FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise conjunta, a-posteriori, dos doentes dos estudos SOTI e TROPOS com uma DMO inicial da coluna e/ou do colo do fémur osteopénica e sem fraturas prévias, mas com pelo menos um fator de risco adicional de fratura (N= 176), OSSEOR reduziu o risco de uma primeira fratura vertebral em
Czech: Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) OSSEOR snížil riziko první vertebrální fraktury o 72 % během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina 30-70 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Alterações na consciência Perda de memória Tonturas
Czech: Bolest hlavy Poruchy vědomí Ztráta paměti Závrať
Portuguese: o Hipertensão não controlada.
Czech: o S hypertenzí neupravenou léčbou.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2004
Portuguese: Fratura do colo do fémur após 3 anos
Czech: Fraktura kyčle během 3 let
Portuguese: Saúde envolvido no seu tratamento.
Czech: který tyto pacienty léčí.
Portuguese: Os efeitos de OSSEOR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Czech: Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: o Se houver sintomas ou sinais de síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (isto é, erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico), o tratamento com OSSEOR deve ser interrompido imediatamente.
Czech: o Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) nebo lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) (např. vyrážka, horečka, eozinofilie a systémové příznaky např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: - A importância de apresentar o cartão de informação para o doente a qualquer Profissional de
Czech: • Důležitost ukázat kartu s upozorněním pro pacienta každému zdravotnickému odborníkovi,
Portuguese: Pouco frequente Pirexia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Czech: Pyrexie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi) Malátnost
Portuguese: O seu médico não lhe irá receitar OSSEOR, se estiver particularmente em risco.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.. Váš lékař Vám nepředepíše OSSEOR, pokud máte takovéto riziko.
Portuguese: Cerca de um quarto das doentes tinha mais de 80 anos de idade.
Czech: Téměř čtvrtina pacientek byla starší 80 let.
Portuguese: O Osseor foi estudado em quase 7000 mulheres idosas, em dois grandes estudos.
Czech: Přípravek Osseor byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da osteoporose.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou osteoporózy.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Osseor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Osseor
Czech: Další informace o přípravku Osseor
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Osseor?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Osseor?
Portuguese: O Osseor deve ser tomado pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos, leite, produtos lácteos ou suplementos de cálcio, de preferência ao deitar.
Czech: Přípravek Osseor by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
Portuguese: Em 21 de setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Osseor.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osseor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004.
Portuguese: Esses materiais contêm também uma chamada de atenção para os médicos sobre os usos aprovados do medicamento.
Czech: Tyto materiály rovněž upozorní lékaře na schválená použití léčivého přípravku.
Portuguese: O estudo analisou as alterações na densidade óssea após um ano de tratamento.
Czech: Tato studie zkoumala změny v hustotě kostí po jednom roce léčby.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Osseor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osseor.
Portuguese: A dose recomendada é de uma saqueta uma vez por dia.
Czech: Přípravek Osseor se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Osseor durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Osseor byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: A empresa conduzirá igualmente um estudo tendo em vista avaliar a eficácia das medidas adotadas no sentido da redução do risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios.
Czech: Společnost dále uskuteční studii s cílem vyhodnotit efektivitu opatření, která byla zavedena za účelem snížení rizika potíží se srdcem a oběhovým systémem.
Portuguese: Os doentes devem também receber suplementos de vitamina D ou de cálcio se o seu regime alimentar não lhes permitir obtê-los em quantidades suficientes.
Czech: Pacienti by měli užívat doplňky vápníku nebo vitaminu D, pokud nezískávají dostatek těchto látek ze stravy.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Osseor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Osseor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Além disso, são enviados aos doentes e aos médicos que receitam o Osseor materiais educacionais contendo advertências sobre o risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios associado ao medicamento e a necessidade de monitorização regular.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Osseor se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1649 mulheres com osteoporose que já tinham sofrido fraturas vertebrais e o segundo incluiu mais de 5000 mulheres cuja osteoporose afetava a anca.
