FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na badany schemat leczenia [chemioterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) ***p
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/- радиотерапия]% (95% СI) ***р-стойност
Polish: Z pierwotną profilaktyką
Bulgarian: С първична G-CSF профилактика
Polish: SKŁAD LEKU
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: ból żołądka i jelit (G3/4: 1,0%);
Bulgarian: Стомашно-чревна болка (степен 3/4: 1,0%);
Polish: Zakażenia (G3/4: 3,3%)
Bulgarian: Инфекции (Степен 3/4: 3,3%)
Polish: Wskazaną ilość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do woreczka lub butelki na płyn infuzyjny o pojemności 250 ml zawierających 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji.
Bulgarian: Този обем концентрат трябва да бъде инжектиран в 250 ml инфузионен сак или бутилка, съдържаща или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Reakcja w miejscu podania wlewu dożylnego
Bulgarian: Реакции в мястото на инфузия
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w wieku podeszłym,
Bulgarian: Лица в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Polish: Etykieta fiolki z proszkiem, 80 mg
Bulgarian: Етикет на флакона с прах 80 mg
Polish: Parametry dotyczące korzyści klinicznych
Bulgarian: Клинично значими параметри
Polish: ***wartość p
Bulgarian: ***р-стойност
Polish: CI - przedział ufności (ang. confidence interval)
Bulgarian: доверител ен интервал (СI)
Polish: (Analiza zgodna z zamiarem leczenia) Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Bulgarian: подгрупи пациенти брой пациенти в TAC групата преживяемост, свободна от заболяване коефициент на риск*
Polish: Pacjenci w grupie leczonej schematem TPF otrzymywali profilaktycznie antybiotyk cyprofloksacynę w dawce 500 mg podawaną doustnie, albo inny odpowiedni antybiotyk, dwa razy na dobę, przez 10 dni, zaczynając od 5. dnia w każdym cyklu.
Bulgarian: Пациентите в ТРF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg два пъти дневно за 10 дни започвайки от 5-ия ден на всеки цикъл, или еквивалент.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki ostrego zespołu zaburzeń oddychania, śródmiąższowego zapalenia płuc i zwłóknienia płuc.
Bulgarian: Рядко се съобщават остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония и белодробна фиброза.
Polish: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Bulgarian: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Polish: wartość p
Bulgarian: р-стойност
Polish: Częste działania niepożądane:
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ:
Polish: Astenia (ciężkie: 9,9%); zatrzymanie płynów (ciężkie: 0,7%); gorączka (G3/4: 1,2%)
Bulgarian: Астения (тежка 9,9%); Задръжка на течности (тежка 0,7%); Треска
Polish: Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Bulgarian: Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera 35,4% m/m roztwór etanolu oraz polisorbat 80.
Bulgarian: Разтворителят съдържа 35,4% т./ т. етанол и полисорбат 80.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен рак
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-FU n =
Bulgarian: Доцетаксел + Сis + 5-FU
Polish: Zmiany dawek cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 μg/ml, a wartość AUC - 4,6 h●μg/ml.
Bulgarian: След прилагане на доза от 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml.
Polish: Mediana przeżycia (miesiące)
Bulgarian: Средна преживяемост (месеци)
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu docetaksel w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено, рандомизирано изпитване, подкрепят употребата на доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na chemioterapię
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването
Polish: Zatrzymanie płynów (ciężkie: 6,5%) astenia (ciężkie przypadki:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на задръжка на течности (тежка: 6,5%) астения реакции на мястото на инфузиране; гръдна приложение
Polish: Jednoczesne stosowanie docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu nie wpływa na farmakokinetykę podawanych leków.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не се повлиява от едновременното им приложение.
Polish: U 35,3% pacjentów po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия.
Polish: • mdłości, wymioty, niestrawność*, bóle brzucha*
Bulgarian: гадене, повръщане, лошо храносмилане*, болки в корема*
Polish: Klirens docetakselu nie różnił się u pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zatrzymaniem płynów.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел не е променен при пациенти с лека до умерена задръжка на течности, като няма данни за пациенти с тежка задръжка на течности.
Polish: • Każda fiolka leku Docefrez 20 mg zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego) (plus 22% nadmiar: 24,4 mg docetakselu).
Bulgarian: Всеки флакон Docefrez 80 mg съдържа 80 mg доцетаксел (безводен) (плюс 18% излишък : 94,4 mg доцетаксел).
Polish: oraz PSWHO) **Test logarytmów rang ***Test chi kwadrat
Bulgarian: Логаритмично трансформиран ренков *** Chi-square тест
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowywanie dawki w trakcie leczenia).
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX323)
Bulgarian: • Индукционна химиотерапия последвана от радиотерапия (ТАХ 323)
Polish: Etykieta fiolki z proszkiem, 20 mg
Bulgarian: Етикет на флакона с прах 20 mg
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m2 pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α, β i γ wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCEFREZ 80 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCEFREZ 80 MG ПРАХ РАЗТВОРИТЕЛ 3А КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИOHEH РАЗТВОР
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго
Polish: zapalenie przełyku/dysfagia/bolesne połykanie (G3/4: 0,7%)
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%)
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności AspAT
Bulgarian: увеличен степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза
Polish: *współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC związany jest z dłuższym przeżyciem bezobjawowym oraz przeżyciem całkowitym w porównaniu ze schematem FAC.
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост в сравнение с FAC.
Polish: Roztwór do infuzji produktu docetaksel należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, aseptycznie, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, w temperaturze pokojowej i w normalnych warunkach oświetlenia.
Bulgarian: Инфузионният разтвор доцетаксел трябва да се използва в рамките на 4 часа и да бъде приложен асептично под формата на 1-часова инфузия при стайна температура и нормално осветление.
Polish: 1060 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawanej 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (539 pacjentów w ramieniu TAC), lub doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc. podawanej po fluorouracylu w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (521 pacjentów w ramieniu FAC) w leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem nawrotu choroby według kryteriów klasyfikacji St. Gallen 1998
Bulgarian: 1 060 пациенти са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1 998 в St. Gallen (големина на тумора >2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст <35 години).
Polish: Docetaksel w monoterapii
Bulgarian: Docefrez като монотерапия
Polish: Nadmiar zapewnia, że po rozpuszczeniu przy użyciu całej dostępnej objętości dołączonej fiolki z rozpuszczalnikiem leku Docefrez uzyskuje się minimalną objętość roztworu wstępnego do pobrania, wynoszącą 0,84 ml, zawierającą 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Bulgarian: Излишъкът гарантира, че след разреждане с цялия екстрахируем обем от придружаващия флакон с разтворител за Docefrez, се поучава минималнен екстрахируем обем на приготвения разтвор, равен на 0,84 ml, който съдържа 20 mg доцетаксел (безводен).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2
Bulgarian: В комбинация с трастуцумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2
Polish: Opisywano zatrzymanie płynów, w tym takie zdarzenia jak: obrzęki obwodowe, rzadziej wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze i przyrost masy ciała.
Bulgarian: Задръжката на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia lekami alkilującymi, porównywano docetaksel z doksorubicyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Polish: • Fiolka Docefrez 20 mg zawiera biały lub zbliżony do białego liofilizowany proszek w bezbarwnej, cylindrycznej, szklanej fiolce o pojemności 5 ml, z 20 mm gumową zatyczką i zdejmowanym aluminiowym wieczkiem koloru ciemnozielonego.
Bulgarian: Docefrez 20 mg флакон, съдържа бял до почти бял лиофилизиран прах в 5 ml цилиндричен, безцветен стъклен флакон с 20 mm сива гумена запушалка и тъмнозелена алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Polish: Kartonik 20 mg
Bulgarian: 20 mg
Polish: Zakażenia (G3/4: 5%)
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5%)
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациентки са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
Polish: Nadmiar zapewnia, że po rozpuszczeniu przy użyciu całej dostępnej objętości dołączonej fiolki z rozpuszczalnikiem leku Docefrez uzyskuje się minimalną objętość roztworu wstępnego do pobrania, wynoszącą 3,36 ml, zawierającą 80 mg docetakselu (bezwodnego).
Bulgarian: Излишъкът гарантира, че след разреждане с цялия екстрахируем обем, от придружаващия флакон с разтворител за Docefrez, се поучава минималнeн екстрахируем обем, на приготвения разтвор, равeн на 3,36 ml, който съдържа 80 mg доцетаксел (безводен).
Polish: Cisplatyna + 5-FU n = 181
Bulgarian: Cis + 5-FU n = 255
Polish: trombocytopenia (G3/4:
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4:
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu docetakselu w proszku, roztworu wstępnego lub roztworu do infuzji z błoną śluzową, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie umyć dużą ilością wody.
Bulgarian: Ако доцетаксел прах, разтворен концентрат или инфузионен разтвор попадне в контакт с лигавици, незабавно промийте обилно с вода.
Polish: Wszystkim pacjentom, u których nie występowała progresja choroby, podawano chemioradioterapię (CRT) według protokołu (TPF/CRT).
Bulgarian: Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало е трябвало, по протокол (ТRF/CRT), да получат химиотерапия (СRТ).
Polish: (m/m) etanol w polisorbacie 80).
Bulgarian: етанол в полисорбат 80.
Polish: klirens całkowity leku był zmniejszony średnio o 27% (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: ГГН свързано с алкална фосфатаза ≥ 2,5 пъти ГГН), общият клирънс е намален средно с 27% (вж. раздел 4.2).
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę(P) w dawce 100 mg/m2 pc. a następnie 5fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m2 pc. na dobę przez 5 dni.
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 последван от 5-флуоруорацил (F) 1000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Polish: Używając strzykawek z igłą i ze skalą należy pobrać (z odpowiedniej ilości fiolek) objętość roztworu wstępnego (24,4 mg/ml docetakselu) odpowiadającą wymaganej dawce (w mg) dla danego pacjenta.
Bulgarian: Обемът концентрат (24,4 mg/ml доцетаксел), съответстващ на необходимата доза (mg) за пациента, трябва да бъде изтеглен (от съответния брой флакони) с помощта на градуирани спринцовки с игла.
Polish: U 25 z 736 pacjentów z łysieniem na końcu chemioterapii, odnotowano łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Наблюдавана е алопеция, която продължава по време на проследяване при 25 от 736- те пациенти с алопеция в края на химиотерапията.
Polish: 0,4%); odczyny skórne
Bulgarian: и подкожната тъкан <0,1%); нарушения на кожата
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, w którym stosowano docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia chemioterapią cytotoksyczną, włączając stosowanie antracyklin.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изследване фаза III подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, до < 1/100); редки (≥ 1/10 000, до < 1/1
Polish: • w miejscu iniekcji: reakcje skórne, zapalenie żyły, opuchlizna • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelit
Bulgarian: • на мястото на инжектиране: кожни реакции, възпаление на вена или подуване
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności u pacjentów przyjmujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5
Bulgarian: Препоръчвано адаптиране на дозата при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (5-FU):
Polish: Rzadko zgłaszano odwodnienie i obrzęk płuc.
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej TAC podawano profilaktycznie cyprofloksacynę doustnie w dawce 500 mg (dwa razy na dobę) lub inny odpowiedni antybiotyk, przez 10 kolejnych dni, rozpoczynając 5. dnia każdego cyklu.
Bulgarian: Пациентките в рамото на ТАС получават антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно в продължение на 10 дни, с начало 5-ти ден от всеки цикъл, или еквивалент.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m2 като монотерапия.
Polish: Docetaksel
Bulgarian: Docefrez
Polish: 2. kategoria wiekowa
Bulgarian: 2-годишна преживяемост
Polish: hiperbilirubinemia (9%)
Bulgarian: Степен ¾ Повишен серумен билирубин (<2%)
Polish: Ten schemat podaje się co 3 tygodnie, przez 3 kolejne cykle.
Bulgarian: Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 3 цикъла.
Polish: Zakażenia z neutropenią zakażenia (G3/4: 11,7%)
Bulgarian: Неутропенична инфекция; Инфекция (Степен 3/4: 11,7%)
Polish: Nudności (G3/4: 9,6%);
Bulgarian: Гадене (степен 3/4: 9,6%);
Polish: Badania kliniczne określające interakcje przeprowadzone z udziałem pacjentów otrzymujących ketokonazol i docetaksel wykazały, że klirens docetakselu był zmniejszony o połowę poprzez wpływ ketokonazolu.
Bulgarian: Изпитване за лекарствени взаимодействия, проведено при пациенти, приемащи кетоконазол и доцетаксел показва, че клирънсът на доцетаксел се намалява наполовина от кетоконазола, вероятно защото метаболизмът на доцетаксел включва СУР3А4 като главен (единствен) метаболитен път.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i (lub) AspAT) powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropeniczna, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Bulgarian: (n = 111) n (%)
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m2 pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Bulgarian: Средните стойности за тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m2 и 113 1.
Polish: Ból nadbrzusza;
Bulgarian: Коремна болка;
Polish: złuszczanie się skóry (G3/4: 0%)
Bulgarian: Ексфолиация на кожата (степен 3/4: 0%)
Polish: • zawroty głowy, zaburzenie słuchu • obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), niewydolność serca, nieregularne bicie serca
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония), сърдечна недостатъчност; неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
Polish: Rak gruczołu krokowego
Bulgarian: Рак на простатата
Polish: wartość p*
Bulgarian: р-стойност*
Polish: W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną
Bulgarian: При лечение от първи ред, доцетаксел 75 mg/m2 се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m2).
Polish: Reakcje żołądkowo-jelitowe
Bulgarian: Стомашно-чревни реакции
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Bulgarian: ОСП е 59,3% (95% СI : 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СI : 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Polish: docetaksel był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган под формата на едночасова инфузия, всички останали лекарствени продукти са прилагани под формата на интравенозен
Polish: Częstość występowania następujących rodzajów zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥ 10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej, w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg, zapalenie jamy ustnej, neutropenia z zakażeniem.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота > 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane
Bulgarian: Много чести нежелани реакции
Polish: Współczynnik odpowiedzi PSA**(%)
Bulgarian: Степен на повлияване на PSA**
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Docetaksel jest środkiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie cytotoksycznych - podczas przygotowywania roztworów docetakselu należy zachować szczególną ostrożność.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластичнo средство и, както при други потенциално цитотоксичнисъединения, е необходимо повишено внимание при приготвяне на разтвори с доцетаксел.
Polish: pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT i (lub) AspAT) w surowicy krwi powyżej 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (АLT и/или АSТ) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.