FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 026): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 141) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 30% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 85% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, und bei 17% der Patienten trat HBeAg-Serokonversion auf.
Swedish: HBeAg-positiva (studie 026): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 141) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 30% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 85% för normalisering av ALAT och 17% för HBeAg serokonversion.
German: 0,05 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 5-7 Tage
Swedish: 0,05 mg en gång dagligen* ELLER 0,5 mg var 5-7 dag
German: 0,5 mg einmal täglich
Swedish: 0,5 mg en gång dagligen
German: Bei HBeAg-positiven erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens für 12 Monate nach Erreichen der HBe-Serokonversion (bei zwei aufeinanderfolgenden Analysen von Serumproben im Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten festgestellter Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit anti-HBe-Nachweis), bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Avbrytande av behandlingen kan övervägas enligt följande: Hos HBeAg-positiva vuxna patienter bör behandlingen fortgå åtminstone tills 12 månader efter serokonversion av HBe uppnås (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med påvisande av anti-HBe i två på varandra följande serumprover tagna med minst 3 - 6 månaders intervall) eller tills HBsAg-serokonversion uppnås, eller vid behandlingssvikt (se avsnitt 4.4).
German: Cmax und Cmin im Steady-State sind 4,2 bzw. 0,3 ng/ml für eine Dosis von 0,5 mg und 8,2 bzw. 0,5 ng/ml für 1 mg.
Swedish: Cmax och Cmin vid steady-state är 4,2 respektive 0,3 ng/ml vid en dos av 0,5 mg, och 8,2 respektive 0,5 ng/ml vid 1 mg. Tabletten och den orala lösningen var bioekvivalenta hos friska individer; därför är båda beredningsformerna utbytbara mot varandra.
German: Baraclude 0,5-mg-Filmtabletten Tablettenkern:
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Tablettkärna:
German: Baraclude 0,5 mg Filmtabletten Entecavir
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter entecavir
German: Die Zeit bis zum Auftreten eines HCC oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintrat) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar; die kumulativen Mortalitätsraten während der Studie betrugen 23% (23/102) für mit Entecavir behandelte Patienten bzw. 33% (29/89) für mit Adefovirdipivoxil behandelte Patienten; die kumulativen HCC-Raten während der Studie betrugen 12% (12/102) bzw. 20% (18/89) für Entecavir bzw. Adefovirdipivoxil.
Swedish: Andelen kumulativa dödsfall under studien var 23% (23/102) och 33% (29/89) för patienter som behandlades med entecavir respektive adefovir dipivoxil.
German: Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Swedish: Baraclude 0,05 mg/ml oral lösning.
German: Baraclude 1-mg-Filmtabletten Tablettenkern:
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Tablettkärna:
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 022): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 354) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 80% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 87% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 31% hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2% hinsichtlich einer HBsAg-Serokonversion (5% hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 354) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 80% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR, 87% för normalisering av ALAT, 31% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (5% för HBsAg-förlust).
German: In Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für Kinder und Jugendliche kann ein Absetzen der Behandlung in folgenden Fällen erwogen werden: Bei HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung mindestens 12 Monate nach Erreichen eines nicht nachweisbaren HBV-DNA-Status und HBeAg-Serokonversion (kein Nachweis von HBeAg und anti-HBe-Nachweis bei zwei aufeinanderfolgenden Serumproben, die in einem Abstand von mindestens 3-6 Monaten genommen wurden) oder bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
Swedish: Enligt nuvarande pediatriska behandlingsriktlinjer kan avbrytande av behandlingen övervägas vid följande situationer: Hos HBeAg-positiva pediatriska patienter bör behandlingen administreras i minst 12 månader efter att odetekterbar HBV-DNA och HBeAg serokonvertering (HBeAg-förlust och anti-HBe detekterbart vid två efterföljande serumprover minst 3-6 månader ifrån varandra) uppnåtts, eller tills HBs-serokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
German: ALT (≤1 X ULN)b Albumin (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Prothrombinzeit (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-Assay (Untere Nachweisgrenze = 300 Kopien/ml).
Swedish: Protrombintid (≤1 gånger ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopior/ml).
German: Kinder und Jugendliche: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausgangs- HBV-DNA ≥ 8,0 log10 I.E./ml (siehe Abschnitt 5.1) wurde ein geringeres virologisches Ansprechen (HBV-DNA < 50 I.E./ml) beobachtet.
Swedish: Pediatrisk population: en lägre andel virologiskt svar (HBV-DNA < 50 IE/ml) observerades hos pediatriska patienter med baslinje-HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml (se avsnitt 5.1).
German: b Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 32,6 kg sollten 10,0 ml (0,5 mg) der Lösung zum Einnehmen oder eine 0,5 mg-Tablette einmal täglich erhalten.
Swedish: 10,0 ml a Kroppsvikt ska avrundas till närmaste 0,1 kg. b Barn med kroppsvikt på minst 32,6 kg ska ges 10,0 ml (0,5 mg) oral lösning eller en 0,5 mg tablett en gång dagligen.
German: 0,3 mg einmal täglich ODER 0,5 mg alle 48 Stunden
Swedish: 0,3 mg en gång dagligen ELLER 0,5 mg var 48:e timme
German: Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie
Swedish: om du också har HIV (humant immunbristvirus) glöm inte att tala om det för din läkare.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (FÜR FLASCHE UND BLISTERPACKUNG) UND FLASCHENETIKETT
Swedish: YTTERKARTONG ( BURK OCH TRYCKFÖRPACKNING) OCH BURKETIKETT
German: In klinischen Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten wurde bei 4% ein Anstieg der ALT auf mehr als das 3-fache des Ausgangswertes beobachtet und weniger als 1% zeigten einen Anstieg der ALT auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2-fache des ULN und mehr als das 2-fache des Ausgangswertes.
Swedish: I kliniska studier med lamivudinrefraktära patienter, hade 4% ALAT-ökningar > 3 gånger baseline och < 1% hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger ULN och > 2 gånger baseline.
German: Je 1 ml enthält 0,05 mg Entecavir
Swedish: Varje ml innehåller 0,05 mg entecavir.
German: Patienten mit einem Körpergewicht unter 32,6 kg sollten die Lösung zum Einnehmen verwenden.
Swedish: Den orala lösningen bör användas till patienter som väger mindre än 32,6 kg.
German: Von den Patienten, die die gemäß Prüfplan definierten Kriterien für das Ansprechen erfüllten, blieb bei 75% der Entecavir-Responder (83/111) das Ansprechen in den 24 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlung im Vergleich zu einem entsprechenden Ansprechen bei 73% der Lamivudin-Responder (68/93) dauerhaft erhalten.
Swedish: Hos patienter som uppnådde protokolldefinierade svarskriterier kvarstod behandlingssvaret vid uppföljningen 24 veckor efter avslutad behandling hos 75% (83/111) av patienter som svarade på entecavir jämfört med 31% (68/93) av patienter som svarade på lamivudin i studie 022 och hos 46% (131/286) av patienter som svarade på entecavir jämfört med 31% (79/253) av patienter som svarade på lamivudin i studie 027.
German: 0,15 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 72 Stunden
Swedish: 0,15 mg en gång dagligen* ELLER 0,5 mg var 72:a timme
German: Baraclude gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von
Swedish: Baraclude tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.
German: Baraclude wird einmal täglich eingenommen.
Swedish: Baraclude tas en gång per dag.
German: Am 26. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Baraclude in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 26 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Baraclude som gäller i hela EU.
German: Die Patienten müssen ferner darüber informiert werden, dass sich ihre Lebererkrankung auch verschlechtern kann.
Swedish: Patienter bör också känna till att deras leversjukdom kan förvärras.
German: Die Virensuppression wurde auch bei Kindern nachgewiesen.
Swedish: Viral suppression har även påvisats hos barn.
German: Hierzu kann es während oder nach Absetzen der Behandlung kommen.
Swedish: Detta kan inträffa under behandlingen eller när den har avslutats.
German: Die Behandlungsdauer hängt davon ab, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Swedish: Behandlingstiden bestäms av hur patienten svarar på behandlingen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Baraclude finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Baraclude so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Baraclude används så säkert som möjligt.
German: Weitere Informationen über Baraclude
Swedish: Mer information om Baraclude
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) und als Lösung zum Einnehmen (0,05 mg/ml) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg) och som oral lösning (0,05 mg/ml).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Baraclude ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Baraclude?
German: Es kann auch bei Kindern im Alter zwischen 2 und 18 Jahren in Erwägung gezogen werden, jedoch nur bei kompensierter Lebererkrankung.
Swedish: Det kan också komma i fråga för barn från 2 till 18 år men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
German: Zwei der Studien wurden an 1 363 Patienten durchgeführt, die zuvor nicht mit Nukleosidanaloga behandelt worden waren.
Swedish: Två av studierna genomfördes med 1 363 patienter som tidigare inte hade behandlats med nukleosidanaloger.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Baraclude gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Baraclude är större än riskerna och rekommenderade att Baraclude skulle godkännas för försäljning.
German: Entecavir
Swedish: Baraclude entecavir
German: Die Entscheidung zum Beginn einer Behandlung bei einem Kind sollte auf einer sorgfältigen Überprüfung der individuellen Bedürfnisse beruhen, da nicht alle Kinder mit chronischer Hepatitis-BInfektion eine Behandlung benötigen.
Swedish: Beslutet att inleda behandling av ett barn ska bygga på noggrann bedömning av barnets egna behov, eftersom inte alla barn med kronisk hepatit B-infektion behöver behandling.
German: Die Dosis von 1 mg wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet und ein Absetzen der Behandlung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Swedish: Dosen 1 mg om dagen ges även till vuxna med dekompenserad leversjukdom och för dessa patienter rekommenderas inte att behandlingen avbryts.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Baraclude sind Kopfschmerzen (beobachtet bei 9 % der Patienten), Fatigue (Müdigkeit, 6 %), Schwindel (4 %) und Nausea (Übelkeit, 3 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (9 procent av patienterna), trötthet (6 procent), yrsel (4 procent) och illamående (3 procent).
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Baraclude ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar och begränsningar för Baraclude finns i bipacksedeln.
German: In einer Studie bei Kindern, wurden 180 Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die an chronischer Hepatitis B litten, randomisiert entweder Baraclude oder Placebo (eine Scheinbehandlung) verabreicht.
Swedish: I en studie av barn fick 180 barn från 2 till 18 år som hade kronisk hepatit B slumpmässigt antingen Baraclude eller placebo (en overksam behandling).
German: Die dritte Studie wurde an 293 Patienten durchgeführt, deren Infektion auf die Behandlung mit Lamivudin nicht mehr ansprach.
Swedish: Den tredje studien genomfördes med 293 patienter vars infektion inte längre svarade på lamivudinbehandling.
German: Welchen Nutzen hat Baraclude in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Baraclude visat vid studierna?
German: Entecavir stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Swedish: Entecavir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och förhindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
German: Die Studie betrachtete die Senkung der Virusspiegel im Blut sowie die Anzahl an Patienten, die Antikörper gegen ein virales Protein (das sogenannte e-Antigen) entwickelten und nach 48 Wochen der Behandlung kein e-Antigen mehr im Blut aufwiesen.
Swedish: Studien undersökte sänkningen av virushalterna i blodet och antalet patienter som utvecklade antikroppar mot ett virusprotein (som kallas e-antigen) och inte längre hade e-antigen i blodet efter 48 veckors behandling.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Zeichen einer bestehenden Leberverletzung (wie etwa Entzündung und Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch ausreichend funktioniert (kompensierte Lebererkrankung) sowie wenn die Leber nicht mehr ausreichend funktioniert (dekompensierte Lebererkrankung).
Swedish: Det ges till vuxna som uppvisar tecken på pågående leverskada (t.ex. inflammation och fibros) när levern fortfarande fungerar som den ska (kompenserad leversjukdom) och även när levern inte längre fungerar som den ska (dekompenserad leversjukdom).
German: Baraclude hat sich bei der Virensuppression bei Erwachsenen mit sowohl kompensierter als auch dekompensierter Lebererkrankung als wirksam erwiesen.
Swedish: Baraclude har visat sig vara effektivt när det gäller suppression av viruset hos vuxna med både kompenserad och dekompenserad leversjukdom.
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung richtet sich die Dosis danach, ob der Patient bereits zuvor mit einem Arzneimittel derselben Gruppe wie Baraclude (einem Nukleosidanalogon wie z. B. Lamivudin) behandelt worden ist.
Swedish: Vid kompenserad leversjukdom hos vuxna beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Baraclude (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
German: Bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung verringerte sich die virale DNA mit Baraclude stärker als mit Adefovir Dipivoxil.
Swedish: Hos vuxna med dekompenserad leversjukdom var minskningen av virus-DNA större med Baraclude än med adefovir dipivoxil.
German: Baraclude erwies sich auch in der Studie bei Kindern als wirksam: 24 % der Kinder in der BaracludeGruppe erreichten das primäre Ziele einer Konzentration an viraler DNA von unter 50 IE/ml plus die Bildung von Antikörpern gegen das e-Antigen und das Nichtvorhandensein des e-Antigens im Blut.
Swedish: Baraclude visade sig också vara effektivt i studien av barn: 24 procent av barnen i Baraclude-gruppen nådde det primära målet på en halt av virus-DNA under 50 IU/ml plus produktion av antikroppar mot e-antigen och inga e-antigen i blodet, jämfört med 2 procent av barnen i placebogruppen.
German: In dieser Studie wurde untersucht, ob sich die virale DNA im Blut nach 24 Wochen verringerte.
Swedish: I denna studie undersökte man minskningen av virusDNA i blodet efter 24 veckors behandling.
German: In den Studien wurde untersucht, wie sich die Leberschädigung nach einer Behandlung von 48 Wochen entwickelt hat, indem Lebergewebeproben untersucht und Anzeichen der Erkrankung wie die Werte eines Leberenzyms (ALT) oder die virale DNA im Blut gemessen wurden.
Swedish: I studierna undersökte man hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling genom att undersöka en bit levervävnad och mäta tecken på sjukdom som t.ex. halten av ett leverenzym (ALT) eller virus-DNA i blodet.
German: Die Behandlung mit Baraclude sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Swedish: Behandling med Baraclude ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
German: Welches Risiko ist mit Baraclude verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Baraclude?
German: Baraclude wird zur Behandlung von chronischer (langfristiger) Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Swedish: Baraclude används för att behandla patienter med kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus).
German: Der Wirkstoff in Baraclude, Entecavir, ist eine antivirale Substanz und gehört zur Klasse der Nukleosidanaloga.
Swedish: Den aktiva substansen i Baraclude, entecavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
German: Bei Abschluss der Studie wiesen 55 % der mit Baraclude behandelten Patienten einen normalen ALT-Wert auf, und virale DNA war in ihrem Blut nicht nachweisbar.
Swedish: Då studien avslutades hade 55 procent av de patienter som behandlades med Baraclude normala halter av ALT och ingen mätbar halt av virus-DNA i blodet.
German: Warum wurde Baraclude zugelassen?
Swedish: Varför har Baraclude godkänts?
German: Baraclude ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Entecavir enthält.
Swedish: Baraclude är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen entecavir.
German: Entecavir beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms, der DNA-Polymerase, das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Swedish: Entecavir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
German: Baraclude wurde in drei Hauptstudien bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung mit Lamivudin verglichen.
Swedish: I tre huvudstudier jämfördes Baraclude med lamivudin på vuxna med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Baraclude, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Baraclude zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Was ist Baraclude?
Swedish: Vad är Baraclude?
German: Weitere Informationen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Swedish: Mer information om behandling med Baraclude finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Eine Resistenz gegenüber Entecavir (wenn ein Virus eine Unempfindlichkeit gegenüber dem antiviralen Wirkstoff entwickelt) wurde bei Lamivudin-refraktären Patienten beobachtet.
Swedish: Resistens mot entecavir (när viruset inte längre påverkas av det antivirala medlet) har observerats hos patienter som inte längre svarar på lamivudinbehandling.
German: Wenn die Behandlung bei Kindern als angemessen erachtet wird, hängt die Dosis von ihrem Körpergewicht ab. Kindern mit einem Gewicht unter 32,6 kg sollte die Lösung zum Einnehmen verabreicht werden, während Kinder mit einem Gewicht ab 32,6 kg auch die 0,5-mg-Tabletten erhalten können.
Swedish: Barn som väger under 32,6 kg bör ges den orala lösningen, medan barn som väger 32,6 kg eller mer kan få tabletterna på 0,5 mg. Mer information om användningen av läkemedlet hos barn finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
German: Patienten kam es zu einer Verbesserung des Leberzustands, im Vergleich zu 28 % der Patienten unter Lamivudin.
Swedish: Bland de patienter som behandlades med Baraclude förbättrades leverstatusen hos 55 procent, jämfört med 28 procent av dem som fick lamivudin.
German: Hingegen zeigten nur 4 % der mit Lamivudin behandelten Patienten dieselben Ergebnisse.
Swedish: Detta hade uppnåtts för endast 4 procent av dem som behandlades med lamivudin.
German: Wie wirkt Baraclude?
Swedish: Hur verkar Baraclude?
German: Wie wurde Baraclude untersucht?
Swedish: Hur har Baracludes effekt undersökts?
German: Wofür wird Baraclude angewendet?
Swedish: Vad används Baraclude för?
German: Patienten, die zuvor noch nicht mit einem Nukleosidanalogon behandelt wurden, erhalten eine Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor Lamivudin erhalten haben, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, die Dosis von 1 mg erhalten.
Swedish: Patienter som inte tidigare har behandlats med en nukleosidanalog får dosen 0,5 mg.
German: Baraclude wurde ferner bei 195 Patienten mit chronischer Hepatitis B und dekompensierter Lebererkrankung mit einem anderen Arzneimittel, Adefovir Dipivoxil, verglichen.
Swedish: Baraclude jämfördes också med ett annat läkemedel, adefovir dipivoxil, på 195 patienter med kronisk hepatit B med dekompenserad leversjukdom.
German: Wie wird Baraclude angewendet?
Swedish: Hur används Baraclude?
German: Die 1mg-Dosis muss jedoch mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas på fastande mage eller i samband med måltid, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller minst 2 timmar efter en måltid.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Baraclude aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Baraclude.
German: Referenzbehörde für das Verfahren zur Arbeitsteilung ist Schweden.
Swedish: Referensmyndigheten för förfarandet för arbetsdelning är Sverige.
German: Die relevanten Behörden der betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Swedish: De behöriga myndigheterna för de berörda godkännandena för försäljning är: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung SE/H/xxxx/WS/190 wurde am 20. Januar 2018 eingeleitet.
Swedish: Förfarandet för arbetsdelning SE/H/xxxx/WS/190 inleddes den 20 januari 2018.
German: Die Niederlande erhob den Einwand, dass eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit bestehe.
Swedish: En potentiell allvarlig risk för folkhälsan framfördes av Nederländerna.
German: Begründung der Stellungnahme des CHMP
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande