FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vinflunin hasonlóan a többi vinkaalkaloidhoz egy Pgpszubsztrát, de kisebb affinitású, mint az említett vegyületek.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro įrodyta, kad vinfluninas yra Pgp substratas, kaip ir kiti žiemės (Vinca) alkaloidai,
Hungarian: - a protrombinidő a normálérték több mint 70%-a és legalább az egyik alábbi kritériumnak megfelelnek: [ULN (Upper Limit of Normal - a normálérték felső határa) < bilirubinszint ≤ 1,5 × ULN és/vagy 1,5 x ULN < transzaminázok ≤ 2,5 × ULN és/vagy ULN < GGT ≤ 5 × ULN],.
Lithuanian: - Dozės koreguoti nereikia pacientams: - kurių protrombino laikas > 70 % NV (normalios vertės) ir kurie atitinka bent vieną iš šių kriterijų: [ VNR (viršutinė normos riba) < bilirubinas ≤ 1,5×VNR ir (arba) 1,5xVNR < transaminazės ≤ 2,5×VNR ir (arba) VNR < GGT ≤ 5×VNR ];
Hungarian: A 2 ml-es injekciós üveg 50 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában) A 4 ml-es injekciós üveg 100 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában) A 10 ml-es injekciós üveg 250 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában)
Lithuanian: Viename 2 ml flakone yra 50 mg vinflunino (ditartrato pavidalu) Viename 4 ml flakone yra 100 mg vinflunino (ditartarato pavidalu) Viename 10 ml flakone yra 250 mg vinflunino (ditartarato pavidalu)
Hungarian: Cardialis ischaemia azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében korábbi myocardialis infarctus vagy angina pectoris szerepel
Lithuanian: kuriems anksčiau buvo miokardo infarktas arba krūtinės angina
Hungarian: Fájdalom az állkapocsban Végtagfájdalom Csontfájdalom Musculoskeletalis fájdalom
Lithuanian: Galūnių skausmas Kaulų skausmas Skeleto ir raumenų skausmas
Hungarian: Vinflunin kezdődózisa 250 mg/m²
Lithuanian: Vinflunino pradinė 250 mg/m² dozė
Hungarian: Javlorral folytatott kezelés alatt:
Lithuanian: kol esate gydomi Javlor:
Hungarian: 4. táblázat: az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában szenvedő betegek vinflunin-kezelése során megfigyelt mellékhatások
Lithuanian: 4 lentelė: vinfluninu gydytiems pacientams, sergantiems pereinamojo urotelio karcinoma,
Hungarian: A vinflunin a tubulin vinkaalkaloid-kötőhelyeihez vagy azokhoz közel kötődve meggátolja a mikrotubulusok polimerizációját, és ezzel elnyomja a taposómalom-jelenséget (treadmilling), megbontja a mikrotubulusok dinamikus egyensúlyát, megállítja a sejtosztódást, és apoptózist okoz.
Lithuanian: Vinfluninas jungiasi prie tubulino tose pačiose arba beveik tose pačiose kaip ir žiemė vietose ir slopina tubulino polimerizavimąsi į mikrotubules, kas įtakoja tubulių reorganizacinį judėjimą, nutraukia mikrotubulės augimą, sustabdo ląsteles mitozės stadijoje ir sukelia ląstelių žuvimą apoptozės būdu.
Hungarian: A vinflunin hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátuszú betegek esetén (performance status, PS ≥ 2;).
Lithuanian: Vinflunino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių funkcinė būklė ≥ 2, tirtas nebuvo.
Hungarian: Az extravasatio elkerüléséhez az infúzió megkezdése előtt fontos meggyőződni arról, hogy a tű megfelelően került-e bevezetésre.
Lithuanian: Kad išvengti vaistinio preparato patekimo šalia kraujagyslės, reikia įsitikinti, kad adata yra įstatyta tinkamai ir tik tada pradėti infuziją.
Hungarian: Bronchospasmus egyetlen betegnél jelentkezett, aki az indikálttól eltérő állapotra kapott vinflunint.
