FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preliminarni podaci iz ispitivanja s ciljem praćenja ukazali su na povećanu incidenciju oštećenja neuralne cijevi (0,9%) u djece čije su majke u vrijeme začeća bile izložene dolutegraviru (jednoj od sastavnica lijeka Dovato) u odnosu na djecu čije su majke bile izložene režimima koji nisu sadržavali dolutegravir (0,1%).
Latvian: Izdzīvošanas pētījuma sākotnējie dati liecināja par palielinātu nervu caurulītes defektu sastopamību (0,9%) mātēm, kuras apaugļošanās laikā pakļautas dolutegravīra (Dovato sastāvdaļas) iedarbībai, salīdzinot ar mātēm, kurām lietotas dolutegravīru nesaturošas terapijas shēmas (0,1%).
Croatian: - Ako se Dovato uzima natašte, takve dodatke prehrani treba uzeti najmanje 2 sata nakon ili 6 sati prije uzimanja lijeka Dovato.
Latvian: - Ja Dovato lieto tukšā dūšā, šādi uztura bagātinātāji jālieto vismaz 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms Dovato.
Croatian: ledipasvir / sofosbuvir / lamivudin (s abakavirom)
Latvian: Ledipasvīrs/Sofosbuvīrs/ Lamivudīns (kopā ar abakavīru)
Croatian: Lamivudin nije bio mutagen u bakterijskim testovima, ali je poput drugih nukleozidnih analoga inhibirao replikaciju stanične DNK u in vitro testovima provedenima na sisavcima, kao što je test na mišjem limfomu.
Latvian: Lamivudīns nebija mutagēns baktēriju testos, bet tāpat kā citi nukleozīdu analogi, tas inhibē šūnu DNS replikāciju in vitro zīdītāju testos, piemēram, peļu limfomas testā.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa lamivudina iznosi približno 0,32 l/h/kg, a najvećim se dijelom odvija kroz bubrege (> 70%) posredstvom sustava prijenosa organskih kationa.
Latvian: Lamivudīna vidējais sistēmiskais klīrenss ir aptuveni 0,32 l/h/kg, ko nodrošina galvenokārt renālais klīrenss (> 70%) ar organisko katjonu transportsistēmas starpniecību.
Croatian: In vitro dolutegravir nije inducirao CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4.
Latvian: In vitro dolutegravīrs neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Dovato ili drugim suspektnim djelatnim tvarima nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati po život opasnu alergijsku reakciju.
Latvian: Ja ārstēšanas pārtraukšana ar Dovato vai citām aizdomīgām aktīvām vielām pēc paaugstinātas jutības rašanās tiek novēlota, var rasties dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Croatian: Dolutegravir je pronađen u genitalijama žena i muškaraca.
Latvian: Dolutegravīrs ir konstatējams sieviešu un vīriešu dzimumorgānos.
Croatian: In vitro je lamivudin inhibirao OCT1 i OCT2, no kliničke posljedice tog učinka nisu poznate.
Latvian: In vitro lamivudīns bija OCT1 un OCT2 inhibitors; klīnikās sekas nav zināmas.
Croatian: U ženki štakora u laktaciji koje su primile jednu peroralnu dozu od 50 mg/kg 10 dana nakon okota, dolutegravir je pronađen u mlijeku u koncentracijama koje su obično bile veće od onih u krvi.
Latvian: Laktējošām žurkām, kuras saņēma vienreizēju perorālu devu 50 mg/kg 10 dienas pēc atnešanās, dolutegravīru pienā parasti konstatēja augstākā koncentrācijā nekā asinīs.
Croatian: U sklopu tih ispitivanja liječena su ukupno 1433 odrasla ispitanika s HIV-1 infekcijom koja prethodno nisu primala antiretrovirusnu terapiju,
Latvian: Pētījumos ārstēšanu saņēma kopumā 1433 ar HIV-1 inficētas pretretrovīrusu terapiju iepriekš nesaņēmušas pieaugušas pētāmās personas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Dovato u djece u mlađe od 12 godina ili tjelesne težine manje od 40 kg nisu još ustanovljene.
Latvian: Dovato drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, nav pierādīta.
Croatian: Tablica ne uključuje sve moguće interakcije, ali je reprezentativna za ispitivane skupine lijekova.
Latvian: Tabulu nevajadzētu uzskatīt par visaptverošu, taču tajā ir ietverti pētītās grupas pārstāvoši līdzekļi.
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito, pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts); tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks, un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Croatian: → Pročitajte informacije u odlomku ‘Druge moguće nuspojave', koji se nalazi u dijelu 4.
Latvian: → Izlasiet informāciju "Citas iespējamās blakusparādības" šīs instrukcijas 4. punktā.
Croatian: Djelotvornost lijeka Dovato podupiru podaci iz 2 identična, 148-tjedna, randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, kontrolirana ispitivanja neinferiornosti faze III s paralelnim skupinama pod nazivom GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543).
Latvian: Dovato efektivitāti apliecina dati, kas iegūti divos identiskos 148 nedēļu 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru, paralēlu grupu vismaz līdzvērtības pierādīšanas kontrolētos pētījumos GEMINI-1 (204861) un GEMINI-2 (205543).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 NRTI-ja nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja (n=1118; praćenje u trajanju od 48 - 96 tjedana).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri 2.b un 3. fāzes pētījumos saņem dolutegravīru + 2 NRTI, nekonstatēja rezistences veidošanos pret integrāzes inhibitoru grupu vai pret NRTI grupu (n=1118 novērošanas ilgums 48-96 nedēļas).
Croatian: Farmakokinetički podaci za dolutegravir i lamivudin u ispitanika starijih od 65 godina su ograničeni.
Latvian: Dati par dolutegravīra un lamivudīna farmakokinētiku > 65 gadus vecām pētāmām personām ir ierobežoti.
Croatian: Dolutegravir se nije ispitivao u bolesnika na dijalizi, ali se ne očekuju razlike u izloženosti.
Latvian: Dolutegravīrs nav pētīts pacientiem, kuriem veic dialīzi, tomēr kopējās iedarbības atšķirības nav paredzamas.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od oštećenja neuralne cijevi kod primjene dolutegravira, Dovato se ne smije koristiti u prvom tromjesečju trudnoće, osim u slučajevima kada nisu dostupne druge mogućnosti liječenja.
Latvian: Tā kā dolutegravīra lietošanas gadījumā iespējams nervu caurulītes defektu risks, Dovato nedrīkst lietot pirmā trimestra laikā, izņemot gadījumus, kad nav citas alternatīvas.
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom ili AIDS-om imaju oslabljen imunosni sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Latvian: Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju vai AIDS ir vāja imūnsistēma un lielāka nopietnu infekciju (oportūnistisku infekciju) iespējamība.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPKASTĪTE (BEZ BLUE BOX - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA DAĻA)
Croatian: S obzirom na podatke za lamivudin, ne preporučuje se primjena lijeka Dovato u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min.
Latvian: Ņemot vērā par lamivudīnu iegūtos datus, Dovato nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min.
Croatian: Polimorfizmi enzima koji metaboliziraju lijekove
Latvian: Zāles metabolizējošo enzīmu polimorfisms
Croatian: Mitohondrijska disfunkcija nakon izlaganja lijeku in utero
Latvian: Mitohondriju disfunkcija pēc šo zāļu iedarbības in utero
Croatian: • pokušaj samoubojstva (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili mentalnim zdravljem)
Latvian: • pašnāvības mēģinājums (īpaši pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi);
Croatian: Dolutegravir je glavni cirkulirajući spoj u plazmi; eliminacija djelatne tvari u nepromijenjenu obliku kroz bubrege je niska (< 1% doze).
Latvian: Dolutegravīrs ir galvenais cirkulējošais plazmā konstatētais savienojums, nemainīta aktīvā viela caur nierēm izdalās maz (< 1% devas).
Croatian: preosjetljivost (vidjeti dio 4.4), sindrom imunološke rekonstitucije (vidjeti dio 4.4)
Latvian: paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu), imūnsistēmas reaktivācijas sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: 0,441 i 0,535, što ukazuje na minimalnu povezanost radioaktivnosti s krvnim stanicama.
Latvian: Ar zālēm saistītas radioaktivitātes koncentrācijas attiecības starp pilnasinīm un plazmu bija no 0,441 līdz 0,535, kas liecina par minimālu radioaktivitātes saistību ar asins šūnu komponentiem.
Croatian: • okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja
Latvian: • okskarbazepīnu un karbamazepīnu epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanai;
Croatian: Razlika između liječenja† (intervali pouzdanosti od
Latvian: Terapijas atšķirība† (95% ticamības intervāli)
Croatian: Pedeset i tri posto ukupne peroralne doze izlučuje se u nepromijenjenu obliku kroz feces.
Latvian: 53% kopējās iekšķīgi lietotās devas izdalās nemainītā veidā ar izkārnījumiem.
Croatian: In vitro lamivudin inhibira unutarstaničnu fosforilaciju kladribina, što može dovesti do rizika od gubitka djelotvornosti kladribina u slučaju kombinirane primjene u kliničkim uvjetima.
Latvian: In vitro lamivudīns nomāc kladribīna intracelulāro fosforilēšanos, kā rezultātā, lietojot kombināciju klīniskos apstākļos, var rasties kladribīna efektivitātes zuduma risks.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija višeuzročna (uključujući primjenu kortikosteroida, bifosfonate, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili bolesnika dugotrajno izloženih kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Latvian: Lai arī tiek uzskatīts, ka etioloģija ir multifaktoriāla (ieskaitot kortikosteroīdu lietošanu, bifosfonātu lietošanu, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, palielinātu ķermeņa masas indeksu), par osteonekrozes gadījumiem ir ziņots pacientiem ar progresējošu HIV izraisītu slimību un/vai CART ilgstošu lietošanu.
Croatian: Farmakokinetički parametri dolutegravira nakon peroralne primjene jedne doze u ispitanika japanskoga podrijetla čine se sličnima parametrima opaženima u ispitanika sa zapada (SAD).
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika pēc vienreizējas devas perorālas lietošanas Japānā dzīvojošām pētāmām personām ir līdzīga tiem parametriem, kas novēroti rietumvalstīs (ASV) dzīvojošām pētāmām personām.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja u sklopu programa GEMINI, nakon 48 tjedana liječenja opažena je srednja vrijednost promjene od 10,3 µmol/l (raspon od -36,3 µmol/l do 55,7 µmol/l) u odnosu na početne vrijednosti.
Latvian: Apvienotos GEMINI pētījumos pēc 48 terapijas nedēļām novēroja vidējo izmaiņu no pētījuma sākuma par 10,3 µmol/l (diapazons no -36,3 µmol/l līdz 55,7 µmol/l).
Croatian: • kladribin, koji se koristi za liječenje leukemije ili multiple skleroze
Latvian: • kladribīnu leikozes vai multiplās sklerozes ārstēšanai;
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati za glavne enzime ili prijenosnike (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, nav paredzams, ka dolutegravīrs ietekmēs tādu zāļu farmakokinētiku, kuras ir nozīmīgu enzīmu vai transportproteīnu substrāti (skatīt 4.5.
Croatian: Nakon peroralne primjene višekratnih doza lamivudina od 300 mg jedanput na dan tijekom sedam dana, srednja vrijednost (CV) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 2,04 µg/ml (26%), a srednja vrijednost (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.h/ml (21%).
Latvian: Pēc vairāku lamivudīna 300 mg devu iekšķīgas lietošanas vienreiz dienā septiņas dienas vidējā (CV) līdzsvara stāvokļa Cmax ir 2,04 µg/ml (26%), un vidējais (CV) AUC(0-24) ir 8,87 µg.h/ml
Croatian: Dolutegravir inhibira HIV integrazu vezanjem za aktivno mjesto integraze i blokiranjem koraka prijenosa lanca u sklopu integracije retrovirusne deoksiribonukleinske kiseline (DNK), koji je ključan za ciklus replikacije HIV-a.
Latvian: Dolutegravīrs nomāc HIV integrāzi, piesaistoties pie integrāzes aktīvā centra un bloķējot retrovīrusu dezoksiribonukleīnskābes (DNS) integrācijas pavediena pārneses posmu, kas ir nozīmīgs HIV replikācijas ciklā.
Croatian: Pojedinačne su se sastavnice lijeka ispitivale u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina).
Latvian: Atsevišķas sastāvdaļas ir pētītas pusaudžiem (12-17 g.v.).
Croatian: Citotoksici kladribin / lamivudin
Latvian: Citotoksiskie līdzekļi Kladribīns/Lamivudīns
Croatian: Ni u jednog od 6 ispitanika iz skupine koja je primala dolutegravir plus lamivudin, odnosno 4 ispitanika iz skupine koja je primala dolutegravir plus kombinaciju fiksnih doza tenofovirdizoproksila/emtricitabina, a koji su zadovoljili kriterije za virološki neuspjeh do 48. tjedna u ispitivanjima GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543) nije došlo do razvoja rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja tijekom liječenja.
Latvian: Nevienai no sešām pētāmām personām dolutegravīra un lamivudīna grupā vai no četrām pētāmām personām dolutegravīra un tenofovīra disoproksila/emtricitabīna FDK grupā, kuras līdz 48. nedēļai atbilda viroloģiskiem lietošanas pārtraukšanas kritērijiem GEMINI-1 (204861) un GEMINI-2 (205543) pētījumos, neradās ar terapiju saistīta rezistence pret integrāzes inhibitoru vai NRTI grupas līdzekļiem.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dolutegravir u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai dolutegravīrs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju inhibitori integraze, a lamivudin pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTI).
Latvian: Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zālēm, kuras sauc par integrāzes inhibitoriem (INI), bet lamivudīns pieder pie pretretrovīrusu zālēm, kuras sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Croatian: Nema dokaza da česti polimorfizmi enzima koji metaboliziraju lijekove mijenjaju farmakokinetiku dolutegravira u klinički značajnoj mjeri.
Latvian: Nav pierādījumu, ka bieži sastopamais zāles metabolizējošo enzīmu polimorfisms izmainītu dolutegravīra farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr <30 ml/min) i njima odgovarajućim kontrolnim zdravim ispitanicima.
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības starp pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min) un atbilstošām veselām pētāmām personām nekonstatēja.
Croatian: U slučaju istodobne primjene antivirusne terapije za hepatitis B ili C pročitajte i relevantne informacije o lijeku za te lijekove.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek veikta pretvīrusu terapija pret B vai C hepatītu, sīkāku informāciju par šiem medicīniskajiem produktiem meklējiet atbilstošā zāļu aprakstā.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Latvian: Saņemti ziņojumi par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārēji zināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai CART ilgstošu lietošanu.
Croatian: Nakon primjene jedne tablete lijeka Dovato uz obrok s visokim udjelom masnoća AUC(0-∞) i Cmax dolutegravira povećali su se za 33% odnosno 21%, dok se Cmax lamivudina smanjio za 30% u odnosu na primjenu natašte.
Latvian: Lietojot vienu Dovato tableti kopā ar treknu maltīti, dolutegravīra AUC(0-∞) un Cmax palielinājās par attiecīgi 33% un 21%, un lamivudīna Cmax pazeminājās par 30%, salīdzinot ar lietošanu pēc ēšanas.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Croatian: Nema viroloških podataka unutar 48. tjedna
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas izmaiņa Nav viroloģisko datu 48 nedēļu intervālā
Croatian: HIV infekcijom.
Latvian: HIV transmisijas.
Croatian: CD4+ na početku liječenja (stanice/mm3)
Latvian: Sākotnējais CD4+ skaits (šūnas/mm3)
Croatian: Antacide koji sadrže magnezij/aluminij treba uzimati sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Dovato (najmanje 2 sata nakon ili 6 sati prije).
Latvian: Magniju/alumīniju saturoši anatacīdi jālieto ar pienācīgu laika atstarpi no Dovato (vismaz 2 stundas pēc vai 6
Croatian: Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Bet ja nākamā deva jālieto 4 stundu laikā, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Croatian: Trideset i dva posto ukupne peroralne doze izlučuje se kroz mokraću u obliku eter-glukuronida dolutegravira (18,9% ukupne doze), metabolita dobivenog N-dealkilacijom (3,6% ukupne doze) i metabolita koji nastaje oksidacijom na benzilnom atomu ugljika (3,0% ukupne doze).
Latvian: 32% no kopējās perorālās devas izdalās urīnā, par ko liecina dolutegravīra glikuronīds (18,9% no kopējās devas), N-dealkilācijas metabolīts (3,6% no kopējās devas) un metabolīts, kas izveidojies, notiekot benziloglekļa oksidācijai (3,0% no kopējās devas).
Croatian: Budući da se gastrointestinalna nepodnošljivost smatra posljedicom lokalne primjene djelatne tvari, doza sigurna za primjenu (engl. safety cover) može se na primjeren način izraziti u mg/kg ili mg/m2.
Latvian: Tā kā uzskata, ka gastrointestinālās (GI) nepanesamības cēlonis ir aktīvās vielas lokāla lietošana, drošuma raksturošanai šīs toksicitātes gadījumā piemērota ir mg/kg vai mg/m2 rādījumu izmantošana.
Croatian: Stvarni opseg prodiranja lamivudina u središnji živčani sustav i povezanost toga s kliničkom djelotvornošću nisu poznati.
Latvian: Patiesais apjoms, kādā lamivudīns iekļūst CNS, un tā saistība ar klīnisko efektivitāti nav zināma.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da dolutegravir ili lamivudin utječu na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par dolutegravīra vai lamivudīna ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu utvrđeni štetni učinci dolutegravira na razvoj, uključujući oštećenje neuralne cijevi (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar dolutegravīru nevēlamus attīstības iznākumus, tai skaitā nervu caurulītes defektus nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Učinak dolutegravira i lamivudina na farmakokinetiku drugih lijekova
Latvian: Dolutegravīra un lamivudīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Croatian: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Latvian: GLAXO WELLCOME, S.A.
Croatian: Dolutegravir i lamivudin pronađeni su u cerebrospinalnoj tekućini.
Latvian: Dolutegravīrs un lamivudīns ir konstatējami cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Croatian: Kategorija učestalosti „rijetko" procijenjena je na temelju prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Biežuma kategorija "reti" noteikta, pamatojoties uz pēcreģistrācijas ziņojumiem.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazuju da se dolutegravir izlučuje u mlijeko.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie toksikoloģiskie dati liecina par dolutegravīra izdalīšanos pienā.
Croatian: • suicidalne misli (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili mentalnim zdravljem)
Latvian: • domas par pašnāvību (īpaši pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi);
Croatian: U metaanalizi farmakogenomskih uzoraka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima provedenima u zdravih osoba, ispitanici s genotipovima UGT1A1 (n=7) koji su povezani sa slabim metabolizmom dolutegravira imali su 32% manji klirens dolutegravira i 46% veći AUC u usporedbi s ispitanicima s genotipovima koji su povezani s normalnim metabolizmom putem UGT1A1 (n=41).
Latvian: Metaanalīzē, izmantojot farmakogenomikas paraugus, kas klīniskajos pētījumos paņemti veselām pētāmām personām, pētāmām personām ar UGT1A1 (n=7) genotipiem un vāju dolutegravīra metabolismu dolutegravīra klīrenss bija par 32% mazāks un AUC par 46% lielāks nekā pētāmām personām, kurām bija ar normālu UGT1A1 īstenotu metabolismu saistīti genotipi
Croatian: In vivo dolutegravir nije utjecao na midazolam, probni supstrat za CYP3A4.
Latvian: In vivo dolutegravīrs neietekmēja midazolāma, CYP3A4 substrāta, iedarbību.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, možda će Vam biti potrebni dodatni kontrolni pregledi, uključujući krvne pretrage.
Latvian: Jums šo zāļu lietošanas laikā var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, tai skaitā asins analīzes.
Croatian: Iako je ukupna koncentracija dolutegravira u plazmi bila slična, u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dolutegraviru bila je 1,5 - 2 puta veća nego u kontrolnih zdravih ispitanika.
Latvian: Lai gan dolutegravīra kopējā koncentrācija plazmā bija līdzīga, pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja nesaistītā dolutegravīra kopējās iedarbības palielināšanos 1,5-2 reizes, salīdzinot ar veselām kontroles personām.
Croatian: Lamivudin pokazuje linearnu farmakokinetiku kod primjene terapijskih doza te se u maloj mjeri veže za proteine u plazmi (manje od 36%).
Latvian: Lamivudīna farmakokinētika terapeitisko devu diapazonā ir lineāra un tam piemīt maza saistīšanās spēja ar plazmas proteīniem (mazāka par 36%).
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine te povišenja razine lipida i glukoze u krvi.
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Croatian: Na temelju in vivo i/ili in vitro podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati bilo kojeg od glavnih enzima ili prijenosnika, kao što su CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (za više informacija vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vivo un/vai in vitro datiem, nav gaidāms, ka dolutegravīrs ietekmēs tādu zāļu farmakokinētiku, kuras ir kāda nozīmīga enzīma vai transportproteīna, piemēram, CYP3A4, CYP2C9 un P-gp, substrāti (sīkāku informāciju skat.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka Dovato, treba je uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da je do sljedeće doze preostalo najmanje 4 sata.
Latvian: Ja pacients ir izlaidis Dovato devu, pacientam Dovato jālieto pēc iespējas drīzāk, ja nākamo 4 stundu laikā nav jālieto nākamā deva.
Croatian: Dovato je indiciran u slučajevima kada ne postoji dokumentirana ni suspektna rezistencija na razred inhibitora integraze i lamivudin (vidjeti dio 4.1).
Latvian: Dovato lietošana indicēta tad, ja nav dokumentēta vai iespējama rezistence pret integrāzes inhibitoru grupu un pret lamivudīnu (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Croatian: U tim slučajevima liječnik treba pročitati informacije o lijeku za tu formulaciju dolutegravira.
Latvian: Šādos gadījumos ārstam jāiepazīstas ar konkrētā dolutegravīra preparāta informāciju.
Croatian: • upala jetre (hepatitis)
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts);
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā.
Croatian: 33 godine, 15% ispitanika bile su žene, 68% ispitanika bili su bijelci, 9% imalo je infekciju kategorije 3 prema CDC klasifikaciji (AIDS), 20% imalo je koncentraciju HIV-1 RNK > 100 000 kopija/ml, a 8% ispitanika imalo je broj CD4+ stanica manji od 200 stanica/mm3.
Latvian: Pētījuma sākumā apvienotā analīzē pētāmo personu vecuma mediāna bija 33 gadi, 15% bija sievietes, 68% bija baltās rases pārstāvji, 9% bija 3. stadija pēc CDC klasifikācijas (AIDS), 20% HIV-1 RNS bija > 100 000 kopijas/ml un 8% CD4+ šūnu skaits bija mazāks par 200 šūnām/mm3; šie raksturojumi bija līdzīgi starp pētījumiem un terapijas grupām.