FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παυσίπονα τα οποία ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID) ή αναστολείς COX-2 (π.χ. celecoxib).
Hungarian: - A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy COX-2 gátlók (pl. celekoxib), mert kölcsönhatás alakulhat ki a Cubicin-nel a vesében.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. αυτές που θεωρούνται από τον ερευνητή ως ενδεχομένως, πιθανώς ή σίγουρα σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν) αναφέρθηκαν σε παρόμοιες συχνότητες για τους ασθενείς που έλαβαν Cubicin και τους ασθενείς που έλαβαν τα συγκριτικά θεραπευτικά σχήματα.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a Cubicin-nal és a komparátorral kezelteknél.
Greek: RIE ή cSSTI που σχετίζεται με SAB
Hungarian: RIE vagy cSSTI egyidejű SAB-bal
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα
Hungarian: Gombák okozta fertőzés, húgyúti fertőzés, candida fertőzés
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μυοπάθειας με συμμετοχή αυξημένης φωσφοκινάσης της κρεατίνης και μυϊκά συμπτώματα, οι ασθενείς παρουσίασαν επίσης αυξημένες τρανσαμινάσες.
Hungarian: Az emelkedett CPK-szinttel és izomtünetekkel járó myopathiás esetek egy részében a betegeknél emelkedett transzaminázszintek is jelentkeztek.
Greek: Κατόπιν χορήγησης εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 4 mg/kg ή 6 mg/kg δαπτομυκίνης για μια περίοδο 30 λεπτών σε ενήλικα άτομα με διαφόρων βαθμών νεφρική δυσλειτουργία, η συνολική κάθαρση δαπτομυκίνης (CL) μειώθηκε και η συστηματική έκθεση (AUC) αυξήθηκε καθώς η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης) μειώθηκε.
Hungarian: Egy 4 mg/ttkg vagy 6 mg/ttkg egyszeri intravénás daptomicin dózis különböző fokban beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknek 30 perc alatt történt beadása után a daptomicin teljes clearance-e (CL) csökkent, és a szisztémás expozíció (AUC) nőtt, mivel a vesefunkció (kreatinin-clearance) csökkent.
Greek: Σε αντίθεση με τους ενήλικες, η δαπτομυκίνη δε θα πρέπει να χορηγείται ως μια ένεση για 2 λεπτά στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A felnőtt adagolástól eltérően, a daptomicint gyermekkorú betegeknek nem szabad 2 perces injekcióként beadni.
Greek: Ο συνδυασμένος χρόνος (ανασυσταμένου διαλύματος σε φιαλίδιο και αραιωμένου διαλύματος σε σάκο έγχυσης) στους 25°C δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (24 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο).
Hungarian: A teljes tárolási idő (az elkészített oldaté az injekciós üvegben és a hígított oldaté az infúziós zsákban) 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (hűtőszekrényben tárolva a 24 órát).
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας ενδοφλέβιας δόσης Cubicin 4 mg/kg για μια περίοδο 30 λεπτών, η μέση συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνηςήταν περίπου 35% χαμηλότερη και η μέση AUC0-∞ περίπου 58% υψηλότερη στα ηλικιωμένα άτομα ( ≥ 75 ετών) συγκρινόμενα με τις τιμές των υγιών νέων ατόμων (18 έως 30 ετών).
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 75 éves) egyszeri, 4 mg/ttkg-os adag Cubicin 30 perc alatt történő intravénás adása után a daptomicin átlagos teljes clearance-e megközelítőleg 35%-kal alacsonyabb volt, és az átlagos AUC0-∞ mintegy 58%-kal magasabb volt az egészséges, fiatal (18-30 éves) alanyoknál észlelthez képest.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικά άτομα αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσεων.
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikáját gyermekgyógyászati alanyokban 3, egyszeri adagolást alkalmazó farmakokinetikai vizsgálatban értékelték.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών οι οποίοι λαμβάνουν μία δόση 9-12 mg/kg, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χορηγείται σε 60 λεπτά (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Hungarian: Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózist kapó gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Έχουν αναφερθεί αποτυχίες στην θεραπεία με δαπτομυκίνη, λοιμώξεων από εντερόκοκκο που ως επί το πλείστον συνοδεύονταν από βακτηριαιμία.
Hungarian: A daptomicin-kezelés sikertelenségét jelentették az olyan enterococcus fertőzésekben, amelyek legtöbbször bacteraemiával jártak együtt.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι περιελάμβαναν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δόσεων ενδοφλέβιας δαπτομυκίνης ανάλογα με την ηλικία σε σύγκριση με το την καθιερωμένη θεραπεία (SOC).
Hungarian: A másodlagos célok közé tartozott az intravénás daptomicin életkorfüggő dózisai hatásosságának vizsgálata, a szokásos módon történő kezeléssel összehasonlítva.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό αμέσως.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αργά για 2 λεπτά σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Hungarian: Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2 percen keresztül, a 4.2 pontban megadott utasításoknak megfelelően.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς κάτω του ενός έτους δεν πρέπει να λαμβάνουν Cubicin λόγω του κινδύνου εμφάνισης δυνητικών επιδράσεων στο μυϊκό, νευρομυϊκό, και/ή νευρικό σύστημα (είτε περιφερικό και/ή κεντρικό) οι οποίες παρατηρήθηκαν σε νεογνά σκύλων (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az egy évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknek nem szabad Cubicin-t adni az izomrendszerre, a neuromuscularis rendszerre és/vagy az idegrendszerre (akár perifériás, akár centrális) gyakorolt potenciális hatások miatt, amiket újszülött kutyáknál figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό η τον νοσοκόμο αμέσως μόλις παρουσιάσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση όπως συριγμός, δυσκολία κατά την αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο και στο λαιμό, εξάνθημα και κνίδωση, πυρετός (βλέπε παράγραφο 4 αυτού του φύλλου για περισσότερες πληροφορίες).
Hungarian: Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy nővérnek, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket, például sípoló légzést, nehézlégzést, az arc, a nyak vagy a garat feldagadását, bőrkiütést és csalánkiütést, valamint lázat észlel (további információkért lásd a betegtájékoztató 4. pontját).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ύδωρ για ενέσιμα για την ανασύσταση του Cubicin για ενδοφλέβια ένεση.
Hungarian: A Cubicin intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni.
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερόμενες, αλλά περισσότερο σοβαρές, ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ηωσινοφιλική πνευμονία (περιστασιακά εμφανιζόμενη ως οργανούμενη πνευμονία), φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), αγγειοοίδημα και ραβδομυόλυση.
Hungarian: Kevésbé gyakran jelentett, de súlyosabb mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, az (időnként szervülő pneumoniaként jelentkező) eosinophil pneumonia, az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS), az angioödéma és a rhabdomyolysis.
Greek: Αυτή συμπεριλαμβάνει έξι ασθενείς που έλαβαν Cubicin και έναν που έλαβε βανκομυκίνη που παρουσίασαν αύξηση στις MICs της δαπτομυκίνης κατά τη διάρκεια ή έπειτα από τη θεραπεία (βλ. παρακάτω «Μηχανισμοί αντοχής»).
Hungarian: Ezek között a sikertelen esetek között volt hat Cubicin-nel, illetve egy vankomicinnel kezelt Staphylococcus aureus-szal fertőzött beteg, akiknél a kezelés folyamán vagy azt követően emelkedett daptomicin MIC-értékek alakultak ki (lásd fentebb: „Rezisztencia-mechanizmusok").
Greek: Η δαπτομυκίνη υφίσταται μικρού βαθμού έως μηδαμινό μεταβολισμό με τη διαμεσολάβηση του Κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Hungarian: A daptomicint a citokróm P450 enzimrendszer (CYP450) alig vagy egyáltalán nem metabolizálja.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που επιτεύχθησαν στη cSSTI μελέτη με ενήλικες (μετά από δόση 4 mg/kg άπαξ ημερησίως σε ενήλικες).
Hungarian: Az e dózisok mellett elért plazma expozíciók konzisztensek voltak a felnőtt cSSTI vizsgálatban (felnőtteknek napi egyszer 4 mg/ttkg adását követően) elértekkel.
Greek: Εν τω βάθει λοιμώξεις
Hungarian: Mélyen elhelyezkedő fertőzések
Greek: Όχι συχνές: Θρομβοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, αύξησης της διεθνούς ομαλοποιημένης αναλογίας (INR), λευκοκυττάρωση
Hungarian: Thrombocythaemia, eosinophilia, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR), leukocytosis
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα: - Πόνο ή σφίξιμο στο θώρακα, - Εξάνθημα με φλύκταινες, που ορισμένες φορές προσβάλει το στόμα και τα γεννητικά όργανα, - Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό, - Ταχύ ή αδύναμο παλμό, - Συριγμό, - Πυρετό, - Ρίγη ή τρέμουλο, - Εξάψεις, - Ζάλη, - Λιποθυμία, - Μεταλλική γεύση.
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, - hólyagos bőrkiütés, amely esetenként a szájat vagy a nemi szerveket érinti, - a torok feldagadása, - gyors vagy gyenge pulzus, - sípoló légzés, - láz, - hidegrázás vagy remegés, - hőhullámok, - szédülés, - ájulás, - fémes szájíz.
Greek: Παχυσαρκία Σε παχύσαρκα άτομα με Δείκτη Μάζας Σώματος BMI > 40 kg/m2 αλλά με κάθαρση κρεατινίνης > 70 ml/λεπτό, η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞) δαπτομυκίνης ήταν σημαντικά αυξημένη (μέση τιμή 42% ψηλότερη) σε σύγκριση με μη-παχύσαρκα άτομα της ομάδας μαρτύρων.
Hungarian: Túlsúlyos betegek Túlsúlyos betegek esetén, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) meghaladta a 40 kg/m2 értéket, de a kreatinin-clearance-ük a 70 ml/perc érték felett volt, jelentősen emelkedett a daptomicin AUC0-∞ értéke (az átlagos érték 42%-kal magasabb volt) a nem túlsúlyos, összeillő kontroll-alanyokhoz viszonyítva.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις του Cubicin στην ικανότητα οδήγησης ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cubicin nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Greek: Δόση Χρόνος έγχυσης
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Greek: Προσομοίωση στην οποία χρησιμοποιήθηκε ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η AUCss (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου σε σταθερή κατάσταση) δαπτοµυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς 1 έως < 2 ετών που λαμβάνουν 12 mg/kg άπαξ ημερησίως θα ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν 6 mg/kg άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai modellt felhasználó szimuláció azt mutatta, hogy a naponta egyszer 12 mg/ttkg daptomicint kapó 1 -<2 éves gyermekgyógyászati betegek AUCss-értéke (a koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban) hasonló a naponta egyszer 6 mg/ttkg-ot kapó felnőtt betegekéhez.
Greek: Αντιστρέψετε το φιαλίδιο αφήνοντας έτσι το διάλυμα να διοχετευθεί προς το πώμα.
Hungarian: Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon.
Greek: Όταν χορηγείται μέσω ένεσης να γίνεται ανασύσταση με 0,9% χλωριούχο νάτριο, μόνο.
Hungarian: Injekcióban történő beadás esetén az oldás kizárólag 0,9%-os nátrium-klorid oldattal végezhető.
Greek: Δεν υπάρχουν συντηρητικά ή βακτηριοστατικοί παράγοντες σε αυτό το προϊόν.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz konzerválószert vagy bakteriosztatikus anyagot.
Greek: Για την ανασύσταση:
Hungarian: A feloldáshoz:
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αργά για 2 λεπτά.
Hungarian: Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2 percen keresztül.
Greek: Για την 2-λεπτών ενδοφλέβια ένεση, ο χρόνος φύλαξης του ανασυσταμένου διαλύματος σε φιαλίδιο (βλέπε παράγραφο 6.6) σε 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή 48 σε 2°C - 8°C).
Hungarian: A 2 perces intravénás injekcióra vonatkozóan, az injekciós üvegben lévő elkészített oldat (lásd 6.6 pont) tárolási ideje 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (illetve 2°C és 8°C között a 48 órát).
Greek: Πριν από τη χρήση θα πρέπει να ελέγξετε το ανασυσταθέν διάλυμα προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει γίνει διάλυμα και για να το εξετάσετε οπτικά για τυχόν παρουσία σωματιδίων.
Hungarian: Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a termék teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Greek: Για την Aραίωση:
Hungarian: A hígításhoz:
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση της υγείας των μυών σας και πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Cubicin και συχνά κατά τη διάρκεια αυτής.
Hungarian: Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Cubicin-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
Greek: Το χαμηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης που παρατηρήθηκε (LOEL) για μυοπάθεια σε αρουραίους και σκύλους εμφανίσθηκε σε επίπεδα έκθεσης από 0,8 έως 2,3 φορές των θεραπευτικών επιπέδων στον άνθρωπο σε δόση 6 mg/kg (30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a legkisebb megfigyelhető myopathiás hatást okozó szint (lowest observable effect level - LOEL) a normál vesefunkciójú betegek 6 mg/ttkg-os (30 perces intravénás infúzióban adott) terápiás adagjainak 0,8-2,3-szoros expozíciós szintjeinél jelentkezett.
Greek: - Περιστασιακά, ασθενείς που λαμβάνουν Cubicin ενδεχομένως να αναπτύξουν μυϊκή ευαισθησία ή πόνο ή μυϊκή αδυναμία (βλ. παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Hungarian: - Esetenként a Cubicin-nel kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy izomgyengeség léphet fel (részletek a betegtájékoztató 4. pontjában).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς υιοθετήθηκε η έγχυση της δαπτομυκίνης για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a daptomicint legalább 30 perces infúzióban alkalmazták a betegeken.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cubicin σε ασθενείς με λοιμώξεις της προσθετικής βαλβίδας ή με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς πλευράς από Staphylococcus aureus δεν έχει καταδειχθεί.
Hungarian: A Cubicin hatásossága műbillentyűt érintő fertőzés vagy Staphylococcus aureus okozta bal szívfelet érintő infektív endocarditises betegek esetében nem bizonyított.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο είναι σημαντικό να λαμβάνει υπ'όψιν ο γιατρός σας ότι λαμβάνετε Cubicin.
Hungarian: Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál orvosa vegye figyelembe, hogy Ön Cubicin-t kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cubicin-kezelés alatt áll!
Greek: Η πιθανότητα λανθασμένων αποτελεσμάτων μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη λήψη δειγμάτων για ελέγχους του PT αύξησης της INR κοντά στο χρόνο ύφεσης των συγκεντρώσεων της δαπτομυκίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Csökkenthető a téves eredmények lehetősége, ha a PI vagy INR vizsgálatokhoz akkor veszik le a vérmintákat, amikor a daptomicin plazmakoncentrációja a mélyponthoz közelít (lásd 4.4 pont).
Greek: - Ενήλικες ασθενείς με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (RIE) λόγω Staphylococcus aureus.
Hungarian: - Felnőtt betegek Staphylococcus aureus által okozott, jobb szívfelet érintő infektív endocarditise (RIE).
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που επιτεύχθησαν στη SAB μελέτη με ενήλικες (μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση 6mg/kg σε ενήλικες).
Hungarian: Az e dózisok mellett elért plazma expozíciók konzisztensek voltak a felnőtt SAB vizsgálatban (felnőtteknek napi egyszer 6 mg/ttkg adását követően) elértekkel.
Greek: Συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μέχρι την τρίτη ημερήσια δόση.
Hungarian: Az egyensúlyi gyógyszerszint (steady state) a harmadik napi dózissal alakul ki.
Greek: - Εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού, βήχα ή δυσκολία κατά την αναπνοή.
Hungarian: - Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés.
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να εγχυθεί ενδοφλεβίως για διάρκεια 30 ή 60 λεπτών σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Hungarian: Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül a 4.2 pontban megadott utasítások szerint.
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, 1.221 άτομα έλαβαν μια ημερήσια δόση των 4 mg/kg από τους οποίους οι 1.108 ήταν ασθενείς και οι 113 ήταν υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/ttkg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/ttkg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Greek: Κύηση Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη σχετικά με τις εγκυμοσύνες.
Hungarian: A daptomicinnel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Greek: • Θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις της CPK πλάσματος κατά την έναρξη καθώς και σε τακτά διαστήματα (τουλάχιστον άπαξ εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας από όλους τους ασθενείς.
Hungarian: • A szérum CPK-szint mérése a kezelés megkezdésekor, és ezt követően szabályos időközökben (legalább hetente egyszer) a kezelés során, minden betegnél.
Greek: Cubicin 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση EU/1/05/328/001
Hungarian: Cubicin 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz EU/1/05/328/001
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Η δαπτομυκίνη απομακρύνεται κυρίως από τα νεφρά.
Hungarian: Beszűkült veseműködés A daptomicin főleg a vesén keresztül ürül.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών, το Cubicin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: 7 - 17 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Cubicin-t intravénás infúzióban, 30 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Greek: 7-11 ετών (N=19)
Hungarian: 7-11 év (N=19)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση για οδηγίες ανασύστασης.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztató feloldásra vonatkozó útmutatásait.
Greek: Σύνοψη της καθορισμένης από τον τυφλό Αξιολογητή κλινικής έκβασης στην TOC:
Hungarian: A szponzor által meghatározott klinikai kimenetelek összefoglalása gyógyulás vizsgálatakor (TOC):
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με βαρειά ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Βαθμός C).
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádium) betegekről nincs adat.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν μικρές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης και της τομπραμυκίνης κατά τη συγχορήγηση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για μια περίοδο 30-λεπτών χρησιμοποιώντας μια δόση Cubicin 2 mg/ml, οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Hungarian: Noha egy 30 perces intravénás infúzióban adott 2 mg/ttkg-os Cubicin dózis együttes alkalmazása alatt kis változásokat észleltek a daptomicin és a tobramicin farmakokinetikájában, ezek a változások nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε φλέβα), είτε ως έγχυση διάρκειας περίπου 30 λεπτών είτε ως ένεση διάρκειας περίπου 2 λεπτών.
Hungarian: Felnőtt betegeknél ezt a dózist közvetlenül a vérkeringésbe (egy vénába) adják be, körülbelül 30 percig tartó infúzióban vagy 2 percig tartó injekcióban.
Greek: Με βάση τα δεδομένα και το μοντέλο φαρμακοκινητικής, η AUC της δαπτομυκίνης κατά την πρώτη ημέρα μετά τη χορήγηση μιας δόσης 6 mg/kg σε ενήλικες ασθενείς σε HD ή CAPD ήταν 2-φορές υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που έλαβαν την ίδια δόση.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok és modellezések alapján a daptomicin AUC az első napon kétszer magasabb volt a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegeknél 6 mg/ttkg adag alkalmazása után, mint amit az ugyanolyan adagot kapott, normális vesefunkciójú felnőtt betegeknél megfigyeltek.
Greek: Πρόθεση-για-θεραπεία Τροποποιημένη πρόθεσηγια-θεραπεία
Hungarian: Módosított intent-to-treat
Greek: Εάν παρουσιάσετε υπερυψωμένες ή γεμάτες με υγρό δερματικές κηλίδες σε μία μεγάλη περιοχή του σώματός σας, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό αμέσως.
Hungarian: Ha Ön testszerte jelentkező kiemelkedő vagy folyadékkal telt bőrelváltozásokat tapasztal, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Greek: Για την 30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση, ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης: βλ. παράγραφο 6.6) σε 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή 24 σε 2°C - 8°C).
Hungarian: A 30 perces intravénás infúzióra vonatkozóan az összesített tárolási idő (az injekciós üvegben lévő elkészített oldaté és az infúziós zsákban lévő hígított oldaté; lásd 6.6 pont) 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (illetve 2°C és 8°C között a 24 órát).
Greek: Τα ακόλουθα έχουν καταδειχθεί ως συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Cubicin: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμικίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.
Hungarian: A következő szerek kompatibilisnek bizonyultak a Cubicin-t tartalmazó oldatos infúziókhoz való hozzáadáskor: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.
Greek: Ποσοστά μικροβιολογικής επιτυχίας στην Παιδιατρική SAB n/N (%)
Hungarian: Mikrobiológiai sikerarány pediátriai SAB-nál n/N (%)
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Hungarian: Indikáció
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια θεραπείας με Cubicin.
Hungarian: A Cubicin-kezelés alatt beszűkült veseműködés fellépését jelentették.
Greek: Γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση
Hungarian: Emésztőrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulencia, puffadás, hasi distensio
Greek: Νεαράς ηλικίας σκύλοι ανέπτυξαν αλλοιώσεις των περιφερικών νεύρων και νωτιαίων νεύρων σε δόσεις χαμηλότερες από εκείνες που σχετίζονται με σκελετική μυϊκή τοξικότητα.
Hungarian: Fiatal kutyáknál a perifériás és gerincvelői ideg elváltozások a vázizom-toxicitást kiváltó dózisszinteknél alacsonyabb dózisoknál következtek be.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών, το Cubicin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: 1 - 6 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Cubicin-t intravénás infúzióban, 60 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η δαπτομυκίνη δεν απορροφάται σε σημαντικό βαθμό κατόπιν χορήγησης από του στόματος.
Hungarian: Állatokban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az orálisan adott daptomicin nem szívódik fel jelentős mértékben.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης, η κάθαρση της δαπτομυκίνης στο πλάσμα είναι περίπου 7 ως 9 ml/h/kg και η νεφρική της κάθαρση 4 ως 7 ml/h/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a daptomicin plazma clearance-e körülbelül 7-9 ml/óra/kg, vese clearence-e pedig 4-7 ml/óra/kg.
Greek: 12-17 ετών (N=13)
Hungarian: 12-17 év (N=13)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cubicin
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Cubicin-t adnak Önnek
Greek: Ο μηχανισμός δράσης, περιλαμβάνει τη δέσμευση (κατά την παρουσία ιόντων ασβεστίου) στις μεμβράνες των βακτηριακών κυττάρων που βρίσκονται τόσο σε φάση ανάπτυξης όσο και σε στατική φάση, και οδηγεί σε αποπόλωση που προκαλεί ταχεία αναστολή της σύνθεσης των πρωτεϊνών, του DNA και του RNA.
Hungarian: A növekvő és stacionárius fázisban levő baktériumok sejtmembránjaihoz kötődve (kalcium ionok jelenlétében) fejti ki hatását, depolarizáció, illetve gyors protein-, DNS- és RNS-szintézis gátlás előidézésével.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Cubicin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (RIE) λόγω Staphylococcus aureus δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Cubicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta, jobb szívfelet érintő infektív endocarditisben (RIE) szenvedő gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Αναφυλαξία/αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με το Cubicin.
Hungarian: A Cubicin mellett anaphylaxiás/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.