FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, consultați pct. 6,1.
Swedish: Total volym Mepsevii (avrundad) (ml)
Romanian: Volumul total de Mepsevii (rotunjit) (ml)
Swedish: Efter upprepade doser på 4 mg/kg varannan vecka var den maximala serumkoncentrationen (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (medelvärde ± s.d.; spridning: 6,6 till 34,9 µg/ml); och arean under koncentration-tidkurvan från tiden noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) var 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (medelvärde ± s.d.; spridning: 18,8 till 97,0 µg*h/ml).
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 4 mg / kg la interval de două săptămâni, concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) a fost de 20,0 ± 8,1 μg / ml (valoare medie ± DS: 6,6 până la 34,9 mcg/ml); aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp, de la momentul zero până la ultima concentrație plasmatică măsurabilă ± deviația medie (ASC0-t ) a fost de 57,4 ± 23,9 μg·oră/ml (interval: valoare medie ± DS: 18,8 până la 97,0 µg·oră / ml).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktoid reaktion) - Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan utgöras av andfåddhet, pipande andning, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet och tungan.
Romanian: - Reacție alergică severă (reacție anafilactoidă) - Simptomele reacțiilor alergice severe pot include scurtarea respirației, respirația șuierătoare, dificultate la respirației și umflarea feței și a limbii.
Swedish: Viktigaste sekundära effektmått: MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
Romanian: Indicele răspunsului clinic multidimensional (MDRI)
Swedish: Patienterna som deltog i Studie 301 var behöriga att gå över i Studie UX003-CL202 (kallad Studie 202), en öppen förlängningsstudie i vilken patienterna fick ytterligare doser vestronidas alfa 4 mg/kg intravenöst varannan vecka i upp till 144 veckor.
Romanian: Pacienții care au fost înrolați în studiul 301 au fost eligibili să treacă la studiul UX003-CL202 (denumit Studiul 202), o perioadă de extensie deschisă în care pacienților li s-au administrat intravenos doze suplimentare de vestronidază alfa 4 mg/kg, până la 144 săptămâni.
Swedish: De begränsade farmakokinetiska data vid steady state tyder på en ökning av exponeringen för vestronidas alfa proportionell mot dosen över dosområdet 1-4 mg/kg varannan vecka.
Romanian: Datele farmacocinetice limitate la starea de echilibru sugerează o creștere proporțională cu doza a expunerii la vestonidază alfa, în intervalul de doze de 1 - 4 mg/kg, cu utilizare la interval de două săptămâni.
Swedish: Efter upprepade doser på 4 mg/kg varannan vecka hos MPS VII-patienter var medelvärdet ± standardavvikelsen för total clearance (CL) 0,079 ± 0,045 L/h/kg (spridning: 0,038 till 0,20 L/h/kg); medelvärdet ± standardavvikelsen för halveringstid för eliminering (t1/2) var 2,6 ± 0,6 timmar (spridning: 0,9 till 3,6 timmar).
Romanian: După administrarea de doze repetate de 4 mg/kg la interval de două săptămâni la pacienții cu MPS VII, valoarea medie ± deviația standard a clearance-ului total (Cl) a fost de 0,079 ± 0,045 l/oră/kg (interval: 0,038 până la 0,20 l/oră/kg); valoarea medie ± deviația standard a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) a fost de 2,6 ± 0,6 ore (interval: 0,9 până la 3,6 ore).
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 ampull på 5 ml
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon de 5 ml
Swedish: Nio patienter var yngre än 18 år. MPS VII-diagnosen bekräftades via analys av GUS-enzymaktivitet för 5 patienter, via genotypning för 3 patienter och via både enzymanalys och genotypning för 4 patienter.
Romanian: Diagnosticul MPS VII a fost confirmat prin analiza activității enzimei GUS la 5 pacienți, prin genotipări la 3 pacienți și prin analiză enzimatică și genotipare la 4 pacienți.
Swedish: Varje ampull innehåller 17,8 mg natrium.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare flacon conține sodiu 17,8 mg.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Romanian: CONȚINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Swedish: Detta läkemedel innehåller 17,8 mg natrium per ampull och administreras i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion (se avsnitt 6.6).
Romanian: Acest medicament conține sodiu 17,8 mg per flacon și se administrează împreună cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Swedish: Mepsevii har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Mepsevii nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttligt allvarliga.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse au fost ușoare până la moderate.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 17,8 mg natrium (huvudsaklig beståndsdel i vanligt salt för matlagning/bordssalt) i varje ampull på 5 ml och ges med natriumklorid 9 mg/ml som spädningsmedel.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 17,8 mg (componenta principală din sarea de masă) în fiecare flacon de 5 ml și se administrează împreună cu solventul clorură de sodiu 9 mg / ml.
Swedish: Lösningen får inte användas om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția prezintă modificări de culoare sau dacă sunt vizibile particule în suspensie.
Swedish: Mepsevii 2 mg/ml sterilt koncentrat vestronidas alfa
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat steril vestronidază alfa
Swedish: Om du får en infusionsreaktion ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Romanian: În cazul în care aveți o reacție la perfuzie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: typ I) med en gummipropp med beläggning av fluoro-resin och en försegling av aluminium med ett plastlock.
Romanian: Tipul I) cu un dop din cauciuc cu acoperire cu rășină fluoroasă și o garnitură de etanșare din aluminiu, prevăzut cu un capac de protecție din plastic.
Swedish: Feberkramper*
Romanian: Convulsie febrilă*
Swedish: b. Totalt antal ampuller = total dos (mg) dividerad med 10 mg/ampull
Romanian: Numărul total de flacoane = doza totală (mg) împărțită la 10 mg/flacon
Swedish: Minimala viktiga skillnader (MID, Minimal important differences) specificerades i förväg för de sex MDRI-domänerna plus uttröttning, och var: 6MWT (≥23 meter och ≥10 % förändring från baslinjen), FVC (5 % absolut förändring eller 10 % relativ förändring från baslinjen i FVC%pred), flexion i axelleden (20 graders förändring av rörelseomfånget i båda axellederna), synskärpa (3 rader (korrigerat, båda ögonen), BOT-2 finmotorik (finmotorisk precision: förändring på 0,72, och fingerfärdighet: förändring på 1,47), BOT-2 grovmotorik (balans: 0,57, och löphastighet ochförmåga: 0,59) samt uttröttning (10 poäng av den totala poängen).
Romanian: (modificarea absolută 5% sau o schimbare relativă de 10% față de valoarea inițială în FVC% anterior), flexia umărului (modificare de 20 de grade a intervalului de mișcare în ambii umeri) acuitate vizuală (3 linii (corectate, ambii ochi), mișcări fine BOT-2 (precizie mișcări fine: schimbare de 0,72 și dexteritate manuală: schimbare de 1,47), mișcări grosiere BOT-2 (echilibru: 0,57, și viteza de alergare și agilitate: 0,59) și oboseală (10 puncte din scorul total).
Swedish: Fråga läkaren om fördelarna med att använda Mepsevii är större än de möjliga riskerna för ditt barn när det ammas.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care în timpul alăptării beneficiile administrării Mepsevii sunt mai mari decât posibilele riscuri pe care acesta le poate însemna pentru copilul dumneavoastră.
Swedish: Eftersom vestronidas alfa är ett rekombinant humant protein och dess enzymatiska verkan äger rum inuti lysosomen förväntas det inte interagera med andra läkemedel.
Romanian: Deoarece este o proteină umană recombinantă și acțiunea sa enzimatică se află în lizozom, interacțiunea dintre vestronidază alfa și alte medicamente nu este posibilă.
Swedish: Spinal kompression/kompression av cervikala ryggmärgen
Romanian: Compresie medulară cervicală/ spinală
Swedish: Natriumklorid
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri cu privire la boli rare și tratamente.
Swedish: Hur Mepsevii ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Mepsevii
Swedish: Varje ampull på 5 ml koncentrat innehåller 10 mg vestronidas alfa (10 mg/5 ml).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține vestronidază alfa 10 mg (10 mg/ 5 ml).
Swedish: Utvärderingen av biverkningar är baserad på exponering av 23 patienter från fyra kliniska prövningar i åldrarna 5 månader till 25 år, som fick vestronidas alfa i doser på upp till 4 mg/kg en gång varannan vecka i upp till 132 veckor.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse s-a bazat pe expunerea a 23 de pacienți din 4 studii clinice, cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 25 de ani, tratați cu vestronidază alfa în doze de până la 4 mg/kg, la interval de două săptămâni, timp de până la 132 de săptămâni.
Swedish: Späd den beräknade dosen i förhållandet 1:1 med användning av en lika stor volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för intravenös infusion.
Romanian: Se diluează doza calculată 1:1 utilizând un volum egal de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă.
Swedish: Totalt antal Mepseviiampuller
Romanian: Numărul total de flacoane de Mepsevii
Swedish: Schema över rekommenderad infusionshastighet efter patientens vikt för administrering av Mepsevii i rekommenderad dos på 4 mg/kg Patientens vikt, intervall (kg)
Romanian: Viteza de perfuzare și schema terapeutică recomandate, calculate pe baza greutății pacientului, în timpul administrării de Mepsevii la doza recomandată de 4 mg/kg
Swedish: Vagga infusionspåsen försiktigt för att säkerställa korrekt distribution av Mepsevii.
Romanian: 7. Se balansează ușor punga de perfuzie pentru a asigura distribuirea corespunzătoare a soluției
Swedish: Det kliniska programmet för vestronidas alfa inkluderade 23 behandlingsnaiva patienter med MPS VII från 4 kliniska prövningar, i åldrarna 5 månader till 25 år, som fick vestronidas alfa i doser på upp till 4 mg/kg en gång varannan vecka i upp till 132 veckor.
Romanian: Programul clinic cu vestronidază alfa a inclus 23 de pacienți cu MPS VII, netratați anterior, proveniți din 4 studii clinice anterioare, cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 25 de ani, tratați cu vestronidază alfa la doze de până la 4 mg/kg la interval de două săptămâni, timp de până la 132 săptămâni.
Swedish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat för lösning för infusion vestronidas alfa
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vestronidază alfa
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE MARKETING
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.*
Swedish: Erfarenheter av överdoser av vestronidas alfa saknas.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu vestronidază alfa.
Swedish: Den ovan beräknade dosen spädd i förhållandet 1:1 med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion ska tillsättas till en ny, tom infusionspåse.
Romanian: Doza calculată mai sus diluată 1:1 în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie adăugată la un nou sac de perfuzie gol.
Swedish: - Mukopolysackarider tillverkas i kroppen och hjälper till att bygga upp skelettet, brosk, hud och senor.
Romanian: - „Mucopolizaharidele" sunt produse în organism pentru a ajuta la construirea oaselor,
Swedish: - Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) vissa läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă poate administra (sau v-a administrat) anumite medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticosteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.
Swedish: Det är inte känt huruvida vestronidas alfa utsöndras i bröstmjölk hos människor men systemisk exponering via bröstmjölk förväntas ej. På grund av avsaknaden av data från människor bör vestronidas alfa administreras till ammande kvinnor endast om de potentiella fördelarna med vestronidas alfa för modern och fördelen för barnet med att ammas är större än de potentiella, teoretiska riskerna för barnet.
Romanian: Din cauza lipsei datelor cu caracter personal, vestronidaza alfa trebuie administrat unei femei care alăptează doar în cazul în care beneficiul potențial al tratamentului cu vestronidază alfa pentru mamă și beneficiul alăptării copilului depășește riscurile teoretice potențiale pentru nou-născut.
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE I UNDANTAGSFALL
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, histidin, polysorbat 20 och vatten för injektion (för natrium, se avsnitt 2 under "Mepsevii innehåller natrium").
Romanian: polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (pentru sodiu, vezi secțiunea 2 la "Mepsevii conține sodiu").
Swedish: Farmakokinetiken för vestronidas alfa har utvärderats hos sammanlagt 19 MPS VII-patienter inklusive 15 pediatriska patienter och 4 vuxna från 3 kliniska prövningar.
Romanian: Farmacocinetica vestonidazei alfa a fost evaluată în 3 studii clinice, la un total de 19 pacienți cu MPS
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Mepsevii Organsystemklass enligt MedDRA Föredragen term enligt MedDRA
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Mepsevii
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Tillsätt Mepsevii till infusionspåsen försiktigt så att skakning undviks och se till att kontakten vätska till vätska sker utan turbulens och utan att bubblor bildas.
Romanian: asigurând contactul lichid-lichid fără a genera bule sau turbulențe.
Swedish: Hur Mepsevii verkar
Romanian: Cum acționează Mepsevii
Swedish: Överväg att ge snabb infusion av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion vid blodtrycksfall och syrgas vid hypoxi.
Romanian: Se va lua în considerare administrarea unei soluții perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) pentru scăderea tensiunii arteriale și administrarea de oxigen în caz de hipoxie.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE MARKETING
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) andra läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra (sau v-a administrat) alte medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticosteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.
Swedish: Mepsevii-koncentratlösningen för infusion ska vara färglös till svagt gul.
Romanian: Soluția Mepsevii trebuie să fie incoloră sau să aibă o culoare ușoară de galben deschis.
Swedish: Eftersom infusionshastigheten är så låg kan ytterligare natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion tillföras via en separat slang (piggyback eller Y-förgrening) så att ett tillräckligt intravenöst flöde upprätthålls.
Romanian: Din cauza vitezei de perfuzare scăzute, printr-o linie separată (purtător sau tub Y) se poate administra suplimentar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a menține un debit intravenos suficient.
Swedish: UTG
Romanian: EXP
Swedish: Primärt effektmått
Romanian: Criteriul final principal
Swedish: Särskilda populationer
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici
Swedish: Efter en svår överkänslighetsreaktion ska riskerna vägas mot fördelarna vad gäller förnyad administrering av vestronidase alfa.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile re-administrării de vestronidază alfa în urma unei reacții de hipersensibilitate severe.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Romanian: 4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță
Swedish: Mepsevii är indicerat för behandling av icke-neurologiska manifestationer av mukopolysackaridos VII (MPS VII; Slys sjukdom).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Mepsevii este indicat pentru tratamentul manifestărilor non-neurologice ale mucopolizaharidozelor
Swedish: Infusionshastighet för den 1:a timmen
Romanian: Viteza de perfuzare în prima oră (2,5%)
Swedish: Svullnad på platsen för infusionen** Extravasering på platsen för infusionen
Romanian: Edem la nivelul locului de perfuzare**
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Romanian: cartilajului, pielii și tendoanelor.
Swedish: Mepsevii ges till dig och övervakas av läkaren.
Romanian: În cazul în care vi se administrează mai mult Mepsevii decât trebuie Mepsevii trebuie administrat și monitorizat de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AB18
Romanian: ATC: A16AB18
Swedish: Tala med läkare innan du ges Mepsevii.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de utiliza Mepsevii discutați cu medicul dumneavoastră.
Swedish: För att undvika en snabb bolus av det infunderade enzymet får slangen som innehåller vestronidas alfa inte spolas.
Romanian: A nu se spăla linia de perfuzare cu vestronidază alfa pentru a evita un bolus rapid de enzime infuzate.
Swedish: OBS!
Romanian: Notă:
Swedish: Efter Kommissionens beslut kommer Medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med Referensmedlemsstaten att uppdatera produktinformationen som tillämpligt.
Romanian: După decizia Comisiei Autoritățile competente ale Statului Menbru în colaborare cu Statul Membru de Referință vor revizui informațiile produsului așa cum este necesar.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutgiltiga versionen som tas fram under processen i koordinationsgruppen.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul sunt versiunile finale obținute pe parcursul procedurii Grupului de Coordonare.
Swedish: Därför utgör denna produktresumé, märkning eller bipacksedel inte nödvändigtvis gällande text.
Romanian: Prin urmare, aceste documenteRCP, etichetare și prospect pot să nu reflecte neapărat textul current.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informative pentru pacient
Swedish: Denna produktresume, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkt för Kommissionens beslut.
Romanian: Această versiune a RCP-ului, etichetării și prospectului este versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
Swedish: Med hänsyn till att
Romanian: Întrucât:
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru aviz pozitiv
Swedish: 1 Efter resultatet av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 om tolperison-innehållande läkemedel, för vilket ett kommissionsbeslut antogs i januari 2013.
Romanian: 1 Ca urmare a rezultatelor unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 privind medicamentele care conțin tolperison, pentru care a fost adoptată o decizie a Comisiei în ianuarie 2013.
Swedish: • kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Ungern enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Tyskland väckte invändningar som ansågs vara en potentiell allvarlig folkhälsorisk,
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Ungaria în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia Germania a ridicat obiecții care au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4.
Romanian: Prin urmare, CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Romanian: Motivele avizului favorabil
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Merisone lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Merisone a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Merisone och associerade namn (se bilaga I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Merisone și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Merisone i förhållande till referensläkemedlet,
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Merisone în raport cu medicamentul de referință;
Swedish: Under CMD(h):s2 hänskjutningsförfarande efter förfarandet för ömsesidigt erkännande kunde inget samförstånd nås eftersom den invändande medlemsstaten stod fast vid sin invändning, som antogs representera en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare a CMDh 2, care a urmat după procedura recunoașterii reciproce, nu s-a putut obține un consens deoarece statul membru care a prezentat obiecția și-a menținut-o, considerând că reprezintă un risc grav potențial pentru sănătatea publică.
Swedish: Den aktiva substansen i Merisone är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Romanian: Substanța activă din Merisone este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Swedish: Eftersom innehavaren av godkännande för försäljning hade lämnat in data som visade att tolperison är en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans ansågs varken löslighet eller upplösning vara en begränsande faktor när det gäller in vivo-absorption.
Romanian: Având în vedere că deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date care au demonstrat că tolperisonul este o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, nici solubilitatea, nici disoluția nu au fost considerate un factor restrictiv în ceea ce privește absorbția in vivo.
Swedish: De flesta av CHMP:s ledamöter var överens om att upplösningsskillnader in vivo mellan beredningar troligen är mindre tydliga och svårare att observera efter intag av föda eftersom den gastriska tömningstiden är längre efter intag av föda än i fastande tillstånd.
Romanian: Majoritatea membrilor CHMP au fost de acord că este probabil ca diferențele între formulări privind disoluția in vivo să fie mai puțin vizibile și mai dificil de observat în condiții postprandiale, întrucât timpul de golire gastrică este mai mare în stare postprandială decât în condiții de repaus alimentar.