FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • insuline degludec - een langwerkende basale insuline die uw bloedsuikerspiegel verlaagt.
Czech: • inzulin degludek - dlouhodobě působící bazální inzulin, který snižuje hladiny cukru v krvi.
Dutch: Informeer meteen uw arts als u verschijnselen van hartfalen waarneemt, zoals ongewone kortademigheid, een snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).
Czech: Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Dutch: Als Xultophy wordt gebruikt bij patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie, moet de glucosespiegel vaker worden gecontroleerd en moet de dosis individueel worden aangepast.
Czech: Pokud je přípravek Xultophy používán u pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin, sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Dutch: • De penschaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Czech: • Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.
Dutch: FAS: volledige analyse-set
Czech: FAS: full analysis set (analýza všech pacientů) CI: interval spolehlivosti
Dutch: • u een schildklieraandoening heeft of had.
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy.
Dutch: Uit dieronderzoek met liraglutide is reproductietoxiciteit gebleken, zie rubriek 5.3.
Czech: Studie s liraglutidem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, viz bod 5.3.
Dutch: In deze context, moeten relevante voorzorgen zoals beschreven in de SmPC worden benadrukt.
Czech: V tomto kontextu je nutno zdůraznit příslušná opatření, jak jsou uvedena v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: • zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk
Czech: • vaše fyzická aktivita je menší než obvykle
Dutch: • u een glucagoninjectie heeft gehad
Czech: • byl vám injekčně aplikován glukagon
Dutch: Bij combinatie met sulfonylureumderivaten, kan het risico op hypoglykemie worden verlaagd door de dosis sulfonylureumderivaat te verlagen.
Czech: Při léčbě v kombinaci s deriváty sulfonylurey se může riziko hypoglykemie zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met Xultophy bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequentere controle van de INR (internationale genormaliseerde ratio) aanbevolen.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Xultophy se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje častější monitorování INR (International Normalised Ratio).
Dutch: U kunt maximaal 50 dosiseenheden per dosis instellen.
Czech: Můžete zvolit až 50 dávkovacích jednotek na dávku.
Dutch: Patiënten moeten het aantal ingestelde eenheden op het dosisafleesvenster van de pen visueel controleren.
Czech: Pacienti musí vizuálně na počítadle dávky pera ověřit navolené jednotky.
Dutch: • te veel Xultophy gebruikt.
Czech: • použijete příliš mnoho přípravku Xultophy.
Dutch: De mediaanwaarde van de tmax van lisinopril werd van 6 uur tot 8 uur vertraagd met liraglutide.
Czech: Střední hodnota tmax lisinoprilu byla při podávání liraglutidu zpožděna z 6 hod na 8 hod.
Dutch: Diarree en braken zijn gemeld bij respectievelijk 7,5% en 3,9% van de patiënten.
Czech: Průjem byl hlášen u 7,5 % pacientů, zvracení u 3,9 % pacientů.
Dutch: Overgevoeligheid voor een of beide werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Dutch: • Gebruik Xultophy elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: • Přípravek Xultophy si aplikujte jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Octreotide/lanreotide kan de behoefte aan Xultophy verhogen of verlagen.
Czech: Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu přípravku Xultophy.
Dutch: Add-on bij metformine ± pioglitazon
Czech: Přidání k metforminu ± pioglitazonu
Dutch: Afbeelding 7 Forestplot van analyse van de samengestelde 3-point MACE en individuele cardiovasculaire eindpunten in DEVOTE
Czech: Obrázek 7 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových parametrů ve studii DEVOTE
Dutch: CI: betrouwbaarheidsinterval MACE: ernstig cardiovasculair event %: proportie in percentage van patiënten met een event N: aantal patiënten
Czech: MACE: závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda %: podíl subjektů s příhodou v procentech N: počet subjektů
Dutch: Uitgangswaarde, einde studiewaarden en veranderingswaarden werden verkregen met de ‘Last observation carried forward' analysemethode.
Czech: Výchozí hodnota, hodnoty na konci studie a změna hodnot jsou pozorovaným přeneseným posledním pozorováním.
Dutch: Bij de start van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel insuline degludec als insuline glargine.
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u inzulinu degludek i inzulinu glargin 7,5 %.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden op klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
Czech: Pokud je tato kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) - voor depressie
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAO) - k léčbě deprese
Dutch: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1-receptoragonist
Czech: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonista receptoru GLP -1
Dutch: Dit was een significant groter percentage dan waargenomen bij insuline degludec (15,6%, odds ratio 5,57, p < 0,0001).
Czech: To byl významně vyšší poměr, než jaký byl pozorován u inzulinu degludek (15,6 %; odds ratio 5,57; p<0,0001).
