FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração das doses iniciais de rifampicina, foi observado um aumento transitório da AUC (0-τ) do ambrisentano (121% e 116% após a primeira e segunda dose de rifampicina, respetivamente), presumivelmente devido a inibição da OATP mediada pela rifampicina.
Estonian: Pärast rifampitsiini esialgsete annuste manustamist täheldati ambrisentaani AUC(0-τ) mööduvat suurenemist (121% ja 116% vastavalt pärast rifampitsiini esimese ja teise annuse manustamist), eeldatavasti rifampitsiini poolt esile kutsutud OATP pärssimise tõttu.
Portuguese: Se for uma mulher com possibilidade de engravidar, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar Volibris e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Volibris-ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP.
Estonian: Ravi peab alustama PAH ravis kogenud arst.
Portuguese: A Cmax e a AUC(0-∞) diminuíram ligeiramente para o etinilestradiol (8% e 4% respetivamente), e aumentaram ligeiramente para a noretindrona (13% e 14% respetivamente).
Estonian: Cmax ja AUC(0-∞) vähenesid veidi etinüülöstradiooli (vastavalt 8% ja 4%) ning suurenesid veidi noretindrooni puhul (vastavalt 13% ja 14%).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Volibris
Estonian: Kui te unustate Volibris't võtta
Portuguese: Se estiver a tomar rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções graves), o seu médico irá monitorizá-lo(a) quando começar a tomar Volibris.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Volibris-ravi alguses.
Portuguese: Durante uma média de 53 semanas de tratamento com ambrisentano, nenhum dos doentes envolvidos teve confirmação de valores séricos de ALT >3xULN que requeresse descontinuação permanente do tratamento.
Estonian: Keskmiselt 53 nädalat kestnud ambrisentaanravi jooksul ei täheldatud ühelgi uuringusse kaasatud patsiendil kinnitatud ALAT aktiivsuse tõusu seerumis >3xULN, mis vajanuks ravi püsivat lõpetamist.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Portuguese: → Não pare de tomar Volibris a não ser que tenha acordado parar o tratamento com o seu médico.
Estonian: →Ärge lõpetage Volibris'e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Portuguese: Se estiver a tomar outros medicamentos utilizados para tratar a HAP (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafil), o seu médico poderá ter necessidade de o(a) monitorizar.
Estonian: Kui te võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite vajada arstlikku jälgimist.
Portuguese: Afeções oculares Visão turva, insuficiência visual
Estonian: Silma kahjustused Ähmane nägemine, nägemishäired Teadmata
Portuguese: Não pare de tomar Volibris sem o conselho do seu médico Volibris é um tratamento que irá necessitar de continuar a tomar para controlar a sua HAP.
Estonian: Ärge lõpetage Volibris'e võtmist ilma arstiga nõu pidamata Volibris on ravim, mida te peate võtma PAH kontrolli all hoidmiseks.
Portuguese: Aproximadamente 22% da dose administrada é recuperada na urina após administração oral, sendo que 3,3% é ambrisentano na forma inalterada.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub umbes 22% manustatud annusest uriiniga, millest muutumatul kujul ambrisentaan moodustab 3,3%.
Portuguese: Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e pés Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos
Estonian: Tursed, eriti pahkluude piirkonna ja labajalgade turse See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Portuguese: Volibris alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas.
Estonian: Volibris laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sobrecarga de fluidos pré-existente, esta situação deverá ser resolvida conforme clinicamente apropriado antes de iniciar ambrisentano.
Estonian: Kui patsiendil on olemasolev vedeliku ülekoormus, tuleb see korrigeerida kliiniliselt sobival viisil enne ambrisentaaniga ravi alustamist.
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados, duplamente cegos, multicêntricos, controlados com placebo, principais de fase 3 (ARIES-1 e 2).
Estonian: Viidi läbi kaks randomiseeritud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES-1 ja 2).
Portuguese: Se tomar ciclosporina A, não tome mais do que um comprimido de 5 mg de Volibris, uma vez por dia.
Estonian: Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Volibris 5 mg tableti üks kord päevas.
Portuguese: Volibris deve ser tomado por via oral começando com uma dose de 5 mg, uma vez por dia, que pode ser aumentada para 10 mg por dia, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade.
Estonian: Volibris't tuleb manustada suu kaudu, alustades ravi annusega 5 mg üks kord ööpäevas, mida võib lähtuvalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest suurendada 10 mg-ni ööpäevas.
Portuguese: Para além dos acima mencionados, exceto resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática:
Estonian: Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni:
Portuguese: → É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Volibris.
Estonian: → Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Volibris't.
Portuguese: Um estudo relativo ao efeito dos alimentos envolvendo a administração de ambrisentano a voluntários saudáveis em condições de jejum e após uma refeição rica em gordura, indicou que a Cmax foi diminuída em 12% enquanto que a AUC permaneceu inalterada.
Estonian: Toidu mõju hindav uuring, mille käigus manustati tervetele vabatahtlikele ambrisentaani nii tühja kõhuga kui koos rasvarikka einega, näitas Cmax vähenemist 12% võrra, samal ajal kui AUC ei muutunud.
Portuguese: O ambrisentano sofre também metabolismo oxidativo principalmente pelo CYP3A4 e em menor extensão pelo CYP3A5 e CYP2C19 para formar o 4-hidroximetil ambrisentano (21%) o qual é posteriormente glucoronisado a 4hidroximetil ambrisentano glucuronídeo (5%).
Estonian: Ambrisentaan läbib ka oksüdatiivse metabolismi peamiselt CYP3A4 ning vähemal määral CYP3A5 ja CYP2C19 vahendusel ning moodustub 4-hüdroksümetüülambrisentaan (21%), mis glükuroniseerub edasi 4hüdroksümetüülambrisentaani glükuroniidiks (5%).
Portuguese: Num estudo aberto (AMB222), o ambrisentano foi estudado em 36 doentes para avaliar a incidência do aumento das concentrações das transaminases séricas em doentes que tinham previamente descontinuado a terapêutica com outro ARE devido a anomalias nas transaminases.
Estonian: Avatud uuringus (AMB222) uuriti ambrisentaani kasutamist 36 patsiendil, et hinnata seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissagedust patsientidel, kes olid eelnevalt muu ERA-ravi katkestanud aminotransferaaside kõrvalekallete tõttu.
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Amamentação'
Estonian: Palun lugege lõigus „Imetamine" sisalduvat teavet
Portuguese: Retirar um comprimido
Estonian: Tableti eemaldamine pakendist
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização Não aplicável.
Estonian: Müügiloa järgsed kohustused Ei kohaldata.
Portuguese: Foi notada uma diminuição ligeira (<10%) na percentagem de espermatozoides morfologicamente normais com 300 mg/kg/dia mas não com 100 mg/kg/dia (>9 vezes exposição clínica com 10 mg/dia).
Estonian: Annuses 300 mg/kg/päevas täheldati kerget morfoloogiliselt normaalsete spermatosoidide arvu langust (< 10 %), kuid seda ei leitud annuses 100 mg/kg/päevas (mis ületab >9 korda kliiniliselt kasutatava annuse 10 mg/päevas).
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm lactose.
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad laktoosi.
Portuguese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Alemanha
Estonian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksamaa
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Anemia (hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia (hemoglobiinisisalduse vähenemine, hematokriti langus)
Portuguese: A magnitude da diminuição na depuração oral é modesta (20-40%) em doentes com compromisso renal moderado e portanto é pouco provável que tenha alguma relevância clínica.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on oraalse kliirensi vähenemine mõõdukas (20...40%) ning seetõttu puudub sellel tõenäoliselt kliiniline tähtsus.
Portuguese: • se tem anemia • se o seu fígado está a trabalhar bem.
Estonian: kas teil on aneemia kas teie maks töötab korralikult.
Portuguese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Alemanha ou
Estonian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksamaa või
Portuguese: No estudo de extensão aberto a longo prazo ARIES-E, o risco ao ano 2 de desenvolver um aumento das transaminases séricas >3xULN foi de 3,9% nos doentes tratados com ambrisentano.
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES-E on 2 aasta risk seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemiseks >3xULN ambrisentaaniga ravitud patsientidel 3,9%.
Portuguese: Apesar de não ter sido encontrada uma evidência clara de um efeito prejudicial da exposição a longo prazo de ambrisentano sobre a contagem de esperma no estudo ARIES-E, a administração crónica de ambrisentano foi associada a alterações nos marcadores da espermatogénese.
Estonian: Kuigi selgeid tõendeid ambrisentaani pikaajalisest manustamisest tulenevast kahjustavast toimest sperma kogusele ei ole, leiti ARIES-E uuringus, et ambrisentaani kroonilist manustamist seostati spermatogeneesi markerite muutustega.
Portuguese: → Se for possível que possa ficar grávida, use um método de controlo da natalidade seguro (contraceção) enquanto estiver a tomar Volibris.
Estonian: → Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Volibris'e võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsioni).
Portuguese: A incidência cumulativa de anomalias das transaminases séricas >3xULN em todos os estudos de Fase 2 e 3 (incluindo as respetivas extensões abertas) foi de 17 em 483 indivíduos ao longo de uma duração média de exposição de 79,5 semanas.
Estonian: Seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise (>3xULN) kumulatiivne esinemissagedus kõigis II ja III faasi uuringutes (sh vastavad avatud jätku-uuringud) oli 17/483 keskmiselt 79,5 nädalat kestnud ravi vältel.
Portuguese: Em associação com tadalafil • perda de audição repentina.
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga • järsku tekkiv kuulmislangus.
Portuguese: • se tiver cicatrizes nos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).
Estonian: • kui teil esineb teadmata põhjusel tekkinud kopsude armistumine (idiopaatiline kopsufibroos).
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com ambrisentano.
Estonian: Ambrisentaanravi ajal soovitatakse teha igakuine rasedustest.
Portuguese: Volibris é indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II a III da OMS, incluindo a utilização em tratamento de associação (ver secção 5.1).
Estonian: Volibris on näidustatud WHO II-III funktsionaalse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanud patsientidel, kaasa arvatud osana kombinatsioonravist (vt lõik 5.1).
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo apresentavam HAP idiopática ou HAP associada a doença do tecido conjuntivo (PAH-DTC).
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientidel esines IPAH või sidekoehaigusega (PAH-CTD) seotud PAH.
Portuguese: Valores basais de aminotransferases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alaninaminotransferase (ALT)) >3xULN (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT)) algväärtused >3xULN (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Volibris pode causar efeitos secundários, tais como diminuição da pressão sanguínea, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Volibris võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Portuguese: A informação de estudos de maior duração não controlados por placebo (ARIES-E e AMBITION (em associação com tadalafil)) é também incluída em baixo.
Estonian: Allpool on toodud ka pikemaajalistest platseebokontrollita uuringutest (ARIES-E ja AMBITION (kombinatsioon tadalafiiliga)) saadud andmed.
Portuguese: Consequentemente, se doentes com HAP desenvolverem edema pulmonar agudo quando tratados com ambrisentano, deve ser considerada a possibilidade de doença veno-oclusiva pulmonar.
Estonian: Seega, kui PAH patsiendil tekib ambrisentaanravi ajal äge kopsuturse, tuleb arvestada pulmonaalse venooklusiivse haiguse võimalusega.
Portuguese: • inflamação do fígado causada pelas defesas do próprio corpo (hepatite autoimune)
Estonian: • maksakahjustus • maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo com a duração de 12 semanas, a redução média na pressão sanguínea sistólica e diastólica desde os valores basais até ao final do tratamento foi de 3 mm Hg e 4,2 mm Hg, respetivamente.
Estonian: 12-nädalases platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus oli süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus algväärtusest ravi lõpuks vastavalt 3 mm Hg ja 4,2 mm Hg.
Portuguese: • O ambrisentano bloqueia o recetor da endotelina do sub-tipo ETA, localizado predominantemente nas células do músculo vascular liso e nos miócitos cardíacos.
Estonian: • Ambrisentaan blokeerib ETA retseptorite alatüübi, mis paikneb peamiselt veresoonte silelihasrakkudel ja südamelihasrakkudel.
Portuguese: Valor de p, teste Log-rank
Estonian: p-väärtus, logaritmiline astaktest
Portuguese: Erupção cutânea inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção papulosa e erupção pruriginosa.
Estonian: Lööve hõlmab erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, papuloosset löövet ja sügelevat löövet.
Portuguese: É importante que faça análises ao sangue regularmente, para verificar se tem anemia e se o seu fígado está a trabalhar bem.
Estonian: Tähtis on teha regulaarsed vereanalüüsid, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes.
Portuguese: Se for um homem e estiver a tomar Volibris, é possível que Volibris possa diminuir a sua contagem de esperma.
Estonian: Kui te olete Volibris't võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu.
Portuguese: Estas alterações na exposição do etinilestradiol e da noretindrona foram pequenas e não se espera que sejam clinicamente significativas (ver secção 4.5).
Estonian: Need etinüülöstradiooli või noretindrooni ekspositsiooni muutused olid väikesed ning ei ole suure tõenäosusega kliiniliselt olulised (vt lõik 4.5).
Portuguese: A dose habitual de Volibris é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia.
Estonian: Tavaline annus on üks 5 mg tablett üks kord päevas.
Portuguese: O ambrisentano não foi estudado num número suficiente de doentes para estabelecer o balanço benefício/risco na classe funcional I de HAP da OMS.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ambrisentaani ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel, et kindlaks teha riski ja kasu suhet WHO I funktsionaalse klassi PAH korral.
Portuguese: Monoterapia com ambrisentano (N=126)
Estonian: Ambrisentaani monoteraapia (N=126)
Portuguese: Fibrose pulmonar idiopática (FPI), com ou sem hipertensão pulmonar secundária (ver secção 5.1).
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos (IKF) koos sekundaarse pulmonaalhüpertensiooniga või ilma (vt lõik 5.1).
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana
Estonian: 24. nädalal rahuldava kliinilise ravivastuse saavutanud uuritavate %
Portuguese: Ambrisentano em associação com tadalafil Quando utilizado em associação com tadalafil, Volibris deve ser titulado para 10 mg, uma vez por dia.
Estonian: Ambrisentaan kombinatsioonis tadalafiiliga Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga tuleb Volibris'e annust tiitrida 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Portuguese: Foram observados com ambrisentano casos consistentes com hepatite autoimune, incluindo possíveis exacerbações de hepatite autoimune préexistente, lesão hepática e elevações das enzimas hepáticas potencialmente relacionadas com a terapêutica (ver secções 4.8 e 5.1).
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel on täheldatud autoimmuunse hepatiidi juhtumeid, sh on võimalik olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemine, maksakahjustus ja raviga võimalikult seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Portuguese: À exceção de um aumento de 13% na Cmax de sildenafil após coadministração com ambrisentano, não se registaram outras alterações nos parâmetros farmacocinéticos do sildenafil, N-desmetil-sildenafil e ambrisentano.
Estonian: Peale ambrisentaani manustamisele järgnenud sildenafiili Cmax 13% suurenemise ei täheldatud muid sildenafiili, Ndesmetüülsildenafiili ja ambrisentaani farmakokineetiliste näitajate muutusi.
Portuguese: [Organic Anion Transporting Polypeptide - OATP], um forte indutor do CYP3A e 2C19, um indutor de P-gp e das urino-difosfato-glucuronosiltransferases [UGTs]), foi associado com um aumento (aproximadamente 2 vezes) transitório da exposição ao ambrisentano após administração das doses iniciais em voluntários saudáveis.
Estonian: Rifampitsiini (orgaanilise anioontransporter-polüpeptiidi [OATP] inhibiitor, CYP3A ja 2C19 tugev indutseerija ning P-glükoproteiini ja uridiindifosfoglükuronosüültransferaaside [UGTd] indutseerija) samaaegset manustamist seostati ambrisentaani ekspositsiooni mööduva (ligikaudu 2-kordse) suurenemisega pärast esialgsete annuste manustamist tervetele vabatahtlikele.
Portuguese: • É previsível que a seletividade do ambrisentano para o recetor ETA sobre o ETB mantenha a produção dos vasodilatadores óxido nítrico e prostaciclina mediada pelo recetor ETB.
Estonian: • Ambrisentaani selektiivsus ETA retseptori suhtes üle ETB retseptori peaks säilitama ETB retseptorite poolt vahendatud vasodilataatorite lämmastikoksiidi ja prostatsükliini produktsiooni.
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: Monoterapia agrupada (N=247)
Estonian: Ühendatud monoteraapia (N=247)
Portuguese: Como tomar Volibris
Estonian: Kuidas Volibris't võtta
Portuguese: Foi demonstrada eficácia em HAP idiopática (HAPI) e em HAP associada à doença do tecido conjuntivo.
Estonian: Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH (IPAH) ja sidekoehaigusega seotud PAH puhul.
Portuguese: Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (soja) (E322) e Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Estonian: Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk (E553b), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, letsitiin (soja) (E322) ja värvaine Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Portuguese: Os efeitos de ambrisentano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Estonian: Ambrisentaan omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm lecitina derivada da soja.
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad sojast saadud letsitiini.
Portuguese: Após administração oral, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de ambrisentano ocorreram tipicamente cerca de 1,5 horas pós-dose, após administração tanto em jejum como com alimentos.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt saabub ambrisentaani maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) tüüpiliselt umbes 1,5 tundi pärast ravimi manustamist nii täis kui tühja kõhuga.
Portuguese: Os principais objetivos primários deste estudo foram a incidência e a gravidade dos acontecimentos adversos associados com a exposição a longo prazo ao ambrisentano, incluindo as análises da função hepática séricas.
Estonian: Selle uuringu peamised primaarsed tulemusnäitajad olid ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooniga seotud kõrvaltoimete esinemus ja raskus, sh seerumi LFT.
Portuguese: Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos
Estonian: See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesão hepática e é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
Estonian: Patsientidel on soovitatav jälgida maksakahjustuse nähtude ilmnemist ja igakuine ALAT ja ASAT aktiivsuse määramine.
Portuguese: • se tiver doença do fígado.
Estonian: • kui te põete maksahaigust.
Portuguese: Foram recebidas notificações de pós-comercialização relativas a retenção de fluidos que ocorreram nas quatro semanas após o início do ambrisentano e, em alguns casos, requereram intervenção com um diurético ou hospitalização para monitorização dos fluidos ou da insuficiência cardíaca descompensada.
Estonian: Müügiletuleku järgselt on saadud teateid esimestel ravinädalatel ilmnenud vedelikupeetusest, mis mõnedel juhtudel on vajanud diureetikumi kasutamist või haiglaravi vedelikutasakaalu taastamiseks või dekompenseeritud südamepuudulikkuse raviks.
Portuguese: Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
Estonian: See on sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Te võite märgata löövet või sügelust ja turset (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri turset), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.
Portuguese: Se um doente for alérgico à soja, ambrisentano não deve ser administrado (ver secção 4.3).
Estonian: Kui patsient on soja suhtes ülitundlik, ei tohi ambrisentaani kasutada (vt lõik 4.3).
Portuguese: No estudo ARIES-2, ambrisentano (no grupo de dose combinada) atrasou significativamente o tempo para agravamento clínico da HAP comparado com placebo (p<0,001), a razão de risco demonstrou uma redução de 80% (IC 95%: 47% a 92%).
Estonian: Uuringus ARIES-2 pikenes ambrisentaani toimel (kombineeritud annuse rühm) oluliselt aeg PAH kliinilise halvenemiseni platseeboga võrreldes (p<0,001); demonstreeriti riskisuhte 80% vähenemist (95% CI: 47...92%).
Portuguese: O estudo ARIES -2 incluiu 192 doentes e comparou 2,5 mg e 5 mg de ambrisentano com placebo.
Estonian: Uuringus ARIES-2 osales 192 patsienti ja selles võrreldi ambrisentaani 2,5 mg ja 5 mg annuseid platseeboga.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. aprill 2008
Portuguese: Durante o período de pós-comercialização, foram notificados casos de anemia que requereram transfusão sanguínea (ver secção 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud vereülekannet vajavatest aneemia juhtudest (vt lõik 4.8).