FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la actualidad, ya se retransmiten las reuniones del CHMP y el CVMP internamente y también se dispone de los medios técnicos necesarios para su retransmisión a las autoridades nacionales competentes.
Italian: Le riunioni del CHMP e del CVMP sono già diffuse internamente; ora sono disponibili le strutture tecniche per la diffusione alle autorità nazionali competenti.
Spanish: En el caso de que la designación del Director Ejecutivo no sea posible antes de finales de 2010 o de que éste no pueda iniciar su mandato antes del 1 de enero de 2011, se pide al Director Ejecutivo que informe al Consejo sobre el procedimiento para designar a un director provisional de manera que pueda abordarse el asunto en la reunión de octubre.
Italian: Qualora entro la fine del 2010 non possa essere nominato un direttore esecutivo o quest'ultimo non possa iniziare a lavorare prima del 1° gennaio 2011, il consiglio di amministrazione chiede al direttore esecutivo di informarlo sugli accordi per la nomina di un direttore temporaneo in vista delle discussioni che si terranno nella riunione di ottobre.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión de 18 de junio de 2010
Italian: Progetto di ordine del giorno per la riunione del 10 giugno 2010
Spanish: Resultado de la evaluación de la Agencia
Italian: Risultato della valutazione dell'agenzia
Spanish: El informe será revisado por la Comisión Europea como preparación del informe de la Comisión al Consejo sobre la aplicación del Reglamento relativo a las tasas antes de noviembre de 2010.
Italian: La relazione sarà esaminata dalla Commissione europea in preparazione della relazione della Commissione al Consiglio sull'attuazione del regolamento in materia di diritti entro il novembre 2010.
Spanish: Disposiciones contractuales: vigilancia de los indicadores clave de actuación
Italian: Accordi contrattuali: monitoraggio degli indicatori essenziali di rendimento
Spanish: El número de indicadores se ampliará en el futuro, una vez que se adquiera experiencia con los indicadores aprobados inicialmente y se establezcan sistemas para la notificación de otros indicadores.
Italian: Il numero degli indicatori sarà ampliato in futuro, una volta che sarà stata acquisita esperienza con gli indicatori concordati e saranno stati istituiti altri indicatori.
Spanish: El Consejo de Administración pide a la Comisión Europea que presente el citado estudio antes de que pueda responder si la Agencia está o no capacitada para asumir la nueva responsabilidad.
Italian: Il consiglio di amministrazione chiede alla Commissione europea di fornire lo studio summenzionato prima di poter rispondere in merito alla capacità dell'Agenzia di assumersi la nuova responsabilità.
Spanish: Para la divulgación proactiva de información hace falta el desarrollo de unos sistemas comunes.
Italian: Occorre elaborare sistemi comuni per la diffusione proattiva di informazioni.
Spanish: El Consejo considera la posibilidad de publicar en el futuro información sobre el cumplimiento del plazo legal de 15 días para la transmisión de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) a la Agencia por parte de los Estados miembros.
Italian: Il consiglio esamina la possibilità di pubblicare, in futuro, informazioni sulla conformità degli Stati membri al quadro giuridico dei 15 giorni concessi per la trasmissione di relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) all'Agenzia.
Spanish: El Consejo es informado de la lista de publicaciones científicas, internacionales y nacionales en las que se publicará el anuncio.
Italian: Sono state fornite indicazioni al consiglio di amministrazione sull'elenco delle pubblicazioni scientifiche, nazionali e internazionali, in cui comparirà l'annuncio.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes:
Italian: I membri prendono nota della relazione di aggiornamento della Commissione europea su una serie di temi, tra cui:
Spanish: Posible aprobación de una nueva propuesta legislativa en otoño de 2011.
Italian: Entro l'autunno del 2011 potrebbe venire adottata una nuova proposta legislativa.
Spanish: Un grupo de coordinadores temáticos del Consejo (Austria, Francia, Dinamarca y el Presidente), conjuntamente con personal de la Agencia, reflexionará sobre la propuesta.
Italian: Un gruppo dei coordinatori tematici del consiglio di amministrazione (Austria, Francia, Danimarca e la presidenza) rifletterà insieme al personale dell'Agenzia sulla proposta.
Spanish: La Agencia trabaja para resolver estas cuestiones y adoptará el mismo enfoque para los datos divulgados de forma reactiva o proactiva.
Italian: L'Agenzia si adopera per affrontare tali questioni e adotterà lo stesso approccio nei confronti dei dati diffusi a posteriori e in modo proattivo.
Spanish: En respuesta a este comentario, el representante polaco en el Consejo insiste en que: «La decisión de presentar a un candidato para el CHMP es una decisión soberana de los Estados miembros y Polonia ha basado su decisión en la formación científica y la experiencia profesional del candidato.»
Italian: In risposta a questa osservazione, il rappresentante polacco in seno al consiglio sottolinea che: "la decisione di nominare un candidato al CHMP è una decisione sovrana di uno Stato membro e la Polonia ha basato la propria decisione sul bagaglio scientifico e sull'esperienza professionale del candidato."
Spanish: El informe contiene la declaración de conformidad del Director Ejecutivo.
Italian: La relazione contiene la dichiarazione di assicurazione del direttore esecutivo.
Spanish: Tras el debate celebrado en la reunión de marzo de 2010 sobre la asignación de responsabilidades dentro de la UE respecto al sistema de vigilancia de sustancias de origen humano, el Director Ejecutivo escribió una carta a la Comisión Europea que fue seguida de un intercambio de impresiones entre la DG Sanco y el personal de la EMA.
Italian: In seguito alla discussione, durante la riunione del marzo 2010, sull'assegnazione di responsabilità all'interno dell'UE riguardo a un sistema di vigilanza per le sostanze di origine umana, il direttore esecutivo ha scritto una lettera alla Commissione europea a cui ha fatto seguito una discussione tra la DG Salute e consumatori e il personale dell'EMA.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de los resultados de la evaluación realizada por la Agencia en 2009 a petición de la Comisión Europea.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende nota dei risultati della valutazione dell'Agenzia condotta nel 2009 su richiesta della Commissione europea.
Spanish: Principios básicos de una política y un procedimiento revisados para los conflictos de interés
Italian: Principi essenziali per una revisione della politica e della procedura per la gestione dei conflitti d'interesse
Spanish: Los informes de reacciones adversas a la medicación contienen un gran número de campos que tienen que ser modificados para proteger la identidad de las persona cuando se permite el acceso a ellos.
Italian: Le relazioni sulle reazioni avverse dei farmaci contengono un vasto numero di campi che devono essere esaminati per proteggere l'identità di una persona al momento di fornire l'accesso alla relazione.
Spanish: Remisiones presentadas al CVMP con relación a medicamentos veterinarios: informe de la Agencia
Italian: Deferimento al CVMP di medicinali veterinari: relazione dell'Agenzia
Spanish: El anuncio de puesto vacante se volverá a publicar antes del 26 de junio y se permitirá un plazo máximo de cuatro semanas para la presentación de solicitudes.
Italian: Il rinnovo dell'annuncio sarà reso noto entro il 26 giugno; il termine per la presentazione delle candidature sarà di quattro settimane.
Spanish: Se insiste en que es fundamental que las autoridades nacionales competentes recuperen la totalidad de los costes.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che è essenziale per le autorità nazionali competenti recuperare interamente i costi.
Spanish: Este año tendrá que decidirse cuál es la mejor de todas esas alternativas, de manera que se disponga de tiempo suficiente para implicar a las instituciones comunitarias pertinentes y preparar a la Agencia para los futuros cambios, si es que son necesarios.
Italian: È possibile che si debba prendere una decisione in merito quest'anno, in modo che vi sia un periodo di tempo adeguato per coinvolgere le istituzioni pertinenti dell'UE e preparare l'Agenzia ai cambiamenti, se necessario.
Spanish: Se considera asimismo el análisis de las consecuencias de los cambios propuestos para la composición actual de los comités y los grupos de asesoramiento científico.
Italian: Il consiglio si sofferma inoltre sull'analisi dell'impatto delle modifiche proposte sull'attuale composizione dei comitati e dei gruppi consultivi scientifici.
Spanish: En el informe del Director Ejecutivo se reflejan los logros conseguidos en ámbitos fundamentales de la política y se describe el sistema de gestión necesario para ofrecer garantías razonables de un uso eficaz y eficiente de los recursos y permitir el logro de los objetivos de sus políticas.
Italian: La relazione del direttore esecutivo illustra i risultati raggiunti in settori fondamentali della politica oltre a descrivere il sistema di gestione per fornire una ragionevole assicurazione sull'uso efficace ed efficiente delle risorse al fine di conseguire gli obiettivi della politica.
Spanish: Además de la información que se facilitaba antes, ahora se especifica la contribución de EudraVigilance a la labor de farmacovigilancia en la UE.
Italian: Oltre a riportare le informazioni fornite abitualmente in precedenza, la relazione tratta ora del contributo offerto da EudraVigilance alla condotta della farmacovigilanza nell'UE.
Spanish: Preparación de un procedimiento escrito sobre la aprobación de las cuentas finales de la Agencia correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2009
Italian: Preparazione di una procedura scritta sull'adozione dei conti finali dell'Agenzia per l'esercizio terminato il 31 dicembre 2009
Spanish: • Trabajo que se está realizando de cara a la modificación de la Directiva sobre ensayos clínicos.
Italian: • il lavoro in corso allo scopo di esaminare la direttiva sulla sperimentazione clinica.
Spanish: El Comité de Telemática del Consejo de Administración preparará una síntesis de las distintas alternativas posibles.
Italian: Il comitato sulla telematica del consiglio di amministrazione preparerà una panoramica delle opzioni disponibili.
Spanish: Debido a los problemas para viajar que existieron como consecuencia de la erupción volcánica en Islandia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia tuvo que recurrir con frecuencia a herramientas de videoconferencias para realizar su trabajo.
Italian: A causa della perturbazione dei viaggi dovuta all'eruzione del vulcano in Islanda, il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia ha fatto ricorso in modo intensivo agli strumenti di teleconferenza.
Spanish: • Punto 10 del orden del día - Anuncio de vacante como parte del procedimiento de selección para la designación del nuevo Director Ejecutivo de la EMA.
Italian: • Punto 10 dell'ordine del giorno: pubblicazione dell'annuncio di posto vacante per la posizione di direttore esecutivo dell'EMA.
Spanish: Información actualizada sobre la futura ubicación de la Agencia
Italian: Aggiornamento sulla sede futura dell'Agenzia
Spanish: Con relación a los dos recursos interpuestos, el Defensor del Pueblo ha concluido que la Agencia tiene que permitir el acceso a los informes de reacciones adversas a la medicación y los datos de ensayos clínicos.
Italian: Nel contesto dei due ricorsi, il Mediatore europeo ha concluso che l'Agenzia deve consentire l'accesso alle relazioni sulle reazioni avverse dei farmaci e ai dati sulle sperimentazioni cliniche.
Spanish: El Consejo pedirá también a la Comisión Europea que garantice una comunicación fluida con sus miembros al más alto nivel.
Italian: Il consiglio di amministrazione chiede anche alla Commissione europea di assicurare la massima tempestività di comunicazione con i suoi membri al più alto livello.
Spanish: El grupo se reunió con un representante de la Comisión para comentar las conclusiones de la evaluación de agencias de la UE realizada por la Comisión Europea en 2009.
Italian: Il gruppo ha tenuto un incontro con un rappresentante della Commissione per discutere i risultati della valutazione delle agenzie dell'UE condotta dalla Commissione europea nel 2009.
Spanish: Los miembros proponen que se prepare un cuestionario para recabar e intercambiar información sobre las prácticas adoptadas por las autoridades nacionales competentes en sus políticas sobre conflictos de interés.
Italian: I membri suggeriscono di preparare un questionario per raccogliere e condividere informazioni sulle prassi attuate nell'ambito delle autorità nazionali competenti per quanto concerne la gestione dei conflitti di interessi.
Spanish: Se insiste en la enorme importancia de garantizar la participación de los mejores expertos científicos para garantizar unas evaluaciones de la más alta calidad.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che è di fondamentale importanza garantire il coinvolgimento dei migliori esperti scientifici per assicurare valutazioni della massima qualità.
Spanish: Se reconoce que las prácticas adoptadas por la EMA afectarán a los procedimientos implantados a escala nacional.
Italian: Il consiglio di amministrazione riconosce che le pratiche adottate presso l'EMA avranno ripercussioni sugli accordi posti in essere a livello nazionale.
Spanish: El informe será presentado a los Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y se publicará en el sitio web de la Agencia.
Italian: La relazione verrà presentata ai capi delle agenzie per i medicinali in luglio e sarà pubblicata sul sito Internet dell'Agenzia.
Spanish: Si se combinara con reuniones presenciales de los comités científicos, el empleo de otras tecnologías aplicadas a la celebración de reuniones permitiría un uso más eficiente de los recursos científicos.
Italian: Tuttavia, se combinato con riunioni fisiche dei comitati scientifici, l'uso di altre tecnologie di conferenza aumenterebbe l'efficienza dell'impiego delle risorse scientifiche.
Spanish: El Consejo ha creado un grupo de coordinadores temáticos para que trabajen conjuntamente con el personal de la Agencia: Presidente, Vicepresidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha costituito un gruppo di coordinatori tematici che collaborano con il personale dell'Agenzia: presidente, vicepresidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Spanish: El Consejo de Administración vuelve a elegir por unanimidad a Pat O´Mahony como su Presidente para un nuevo mandato de tres años.
Italian: Il consiglio di amministrazione rielegge Pat O'Mahony come proprio presidente per un nuovo mandato triennale, con voto all'unanimità.
Spanish: El Director Ejecutivo anuncia el nombramiento de Jean-Claude Brival como jefe del recién creado Sector de Tratamiento de Datos de Productos perteneciente a la Unidad de Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios, y de Alexis Nolte como jefe del Sector de Calidad de los Medicamentos.
Italian: Il direttore esecutivo ha annunciato la nomina di Jean-Claude Brival a capo del nuovo settore di gestione dei dati sui prodotti dell'unità per i medicinali veterinari e la gestione dei dati sui prodotti e di Alexis Nolte a capo del settore per la qualità dei medicinali.
Spanish: Por ello es necesario alcanzar un equilibrio adecuado entre la necesidad de restringir la participación de expertos con intereses que entren en conflicto con las actividades de la Agencia y la necesidad de garantizar la disponibilidad de los mejores expertos científicos para respaldar los dictámenes científicos de la Agencia.
Italian: Pertanto, dovrebbero essere assicurati il giusto equilibrio tra la limitazione del coinvolgimento degli esperti con conflitti d'interesse nelle attività dell'Agenzia e la disponibilità delle migliori competenze scientifiche per sostenere i pareri scientifici dell'Agenzia.
Spanish: La Agencia ha empezado a trabajar en la identificación y análisis de las posibles alternativas para su futura ubicación, teniendo en cuenta sus necesidades financieras y funcionales, entre las que destaca su accesibilidad para los expertos.
Italian: L'Agenzia ha avviato i lavori per individuare ed esaminare le opzioni per la sede futura tenendo conto dei requisiti finanziari e funzionali, inclusa l'accessibilità dell'Agenzia da parte degli esperti.
Spanish: Entre tanto, la Agencia presentará sus propuestas relativas a la política de acceso a documentos, que se ocuparán también de la divulgación de los datos de ensayos clínicos una vez que se establezcan los procedimientos definitivos en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos que se celebrará en julio.
Italian: Nel frattempo, l'Agenzia presenterà le sue proposte sulla politica di accesso ai documenti, che riguarderanno anche la diffusione dei dati delle sperimentazioni cliniche in seguito al completamento delle procedure, in occasione della riunione di luglio dei capi delle agenzie per i medicinali.
Spanish: No obstante, el representante de la Comisión Europea advierte que la Comisión no podrá destinar recursos adicionales y que las tareas tendrán que adaptarse a los recursos humanos y financieros disponibles en esas dos agencias.
Italian: Tuttavia, il rappresentante della Commissione europea afferma che quest'ultima non sarà in grado di assegnare risorse aggiuntive e che pertanto le attività dovranno essere svolte nell'ambito delle risorse umane e finanziarie rispettive delle agenzie.
Spanish: Consulta sobre nombramientos en el CVMP y el CHMP
Italian: Nomine al CVMP e al CHMP oggetto di consultazione
Spanish: Durante el debate, se reflexiona sobre el hecho de que un volumen importante del trabajo realizado por las autoridades nacionales competentes no recibe retribución alguna con el régimen actual de tasas.
Italian: Il consiglio di amministrazione riflette, nel corso della discussione, sul fatto che un volume significativo di lavoro eseguito dalle autorità nazionali competenti non viene compensato nel sistema di diritti attuale.
Spanish: En octubre se actualizará esta información.
Italian: In ottobre verrà fornito un ulteriore aggiornamento.
Spanish: El tema será tratado también en la conferencia conjunta organizada por la Comisión Europea y la EMA sobre las conclusiones de la evaluación de la Agencia.
Italian: L'argomento sarà affrontato anche nella conferenza CE/EMA sui risultati della valutazione dell'Agenzia.
Spanish: • Análisis estratégico sobre los beneficios de e-readiness y los distintos sistemas que están utilizando las agencias de medicamentos para trabajar en un entorno exclusivamente electrónico.
Italian: • una discussione strategica sui vantaggi della propensione all'e-business e dei diversi sistemi utilizzati dalle agenzie per i medicinali allo scopo di lavorare in un ambiente esclusivamente elettronico;
Spanish: Memorando de acuerdo entre la EMA y las autoridades nacionales competentes sobre la vigilancia de la calidad científica y la independencia de las evaluaciones
Italian: Protocollo d'intesa tra l'EMA e le autorità nazionali competenti sul monitoraggio del livello scientifico e dell'indipendenza delle valutazioni
Spanish: Proyecto de documento de reflexión sobre los aspectos éticos y relacionados con las BPC de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en terceros países presentados en apoyo de solicitudes de autorizaciones de comercialización a la EMA
Italian: Progetto di documento di riflessione sugli aspetti etici e di buone prassi cliniche delle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano condotte nei paesi terzi e presentate all'EMA nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: La legislación sobre el acceso a documentos establece que la EMA debe poner sus documentos a disposición del público, mientras que, por otra parte, la obligación de salvaguardar la información confidencial desde un punto de vista comercial y los datos personales impone restricciones a dicho acceso.
Italian: La legislazione sull'accesso ai documenti richiede che i documenti dell'Agenzia siano resi pubblici, mentre i requisiti per la salvaguardia delle informazioni riservate a livello commerciale e dei dati personali pongono limitazione all'accesso.
Spanish: • [EMA/221701/2010] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia.
Italian: • [EMEA/221701/2010] Relazione di aggiornamento sull'attuazione da parte dell'Agenzia della strategia telematica dell'UE.
Spanish: En octubre se facilitará al Consejo de Administración información actualizada de alto nivel sobre las conclusiones del seminario.
Italian: Al consiglio di amministrazione di ottobre verrà fornito un aggiornamento di alto livello sui risultati del workshop.
Spanish: Se informa al Consejo de que el CVMP ha creado un Grupo de trabajo sobre remisiones que analizará las opciones estratégicas para la armonización de productos, desarrollará una metodología para la priorización de las cuestiones sometidas a remisión y presentará propuestas relacionadas con la futura legislación de los medicamentos veterinarios en cuestiones relativas a las remisiones.
Italian: Il consiglio di amministrazione viene informato del fatto che il CVMP ha istituito una task force sui deferimenti, che esaminerà opzioni strategiche per l'armonizzazione di prodotti e svilupperà una metodologia per l'assegnazione di priorità alle questioni da deferire nonché proposte inerenti la legislazione futura relativa ai medicinali veterinari su tematiche correlate ai deferimenti.
Spanish: Informe de situación 2009 de EudraVigilance
Italian: Relazione sullo stato di EudraVigilance 2009 Medicinali per uso umano
Spanish: Esos nuevos ámbitos de actuación son los procesos de la EMA que tienen consecuencias para los ensayos clínicos realizado en distintas etapas del ciclo de vida de los medicamentos y la relación con organismos de regulación de todo el mundo, de cara a la creación de un marco sólido para la supervisión y realización de ensayos clínicos.
Italian: Le azioni comprendono i processi dell'EMA che hanno un effetto sulle sperimentazioni cliniche condotte in fasi diverse del ciclo di vita dei medicinali e sul rapporto con le istanze di regolamentazione a livello mondiale, allo scopo di ottenere un quadro valido per la vigilanza e la conduzione di sperimentazioni cliniche.
Spanish: El Consejo agradece a los coordinadores temáticos -Jean Marimbert y Lisette Tiddens - su contribución a este trabajo.
Italian: Il consiglio di amministrazione ringrazia i coordinatori tematici, Jean Marimbert e Lisette Tiddens, per il loro contributo a questo lavoro.
Spanish: Durante el debate, se consideran esos dos nombramientos en el contexto más general de las tareas de los Comités y se reflexiona favorablemente sobre los antecedentes de los dos candidatos y su experiencia profesional, con la excepción del representante del Parlamento Europeo, el profesor Giuseppe Nisticò, quien pide que sus comentarios consten expresamente en el acta: «El currículum del anterior miembro polaco del CHMP, considerado por este comité como el miembro de referencia para la evaluación de tratamientos farmacológicos en las enfermedades respiratorias, es mucho más específico y apropiado en cuanto a su competencia en el ámbito reglamentario y clínico que el del nuevo miembro propuesto.
Italian: Durante la discussione, il consiglio di amministrazione considera entrambe le nomine nel contesto più ampio delle attività dei comitati ed esprime un'opinione favorevole sul bagaglio culturale e sulle esperienze professionali di entrambi i candidati, ad eccezione del rappresentante del Parlamento europeo, il prof. Giuseppe Nisticò, il quale chiede che le sue specifiche osservazioni siano incluse nel verbale: "il curriculum del precedente membro polacco del CHMP, che era considerato all'interno del CHMP quale membro di riferimento per la valutazione della terapia farmaceutica nelle malattie respiratorie, è molto più specifico ed appropriato in termini di competenze normative e cliniche rispetto a quello del membro proposto di recente.