FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La decitabina (5-aza-2-deossicitidina) è un analogo deossinucleoside della citidina che inibisce selettivamente le DNA metiltransferasi a basse dosi, determinando l'ipometilazione del promotore del gene che può dar luogo a una riattivazione dei geni soppressori del tumore, a un'induzione della differenziazione cellulare o a una senescenza cellulare seguita da morte cellulare programmata.
Danish: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) er et cytidindeoxynukleosid-analog, som i lave doser selektivt hæmmer DNA-methyltransferaser, hvilket resulterer i genaktiverende hypometylering, der kan føre til genaktivering af tumorundertrykkende gener, induktion af celledifferentiering eller fremadskridende aldring af celler efterfulgt af programmeret celledød.
Italian: I pazienti con citogenetica favorevole non sono stati inclusi in questo studio.
Danish: Patienter med gunstig cytogenetik blev ikke inkluderet i studiet.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: L'endpoint secondario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
Danish: Studiets sekundære endepunkt var samlet overlevelse.
Italian: L'endpoint secondario era la remissione completa della malattia, valutata da un gruppo di esperti indipendenti.
Danish: Det sekundære endepunkt var komplet remission, hvilket blev vurderet ved gennemgang af uafhængige eksperter.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Italian: Comune shock settico sepsi sinusite
Danish: Almindelig septisk chok sepsis sinusitis
Italian: Ci sono potenziali interazioni farmaco-farmaco con altri agenti che vengono anch'essi attivati da una fosforilazione sequenziale (attraverso l'attività intracellulare delle fosfochinasi) e/o metabolizzati da enzimi coivolti nell'inattivazione della decitabina (ad esempio citidina deaminasi).
Danish: Der kan potentielt opstå lægemiddelinteraktion med andre lægemidler, der også aktiveres af sekventiel fosforylering (via intracellulære phosphokinase-aktiviteter) og/eller metaboliseres af enzymer, der indgår i inaktiveringen af decitabin (f.eks. cytidindeaminase).
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti della decitabina sulla fertilità nella specie umana.
Danish: Der foreligger ingen humane data for decitabins virkninger på fertilitet.
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione se questi principi attivi sono somministrati in associazione a decitabina.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, hvis disse aktive stoffer kombineres med decitabin.
Italian: Dacogen viene somministrato per infusione endovenosa.
Danish: Dacogen administreres som intravenøs infusion.
Italian: • placche di colore rosso in rilievo e doloranti sulla pelle, febbre e aumento dei globuli bianchi possono indicare una ‘dermatosi neutrofila febbrile acuta' o ‘Sindrome di Sweet'.
Danish: • røde, hævede, smertefulde plamager på huden, feber, et øget antal hvide blodlegemer - det kan være tegn på "akut febril neutrofil dermatose" eller "Sweets syndrom".
Italian: Dacogen (N = 242) è stato messo a confronto con il trattamento scelto (TS, N = 243) dal paziente su consiglio del medico consistente o in una sola terapia di supporto (N = 28, 11,5%) o in 20 mg/m2 di citarabina somministrata una volta al giorno per via sottocutanea per 10 giorni consecutivi ripetuta ogni 4 settimane (N = 215, 88,5%).
Danish: Dacogen (n = 242) blev sammenlignet med den valgte behandling (TC, n = 243), der bestod af patientens valg i henhold til lægens råd om enten understøttende pleje alene (n = 28, 11,5 %) eller 20 mg/m2 cytarabin subkutant en gang dagligt 10 dage i træk, hvilket blev gentaget hver 4. uge (n = 215, 88,5 %).
Italian: I motivi dell'interruzione del trattamento sono stati: progressione della malattia (12 soggetti; 70,6%), intervento di trapianto (3 soggetti; 17,6%), decisione dello sperimentatore (1 soggetto; 5,9%) e "Altro" (1 soggetto; 5,9%).
Danish: Årsagerne til seponering af behandlingen omfattede sygdomsprogression (12 [70,6 %] forsøgspersoner), at forsøgspersonerne overgik til transplantation (3 [17,6 %]), investigators beslutning (1 [5,9 %]) og "andet" (1 [5,9 %]).
Italian: Una volta ricostituito, ogni ml contiene circa 5 mg di decitabina con un pH compreso tra 6,7 e 7,3.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3.
Italian: • Dolore al petto o difficoltà respiratoria (con o senza febbre o tosse): possono indicare un'infezione polmonare chiamata "polmonite" (molto comune) o infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale [frequenza non nota]) o cardiomiopatia (una malattia [non comune] del muscolo cardiaco), che può essere accompagnata da gonfiore delle caviglie, delle mani, delle gambe e dei piedi;
Danish: • smerter i brystet eller åndenød (med eller uden feber og hoste): det kan være tegn på lungebetændelse (pneumoni) (meget almindelig) eller betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom [hyppighed ikke kendt]) eller sygdom i hjertemusklen (kardiomyopati [ikke almindelig]), der kan være ledsaget af hævede ankler, hænder, ben og fødder.
Italian: E' probabile che la tossicità si manifesti come esacerbazione delle reazioni avverse, prima tra tutte la mielosoppressione.
Danish: Toksicitet vil sandsynligvis manifestere sig som forværring af bivirkninger, primært myelosuppression.
Italian: • Non deve assumere Dacogen se è in gravidanza poiché può danneggiare il feto.
Danish: • Du må ikke få Dacogen, hvis du er gravid, da det kan skade dit barn.
Italian: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Danish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) T1/2min
Italian: Nel gruppo in trattamento con Dacogen, c'è stata una più alta incidenza di interruzione del trattamento nelle donne rispetto agli uomini (43% verso 32%) a causa di eventi avversi.
Danish: I gruppen, der blev behandlet med Dacogen, blev behandlingen hyppigere seponeret på grund af bivirkninger hos kvinder end hos mænd (43 % versus 32 %).
Italian: E' stata anche osservata una tossicità gastrointestinale e, negli uomini, atrofia testicolare, non reversibile durante i periodi di recupero programmati.
Danish: Gastrointestinal toksicitet forekom også, og hos handyr sås testikulær atrofi, som ikke blev normaliseret i løbet af den tid, der var fastsat til bedring.
Italian: • infezione delle vie urinarie
Danish: • urinvejsinfektion
Italian: I pazienti devono essere avvisati della possibile comparsa di effetti indesiderati durante il trattamento come l'anemia.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de kan få bivirkninger såsom anæmi under behandlingen.
Italian: In caso di sovradosaggio, intraprendere misure di supporto generali.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives understøttende behandling.
Italian: • Il medico, infermiere o farmacista ha il compito di conservare Dacogen.
Danish: • Din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet er ansvarlige for at opbevare Dacogen.
Italian: La valutazione della sicurezza nei pazienti pediatrici si basa su una serie limitata di dati sulla sicurezza provenienti da uno studio di fase I/II volto a valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Dacogen nei pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 14 anni) con LAM recidivata o refrattaria (n = 17) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Sikkerhedsvurderingen hos pædiatriske patienter er baseret på de begrænsede sikkerhedsdata fra et fase I/II-studie til evaluering af Dacogens farmakokinetik, sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter (i alderen 1 til 14 år) med recidiverende eller refraktær AML (n = 17) (se pkt.
Italian: Le "altre infezioni" più frequentemente riportate nello studio DACO-016 erano: herpes orale, candidosi orale, faringite, infezione del tratto respiratorio superiore, cellulite, bronchite, nasofaringite.
Danish: De hyppigst indberettede "andre infektioner" i studiet DACO-016 var: oral herpes, oral candidiasis, faryngitis, øvre luftvejsinfektion, cellulitis, bronkitis, nasofaryngitis.
Italian: • Difficoltà di respirazione, rigonfiamento delle labbra, prurito o rash: ciò può essere dovuto ad una reazione allergica (ipersensibilità) (comune).
Danish: • besvær med at trække vejret, hævede læber, kløe eller udslæt: dette kan være en reaktion, der skyldes allergi eller overfølsomhed (almindelig).
Italian: • In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare il numero totale di cicli.
Danish: • Din læge kan udsætte din dosis og ændre antallet af cyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Italian: E' stato dimostrato che la decitabina è un debole inibitore del trasporto mediato dalla P-gp in vitro, quindi è altresì improbabile che possa compromettere il trasporto mediato dalla P-gp dei medicinali cosomministrati (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Decitabin har vist sig at være en svag hæmmer af P-gp-medieret transport in vitro og forventes derfor heller ikke at påvirke P-gp-medieret transport af co administrerede lægemidler (se pkt.
Italian: La mielosoppressione e le sue complicanze, comprese le infezioni e il sanguinamento che si verificano nei pazienti con LAM, possono essere esacerbate dal trattamento con Dacogen.
