FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure medac in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid medac на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) in einer Konzentration von 4 mg/100 ml und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Konzentration von 4 mg/5 ml erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 mg/100 ml разтвор за инфузия (вливане във вена) и 4 mg/5 ml концентрат за разтвор за инфузия.
German: Er stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure medac ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa.
German: Da Zoledronsäure medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure medac auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid medac помага да се намали количеството на освободения в кръвта калций.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure medac zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid medac.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure medac ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid medac?
German: Zoledronsäure medac kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
German: Zoledronsäure medac darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Bulgarian: Zoledronic acid medac трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид интравенозно лекарство.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure medac verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic acid medac?
German: Zoledronsäure medac kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure medac, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid medac, золедронова киселина, е бифосфонат.
German: Zoledronsäure medac ist ein „Generikum".
Bulgarian: Zoledronic acid medac е „генерично лекарство".
German: Zoledronsäure medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Bulgarian: Zoledronic acid medac представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
German: Am 3. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid medac, валидно в Европейския съюз.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure medac
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid medac:
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове.
German: Zoledronsäure medac
Bulgarian: Zoledronic acid medac zoledronic acid
German: Wofür wird Zoledronsäure medac angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Zoledronic acid medac?
German: 4 (4 x 1)
Bulgarian: 4 (4 x 1) флакона (групова опаковка)
German: Frakturen treten häufig bilateral auf.
Bulgarian: Фрактурите често са двустранни.
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52 %.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти беше около 52%.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата;
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е представена в Таблица 1.
German: - Verwirrtheit.
Bulgarian: - Обърканост.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са представен в точка 5.1, но препоръки за дозировката не може да бъдат дадени.
German: Die folgenden Ansprechraten wurden beobachtet:
Bulgarian: Наблюдавани бяха следните стойности на отговор:
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Bulgarian: Ето защо, Вие трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отзвучават за кратък период от време
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtmaßnahmen erforderlich sind.
Bulgarian: Няма доказателства, които да налагат някакви допълнителни предпазни мерка.
German: - Schmerzen im Brustbereich.
Bulgarian: - Болка в гърдите.
German: Obwohl beim Kaninchen keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet wurden, wurde maternale Toxizität gefunden.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не беше наблюдавана тератогенност или фетотоксичност, беше установена майчина токсичност.
German: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Bulgarian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
German: Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Beendigung der Behandlung.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите се облекчаваха след спиране на лечението.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение с цел предотвратяване на дехидратация.
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
German: Im Median betrug die Zeit bis zum Erreichen normokalzämischer Werte 4 Tage.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия беше 4 дни.
German: Zoledronsäure wurde bei Ratten hinsichtlich möglicher unerwünschter Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und der F1-Generation untersucht.
Bulgarian: Золедроновата киселина беше оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
German: - Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bulgarian: - Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
German: Vor allem gab es keine eindeutigen Beweise einer Wirksamkeit auf die Frakturhäufigkeit und bei Schmerzen.
Bulgarian: По-специално липсваха ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Bulgarian: CLcr се изчислява от креатинина в серума чрез формулата на Cockcroft-Gault.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Mylan, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Mylan, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
German: - Die Aufbewahrungsbedingungen der verdünnten Lösung sind im Absatz oben beschrieben (siehe „Wie ist Zoledronsäure Mylan herzustellen und zu verabreichen").
Bulgarian: - Условията на съхранение на разредения лекарствен продукт са представени по-горе в точка (вижте " Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Mylan").
German: Zoledronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate und wirkt primär am Knochen.
Bulgarian: Золедроновата киселина принадлежи към групата на бисфосфонатите и действа предимно върху костта.
German: Auch wenn das Risiko bei einer Dosierung von 4 mg Zoledronsäure, gegeben über 15 Minuten, verringert ist, kann dennoch eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten.
Bulgarian: Въпреки че, рискът се намалява при доза на золедроновата киселина от 4 mg приложена за повече от 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е била процента промяна в костната минерална плътност (КМП) на лумбалните прешлени след 12-месечно лечение.
German: Die Dosis muss in einer einzigen intravenösen Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht werden.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия в продължение на поне 15 минути.
German: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankreich
Bulgarian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
German: Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от по-долу изброените нежелани реакции:
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Bulgarian: При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имаха белези на локална инфекция, включваща остеомиелит.
German: - Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Bulgarian: Тези напречни или коси фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Zoledronsäure zwischen den Patienten hoch.
Bulgarian: Аналогично както се наблюдава и при другите бисфосфонати, вариабилността на фармакокинетичните показатели на золедроновата киселина между отделните пациенти е висока.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отзвучат след кратък период от време.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Bulgarian: - ако провеждате зъболечение или Ви предстои хирургична стоматологична намеса, информирайте Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Mylan и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
German: Zwischen beiden Zoledronsäure-Dosierungen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Bulgarian: Нямаше статистически значими разлики между двете дози золедронова киселина.
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden, da eine eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen) und Veränderungen der Elektrolyte im Serum (einschließlich Kalzium, Phosphor und Magnesium) beobachtet wurden.
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на електролитите в серума (включително калций, фосфор и магнезий).
German: Zoledronsäure Mylan kann bei Menschen ab 65 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се прилага на пациенти на възраст 65 и повече години.
German: 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: 1Нежеланите реакции, проявяващи се с честота < 5% бяха оценени клинично и бе установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедроновата киселина (вж. точка 4.8)
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Bulgarian: Статистически значими разлики се отчитат (*p< 0,05) при сравнение между видовете терапия (4 mg золедронова киселина спрямо плацебо)
German: ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти бяха лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
German: > 124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l.
Bulgarian: > 124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
Bulgarian: Получените резултати по отношение на КМП бяха подобни, но дизайнът на проучването не е достатъчно добър, за да се докаже не по-малката ефикасност на золедроновата киселина.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan не се препоръчва за употреба при юноши и деца на възраст под 18 години.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollte.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C-8°C.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.08.2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.05.2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24.05.2017
German: Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden.
Bulgarian: Съобщава се също, че тези фрактури трудно се възстановяват.
German: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome nach Reexposition mit Zoledronsäure oder einem anderen Bisphosphonat wieder auf.
Bulgarian: При част от пациентите симптомите се появяваха отново след като възобновяване на лечението със золедронова киселина или с друг бисфосфонат.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Золедронова киселина Mylan не трябва да бъдат лекувани с такива лекарствени продукти или други бисфосфонати по същото време, тъй като комбинираният ефект от тези продукти не е известен.
German: - Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit einem erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.
Bulgarian: - Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
German: Während Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Mylan, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C-8°C, освен ако разреждането е извършено при котролирани и валидирани асептични условия.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10 % über dem Ausgangswert lagen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започваше отново само когато стойностите на креатинина се възстановяваха в рамките на 10% от изходните стойности (вж. точка 4.4).
German: - Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Bulgarian: - Намаляване на стойността на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор.
German: Die subkutane Gabe von 0,001 mg/kg/Tag an Ratten und die intravenöse Gabe von 0,005 mg/kg einmal alle 2-3 Tage an Hunden über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen wurde ebenfalls gut vertragen.
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2-3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понасяше добре.
German: - Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen.
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
German: In klinischen Studien wurde Zoledronsäure gemeinsam mit häufig verwendeten antitumorösen Arzneimitteln sowie mit Diuretika, Antibiotika und Analgetika angewandt, ohne dass klinisch erkennbare Wechselwirkungen aufgetreten wären.
Bulgarian: В клинични проучвания, золедронова киселина е прилагана едновременно с често използвани противотуморни продукти, диуретици, антибиотици и аналгетици без да са се проявили клинично значими взаимодействия.
German: In Phase-I-Dosisfindungsstudien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) lagen die untersuchten, wirksamen Dosierungen im Bereich von ca 1,2-2,5 mg.
Bulgarian: І проучвания за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ), ефективните проучвани дози бяха в диапазона от около 1,2-2,5 mg.
German: In der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des Schmerz-Scores (unter Verwendung des Brief Pain Inventory, BPI) nach 4 Wochen gesehen und zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt während der Studie, wenn mit Plazebo verglichen wurde (Abbildung 1).
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина, статистически значимо подобрение в скора за болка (според Brief Pain Inventory, BPI) беше наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
German: Eine einmalige oder mehrfache 5- und 15-minütige Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten mit Knochenmetastasen ergab die folgenden dosisunabhängigen pharmakokinetischen Daten.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази дават следните фармакокинетични данни, за които е установено че не са зависими от дозата.