FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zenapaxia verrattiin plaseboon sydämensiirtopotilailla tehdyssä randomisoidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa jokainen potilas sai lisälääkityksenä mykofenolaattimofetiilia (CellCept 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa), siklosporiinia ja kortikosteroideja.
Maltese: Fi prova klinika waħda, randomised, ikkontrollata, f'pazjenti li rċevew trapjant tal-qalb li qabbel Zenapax ma' plaċebo, kull wieħed użat f'kombinazzjoni ma' mycophenolate mofetil (CellCept 1.5g bid), cyclosporine, u kortikosterojdi, kien hemm aktar imwiet relatati ma' infezzjoni f'pazjenti li ngħataw Zenapax.
Finnish: Sen vaikuttava aine on daklitsumabi (5 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva daclizumab (5 mg/ml).
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ZENAPAX Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZENAPAX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Zenapaxin vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zenapax, daclizumab, hija antikorp monoklonali.
Finnish: Zenapaxia on tutkittu kahdessa suuressa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 535 aikuista munuaisensiirtopotilasta.
Maltese: Zenapax ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 535 adult li se jsirilhom trapjant talkilwa.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joista kärsi vähintään 1 potilas 10:stä) olivat unettomuus, vapina, päänsärky, korkea verenpaine, hengenahdistus, ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, närästys, lihas- ja nivelkivut, turvotus, hidastunut paraneminen ja traumaperäinen (leikkauksesta johtuva) kipu.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu insomnja (diffikultà fl-irqad), rogħda, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm, dispnija (diffikultà fit-teħid tan-nifs), stitikezza, dijarea, remettar, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u l-ġogi), edima (nefħa), fejqan imxekkel u uġigħ ta' wara t-trawma (uġigħ wara l-kirurġija).
Finnish: Annossuositus niin lapsille kuin aikuisillekin on 1 mg painokiloa kohden liuotettuna 50 ml:aan steriiliä suolaliuosta.
Maltese: Id-doża irrikkmandata għal adulti u tfal hija 1 mg għal kull kilogramm piż korporju, dilwit f'50 ml soluzzjoni ta' salina sterili u mogħti fuq 15-il minuta.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia tai lumelääkettä annettiin aikuisille siklosporiinin, prednisonin ja atsatiopriinin kanssa, vastaavat luvut olivat 39 potilasta 141:stä (eli 28 %) Zenapaxin kanssa ja 63 potilasta 134:stä (eli 47 %) lumelääkkeen kanssa.
Maltese: Fit-tieni studju, 39 (28%) mill-141 adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin, prednisone u azathioprine esperjenzaw irrifjutar tal-kilwa, meta mqabbla ma' 63 (47%) mill-134 li żiedu plaċebo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia annettiin aikuisille siklosporiinin ja prednisonin kanssa, 28 potilaalla 126:sta (eli 22 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio verrattuna lumelääkettä siklosporiinin ja prednisonin kanssa saaneisiin, joista 47 potilaalla 134:stä (eli 35 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio.
Maltese: Fl-ewwel studju, 28 (22%) mill-126-il adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin u prednisone esperjenzaw irrifjutar, imqabbla ma' 47 (35%) tal-134 li żiedu plaċebo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zenapaxia varten Roche Registration Limited -yhtiölle 26. helmikuuta 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zenapax valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Roche Registration Limited fis-26 ta' Frar 1999.
Finnish: Miksi Zenapax on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zenapax?
Finnish: Mitä Zenapax on?
Maltese: Għal xiex jintuża Zenapax?
Finnish: EU/1/16/1119/001
Maltese: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Finnish: 50 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Maltese: 50 mg / 100 mg
Finnish: Suun kautta läpipainolevy (al/al)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (alu/alu)
Finnish: Zepatier
Maltese: Isem (ivvintat)
Finnish: Testattujen isolaattien lukumäärä: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Maltese: Numru ta' iżolati ttestjati: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9 Reżistenza
Finnish: GT = Genotyyppi
Maltese: GT = Ġenotip
Finnish: Fluvastatiini Lovastatiini Simvastatiini
Maltese: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Finnish: Tabletti on 21 mm pitkä ja 10 mm leveä.
Maltese: Il-pillola hija twila 21 mm u wiesa 10 mm.
Finnish: Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.
Maltese: Kull kartuna fiha total ta' 28 pillola.
Finnish: 2. vuosineljännes 2023
Maltese: Q2 2023
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Maltese: (Hypericum perforatum)
Finnish: C-WORTHY (avoin)
Maltese: C-WORTHY
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti, E-vitamiini-polyetyleeniglykolisukkinaatti, kopovidoni, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, natriumkloridi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Maltese: Sodium laurilsulfate, vitamina E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Finnish: ZEPATIER N = 834 n (%)
Maltese: ZEPATIER* N = 834
Finnish: D168C/E/G/N/V/Y
Maltese: D168C/E/G/N/V/Y V170I
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba wax
Finnish: ZEPATIER elbasviiri/gratsopreviiri elbasvirum/grazoprevirum
Maltese: elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu tutkitut tai arvioidut mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi lista ta' interazzjonijiet ivvalutati jew potenzjali ta' prodotti mediċinali.
Finnish: † (aste 3) > 10,0 × ULN (aste 4) Kokonaisbilirubiini (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (aste 3) > 5,0 × ULN (aste 4)
Maltese: × ULN (Grad 4) Bilirubin Totali (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grad 3) >5.0
Finnish: ZEPATIER sisältää laktoosimonohydraattia.
Maltese: ZEPATIER fih lactose monohydrate.
Finnish: Aluminium- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Finnish: Lamivudiini Abakaviiri Entekaviiri
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: EBR ja GZR + RBV
Maltese: EBR ma' GZR + RBV
Finnish: Genotyyppi 4 N = 5 % (n)
Maltese: Ġenotip 4 N = 5 % (n)
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Maltese: Komuni insomnja, ansjetà, depressjoni
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE
Finnish: Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), karnaubavaha.
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), xemgħa carnauba
Finnish: ALAT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Maltese: 5.1-10.0 × ULN†
Finnish: Genotyyppi 1a N = 37 % (n)
Maltese: Ġenotip 1a N = 37 % (n)
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että gratsopreviiri on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP, breast cancer resistance protein) substraatti.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża l-possibbiltà li grazoprevir jkun sustrat tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Finnish: Elbasviiri
Maltese: Elbasvir
Finnish: • EBR* + GZR* 8, 12 tai 18 viikon ajan (N = 31, 136 ja 63)
Maltese: • EBR* + GZR* għal 8, 12, jew 18-il ġimgħa (N=31, 136, u rispettivament)
Finnish: EBR ja GZR
Maltese: • EBR/GZR
Finnish: Sisältää C-EDGE TN-, C-EDGE COINFECTION-, C-EDGE TE-, C-WORTHY- ja C-SURFERtutkimusten potilaita.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY u C-SURFER.
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri
Maltese: Atazanavir/ritonavir
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri sitoutuvat huomattavassa määrin (EBR > 99,9 % ja GZR 98,8 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir jintrabtu b'mod estensiv (> 99.9 % u 98.8 %, rispettivament) ma' proteini talplażma tal-bniedem.
Finnish: ZEPATIER on tarkoitettu kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: ZEPATIER huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Finnish: Genotyyppi 1b N = 8 % (n)
Maltese: Ġenotip 1b N = 8 % (n)
Finnish: A156G/V/M
Maltese: A156G/V/M V158A
Finnish: Kalvopäällyste Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Titaanidioksidi Triasetiini
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Triacetin
Finnish: ↑ Atorvastatiini AUC 3,00 (2,42-3,72) Cmax 5,66 (3,39-9,45)
Maltese: ↑ Atorvastatin AUC 3.00 (2.42, 3.72) Cmax 5.66 (3.39, 9.45)
Finnish: IMMUNOSUPPRESSIIVISET AINEET
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Natriumkloridi
Maltese: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride
Finnish: Poikkeamat laboratorioarvoissa
Maltese: Parametri tal-Laboratorju
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu HCV-genotyyppien 2, 3, 5 ja 6 aiheuttamissa infektioissa.
Maltese: L-effikaċja ta' ZEPATIER ma ntwerietx għall-ġenotipi 2, 3, 5 u 6 ta' HCV.
Finnish: Etinyyliestradioli (EE) / levonorgestreeli (LNG) (0,03 mg EE / 0,15 mg
Maltese: Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (doża waħda ta' 0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Finnish: ↔ Sofosbuviiri AUC 2,43 (2,12-2,79) Cmax 2,27 (1,72-2,99)
Maltese: ↔ Sofosbuvir AUC 2.43 (2.12, 2.79) Cmax 2.27 (1.72, 2.99)
Finnish: Sisältää C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ja C-SCAPE-tutkimusten potilaita.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, u C-SCAPE.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 87,02 mg laktoosia (monohydraattina) ja 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 87.02 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 3.04 mmol (jew 69.85 mg) ta' sodium.
Finnish: (CYP3A:n tai P-gp:n induktio)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A jew P-gp)
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri Tipranaviiri/ritonaviiri Atatsanaviiri
Maltese: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Finnish: R155I/K
Maltese: R155I/K A156T
Finnish: ZEPATIER sisältää 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Maltese: ZEPATIER fih 3.04 mmol (jew 69.85 mg) sodium f'kull doża.
Finnish: Genotyypin 1a NS5A:n polymorfismit: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N.
Maltese: §Polimorfiżmi ta' NS5A tal-GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: elbasviiri ja gratsopreviiri.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma: elbasvir u grazoprevir.
Finnish: Yhteiskäyttö sytokromi P450 3A:n (CYP3A:n) tai P-glykoproteiinin (P-gp:n) induktoreiden, kuten efavirentsin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, bosentaanin, etraviriinin, modafiniilin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum), kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi taċ-ċitokrom P450 3A (CYP3A) jew tal-glikoproteina P (P-gp - Pglycoprotein), bħal efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil jew St.
Finnish: ↑ Atorvastatiini AUC 1,94 (1,63-2,33) Cmax 4,34 (3,10-6,07) C24 0,21 (0,17-0,26)
Maltese: ↑ Atorvastatin AUC 1.94 (1.63, 2.33) Cmax 4.34 (3.10, 6.07) C24 0.21 (0.17, 0.26)
Finnish: ZEPATIER + RBV 16 viikon ajan
Maltese: ZEPATIER + RBV, 16-il Ġimgħa
Finnish: Kliiniset isolaatit
Maltese: Iżolati kliniċi
Finnish: C-SALVAGE (avoin)
Maltese: C-SALVAGE
Finnish: Gratsopreviiri
Maltese: Grazoprevir
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri ovat CYP3A:n ja P-gp:n substraatteja.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir huma sustrati ta' CYP3A u P-gp.
Finnish: Antiviraalinen teho
Maltese: Attività antivirali
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä arvioissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistukset olivat samanlaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla tutkittavilla.
Maltese: Stimi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' esponiment għal elbasvir u grazoprevir kienu komparabbli bejn Bojod u Suwed/Amerikani Afrikani.
Finnish: Viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleisempiä naisilla (2 % [11/652]), aasialaisilla (2 % [4/165]) ja ≥ 65-vuotiailla potilailla (2 % [3/187]) (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Maltese: Rati ogħla ta' żidiet fil-livelli ta' ALT li damu biex ħarġu seħħew fin-nisa (2 % [11/652]), fl-Asjatiċi (2 % [4/165]), u f'individwi b'età ta' ≥ 65 sena (2 % [3/187]) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (kiinteäannoksinen yhdistelmä) Elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa) / kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa) / emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa) / tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (300 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa) / gratsopreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)
Maltese: OĦRAJN Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata) elvitegravir (150 mg darba kuljum)/cobicistat (150 mg darba kuljum)/ emtricitabine (200 mg darba kuljum)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg darba kuljum)/elbasvir (50 mg darba kuljum)/ grazoprevir (100 mg darba kuljum)
Finnish: Gratsopreviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 15 % suurempi 53 kg painavalla kuin 77 kg painavalla tutkittavalla.
Maltese: L-AUC ta' grazoprevir hija stmata li tkun 15 % ogħla f'individwu li jiżen 53 kg meta mqabbel ma' individwu ta' 77 kg.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ZEPATIER-valmisteen ei odoteta aiheuttavan muiden CYPentsyymien, UGT1A1:n, esteraasien (CES1, CES2 ja CatA), OAT1:n, OAT3:n ja OCT2:n estosta johtuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhumiex mistennija interazzjonijiet sinifikanti b'mod kliniku b'ZEPATIER bħala inibitur ta' enzimi oħra ta' CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, u CatA), OAT1, OAT3, u OCT2.
Finnish: • varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Maltese: • warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Finnish: ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit elbasviiri/gratsopreviiri
Maltese: ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b'rita elbasvir/grazoprevir
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 4,76 (4,07-5,56) Cmax 4,15 (3,46-4,97) C24 6,45 (5,51-7,54)
Maltese: AUC 4.76 (4.07, 5.56) Cmax 4.15 (3.46, 4.97) C24 6.45 (5.51, 7.54)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 3,02 (2,42-3,76) Cmax 1,13 (0,77-1,67)
Maltese: ↑ Grazoprevir AUC 3.02 (2.42, 3.76) Cmax 1.13 (0.77, 1.67)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa painonmukainen ribaviriiniannos (< 66 kg = 800 mg/vrk, 66-80 kg = 1000 mg/vrk, 81-105 kg = 1200 mg/vrk, > 105 kg = 1400 mg/vrk) annettiin jaettuna kahteen annokseen aterian yhteydessä.
Maltese: A Fl-istudji kliniċi, id-doża ta' ribavirin kienet ibbażata fuq il-piż (< 66 kg = 800 mg/jum, 66 sa 80 kg = 1,000 mg/jum, 81 sa 105 kg = 1,200 mg/jum, > 105 kg = 1,400 mg/jum) mogħtija maqsuma fuq żewġ dożi mal-ikel.
Finnish: ↔ Prednisoloni AUC 1,08 (1,01-1,16) Cmax 1,04 (0,99-1,09)
Maltese: ↔ Prednisolone AUC 1.08 (1.01, 1.16) Cmax 1.04 (0.99, 1.09)
Finnish: Yhteiskäyttö orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi 1B:n (OATP1B:n) estäjien, kuten rifampisiinin, atatsanaviirin, darunaviirin, lopinaviirin, sakinaviirin, tipranaviirin, kobisistaatin tai siklosporiinin, kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri tal-polypeptide 1B li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP1B - organic anion transporting polypeptide 1B), bħal rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat jew ciclosporin (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Finnish: Odotetut: ↔ Elbasviiri ↔ Gratsopreviiri ↔ Lamivudiini ↔ Abakaviiri ↔ Entekaviiri
Maltese: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Finnish: C-SCAPE (avoin)
Maltese: C-SCAPE
Finnish: (8-24 mg / 2-6 mg kerran vuorokaudessa) / gratsopreviiri (200 mg kerran vuorokaudessa)
Maltese: (8-24 mg/2-6 mg darba kuljum)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 8,35 (7,38-9,45) Cmax 6,52 (5,16-8,24) C24 1,31 (1,12-1,53)
Maltese: ↑ Grazoprevir AUC 8.35 (7.38, 9.45) Cmax 6.52 (5.16, 8.24) C24 1.31 (1.12, 1.53)
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: o rifampisiinia, jota käytetään yleensä tuberkuloosin hoitoon o HIV-proteaasin estäjiä, kuten atatsanaviiria, darunaviiria, lopinaviiria, sakinaviiria tai tipranaviiria o efavirentsia tai etraviriinia HIV-infektion hoitoon o elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia HIV-infektion hoitoon o siklosporiinia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen tai silmien, munuaisten, nivelten tai ihon vakavien tulehdussairauksien hoitoon o bosentaania kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon o karbamatsepiinia tai fenytoiinia, joita käytetään pääasiassa epilepsian ja kouristuskohtausten hoitoon o modafiniilia nukahtelua aiheuttavien häiriöiden hoitoon o mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste) masennuksen tai muiden vaivojen hoitoon.
Maltese: • inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin: o rifampicin, li s-soltu jingħata għat-tuberkulożi o inibituri ta' HIV protease bħal atazanavir, darunavir, lopinavir saquinavir, jew tipranavir o efavirenz jew etravirine għall-HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide għall-HIV o ciclosporin biex iwaqqaf trapjant ta' organu milli jiġi rifjutat mill-ġisem jew biex jitratta mard infjammatorju serju fl-għajnejn, fil-kliewi, fil-ġogi jew fil-ġilda o bosentan għall-pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun o carbamazepine jew phenytoin, li jintużaw l-aktar għall-epilessija u aċċessjonijiet o modafinil biex jgħin lil persuni li ma jistgħux jibqgħu imqajmin o St.
Finnish: Karbamatsepiini Fenytoiini
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenytoin
Finnish: EC50-mediaani (vaihteluväli) nM
Maltese: Medjan ta' EC50 (firxa) nM
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 7,50 (5,92-9,51) Cmax 5,27 (4,04-6,86) C24 8,05 (6,33-10,24)
Maltese: ↑ Grazoprevir AUC 7.50 (5.92, 9.51) Cmax 5.27 (4.04, 6.86) C24 8.05 (6.33, 10.
Finnish: ZEPATIER yhdessä ribaviriinin kanssa
Maltese: ZEPATIER ma'ribavirin
Finnish: ↑ Rosuvastatiini AUC 2,26 (1,89-2,69) Cmax 5,49 (4,29-7,04) C24 0,98 (0,84-1,13)
Maltese: ↑ Rosuvastatin AUC 2.26 (1.89, 2.69) Cmax 5.49 (4.29, 7.04) C24 0.98 (0.84, 1.13)
Finnish: ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: ↑ Lovastatiini (CYP3A:n esto)
Maltese: ↑ Lovastatin (inibizzjoni ta' CYP3A)
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Maltese: Interazzjonijiet bejn ZEPATIER u prodotti mediċinali oħra
Finnish: Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna
Finnish: SVR EBR ja GZR 12 viikon ajan (N = 312)
Maltese: SVR EBR ma' GZR għal 12-il ġimgħa (N=312)
Finnish: TE (Treatment-Experienced) = aikaisemmin hoitoa saaneet (ei hoitovastetta aikaisempaan interferoni- [IFN] tai peginterferoni alfa -hoitoon [peg-IFN], jota annettiin yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä, tai eivät sietäneet aikaisempaa hoitoa) *EBR = elbasviiri 50 mg; GZR = gratsopreviiri 100 mg; EBR/GZR = yhteiskäyttö kiinteäannoksisena yhdistelmähoitona; EBR + GZR = yhteiskäyttö erillisinä yksittäisinä lääkeaineina RBV = ribaviriini, kokonaisvuorokausiannos 800-1400 mg painon mukaan (ks. kohta 4.2) Ei hoitovastetta aikaisempaan bosepreviiri-, telapreviiri- tai simepreviirihoitoon, jota annettiin yhdessä peg-IFN + RBV -hoidon kanssa
Maltese: TE = Diġà Kienu Ħadu Trattament Qabel (Treatment-Experienced) (ma ħadimx fuqhom trattament preċedenti b'interferon [IFN] jew peginterferon alfa [peg-IFN] b'ribavirin (RBV) jew mingħajru jew ma ttollerawx it-terapija ta' qabel) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = mogħtija flimkien bħala mediċina waħda b'doża fissa;
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 5,36 (4,48-6,43) Cmax 4,59 (3,70-5,69) C24 2,78 (2,48-3,11)
Maltese: ↑ Grazoprevir AUC 5.36 (4.48, 6.43) Cmax 4.59 (3.70, 5.69) C24 2.78 (2.48, 3.11)
Finnish: ZEPATIER-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Maltese: ZEPATIER huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Finnish: Genotyypin 1b replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot F43S, A156S/T/V ja D168A/G/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 3-375-kertaisesti.
Maltese: Fir-replikoni bil-ġenotip 1b, sostituzzjonijiet F43S, A156S/T/V, u D168A/G/V singoli ta' NS3 naqqsu l-attività antivirali ta' grazoprevir bi 3 darbiet sa 375 darba.
Finnish: Metadoni (20-120 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
Maltese: Methadone (20-120 mg darba kuljum)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Finnish: ↔ Elbasviiri AUC 1,66 (1,35-2,05) Cmax 1,67 (1,36-2,05) C24 1,82 (1,39-2,39)
Maltese: ↔ Elbasvir AUC 1.66 (1.35, 2.05) Cmax 1.67 (1.36, 2.05) C24 1.82 (1.39, 2.39)
Finnish: ZEPATIER sisältää natriumia.
Maltese: ZEPATIER fih sodium.
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli kohtalainen (Child-Pugh-luokka B [CPB], pistearvo 7-9) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C [CP-C], pistearvo 1015), elbasviirin AUC-arvo oli CP-B-ryhmässä 28 % ja CP-C-ryhmässä 12 % pienempi ja gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli CP-B-ryhmässä 5 kertaa ja CP-Cryhmässä 12 kertaa suurempi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Maltese: F'individwi mhux infettati b'HCV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B [CP-B], punteġġ ta' 7-9) u b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C [CP-C], punteġġ ta' 10-15) l-AUC ta' elbasvir naqset bi 28 % u 12 %, rispettivament, filwaqt li l-AUC0-24 ta' grazoprevir fi stat fiss żdiedet b'5 darbiet u 12-il darba rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom b'karatteristiċi jaqblu (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu ZEPATIER-hoito kroonisessa C-hepatiitissa, johon voi liittyä kompensoitunut kirroosi (vain Child-Pugh-luokka A) HCV-genotyyppi
Maltese: Tabella 1: Terapija ta' ZEPATIER rakkomandata għat-trattament ta' infezzjoni kronika talepatite Ċ f'pazjenti b'ċirrożi kkumpensata jew mingħajrha (Child-Pugh A biss) Ġenotip ta' HCV
Finnish: (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG kerta-annoksena) / gratsopreviiri (200 mg kerran vuorokaudessa)
Maltese: (doża waħda ta' 0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Finnish: ↑ Takrolimuusi AUC 1,43 (1,24-1,64) Cmax 0,60 (0,52-0,69) C12 1,70 (1,49-1,94)
Maltese: ↑ Tacrolimus AUC 1.43 (1.24, 1.64) Cmax 0.60 (0.52, 0.69) C12 1.70 (1.49, 1.94)
Finnish: ↑ Rosuvastatiini AUC 1,59 (1,33-1,89) Cmax 4,25 (3,25-5,56) C24 0,80 (0,70-0,91)
Maltese: ↑ Rosuvastatin AUC 1.59 (1.33, 1.89) Cmax 4.25 (3.25, 5.56) C24 0.80 (0.70, 0.91)
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneita substituutioita todettiin molempien HCV-lääkkeiden kohteissa: genotyypin 1a potilaista 23:lla 37:stä (62 %), genotyypin 1b potilaista 1:llä 8:sta (13 %) ja genotyypin 4 potilaista 2:lla 5:stä (40 %).
Maltese: Sostituzzjonijiet li tfaċċaw minħabba ttrattament nstabu fiż-żewġ miri tal-mediċini ta' HCV fi 23/37 (62 %) individwu bil-ġenotip 1a, 1/8 (13 %) individwi bil-ġenotip 1b, u 2/5 (40 %) individwi bil-ġenotip 4.
Finnish: HCV-replikoneja, joiden herkkyys elbasviirille ja gratsopreviirille on alentunut, on valikoitunut soluviljelmässä genotyypeissä 1a, 1b ja 4.
Maltese: Replikoni ta' HCV b'suxxettibilità mnaqqsa għal elbasvir u grazoprevir intgħażlu f'koltura ta' ċelluli għall-ġenotipi 1a, 1b, u 4.