FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: EXP Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 7 dienas.
Norwegian Bokmål: EXP Åpnet flaske skal brukes innen 7 dager.
Lithuanian: MKVS: -3,31
Norwegian Bokmål: LSM: -3,31
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo nustatytos infekcijos (žr.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble sett i de kliniske studiene (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, kuriuos palankiai veikė Fampyra, ėjimo greitis padidėjo vidutiniškai 26,3 %, lyginant su 5,3 % placebo grupėje (p< 0,001) (MS-F203) ir 25,3 % lyginant su 7,8 % (p< 0,001) (MS-F204).
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på Fampyra, økte sin ganghastighet med gjennomsnittlig 26,3 % mot 5,3 % for placebo (p<0,001) (MS-F203) og 25,3 % mot 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).
Lithuanian: − pagal poreikį naudokitės pagalbinėmis vaikščiojimo priemonėmis, tokiomis kaip lazdelė
Norwegian Bokmål: − du bør bruke et gåhjelpemiddel, for eksempel stokk, ved behov
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Fampyra teikiama nauda yra didesnė už riziką pakenkti Jūsų kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie nytten du har av Fampyra-behandlingen opp mot risikoen for fosteret.
Lithuanian: Jei Jus ištiko traukulių priepuolis, nutraukite Fampyra vartojimą ir kuo skubiau praneškite apie tai savo gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et epileptisk anfall skal du slutte å bruke Fampyra og si fra til legen umiddelbart.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija1 Gripas1
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon1 Influensa1
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė dar nėra išaiškinta, tačiau negalima atmesti priežastinio jų ryšio su gydymu fampridinu galimybės.
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å klarlegge den kliniske relevansen av disse funnene, men en årsakssammenheng med fampridinbehandling kan ikke utelukkes.
Lithuanian: MKVS: -4,14
Norwegian Bokmål: LSM: -4,14
Lithuanian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Norwegian Bokmål: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Lithuanian: Be to, tiriant žiurkes buvo užfiksuoti pavieniai mirtini šlapimo takų ostrukcijos atvejai.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble enkelttilfeller av fatale urinveisobstruksjoner observert hos rotter.
Lithuanian: Fampyra gali daryti poveikį žmogaus gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, kadangi jis gali sukelti galvos svaigimą.
Norwegian Bokmål: Fampyra kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner siden det kan medføre svimmelhet.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tiekiamą Fampyra, tai buteliuke taip pat yra sausiklis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått Fampyra i flasker, inneholder flasken også et tørkemiddel.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fampyra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fampyra
Lithuanian: Fampyra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Fampyra ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Nustatyta, kad fampridino 3-hidroksilinimą iki 3-hirdoksi-4-aminopiridino žmogaus kepenų mikrosomose katalizuoja citochromas P450 2E1 (CYP2E1).
Norwegian Bokmål: 3-hydroksyleringen av fampridin til 3-hydroksy-4-aminopyridin av humane levermikrosomer viste seg å bli katalysert av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Lithuanian: − jei esate linkęs sirgti infekcinėmis ligomis;
Norwegian Bokmål: − dersom du har lett for å få infeksjoner
Lithuanian: Pakartotinis vertinimas turi būti atliekamas nevartojant Fampyra ir atliekant ėjimo kokybės vertinimą.
Norwegian Bokmål: Reevalueringen bør omfatte seponering av Fampyra og en vurdering av gangevne.
Lithuanian: Tiriamuoju, kuriam nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, buvo vadinamas pacientas, kurio ėjimo greitis palaipsniui didėjo mažiausiai trijų (iš galimų keturių) vizitų metu, atliktų dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu, lyginant su didžiausiais gautais duomenimis iš penkių vizitų, atliktų ne gydymo laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient som konsekvent hadde en raskere ganghastighet ved minst tre konsultasjoner av fire mulige i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med høyeste verdi blant fem konsultasjoner uten behandling.
Lithuanian: Palpitacijos Tachikardija
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner Takykardi
Lithuanian: Kai Fampyra tabletės yra vartojamos kartu su maistu, plotas po fampridino koncentracijos kraujo plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive (AUC0-∞) sumažėja vidutiniškai 2-7 % (suvartojus vieną 10 mg dozę).
Norwegian Bokmål: Når Fampyra tabletter tas med mat, er reduksjonen i arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC0-∞) for fampridin ca. 2-7 % (dose på 10 mg).
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, jei pacientui yra bet kokių veiksnių, galinčių sumažinti traukulių atsiradimo slenkstį.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør administreres med forsiktighet hvis det foreligger faktorer som kan senke anfallsterskelen.
Lithuanian: Fampridinas yra riebaluose tirpus vaistinis preparatas, kuris lengvai pereina hematoencefalinį barjerą.
Norwegian Bokmål: Fampridin er et lipidløselig legemiddel som raskt krysser blod-hjernebarrieren.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai poveikio vaisingumui neparodė.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten i dyrestudier.
Lithuanian: Pėdos per sekundę
Norwegian Bokmål: Fot per sekund Fot per sekund Fot per sekund Fot per sekund
Lithuanian: Fampyra skiriamas išsėtine skleroze sergančių suaugusių pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas (EDSS 4-7), ėjimo kokybei pagerinti.
Norwegian Bokmål: Fampyra er indisert for bedring av gangfunksjonen hos voksne pasienter med multippel sklerose og problemer med å gå (EDSS 4-7).
Lithuanian: Fampyra reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo simptomai, tokie kaip ritmo, sinoatrialinio arba atrioventrikulinio laidumo sutrikimai (šie reiškiniai pasireiškia perdozavus vaistinio preparato).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør administreres med forsiktighet til pasienter med kardiovaskulære symptomer på arytmier og sinoatriell- eller atrioventrikulær ledningsforstyrrelse i hjertet (disse effektene ses ved overdosering).
Lithuanian: − jei Jums yra bet kokių veiksnių arba vartojate bet kokių vaistų, kurie gali kelti traukulių
Norwegian Bokmål: − dersom du har noen faktorer eller bruker legemidler som påvirker risikoen for epileptisk anfall.
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ėjimo kokybės pagerėjimas, kuris gali būti įvertintas 12 balų sistema sergančiųjų išsėtine skleroze ėjimo skalėje.
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk betydningsfulle forbedringer i gangfunksjonen ble observert, målt ved bruk av 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Lithuanian: Tarp Fampyra gydytų pacientų palankus vaistinio preparato poveikis buvo žymiai dažnesnis, palyginus su placebo (MS-F203 tyrime: 34,8 % lyginant su 8,3 %, p< 0,001; MS-F204 tyrime: 42,9 % lyginant su 9,3 %, p< 0,001) grupe.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant høyere andel respondere blant pasientene som fikk behandling med Fampyra enn blant dem som fikk placebo (MS-F203: 34,8 % mot 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % mot 9,3 %, p<0,001).
Lithuanian: Paprastai klinikinis poveikis pasireiškė per dviejų - keturių savaičių laikotarpį nuo gydymo pradžios ir išnyko per 2 savaites nuo gydymo nutraukimo.
Norwegian Bokmål: Forbedring oppsto vanligvis innen 2 til 4 uker etter behandlingsstart, og opphørte innen 2 uker etter seponering av behandlingen.
Lithuanian: Pacientams, kurie perdozavo šio vaistinio preparato, turėtų būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar overdose bør gis støttende behandling.
Lithuanian: − jei vartojate bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.
Norwegian Bokmål: − dersom du bruker andre legemidler som inneholder fampridin.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksiją), kurios pasireiškė kartu su viena ar daugiau šių reakcijų: dispnėja, diskomfortu krūtinėje, hipotenzija, angioneurozine edema, išbėrimu ir dilgėline.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi) som har oppstått i forbindelse med én eller flere av følgende reaksjoner: dyspné, ubehag i brystet, hypotensjon, angioødem, utslett og urtikaria.
Lithuanian: • Gerklės skausmas
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Lithuanian: Jie neleidžia kalio jonams išeiti iš nervinių ląstelių, pažeistų IS.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hindre kalium i å forlate nervecellene som er skadet av MS.
Lithuanian: Fampyra pailginto atpalaidavimo tabletės pasižymi atidėta fampridino absorbcija, kuri pasireiškia kaip lėtesnis koncentracijos didėjimas ir pasiekiama mažesnė maksimali koncentracija, tačiau tai nedaro jokio poveikio vaistinio preparato absorbcijos laipsniui.
Norwegian Bokmål: Fampyra depottablett gir forsinket absorpsjon av fampridin, manifestert ved lengre tid til en lavere toppkonsentrasjon, uten innvirkning på absorpsjonsgraden.
Lithuanian: Anafilaksija Angioneurozinė edema Padidėjęs jautrumas
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Angioødem Overfølsomhet
Lithuanian: Klinikiniai požymiai, atsiradę suvartojus didelę vienkartinę dozę arba mažesnes kartotines dozes, buvo panašūs visų tirtų gyvūnų rūšių atvejais ir pasireiškė kaip tremoras, konvulsijos, ataksija, dispnėja, išsiplėtę vyzdžiai, prostracija, pakitęs garsų artikuliavimas, suintensyvėjęs kvėpavimas ir padidėjęs seilėtekis.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn som ble registrert etter høye enkeltdoser eller gjentatte, lavere doser var de samme hos alle artene som ble studert og omfattet tremor, kramper, ataksi, dyspné, utvidede pupiller, utmattelse, unormal vokalisering, økt respirasjon og økt spyttutskillelse.
Lithuanian: Pagrindinis kelias, kuriuo iš organizmo šalinamas fampridinas, yra šalinimas pro inkstus, kai per 24 valandas vidutiniškai 90 % dozės nustatoma šlapime nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien for fampridin er utskillelse via nyrene, og ca. 90 % av dosen gjenfinnes som opprinnelig legemiddel i urin i løpet av 24 timer.
Lithuanian: Least square mean)
Norwegian Bokmål: LSM = Least square mean (gjennomsnitt beregnet ved bruk av minste kvadraters metode)
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pasireiškė pagerėjimas vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės balu tyrimo pradžioje
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 8 poeng fra baseline MSWS-12-score
Lithuanian: Fampyra gydomiems pacientams taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal statinei ir dinaminei pusiausvyrai bei fiziniam mobilumui įvertinti skirto testo „Stotis ir eiti" (angl.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med Fampyra hadde også en statistisk signifikant forbedring i Timed Up and Go (TUG)-test, et mål for statisk og dynamisk balanse og fysisk mobilitet.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 14 tabletter og tørkemiddel av silikagel.
Lithuanian: Dvigubai koduotas tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo etapas truko 24 savaites, o po gydymo 2 savaites truko kontrolinis stebėjimas.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 24 uker med en 2 ukers oppfølging etter behandling.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, dalis nepriklausė nuo kartu skiriamo gydymo imunomoduliatoriais (įskaitant interferonus, glatiramero acetatą, fingolimodą ir natalizumabą).
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere var uavhengig av samtidig immunmodulerende behandling (inkludert interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Lithuanian: Kaip vartoti Fampyra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fampyra
Lithuanian: Westmeath, Airija
Norwegian Bokmål: Athlone, Co. Westmeath Irland
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, kai jo paskiriama vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, pavyzdžiui, karvediloliu, propanololiu ir metforminu.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Fampyra forskrives samtidig med legemidler som er substrater for OCT2, for eksempel karvedilol, propranolol og metformin.
Lithuanian: • Silpnumas ir nuovargis
Norwegian Bokmål: • Kraftløshet og tretthet
Lithuanian: Negalima tabletės padalinti į kelias dalis, smulkinti, tirpinti, čiulpti arba kramtyti.
Norwegian Bokmål: Den må ikke deles, knuses, oppløses, suges eller tygges.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 0,98 (0,078) Vidutinis pokytis -0,09 (0,037) Skirtumas p-reikšmė
Norwegian Bokmål: endring -0,09 (0,037) Forskjell p-verdi
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo ėjimo kokybės pagerėjimas, vertinamas kaip dalis pacientų, kuriems per 24 savaites ėjimo kokybė pagerėjo vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės įvertinimo balu tyrimo pradžioje.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forbedring av gangevne, målt som andelen av pasienter som oppnådde en gjennomsnittlig forbedring i MSWS-12-score på ≥ 8 poeng fra baseline i 24 uker.
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fampyra
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fampyra Hvordan du bruker Fampyra Mulige bivirkninger
Lithuanian: Fampyra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis arba buteliukais.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres enten i blisterpakninger eller flasker.
Lithuanian: Didžioji fampridino dalis yra pašalinama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro inkstus, todėl pacientams, kuriems gali būti sutrikusi inkstų fukcija, būtina patikrinti jų inkstų funkciją.
Norwegian Bokmål: Fampridin elimineres primært via nyrene som uendret legemiddel, og nyrefunksjonen bør derfor undersøkes hos pasienter som kan ha svekket nyrefunksjon.
Lithuanian: • Peršalimas (nosiaryklės uždegimas)
Norwegian Bokmål: • Forkjølelse (nasofaryngitt)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Polyetylenglykol 400
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas DTPE (didelio tankio polietileno) buteliukuose.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres i flasker av HDPE (polyetylen med høy tetthet).
Lithuanian: Visada turite padaryti 12 valandų pertrauką tarp tablečių vartojimo.
Norwegian Bokmål: Du må alltid la det gå 12 timer mellom hver tablett.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis:
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Hjelpestoffer
Lithuanian: Didžioji Fampyra dalis yra išskiriama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro inkstus, todėl žinant, kad su amžiumi kreatinino klirensas mažėja, gydant senyvus pacientus reikia apsvarstyti stebėti jų inkstų funkciją (žr.
Norwegian Bokmål: Fampyra blir primært utskilt uendret via nyrene, og ettersom kreatininclearance reduseres med alderen anbefales det å vurdere overvåking av nyrefunksjonen hos eldre (se pkt.
Lithuanian: Baklofenas: fampridinas buvo vartojamas kartu su baklofenu ir nebuvo pastebėta jokios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos.
Norwegian Bokmål: Baklofen: Fampridin er blitt administrert samtidig med baklofen, og det ble ikke observert farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Lithuanian: Vertinant šią antrinę vertinamąją baigtį, per 24 savaičių laikotarpį didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų nustatytas ≥ 15 % vidutinis greičio pagerėjimas nuo TUG testo rezultatų tyrimo pradžioje, palyginti su placebu. Skirtumas pagal Bergo pusiausvyros skalę (angl.
Norwegian Bokmål: For dette sekundære endepunktet oppnådde en større andel av Fampyra-behandlede pasienter ≥ 15 % gjennomsnittlig forbedring fra TUG-hastighet ved baseline i en 24 ukers periode, sammenlignet med placebo.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nebuvo pastebėta jokio fampridino metabolitų farmakologinio poveikio atitinkamiems kalio kanalams.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolittene mot utvalgte kaliumkanaler in vitro.
Lithuanian: • Veido neuralginio skausmo (trišakio nervo neuralgijos) paūmėjimas
Norwegian Bokmål: • Forverring av nervesmerter i ansiktet (trigeminusnevralgi)
Lithuanian: Nemiga Nerimas
Norwegian Bokmål: Insomni Angst
Lithuanian: Nepageidaujamas peroraliai vartojamo fampridino poveikis pasireiškė iš karto, dažniausiai praėjus ne daugiau kaip 2 valandoms po dozės suvartojimo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av oralt administrert fampridin viste seg raskt etter administrering, oftest i løpet av de første to timene etter doseinntak.
Lithuanian: Fampyra tiekiamas buteliukais arba lizdinėmis pakuotėmis.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres enten i flasker eller blisterpakninger.
Lithuanian: Todėl fampridino vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 inhibitoriai, pvz., cimetidinu, yra kontraindikuotinas (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fampridin og legemidler som hemmer OCT2, for eksempel cimetidin, er derfor kontraindisert (se pkt.
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 14 tablečių.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres i folieblistere med 14 tabletter i hver.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 7 dienas.
Norwegian Bokmål: Åpnet flaske skal brukes innen 7 dager.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Norwegian Bokmål: Hypromellose Cellulose, mikrokrystallinsk Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems ėjimo greitis pagal TUG testą pagerėjo vidutiniškai
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighet
Lithuanian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Norwegian Bokmål: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje susidaro didesnė vaistinio preparato koncentracija, kuri yra siejama su padidėjusiu nepageidaujamų reakcijų, ypač nervų sistemos sutrikimų, pasireiškimo dažniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har høyere plasmakonsentrasjoner, noe som er forbundet med økt bivirkningsgrad, særlig nevrologiske effekter.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės (2 buteliukai) arba 56 tabletės (4 buteliukai).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter (2 flasker) eller 56 tabletter (4 flasker).
Lithuanian: − jei turite inkstų sutrikimų;
Norwegian Bokmål: − dersom du har nyreproblemer
Lithuanian: Nosiaryklės uždegimas1 Virusinė infekcija1
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon1
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt nedenfor etter organklasse og absolutt hyppighet.
Lithuanian: Kaip laikyti Fampyra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fampyra
Lithuanian: Dėl kombinuotai veikiančių glomerulinės filtracijos ir aktyvios ekskrecijos, kurią atlieka OCT2 nešiklis, inkstų klirensas (CLR 370 ml/min.) yra gerokai didesnis nei glomerulinės filtracijos greitis.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance (CLR 370 ml/minutt) er betraktelig høyere enn glomerulær filtrasjonshastighet på grunn av kombinert glomerulær filtrasjon og aktiv utskillelse av renal OCT2-transportør.
Lithuanian: Balkšva, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta, 13 x 8 mm tabletė su lygia briauna, kurios vienoje pusėje yra užrašas „A10".
Norwegian Bokmål: En gråhvit, filmdrasjert, oval, bikonveks 13 x 8 mm tablett med flate kanter og A10 preget på én side.
Lithuanian: − nes šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą arba nestabilumo jausmą, dėl to gali padidėti pavojus griūti;
Norwegian Bokmål: − dette legemidlet kan gjøre deg svimmel eller ustø og dermed føre til økt risiko for fall
Lithuanian: 4.3 skyrių), o fampridino kartu kitais vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, pvz., karvedilolas, propranololas ir metforminas, vartoti reikia atsargiai (žr.
Norwegian Bokmål: 4.3), og det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av fampridin og legemidler som er substrater for OCT2, for eksempel karvedilol, propranolol og metformin (se pkt.
Lithuanian: Tabletes laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene i originalflasken for å beskytte mot lys og fuktighet.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Norwegian Bokmål: Α. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: • Rekomenduojama atlikti ėjimo kokybės vertinimą, pvz., „Timed 25 Foot Walk" (T25FW) arba pagal sergančiųjų išsėtine skleroze dvylikos balų ėjimo skalę (angl.
Norwegian Bokmål: • En vurdering av gangevne, f.eks. Timed 25 Foot Walk (T25FW) eller Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), anbefales for å evaluere forbedring innen to til fire uker.
Lithuanian: MSIS-29 fizinis balas Tyrimo pradžioje Pagerėjimas nuo tyrimo pradžios
Norwegian Bokmål: MSIS-29 fysisk score
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE
Lithuanian: Didelėmis dozėmis pavartojus 4-aminopiridino šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškia sumišimu, traukuliais, epilepsine būkle, nevalingais ir chorėjoatetoziniais judesiais.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i sentralnervesystemet ved høye doser av 4-aminopyridin omfatter forvirring, epileptisk anfall, vedvarende epileptisk aktivitet, ufrivillig og koreoatetoide bevegelser.
Lithuanian: Fampyra yra balkšvos spalvos, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta 13 x 8 mm pailginto atpalaidavimo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas A10.
Norwegian Bokmål: Fampyra er en gråhvit, filmdrasjert, oval, bikonveks 13 x 8 mm depottablett med A10 på den ene siden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Fampyra, reikia patikrinti senyvų žmonių inkstų veiklą.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør undersøkes hos eldre personer før oppstart av behandling med Fampyra.
Lithuanian: Nėštumo metu Fampyra vartoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 80 ml/min.).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80 ml/minutt).
Lithuanian: ITT) populiacija = 633; LSM = mažiausių kvadratų vidurkis (angl.
Norwegian Bokmål: *Intent to treat-populasjon = 633.
Lithuanian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Norwegian Bokmål: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Lithuanian: magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), polyetylenglykol 400.
Lithuanian: Tabletes laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204
Norwegian Bokmål: Studie MS-F203 og MS-F204
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204 TYRIMAS
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Studie MS-F203 og MS-F204 STUDIE
Lithuanian: • Smulkus drebulys (tremoras)
Norwegian Bokmål: • Lett skjelving (tremor)
Lithuanian: Prieš pradedant bet kokio paciento (ypač senyvų pacientų, kurių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi) gydymą, rekomenduojama patikrinti jų inkstų funkciją ir vėliau viso gydymo metu reguliariai ją stebėti.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjonen før behandling og regelmessig overvåking under behandlingen anbefales hos alle pasienter (særlig hos eldre, som kan ha redusert nyrefunksjon).
Lithuanian: Jei vykstate pas gydytoją, su savimi pasiimkite Fampyra dėžutę.
Norwegian Bokmål: Ta med deg Fampyra-esken hvis du oppsøker legen.
Lithuanian: Fampyra yra receptinis vaistinis preparatas, vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam IS gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Fampyra er bare tilgjengelig på resept, og skal gis under overvåking av lege med erfaring fra behandling av MS.
Lithuanian: Manoma, kad skatinant veikimo potencialo susidarymą centrinėje nervų sistemoje, gali būti perduodama daugiau nervinių impulsų.
Norwegian Bokmål: Ved å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet antas det at flere impulser kan ledes gjennom sentralnervesystemet.