FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemska, (tel) +31 24 371 7310 Izdelovalec: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velika Britanija
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemska, (Tel) +31 24 371 7310
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki cepiva Fluenz
Croatian: Druge moguće nuspojave lijeka Fluenz
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95-% IZ)b Ujemajoči se sevi
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)b
Slovenian: Fluenz pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Croatian: Fluenz sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo oslabljeno, za nos)
Slovenian: Odstranite sponko za razdelitev odmerka Za vnos v drugo nosnico odščipnite in odstranite sponko za razdelitev odmerka z bata.
Croatian: Za primjenu u drugu nosnicu, primite i uklonite razdjeljivač doze s klipa.
Slovenian: V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo hospitalizacije pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci primijećen je povećani broj hospitalizacija nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Stopnja hospitalizacije se pri prejemnikih cepiva FLUENZ starih 12 mesecev ali več ni povišala.
Croatian: Stopa hospitalizacija nije bila povećana kod djece u dobi od 12 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ.
Slovenian: • če ste v tesnem stiku z nekom, ki ima hudo oslabljen imunski sistem (na primer bolnik s presajenim kostnim mozgom, ki mora biti izoliran).
Croatian: • ako ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen
Slovenian: Cepivo FLUENZ je bilo v 3 aktivno kontroliranih študijah s cepivom gripe, ki se injicira, superiorno.
Croatian: FLUENZ je pokazao superiornost u 3 ispitivanja u kojima se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgavalo.
Slovenian: Regija Starostni razpona
Croatian: Broj ispitivanja Regija Dobni raspon
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjska, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat in voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjskog podrijetla, tip A), argininklorid, natrijev glutaminat hidrat i voda za injekcije.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatino (svinjsko, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat, vodo za injekcije.
Croatian: Cjepivo također sadrži: saharozu, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatinu (svinjskog podrijetla, tip A), argininklorid, natrijev glutaminat hidrat, vodu za injekcije.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Fluenz
Croatian: Kako čuvati Fluenz
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000.000 oseb):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 1 000 000 osoba)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA pršilo za nos, suspenzija
Croatian: Sprej za nos, suspenzija
Slovenian: 11 do 24 m 1.150 2002-2003 78,4%
Croatian: Europa, Azija/ Oceanija, Latinska Amerika od 11 do 24 M 1150 2002-2003 78,4%
Slovenian: Stopnja sopenja se pri prejemnikih cepiva FLUENZ starih 24 mesecev ali več ni povišala.
Croatian: Stopa piskanja nije bila povećana kod djece u dobi od 24 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do nekoliko motna tekočina.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta tekućina koja je bistra do blago zamućena.
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:
Slovenian: V okoliščinah, kjer stika s hudo imunsko oslabljenimi osebami ni mogoče preprečiti, je treba pretehtati tveganje možnosti prenosa virusa iz cepiva proti gripi glede na tveganje pridobitve ter prenosa virusa gripe divjega tipa.
Croatian: potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE FLUENZ cepivo proti gripi
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA FLUENZ
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za nazalno uporabo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu u nos.
Slovenian: V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo sopenja pri dojenčkih in malčkih starih od 12-23 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca primijećena povećana stopa piskanja pri disanju nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Za odstranjevanje zdravil, ki jih več ne potrebujete, preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Molimo pročitajte uputu o lijeku za zbrinjavanje lijekova koji više nisu potrebni.
Slovenian: Cepiva Fluenz se ne sme injicirati.
Croatian: Fluenz se ne smije ubrizgavati.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni: izpuščaj
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip
Slovenian: Število sodelujočih v študiji
Croatian: Broj sudionika u ispitivanju
Slovenian: Tlf: +47 21 00 64 00
Croatian: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba cepiva
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjena`
Slovenian: Samo za nazalno uporabo.
Croatian: Samo za primjenu u nos.
Slovenian: manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira d manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Slovenian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska (tel) +31 24 371 7310
Croatian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska (Tel) +31 24 371 7310
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Slovenian: Namestitev nosnika Ko je oseba v pokončnem položaju, namestite konico nekoliko v nosnico, da zagotovite vnos cepiva Fluenz v nos.
Croatian: Postavite vrh malo unutar nosnice da osigurate da je FLUENZ uštrcan u nosnicu.
Slovenian: Namestitev nosnika Ko je oseba v pokončnem položaju, namestite konico nekoliko v nosnico, da zagotovite vnos cepiva FLUENZ v nos.
Croatian: Postavite vrh malo unutar nosnice da osigurate da je Fluenz uštrcan u nosnicu.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva FLUENZ s protivirusnimi zdravili, ki delujejo proti virusom gripe A in/ali B niso ocenili.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva FLUENZ i antivirusnih lijekova koji djeluju protiv virusa influence
Slovenian: CEPIVO FLUENZ JE SAMO ZA NAZALNO UPORABO.
Croatian: FLUENZ JE NAMIJENJEN SAMO ZA PRIMJENU
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 5 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP VELIČINA PAKOVANJA OD 5 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2014.
Slovenian: Uporablja se lahko samo kot pršilo za nos in se ne sme injicirati.
Croatian: Smije se koristiti samo kao sprej za nos, te se ne smije ubrizgavati.
Slovenian: Uporaba mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Croatian: Primjena ovog lijeka treba se temeljiti na službenim preporukama.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Fluenz može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Sevi gripe so bili izbrani glede na sezono gripe.
Croatian: Sojevi gripe su odabrani u skladu sa sezonom gripe.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvene organizacija (WHO) izdaje preporuke o tome koji se sojevi gripe trebaju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluenz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. januarja 2011.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Fluenz vrijedi na prostoru Europske unije od 27. siječnja 2011.
Slovenian: Otroci, ki predhodno niso bili cepljeni proti sezonski gripi, naj po vsaj štirih tednih prejmejo drugi odmerek.
Croatian: Djeca koja nisu prethodno cijepljena protiv sezonske influence trebaju primiti drugu dozu nakon najmanje četiri tjedna.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Slovenian: Izdaja cepiva je le na recept.
Croatian: Ovo se cjepivo izdaje samo na liječnički recept.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fluenz
Croatian: Druge informacije o lijeku Fluenz
Slovenian: Virusi, ki se uporabljajo v cepivu Fluenz, so vzrejeni v kokošjih jajcih.
Croatian: Virusi korišteni u lijeku Fluenz uzgajaju se u kokošjim jajima.
Slovenian: Ne smejo ga prejeti niti otroci, ki se zdravijo s salicilati (protibolečinskimi zdravili, kot je npr. aspirin).
Croatian: Ne smije se primjenjivati ni u djece koja primaju terapiju salicilatima (analgeticima poput aspirina).
Slovenian: Cepivo Fluenz vsebuje seve virusa gripe, ki so bili najprej oslabljeni, tako da ne povzročijo bolezni.
Croatian: Fluenz sadrži sojeve virusa gripe koji su prethodno oslabljeni kako ne bi uzrokovali bolest.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fluenz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Fluenz koristi što je sigurnije moguće.
Slovenian: V študijah pri otrocih in mladostnikih se je z uporabo zdravila Fluenz število primerov gripe, ki so jih povzročili izbrani trije sevi gripe, zmanjšalo za 62 % do 100 % v primerjavi s placebom in za 35 % do 53 % v primerjavi s primerjalnim inaktiviranim cepivom.
Croatian: U ispitivanjima provedenima u djece i adolescenata, Fluenz je smanjio broj slučajeva gripe uzrokovanih trima sojevima gripe od 62% do 100% u usporedbi s placebom, te između 35% i 53% u usporedbi s komparatorskim inaktiviranim cjepivom.
Slovenian: Zdravilo Fluenz se daje kot pršilo za nos z nosnikom za enkratno uporabo (razpršeno po 0,1 ml v vsako nosnico).
Croatian: Fluenz se koristi kao sprej za nos uz primjenu jednokratnog aplikatora za nos (0,1 ml uštrcano u svaku nosnicu).
Slovenian: Vsebuje tri žive oslabljene seve virusov gripe: sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Victoria/361/2011 (H3N2) in sev, podoben sevu B/Massachusetts/2/2012.
Croatian: Sadrži tri živa atenuirana (oslabljena) soja virusa influence (gripe): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09kao soj; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kao soj; i B/Massachusetts/2/2012-kao soj.
Slovenian: Zdravila Fluenz ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, gentamicin (vrsto antibiotika) ter jajca ali jajčne beljakovine.
Croatian: Fluenz se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, na gentamicin (tip antibiotika) ili jaja ili proteine iz jaja.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število laboratorijsko potrjenih primerov gripe, ki so jo povzročili izbrani trije sevi v določeni sezoni gripe, čeprav so v eni študiji pri odraslih merili število primerov obolelih s povišano telesno temperaturo (in ne potrjenih primerov gripe).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj laboratorijski potvrđenih slučajeva gripe koje su uzrokovali tri soja tijekom određene sezone gripe, iako je jedno od ispitivanja provedeno u odraslih osoba zabilježilo niz slučajeva bolesti praćene groznicom (za razliku od potvrđenih slučajeva gripe).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fluenz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fluenz?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Fluenz.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fluenz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fluenz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fluenz (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, glavobol, zamašen nos ali izcedek iz nosu in slabo počutje.
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Fluenz (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, začepljen nos ili curenje nosa i slabost (opće loše stanje).
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Fluenz in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Fluenz uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Fluenz.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo prejeti ljudje z oslabljenim imunskim sistemom zaradi bolezni, kot so krvne bolezni, simptomatska okužba z virusom HIV in rak, ali bolezni, ki so posledica nekaterih zdravljenj.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba s oslabljenim imunološkim sustavom zbog stanja, poput poremećaja krvi, infekcije simptomatične za HIV, raka ili određenih medicinskih stanja.
Slovenian: CHMP je menil, da so študije prepričljivo pokazale, da je zdravilo Fluenz učinkovitejše od placeba in primerjalnega inaktiviranega cepiva pri otrocih in mladostnikih, ne pa tudi pri odraslih.
Croatian: CHMP je zaključio da je ispitivanjima uvjerljivo dokazano da je lijek Fluenz bio djelotvorniji od placeba i komparatorskog inaktiviranog cjepiva u djece i adolescenata, no ne i u odraslih osoba.
Slovenian: Te seve virusov je treba vključiti v cepivo Fluenz, preden se uporabi.
Croatian: Ovi sojevi virusa moraju biti uključeni u lijek Fluenz prije primjene cjepiva.
Slovenian: Fluenz je cepivo, ki je na voljo v obliki pršila za nos za zaščito pred virusom gripe A (podvrsti H1N1 in H3N2) ter virusom gripe B.
Croatian: Fluenz je cjepivo koje je dostupno kao sprej za nos za zaštitu protiv influence A (podtipovi H1N1 i H3N2) i influence B.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Fluenz večje od z njim povezanih tveganj pri otrocih in mladostnikih, starih od 24 mesecev do 18 let, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet za to skupino bolnikov.
Croatian: Stoga, CHMP smatra da koristi od lijeka Fluenz nadmašuju s njim povezane rizike u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca starosti do 18 godina te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u ovoj grupi bolesnika.
Slovenian: Študije pri odraslih so pokazale, da ima zdravilo Fluenz v primerjavi s placebom določene koristi, vendar rezultati niso bili trdni.
Croatian: Ispitivanja provedena u odraslih osoba dokazala su da lijek Fluenz može imati određene koristi u odnosu na placebo, no rezultati nisu bili konzistentni.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fluenz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fluenz?
Slovenian: Zdravilo Fluenz bo dopolnjeno z oslabljenimi sevi virusa vrste A-H1N1, vrste A-H3N2 in vrste B za vsako sezono v skladu s priporočilom SZO in Evropske unije za severno poloblo.
Croatian: Fluenz se obnavlja oslabljenim sojevima virusa tipa A-H1N1, tipa AH3N2 i tipa B za svaku sezonu, sukladno preporukama za sjevernu hemisferu izdanima od WHO i Europske unije.
Slovenian: Zdravilo Fluenz se uporablja za preprečevanje gripe pri otrocih in mladostnikih, starih od 24 mesecev do 18 let.
Croatian: Fluenz se koristi za profilaksu influence u djece u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom se bo imunski sistem hitreje odzval nanje.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže reagirati pri ponovnom izlaganju virusu.
Slovenian: Zdravilo Fluenz je cepivo.
Croatian: Fluenz je cjepivo.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot tujek in proti njemu tvori protitelesa.
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" te proizvodi obranu protiv virusa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fluenz, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Fluenz potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fluenz odobreno?
Croatian: Zašto je Fluenz odobren?
Slovenian: Nekatere študije so tudi nakazale, da zdravilo Fluenz pri odraslih ni tako učinkovito kot primerjalno inaktivirano cepivo.
Croatian: Pojedina ispitivanja indiciraju da Fluenz nije bio podjednako učinkovit u odraslih osoba kao komparatorsko inaktivirano cjepivo.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fluenz izkazalo med študijami?
Croatian: Koje koristi lijeka Fluenz su dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Fluenz deluje?
Croatian: Kako Fluenz djeluje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluenz?
Croatian: Što je Fluenz?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fluenz uporablja?
Croatian: Za što se Fluenz koristi?
Slovenian: Delovanje cepiva Fluenz v primerjavi s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) ali drugim cepivom proti gripi, ki se injicira in vsebuje inaktiviran (uničen) virusni material iz istih treh sevov gripe, so proučili v devetih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 24 000 otrok in mladostnikov, ter v štirih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 11 000 odraslih.
Croatian: Provedeno je devet glavnih ispitivanja koja su obuhvatilo otprilike 24.000 djece i adolescenata, te četiri ispitivanja koja su usporedila otprilike 11.000 odraslih osoba koje su uzimale Fluenz s placebom (lažnim liječenjem) ili drugim cjepivom protiv gripe koje je sadržavalo inaktiviran (ubijen) virusni materijal iz ista tri soja gripe.
Slovenian: Fluenz cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Croatian: EPAR, sažetak za javnost cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fluenz raziskano?
Croatian: Kako se Fluenz ispitivao?
Slovenian: Kako se zdravilo Fluenz uporablja?
Croatian: Kako se Fluenz koristi?
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,2 ml) vsebuje:
Croatian: 1 Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,2 ml) sadrži:
Slovenian: Novi virus gripe 1 (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov
Croatian: Reasortirani virus gripe 1 (živi oslabljeni) sljedećih četiriju sojeva
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
Croatian: umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši. proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
Slovenian: Velikost pakiranja nosnik (steklo) v posodicah nosnik (steklo) v kartonu s tremi pregibi
Croatian: Sprej za nos, suspenzija Samo za nos raspršivač (staklo) u pakiranju s trostrukim preklopom
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO). jedinice fluorescentnog žarišta
Slovenian: B/Phuket/3073/2013 - podoben sev (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Croatian: B/Phuket/3073/2013 - poput kojeg je korišten soj (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovenian: B/Colorado/06/2017 - podoben sev (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Croatian: B/Colorado/06/2017 - poput kojeg je korišten soj (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Croatian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - poput kojeg je korišten soj (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovenian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podoben sev (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Croatian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - poput kojeg je korišten soj (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovenian: FFE***
Croatian: FFU***
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. prosinca 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Croatian: Nadalje, ažurirani RMP treba dostaviti:
Slovenian: Starostni razpon kot je opisan v protokolu za študijo.
Croatian: Dobni raspon kako je opisan u protokolu ispitivanja.
Slovenian: Cepivo vsako leto cilja na štiri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.
Croatian: Svake godine cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa gripe, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Slovenian: Lahko so prisotni majhni beli delci.
Croatian: Može sadržavati sitne, bijele čestice.
Slovenian: • če ste alergični na gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Croatian: • ako ste alergični na gentamicin, želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije").
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Croatian: * umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Slovenian: To je zaradi tveganja Reyevega sindroma, zelo redke, vendar resne bolezni, ki lahko prizadane možgane in jetra.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može zahvatiti mozak i jetru.
Slovenian: Od leta 1985 sta v svetu znani dve liniji virusa gripe tipa B (Victoria in Yamagata).
Croatian: Od 1985. godine dvije različite linije virusa influence tipa B (Victoria i Yamagata) kruže svijetom.
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Slovenian: pršilo za nos, suspenzija
Croatian: Sprej za nos, suspenzija
Slovenian: • če ste že kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na jajca oziroma jajčne beljakovine.
Croatian: • Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na jaja ili proteine jajeta.
Slovenian: Ne injicirajte.
Croatian: Ne injicirati.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.