Dutch: Indien een patiënte zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, dient de behandeling met Xultophy te worden gestaakt.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, musí být léčba přípravkem Xultophy přerušena.
Dutch: Behandeling met Xultophy moet worden gestart op het moment dat de volgende dosis van de langwerkende GLP-1-receptoragonist zou worden gebruikt.
Czech: Léčbu přípravkem Xultophy je nutno zahájit v okamžiku, kdy má být podána další dávka dlouhodobě působícího agonisty receptoru GLP-1.
Dutch: Afbeelding 6 Forestplot van analyses van de individuele cardiovasculaire event types - FASpopulatie
Czech: Obrázek 6: čárový graf - analýza jednotlivých typů kardiovaskulárních příhod - FAS populace
Dutch: Bereken niet zelf uw dosis.
Czech: Neprovádějte žádný přepočet své dávky.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Xultophy.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se předávkování přípravkem Xultophy.
Dutch: Als Xultophy wordt toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Czech: V případě, že je přípravek Xultophy přidán k terapii deriváty sulfonylurey, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey (viz bod 4.4).
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten uit blanke, zwarte, Indiase, Aziatische en Latijns-Amerikaanse groepen, had ras geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty z bělošských, černošských, indických, asijských a hispánských skupin, nemá etnický původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk is verbeterd (bijv. door een intensievere therapie), kunnen veranderingen in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren.
Czech: Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kompenzaci hladiny glukózy v krvi (například při intenzifikované terapii), mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a musí být patřičně poučeni.
Dutch: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) voorgevulde pennen
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) předplněných per
Dutch: D De gemiddelde dosis insuline glargine voorafgaand aan de studie was 32 eenheden
Czech: C p<0,05 D Průměrná dávka inzulinu glargin před započetím studie byla 32 jednotek
Dutch: Insuline degludec bindt specifiek aan de humane insulinereceptor, wat resulteert in dezelfde farmacologische effecten als humane insuline.
Czech: Inzulin degludek se specificky váže na humánní inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky jako humánní inzulin.
Dutch: Afbeelding 4.
Czech: Viz bod 4.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Další nežádoucí účinky jsou: Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
Dutch: Als u de toevoer niet controleert, injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen geneesmiddel.
Czech: Pokud tak neučiníte, můžete si aplikovat příliš málo léku, nebo dokonce vůbec žádný.
Dutch: Toediening van liraglutide halverwege de zwangerschap verminderde het gewicht van de moeder en de foetusgroei, met gelijksoortige effecten op de ribben bij ratten en skeletverandering bij konijnen.
Czech: Podávání liraglutidu ve střední fázi těhotenství vedlo ke snížení tělesné hmotnosti matky a zpomalení růstu plodu s neprůkazným vlivem na žebra u potkanů a kosterní změny u králíků.
Dutch: Xultophy wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2.
Czech: Přípravek Xultophy se používá ke zlepšení hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou) 2. typu.
Dutch: De verhouding tussen de mitogene en metabole potentie van insuline degludec is ongewijzigd ten opzichte van humane insuline.
Czech: Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je nezměněný ve srovnání s tímto poměrem pro humánní inzulin.
Dutch: Antidiabetica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
Czech: Antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), beta-blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met sulfonylureumderivaten alleen of in combinatie met metformine was de verlaging 3,5 mmHg met Xultophy en 3,2 mmHg met placebo.
Czech: U pacientů, kteří byli nedostatečně kompenzováni samotnými deriváty sulfonylurey nebo v kombinaci s metforminem bylo snížení u přípravku Xultophy 3,5 mmHg a u placeba 3,2 mmHg.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal is bedoeld om het besef te vergroten over het feit dat Xultophy een vaste combinatie van insuline degludec en liraglutide (een op GLP-1 gebaseerd product) bevat en om het risico op medicatiefouten met Xultophy te minimaliseren.
Czech: Účelem edukačních materiálů je zvýšit povědomí o skutečnosti, že přípravek Xultophy obsahuje fixní kombinaci inzulinu degludek a liraglutidu (založeného na bázi GLP-1), aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci při používání přípravku Xultophy.
Dutch: Reinig de pen zo nodig met een mild schoonmaakmiddel op een vochtige doek.
Czech: V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným ve slabém čisticím prostředku.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Xultophy ondervonden in het algemeen minder gastro-intestinale klachten dan patiënten die werden behandeld met liraglutide.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xultophy celkově pociťovali méně gastrointestinálních nežádoucích účinků než pacienti léčení liraglutidem.
Dutch: • geneesmiddelen die ‘glucocorticoïden' worden genoemd, zoals cortison - voor ontstekingen
Czech: • léčivé přípravky zvané „glukokortikoidy" jako například kortizon - k léčbě zánětů
Dutch: Het lichaamsgewicht daalde met 0,4 kg met een geschat behandelingsverschil tussen Xultophy en insuline degludec van -2,80 kg (p < 0,0001).
Czech: Tělesná hmotnost byla snížena o 0,4 kg s odhadovaným léčebným rozdílem mezi Xultophy a inzulinem degludek -2,80 kg (p<0,0001).
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van insuline degludec vergeleken werd met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2° C až 8 °C).
Dutch: Dit was een 26 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten met onvoldoende controle op basale insuline (20-40 eenheden) en metformine alleen of in combinatie met sulfonylureumderivaten/gliniden.
Czech: Tato studie trvala 26 týdnů a jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných bazálním inzulinem (20-40 jednotek) a metforminem samotným nebo v kombinaci s deriváty sulfonylurey/glinidy.
Dutch: Na ingebruikname: binnen 21 dagen gebruiken.
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 21 dnů
Dutch: Snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen gedurende korte tijd leiden tot verergering van een oogaandoening door diabetes.
Czech: Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může na krátkou dobu zhoršit problémy s očima způsobené diabetem.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Xultophy bij pediatrische patiënten.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xultophy u pediatrické populace.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Xultophy dienen geïnformeerd te worden over het potentiële risico op dehydratie met betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen en dienen voorzorgsmaatregelen te nemen om een vochttekort te voorkomen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xultophy musí být v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky upozorněni na potenciální riziko dehydratace a musí být seznámeni s bezpečnostními opatřeními, která musí učinit, aby zabránili úbytku tekutin.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek met liraglutide heeft een aan de behandeling gerelateerde vermindering van de neonatale groei bij zogende jonge ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Neklinické studie s liraglutidem prokázaly snížení neonatálního růstu u kojených potkaních mláďat spojené s léčbou (viz bod 5.3).
Dutch: EU/1/14/947/001 1 voorgevulde pen EU/1/14/947/002 3 voorgevulde pennen EU/1/14/947/003 5 voorgevulde pennen
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/14/947/001 1 předplněné pero EU/1/14/947/002 3 předplněná pera EU/1/14/947/003 5 předplněných per
Dutch: Als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xultophy niet meer opnieuw worden toegediend.
Czech: Pokud je akutní pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Xultophy již obnovit.
Dutch: HbA1c (%) aan einde behandeling
Czech: HbA1c (%) na konci léčby
Dutch: Dit percentage was significant hoger dan waargenomen met insuline degludec (40,9%, odds ratio 2,28, p < 0,0001) en was vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen met liraglutide (57,7%, odds ratio 1,13, p=0,3184).
Czech: Tento poměr byl výrazně vyšší, než jaký byl pozorován u inzulinu degludek (40,9 %; odds ratio 2,28; p<0,0001), a podobný jako u liraglutidu (57,7 %; odds ratio 1,13; p=0,3184).
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de nieren of lever of aandoeningen die de werking van de bijnieren, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de dosis Xultophy noodzakelijk maken.
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce přípravku Xultophy.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse bij volwassen patiënten tot een leeftijd van 83 jaar die werden behandeld met Xultophy, had leeftijd geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů až do věku 83 let léčených přípravkem Xultophy nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op onderzoeken met insuline degludec en liraglutide afzonderlijk.
Czech: Následující údaje jsou založeny na studiích s inzulinem degludek a liraglutidem použitých jednotlivě.
Dutch: Xultophy wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, bovenarm of buik.
Czech: Přípravek Xultophy se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břicha.
Dutch: • Draai de instelknop om 2 dosiseenheden in te stellen.
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky.
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie, gastritida, bolest břicha, gastroezofageální refluxní choroba, břišní distenze
Dutch: • wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren
Czech: • kdy si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi,
Dutch: Xultophy heeft een stabiel farmacodynamisch profiel met een werkingsduur die de combinatie reflecteert van de individuele werkingsprofielen van insuline degludec en liraglutide waardoor toediening van Xultophy eenmaal daags op een willekeurig tijdstip van de dag, met of zonder maaltijd, mogelijk is.
Czech: Přípravek Xultophy má stabilní farmakodynamický profil s trváním účinku odrážejícím kombinaci jednotlivých profilů účinku inzulinu degludek a liraglutidu, což umožňuje podávání přípravku Xultophy jednou denně v kteroukoli denní dobu s jídlem či bez něj.
Dutch: Xultophy als toevoeging aan sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine is onderzocht in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van 26 weken.
Czech: Xultophy jako přídatná léčba k derivátům sulfonylurey v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem byly studovány v 26týdenní randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii.
Dutch: De totale dagelijkse insulinedosis aan het einde van de studie was 40 eenheden bij patiënten behandeld met Xultophy en 84 eenheden (52 eenheden basale insuline en 32 eenheden bolusinsuline) bij patiënten behandeld met een basaalbolus insulineregime.
Czech: Celková denní dávka inzulinu na konci studie byla 40 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 84 jednotek (52 jednotek bazálního inzulinu a 32 jednotek bolusového inzulinu) u pacientů léčených v režimu bazál-bolus.
Dutch: Het is belangrijk dat u altijd de toevoer controleert voordat u injecteert.
Czech: Před aplikací injekce je důležité vždy zkontrolovat průtok.
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek ‘instructies voor het gebruik' van de bijsluiter.
Czech: V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je součástí příbalové informace.
Dutch: Xultophy kan worden gebruikt bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Přípravek Xultophy může být používán u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de behoefte aan Xultophy van de patiënt verlagen:
Czech: Následující látky mohou snížit potřebu přípravku Xultophy:
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect op de blootstelling van ethinylestradiol of levonorgestrel.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici ethinylestradiolem ani levonorgestrelem.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterzijde van deze bijsluiter.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Dutch: • Reacties op de injectieplaats.
Czech: • Reakce v místě vpichu.
Dutch: • zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
Czech: • vaše fyzická aktivita je větší než obvykle
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt op een van de stoffen in Xultophy, stop dan met het gebruik van Xultophy en raadpleeg direct een arts.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci na kteroukoli ze složek přípravku Xultophy, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec of liraglutide in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda dochází k exkreci inzulinu degludek nebo liraglutidu do lidského mateřského mléka.
Dutch: Liraglutide was superieur in het voorkomen van MACE versus placebo (afbeelding 6).
Czech: Liraglutid byl lepší v prevenci MACE oproti placebu (obr.
Dutch: Zodra de pen minder dan 50 dosiseenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal dosiseenheden dat over is.
Czech: Pokud vaše pero obsahuje méně než 50 dávkovacích jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících dávkovacích jednotek.
Dutch: Xultophy wordt daarom bij deze patiënten niet aanbevolen.
Czech: Použití přípravku Xultophy se proto u těchto pacientů nedoporučuje.
Dutch: Hoeveel oplossing ongeveer nog over is
Czech: Přibližné množství zbývajícího roztoku
Dutch: De pen bevat 3 ml Xultophy-oplossing.
Czech: Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy.
Dutch: Intensivering van de behandeling met insuline, een component van Xultophy, met een abrupte verbetering in de glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, terwijl een langdurig verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie vermindert.
Czech: Intenzifikovaná léčba inzulinem, složkou přípravku Xultophy, s prudkým zlepšením kompenzace hladiny glukózy v krvi může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení kompenzace hladiny glukózy v krvi snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van Xultophy is consistent met een eenmaaldaagse dosis en een steady state concentratie van insuline degludec en liraglutide wordt na 2 tot 3 dagen dagelijkse toediening bereikt.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku Xultophy je konzistentní při dávkování jednou denně a ustáleného stavu koncentrace inzulinu degludek a liraglutidu je dosaženo za 2-3 dny každodenní aplikace.
Dutch: • Druk, wanneer de naald bedekt is, het buitenste naaldkapje zorgvuldig volledig aan.
Czech: • Po zakrytí jehly opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte.
Dutch: Het aantal bevestigde hypoglykemieën was lager met Xultophy dan met insuline degludec, ongeacht de glykemische controle, zie afbeelding 1.
Czech: Četnosti potvrzených hypoglykemií byly nižší u přípravku Xultophy než u inzulinu degludek bez ohledu na kompenzaci hladiny glukózy, viz obrázek 1.
Dutch: Aantal bevestigde hypoglykemieën* per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten)
Czech: Četnost potvrzených hypoglykemií* na jednoho pacienta a rok léčby (procento pacientů)
Dutch: Als er een vermoeden van pancreatitis is, moet toediening van Xultophy worden gestaakt.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, je třeba podávání přípravku Xultophy přerušit.
Dutch: U moet uw bloedsuikerspiegel daarom vaker controleren dan normaal.
Czech: Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než obvykle.
Dutch: Xultophy mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Czech: Xultophy se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie was 12,9% in de Xultophy-groep en 19,5% in de insuline glargine-groep (geschatte behandelingsratio 0,42 [95% BI: 0,23; 0,75]).
Czech: Procento pacientů pociťujících závažnou hypoglykemii či symptomatickou hypoglykemii potvrzenou hladinou glukózy v krvi bylo ve skupině s přípravkem Xultophy 12,9 % a 19,5 % ve skupině s inzulinem glargin (odhadovaný léčebný poměr 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Dutch: Resultaten op week 26 - overschakeling van GLP-1-receptoragonisten
Czech: Tabulka 4 Výsledky v týdnu 26 - převedení z agonistů receptoru GLP-1