FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten och effekten för elbasvir/grazoprevir (samtidigt administrerade som en fast doskombination: EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (samtidigt administrerade som enskilda läkemedel: EBR + GZR) utvärderades i 8 kliniska studier på cirka 2 000 patienter (se tabell 8).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea elbasvir/grazoprevir (administrate concomitent sub forma unei combinații în doză fixă; EBR/GZR) sau elbasvir + grazoprevir (administrate concomitent ca agenți individuali;
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1b, kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS3 i detekterbara nivåer vid uppföljning vecka 24 hos 50 % (1/2).
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1b, substituţiile la nivelul NS3 asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 50% (1/2) dintre subiecți la săptămâna 24 a monitorizării.
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=201)
Romanian: • EBR/GZR timp de 12 săptămâni (N=201)
Swedish: Vad ZEPATIER är
Romanian: Ce conţine ZEPATIER
Swedish: Hur ZEPATIER verkar
Romanian: Cum acționează ZEPATIER
Swedish: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Swedish: (CYP3A och OATP1B-hämning)
Romanian: (inhibarea CYP3A și OATP1B)
Swedish: • EBR/GZR* i 12 veckor (N=316)
Romanian: • EBR/GZR* timp de 12 săptămâni (N=316)
Swedish: Darunavir/ritonavir (600 mg två gånger dagligen/ ritonavir (100 mg två gånger dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Romanian: Darunavir/ritonavir (600 mg de două ori pe zi)/ ritonavir (100 mg de două ori pe zi/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
Swedish: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Romanian: ↔ R-metadonă ASC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/V grazoprevirs antivirala aktivitet 110-320-faldigt.
Romanian: În repliconii genotipului 4, substituțiile unice D168A/V de la nivelul NS3 au redus activitatea antivirală a grazoprevir de 110-320 ori.
Swedish: Samtidig användning av ZEPATIER och potenta hämmare av CYP3A ökar koncentrationen av elbasvir och grazoprevir och samtidig användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a ZEPATIER şi a inhibitorilor puternici ai CYP3A determină creșterea concentraţiilor plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Swedish: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
Romanian: ↔ Elbasvir ASC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Swedish: ↔ Grazoprevir AUC 1,24 (1,00, 1,53) Cmax 1,42 (1,00, 2,03) C24 1,07 (0,99, 1,16)
Romanian: ↔ Grazoprevir ASC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Swedish: AUC 1,10 (1,05, 1,14) Cmax 1,05 (0,98, 1,12)
Romanian: ASC 1,10 (1,05; 1,14) Cmax 1,05 (0,98; 1,12)
Swedish: • ledsmärta eller värkande, svullna leder
Romanian: • dureri de articulaţii sau articulaţii dureroase, umflate
Swedish: Förväntat: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Romanian: Este de aşteptat: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på etnisk tillhörighet (se avsnitt 4.4).
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de rasă/origine etnică (vezi pct. 4.4).
Swedish: RNA nivåer över 800 000 IE/ml vid studiestart, 22 % hade cirros, 71 % hade icke-C/C IL28B alleler (CT eller TT), 18 % hade samtidig HCV/hiv-infektion.
Romanian: ARN VHC iniţiale de peste 800000 UI/ml; 22% au avut ciroză hepatică; 73% au avut alele non-C/C IL28B (CT sau TT); 40% au avut infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1.
Swedish: AUC 1,13 (1,05, 1,21) Cmax 0,87 (0,78, 0,96) C24 1,53 (1,43, 1,63)
Romanian: ASC 1,13 (1,05; 1,21) Cmax 0,87 (0,78; 0,96) C24 1,53 (1,43; 1,63)
Swedish: Hur ZEPATIER ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează ZEPATIER
Swedish: AUC 1,01 (0,97, 1,05) Cmax 1,10 (1,05, 1,16)
Romanian: ASC 1,01 (0,97; 1,05) Cmax 1,10 (1,05; 1,16)
Swedish: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00, 1,21) Cmax 1,02 (0,93, 1,11) C24 1,31 (1,11, 1,55)
Romanian: ↔ Elvitegravir ASC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Swedish: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
Romanian: ↑ Atorvastatină ASC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på kön (se avsnitt 4.4).
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de sex (vezi pct. 4.4).
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS5A-substitutioner L30S, M31V, och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 3-23-faldigt.
Romanian: În repliconii genotipului 4, substituțiile unice L30S, M31V şi Y93H de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 3-23 ori.
Swedish: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Romanian: ↔ Buprenorfină ASC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Swedish: ENDOTELINANTAGONISTER
Romanian: ANTAGONIST AL ENDOTELINEI Bosentan
Swedish: Vanliga asteni, irritabilitet *Baserat på poolade data från patienter behandlade med ZEPATIER i 12 veckor utan ribavirin.
Romanian: *Pe baza datelor colectate de la pacienții tratați cu ZEPATIER timp de 12 săptămâni fără asociere cu ribavirină
Swedish: Effekt på behandlingssvar av HCV-polymorfismer vid studiestart
Romanian: Efectul polimorfismelor VHC de la momentul iniţial asupra răspunsului la tratament
Swedish: 800 000 IE/ml vid studiestart, 23 % hade cirros, 72 % hade icke-C/C IL28B alleler (CT eller TT), 30 % hade samtidig HCV/hiv-infektion.
Romanian: ARN VHC iniţiale de peste 800000 UI/ml; 23% au avut ciroză hepatică; 72% au avut alele non-C/C IL28B (CT sau TT); 30% au avut infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1.
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin Kantagonister.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu ZEPATIER.
Swedish: ↔ Mykofenolsyra AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
Romanian: ↔ Acid micofenolic ASC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker med grazoprevir eller elbasvir för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării efectuate cu grazoprevir sau elbasvir.
Swedish: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
Romanian: ↔ Naloxonă ASC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros Samtidig HCV-/hiv-1infektion
Romanian: GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică Infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
Swedish: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Romanian: ↔ Pitavastatină ASC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Swedish: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Romanian: ↔ Raltegravir ASC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Swedish: GT 1, 4, 6 TE med eller utan cirros och med eller utan samtidig HCV-/hiv-1infektion
Romanian: GT 1, 4, 6 TA cu sau fără ciroză hepatică și cu sau fără infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
Swedish: GT 1, 3 TN med eller utan cirros TE null responders med eller utan cirros TN med samtidig HCV-/hiv-1infektion utan cirros
Romanian: GT 1, 3 NTA cu sau fără ciroză hepatică TA fără răspuns la tratament, cu sau fără ciroză hepatică NTA cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1 fără ciroză hepatică
Swedish: • EBR* + GZR* i 12 veckor (N=122)
Romanian: • EBR* + GZR* timp de 12 săptămâni (N=122)
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros Opiatagonistbehandling
Romanian: GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică Tratament cu agonist opioid
Swedish: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13, 1,24) Cmax 1,25 (1,14, 1,37) C24 1,20 (1,15, 1,26)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Swedish: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
Romanian: ↔ Darunavir ASC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Swedish: Mål
Romanian: Țintă
Swedish: ↔ Montelukast AUC 1,11 (1,01, 1,20) Cmax 0,92 (0,81, 1,06) C24 1,39 (1,25, 1,56)
Romanian: ↔ Montelukast ASC 1,11 (1,01; 1,20) Cmax 0,92 (0,81; 1,06) C24 1,39 (1,25; 1,56)
Swedish: I replikoner av genotyp 1b minskade enstaka NS5A-substitutioner L31F och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 17-67-faldigt.
Romanian: În repliconii genotipului 1b, substituțiile unice L31F şi Y93H de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 17 ori.
Swedish: ↔ Darunavir AUC 1,11 (0,99, 1,24) Cmax 1,10 (0,96, 1,25) C12 1,00 (0,85, 1,18)
Romanian: ↔ Darunavir ASC 1,11 (0,99; 1,24) Cmax 1,10 (0,96; 1,25) C12 1,00 (0,85; 1,18)
Swedish: Lopinavir/ritonavir (400 mg två gånger dagligen)/ ritonavir (100 mg två gånger dagligen/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Romanian: Lopinavir/ritonavir (400 mg de două ori pe zi)/ ritonavir (100 mg de două ori pe zi/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
Swedish: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Romanian: Fluvastatină Lovastatină Simvastatină
Swedish: Genotyp 1b
Romanian: GT1b
Swedish: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Swedish: (20-150 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Romanian: (20-150 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Swedish: Psykiska störningar: Vanliga insomni, ångest, depression Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk
Romanian: Tulburări psihice: Frecvente insomnie, anxietate, depresie
Swedish: ALAT-förhöjningar
Romanian: Creşteri ale valorilor ALT
Swedish: Metabolism och nutrition: Vanliga nedsatt aptit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Swedish: SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk
Romanian: RVS în funcţie de existența cirozei hepatice Fără ciroză hepatică
Swedish: Patienter utan NS3 polymorfismer vid studiestart % (n/N)
Romanian: Subiecți fără polimorfisme NS3 la momentul inițial % (n/N)
Swedish: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84, 2,13) Cmax 1,95 (1,84, 2,07) C24 2,21 (1,98, 2,47)
Romanian: ↔ Elbasvir ASC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Swedish: ↔ Grazoprevir AUC 1,26 (0,97, 1,64) Cmax 1,26 (0,83, 1,90) C24 1,11 (1,00, 1,23)
Romanian: ↔ Grazoprevir ASC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Swedish: ↔ Elbasvir AUC 1,22 (1,06, 1,40) Cmax 1,41 (1,18, 1,68) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Romanian: ↔ Elbasvir ASC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Swedish: (600 mg p.o. engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)
Romanian: (600 mg oral doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)
Swedish: ↔ Efavirenz AUC 0,82 (0,78, 0,86) Cmax 0,74 (0,67, 0,82) C24 0,91 (0,87, 0,96)
Romanian: ↔ Efavirenz ASC 0,82 (0,78; 0,86) Cmax 0,74 (0,67; 0,82) C24 0,91 (0,87; 0,96)
Swedish: Tabellen är inte fullständig.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile de interacţiune.
Swedish: ↔ Tenofovir AUC 1,27 (1,20, 1,35) Cmax 1,14 (0,95, 1,36) C24 1,23 (1,09, 1,40)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,27 (1,20; 1,35) Cmax 1,14 (0,95; 1,36) C24 1,23 (1,09; 1,40)
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zepatier este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den vanliga dosen Zepatier är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.
Romanian: Doza obișnuită de Zepatier este de un comprimat luat o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
Swedish: Zepatier tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil.
Romanian: Zepatier a fost bine tolerat, având un profil de siguranță favorabil.
Swedish: Mer information om Zepatier
Romanian: Alte informații despre Zepatier
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zepatier?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zepatier?
Swedish: I vissa fall kan behandlingen vara längre och Zepatier kan användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin.
Romanian: În unele cazuri, tratamentul poate dura mai mult și Zepatier poate fi utilizat împreună cu un alt medicament, numit ribavirină.
Swedish: Tillgängliga data för patienter med genotyp 3-virus var inte tillräckliga för att stödja användningen av Zepatier för denna genotyp.
Romanian: Datele disponibile la pacienții infectați cu genotipul 3 al virusului nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Zepatier pentru acest genotip.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zepatier (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zepatier (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală și dureri de cap.
Swedish: Det finns flera olika varianter (så kallade genotyper) av hepatit C-virus.
Romanian: Există mai multe varietăți (numite genotipuri) de virus hepatitic C.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zepatier.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zepatier.
Swedish: Elbasvir blockerar verkan av ett protein som kallas NS5A, medan grazoprevir blockerar ett enzym som kallas NS3/4A-proteas.
Romanian: Elbasvirul blochează activitatea unei proteine numite „NS5A", în timp ce grazoprevirul blochează o enzimă numită „protează NS3/4A".
Swedish: I de flesta av studierna jämfördes inte behandlingen med Zepatier med någon annan behandling eller ingen behandling.
Romanian: În majoritatea studiilor, tratamentul cu Zepatier nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu lipsa tratamentului.
Swedish: Vad är Zepatier och vad används det för?
Romanian: Ce este Zepatier și pentru ce se utilizează?
Swedish: I samtliga studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zepatier är större än riskerna och rekommenderade att Zepatier skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zepatier sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Nytta sågs även hos patienter som även var infekterade med hiv eller hade kronisk (långvarig) njursjukdom.
Romanian: Beneficiul a fost observat și la pacienții infectați cu virusul HIV sau care aveau boală renală cronică (de lungă durată).
Swedish: Detta ansågs som acceptabelt eftersom kronisk hepatit C-virus mycket sällan botas utan behandling, och vid den tidpunkt då studierna inleddes fanns det inga andra antivirala läkemedel som Zepatier att tillgå.
Romanian: Acest lucru a fost considerat acceptabil deoarece infecția cronică cu virusul hepatitic C se vindecă foarte rar fără tratament și, la momentul demarării studiilor, nu erau disponibile alte medicamente anitivirale asemănătoare cu Zepatier.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zepatier ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zepatier.
Swedish: Zepatier finns som tabletter som innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir.
Romanian: Zepatier este disponibil sub formă de comprimate care conțin 50 mg elbasvir și 100 mg grazoprevir.
Swedish: Vilken nytta med Zepatier har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zepatier pe parcursul studiilor?
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Zepatier hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Romanian: Blocând aceste proteine, Zepatier oprește multiplicarea virusului hepatitic C și infectarea de noi celule.
Swedish: De aktiva substanserna i Zepatier, elbasvir och grazoprevir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Romanian: Substanțele active din Zepatier, elbasvirul și grazoprevirul, blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitic C.
Swedish: Varför godkänns Zepatier?
Romanian: De ce a fost aprobat Zepatier?
Swedish: Zepatier innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir.
Romanian: Zepatier conține substanțele active elbasvir și grazoprevir.
Swedish: Zepatier med eller utan ribavirin har undersökts i åtta huvudstudier med cirka 2 000 patienter som var infekterade med hepatit C-virus av olika genotyper vars lever fungerade normalt eller adekvat.
Romanian: Zepatier a fost investigat, cu sau fără ribavirină, în opt studii principale la care au participat aproximativ 2 000 de pacienți infectați cu diverse genotipuri ale virusului hepatitic C și al căror ficat funcționa normal sau corespunzător.
Swedish: Vilka är riskerna med Zepatier?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zepatier?
Swedish: När man tittade på det samlade resultatet av studierna testades 96 procent av patienterna med genotyp 1b-virus (301 av 312 patienter) som negativa för viruset efter 12 veckors behandling med Zepatier.
Romanian: În urma examinării rezultatelor cumulate ale studiilor, s-a constatat că 96% din pacienții infectați cu genotipul 1b al virusului (301 pacienți din 312) au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului după 12 săptămâni de tratament cu Zepatier.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med läkemedel som antibiotikumet rifampicin, vissa hivläkemedel och ciklosporin (används för att förhindra organavstötning) eftersom Zepatier kan påverka dessa läkemedels verkan.
Romanian: Acesta nu trebuie utilizat împreună cu medicamente cum ar fi antibioticul rifampicină, anumite medicamente împotriva virusului HIV și ciclosporină (folosită pentru a preveni rejetul de organ), deoarece Zepatier poate afecta modul în care acționează aceste medicamente.
Swedish: Zepatier är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
Romanian: Zepatier se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Swedish: Zepatier har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 från blodet hos patienter med eller utan kompenserad cirros, inklusive patienter som även är infekterade med hiv eller har en kronisk njursjukdom.
Romanian: Zepatier s-a dovedit a fi foarte eficace în eliminarea genotipurilor 1a, 1b și 4 ale virusului hepatitic C din sângele pacienților cu sau fără ciroză compensată, inclusiv la pacienții care erau infectați și cu virusul HIV sau care aveau boală renală cronică.
Swedish: Hur används Zepatier?
Romanian: Cum se utilizează Zepatier?
Swedish: Zepatier är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).
Romanian: Zepatier este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (o boală infecțioasă de lungă durată, care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic C) la adulți.
Swedish: För patienter med genotyp 1a-virus, testades 93 procent av patienterna (483 av 519 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 95 procent (55 av 58 patienter) på Zepatier med ribavirin.
Romanian: În cazul pacienților infectați cu genotipul 1a al virusului, 93% (483 de pacienți din 519) din cei tratați cu Zepatier au avut un rezultat negativ la testare, comparativ cu 95% (55 de pacienți din 58) din cei tratați cu Zepatier în asociere cu ribavirină.
Swedish: Det får heller inte ges med örtpreparatet johannesört (används mot depression och ångest), eller epilepsiläkemedlen karbamazepin och fenytoin eftersom dessa läkemedel kan påverka hur Zepatier verkar.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat împreună cu sunătoarea (un remediu din plante folosit pentru tratarea depresiei și a anxietății) sau cu medicamentele antiepileptice carbamazepină și fenitoină, deoarece aceste medicamente pot afecta modul în care acționează Zepatier.
Swedish: För patienter med genotyp 4-virus, testades 94 procent av patienterna (61 av 65 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 100 procent (8 av 8 patienter) som behandlades med Zepatier och ribavirin.
Romanian: În cazul pacienților infectați cu genotipul 4 al virusului, 94% (61 de pacienți din 65) din cei tratați cu Zepatier au avut un rezultat negativ la testare, comparativ cu 100% (8 pacienți din 8) din cei tratați cu Zepatier în asociere cu ribavirină.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zepatier har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zepatier, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zepatier finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zepatier, citiți prospectul.
Swedish: Zepatier rekommenderas för användning till patienter som är infekterade med hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 med eller utan kompenserad levercirros (ärrbildning i levern men levern kan fortfarande fungera adekvat).
Romanian: Zepatier este recomandat pentru utilizarea la pacienții infectați cu genotipurile 1a, 1b și 4 ale virusului hepatitic C, care pot avea sau nu ciroză hepatică compensată (sclerozare a ficatului care nu îl împiedică să funcționeze corespunzător).
Swedish: Zepatier får inte ges till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (cirros av Child-Pugh klass B eller C).
Romanian: Zepatier este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (ciroză hepatică clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh).
Swedish: Hur verkar Zepatier?
Romanian: Cum acționează Zepatier?
Swedish: Mer information om behandling med Zepatier finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zepatier, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Infusionen ges under en timme var åttonde timme.
Romanian: Se administrează în decurs de o oră, o dată la 8 ore.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på den infektion som behandlas och hur infektionen svarar på läkemedlet.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de infecția tratată și de răspunsul infecției la medicament.
Swedish: Mer information om Zerbaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zerbaxa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Swedish: Mer information om Zerbaxa
Romanian: Alte informații despre Zerbaxa
Swedish: Den 18 september 2015 beviljades Zerbaxa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Zerbaxa a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 septembrie 2015.