FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald til < 0,5 x 109/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved genstart af Kyprolisa
Croatian: • Za naknadna smanjenja na vrijednosti < 0,5 x 109/l slijedite iste preporuke kao što je gore opisano i razmotrite smanjenje doze za 1 razinu prilikom ponovnog uvođenja lijeka Kyprolisa
Danish: I kliniske fase 3-studier var forekomsten af akut nyreinsufficiens dog højere hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline end hos patienter med højere kreatininclearance ved baseline.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima faze 3, incidencija štetnih događaja akutnog zatajenja bubrega bila je veća u bolesnika s nižim početnim klirensom kreatinina nego među bolesnicima s višim početnim klirensom kreatinina.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Danish: • Appetitløshed
Croatian: • Smanjen apetit
Danish: Fordelen ved KRd for så vidt angår PFS blev observeret konsekvent i alle delgrupper, herunder patienter ≥ 75 år (n = 96), patienter med høj risiko (n = 100) eller ukendt risiko (n = 375) for genetiske mutationer samt patienter med en kreatininclearance ved baseline på 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Croatian: Korist KRd liječenja je za PFS dosljedno primijećena u svim podskupinama, uključujući i bolesnike u dobi od ≥ 75 godina (n = 96) , bolesnike s genetičkim mutacijama visokog (n = 100) ili nepoznatog (n = 375) rizika i bolesnike s početnim klirensom kreatinina od 30 do < 50 ml/min (n = 56).
Danish: Brystsmerter Smerter
Croatian: Bol u prsištu Bol
Danish: Der er indberettet infusionsreaktioner, herunder livstruende reaktioner, hos patienter, der fik Kyprolis.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom, uključujući i po život opasne reakcije, prijavljene su u bolesnika u kojih je primjenjivan lijek Kyprolis.
Danish: Pulmonal toksicitet
Croatian: Plućna toksičnost
Danish: er en sjælden neurologisk lidelse, der kan manifestere sig med krampeanfald, hovedpine, letargi, konfusion, blindhed, ændret bevidsthedsniveau og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser sammen med hypertension.
Croatian: PRES, ranije zvan i sindrom posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije (RPLS, od engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), rijedak je neurološki poremećaj u kojem se mogu javiti napadaji, glavobolja, letargija, konfuzija, sljepoća, poremećaji svijesti i drugi poremećaji vida i neurološki poremećaji, zajedno s hipertenzijom, a dijagnoza se potvrđuje slikovnim neuro-radiološkim oslikavanjem.
Danish: Aber, der fik en enkelt intravenøs bolusdosis carfilzomib på 3 mg/kg (svarende til 36 mg/m2 og den samme som den anbefalede dosis til mennesker på 27 mg/m2 baseret på BSA), fik hypotension, øget hjertefrekvens og forhøjede serumniveauer af troponin T. Gentagen administration af intravenøse bolusdoser carfilzomib på ≥ 2 mg/kg/dosis til rotter og 2 mg/kg/dosis til aber under anvendelse af doseringsskemaer svarende til dem, der bruges klinisk, medførte dødsfald, der skyldtes toksicitet i de kardiovaskulære (hjerteinsufficiens, kardiel fibrose, akkumulering af perikardievæske, kardiel blødning/degeneration), gastrointestinale (nekrose/blødning), renale (glomerulonefropati, tubulær nekrose, dysfunktion) og pulmonale (blødning/inflammation) systemer.
Croatian: Opetovana intravenska bolus primjena karfilzomiba pri ≥ 2 mg/kg/dozi u štakora i pri 2 mg/kg/dozi u majmuna, uz raspored doziranja sličan onome koji se koristi i klinički, rezultirala je smrtnim ishodima koji su bili posljedica toksičnosti u kardiovaskularnom (zatajenje srca, fibroza srca, nakupljanje tekućine u perikardu, krvarenje/degeneracija srca), probavnom (nekroza/krvarenje), bubrežnom (glomerulonefropatija, nekroza tubula, oštećenje funkcije) i plućnom (krvarenje/upala) sustavu.
Danish: KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; OS = samlet overlevelse; HR = hazard ratio; CI = konfidensinterval; mdr.
Croatian: KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; OS = sveukupno preživljenje; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; mj = mjeseci a.
Danish: Uge 3
Croatian: Tjedan 3.
Danish: Ikke desto mindre er risikoen for klinisk relevante interaktioner med substrater for OATP1B1 og UGT1A1 sandsynligvis lav i betragtning af den hurtige eliminering af carfilzomib, herunder især det hurtige fald i den systemiske koncentration 5 minutter efter infusionens afslutning.
Croatian: Ipak, uzimajući u obzir brzu eliminaciju karfilzomiba, posebno brz pad sistemske koncentracije 5 minuta nakon završetka infuzije, rizik od klinički relevantnih interakcija sa supstratima OATP1B1 i UGT1A1 vjerojatno je nizak.
Danish: Kyprolis som enkeltstof blev administreret intravenøst i 30 minutter, 20 mg/m2 på dag 1 og 2 og 27 mg/m2 på dag 8, 9, 15 og 16 i cyklus 1.
Croatian: Kyprolis je, kao monoterapija, primijenjen intravenski tijekom 30 minuta u dozi od 20 mg/m2 1. i 2. dan, te u dozi od 27 mg/m2 8., 9., 15. i 16. dan 1. ciklusa.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres, især for bivirkninger forbundet med Kyprolis (se pkt.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba pratiti, posebno za nuspojave na lijek Kyprolis navedene u dijelu 4.8.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes ud fra stoffets farmakologiske egenskaber.
Croatian: S obzirom na njegova farmakološka svojstva, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over data for den samlede overlevelse ved recidiveret myelomatose, studie 2011-003
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja dobivenog analizom kod recidivirajućeg multiplog mijeloma u ispitivanju 2011-003
Danish: Undersøg infusionsvæsken visuelt inden administration for partikler og misfarvning.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite ima li čestica ili promjene boje.
Danish: Alvorlige bivirkninger forbundet med forværring af nyrefunktionen var hyppigere hos patienter med nyredysfunktion ved baseline (se pkt.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji povezani s pogoršanjem funkcije bubrega bili su češći u ispitanika s početnim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Danish: • Hævede ankler, fødder eller hænder, appetitløshed, mindre urinproduktion eller unormale blodprøveresultater, hvilket kan være tegn på nyreproblemer eller nyresvigt
Croatian: • Otečeni gležnjevi, stopala ili šake, gubitak apetita, smanjeno mokrenje ili abnormalni rezultati krvnih pretraga, što mogu biti simptomi problema s bubrezima ili zatajenja bubrega
Danish: På baggrund af et antal tilfælde af angioødem, der er rapporteret i forbindelse med monoterapi eller kombinationsterapi med carfilzomib, hvoraf 5 havde positiv dechallenge, og den plausible mekanisme under hensyntagen til en mulig klasseeffekt (angioødem er medtaget i pkt.
Croatian: Na temelju više slučajeva angioedema prijavljenih u vezi s monoterapijom ili kombiniranim liječenjem karfilzomibom, od kojih je u 5 bolesnika došlo do povlačenja nuspojava nakon prekida uzimanja lijeka (pozitivan dechallenge), i vjerojatnog mehanizma uzimajući u obzir mogući učinak skupine lijekova (angioedem je uključen u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka za lijek bortezomib), kao i iznesenih slučajeva koji ukazuju na uzročnu ulogu karfilzomiba, PRAC smatra da je potrebno ažurirati informacije o lijeku kako bi se uključila ova nuspojava.
Danish: • Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald til < 10 x109/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved genstart af Kyprolisa
Croatian: • Za naknadna smanjenja na vrijednosti < 10 x 109/l slijedite iste preporuke kao što je gore opisano i razmotrite smanjenje doze za 1 razinu prilikom ponovnog uvođenja lijeka Kyprolisa
Danish: • Smerter i arme, ben, hænder eller fødder
Croatian: • Bol u udovima, šakama ili stopalima
Danish: • Stakåndethed i forbindelse med dagligdags aktiviteter eller i hvile, uregelmæssig hjerterytme (puls), hurtig puls, træthed, svimmelhed og besvimelsesanfald, hvilket kan være tegn på en tilstand, der kaldes for pulmonal hypertension
Croatian: • Nedostatak zraka tijekom svakodnevnih aktivnosti ili u mirovanju, nepravilni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca, umor, omaglica i nesvjestica, što mogu biti znakovi stanja poznatog kao plućna hipertenzija
Danish: Kd-armens PFS-fordel blev observeret konsekvent i alle delgrupper, herunder hos patienter ≥ 75 år (n = 143), patienter med genetiske mutationer med høj risiko (n = 210) og patienter med kreatininclearance 30 - < 50 ml/min (n = 128) ved baseline.
Croatian: Korist Kd liječenja je za PFS dosljedno primijećena u svim podskupinama, uključujući i bolesnike u dobi od ≥ 75 godina (n = 143) , bolesnike s genetičkim mutacijama visokog rizika (n = 210) i bolesnike s početnim klirensom kreatinina od 30 do < 50 ml/min (n = 128).
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i
Danish: Ved kombination med dexamethason administreres Kyprolis intravenøst som en 30-minutters infusion to dage i træk hver uge i tre uger (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16) efterfulgt af en 12-dages hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabel 2.
Croatian: U kombinaciji s deksametazonom, Kyprolis se primjenjuje intravenski kao infuzija u trajanju od 30 minuta, tijekom dva uzastopna dana, svaki tjedan kroz period od tri tjedna (1., 2., 8., 9., 15. i 16. dan), nakon čega slijedi period mirovanja od 12 dana (17. do 28. dan), kako je prikazano u tablici 2. Svaki period od 28 dana smatra se jednim terapijskim ciklusom.
Danish: Uge 4
Croatian: Tjedan 4.
Danish: Kyprolis administreres i kombination med lenalidomid 25 mg oralt på dag 1-21, og dexamethason administreres som 40 mg oralt eller intravenøst på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dages-cyklusserne.
Croatian: U kombinaciji s lijekom Kyprolis, lenalidomid se primjenjuje peroralno u dozi od 25 mg od 1. - 21. dana, a deksametazon se primjenjuje peroralno ili intravenski u dozi od 40 mg, 1., 8., 15. i 22. dana ciklusa od 28 dana.
Danish: Du vil få Kyprolis sammen med lenalidomid og dexamethason eller kun sammen med dexamethason.
Croatian: Kyprolis će se u Vas primijeniti zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, ili samo s deksametazonom.
Danish: Uge 1
Croatian: Tjedan 1.
Danish: Uge 2
Croatian: Tjedan 2.
Danish: En passende reduktion af initialdosis af lenalidomid hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline bør overvejes i overensstemmelse med anbefalingerne i produktresuméet for lenalidomid.
Croatian: Potrebno je razmotriti odgovarajuće smanjenje početne doze lenalidomida u bolesnika koji na početku terapije imaju oštećenje bubrega, u skladu s preporukama u sažetku opisa svojstava lijeka za lenalidomid.
Danish: Dosis af Kyprolis bør reduceres, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres.
Croatian: Ako se hipertenzija ne može kontrolirati, dozu lijeka Kyprolis treba smanjiti.
Danish: For potentielle dosisrelaterede virkninger, se pkt.
Croatian: Za moguće učinke povezane s dozom, vidjeti dio 4.8.
Danish: Der er indberettet tilfælde af trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom (TTP/HUS), hos patienter, der fik Kyprolis.
Croatian: U bolesnika u kojih je primjenjivan lijek Kyprolis prijavljeni su slučajevi trombotične mikroangiopatije, uključujuči trombotičnu trombocitopeničnu purpuru i hemolitično-uremični sindrom (TTP/HUS).
Danish: Hos patienter med solide tumorer og let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline var der imidlertid en øget forekomst af leverfunktionsanomalier, bivirkninger ≥ grad 3 og alvorlige bivirkninger sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Croatian: Međutim, u bolesnika s blagim ili umjerenim početnim oštećenjem jetre, koji su svi imali solidne tumore, postojala je veća incidencija abnormalnosti jetrene funkcije, nuspojava stupnja ≥ 3 i ozbiljnih nuspojava, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 100 personer)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)
Danish: Anden ikke-hæmatologisk toksicitet
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti
Danish: Hvis dosis tolereres, forhøjes den til 27 mg/m2 (maksimumdosis 60 mg) på dag 8 i cyklus 1.
Croatian: Ako se doza podnosi treba ju 8. dana 1. ciklusa povećati do 27 mg/m2 (maksimalna doza 60 mg).
Danish: HR (Kd/Vd) (95 % CI) p-værdi (1-sidet)
Croatian: HR (Kd/Vd) (95% CI) p-vrijednost (jednostrana)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose og lungeemboli med dødeligt udfald, hos patienter, der fik Kyprolis (se pkt.
Croatian: Slučajevi venske tromboembolije, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju sa smrtnim ishodima, prijavljeni su u bolesnika koji su primali lijek Kyprolis (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået lenalidomid (38 %), var median-PFS 12,9 måneder i Kd-armen vs. 7,3 måneder i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), og ORR var 70,1 % vs.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni lenalidomidom (38%), medijan PFS-a bio je 12,9 mjeseci za Kd skupinu naspram 7,3 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92), vrijednost ORR bila je 70,1% naspram 59,3%.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Betadexsulfobutylethernatrium, vandfri citronsyre (E 330), natriumhydroxid.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev hidroksid.
Danish: Hjælpestoffer: Betadexsulfobutylethernatrium, vandfri citronsyre (E 330), natriumhydroxid.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev hidroksid.
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, for eksempel en rift, der er længere tid end normalt om at holde op med at bløde, eller du får en indre blødning og hoster blod op, kaster blod op, får mørk, tjæreagtig afføring eller lyst, rødt blod i afføringen, eller du får en blødning i hjernen, der fører til pludselig følelsesløshed eller lammelse i den ene side af ansigt, ben eller arme, pludselig kraftig hovedpine eller problemer med at se, tale eller synke
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje, poput posjekotina kojima za prestanak krvarenja treba duže nego je očekivano; ili unutarnje krvarenje poput iskašljavanja krvi, povraćanja krvi, tamne stolice nalik katranu ili svijetlo crvene krvi u stolici; ili krvarenje u mozgu koje dovodi do iznenadne utrnulosti ili paralize na jednoj strani lica, nogu ili ruku, iznenadne jake glavobolje ili poteškoća s vidom, govorom ili gutanjem
Danish: Det kan for eksempel være problemer med hjerte, lunger eller nyrer, tumorlysesyndrom (en livstruende tilstand, der opstår, når kræftcellerne går i stykker og frigiver deres indhold ud i blodet), reaktioner på infusionen af Kyprolis, usædvanlige blå mærker eller blødning (herunder indre blødning), blodpropper i venerne, leverproblemer, visse blodtilstande eller en neurologisk tilstand, der kaldes for PRES. Se ‘Tilstande, du skal holde øje med' i afsnit 4.
Croatian: Kyprolis može pogoršati neka stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave koje mogu imati smrtan ishod, poput problema sa srcem, plućima ili bubrezima, sindrom lize tumora (stanje opasno po život do kojeg dolazi kada se stanice raka raspadnu i ispuštaju sadržaj u krvotok), reakcije povezane s infuzijom lijeka Kyprolis, neobične modrice ili krvarenja (uključujući unutarnje krvarenje), krvne ugruške u venama, probleme s jetrom, određena stanja u krvi ili neurološko stanje poznato kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, engl.
Danish: Desuden blev der identificeret to tilfælde af niveau 1, ét tilfælde af niveau 2 og ét tilfælde af niveau 3, i henhold til den tilfældedefinition der anvendes af Mentzer et al. I overensstemmelse med den mærkning og de risikominimeringstiltag, der foreslås af Segec et al., er medtagelse af en advarsel om PML i pkt.
Croatian: Osim toga i prema dogovorenoj definiciji slučaja prema Mentzeru i sur. identificirana su dva slučaja razine 1, jedan slučaj razine 2 i jedan slučaj razine 3.
Danish: HR (KRd/Rd) (95 % CI) p-værdi (1-sidet)
Croatian: HR (KRd/Rd) (95% CI) p-vrijednost (jednostrana)
Danish: • Feber, kulderystelser eller rysten, ledsmerter, muskelsmerter, rødme eller hævelse i ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget, som kan gøre det svært at trække vejret eller synke (angioødem), svækkelse, stakåndethed, lavt blodtryk, besvimelse, trykken for brystet eller brystsmerter kan opstå som en reaktion på infusionen
Croatian: • Kao reakcija na infuziju mogu se javiti vrućica, zimica ili tresavica, bol u zglobovima, bol u mišićima, navala crvenila ili oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može dovesti do otežanog disanja ili gutanja (angioedem), slabost, nedostatak zraka, nizak krvni tlak, nesvjestica, stezanje u prsnom košu ili bol u prsnom košu
Danish: • Multiorgansvigt
Croatian: • Višestruko zatajenje organa
Danish: Paræstesi Hypæstesi
Croatian: Parestezija Hipoestezija
Danish: Når Kyprolis kombineres med dexamethason alene, administreres dexamethason som 20 mg oralt eller intravenøst på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i cyklusserne på 28 dage.
Croatian: U slučaju kombinacije lijeka Kyprolis i samo deksametazona, deksametazon se primjenjuje peroralno ili intravenski u dozi od 20 mg 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. i 23. dan ciklusa od 28 dana.
Danish: Der er indberettet akut indtræden af kulderystelser, hypotension, nyreinsufficiens, trombocytopeni og lymfopeni efter en dosis Kyprolis på 200 mg, der blev givet ved en fejl.
Croatian: trombocitopenija i limfopenija prijavljeni su nakon što je greškom primijenjena doza lijeka Kyprolis od 200 mg.
Danish: • Alvorlig lungebetændelse
Croatian: • Ozbiljna infekcija pluća (upala pluća)
Danish: Smerter i knogler og muskler i brystet Knoglesmerter Myalgi
Croatian: • Bol u kostima, bol u mišićima, bol u prsnom košu
Danish: Resumé af effektanalysen i studie PX-171-009, recidiveret myelomatose
Croatian: Tablica 6. Sažetak analize djelotvornosti u ispitivanju recidivirajućeg multiplog mijeloma PX-171-009
Danish: • Væske i lungerne
Croatian: • Tekućina u plućima
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyprolis Sådan skal du bruge Kyprolis Bivirkninger
Croatian: Što je Kyprolis i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kyprolis Kako uzimati Kyprolis
Danish: • Cytomegalovirusinfektion
Croatian: • Citomegalovirusna infekcija
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel i OS hos patienter i Kd-armen sammenlignet med patienter i Vd-armen (HR = 0,791; 95 % CI: 0,65; 0,96; p-værdi = 0,010) (se figur 4).
Croatian: Statistički značajna prednost u ukupnom preživljenju (OS) je bila opažena kod bolesnika u Kd skupini u usporedbi s bolesnicima u Vd skupini (HR = 0,791; 95% CI: 0,65, 0,96; p-vrijednost = 0,010). (vidjeti sliku 4).
Danish: Behandling med Kyprolis kan reinitieres, hvis diagnosen TTP/HUS udelukkes.
Croatian: Ako se isključi dijagnoza TTP-a/HUS-a, može se ponovo započeti s primjenom lijeka Kyprolis.
Danish: Kyprolis-dosis
Croatian: Doza lijeka Kyprolis
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kyprolis
Croatian: Drugi lijekovi i Kyprolis
Danish: I kliniske fase 3-studier var forekomsten af akut nyreinsufficiens højere hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline end hos patienter med højere kreatininclearance ved baseline.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, incidencija štetnih događaja akutnog zatajenja bubrega bila je veća u ispitanika s nižim početnim klirensom kreatinina nego među ispitanicima s višim početnim klirensom kreatinina.
Danish: I dette studie blev Kyprolis undersøgt som en 10-minutters infusion med initialdosis på 20 mg/m2, der blev øget til 27 mg/m2 på dag 8 i cyklus 1, og administreret to gange om ugen i 3 ud af 4 uger.
Croatian: Ovo ispitivanje procjenjivalo je lijek Kyprolis u početnoj dozi od 20 mg/m2, koja je povišena na 27 mg/m2 8. dana 1. ciklusa, primijenjena infuzijom u trajanju od 10 minuta, dvaput tjedno tijekom 3 od 4 tjedna.
Danish: Der er indberettet tilfælde af venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose og lungeemboli med dødelige udfald, hos patienter, der fik Kyprolis.
Croatian: Slučajevi venske tromboembolije, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnika u kojih je primjenjivan lijek Kyprolis.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion blev udelukket fra studier af Kyprolis i kombination med lenalidomid plus dexamethason og dexamethason alene.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre bili su isključeni iz ispitivanja kombinacije lijeka Kyprolis bilo s lenalidomidom i deksametazonom bilo samo s deksametazonom.
Danish: Akut respirationsinsufficiens Pulmonal blødning Interstitiel lungesygdom Pneumonitis
Croatian: ARDS Akutno respiratorno zatajenje Pulmonalno krvarenje
Danish: Der er opstået tilfælde af hypertensiv krise (akut alvorlig hypertension [urgency] og akut hypertensiv krise [emergency]) efter administration af Kyprolis.
Croatian: Nakon primjene lijeka Kyprolis bilo je pojava hipertenzivne krize (hipertenzivne urgencije ili hipertenzivne hitnosti).
Danish: Dexamethason (mg)
Croatian: Deksametazon (mg) a.
Danish: Der er indberettet tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik Kyprolis.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, od engl. posterior reversible encephalopathy syndrome).
Danish: Kyprolis og dexamethason
Croatian: Kyprolis i deksametazon
Danish: Der er forekommet ny eller forværret hjerteinsufficiens (fx kongestiv hjerteinsufficiens, lungeødem, nedsat ejektionsfraktion), myokardieiskæmi og myokardieinfarkt efter administration af Kyprolis.
Croatian: Nakon primjene lijeka Kyprolis pojavili su se novo ili pogoršanje postojećeg zatajenja srca (npr. kongestivno zatajenje srca, edem pluća, smanjena istisna frakcija), ishemija te infarkt miokarda.
Danish: • Nyreproblemer, herunder nyresvigt, eller hvis du nogensinde har været i dialyse
Croatian: • Problemi s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega ili ako ste ikada primali dijalizu
Danish: Dødsfald, n (%) Median-OS, mdr.
Croatian: Smrt, n (%)
Danish: Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 60 mg carfilzomib.
Croatian: Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 60 mg karfilzomiba.
Danish: Intrakraniel blødning Cerebrovaskulær hændelse
Croatian: Intrakranijalno krvarenje
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået bortezomib (54 %), var median-PFS 15,6 måneder i Kd-armen vs. 8,1 måneder i Vd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), og ORR var 71,2 % vs.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni bortezomibom (54%), medijan PFS-a bio je 15,6 mjeseci za Kd skupinu naspram 8,1 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), vrijednost ORR bila je 71,2% naspram 60,3%.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Croatian: Klasifikacija organskog sustava (MedDRA)
Danish: Ikke-hæmatologisk toksicitet (renal)
Croatian: Nehematološka toksičnost (bubrežna)
Danish: Lungeinfektion Influenza Herpes zoster* Urinvejsinfektion Bronkitis Gastroenteritis Virusinfektion Nasofaryngitis Rhinitis
Croatian: Herpes zoster* Infekcija mokraćnog sustava
Danish: Akut hypertensiv krise
Croatian: Hipertenzivna kriza
Danish: Der var en dosisafhængig stigning i eksponering ved doser på mellem 20 og 56 mg/m2.
Croatian: Pri dozama između 20 i 56 mg/m2 došlo je do povećanja izloženosti ovisnog o dozi.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over data for den samlede overlevelse ved recidiveret myelomatosea
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja dobivenog analizom kod recidivirajućeg multiplog mijelomaa
Danish: HR (95 % CI); 1-sidet p-værdib
Croatian: HR (95% CI); jednostrana p-vrijednostb
Danish: Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 30 mg carfilzomib.
Croatian: Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 30 mg karfilzomiba.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)
Danish: • Infusionsreaktion
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom