FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før behandlingen påbegyndes: For at nedsætte risikoen for leverskade må du ikke tage Tasmar hvis - du har en leversygdom - du har forhøjede leverfunktionsprøver - blodprøver analyseret inden behandlingsstart (prøver for alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT)).
Swedish: För att minska risken för leverskada ska du inte använda Tasmar om - du har en leversjukdom - blodprover tagna före behandlingens start visar leverpåverkan (prover på alanin aminotransferas (ALAT) och aspartat-aminotransferas (ASAT)).
Danish: Hos patienter med moderat cirrhotisk leverlidelse reduceredes clearance af ubundet tolcapon imidlertid med næsten 50 %.
Swedish: Däremot minskade clearance av obundet tolkapon med nästan 50% hos patienter med måttlig cirrotisk leversjukdom.
Danish: Eftersom der er begrænsede kliniske oplysninger om kombinationen af warfarin og tolcapon, bør koagulationsparametrene kontrolleres, når disse lægemidler anvendes sammen.
Swedish: Eftersom den kliniska informationen är begränsad avseende kombinationen mellan warfarin och tolkapon, bör koagulationsparametrarna följas vid samtidig behandling med dessa läkemedel.
Danish: "TASMAR" og "200" er mærket på den ene side.
Swedish: "TASMAR" och "200" är märkt på den ena sidan.
Danish: Ydre emballage og blisterpakninger, 30 og 60 filmovertrukne tabletter
Swedish: Yttre kartong och blisterförpackning, 30 och 60 filmdragerade tabletter
Danish: Plasmaniveuaet af 3OMD blev klart og dosisafhængigt nedsat af tolcapon, når det blev indgivet med levodopa/AADC-I (aromatisk decarboxylasehæmmer) (benserazid eller carbidopa).
Swedish: Nivåerna av 3-OMD i plasma var dosberoende och minskade markant när tolkapon gavs tillsammans med levodopa/AADC-I (aromatisk aminosyra dekarboxylashämmare) (benserazid eller karbidopa).
Danish: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Swedish: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Danish: Under behandlingen: Leverfunktionen skal kontrolleres hver 2. uge i det første behandlingsår, hver 4. uge i de næste 6 måneder og derefter hver 8. uge.
Swedish: Under behandlingen: Leverfunktionen ska kontrolleras varannan vecka under det första behandlingsåret, var 4:e vecka under de följande 6 månaderna och var 8:e vecka därefter.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Efter pludselig dosisnedsættelse eller pludseligt behandlingsstop med Tasmar eller andre lægemidler mod Parkinsons sygdom, kan du i sjældne tilfælde få svær muskelstivhed eller feber eller opleve mental forvirring.
Swedish: Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Tasmar eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom abrupt, kan du i sällsynta fall uppleva svåra symtom i form av muskelstelhet, feber eller mental förvirring.
Danish: Indenfor det terapeutiske område er tolcapons farmakokinetik lineær og uafhængig af samtidig administration af levodopa/AADC-I (benserazid eller carbidopa).
Swedish: Inom det terapeutiska intervallet är farmakokinetiken för tolkapon linjär och oberoende av samtidig administrering av levodopa/AADC-I (benserazid eller karbidopa).
Danish: Kort efter start med Tasmar og under behandlingen kan du få symptomer forårsaget af levodopa som f.eks. ufrivillige bevægelser og kvalme.
Swedish: Strax efter att du påbörjat behandling med Tasmar eller under behandling med Tasmar, kan du få symtom orsakade av levodopa, t.ex. ofrivilliga rörelser eller illamående.
Danish: Desuden er der observeret rhabdomyolyse, som var sekundær til malignt neuroleptikasyndrom, eller svære dyskinesier.
Swedish: Rabdomyolys, sekundärt till NMS eller svår dyskinesi, har även observerats.
Danish: Hypokinesi
Swedish: Hypokinesi Synkope
Danish: "TASMAR" og "100" er mærket på den ene side.
Swedish: "TASMAR" och "100" är märkt på den ena sidan.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er karakteriseret ved motoriske symptomer (rigiditet, myoclonus og tremor), mentale ændringer (uro, konfusion, stupor og koma), temperaturstigning, autonom dysfunktion (ustabilt blodtryk, takykardi) og forhøjet serumkreatininphosphokinase (CPK), som kan skyldes myolyse.
Swedish: Symtomen uppträder normalt under Tasmarbehandlingen eller kort efter att Tasmar har satts ut. NMS karakteriseras av motoriska symtom (rigiditet, myoklonus och tremor), förändringar i det mentala status (upprördhet, förvirring, stupor och koma), förhöjd kroppstemperatur, autonom dysfunktion (instabilt blodtryck, takykardi) och förhöjt serumkreatinfosfokinas (CPK), som kan vara en följd av myolys.
Danish: Tasmar er en orange-gul til brun-gul, ovalformet, filmovertrukken tablet.
Swedish: Tasmar är en orangegul till brungul, oval filmdragerad tablett.
Danish: Efter markedsføringen er der i sjældne tilfælde rapporteret om svær hepato-cellulær skade resulterende i død (se afsnit 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av svår hepatocellulär skada som lett till dödsfall har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning: Hver tablet indeholder 15 mg lactose Aller hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 15 mg laktos.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden, läkaren kommer att diskutera sätt att hantera eller minska dessa symptom.
Danish: Derfor bør disse patienter ikke genoptage behandlingen med Tasmar.
Swedish: Därför är sådana patienter inte aktuella för ny behandling.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske for blisterpakninger,[ 30 og 60 filmovertrukne tabletter]
Swedish: Yttre kartong för blisterförpackningar [30 och 60 filmdragerade tabletter]
Danish: Calciumhydrogenphosphat (vandfrit) Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K30
Swedish: Kalciumvätefosfat Mikrokristallin cellulosa Povidon K30
Danish: Manglende impulskontrol: Ludomani, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandling der fører til overdrevent forbrug eller overdrevent indkøb, tvangs-overspisning eller tvangs-spisning kan forekomme hos patienter, der bliver behandlet med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler som Tasmar i kombination med levodopa (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Swedish: Impulskontrollstörning: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässiga utgifter eller köp, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopamin agonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom Tasmar i samband med levodopa behandling (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis betydelig klinisk bedring ikke er set 3 uger efter behandlingens påbegyndelse (uanset dosis), skal Tasmar seponeres.
Swedish: Om inte en klar klinisk förbättring kan ses inom 3 veckor efter behandlingsstart (oavsett dos) ska behandlingen med Tasmar avbrytas.
Danish: Sådan tages medicinen
Swedish: Hur du tar läkemedlet:
Danish: Tag ikke Tasmar: - hvis du har en leversygdom eller forhøjede leverenzymer - hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesier) - hvis du tidligere har haft alvorlige symptomer med muskelstivhed, feber eller mental forvirring (malignt neuroleptikas syndrom (MNS)) og/eller hvis du har haft en speciel form for muskelsygdom med nedbrydning af skeletmuskulaturen (ikke-traumatisk rabdomyolyse) eller feber (hypertermi).
Swedish: Ta inte Tasmar: - om du har leversjukdom eller förhöjda leverenzymer - om du har svåra ofrivilliga rörelser (dyskinesi) - om du tidigare har haft svåra symtom på muskelstelhet, feber eller mental förvirring
Danish: Til behandling af Parkinsons sygdom.
Swedish: Du tar redan levodopa för att behandla din Parkinsons sjukdom.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnit 5.2) Det anbefales ikke at justere dosis hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens (creatininclearence på 30 ml/min eller højere).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: (se avsnitt 5.2) För patienter med lätt till måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30 ml/min eller högre) rekommenderas inga dosjusteringar av Tasmar.
Danish: 6.1 tegn på leversygdom eller forhøjede leverenzymer svære dyskinesier tidligere malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller non-traumatisk rhabdomyolose eller hypertermi.
Swedish: ▪ Tecken på leversjukdom eller förhöjda leverenzymer ▪ Svår dyskinesi ▪ Tidigare anamnes på malignt neuroleptikasyndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys eller hypertermi.
Danish: Forhøjelser til mere end tre gange den øvre referencegrænse for alaninaminotransferase (ALAT) forekom hos 1 % af patienter i behandling med Tasmar 100 mg tre gange daglig og hos 3 % af patienter i behandling med 200 mg tre gange daglig.
Swedish: Förhöjda ALAT-nivåer till mer än tre gånger över den övre normalgränsen förekom hos 1% av de patienter som fick 100 mg Tasmar tre gånger dagligen, och hos 3% av de patienter som fick 200 mg tre gånger dagligen.
Danish: Tasmar findes i PVC/PE/PVDC-blisterpakninger (pakningsstørrelser på 30 og 60 filmovertrukne tabletter) og i ravfarvede tabletglas uden tørremiddel (pakningsstørrelse på 100 filmovertrukne tabletter).
Swedish: Tasmar finns i PVD/PE/PVDC blister (förpackningsstorlekar 30 och 60 filmdragerade tabletter) och i ambrafärgade glasburkar utan torkmedel (förpackningsstorlek 100 filmdragerade tabletter).
Danish: EU/1/97/044/006 100 tablets
Swedish: EU/1/97/044/006 100 tabletter
Danish: Der findes ingen tilgængelig information om tolerabiliteten af tolcapon hos disse patienter (se afsnit 5.2).
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om hur tolkapon tolereras hos dessa patienter (se avsnitt 5.2)
Danish: Følgende frekvenser anvendes for bivirkninger:
Swedish: Frekvensen av eventuella biverkningar anges med nedanstående konvention:
Danish: Primært resultat
Swedish: Primärt utfall
Danish: Patienter med sjældne arvelige lidelser med lactoseintolerans, Lapp lactase mangel eller glucosegalactose-malabsorption bør ikke indtage dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Danish: Du tager allerede levodopa mod Parkinsons sygdom.. Et naturligt protein (enzym) i kroppen (COMT) catechol-O-methyltransferase nedbryder levodopa.
Swedish: Ett naturligt protein (enzym) som förekommer i din kropp, Katekol-O-metyltransferas (COMT), bryter ned levodopa.
Danish: Tasmar findes i PVC/PE/PVDC-blisterpakninger (pakningsstørrelser på 30 og 60 filmovertrukne tabletter) og i ravfarvede tabletglas uden tørremiddel (pakningsstørrelse på 30, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter).
Swedish: Tasmar finns i PVD/PE/PVDC blister (förpackningsstorlekar 30 och 60 filmdragerade tabletter) och i ambrafärgade glasburkar utan torkmedel (förpackningsstorlek 30, 60, 100 och 200 f filmdragerade tabletter).
Danish: Leverskade:
Swedish: Leverskada:
Danish: Ydre æske og tabletglasetiket, 30, 60, 100, 200 filmovertrukne tabletter
Swedish: Yttre kartong och etikett till glasburk, 30, 60, 100, 200 filmdragerade tabletter
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, talcum, gul jernoxid (E 172), ethylcellulose, titandioxid (E 171), triacetin, natriumlaurilsulfat.
Swedish: Filmdrageringen: hydroxipropylmetylcellulosa, talk, gul järnoxid, etylcellulosa, titandioxid, triacetin, natriumlaurilsulfat.
Danish: Tabletkernen: Calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumstivelsesglycolat, lactosemonohydrat, talcum, magnesiumstearat.
Swedish: Tablettkärnan: kalciumvätefosfat, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, natriumstärkelseglykolat, laktosmonohydrat, talk, magnesiumstearat.
Danish: behandling med non-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) fæokromocytom
Swedish: ▪ Feokromocytom ▪ Behandling med icke selektiva monoaminoxidas (MAO) hämmare
Danish: I visse tilfælde opstod alvorlig leverbetændelse - hvis du bemærker mørkfarvning af urinen, da det kan være tegn på muskel- eller leverskade.
Swedish: mörkfärgning av urinen eller gulsot eftersom störningar av leverns funktion, ibland allvarlig hepatit, har observerats i ovanliga fall - om du noterar mörkfärgning av urinen eftersom detta kan vara ett tecken på muskel- eller leverskada.
Danish: Hvis du føler dig utilpas, skal du derfor kontakte din læge, da du måske skal have ændret din levodopadosis.
Swedish: Om du känner dig dålig ska du därför kontakta läkare eftersom levodopadosen kan behöva förändras.
Danish: Diarré medførte seponering hos hhv. 5 % og 6 % af patienterne, der fik 100 mg og 200 mg Tasmar, sammenlignet med 1 % af patienterne på placebo.
Swedish: Diarré orsakade utsättning av läkemedlet hos 5% respektive 6% av de patienter som fick Tasmar 100 mg tre gånger dagligen respektive 200 mg tre gånger dagligen, jämfört med 1% av de patienter som fick placebo.
Danish: Alle andre gulfarvninger af urinen er som regel harmløse.
Swedish: All annan gul missfärgning av urinen är ofta ofarlig - om du får ihållande eller kraftig diarré.
Danish: EU/1/97/044/007 30 tablets EU/1/97/044/008 60 tablets EU/1/97/044/003 100 tablets EU/1/97/044/0010 200 tablets
Swedish: EU/1/97/044/007 30 tabletter EU/1/97/044/008 60 tabletter EU/1/97/044/003 100 tabletter EU/1/97/044/0010 200 tabletter
Danish: Hvis du føler dig utilpas, skal du kontakte din læge, da du måske skal tage mindre levodopa.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte mår bra eftersom du kan behöva ta mindre levodopa.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - leverskade, i nogle tilfælde med fatale følger
Swedish: Mycket sällsynta: - leverskada, i sällsynta fall med dödlig utgång
Danish: Tasmar anvendes sammen med lægemidlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa).
Swedish: Vid behandling av Parkinsons sjukdom används Tasmar tillsammans med läkemedlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa).
Danish: Under behandlingen: Under behandlingen skal der tages blodpøver med følgende tidsintervaller: - hver 2. uge i de første 12 behandlingsmåneder - hver 4. uge i de efterfølgende 6 måneder - hver 8. uge derefter Behandlingen vil blive stoppet, hvis blodprøverne bliver unormale.
Swedish: Blodprover kommer att tas med följande mellanrum under behandlingen: - varannan vecka under de första tolv månadernas behandling - var fjärde vecka under de därpå följande sex månadernas behandling - därefter var åttonde vecka vid fortsatt behandling.
Danish: Justering af levodopa efter seponering af Tasmar
Swedish: Justering av levodopa när Tasmar utsätts:
Danish: Tasmar er, som en COMT hæmmer, kendt for at øge biotilgængeligheden af det co-administrerede levodopa.
Swedish: Tasmar, som är en COMT-hämmare, är känd för att öka biotillgängligheten av samtidigt administrerat levodopa.
Danish: Tasmar er en bleg til lys-gul, ovalformet, filmovertrukken tablet.
Swedish: Tasmar är en svagt ljusgul, oval filmdragerad tablett.
Danish: Leverskader er for det meste indtruffet fra 1 til 6 måneder efter, at behandlingen med Tasmar er påbegyndt.
Swedish: Leverskador har oftast uppträtt mellan 1 månad och 6 månader efter behandlingstart.
Danish: Tasmar findes som filmovertrukne tabletter indeholdende 100 mg tolcapon.
Swedish: Tasmar tillhandahålls som filmdragerade tabletter innehållande 100 mg tolkapon.
Danish: Øget svedafsondring
Swedish: Ökad transpiration
Danish: Tasmar findes som filmovertrukne tabletter indeholdende 200 mg tolcapon.
Swedish: Tasmar tillhandahålls som filmdragerade tabletter innehållande 200 mg tolkapon.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre.
Swedish: Din läkare ger dig råd om detta.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturmedel.
Danish: Enkeltstående tilfælde, som er konsistente med malignt neuroleptikasyndrom, er sat i forbindelse med behandling med Tasmar.
Swedish: Enstaka fallrapporter som överensstämmer med NMS har förknippats med Tasmarbehandling.
Danish: Nedsat leverfunktion: På grund af risikoen for leverskade, som er observeret under anvendelse efter markedsføringen, er Tasmar kontraindiceret til patienter med leversygdom eller forhøjede leverenzymer.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Tasmar är kontraindicerat för patienter med leversjukdom eller förhöjda leverenzymer p.g.a. risken för leverskada som observerats under användning.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studer af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Almindelige bivirkninger: - brystsmerter - forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, opkastning, tør mund - besvimelse - øget svedtendens - influenzalignende symptomer - ufrivilligt langsomme bevægelser (hypokinesi) - infektion i de øvre luftveje - øgede værdier for specifikke leverenzymer - misfarvning af urinen
Swedish: Vanliga: - bröstsmärta - förstoppning, känslig mage, magont, kräkningar, muntorrhet - svimning - ökad svettning - influensaliknande symtom - minskade frivilliga och ofrivilliga rörelser (hypokinesi) - övre luftvägsinfektion - ökning av vissa levervärden
Danish: De almindeligste af disse bivirkninger er øgede dyskinesier, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, besvimelsesanfald, ortostatiske symtomer, obstipation, søvnforstyrrelser, søvnighed og hallucinationer.
Swedish: De vanligast förekommande av dessa är ökad dyskinesi, illamående, kräkningar, buksmärta, synkope, ortostatiska besvär, förstoppning, sömnstörningar, sömnighet, hallucinationer.
Danish: De findes i blisterpakninger på 30 og 60 tabletter og som tabletglaspakninger i pakningsstørrelse på 30, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Tasmar finns tillgängligt som blisterförpackningar i förpackningsstorlekar om 30 och 60 tabletter och som glasburkar i en förpackningsstorlek om 30, 60, 100 och 200 filmdragerade tabletter.
Danish: Dyskinesi
Swedish: Förvirring
Danish: De findes i blisterpakninger på 30 og 60 tabletter og som tabletglaspakninger i pakningsstørrelse på 100 tabletter.
Swedish: Tasmar finns tillgängligt som blisterförpackningar i förpackningsstorlekar om 30 och 60 tabletter och som glasburkar i en förpackningsstorlek om 100 tabletter.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - kvalme, nedsat appetit, diarre - hovedpine, svimmelhed - søvnproblemer, søvnighed - følelse af svimmelhed, når du står oprejst (ortostatiske symptomer) - forvirring, hallucinationerbevægelsesforstyrrelser og ufrivillige bevægelser (dystoni) - overdrevne drømme
Swedish: Mycket vanliga: - ofrivilliga rörelser (dyskinesi) - illamående, nedsatt aptit, diarré - huvudvärk, yrsel - sömnbesvär, sömnighet - ostadighetskänsla när du står, svimning (blodtrycksfall) - mental förvirring och hallucinationer - rörelsestörningar med ofrivilliga muskelspasmer eller felställningar (dystoni) - starkt ökat drömmande
Danish: Søvnforstyrrelser unormale drømme Søvnighed Konfusion Hallucinationer
Swedish: Mycket vanliga Sömnstörningar Starkt ökat drömmande Somnolens
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage og tabletglasetiket, 100 filmovertrukne tabletter
Swedish: Yttre kartong och etikett till glasburk, 100 filmdragerade tabletter
Danish: Der findes ingen oplysninger om tolerabiliteten af tolcapon hos disse patientgrupper (se afsnit 5.2).
Swedish: Det finns ingen information om hur tolkapon tolereras i dessa populationer (se avsnitt 5.2).
Danish: - Manglende evne til at modstå impulser til at udføre en handling, der kan være skadelig, som for eksempel: o Stærk impuls til at spille overdrevet på trods af personlige eller familiemæssige konsekvenser o Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd af væsentlig betydning for dig eller for andre,
Swedish: Detta kan omfatta: o Stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig eller din familj.
Danish: - hvis du er allergisk overfor det aktive stof tolcapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasmar (angivet i punkt 6).
Swedish: ▪ Överkänslighet mot den aktiva substansen (tolkapon) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Orange-gul til brun-gul, hexagonal, bikonveks, filmovertrukken tablet.
Swedish: Orangegula till brungula, hexagonala, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta "TASMAR" och "200" på ena sidan.
Danish: EU/1/97/044/004 30 tablets EU/1/97/044/005 60 tablets
Swedish: EU/1/97/044/004 30 tabletter EU/1/97/044/005 60 tabletter
Danish: Natriumstivelsesglycolat Lactosemonohydrat Talcum
Swedish: Hydroxipropylmetylcellulosa Talk
Danish: EU/1/97/044/001 30 tablets EU/1/97/044/002 60 tablets
Swedish: EU/1/97/044/001 30 tabletter EU/1/97/044/002 60 tabletter
Danish: - hvis du får vedvarende eller svær diarre
Swedish: Mycket vanliga Illamående Diarré
Danish: Patienter, der er i behandling med levodopa, og hvor somnolens og/eller episoder med pludselig falden i søvn optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare (f.eks. betjening af maskiner).
Swedish: Patienter som behandlas med levodopa och uppvisar somnolens och/eller plötsliga sömnattacker ska informeras om att avstå från bilkörning eller aktiviteter, då sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t. ex. vid hantering av maskiner), till dess att attackerna eller somnolensen har upphört (se även avsnitt 4.4).
Danish: Sjældne bivirkninger - svær muskelstivhed, feber eller mental forvirring (malignt neuroleptikas syndrom) efter pludselig nedsættelse af dosis af parkinsonmedicin eller pludseligt ophør med parkinsonmedicin.
Swedish: Mindre vanliga: - allvarliga symptom på muskelstelhet, feber eller mental förvirring (neuroleptiskt malignt syndrom) om behandlingen mot Parkinson plötsligt minskas eller avslutas impulskontrollstörning (oförmåga att motstå impuls att utföra aktiviteter som kan vara skadliga).
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Swedish: Tabletterna bör sväljas hela.
Danish: • tegn på leversygdom eller forhøjede leverenzymer,
Swedish: • tecken på leversjukdom eller förhöjda leverenzymer,
Danish: • svære bevægelsesvanskeligheder.
Swedish: • svår dyskinesi.
Danish: Det fås som tabletter (100 mg and 200 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg och 200 mg).
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg tre gange dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg tre gånger om dagen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tasmar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De indledende undersøgelser viste, at Tasmar var mere effektivt end placebo.
Swedish: De första studierna visade att Tasmar var effektivare än placebo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tasmar anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tasmar används så säkert som möjligt.
Danish: Tasmar blev oprindelig undersøgt hos i alt 594 patienter i to 13-ugers undersøgelser og en 6-ugers undersøgelse.
Swedish: Tasmar undersöktes ursprungligen hos sammanlagt 594 patienter, i två 13-veckorsstudier och i en sexveckorsstudie.
Danish: Tasmar blev desuden undersøgt i en undersøgelse med lægemiddelskift hos 150 patienter.
Swedish: Tasmar har också undersökts i en studie av läkemedelsbyte med 150 patienter.
Danish: Hvis der efter tre uger ikke kan ses nogen væsentlig fordel af behandlingen med Tasmar, bør behandlingen afbrydes.
Swedish: Om ingen påtaglig nytta kan ses efter tre veckor ska behandlingen med Tasmar avbrytas.