FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
English: The median time on study therapy was 132 weeks; 27% of patients discontinued before Week 48.
Finnish: Mediaani tutkimusaika oli 132 viikkoa; 27 % potilaista keskeytti tutkimuksen ennen viikkoa 48.
English: For patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount (1-2 teaspoons) of food using the capsule sprinkle method of administration.
Finnish: Vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 3,5 kg:n painoisille lapsille sekä aikuisille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, kapselin sisältö voidaan antaa sirottelemalla se pieneen määrään ruokaa (1-2 teelusikallista).
English: Each carton contains 1 bottle of 30 hard capsules.
Finnish: Kussakin pahvipakkauksessa on yksi purkki, jossa on 30 kovaa kapselia.
English: In a taste preference study in adults, SUSTIVA mixed with grape jelly received the best rating.
Finnish: Aikuisilla tehdyssä makututkimuksessa SUSTIVA sekoitettuna viinirypälehilloon sai korkeimman arvosanan.
English: cells/mm (S.E.M.
Finnish: solua/mm (S.E.M c.)
English: Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Finnish: Fenytoiini, fenobarbitaali ja muut CYP450-isoentsyymien välityksellä metaboloituvat epilepsialääkkeet
English: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Finnish: Tällä potilasryhmällä edellä mainittujen tapahtumien esiintyvyydet vaihtelivat maanisten reaktioiden 0,3 %:n ja vaikean masennuksen ja itsemurha-ajatusten 2,0 %:n välillä.
English: The effect of efavirenz on male and female fertility in rats has only been evaluated at doses that achieved systemic drug exposures equivalent to or below those achieved in humans given recommended doses of efavirenz.
Finnish: Efavirentsin vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen on tutkittu vain annoksilla, joilla rottien systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin ihmisen altistus suositusannoksilla.
English: It is recommended to hold the capsule with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Finnish: Kapselin kansiosa vedetään irti pohjaosasta, ja kapselin sisältö sekoitetaan ruokaan pienessä astiassa.
English: The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Finnish: Huomattavimmat efavirentsihoidon yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset ovat ihottuma ja hermosto-oireet.
English: Table 5: Predicted steady-state pharmacokinetics of efavirenz (capsules/capsule sprinkles) in HIV-infected paediatric patients
Finnish: Taulukko 5: Efavirentsin (kapseli/ripottelu) ennakoidut farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa HIV-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir.
Finnish: Raltegraviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: Thirty-seven patients 3 months to 6 years of age (median 0.7 years) were treated with SUSTIVA.
Finnish: SUSTIVA-hoitoa sai kolmekymmentäseitsemän potilasta, jotka olivat iältään 3 kk - 6 vuotta (mediaani 0,7 vuotta).
English: When taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Finnish: Jos vähintään 50 kg painava potilas käyttää efavirentsia rifampisiinin kanssa, suurentamalla efavirentsiannos 800 mg:aan/vrk saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
English: Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
Finnish: Efavirentsilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla potilailla, joilla näkyi merkkejä hoidon epäonnistumisesta (viruskuorman kimmovaste), arvioitiin PBMC:stä eristettyjen virusisolaattien herkkyyttä NNRTI-lääkkeille.
English: The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Finnish: Efavirentsin ja proteaasinestäjien välisen ristiresistenssin mahdollisuus on pieni, koska niillä on eri kohde-entsyymi.
English: Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy,breast-feeding and fertility).
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet kuten ehkäisytabletit, ehkäisypistokset (esim. DepoProvera) ja ehkäisyimplantaatit (esim. Implanon): samanaikaisesti tulee käyttää myös luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyksy).
English: Other medicines used for HIV infection: protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
Finnish: Muut HIV-lääkkeet: proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, sakinaviiri tai fosamprenaviiri/sakinaviiri.
English: Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔
Finnish: Aamun Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 - ↑ 38) Illan Cmax: ↔
English: if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Finnish: jos sinulla on sydänsairaus, kuten epänormaali sydämen sähköisen signaalin johtuminen, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi.
English: c S.E.M., standard error of the mean.
Finnish: S.E.M., keskiarvon standardipoikkeama d
English: Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Finnish: Maksan tilaa on seurattava tietyin välein laboratoriotutkimuksin (ks. kohta 4.2).
English: < 400 copies/ml (95% C.I.
Finnish: < 400 kopiota/ml (95% C.I.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules SUSTIVA 100 mg hard capsules SUSTIVA 200 mg hard capsules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SUSTIVA 50 mg kova kapseli SUSTIVA 100 mg kova kapseli SUSTIVA 200 mg kova kapseli
English: The median time on study therapy was 118 weeks; 25% of patients discontinued before Week 48.
Finnish: Mediaani tutkimusaika oli 118 viikkoa; 25 % potilaista keskeytti tutkimuksen ennen viikkoa 48.
English: < 500 copies/ml
Finnish: < 500 kopiota/ml
English: Coadministration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Finnish: Suurempien efavirentsi- tai karbamatsepiiniannosten samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
English: The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiritablettien annos tulee suurentaa tasolle 500/125 mg x 2, kun niitä käytetään samanaikaisesti annoksina 600 mg x 1 käytettävän efavirentsin kanssa.
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with lowdose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Finnish: Efavirentsin ja pieniannoksisen ritonaviirin (100 mg x 1 tai x 2) siedettävyydestä ei ole riittävästi tietoa.
English: The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Finnish: Efavirentsin ottaminen ruoan kanssa saattaa lisätä efavirentsialtistusta (ks. kohta 5.2) ja voi johtaa haittavaikutusten esiintymistiheyden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8).
English: Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz and 2% in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
Finnish: Infektoituneista (co-infected) potilaista 3 % efavirentsiryhmän ja 2 % vertailuryhmän potilaista keskeytti hoidon maksahäiriöiden vuoksi (ks. kohta 4.4).
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Finnish: Koirashiirillä sekä koiras- ja naarasrotilla tehtyjen karsinogeenisuustutkimusten tulokset olivat negatiiviset.
English: On the basis of the scientific conclusions for efavirenz the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing efavirenz is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Efivarentsia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että efivarentsia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
English: < 400 copies/ml
Finnish: < 400 kopiota/ml
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz
Finnish: Efavirentsin samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
English: Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Finnish: Lääkäri voi harkita jonkin muun lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjäannoksen muuttamista.
English: Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml, HIV RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Finnish: Tutkimuksen 006 pitkäaikaistulokset 168 viikon kohdalla (160 potilasta EFV + IDV-ryhmässä, 196 potilasta EFV + ZDV + 3TC-ryhmässä ja 127 potilasta IDV + ZDV + 3TC- ryhmässä olivat tukimuksessa loppuun saakka) viittaavat vaikutuksen pysyvyyteen, un katsotaan niiden potilaiden osuutta, joilla HIV RNA-määrä oli alle 400 kopiota/ml, HIV RNA-määrä oli alle 50 kopiota/ml ja kun katsotaan keskimääräistä muutosta lähtötason CD4 solumäärästä.
English: No dose adjustment is necessary for either medicinal product.
Finnish: Kummankaan lääkevalmisteen annosta ei tarvitse muuttaa.
English: When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Finnish: Kun SUSTIVA-lääkkeesi alkavat loppua, hanki lisää lääkäriltäsi tai apteekista.
English: Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited (see section 4.8).
Finnish: Kokemus efavirentsihoidosta muiden NNRTI-lääkkeiden käytön keskeyttäneillä potilailla on vähäistä (ks. kohta 4.8).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SUSTIVA.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava efavirentsihoidon ajaksi.
English: uncommon affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, psychosis†, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
Finnish: melko harvinaiset tunteiden ailahtelevuus, aggressiot, sekavuustilat, euforinen mieliala, aistiharhat, mania, vainoharhat, psykoosi
English: Boceprevir:
Finnish: Bosepreviiri:
English: Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Finnish: Efavirentsia ei saa käyttää HIV:n hoitoon ainoana lääkkeenä eikä ainoana lisälääkkeenä lääkityksen tehon vähentyessä.
English: Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Finnish: Maksan biliaarista hyperplasiaa havaittiin makakiapinoilla, jotka saivat efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksena, joka sai aikaan noin kaksinkertaiset keskimääräiset AUC-arvot verrattuna arvoihin, jotka suositeltu annos sai aikaan ihmisellä.
English: Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
Finnish: Efavirentsi on CYP3A4:n, CYP2B6:n ja UGT1A1:n induktori in vivo.
English: Glecaprevir/pibrentasvir
Finnish: Glekapreviiri/pibrentasviiri
English: Bottle: 30 film-coated tablets
Finnish: Purkki: 30 kalvopäällysteistä tablettia
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz.
Finnish: Efavirentsiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
English: SUSTIVA is not recommeded for children under the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Finnish: SUSTIVAia ei suositella alle 3 kuukauden ikäisten tai alle 3,5 kg painoisten lasten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu riittävästi näillä potilailla.
English: In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa usein ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat mm: huimaus, unettomuus, uneliaisuus, heikentynyt keskittymiskyky ja epänormaalit unet.
English: Indinavir:
Finnish: Indinaviiri:
English: SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Finnish: SUSTIVAa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio eli joiden CD4arvo on < 50 solua/mm3, tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua.
English: - a history of symptomatic cardiac arrythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Finnish: -anamneesissa oireinen sydämen rytmihäiriö tai joilla on kliinisesti merkittävä bradykardia tai sydämen vajaatoiminta, johon liittyy alentunut vasemman kammion ejektiofraktio.
English: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
Finnish: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 % Cmax: ↑ 15 % (CYP3A4-esto)
English: Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Finnish: Kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali.
English: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction) Efavirenz:
Finnish: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (CYP3A4-induktio) Efavirentsi:
English: Efavirenz is contraindicated with concomitant use of drugs (they may cause prolonged QTc interval and Torsade de Pointes) such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
Finnish: Efavirentsia ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavanlaisten lääkkeiden kanssa (ne voivat pidentää QTc-aikaa ja aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa): ryhmään IA ja III kuuluvat rytmihäiriölääkkeet, neuroleptit ja masennuslääkket, tietyt antibiootit, mukaan lukien eräät seuraavien ryhmien aineista: makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet, tietyt väsyttämättömät antihistamiinit (terdenafiini, astemitsoli), sisapridi, flekainidi, tietyt malarialääkkeet ja metadoni (ks. kohta 4.3).
English: Eye disorders uncommon vision blurred
Finnish: Silmät melko harvinaiset näön hämärtyminen
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Finnish: Jos sinulla on ollut ihottumaa jonkin toisen NNRTI-hoidon aikana, ihottuman riski voi olla SUSTIVA-hoidon yhteydessä tavanomaista suurempi.
English: Tests may show: increased cholesterol in the blood
Finnish: Verikokeissa saattaa näkyä: veren kolesterolipitoisuuden kohoamista.
English: A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Finnish: Hormonaalisen ehkäisyn lisäksi on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
English: Also listed in italics are adverse reactions observed post-marketing in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens.
Finnish: Taulukossa mainitaan kursiivilla ne haittavaikutukset, joita on todettu markkinoille tulon jälkeen efavirentsia sisältävän antiretroviraalihoidon yhteydessä.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER MULTIPACK (INCLUDING BLUE-BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN MONIPAKKAUKSEN KOTELON TEKSTI (ML. BLUE BOXTEKSTI)
English: Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Finnish: Ihottumaa on esiintynyt useammin SUSTIVA-hoitoa saaneilla lapsilla kuin aikuisilla.
English: Table 4: Predicted steady-state pharmacokinetics of efavirenz (capsules/capsule sprinkles) in HIV-infected paediatric patients Body Weight
Finnish: Taulukko 4: Efavirentsin (kapseli / ripottelu) ennakoidut farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa HIV-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla
English: Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
Finnish: Amylaasi: 1008 potilasta käsittävässä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin oireetonta seerumin amylaasiarvojen suurenemista yli puolitoistakertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 10%:lla efavirentsia saaneista ja 6%:lla vertailuryhmän potilaista.
English: The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Finnish: Lähtötason keskimääräinen CD4-solumäärä oli 341 solua/mm ja lähtötason HIV-RNAmäärä 60 250 kopiota/ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
English: AUC: ↓71% (↓67 to ↓74) Cmax: ↓51% (↓46 to ↓56) Cmin: ↓91% (↓88 to ↓92) Efavirenz:
Finnish: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 - ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 - ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 - ↓ 92) Efavirentsi:
English: When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Finnish: (CYP-välitteisen oksidatiivisen metabolian estyminen) Kun efavirentsia käytettiin yhdessä ritonaviirin kanssa (500 mg tai 600 mg x 2), yhdistelmän siedettävyys oli huono (esim. huimausta, pahoinvointia, parestesiaa ja maksaentsyymiarvojen suurenemista esiintyi).
English: Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Finnish: Kokemus efavirentsihoidosta muiden NNRTI-lääkkeiden käytön keskeyttäneillä potilailla on vähäistä.
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Finnish: Tämän ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta efavirentsiin liittyvät haittavaikutukset voivat mahdollisesti olla näillä potilailla yleisempiä ja vaikeampia.
English: < 50 copies/ml
Finnish: < 50 kopiota/ml
English: Lopinavir concentrations: ↓ 30-40% Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz
Finnish: Lopinaviiripitoisuudet: samankaltaiset kuin käytettäessä lopinaviiria/ritonaviiria annoksina 400/100 mg x 2 ilman efavirentsia
English: Each carton contains 1 bottle of 30 filmcoated tablets.
Finnish: Kussakin pahvipakkauksessa on yksi purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
English: maraviroc the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir should not be taken with SUSTIVA unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
Finnish: maraviroki efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmätablettia ei saa ilman lääkärin suositusta ottaa yhdessä SUSTIVAn kanssa, sillä se sisältää vaikuttavaa ainetta efavirentsia.
English: Protease inhibitor : Elbasvir/ grazoprevir
Finnish: Proteaasin estäjä: Elbasviiri/gratsopreviiri
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz or a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir during pregnancy.
Finnish: Eläinten sikiöillä ja efavirentsihoitoa tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
English: SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
Finnish: SUSTIVA saattaa pienentää veren vorikonatsolipitoisuuksia, ja vorikonatsoli saattaa puolestaan suurentaa veren SUSTIVA-pitoisuuksia.
English: The bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Finnish: Kovien efavirentsikapseleiden 600 mg kerta-annoksen biologinen hyötyosuus terveillä koehenkilöillä lisääntyi 22%, kun kerta-annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä, ja 17%, kun kertaannos annettiin tavanomaisen aterian yhteydessä, verrattuna paaston jälkeen annetun 600 mg kertaannoksen biologiseen hyötyosuuteen (ks. kohta 4.4).
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored.
Finnish: Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, on palattava aiempaan efavirentsiannokseen.
English: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
Finnish: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4-induktio)
English: Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Finnish: Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, telapreviiri, elbasviiri/gratsopreviiri, simepreviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri.
English: ‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drugrelated events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta 16 kliinisessä lääketutkimuksessa efavirentsihoitoa saavilla potilailla niiden ei ole raportoitu olevan lääkeaineesta johtuvia.
English: Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Finnish: Rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum), sillä efavirentsin pitoisuus plasmassa voi alentua ja kliiniset vaikutukset heikentyä (ks. kohta 4.5).
English: One hundred two patients 3 months to 16 years of age (median 5.7 years) were treated with SUSTIVA.
Finnish: SUSTIVA-hoitoa sai satakaksi potilasta, jotka olivat iältään 3 kk - 16 vuotta (mediaani 5,7 vuotta).
English: UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA Outer carton
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ulkopakkaus
English: If efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e., to 300 mg once daily.
Finnish: Jos efavirentsia annetaan yhdessä vorikonatsolin kanssa, vorikonatsolin ylläpitoannos on suurennettava 400 mg:aan joka 12. tunti ja efavirentsi-annosta on pienennettävä 50 % eli 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.