FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Fertig zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung.
Spanish: Listo para añadir a la solución para perfusión.
German: Neutropenie (G3/4: 32 %); Anämie (G3/4: 4,9 %)
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
German: Myokardischämie (G3/4: 1,7 %)
Spanish: Isquemia de miocardio (G3/4: 1,7%)
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Spanish: En aquellos pacientes con valores de bilirrubina sérica mayores al LSN y/o valores de GOT y GPT mayores a 3,5 veces el LSN asociado con valores de fosfatasa alcalina mayores a 6 veces el LSN, no puede recomendarse ninguna reducción de la dosis y docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m2 und das Verteilungsvolumen im Steady State 113 l. Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50 %.
Spanish: Los valores medios para el aclaramiento corporal total y el volumen de distribución en estadío estacionario fueron de 21,l/h/ m2 y 113,1, respectivamente.
German: Die Patienten sollten vor allem während der ersten und zweiten Infusion mit Docetaxel wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen streng überwacht werden.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, los pacientes deberán ser estrechamente vigilados, especialmente durante la primera y segunda perfusión.
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Spanish: Los datos de un ensayo multicéntrico abierto aleatorizado apoyan el uso de DOCETAXEL KABI para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar candidatos de recibir quimioterapia.
German: Febrile Neutropenie (G3/4: NA)
Spanish: Neutropenia (G3/4:
German: Fälle von myelodysplastischem Syndrom wurden bei 2 der 744 Patientinnen (0,3 %)der TAC-Gruppe und bei 1 der 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
Spanish: Se notificó síndrome mielodisplásico en 2 de 744 pacientes (0,3%) del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes (0,1%) del brazo FAC.
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Östrogenund/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con tumores ER+ y/o PgR+, recibieron 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 5 años como máximo.
German: Die erforderliche Menge von DOCETAXEL KABI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist aseptisch mit einer graduierten Spritze zu entnehmen.
Spanish: Extraer asépticamente la cantidad necesaria de DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.
German: Gewichtsverlust; G3/4 Bilirubin-Anstieg (9 %)
Spanish: Reducción de peso; Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (9%)
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3: 3,7 %);
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 3,7%);
German: Alopezie; Nagelveränderungen
Spanish: Alopecia; Alteraciones de las uñas (no grave)
German: Anämie (G3/4: 8,9 %); Febrile Neutropenie
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febril
German: In der Studie TAX 316 wurde bei 26 Patientinnen (3,5 %) in der TAC-Gruppe und bei 17 Patientinnen (2,3 %) in der FAC-Gruppe eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz festgestellt.
Spanish: En el estudio TAX 316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte, wurde Docetaxel mit einer Kombination von Mitomycin C und Vinblastin (12 mg/m2 alle 6 Wochen und 6 mg/m2 alle 3 Wochen) verglichen.
Spanish: Docetaxel fue comparado con la combinación de mitomicina C y vinblastina (12 mg/m2 cada 6 semanas y 6 mg/m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 8,7 %)
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3: 4,1 %);
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 4,1 %);
German: Asthenie (schwer: 12,4 %); Flüssigkeitsretention (schwer: 0,8 %);
Spanish: Astenia (grave: 12,4%); Retención de líquidos (grave: 0,8%); Dolor
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen (92,3 %) und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen (87,6 %) an.
Spanish: En el estudio TAX316, se notificó que la alopecia persistió en 687 de los 744 pacientes del brazo TAC (92,3%) y en 645 de los 736 pacientes (87,6%) del brazo FAC.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Kabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Kabi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Kabi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Kabi.
German: • Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören und nimmt ihnen damit die Voraussetzung zur Zellteilung und Vermehrung.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
German: Am 22. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Kabi in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Kabi el 22 de mayo de 2012.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el docetaxel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Kabi zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Kabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Docetaxel Kabi wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
German: Docetaxel Kabi wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Spanish: Docetaxel Kabi se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Kabi der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Kabi ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere.
German: Docetaxel Kabi wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
German: Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que se ha desarrollado pero aún no ha empezado a propagarse).
German: • nicht kleinzelligem Lungenkrebs.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Kabi-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Kabi tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Kabi ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Kabi es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Kabi
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Kabi
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patientinnen angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Spanish: Está indicado también con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;
German: Docetaxel Kabi kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Spanish: Docetaxel Kabi puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (ein weiteres Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Spanish: También se puede utilizar con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer;
German: Docetaxel Kabi wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Kabi, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Kabi, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
German: Docetaxel Kabi darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt.
Spanish: Docetaxel Kabi se debe utilizar en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
German: Da Docetaxel Kabi ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Como Docetaxel Kabi es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Kabi verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Kabi?
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Kabi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Spanish: Docetaxel Kabi es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Kabi-Infusion begonnen werden.
Spanish: También deberá administrársele al paciente un medicamento antiinflamatorio como la dexametasona un día antes de administrarle Docetaxel Kabi mediante perfusión.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Kabi wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Spanish: Docetaxel Kabi deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm3).
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos adversos.
German: Docetaxel Kabi wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (weitere
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
German: Docetaxel Kabi
Spanish: Docetaxel Kabi docetaxel
German: Was ist Docetaxel Kabi?
Spanish: What is Docetaxel Kabi?
German: Wofür wird Docetaxel Kabi angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Kabi?
German: Warum wurde Docetaxel Kabi zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Kabi?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Kabi zu erteilen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados.
German: Verpackung Packungsgröße l t r
Spanish: Tamaño del envase o
German: EU-nummer
Spanish: Número de la UE Nombre
German: Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda usar guantes.
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.
German: 73% der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Spanish: El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.
German: Tumorgröße ≤ 2 cm > 2 cm
Spanish: Tamaño del tumor ≤ 2 cm > 2 cm
German: Häufigkeit nicht bekannt:
Spanish: Frecuencia no conocida:
German: • Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
Spanish: • pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
German: Parameter zur Lebensqualität
Spanish: Parámetros de la calidad de vida
German: Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
Spanish: Si aparecen cristales no debe seguir usándose la solución y debe desecharse.
German: • Niedriger Blutdruck
Spanish: • presión sanguínea disminuida.
German: - Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Spanish: - si tiene una enfermedad hepática grave.
German: Es wurden Fälle von persistierender Alopezie berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de alopecia persistente.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum PVC-freien Infusionsbeutel.
Spanish: Use este medicamento inmediatamente después de añadirlo a la bolsa de perfusión no-PVC.
German: Post-Marketing-Experience
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
German: • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
German: Die endgültige Analyse wurde mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten durchgeführt.
Spanish: Se realizó un análisis final con una mediana real de seguimiento de 96 meses.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen.
Spanish: Use el vial inmediatamente después de abrirlo.
German: Altersklasse 2 < 35 Jahre ≥ 35 Jahre
Spanish: Edad categoría 2 < 35 años ≥ 35 años
German: In einigen Fällen könnten auch andere Begleitfaktoren zu der Entwicklung dieser Wirkungen beigetragen haben.
Spanish: En algunos casos, algunos factores concomitantes pueden haber contribuido al desarrollo de estos efectos.
German: DFSDaten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
Spanish: Los datos de SLE no fueron estadísticamente significativos y continuaron asociados a una tendencia positiva a favor de TAC.
German: In dieser Studie hatten 87% der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95% der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
German: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankreich
Spanish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem insgesamt 400 DFS-Ereignisse berichtet worden waren, welche zu einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55 Monaten führten.
Spanish: El segundo análisis intermedio se realizó después de que fueran registrados globalmente 400 eventos de SLE, lo cual condujo a una mediana de seguimiento de 55 meses.
German: Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CFArm.
Spanish: La duración del ciclo de tratamiento fue de 3 semanas para el brazo TCF y 4 semanas para el brazo CF.
German: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Spanish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 31. Januar 2012 10.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 31 Enero 2012
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD02 Mecanismo de acción
German: Altersklasse 1 < 50 Jahre ≥ 50 Jahre
Spanish: Edad categoría 1 < 50 años ≥ 50 años
German: Eine Patientin im TAC-Arm verstarb an einer dilatativen Kardiomyopathie.
Spanish: Un paciente en el brazo TAC murió como consecuencia de una cardiomiopatía dilatada.
German: Histologischer Grad
Spanish: Grado histológico
German: Erkrankungen des Immunsystems Einige Fälle von anaphylaktischem Schock, manchmal tödlich, wurden berichtet.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado algunos casos de shock anafiláctico, algunas veces mortales.
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS  60 a los siguientes grupos de tratamiento:
German: Docetaxel ist zu mehr als 95% an Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Docetaxel se une a proteínas plasmáticas en más de un 95%.
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Spanish: En el caso de alteración de los leucocitos, puede experimentar fiebre o infecciones asociadas.
German: In beiden Behandlungsarmen war die Lebensqualität, kontrolliert anhand des EORTC-Fragebogens, vergleichbar und veränderte sich während der Behandlung und der Nachbeobachtung nicht.
Spanish: En ambos grupos, la calidad de vida medida mediante el cuestionario EORTC fue comparable y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G¬CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
Spanish: Se utilizó G-CSF como profilaxis secundaria en el 19,3% de los pacientes (10,7% de los ciclos).
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.-Gallen-Kriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen (ITT-Gruppe), wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert
Spanish: El análisis exploratorio de subgrupos de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que cumplen el criterio quimioterápico de St. Gallen 2009 - (población ITT) se llevó a cabo y se presenta a continuación
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms konnten bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre noch nicht gezeigt werden.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de docetaxel en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
German: 80% der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Spanish: En torno al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües.
German: Dieses Behandlungsregime wurde alle 3 Wochen über 4 Zyklen gegeben, sofern mindestens ein geringfügiges Ansprechen (≥ 25% Reduktion der zweidimensional gemessenen Tumorgröße) nach 2 Zyklen beobachtet wurde.
Spanish: Este tratamiento se administró en 4 ciclos cada 3 semanas en caso de observar al menos una respuesta mínima (≥ 25% de reducción del tamaño del tumor determinado bidimensionalmente) después de 2 ciclos.
German: Die frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Spanish: El tratamiento previo deberá haber incluido una antraciclina.
German: Das karzinogene Potenzial von Docetaxel wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico del docetaxel.
German: Diarrhö Grad 3
Spanish: Diarrea de grado 3
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Nicht zutreffend.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización No procede
German: Die Risikoreduktion für die Progression betrug 32,1% und war verbunden mit einer signifikant längeren TTP (p = 0,0004) zugunsten des TCF-Arms.
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del brazo TCF.
German: Nebenwirkungen, welche möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Docetaxel zurückzuführen sind, wurden beobachtet bei:
Spanish: Las reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido de:
German: Dosisanpassung unter der Behandlung
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento