FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de nimesulida con estricta observancia de las recomendaciones de la información del producto demostró ser igualmente eficaz en la reducción de la toxicidad hepática.
Portuguese: A utilização da nimesulida com estrita observância das recomendações constantes da informação sobre o medicamento demonstrou ser igualmente eficaz na redução da toxicidade hepática.
Spanish: El CHMP estimó que las medidas de reducción de los riesgos adoptadas al final de la primera remisión han permitido contener la incidencia de las lesiones hepáticas más graves.
Portuguese: O CHMP é de parecer que as medidas de minimização dos riscos adoptadas no final do primeiro recurso permitiram conter a incidência das lesões hepáticas mais graves.
Spanish: Además, el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización está sujeto a las siguientes condiciones: - Presentación de Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR) cada seis meses - Realización de un estudio retrospectivo, seguido de un estudio prospectivo en centros de transplante - Actualización del Plan de Gestión del Riesgo - Información por carta de los profesionales sanitarios "Direct Healthcare Professional
Portuguese: Além disso, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado está associada às condições seguintes: - Apresentação de relatórios periódicos de segurança de seis em seis meses - Implementação de um estudo retrospectivo, seguido de um estudo prospectivo em centros de transplante - Actualização do plano de gestão dos riscos - Informação dos profissionais de saúde por carta "Direct Healthcare Professional Communication"
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, incluidas las respuestas proporcionadas por los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización, los datos de farmacovigilancia presentados por los Estados miembros, los datos proporcionados por la EMEA y la revisión bibliográfica.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados apresentados, incluindo as respostas dadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, os dados de farmacovigilância apresentados pelos Estados-Membros, os dados apresentados pela EMEA e a revisão da literatura.
Spanish: Habiendo considerado todas las pruebas disponibles, el CHMP concluyó que los datos no justificaban la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización en Europa.
Portuguese: Tendo considerado todos os factos disponíveis, o CHMP concluiu que os dados não apoiam uma suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado na Europa.
Spanish: La revisión concluyó que no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo absoluto de reacciones tóxico hepáticas asociadas a la nimesulida aunque la relación beneficio/riesgo continua siendo positiva.
Portuguese: A revisão permitiu concluir que o pequeno aumento do risco absoluto de reacções hepatotóxicas associadas à nimesulida não pode ser excluído, embora a relação benefício/risco permaneça positiva.
Spanish: La nimesulida fue objeto de una remisión al CHMP en 2002 conforme al artículo 31 tras la suspensión nacional de la licencia en Finlandia y posteriormente en España por las dudas planteadas respecto a su toxicidad hepática.
Portuguese: A nimesulida foi objecto de um recurso apresentado ao CHMP em 2002, nos termos do artigo 31.º, na sequência da suspensão nacional da sua licença na Finlândia, e subsequentemente em Espanha, devido à persistência de preocupações relacionadas com a sua hepatotoxicidade.
Spanish: - La nimesulida mostró una mayor frecuencia de reacciones hepáticas adversas graves, pero su perfil de seguridad global no fue alterado.
Portuguese: - a nimesulida demonstrou uma maior frequência de reacções hepáticas adversas graves, mas o perfil de segurança global da nimesulida não foi alterado.
Spanish: Esta simulación mostró una reducción considerable de las hospitalizaciones debidas a enfermedades hepáticas mientras se producía un eventual aumento de las hospitalizaciones debidas a toxicidad gastrointestinal.
Portuguese: Esta simulação mostrou uma redução considerável das hospitalizações devidas a lesões hepáticas, mas um eventual aumento das hospitalizações devidas a toxicidade gastrointestinal.
Spanish: El 15 de mayo de 2007, tras la publicación de nuevas informaciones sobre la seguridad relativa a casos de insuficiencia hepática fulminante asociados a la nimesulida, el Irish Medicines Board suspendió las autorizaciones de comercialización nacionales de todos los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida disponibles en Irlanda.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2007, na sequência de novas informações sobre a segurança em casos de falência hepática fulminante associados à nimesulida, o Irish Medicines Board suspendeu as autorizações de introdução no mercado ao nível nacional para todos os medicamentos sistémicos contendo nimesulida disponíveis na Irlanda.
Spanish: La señal de toxicidad hepática observada en Irlanda mostraba que, más que cualquier otro medicamento, la nimesulida estaba asociada a más casos de insuficiencia hepática fulminante no A, no B, no relacionada con el paracetamol, siendo necesario un transplante de hígado.
Portuguese: O sinal hepatotóxico observado na Irlanda demonstrou que, mais do que qualquer outro medicamento, a nimesulida estava associada a mais casos de falência hepática fulminante não relacionados com a administração de paracetamol, nem hepatite A ou B, tornando necessário transplante do fígado.
Spanish: - La limitación del tratamiento con nimesulida a 15 días como máximo limita el riesgo de padecer lesiones hepáticas graves.
Portuguese: - A limitação do tratamento com nimesulida a não mais de 15 dias limita o risco de ocorrência de lesão hepática grave.
Spanish: Sin embargo, exceptuando los efectos secundarios hepáticos graves señalados por Irlanda, el examen del conjunto de los datos presentados no modifica el perfil de seguridad de la nimesulida tal como se establecía tras el dictamen anterior del CHMP.
Portuguese: No entanto, exceptuando o sinal de reacções hepáticas adversas graves apresentado pela Irlanda, a revisão dos dados globais apresentados não altera o perfil de segurança da nimesulida tal como estabelecido após o anterior parecer do CHMP.
Spanish: La evaluación de la totalidad de los datos espontáneamente comunicados tras la comercialización, los estudios clínicos y los datos epidemiológicos, revelan que la frecuencia de las reacciones hepáticas graves causadas por la nimesulida es superior a la de otros AINE.
Portuguese: A avaliação da totalidade dos dados pós introdução no mercado espontaneamente comunicados, dos estudos clínicos e dos dados epidemiológicos, demonstra uma maior frequência das reacções adversas hepáticas graves com a nimesulida em comparação com outros AINE.
Spanish: En conjunto, el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico sigue siendo favorable por lo que deben mantenerse las Autoridades de Comercialización de estos medicamentos con las siguientes restricciones: - La decisión de recetar nimesulida debe basarse en una evaluación de los riesgos globales de cada paciente.
Portuguese: Globalmente, o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm nimesulida para uso sistémico permanece favorável, devendo ser mantidas as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm nimesulida para uso sistémico, com as seguintes restrições: - A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação dos riscos globais de cada paciente.
Spanish: La nimesulida es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) autorizado en Europa desde 1985 y que puede dispensarse sólo con receta médica.
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) de receita médica obrigatória e autorizado na Europa desde 1985.
Spanish: El Irish Medicines Board informó a la EMEA, a los Estados miembros y a los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Portuguese: O Irish Medicines Board informou a EMEA, os outros Estados-Membros e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: - El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida y las posibles consecuencias de su sustitución por otros AINE.
Portuguese: - O CHMP considerou o perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida e as eventuais consequências da substituição por outros AINE.
Spanish: Algunos casos notificados se confundían, sin embargo, con enfermedades/medicamentos de toxicidad hepática concomitantes y no era posible establecer una relación causal clara con la nimesulida.
Portuguese: Em alguns casos notificados estiveram envolvidos factores passíveis de induzir em erro, nomeadamente doença/terapêutica hepatotóxica concomitante, pelo que não foi possível estabelecer uma relação causal clara com a nimesulida.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se mantengan las Autorizaciones de Comercialización de todos los medicamentos referidos en el anexo I de la Decisión y que se modifiquen las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de las formulaciones sistémicas de la nimesulida como se indica en el anexo III de la Decisión, de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Portuguese: O CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos referidos no anexo I da Decisão e a alteração das secções pertinentes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo sobre as formulações sistémicas da nimesulida, tal como estabelecido no anexo III da decisão, em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: El análisis se centró en la seguridad hepática de la nimesulida teniendo en cuenta la preocupación creciente suscitada por los datos de Irlanda y en el marco del artículo 107.
Portuguese: Esta revisão centrava-se na segurança hepática da nimesulida à luz da preocupação significativa originada pelos dados fornecidos pela Irlanda e dentro do âmbito definido no artigo 107.º.
Spanish: ANEXO II
Portuguese: Por conseguinte,
Spanish: MOTIVOS DEL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Portuguese: FUNDAMENTOS DA MANUTENÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DAS ALTERAÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida en comparación con el de otros AINE y las posibles consecuencias de cambiar a otro AINE con un mayor riesgo gastrointestinal.
Portuguese: O CHMP considerou o perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida em comparação com o de outros AINE, e as eventuais consequências resultantes da troca por outro AINE com um maior risco gastrointestinal.
Spanish: En la reunión plenaria de mayo de 2007, el CHMP consideró los nuevos datos de Irlanda relativos a la seguridad sobre el riesgo de insuficiencia hepática fulminante asociada con la nimesulida y los datos disponibles en los estudios publicados y concluyó que los datos sobre la toxicidad hepática de la nimelusida deberían ser revisados de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Portuguese: Durante a sua reunião plenária em Maio de 2007, o CHMP considerou os dados de segurança provenientes da Irlanda sobre o risco de falência hepática fulminante associada à nimesulida, assim como os dados constantes da documentação publicada, tendo concluído que os dados sobre a hepatotoxicidade da nimesulida devem ser revistos em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: - El resumen del producto contiene nuevas contraindicaciones y advertencias reforzadas con el fin de limitar la exposición a la nimesulida a los pacientes sin factores de riesgo de sufrir reacciones hepáticas.
Portuguese: Características do Medicamento e ao Folheto Informativo, por forma a limitar a exposição à nimesulida aos pacientes sem factores de risco relativamente a reacções hepáticas.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA MANUTENÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Spanish: Las restricciones adicionales introducidas en la información del producto junto a la limitación de la duración del tratamiento y la retirada de los envases de más de 30 unidades tienen por objeto reducir todavía más este riesgo.
Portuguese: As restrições adicionais constantes da informação sobre o medicamento, em conjunto com a limitação da duração do tratamento e a retirada das embalagens de tamanho superior a 30 unidades, visam minimizar ainda mais esse risco, em conjunto com as condições (ver o anexo IV) e o esforço das autoridades nacionais competentes em matéria de actividades de informação e educação de pacientes e médicos prescritores.
Spanish: Esta decisión fue aprobada por la Comisión Europea en abril de 2004, modificándose posteriormente la información del producto para contraindicar la administración del medicamento a pacientes con insuficiencia hepática e incluir advertencias sobre el riesgo de hepatitis, hepatitis fulminante (incluidos casos mortales), icteria y colestasis.
Portuguese: O recurso permitiu concluir, com posições divergentes apresentadas pela Finlândia, Espanha e Irlanda, que o perfil de benefício/risco da nimesulida para uso sistémico permanece positivo, sujeito a revisão da informação sobre o medicamento, incluindo a limitação da dose oral máxima a 100 mg duas vezes ao dia. Esta decisão foi acordada pela Comissão Europeia em Abril de 2004, tendo a informação sobre o medicamento sido subsequentemente alterada por forma a contra-indicar a sua administração a pacientes com insuficiência hepática, bem como para incluir advertências sobre o risco de hepatite, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), icterícia e colestase.
Spanish: Estudios y evaluaciones
Portuguese: Estudos e avaliações
Spanish: Se deberá prestar especial atención a las indicaciones, dosis y duración del tratamiento.
Portuguese: Deverá ser prestada especial atenção à indicação, dosagem e duração do tratamento.
Spanish: Vigilancia posterior a la comercialización
Portuguese: Vigilância pós-comercialização
Spanish: El protocolo deberá ser remitido al CHMP como máximo 3 meses después de haber concluido el informe del estudio final del estudio retrospectivo para su evaluación y acuerdo.
Portuguese: O protocolo deverá ser transmitido ao CHMP no prazo de 3 meses após conclusão do relatório final do estudo retrospectivo para sua análise e aprovação.
Spanish: Este estudio deberá abordar el riesgo relativo de la nimesulida en relación a otros AINE de causar reacciones hepáticas severas que lleven a la necesidad de transplantes.
Portuguese: Este estudo deverá abordar o risco relativo da nimesulida, em relação a outros AINE, de causar reacções hepáticas graves conducentes a transplantes.
Spanish: Este estudio retrospectivo deberá dar lugar a un estudio prospectivo de acompañamiento en centros de transplante.
Portuguese: Este estudo retrospectivo deverá conduzir a um estudo prospectivo de acompanhamento realizado em centros de transplante.
Spanish: Estos PSUR deberán incluir una visión general específica de las reacciones hepáticas.
Portuguese: Estes relatórios deverão incluir uma panorâmica específica das reacções hepáticas.
Spanish: Esta comunicación deberá incluir información global sobre los riesgos de seguridad asociados al uso de la nimesulida.
Portuguese: A comunicação deverá incluir informações completas sobre os riscos em matéria de segurança associados ao uso da nimesulida.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: Las reacciones hepáticas deberán comunicarse de forma acumulativa y por el periodo que abarca el PSUR.
Portuguese: As reacções hepáticas devem ser comunicadas cumulativamente e pelo período abrangido pelo Relatório Periódico de Segurança.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán recibir un informe para su evaluación cada 6 meses en el marco del PSUR (a partir del semestre posterior a la aprobación de la Decisión de la Comisión).
Portuguese: Deverá ser apresentado cada seis meses um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes como parte do PSUR (a partir do primeiro semestre após a aprovação da Decisão da Comissão) .
Spanish: Las actualizaciones posteriores del Plan de gestión de riesgos deberán ser sometidas a evaluación de las autoridades nacionales.
Portuguese: As actualizações ulteriores ao Plano de Gestão do Risco devem ser enviadas para avaliação a nível nacional.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acelerar y presentar todos los informes de seguridad y series de casos en PSUR de nimesulida con una periodicidad de seis meses.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão acelerar e apresentar todos os relatórios de segurança e séries de casos em Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) para a nimesulida com uma periodicidade de seis meses.
Spanish: Deberá remitirse un informe a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en el plazo de un año desde la aprobación de la Decisión de la Comisión.
Portuguese: Deverá ser apresentado um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes no prazo de um ano após a aprovação da Decisão da Comissão.
Spanish: Los informes de estudio finales de los estudios citados deberán ser remitidos a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: Os relatórios finais sobre os estudos acima mencionados devem ser transmitidos para avaliação às autoridades nacionais competentes.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una encuesta para aclarar las modalidades de uso de la nimesulida en diversos Estados miembros de la UE a fin de identificar un potencial uso indebido.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um inquérito para esclarecer os modos de utilização da nimesulida em determinados Estados-Membros da UE por forma a identificar possíveis utilizações indevidas.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio preclínico sobre la identificación de los metabolitos reactivos y dar información sobre los aductos de proteínas.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo pré-clínico sobre a identificação dos metabólitos reactivos, bem como fornecer informação adicional sobre proteínas.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio retrospectivo de cohortes en centros de transplante.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo retrospectivo a coortes em centros de transplante.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá intensificar las evaluaciones médicas, perfeccionar la vigilancia de las tasas de incidencia y mejorar la calidad de los informes sobre los casos específicos de seguridad de nimesulida.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão fortalecer a avaliação médica, refinar a monitorização das taxas de notificação, e melhorar a qualidade dos relatórios sobre casos específicos de segurança em relação à nimesulida.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán informar a los profesionales sanitarios sobre el resultado de esta evaluación de la nimesulida por medio de una "Comunicación directa a los profesionales sanitarios" (DHPC) a convenir con el CHMP.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão informar os profissionais de saúde sobre o resultado da avaliação sobre a nimesulida através de uma carta redigida nos termos "Direct Healthcare Professional Communication" (comunicação directamente dirigida aos profissionais de saúde) e a ser acordada com o CHMP.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una actividad de vigilancia para evaluar la efectividad de la comunicación de riesgos sobre la nimesulida.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar uma actividade de monitorização para avaliar a eficácia da comunicação dos riscos relativos à nimesulida.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización remitirán al CHMP un Plan de gestión de riesgos de la nimesulida, considerando las observaciones formuladas durante este procedimiento.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão apresentar um Plano de Gestão do Risco para a nimesulida, com base nas observações levantadas ao CHMP no decorrer deste procedimento.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá realizar una evaluación de los datos epidemiológicos para analizar el riesgo de lesiones hepáticas por la numesulida en comparación con otros AINE.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar uma avaliação dos dados epidemiológicos para avaliar o risco de ocorrência de lesões hepáticas devidas à nimesulida em comparação com outros AINE.
Spanish: El proyecto de DHPC deberá remitirse al CHMP en el plazo de un mes tras la aprobación de la Decisión de la Comisión.
Portuguese: O projecto desta comunicação dirigida aos profissionais de saúde deverá ser apresentado ao CHMP o mais tardar um mês após a aprovação da Decisão da Comissão.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de nimesulida que contengan medicamentos (formulación sistémica) deberán cumplir las siguientes condiciones en relación con la vigilancia postcomercialización, los estudios y la evaluación y la comunicación.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no Mercado deverão cumprir as seguintes condições em relação à vigilância pós-comercialização, estudos, avaliações e comunicação para os medicamentos que contêm nimesulida (formulação sistémica).
Spanish: Estos PSURs deberán someterse a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: Os Relatórios Periódicos de Segurança deverão ser apresentados para avaliação às autoridades nacionais competentes.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: 60 ml 5% Gotas orales
Portuguese: 60 ml 5% Gotas orais
Spanish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslovenia
Portuguese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslováquia
Spanish: 635 00 Brno, República Checa
Portuguese: 635 00 Brno, Républica Checa
Spanish: 140 62 Praha 4, República Checa
Portuguese: 140 62 Praha 4, Républica Checa
Spanish: , Praha, República Checa
Portuguese: , Praha, Républica Checa
Spanish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Portuguese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex França
Spanish: SUSPENSIÓN ORAL VÍA ORAL
Portuguese: SUSPENSÃO ORAL
Spanish: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Portuguese: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Spanish: Medicom International s.r.o., Brno, República Checa
Portuguese: Medicom International s.r.o., Brno, Républica Checa
Spanish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslovaquia
Portuguese: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslováquia
Spanish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Portuguese: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Spanish: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Portuguese: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Spanish: FARMAC.FORMENTI
Portuguese: FARMAC.FORMENT
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Portuguese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Áustria