FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Dutch: Lichaamsgewicht <60 kg
Maltese: Piż tal-ġisem <60 kg
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Daxas bevat lactose"), maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, - Omhulling: hypromellose, Macrogol 4000, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
Maltese: - Qalba: lactose monohydrate(ara sezzjoni 2 taħt "Daxas fih lactose"), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).
Dutch: Negatief binomiale regressie
Maltese: Rigressjoni binominali negattiva
Dutch: Elke verpakking bevat 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
Maltese: Kull pakkett fih 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Dutch: Roflumilast werkt op PDE4A, 4B en 4D splicing varianten met een vergelijkbare potentie in het nanomolair bereik.
Maltese: Roflumilast jimmira l-varjanti splicing ta' PDE4A, 4B u 4D b'potenza simili filmedda nanomolari.
Dutch: Interactiestudies werden enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Dutch: Daxas bevat lactose
Maltese: Daxas fih lactose
Dutch: De opzet van de studies was parallel-gegroepeerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
Maltese: Id disinn tal istudji kienet tat tip grupp parallel, double blind u kkontrollati bi plaċebo.
Dutch: Gamma-GT verhoogd Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Maltese: Żieda fil-gamma-GT Żieda f'aspartate aminotransferase (AST)
Dutch: Gastritis Braken Gastrooesofageale refluxziekte Dyspepsie
Maltese: Gastrite Rimettar Mard tar-rifluss gastroesofagali Dispepsja
Dutch: Samenvatting van de eindpunten van COPD-exacerbaties in studie RO-2455-404-RD
Maltese: Sommarju ta' punti aħħarin ta' aggravamenti ta' COPD fl-Istudju RO-2455-404-RD
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet is dosisproportioneel bij doseringen van 250 microgram tot 1.000 microgram.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast u l-metabolit N-oxide tiegħu huma proporzjonali mad-doża fuq medda ta' dożi minn 250 mikrogramma sa 1,000 mikrogramma.
Dutch: 28 tabletten - 28-daagse startverpakking.
Maltese: 28 pillola - pakkett tal-bidu ta' 28 jum.
Dutch: Interactiestudies met de CYP1A2/3A4-inhibitor enoxacine en de CYP1A2/2C19/3A4-inhibitors cimetidine en fluvoxamine resulteerden in stijgingen van de totale PDE4-remmende activiteit met respectievelijk 25%, 47% en 59%.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacin u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Dutch: De FEV1 post-bronchodilatator nam voor de roflumilast-groep toe met 52 ml (95% BI: 40, 65 ml) en nam voor de placebogroep af met 4 ml (95% BI: -16,9 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-bronkodilatur żdied għall-grupp ta' roflumilast b'52 mL (95% CI: 40, 65 mL) u tnaqqas għallgrupp ta' plaċebo b'4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Dutch: Roflumi last (N=969) Frequen tie (n)
Maltese: (N=969) Rata (n)
Dutch: Volgens verdere in-vitro-resultaten in humane levermicrosomen, remmen therapeutische plasmaconcentraties van roflumilast en roflumilastN-oxide CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 of 4A9/11 niet.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati addizzjonali in vitro f'mikrosomi epatiċi umani, konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma ta' roflumilast u roflumilast N-oxide ma jinibixxux CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, jew 4A9/11.
Dutch: Klinische interactiestudies met CYP3A4-remmers erytromycine en ketoconazol toonden stijgingen van 9% van de totale PDE4-remmende activiteit.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni b'inibituri ta' CYP3A4 erythromycin u ketoconazole urew żidiet ta' 9% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4.
Dutch: Er werden geen interacties geobserveerd met geïnhaleerd salbutamol, formoterol, of budesonide en ook niet met oraal montelukast, digoxine, warfarine, sildenafil en midazolam.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ma kienu osservati ma' salbutamol, formoterol, budesonide li jinġibdu man-nifs u ma' montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil u midazolam orali.
Dutch: • ernstige infectie
Maltese: • infezzjoni severa
Dutch: Creatinefosfokinase (CPK) in het bloed verhoogd
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase (CPK) fid-demm
Dutch: Daxas bevat het actieve bestanddeel roflumilast, een ontstekingsremmend geneesmiddel dat een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd.
Maltese: Daxas fih is sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase-4.
Dutch: Roflumilast wordt uitgebreid gemetaboliseerd via Fase-I (cytochroom P450) en Fase-II (conjugatie) reacties.
Maltese: Roflumilast jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' reazzjonijiet ta' Fażi I (ċitokrom P450) u Fażi
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was 9% lager bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-30 ml/min).
Maltese: L-attività inibitorja totali ta' PDE4 naqset b'9% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' krejatinina ta' 10-30 ml/min).
Dutch: Verhouding roflumilast/placebo 2zijdige pwaard
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valur p ta' żewġ naħat
Dutch: Een vooraf gespecificeerde sensitiviteitsanalyse aan de hand van het model met negatief binomiale regressie liet een statistisch significant verschil zien van -14,2% (frequentieratio: 0,86; 95% BI: 0,74 tot 0,99).
Maltese: Analiżi ta' sensittività speċifikata minn qabel permezz ta' trattament ta' mudell ta' rigressjoni binominali negattiva wriet differenza statistikament sinjifikanti ta' -14.2% (rata ta' proporzjon: 0.86; 95% CI: 0.74 sa 0.99).
Dutch: Interim studierapportenmet elke PSUR
Maltese: Rapporti ta' Studju Interim - b'kull PSUR
Dutch: Ernstig
Maltese: Aggravament
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Dutch: Matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever epatiku (Child-Pugh B jew Ċ).
Dutch: Verander ing (%) 95% BI
Maltese: 95% CI
Dutch: Tremor Vertigo Duizeligheid
Maltese: Rogħda Vertigo Sturdament
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast 250 microgram éénmaal per dag werd getest bij 16 patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh A en B. Bij deze patiënten was de totale PDE4-remmende activiteit ongeveer 20% hoger bij de patiënten met Child-Pugh A en ongeveer 90% hoger bij de patiënten met Child-Pugh B. Simulaties suggereren dosisproportionaliteit tussen roflumilast 250 en 500 microgram in patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, l-attività inibitorja totali ta' PDE4 żdiedet b'madwar 20% f'pazjenti b'ChildPugh A u b'madwar 90% f'pazjenti b'Child-Pugh B. Simulazzjonijiet jissuġġerixxu proporzjonalità tad-doża bejn roflumilast 250 u 500 mikrogramma f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-fwied.
Dutch: De FEV1 post-bronchodilatator liet een klinisch significante verbetering van 56 ml zien in het voordeel van roflumilast in vergelijking met placebo (95% BI: 38, 73 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-bronkodilatur wera titjib klinikament sinifikanti favur roflumilast b'56 mL meta mqabbel mal-plaċebo (95% CI: 38, 73 mL).
Dutch: Daxas is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties, als toevoeging aan een behandeling met bronchusverwijders.
Maltese: Daxas hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Dutch: Er werden geen interacties geobserveerd met geïnhaleerd salbutamol, formoterol of budesonide en ook niet met oraal montelukast, digoxine, warfarine, sildenafil en midazolam.
Maltese: L-ebda interazzjoni ma kienet osservata ma' salbutamol, formoterol, budesonide li jittieħdu man-nifs u ma' montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil u midazolam orali.
Dutch: In de subgroep van patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties (ten minste 2 exacerbaties in het voorgaande jaar), was de exacerbatiefrequentie 1,526 met roflumilast en 1,941 met placebo wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 21,3% (95% CI: 7,5% tot 33,1%).
Maltese: Fis sottogrupp ta' pazjenti bi storja medika ta' aggravamenti frekwenti (mill inqas 2 aggravamenti matul l aħħar sena), ir rata ta' aggravamenti kienet ta' 1.526 b'roflumilast u 1.941 bi plaċebo li tikkorrispondi għal tnaqqis fir riskju relattiv ta' 21.3% (95% CI: 7.5% sa 33.1%).
Dutch: In totaal werden 1323 patiënten gerandomiseerd voor een behandeling met 500 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 12 weken (n=443), 500 microgram roflumilast om de dag gedurende 4 weken gevolgd door 500 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 8 weken (n=439), of 250 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 4 weken gevolgd door 500 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 8 weken (n=441).
Maltese: Total ta' 1323 pazjent kienu randomizzati biex jirċievu doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 12-il ġimgħa (n=443), doża ta' roflumilast 500 mikrogramma kull jumejn għal 4 ġimgħat, segwita minn doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 8 ġimgħat (n=439), jew doża ta' roflumilast 250 mikrogramma darba kuljum għal 4 ġimgħat segwita minn doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 8 ġimgħat (n=441).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met Child-Pugh A (zie rubriek 4.2).
Maltese: Hija meħtieġa kawtela f'pazjenti b'Child-Pugh A (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Daxas 500 microgram is in klinische onderzoeken tot één jaar onderzocht en is bedoeld voor onderhoudsbehandeling.
Maltese: Daxas 500 mikrogramma ġie studjat fi studji kliniċi għal sa perjodu ta' sena, u hu maħsub bħala kura ta' manteniment.
Dutch: De respectievelijke afname in exacerbaties gezien in patiënten zonder gelijktijdig LABA-gebruik was gemiddeld 15% (p=0,0387).
Maltese: It-tnaqqis rispettiv fl-aggravamenti li kien osservat f'pazjenti mingħajr użu fl-istess ħin ta' LABAs kien bħala medja ta' 15% (p=0.0387).
Dutch: De ongewenste effecten waargenomen voor roflumilast in studie RO-2455-404-RD kwamen overeen met de ongewenste effecten die al in rubriek 4.8 zijn opgenomen.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati għal roflumilast fl-Istudju RO-2455-404-RD kienu f'konformità ma' dawk li diġà ġew inklużi f'sezzjoni 4.8.
Dutch: De verdraagbaarheid van roflumilast werd geëvalueerd in een 12 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep-onderzoek (RO-2455-302-RD) bij patiënten met ernstige COPD geassocieerd met chronische bronchitis.
Maltese: It-tollerabilità ta' roflumilast kienet evalwata fi prova ta' grupp parallel, double-blind, randomizzat, ta' 12-il ġimgħa (RO-2455-302-RD) f'pazjenti b'COPD sever assoċjat ma' bronkite kronika.
Dutch: In een interactiestudie met een oraal contraceptivum dat gestodeen en ethinyloestradiol bevatte, was de totale PDE4-remmende activiteit met 17% toegenomen.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjonijiet ma' kontraċettiv orali li fih gestodene u ethinyl oestradiol, l-attività inibitorja totali ta' PDE4 żdiedet bi 17%.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Daxas bevat lactose"), maïszetmeel, povidone, magnesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "Daxas fih lactose"), lamtu tal-qamħirrum, povidone, magnesium stearate.
Dutch: De Cmax en tmax van roflumilast-N-oxide blijven echter ongewijzigd.
Maltese: Madankollu, is-Cmax u t-tmax ta' roflumilast N-oxide ma jiġux affettwati.
Dutch: De afname van matige of ernstige exacerbaties bij patiënten met roflumilast en LABA vergeleken met placebo en LABA was gemiddeld 21% (p=0,0011).
Maltese: It-tnaqqis ta' aggravamenti moderati jew severi b'roflumilast u LABA meta mqabbel mal-plaċebo u LABA kien bħala medja ta' 21% (p=0.0011).
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Dutch: De studie RO-2455-404-RD werd één lang jaar uitgevoerd bij COPD-patiënten met een FEV1(prebronchodilatator) <50% van de voorspelde normale waarde bij aanvang en een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties.
Maltese: L-istudju RO-2455-404-RD kien studju ta' sena f'pazjenti COPD b'linja bażi (qabel l-użu ta' bronkodilatur) ta' FEV1 <50% tan-normali previst u storja medika ta' aggravamenti frekwenti.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daxas dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar.
Maltese: Tfal u adolexxenti Daxas m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Dutch: De plasma-eiwit-binding van roflumilast en de N-oxide metaboliet is respectievelijk ongeveer 99% en 97%.
Maltese: It-twaħħil ta' roflumilast u tal-metabolit tiegħu N-oxide mal-proteini fil-plażma hu ta' madwar 99% u 97%, rispettivament.
Dutch: De exacerbatiefrequentie (zoals gedefinieerd in de protocollen) was in de afzonderlijke studies niet significant verminderd, in studie M2-111 was de relatieve risicoreductie 13,5% en in studie M2-112 was dat 6,6 % (p=niet-significant).
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti filprotokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis tar-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p= mhux sinifikanti).
Dutch: Bij in-vitro-stimulatie van humane neutrofielen, monocyten, macrofagen of lymfocyten onderdrukken roflumilast en roflumilast-N-oxide het vrijkomen van inflammatoire mediatoren, bijv. leukotrieen B4, vrije zuurstofradicalen, tumor necrosefactor-α, interferon-γ en granzyme B.
Maltese: Meta saret stimulazzjoni in vitro ta' newtrofili, monoċiti, makrofaġi jew limfoċiti umani, roflumilast u roflumilast N-oxide rażżnu l-ħruġ ta' medjaturi infjammatorji, eż. leukotriene B4, speċi ta' ossiġnu reattiv, fattur tan-nekrosi tat-tumur α, interferon γ u granzyme B.
Dutch: Een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) bij patiënten ≥75 jaar werd waargenomen in studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (3,9% tegenover 2,3%).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' disturbi fl-irqad (prinċipalment insomnja) f'pazjenti ta' ≥ 75 sena ġiet osservata fi Studju RO-2455-404-RD għal pazjenti trattati b'roflumilast meta mqabbla ma' dawk trattati bi plaċebo (3.9% vs 2.3%).
Dutch: Oplossing voor infusie
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni
Dutch: Meer informatie over Dectova is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Dutch: Overige informatie over Dectova
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dectova
Dutch: Dectova bevat de werkzame stof zanamivir.
Maltese: Dectova fih is-sustanza attiva żanamivir.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg tweemaal daags gedurende vijf tot tien dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 600 mg darbtejn kuljum għal 5 sa 10 ijiem filwaqt li għat-tfal id-doża hija aġġustata skont il-piż.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dectova in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dectova?
Dutch: Dectova is naar verwachting effectief tegen bepaalde griepstammen die niet reageren op andere griepbehandelingen.
Maltese: Dectova huwa mistenni li jkun effettiv kontra xi razez tal-influwenza li ma jirrispondux għal kuri oħrajn tal-influwenza.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Dectova?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Dectova?
Dutch: Aan volwassenen en kinderen met een verminderde nierfunctie worden geringere doses toegediend.
Maltese: Dożi aktar baxxi jingħataw lill-adulti u lit-tfal b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
Dutch: Dectova is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van zes maanden.
Maltese: Dectova huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta' influwenza kkumplikata u li potenzjalment tista' tkun ta' theddida għall-ħajja kkawżata mill-virus tal-influwenza A jew B fl-adulti u fit-tfal minn 6 xhur 'il fuq.
Dutch: Ook bewijsmateriaal uit laboratoriumstudies en uit andere klinische onderzoeken onderbouwde de werkzaamheid van Dectova.
Maltese: Evidenza mil-laboratorju u minn studji kliniċi oħra jappoġġjaw ukoll l-effikaċja ta' Dectova.
Dutch: Dectova wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Maltese: Dectova jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dectova (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, een verhoogd gehalte aan transaminasen (leverenzymen), leverschade en huiduitslag.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dectova (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, żieda fil-livelli ta' transaminażi (enzimi tal-fwied), ħsara fil-fwied u raxx.
Dutch: Met Dectova duurde het ongeveer 5,1 dagen voordat symptomen verdwenen of de patiënten het ziekenhuis konden verlaten, in vergelijking met 5,6 dagen met Tamiflu.
Maltese: B'Dectova s-sintomi damu madwar 5.1 jiem biex jitfejqu jew biex il-pazjenti jitilqu mill-isptar meta mqabbla ma' 5.6 ijiem b'Tamiflu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dectova continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dectova hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Aangezien Dectova onder uitzonderlijke omstandigheden is toegestaan, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt twee observationele onderzoeken verrichten onder patiënten met gecompliceerde influenza teneinde meer gegevens over de werkzaamheid ervan te verkrijgen.
Maltese: Minħabba li Dectova ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se twettaq żewġ studji ta' osservazzjoni f'pazjenti b'influwenza kkumplikata sabiex tikseb aktar data dwar l-effikaċja.
Dutch: Activiteit in vitro
Maltese: Attività in vitro
Dutch: Q3 2025
Maltese: Q3 tal-2025
Dutch: N Cmax
Maltese: Doża N Cmax
Dutch: AUC(0-∞) (µg.u/ml)
Maltese: AUC(0-∞) (µg.h/mL)
Dutch: (u) GM %CV GM %CV GM Bereik GM %CV
Maltese: (h) GM %CV GM %CV GM Medda GM %CV
Dutch: • de activiteit van zanamivir in vitro;
Maltese: • l-attività in vitro ta' zanamivir;
Dutch: CLcr of CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Maltese: CLcr jew CLCRRT (mL/min/1.73 m2)
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li topera bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Dutch: 50 tot 80
Maltese: 50 sa <80
Dutch: Bereiding van Dectova
Maltese: Preparazzjoni ta' Dectova
Dutch: Onderzoek met bronchoalveolaire lavage
Maltese: Studju ta' ħasil bronkoalveolari
Dutch: 15 tot 30
Maltese: 15 sa <30
Dutch: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Maltese: 7 36.2 21 75.3 23 NA NA 1.84 19
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 57 jaar en 35% (218/615) van de patiënten was ≥65 jaar, waarvan 17% (n=103) 65 tot 75 jaar was; 14% (n=84) was 75 tot 85 jaar, en 5% (n=31) was ≥85 jaar.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 57 sena u 35% (218/615) tal-pazjenti kellhom ≥65 sena, li 17% minnhom (n=103) kellhom bejn 65 u <75; 14% (n=84) kellhom bejn 75 u <85, u 5% (n=31) kellhom ≥85 sena.
Dutch: Leeftijdsbereik
Maltese: Grupp ta' Età
Dutch: Influenzapositieve populatie, N
Maltese: Popolazzjoni Pożittiva għall-Influwenza, N
Dutch: Resistentie bij immuungecompromitteerde patiënten
Maltese: Reżistenza f'pazjenti immunokompromessi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 April 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2019
Dutch: Tabel 7: Farmacokinetische parameters bij pediatrische en volwassen proefpersonen Leeftijdsgroep
Maltese: Parametri farmakokinetiċi f'suġġetti pedjatriċi u adulti
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Dutch: Bij volwassenen met een normale nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2-3 uur.
Maltese: F'adulti b'funzjoni talkliewi normali, in-nofs ħajja tal-eliminazzjoni hija ta' madwar 2-3 sigħat.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is zanamivir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zanamivir.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die geacht worden mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd te zijn aan Dectova, zijn alanineaminotransferase verhoogd (2%), aspartaataminotransferase verhoogd (1%), hepatocellulair letsel (1%), diarree (1%) en rash (1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni meqjusa bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Dectova huma żieda fl-alanina aminotransferażi (2%), żieda fl-aspartata aminotransferażi (1%), ħsara epatoċellulari (1%), dijarea (1%) u raxx (1%).
Dutch: Dectova wordt gebruikt om ernstige griep te behandelen (infectie met het influenzavirus).
Maltese: Dectova jintuża għall-kura ta' influwenza severa (infezzjoni bil-virus tal-influwenza).
Dutch: 30 tot 50
Maltese: 30 sa <50
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat zanamivir geen remmer of substraat is van het borstkankerresistentieeiwit (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), P-glycoproteïne, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, organische aniontransporteiwit (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, organisch aniontransporterend polypeptide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 en organische kationtransporteiwit (Organic Cation Transporter, OCT)-2 transporteiwitten, noch is het een remmer van cytochroom-P450 (CYP)-enzymen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
Maltese: MATE2-K, tat-Trasportatur tal-Anjoni Organiċi (OAT)1, OAT3, tal-Polipeptid Trasportatur tal-Anjon Organiku (OATP)1B1, OATP1B3 u tat-Trasportatur tal-Katjon Organiku (OCT)2, u lanqas ma huwa inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4.
Dutch: 6 maanden tot 6 jaar
Maltese: 6 xhur sa < 6 snin
Dutch: 12 mg/kg tweemaal daags tot een maximale dosis van 600 mg tweemaal daags
Maltese: 12 mg/kg darbtejn kuljum sa doża massima ta' 600 mg darbtejn kuljum
Dutch: Tabel 6: Statistische vergelijkingen van TTCR tussen de groep op 600 mg zanamivir en elke andere groep (IPP)
Maltese: Tabella 6: Tqabbil statistiku tat-TTCR bejn il-grupp ta' zanamivir 600 mg u kull grupp ieħor (IPP) Zanamivir soluzzjoni għallinfużjoni