FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - är gravid eller tror att du är gravid - ammar - inte tål vissa sockerarter, t ex laktos - har leversjukdom - har en allvarlig hjärt- eller kärlsjukdom - har allvarligt problem med psykisk hälsa.
Czech: - jste nebo si myslíte, že jste těhotná - kojíte - nesnášíte některé cukry (např. laktosu) - trpíte onemocněním jater - máte vážné potíže se srdcem - trpíte vážnou duševní poruchou.
Swedish: VAD ADARTREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: 1 CO JE PŘÍPRAVEK ADARTREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: Terapeutiska indikationer
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 filmdragerade tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 potahované tablety
Swedish: Det är därför osannolikt att ropinirol påverkar farmakokinetiken hos andra läkemedel via cytokrom P450 mekanism.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by ropinirol prostřednictvím mechanismu cytochromu P450 ovlivňoval farmakokinetiku jiných léků.
Swedish: Ropinirol bör tas strax före sänggåendet på kvällen men kan tas upp till 3 timmar före.
Czech: Ropinirol se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před spaním.
Swedish: Patienter som behandlas med ropinirol och som drabbas av sömnighet och/eller plötsliga sömnattacker måste informeras om att avstå från att framföra fordon eller utföra andra aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan försätta dem själva eller andra i risk för allvarlig skada eller livsfara (t ex vid hantering av maskiner), tills dess att sömnattackerna och sömnigheten har upphört (se även avsnitt
Czech: Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může způsobit, že se oni nebo ostatní dostanou do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4.4).
Swedish: Adartrel lindrar besvären och minskar det tvångsmässiga rörelsebehovet i benen eller armarna som stör nattsömnen.
Czech: ADARTREL zmírňuje tyto potíže a snižuje nutkavé pohyby končetin, které narušují noční spánek.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování Žádné zvláštní požadavky.
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos råtta vid 120 mg/kg (ca 30 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa) och inga indikationer på påverkan av utveckling hos kanin.
Czech: Po dávce 120 mg/kg (přibližně 30-násobek AUC maximální dávky u lidí) nebyl pozorovaný u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků se nezjistila žádná známka ovlivnění vývoje.
Swedish: De flesta som deltog i kliniska studier var av kaukasiskt ursprung.
Czech: V klinických studiích byla většina pacientů bělošského původu.
Swedish: En ny studie av ropinirols effekter på hjärtöverledningen har gjorts av innehavaren av godkännande för försäljning på friska frivilliga.
Czech: V nedávné době provedl držitel rozhodnutí o registraci studii účinku ropinirolu na srdeční činnost zdravých dobrovolníků.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick även med på att revidera avsnitt 5.1 för att precisera att ropinirolbehandlade patienter hade högre poäng på IRLS-skalan än placebobehandlade patienter vid den uppföljande utvärderingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále souhlasil s uvedením změn v bodu 5.1 s cílem upřesnit, že pacienti léčení ropinirolem dosáhli v následném vyhodnocení na škále IRLS vyššího skóre než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: nervositet
Czech: Nervozita
Swedish: Startdosen är 0,25 mg en gång dagligen.
Czech: Počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lätta till måttliga och upplevdes vid behandlingsstart eller vid dosökning.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké a vyskytovaly se na začátku terapie nebo při zvyšování dávky.
Swedish: 12 filmdragerade tabletter
Czech: 12 potahovaných tablet
Swedish: Mycket sällsynta fall (<1/10 000) av leverpåverkan, framförallt i form av förhöjda leverenzymvärden har rapporterats.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy jaterních reakcí (<1/10 000), zvláště pak zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Swedish: Rapporter efter marknadsgodkännande
Czech: Sledování přípravku po uvedení na trh
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Baserad på in-vitro data har ropinirol liten potential för hämning av cytokrom P450 vid terapeutiska doser.
Czech: Na základě údajů in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkách malý potenciál k inhibici cytochromu P450.
Swedish: Under behandling med ropinirol kan paradoxal försämring av symtomen vid Restless Legs Syndrom förekomma, med symtom som uppkommer tidigare (augmentation) och återkommer tidigt på morgonen (tidig morgon-rebound).
Czech: Během léčby ropinirolem může být paradoxně pozorováno zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou projevující se časnějším nástupem (augmentace) a znovuobjevením symptomů v časných ranních hodinách (early morning rebound).
Swedish: Biverkningar rapporterade i 12-veckors kliniska prövningar vid Restless Legs Syndrom (ropinirol n=309, placebo n=307)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku hlášené ve 12-týdenních klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou (ropinirol n=309, placebo n=307)
Swedish: Doseringen är individuell och bör titreras med hänsyn till effekt och tolerabilitet.
Czech: Doporučuje se individuální titrace dávky, kdy se bere v úvahu účinnost a snášenlivost přípravku.
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 eller 12 tabletter.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 12 tablet.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 eller 84 tabletter.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet.
Swedish: Informera din läkare om du ammar eller om du planerar att amma.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo kojení plánujete.
Swedish: Förvaras vid högst 25 oC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom är användning av ropinirol associerat med somnolens och har i mindre vanliga fall (>1/1 000, <1/100) associerats med uttalad somnolens dagtid och plötsliga sömnattacker, detta fenomen är emellertid mycket sällsynt (<1/10 000) vid Restless Legs Syndrom.
Czech: U Parkinsonovy nemoci je ropinirol spojován s výskytem somnolence a méně často (>1/1000, <1/100) byl spojován s výskytem nadměrné denní somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, ale u syndromu neklidných nohou dochází k tomuto jevu velmi vzácně (<1/10 000).
Swedish: Adartrel är indicerat för symtomatisk behandling av medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom (se avsnitt 5.1).
Czech: ADARTREL je indikovaný k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (viz bod 5.1).
Swedish: Ropinirol uppvisar stor variation i biotillgänglighet mellan individer.
Czech: Biologická dostupnost ropinirolu se mezi jednotlivci značně liší.
Swedish: {Kompletteras nationellt}
Czech: { Doplní se národní údaje }
Swedish: Om du inte tagit Adartrel under flera dagar ska du konsultera din läkare för råd om hur du ska starta behandlingen på nytt.
Czech: Pokud jste zapomněli užívat přípravek ADARTREL po dobu delší než několik málo dní, požádejte svého lékaře o radu jak znovu začít ADARTREL užívat.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: Těžké poškození funkce jater.
Swedish: I en 12-veckors placebokontrollerad polysomnografistudie på patienter med Restless Legs Syndrom undersöktes effekten av behandling med ropinirol på periodiska benrörelser under sömn.
Czech: Ve 12-týdenní placebem kontrolované polysomnografické studii prováděné u pacientů trpících syndromem neklidných nohou se studoval účinek léčby ropinirolem na pravidelné pohyby nohou ve spánku.
Swedish: Ropinirol ska inte användas för att behandla neuroleptikainducerad akatisi och tasikinesi (neuroleptikainducerat tvångsmässigt behov av att gå), eller sekundärt Restless Legs Syndrom (orsakat t ex av njursvikt, järnbristanemi eller graviditet).
Czech: Ropinirol se nemá používat k léčbě neuroleptické akatizie, tasikineze (neuroleptiky indukovaná kompulzívní tendence chodit) nebo sekundárního syndromu neklidných nohou (například způsobeného selháním ledvin, anémií z nedostatku železa nebo těhotenstvím).
Swedish: - om du tar Adartrel och läkaren ska förskriva annat läkemedel till dig.
Czech: - užíváte ADARTREL a lékař se vám chystá předepsat jakýkoliv jiný lék.
Swedish: Efter två dagar kommer läkaren sannolikt att öka din dosering till 0,5 mg en gång dagligen under resten av den första behandlingsveckan.
Czech: Po dvou dnech vám lékař pravděpodobně zvýší dávku na 0,5 mg podávanou jedenkrát denně, a to po zbytek prvního týdne léčby.
Swedish: B. MÄRKNING
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {DD/månad/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc YYYY} [Doplní se národní údaje]
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion har observerats mellan ropinirol och domperidon (ett läkemedel för behandling av illamående och kräkningar), varför någon dosjustering inte behöver göras för något av dessa läkemedel.
Czech: Mezi ropinirolem a domperidonem (přípravek používaný k léčení nauzey a zvracení) nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávky jednoho či druhého léku.
Swedish: De biverkningar som är utmärkande för RLS-patienter, såsom augmentation och rebound-effekter, har diskuterats.
Czech: Byly prodiskutovány nežádoucí účinky, které se vyskytují specificky u pacientů se syndromem neklidných nohou, jako např. augmentace a opětovné navození symptomů (rebound effect).
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Czech: [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Swedish: "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Czech: Klinická Předložit konečnou souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení klinické studie (ROR104836), "randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelně uspořádané studie hodnotící účinnost a bezpečnost podávání ropinirolu po dobu 26 týdnů a dále hodnotící incidenci augmentace a rebound fenoménu po dobu dalších 40 týdnů v otevřeném, prodlouženém léčebném období u jedinců trpících středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou".
Swedish: Viktig information om något (några) av innehållsämne(n) i Adartrel
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ADARTREL:
Swedish: Rekommenderad initial dosering är 0,25 mg en gång dagligen (administrerat enligt ovan) under 2 dagar.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání - viz výše) po dobu 2 dní.
Swedish: Karcinogenicitet: Två-årsstudier har utförts på mus och råtta vid doser upp till 50 mg/kg.
Czech: Karcinogenita: Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek.
Swedish: Om biverkningarna avtar kan gradvis upptitrering åter ske.
Czech: Pokud se nežádoucí účinek zmírňuje, lze dávku postupně opětnou titrací zvyšovat.
Swedish: Kontraindikationer
Czech: 4.3 Kontraindikace
Swedish: Område
Czech: Oblast
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apoteket så snart som möjligt.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Ett fåtal patienter fick avbryta behandling i de kliniska studierna på grund av biverkningar.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo několik pacientů z klinických studií vyřazeno.
Swedish: Även om den genomsnittliga totala poängen på IRLS-skalan 7-10 dagar efter att behandlingen avbrutits vid kliniska försök var högre hos patienter som behandlats med ropinirol än hos dem som behandlats med placebo, var svårighetsgraden i symptomen efter att behandlingen avslutats i allmänhet inte högre än i baseline-utvärderingen hos ropinirolbehandlade patienter.
Czech: I když byla v klinických studiích průměrná celková skóre IRLS 7 až 10 dní po přerušení léčby u pacientů léčených ropinirolem větší než u pacientů užívajících placebo, závažnost symptomů po přerušení léčby u pacientů užívajících ropinirol obecně nepřekročila hodnoty zjištěné před vstupem do studie.
Swedish: konfusion
Czech: Zmatenost
Swedish: Förpackningar med 28 eller 84 tabletter.
Czech: Balení obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Swedish: Visa upp förpackningen.
Czech: Ukažte jim krabičku s lékem.
Swedish: Tabell 2 upptar biverkningar som rapporterades med ropinirol i 12-veckors kliniska studier och vars frekvens var minst 1% högre än hos de som erhöll placebo, samt biverkningar som rapporterades som mindre vanliga men som har känd association till ropinirol.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí lékové reakce hlášené po podávání ropinirolu v klinických studiích trvajících 12 týdnů, které převyšovaly o více než 1 % intenzitu výskytu u placeba nebo ty, které byly hlášeny méně často, ale je známé, že jsou spojeny s ropinirolem.
Swedish: De justerade skillnaderna mellan behandling med ropinirol och placebo var följande: sömnstörning (-15,2%, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), sömnkvantitet (0,7 timmar, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), uppfyllt sömnbehov (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) och somnolens under dagtid (-7,45, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Czech: Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95 % CI -19,37, -10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95 %IS 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95 % IS 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95 % IS -10,86, -4,23; p<0,0001).
Swedish: Om du har problem att komma ihåg när du ska ta den kan du få råd på apoteket.
Czech: Pokud máte problém se zapamatováním, kdy máte lék užívat, požádejte svého lékárníka o nějaké rady.
Swedish: Efter 3 månaders behandling kan läkaren ändra din dosering eller sätta ut behandlingen beroende på dina symtom och hur du mår.
Czech: Po třech měsících užívání přípravku ADARTREL Vám lékař může podle vašich příznaků a pocitů upravit dávku nebo přerušit léčbu.
Swedish: Dopaminagonister har liknande verkan som dopamin, som är en naturligt förekommande kemisk substans i hjärnan.
Czech: Agonisté dopaminu působí stejně jako přirozeně se vyskytující sloučenina ve vašem mozku zvaná dopamin.
Swedish: CHMP har därför förordat att det inte finns några invändningar mot att bevilja godkännande för försäljning av Adartel för symtombehandling av medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrome.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby nebyly vznášeny žádné záminky proti udělení rozhodnutí o registraci přípravku Adardel , který je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Czech: Možné nežádoucí účinky
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
Czech: Spolkněte tabletu(y) přípravku ADARTREL vcelku a zapijte ji(je) vodou.
Swedish: Blodkärl Mindre vanliga:
Czech: Cévní poruchy Méně časté
Swedish: Om du märker sådana misstänkta biverkningar måste du avstå från att framföra fordon och undvika situationer där sömnighet eller plötslig sömn kan innebära allvarlig skaderisk eller livsfara (t ex använda maskiner) tills dessa episoder har försvunnit.
Czech: Pokud trpíte těmito příznaky, nesmíte řídit vozidlo ani se dostat do situace, kdy vás ospalost nebo náhlý spánek mohou dostat do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), pokud tyto příznaky neodezní.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej relevant
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Swedish: För vissa patienter kan dosen ökas gradvis till maximalt 4 mg dagligen för att uppnå optimal förbättring.
Czech: U některých pacientů se k dosažení optimálního zlepšení stavu může dávka postupně zvyšovat až na maximální dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně.
Swedish: En kombinerad analys av data från patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom i de fyra 12-veckors placebokontrollerade studierna visade att patienter som behandlades med ropinirol rapporterade signifikanta förbättringar jämfört med placebo i parametrar som ingår i Medical Outcome Study Sleep Scale (där alla domäner utom sömnkvantitet graderas 0-100 poäng).
Czech: Z kombinované analýzy dat získaných v těchto čtyřech 12-týdenních placebem kontrolovaných studiích na pacientech se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou vyplynulo, že pacienti léčení ropinirolem pozorovali signifikantní zlepšení stavu oproti pacientům léčených placebem v parametrech tzv. Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu 0-100 s výjimkou délky spánku).
Swedish: Ropinirol metaboliseras huvudsakligen via cytokrom P450-isoenzymet CYP 1A2.
Czech: Ropinirol je metabolizován především izoformou CYP 1A2 cytochromu P450.
Swedish: - Den aktiva substansen är ropinirol (som hydroklorid).
Czech: − Léčivou látkou je ropinirol (ve formě hydrochloridu).
Swedish: Ropirinol godkändes för försäljning av Frankrike den 30 juni 2004.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ADARTREL (viz Příloha I) Přípravku Ropirinol udělila registraci Francie dne 30. června 2004.
Swedish: Symtom vid överdos av ropinirol kan förväntas vara relaterade till dess dopaminerga aktivitet.
Czech: Předpokládá se, že projevy předávkování ropinirolem budou souviset s dopaminergní aktivitou přípravku.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Dopaminagonister, ATC-kod: N04BC04.
Czech: ATC kód : N04BC04
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer av ropinirol har observerats hos patienter som behandlats med hormonell substitution.
Czech: U pacientek léčených hormonální substituční terapií byly pozorovány zvýšené koncentrace ropinirolu v plazmě.
Swedish: När du behandlas med Adartrel ska du vara särskilt försiktig när du framför fordon eller hanterar maskiner.
Czech: Během léčby přípravkem ADARTREL věnujte zvláštní pozornost řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Swedish: Biverkningarna illamående, kräkningar, yrsel och sömnlöshet var vanligare vid behandling med ropinirol än med placebo, men hos majoriteten av patienterna var biverkningarna lindriga till medelsvåra.
Czech: Ačkoliv k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou nauzea, zvracení, závratě a ospalost, došlo častěji při podávání ropinirolu než placeba, u většiny pacientů byly projevy těchto nežádoucích účinků slabé až mírné.
Swedish: Polysorbat 80 (E433).
Czech: Oxid titaničitý (E171 Polysorbát 80 (E433).
Swedish: Den genomsnittliga dosen som användes i kliniska prövningar till patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom var 2 mg en gång dagligen.
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
Swedish: Graviditet och amning
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är förvirring och hallucinationer samt sänkt blodtryck, vilket kan medföra att du känner dig yr eller svimmar, särskilt vid uppresning från sittande eller liggande.
Czech: Rovněž méně často může ADARTREL způsobit snížení krevního tlaku, což může vyvolat pocit závratě nebo mdlobu, zvláště když rychle vstáváte ze sedu nebo z lehu.
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Laboratoire GlaxoSmithKline {Kompletteras nationellt}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline {viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
Swedish: Enligt CHMP bör dock idiopatiskt RLS hos dessa patienter klassas som medelsvårt till svårt.
Czech: Nicméně podle výboru CHMP by tito pacienti měli být definováni jako pacienti se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Swedish: Adartrel ska endast förskrivas till patienter med medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom.
Czech: ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: Biverkningar som rapporterats vid monoterapi och tilläggsbehandling med ropinirol vid Parkinsons sjukdom, i doser upp till 24 mg/dag och med incidens överstigande placebo beskrivs i nedanstående tabell.
Czech: Nežádoucí lékové reakce hlášené pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými ropinirolem v monoterapii a v kombinaci v dávkách až 24 mg/den s rozdílem ve výskytu oproti placebu jsou uvedeny níže.
Swedish: I fyra 12-veckors effektstudier randomiserades patienter med Restless Legs Syndrom till ropinirol eller placebo och effekterna på IRLS-skalan vid vecka 12 jämfördes med baslinjevärdet.
Czech: Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
Swedish: Rebound-fenomen efter att ropinirolbehandlingen avbrutits (s.k. end of treatment rebound) kan inte uteslutas.
Czech: Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén, end of treatment rebound).
Swedish: Datum
Czech: K datu
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Laboratoire GlaxoSmithKline
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline
Swedish: De vanligaste biverkningarna är: - illamående och kräkningar - yrsel (eller roterande känsla) - dåsighet - trötthet (mental eller fysisk) - magsmärtor - svimning - nervositet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou: - pocit nevolnosti nebo nevolnost - závratě (nebo pocit točení) - pocit ospalosti - únava (duševní nebo tělesná únava) - bolest žaludku/břicha - mdloba - nervozita.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Czech: Starší pacienti
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování
Swedish: Inkompatibiliteter
Czech: 6.2 Inkompatibility
Swedish: Medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom kännetecknas i typiska fall av att patienten lider av sömnlöshet eller svåra besvär i extremiteterna.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.