FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une recommandation individuelle doit être faite par le professionnel de santé en charge du traitement.
Italian: Deve essere fornita una raccomandazione individuale dall'operatore sanitario curante.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez : - des benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil).
Italian: È particolarmente importante che informi il Suo medico se sta assumendo: - benzodiazepine (usate per trattare l'ansia o i disturbi del sonno).
French: Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les patients qui reçoivent aussi une aide médicale, sociale et psychologique.
Italian: Viene usato per il trattamento della dipendenza da oppioidi in pazienti che ricevono anche supporto medico, sociale e psicologico.
French: En raison du manque de données chez les adolescents (âgés de 16 ou 17 ans), les patients de cette tranche d'âge doivent être étroitement surveillés durant le traitement.
Italian: A causa della scarsità di dati negli adolescenti (di età pari a 16 o 17 anni), i pazienti di età compresa in questo intervallo devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (≈30 %) dans l'ensemble de la clairance de la buprénorphine.
Italian: L'eliminazione per via renale gioca un ruolo relativamente piccolo (≈30%) nella clearance complessiva della buprenorfina.
French: Il est très important d'honorer tous vos rendez-vous pour recevoir Buvidal.
Italian: È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti in cui deve assumere Buvidal.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines et n'effectuez pas d'activités dangereuses tant que vous ne savez pas quels effets ce médicament peut avoir sur vous.
Italian: Non guidi, usi strumenti o macchinari, o esegua attività pericolose fino a quando Lei non saprà l'effetto che questo farmaco ha su di Lei.
French: - Retirez délicatement l'aiguille de la peau.
Italian: - Estrarre delicatamente l'ago dalla pelle.
French: La surveillance audelà de la période de traitement hebdomadaire ou mensuel peut être nécessaire.
Italian: Potrebbe essere necessario un monitoraggio oltre il periodo di trattamento settimanale e mensile.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés dans la dépendance aux opioïdes, code ATC : N07BC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso, farmaci impiegati nella dipendenza da oppioidi, codice ATC: N07BC01
French: La première dose de Buvidal vous sera administrée lorsque vous présenterez des signes évidents de manque.
Italian: La prima dose di Buvidal Le verrà somministrata quando mostrerà evidenti segni di astinenza.
French: La clairance totale de buprénorphine est d'environ 68 l/h.
Italian: La clearance totale della buprenorfina è circa 68 l/h.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di buprenorfina in pazienti anziani di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Buvidal.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Buvidal.
French: Si vous avez utilisé plus de buprénorphine que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più buprenorfina di quanto deve
French: • barbituriques (utilisés pour provoquer l'endormissement ou la sédation)
Italian: • barbiturici (usati per indurre il sonno o la sedazione)
French: Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires.
Italian: Il paziente deve essere trasferito in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione completa.
French: Ne pas réutiliser la seringue de sécurité.
Italian: Non riutilizzare la siringa di sicurezza.
French: La première dose de médicament vous sera administrée au moins 24 heures après votre dernière utilisation de méthadone.
Italian: La prima dose di questo medicinale Le verrà somministrata almeno 24 ore dopo il Suo ultimo utilizzo di metadone.
French: • L'administration doit se faire dans le tissu sous-cutané.
Italian: • La somministrazione deve essere eseguita nel tessuto sottocutaneo
French: Vous pouvez recevoir plusieurs injections dans la même zone, mais les sites d'injection exacts seront différents pour chaque injection hebdomadaire et mensuelle, pendant un intervalle minimum de 8 semaines.
Italian: Lei potrà ricevere più iniezioni nella stessa area di iniezione, ma i siti di iniezione precisi saranno diversi per ciascuna iniezione, settimanale e mensile, per un periodo minimo di 8 settimane.
French: Buvidal contient de l'alcool
Italian: Buvidal contiene alcol
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Rechon Life Science AB
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del rilascio dei lotti Rechon Life Science AB
French: Paramètre pharmacocinétique
Italian: Parametro farmacocinetico
French: Alcoolisme aigu ou delirium tremens.
Italian: Alcolismo acuto o delirium tremens
French: Consignes d'utilisation pour les professionnels de santé
Italian: Istruzioni per l'uso per il personale sanitario
French: Dépendance
Italian: Dipendenza
French: Une étude de phase 3, à long terme, en ouvert, avec dose flexible, évaluant la sécurité d'emploi de Buvidal hebdomadaire et mensuel pendant 48 semaines a été menée.
Italian: È stato condotto uno studio a lungo termine, in aperto, di fase 3 sulla sicurezza del dosaggio flessibile di Buvidal settimanale e mensile per 48 settimane.
French: - des gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline) (utilisés pour traiter l'épilepsie ou les douleurs neuropathiques).
Italian: - gabapentinoidi (gabapentin o pregabalin) (usati per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico).
French: Le volume de distribution apparent de la buprénorphine est d'environ 1900 l. La buprénorphine se lie aux protéines à environ 96 %, principalement aux globulines alpha et bêta.
Italian: Il volume apparente di distribuzione della buprenorfina è circa 1900 l. La buprenorfina è per circa il 96% legata a proteine, soprattutto globulina alfa e beta.
French: Pendant le traitement, le médecin pourra ajuster la dose, en fonction de la façon dont le médicament agit.
Italian: Durante il trattamento, il medico potrebbe regolare la dose a seconda di quanto funziona bene il medicinale.
French: Buvidal peut provoquer une somnolence et des étourdissements.
Italian: Buvidal può indurre sonnolenza e capogiri.
French: - Le liquide doit être limpide.
Italian: Il liquido deve essere trasparente.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de programmer votre prochaine dose.
Italian: Se salta un appuntamento, si rivolga al Suo medico per sapere quando programmare la dose successiva.
French: - si votre respiration se fait plus lente et plus faible que d'habitude (dépression respiratoire).
Italian: - se inizia a respirare più lentamente o debolmente del solito (depressione respiratoria).
French: Cela représente une dose totale de 24 mg ou 32 mg au cours de la première semaine de traitement.
Italian: Ciò si traduce in una dose target di 24 mg o 32 mg durante la prima settimana di trattamento.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection accidentelle de Buvidal.
Italian: Occorre prestare cautela per evitare iniezioni accidentali di Buvidal.
French: Les effets indésirables étaient basés sur l'activité pharmacologique connue de la buprénorphine.
Italian: Gli effetti indesiderati si basavano sull'attività farmacologica nota della buprenorfina.
French: Les patients ont eu 12 visites hebdomadaires pendant les 12 premières semaines et 6 visites pendant les 12 dernières semaines (3 visites mensuelles prévues et 3 visites pour toxicologie urinaire aléatoires).
Italian: I pazienti si sono sottoposti a 12 visite settimanali durante le prime 12 settimane e 6 visite durante le ultime 12 settimane (3 visite programmate ogni mese e 3 visite casuali di tossicologia urinaria).
French: En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale pendant plusieurs jours après la naissance doit être envisagée pour prévenir le risque de dépression respiratoire ou le syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Italian: Data la lunga emivita della buprenorfina, deve essere considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni dopo la nascita per prevenire il rischio di depressione respiratoria o di sindrome da astinenza nei neonati.
French: Figure 8 Élimination de la seringue
Italian: Figura 8 Smaltimento della siringa
French: Prendre ce médicament avec de l'alcool peut augmenter la somnolence et accroître le risque de problèmes respiratoires.
Italian: Il consumo di alcol con questo medicinale potrebbe aumentare la sonnolenza e il rischio di problemi respiratori.
French: Pour les propriétés pharmacocinétiques, voir rubrique 5.2, et pour l'arrêt du traitement, voir rubrique 4.2.
Italian: Per le proprietà farmacocinetiche vedere il paragrafo 5.2, mentre per la conclusione del trattamento vedere il paragrafo 4.2.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (c.-à-d., la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'elle peut avoir dans la suppresion des symptômes respiratoires induits par la buprénorphine comparé à ses effets sur les opioïdes agonistes complets.
Italian: L'uso di un antagonista degli oppioidi (ovvero, naloxone) è raccomandato, nonostante il modesto effetto che potrebbe avere sulla regressione dei sintomi respiratori della buprenorfina rispetto ai suoi effetti sugli agonisti completi degli oppioidi.
French: Veuillez noter que le plus petit volume d'injection est à peine visible dans la fenêtre de visualisation, car le ressort du dispositif de sécurité masque une partie du cylindre en verre près de l'aiguille.
Italian: Si noti che il volume di iniezione minimo è appena visibile nella finestra di osservazione in quanto la sporgenza del dispositivo di sicurezza "copre" parte del cilindro di vetro in prossimità dell'ago.
French: Les injections au niveau de la taille ou à moins de 5 cm du nombril doivent être évitées.
Italian: Evitare le iniezioni a livello di girovita o entro 5 cm dall'ombelico.
French: - rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
Italian: - rifampicina (usata per trattare la tubercolosi).
French: Chaque seringue préremplie contient un liquide limpide jaunâtre à jaune clair.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene un liquido giallastro-giallo trasparente.
French: Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes de foie avant de commencer un traitement par Buvidal.
Italian: Informi il Suo medico se manifesta eventualiproblemi al fegato prima che Lei inizi il trattamento con Buvidal.
French: Une prise en charge globale, comprenant notamment une surveillance étroite de la fonction respiratoire et cardiaque du patient, doit être instaurée.
Italian: È necessario adottare misure di supporto generali, incluso lo stretto monitoraggio dello stato respiratorio e cardiaco del paziente.
French: Traitement de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Italian: Trattamento della dipendenza da oppioidi nell'ambito di un trattamento clinico medico, sociale e psicologico.
French: Afin de réduire le risque de mésusage, d'abus ou de détournement, les précautions adéquates doivent être prises lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, abuso e diversione, occorre adottare le dovute precauzioni nel prescrivere e dispensare buprenorfina.
French: Un myosis induit par les opioïdes, des altérations du niveau de conscience ou de la perception de la douleur en tant que symptôme d'une maladie peuvent interférer avec l'évaluation des patients ou compliquer le diagnostic ou l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Italian: La miosi indotta da oppioidi, i cambiamenti nel livello di coscienza o i cambiamenti nella percezione del dolore come un sintomo della malattia possono interferire con la valutazione del paziente o nascondere la diagnosi o il decorso clinico della malattia concomitante.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au site d'injection (8,9 %), le prurit au site d'injection (6,1 %) et l'érythème au site d'injection (4,7 %).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state dolore nel sito di iniezione (8,9%), prurito nel sito di iniezione (6,1%) ed eritema a livello del sito di iniezione (4,7%).
French: Buvidal peut induire l'apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.
Italian: Buvidal potrebbe indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti dal metadone.
French: Augmentation de 2,8 fois
Italian: Aumento di 2,8 volte
French: Sur les 428 patients randomisés, 69,0 % (147/213) des patients dans le groupe de traitement par Buvidal et 72,6 % (156/215) des patients dans le groupe de traitement par buprénorphine/naloxone sublinguale ont achevé la période de traitement de 24 semaines.
Italian: Dei 428 pazienti randomizzati, il 69,0% (147/213) dei pazienti nel gruppo di trattamento con Buvidal e il 72,6% (156/215) dei pazienti nel gruppo di trattamento con buprenorfina/naloxone sottolinguale hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane.
French: La fonction hépatique doit être contrôlée régulièrement au cours du traitement.
Italian: La funzione epatica deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de l'aspartate aminotransférase Élévation des enzymes hépatiques
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento degli enzimi epatici
French: Ne pas congeler
Italian: Non refrigerare o congelare
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution en cas d'administration concomitante avec :
Italian: La buprenorfina deve essere usata con cautela quando co-somministrata con:
French: Votre médecin vous prescrira la dose initiale de Buvidal adaptée en fonction de la dose de buprénorphine sublinguale que vous prenez actuellement.
Italian: Il medico Le prescriverà la dose iniziale di Buvidal adatta a Lei a seconda della dose di buprenorfina sottolinguale che sta attualmente assumendo.
French: Buvidal contient la substance active buprénorphine, qui est un médicament de type opioïde.
Italian: Buvidal contiene il principio attivo buprenorfina, che è un tipo di farmaco oppioide.
French: Exemples de médicaments qui peuvent rendre somnolent ou diminuer la vigilance :
Italian: Esempi di medicinali che possono farLe venire sonno o ridurre lo stato di allerta includono:
French: La buprénorphine est principalement éliminée dans les selles par excrétion biliaire des métabolites glucuronoconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Italian: La buprenorfina viene eliminata prevalentemente nelle feci mediante l'escrezione biliare dei metaboliti glucuroconiugati (70%), mentre il resto viene eliminato nelle urine.
French: En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né même après une courte période d'administration.
Italian: Verso la fine della gravidanza, la buprenorfina può provocare depressione respiratoria nel neonato, anche dopo un breve periodo di somministrazione.
French: • Benzodiazépines : cette association peut provoquer le décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Italian: • benzodiazepine: questa combinazione potrebbe provocare il decesso a causa di depressione respiratoria di origine centrale.
French: Vasodilatation Hypotension
Italian: Vasodilatazione Ipotensione
French: L'étude a recruté un total de 227 patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère, dont 190 étaient sous buprénorphine sublinguale (avec ou sans naloxone) et 37 patients étaient naïfs de traitement par buprénorphine.
Italian: Lo studio ha arruolato un totale di 227 pazienti con dipendenza da oppioidi da moderata a grave, dei quali 190 sono passati a buprenorfina sottolinguale (con o senza naloxone), mentre 37 erano nuovi al trattamento con buprenorfina.
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Italian: Se il trattamento è continuo, la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente.
French: - Symptômes de sevrage : Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action tel que la méthadone.
Italian: - Sintomi dell'astinenza: questo medicinale può causare sintomi di astinenza qualora Lei lo assuma meno di 6 ore dopo l'utilizzo di un oppioide a breve durata d'azione (ad es., morfina, eroina) o meno di 24 ore dopo che Lei ha usato un oppioide a lunga durata d'azione, come ad esempio il metadone.
French: La modification de la dose de buprénorphine n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: La modifica della dose di buprenorfina non è richiesta nei pazienti con insufficienza renale.
French: Au cours des 12 semaines d'injections mensuelles, les patients des deux groupes pouvaient recevoir, mensuellement, une dose supplémentaire de 8 mg de Buvidal hebdomadaire, si nécessaire.
Italian: Durante le 12 settimane con iniezioni mensili, i pazienti in entrambi i gruppi potevano ricevere un'ulteriore dose settimanale di Buvidal da 8 mg al mese, ove necessario.
French: Il doit être injecté lentement et intégralement dans le tissu sous-cutané de différentes régions (fesse, cuisse, abdomen ou bras), à condition qu'il y ait suffisamment de tissu sous-cutané.
Italian: Deve essere iniettato lentamente e interamente nel tessuto sottocutaneo di aree differenti (gluteo, coscia, addome o parte superiore del braccio), a condizione che vi sia tessuto sottocutaneo sufficiente.
French: La toxicité aiguë de la buprénorphine a été déterminée chez la souris et le rat après une administration orale et parentérale (intraveineuse, intrapéritonéale).
Italian: La tossicità acuta della buprenorfina è stata determinata in topi e ratti in seguito alla somministrazione orale e parenterale (endovenosa, intraperitoneale).
French: Buvidal est une solution injectable à libération prolongée.
Italian: Buvidal è una soluzione iniettabile a rilascio prolungato.
French: Il se peut qu'une goutte de liquide apparaisse au bout de l'aiguille.
Italian: All'estremità dell'ago potrebbe comparire una goccia di liquido.
French: Les seringues suivantes sont disponibles :
Italian: Sono disponibili le seguenti siringhe:
French: • Les inhibiteurs de UGT1A1 peuvent influencer l'exposition systémique à la buprénorphine.
Italian: • Gli inibitori di UGT1A1 possono influire sull'esposizione sistemica della buprenorfina
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique chez les patients âgés (> 65 ans) n'est disponible.
Italian: Anziani Non è disponibile alcun dato sulla farmacocinetica nei pazienti anziani (età >65 anni).
French: Ces médicaments peuvent ne pas agir correctement lorsqu'ils sont utilisés avec Buvidal et peuvent augmenter le risque de surdosage.
Italian: Questi medicinali potrebbero non funzionare correttamente se assunti insieme a Buvidal e potrebbero aumentare il rischio di sovradosaggio.
French: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suède
Italian: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svezia
French: • clonidine (utilisée pour traiter la tension artérielle élevée) - antalgiques opioïdes.
Italian: • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta) - antidolorifici oppioidi.
French: Une dose supplémentaire de 8 mg de Buvidal au maximum peut être administrée lors d'une visite non prévue entre les doses habituelles hebdomadaires et mensuelles, en fonction des besoins du patient.
Italian: Al massimo un'ulteriore dose di Buvidal da 8 mg può essere somministrata in occasione di una visita non programmata tra le regolari dosi settimanali e mensili, a seconda delle necessità temporanee del singolo paziente.
French: Ces médicaments peuvent également augmenter le risque de surdosage aux opioïdes
Italian: Questi medicinali possono anche aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi
French: Après un changement, une surveillance plus étroite des patients peut être nécessaire.
Italian: In seguito al passaggio, i pazienti potrebbero necessitare di un monitoraggio più serrato.
French: Pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites
Italian: Percentuale di campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali
French: L'administration sous-cutanée de Buvidal donne des concentrations plasmatiques du métabolite norbuprénorphine significativement plus basses que l'administration de buprénorphine sublinguale, du fait que le métabolisme du premier passage hépatique a été évité.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Buvidal determina concentrazioni plasmatiche del metabolita norbuprenorfina significativamente più basse rispetto alla somministrazione di buprenorfina sottolinguale, in quanto viene evitato il metabolismo di primo passaggio.
French: En cas d'utilisation concomitante avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, l'effet risque d'être majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Se assunta in concomitanza con alcol o sedativi del sistema nervoso centrale, è probabile che l'effetto sia più accentuato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: En cas de traitement prolongé, vous pourriez recevoir une dose supplémentaire de Buvidal de 8 mg entre le traitement hebdomadaire et le traitement mensuel, si votre médecin le juge approprié.
Italian: Durante il trattamento continuato, Lei potrebbe ricevere un'ulteriore dose di Buvidal da 8 mg tra i Suoi trattamenti settimanali o mensili qualora il medico lo ritenga appropriato per il Suo caso.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte à la quatrième dose hebdomadaire.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario viene raggiunta alla quarta dose settimanale.
French: Dépression Hostilité
Italian: Agitazione Depressione Ostilità
French: La prudence est recommandée en cas d'administration conjointe de Buvidal et d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou d'autres facteurs de risque d'allongement du QT.
Italian: Occorre prestare cautela nella somministrazione concomitante di Buvidal con altri prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QT e nei pazienti con un'anamnesi di sindrome del QT lungo o altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT.
French: Dyspnée Bâillement Asthme Bronchite
Italian: Tosse Dispnea Sbadiglio Asma Bronchite
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte à la quatrième dose mensuelle.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario viene raggiunta alla quarta dose mensile.
French: CDF = fonction de distribution cumulative, IC = intervalle de confiance, MM = moindres carrés, ET = erreur type, BPN/NX SL = buprénorphine/naloxone sublinguale a Différence = Buvidal - BPN/NX SL. b La valeur de p concernait la supériorité
Italian: CDF = funzione di distribuzione cumulativa, IC = intervallo di confidenza, ES = errore standard, LS = minimi quadrati, SL BPN/NX = buprenorfina/naloxone sottolinguale a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
French: Les effets plafond de l'agoniste opioïde ont été observés au cours des études de pharmacologie clinique chez des personnes dépendantes aux opioïdes.
Italian: Gli effetti massimi degli agonisti degli oppioidi sono stati osservati durante gli studi di farmacologia clinica in persone con dipendenza da oppioidi.
French: - Jeter la seringue de sécurité usagée immédiatement après utilisation.
Italian: - Smaltire la siringa di sicurezza utilizzata subito dopo l'uso.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients pédiatriques (âgés de moins de 18 ans).
Italian: Non ci sono dati sulla farmacocinetica disponibili per i pazienti pediatrici (età inferiore a 18 anni).
French: Liquide limpide jaunâtre à jaune clair.
Italian: Liquido giallastro-giallo trasparente.