FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Ranolazin
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på ranolazin
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/PVDC/aluminium-blister
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
German: Renale Toxizität ist im Zusammenhang mit diesen Befunden nicht aufgetreten.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen renal toksicitet i forbindelse med disse fund.
German: Nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten einschließlich des Behältnisses und des Umkartons mit, damit das Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.
Danish: Medbring alle de resterende tabletter, tabletbeholderen og æsken, så personalet på hospitalet nemt kan se, hvad du har taget.
German: Brechen Sie die Einnahme von Ranexa ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines Angioödems, einer seltenen, jedoch möglicherweise schwerwiegenden Erkrankung, auftreten:
Danish: Du skal holde op med at tage Ranexa og kontakte din læge øjeblikkeligt, hvis du oplever følgende symptomer på angioødem, der er en sjælden bivirkning, men som kan være alvorlig:
German: Ältere Patienten, Nierenfunktionsstörung und geringes Gewicht: Im Allgemeinen traten unerwünschte Ereignisse häufiger bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung auf, die Ereignisse in diesen Untergruppen waren jedoch vom gleichen Typ wie die in der allgemeinen Population beobachteten.
Danish: Ældre og patienter med nedsat nyrefunktion eller lav vægt: Generelt optrådte bivirkningerne hyppigere blandt ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion, men bivirkningerne var de samme i disse undergrupper som dem, der ses i den almindelige befolkning.
German: Es wird empfohlen, die Tacrolimus-Plasma-Spiegel bei gleichzeitiger Einnahme von Ranexa und Tacrolimus zu überwachen und die Tacrolimus-Dosierung entsprechend anzupassen.
Danish: Det anbefales at monitorere tacrolimuskoncentrationen i blodet ved samtidig administration af Ranexa og tacrolimus og at justere tacrolimusdosis i henhold hertil.
German: Der Einfluss von Dialyse auf die Pharmakokinetik von Ranolazin wurde nicht beurteilt.
Danish: Indvirkningen af dialyse på ranolazins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
German: Koordinationsprobleme
Danish: Koordinationsforstyrrelser
German: In Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial bei Ranolazin-Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag (150 mg/m2/Tag) an Mäusen und 150 mg/kg/Tag (900 mg/m2/Tag) an Ratten zeigte sich keine relevante Zunahme beim Vorkommen von Tumortypen jeglicher Art.
Danish: I karcinogenicitetsforsøg over lang tid med ranolazindoser på op til 50 mg/kg/dag (150 mg/m hos mus og 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) hos rotter sås der ingen relevant stigning i forekomsten af tumor uanset type.
German: Bei Menschen wurden keine Auswirkungen auf die Nebennierenrindenachse festgestellt.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen virkning på binyrebarkaksen for menneskers vedkommende.
German: Verteilung: Ranolazin wird zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an saures Alpha-1-Glykoprotein und schwach an Albumin.
Danish: Fordeling: Ca. 62 % af ranolazin er bundet til plasmaproteiner, især til alfa-1-syre-glykoprotein og svagt til albumin.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten hatte die orale Gabe von Ranolazin, die jeweils zu 3,6-fach bzw. 6,6-fach höheren Expositionen (AUC) führte als beim Menschen erwartet, keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Danish: Hos han- og hunrotter havde oral administration af ranolazin, der resulterede i eksponeringer (AUC) henholdsvis 3,6 og 6,6 gange højere end forventet hos mennesker, ikke nogen effekt på fertiliteten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranexa bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Ranexas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: Dadurch wird die intrazelluläre Natriumakkumulation reduziert und infolge dessen die intrazelluläre Calciumüberladung verringert.
Danish: Dermed reduceres den intracellulære natriumakkumulation og som følge heraf falder det intracellulære calcium-overload.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Mikrokristalline Cellulose
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) Mikrokrystallinsk cellulose Natriumhydroxid
German: Anormale Laborwerte für die Leber
Danish: Unormale laboratorieværdier for levertal
German: Das Fließgleichgewicht wird im Allgemeinen bei zweimal täglicher Dosierung innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Danish: Steady state opnås generelt inden for 3 dage ved to daglige doser.
German: Die Clearance von Ranolazin ist dosisabhängig und nimmt mit steigender Dosis ab.
Danish: Ranolazinclearance er dosisafhængig og falder med stigende doser.