Czech: První studie zahrnovala 1 649 žen s osteoporózou, které již prodělaly zlomeninu páteře, a druhá studie zahrnovala přes 5 000 žen, u nichž osteoporóza postihla kyčel.
Portuguese: A osteoporose também é observada em homens devido à perda óssea gradual com o envelhecimento.
Czech: Osteoporóza se také objevuje u mužů z důvodu postupného úbytku kostní tkáně způsobeného stárnutím.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Osseor, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Osseor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Osseor (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações de hipersensibilidade cutânea (vermelhidão, comichão, urticária ou vermelhidão com comichão, e inchaço sob a pele chamado angiodema) e dores nos músculos, nos ossos e nas articulações.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Osseor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
Portuguese: A fim de reduzir o risco de ataque cardíaco, o Osseor é também contraindicado em doentes com hipertensão arterial não controlada adequadamente, bem como em doentes que sofram ou tenham sofrido de qualquer uma das seguintes doenças:
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Osseor užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
Portuguese: Uma vez que existem dados que demonstram um risco acrescido de ataque cardíaco com o Osseor, a decisão de prescrever o Osseor deve ter em conta o risco cardíaco individual do doente.
Czech: Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Osseor, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Osseor jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
Portuguese: • doença cardíaca isquémica (como angina ou ataque cardíaco);
Czech: • ischemická choroba srdeční (jako je angina pectoris nebo srdeční záchvat),
Portuguese: O Osseor destina-se a tratamento prolongado.
Czech: Přípravek Osseor je určen k dlouhodobému užívání.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Osseor.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Osseor byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O Osseor é utilizado no tratamento da osteoporose grave (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas ósseas e que não podem ser tratados com outros medicamentos aprovados para o tratamento da osteoporose.
Czech: Přípravek Osseor se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Portuguese: O Osseor foi igualmente comparado com placebo num estudo principal que incluiu 261 doentes do sexo masculino com um risco acrescido de sofrerem fraturas ósseas.
Czech: Přípravek Osseor byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Osseor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osseor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Osseor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Osseor.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Osseor foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a redução do risco de nova fratura óssea com o Osseor.
Czech: V obou studiích byl přípravek Osseor srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Osseor.
Portuguese: O que é o Osseor?
Czech: Co je Osseor?
Portuguese: É igualmente contraindicado em pessoas imobilizadas de forma permanente ou temporária, nomeadamente pessoas acamadas ou a recuperar de uma operação.
Czech: Nesmějí jej užívat ani osoby, které jsou dočasně nebo trvale imobilizované, jako jsou lidé upoutaní na lůžko nebo zotavující se z chirurgického zákroku.
Portuguese: Globalmente, os resultados do segundo estudo analisados isoladamente foram insuficientes para demonstrar o benefício do Osseor na prevenção de fraturas ósseas.
Czech: Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Osseor v rámci prevence zlomenin.
Portuguese: • doença arterial periférica (obstrução da circulação do sangue nas artérias, normalmente nas pernas);
Czech: • onemocnění periferních tepen (zablokování průtoku krve v tepnách, obvykle v nohou),
Portuguese: No entanto, considerando apenas mulheres de 74 anos de idade ou mais com fémures particularmente frágeis, os resultados sugerem uma redução do risco de fraturas da anca com o Osseor.
Czech: Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Osseor dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
Portuguese: Não é totalmente conhecida a forma como o estrôncio atua na osteoporose, mas sabe-se que estimula a formação óssea e reduz a degradação do osso.
Czech: Přesný způsob působení stroncia v rámci léčby osteoporózy není zcela objasněn, je však známo, že podporuje tvorbu kostí a zmírňuje jejich odbourávání.
Portuguese: No primeiro estudo, o Osseor reduziu em 41 % o risco de novas fraturas vertebrais ao longo de três anos: 21 % das 719 mulheres que tomaram o Osseor sofreram uma nova fratura vertebral, em comparação com 33 % das 723 mulheres que receberam o placebo.
Czech: V první studii přípravek Osseor zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Osseor, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
Portuguese: Considerando os resultados de ambos os estudos em conjunto, observou-se que no grupo do Osseor houve menos mulheres a sofrer fraturas em qualquer outro local que não a coluna vertebral (incluindo a anca) do que no grupo do placebo (331 num total de 3295 mulheres medicadas com o Osseor, comparativamente a 389 num total de 3256 mulheres que receberam placebo), o que demonstra uma diminuição do risco de fratura óssea.
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Osseor se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Osseor oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
Portuguese: O Osseor é contraindicado em doentes que tenham ou tenham tido eventos tromboembólicos (problemas causados pela formação de coágulos nas veias, por exemplo nas pernas ou nos pulmões).
Czech: Přípravek Osseor nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Portuguese: No estudo realizado em doentes do sexo masculino, a densidade óssea na parte inferior da coluna vertebral aumentou 7 % após um ano de tratamento nos doentes que tomavam Osseor, comparativamente a um aumento de 1,7 % registado em doentes que recebiam placebo.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Osseor, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Portuguese: O Osseor é um medicamento que contém a substância ativa ranelato de estrôncio.
Czech: Osseor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Osseor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osseor?
Portuguese: O conteúdo da saqueta é dissolvido num copo de água, formando uma suspensão que deve ser ingerida logo após a sua preparação.
Czech: Obsah sáčku se vysype do sklenice vody a zamíchá.
Portuguese: • doença cerebrovascular (doenças que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, como acidente vascular cerebral).
Czech: • cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění postihující krevní cévy v mozku, např. mrtvice).
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o Osseor reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
Czech: U žen po menopauze přípravek Osseor snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Portuguese: Está disponível sob a forma de granulado para suspensão oral.
Czech: Je k dispozici ve formě sáčků obsahujících 2 g granulí pro přípravu perorální (ústně podávané) suspenze.
Portuguese: Osseor ranelato de estrôncio
Czech: Osseor strontii ranelas
Portuguese: Uma vez no intestino, o ranelato de estrôncio liberta o estrôncio, que é absorvido pelo osso.
Czech: Jakmile se stronciumranelát dostane do střeva, uvolňuje se z něho stroncium, které se vstřebává do kostí.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Osseor, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osseor je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: A substância ativa do Osseor, o ranelato de estrôncio, atua na estrutura óssea.
Czech: Léčivá látka v přípravku Osseor, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Portuguese: Para que é utilizado o Osseor?
Czech: K čemu se přípravek Osseor používá?
Portuguese: No primeiro estudo, tomou-se como base o número de doentes que, ao longo de três anos, sofreram uma nova fratura vertebral; no segundo estudo, tomou-se como base o número de doentes que sofreram uma nova fratura devida à osteoporose em qualquer outro local que não a coluna vertebral.
Czech: Druhá studie zkoumala počet pacientek, u kterých se vyskytla nová zlomenina způsobená osteoporózou v jakémkoli místě s výjimkou páteře.
Portuguese: Como funciona o Osseor?
Czech: Jak přípravek Osseor působí?
Portuguese: Como foi estudado o Osseor?
Czech: Jak byl přípravek Osseor zkoumán?
Portuguese: Como se utiliza o Osseor?
Czech: Jak se přípravek Osseor používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Osseor?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osseor schválen?
Portuguese: 15 de abril de 2014 EMA/235924/2014
Czech: 15. dubna 2014 EMA/235924/2014
Portuguese: Pode consultar informações adicionais aqui.
Czech: Další informace lze nalézt zde.
Portuguese: Mais importante ainda, a empresa é obrigada a realizar pesquisa adicional para demonstrar a eficácia das novas medidas.
Czech: Dále je důležité, že společnost byla požádána o provedení dalšího výzkumu za účelem prokázání účinnosti nových opatření.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Protelos e Osseor foi iniciada em maio de 2013, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravků Protelos/Osseor bylo zahájeno v květnu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Portuguese: Os resultados revelaram um risco aumentado de enfarte do miocárdio com o Protelos e o Osseor, em comparação com o placebo - 1,7 % versus 1,1 %, com um risco relativo de 1,6 (IC de 95 %: 1,07 a 2,38), e um risco aumentado de acontecimentos trombóticos e embólicos venosos - 1,9 % versus 1,3%, com um risco relativo de 1,5 (IC de 95 %: 1,04 a 2,19).
Czech: Výsledky ukázaly u přípravků Protelos/Osseor v porovnání s placebem zvýšené riziko infarktu myokardu (1,7 % oproti 1,1 %) s relativním rizikem 1,6 (95% CI 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko žilních trombotických a embolických příhod - 1,9 % oproti 1,3 % s relativním rizikem 1,5 (95% CI 1,04 až 2,19).
Portuguese: Pode consultar informações adicionais sobre a recomendação do PRAC e os antecedentes desta revisão no sítio da Internet da Agência.
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a podkladové informace k tomuto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Portuguese: «O PRAC continuará a monitorizar a segurança do Protelos e do Osseor e a eficácia da minimização dos riscos no uso de longa duração.»
Czech: „Výbor PRAC bude nadále sledovat bezpečnost přípravků Protelos/Osseor i účinnost opatření k minimalizaci rizik při dlouhodobém používání."
Portuguese: Ambos os Comités trabalharam em estreita colaboração e a recomendação do PRAC foi essencial para conseguirmos avaliar integralmente o perfil benefíci-risco do medicamento», afirmou Tomas Salmonson, Presidente do CHMP.
Czech: Oba výbory spolu úzce spolupracovaly a doporučení výboru PRAC nám pomohlo při kompletním hodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků," uvedl Tomas Salmonson, předseda výboru CHMP.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Protelos ou Osseor devem ser regularmente testados e monitorizados, todos os 6 a 12 meses.
Czech: U pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor by měl být navíc pravidelně každých 6 až 12 měsíců prováděn screening i sledování.
Portuguese: Esta recomendação final da EMA relativa à utilização do Protelos ou Osseor baseou-se numa análise de dados agregados derivados de estudos aleatorizados realizados em cerca de 7500 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Czech: Toto konečné doporučení agentury EMA ohledně použití přípravků Protelos/Osseor je založeno na analýze sdružených údajů z randomizovaných studií u přibližně 7 500 postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Portuguese: É também utilizado no tratamento da osteoporose grave em homens com risco elevado de fraturas.
Czech: Používá se také k léčbě závažné osteoporózy u mužů s vysokým rizikem zlomenin.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de doença cardiovascular pelo doente deve ser avaliado antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento, geralmente a cada 6 a 12 meses;
Czech: Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění u pacienta by mělo být posuzováno před začátkem léčby a poté pravidelně, obecně každých 6 až 12 měsíců.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 15 de abril de 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 15. dubna 2014 vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Portuguese: As recomendações atuais vêm juntar-se às recomendações da EMA feitas em abril de 2013 no sentido da não utilização dos medicamentos Protelos e Osseor em doentes com problemas circulatórios conhecidos.
Czech: Současná doporučení se přidávají k doporučením agentury EMA vydaným v dubnu 2013 se závěrem nepoužívat přípravky Protelos/Osseor u pacientů, u nichž jsou známy oběhové problémy.
Portuguese: «O PRAC trabalhou em estreita colaboração com o CHMP ao longo de todo o procedimento e, ainda que reconheçamos a diferença das recomendações dos dois comités, o nosso entendimento do perfil benefício-risco do medicamento está devidamente alinhado e partilhamos uma visão comum da importância da monitorização eficaz do risco cardiovascular», afirmou June Raine, Presidente do PRAC.
Czech: „Výbor PRAC během tohoto postupu úzce spolupracoval s výborem CHMP, a i když vezmeme v úvahu, že doporučení těchto dvou výborů se liší, jejich chápání profilů přínosů a rizik léčivých přípravků je velmi podobné a sdílíme společný názor na význam účinného sledování kardiovaskulárních rizik," uvedla June Raine, předsedkyně výboru PRAC.