FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Foclivia przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Foclivia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Foclivia (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, pocenie się, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie, wybroczyny, ból), gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze.
Lithuanian: Dažniausias Foclivia šalutinis poveikis (pasireiškęs ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, prakaitavimas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, patinimas, sukietėjimas, kraujosruvos, skausmas), karščiavimas, negalavimas, nuovargis ir drebulys.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi badanych osób przed szczepieniem, w dzień po drugim wstrzyknięciu (dzień 22) i 21 dni później (dzień 43).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo antikūnų prieš gripo virusą koncentracija kraujyje prieš skiepijant vakcina, antrosios injekcijos dieną (22-ą dieną) ir praėjus 21 parai (43-ą dieną).
Polish: Szczepionka zawiera również „adjuwant" mający na celu zwiększenie jej skuteczności.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra vadinamojo adjuvanto, dėl kurio poveikio didėja vakcinos veiksmingumas.
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z tym samym lub podobnym wirusem przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomóc w obronie organizmu przed chorobą.
Lithuanian: Į žmogaus organizmą vėl patekus šiam arba panašiam virusui, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais gebės sunaikinti šiuos virusus ir padės apsisaugoti nuo ligos.
Polish: Foclivia jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą w przypadku „pandemii" oficjalnie ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Lithuanian: Foclivia - tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji, siekiant apsaugoti juos nuo gripo, kai Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO) arba Europos Sąjunga (ES) oficialiai paskelbia gripo pandemiją.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny.
Lithuanian: Tačiau jos gali paruošti vakciną su specialiai parinktos padermės gripo viruso, kuriuo niekas nebuvo užsikrėtęs ir kuriam niekas nėra atsparus, dalelėmis.
Polish: Oznacza to, że ponieważ jest ona szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać wyczerpujących informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, kadangi ši vakcina yra pasirengimo pandemijai vakcina ir jos sudėtyje dar nėra viruso, kuris sukelia pandemiją, nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie galutinę vakciną nuo pandeminio gripo.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez EMA, aby szczepionka zapewniająca gotowość na wypadek pandemii została uznana za odpowiednią, musi podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u co najmniej 70% osób.
Lithuanian: Pagal EMA nustatytus kriterijus, kad pasirengimo pandemijai vakcina būtų pripažinta tinkama, ja paskiepijus, nuo gripo apsauganti antikūnų koncentracija turi susidaryti bent 70 proc.
Polish: Foclivia zawiera niektóre części inaktywowanego (zabitego) wirusa grypy.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) gripo virusų dalelių.
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc producenci nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Lithuanian: Prieš prasidedant pandemijai, niekas nežino, kokios padermės gripo virusas ją sukels, todėl bendrovės negali iš anksto paruošti tinkamos vakcinos.
Polish: Pandemia grypy występuje wówczas, gdy nowy typ (szczep) wirusa grypy może z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż u ludzi nie występuje odporność (ochrona) przeciwko niemu.
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda tuomet, kai atsiranda naujos rūšies (padermės) gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Foclivia
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Foclivia vartojimą?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Foclivia
Lithuanian: Kita informacija apie Foclivia
Polish: W związku z tym, że szczepionka Foclivia uzyskała dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca szczepionkę Foclivia do obrotu zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ostatecznej szczepionki pandemicznej wówczas, gdy będzie zawierała szczep wirusa wywołujący pandemię.
Lithuanian: Kadangi Foclivia registruotas išimtinėmis sąlygomis, Foclivia prekiaujanti bendrovė surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandeminio gripo saugumą ir veiksmingumą, kai į ją bus įtraukta pandemiją sukėlusios padermės viruso dalelių.
Polish: Szczepionkę Foclivia podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Foclivia būtų skiepijama laikantis oficialių rekomendacijų.
Polish: Można w ten sposób przetestować szczepionkę, sprawdzając jak ludzie reagują na nią na nią, co pozwoli przewidzieć sposób reakcji w przypadku włączenia do szczepionki wirusa grypy wywołującego pandemię.
