FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: STICKER/SCHEURSECTIE VAN ETIKET VOOR HET OPNIEUW ETIKETTEREN VAN DE INJECTIEFLACON MET DOXORUBICINE HCL DIE GERECONSTITUEERD EINDCONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE BEVAT
Latvian: ETIĶETES NOPLĒŠAMĀ DAĻA, LAI PĀRMARĶĒTU DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA FLAKONU, KAS SATUR SAGATAVOTU GALA KONCENTRĀTA DISPERSIJU INFŪZIJAI
Dutch: In een fase III-onderzoek waarbij men Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapie vergeleek met doxorubicine (75 mg/m2) monotherapie, trad bij 12% versus 27 % van de patiënten respectievelijk een aanzienlijke afname in LVEF op.
Latvian: III fāzes pētījumā, salīdzinot Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapiju ar doksorubicīna (75 mg/m2) monoterapiju, attiecīgi 12% un 27% pacientu attīstījās nozīmīgs LVEF samazinājums.
Dutch: De farmacokinetiek van Myocet liposomal is niet specifiek onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Latvian: Pacientiem ar nieru un aknu mazspēju Myocet liposomal farmakokinētika nav specifiski izpētīta.
Dutch: Type I glazen injectieflacons, afgesloten met stoppen van grijs butylrubber en oranje, afneembare, aluminium kapjes, die 50 mg doxorubicine HCl gevriesdroogd poeder bevatten
Latvian: I tipa stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem butilkaučuka aizbāžņiem un oranžiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda liofilizēta pulvera veidā.
Dutch: Lees ook nauwkeurig de bijsluiter voor dat geneesmiddel.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet arī pacientam paredzēto lietošanas instrukciju, kas pievienota zāļu iepakojumam.
Dutch: Zeer vaak
Latvian: Caureja ļoti bieži bieži
Dutch: De piekniveaus van doxorubicinol in het plasma treden bij Myocet liposomal later op dan bij conventionele doxorubicine.
Latvian: Myocet liposomal gadījumā doksorubicinola maksimālie līmeņi plazmā parādās vēlāk nekā parastā doksorubicīna gadījumā.
Dutch: Bij dieren verlaagde liposomale ingekapselde doxorubicine de distributie naar het hart en gastro-intestinale slijmvliezen, in vergelijking met conventionele doxorubicine, terwijl effectiviteit tegen tumoren in experimentele tumoren werd gehandhaafd.
Latvian: Dzīvniekiem liposomās- ietvertais doksorubicīns, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu, mazāk izplatījās sirdī un kuņģa-zarnu trakta gļotādā, kamēr pretaudzēju aktivitāte eksperimentālajos audzējos saglabājās.
Dutch: LIPOSOMEN
Latvian: LIPOSOMAS
Dutch: Cardiomyopathie
Latvian: Kardiotoksicitāte
Dutch: Wacht tot ANC 1500 of meer en/of trombocyten 100.000 of meer zijn, dan herdoseren met 25% reductie van dosis.
Latvian: 25 000 - mazāk par 50 000 Gaidīt, kamēr ANC ir 1 500 vai vairāk un/vai trombocītu skaits 100 000 vai vairāk, un tad samazināt devu par 25%
Dutch: Er is geen specifiek geneesmiddelonderzoek naar interacties van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Latvian: Specifiski zāļu saderības pētījumi ar Myocet liposomal nav veikti.
Dutch: • opwinding voelen, slaperigheid
Latvian: • satraukuma sajūta, miegainības sajūta;
Dutch: Injectieflacon 2 - liposomen fosfatidylcholine, cholesterol, citroenzuur, natriumhydroxide, water voor injectie
Latvian: 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds laktoze 2. flakons - liposomas fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām 3. flakons - buferšķīdums nātrija karbonāts, ūdens injekcijām
Dutch: Behandeling met Myocet liposomal veroorzaakt myelosuppressie.
Latvian: Mielosupresija Terapija ar Myocet liposomal izraisa mielosupresiju.
Dutch: Het is aangetoond dat stoffen die P-glycoproteïne (P-gP) remmen de verdeling van doxorubicine en doxorubicinol veranderen.
Latvian: Atrasts, ka vielas, kas inhibē P-glikoproteīnu (P-Gp), izmaina doksorubicīna un doksorubicinola metabolismu (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling met Myocet liposomal.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar Myocet liposomal laikā un līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: - Vermoeidheid of duizeligheid, futloos.
Latvian: • nogurums, reibonis vai apreibuma sajūta.
Dutch: Het resulterende gereconstitueerde Myocet liposomal-preparaat bevat 50 mg doxorubicine HCl/25 ml liposomale dispersie (2 mg/ml).
