FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en artikel rapporterades det om onormal rotutveckling hos unga råttor till följd av busulfan; i en undersökning beskrevs två fall där ortodontisk behandling sattes in hos patienter med immunbristsjukdomar som behandlades med busulfan och cyklofosfamid; ytterligare 2 fallbeskrivningar av hypoplasi av permanent tandanlag har presenterats; en undersökning bedömde långsiktiga effekter av cytotoxisk behandling och kom fram till att tandagenesi var mer förekommande hos patienter behandlade med busulfan och cyklofosfamid; en studie med 81 patienter konkluderade att busulfan är lika giftig som helkroppsbestrålning (TBI) när det kommer till att störa dental utveckling; slutligen, en studie om risker för tandbildningsanomalier vid cancer hos barn konkluderade att i högriskgruppen för tandagenesi var de som som undergått cellgiftsbehandling i höga doser och var under 4 år gamla.
Polish: W jednym z artykułów wykazano wpływ busulfanu na nieprawidłowy rozwój korzeni u nieletnich szczurów; odnotowano dwa przypadki zaburzeń odporności leczonych busulfanem i cyklofosfamidem, w których zapewniono stomatologiczne zabiegi ortodontyczne; przedstawiono dodatkowe 2 przypadki hipoplazji zarodków zębów stałych; jeden przegląd ocenił długoterminowe skutki terapii cytotoksycznej, stwierdzając, że agenezja zębów była bardziej rozpowszechniona u pacjentów leczonych busulfanem i cyklofosfamidem; w badaniu 81 pacjentów stwierdzono, że busulfan jest tak toksyczny, jak całkowite napromieniowanie ciała, powoduje on zaburzenia w rozwoju uzębienia; wreszcie badanie lub czynniki ryzyka powstania anomalii zębów w przypadku nowotworów pediatrycznych wykazały, że grupa wysokiego ryzyka agenezji zębów była poddawana chemioterapii dużymi dawkami, w wieku poniżej 4 roku życia.
Swedish: Det finns ingen gemensam metabolismväg för busulfan och fludarabin.
Polish: Nie istnieje wspólny szlak metaboliczny busulfanu i fludarabiny.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dimetylacetamid och makrogol 400.
Polish: - Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid i makrogol 400.
Swedish: Interaktioner mellan busulfan och metronidazol har rapporterats i litteraturöversikter och händelser efter marknadsintroduktionen.
Polish: Interakcje między busulfanem a metronidazolem zostały opisane w literaturze i dokumentacji po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną obserwowano z częstością od 3,9% do 15,4%.
Swedish: Ingen dosjustering ansågs nödvändig.
Polish: Nie stwierdzono konieczności korekty dawkowania.
Swedish: Terminal distributionsvolym, Vz varierade mellan 0,62 och 0,85 l/kg.
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
Swedish: Injektionsflaskor: 3 år
Polish: Fiolki: 3 lata
Swedish: De vanligaste orsakerna till de rapporterade TRM/NRMs var infektion/sepsis, GVHD, lungsjukdomar och organsvikt.
Polish: Najczęstszymi przyczynami zgłoszonych TRM/NRM były: zakażenia, GVHD, choroby płuc i niewydolność narządowa.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dina blodvärden och leverenzymer regelbundet för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych powikłań.
Swedish: Farmakokinetiken för Busilvex har studerats.
Polish: Farmakokinetyka produktu Busilvex była przedmiotem badań.
Swedish: Cirka 30 % av den givna dosen utsöndrades via urinen under 48 timmar med cirka 1 % som oförändrad busulfan.
Polish: Około 30% podanej dawki jest wydzielane z moczem po 48 godzinach, w tym 1% w postaci niezmienionej.
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Polish: DMA obniża płodność u samców i samic gryzoni (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Swedish: Säkerhet och effekt för FB i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania FB u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Swedish: Det ansågs vara dödsfall som skulle kunna orsakats av sekundära biverkningar efter HPCT och inte var relaterade till återfall/progression av den underliggande hematologiska maligniteten.
Polish: Uznano, że są to zgony, które można przypisać wtórnym działaniom niepożądanym po HPCT i które nie mają związku z nawrotem/progresją podstawowych nowotworów złośliwych krwi.
Swedish: I vattenlösning frisätts metansulfonatgrupperna och då produceras koljoner som kan alkylera DNA, vilket anses vara en viktig biologisk mekanism för dess cytotoxiska effekt.
Polish: W środowisku wodnym, uwalnianie grup metanosulfonianowych prowadzi do powstania jonów karbonionowych (karbokationów), które mogą powodować alkilację DNA, chociaż uważa się, że na tym polega istotny mechanizm biologiczny efektu cytotoksycznego tego leku.
Swedish: Busulfan och DMA kan ha negativ inverkan på fertiliteten hos män och kvinnor.
Polish: Bulsufan i DMA mogą zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Swedish: Busilvex innehåller den aktiva substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel.
Polish: Busilvex zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania dotyczące złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Upprepade doser av DMA resulterade i tecken på levertoxicitet, först ökning av kliniska enzymer i serum efterföljd av histopatologiska förändringar i hepatocyterna.
Polish: Wielokrotne dawki DMA powodowały objawy hepatotoksyczne - w pierwszej kolejności zwiększenie stężenia w surowicy enzymów wskaźnikowych, następnie zmiany histopatologiczne w hepatocytach.
Swedish: Missbildningar och anomalier inkluderade signifikanta förändringar i muskler och skelett, ökad kroppsvikt och storlek.
Polish: Wady rozwojowe i nieprawidłowości obejmowały znaczne zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym, przyrost masy i wielkości ciała.
Swedish: Sammanfattningsvis skulle busulfan kunna vara en av riskfaktorerna för utveckling av TMA och en varning i avsnitt 4.4 i Busilvex SPC anses därför befogad.
Polish: W związku z tym busulfan może być jednym z czynników ryzyka rozwoju TMA i ostrzeżenie to jest zawarte w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego dla produktu Busilvex.
Swedish: Förekomsten av TMA beror på flertalet faktorer och intravenös busulfan i sig själv kan inte anses vara en primär faktor för utveckling av denna reaktion.
Polish: Wystąpienie TMA jest wieloczynnikowe, a busulfan iv. sam w sobie nie może być uważany za główny czynnik w rozwoju tego powikłania.
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet (ej klassificerade under annan rubrik)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego [niesklasyfikowane gdzie indziej]
Swedish: (A ml Busilvex) x (10) = B ml spädningsvätska
Polish: (A ml Busilvex) x (10) = B ml rozpuszczalnika
Swedish: Busulfan inducerade kromosomförändringar in vitro (gnagare och humana celler) och in vivo (gnagare och människa).
Polish: Busulfan powodował występowanie aberracji chromosomalnych in vitro (komórki gryzoni i ludzi) i in vivo (gryzonie i ludzie).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol före (mindre än 72 timmar) eller samtidigt med Busilvex beroende på en möjlig nedsatt metabolism av busulfan (se avsnitt 4.5).
Polish: Ostrożność należy zachować, jeżeli przed (poniżej 72 godzin) lub w czasie leczenia produktem Busilvex podawano paracetamol ze względu na możliwe spowolnienie metabolizmu busulfanu (patrz punkt 4.5).
Swedish: En daglig DMA dos på 450 mg/kg given till råttor i nio dagar orsakade inaktiv spermatogenes.
Polish: U szczurów dawka dobowa 450 mg/kg podawana przez 9 dni powodowała zahamowanie spermatogenezy.
Swedish: Det har föreslagits att förbehandlingsregimer innehållande fludarabin var associerade med högre incidens av opportunistiska infektioner efter transplantation på grund av fludarabins immunsuppressiva effekt.
Polish: Sugerowano, że schematy kondycjonujące uwzględniające fludarabinę wiążą się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń oportunistycznych po zabiegu przeszczepienia ze względu na działanie immunosupresyjne tego leku.
Swedish: Virusinfektion Reaktiverad CMV Reaktiverad EBV Bakterieinfektion
Polish: Reaktywacja zakażenia EBV Zakażenie bakteryjne
Swedish: • Mängd Busilvex:
Polish: • Ilość roztworu Busilvex:
Swedish: Man bör därför vara uppmärksam på denna lungaspekt hos patienter som tidigare har fått mediastinal eller pulmonell strålterapi (se avsnitt 4.8).
Polish: Dlatego należy zwrócić uwagę na wszelkie objawy ze strony układu oddechowego u pacjentów poddanych wcześniej radioterapii śródpiersia lub płuca (patrz punkt 4.8).
Swedish: Primära effektparametrar i dessa studier var myeloablation, engraft, recidiv och överlevnad.
Polish: Pierwotnymi parametrami skuteczności w tych badaniach były: ablacja szpiku kostnego, przyjęcie przeszczepu, nawrót i przeżycie.
Swedish: I utvärderingen av dessa artiklar bekräftas ett orsakssammanhang mellan busulfan och utveckling av dental hypoplasi.
Polish: Analiza tych artykułów potwierdza związek przyczynowo-skutkowy busulfanu w rozwoju hipoplazji zębów.
Swedish: Tillgängliga djurdata ger stöd för den karcinogena potentialen av busulfan.
Polish: Dostępne dane z badań na zwierzętach potwierdzają działanie rakotwórcze busulfanu.
Swedish: Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busilvex.
Polish: Kobiety muszą przestać karmić piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Busilvex.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts, men eftersom busulfan utsöndras i liten grad i urinen rekommenderas inte dosjustering till dessa patienter.
Polish: Nie prowadzono badań u chorych z niewydolnością nerek, jednak biorąc pod uwagę fakt, że busulfan w umiarkowanym stopniu jest wydalany z moczem, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u tych pacjentów.
Swedish: Signalerna beträffande orala formuleringar av busulfan och risk för venös ocklusiv leversjukdom hos patienter som tidigare har fått strålbehandling/cellgiftsbehandling/hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), sterilitet och överdoseringsbehandling kan stängas.
Polish: Sygnały dotyczące preparatów doustnych busulfanu i ryzyka choroby żylno-okluzyjnej wątroby u pacjentów, u których przeprowadzono uprzednio leczenie radioterapią/chemioterapią/HSCT, sterylizację i po przedawkowaniu mogą zostać zamknięte.
Swedish: Det har inte utförts specifika kliniska studier för att undersöka läkemedelsinteraktion mellan intravenöst busulfan och itrakonazol eller metrondiazol.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych prób klinicznych w celu oceny interakcji lek-lek między podawanym dożylnie busulfanem a itrakonazolem lub metronidazolem.
Swedish: Snabba och fullständiga engraftmentvärden hos 80-100 % av patienterna rapporterades i majoriteten av studierna.
Polish: W większości badań opisywano szybkie i pełne przyjęcie przeszczepu u 80-100% pacjentów.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Swedish: Högre doser kan ge levernekros och leverskada kan ses efter en enkel kraftig exponering.
Polish: Większe dawki mogą powodować martwicę wątroby, a uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet po pojedynczej dużej dawce.
Swedish: I denna studie rekonstituerades samtliga patienter utom en, inom i genomsnitt 15 dagar (intervall 10-23 dagar) efter allo-HCT.
Polish: W tym badaniu przeszczep przyjął się u wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego, po okresie od allo-HCT, którego mediana wynosiła 15 dni (zakres: 10-23).
Swedish: Inga interaktioner observerades när busulfan kombinerades med flukonazol (antimykotika).
Polish: Nie obserwowano interakcji w przypadku stosowania busulfanu w skojarzeniu z flukonazolem (lek przeciwgrzybiczy).
Swedish: Busulfan är mutagent och klastogent.
Polish: Busulfan ma działanie mutagenne i klastogenne.
Swedish: Olika kromosomförändringar har observerats i celler från patienter som fått peroralt busulfan.
Polish: Różne aberracje chromosomalne stwierdzono w komórkach pacjentów otrzymujących doustnie busulfan.
Swedish: Försiktighet rekommenderas, speciellt till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Polish: Szczególnie u chorych z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się ostrożność (patrz punkt 4.4).
Swedish: Inga interaktioner har observerats vid kombination av busulfan och 5-HT3 antiemetika såsom ondansetron och granisetron.
Polish: Nie obserwowano interakcji w przypadku stosowania busulfanu w skojarzeniu z lekami przeciwwymiotnymi 5-HT3, jak ondansetron i granisetron.
Swedish: Att transplantationerna lyckades hos alla patienter i fas II prövningarna bekräftar riktigheten i det eftersträvade AUC-värdet.
Polish: Wyniki badań drugiej fazy, w których uzyskano pomyślne przeszczepienia u wszystkich pacjentów sugerują poprawność przyjętych wartości AUC.
Swedish: På grund av karcinogen potential visad för busulfan i studier på människa och djur skall amningen avbrytas under behandling med busulfan.
Polish: Biorąc pod uwagę potencjalne działanie rakotwórcze busulfanu, potwierdzone w badaniach u ludzi i zwierząt, karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem Busilvex.
Swedish: Den ackumulerade incidensen av NRM var vid 2 år 11,3 % (95 % CI, 5,5-19,3 %), medan incidensen för återfall eller progression efter allogen HCT var 43,8 % (95 % CI, 31,1-55,7 %).
Polish: Po dwóch latach narastająca częstość występowania NRM wynosiła 11,3% (95%CI: 5,5-19,3%), a nawrotu lub progresji po alloHCT: 43,8% (95%CI: 31,1-55,7%).
Swedish: Busulfan kan nedsätta fertiliteten.
Polish: Busulfan może upośledzać płodność.
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder.
Polish: Niepełny rozwój uzębienia.
Swedish: Kaplan-Meier-estimat för DFS (sjukdomsfri överlevnad) vid 2 år var 49,9 % (95 % CI, 32,6-72,7 %).
Polish: Estymator Kaplana-Meiera DFS po 2 latach wynosił 49,9% (95%CI: 32,6-72,7).
Swedish: Det finns två rapporter om att busulfan är dialyserbart, så dialys skall övervägas vid en överdos.
Polish: W dwóch doniesieniach stwierdzono, że busulfan poddaje się dializie, tak więc zastosowanie tej metody należy rozważyć w przypadku przedawkowania.
Swedish: Lungor: minskad syrehalt i blodet.
Polish: Płuca: obniżenie zawartości tlenu we krwi.
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Swedish: Incidensen av akut GVDH, grad I-II var 46,4% (13/28), medan incidensen av grad III-IV var 3,6% (1/28).
Polish: Częstość występowania a-GVHD w stopniu I-II wynosiła 46,4% (13/28), natomiast w stopniu III-IV 3,6% (1/28).
Swedish: Ackumulerad incidens för återställt neutrofiltal vid dag 28 var 98,8 % (95 % CI, 85,7-99,9 %).
Polish: Obliczony narastająco wskaźnik odnowy granulocytów obojętnochłonnych po 28 dniach wynosił 98,8% (95%CI: 85,7-99,9%).
Swedish: En enkel subkutan dos på 2,2 g/kg given på dräktighetsdag 4 gav dräktighetsavbrott hos 100 % av de testade hamstrarna.
Polish: Pojedyncza dawka s.c. 2,2 g/kg podana w czwartym dniu ciąży powodowała poronienie u 100% badanych chomików.
Swedish: Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
Polish: W przypadku obaw dotyczących możliwości zajścia w ciążę, należy przedyskutować ten problem z lekarzem przed leczeniem.
Swedish: Mot bakgrund av humana data är busulfan klassificerat av "International Agency for Research on Cancer" (IARC) som ett humant karcinogen.
Polish: Na podstawie wyników badań u ludzi busulfan został sklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję do Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Reasearch on Cancer, IARC) jako ludzki karcynogen.
Swedish: Beräkning av mängd Busilvex som skall spädas samt mängd spädningsvätska
Polish: Obliczanie ilości produktu Busilvex do rozcieńczenia i ilości rozpuszczalnika
Swedish: Leukemipatienter behandlade med busulfan har utvecklat många olika cellförändringar och vissa har utvecklat karcinom.
Polish: U chorych na białaczkę, leczonych busulfanem, występowało wiele różnych zaburzeń cytologicznych, a u niektórych rozwijał się rak.
Swedish: Eftersom busulfan metaboliseras via konjugation med glutation, kan behandling med glutation övervägas.
Polish: Ponieważ busulfan jest metabolizowany poprzez sprzęganie z glutationem, można rozważyć podawanie glutationu.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom är en betydande komplikation som kan uppstå under behandling med Busilvex.
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby jest głównym powikłaniem, jakie może wystąpić podczas leczenia produktem Busilvex.
Swedish: Innan du får Busilvex kommer du att få - läkemedel mot kramper för att förhindra krampanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) och - läkemedel för att förhindra kräkningar.
Polish: Przed podaniem leku Busilvex, pacjent otrzymuje: - leki przeciwdrgawkowe w celu zapobiegania drgawkom (fenytoina lub benzodiazepiny) i - leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.
Swedish: Dessutom finns publicerade fallrapporter om förhöjda plasmanivåer av busulfan efter administration av metrondiazol.
Polish: Istnieją również opublikowane doniesienia o zwiększonym stężeniu busulfanu w osoczu po podaniu metronidazolu.
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne:
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller Dimetylacetamid och Makrogol 400
Polish: Każda fiolka zawiera dimetyloacetamid i makrogol 400
Swedish: Incidensen av varje biverkning som presenteras i följande tabell har fastställts enligt den högsta incidensen observerad i publicerade kliniska prövningar med RIC-regimen, för vilka populationen behandlad med FB tydligt kunde identifieras, oavsett administreringsschema för busulfan och effektmått.
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych przedstawionych w poniższej tabeli została zdefiniowana na podstawie największej częstości obserwowanej w opublikowanych badaniach klinicznych oceniających schemat RIC, w których jasno zidentyfikowano populację leczoną FB, niezależnie od schematu podawania busulfanu i punktów końcowych.
Swedish: Till följd av detta förändras inte kontrollen av AUC för intravenöst busulfan inom det terapeutiska fönstret och ett liknande utfall visades mellan de två schemana.
Polish: W rezultacie kontrola AUC dożylnego busulfanu w okienkach terapeutycznych nie jest modyfikowana i wykazano podobne możliwości uzyskania parametrów docelowych po zastosowaniu obu schematów.
Swedish: Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minut/kg.
Polish: Całkowity klirens osoczowy wynosił 2,25 - 2,74 ml/minutę/kg.
Swedish: innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden av den valda spädningsvätskan.
Polish: - zawartość strzykawki musi zostać wstrzyknięta do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Swedish: Främst litterära studier har visat att höga doser intravenös busulfan i kombination med andra droger vid konditioneringsbehandling före HSCT skulle kunna spela en viktig roll i utvecklingen av TMA.
Polish: Główne badania na podstawie literatury wykazały, że duże dawki busulfanu iv. w skojarzeniu z innym leczeniem kondycjonującym poprzedzającym HCT mogą stanowić istotną rolę w rozwoju TMA.
Swedish: Samma dos (se avsnitt 5.2) till äldre som för vuxna (<50 år) bör användas.
Polish: U osób w podeszłym wieku, podobnie jak u osób dorosłych (< 50 lat), stosuje się takie same dawki (patrz punkt
Swedish: För obesa patienter bör dosering grundad på justerad ideal kroppsvikt (AIBW) övervägas.
Polish: U pacjentów otyłych należy rozważyć dawkowanie w oparciu o skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (ang. adjusted ideal body weight, AIBW).
Swedish: **rapporterat för busulfan IV efter marknadsintroduktion ***rapporterat för busulfan oralt efter marknadsintroduktion
Polish: ** raportowano po wprowadzeniu do obrotu busulfanu dożylnego *** raportowano po wprowadzeniu do obrotu busulfanu stosowanego doustnie
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (embryonal/fosterletalitet och missbildningar) (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (obumieranie zarodków i płodów oraz ich wady rozwojowe) (patrz punkt 5.3).
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas vid kombination av dessa två substanser.
Polish: Dlatego w przypadku skojarzonego leczenia oboma związkami należy zachować szczególną ostrożność.
Swedish: WHO har konkluderat att det finns ett orsakssamband mellan busulfanexponering och cancer.
Polish: WHO stwierdziła istnienie związku przyczynowego pomiędzy ekspozycją na busulfan, a występowaniem raka.
Swedish: Näring: lågt natrium i blodet.
Polish: Stan odżywienia: niski poziom sodu we krwi.
Swedish: För tidig menopaus Ovariesvikt**
Polish: Przedwczesna menopauza Niewydolność jajników**
Swedish: Baserat på humana data är busulfan klassificerat av IARC som ett humant karcinogen.
Polish: Na podstawie badań u ludzi, busulfan został sklasyfikowany przez IARC jako ludzki karcynogen.
Swedish: • Busilvex måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik.
Polish: • Busilvex musi być przygotowywany przez fachowy personel medyczny przy użyciu technik sterylnego pobierania.
Swedish: Total överlevnad efter 2 år var 61,9 % (95 % CI, 51,1-72,7 %).
Polish: Wskaźnik dwuletniego OS wynosił 61,9% (95%CI: 51,1-72,7%).
Swedish: Det förefaller som om den rekommenderade intravenösa dosen busulfan som antingen administrerades som enskild infusion (3,2 mg/kg) eller som 4 uppdelade infusioner (0,8 mg/kg) gav likvärdig daglig plasmaexponering med liknande inter-och intrapatientvariabilitet.
Polish: Wydaje się, że zalecana dawka dożylna busulfanu podawana w postaci pojedynczego wlewu (3,2 mg/kg) lub w ramach 4 wlewów podzielonych (0,8 mg/kg) zapewniała równoważną dobową ekspozycję osoczową, z podobną zmiennością międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą.
Swedish: Måste spädas före användning Läs bipacksedeln före användning.
Polish: Należy rozcieńczyć przed podaniem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: Pierre Fabre Médicament Production, Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Polish: Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Swedish: Inga fall av primär eller sekundär avstötning noterades.
Polish: Nie zaobserwowano pierwotnych ani wtórnych odrzuceń przeszczepów.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot Busilvex annat än hematopoetisk stamcellstransplantation.
Polish: Nie jest znane antidotum dla produktu Busilvex inne niż przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Swedish: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA givet under tiden för organogenes orsakade signifikanta utvecklingsdefekter.
Polish: DMA podawany w dawce 400 mg/kg mc. na dobę podczas organogenezy powodował występowanie znacznych nieprawidłowości rozwojowych.
Swedish: Det finns beskrivet att paracetamol sänker glutationnivån i blod och vävnad och kan därmed reducera clearance av busulfan vid samtidig användning (se avsnitt 4.4).
Polish: Paracetamol powoduje zmniejszenie stężenia glutationu we krwi i tkankach, a więc może także prowadzić do obniżenia klirensu busulfanu, jeśli zastosowany jest w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.4).
Swedish: Hos barn uppträdde trombocytopeni (< 25x109/l eller behov av trombocyttransfusion) hos 100% av patienterna.
Polish: U dzieci, trombocytopenia (< 25 x 109/l lub wymagająca transfuzji płytek) występowała u 100% pacjentów.
Swedish: Hela dosen av ordinerat Busilvex skall ges under två eller tre timmar beroende på konditioneringsbehandling.
Polish: Całkowita przepisana dawka roztworu Busilvex powinna być podana w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od schematu kondycjonującego.