FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I VOYAGE 2 fick guselkumabpatienter en signifikant större förbättring från baseline jämfört med placebo i fråga om hälsorelaterad livskvalitet, oro och depression samt arbetsbegränsningar i vecka 16, uppmätt med hälsoenkäten 36-Item Short Form (SF-36), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) respektive Work Limitations Questionnaire (WLQ ).
Finnish: Näitä mitattiin 36-kohtaisella terveyskyselyllä (Short Form health survey questionnaire, SF-36), sairaalassa tehtävällä ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteytyksellä (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) sekä työkyvyn rajoittumista koskevalla kyselyllä (Work Limitations Questionnaire, WLQ).
Swedish: Före användning rekommenderas att den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan inspekteras visuellt.
Finnish: Esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä suositellaan tarkistamaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Tremfya Informera läkaren om du har fått för stor mängd av Tremfya eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
Finnish: Jos otat enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet saanut enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu lääkärin määräyksen mukaista päivämäärää aiemmin, kerro siitä lääkärille.
Swedish: PSSD-poäng för symtom, individer med baselinepoäng
Finnish: PSSD-oireita koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet
Swedish: Lösningen är genomskinlig och färglös till ljusgul.
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Swedish: Håll i sprutan nedanför fingerflänsen.
Finnish: Ota ruiskusta ote siivekkeiden alapuolelta.
Swedish: Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kartongen.
Finnish: Ota esitäytetty kynä pois kotelosta.
Swedish: • Dosen är 100 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) och ges genom injektion under huden
Finnish: • Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) pistoksena ihon alle.
Swedish: Du får aldrig hålla eller dra i kolven.
Finnish: Älä missään vaiheessa pitele ruiskua männästä tai vedä männästä.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är guselkumab.
Finnish: Mitä Tremfya sisältää - Vaikuttava aine on guselkumabi.
Swedish: Behandling med Tremfya bör inte påbörjas för patienter med klinisk betydelsefull aktiv infektion förrän infektionen går över eller behandlas på lämpligt sätt.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti tärkeä aktiivinen infektio, Tremfya-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin infektio on parantunut tai sitä on hoidettu riittävästi.
Swedish: e 46,9 (48,1)
Finnish: c -9,7 (6,8)
Swedish: Figur 1: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i VOYAGE 1
Finnish: PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen VOYAGE 1 tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 2 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Finnish: 2 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Swedish: Dessutom observerades sänkta IL-17A-, IL-17F- och IL-22-serumnivåer jämfört med placebo hos patienter som behandlades med guselkumab i fas II- och fas III-studier.
Finnish: Guselkumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin lisäksi vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa seerumin IL-17A-, IL-17F- ja IL-22-pitoisuuksien pienenemistä.
Swedish: Kasta den använda förfyllda sprutan Lägg den använda sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Finnish: Laita esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Swedish: Patienter som randomiserades till guselkumab (N = 825) fick 100 mg i vecka 0 och 4, och var 8:e vecka (q8w) därefter till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 20 (VOYAGE 2).
Finnish: Guselkumabihoitoon satunnaistetut potilaat (N = 825) saivat 100 mg:n annoksia viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) ja viikkoon 20 saakka (VOYAGE 2).
Swedish: Innefattar endast individer med ett ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-poängvärde ≥ 2 vid baseline eller ett NAPSI-poängvärde > 0 vid baseline.
Finnish: käsittää vain tutkittavat, joiden lähtötilanteen ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-pisteet ≥ 2 tai lähtötilanteen NAPSI-pisteet käsittää vain tutkittavat, jotka saavuttivat ss-IGA- ja/tai hf-PGA-arvioinneissa ≥ 2 yksikön paranemisen lähtötilanteesta.
Swedish: • Överarmarnas baksida (om en vårdgivare ger dig injektionen) Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, fjällig eller hård.
Finnish: • Olkavarren takaosa (jos sinua hoitava henkilö antaa pistoksen) Älä pistä pistosta aristavalle, hilseilevälle tai punoittavalle alueelle äläkä alueelle, jolla on mustelmia tai kovettumia, arpia tai raskausarpia.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-23 som förekommer i förhöjda nivåer hos personer med psoriasis.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen toiminnan.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 100 mg guselkumab i 1 ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Swedish: Efter att ha tagit ut den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan ur kylskåpet, låt den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan vara kvar i kartongen och vänta i 30 minuter så att den uppnår rumstemperatur innan Tremfya injiceras.
Finnish: Kun esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, anna esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän olla ulkopakkauksessa ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Swedish: Innan behandling med Tremfya påbörjas bör slutförande av alla tillämpliga immuniseringar, i enlighet med aktuella riktlinjer för immunisering, övervägas.
Finnish: Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on harkittava ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
Swedish: Poäng för tecken = 0, n (%)
Finnish: Oireita koskevat pisteet = 0, n
Swedish: För patienter som sattes ut från behandlingen återinsattes guselkumab (doserat vid tidpunkten för återupptagen behandling, 4 veckor senare och därefter q8w) när de upplevde en minskning på minst 50 % av sin PASI-förbättring vid vecka 28.
Finnish: Hoidon lopettamiseen satunnaistetut potilaat aloittivat guselkumabihoidon uudestaan (hoitoa annettiin hoidon uudestaan aloittamisajankohtana, 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein), kun vähintään 50 %
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld injektionspenna.
Finnish: Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Swedish: Multipelförpackning: 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda injektionspennor
Finnish: Kerrannaispakkaus: 2 esitäytettyä kynää (kaksi 1 esitäytetyn kynän pakkausta)
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD SPRUTA (100 mg) SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Finnish: 1 ESITÄYTETYN RUISKUN (100 mg) SISÄLTÄVÄN VÄLIPAKKAUKSEN/KERRANNAISPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELO (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Swedish: Inga specifika studier har genomförts för att fastställa effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för guselkumab.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutuksesta guselkumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
Swedish: Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Finnish: Laita esitäytetty kynä heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Swedish: Respons över tid
Finnish: Ajan mittaan todettu vaste
Swedish: Ta av nålskyddet
Finnish: Poista neulansuojus
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny spruta.
Finnish: Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden pakkauksen.
Swedish: PSSD-poäng för tecken, individer med baselinepoäng > 0
Finnish: PSSD-oireita koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0
Swedish: Försäkra dig om att du kasserar behållaren enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska när den är full.
Finnish: Hävitä täyttynyt jäteastia lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Differens: -0,42 [-0,82; -0,02]
Finnish: Ero: -0,42 [-0,82; -0,02]
Swedish: Differens: -0,01 [-0,14; 0,11]
Finnish: Ero: -0,01 [-0,14; 0,11]
Swedish: EAC: Event adjudication committee.
Finnish: EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumista päättävä komitea).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Swedish: SS: steady state
Finnish: SS: vakaa tila
Swedish: 4 Episoder från vecka 16 i varje behandlingsperiod
Finnish: 4 Tapahtumat viikolta 16 alkaen jokaisessa hoitojaksossa
Swedish: Läkare kommer att besluta tillsammans med dig:
Finnish: Lääkärisi päättää yhdessä sinun kanssa:
Swedish: Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera insulinflödet.
Finnish: Tämä on normaalia, mutta sinun on silti tarkistettava insuliinin ulosvirtaus.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21. tammikuuta 2013
Swedish: Så bör andra göra om du förlorar medvetandet Berätta för alla som du umgås med att du har diabetes.
Finnish: Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi Kerro kaikille, joiden kanssa vietät aikaa, että sinulla on diabetes.
Swedish: Det doseras en gång dagligen.
Finnish: Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Vad Tresiba är och vad det används för
Finnish: Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään
Swedish: • Kontrollera om möjligt ditt blodsocker och vila.
Finnish: • Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää.
Swedish: Det är inte känt om Tresiba påverkar barnet under graviditeten eller under amning.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Tresiba vauvaan raskauden tai imetyksen aikana.
Swedish: Tresiba och alkohol
Finnish: Tresiba alkoholin kanssa
Swedish: • Om du vill ändra dina kostvanor, ska du först rådgöra med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av insulin.
Finnish: • Jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, kysy ensin neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, sillä ruokavalion muutos voi muuttaa insuliinin tarvettasi.
Swedish: Tresiba hjälper din kropp att sänka blodsockernivån.
Finnish: Tresiba auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa.
Swedish: • hur mycket Tresiba du behöver varje dag.
Finnish: • kuinka paljon Tresiba-insuliinia tarvitset päivittäin
Swedish: EXP Påbörjat insulin: Ska användas inom 8 veckor
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 8 viikon aikana
Swedish: Se till att det går minst 8 timmar mellan doserna.
Finnish: Varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Swedish: Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Tresiba.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Tresiba-valmisteen yhteiskäyttöä.
Swedish: N: Antal försökspersoner med en första händelse som bekräftats av EAC under prövningen.
Finnish: N: Tutkittavien määrä ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa tutkimuksen aikana.
Swedish: Nattlig
Finnish: Yölliset
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Tresiba.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tresibainsuliinia.
Swedish: Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och det kan innebära att din insulindos behöver ändras.
Finnish: Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa sitä, että insuliiniannostasi on muutettava.
Swedish: Glukosinfusionhastighet (mg/(kg x min))
Finnish: Glukoosi-infuusion nopeus (mg/(kg*min))
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast lösning som är klar och färglös Endast avsedd för personligt bruk
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta Vain henkilökohtaiseen käyttöön
Swedish: Utveckling av antikroppar var sparsamt förekommande och var utan klinisk betydelse.
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen oli harvinaista eikä sillä ollut kliinistä merkitystä.
Swedish: I båda behandlingsarmarna hade barn 611 år en numeriskt högre frekvens av bekräftad hypoglykemi än i andra åldersgrupper.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä 6-11-vuotiailla lapsilla oli lukumääräisesti suurempi vahvistettujen hypoglykemioiden määrä kuin muissa ikäryhmissä.
Swedish: Detta läkemedel kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (ks. kohta 5.1).
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Dosräknare stannat: 52 enheter kvar
Finnish: Annoslaskuri pysähtyi: 52 yksikköä jäljellä
Swedish: Utbildningspaketets syfte är att öka medvetenheten om införandet av en ny styrka av insulin på den Europeiska marknaden samt beskriva viktiga skillnader i utformningen av förpackningarna och de förfyllda pennorna, för att minimera risken för felaktig medicinering och förväxling mellan de två olika styrkorna av Tresiba.
Finnish: Koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta uuden insuliinivahvuuden käyttöönotosta Euroopan markkinoilla sekä kuvata pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeisiä eroja, jotta voitaisiin minimoida lääkitysvirheet ja jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin.
Swedish: Andra läkemedel och Tresiba
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tresiba
Swedish: Halveringstiden för Tresiba är ungefär 25 timmar oberoende av dos.
Finnish: Tresiba-insuliinin puoliintumisaika on noin 25 tuntia annoksesta riippumatta.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen när du upptäcker misstaget, men försäkra dig om att det är minst 8 timmar mellan doserna.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä unohtamasi annos heti kun muistat asian, mutta varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Swedish: Tresiba ska doseras enligt den enskilda patientens behov.
Finnish: Tresiba-insuliini annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.
Swedish: Tresiba har administrerats till barn och ungdomar upp till 18 år i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tresiba-insuliinia on annettu enintään 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi (ks. kohta 5.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tresiba
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia
Swedish: Enbart basalbehandling hos patienter som inte tidigare använt insulin
Finnish: Vain perusinsuliinihoito potilailla, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa
Swedish: Därefter ska dosen justeras individuellt.
Finnish: Tämän jälkeen annostusta säädetään yksilöllisesti.
Swedish: Verkningstiden för Tresiba är över 42 timmar inom det terapeutiska dosintervallet.
Finnish: Tresiba-insuliinin vaikutus kestää yli 42 tuntia terapeuttisella annosalueella.
Swedish: Insulin detemir1
Finnish: Detemirinsuliini1
Swedish: Användning till äldre (≥65 år)
Finnish: Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)
Swedish: • Använd Tresiba en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: • Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Liksom med andra basinsulinpreparat kan den förlängda effekten av Tresiba försena återhämtningen från hypoglykemi.
Finnish: Kuten muiden perusinsuliinivalmisteidenkin kohdalla, Tresiba-insuliinin pitkittynyt vaikutus voi viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Swedish: Förhållandet mellan AUCGIR,0-12h,SS och AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Finnish: AUCGIR,0-12h,SS:n ja AUCGIR,τ,SS:n välinen suhde oli
Swedish: CV: inomindividuell variationskoefficient i %
Finnish: CV: potilaskohtainen variaatiokerroin, %
Swedish: Total exponering efter en enkeldos var dock högre hos barn och ungdomar än hos vuxna med diabetes mellitus typ 1.
Finnish: Kokonaisaltistus yhden annoksen jälkeen oli kuitenkin korkeampi lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla tyypin 1 diabetes mellituksessa.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för Tresiba jämfört med insulin glargin bekräftades (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Bild 2).
Finnish: Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuus verrattuna glargininsuliiniin (HR 0,91 [0,78; 1,06]) vahvistettiin (kuva 2).
Swedish: Kön Det finns inga skillnader mellan kön i de farmakokinetiska egenskaperna hos detta läkemedel.
Finnish: Sukupuoli Tämän lääkevalmisteen farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole eroja sukupuolten välillä.
Swedish: • Växla injektionsställe inom samma område, där du injicerar varje dag, för att minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4).
Finnish: • Vaihda joka päivä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella vähentääksesi riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4).
Swedish: Undvika felmedicinering
Finnish: Lääkitysvirheiden välttäminen
Swedish: • Vrid på dosväljaren för att välja den dos som du behöver enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska.
Finnish: • Käännä annosvalitsinta ja valitse tarvitsemasi annos lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: - Brev till sjuk- och hälsovårdspersonal enligt nedan beskrivning; - Produktresumé och bipacksedel; - Affisch att visa på apotek/diabetesavdelningar; - Patientbroschyrer.
Finnish: Koulutuspaketin tulisi sisältää: - Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, joka on kuvattu alla; - Valmisteyhteenveto ja Pakkausseloste; - Apteekkeihin/diabeteshoitopaikkoihin esille laitettava juliste; - Esite potilaalle.
Swedish: Allmänna besvär av diabetesbehandling • För lågt blodsocker (hypoglykemi)
Finnish: Diabeteksen hoitoon liittyvät yleiset vaikutukset • Liian matala verensokeri (hypoglykemia)
Swedish: Observera: Ett steg är lika med 2 enheter - dosen visas på pennan
Finnish: Huomioi: Yksi väli vastaa 2 yksikköä - annos näkyy kynässä
Swedish: Resten av patienterna fortsatte i en 26-veckors öppen studie med randomisering till att antingen få tillägg av liraglutid eller en enkeldos av insulin aspart (till den största måltiden).
Finnish: Jäljelle jääneet potilaat jatkoivat 26 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa, jossa potilaat satunnaistettiin lisäämään hoitoon liraglutidi tai yksi aspartinsuliiniannos (suurimmalla aterialla).
Swedish: Figur 1 Profil för glukosinfusionshastighet, utjämnad, steady state - Genomsnittlig profil 024 timmar - IDeg 100 enheter/ml 0,6 enheter/kg - Prövning 1987
Finnish: Kuva 1 Tasoitettu glukoosin infuusionopeusprofiili, vakaa tila - Keskimääräinen profiili 024 tuntia - IDeg 100 yksikköä/ml 0,6 yksikköä/kg - Tutkimus 1987
Swedish: Tid sedan injektion (timmar) Behandling IDeg 0,6 enheter/kg
Finnish: Injektiosta kulunut aika (h) Hoito IDeg 0.6 yksikköä/kg
Swedish: Vid bortglömd dos rekommenderas patienten att ta den när de upptäcker detta och därefter återuppta sitt vanliga doseringsschema en gång dagligen.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen, häntä neuvotaan ottamaan se heti kun hän muistaa asian ja jatkamaan sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaista kerran päivässä annostusta.
Swedish: Vid studiestart, var HbA1c 8,4% DCCT standard i båda behandlingsgrupperna och efter 2 år var HbA1c 7,5% DCCT standard både med Tresiba och insulin glargin.
Finnish: Lähtötilanteessa HbA1c oli molemmissa hoitoryhmissä 8,4 % ja 2 vuoden kuluttua HbA1c oli molemmissa, Tresiba- ja glargininsuliini-ryhmissä, 7,5 %.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella myndigheten i alla medlemsstater om den slutgiltiga texten i brevet till sjuk- och hälsovårdspersonal, innehållet i patientbroschyren samt kommunikationsplanen före distribution av utbildningspaketet i medlemsstaten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia lopullisen Terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen teksti, potilaalle annettavan esitteen sisältö sekä tiedotussuunnitelma jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin koulutuspakettia jaetaan jäsenvaltiossa.
Swedish: • Kontrollera att dosräknaren står på 0 innan du börjar.
Finnish: • Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0 ennen kuin aloitat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att sjuk- och hälsovårdspersonal informeras om att alla patienter som ordinerats Tresiba ska tillhandahållas en patientbroschyr och instrueras i korrekt användning av den förfyllda pennan innan ordination och utlämning av Tresiba.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on informoitu, että kaikille potilaille, joille määrätään Tresiba-valmistetta, tulisi antaa potilalle annettava esite ja potilas tulisi kouluttaa käyttämään oikein esitäytettyä kynää, ennen kuin Tresiba-valmistetta määrätään tai annetaan potilaalle.
Swedish: Medan förbättringar i HbA1c var "non-inferior" jämfört med andra insulinpreparat, var Tresiba i jämförelse med sitagliptin däremot statistiskt signifikant överlägset när det gällde reducering av HbA1c (Tabell 5).
Finnish: Kun HbA1c:n paraneminen oli vähintään samanarvoinen muihin insuliinivalmisteisiin verrattuna, niin sitagliptiiniin verrattuna Tresiba pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c-arvoa (Taulukko 5).
Swedish: Du kan få för högt blodsocker: om du äter mer eller motionerar mindre än vanligt, dricker alkohol, får en infektion eller feber, inte har använt tillräckligt med insulin, regelbundet använder mindre insulin än du behöver, glömmer att använda ditt insulin eller slutar att använda insulin utan att tala med läkaren först.
Finnish: Verensokeri saattaa nousta liian korkeaksi, jos: syöt tavallista enemmän tai liikut tavallista vähemmän, juot alkoholia, sinulla on tulehdus tai kuumetta, et ole ottanut tarpeeksi insuliinia, otat jatkuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit, olet unohtanut ottaa insuliinia tai olet lopettanut insuliinin käytön keskustelematta lääkärin kanssa.
Swedish: Nattliga allvarliga2
Finnish: Yöllinen vakava2
Swedish: • Nyfödda och spädbarn från födseln till yngre än 12 månader med diabetes mellitus typ 1 samt barn från födseln till yngre än 10 år med diabetes mellitus typ 2, då den sjukdom eller det tillstånd som det specifika läkemedlet är avsett för inte förekommer i den specificerade pediatriska undergruppen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: • Vastasyntyneet ja alle 12 kuukauden ikäiset tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat pikkulapset ja alle 10 vuoden ikäiset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat lapset, sillä perusteella että sairaus tai tila, johon kyseinen lääkevalmiste on tarkoitettu, ei esiinny kyseisessä pediatrisessa ryhmässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Om din blodsockernivå sjunker för mycket, kan du bli medvetslös.
Finnish: Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, saatat menettää tajuntasi.
Swedish: Frekvenskvot: 0,47 [0,31; 0,73] Andel patienter med hypoglykemier (procent av patienterna) Allvarliga
Finnish: Ilmaantuvuussuhde: 0,47 [0,31; 0,73] Osuus potilaista, joilla oli hypoglykemia (prosenttia potilaista) Vakava
Swedish: Om du fortsätter att ge dig själv injektioner på samma ställe kan dessa reaktioner bli allvarligare och påverka den mängd läkemedel som din kropp får från injektionspennan.
Finnish: Jos jatkat pistämistä samaan kohtaan, nämä reaktiot voivat vaikeutua ja vaikuttaa elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrään.