FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af overdosering skal infusionen afbrydes midlertidigt, og patienten skal monitoreres.
Slovak: V prípade predávkovania treba infúziu dočasne prerušiť a pacienti sa majú sledovať.
Danish: I forbindelse med alle efterfølgende cyklusstarter og reinitiering (hvis for eksempel behandlingen afbrydes i 4 timer eller mere) anbefales opsyn af sundhedspersonale eller indlæggelse på hospitalet.
Slovak: Pri všetkých ďalších cykloch a obnovení liečby (napr. ak je liečba prerušená na 4 hodiny alebo viac) sa odporúča dohľad zdravotníckeho pracovníka alebo hospitalizácia.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til rekonstituering, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok nariediť okamžite, pokiaľ metóda rekonštituovania nevylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme (se tabel 1).
Slovak: Demografické a základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma skupinami (pozri tabuľku 1).
Danish: Tidligere livreddende behandling
Slovak: Predchádzajúca záchranná liečba
Danish: Inden lancering af BLINCYTO i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Slovak: Pred uvedením BLINCYTA na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Danish: Generelt var sikkerheden ens hos ældre patienter (≥ 65 år) og patienter på under 65 år, der blev behandlet med BLINCYTO.
Slovak: Celkovo bola bezpečnosť podobná medzi staršími pacientmi (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientmi vo veku menej ako 65 rokov liečených BLINCYTOM.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, ako dlho bude vaša liečba trvať.
Danish: Det er ukendt, om blinatumomab/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa blinatumomab alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Hvis du reagerer på denne behandling, vil lægen muligvis beslutte, at du skal have op til yderligere 3 cyklusser.
Slovak: Ak na túto liečbu budete odpovedať, váš lekár môže rozhodnúť, že vám poskytne až 3 ďalšie cykly liečby.
Danish: Du må ikke justere indstillingerne på pumpen - heller ikke selvom der opstår et problem, eller pumpens alarm går i gang.
Slovak: Neupravujte nastavenia na pumpe ani vtedy, ak sa vyskytne problém alebo ak zaznie alarm pumpy.
Danish: Du må ikke bruge BLINCYTO under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedst egnede lægemiddel til dig.
Slovak: BLINCYTO by ste počas tehotenstva nemali používať, pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že je pre vás tým najlepším liekom.
Danish: Den kliniske betydning af disse billeddiagnostiske ændringer er ukendt.
Slovak: Klinický význam týchto zmien v zobrazení nie je známy.
Danish: Behandlingen bør initieres under ledelse og opsyn af læger med erfaring inden for behandling af hæmatologiske maligniteter.
Slovak: Liečba sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít.
Danish: Legemsoverfladeareal, køn og alder
Slovak: Plocha povrchu tela, pohlavie a vek
Danish: • forvirring, desorientering
Slovak: • zmätenosť, dezorientácia
Danish: Påvirkningen er dog ubetydelig hos voksne, og dosering på basis af legemsoverfladeareal anbefales i den pædiatriske population.
Slovak: Tento vplyv je však zanedbateľný u dospelých a v pediatrickej populácii sa odporúča dávkovanie na základe plochy povrchu tela.
Danish: Mediantiden indtil indtræden af CRS-hændelsen var 2 dage.
Slovak: Medián času do výskytu príhody CRS bol 2 dni.
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit første ophold på hospitalet.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, či po vašom začiatočnom pobyte v nemocnici budete môcť pokračovať v liečbe doma.
Danish: Hvis den ikke fortyndes straks, er opbevaringstid og -betingelser på brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa nenariedi okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Danish: Seks af disse patienter havde anti-blinatumomab-antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Slovak: Šesť z týchto pacientov malo protilátky proti blinatumomabu s neutralizačnou aktivitou in vitro.
Danish: • Hvis du tidligere har haft en infusionsreaktion efter at have brugt BLINCYTO.
Slovak: • ak ste niekedy mali reakciu na infúziu po používaní BLINCYTA v minulosti.
Danish: Disse ændringer forsvandt efter afbrydelse af behandlingen.
Slovak: Tieto zmeny boli po ukončení liečby reverzibilné.
Danish: • Hvis du mener, du vil få brug for en eller flere vaccinationer inden for nærmeste fremtid.
Slovak: • ak si myslíte, že v blízkej budúcnosti možno budete potrebovať nejaké očkovanie vrátane očkovania potrebného na vycestovanie do iných krajín.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2015 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríla 2018
Danish: Selvom der er mulighed for udvikling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er der ikke indberettet nogen bekræftede tilfælde i kliniske studier.
Slovak: Hoci možnosť rozvoja progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) existuje, v klinických štúdiách nebol hlásený žiadny potvrdený prípad PML.
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder:
Slovak: Každé balenie BLINCYTA obsahuje:
Danish: BSA = legemsoverfladeareal
Slovak: BSA = plocha povrchu tela
Danish: Der blev målt cytokiner, herunder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ, og IL-6, IL-10 og IFN-γ var mest forhøjede.
Slovak: Merali sa hladiny cytokínov IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a najviac zvýšené boli hladiny IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Danish: Behandling med højdosis-steroider kan i nogle tilfælde have været en del af årsagen til pancreatitis.
Slovak: Liečba steroidmi vo vysokých dávkach možno v niektorých prípadoch prispela k pankreatitíde.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af dem:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ich kombinácia:
Danish: Blinatumomab påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Blinatumomab má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • Der er et problem med pumpen, eller pumpens alarm går i gang.
Slovak: • je problém s pumpou alebo znie alarm pumpy
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Danish: Hyperbilirubinæmi a, 10
Slovak: Hyperbilirubinémiaa, 10
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika på blinatumomabs farmakokinetik.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík na farmakokinetiku blinatumomabu.
Danish: 14 dages behandlingsfrit interval
Slovak: 14-dňový interval bez liečby
Danish: Lægemidler, der gives før hver cyklus af BLINCYTO
Slovak: Lieky podané pred každým cyklom BLINCYTA
Danish: Resultaterne fra en test in vitro med humane hepatocytter tyder på, at blinatumomab ikke påvirker aktiviteterne af CYP450-enzymer.
Slovak: Výsledky z testu in vitro s ľudskými hepatocytmi svedčia o tom, že blinatumomab neovplyvnil aktivity enzýmov CYP450.
Danish: Din læge vil tale med dig om forholdsregler for anvendelse af vaccinationer til dit barn.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o opatreniach potrebných pri očkovaní vášho dieťaťa.
Danish: Blinatumomab må ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Blinatumomab sa počas gravidity nemá užívať, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Danish: N (%) N = 189
Slovak: %) n = 189
Danish: • Data fra kliniske forsøg, hyppighed og sværhedsgrad (der er observeret neurologiske toksiciteter grad 3 og 4)
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, frekvencia a závažnosť (pozorované boli neurologické toxicity stupňa 3 a 4).
Danish: Anbefalet dosis (for patienter, der vejer mindst 45 kg):
Slovak: Odporúčaná dávka (pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 45 kg):
Danish: 12 Pyreksi omfatter stigning i legemstemperatur og pyreksi.
Slovak: 12 Pyrexia zahŕňa zvýšenú telesnú teplotu a pyrexiu.
Danish: o Sørg for, at slangen er kompatibel med infusionspumpen.
Slovak: o Zabezpečte, aby boli hadičky kompatibilné s infúznou pumpou.
Danish: Brug ikke BLINCYTO: - hvis du er allergisk over for blinatumomab eller et af de øvrige indholdsstoffer i BLINCYTO
Slovak: Nepoužívajte BLINCYTO: - ak ste alergický na blinatumomab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Virkningerne af BLINCYTO på gravide kvinder kendes ikke, men baseret på BLINCYTOs virkningsmekanisme kan det skade det ufødte barn.
Slovak: Účinky BLINCYTA u tehotných žien nie sú známe, ale BLINCYTO na základe svojho mechanizmu účinku môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Danish: Der er mulighed for forhøjet risiko for neurologiske hændelser i denne population.
Slovak: V tejto populácii je možnosť vyššieho rizika neurologických udalostí.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig.
Slovak: Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.
Danish: Din første cyklus
Slovak: Váš prvý cyklus
Danish: Det antal behandlingscyklusser og den dosis, du vil få, afhænger af, hvor godt du tåler og reagerer på BLINCYTO.
Slovak: Počet liečebných cyklov a dávka, ktorú dostanete, budú závisieť od toho, ako BLINCYTO znášate a ako naň odpovedáte.
Danish: Forest plot af CR/CRh*-rate i de første to cyklusser i studie MT103-211 (primært analysesæt)
Slovak: Znázornenie „Forest plot" miery CR/CRh* počas prvých dvoch cyklov v štúdii MT103-211 (súbor na primárnu analýzu)
Danish: Disse lægemidler kan blandt andet være kortikosteroider (fx dexamethason).
Slovak: Môžu medzi ne patriť kortikosteroidy (napr. dexametazón).
Danish: Infusionsposerne med BLINCYTO skal klargøres til infusion i 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer.
Slovak: Infúzne vaky s BLINCYTOM majú byť pripravené na infúziu trvajúcu 24 hodín, 48 hodín, 72 hodín alebo 96 hodín.
Danish: N = antal patienter i alt i den viste delgruppe.
Slovak: N = celkový počet pacientov v špecifikovanej podskupine.
Danish: De potentielle fordele ved behandlingen skal nøje opvejes mod risikoen for neurologiske hændelser, og der skal udvises øget forsigtighed ved administration af BLINCYTO til disse patienter.
Slovak: Potenciálne prínosy liečby sa majú dôkladne zvážiť oproti riziku neurologických udalostí a pri podávaní BLINCYTA týmto pacientom treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Danish: For patienter, der ikke opnår CR/CRh*/CRi inden for 12 uger efter initiering af behandlingen, anses behandlingen for at have fejlet, og disse patienter tildeles en EFS-varighed på 1 dag.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli CR/CRh*/CRi v priebehu 12 týždňov od začiatku liečby, sa považujú za zlyhanie liečby a bolo im pridelené trvanie EFS 1 deň.
Danish: På grund af muligheden for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer.
Slovak: Vzhľadom na možnosť progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa pacienti majú sledovať na jej prejavy a príznaky.
Danish: Desuden forekom følgende bivirkninger oftere hos børn og unge:
Slovak: Okrem toho medzi vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli častejšie u adolescentov a detí, patria:
Danish: Patienter med kapillær lækage-syndrom skal behandles med det samme.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytne syndróm kapilárneho presakovania, treba okamžite liečiť.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Danish: Dette er især vigtigt, hvis der bruges en transportabel infusionspumpe.
Slovak: Obzvlášť dôležité je to pri používaní ambulantnej infúznej pumpy.
Danish: Rekonstitueret BLINCYTO (antal pakninger)
Slovak: Rekonštituovaný liek BLINCYTO (počet balení)
Danish: Laboratorieparametre (herunder, men ikke begrænset til antal hvide blodlegemer og absolutte neutrofiler) bør kontrolleres regelmæssigt under infusionen af BLINCYTO, især i de første 9 dage af den første cyklus, og behandles om nødvendigt.
Slovak: Laboratórne parametre (vrátane, ale nie výlučne počtu bielych krviniek a absolútneho počtu neutrofilov) sa majú počas infúzie BLINCYTA pravidelne sledovať, predovšetkým počas prvých 9 dní prvého cyklu, a vhodne liečiť.
Danish: Rekonstitueret opløsning (BLINCYTO-opløsning): - Ved opbevaring i køleskab skal den rekonstituerede opløsning bruges inden for 24 timer.
Slovak: Rekonštituovaný roztok (roztok BLINCYTO): - Rekonštituovaný roztok uchovávaný v chladničke sa musí použiť do 24 hodín.
Danish: • infektioner i blodet, blandt andet bakterie-, svampe- eller virusinfektioner eller andre infektionstyper
Slovak: • infekcie v krvi vrátane baktérií, húb, vírusov alebo iných druhov infekcie
Danish: Komplet remission (CR)
Slovak: Úplná remisia (CR)
Danish: Studiet var opdelt i to dele: en dosisfastlæggelsesdel til bestemmelse af et passende doseringsregime, efterfulgt af en effektdel med en enkelt behandlingsarm, som anvendte dette doseringsregime.
Slovak: Išlo o štúdiu pozostávajúcu z dvoch častí, časti na zistenie dávky na určenie vhodnej dávkovacej schémy, po ktorej nasledovala časť účinnosti s jednou skupinou s použitím tejto schémy.
Danish: Under 45 kg (BSA-baseret dosis)
Slovak: Menšia ako 45 kg (dávka podľa BSA)
Danish: Patienterne skal observeres nøje for infusionsreaktioner, især i forbindelse med iværksættelse af første og anden behandlingscyklus, og behandles om nødvendigt.
Slovak: Pacientov treba na reakcie na infúziu dôkladne sledovať, predovšetkým počas iniciácie prvého a druhého liečebného cyklu, a vhodne liečiť.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Danish: Ændringer i pumpeindstillingerne kan betyde, at der gives en dosis, som er for høj eller for lav.
Slovak: Akékoľvek zmeny na nastaveniach pumpy môžu mať za následok príliš vysokú alebo príliš nízku dávku.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných antikoncepčných metódach.
Danish: CR/CRh* for patienter under 2 år var 40 % (4/10), for patienter i alderen 2 til 6 år var den 30,0 % (6/20), og for patienter i alderen 7 til 17 år var den 25 % (10/40).
Slovak: CR/CRh* pre pacientov mladších ako 2 roky bola 40 % (4/10), pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov bola 30,0 % (6/20) a pre pacientov vo veku 7 až 17 rokov bola 25 % (10/40).
Danish: - Sygeplejersken vil åbne pakningen, og infusionsposerne vil blive opbevaret i et køleskab indtil infusionen.
Slovak: - Balenie otvorí vaša zdravotná sestra a infúzne vaky sa do podania infúzie budú uchovávať v chladničke.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 20150136: et observationsstudie af blinatumomabs sikkerhed og virkning, anvendelse og behandlingspraksisser*
Slovak: Štúdia 20150136: observačná štúdia zameraná na bezpečnosť, účinnosť a využitie blinatumomabu a liečebné postupy*
Danish: • Du må ikke opbevare pakningen i køleskabet eller fryseren.
Slovak: Balenie neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Danish: Den samlede medianoverlevelse (median-OS) var 17,7 måneder (CI 3,1 - kan ikke estimeres).
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) bol 17,7 mesiaca (CI 3,1 - nehodnotiteľné).
Danish: f. Kun patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (uden anti-leukæmiske midler anvendt inden HSCT) er medtaget.
Slovak: f. Zahrnutí boli iba pacienti s HSCT v remisii CR/CRh* (bez použitia antileukemických látok pred HSCT).
Danish: 7,5 måneder [4,0 til 11,8 måneder]
Slovak: 7,5 mesiaca [4,0 až 11,8 mesiaca]
Danish: • hovedpine, rysten (tremor)
Slovak: • bolesť hlavy, tras (alebo tremor)
Danish: 250 ml (sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml)
Slovak: 250 ml (zvyčajný celkový objem 265 až 275 ml)
Danish: • feber (pyreksi)
Slovak: • horúčka (pyrexia),
Danish: Patientvægt
Slovak: Hmotnosť pacienta
Danish: Det er ukendt, om BLINCYTO udskilles i human mælk, men en risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Slovak: Nie je známe, či sa BLINCYTO vylučuje do materského mlieka, ale riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Danish: • forhøjet mængde bilirubin i blodet
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i MRD-studie
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v štúdii MRD Charakteristika
Danish: Brystsmerter omfatter ubehag i brystet, brystsmerter, muskuloskeletale brystsmerter og brystsmerter uden relation til hjertet.
Slovak: Bolesť na hrudi zahŕňa pocit ťažoby na hrudi, bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi a nekardiálnu bolesť na hrudi.
Danish: Neurologiske hændelser
Slovak: Neurologické udalosti
Danish: Patienter med tidligere allogen HSCT havde samme responsrater som patienter uden tidligere HSCT, ældre patienter havde samme responsrater som yngre patienter, og der blev ikke observeret nogen væsentlig forskel i remissionsraterne baseret på antal serier med tidligere livreddende behandling.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou alogénnou HSCT mali podobné miery odpovedí ako pacienti bez predchádzajúcej HSCT, starší pacienti mali podobné miery odpovedí ako mladší pacienti a na základe počtu línií predchádzajúcej záchrannej liečby sa v mierach remisie nepozoroval podstatný rozdiel.
Danish: I dette åbne studie blev den helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL), som blev rapporteret af patienterne, målt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancers Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa kvalita života súvisiaca so zdravím (Health related quality of life, HRQoL) hlásená pacientmi merala pomocou Dotazníka kvality života - 30 hlavných položiek Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Danish: • alvorlig infektion, der kan medføre organsvigt eller shock eller kan være fatal (sepsis)
Slovak: • závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo úmrtiu (sepsa)
Danish: • høje niveauer af visse enzymer, blandt andet blodenzymer
Slovak: • vysoké hladiny niektorých enzýmov vrátane krvných enzýmov
Danish: Forbehandling af patienter med stor tumorbyrde
Slovak: Prípravná liečba pre pacientov s vysokou nádorovou záťažou
Danish: Demografi og baselinekarakteristika i fase III-studie
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v štúdii fázy III
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn og/eller symptomer på neurologiske hændelser og af betydningen af, at den behandlende læge/sygeplejersken straks informeres, hvis der opstår symptomer
Slovak: Opis hlavných prejavov a/alebo príznakov neurologických udalostí a význam okamžitého informovania ošetrujúceho lekára alebo zdravotnej sestry o výskyte príznakov.
Danish: Legemsoverfladeareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Slovak: Plocha povrchu tela (0,37 až 2,70 m2) ovplyvňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Danish: Der er observeret overdosering, blandt andet hos en enkelt patient, der fik 133 gange den anbefalede terapeutiske dosis BLINCYTO, som blev tilført over kort tid.
Slovak: Zaznamenali sa prípady predávkovania vrátane jedného pacienta, ktorý dostal 133-násobok odporúčanej terapeutickej dávky BLINCYTA podanej za krátke obdobie.
Danish: Undervisningsmaterialet til patienten (inklusive omsorgspersoner) skal indeholde: Patientvejledningen, der indeholder følgende nøgleelementer:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov (vrátane opatrovateľov) má obsahovať: Informačnú príručku pre pacienta vrátane nasledujúcich kľúčových prvkov:
Danish: Fire patienter opnåede M1-knoglemarv, men opfyldt ikke kriterierne for genoprettelse af perifere blodtal for CR eller CRh*.
Slovak: Štyria pacienti dosiahli kostnú dreň typu M1, nesplnili však kritériá obnovy počtu krviniek v periférnej krvi pre CR alebo CRh*.
Danish: Infusionsreaktionerne opstod generelt hurtigt inden for 48 timer efter infusionens start.
Slovak: Reakcie na infúziu boli zvyčajne rýchle, pričom sa vyskytli do 48 hodín po začatí infúzie.
Danish: Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis til 28 mikrogram om dagen i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 28 mikrogramov denne 2., 3. a 4. týždeň vašej liečby.
Danish: Størstedelen af hændelserne blev observeret inden for den første uge efter behandlingens start og krævede ikke afbrydelse eller seponering af BLINCYTO (se pkt.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa pozorovala v priebehu prvého týždňa od začatia liečby a nevyžadovala prerušenie ani ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.8).
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning på brugerens ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Danish: Halvtreds procent (5/10) sammenlignet med 0 % (0/5) opnåede MRD-respons, og 20 % (2/10) sammenlignet med 40 % (2/5) gennemgik allogen HSCT efter behandling.
Slovak: Päťdesiat percent (5/10) v porovnaní s 0 % (0/5) dosiahlo odpoveď MRD a 20 % (2/10) v porovnaní so 40 % (2/5) podstúpilo alogénnu HSCT po liečbe.
Danish: Hvis en afbrydelse på grund af en bivirkning varer længere end 7 dage, startes en ny cyklus.
Slovak: Ak je prerušenie v dôsledku nežiaducej udalosti dlhšie ako 7 dní, začnite nový cyklus.
Danish: Nogle patienter har imidlertid rapporteret om infusionsreaktioner, der opstod forsinket eller i senere cyklusser.
Slovak: U niektorých pacientov sa však zaznamenal nástup reakcií na infúziu oneskorene alebo v neskorších cykloch.
Danish: Patienterne kan få 2 behandlingscyklusser.
Slovak: Pacienti môžu absolvovať 2 liečebné cykly.
Danish: Overdoseringerne medførte bivirkninger, som svarede til dem, der observeres ved den anbefalede terapeutiske dosis, og omfattede feber, tremor og hovedpine.
Slovak: Predávkovania mali za následok nežiaduce reakcie, ktoré boli zhodné s reakciami pozorovanými pri odporúčanej terapeutickej dávke, a zahŕňali horúčku, tremor a bolesť hlavy.
Danish: • Infusionspumpen standser uventet.
Slovak: • infúzna pumpa náhle zastane.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia)
Danish: - Når opløsningen har opnået stuetemperatur (op til 27 °C), vil den blive givet som infusion inden for 96 timer.
Slovak: - Ak už roztok dosiahne izbovú teplotu (do 27 °C), podá sa infúziou do 96 hodín.
Danish: Hvis din leukæmi har spredt sig til din hjerne og/eller rygmarv, vil lægen muligvis være nødt til at behandle dette først, inden du kan starte i behandling med BLINCYTO.
Slovak: Ak sa vám leukémia rozšírila do vášho mozgu a/alebo miechy, pred začatím liečby BLINCYTOM to možno váš lekár bude musieť najprv liečiť.
Danish: d. EFS-tid blev beregnet ud fra tidspunkt for randomisering indtil dato for sygdomsvurdering, der viste recidiv efter at have opnået CR/CRh*/CRi eller dødsfald (førstkommende af hændelserne).
Slovak: d. Doba EFS bola vypočítaná od času randomizácie do dátumu hodnotenia ochorenia svedčiaceho o relapse po dosiahnutí CR/CRh*/CRi alebo do úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.