FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tlačiarenská farba šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45% čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid amónny 28%
Norwegian Bokmål: Skjellakk (bleket, voksfri) glasur 45 % Svart jernoksid (E172) Propylenglykol
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zykadiou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Zykadia skal avsluttes/avstås fra (se pkt.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg ceritinibu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 150 mg ceritinib.
Slovak: Zvýšenia lipázy a/alebo amylázy sa vyskytli u pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har økning av lipase og/eller amylase forekommet hos pasienter behandlet med ceritinib.
Slovak: metadon, liek používaný na liečbu bolesti a na liečbu závislosti na opiátoch.
Norwegian Bokmål: metadon, et legemiddel som brukes til å behandle avhengighet av opoider.
Slovak: Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus dem.
Slovak: OBSAHUJÚCA 40 ALEBO 90 TVRDÝCH KAPSÚL
Norwegian Bokmål: KARTONG TIL ENKELTPAKNING INNEHOLDER 40 ELLER 90 HARDE KAPSLER
Slovak: Zykadia 150 mg tablety ceritinib
Norwegian Bokmål: Zykadia 150 mg tabletter ceritinib
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: bolesť alebo nepríjemné pocity v hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), točenie hlavy, mdloby, závrat, modré zafarbenie pier, dýchavičnosť, opuch dolných končatín alebo kože (možné prejavy alebo príznaky ochorenia srdca) nový alebo zhoršujúci sa kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez hlienu, horúčka, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (možné prejavy ochorenia pľúc) únava, svrbenie kože, zožltnutie kože alebo očných bielok, nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie, zníženie chuti do jedla, bolesť na pravej strane brucha (žalúdka), tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo tvorba podliatin častejšie ako obvykle (možné prejavy alebo príznaky ochorenia pečene) silná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie nadmerný pocit smädu, zvýšená potreba močiť (príznaky vysokej hladiny glukózy v krvi) silná bolesť v hornej časti brucha (príznak zápalu pankreasu, označovaný ako pankreatitída)
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, kontakt lege eller apotek umiddelbart: Smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjertefrekvensen (raskere eller saktere), ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, opphovning av nedre del av ben og armer eller hud (mulige tegn eller symptomer på hjerteproblemer) Ny eller forverret hoste med eller uten slim, feber, smerter i brystet, pusteproblemer eller kortpustethet (mulige tegn på lungeproblemer)
Slovak: V štúdii optimalizácie dávky A2112 (ASCEND-8) porovnávajúcej pacientov užívajúcich denne 450 mg alebo 600 mg Zykadie s jedlom (približne 100 až 500 kilokalórií a 1,5 až 15 gramov tuku) a 750 mg denne nalačno (pôvodne registrovaná dávka a spôsob podávania), sa nezaznamenal klinicky významný rozdiel v systémovej expozícii ceritinibu pri rovnovážnom stave medzi ramenom so 450 mg podanými s jedlom (N=36) a ramenom so 750 mg podanými nalačno (N=31), pozorovali sa iba malé rozdiely v AUC v rovnovážnom stave (90%
Norwegian Bokmål: I en doseoptimaliseringsstudie A2112 (ASCEND-8) hos pasienter som sammenlignet Zykadia 450 mg eller 600 mg daglig sammen med mat (ca. 100 til 500 kilokalorier og 1,5 til 15 gram fett) med 750 mg daglig under fastende forhold (forhåndsgodkjente betingelser for administrering av dose og mat), var det ingen klinisk signifikant forskjell i systemisk steady-state eksponering av ceritinib for gruppen som fikk 450 mg med mat (n = 36), sammenlignet med gruppen som fikk 750 mg fastende (n = 31), og kun små økninger i steady-state AUC (90 % KI) med 4 % (13 %, 24 %) og Cmaks (90 % KI) med 3 % (14 %, 22 %).
Slovak: P-gp inhibítory
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom boli hlásené prípady pankreatitídy (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt er rapportert hos pasienter behandlet med ceritinib (se pkt.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka Zykadie je 450 mg podaná perorálne raz denne s jedlom (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose av Zykadia er 450 mg tatt oralt én gang daglig med mat (se pkt.
Slovak: m únava (únava, asténia)
Norwegian Bokmål: Fatigue (fatigue, asteni)
Slovak: BALENIA (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV PAKNING (UTEN BLUE BOX) INNEHOLDER 50 HARDE KAPSLER
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do zlepšenia, potom obnoviť podávanie Zykadie s dávkou zníženou o 150 mg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia fram til bedring, gjenoppta deretter Zykadia med en dose redusert med 150 mg.
Slovak: Zykadia tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a modré nepriehľadné viečko, s nápisom „LDK 150MG" na viečku a „NVR" na tele.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zykadia ser ut og innholdet i pakningen Zykadia harde kapsler har en hvit ugjennomsiktig bunn og en blå ugjennomsiktig topp, merket med "LDK 150MG" på toppen og "NVR" på bunnen.
Slovak: V štúdii na optimalizáciu dávky sa u 74,2 % z 89 pacientov liečených Zykadiou odporúčanou dávkou 450 mg užívanou s jedlom vyskytli hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, prevažne 1. stupňa (49,4
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme eller oppkast forekom hos 74,2 % av 89 pasienter behandlet med Zykadia ved anbefalt dose på 450 mg tatt med mat i en doseoptimaliseringsstudie, og var hovedsakelig grad 1 bivirkninger (49,4 %).
Slovak: Látky, ktorých plazmové koncentrácie môže ceritinib meniť
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan få sin plasmakonsentrasjon endret av ceritinib
Slovak: V klinickom skúšaní A2303 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená výborom neurorádiologov BIRC podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) u 133 pacientov s metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení (66 pacientov v ramene so Zykadiou a 67 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Norwegian Bokmål: I studie A2303 ble 133 pasienter med hjernemetastase ved baseline (66 pasienter i Zykadiaarmen og 67 pasienter i kjemoterapiarmen) vurdert for intrakraniell respons av BUVK nevroradiolog per modifisert RECIST 1.1 (dvs. opptil 5 lesjoner i hjernen).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava m veľmi časté
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatiguem
Slovak: cyklosporín, sirolimus a takrolimus, lieky používané pri transplantácii orgánov na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu dihydroergotamín a ergotamín, lieky používané na liečbu migrény.
Norwegian Bokmål: ciklosporin, sirolimus og takrolimus, legemidler som brukes ved organtransplantasjon for å hindre avstøting av det transplanterte organet.
Slovak: U pacientov s diagnostikovanou ILD/pneumonitídou akéhokoľvek stupňa súvisiacou s liečbou sa majú vylúčiť ďalšie možné príčiny ILD/pneumonitídy a podávanie Zykadie sa má natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til ILS/pneumonitt bør ekskluderes, og hos pasienter som diagnostiseres med enhver grad av behandlingsrelatert ILS/pneumonitt bør Zykadia seponeres permanent (se pkt.
Slovak: U zdravých subjektov malo súčasné podanie jednej 750 mg dávky ceritinibu nalačno s rifampicínom (600 mg denne po dobu 14 dní), silným induktorom CYP3A/P-gp, za následok 70% pokles AUCinf ceritinibu a 44% pokles Cmax ceritinibu, v porovnaní so samostatným podaním ceritinibu.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrering av en enkeltdose på 750 mg ceritinib fastende og rifampicin (600 mg daglig i 14 dager), en sterk CYP3A/P-gp-induktor, i en henholdsvis 70 % og 44 % reduksjon i AUCinf og Cmaks for ceritinib, sammenlignet med ceritinib gitt alene.
Slovak: Zykadie pri liečbe ALK-pozitívnych pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí nedostali predchádzajúcu systémovú protinádorovú liečbu (vrátane inhibítora ALK) s výnimkou neoadjuvantnej alebo adjuvantnej terapie, sa preukázala v globálnom, multicentrickom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy 3 A2301.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet ALK-positiv avansert NSCLC - randomisert fase 3 studie A2301 (ASCEND-4) Effekten og sikkerheten av Zykadia til behandling av avanserte ALK-positive NSCLC pasienter som ikke tidligere har mottatt systemisk behandling mot kreft (inkludert ALK-hemmer) med unntak av neoadjuvant eller adjuvant behandling, ble vist i en global multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie A2301.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na predĺženie QT a liečiť podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for QT-forlengelse og håndteres som anbefalt i pkt.
Slovak: U pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt er tilgjengelig hos pasienter over 85 år.
Slovak: Ak sa ceritinib podáva súbežne s inými liekmi, musí sa postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Når ceritinib administreres samtidig med andre legemidler, så må preparatomtalen (SPC) for det andre legemidlet gjennomgås for anbefalinger om samtidig administrering av CYP3A4-hemmere.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až dovtedy, kým bude hyperglykémia adekvátne kontrolovaná, potom obnoviť podávanie Zykadie s dávkou zníženou o 150 mg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia til hyperglykemien er tilfredsstillende kontrollert, gjenoppta deretter behandling med Zykadia med en dose redusert med 150 mg.
Slovak: QLQ C30/LC13, LCSS a EQ-5D-5L. 75% alebo viac percent pacientov v ramenách s ceritinibom a chemoterapiou vyplnilo dotazníky LCSS vo väčšine časových bodov v priebehu klinického skúšania.
Norwegian Bokmål: Syttifem prosent (75 %) eller flere av pasientene i ceritinib- og kjemoterapiarmene fullførte LCSS-spørreskjemaene på de fleste av tidspunktene i løpet av studien.
Slovak: k zlyhanie obličiek (akútne poškodenie obličiek, zlyhanie obličiek)
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (akutt nyreskade, nyresvikt)
Slovak: Ak už užívate Zykadiu a predpísali vám nový liek, ktorý ste ešte neužívali súčasne so Zykadiou, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Du bør også rådføre deg med legen dersom du allerede bruker Zykadia og får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke har brukt før sammen med Zykadia.
Slovak: Ak sa podávanie súčasne užívaného lieku môže upraviť alebo ukončiť, Zykadia sa má začať opäť podávať v dávke zníženej o 150 mg po obnovení asymptomatickej bradykardie alebo srdcovej frekvencie s hodnotou 60 bpm alebo viac a pacienta je potrebné často monitorovať (pozri časti 4.2 a
Norwegian Bokmål: Dersom det samtidig brukte legemidlet kan justeres eller seponeres, bør Zykadia startes opp igjen med en dose som er redusert med 150 mg ved bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 slag per minutt eller mer, under hyppig overvåking (se pkt.
Slovak: Tabuľka č. 1 Úprava dávok Zykadie a odporúčania na liečbu nežiaducich reakcií
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalinger for dosejusteringer og tiltak ved bivirkninger av Zykadia
Slovak: lieky používané na zastavenie kŕčov alebo záchvatov (antiepileptiká, ako napr. fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital). lieky používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å stoppe kramper eller anfall (antiepileptika som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital).
Slovak: Obrázok č. 3 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie, ktoré bolo hodnotené BIRC
Norwegian Bokmål: Figur 3 ASCEND-5 (studie A2303) - Kaplan-Meier plot av progresjonsfri overlevelse vurdert av BUVK
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach boli u 2,3% pacientov hlásené prípady bradykardie a/alebo sínusovej bradykardie (srdcový tep menej ako 60 bpm)
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene ble bradykardi og/eller sinusbradykardi (hjertefrekvens under 60 slag per minutt) (alle grad 1) rapportert hos 2,3 % av pasientene.
Slovak: IS (0,67; 1,49)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 1,00 95 % KI (0,67; 1,49)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Odchýlky výsledkov vyšetrenia funkcie pečene h časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Unormale leverfunksjonstesterh
Slovak: U pacientov je potrebné monitorovať odchýlky testov funkcie pečene a liečiť podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for avvik i leverfunksjonstester og håndteres som anbefalt i pkt.
Slovak: Zykadie
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Zykadia
Slovak: Ako užívať Zykadiu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zykadia
Slovak: u predtým liečených aj neliečených pacientov s pokročilým NSCLC s pozitívnou ALK bol celkový bezpečnostný profil Zykadie podávanej v odporúčanej dávke 450 mg spolu s jedlom (N=89) konzistentný so 750 mg dávkou Zykadie podanej nalačno (N=90), s výnimkou zníženia gastrointestinálnych nežiaducich reakcií s dosiahnutím porovnateľnej expozície v rovnovážnom stave (pozri časť 5.1 a pod-časť "Gastrointestinálne nežiaduce reakcie" nižšie).
Norwegian Bokmål: I doseoptimaliseringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidligere behandlede og ubehandlede pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC var den totale sikkerhetsprofilen til Zykadia ved den anbefalte dosen på 450 mg med mat (n = 89) i overensstemmelse med Zykadia 750 mg fastende (n = 90), bortsett fra en reduksjon i gastrointestinale bivirkninger, samtidig som man oppnådde sammenlignbar steady state-eksponering (se pkt.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozpätie: 29-80 rokov); 87,1% pacientov bolo mladších ako 65 rokov a 50,0% pacientov boli ženy.
Norwegian Bokmål: Median alder var 51 år (variasjon: 29-80 år) og 87,1 % av pasientene var yngre enn 65 år og.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, opýtajte sa svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din med én gang dersom du har spørsmål.
Slovak: Počas liečby Zykadiou a 3 mesiace po jej ukončení musíte používať vysoko účinnú metódu ochrany proti počatiu.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en svært sikker prevensjonsmetode under behandling med Zykadia og i 3 månder etter at du har avsluttet behandlingen.
Slovak: Výsledky účinnosti z ASCEND-8 sú zhrnuté nižšie v tabuľke 5. Tabuľka č. 5 ASCEND-8 (klinické skúšanie A2112) - výsledky účinnosti u pacientov s predtým neliečeným pokročilým alebo metastatickým NSCLC s pozitívnou ALK podľa BIRC
Norwegian Bokmål: Tabell 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Effektresultater hos pasienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC evaluert av BIRC
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri ceritinibe pozorované predĺženie QT intervalu.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse ble observert i kliniske studier med ceritinib.
Slovak: Tieto prípady vyžadovali u 1,4% pacientov zníženie alebo prerušenie dávkovania, u 0,1% pacientov viedli k ukončeniu liečby.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene krevde dosereduksjon eller -avbrudd hos 1,4 % av pasientene og førte til seponering hos 0,1 % av pasientene.
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) stearan horečnatý koloidný oxid kremičitý
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Slovak: V opačnom prípade sa má zvážiť zníženie dávky pre súbežne podávané lieky, ktoré sú substrátmi CYP2C9 a majú úzky terapeutický index.
Norwegian Bokmål: Dersom det er uunngåelig, bør dosereduksjon vurderes for samtidig administrerte legemidler som er CYP2C9-substrater med lav terapeutiske indekser.
Slovak: Zykadia 150 mg tvrdé kapsuly ceritinib
Norwegian Bokmål: Zykadia 150 mg harde kapsler ceritinib
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri čast 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Perikarditída b časté
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Perikarditt b
Slovak: Tieto prípady vyžadovali u 2,1% pacientov zníženie alebo prerušenie dávkovania, u 0,2% pacientov viedli k ukončeniu liečby.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene krevde dosereduksjon eller -avbrudd hos 2,1 % av pasientene og førte til seponering hos 0,2 % av pasientene.
Slovak: V prípade relapsu ukončiť podávanie natrvalo.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent dersom hendelsen skjer igjen
Slovak: Logrank p-hodnota = 0,056
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,496
Slovak: B.E.
Norwegian Bokmål: Oppkast e
Slovak: Súbežnému podávaniu ceritinibu so substrátmi primárne metabolizovanými prostredníctvom CYP3A alebo CYP3A substrátmi, o ktorých je známe, že majú úzky terapeutický index (napr. alfuzosín, amiodarón, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, kvetiapín, chinidín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil a sirolimus) je potrebné sa vyhnúť a ak je to možné, majú sa použiť alternatívne lieky, ktoré sú menej citlivé na inhibíciu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ceritinib med substrater som metaboliseres primært av CYP3A- eller CYP3A-substrater som er kjent for å ha lav terapeutisk indeks bør unngås (f.eks. Alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil og sirolimus) og andre legemidler som er mindre følsomme for CYP3A4-hemming bør brukes om mulig.
Slovak: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemoterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Norwegian Bokmål: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 Kjemoterapi
Slovak: Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95 % KI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kjemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1)
Slovak: Zykadia sú svetlomodré, okrúhle, bikonvexné so zrezanými okrajmi, bez deliacej ryhy, s nápisom „NVR" vyrazeným na jednej strane a „ZY1" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zykadia ser ut og innholdet i pakningen Lyseblå, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med skråkanter, uten delestrek, merket med "NVR" på den ene siden og " ZY1" på den andre siden.
Slovak: Cesta podania
Norwegian Bokmål: EMEA- prosedyrenummer
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nebola formálne stanovená.
Norwegian Bokmål: Den optimale behandlingstiden er ikke endelig fastsatt.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Zylltu a naopak.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av Zyllt og omvendt.
Slovak: „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: 2 " Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: Čo je Zyllt a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Zyllt er, og hva det brukes mot
Slovak: Zyllt a jedlo a nápoje Zyllt sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Inntak av Zyllt sammen med mat og drikke Zyllt kan tas med eller uten mat.
Slovak: Ako vyzerá Zyllt a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Zyllt ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. máj 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 september 2009 Dato for siste fornyelse: 14 mai 2014
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Predželatínovaný kukuričný škrob Makrogol 6000
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert maisstivelse Makrogol 6000
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Zyllt a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zyllt Ako užívať Zyllt
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zyllt er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zyllt Hvordan du bruker Zyllt
Slovak: Neužívajte Zyllt
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zyllt
Slovak: Vzhľadom na to, že vyššie dávky ASA boli spojené s vyšším rizikom krvácania, neodporúča sa, aby dávka ASA bola vyššia ako 100 mg.
Norwegian Bokmål: Ettersom høyere doser med ASA er assosiert med større blødningsrisiko, anbefales ikke ASA-doser som overstiger 100 mg.
Slovak: Iné lieky a Zyllt
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zyllt
Slovak: Zyllt musíte užívať tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Zyllt så lenge legen din skriver det ut til deg.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Zylltu, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du bruker Zyllt, ta umiddelbart kontakt med legen din, siden det ikke er anbefalt å ta klopidogrel når du er gravid.
Slovak: КРКА България ЕООД Teл.:
Norwegian Bokmål: България КРКА България ЕООД
Slovak: KRKA UK Ltd.
Norwegian Bokmål: United Kingdom KRKA UK Ltd.
Slovak: Zyllt obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Norwegian Bokmål: Zyllt inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zyllt
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du bruker Zyllt
Slovak: Váš lekár vám má predpísať Zyllt a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá" a nemáte riziko závažného krvácania.
Norwegian Bokmål: Legen kan ha forskrevet Zyllt pluss acetylsalisylsyre dersom du ikke kan bruke orale antikoagulantia og du ikke har risiko for store blødninger.
Slovak: Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Zylltu a kyseliny acetylsalicylovej.
Norwegian Bokmål: Du skal ha blitt fortalt at orale antikoagulantia er mer effektive enn acetylsalisylsyre eller kombinasjonen Zyllt pluss acetylsalisylsyre mot denne sykdommen.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4.
Norwegian Bokmål: • Må du også fortelle legen din straks hvis du utvikler en medisinsk tilstand (kjent som trombotisk trombocytopen purpura eller TTP) som inkluderer feber og blåmerker under huden, som kan vises som små røde prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring og gulnende hud eller øyne (gulsott) (se pkt.
Slovak: Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angina alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Zylltu (štyri 75 mg tablety).
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan legen din starte behandlingen med å gi deg 300 mg Zyllt (4 tabletter á 75 mg) en gang.
Slovak: EU/1/09/553/005 56 filmom obalených tabliet: EU/1/09/553/006 60 filmom obalených tabliet: EU/1/09/553/007 84 filmom obalených tabliet: EU/1/09/553/008 90 filmom obalených tabliet:
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter: EU/1/09/553/001/NO 14 filmdrasjerte tabletter: EU/1/09/553/002/NO 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/09/553/003/NO 30 filmdrasjerte tabletter: EU/1/09/553/004/NO 50 filmdrasjerte tabletter: EU/1/09/553/005/NO 56 filmdrasjerte tabletter: EU/1/09/553/006/NO 60 filmdrasjerte tabletter: EU/1/09/553/007/NO 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/09/553/008/NO 90 filmdrasjerte tabletter: EU/1/09/553/009/NO 100 filmdrasjerte tabletter: EU/1/09/553/010/NO
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Zylltu, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose med Zyllt, og oppdager dette innen 12 timer, skal du ta tabletten så fort du oppdager det, og ta neste tablett ved vanlig tidspunkt.