FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et generisk lægemiddel er et lægemiddel, der udvikles til at være identisk med et lægemiddel, som allerede er godkendt ("referencelægemidlet").
Slovenian: Generično zdravilo je zdravilo, ki je zasnovano tako, da je enako že odobrenemu zdravilu („referenčnemu zdravilu").
Danish: Da referencelægemidlet vil have været godkendt i adskillige år, foreligger der allerede oplysninger om virkningen af og sikkerheden ved det aktive stof (aktive stoffer), det indeholder.
Slovenian: Ker so referenčna zdravila odobrena že nekaj let, so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin), ki jo (jih) zdravilo vsebuje.
Danish: Hvornår må der udvikles et generisk lægemiddel?
Slovenian: Kdaj se lahko razvije generično zdravilo?
Danish: F.eks. kan fremstilleren beslutte at bruge et "hydrochloridsalt" af det aktive stof, fordi denne form er mere stabil.
Slovenian: Izdelovalec generičnega zdravila lahko izbere drugačno obliko zdravilne učinkovine; lahko se na primer odloči, da bo uporabil „hidrokloridno" sol zdravilne učinkovine, ker je ta oblika obstojnejša.
Danish: Hvordan overvåges sikkerheden ved generiske lægemidler?
Slovenian: Kako se spremlja varnost generičnih zdravil?
Danish: Hvis der skal træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger ved brug af referencelægemidlet, vil der generelt også blive krævet de samme sikkerhedsforanstaltninger for det generiske lægemiddel.
Slovenian: Če so pri jemanju referenčnega zdravila potrebni posebni previdnostni ukrepi, je treba običajno enake previdnostne ukrepe upoštevati tudi pri jemanju generičnega zdravila.
Danish: Mens "anvendelsespatentet" er gældende, må et generisk lægemiddel ikke markedsføres til den beskyttede indikation, heller ikke selv om referencelægemidlets eneretsperiode er udløbet.
Slovenian: Med veljavnostjo „patenta za uporabo" se generično zdravilo ne sme tržiti za zaščiteno indikacijo, tudi če je obdobje zaščite za referenčno zdravilo že poteklo.
Danish: I de fleste tilfælde skal virksomheden desuden fremsende data fra en bioækvivalensundersøgelse for at dokumentere, at det generiske lægemiddel danner de samme mængder aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (gælder både mennesker og dyr).
Slovenian: V večini primerov mora predložiti tudi podatke iz študije biološke enakovrednosti, s katero mora dokazati, da se ob jemanju generičnega zdravila v (človekovem ali živalskem) telesu tvori enaka raven zdravilne učinkovine kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Hvis et generisk lægemiddel indeholder et andet salt af det aktive stof end det salt, der anvendes i referencelægemidlet, vil tilsynsmyndighederne overveje, om det er nødvendigt med yderligere test, før der kan gives en markedsføringstilladelse.
Slovenian: Če generično zdravilo vsebuje drugačno sol zdravilne učinkovine kot referenčno zdravilo, regulativni organi odločijo, ali so potrebni dodatni testi za pridobitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Danish: Indtil anvendelsespatentet udløber, kan generiske lægemidler kun markedsføres til indikationer, som ikke er patentbeskyttede.
Slovenian: Dokler veljavnost patenta za uporabo ne poteče, se lahko generično zdravilo trži samo za indikacije, ki niso patentirane.
Danish: Hvis det er nødvendigt med forsigtighedsregler på grund af et hjælpestof, vil de blive beskrevet både i etiketteringen og indlægssedlen for det generiske lægemiddel.
Slovenian: Če so zaradi določene pomožne snovi potrebni previdnostni ukrepi, bodo ti opisani na ovojnini in v navodilu za uporabo generičnega zdravila.
Danish: Innoverende virksomheder kan benytte patentlovgivningen til at opnå yderligere beskyttelse af et innovativt lægemiddel.
Slovenian: Družbe, ki razvijejo inovativna zdravila, lahko ta dodatno zaščitijo s patentnim varstvom.
Danish: De eneste oplysninger, der kan afvige fra hinanden, er dem, som vedrører hjælpestoffer og patentbeskyttede indikationer.
Slovenian: Odstopanja se pojavijo le v primeru razlik v zvezi z uporabljenimi pomožnimi snovmi in patentiranimi indikacijami.
Danish: Når det generiske lægemiddel er godkendt, vil der stå de samme oplysninger i det generiske lægemiddels "produktinformation" (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) som i referencelægemidlets produktinformation.
Slovenian: Po odobritvi generičnega zdravila so v informacijah o tem zdravilu (povzetku glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilu za uporabo) navedeni enaki podatki kot v informacijah o referenčnem zdravilu.
Danish: Denne eneretsperiode tildeles ved lov til den virksomhed, der har udviklet det innovative lægemiddel, som det generiske lægemiddel er baseret på.
Slovenian: Obdobje zaščite je za družbo, ki razvije inovativno zdravilo, na podlagi katerega se zasnuje generično zdravilo, določeno z zakonom.
Danish: Et generisk lægemiddel indeholder samme mængde aktivt stof (aktive stoffer) som referencelægemidlet, og det anvendes med samme dosis til behandling af de(n) samme sygdom(me) som referencelægemidlet.
Slovenian: Generično zdravilo vsebuje enako(e) zdravilno(e) učinkovino(e) kot referenčno zdravilo in se v enakem odmerku uporablja za zdravljenje enake(ih) bolezni kot referenčno zdravilo.
Danish: Spørgsmål og svar om generiske lægemidler
Slovenian: Vprašanja in odgovori o generičnih zdravilih EMA/393905/2006 Rev 2
Danish: Hvad er et generisk lægemiddel?
Slovenian: Kaj je generično zdravilo?
Danish: Et generisk lægemiddel indeholder samme mængde aktivt stof (aktive stoffer) som referencelægemidlet.
Slovenian: Generično zdravilo vsebuje enako količino zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin) kot referenčno zdravilo.
Danish: En virksomhed må først udvikle et generisk lægemiddel med henblik på markedsføring, når referencelægemidlets "eneretsperiode" er udløbet.
Slovenian: Družba lahko generično zdravilo za trženje razvije šele po izteku „zaščite" za referenčno zdravilo.
Danish: Der gives markedsføringstilladelse, efter at en tilsynsmyndighed såsom Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en videnskabelig vurdering af lægemidlets sikkerhed, kvalitet og virkning (hvor godt det virker målt i kliniske undersøgelser).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila, izvede znanstveno vrednotenje učinkovitosti (kako učinkovito je zdravilo glede na rezultate kliničnih študij), varnosti in kakovosti zdravila.
Danish: Hvad indeholder et generisk lægemiddel?
Slovenian: Kaj generično zdravilo vsebuje?
Danish: Hvordan fremstilles generiske lægemidler?
Slovenian: Kako se generična zdravila izdelujejo?
Danish: Hvordan godkendes generiske lægemidler?
Slovenian: Kako se generična zdravila odobrijo?
Danish: Hvordan vurderes generiske lægemidler?
Slovenian: Kako se generična zdravila vrednotijo?
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 med senere ændringer
Slovenian: Izid postopka po členu 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 02. september 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 02. septembra 2010.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller lægemidlet, er Pfizer.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo, je Pfizer.
Danish: Udvalget så på de undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt til støtte for den nye indikation.
Slovenian: Odbor je pregledal predložene študije družbe v podporo novi indikaciji.
Danish: 1 I alle andre EU-medlemsstater har lægemidlet opnået markedsføringstilladelse på nationalt plan.
Slovenian: 1 V vseh ostalih državah članicah EU je bilo za zdravilo izdano dovoljenje za promet na nacionalni ravni.
Danish: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Slovenian: Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu (zadevnih državah članicah).
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Nederlandene sagen for CHMP med henblik på voldgift den 28. oktober 2009.
Slovenian: Vendar se države članice niso uspele dogovoriti in Nizozemska je dne 28. oktobra 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Danish: Udvalget konkluderede, at ændringen i markedsføringstilladelsen ikke kan godkendes.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti.
Danish: I 15 EU-medlemsstater er Genotropin godkendt efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 7. maj 19871.
Slovenian: Zdravilo Genotropin je odobreno v 15 državah članicah EU s postopkom z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Danskem dne 7. maja 19871.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Genotropin og relaterede navne.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Genotropin in povezana imena.
Danish: 25. januar 2010, 3. maj 2010 og 24. maj 2010
Slovenian: 25. januar 2010, 3. maj 2010 in 24. maj 2010
Danish: Denne ændring skulle anerkendes i Østrig, Belgien, Finland,
Slovenian: Ta sprememba bi se morala priznati: v Avstriji, Belgiji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, na
Danish: Hvad er Genotropin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Genotropin?
Danish: Genotropin, der også markedsføres under særnavnet Genotonorm, kan fås i hele Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Zdravilo Genotropin se trži tudi z imenom Genotonorm in je na voljo po vsej Evropski Uniji (EU).
Danish: Hvorfor blev Genotropin vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Genotropin pregledano?
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Genotropin ikke kan godkendes i Danmark og i alle de berørte medlemsstater.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru zaključil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom Genotropin ni mogoče odobriti na Danskem in tudi ne v zadevnih državah članicah.
Danish: I juli 2008 ansøgte Pfizer om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en ny indikation i Danmark ("referencemedlemsstaten").
Slovenian: Družba Pfizer je julija 2008 vložila vlogo za spremembo (variacijo) dovoljenja za promet z zdravilom za vključitev nove indikacije na Danskem (v „referenčni državi članici").
Danish: Genotropin er et lægemiddel, der indeholder somatropin, som er en kopi af naturligt væksthormon.
Slovenian: Genotropin je zdravilo, ki vsebuje somatropin, kopijo naravnega rastnega hormona.
Danish: Væksthormon fremmer væksten i barndommen og ungdommen og indvirker også på den måde, som kroppen håndterer protein, fedt og kulhydrat på.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v času otroštva in adolescence ter vpliva na način, kako telo presnavlja beljakovine, maščobo in ogljikove hidrate.
Danish: Udvalget undersøgte ligeledes den offentliggjorte information om brugen af væksthormon hos patienter med JIA, og det indkaldte til et ekspertmøde, som omfattede eksperter i både behandlingen af hormonelle sygdomme (endokrinologer) og behandlingen af ledsygdomme (reumatologer).
Slovenian: Prav tako je proučil objavljene informacije o uporabi rastnega hormona pri bolnikih z JIA ter sklical srečanje strokovnjakov, na katerem so sodelovali strokovnjaki s področja zdravljenja hormonskih motenj (endokrinologi) in zdravljenja bolezni sklepov (revmatologi).
Danish: 02. september 2010
Slovenian: 02. septembra 2010
Danish: Det anvendes ligeledes til at korrigere lav højde hos børn, der lider af de genetiske sygdomme Turners syndrom og Prader Willis syndrom, samt hos børn, der i længere tid har haft nyreproblemer.
Slovenian: Uporablja se tudi za uravnavanje nizke rasti pri otrocih z genetskimi obolenji, s Turnerjevim sindromom in Prader Willijevim sindromom ter pri otrocih z dolgotrajnimi težavami z ledvicami.
Danish: Genotropin anvendes som erstatningsbehandling hos børn og voksne, der mangler væksthormon.
Slovenian: Zdravilo Genotropin se uporablja kot nadomestna terapija pri zdravljenju otrok in odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring af markedsføringstilladelsen for Genotropin med henblik på at medtage en ny indikation for behandlingen af lav vækst som følge af langvarig brug af steroider hos børn med juvenil idiopatisk arthritis.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji so zaprosili, da sprejme odločitev o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom Genotropin z vključitvijo nove indikacije za zdravljenje upočasnjene rasti zaradi dolgotrajne uporabe steroidov pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom.
Danish: Disse nationale markedsføringstilladelser berøres ikke af denne indbringelsesprocedure.
Slovenian: Napotitev ne vpliva na ta dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Den nye indikation var anvendelsen af Genotropin hos børn, der får langtidsbehandling med steroider for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som er en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led.
Slovenian: Nova indikacija je bila uporaba zdravila Genotropin pri otrocih, dolgotrajno zdravljenih s steroidi zaradi juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov.
Danish: Genotropin skulle anvendes til at forbedre væksten og kropssammensætningen hos børn med svær JIA, hvor længerevarende brug af steroider for at hæmme betændelsen havde ført til nedsat vækst.
Slovenian: Zdravilo Genotropin naj bi se uporabljalo za izboljšanje rasti in telesne sestave otrok s hudim JIA, pri katerih je dolgotrajna uporaba steroidov za nadzorovanje vnetij upočasnila rast.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at der nu er færre patienter end før, som er nødt til at bruge steroider, eftersom andre lægemidler, der ikke påvirker væksten, er blevet tilgængelige til at kontrollere JIA, og at virksomheden havde fremlagt for få data om den endelige højde, som patienterne opnåede i undersøgelserne.
Slovenian: Podlaga za napotitev je temeljila na tem, da je trenutno manj bolnikov, ki morajo za nadzorovanje JIA uporabljati steroide kot v preteklosti, saj so na voljo druga zdravila, ki ne vplivajo na rast.
Danish: Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi", dvs. ved hjælp af en organisme, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere væksthormon.
Slovenian: Izdeluje ga organizem, ki je po prejemu gena (DNK) zmožen proizvajati rastni hormon.
Danish: To
Slovenian: Študija
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. november 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 19. novembra 2012.
Danish: Den 19. november 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Slovenian: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den portugisiske lægemiddelmyndighed indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 31. maj 2012.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je portugalska regulatorna agencija za zdravila 31. maja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Portugal) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land samt i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Cypern, Frankrig, Tyskland, Italien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Portugalska) ovrednoti zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Ciper, Francija, Nemčija, Italija, Švedska in Združeno kraljestvo).
Danish: lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Danish: Derved nedsættes blodsukkeret, hvilket medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Slovenian: Tako se koncentracija glukoze v krvi zniža, kar pomaga pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Danish: Glimepirida Parke-Davis er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-diabetes (en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt).
Slovenian: Glimepirida Parke-Davis je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (bolezni, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati).
Danish: Det aktive stof, glimepirid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, glimepirid, spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Glimepirida Parke-Davis opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Portugal og i følgende EU-medlemsstater: Cypern, Frankrig, Tyskland, Italien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Glimepirida Parke-Davis odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri dovoljenje za promet na Portugalskem in v naslednjih državah članicah EU: Ciper, Francija, Nemčija, Italija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Danish: Den 19. juli 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Glimepirida ParkeDavis (glimepirid, tablete 2, 3 in 4 mg).
Danish: Hvad er Glimepirida Parke-Davis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glimepirida Parke-Davis?
Danish: Hvorfor blev Glimepirida Parke-Davis vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glimepirida Parke-Davis pregledano?
Danish: Det betyder, at Glimepirida Parke-Davis svarer til et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU (Amaryl).
Slovenian: Zdravilo Glimepirida Parke-Davis je „generično zdravilo", kar pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v EU, in sicer zdravilu Amaryl.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Glimepirida Parke-Davis i styrkerne 2, 3 og 4 mg, er bioækvivalent med referencelægemidlet, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Slovenian: Zato je zaključil, da je zdravilo Glimepirida Parke-Davis v jakostih 2, 3 and 4 mg biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, in priporočil, da se glede na to odobri dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah.
Danish: Skønt medlemsstaterne tilsluttede sig, at Glimepirida Parke-Davis 1 mg var bioækvivalent med Amaryl 1 mg, var der betænkelighed med hensyn til, hvorvidt der burde have været udført en bioækvivalensundersøgelse med den højeste styrke, 4 mg, for at påvise bioækvivalensen af Glimepirida Parke-Davis 2, 3 og 4 mg med Amaryl i samme styrker.
Slovenian: Čeprav so se države članice strinjale, da je zdravilo Glimepirida Parke-Davis 1 mg biološko enakovredno zdravilu Amaryl 1 mg, so ostali pomisleki glede tega, ali bi morala biti študija biološke enakovrednosti izvedena z najvišjo jakostjo 4 mg, da bi dokazali biološko enakovrednost zdravila Glimepirida Parke-Davis 2, 3 in 4 mg zdravilu Amaryl v ustreznih odmerkih.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var og den videnskabelige drøftelse i udvalget besluttede CHMP, at den bioækvivalensundersøgelse, der blev udført med 1-mg-tabletten, var tilstrækkelig til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis og Amaryl også er bioækvivalente i de højere styrker.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora zaključil, da je študija biološke enakovrednosti, izvedena s tableto 1 mg, ustrezen dokaz, da so večje jakosti zdravil Glimepirida Parke-Davis in Amaryl prav tako biološko enakovredne.
Danish: Den bioækvivalensundersøgelse, der blev forelagt af virksomheden, blev udført med 1 mg Glimepirida Parke-Davis, og resultaterne heraf blev anvendt på de højere styrker.
Slovenian: biološke enakovrednosti, ki jo je predložila družba, je bila izvedena ob uporabi 1-miligramske jakosti zdravila Glimepirida Parke-Davis, rezultate pa so nato prenesli na večje jakosti.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved den metode, der var anvendt til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 og 4 mg, var bioækvivalente med samme styrker af Amaryl.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki glede pristopa, ki je bil uporabljen za dokazovanje, da je zdravilo Glimepirida Parke-Davis 2, 3 in 4 mg „biološko enakovredno" zdravilu Amaryl v ustreznih odmerkih.
Danish: Parke-Davis indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida Parke-Davis (tabletter, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg) til den portugisiske lægemiddelkontrolmyndighed ved en decentral procedure.
Slovenian: Družba Parke-Davis je portugalski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 in 4 mg tablete).
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 28/04/2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 28/04/2017.
Danish: Haldol og relaterede navne (f.eks. Aloperidin og Serenase) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Malta, Holland, Portugal, Rumænien, Sverige og Storbritannien samt Island og Norge.
Slovenian: Zdravilo Haldol in povezana imena (kot sta Aloperidin in Serenase) se tržijo v Avstriji, Belgiji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, Romuniji,na Cipru, Danskem, Finskem, Malti, Nizozemskem, Portugalskem, Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
Danish: Hvad er Haldol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Haldol?
Danish: Haldol blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Haldol je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Danish: Hos børn og unge til:
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se lahko uporablja za:
Danish: Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Haldol.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. februarja 2017 zaključila pregled zdravila Haldol.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Janssen-Cilag og tilknyttede virksomheder.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba Janssen-Cilag Ltd in povezana podjetja.
Danish: Haldol fås desuden i EU som generisk haloperidol.
Slovenian: V EU je na voljo tudi kot generični haloperidol.
Danish: Hvorfor blev Haldol vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Haldol pregledano?
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af opkastning.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje bruhanja.
Danish: Navnlig må Haldol ikke anvendes hos patienter med hjertesygdomme som f.eks. visse forstyrrelser af hjerterytmen, hjertesvigt og nyligt hjerteanfald og hos patienter med undertrykkelse af centralnervesystemet (nedsat hjerneaktivitet, som gør vejrtrækningen og hjerterytmen langsommere samt nedsætter bevidstheden).
Slovenian: Zdravilo Haldol se še zlasti ne sme uporabljati pri bolnikih s srčnimi boleznimi, kot so določene težave s srčnim ritmom, srčnim popuščanjem in nedavnim srčnim infarktom, ter pri bolnikih z depresijo centralnega živčevja (zmanjšano aktivnostjo možganov, ki upočasni dihanje in srčni utrip ter zmanjša budnost).
Danish: CHMP vedtog at harmonisere kontraindikationerne for Haldol.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal z uskladitvijo kontraindikacij za zdravilo Haldol.