FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios en animales se ha observado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3).
French: En cas d'infection oculaire, leur utilisation avec des anti-infectieux doit être instaurée avec précaution.
Spanish: En caso de infección ocular, su utilización conjunta con antiinfecciosos se debe realizar con precaución.
French: Autres médicaments et NEVANAC
Spanish: Otros medicamentos y NEVANAC
French: Cependant, l'efficacité n'a pas été mesurée au-delà du 14
Spanish: Sin embargo, no se determinó la eficacia tras el día 14 después de la operación.
French: Chaque boîte contient un flacon de 3 ml.
Spanish: Cada envase contiene un frasco de 3 ml.
French: Utilisez uniquement NEVANAC pour vos yeux.
Spanish: Utilice NEVANAC solo en sus ojos.
French: Ils peuvent augmenter le risque de saignement.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.
French: Les interactions induites par les protéines de liaison sont également improbables.
Spanish: También es improbable que se produzcan interacciones a consecuencia de la unión a proteínas.
French: De plus, presque tous les patients ont reçu une antibioprophylaxie, conformément à la pratique des centres d'essai clinique.
Spanish: Además, prácticamente todos los pacientes recibieron tratamiento profiláctico con antibióticos, según la práctica clínica de los centros en los que se realizaban los ensayos clínicos.
French: Effets indésirables ayant une fréquence indéterminée (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles)
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Ne pas utiliser NEVANAC à moins que cela soit clairement indiqué par votre médecin.
Spanish: No utilice NEVANAC a menos que esté claramente indicado por su médico.
French: Comment l'utiliser Lavez-vous les mains avant de commencer.
Spanish: Como usar Lávese las manos antes de empezar.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet de NEVANAC sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos relativos al efecto de NEVANAC sobre la fertilidad humana.
French: Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines avant que votre vision soit redevenue normale.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara.
French: Mettez une dose dès que vous vous en souvenez.
Spanish: Aplíquese una única dosis en cuanto se dé cuenta.
French: Les analyses par radiochromatographie avant et après hydrolyse de la β-glucuronidase montrent que tous les métabolites étaient sous forme de glucuronoconjugués à l'exception de l'amfénac.
Spanish: Los análisis radiocromatográficos antes y después de la hidrólisis por β-glucuronidasa indicaron que todos los metabolitos estaban en forma de conjugados glucurónidos, a excepción del amfenaco.
French: L'utilisation concomitante de NEVANAC et de médicaments qui prolongent le temps de saignement peut augmenter les risques d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
Spanish: El uso concomitante de NEVANAC y medicamentos que prolongan el tiempo de sangrado puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
French: In vitro, le pourcentage de liaison avec l'albumine du rat, l'albumine humaine et le sérum humain était respectivement de 98,4%, 95,4% et 99,1%.
Spanish: In vitro, el porcentaje de unión a albúmina de rata, albúmina humana y suero humano fue del 98,4%, 95,4% y 99,1%, respectivamente.
French: Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel.
Spanish: Estos efectos pueden comprometer la visión.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
French: • Retournez le flacon fermé pour qu'il soit tête en bas et agitez-le avant chaque utilisation.
Spanish: • Ponga el frasco cerrado boca abajo y agítelo hacia abajo una vez antes de cada uso.
French: Le traitement peut être prolongé aux 3 premières semaines suivant l'intervention sur décision du médecin.
Spanish: El tratamiento se puede prolongar hasta las 3 primeras semanas del periodo postoperatorio según prescripción médica.
French: Continuez le jour de l'intervention.
Spanish: Continuar durante el día de la operación.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vos yeux deviennent plus rouges ou plus douloureux lorsque vous utilisez les gouttes.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si sus ojos se enrojecen o aumenta el dolor mientras está utilizando las gotas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, Anti-inflammatoires non stéroïdiens, Code ATC : S01BC10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Antiinflamatorios no esteroideos, código ATC: S01BC10
French: La gravité de ces cas est variable : des effets peu graves sur l'intégrité épithéliale de l'épithélium cornéen jusqu'à des effets plus graves où des interventions chirurgicales et/ou des traitements médicaux sont nécessaires pour retrouver une vision nette.
Spanish: La gravedad de estos casos varía desde efectos poco graves sobre la integridad epitelial del epitelio corneal a acontecimientos de mayor gravedad en los que se requieren intervenciones quirúrgicas y/o tratamiento médico para recuperar una visión clara.
French: Faites-le en face d'un miroir si nécessaire.
Spanish: Puede ayudarse con un espejo.
French: - si vous avez subi des interventions répétées sur une courte période.
Spanish: - si le han operado de los ojos varias veces en poco tiempo.
French: Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
Spanish: Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
French: Des études chez le rat ont montré que des produits radio-marqués apparentés à la substance active sont distribués largement dans le corps après administration de doses orales uniques et répétées de népafénac
Spanish: Estudios en ratas han mostrado que sustancias relacionadas con la sustancia activa y marcadas radioactivamente se distribuyen ampliamente en el organismo tras la administración de dosis orales únicas y múltiples de
French: Les taux enregistrés pour la disparition de l'inflammation et de la douleur ont été similaires pour les deux produits lors de tous les examens post-opératoires.
Spanish: Los porcentajes de resolución de la inflamación y de pacientes sin dolor fueron similares para ambos medicamentos en todas las evaluaciones postoperatorias.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Spanish: No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.
French: Si vous êtes enceinte ou pouvez l'être, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser NEVANAC.
Spanish: Si está embarazada o puede quedarse embarazada, consulte con su médico antes de utilizar NEVANAC.
French: NEVANAC doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui reçoivent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.
Spanish: NEVANAC se debe usar con precaución en pacientes en los que exista tendencia al sangrado o que estén recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.
French: S'il est presque l'heure d'administrer la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose oubliée et mettez la dose suivante selon la posologie habituelle.
Spanish: Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y después continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
French: Dans le groupe NEVANAC les pourcentages de patients sans douleur ont été de 89% et 91% par rapport à 40% et 50% des patients sous placebo.
Spanish: En el grupo de NEVANAC los porcentajes de pacientes sin dolor fueron del 89% y 91% en comparación con el 40% y 50% de los pacientes con vehículo.
French: Ne pas administer de dose double pour compenser une dose oubliée.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Les réactions indésirables oculaires chez les patients diabétiques peuvent survenir à une fréquence supérieure à celle observée sur l'ensemble de la population (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los pacientes diabéticos pueden ocurrir reacciones adversas oculares con mayor frecuencia a las observadas en la población general (ver sección 4.4).
French: Cependant, comme l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse, et/ou le développement de l'embryon/du foetus, et/ou l'accouchement, et/ou le développement post-natal, NEVANAC n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: Sin embargo, como la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrional/fetal y/o al parto y/o al desarrollo postnatal, no se recomienda utilizar NEVANAC durante el embarazo.
French: L'amfénac inhibe l'action de la prostaglandine H synthase (cyclooxygénase) qui est une enzyme nécessaire dans la production des prostaglandines.
Spanish: Amfenaco inhibe la acción de la prostaglandina H sintetasa (ciclooxigenasa), una enzima necesaria para la producción de prostaglandinas.
French: Rares : relâchement du tissu (dermatochalasis), dermatite allergique
Spanish: Raras: cutis laxa (dermatocalasis), dermatitis alérgica
French: En cas d'oubli d'une dose, instiller une seule goutte dès que possible avant de reprendre le schéma d'administration normal.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe aplicar una gota lo antes posible antes de continuar con la posología habitual.
French: NEVANAC peut avoir un effet ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris des collyres pour le traitement du glaucome.
Spanish: NEVANAC puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
French: Le flacon peut se trouver dans un sachet.
Spanish: Puede que el frasco se encuentre dentro de una bolsa.
French: Ceci peut être causé par une inflammation de la surface de l'œil avec ou sans perte ou altération des cellules, ou par une inflammation de la partie colorée de l'œil (iritis).
Spanish: Esto puede ser consecuencia de una inflamación de la superficie del ojo con o sin pérdida o daño de células o de una inflamación de la parte coloreada del ojo (iritis).
French: Il est recommandé aux femmes qui peuvent devenir enceintes d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par NEVANAC.
Spanish: Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con NEVANAC.
French: Les concentrations dans l'humeur aqueuse ont été mesurées 15, 30, 45 et 60 minutes après administration d'une dose unique de NEVANAC chez 25 patients ayant subi une chirurgie de la cataracte.
Spanish: Se determinaron las concentraciones en humor acuoso a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración de una dosis única de NEVANAC en 25 pacientes intervenidos de catarata.
French: - si vous êtes diabétique.
Spanish: - si padece diabetes.
French: Par conséquent, il est recommandé de faire attention si NEVANAC est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant risque élevé de survenu d'effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.
Spanish: Por lo que se recomienda precaución cuando se administre NEVANAC concomitantemente con corticosteroides, especialmente en pacientes con riesgo elevado de reacciones adversas corneales descritas a continuación.
French: Le népafénac est bioactivé relativement rapidement en amfénac par les hydrolases intraoculaires.
Spanish: El nepafenaco experimenta una bioactivación relativamente rápida a amfenaco por las hidrolasas intraoculares.
