FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol.
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta sadrže aspartam i sorbitol.
Czech: Přípravek Vivanza není indikován určen k podávání ženám.
Croatian: Vivanza nije indicirana za primjenu u žena.
Czech: 4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech.
Croatian: 4 x 1 raspadljive tableta za usta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Czech: Přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljiva tableta za usta uzima se po potrebi približno 60 minuta prije spolnog odnosa.
Czech: V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti měli znát svou reakci na tablety dispergovatelné v ústech Vivanza dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Kako su u kliničkim ispitivanjima vardenafila zabilježene omaglica i abnormalan vid, bolesnici bi trebali znati kako reagiraju na Vivanza raspadljive tablete za usta prije nego što počnu upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
Czech: Tabletu Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou.
Croatian: Uzmite tabletu Vivanza oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa.
Czech: V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti měli znát svou reakci na přípravek Vivanza dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Kako su u kliničkim ispitivanjima vardenafila zabilježene omaglica i abnormalan vid, bolesnici bi trebali znati kako reagiraju na lijek Vivanza, prije nego što počnu upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Czech: Počet pacientů, u kterých došlo k návratu k normálnímu IIEF skóre (> 26), byl u pacientů užívajících vardenafil 53 % ve srovnání s 9 % pacientů užívajícími placebo.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se vratio normalan rezultat prema IIEF indeksu (> 26) iznosio je 53% uz vardenafil u usporedbi s 9% uz placebo.
Czech: U přípravku vardenafil potahované tablety se vardenafil se rychle vstřebává a u některých mužů je dosaženo maximální plazmatické koncentrace již 15 minut po perorálním užití.
Croatian: Vardenafil se iz vardenafil filmom obloženih tableta brzo apsorbira i postiže maksimalne koncentracije u plazmi kod nekih muškaraca već 15 minuta nakon peroralne primjene.
Czech: Farmakokinetika vardenafilu u pacientů s těžkým jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace C) nebyla hodnocena (viz bod 4.3).
Croatian: Farmakokinetika vardenafila u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh C) nije ispitana (vidjeti dio 4.3).
Czech: U inhibitorů PDE5, jako je Vivanza, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je Vivanza, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza
Czech: Přípravek Vivanza tablety dispergovatelné v ústech není určen pro pacienty v terminálním stádiu selhání ledvin (viz bod 4.3).
Croatian: Vivanza raspadljiva tableta za usta nije namijenjena primjeni u bolesnika sa završnim stadijem zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pacienti s mírným poškozením jaterní funkce by měli zahájit léčbu přípravkem Vivanza 5 mg potahované tablety.
Croatian: Bolesnici s blago oštećenom funkcijom jetre trebaju početi liječenje Vivanza 5 mg filmom obloženim tabletama.
Czech: Přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není určen k použití u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B a C; viz bod 4.3).
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljiva tableta za usta nije namijenjena primjeni u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C; vidjeti dio 4.3).
Czech: - reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava dispepsija gastroezofagealna refluksna bolest, gastritis, gastrointestinalna bol i bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina, suha usta
Czech: Viz bod 2 „Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol".
Croatian: Vidjeti dio 2: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta sadrže aspartam i sorbitol.
Czech: - jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např nitroglycerin k léčbě anginy pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit.
Croatian: - ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate, kao što je glicerol trinitrat za anginu, ili sredstva koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil nitrat.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace A a B) byla clearance vardenafilu snížena úměrně stupni jaterního poškození.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A i B) klirens vardenafila bio je smanjen proporcionalno stupnju oštećenja jetre.
Czech: Snášenlivost maximální dávky 20 mg přípravku Vivanza potahované tablety může být u starších pacientů (věk ≥65 let) snížená (viz body 4.2 a 4.8).
Croatian: Podnošljivost maksimalne doze Vivanza 20 mg filmom obloženih tableta može biti slabija u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Czech: Přípravek Vivanza s jídlem, pitím a alkoholem: - Přípravek Vivanza můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nezapíjejte ho však žádnou tekutinou.
Croatian: Vivanza s hranom, pićem i alkoholom - Vivanza raspadljive tablete za usta možete uzimati s hranom ili bez nje, ali nemojte uzimati ovaj lijek s tekućinom.
Czech: Další informace o klinických studiích s přípravkem vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Účinnost a bezpečnost přípravku vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly separátně demonstrovány na širokém spektru populace v rámci dvou studií, kterých se účastnilo 701 randomizovaných pacientů s erektilní disfunkcí, kteří byli léčeni po dobu až 12 týdnů.
Croatian: Dodatne informacije o kliničkim ispitivanjima vardenafil 10 mg raspadljivih tableta za usta Djelotvornost i sigurnost primjene vardenafil 10 mg raspadljivih tableta za usta zasebno su se provjerile u široj populaciji u dva ispitivanja koja su uključila 701 randomiziranog bolesnika s erektilnom disfunkcijom koji su se liječili do 12 tjedana.
Czech: Při užívání v kombinaci s inhibitorem CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin by dávka vardenafilu neměla překročit 5 mg (viz bod 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s inhibitorima CYP3A4, kao što su eritromicin ili klaritromicin, doza vardenafila ne smije biti veća od 5 mg (vidjeti dio 4.5).
Czech: S tamsulosinem nebo s alfuzosinem může být vardenafil podáván kdykoli.
Croatian: Vardenafil se može primijeniti u bilo koje vrijeme s tamsulozinom ili alfuzosinom.
Czech: Žádný účinek na krevní tlak nebyl pozorován při užití nitroglycerinu 24 hodin po podání jednotlivé dávky 20 mg vardenafilu potahované tablety.
Croatian: Nije primijećen učinak na krvni tlak kad se nitroglicerin uzeo 24 sata nakon primjene jednokratne doze vardenafil 20 mg filmom obloženih tableta.
Czech: Vivanza 5 mg potahované tablety Vivanza 10 mg potahované tablety Vivanza 20 mg potahované tablety
Croatian: Vivanza 5 mg filmom obložene tablete Vivanza 10 mg filmom obložene tablete Vivanza 20 mg filmom obložene tablete
Czech: Přípravek Vivanza s jídlem, pitím a alkoholem: - Přípravek Vivanza můžete užívat s jídlem nebo nalačno - nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
Croatian: Vivanza s hranom, pićem i alkoholom - Lijek Vivanza možete uzimati s hranom ili bez nje - ali po mogućnosti ne nakon obilnog ili mastima bogatog obroka, jer to može odgoditi djelovanje.
Czech: V průměru byla u starších mužů užívajících přípravek vardenafil potahované tablety ve srovnání s mladšími muži AUC zvýšena o 52 % a Cmax o 34 % (viz bod 4.2).
Croatian: U prosjeku, stariji muškarci koji su uzimali vardenafil filmom obložene tablete imali su 52% veći AUC i 34% veći Cmax nego mlađi muškarci (vidjeti dio 4.2).
Czech: Při užití přípravku vardenafil potahované tablety po tučném jídle (s obsahem 57 % tuku) dochází ke snížení rychlosti absorpce se zvýšením mediánu tmax o 1 hodinu a průměrným snížením Cmax o 20 %.
Croatian: Kad se vardenafil filmom obložene tablete uzmu uz obrok bogat mastima (koji sadrži 57% masti), brzina apsorpcije se smanjuje, uz povećanje medijana tmax za 1 sat i prosječno smanjenje Cmax za 20%.
Czech: V posledních zprávách o bezpečnosti (PSUR) bylo sledováno krvácení do centrálního nervového systému a cévní mozkové příhody (CMP).Další analýza zahrnující data z klinických hodnocení, zkušeností po uvedení přípravku na trh a údaje z literatury ukazuje, že některé případy se objevily s těsnou časovou souvislostí (první dva týdny) po užití vardenafilu.
Croatian: Dodatna analiza, koja uključuje podatke iz kliničkih ispitivanja, iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet i literaturu, pokazala je da su se neki od njih pojavili u bliskoj vremenskoj povezanosti (unutar prva dva tjedna) s unosom vardenafila.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vivanza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vivanza.
