FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosering van prednison of prednisolon Voor mHSPC wordt ZYTIGA gebruikt met 5 mg prednison of prednisolon per dag.
Greek: Δοσολογία πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης Για τον mHSPC, το ZYTIGA χρησιμοποιείται με 5 mg πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης ημερησίως.
Dutch: Radiologische progressie omvatte progressie vastgesteld met een botscan (volgens de gemodificeerde PCWG2) of progressie van wekedelenlaesies vastgesteld met CT of MRI (volgens RECIST 1.1).
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη συμπεριλάμβανε την εξέλιξη βάσει του σπιθνηρογραφήματος οστών (σύμφωνα με το τροποποιημένο PCWG2) ή εξέλιξη των βλαβών μαλακών μορίων βάσει της CT ή της MRI (σύμφωνα με το RECIST 1.1).
Dutch: De filmomhulling bevat zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaandioxide.
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκη και διοξείδιο του τιτανίου.
Dutch: In fase 3-studies werden verwachte mineralocorticoïde bijwerkingen vaker gezien bij patiënten die werden behandeld met abirateronacetaat dan bij patiënten die werden behandeld met placebo: hypokaliëmie bij 18% vs. 8%, hypertensie bij 22% vs. 16% en vochtretentie (perifeer oedeem) bij 23% vs. 17%.
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3, οι αναμενόμενες αλατοκορτικοειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συνηθέστερα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οξικη αμπιρατερόνη σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο: υποκαλιαιμία 18% έναντι 8%, υπέρταση 22% έναντι 16% και κατακράτηση υγρών (περιφερικό οίδημα) 23% έναντι 17%, αντίστοιχα.
Dutch: Wijze van toediening ZYTIGA is voor oraal gebruik.
Greek: Το ZYTIGA είναι για από στόματος χρήση.
Dutch: Behandeling met abirateron en prednison/prednisolon in combinatie met Ra-223 is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) vanwege een verhoogd risico op botbreuken en een tendens tot verhoogde mortaliteit onder asymptomatische of mild-symptomatische prostaatkankerpatiënten, zoals is waargenomen in klinische studies.
Greek: Η θεραπεία με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε συνδυασμό με Ra-223 αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) λόγω ενός αυξημένου κινδύνου καταγμάτων και μίας τάσης για αυξημένη θνητότητα μεταξύ των ασυμπτωματικών ή ηπίως συμπτωματικών ασθενών με καρκίνο του προστάτη, όπως παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: - Eet niets gedurende minstens twee uur voor inname van ZYTIGA en minstens één uur erna (zie rubriek 2, "Waarop moet u letten met eten?").
Greek: - Πάρτε το ZYTIGA τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό και μη φάτε τίποτα για τουλάχιστον μία ώρα αφού πάρετε το ZYTIGA (βλέπε παράγραφο 2, «To ZYTIGA με τροφές»).
Dutch: (een laag kaliumgehalte in uw bloed kan het risico op problemen met uw hartritme verhogen) - als u andere problemen heeft gehad met hart of bloedvaten - als u een onregelmatige of snelle hartslag heeft - als u kortademig bent - als u snel in gewicht bent toegenomen - als u gezwollen voeten, enkels of benen heeft - als u in het verleden een geneesmiddel dat ketoconazol wordt genoemd heeft gebruikt voor prostaatkanker - over de noodzaak om dit geneesmiddel te gebruiken samen met prednison of prednisolon - over mogelijke effecten op uw botten - als u een hoge bloedsuikerwaarde heeft.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν σας έχουν πει ότι έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακή ανεπάρκεια ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού) - εάν είχατε άλλα καρδιολογικά προβλήματα ή προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία - εάν έχετε ακανόνιστο ή γρήγορο καρδιακό ρυθμό - εάν λαχανιάζετε - εάν είχατε γρήγορη αύξηση βάρους - εάν έχετε πρήξιμο στα πέλματα, τους αστραγάλους ή τα πόδια - εάν είχατε πάρει στο παρελθόν ένα φάρμακο για τον καρκίνο του προστάτη που είναι γνωστό ως κετοκοναζόλη - για την ανάγκη να πάρετε αυτό το φάρμακο με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη - για τις πιθανές επιδράσεις στα οστά σας - εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Dutch: Het aandeel personen met een bevestigde PSA-respons was in de ZYTIGA-groep groter dan in de placebogroep (62% vs. 24%; p < 0,0001).
Greek: Η αναλογία των ατόμων με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση του PSA ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα του ZYTIGA σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (62% έναντι 24%, p < 0,0001).
Dutch: PVdC/PE/PVC/aluminium blisterverpakking met 12 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Greek: Κυψέλες από PVdC/PE/PVC/αλουμίνιο των 12 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες.
Dutch: In de ZYTIGA-groep had een lager percentage patiënten skeletgerelateerde voorvallen in vergelijking met de placebogroep na 6 maanden (18% vs. 28%), 12 maanden (30% vs. 40%) en 18 maanden (35% vs. 40%).
Greek: Μικρότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του ZYTIGA εμφάνισε σχετιζόμενα με τον σκελετό συμβάματα συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου στους 6 μήνες (18% έναντι 28%), 12 μήνες (30% έναντι 40%) και 18 μήνες (35% έναντι 40%).
Dutch: Er zijn gevallen van myopathie en rabdomyolyse gemeld bij patiënten die behandeld werden met ZYTIGA.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA.
Dutch: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) Progressie of overlijden Mediane rPFS in maanden (95%-BI)
Greek: Ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση (rPFS) Εξέλιξη ή θάνατος Διάμεση rPFS σε μήνες (95% CI)
Dutch: In geval van een overdosis moet toediening worden gestopt en moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen, waaronder controle op aritmieën,
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης για αρρυθμίες, υποκαλιαιμία και για σημεία και συμπτώματα κατακράτησης υγρών.
Dutch: Hartaandoeningen vaak: hartfalen*, angina pectoris, atriale fibrillatie, tachycardie soms: andere aritmieën niet bekend: myocardinfarct, QT-verlenging (zie de rubrieken 4.4 en 4.5)
Greek: Καρδιακές διαταραχές συχνές: καρδιακή ανεπάρκεια*, στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία όχι συχνές: άλλες αρρυθμίες μη γνωστές: έμφραγμα του μυοκαρδίου, παράταση του διαστήματος QT (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5)
Dutch: PVdC/PE/PVC/aluminium blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Greek: Κυψέλες από PVdC/PE/PVC/αλουμίνιο των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες.
Dutch: In de 3011-studie werden patiënten met op baseline ALAT en ASAT > 2,5 x ULN, bilirubine > 1,5 x ULN of degenen met actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte, ascites of stollingsstoornissen secundair aan leverdisfunctie van deelname uitgesloten.
Greek: Στη δοκιμή 3011, ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της μελέτης είχαν ALT και AST > 2,5 X ULN, χολερυθρίνη > 1,5 X ULN ή αυτοί με ενεργή ή συμπτωματική ιογενή ηπατίτιδα ή χρόνια ηπατική νόσο, ασκίτη ή αιμορραγικές διαταραχές δευτερογενώς της ηπατικής δυσλειτουργίας αποκλείστηκαν.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling is hervat, moeten serumtransaminases minimaal elke twee weken gedurende drie maanden gecontroleerd worden en daarna maandelijks.
Greek: Για ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται εκ νέου σε θεραπεία, τα επίπεδα τρανσαμινασών ορού πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες επί τρεις μήνες και κατόπιν μηνιαίως.
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel in totale overleving aangetoond ten gunste van de groep behandeld met ZYTIGA, met een verlaging van het overlijdensrisico van 19,4% (HR = 0,806; 95%-BI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) en een verbetering in de mediane totale overleving van 4,4 maanden (ZYTIGA 34,7 maanden, placebo 30,3 maanden) (zie tabel 6 en figuur 5).
Greek: Καταδείχθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση υπέρ της ομάδας που έλαβε θεραπεία με ZYTIGA με μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 19,4% (λόγος κινδύνου=0,806, 95% CI: [0,697, 0,931], p=0,0033) και μία βελτίωση στη διάμεση συνολική επιβίωση των 4,4 μηνών (ZYTIGA 34,7 μήνες, εικονικό φάρμακο 30,3 μήνες) (βλέπε Πίνακα 6 και Εικόνα 5).
Dutch: Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZYTIGA από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Dutch: In een klinische fase 3-studie met patiënten bij wie eerdere chemotherapie met taxanen faalde, had 38% van de patiënten behandeld met abirateronacetaat een afname in PSA van minstens 50% ten opzichte van baseline, tegen 10% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με αποτυχία στην προηγούμενη χημειοθεραπεία με ταξάνες, το 38% των ασθενών που έλαβαν οξική αμπιρατερόνη, έναντι του 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, είχαν τουλάχιστον 50% μείωση στα επίπεδα του PSA σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Behandeling met abirateronacetaat verlaagde het risico op radiologische progressie of overlijden met 47% in vergelijking met placebo (HR = 0,530; 95%-BI: [0,451; 0,623], p<0,0001).
Greek: Η θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη μείωσε τον κίνδυνο ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου κατά 47% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,530, 95% CI: [0,451, 0,623], p < 0,0001).
Dutch: Patiënten die ZYTIGA kregen, toonden in vergelijking met patiënten die placebo kregen een significant hoger totaal PSA-responspercentage (gedefinieerd als een verlaging van ≥ 50% ten opzichte van baseline), namelijk 38% vs. 10%, p < 0,0001.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ZYTIGA εμφάνισαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης στο ολικό PSA (που ορίζεται ως μείωση ≥ 50% σε σχέση με την έναρξη της μελέτης), συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 38% έναντι 10%, p < 0,0001.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook meer dan 1 mmol (of 27,2 mg) natrium per dosis van vier tabletten.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περισσότερο από 1 mmol (ή 27,2 mg) νατρίου ανά δόση των τεσσάρων δισκίων.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met abirateronacetaat werden CTCAE (versie 4.0)-graad 3 en 4 hypokaliëmie gezien bij respectievelijk 6% en 2% van de patiënten, CTCAE (versie 4.0)-graad 3 en 4 hypertensie bij respectievelijk 8% en 5% van de patiënten en vochtretentie (perifeer oedeem) graad 3 en 4 bij respectievelijk 1% en 1% van de patiënten.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη, παρατηρήθηκε υποκαλιαιμία Βαθμών 3 και 4 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) στο 6% και το 2% των ασθενών , υπέρταση Βαθμών 3 και 4 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) παρατηρήθηκε στο 8% και 5% των ασθενών και κατακράτηση υγρών (περιφερικό οίδημα) Βαθμών 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 1% και 1% των ασθενών, αντιστοίχως.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel in via de mond. - Neem ZYTIGA niet in met voedsel.
Greek: - Μην παίρνετε το ZYTIGA μαζί με τροφή.
Dutch: De farmacokinetiek van abirateronacetaat werd bij patiënten met terminale nierziekte op een stabiel hemodialyseschema vergeleken met ‘matched controls' met een normale nierfunctie.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οξικής αμπιρατερόνης συγκρίθηκε σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό σχήμα τακτικής αιμοκάθαρσης έναντι αντιστοιχισμένων ατόμων της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 26,7 maanden in de ZYTIGA-groep en 18,4 maanden in de placebogroep.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη ήταν 26,7 μήνες στην ομάδα του ZYTIGA και 18,4 μήνες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitsstudie bij de rat had abirateronacetaat effect op de zwangerschap, waarbij foetaal gewicht en foetale overleving verminderden.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους, η οξική αμπιρατερόνη επηρέασε την κύηση συμπεριλαμβανομένων μειωμένου βάρους και επιβίωσης του εμβρύου.
Dutch: De subgroepanalyses zijn consistent in het voordeel van behandeling met ZYTIGA.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων σταθερά ευνοούν τη θεραπεία με ZYTIGA.
Dutch: Ontwenning van corticosteroïden en hanteren van stresssituaties Als bij patiënten de behandeling met prednison of prednisolon wordt gestopt, wordt voorzichtigheid geadviseerd en moet gecontroleerd worden op bijnierinsufficiëntie.
Greek: Απόσυρση κορτικοστεροειδών και κάλυψη στρεσογόνων καταστάσεων Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση σε περίπτωση φλοιοεπινεφριδιακής ανεπάρκειας, αν οι ασθενείς αποσυρθούν από την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Dutch: ‘AA250' aan één kant.
Greek: 9,5 mm πλάτος) και φέρουν την ένδειξη "AA250" στη μία πλευρά.
Dutch: Bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker kan botverlies optreden.
Greek: Οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη μπορεί να εμφανίσουν απώλεια οστικής μάζας.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1.000 mg (vier tabletten), eenmaal per dag.
Greek: Πόση δόση πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (τέσσερα δισκία) μία φορά την ημέρα.
Dutch: Pijnprogressie was gedefinieerd als een verhoging van ≥ 30% ten opzichte van baseline in de ergste pijnintensiteitsscore op de BPI-SF over de voorafgaande 24 uur, zonder verlaging van de score voor het analgeticagebruik, waargenomen op twee achtereenvolgende bezoeken, of een verhoging van
Greek: Η επιδείνωση του πόνου ορίστηκε ως αύξηση από την έναρξη της μελέτης της τάξης του ≥ 30% στη χειρότερη βαθμολογία έντασης πόνου BPI-SF κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 24 ωρών χωρίς να παρατηρηθεί μείωση στη βαθμολογία χρήσης αναλγητικών σε δύο διαδοχικές επισκέψεις, ή αύξηση ≥ 30% στη βαθμολογία χρήσης αναλγητικών σε δυο διαδοχικές επισκέψεις.
Dutch: Endocriene aandoeningen soms: bijnierinsufficiëntie
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος όχι συχνές: επινεφριδιακή ανεπάρκεια
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italië
Greek: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Ιταλία
Dutch: Levertoxiciteit met verhoogd ALAT, ASAT en totaal bilirubine, is gemeld bij patiënten die met abirateronacetaat werden behandeld.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα με αυξημένη ALT, AST και ολική χολερυθρίνη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (gesilicifieerd), croscarmellosenatrium, hypromellose 2910 (15 mPa.s), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal watervij siliciumdioxide en natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2, "ZYTIGA bevat lactose en natrium").
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (επικαλυμμένη με οξείδιο του πυριτίου), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη 2910 (15 mPa.S), μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και λαουρυλοθειϊκό νάτριο (βλέπε παράγραφο 2, «Το ZYTIGA περιέχει λακτόζη και νάτριο»).
Dutch: Alle ingesloten patiënten (zowel behandeld met medicatie als met placebo) werden gelijktijdig behandeld met androgeendeprivatietherapie, voornamelijk door middel van LHRH-analogen, hetgeen geassocieerd is met diabetes, myocardinfarct, cerebrovasculair accident en plotse hartdood.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη (τόσο οι ασθενείς που έλαβαν ενεργό φάρμακο όσο και αυτοί που έλαβαν εικονικό φάρμακο) έλαβαν παράλληλα θεραπεία στέρησης ανδρογόνων, κυρίως με τη χρήση αναλόγων της LHRH, η οποία έχει σχετιστεί με διαβήτη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και αιφνίδιο καρδιακό θάνατο.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1.000 mg (twee tabletten), eenmaal per dag.
Greek: Πόση δόση πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.
Dutch: Met uitzondering van veranderingen in de geslachtsorganen die in alle diertoxicologische studies werden gezien, duiden niet-klinische gegevens niet op een speciaal risico voor mensen.
Greek: Πέρα από τις μεταβολές που παρατηρήθηκαν στα όργανα του αναπαραγωγικού συστήματος σε όλες τις μελέτες τοξικότητας σε ζώα, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
Dutch: In studies bij patiënten met gemetastaseerde gevorderde prostaatkanker die een LHRH-analoog gebruikten of eerder een orchidectomie ondergingen, werd ZYTIGA toegediend in een dosis van 1.000 mg per dag in combinatie met een lage dosis prednison of prednisolon (ofwel 5 ofwel 10 mg per dag, afhankelijk van de indicatie).
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Σε μελέτες ασθενών με μεταστατικό προχωρημένο καρκίνο του προστάτη που χρησιμοποιούσαν ανάλογο LHRH ή είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ορχεκτομή, το ZYTIGA χορηγήθηκε σε δόση 1.000 mg ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης (5 ή 10 mg ημερησίως, αναλόγως της ένδειξης).
Dutch: Daarom moet de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes regelmatig worden gemeten.
Greek: Η χρήση των γλυκοκορτικοειδών θα μπορούσε να αυξήσει την υπεργλυκαιμία, συνεπώς πρέπει να μετρώνται συχνά τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη.
Dutch: Een skeletgerelateerd voorval was gedefinieerd als een pathologische fractuur, ruggenmergcompressie, palliatieve botbestraling of een botoperatie.
Greek: Ως σχετιζόμενο με τον σκελετό συμβάν ορίστηκε το παθολογικό κάταγμα, η συμπίεση του νωτιαίου μυελού, η ανακουφιστική ακτινοβολία στα οστά ή η χειρουργική επέμβαση στα οστά.
Dutch: - Als u vergeet om ZYTIGA of prednison of prednisolon in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZYTIGA - Αν ξεχάσετε να πάρετε το ZYTIGA ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, πάρτε τη συνήθη σας δόση την επόμενη ημέρα.
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met ZYTIGA uitgesplitst naar etnische groep was 520 (95,4%) blank, 15 (2,8%) zwart, 4 (0,7%) Aziatisch en 6 (1,1%) overig.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA ανά φυλετική ομάδα ήταν Καυκάσιοι 520 (95,4%), Μαύροι 15 (2,8%), Ασιάτες 4 (0,7%) και άλλοι 6 (1,1%).
Dutch: Filmomhulling Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Macrogol 3350
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Πολυβινυλαλκοόλη Τάλκης
Dutch: Controlepatiënten kregen placebo en een lage dosis prednison of prednisolon van 5 mg tweemaal daags.
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας ελέγχου έλαβαν εικονικό φάρμακο και χαμηλή δόση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Een androgeengevoelig prostaatcarcinoom reageert op een behandeling die de androgeenconcentraties verlaagt.
Greek: Το ευαίσθητο στα ανδρογόνα καρκίνωμα του προστάτη ανταποκρίνεται στη θεραπεία μείωσης των επιπέδων των ανδρογόνων.
Dutch: Nadat de leverfunctietestwaarden weer op baseline van de patiënt zijn, kan de behandeling worden hervat in een verlaagde dosis van 500 mg (één tablet) eenmaal per dag.
Greek: Μετά την επιστροφή των αποτελεσμάτων των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας στα αρχικά επίπεδα του ασθενούς, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου η θεραπεία σε μειωμένη δόση 500 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα.
Dutch: - Breek de tabletten niet door.
Greek: - Μην σπάτε τα δισκία.
Dutch: Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kalium in uw bloed te laag wordt.
Greek: Όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης ένα ακόμα φάρμακο που ονομάζεται πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, για να μειώσει την πιθανότητα για υψηλή αρτηριακή πίεση, υπερβολικά υψηλά επίπεδα ύδατος στο σώμα σας (κατακράτηση υγρού) ή μειωμένα επίπεδα μίας χημικής ουσίας που είναι γνωστή ως κάλιο στο αίμα σας.
Dutch: In aanvulling op de waargenomen verbetering in de totale overleving en de rPFS, werd voordeel aangetoond voor behandeling met ZYTIGA ten opzichte van placebo op alle secundaire eindpunten, zoals hieronder aangegeven.
Greek: Επιπρόσθετα των παρατηρούμενων βελτιώσεων στη συνολική επιβίωση και την rPFS, καταδείχθηκε όφελος για τη θεραπεία με το ZYTIGA έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ως ακολούθως:
Dutch: Nadat de leverfunctietestwaarden weer op baseline van de patiënt zijn, kan de behandeling worden hervat in een verlaagde dosis van 500 mg (twee tabletten) eenmaal per dag.
Greek: Μετά την επιστροφή των αποτελεσμάτων των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας στα αρχικά επίπεδα του ασθενούς, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου η θεραπεία σε μειωμένη δόση 500 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van vier tabletten.
Greek: - Αυτό το φάρμακο επίσης περιέχει περίπου 27 mg νατρίου στην ημερήσια δόση των τεσσάρων δισκίων.
Dutch: p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI)
Greek: Τιμή p* Λόγος κινδύνου** (95% CI)
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Άλλα φάρμακα και ZYTIGA Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Dutch: Elke kartonnen doos voor 28 dagen bevat 56 filmomhulde tabletten in 4 kartonnen wallets met elk 14 filmomhulde tabletten.
Greek: Κάθε κουτί των 28 ημερών περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 4 χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων η κάθε μία.
Dutch: Effecten op skeletspieren
Greek: Επιδράσεις στους σκελετικούς μύες
Dutch: De totale overleving was met ZYTIGA langer dan met placebo, met een verlaging in het overlijdensrisico van 25% (HR= 0,752; 95%-BI: [0,606 - 0,934], p=0,0097), maar de totale overleving was nog niet voldoende gevorderd en de interimresultaten voldeden niet aan de van tevoren vastgestelde stopzettingsgrens voor statistische significantie (zie tabel 6).
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν μεγαλύτερη για το ZYTIGA σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με μείωση κατά 25% στον κίνδυνο θανάτου (λόγος κινδύνου = 0,752, 95 % CI: [0,606, 0,934], p=0,0097), αλλά η συνολική επιβίωση δεν ήταν ώριμη και τα ενδιάμεσα αποτελέσματα δεν πληρούσαν τα προκαθορισμένα όρια διακοπής για στατιστικήσημαντικότητα (βλέπε Πίνακα 6).
Dutch: Serumtransaminases moeten worden bepaald voordat de behandeling wordt gestart, elke twee weken in de eerste drie maanden van de behandeling en daarna maandelijks.
Greek: Τα επίπεδα τρανσαμινασών ορού πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε δύο εβδομάδες για τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας και κάθε μήνα στη συνέχεια.
Dutch: De volgende CTCAE (versie 4.0)-graad 3 bijwerkingen traden op bij patiënten die met abirateronacetaat werden behandeld: hypokaliëmie 5%; urineweginfectie 2%, alanineaminotransferase verhoogd en/of aspartaataminotransferase verhoogd 4%, hypertensie 6%; breuken 2%; perifeer oedeem, hartfalen en atriale fibrillatie elk 1%.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς πουέλαβαν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη: υποκαλιαιμία 5%, ουρολοίμωξη 2%, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και / ή αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση 4%, υπέρταση 6%, κατάγματα 2%, περιφερικό οίδημα, καρδιακή ανεπάρκεια και κολπική μαρμαρυγή, 1% το καθένα.
Dutch: Elke kartonnen doos voor 30 dagen bevat 60 filmomhulde tabletten in 5 kartonnen wallets met elk 12 filmomhulde tabletten.
Greek: Κάθε κουτί των 30 ημερών περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 5 χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες των 12 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων η κάθε μία.
Dutch: ZYTIGA mag niet door vrouwen worden gebruikt.
Greek: Το ZYTIGA δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Dutch: In aanvulling op de waargenomen verbetering van de algehele overleving en de rPFS werd een voordeel aangetoond voor ZYTIGA vs. placebobehandeling in alle prospectief vastgestelde secundaire eindpuntmaten, en wel als volgt:
Greek: Επιπλέον των παρατηρούμενων βελτιώσεων στη συνολική επιβίωση και την rPFS, όφελος καταδείχθηκε για το ZYTIGA έναντι του εικονικού φαρμάκου στις μετρήσεις όλως των προοπτικά καθορισμένων δευτερεύοντων καταληκτικών σημείων, όπως φαίνεται ακολούθως:
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van twee tabletten.
Greek: - Αυτό το φάρμακο επίσης περιέχει περίπου 27 mg νατρίου στην ημερήσια δόση των δύο δισκίων.
Dutch: PCR3011)
Greek: Πληθυσμός Πρόθεσης Θεραπείας (Μελέτη PCR3011)