German: Tartrazin (E102): Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Tartrazin (E102), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Danish: Azo farvestof E102: Dette lægemiddel indeholder azo farvestoffet E102, som kan medføre allergiske reaktioner.
German: Die EliminationsHalbwertszeit liegt nach intravenöser Anwendung bei etwa 2 - 3 Stunden.
Danish: Halveringstiden er ca. 2-3 timer efter intravenøs administration.
German: Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 0,04 mg Tartrazin (E102) und 12,0 mg LaktoseMonohydrat.
Danish: Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 0,04 mg azofarvestoffet E 102 og 12,0 mg lactosemonohydrat.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-EthylacrylatCopolymer, mikrokristalline Zellulose, Natriumhydroxid, Titandioxid und Carnaubawachs.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer, mikrokrystallinsk cellulose, natriumhydroxid, titaniumdioxid og carnaubavoks.
German: Wenn der CYP2D6-Status des Patienten ermittelt wurde (z. B. durch Genotypisierung) oder bekanntermaßen „EM" ist, kann Ranexa bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, auch wenn bei ihnen eine Kombination von mehreren der oben genannten Risikofaktoren vorliegt.
Danish: Hvis patientens CYP2D6-status er blevet bestemt, f.eks. ved genotypning, eller hvis det vides fra tidligere, at patienten er EM, kan Ranexa anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter, hos hvem en kombination af flere af ovennævnte risikofaktorer gør sig gældende.
German: Verlängerung der QT-Zeit: Ranolazin hemmt IKr und verlängert das QTc-Intervall dosisabhängig.
Danish: QT-forlængelse: Ranolazin blokerer IKr og forlænger QTc-intervallet på en dosisrelateret måde.
German: Körpergewicht: Es wird geschätzt, dass bei Probanden mit einem Gewicht von 40 kg die Exposition im Vergleich zu 70 kg wiegenden Probanden etwa 1,4-mal höher ist.
Danish: Kropsvægt: Eksponeringen hos forsøgspersoner med en kropsvægt på 40 kg vurderedes at være ca. 1,4 gange højere end hos forsøgspersoner med en kropsvægt på 70 kg.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Treten bei einem Patienten im Zusammenhang mit der Behandlung unerwünschte Ereignisse auf (z. B. Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen), kann eine Abwärtstitrierung von Ranexa auf 500 mg oder 375 mg zweimal täglich erforderlich sein.
Danish: Hvis en patient oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, f.eks. svimmelhed, kvalme eller opkastning, kan en nedtitrering af Ranexa til 500 mg eller 375 mg to gange dagligt være nødvendig.
German: In einer zweiten Studie, ERICA, wurde Ranexa ergänzend zur Behandlung mit Amlodipin 10 mg einmal täglich (der maximalen zugelassenen Dosis) gegeben.
Danish: I et andet forsøg, ERICA, blev Ranexa givet sammen med amlodipin 10 mg én gang dagligt (den maksimale godkendte dosis).
German: Wenn Ranexa bei Patienten angewendet wird, die eine Kombination von mehreren dieser Faktoren aufweisen, muss die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse häufig erfolgen, und - wenn erforderlich - die Dosis reduziert und die Behandlung abgebrochen werden.
Danish: Hvis Ranexa anvendes hos patienter med en kombination af flere af disse faktorer, bør monitoreringen af bivirkninger være hyppig, dosis bør reduceres, og behandlingen bør om nødvendigt seponeres.
German: Jeder Karton enthält 2, 3 oder 5 Blisterstreifen (30, 60 oder 100 Tabletten) oder eine HDPE-Flasche mit 60 Tabletten.
Danish: Hver æske indeholder 2, 3 eller 5 blisterkort (30, 60 eller 100 tabletter) eller en HDPE-flaske med 60 tabletter.
German: Ranolazin wird zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden, daher ist eine vollständige Entfernung durch Hämodialyse unwahrscheinlich.
Danish: Ca. 62 % af ranolazin bindes til plasmaproteiner, og derfor er det sandsynligvis ikke muligt at opnå fuldstændig clearance ved hæmodialyse.
German: България "Берлин-Хеми/А.
Danish: "Берлин-Хеми/А.
German: Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Krämpfen und Koma führen können
Danish: Lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi), hvilket kan medføre træthed og forvirring, muskeltrækinger, kramper og koma
German: Eine große Anzahl von Metaboliten konnte im menschlichen Plasma (47 Metaboliten), im Harn (> 100 Metaboliten) und den Fäzes (25 Metaboliten) identifiziert werden.
Danish: Et stort antal metabolitter er blevet identificeret i humant plasma (47 metabolitter), urin (> 100 metabolitter) og fæces (25 metabolitter).
German: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Cholesterin-Werte im Blut (z. B. Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin) einnehmen.
Danish: - visse former for medicin mod forhøjet kolesterol i blodet (f.eks. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Embryotoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser embryotoksicitet (se pkt.
German: Kinder und Jugendliche: Die pharmakokinetischen Parameter von Ranolazin sind in der pädiatrischen Population (< 18 Jahren) nicht untersucht worden.
Danish: Pædiatrisk population: Ranolazins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population (< 18 år).
German: Sowohl die durchschnittliche Anzahl der Angina-Attacken als auch der verbrauchten Nitroglycerin-Tabletten verringerte sich um etwa eine pro Woche.
Danish: Såvel det gennemsnitlige antal angina-anfald som forbruget af nitroglycerin-tabletter faldt med ca. ét anfald/én tablet pr. uge.
German: Es wird angenommen, dass diese Wirkungen von Ranolazin auf das Oberflächen-Elektrokardiogramm aus der Hemmung des schnellen Gleichrichter-Kaliumstroms resultieren, was das ventrikuläre Aktionspotenzial verlängert, sowie aus der Hemmung des späten Natriumstroms, was das ventrikuläre Aktionspotenzial verkürzt.
Danish: Disse virkninger af ranolazin på overflade-EKG'et formodes at være fremkaldt af hæmningen af den hurtigt korrigerende kaliumstrøm, hvilket forlænger det ventrikulære aktionspotentiale, og af hæmningen af den sene natriumstrøm, der forkorter det ventrikulære aktionspotentiale.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Retardtabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
German: Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn dies nicht ausreicht, die Behandlung mit Ranexa abbrechen.
Danish: Din læge vil eventuelt sætte din dosis ned eller, hvis dette ikke er tilstrækkeligt, afbryde behandlingen med Ranexa.
German: Sonstige Bestandteile für alle Ranolazin-Retardtabletten: Carnaubawachs
Danish: Hjælpestoffer for alle ranolazin-depottabletter: Carnaubavoks
German: Selten: Desorientiertheit.
Danish: Sjælden: desorientering.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Belastungsdauer bei Ranolazin-Patienten 31 Sekunden länger als bei Placebo-Patienten war (p = 0,002).
Danish: Resultaterne viste, at arbejdsvarigheden var 31 sekunder længere hos ranolazin-patienterne sammenlignet med placebopatienterne (p = 0,002).
German: Theoretisch besteht das Risiko, dass durch die gleichzeitige Behandlung mit Ranolazin und anderen, bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängernden Arzneimitteln eine pharmakodynamische Wechselwirkung verursacht werden könnte, die das potenzielle Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöht.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at behandling med ranolazin samtidig med andre lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, kan medføre en farmakodynamisk interaktion og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
German: Selten: Hyponatriämie
Danish: Sjælden: hyponatriæmi.
German: Ranolazin ist ein Substrat für P-gp.
Danish: Ranolazin er et substrat for P-glykoprotein.
German: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Danish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
German: Doppeltsehen
Danish: Dobbeltsyn
German: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Bupropion), Psychose, HIV-Infektion (Efavirenz) oder Krebs (Cyclophosphamid) anwenden.
Danish: - visse former for medicin, der bruges til behandling af depression (bupropion), psykose, hivinfektion (efavirenz) eller kræft (cyclophosphamid).
German: Selten: Eingeschränktes Hörvermögen.
Danish: Sjælden: nedsat hørelse.
German: In der Dosisfindungshauptstudie MARISA wurde Ranolazin als Monotherapie angewendet.
Danish: I det primære doseringsforsøg, MARISA, blev ranolazin anvendt som monoterapi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte din dosis.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranexa einnehmen.
Danish: Lægen vil måske ændre dosis af dette lægemiddel, så længe du tager Ranexa.
German: Arzneimittel, die durch P-gp transportiert werden, könnten in stärkerem Maße im Gewebe verteilt werden.
Danish: Fordelingen af lægemidler, der transporteres af P-glykoprotein, til væv kan øges.
German: Nach oraler Anwendung von Ranexa werden Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) normalerweise nach 2 bis 6 Stunden beobachtet.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter oral administration af Ranexa ses som regel efter 2 til 6 timer.
German: Resorption: Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Ranolazin nach oraler Anwendung von Ranolazin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung lag im Bereich von 35 % bis 50 %, bei großer interindividueller Variabilität.
Danish: Absorption: Ranolazins gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter oral administration af ranolazin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var 35-50 % med store interindividuelle forskelle.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten bei Ratten zeigten, dass Ranolazin in die Milch übergeht (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter viser, at ranolazin udskilles i mælk (se pkt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Während der Behandlung entwickelte sich keine Toleranz gegenüber Ranolazin, und nach abruptem Absetzen wurden keine Fälle einer Rebound-bedingten Zunahme von Angina-Attacken beobachtet.
Danish: Forsøgspersonerne udviklede ikke tolerance over for ranolazin i løbet af behandlingen, og der blev ikke observeret nogen rebound-stigning i angina-anfald efter pludselig seponering.
German: In dieser Langzeitstudie wurden ferner Fälle von akutem Nierenversagen mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % sowohl bei den Patienten, die Placebo als auch bei denen, die Ranolazin erhielten, berichtet.
Danish: Under dette langtidsforsøg blev der også indberettet akut nyresvigt med en incidens på mindre end 1 % hos patienter, der fik placebo eller ranolazin.
German: Der Wirkmechanismus von Ranolazin ist weitestgehend unbekannt.
Danish: Virkningsmekanisme: Ranolazins virkningsmekanisme er overvejende ukendt.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Ranolazin ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist.
Danish: De tilgængelige data tyder på, at ranolazin er en mild CYP2D6-hæmmer.
German: Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche Nebenwirkungen von Ranexa sind (siehe Abschnitt 4).
Danish: Disse midler vil kunne medføre, at du får flere bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning, som er mulige bivirkninger ved Ranexa (se pkt.
German: Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Ranolazin primär durch CYP3A4, aber auch durch CYP2D6 metabolisiert wird.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at ranolazin primært metaboliseres gennem CYP3A4, men også gennem CYP2D6.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: erektile Dysfunktion.
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden: erektil dysfunktion.
German: Es gab jedoch eine disproportionale Zunahme an Nebenwirkungen, so dass die 1.500 mg Dosis nicht weiter untersucht wurde.
Danish: I dette forsøg var arbejdsvarigheden længst hos 1.500 mg-gruppen, men der blev konstateret en uforholdsmæssig stigning i bivirkninger, og 1.500 mg-dosen blev derfor ikke undersøgt yderligere.
German: In Anbetracht der dosisabhängigen Nebenwirkungen und der ähnlichen Wirksamkeit bei 750 und 1000 mg zweimal täglich wird eine Maximaldosis von 750 mg zweimal täglich empfohlen.
Danish: I betragtning af de dosisafhængige bivirkninger og samme virkning ved 750 mg og 1.000 mg administreret to gange dagligt anbefales en maksimal dosis på 750 mg to gange dagligt.
German: Waren säugende Muttertiere einer 1,3-fach höheren Exposition als der erwarteten menschlichen ausgesetzt, wurde keine postnatale Mortalität von Jungtieren registriert, während bei einer 3-fach höheren Exposition postnatale Mortalität registriert wurde, welches gleichzeitig ein Beleg für den Übergang von Ranolazin in die Rattenmilch ist.
Danish: Ungernes postnatale mortalitet blev ikke registreret, når eksponeringen for diegivende mødre var 1,3 gange højere end forventet hos mennesker, hvorimod der ved en 3 gange så stor eksponering blev registreret postnatal mortalitet samtidigt med bevis på udskillelse af ranolazin i mælken hos rotter.
German: Schwangerschaft: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ranolazin bei Schwangeren vor.
Danish: Graviditet: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ranolazin til gravide kvinder.
German: Grapefruitsaft ist ebenfalls ein starker CYP3A4Inhibitor.
Danish: Grapefrugtjuice er også en potent CYP3A4-hæmmer.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ranexa auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af Ranexa på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung mit CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz, Cyclophosphamid).
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed ved samtidig administration af CYP2B6-substrater, f.eks. bupropion, efavirenz og cyclophosphamid.
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit kongenitalem oder in der Familie aufgetretenem QTVerlängerungssyndrom, bei Patienten mit bekanntermaßen erworbener Verlängerung des QTIntervalls sowie bei Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt werden, das das QTc-Intervall beeinflusst, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med anamnestisk langt QT-syndrom (medfødt eller i familien), patienter med kendt erhvervet forlængelse af QT-intervallet og patienter i behandling med lægemidler, der påvirker QTc-intervallet (se også pkt.
German: Die Steigung ist steiler bei Patienten mit klinisch signifikanter Leberfunktionsstörung.
Danish: Hældningskoefficienten er højere hos patienter med klinisk signifikant nedsat leverfunktion.
German: Studien zur embryo-fetalen Toxizität wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt: Es wurden keine Auswirkungen auf Kaninchenföten festgestellt, wenn die Muttertiere Plasmaspiegeln (AUC) von Ranolazin ausgesetzt waren, die den erwarteten Plasmaspiegeln beim Menschen entsprachen.
Danish: Der er gennemført embryo-/føtotoksicitetsstudier med rotter og kaniner: Der blev ikke bemærket nogen effekt hos kaninfostre, hvis mødre havde været eksponeret for niveauer (AUC) af plasmakoncentrationer for ranolazin svarende til de forventede niveauer for mennesker.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning.
German: Ranolazin hat möglicherweise antianginöse Wirkungen durch die Hemmung des späten Natriumstroms in die kardialen Zellen.
Danish: Ranolazin kan have nogen antianginøs virkning gennem hæmning af den sene natriumstrøm i hjerteceller.
German: Zusätzliche sonstige Bestandteile für die 750 mg-Tablette:
Danish: Øvrige hjælpestoffer i 750 mg-tabletter:
German: Durch die begleitende Behandlung mit Ketoconazol 200 mg zweimal täglich erhöhte sich während der Ranolazin-Behandlung der AUC-Wert von Ranolazin um das 3,0- bis 3,9-Fache.
Danish: Samtidig behandling med ketoconazol 200 mg to gange dagligt fik ranolazins AUC til at stige 3,0-3,9 gange under ranolazinbehandlingen.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, sie wurden jedoch bei ähnlichen Expositionsgraden wie den klinischen an Tieren gesehen: Ranolazin wurde bei Plasmakonzentrationen, die etwa dreimal höher als die vorgeschlagene klinische Maximaldosis waren, mit Konvulsionen und erhöhter Mortalität bei Ratten und Hunden in Verbindung gebracht.
Danish: Bivirkninger, der ikke blev set i de kliniske forsøg, men i dyreforsøg ved doser svarende til den kliniske eksponering, var som følger: Ranolazin blev forbundet med kramper og øget mortalitet hos rotter og hunde ved plasmakoncentrationer, der var ca. 3 gange højere end ved den foreslåede maksimale kliniske dosis.
German: CYP3A4Inhibitoren erhöhen die Plasmakonzentrationen von Ranolazin.
Danish: CYP3A4hæmmere øger plasmakoncentrationen af ranolazin.
German: Diese Dosierungen entsprechen dem 0,1- bzw. 0,8-Fachen der für die Anwendung beim Menschen empfohlenen Dosis von 2 Gramm (nach mg/m2) und stellen die maximal tolerierten Dosen für diese Species dar.
Danish: Disse doser svarer til hhv. 0,1 og 0,8 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 2 g baseret på mg/m2 og er den maksimalt tolererede dosis hos disse arter.
German: Bei einer Dosierung von 500 mg zweimal täglich könnte die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2D6-Inhibitors zu einer Erhöhung des AUC-Werts von Ranolazin um etwa 62 % führen.
Danish: Ved en dosis på 500 mg to gange dagligt kan samtidig administration af en potent CYP2D6hæmmer medføre en øgning af ranolazins AUC på ca. 62 %.
German: Ranexa-Retardtabletten sind in Kartons mit 30, 60 oder 100 Tabletten in Blisterstreifen oder in Kunststoffflaschen mit 60 Tabletten erhältlich.
Danish: Ranexa fås i æsker med 30, 60 eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plasticflasker.
German: Selten: Angioödem, allergische Dermatitis, Urtikaria, kalter Schweiß, Ausschlag.
Danish: Sjælden: angioødem, allergisk dermatitis, urticaria, koldsved, udslæt.
German: 60 Retardtabletten
Danish: 60 depottabletter