FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa/carbidopa.
Portuguese: Além disso, determinados medicamentos utilizados para tratar a psicose podem exacerbar os sintomas da doença de Parkinson e podem diminuir a eficiência da levodopa/carbidopa.
English: A total of 471 included patients had been maintained on a stable regimen of at least 400 mg per day of levodopa prior to entry into the trial.
Portuguese: Um total de 471 doentes incluídos haviam sido mantidos com um regime estável de, pelo menos, 400 mg de levodopa por dia antes de entrarem no ensaio.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antiparkinsonianos, agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BA02
English: Each of the three modified-release levodopa/carbidopa treatments was statistically significantly superior to placebo on the primary measure (Table 4).
Portuguese: Cada um dos três tratamentos com levodopa/carbidopa de libertação modificada foi estatisticamente superior ao placebo na medida principal (Tabela 4).
English: If you need to have tests on your blood or urine, tell the doctor or nurse that you are taking Numient.
Portuguese: Se necessitar de fazer análises ao sangue ou à urina, informe o médico ou enfermeiro de que está a tomar o Numient.
English: ASCEND-PD (cross-over)
Portuguese: ASCEND-PD (cruzado)
English: A lower dose of levodopa can be used when it is coadministered with carbidopa, reducing the incidence and severity of peripheral side effects.
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose mais baixa de levodopa quando esta é coadministrada com a carbidopa, reduzindo a incidência e a gravidade dos efeitos secundários periféricos.
English: It helps levodopa work more effectively by slowing the speed at which levodopa is broken down in your body.
Portuguese: Ajuda a levodopa a funcionar mais eficientemente ao reduzir a velocidade com que a levodopa é degradada no seu organismo.
English: Patients with advanced Parkinson's disease
Portuguese: Doentes com doença de Parkinson avançada
English: No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone, or in combination with carbidopa.
Portuguese: Não foram observados efeito nos órgãos reprodutores masculinos e femininos em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, ratinhos ou macacos com levodopa isolada ou em associação com carbidopa.
English: When levodopa is administered orally, it is rapidly decarboxylated to dopamine in extracerebral tissues so that only a small portion of a given dose is transported unchanged to the central nervous system.
Portuguese: Quando a levodopa é administrada por via oral, é rapidamente descarboxilada em dopamina nos tecidos extracerebrais e, por conseguinte, apenas uma pequena porção da dose administrada é transportada inalterada até ao sistema nervoso central.
English: Alcohol interaction
Portuguese: Interação com o álcool
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Numient.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Numient.
English: Following oral dosing of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product the maximum concentration occurred at approximately 3.5 hours.
Portuguese: Após dosagem oral do medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada, a concentração máxima ocorreu aproximadamente 3,5 horas depois.
English: Levodopa competes with certain amino acids for transport, therefore high protein meals may impair the absorption of levodopa.
Portuguese: A levodopa compete com determinados aminoácidos para o transporte e, por conseguinte, as refeições com elevado teor proteico podem comprometer a absorção da levodopa.
English: Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions such as dyskinesia and nausea.
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos na dose mais baixa necessária para alcançar controlo sintomático e para minimizar as reações adversas, tais como discinesia e náuseas.
English: Concomitant anti-Parkinson medicinal products were kept stable during the study.
Portuguese: Os medicamentos antiparkinsonianos concomitantes foram mantidos estáveis durante o estudo.
English: Ferrous salts
Portuguese: Sais ferrosos
English: In a study of one breastfeeding mother with Parkinson's disease, excretion of levodopa in human milk was reported.
Portuguese: Num estudo com uma mãe a amamentar com doença de Parkinson foi registada excreção de levodopa no leite humano.
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: O Numient não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem meios de contracepção.
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Numient.
Portuguese: Se tiver de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico de que está a utilizar o Numient.
English: Certain side effects such as sleepiness and dizziness that have been reported with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Determinados efeitos secundários, tais como sonolência e tonturas, registados com estas cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada, podem afetar a capacidade de alguns doentes de conduzir e utilizar máquinas.
English: levodopa turns into a material called ‘dopamine' in your brain.
Portuguese: a levodopa transforma-se numa substância chamada “dopamina” no cérebro.
English: The initial total daily dose of Numient described in Table 1 above may need to be decreased by approximately 30% for patients converting specifically from levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient.
Portuguese: A dose diária total inicial de Numient descrita na Tabela 1 acima poderá ter de ser diminuída em aproximadamente 30 % para os doentes convertidos especificamente de medicamentos de libertação modificada à base de levodopa/inibidor da DDC para o Numient.
English: Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Portuguese: Tanto a levodopa como associações de carbidopa e levodopa provocaram malformações viscerais e esqueléticas em coelhos.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Numient.
Portuguese: Caso não tenha a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Numient.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Numient.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Numient.
English: High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath
Portuguese: Tensão arterial elevada, tensão arterial anormalmente baixa quando se levanta Falta de ar
English: Doses of a few grams may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, sinus tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Portuguese: Doses de alguns gramas podem resultar em perturbações do SNC, com uma probabilidade acrescida de perturbações cardiovasculares (por exemplo, hipotensão, taquicardia sinusal) e problemas psiquiátricos mais graves com doses mais elevadas.
English: For the reasons stated above, patients and prescribing physicians are advised to monitor for melanomas frequently and on a regular basis when using levodopa/carbidopa, especially in patients with suspicious, undiagnosed skin lesions or a history of melanoma.
Portuguese: Pelos motivos supramencionados, os doentes e os médicos prescritores são aconselhados a fazer a monitorização de melanomas frequentemente e de forma regular, quando utilizam levodopa/carbidopa, especialmente em doentes com lesões cutâneas suspeitas não diagnosticadas ou antecedentes de melanoma.
English: The final total daily dose of levodopa from Numient is about double that of the final total daily dose of levodopa from immediate release tablets while the final total daily dose of levodopa from Numient is about three times that of the final total daily dose of levodopa from the combination of levodopa/DDC inhibitor/entacapone.
Portuguese: A dose diária total final de levodopa de Numient é cerca do dobro da dose diária total final de levodopa de comprimidos de libertação imediata, ao passo que a dose diária total final de levodopa de Numient é cerca do triplo da dose diária total final de levodopa da associação de levodopa/inibidor da DDC/entacapona.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca desta possibilidade e no sentido de tomarem precauções quando conduzem ou utilizam máquinas durante o tratamento (ver secção 4.7).
English: The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Numient em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: One bottle containing 25, 100 or 240 modified-release hard capsules.
Portuguese: Um frasco contendo 25, 100 ou 240 cápsulas duras de libertação modificada.
English: Ferrous salts can form chelates with levodopa and carbidopa.
Portuguese: Os sais ferrosos podem formar quelatos com a levodopa e a carbidopa.
English: Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required.
Portuguese: Pode ser utilizada uma cápsula de uma determinada concentração isolada ou em associação com cápsulas de outras concentrações, conforme necessário.
English: A dose adjustment of levodopa may be required.
Portuguese: Poderá ser necessário um ajuste posológico da levodopa.
English: CGI-C much improved (95% CI)
Portuguese: Valor de p Grande melhoria da CGI-C (95 % IC)
English: What Numient looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto do Numient e conteúdo da embalagem
English: This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Portuguese: Este pensamento e comportamento anormal pode consistir em uma ou mais variedades de manifestações, incluindo ansiedade, depressão, ideação paranoide, ideias delirantes, alucinações, confusão, comportamento de tipo psicótico, desorientação, comportamento agressivo, agitação e delírio.
English: Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Portuguese: Coadministração com inibidores não seletivos da monoaminoxidase (MAO).
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Portuguese: Foram comunicados casos muito raros de adormecimento súbito durante atividades diárias, em alguns casos sem consciência do facto ou sem sinais prévios.
English: Numient can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
Portuguese: O Numient pode causar sonolência (sono excessivo) e episódios de adormecimento súbito.
English: Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Portuguese: Ocorreu hipotensão postural sintomática quando se adicionaram associações de levodopa e um inibidor da descarboxilase ao tratamento de doentes já a receber determinados anti-hipertensores.
English: The most frequently recorded concomitant medicinal products for Parkinson's disease in randomized patients were dopamine agonists (64%), and MAO inhibitors (37%).
Portuguese: Os medicamentos concomitantes para a doença de Parkinson registados com maior frequência nos doentes aleatorizados foram agonistas da dopamina (64 %) e inibidores da MAO (37 %).
English: In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects (<65 years).
Portuguese: Em estudos de farmacocinética realizados com doentes após uma dose única de Numient, a exposição sistémica à levodopa aumentou geralmente com o aumento da idade, com os valores da AUC a serem, em média, aproximadamente 15 % superiores nos idosos (≥ 65 anos) comparado com os participantes mais novos (< 65 anos).
English: Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient should be observed carefully for the development of arrhythmias; if required, give appropriate antiarrhythmic therapy.
Portuguese: Deverá instituir-se uma monitorização eletrocardiográfica e observar-se cuidadosamente o doente para deteção do desenvolvimento de arritmias; caso seja necessário, deverse-á administrar uma terapêutica antiarrítmica apropriada.
English: Levodopa/carbidopa should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Portuguese: A levodopa/carbidopa deve ser utilizada com precaução em caso de utilização concomitante de medicamentos que possam causar hipotensão ortostática, por exemplo, medicamentos anti-hipertensores.
English: If you stop taking Numient
Portuguese: Se parar de tomar o Numient
English: Since its decarboxylase inhibiting activity is limited to extracerebral tissues, administration of carbidopa with levodopa makes more levodopa available for delivery to the brain.
Portuguese: Uma vez que a sua atividade inibidora da descarboxilase é limitada aos tecidos extracerebrais, a administração de carbidopa com levodopa faz com que haja mais levodopa disponível para o cérebro.
English: Contents of the pack and other information What Numient contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição do Numient
English: Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids.
Portuguese: A levodopa atravessa a barreira hematoencefálica recorrendo a transportadores ativos para grandes aminoácidos neutros.
English: Seeing or hearing things that are not real, depression, anxiety, somnolence (excessive drowsiness), difficulty falling and/or staying asleep, abnormal dreams, confusion, impaired memory and thinking skills
Portuguese: Ver ou ouvir coisas que não são reais, depressão, ansiedade, sonolência (sono excessivo), dificuldade em adormecer e/ou permanecer a dormir, sonhos anormais, confusão, problemas de memória e das capacidades de raciocínio
English: Excessive or dark-coloured saliva, grinding of the teeth, hiccups Hair loss, rash (including a severe rash called Henoch-Schönlein purpura), dark-coloured sweat
Portuguese: Saliva excessiva ou de cor escura, ranger os dentes, soluços Perda de cabelo, erupção cutânea (incluindo uma erupção grave chamada púrpura de HenochSchönlein), suor de cor escura
English: Renal excretion of intact levodopa accounts for only about 10% of clearance.
Portuguese: A excreção renal de levodopa inalterada representa apenas cerca de 10 % da depuração.
English: The terminal phase elimination half-life of levodopa, the active moiety of antiparkinsonian activity, is approximately 2 hours in the presence of carbidopa.
Portuguese: A semivida de eliminação da fase terminal da levodopa, a metade ativa da atividade antiparkinsoniana, é de aproximadamente 2 horas na presença de carbidopa.
English: Medicinal products containing levodopa cause dyskinesias that may require treatment adjustment.
Portuguese: Os medicamentos que contêm levodopa causam discinesias que podem necessitar de ajuste do tratamento.
English: The addition of entacapone to levodopa/carbidopa has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
Portuguese: Foi demonstrado que a adição de entacapona à levodopa/carbidopa aumenta a biodisponibilidade da levodopa em 30 %.
English: The ASCEND-PD study was a randomized, double-blind, 2-treatment, 2-period crossover study in which 110 patients on a stable regimen of levodopa/carbidopa/entacapone (LCE) containing at least 400 mg per day of levodopa were included.
Portuguese: O estudo ASCEND-PD foi um estudo cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, com 2 tratamentos e 2 períodos no qual foram incluídos 110 doentes com um regime estável de levodopa/carbidopa/entacapona (LCE) contendo, pelo menos, 400 mg de levodopa por dia.
English: Women should not breast-feed during treatment with Numient.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com o Numient.
English: It is recommended to monitor patients for the onset or evolution of dyskinesia and to adjust levodopa/carbidopa doses accordingly.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos doentes quanto ao aparecimento ou evolução da discinesia e o ajuste das doses de levodopa/carbidopa em conformidade.
English: The dose was increased starting on Day 4 and the highest target dose (390 mg levodopa/97.5 mg carbidopa TID) was achieved by Day 22.
Portuguese: A dose foi aumentada a partir do 4.º dia e a dose-alvo mais elevada (390 mg de levodopa/97,5 mg de carbidopa TID) foi alcançada no 22.º dia.
English: As a result of Numient's pharmacokinetic characteristics, the doses and dosing frequency of Numient are not directly interchangeable with those of other levodopa/DDC inhibitor immediate release medicinal products (see section 5.2).
Portuguese: Devido às características farmacocinéticas de Numient, as doses e frequência de administração de Numient não são diretamente permutáveis com as de outros medicamentos de libertação imediata à base de levodopa/inibidores da DDC (ver secção 5.2).
English: Levodopa/carbidopa may make it harder for your body to use iron.
Portuguese: A levodopa/carbidopa podem tornar mais difícil a utilização do ferro pelo corpo.
English: There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Portuguese: Foram registados casos raros de reações adversas, incluindo hipertensão e discinesia, resultantes da utilização concomitante de antidepressivos tricíclicos e de levodopa/carbidopa.
English: Anaemia (low red blood cell counts)
Portuguese: Anemia (nível baixo de glóbulos vermelhos)
English: The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação da fase terminal da carbidopa é de aproximadamente 2 horas.
English: In studies in advanced Parkinson's disease patients, there is limited data using doses above 2,450 mg of levodopa and 612.5 mg of carbidopa given as Numient.
Portuguese: Em estudos com doentes em fases avançadas da doença de Parkinson, existem dados limitados quanto à utilização de doses superiores a 2.450 mg de levodopa e 612,5 mg de carbidopa administradas sob a forma de Numient.
English: Irregular heart rhythm
Portuguese: Ritmo do coração irregular
English: The effectiveness of Numient in patients with early Parkinson's disease was established in a randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, parallel-group, 30-week clinical trial in 381 patients who had a median disease duration of 1 year and limited or no prior exposure to levodopa and dopamine agonists.
Portuguese: A eficiência do Numient em doentes com doença de Parkinson na fase inicial foi estabelecida num ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de dose fixa e grupos paralelos com 30 semanas de duração com 381 doentes que tinham uma mediana da duração da doença de 1 ano e exposição anterior limitada ou inexistente à levodopa e agonistas da dopamina.
English: Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Portuguese: A levodopa é um percursor da dopamina e é administrada como terapêutica de substituição da dopamina na doença de Parkinson.
English: Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated cautiously with levodopa/carbidopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Portuguese: Os doentes com glaucoma de ângulo aberto crónico podem ser tratados com levodopa/carbidopa com precaução, desde que a tensão intraocular seja devidamente controlada e o doente seja cuidadosamente monitorizado relativamente a alterações na tensão intraocular durante a terapêutica.
English: There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos da levodopa/carbidopa ou dos seus metabolitos nos recém-nascidos/lactentes.
English: How to take Numient
Portuguese: Como tomar Numient
English: Increased levels of sugar, uric acid and/or liver enzymes in the blood Abnormal kidney function tests and/or blood in the urine
Portuguese: Aumento dos níveis de açúcar, ácido úrico e/ou enzimas do fígado no sangue Alteração das análises da função renal e/ou sangue na urina
English: Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Portuguese: Os medicamentos anticolinérgicos podem atuar de forma sinérgica com a levodopa, de modo a melhorar os tremores.
English: There is a recognized drug-drug interaction of levodopa with type B MAO inhibitors which potentiates the effects of levodopa.
Portuguese: Existe uma interação medicamentosa reconhecida entre a levodopa e os inibidores da MAO do tipo B que potencia os efeitos da levodopa.
English: Carbidopa does not cross the blood-brain barrier at clinically relevant doses.
Portuguese: A carbidopa não atravessa a barreira hematoencefálica com doses clinicamente relevantes.
English: NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis.
Portuguese: A SMN é uma síndrome potencialmente fatal, caracterizada por febre ou hipertermia e pode estar associada a rabdomiólise.
English: Impact of renal function on levodopa/carbidopa clearance is limited (see section 5.2).
Portuguese: O impacto da função renal na depuração da levodopa/carbidopa é limitado (ver secção 5.2).
English: Therefore, you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar conduzir ou efetuar atividades nas quais uma redução da vigilância possa colocá-lo ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (por exemplo, utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes e a sonolência desapareçam.
English: Elevated urea nitrogen, alkaline phosphatases; positive Coomb's test; leucocytes, and bacteria in the urine a) Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
Portuguese: Aumento de azoto ureico e fosfatase alcalina; teste de Coomb positivo; leucócitos e bactérias na urina a) Não foram observadas reações adversas durante o programa de desenvolvimento clínico do Numient, mas foram comunicadas com outros medicamentos à base de levodopa/carbidopa.
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and of allergic oedema (uncommon) were reported in the clinical studies with Numient.
Portuguese: Foram comunicados episódios graves de hemorragia gastrointestinal (pouco frequente) e de edema alérgico (pouco frequente) em estudos clínicos com o Numient.