FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með virkar og alvarlegar sýkingar Polivy.
English: Common arthralgia
Icelandic: Algengar liðverkir
English: Polivy is given to treat “diffuse large B-cell lymphoma” that has come back or has not got better with at least one previous therapy and when you cannot receive a stem cell transplant.
Icelandic: Polivy er notað til meðferðar við svokölluðu dreifðu stórfrumu „B-eitilæxli“ sem hefur tekið sig upp á ný eða ekki batnað eftir a.m.k.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Icelandic: Hvert hettuglas af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 140 mg af polatuzumab vedotini.
English: Polivy is for intravenous use.
Icelandic: Polivy er til notkunar í bláæð.
English: Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
Icelandic: 1,8 mg/kg á degi 2 í meðferðarlotu 1 og á degi 1 í meðferðarlotum
English: It is not known whether polatuzumab vedotin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort polatuzumab vedotin eða umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Polivy 140 mg þykknisstofn polatuzumab vedotin
English: Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
Icelandic: 11,1% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 5,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR hættu meðferð vegna blóðflagnafæðar.
English: Exposures of unconjugated MMAE, the cytotoxic component of polatuzumab vedotin, increased dose proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
Icelandic: MMAE, frumudrepandi þættinum í polatuzumab vedotini, jókst skammtaháð á skammtabilinu 0,1 til 2,4 mg/kg af polatuzumab vedotini.
English: Dose modification1
Icelandic: Tafla 1 Breytingar á skömmtun
English: Tabulated list of ADRs from clinical trials
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum
English: Polivy is administered as an intravenous infusion.
Icelandic: Polivy er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið polatuzumab vedotin.
English: The monoclonal antibody part of the medicine attaches to a target on B cells.
Icelandic: Einstofna mótefnið binst við efni á yfirborði B-frumna.
English: However, results of the 4-week rat toxicity study indicate the potential for polatuzumab vedotin to impair male reproductive function and fertility.
Icelandic: Niðurstöður úr 4 vikna rannsókn á eituráhrifum hjá rottum benda þó til þess að hugsanlegt sé að polatuzumab vedotin skerði æxlunargetu og frjósemi hjá karldýrum.
English: The polatuzumab vedotin molecule consists of MMAE covalently attached to a humanized immunoglobulin G1 monoclonal antibody via a cleavable linker.
Icelandic: Polatuzumab vedotin sameindin er gerð úr MMAE sem bundið er með samgildu tengi við mannaðlagað immúnóglóbúlín G1 einstofna mótefni, með tengi sem hægt er að rjúfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 140 mg af polatuzumab vedotini.
English: Peripheral neuropathy (PN)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Polivy.
English: There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að meta áhrif miðlungi alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1,5-3 × efri mörk eðlilegra gilda) á lyfjahvörf.
English: • raised liver enzymes
Icelandic: Eituráhrif á lifur
English: • cough
Icelandic: • dofa
English: Fertility
Icelandic: minnistapi
English: Based on the population PK analysis, Cycle 3 acMMAE AUC increased by approximately 30% over Cycle 1
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var AUC fyrir acMMAE í meðferðarlotu 3 aukið um u.þ.b.
English: Bendamustine was administered at 90 mg/m2 intravenously daily on Days 2 and 3 of Cycle 1 and on Days 1 and 2 of Cycles 2-6.
Icelandic: 90 mg/m2 á dag á dögum 2
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
Icelandic: Ráðleggja á karlkyns sjúklingum sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með polatuzumab vedotini stendur og í a.m.k.
English: Very common hypokalaemia, hypocalcaemia, hypoalbuminemia, decreased appetite Nervous system disorders
Icelandic: Algengar truflanir á göngulagi, náladofi, minnkað snertiskyn
English: p-value (Log-Rank test, stratified***) Overall Response Rate* (INV-assessed) at End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Complete Response (%) (CR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson Best Overall Response Rate* (INV-assessed) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] Complete Response (%) (CR) 95% CI Clopper-Pearson Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson
Icelandic: Munur á svörunartíðni (%) [95% öryggismörk] p-gildi (CMH kí-kvaðrat próf***) Hlutasvörun (%) (PR)
English: Gastrointestinal toxicity
Icelandic: Eituráhrif á meltingarveg
English: • pain
Icelandic: • hiti
English: Based on population PK analysis, the predicted acMMAE concentration at the end of cycle 6 is approximately 80% of the theoretical steadystate value.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er spáð þéttni acMMAE við lok meðferðarlotu 6 u.þ.b.
English: MMAE plasma concentrations followed formation rate limited kinetics.
Icelandic: Þéttni MMAE í plasma samrýmdist því að lyfjahvörf þess stjórnist af myndunarhraða þess.
English: In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice).
Icelandic: Í flestum tilvikum er þetta einkennalaust, en þú skalt láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við:
English: • vomitting
Icelandic: • lungnabólga
English: • problems with your eyesight.
Icelandic: • sjónvandamálum.
English: Absorption
Icelandic: Mergbæling
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með polatuzumab vedotini stendur og í a.m.k.
English: N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
Icelandic: N=30, 6 og 34 fyrir 3 ofantalda hópa.
English: In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
Icelandic: Í sumum tilfellum geta uppköst verið alvarleg (tilkynnt á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu).
English: Extension Study 044
Icelandic: Framhaldsrannsókn 044
English: However, no data are available for children under the age of 4 years.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um börn yngri en 4 ára.
English: Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júní, 2015
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
English: 400 Units
Icelandic: 400 einingar
English: Some solution will remain in the vial:
Icelandic: Svolítið af lausninni verður eftir í hettuglasinu:
English: The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Icelandic: Áhrif á hæð voru metin í rannsókn 044 (sjá kafla 5.1, Framhaldsrannsókn 044).
English: There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Icelandic: Fyrir hendi eru 5 hugsanlegir N-tengdir glýkósýleringarstaðir og af þeim eru fjórir uppteknir.
English: - You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Icelandic: - Þér gætu verið gefin viðbótarlyf til þess að meðhöndla þau eða hjálpa til við að koma í veg fyrir þau í framtíðinni.
English: See section 5.1 for further information.
Icelandic: Sjá kafla 5.1. til að fá frekari upplýsingar.
English: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Icelandic: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
English: Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur getur orðið virkari hjá konum á meðgöngu og í fáeinar vikur eftir fæðingu.
English: VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
Icelandic: Ekki skal nota VPRIV fyrir börn yngri en 2 ára.
English: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Icelandic: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
English: These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
Icelandic: Þetta eru kölluð innrennslistengd viðbrögð og geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algeng).
English: No infusion-related reactions were reported for this patient.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein innrennslistengd viðbrögð hjá þessum sjúklingi.
English: Doses higher than 60 Units/kg have not been studied.
Icelandic: Hærri skammtar en 60 einingar/kg hafa ekki verið rannsakaðir.
English: ** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology.
Icelandic: **framleiddur í HT-1080 trefjakímfrumulínu úr mönnum með raðbrigða DNA-tækni.
English: Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Icelandic: Skilgreining á tíðni aukaverkana er mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
English: Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients.
Icelandic: Sjúklingar voru á aldrinum 4 til 71 árs þegar fyrsta meðferð með VPRIV hófst og skiptust í 46 karla og 48 konur.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem VPRIV er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, afhendi eða noti VPRIV, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
English: In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
Icelandic: Í rannsóknum 025EXT og 034 stóð sjúklingum til boða að fá meðferðina á heimili sínu.
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun við meðferðinni og gæti breytt skammtinum (hækkað hann eða lækkað) með tímanum.
English: Do not use if the solution is discoloured or if foreign particles are present.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða ef aðskotaagnir eru til staðar.
English: The majority of these side effects were mild in intensity.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana var vægur.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið samstundis.
English: Twenty of the 94 patients (21%) who received velaglucerase alfa during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (4 to 17 years).
Icelandic: Tuttugu af þeim 94 sjúklingum (21%) sem fengu velaglúserasa-alfa í klínískum rannsóknum voru á barns- og unglingsaldri (4 til 17 ára).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari viðbrögð í tilvikum þar sem einkennameðferðar hefur orðið þörf.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Icelandic: Ef tilbúið lyf er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður áður en það er notað á ábyrgð notanda og ekki má geyma það lengur en í 24 klst. við 2C til 8C.
English: The only adverse reaction leading to discontinuation of treatment was an infusion-related reaction.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt var innrennslistengt viðbragð.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir „Fyrnist“.
English: All patients received at least 2 years of ERT and were followed for a mean of 4.5 years (min. 2.3 years, max 5.8 years).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu ensímuppbótarmeðferð í að lágmarki 2 ár og var fylgt eftir í að meðaltali 4,5 ár (lágmark 2,3 ár, hámark 5,8 ár).
English: After preparation, your doctor or nurse will give the medicine to you through a drip into a vein (by intravenous infusion) over a period of 60 minutes.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið undirbúið gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur það með dreypi í bláæð (sem innrennslislyf) á 60 mínútum.
English: This medicine is only to be used under appropriate medical supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Icelandic: Einungis má nota lyfið undir fullnægjandi eftirliti læknis sem hefur þekkingu á meðferð við Gauchersjúkdómi.
English: • About the disease, treatment and home infusion;
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóminn, meðferðina og innrennslisgjöf í heimahúsi.
English: In Study 025EXT, 7 of 10 patients received home therapy at least once during 60 months of treatment.
Icelandic: Í rannsókn 025EXT fengu 7 af 10 sjúklingum meðferðina á heimili sínu að minnsta kosti einu sinni þá 60 mánuði sem meðferðin varði.
English: Velaglucerase alfa was initially administered in a dose-escalating fashion in the first 3 patients (15, 30, 60 Units/kg) and the 9 remaining patients began treatment with 60 Units/kg.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa var upphaflega gefinn í stækkandi skömmtum hjá fyrstu 3 sjúklingunum (15, 30, 60 einingar/kg) og þeir 9 sjúklingar sem eftir voru byrjuðu meðferð með 60 einingum/kg.
English: Cartons with 1, 5 or 25 vials.
Icelandic: Öskjurnar innihalda 1, 5 eða 25 hettuglös.
English: The maximum dose of velaglucerase alfa in clinical studies was 60 Units/kg.
Icelandic: Hámarksskammtur af velaglúserasa-alfa í klínískum rannsóknum var 60 einingar/kg.
English: Pack sizes of 1, 5 and 25 vials.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 og 25 hettuglös.
English: *An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC.
Icelandic: *Ensímeining er skilgreind sem magnið af ensími sem þarf til að breyta einu míkrómóli af p-nítrófenýl-β-D-glúkópýranósíði í p-nítrófenól á mínútu við 37ºC.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before this medicine is used.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
English: A total of 95 patients (73 adult and 22 paediatric) who participated in studies 032, 034, and 039 enrolled in the open label extension study and were treated with velaglucerase alfa.
Icelandic: Alls 95 sjúklingar (73 fullorðnir og 22 börn) sem tóku þátt í rannsóknum 032, 034 og 039 skráðu sig í opnu framhaldsrannsóknina og fengu meðferð með velaglúserasa-alfa.
English: If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home.
Icelandic: Ef þú þolir innrennslið vel á læknastöðinni er heimilt að fá lækni eða hjúkrunarfræðing til að gefa þér lyfið á heimili þínu.
English: Each vial is reconstituted using sterile water for injections:
Icelandic: Sérhvert hettuglas er blandað með sæfðu vatni fyrir stungulyf:
English: The high clearance of velaglucerase alfa from serum (mean 6.7 to 7.6 ml/min/kg) is consistent with the rapid uptake of velaglucerase alfa into macrophages via mannose receptors.
Icelandic: Mikil úthreinsun velaglúserasa-alfa úr sermi (að meðaltali 6,7 til 7,6 ml/mín/kg) samsvarar hraðri upptöku velaglúserasa-alfa inn í stórátfrumur gegnum mannósa-viðtaka.
English: There were no apparent pharmacokinetic differences between male and female patients with type 1 Gaucher disease.
Icelandic: Enginn sýnilegur mismunur var á lyfjahvörfum milli karlkyns og kvenkyns sjúklinga með tegund 1 af Gaucher sjúkdómi.
English: An infusion-related reaction is defined as any adverse drug reaction occurring within 24 hours after the initiation of velaglucerase alfa infusion.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru skilgreind sem allar aukaverkanir af lyfinu sem eiga sér stað innan 24 klukkustunda eftir að innrennslisgjöf velaglúserasa-alfa hefst.
English: The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
Icelandic: Öryggis- og verkunarmynstur var svipað hjá sjúklingum á barnsaldri og fullorðnum sjúklingum.
English: 57 patients were treatment-naïve.
Icelandic: Fimmtíu og sjö sjúklingar voru byrjendur í meðferð.
English: However a few patients experienced an allergic skin reaction which may affect up to 1 in 10 people (common) such as severe rash or itching.
Icelandic: Hins vegar fengu fáeinir sjúklingar ofnæmisviðbrögð í húð, sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (algeng) á borð við alvarleg útbrot eða kláða.
English: • Patient evaluation and selection;
Icelandic: Mat og val á sjúklingum.
English: What VPRIV is and what it is used for What you need to know before VPRIV is used How VPRIV is used
Icelandic: Upplýsingar um VPRIV og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VPRIV Hvernig nota á VPRIV
English: Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
Icelandic: Einungis má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks fyrir sjúklinga sem hafa fengið innrennsli minnst þrisvar sinnum og þolað það vel í öll skiptin.
English: If you are breast feeding or considering breast-feeding, you should talk to your doctor before this medicine is used.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, eða íhugar að gefa barni brjóst, skaltu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
English: If you are currently being treated for Gaucher disease with another ERT and your doctor wants to change you to VPRIV, you can initially receive VPRIV at the same dose and frequency you had been receiving the other ERT.
Icelandic: Ef þú notar nú aðra ensímuppbótarmeðferð við Gaucher-sjúkdómi og læknirinn vill láta þig breyta yfir í VPRIV mátt þú í upphafi fá VPRIV í sama skammti og með sömu tíðni og þú hefur fengið hina ensímuppbótarmeðferðina.
English: - if you are severely allergic to velaglucerase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða alvarlegt ofnæmi fyrir velaglúserasa-alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
Icelandic: Ekki skal gefa VPRIV í sama innrennsli með öðrum lyfjum því ekki hefur farið fram mat á hvort lyfið samræmist öðrum lyfjum í sömu lausn.
English: There are no data from studies in breast-feeding women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar úr rannsóknum á konum með barn á brjósti.
English: Most side effects occurred during the infusion or shortly after.
Icelandic: Flestar aukaverkanir áttu sér stað meðan á innrennsli stóð eða skömmu eftir það.
English: What VPRIV is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um VPRIV og við hverju það er notað
English: Study 058 was an open-label clinical safety study in 211 patients including 205 patients previously treated with imiglucerase 6 treatment-naïve patients and 57 patients aged 65 years or older (56/57 had switched from imiglucerase to velaglucerase alfa).
Icelandic: Rannsókn 058 var opin, klínísk öryggisrannsókn á 211 sjúklingum, þeirra á meðal 205 sjúklingum sem höfðu áður fengið ímíglúserasa, 6 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og 57 sjúklingum 65 ára eða eldri (56/57 höfðu skipt úr ímíglúserasa í velaglúserasa-alfa).
English: The most serious adverse reactions in patients in clinical trials were hypersensitivity reactions.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum voru ofnæmisviðbrögð.
English: In treatment-naïve patients, the majority of infusion-related reactions occurred during the first 6 months of treatment.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð kom meirihluti innrennslistengdra viðbragða fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
English: Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð við virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: VPRIV has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Icelandic: VPRIV hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: In the clinical trials, one of 94 (1%) patients developed IgG-class antibodies to velaglucerase alfa.
Icelandic: Í klínískum prófunum myndaði einn af 94 sjúklingum (1%) IgG-mótefni gegn velaglúserasa-alfa.
English: The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
Icelandic: Í rannsóknum var heimiluð þátttaka sjúklinga 2 ára og eldri og gert er ráð fyrir að öryggis- og verkunarmynstur sé svipað niður í 2 ára aldur.
English: Patients who switched from long-term imiglucerase treatment to velaglucerase alfa (N=38)
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa (N=38)
English: • Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
Icelandic: Skilyrði fyrir innrennslisgjöf í heimahúsi (aðstæður í heimahúsi, mat á sjúklingi,
English: *Liver and spleen volume is normalized as a percentage of body weight.
Icelandic: *Rúmmál lifrar og milta er staðlað (normalized) sem hlutfall af líkamsþyngd.
English: In this lysosomal storage disorder (LSD), clinical features are reflective of the distribution of Gaucher cells in the liver, spleen, bone marrow, skeleton, and lungs.
Icelandic: Í þessari hleðsluröskun í leysikornum (lysosomal storage disorder - LSD) endurspegla klínísk einkenni dreifingu Gaucher-frumna í lifur, milta, beinmerg, beinagrind og lungum.