FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Menge an EndolucinBeta, die zur radioaktiven Markierung benötigt wird, und die Menge des mit Lutetium (177Lu) markierten Arzneimittels, das anschließend gegeben wird, hängen von dem radioaktiv markierten Arzneimittel und seiner vorgesehenen Anwendung ab.
Greek: Η ποσότητα EndolucinBeta που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται επακολούθως εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φαρμακευτικό προϊόν και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος
German: Es ist eine klare und farblose Lösung in einer farblosen 2-ml- oder 10-ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit V-förmigem oder flachem Boden, mit Bromobutylstopfen, verschlossen mit einer Aluminiumversiegelung.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαυγούς και άχρωμου διαλύματος εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου Ι των 2 mL ή 10 mL με σχήμα V και επίπεδη βάση αντίστοιχα, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
German: Spezifische Aktivität:
Greek: Ειδική ραδιενέργεια:
German: Die Toxizität von freiem Lutetium (177Lu) aufgrund einer während der Therapie erfolgenden in-vivoFreisetzung aus dem markierten Biomolekül in den Körper kann durch die anschließende Gabe von Chelatbildnern vermindert werden.
Greek: Η τοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) που απελευθερώνεται in vivo από το σημασμένο βιομόριο στον οργανισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα μπορούσε να μειωθεί με τη χορήγηση χηλικών παραγόντων μετά τη θεραπεία.
German: Bestrahlung der Nieren
Greek: Νεφρική ακτινοβόληση
German: Die Behandlung mit Lutetium (177Lu) kann aufgrund des schnellen Zerfalls von Tumorzellen das Tumorlysesyndrom verursachen.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο λύσης όγκου, λόγω της ταχείας διάσπασης των καρκινικών κυττάρων.
German: Wie ist EndolucinBeta aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EndolucinBeta
German: 1 Jahr alt (9,7 kg)
Greek: (9,7 kg)
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται από τον χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML) wurden nach Behandlung mit einer Lutetium (177Lu)-Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie von neuroendokrinen Tumoren beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) και οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML) μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Nierenfunktionsstörung und hämatologische Erkrankungen
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και αιματολογικές διαταραχές
German: Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält eine Aktivität in einem Bereich von 8 GBq - 150 GBq; dies entspricht 1,9-36 Mikrogramm Lutetium (177Lu) zum ART.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 8-150 GBq, που αντιστοιχεί σε 1,9-36 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu), κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
German: EndolucinBeta ist eine Markerzubereitung und nicht zur direkten Anwendung am Patienten vorgesehen.
Greek: Το EndolucinBeta είναι πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, και δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.
German: EndolucinBeta wird zum Schutz vor Strahlung in der Originalverpackung aufbewahrt.
Greek: Φυλάσσετε το EndolucinBeta στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία.
German: Gamma * Für Betateilchen sind mittlere Energien angegeben Lutetium (177Lu) zerfällt unter Abgabe von Betastrahlung zu stabilem Hafnium (177Hf).
Greek: * οι μέσες ενέργειες καταγράφονται για σωματίδια βήτα Το λουτέσιο (177Lu) διασπάται με εκπομπή βήτα ακτινοβολίας σε σταθερό άφνιο (177Hf).
German: EndolucinBeta 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung
Greek: EndolucinBeta 40 GBq/mL
German: Informationen zur Strahlendosimetrie jedes einzelnen Arzneimittels nach Anwendung der radioaktiv markierten Zubereitung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη δοσιμετρία της ραδιενέργειας του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/ στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
German: Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Radioaktivität (mSv/MBq)
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά μονάδα χορηγηθείσας ραδιενέργειας
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE (2 ml, 10 ml)
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ(2 mL, 10 mL)
German: EndolucinBeta darf nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Trägerarzneimittel) angewendet werden, das eigens für die Kombination mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid entwickelt und zugelassen wurde.
Greek: Χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου και διεξαγωγή της διαδικασίας Το EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο (φάρμακο φορέα) που έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
German: Aufgrund der Fähigkeit der Chelat-Liganden (DTPA, EDTA) zur Bildung wasserlöslicher Komplexe werden diese Komplexe samt dem gebundenen Lutetium (177Lu) rasch über die Nieren ausgeschieden.
Greek: Χάρη στην ιδιότητα των χηλικών συνδετών (DTPA, EDTA) να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά σύμπλοκα, τα σύμπλοκα και το προσδεμένο λουτέσιο (177Lu) αποβάλλονται με ταχείς ρυθμούς από τους νεφρούς.
German: Mit der Anwendung eines mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels setzen Sie sich einer gewissen Menge an Radioaktivität aus.
Greek: Η χρήση ενός ραδιοεπισημασμένου φαρμάκου με EndolucinBeta συνεπάγεται έκθεση σε ραδιενέργεια.
German: EndolucinBeta ist kein Arzneimittel und nicht zur alleinigen Anwendung vorgesehen.
Greek: Το EndolucinBeta δεν είναι φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält eine Aktivität in einem Bereich von 3 GBq - 80 GBq; dies entspricht 0,73-19 Mikrogramm Lutetium (177Lu) zum ART.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 mL περιέχει ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 3-80 GBq, που αντιστοιχεί σε 0,73-19 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
German: Im Zweifelsfall wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.
German: bis" angegebenen Verfalldatum und nach der dort angegebenen Uhrzeit nicht mehr verwendet werden.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
German: Weibliche Brust Gallenblasenwand 0,1090 Wand des unteren Dickdarms
Greek: Τοίχωμα του στομάχου 0,0556 Τοίχωμα άνω τμήματος παχέος εντέρου
German: Vorübergehende Mundtrockenheit wurde bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom berichtet, die mit Lutetium (177Lu)-markierte und gegen PSMA gerichtete Radioliganden erhielten.
Greek: Έχει αναφερθεί παροδική ξηροστομία σε ασθενείς με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που λαμβάνουν ραδιενεργούς προσδέτες σημασμένους με λουτέσιο (177Lu) και στόχο το Ειδικό Προστατικό Μεμβρανικό Αντιγόνο (PSMA).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Knochenmarkkrebs (myelodysplastisches Syndrom) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - Knochenmarkkrebs (akute myeloische Leukämie) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς): - καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ασθενείς): - καρκίνος του μυελού των οστών (οξεία μυελοδυσπλαστική λευχαιμία) Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - καρκινοειδής κρίση - σύνδρομο λύσης όγκου (ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων) Αναφέρθηκε καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελοειδής λευχαιμία) σε ασθενείς αρκετά έτη μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων.
German: Es liegen Berichte über Extravasation von mit Lutetium (177Lu) markierten Liganden im Rahmen der Vermarktung vor.
Greek: Υπήρξαν αναφορές εξαγγείωσης συνδέσμων επισημασμένων με λουτέσιο (177Lu) μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
German: EndolucinBeta 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
Greek: EndolucinBeta 40 GBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα Χλωριούχο λουτέσιο (177Lu)
German: Diese Chelatbildner unterstützen die Elimination der Lutetium (177Lu)-Radiotoxizität, indem sie das Calcium-Ion im Komplex gegen ein Lutetium (177Lu)-Ion austauschen.
Greek: Αυτοί οι χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) με ανταλλαγή ιόντων μεταξύ του ασβεστούχου συμπλόκου και του λουτεσίου (177Lu).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
German: Beta (β-) Beta (β-) Beta (β-)
Greek: Βήτα (β−)
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von (177Lu)Lutetium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: 85748 Garching b. München Bayern
Greek: Garching b. Muenchen Bayern, 85748
German: Nach der Behandlung von neuroendokrinen Tumoren mit Lutetium (177Lu) können bei den Patienten Beschwerden auftreten, die mit der Freisetzung von Hormonen aus den Tumorzellen in Zusammenhang stehen.
Greek: Μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) για τη θεραπεία νευροενδοκρινών όγκων, οι ασθενείς ενδέχεται να αντιμετωπίσουν συμπτώματα που σχετίζονται με την αποδέσμευση ορμονών από τα καρκινικά κύτταρα, κάτι που είναι γνωστό ως καρκινοειδής κρίση.
German: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: πολύ συχνές: ναυτία, εμετός
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
German: bis: {TT.MM.JJJJ, hh:00 Uhr MEZ}
Greek: ΛΗΞΗ: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ, ωω:λλ ώρα Κεντρικής Ευρώπης}
German: Zysten und Polypen): Häufig: Refraktäre Zytopenie mit multilineärer Dysplasie (Myelodysplastisches Syndrom) (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες): συχνές: Ανθεκτική κυτταρροπενία με δυσπλασία πολλών σειρών (Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) (βλέπε παράγραφο 4.4) όχι συχνές: Οξεία μυελοειδής λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές: Αλωπεκία
German: Packungsbeilage beachten.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ.
German: Nach PeptidRezeptor-Radionuklid-Therapien von neuroendokrinen Tumoren mit anderen Radioisotopen wurde eine durch Radioaktivität verursachte Nephropathie berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφροπάθεια από ακτινοβολία μετά από θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για νευροενδοκρινείς όγκους με χρήση άλλων ραδιοϊσοτόπων.
German: 1 ml Lösung enthält 40 GBq (177Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART); dies entspricht 10 Mikrogramm Lutetium (177Lu) (als Chlorid).
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 40 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART), τα οποία αντιστοιχούν σε 10 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) (ως χλωριούχο).
German: - Verringerung der Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote oder weiße Blutkörperchen) - Übelkeit - Erbrechen
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - μείωση στις μετρήσεις των κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια) - ναυτία - εμετός
German: Die nach der intravenösen Gabe eines Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimittels von verschiedenen Organen aufgenommene Strahlendosis ist von dem jeweiligen radioaktiv markierten Molekül abhängig.
Greek: Η δόση ραδιενέργειας που δέχονται τα διάφορα όργανα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) εξαρτάται από το προς ραδιοσήμανση μόριο.
German: Informationen zu besonderen Warnhinweisen und besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von mit Lutetium (177Lu) markierten Arzneimitteln sind auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu finden.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu), ανατρέξτε επίσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
German: Wand des oberen Dickdarms
Greek: Τοίχωμα κάτω τμήματος παχέος εντέρου
German: (177Lu)Lutetium(III)-chlorid wird hauptsächlich in die Leber, Milz und Knochen verteilt.
Greek: Το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) κατανέμεται κυρίως στο ήπαρ, στον σπλήνα και στα οστά.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ERTEILUNG EINER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΥΠΕΡ ΤΗΣ ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: 2.3.4 Mikroorganismen
Greek: 2.3.4 Μικροοργανισµοί
German: Der Unterschied zwischen den DT50- und DT90-Werten ist relativ klein.
Greek: Οι διαφορές στις τιµές DT50 και DT90 είναι σχετικά µικρές.
German: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Greek: La Borda 08140 Caldes de Montbui ΙΣΠΑΝΙΑ
German: Zur Behandlung von Salmonellose ist die Behandlung auf 5 Tage zu verlängern.
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλωσης η αγωγή πρέπει να διαρκεί 5 ηµέρες.
German: Es stehen nur zwei Datenpunkte zur Verfügung, d. h. der Beginn und das Ende der Studie, wobei die Höhe der Konzentrationswiederfindung leider nicht genau angegeben wurde (weniger als 20 %).
Greek: Μόνο δύο σηµεία των δεδοµένων είναι διαθέσιµα, ήτοι η αρχή και το τέλος της µελέτης, χωρίς δυστυχώς να αναφέρεται το ακριβές επίπεδο ανάκτησης της συγκέντρωσης (ποσοστό µικρότερο από 20%).
German: Die Anzahl und Variation der Bodentypen wurde als akzeptabel erachtet.
Greek: Ο αριθµός και οι διακυµάνσεις των τύπων του εδάφους κρίθηκαν αποδεκτές.
German: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Greek: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants (Πρόσληψη κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων από τα φυτά µέσω του εδάφους).
German: Es ist nicht klar, in welchem Umfang am Ende des Prüfzeitraums eine Erholung der Population stattgefunden haben könnte.
Greek: Δεν είναι σαφής ο βαθµός ανάκτησης του πληθυσµού που ενδεχοµένως να σηµειωνόταν στο τέλος της δοκιµαστικής περιόδου.
German: Im angenommenen schlimmsten Fall sollte der höchste DT50-Wert für die weitere Bewertung verwendet werden (z. B. PECBoden-Plateau-Berechnungen).
Greek: Εάν ληφθεί η χείριστη περίπτωση, τότε η υψηλότερη τιµή DT50 πρέπει να χρησιµοποιηθεί για περαιτέρω αξιολόγηση (π.χ. υπολογισµός της ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης).
German: Dies ist einer der Hauptgründe, weshalb die EU (EMEA/CVMP) die Prüfung von Cyanobakterien für alle Antibiotika zwingend vorgeschrieben hat.
Greek: Αυτός είναι ο κύριος λόγος που η ΕΕ (ΕΜΕΑ/CVMP) επέβαλλε τη διεξαγωγή δοκιµών για τον έλεγχο της επίδρασης των αντιβιοτικών στα κυανοβακτήρια.
German: Die Daten zu Grünalgen wurden nicht weiter berücksichtigt, da diese über 50 Mal weniger empfindlich auf Enrofloxacin reagieren.
Greek: Τα δεδοµένα από τα πράσινα άλγη δεν λαµβάνονται περαιτέρω υπόψη διότι ήταν πάνω από 50 φορές λιγότερο ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
German: 2.4 Charakterisierung des Risikos
Greek: 2.4 Χαρακτηρισµός κινδύνου
German: Die EC50-Werte für M. aeruginosa und P. subcapitata betrugen 49 bzw. 3 100 µg/l.
Greek: Η διάµεσος τιµή αποτελεσµατικής συγκέντρωσης EC50 για το M. aeruginosa και το P. subcapitata ήταν 49 και 3.100 µg/l αντιστοίχως.
German: Folgende Testarten wurden verwendet: Cucumis sativus (Gurke), Lactuca sativa (Salat), Phaseolus aureus (Mungobohne), Avena sativa (Hafer), Triticum aestivum (Weizen) und Secale cereale (Roggen).
Greek: Στις δοκιµές χρησιµοποιήθηκαν τα ακόλουθα είδη: Cucumis sativus (αγγούρι), Lactuca sativa (µαρούλι), Phaseolus aureus (φασόλια vigna radiate), Avena sativa (βρώµη), Triticum aestivum (σιτάρι) και Secale cereale (σίκαλη).
German: Wenn ein weniger konservativer Ansatz verfolgt wird, könnte der geometrische Mittelwert der vier DT50-Werte herangezogen werden, d. h. 121 Tage.
Greek: Σε µια λιγότερο συντηρητική προσέγγιση θα µπορούσε να χρησιµοποιηθεί ο γεωµετρικός µέσος των τεσσάρων τιµών DT50, δηλαδή 121 ηµέρες.
German: Die Prüfdaten über das Cyanobakterium Microcystis aeruginosa erfüllen jedoch nicht die Validitätskriterien, wie sie in der OECD-Leitlinie 201 verlangt werden.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα της δοκιµής στα κυανοβακτήρια Microcystis aeruginosa δεν πληρούν τα κριτήρια εγκυρότητας που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραµµή 201 του
German: 50 ml Produkt auf 100 Liter Wasser oder 10 mg des Wirkstoffes pro kg Körpergewicht pro Tag.
Greek: 50 ml του προϊόντος ανά 100 λίτρα νερού ή 10 mg της δραστικής ουσίας ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα.
German: Die Berechnungen für die „minor species" Truthühner wurden in diesem Verfahren nicht weiter berücksichtigt, da das Risiko in jedem Fall niedriger ist.
Greek: Στην παρούσα παραποµπή δεν εξετάστηκαν περαιτέρω οι υπολογισµοί για τα ελάσσονα είδη, τις ινδόρνιθες, διότι ο κίνδυνος για το εν λόγω είδος θα είναι σε κάθε περίπτωση µικρότερος.
German: Deshalb wird für Cyanobakterien kein Risikoquotient (PEC/PNEC) abgeleitet.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν προκύπτει πηλίκο κινδύνου για τα κυανοβακτήρια (ΠΠΣ/ΠΣΑΕ).
German: Die Studie wurde nicht weiter berücksichtigt, da sie lückenhafte Einzelheiten enthielt.
Greek: Η µελέτη δεν ελήφθη περαιτέρω υπόψη διότι δεν περιείχε επαρκείς λεπτοµέρειες.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Die Samen wurden in einen natürlichen Sandboden gesetzt, der die Prüfsubstanz in nominalen Konzentrationen von 10, 31,6, 100, 316 und 1 000 mg Enrofloxacin/kg Trockenboden (Gurke, Salat, Mungobohne, Hafer und Weizen) bzw. 3, 12, 48, 192 und 768 mg Enrofloxacin/kg Trockenboden (Roggen) enthielt.
Greek: Οι σπόροι τοποθετήθηκαν σε φυσικό αµµώδες έδαφος το οποίο περιείχε το προς δοκιµή αντικείµενο σε ονοµαστικές συγκεντρώσεις των 10 / 31,6 / 100 / 316 και 1000 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για αγγούρι, µαρούλι, φασόλια vigna radiate, βρώµη και σιτάρι) και 3 / 12 / 48 / 192 και 768 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για σίκαλη) αντιστοίχως.
German: Der EC50 für die Stickstoffumwandlung wurde auf mehr als 29 mg pro kg Boden geschätzt.
Greek: Η EC50 για τη µετατροπή του αζώτου υπολογίσθηκε ότι είναι πάνω από 29 mg/kg εδάφους.
German: Alle Validitätskriterien der Leitlinie wurden erfüllt.
Greek: Πληρούνταν όλα τα κριτήρια εγκυρότητας της κατευθυντήρια γραµµής.
German: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Greek: 1997. Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Προσκόλληση παραγώγων ανθρακικού οξέος φθοροκινολονών σε αργιλικά ορυκτά).
German: Roggen war die empfindlichste Art und ergab einen EC50-Wert von 124 mg/kg.
Greek: Η σίκαλη ήταν το πιο ευαίσθητο είδος, µε EC50 στα 124 mg/kg.
German: Die Korrelation zwischen den gemessenen Parametern und dem Trockengewicht der Biomasse hätte angegeben werden sollen.
Greek: Θα έπρεπε να αναφέρεται ο συσχετισµός των µετρηθεισών παραµέτρων και του ξηρού βάρους βιοµάζας.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass das Design der Studie Mängel aufwies, räumte aber ein, dass die Ergebnisse für die PEC-Berechnungen verwendet werden können.
Greek: Η Επιτροπή αναγνώρισε µεν ότι ο σχεδιασµός της µελέτης είχε παραλείψεις, αποφάνθηκε όµως ότι τα αποτελέσµατα µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τους υπολογισµούς των ΠΠΣ.
German: Das Verschwinden nicht-markierten Enrofloxacins wurde nach der OECD-Leitlinie 307 in vier Böden mit einem unterschiedlichen Gehalt an organischem Kohlenstoff und Ton und unterschiedlichen pH-Werten untersucht.
Greek: Η εξαφάνιση της µη σηµασµένης ενροφλοξασίνης διερευνήθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραµµής 307 του ΟΟΣΑ σε τέσσερα εδάφη διαφορετικής περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα και άργιλο µε διαφορετικές τιµές pH.
German: In Anbetracht der Unsicherheit des Verbleibs und des Verschwindens von Enrofloxacin im Verlauf der Prüfung kann der CVMP die Anwendung der nominalen Konzentrationen für die Festlegung der EC50-Werte nicht befürworten.
Greek: Δεδοµένης της αβεβαιότητας της έκβασης και της εξαφάνισης της ενροφλοξασίνης κατά τη διεξαγωγή της δοκιµής, η CVMP δεν µπορεί να υποστηρίξει τη χρήση των ονοµαστικών συγκεντρώσεων για τον καθορισµό των τιµών EC50.
German: Bei allen geprüften Arten wurde ein eindeutiger konzentrationsabhängiger Effekt festgestellt, und die EC50-bzw. NOEC-Werte lagen im Bereich von 124 bis 435 bzw. unter 10 bis 100 mg/kg.
Greek: Καταδεικνύεται ότι σε όλα τα είδη που υποβλήθηκαν σε δοκιµή υπήρχε επίπτωση εξαρτώµενη της συγκέντρωσης, ενώ οι τιµές EC50 και NOEC κυµαίνονταν µεταξύ 124 και 435 και ήταν κάτω των 10 έως 100 mg/kg αντιστοίχως.
German: Angesichts der vorhandenen Daten über das Verschwinden wäre es erforderlich, den zeitgewichteten Mittelwert anzuwenden.
Greek: Με τα υπάρχοντα δεδοµένα σχετικά µε την εξαφάνιση της ενροφλοξασίνης, θα έπρεπε να χρησιµοποιηθεί µια προσέγγιση χρονικά σταθµισµένης µέσης τιµής.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN SCHLUSSFOLGERUNGEN
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΠΟΡΙΣΜΑΤΩΝ 1.
German: Der Koc-Wert wurde auf 110,885 l kg/
Greek: Η τιµή του Koc υπολογίστηκε ότι ήταν 110.885 l kg/1(γεωµετρικός µέσος).
German: Die Bodeneigenschaften und resultierenden DT50- und DT90-Werte lauteten: DT50: 141, 103, 99 und 149 Tage; DT90: 469, 342, 330 und 495 Tage.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του εδάφους και οι τιµές DT50 και DT90 που προέκυψαν ήταν: DT50: 141, 103, 99 και 149 ηµέρες.
German: Der geometrische Mittelwert dieser beiden EC50-Werte beträgt 15,9 µg/l.
Greek: Ο γεωµετρικός µέσος όρος των συγκεκριµένων δύο τιµών EC50 είναι 15,9 µg/l.
German: Es wurden die Auswirkungen von Enrofloxacin auf das Auftreten und das Wachstum von Landpflanzenkeimlingen untersucht.
Greek: Διερευνήθηκε η επίδραση της ενροφλοξασίνης στην εµφάνιση και ανάπτυξη φύτρων χερσαίων φυτών.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken erhoben, dass Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen in der Umwelt darstellt.
Greek: Κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα ενδέχεται να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον και, συγκεκριµένα, για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά.
German: Zur Bewertung der Auswirkungen von Enrofloxacin auf das Entstehen und das Wachstum von Landpflanzen wurde die neu durchgeführte Studie bevorzugt.
Greek: Για την αξιολόγηση της επίδρασης της ενροφλοξασίνης στην εµφάνιση και ανάπτυξη χερσαίων φυτών προτιµήθηκε η προσφάτως διεξαχθείσα µελέτη.