FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Serumkonzentrationen von Fentanyl, die bei Opioid-naiven Patienten zu einem minimalen analgetischen Effekt führen, schwanken zwischen 0,3-1,5 ng/ml; eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen ist bei Serumspiegeln über 2 ng/ml zu beobachten.
Italian: Le concentrazioni sieriche di fentanil necessarie per una azione analgesica minima in pazienti non assuefatti a sostanze oppiacee sono comprese fra 0,3 e 1,5 ng/ml; la frequenza delle reazioni avverse aumenta con livelli sierici superiori a 2 ng/ml.
German: In den ersten 12 Stunden nach dem Wechsel zu Fentanyl-ratiopharm erhält der Patient noch sein bis dahin verabreichtes Analgetikum in der bisherigen Dosis; in den nächsten 12 Stunden bedarfsorientiert.
Italian: Nelle prime 12 ore successive al passaggio al trattamento con Fentanyl-ratiopharm il paziente continua a ricevere il precedente analgesico alla dose precedentemente somministrata; nelle 12 ore successive la posologia di tale analgesico verrà modificata in base alle necessità del paziente.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Fentanyl ist Atemdepression.
Italian: L'effetto indesiderato più grave del fentanil è la depressione respiratoria.
German: Außerdem empfahl der CHMP die Ergänzung folgender Aussagen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: „Bei chronischen Nichttumorschmerzen kann es vorteilhaft sein, die Behandlung mit einem stark wirksamen Opioid mit sofortiger Freisetzung (z. B. Morphin) einzuleiten und das transdermale Fentanyl-Pflaster nach Ermittlung der Wirksamkeit und der optimalen Dosierung des starken Opioids zu verordnen."
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato l'aggiunta della seguente dichiarazione nella sezione 4.4 dell'RCP: "Nei casi di dolore cronico non oncologico, potrebbe essere preferibile iniziare il trattamento con oppioidi a forte azione e a rilascio immediato (ad es. morfina) e prescrivere il cerotto transdermico di fentanyl una volta stabilita l'efficacia e il dosaggio ottimale dell'oppioide a forte azione".
German: unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Venen, Schluckauf, Wasseransammlung in Geweben, Kältegefühl.
Italian: battito cardiaco irregolare, dilatazione delle vene, singhiozzo, ritenzione di acqua nei tessuti, sensazione di freddo.
German: - Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Italian: - Il principio attivo è il fentanil
German: Dosistitration und Erhaltungstherapie
Italian: Determinazione della posologia e terapia di mantenimento
German: Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen.
Italian: L'assunzione concomitante di buprenorfina, nalbumina o pentazocina non è raccomandata.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Barbitursäurederivaten sollte vermieden werden, da die atemdepressive Wirkung von Fentanyl erhöht werden kann.
Italian: L'uso concomitante di derivati dell'acido barbiturico deve essere evitato a causa di un possibile aumento dell'effetto di depressione respiratoria del fentanil .
German: - Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben.
Italian: - Ripieghi il cerotto usato a metà in modo che i bordi adesivi aderiscano l'uno all'altro.
German: Der analgetische Effekt kann nach Entfernung des Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben.
Italian: L'effetto analgesico può persistere per un certo periodo di tempo, dopo la rimozione del cerotto transdermico.
German: - Ein Fentanyl-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen.
Italian: - Un cerotto di Fentanyl-ratiopharm viene generalmente utilizzato per 72 ore (3 giorni).
German: Bei Anwendung von Fentanyl-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: Uso di Fentanyl-ratiopharm o con cibi e bevande
German: Als allgemeine Regel gilt, dass eine Schmerztherapie mit Opioiden ausschleichend beendet werden muss, um Entzugssymptome (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angst und Muskelzittern) zu vermeiden.
Italian: Come regola generale, l'interruzione di una analgesia con oppiacei deve essere graduale per evitare l'insorgenza di sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore muscolare).
German: Nach dem Aufkleben von Fentanyl-ratiopharm wird Fentanyl kontinuierlich über einen Zeitraum von 72 Stunden durch die Haut resorbiert.
Italian: In seguito ad applicazione di Fentanyl-ratiopharm, il fentanil viene assorbito continuamente attraverso la cute in un periodo di 72 ore.
German: Herzerkrankungen
Italian: Malattia cardiaca
German: Unbenutzte Pflaster sollten weggeworfen oder in die Apotheke zurückgebracht werden.
Italian: Qualsiasi prodotto medicinale inutilizzato deve essere smaltito o riportato in farmacia.
German: Die Tabellen 2 und 3 dürfen nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine MorphinTherapie verwendet werden.
Italian: La Tavola 2 non deve essere utilizzata per passare da un trattamento con cerotto transdermico di fentanil a un trattamento con morfina.
German: Daher soll während der Behandlung und nach dem Entfernen von Fentanyl-ratiopharm mindestens 72 Stunden lang nicht gestillt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: L'allattamento deve pertanto essere sospeso durante il trattamento e per almeno 72 ore dopo la sospensione di Fentanyl-ratiopharm (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Patienten die erstmals mit Opioiden behandelt werden Es sind Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/h erhältlich, die zur Ersteinstellung verwendet werden sollten.
Italian: Pazienti ai quali non sono mai stati somministrati oppiacei Sono disponibili cerotti con una velocità di rilascio di 12.5 microrgrammi/ora che dovrebbero essere impiegati per il dosaggio iniziale.
German: Anzeichen von Toxizität sind tiefe Sedierung, Ataxie, Miose, Krämpfe und Atemdepression, die das Hauptsymptom darstellt.
Italian: Segni di tossicità sono rappresentati da sedazione profonda, atassia, miosi, convulsioni e depressione respiratoria, che è il sintomo principale.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) mit transdermal verabreichtem Fentanyl kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Fentanyl führen.
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir) con fentanil somministrato per via transdermica può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil.
German: Fentanyl-ratiopharm wird angewendet zur Behandlung von schweren und langanhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.
Italian: Fentanyl-ratiopharm viene impiegato per il trattamento del dolore grave e di lunga durata che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici potenti (oppiacei).
German: Fentanyl-ratiopharm sollte nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Italian: Fentanyl-ratiopharm non deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.
German: Nach der ersten Verabreichung von Fentanyl-ratiopharm steigen die Fentanyl-Serumspiegel allmählich an, erreichen normalerweise zwischen 12 und 24 Stunden ein gleich bleibendes Niveau und bleiben über den Rest des 72-stündigen Anwendungszeitraums relativ konstant.
Italian: Dopo una prima applicazione di Fentanyl-ratiopharm, le concentrazioni sieriche di fentanil aumentano gradualmente, livellandosi generalmente fra le 12 e le 24 ore e rimanendo relativamente costanti per il periodo restante delle 72 ore di applicazione.
German: Manchmal kann eine zusätzliche Fixierung des Pflasters erforderlich sein.
Italian: Saltuariamente, potrebbe essere necessaria un'adesione supplementare del cerotto.
German: In diesen Fällen sollte die Therapie vorzugsweise mit niedrigen Dosen von schnellfreisetzendem Morphin begonnen werden und nach Feststellung der optimalen Dosierung Fentanyl-ratiopharm verordnet werden.
Italian: In questi casi, è preferibile iniziare il trattamento con basse dosi di morfina a rilascio immediato e prescrivere Fentanyl-ratiopharm solo dopo la determinazione del dosaggio ottimale.
German: Wenn Sie Fentanyl-ratiopharm längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Italian: Se usa Fentanyl-ratiopharm per un periodo prolungato, possono manifestarsi tolleranza, dipendenza fisica o psicologica.
German: Andere Symptome können Hypothermie, verminderter Muskeltonus, Bradykardie, Hypotonie sein.
Italian: Altri sintomi possono consistere in ipotermia, diminuzione del tono muscolare, bradicardia, ipotensione.
German: Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln.
Italian: Il suo cerotto deve essere sostituito ogni tre giorni (ogni 72 ore) alla stessa ora della giornata, salvo diverse istruzioni del suo medico curante.
German: Die Dosierung erfolgt individuell auf der Basis der Vorbehandlung des Patienten mit Opioiden und unter Berücksichtigung
Italian: La posologia è individuale, deve basarsi sull'eventuale impiego precedente di oppiacei da parte del paziente e tenere in considerazione:
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Patienten, die insbesondere anfällig für intrakranielle Effekte einer CO2-Retention sein können, wie solche mit evidentem intrakraniellem Druck, eingeschränktem Bewusstsein oder Koma, mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Fentanyl-ratiopharm deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con segni di aumento della pressione endocranica, deterioramento della coscienza o in coma.
German: In diesem Zusammenhang akzeptierte der CHMP das Anwendungsgebiet „Starke chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen kontrolliert werden können".
Italian: In tale contesto il CHMP ha accettato l'indicazione "Dolore cronico grave gestibile in modo adeguato solo tramite analgesici oppioidi".
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Patienten mit Bradyarrhythmien nur mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Quindi, Fentanyl-ratiopharm deve essere somministrato con cautela in pazienti che soffrono di bradiaritmie.
German: Daher empfiehlt der CHMP, dass gemäß der oben genannten Richtlinie dieser Aspekt in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit Verweis auf Abschnitt 4.4 mit dem Wortlaut „gleichzeitige Gabe nicht empfohlen" erwähnt statt als Gegenanzeige aufgenommen wird.
Italian: Pertanto il CHMP, conformemente alle linee guida richiamate innanzi, raccomanda che tale aspetto sia riportato nella sezione 4.5 dell'RCP con un richiamo alla sezione 4.4 "uso concomitante sconsigliato" e che non venga invece indicato come controindicazione.
German: Eine Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die mit der Pharmakokinetik von transdermalen Fentanyl Pflastern und mit dem Risiko für schwere Hypoventilation vertraut sind.
Italian: Il trattamento con Fentanyl-ratiopharm deve essere iniziato da un medico con esperienza della farmacocinetica di fentanil cerotti transdermici e consapevole del rischio di comparsa di grave ipoventilazione.
German: Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Sedierung, Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.
Italian: Altri segni e sintomi di sovradosaggio sono sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione del tono muscolare, profonda sedazione, perdita di coordinazione muscolare, restringimento delle pupille e convulsioni.
German: - der Zweck des Verfahrens waren potenzielle Bedenken für die öffentliche Gesundheit hinsichtlich der Erweiterung des Anwendungsgebiets - der Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzprodukt - und die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses,
Italian: - che lo scopo del deferimento era valutare i possibili rischi per la salute pubblica in riferimento all'estensione dell'indicazione clinica, - la dimostrata bioequivalenza con il prodotto di riferimento, e - l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
German: Die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.
Italian: L'assunzione simultanea di Fentanyl-ratiopharm e bevande alcoliche aumenta il rischio di severe reazioni avverse e può causare difficoltà respiratorie, una riduzione della pressione sanguigna, profonda sedazione e coma.
German: Eine Kombination mit Barbitursäurederivaten, Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin sollte generell vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: In generale l'associazione con derivati dell'acido barbiturico, buprenorfina, albumina e pentazocina deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
German: Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.
Italian: Nell'attesa del medico, tenere sveglia la persona parlandole o scuotendola di tanto in tanto.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl-ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più Fentanyl-ratiopharm di quanto deve
German: Ältere oder kachektische Patienten sollten sorgfältig überwacht werden und die Dosis, sofern erforderlich, reduziert werden.
Italian: I pazienti anziani o cachettici vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario.
German: Zum Stillen lautet Abschnitt 4.6. des Vorschlags für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: „Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling zu Sedierung und Atemdepression führen.
Italian: In merito all'allattamento al seno, la sezione 4.6 dell'RCP proposto recita: "Il fentanyl viene escreto nel latte materno e potrebbe indurre sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
German: - Bei Kindern hat sich das Aufbringen der Pflaster im oberen Rückenbereich am besten bewährt, da die Kinder sie dort am wenigsten entfernen können.
Italian: - Nei bambini, si consiglia l'applicazione sulla parte alta della schiena in modo da minimizzare il rischio che il bambino rimuova il cerotto.
German: Eine Langzeitanwendung von Fentanyl-ratiopharm kann zu einer physischen Gewöhnung führen.
Italian: L'uso prolungato di Fentanyl-ratiopharm può causare dipendenza fisica.
German: Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung mit Fentanyl ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Italian: Dato che il fentanyl è escreto nel latte materno, occorre sospendere l'allattamento durante il trattamento con fentanyl (cfr. inoltre la sezione 4.6).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Italian: L'uso contemporaneo di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.5)
German: Gefühl von ungewöhnlicher Schläfrigkeit oder Müdigkeit (dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion), Nervosität, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
Italian: insolita sensazione di sonnolenza o stanchezza (effetto depressivo sulla funzione cerebrale), nervosismo, perdita di appetito, secchezza della bocca, dolore gastrico, reazioni cutanee nel sito di applicazione
German: Vorsicht ist daher geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und/oder Patienten mit Hypovolämie.
Italian: Perciò, il trattamento di pazienti ipotesi e/o ipovolemici richiede prudenza.
German: Nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung erfolgt der Wirkungseintritt langsamer als nach intravenöser Gabe.
Italian: Con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea, l'effetto si instaura più lentamente rispetto alla somministrazione endovenosa.
German: Stunde
Italian: Ora
German: Studien haben gezeigt, dass fast alle Patienten, trotz Behandlung mit einem Fentanylpflaster, zusätzlich mit einem starken, schnell freisetzenden Arzneimittel behandelt werden müssen, um Durchbruchschmerzen zu stillen.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato che in quasi tutti i pazienti è stato necessario integrare il trattamento con cerotto a base di fentanil con farmaci potenti a rilascio immediato per arrestare il dolore acuto.
German: Bei älteren und geschwächten Patienten kann die Clearance verringert sein, was zu einer verlängerten Halbwertszeit von Fentanyl führt.
Italian: I pazienti anziani e debilitati, possono presentare una clearance del fentanil ridotta che determina un prolungamento dell'emivita terminale.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Wenn Sie Fentanyl-ratiopharm über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt.
Italian: Se ha assunto la stessa dose di Fentanyl-ratiopharm per un periodo di tempo più lungo, il Suo medico curante potrebbe decidere che è in grado di guidare e utilizzare macchinari pericolosi.
German: Bei sehr alten oder schwachen Patienten ist es aufgrund ihrer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Opioidbehandlungen nicht empfehlenswert eine Opioidbehandlung mit Fentanyl-ratiopharm zu beginnen.
Italian: In pazienti molto anziani o deboli non è raccomandato iniziare un trattamento oppioide con Fentanyl-ratiopharm a causa della nota suscettibilità a trattamenti con oppiacei.
German: Studien mit transdermalem Fentanyl Pflaster bei älteren Patienten zeigten jedoch eine Pharmakokinetik von Fentanyl, die nicht signifikant von der jüngerer Patienten abwich, obwohl die Serumkonzentrationen zu einem Anstieg tendierten.
Italian: Tuttavia, in studi con Fentanylratiopharm i parametri farmacocinetici di fentanil nei pazienti anziani non si sono differenziati significativamente da quelli dei pazienti giovani, sebbene le concentrazioni sieriche abbiano avuto tendenza ad essere più elevate.
German: Danach sollte Fentanyl-ratiopharm die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen.
Italian: Dopo questo periodo, Fentanyl-ratiopharm dovrebbe dare un sollievo continuo del dolore che le dovrebbe permettere di sospendere l'assunzione di ulteriori analgesici.
German: Wenn Spuren des Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können diese mit reichlich Seife und Wasser abgewaschen werden.
Italian: Se permangono tracce del cerotto transdermico sulla pelle dopo la sua rimozione, possono essere rimosse usando abbondante acqua e sapone.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR FENTANYL-RATIOPHARM UND DAMIT VERBUNDENE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FENTANYLRATIOPHARM E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
German: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österreich
Italian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
German: Wie Fentanyl-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fentanil-ratiopharm e contenuto della confezione
German: Die FentanylSerumkonzentrationen, die erreicht werden, sind abhängig von der Größe des Transdermalpflasters.
Italian: Le concentrazioni sieriche di fentanil ottenute dipendono dalle dimensioni del cerotto transdermico di fentanil usato.
German: Sie dürfen Fentanyl-ratiopharm nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi Fentanyl-ratiopharm dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone .
German: Das Pflaster wird dann mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 30 Sekunden lang) aufgeklebt.
Italian: Il cerotto transdermico va quindi premuto sul sito di applicazione con il palmo della mano per circa 30 secondi.
German: (sublingual)
Italian: 0,8 (sublinguale)
German: Es wurde die Notwendigkeit eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke und eine valide Studie mit Replikationsdesign durchzuführen erörtert.
Italian: È stata discussa l'esigenza di condurre uno studio sulla bioequivalenza alla massima concentrazione e uno studio di convalida con disegno "replicate" (ovvero con ripetizione della sequenza di applicazioni).
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG BEUTEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE
German: Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung mit Fentanylratiopharm unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Italian: Dato che Fentanil è escreto nel latte materno, l'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Fentanyl-ratiopharm (vedere anche paragrafo 4.6).
German: Wenn sich nach Abziehen des Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Seife und Wasser entfernt werden.
Italian: Se restano tracce del cerotto transdermico sulla cute dopo la sua rimozione, queste possono essere eliminate con abbondanti quantità di sapone ed acqua.
German: Bei chronischen nicht-Tumor-bedingten Schmerzen könnte es vorteilhaft sein, die Behandlung mit schnellfreisetzenden starken Opioiden (z. B. Morphin) zu beginnen und nach Feststellung der Wirkung und der optimalen Dosierung des starken Opioids Fentanyl-ratiopharm zu verordnen.
Italian: In caso di dolore cronico di natura non oncologica, può essere preferibile iniziare il trattamento con un oppiaceo potente a rilascio immediato (ad es. morfina) e prescrivere fentanil cerotto transdermico dopo aver determinato l'efficacia e il dosaggio ottimale dell'oppiaceo potente.
German: Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl-ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Fentanyl-ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Für die Patienten können periodisch zusätzliche, schnell wirkende Analgetika erforderlich sein, um Schmerzdurchbrüche zu verhindern.
Italian: I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico a breve durata d'azione in caso di riacutizzazioni dolorose transitorie.
German: Diamorphin Pethidin Codein Buprenorphin
Italian: Diamorfina Petidina Codeina Buprenorfina
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten sorgfältig beobachtet und, wenn nötig, die Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4 ).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
German: Tremor, Parästhesie, Sprachstörungen.
Italian: Non comune: tremore, parestesie, disturbi del linguaggio.
German: Größere Mengen an Fentanyl verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
Italian: Elevate quantità di fentanil permangono nei sistemi transdermici anche dopo il loro utilizzo.
German: Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss.
Italian: A seconda della sua reazione, la concentrazione del cerotto o il numero di cerotti possono richiedere un aggiustamento.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA