FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a farmacocinética de benralizumab em adolescentes com 12 a 17 anos de idade foi consistente com os adultos.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 12-17 éves serdülőknél megegyeztek a felnőtteknél észleltekkel.
Portuguese: Fasenra é indicado como tratamento adjuvante de manutenção em doentes adultos com asma eosinofílica grave, inadequadamente controlada apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados em associação a agonistas-β de longa duração de ação (ver secção 5.1).
Hungarian: A Fasenra kiegészítő fenntartó kezelésként javallott olyan felnőtt, súlyos eosinophíliás asthmában szenvedő betegeknél, akiknek az állapota a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok plusz hosszú hatású β-agonisták mellett sem megfelelően kontrollált (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Não foi observada evidência de associação da presença de anticorpos antifármaco com a eficácia e segurança.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek és a hatásosság vagy biztonságosság közötti összefüggésre utaló evidenciát nem észleltek.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 20
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 20
Portuguese: Taxa de exacerbação
Hungarian: Exacerbatio arány
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos denominados "corticosteroides orais", a utilização de Fasenra também pode permitir que reduza a dose diária ou pare os corticosteroides orais que precisa para controlar a sua asma.
Hungarian: Ha Ön „szájon át szedett kortikoszteroidokat" szed, a Fasenra alkalmazásával ezen, az asztma kezelésére szedett gyógyszereknek a napi adagja is csökkenthető, vagy szedésük abba is hagyható.
Portuguese: Não utilize Fasenra seringa pré-cheia se:
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra előretöltött fecskendőt, ha:
Portuguese: Fasenra Pen é para utilização única.
Hungarian: A Fasenra Pen csak egyszeri alkalommal használható fel!
Portuguese: Os eosinófilos são glóbulos brancos envolvidos na inflamação da asma.
Hungarian: Az eozinofil sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek részt vesznek az asztmával kapcsolatos gyulladásos folyamatokban.
Portuguese: Deve ser injetado na coxa ou abdómen.
Hungarian: A combba vagy a hasfalba kell beinjekciózni.
Portuguese: Se se esqueceu de administrar a dose de Fasenra, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro assim que possível.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Fasenra injekciót, mielőbb beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Enquanto nos Ensaios 1, 2 e 3 foram estudados 2 regimes posológicos, o regime posológico recomendado é a administração de Fasenra a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas (ver secção 4.2) uma vez que não se verificou benefício adicional num regime mais frequente.
Hungarian: Miközben 2 adagolási rendet vizsgáltak az 1., a 2. és a 3. vizsgálatban, végül a Fasenra javasolt adagolási rendje: az első 3 adag esetén 4 hetente adott injekció, majd azt követően 8 hetente történő alkalmazás (lásd 4.2 pont), mivel gyakoribb adagolás mellett nem észleltek további járulékos kedvező hatást.
Portuguese: Fique atento a sinais destas reações (tais como urticária, erupção na pele, dificuldade em respirar, desmaio, tonturas, sensação de tontura e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto estiver a utilizar Fasenra.
Hungarian: Önnek a Fasenra alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleit (ilyen például a csalánkiütés, a bőrkiütés, a légzési problémák, az ájulás, a szédülés, a szédülésérzés és/vagy az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata).
Portuguese: Os doentes adolescentes com 12 a 17 anos de idade (n=86) dos Ensaios 1 e 2 continuaram o tratamento com Fasenra no Ensaio 4 até às 108 semanas.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat 12-17 éves serdülőkorú betegei (n = 86) a 4. vizsgálatban legfeljebb 108 hétig folytatták a Fasenra-kezelést.
Portuguese: Se isso acontecer ou se tiver outras dúvidas, contacte o seu médico.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, vagy ha Ön bármi más miatt aggódik, hívja fel az Önt kezelő egészségügyi szakembert.
Portuguese: Nos doentes tratados com Fasenra nos Ensaios anteriores 1 e 2, 73% não tiveram exacerbações no Ensaio 4 (ensaio de extensão).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik Fasenra-t kaptak a megelőző 1. és 2. vizsgálatban, 73% volt exacerbatio-mentes a kiterjesztéses 4. vizsgálatban.
Portuguese: A eficácia no Ensaio 4 também foi avaliada em doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal <300 células/µl e foi consistente com os Ensaios 1 e 2.
Hungarian: A 4. vizsgálatban értékelték a hatásosságot azoknál a betegeknél is, akiknél a vérben a kezdeti eosinophilszám érték < 300 sejt/μl volt, és a hatásosság az 1. és 2. vizsgálatban tapasztalttal megegyező volt.
Portuguese: A substância ativa é o benralizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a benralizumab.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) na embalagem original para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat (Fasenra Pen) tartsa a dobozában.
Portuguese: Não ventile nem sopre na área limpa.
Hungarian: Ne legyezze, és ne fújja a megtisztított területet!
Portuguese: Antes de utilizar Fasenra seringa pré-cheia, o seu médico deve mostrar-lhe, ou ao seu cuidador, como utilizá-lo corretamente.
Hungarian: A Fasenra előretöltött fecskendő alkalmazása előtt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy hogyan alkalmazza azt helyesen.
Portuguese: Passo 1 - Reúna o material
Hungarian: 1. lépés - Készítse elő a szükséges dolgokat
Portuguese: Foi também observada manutenção da redução na dose diária de OCS durante o ensaio de extensão nos doentes do Ensaio 3 (Figura 1).
Hungarian: A kiterjesztéses vizsgálatban a napi per os kortikoszteroid dózis csökkenésének fennmaradását szintén megfigyelték a 3. vizsgálatból bevont betegeknél (1. ábra).
Portuguese: Medicamento (líquido)
Hungarian: Folyékony gyógyszer
Portuguese: Infeção parasitária (Helmíntica)
Hungarian: Parazita- (féreg-) fertőzések
Portuguese: • Cada Fasenra Pen contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizado.
Hungarian: • Minden Fasenra Pen egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Portuguese: Ensaios 1 & 2 Ensaios 1 & 2
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat 1. és 2. vizsgálat
Portuguese: Administre Fasenra seguindo os passos nas figuras a, b e c.
Hungarian: A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b és c ábrákon lévő lépéseket.
Portuguese: Fasenra é claro a opalescente, incolor a amarelo e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Hungarian: A Fasenra átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárga, és áttetsző vagy fehér - törtfehér részecskéket tartalmazhat.
Portuguese: Não puxe o êmbolo em nenhum momento.
Hungarian: Soha ne húzza vissza a dugattyút!
Portuguese: Efeito de Fasenra na redução de dose de OCS, Ensaio 3
Hungarian: 5. táblázat A Fasenra - hatása a per os kortikoszteroid dózis csökkentésére, 3. vizsgálat
Portuguese: Taxa a.
Hungarian: Arány a.
Portuguese: FEV1 (L) pré-broncodilatador
Hungarian: Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) n
Portuguese: Não utilize Fasenra: - se tem alergia ao benralizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a benralizumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de outra forma.
Hungarian: Soha ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módon!
Portuguese: A farmacocinética de benralizumab foi proporcional à dose em doentes com asma após a administração subcutânea num intervalo de doses de 2 a 200 mg.
Hungarian: Az asthmás betegeknél a benralizumab farmakokinetikája dózisfüggő volt a subcutan alkalmazás melletti 2 -200 mg közötti dózistartományban.
Portuguese: No regime posológico recomendado, a redução na taxa anual de exacerbações observada no grupo controlado com placebo nos Ensaios anteriores 1 e 2 (nos doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL que tomaram doses elevadas de ICS) manteve-se no segundo ano de tratamento (Tabela 6).
Hungarian: A javasolt adagolási rend mellett az exacerbatio éves arányában megfigyelt csökkenés a megelőző placebo-kontrollos 1. és 2. vizsgálatban (az olyan betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak) a kezelés második éve alatt is fennmaradt (6. táblázat).
Portuguese: Quais são os benefícios de utilizar Fasenra
Hungarian: Melyek a Fasenra alkalmazásának előnyei?
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora a seringa num recipiente resistente a perfurações e utilize uma nova seringa pré-cheia.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja el a fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és használjon egy új előretöltött fecskendőt.
Portuguese: No entanto, na descendência de macacos tratados durante a gravidez houve redução nos eosinófilos.
Hungarian: A vemhesség alatt kezelt majmok ivadékainál azonban az eosinophil sejtek száma alacsonyabb volt.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a depuração de benralizumab foi comparável em indivíduos com valores de depuração da creatinina entre 30 e 80 mL/min e doentes com função renal normal.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab clearance-e a 30-80 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél és az egészséges veseműködésű betegeknél hasonló volt.
Portuguese: Os eosinófilos podem estar envolvidos na resposta imunitária a algumas infeções helmínticas.
Hungarian: Egyes féregfertőzésekre adott immunológiai válaszban részt vehetnek az eosinophilsejtek.
Portuguese: b. A análise integrada dos valores basais dos Ensaios 1 e 2 inclui adultos e adolescentes.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat integrált analízisében a vizsgálat megkezdésekor a felnőttek és serdülők vettek részt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fasenra em um ou mais subgrupos da população pediátrica com asma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több további korosztálynál halasztást engedélyez a Fasenra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Fasenra é administrado através de uma injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Hungarian: A Fasenra-t injekcióban, közvetlenül a bőr alá kell beadni (szubkután).
Portuguese: O êmbolo verde vai descer na janela de visualização durante a injeção.
Hungarian: Az injekció beadása alatt a zöld dugattyú lefelé fog mozogni az ellenőrzőablakban.
Portuguese: Um total de 2.514 doentes, dos quais 1.663 doentes tinham asma eosinofílica grave não controlada, recebeu benralizumab durante os estudos clínicos com duração de 48 a 56 semanas.
Hungarian: Összesen 2514 olyan beteg kapott benralizumabot a 48 -56 hetes klinikai vizsgálatokban, akik közül 1663 betegnek volt súlyos, nem kontrollált eosinophíliás asthmája.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák Mellékhatás
Portuguese: Não monitorizado para detetar uma diferença de tratamento em doentes com eosinófilos sanguíneos <300 células/μl.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai erejét nem úgy tervezték, hogy kimutassa a kezelések közti különbséget az olyan betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophil-sejtek száma < 300 sejt/μl.
Portuguese: A proteção da agulha vai deslizar para baixo e vai bloquear sobre a agulha.
Hungarian: A lecsúszó tűvédő be fogja takarni a tűt, és rögzülni fog fölötte.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Fasenra afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Fasenra befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Taxa de exacerbação e função pulmonar (FEV1) no final do tratamento por número de exacerbações no ano anterior - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Hungarian: 4. táblázat Exacerbatio arány és légzésfunkció (FEV1) a kezelés végén, az előző évben észlelt exacerbatiók száma alapján - Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥ 300 sejt/μl eosinophilszámú betegek
Portuguese: Pressione firmemente para baixo
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja le.
Portuguese: Passo 2 - Prepare a seringa pré-cheia para utilização
Hungarian: 2. lépés - Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa com a outra mão.
Hungarian: A másik kezével óvatosan, egyenesen húzza le a kupakot.
Portuguese: Apenas os doentes com uma dose basal otimizada de OCS igual ou inferior a 12,5 mg foram elegíveis para atingir uma redução de 100% na dose de OCS durante o estudo.
Hungarian: * Csak a legkedvezőbb, 12,5 mg vagy kisebb kiindulási per os kortikoszteroid dózissal kezelt betegek voltak alkalmasak a vizsgálat alatt a per os kortikoszteroid dózis 100%-os csökkenésének elérésére.
Portuguese: Análises de subgrupos por história prévia de exacerbações
Hungarian: A korábbi exacerbatiós anamnézis szerinti alcsoport-analízisek
Portuguese: Siga as instruções dadas pelo seu médico sobre como administrar o medicamento.
Hungarian: Kövesse az Önt kezelő egészségügyi szakembernek az injekció beadására vonatkozó utasításait.
Portuguese: Valor basal de 2 exacerbações
Hungarian: Kiindulási érték: 2 exacerbatio n
Portuguese: Taxa de exacerbação Diferença
Hungarian: Exacerbatio arány Különbség
Portuguese: O exame de parâmetros substitutos de fertilidade (incluindo pesos de órgãos e histopatologia de tecidos reprodutivos) em animais tratados com benralizumab não sugeriu compromisso da fertilidade.
Hungarian: A benralizumabbal kezelt állatoknál a fizikai termékenységi paraméterek (beleértve a reproduktív szervek súlya és a reproduktív szövetek hisztopathologiája) vizsgálata nem utalt a termékenység károsodására.
Portuguese: Não utilize Fasenra se estiver grávida, salvo indicação médica em contrário.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt javasolta Önnek.
Portuguese: Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Egyéb összetevők a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Passo 8 - Verifique o local de injeção
Hungarian: 8. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável) Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável) (Fasenra Pen)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) (Fasenra Pen)
Portuguese: • agite a sua seringa pré-cheia
Hungarian: • rázza fel az előretöltött fecskendőjét,
Portuguese: Passo 9 - Verifique o local de injeção
Hungarian: 9. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Portuguese: Diferença (IC 95%)
Hungarian: Különbség (95%-os CI)
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa anual de exacerbações da asma clinicamente significativas em doentes com contagem sanguínea basal de eosinófilos ≥300 células/μL que estavam medicados com doses elevadas de ICS e LABA.
Hungarian: Az elsődleges végpont a klinikailag jelentős asthma exacerbatiók évenkénti aránya volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/μl volt, és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású β-agonista kezelésben részesültek.
Portuguese: Teste de Wilcoxon (método de análise primário) % média de redução na dose diária basal de OCS (IC 95%) Teste de Wilcoxon valor-p
Hungarian: Wilcoxon rangösszeg próba (elsődleges analízis módszer) A napi per os kortikoszteroid adag %-os csökkenése a vizsgálat megkezdésétől számítva (95%-os CI)
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com benralizumab.
Hungarian: A benralizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Hungarian: Kiválasztott mellékhatás leírása
Portuguese: Passo 9 - Rejeite a seringa pré-cheia usada
Hungarian: 9. lépés - A használt előretöltött fecskendő eldobása
Portuguese: c. Análise integrada no Final do Tratamento (FDT) do Ensaio 1 (Semana 48) e Ensaio 2 (Semana 56).
Hungarian: c. Az 1. vizsgálat (48 hét) és a 2. vizsgálat (56 hét) integrált analízise a kezelés végén (End of Treatment - EOT). d.
Portuguese: • partilhe ou reutilize o seu Fasenra
Hungarian: • használja mással közösen, vagy ne használja újra az előretöltött fecskendőjét.
Portuguese: Não utilize Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão ou partículas estranhas.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy ha nagyméretű részecskéket vagy idegen, szemcsés anyagot tartalmaz.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizada.
Hungarian: • Minden előretöltött fecskendő egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou que não existe efeito significativo do género e raça na depuração de benralizumab.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a nemnek és a rassznak nem volt jelentős befolyása a benralizumab clearance-ére.
Portuguese: Pode apertar suavemente a área da pele onde vai administrar ou pode administrar sem apertar a pele.
Hungarian: Beadhatja az injekciót úgy, hogy óvatosan összecsípi a bőrt, de beadhatja az injekciót a bőr összecsípése nélkül is.
Portuguese: Foi observada manutenção semelhante do efeito na função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 ao longo do Ensaio 4 (Tabela 7).
Hungarian: A hatás hasonló fennmaradását figyelték meg a 4. vizsgálatban a légzésfunkció, az ACQ-6 és az AQLQ(S)+12 esetén (7. táblázat).
Portuguese: Antes de Utilizar
Hungarian: Alkalmazás előtt
Portuguese: As reduções nas taxas de exacerbação foram observadas independentemente da contagem basal de eosinófilos; contudo, o aumento da contagem basal de eosinófilos foi identificado como um potencial preditor de resposta aumentada ao tratamento, particularmente para o FEV1.
Hungarian: Ugyanakkor az emelkedett kiindulási eosinophilszámot a kezelésre adott válaszreakció javulásának potenciális előrejelzőjeként azonosították, különösen a FEV1 vonatkozásában.
Portuguese: Passo 3 - Verifique o líquido
Hungarian: 3. lépés - A folyadék ellenőrzése
Portuguese: Fasenra é para utilização única.
Hungarian: A Fasenra csak egyszeri alkalommal használható fel!
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Portuguese: A autoadministração só deve ser considerada em doentes tratados anteriormente com Fasenra.
Hungarian: Az önadagolás lehetőségét csak a Fasenrakezelésben már tapasztalt betegek esetében kell mérlegelni.
Portuguese: IC 95%: 0,20; 0,67; p=<0.001) e no Ensaio 2 foi 0,12 versus 0,10 (razão da taxa 1,23; IC 95%: 0,64; 2,35; p=0,538).
Hungarian: A hospitalizációt és/vagy sürgősségi osztály felkeresését szükségessé tevő exacerbatiók aránya a Fasenra-t kapó betegeknél az 1. vizsgálatban 0,09 volt a placebo mellett észlelt 0,25-hoz képest (ráta arány 0,37; 95%-os CI: 0,20; 0,67, p ≤ 0,001) és a 2. vizsgálat esetén 0,12 volt a 0,10-hoz képest (ráta arány 1,23; 95%-os CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Portuguese: A descontinuação abrupta de corticosteroides após o início do tratamento com Fasenra não é recomendada.
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése után nem javasolt a kortikoszteroidok hirtelen elhagyása.
Portuguese: Utilize a outra mão para apertar suavemente e segurar a área da pele onde quer administrar.
Hungarian: A másik kezével óvatosan csípje redőbe azt a bőrterületet, ahová be akarja adni az injekciót.
Portuguese: Rejeite todo o recipiente resistente a perfurações de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A teli tartályt az Önt kezelő egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Portuguese: Não tente tocar na agulha ou empurrar a proteção da agulha com o seu dedo.
Hungarian: Ne próbálja meg az ujjával megérinteni a tűt, vagy benyomni a tűvédőt.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, os biomarcadores basais da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) não tiveram efeito clinicamente relevante na depuração do benralizumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a májfunkciós biológiai markerek (ALT, AST és bilirubin) kiindulási értékei nem voltak klinikailag jelentős hatással a benralizumab clearance-ére.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a idade não afeta a depuração de benralizumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkor nem befolyásolta a benralizumab clearance-ét.
Portuguese: Inspecione visualmente o líquido no Fasenra Pen através da janela de visualização.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a Fasenra Pen-ben lévő folyadékot.
Portuguese: Complete os passos seguintes logo após retirar a tampa.
Hungarian: A kupak levétele után azonnal végezze el a következő lépéseket.
Portuguese: Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar Abrir aqui
Hungarian: Használat előtt olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat és a betegtájékoztatót!
Portuguese: População com intenção de tratar (doentes em tratamento com doses elevadas de ICS e eosinófilos sanguíneos ≥300 células/μl).
Hungarian: Beválogatás szerinti populáció (nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥300 sejt/μl eosinophilszámú betegek).
Portuguese: Doentes dos Ensaios anteriores 1 e 2 incluídos no Ensaio 4 com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e que estavam a tomar doses elevadas de ICS.
Hungarian: Azok a betegek léptek át az előző 1. és 2. vizsgálatból a 4. vizsgálatba, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak.
Portuguese: Não toque na área limpa antes da administração.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjáról a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Portuguese: Modelo de probabilidades proporcionais (análise de sensibilidade) Redução percentual na dose basal de OCS na semana 28 Redução ≥90%
Hungarian: Proporcionális esély modell (szenzitivitási analízis) A per os kortikoszteroid dózisának százalékos csökkenése a vizsgálat megkezdésétől a 28.
Portuguese: Solução de 1 ml em seringa pré-cheia de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada, 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, egyszer használatos, előretöltött fecskendőben, amely egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyú-dugóval ellátva, egy passzív biztonsági eszközben.
Portuguese: Conserve na embalagem original para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.