FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Dutch: De respons kan van patiënt tot patiënt verschillen, waarbij verschillende niveaus van in vivo herstel en verschillende halfwaardetijden bereikt worden.
Hungarian: Az egyes betegek reakciója eltérő lehet, ami különböző szintnövekedéshez és felezési időkhöz vezet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antitrombine met heparine, heparine met een laag moleculair gewicht heparine of andere anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine kunnen versterken bij een patiënt die een toegenomen risico heeft op bloedingen, dient dus klinisch en biologisch bewaakt te worden.
Hungarian: Ezért az antithrombin együttes adagolását heparinnal, kis molekula-tömegű heparinnal, vagy más olyan antikoagulánssal, amely fokozza az antithrombin antikoaguláns hatását, fokozott vérzési kockázatnak kitett betegek esetében klinikai és biológiai monitorozást kell végezni.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Dutch: De dosis dient bijgesteld te worden op basis van laboratoriumwaarden voor de werkzaamheid van antitrombine.
Hungarian: Az adagolás beállítását az antithrombin aktivitás laboratóriumi mérései alapján kell elvégezni.
Dutch: Zie therapeutische controle en de aanbevelingen voor het bijstellen van de dosis hieronder.
Hungarian: A kezelés ellenőrzésére és a dózisbeállításra vonatkozó javaslatokat lásd alább.
Dutch: a) Voor het geneesmiddel in een lidstaat van de EU op de markt gebracht wordt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een postmarketing surveillanceprogramma opzetten, waarin de volgende gegevens verzameld worden over congenitale AT-deficiënte patiënten die met ATryn behandeld zijn:
Hungarian: 2020. március a) Az Európai Unió bármely tagállamában való forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy ellenőrzési programot, melynek célja az ATryn-nel kezelt, veleszületett AT-hiányban szenvedő betegekről beszerezni a következő információkat:
Dutch: Verwijdering
Hungarian: Mellékhatások
Dutch: Aanvangsdosis (IE) = [(100 - AT-werkzaamheidsniveau van de patiënt vóór de behandeling in %) /2.28] x lichaamsgewicht in kg
Hungarian: Telítő dózis (NE) = [(100 - a beteg kezelés előtti AT aktivitási szintje %-ban) / 2,28] x testtömeg kg-ban
Dutch: Uitslag op de plaats van de infusie
Hungarian: Vérzés a vénapunkció helyén
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 175 IE antitrombine alfa.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 175 NE alfa-antithrombint tartalmaz.
Dutch: Daarom dient het AT-werkzaamheidsniveau ook gecontroleerd te worden na de chirurgische ingreep.
Hungarian: Ezért a műtétet követően az AT aktivitás szintet külön ellenőrizni kell.
Dutch: Het aantal eenheden antitrombine alfa dat wordt toegediend, wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE), die samenhangen met de huidige WHO-standaard voor antitrombineconcentraat.
Hungarian: A beadott alfa-antithrombint Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) érvényben levő antithrombin standardjának.
Dutch: Klinische en biologische bewaking bij het gebruik van antitrombine met heparine, een laag moleculair gewicht heparine en andere anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine kunnen versterken:
Hungarian: Klinikai és biológiai ellenőrzés abban az esetben, ha az antithrombint heparinnal, kis molekula-tömegű heparinnal, vagy más antikoagulánssal együtt használják, amelyek fokozzák az antithrombin
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: • duizeligheid
Hungarian: • szédülés,
Dutch: Het therapeutische doel van een behandeling met antitrombine alfa is het vergroten van de werkzaamheid van antitrombine en handhaving van de werkzaamheid tot een waarde tussen 80120% van de normaalwaarde (0,8 - 1,2 IE/ml) voor de duur van de behandeling.
Hungarian: Az alfa-antithrombin kezelés terápiás célja az antithrombin aktivitás a normálisnak 80-120%-ára (0,81,2 NE/ml) való növelése, és fenntartása a kezelés időtartama alatt.
