FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomiendan las siguientes pautas para la prevención de las náuseas y los vómitos relacionados con el tratamiento emetógeno del cáncer:
Dutch: De volgende regimes worden aanbevolen voor de preventie van nausea en braken in verband met emetogene kankertherapie:
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una vigilancia clínica de las reacciones adversas y, si es posible, una vigilancia biológica, si se asocia el rolapitant a la digoxina o a otros sustratos de la P-gp (p. ej., dabigatrán o colchicina) y, en especial, en los pacientes con disfunción renal.
Dutch: Daarom wordt klinische monitoring van bijwerkingen en, indien mogelijk, biologische monitoring aanbevolen wanneer rolapitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten (bijv. dabigatran of colchicine), en in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Spanish: Los comprimidos son azules, con un grabado a presión de T0101 en una cara y 100 en la otra.
Dutch: De tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
Spanish: Control (n = 666) Tasa (%)
Dutch: Controle (N = 666) percentage
Spanish: Si no se puede evitar el uso, se debe vigilar la aparición de reacciones adversas a Varuby en los pacientes (ver sección 4.8).
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, informe inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u bent vergeten om uw dosis in te nemen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Spanish: El tiempo estimado hasta la primera emesis en el análisis combinado se ilustra mediante el gráfico de Kaplan-Meier, en la Figura 1.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis is in de gecombineerde analyse beschreven door de Kaplan-Meiercurve in afbeelding 1.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la Cmax media fue un 25 % más baja, mientras que el AUC del rolapitant fue parecida a la de los sujetos sanos.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B), was de gemiddelde Cmax 25 % lager, terwijl de gemiddelde AUC van rolapitant vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
Spanish: La información sobre los pacientes con disfunción renal grave es limitada y no hay información sobre los pacientes con nefropatía terminal que reciben hemodiálisis.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse ondergaan.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente importante en la farmacocinética del rolapitant al administrar ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, con rolapitant.
Dutch: Er werd geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant gezien wanneer ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, samen met rolapitant werd toegediend.
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E 171) Macrogol
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Spanish: Sin AC
Dutch: Niet-AC
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 180 mg de rolapitant con sulfasalacina, un sustrato de la BCRP, produjo un aumento de aproximadamente el doble de la Cmax y del AUC de la sulfasalacina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en sulfasalazine, een BCRP-substraat, leidde tot een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en AUC van sulfasalazine.
Spanish: • si toma un medicamento a base de plantas llamado hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que se utiliza para tratar la depresión y la dificultad para dormir (ver sección 2, "Otros medicamentos y Varuby").
Dutch: • U gebruikt een kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt genoemd (wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en slaapproblemen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Un total de 2.798 sujetos recibieron rolapitant por vía oral a cualquier dosis, incluidos 1.567 sujetos en los estudios de NVIQ (náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia).
Dutch: In totaal hebben 2.798 proefpersonen oraal rolapitant in enige dosis gekregen, inclusief 1.567 proefpersonen in de CINV-onderzoeken (CINV: chemotherapy-induced nausea and vomiting).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de rolapitant, el Vd/F fue de 387 litros en pacientes con cáncer.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van rolapitant bedroeg de Vd/F bij kankerpatiënten 387 l.
Spanish: Se debe usar Varuby con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Varuby contiene lactosa
Dutch: Varuby bevat lactose
Spanish: El rolapitant es metabolizado por el CYP3A4 para formar un metabolito activo importante, el M19.
Dutch: Rolapitant wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke actieve metaboliet, M19, wordt gevormd.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que no se prevé que el rolapitant inhiba el OATP1B1 en concentraciones de importancia clínica y el rolapitant no es inhibidor del OATP1B3 a las concentraciones examinadas de hasta 20 µM.
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat rolapitant naar verwachting OATP1B1 niet remt bij klinisch relevante concentraties en rolapitant is geen remmer van OATP1B3 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Spanish: Los datos en los pacientes mayores de 75 años son limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Spanish: Varuby contiene el principio activo rolapitant.
Dutch: Varuby bevat de werkzame stof rolapitant.
Spanish: No se encontraron rolapitant inalterado ni M19 en la muestra agrupada de orina.
Dutch: Onveranderd rolapitant of M19 werd niet in gepoolde urinemonsters teruggevonden.
Spanish: Apetito disminuido Deshidratación Hipomagnesemia
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie Hypomagnesiëmie
Spanish: Sustratos del OCT1 In vitro, el rolapitant no es inhibidor del OCT1 a las concentraciones examinadas de hasta 20 µM.
Dutch: OCT1-substraten Rolapitant is in vitro geen remmer van OCT1 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Spanish: Estos medicamentos pueden ser:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Spanish: De los 1.332 pacientes, 629 recibieron quimioterapia sin antraciclina ni ciclofosfamida.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten kregen er 629 niet-AC-chemotherapie.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron: fatiga (1,9 %) y cefalea (1,5 %).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren vermoeidheid (1,9 %) en hoofdpijn (1,5 %).
Spanish: No se ha establecido el efecto de los inductores moderados (p. ej., efavirenz, rifabutina); por lo tanto, no se recomienda el uso del rolapitant en los pacientes que ya reciben un inductor moderado (ver sección 4.4).
Dutch: Het effect van matige inductoren (bijv. efavirenz, rifabutine) is niet vastgesteld; daarom wordt het gebruik van rolapitant bij patiënten die al een matige inductor krijgen, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 90 mg de rolapitant (como clorhidrato monohidrato).
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant (als hydrochloride-monohydraat).
Spanish: • propafenona (usada para tratar el ritmo irregular o anormal del corazón);
Dutch: • propafenon (wordt gebruikt om onregelmatige of afwijkende hartslag te behandelen)
Spanish: La administración simultánea de 400 mg de ketoconazol, una vez al día, durante 21 días, después de una dosis única de 90 mg de rolapitant, no afectó significativamente a la Cmax de rolapitant, si bien el AUC aumentó un 21 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags gedurende 21 dagen, na een enkelvoudige dosis van 90 mg rolapitant, had geen significante invloed op de Cmax van rolapitant, terwijl de AUC met 21 % steeg.
Spanish: • tiene que tomar ciertos medicamentos que pueden disminuir la eficacia de Varuby, tales como: rifampicina, para tratar la tuberculosis y otras infecciones; carbamacepina, para tratar la epilepsia y el dolor nervioso; fenobarbital, para tratar la epilepsia; enzalutamida, para tratar el cáncer de próstata; fenitoína, para tratar la epilepsia; efavirenz, para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); rifabutina, para tratar la tuberculosis y otras infecciones; otros medicamentos que contienen un antagonista del NK1, como aprepitant y una combinación de netupitant y clorhidrato de palonosetrón (para evitar las náuseas y los vómitos relacionados con la quimioterapia del cáncer) (ver sección 2, "Otros medicamentos y Varuby").
Dutch: • u moet bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de werkzaamheid van Varuby kunnen verminderen, zoals: rifampicine, om tuberculose en andere infecties te behandelen carbamazepine, om epilepsie en zenuwpijn te behandelen fenobarbital, om epilepsie te behandelen enzalutamide, om prostaatkanker te behandelen fenytoïne, om epilepsie te behandelen efavirenz, om infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV] te behandelen rifabutine, om tuberculose en andere infecties te behandelen andere geneesmiddelen die een NK1-antagonist bevatten, zoals aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride (om misselijkheid en braken bij chemotherapie voor kanker te voorkomen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Los datos disponibles en pacientes de 75 años o más son limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Spanish: Ondansetrón
Dutch: Ondansetron
Spanish: Distensión abdominal Dolor abdominal Estomatitis
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Stomatitis
Spanish: Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET), de rolapitant, en seres humanos, demostró que este medicamento atraviesa la barrera hematoencefálica y ocupa los receptores NK1 cerebrales.
Dutch: In een PET-onderzoek met rolapitant bij mensen (PET, positron-emissietomografie) is aangetoond dat rolapitant de bloed-hersenbarrière passeert en NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento total aparente (CL/F) del rolapitant fue de 0,96 l/h en pacientes con cáncer.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van rolapitant bij kankerpatiënten 0,96 l/uur.
Spanish: • fexofenadina (usada para tratar los síntomas de alergia).
Dutch: • fexofenadine (wordt gebruikt om symptomen van allergie te behandelen).
Spanish: Varuby se administra como parte de un tratamiento asociado (ver sección 4.2).
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Spanish: En los días 2 a 4, los pacientes recibieron 8 mg, dos veces al día, de dexametasona por vía oral.
Dutch: Op Dag 2 tot 4 kregen patiënten tweemaal daags 8 mg oraal dexamethason.
Spanish: Se deben administrar 180 mg (dos comprimidos) en las dos horas anteriores al comienzo de cada ciclo de quimioterapia, pero con intervalos no inferiores a dos semanas.
Dutch: Binnen 2 uur voorafgaand aan het instellen van elke chemotherapiecyclus dient er 180 mg (twee tabletten) te worden toegediend, maar de intervallen mogen niet korter zijn dan 2 weken.
Spanish: Quimioterapia moderadamente emetógena y quimioterapia asociada de antraciclina y ciclofosfamida
Dutch: Matig emetogene chemotherapie en chemotherapie met combinaties van antracycline en cyclofosfamide
Spanish: No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de Varuby en pacientes con nefropatía terminal que precisaban hemodiálisis.
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hebben.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Spanish: Se asignó aleatoriamente a un total de 1.087 pacientes para recibir la pauta de rolapitant (n = 544) o el tratamiento control (n = 543) en los estudios 1 y 2; se incluyó a 1.070 pacientes en la evaluación de la eficacia, de los que el 37 % eran mujeres, y el 63 %, varones.
Dutch: In totaal werden 1.087 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 544), of controlebehandeling (N = 543) over Onderzoek 1 en Onderzoek 2; 1.070 patiënten werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid; 37 % was vrouw en 63 % was man. Van de 1.070 patiënten was 26 % ouder dan 65 jaar en 3 % ouder dan 75 jaar.
Spanish: • aumento del riesgo de sangrado;
Dutch: • verhoogde kans op bloeding
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Spanish: Dosis estándar de antagonista de los receptores de la 5-HT3.
Dutch: Standaard dosis van een 5-HT3receptorantagonist.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con rolapitant en todos los grupos de la población pediátrica en prevención de náuseas y vómitos, agudos y tardíos, relacionados con ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia con cisplatino (muy emetógeno) para el cáncer y con tratamiento moderadamente emetógeno para el cáncer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rolapitant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van acute en vertraagde nausea en braken in verband met eerste en herhaalde kuren van sterk emetogene kankerbehandelingen op basis van cisplatine en matig emetogene kankerbehandelingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: No hay información sobre los pacientes con disfunción hepática grave.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Spanish: En los días 2 a 3, los pacientes recibieron 2 mg, una vez al día, de granisetrón por vía oral.
Dutch: Op Dag 2 tot 3 kregen patiënten eenmaal daags 2 mg oraal granisetron.
Spanish: c Los valores de p no ajustados se obtienen a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por estudio y por sexo.
Dutch: c Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor onderzoek en geslacht.
Spanish: • metotrexato (usado para tratar el cáncer, la psoriasis y la artritis reumatoide);
Dutch: • methotrexaat (wordt gebruikt om kanker, psoriasis en reumatoïde artritis te behandelen)
Spanish: Global a Los valores de p no ajustados se obtienen a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Dutch: Totaal a Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Spanish: Estudios 1 y 2 (QME)
Dutch: Onderzoek 1 en Onderzoek 2 (SEC)
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que el rolapitant no es un inhibidor del CYP2E1.
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat rolapitant geen remmer van CYP2E1 is.
Spanish: Efectos de Varuby en la farmacocinética de otros principios activos
Dutch: Effecten van Varuby op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
Spanish: Al administrar 600 mg de rifampicina, una vez al día, durante 7 días antes y 7 días después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant, el AUC media disminuyó un 87 %, y su metabolito activo, un 89 %, en comparación con la administración de rolapitant solo.
Dutch: Wanneer 600 mg rifampicine eenmaal daags werd toegediend gedurende 7 dagen vóór en 7 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant, werd de gemiddelde AUC verlaagd met 87 % en zijn actieve metaboliet met 89 % vergeleken met toediening van alleen rolapitant.
Spanish: • molestia en el estómago;
Dutch: • vervelend gevoel in de maag
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial teratógeno y potencial carcinógeno.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, teratogeen potentieel en carcinogeen potentieel.
Spanish: No se recomienda administrar Varuby a los pacientes que precisan la administración crónica de inductores potentes (p. ej., rifampicina, carbamacepina, enzalutamida, fenitoína) (ver sección 4.4).
Dutch: Varuby wordt niet aanbevolen bij patiënten die chronische toediening nodig hebben van sterke inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Pauta de quimioterapia moderadamente emetógena Día 1
Dutch: Matig emetogeen chemotherapie-regime Dag 1
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2, "Varuby contiene lactosa"), almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina (E 460), povidona (K-30), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio.
Dutch: • Tabletkern: lactose-monohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Varuby bevat lactose'), voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-30), croscarmellose-natrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Spanish: Cada comprimido contiene 90 mg de rolapitant.
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant.
Spanish: Después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant a pacientes con disfunción hepática (clase A de Child-Pugh), las propiedades farmacocinéticas del rolapitant fueron equiparables a las de los sujetos sanos.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A), was de farmacokinetiek van rolapitant vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Spanish: En el estudio de fertilidad y de desarrollo embrionario temprano en ratas hembra se observaron disminuciones de la cantidad de cuerpos lúteos y de lugares de implantación (ver sección 5.3).
Dutch: Er werden in het onderzoek naar de vruchtbaarheid van vrouwtjesratten en de vroege embryonale ontwikkeling afnames waargenomen in de aantallen corpora lutea en innestelingsplaatsen (zie rubriek 5.3).
Spanish: En un estudio en ratas, de desarrollo prenatal y posnatal, se evidenció toxicidad materna, de acuerdo con la condición de mortalidad o moribundo, la disminución del peso corporal y el consumo de alimentos, la pérdida total de la camada, el parto prolongado, la disminución de la duración de la gestación y el aumento de la cantidad de lugares de implantación no representados, a una dosis equivalente a 22,5 mg/kg por día de base libre (aproximadamente 1,2 veces la dosis recomendada para el ser humano, según la superficie corporal).
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was maternale toxiciteit duidelijk, op basis van mortaliteits-/moribund-condities, afgenomen lichaamsgewicht en voedselinname, totaal verlies van worpen, langer durende bevallingen, kortere duur van de dracht en een verhoogd aantal onverklaarde innestelingsplaatsen bij een dosis equivalent aan 22,5 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 1,2 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Spanish: Las exposiciones sistémicas (Cmax y AUC) al rolapitant aumentaron de manera proporcional a la dosis, cuando la dosis de rolapitant aumentó de 4,5 a 180 mg. Con un aumento del cuádruple de la dosis en relación con la dosis clínica recomendada de 180 mg, la Cmax del rolapitant aumentó 3,1 veces, y el AUC, 3,7 veces.
Dutch: De systemische blootstellingen (Cmax en AUC) aan rolapitant stegen dosisevenredig wanneer de dosis rolapitant werd verhoogd van 4,5 mg tot 180 mg. Bij een verhoging van de dosis tot viermaal de aanbevolen klinische dosis van 180 mg, stegen de Cmax en AUC van rolapitant met respectievelijk een factor 3,1 en 3,7.
Spanish: Alteración del equilibrio Trastorno del movimiento Síncope
Dutch: Evenwichtsstoornis Bewegingsstoornis Syncope
Spanish: En análisis farmacocinéticos poblacionales, el aclaramiento de creatinina (CLcr) al inicio no mostró ningún efecto significativo en las propiedades farmacocinéticas del rolapitant en los pacientes con cáncer y con una disfunción renal leve (CLcr: 60 a 90 ml/min) o moderada (CLcr: 30 a 60 ml/min), en comparación con los pacientes con cáncer y con una función renal normal.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses vertoonde de creatinineklaring (CLcr) bij baseline geen significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant bij kankerpatiënten met een lichte (CLcr: 60 tot 90 ml/min) of matige (CLcr: 30 tot 60 ml/min) nierfunctiestoornis, vergeleken met kankerpatiënten met een normale nierfunctie.
Spanish: Una dosis única de 180 mg de rolapitant no tuvo ningún efecto importante en las propiedades farmacocinéticas del midazolam, en comparación con 3 mg de midazolam solo, por vía oral, en los días 1, 8 y 11.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant had geen significante effecten op de farmacokinetiek van midazolam, in vergelijking met alleen 3 mg oraal midazolam op dag 1, dag 8 en dag 11.
Spanish: Prevención de náuseas y vómitos tardíos relacionados con la quimioterapia antineoplásica muy o moderadamente emetógena en los adultos.
Dutch: Preventie van vertraagde nausea en braken in verband met sterk en matig emetogene chemotherapie tegen kanker bij volwassenen.
Spanish: • bendamustina (usada en el tratamiento de la leucemia);
Dutch: • bendamustine (wordt gebruikt bij de behandeling van leukemie)
Spanish: El rolapitant es un inhibidor moderado del CYP2D6.
Dutch: Rolapitant is een matige CYP2D6-remmer.
Spanish: El rolapitant es un inhibidor de la glucoproteína P (P-gp).
Dutch: Rolapitant is een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Spanish: Después de la administración de una dosis única, por vía oral, de 180 mg de [14C]-rolapitant, se recuperó, en promedio, el 14,2 % (límites: 9 % y 20 %) y el 73 % (límites: 52 % y 89 %) de la dosis en la orina y en las heces, respectivamente, durante 6 semanas.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige, orale dosis van 180 mg [14C]-rolapitant werden gemiddeld over een periode van zes weken 14,2 % (spreiding 9 % tot 20 %) en 73 % (spreiding 52 % tot 89 %) van de dosis teruggevonden in respectievelijk de urine en de feces.
Spanish: Si cree que ha tomado más de lo que debe, informe inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u denkt dat u misschien te veel heeft ingenomen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Spanish: Después de dosis únicas por vía oral (4,5 a 180 mg) de rolapitant, la semivida terminal media (t½) del rolapitant osciló entre 169 y 183 horas (aproximadamente 7 días) y fue independiente de la dosis.
Dutch: Na enkelvoudige, orale doses rolapitant (4,5 tot 180 mg) varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van rolapitant van 169 tot 183 uur (ongeveer 7 dagen) en deze tijd was onafhankelijk van de dosis.
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas en un análisis global de los estudios de quimioterapia muy emetógena (QME) y de quimioterapia moderadamente emetógena (QMoE).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in de gepoolde analyse van de onderzoeken naar sterk emetogene chemotherapie (SEC) en matig emetogene chemotherapie (MEC).
Spanish: • deshidratación;
Dutch: • uitdroging (dehydratie)
Spanish: En un estudio de tres meses de duración en ratas, se observaron convulsiones clónicas en un único animal a 125 mg/kg por día (aproximadamente 6 veces la dosis recomendada para seres humanos según el área de superficie corporal).
Dutch: In een drie maanden durend onderzoek bij ratten werden bij één dier klonische convulsies waargenomen bij een dosering van 125 mg/kg/dag (ongeveer 6 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Spanish: Los efectos en las crías a esta dosis consistieron en disminución de la supervivencia posnatal, y disminución de los pesos corporales y del aumento del peso corporal, y pueden guardar relación con la toxicidad materna observada.
Dutch: Effecten op de nakomelingen waren bij deze dosis verlaagde postnatale overleving, en afgenomen lichaamsgewichten en toenames van het lichaamsgewicht.