FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De totale hoeveelheid lamivudine die een kind dat borstvoeding krijgt, opneemt is erg laag en het is daarom aannemelijk dat dit zal leiden tot blootstellingen die een suboptimaal antiviraal effect tot gevolg hebben.
Slovenian: Celotna količina lamivudina, ki ga zaužije dojenček, je zelo majhna in zato verjetno povzroči izpostavljenosti katere protivirusni učinek je suboptimalen.
Dutch: Voortzetting van de behandeling met lamivudine voor nog eens 2 jaar bij patiënten bij wie HBeAgseroconversie tijdens het eerste jaar van de gecontroleerde studies niet was bereikt, resulteerde in verdere verbetering ten aanzien van de vorming van fibrosebandjes.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z lamivudinom še dodatni 2 leti je pri bolnikih, pri katerih v začetnih enoletnih nadzorovanih študijah ni prišlo do serokonverzije HBeAg, privedlo do nadaljnjega izboljšanja fibroze.
Dutch: De tabletten zijn geelbruin van kleur, capsulevormig, biconvex en aan één kant gemerkt met "GX CG5".
Slovenian: Tablete so karamelne barve, v obliki kapsule, bikonveksne in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GX CG5".
Dutch: Wanneer doses van minder dan 100 mg zijn vereist, dient Zeffix drank te worden gebruikt (zie Tabel 1 hieronder).
Slovenian: Če so potrebni odmerki manjši od 100 mg, je treba uporabiti zdravilo Zeffix peroralno raztopino (glejte preglednico 1 spodaj).
Dutch: Tabletkern microkristallijn cellulose natriumzetmeelglycolaat magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Dutch: Vistor hf. Tel: + 354 535 7000
Slovenian: Visitor hf. Sími: + 354 535 7000
Dutch: Tabel 1: Dosering Zeffix bij patiënten met verminderde renale klaring
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila Zeffix pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Dutch: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0,7 Meq/ml)
Slovenian: Abbott Genostics hibridizacijski test v raztopini (LLOD < 1,6 pg/ml) Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Dutch: EU/1/99/114/001 (28 tabletten) EU/1/99/114/002 (84 tabletten)
Slovenian: EU/1/99/114/001 28 tablet EU/1/99/114/002 84 tablet
Dutch: Geelbruin van kleur, filmomhuld, capsulevormig, biconvex, afmetingen ongeveer 11 mm bij 5 mm en aan één kant gemerkt met "GX CG5"
Slovenian: Karamelne barve, filmsko obložena, v obliki kapsule, bikonveksna, približne dimenzije 11 mm x 5 mm, z na eni strani vtisnjeno oznako "GX CG5".
Dutch: Lamivudine had geen effect op de farmacokinetiek van trimethoprim of sulfamethoxazol.
Slovenian: Lamivudin nima učinka na farmakokinetiko trimetoprima ali sulfametoksazola.
Dutch: Tabel 3: Verhoogde ALAT-waarden na het afbreken van de behandeling in 2 placebogecontroleerde studies bij volwassenen
Slovenian: Preglednica 3: Zvišanje ALT po zaključku zdravljenja v dveh s placebom nadzorovanih študijah pri odraslih
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutisch doseringsgebied en een lage plasma-eiwitbinding aan albumine.
Slovenian: Lamivudin kaže v območju terapevtskega odmerka linearno farmakokinetiko in nizko vezavo na plazemski protein albumin.
Dutch: Neem de applicator in uw mond, plaats het topje van de applicator tegen de binnenkant van uw wang.
Slovenian: 7 Položite aplikator v usta tako, da je konica aplikatorja ob notranji strani lica.
Dutch: Bij voortzetting van de lamivudinetherapie na transplantatie was er een verlaagde reïnfectie van het transplantaat door HBV, verhoogd HBsAg-verlies en een eenjaars overlevingspercentage van 76-100%.
Slovenian: Če se je zdravljenje z lamivudinom nadaljevalo po transplantaciji, je prišlo do zmanjšanja reinfekcij presadka s HBV, izginotje HBsAg je poraslo, stopnja enoletnega preživetja pa je bila med 76 in 100 %.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van de werkzaamheid na 5 jaar per YMDD status (Aziatische Studie) (NUCB3018)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti v 5 letih glede na status YMDD (Azijska študija)
Dutch: Patiënten die verschijnselen van leverinsufficiëntie vertonen gedurende of na de behandeling moeten, indien nodig, vaker worden gecontroleerd.
Slovenian: Bolnike z znaki jetrne insuficience med zdravljenjem ali po njem je treba nadzirati pogosteje, kot je to običajno.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanine-aminotransferase (ALAT) spiegels en histologische tekenen van actieve leverontsteking en/of fibrose.
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo, z dokazano aktivno replikacijo virusa, s trajnim povečanjem vrednosti serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkimi dokazi aktivnega vnetja in/ali fibroze jeter.
Dutch: De resultaten van carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen gedurende een lange termijn tonen aan dat lamivudine geen carcinogene potentie bezit.
Slovenian: Rezultati dolgotrajnih študij o kancerogenosti lamivudina pri podganah in miših niso pokazali nobenega kancerogenega potenciala.
Dutch: De fles bevat 240 ml lamivudine drank (5 mg/ml).
Slovenian: Plastenka vsebuje 240 ml raztopine lamivudina (5 mg/ml).
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met minimaal hepatitis B. Bij kinderen met de leeftijd 2 tot 11 jaar werd een dosering van 3 mg/kg eenmaal daags (tot een maximum van 100 mg per dag) en bij adolescenten vanaf 12 jaar en ouder werd een dosering van 100 mg eenmaal daags gebruikt.
Slovenian: Populacija je bila v glavnem sestavljena iz otrok z minimalnim hepatitisom B. Otroci, stari od 2 do 11 let, so jemali odmerek 3 mg/kg enkrat dnevno (do največjega odmerka 100 mg dnevno), mladostniki, stari 12 let in več, pa so jemali odmerek 100 mg enkrat dnevno.
Dutch: niet bekend rabdomyolyse *In fase III onderzoek was de waargenomen frequentie in de groep die behandeld werd met lamivudine niet groter dan in de placebogroep
Slovenian: * V študijah III. faze pogostnost v skupini z lamivudinom ni bila večja od pogostnosti v skupini s placebom.
Dutch: Niet-YMDD1
Slovenian: Brez YMDD1
Dutch: ALAT ≥ 2 x basiswaarde en absolute
Slovenian: ALT ≥ 2 x osnovna vrednost in absolutni ALT
Dutch: Zeffix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Zeffix lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: 15 tot < 30
Slovenian: 15 do < 30
Dutch: Vermijd indien mogelijk het chronisch gelijktijdig toedienen van Zeffix met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Zeffix z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Dutch: • Bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoeningen of cirrose en bij patiënten met een getransplanteerde lever wordt staken van de behandeling niet aangeraden (zie rubriek 5.1).
Slovenian: • Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo ali cirozo in pri bolnikih s presajenimi jetri prekinitev zdravljenja ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die zijn gerapporteerd zijn hematologische afwijkingen (anemie, neutropenie), metabole stoornissen (hyperlipasemie).
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlipazemija).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Dutch: Na het starten van de antivirale therapie kan serumALAT bij bepaalde patiënten stijgen terwijl de serum-HBV-DNA-spiegels afnemen.
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja lahko pri nekaterih bolnikih serumske ALT narastejo, medtem ko serumske vrednosti HBV DNA padejo.
Dutch: Indien de behandeling met Zeffix wordt gestaakt, dienen patiënten periodiek zowel klinisch als door middel van serum-leverfunctietesten (ALAT en bilirubinespiegels) te worden gecontroleerd gedurende ten minste 4 maanden, en daarna op klinische indicatie.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom Zeffix prekine, je bolnike treba periodično nadzirati tako klinično kot tudi z oceno serumskih testov jetrne funkcije (aktivnost ALT in koncentracija bilirubina) vsaj štiri mesece, nadalje pa, če je to klinično indicirano.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen lamivudine (zie rubriek 4.2)
Slovenian: • z dekompenzirano jetrno boleznijo v kombinaciji z drugim zdravilom, ki nima navzkrižne odpornosti z lamivudinom (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Zeffix drank wordt geleverd in een doos met daarin een witte polyethyleen fles met kindveilige sluiting.
Slovenian: Zeffix peroralna raztopina je na voljo v škatlah v katerih je bela polietilenska plastenka, z za otroke varno zaporko.
Dutch: Reproductiestudies bij dieren hebben geen bewijs geleverd voor teratogeniciteit en lieten geen effect zien op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso podale dokazov o teratogenosti, pokazale pa so, da ne vpliva na plodnost samcev ali samic.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie - antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide-reverse-transcriptaseremmers, ATC-code: J05A F05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni inhibitorji reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF05.
Dutch: Gebruik de applicator voor toediening in de mond die in de verpakking is ingesloten om de dosis nauwkeurig te meten (zie ook rubriek 3).
Slovenian: Za točno merjenje odmerka uporabite peroralni aplikator, ki je priložen v pakiranju (glejte tudi poglavje 3).
Dutch: Als u al een ander geneesmiddel met lamivudine gebruikt voor een hiv-infectie, zal uw arts doorgaan u te behandelen met de hogere dosering (meestal tweemaal daags 150 mg), omdat de dosering van lamivudine in Zeffix (100 mg) onvoldoende is om een hiv-infectie te behandelen.
Slovenian: Če že jemljete kakšno drugo zdravilo, ki vsebuje lamivudin, za zdravljenje okužbe s HIV, vas bo zdravnik še naprej zdravil z višjim odmerkom (po navadi 150 mg dvakrat na dan), ker odmerek lamivudina v zdravilu Zeffix (100 mg) ne zadošča za zdravljenje okužbe s HIV.
Dutch: De standaard aanbevolen procedures voor immunisatie tegen het hepatitis B-virus bij kinderen dient te worden gevolgd.
Slovenian: Slediti je treba standardnim priporočenim postopkom za imunizacijo otrok proti hepatitisu B.
Dutch: GlaxoWellcome Operations Priory Street
Slovenian: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Dutch: Bij patiënten met chronische hepatitis B was er geen verschil in de incidentie van deze verschijnselen tussen de met lamivudine en de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B niso opazili razlik v pojavnosti teh dogodkov, če so bili bolniki zdravljeni s placebom ali lamivudinom.
Dutch: De applicator voor oraal gebruik wordt bijgeleverd om nauwkeurig de voorgeschreven hoeveelheid te kunnen afmeten.
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine je priložen peroralni aplikator.
Dutch: 2 Bovenste limiet van normaal
Slovenian: Zgornja meja normale
Dutch: De intracellulaire halfwaardetijd van het trifosfaat in hepatocyten bedraagt in vitro 17 - 19 uur.
Slovenian: In vitro je znotrajcelični razpolovni čas trifosfata v hepatocitih od 17 do 19 ur.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali za katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Indien lamivudine wordt gestaakt dienen de patiënten periodiek te worden gecontroleerd op tekenen van recidiverende hepatitis (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če se zdravljenje lamivudinom prekine, je treba bolnike periodično nadzirati glede dokazov rekurentnega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Een verlaging van de dosering bij patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min is nodig (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Aan het einde van 5 jaar hadden alle patiënten HBV-DNA-niveaus die onder de detectielimiet vielen of die lager waren dan de niveaus van voor de behandeling.
Slovenian: Po preteku 5 let so bile pri vseh bolnikih ravni HBV DNA nezaznavne ali nižje v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem.
Dutch: • Bij patiënten met HBeAg-negatieve CHB (pre-core mutant) zonder cirrose, moet de behandeling worden voortgezet ten minste totdat HBs seroconversie optreedt of totdat er verlies van werkzaamheid is vastgesteld.
Slovenian: • Pri HBeAg negativnih (pre-core mutanta) bolnikih s CHB brez ciroze je treba zdravljenje nadaljevati vsaj do HBs serokonverzije ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Dutch: De verdere vorming van viraal DNA wordt geblokkeerd door incorporatie van lamivudine-TP in de keten en de daaropvolgende beëindiging van de keten.
Slovenian: Lamivudin-TP blokira nadaljnje nastajanje virusne DNA tako, da se vključi v verigo in s tem povzroči terminacijo verige.
Dutch: Doosjes met 28 of 84 filmomhulde tabletten in aluminium blisterverpakking, voorzien van een dun laagje polyvinylchloride.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 28 ali 84 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu, prevlečenem s polivinilkloridom.
Dutch: Intolerantie voor de hulpstoffen
Slovenian: Intoleranca na pomožne snovi
Dutch: Frequentie van optreden van de YMDD-mutant-HBV en het effect op de behandelingsrespons Lamivudine monotherapie resulteert in de selectie van de YMDD-mutant-HBV bij ongeveer 24% van de patiënten na één jaar therapie, oplopend tot 69% na 5 jaar therapie.
Slovenian: Pogostnost pojava YMDD mutanta in vpliv na odziv na zdravljenje Monoterapija z lamivudinom privede do selekcije YMDD mutanta HBV pri približno 24 % bolnikov po enem letu zdravljenja in po 5-ih letih zdravljenja naraste do 69 %.
Dutch: Overige resultaten van de studie zijn per YMDD-mutantstatus samengevat in Tabel 2.
Slovenian: Nadaljnji rezultati, izhajajoči iz študije pri bolnikih z YMDD mutantom, so povzeti v preglednici 2.
Dutch: De therapie met Zeffix dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zeffix mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Dutch: Bij de hoogste doseringen werden kleine effecten gezien op indicatoren voor lever- en nierfuncties samen met een incidentele afname in het levergewicht.
Slovenian: Pri največjih odmerkih so bili opaženi manjši učinki na pokazatelje jetrne in ledvične funkcije ter občasno zmanjšanje teže jeter.
Dutch: Tabel 3 geeft een vergelijking van de ALAT-waarden na behandeling tussen week 52 en week 68 bij patiënten bij wie de behandeling was afgebroken op week 52 en bij patiënten uit dezelfde studie die placebo ontvingen gedurende de hele behandeling.
Slovenian: V preglednici 3 je prikazano zvišanje ALT po zdravljenju med 52. in 68. tednom pri bolnikih, katerim so v 52. tednu ukinili lamivudin, v primerjavi z bolniki v isti študiji, ki so celo obdobje zdravljenja dobivali placebo.
Dutch: Vergeet niet uw arts of apotheker te vertellen wanneer u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken in de periode waarin u dit middel gebruikt.
Slovenian: Ne pozabite povedati zdravniku ali farmacevtu, če boste začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo Zeffix.
Dutch: Spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door een voorbijgaande toename van het serum-ALAT.
Slovenian: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so razmeroma pogosta; značilna zanje so prehodna zvišanja serumske ALT.
Dutch: Verpakking met 240 ml lamivudine drank in een ondoorschijnende witte hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met een door kinderen moeilijk te openen sluiting van polypropyleen.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 240 ml peroralne raztopine lamivudina v neprosojnih, belih plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE), z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
Dutch: Bij therapeutische doseringen van bijvoorbeeld 100 mg 1 x daags is de Cmax in de orde van 1,1 - 1,5 µg/ml en de dalspiegels waren 0,015 - 0,020 µg/ml.
Slovenian: Pri vrednostih terapevtskega odmerka, npr. 100 mg enkrat dnevno, se Cmax giblje v intervalu med 1,1 in 1,5 μg/ml, najnižje koncentracije pa so 0,015 do 0,020 μg/ml.
Dutch: Vijf procent (3/56) van de patiënten zonder de YMDD mutant en 13% (11/82) van de patiënten met de YMDD mutant gaven een verslechtering te zien in leverontsteking in vergelijking met de toestand voor behandeling.
Slovenian: Pri petih odstotkih (3/56) bolnikov brez YMDD mutanta in 13 % (11/82) bolnikov z YMDD mutantom je prišlo do poslabšanja vnetnih sprememb v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem.
Dutch: ALAT normalisatie
Slovenian: Normalizacija ALT
Dutch: De algemeen gerapporteerde bijwerkingen waren malaise en vermoeidheid, infecties van de luchtwegen, onaangenaam gevoel aan keel en amandelen, hoofdpijn, onaangenaam gevoel en pijn in de buikstreek, misselijkheid, braken en diarree.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o naslednjih neželenih učinkih: slabem počutju in utrujenosti, infekcijah respiratornega trakta, neugodju v predelu grla in tonzil, glavobolu, neugodju in bolečinah v trebuhu, navzei, bruhanju in diareji.
Dutch: De dosering moet daarom worden verlaagd bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min.
Slovenian: Tako je treba pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto odmerek zmanjšati.
Dutch: ALAT ≥ 2 x basiswaarde; en bilirubine > 2 x ULN en ≥ 2 x basiswaarde * Elke patiënt kan in één of meer groepen vertegenwoordigd zijn ** Vergelijkbaar met toxiciteitsgraad 3 in overeenstemming met de aangepaste WHO-criteria ULN = Upper limit of normal (bovengrens van de normaalwaarde)
Slovenian: ALT ≥ 2 x osnovna vrednost; in bilirubin > 2 x ZMN in ≥ 2 x osnovna vrednost *vsak bolnik je lahko predstavljen v eni ali več kategorijah †Primerljivo stopnji 3 toksičnosti v skladu z modificiranimi kriteriji WHO
Dutch: Bij patiënten met een gedecompenseerde leverziekte moet lamivudine altijd gebruikt worden in combinatie met een tweede middel, zonder kruisresistentie tegen lamivudine, teneinde het risico op resistentie te verminderen en om snelle virale suppressie te bereiken.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo, se mora lamivudin vedno uporabljati v kombinaciji z drugim zdravilom, ki nima navzkrižne odpornosti z lamivudinom, da se zmanjša tveganje za rezistenco ter da se doseže hitro zaustavitev virusne okužbe.
Dutch: Dit middel kan gebruikt worden bij patiënten bij wie de lever is beschadigd maar nog wel normaal functioneert (gecompenseerde leverziekte) en in combinatie met andere geneesmiddelen bij patiënten bij wie de lever is beschadigd en niet meer normaal functioneert (gedecompenseerde leverziekte).
Slovenian: Zdravilo Zeffix se lahko uporablja pri osebah, ki imajo okvarjena jetra, vendar jim jetra še vedno normalno delujejo (kompenzirana bolezen jeter), in v kombinaciji z drugimi zdravili pri osebah, ki imajo okvarjena jetra in jim ta ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).
Dutch: Zeffix is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Slovenian: Zdravilo Zeffix je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih:
Dutch: Bij patiënten die geen aanhoudende serologische respons hebben, moet worden overwogen om de behandeling te hervatten met ofwel lamivudine of met een alternatief antiviraal middel om opnieuw klinische controle van HBV te bereiken.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se serološki odziv ni ohranil je potrebno razmisliti o ponovnem zdravljenju z lamivudinom ali uvedbi alternativnega protivirusnega zdravila, da bi se tako ponovno vzpostavila klinična nadzorovanost HBV.
Dutch: Bevat onder andere: suiker (sucrose), conserveermiddelen: methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)
Slovenian: Med drugim vsebuje tudi: sladkor (saharoza), konzervansa: metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Dutch: Lamivudine was niet mutageen in bacteriële testsystemen maar vertoonde, zoals vele nucleosideanalogen, activiteit in een in vitro cytogenetische test en de muislymfoomtest.
Slovenian: Z bakterijskimi testi mutagenost lamivudina ni bila dokazana, vendar je podobno kot mnogi nukleozidni analogi pokazal aktivnost v in vitro citogenetskem testu in testu na mišjem limfomu.
Dutch: Studies met patiënten met een verminderde nierfunctie laten zien dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door renale disfunctie.
Slovenian: Študije pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic kažejo, da renalna disfunkcija prizadene izločanje lamivudina.
Dutch: Starten met een lamivudinebehandeling moet alleen overwogen worden wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière tegen resistentie niet mogelijk of niet geschikt is (zie rubriek 5.1)
Slovenian: Začetek zdravljenja z lamivudinom pride v upoštev le, kadar uporaba drugega protivirusnega zdravila z višjo genetsko pregrado proti odpornosti ni na razpolago oz. ni primerna (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Dit middel kan in de moedermelk terechtkomen.
Slovenian: Zdravilo Zeffix lahko prehaja v materino mleko.
Dutch: • een verergering van leverziekte na het staken van dit middel of tijdens de behandeling als het hepatitis B-virus resistent wordt tegen dit middel.
Slovenian: • poslabšanje jetrnih bolezni v primeru prekinitve jemanja zdravila Zeffix ali med zdravljenjem, če postane virus hepatitisa B odporen proti zdravilu Zeffix.
Dutch: De virale suppressie werd met de gecombineerde therapie behouden tijdens het tweede jaar van de behandeling (follow-up-onderzoek NUC20917) tot week 104, waarbij de patiënten een continue verbetering hadden van virologische en biochemische respons.
Slovenian: Supresija virusa se je (nadaljevalna študija NUC20917) s kombiniranim zdravljenjem med drugim letom zdravljenja ohranila do 104. tedna in bolniki so še naprej imeli izboljšanje virološkega in biokemičnega odziva.
Dutch: Aangezien lamivudine gedialyseerd kan worden, kan, ofschoon dit niet is onderzocht, continue hemodialyse worden toegepast voor de behandeling van een overdosering.
Slovenian: Ker se lamivudin izloča z dializo, se v primeru prevelikega odmerjanja lahko uporabi kontinuirana hemodializa, vendar pa to še ni preučeno.
Dutch: Bovendien mag Zeffix niet gebruikt worden met andere lamivudine bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poleg tega, se Zeffix ne sme jemati z ostalimi zdravili, ki vsebujejo lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen sucrose (20 % g/v) methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) citroenzuur (watervrij) propyleenglycol natriumcitraat kunstmatige aardbeiensmaak kunstmatige bananensmaak gezuiverd water
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza (20 % w/v) metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) citronska kislina (brezvodna) propilenglikol natrijev citrat umetna aroma jagode umetna aroma banane prečiščena voda
Dutch: • Bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B (CHB) zonder cirrose dient de behandeling te worden voortgezet ten minste 6-12 maanden nadat HBeAg-seroconversie (HBeAg en HBV-DNA-verlies met HBeAb-detectie) is bevestigd, om het risico op virologische relaps te beperken of totdat HBsAg-seroconversie of verlies van werkzaamheid is opgetreden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B (CHB) brez ciroze mora zdravljenje trajati še vsaj 6-12 mesecev po potrditvi serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in HBV DNA ter detekcija HBeAb), da se omeji tveganje virusnega relapsa, ali do serokonverzije HBsAg ali pa se zmanjša učinkovitost (glejte poglavje 4.4).