FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van deze risicofactoren is preventie van osteoporose met Optruma geïndiceerd voor vrouwen die niet langer dan tien jaar postmenopauzaal zijn, met een BMD van de wervelkolom tussen 1,0 en 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van een gezonde jonge populatie, rekening houdend met hun hoge levenslange risico voor osteoporotische fracturen.
Romanian: Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu Optruma este indicată la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
Dutch: In een vergelijkende studie van Optruma met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Romanian: Într-un studiu care a comparat Optruma cu estrogenii, osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic, fără semne de defecte de mineralizare, os întreţesut sau fibroză medulară.
Dutch: Optruma kan de ontwikkeling van de baby beïnvloeden.
Romanian: Optruma poate să afecteze dezvoltarea sugarului.
Dutch: Optruma-tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PCTFE -blisterverpakkingen of in HDPE-flessen.
Romanian: Comprimatele de Optruma sunt ambalate în blistere din PVC/PE/PCTFE sau în flacoane din polietilenă de înaltă densitate.
Dutch: In klinische studies stimuleerde Optruma het postmenopauzale endometrium niet.
Romanian: În studiile clinice, Optruma nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal.
Dutch: Bij konijnen werden miskramen en een geringe mate van ventriculaire septumdefecten (≥ 0,1 mg/kg) en hydrocefalie (≥ 10 mg/kg) gezien.
Romanian: La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥0,1 mg/kg) şi hidrocefalie (≥10 mg/kg).
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
Romanian: Nu luaţi Optruma dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.
Dutch: EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
Romanian: EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert Optruma de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de bot mineraal dichtheid (BMD).
Romanian: La femeile în postmenopauză care au osteoporoză, Optruma reduce incidenţa fracturilor vertebrale, păstrează masa osoasă şi creşte densitatea minerală osoasă (DMO).
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van Optruma eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
Romanian: Eficacitatea Optruma administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda
Dutch: Optruma bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Romanian: Optruma conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Dutch: Optruma is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Romanian: Optruma se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Dutch: Optruma bevat lactose.
Romanian: Optruma conţine lactoză.
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde Optruma het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Romanian: Exclusiv în cel de-al patrulea an, Optruma a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
Dutch: Optruma verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Romanian: Optruma reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză.
Dutch: Ouderen: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor ouderen.
Romanian: Vârstnici La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Optruma verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Romanian: Optruma a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
Dutch: • Als u immobiel bent voor enige tijd, zoals het aan een rolstoel gebonden zijn, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte, aangezien u daardoor een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels heeft (diepveneuze trombose, longembolie, of trombose in de ader van het netvlies).
Romanian: Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată deoarece acestea pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).
Dutch: In de RUTH studie had raloxifene geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Romanian: În studiul RUTH, raloxifenul nu a influenţat incidenţa accidentului vascular cerebral în comparaţie cu placebo.
Dutch: Optruma-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met indruk van het nummer "4165".
Romanian: Optruma se prezintă sub forma de comprimate filmate de culoare albă, ovale, inscripţionate cu numărul 4165.
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase, incluzând tomboză venoasă profundă, embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboflebită venoasă superficială, reacţii tromboembolice arteriale a
Dutch: Effect op het cognitief functioneren Er werden geen ongewenste effecten waargenomen ten aanzien van het cognitief functioneren.
Romanian: Nu au fost constatate reacţii adverse asupra funcţiei cognitive.
Dutch: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Romanian: Optruma nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor Optruma en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Romanian: O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru Optruma, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru Optruma, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
Dutch: Optruma behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulators (SERM's).
Romanian: Optruma aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE).
Dutch: De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifene 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633 paciente tratate cu placebo) efectuate la femeile în postmenopauză cu osteoporoză sau cu boală coronariană (BC) sau risc crescut pentru BC , fără comparaţie cu frecvenţele evenimentelor adverse în grupurile tratate cu placebo.
Dutch: Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen Optruma en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, Optruma nu a putut fi deosebită de placebo în privinţa frecvenţei şi severităţii simptomelor mamare (absenţa edemului, sensibilizării dureroase şi a durerii mamare).
Dutch: Behandeling met Optruma gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Romanian: Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Dutch: Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij Optruma patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor Optruma en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor Optruma en 7,1 % voor placebo).
Romanian: În comparaţie cu pacientele cărora li s-a administrat placebo, apariţia vasodilataţiei (bufeurilor) a fost modest crescută la pacientele tratate cu Optruma (studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, 2 până la 8 ani postmenopauză, 24,3% Optruma şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru Optruma şi 7,1% placebo).
Dutch: Optruma bevat lactose
Romanian: Optruma conţine lactoză
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Optruma niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Optruma la paciente cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Romanian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Romanian: Cum acţionează Optruma
Dutch: Oraal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Romanian: Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Optruma de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Optruma timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).
Dutch: Optruma is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Romanian: Optruma este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor Optruma en 6,1 % voor placebo.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru Optruma şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru Optruma şi de 6,1% pentru placebo.
Dutch: Optruma heeft geen effect op het risico van een ER-negatief mammacarcinoom.
Romanian: Optruma nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Optruma behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu Optruma şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Romanian: Cum se păstrează Optruma
Dutch: Leverinsufficiëntie: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Romanian: Optruma nu va fi utilizată la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: Optruma en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
Romanian: Optruma şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Optruma
Dutch: Het is niet aangetoond dat Optruma het risico van heupfracturen verlaagt.
Romanian: Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.
Dutch: Optruma mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Romanian: Optruma nu trebuie administrată femeilor aflate în perioadă fertilă.
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met Optruma vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu Optruma a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met Optruma.
Romanian: După 3 ani de tratament, Optruma a scăzut fibrinogenul (6,71%).
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Optruma behandelde patiënten.
Romanian: La pacientele tratate cu Optruma s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
Dutch: Er was geen verschil tussen met Optruma en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
Romanian: Nu au existat diferenţe între femeile tratate cu Optruma şi cu placebo în privinţa frecvenţei sângerărilor vaginale (mici sângerări) sau scurgerilor vaginale.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Romanian: Cum să luaţi Optruma
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Optruma.
Romanian: În cazuri rare în cursul tratamentului cu Optruma pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.
Dutch: Bij patiënten die reeds cumarinetherapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met Optruma ontwikkelen.
Romanian: Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu Optruma este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
Dutch: Het is aangetoond dat Optruma de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
Romanian: S-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor de şold.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional cu identificatorul unic inclus.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Optruma 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Optruma 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
Dutch: Met Optruma behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Romanian: Mai puţine femei tratate cu Optruma decât cu placebo au necesitat intervenţie chirurgicală pentru prolaps uterin.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met Optruma behandelde patiënten significant minder hypolipidemische behandelingen geïnitieerd.
Romanian: În studiul de tratament al osteoporozei, semnificativ mai puţine paciente tratate cu Optruma au necesitat iniţierea unui tratament hipoliemiant, în comparaţie cu placebo.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Romanian: Optruma împreună cu alte medicamente
Dutch: Hoe ziet Optruma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Optruma şi conţinutul ambalajului
Dutch: Optruma bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
Romanian: După menopauză, Optruma imită unele din efectele utile ale estrogenului.
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Cefalee, inclusiv migrenă a
Dutch: Bevat ook lactose Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informaţii
Dutch: Optruma kan uw osteoporose enkel behandelen of voorkomen als u de tabletten blijft innemen.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Optruma atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Optruma poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Optruma behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Optruma şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Optruma behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Optruma şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Dutch: Elke tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene.
Romanian: Fiecare comprimat de Optruma conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
Dutch: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Dutch: OPTRUMA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Romanian: OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
Dutch: Na 4 jaar behandeling waren de metingen van de endometriumdikte bij de met Optruma behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu Optruma nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen
Dutch: Optruma 60 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optruma 60 mg comprimate filmate
Dutch: Optruma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Optruma nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Dutch: Neemt u naast Optruma nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dutch: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Romanian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen bază liberă.
Dutch: Overige informatie over Optruma:
Romanian: Alte informaţii despre Optruma:
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 5 augustus 2003 en 5 augustus 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 5 august 2003 şi la 5 august 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optruma verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere de piaţă pentru Optruma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Optruma.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Optruma.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) OPTRUMA Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met wervelbreuken (ruggengraat) tijdens het onderzoek.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale (ale coloanei vertebrale) în timpul studiului.
Dutch: Welke voordelen bleek Optruma tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optruma în timpul studiilor?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optruma (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptomul gripal.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ellipsvormige witte tabletten (60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate ovale, de culoare albă (60 mg).
Dutch: Optruma mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen
Romanian: Optruma nu trebuie administrat femeilor care:
Dutch: Optruma is bedoeld voor langdurig gebruik.
Romanian: Optruma se poate administra pe termen lung.
Dutch: Optruma is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
Romanian: Optruma este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken te vervangen.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se generează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos distrus în mod natural.
Dutch: Waarom is Optruma goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Optruma?