FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In mantle cell lymphoma, Velcade was evaluated in a main study involving 487 previously untreated adults who were not considered suitable for blood stem-cell transplantation.
Bulgarian: При мантийно клетъчен лимфом Velcade е оценен в основно проучване, обхващащо 487 нелекувани възрастни, за които стволово-клетъчната трансплантация се счита за неподходяща.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velcade, валидно в Европейския съюз.
English: In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
Bulgarian: В допълнение 49% от тези пациенти се повлияват от Velcade в комбинация с талидомид и дексаметазон в сравнение с около 26% от пациентите, които се повлияват от лечение, включващо Velcade и други противоракови лекарства, и 17% от пациентите, които се повлияват само от талидомид и дексаметазон.
English: In mantle cell lymphoma, patients treated with a combination of Velcade plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone lived longer without their disease getting worse (24.7 months) than those given the same combination but with vincristine in place of Velcade (14.4 months).
Bulgarian: При мантийно клетъчен лимфом пациентите, лекувани с комбинация на Velcade и ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, живеят по-дълго без влошаване на заболяването (24,7 месеца) в сравнение с пациентите, на които е приложена същата комбинация, но с винкристин вместо Velcade (14,4 месеца).
English: • Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
Bulgarian: Сред пациентите, чието заболяване се е влошавало, рецидивирало или които не са се повлияли от поне едно друго лечение, около 70% се повлияват от лечението с комбинацията Velcade и дексаметазон.
English: In this study, Velcade together with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone was compared with the same combination containing another medicine, vincristine, in place of Velcade.
Bulgarian: В това проучване Velcade, заедно с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, е сравнен със същата комбинация, включваща друго лекарство, винкристин, вместо Velcade.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Bulgarian: нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на високодозова химиотерапия със стволово-клетъчна трансплантация.
English: • patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
Bulgarian: Пациентите, на които е приложен Velcade с пегилиран липозомен доксорубицин, чието заболяване се е влошило, след като не са се повлияли от поне едно друго лечение, живеят средно 9,3 месеца, без тяхното заболяване да се влоши, в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, които са получавали Velcade, прилаган самостоятелно.
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Bulgarian: нелекувани пациенти, на които им предстои високодозова химиотерапия, последвана от стволово-клетъчна трансплантация.
English: Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Bulgarian: Първоначално Velcade е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: • Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
Bulgarian: При нелекувани пациенти преживяемостта без влошаване на заболяването е средно 20,7 месеца при прием на Velcade с мелфалан и преднизон в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи само мелфалан и преднизон.
English: In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
Bulgarian: При тези пациенти Velcade се прилага в комбинация с мелфалан и преднизон;
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът се прилага чрез инжекция през катетър (тънка стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
English: For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Bulgarian: За мантийно клетъчен лимфом Velcade се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
English: How has Velcade been studied?
Bulgarian: Как е проучен Velcade?
English: What is Velcade used for?
Bulgarian: За какво се използва Velcade?
English: • Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
Bulgarian: Лекуваните пациенти, приемащи Velcade, преживяват средно 6,2 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 3,5 месеца при приемащите дексаметазон пациенти.
English: Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Bulgarian: При тези пациенти Velcade се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, или дексаметазон.
English: What is Velcade?
Bulgarian: Какво представлява Velcade?
English: How is Velcade used?
Bulgarian: Как се използва Velcade?
English: In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Bulgarian: При тази група пациенти Velcade се прилага в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид;
English: Why has Velcade been approved?
Bulgarian: Защо Velcade е разрешен за употреба?
English: How does Velcade work?
Bulgarian: Как действа Velcade?
English: The Committee's recommended dosage is now three times daily.
Bulgarian: Дозировка, препоръчваната понастоящем от Комитета, е три пъти дневно.
English: The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 19 октомври 2009 г.
English: Suitability of different types of Augmentin in EU countries
Bulgarian: Пригодност на различни видове Augmentin в страните на ЕС
English: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Bulgarian: Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
English: Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
English: The areas harmonised include:
Bulgarian: Областите, подлежащи на уеднаквяване, включват:
English: Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Augmentin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране на основание различия в решенията, приети от държавите-членки.
English: It can be used in the prevention of some infections.
Bulgarian: Може да се прилага за превенция на някои инфекции.
English: The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
Bulgarian: Съотношението 16:1 е за пациенти на възраст над 16 години.
English: It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на редица често срещани инфекции:
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 30“1.
English: As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
Bulgarian: В резултат на това антибиотикът може да действа по-продължително и е по-ефективен за елиминиране на бактерии.
English: Therapeutic indications
Bulgarian: Терапевтични показания
English: Augmentin is an antibiotic.
Bulgarian: Augmentin е антибиотик.
English: 21 February 2008
Bulgarian: 21 февруари 2008 г.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо уеднаквяване на информацията за предписване на Augmentin в рамките на Европейския съюз (ЕС).
English: The Committee also agreed that the formulations of Augmentin that are made available in each EU country must be tailored to the types of bacteria that are ‘prevalent' in the country, especially their ability to resist the action of certain antibiotics.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че формите на Augmentin, които се предлагат във всяка страна на ЕС, трябва да бъдат съобразени с „преобладаващите“ в страната бактериални видове, особено с тяхната резистентност към действието на някои антибиотици.
English: What is Augmentin?
Bulgarian: Какво представлява Augmentin?
English: It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
Bulgarian: Това лекарство се предлага и под други свободно избрани имена: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan и Spektramox.
English: It can also be used for more serious infections, such as bone or intra-abdominal infections.
Bulgarian: Може да се прилага и при по-сериозни инфекции, например костни или интраабдоминални инфекции.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат уеднаквени в рамките на ЕС.
English: The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
Bulgarian: Съотношението на амоксицилин към клавуланова киселина може да варира от 16:1 (1 g амоксицилин на 62,5 mg клавуланова киселина) до 2:1 (250 mg амоксицилин на 125 mg клавуланова киселина).
English: This has led to divergences in the way the medicine can be used across Member States in which this medicine is approved, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Bulgarian: Това е причината за наличието на различия в начина, по който лекарственият продукт се прилага в различните държави-членки, където е одобрен, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлагат лекарствата.
English: London, 19 October 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 октомври 2009 г.
English: The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
Bulgarian: СНМР препоръчва показанието за тонзилит на Augmentin да бъде отменено.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата преразглежда Augmentin.
English: The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява и точката, описваща бактериалните видове, срещу които лекарството действа и концентрацията, при която то е ефективно.
English: • infections of the skin and soft tissues (the structures just below the skin);
Bulgarian: инфекции на кожата и меките тъкани (структурите, точно под кожата);
English: However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Bulgarian: Все пак дозировката два пъти дневно може да се прилага при пациенти, за които е необходимо прилагане на понижена доза Augmentin, например пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
English: The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също в случаите, когато е необходима по-висока доза амоксицилин, да се избере друга форма на Augmentin с оглед да се избегне прием на твърде много клавуланова киселина от пациента.
English: The CHMP harmonised the posology for children, using the patient's weight as the cut-off point to distinguish the dosage for ‘adults and adolescents' (weighing more than 40 kg) from the dosage for children (below 40 kg).
Bulgarian: СНМР уеднаквява дозировката за деца, като използва теглото на пациента като точка за разграничаване на дозата за „възрастни и юноши” (с тегло над 40 kg) от тази за деца (под
English: This applies in particular to medicines with a 2:1 or 4:1 ratio, as these, taken at the recommended dose, may not provide a dose of amoxicillin that is sufficient to kill locally prevalent bacteria in areas where there is a high level of resistance to penicillins.
Bulgarian: Това важи в частност за лекарства в съотношение 2:1 или 4:1, тъй като приети в препоръчваната доза, те могат да не осигурят достатъчно високо съдържание на амоксицилин, което да убие локално преобладаващите бактерии в области с високо ниво на резистентност към пеницилини.
English: Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
Bulgarian: Преди това Augmentin таблетки и суспензии в съотношение 4:1 се приемат два пъти дневно, въпреки това CHMP се съгласява, че дозировката два пъти дневно не е подходяща за стандартна дозировка.
English: The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
Bulgarian: СНМР уеднаквява информацията в кратката характеристика на продукта по отношение потенциалното взаимодействие на Augmentin с други лекарства, както и с някои лабораторни тестове.
English: The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country.
Bulgarian: СНМР подчертава, че наличието на лекарство, съдържащо определено съотношение амоксицилин/клавуланова киселина, в една страна не означава, че това лекарство трябва да се прилага в друга страна.
English: This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че общата дневна доза амоксицилин, предоставяна от тези форми, при употреба на стандартни дози, не е достатъчно ефективна, за да убива бактериите, а по-високи дози от лекарството могат да доведат до прием на твърде много клавуланова киселина.
English: Contra-indications
Bulgarian: Противопоказания
English: The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява противопоказанията за Augmentin до две противопоказания: в случай на свръхчувствителност към пеницилини или алергична реакция към други бета-лактамни антибиотици и в случай на жълтеница или чернодробни проблеми, причинени в миналото от амоксицилин/клавуланова киселина.
English: The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
Bulgarian: Показанията (заболяванията, за чието лечение може да се прилага лекарството) за таблетките и пероралните суспензии зависят от съотношението на активните вещества и са уеднаквени с оглед да включват: остър бактериален синузит (подходящо диагностициран), остър среден отит, инфекции на долните дихателни пътища (като остра екзацербация на хроничен бронхит и придобита в обществото пневмония), цистит, пиелонефрит и инфекции на кожата и меките тъкани, и по-специално целулит, ухапвания от животни, тежък зъбен абсцес с разпространяващ се целулит, костни и ставни инфекции.
English: The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че таблетките и пероралните суспензии, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 2:1, не трябва да се прилагат при инфекции на долните дихателни пътища или при среден отит.
English: Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein).
Bulgarian: Augmentin се предлага под формата на таблетки, перорални суспензии и инжекционни или инфузионни разтвори (вливане във вена).
English: When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
Bulgarian: При абсорбирането на Augmentin в организма амоксицилин убива бактериите, причиняващи инфекцията, а клавулановата киселина блокира ензима бета-лактамаза, който позволява на бактериите да унищожат амоксицилин.
English: • infections of the urinary tract (the structures that carry urine in the body);
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища (структурите, чрез които се отделя урината в организма);
English: The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
Bulgarian: CHMP уеднаквява показанията за приложение на Augmentin като интравенозна инжекция (във вена) с оглед да включват определени заболявания, за които пероралното лечение не е подходящо: тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, интраабдоминални инфекции и полови инфекции при жените.
English: Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Bulgarian: Augmentin (amoxicillin и clavulanic acid)
English: Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: Таблетки, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 16:1, трябва да се прилагат единствено за лечение на придобита в обществото пневмония, за която има вероятност да е причинена от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae.
English: On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел уеднаквяване на разрешенията за употреба за Augmentin в рамките на ЕС.
English: The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява текста в частта на кратката характеристика на продукта относно дозировката, за да обърне внимание на предписващите върху необходимостта от проверка на целесъобразността на прилаганото съотношение амоксицилин/клавуланова киселина, разглеждайки в частност бактериалния вид, който може да е причинител на инфекции, тежестта и мястото на инфекцията, както и възрастта, теглото и бъбречната функция на пациентите.
English: (infection of the middle ear), exacerbation (flare up) of bronchitis and pneumonia;
Bulgarian: синузит, среден отит (възпаление на средното ухо), екзацербация (обостряне) на бронхит и пневмония;
English: • infections of the respiratory tract (airways and lungs) such as tonsillitis, sinusitis, otitis media
Bulgarian: инфекции на респираторния тракт (дихателни пътища и бели дробове), например тонзилит,
English: Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
Bulgarian: Augmentin, известен също като „ко-амоксиклав“, съдържа две активни вещества: амоксицилин (amoxicillin), антибиотик, принадлежащ към групата на бета-лактамните антибиотици
English: The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че за всички заболявания, за които пероралното лечение е подходящо, инжекционната форма може винаги да се прилага в началото на лечението преди преминаване към таблетки или перорална суспензия.
English: Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
Bulgarian: 2009 г., 23 март 2009 г. и 25 май 2009 г.
English: The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract.
Bulgarian: Също така СНМР се съгласява, че инжекционната форма може да се прилага за превенция на инфекции при помащабни операции, включващи червата, тазовата кухина, главата и шията, както и жлъчните пътища.
English: The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: Комитетът ограничава приложението на пероралните суспензии, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 14:1, до лечението на деца с остър среден отит и придобита в обществото пневмония, за които е по-вероятно да са причинени от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae.
English: Why was Augmentin reviewed?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Augmentin?
English: Referral start date:
Bulgarian: Начална дата на процедурата за сезиране:
English: 25 April 2013
Bulgarian: 25 април 2013 г.
English: It was to be available as 150 mg tablets.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки от 150 mg.
English: The CHMP did not consider this benefit to be significant.
Bulgarian: CHMP не счита тази полза за значителна.