FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienterna som fick Kyprolis med lenalidomid och dexametason var tiden innan sjukdomen förvärrades i genomsnitt 26,3 månader jämfört med 17,6 månader för patienterna som fick lenalidomid plus dexametason.
Finnish: Kyprolista yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 26,3 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia saaneilla potilailla vastaava aika oli 17,6 kuukautta.
Swedish: EMA ansåg att den förlängda tiden innan sjukdomen förvärrades med Kyprolis var kliniskt betydelsefull.
Finnish: Kyprolis pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista, ja virasto katsoi, että tämä on kliinisesti merkittävää.
Swedish: Studien visade att kombinationen av Kyprolis och dexametason var effektivare vad gäller att förlänga den progressionsfria överlevnaden jämfört med bortezomib och dexametason:
Finnish: Tutkimus osoitti, että Kyproliksen ja deksametasonin yhdistelmä pidentää tehokkaammin aikaa, jona tauti ei etene, kuin bortetsomibi ja deksametasoni.
Swedish: Du kan också få andra läkemedel.
Finnish: Lisäksi sinulle saatetaan antaa myös muita lääkkeitä.
Swedish: Användning av handskar och annan skyddsutrustning rekommenderas.
Finnish: Käsineiden ja muiden suojavarusteiden käyttöä suositellaan.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Swedish: Även en relevant varning ska inkluderas.
Finnish: Mukaan on lisättävä asiaankuuluva varoitus.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik måste iakttas.
Finnish: Asianmukaista aseptista menettelytapaa on noudatettava.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyprolista
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Swedish: Dessutom, och enligt den godkända falldefinitionen av Mentzer et al, identifierades två fall av nivå 1, ett fall av nivå 2 och ett fall av nivå 3.
Finnish: Lisäksi Mentzerin (et al.) tapausmääritelmän mukaisesti havaittiin kaksi tason 1 tapausta, yksi tason 2 tapaus ja yksi tason 3 tapaus.
Swedish: a. Studie PX-171-009
Finnish: a. Tutkimus PX-171-009
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång.
Finnish: Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan.
Swedish: Varje 28-dagarsperiod är en behandlingskur.
Finnish: Jokainen 28 vuorokauden jakso on yksi hoitojakso.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Finnish: Lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille.
Swedish: Dessa patienter kan löpa högre risk för hjärtkomplikationer.
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suurentunut sydänkomplikaatioiden riski.
Swedish: Vad Kyprolis är och vad det används för
Finnish: Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Framför inte fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.
Swedish: Ta fram injektionsflaskan från kylen precis innan den ska användas.
Finnish: Ota injektiopullo jääkaapista juuri ennen käyttöä.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera att du får tillräckligt med vätska.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa, että saat riittävästi nesteitä.
Swedish: Följande information är avsedd för läkare och vårdpersonal:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dig och gå igenom hela din tidigare sjukdomshistoria.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja perehtyy sairaushistoriaasi.
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var omkring 67 månader.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli noin 67 kuukautta.
Swedish: • Allergiska reaktioner mot Kyprolis
Finnish: • Kyproliksen aiheuttama allerginen reaktio
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år)
Finnish: Iäkkäät (≥ 75-vuotiaat) potilaat
Swedish: • Någon annan typ av sjukdom som du har varit inlagd på sjukhus för eller har fått läkemedel för.
Finnish: • Muu merkittävä sairaus, jonka vuoksi olet ollut sairaalahoidossa tai saanut lääkehoitoa.
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var ungefär 37 månader.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli noin 37 kuukautta.
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: Men behandlingen med Kyprolis kan också komma att avbrytas om du drabbas av biverkningar som inte kan hållas under kontroll.
Finnish: Kyprolis-hoito voidaan kuitenkin lopettaa myös, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, joita ei saada hallintaan.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är allergisk mot carfilzomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Kyprolista, jos olet allerginen karfiltsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Snurra flaskan försiktigt och/eller vänd den långsamt upp och ned i omkring 1 minut eller tills pulvret är helt upplöst.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti ja/tai kääntele sitä hitaasti ylösalaisin noin 1 minuutin ajan tai kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Swedish: Kyprolis är endast avsett för engångsbruk.
Finnish: Kyprolis on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Antal individer med risk:
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä:
Swedish: Carfilzomib metaboliserades snabbt och i hög grad.
Finnish: Karfiltsomibi metaboloitui nopeasti ja laajasti.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Finnish: Älä ota Kyprolista, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Swedish: Tromboprofylax ska övervägas baserat på en individuell nytta-riskbedömning.
Finnish: Tromboosiprofylaksia on harkittava yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena för den färdigberedda lösningen användarens ansvar och får inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX45
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XX45
Swedish: Du kommer att övervakas noga under behandlingen.
Finnish: Terveydentilaasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Swedish: Kyprolis kommer att förvaras på apoteket.
Finnish: Kyprolis säilytetään apteekissa.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:
Swedish: Tala om för läkare om du har haft eller för närvarande har en hepatit B-infektion.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tai jos sinulla saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
Swedish: a. Infusionstiden är 30 minuter och förblir densamma under behandlingsregimen
Finnish: a. Infuusioaika on 30 minuuttia ja pysyy samana koko hoito-ohjelman ajan
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Allmänna försiktighetsåtgärder
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Swedish: Proteasomet är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner som är skadade eller inte längre behövs.
Finnish: Proteasomi on solujen sisällä oleva rakenne, joka hajottaa vaurioituneita tai tarpeettomiksi käyneitä proteiineja.
Swedish: Denna studie utvärderade inte nytta-riskförhållandet i den bredare refraktära populationen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu hyöty-riskisuhdetta tässä laajemmassa refraktaarisessa potilasjoukossa.
Swedish: I kliniska studier har fall av förlängt QT-intervall rapporterats.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu QT-ajan pitenemistä.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir tröttare eller om huden eller ögonvitorna gulfärgas.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tunnet pahenevaa väsymystä tai jos ihosi tai silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi.
Swedish: Om du har dessa symtom innan behandling med carfilzomib ska du tala om för läkare om symtomen förändras.
Finnish: Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen karfiltsomibihoitoa, kerro lääkärille, jos ne muuttuvat millään tavalla.
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni)
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det inte troligt att du kommer att få för mycket.
Finnish: Lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sitä annetaan liikaa.
Swedish: Kd (svart) Vd (grå)
Finnish: Kd (musta) Vd (harmaa)
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon effekt på carfilzomibs farmakokinetik.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ikä, sukupuoli eikä etninen tausta vaikuta karfiltsomibin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Vad Kyprolis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis Hur du använder Kyprolis Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyprolista Miten Kyprolista käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Kyproliksen säilyttäminen
Swedish: Patienterna ska därefter behandlas med försiktighet och övervakas noggrant.
Finnish: Tämän jälkeen potilaan hoidossa on noudatettava varovaisuutta ja hänen tilaansa on seurattava tarkoin.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du ammar.
Finnish: Älä ota Kyprolista, jos imetät.
Swedish: Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Swedish: Läs de fullständiga beredningsanvisningarna före rekonstitueringen.
Finnish: Lue valmistusohjeet kokonaan ennen käyttökuntoon saattamista.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade 80 % av de fall som krävdes för slutanalysen registrerats.
Finnish: Analyysin ajankohtana oli rekisteröity 80 % kohteena olleista tapahtumista.
Swedish: Kyprolis ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för kvinnan är större än de potentiella riskerna för fostret.
Finnish: Kyprolista ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Swedish: Kyprolis innehåller natrium
Finnish: Kyprolis sisältää natriumia
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Kyprolis
Finnish: Jos sinulle annetaan liikaa Kyprolista
Swedish: Bipacksedeln uppdateras därefter.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Swedish: Det gäller även receptfria läkemedel som vitaminer eller naturläkemedel.
Finnish: Näihin kuuluvat myös kaikki lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiinit tai luontaistuotteet.
Swedish: FÅR EJ SKAKAS.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
Swedish: Baserat på dess farmakologiska egenskaper kan en risk för det ammade barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Finnish: Sen farmakologisten ominaisuuksien perusteella imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Swedish: Informationen är i dagsläget otillräcklig för att det ska gå att dra slutsatser om säkerheten för doser som är högre än de som har utvärderats i kliniska studier.
Finnish: Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia suurempien annosten turvallisuudesta.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder läkemedel som används för att förhindra graviditet, som p-piller eller andra hormonella preventivmedel, eftersom dessa kanske inte är lämpliga att använda tillsammans med Kyprolis.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja valmisteita, kuten ehkäisytabletteja tai muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät välttämättä sovi yhteen Kyprolis-hoidon kanssa.
Swedish: Dosen kommer att beräknas baserat på längd och vikt (din kroppsyta).
Finnish: Annos lasketaan pituuden ja painon (kehon pinta-alan) mukaan.
Swedish: • Trombocytantal < 10 x 109/l eller belägg för blödning med trombocytopeni (se avsnitt 4.4)
Finnish: • Trombosyyttiarvo < 10 x 109/l tai viitteitä trombosytopeniaan liittyvästä verenvuodosta (ks. kohta 4.4)
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur (se avsnitt 5.3).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Från och med cykel 13 ska Kyprolis-doserna på dag 8 och 9 uteslutas.
Finnish: Hoitojaksosta 13 lähtien 8. ja 9. päivän Kyprolis-annokset jätetään pois.
Swedish: Behandling med Kyprolis administrerades i högst 18 cykler om den inte avbröts tidigare på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: Kyprolis-hoitoa annettiin enintään 18 hoitojakson ajan, ellei sitä lopetettu ennenaikaisesti taudin etenemisen tai kestämättömien haittavaikutusten vuoksi.
Swedish: Rekommenderad åtgärd
Finnish: Suositeltava toimenpide
Swedish: Om det bildas skum ska injektionsflaskan få stå tills skummet har lagt sig (omkring 5 minuter) och lösningen är klar.
Finnish: Jos vaahtoa muodostuu, anna liuoksen asettua injektiopullossa, kunnes vaahto häviää (noin 5 minuuttia) ja liuos on kirkasta.
Swedish: • Om det absoluta neutrofilantalet återgår till nivån vid behandlingsstart och febern går tillbaka kan behandlingen återupptas på samma dosnivå
Finnish: • Jos absoluuttinen neutrofiilimäärä palautuu lähtötasolle ja kuume laskee, aloitetaan hoito uudelleen samalla annostasolla
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Kyprolis.
Finnish: Siksi Kyproliksen käytössä ja valmistelussa on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l och oralt mätt kroppstemperatur > 38,5°C eller två på varandra följande mätningar på > 38,0°C under 2 timmar
Finnish: • Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l ja suusta mitattu lämpö > 38,5 °C tai kaksi peräkkäistä > 38,0 °C:n lukemaa kahden tunnin ajan
Swedish: Kyprolis pulver till infusionsvätska, lösning, får inte blandas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Finnish: Kyprolis infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, ei saa sekoittaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen kanssa.
Swedish: Uttorkning Hyperkalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalcemi Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperurikemi Hypoalbuminemi
Finnish: Kuivuminen Hyperkalemia Hypomagnesemia Hyponatremia Hyperkalsemia Hypokalsemia Hypofosfatemia Hyperurikemia Hypoalbuminemia
Swedish: Detta kan tyda på att du har för lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig).
Finnish: Tämä voi olla merkki siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita (veren hyytymiseen osallistuvia soluja)
Swedish: Behandling med Kyprolis ska ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Finnish: Kyprolis-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Läs bipacksedeln för samtliga läkemedel som du tar i kombination med Kyprolis så att du förstår informationen som avser dessa läkemedel.
Finnish: Lue myös kaikkien yhdessä Kyproliksen kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteet, jotta saat tietoa myös näistä lääkkeistä.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och resultaten från djurstudier kan Kyprolis ge upphov till fosterskador när det administreras till gravida kvinnor.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi ja eläinkokeissa saatujen löydösten perusteella Kyprolis voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Swedish: Cytokrom P450-medierade mekanismer hade endast en mindre roll i den totala carfilzomibmetabolismen.
Finnish: Sytokromi P450 -välitteisillä mekanismeilla oli vain vähäinen merkitys karfiltsomibin metaboliassa.
Swedish: Beräkna dosen (mg/m2) och antalet Kyprolis-injektionsflaskor som krävs med utgångspunkt från patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
Finnish: Laske annos (mg/m2) ja tarvittavien Kyprolis-injektiopullojen lukumäärä käyttäen laskuperusteena potilaan kehon pinta-alaa lähtötilanteessa.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dig och leta efter tecken på denna infektion innan, under och en viss tid efter behandling med detta läkemedel.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua infektion merkkien varalta ennen tämän lääkehoidon aloittamista, hoidon aikana sekä jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Carfilzomib är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp) men inte till BCRP.
Finnish: Karfiltsomibi on P-glykoproteiinin (P-gp:n) mutta ei BCRP:n substraatti.
Swedish: Denna metabolit har ingen känd biologisk aktivitet.
Finnish: Tällä metaboliitilla ei ole tunnettuja biologisia vaikutuksia.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas, i synnerhet för de Kyprolis-biverkningar som anges i avsnitt 4.8.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on tarkkailtava, erityisesti kohdassa 4.8 mainittujen Kyproliksen haittavaikutusten varalta.
Swedish: Injektionsflaskorna med Kyprolis innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och de är endast avsedda för engångsbruk.
Finnish: Kyprolis-injektiopulloissa ei ole antimikrobisia säilytysaineita, ja ne on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Det finns en biologisk sannolikhet för carfilzomibinducerad PML (lymfopeni och opportunistiska infektioner är förväntade biverkningar).
Finnish: Karfiltsomibin aiheuttama etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on biologisesti mahdollinen (lymfopenia ja opportunisti-infektiot ovat odotettuja haittavaikutuksia).
Swedish: Baserat på det stora antalet fall, den sannolika mekanismen och riskens allvarlighetsgrad föreslås det att hepatit B-reaktivering läggs till som en biverkning i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Tapausten suureen määrään, todennäköiseen mekanismiin ja riskin vakavuuteen perustuen esitetään, että hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen lisätään haittavaikutuksena valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kyprolis för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kyprolis-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Risken för hjärtsvikt är också ökad hos patienter med asiatiskt ursprung.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan riski on suurentunut myös aasialaisilla potilailla.
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l (se avsnitt 4.4)
Finnish: • Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l (ks. kohta 4.4)
Swedish: Villkoren i lenalidomids program för förebyggande av graviditet måste uppfyllas av samtliga patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten är infertil.
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehdot, paitsi jos on luotettavia todisteita siitä, että potilas ei voi saada lapsia.
Swedish: Eftersom Kyprolis ges i kombination med lenalidomid måste du följa det graviditetsförebyggande program som finns för detta läkemedel (se bipacksedeln för lenalidomid för information om att förebygga graviditet och rådgör med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska).
Finnish: Koska Kyprolista annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa, sinun on noudatettava raskaudenehkäisyohjelmaa (lue raskaudenehkäisyä koskevat tiedot lenalidomidin pakkausselosteesta ja keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa).
Swedish: Carfilzomib hämmar inte humant UGT2B7 men hämmar humant UGT1A1 med ett IC50 på 5,5 µM.
Finnish: Karfiltsomibi ei estä ihmisen UGT2B7:n mutta estää ihmisen UGT1A1:n toimintaa (IC50 = 5,5 µM).
Swedish: Tiden från rekonstituering till administrering får inte överstiga 24 timmar.
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamisen ja annoksen antamisen välinen aika ei saa olla yli 24 tuntia.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan, sprutan eller infusionspåsen har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller i 4 timmar vid 25 °C.
Finnish: Injektiopullossa, ruiskussa tai infuusiopussissa säilytettävien käyttövalmiiden liuosten kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 4 tuntia 25 °C:ssa.
Swedish: Det finns inga data från användningen av carfilzomib i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja karfiltsomibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Diagnosen bekräftas med neurologiska röntgentekniker.
Finnish: Diagnoosi varmistetaan neuroradiologisten kuvantamistutkimusten avulla.
Swedish: • Hjärtsvikt och hjärtproblem, däribland snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta ja sydänoireet, myös nopea, voimakas tai epäsäännöllinen sydämen syke
Swedish: Det observerades inga reproduktionseffekter under 28 dagars upprepad dosering i toxicitetsstudier på råtta och apor och inte heller i 6 månader (råtta) och 9 månader (apor) långa allmäntoxicitetsstudier.
Finnish: Lisääntymiskudoksiin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu rotilla ja apinoilla tehdyissä 28 vuorokauden toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa eikä pitkäaikaisissa 6 kuukauden toksisuustutkimuksessa rotilla ja 9 kuukauden toksisuustutkimuksessa apinoilla.
Swedish: Andra läkemedel och Kyprolis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kyprolis
Swedish: Med tanke på att carfilzomib elimineras så snabbt, med särskilt en snabb sänkning av den systemiska koncentrationen 5 minuter efter avslutad infusion, är risken för kliniskt relevanta interaktioner med substrat till OATP1B1 och UGT1A1 troligen låg.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon karfiltsomibin nopea eliminoituminen, etenkin systeemisen pitoisuuden nopea pieneneminen 5 minuutin kuluttua infuusion päättymisestä, kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski OATP1B1:n ja UGT1A1:n substraattien kanssa on todennäköisesti pieni.
Swedish: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller sänkning av kreatininclearance till ≤ 50 % av nivån vid behandlingsstart) eller vid behov av dialys (se avsnitt 4.4)
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min (tai kreatiniinipuhdistuma laskee tasolle ≤ 50 % lähtötasosta) tai dialyysin tarve (ks. kohta 4.4.)
Swedish: Blödning och trombocytopeni
Finnish: Verenvuoto ja trombosytopenia
Swedish: Detta för att kunna optimera patientens status, med särskilt fokus på blodtryckskontroll och vätskebalans.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä potilaan tila pyritään samaan hyvään tasapainoon kiinnittäen erityistä huomiota verenpaineen ja nestetasapainon hallintaan.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som får carfilzomib och som tidigare fått eller samtidigt får immunhämmande behandling.
Finnish: Etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu niillä karfiltsomibilla hoidetuilla potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin tai samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa.
Swedish: För potentiella dosrelaterade effekter, se avsnitt 4.8.
Finnish: Mahdolliset annokseen liittyvät vaikutukset, ks. kohta 4.8.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för carfilzomib är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt karfiltsomibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: Studie PX-171-011 var en öppen, randomiserad fas 3-studie (N = 315; exponering för ≥ 3 tidigare behandlingsregimer krävdes).
Finnish: Tutkimus PX-171-011 oli avoin satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus (N = 315; valintakriteerinä oli ≥ 3 aikaisempaa hoitoa).