FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de resposta confirmada, avaliada pelo investigador, foi de 15 % (95 % IC: 4,4; 34,9) e a mediana da SLP foi 3,6 meses (95 % IC: 1,9; 5,2).
Croatian: Potvrđena stopa odgovora prema procjeni ispitivača bila je 15% (95% CI: 4,4, 34,9), a medijan PFS-a bio je 3,6 mjeseci (95% CI: 1,9, 5,2).
Portuguese: • Trametinib em monoterapia
Croatian: • Monoterapija trametinibom
Portuguese: Os indivíduos foram agrupados por nível de lactato dehidrogenase (LDH) (>limite superior do normal (ULN) versus  ULN) e mutação BRAF (V600E versus V600K).
Croatian: Ispitanici su bili stratificirani prema razini laktat dehidrogenaze (LDH) (> gornje granice normale (GGN) naspram  GGN) i BRAF mutaciji (V600E naspram V600K).
Portuguese: • Aumento da creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro,
Croatian: • povišenje kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima
Portuguese: Quando trametinib e dabrafenib são tomados em associação, a dose diária de trametinib deve ser tomada à mesma hora do dia com a dose da manhã ou com a dose da noite de dabrafenib.
Croatian: Kada se trametinib i dabrafenib uzimaju u kombinaciji potrebno je uzeti dozu trametiniba jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana bilo s jutarnjom ili s večernjom dozom dabrafeniba.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja omaglica
Portuguese: Os doentes tratados com trametinib ou associação com dabrafenib podem desenvolver DPI ou pneumonite.
Croatian: U bolesnika liječenih trametinibom ili kombinacijom s dabrafenibom mogu se razviti IBP ili pneumonitis.
Portuguese: O trametinib deve ser administrado com precaução em doentes com função ventricular esquerda comprometida.
Croatian: Trametinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s narušenom funkcijom lijeve klijetke.
Portuguese: Se o trametinib estiver a ser utilizado em associação com dabrafenib a terapêutica com dabrafenib pode ser continuado na mesma dose.
Croatian: Ako se trametinib koristi u kombinaciji s dabrafenibom, terapija dabrafenibom može se nastaviti u istoj dozi.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Mekinist, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento.
Croatian: Ako uzmete previše Mekinist tableta, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.
Portuguese: Se a uveíte não responder à terapêutica ocular local, deve interromper-se dabrafenib até resolução da inflamação ocular e depois deve reiniciar-se dabrafenib com redução de um nível de dose.
Croatian: Ako uveitis ne reagira na lokalnu terapiju za oko, potrebno je uskratiti dabrafenib dok se upala oka ne riješi te zatim ponovno uvesti dabrafenib u dozi smanjenoj za jednu razinu.
Portuguese: • perda de visão
Croatian: • gubitak vida
Portuguese: A curva Kaplan-Meier da SG parece estabilizar a partir dos 3 a 5 anos (ver Figura 2).
Croatian: Čini se da se Kaplan-Meierova krivulja OS-a stabilizira od 3. do 5. godine (vidjeti sliku 2).
Portuguese: • Se tomar demasiado Mekinist ou dabrafenib, contacte imediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Croatian: • Ako uzmete previše Mekinista ili dabrafeniba, odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Portuguese: Mekinist, ou a associação com dabrafenib, podem causar problemas no fígado que podem evoluir para condições mais graves tais como hepatite e insuficiência hepática, que pode ser fatal.
Croatian: Mekinist, ili kombinacija s dabrafenibom, može uzrokovati tegobe s jetrom koji se mogu razviti u ozbiljne bolesti kao što su hepatitis i zatajenje jetre, koje mogu biti smrtonosne.
Portuguese: Trametinib em monoterapia não demonstrou atividade clínica em doentes que tenham progredido sob terapêutica prévia com um inibidor BRAF (ver secção 5.1).
Croatian: Trametinib kao monoterapija nije pokazao kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: • Inflamação nasal e da garganta
Croatian: • upala nosa i grla
Portuguese: Trametinib tem que ser descontinuado permanentemente em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite relacionadas com o tratamento.
Croatian: Primjena trametiniba mora se trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem.
Portuguese: BRF115532 (n=1.076)
Croatian: a, BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Portuguese: Num estudo de Fase II com um só braço, desenhado para avaliar a taxa de resposta objetiva, segurança e farmacocinética após a dosagem de 2 mg de trametinib uma vez por dia em doentes com melanoma metastático positivo para a mutação BRAF V600E, V600K, ou V600D (MEK113583), foram inscritos dois coortes separados: Coorte A: doentes com tratamento anterior com um inibidor do BRAF com ou sem outra terapêutica prévia, Coorte B: doentes com pelo menos uma quimioterapia ou imunoterapia prévia, sem tratamento prévio com um inibidor do BRAF.
Croatian: U ispitivanju faze II s jednom skupinom, koje je osmišljeno je kako bi se procijenile stopa objektivnog odgovora, sigurnost i farmakokinetika nakon primjene trametiniba u dozi od 2 mg jedanput na dan u bolesnika s metastatskim melanomom pozitivnim na BRAF mutaciju V600E, V600K ili V600D (MEK113583), uključene su dvije odvojene kohorte: Kohorta A: bolesnici koji su prethodno liječeni BRAF inhibitorom, samim ili u kombinaciji s drugim ranijim terapijama; Kohorta B: bolesnici koji su prethodno primili najmanje jednu kemoterapiju ili imunoterapiju, ali nisu liječeni BRAF inhibitorom.
Portuguese: Desses doentes, 559 foram tratados com a associação para o melanoma positivo para a mutação BRAF V600 em 2 estudos de Fase III, aleatorizados, MEK115306 (COMBI-d], e MEK116513 (COMBI-v), 435 foram tratados com a associação no tratamento adjuvante do melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa num estudo aleatorizado de Fase III BRF115532 (COMBI-AD) e 82 foram tratados com a associação para o CPNPC positivo para a mutação BRAF V600 num estudo de Fase II, não aleatorizado, com múltiplos coortes BRF113928 (ver secção 5.1).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 559 primalo kombiniranu terapiju za liječenje melanoma s BRAF V600 mutacijom u dva randomizirana ispitivanja faze III, MEK115306 (COMBI-d) i MEK116513 (COMBI-v), 435 je primalo kombiniranu terapiju u adjuvantnom liječenju melanoma stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije u randomiziranom ispitivanju faze III BRF115532 (COMBI-AD) i 82 je primalo kombiniranu terapiju za NSCLC s BRAF V600 mutacijom u nerandomiziranom ispitivanju faze II BRF113928 s više kohorti (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Retomar trametinib numa dose mais baixa (reduzida em 0,5 mg) ou descontinuar trametinib em doentes a tomar 1 mg de trametinib por dia
Croatian: Nastaviti liječenje nižom dozom trametiniba (smanjenom za 0,5 mg) ili obustaviti njegovu primjenu u bolesnika koji primaju dozu od 1 mg na dan.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o trametinib é metabolizado predominantemente através de deacetilação sem ou em associação com mono-oxigenação.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da se trametinib prvenstveno metabolizira deacetilacijom, samom ili u kombinaciji uz monooksigenaciju.
Portuguese: Dose de dabrafenib* Apenas quando utilizado em associação com trametinib
Croatian: Doza dabrafeniba* samo kada se primjenjuje u kombinaciji s trametinibom
Portuguese: Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib e a temperatura do doente for ≥ 38,5
Croatian: Kada se trametinib koristi u kombinaciji s dabrafenibom a bolesnikova temperatura je ≥ 38,5
Portuguese: (com a visão)", mais acima na secção 4)
Croatian: (vidom)" ranije u dijelu 4)
Portuguese: A pressão arterial deve ser medida na linha de base e monitorizada durante o tratamento, com controlo de hipertensão através de terapêutica padrão conforme o apropriado (ver secção 4.4).
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti na početku i nadzirati tijekom liječenja, a hipertenziju po potrebi kontrolirati standardnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Se uma dose de dabrafenib for omitida, quando trametinib é dado em associação com dabrafenib, a dose de dabrafenib só deve ser tomada se faltarem mais de 6 horas até à próxima dose prevista.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu dabrafeniba, kada se trametinib daje u kombinaciji s dabrafenibom, smije uzeti dozu dabrafeniba samo ako do sljedeće predviđene doze ima više od 6 sati.
Portuguese: Nos ratos, foram vistas diminuições nos pesos fetais e aumentos de perda pós-implantação com exposições abaixo ou ligeiramente acima das exposições clínicas, com base na AUC.
Croatian: U štakora su primijećeni smanjena težina ploda i veći broj gubitaka nakon implantacije pri izloženostima koje su bile manje ili neznatno veće od kliničke izloženosti na temelju AUC-a.
Portuguese: O trametinib não deve ser administrado a mães a amamentar.
Croatian: Trametinib se ne smije primjenjivati kod majki koje doje.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar trametinib, o doente não deve voltar a tomar a dose e deve tomar a próxima dose prevista.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon uzimanja trametiniba, ne smije uzeti još jednu dozu nego treba uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis graves
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave
Portuguese: Em ensaios clínicos, a mediana de tempo até ao início da primeira ocorrência de disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e diminuição da LVEF foi entre 2 a 5 meses.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima medijan vremena do prve pojave disfunkcije lijeve klijetke, zatajenja srca i smanjenja LVEF bio između 2 i 5 mjeseci.
Portuguese: Se uma dose de trametinib for omitida, só deve ser tomada se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose prevista.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu trametiniba, smije je uzeti samo ako je do sljedeće predviđene doze preostalo više od 12 sati.
Portuguese: Trametinib em monoterapia comparada com inibidores do BRAF
Croatian: Monoterapija trametinibom u usporedbi s BRAF inhibitorima
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) para trametinib foram erupção cutânea, diarreia, fadiga, edema periférico, náuseas e dermatite acneiforme.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene trametiniba (incidencija ≥ 20%) bile su osip, proljev, umor, periferni edem, mučnina i akneiformni dermatitis.
Portuguese: As curvas Kaplan-Meier do investigador que avaliou a sobrevivência global (análise subsequente a 20 de maio de 2013) são apresentadas na Figura 3.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a prema ocjeni ispitivača (post-hoc analiza, 20. svibnja 2013.) prikazane su na slici 3.
Portuguese: Quando as reações adversas de um indivíduo estão sob monitorização efetiva, pode considerar-se o re-escalonamento da dose seguindo os mesmos passos posológicos da redução do nível posológico.
Croatian: Ako se bolesnikove nuspojave uspješno liječe, može se razmotriti ponovno povećanje doze prema istim koracima za doziranje kao i kod smanjenja.
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/005
Croatian: Mekinist 2 mg filmom obložene tablete EU/1/14/931/005
Portuguese: Efeito dos alimentos no trametinib
Croatian: Učinak hrane na trametinib
Portuguese: O objetivo de eficácia primário do estudo foi avaliar a eficácia de trametinib quando comparado com a quimioterapia no que diz respeito à sobrevivência livre de progressão (SLP) em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF V600E/K avançada/metastática sem antecedentes prévios de metástases cerebrais (N=273) que é considerada a população de eficácia primária.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je ocijeniti djelotvornost trametiniba u usporedbi s kemoterapijom s obzirom na PFS u bolesnika s uznapredovalim/metastatskim melanomom pozitivnim na BRAF mutaciju V600E/K i bez moždanih metastaza u anamnezi (N=273), koji su se smatrali primarnom populacijom za ispitivanje djelotvornosti.
Portuguese: As doses de dabrafenib devem ser tomadas com um intervalo de cerca de 12 horas.
Croatian: Između doza dabrafeniba mora biti 12 sati razmaka.
Portuguese: A eficácia e segurança da dose recomendada de trametinib (2 mg uma vez por dia) em associação com dabrafenib (150 mg duas vezes por dia) no tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 foi estudada em dois estudos de Fase III e um estudo de suporte de Fase I/II.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost preporučene doze trametiniba (2 mg jedanput na dan) u kombinaciji s dabrafenibom (150 mg dvaput na dan) za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom proučavale su se u dva ispitivanja faze III i jednom potpornom ispitivanju faze I/II.
Portuguese: Leia o folheto informativo de dabrafenib para mais informações sobre os efeitos secundários que pode sentir ao tomar este medicamento.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za dabrafenib za pojedinosti o nuspojavama koje biste mogli dobiti kada uzimate ovaj lijek.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tem quaisquer sintomas novos ou agravamento de problemas pulmonares ou respiratórios, incluindo:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi plućnih ili dišnih tegoba, uključujući:
Portuguese: Descamação da pele.
Croatian: Ljuštenje kože.
Portuguese: O trametinib é um inibidor alostérico, altamente seletivo e reversível da atividade da quinase e da ativação da quinase 1 (MEK1) e MEK2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio.
Croatian: Trametinib je reverzibilan, visoko selektivan, alosterički inhibitor aktivacije mitogenom aktivirane kinaze 1 regulirane izvanstaničnim signalima (engl. mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) i MEK2 te inhibitor aktivnosti MEK kinaze.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a SG com um objetivo principal secundário de SLP.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bio je OS uz ključnu mjeru sekundarnog ishoda PFS.
Portuguese: Continuar o tratamento com avaliação da retina mensal até resolução.
Croatian: Nastaviti liječenje uz mjesečne preglede mrežnice do povlačenja RPED-a.
Portuguese: Problemas de hemorragia
Croatian: Tegobe s krvarenjem
Portuguese: Parâmetro SLR
Croatian: RFS parametar
Portuguese: Foi requerida a medição do estado de mutação BRAF V600 dos doentes.
Croatian: U bolesnika je bilo potrebno odrediti status mutacije BRAF V600.
Portuguese: Doentes com antecedentes de neoplasia eram elegíveis, se estivessem livres de doença durante, pelo menos, 5 anos.
Croatian: Bolesnici s prethodnim zloćudnim bolestima u anamnezi, ako su bili bez bolesti najmanje 5 godina, mogli su sudjelovati u ispitivanju.
Portuguese: Destes doentes, 211 doentes foram tratados com trametinib para o melanoma mutante BRAF V600 mutado no estudo de Fase III, aberto, aleatorizado MEK114267 (METRIC) (ver secção 5.1).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 211 primalo trametinib za liječenje melanoma s BRAF V600 mutacijom u randomiziranom otvorenom ispitivanju faze III, MEK114267 (METRIC) (vidjeti dio 5.1 ).
Portuguese: Coorte A N=76
Croatian: Kohorta A N=76
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de trametinib abaixo de 1 mg uma vez por dia, quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za trametinib ispod 1 mg jedanput na dan, bilo da se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Portuguese: Não estão recomendadas alterações de dose para reações adversas de carcinoma espinocelular cutâneo (CEC) ou novo melanoma primário (ver RCM de dabrafenib para mais detalhes).
Croatian: Prilagodbe doze ne preporučuje se kod nuspojava u obliku planocelularnog karcinoma kože (engl. cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) ili novog primarnog melanoma (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib za dodatne pojedinosti).
Portuguese: Objetivos/ avaliação
Croatian: Mjere ishoda/ procjena
Portuguese: Pirexia Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib e a temperatura do doente for ≥ 38,5
Croatian: Pireksija Kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom a bolesnikova temperatura je ≥ 38,5
Portuguese: Não existem dados com trametinib em doentes com compromisso renal grave; como tal, a potencial necessidade para iniciar o ajuste posológico não pode ser determinada.
Croatian: Nema podataka o primjeni trametiniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije; stoga se ne može utvrditi moguća potreba za prilagodbom početne doze.
Portuguese: Em doentes que são diagnosticados com OVR, o tratamento com trametinib deve ser descontinuado permanentemente.
Croatian: U bolesnika kojima se dijagnosticira okluzija mrežnične vene, liječenje trametinibom se mora trajno obustaviti.
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/001
Croatian: Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete EU/1/14/931/001
Portuguese: Tabela 13 Resultados de SLR avaliada pelo investigador para o estudo BRF115532 (COMBI-AD)
Croatian: Tablica 13 Rezultati RFS-a prema procjeni ispitivača za ispitivanje BRF115532 (COMBI-AD)
Portuguese: Em doentes a receber trametinib em associação com dabrafenib, houve notificações ocasionais de disfunção ventricular esquerda aguda grave devida a miocardite.
Croatian: U bolesnika koji su primali trametinib u kombinaciji s dabrafenibom bilo je povremenih prijava akutne, teške disfunkcije lijeve klijetke zbog miokarditisa.
Portuguese: O resultado SLP foi consistente no subgrupo de doentes com melanoma positivo para a mutação V600K (HR=0.50; [IC 95 %: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Croatian: Rezultat preživljenja bez progresije bolesti bio je konzistentan u podskupini bolesnika s melanomom pozitivnim na mutaciju V600K (HR=0,50 [95% CI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Portuguese: Como tomar Mekinist em associação com dabrafenib
Croatian: Kako uzimati Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no trametinib
Croatian: Učinak drugih lijekova na trametinib
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.Mantenha uma lista dos medicamentos que toma, para que a possa mostrar ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quando adquire um novo medicamento.
Croatian: Vodite popis svih lijekova koje uzimate kako biste ga mogli pokazati svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma mutação BRAF V600E (91%).
Croatian: Većina bolesnika imala je BRAF V600E mutaciju (91%).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver vermelhidão e irritação ocular, visão turva, dor ocular ou outras alterações na visão durante o seu tratamento (ver também secção 4).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka imate crvenilo očiju i iritaciju, zamagljen vid, bol u oku ili druge promjene vida (također pogledajte dio 4).
Portuguese: A eficácia e a segurança de trametinib em doentes com melanoma irressecável ou metastático mutante BRAF (V600E e V600K) foram avaliadas num estudo de Fase III aberto e aleatorizado (MEK114267 [METRIC]).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba u bolesnika oboljelih od neoperabilnog ili metastatskog melanoma s BRAF mutacijom (V600E i V600K) ocijenjene su u randomiziranom otvorenom ispitivanju faze III (MEK114267 [METRIC]).
Portuguese: A idade mediana foi 54 anos (22 % tinham  65 anos); todos os doentes tinham índice de desempenho ECOG de 0 ou 1; e 3 % tinham antecedentes de metástases cerebrais.
Croatian:  65 godina); svi su bolesnici imali ECOG status 0 ili 1; a 3% bolesnika imalo je moždane metastaze u anamnezi.
Portuguese: Pressão arterial elevada
Croatian: Povišen krvni tlak
Portuguese: Se for diagnosticado DEPR, deve ser seguido o esquema de modificação de dose na Tabela 3 (ver secção 4.2), se for diagnosticada uveíte consultar a secção 4.4 do RCM de dabrafenib.
Croatian: Ako se dijagnosticira RPED, potrebno je slijediti korake za prilagodbu doze navedene u tablici 3 (vidjeti dio 4.2); ako se dijagnosticira uveitis, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib, dio 4.4.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm que ser aconselhadas a utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com trametinib e até 16 semanas após parar o tratamento.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi se mora savjetovati da koriste učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja trametinibom i još 16 tjedana po njegovu završetku.
Portuguese: Problemas pulmonares ou respiratórios
Croatian: Plućne ili dišne tegobe
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo (CEC)
Croatian: Planocelularni karcinom kože (cuSCC)
Portuguese: Descontinuar permanentemente, ou interromper o tratamento até Grau 0-1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Croatian: Trajno obustaviti, ili prekinuti terapiju dok se ne postigne 0. ili 1. stupanj, a zatim nastaviti terapiju dozom smanjenom za jednu razinu.
Portuguese: Observaram-se também melhores resultados na Taxa de Resposta Global (ORR) e observou-se uma maior duração de resposta (DoR) no grupo da associação em comparação com dabrafenib em monoterapia (Tabela 7).
Croatian: Poboljšanja su također uočena za stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i dulje trajanje odgovora (engl. duration of response, DoR) bilo je uočeno u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom (tablica 7).
Portuguese: Não se sabe se o trametinib é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trametinib u majčino mlijeko.
Portuguese: Número de doentes Mortes (acontecimento), n (%) Estimativas de SG (meses) Mediana (IC
Croatian: Broj bolesnika Umrli (događaj), n (%) Procjene OS-a (mjeseci) Medijan (95% CI)
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de trametinib quando tomado em associação com dabrafenib (ver secção 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze trametiniba kada se uzima u kombinaciji s dabrafenibom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Trametinib kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Como conservar Mekinist
Croatian: Kako čuvati Mekinist
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Portuguese: Figura 4 Curvas Kaplan-Meier de SLR para o Estudo BRF115532 (população ITT, resultados atualizados)
Croatian: Slika 4 Kaplan-Meier RFS krivulje za ispitivanje BRF115532 (ITT populacija, ažurirani rezultati)
Portuguese: Valor p f
Croatian: P vrijednost f
Portuguese: No Coorte A deste estudo, o trametinib não demonstrou atividade clínica em doentes que progrediram numa terapêutica prévia com um inibidor do BRAF.
Croatian: A ovoga ispitivanja, trametinib nije pokazao kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je nastupila progresija tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Portuguese: Para mais informações sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com dabrafenib, consultar o RCM de dabrafenib.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanima s liječenjem dabrafenibom, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib.
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (99%) e do sexo masculino (55%), com uma mediana de idade de 51 anos (18% tinham ≥65 anos).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (99%) i muškarci (55%), s medijanom dobi od 51 godine (18% je bilo ≥65 godina).
Portuguese: Figura 2 Curvas de Kaplan-Meier da análise de SG atualizada para o Estudo MEK116513
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meier krivulje ažurirane analize OS-a za ispitivanje MEK116513
Portuguese: (22,6; NR)
Croatian: (22,6; ND)
Portuguese: Figura 1 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier do estudo MEK115306 (População ITT)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK115306 (ITT populacija)