French: Ne comprimez pas le flacon : il est conçu pour qu'une légère pression sur la base suffise (figure 2).
Spanish: • No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión en la base sea suficiente
French: L'amfénac était le métabolite plasmatique principal, représentant environ 13% de la radioactivité plasmatique totale.
Spanish: El amfenaco fue el metabolito mayoritario en plasma que representaba aproximadamente el 13% de la radioactividad total en plasma.
French: - si vous avez une arthrite rhumatoïde.
Spanish: - si padece artritis reumatoide.
French: Les réactions indésirables ont été obtenues à partir des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos e informes posteriores a la comercialización.
French: Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients.
Spanish: Por ello, los AINES oftálmicos deben usarse con precaución en estos pacientes.
French: De petites quantités d'hydroxyde de sodium et/ou d'acide chlorhydrique sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.
Spanish: Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener los niveles normales de acidez (niveles de pH).
French: Il peut y avoir un risque plus important d'effets indésirables cornéens (problèmes de surface oculaire), si vous avez :
Spanish: Podría tener mayor riesgo de sufrir efectos adversos corneales (problemas en la superficie del ojo), si presenta:
French: Evitez l'exposition au soleil pendant le traitement avec NEVANAC.
Spanish: Evite la exposición a la luz solar durante el tratamiento con NEVANAC.
French: La plus grande partie de la conversion hydrolytique a lieu dans la rétine/choroïde puis dans l'iris/corps ciliaire et dans la cornée, en liaison avec le niveau de vascularisation des tissus.
Spanish: La mayor parte de la hidrólisis tiene lugar en la retina/coroides seguido del iris/cuerpo ciliar y córnea, lo cual es consistente con el grado de tejido vascularizado.
French: Chez les lapines gravides, une dose maternelle de 30 mg/kg qui a provoqué une légère toxicité maternelle, a entraîné une augmentation statistiquement significative de l'incidence des malformations de la portée.
Spanish: En conejos hembra preñadas, una dosis maternal de 30 mg/kg, que provocó leve toxicidad en las madres, mostró un incremento estadísticamente significativo en la incidencia de malformaciones en las crías.
French: Des kératopathies ponctuées et/ou des kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium.
Spanish: Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por cloruro de benzalconio.
French: Qu'est-ce que NEVANAC et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es NEVANAC y para qué se utiliza
French: Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Spanish: Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
French: Les concentrations moyennes maximales dans l'humeur aqueuse ont été observées 1 heure après l'administration (népafénac 177 ng/ml, amfénac 44,8 ng/ml).
Spanish: Las concentraciones máximas medias en humor acuoso se observaron al cabo de 1 hora (nepafenaco 177 ng/ml, amfenaco 44,8 ng/ml).
French: Il faut demander aux patients de ne pas avaler NEVANAC.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no ingieran NEVANAC.
French: Lorsque le népafénac est prescrit à un patient diabétique après une chirurgie de la cataracte pour prévenir un œdème maculaire, l'existence de tout facteur de risque supplémentaire devrait conduire à une réévaluation du rapport bénéfice/risque attendu et à une surveillance accrue du patient.
Spanish: Cuando se receta nepafenaco a un paciente diabético después de cirugía de catarata para prevenir el edema macular, la existencia de algún factor de riesgo adicional debería llevar a una reevaluación de los riesgos y beneficios previstos y a una vigilancia del paciente más intensa.
French: Le deuxième métabolite plasmatique identifié comme le plus abondant, était le 5-hydroxy-népafénac correspondant à environ 9% de la radioactivité totale à Cmax.
Spanish: El segundo metabolito plasmático más abundante fue identificado como 5-hidroxi nepafenaco y representaba aproximadamente el 9% de la radioactividad total en la Cmax.
French: 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), 3 fois par jour - matin, midi et soir, tous les jours à la même heure.
Spanish: Una gota en el ojo u ojos afectados, tres veces al día, mañana, mediodía y noche.
French: NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium
Spanish: NEVANAC contiene cloruro de benzalconio
French: Réactions indésirables
Spanish: Reacciones adversas
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Des études chez le lapin ont démontré que le népafénac administré par voie topique est distribué localement de l'avant de l'œil jusqu'aux segments postérieurs de l'œil (rétine et choroïde).
Spanish: Estudios en conejos han demostrado que el nepafenaco administrado por vía oftálmica se distribuye localmente desde la parte frontal del ojo a los segmentos posteriores de los ojos (retina y coroides).
