FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: HGB-207 e HGB-212 são estudos em curso de 24 meses de Fase 3, em regime aberto, de braço único, que são planeados para incluírem aproximadamente 39 adultos, adolescentes e crianças com TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), dos quais 29 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo no HGB-212.
Bulgarian: 24-месечни открити проучвания фаза 3 с едно рамо, които са планирани да включват около 39 възрастни, юноши и деца с TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), от които 29 нямат β0/β0 генотип (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) и 10 имат β0/β0 генотип, в HGB-212.
Portuguese: O Zynteglo não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Zynteglo не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Foi feita a gestão da pré-medicação para reações à perfusão conforme decisão do clínico.
Bulgarian: Премедикацията за реакции, свързани с инфузията, се извършва по преценка на лекаря.
Portuguese: Guardar na fase vapor de azoto líquido a temperatura ≤-140°C até estar pronto para descongelamento e administração.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤-140 °C до готовност за размразяване и приложение.
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão.
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
Portuguese: (DD/MM/AAAA)
Bulgarian: (ДД/MM/Г ГГГ)
Portuguese: • mal-estar da cabeça
Bulgarian: дискомфорт в главата
Portuguese: HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl na Fase 1/2 estudos (N=14, HGB-204 e HGB-205) e 9,49 (3,4, 10,6) g/dl no estudo de Fase 3 em curso (N=11, HGB-207).
Bulgarian: През месец 6 при пациентите медианата (мин.; макс.) на HbAT87Q е 4,90 (1,0; 9,6) g/dl в проучвания фаза 1/2 (N = 14, HGB-204 и HGB-205) и 9,49 (3,4; 10,6) g/dl в текущото проучване фаза 3 (N = 11, HGB-207).
Portuguese: Não foi estudado o efeito da administração de Zynteglo nas crianças amamentadas por mães sujeitas ao tratamento.
Bulgarian: Не е проучен ефектът от приложението на Zynteglo на майки върху техните кърмачета.
Portuguese: O condicionamento mieloablativo completo tem de ser administrado antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 5.1 para uma descrição do regime mieloablativo usado nos estudos clínicos).
Bulgarian: Zynteglo трябва да се направи пълно миелоаблативно кондициониране (вж. точка 5.1 за описание на миелоаблативния режим, използван в клиничните проучвания).
Portuguese: O transplante de HSC tem de ser adequado para um doente com TDT a ser tratado com Zynteglo (ver secção 4.4).
Bulgarian: За да бъде лекуван със Zynteglo пациент с TDT, за него трябва да е подходяща трансплантация на HSC (вж. точка 4.4).
Portuguese: Descrição de reações adversas seletivas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции.
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas atribuídas ao Zynteglo SOC
Bulgarian: Table 3 Нежелани реакции, свързани със Zynteglo Системо-органен клас
Portuguese: de 175,7 (139, 251) ml/kg/ano e um número mediano de (mín., máx.)
Bulgarian: 175,7 (139; 251) ml/kg/година, а медианата (мин.; макс.) на броя трансфузии на RBC годишно е 14,8 (10; 40).
Portuguese: DOSE DO MEDICAMENTO Número Total de sacos de perfusão: __
Bulgarian: Общ брой инфузионни сакове:
Portuguese: Secura dos lábios
Bulgarian: подуване на устните
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: В ИНФОРМАЦИОННИЯ
Portuguese: Aceda ao saco de perfusão e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Bulgarian: Влейте според стандартните процедури на центъра за прилагане на продукти за клетъчна терапия.
Portuguese: A RM do fígado deve ser realizada em todos os doentes antes do condicionamento mieloablativo.
Bulgarian: Преди миелоаблативното кондициониране на всички пациенти трябва да се направи ЯМР на черен дроб.
Portuguese: o Terão que ser considerados as advertências e precauções relativamente aos agentes de mobilização e o agente de condicionamento mieloablativo.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предвид предупрежденията и предпазните мерки за средствата за мобилизация и средството за миелаблативно кондициониране.
Portuguese: Dezoito adultos e adolescentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 foram tratados com Zynteglo nos estudos de Fase 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) e a duração mediana (mín., máx.)
