FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilstedeværelse af elotuzumab i patientens serum kan forårsage en lille top i starten af gammaregionen på SPEP, som er IgGƙ ved serum immunfiksering.
Czech: Přítomnost elotuzumabu v séru pacienta může způsobit malý vrchol v časné gamma oblasti u SPEP, což je IgGƙ u sérové imunofixace.
Danish: Patienter, som var refraktære over for lenalidomid, blev ekskluderet; 6% af patienterne var tidligere blevet behandlet med lenalidomid.
Czech: Byli vyloučeni pacienti refrakterní na lenalidomid a 6 % pacientů mělo předchozí léčbu lenalidomidem.
Danish: Hvis der igen opstår infusionsreaktioner, skal infusionen afbrydes og må ikke genoptages samme dag (se pkt.
Czech: Jestliže dojde opakovaně k reakci na infuzi, musí být infuze přípravku Empliciti ukončena a nesmí být už znovu zahájena týž den (viz bod 4.4).
Danish: SLAMF7 findes i store mængder på overfladen af myelomatoseceller og på bestemte celler i immunsystemet (naturlige dræberceller).
Czech: SLAMF7 se vyskytuje ve velkém množství na povrchu buněk mnohočetného myelomu a na určitých buňkách imunitního systému (tzv. přirození zabíječi).
Danish: På baggrund af de rapporterede bivirkninger forventes Empliciti ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Podle hlášených nežádoucích účinků se neočekává, že by přípravek Empliciti ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Empliciti bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med elotuzumab.
Czech: Empliciti se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu elotuzumabem.
Danish: Medicin, du får før hver infusion Du skal have følgende medicin før hver infusion af Empliciti for at forebygge eventuelle infusionsreaktioner: medicin til forebyggelse af en allergisk reaktion (et antihistamin) medicin mod betændelseslignende tilstande (dexamethason) medicin mod smerter og feber (paracetamol)
Czech: Před každou infuzí Empliciti musíte dostat léky k omezení možných reakcí na infuzi: léky ke snížení alergické reakce (antihistaminika) léky ke snížení zánětu (dexamethason) léky ke snížení bolesti a horečky (paracetamol)
Danish: H2-blokker: ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller anden H2-blokker ækvivalent hermed.
Czech: H2 blokátor: ranitidin (50 mg intravenózně nebo 150 mg perorálně) nebo ekvivalentní H2 blokátor.
Danish: Farven på flip-off-låget er elfenbensfarve for 300 mg styrken og blå for 400 mg styrken.
Czech: Barva odtrhávacího víčka je slonovinová u 300 mg a modrá u 400 mg.
Danish: Forhøjet blodtryk
Czech: horečka třesavka vysoký krevní tlak
Danish: PFS ITT-vurdering ifølge investigator blev evalueret i adskillige undergrupper inklusive alder (< 65 versus ≥ 65), race, ISS-stadie, tidligere behandlinger, transplantation, risikokategori, ECOG-status, kreatinin-clearance og cytogenetiske abnormiteter.
Czech: Hodnocení PFS ITT dle zkoušejícího bylo provedeno v několika podskupinách zahrnujících věk (< 65 versus ≥ 65), rasu, stadium ISS, počet předchozích terapií, transplantaci, kategorii rizika, ECOG status, clearance kreatininu a cytogenetické abnormality.
Danish: Hvis der er en chance for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Empliciti.
Czech: Pokud je možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte v době, kdy jste léčena přípravkem Empliciti, používat účinnou antikoncepci.
Danish: Derfor er elotuzumabs indvirkning på hunlig og hanlig fertilitet ukendt.
Czech: Proto účinek elotuzumabu na mužskou a ženskou plodnost není znám.
Danish: Patienter med grad 2 eller højere perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med E-Pd.
Czech: Z klinických studií s E-Pd byli vyloučeni pacienti s periferní neuropatií stupně 2 nebo vyšším.
Danish: 400 mg hætteglas
Czech: 400 mg lahvička
Danish: Sådan skal du bruge Empliciti 4.
Czech: Jak se přípravek Empliciti používá 4.
Danish: Hvis oralt eller intravenøst administreret dexamethason udskydes, eller dexamethason seponeres, skal administration af Empliciti baseres på en klinisk vurdering (f.eks. risiko for overfølsomhed) (se pkt.
Czech: Je-li však odložen nebo vysazen intravenózní dexamethason, musí být podávání přípravku Empliciti podloženo klinickým posouzením (např. riziko hypersensitivity) (viz bod 4.4).
Danish: Når elotuzumab binder sig til SLAMF7 på myelomatoseceller eller naturlige dræberceller, stimulerer det immunsystemet til at angribe og ødelægge myelomatosecellerne.
Czech: Když se elotuzumab naváže na SLAMF7 na buňkách mnohočetného myelomu nebo na buňkách přirozených zabíječů, stimuluje Váš imunitní systém, aby napadl a zničil buňky mnohočetného myelomu.
Danish: PVC-infusionssæt polyethersulfon og in-line-filter af nylon med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Czech: PVC a polyolefinovými vaky infuzními sety z PVC polyétersulfonovými a nylonovými in-line filtry s velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Danish: Empliciti anvendes til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos voksne.
Czech: Přípravek Empliciti se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně) u dospělých.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder Empliciti bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med elotuzumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Přípravek Empliciti nemají užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu elotuzumabem.
Danish: Patienter med lette eller moderate infusionsreaktioner kan få Empliciti ved en reduceret infusionshastighed og under tæt monitoring (se pkt.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi mohou dostávat Empliciti při snížené rychlosti infuze a za pečlivého monitorování (viz bod 4.2 Způsob podání).
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Empliciti i den pædiatriske population til indikationen myelomatose.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Empliciti v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní.
Danish: Cyklus 1, Dosis 1
Czech: Cyklus 1, dávka 1
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat (se afsnit 2 "Empliciti indeholder natrium"), citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, dihydrát natrium-citrátu (viz bod 2 „Empliciti obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Danish: Elotuzumab udviser non-lineær farmakokinetik med fald i clearance ved stigende doser fra 0,5-20 mg/kg.
Czech: Elotuzumab vykazuje nelineární PK s poklesem clearance se zvýšením dávky v rozmezí 0,5-20 mg/kg.
Danish: Cyklus 1, Dosis 2
Czech: Cyklus 1, dávka 2
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede stamcelletransplantation (55%), bortezomib (70%), melphalan (65%), thalidomid (48%) og lenalidomid (6%).
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly: transplantaci kmenových buněk (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), thalidomid (48 %) a lenalidomid (6 %).
Danish: Hvis dosis af et af lægemidlerne i regimet udskydes, eller behandlingen afbrydes eller seponeres, kan behandlingen med de andre lægemidler fortsætte som planlagt.
Czech: Je-li během léčby zpožděna, přerušena nebo vysazena dávka jednoho léku, může pokračovat léčba ostatními přípravky podle rozpisu.
Danish: Median PFS pr. ITT var 10,25 måneder (95% CI: 5,59; NE [ikke estimerbar]) i E-Pd-armen og 4,67 måneder (95% CI: 2,83; 7,16) i Pd-armen.
Czech: Medián PFS dle ITT byl 10,25 měsíců (95% CI: 5,59, NE) v rameni E-Pd a 4,67 měsíců (95% CI: 2,83, 7,16) v rameni Pd. PFS a ORR byly také hodnoceny IRC.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Danish: De hyppigste bivirkninger (hos > 10% af patienterne) ved elotuzumab-behandling var infusionsrelaterede reaktioner, diarre, herpes zoster, nasofaryngitis, hoste, pneumoni, infektion i de øvre luftveje, lymfopeni og vægttab.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (vyskytující se u > 10 % pacientů) při léčbě elotuzumabem byly reakce spojené s infuzí, průjem, herpes zoster, nazofaryngitida, kašel, pneumonie, infekce horních cest dýchacích, lymfopenie a snížená hmotnost.
Danish: Hazard ratio [95,4% CI] p-værdi for stratificeret log-rank test
Czech: Celkové přežitíg poměr rizik [95,4% CI] p-hodnota stratifikovaného log-rank testu
Danish: Meget alvorlige infusionsreaktioner (≥ grad 3) kan kræve permanent seponering af Empliciti og akut behandling.
Czech: Velmi závažné reakce na infuzi (stupeň ≥ 3) si mohou vyžádat trvalé vysazení terapie přípravkem Empliciti a neodkladnou léčbu.
Danish: Nasofaryngitis 151 29,5 Øvre luftvejsinfektio n
Czech: Nazofaryngitida 151 29,5 Infekce horních cest dýchacích
Danish: I cyklus 3 og derefter, en gang hver fjerde uge på dag 1.
Czech: Ve 3. a dalších cyklech jednou za 4 týdny 1. den.
Danish: Vend herefter hætteglasset på hovedet et par gange for at opløse eventuelt pulver i toppen af hætteglasset eller i proppen.
Czech: Pak několikrát převraťte lahvičku, aby se rozpustil všechen prášek, který mohl zůstat v horní části lahvičky nebo na zátce.
Danish: Elotuzumabs geometriske, gennemsnitlige totale clearance ved 10 mg/kg (i kombination med lenalidomid og dexamethason) ved steady state er 0,194 l/dag (CV: 62,9%).
Czech: Geometrická průměrná celková clearance elotuzumabu v dávce 10 mg/kg (v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem) je v rovnovážném stavu 0,194 l/den (CV: 62,9%).
Danish: Figur 3: CA204125 Progressionsfri overlevelse ifølge investigator
Czech: Obrázek 3: Studie CA204125 Přežití bez progrese dle zkoušejícího
Danish: Tidligere thalidomid-eksponering 18,4 [14,1; 23,1] Ingen tidligere immunmodulerende eksponering Tidligere bortezomib-eksponering 17,8 [15,8; 20,3] Ingen tidligere bortezomibeksponering
Czech: Předchozí expozice bortezomibu 17,8 [15,8; 20,3] Bez předchozí expozice bortezomibu
Danish: Efter seponering af elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason eller i kombination med pomalidomid og dexamethason, vil koncentrationen af elotuzumab efter 3 måneder være faldet til ca. 3% (udvaskning på ca. 97% estimeret efter 5 halveringstider) af den populationsestimerede maksimale serumkoncentration ved steady-state.
Czech: Při vysazení elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem se koncentrace elotuzumabu do 3 měsíců sníží na přibližně 3 % předpokládané maximální sérové koncentrace v ustáleném stavu (přibližně 97% odstranění, stanoveno dle 5násobku poločasu).
Danish: Hvis symptomerne ikke opstår igen, kan infusionshastigheden gradvist øges hvert 30. minut til højst 5 ml/min (se pkt.
Czech: Jestliže se příznaky znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat každých 30 minut až do maxima 5 ml/min (viz bod 4.2 Způsob podání).
Danish: Patienter med kardiel amyloidose eller plasmacelleleukæmi blev udelukket fra dette studie.
Czech: Z této studie byli vyřazení pacienti s amyloidózou srdce nebo s plazmatickými buňkami leukemie.
Danish: Patienter var refraktære hvis de havde oplevet progression indenfor 60 dages behandling med lenalidomid og en PI og indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag, eller recidiveret og refraktær hvis de som minumum havde opnået et partielt respons på tidligere behandling med lenalidomid og en PI men oplevede progression indenfor 6 måneder og havde udviklet sygdom indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag.
Czech: Pacienti byli refrakterní, pokud progredovali během nebo do 60 dnů léčby lenalidomidem a PI a během nebo do 60 dnů po jejich poslední léčbě, nebo relabovali a byli refrakterní, pokud dosáhli alespoň částečné odpovědi na předchozí léčbu lenalidomidem a PI, ale progredovali během 6 měsíců a po dokončení jejich poslední léčby se u nich během nebo do 60 dnů vyvinulo progresivní onemocnění.
Danish: Elotuzumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med myelomatose.
Czech: Farmakokinetika (PK) elotuzumabu byla sledována u pacientů s mnohočetným myelomem.
Danish: Behandling med elotuzumab skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i behandling af myelomatose.
Czech: Léčba elotuzumabem musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Danish: Elotuzumab er også specifikt rettet mod SLAMF7 på myelomceller og gennem interaktioner med Fc-receptorer på specifikke immunceller, fremmer drab af myelomceller via NK-celle-medieret antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) og makrofag-medieret antistofafhængig cellulær fagocytose (ADCP).
Czech: Elotuzumab je také zaměřen na SLAMF7 na myelomových buňkách a přes interakce s Fc receptory na specifické imunitní buňky, čímž podporuje zabíjení myelomových buněk přes mechanismus na protilátkách závislé buněčné cytotoxicity (antibody-dependent cellular cytotoxicity ADCC) zprostředkované NK buňkámi a přes mechanismus na protilátkách závislé buněčné fagocytózy (antibody-dependent cellular phagocytosis ADCP) zprostředkované makrofágy.
Danish: Behandlingen blev administreret i 4-ugers cyklusser (28-dages cyklus) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Léčba byla podávána ve 4týdenních cyklech (28denní cyklus), dokud onemocnění neprogredovalo nebo do vzniku nepřijatelné toxicity.
Danish: Lymfopenib
Czech: Lymfopenieb
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse tyder på, at følgende faktorer ikke havde nogen klinisk signifikant effekt på elotuzumab-clearance: alder, køn, race, baseline LDH, albumin, nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion og samtidig administration med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason.
Czech: Populační PK analýza naznačila, že na clearance elotuzumabu nemají žádný klinicky důležitý vliv tyto faktory: věk, pohlaví, rasa, výchozí LDH, albumin, porucha funkce ledvin, mírná porucha funkce jater a společné podání s lenalidomidem/dexamethasonem nebo pomalidomidem/dexamethasonem.
Danish: Nedsat leverfunktion
Czech: Snížená hmotnost
Danish: Median PFS (måneder) [95% CI]
Czech: Medián PFS v měsících [95% CI]
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti Brug ikke Empliciti: hvis du er allergisk over for elotuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Empliciti (angivet i afsnit 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti používat Neměl by Vám být podán přípravek Empliciti jestliže jste alergický(á) na elotuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Danish: Da elotuzumab er et IgG-monoklonalt antistof, forventes det at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisme.
Czech: Předpokládá se, že elotozumab jako IgG monoklonální protilátka je odbouráván katabolickými cestami na malé peptidy a aminokyseliny.
Danish: Tidsinterval
Czech: Časový interval
Danish: Rater for komplet respons i Empliciti-gruppen kan være undervurderet på grund af interferens mellem det monoklonale antistof elotozumab og immunfikseringsanalyse og serumprotein elektroforeseanalyse.
Czech: Výskyt kompletní odpovědi ve skupině Empliciti může být vzhledem k interferenci monoklonální protilátky elotuzumabu v imunofixačním testu a elektroforéze sérových proteinů podhodnoceno.
Danish: 300 mg hætteglas
Czech: 300 mg lahvička
Danish: Empliciti-infusionsvæsken bør anvendes straks.
Czech: Infuze přípravku Empliciti má být použita okamžitě.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding Det rekonstituerede koncentrat skal straks overføres fra hætteglasset til infusionsposen.
Czech: Po rekonstituci a naředění Rekonstituovaný roztok se má okamžitě přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku.
Danish: Dexamethason (mg) intravenøst Dexamethason (mg) oralt  75 år Dexamethason (mg) oralt > 75 år Cyklusdag 1 8 15 22 1 8 15 22
Czech: Dexamethason (mg) intravenózně Dexamethason (mg) perorálně  75 let Dexamethason (mg) perorálně > 75 let Den v cyklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Danish: Demografiske data og karakteristika ved baseline var velafbalanceret de to behandlingsarme imellem.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými rameny dobře vyváženy.
Danish: Når reaktionen er aftaget til ≤ grad 1, kan Empliciti-infusionen genoptages ved 0,5 ml/min og infusionshastigheden gradvist øges med 0,5 ml/min hvert 30. minut afhængigt af, hvordan det tåles, op til hastigheden, hvor infusionsreaktionen opstod.
