FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Thelin?
Swedish: Hur verkar Thelin?
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Swedish: PAH innebär att t blodtryck i lungartärerna.
German: Wie wurde Thelin untersucht?
Swedish: Hur har Thelins effekt undersökts?
German: Nach 12 bis 18 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 100 mg Thelin einnahmen, um 33 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Swedish: Före veckor hade sträckan ökat med 33 meter mer för de patienter som fick 100 mg Thelin jämfört med de patienter som fick biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
German: Thelin wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet.
Swedish: Thelin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med pulmonell arteri man har ett onormalt hög Klassificeringen beskr orsakas av bindvävssjukdom.
German: Da es nur wenige Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Thelin wurde am 21. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Den 21 oktober 2004 klassificerades Thelin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) eftersom antalet patienter med pulmonell arteriell hypertension är litet och sjukdomen därför betraktas som ovanlig.
German: Wie wird Thelin angewendet?
Swedish: Hur används Thelin?
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die leichte bis schwere Leberprobleme haben oder erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme aufweisen.
Swedish: Förteckningen inte ges tillpersoner som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitaxentannatrium eller et får inte ges till patienter med lindriga till allvarliga leverproblem eller förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
German: In drei Hauptstudien an insgesamt 523 Patienten mit PAH, in den meisten Fällen der Klasse II oder III, wurden drei Dosen Thelin (50 mg, 100 mg und 300 mg) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Tre doser av Thelin (50, 100 och 300 mg) har
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thelin finden Sie hier.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thelin.
German: Nutzen/Risiko
Swedish: Nytta/riskförhållande
German: GRÜNDE FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: SKÄL TILL UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
German: Nutzen
Swedish: Fördelar
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
German: Antiadiposo wird zur Behandlung von Adipositas angewendet.
Swedish: Antiadiposo har använts vid behandling av övervikt.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE JODCASEIN/THIAMIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER JODKASEIN/TIAMIN (se bilaga I)
German: Der CHMP diskutierte die Angelegenheit auf seiner Plenarsitzung im September 2009, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung wurde eingeleitet.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarsammanträde i september 2009 och inledde förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
German: Die pro Tablette abgegebene Jodmenge (9,4 mg) beträgt das 60-Fache der empfohlenen Jod-Tagesdosis von 150 mcg.
Swedish: Mängden jod som frisätts per tablett (9,4 mg) har noterats vara 60 gånger högre än den rekommenderade dagsdosen om 150 mcg.
German: Die therapeutische Wirkung von Antiadiposo ist im Wesentlichen auf Jodcasein zurückzuführen, das die Menge des verfügbaren Jods erhöht, die Schilddrüse stimuliert und folglich die Stoffwechselvorgänge aktiviert.
Swedish: Den terapeutiska effekten av Antiadiposo beror främst på jodkasein, som ökar mängden tillgängligt jod, vilket stimulerar sköldkörteln och följaktligen aktiverar ämnesomsättningsprocesserna.
German: Unter Berücksichtigung aller oben aufgeführten Aspekte und der Tatsache, dass für die Behandlung von Adipositas Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Jodcasein/Thiamin nicht als günstig beurteilt werden kann, und der Ausschuss empfahl die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Arzneimittel.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer, och att det finns andra tillgängliga behandlingsalternativ för behandling av övervikt, fann CHMP att nytta/riskförhållandet för jodkasein/tiamin inte kan anses vara tillfredsställande och CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I upphävs.
German: Am 16. September 2009 gab die italienische zuständige Behörde (AIFA) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission im Einklang mit Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG über die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimittels (Antiadiposo) in dem Mitgliedstaat aufgrund schwerer Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose.
Swedish: Den 16 september 2009 utfärdade den behöriga myndigheten i Italien (AIFA) en tidig varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om upphävandet av godkännandet för försäljning i medlemsstaten av läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin (Antiadiposo) på grund av allvarliga fall av hypertyreos och tyreotoxikos.
German: Jodcasein 125 mg (7,6 % Jod) und Thiamin als Nitrat 12,33 mg sind die Wirkstoffe in Antiadiposo, das in Italien seit 1955 für die Behandlung von durch Stoffwechselstörungen bedingter Adipositas zugelassen ist.
Swedish: Jodkasein 125 mg (motsvarande 7,6 procent jod) och tiaminnitrat (motsvarande 12,33 mg tiamin) är de aktiva substanserna i Antiadiposo som sedan 1955 är godkänt i Italien för behandling av övervikt orsakad av ämnesomsättningsstörningar.
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG legte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 22. Oktober 2009 ein Gutachten vor, in dem die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Jodcasein/Thiamin-haltige Arzneimittel empfohlen wird.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, utarbetade myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 22 oktober 2009 ett yttrande i vilket den rekommenderade att godkännandet för försäljning upphävs för de läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin och som anges i bilaga I.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass Jodcasein/Thiamin für eine Erkrankung zugelassen ist, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Swedish: • Kommittén noterade att jodkasein/tiamin är godkänt för ett tillstånd för vilket det finns andra behandlingsalternativ.
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass zwischen Jodcasein/Thiamin und schweren Fällen von Hyperthyreose und Thyreotoxikose ein Zusammenhang besteht.
Swedish: • Kommittén fann, med beaktande av tillgängliga data, att det finns ett samband mellan jodkasein/tiamin och allvarliga fall av hypertyreos och tyrotoxikos.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass keine eindeutigen Belege für den Nutzen von Jodcasein/Thiamin bei der Behandlung von Adipositas vorliegen.
Swedish: • Kommittén beaktade att det inte finns några tydliga belägg för fördelarna med jodkasein/tiamin vid behandling av övervikt.
German: Antiadiposo (Jodcasein 125 mg/Thiamin 12,33 mg), das in Italien seit 1955 für die Adipositasbehandlung zugelassen ist, wirkt über eine Erhöhung der Menge des verfügbaren Jods und regt so die Schilddrüse und nachfolgende Stoffwechselvorgänge an.
Swedish: Antiadiposo (jodkasein 125 mg/tiamin 12,33 mg), som sedan 1955 är godkänt i Italien för behandling av övervikt, fungerar genom att öka mängden tillgängligt jod och stimulerar på så vis sköldkörteln och därigenom ämnesomsättningsprocesserna.
German: Diese Überstimulierung des Stoffwechsels geht darüber hinaus häufig mit Tachykardie, Palpitationen und Beklemmung einher.
Swedish: Överstimulering av ämnesomsättningen åtföljs även ofta av takykardi, hjärtklappning och ångest.
German: Die Mehrzahl der Fälle trat bei einer Dosis von zwei Tabletten pro Tag auf, was der empfohlenen Tagesdosis entspricht.
Swedish: Flertalet av fallen inträffade vid en dos om två tabletter per dag vilket är den rekommenderade dagsdosen.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat bei einer Dosis von zwei Tabletten pro Tag - der empfohlenen Tagesdosis - auf.
Swedish: Flertalet av fallen inträffade vid en behandlingsdos om två tabletter om dagen vilket är den rekommenderade dagsdosen.
German: Diese Krankheitsbilder sind bedingt durch eine Überproduktion und folglich einen Überschuss zirkulierender freier Schilddrüsenhormone mit Wirkungen in allen Gewebearten.
Swedish: Dessa kliniska manifestationer tyder på för hög produktion av sköldkörtelhormon vilket leder till ett överskott av cirkulerande fria sköldkörtelhormoner som påverkar alla vävnader.
German: Es liegen Veröffentlichungen über jodinduzierte Hyperthyreose vor, die bei Patienten mit Jodmangel und Funktionsstörungen der Schilddrüse, aber auch bei Patienten ohne Hinweise auf eine Schilddrüsen-Grunderkrankung auftreten kann.
Swedish: Det finns publicerad information om den jodinducerade hypertyreos som kan förekomma hos patienter med jodbrist och störningar i sköldkörtelfunktionen och även hos patienter där underliggande sköldkörtelsjukdomar inte kan påvisas.
German: Diese Maßnahme ist allerdings nicht ausreichend, um den Risiken einer Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der oben beschriebenen Jodcasein/Thiamin-Behandlung entgegen zu wirken.
Swedish: Denna åtgärd är emellertid inte tillräcklig för att minska riskerna för hypertyreos och tyreotoxikos som förknippas med behandling med jodkasein/tiamin enligt beskrivningen ovan.
German: Allerdings entspricht diese Tagesdosis einer aufgenommenen Jodmenge, die die empfohlene Tagesdosis um das 120-Fache übersteigt.
Swedish: Denna dagsdos står emellertid för ett dosintag av jod som är 120 gånger högre än den rekommenderade dagsdosen.
German: Schwere Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der Jodcasein/ThiaminBehandlung wurden berichtet.
Swedish: Det har rapporterats allvarliga fall av hypertyreos och tyrotoxikos i samband med behandling med jodkasein/tiamin.
German: Ein Nutzen der Therapie mit Schilddrüsenhormon zur Induzierung eines Gewichtsverlusts bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme bzw. im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen ist aus den veröffentlichten Daten jedoch nicht eindeutig zu erkennen.
Swedish: Fördelarna vid behandling med sköldkörtelhormoner för att uppnå viktminskning hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost eller när det gäller sjuklighet och dödlighet hos personer med icke-tyreoideasjukdomar framgår emellertid inte tydligt av den vetenskapliga litteraturen.
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um einen Nutzen der Schilddrüsenhormontherapie zur Induzierung eines Gewichtsverlusts bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme bzw. im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen nachzuweisen.
Swedish: Tillgängliga data är otillräckliga för att visa fördelarna med behandling med sköldkörtelhormoner för att uppnå viktminskning hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost eller fördelarna när det gäller sjuklighet och dödlighet hos patienter med icke-tyreoideasjukdomar.
German: Einige Daten stützen vielmehr den Verdacht, dass eine Schilddrüsenhormontherapie, selbst in physiologischer Dosierung, bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme sowie bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen zu einer subklinischen Hyperthyreose und damit zu einer Gesundheitsschädigung führen kann.
Swedish: Det finns emellertid data som ger stöd för att behandling med sköldkörtelhormoner, även vid fysiologiska doser, kan orsaka subklinisk hypertyreos hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost och hos patienter med icke-tyreoideasjukdomar med negativa effekter som följd.
German: • In Anbetracht der oben beschriebenen Resultate gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimitteln nicht günstig ist.
Swedish: Kommittén fann, med beaktande av följande, att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin inte kan anses vara positivt:
German: In der Produktinformation ist Hyperthyreose als Gegenanzeige aufgeführt, und es wird auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion unter der Behandlung hingewiesen.
Swedish: I produktinformationen anges hypertyreos som en kontraindikation och regelbundna kontroller av sköldkörtelfunktionen under behandlingen förordas samtidigt som det rekommenderas att behandlingen avbryts vid onormala testresultat av sköldkörtelfunktionen, med symtom på hypertyreos, takykardi och arytmi.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Jodcasein/Thiamin enthalten.
Swedish: • Kommittén behandlade läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin i enlighet med förfarandet i artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
German: Alle beschriebenen Fälle, von denen sechs als schwer eingestuft wurden, standen im Zusammenhang mit Jodcasein/Thiamin.
Swedish: Alla rapporterade fall var relaterade till jodkasein/tiamin och 6 fall ansågs allvarliga.
German: Dies wurde in tierexperimentellen Studien und in Laborstudien gezeigt.
Swedish: Detta har visats i djur- och laboratoriestudier.
German: Es werden nur zwei Metaboliten beobachtet:
Swedish: Endast två metaboliter observerades:
German: Daher sind die möglichen Gefahren für den Embryo und den Fetus unbekannt.
Swedish: Därför är de potentiella riskerna för embryo och foster okända.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll <och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation>
German: Das karzinogene Potenzial wurde nicht untersucht.
Swedish: Den cancerframkallande potentialen utvärderades inte.
German: Art der Anwendung [Ist national auszufüllen]
Swedish: Administreringssätt [Att kompletteras nationellt]
German: Zu den beiden Metaboliten liegen keine Daten vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för de båda metaboliterna.
German: Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
German: Dies stützt sich auf Laborstudien (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Swedish: Detta är baserat på laboratoriestudier (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
German: Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren als unterstützende Behandlung bei schmerzhaften Muskelkontraktionen eingesetzt.
Swedish: Det används till vuxna och ungdomar från 16 års ålder som en understödjande behandling vid smärtsamma muskelsammandragningar.
German: Die Patienten müssen sorgfältig über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft und zu befolgende zuverlässige Verhütungsmethoden informiert werden.
Swedish: Patienterna bör noggrant informeras om den potentiella risken vid en eventuell graviditet och om effektiva preventivmedelsåtgärder som ska följas.
German: Der aneugene Effekt auf sich teilende Zellen führt möglicherweise zu aneuploiden Zellen.
Swedish: Aneugenisk effekt vid celldelning kan resultera i aneuploida celler.
German: Ihr Arzt wird Sie über alle Maßnahmen hinsichtlich einer zuverlässigen Verhütungsmethode und über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft informieren.
Swedish: Din läkare informerar dig om alla åtgärder som rör effektiva preventivmedel och möjlig risk vid en graviditet.
German: Halten Sie sich genau an die in Abschnitt 3 aufgeführte Dosierung und die Behandlungsdauer.
Swedish: Var noga med att följa de doser och behandlingstidersom anges i avsnitt 3.
German: Bei beiden Metaboliten treten maximale Plasmakonzentrationen 1 Stunde nach der Einnahme von Thiocolchicosid auf.
Swedish: För båda metaboliterna uppträder den maximala plasmakoncentrationen 1 timme efter administreringen av thiocolchicosid.
German: Dieser Schritt erfolgt vorwiegend durch intestinalen Metabolismus, was das Fehlen von zirkulierendem unveränderten Thiocolchicosid bei diesem Verabreichungsweg erklärt.
Swedish: Detta steg sker främst genom intestinal metabolism vilket förklarar avsaknande av cirkulerande oförändrad thiocolchicosid via denna administreringsväg.
German: Die entsprechenden AUC-Werte betragen 283 bzw. 417 ng.h/ml.
Swedish: Motsvarande AUC-värden är 283 respektive 417 ng.timme/ml.
German: Die Dosis ohne toxischen Effekt lag bei 3 mg/kg/Tag.
Swedish: Dos utan toxisk effekt var 3 mg/kg/dag.
German: Außerdem wurden leichte Fehlbildungen beobachtet (überzählige Rippen, verzögerte Ossifikation).
Swedish: Dessutom observerades mindre avvikelser (övertaliga revben, försenad benbildning).
German: - Nach oraler Verabreichung ist kein Thiocolchicosid im Plasma nachweisbar.
Swedish: - Efter oral administrering, kunde inget thiocolchicosid detekteras i plasma.
German: - Nach oraler Gabe wird die Gesamtradioaktivität hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden (79 %), während die Ausscheidung über den Urin nur 20 % ausmacht.
Swedish: - Efter oral administrering, utsöndras den totala radioaktiviteten huvudsakligen i faeces (79%) medan urinutsöndringen endast motsvarar 20%.
German: Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
German: [Die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden]
Swedish: [de för närvarande godkända indikationerna bör utgå och ersättas med följande]
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Langzeitbehandlung angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för långtidsbehandling (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
German: Adjuvante Behandlung von schmerzhaften Muskelkontraktionen bei akuten Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.
Swedish: Adjuvant behandling av smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinal patologi hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
German: [Dieser Wortlaut soll eingefügt werden]
Swedish: [Denna formuleringen ska införas]
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in einer höheren Dosis oder länger als 7 Tage (bei den oralen Formen) bzw. länger als 5 Tage (bei den intramuskulären Formen) anwenden.
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel vid högre doser eller längre tid än 7 dagar (för läkemedel som tas via munnen )/5 dagar (för läkemedel som injiceras intramuskulärt).
German: <Phantasiebezeichnung> ist kontraindiziert während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat under graviditet och till kvinnor i fertil ålder, som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.3).
German: Das Thiocolchicosidprofil wurde in vitro und in vivo nach parenteraler und oraler Verabreichung untersucht.
Swedish: Thiocolchicosids profil har utretts in vitro och in vivo efter parenteral och oral administrering.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten die Anwendung des Arzneimittels in Dosierungen, die die empfohlene Dosis überschreiten, oder eine Langzeitbehandlung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användningen av läkemedlet vid doser som överstiger den rekommenderade dosen eller långvarig användning undvikas (se avsnitt 4.2).
German: SL59.0955 wird anschließend in SL18.0740 glukurokonjugiert, das eine äquipotente pharmakologische Aktivität wie Thiocolchicosid besitzt und somit die pharmakologische Aktivität nach oraler Einnahme von Thiocolchicosid unterstützt.
Swedish: SL59.0955 glukuronkonjugeras därefter till SL18.0740 som har lika stark farmakologisk aktivitet som thiocolchicosid och därmed stöder den farmakologiska aktiviteten efter oral administrering av thiocolchicosid.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Thiocolchicosid wird auf ungefähr 42,7 l nach einer intramuskulären Verabreichung von 8 mg geschätzt.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen av thiocolchicosid uppskattas till cirka 42,7 l efter intramuskulär administrering av 8 mg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr X eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du av misstag tagit mer X än du borde, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit SL18.0740 und ein inaktiver Metabolit SL59.0955.
Swedish: Den farmakologiskt aktiva metaboliten SL18.0740 och en inaktiv metabolit SL59.0955.
German: Bei Menschen stellt diese Art der Zellschädigung einen Risikofaktor für Krebs, die Schädigung des ungeborenen Kindes und die Beeinträchtigung der männlichen Zeugungsfähigkeit dar.
Swedish: Hos människor är denna typ av skador på celler en riskfaktor för cancer, skador på det ofödda barnet, och försämrad manlig fertilitet.
German: Bei der Ratte verursachte eine orale Dosis von 12 mg/kg/Tag Thiocolchicosid schwere Fehlbildungen in Verbindung mit Fetotoxizität (Wachstumsverzögerung, Absterben von Embryonen, Beeinträchtigung der Geschlechterverteilung).
Swedish: Hos råtta orsakar en oral av dos av thiocolchicosid 12 mg/kg/dag grava missbildningar samt fostertoxicitet (fördröjd tillväxt, embryodöd, försämrad grad av könsfördelning).
German: Für SL59.0955 sind diese Werte wesentlich niedriger: Cmax ungefähr 13 ng/ml und AUC im Bereich von 15,5 ng.h/ml (bis 3 Std.) bis 39,7 ng.h/ml (bis 24 Std.).
Swedish: För SL59.0955 var dessa värden mycket lägre: Cmax omkring 13 ng/ml och AUC mellan 15,5 ng.timme/ml (efter 3 timmar) till 39,7 ng.tim/ml (efter 24 timmar).
German: Dosierungen, die die empfohlenen Dosen überschreiten, oder eine Langzeitbehandlung sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Doser som överskrider den rekommenderade dosen eller långtidsanvändning ska undvikas (se avsnitt 4.4).
German: Thiocolchicosid wurde nach oraler Gabe für Zeiträume von bis zu 6 Monaten sowohl von der Ratte als auch von nicht-humanen Primaten gut vertragen, wenn es in wiederholten Dosen von höchstens 2 mg/kg/Tag bei der Ratte und von höchstens 2,5 mg/kg/Tag beim nicht-humanen Primaten und bei intramuskulärer Anwendung bei Primaten in wiederholten Dosen von bis zu 0,5 mg/kg/Tag über 4 Wochen verabreicht wurde.
Swedish: Thiocolchicosid tolererades väl efter oral administrering under perioder upp till 6 månader hos både råtta och primater (icke-mänskliga) när det administrerades vid upprepade doser på mindre än eller lika med 2 mg/kg/dag i råtta och mindre eller lika med 2,5 mg/kg/dag i primater (icke-mänskliga), samt intramuskulärt till primater vid upprepade doser upp till 0,5 mg/kg/dag i 4 veckor.
German: o Für die orale Form 4 mg und 8 mg:
Swedish: o För tabletter 4 mg and 8 mg:
German: SL59.0955 wird ebenfalls demethyliert zu Didemethyl-Thiocolchicin.
Swedish: SL59.0955 demetyleras också till didemetyl-tiocolchicin.
German: Beim Kaninchen zeigte Thiocolchicosid ab 24 mg/kg/Tag Maternotoxizität.
Swedish: Hos kanin visade thiocolchicoside moderstoxicitet från 24 mg/kg/dag.