FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn diese weiße Kappe fehlt, locker sitzt oder beschädigt ist.
Italian: • Non usi la siringa se il cappuccio bianco è assente, allentato o danneggiato.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.
Italian: Il medico deciderà come trattarLa.
German: Nach subkutaner Gabe wird Caplacizumab schnell und fast vollständig in den systemischen Kreislauf aufgenommen (Schätzung F > 0,901).
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, caplacizumab viene assorbito rapidamente e quasi completamente (F stimata > 0,901) nella circolazione sistemica.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caplacizumab in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se caplacizumab sia escreto nel latte materno.
German: 14 Alkoholtupfer
Italian: 14 tamponi imbevuti di alcol
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Caplacizumab in dem doppelblinden Abschnitt betrug 35 Tage.
Italian: La durata mediana del trattamento con caplacizumab nel periodo in doppio cieco è stata di 35 giorni.
German: Lassen Sie den Adapter in der geöffneten Plastikverpackung.
Italian: Lasci l'adattatore nella confezione in plastica aperta.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder Ihre Pflegekraft unterweisen, wie Cablivi anzuwenden ist.
Italian: In questo caso, il medico o un professionista sanitario insegneranno a Lei o alla persona che La assiste come usare Cablivi.
German: Wenn eine Dosis von Cablivi vergessen wurde, kann diese innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden.
Italian: Nell'eventualità che una dose di Cablivi venga saltata, può essere somministrata entro 12 ore.
German: Die Auswirkungen von Caplacizumab auf die Fertilität beim Menschen sind nicht bekannt.
Italian: Gli effetti di caplacizumab sulla fertilità nell'uomo non sono noti.
German: • Gehen Sie zu Schritt 10, um Caplacizumab unter die Bauchhaut zu injizieren.
Italian: • Proceda al passo 10 per iniettare caplacizumab sotto la cute dell'addome.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Packung zur Herstellung der Injektionslösung.
Italian: Per ogni iniezione usare un nuovo kit per la preparazione della soluzione iniettabile.
German: Im Falle eines Rezidivs während der Nachbeobachtungsperiode (d. h. nach Beendigung jeglicher Behandlung mit dem Prüfpräparat) erfolgte keine Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Prüfpräparat, und das Rezidiv musste gemäß dem Versorgungsstandard behandelt werden.
Italian: In caso di recidiva durante il periodo di follow-up (ovvero, dopo che tutti i trattamenti farmacologici dello studio erano stati interrotti), il trattamento con il farmaco dello studio non veniva riavviato e la recidiva doveva essere trattata secondo il trattamento standard.
German: Vor der Markteinführung von Cablivi in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format der Patienten-Informationskarte einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und jeglichen anderen Aspekten mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Italian: Prima del lancio di Cablivi in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato della scheda di allerta per il paziente, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e ogni ulteriore aspetto, con l'autorità nazionale competente.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Comune, può interessare fino a 1 persona su 10
German: Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen.
Italian: Cablivi previene la formazione di questi coaguli di sangue arrestando l'aggregazione piastrinica nel sangue.
German: • weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas sowie
Italian: • polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro e
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials durchgeführt, da solche Tests für Biologika nicht relevant sind.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno di caplacizumab, in quanto tali test non sono rilevanti per i farmaci biologici.
German: Der Patient sollte auch den Arzt, der die Behandlung mit Cablivi überwacht, über den geplanten Eingriff informieren.
Italian: Il paziente deve inoltre informare il medico che supervisiona il trattamento con Cablivi della procedura pianificata.
German: Die Anwendung von Cablivi bei dieser Population erfordert eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Italian: L'uso di Cablivi in questa popolazione richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
German: Bei den untersuchten Populationen hatten Geschlecht, Alter, Blutgruppe und ethnische Zugehörigkeit keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Caplacizumab.
Italian: Nelle popolazioni studiate, fattori quali sesso, età, gruppo sanguigno e razza non hanno influito sulla farmacocinetica di caplacizumab.
German: In den klinischen Studien an Patienten mit TTP wurde bei jenen mit Nierenfunktionsstörungen kein zusätzliches Risiko für unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con PTT, quelli con insufficienza renale non hanno mostrato un ulteriore rischio di eventi avversi.
German: • Reinigen Sie den freigelegten Gummistopfen mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer und lassen Sie ihn einige Sekunden lang trocknen.
Italian: • Pulisca la parte esposta del tappo in gomma usando uno dei tamponi imbevuti di alcol forniti e lasci asciugare per alcuni secondi.
German: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Italian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgio
German: Obgleich die Erfahrungen mit der Anwendung von Caplacizumab bei älteren Patienten begrenzt sind, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung oder besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Sebbene l'esperienza sull'uso di caplacizumab negli anziani sia limitata, non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose o di precauzioni speciali nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
German: Nach Resorption bindet Caplacizumab an das Ziel und verteilt sich auf gut durchblutete Organe.
Italian: Dopo l'assorbimento, caplacizumab si lega al bersaglio e si distribuisce negli organi ben perfusi.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die einmal täglich subkutan 10 mg Caplacizumab erhielten, wurde die Maximalkonzentration 6-7 Stunden nach Dosisgabe beobachtet und der Steady State wurde bei minimaler Akkumulation nach erstmaliger Gabe erreicht.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea una volta al giorno, la concentrazione massima è stata osservata a 6-7 ore post-dose e lo stato di equilibrio è stato raggiunto dopo la prima somministrazione, con accumulo minimo.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cablivi durante la gravidanza.
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar, farblos oder leicht gelblich.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida, incolore o leggermente giallastra.
German: Eine Studie zur embryofetalen Entwicklung wurde an Meerschweinchen durchgeführt, wobei keine Anzeichen einer Toxizität berichtet wurden.
Italian: È stato condotto uno studio sullo sviluppo embriofetale nelle cavie e non è stato segnalato alcun segno di tossicità.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Caplacizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit erworbener TTP gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con caplacizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con PTT acquisita (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Die Ergebnisse deuteten auf eine Exposition gegenüber Caplacizumab bei den Muttertieren und, in erheblich geringerem Ausmaß, bei den Feten hin, wobei keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung berichtet wurden.
Italian: I risultati hanno indicato l'esposizione a caplacizumab nelle femmine e, in misura molto minore, nei feti, ma non è stato segnalato alcun effetto sullo sviluppo fetale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in allen Mitgliedsstaaten, in denen Cablivi vermarktet wird, allen Patienten/Pflegekräften, von denen zu erwarten ist, dass sie Cablivi anwenden, die folgende Patienten-Informationskarte ausgehändigt wird, die folgendes Hauptanliegen vermittelt:
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Cablivi è commercializzato, a tutti i pazienti/alle persone che li assistono sia fornita la seguente scheda di allerta per il paziente che deve contenere il seguente messaggio chiave:
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie engmaschiger zu überwachen oder Ihre Behandlung zu ändern.
Italian: Il medico potrebbe decidere di tenerLa sotto attenta osservazione o modificare il trattamento.
German: Cablivi kann bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden.
Italian: Cablivi può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 2 mesi.
German: Verwenden Sie den Inhalt einer Packung niemals für eine weitere Injektion.
Italian: Non usare il kit per un'altra iniezione.
German: Es wurde keine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit beobachtet und es zeigten sich keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesen ADAReaktionen.
Italian: Non è stato osservato alcun impatto sull'efficacia clinica e non sono stati rilevati eventi avversi gravi associati a questa risposta da ADA.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Italian: Il solvente è un liquido limpido, incolore.
German: Weißes, lyophilisiertes Pulver.
Italian: Polvere liofilizzata bianca.
German: Die Behandlung mit Caplacizumab führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Zeit bis zum Ansprechen der Thrombozytenzahl (p < 0,01).
