FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När man växlar äldre hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) till Exforge HCT, ska den lägsta tillgängliga dosen av fasta kombinationen användas.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Exforge HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Swedish: Inga kliniska studier på fertilitet har utförts med Exforge HCT.
Polish: Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Exforge HCT.
Swedish: 56 x1 filmdragerade tabletter (endos) 98 x1 filmdragerade tabletter (endos) 280 x1 filmdragerad tablett (endos)
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Swedish: Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Exforge HCT.
Polish: Podczas stosowania leku Exforge HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
Swedish: När man växlar hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) med nedsatt leverfunktion till Exforge HCT, ska den lägsta tillgängliga dosen av fasta kombinationen användas.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Exforge HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Swedish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Polish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
Swedish: Om patienter som tar Exforge HCT får yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt Exforge HCT odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
Swedish: Använd inte Exforge HCT om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
Polish: Nie używać leku Exforge HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Swedish: Dessa inkluderar kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin; ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Exforge HCT" och "Varningar och försiktighet").
Polish: • inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Exforge HCT" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Exforge HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i dessa patientgrupper är begränsad.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku stosowania maksymalnej dawki produktu Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów.
Swedish: Alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil är att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Polish: Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.
Swedish: Användning av Exforge HCT under amning rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Exforge HCT w czasie karmienia piersią.
Swedish: Försiktighet, inklusive mer frekvent övervakning av blodtryck, rekommenderas hos äldre patienter, särskilt vid den maximala dosen av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i denna patientpopulation är begränsade.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Exforge HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów.
Swedish: På grund av innehållet av valsartan är Exforge HCT kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Polish: Ze względu na wchodzący w skład produktu walsartan, produkt Exforge HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Swedish: Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen med Exforge HCT.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Exforge HCT wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Swedish: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Polish: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Swedish: Patienter som tar Exforge HCT och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till att yrsel eller trötthet kan uppträda emellanåt.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Exforge HCT powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Hur du tar Exforge HCT
Polish: Jak stosować lek Exforge HCT
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Exforge HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exforge HCT som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Exforge HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exforge HCT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Exforge HCT.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Exforge HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: En tablett tas en gång om dagen vid samma tid på dagen, helst på morgonen.
Polish: Produkt Exforge HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Exforge HCT är större än riskerna och rekommenderade att Exforge HCT skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exforge HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Dosen Exforge HCT som ska tas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
Polish: Zalecana dawka produktu Exforge HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
Swedish: CHMP noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Exforge HCT som innehåller de tre substanserna i en enda tablett.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Exforge HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Exforge HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Exforge HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
Swedish: Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Exforge HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Exforge HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Swedish: De tre aktiva substanserna i Exforge HCT är blodtryckssänkande läkemedel som redan används inom EU.
Polish: Trzy substancje czynne produktu Exforge HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Den dagliga dosen Exforge HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Polish: Dzienna dawka produktu Exforge HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Swedish: Exforge HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Polish: Exforge HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Swedish: Exforge HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Exforge HCT.
Polish: Produktu Exforge HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Exforge HCT.
Swedish: Behandlingen med den högsta styrkan av Exforge HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna.
Polish: Stosowanie produktu Exforge HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Exforge HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Exforge HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Exforge HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Swedish: Exforge HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Polish: Produkt Exforge HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Swedish: Patienterna fick antingen Exforge HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
Polish: Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni produkt Exforge HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
Swedish: I samtliga doser uppfyllde också Exforge HCT kraven på att styrka att läkemedlet var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Exforge HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
Swedish: Exforge HCT får inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
Polish: Produktu Exforge HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exforge HCT finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Exforge HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Slutligen får Exforge HCT inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Polish: Produktu Exforge HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Swedish: Vad är Exforge HCT?
Polish: Co to jest Exforge HCT?
Swedish: Vilken nytta har Exforge HCT visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Exforge HCT zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Mer information om behandling med Exforge HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exforge HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilka är riskerna med Exforge HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Exforge HCT?
Swedish: Mer information om Exforge HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exforge HCT:
Swedish: 500 mg Dispergerbara tabletter Oral användning PVC/PE/PVDC/Aluminium blister 294 (3x98) tabletter (multipack)
Polish: Podanie doustne Blister (PVC/PE/PVDC/Al) 294 (3x98) tabletki (opakowanie zbiorcze)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Oral användning dospåset (PET/alu/PE)
Polish: Podanie doustne Blister (PVC/PVDC/Al) 300 (10x30) tabletek
Swedish: Innerförpackning
Polish: (opakowanie zbiorcze)
Swedish: Produktinformation
Polish: Informacja o produkcie
Swedish: ¾ Medlemsstaten skall försäkra sig om i sitt medlemsland:
Polish: ¾ Kraje członkowskie powinny zapewnić, że w danym kraju członkowskim:
Swedish: o Behovet av att överväga njurbiopsi:
Polish: o Konieczność rozważenia biopsji nerki:
Swedish: Patientinformationsmaterialet skall innehålla följande information:
Polish: Informacja dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Swedish: • Varje vecka under de två första månaderna av behandlingsstart eller efter ändrad behandling
Polish: • Cotygodniowo w czasie pierwszego miesiąca leczenia oraz w przypadku modyfikacji leczenia
Swedish: Läkares information för Exjade (broschyr och fickkort) Patientinformationspaket
Polish: Informacja dla lekarzy o produkcie Exjade (broszura i skrócona informacja) Informacja o produkcie dla pacjentów
Swedish: • Vid två tillfällen innan behandling initieras
Polish: • Dwukrotnie przed rozpoczęciem leczenia
Swedish: Värde 2 X och Y är de dagar (skall bestämmas) när värdena innan behandlingsstart skall tas.
Polish: X i Y to dni (określone) przed rozpoczęciem leczenia, kiedy należy przeprowadzić badanie.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Swedish: • Gallstenar
Polish: • Kamienie żółciowe
Swedish: • Månadsvis därefter o Behovet av sänkning av dos med 10 mg/kg då serumkreatinin ökar:
Polish: • Następnie co miesiąc o Konieczność zmniejszenia dawki o 10 mg/kg mc., jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrasta:
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Swedish: • Exjade kan orsaka ökning av serumkreatinin hos vissa patienter o Behovet av övervakning av serumkreatinin
Polish: • Exjade powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów o Konieczność monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling om serumkreatinin ökar:
Polish: o Konieczność przerwania leczenia, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu się zwiększa:
Swedish: • Signifikanta förändringar i hörsel- och synundersökningar
Polish: • Znaczące zmiany wykryte podczas badania wzroku lub słuchu
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med Exjade o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
Polish: • Zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy u pacjentów leczonych lekiem Exjade o Konieczność zbadania czynności wątroby przed przepisaniem leku, następnie w odstępach miesięcznych lub częściej, jeśli wymaga tego obraz kliniczny o Nie przepisywać leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o Konieczność przerwania leczenia, jeśli zaobserwowano utrzymujące się lub postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Swedish: • Kort övesikt av metoder för att mäta kreatinin clearance
Polish: • Krótki przegląd metod pomiaru klirensu kreatyniny
Swedish: • När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
Polish: • Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone lub zostały wykryte inne nieprawidłowości (takie jak: proteinuria, objawy zespołu Fanconiego).
Swedish: Innehavare av marknadsföringstillstånd skall försäkra sig om vid marknadsföring att alla tänkta förskrivare av Exjade har utbildningsmaterial för läkare som innehåller följande:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny przed wprowadzeniem leku do obrotu musi się upewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać lek Exjade, otrzymali następujący zestaw dokumentów:
Swedish: • Ihållande och progressiv ökning av leverenzymer
Polish: • Utrzymujące się i postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Swedish: • Behovet av en riktlinjetabell med markerade värden innan behandlingsstart av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin, lik denna:
Polish: • Konieczność wykonania następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
Swedish: Läkarens information om Exjade skall huvudsakligen innehålla följande:
Polish: Informacja dla lekarzy o leku Exjade powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Swedish: av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Patientdagbok där läkaren kan notera resultat för ovannämnda tillsammans med
Polish: o Ulotka dla pacjenta o Informacja o konieczności regularnego monitorowania oraz jeśli wymagane, badanie stężenia kreatyniny w surowicy klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny o Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek o Broszura dla pacjenta, w której lekarz może zapisywać wyniki wyżej wymienionych badań wraz z informacją o dawce leku Exjade o Karta przypominajaca daty badań
Swedish: • Utbildningsprogrammet skall uppmana läkare till att rapportera allvarliga biverkningar och särkilt biverkningarna nedan:
Polish: • Program edukacyjny powinien zachęcać lekarzy do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i pewnych wybranych działań niepożądanych, jak niżej:
Swedish: • Behovet av övervakning av serumferritin varje månad
Polish: • Konieczność comiesięcznej kontroli stężenia ferrytyny w surowicy
Swedish: • Ökning av serumkreatinin nivåer (>33% över baslinjen) eller sänkning av kreatinin clearance(<90 ml/min)
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (>33% powyżej stężenia wyjściowego) lub zmniejszenie klirensu kreatyniny (<90 ml/min)
Swedish: • Alla allvarliga biverkningar
Polish: • Wszystkie ciężkie działania niepożądane
Swedish: • Oförväntade biverknigar jämförd med produktresumé.
Polish: • Niespodziewane działania niepożądane nie ujęte w ChPL
Swedish: • Vuxna och barn: kvarstår >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Polish: • Dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
Swedish: Innan behandlingsstart Serumkreatinine vid dag - X
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X Wartość 1 Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y Wartość 2
Swedish: • Vuxna: >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Polish: • Dorośli: >33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
Swedish: • Barn: antingen >ULN eller kreatinin clearance sjunker till <LLN.
Polish: • Dzieci: powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy.
Swedish: Omkring hälften av patienterna var under 16 år och 56 patienter var yngre än 6 år.
Polish: Około połowa pacjentów była w wieku poniżej 16 lat, a 56 było w wieku poniżej 6 lat.
Swedish: Mer information om Exjade finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Exjade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Exjade (deferasirox)
Polish: Exjade (deferazyroks)
Swedish: Exjade var totalt sett inte lika effektivt som jämförelseläkemedlet.
Polish: Ogólnie lek Exjade nie był tak skuteczny jak lek porównawczy.
Swedish: Exjade får inte ges till personer vars kreatininclearance är mindre än 60 ml per minut.
Polish: Leku Exjade nie wolno stosować u osób, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml na minutę.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Exjade kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Exjade są stale monitorowane.
Swedish: Vad är Exjade och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Exjade i w jakim celu się go stosuje