FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zweden verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 3 maart 2006 naar het EMEA.
Latvian: Zviedrija 2006. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxastad 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxastad 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
Dutch: De firma Stada Artzneimittel diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Zweden op 4 juli 2004 goedgekeurde handelsvergunning.
Latvian: Stada Artzneimittel iesniedza Doxastad 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2004. gada 4. jūlijā Zviedrijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Dutch: Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte, en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa-1blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Latvian: Doxastad 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa-1receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 6 april 2006 schriftelijk en op 27 juni 2006 mondeling een toelichting.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 6. aprīlī.
Dutch: Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte, en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Latvian: PUNKTA1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxastad 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Dutch: Betrokken lidstaten waren Portugal, Slovenië en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis bija Portugāle, Slovēnija un Apvienotā Karaliste.
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Dutch: De wederzijdseerkenningsprocedure startte op 21 oktober 2005.
Latvian: Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 21. oktobrī.
Dutch: Denemarken verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 31 maart 2006 naar het EMEA.
Latvian: Dānija 2006. gada 31. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Dutch: Op 27 april 2006 werd met de arbitrageprocedure gestart.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. aprīlī.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxazosine Retard "Arrow" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft op 23 mei 2006 aanvullende gegevens en op 27 juni 2006 een mondelinge toelichting verstrekt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. gada 23. maijā sniedza papildu informāciju.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxazosine Retard "Arrow" 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxazosin Retard „Arrow" 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
Dutch: De firma Arrow Generics UK Ltd diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxazosine Retard "Arrow" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
Latvian: Arrow Genetics UK Ltd iesniedza Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Dutch: Doxazosine Retard "Arrow" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa-blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Latvian: Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Dutch: Doxazosine Retard "Arrow" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Dutch: Betrokken lidstaten waren Duitsland, Hongarije, Noorwegen, Polen, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis bija Vācija, Ungārija, Norvēģija, Polija, Slovākija, Spānija, Apvienotā Karaliste.
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is , dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxazosin „Winthrop" 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Dutch: De firma Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
Latvian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd iesniedza Doxazosin „Winthrop" 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mēŗķis bija vienoties par to, vai Doxazosin „Winthrop" 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
Dutch: Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa-1-blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Latvian: Doxazosin „Winthorp" 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Dutch: Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxazosin „Winthrop" 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Dutch: 15 september 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Latvian: 2005. gada 15. septembris EMEA/CHMP/230274/2005
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaten waren België, Duitsland, Luxemburg en Nederland.
Latvian: References dalībvalsts bija Somija un iesaistītās dalībvalstis bija Beļģija, Vācija, Luksemburga un Nīderlande.
Dutch: Het definitieve advies werd op 15 september 2005 omgezet in een Besluit van de Europese
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2005. gada 15. septembrī pārveidoja par lēmumu.
Dutch: De betrokken lidstaten hebben niet tot overeenstemming kunnen komen inzake de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par references dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības starptautisko atzīšanas procedūru.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne benoemd.
Latvian: Par referentu un koreferentu bija nozīmēti attiecīgi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson un Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I. pielikumā.
Dutch: Op 16 september 2004 werd een procedure van wederzijds erkenning gestart.
Latvian: Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor
Latvian: CHMP, savā 2005. gada aprīļa sanāksmē, vadoties pēc iesniegtajiem vispārējiem datiem un komitejas zinātniskajām pārrunām, uzskatīja, ka ieguvuma un riska attiecība atļautajai indikācijai Lansopon ir labvēlīga.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een schriftelijke toelichting op 13 april
Latvian: 2005. gada 13. aprīlī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Dutch: Op 20 januari 2005 startte de arbitrageprocedure.
Latvian: Arbirāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 20. janvārī.
Dutch: Commissie.
Latvian: pielikumā.
Dutch: Lansopon (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van ulcus duodeni en maagulcus, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met de juiste antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylorigeassocieerde ulcers.
Latvian: Lansopon (lansoprazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas inhibē kuņģa skābes sekrēcijā un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta un Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei, un kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem terapeitiskiem līdzekļiem Helicobacter pylori eradikācijas terapijā un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai pacientiem ar H.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansopon (15 mg en 30 mg) verleend aan Hexal AF in Finland.
Latvian: Lansopon (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība Hexal AG tika piešķirta pirms laika 2003. gada 7.
Dutch: In Nederland werd de aanvraag ingetrokken en Duitsland heeft op 15
Latvian: Pieteikumu atsauca Nīderlandē un 2004. gada 15. decembrī Vācija EMEA minēja nesaskaņas iemeslus.
Dutch: Lansopon gunstig was.
Latvian: pylori čūlu.
Dutch: De SPC van het referentiemiddel in Duitsland bevat specifieke doseringen en doseringsschema's voor de combinaties van lansoprazol en antibiotica aanbevolen voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
Latvian: Vācijas references zāļu aprakstā minētas Helicobacter pylori eradiācijas terapijai nozīmētās specifiskās lansoprazola un antibiotiku devas un devu lietošana.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Latvian: pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III.
Dutch: Lansopon 15 mg en 30 mg
Latvian: Lansopon 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Dutch: (Dosering en wijze van toediening) met een gedetailleerde aanbevolen dosis voor antibiotica, in overeenstemming met "Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections" (punten die met het oog op de tekstweergave van Helicobacter pyolori eradicatietherapie in geselecteerde rubrieken van de SPC in overweging moeten worden genomen) en stelde op 23 juni 2005 een positief advies vast.
Latvian: 2005. gada 23. jūnijā CHMP, saskaņā ar "izvēlētajā zāļu aprakstā izskatāmajiem punktiem par Helicobacter pyolori eradiācijas terapiju", apstiprināja izmaiņas zāļu apraksta 4.2. sadaļā (devas un lietošanas veids), kurās sniegtas precīzas antibiotiku lietošanas ieteicamās devas, un apstiprināja to labvēlību.
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek ‘Dosering en wijze van toediening' van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta devu sadaļu ar references zālēm tika noteiktas ievērojamas atšķirības.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaat was Duitsland.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Somija un iesaistītā dalībvalsts bija Vācija.
Dutch: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Latvian: 2006. g. 21. Februāris EMEA/CHMP/373083/2005
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2, Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts pēc grozījumu izdarīšanas.
Dutch: Deze lidstaten hebben niet tot overeenstemming kunnen komen inzake de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne benoemd.
Latvian: Par referentu un koreferentu tika iecelti attiecīgi Sit Ormarsdottir/Tomas Salmonson un Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Dutch: Op 15 december 2004 heeft Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Latvian: Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2004. gada 15. decembrī.
Dutch: Op 20 januari 2005 startte de arbitrageprocedure.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 20. janvārī.
Dutch: Op 16 september 2004 werd een procedure van wederzijds erkenning gestart.
Latvian: Savstarpējā atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een schriftelijke toelichting op 20 juli
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2005. gada 20. jūlijā.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol AbZ-Pharma gunstig was.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja, ka Lansoprazol AbZ-Pharma ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III pielikumā.
Dutch: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming ( INN): Lansoprazol
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Lansoprazols
Dutch: Het definitieve advies werd op 21 februari 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 21/02/06.
Dutch: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
Latvian: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoparazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta ārstēšanai, refluksa novēršanai kuņģī un barības vadā, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas, Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei un, kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem, Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai slimniekiem ar H. pylori čūlu.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol AbZPharma (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
Latvian: Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība tika sākotnēji piešķirta ratiopharm GmbH Somijā 2003. gada 7. novembrī.
Dutch: Het CHMP besloot als gevolg van veranderingen in rubriek 4.2 van de SPC (Dosering en wijze van toediening) met een gedetailleerde aanbevolen dosis voor antibiotica, in overeenstemming met "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (punten die met het oog op de tekstweergave van Helicobacter pyolori-eradicatietherapie in geselecteerde rubrieken van de SPC in overweging moeten worden genomen) en stelde op 15 september 2005 een positief advies vast.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja apstiprināja izmaiņas zāļu apraksta 4.2. sadaļā (Devas un lietošanas veids), kurā precīzi norādītas ieteicamās antibiotiku devas saskaņā ar "Kas jāņem vērā, formulējot Helicobacter pylori eradikācijas terapiju atsevišķās zāļu apraksta sadaļās", un sniedza par tām labvēlīgu atzinumu 2005. gada 15. septembrī.
Dutch: De samenvatting van productkenmerken van het referentiemiddel in Duitsland bevat specifieke doseringen en doseringsschema's voor de combinaties van lansoprazol en antibiotica aanbevolen voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
Latvian: Atsauces zāļu aprakstā Vācijā ir norādītas konkrētas devas un lietošanas shēmas, kas jāizmanto, lietojot lansoprazolu kopā ar antibiotikām, kuras ieteiktas Helicobacter pylori apkarošanai.
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek ‘Dosering en wijze van toediening' van de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta devu sadaļu ar atsauces zālēm, tika novērotas ievērojamas atšķirības.
Dutch: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Latvian: 2006. g. 21. Februāris EMEA/CHMP/373108/2005
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol CT-Arzneimittel gunstig was.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja, ka Lansoprazol CT-Arzneimittel ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs.
Dutch: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming ( INN): Lansoprazol
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Lansoprazols