Italian: Il trattamento con caplacizumab ha determinato una riduzione statisticamente significativa del tempo alla normalizzazione della conta piastrinica (p < 0,01).
German: • Beim Halten in senkrechter Position ziehen Sie langsam den Kolben, um die gesamte Lösung in die Spritze zu überführen.
Italian: • Mantenendolo in posizione verticale, tiri lentamente lo stantuffo per trasferire tutta la soluzione nella siringa.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cablivi
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cablivi
German: Alle klinischen Studien mit Caplacizumab zeigten rasche Reduktionen der Spiegel von RIPA und/oder RICO nach Behandlungsbeginn, wobei die Spiegel innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen wieder die Ausgangswerte erreichten.
Italian: Tutti gli studi clinici su caplacizumab hanno dimostrato una rapida diminuzione dei livelli di RIPA e/o RICO dopo l'avvio del trattamento, con recupero ai livelli basali entro 7 giorni dall'interruzione.
German: In dieser Studie wurden 145 Patienten, die an einer Episode von erworbener TTP litten, randomisiert (72 zu Caplacizumab und 73 zu Placebo).
Italian: In questo studio sono stati randomizzati 145 pazienti che hanno manifestato un episodio di PTT acquisita (72 a caplacizumab e 73 a placebo).
German: Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab.
Italian: Cablivi contiene il principio attivo caplacizumab.
German: In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden Patienten mit einer Episode von erworbener TTP im Verhältnis von 1 : 1 randomisiert und erhielten entweder Caplacizumab oder Placebo als Zusatz zur täglichen Plasmapherese und Immunsuppression.
Italian: In questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti con un episodio di PTT acquisita sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere caplacizumab o placebo, in aggiunta all'aferesi quotidiana e all'immunosoppressione.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, dass durch die Rekonstitutionsmethode eine mikrobiologische Verunreinigung ausgeschlossen werden kann.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, eccetto qualora il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: langanhaltende oder übermäßige Blutungen.
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti collaterali gravi.
German: • Blutungen aus dem Magen
Italian: • sanguinamento dallo stomaco
German: Placebo Caplacizumab
Italian: Caplacizumab
German: • übermäßige Blutungen während der Menstruation
Italian: • sanguinamento eccessivo durante le mestruazioni
German: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Italian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: In dem populationsbasierten PK-/PD-Modell hatte die Nierenfunktion (CRCL) eine statistisch signifikante Auswirkung, deren Ergebnis eine begrenzte Steigerung der vorhergesagten Exposition (AUCss) bei schweren Nierenfunktionsstörungen war.
Italian: Nel modello della PK/PD di popolazione, la funzione renale (clearance della creatinina, ClCr) ha avuto un effetto statisticamente significativo, con un aumento limitato dell'esposizione prevista (area sotto la curva allo stato di equilibrio, AUCss) nella compromissione renale grave.
German: Bei wiederholter Gabe von Caplacizumab wurde in klinischen Studien eine 30-50%ige Reduktion der von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel beobachtet, wobei in den ersten 1-2 Tagen der Behandlung ein Maximalwert erreicht wurde.
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta di caplacizumab, negli studi clinici è stata dimostrata una riduzione del 30-50% dei livelli dell'antigene del fattore di von Willebrand, che ha raggiunto il massimo entro 1-2 giorni di trattamento.
German: • Wählen Sie eine geeignete Stelle („Injektionsstelle") an Ihrem Bauch für die Injektion unter die Haut aus.
Italian: • Selezioni una sede adeguata ("sito di iniezione") sull'addome per praticare l'iniezione sottocutanea.
German: Wenn mehr als 12 Stunden seit der Verabreichung der letzten Dosis vergangen sind, sollte die vergessene Dosis NICHT verabreicht und die nächste Dosis gemäß dem üblichen Dosierungsschema verabreicht werden.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario previsto per la somministrazione, NON somministrare la dose dimenticata e somministrare la dose successiva secondo il consueto schema posologico.
German: • Bündelpackungen mit 7 Einzelpackungen
Italian: • confezioni multiple ciascuna contenente 7 confezioni singole
German: Die pharmakologische Wirkung von Caplacizumab auf die Zielhemmung wurde anhand von zwei Biomarkern für die von-Willebrand-Faktor-Aktivität beurteilt, und zwar ristocetininduzierte Thrombozytenaggregation (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) und Ristocetin-Kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Italian: L'effetto farmacologico di caplacizumab sull'inibizione del bersaglio è stato valutato utilizzando due biomarcatori dell'attività del fattore di von Willebrand: l'aggregazione piastrinica indotta da ristocetina (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) e il cofattore ristocetinico (ristocetin cofactor, RICO).
German: Cablivi sollte nur auf Anraten eines Arztes mit Erfahrung im Management von thrombotischen Mikroangiopathien erneut angewendet werden.
Italian: Cablivi deve essere riavviato solo su consiglio di un medico con esperienza nella gestione delle microangiopatie trombotiche.
German: Schritt 3 - Desinfektion des Gummistopfens
Italian: Passo 3 - Disinfezione del tappo in gomma
German: • Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche vor, auf der Sie den Inhalt der Packung platzieren.
Italian: • Prepari una superficie piana pulita sulla quale posizionare la confezione del kit.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cablivi abbrechen Um den größten Nutzen aus Ihrer Behandlung zu ziehen, ist es wichtig, dass Sie Cablivi wie verordnet anwenden, und zwar so lange wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è importante usare Cablivi come prescritto e per tutto il tempo indicato dal medico.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sich darin Partikel befinden.
Italian: Non usare soluzioni che presentino particolati.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Ablynx NV
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Ablynx NV
German: • wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Non usi Cablivi se è allergico/a a caplacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen waren Epistaxis, Kopfschmerzen und Zahnfleischblutungen.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate nelle sperimentazioni cliniche erano epistassi, cefalea e sanguinamento gengivale.
German: • Halten Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektion fest.
Italian: • Trattenere la piega della cute per tutta la durata dell'iniezione.
German: Schritt 8 - Aufziehen der Lösung
Italian: Passo 8 - Prelievo della soluzione
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese verschoben werden kann oder ob Sie Cablivi vor Ihrer Operation oder Zahnbehandlung absetzen sollten.
Italian: Il medico deciderà se potrà essere rimandato o se Lei deve interrompere Cablivi prima dell'intervento o del trattamento odontoiatrico.
German: • Lassen Sie die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur auf der Oberfläche stehen, damit sich das Pulver vollständig auflösen kann.
Italian: • Lasci riposare il flaconcino con la siringa applicata su una superficie per 5 minuti a temperatura ambiente per consentire il completo dissolvimento della soluzione.
German: • Überprüfen Sie den Inhalt der Spritze.
Italian: • Controlli il contenuto della siringa.
German: Schritt 7 - Herstellung der Lösung
Italian: Passo 7 - Preparazione della soluzione
German: 2 Alkoholtupfer
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcol
German: • Gerinnungshemmer, wie z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban (zur Behandlung von Blutgerinnseln), anwenden.
Italian: • sta usando anticoagulanti come antagonisti della vitamina K, rivaroxaban, apixaban (per il trattamento dei coaguli di sangue).
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab wurde basierend auf gepoolten pharmakokinetischen Daten anhand einer pharmakokinetischen Populationsanalyse bestimmt.
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab è stata determinata mediante un'analisi della farmacocinetica di popolazione su dati farmacocinetici aggregati.
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie ein gerinnungshemmendes Arzneimittel, wie z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban, zur Behandlung von Blutgerinnseln oder Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen, wie z. B. Aspirin oder niedermolekulares Heparin zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, anwenden.
