FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si sconsiglia l'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con compromissione renale severa (CLcr < 30 ml/min).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
Italian: Non sono disponibili dati sull'impatto di ONIVYDE liposomiale pegilato sulla fertilità negli esseri umani.
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal på human fertilitet.
Italian: Nei ratti, i cuccioli nati da animali trattati e affetti da anomalie esterne hanno mostrato una riduzione della fertilità.
Danish: Behandlede rotters unger med ydre abnormiteter udviste nedsat fertilitet.
Italian: Prestare attenzione al fine di evitare lo stravaso e tenere sotto controllo la sede di infusione per evidenziare i segni di infiammazione.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation.
Italian: Eviti di mangiare pompelmi e di bere succo di pompelmo mentre assume ONIVYDE liposomiale pegilato per non aumentare la disponibilità del principio attivo di ONIVYDE liposomiale pegilato nel suo organismo.
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, da det kan øge virkningen af det aktive stof i ONIVYDE pegyleret liposomal.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato prima di LV seguito da 5-FU.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal skal indgives før LV efterfulgt af 5-FU.
Italian: I pazienti con insufficienza midollare severa non devono essere trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Danish: Patienter med svær knoglemarvsinsufficiens bør ikke behandles med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Italian: Tabella 3: Reazioni indesiderate segnalate con la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato nello studio clinico NAPOLI-1
Danish: Tabel 3: Rapporterede bivirkninger ved ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling i det kliniske studie NAPOLI-1
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato, leucovorin e 5-fluorouracile devono essere somministrati in sequenza.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal, leucovorin og 5-fluoruracil skal indgives sekventielt.
Italian: Dopo ONIVYDE liposomiale pegilato, le verranno somministrati altri due medicinali, leucovorin e 5-fluorouracile.
Danish: Efter du har fået ONIVYDE pegyleret liposomal, får du to andre lægemidler, leucovorin og 5-fluoruracil.
Italian: I pazienti randomizzati a ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia hanno assunto 100 mg/m2 come infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti ogni 3 settimane.
Danish: Patienter, som var randomiseret til ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi, fik 100 mg/m som intravenøs infusion over 90 minutter hver tredje uge.
Italian: L'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è sconsigliato.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Italian: Negli studi clinici su irinotecan non-liposomiale somministrato con un regime posologico settimanale, i pazienti con livelli basali di bilirubina sierica totale leggermente elevati (1,0-2,0 mg/dl) hanno avuto una probabilità significativamente maggiore di sviluppare neutropenia di grado 3 o di grado 4 durante il primo ciclo rispetto a quelli con livelli di bilirubina inferiori a 1,0 mg/dl.
Danish: I kliniske studier med nonliposomal irinotecan indgivet ved en ugentlig dosering havde patienter med beskedent forhøjet total-bilirubin i serum (1,0-2,0 mg/dl) ved baseline signifikant større sandsynlighed for at få neutropeni af grad 3 eller 4 i første cyklus end patienter med et bilirubinniveau under 1,0 mg/dl.
Italian: Il principio attivo di ONIVYDE liposomiale pegilato è irinotecan (inibitore della topoisomerasi I) incapsulato in una vescicola lipidica a doppio strato, detto liposoma.
Danish: Det aktive stof i ONIVYDE pegyleret liposomal er irinotecan (en topoisomerase I-hæmmer) indkapslet i en dobbeltlags lipidvesikel (et liposom).
Italian: Cosa fare in caso di diarrea
Danish: Hvis du får diarré
Italian: N-(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE)
Danish: N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Italian: La farmacocinetica plasmatica di irinotecan totale e di SN-38 totale è stata valutata in pazienti affetti da neoplasie che hanno assunto ONIVYDE liposomiale pegilato, come singolo agente o nell'ambito di una chemioterapia di associazione, a dosi comprese tra 50 e 155 mg/m2.
Danish: Farmakokinetikken for total-irinotecan og total-SN-38 i plasma blev evalueret hos cancerpatienter, som fik ONIVYDE pegyleret liposomal som enkeltstof eller som del af kombinationskemoterapi i doser på 50-155 mg/m².
Italian: Comuni: insonnia
Danish: Almindelig: Søvnløshed
Italian: Se in occasione di precedenti trattamenti con ONIVYDE liposomiale pegilato ha avuto sudorazione, crampi addominali e salivazione, oltre che, in fase iniziale, scariche frequenti con feci liquide, può darsi che le verranno somministrati altri medicinali prima di ONIVYDE liposomiale pegilato per prevenire o ridurre questi sintomi nei cicli di trattamento successivi.
Danish: Hvis du ved tidligere behandlinger med ONIVYDE pegyleret liposomal har oplevet kraftig sveden, mavekramper og øget spytdannelse sammen med tidligt indsættende hyppig og flydende afføring, vil du muligvis ved efterfølgende behandlinger få lægemidler for at forhindre disse bivirkninger eller nedsætte sværhedsgraden af dem, før du får ONIVYDE pegyleret liposomal.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che negli asiatici la concentrazione media allo stato stazionario di irinotecan totale è inferiore del 56% (rispettivamente 3,93 [IC al 95%: 3,68-4,2] e 1,74 [IC al 95%: 1,58-1,93] mg/l) e la concentrazione media allo stato stazionario di SN-38 totale è superiore dell'8% (rispettivamente 0,97 [IC al 95%: 0,92-1,03] e 1,05 [IC al 95%: 0,98-1,11] ng/ml) rispetto ai caucasici.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tyder på, at asiater har 56 % lavere gennemsnitlig steady state-koncentration af total-irinotecan end kaukasiere (henholdsvis 3,93 (95 % CI: 3,68-4,2) og 1,74 (95 % CI: 1,58-1,93) mg/l) og 8 % højere gennemsnitlig steady state-koncentration af totalSN-38 (henholdsvis 0,97 (95 % CI: 0,92-1,03) og 1,05 (95 % CI: 0,98-1,11) ng/ml).
Italian: Nello studio clinico, diarrea a esordio precoce si è verificata in 35 pazienti (29,9%) e gli eventi colinergici si sono verificati in 4 pazienti (3,4%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Danish: I det kliniske studie forekom tidligt indsættende diarré hos 35 patienter (29,9 %), og kolinerge bivirkninger forekom hos 4 patienter (3,4 %), som fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
Danish: Intravenøs administration efter fortynding.
Italian: EU/1/16/1130/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1130/001
Italian: Non comuni: esantema maculo-papulare, alterazione del colore delle unghie
Danish: Ikke almindelig: Makulopapuløst udslæt, misfarvning af negle
Italian: Complessivamente, non sono state segnalate differenze cliniche importanti nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti di età ≥ 65 anni o di età < 65 anni, nonostante sia stata osservata una maggiore frequenza di interruzione (14,8% vs 7,9%) nel primo gruppo trattato con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV nello studio NAPOLI-1 e in alcuni casi le reazioni indesiderate non si sono risolte.
Danish: Samlet set blev der ikke registreret væsentlige kliniske forskelle i sikkerhed og virkning mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år i NAPOLI-1-studiet, selv om seponering var hyppigere (14,8 % mod 7,9 %) i den førstnævnte gruppe, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, og i nogle tilfælde forsvandt bivirkningerne ikke.
Italian: L'irinotecan rilasciato dall'incapsulazione liposomiale segue una via metabolica simile a quella riferita per irinotecan non-liposomiale.
Danish: Irinotecan, der frigives fra liposomindkapslingen, følger samme metaboliseringsvej, som er rapporteret for nonliposomal irinotecan.
Italian: Esclude astenia e anoressia; l'astenia e l'anoressia di grado 3 non richiedono un aggiustamento posologico.
Danish: Asteni og anoreksi af grad 3 nødvendiggør ikke dosisjustering.
Italian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Danish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Italian: Acido 2- [ 4- (2-idrossietil)piperazin-1-il] etansolfonico (tampone HEPES) Cloruro di sodio
Danish: 2- [ 4- (2-hydroxyethyl) piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer) Natriumchlorid
Italian: La soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 ºC - 8 ºC) per non più di 24 ore prima dell'uso.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer eller i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti ai quali ONIVYDE liposomiale pegilato viene somministrato in concomitanza con l'irradiazione.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får ONIVYDE pegyleret liposomal samtidig med strålebehandling.
Italian: Il parametro primario di misurazione del risultato era la sopravvivenza globale (Overall Survival, OS) Tra gli ulteriori parametri di misurazione dell'esito figuravano la sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) e il tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR).
Danish: Yderligere effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo irinotecan.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof irinotecan.
Italian: Si deve evitare di utilizzare ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con bilirubina > 2,0 mg/dl, o con aspartato amminotransferasi (AST) e alanina amminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (LSN) o > 5 volte il LSN in presenza di metastasi epatiche (vedere paragrafo 4.4).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør undgås hos patienter med bilirubin > 2,0 mg/dl eller aspartataminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT) > 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller > 5 gange ULN, hvis der forekommer levermetastaser (se pkt.
Italian: Comuni: ipotensione
Danish: Almindelig: Hypotension
Italian: Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, i pazienti sottoposti in precedenza a una procedura di Whipple sono risultati a più alto rischio di infezioni serie in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV [9 su 29 (30%) rispetto a 11 su 88 (12,5%) pazienti senza precedente procedura di Whipple].
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, havde patienter, som havde fået foretaget Whipples operation, højere risiko for alvorlige infektioner efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV end patienter, som ikke havde fået foretaget Whipples operation (9 ud af 29 (30 %) mod 11 ud af 88 (12,5 %)).
Italian: Comuni: ipoalbuminemia
Danish: Almindelig: Hypoalbuminæmi
Italian: Ogni ml di ONIVYDE liposomiale pegilato contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio.
Danish: 1 ml ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato a pazienti con ostruzione intestinale, e malattia infiammatoria intestinale cronica, fino alla risoluzione.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke indgives til patienter med tarmobstruktion og kronisk inflammatorisk tarmsygdom, før denne er forsvundet.
Italian: Le caratteristiche della malattia includevano un 68% di pazienti con metastasi del fegato e un 31% con metastasi polmonari; il 12% dei pazienti non aveva assunto precedenti linee di terapia per le metastasi, il 56% aveva assunto 1 linea precedente di terapia per le metastasi, il 32% aveva assunto 2 o più precedenti linee di terapia per le metastasi.
Danish: 12 % af patienterne havde ikke tidligere fået metastasebehandling, 56 % af patienterne havde fået én tidligere metastasebehandling, og 32 % af patienterne havde fået to eller flere tidligere metastasebehandlinger.
Italian: Interazioni che incidono sull'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato
Danish: Interaktion, som påvirker brugen af ONIVYDE pegyleret liposomal
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato solamente da operatori sanitari addestrati alla somministrazione di medicinali antitumorali.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må kun gives af læger og sundhedspersonale, som er uddannet i at give kræftmedicin.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 417 pazienti, 117 al braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 151 al braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e 149 al braccio 5-FU/LV.
Danish: I alt 417 patienter blev randomiseret, 117 til ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, 151 til ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og 149 til 5-FU/LV-gruppen.
Italian: La concentrazione della dose e la potenza sono differenti rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Danish: Dosiskoncentration og styrke er forskellige i forhold til nonliposomale formuleringer af irinotecan.
Italian: Il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere posposto fino a quando la diarrea diventa di grado ≤ 1 (2 o 3 evacuazioni al giorno in più rispetto alla frequenza pre-trattamento).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen bør udsættes, indtil diarréen er reduceret til ≤ grad 1 (2-3 afføringer mere per dag end før behandling).
Italian: Nei pazienti con deficit della glucuronidazione della bilirubina, come quelli affetti dalla sindrome di Gilbert, il rischio di mielosoppressione durante la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato può essere maggiore.
Danish: Patienter med nedsat bilirubinglukuronidering, f.eks. med Gilberts syndrom, kan have øget risiko for myelosuppression ved behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Italian: Le decisioni sulle dosi che le verranno somministrate spetteranno al medico.
Danish: Lægen afgør, hvilken dosis du skal have.
Italian: In due pazienti, l'escrezione cumulativa biliare e urinaria di irinotecan e dei suoi metaboliti (SN-38 e SN-38 glucuronide) nell'arco di 48 ore dopo la somministrazione di irinotecan non-liposomiale è risultata compresa approssimativamente tra il 25% (100 mg/m2) e il 50% (300 mg/m2).
Danish: Den kumulative udskillelse af irinotecan og dets metabolitter (SN-38 og SN-38-glukuronid) i galde og urin over en periode på 48 timer efter administration af nonliposomal irinotecan til to patienter var ca. 25-50 % (100-300 mg/m
Italian: Le reazioni indesiderate più comuni (incidenza ≥ 20%) di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV sono state: diarrea, nausea, vomito, appetito ridotto, neutropenia, affaticamento, astenia, anemia, stomatite e piressia.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV var diarré, kvalme, opkastning, appetitløshed, neutropeni, træthed, asteni, anæmi, stomatitis og pyreksi.
Italian: Il volume di distribuzione di 70 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato è risultato pari a 2,6 l/m2, il che indica che ONIVYDE liposomiale pegilato è in gran parte confinato all'interno del fluido vascolare.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal var 2,6 l/m 2, hvilket tyder på, at ONIVYDE pegyleret liposomal stort set er begrænset til vaskulær væske.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è un medicinale citotossico.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel.
Italian: Sulla base dell'interazione farmacologica tra irinotecan non-liposomiale e ketoconazolo, anche la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato con altri inibitori dell'UGT1A1 (per es.: atazanavir, gemfibrozil, indinavir) può aumentare l'esposizione sistemica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Danish: På baggrund af interaktionen mellem nonliposomal irinotecan og ketoconazol kan administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre UGT1A1-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) muligvis også øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Italian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Danish: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Italian: Irinotecan viene metabolizzato a SN-38 dalla carbossilesterasi.
Danish: Irinotecan metaboliseres af carboxylesterase til SN-38.
Italian: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Danish: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Italian: Può darsi che le somministrino un medicinale preventivo contro la nausea e il vomito.
Danish: Før infusionen får du muligvis medicin mod kvalme og opkastning.
Italian: L'eliminazione di ONIVYDE liposomiale pegilato e di irinotecan non-liposomiale non è stata del tutto chiarita nell'uomo.
Danish: Fordelingen af ONIVYDE pegyleret liposomal og nonliposomal irinotecan er ikke fuldt belyst hos mennesker.
Italian: Altri eccipienti
Danish: Andre hjælpestoffer
Italian: Cmax ng/ml
Danish: t x nanog/ml
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è una formulazione liposomiale di irinotecan con proprietà farmacocinetiche differenti rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er en liposomal formulering af irinotecan, som har andre farmakokinetiske egenskaber end nonliposomal irinotecan.
Italian: Eventi simili alla malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD) con esito fatale si sono verificati in pazienti che assumevano irinotecan non-liposomiale.
Danish: Der er set ILS- (interstitiel lungesygdom) lignende bivirkninger, som kan være dødelige, hos patienter, som har fået nonliposomal irinotecan.
Italian: OS mediana (mesi) (IC al 95%)
Danish: Median SO (måneder) (95 % CI)
Italian: Il disegno sperimentale mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza clinica di ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia o di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV rispetto a un braccio di controllo attivo con 5-FU/LV.
Danish: Forsøget var designet til at vurdere den kliniske virkning og sikkerhed af ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi og ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, som fik 5-FU/LV.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la conta dei neutrofili sia ≥ 1.500 cellule/mm3
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før det absolutte neutrofiltal er ≥ 1.500 celler/mm
Italian: La diarrea è una reazione indesiderata molto comune che induce colite, ileo, gastroenterite, affaticamento, disidratazione, calo ponderale, tossicità renali, iponatremia e ipokaliemia.
Danish: Diarré er en meget almindelig bivirkning, som kan medføre kolitis, ileus, gastroenteritis, træthed, dehydrering, vægttab, renal toksicitet, hyponatriæmi og hypokaliæmi.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione con l'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con indice di massa corporea <18,5 kg/m2.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af ONIVYDE pegyleret liposomal til patienter med BMI < 18,5 kg/m
Italian: Le seguenti reazioni indesiderate, considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato, sono state segnalate in 264 pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas; di questi, 147 avevano assunto ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia (100 mg/m2) e 117 ONIVYDE liposomiale pegilato (70 mg/m2) in associazione con 5-FU/LV.
Danish: Følgende bivirkninger, der betragtes som muligvis eller sandsynligvis relateret til administration af ONIVYDE pegyleret liposomal, blev rapporteret hos 264 patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, hvoraf 147 fik ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi (100 mg/m2), og
Italian: Se ha delle domande su come funziona ONIVYDE liposomiale pegilato o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Italian: * Versione 14.1 del MedDRA ** A causa delle dimensioni ridotte del campione, dallo studio NAPOLI-1 non è possibile stimare la frequenza rara
Danish: ** Frekvensen "Sjælden" kan ikke estimeres i NAPOLI-1-studiet, fordi patienttallet er for lille.
Italian: Seconda evenienza
Danish: Andet tilfælde
Italian: Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Italian: Nello studio clinico, diarrea di grado 3 o di grado 4 si è verificata in 15 pazienti su 117 (12,8%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Danish: I det kliniske studie forekom diarré af grad 3 eller 4 hos 15 ud af 117 patienter (12,8 %), som fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV.
Italian: Tossicità epatica, renale, respiratoria o altre2 tossicità
Danish: Hepatiske, renale, respiratoriske eller andre toksiciteter af grad 3 eller 4
Italian: Diluire con soluzione iniettabile di glucosio al 5% o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparare una soluzione della dose appropriata di ONIVYDE liposomiale pegilato diluita fino a un volume finale di 500 ml.
Danish: Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en opløsning med den korrekte dosis af ONIVYDE pegyleret liposomal fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato con inibitori forti dell'UGT1A (per es.: atazanavir, gemfibrozil, indinavir) a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente UGT1A-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir), medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato viene utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali, chiamati 5-fluorouracile e leucovorin.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes i kombination med 2 andre kræftmidler kaldet 5-fluoruracil og leucovorin.
Italian: • ONIVYDE liposomiale pegilato viene fornito come dispersione liposomiale sterile alla concentrazione di 4,3 mg/ml e deve essere diluito prima della somministrazione.
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration.
Italian: Se le viene somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato non deve allattare fino a un mese dopo l'ultima somministrazione.
Danish: Hvis du får ONIVYDE pegyleret liposomal, bør du først amme en måned efter den sidste dosis.
Italian: I pazienti che necessitano di un'ulteriore riduzione della dose devono interrompere il trattamento.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, som har behov for yderligere dosisreduktion.
Italian: Nello studio clinico che ha dimostrato l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato, esposizioni plasmatiche più elevate di irinotecan ed SN-38 totali per i pazienti nel braccio di trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV sono risultate associate con OS e PFS più lunghe, oltre che con un ORR (tasso di risposta obiettiva) più elevato.
Danish: I det kliniske forsøg, der undersøgte effekten af ONIVYDE pegyleret liposomal, var højere plasmaeksponering for total-irinotecan og total-SN-38 hos patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen forbundet med længere OS og PFS samt højere ORR.
Italian: Nessun esito indicativo di tossicità relativa al SNC è stato osservato negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser på rotter blev der ikke observeret nogen fund, som indikerede CNS-relateret toksicitet.