalij
Czech: Pokud by měl být Pandemrix podán současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky zvýšení rizika nepříznivého vlivu na těhotenství u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Czech: Bude Vám podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Slovenian: Dobili boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Czech: Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) tři týdny před očkováním vakcínou Pandemrix (H1N1)v u zdravých dospělých jedinců starších 60-ti let, nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být podáván tři týdny po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, kot je navedeno zgoraj) tri tedne pred odmerkom cepiva Pandemrix (H1N1)v pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Pandemrix (H1N1)v. Podatki torej kažejo, da se cepivo Pandemrix lahko uporabi tri tedne po uporabi cepiva proti sezonski gripi brez adjuvansa.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Pandemrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: V klinické studii s neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) podávané 3 týdny po druhé dávce vakcíny Pandemrix (dvě dávky byly podány v intervalu 21 dní) byla pozorována nižší imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix ve srovnání se subjekty dříve neočkovanými vakcínou Pandemrix.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so tri tedne po drugem odmerku cepiva Pandemrix (dva odmerka sta bila uporabljena 21 dni narazen) uporabili cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, kot je navedeno zgoraj), so opazili manjši imunski odziv na cepivo Fluarix v primerjavi s preiskovanci, ki predhodno niso prejeli cepiva Pandemrix.
Czech: V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Cepljenje v tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí všech věkových skupin a skupin dávkování míra séroprotekce 100 %.
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 100 % v vseh starostnih in odmernih skupinah.
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans)
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Czech: Četnost pozorovaných nežádoucích účinků po každé dávce je uvedena v tabulce:
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov na odmerek je bila takšna, kot je prikazano v preglednici:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Pandemrix.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi pri cepivu Pandemrix.
Czech: D-Pan H1N1-008 21 dní po první dávce 21 dní po druhé dávce 21 dní po první dávce
Slovenian: D-Pan H1N1-008 21 dni po 1. odmerku 21 dni po 2. odmerku 21 dni po 1. odmerku 21 dni po 2. odmerku Skupno vključeni preiskovanci n=60 [95% IZ]
Czech: • reakce v místě podání vakcíny, jako bolest, zarudnutí, podlitiny, otok a pálení (zánět),
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine, pordelost, podplutba, oteklost in toplota (vnetje), trda bula (masa).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Czech: U dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1) byly nežádoucí účinky po každé dávce hlášeny podobné těm, které byly hlášeny u dospělých, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce a gastrointestinálních příznaků, které byly velmi časté a pocení vyskytující se často.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so dobili dva 0,25 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1), so bili opisani neželeni učinki podobni kot pri odraslih, z izjemo rdečine ne mestu injiciranja in prebavnih simptomov, ki so bili zelo pogosti, ter drgetanja in znojenja, ki sta bila pogosta.
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah, • nespečnost,
Czech: Nejsou dostupné údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti a imunogenity vakcíny Pandemrix (H1N1)v u dětí mladších než 6 měsíců.
Slovenian: Iz kliničnih študij cepiva Pandemrix (H1N1)v ni podatkov o varnosti in imunogenosti pri otrocih,
Czech: 6 - 9 let
Slovenian: Od 6 do 9 let
Czech: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců (N = 51) očkované dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdny mezi dávkami měly zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků po očkování druhou dávkou (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 51), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, se je po drugem odmerku pojavil večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Klinické studie Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Klinična preskušanja Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 mg) míra séroprotekce 90,2 % a u dětí očkovaných dvěma plnými dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla míra séroprotekce 100 %.
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 90,2 % pri otrocih, ki so prejeli dva polovična odmerka (0,25 ml), pri tistih, ki so prejeli dva polna odmerka za odrasle (0,5 ml) pa 100 %.
Czech: Viz bod 5.1 týkající se imunitních odpovědí po jedné a po dvou dávkách vakcíny Pandemrix (H1N1)v, včetně hladin protilátek za 6 a 12 měsíců.
Slovenian: Glede imunskih odzivov na en odmerek in dva odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, vključno z ravnjo protiteles po 6 in 12 mesecih, glejte poglavje 5.1.
Czech: (15 mikrogramů HA) nebo fosforečnanem pufrovaný fyziologický roztok.
Slovenian: HA) ali fiziološko raztopino fosfatnega pufra.
Czech: NA NA NA NA 27,7 % 20,6 % 35,1 % 49,1 %
Slovenian: Utrujenost np np np np 27,7 % 20,6 % 35,1 % 49,1 %
Czech: EU/1/08/452/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/452/001
Czech: Míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce byla následující:
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
Czech: Horečka (> 38°C)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura (> 38 °C) aksilarno
Czech: NA NA NA NA 13,8 % 7,9 % 15,8 % 14,0 %
Slovenian: Prebavni np np np np 13,8 % 7,9 % 15,8 % 14,0 %
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Czech: Poloviční dávka pro dospělé
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle
Czech: Další klinická studie hodnotila reaktogenitu u dospělých ve věku 18 let a starších očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1)v byl po druhé dávce pozorován vyšší výskyt většiny vyžádaných celkových příznaků (jako jsou únava, bolest hlavy, artralgie, svalová bolest, svalový třes, pocení a horečka) ve srovnání s výskytem po první dávce.
Slovenian: V kliničnih študijah, s katerimi so ocenili reaktogenost pri zdravih odraslih, starih 18 ali več, ki so dobili dva 0,5 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, so bili deleži splošnih simptomov, ki so bili spodbujeno poročani (npr. utrujenost, glavobol, artralgija, mialgija, drgetanje, znojenje in zvišana telesna temperatura), po drugem odmerku večji kot po prvem odmerku.
Czech: hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Czech: Děti mladší 6 měsíců
Slovenian: starih manj kot 6 mesecev.
Czech: Plná dávka (D-Pan-H1N1-010)
Slovenian: Polni odmerek (D-Pan-H1N1-010)
Czech: • nespavost;
Slovenian: • utrujenost,
Czech: Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující:
Slovenian: Šest mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
Czech: Horečka (> 39°C) v podpaží Ospalost
Slovenian: Zvišana telesna temperatura (> 39 °C) aksilarno
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
Slovenian: • nevrološke motnje, npr. encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Czech: (> 38 °C), ospalosti, podrážděnosti a nechutenství po druhé dávce ve srovnání s první dávkou.
Slovenian: (H1N1)v, so več poročali o bolečini, rdečini in oteklosti na mestu injiciranja ter o zvišani telesni temperaturi (> 38 °C), zaspanosti, razdražljivosti in izgubi apetita po drugem odmerku v primerjavi s prvim odmerkom.
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující: Virus neutralizační protilátky v séru
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Czech: K intramuskulárnmu podání.
Slovenian: ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců (ve skupinách dle věkového rozmezí od 6 až 11, 12 až 23 a 24 - 35 měsíců) 21 dní po podání první a druhé poloviční dávky pro dospělé (tj.
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H1N1-009) pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku cepiva Pandemrix za odrasle (tj. 0,25 ml) ali odmerku za odrasle (tj.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Slovenian: Viala z emulzijo: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Czech: Postmarketingové sledování s trivalentní vakcínou proti sezonní chřipce Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Izkušnje s trivalentnimi sezonskimi cepivi proti gripi med obdobjem trženja
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Pandemrix nejsou žádné dostupné údaje.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Pandemrix ni.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pandemrix, emulze pro přípravu injekční emulze
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pandemrix
Czech: Termín
Slovenian: Opis
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1),
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA
Czech: Smísená vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Slovenian: Pripravljeno cepivo je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekoča emulzija.
Czech: Prosím, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro vakcínu proti chřipce Pandemrix (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans).
Slovenian: Glejte informacije o cepivu Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom).
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb
Czech: Údaje o současné podávání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni.
Czech: (H1N1)v- varianta viru.
Slovenian: (H1N1)v.
Czech: NA NA NA NA 21,5 % 20,6 % 42,1 % 45,6 %
Slovenian: Glavobol np np np np 21,5 % 20,6 % 42,1 % 45,6 %
Czech: 23,3 % 17,9 % 15,1 % 28,8 % NA NA NA NA
Slovenian: 23,3 % 17,9 % 15,1 % 28,8 % np np np np
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ (ADJUVANS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE (ADJUVANS)
Czech: Provést neklinické studie (včetně mechanických) k vysvětlení spojitosti mezi očkováním vakcínou Pandemrix a narkolepsií: - Identifikovat specifika T buněk u pacientů s narkolepsií rozsáhlou sekvencí celkových CD4 T buněk získaných od pacientů s narkolepsií a DQ0602 odpovídajících neočkovaných zdravých subjektů a pokud jsou identifikována, ověřit, zda se nalézají u CD4 T buněk zdravých jedinců po očkování vakcínou
Slovenian: - identifikacija podpisa celic T narkoleptičnih bolnikov z globokim sekvenciranjem celotnih celic T CD4, dobljenih od bolnikov z narkolepsijo, in DQ0602-usklajenih necepljenih zdravih oseb ter (v primeru uspešne identifikacije) preverjanje, ali se ta podpis nahaja tudi pri celicah T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa
Czech: NA NA NA NA 16,9 % 17,5 % 22,8 % 28,1 %
Slovenian: Mialgija np np np np 16,9 % 17,5 % 22,8 % 28,1 %
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
Slovenian: uporabljenemu sevu NYMC X-179A pridobljenemu iz seva A/California/07/2009 (H1N1) 3,75°mikrogramov** na 0,5 ml odmerek
Czech: Pandemrix má být podán pouze tehdy, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou dostupné a imunizace proti (H1N1)v je považována za nezbytnou (viz bod 4.8).
Slovenian: Cepivo Pandemrix se sme uporabiti le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, cepljenje proti (H1N1)v pa je potrebno (glejte poglavje
Czech: Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.