Italian: Informi inoltre il medico se sta usando medicinali anticoagulanti come antagonisti della vitamina K, rivaroxaban o apixaban per il trattamento dei coaguli di sangue oppure farmaci anti-aggreganti piastrinici come aspirina o eparina a basso peso molecolare per la prevenzione dei coaguli di sangue.
German: • Nach der Reinigung dürfen Sie den Gummistopfen nicht mehr berühren oder ihn mit irgendwelchen Flächen in Kontakt kommen lassen.
Italian: • Dopo la pulizia, non tocchi il tappo in gomma e ne eviti il contatto con qualsiasi superficie.
German: Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Butylkautschuk), einer Dichtung (Aluminium) und einem Schnappdeckel (Polypropylen), die 10 mg Caplacizumab enthält.
Italian: Flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica), sigillo (alluminio) e sovracapsula (polipropilene), contenente 10 mg di caplacizumab.
German: • Blut im Urin
Italian: • sangue nelle urine
German: • eine Blutungsstörung, wie z. B. Hämophilie, haben.
Italian: • soffre di un disturbo associato al sanguinamento, come l'emofilia.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Caplacizumab und oralen Antikoagulanzien (z. B. Vitamin-K-Antagonisten oder direkte orale Antikoagulanzien [DOAC], wie Thrombin-Inhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren) oder hochdosiertem Heparin durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4, Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Antikoagulanzien oder von hochdosiertem Heparin).
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione per la valutazione dell'uso di caplacizumab con anticoagulanti orali (per es. antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali diretti [DOAC o nuovi anticoagulanti orali - NAO] quali gli inibitori della trombina o gli inibitori del fattore Xa) o eparina ad alto dosaggio (vedere paragrafo 4.4 Nel contesto dell'uso concomitante di anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio).
German: Blutung an der Injektionsstelle*, Jucken an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Italian: Emorragia nel sito di iniezione*, prurito nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione
German: Die erste Dosis Cablivi ist als intravenöse Injektion zu verabreichen.
Italian: La prima dose di Cablivi deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa.
German: Wie Cablivi aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cablivi e contenuto della confezione
German: Hinweise für medizinisches Fachpersonal zur Injektion von Cablivi in Ihre Vene finden sich am Ende der Packungsbeilage.
Italian: Le istruzioni per i professionisti sanitari su come iniettare Cablivi in vena sono fornite alla fine del foglio.
German: Die Folgedosen sind mittels subkutaner Injektion in das Abdomen zu verabreichen.
Italian: Le dosi successive devono essere somministrate mediante iniezione sottocutanea in addome.
German: Das Pulver muss vollständig aufgelöst sein und die
Italian: La polvere deve essere completamente sciolta e la soluzione deve essere limpida.
German: Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen, Klümpchen oder andere Auffälligkeiten feststellen.
Italian: Non usi il farmaco se presenta torbidità, particelle o qualsiasi altra anomalia visibile.
German: Schritt 6 - Verbinden der Spritze mit dem Adapter und der Durchstechflasche
Italian: Passo 6 - Collegamento della siringa all'adattatore e al flaconcino
German: Bei Patienten mit schweren akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen wurde keine formale Studie zu Caplacizumab durchgeführt, und es sind keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei diesen Populationen vorhanden.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di caplacizumab in pazienti con grave insufficienza epatica acuta o cronica e non sono disponibili dati sull'uso di caplacizumab in queste popolazioni.
German: Die Behandlung mit Caplacizumab reduzierte die mittlere Anzahl der Tage mit Plasmapherese, das angewendete Plasmavolumen, die mittlere Dauer von Aufenthalten auf der Intensivstation und die mittlere Dauer von Krankenhausaufenthalten während des Behandlungszeitraums mit dem Prüfpräparat.
Italian: Durante la fase di trattamento dello studio, il trattamento con caplacizumab ha ridotto il numero medio di giorni di aferesi, il volume di plasma utilizzato, la durata media della degenza in Unità di Terapia Intensiva e la durata media del ricovero in ospedale.