FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert), der ein Antigen* von folgendem Stamm enthält: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vacuna antigripal (virus completo, inactivado) que contiene antígeno* de: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
German: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Spanish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas.
German: Schwere, nicht-aufgeführte Reaktionen, (SOC, HLT, PTs) stratifiziert nach der Art der Berichte (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt) im Berichtszeitraum und kumulativ.
Spanish: Reacciones adversas graves inesperadas (COS, TNA, TPs) estratificadas de acuerdo al tipo de informe (confirmado o no confirmado médicamente), en el periodo cubierto por el informe y acumulativamente.
German: Eine Pandemie kann die meisten Länder und Regionen der Welt betreffen.
Spanish: Una pandemia puede llegar a afectar a prácticamente todos los países y regiones del mundo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
German: Der Impfstoff enthält den Grippevirusstamm A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
German: In der Studie wurde außerdem die Wirkung einer Auffrischungsdosis untersucht, die einigen Kindern nach zwölf Monaten gegeben wurde.
Spanish: En el estudio también se examinó el efecto de una dosis de refuerzo suministrada a algunos de los niños pasados 12 meses.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das inaktivierte Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus inactivo como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
German: Dieser Impfstoff enthält das Virus H5N1, das inaktiviert (abgetötet) wurde, damit es keine Erkrankung verursacht.
Spanish: Esta vacuna contiene un virus llamado H5N1 que ha sido inactivado (destruido) para que no provoque ninguna enfermedad.
German: Er enthält Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Spanish: Contiene virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein ModellImpfstoff bei mindestens 70 % der geimpften Erwachsenen schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Spanish: Según los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna prototipo debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos un 70 % de los adultos para poder ser considerada eficaz.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Typ (Stamm) des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge un nuevo tipo (cepa) del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente pasando de una persona a otra por carecer estas de inmunidad (protección) frente al virus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffs an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga de medios de reanimación.
German: Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna adecuada con antelación.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern 21 Tage nach der zweiten Impfung.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de niveles protectores de anticuerpos 21 días después de la segunda vacunación.
German: Die Antikörperkonzentrationen gingen im Verlauf des Jahres nach der Impfung langsam zurück, eine Auffrischungsdosis nach zwölf Monaten führte jedoch bei 93 % bis 100 % der Kinder, die diese Dosis erhielten, zu schutzwirksamen Konzentrationen von Antikörpern.
Spanish: Aunque los niveles de anticuerpos descendieron lentamente a lo largo del año tras la vacunación, la dosis de refuerzo 12 meses después generó niveles protectores de anticuerpos en entre el 93 % y el 100 % de los niños que la recibieron.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut der Studienteilnehmer vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 42).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe presentes en la sangre en tres momentos distintos: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 72 % der erwachsenen Geimpften unter 60 Jahren (192 von 265) und 74 % der über 60-jährigen Geimpften (200 von 270) Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 72 % de los adultos menores de 60 años (192 de 265) y el 74 % de los adultos mayores de 60 años (200 de 270) presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
German: Dieser Impfstoff ist mit dem H5N1-Modell-Impfstoff Celvapan identisch, der bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Spanish: Se trata de la misma vacuna que el prototipo de vacuna Celvapan H5N1, previamente autorizado en la Unión Europea (UE).
German: In der Studie wurde die Fähigkeit von zwei 7,5-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs untersucht, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht wurden, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen.
Spanish: El estudio observó la capacidad que tienen dos dosis de 7,5 microgramos de la vacuna, administradas con 21 días de intervalo, para desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad»).
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie), inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms enthält
Spanish: virus de la gripe de virión completo, desarrollado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero), inactivado, que contiene antígeno de la cepa pandémica
German: Ähnlich wiesen bei Kindern nach der zweiten 7,5-Mikrogramm-Dosis 85 % der Kinder zwischen neun und 17 Jahren, 73 % der Kinder zwischen drei und acht Jahren und 69 % der Kinder zwischen sechs und 35 Monaten 21 Tage nach der zweiten Injektion schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern auf.
Spanish: Igualmente, en el caso de los niños, tras la segunda dosis de 7,5 microgramos, el 85 % de los niños de entre 9 y 17 años, el 73 % de entre 3 y 8 años y 69 % de entre 6 años y 35 meses presentaban niveles protectores de anticuerpos 21 días después de la segunda inyección.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Geimpften) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG en adultos (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, fatiga (cansancio) y dolor en el lugar de la inyección.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Wenn der Hersteller von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Spanish: Cuando la empresa que produce Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG incluya la cepa de la gripe responsable de una pandemia en la vacuna, recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
German: An der zweiten Hauptstudie nahmen 305 Kinder im Alter zwischen neun und 17 Jahren, 306 Kinder zwischen drei und acht Jahren und 73 Kinder zwischen sechs und 35 Monaten teil.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 305 niños de entre 9 y 17 años, 306 de entre 3 y 8 años y 73 de entre 6 años y 35 meses, y también se observaron los efectos de dos dosis de 7,5 microgramos con 21 días de intervalo.
German: Der Hersteller des H5N1-Modell-Impfstoffs Celvapan hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Spanish: La empresa fabricante del prototipo Celvapan H5N1 da su autorización para utilizar sus datos científicos en Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (consentimiento informado).
German: Eine Hauptstudie mit Erwachsenen umfasste 561 gesunde Freiwillige; davon waren 281 über 60 Jahre alt.
Spanish: En un estudio principal de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG en adultos participaron 561 voluntarios sanos, de los cuales 281 tenían más de 60 años.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein Mensch damit in Kontakt gekommen ist.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie ha estado expuesto a ella y nadie está inmunizado.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bei allen untersuchten Altersgruppen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis son mayores que sus riesgos en todos los grupos de edad investigados y recomendó que se autorizara su comercialización.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei Dosen in einem Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se inyecta en el músculo del brazo o en el muslo en dos dosis, con un intervalo mínimo de tres semanas entre ambas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se administra de una forma lo más segura posible.
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG el 16 de octubre de 2009.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen zum endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Spanish: Esto significa que, dado que la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando la pandemia, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre la vacuna definitiva contra la pandemia.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: La vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht; erst dann darf der Impfstoff verwendet werden.
Spanish: Durante una pandemia, la cepa del virus de la Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tendrá que ser sustituida por la cepa que provoca la pandemia antes de poder utilizarse la vacuna.
German: Die Studie zeigte, dass Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Spanish: El estudio demostró que la vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG respondía produciendo los suficientes anticuerpos como para cumplir con los criterios.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Der Impfstoff darf nicht angewendet werden bei Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen im Impfstoff in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Substanzen (z. B. Formaldehyd, Benzonase oder Saccharose) auftrat.
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (formaldehido, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre la vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, ver el prospecto.
German: Weitere Informationen über Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Spanish: Otras informaciones sobre Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG es una vacuna inyectable.
German: Suspension : 2,5 ml Emulsion : 2,5 ml
Spanish: suspensión : 2,5 ml emulsión : 2,5 ml
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension) + 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Spanish: 50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
German: EMEA Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
German: Suspension (H1N1): Durchstechflasche (Glas)
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio) emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
German: August 2015
Spanish: Agosto 2015
German: In diesen Fällen ist die Western-Blot-Methode negativ.
Spanish: En estos casos, el método de Western Blot es negativo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/mayo/2008
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
German: NA = nicht verfügbar
Spanish: ND= no disponible
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die oben geforderten Daten am 5. August 2015 eingereicht und eine Beurteilung wurde vom CHMP am 28. April 2016 verabschiedet.
Spanish: El TAC presentó los datos arriba solicitados el 5 de agosto de 2015 y el CHMP adoptó una opinión el 28 de abril de 2016.
German: Zu den Details der Beurteilung siehe CHMP-Bewertungsbericht EMEA/H/C/000832/II/0079 veröffentlicht auf der EMA-Internetseite.
Spanish: Véanse los detalles de la evaluación en el informe de evaluación del CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicado en la página web de la EMA.
German: 2Berichtet bei Patienten mit Narkolepsie und als vorübergehendes Ereignis nach der Impfung.
Spanish: 2Notificado en pacientes con narcolepsia y como un acontecimiento temporal tras la vacunación.
German: Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden.
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no esté disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
German: All diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig nach jeder Dosis berichtet.
Spanish: Todos estos efectos adversos se comunicaron muy frecuentemente tras cada dosis.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pandemrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pandemrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
German: Basierend auf der Auswertung der vorgelegten Daten ist der CHMP der Auffassung, dass die oben genannten
Spanish: En base a la evaluación de los datos presentados, el CHMP considera que se han cumplido las medidas post-autorización que arriba se indican.
German: 3,75 Mikrogramm**
Spanish: 3,75 microgramos*
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Spanish: • si tiene una infección grave con temperatura elevada (superior a 38ºC).
German: Eine Impfung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
German: Die Anwendung von Pandemrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Spanish: Pandemrix debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren Die Dosierung kann entsprechend der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen.
Spanish: Niños y adolescentes de 10 a 17 años Para la dosificación se pueden tener en cuenta las recomendaciones para adultos.
German: Erwachsene, einschließlich Ältere
Spanish: Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada
German: • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Spanish: • Dolor pulsátil o punzante grave a lo largo de uno o más nervios
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich Pandemrix zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con Pandemrix en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Spanish: • Si se ha puesto en marcha un sistema de notificación específico, cómo notificar las reacciones adversas.
German: Das Volumen in der Durchstechflasche mit Pandemrix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml.
Spanish: El volumen del vial de Pandemrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/452/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/452/001
German: Klinische Daten weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Spanish: Los datos clínicos indican que una sola dosis puede ser suficiente.
German: Einige Nebenwirkungen (einschließlich lokaler Rötung und Fieber) traten nach der zweiten Dosis häufiger als nach der ersten Dosis auf.
Spanish: Algunos efectos adversos (incluyendo el enrojecimiento local y la fiebre) ocurrieron con mayor frecuencia tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
German: Die gleichzeitige Verabreichung war nicht mit höheren Häufigkeiten von lokalen oder systemischen Reaktionen im Vergleich zur Verabreichung von Pandemrix allein assoziiert.
Spanish: No se ha asociado la coadministración con una mayor tasa de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Pandemrix sola.
German: Einzelheiten siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 para más detalles.
German: Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Spanish: En el caso de que su hijo reciba la vacuna, debe saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la administración de la segunda dosis, especialmente fiebre superior a 38 °C.
German: Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur ≥ 38°C) waren nach der zweiten Dosis deutlich erhöht.
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) aumentaron considerablemente tras la segunda dosis.
German: • kurzzeitige Schläfrigkeit nach der Impfung
Spanish: • Somnolencia temporal tras la vacunación.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se encuentre mejor.
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus klinischen Studien bei gesunden Personen.
Spanish: Las recomendaciones de dosificación tienen en cuenta los datos de seguridad e inmunogenicidad de los ensayos clínicos en sujetos sanos.
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Es liegen keine Daten vor.
Spanish: Niños menores de 6 meses No se dispone de datos.
German: • Sonstige Bestandteile:
Spanish: • Otros componentes son: