FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van VITRAKVI (100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen) leidde tot een 1,7-voudige toename van de Cmax en AUC van oraal midazolam, vergeleken met alleen midazolam, wat doet vermoeden dat larotrectinib een zwak remmend effect heeft op CYP3A.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad vartojant VITRAKVI (100 mg du kartus per parą 10 parų), geriamojo midazolamo Cmax ir AUC padidėjo 1,7 karto, palyginti su vien midazolamu; tai rodo, kad larotrektinibas yra silpnas CYP3A inhibitorius.
Dutch: - Neem het geneesmiddel niet in als de fles of de dop van de fles beschadigd lijkt te zijn of als er mogelijk een lek is geweest.
Lithuanian: - Jeigu buteliukas arba buteliuko dangtelis atrodo pažeistas arba prakiuręs, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: VITRAKVI is een heldere, gele tot oranje drank.
Lithuanian: VITRAKVI išvaizda ir kiekis pakuotėje VITRAKVI yra skaidrus, geltonas arba oranžinis geriamasis tirpalas.
Dutch: Veelgebruikte diameters en lengtes van de sonde en afgeleide vulvolumes worden weergegeven in tabel 7.
Lithuanian: Tipinis vamzdelio skersmuo, vamzdelio ilgis ir išvestinis užpildymo tūris pateikti 7 lentelėje.
Dutch: Diameter sonde voor standaardvoedingen
Lithuanian: Vamzdelio skersmuo standartiniams mišiniams
Dutch: Bij apen waren klinische tekenen van gastro-intestinale toxiciteit dosisbeperkend.
Lithuanian: Dėl klinikinių toksinio poveikio virškinimo traktui požymių dozę reikėjo riboti beždžionėms.
Dutch: VITRAKVI is bestemd voor oraal gebruik.
Lithuanian: VITRAKVI skirtas vartoti per burną.
Dutch: Farmacodynamisch effect
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E 132) Titaandioxide (E 171) Propyleenglycol (E 1520) Dimeticon
Lithuanian: - Indigokarmino aliuminio dažalas (E 132) - Titano dioksidas (E 171) - Propilenglikolis (E 1520)
Dutch: ALAT verhoogd ASAT verhoogd Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Lithuanian: Aspartataminotra nsferazės (AST) padidėjimas Šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje
Dutch: Wekedelensarcooma Speekselkliera Infantiel fibrosarcooma Schildkliera Primair CZSb
Lithuanian: Seilių liaukosa Infantilinė fibrosarkomaa
Dutch: - De maximale aanbevolen dosis is 100 mg (1 capsule van 100 mg of 4 capsules van 25 mg), twee keer per dag.
Lithuanian: - Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg (1 kapsulė po 100 mg arba 4 kapsulės po 25 mg),
Dutch: Schellak
Lithuanian: - Šelakas
Dutch: Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat hij dit middel toegediend krijgt, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės; - 1,6 mg propilenglikolio 1 ml dozėje. Jeigu Jūsų kūdikis jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui duodama kitų vaistų, kurių sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio; - parahidroksibenzoato: jis gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Dutch: VITRAKVI 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 100 mg
Dutch: carbamazepine, fenobarbital - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, sint-janskruid genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen, rifampicine genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor krachtige pijnverlichting, alfentanil genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie, zoals ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen, kinidine genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen, zoals dihydro-ergotamine,
Lithuanian: ritonaviru, sakvinaviru, rifabutinu, efavirenzu; - vaisto, vartojamo depresijai gydyti, vadinamo nefazodonu; - vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti, vadinamų fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu; - vaistažolių, vartojamų depresijai gydyti, vadinamų Paprastąja jonažole; - vaisto, vartojamo tuberkuliozei gydyti, vadinamo rifampicinu; - vaisto, vartojamo stipriam skausmui malšinti, vadinamo alfentaniliu; - vaistų, vartojamų organo atmetimui po organo persodinimo išvengti, vadinamų ciklosporinu,
Dutch: Breng de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter in.