Czech: Zvýšení na maximální dávku 20 mg přípravku Vivanza potahované tablety by však mělo být pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti přípravku (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Međutim, povećanje na maksimalnu dozu od Vivanza 20 mg filmom obloženih tableta treba prethodno pažljivo razmotriti ovisno o individualnoj podnošljivosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Tel: +353 1 2999313
Croatian: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Czech: při sexuální stimulaci, obnovuje poškozenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
Croatian: U prirodnoj situaciji, tj., uz seksualnu stimulaciju, vardenafil obnavlja oštećenu erektilnu funkciju pojačavajući dotok krvi u penis.
Czech: Tyto výsledky se také odrážely v jednotlivých podskupinách, kde ze všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk došlo k úspěšné penetraci u 65% starších pacientů, 63% pacientů s diabetes mellitus, 66% pacientů s dyslipidemií v anamnéze a 70% pacientů s hypertenzí.
Croatian: Slični su se rezultati zabilježili i u podskupinama, postotak uspješnih penetracija prilikom pokušaja spolnog odnosa iznosio je u starijih bolesnika 65%, u bolesnika sa šećernom bolešću 63%, bolesnika s dislipidemijom 66% i hipertenzijom 70%.
Czech: Při užití přípravku Vivanza potahované tablety po tučném jídle (s obsahem 57 % tuku) dochází ke snížení rychlosti absorpce se zvýšením mediánu tmax o 1 hodinu a průměrným snížením Cmax o 20 %.
Croatian: Kad se Vivanza filmom obložene tablete uzmu uz obrok bogat mastima (koji sadrži 57% masti), brzina apsorpcije se smanjuje, uz povećanje medijana tmax za 1 sat i prosječno smanjenje Cmax za 20%.
Czech: Současná léčba vardenafilem by měla být zahájena pouze v případě, že je pacient na léčbě alfa-blokátory stabilizován.
Croatian: Istodobno liječenje vardenafilom smije se započeti samo ako je bolesnik stabiliziran na terapiji alfa blokatorom.
Czech: Tyto výsledky se také odrážely v jednotlivých podskupinách, kde ze všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk došlo k úspěšné penetraci u 65 % starších pacientů, 63 % pacientů s diabetes mellitus v anamnéze, 66 % pacientů s dyslipidemií v anamnéze a 70 % pacientů s hypertenzí.
Croatian: Slični su rezultati postignuti u podskupinama, postotak uspješnih penetracija prilikom pokušaja spolnog odnosa iznosio je u starijih bolesnika 65%, u bolesnika sa šećernom bolešću u anamnezi 63%, bolesnika s dislipidemijom u anamnezi 66% i hipertenzijom 70%.
Czech: K dosažení účinku přípravku Vivanza je nezbytná sexuální stimulace.
Croatian: Da bi Vivanza djelovala, potrebna je seksualna stimulacija.
Czech: Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena za použití přípravků Vivanza 10 mg potahované tablety a Vivanza 20 mg potahované tablety, nebo přípravku Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech.
Croatian: Na temelju podnošljivosti i djelotvornosti, doza se može povećati na Vivanza 10 mg i 20 mg filmom obloženih tableta ili Vivanza 10 mg raspadljivih tableta za usta.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Vivanza potahované tablety s přípravkem Vivanza tablety dispergovatelné v ústech nebo s dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene kombinacija Vivanza filmom obloženih tableta s Vivanza raspadljivim tabletama za usta ili drugim lijekovima za erektilnu disfunkciju nije ispitana.
Czech: Pacienti byli rozděleni do předdefinovaných skupin, skupiny byly tvořeny staršími pacienty (51%), pacienty s diabetes mellitus v anamnéze (29%), pacienty s dyslipidemií (39%) a hypertenzí (40%).
Croatian: Raspodjelom bolesnika u prethodno definirane podskupine pokriveni su stariji bolesnici (51%), bolesnici sa šećernom bolešću (29%), dislipidemijom (39%) i hipertenzijom (40%).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu<30 ml/min) by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min), trebalo bi započeti liječenje dozom od 5 mg.
Czech: Tableta přípravku Vivanza dispergovatelná v ústech se nesmí zapíjet, musí být použita okamžitě po vyjmutí z blistru.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta moraju se uzeti bez tekućine i odmah nakon vađenja iz blistera.
Czech: Jestliže je přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užíván s vodou, je AUC snížena o 29%, Cmax se nemění a medián tmax se zkrátí o 60 minut oproti užití bez vody.
Croatian: Ako se Vivanza 10 mg raspadljive tablete uzimaju s vodom, AUC je smanjen za 29%, Cmax ostaje neizmijenjen, a medijan tmax skraćen je za 60 minuta u usporedbi s uzimanjem bez vode.
Czech: V předdefinovaných skupinách bylo po užití přípravku vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 57 % (u starších pacientů), 56 % (u pacientů s diabetes mellitus v anamnéze), 59 % (u pacientů s dyslipidemií v anamnéze) a 60 % (u pacientů s hypertenzí v anamnéze) ze všech pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce.
Croatian: U unaprijed definiranim podskupinama, 57% (stariji bolesnici), 56% (bolesnici sa šećernom bolešću), 59% (bolesnici s dislipidemijom) i 60% (bolesnici s hipertenzijom u anamnezi) svih zabilježenih pokušaja uz vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta bilo je uspješno u smislu održavanja erekcije.
Czech: U dobrovolníků s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu <30 ml/min) byla ve srovnání s dobrovolníky bez renálního poškození průměrná AUC zvýšena o 21 % a průměrná Cmax snížena o 23 %.
Croatian: U dobrovoljaca s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) srednja vrijednost AUC-a bila je povećana za 21%, a srednja vrijednost Cmax smanjena za 23% u usporedbi s dobrovoljcima bez oštećenja funkcije bubrega.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek suu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svakim daljnjim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: U pacientů léčených alfa blokátory námá být přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užíván jako počáteční dávka (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnici koji se liječe alfa blokatorima ne smiju uzimati Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta kao početnu dozu (vidjeti dio 4).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Bioekvivalenční studie ukázaly, že přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní přípravku vardenafil 10 mg potahované tablety.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalencije pokazala su da vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta nisu bioekvivalentne vardenafil 10 mg filmom obloženim tabletama.
Czech: Přípravek Vivanza tablety dispergovatelné v ústech neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce, včetně léčby přípravkem Vivanza potahované tablety.
Croatian: Nemojte uzimati Vivanza raspadljive tablete za usta u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje erektilne disfunkcije, uključujući Vivanza filmom obložene tablete.
Czech: U subjektů, kteří užili přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech s velmi tučným jídlem, nebyl pozorován žádný vliv na tmax ani na AUC vardenafilu, zatímco Cmax vardenafilu byla při jeho užití s jídlem snížena o 35 %.
Croatian: U ispitanika koji uzimaju vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta s obrokom bogatim mastima nije bio primijećen učinak na AUC i tmax vardenafila, dok je Cmax vardenafila bila smanjena za 35% kod uzimanja na pun želudac.
Czech: U pacientů, kteří užili přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo přibližně 63 % všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce, v porovnání s placebo skupinou, kde bylo úspěšných pouze 26 % ze všech pokusů o sexuální styk.
Croatian: Približno 63% svih zabilježenih pokušaja spolnog odnosa s vardenafil 10 mg raspadljivim tabletama za usta bilo je uspješno s obzirom na održavanje erekcije u odnosu na približno 26% svih placebom kontroliranih pokušaja spolnog odnosa.
Czech: hypromelosa oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Croatian: Film ovojnica: makrogol 400 hipromeloza titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Czech: Jestliže je přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užíván s vodou, je AUC snížena o 29 %, Cmax se nemění a medián tmax se zkrátí o 60 minut oproti užití bez vody.
Croatian: Ako se vardenafil 10 mg raspadljive tablete uzimaju s vodom, AUC je smanjen za 29%, Cmax ostaje neizmijenjen, a medijan tmax skraćen je za 60 minuta u usporedbi s uzimanjem bez vode.
Czech: U starších pacientů (ve věku 65 let a starších) byla hodnota AUC vardenafilu po užití přípravku vardenafil tablety dispergovatelné v ústech zvýšena o 31 % až 39 % a hodnota Cmax o 16 % až 21 % v porovnání s pacienty ve věku do 45 let.
Croatian: AUC i Cmax vardenafila u starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina) koji su uzimali vardenafil raspadljive tablete za usta bili su povećani za 31 do 39% odnosno 16 do 21% u usporedbi s onima u bolesnika u dobi do 45 godina.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při podávání přípravků Vivanza ve formě potahovaných tablet nebo 10 mg tablet dispergovatelných v ústech v rámci klinických studií, byly obvykle přechodné a mírného až středně závažného charakteru.
Croatian: Nuspojave zabilježene uz Vivanza filmom obložene tablete ili 10 mg raspadljive tablete za usta u kliničkim su ispitivanjima bile općenito prolazne i blage do umjerene naravi.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B) je doporučovaná maximální dávka 10 mg přípravku Vivanza potahované tablety (viz bod 5.2).
Croatian: Maksimalna doza koja se preporučuje u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh B) je Vivanza 10 mg filmom obložena tableta (vidjeti dio 5.2).
Czech: Na základě těchto výsledků je možné přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užívat nezávisle na jídle.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Czech: U pacientů, kteří již užívají optimální dávku vardenafilu, by měla být zahájena léčba alfa-blokátorem v nejnižší dávce.
Croatian: U onih bolesnika koji već uzimaju sebi prilagođenu dozu vardenafila, terapiju alfa blokatorom treba započeti najnižom dozom.
Czech: V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku vardenafil v jiné dávce.
Croatian: Liječnik može predložiti da uzmete alternativni oblik vardenafila u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.
Czech: Tablety Vivanza dispergovatelné v ústech se mohou používat nezávisle na jídle.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Četnost odpovědi hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu, 76 % a 59 % u pacientů užívajících vardenafil ve srovnání se 41 % a 22 % u pacientů užívajících placebo, což bylo klinicky i statisticky signifikantní (p<0,001).
Croatian: Stope odgovora za sposobnost postizanja odnosno održavanja erekcije bile su 76% odnosno 59% uz vardenafil u usporedbi s 41% odnosno 22% uz placebo u bolesnika koji su dovršili tri mjeseca liječenja, što je bilo klinički i statistički značajno (p < 0,001).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,80 mg aspartamu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,80 mg aspartama u jednoj raspadljivoj tableti za usta od 10 mg.
Czech: 4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 4 x 1 raspadljive tablete za usta
Czech: U pacientů s mírným jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace A) byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšena průměrná AUC o 17 % a průměrná Cmax o 22 %.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A) srednja vrijednost AUC-a bila je povećana za 17%, a Cmax za 22% u usporedbi s onima u zdravih kontrolnih ispitanika.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg přípravku Vivanza potahované tablety.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min), trebalo bi započeti liječenje dozom od Vivanza 5 mg filmom obloženih tableta.
Czech: Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Croatian: - Pomoćne tvari u tableti su: Jezgra tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid.
Czech: Střední hodnota terminálního poločasu vardenafilu se u pacientů, kteří užili přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, pohyboval mezi 4-6 hodinami.
Croatian: Raspon srednje vrijednosti poluvijeka vardenafila u bolesnika koji su primali Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta iznosio je između 4 - 6 sati.
Czech: Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech se musí užívat bez zapití tekutinou.
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta moraju se uzimati bez tekućine.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití tablet Vivanza dispergovatelných v ústech v kombinaci s potahovanými tabletami Vivanza nebo s dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce, nebyly hodnoceny.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene kombinacija Vivanza raspadljivih tableta za usta s filmom obloženim tabletama ili drugim lijekovima za erektilnu disfunkciju nije ispitana.
Czech: Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát , mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Croatian: Jezgra tablete: krospovidon magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/249/016 4 tablety
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/249/016 4 tablete
Czech: - Náhlé úmrtí - Krvácení do mozku
Croatian: - prisutnost krvi u spermi (hematospermija) - iznenadna smrt - krvarenje u mozgu