FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha demostrado claramente la forma en que actúan las células madre mesenquimatosas, pero los estudios publicados indican que tienen una acción antiinflamatoria y pueden tener efectos en la regeneración de los tejidos.
Slovak: Spôsob, akým mezenchýmové kmeňové bunky účinkujú, nie je úplne známy, z uverejnených štúdií však vyplýva, že majú protizápalový účinok a môžu mať účinok na regeneráciu tkaniva.
Spanish: El Comité suprimió su objeción anterior de que la empresa no cumplía las prácticas correctas de fabricación, pero mantuvo todas las demás reservas.
Slovak: Výbor odstránil svoju predchádzajúcu námietku, že spoločnosť nesplnila požiadavky GMP, ale všetky ostatné výhrady trvajú.
Spanish: Por último, el Comité tenía dudas acerca de la forma en que se fabricaba el medicamento y del modo en que se garantizaba su calidad.
Slovak: Výbor mal takisto výhrady týkajúce sa spôsobu výroby lieku a zabezpečenia kvality lieku.
Spanish: El CVMP señaló que había problemas con el diseño y la realización del estudio principal y concluyó que la eficacia del medicamento no había quedado suficientemente demostrada.
Slovak: Výbor CVMP uviedol, že sa vyskytli problémy so spôsobom, akým bola hlavná štúdia navrhnutá a vykonávaná a dospel k záveru, že účinnosť lieku nebola dostatočne preukázaná.
Spanish: Se esperaba que esto ayudara a controlar la inflamación y el daño articular que se asocian a la artrosis en los caballos, reduciendo así la cojera.
Slovak: Predpokladalo sa, že to pomôže kontrolovať zápal a poškodenie kĺbov spojené s osteoartritídou u koní, a tak zmierni krívanie.
Spanish: El 24 de enero de 2019, el CVMP revisó parte de su dictamen, pero confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización.
Slovak: Dňa 24. januára 2019 výbor CVMP prehodnotil časť svojho stanoviska, potvrdil však svoje odporúčanie zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: EMA/390961/2019 EMEA/V/C/004328
Slovak: EMEA/V/C/004328
Spanish: Tras la solicitud de la Comisión Europea, el CVMP revisó parte de su dictamen sobre el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación.
Slovak: Výbor CVMP na základe žiadosti Európskej komisie zmenil časť svojho stanoviska týkajúcu sa súladu so správnou výrobnou praxou (GMP).
Spanish: Horse Allo 20 se desarrolló como un nuevo medicamento terapéutico que contiene células que han sido manipuladas de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Slovak: Allo 20 bol vyvinutý ako liek inovatívnej liečby obsahujúci bunky, s ktorými sa manipulovalo tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio de campo realizado en caballos de 2 años o más con artrosis, en el que 37 caballos recibieron tratamiento con Horse Allo 20, mientras que 33 caballos recibieron un tratamiento ficticio.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z terénnej štúdie zahŕňajúcej kone vo veku od dvoch rokov s osteoartritídou, v ktorej bolo 37 koní liečených liekom Horse Allo 20, zatiaľ čo 33 koní dostávalo zdanlivý liek.
Spanish: El CVMP también expresó su preocupación por el elevado número de efectos adversos notificados en el estudio de campo.
Slovak: Výbor CVMP mal tiež výhrady týkajúce sa veľkého počtu vedľajších účinkov hlásených v terénnej štúdii.
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Horse Allo 20, que iba a utilizarse para el tratamiento de la cojera en caballos adultos con artrosis.
Slovak: Dňa 21. júna 2018 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Horse Allo 20 určený na liečbu krívania u dospelých koní s osteoartritídou.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que los beneficios de Horse Allo 20 no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Horse Allo 20 neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Iba a presentarse en forma de suspensión para inyección en una articulación.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčnej suspenzie na podanie do kĺbu.
Spanish: ¿Qué es Horse Allo 20?
Slovak: Horse Allo 20?
Spanish: Horse Allo 20 iba a utilizarse para tratar la cojera en caballos adultos con artrosis.
Slovak: Allo 20 sa mal používať na liečbu krívania u dospelých koní s osteoartritídou.
Spanish: Horse Allo 20 es un medicamento veterinario que contiene como principio activo células madre mesenquimatosas alogénicas equinas.
Slovak: Allo 20 je veterinárny liek, ktorý obsahuje ako účinnú látku alogénne konské mezenchýmové kmeňové bunky.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Horse Allo 20?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Horse Allo 20?
Spanish: ¿Cómo actúa Horse Allo 20?
Slovak: Akým spôsobom liek Horse Allo 20 účinkuje?
Spanish: En el momento de la revisión inicial, el CHMP tenía varias reservas.
Slovak: V čase prvého preskúmania mal výbor CHMP niekoľko výhrad.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es XBiotech Germany GmbH.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je XBiotech Germany GmbH.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Spanish: ¿Cómo actúa el medicamento?
Slovak: Akým spôsobom liek účinkuje?
Spanish: Durante el reexamen, el Comité obtuvo la seguridad de que los efectos secundarios habitualmente notificados no parecían estar asociados directamente a este medicamento.
Slovak: Výbor bol počas opätovného preskúmania znovu uistený, že žiadne bežne pozorované vedľajšie účinky sa nezdajú byť priamo spojené s týmto liekom.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 333 pacientes en el que se evaluaron los efectos de este medicamento en la masa corporal magra (peso corporal excluido el tejido graso) y la calidad de vida.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z hlavnej štúdie u 333 pacientov, v ktorej sa skúmali účinky tohto lieku na hmotnosť netukovej telesnej hmoty (telesná hmotnosť bez tuku) a kvalitu života.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Spanish: Por último, los controles del proceso de fabricación eran insuficientes para garantizar que el medicamento tuviera la misma calidad que el producto utilizado en los ensayos clínicos.
Slovak: A napokon, neexistovala dostatočná kontrola výrobného procesu, ktorou by sa zabezpečilo, aby mal liek rovnakú kvalitu ako liek použitý v klinických skúšaniach.
Spanish: Uno de esos síntomas es la caquexia, una forma de atrofia muscular con una importante pérdida de peso.
Slovak: Medzi tieto príznaky patrí kachexia, forma chradnutia svalov s významným úbytkom hmotnosti.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Spanish: En segundo lugar, se consideró que el mayor riesgo de infección observado en los pacientes tratados con el medicamento no era aceptable en pacientes vulnerables que estarían recibiendo cuidados paliativos.
Slovak: Po druhé, v tom čase sa zdalo, že existuje zvýšené riziko vzniku infekcie u pacientov používajúcich liek, čo sa nepovažovalo za prijateľné u zraniteľných pacientov, ktorí budú dostávať paliatívnu starostlivosť.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá suministrando el medicamento a todos los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že bude naďalej poskytovať liek všetkým pacientom, ktorí sú v súčasnosti zaradení do klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el viernes, 14 de septiembre de 2017.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 14. septembra 2017 potvrdil predchádzajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Sin embargo, se dispone de insuficiente información para evaluar adecudamente sus riesgos generales, y el Comité seguía albergando reservas sobre los beneficios y los controles de fabricación del medicamento.
Slovak: Na náležité posúdenie celkových rizík však nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a výbor má stále obavy v súvislosti s prínosmi lieku a kontrolou výrobného procesu.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku.
Spanish: En primer lugar, el Comité señaló que el estudio no había demostrado mejorías claras en la masa corporal magra ni en la calidad de vida.
Slovak: Po prvé, v štúdii sa nepreukázalo jednoznačné zlepšenie ani v hmotnosti netukovej telesnej hmoty ani v kvalite života.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para el tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado (cáncer del intestino grueso).
Slovak: Liek sa mal používať na liečbu vysiľujúcich príznakov pokročilého kolorektálneho karcinómu (rakoviny hrubého čreva).
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que los beneficios de este medicamento no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara su autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto zotrval na svojom stanovisku, podľa ktorého prínosy tohto lieku neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 15 de septiembre de 2017 EMA/609151/2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Al bloquear los efectos de la interleucina-1 alfa humana, se esperaba que el medicamento ralentizara el crecimiento del cáncer y aliviara con ello los síntomas de los pacientes.
Slovak: Predpokladalo sa, že blokovaním pôsobenia ľudského interleukínu-1 alfa liek spomalí rast karcinómu, a tým zmierni príznaky u pacientov.
Spanish: El principio activo es una proteína que se acopla a otra proteína llamada interleucina-1 alfa humana y la bloquea.
Slovak: Účinná látka je proteín, ktorý sa viaže na iný proteín nazývaný ľudský interleukín-1 alfa a blokuje jeho účinok.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado este medicamento?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku?
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización del 'anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech', destinado al tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie ľudskej monoklonálnej protilátky IgG1 špecifickej pre ľudský interleukín-1 alfa XBiotech na trh určenej na liečbu vysiľujúcich príznakov pokročilého kolorektálneho karcinómu.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana.
Slovak: Tento liek obsahuje účinnú látku ľudskú monoklonálnu protilátku IgG1 špecifickú pre ľudský interleukín-1 alfa.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización del anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre ľudskú monoklonálnu protilátku IgG1 špecifickú pre ľudský interleukín-1 alfa XBiotech
Spanish: La interleucina-1 alfa humana interviene en muchos procesos del organismo, algunos de
Slovak: Ľudský interleukín-1 alfa sa podieľa na mnohých procesoch v tele vrátane tých, ktoré napomáhajú rastu a šíreniu rakovinových buniek.
Spanish: EMEA/H/C/número de producto
Slovak: EMEA/H/C/číslo lieku
Spanish: 15 de noviembre de 2012
Slovak: Dňa 19. júla 2012
Spanish: ¿Cuales eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la proporción de pacientes que presentaba respuesta completa al tratamiento.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podiele pacientov, ktorí úplne odpovedali na liečbu.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible determinar si los beneficios del medicamento eran mayores que los riesgos y el CHMP confirmó su dictamen negativo inicial.
Slovak: Preto nebolo možné dospieť k záveru, že prínosy lieku prevyšujú jeho riziká a výbor CHMP potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Istodax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Istodax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Dado que no se había comparado con ningún otro tratamiento, no fue posible establecer si los efectos observados se debían al medicamento o a las características de la enfermedad de los pacientes del estudio principal.
Slovak: Keďže nebol porovnávaný s inou liečbou, nebolo možné určiť, či boli pozorované účinky spôsobené liekom alebo charakteristikami ochorenia u pacientov v hlavnej štúdii.
Spanish: En este estudio, Istodax no se comparó con ningún otro tratamiento.
Slovak: Istodax neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2012.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 15. novembra 2012 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Istodax (romidepsín)
Spanish: Sin embargo, dado que Istodax no se había comparado con ningún otro tratamiento, el Comité no pudo establecer el beneficio del medicamento en cuanto a la supervivencia global (el tiempo que vivían los pacientes) ni a la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara su enfermedad).
Slovak: Keďže však liek Istodax nebol porovnávaný so žiadnou inou liečbou, výbor nemohol dospieť k záveru o klinickom prínose tohto lieku z hľadiska celkového prežitia (ako dlho pacienti prežili) alebo prežitia bez progresie (ako dlho pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia).
Spanish: Istodax es un medicamento que contiene el principio activo romidepsina.
Slovak: Istodax je liek, ktorý obsahuje účinnú látku romidepsín.
Spanish: ¿Qué es Istodax?
Slovak: Istodax?
Spanish: En concreto, el Comité no pudo determinar el beneficio del medicamento.
Slovak: Výbor predovšetkým nemohol dospieť k záveru o klinickom prínose tohto lieku.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: El CHMP también indicó que, por un descuido, la empresa no había facilitado un certificado adecuado de Buenas Prácticas de Fabricación para la planta en la que se fabrica el medicamento, que es un requisito legal.
Slovak: Výbor CHMP takisto poznamenal, že spoločnosť nedopatrením neposkytla príslušné osvedčenie o správnej výrobnej praxi pre miesto výroby lieku, ktoré je zo zákona povinné.
Spanish: En noviembre de 2012, tras la revisión del dictamen, el CHMP retiró sus reservas sobre el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, pero mantuvo las demás reservas.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2012 po opätovnom preskúmaní odvolal svoje výhrady týkajúce sa osvedčenia o správnej výrobnej praxi, ostatné výhrady však zostali nezmenené.
Spanish: El linfoma periférico de células T es un cáncer de un tipo de glóbulo blanco denominado célula T, que forma parte del sistema inmunitario.
Slovak: Periférny T-bunkový lymfóm je rakovina typu bielych krviniek nazývaných T-bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP indicó que el estudio principal demostraba que Istodax presentaba actividad antitumoral en cuanto a respuesta de los pacientes al tratamiento.
Slovak: V júli 2012 výbor CHMP poznamenal, že v hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Istodax mal protinádorový účinok, pokiaľ ide o odpoveď pacientov na liečbu.
Spanish: Los efectos de Istodax se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Slovak: Účinky lieku Istodax sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Istodax de 131 pacientes con linfoma periférico de células T que habían recibido tratamiento anterior.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie lieku Istodax, na ktorej sa zúčastnilo 131 pacientov s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorí už v minulosti boli liečení.
Spanish: Istodax fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del linfoma periférico de células T (nodular, otros extranodulares y leucémico/diseminado).
Slovak: Istodax bol dňa 28. októbra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu (nodálneho, iného extranodálneho a leukemického/diseminovaného).
Spanish: Se debía presentar en forma de polvo y disolvente para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
Slovak: Mal byť dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Spanish: No se conoce la forma exacta en la que la romidepsina actúa en el linfoma periférico de células T, pero es de esperar que su efecto sobre los genes que regulan la proliferación y la muerte celulares consiga reducir la velocidad de proliferación y de división de las células cancerosas.
Slovak: Presný spôsob pôsobenia romidepsínu v periférnom T-bunkovom lymfóme nie je známy, predpokladá sa však, že jeho účinok na gény, ktoré regulujú bunkovú proliferáciu (delenie) a odumieranie buniek povedie k zníženiu miery rastu a delenia rakovinových buniek.
Spanish: Istodax debía utilizarse para el tratamiento en adultos del linfoma periférico de células T que ya no responde o que ha sufrido recurrencia después de al menos dos terapias anteriores.
Slovak: Istodax sa mal používať na liečbu dospelých s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorý bol rekurentný alebo neodpovedal aspoň na dve predchádzajúce liečby.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos ni en programas de uso compasivo que emplean Istodax.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Istodax v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: El principio activo de Istodax, la romidepsina, debía actuar bloqueando la actividad de las proteínas llamadas histona desacetilasas, que participan en la activación y desactivación de los genes de las células.
Slovak: Účinná látka v lieku Istodax, romidepsín, má blokovať činnosť proteínov nazývaných históndeacetylázy, ktoré sa podieľajú na tzv. zapínaní a vypínaní génov v bunkách.
Spanish: El 19 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Istodax, indicado para el tratamiento del linfoma periférico de células T. La empresa que solicitó la autorización es Celgene Europe Ltd.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Istodax určený na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Istodax?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Istodax účinkovať?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Istodax?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Istodax?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
Slovak: 15. novembra 2012 EMA/725439/2012
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Genzyme Europe B.V.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Genzyme Europe B.V.
Spanish: 21 de marzo de 2013 EMA/275087/2013 EMEA/H/C/002429
Slovak: 21. marca 2013 EMA/275100/2013
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Kynamro (mipomersen)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Kynamro (mipomersen)
Spanish: La medida principal de eficacia era la reducción de los niveles de colesterol LDL de los pacientes.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladiny LDL cholesterolu pacientov.
Spanish: Durante la revisión en marzo de 2013, las reservas del CHMP seguían sin resolverse y las medidas propuestas por la empresa no las solucionaba completamente.
Slovak: Počas opätovného preskúmania v marci 2013 zostali výhrady výboru CHMP nevyriešené a v plnej miere ich nerozptýlili ani opatrenia, ktoré navrhla spoločnosť.
Spanish: Esto se consideró una limitación importante porque Kynamro está destinado a un tratamiento prolongado.
Slovak: To sa považovalo za dôležité obmedzenie, pretože liek Kynamro je určený na dlhodobú liečbu.
Spanish: El CHMP también tenía reservas sobre las posibles consecuencias a largo plazo de los resultados de las pruebas de la función hepática, que mostraban una acumulación de grasa hepática y un incremento de los niveles enzimáticos, y no estaba convencido de que la empresa hubiera propuesto suficientes medidas para prevenir el riesgo de daños hepáticos irreversibles.
Slovak: Výbor CHMP bol takisto znepokojený potenciálnymi dlhodobými dôsledkami vyplývajúcimi z výsledkov pečeňových testov, ktoré preukázali hromadenie tuku v pečeni a zvýšené hladiny enzýmov a nebol presvedčený, že spoločnosť navrhla dostatočné opatrenia na zabránenie riziku nezvratného poškodenia pečene.
Spanish: La empresa informó al CHMP que los pacientes que estaban recibiendo el medicamento en ensayos clínicos continuarían recibiéndolo según lo previsto.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti dostávajúci tento liek v rámci klinických skúšaní ho budú dostávať aj naďalej podľa plánu.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 21 de marzo de 2013.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 21. marca 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.