FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos o a la ausencia de factor VIII:C que da lugar a una hemorragia en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer eller avsaknad av faktor VIII:C som ger blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av oavsiktlig skada eller kirurgiskt ingrepp.
Spanish: Población adolescente
Swedish: Äldre population
Spanish: Once (11) pacientes del grupo de edad < 6 años abandonaron el ensayo debido a una respuesta inmunológica al PEG asociada a pérdida de eficacia y/o reacción de hipersensibilidad durante los primeros cuatro DE.
Swedish: 11 patienter i åldersgruppen < 6 år lämnade studien på grund av ett immunsvar mot PEG associerat med förlust av effekt och/eller överkänslighetsreaktion under de första fyra exponeringsdagarna.
Spanish: Una UI de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Swedish: En IE av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en milliliter normal human plasma.
Spanish: El polvo es seco y de blanco a ligeramente amarillo.
Swedish: Pulvret är torrt och vitt till gulaktigt.
Spanish: Tras la reconstitución la solución es transparente.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningarna inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Spanish: Si es necesario, su médico le puede cambiar otra vez al tratamiento con factor VIII que usaba previamente.
Swedish: Läkaren kan låta dig byta tillbaka till din tidigare faktor VIII-behandling vid behov.
Spanish: De los 702 episodios hemorrágicos tratados con Jivi durante el ensayo principal, 636 (90,6 %) se trataron con 1 o 2 inyecciones, de los cuales el 81,1 % con 1 inyección.
Swedish: Av de 702 blödningshändelserna behandlade med Jivi under huvudstudien behandlades 636 (90,6 %) med en eller två injektioner, därav 81,1 % med en injektion.
Spanish: Su médico le puede realizar análisis para confirmar esta posibilidad y asegurarse de que su dosis de Jivi genera niveles adecuados de factor VIII.
Swedish: Läkaren kan utföra tester för att bekräfta detta och försäkra sig om att tillräckliga faktor VIII-nivåer uppnås med din Jivi-dos.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida del tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo Bethesda modificado.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten för faktor VIII och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade Bethesdametoden (Nijmegen).
Spanish: Es preciso señalar que pueden existir discrepancias significativas entre los resultados analíticos obtenidos en el análisis de coagulación de una etapa basado en el TTPa y el ensayo cromogénico por los reactivos específicos utilizados.
Swedish: Det bör observeras att det kan förekomma signifikanta skillnader mellan analysresultat erhållna från specifika reagenser som används i den aPTT-baserade enstegskoagulationanalysen och den kromogena analysen.
Spanish: Repetir la inyección cada 24-48 horas durante 3-4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad aguda se hayan resuelto.
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e till 48:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning har förbättrats.
Spanish: • ha desarrollado con anterioridad inhibidores del factor VIII con otro producto diferente.
Swedish: • du tidigare har utvecklat faktor VIII-inhibitorer vid användning av något annat läkemedel.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento restitutivo con factor VIII puede aumentar dicho riesgo.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Spanish: No se pudieron identificar factores desencadenantes ni predictores de la respuesta inmunológica a PEG.
Swedish: Inga utlösande eller förutsägande faktorer för immunsvaret mot PEG kunde identifieras.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades.
Spanish: Se evaluó también la fracción de unión a PEG en una serie estándar de estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro, y no indicaron ningún potencial de genotoxicidad.
Swedish: Den PEG-länkade delen testades även i en standarduppsättning av in vivo och in vitro gentoxicitetsstudier och de indikerade inte på en potential för gentoxicitet.
Spanish: Se debe instaurar el tratamiento sintomático para la hipersensibilidad que corresponda.
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling mot överkänslighet ska sättas in.
Spanish: La pegilación en un sitio específico reduce el aclaramiento del factor VIII, dando lugar a una prolongación de la semivida, al tiempo que mantiene las funciones normales de la molécula de factor VIII recombinante con dominio B suprimido (ver sección 5.2).
Swedish: Platsspecifik pegylering minskar clearance av faktor VIII vilket resulterar i en förlängd halveringstid medan normal funktion för rFVIII-molekylen med borttagen B-domän bibehålls (se avsnitt 5.2).
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Jivi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Jivi har ingen effekt på förmågan att köra fordon eller använda maskiner.
Spanish: Se ha observado una respuesta inmunológica clínica asociada a anticuerpos anti-PEG, que se manifiesta en forma de síntomas de hipersensibilidad aguda y/o pérdida del efecto farmacológico, principalmente en los primeros 4 días de exposición.
Swedish: Ett kliniskt immunsvar förknippat med antikroppar mot PEG, manifesterat som symtom på akut överkänslighet och/eller förlust av läkemedelseffekt, har främst observerats inom de första fyra exponeringsdagarna.
Spanish: Estos anticuerpos reducen la eficacia de Jivi en la prevención y el control de las hemorragias.
Swedish: Detta gör att Jivi förhindrar och kontrollerar blödningar mindre effektivt.
Spanish: No retire el adaptador de su carcasa de plástico.
Swedish: Ta inte ut adaptern från plasthylsan.
Spanish: Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo.
Swedish: Fyll sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt.
Spanish: La tabla siguiente se puede utilizar como guía posológica en hemorragias y cirugías:
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Spanish: Para 53 pacientes que completaron el ensayo principal, la mediana (Q1; Q3) de la tasa anualizada de hemorragias fue 2,87 (1,1; 6,1) y la ABR espontánea fue 0,0 (0,0; 2,6).
Swedish: För 53 patienter som fullbordade studien var medianvärdet (Q1; Q3) för årlig blödningsfrekvens 2,87 ( 1,1; 6,1) och spontan ABR var 0,0 (0,0; 2,6).
Spanish: Jivi es para un solo uso.
Swedish: Jivi är endast avsett för engångsbruk.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX vilket påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Spanish: Durante la extensión, se trataron 942 hemorragias con Jivi y el 92,3 % se controlaron con 1 o 2 inyecciones, de los cuales el 83 % con 1 inyección.
Swedish: Under förlängningsstudien behandlades 942 blödningar med Jivi och 92,3 % kontrollerades med en eller två injektioner, därav 83 % med en injektion.
Spanish: Población pediátrica menor de 12 años
Swedish: Pediatrisk population < 12 års ålder
Spanish: Bayer plc
Swedish: United Kingdom Bayer plc
Spanish: Limpie el tapón de caucho del vial con una gasa impregnada en alcohol y deje que el tapón seque al aire antes del uso.
Swedish: Torka gummiproppen på injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.
Spanish: Si con la dosis calculada no se logran los niveles previstos de factor VIII o si no se controlan las hemorragias tras la administración de la posología calculada, se debe sospechar de la presencia de un inhibidor circulante del factor VIII o de anticuerpos frente al PEG en el paciente (ver sección 4.4).
Swedish: Om den beräknade dosen inte uppnår de förväntade faktor VIIInivåerna eller om blödningen inte är kontrollerad efter administrering av den beräknande dosen bör man misstänka förekomst av cirkulerande faktor VIII-hämmare eller antikroppar mot polyetylenglykol (makrogol) hos patienten (se avsnitt 4.4).
Spanish: AUC (UI*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmáx (UI/dl) t½ (h)
Swedish: AUC (IE*tim/dl) AUC, norm (tim*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (tim)
Spanish: Anticuerpos frente al PEG
Swedish: Anti-PEG-antikroppar
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Spanish: La mediana (intervalo) de la dosis por inyección fue de 31,7 UI/kg (14; 62).
Swedish: Mediandosen (intervall) per injektion var 31,7 IE/kg (14; 62).
Spanish: La inmunogenicidad se evaluó durante los ensayos clínicos con Jivi en 159 adolescentes (de edad ≥ 12 años) y adultos previamente tratados (incluidos pacientes quirúrgicos), diagnosticados de hemofilia A grave (factor VIII:C < 1 %), con ≥ 150 días de exposición previos.
Swedish: Immunogenicitet utvärderades under kliniska prövningar med Jivi hos 159 (inklusive kirurgipatienter) tidigare behandlade ungdomar (≥ 12 år) och vuxna diagnostiserade med svår hemofili A (FVIII:C < 1 %) och ≥ 150 tidigare exponeringsdagar.
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente con hemofilia, el factor VIII se une al factor de von Willebrand del paciente.
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen von Willebrands faktor.
Spanish: El prospecto incluido en el envase de Jivi contiene las instrucciones para su preparación y administración.
Swedish: Jivi är försedd med bipacksedel som innehåller detaljerade instruktioner för färdigställande och administrering.
Spanish: Polvo: sólido, blanco a ligeramente amarillento.
Swedish: Pulver: fast, vitt till gulaktigt.
Spanish: • formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo
Swedish: • bildning av en blodpropp i blodkärlet.
Spanish: Se comparó la farmacocinética (FC) de Jivi con la del factor VIII en un ensayo con grupos cruzados de fase I. También se evaluó la FC en 22 sujetos (≥12 años) y en 16 de estos sujetos después de 6 meses de tratamiento profiláctico en el ensayo de fase II/III.
Swedish: Jivis farmakokinetik (PK) jämfördes med en faktor VIII standard i en crossover-studie i fas I. PK utvärderads även hos 22 patienter (≥ 12 år) och hos 16 av dessa patienter efter 6 månader med profylaxbehandling i fas II/III-studien.
Spanish: Sujetando el adaptador del vial en su posición, retire la jeringa del adaptador del vial (el adaptador debe permanecer acoplado al vial).
Swedish: Håll adaptern på plats och ta bort sprutan från adaptern (adaptern ska sitta kvar på injektionsflaskan).
Spanish: • Conservar en nevera.
Swedish: • Förvaras i kylskåp.
Spanish: Finalmente, aplique con una gasa una pequeña presión sobre la zona de inyección y si es necesario ponga un apósito.
Swedish: Slutligen, fäst en liten kompress på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y SI ES NECESARIO VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agua para preparaciones inyectables FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
Spanish: Si se conserva a temperatura ambiente, éste caduca después de 6 meses o en la fecha de caducidad indicada, lo que suceda antes.
Swedish: Om det förvaras i rumstemperatur ska det användas inom 6 månader eller före utgångsdatumet om detta infaller tidigare.
Spanish: • presenta opresión en el pecho, una caída de la presión arterial (que se manifiesta a menudo por una sensación de mareo cuando se levanta rápidamente), urticaria con picor, sibilancias (silbidos al respirar), malestar general o desmayo.
Swedish: • du har tryck över bröstet, blodtrycksfall (visar sig ofta som yrselkänsla när du reser dig snabbt), kliande nässelutslag, väsande andning, illamående eller svimningskänsla.
Spanish: Si usa más Jivi del que debe Informe a su médico si esto ocurre.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Jivi Tala med läkare om detta inträffar.
Spanish: Ácido acético glacial (para ajuste del pH)
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering)
Spanish: En ensayos clínicos completados en 73 PTP pediátricos menores de 12 años (44 PTP menores de 6 años, 29 PTP entre 6 y menos de 12 años), se observaron reacciones adversas debidas a una respuesta inmunológica a PEG en niños menores de 6 años.
Swedish: I fullbordade kliniska studier med 73 pediatriska PTP < 12 år (44 PTP < 6 år, 29 PTP 6- < 12 år) observerades biverkningar på grund av immunsvar mot PEG hos barn under 6 års ålder.
Spanish: La mediana (intervalo) de la dosis por inyección fue de 37,3 (18; 66) UI/kg/inyección.
Swedish: Mediandosen (intervall) var 37,3 (18; 66) IE/kg/injektion.
Spanish: La fecha del final del periodo de conservación de 6 meses a una temperatura de hasta 25 °C se debe anotar en el envase del medicamento.
Swedish: Slutdatumet för förvaringsperioden på 6 månader vid en temperatur på upp till 25 °C ska anges på kartongen.
Spanish: No retire la carcasa del adaptador en este momento.
Swedish: Ta inte bort adapterns hylsa än.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 6 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Swedish: Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 6 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Spanish: Utilice únicamente los componentes (el adaptador de vial, la jeringa precargada con el disolvente y el equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.
Swedish: Använd endast komponenterna (injektionsflaska, förfylld spruta innehållande spädningsvätska och infusionsset) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Spanish: Los datos indican que, en los sujetos afectados, tras la interrupción de Jivi, los títulos de anticuerpos de clase IgM anti-PEG disminuyeron y se volvieron indetectables con el tiempo.
Swedish: Data visar att efter utsättning av Jivi hos berörda patienter minskade IgM-antikroppar mot PEG i titer och blev över tiden icke detekterbar.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar utilizando el adaptador de vial antes de la inyección para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Spanish: Durante el periodo principal del ensayo se asignó a los sujetos a una profilaxis 2 veces/semana (n=24), o de manera aleatoria a cada 5 días (n=43) o cada 7 días (n=43), o recibieron tratamiento a demanda (n=20) con Jivi.
Swedish: Under huvudstudien fick patienter profylax 2x/vecka (n = 24) eller randomiserades till behandling var 5:e dag (n = 43) eller var 7:e dag (n = 43) eller vid behov (n = 20) med Jivi.
Spanish: La mediana de la dosis para todas las pautas posológicas de profilaxis fue de 46,9 UI/kg/inyección.
Swedish: Mediandosen för alla profylaxregimer var 46,9 IE/kg/injektion.
Spanish: Inyecte el disolvente empujando lentamente la barra del émbolo hacia abajo (G).
Swedish: Överför spädningsvätskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv (G).
Spanish: Tabla 4: Parámetros FC (media geométrica [% CV]) basados en el modelo FC poblacional, utilizando el ensayo cromogénico.
Swedish: Tabell 4: PK-parametrar (geometriskt medelvärde [% CV]) baserat på populationsfarmakokinetisk modell med kromogen analys.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos (media geométrica [% CV] y media aritmética ([ DE]) de Jivi tras una dosis única de 60 UI/kg según el ensayo cromogénico.
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde (% CV) och aritmetiskt medelvärde ( SD)) för Jivi efter en 60 IE/kg engångsdos baserat på kromogen analys
Spanish: La tabla 4 a continuación muestra los parámetros FC basados en el modelo FC poblacional.
Swedish: I tabell 4 nedan visas PK-parametrar baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Spanish: Sujetando por la carcasa del adaptador, colóquelo sobre el vial del medicamento y presione fuertemente hacia abajo (B).
Swedish: Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en bestämd rörelse (B).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen habones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Spanish: Pinche la vena y fije el equipo de punción venosa con un esparadrapo.
Swedish: Punktera venen och fixera infusionssetet med ett plåster.
Spanish: La mediana de la recuperación (Q1; Q3) fue de 2,6 (2,3; 3,0) mediante el ensayo cromogénico.
Swedish: Mediantiden (Q1; Q3) för utbyte var 2,6 (2,3; 3,0) med kromogen analys.
Spanish: Jivi se utiliza para tratar y prevenir la hemorragia en adultos y adolescentes de 12 años o mayores con hemofilia A (déficit hereditario de factor VIII) previamente tratados.
Swedish: Jivi används för att behandla och förebygga blödning hos tidigare behandlade vuxna och ungdomar från 12 år med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Spanish: Las pruebas analíticas a intervalos apropiados ayudan a comprobar que tenga siempre niveles adecuados de factor VIII.
Swedish: Laboratorietester vid lämpliga intervall hjälper till att säkerställa att du har tillräcklig faktor VIII-nivå.
Spanish: Retire la cubierta de papel sobre la carcasa de plástico del adaptador del vial.
Swedish: Dra bort skyddspappret från adapterns plasthylsa.
Spanish: Se desarrolló un modelo FC poblacional basado en todas las mediciones disponibles del factor VIII (procedentes de un denso muestreo de FC y de todas las muestras de recuperación) a lo largo de los 3 ensayos clínicos, lo que permitió el cálculo de los parámetros FC para sujetos de los distintos ensayos.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades baserad på alla tillgängliga faktor VIII-mätningar (från tät PK-provtagning och alla utbytesprover) från början till slut i de tre kliniska studierna vilket medgav beräkning av PK-parametrar för patienter i de olika studierna.
Spanish: Fase II/III: Se evaluaron la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Jivi en el tratamiento a demanda, profiláctico con tres pautas (dos veces por semana 30-40 UI/kg, cada 5 días 45-60 UI/kg y cada 7 días 60 UI/kg) y la hemostasia durante cirugías mayores en un ensayo multinacional abierto, no controlado, parcialmente aleatorizado que se realizó de conformidad con el Plan de Investigación Pediátrica acordado.
Swedish: Fas II/III: Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för behandling vid behov och profylax med tre behandlingsregimer (två gånger i veckan 30-40 IE/kg, var 5:e dag 45-60 IE/kg och var 7:e dag 60 IE/kg) och hemostas under större kirurgiska ingrepp utvärderades i en multinationell, öppen, okontrollerad, delvis randomiserad studie som utfördes i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Spanish: • 60 UI por kg de peso corporal cada 7 días o
Swedish: • 60 IE per kg kroppsvikt var 7:e dag eller
Spanish: Jivi se inyecta en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su grado de comodidad.
Swedish: Jivi är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Spanish: Para la profilaxis, la dosis es de 45-60 UI/kg cada 5 días.
Swedish: För profylax är dosen 45-60 IE/kg var 5:e dag.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Spanish: Vial sin abrir
Swedish: Oöppnad flaska
Spanish: Prevención del hemorragia
Swedish: Förebyggande av blödning
Spanish: Un estudio de campo ha señalado que la actividad del factor VIII de Jivi se puede medir con exactitud en el plasma utilizando un sustrato cromogénico (CS, por sus siglas en inglés) validado o un análisis de coagulación de una etapa (OS, por sus siglas en inglés) con reactivos específicos.
Swedish: En fältstudie har påvisat att faktor VIII-aktiviteten i plasma kan beräknas korrekt antingen med en validerad kromogen analys eller med enstegskoagulationsanalys med hjälp av specifika reagenser.
Spanish: Ciento treinta y cuatro PTP varones recibieron al menos una inyección de Jivi (incluidos 13 sujetos de edad entre 12 y 17 años) en profilaxis (n=114) o en tratamiento a demanda (n=20) durante un periodo de 36 semanas.
Swedish: Etthundratrettiofyra manliga tidigare behandlade patienter fick minst en injektion Jivi inklusive 13 patienter i åldern 12 till 17 år för profylax (n = 114) eller behandling vid behov (n = 20) under en period på 36 veckor.
Spanish: No se produjeron casos nuevos ni confirmados de inhibidores frente al factor VIII.
Swedish: Inga de novo eller bekräftade fall av inhibitor mot FVIII förekom.
Spanish: Jivi no está indicado en pacientes no tratados previamente ni en pacientes menores de 12 años.
Swedish: Jivi är inte indicerat till tidigare obehandlade patienter och patienter under 12 år.
Spanish: No se observó sensibilidad cruzada de los anticuerpos de clase IgM anti-PEG con otros medicamentos de factor VIII no modificados.
Swedish: Ingen korsreaktivitet mellan IgM-antikroppar mot PEG och andra icke-modifierade FVIII-produkter observerades.
Spanish: Un total de 221 pacientes constituyeron la población de seguridad de tres ensayos pivotales de fases I y III (PROTECT VIII).
Swedish: Säkerhetspopulationen utgjordes av totalt 221 patienter från tre pivotala fas I- och fas III-studier [PROTECT VIII].
Spanish: Cuando se utilice un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor VIII se pueden ver afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo de TTPa como por el patrón de referencia utilizado en el ensayo, lo que puede provocar una sobrestimación o una subestimación de la actividad del factor VIII.
Swedish: Vid användning av in vitro-aktiverad partiell tromboplastin (aPTT)-baserad enstegskoagulationsanalys för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultat för faktor VIII-aktivitet i plasma påverkas signifikant av såväl typen av aPTT-reagens som av den referensstandard som används för analysen.
Spanish: Siga las instrucciones de uso que le dé su médico y las que figuran al final de este prospecto.
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel.