FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos fatais devido a infeção por Bacilo Calmette-Guérin (BCG) disseminada, no seguimento da administração da vacina BCG após o nascimento, em lactentes expostos a infliximab no útero.
Slovak: U dojčiat vystavených infliximabu in utero sa po podaní BCG vakcíny po narodení hlásilo úmrtie v dôsledku diseminovanej infekcie Bacillus Calmette Guérin (BCG).
Portuguese: Remsima contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Remsima obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Num segundo estudo clínico (ASSERT), 279 doentes foram aleatorizados para receberem placebo (Grupo 1, n=78) ou 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n=201) nas semanas 0, 2 e 6 e em intervalos de 6 semanas até à semana 24.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (ASSERT) bolo randomizovaných 279 pacientov, ktorí dostávali buď placebo (Skupina 1, n=78) alebo 5 mg/kg infliximabu (Skupina 2, n=201) a to v týždňoch 0, 2 a 6 a každých 6 týždňov až do 24. týždňa.
Portuguese: Tel: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Slovak: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Portuguese: • Não retire a tampa até estar pronto para injetar.
Slovak: Neodstraňujte kryt, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Portuguese: • Reações no local da injeção, tais como dor, inchaço, vermelhidão ou prurido
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie
Portuguese: No global, as reações adversas notificadas em doentes pediátricos com colite ulcerosa no ensaio (C0168T72) e nos estudos em adultos com colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2) foram na generalidade consistentes.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT
Portuguese: • possa ser fechado com uma tampa hermética, resistente a furos, donde seja impossível os cortantes saírem;
Slovak: • schopná zatvárania pomocou dobre priliehajúceho veka odolného proti prepichnutiu, bez toho, aby sa z nej ostré predmety dostali von,
Portuguese: O volume necessário da solução de Remsima reconstituída deve ser diluído até 250 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy sa má zriediť na 250 ml s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: • Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite)
Slovak: • zápal výstelky mozgu (meningitída)
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem uma doença nos pulmões denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas (ver secção 6.3 acima).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
Portuguese: • Problema no fígado que causa pele ou olhos amarelados (icterícia)
Slovak: • problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
Portuguese: No caso de doentes que têm fatores de risco significativos ou em elevado número,para a tuberculose e têm um teste negativo para a tuberculose latente, deverá ser considerada a terapêutica antituberculose antes de se iniciar o tratamento com infliximab.
Slovak: U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom, zvážiť antituberkulózna liečba.
Portuguese: Nesta situação, não volte a conservar no frigorifico.
Slovak: V takomto prípade liek nevracajte naspäť do chladničky.
Portuguese: • Cancro do colo do útero
Slovak: • rakovina krčka maternice
Portuguese: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B.
Slovak: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B
Portuguese: Manutenção com Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n=96)
Portuguese: Remissão Clínica
Slovak: Klinická remisia
Portuguese: Além disso, foram notificados em fase de pós-comercialização casos de linfoma hepatosplénico de células T em doentes tratados com infliximab, na grande maioria dos casos em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, a maior parte dos quais eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino (ver secção 4.4).
Slovak: Navyše po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom, z ktorých sa prevažná väčšina prípadov vyskytuje pri Crohnovej chorobe a ulceróznej kolitíde a väčšina z pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži (pozri časť 4.4).
Portuguese: Caso não tenha a certeza de quando deve injetar Remsima, entre em contacto com o seu médico.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy máte podať injekciu Remsimy, zatelefonujte svojmu lekárovi.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório envolvendo doentes com DPOC moderada a grave que eram na altura do ensaio fumadores ou ex-fumadores, 157 doentes adultos foram tratados com infliximab.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Remsima.
Slovak: Počas používania Remsimy môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Portuguese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Portuguese: Doença de Crohn (6 a 17 anos)
Slovak: Crohnova choroba (vo veku 6 až 17 rokov)
Portuguese: ** Resposta PASI 75 para o IMPACT não incluída devido ao N baixo; p< 0,001 para o infliximab vs.
Slovak: ** IMPACT nezahŕňal odpoveď PASI 75 pre nízky počet pacientov; p <
Portuguese: Junte os materiais para a injeção.
Slovak: Pripravte si spotrebný materiál na podanie injekcie.
Portuguese: • Aparecimento ou agravamento da insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos lentos
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep
Portuguese: • Falta de irrigação sanguínea, inchaço de uma veia
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
Portuguese: Espondilite anquilosant e
Slovak: Ankylozujú ca spondylitíd a
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Raros: Desconhecido:
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Portuguese: Após a administração de 120 mg de infliximab por via subcutânea a cada 2 semanas (desde a Semana 6 após 2 doses de infliximab intravenoso nas Semanas 0 e 2) a doentes com artrite reumatoide ativa que estavam a ser tratados concomitantemente com MTX, a mediana da Cvale (CV%) na Semana 22 era de 12,8 µg/ml (80,1%).
Slovak: Po subkutánnom podaní 120 mg infliximabu každé 2 týždne (od 6. týždňa po 2 dávkach intravenózneho infliximabu v 0. a 2. týždni) pacientom s aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli súčasne liečení MTX, bol medián (CV%) hladiny Ctrough v 22.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser administrada imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok podať okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54c
Slovak: Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňac Priemer ±
Portuguese: A experiência clínica demonstra que a defesa do hospedeiro contra a infeção encontrase diminuida em alguns doentes tratados com infliximab.
Slovak: Klinická skúsenosť ukazuje, že u niektorých pacientov liečených infliximabom, je obrana hostiteľa proti infekcii oslabená.
Portuguese: • Falta de interesse ou emoção
Slovak: • ľahostajnosť alebo chýbanie citov
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com atividade da ALT aumentada em estudos clínicos utilizando infliximab intravenoso
Slovak: Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT s použitím intravenózne podávaného infliximabu
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas num estudo clínico (C0168T72) multicêntrico, aleatorizado, aberto, em grupo paralelo, com 60 doentes pediátricos com idades entre os 6 e os 17 anos (idade mediana 14,5 anos) com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação da clínica Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2), com uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa hodnotili v multicentrickej randomizovanej nezaslepenej klinickej štúdii s paralelnými skupinami (C0168T72) u 60 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov (medián veku 14,5 roka) so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu.
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 8 a
Slovak: Hojenie sliznice v 8. týždnia
Portuguese: c. Pressione com suavidade uma bola de algodão ou uma gaze no local de injeção e aplique um penso adesivo, se necessário.
Slovak: Jemne pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a ak je to potrebné, naneste lepiaci obväz.
Portuguese: Por este motivo, as administrações intravenosas iniciais devem decorrer num local onde haja equipamento de emergência, como a adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides e ventilação artificial, imediatamente disponível.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa počiatočné intravenózne podávanie malo uskutočniť tam, kde je okamžite k dispozícii vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com infliximab não é recomendada.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín infliximabom sa neodporúča.
Portuguese: • doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs), incluindo o metotrexato.
Slovak: • dospelým pacientom s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na antireumatiká (disease--modifying antirheumatic drugs, DMARD) ovplyvňujúce ochorenie,
Portuguese: Não injete em pele que esteja a 5 cm ou menos do umbigo ou que esteja sensível, lesionada, com nódoas negras ou tenha cicatrizes.
Slovak: Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá sa nachádza v oblasti do 5 cm od pupka alebo je jemná, poškodená, pomliaždená alebo zjazvená.
Portuguese: a. Retire a tampa a direito e coloque-a de parte.
Slovak: Rovným ťahom odstráňte kryt a odložte ho nabok.
Portuguese: a. Puxe a tampa cor de azeitona a direito e coloque de parte.
Slovak: Rovným ťahom odstráňte olivovo zelený kryt a odložte ho nabok.
Portuguese: O infliximab foi administrado numa dose de 5 mg/kg nas semanas 0, 2, 6, e posteriormente a cada 8 semanas.
Slovak: Infliximab sa podával v dávke 5 mg/kg v týždňoch 0, 2, 6 a potom každých 8 týždňov.
Portuguese: • Febre, sudação (transpiração) aumentada
Slovak: • horúčka, zvýšené potenie
Portuguese: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovak: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Portuguese: A estimativa da diferença entre tratamentos era de 0,27 com o correspondente limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% bilateral de 0,02 (IC 95%: 0,02; 0,52), que era superior à margem de não-inferioridade pré-especificada de -0,6, indicando não-inferioridade da formulação subcutânea de Remsima relativamente à formulação intravenosa de Remsima.
Slovak: 0,02 (95 % IS: 0,02, 0,52), ktorý bol vyšší ako vopred určená medza neinferiority -0,6, čo naznačuje, že subkutánna formulácia Remsimy je neinferiórna oproti intravenóznej formulácii Remsimy.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado no murganho com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do murganho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3).
Slovak: V štúdii skúmajúcej vývojovú toxicitu na myšiach s použitím analógnej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nič nepoukazovalo na toxicitu pre matku, embryotoxicitu alebo teratogenitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos com infliximab em doentes com doença hepática ou renal.
Slovak: Nerobili sa štúdie s infliximabom s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
Portuguese: Percentagem de indivíduos com cicatrização da mucosa
Slovak: Percento osôb, u ktorých došlo k hojeniu sliznice
Portuguese: Num estudo clínico exploratório realizado para avaliar o uso de infliximab em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram reportadas mais neoplasias malignas no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo de doentes de controlo.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie infliximabu u pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine hlásených viac malignít.
Portuguese: A dose normalmente recomendada de Remsima injeção subcutânea é de 120 mg uma vez a cada 2 semanas, independentemente do peso.
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Portuguese: • Perda de visão temporária que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão
Slovak: • prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Ao mudar da terapêutica de manutenção com formulação intravenosa de infliximab para a formulação subcutânea de Remsima, a formulação subcutânea poderá ser administrada 8 semanas após a última administração das perfusões de infliximab 3 mg/kg a cada 8 semanas.
Slovak: Pri prechode z udržiavacej liečby intravenóznou liekovou formou infliximabu na subkutánnu Remsimu sa subkutánna lieková forma môže podať 8 týždňov po poslednom podaní intravenóznych infúzií infliximabu 3 mg/kg podávaných každých 8 týždňov.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
Slovak: Ostatné prípady predstavovali množstvo rôznych malignít a zahŕňali zriedkavé malignity zvyčajne spojené s imunosupresiou.
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos A eficácia de perfusões repetidas de infliximab foi estudada num estudo clínico que teve a duração de 1 ano (ACCENT I).
Slovak: Udržiavacia liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Portuguese: com um pistão de êmbolo (elastómero revestido com Flurotec) e uma agulha com proteção de agulha rígida.
Slovak: I s piestovým uzáverom (elastomér obalený materiálom FluroTec) a ihlou s pevným krytom ihly.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, refluxo gastro-esofágico, obstipação.
Slovak: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofagálny reflux, zápcha.
Portuguese: Este medicamento contém 45 mg de sorbitol em cada dose de 120 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje 45 mg sorbitolu v každej 120 ml dávke.
Portuguese: • A maioria destas reações é ligeira a moderada e resolve-se por si só no prazo de um dia.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií je mierna až stredne ťažká a samy ustúpia za deň.
Portuguese: Dada a natureza das reações adversas observadas com a utilização concomitante de etanercept e anacinra, toxicidades semelhantes também poderão resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas do TNF α.
Slovak: Vzhľadom k povahe nežiaducich reakcií, pozorovaných pri kombinovanej liečbe s etanerceptom a anakinrou, kombinácia s anakinrou a inými blokátormi TNFα môže mať podobné toxické účinky.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Portuguese: A solução para perfusão tem de ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 4.2).
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo infliximab em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy a psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Não utilize Remsima se
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remsimu Nesmiete používať Remsimu, ak
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov nepreukázal žiaden dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť (pozri časť 5.1).
Portuguese: Remsima contém 45 mg de sorbitol por 1 ml (em cada dose de 120 mg).
Slovak: Remsima obsahuje 45 mg sorbitolu na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. e. vacina BCG) a lactentes expostas ao infliximab no útero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero, sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: O número de hospitalizações relacionadas com colite ulcerosa foi significativamente menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de hospitalizações por 100 indivíduos ano: 21 e 19 vs 40 no grupo que recebeu placebo; respetivamente p= 0,019 e p= 0,007).
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p=0,019, respektíve p=0,007).
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com doença de Crohn com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou vo veku menej ako 6 rokov.
Portuguese: Embora a administração subcutânea não seja indicada para crianças com menos de 18 anos de idade, deve ser salientado que, no período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
Slovak: Hoci subkutánne podávanie nie je indikované u detí mladších ako 18 rokov, treba poznamenať, že malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
Portuguese: A solução para perfusão tem de ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 3).
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 3).
Portuguese: • Desmaio
Slovak: • mdloby
Portuguese: Manutenção com Placebo (n=110)
Slovak: Udržiavacia liečba placebom (n=99)
Portuguese: Nota: manter a caneta e o recipiente para cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Poznámka: Naplnené pero a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a mudança de doentes da formulação subcutânea para a formulação intravenosa de Remsima.
Slovak: Informácie o prechode pacientov zo subkutánnej liekovej formy na intravenóznu liekovú formu Remsima nie sú k dispozícii.