Danish: Myelosuppression og komplikationer af myelosuppression, herunder infektioner og blødninger, der forekommer hos patienter med AML, kan forværres ved behandling med Dacogen.
Italian: Se dopo 4 cicli i valori ematologici del paziente (conta delle piastrine o conta assoluta dei neutrofili) non sono tornati ai livelli pre-trattamento o se si verifica una progressione della malattia (aumento della conta dei blasti periferici o peggioramento della conta dei blasti nel midollo osseo), il paziente può essere un non-responder e devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative al Dacogen.
Danish: Hvis patientens hæmatologiske værdier (fx trombocyttal eller neutrofile), efter 4 cykler, ikke er faldet til niveauet før behandlingen, eller hvis sygdommen progredierer (stigning i blaster i perifert blod eller forværring af blaster i knoglemarv), må patienten anses for at være en "non-responder", og andre behandlingsformer end Dacogen bør overvejes.
Italian: Non è stato studiato l'utilizzo di decitabina insieme a contraccettivi ormonali.
Danish: Anvendelse af decitabin sammen med hormonal kontraception er ikke undersøgt.
Italian: C in pazienti con tumore ha mostrato che il 90% della dose somministrata di decitabina (4% di medicinale non modificato) è escreta nelle urine.
Danish: C-decitabin hos cancerpatienter viste, at 90 % af den administrerede dosis decitabin (4 % uomdannet stof) udskilles i urinen.
Italian: Con questo medicinale, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Italian: • Emorragia (gastrointestinale, genito-urinaria, polmonare con piastrine < 25.000/µL, o qualsiasi emorragia del sistema nervoso centrale).
Danish: • Blødning (gastrointestinal, urogenital eller pulmonal blødning med trombocyttal < 25.000/µl eller en blødning i centralnervesystemet)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Dacogen in pazienti con leucemia promielocitica acuta o leucemia SNC non sono state valutate.
Danish: Dacogens sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter med akut promyelocytisk leukæmi eller CNS-leukæmi.
Italian: • sanguinamento dal naso
Danish: • næseblod
Italian: Azione sulla decitabina di medicinali co-somministrati Non sono previste interazioni metaboliche mediate dal citocromo P450 (CYP) poiché il metabolismo della decitabina non è mediato da questo sistema bensì dalla deaminazione ossidativa.
Danish: Co-administrerede lægemidlers virkning på decitabin Cytokrom (CYP) 450-medierede metaboliske interaktioner forventes ikke, da decitabins metabolisme ikke medieres af dette system men af oxidativ deaminering.
Italian: Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento
Danish: Dette skyldes, at det er vigtigt at overholde doseringsplanen, for at lægemidlet skal kunne virke så effektivt som muligt.
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
Danish: • et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (pancytopeni)
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa, questo medicinale contiene tra 13,8-138 mg (0,6-6 mmol) di sodio per dose (a seconda del liquido di infusione utilizzato per la diluizione), equivalenti a 0,7-7% dell'assunzione massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per gli adulti.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding af opløsningen til intravenøs infusion indeholder dette lægemiddel mellem 13,8 mg og 138 mg (0,6 - 6 mmol) natrium pr. dosis (afhængigt af infusionsvæsken til fortynding), svarende til 0,7-7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natruim for en voksen.
Italian: • ha un numero basso di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
Danish: • har et lavt antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer,
Italian: Dacogen è controindicato durante l'allattamento e quindi, qualora fosse necessario iniziare un trattamento con questo medicinale, l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Dacogen er kontraindiceret under amning, og hvis behandling med dette lægemiddel skønnes nødvendig, bør amningen ophøre (se pkt.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: Non comune pancitopenia
Danish: Ikke almindelig pancytopeni
Italian: RC + RCp
Danish: CR + CRp
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 35%) sono piressia, anemia e trombocitopenia.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen De mest almindelige bivirkninger (≥ 35 %), som er rapporteret, er pyreksi, anæmi og trombocytopeni.
Italian: • Difficoltà di movimento, di linguaggio, di comprensione o della vista, un mal di testa forte e improvviso, una crisi epilettica, l'intorpidimento o la debolezza di una parte del corpo.
Danish: • besvær med at bevæge sig, tale, forstå eller se, en pludselig voldsom hovedpine, krampeanfald, følelsesløshed eller svaghed i en legemsdel.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la quota di remissione completa (RC), valutata da un gruppo di esperti indipendenti.
Danish: Det primære endepunkt var komplet remission (CR), og det blev vurderet af uafhængige eksperter.
Italian: Tabella 3: Riassunto dell'analisi farmacocinetica di popolazione in un paziente tipo che riceve infusioni giornaliere di 1 ora di Dacogen 20 mg/m2 per 5 giorni ogni
Danish: Tabel 3: Oversigt over populationsfarmakokinetisk analyse af en typisk patient, der fik en daglig infusion over 1 time af Dacogen 20 mg/m2 i 5 dage hver 4. uge
Italian: Flaconcino da 20 ml in vetro di Tipo I chiaro e incolore, sigillato con un tappo in gomma butilica e un sigillo in alluminio con coperchio in plastica a scatto contenente 50 mg di decitabina.
Danish: Klart, farveløst, 20 ml hætteglas af type I-glas, forseglet med en butylgummiprop og en aluminiumsforsegling med flip-off plasthætte, der indeholder 50 mg decitabin.
Italian: Le informazioni relative a popolazioni speciali sono state ricavate dai dati di farmacocinetica derivanti dai 3 studi descritti sopra, e da uno studio di fase I su pazienti SMD, (N = 14; 15 mg/m2 x q8h 3 ore x 3 giorni).
Danish: Oplysninger om særlige populationer stammede fra farmakokinetiske data fra de 3 studier angivet ovenfor og fra et fase 1-studie med forsøgspersoner med MDS (N = 14; 15 mg/m2 over 3 timer hver 8. time i 3 dage).
Italian: L'enterocolite può portare a complicanze settiche e può essere associata a esiti fatali.
Danish: Enterocolitis kan føre til septiske komplikationer og kan være forbundet med dødelig udgang.
Italian: Dacogen è usato nel trattamento di un tipo di tumore chiamato ‘leucemia mieloide acuta' o ‘LAM'.
Danish: Dacogen anvendes til behandling af en kræftform, der kaldes akut myeloid leukæmi eller AML.
Italian: Questi possono essere i segni di un'emorragia cerebrale (comune);
Danish: Dette kan være et tegn på blødning i hovedet (almindelig).
Italian: Fertilità maschile e femminile e contraccezione
Danish: Frugtbarhed og prævention til mænd og kvinder
Italian: Analisi di dati maturi sulla sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
Danish: Figur 2 Analyse af modne samlede overlevelsesdata (ITT-populationen)
Italian: Dacogen è indicato per il trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LAM) "de novo" o secondaria in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), e che non siano candidabili alla chemioterapia di induzione standard.
Danish: Dacogen er indiceret til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til klassifikationen fra World Health Organisation (WHO), som ikke er kandidater til standard-induktionskemoterapi.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e tempestivamente trattati.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på infektion og i givet fald omgående sættes i behandling.
Italian: Gli studi di tossicità multiciclo a dosi ripetute effettuati sui ratti e sui conigli indicano che la tossicità primaria riguarda la mielosoppressione (compresi gli effetti sul midollo osseo), tossicità comunque reversibile con l'interruzione del trattamento.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser over flere cyklusser til rotter og kaniner har indikeret, at den primære toksicitet var myelosuppression, hvilket omfatter påvirkning af knoglemarven, som var reversibel efter indstilling af behandlingen.
Italian: Sulla base di questi risultati negativi, Dacogen non deve essere usato nei bambini con LAM di età inferiore a 18 anni, in quanto la sua efficacia non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Danish: På baggrund af disse negative resultater må Dacogen ikke anvendes til børn med AML i alderen < 18 år, da virkningen ikke er klarlagt (se pkt.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina non ha mostrato nessuna differenza clinicamente rilevante tra uomini e donne.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af decitabin har ikke påvist kliniske relevante forskelle mellem mænd og kvinder.
Italian: Molto comune diarrea vomito nausea
Danish: Meget almindelig diarré opkastning kvalme
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico vanno gestite tramite monitoraggio regolare dell'emocromo completo e tempestiva somministrazione di terapie di supporto, se richieste.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger bør behandles ved hjælp af rutinemæssig monitorering af fuld blodstatus og tidlig administration af understøttende behandling efter behov.
Italian: Essa contiene le reazioni avverse al farmaco osservate durante gli studi clinici condotti sulla LAM e dalla esperienza post-marketing.
Danish: Tabellen er baseret på data fra kliniske AML-studier og fra erfaring efter markedsføringen.
Italian: • ha un'infezione in corso;
Danish: • har en infektion,
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte dei pazienti aveva una mielosoppressione al basale di Grado 3/4.
Danish: I kliniske studier havde de fleste patienter grad 3/4-myelodepression ved baseline.
Italian: Non prenda Dacogen:
Danish: Brug ikke Dacogen:
Italian: Non sono stati condotti studi formali di carcinogenicità con la decitabina.
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med decitabin.
Italian: Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio per flaconcino.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium pr. hætteglas.
Italian: Negli studi non clinici sugli animali, la decitabina altera la fertilità maschile ed è mutagena.
Danish: I prækliniske dyrestudier påvirkede decitabin fertiliteten hos handyr og var mutagent.
Italian: E' necessario adottare le procedure standard per la manipolazione dei medicinali citotossici.
Danish: Standardprocedurer for håndtering af cytostatika skal følges.
Italian: I dati relativi al metabolismo in vitro e i risultati dello studio sul bilanciamento della massa nell'uomo indicano che il sistema del citocromo P450 non è implicato nel metabolismo della decitabina.
Danish: In vitro-data vedrørende metabolisme og resultaterne af et studie af den totale omsætning hos mennesker indikerer, at cytokrom P450-systemet ikke er involveret i decitabins metabolisme.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Dacogen se
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Dacogen, hvis du
Italian: La sopravvivenza complessiva e le quote di remissione completa nei sottogruppi affetti dalla malattia specificati in precedenza (ad esempio, rischio citogenetico, score secondo la scala ECOG, età, tipo di LAM e conta basale dei blasti midollari) erano coerenti con i risultati sulla popolazione analizzata nello studio globale.
Danish: Samlet overlevelse og komplet remission i præspecificerede sygdomsrelaterede undergrupper (dvs. cytogenetisk risiko, ECOG-score [Eastern Cooperative Oncology Group], alder, AML-type og baselineværdier for blaster i knoglemarv) stemte overens med resultaterne i den samlede studiepopulation.
Italian: Dacogen non deve essere usato nei bambini con LAM di età inferiore a 18 anni in quanto la sua efficacia non è stata stabilita.
Danish: Dacogen må ikke anvendes til børn med AML i alderen < 18 år, da virkningen ikke er klarlagt.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Italian: In questo studio sono stati arruolati e trattati con Dacogen 20 mg/m2 17 soggetti in totale; di questi, 9 hanno ricevuto citarabina 1 g/m2 e 8 hanno ricevuto citarabina alla massima dose tollerabile di 2 g/m2.
Danish: I dette studie blev der sammenlagt inkluderet 17 forsøgspersoner, som fik Dacogen 20 mg/m hvoraf 9 forsøgspersoner fik cytarabin 1 g/m2 og 8 forsøgspersoner fik den maksimalt tolererede dosis på 2 g/m2 cytarabin.
Italian: Oltre a ciò, i pochi dati relativi all'analisi di farmacocinetica di popolazione non indicano una dipendenza significativa dei parametri di PK dalla concentrazione di bilirubina totale, nonostante un ampio intervallo nei livelli di bilirubina totale.
Danish: Desuden indikerede de begrænsede data fra de populationsfarmakokinetiske analyser, at de PK parametre ikke i væsentlig grad afhang af den totale bilirubinkoncentration, til trods for de meget varierede værdier for total bilirubin.
Italian: L'81% dei pazienti presentava delle comorbidità significative (es. infezioni, disturbi cardiaci, disturbi polmonari).
Danish: 88 % af forsøgspersonerne havde signifikant komorbiditet (fx infektion, nedsat hjertefunktion, nedsat lungefunktion).
Italian: La polvere deve essere ricostituita asetticamente con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Pulveret bør rekonstitueres under aseptiske betingelser med 10 ml vand til injektionsvæsker.
Italian: Le verrà somministrato Dacogen solo dopo che le è stata diagnosticata per la prima volta una LAM.
Danish: Du vil få Dacogen, når du har fået stillet diagnosen AML.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per categoria di frequenza.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dacogen
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen
Italian: La sopravvivenza media complessiva della popolazione intent-totreat (ITT) era di 7,6 mesi (IC al 95%: 5,7, 11,5).
Danish: Median samlet overlevelse i ITT-populationen var 7,6 måneder (95 % CI: 5,7, 11,5).
Italian: • Infezione attiva virale, batterica o fungina (che richieda anti-infettivi per via endovenosa o misure di supporto generali)
Danish: • Aktiv viral eller bakteriel infektion eller mykose (med behov for intravenøs behandling af infektionen eller omfattende understøttende pleje)