Czech: Po snížení na stupeň ≤ 1 má být infuze přípravku Empliciti znovu zahájena rychlostí 0,5 ml/min a rychlost postupně zvyšována o 0,5 ml/min každých 30 minut podle snášenlivosti až do rychlosti, při které došlo k reakci na infuzi.
Danish: Empliciti anvendes sammen med anden medicin mod myelomatose.
Czech: Empliciti se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky na mnohočetný myelom.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev detekteret hos 19 ud af 299 patienter i CA204004.
Czech: Ve studii CA204004 byly neutralizující protilátky zjištěny u 19 z 299 pacientů.
Danish: I det usandsynlige tilfælde af en overdosis, vil lægen overvåge dig for bivirkninger.
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Danish: De typiske symptomer på infusionsreaktioner er:
Czech: Zde jsou vyjmenovány typické příznaky spojené s reakcí na infuzi:
Danish: I kliniske forsøg med patienter med myelomatose var forekomsten af alle infektioner, inklusive pneumoni, højere hos patienter, der blev behandlet med Empliciti (se pkt.
Czech: V klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem byla četnost výskytu všech infekcí, včetně pneumonie, vyšší u pacientů léčených přípravkem Empliciti (viz bod 4.8).
Danish: Af 390 patienter i fire kliniske studier, som blev behandlet med Empliciti og analyseret for forekomst af antistoffer mod lægemidlet, blev 72 patienter (18,5%) testet positive for antistoffer mod lægemidlet dannet i forbindelse med behandlingen ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
Czech: Z 390 pacientů léčených přípravkem Empliciti ve čtyřech klinických studiích, a u nichž byla hodnocena přítomnost protilátek proti léku, u 72 pacientů (18,5 %) hodnocených elektrochemiluminescenčním testem (ECL) byla zjištěna pozitivita na přítomnost protilátek proti přípravku vzniklých v úvodní fázi léčby.
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Léčba má pokračovat dokud onemocnění progreduje nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Danish: Beskrivelse af undergrupper
Czech: Popis podskupiny
Danish: Det rekonstituerede koncentrat er farveløst til let gulligt og klart til meget opaliserende.
Czech: Rekonstituovaný roztok je bezbarvý až nažloutlý, čirý až silně opalizující.
Danish: Nyrefunktion Baseline CrCl < 60 ml/min Baseline CrCl ≥ 60 ml/min
Czech: Renální funkce Výchozí CrCl < 60 ml/min Výchozí CrCl ≥ 60 ml/min
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Danish: Et hætteglas indeholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Czech: Jedna lahvička obsahuje elotuzumabum 300 mg nebo 400 mg.
Danish: Meget alvorlige infusionsreaktioner kan nødvendiggøre permanent seponering af Empliciti og akut behandling.
Czech: Velmi závažné reakce na infuzi si mohou vyžádat trvalé ukončení terapie přípravkem Empliciti a neodkladnou léčbu.
Danish: Empliciti-infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt og et sterilt pyrogenfrit filter med lav proteinbinding (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm) ved hjælp af en automatisk infusionspumpe.
Czech: Celá infuze přípravku Empliciti má být podána infuzní soupravou se sterilním, nepyrogenním, filtrem s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2-1,2 µm) s použitím automatické infuzní pumpy.
Danish: I ikke-kliniske modeller har elotuzumab vist synergistisk aktivitet, når det kombineres med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Czech: V neklinických modelech elotuzumab prokázal synergickou aktivitu v kombinaci s lenalidomidem, pomalidomidem nebo bortezomibem.
Danish: Hyppigheden af dyb venetrombose i de 2 behandlingsarme var den samme hos patienter, der fik lavmolekylært heparin som profylakse (2,2% i begge behandlingsarme); for patienter, der fik vitamin K-antagonist, var hyppigheden 0% i E-Ld-armen og 6,7% i Ld-armen.
Czech: Hodnoty hluboké žilní trombózy pozorované napříč léčebnými rameny byly podobné u pacientů, kteří dostávali profylaxi s nízkou molekulovou hmotností heparinu (2,2 % v obou léčebných ramenech), a pacientů, kteří dostávali antagonisty vitaminu K (0 % v rameni E-Ld a 6,7 % v rameni LD).
Danish: p værdi for stratificeret log-rank testa PFS-rate ved år 1 (%) [95% CI] PFS-rate ved år 2 (%) [95% CI] PFS-rate ved år 3b (%) [95% CI] Median PFS i måneder [95% CI]
Czech: poměr rizik [97,61% CI] p-hodnotaa stratifikovaného log-rank testu míra dosažení PFS po 1 roce (%) [95% CI] míra dosažení PFS po 2 roce (%) [95% CI] míra dosažení PFS po 3 letechb [95% CI] medián PFS v měsících [95% CI]
Danish: Fremskridt i PFS var konsistent på tværs af forsøgspersonerne uanset alder (< 65 versus ≥ 65), risikostatus, med eller uden tilstedeværelse af del17p eller t(4;14) (høj cytogenetisk risiko), ISS-stadium, antal tidligere behandlinger, tidligere immunmodulerende eksponering, tidligere bortezomib-eksponering, recidiverende eller refraktær status og nyrefunktion.
Czech: Pozorované zlepšení PFS bylo konzistentní napříč podskupinami bez ohledu na věk (< 65 versus ≥ 65), rizikový stav, přítomnost nebo absenci cytogenetických kategorií del 17p nebo t(4;14), stadium ISS, počet předchozích terapií, předchozí imunomodulační expozici, předchozí expozici bortezomibu, relaps nebo refrakteritu a funkci ledvin, jak ukazuje tabulka 9.
Danish: Præmedicinering bestående af dexamethason, H1-blokker, H2-blokker og paracetamol skal administreres forud for infusion af Empliciti (se pkt.
Czech: Před infuzí přípravku Empliciti musí být podána premedikace sestávající z dexamethasonu, H1 blokátoru, H2 blokátoru a paracetamolu (viz bod 4.2 Premedikace).
Danish: Elotuzumabs geometriske, gennemsnitlige fordelingsvolumen ved det anbefalede doseringsregime i kombination med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason ved steady state er henholdsvis 5,7 l (CV: 23%) og 5,6 l (CV: 21%).
Czech: Geometrický průměrný objem distribuce elotuzumabu v doporučeném režimu dávkování v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem nebo pomalidomidem/dexamethasonem je v rovnovážném stavu 5,7 l (CV: 23 %), resp. 5,61 (CV: 21 %).
Danish: Overfør de udtagne voluminer fra alle hætteglas, der er nødvendige ifølge den beregnede dosis for denne patient, til en enkelt infusionspose lavet af polyvinylchlorid eller polyolefin, der indeholder den beregnede volumen fortyndingsvæske.
Czech: Přeneste odebrané objemy ze všech potřebných injekčních lahviček podle vypočtené dávky pro tohoto pacienta do jednoho infuzního vaku z polyvinylchloridu nebo polyolefinu obsahujícího vypočtený objem rozpouštědla.
Danish: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-værdi: 0,0078
Czech: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-hodnota: 0,0078
Danish: Patienter hvor dosis er øget til 5 ml/min ved 10 mg/kg skal hastigheden nedsættes til 3 ml/min ved første infusion ved 20 mg/kg.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli rychlosti 5 ml/min při dávce 10 mg/kg, musí být rychlost snížena na 3 ml/min při první infuzi dávky 20 mg/kg.
Danish: Administration Empliciti er kun til intravenøs anvendelse.
Czech: Způsob podání Přípravek Empliciti je určen pouze k intravenóznímu podání.
Danish: Pneumonib
Czech: Pneumoniec
Danish: Hvis infusionsreaktionen ikke opstår igen, kan optrapning af infusionshastigheden fortsætte (se tabel 3 og 4).
Czech: Pokud nedojde k opakované reakci na infuzi, může se pokračovat v podávání přípravku vyšší rychlostí (viz tabulky 3 a 4).
Danish: I alt 117 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage behandling: 60 til elotuzumab i kombination med pomalidomid og dexamethason (E-Pd) og 57 til pomalidomid og dexamethason (Pd).
Czech: Celkově 117 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě: 60 k elotuzumabu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (E-Pd) a 57 k pomalidomidu s dexamethasonem (Pd).