FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus de précisions sur les données relatives à la sécurité chez l'enfant et les tranches d'âge incluses, voir la rubrique 5.1.
Italian: Per la descrizione riportata nella banca dati sulla sicurezza nei bambini, relativamente ad entità ed età, vedere paragrafo 5.1.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'analyse non compartimentale observés après l'administration de 50 UI/kg d'ALPROLIX sont présentés dans le tableau 3.
Italian: I parametri farmacocinetici dell'analisi non compartimentale dopo una dose di 50 UI/kg di ALPROLIX sono riportati nella tabella 3.
French: Tous les patients ont reçu un traitement par ALPROLIX et ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 52 semaines.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento con ALPROLIX e sono stati seguiti per un massimo di 52 settimane.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
French: La dose totale reçue le jour de l'intervention a été comprise entre 49 et 341 UI/kg, et la dose totale reçue pendant les 14 jours de la période péri-opératoire a été comprise entre 60 et 1 947 UI/kg.
Italian: La dose totale il giorno dell'intervento è stata compresa tra 49 e 341 UI/kg e la dose totale nel periodo perioperatorio di 14 giorni è stata compresa tra 60 e 1.947 UI/kg.
French: Poudre :
Italian: Polvere:
French: ALPROLIX augmente le taux de facteur IX dans le sang et corrige temporairement la tendance hémorragique.
Italian: ALPROLIX aumenta il livello di fattore IX nel sangue e corregge temporaneamente la tendenza alle emorragie.
French: Les symptômes d'un possible caillot sanguin peuvent comprendre : douleur et/ou sensibilité le long d'une veine, gonflement inattendu d'un bras ou d'une jambe ou apparition soudaine d'un essoufflement ou de difficultés à respirer.
Italian: I sintomi di un possibile coagulo di sangue inopportuno possono comprendere dolore e/o sensibilità eccessiva lungo una vena, gonfiore inaspettato a un braccio o a una gamba o comparsa improvvisa di respiro affannoso o difficoltà a respirare.
French: Remarque : si la solution n'est pas utilisée immédiatement, le bouchon de la seringue doit être remis en place avec précaution sur l'extrémité de la seringue.
Italian: Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la siringa deve essere richiusa con attenzione con la sua capsula di chiusura.
French: Cette dose dépendra de vos besoins spécifiques en matière de substitution du facteur IX et pourra être différente selon que le médicament est utilisé pour la prévention ou pour le traitement des saignements.
Italian: La dose dipenderà dal fabbisogno individuale di terapia di sostituzione del fattore IX e varierà a seconda che venga utilizzata per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie.
French: Si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
Italian: Il medicinale non utilizzato entro 6 ore deve essere eliminato.
French: La demi-vie d'élimination d'ALPROLIX (82 heures) est influencée par le fragment Fc, faisant intervenir, d'après ce qui a été démontré chez les modèles animaux, les voies de recyclage du récepteur Fc néonatal.
Italian: L'emivita di eliminazione di ALPROLIX (82 ore) è influenzata dalla regione Fc e in modelli animali è stato dimostrato che ciò è mediato dalle vie di riciclo del recettore Fc neonatale.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
French: Au total, 35 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 22 sujets (21 adultes et adolescents et 1 patient pédiatrique âgé de < 12 ans) dans l'étude I et dans l'étude III.
Italian: Un totale di 35 interventi di chirurgia maggiore è stato effettuato ed esaminato in 22 soggetti (21 adulti e adolescenti e 1 paziente pediatrico <12 anni d'età) arruolati nello studio I e nello studio III.
French: Les intervalles d'administration et la consommation de facteur dans l'étude III sont restés comparables à ceux de l'étude II.
Italian: Gli intervalli di dosaggio e il consumo del fattore sono rimasti simili nello studio III rispetto allo studio II.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente "senza sodio".
French: La dose ou la fréquence d'administration pourront être ajustées par votre médecin.
Italian: La dose o l'intervallo possono essere modificati dal medico.
French: Si vous préférez, vous pouvez utiliser l'un des pansements (G) fournis dans l'emballage pour maintenir les ailettes en plastique de l'aiguille en place au niveau du site d'injection.
Italian: Se si preferisce, uno dei cerotti (G) forniti con la confezione può essere utilizzato per fissare le alette in plastica dell'ago nella sede di iniezione.
French: Il s'agit d'un facteur de haute pureté produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) sans aucun ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Italian: È un medicinale a base di fattore ad alto grado di purezza prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea di cellule embrionali renali umane (human embryonic kidney, HEK) senza l'aggiunta di alcuna proteina esogena di origine umana o animale nelle colture cellulari, nella purificazione o nella formulazione finale.
French: ALPROLIX est fabriqué à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant sans aucune addition de composants d'origine humaine ou animale au cours de la fabrication.
Italian: ALPROLIX è prodotto mediante una tecnologia ricombinante senza l'aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di produzione.
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé d'après les données d'activité du FIX issues de 161 sujets de tous âges (2 - 76 ans) pesant entre 12,5 kg et 186,7 kg dans trois études cliniques (12 sujets dans un étude de phase 1/2a, 123 sujets dans l'étude I et 26 sujets dans l'étude II).
Italian: È stato sviluppato un modello farmacocinetico di popolazione basato sui dati dell'attività del FIX di 161 soggetti di tutte le età (2-76 anni) con peso compreso tra 12,5 kg e 186,7 kg in tre studi clinici (12 soggetti di uno studio di fase 1/2a, 123 soggetti dello studio I e 26 soggetti dello studio II).
French: N'arrêtez pas d'utiliser ALPROLIX sans consulter votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con ALPROLIX senza consultare il medico.
French: Tableau 4 : activité (UI/dL) moyenne (écart type) du FIX observée après une dose unique d'ALPROLIX1 chez des patients âgés de ≥ 12 ans
Italian: Tabella 4: Media (DS) dell'attività del FIX [UI/dL] osservata dopo una singola dose di ALPROLIX1 in pazienti di età ≥12 anni
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été conservé à température ambiante.
Italian: Non deve essere riposto nuovamente nel frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
French: En raison du risque de réactions allergiques associé aux produits contenant le facteur IX, les administrations initiales du facteur IX doivent, selon le jugement du médecin traitant, être réalisées sous surveillance médicale, dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de des réactions allergiques.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche ai medicinali a base di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate, in base al giudizio del medico, sotto osservazione medica in una struttura in grado di fornire le cure mediche necessarie in caso di reazione allergica.
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur IX de coagulation humain recombinant et/ou fragment Fc) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (fattore IX della coagulazione umano ricombinante e/o dominio Fc) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: RI (UI/dL par UI/kg) ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg)
Italian: RI (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg)
French: L'hémophilie B est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, qui est due à une diminution du taux de facteur IX et se traduit par des hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, lesquelles surviennent spontanément ou à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione del sangue, legata al cromosoma X, dovuta a livelli ridotti di fattore IX e caratterizzata da emorragie nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee che successive a trauma accidentale o chirurgico.
French: • 100 UI/kg une fois tous les 10 jours, en ajustant l'intervalle en fonction de la réponse du patient.
Italian: • 100 UI/kg una volta ogni 10 giorni, regolando l'intervallo in base alla risposta individuale.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore IX.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez.
Italian: Si rivolga al medico se ritiene che le emorragie non siano sufficientemente controllate con la dose che riceve.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur IX plasmatique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Italian: Nel corso del trattamento è consigliabile effettuare un'idonea determinazione dei livelli di fattore IX per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le iniezioni.
French: Chez certains patients, lorsque les saignements sont bien contrôlés par le traitement administré une fois tous les 10 jours, un allongement de l'intervalle de traitement à 14 jours ou plus peut être possible.
Italian: Alcuni pazienti ben controllati con un regime di una volta ogni 10 giorni possono eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità della carenza di fattore IX, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
French: Le facteur IX est une protéine produite naturellement dans le corps, nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.
Italian: Il fattore IX è una proteina naturale prodotta dall'organismo indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare le emorragie.
French: Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables selon la classification de systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Italian: La tabella 2 riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
French: Traitement des épisodes hémorragiques : sur les 636 événements hémorragiques observés au cours de l'étude I, 90,4 % ont pu être contrôlés par 1 injection et, globalement, 97,3 % par 2 injections ou moins.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: dei 636 episodi emorragici osservati nello studio I, il 90,4% è stato controllato con un'unica iniezione e complessivamente il 97,3% è stato controllato con due iniezioni o meno.
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
French: TRM (h)
Italian: MRT (h)
French: Le traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
French: À l'exception d'un patient chez lequel la dernière dose prescrite était de 100 UI/kg tous les 5 jours, les dernières doses prescrites chez les 29 autres patients étaient de 70 UI/kg maximum tous les 7 jours.
Italian: Ad eccezione di un paziente per il quale l'ultima dose prescritta è stata di 100 UI/kg ogni 5 giorni, negli altri 29 pazienti l'ultima dose prescritta ammontava a un massimo di 70 UI/kg ogni 7 giorni.
French: Aucun épisode hémorragique ne s'est produit chez 33 % des sujets pédiatriques.
Italian: Il 33% dei soggetti pediatrici non ha manifestato alcun episodio emorragico.
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale) :
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica):
French: La région Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn).
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega con il recettore neonatale dell'Fc.
French: Tableau 2 : effets indésirables signalés avec ALPROLIX au cours des essais cliniques
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con ALPROLIX negli studi clinici
French: Après un traitement répété par un facteur IX de coagulation humain, l'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) doit être surveillée chez les patients, ceux-ci devant être mesurés en unités Bethesda (UB) au moyen d'un test biologique approprié.
Italian: Dopo un trattamento ripetuto con medicinali a base di fattore IX della coagulazione umano, i pazienti devono essere monitorati in merito alla comparsa di anticorpi neutralizzanti (inibitori), da quantificare in Unità Bethesda (UB) mediante appropriati test biologici.
French: Traitement des épisodes hémorragiques : sur les 60 événements hémorragiques observés au cours de l'étude II, 75 % ont pu être contrôlés par 1 injection et, globalement, 91,7 % des événements hémorragiques ont pu être contrôlés par 2 injections ou moins.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: dei 60 eventi emorragici osservati nello studio II, il 75% è stato controllato con un'unica iniezione e complessivamente il 91,7% degli episodi emorragici è stato controllato con due iniezioni o meno.
French: L'utilisation de produits à base de facteur IX de faible pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
French: Le tableau 1 peut être utilisé pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et lors de chirurgies :
Italian: La tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio in caso di episodi emorragici e di interventi chirurgici:
French: Renouveler l'injection toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 24-48 ore fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.
French: L'étude I a comparé l'efficacité de 2 protocoles de traitement prophylactique (hebdomadaire fixe à une posologie de 50 UI/kg, et individualisé à une posologie de 100 UI/kg initialement tous les 10 jours) à celle du traitement à la demande.
Italian: Nello studio I è stata confrontata l'efficacia di due regimi di trattamento in profilassi (intervallo settimanale fisso con dosi di 50 UI/kg e intervallo personalizzato con 100 UI/kg inizialmente ogni 10 giorni) con quella del trattamento al bisogno.
French: Une fois que vous avez reconstitué ALPROLIX, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo la preparazione, ALPROLIX deve essere usato subito.
French: A) 1 flacon de poudre B) 5 mL de solvant dans une seringue préremplie
Italian: A) 1 Flaconcino di polvere B) 1 Siringa preriempita con 5 ml di solvente
French: Conservez la solution à l'abri de la lumière.
Italian: Protegga la soluzione dalla luce solare diretta.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec ALPROLIX.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali con ALPROLIX.
French: Récupération incrémentielle (UI/dL par UI/kg) ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h)
Italian: Recupero incrementale (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h)
French: Les taux de saignement annualisés médians chez les sujets âgés de < 12 ans évaluables en termes d'efficacité étaient de 1,97 (écart interquartile : 0,00 - 3,13) dans l'étude II et sont restés du même ordre tout au long de l'étude III (étude d'extension).
Italian: I tassi annualizzati mediani di sanguinamenti nei soggetti di età <12 anni valutabili ai fini dell'efficacia erano di 1,97 (scarto interquartile 0,00-3,13) nello studio II e sono rimasti simili durante lo studio III (studio di estensione).
French: ALPROLIX est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie B (maladie hémorragique héréditaire due à un déficit en facteur IX).
Italian: ALPROLIX è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia B (una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza di fattore IX).
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1 % de l'activité normale (UI/dL).
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX Fc ricombinante è basato sulla valutazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore IX nel plasma del 1% dell'attività normale (UI/dL).
French: Jetez le flacon et l'adaptateur.
Italian: Eliminare il flaconcino e l'adattatore.
French: L'utilisation de produits contenant le facteur IX peut augmenter le risque de caillots sanguins dans votre corps, en particulier si vous présentez des facteurs de risque favorisant l'apparition de caillots sanguins.
Italian: I medicinali a base di fattore IX possono aumentare il rischio di coaguli di sangue inopportuni nell'organismo, in particolare se lei presenta fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli di sangue.
French: En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.
French: La dose habituelle d'ALPROLIX est de 50 UI par kg de poids corporel une fois par semaine ou 100 UI par kg de poids corporel, une fois tous les 10 jours.
Italian: La dose abituale di ALPROLIX è di 50 UI per kg di peso corporeo da somministrare una volta alla settimana, oppure di 100 UI per kg di peso corporeo da somministrare ogni 10 giorni.
French: La poudre se présente comme une poudre ou un agglomérat de couleur blanche à blanc cassé.
Italian: La polvere si presenta sotto forma di polvere o massa di colore da bianco a biancastro.
French: Si nécessaire, posez un garrot et préparez le site d'injection en nettoyant soigneusement la peau à l'aide du deuxième tampon imprégné d'alcool fourni dans l'emballage.
Italian: Se necessario, applicare un laccio emostatico e pulire la sede di iniezione strofinando bene la pelle con l'altro tampone imbevuto d'alcol incluso nella confezione.
French: Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test.
Italian: Quando si usa un test di coagulazione "one-stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore IX nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività plasmatica del fattore IX possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
French: Les intervalles d'administration et la consommation de facteur dans l'étude III (étude d'extension) sont restés comparables à ceux de l'étude I pour les deux protocoles de traitement prophylactique.
Italian: Gli intervalli di dosaggio e il consumo del fattore sono rimasti simili nello studio III (studio di estensione) rispetto allo studio I per entrambi i regimi di profilassi.
French: La proportion de sujets présentant ≥ 1 articulation cible à l'inclusion était plus faible dans le groupe de prophylaxie individualisée que dans le groupe de prophylaxie hebdomadaire (27,6 % et 57,1 %, respectivement).
Italian: Nei soggetti in regime di profilassi con intervallo personalizzato è stata osservata una percentuale minore di soggetti con ≥1 articolazione target al basale in confronto ai soggetti in regime di profilassi settimanale (rispettivamente 27,6% e 57,1%).
French: Le solvant fourni pour la reconstitution de la solution à injecter est une solution limpide et incolore.
Italian: Il solvente fornito per la preparazione della soluzione da iniettare è una soluzione limpida e incolore.
French: Le produit reconstitué doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Italian: Il medicinale preparato deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
French: Après avoir été conservé à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Italian: Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'ALPROLIX ont été déterminés chez des adolescents au cours de l'étude I (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 336 heures [14 jours] après administration) et chez des enfants dans l'étude II (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à 7 reprises jusqu'à 168 heures [7 jours] après administration).
Italian: I parametri farmacocinetici di ALPROLIX sono stati determinati per gli adolescenti nello studio I (il prelievo dei campioni per gli studi di farmacocinetica è stato effettuato prima della somministrazione e le valutazioni sono state condotte a tempi diversi fino a 336 ore (14 giorni) post-dose) e per i bambini nello studio II (il prelievo dei campioni per gli studi di farmacocinetica è stato effettuato prima della somministrazione e le valutazioni sono state condotte in 7 tempi fino a 168 ore (7 giorni) post-dose).
French: Par conséquent, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée chez les patients connaissant des réactions allergiques.
Italian: Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
French: Introduisez l'aiguille du kit de perfusion dans une veine, comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère, et retirez le garrot.
Italian: Inserire l'ago del set per infusione in una vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere, e togliere il laccio emostatico.