FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données sur l'utilisation du galcanézumab chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de galcanezumab en mujeres embarazadas.
French: Environ 15 % des patients ont poursuivi un traitement concomitant par topiramate ou propranolol, conformément au protocole de prophylaxie de la migraine.
Spanish: Aproximadamente, el 15% de los pacientes continuaron con tratamiento simultáneo para prevención de la migraña con topiramato o propranolol, tal y como se permitía en el protocolo.
French: Ne mettez pas votre seringue au micro-ondes, ni faire couler de l'eau chaude dessus ni la laisser à la lumière directe du soleil.
Spanish: No meta la jeringa en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
French: • Lorsque vous êtes prêt pour l'injection, dévissez le capuchon de la base et jetez-le dans la poubelle.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectar, desenrosque la tapa de la base y tírela a la basura.
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était compris entre 82,8 % et 87,7 %.
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego osciló entre el 82,8% y el 87,7%.
French: La substance active est le galcanézumab.
Spanish: - El principio activo es galcanezumab.
French: 2 Insérez
Spanish: 2 Insertar
French: Emgality contient du galcanézumab, un médicament qui arrête l'activité d'une substance présente à l'état naturel dans l'organisme, appelée peptide relié au gène de la calcitonine (CGRP).
Spanish: Emgality contiene galcanezumab, un medicamento que bloquea la actividad de una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés).
French: • Arrêtez d'utiliser la seringue
Spanish: • No continúe usando la jeringa
French: Avant d'utiliser la seringue EMGALITY, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.
Spanish: Antes de usar la jeringa de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas los instrucciones paso a paso.
French: Q. Comment faire si j'ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton d'injection turquoise avant de retirer le capuchon de la base ?
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón verde azulado de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
French: Aucune étude de pharmacologie clinique spécifique destinée à évaluer les effets de l'insuffisance rénale et de l'insuffisance hépatique sur les paramètres PK du galcanézumab n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de farmacología clínica para evaluar los efectos de la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática sobre la PK de galcanezumab.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée ou d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Emgality
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Emgality
French: Les 2 études sur la migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2) ont inclus des patients qui répondaient aux critères de diagnostic de migraine avec ou sans aura selon la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD), avec 4 à 14 jours de migraine par mois.
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au galcanézumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le galcanézumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para galcanezumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen galcanezumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Plus de 2 500 patients ont été exposés au galcanézumab dans les études cliniques sur la prophylaxie de la migraine.
Spanish: Más de 2.500 pacientes fueron expuestos a galcanezumab en los ensayos clínicos de profilaxis de migraña.
French: L'étude sur la migraine chronique (REGAIN) a inclus des patients qui répondaient aux critères ICHD de migraine chronique avec ≥ 15 jours de céphalées par mois, dont au moins 8 jours avec les caractéristiques d'une migraine.
Spanish: El ensayo en migraña crónica (REGAIN) incluyó pacientes que cumplían con los criterios ICHD para migraña crónica con ≥ 15 días de cefalea al mes, de los cuales al menos 8 presentaban características de cefalea tipo migraña.
French: Pour une injection plus confortable, laissez le stylo se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant de l'utiliser.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios de fertilidad en animales no muestran efectos perjudiciales sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 5.3).
French: • Retirez l'aiguille et relâchez doucement la peau.
Spanish: • Retire la aguja de su piel y suelte suavemente el pliegue de piel.
French: Les études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 comportaient une période de traitement de 6 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Spanish: Los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 tuvieron un periodo de tratamiento doble ciego de 6 meses, controlado con placebo.
French: Inspectez la seringue et le médicament
Spanish: Inspeccione la jeringa y el medicamento
French: Bague de sécurité
Spanish: Anillo de Bloqueo
French: Emgality est une solution injectable dans une seringue en verre transparent.
Spanish: Emgality es una solución inyectable en una jeringa de vidrio transparente.
French: 1 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont présenté une douleur intense au site d'injection.
Spanish: Un uno por ciento de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 experimentó dolor intenso en la zona de inyección.
French: En tant qu'anticorps monoclonal IgG4 humanisé, le galcanézumab serait décomposé en petits peptides et en acides aminés via des voies cataboliques, similaires à celles pour les IgG endogènes.
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
French: Que dois-je faire s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection ?
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir la mejor zona de inyección para usted.
French: Le galcanézumab est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé qui se lie au peptide relié au gène de la calcitonine (CGRP) et empêche ainsi son activité biologique.
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), previniendo por tanto su actividad biológica.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le galcanézumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para galcanezumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant de l'utiliser.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
French: Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de la base ?
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa de la base?
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était de 95,3 %.
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego fue del 95,3%.
French: Le galcanézumab doit être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, l'arrière du bras ou dans le fessier.
Spanish: Galcanezumab es para uso como inyección por vía subcutánea en el abdomen, el muslo, la parte posterior del brazo o en la región glútea.
