FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Estonian: Tselekoksiib elimineerub peamiselt metaboliseerumise kaudu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE ( Information fylls i av innehavaren av godkännande för försäljning då godkännande för försäljning/ alternativt förnyelse av godkännande för försäljning har utfärdats )
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Selle täidab müügiloa hoidja, kui müügiuba on väljastatud või uuendatud.]
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre patienter som väger mindre än 50 kg (se 4.4 och 5.2).
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb ravida eakaid patsiente, kellel kehamass on alla 50 kg (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Swedish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
Estonian: Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.
Estonian: Selektiivsed COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seetõttu võimalik, et ka endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist ilma et nad mõjutaksid trombotsüütide tromboksaani.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Swedish: NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel.
Estonian: MSPVA-d võivad nõrgendada diureetikumide ja hüpertensioonivastaste ravimite toimet.
Swedish: Jämfört med personer med normal leverfunktion hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion en genomsnittlig ökning av Cmax på 53% och AUC på 26% av celecoxib.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga indiviididega oli kerge maksapuudulikkusega patsientidel tselekoksiibi Cmax suurenenud keskmiselt 53% ja AUC keskmiselt 26%.
Swedish: Känd sulfonamid-överkänslighet.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade plasmakoncentrationerna av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
Estonian: Ravi ajal tselekoksiibiga suurenes CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon 136% võrra.
Swedish: Fas Imetabolismen katalyseras huvudsakligen av CYP2C9.
Estonian: I faasi metabolismi katalüüsib peamiselt CYP2C9.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Estonian: On teada kaks tsüklooksügenaasi isovormi: COX-1 ja COX-2.
Swedish: Omkring 7 400 patienter har behandlats med celecoxib i kontrollerade kliniska prövningar och av dessa har cirka 2 300 behandlats under ett år eller längre.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on tselekoksiibiga ravitud ligikaudu 7400 patsienti, neist umbes 2300 enam kui ühe aasta vältel.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Inga särskilda anvisningar.
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännande för försäljning av rofecoxib (en selektiv COX-2-hämmare) EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Swedish: De finala studierapporterna kommer när de är tillgängliga att delges de nationella myndigheterna.
Estonian: Valminud lõplikud uuringu aruanded antakse ka Ravimiametite käsutusse.
Swedish: Celecoxibs plasmakoncentration är troligen markant förhöjd hos sådana patienter.
Estonian: Tselekoksiibi plasmakontsentratsioon on neil patsientidel tõenäoliselt oluliselt tõusnud.
Swedish: Celecoxib kan dölja feber och andra tecken på inflammation.
Estonian: Tselekoksiib võib varjata palavikku ja muid põletikunähte.
Swedish: -tillhandahålla fullständiga finala studierapporter för långtidsstudierna APC/Pre-SAP/ADAPT, när de finns tillgängliga,.
Estonian: Kliiniline meede 3 Lõplikuks uuringuks esitab müügiloa hoidja võimaluse korral aruanded järgmiste pikaajaliste APC/Pre-SAP/ADAPT uuringute kohta täies ulatuses.
Swedish: COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte fastställts.
Estonian: COX-2 on tuvastatud inimesel maohaavandeid ümbritsevas koes, kuid selle seotus haavandi paranemisega ei ole tõestatud.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsioon saavutatakse 5 ravipäeva jooksul.
Swedish: Ett flertal kliniska studier har utförts vilka visar effekt och säkerhet vid artros och reumatoid artrit.
Estonian: Mitmed kliinilised uuringud on kinnitanud tselekoksiibi efektiivsust ja ohutust osteoartriidi ja reumatoidartriidi ravis.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, svindel eller dåsighet under behandling med celecoxib bör avstå från att köra bil eller handha maskiner.
Estonian: Patsiendid, kes tselekoksiibi kasutamise ajal kannatavad pearingluse, vertiigo või unisuse käes, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja liikuvate masinatega töötamisest.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos, skall lämplig symptomatisk behandling ges, t ex genom att avlägsna maginnehåll, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symptomatisk behandling.
Estonian: Tselekoksiibi üleannustamise kahtlusel tuleb rakendada vastavaid toetavaid ravivõtteid nagu näiteks maoloputust, kliinilist jälgimist ja vajadusel sümptomaatilist ravi.
Swedish: Även om det inte är en stark hämmare av detta enzym kan dosreduktion vara nödvändig för individuellt dostitrerade läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (se 4.5).
Estonian: Ehkki tselekoksiib ei ole nimetatud ensüümi eriti tugev inhibiitor, võib tselekoksiibi kasutamisel osutuda vajalikuks teiste samaaegselt kasutatavate CYP2D6 poolt metaboliseeritavate ravimite annuse vähendamine (vt lõik 4.5).
Swedish: Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Estonian: Südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja esitama alljärgnevaid järelmeetmeid:
Swedish: Frågan om kardiovaskulär säkerhet diskuterades vid CHMP:s möte i februari 2005.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2005. aasta veebruari koosolekul toimus arutelu kardiovaskulaarse ohutuse teemal.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (Information fylls i av innehavaren av godkännande för försäljning då godkännande har utfärdats )
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID [Selle täidab müügiloa hoidja, kui müügiuba on väljastatud.]
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituerad pyrazol, som kemiskt liknar andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid) men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra sulfonamidantibiotika).
Estonian: Tselekoksiib on diarüül-asendatatud pürasool, mis on keemiliselt sarnane teistele mittearüülamiinsulfoonamiididele (nagu näiteks tiasiidid, furosemiid), kuid erineb arüülamiinsulfoonamiididest (nagu näiteks sulfametoksisool ja teised sulfoonamiidantibiootikumid).
Swedish: COX2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Estonian: COX-2 on arvatavasti seotud ka ovulatsiooni, viljastatud munaraku implantatsiooni ja arterioosjuha sulgumisega, neerufunktsiooni regulatsiooniga ja mitmete kesknärvisüsteemi funktsioonidega (palaviku induksioon, valutundlikkus ja kognitiivsed funktsioonid).
Swedish: Pfizer AB P.O. Box 501 183 25 Täby Sverige
Estonian: Box 501 183 25 Täby Rootsi
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri-post-natal toxicitets-studie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
Estonian: Diafragmaalsongasid täheldati ka peri- ja postnataalse toksilisuse uuringuis rottidel, kui tselekoksiibi manustati organogeneesi perioodil.
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Swedish: 22% av de inkluderade patienterna använde samtidigt acetylsalicylsyra i lågdos (£325 mg dagligen), främst som hjärt/kärl-profylax.
Estonian: 22% uuringusse lülitatud patsientidest kasutas samaaegselt väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet (=325 mg/ööpäevas), seeda eelkõige tromboosi profülaktikaks.
Swedish: Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se 4.5).
Estonian: Rasedad ja fertiilses eas naised, välja arvatud juhul, kui kasutatakse mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Swedish: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Estonian: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Swedish: Pharmacia Spain S.S.
Estonian: Pharmacia Spain S.A.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 är diazepam, citalopram och imipramin.
Estonian: CYP2C19 poolt metaboliseeritavateks ravimiteks on näiteks diasepaam, tsitalopraam ja imipramiin.
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg kapsel, hård {INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg kapsel, hård
Estonian: {Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 100 mg kapslid {Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 200 mg kapslid
Swedish: - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen, alla tillgängliga uppgifter visar på en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar för läkemedelsgruppen COX-2-hämmare och kommittén kom fram till att det finns ett samband mellan behandlingstid och dos för läkemedlet och sannolikheten att drabbas av en kardiovaskulär reaktion.
Estonian: - uuringu Target tulemusena lumirakoksiibi kohta esitatud andmeid, mis viitavad tromboosinähtude (eriti südamelihase infarkti) sageduse kergele tõusule võrreldes naprokseeniga, on ilmne, et kõik kättesaadavad andmed näitavad kogu Cox-2 inhibiitorite klassi puhul kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski suurenemist, ning komitee leidis, et ravimi kasutamise kestuse ja annuse ning kardiovaskulaarse reaktsiooni tekkimise tõenäosuse vahel on olemas seos.
Swedish: I en prospektiv säkerhetsstudie under lång tid (6 till 15 månaders duration, CLASS-studien) fick 5800 patienter med artros och 2200 patienter med reumatoid artrit celecoxib 400 mg två gånger dagligen (4 gånger högre resp dubbelt så hög dos som rekommenderad vid artros resp reumatoid artrit), ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen eller diklofenak 75 mg två gånger dagligen (båda vid terapeutiska doser).
Estonian: Pikaaegses prospektiivses ohutuse uuringus (kestusega 6…15 kuud, nn CLASS-uuring) said 5800 osteoartroosiga ja 2200 reumatoidartriidiga patsienti tselekoksiibi annuses 400 mg kaks korda ööpäevas (vastavalt 4 korda ja 2 korda suurem annus kui on soovitatav osteoartroosi ja reumatoidartriidi raviks), ibuprofeeni annuses 800 mg kolm korda ööpäevas või diklofenakki annuses 75 mg kaks korda ööpäevas (mõlema puhul on tegemist tavalise terapeutilise annusega).
Swedish: Celecoxib metaboliseras i levern via hydroxylering, oxidation och i viss mån glukuronidering.
Estonian: Tselekoksiib metaboliseerub maksas hüdroksüleerimise, oksüdeerimise ja osalt glükuroniseerumise kaudu.
Swedish: LT-01112 Vilnius Litauen
Estonian: A. Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Leedu
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga: Hjärtinfarkt*, hjärtsvikt, hjärtklappning
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt: müokardiinfarkt*, südamepuudulikkus, südamepekslemine
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling med avseende på ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med celecoxib bör övervägas.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõneülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ja kaaluda tselekoksiibi ravi lõpetamist.
Swedish: Mycket sällsynta: Angioödem, hudexfoliation, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys,
Estonian: Väga harv: angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling skall celecoxib sättas ut.
Estonian: Kui naine rasestub tselekoksiibravi ajal, tuleb tselekoksiibi kasutamine lõpetada.
Swedish: Kliniska data beträffande behandling med celecoxib under graviditet saknas.
Estonian: Tselekoksiibi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket sällsynta: Menstruationsrubbningar
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: TTta menstruatsioonihäire.
Swedish: Pfizer H.C.P: Corporation Eesti Pirita tee 20
Estonian: Corporation Eesti Pirita tee 20
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Estonian: Selektiivsed COX-2 inhibiitorid ei asenda atsetüülsalitsüülhapet kardiovaskulaarsete trombembooliliste haiguste profülaktikas, sest neil puudub toime trombotsüütide agregatsioonile.
Swedish: Incidensen av kliniskt signifikant sänkning av hemoglobin (>2 g/dl), bekräftat vid upprepade tester, var signifikant lägre hos patienter på celecoxib jämfört med NSAID-gruppen (relativ risk 0,29, 95% CI 0,17-0,48).
Estonian: Kliiniliselt olulist hemoglobiinisisalduse langust (>2 g/l), mis leidis kinnitust korduval määramisel, täheldati tselekoksiibigrupis oluliselt harvemini kui MSPVA-te grupis (suhteline risk 0,29; 95%-line usaldusvahemik 0,17…0,48).
Swedish: Dessa effekter är förväntade vid prostaglandinsynteshämning.
Estonian: Nimetatud toimed on oodatavad prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise järgselt.
Swedish: Gängse studier avseende genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver de som omnämns i andra delar av produktresumén.
Estonian: Konventsionaalsetes korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse või kantserogeensuse uuringutest tselekoksiibiga ei ole ilmnenud muid potentsiaalseid ohte inimesele kui need, mida on kirjeldatud antud toote omaduste kokkuvõtte muudes alalõikudes.
Swedish: o1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Estonian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom.
Estonian: Põletikulised soolehaigused.
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet, inklusive missbildningar (se 4.3 och 5.3 ).
Estonian: Loomkatsetes rottidel ja küülikutel on tselekoksiibi manustamisel täheldatud reproduktsioonitoksilisust, sealhulgas kaasasündinud väärarenguid (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Swedish: Symptomlindring vid behandling av artros eller reumatoid artrit.
Estonian: Osteoartroosi ja reumatoidartriidi sümptomaatiline ravi.
Swedish: Amning (se 4.6 och 5.3).
Estonian: Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6 ja 5.3).
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för innehållande läkemedel celecoxib.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 tselekoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Erfarenhet med celecoxib hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är begränsad, därför bör dessa patienter behandlas med försiktighet (se 4.3, 4.4 och 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Tselekoksiibi kasutamiskogemus kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel on üsna piiratud, mistõttu tuleb selliseid patsiente ravida ettevaatusega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se 4.3).
Estonian: Patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes, võib olla suurem oht raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.3).
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande Celecoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi tselekoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Swedish: In vitro-studier har visat en viss förmåga hos celecoxib att hämma CYP2C19-katalyserad metabolism.
Estonian: In vitro uuringutes on leitud, et tselekoksiib võib mõnevõrra inhibeerida ka CYP2C19 poolt katalüüsitavat metabolismi.
Swedish: Den lägsta systemexponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett djur i den sistnämnda studien, motsvarar en 3-faldig marginal till den rekommenderade dagliga dosen till människa.
Estonian: Nimetatud uuringus oli väikseim süsteemne ekspositsioon, mille korral veel vähemalt ühel katseloomal antud anomaaliat täheldati, ligikaudu kolm korda kõrgem kui täheldatakse inimesel maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse korral.
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1- eller COX-2-aktivitet.
Estonian: Farmakoloogiliselt aktiivne on tselekoksiib ise, peamistel veres ringlevatel metaboliitidel ei ole leitud aktiivsust COX-1 ja COX-2 suhtes.
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
Estonian: Mõnede COX-1-te inhibeerivate MSPVA-te ja selektiivsete COX-2 inhibiitorite erinev toime trombotsüütide funktsioonile võib omada kliinilist tähtsust trombembooliliste reaktsioonide tekkeriskiga patsientidel.
Swedish: Vid behov kan dosen senare ökas till 200 mg två gånger dagligen.
Estonian: Vajadusel võib annust hiljem suurendada annuseni 200 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som löper risk för hypovolemi.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka samaaegset diureetilist ravi saavatel või mõnel muul põhjusel hüpovoleemiast ohustatud patsientidega.
Swedish: Samtidig användning av CYP2C9-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan reducera plasmakoncentrationen av celecoxib.
Estonian: CYP2C9 indutseerivate ravimite (näiteks rifampitsiin, karbamasepiin ja barbituraadid) samaaegsel kasutamisel koos tselekoksiibiga võib tselekoksiibi plasmakontsentratsioon väheneda.
Swedish: § Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är celecoxib förenat med mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, vilket framgår av kliniska studier och övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten - analysen påvisade flera riskfaktorer för förekomst av dessa allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlas med celecoxib.
Estonian: § Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse tselekoksiibi väga harva esinevate raskete nahareaktsioonidega, mida tõestavad kliinilised uuringud ja müügiloa väljastamise järgne järelevalve, kusjuures selle analüüsi tulemusena tuvastati mitmed riskitegurid, mis tselekoksiibi puhul niisuguseid raskeid nahareaktsioone põhjustavad.
Swedish: Kända långsamma metaboliserare avseende CYP2C9 ska behandlas med försiktighet (se 5.2).
Estonian: Patsiente, kes teadaolevalt on CYP2C9 ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite aeglased metaboliseerijad, tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Swedish: -tillhandahålla data från samtliga pågående epidemiologiska studier i enlighet med övrig pågående uppföljning efter marknadsföring (t.ex. inom ramen för PSURar för Celebra).
Estonian: Kliiniline meede 5 Müügiloa hoidja esitab kõik käimasolevad epidemioloogilised uuringud kooskõlas uuendustega turuletoomise järgsetesse toimingutesse (nt PSURide raames Celebra kohta).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar som rapporterats har angivits i kursiv stil nedan.
Estonian: Reaktsioonid, mille esinemissagedus on väga harv, on toodud allpool kaldkirjas.
Swedish: Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne (se 6.1) i anamnesen.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus tselekoksiibi või ravimi mis tahes abiaine(te) suhtes (vt lõik 6.1).
Swedish: Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus.
Estonian: MSPVA-te ja tsüklosporiini või takroliimuse samaaegsel kasutamisel on täheldatud tsüklosporiini ja takroliimuse nefrotoksilise toime tugevnemist.
Swedish: Mycket sällsynta: Försämrad epilepsi, aseptisk meningit, avsaknad av smak-eller luktsinne
Estonian: Väga harv: epilepsia ägenemine, aseptiline meningiit, maitsetundetus, haistmisvõimetus.
Swedish: Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR, särskilt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av celecoxib (se 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel hoolikalt jälgida protrombiini aega (INR), seda eelkõige esimestel päevadel pärast ravi alustamist tselekoksiibiga või tselekoksiibiannuse muutmist (vt lõik 4.4).