FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih/hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so bolnike randomizirali (1:2:2) tako, da so prejemali umeklidinij/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramov) ali flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT), 10 355 odraslih bolesnika s simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih/teških egzacerbacija bili su randomizirani (1:2:2) za primanje umeklidinij/vilanterola (UMEC/VI 55/22 mikrograma), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterola (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrograma) ili flutikazonfuroat/vilanterola (FF/VI 92/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: SGRQ Celotni seštevek
Croatian: Ukupan SGRQ rezultat
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim vilanterolom pri človeku so se plazemski presnovni profili po peroralni uporabi skladali z obsežno presnovo prvega prehoda.
Croatian: U ispitivanju u ljudi s primjenom radioaktivno označenog lijeka, metabolički profili u plazmi nakon peroralne primjene vilanterola bili su u skladu s opsežnim metabolizmom prvog prolaza.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovenian: • Položite ustnik čvrsto med ustnici .
Croatian: • Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Slovenian: • motnje okušanja,
Croatian: • poremećaj osjeta okusa
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj občasni
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip manje često
Slovenian: Primarna pot presnove vilanterola je O-dealkilacija v številne presnovke z bistveno manjšo agonistično aktivnostjo na adrenergičnih receptorjih beta1 in beta2.
Croatian: Primarni metabolički putovi za vilanterol su O-dealkilacija, kojom nastaje niz metabolita sa značajno smanjenim agonističkim djelovanjem na beta1- i beta2-adrenergičke receptore.
Slovenian: Naslednja navodila za uporabo inhalatorja s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) veljajo tudi za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Croatian: Upute u nastavku koje opisuju uporabu inhalatora s 30 doza (terapija za 30 dana) odnose se i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
Slovenian: Inhalator je pakiran v embalaži, ki vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak u kojem se nalazi vrećica sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje vlage.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je kombinacija umeklidinij/vilanterol uporabljena sočasno z zaviralci P-gp.
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija/vilanterola s inhibitorima P-gp-a.
Slovenian: Če pokrovček odprete in zaprete, ne da bi vdihnili zdravilo, boste izgubili odmerek.
Croatian: Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.
Slovenian: 53 bolnikih s KOPB, zdravljenih s kombinacijo umeklidinij/vilanterol 55/22 mikrogramov enkrat na dan v eni 6-mesečni študiji; prav tako jih niso opazili pri dodatnih 55 bolnikih, ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol 113/22 mikrogramov enkrat na dan v drugi 6-mesečni študiji, in pri 226 bolnikih, ki so dobivali 113/22 mikrogramov enkrat na dan v 12-mesečni študiji.
Croatian: 53 bolesnika s KOPB-om liječenih umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma jedanput na dan u jednom 6-mjesečnom ispitivanju niti u dodatnih 55 bolesnika koji su primali umeklidinij/vilanterol u dozi od 113/22 mikrograma jedanput na dan u drugom 6-mjesečnom ispitivanju i 226 bolesnika koji su primali dozu od 113/22 mikrograma jedanput na dan u
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ANORO ELLIPTA
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ANORO ELLIPTA sadrži
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Slovenian: Velikost pakiranja je inhalator s 7 ali 30 odmerki.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori sa 7 ili 30 doza.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax po inhaliranju vilanterola dosežena v 5 do 15 minutah.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene vilanterola u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.
Slovenian: Bel prašek v svetlo sivem inhalatorju (ELLIPTA) z rdečim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (ELLIPTA) s crvenim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če dojite, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovenian: polibutilentereftalata, akrilonitril butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Croatian: Inhalator je višedijelna naprava koja se sastoji od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerku 113/22 mikrogramov tako podaljšanje intervala QT ni imelo klinično pomembnih proaritmičnih učinkov.
Croatian: Dakle, kod primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma nije primijećen klinički značajan proaritmijski potencijal povezan s produljenjem QT-intervala.
Slovenian: Uporaba zdravila ANORO ELLIPTA ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno.
Croatian: Primjena lijeka ANORO ELLIPTA nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez.
Slovenian: • neredno bitje srca,
Croatian: • nepravilni otkucaji srca
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinij presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se umeklidinij prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 2D6 (CYP2D6) i da je supstrat za prijenosnik P-glikoproteina (P-gp).
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Slovenian: Vendar pa se pri človeku v materinem mleku pojavijo drugi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2.
Croatian: Međutim, u majčinu su mlijeku otkriveni drugi beta2-adrenergički agonisti.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko pri nekaterih bolnikih povzročijo prehodno hiperglikemijo.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Slovenian: 1 inhalator s 30 odmerki.
Croatian: 1 inhalator s 30 doza
Slovenian: V treh 6-mesečnih študijah kontroliranih z aktivno primerjalno učinkovino je zdravilo ANORO ELLIPTA
Croatian: U trima 6-mjesečnim ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom, primjena lijeka
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Croatian: Maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
Slovenian: • kašelj,
Croatian: • kašalj
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA uporabljajte redno
Croatian: Primjenjujte ANORO ELLIPTA redovito
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Croatian: Prašak inhalata, dozirani.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja ELLIPTA skozi usta vdihnete v pljuča.
Croatian: ANORO ELLIPTA se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć ELLIPTA inhalatora.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 74,2 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar ustreza 62,5 mikrogramom umeklidinija in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Croatian: ANORO ELLIPTA je doveo do statistički značajnog smanjenja ukupnog SGRQ rezultata u usporedbi s tiotropijem u jednom od triju ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil sinuzitis nazofaringitis vnetje žrela (faringitis) okužba zgornjih dihal pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija mokraćnog sustava sinusitis nazofaringitis faringitis infekcija gornjeg dišnog sustava često često često često često
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom ANORO ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio je veći kod primjene lijeka ANORO ELLIPTA (58%) u usporedbi s primjenom placeba (41%) ili bilo koje od sastavnica u monoterapiji (53% za umeklidinij i 51% za vilanterol).
Slovenian: Opazili so približno 1,4-kratno povečanje AUC umeklidinija in nobenega vpliva na AUC
Croatian: Primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za oko 1,4 puta, dok na AUC vilanterola nije bilo učinka.
Slovenian: Zaradi antimuskarinskega delovanja je treba kombinacijo umeklidinij/vilanterol pri bolnikih z retenco urina ali glavkomom z ozkim zakotjem uporabljati previdno.
Croatian: Zbog antimuskarinskog djelovanja, umeklidinij/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s urinarnom retencijom ili glaukomom uskog kuta.
Slovenian: Plazemski očistek po intravenski uporabi je bil 151 litrov/uro.
Croatian: Umeklidinij Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Slovenian: Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA
Croatian: Što je ANORO ELLIPTA i za što se koristi Što je ANORO ELLIPTA
Slovenian: Primerjava FF/UMEC/VI s FF/VI oziroma UMEC/VI je pokazala statistično značilno 14,8-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,85; 95 % IZ: 0.80; 0,91, p<0,001) oziroma 16,0-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,84; 95 % IZ: 0,78, 0,91,
Croatian: Usporedba FF/UMEC/VI sa FF/VI pokazala je statistički značajno smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 14,8% (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p<0,001) i smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 16,0% u usporedbi s UMEC/VI (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Croatian: ANORO ELLIPTA je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Slovenian: 7 odmerkov
Croatian: 7 doza
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih 86 litrov.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih v stanju dinamičnega ravnovesja 165 litrov.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 165 litara.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je izboljšalo pljučno funkcijo (opredeljeno kot spremembo najnižjega FEV1 od izhodišča) v več kliničnih študijah.
Croatian: ANORO ELLIPTA je u nekoliko ispitivanja pokazao poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost).
Slovenian: Kombinacijo umeklidinij/vilanterol je potrebno previdno uporabljati pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali tirotoksikozo ter pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Slovenian: Inhalator shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in ga vzemite ven šele tik pred prvo uporabo.
Croatian: Inhalator čuvati u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage te izvaditi neposredno prije prve uporabe.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
Croatian: U prvom je ispitivanju ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu pokazao i statistički značajna poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 237 ml odnosno 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml odnosno -643 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -351 ml odnosno -522 ml; p<0,001 za sve).
Slovenian: Sočasne uporabe kombinacije umeklidinij/vilanterol in drugih dolgodelujočih muskarinskih antagonistov, dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ali zdravil, ki vsebujejo katero od teh učinkovin, niso preučevali in zato te uporabe ne priporočajo, ker lahko poveča znane neželene učinke inhalacijskih muskarinskih antagonistov ali agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
Croatian: dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima ili lijekovima koji sadrže jednu od tih dviju djelatnih tvari nije ispitivana i stoga se ne preporučuje jer može potencirati poznate nuspojave koje se javljaju pri inhalaciji muskarinskih antagonista ili beta2-adrenergičkih agonista (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je kombinacija umeklidinij/vilanterol uporabljena z drugimi zdravili, ki tudi lahko povzročijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se umeklidinij/vilanterol primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju
Slovenian: Ko zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Croatian: Kada primjenjujete ANORO ELLIPTA po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Med uporabo ne smete s prsti prekriti rež za zrak.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak tijekom primjene.
Slovenian: V treh študijah z aktivno primerjalno učinkovino pri bolnikih s simptomatsko KOPB se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB v primerjavi s tiotropijem v eni študiji zmanjšalo za 50 % (ROg 0,5; 95 % IZ: 0,3; 1,0, p = 0,044).
Croatian: Od triju ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om, u jednom je ispitivanju primjena lijeka smanjila rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 50% u usporedbi s tiotropijem (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Croatian: ANORO ELLIPTA je prašak inhalata, dozirani.
Slovenian: To se je pokazalo z znižanjem celotnega seštevka SGRQ po 24 tednih v primerjavi s placebom in vsako od sestavin v monoterapiji (glejte preglednico
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom i svakom od sastavnica u monoterapiji (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ANORO ELLIPTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Croatian: 2 godine Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana
Slovenian: tresavica, motnje vida, suha usta ali glavobol.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite, imate smetnje vida, suha usta ili glavobolju.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ANORO ELLIPTA
Slovenian: Najpogosteje poročan neželeni učinek med uporabo kombinacije umeklidinij/vilanterol je bil nazofaringitis
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljena nuspojava kod primjene umeklidinija/vilanterola bio je nazofaringitis (9%).
Slovenian: Največjo povprečno razliko v podaljšanju intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi QTcF) od placeba po izhodiščni korekciji, ki je bila 4,3 (90 % IZ = 2,2 do 6,4) milisekund, so opazili 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 113/22 mikrogramov in 8,2 (90 % IZ = 6,2 do 10,2) milisekund 30 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 500/100 mikrogramov.
Croatian: Maksimalna srednja razlika u produljenju QT-intervala (korekcija metodom prema Fridericiji, QTcF) u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 4,3 (90% CI=2,2 do 6,4) milisekunde opaženo 10 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma te 8,2 (90% CI=6,2 do 10,2) milisekunde opaženo 30 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od
Slovenian: Umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (LAMA/LABA).
Croatian: Umeklidinij/vilanterol je kombinirani inhalacijski dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora i dugodjelujući beta2-adrenergički agonist (engl. long-acting muscarinic receptor antagonist/longacting beta2-adrenergic agonist, LAMA/LABA).
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo ANORO ELLIPTA v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 50 % (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja: Razmerje ogroženosti (ROg) 0,5; 95 % IZ: 0,3; 0,8, p=0.004*); za 20 % v primerjavi z umeklidinijem (ROg 0,8; 95 % IZ: 0,5; 1,3, p = 0,391) in za 30 % v primerjavi z vilanterolom (ROg 0,7; 95 % IZ: 0,4; 1,1, p = 0,121).
Croatian: U 24- tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om, primjena lijeka ANORO ELLIPTA smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 50% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p=0,004∗); za 20% u usporedbi s umeklidinijem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391); te za 30% u usporedbi s vilanterolom (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v primerjavi s placebom v eni študiji (ne pa tudi v drugi) izboljšalo čas obremenitvene vzdržljivosti ocenjene z vzdržljivostnim krožnim testom hoje (ESWT
Croatian: Primjena lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u jednom je ispitivanju povećala vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi u usporedbi s placebom, što je ocijenjeno testom izdržljivosti hodanjem u krug (engl. endurance shuttle walk test, ESWT), ali isto nije zabilježeno i u drugome ispitivanju.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor disgevzija omotica pogosti občasni občasni neznana pogostnost
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja tremor disgeuzija omaglica često manje često manje često nepoznato
Slovenian: Zdravila ANORO ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Croatian: ANORO ELLIPTA se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji - 3 x 30 odmerkov.
Croatian: Višestruko pakiranje s 3 inhalatora x 30 doza.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo ANORO ELLIPTA v primerjavi s tiotropijem klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 v dveh od treh 6-mesečnih študij z aktivno primerjalno učinkovino, v tretji od teh študij pa je doseglo številsko večje izboljšanje kot tiotropij (glejte preglednico 1).
Croatian: Osim toga, ANORO ELLIPTA je u dvama od triju 6-mjesečnih ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom doveo do klinički važnih i statistički značajnih poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 u usporedbi s tiotropijem te do brojčano većih poboljšanja u usporedbi s tiotropijem u trećem ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: 19 ur pri zdravih prostovoljcih; v stanju dinamičnega ravnovesja se je od 3 % do 4 % nespremenjenega izločilo v urinu.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije umeklidinija iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 19 sati u zdravih dobrovoljaca, pri čemu se u stanju dinamičke ravnoteže 3-4% doze izlučilo mokraćom u neizmijenjenu obliku.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol (umeklidinij v dvakratnem priporočenem odmerku in vilanterol v priporočenem odmerku) niso ugotovili večje sistemske izpostavljenosti umeklidiniju ali vilanterolu (Cmax in AUC); prav tako pri bolnikih s hudo okvaro ledvic v primerjavi z zdravimi prostovoljci niso odkrili znakov spremenjene vezave na beljakovine.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila ANORO ELLIPTA posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego uzmete ANORO ELLIPTA.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax po inhaliranju umeklidinijevega bromida dosežena v 5 do 15 minutah.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene umeklidinija u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.