Dutch: Aanvullende gegevens werden verkregen van een aantal patiënten in een
Hungarian: A programban résztvevő betegekre vonatkozóan további adatok állnak rendelkezésre.
Dutch: • heet aanvoelen
Hungarian: • forróság érzet,
Dutch: Het geneesmiddel wordt normaal gegeven in combinatie met heparine of een laag moleculair gewicht heparine.
Hungarian: Rendszerint heparinnal vagy kis molekula-tömegű heparinnal
Dutch: Het gereconstitueerde product mag nadat het volledig opgelost is, in een steriele wegwerpspuit opgezogen worden.
Hungarian: A teljes feloldódást követően, a feloldott készítményt egy steril, eldobható fecskendőbe kell felszívni.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis antitrombine alfa wordt gebaseerd op de werkzaamheid van antitrombine in plasma vóór de behandeling en het lichaamsgewicht.
Hungarian: Az alfa-antithrombin szükséges dózisát a kezelés előtti plazma antithrombin aktivitás és a testtömeg alapján kell kiszámolni.
Dutch: Als het AT-werkzaamheidsniveau kleiner is dan 80%, verhoogt u de snelheid van het onderhoudsinfuus met 50%.
Hungarian: Ha az AT aktivitási szint alacsonyabb, mint 80%, növelni kell a fenntartó infúzió sebességét 50%-kal.
Dutch: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de injectieflacon na EXP.
Hungarian: A doboz és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Dutch: Als u een aangeboren antitrombine-deficiëntie hebt, is uw antitrombinespiegel lager dan normaal.
Hungarian: Veleszületett antithrombin-hiányban szenvedő betegek vérének antithrombin szintje alacsonyabb a normálisnál.
Dutch: Protocol GTC AT HD 012-04: Een multicenter, multinationaal onderzoek waarin de veiligheid en de werkzaamheid van antitrombine alfa geëvalueerd wordt bij patiënten met erfelijke antitrombine (AT)-deficiëntie in situaties die een hoog risico vormen voor
Hungarian: protokoll: „Egy multicentrum több országot érintő tanulmánya az alfa-antithrombin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan örökletes antithrombin (AT)-hiányban szenvedő, trombózis veszélyének különösen
Dutch: Deze antilichaam-test dient op verzoek van de arts uitgevoerd te worden en ook wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een rapport ontvangt waarin het vermoeden bestaat van een mogelijke immuunreactie of gebrek aan werkzaamheid.
Hungarian: Ezt az ellenanyag-vizsgálatot a kezelőorvos kérésére kell biztosítani, illetve abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentést kap egy esetleges c) A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy az orvosoknak eljuttatott anyag tartalmazza a forgalomba hozatal utáni ellenőrzési programra, valamint az immunológiai ellenőrzési programra
Dutch: Onderhoudsdosis (IE/uur) = [(100 - AT-werkzaamheidsniveau van de patiënt vóór de behandeling in %) /10.22] x lichaamsgewicht in kg
Hungarian: Fenntartó dózis (NE/óra) = [(100 - a beteg kezelés előtti AT aktivitási szintje %-ban) / 10,22] x
Dutch: De feitelijke dosis kan in tijden van hoger verbruik (bv. ingrijpende operaties, gelijktijdig gebruik van heparine) hoger zijn.
Hungarian: Fokozott igénybevételi állapotok esetén (pl. jelentős műtét, vagy heparin egyidejű adagolása) a szükséges dózis magasabb lehet.
Dutch: • misselijkheid.
Hungarian: • hányinger.
Dutch: Een isotone natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9% w/v) mag toegevoegd worden om het product te verdunnen tot een concentratie die geschikt is voor toediening.
Hungarian: Fiziológiás nátrium-klorid oldat - 9 mg/ml (0,9%) - hozzáadásával az alkalmazáshoz megfelelő
Dutch: Het therapeutisch doel van een behandeling met antitrombine alfa is het vergroten van de werkzaamheid van antitrombine en handhaving van de werkzaamheid tot een waarde tussen 80120% (0,8 - 1,2 IE/ml) voor de duur van de behandeling.
Hungarian: Az alfa-antithrombin kezelés therápiás célja az antithrombin aktivitás 80 - 120% (0,8 - 1,2 NE/ml) értékre növelése és szintentartása a kezelés időtartama alatt.
Dutch: Misselijkheid Bloeding op de plaats waar de venapunctie verricht is Heet aanvoelen Erytheem op de plaats van de infusie
Hungarian: Bőrvörösség az infúzió helyén Fájdalom az infúzió helyén Kiütések az infúzió helyén Sérülések a vénapunkció helyén Vérzés az eljárást követően Sebváladék
Dutch: De oplaaddosis moet worden gegeven als een 15 minuten durende infusie, onmiddellijk gevolgd door het starten van de onderhoudsinfusie.
Hungarian: A feltölző dózist 15 perces infúzió formájában kell beadni, ezt követően azonnal meg kell kezdeni a fenntartó infúzió adagolását.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis voor chirurgische patiënten met congenitale antitrombinedeficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 4-5 IE/kg/uur.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag veleszületett antithrombin-hiányos sebészeti betegeknél klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 4-5 NE/kg/óra.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dutch: In dergelijke situaties is het met name belangrijk dat de patiënt goed bewaakt wordt met betrekking tot
Hungarian: Ilyen helyzetekben az immunreakciók szoros figyelemmel kísérése különösen fontos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze aan uw arts.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Als het werkzaamheidsniveau lager is dan 80%, dient een bolusinfusie van AT gegeven te worden over 15 minuten om het AT-werkzaamheidsniveau vlug te herstellen.
Hungarian: Ha az aktivitás szint 80% alatt van, egy 15 perces AT bolusz infúzióval az AT aktivitás szint gyorsan helyreállítható.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor chirurgische patiënten (uitgangswaarde AT-werkzaamheid 50%, lichaamsgewicht 75 kg) met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 2025 IE/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: A szokásos telítő adag veleszületett antithrombin hiányos sebészeti betegeknél (AT aktivitási alapszint: 50%, testtömeg: 75 kg) klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 20-25 NE/ttkg.
Dutch: Als u last hebt van netelroos, jeukende bulten of striemen over uw gehele huid, benauwdheid of een piepende ademhaling (moeite om te ademen), dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts,
Hungarian: Ha kiütéseket, viszkető csíkokat vagy pörsenéseket észlel a bőrén, vagy mellkasi szorítást, nehézlégzést észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát, mivel ezek súlyos allergiás reakció
Dutch: * recombinant humaan antitrombine, geproduceerd in de melk van transgene geiten door
Hungarian: * rekombináns humán antithrombin,amelyet rekombináns DNS (rDNS) technológiával génkezelt kecskék
Dutch: • Informatie met betrekking tot de problemen met werkzaamheid als gevolg van off-label gebruik van ATryn, vooral bij pediatrische patiënten.
Hungarian: • Tájékoztatás az ATryn nem előírásszerű alkalmazásából eredő hatásossági problémákat
Dutch: Het wordt derhalve afgeraden om tijdens de behandeling met dit
Hungarian: Ezért szoptatás időszakában nem ajánlott ennek a
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,65 mmol (of 37,9 mg) natrium per injectieflacon.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 1,65 mmol (37,9 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dutch: • Dosering
Hungarian: • Adagolás
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Dutch: ** recombinant humaan antitrombine, geproduceerd in de melk van transgene geiten door
Hungarian: ** rekombináns humán antithrombin, amelyet rekombináns DNS (rDNS) technológiával génkezelt
Dutch: Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE* antitrombine alfa**.
Hungarian: Egy injekciós üveg névlegesen 1750 NE* alfa-antithrombint** tartalmaz.
Dutch: Als deze symptomen zich na toediening voordoen, dienen ze contact op te nemen met hun arts. Wanneer shock optreedt, dient de standaard medische behandeling voor shock gegeven te worden.
Hungarian: Ha a beadást követően ezek a tünetek jelentkeznek, értesíteni kell a kezelőorvost.
Dutch: De behandeling dient te worden aangevangen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie.
Hungarian: A kezelést a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő betegek kezelésében járatos orvos
Dutch: ATryn is geïndiceerd voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie tijdens operatieve ingrepen bij volwassen patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie.
Hungarian: Az ATryn a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő felnőtt betegeknél javallott műtétek során a vénás thromboembolia megelőzésére.
Dutch: Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE antitrombine alfa*.
Hungarian: Egy injekciós üveg névlegesen 1750 NE alfa-antithrombint* tartalmaz.
Dutch: Deze aanvangsdosis wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en het werkzaamheidsniveau van antitrombine van vóór de behandeling.
Hungarian: A kezdeti telítő dózist a testtömeg és a kezelés előtti antithrombin aktivitási szint határozza meg.
Dutch: Als de oplossing verdund is, dient de in infuuszakken bereide oplossing onmiddellijk en niet langer dan 8 uur na verdunning toegediend te worden.
Hungarian: Hígítás esetén az infúziós zsákban elkészített oldatot azonnal vagy a hígítástól számított nem több mint 8 órán belül fel kell használni.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ATryn?
Hungarian: Az ATryn fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Dutch: De injectieflacons dienen onmiddellijk en niet langer dan 3 uur na reconstitutie gebruikt te worden.
Hungarian: Az injekciós üvegek a feloldást követően azonnal de nem több mint 3 órán belül felhasználandók.
Dutch: Normale antitrombine activiteit in volwassenen is 80-120% (0,8-1,2 IE/ml) en in pasgeborenen bedragen deze niveaus ongeveer 40-60% (0,4-0,6 IE/ml).
Hungarian: Az elfogadott antithrombin aktivitás felnőtteknél 80 - 120% (0,8-1,2 NE/ml), újszülötteknél ez az
Dutch: Pediatrische patiënten
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Dutch: Het gereconstitueerde product dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of verkleuring.
Hungarian: A feloldott készítményt a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd anyagot és/vagy nem színeződött-e el.
Dutch: • Klaring: 0,665 ± 0,0493 l/uur (gemiddelde ± SE)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/355/001-003
Dutch: De eerste infusie duurt 15 minuten.
Hungarian: Az első infúzió 15 percig tart.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az ATryn biztonságos és hatékony
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ATryn.
Hungarian: Ez a dokumentum az ATryn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het volledige EPAR voor ATryn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ATryn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: ATryn is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Hungarian: Az Atryn forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ATryn verleend.
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság az ATryn-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Dutch: Er was echter onvoldoende informatie om de juiste dosis vast te stellen tijdens
Hungarian: Nincs azonban elegendő információ a szülés közben alkalmazandó legmegfelelőbb dózis meghatározásához.
Dutch: Welke voordelen bleek ATryn tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ATryn alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: ATryn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor geiteneiwitten of geitenmelk.
Hungarian: Az ATryn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kecskefehérjékkel vagy a kecsketejjel szemben.
Dutch: Tot nu toe is dit nog niet waargenomen bij met ATryn behandelde patiënten.
Hungarian: Ezt azonban az ATryn-nal kezelt betegeknél eddig nem tapasztalták.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor ATryn?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az ATryn-nal kapcsolatban?
Dutch: De aandoening komt zelden voor (naar schatting bij circa één op de 3 000 tot 5 000 personen), hetgeen verklaart waarom tijdens de studie maar zo
Hungarian: A veleszületett antitrombin-hiányos állapot ritka (a becslések szerint 3000-5000 emberből egynél áll fenn), ez magyarázza, hogy miért kezeltek ilyen kevés beteget a vizsgálat során.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in studies met ATryn (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) waren duizeligheid, hoofdpijn, hemorragie (bloeding, inclusief bloeding op de injectieplaats of bloeding na een operatie), misselijkheid en wondvocht (afscheiding op de plaats waar de
Hungarian: A vizsgálatok során az ATryn leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, fejfájás, vérzések (beleértve az injekció helyén vagy a sebészi beavatkozás után kialakuló vérzéseket), émelygés és a seb váladékozása (váladékképződés a sebészi metszés helyén).
Dutch: Omdat ATryn een eiwit is dat door injectie wordt toegediend, kunnen patiënten antilichamen vormen (het lichaam produceert dan eiwitten specifiek gericht tegen het geneesmiddel), wat gepaard gaat met een risico van een allergische reactie wanneer de injectie wordt toegediend.
Hungarian: Mivel az ATryn injekcióval beadott fehérje, a betegeknél antitestek termelődhetnek (a gyógyszer ellen termelődő fehérjék), ezért az injekció beadásakor fennáll az allergiás reakció kialakulásának kockázata.
Dutch: Er werd één studie uitgevoerd bij veertien patiënten in de leeftijd van 21 tot 74 jaar met een aangeboren antitrombinetekort en een risico op de vorming van bloedstolsels tijdens operatie (vijf patiënten) of bevalling (negen patiënten).
Hungarian: Az egyik vizsgálatot 14, veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő, 21 és 74 év közötti beteg részvételével végezték, akiknél fennállt a vérrögképződés kockázata sebészi beavatkozás (öt beteg), illetve szülés (kilenc beteg) során.
Dutch: Daarnaast worden er, voor het middel in een lidstaat van de Europese Unie op de markt komt, programma's ontwikkeld om ervoor te zorgen dat artsen verslag kunnen uitbrengen over de patiënten die ze behandelen en om de ontwikkeling van antilichamen tegen ATryn te controleren.
Hungarian: A vállalat bármely európai uniós (EU) tagállamban jóváhagyott forgalomba hozatal előtt olyan programokat is be fog vezetni, amelyek biztosítják, hogy az orvosok jelentést küldhessenek a kezelt betegekről, és figyelemmel kísérhessék az ATryn elleni antitestek termelődését.
Dutch: ATryn wordt doorgaans toegediend samen met heparine (een ander middel dat bloedstolsels helpt
Hungarian: Az ATryn-t általában heparinnal (a vérrögképződést gátló másik gyógyszer) együtt adják be.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de door de firma verstrekte informatie heeft aangetoond dat ATryn bij gebruik in de aanbevolen dosis de antitrombineactiviteit weer op een aanvaardbaar niveau kan brengen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok igazolják, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott ATryn az antitrombin-aktivitást sebészi beavatkozás során képes elfogadható szintre emelni.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van ATryn groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az ATryn alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ATryn vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az ATryn alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Dit houdt in dat het niet mogelijk is volledige informatie over ATryn te verzamelen omdat de aandoening maar zelden voorkomt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az ATryn-ról.
Dutch: De behandeling met ATryn mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een aangeboren antitrombinetekort.
Hungarian: Az ATryn-nal végzett kezelést csak a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak szabad elkezdeni.
Dutch: Het bevat de werkzame stof antitrombine alfa.
Hungarian: Hatóanyagként alfa-antitrombint tartalmaz.
Dutch: Waarom is ATryn goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az ATryn forgalomba hozatalát?
Dutch: In het lichaam blokkeert antitrombine de werking van trombine, een stof die bij de bloedstolling een belangrijke rol vervult.
Hungarian: Az antitrombin a szervezetben a trombin működését gátolja, amely a véralvadásban központi szerepet játszó anyag.