Lithuanian: Bendrovės išbando šią vakciną, kad nustatytų, kaip žmonės į ją reaguoja, o tai leidžia prognozuoti, kaip žmonės reaguos į vakciną, kai į jos sudėtį bus įtraukta pandemiją sukėlusios padermės gripo virusų dalelių.
Polish: Działanie szczepionek polega na przygotowywaniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu) do obrony przed konkretną chorobą.
Lithuanian: Vakcinos paruošia imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą, kad ši galėtų apsiginti nuo ligos.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Foclivia wywołuje produkcję przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
Lithuanian: Tyrimu įrodyta, kad Foclivia sukelta antikūnų reakcija atitinka šiuos kriterijus.
Polish: Szczepionkę Foclivia dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Lithuanian: Foclivia registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Lithuanian: Tokia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Foclivia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Foclivia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Foclivia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony osób otrzymujących szczepionkę Foclivia.
Lithuanian: Foclivia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: W badaniu głównym szczepionki Foclivia uczestniczyło 486 zdrowych osób (z których jedna trzecia była w wieku powyżej 60 lat).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį Foclivia tyrimą, kuriame dalyvavo 486 sveiki žmonės (trečdalis jų buvo vyresni nei 60 metų), buvo lyginamas dviejų Foclivia dozių gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas).
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Foclivia
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Foclivia?
Polish: Uczestnicy otrzymywali dwa wstrzyknięcia szczepionki Foclivia, które zawierały 7,5 albo 15 mikrogramów hemaglutyniny (białka uzyskiwanego z wirusa grypy), w odstępie 21 dni.
Lithuanian: Tyrimo dalyviams 21 paros intervalu atliktos dvi Foclivia injekcijos, suleidžiant 7,5 arba 15 mikrogramų hemagliutinino (gripo virusuose esančio baltymo).
Polish: Jak stosować lek Foclivia
Lithuanian: Kaip vartoti Foclivia?
Polish: Foclivia jest szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii.
Lithuanian: Foclivia yra vadinamoji pasirengimo pandemijai vakcina.
Polish: Po wybuchu pandemii szczep wirusa w szczepionce Foclivia będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię, zanim będzie można zastosować szczepionkę.
Lithuanian: Prasidėjus pandemijai, prieš naudojant vakciną, Foclivia sudėtyje esančios padermės viruso daleles reikės pakeisti pandemiją sukėlusios padermės viruso dalelėmis.
Polish: Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos žmones.
Polish: Jak działa lek Foclivia
Lithuanian: Kaip veikia Foclivia?
Polish: Szczepionkę Foclivia podaje się poprzez wstrzyknięcie w mięsień naramienny lub w mięsień uda w dwóch dawkach w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Lithuanian: Foclivia skiepijama ne mažiau kaip 3 savaičių intervalu suleidžiant dvi vakcinos dozes į žasto raumenis arba šlaunį.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Foclivia wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Foclivia nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Szczepionki Foclivia nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, jak jaja, białko kurze, kanamycyna lub neomycyna (antybiotyki), formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Lithuanian: Foclivia negalima skiepyti žmonių, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į kurią nors vakcinos sudedamąją dalį arba į bet kurią medžiagą, kurios pėdsakų yra vakcinoje, pvz.
Polish: Szczepionka Foclivia otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 października 2009 r. Podstawą tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest pozwolenie przyznane w 2007 r. szczepionce Focetria („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Lithuanian: spalio 19 d. Šis registracijos pažymėjimas suteiktas remiantis 2007 m.
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Foclivia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Foclivia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 86% osób otrzymujących szczepionkę zawierającą 7,5 mikrogramów hemaglutyniny występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Lithuanian: žmonių, paskiepytų vakcina, kurioje buvo 7,5 mikrogramo hemagliutinino, kraujyje buvo nustatyta antikūnų koncentracija, kuri apsaugotų juos nuo H5N1 padermės gripo viruso.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Foclivia
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Foclivia vartojimu?
Polish: Foclivia zawiera części wirusa H5N1, który został uprzednio dezaktywowany w taki sposób, że nie powoduje choroby.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra tam tikrų H5N1 padermės viruso dalelių.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Foclivia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Foclivia šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą ir ji turėtų būti naudojama laikantis oficialių rekomendacijų.
Polish: Układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał w razie ponownego kontaktu z wirusem.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema gebės greičiau gaminti antikūnus.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot metodu atliktų tyrimų rezultatai yra neigiami.
Polish: - Przez pierwsze 6 miesięcy obowiązuje raportowanie miesięczne.
Lithuanian: - Ataskaitos kas mėnesį pateikiamos pirmuosius 6 mėnesius.
Polish: 1 Zakładając, że w znacznej liczbie przypadków nazwa produktu nie zostanie podana.
Lithuanian: 1 Remiantis prielaida, kad daugeliu atvejų nebus pateikiamas preparato pavadinimas.
Polish: Polisorbat 80
Lithuanian: polisorbatas 80
Polish: Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Lithuanian: Išmesti pagal vietinius reikalavimus.
Polish: WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Lithuanian: IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Polish: Stosowane będą poniższe grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, ≥ 9 lat.
Lithuanian: Skirstoma tokiomis amžiaus grupėmis: <2 metų, 2-8 metų, ≥9 metų.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Lithuanian: Nė viena sudedamoji vakcinos dalis negali sukelti gripo.
Polish: zawężony termin SMQ „Demielinizacja" (ponieważ zespół GBS również mieści się w tym SMQ, liczba przypadków w tych dwóch kategoriach będzie się pokrywać).
Lithuanian: riboto SMQ „Demielinizacija" (kadangi GBS yra taip pat įtrauktas į šį SMQ, kai kurie šių dviejų kategorijų atvejai sutaps)
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, tačiau gali būti kur kas sunkesni.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych niewielki odsetek badanych zgłaszał gorączkę.
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse mažiausias procentas tiriamųjų pranešė apie karščiavimą.
Polish: brak danych*** N=36
Lithuanian: Netaikoma*** N=36
Polish: Większość tych reakcji zazwyczaj mija bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų paprastai išnyksta po 1-2 dienų negydant.
Polish: DNSZ zdefiniowano jako:
Lithuanian: YSNR yra apibrėžiami taip:
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000):
Lithuanian: Labai retos (<1/10 000):
Polish: (6-<36 miesięcy)
Lithuanian: (6-<36 mėnesių)
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (związek zawierający skwalen) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi.
Lithuanian: vakcinoje yra „adjuvantas" (junginys, kuriame yra skvaleno), kad būtų stimuliuotas geresnis atsakas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vakcina nuo gripo, ATC kodas: J07BB02
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti vartojama praėjus mažiausiai 3 savaitėms.
Polish: Ponadto 6-miesięczny cykl może być zbyt długi na ocenę szczepionki, której wysokie poziomy ekspozycji oczekiwane są w przeciągu krótkiego czasu.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesių ciklas gali būti per ilgas vakcinos saugumui įvertinti, kai per trumpą laikotarpį yra tikėtinas didelis poveikis.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tam tikras poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Dane dotyczące stosowania dawki przypominającej u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Lithuanian: Patirtis su senyvo amžiaus žmonių stiprinamąja doze yra ribota.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione osoby.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas vakcinas, vartojant Foclivia neužtikrinama visiška visų skiepytų žmonių apsauga.
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Lithuanian: ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Lekarz powinien poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Asmenims, sergantiems epilepsija, turi būti skiriamas ypatingas dėmesys, o gydytojas turi informuoti šiuos asmenis (arba tėvus) apie galimus traukulius (žr. 4.8 skyrių).
Polish: - Raport CHMP powinien zostać przekazany producentowi szczepionki w 55. dniu.
Lithuanian: - CHMP ataskaita pateikiama vakcinos gamintojui 55 dieną.
Polish: Odsetek osób zgłaszających reakcje miejscowe był wyższy w przypadku grup osób starszych, głównie ze względu na większą liczbę zgłoszonych reakcji bólowych.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie pranešė apie vietines reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amžiaus grupėse, daugiausia dėl dažnesnių pranešimų apie skausmą.
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adiuwant:
Lithuanian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adjuvantas:
Polish: Ponadto stwierdzono, że szczepionka z adiuwantem indukuje przeciwciała, które chroniły krzyżowo przed szczepami H5N1 wyizolowanymi w 2003 i 2004 roku, wykazującymi przesunięcie antygenowe w porównaniu z oryginalnymi szczepami.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad vakcina su adjuvantu skatina susidaryti antikūnus, kurie kryžmiškai apsaugojo nuo H5N1 padermių, izoliuotų 2003 ir 2004 metais, kurie rodė tam tikrą antigeninį slinkimą, lyginant su originaliomis padermėmis.
Polish: Strzykawki bez igły są wyposażone w system Luer Lock.
Lithuanian: Švirkštuose be adatos įtaisyta Luer Lock sistema.
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki
Lithuanian: Vakcinos platinimo ataskaita
Polish: - Anafilaksja:
Lithuanian: - anafilaksija:
Polish: Dane dotyczące płodności nie są dostępne.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius nei 6 mėnesių amžiaus vaikus nėra.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Foclivia u dzieci poniżej 18 lat.
Lithuanian: Duomenų apie Foclivia saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims dar nėra.
Polish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Livepool L-24 9GR
Lithuanian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Polish: - Raport oceny sprawozdawcy powinien zostać przekazany członkom CHMP w 50. dniu.
Lithuanian: - Vertintojo įvertinimo ataskaita yra išplatinama CHMP nariams 50 dieną.
Polish: • Częstotliwość przedkładania raportów: - Odmierzanie czasu rozpoczyna się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius pirmąją vakcinos seriją.
Polish: Wyjściowy status serologiczny
Lithuanian: Pradinė serologinė būklė
Polish: Druga dawka (21 dni po podaniu pierwszej dawki)
Lithuanian: Antra dozė (21 diena po pirmos dozės)
Polish: Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Foclivia u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Foclivia vartojimą nėščioms moterims nėra.
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg) vienoje dozėje, t.y.
Polish: Szczepionki zapewniające gotowość na wypadek pandemii zawierają antygeny grypy, które różnią się od tych w obecnie krążących wirusach grypy.
Lithuanian: Parengties pandemijai vakcinų sudėtyje yra gripo viruso antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Polish: Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 0,5 ml w wybranym dniu.
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms: 0,5 ml pasirinktu metu.
Polish: • Badania kliniczne
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Polish: Dzień 43
Lithuanian: 43-a diena
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Trioleinian sorbitanu
Lithuanian: sorbitano trioleatas
Polish: Gorączka ≥ 38°C
Lithuanian: Vietinė Sisteminė Karščiavimas ≥ 38°C
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie asmenis nuo 6 mėnesių iki 18 metų amžiaus yra aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų nėra.
Polish: - Pierwszy termin zamknięcia bazy danych przypada po upływie 30 dni.
Lithuanian: - Duomenys pirmą kartą registruojami po 30 dienų.
Polish: Trombocytopenia (niektóre bardzo rzadkie przypadki były poważne; liczba płytek krwi była mniejsza niż 5000 na mm3).
Lithuanian: Trombocitopenija (labai retai pasitaikė sunkių atvejų, kai trombocitų skaičius buvo mažesnis nei 5 000 viename mm3).
Polish: Szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną laikydamiesi oficialių rekomendacijų.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 października 2014 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Polish: Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje
Lithuanian: Kas yra FOCLIVIA ir kam jis vartojamas
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Foclivia z innymi monowalentnymi szczepionkami przeciwko grypie H5N1.
Lithuanian: Nors ir rekomenduojama antra dozė, reikia atkreipti dėmesį, kad nėra saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų Foclivia ir kitų H5N1vienvalenčių vakcinų tarpusavio pakeičiamumą.
Polish: Dlatego fachowy personel medyczny powinien ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub jakimikolwiek innymi zaburzeniami związanymi z krwawieniem, które mogą stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko związane z krwawieniami.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos vartojimo naudos ir potencialios rizikos santykį, kai ji skiriama asmenims, sergantiems trombocitopenija ar turintiems bet kokių kraujavimo sutrikimų, dėl kurių gydymas injekcijomis į raumenis draudžiamas, išskyrus atvejus, kai potenciali nauda persveria kraujavimo riziką.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, retais atvejais progresuojančios iki šoko būklės.