FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a tartós emelkedését 0,5-1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózisok adásával kell kezelni.
Croatian: Ako povišenja tih laboratorijskih vrijednosti potraju, treba ih zbrinuti kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Hungarian: 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj 5. stupnja.
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + ipilimumab
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab + ipilimumab
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenéséig eltelt medián időtartama 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-22,3).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0-22,3).
Hungarian: A mellékhatás 33 betegnél (94,3%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,3-35,1).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 33 bolesnika (94,3%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,3-35,1).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,0 hónap volt (tartomány: 0,4-26,8).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,0 mjeseci (raspon: 0,4-26,8).
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 3,8% (17/448) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
Croatian: U bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 3,8% (17/448); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,5-21,8).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,5-21,8).
Hungarian: Nem gyakori mellékvese-elégtelenség, hypopituitarismus, hypophysitis, thyreoiditis, diabetes mellitus
Croatian: Manje često insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipopituitarizam, hipofizitis, tireoiditis, dijabetes
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 20,3%-ánál (91/448) és 7,6%-ánál (34/448) jelentettek.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 20,3% (91/448) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 7,6% (34/448) bolesnika.
Hungarian: Hónapok (tartomány)
Croatian: Mjeseci (raspon)
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján enyhe májkárosodás eseténa dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Na temelju rezultata populacijske PK analize nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: 8. táblázat: Hatásossági eredmények (CA209066) nivolumab (n = 210)
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost (CA209066)
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,25-20,6).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,25-20,6).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményükben vagy a vizsgálattal egyidejűleg agyi metastasisok, egy emlős rapamicin-célpont (mammalian target of rapamycin - mTOR) inhibitorral végzett kezelés, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségek voltak jelen, kizárták a vizsgálatból.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s prethodnim ili postojećim metastazama u mozgu, bolesnici koji su prethodno bili liječeni inhibitorom ciljne molekule rapamicina u sisavaca (engl. mammalian target of rapamycin, mTOR) ni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću ili medicinskim stanjima koja zahtijevaju liječenje sistemskim imunosupresivima.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 39-85) 44%-uk ≥ 65 éves és 11%-uk ≥ 75 éves volt.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 39-85), uz 44% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Hungarian: 4. ábra:
Croatian: Slika 4:
Hungarian: A vizsgálatba előzőleg nem kezelt (18 éves vagy annál idősebb), előrehaladott vagy metastaticus, világossejtes komponenssel rendelkező, vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket vontak be.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su imali prethodno neliječen uznapredovali ili metastatski karcinom bubrežnih stanica sa svjetlostaničnom komponentom.
Hungarian: fokozatú esetekről a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,4% (24/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 0,7% (4/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 0,5% (3/547) bolesnika.
Hungarian: A nivolumabot közepesen súlyos (összbilirubin > 1,5 × - 3 × a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) vagy súlyos mértékű májkárosodásban szenvedő (összbilirubin > 3 × a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Croatian: Nivolumab se nije ispitivao u bolesnika umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 × do 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A vizsgáló értékelése szerinti objektív válaszadási arány 61% (95%-os CI: 48,9; 72,4) volt a kombinációt kapó karon (n = 72) szemben az ipilimumab karon (n = 37) tapasztalt 11%-kal (95%-os CI: 3,0; 25,4).
Croatian: ORR prema ocjeni ispitivača iznosio je 61% (95% CI: 48,9; 72,4) u skupini liječenoj kombiniranom terapijom (n = 72) naspram 11% (95% CI: 3,0; 25,4) u skupini liječenoj ipilimumabom (n = 37).
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab összesített adatállományában RCC esetén (n = 547), a 17,5 hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: fáradtság (48%), kiütés (34%), pruritus (28%), hasmenés (27%), émelygés (20%), hypothyreosis (16%), mozgásszervi fájdalom (15%), arthralgia (14%), csökkent étvágy (14%), láz (14%), hányás (11%), hyperthyreosis (11%).
Croatian: U skupu podataka iz ispitivanja nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg kod RCC-a (n = 547), uz minimalno praćenje od 17,5 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (48%), osip (34%), svrbež (28%), proljev (27%), mučnina (20%), hipotireoza (16%), mišićno-koštana bol (15%), artralgija (14%), smanjen tek (14%), pireksija (14%), povraćanje (11%) i hipertireoza (11%).
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz).
Croatian: Često hepatitisc hepatitisc
Hungarian: A mellékhatás 42 betegnél (61,8%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 12,1 hét volt (tartomány: 0,3-79,1+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 42 bolesnika (61,8%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 12,1 tjedan (raspon: 0,3-79,1+).
Hungarian: Egykaros 2. fázisú vizsgálat (CA209172)
Croatian: Ispitivanje faze 2 sa samo jednom skupinom (CA209172)
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,3 hónap volt (tartomány: 0,0-18,2).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,3 mjeseca (raspon: 0,0-18,2).
Hungarian: 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Hungarian: ** ipilimumabbal kombinált nivolumab az első 4 adagban, majd ezt követően nivolumab monoterápia, vesesejtes carcinoma esetén.
Croatian: ** Kod RCC-a, nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom kod prve 4 doze, a nakon toga monoterapija nivolumabom.
Hungarian: 3. fokozatú pajzsmirigybetegségeket a betegek < 0,1%-ánál (2/2578) jelentettek.
Croatian: Poremećaji štitnjače 3. stupnja prijavljeni su u < 0,1% (2/2578) bolesnika.
Hungarian: Tizenhat beteg (6%), akiket a docetaxel csoportba randomizáltak (crossover keretében) nivolumab-kezelésre tért át.
Croatian: Šesnaest bolesnika (6%) randomiziranih za primanje docetaksela koji su u bilo kojem trenutku prešli na liječenje nivolumabom.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab, valamint ritkábban a nivolumab monoterápia mellett súlyos bőrkiütést észleltek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom, a manje često i kod primjene nivolumaba u monoterapiji, primijećen je težak osip (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A betegek 4%-ának anamnézisben szerepeltek agyi áttétek, és a betegek 37%-ának volt a vizsgálatba való belépéskor a kiindulási LDH-szintje magasabb, mint a normálérték felső határa.
Croatian: Četiri posto bolesnika imalo je metastaze u mozgu u anamnezi, a u 37% bolesnika vrijednost LDH na početku ispitivanja bila je iznad GGN-a.
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben és a tünetekkel járó interstitialis tüdőbetegségben szenvedő betegeket kizárták a cHL klinikai vizsgálataiból (lásd 5.1 pont).
Croatian: U klinička ispitivanja primjene kod kHL-a nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću i simptomatskom intersticijskom plućnom bolešću (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ezt egy második szakasz követi, amely során intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 2. táblázatban foglaltak szerint.
Croatian: Nakon toga slijedi druga faza, u kojoj se nivolumab u monoterapiji primjenjuje intravenski u dozi od 240 mg svaka 2 tjedna ili u dozi od 480 mg svaka 4 tjedna, kako je navedeno u Tablici 2.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval összefüggő reakcióc, túlérzékenységc
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često reakcija na infuzijuc, preosjetljivostc
Hungarian: Vesesejtes carcinoma
Croatian: Karcinom urotela
Hungarian: A vizsgálatban olyan (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták egy korábbi platinabázisú-doublet kemoterápia alatt vagy után, amelyhez fenntartó kezelés is tartozhatott, és akiknek az ECOG teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1 volt.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog protokola na bazi platine koji je mogao uključivati i terapiju održavanja i koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú esetekről a betegek sorrendben 0,5%-ánál (3/547), 2,4%-ánál (13/547) és 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 0,5% (3/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 2,4% (13/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 0,4% (2/547) bolesnika.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 16.
Hungarian: "+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Croatian: "+" Označava cenzurirano opažanje.
Hungarian: „+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Croatian: "+" označava cenzurirano opažanje.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 8. ábra mutatja.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS prikazane su na Slici 8.
Hungarian: Összesen 821 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 410), vagy everolimuszt napi 10 mg-os dózisban, szájon át
Croatian: Ukupno je 821 bolesnik bio randomiziran za primanje ili nivolumaba u dozi od 3 mg/kg (n = 410) primijenjenog intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna ili everolimusa (n = 411) u dozi od 10 mg na dan primijenjenog peroralno.
Hungarian: 3. táblázat: Ajánlott adag és infúziós idő az ipilimumabbal kombinált nivolumab intravénás beadásához
Croatian: Tablica 3: Preporučene doze i trajanje infuzije kod intravenske primjene nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom
Hungarian: Az objektív válaszadási arányt (ORR) illetően, a növekvő PD-L1-expresszió nagyobb objektív válaszadási aránnyal járt.
Croatian: S obzirom na ORR, povećana ekspresija PD-L1 bila je povezana s većim ORR-om.
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom
Hungarian: A mellékhatás 37 betegnél (77,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 13,2 hét volt (tartomány: 0,1+-106,0+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 37 bolesnika (77,1%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 13,2 tjedna (raspon: 0,1+-106,0+).
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 65,0% (291/448) volt.
Croatian: U bolesnika s melanomom liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija osipa iznosila je 65,0% (291/448).
Hungarian: A medián életkor 62 év volt (tartomány: 18-88) 40%-uk ≥ 65 éves és 9%-uk ≥ 75 éves volt.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 62 godine (raspon: 18-88), uz 40% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 9% u dobi od ≥ 75 godina.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása esetén a kezelés megkezdése előtt olvassa el az ipilimumab alkalmazási előírását.
Croatian: Kada se nivolumab primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, prije početka liječenja pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za ipilimumab.
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab (események: 63/123), medián és 95%-os CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (események: 77/117), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (események: 87/113), medián és 95%-os CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Croatian: Nivolumab + ipilimumab (događaji: 63/123), medijan i 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 77/117), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (događaji: 87/113), medijan i 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Hungarian: Gyakori emelkedett összbilirubin, hypoglykaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömeg-csökkenés a
Croatian: Često povišene razine ukupnog bilirubina, hipoglikemija, hipermagnezijemija, hipernatrijemija, smanjena tjelesna težina a
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a diarrhoeát és a colitis további tüneteit, mint például a hasi fájdalmat és nyákos vagy véres székletet.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg nastupa proljeva i dodatnih simptoma kolitisa, poput boli u abdomenu te sluzi ili krvi u stolici.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a hasmenés vagy a colitis előfordulási gyakorisága 46,7% (209/448) volt.
Croatian: U bolesnika s melanomom liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija proljeva ili kolitisa iznosila je 46,7% (209/448).
Hungarian: A monoterápiában vagy ipilimumabbal kombinációban adott OPDIVO előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom indiciran za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih bolesnika.
Hungarian: A teljesen reszekált melanomában szenvedő betegek kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálatban (CA209238) értékelték.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost monoterapije nivolumabom u dozi od 3 mg/kg za liječenje bolesnika nakon potpune resekcije melanoma ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 (CA209238).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazard az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab-monoterápia összehasonlításában 0,71 (95%-os CI: 0,45; 1,13) volt a BRAF V600-mutáció-pozitív betegeknél és 0,97 (95%-os CI: 0,74; 1,28) volt a BRAF vad típusú betegeknél.
Croatian: Omjeri hazarda za OS uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom naspram nivolumaba u monoterapiji iznosili su 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) za bolesnike pozitivne na mutaciju BRAF[V600] te 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) za bolesnike s divljim tipom gena BRAF.
Hungarian: A mellékhatás 428 betegnél (63,8%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 17,1 hét volt (0,1
Croatian: Nuspojave su se povukle u 428 bolesnika (63,8%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 17,1 tjedan (0,1-150,0+).
Hungarian: Ritka arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f Érbetegségek és tünetek Gyakori hypertonia
Croatian: Rijetko aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju)d, fibrilacija atrija, miokarditisa,f
Hungarian: Súlyos cardialis eseményekről a betegek 4,9%-ánál számoltak be a nivolumab-csoportban, szemben a vizsgálatot végző választása szerinti csoportban észlelt 0%-kal.
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnik-godina izloženosti iznosila je 9,3 naspram 0; ozbiljne srčane događaje prijavilo je 4,9% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru ispitivača.
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága 18,5% (101/547) volt.
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, incidencija odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije iznosila je 18,5% (101/547).
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 48,8% (267/547) volt.
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, incidencija osipa iznosila je 48,8% (267/547).
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumab 14,5% (95%-os CI: 8,7; 22,2%) teljes válaszadási arányt, 8,21 hónapos medián teljes túlélést (95%-os CI: 6,05; 10,9 hónap) és 1,87 hónapos medián progressziómentes túlélést (95%-os CI: 1,77; 3,15 hónap) mutatott.
Croatian: Nivolumab u dozi od 3 mg/kg ostvario je stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) od 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), medijan OS-a od 8,21 mjeseca (95% CI: 6,05-10,9) i medijan PFS-a od 1,87 mjeseci (95% CI: 1,77-3,15).
Hungarian: A mellékhatás 132 betegnél (76,7%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 5,9 hét volt (tartomány: 0,1-82,6+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 132 bolesnika (76,7%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,9 tjedana (raspon: 0,1-82,6+).
Hungarian: Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 8,5%-ánál (220/2578) és 3,0%-ánál (78/2578) jelentettek.
Croatian: Većina slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja težine, a prijavljeni su u 8,5% (220/2578) odnosno 3,0% (78/2578) bolesnika.
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus docetaxel (CA209017)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram docetaksela (CA209017)
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegségekről a betegek sorrendben 14,5%-ánál (65/448) és 1,3%-ánál (6/448) jelentettek.
Croatian: Poremećaji štitnjače 2. stupnja prijavljeni su u 14,5% (65/448) bolesnika, a poremećaji štitnjače 3. stupnja u 1,3% (6/448) bolesnika.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 1,58 (95%-os CI: 0,87; 2,87) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,82 (95%-os CI: 0,60; 1,12) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
Croatian: Omjer hazarda za PFS uz nivolumab u odnosu na kemoterapiju iznosio je 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) u bolesnika pozitivnih na mutaciju gena BRAF te 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) u bolesnika s divljim tipom gena BRAF.
Hungarian: Az OPDIVO szükséges összdózisa 10 mg/ml-es oldatként közvetlenül is infundálható, vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval hígítható (lásd 6.6 pont)
Croatian: Ukupna potrebna doza lijeka OPDIVO može se infundirati izravno kao otopina koncentracije 10 mg/ml ili razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a kezelési módokat nem ismerő, független központi felülvizsgáló (BICR) által meghatározott objektív válaszadási arány (ORR) volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je ORR prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (BICR).
Hungarian: - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Croatian: - Nepoznato (ne može se utvrditi iz postojećih podataka)
Hungarian: Használat előtt ne nyissa ki!
Croatian: Nemojte otvarati prije uporabe.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: - tájékoztatás a következőkről:
Croatian: - informacije o:
Hungarian: 4 injekciós üveg:
Croatian: 4 bočice:
Hungarian: Egy kiegészítő megújítás megalapozása
Croatian: Temelji za jednu dodatnu obnovu
Hungarian: Ha lehetséges, azt subcutan helyezze el.
Croatian: Postavite ga supkutano, ako je to moguće.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem feltetlenül jelentkeznek mindenkinél.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a használata nem garantálja a fúziót.
Croatian: • Uporaba ovog lijeka ne jamči fuziju.
Hungarian: Nem meglepő módon az antitestek csúcskoncentrációja a második expozíció után magasabb volt.
Croatian: Nije iznenađujuće da su vršne koncentracije protutijela bile više nakon drugog izlaganja.
Hungarian: A zárókupakok szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.
Croatian: Rubovi kapica su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice.
Hungarian: A kollagén mátrix oldhatatlan, és 75 - 425 µm mérettartományba tartozó részecskékből áll.
Croatian: Kolagenski matriks je netopiv i sastoji se od čestica veličine od 75 do 425 µm.
Hungarian: Szarvasmarha kollagén
Croatian: Goveđi kolagen
Hungarian: Hüvelykujjával feszítse fel a dugók széleit.
Croatian: Palcem podignite rubove čepova.
Hungarian: Valójában a termék korlátozott és új keletű piaci megjelenése miatt az expozíció mértéke is korlátozott (2011 augusztusában jelent meg az EU területén, és csak néhány tagállamban forgalmazták).
Croatian: Uistinu, izloženost ovog lijeka ograničena je zbog nedavnog i ograničenog puštanja u promet (lijek je pušten na tržište EU-a u kolovozu 2011., a dostupan je na tržištu nekoliko država članica).
Hungarian: Az ilyen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Croatian: Klinički značaj tih protutjela nije poznat.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
Croatian: 4.9 Predoziranje Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csont morfogenetikus fehérjéi, ATC kód: M05BC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
Hungarian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Croatian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SAD
Hungarian: A CHMP egy további öt évre szóló megújítást javasol az alábbi farmakovigilanciás indokból: a termék kereskedelmi engedélyezésének első 5 évéből származó klinikai tapasztalatok a megnevezett javallat esetén igen korlátozottak az EU területén.
Croatian: CHMP preporučuje dodatnu petogodišnju obnovu na temelju sljedećih razloga vezanih za farmakovigilanciju: tijekom prvih pet godina nakon puštanja lijeka u promet kliničko iskustvo s lijekom za određene indikacije u EU-u je vrlo ograničeno.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Hungarian: • akiknél túlérzékenység áll fenn a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármelyik segédanyaggal szemben;
Croatian: • su preosjetljivi na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1:
Hungarian: A gyógyszerek e csoportja új csont növekedését segíti elő azon a helyen, ahová a sebész beülteti (implantálja).
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.