FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie hmyzu alebo roztočov.
Bulgarian: Това води до неконтролирана активност на централната нервна система и смърт на инсектите или акарите.
Slovak: Liečba napadnutia blchami a kliešťami:
Bulgarian: Третиране при опаразитяване с бълхи и кърлежи:
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Slovak: Liečba napadnutia psov blchami (Ctenocephalides felis a C. canis) po dobu najmenej 5 týždňov.
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) в продължение на 5 седмици.
Slovak: Na zabránenie prístupu detí k veterinárnemu lieku, vyberte pri aplikácii len jednu žuvaciu tabletu z blistra.
Bulgarian: За да се предпазят децата от достъп до ветеринарномедицинския продукт, изваждайте само по една таблетка за дъвчене от блистера.
Slovak: 1 tableta 3 tablety 6 tabliet 15 tabliet
Bulgarian: 1 таблетка 3 таблетки 6 таблетки 15 таблетки
Slovak: V mesačných intervaloch v priebehu obdobia výskytu bĺch a kliešťov, na základe miestnej epidemiologickej situácie.
Bulgarian: На месечни интервали през сезона на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната епизоотична обстановка.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky enterohepatálnej cirkulácie.
Bulgarian: Няма данни за включване на ентерохепатално рециклиране.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Účinná látka:
Bulgarian: Активна субстанция:
Slovak: Blister so zostávajúcimi žuvacími tabletami vráťte späť do škatuľky.
Bulgarian: Върнете блистера с останалите таблетки за дъвчене в кутията.
Slovak: Veterinárny liek je balený jednotlivo do tepelne tvarovaných laminovaných PVC blistrov s papierovohliníkovou fóliou (Aclar/PVC/Alu).
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е индивидуално опакован в термоформовани ламинирани PVC блистери и подсилена с алуминий хартия (Aclar/PVC/Alu)
Slovak: In-vitro pokusy dokázali, že eflux glykoproteínu P nenastane, čo potvrdzuje, že afoxolaner nie je substrátom pre transportéry glykoproteínu P.
Bulgarian: In vitro експерименти показват, че P -гликопротеин ефлуксен не се появява, което потвърждава, че afoxolaner не е субстрат на P-гликопротеин транспортери.
Slovak: Afoxolaner je u psov metabolizovaný na viacej hydrofilných zlúčenín a potom je eliminovaný.
Bulgarian: Afoxolaner в кучето е метаболизиран до повече хидрофилни съединения и след това елиминиран.
Slovak: FRANCÚZSKO
Bulgarian: Франция
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie alebo u chovných psov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация или при кучета за разплод.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Slovak: Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť synchronizovaná a podaná v rovnakých frekvenciách ako pre referenčný produkt.
Bulgarian: (ПДБ) трябва да бъде сихронизиран и да бъдат подавани през същите периоди, както за референтния продукт.
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Mesačné podanie lieku, až kým sa nezískajú dva negatívne kožné zoškraby v intervale jedného mesiaca.
Bulgarian: Месечно приложение на продукта, докато две отделни отрицателни кожни проби не се получат за един месец.
Slovak: Afoxolaner je distribuovaný do tkanív v distribučnom objeme 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémovej clearance 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Bulgarian: Afoxolaner се разпределя в тъканите с обем на разпространение 2.6 ± 0.6 L/kg и стойност на системно елиминиране от 5.0 ± 1.2 ml/час/kg.
Slovak: 1,655 ± 332 ng/ml v plazme po 2-4 hodinách (Tmax) po dávke 2,5 mg/kg afoxolaneru.
Bulgarian: 1,655± 332 ng/ml, след 2-4 часа (Tmax) след доза от 2.5 mg/kg afoxolaner.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Slovak: Živá hmotnosť psov (kg)
Bulgarian: Телесна маса на куче(kg)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: Afoxolaner pôsobí na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gamaaminobutyrovou kyselinou (GABA), čím blokuje pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány.
Bulgarian: Afoxolaner действа в лиганд-отварящите се хлоридни канали, в частност тези, които са свързани с невротрансмитера гама-аминомаслена киселина (GABA), като по такъв начин се блокира пре- и пост-синаптичното пренасяне на хлоридни йони през клетъчните мембрани.
Slovak: ATCvet kód: QP53BE01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE01.
Slovak: Mesačné podanie lieku počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacoch.
Bulgarian: Месечно приложение на продукта за два последователни месеца.
Slovak: Psy.
Bulgarian: canis).
Slovak: Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Bulgarian: Продуктът може да се използва като част от стратегията за лечение и контрол на алергичния дерматит от бълхи (flea allergy dermatitis - FAD).
Slovak: Afoxolaner je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny izoxazolínov.
Bulgarian: Afoxolaner е инсектицид и акарицид, принадлежащ към групата на изоксазолина.
Slovak: Po perorálnej aplikácii lieku u psov, afoxolaner preukázal vysokú systémovú absorpciu následne po podaní.
Bulgarian: След перорално приложение при кучета, afoxolaner демонстрира висока системна резорбция.
Slovak: 1 škatuľka obsahuje jeden blister s 1, 3 alebo 6 žuvacími tabletami alebo 15 blistrov s 1 žuvacou tabletou.
Bulgarian: Една кутия съдържаща един блистер с 1, 3 или 6 дъвчащи таблетки или 15 блистера с 1 дъвчаща таблета.
Slovak: Dávkovanie:
Bulgarian: Дозировка:
Slovak: Makrogol 15 hydroxystearát Glycerol (E422)
Bulgarian: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Slovak: Selektívna toxicita afoxolaneru medzi hmyzom/roztočami a cicavcami môže byť odvodená od rozdielnej citlivosti GABA receptorov hmyzu/roztočov voči receptorom cicavcov.
Bulgarian: Селективната токсичност на afoxolaner при насекоми/акари и бозайници произлиза от различната чувствителност на GABA рецепторите на насекомите/акарите в сравнение с тази на рецепторите на бозайници.
Slovak: Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis)
Bulgarian: Третиране на демодекоза (причинена от Demodex
Slovak: bol do 47,7 dní) bez vplyvu na bezpečnosť.
Bulgarian: t½ при Коли, третирани с 25 mg/kg телесна маса е до 47.7 дни) без да засяга безопасността.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť bola 74 %. Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) bola
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 74 %.
Slovak: Laboratórne štúdie u krýs a králikov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadne nežiaduce účinky na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Bulgarian: Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, или други неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при мъжки и женски индивиди.
Slovak: Pre psov nad 50 kg ž.hm., použiť vhodnú kombináciu žuvacích tabliet rôznych/tých istých síl.
Bulgarian: За кучета с телесна маса над 50 kg, използвайте подходяща комбинация от дъвчащи таблетки от различни/ еднакви концентрации.
Slovak: Perorálna aplikácia.
Bulgarian: Перорално приложение.
Slovak: Liek usmrcuje blchy pred tým ako sa vyvinú vajíčka a tým predchádza kontaminácii domáceho prostredia.
Bulgarian: Убива бълхите, преди да снасят яйца и така предпазва дома от опаразитяване.
Slovak: Liečba napadnutia psov kliešťami (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus).
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus).
Slovak: afoxolaner
Bulgarian: аfoxolaner
Slovak: Žuvacie tablety.
Bulgarian: Таблетки за дъвчене.
Slovak: Žuvacie tablety sú stráviteľné pre väčšinu psov.
Bulgarian: Таблетките са за дъвчене и приятни на вкус за повечето кучета.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravých šteniatkach bígla vo veku viac ako 8 týždňov, ktoré boli liečené päťnásobkom maximálnej dávky opakovanej 6-krát v intervale 2 až 4 týždňov.
Bulgarian: Бигъл над 8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до 6 пъти на интервали от две до четири седмици.
Slovak: Účinná látka a jej metabolity sú vylučované z tela prostredníctvom moču a biliárnej exkrécie, pričom väčšina je vylúčená v žlči.
Bulgarian: Метаболитите и изходните съединения се елиминират от тялото чрез урината и жлъчката, като по-голямата част се елиминира чрез жлъчката.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť pozorované mierne gastrointestinálne účinky (zvracanie, hnačka), svrbenie, letargia, anorexia a neurologické príznaky (kŕče, ataxia a svalová triaška).
Bulgarian: Леки стомашно-чревни смущения (повръщане, диария), сърбеж, летаргия, анорексия и неврологични признаци (конвулсии, атаксия и мускулен тремор) са били докладвани в много редки случаи.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до:".
Slovak: a menej mala byť vykonaná po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis).
Bulgarian: Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis).
Slovak: Konečný plazmatický polčas je u väčšiny psov približne 2 týždne; avšak polčas afoxolaneru sa môže líšiť v závislosti na plemenách (napr. podľa jednej štúdie t½ u kólií po dávke 25 mg/kg ž.hm.
Bulgarian: Крайният плазмен полуживот е около 2 седмици при повечето кучета, но полуживота на afoxolaner може да бъде различен при различните кучета (примерно при изследване
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis)
Bulgarian: Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis):
Slovak: Liek by mal byť podaný podľa nasledujúcej tabuľky na zaistenie dávky 2,7-7 mg/kg ž.hm.:
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага в доза от 2.7-7 mg/kg телесна маса в съответствие със следната таблица:
Slovak: Kukuričný škrob
Bulgarian: Maize starch
Slovak: Sila a počet žuvacích tabliet, ktoré majú byť podané
Bulgarian: Концентрация и брой на дъвчащите таблетки за прилагане
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Slovak: EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011
Bulgarian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Slovak: Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať ho cicať.
Bulgarian: Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кучето и да са започнали хранене, за да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.
Slovak: Psy 2-4 kg Psy >4-10 kg Psy >10-25 kg Psy >25-50 kg
Bulgarian: Кучета 2- 4 kg Кучета >4-10 kg Кучета >10-25 kg Кучета > 25-50 kg
Slovak: Neuplatňujú sa.
Bulgarian: Не приложимо.
Slovak: Povidón (E1201)
Bulgarian: Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Slovak: Vzhľadom k nedostatku dostupných údajov by liečba šteniatok mladších ako 8 týždňov veku a/alebo psov s 2 kg ž.hm.
Bulgarian: При липса на достатъчно данни, третирането на кученца, под 8 седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Slovak: Ektoparazitiká na systémové použitie.
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за системна употреба.
Slovak: Na základe klinického posúdenia a výsledkov kožných zoškrabov sa môže vyžadovať ďalšie podanie lieku v mesačných intervaloch.
Bulgarian: Може да се наложи понататъшно ежемесечно приложение на продукта въз основа на клиничната оценка и кожните проби.
Slovak: Škatuľka
Bulgarian: Картонена кутия
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка
Slovak: žuvacie tablety pre psy 2-4 kg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
Bulgarian: таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg таблетки за дъвчене за кучета> 4-10 kg таблетки за дъвчене за кучета >10-25 kg таблетки за дъвчене за кучета> 25-50 kg
Slovak: Aby boli parazity vystavené afoxolaneru, je potrebné, aby sa začali kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť.
Bulgarian: Паразитите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на въздействието на afoxolaner.
Slovak: Afoxolaner MERIAL je liek účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: Afoxolaner MERIAL е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА, АКО
Slovak: Žuvacie tablety Afoxolaner MERIAL sú stráviteľné pre väčšinu psov.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене и приятни на вкус за повечето кучета.
Slovak: Osobitné farmakovigilančné požiadavky>
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Slovak: INDIKÁCIE
Bulgarian: ДАННИ
Slovak: Afoxolaner je účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: Afoxolaner е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ trvanie liečby (dni)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени Ви от Вашият лекар.
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
Bulgarian: Една вътрешна кутия съдържа:
Slovak: Roztok AFSTYLY sa nesmie riediť.
Bulgarian: Разтворът на AFSTYLA не трябва да се разрежда.
Slovak: Množstvo AFSTYLY, ktoré potrebujete dostať, a dĺžka liečby závisia od:
Bulgarian: Количеството AFSTYLA, което е необходимо да получавате и продължителността на лечението зависят от:
Slovak: • vášho klinického stavu a odpovede
Bulgarian: Вашето клинично състояние и отговор
Slovak: Škatuľka s aplikačnou súpravou (vnútorná škatuľka)
Bulgarian: Кутия на набора за приложение (вътрешна кутия)
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj deti.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardná lekárska liečba šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение на шок.
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Bulgarian: Вашето телесно тегло
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява AFSTYLA и за какво се използва
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AFSTYLA
Slovak: Iné lieky a AFSTYLA
Bulgarian: Други лекарства и AFSTYLA
Slovak: VWF stabilizuje faktor VIII a chráni ho pred degradáciou.
Bulgarian: VWF стабилизира фактор VIII и го защитава от разпад.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).
Slovak: Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече обратно към края на тръбичката.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Slovak: Monitoring laboratórnych testov
Bulgarian: Лабораторни тестове за мониторинг
Slovak: Nedostatok tohto faktora znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo, ako je potrebné, a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Bulgarian: Липсата на този фактор означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
Bulgarian: Малка операция включително екстракция на зъб
Slovak: VIII ATC kód: B02BD02
Bulgarian: ATC код: B02BD02
Slovak: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 mesiacov po počiatočnom hodnotení farmakokinetiky bol porovnateľný s farmakokinetickým profilom získaným po prvej dávke.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, получен от 3 до 6 месеца след първоначалната фармакокинетична оценка, е сравним с фармакокинетичния профил, получен след първата доза.
Slovak: Výsledok chromogénneho testu najpresnejšie odráža klinický hemostatický potenciál AFSTYLY a je uprednostňovaný.
Bulgarian: Резултатът от хромогенния тест най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане.
Slovak: Faktor VIII sa podieľa na zrážaní krvi.
Bulgarian: Фактор VIII участва в кръвосъсирването.
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Bulgarian: тежестта на заболяването Ви
Slovak: Špecifická aktivita lieku AFSTYLA je 7 400 - 16 000 IU/mg proteínu.
Bulgarian: Специфичната активност на AFSTYLA е 7 400 - 16 000 IU/mg протеин.
Slovak: Sledujte sa, či sa u vás nevyskytnú akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť hneď.
Bulgarian: Наблюдавайте се за всякакви нежелани реакции, които биха могли да се проявят веднага.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávky AFSTYLY však môžete dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Bulgarian: Обаче в зависимост от Вашето телесно тегло и Вашата доза AFSTYLA, може да получите повече от един флакон.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор VIII.
Slovak: Veľmi časté (PUPs)*
Bulgarian: Много чести (PUP)*
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, AFSTYLA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст <12 години
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност във всеки отделен случай.
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетъра
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú zohriať na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37 °C).
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia):
Bulgarian: Предоперативно лечение (хирургична профилактика):
Slovak: Lekár vás má informovať o prvotných prejavoch alergických reakcií.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на алергични реакции.
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví)
Bulgarian: ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно (кървене, което не спира)
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Bulgarian: След разтваряне е доказана химична и физична стабилност при използване за 48 часа при стайна температура (под 25 °C).
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri chirurgickom zákroku:
Bulgarian: Следващата таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кървене и операции:
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (ABR, annualized bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че честота на кървене (ABR) на годишна база не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Slovak: • miesta a intenzity krvácania
Bulgarian: мястото и интензивността на кървенето
Slovak: Neprestávajte používať AFSTYLU bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на AFSTYLA без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII).
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín až do primeraného zahojenia rany, potom pokračujte v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, до достатъчно заздравяване на раната, след това лечение за още най-малко 7 дни, за поддържане на активността на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov má byť jasne zaznamenaný názov a číslo šarže podaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
Slovak: Liečba krvácania:
Bulgarian: Лечение на кървене:
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, ako inhibítory vysokého titra.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Slovak: Starší pacienti Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на AFSTYLA не включват участници на възраст над 65 години.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Bulgarian: - Другите съставки са: