FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodisponibilidade da quetiapina não é afetada significativamente pela administração juntamente com alimentos.
Finnish: Ruoka ei merkittävästi vaikuta ketiapiinin biologiseen hyötyosuuteen.
Portuguese: A quetiapina exibe um risco distónico mínimo em macacos Cebus sensibilizados com haloperidol ou que tiveram contacto com o fármaco pela primeira vez, após administração aguda e crónica (ver Secção 4.8).
Finnish: Ketiapiini aiheuttaa häviävän vähän dystoniataipumusta haloperidolille herkistyneillä tai lääkitsemättömillä kapusiiniapinoilla lyhyt- tai pitkäaikaisen annostelun jälkeen (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos e antidepressivos, Seroquel XR deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
Finnish: Seroquel Prolongin, kuten muidenkin psykoosi- ja masennuslääkkeiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, erityisesti hoidon alussa hoidettaessa iäkkäitä potilaita.
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar fármacos indutores das enzimas hepáticas, o tratamento com quetiapina deverá apenas iniciar-se se o médico considerar que os benefícios de quetiapina se sobrepõem aos riscos associados à retirada do indutor da enzima hepática.
Finnish: Ketiapiinihoito aloitetaan maksaentsyymi-induktoreja käyttävillä potilailla vasta sitten, kun lääkäri on harkinnut ketiapiinihoidon hyötyä verrattuna maksaentsyymiinduktorin lopettamisesta aiheutuviin riskeihin.
Portuguese: Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação (inquietação) ou rigidez muscular sem dor.
Finnish: Tällaisia ovat vaikeudet liikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua
Portuguese: Um terceiro estudo de curta duração em monoterapia controlado com placebo com Seroquel SR em crianças e adolescentes doentes (idades entre 10-17 anos) com depressão bipolar não demonstrou eficácia.
Finnish: Tehoa ei osoitettu kolmannessa Seroquel Prolongilla toteutetussa, lyhyessä lumekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa kaksisuuntaista mielialahäiriön masennusvaihetta sairastavilla lapsilla ja nuorilla (10-17-vuotiailla).
Portuguese: Nos doentes que foram aleatorizados com placebo, a média de ganho de peso durante o período aberto de estudo foi de 2,39 kg, e na semana 48 do período de aleatorização, a média do ganho de peso foi de 0,89 kg, comparativamente ao valor inicial em período aberto de estudo.
Finnish: Lumelääkehoitoon satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen painonnousu avoimen jakson aikana oli 2,39 kg, ja satunnaistetun jakson viikkoon 48 mennessä keskimääräinen painonnousu oli 0,89 kg verrattuna avoimen jakson lähtötasoon.
Portuguese: pernas irrequietas, discinesia tardia1,5, síncope4,16
Finnish: dysartria kouristukset1, levottomat jalatsyndrooma, tardiivi dyskinesia1,5, pyörtyminen4
Portuguese: Com base na avaliação individual do doente, se for necessário um aumento da dose para 300 mg/dia, o mesmo não deve ser efetuado antes do Dia 22 do tratamento.
Finnish: Jos annos tarvitsee nostaa 300 mg:aan/vrk, se arvioidaan yksilöllisesti 22. hoitopäivän jälkeen.
Portuguese: • Aumento de peso.
Finnish: • Painon nousu
Portuguese: As manifestações clínicas incluem hipertermia, alteração do estado mental, rigidez muscular, instabilidade autonómica e aumento dos níveis de creatina fosfoquinase.
Finnish: Sen kliinisiin oireisiin kuuluvat kuume, psyykkisen tilan muutos, lihasjäykkyys, autonomiset oireet ja kohonnut kreatiinifosfokinaasi (ks. kohta 4.8).
Portuguese: É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (p.ex: valproato de sódio).
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori korvataan ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatilla).
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo em monoterapia, na perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 5,4% para Seroquel SR e de 3,2% para placebo.
Finnish: Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kliinisissä monoterapiatutkimuksissa vaikeassa masennuksessa ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 5,4 % ja lumelääkkeellä 3,2 %.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Seroquel XR
Finnish: Jos unohdat ottaa Seroquel Prolongin
Portuguese: Seroquel XR 50 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 150 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 200 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 300 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Finnish: Seroquel Prolong 50 mg depottabletti Seroquel Prolong 150 mg depottabletti Seroquel Prolong 200 mg depottabletti Seroquel Prolong 300 mg depottabletti Seroquel Prolong 400 mg depottabletti
Portuguese: Aproximadamente 45% da população de doentes teve um diagnóstico adicional de Perturbação de Défice de Atenção com Hiperatividade.
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli todettu myös ADHD.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados, controlados com placebo, realizados na população com demência com alguns antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento do risco de ocorrência de acontecimentos adversos cerebrovasculares de cerca de 3 vezes.
Finnish: Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin atyyppisten antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático conhecido devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia.
Finnish: Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, hoito aloitetaan annoksella 25 mg/vrk.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais:
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet
Portuguese: Como tomar Seroquel
Finnish: Miten Seroquelia käytetään
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar fármacos indutores das enzimas hepáticas, o tratamento com quetiapina deverá apenas iniciar-se se o médico considerar que os benefícios de quetiapina se sobrepõem aos riscos associados à retirada do fármaco indutor da enzima hepática.
Finnish: Ketiapiinihoito aloitetaan maksaentsyymi-induktoreja käyttäville potilaille vasta sitten, kun lääkäri on harkinnut ketiapiinihoidon hyötyä verrattuna maksaentsyymi-induktorin lopettamisesta aiheutuviin riskeihin.
Portuguese: Poderá ser necessário efetuar uma titulação mais lenta de Seroquel XR e utilizar uma dose terapêutica diária inferior à utilizada em doentes mais jovens.
Finnish: Annoksen säätämiseen vaadittava aika saattaa olla pidempi ja päivittäinen hoitoannos pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Finnish: Seroquel-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä puuttuvat.
Portuguese: Comprimidos de 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg
Finnish: 100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg tabletit
Portuguese: Os resultados de segurança mostraram uma incidência superior de sintomas extrapiramidais, notificados em 16,8% dos doentes tratados em associação com lítio e 6,6% no grupo tratado em associação com placebo, a maioria dos quais consistiu em tremor, notificado por 15,6% dos doentes tratados em associação com lítio e 4,9% dos doentes tratados em associação com placebo.
Finnish: Suurin osa ilmoituksista koski vapinaa, jota ilmoitettiin 15,6 %:lla litiumia lisälääkkeenä saaneen ryhmän potilaista ja 4,9 %:lla lumelääkettä lisälääkkeenä saaneen ryhmän potilaista.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg e 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Seroquel 25 mg ja 100 mg
Portuguese: Qual o aspeto de Seroquel XR e conteúdo da embalagem
Finnish: Seroquel Prolongin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: BLISTER Embalagem combinada de 3 dias
Finnish: KOTELO 3 päivän aloituspakkaus
Portuguese: Se tomou mais Seroquel XR do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal.
Finnish: Jos otat enemmän Seroquel Prolongia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Seroquel Prolongia kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä.
Portuguese: Não deve tomar Seroquel durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Seroquelia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Portuguese: A eficácia de Seroquel XR foi adicionalmente demonstrada de modo significativo versus placebo num estudo adicional de 3 semanas.
Finnish: Seroquel Prolongin osoittautui 3 viikkoa kestäneessä jatkotutkimuksessa merkittävästi lumelääkettä tehokkaammaksi.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos (controlados com placebo, abertos, comparador ativo); em doentes com uma contagem de neutrófilos de base ≥1,5 X 10^9/L, a incidência de pelo menos uma ocorrência de variação da contagem de neutrófilos para valores <1,5 x 10^9/L foi de 2,9% e para valores < 0,5 X 10^9/L foi 0,21% em doentes tratados com quetiapina.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (lumelääkekontrolloidut, avoimet, aktiivista vertailuvalmistetta käyttäneet) potilailla, joiden lähtötason neutrofiiliarvo oli ≥ 1,5 x 109/l, neutrofiilien määrän laskua ainakin kerran < 1,5 x 109/l havaittiin 2,9 %:lla ja < 0,5 x 109/l taas 0,21 %:lla ketiapiinia käyttäneistä potilaista.
Portuguese: FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Portuguese: Diazepinas, oxazepinas e tiazepinas Código ATC: N05A H04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit, tiatsepiinit ja oksepiinit ATC-koodi: N05AH04
Portuguese: Substituição do tratamento com Seroquel comprimidos de libertação imediata: Para um regime posológico mais conveniente, os doentes que estejam atualmente a ser tratados com Seroquel comprimidos de libertação imediata, em doses divididas, podem fazer a substituição para a dose diária total equivalente de Seroquel XR, administrada uma vez ao dia.
Finnish: Seroquel-tableteista siirtyminen Seroquel Prolong -depottabletteihin Paremman hoitomyöntyvyyden saavuttamiseksi potilaat, joita hoidetaan Seroquel-tableteilla kahdesti vuorokaudessa, voivat siirtyä käyttämään Seroquel Prolong -depottabletteja samalla vuorokausiannoksella kerran päivässä otettuna.
Portuguese: Nos ensaios clínicos pediátricos de curta duração com quetiapina acima descritos, a taxa de SEP no braço ativo vs placebo foi 12,9% vs 5,3% no ensaio da esquizofrenia, 3,6% vs 1,1% no estudo da mania bipolar e 1,1% vs 0% no estudo da depressão bipolar.
Finnish: Edellä kuvatuissa ketiapiinilla toteutetuissa lyhyissä pediatrisissa tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireiden määrä skitsofreniatutkimuksen aktiivista hoitoa saaneiden hoitohaarassa oli 12,9 % verrattuna 5,3 %:iin lumelääkettä saaneeseen hoitohaaraan potilaista, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetta koskeneessa tutkimuksessa määrä oli vastaavasti 3,6 % ja 1,1 % ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta koskeneessa tutkimuksessa vastaavasti 1,1 % ja 0 %.
Portuguese: Qual a composição de Seroquel
Finnish: Mitä Seroquel sisältää
Portuguese: Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo quetiapina) durante o terceiro trimestre de gravidez estão em risco de ocorrência de reações adversas após o parto, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência, que podem variar em intensidade e duração.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös ketiapiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Portuguese: Ver secção 4.4.
Finnish: Katso kohta 4.4
Portuguese: Dia 3 manhã tarde 25 mg 2x25 mg 100 mg
Finnish: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
Portuguese: • Tem problemas de fígado.
Finnish: • sinulla on maksasairauksia
Portuguese: Em doentes específicos, na presença de problemas de tolerância, os ensaios clínicos indicaram que poderá ser considerada uma redução de dose até um mínimo de 200 mg.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella voidaan annosta pienentää 200 mg:aan, jos potilaalla havaitaan siedettävyysongelmia.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos com a duração de 8 semanas, em doentes com episódios depressivos moderados a graves na perturbação bipolar I ou II, Seroquel IR 300 mg e 600 mg foi significativamente superior ao grupo de doentes tratados com placebo nos resultados de medidas relevantes: melhoria média da MADRS e resposta definida como pelo menos uma melhoria de 50% na pontuação total da MADRS desde o valor basal.
Finnish: Neljässä 8 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui I tai II tyypin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia potilaita, joilla oli sairauden keskivaikea tai vaikea masennusjakso, Seroquel 300 mg ja 600 mg annokset olivat merkitsevästi lumelääkettä tehokkaampia olennaisilla tulosmittareilla arvioituna: keskimääräisenä paranemisena MADRS-asteikolla ja hoitovasteena, joka määriteltiin vähintään 50 %:n MADRS-kokonaispisteiden paranemisena lähtötasosta.
Portuguese: • Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Seroquel XR) (pode originar quedas).
Finnish: • Uneliaisuus (tämä voi hävitä tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg) Óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de 50 mg) 6.2 Incompatibilidades
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) (50, 200 ja 300 mg tabletit) Punainen rautaoksidi (E172) (50 mg tabletit)
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
Finnish: Yleensä vastasyntyneen saama annos on alle 0,5 prosenttia äidin ottamasta annoksesta, usein tätäkin pienempi.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Portuguese: Consulte o Anexo III.
Finnish: Katso liite III.
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada satisfatória.
Finnish: Valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
Finnish: Sisältöä muokattiin ja yhtenäistettiin kaikissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: Contudo, parte das informações nesta secção foi transferida do cabeçalho «Sonolência», conforme explicado acima.
Finnish: Osa tämän kohdan tiedoista on kuitenkin siirretty otsikon "uneliaisuus" alta, kuten edellä on selitetty.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämässä ehdotuksessa otettiin huomioon uusin tieteellinen tieto.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta todos os dados disponíveis relativos a mais de 300 casos de exposição durante a gravidez.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot yli 300 raskaudenaikaisesta altistumistapauksesta.
Portuguese: O facto de a quetiapina não ter sido estudada na fertilidade humana está agora harmonizado neste subcabeçalho.
Finnish: Maininta siitä, ettei ketiapiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole tutkittu, on nyt yhtenäistetty tämän alaotsikon alle.
Portuguese: Nos últimos anos, foram publicados vários estudos clínicos (por exemplo, Haberman et al 2013) indicando não existir qualquer risco teratogénico substancial devido à utilização de antipsicóticos atípicos.
Finnish: Viime vuosina on julkaistu useita kliinisiä tutkimuksia (esimerkiksi Haberman ja muut 2013), jotka osoittavat, että epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön ei liity suurta teratogeenista riskiä.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para a harmonização não apoiou esta advertência.
Finnish: Myyntiluvan haltijan yhtenäistämisehdotuksessa tätä varoitusta ei kannatettu.
Portuguese: Foi aprovado através de procedimentos nacionais, procedimentos de reconhecimento mútuo (PRM) ou procedimentos descentralizados (PDC).
Finnish: Se on hyväksytty kansallisten, keskinäisten tai hajautettujen tunnustamismenettelyjen kautta.
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
Finnish: Keskusteluja käytiin enimmäkseen ensimmäisestä kolmanneksesta nyt saatavilla olevien tietojen määrästä.
Portuguese: Este ponto foi agora harmonizado.
Finnish: Otsikko on nyt yhtenäistetty.
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi atualizado com o propósito de harmonizar as informações entre os Estados-Membros.
Finnish: Tämän yhtenäistämismenettelyn tuloksena moduulia 3 päivitettiin jäsenvaltioiden tietojen yhtenäistämiseksi.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Finnish: Perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Portuguese: Fontes comuns (Briggs et al., 2011; Base de Dados Reprotox) reviram diversas notificações de casos e algumas publicações dedicadas a uma série limitada de gravidezes.
Finnish: Yleisissä lähteissä (Briggs ja muut 2011, Reprotox-tietokanta) arvioitiin useita tapausselostuksia ja joitakin julkaisuja, joissa raportoitiin muutamista raskaustapauksista.
Portuguese: Não obstante, considerou-se que as informações relacionadas com o risco de agranulocitose eram pouco claras.
Finnish: Agranulosytoosin riskiä koskevia tietoja pidettiin kuitenkin epäselvinä.
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistämisessä otettiin huomioon kaikki oleelliset hoitoihin ja lainsäädäntöön liittyvät ohjeet EU:ssa.
Portuguese: O Seroquel foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em julho de 1997, e está disponível nas dosagens de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg, sob a forma de comprimidos de libertação imediata.
Finnish: Seroquel hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa heinäkuussa 1997, ja sitä on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 300 mg:n vahvuisina tabletteina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi.
Portuguese: Não foi fornecida qualquer revisão da literatura que fundamente essa conclusão.
Finnish: Tätä päätelmää tukevaa kirjallisuuskatsausta ei kuitenkaan toimitettu.
Portuguese: Foi removido o texto redundante que dizia respeito ao desaparecimento da leucopenia e/ou neutropenia após a cessação do tratamento com a quetiapina porque a recuperação é referida mais à frente no mesmo parágrafo, ou seja, «Os doentes devem ser observados quanto a sinais e sintomas de infeção e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (até excederem 1,5 X 109/l)».
Finnish: Teksti, joka liittyy leukopenian ja/tai neutropenian häviämiseen ketiapiinihoidon lopettamisen jälkeen, poistettiin epäoleellisena, koska niiden paraneminen mainitaan myöhemmin samassa kappaleessa ("Potilaita on seurattava infektion merkkien ja oireiden varalta ja heidän neutrofiiliarvonsa on tutkittava siihen saakka, kunnes se on enemmän kuin 1,5 x 109/l").
Portuguese: A Norma orientadora relativa à investigação clínica de medicamentos, incluindo preparações depot no tratamento da esquizofrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1) não incentiva uma simples extrapolação dos ensaios da esquizofrenia para outra psicose.
Finnish: Lääkevalmisteiden, myös skitsofrenian hoidossa käytettävien depotvalmisteiden, kliinistä tutkimusta koskevissa ohjeissa (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1) ei kehoteta ekstrapoloimaan skitsofreniatutkimusten tuloksia muihin psykooseihin.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Portuguese: O Seroquel XR ou XL foi aprovado pela primeira vez nos Estados Unidos em maio de 2007, e está disponível nas dosagens de 50 mg, 150 mg, 200 mg e 400 mg, e sob a forma de comprimidos de libertação prolongada em todos os Estados-Membros (EM) da União Europeia (UE), à exceção da Bulgária e da Polónia.
Finnish: Seroquel XR tai XL hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdysvalloissa toukokuussa 2007, ja siitä on saatavana 50 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 400 mg:n vahvuuksina sekä depottabletteina kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa paitsi Bulgariassa ja Puolassa.
Portuguese: Os RCM dos outros EM não incluem esta informação.
Finnish: Muiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa tätä tietoa ei ole.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis não indicam um risco de anomalias congénitas.
Finnish: Saatavissa olevat vähäiset tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskiin.
Portuguese: Contudo, na medida em que os dados disponíveis são muito limitados, recomendase, por conseguinte, a necessidade de tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com o Seroquel tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Finnish: Koska saatavilla on kuitenkin hyvin vähän tietoa, on suositeltavaa, että päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai Seroquel-hoidon lopettamisesta tehdään ottaen huomioon lapselle rintaruokinnasta koituva hyöty ja äidille lääkehoidosta koituva hyöty.
Portuguese: Contudo, foi identificada uma redação divergente em sete EM nos quais «major» estava em falha na indicação.
Finnish: Seitsemässä jäsenvaltiossa on kuitenkin havaittu eroava sanamuoto siltä osin, että käyttöaiheesta puuttui sana "vaikeiden".
Portuguese: A descontinuação da medicação antipsicótica em doentes estabilizados é bastante preocupante, bem como o desenvolvimento de icterícia.
Finnish: Psykoosilääkityksen lopettaminen vakaassa tilassa olevilta potilailta on erityisen huolestuttavaa, kuten on myös keltaisuuden kehittyminen.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou a deslocação desta advertência para um local mais proeminente nesta secção, com o propósito de aumentar a consciência do risco de desenvolvimento da síndrome metabólica associada ao tratamento com a quetiapina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin suositteli, että tämä varoitus siirretään parempaan paikkaan tässä kohdassa, jotta tietoisuus ketiapiinihoitoon liittyvän metabolisen oireyhtymän kehittymisen riskistä lisääntyisi.
Portuguese: O tratamento com a quetiapina deve ser reavaliado nos doentes com suspeita de cardiomiopatia ou miocardite».
Finnish: Ketiapiinihoidon soveltuvuus on arvioitava uudestaan niillä potilailla, joilla epäillään olevan sydänlihassairaus tai sydänlihastulehdus".
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente idosos e doentes pediátricos, administração com/sem alimentos.
Finnish: Eroja oli myös suosituksissa, jotka koskivat erityispotilasryhmiä (iäkkäitä ja lapsipotilaita) sekä lääkkeen ottamista ruoan kanssa tai ilman sitä.
Portuguese: Esta secção foi também adicionalmente alterada para refletir as informações já incluídas no folheto informativo relativas à possibilidade de ocorrência de exacerbação da diabetes pré-existente.
Finnish: Lisäksi tätä kohtaa muutettiin siten, että siinä otetaan huomioon pakkausselosteessa jo oleva tieto siitä, että diabeteksen pahenemista saattaa esiintyä.
Portuguese: A redação aprovada pela alteração é a seguinte: «Foi notificada a ocorrência de cardiomiopatia e miocardite em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização no mercado; no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com a quetiapina.
Finnish: Muutoksen myötä hyväksytty sanamuoto on seuraava: "Kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen kertyneen kokemuksen ajalta on ilmoitettu sydänlihassairautta ja sydänlihastulehdusta, mutta kausaalista suhdetta ketiapiiniin ei kuitenkaan ole määritetty.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.