FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados sobre los productos que contienen metotrexato en relación con el importante riesgo identificado de errores de medicación cuando el metotrexato destinado a utilizarse una vez a la semana se toma a diario por error, las causas primordiales de este riesgo y la eficacia de las medidas de minimización del riesgo implantadas.
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil vse predložene podatke o zdravilih, ki vsebujejo metotreksat, kar zadeva pomembno ugotovljeno tveganje za napake pri uporabi zdravila, kadar se metotreksat, ki je predviden za uporabo enkrat na teden, pomotoma jemlje vsak dan, ključne vzroke za to tveganje in vzpostavljene ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Spanish: • El PRAC investigó las causas primordiales del riesgo mencionado de errores de medicación y señaló que pueden producirse en todas las etapas del proceso de medicación.
Slovenian: • odbor PRAC je preučil ključne vzroke za zgoraj navedeno tveganje za napake pri uporabi zdravila in opozoril, da se lahko pojavijo v vseh fazah postopka zdravljenja;
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el PRAC señaló que el mencionado riesgo de errores de medicación puede producirse en todas las etapas del proceso de medicación, desde la prescripción hasta la administración.
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovil, da se zgoraj navedeno tveganje za napake pri uporabi zdravila lahko pojavi v kateri koli fazi postopka zdravljenja, od predpisovanja do uporabe.
Spanish: Desde principios de 1996, se han notificado errores perjudiciales o mortales con metotrexato oral en dosis bajas al Institute for Safe Medication Practices (ISMP) y se han publicado en más de 50 de sus boletines, pero a pesar de ello y de las numerosas medidas de
Slovenian: Od začetka leta 1996 Inštitutu za varno prakso z zdravili (ISMP) poročajo o škodljivih ali usodnih napakah s peroralnim metotreksatom v majhnem odmerku, ki so jih objavili v več kot 50 izdajah glasila
Spanish: Por este motivo, el PRAC consideró que el recordatorio visual acordado para el acondicionamiento exterior de las formulaciones orales de metotrexato también debe aplicarse en el acondicionamiento exterior de las formulaciones parenterales de metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera una administración semanal, y que la advertencia más breve acordada para el acondicionamiento primario de las formulaciones orales debe aplicarse en el acondicionamiento intermedio (cuando proceda) y el acondicionamiento primario de las formulaciones parenterales.
Slovenian: Zato je odbor PRAC menil, da je treba vidni opomnik, dogovorjen za zunanjo ovojnino peroralnih formulacij metotreksata, uvesti tudi na zunanji ovojnini parenteralnih formulacij metotreksata z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden, in da je treba krajše opozorilo, dogovorjeno za stično ovojnino peroralnih formulacij, uvesti tudi na vmesni (kjer je ustrezno) in stični ovojnini parenteralnih formulacij.
Spanish: Los riesgos asociados al uso inadecuado de metotrexato a diario en lugar de semanalmente hacen que el metotrexato sea uno de los medicamentos de alto riesgo más conocidos y sea propenso a errores de medicación.
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih z nepravilno uporabo metotreksata enkrat na dan namesto enkrat na teden, je metotreksat eno najbolj znanih zdravil z visokim tveganjem za napake pri uporabi zdravila.
Spanish: El riesgo de errores de medicación debidos a la administración diaria accidental en lugar de una vez a la semana es un riesgo identificado importante y todos los productos que contienen metotrexato para los que se precisen medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar este riesgo (es decir, sustitución de frascos/tubos por blísteres, aplicación de material educativo y tarjeta para el paciente) deberán tener un plan de gestión de riesgos (PGR) en el que se describan todas las actividades de farmacovigilancia y las medidas de minimización del riesgo acordadas.
Slovenian: Tveganje za napake pri uporabi zdravila zaradi nenamernega odmerjanja enkrat na dan namesto enkrat na teden je pomembno ugotovljeno tveganje, in vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat, za katera so za obravnavo te težave zahtevani dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja (tj. nadomestitev stekleničk/epruvet s pretisnimi omoti, uvedba izobraževalnih gradiv in bolnikove kartice), morajo imeti vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja (RMP), v katerem so navedene vse farmakovigilančne dejavnosti in dogovorjeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Spanish: Asimismo, el recuadro de advertencia de la sección 4.2 del RCP que ya se acordó añadir a la información sobre el producto de las formulaciones orales como resultado de PSUSA también debe reflejarse en la información sobre el producto de las formulaciones parenterales de metotrexato.