Lithuanian: Vieną vinfluninu gydytą pacientą ištiko bronchų spazmas, tačiau tai buvo ne gydymo pagal indikacijas atvejis.
Hungarian: A további kezelési ciklusokhoz toxicitási esemény fellépte esetén módosítani kell a dózist, amint azt alább, a 3. táblázat mutatja.
Lithuanian: Paskesnių ciklų metu, jei atsiranda toksinis poveikis, dozė turi būti koreguojama taip, kaip nurodyta 3 lentelėje žemiau.
Hungarian: Javlor 25 mg/ml steril koncentrátum vinflunin
Lithuanian: Javlor yra 25 mg/ml sterilus koncentratas vinfluninas
Hungarian: Közepes vagy súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél a javasolt dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojamą dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxicitást és teratogenitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embriotoksiškumą ir teratogeniškumą (žr.
Hungarian: A vinflunin túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Lithuanian: Priešnuodžio vinflunino perdozavimui nėra žinoma.
Hungarian: Izomgyengeség Arthralgia Hátfájás
Lithuanian: Nugaros skausmas Žandikaulio skausmas
Hungarian: A 3-as fokozatú hányást, mint az előkezelés során 24 órán belül ≥ 6 hányási epizóddal járó, vagy intravénás folyadékpótlást igénylő hányást határozzák meg.
Lithuanian: 3-io laipsnio vėmimas - tai kai vemiama ≥ 6 kartus per 24 valandas iki gydymo arba reikia lašinti skysčius į veną.
Hungarian: • Annak érdekében, hogy a Javlor infúziót a beadás alatt tovább lehessen hígítani, a Javlor infúziót piggyback technikával az 500 ml-es zsákhoz legközelebb található oldalsó injekciós bemenethez kell csatlakoztatni.
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikėtų lašinti pro šoninį jungtį arčiausiai 500 ml maišelio.
Hungarian: A Javlor KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható.
Lithuanian: Javlor TURI BŪTI vartojamas tik į veną.
Hungarian: 1. esemény 2., egymást követő esemény 1 esemény
Lithuanian: Pirmas atvejis antras iš eilės atvejis trečias iš eilės atvejis
Hungarian: Vinflunin kezdő dózis: 320 mg/m²
Lithuanian: Vinflunino pradinė dozė - 320 mg/m² Vinflunino pradinė dozė
Hungarian: Terhes személyzetnek tilos a Javlorral dolgoznia.
Lithuanian: Negalima su Javlor dirbti nėščioms darbuotojoms.
Hungarian: A 6.6 pontban leírt, az alkalmazásra vonatkozó utasításokat követni kell.
Lithuanian: Reikia laikytis vartojimo instrukcijų, kaip aprašyta 6.6 skyriuje.
Hungarian: - száraz bőr, a bőr kipirosodása,
Lithuanian: - regėjimo sutrikimai - sausa oda, odos paraudimas
Hungarian: - Az enyhe fokú vagy nem észlelhető toxicitásból történő gyógyulásig, illetve a kiindulási állapotba történő visszatérésig halasztani, és szükség esetén a dózist módosítani (lásd 2. táblázat) - Leállítani a kezelést, ha a gyógyulás 2 héten belül nem következett be
Lithuanian: - Atidėti iki nedidelio toksiškumo, kol visiškai nebus jokio toksiškumo arba iki pradinės būklės ir, jeigu reikia, koreguoti dozę (žr.
Hungarian: - szédülés, álmatlanság, átmeneti eszméletvesztés, - mozgással kapcsolatos zavarok, - gyors szívverés, magas vérnyomás, csökkent vérnyomás, - nehézlégzés, köhögés, mellkasi fájdalom, - a karok, kezek, lábfejek, bokák, lábszárak vagy más testrészek duzzanata (ödémája), - a vénák gyulladása (flebitisz, visszérgyulladás).
Lithuanian: - greitas širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, venų trombozė - apsunkintas kvėpavimas, kosulys, krūtinės skausmas, - plaštakų, rankų, pėdų, kelių, kojų arba kitų kūno vietų patinimas - venų uždegimas (flebitas).
Hungarian: A Javlor előrehaladott vagy áttétes húgyhólyag- és húgyúti rák kezelésében alkalmazható, akkor, ha a platinatartalmú gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés nem volt eredményes.
Lithuanian: Javlor naudojamas gydyti išplitusį ar metastatinį šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžį kai prieš tai naudotas gydymas platinos turinčiais preparatais buvo nesėkmingas.
Hungarian: Adagolás A javasolt dózisa 320 mg/m² vinflunin, 3 hetente adandó 20 perces intravénás infúzióként.
Lithuanian: Rekomenduojama vinflunino dozė, suleidžiama intravenine infuzija per 20 minučių, yra 320 mg/m² kas 3 savaitės.
Hungarian: Különösen oda kell figyelni, ha a vinflunint olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a kórtörténetben myocardialis infarctus/ischaemia vagy angina pectoris szerepel (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vartojant vinfluniną pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas/išemija ar krūtinės angina, rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Nem gyakori Akut respirációs distressz szindróma Gége- és garatfájdalom
Lithuanian: Nedažnas Ūmus respiracinis distreso sindromas
Hungarian: Hyponatraemia Csökkent étvágy
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Hungarian: A vinflunin alkalmazását követően PRES eseteket figyeltek meg.
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromas (PRES) Pavartojus vinflunino nustatyta PRES atvejų.
Hungarian: középértékek 3,0 hónap (vinflunin + BSC), illetve 1,5 hónap (BSC) (p = 0,0012) voltak.
Lithuanian: Vis dėlto, statistiškai reikšmingas skirtumas buvo nustatytas lyginant ligonių išgyvenamumą be tumoro progresijos. Jo mediana buvo 3 mėnesiai skiriant vinfluniną +BSC ir 1,5 mėnesio, skiriant tik BSC (p=0,0012).
Hungarian: Obstipatio Hasi fájdalom Hányás Hányinger Stomatitis Diarrhoea
Lithuanian: Skausmas ryjant Skrandžio sutrikimai Ezofagitas
Hungarian: Megváltozott májfunkciós vizsgálati eredményű betegekkel farmakokinetikai és tolerabilitási fázis I. vizsgálatot végeztek (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Buvo atliktas I fazės farmakokinetikos ir tolerancijos tyrimas pacientams, kurių pakitusi kepenų funkcija (žr.
Hungarian: A cardialis hatások a vinkaalkaloidokra jellemzőek.
Lithuanian: Širdies sutrikimai yra žiemės alkaloidų klasei būdingas efektas.
Hungarian: Gyermekek Alkalmazása gyermekek esetén - a Javlornak nincs releváns indikációja gyermekek esetén.
Lithuanian: Aktualių indikacijų Javlor vartojimui vaikų populiacijoje nėra.
Hungarian: Ezért mindegyik vinflunininfúzió beadása előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni az abszolút neutrofilszám (ANC), a thrombocyta-szám és a haemoglobin-szint ellenőrzésére (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Prieš kiekvieną vinflunino infuziją būtina nustatyti absoliutų neutrofilų kiekį, trombocitų ir hemoglobino vertes atliekant bendrą kraujo tyrimą (žr.
Hungarian: A betegek 0,5%-a tapasztalt myocardialis infarctust vagy ischaemiát, és többségüknél már korábban fennállt cardiovascularis betegség vagy rizikófaktor.
Lithuanian: 0,5 % pacientų patyrė miokardo infarktą arba išemiją.
Hungarian: - láz és/vagy hidegrázás, ami fertőzés jele lehet,
Lithuanian: - Karščiavimas su infekcija, šaltkrėtis, padidėjęs prakaitavimas
Hungarian: 2., egymást követő esemény
Lithuanian: Antras iš eilės atvejis
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben ne haladja meg a 24 órát 2ºC és 8ºC között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt
Lithuanian: Tai paprastai neturėtų trukti ne ilgiau kaip 24 valandas laikant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas patvirtintomis ir kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis..
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb idősebb betegek esetén a javasolt dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė turi būti sumažinta (žr.
Hungarian: A vinflunin kiszámított dózisának megfelelő térfogatú Javlor koncentrátumot egy 100 ml-es infúziós zsáknyi 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldathoz kell adni.
Lithuanian: Javlor (koncentrato) tūrį, atitinkantį apskaičiuotą vinflunino dozę, reikia sumaišyti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo maišelyje.
Hungarian: Thrombocytopenia (thrombocyta-szám < 100 000/mm3)
Lithuanian: Neutropenija (ANC < 1000 /mm3 ) arba trombocitopenija (trombocitai < 100 000 /mm3 )
Hungarian: 2 Az NCI CTC 3-as fokozatú hányingert, mint jelentős mértékű bevitel nélküli, intravénás folyadékpótlást igénylőt határozzák meg.
Lithuanian: 2 Pagal NCI CTC 3-io laipsnio pykinimas apibrėžiamas kaip jokio reikšmingo maisto ar skysčių vartojimo, reikia lašinti skysčius į veną.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori
Lithuanian: Labai dažnas Astenija/nuovargis Reakcija injekcijos vietoje
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vinflunin
Lithuanian: Javlor 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vinfluninas
Hungarian: A javasolt dózist haematologiai toxicitást mutató betegek esetén csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems pasireiškia toksinis poveikis kraujodarai (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Amennyiben a terhesség a kezelés során következik be, a beteget tájékoztatni kell a lehetséges magzatkárosító hatásról és gondosan monitorozni kell.
Lithuanian: Todėl vinflunino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei pastojama gydymo metu, pacientei turi būti pranešta apie grėsmę jos būsimam kūdikiui ir ji turi būti atidžiai stebima.
Hungarian: Ischaemias cardialis események felléphetnek, különösen olyan betegeknél, akiknek cardialis alapbetegsége van.
Lithuanian: Gali būti širdies išemijos reiškinių, ypač pacientams, kurie serga širdies liga.
Hungarian: Milyen a Javlor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Javlor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: A vinflunin-kezelés megkezdése ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ANC < 1500/mm3 vagy a thrombocyta-szám < 100 000/mm3. A követő kezelésekhez a vinflunin ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ANC < 1000/mm3 vagy a thrombocyta-szám < 100 000/mm3
Lithuanian: Gydymą vinfluvinu negalima pradėti asmenims, kurių pradinis ANK < 1500/mm3 arba trombocitų kiekis <100 000/mm3.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzóhoz
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: Nem gyakori Veseelégtelenség Nagyon
Lithuanian: Labai dažnas Hiponatremija
Hungarian: A DVFL lassan képződik, és a vinfluninnál lassabban eliminálódik
Lithuanian: DVFL formuojamas ir šalinamas lėčiau, nei vinfluninas (t1/2 maždaug 120 val).
Hungarian: Haematologiai toxicitás
Lithuanian: Toksinis poveikis
Hungarian: A 2-es fokozatú mucositist, mint „közepes", a 3-as fokozatút, mint „súlyos" és a 4-es fokozatút, mint „életet veszélyeztető" mértékűt határozzák meg.
Lithuanian: 2 laipsnio toksiškumas apibūdinamas kaip „vidutinio sunkumo", 3 laipsnio - „sunkus", o 4
Hungarian: A prognosztikus faktorokra illesztve, az OS vizsgálata a populációk azon alcsoportjaiban, amelyekben mind ciszplatin kezelésben nem részesült, mind abban részesült betegek szerepeltek, a HR (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p = 0,0143], illetve HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p = 0,0174] értékeket mutatott.
Lithuanian: pagal prognostinius žymenis pacientų progrupiuose pagal cisplatinos vartojimą, rizikos santykis buvo atitinkamai (95 % CI) = [0,53 (0,32-0,88); p=0,0143] ir (95 % CI) = [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Hungarian: A súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (20 ml/perc ≤ CrCl < 40 ml/perc) a javasolt dózis háromhetente egyszer adott 250 mg/m² (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (20 ml/min ≤ kreatinino klirensas < 40 ml/min) rekomenduojama dozė yra 250 mg/m² kas 3 savaitės.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Javlor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Javlor ir kam jis vartojamas
Hungarian: Nem gyakori Transzaminázszintek emelkedése
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Hungarian: Néhány beteg esetén a vinflunin alkalmazását követően a QT-intervallum megnyúlását figyelték meg.
Lithuanian: Pastebėti keli QT intervalo pailgėjimo atvejai po vinflunido pavartojimo.
Hungarian: Preklinikai adatok mérsékelt vagy súlyos fokú neutropeniát és enyhe anaemiát mutattak valamennyi vizsgált fajban; kutyában és patkányban ezen kívül májtoxicitást is (amelyet a májtranszaminázok szintjének dózisfüggő emelkedése, valamint magas dózisoknál hepaticus necrosis/hepatocellularis elváltozások jellemeztek).
Lithuanian: Šunims ir žiurkėms pasireiškė ir kepenų toksinis pažeidimas (jiems priklausomai nuo vaisto dozės didėjo kepenų transaminazių aktyvumas ir skiriant dideles dozes pasireiškė kepenų nekrozė/kepenų ląstelių pažeidimas).
Hungarian: (kivéve a 3-as fokozatú hányást vagy hányingert) *National Cancer Institute, Common Toxicity criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 Az NCI CTC 2-es fokozatú obstipatiót laxatívumokat igénylőként, a 3-as fokozatút manuális ürítést vagy beöntést igénylő obstipatióként, a 2-es fokozatút obstructióként vagy toxikus megacolonként határozzák meg.
Lithuanian: (išskyrus 3 laipsnio vėmimą ar pykinimą2) *Nacionalinis vėžio institutas, bendrieji toksiškumo kriterijai, 2.0 versija (NCI CTC 2.0 v.
Hungarian: Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lithuanian: Javlor 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: 1. esemény 2. egymást követő esemény
Lithuanian: Pirmas atvejis 2 atvejis iš eilės
Hungarian: A vinflunin-kezelést rákellenes kemoterápiában képzett orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Lithuanian: Vinfluniną skiria gydytojas, turintis patirties priešvėžinio chemoterapinio gydymo srityje, gydymas yra vykdomas tik skyriuose, besispecializuojančiuose citotoksinės chemoterapijos srityje.
Hungarian: 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) infúzióhoz való glükózoldat is alkalmazható.
Lithuanian: Galima naudoti ir gliukozės 50 mg/ml (5 %)
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 25 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában).
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 25 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Hungarian: Javlor vinflunin
Lithuanian: Javlor vinfluninas
Hungarian: Az ajánlott adag 320 mg/m2.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 320 mg/m2.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a betegek túlélési ideje volt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató anyáknál sem.
Lithuanian: Jo negalima vartoti žindančioms motinoms.
Hungarian: Egy vinflunin nevű hatóanyagot tartalmaz (25 mg/l).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vinflunino (25 mg/l).
Hungarian: A Javlor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Javlor EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az elmúlt két hétben fertőzésük volt vagy épp van, valamint akiknek a neutrofilszáma a gyógyszer első alkalmazása idején 1500/mm3-nél, a további alkalmazások során pedig 1000/mm3-nél kevesebb, illetve a trombocitaszáma 100 000/mm3-nél kevesebb.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kurie serga ar per pastarąsias dvi savaites sirgo sunkia infekcija, arba pacientams, kurių kraujyje neutrofilų kiekis prieš pirmą kartą skiriant vaisto yra mažesnis nei 1 500/mm3 arba prieš pakartotinai skiriant vaisto - mažesnis nei 1 000/mm3 arba trombocitų kiekis mažesnis nei 100 000/mm
Hungarian: A Javlor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), étvágytalanság, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, hányinger, sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hasmenés, alopécia (hajhullás), mialgia (izomfájdalom), aszténia (gyengeség) vagy fáradtság, reakció az injekció helyén, láz és fogyás.
Lithuanian: Dažniausi Javlor šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra neutropenija, leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis), apetito netekimas, vidurių užkietėjimas, pilvo (skrandžio) skausmas, vėmimas, pykinimas, stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas), viduriavimas, alopecija (plaukų slinkimas), mialgija (raumenų skausmas), astenija (silpnumas) arba nuovargis, reakcijos injekcijos vietoje, karščiavimas ir svorio mažėjimas.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Javlor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Javlor teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Hungarian: Ebben a csoportban a Javlor-ral kezelt betegek 6,9 hónapig éltek, szemben a Javlor-ral nem kezelt betegekkel, akiknél ez az idő 4,3 hónap volt.
Lithuanian: Šioje grupėje Javlor gydomi pacientai išgyveno 6,9 mėn., o juo negydomi - 4,3 mėnesio.
Hungarian: Ugyanakkor különbség mutatkozott azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a vizsgálatba történő beválogatás szigorú feltételeinek.
Lithuanian: Tačiau skirtumas nustatytas tarp pacientų, atrinktų pagal griežtus įtraukimo į tyrimą kriterijus.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Javlor alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Javlor?
Hungarian: Amennyiben a Javlor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Javlor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Javlor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vinfluninnal vagy más vinkaalkaloidokkal szemben.
Lithuanian: Javlor negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vinfluninui arba kitiems vinca alkaloidams.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 370, előrehaladott vagy áttétes, húgyúti hámszövetet érintő átmeneti sejtes karcinómában szenvedő felnőtt vett részt, a Javlor-kezelésben részesülő betegeket olyan betegekkel hasonlították össze, akik nem kaptak semmilyen daganatellenes gyógyszert.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 370 suaugusiųjų, kuriems nustatyta progresavusi arba metastazavusi urotelio karcinoma, buvo lyginami Javlor gydyti pacientai ir pacientai, kuriems neskirta jokių vaistų nuo vėžio.
Hungarian: A vizsgálat során valamennyi beteg a legjobb támogató kezelést kapta (bármilyen kezelést vagy beavatkozást, amely segít a betegeken, más, daganatellenes gyógyszerek kivételével).
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo taikomas tinkamiausias palaikomasis gydymas (skirti kiti pacientui padedantys vaistai, išskyrus vaistus nuo vėžio, ar gydymo metodai).
Hungarian: A Javlor-ral történő kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában képzett orvos felügyelete mellett és kizárólag szakosodott kórházi egységekben lehet elkezdeni.
Lithuanian: Gydymas vaistu Javlor pradedamas prižiūrint gydymo vaistais nuo vėžio patirties turinčiam gydytojui ir taikomas tik specialiuose ligoninės skyriuose.
Hungarian: A sejtekben a „tubulin" nevű fehérjéhez kapcsolódik, amely fontos szerepet játszik a belső „váz" kialakításában, amelyet a sejteknek fel kell építeniük az osztódás során.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie ląstelėse esančio baltymo tubulino, kuris atlieka svarbų vaidmenį formuojantis vidinėms ląstelės struktūroms, kurios yra būtinos ląstelės dalijimuisi.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Javlor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Javlor Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Javlor rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A Javlor-t a beteg (magasság és testtömeg alapján kiszámított) testfelületének megfelelően kell adagolni.
Lithuanian: Javlor dozė nustatoma pagal paciento kūno paviršiaus plotą (apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį).
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Javlor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Javlor rinkodaros teisę.
Hungarian: A Javlor-t háromhetente, 20 percig tartó, vénás cseppinfúzióban alkalmazzák.
Lithuanian: Pacientui kas tris savaites atliekamos 20 minučių Javlor infuzijos.