French: Après 12 mois de traitement, jusqu'à 12,5 % des patients traités par le galcanézumab ont développé des anticorps antigalcanézumab à des titres faibles et ont présenté une activité neutralisante in vitro dans la majorité des cas.
Spanish: A los 12 meses de tratamiento, hasta el 12,5% de los pacientes tratados con galcanezumab desarrollaron anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales presentaron títulos bajos y dieron positivo en actividad neutralizante in vitro.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la concentration de bilirubine ou la clairance de la créatinine selon Cockcroft-Gault (intervalle : 24 à 308 mL/min) n'a pas montré d'effet significatif sur la clairance apparente du galcanézumab.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, la concentración de bilirrubina o el aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault (rango: 24 a 308 ml/min) no influyeron de manera significativa sobre el aclaramiento aparente de galcanezumab.
French: • Jetez la seringue et prenez-en une nouvelle
Spanish: • Deseche la jeringa y consiga una nueva
French: Le galcanézumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé produit sur des cellules d'ovaire de hamster chinois.
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
French: Que faire s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de l'aiguille ?
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el protector de la aguja?
French: Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?
Spanish: ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?
French: • Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir la partie du corps où injecter votre dose.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis.
French: EVOLVE 2 - Migraine épisodique
Spanish: EVOLVE-2 - Migraña Episódica
French: - Après la première administration, vous utiliserez une seringue (120 mg) tous les mois.
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una jeringa (120 mg) cada mes.
French: La seringue est intégrée dans un stylo jetable à dose unique.
Spanish: La jeringa está insertada en una pluma desechable de dosis única.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 120 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 120 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto, y que disminuye a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no se puede descartar un riesgo para los lactantes durante este corto periodo de tiempo.
French: NE remettez PAS en place le capuchon de la base.
Spanish: NO vuelva a poner la tapa de la base.
French: Corps de la seringue contenant le médicament
Spanish: Cuerpo de la Jeringa con Medicamento
French: Lorsque vous jetez le stylo et le conteneur à objets piquants ou tranchants :
Spanish: Cuando elimine la pluma y el contenedor de objetos punzantes:
French: Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre stylo.
Spanish: No comparta o reutilice su pluma.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du galcanézumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans la prévention de la migraine.
Spanish: El uso de galcanezumab en niños menores de 6 años para la prevención de la migraña no es relevante.
French: Lisez attentivement le « Manuel d'utilisation » du stylo avant d'utiliser Emgality.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de Uso" de la pluma antes de usar Emgality.
French: Le stylo ne doit pas être secoué.
Spanish: La pluma no se debe agitar.
French: Dans les études cliniques, l'incidence du développement d'anticorps anti-galcanézumab pendant la phase de traitement en double aveugle était de 4,8 % parmi les patients recevant une injection de galcanézumab par mois (tous sauf un avaient une activité neutralisante in vitro).
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos antifármaco durante la fase de tratamiento doble ciego en los ensayos clínicos, fue del 4,8% en los pacientes que recibieron galcanezumab una vez al mes (todos menos uno de ellos, tenían actividad neutralizante in vitro).
French: Comment utiliser Emgality
Spanish: Cómo usar Emgality
French: La seringue ne doit pas être secouée.
Spanish: La jeringa no se debe agitar.
French: La réduction globale moyenne du nombre de jours de migraine par mois, sur la phase de traitement, était de 5,6 jours pour le groupe à la dose à 120 mg et de 6,5 jours pour le groupe à la dose à 240 mg. Plus de 72 % de patients ayant terminé l'étude ont rapporté une réduction de 50 % du nombre de jours de migraine au 12ème mois.
Spanish: La reducción media global desde el estado basal en el número de MHDs mensuales, calculada durante el periodo de tratamiento fue 5,6 días para el grupo con la dosis de 120 mg y de 6,5 días para el grupo con la dosis de 240 mg. Más del 72% de los pacientes que completaron el estudio notificaron una reducción del 50% en MHDs en el mes 12.
French: Q. Que dois-je faire s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection ?
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
French: ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉ-REMPLI
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, plus de 19 % des patients traités par galcanézumab présentent une réponse du NJM ≥ 50 % du 1er au 6ème mois versus 8 % des patients sous placebo (p < 0,001).
Spanish: En los datos combinados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, más del 19% de los pacientes tratados con galcanezumab mantuvieron una respuesta ≥ 50% del Mes 1 al Mes 6 versus el 8% de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
French: Si vous oubliez d'utiliser Emgality
Spanish: Si olvidó usar Emgality
French: EVOLVE 1 - Migraine épisodique
Spanish: EVOLVE-1 - Migraña Episódica
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
French: Les patients ayant présenté un événement cardiovasculaire aigu récent (y compris infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde) et/ou ceux considérés comme présentant un risque cardiovasculaire grave ont été exclus des études cliniques évaluant le galcanézumab.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos de galcanezumab a pacientes con acontecimientos cardiovasculares agudos recientes (incluido infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda) y/o aquellos que se consideró que tenían riesgo cardiovascular grave.
French: La seringue pré-remplie Emgality est à usage unique exclusivement et contient une dose d'Emgality (120 mg).
Spanish: La jeringa precargada de Emgality es para un solo uso y contiene una dosis de Emgality (120 mg).
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?
Spanish: P. ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?
French: • Quand vous êtes prêts pour l'injection, dévissez le capuchon et jetez-le dans la poubelle.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectar, retire el protector de la aguja y tírelo a la basura.
French: Dans une étude de toxicologie juvénile chez des rats auxquels galcanézumab a été administré deux fois par semaine du 21ème au 90ème jour après la naissance, les effets systémiques étaient de limités à réversibles, minimaux, des diminutions non défavorables du contenu minéral osseux total et de la densité minérale osseuse à des expositions d'environ 50 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, en el que se administró galcanezumab dos veces a la semana desde el Día 21 posnatal hasta el 90, a exposiciones de manera aproximada 50 veces la exposición humana de 240 mg, los efectos sistémicos se limitaron a disminuciones reversibles, mínimas y no adversas en el contenido mineral óseo total y en la densidad mineral ósea.
French: Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de la population, la clairance apparente du galcanézumab est d'environ 0,008 L/heure et la demi-vie du galcanézumab est de 27 jours.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, el aclaramiento aparente de galcanezumab fue de manera aproximada0,008 l/hora y la semivida de galcanezumab fue 27 días.
French: Le galcanézumab à la dose de 120 mg a été associé à une réduction statistiquement significative du handicap par rapport au placebo.
Spanish: La dosis de 120 mg se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
French: • Nettoyez et séchez le site d'injection avant d'effectuer l'injection.
Spanish: • Limpie y seque el lugar de inyección antes de inyectar.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en raison des caractéristiques du galcanézumab.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas con otros fármacos en función de las características de galcanezumab.
French: Autres effets indésirables rapportés
Spanish: Otros efectos adversos comunicados.
French: Emgality est indiqué dans la prévention de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
Spanish: Emgality está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
French: • Pincez doucement la peau et maintenez un pli de peau dans lequel l'injection sera effectuée.
Spanish: • Pellizque con suavidad y sujete un pliegue de piel en el lugar donde vaya a realizar la inyección.
French: En cas d'oubli d'administration d'une dose de galcanézumab, le patient doit s'injecter la dose oubliée dès que possible et reprendre ensuite l'administration mensuelle.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Emgality.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe usar Emgality.
French: Des instructions complètes sur l'administration sont données dans la notice de l'utilisateur.
Spanish: Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en el prospecto.
French: D'après une analyse pharmacocinétique (PK) de population, la concentration sérique maximale (Cmax) de galcanézumab après administration d'une dose de charge de 240 mg, est d'environ 30 μg/mL (coefficient de variation (CV) de 27 %) et les concentrations médianes sériques au pic sont atteintes en 5 jours.
Spanish: A partir de un análisis farmacocinético (PK) poblacional, la concentración plasmática máxima (Cmax) de galcanezumab tras una dosis de carga de 240 mg, fue de 30 μg/ml, aproximadamente (coeficiente de variación (CV) del 27%) y el tiempo hasta alcanzar la Cmax fue de 5 días tras la administración de la dosis.
French: La concentration sérique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) après des doses mensuelles de 120 mg ou 240 mg est d'environ 28 μg/mL (CV de 35 %) ou 54 μg/mL (CV de 31 %), respectivement.
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Lorsque vous jetez la seringue et le conteneur à objets piquants ou tranchants :
Spanish: Cuando elimine la jeringa y el contenedor de objetos punzantes:
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée menées sur des rats et des singes Cynomolgus ainsi que les évaluations de pharmacologie de la sécurité menées sur des singes Cynomolgus à des expositions 10 à 80 fois supérieures aux expositions cliniques chez les patients traités à une dose de 240 mg n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en ratas y monos cynomolgus, y de acuerdo a las evaluaciones farmacológicas de seguridad realizadas en monos cynomolgus a exposiciones de 10 a 80 veces mayores, aproximadamente, que las exposiciones clínicas en pacientes que recibieron 240 mg.
French: Ne pas injecter à moins de 5 centimètres du nombril.
Spanish: No se inyecte en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo.
French: Le galcanézumab a été associé à une réduction statistiquement significative du handicap par rapport au placebo.
Spanish: Galcanezumab se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
French: Les termes les plus fréquemment rapportés (≥ 1 %) ont été : réaction au site d'injection, érythème au site d'injection, prurit au site d'injection, ecchymose au site d'injection, gonflement au site d'injection.
Spanish: Dolor en la zona de inyección Reacciones en la zona de inyeccióna a Los términos notificados de forma más frecuente (≥ 1%) fueron: reacción en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, cardenales en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección.
French: Le stylo pré-rempli Emgality est à usage unique exclusivement et contient une dose d'Emgality (120 mg).
Spanish: La pluma precargada de Emgality es para un solo uso y contiene una dosis de Emgality (120 mg).