Bulgarian: Осемнадесет възрастни и юноши с TDT, които нямат β0/β0 генотип, са лекувани със Zynteglo в проучвания фаза 3 (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) и медианата (мин.; макс.) на продължителност на проследяването при тях е 10,0 (1,3; 22,2) месеца.
Portuguese: Zynteglo não deve ser recongelado.
Bulgarian: Да не се замразява Zynteglo отново.
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais do Estudo HGB-207
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и окончателни данни от проучване HGB-207
Portuguese: de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) e no Mês 36 com uma mediana (mín., máx.)
Bulgarian: Общият Hb остава стабилен на месец 24 с медиана (мин.; макс.) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) и на месец 36 с медиана (мин.; макс.)
Portuguese: O medicamento contém células geneticamente modificadas.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа генетично модифицирани клетки.
Portuguese: n mediana (mín, máx)
Bulgarian: n медиана (мин., макс.)
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, a quelação de ferro do doente foi gerida de acordo com o parecer clínico.
Bulgarian: Zynteglo хелирането на желязота при пациентите се контролира по преценка на лекаря.
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicamentos antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарствени продукти или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.4).
Portuguese: Esplenomegalia, Leucocitose
Bulgarian: Спленомегалия, левкоцитоза
Portuguese: • pequenos rasgos no tecido que reveste o ânus
Bulgarian: малко разкъсване в тъканта, която оформя ануса
Portuguese: Confirme que Zynteglo está impresso no(s) saco(s) de perfusão.
Bulgarian: Потвърдете, че името Zynteglo е отпечатано върху инфузиония сак.
Portuguese: Descongelamento e administração
Bulgarian: Размразяване и прилагане
Portuguese: Antes do tratamento com Zynteglo, o seu médico irá realizar testes para garantir que o coração e fígado estão a funcionar corretamente, para que possa ser tratado com segurança com Zynteglo.
Bulgarian: Ви дроб функционират правилно, така че да можете да бъдете лекувани безопасно със Zynteglo.
Portuguese: Administre cada saco de perfusão através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Bulgarian: Прилагайте всеки инфузионен сак Zyntelgo чрез интравенозна инфузия за период, по-малко от 30 минути.
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais de doentes com um genótipo não-β0/β0 grave, como o IVS-110 incluído no Estudo HGB-212.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и крайни данни от пациенти с генотип, определящ тежка форма на заболяването, който не е β0/β0, като IVS-I-110, включени в проучването HGB-212.
Portuguese: As interações medicamentosas entre quelantes de ferro e agente de condicionamento mieloablativo devem ser consideradas.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предвид лекарствените взаимодействия между хелаторите и средството за миелаблативното кондициониране.
Portuguese: Estudo HGB-205
Bulgarian: Проучване HGB-205
Portuguese: Todos os doentes receberam condicionamento mieloablativo completo com busulfan antes do tratamento com Zynteglo.
Bulgarian: Преди лечението със Zynteglo всички пациенти получават пълно миелоаблативно кондициониране с бусулфан.
Portuguese: • dor de estômago, perturbações de estômago, prisão de ventre, diarreia
Bulgarian: стомашна болка, разстроен стомах, запек, диария
Portuguese: • abrasão/arranhões na pele
Bulgarian: протриване/остъргване на кожата
Portuguese: Estudos HGB-204 e HGB-205
Bulgarian: Проучвания HGB-204 и HGB-205
Portuguese: ponderada de Hb média durante a IT foi 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
Bulgarian: Сред тези 11 пациенти медианата (мин.; макс.) на претегления среден Hb по време на TI е 10,51 (9,3; 13,2) g/dl. (Таблица 5).
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicações antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.5).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарства или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.5).
Portuguese: • formigueiro ou dormência nas mãos, pés ou boca
Bulgarian: изтръпване или скованост на дланите, ходилата или устата
Portuguese: Identificação do doente: ID DE COI:
Bulgarian: DIN: {идентификационен номер на лекарството} Партида:
Portuguese: Estudo HGB-204
Bulgarian: Проучване HGB-204
Portuguese: de 12,0+, 18,2+ meses (N=4).
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI, я поддържат с минимална и максимална продължителност 12,0+, 18,2+ месеца (N = 4).
Portuguese: Hipocalcemia, Hipocalemia, Acidose metabólica, Sobrecarga de fluidos, Retenção de líquidos,
Bulgarian: Хипоцалциемия, хипокалиемия, метаболитна ацидоза, претоварване с течности, задържане на течности, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипофосфатемия
Portuguese: Deve realizar-se a monitorização da contagem de plaquetas de acordo com a decisão do clínico até enxerto de plaquetas e até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява по преценка на лекаря, докато се постигне присаждане и възстановяване на тромбоцитите.
Portuguese: A dose mínima recomendada de Zynteglo é 5,0 × 106 CD34+ células/kg.
Bulgarian: Минималната препоръчителна доза Zynteglo е 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg.
Portuguese: Preparação para perfusão
Bulgarian: Подготовка за инфузията
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Bulgarian: Нарушения на мускулоскелетната и съединителната тъкан
Portuguese: O que tem de saber antes de tomar Zynteglo Não lhe pode ser administrado Zynteglo se:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynteglo
Portuguese: • dor muscular ou óssea
Bulgarian: костна или мускулна болка
Portuguese: Zynteglo é administrado por gotejamento (perfusão) numa veia.
Bulgarian: Zynteglo се прилага чрез капково вливане (инфузия) във вена.
Portuguese: Tabela 4 Características na situação basal para doentes não-β0/β0 com TDT ≥12 anos de idade tratados com Zynteglo (Estudos HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Bulgarian: Таблица 4 Основни характеристики на пациенти с TDT, които нямат β0/β0 генотип, ≥12- годишна възраст, лекувани със Zynteglo (Проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e resultados do seguimento de 5 anos do Estudo LTF-303.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и 5-годишните резултати от проследяването в Проучване LTF-303.
Portuguese: A perfusão de Zinteglo deverá ser concluída assim que possível e não deverá ultrapassar as 4 horas após a descongelação.
Bulgarian: Инфузията на Zynteglo трябва да се извърши възможно най-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos graves de DVO hepatica em 11,9% dos doentes, após o condicionamento mieloablativo;80% destes doentes não receberam profilaxia para DVO.
Bulgarian: Сериозни събития, свързани с ВОБ на черния дроб, са настъпили при 11,9% от пациентите след миелоаблативно кондициониране:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Neuropatia sensorial periférica
Bulgarian: Главоболие, периферна сензорна невропатия
Portuguese: de enxerto de plaquetas no Dia 41,0 (19, 191) em ensaios clínicos (N=39).
Bulgarian: При пациентите с TDT, лекувани със Zynteglo, които са постигнали присаждане на тромбоцити, медианата (мин.; макс.) на присаждане е ден 41,0 (19, 191) в клиничните изпитвания (N = 39).
Portuguese: Idade mediana (min, máx)
Bulgarian: Възраст медиана (мин., макс)
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 20 x 106 CD34+ células/kg.
Bulgarian: В клиничните проучвания са прилагани дози до 20 × 106 CD34+ клетки/kg.
Portuguese: estimada diariamente foi 4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Bulgarian: AUC0-24h е измерена на ден 1 и въз основа на данните е определена дозата за ден 3; медианата (мин.; макс.) на изчислената дневна AUC е 4417,0 (3030; 9087) μM *min (N = 31).
Portuguese: Após a administração de Zynteglo
Bulgarian: След приложение на Zynteglo
Portuguese: Início do tratamento com Zynteglo
Bulgarian: Преди лечението със Zynteglo
Portuguese: Todos os doentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 que receberam Zynteglo com pelo menos 3 meses de seguimento produziram HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Bulgarian: Zynteglo с поне 3 месеца проследяване, произвеждат HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas atribuídas ao condicionamento mieloablativo CSO
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с миелоаблативно кондициониране Системо-органен клас
Portuguese: na situação basal foi de 3778,7 (784, 22517) pmol/L e a concentração mediana (min, máx) de ferro hepática foi de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Bulgarian: Медианата (мин., макс.) на серумния феритин на изходно ниво е 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l и медианата (мин., макс.) на концентрацията на желязо в черния дроб е 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4,
Portuguese: • Este medicamento contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Portuguese: Neste estudo, não houve evidência de toxicidade, genotoxicidade ou oncogénese (tumorigenicidade) relacionada com a integração de LVV BB305, e não-toxicidade relacionada com a produção de βA-T87Q-globina.
Bulgarian: В това проучване няма данни за токсичност, генотоксичност или онкогенеза (туморогенност) във връзка с интегрирането на BB305 LVV и не се установява токсичност, свързана с производството на βА-T87Q-глобин. ISA на BMC след трансплантацията не показва предпочитано интегриране в близост до или в рамките на гените, свързани клинично (за гама-ретровирусните вектори) с клонално доминиране или левкемия, и не се наблюдава доказателство за клонално доминиране.
Portuguese: Hipoxia, epistaxe
Bulgarian: Хипоксия, епистаксис
Portuguese: Todos os doentes terão que ser avisados quanto a sinais de leucemia e a procurar cuidados médicos imediatos, se estes sinais estiverem presentes, o É necessário um teste sérico negativo para VIH, de forma a assegurar a aceitação do material de aférese para a produção de Zynteglo.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат предупредят за признаците на левкимия и да потърсят незебавна медицинска помощ, ако тези признаци са налице.
Portuguese: de 7,80 × 106 (5,0, 19,4) células CD34+/kg como uma perfusão intravenosa (N=32).
Bulgarian: На всички пациенти е приложен Zynteglo с медиана (мин.; макс.) на дозата 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ клетки/kg под формата на интравенозна инфузия (N=32).
Portuguese: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Bulgarian: HGB-205 HGB-204
Portuguese: Vómitos, inchaço dos lábios, Dor abdominal, dor no abdómen superior, parestesia oral
Bulgarian: Повръщане, подуване на устните, болка в корема, болка в горната част на корема, парестезия на устата
Portuguese: • mal estar ou dor no peito
Bulgarian: дискомфорт или болка в гръдния кош
Portuguese: • Confirme que a identidade do doente corresponde à informação de identificação de doente única localizada no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Bulgarian: Потвърдете, че идентичността на пациента съответства на уникалната информация за идентификация на пациента, която се намира върху инфузионния сак Zynteglo.
Portuguese: Estomatite, Vómitos, Náusea, Diarreia, Sangramento gengival, Obstipação, Dor abdominal, Inflamação anal,
Bulgarian: Стоматит, повръщане, гадене, диария, кървене на венците, запек, болка в корема, анално възпаление
Portuguese: Administração de Zynteglo
Bulgarian: Приложение на Zynteglo
Portuguese: Condicionamento pré-tratamento
Bulgarian: Кондициониране преди лечението
Portuguese: • reação à transfusão
Bulgarian: реакция, свързана с кръвопреливане
Portuguese: Pré-tratamento de condicionamento
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ
Portuguese: Hemorragia anal, Gastrite, Inflamação gastrointestinal, Distensão abdominal, Dor superior abdominal, Fissura anal, Dispepsia, Disfagia,
Bulgarian: Анален кръвоизлив, гастрит, стомашно-чревно възпаление, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, анална фисура, диспепсия, дисфагия, езофагит, хемороиди, прокталгия, сухи устни.
Portuguese: Petéquias, Equimose, Dor cutânea, Púrpura palpável, Prurido generalizado.
Bulgarian: Петехии, екхимоза, болезнена кожа, палпируема пурпура, генерализиран пруритус, пурпура, нарушения на
Portuguese: Nome de
Bulgarian: Свободно избрано име
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de
Bulgarian: Лекарствена форма
Portuguese: (concentração) pó: 210 mg solvente: 3 ml
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Portuguese: administração
Bulgarian: Път на въвеждане
Portuguese: Deverá ser distribuído a todos os doentes um cartão do doente, no qual se inclua:
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти и ще включва:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas, são implementadas:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Portuguese: 2) Recomendações para o controlo dos doentes no que se refere a níveis de glucose, lípidos e peso corporal.
Bulgarian: - Препоръки за мониториране на пациентите за глюкоза, липиди и телесно тегло.
Portuguese: _ Promover o conhecimento do controlo metabólico adequado mediante a distribuição das normas sobre tratamento antipsicótico utilizadas.
Bulgarian: Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки.
Portuguese: Um programa educativo para os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos) que deverá contemplar:
Bulgarian: Програма за обучение на медицинските специалисти (МС) (лекари-медицински сестрифармацевти), която ще се отнася до:
Portuguese: _ Recomendação de informar os doentes de que no do dia da administração da injecção, após a sua toma, durante o resto do dia não deverão conduzir nem utilizar máquinas, deverão vigiar o aparecimento de sinais e sintomas de um acontecimento pós-injecção e que deverão dispor de assistência em caso de ser necessário _ Descrição dos sintomas mais comuns, notificados após uma sobredosagem de olanzapina, que sejam representativos de manifestação clínica num síndrome de pós-injecção; _ Recomendação de um controlo apropriado até que se resolva o acontecimento, no caso deste se verificar.
Bulgarian: Препоръка за уведомяване на пациентите, че за остатъка от деня след инжекцията не трябва да шофират или да работят с машини, трябва да следят за признаци и симптоми на постинжекционен синдром и трябва да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят
Portuguese: 1) Descrição do síndrome pós-injecção _ Educação acerca das duas formulações intramusculares de olanzapina, incluindo diferenças de embalagem _ Descrição da reconstituição e técnica de administração adequada _ Recomendação de um período de observação pós-injecção de 3 horas no centro de saúde _ Recomendação para que antes de administrar a injecção, o profissional de saúde deverá certificarse que o doente não se desloque sozinho para o seu destino _ Recomendação de informar os doentes de que no do dia da administração da injecção, após a sua toma, durante o resto do dia não deverão conduzir nem utilizar máquinas, deverão vigiar o aparecimento de sinais e sintomas de um acontecimento pós-injecção e que deverão dispor de assistência em caso de ser necessário _ Descrição dos sintomas mais comuns, notificados após uma sobredosagem de olanzapina, que sejam representativos da manifestação clínica num síndrome de pós-injecção _ Recomendação de um controlo apropriado até que se resolva o acontecimento, no caso deste se verificar.
Bulgarian: МС трябва да установят, че пациентът няма да се прибира сам - Препоръка за уведомяване на пациентите, че за остатъка от деня след инжекцията не трябва да шофират или да работят с машини, трябва да са бдителни за случай на белези и симптоми на постинжекционен синдром и трябва да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят
Portuguese: _ Descrição do síndrome pós-injecção _ Recomendação de um período de observação pós-injecção de 3 horas no centro de saúde _ Recomendação de que antes de administrar a injecção o profissional de saúde deverá certificar-se que o doente não se desloque sozinho para o seu destino.
Bulgarian: - Препоръка за 3-часов период на наблюдение на място след инжектирането
Portuguese: Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor.
Bulgarian: Вероятно ще имате нужда да легнете, докато се почувствате по-добре.
Portuguese: Retire lentamente o volume desejado.
Bulgarian: Бавно изтеглете желаното количество.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Portuguese: Utilização em idosos (>75 anos)
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (> 75 години)
Portuguese: Outros sintomas podem incluir:
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват:
Portuguese: (Fig. 1 e 2) 8.
Bulgarian: (Фиг. 1 и 2) 8.
Portuguese: Alterações do discurso também foram frequentemente notificadas.
Bulgarian: Нарушение в говора също е докладвано често.
Portuguese: Os parâmetros de crescimento foram diminuídos em doses altas.
Bulgarian: Параметрите на растежа намаляват при високи дози.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключeние на посочените в точка 6.6.
Portuguese: (Tabela 1)
Bulgarian: (таблица 1)
Portuguese: Não refrigerar nem congelar.
Bulgarian: Да не се охлажда или замразява.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão médica, será por isso pouco provável que lhe seja administrado demais.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано под лекарско наблюдение, следователно е малко вероятно да Ви бъде приложено прекалено много.
Portuguese: Durante o tratamento, a dose pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual.
Bulgarian: По време на лечението дозата може впоследствие да се коригира на базата на индивидуалното клинично състояние.