FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8 % von 2.557 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu raloxifen şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
German: Das relative Risiko für alle venös-thromboembolischen Ereignisse in der RUTH-Studie lag bei RR = 1,44 (1,06-1,95).
Romanian: a fost RR = 1,44 (1,06-1,95).
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen als freie Base.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen bază liberă 56
German: Wie Raloxifen Teva aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum se păstrează Raloxifen Teva Conținutul ambalajului și alte informaţii
German: Beim Vergleich von Raloxifen- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95; 2,71) beobachtet.
Romanian: La pacientele tratate cu raloxifen s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
German: Wie ist Raloxifen Teva aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Raloxifen Teva
German: Sehr häufig: Gastrointestinale Symptomea wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Romanian: Simptome gastro-intestinale a cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală, dispepsie
German: Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, oval und mit Prägung der Nummer „60" auf der einen Seite und „N" auf der anderen Seite versehen.
Romanian: Cum arată Raloxifen Teva şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă, având marcate în relief numărul „60" pe o faţă şi „N" pe cealaltă faţă a comprimatului.
German: Die Häufigkeiten für Berichte seit der Markteinführung wurden aus Placebo-kontrollierten, klinischen Studien mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, bestehender koronarer Herzkrankheit (KHK) oder erhöhtem Risiko für eine KHK ohne Vergleich mit den Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse in den zugehörigen Placebogruppen berechnet.
Romanian: paciente tratate cu placebo) efectuate la femeile în postmenopauză cu osteoporoză sau cu boală coronariană (BC) sau risc crescut pentru BC, fără comparaţie cu frecvenţele evenimentelor adverse în grupurile tratate cu placebo.
German: Bei Dosen von 0,1 bis 10 mg/kg/Tag wurde bei weiblichen Ratten der östrische Zyklus während der Behandlung unterbrochen, dies führte aber nicht zu einer Verzögerung der ovulationsinduzierten Paarungsbereitschaft nach Beendigung der Behandlung und führte nur in geringem Ausmaß zu einer verringerten Anzahl der Jungen, zu einer Verlängerung der Tragzeit und einer Entwicklungsverzögerung der Neugeborenen.
Romanian: raloxifenul a perturbat ciclurile estrale ale femelelor de şobolan în cursul tratamentului, dar nu a întârziat acuplările fertile după terminarea tratamentului şi numai marginal a redus numărul de pui dintr-o naştere, a crescut durata gestatiei şi a modificat etapele de timp ale evenimentelor dezvoltării neonatale.
German: iii) Calciumkinetik.
Romanian: iii) Cinetica calciului.
German: • Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit.
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele • Simptome uşoare ale sânului, cum sunt durere, mărire şi sensibilitate a sânilor.
German: i) Frakturinzidenz: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Raloxifen-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0.001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0.001).
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Raloxifene Teva timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31%
German: In diesen Studien wurden insgesamt 15.234 Patientinnen, davon 7.601 mit Raloxifen 60 mg und 7.633 mit Placebo, behandelt.
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633
German: Raloxifenhydrochlorid
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Folie nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare imprimată pe cutie sau blister, după EXP.
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Raloxifen-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur OsteoporosePrävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Raloxifen bzw. 18,2 % bei Placebo; klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6 % bei Raloxifen bzw. 7,1 % bei Placebo).
Romanian: până la 8 ani postmenopauză, 24,3% raloxifen şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru raloxifen şi 7,1% placebo).
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migränea Gelegentlich: Tödliche Schlaganfälle
Romanian: • Dureri de cap, inclusiv migrenă
German: 400mal höher als nach einer Dosis von 60 mg bei postmenopausalen Frauen.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la raloxifen în acest grup a fost de aproximativ 400 ori cea de la femeile în postmenopauză la care se administrează doza de 60 mg.
German: Sie können die Tablette unabhängig von einer
Romanian: Puteţi să-l luaţi cu sau fără alimente.
German: • Grippe-änliche Symptome.
Romanian: • Sindrom gripal
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)
German: • Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und
Romanian: • Simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
German: Es ist in Tablettenform (60 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
German: Raloxifen Teva EMA/805509/2014
Romanian: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raloxifene Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Raloxifene Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welchen Nutzen und welches Risiko sind mit Raloxifen Teva verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Raloxifene Teva?
German: Am 29. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifene Teva in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 aprilie 2010.
German: Dies bedeutet, dass Raloxifen Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Evista, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Raloxifene Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Evista.
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend davon aufnehmen.
Romanian: De asemenea, pacientele pot să ia suplimente de calciu și vitamina D dacă nu asimilează suficient calciu din alimentație.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raloxifen Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raloxifene Teva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Raloxifene Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Raloxifene Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu denselben Wirkstoffkonzentrationen im Körper führen.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Raloxifene Teva zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Raloxifene Teva.
German: Die empfohlene Dosis Raloxifene Teva beträgt einmal täglich eine Tablette.
Romanian: Doza recomandată de Raloxifene Teva este de un comprimat o dată pe zi.
German: Weitere Informationen über Raloxifen Teva
Romanian: Alte informații despre Raloxifene Teva
German: Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Romanian: Raloxifenul are același efect ca estrogenul asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau a uterului.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Raloxifen Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Evista vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Raloxifene Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Evista.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod normal.
German: Raloxifen Teva ist ein „Generikum".
Romanian: Raloxifene Teva este un „medicament generic".
German: Raloxifen Teva ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Romanian: Raloxifene Teva este destinat administrării pe termen lung.
German: Da es sich bei Raloxifene Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel,Evista, bioäquivalent ist.
Romanian: Având în vedere că Raloxifene Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Evista.
German: Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Romanian: Raloxifenul acționează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în anumite țesuturi din organism.
German: Raloxifen Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Romanian: Raloxifene Teva este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de raloxifen.
German: Raloxifenhydrochlorid
Romanian: Raloxifene Teva clorhidrat de raloxifen
German: Die Knochen werden dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit.
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la rupere (fractură).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Raloxifen Teva vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Romanian: S-a demonstrat că Raloxifene Teva reduce semnificativ incidența fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu și a celor de șold.
German: Raloxifen Teva wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Romanian: Raloxifene Teva se utilizează în tratamentul și prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
German: Da Raloxifene Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Raloxifene Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Der Wirkstoff in Raloxifen Teva, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Romanian: Substanța activă din Raloxifene Teva, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
German: Warum wurde Raloxifen Teva zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Raloxifene Teva?
German: Was ist Raloxifen Teva?
Romanian: Ce este Raloxifene Teva?
German: Wofür wird Raloxifen Teva angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Raloxifene Teva?
German: Wie wurde Raloxifen Teva untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Raloxifene Teva?
German: Wie wirkt Raloxifen Teva?
Romanian: Cum acționează Raloxifene Teva?
German: Wie wird Raloxifen Teva angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Raloxifene Teva?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Evista, der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifen Teva zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Evista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Romanian: Numărul EU Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
German: Patienteninformation
Romanian: InformaŃii pentru pacient
German: • wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten
Romanian: • A avut vreodata o electrocardiogramă (ECG) anormală
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiŃiile şi restricŃiile privind siguranŃa şi utilizarea efectivă a medicamentului, descrise mai jos, sunt asimilate:
German: • Dass die Patienten die Karte jedem an ihrer Behandlung beteiligten Arzt zeigen müssen
Romanian: • Cardul trebuie arătat oricărui medic implicat în tratament
German: • wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen, HIV-Infektion, Depression oder Herzrhythmusstörungen einnehmen
Romanian: • Ia tratament pentru epilepsie, infecŃii fungice sau bacteriene, infecŃie cu HIV, depresie sau tulburări de ritm cardiac
German: Die Mitgliedsstaaten müssen die Angaben auf einer Patienten-Informationskarte (PIK) mit dem Inhaber der Herstellungserlaubnis abstimmen, der seinerseits diese PIK bei jeder Lieferung von Ranexa der jeweiligen Apotheke direkt zur Verfügung stellen muss.
Romanian: Statele Membre trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de Avertizare a Pacientului (CAP) împreună cu DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă, care trebuie să furnizeze acest CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa.
German: • wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Allergien anwenden
Romanian: • Ia medicamente împotriva alergiei
German: • ihren Arzt benachrichtigen müssen, wenn sie unter Schwindelgefühl oder Übelkeit leiden, erbrechen müssen oder wenn nach Beginn der Ranexa-Anwendung unerwartete Symptome auftreten.
Romanian: • Să-şi sune medicul dacă i se face greaŃă, este ameŃit, dacă prezintă vărsături sau orice simptom neaşteptat după începerea tratamentului cu Ranexa
German: • bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Arzneimittel einnehmen
Romanian: • care iau anumite alte medicamente menŃionate în informaŃiile privind produsul
German: • Dass die Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit anderen verordneten Arzneimitteln informiert und angewiesen werden müssen, beim Auftreten von Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen ihren Arzt aufzusuchen.
Romanian: • Să informeze pacientul despre interacŃiunea posibilă cu alte medicamente prescrise, pentru a contacta medicul sau în caz de ameŃeli, greaŃă sau vărsături.
German: • Dass eine Reduktion der Ranexa-Dosis bei Anwendung in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln erforderlich sein kann:
Romanian: • Poate fi necesară o reducere a dozei de Ranexa în asociere cu:
German: • Dass die Fachinformation zu Ranexa (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu Rate gezogen werden muss, bevor dem Patienten ein Arzneimittel verordnet wird, da es potenzielle Wechselwirkungen gibt, die berücksichtigt werden müssen.
Romanian: • Să se refere la Rezumatul caracteristicilor produsului Ranexa înainte de prescrierea oricărei medicaŃii pacientului, dacă există interacŃiuni medicamentoase potenŃiale care ar trebui luate în considerare.
German: Die PIK muss außerdem die folgenden Informationen für die Patienten enthalten:
Romanian: CAP trebuie să includă următoarele informaŃii pentru pacient:
German: • Antiarrhythmika der Klasse Ia (z.B. Chinidin) oder Klasse III (z.B. Dofetilid, Sotalol) mit Ausnahme von Amiodaron
Romanian: • Antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină) sau din clasa III (de exemplu, dofetilidă, sotalol) altele decât amiodarona.
German: • Leberprobleme
Romanian: • Are probleme renale
German: • Dass Ranexa kontraindiziert ist bei Patienten, die folgende Arzneimittel anwenden:
Romanian: • Ranexa este contraindicat la pacienŃii care iau:
German: Die PIK muss die folgenden wichtigen Angaben enthalten:
Romanian: CAP trebuie să includă următoarele mesaje cheie:
German: • bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Risikofaktoren aufweisen
Romanian: • cu alŃi factori de risc cunoscuŃi enumeraŃi în informaŃiile privind produsul
German: • Starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIVProteasenhemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon)
Romanian: • Inhibitori potenŃi ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă)
German: • P-gp-Inhibitoren (z.B. Ciclosporin, Verapamil)
Romanian: • Inhibitori ai gp-P (de exemplu, ciclosporină, verapamil)
German: Hinsichtlich der Informationen für das medizinische Fachpersonal muss die PIK die folgenden Angaben in Bezug auf Ranexa enthalten:
Romanian: InformaŃii pentru specialişti CAP trebuie să includă următoarele informaŃii pentru informarea profesioniştilor cu privire la Ranexa:
German: Der Apotheker sollte gebeten werden, bei der Abgabe von Ranexa jedem Patienten ein Exemplar der PIK auszuhändigen.
Romanian: Farmacistul trebuie să distribuie un CAP fiecărui pacient odată cu eliberarea de Ranexa.
German: • Dass weitere Informationen in der Packungsbeilage zu Ranexa nachgelesen werden können.
Romanian: • Să citească prospectul Ranexa pentru mai multe informaŃii.
German: • Dass die Patienten stets eine Liste aller von ihnen angewendeten Arzneimittel bei sich tragen müssen, wenn sie einen Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal aufsuchen
Romanian: • Să aibă asupra sa o listă cu toate medicamentele pe care le ia, ori de câte ori merge la specialist.
German: • Mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol)
Romanian: • Inhibitori moderaŃi ai CYP3A4 (de exemplu, diltiazem, eritromicină, fluconazol)
German: • Dass Vorsicht geboten ist, wenn Ranexa Patienten verordnet wird, die:
Romanian: • Sunt necesare precauŃii când se prescrie Ranexa la pacienŃilor:
German: • Dass die Patienten vor der Behandlung mit Ranexa ihren Arzt informieren müssen, wenn sie an einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen leiden:
Romanian: • Înainte de tratamentul cu Ranexa pacientul trebuie să-i spună medicului său dacă:
German: • Dass die Patienten während der Behandlung mit Ranexa: • keinen Grapefruitsaft trinken dürfen
Romanian: • Să nu bea suc de grepfrut
German: Kältegefühl in Händen und Beinen
Romanian: Senzaţie de frig la mâini şi la picioare
German: Koordinationsprobleme
Romanian: Probleme de coordonare
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: •Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Romanian: •Planul de Management al Riscului (PMR)
German: Nach 2 - 4 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung für Sie zu erzielen.
Romanian: După 2−4 săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza pentru a obţine efectul corect.
German: Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen verursachen.
Romanian: Acest colorant poate să producă reacţii alergice.
German: An Menschen konnten keine ähnlichen Veränderungen identifiziert werden.
Romanian: Nu s-au înregistrat modificări similare la om.
German: Ein aktualisierter RMP wird alle drei Jahre vorgelegt.
Romanian: Un PMR actualizat se depune o dată la trei ani.
German: 24041 Brembate (BG) Italien oder
Romanian: 24041 Brembate (BG) Italia sau
German: Die Verlängerung des QT-Intervalls war bei diesen Patienten stärker ausgeprägt.
Romanian: Prelungirea QT a fost mult mai pronunţată la aceşti pacienţi.
German: Bei Patienten mit einer Kombination dieser Faktoren ist eine noch höhere Exposition zu erwarten.
Romanian: La pacienţii care prezintă o combinaţie a acestor factori sunt de aşteptat creşteri suplimentare ale expunerii.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară nici o ajustare a dozei.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) beträgt etwa 180 l.
Romanian: La starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie (Vss) este de aproximativ 180 l.
German: Falls die Symptome nach einer Reduktion der Dosis nicht abklingen, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Romanian: Dacă simptomele nu se rezolvă după reducerea dozei, tratamentul trebuie întrerupt.
German: Es wurden vierzehn primäre Metabolisierungswege identifiziert, von denen die O-Demethylierung und die N-Dealkylierung die wichtigsten sind.
Romanian: Au fost identificate 14 căi principale, dintre care O-demetilarea şi N-dezalchilarea sunt cele mai importante.
German: Nicht kauen.
Romanian: Nu mestecaţi.
German: Diese Arzneimittel können Muskelschmerzen und Muskelschädigungen hervorrufen.
Romanian: Aceste medicamente pot cauza dureri musculare şi afectare musculară.
German: Diese Wirkungen sind unabhängig von Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks oder der Vasodilatation.
Romanian: Aceste efecte nu depind de schimbările frecvenţei cardiace, ale presiunii sanguine sau de vasodilataţie.
German: Folgendes wurde ebenfalls berichtet: Muskelschwäche
Romanian: De asemenea, a fost raportată următoarea reacţie adversă: Slăbiciune musculară.
German: Renale Toxizität ist im Zusammenhang mit diesen Befunden nicht aufgetreten.
Romanian: Nu a existat toxicitate renală în relaţie cu aceste rezultate.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken
Romanian: • Dificultăţi la înghiţire
German: Was ist Ranexa und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este RANEXA şi pentru ce se utilizează