Lithuanian: Įstatykite geriamąjį švirkštą į adapterio angą.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg bedroeg de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van larotrectinib 34% (spreiding: 32% tot 37%).
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis larotrektinibo prieinamumas buvo 34 % (intervalas: nuo 32 % iki 37 %) po vienkartinės 100 mg geriamosios dozės.
Dutch: Vul de doseerspuit met een kleine hoeveelheid oplossing door de zuigerstang omlaag te trekken en de zuigerstang vervolgens omhoog te duwen om eventuele grote bellen die zich in de doseerspuit bevinden, te verwijderen.
Lithuanian: - Įtraukite į švirkštą mažą kiekį tirpalo traukdami stūmoklį žemyn, tada pastumkite stūmoklį aukštyn, kad pašalintumėte iš švirkšto didelius burbuliukus.
Dutch: Natriumcitraat (E 331) Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339) Citroenzuur (E 330)
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas (E 339)
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules
Lithuanian: VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules
Lithuanian: VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės
Dutch: - Voor doses van minder dan 1 ml dient een doseerspuit voor orale toediening van 1 ml te worden gebruikt.
Lithuanian: - Vartojant mažesnes kaip 1 ml dozes reikia naudoti 1 ml geriamąjį švirkštą.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan alvorens een behandeling te starten met VITRAKVI.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VITRAKVI vaisingo amžiaus moterys turi atlikti nėštumo testą.
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen bij doses die toxisch waren voor het moederdier, d.w.z. overeenkomend met 32 maal (ratten) en 16 maal (konijnen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis, was larotrectinib bij dagelijkse dosering gedurende de periode van organogenese niet teratogeen en embryotoxisch.
Lithuanian: y. dozes, dėl kurių susidaro 32 kartus (žiurkėms) ir 16 kartų (triušiams) didesnė AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio ir toksinio poveikio vaisiui nenustatyta.
Dutch: Bij patiënten bij wie de kanker veroorzaakt is door een veranderd NTRK-gen, zorgt de verandering in dit gen dat het lichaam een afwijkend eiwit aanmaakt dat ‘TRK-fusie-eiwit' wordt genoemd.
Lithuanian: Pacientams, kurių vėžį sukėlė pakitęs NTRK genas, dėl šio geno pakitimo organizmas gamina nenormalų baltymą, vadinamą sulietu TRK baltymu, kuris gali sukelti nekontroliuojamą ląstelių augimą ir vėžį.
Dutch: Tabel 5: Gepoolde resultaten voor werkzaamheid bij solide tumoren inclusief en exclusief primaire CZS-tumoren
Lithuanian: Jungtiniai veiksmingumo rezultatai gydant solidinius navikus įskaitant ir išskyrus pirminius CNS navikus
Dutch: Nierinsufficiëntie Voor patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Dutch: microtracerdosis werd gegeven in combinatie met een orale dosis van 100 mg larotrectinib werd 35% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in feces en 53% in urine.
Lithuanian: mikrosekiklių dozę kartu su 100 mg geriamąja larotrektinibo doze, 35 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis, 53 % - su šlapimu.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 3 dagen na de laatste dosis.
Lithuanian: Vartodama šį vaistą ir 3 dienas po paskutinės dozės nežindykite kūdikio.
Dutch: Voor bijwerkingen van graad 3 of 4 geldt het volgende: - Het gebruik van VITRAKVI dient te worden onderbroken totdat de bijwerking verdwijnt of verbetert tot de uitgangssituatie of graad 1.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų atveju: - VITRAKVI vartojimą reikia sustabdyti, kol nepageidaujama reakcija praeis arba susilpnės iki pradinio lygio arba iki 1 laipsnio. Jei nepageidaujama reakcija praeis per 4 savaites, toliau skirti kitą koreguotą dozę.
Dutch: VITRAKVI 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 25 mg
Dutch: - Open de fles: druk op de dop van de fles en draai hem linksom.
Lithuanian: - Atidarykite buteliuką: paspauskite buteliuko dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
Dutch: De halfwaardetijd van larotrectinib in plasma van kankerpatiënten die tweemaal daags 100 mg VITRAKVI kregen, bedroeg ongeveer 3 uur.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, gydomų 100 mg du kartus per parą VITRAKVI doze, larotrektinibo pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo maždaug 3 valandos.
Dutch: Daarom kan niet worden uitgesloten dat gelijktijdige toediening van larotrectinib met OATP1B1-substraten (bijvoorbeeld valsartan, statines) de plasmaspiegels van deze stoffen kan verhogen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vaistinio preparato sąveikai su OATP1B1 substratais ištirti neatlikta, todėl negalima atmesti galimybės, kad larotrektinibo skiriant su OATP1B1 substratais (pvz., valsartanu, statinais) gali padidėti jų ekspozicija.
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het gebruik van VITRAKVI en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis, als - u zwanger kunt worden.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus VITRAKVI vartojimo metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės, jeigu: - galite pastoti. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, taip pat turite naudoti barjerinį metodą,
Dutch: VITRAKVI bevat de werkzame stof larotrectinib.
Lithuanian: Kam VITRAKVI vartojamas VITRAKVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos larotrektinibo.
Dutch: * Omvat 93 patiënten met tumorresponsbeoordeling door IRC en 9 patiënten met een primaire CZS-tumor (waaronder glioom, glioblastoom en astrocytoom) met tumorresponsbeoordeling door de onderzoeker a GIST: gastro-intestinale stromale tumor b Hersenmetastasen waargenomen bij één schildklierpatiënt, één patiënt met NSCLC en één patiënt met SCLC c NSCLC: niet-kleincellige longkanker d SCLC: kleincellige longkanker
Lithuanian: * įeina 93 pacientai, kurių navikų atsaką įvertino NPK ir 9 pacientai, turintys pirminių CNS navikų (įskaitant gliomą, glioblastomą ir astrocitomą), kurių navikų atsaką įvertino tyrėjas a GIST: angl.
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 25 mg bevat 25 mg larotrectinib (als sulfaat).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 25 mg kapsulėje yra 25 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
Dutch: In de pediatrische subpopulatie (n=28) bedroeg de ORR 82%.
Lithuanian: Vaikų subpopuliacijoje (n = 28) BAD buvo
Dutch: Druk op de dop van de fles en draai hem linksom om de fles te openen.
Lithuanian: - Paspauskite buteliuko dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę, kad atidarytumėte buteliuką.
Dutch: Na orale toediening van 100 mg radioactief gelabeld larotrectinib aan gezonde volwassen personen werd 58% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in feces en 39% in urine.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems išgėrus vieną 100 mg radioaktyviu izotopu žymėto larotrektinibo dozę, 58 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis, 39 % - su šlapimu, o į veną suleidus i.v.
Dutch: Die vindt u op de doos en het etiket van de fles na EXP.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: - Draai de fles weer rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening uit de flesadapter.
Lithuanian: - Apverskite buteliuką kakleliu aukštyn ir ištraukite geriamąjį švirkštą iš buteliuko adapterio.
Dutch: - Vul de doseerspuit voor orale toediening met een kleine hoeveelheid oplossing door de zuigerstang omlaag te trekken en de zuigerstang vervolgens omhoog te duwen om eventuele bellen te verwijderen.
Lithuanian: - Įtraukite į geriamąjį švirkštą mažą kiekį tirpalo traukdami stūmoklį žemyn, tada pastumkite stūmoklį aukštyn, kad pašalintumėte burbuliukus.
Dutch: EU/1/19/1385/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1385/001
Dutch: VITRAKVI 20 mg/ml drank larotrectinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VITRAKVI 20 mg/ml geriamasis tirpalas larotrektinibas
Dutch: VITRAKVI 20 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 20 mg/ml
Dutch: EU/1/19/1385/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1385/003
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 100 mg bevat 100 mg larotrectinib (als sulfaat).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 100 mg kapsulėje yra 100 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
Dutch: Gal (n=2)
Lithuanian: (n = 1)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Lithuanian: Vamzdelio užpildymo tūris (ml)
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrams su nesilaukiančia vaisingo amžiaus partnere reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės (žr. 4.6 skyrių).
Dutch: Voor identificatie van NTRK-genfusies werd gebruik gemaakt van de moleculaire testmethoden: Next Generation Sequencing (NGS) gebruikt bij 98 patiënten, Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) gebruikt bij 1 patiënt, en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) gebruikt bij 6 patiënten, zoals routinematig uitgevoerd in gecertificeerde laboratoria.
Lithuanian: next generation sequencing, NKS), taikyta 98 pacientams, atvirkštinės transkripcijos polimerazės grandinine reakcija (angl.
Dutch: De aanwezigheid van een NTRK-genfusie in een tumormonster moet worden bevestigd met een gevalideerde test alvorens te starten met de behandeling met VITRAKVI.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VITRAKVI reikia validuotu testu patikrinti, ar naviko mėginyje yra sulietas NTRK genas.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat larotrectinib wordt beïnvloed door pH-modificerende middelen.
Lithuanian: Todėl pH keičiančių vaistinių preparatų poveikis larotrektinibui nėra tikėtinas.
Dutch: Elke ml drank bevat 20 mg larotrectinib (als sulfaat).
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 20 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
Dutch: Deze werd waargenomen bij drie (2%) patiënten en omvatte duizeligheid (één patiënt, <1%) en paresthesie (twee patiënten, 1,6%).
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje (n = 125) nustatyta didžiausio laipsnio neurologinė reakcija buvo 3 laipsnio, ji nustatyta trims (2 %) pacientams, tai buvo svaigulys (vienas pacientas, < 1 %) ir parestezija (du pacientai, 1,6 %).
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 0 (22 mm lang x 7 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 100 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
Lithuanian: Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (22 mm ilgio × 7 mm pločio), su mėlynais „BAYER" kryžiaus ir „LARO 100 mg" atspaudais ant kapsulės korpuso.
Dutch: Propyleenglycol (E 1520) Kaliumsorbaat (E 202) Methylparahydroxybenzoaat (E 218) Citrusfruitsmaakstof
Lithuanian: Citrinų rūgštis (E 330) Propilenglikolis (E 1520) Kalio sorbatas (E 202) Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) Citrusinių vaisių skonio aromatinė medžiaga Natūralaus skonio aromatinė medžiaga
Dutch: Ten opzichte van personen met een normale nierfunctie werd bij personen met nierinsufficiëntie een 1,25- en 1,46-voudige stijging waargenomen voor respectievelijk de Cmax en AUC0-inf van larotrectinib.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nustatytas larotrektinibo Cmax ir AUC0-inf padidėjimas atitinkamai 1,25 ir 1,46 kartų, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 600 mg rifampine (een sterke CYP3A- en P-gp-inductor) tweemaal daags gedurende 11 dagen leidde tot een afname van 71% en 81% van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad 11 parų kartu vartojant po vieną 100 mg VITRAKVI dozę su 600 mg rifampino (stipraus CYP3A ir P-gp induktoriaus) doze du kartus per parą, larotrektinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 71 % ir 81 %.
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrams su nesilaukiančia vaisingo amžiaus partnere reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen van de dosis voor VITRAKVI bij bijwerkingen Dosisaanpassing
Lithuanian: Rekomenduojamas VITRAKVI dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms
Dutch: Zeer vaak Anemie Neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) Leukocytentelling verlaagd (leukopenie)
Lithuanian: Labai dažnas Anemija Sumažėjęs neutrofilų kiekis (neutropenija) Sumažėjęs leukocitų kiekis (leukopenija)
Dutch: Elke capsule bevat larotrectinibsulfaat, overeenkomend met 25 mg larotrectinib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra larotrektinibo sulfato, atitinkančio 25 mg larotrektinibo.
Dutch: Bij apen werd geen relevante systemische toxiciteit waargenomen bij doses die overeenstemden met > 10 maal de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Lithuanian: Beždžionėms duodant dozes, dėl kurių susidaro >10 kartų didesnės AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę, reikšmingo sisteminio toksinio poveikio nenustatyta.
Dutch: Duw de zuigerstang volledig in de doseerspuit in en plaats dan de doseerspuit in de opening van de adapter.
Lithuanian: - Įstumkite visą stūmoklį į švirkštą ir tada įstatykite švirkštą į adapterio angą.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Lithuanian: Kaip veikia VITRAKVI
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 2 (18 mm lang x 6 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 25 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
Lithuanian: Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 2 dydžio (18 mm ilgio × 6 mm pločio), su mėlynais „BAYER" kryžiaus ir „LARO 25 mg" atspaudais ant kapsulės korpuso.
Dutch: Elke capsule bevat larotrectinibsulfaat, overeenkomend met 100 mg larotrectinib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra larotrektinibo sulfato, atitinkančio 100 mg larotrektinibo.
Dutch: Doses tot 200 mg eenmaal of tweemaal daags (capsules van 25 mg of 100 mg, of 20 mg/ml drank)
Lithuanian: Dozės iki 200 mg vieną arba du kartus per parą (25 mg, 100 mg kapsulės arba 20 mg/ml geriamasis tirpalas)
Dutch: Wekedelensarcoom (n=11) Primair CZS (n=5) Botsarcoom (n=1) Congenitaal mesoblastisch nefroom (n=1) Melanoom (n=1)
Lithuanian: Pirminis CNS (n = 5) Kaulų sarkoma (n = 1) Įgimta mezoblastinė nefroma (n = 1) Melanoma (n = 1)
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet Oraal gebruik
Lithuanian: 10 mg Burnoje disperguojama tabletė
Dutch: Blister (alu/alu) 4 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Lithuanian: 4 × 1 tabletės (dalomoji)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Dutch: Hiervan zijn 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Lithuanian: Daugiau kaip 900 iš jų buvo gydyti vienerius metus ar ilgiau.
Dutch: Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
Lithuanian: Vivanza veikia tik tuomet, kai esate seksualiai stimuliuojamas.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥65 metų amžiaus)
Dutch: Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Vivanza ir kam jis vartojamas
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, pasireiškusi ≥ 10 % pacientų, buvo galvos skausmas.
Dutch: Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige rugpijn krijgen.
Lithuanian: Vyrams, išgėrusiems per didelę Vivanza dozę, gali atsirasti daugiau šalutinio poveikio simptomų arba stiprus nugaros skausmas.
Dutch: Effect op het gezichtsvermogen
Lithuanian: Poveikis regėjimui
Dutch: Voor de werkzaamheid van Vivanza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Lithuanian: Kad Vivanza būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c , onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklapyje.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op enig moment bij enige patiënt aanwezig kunnen zijn.
Lithuanian: Ar šis pokytis reikšmingas klinikai, nežinoma ir negalima teigti, jog jis pasireiškia visiems pacientams ir esant bet kokioms sąlygoms, kadangi toks poveikis priklauso nuo individualių rizikos veiksnių ir jautrumo, kurių gali atsirasti bet kuriam pacientui ir bet kuriuo laiku.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000 , <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas < 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC-code: G04BE09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − urologinis preparatas nuo erekcijos disfunkcijos, ATC kodas − G04BE09.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek
Lithuanian: Šio derinio reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 17.000 mannen van 18-89 jaar met een erectiestoornis waarvan velen met meerdere co-morbiditeiten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vardenafilio vartojo daugiau kaip 17000 18-89 metų vyrų, kuriems buvo erekcijos disfunkcija.
Dutch: Vardenafil is een orale therapie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met een erectiestoornis.
Lithuanian: Vardenafilis yra geriamasis vaistinis preparatas vyrų, kuriems yra erekcijos disfunkcija, erekcijos funkcijai gerinti.
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd lagen er geen waarden buiten de grens.
Lithuanian: Panaudojus individualią korekcijos formulę, nė vienas rodmuo neperžengė nustatytos ribos.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Lithuanian: pasakykite į gydytoją arba vaistininką.