FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Preto sa používanie Kalydeca v monoterapii u týchto pacientov neodporúča.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Kalydeco w monoterapii u tych pacjentów.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Pacienti v štúdii 7 boli vo veku 2 až menej ako 6 rokov (priemerný vek 3 roky).
Polish: W badaniu 7 uczestniczyli pacjenci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuvať, drviť ani lámať.
Polish: Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić przed połknięciem.
Slovak: Pre jedincov vo veku 12 až 17 rokov sa neuskutočnila žiadna štatistická analýza, pretože do štúdie boli zahrnutí len 2 pacienti.
Polish: Nie przeprowadzono analizy statystycznej dla pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ do tego badania włączono tylko 2 pacjentów w tym wieku.
Slovak: Tablety nelámte, nežuvajte, ani nerozpúšťajte.
Polish: Nie przełamywać, nie żuć ani nie rozpuszczać tabletek.
Slovak: Iné liečivá respiračného systému, ATC kód: R07AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX02
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ivakaftoru u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania iwakaftoru u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Ivakaftor mal vplyv na fertilitu u potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Iwakaftor miał wpływ na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H má byť stanovená v súlade s miestnymi klinickými odporúčaniami.
Polish: Należy określić fazę wariantu poliT zidentyfikowanego z mutacją R117H zgodnie z lokalnymi zaleceniami klinicznymi.
Slovak: Podobné výsledky ako v časti 1 boli pozorované v časti 2 tejto štúdie.
Polish: W drugiej części badania uzyskano wyniki podobne do wyników z pierwszej części.
Slovak: County Armagh BT63 5UA Veľká Británia
Polish: Co. Armagh BT63 5UA Wielka Brytania
Slovak: Výsledky klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov sú uvedené v tabuľke 3.
Polish: Wyniki dla klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 3.
Slovak: Vplyv potenciálne zníženej aktivity CYP3A4 u pacientov nesúcich variant CYP3A4*22 na expozíciu ivakaftoru nie je známy.
Polish: Nie jest znany wpływ potencjalnie zmniejszonej aktywności CYP3A4 u pacjentów z wariantem CYP3A4*22 na ekspozycję na iwakaftor.
Slovak: Výsledky klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov sú uvedené v tabuľke 4.
Polish: Wyniki dla klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 4.
Slovak: Rozsah zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známy, ale predpokladá sa, že je väčší ako bol pozorovaný u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Stopień zwiększenia ekspozycji u tych pacjentów nie jest znany, lecz należy się spodziewać, że będzie większy niż u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy mieć przy sobie lek i tę ulotkę.
Slovak: Vrecko otvorte utrhnutím alebo ustrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Polish: • Przerwać lub przeciąć saszetkę wzdłuż linii.
Slovak: Relatívne riziko pľúcnej exacerbácie do 24. týždňa
Polish: Względne ryzyko nasilenia objawów ze strony układu oddechowego W 24. tygodniu
Slovak: Zväčšenie prsníka u chlapcov a mužov
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn;
Slovak: Ak toto nie je možné, podajte ho do nasledujúcej hodiny po zmiešaní.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy to zrobić w ciągu godziny od wymieszania.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a albumín.
Polish: Iwakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z α-1-kwaśną glikoproteiną i albuminą.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene: použitie sa neodporúča, ale váš lekár rozhodne, či je pre vaše dieťa vhodné používať tento liek a v tom prípade sa dávka (uvedená v tabuľke vyššie) musí znížiť na jedno vrecko každý druhý deň.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: nie zaleca się stosowania, jednak lekarz prowadzący może zadecydować o tym, czy stosowanie leku jest u dziecka odpowiednie, i jeśli tak, to konieczne jest zmniejszenie dawki (zgodnie z powyższą tabelą) do jednej saszetki raz na dwa dni.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax je približne 4,0 (3,0; 6,0) hodiny po podaní po jedle.
Polish: Mediana (zakres) wartości tmax po spożyciu posiłku wynosi około 4,0 (3,0; 6,0) godziny.
Slovak: Lieky na diabetes (cukrovku) ako glimepirid a glipizid, používané na zníženie hladiny cukru v krvi.
Polish: • leki na cukrzycę, takie jak glimepiryd lub glipizyd, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Slovak: Ivakaftor sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Polish: Iwakaftor jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
Slovak: Orechy, výživové tyčinky alebo nápoje obsahujúce tuk
Polish: • orzechy, batony odżywcze lub napoje zawierające tłuszcze.
Slovak: Na začiatku štúdie užívali pacienti v placebovej skupine niektoré lieky s vyššou frekvenciou ako v skupine s ivakaftorom.
Polish: Na początku badania pacjenci w grupie otrzymującej placebo stosowali pewne produkty lecznicze z większą częstością niż pacjenci w grupie otrzymującej iwakaftor.
Slovak: Substráty CYP2C9
Polish: Substraty CYP2C9
Slovak: †† n=3 pre analýzu absolútnej zmeny chloridov v pote
Polish: †† n=3 w analizie bezwzględnej zmiany zawartości jonów chlorkowych w pocie.
Slovak: Ivakaftor je substrátom CYP3A4 a CYP3A5.
Polish: Iwakaftor jest substratem CYP3A4 i CYP3A5.
Slovak: Ivakaftor a jeho metabolity sú in vitro subtrátmi BCRP.
Polish: Iwakaftor i jego metabolity są substratami BCRP w warunkach in vitro.
Slovak: Zatraste jemne vreckom, aby sa obsah usadil.
Polish: • Wstrząsnąć delikatnie saszetką, aby zawartość opadła na dno.
Slovak: Tu nadvihnite a otvorte
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Slovak: Terciárne koncové ukazovatele zahŕňali meranie účinnosti, napr. stanovenie hodnôt fekálnej elastázy 1 a parametrov rastu.
Polish: Trzeciorzędowe punkty końcowe obejmowały miary oceny skuteczności, takie jak stężenie elastazy 1 w kale oraz parametry wzrostu.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií, testov funkcie pečene a sledovania klinického stavu pacienta.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie wspomagające, włącznie z monitorowaniem parametrów czynności życiowych, przeprowadzaniem prób czynnościowych wątroby i obserwacją stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Dojčatá vo veku najmenej 6 mesiacov, batoľatá, deti, dospievajúci a dospelí majú byť dávkovaní podľa tabuľky 1.
Polish: Dawkowanie u niemowląt w wieku co najmniej 6 miesięcy, małych dzieci, dzieci, młodzieży i osób dorosłych powinno być zgodne z danymi przedstawionymi w tabeli 1.
Slovak: Preto sa používanie u pacientov po transplantácii neodporúča.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu u pacjentów po przeszczepie narządu nie jest zalecane.
Slovak: Uistite sa , že zmes je kompletne a ihneď skonzumovaná.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.
Slovak: Rastlinné lieky ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Polish: • leki roślinne, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
Slovak: Kalydeco môže spôsobiť vášmu dieťaťu závrat.
Polish: Lek Kalydeco może powodować u dziecka zawroty głowy.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 12 hodín po jednorazovej dávke podanej po jedle.
Polish: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił około 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki po spożyciu posiłku.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí presnú dávku pre vaše dieťa.
Polish: Lekarz określi dawkę odpowiednią dla dziecka.
Slovak: In vitro a in vivo údaje naznačujú, že ivakaftor je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A.
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Kalydeca u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča, pokiaľ prínosy neprevýšia riziká.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Kalydeco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów, chyba że korzyści wynikające ze stosowania przewyższają ryzyko.
Slovak: IS: interval spoľahlivosti; NA: neanalyzovateľné z dôvodu nízkej incidencie príhod a Rozdiel v liečbe = účinok ivakaftoru - účinok placeba b CFQ-R: Revidovaný dotazník cystickej fibrózy je meradlo kvality života súvisiacej so zdravím pre CF, špecifický pre ochorenie.
Polish: CI: przedział ufności; NA: nie analizowano ze względu na małą częstość zdarzeń a Różnica dla zastosowanych terapii = efekt podawania iwakaftoru - efekt placebo b CFQ-R: poprawiony kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy stanowi właściwy dla choroby wskaźnik związanej ze stanem zdrowia jakości życia pacjenta z mukowiscydozą.
Slovak: Preto sa počas súbežného podávania Kalydeca s warfarínom odporúča sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Polish: Z tego względu w trakcie stosowania produktu leczniczego Kalydeco jednocześnie z warfaryną zaleca się kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR).
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) ivakaftoru bol podobný u zdravých jedincov a u pacientov s CF.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) iwakaftoru był podobny u zdrowych osób i pacjentów z mukowiscydozą.
Slovak: Kedykoľvek je to možné, má byť stanovená fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H, pretože to môže byť informatívne pri zvažovaní liečby pacientov s mutáciou R117H (pozri časť 4.2).
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy określić fazę wariantu poliT zidentyfikowanego z mutacją R117H, ponieważ może być to pomocne podczas oceny zasadności leczenia pacjentów z mutacją R117H (patrz punkt 4.2).
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív.
Polish: Z tego względu nie ma konieczności dostosowania dawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti bol vyhodnotený až do 24. týždňa (pozri časť 4.8).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa został poddany ocenie w 24. tygodniu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Kalydeca počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kalydeco w okresie ciąży.
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú vnútornú priepustnosť a nízku pravdepodobnosť neporušeného vylúčenia, sa pri spolupodávaní inhibítorov BCRP nepredpokladá zmena expozície ivakaftoru a M1-IVA, pričom žiadne potenciálne zmeny v expozícii M6-IVA by nemali byť klinicky relevantné.
Polish: Ze względu na wysoką przenikalność właściwą temu związkowi i małe prawdopodobieństwo jego wydalenia w stanie niezmienionym, nie należy się spodziewać, aby jednoczesne podawanie inhibitorów BCRP zmieniło ekspozycję na iwakaftor i M1-IVA, jak również nie należy oczekiwać, by jakiekolwiek potencjalne zmiany ekspozycji M6-IVA były klinicznie istotne.
Slovak: Ivakaftor bol spojený s miernym znížením hmotnosti semenných vačkov, poklesom celkového indexu fertility a množstva gravidít u samíc spárených s liečenými samcami, a významným znížením počtu žltých teliesok a implantačných miest s následným znížením priemernej veľkosti vrhu a priemerného počtu životaschopných embryí na vrh u liečených samíc.
Polish: Stosowanie iwakaftoru wiązało się z niewielkim zmniejszeniem masy pęcherzyków nasiennych, ze zmniejszeniem ogólnego wskaźnika płodności oraz liczby ciąż u samic kojarzonych z samcami poddawanymi leczeniu oraz z istotnym zmniejszeniem liczby powstających ciałek żółtych i miejsc implantacji, a także późniejszym zmniejszeniem średniej liczebności miotu oraz średniej liczby żywych embrionów przypadających na miot u samic poddawanych leczeniu.
Slovak: Klinické štúdie ivakaftoru v monoterapii nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby stanovili, či farmakokinetické parametre sú alebo nie sú podobné ako u mladších dospelých.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w monoterapii nie uczestniczyła wystarczająca liczba pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by możliwe było określenie, czy w ich przypadku parametry farmakokinetyczne są podobne do obserwowanych u młodszych osób dorosłych, czy też odmienne.
Slovak: † Odráža výsledky od jediného pacienta s mutáciou G551S s údajmi v 8. týždni.
Polish: † Odpowiada wynikom uzyskanym u jednego pacjenta z mutacją G551S w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Slovak: Armagh BT63 5UA
Polish: BT63 5UA
Slovak: M1 má približne jednu šestinu z účinku ivakaftoru a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Polish: M1 posiada około 1/6 siły działania iwakaftoru i uważa się, że jest farmakologicznie czynny.
Slovak: # Spôsobuje defektný zostrih exónov, ktorý má za následok malé alebo nulové množstvo proteínu CFTR na bunkovom povrchu.
Polish: # Powoduje nieprawidłowości splicingu, co skutkuje niewielką ilością lub brakiem białka CFTR na powierzchni komórki.
Slovak: Potenciál ivakaftoru reagovať s transportérmi
Polish: Możliwość interakcji iwakaftoru z transporterami
Slovak: Vplyv na testy funkcie pečene
Polish: Wpływ na wyniki testów czynnościowych wątroby
Slovak: Medzi jedlá a občerstvenia, ktoré obsahujú tuk, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka.
Polish: Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to między innymi te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka.
Slovak: Ranná dávka
Polish: Dawka poranna
Slovak: Ak cítite závrat, neveďte vozidlá, bicykel alebo neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie iwakaftoru do mleka samic szczurów w okresie laktacji.
Slovak: Predpovedaná expozícia ivakaftoru založená na pozorovaných koncentráciách ivakaftoru vo fáze 2 a 3 štúdií, ako je stanovené pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy, je prezentovaná podľa vekových skupín v tabuľke 7.
Polish: Przewidywaną ekspozycję na iwakaftor, określoną na podstawie obserwacji stężeń iwakaftoru w badaniach fazy II oraz III, obliczoną na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, przedstawiono dla poszczególnych grup wiekowych w tabeli 7.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie pečene: dávka sa môže znížiť na polovičnú indikovanú dávku uvedenú v tabuľke vyššie, to znamená jedno vrecko jedenkrát denne.
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawka może być zmniejszona do połowy dawki wskazanej w powyższej tabeli, czyli jednej saszetki raz na dobę.
Slovak: Ivakaftor znížil indexy prežitia a laktácie, a spôsobil zníženie telesnej hmotnosti mláďat.
Polish: Iwakaftor powodował zmniejszenie wskaźników przeżywalności i laktacji, jak również zmniejszenie masy ciała młodych.
Slovak: K žiadnemu ďalšiemu zlepšeniu v štúdii 4 nedošlo (počas 48. týždňa až 144. týždňa).
Polish: Nie obserwowano dalszej poprawy w badaniu 4 (od 48.
Slovak: Niektoré príklady vhodných jedál alebo tekutín podľa veku zahŕňajú ovocné alebo zeleninové pyré, jogurt, detskú výživu, vodu, mlieko, materské mlieko, dojčenskú výživu alebo džús.
Polish: Niektóre przykłady odpowiednich dla wieku miękkich pokarmów lub płynów to puree z owoców lub warzyw, jogurt, mus jabłkowy, woda, mleko, mleko ludzkie, mleko modyfikowane dla niemowląt lub sok.
Slovak: Bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej oblasti brucha
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie,
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych.
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu z účinku ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Polish: M6 posiada mniej niż 1/50 siły działania iwakaftoru i nie uważa się, aby był farmakologicznie czynny.
Slovak: • Veľkosť balenia je 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v obale)
Polish: • Wielkość opakowania: 56 saszetek (4 pojedyncze torebki z 14 saszetkami w każdej z torebek).
Slovak: Farmakokinetika ivakaftoru je zvyčajne lineárna pokiaľ ide o čas alebo dávku pohybujúcu sa od 25 mg do 250 mg.
Polish: Farmakokinetyka iwakaftoru jest zwykle zależna liniowo od czasu i dawki, w zakresie dawek od 25 mg do 250 mg.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu ivakaftor.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zalecić przerwanie karmienia piersią czy przerwanie leczenia iwakaftorem.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ivakaftoru na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu iwakaftoru na płodność u ludzi.
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov s mutáciou R117H, keďže do štúdie 6 boli zahrnutí iba dvaja dospievajúci pacienti (pozri časť 5.1)
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z mukowiscydozą z mutacją R117H, ponieważ do badania 6 włączono tylko dwie osoby z grupy młodzieży (patrz punkt 5.1).
Slovak: Váš lekár môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby.
Polish: Lekarz może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Slovak: Vhodné dávkovanie pre deti do 6 rokov a deti s hmotnosťou menej ako 25 kg nie je možné s tabletami Kalydeca dosiahnuť.
Polish: Nie jest możliwe podanie odpowiedniej dawki dzieciom w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 25 kg z zastosowaniem produktu Kalydeco w postaci tabletek.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote predchádzajúcej štúdie po 48 týždňoch liečby placebom.
Polish: Zmiana po 48 tygodniach leczenia placebo w stosunku do punktu początkowego z poprzedniego badania.
Slovak: Po podaní dávky každých 12 hodín sa plazmatické koncentrácie ivakaftoru v rovnovážnom stave dosiahli na 3. až 5. deň s pomerom akumulácie pohybujúcim sa od 2,2 do 2,9.
Polish: Po podawaniu dawek co 12 godzin stężenie iwakaftoru w osoczu osiągało stan stacjonarny w ciągu 3 do 5 dni, ze współczynnikiem kumulacji od 2,2 do 2,9.
Slovak: Dvadsaťšesť pacientov z 34 zúčastnených (76,5%) malo CFTR genotyp G551D/F508del s iba 2 pacientmi s mutáciou inou ako G551D (S549N).
Polish: Dwudziestu sześciu z 34 pacjentów włączonych do badania (76,5%) miało genotyp CFTR G551D/F508del, a tylko u 2 pacjentów występowały mutacje inne niż G551D (S549N).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Kalydecom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Kalydeco, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Nie je známe, či sa ivakaftor vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy iwakaftor przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Tesne pred alebo po podaní zmesi má byť vášmu dieťaťu podané jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Polish: • Bezpośrednio przed podaniem lub po podaniu leku należy podać dziecku posiłek lub przekąskę zawierające tłuszcze (przykłady takich pokarmów znajdują się poniżej).
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom, sú podobné u mužov a žien.
Polish: Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru, w monoterapii lub w skojarzeniu z tezakaftorem, są podobne u mężczyzn i kobiet.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Kalydeco v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom, musia byť oboznámení, že nesmú užívať viac ako jednu dávku každej tablety v rovnakom čase.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kalydeco w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor należy poinstruować, by nie przyjmowali jednocześnie więcej niż jednej dawki dowolnej z tabletek.
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru sú podobné u mužov a žien.
Polish: Płeć Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru są podobne u mężczyzn i kobiet.
Slovak: Expozície u 6- až 11-ročných boli predikované na základe simulácií z populačných FK modelov s použitím údajov získaných od tejto vekovej skupiny
Polish: † Ekspozycja u dzieci w wieku od 6 do 11 lat została przewidziana na podstawie symulacji z zastosowaniem modelu farmakokinetycznego populacji wykorzystującego dane otrzymane w tej grupie wiekowej.
Slovak: Na základe klinickej (percento predpokladaného FEV1) a farmakodynamickej (chloridy v pote) odpovede na ivakaftor, účinnosť u pacientov s mutáciou G970R nemohla byť stanovená.
Polish: Na podstawie klinicznej (procent wartości należnej FEV1) i farmakodynamicznej (stężenie jonów chlorkowych w pocie) odpowiedzi na iwakaftor nie można określić skuteczności u pacjentów z mutacją G970R.
Slovak: Granulát vo vrecku Biely až takmer biely granulát s priemerom približne 2 mm.
Polish: Białe lub prawie białe granulki o średnicy około 2 mm.
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Polish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovak: Po úprave zvýšenia hladín transamináz sa majú zvážiť prínosy a riziká obnovenia liečby (pozri časť 4.8).
Polish: Po zmniejszeniu się aktywności aminotransferaz należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Antikoagulanciá ako warfarín, používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvi a v krvných cievach
Polish: • leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, stosowane w zapobieganiu tworzenia lub powiększania się zakrzepów we krwi i naczyniach krwionośnych;
Slovak: Pacienti dostávali ivakaftor 25 mg, 50 mg alebo 75 mg podľa ich hmotnosti pri každej návšteve (pozri časť 4.2).
Polish: Pacjenci otrzymywali w czasie każdej wizyty w ramach badania iwakaftor w dawce 25 mg, 50 mg lub 75 mg zależnie od ich masy ciała (patrz punkt 4.2).
Slovak: Nie je známe, či sa ivakaftor a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy iwakaftor/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: In vitro reakcie pozorované v jednokanálových patch clamp experimentoch za použitia membránových náplastí z buniek hlodavcov s expresiou mutantných foriem CFTR nevyhnutne nekorešpondujú s in vivo farmakodynamickou odpoveďou (napr. chloridy v pote) alebo s klinickým prínosom.
Polish: Odpowiedzi obserwowane in vitro dla pojedynczych kanałów metodą „patch clamp" z wykorzystaniem błon z komórek gryzoni wykazujących ekspresję białka CFTR z mutacjami niekoniecznie korelują z odpowiedzią farmakodynamiczną obserwowaną in vivo (np. stężenie jonów chlorkowych w pocie) lub korzyściami klinicznymi.
Slovak: U žiadneho pacienta nebol zvýšený celkový bilirubín.
Polish: U żadnego z pacjentów nie zaobserwowano zwiększonego stężenia bilirubiny całkowitej.
Slovak: Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Polish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited