FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
Lithuanian: Praskiestas vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Danish: Antal patientår i alt i studieperioden n
Lithuanian: Bendras paciento metų skaičius tyrimo laikotarpiu n
Danish: MedDRA-version 21.0.
Lithuanian: MedDRA versija 21.
Danish: Sammenlignelige responser blev observeret i alle aldersgrupper fra 5 måneder til 17 år.
Lithuanian: Atsakas buvo panašus visose amžiaus grupėse, nuo 5 mėnesių iki 17 metų.
Danish: Ingen betydelig forskel blev observeret i sikkerhed og virkning i forhold til alderen.
Lithuanian: Reikšmingų saugumo ir veiksmingumo skirtumų priklausomai nuo amžiaus nenustatyta.
Danish: Soliris er indiceret til voksne og børn til behandling af:
Lithuanian: Soliris skirtas suaugusiesiems ir vaikams, gydant:
Danish: Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du føler dig bedre efter at have taget antibiotika.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad būtina kaip galima greičiau kreiptis į gydytoją, net jei išgėrę antibiotikų jaučiatės geriau.
Danish: Disse studier omfattede en vurdering af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling, udviklingstoksicitet og præ- og postnatal udvikling.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo vertinamas vaisingumas ir ankstyvas embrionų vystymasis, toksinis poveikis vystymuisi ir prenatalinis bei postnatalinis vystymasis.
Danish: 4.4 "Løbende kontrol af aHUS-laboratorieprøver").
Lithuanian: 4.4 skyrių, „aHUS laboratorinis stebėjimas").
Danish: *Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Lithuanian: *Žiūrėkite skyrelį „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da tilgængelige begrænsede data tyder på, at eculizumab ikke udskilles i human brystmælk.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, nes riboti turimi duomenys rodo, kad ekulizumabas neišsiskiria į motinos pieną.
Danish: Som for alle proteiner er der et potentiale for immunogenicitet.
Lithuanian: Kaip ir kitų baltymų atveju, gali išsivystyti imunogeniškumas.
Danish: I SHEPHERD-studiet fuldførte 96 af de 97 patienter, der indgik i studiet (én patient døde efter en trombotisk hændelse).
Lithuanian: Iki galo SHEPHERD tyrime dalyvavo 96 iš 97 pacientų (vienas pacientas mirė nuo trombozės reiškinių).
Danish: p-værdi (fra analyse af gentagne målinger)
Lithuanian: p vertė (naudojant kartotinių baigčių analizę)
Danish: Patienterne bør informeres om sådanne tegn og symptomer og om, at de straks skal søge lægehjælp.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie šiuos požymius bei simptomus, dėl kurių jie turėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Danish: Voksne patienter:
Lithuanian: Suaugę pacientai
Danish: 1- Hvordan leveres Soliris?
Lithuanian: 1- Kaip Soliris tiekiamas?
Danish: Patienten skal vaccineres i henhold til den gældende nationale vaccinationsvejledning.
Lithuanian: Pacientai tu būti skiepijami pagal galiojančias nacionalines vakcinų vartojimo medicinines gaires.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: galvos skausmas.
Danish: Hos patienter med PNH kan de røde blodlegemer blive ødelagt.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų raudonieji kraujo kūneliai gali būti sunaikinti.
Danish: Soliris bør derfor kun anvendes til gravide, hvis der er klart behov for det.
Lithuanian: Todėl Soliris nėščioms moterims galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Danish: Medianalderen for den første dosis studielægemiddel var 45 år.
Lithuanian: Amžiaus mediana vartojant pirmąją tiriamojo vaisto dozę buvo 45 metai.
Danish: Baseline-karakteristika er vist i Tabel 5.
Lithuanian: Bazinės charakteristikos nurodytos 5 lentelėje.
Danish: Tabel 11 viser en oversigt over patienter, der rapporterede klinisk forværring, og patienter, der havde behov for nødbehandling, i løbet af de 26 uger.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiama pacientų, kuriems per 26 savaites nustatytas klinikinis pablogėjimas, ir pacientų, kuriems reikėjo gelbstinčiojo gydymo, apžvalga.
Danish: Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage.
Lithuanian: Gamintojo pakuotėje laikomus Soliris flakonus galima išimti iš šaldytuvo tik vienam ne ilgesniam kaip 3 dienų laikotarpiui.
Danish: * I resultaterne fra studiet C04-002 sammenlignes værdierne før og efter behandlingen.
Lithuanian: * C04-002 tyrimo rezultatai gauti lyginant pradinį ir vėlesnį gydymą.
Danish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter havde lave positive værdier for neutraliserende antistoffer.
Lithuanian: 1 iš 100 (1 %) aHUS pacientų nustatytos mažos teigiamos neutralizuojančių antikūnų vertės.
Danish: Unormale drømme, søvnforstyrrelser
Lithuanian: Nenormalūs sapnai, miego sutrikimas
Danish: Type af plasmaintervention
Lithuanian: Plazmos intervencijos tipas
Danish: Det bør kun overvejes at afbryde behandlingen, hvis det er medicinsk indiceret.
Lithuanian: Gydymą galima nutraukti tik tuo atveju, jeigu pagrįsta mediciniškai.
Danish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Lithuanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Jungtinė Karalystė
Danish: • søvnforstyrrelser, unormale drømme
Lithuanian: • miego sutrikimas, nenormalūs sapnai;
Danish: Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,0.
Danish: 3 Baseret på en stratificeret log-rank-test.
Lithuanian: 3 Remiantis stratifikuotu log-rank testu.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed og skal indeholde følgende elementer:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi būti suderinta su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Joje turi būti pateikta ši informacija:
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
Lithuanian: • Sunkios infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą.
Danish: Den mediane patientalder var 35 (interval: 18 til 80 år).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 35 (intervalas: nuo 18 iki 80 metų).
Danish: Plasmaudskiftning resulterede i et fald på ca. 50 % i eculizumabkoncentrationen efter en intervention på 1 time, og eliminationshalveringstiden af eculizumab blev reduceret til 1,3 timer.
Lithuanian: Dėl plazmos pakeitimo ekulizumabo koncentracija sumažėjo maždaug 50 % po valandos trukmės procedūros, ekulizumabo pusinės eliminacijos laikas sumažėjo iki 1,3 valandos.
Danish: Farmakokinetiske parametre
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai
Danish: Alle patienter, der blev inkluderet i studiet, var patienter med refraktær gMG, som opfyldte de følgende prædefinerede kriterier:
Lithuanian: Visi į tyrimą įtraukti pacientai sirgo refraktorine GM ir atitiko šiuos iš anksto apibrėžtus kriterijus:
Danish: Andre tilfælde af Neisseria-arter er blevet indberettet, herunder sepsis med Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp ikke specificeret.
Lithuanian: Nustatyti kiti Neisseria rūšių atvejai, įskaitant sepsį, kurį sukėlė Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, nepatikslinta Neisseria spp.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA25
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA25.
Danish: Sikkerhedsdata fra andre kliniske studier
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų saugumo duomenys
Danish: Parret t-test
Lithuanian: Porinis t testas
Danish: 2 Baseret på den komplementære log-log-transformation.
Lithuanian: 2 Remiantis papildoma dviguba logaritmine transformacija.
Danish: Alle patienter (N = 22)
Lithuanian: Visi pacientai (N = 22)
Danish: 4 Baseret på en stratificeret Cox-proportional hazards-model.
Lithuanian: 4 Remiantis stratifikuotu Kokso proporcingos rizikos modeliu.
Danish: Der foreligger ingen velkontrollerede studier af gravide kvinder behandlet med eculizumab.
Lithuanian: Gerai kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvautų ekulizumabu gydomos nėščios moterys, neatlikta.
Danish: Eculizumab bevarer de tidlige komponenter af komplementaktiveringen, der er essentiel for opsonisering af mikroorganismer og elimination af immunkomplekser.
Lithuanian: Ekulizumabas išsaugo ankstyvuosius komplemento aktyvacijos komponentus, kurie būtini mikroorganizmų opsonizacijai ir imuninių kompleksų suderinimui.
Danish: Virkning af behandlinga
Lithuanian: Gydymo poveikisa
Danish: I alt (N = 143)
Lithuanian: Iš viso (N = 143)
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab.
Lithuanian: • Nurodymas, kad pacientas vartoja ekulizumabą.
Danish: Der er ikke iagttaget sammenhæng mellem antistofdannelse og klinisk respons eller bivirkninger.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta antikūnų išsivystymo sąryšio su klinikiniu atsaku ar šalutiniu poveikiu.
Danish: Historisk annualiseret recidivrate inden for 24 måneder før screening
Lithuanian: Istorinis metinis atkryčių dažnis per 24 mėnesius iki tyrimo atrankos
Danish: • Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i mikroovn eller anden varmekilde end den forekommende rumtemperatur.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima šildyti mikrobangų krosnelėje arba taikant kitą karščio šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
Danish: Alle patienter, der behandles med eculizumab, modtager et patientsikkerhedskort
Lithuanian: visiems pacientams, kurie bus gydomi ekulizumabu, būtų pateikta paciento saugumo kortelė;
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter.
Lithuanian: • Išsami informacija apie PNH bei aHUS registrus ir pacientų įtraukimą į registrus.
Danish: Lægerne bør rådgive patienterne om, hvordan gonorré undgås.
Lithuanian: Gydytojai turi informuoti pacientus apie gonorėjos profilaktiką.
Danish: Den mediane patientalder var 6,5 år (interval: 5 måneder til 17 år).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 6,5 metų (intervalas: nuo 5 mėnesių iki 17 metų).
Danish: Alle patienter (N = 22) Efter 26 uger
Lithuanian: Visi pacientai (N = 22) 26 savaitę
Danish: Der er ikke rapporteret nogen generel forskel i sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter med refraktær gMG (< 65 år) (se pkt.
Lithuanian: Bendrųjų saugumo savybių skirtumų tarp senyvų žmonių (≥ 65 metų) ir jaunesnių refraktorine GM sergančių pacientų (< 65 metų) nenustatyta (žr.
Danish: Antikoagulationsbehandling Behandling med Soliris skulle ikke kræve ændret antikoagulationsbehandling.
Lithuanian: Antikoaguliantų terapija Gydymas Soliris neturi pakeisti antikoaguliantų vartojimo.
Danish: 2 Årvågenhed over for meningokokinfektion og andre Neisseria-infektioner), skal du straks informere lægen.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį apie meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų pavojų), reikia nedelsiant pranešti gydytojui.
Danish: Hvis du ikke helt forstår, hvad nedenstående bivirkninger er, kan du bede lægen forklare dem.
Lithuanian: Jei nesate tikri dėl žemiau išvardyto šalutinio poveikio, paprašykite gydytojo jį paaiškinti.
Danish: Supplerende Soliris-dosis ved hver enkelt PE/PIintervention
Lithuanian: Papildoma Soliris dozė, skiriama su kiekviena PE/PI intervencija
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis de får feber, hovedpine ledsaget af feber og/eller stivhed i nakken eller oplever lysfølsomhed, skal de straks søge lægehjælp, da disse symptomer kan være tegn på meningokokinfektion.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad jeigu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas kartu su karščiavimu ir (arba) kaklo raumenų sustingimas ar jautrumas šviesai, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, kadangi tai gali būti meningokokinės infekcijos požymiai.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) havde lægerne mulighed for at justere immunsuppressiv baggrundsbehandling.
Lithuanian: Atvirojo tęstinio tyrimo (tyrimo ECU-MG-302) metu gydytojai turėjo galimybę koreguoti bazinį gydymą imunosupresantais.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Engangshætteglas, glas type I
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Vienkartinio vartojimo I tipo stiklinis flakonas
Danish: Effektresultater for analyser af de præspecificerede gentagne målinger af primære og sekundære endepunkter kan ses i tabel 10.
Lithuanian: Veiksmingumo baigtys pagal nurodytas iš anksto apibrėžtų kartotinių pirminių bei antrinių vertinamųjų baigčių analizes pateikiamos 10 lentelėje.
Danish: TMAintervention blev defineret som PE/PI-behandling eller ny dialyse.
Lithuanian: TMA intervencijos apibrėžiamos kaip PE/PI ar naujos dializės taikymas.
Danish: Komplet TMA-respons blev opretholdt hos alle responderende patienter.
Lithuanian: Pilnas TMA atsakas buvo išlaikytas visiems respondentams.
Danish: Soliris består af to tunge kæder med 448 aminosyrer og to lette kæder med 214 aminosyrer.
Lithuanian: Soliris sudarytas iš dviejų 448 aminorūgščių sunkiųjų grandinių ir iš dviejų 214 aminorūgščių lengvųjų grandinių.
Danish: • tegn og symptomer på infektion og sepsis.
Lithuanian: • Infekcijos ir sepsio požymiai bei simptomai.
Danish: Svære komplikationer som følge af TMA indtrådte hos patienterne uafhængigt af, om de havde en identificeret genmutation, højrisiko-polymorfisme eller autoantistof.
Lithuanian: Sunkios TMA komplikacijos atvejai nustatyti pacientams, nepriklausomai nuo to, ar jiems buvo nustatyta genetinė mutacija, didelė polimorfizmo rizika arba autoantikūnai.
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS under 18 år: Kropsvægt
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems PNH ar aHUS: Kūno svoris
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonetiket
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutės etiketė
Danish: Ældre personer Særlige forholdsregler er ikke nødvendigt ved behandling af ældre (65 år og derover).
Lithuanian: Senyvi žmonės Nereikia jokių specialių atsargumo priemonių gydant 65 metų ir vyresnius pacientus.
Danish: Kvinder, n (%)
Lithuanian: Moterys, n (%)
Danish: Data fra et begrænset antal graviditeter eksponeret for eculizumab (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) indikerer, at der ikke er nogen øget risiko for føtale misdannelser eller føtal-neonatal toksicitet.
Lithuanian: Duomenys apie ribotą skaičių nėštumų vartojant ekulizumabą (mažiau kaip 300 nėštumo baigčių) rodo, kad nėra padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui arba naujagimiui rizikos.
Danish: I dette regi blev der observeret en reduktion af den daglige dosis på mindst 1 immunsuppressivt middel hos 47 % af patienterne.
Lithuanian: Šio tyrimo metu bent 1 imunosupresanto paros dozė buvo sumažinta 47 % pacientų.
Danish: Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og unge og 4 timer hos børn under 12 år.
Lithuanian: Jei infuzijos greitis sumažinamas, bendra infuzijos trukmė suaugusiems ir paaugliams negali viršyti dviejų valandų, vaikams iki 12 metų amžiaus - keturių valandų.
Danish: • smerter i led (arme og ben)
Lithuanian: • sąnarių (rankų ir kojų) skausmai;
Danish: Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.
Lithuanian: Praskiestas vaistas turi būti vartojamas per 24 valandas.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med eculizumab på grund af den manglende farmakologiske aktivitet hos andre arter end mennesker.
Lithuanian: Ekulizumabo poveikio gyvūnų reprodukcinėms funkcijoms tyrimų neatlikta dėl nepakankamo farmakologinio aktyvumo ne žmonėms.
Danish: Krydsreaktiviteten af eculizumab over for andre væv blev vurderet ved bestemmelse af bindingen til et panel på 38 humane væv.
Lithuanian: Ekulizumabo kryžminis reaktyvumas audiniuose buvo įvertintas, nustatant prisijungimą prie 38 žmogaus audinių terpės.
Danish: Der blev ikke iagttaget uventet krydsreaktivitet over for andre væv.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta netikėto audinių kryžminio reaktyvumo.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at der normalt opnås et klinisk respons efter 12 ugers behandling med Soliris.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 gydymo Soliris savaičių.
Danish: Parameter aHUS-studie C10-004 N = 41
Lithuanian: Parametras aHUS tyrimas C10-004 N = 41
Danish: De bivirkninger af eculizumab, der blev rapporteret med en hyppighed svarende til meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til < 1/100) eller sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), er opført iht.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias, gydant ekulizumabu, pranešta labai dažnai (≥1/10), dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) arba retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), išvardytos pagal organų sistemų klases ir pirmenybę turinčius terminus.
Danish: Inkluderede studier: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dataafskæring den 31. dec 2017), neuromyelitis optica spektrumsygdom (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Lithuanian: optinio neuromielito spektro sutrikimas (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriazės (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Danish: Hvad er Soliris
Lithuanian: Kas yra Soliris
Danish: Ændring i trombocyttal til og med uge 26 (109/l)
Lithuanian: Trombocitų kiekio pokytis per 26 savaites (109/l)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Soliris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: 1 Baseret på Kaplan-Meier-estimatormetoden.
Lithuanian: 1 Remiantis Kaplano-Mejerio ribinių įverčių metodu.
Danish: Det førte også til en markant reduktion af eller ophør med blodtransfusioner og en tendens til en samlet forbedring i den almene funktion.
Lithuanian: Taip pat labai sumažėjo arba išnyko kraujo perpylimų poreikis ir apskritai bendra būklė buvo linkusi gerėti.
Danish: Ekstravasation, paræstesier ved infusionsstedet, varmefornemmelse
Lithuanian: Ekstravazacija, parestezija infuzijos vietoje, karščio pojūtis
Danish: • Den fortyndede opløsning af Soliris kan før indgift opbevares ved 2 °C til 8 °C i indtil 24 timer.
Lithuanian: • Praskiestas Soliris tirpalas prieš vartojimą gali būti laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje iki 24 valandų.
Danish: Vaccination beskytter ikke nødvendigvis tilstrækkeligt til at forhindre meningokokinfektion.
Lithuanian: Vakcinacijos gali nepakakti, norint išvengti meningokokinės infekcijos.
Danish: Baseret på den mulige hæmmende virkning af eculizumab på den komplementafhængige cytotoksicitet af rituximab, kan eculizuab reducere de forventede farmakodyaniske virkninger af rituximab.
Lithuanian: Remiantis galimu slopinamuoju ekulizumabo poveikiu nuo komplemento priklausomam rituksimabo citotoksiškumui, ekulizumabas gali mažinti numatomą farmakodinaminį rituksimabo poveikį.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Danish: Patienterne kan have øget følsomhed for infektioner, især med Neisseria og indkapslede bakterier.
Lithuanian: Gali padidėti pacientų imlumas infekcijoms, ypač Neisseria ir kapsulę turinčių bakterijų sukeltoms infekcijoms.
Danish: • behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling o indskrivning i registrene
Lithuanian: • Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai ir (arba) globėjai suprastų: o gydymo ekulizumabu riziką o sepsio ir (arba) sunkios infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams ir (arba) globėjams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę ir pasakyti sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientė (-as) yra gydoma (-s) ekulizumabu o vakcinacijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais būtinybę o įtraukimą į registrus.
Danish: Skal fortyndes inden brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
Danish: • manglende appetit
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Danish: Specificiteten af eculizumab for C5 i humant serum blev bestemt i to in vitro-studier.
Lithuanian: Ekulizumabo specifiškumas C5 atžvilgiu žmogaus serume buvo įvertintas dviejų tyrimų in vitro metu.
Danish: På grund af begrænsningerne i de tilgængelige data skal de udviklings- og sundhedsmæssige fordele ved amningen dog afvejes i forhold til moderens kliniske behov for eculizumab og mulige bivirkninger for det ammede barn fra eculizumab eller fra moderens underliggende tilstand.
Lithuanian: Tačiau, kadangi turimų duomenų nepakanka, žindymo naudą vystymuisi ir sveikatai reikia nagrinėti kartu su klinikine būtinybe motinai vartoti ekulizumabą ir bet kokiu nepageidaujamu poveikiu žindomam vaikui, kurį galimai sukelia ekulizumabas arba esama motinos būklė.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinerer/udleverer eculizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re-) vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med eculizumab.
Lithuanian: Registruotojas turi kasmet siųsti vaistą išrašantiems asmenims arba vaistininkams, kurie išrašo arba išduoda ekulizumabą, priminimą, kad vaistą išrašantis asmuo ar vaistininkas patikrintų, ar jo (jos) ekulizumabą vartojantiems pacientams reikalinga (kartotinė) vakcinacija nuo Neisseria meningitidis.
Danish: Efter fortynding er infusionsvæskens slutkoncentration 5 mg/ml.
Lithuanian: Po praskiedimo galutinė infuzijai paruošto tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Danish: Efter tre ugers behandling med Soliris berettede patienterne om mindsket træthed og forbedret helbredsrelateret livskvalitet.
Lithuanian: Po 3 savaičių gydymo Soliris pacientams sumažėjo nuovargis ir pagerėjo su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være mulig efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har fået eller vil få en meningokok-vaccination og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas ar bus vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Danish: Det primære endepunkt i studie ECU-NMO-301 var tiden til første recidiv i studiet, adjudikeret af en uafhængig komité, som var blindet med hensyn til behandlingen.
Lithuanian: Tyrimo ECU-NMO-301 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo tyrimo metu įvykusio atkryčio, įvertinto nepriklausomo komiteto, kurio vertinimui gydymas buvo koduotas.
Danish: Patienterne rapporterede om forbedret helbredsrelateret livskvalitet (QoL).
Lithuanian: Pacientai pranešė apie su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimą.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning hos pædiatriske patienter var hovedpine.
Lithuanian: Pacientams vaikams dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas.
Danish: På grund af forudgående irreversible nyreskader ændredes nyrefunktionen dog ikke (tabel 16).
Lithuanian: Inkstų funkcijos pokyčių nenustatyta dėl anksčiau įvykusių negrįžtamų inkstų pažeidimų (16 lentelė).
Danish: FACIT-træthed måles på en skala fra 0 til 52, hvor den højeste værdi er lig med mindst træthed.
Lithuanian: FACIT-Fatigue matuojamas skalėje nuo 0 iki 52, aukštesnės vertės rodo mažesnį nuovargį
Danish: Derfor anbefales en individuel benefit/risk-analyse før og under behandlingen med eculizumab hos gravide kvinder.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą ekulizumabu ir gydymo metu nėščioms moterims reikia atlikti individualią rizikos ir naudos analizę.