FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat
Estonian: Ristempa sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Estonian: Ristempa ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Swedish: Trombocytopeni Leukocytos
Estonian: Trombotsütopeenia Leukotsütoos1
Swedish: BLISTERFÖRPACKNING MED SPRUTA
Estonian: BLISTERPAKEND SÜSTLIGA
Swedish: Avsluta behandlingen med Ristempa permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi Ristempa'ga püsivalt lõpetada.
Swedish: • svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
Estonian: • paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Swedish: • mjältbristning.
Estonian: • süstekoha punetus.
Swedish: Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
Estonian: Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Ristempa kasutamist konsulteerima arstiga.
Swedish: Amgen Europe BV Minervum 7061
Estonian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Swedish: Sprutorna tillhandahålls med eller utan ett automatiskt nålskydd i blister.
Estonian: Süstlid on automaatse nõelakaitsega.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen i samband med användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on turustusjärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Swedish: Sprutorna tillhandahålls antingen i blister eller utan blisterförpackning.
Estonian: Süstel võib olla blisterümbrises või ilma blisterümbriseta.
Swedish: Mindre vanliga fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med Ristempa.
Estonian: Aeg-ajalt on Ristempa'ga ravitud patsientidel teatatud naha vaskuliidist.
Swedish: Om du använder mera Ristempa än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: Kui te kasutate Ristempa't rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Ristempa't rohkem, kui ette nähtud, konsulteerige arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapipreparat eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik
Swedish: Kliniska prövningar har dock inte visat någon interaktion mellan Ristempa och andra läkemedel.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole Ristempa koostoimet muude ravimitega näidanud.
Swedish: Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och skärande avfall.
Estonian: A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.
Swedish: Sid 1
Estonian: 1. pool
Swedish: Använd inte Ristempa som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Estonian: Ärge kasutage süstlisse jäänud Ristempa't.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta för engångsbruk (0,6 ml).
Estonian: Süstelahus ühekordselt kasutatavas süstlis (0,6 ml).
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) (se avsnitt
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat; vt lõik 4.4).
Swedish: Njurar och urinvägar
Estonian: Neerude ja kusteede häired
Swedish: Dessutom observerades en högre incidens av febril neutropeni hos små barn i åldern 0-5 år (75 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (70 % respektive 33 %) och vuxna (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Estonian: võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller de efterföljande behandlingarna har rapporterats bland patienter som har behandlats med Ristempa.
Estonian: Ristempa'ga ravitavatel patsientidel on teatatud ülitundlikkuse, k.a allergiliste reaktsioonide tekkest pärast esmakordset või korduvat manustamist.
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat och kan ge allvarliga allergiska reaktioner
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone;
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Estonian: Toimeaine on pegfilgrastiim.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist.
Swedish: Om du noterar lite blod på injektionsstället, torka med en bomullstuss eller hushållspapper.
Estonian: Kui märkate süstekohal verepiiska, tupsutage seda vatitupsu või lapikesega.
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat som kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaate ja võib tekitada raskekujulisi allergilisi reaktsioone.
Swedish: Hur Ristempa ska förvaras
Estonian: Mida Ristempa sisaldab
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Swedish: Mindre vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on aeg-ajalt teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning aeg-ajalt põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
Swedish: Sicklecellkris Splenomegali Mjältruptur2
Estonian: Splenomegaalia Põrna rebend2
Swedish: Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse pegfilgrastiimi tsütotoksilise keemiaravi järgselt, on aeg-ajalt täheldatud maksafunktsiooni näitajate - ALAT (alaniinaminotransferaasi) või ASAT (aspartaataminotransferaasi) - tõusu.
Swedish: Mjältruptur, inklusive några fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanlig efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi manustamist on aeg-ajalt teatatud põrnarebendist, k.a mõned fataalsed juhud (vt lõik 4.4).
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: Kuidas Ristempa't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ristempa:
Estonian: Enne Ristempa kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får Ristempa (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ristempa'ga ravitavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida tõsine allergiline raktsioon, k.a anafülaksia (vt lõik 4.4).
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsanvisningar.
Estonian: Ristempa't ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuste ületamiseks.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för
Estonian: Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Swedish: Magtarmkanalen Illamående Hud och subkutan vävnad
Estonian: Seedetrakti häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Swedish: Instruktioner för injektion med Ristempa förfylld spruta
Estonian: Juhised süstimiseks Ristempa süstliga
Swedish: • Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, kasutades süstlit, vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Swedish: Baksida - Ristempa referensguide:
Estonian: Esikülg - Ristempa lühijuhis
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)) samt smärta vid injektionsstället (vanliga ≥ 1/100, < 1/10) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med Ristempa.
Estonian: Ravi alustamisel Ristempa'ga või ravi käigus on sageli tekkinud süstekoha reaktsioonid, k.a süstekoha erüteem (aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)) ja süstekoha valu (sage (≥1/100 kuni <1/10)).
Swedish: Ristempa pegfilgrastim
Estonian: Ristempa pegfilgrastiim
Swedish: Vad är Ristempa och vad används det för?
Estonian: Mis on Ristempa ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristempa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ristempa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ristempa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristempa används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ristempa võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Den 13 april 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristempa som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ristempa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil 2015.
Swedish: Mer information om Ristempa
Estonian: Muu teave Ristempa kohta
Swedish: Varför godkänns Ristempa?
Estonian: Miks Ristempa heaks kiideti?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ristempa är större än riskerna och rekommenderade att Ristempa skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ristempa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Vilka är riskerna med Ristempa?
Estonian: Mis riskid Ristempaga kaasnevad?
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Neulasta, som redan godkänts i EU.
Estonian: See ravim on samane Neulastaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Det ges som en enda 6 mg injektion under huden omkring 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel.
Estonian: Seda manustatakse 6 mg ühekordse nahaaluse süstena ligikaudu 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli lõppu.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni under den första kemoterapicykeln.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus esimese keemiaravitsükli jooksul.
Swedish: I båda studierna hade patienterna svår neutropeni i omkring 1,7 dagar under deras första kemoterapicykel, jämfört med omkring fem till sju dagar när inget av läkemedlen användes.
Estonian: Mõlemas uuringus kestis patsientidel raske neutropeenia esimese keemiaravitsükli jooksul 1,7 päeva, kumbagi ravimit kasutamata kestis see 5-7 päeva.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ristempa ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ristempa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ristempa (ses hos fler än 1 av 10 patienter), är skelettoch muskelsmärta, huvudvärk och illamående.
Estonian: Ristempa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luu- ja lihasvalu, peavalu ja iiveldus.
Swedish: Ristempa har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med cytotoxisk kemoterapi.
Estonian: Ristempat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said tsütotoksilist keemiaravi.
Swedish: Företaget som tillverkar Neulasta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ristempa (informerat samtycke).
Estonian: Neulasta tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Ristempa toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Swedish: Ristempa används för att minska varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Estonian: Ristempat kasutatakse neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Swedish: Ristempa var lika effektivt som filgrastim när det gällde att minska varaktigheten av svår neutropeni.
Estonian: Ristempa oli raske neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui filgrastiim.
Swedish: Ristempa är ett läkemedel som ges till cancerpatienter för att hjälpa dem med vissa biverkningar av deras behandling.
Estonian: Ristempat kasutatakse vähktõvega patsientidel, et anda abi nende ravi teatud kõrvalnähtude vastu.
Swedish: Kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som är cytotoxisk (celldödande) dödar även vita blodkroppar, vilket kan leda till neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och utveckling av infektioner.
Estonian: Tsütotoksiline (rakke hävitav) keemiaravi (vähktõve ravi) hävitab ka vere valgeliblesid, mis võib põhjustada neutropeeniat (valgeliblede neutrofiilide vähesus; neutrofiilid võitlevad nakkuste vastu) ja nakkuste teket.
Swedish: Hur används Ristempa?
Estonian: Kuidas Ristempat kasutatakse?
Swedish: Patienterna kan ge sig själva injektioner om de har fått se hur de ska göra.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohast õpetust, võivad nad end ise süstida.
Swedish: Ristempa är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av cancer och sjukdomar i blodet.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi- või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Den aktiva substansen i Ristempa, pegfilgrastim, består av filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och som har "pegylerats" (fästs vid ett kemiskt ämne som kallas polyetylenglykol).
Estonian: Ristempa toimeaine pegfilgrastiim koosneb filgrastiimist - inimvalgu granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) koopiast -, mis on pegüleeritud (kaetud polüetüleenglükooliga (PEG)).
Swedish: Ristempa får inte ges till patienter med kronisk myeloisk leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Estonian: Ristempat ei saa kasutada patsientidel, kellel on krooniline müeloidleukeemia (valgeliblede vähk).
Swedish: I båda studierna jämfördes en enda injektion av Ristempa med flera dagliga injektioner av filgrastim under var och en av fyra kemoterapicykler.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Ristempa ühekordse süste ja ööpäevas mitu korda tehtud filgrastiimi süste efektiivsust kõigi nelja keemiaravitsükli ajal.
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, så att antalet vita blodkroppar ökar och neutropenin behandlas.
Estonian: Filgrastiim ergutab luuüdi tootma rohkem valgeliblesid, see suurendab valgeliblede hulka ja ravib neutropeeniat.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med myelodysplastiska syndrom (en sjukdom där för många vita blodkroppar produceras, vilket kan utvecklas till leukemi).
Estonian: Samuti ei saa seda kasutada müelodüsplastiliste sündroomidega (haigus, mille korral valgeliblesid tekib liiga palju, mis võib areneda leukeemiaks) patsientidel.
Swedish: Ristempa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor innehållande 6 mg pegfilgrastim.
Estonian: Ristempat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 6 mg pegfilgrastiimi.
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år. Eftersom läkemedlet är pegylerat till pegfilgrastim förs det ut långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mer sällan.
Estonian: Et filgrastiim on pegfilgrastiimis pegüleeritud, väljub ravim organismist aeglasemalt ja seda võib anda harvemini.
Swedish: Ristempa innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Swedish: Hur verkar Ristempa?
Estonian: Kuidas Ristempa toimib?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Ristempa omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Vilken nytta med Ristempa har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ristempa kasulikkus?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristempa.
Estonian: See on ravimi Ristempa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui vajate Ristempa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb arvesse võtta kasu ja riske.
Swedish: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Estonian: Kuna sellise ulatusega suurenemised ei ole kliiniliselt olulised, siis ei ole nendel patsientidel vaja annuseid kohandada.
Swedish: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Estonian: Pankreatiidi taandumist on täheldatud pärast sitagliptiini ärajätmist (toetava ravi toimel või ilma), kuid väga harvadel juhtudel on kirjeldatud nekrotiseeriva või hemorraagilise pankreatiidi ja/või surma teket.
Swedish: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeriskiga.
Swedish: Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
Estonian: Samaaegne kasutamine ravimitega, mis häirivad metformiini renaalses eritumises osalevaid ühiseid tubulaartransportsüsteeme (nt orgaanilise katioontransporter 2 [OCT2] / hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu [multidrug and toxin extrusion, MATE] inhibiitorid, nagu ranolasiin, vandetaniib, dolutegraviir ja tsimetidiin), võib suurendada süsteemset ekspositsiooni metformiinile ja võib suurendada laktatsidoosi riski.
Swedish: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Estonian: Raske hüpoglükeemia esinemissageduse osas erinevust ei olnud.
Swedish: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägedale pankreatiidile iseloomulikust sümptomist, milleks on püsiv tugev kõhuvalu.
Swedish: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed Janumet should not be restarted.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada Ristfori ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi Ristfori kasutamist jätkata.
Swedish: Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Estonian: Metformiini saanud patsientidel oli HbA1c algväärtus 8,70% ja insuliini algannus 37 RÜ/ööpäevas.
Swedish: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Estonian: Kogu uuringu kestel oli keskmine HbA1c väärtuste üldine hinnanguline erinevus (SD) sitagliptiini ja platseebo rühmade vahel 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Swedish: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Estonian: Pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 3 aastat ei suurendanud tavaravile lisatud sitagliptiin riski raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks ega riski südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiseks võrreldes tavaravi saanud II tüübi diabeediga patsientidega, kes sitagliptiini ei saanud (tabel 3).
Swedish: Application number
Estonian: PARTII NUMBER
Swedish: The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Estonian: Uuringus osalesid kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsiendid ning hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid.
Swedish: Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
Estonian: Patsiente juhendati tiitrima insuliinglargiini annust sõrmeotsa verest mõõdetud tühja kõhu glükoosiväärtuste põhjal.
Swedish: Update of:
Estonian: Eriti oluline on rääkida:
Swedish: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi Ristforiga lõpetada.
Swedish: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Estonian: Pankreatiiti põdenud patsientide korral tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Transfer of Marketing Authorisation
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Swedish: The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was 1.31 % compared to 0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of 0.45 % [95 % CI: -0.62, -0.29].
Estonian: HbA1c vähenemine oli sitagliptiini, metformiini ja insuliini saanud patsientidel −1,35% võrreldes −0,90%-ga platseebot, metformiini ja insuliini saanud patsientidel; erinevus −0,45% (95% CI: −0,62; −0,29).
Swedish: Renewal of the marketing authorisation.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Swedish: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively.
Estonian: Võrreldes normaalsete tervete kontrollisikutega suurenes sitagliptiini plasma AUC kerge neerukahjustusega (GFR ≥ 60 kuni < 90 ml/min) ja mõõduka neerukahjustusega (GFR ≥ 45 kuni < 60 ml/min) patsientidel vastavalt ligikaudu 1,2 ja 1,6 korda.
Swedish: Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co administered.
Estonian: Selliste ravimpreparaatide koosmanustamisel tuleb kaaluda glükeemilise kontrolli hoolikat jälgimist, annuste kohandamist soovitatavates piirides ning diabeediravi muutmist.