French: NEVANAC contient le principe actif népafénac et appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: NEVANAC contiene la sustancia activa nepafenaco que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
French: C à des volontaires sains, l'élimination urinaire a été déterminée comme étant la voie principale d'élimination de la radioactivité, comptant pour environ 85% de la dose alors que l'élimination fécale représentait environ 6% de la dose.
Spanish: C-nepafenaco a voluntarios sanos, se observó que la excreción urinaria era la principal vía de eliminación de excreciones radioactivas, con aproximadamente un 85%, mientras que mediante excreción fecal se eliminó aproximadamente un 6% de la dosis.
French: - si vous avez un autre problème oculaire (par exemple : une infection oculaire) ou si vous mettez d'autres médicaments dans l'œil (en particulier des stéroïdes topiques).
Spanish: - si sufre cualquier otro trastorno ocular (por ej. una infección en el ojo) o si está utilizando otros medicamentos para los ojos (especialmente esteroides oftálmicos).
French: De plus, NEVANAC était non-inférieur au kétorolac 5 mg/ml pour diminuer l'inflammation et la douleur oculaire, et était légèrement plus confortable à l'instillation.
Spanish: Adicionalmente, NEVANAC no fue inferior a ketorolaco 5 mg/ml en cuanto a la reducción de la inflamación y del dolor ocular y resultó un poco más agradable después de la instilación.
French: 1 instillation par jour.
Spanish: Úselo a la misma hora cada día.
French: Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de NEVANAC à la fois.
Spanish: • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de NEVANAC cada vez.
French: Ex vivo, il a été démontré qu'une application locale unique de népafénac inhibait la synthèse des prostaglandines dans l'iris/corps ciliaire (85%-95%) et la rétine/choroïde (55%) pour une durée pouvant atteindre respectivement 6 et 4 heures.
Spanish: En un estudio ex vivo se observó que una única dosis oftálmica de nepafenaco inhibía la síntesis de prostaglandinas en el iris/cuerpo ciliar (85%-95%) y en la retina/coroides (55%) durante hasta 6 horas y 4 horas, respectivamente.
French: Patients pour lesquels l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS ont déclenché des crises d'asthme, de l'urticaire ou des rhinites aiguës.
Spanish: Pacientes a los que el ácido salicílico u otros AINES provoquen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.
French: Analogues des prostaglandines
Spanish: Análogos de prostaglandina
French: Le népafénac et l'amfénac n'étaient pas quantifiables dans les urines.
Spanish: Nepafenaco y amfenaco no se pudieron cuantificar en la orina.
French: Dans la mesure où l'exposition systémique après un traitement par NEVANAC est faible chez les femmes en âge de procréer, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible.
Spanish: Debido a que después del tratamiento con NEVANAC la exposición sistémica en mujeres no embarazadas es insignificante, el riesgo durante el embarazo puede considerarse bajo.
French: Il faut demander au patient de bien agiter le flacon avant utilisation.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que agiten bien el frasco antes de utilizarlo.
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du pH) Eau purifiée
Spanish: Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua purificada
French: Qu'est-ce que NEVANAC et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEVANAC Comment utiliser NEVANAC
Spanish: Qué es NEVANAC y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NEVANAC Cómo usar NEVANAC
French: Il y a une possibilité de sensibilité croisée entre le népafénac et l'acide acétylsalicylique, les dérivés de l'acide phénylacétique, et les autres AINS.
Spanish: Es posible que se produzca sensibilidad cruzada de nepafenaco con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINES.
French: Hypersensibilité à tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Spanish: Hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
French: NEVANAC ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se debe utilizar NEVANAC en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation.
Spanish: Los AINES oftálmicos pueden enlentecer o retrasar la cicatrización.
French: Dans les études de reproduction réalisées avec le népafénac chez le rat, des doses maternelles toxiques ≥10 mg/kg ont été associées à des dystocies, une augmentation de la perte post-implantation, une réduction du poids et de la taille du fœtus et une réduction de la survie fœtale.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratas con nepafenaco, dosis tóxicas maternales ≥10 mg/kg se relacionaron con distocia, incremento de las pérdidas postimplantación, disminución del peso y del crecimiento fetal y reducción de la supervivencia fetal.
French: L'utilisation de NEVANAC n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda el uso de NEVANAC durante el embarazo.
French: Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation.
Spanish: También se sabe que los corticoides oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est justifiée chez ces patients.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.
French: Etui contenant 1 flacon.
Spanish: Envase que contiene 1 frasco.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du népafénac chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de nepafenaco en mujeres embarazadas.
French: En cas de trouble de la vision survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
French: Il faut demander au patient de conserver le flacon hermétiquement fermé quand il n'est pas utilisé.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que mantengan el frasco bien cerrado cuando no se utilice.