FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Recidieven van AF (waaronder afwezigheid van conversie) waren frequenter in de dronedarone groep, terwijl vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie vanwege intolerantie frequenter was in de amiodaron groep.
Czech: Rekurence AF (včetně absence konverze) byly častější ve skupině léčené dronedaronem, zatímco předčasné ukončení účasti ve studii z důvodu intolerance se vyskytlo častěji ve skupině léčené amiodaronem.
Dutch: De meest frequente comorbiditeiten waren hypertensie (56,8%) en structurele hartziekten (41,5%), waaronder coronair hartlijden (21,8%).
Czech: Nejčastějšími komorbiditami byly hypertenze (56,8 %) a strukturální onemocnění srdce (41,5 %) včetně ischemické choroby srdeční (21,8 %).
Dutch: • Patiënten in een instabiele hemodynamische toestand
Czech: • Hemodynamicky nestabilní pacienti
Dutch: Er werden ook gevallen van CHF gerapporteerd in de post-marketing ervaring (frequentie niet bekend) (zie rubriek 4.4).
Czech: Případy CHF byly rovněž hlášeny po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa) (viz bod 4.4).
Dutch: Het vermindert de alfa-adrenerge bloeddrukrespons op epinefrine en de bèta-1 en bèta-2 respons op isoproterenol.
Czech: Redukuje alfa-adrenergní odpověď krevního tlaku na epinefrin a beta1 a beta2 odpovědi na isoproterenol.
Dutch: De gelijktijdige inname van voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van dronedarone met gemiddeld 2- tot 4-maal.
Czech: Užívání spolu s jídlem zvyšuje biologickou dostupnost dronedaronu v průměru 2krát až 4krát.
Dutch: Andere anti-aritmica moesten gedurende minstens 5 plasmahalfwaardetijden voor de eerste toediening zijn stopgezet.
Czech: Ostatní léčivé přípravky obsahující antiarytmika byly vysazeny alespoň 5 plazmatických poločasů před prvním podáním.
Dutch: Dronedarone heeft indirecte anti-adrenerge effecten en vertoont partieel antagonisme tegenover adrenerge stimulatie.
Czech: Dronedaron vykazuje nepřímé antiadrenergní účinky a částečný antagonismus k adrenergní stimulaci.
Dutch: Als een stijging in creatininemie wordt waargenomen, dient het serumcreatinine opnieuw gemeten te worden na nog eens 7 dagen.
Czech: Jestliže je zaznamenáno zvýšení kreatininémie, musí být hladina kreatininu v séru opětovně změřena po uplynutí následujících 7 dnů.
Dutch: In de gepoolde gegevens van EURIDIS en ADONIS, alsook in de individuele studies, verlengde dronedarone op consistente wijze de tijd tot het eerste recidief van AF/AFL (primair eindpunt).
Czech: Spojená data ze studií EURIDIS a ADONIS stejně jako obě klinické studie jednotlivě ukázaly, že dronedaron konzistentně oddálil dobu do první rekurence AF/AFL (primární cílový parametr).
Dutch: Na intraveneuze toediening varieert het distributievolume in steady state (Vss) van 1200 tot 1400 L.
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) pohybuje v rozsahu od 1200 do 1400 l.
Dutch: Een aantal patiënten waren vroeger blootgesteld aan amiodaron (zie rubriek 4.4).
Czech: U mnoha pacientů došlo v minulosti k expozici amiodaronem (viz bod 4.4).
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Czech: (≥1/100 až <1/10)
Dutch: Lactose, een type suiker.
Czech: Laktosa je jedním z druhů cukru.
Dutch: Uw arts zal hiermee rekening houden bij de controle van uw bloedspiegels en zal een andere referentie van de "normale" creatininewaarde gebruiken.
Czech: Lékař bude mít tuto skutečnost na paměti a použije jiný test, který vypovídá o „normální" hladině kreatininu v krvi.
Dutch: Verlenging QTc Bazett #
Czech: Prodloužení QTc (dle Bazetta) #
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cardiaca, anti-aritmicum klasse III, ATC-code: C01BD07 Werkingsmechanisme
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, antiarytmika, třída III, ATC kód: C01BD07.
Dutch: Indien er geen verdere stijging in creatininemie wordt waargenomen, moet deze waarde als de nieuwe referentie-baseline worden gebruikt, ermee rekening houdend dat dit kan worden verwacht bij het gebruik van dronedarone.
Czech: Pokud již není žádné další zvýšení kreatininémie pozorováno, je zapotřebí tuto hodnotu brát jako novou referenční výchozí hodnotu, kterou je možné očekávat při léčbě dronedaronem.
Dutch: • Stop de inname van uw tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt terwijl u MULTAQ gebruikt.
Czech: • Přestaňte užívat tablety a ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku MULTAQ.
Dutch: De N-debutyl metaboliet vertoont farmacodynamische activiteit maar is 3- tot 10-maal minder potent dan dronedarone.
Czech: N-debutyl metabolit má farmakodynamickou aktivitu, která je však 3krát až 10 krát slabší než u dronedaronu.
Dutch: Hoewel de blootstelling in het plasma bij oudere vrouwen verhoogd was in een farmacokinetische studie bij gezonde personen, worden dosisaanpassingen niet noodzakelijk geacht (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: Přestože byla u starších žen ve farmakokinetické studii prováděné u zdravých subjektů zvýšena plazmatická expozice, nepovažuje se za nutné upravovat dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Vasculitis, inclusief leukocytoclastische vasculitis
Czech: Vaskulitida včetně leukocytoklastické vaskulitidy
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk inbegrepen
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: • een gevoel van vermoeidheid,
Czech: • Pocit únavy.
Dutch: Er werd ook aangetoond dat dronedarone en/of zijn metabolieten transportproteïnen van de Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) en Organic Cation Transporter (OCT) families in vitro remmen.
Czech: Bylo zjištěno, že dronedaron a/nebo jeho metabolity inhibují transportní proteiny ze skupin OAT (Organic Anion Transporter), OATP (Organic Anion Transporting Polypeptide) a OCT (Organic cation Transporter) in vitro.
Dutch: Het remt ook de natriumstromen (Klasse Ib) en de calciumstromen (Klasse IV).
Czech: Rovněž inhibuje sodíkové kanály (třída Ib) a vápníkové kanály (třída IV).
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten
Czech: 20 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100x1 potahovaná tableta
Dutch: Bij de patiënten die amiodaron innamen, moest een ECG uitgevoerd worden ongeveer 4 uur na de eerste toediening om de verdraagbaarheid te verifiëren.
Czech: U pacientů, kteří dostávali amiodaron, bylo vyšetření EKG provedeno přibližně 4 hodiny po prvním podání, aby se ověřila dobrá tolerabilita.
Dutch: Dronedarone is een multikanaal blokker die de kaliumstromen (waaronder IK(Ach), IKur, IKr, IKs) remt en bijgevolg de cardiale actiepotentiaal en de refractaire perioden (Klasse III) verlengt.
Czech: Dronedaron jako multikanálový blokátor inhibuje tok draslíku (včetně IK (Ach), IKur, IKr, IKs) a tudíž prodlužuje trvání akčního potenciálu a prodlužuje refrakterní periodu (třída III).
Dutch: De evaluatie van intrinsieke factoren zoals geslacht of leeftijd op de incidentie van therapiegebonden bijwerkingen toonde een interactie met het geslacht (vrouwelijke patiënten) voor de incidentie van alle bijwerkingen en voor ernstige bijwerkingen.
Czech: Při hodnocení vnitřních faktorů jako je pohlaví nebo věk na incidenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se prokázala interakce s pohlavím (ženy) v incidenci jakýchkoli nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
Dutch: Gelijkwaardige resultaten werden verkregen in verband met de incidentie van cardiovasculaire ziekenhuisopnamen met een risicoreductie van 25,5% (p < 0,0001).
Czech: Podobné výsledky byly získány u incidence kardiovaskulárních hospitalizací, kde bylo riziko sníženo o 25,5 % (p <0,0001).
Dutch: • sirolimus, tacrolimus, everolimus en ciclosporine (gebruikt na een transplantatie),
Czech: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporin (užívané po transplantaci),
Dutch: • telithromycine, erythromycine of clarithromycine (antibiotica voor infecties),
Czech: • telithromycin, erythromycin nebo klarithromycin (antibiotika na léčbu infekcí),
Dutch: De patiënten moesten minstens één risicofactor hebben (waaronder leeftijd, hypertensie, diabetes, een cerebrovasculair accident in de voorgeschiedenis, linkeratriumdiameter ≥ 50 mm of LVEF < 0,40) in combinatie met AF/AFL en sinusritme, beide gedocumenteerd tijdens de laatste 6 maanden.
Czech: Pacienti museli mít alespoň jeden rizikový faktor (včetně věku, hypertenze, diabetu, předchozí cerebrovaskulární příhody, průměru levé síně ≥ 50 mm nebo LVEF < 0,40) spolu s AF/AFL a sinusovým rytmem zdokumentovaný během posledních 6 měsíců.
Dutch: Tijdens het verloop van de studie was het aantal sterfgevallen door elke oorzaak vergelijkbaar tussen de dronedarone (116/2301) en placebogroepen (139/2327).
Czech: Počet úmrtí z jakékoli příčiny během studie byl mezi skupinou léčenou dronedaronem (116/2301) a mezi skupinou na placebu (139/2327) srovnatelný.
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes
Dutch: Als u denkt dat het effect van uw geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg uw arts of apotheker.
Czech: Pokud si myslíte, že je Váš lék příliš silný nebo slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: De dosis van digoxine moet met ongeveer 50% worden verlaagd; de serumspiegels van digoxine moeten nauwgezet worden opgevolgd en klinische en ECG monitoring worden aanbevolen.
Czech: Dávka digoxinu má být snížena přibližně na 50 %, sérové hladiny digoxinu je třeba pečlivě monitorovat; doporučuje se klinické sledování a průběžná kontrola EKG.
Dutch: Anafylactische reacties inclusief angio-oedeem
Czech: Anafylaktické reakce včetně angioedému
Dutch: • Neem MULTAQ niet in als u een vrouw op geslachtsrijpe leeftijd bent en als u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Czech: • Neužívejte MULTAQ, pokud jste v plodném věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
Dutch: Op basis van klinische ervaringen heeft dronedarone een gering pro-aritmogeen effect en vertoonde een daling van de sterfte tengevolge van aritmie in de ATHENA studie (zie rubriek 5.1).
Czech: Podle klinických zkušeností má dronedaron nízký proarytmogenní efekt a ve studii ATHENA byl prokázán pokles počtu úmrtí na arytmii (viz bod 5.1).
Dutch: In klinische studies waren geen aanwijzingen van veiligheidsproblemen wanneer dronedarone werd toegediend samen met statinen die gemetaboliseerd worden door CYP 3A4.
Czech: V klinických studiích se neprojevily žádné důkazy ohledně bezpečnostních problémů při podávání dronedaronu spolu se statiny metabolizovanými CYP3A4.
Dutch: Na intraveneuze toediening varieert de plasmaklaring van dronedarone van 130 tot 150 L/u.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance dronedaronu pohybuje v rozmezí 130 až 150 l/h.
Dutch: Deze metaboliet draagt bij tot de farmacologische activiteit van dronedarone bij de mens.
Czech: Tento metabolit přispívá k farmakologické aktivitě dronedaronu u člověka.
Dutch: De steady state gemiddelde Cmax van dronedarone is 84-147 ng/ml en de blootstelling aan de belangrijkste N-debutyl metaboliet is vergelijkbaar met die van het hoofdmolecuul.
Czech: Průměrná Cmax dronedaronu v ustáleném stavu je 84-147 ng/ml a expozice hlavnímu N-debutyl metabolitu je obdobná, jako u původní látky.
Dutch: Echter, er zijn spontane gevallen van rabdomyolyse gemeld na toedienen van dronedarone in combinatie met een statine (simvastatine in het bijzonder), waardoor het gelijktijdig gebruik van statinen met voorzichtigheid dient te gebeuren.
Czech: Byla však zaznamenána spontánní hlášení případů rhabdomyolýzy, kdy byl dronedaron podáván v kombinaci se statinem (zejména se simvastatinem), a proto je při současném užívání statinů zapotřebí postupovat s opatrností.
Dutch: Orale contraceptiva
Czech: Perorální antikoncepce
Dutch: De behandeling mag alleen ingesteld en gemonitord worden onder toezicht van een specialist (zie rubriek 4.4).
Czech: Léčbu je možné zahájit a kontrolovat pouze pod dohledem specialisty (viz bod 4.4).
Dutch: Er is beperkte informatie over de optimale timing om over te schakelen van amiodaron naar dronedarone.
Czech: Ohledně optimálního načasování převedení léčby z amiodaronu na dronedaron jsou k dispozici omezené údaje.
Dutch: Indien longtoxiciteit wordt bevestigd, dient de behandeling gestopt te worden.
Czech: Pokud je plicní toxicita potvrzena, je třeba léčbu ukončit.
Dutch: Erythemen (met inbegrip van erytheem en erythemateuze rash)
Czech: Erytémy (včetně erytému a erytematózní vyrážky) Ekzém
Dutch: De farmacokinetiek van dronedarone bij patiënten met AF is consistent met die bij gezonde personen.
Czech: Farmakokinetika dronedaronu u pacientů s AF odpovídá zdravým subjektům.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem MULTAQ dan niet in.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného, MULTAQ neužívejte.
Dutch: Het is onbekend of dronedarone en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Czech: Není známo, zda je dronedaron a jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: Waargenomen werden een verhoogde incidentie van borstkliertumoren bij vrouwelijke muizen, histiocytaire sarcomen bij de muis en hemangiomen ter hoogte van de mesenteriale lymfeklieren bij de rat; al deze bijwerkingen traden alleen op bij de hoogste geteste dosis (wat overeenstemt met een blootstelling van 5 tot 10 maal de therapeutische dosis bij de mens).
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence nádorů prsní žlázy u samic myší, histiocytární sarkomy u myší a hemangiomy v mezenterických lymfatických uzlinách u potkanů, vše pouze u nejvyšší podáváné dávky (odpovídá expozici 5x až 10x převyšující terapeutickou dávku u člověka).
Dutch: Follow-up, met inbegrip van het ECG (elektrocardiogram), is aanbevolen tijdens de behandeling.
Czech: Doporučuje se během léčby sledovat stav pacienta, včetně EKG (elektrokardiogramu).
Dutch: Pantoprazol (40 mg eenmaal daags), een geneesmiddel dat de pH in de maag verhoogt zonder enig effect op cytochroom P450, vertoonde geen significante interactie met de farmacokinetiek van dronedarone.
Czech: U pantoprazolu (40 mg jednou denně), léčivého přípravku, který zvyšuje žaludeční pH bez jakéhokoli ovlivnění cytochromu P450, se neprokázala významná interakce s farmakokinetikou dronedaronu.
Dutch: Aanbevolen wordt om de tablet tijdens de maaltijd in zijn geheel door te slikken met water.
Czech: Je doporučeno tabletu spolknout vcelku během jídla a zapít vodou.
Dutch: Aangezien anti-aritmica ineffectief of aritmogeen kunnen zijn bij patiënten met hypokaliëmie, moet elk kalium- of magnesiumtekort gecorrigeerd worden vóór en tijdens de behandeling met dronedarone.
Czech: Protože u pacientů s hypokalémií mohou být antiarytmika neúčinná nebo arytmogenní, je nutné před zahájením a během léčby dronedaronem korigovat jakýkoliv deficit draslíku nebo hořčíku.
Dutch: • ritonavir (een geneesmiddel voor AIDS-infectie),
Czech: • ritonavir (přípravek na infekci AIDS),
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 23 tot 97 jaar en 42% was ouder dan 75 jaar.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí 23 až 97 let a 42 % pacientů bylo starších 75 let.
Dutch: Dronedarone (600 mg tweemaal daags) verhoogde met 1,2-maal S-warfarine zonder verandering van R-warfarine en had slechts een stijging van 1,07 in INR (International Normalised Ratio).
Czech: Dronedaron (600 mg dvakrát denně) zvýšil 1,2násobně S-warfarin beze změny R-warfarinu a při pouze 1,07násobném zvýšení INR (International Normalised Ratio).
Dutch: De laatste eliminatiehalfwaardetijd van dronedarone bedraagt ongeveer 25-30 uur en van de N-debutyl metaboliet ongeveer 20-25 uur.
Czech: Poločas terminální eliminace dronedaronu je kolem 25-30 hodin, u N-debutyl metabolitu je to asi 20-25 hodin.
Dutch: De patiënten dienen opgevolgd te worden voor de ontwikkeling van linkerventrikel systolische disfunctie tijdens de behandeling.
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli možnosti vzniku systolické dysfunkce levé komory během léčby.
Dutch: Bij patiënten zijn dronedarone en zijn metaboliet binnen 2 weken na het staken van de behandeling met 400 mg tweemaal daags, volledig uit het plasma geëlimineerd.
Czech: U pacientů je dronedaron a jeho metabolit zcela eliminován z plazmy během 2 týdnů po ukončení každodenního podávání dávky 400 mg dvakrát denně.
Dutch: De in vitro plasmaproteïnebinding van dronedarone en zijn N-debutyl metaboliet bedraagt respectievelijk 99,7% en 98,5% en is niet verzadigbaar.
Czech: Vazba dronedaronu na plazmatické proteiny in vitro je 99,7 %, jeho N-debutyl metabolitu 98,5 % a vazba není saturovatelná.
Dutch: De Gids voor de voorschrijvende arts moet informatie bevatten die de arts helpt te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt om MULTAQ voorgeschreven te krijgen en of de patiënt blijft voldoen aan de voorschrijfinformatie.
Czech: Návod k preskripci má zobrazit informace, které pomohou lékaři posoudit, zda je vhodné pacientovi předepsat přípravek MULTAQ a zda je stav tohoto pacienta ve shodě s informací o preskripci
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 20 tot 88 jaar en de meeste waren Kaukasische (97%), mannelijke (69%) patiënten.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí 20 až 88 let, převládala kavkazská populace (97 %) a pacienti mužského pohlaví (69 %).
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornissen (CrCl < 30 ml/min)
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Dutch: Deze dient ingenomen te worden als:
Czech: Měla by se užívat:
Dutch: De studie werd vroegtijdig stopgezet vanwege een waargenomen wanverhouding van sterfgevallen in de dronedarone groep [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zjištěné nerovnováhy počtu úmrtí ve skupině s dronedaronem [n = 25 oproti 12 (placebo), p = 0,027] (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 6% van de gemerkte dosis uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten (er wordt geen ongewijzigde stof uitgescheiden in de urine) en 84% wordt uitgescheiden in de feces, hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 6 % značené dávky vyloučí močí převážně ve formě metabolitů (nezměněná látka není v moči přítomna) a 84 % se vyloučí do stolice, rovněž převážně ve formě metabolitů.
Dutch: • overmatige diarree of overmatig braken wat kan leiden tot nierproblemen,
Czech: • Průjem, nadměrné zvracení, které může vést k problémům s ledvinami.
Dutch: De reductie in cardiovasculaire ziekenhuisopnamen of sterfte door welke oorzaak dan ook was consistent in alle subgroepen, ongeacht baseline-kenmerken of geneesmiddelen (ACE-remmers of AIIRAs; bètablokkers, digitalis, statinen, calciumantagonisten, diuretica) (zie afbeelding 1).
Czech: Snížení incidence hospitalizací z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny bylo konzistentní ve všech podskupinách, bez ohledu na výchozí charakteristiky nebo na léčivé přípravky (ACE inhibitory nebo AIIRA, betablokátory, digitalis, statiny, antagonisté vápníku, diuretika) (viz obrázek 1).
Dutch: Het wordt aanbevolen om periodieke ECGs uit te voeren, minstens om de 6 maanden.
Czech: Je doporučeno provádět opakovaně kontroly EKG alespoň každých
Dutch: • Uw arts kan de elektrische activiteit van uw hart bestuderen met behulp van een ECG (elektrocardiogram).
Czech: • Lékař může pro kontrolu elektrické aktivity Vašeho srdce využívat přístroj zaznamenávající EKG
Dutch: Als een overschakeling overwogen wordt, moet dit gebeuren onder toezicht van een specialist (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Czech: Pokud se uvažuje o převedení, musí probíhat pod dohledem specialisty (viz body 4.3 a 5.1).
Dutch: De DIONYSOS studie vergeleek de werkzaamheid en de veiligheid van dronedarone (400 mg tweemaal daags) versus amiodaron (600 mg per dag gedurende 28 dagen en daarna 200 mg per dag) gedurende 6 maanden.
Czech: V klinickém hodnocení DIONYSOS byla srovnávána účinnost a bezpečnost dronedaronu (400 mg dvakrát denně) oproti amiodaronu (600 mg denně po dobu 28 dní a poté nadále 200 mg jednou denně)
Dutch: Interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose In de 5 placebogecontroleerde studies had 0,6% van de patiënten in de dronedarone groep pulmonale bijwerkingen in vergelijking met 0,8% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy V 5 placebem kontrolovaných studiích se plicní příhody vyskytly u 0,6 % pacientů ve skupině léčené dronedaronem oproti 0,8 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Dutch: In 2 jaar durende orale carcinogeniciteitsstudies was de hoogste dosis dronedarone die gedurende 24 maanden werd toegediend, 70 mg/kg/dag bij ratten en 300 mg/kg/dag bij muizen.
Czech: V rámci dvouletých studií perorální karcinogenity byla 24 měsíců podávána nejvyšší dávka dronedaronu 70 mg/kg/den potkanům a 300 mg/kg/den myším.
Dutch: • veranderingen in uw ECG (elektrocardiogram) ook wel de verlengde QTc van Bazett genoemd,
Czech: • Změny EKG (elektrokardiogramu) nazývané prodloužení QTc (dle Bazetta).
Dutch: Bij overdosering moeten het hartritme en de bloeddruk van de patiënt worden opgevolgd.
Czech: V případě předávkování monitorujte pacientův srdeční rytmus a krevní tlak.
Dutch: • één tablet tijdens de avondmaaltijd.
Czech: • jedna tableta spolu s večerním jídlem.
Dutch: De vergunninghouder moet garanderen dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die van plan zijn om MULTAQ voor te schrijven of af te leveren, voorzien zijn van of toegang hebben tot de meest recente versie van de SmPC en MULTAQ gids voor voorschrijvers.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby lékaři, kteří budou přípravek MULTAQ předepisovat nebo vydávat, obdrželi nebo měli přístup k poslední verzi SmPC a k Návodu k preskripci přípravku MULTAQ.
Dutch: Dronedarone verminderde de incidentie van cardiovasculaire hospitalisatie of sterfte door elke oorzaak met 24,2% in vergelijking met placebo (p <0,0001).
Czech: Dronedaron snížil ve srovnání s placebem incidenci hospitalizací z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny o 24,2 % (p <0,0001).
Dutch: Er moet rekening mee gehouden worden dat amiodaron nog een langere werkingsduur heeft na stopzetting vanwege de lange halfwaardetijd.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že kvůli dlouhému poločasu může amiodaron účinkovat ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
Dutch: Dit kan de concentratie van dronedarone in het bloed verhogen en kan de kans op bijwerkingen verhogen.
Czech: Může zvýšit krevní hladiny dronedaronu a může zvýšit šanci nežádoucích účinků.
Dutch: In totaal werden 504 patiënten met gedocumenteerde AF gerandomiseerd; 249 patiënten kregen dronedarone en 255 patiënten kregen amiodaron.
Czech: 249 pacientů dostávalo dronedaron, 255 dostávalo amiodaron.
Dutch: De toediening van dronedarone aan patiënten die digoxine krijgen, zal leiden tot een stijging van de plasmaconcentraties van digoxine en zal als gevolg daarvan het optreden van symptomen en tekenen geassocieerd met digoxinetoxiciteit bespoedigen.
Czech: Podávání dronedaronu pacientům léčeným digoxinem způsobuje zvýšení koncentrace digoxinu v plazmě, a proto se mohou projevit známky a příznaky spojené s toxicitou digoxinu.
Dutch: De patiënten konden in AF/AFL of in sinusritme zijn na spontane cardioversie of na elke procedure die is gebruikt.
Czech: Pacienti mohli mít AF/AFL nebo sinusový rytmus po spontánní konverzi nebo po jakýchkoli intervencích.