Slovenian: Podobno je treba uokvirjeno opozorilo v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, za katero je kot izid postopka PSUSA že dogovorjeno, da bo vključeno v informacije o zdravilu za peroralne formulacije, navesti tudi v informacijah o zdravilu za parenteralne formulacije metotreksata.
Spanish: Con el fin de evaluar las causas primordiales y la repercusión del riesgo de errores de medicación debidos a la administración diaria accidental en lugar de la administración semanal, el PRAC tuvo en cuenta los análisis de los casos notificados de uso diario accidental en lugar de semanal de productos que contienen metotrexato, incluidos informes sin acontecimientos adversos, correspondientes al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de marzo de 2018 a partir de la base de datos EudraVigilance, así como los datos facilitados por los TAC de productos que contienen metotrexato que incluían análisis de los informes de casos de errores de medicación procedentes de las bases de datos de farmacovigilancia de las empresas y de la bibliografía.
Slovenian: Da bi ocenil ključne vzroke in vpliv tveganja za napake pri uporabi zdravila zaradi nenamernega odmerjanja enkrat na dan namesto enkrat na teden, je odbor PRAC upošteval analize poročil o primerih nenamerne uporabe zdravil, ki vsebujejo metotreksat, enkrat na dan namesto enkrat na teden, vključno s poročili brez neželenih učinkov, za obdobje od 1. januarja 2013 do 31. marca 2018 iz zbirke podatkov EudraVigilance ter podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo metotreksat, kar je vključevalo analize poročil o primerih napak pri uporabi zdravila iz farmakovigilančnih zbirk podatkov podjetij in literature.
Spanish: Aunque el uso diario de metotrexato, en lugar de una vez a la semana, se notificó principalmente con formas farmacéuticas orales en indicaciones no oncológicas, predominantemente artritis reumatoide y psoriasis, también hubo casos con el uso de formulaciones parenterales, así como muchos casos en los que no se especificaba la vía de administración.
Slovenian: O uporabi metotreksata enkrat na dan namesto enkrat na teden so v glavnem poročali pri peroralnih farmacevtskih oblikah pri neonkoloških indikacijah, večinoma pri revmatoidnem artritisu in psoriazi, bili pa so tudi primeri z uporabo parenteralnih formulacij ter poročila, v katerih način uporabe ni naveden.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen metotrexato.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metotreksat.
Spanish: Esta tarjeta se consideró una herramienta necesaria para recordar a los pacientes que solo deben tomar el producto una vez a la semana, informar sobre los efectos adversos graves que pueden ser mortales, sobre los síntomas de sobredosis y las medidas que deben adoptarse en caso de que aparezcan síntomas, y recomendar a los pacientes que muestren la tarjeta y pongan sobre aviso de la pauta de administración una vez a la semana a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato (p. ej., al ingresar en el hospital, al cambiar de asistencia).
Slovenian: Ocenili so, da je kartica potrebno orodje za opominjanje bolnikov, da morajo zdravilo jemati samo enkrat na teden, za obveščanje o resnih neželenih učinkih, ki so lahko usodni, o simptomih prevelikega odmerjanja in ukrepih v primeru pojava simptomov ter za opozarjanje bolnikov, naj zdravstvenim delavcem, ki niso seznanjeni z njihovim zdravljenjem z metotreksatom, pokažejo kartico in jih opozorijo na svoj urnik odmerjanja enkrat na teden (npr. ob sprejemu v bolnišnico, spremembi oskrbe).
Spanish: • Teniendo en cuenta el número de administraciones diarias accidentales de formulaciones orales de metotrexato, el PRAC llegó a la conclusión de que, en relación con estos productos, deben elaborarse o actualizarse, en caso de que ya existan, materiales educativos dirigidos a los profesionales sanitarios, de conformidad con los elementos fundamentales acordados, así como una tarjeta de paciente que se entregará con el medicamento, a fin de aumentar la sensibilización a los riesgos.
Slovenian: • odbor PRAC je glede na število sporočenih primerov nenamernega dajanja peroralnih formulacij metotreksata enkrat na dan presodil, da je treba za ta zdravila pripraviti ali posodobiti (če so že na voljo) izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce v skladu s ključnimi dogovorjenimi elementi ter zdravilu priložiti bolnikovo kartico za nadaljnje povečanje ozaveščenosti.
Spanish: • El PRAC concluyó que es necesario reforzar aún más las medidas actuales de minimización del riesgo añadiendo advertencias en la información sobre el producto y recordatorios visuales en el acondicionamiento exterior, intermedio y primario de los medicamentos que contienen metotrexato, tanto por vía oral como parenteral, que tengan al menos una indicación que requiera la administración una vez a la semana.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je treba trenutne ukrepe za zmanjšanje tveganja dodatno okrepiti, in sicer z vključitvijo opozoril v informacije o zdravilu in vidnih opomnikov na zunanjo, vmesno in stično ovojnino zdravil, ki vsebujejo metotreksat in imajo vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden, za peroralno in parenteralno uporabo;
Spanish: A fin de conocer mejor los motivos que dan lugar a errores de medicación y evitarlos debidamente, así como para respaldar la medición de la eficacia de las medidas de minimización del riesgo acordadas, se pide a todos los TAC que apliquen y utilicen un cuestionario de seguimiento específico, según lo acordado por el PRAC, en relación con todos los errores de medicación notificados con metotrexato que ocasionen una sobredosis.
Slovenian: Za poglobitev znanja o razlogih, ki privedejo do napak pri uporabi zdravila, in njihovo preprečevanje ter kot podpora pri ugotavljanju učinkovitosti dogovorjenih ukrepov za zmanjšanje tveganja se od vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahteva, da uvedejo in uporabljajo namenski vprašalnik za spremljanje, dogovorjen z odborom PRAC, za vse napake pri uporabi zdravila, o katerih se poroča pri metotreksatu in ki privedejo do prevelikega odmerjanja.
Spanish: • El PRAC señaló que se siguen notificando casos graves, potencialmente mortales y mortales de sobredosis por errores de medicación con medicamentos que contienen metotrexato y que las medidas de minimización del riesgo aplicadas no han sido suficientemente eficaces para evitar los errores de medicación, en especial, con las formulaciones orales de metotrexato.
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril, da pri zdravilih, ki vsebujejo metotreksat, še naprej poročajo o resnih, smrtno nevarnih in usodnih primerih prevelikega odmerjanja zaradi napak pri uporabi zdravila in da vzpostavljeni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso dovolj učinkoviti za preprečevanje napak pri uporabi zdravila, zlasti pri peroralnih formulacijah metotreksata;
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metotreksat, še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Spanish: Además, aunque el número de informes de errores de medicación con las formulaciones parenterales fue menor que con las orales, el riesgo de errores de medicación por la toma/uso diario en lugar de una vez a la semana se considera un problema general con todos los productos que contienen metotrexato con al menos una indicación que precise una administración una vez a la semana.
Slovenian: Ne glede na dejstvo, da je število primerov napačne uporabe parenteralnih formulacij manjše kot pri peroralnih formulacijah, velja, da je tveganje za napako pri uporabi zdravila enkrat na dan namesto enkrat na teden splošna težava pri vseh zdravilih, ki vsebujejo metotreksat in imajo vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden.
Spanish: A fin de aumentar la concienciación de los profesionales sanitarios sobre el riesgo de errores de medicación y sus posibles consecuencias, se consideró que, en el caso de las formulaciones orales de metotrexato, deben elaborarse o actualizarse, si ya existen, materiales educativos para los profesionales sanitarios, con el fin de informarles de la posibilidad de que se produzca una sobredosis mortal por errores de medicación (EM), incluido el uso diario en lugar de una vez a la semana, resaltar la necesidad de informar a los pacientes y familiares/cuidadores sobre la administración una vez a la semana y facilitar información sobre la importancia de cumplimentar las recetas con instrucciones claras relativas a la administración una vez a la semana, indicando el día de la toma y sin utilizar abreviaturas.
Slovenian: Da bi povečali ozaveščenost zdravstvenih delavcev o tveganju za napake pri uporabi zdravila in njihovih morebitnih posledicah, je bilo ocenjeno, da je treba za peroralne formulacije metotreksata pripraviti oziroma posodobiti (če so že na voljo) izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce ter tako te seznaniti z možnostjo za usodno preveliko odmerjanje zaradi napak pri uporabi zdravila, vključno z uporabo enkrat na dan namesto enkrat na teden, poudariti potrebo po seznanjanju bolnikov in njihovih sorodnikov/negovalcev z odmerjanjem enkrat na teden ter zagotoviti informacije o odmerjanju enkrat na teden, opredeljenem dnevnem vnosu in neuporabi okrajšav.
Spanish: A fin de reducir al mínimo el riesgo de errores de prescripción debido al desconocimiento por parte del médico de la pauta de administración semanal de metotrexato para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias, el PRAC consideró que tan solo deberían prescribir metotrexato los médicos que tengan experiencia en el uso de metotrexato y que conozcan bien los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za napake pri predpisovanju zaradi pomanjkanja seznanjenosti predpisovalca z odmerjanjem metotreksata pri zdravljenju avtoimunskih bolezni enkrat na teden, je odbor PRAC menil, da smejo metotreksat predpisovati samo zdravniki s strokovnim znanjem o uporabi metotreksata in celovitim razumevanjem tveganj zdravljenja z metotreksatom.
Spanish: • El PRAC acordó finalmente que deben utilizarse cuestionarios de seguimiento específicos en todos los casos de errores de medicación notificados con metotrexato que den lugar a una sobredosis.
Slovenian: • odbor PRAC se je dogovoril tudi, da je treba pri vseh primerih napak pri uporabi zdravila, o katerih poročajo z metotreksatom in ki privedejo do prevelikega odmerjanja, uporabljati namenske vprašalnike za spremljanje.
Spanish: También se han notificado errores de dispensación.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih napak pri izdaji zdravila.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen metotrexato.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metotreksat.
Spanish: Además, dado que el conocimiento de la pauta de administración una vez a la semana de metotrexato es esencial para evitar errores posológicos por parte de los pacientes o sus cuidadores y para el cumplimiento de esta pauta terapéutica especial, se consideró necesaria una actualización de la información sobre el producto de los medicamentos con metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera una pauta de administración una vez a la semana para alertar a los profesionales sanitarios de que restrinjan el uso de metotrexato oral a los pacientes/cuidadores que puedan cumplir la pauta de administración una vez a la semana.
Slovenian: Ker je seznanjenost z odmerjanjem metotreksata enkrat na teden ključnega pomena za preprečevanje napak pri odmerjanju in za ravnanje v skladu s tem posebnim urnikom zdravljenja, je bila posodobitev informacij o zdravilu za zdravila z metotreksatom z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden, ocenjena kot potrebna za opozarjanje zdravstvenih delavcev, da morajo omejiti uporabo peroralnega metotreksata na bolnike/negovalce, ki so urnik odmerjanja enkrat na teden zmožni upoštevati.
Spanish: A fin de aumentar la concienciación y recordar a los profesionales sanitarios y a los pacientes la pauta de administración semanal necesaria para el tratamiento de algunas enfermedades, como resultado del PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), se había solicitado a los TAC de los productos con metotrexato orales que tuvieran al menos una indicación que precisara administración una vez a la semana que incluyeran un recordatorio visual en el acondicionamiento exterior e primario para advertir a los pacientes que tomaran el producto una vez a la semana en las indicaciones que precisaran una administración semanal.
Slovenian: Da bi povečali ozaveščenost ter zdravstvene delavce in bolnike opomnili na odmerjanje enkrat na teden, ki je potrebno pri zdravljenju določenih bolezni, je kot izid pregleda PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila z vsaj
Spanish: Los datos demostraron que se siguen notificando casos graves, potencialmente mortales y mortales de sobredosis por errores de medicación con medicamentos que contienen metotrexato a pesar de las medidas de minimización del riesgo implantadas.
Slovenian: Podatki so pokazali, da kljub uvedenim ukrepom za zmanjšanje tveganja še naprej poročajo o resnih, smrtno nevarnih in usodnih primerih prevelikega odmerjanja, ki so posledica napak pri uporabi zdravil, ki vsebujejo metotreksat.
Spanish: Se notificó que la división de la dosis prescrita en varias tomas era un factor de riesgo de errores de medicación y no pudieron aportarse pruebas sólidas que respaldasen la eficacia de esta pauta o que identificasen grupos de pacientes en los que los beneficios de dividir la dosis fueran mayores que el riesgo de errores de medicación.
Slovenian: Robustnih dokazov v podporo učinkovitosti te sheme ali za identifikacijo bolnikov, pri katerih bi delitev odmerka odtehtala tveganje za napake pri uporabi zdravila, ni bilo mogoče zagotoviti.
Spanish: La ambigüedad debida a que el producto está autorizado en diferentes indicaciones con diferentes pautas posológicas y la ausencia de advertencias claras y visibles en el envase que alerten sobre la pauta de administración una vez a la semana, así como el uso de envases a granel se identificaron como causas primordiales de los errores de medicación.
Slovenian: Kot ključni vzroki za napake pri uporabi zdravila so bili ugotovljeni dvoumnost, ki je posledica dejstva, da je zdravilo odobreno za različne indikacije z različnimi urniki odmerjanja, odsotnost jasnih in vidnih opozoril na ovojnini, ki bi opozarjala na uporabo enkrat na teden, ter uporaba zbirne ovojnine.
Spanish: Se han notificado casos graves de sobredosis, en ocasiones mortales, en pacientes que recibieron accidentalmente el producto a diario en lugar de semanalmente para indicaciones que precisan una administración semanal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pri indikacijah, ki zahtevajo odmerjanje enkrat na teden, zdravilo pomotoma prejemali enkrat na dan namesto enkrat na teden, so poročali o resnih primerih prevelikega odmerjanja, ki so bili včasih usodni.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y otras medidas de minimización del riesgo.
Slovenian: Glede na navedeno odbor meni, da je ob upoštevanju dogovorjenih pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom ter dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih ukrepov za zmanjševanje tveganj razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metotreksat, še naprej ugodno.
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe reflejar las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar el importante riesgo identificado de errores de medicación que ocasionen una sobredosis: - materiales educativos para profesionales sanitarios elaborados de acuerdo con los elementos fundamentales acordados; - la tarjeta de paciente acordada.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj mora odražati naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki obravnavajo pomembno ugotovljeno tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki privedejo do prevelikega odmerjanja: - izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce, pripravljena v skladu s ključnimi dogovorjenimi elementi; - dogovorjena bolnikova kartica.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión
Slovenian: V treh mesecih po sklepu Komisije
Spanish: En los 4 años siguientes a la decisión de la Comisión
Slovenian: V štirih letih po sklepu Komisije
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión
Slovenian: Od dneva obvestila o sklepu Komisije
Spanish: Productos que contienen metotrexato por vía oral con al menos una indicación que precise la administración una vez a la semana Cada TAC debe utilizar un sistema de gestión de riesgos descrito en un plan de gestión de riesgos (PGR) que se presentará a las autoridades competentes.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metotreksat, za peroralno uporabo z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo upravljati sistem za obvladovanje tveganja, ki ga je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganj (RMP), tega pa je treba predložiti zadevnim pristojnim organom.
Spanish: Todos los productos que contienen metotrexato Cada TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo uvesti dogovorjene vprašalnike za spremljanje vseh napak pri uporabi zdravila, ki privedejo do prevelikega odmerjanja.
Spanish: Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
Slovenian: Pri formulacijah v obliki tablet je treba uvesti tudi naslednji ukrep: imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo stekleničke ali epruvete, ki se uporabljajo kot stična ovojnina, nadomestiti s pretisnimi omoti.
Spanish: Teva Suecia Ab
Slovenian: Teva Sweden Ab
Spanish: Sanofi-Aventis Francia
Slovenian: Sanofi-Aventis France
Spanish: Pfizer Holding Francia
Slovenian: Pfizer Holding France