FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 331 Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ivermectine
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 331 ZA Ecomectin 18,7 mg/g peroralno pasto za konje in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): ivermektin
Dutch: Op 10 oktober 2007 gaf de vergunninghouder een mondelinge toelichting aan het CVMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Odboru predstavil ustna pojasnila 10. oktobra 2007.
Dutch: Op 10 november 2006 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden verleend aan Eco Animal Health Ltd in Ierland.
Slovenian: Dovoljenje za promet za zdravilo Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje je bilo predhodno podeljeno podjetju Eco Animal Health Ltd na Irskem dne 10. novembra 2006.
Dutch: Het verwijzingsverzoek had tot doel na te gaan of het milieurisico dat aan het licht was gekomen tijdens de risicobeoordeling, fase II, deel A met betrekking tot mestfauna een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid inhield.
Slovenian: Predmet napotitve je zadeval vprašanje, ali bi tveganje za okolje v zvezi z organizmi, prisotnimi v gnoju, ugotovljeno med stopnjo A faze II ocenjevanja tveganja, pomenilo potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Dutch: 7 januari 2016
Slovenian: 7. januar 2016
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 januari 2016 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 7. januarja 2016.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een diergeneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië) geldig zal zijn.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini glede tega, ali se zanj lahko izda dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru Avstriji, Belgiji, Češki republiki, na Danskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Španiji in na Nizozemskem).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Veterinary Medicines Directorate van het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 28 mei 2015 voor arbitrage naar het CVMP.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja, zato je direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v Združenem kraljestvu 28. maja 2015 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor de behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje okužb pri piščancih, puranih in racah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive za amoksicilin.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Denemarken ingebrachte bedenkingen dat de vergunning voor het in de handel brengen van Solamocta een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier met zich mee kan brengen.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki Danske, da dovoljenje za promet z zdravilom Solamocta lahko pomeni morebitno resno tveganje za zdravje ljudi in živali.
Dutch: Daarnaast stelde Denemarken dat het advies over terughoudend gebruik in de productinformatie onvoldoende is.
Slovenian: Poleg tega je Danska izrazila pomislek, da nasvet o preudarni uporabi v informacijah o zdravilu ne zadošča.
Dutch: Amoxicilline is een bacteriedodend antibioticum dat behoort tot de groep semisynthetische penicillinen.
Slovenian: Amoksicilin je baktericidni antibiotik iz skupine polsintetskih penicilinov.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de bezorgdheid van Denemarken de toekenning van handelsvergunningen niet in de weg mag staan, en adviseerde dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Slovenian: Tako je zaključil, da pomisleki, ki jih je izrazila Danska, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenj za promet z zdravilom, in priporočil, da se v zadevnih državah članicah izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor Solamocta te wijzigen.
Slovenian: Priporočil je tudi, da se informacije o zdravilu Solamocta spremenijo.
Dutch: Denemarken vond dat Solamocta op essentiële punten verschilt van het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank en dat deze verschillen voldoende kunnen zijn om een formeel onderzoek naar bio-equivalentie te rechtvaardigen.
Slovenian: Danska je menila, da se zdravilo Solamocta bistveno razlikuje od referenčnega zdravila Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino in da lahko te razlike zadostujejo, da se zahteva izvedba uradne študije biološke enakovrednosti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 4 november 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het diergeneesmiddel Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 4. novembra 2015 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane.
Dutch: Solamocta 800 mg amoxicillinetrihydraat (gelijkwaardig aan 697 mg amoxicilline) als werkzame stof per gram product.
Slovenian: Zdravilo Solamocta vsebuje 800 mg amoksicilin trihidrata (kar ustreza 697 mg amoksicilina) kot zdravilno učinkovino na gram zdravila.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen voor Solamocta kan worden verleend mits de geadviseerde herziene instructies voor toediening van het product en waarschuwingen voor terughoudend gebruik worden toegevoegd aan de productinformatie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Solamocta lahko izda pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo priporočena revidirana navodila o načinu dajanja zdravila in opozorila o preudarni uporabi.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CVMP geconcludeerd dat er voldoende rechtvaardiging is geleverd dat het product, Solamocta, in aanmerking komt voor vrijstelling van de verplichting om in vivo de bio-equivalentie met het referentiemiddel aan te tonen krachtens rubriek 7.1.c) van het CVMPrichtsnoer aangaande het verrichten van bio-equivalentieonderzoek voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CVMP je ta zaključil, da je bila podana zadovoljiva utemeljitev, da je zdravilo Solamocta upravičeno do odstopanja od zahteve za dokaz biološke enakovrednosti in vivo z referenčnim zdravilom v skladu s točko 7.1.c) Smernic CVMP o izvajanju študij biološke enakovrednosti za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev. 2) in da pomožne snovi ne bodo vplivale na biološko uporabnost ali varnost tega zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. heeft via de gedecentraliseerde procedure in het Verenigd Koninkrijk een vergunningaanvraag ingediend, krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EC (d.w.z. hybride of gemengde toepassing), voor Solamocta die verwijst naar het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank, dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: je po decentraliziranem postopku v Združenem kraljestvu predložilo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solamocta v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES (tj. hibridno ali mešano vlogo), ki se nanaša na referenčno zdravilo Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino, odobreno v Združenem kraljestvu.
Dutch: Het Comité heeft herziene instructies voor toediening van het product en adviezen voor terughoudend gebruik aanbevolen ter bevordering van een verantwoord gebruik in verband met antimicrobiële resistentie.
Slovenian: Da bi spodbudil odgovorno uporabo v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti, je odbor priporočil revidirana navodila za dajanje zdravila in nasvet o preudarni uporabi.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (amoxicillinetrihydraat)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane (amoksicilin trihidrat)
Dutch: Wat is Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane?
Dutch: Waarom werd Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bil opravljen pregled zdravila Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane?
Dutch: 12 augustus 2013
Slovenian: 12. avgust 2013
Dutch: Rapporterende lidstaat is Tsjechië en de betrokken lidstaten zijn Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Referenčna država članica je Češka republika, zadevne države članice pa so Avstrija, Danska, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo.
Dutch: Het Comité benoemde de heer J. Schefferlie als rapporteur en dr. J. Bureš als co-rapporteur.
Slovenian: Odbor je imenoval g. J. Schefferlieja za poročevalca in dr. J. Bureša za soporočevalca.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 29 november 2010 ingeleid.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 29. novembra 2010.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Nederland en het Verenigd Koninkrijk potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
Slovenian: Med postopkom sta Nizozemska in Združeno kraljestvo opozorila na morebitna resna tveganja, povezana z varnostjo zdravila za okolje.
Dutch: Het advies werd op 12 augustus 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 12. avgusta 2013.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): amoxicilline en clavulaanzuur
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin in klavulanska kislina
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productinformatie
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilu
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 11 juli 2012 ingeleid.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. julija 2012.
Dutch: Op 11 juli 2012 stelde de rapporterende lidstaat, Tsjechië, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming wist te bereiken over het product en verwees de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovenian: Referenčna država članica, Češka republika, je 11. julija 2012 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 11 september 2012 en 6 februari 2013.
Slovenian: Predlagatelj je 11. septembra 2012 in 6. februarja 2013 predložil pisna pojasnila ter 9. aprila 2013 podal še ustna pojasnila.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 2 mei 2012 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Slovenian: Ker ta vprašanja na 210. dan še vedno niso bila rešena, je bila zadeva 2. maja 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Dutch: Dit betreft een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater dat is goedgekeurd in Tsjechië (nummer van de handelsvergunning 96/069/98-C).
Slovenian: Gre za vlogo za generično zdravilo v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, ki se sklicuje na referenčno zdravilo Amoksiklav 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje, ki je odobreno v Češki republiki (št. dovoljenja za promet: 96/069/98-C).
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 29 juni 2012 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka, 29. junija 2012, zadevne države članice še vedno niso dosegle soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na CVMP.
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens bevat amoxicilline en clavulaanzuur als werkzame stoffen en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, d.w.z. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.
Slovenian: Zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče vsebuje zdravilni učinkovini amoksicilin in klavulansko kislino in je namenjeno za uporabo pri prašičih za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo mikroorganizmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Dutch: De aanvrager, Novartis Animal Health Inc., heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen.
Slovenian: Predlagatelj, družba Novartis Animal Health Inc., je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in povezana imena.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het baten-risicoprofiel voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens positief is.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče pozitivno.
Dutch: voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen
Slovenian: za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in povezana imena
Dutch: Het CVMP stelde op 10 april 2013 derhalve met algemene stemmen een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen.
Slovenian: Odbor je zato 10. aprila 2013 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče ter povezanimi imeni.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0F voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen EMA/325274/2013
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in povezana imena
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Slovenian: Člen 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Dutch: Rapporterende lidstaat is het Verenigd Koninkrijk en de twaalf betrokken lidstaten zijn Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Letland, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevnih članic pa je 12: Avstrija, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Italija, Latvija, Nizozemska, Slovaška in Španija.
Dutch: Het advies werd op 12 augustus 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Slovenian: Mnenje je bilo dne 12. avgusta 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): doxycyclinehyclaat
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): doksiciklinijev hiklat
Dutch: Het Comité benoemde de heer J. Schefferlie als rapporteur en mevrouw H. Jukes als co-rapporteur.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval g. J. Schefferlieja, za soporočevalko pa go. H. Jukes.
Dutch: De heronderzoeksprocedure startte op 27 april 2013.
Slovenian: Postopek ponovne presoje se je začel 27. aprila 2013.
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productinformatie
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilih
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 7 november 2012 ingeleid.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 7. novembra 2012.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het heronderzoek werden op 26 april 2013 door Eurovet Animal Health BV ingediend.
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponovno presojo je družba Eurovet Animal Health BV predložila 26. aprila 2013.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 9-11 april 2013 benoemde het CVMP prof. C. Friis als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur voor de heronderzoeksprocedure.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 9. do 11. aprila 2013, sta bila za poročevalca in soporočevalca v postopku ponovne presoje mnenja imenovana prof. C. Friis in dr. M. HolzhauserAlberti.
Dutch: Eurovet Animal Health BV stelde het Geneesmiddelenbureau op 22 maart 2013 in kennis van haar voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het advies van het CVMP van 7 maart 2013.
Slovenian: 22. marca 2013 je družba Eurovet Animal Health BV agencijo obvestila, da namerava zaprositi za ponovno presojo mnenja odbora CVMP z dne 7. marca 2013.
Dutch: Er werden door Nederland potentiële ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de passende wachttijd voor kippenvlees en slachtafval.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nizozemska opozorila na morebitna resna tveganja v zvezi z ustrezno karenco za piščančje meso in organe.
Dutch: Soludox is bij kippen geïndiceerd voor reductie van sterfte, ziekte en klinische symptomen, alsook voor reductie van laesies ten gevolge van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida, of voor reductie van ziekte en laesies bij respiratoire infecties veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri piščancih za zmanjšanje smrtnosti, obolevnosti in kliničnih znakov ter za zmanjšanje lezij, ki so posledica pastereloze, ki jo povzroča bakterija Pasteurella multocida, ali za zmanjšanje obolevnosti in lezij pri okužbah dihal, ki jih povzroča bakterija Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 18 oktober 2012 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Slovenian: Na šestdeseti dan postopka CMD(v) dne 18. oktobra 2012 zadevne države članice niso dosegle soglasja o zdravilu, zato je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Dutch: Op 30 oktober 2012 stelde de rapporterende lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat het CMD(v) geen overeenstemming over het product wist te bereiken, en verwees de rapporterende lidstaat de kwestie door naar het CVMP, overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je 30. oktobra 2012 Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da CMD(v) ni dosegla soglasja o zdravilu in je v skladu s členom 13(2) Direktive Komisije (ES) št. 1234/2008 zadevo napotila na CVMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 8 januari 2013 schriftelijke verklaringen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 8. januarja 2013 ter 5. marca 2013 podal še ustna pojasnila.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 onopgelost bleven, werd op 20 augustus 2012 een verwijzing uit hoofde van 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Slovenian: Ker ti pomisleki na 90. dan postopka še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 20. avgusta 2012 v skladu s členom 13(1) Direktive Komisije (ES) št. 1234/2008 napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (CMD(v)).
Dutch: Er zijn twee goedgekeurde doseringen: 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen, met een wachttijd van drie dagen, en 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen, met een wachttijd van twaalf dagen.
Slovenian: Odobrena sta dva odmerka: 10 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, pri čemer je karenca 3 dni, in 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, pri čemer je karenca 12 dni.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Eurovet Animal Health BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging, waarin de wachttijd voor kippen wordt verkort tot zes dagen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen en verwante namen, die door de CMD(v) werd onderworpen aan een werkverdelingsprocedure overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Eurovet Animal Health BV, je predložil vlogo za spremembo tipa II za skrajšanje karence pri piščancih na 6 dni za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance in povezana imena, ki je bila predmet postopka za delitev dela s strani CMDv, v skladu s členom 20 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Dutch: Het CVMP besloot dat een wachttijd van negen dagen voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen passend is.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je za odmerek 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored za piščance ustrezna 9-dnevna karenca.
Dutch: Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen bevat doxycyclinehyclaat als werkzame stof.
Slovenian: Zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklinijev hiklat.