FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One-level dose reduction
Greek: Μείωση κατά ένα δοσολογικό επίπεδο
English: An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients intolerant or resistant to imatinib.
Greek: Μία ανοικτή, ενός βραχίονα, πολυκεντρική μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με δυσανεξία ή ανθεκτικούς στο imatinib.
English: Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropaenia and thrombocytopaenia.
Greek: Η θεραπεία με SPRYCEL σχετίζεται με αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία.
English: Haematology parameters Neutropaenia Thrombocytopaenia Anaemia a Phase 3 dose optimisation study results reported at 2 year study follow up.
Greek: Αιματολογικές παράμετροι Ουδετεροπενία Θρομβοπενία Αναιμία α Αποτελέσματα από τη Φάσης 3 μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης που αναφέρθηκαν στο τέλος της διετούς περιόδου παρακολούθησης της μελέτης.
English: In the 2,712 adult patients with either chronic phase CML, advanced phase CML or Ph+ ALL, the median duration of therapy was 19.2 months (range 0 to 93.2 months).
Greek: Σε 2.712 ενήλικους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ, προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 19,2 μήνες (εύρος 0 έως 93,2 μήνες).
English: In clinical studies, treatment with SPRYCEL in adults with Ph+ CML-CP, accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML, or Ph+ ALL and paediatric patients with Ph+ CML-CP was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία με το SPRYCEL σε ενηλίκους με Ph+ ΧΜΛ-CP, ταχέως εξελισσόμενη, μυεολογενή ή λεμφοειδή βλαστικής φάσης (προχωρημένης φάσης) ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ και παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι να μην είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
English: 1 Check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Greek: 1 Ελέγξτε εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με τη λευχαιμία (αναρρόφηση μυελού ή βιοψία).
English: SPRYCEL should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Greek: Το SPRYCEL δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
English: The active substance is dasatinib.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το dasatinib.
English: Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Greek: Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) και με λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία.
English: Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in patients with PAH following discontinuation of dasatinib.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στις αιμοδυναμικές και κλινικές παραμέτρους σε ασθενείς με ΠΑΥ μετά τη διακοπή της θεραπείας με dasatinib.
English: Figure 2: MMR rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Greek: Σχεδιάγραμμα 2: Ποσοστά MMR με την πάροδο του χρόνου - όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς σε μία φάσης 3 μελέτη ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ
English: The starting dose recommended for adult patients with chronic phase CML is 100 mg once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ είναι 100 mg μία φορά ημερησίως.
English: Figure 3: MR4.5 rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Greek: Σχεδιάγραμμα 3: Ποσοστά MR4.5 με την πάροδο του χρόνου - όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς σε μία φάσης 3 μελέτη ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ
English: d Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these adverse reactions are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται υπό την κατηγορία οργανικού συστήματος διαταραχές του γαστρεντερικού και την κατηγορία οργανικού συστήματος διαταραχές του νευρικού συστήματος, αντίστοιχα.
English: Common pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus - CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Greek: Συχνές πνευμονία (περιλαμβανομένης βακτηριακής, ιογενούς, μυκητιασικής), λοίμωξη/φλεγμονή του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη από ιό του έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του κυτταρομεγαλοϊού-CMV), λοίμωξη εντεροκολίτιδας, σηψαιμία (περιλαμβανομένων μη συχνών περιπτώσεων με θανατηφόρες εκβάσεις)
English: Patients developing grade 3 or 4 hypocalcaemia often had recovery with oral calcium supplementation.
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν υπασβεστιαιμία 3ου ή 4ου βαθμού συχνά ανέρρωσαν με από του στόματος συμπληρώματα ασβεστίου.
English: The powder for oral suspension consists of powder blend with the active substance plus excipients, contained within a bottle for constitution.
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα αποτελείται από ένα μείγμα της δραστικής ουσίας και εκδόχων, που περιέχεται σε φιάλη προς ανασύσταση.
English: The rate of major molecular response (assessed in 41 patients with a CCyR) was 46% at 24 months.
Greek: Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (που εκτιμήθηκε σε 41 ασθενείς με CCyR) ήταν 46% στους 24 μήνες.
English: Store below 25°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω από 25°C.
English: Remove child-resistant closure and foil seal.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά και το αλουμινένιο κάλυμμα.
English: A total of 174 patients received dasatinib 70 mg twice daily (161 resistant and 13 intolerant to imatinib).
Greek: Συνολικά 174 ασθενείς έλαβαν το dasatinib 70 mg δύο φορές ημερησίως (161 ανθεκτικοί και 13 με δυσανεξία στο imatinib).
English: Their occurrence is earlier and more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML.
Greek: Η εμφάνισή τους είναι πιο πρώιμη και πιο συχνή σε ασθενείς σε προχωρημένη φάση ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ παρά σε χρόνια φάση ΧΜΛ.
English: Two-level dose reduction
Greek: Μείωση κατά δύο δοσολογικά επίπεδα
English: The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months).
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας σε 1.094 ενήλικους ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ ήταν 6,2 μήνες (εύρος 0 έως 93,2 μήνες).
English: Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% of patients with chronic phase CML (resistant or intolerant to imatinib), but elevations were reported with an increased frequency of 1 to 7% of patients with advanced phase CML and Ph+ ALL.
Greek: Αυξήσεις 3ου ή 4ου βαθμού των τρανσαμινασών ή της χολερυθρίνης αναφέρθηκαν στο 1% των ασθενών σε χρόνια φάση ΧΜΛ (με αντίσταση ή δυσανεξία σε imatinib), αλλά οι αυξήσεις αναφέρθηκαν με αυξημένη συχνότητα στο 1 έως 7% των ασθενών σε προχωρημένη φάση ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ.
English: All patients Imatinib-resistant patients a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Greek: Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib α Τα αποτελέσματα αναφέρθηκαν για τη ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 100 mg μία φορά ημερησίως.
English: • 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 100 mg tablet daily.
Greek: • 20 mg ημερησίως για ασθενείς που λαμβάνουν ένα δισκίο SPRYCEL των 100 mg την ημέρα.
English: Myeloid blast (n= 109)
Greek: Μυελογενή ς βλαστική (n= 109)
English: Lymphoid blast (n= 33)
Greek: Λεμφοειδής βλαστική (n= 33)
English: In the Phase III dose-optimisation study in advanced phase CML and Ph+ALL, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% to 5% of patients across treatment groups.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης στην προχωρημένη φάση ΧΜΛ και στην Ph+ ΟΛΛ, αυξήσεις βαθμού 3ου ή 4ου των τρανσαμινασών ή της χολερυθρίνης αναφέρθηκαν στο 1% έως 5% των ασθενών σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
English: In SPRYCEL-treated patients with newly diagnosed chronic phase CML who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1.6% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
Greek: Στους ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν SPRYCEL, που εμφάνισαν μυελοκαταστολή 3ου ή 4ου βαθμού, η ανάρρωση γενικά συνέβη μετά από σύντομες διακοπές στη δόση και/ή μειώσεις και μόνιμη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 1,6% των ασθενών μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 12 μηνών.
English: Rates of MR4.5 over time were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Greek: Τα ποσοστά MR4.5 με την πάροδο του χρόνου ήταν σταθερά υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν dasatinib συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν imatinib.
English: One bottle of powder for oral suspension contains 990 mg of dasatinib (as monohydrate).
Greek: Μία φιάλη κόνεως για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 990 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
English: SPRYCEL oral suspension may be mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL μπορεί να αναμειχθεί με γάλα, γιαούρτι, χυμό μήλου ή πουρέ μήλου.
English: Non-haematologic adverse reactions
Greek: Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: The cardiac adverse reactions of congestive heart failure/cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmias, palpitations, QT prolongation and myocardial infarction (including fatal) were reported in patients taking dasatinib.
Greek: Οι καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας/καρδιακής δυσλειτουργίας, της περικαρδιακής συλλογής, των αρρυθμιών, του αισθήματος παλμών, της παράτασης του διαστήματος QΤ και του εμφράγματος του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου εμφράγματος) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν dasatinib.
English: Response rate (95% CI)
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (95% CI)
English: The starting dose recommended for adult patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ ALL is 140 mg once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικους ασθενείς με επιταχυνόμενη ΧΜΛ ή σε βλαστική κρίση ή Ph+ ΟΛΛ είναι 140 mg μία φορά ημερησίως.
English: PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib exposure.
Greek: Έχει αναφερθεί ΠΑΥ (προ-τριχοειδής πνευμονική αρτηριακή υπέρταση επιβεβαιωμένη με καθετηριασμό δεξιάς καρδιάς) σε σχέση με τη έκθεση σε dasatinib.
English: Results are shown in Table 15.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 15.
English: Their occurrence is earlier and more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML (see section 4.4).
Greek: Η εμφάνιση τους είναι πιο πρώιμη και πιο συχνή σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ από αυτή σε χρόνιας φάσης ΧΜΛ (βλ. παράγραφο 4.4).
English: b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Major haematologic response (MaHR) = complete haematologic response (CHR) + no evidence of leukaemia (NEL).
Greek: β Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώθηκαν μετά από 4 εβδομάδες): Μείζων αιματολογική ανταπόκριση (MaHR) = πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) + καμιά ένδειξη λευχαιμίας (NEL).
English: Eighty-two patients received dasatinib tablets exclusively and 24 patients received dasatinib powder for oral suspension at least once, 8 of whom received dasatinib powder for oral suspension exclusively.
Greek: Ογδόντα δύο ασθενείς έλαβαν το dasatinib αποκλειστικά σε μορφή δισκίων και 24 ασθενείς έλαβαν το dasatinib σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα τουλάχιστον μία φορά, 8 εκ των οποίων έλαβαν το dasatinib αποκλειστικά σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
English: In the Phase III clinical study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, grade 3 or 4 fluid retention was reported in 13 patients (5%) in the dasatinib-treatment group and in 2 patients (1%) in the imatinib-treatment group after a minimum of 60 months follow-up (see section 4.8).
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, αναφέρθηκε κατακράτηση υγρών 3ου ή 4ου βαθμού σε 13 ασθενείς (5%) στις ομάδες που έλαβαν dasatinib και σε 2 ασθενείς (1%) στην ομάδα που έλαβε imatinib μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών (βλ. παράγραφο 4.8).
English: 5 to less than 10 kg
Greek: 5 έως λιγότερο από 10 kg
English: For patients with chronic phase CML who received 100 mg once daily, dose reduction to 80 mg once daily with further reduction from 80 mg once daily to 50 mg once daily, if needed, is recommended.
Greek: Για ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν 100 mg μία φορά ημερησίως, συνιστάται η μείωση της δόσης σε 80 mg μία φορά ημερησίως με περαιτέρω μείωση από
English: The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e.g. famotidine), proton pump inhibitor (e.g. omeprazole), or aluminium hydroxide/magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και ενός ανταγωνιστή ισταμίνης-2 (H2) (π.χ. φαμοτιδίνη), αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη), ή υδροξειδίου του αργιλίου/υδροξειδίου του μαγνησίου μπορεί να μειώσουν την έκθεση στο dasatinib.
English: For patients taking SPRYCEL 60 mg or 40 mg daily, consider interrupting the dose of SPRYCEL until the CYP3A4 inhibitor is discontinued, or switching to a lower dose with the powder for oral suspension formulation (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν SPRYCEL 60 mg ή 40 mg ημερησίως, εξετάστε το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της δόσης του SPRYCEL έως την οριστική διακοπή του αναστολέα του CYP3A4 ή τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση με το σκεύασμα κόνεως για πόσιμο εναιώρημα (βλ.
English: In addition, 46 patients with Ph+ ALL received dasatinib 70 mg twice daily (44 resistant and 2 intolerant to imatinib).
Greek: Επιπλέον 46 ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ έλαβαν dasatinib 70 mg δύο φορές ημερησίως (44 ανθεκτικοί και 2 με δυσανεξία στο imatinib).
English: Grade 3 or 4 hypocalcaemia, hypokalaemia, and hypophosphataemia were reported in patients with all phases of CML but were reported with an increased frequency in patients with myeloid or lymphoid blast phase CML and Ph+ ALL.
Greek: Υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία και υποφωσφοραιμία 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκαν σε ασθενείς όλων των φάσεων ΧΜΛ, όμως αναφέρθηκαν με αυξημένη συχνότητα σε ασθενείς με μυελογενούς ή λεμφοειδούς βλαστικής φάσης ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον ΗΒV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
English: A total of 387 patients received dasatinib 70 mg twice daily (288 resistant and 99 intolerant).
Greek: Συνολικά 387 ασθενείς έλαβαν dasatinib 70 mg δύο φορές ημερησίως (288 ανθεκτικοί και 99 με δυσανεξία).
English: In the newly diagnosed chronic phase CML study, grade 3 or 4 hypophosphataemia was reported in 4% of SPRYCEL-treated patients, and grade 3 or 4 elevations of transaminases, creatinine, and bilirubin were reported in ≤ 1% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
Greek: Στην μελέτη προσφάτως διαγνωσθείσας χρόνιας φάσης ΧΜΛ, υποφωσφοραιμία 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκε στο 4% των ασθενών που έλαβαν SPRYCEL και αυξήσεις 3ου ή 4ου βαθμού των τρανσαμινασών, κρεατινίνης και της χολερυθρίνης αναφέρθηκαν στο ≤ 1% των ασθενών μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 12 μηνών.
English: Powder: Store below 25°C.
Greek: Κόνις: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω από 25°C.
English: These reduced doses of SPRYCEL are predicted to adjust the area under the curve (AUC) to the range observed without CYP3A4 inhibitors; however, clinical data are not available with these dose adjustments in patients receiving strong CYP3A4 inhibitors.
Greek: Αυτές οι μειωμένες δόσεις του SPRYCEL προβλέπεται ότι θα οδηγήσουν σε προσαρμογή της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) στο εύρος που παρατηρείται χωρίς αναστολείς του CYP3A4.
English: Summary of the safety profile The data described below reflect the exposure to SPRYCEL as single-agent therapy at all doses tested in clinical studies (N=2,900), including 324 adult patients with newly diagnosed chronic phase CML, 2,388 adult patients with imatinib-resistant or -intolerant chronic or advanced phase CML or Ph+ ALL, and 188 paediatric patients.
Greek: Περίληψη προφίλ ασφαλείας Τα στοιχεία που παρατίθενται κατωτέρω αντανακλούν την έκθεση στο SPRYCEL ως μονοθεραπεία σε όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν σε κλινικές μελέτες (N=2.900), συμπεριλαμβανομένων 324 ενήλικων ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, 2.388 ενήλικων ασθενών με χρόνιας ή προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ που είχαν αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib και 188 παιδιατρικών ασθενών.
English: chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Greek: ΧΜΛ στη χρόνια, ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία συμπεριλαμβανομένης και εκείνης με imatinib.
English: c Major molecular response (at any time) was defined as BCR ABL ratios ≤ 0.1% by RQ PCR in peripheral blood samples standardised on the International scale.
Greek: γ Η μείζων μοριακή ανταπόκριση (σε οποιαδήποτε στιγμή) ορίστηκε ως ποσοστά BCR‑ABL ≤ 0,1% σε σχέση με RQ‑PCR σε δείγματα περιφερικού αίματος σύμφωνα με τα πρότυπα του Διεθνούς συστήματος μονάδας μέτρησης.
English: This medicine is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML) and Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adolescents and children from at least one year of age.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (ΧΜΛ) και της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), θετικής για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) σε έφηβους και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 1 έτους.
English: MMR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Greek: MMR (95% CI) Προσφάτως διαγνωσθείσα νόσος (N = 51)α
English: The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib and 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που είχαν PFS για 2 έτη ήταν 86% (95% CI: [78%-93%]) για το dasatinib και 65% (95% CI: [43%-87%]) για το imatinib.
English: Adults with accelerated and blast phase CML and Ph+ ALL (starting dose 140 mg once daily)
Greek: Ενήλικες με ταχέως εξελισσόμενη και βλαστικής φάσης ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ (δόση έναρξης 140 mg μία φορά ημερησίως)
English: The data described below reflect the exposure to SPRYCEL as single-agent therapy at all doses tested in clinical studies (N=2,900), including 324 adult patients with newly diagnosed chronic phase CML, 2,388 adult patients with imatinib-resistant or -intolerant chronic or advanced phase CML or Ph+ ALL, and 188 paediatric patients.
Greek: Τα στοιχεία που παρατίθενται κατωτέρω αντανακλούν την έκθεση στο SPRYCEL ως μονοθεραπεία σε όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν σε κλινικές μελέτες (N=2.900), συμπεριλαμβανομένων 324 ενήλικων ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, 2.388 ενήλικων ασθενών με χρόνιας ή προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ που είχαν αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib και 188 παιδιατρικών ασθενών.
English: (PPK) analysis, which showed that the exposure of the powder for oral suspension (as measured by time-averaged concentration at steady state [Cavgss]) at 72 mg/m2 was approximately 30% lower than that of the tablet at 60 mg/m2.
Greek: συνδυάστηκαν με τα δεδομένα για το δισκίο σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PPK), η οποία έδειξε ότι η έκθεση στη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα (όπως μετράται με τη χρονικά σταθμισμένη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση [Cavgss]) σε δόση 72 mg/m2 ήταν περίπου κατά
English: The rate of major molecular response (assessed in 19 patients with a CCyR) was 68% at 24 months.
Greek: Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (που εκτιμήθηκε σε 19 ασθενείς με CCyR) ήταν 68% στους 24 μήνες.
English: Diarrhoea Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Pericardial effusion Pulmonary hypertension Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily (n=165) population
Greek: Αιμορραγία Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα α Αποτελέσματα από τη Φάσης 3 μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης που αναφέρθηκαν για τον πληθυσμό με συνιστώμενη δόση έναρξης τα 100 mg μία φορά ημερησίως (n=165)
English: CHR Cytogenetic responsec (%) (95% CI)
Greek: CHR Κυτταρογενετική ανταπόκρισηγ (%) (95% CI)
English: Rare cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome, cardiac arrest, electrocardiogram PR prolongation, coronary artery disease, pleuropericarditis
Greek: Σπάνιες πνευμονική καρδία, μυοκαρδίτιδα, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, καρδιακή ανακοπή, ηλεκτροκαρδιογράφημα με παράταση του διαστήματος PR, στεφανιαία νόσος, πλευροπερικαρδίτιδα
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SPRYCEL από την κανονική Εάν λάβατε τυχαία περισσότερα δισκία, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
English: The oral suspension should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Prior imatinib (N = 46)b a Patients from Phase II paediatric study of newly diagnosed CML-CP receiving oral tablet formulation b Patients from Phase I and Phase II paediatric studies of imatinib-resistant or intolerant CML-CP receiving oral tablet formulation
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με imatinib (N = 46)β α Ασθενείς από την παιδιατρική μελέτη Φάσης ΙΙ με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ-CP που έλαβαν από στόματος χορηγούμενα δισκία β Ασθενείς από τις παιδιατρικές μελέτες Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ με ΧΜΛ-CP και αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib που έλαβαν από στόματος χορηγούμενα δισκία
English: 30 to less than 45 kg
Greek: 30 έως λιγότερο από 45 kg
English: The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.8%; 95% confidence interval [-7.1% - 8.7%]); however, the 140 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
Greek: Το σχήμα χορήγησης μίας φοράς ημερησίως παρουσίασε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα (μη κατωτερότητα) με το σχήμα των δύο φορών ημερησίως, ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (διαφορά MaHR 0,8%, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-7,1% - 8,7%]).
English: MCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Greek: MCyR (95% CI) Προσφάτως διαγνωσθείσα νόσος (N = 51)α
English: SPRYCEL contains lactose
Greek: Το SPRYCEL περιέχει λακτόζη
English: 120-mL high-density polyethylene bottle with polypropylene child-resistant closure containing 33 g of powder for oral suspension.
Greek: Φιάλη 120 mL από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 33 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
English: b Includes ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased, and ventricular failure.
Greek: β Περιλαμβάνει κοιλιακή δυσλειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, συμφορητική καρδιομυοπάθεια, διαστολική δυσλειτουργία, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και κοιλιακή ανεπάρκεια.
English: Table 2: Dose escalation for paediatric patients with Ph+ CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Greek: Πίνακας 2: Κλιμάκωση της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP Δόση (μέγιστη δόση την ημέρα) Δόση έναρξης