FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens die de effectiviteit ondersteunen van herbehandeling van patiënten bij wie de behandeling met ledipasvir/sofosbuvir faalde met een daaropvolgend regime dat een NS5A-remmer bevat.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych żadnych danych wspierających skuteczność ponownego leczenia pacjentów, u których nie powiodło się leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z późniejszym zastosowaniem schematu zawierającego inhibitor NS5A.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de geometrische gemiddelde AUC0-24-waarden bij steady-state voor ledipasvir (n = 2.113), sofosbuvir (n = 1.542) en GS-331007 (n = 2.113) respectievelijk 7.290, 1.320 en 12.000 ng•h/ml.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV średnia geometryczna AUC0-24 w stanie stacjonarnym dla ledipaswiru (n = 2 113), sofosbuwiru (n = 1 542) i GS-331007 (n = 2 113) wynosiła odpowiednio 7 290, 1 320 i 12 000 ng•h/ml.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten en dozen met 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi i pudełka tekturowe zawierające 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Dutch: De mediane leeftijd was 56 jaar (spreiding: 23 tot 77); 74% van de patiënten was mannelijk; 97% was blank; 63% had HCV-infectie genotype 1a; 94% had non-CC IL28B allelen (CT of TT).
Polish: Mediana wieku wynosiła 56 lat (zakres: od 23 do 77); 74% pacjentów stanowili mężczyźni; 97% było rasy białej; 63% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 94% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de S282T-substitutie in replicons van 8 genotypes leidde tot een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
Polish: 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Dutch: ↔ Ledipasvir
Polish: ↔ Ledipaswir
Dutch: In de gepoolde analyse van de fase 3-onderzoeken werden bij 16% van de patiënten bij aanvang NS5A-RAV's vastgesteld door middel van populatiesequencing of deep-sequencing, ongeacht het subtype.
Polish: W zbiorczej analizie badań III fazy 16% pacjentów miało początkowe RAV NS5A, zidentyfikowane metodą sekwencjonowania populacyjnego lub głębokiego sekwencjonowania, niezależnie od podtypu.
Dutch: Harvoni kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Polish: Produkt Harvoni można podawać bez względu na spożywanie posiłku.
Dutch: GT n EB
Polish: GT n UL
Dutch: Tabel 15: Responspercentages (SVR12) in onderzoek SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 weken (n = 168)
Polish: Tabela 15: Odsetki odpowiedzi (SVR12) w badaniu SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 tygodni (n = 168)
Dutch: De concentraties van atazanavir zijn ook verhoogd, met een risico op een stijging van het bilirubinegehalte/icterus.
Polish: Stężenia atazanawiru są również zwiększone co prowadzi do ryzyka zwiększonego stężenia bilirubiny i (lub) żółtaczki.
Dutch: Bij patiënten zonder gedecompenseerde cirrose bij wie toevoeging van ribavirine aan hun behandelingsregime vereist is (zie tabel 1), is de dagelijkse dosis ribavirine afhankelijk van het gewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal, verdeeld over twee afzonderlijke doses, met voedsel toegediend.
Polish: Dla pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby, którzy wymagają dołączenia rybawiryny do ich schematu leczenia (patrz tabela 1), dawka dobowa rybawiryny jest ustalana w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1 000 mg i ≥ 75 kg = 1 200 mg) i podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych z pożywieniem.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers of inductoren van CYP- of uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymen.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP ani urydynodifosforanu glukuronozylotransferazy (UGT) 1A1.
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Harvoni worden ingenomen;
Polish: 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po leku Harvoni.
Dutch: Wanneer ledipasvir/sofosbuvir werd onderzocht met ribavirine, waren de meest frequente geneesmiddelbijwerkingen van de combinatietherapie met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine, zonder een toename van de frequentie of ernst van de verwachte geneesmiddelbijwerkingen.
Polish: W przypadku badania ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną najczęstsze działania niepożądane leczenia skojarzonego ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa leczenia rybawiryną, bez zwiększenia częstości występowania lub nasilenia oczekiwanych działań niepożądanych leku.
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrose Nee c c
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b
Dutch: Behandeling en duur
Polish: Leczenie i czas trwania
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir zijn vastgesteld bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (zie rubriek 5.1).
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (patrz punkt 5.1).
Dutch: d. Metavir-score = 4 of Ishak-score ≥ 5 aan de hand van leverbiopsie, of FibroTest-score > 0,75 en (APRI) > 2.
Polish: d. Wynik w skali Metavir = 4 lub wynik Ishak ≥ 5 w oparciu o biopsję wątroby lub wynik badania FibroTest > 0,75
Dutch: In-vitro-onderzoeken naar resistentieselectie en kruisresistentie duiden erop dat het werkingsmechanisme van ledipasvir bestaat uit het zich richten op NS5A.
Polish: Badania in vitro selekcji szczepów opornych i oporności krzyżowej wskazują, że ledipaswir działa na NS5A w ramach swojego mechanizmu działania.
Dutch: Van sofosbuvir afgeleide stoffen passeerden de placenta bij drachtige ratten en werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Polish: Pochodne sofosbuwiru były transportowane przez łożysko u ciężarnych szczurów i do mleka karmiących szczurów.
Dutch: De klinische gegevens die het gebruik van Harvoni bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2 en 6 ondersteunen, zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Harvoni u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 i 6 są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd onderzocht na toediening van 400 mg sofosbuvir gedurende 7 dagen bij patiënten met een HCV-infectie en met een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B en C).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano po 7-dniowym podawaniu dawki 400 mg sofosbuwiru u pacjentów zakażonych HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Dutch: ANTIARITMICA Amiodaron
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Amiodaron
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir in combinatie met direct werkende antivirale middelen (DAA's).
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru i bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (ang. direct-acting antivirals, DAA).
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Dutch: De waarden van het serum-HCV-RNA werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Polish: Miana RNA HCV w surowicy były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High
Dutch: b. De chimerische replicons die NS5A-genen van genotype 2b, 5a, 6a en 6e dragen, werden gebruikt voor het testen van ledipasvir, terwijl de chimerische replicons die NS5B-genen van genotype 2b, 5a of 6a dragen, werden gebruikt voor het testen van sofosbuvir.
Polish: b. Do badania ledipaswiru zastosowano replikony chimeryczne z genami NS5A genotypów 2b, 5a, 6a i 6e, natomiast do badania sofosbuwiru użyto replikonów chimerycznych z genami NS5B genotypów 2b, 5a lub 6a.
Dutch: GS-461203 (de actieve metaboliet van sofosbuvir) remt noch humane DNA- en RNA-polymerasen noch mitochondriaal RNA-polymerase.
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA, ani nie jest inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Dutch: De klinische gegevens die het gebruik van Harvoni bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 3 ondersteunen, zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Harvoni u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru.
Dutch: Ledipasvir had geen nadelige effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Polish: Ledipaswir nie dawał działań niepożądanych wpływających na kojarzenie i płodność.
Dutch: Volwassenen met een gelijktijdige infectie HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE was een open-label onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir bij 50 patiënten met CHC-genotype 1 en gelijktijdige infectie met HIV.
Polish: Dorośli z równoczesnym zakażeniem HCV/HIV - ERADICATE Badanie ERADICATE było otwartym badaniem oceniającym 12-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z udziałem 50 pacjentów z pWZW C genotypu 1 z równoczesnym zakażeniem HIV.
Dutch: Simeprevir ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Polish: Symeprewir ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Dutch: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporine
Polish: ↑ Ledipaswir ↔ Cyklosporyna
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de rubriek "Zwangerschap" in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża" w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny.
Dutch: Van de 8 patiënten met genotype 1b die in aanmerking kwamen voor een resistentietest, hadden 7/8 patiënten (88%) een of meer NS5A-RAV's op positie L31 en Y93 bij falen, terwijl 1/8 patiënten geen NS5A-RAV's had bij falen.
Polish: Spośród 8 pacjentów z genotypem 1b, którzy zakwalifikowali się do badania oporności, 7/8 (88%) pacjentów miało jeden lub kilka RAV NS5A w pozycjach L31 i Y93 w momencie niepowodzenia, podczas gdy u 1/8 pacjentów nie wykryto RAV NS5A w momencie niepowodzenia.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Dutch: Voor infectie met genotype 2, 4, 5 en 6 bestond de therapie uit ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine, gedurende 12 weken gegeven (tabel 16).
Polish: W leczeniu zakażenia genotypu 2, 4, 5 i 6 podawano ledipaswir/sofosbuwir bez rybawiryny przez 12 tygodni (tabela 16).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van digoxine wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Harvoni.
Polish: Należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie stężenia terapeutycznego digoksyny w przypadku równoczesnego podawania z produktem Harvoni.
Dutch: • Als u meer dan 5 uur na het innemen van Harvoni heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, nie należy brać kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
Dutch: Voor infectie met genotype 3 werd ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine gegeven, ook gedurende 12 weken (tabel 17).
Polish: W przypadku zakażenia genotypu 3 podawano ledipaswir/sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny również przez 12 tygodni (tabela 17).
Dutch: Ja e a. Alle 4 niet-cirrotische patiënten met recidief hadden met resistentie geassocieerde NS5A-polymorfismen bij aanvang.
Polish: 24% (4/17)e a. U wszystkich 4 pacjentów bez marskości wątroby, u których wystąpił nawrót, występowały początkowe polimorfizmy NS5A związane z opornością.
Dutch: TOTAAL (n = 865)
Polish: SUMA (n = 865)
Dutch: Tabel 17: Responspercentages (SVR12) bij patiënten met infectie met genotype 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weken
Polish: Tabela 17: Odsetki odpowiedzi (SVR12) u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tygodni
Dutch: Inname van Harvoni met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
Polish: Stosowanie leku Harvoni z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Dutch: NO: niet onderzocht.
Polish: NB: nie przeprowadzono badań.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar HCV-genotype (1a versus 1b) en respons op eerdere behandeling (of HCV RNA < LLOQ was bereikt).
Polish: Pacjenci byli stratyfikowani według genotypu HCV (1a wobec 1b) i wcześniejszej odpowiedzi na leczenie (w zależności od tego, czy osiągnęli RNA HCV < LLOQ).
Dutch: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Harvoni Laboratoriumwaarden
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny podczas równoczesnego podawania z produktem Harvoni
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Harvoni mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Harvoni, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Dutch: De EC50-waarden van ledipasvir en sofosbuvir tegen replicons met volledige lengte of chimerische replicons die voor NS5A- en NS5B-sequenties uit klinische isolaten codeerden, worden in tabel 5 weergegeven.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa Wartości EC50 ledipaswiru i sofosbuwiru wobec pełnej długości lub chimerycznych replikonów kodujących sekwencje NS5A i NS5B z izolatów klinicznych przedstawiono w tabeli 5.
Dutch: Bij 1 patiënt trad de NS5A-substitutie Y93C in het HCV (genotype 4) op, terwijl bij alle patiënten op het moment van falen de bij aanvang aanwezige NS5A-RAV's werden waargenomen.
Polish: Podstawienie Y93C w NS5A wystąpiło w HCV u 1 pacjenta (genotyp 4), natomiast RAV NS5A obecne na początku obserwowano w momencie niepowodzenia u wszystkich pacjentów.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) was de AUC0-inf van sofosbuvir respectievelijk 61%, 107% en 171% hoger bij een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis, terwijl de AUC0-inf van GS-331007 respectievelijk 55%, 88% en 451% hoger was.
Polish: W przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf dla sofosbuwiru było odpowiednio o 61%, 107% i 171% większe w przypadku łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek, podczas gdy AUC0-inf dla GS-331007 było odpowiednio o 55%, 88%
Dutch: * Lost to follow-up-patiënten of patiënten die hun toestemming introkken, zijn uitgesloten.
Polish: * Nie obejmuje pacjentów niedostępnych do dalszych obserwacji lub którzy wycofali zgodę na udział w badaniu.
Dutch: In een gepoolde analyse van patiënten die ledipasvir/sofosbuvir in fase 3-onderzoeken (ION-3, ION-1 en ION-2) kregen, kwamen 37 patiënten (29 met genotype 1a en 8 met genotype 1b) in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en een HCV-RNA-concentratie > 1.000 IE/ml.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów otrzymujących ledipaswir/sofosbuwir w badaniach III fazy (ION-3, ION-1 i ION-2), 37 pacjentów (29 z genotypem 1a i 8 z genotypem 1b) zakwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego lub wczesnego przerwania przyjmowania badanego leku i obecności miana RNA HCV > 1 000 j.m./ml.
Dutch: Bij niet-cirrotische patiënten trad recidief uitsluitend op in aanwezigheid van NS5A-RAV's bij aanvang en tijdens therapie met ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine.
Polish: Wśród pacjentów bez marskości wątroby nawroty następowały wyłącznie w przypadku występowania początkowego RAV NS5A i podczas leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem bez rybawiryny.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn oranje, ruitvormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7985" gegraveerd.
Polish: Jak wygląda lek Harvoni i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane to pomarańczowe tabletki w kształcie rombu, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7985" na drugiej stronie.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Harvoni gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Polish: Harvoni: • Jeśli zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Dutch: Een conservatieve therapie van 24 weken wordt aangeraden bij alle eerder behandelde patiënten met genotype 3 en bij nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 3 met cirrose (zie rubriek 4.2).
Polish: Zaleca się konserwatywne 24-tygodniowe leczenie wszystkich uprzednio leczonych pacjentów z genotypem 3 oraz uprzednio nieleczonych pacjentów z genotypem 3
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie was de AUC0-inf van sofosbuvir 28% hoger bij patiënten met ESRD wanneer sofosbuvir 1 uur vóór hemodialyse werd toegediend vergeleken met 60% hoger wanneer sofosbuvir 1 uur na hemodialyse werd toegediend.
Polish: AUC0-inf dla sofosbuwiru było o 28% większe w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę przed hemodializą wobec o 60% większego w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę po hemodializie.
Dutch: Nee Ja a. Eén patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken en één patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken, omdat beide patiënten CHC-genotype 4 hadden.
Polish: Nie Tak a. Jeden pacjent został wykluczony z grupy 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF oraz jeden pacjent został wykluczony z grupy 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV, ponieważ obaj pacjenci byli zakażeni pWZW C genotypu 4.
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar (spreiding: 26 tot 72); 82% van de patiënten was mannelijk; 61% was blank; 34% was zwart; 75% had HCV-infectie genotype 1a; 2% had infectie genotype 4; 76% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); en 20% had gecompenseerde cirrose.
Polish: Mediana wieku wynosiła 52 lata (zakres: od 26 do 72); 82% pacjentów stanowili mężczyźni; 61% było rasy białej; 34% było rasy czarnej; 75% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 2% miało zakażenie genotypu 4; 76% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT) a 20% miało skompensowaną marskość wątroby.
Dutch: Genotype 6e b a. Transiënte replicons die NS5A of NS5B dragen, uit isolaten van patiënten.
Polish: 264b a. Replikony przejściowe z NS5A lub NS5B izolatów pacjenta.
Dutch: Stabiele replicons Transiënte NS5B-replicons
Polish: Replikony stabilne Replikony przejściowe NS5B
Dutch: Cimetidinee Nizatidine e
Polish: Cymetydynae Nizatydyna e
Dutch: Sofosbuvir is een pan-genotypische remmer van het RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV NS5B, dat van essentieel belang is voor virale replicatie.
Polish: Sofosbuwir jest pan-genotypowym inhibitorem HCV NS5B RNA-zależnej polimerazy RNA, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji wirusa.
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Patiënten met cirrose Eerder behandelde patiënten met cirrose a. 8 patiënten met HCV-infectie genotype 4 waren in het onderzoek opgenomen, waarbij 8/8 SVR12 bereikten.
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci z marskością wątroby a. Do badania włączono 8 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 4, przy czym 8/8 osiągnęło SVR12.
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige P-gp-inductoren zijn (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van ledipasvir/sofosbuvir en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Harvoni (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, ziele dziurawca zwyczajnego, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) mogą znacznie zmniejszać stężenie ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego ledipaswiru/sofosbuwiru i tym samym ich stosowanie razem z produktem Harvoni jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Protonpompremmers mogen niet worden ingenomen vóór Harvoni.
Polish: Inhibitorów pompy protonowej nie należy przyjmować przed produktem Harvoni.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUC0-24 van sofosbuvir respectievelijk 126% en 143% hoger bij een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis, terwijl de AUC0-24 van GS-331007 respectievelijk 18% en 9% hoger was.
Polish: W stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Polish: Swoista dla genotypu aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Colloïdale watervrije silica Magnesiumstearaat
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Dutch: Er werden geen lever- of hartbevindingen waargenomen in de 2 jaar durende onderzoeken naar carcinogeniciteit bij blootstellingen die 17 maal (muizen) en 9 maal (ratten) hoger waren dan de klinische blootstelling.
Polish: W 2-letnich badaniach nad rakotwórczością nie zaobserwowano zmian w wątrobie ani sercu przy narażeniu 17-krotnie (myszy) i 9-krotnie (szczury) większym niż narażenie kliniczne.
Dutch: TOTAAL (n = 647)
Polish: SUMA (n = 647)
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir werd met een enkelvoudige dosis van 90 mg ledipasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault, mediaan [spreiding] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetykę ledipaswiru badano przy dawce pojedynczej 90 mg ledipaswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta, mediana [zakres] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiva vereist.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sofosbuvir zijn niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sofosbuwiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub
Dutch: Gelijktijdige infectie HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.