Latvian: Rezultātā sagatavotais Myocet liposomal preparāts satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda/25 ml liposomālas dispersijas infūzijā (2 mg/ml).
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager optreden van misselijkheid/braken graad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) en diarree graad ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) aangetoond bij patiënten die behandeld werden met Myocet liposomal in vergelijking met patiënten die met conventionele doxorubicine behandeld werden.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu sliktas dūšas/vemšanas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,65, p=0,04) un caurejas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,33, p=0,03) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Dutch: De werkzame stof in Myocet liposomal is doxorubicine HCl.
Latvian: Aktīvā viela Myocet liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): apsārtums un sāpes plaukstās un pēdās.
Dutch: Bereiding van Myocet liposomal
Latvian: Myocet liposomal sagatavošana
Dutch: • Zuig met een injectiespuit de volledige inhoud bestaande uit liposomen met aangepaste pH uit de buffer-injectieflacon.
Latvian: • Ar šļirces palīdzību paņemiet visu flakona saturu, kur atrodas pH-pielāgotās liposomas, no buferšķīduma flakona.
Dutch: Plasmaconcentraties van doxorubicine en zijn metaboliet, doxorubicinol kunnen verhoogd worden wanneer doxorubicine toegediend wordt met ciclosporine, verapamil, paclitaxel of andere middelen die P-glycoproteïne (P-gP) remmen.
Latvian: Kad doksorubicīnu ievada vienlaicīgi ar ciklosporīnu, verapamilu, paklitakselu vai citām vielām, kas inhibē P-glikoproteīnu (P-Gp), var paaugstināties doksorubicīna un tā metabolīta, doksorubicinola, līmenis asins plazmā.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Myocet liposomal satur
Dutch: • een abnormale gang, spraakstoornissen
Latvian: • gaitas izmaiņas, runas traucējumi;
Dutch: Type I injectieflacons in de vorm van buisjes van flintglas, afgesloten met grijze stoppen, waaraan siliconen zijn toegevoegd, en groene, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 1,9 ml liposomen.
Latvian: I tipa flintstikla cauruļveida flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un zaļiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 1,9 ml liposomu.
Dutch: Myocet liposomal 50 mg concentraat voor dispersie voor infusie Liposomale doxorubicine HCl
Latvian: Myocet liposomal 50 mg dispersijas koncentrāts infūzijām Liposomālais doksorubicīna HCL
Dutch: • Verwarm de injectieflacon met gereconstitueerde doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) in het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok, waarbij de thermometer in het blok 75°C -76°C moet aangeven.
Latvian: • Sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu Techne DB-3 sausā bloka sildītājā ar termometru, kas blokā uzrāda (75°C - 76°C) 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Dutch: • Spier zwakte
Latvian: • muskuļu vājums;
Dutch: Bij een meta-analyse is een statistisch significante lager percentage van graad 4 neutropenie (RR = 0,82, p=0,005) aangetoond in patiënten behandeld met Myocet liposomal vergeleken met conventionele doxorubicine.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu 4. pakāpes neitropēnijas biežuma mazināšanos (RR = 0,82, p=0,005) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Dutch: Beoordeling van de linkerventrikelfunctie wordt dwingend geacht vóór iedere additionele toediening van Myocet liposomal, zodra bij een patiënt een cumulatieve antracyclinendosis van 550 mg/m2 is overschreden of wanneer cardiomyopathie wordt vermoed.
Latvian: Kad pacients ir pārsniedzis kumulatīvo antraciklīna devu 550 mg/m2, vai, ja ir aizdomas par kardiomiopātiju, pirms katras turpmākās Myocet liposomal ievadīšanas obligāti jāizvērtē kreisā ventrikula funkcija.
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager percentage aangetoond van zowel klinisch hartfalen (RR=0,20, p=0,02) als gecombineerd klinisch en subklinisch hartfalen (RR=0,38, p<0,0001) bij met Myocet liposomal behandelde patiënten vergeleken met patiënten die met conventionele doxorubicine werden behandeld.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu klīniski izteiktas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,20, p=0,02) un klīniski izteiktas un subklīniskas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,38, p<0,0001) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Dutch: Hieronder vallen blozen, koorts, koude rillingen, hoofdpijn en rugpijn.
Latvian: To skaitā var būt pietvīkums, drudzis, drebuļi, galvassāpes un muguras sāpes.
Dutch: • Koorts, koude rillingen, pijn
Latvian: • drudzis, drebuļi, sāpes;
Dutch: 25.000 - Minder dan
Latvian: 2 1 000 - mazāk par
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verder worden verdund.
Latvian: Pirms lietošanas Myocet liposomal ir jāsagatavo un papildus jāatšķaida.
Dutch: Deze zijn symptomen van een allergische reactie en het infuus zou kunnen gestaakt moeten worden:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat šādas blakusparādības: šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes, un tādēļ ir iespējams, ka Jūsu infūzija ir jāpārtrauc:
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Latvian: - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Dutch: Injecteer daarna DIRECT (binnen 2 minuten) de liposomen met aangepaste pH in de injectieflacon met de verwarmde 50 mg gereconstitueerde doxorubicine HC1.
Latvian: Tad NEKAVĒJOTIES (2 minūšu laikā) ievadiet pH-pielāgotās liposomas flakonā, kur atrodas sasildītais, atšķaidītais doksorubicīna hidrohlorīds.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten)
Latvian: Retāk (var novērot līdz 1 no100 lietotājiem):
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Myocet liposomal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: • constipatie, gewichtsverlies • huiduitslag of nagelaandoeningen
Latvian: • apetītes zudums, caureja, slikta dūša vai vemšana;
Dutch: De gebruikelijke dosis is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (gemeten in "vierkante meters" of "m2").
Latvian: Vajadzīgais daudzums tiks noteikts vadoties pēc Jūsu ķermeņa izmēriem (ķermeņa virsmas laukuma "kvadrātmetros").
Dutch: Liposomale doxorubicine hydrochloride.
Latvian: (doxorubicin hydrochloride).
Dutch: Zoals met alle parenteraal toegediende oplossingen moet de oplossing vóór het toedienen visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van vaste deeltjes en verkleuring.
Latvian: Visi parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tie nesatur atsevišķas daļiņas un vai nav krāsas izmaiņu.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret doksorubicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: • spierpijn, rugpijn, hoofdpijn
Latvian: • sāpes muskuļos, muguras sāpes, galvassāpes;
Dutch: • bloed ophoesten
Latvian: • asiņu atklepošana;
Dutch: • Bij gebruik van een waterbad de injectieflacon met doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) verwarmen, waarbij de thermometer 55°C-60°C moet aangeven.
Latvian: • Ja lietojat ūdens vannu, sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu, kur termometrs rāda temperatūru 55°C - 60°C, 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Dutch: Glazen injectieflacons, afgesloten met grijze stoppen waaraan siliconen zijn toegevoegd, en blauwe, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 3 ml buffer.
Latvian: Stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un ziliem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 3 ml buferšķīduma
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen verdwijnen als het infuus over een langere tijdsperiode toegediend wordt.
Latvian: Infūziju ievadot lēnāk un ilgāku laika periodu, šīs blakusparādības var izzust.
Dutch: Myocet liposomal bevat natrium
Latvian: Myocet liposomal satur nātriju
Dutch: • neusbloedingen, opvliegers
Latvian: • asiņošana no deguna, karstuma viļņi;
Dutch: Myocet liposomal Doxorubicine HCl IV gebruik
Latvian: Myocet liposomal Doxorubicin hydrochloride i.v.
Dutch: Liposomaal ingekapselde doxorubicine overeenkomend met 50 mg doxorubicine hydrochloride.
Latvian: Liposomās iekapsulēts doksorubicīns, kas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda
Dutch: Na het mengen van de inhoud van de injectieflacons ontstaat een oranjerode, ondoorzichtige liposomale dispersie.
Latvian: Kad flakonu saturs tiek sajaukts kopā, veidojas liposomāla dispersija oranžsarkanā krāsā, kas ir gaismas necaurlaidīga.
Dutch: Neutropenische sepsis
Latvian: Neitropēniskā sepse
Dutch: • zwelling, roodheid en blaarvorming van de huid rond de injectieplaats.
Latvian: • ādas pietūkums, apsārtums un čulgas ap injekcijas vietu;
Dutch: Indien u niet zeker bent, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomaal gebruikt.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Myocet liposomal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: Van Myocet liposomal is beschreven dat het duizeligheid veroorzaakt.
Latvian: Ir ziņots, ka Myocet liposomal var izraisīt reiboni.
Dutch: Niet van toepassing.
Latvian: Dati nav pieejami.
Dutch: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Latvian: Epi/CFA (75/600 mg/m2) (n=80)
Dutch: Vervolgens dient de Myocet liposomal-infusie te worden voortgezet in een andere vene dan die waarin de extravasatie heeft plaatsgehad.
Latvian: Pēc tam Myocet liposomal infūzija jāatsāk citā vēnā.
Dutch: Overwegende dat:
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums Tā kā:
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Myoson en verwante namen (zie bijlage I).
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Myoson un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
Dutch: De werkzame stof in Myoson is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Latvian: Myoson aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Myoson ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Myoson bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Myoson werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Myoson reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Myoson een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Myoson satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 150 mg werd bio-equivalentie aangetoond met betrekking tot de primaire farmacokinetische parameters, d.w.z. AUC en Cmax, aangezien de 90 %-BI binnen de vereiste limieten van 80-125 % vielen.
Latvian: Pētījumā ar 150 mg tableti pierādīja primāro farmakokinētikas parametru ekvivalenci, t. i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Myoson werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Myoson reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Dutch: Het wordt eenmaal in de 2 weken aan u gegeven.
Latvian: Tā Jums tiks ievadīta reizi divās nedēļās.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2006 Datum van de hernieuwing van de vergunning: 29 maart 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 29. marts
Dutch: Gemiddeld ± SD Mediaan
Latvian: Vidējais ± SD Mediāna
Dutch: Week 78/laatste observatie
Latvian: 78. nedēļa/pēdējā kontrole
Dutch: De uitkomsten zijn vermeld in tabel 4.
Latvian: Rezultāti attēloti 4. tabulā.
Dutch: Afstand looptest van 6 minuten (meters)
Latvian: 6 minūšu iešanas testā noietais attālums (metros)
Dutch: Patiënten verbeterden na onderbreking van de behandeling.
Latvian: Pacientu stāvoklis uzlabojās, kad ārstēšana tika pārtraukta.
Dutch: • Pijn op de borst (niet in het hart)
Latvian: • Sāpes krūtīs (ne sirdī)
Dutch: Slechts één patiënt kon van verder gebruik van de rolstoel afzien.
Latvian: No ratiņkrēsla varēja atteikties tikai viens pacients.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Dutch: De totale duur tussen reconstitutie en voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 24 uur.
Latvian: Laika posms starp zāļu izšķīdināšanu un infūzijas beigām nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām.
Dutch: Patiëntengegevens worden anoniem verzameld in de Registry.
Latvian: Šajā reģistrā tiks anonīmi apkopoti dati par pacientiem.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen om het immuunsysteem te onderdrukken, kan dit risico verder verhogen.
Latvian: Šo zāļu lietošana imūnsistēmas nomākšanai var vēl vairāk paaugstināt šo risku.
Dutch: Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Latvian: Dažas reakcijas ir bijušas smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Meestal traden dergelijke reacties kort na het begin van de infusie op.
Latvian: Reakcijas parasti attīstījās neilgi pēc infūzijas uzsākšanas.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 6,2.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,2.
Dutch: Voordelen van de behandeling met betrekking tot het motorisch functioneren, inclusief het herwinnen van verloren gegane motorische vaardigheden, werden bij enkele patiënten waargenomen.
Latvian: Terapeitiskais ieguvums, kas attiecas uz motoro funkciju, tai skaitā zaudētās motorās funkcijas atgūšana, tika novērots dažiem pacientiem.
Dutch: Gegevens van een klein aantal patiënten met HSAT, met of zonder remmende activiteit, toonden een beperkt ITI-behandelingseffect.
Latvian: Dati no neliela skaita pacientu ar HSAT ar inhibējošu aktivitāti vai bez tās uzrādīja ierobežotu ITI ārstēšanas efektu.
Dutch: AUC∞ (g•uur/ml) CL (ml/uur/kg) Vss (ml/kg)
Latvian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Dutch: De motorische en respiratoire respons op behandeling vertoont echter meer variatie.
Latvian: Tomēr motorās un respiratorās funkcijas atbildes reakcija uz terapiju variē vairāk.
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen waren ernstig of levensbedreigend.
Latvian: Dažas no šīm ar infūziju saistītajām reakcijām bija nopietnas vai dzīvībai bīstamas.
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Latvian: Deva, kādu Jūs saņemat, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Dutch: Door de zeldzaamheid van de aandoening en de beperkte ervaring tot op heden, is het effect van de vorming van IgG-antilichamen op de veiligheid en de werkzaamheid op dit moment niet volledig vastgesteld.
Latvian: Tā kā slimība ir reta un pašlaik pieredze ir ierobežota, IgG antivielu veidošanās ietekme uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti pagaidām nav pilnīgi noteikta.
Dutch: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Verenigde Staten
Latvian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Savienotās Valstis
Dutch: Uw arts dient de risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van Myozyme te overwegen.
Latvian: Jūsu ārstam jāapsver Myozyme atkārtotas lietošanas riski un ieguvumi.
Dutch: Wat is Myozyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Myozyme un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 of 25 flacons.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai 25 flakoni.
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājiem