FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/12/775/001
Hungarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: + 1 adaptér injekčnej liekovky
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg + 1 injekciós üveg-adapter
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól mindegyik tagország illetékes hatóságával kell megállapodást kötni.
Slovak: • ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Hungarian: • Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného faktora XIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Hungarian: Mindkét dokumentumot egy oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy a kezelési hibák kockázatát, a helytelen tárolás következtében megemelkedett nem-proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor szint miatt létrejövő thromboemboliás események kockázatát, és az áttöréses vérzések kezelésre való indikáción túli alkalmazás kockázatát a minimumra csökkentsék.
Slovak: • ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, elkészíteni és alkalmazni.
Slovak: • embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Hungarian: Az orvosok számára készült tájékoztatónak a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Slovak: • distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
Slovak: • vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu podjednotky-A faktora XIII
Hungarian: • Megfelelő diagnosztikai eljárások a XIII-as faktor A alegység hiányának igazolásához.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltétel vagy korlátozás implementálásra kerül:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
Slovak: • riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Hungarian: • A helytelen tárolással és kezeléssel összefüggő kockázat.
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy a NovoThirteen injekciót várhatóan és jelenleg rendelő orvosok levelet kapjanak egy oktató csomaggal együtt a következő tartalommal:
Slovak: • význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Hungarian: • A gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésének fontossága és hogy miként lehet betegeket bevonni a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokba és felvenni más gyógyszerbiztonsági nyilvántartásokba.
Slovak: • upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Hungarian: • Az anaphylaxiára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések.
Slovak: • správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Hungarian: • A készítmény helyes kezelése és a készítmény helytelen kezelésével összefüggő kockázat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egymással összhangba kell hoznia a tájékoztatókban és a termékinformációban használt kifejezéseket.
Slovak: Brožúra pre pacienta
Hungarian: • Betegtájékoztató.
Slovak: • upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi faktor XIII (Odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Hungarian: 35 NE/ttkg havonta egyszer intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Slovak: Objem dávky v mililitroch je možné vypočítať na základe telesnej hmotnosti pre konkrétneho pacienta podľa uvedeného vzorca:
Hungarian: A beadandó adag térfogatát milliliterben az egyes betegek testtömege alapján az alábbi képlet szerint kell kiszámítani: Az adag térfogata ml-ben = 0,042 x az alany testtömege (kg).
Slovak: Brožúra pre lekára
Hungarian: Orvosoknak szóló tájékoztató Betegeknek szóló tájékoztató
Slovak: • kontraindikácie hypersenzitivity
Hungarian: • A túlérzékenység ellenjavallata.
Slovak: Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky.
Hungarian: Mielőtt elkezdené, kezet kell mosni.
Slovak: Riziko pre ľudí nie je známe.
Hungarian: Emberek esetében a kockázat nem ismert.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Hungarian: EU/1/12/775/001
Slovak: Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)
Hungarian: • Fejfájás (leggyakoribb mellékhatás).
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól az egyes tagországok illetékes hatóságaival kell megállapodást kötni.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovak: Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 september 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 3.
Slovak: Po zriedení pokračujte krokom H.
Hungarian: A hígítás után folytassa a H lépéssel.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku, ak to považuje za potrebné.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükségesnek tartja.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou je „bolesť hlavy", hlásená u 37 % pacientov.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb mellékhatás a „fejfájás" volt, amiről a betegek 37%-ánál számoltak be.
Slovak: Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na infekcie
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezete hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
Slovak: Obráťte sa ihneď na lekára:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
Slovak: Použitie u malých detí
Hungarian: Alkalmazása kis gyermekeknél
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.
Hungarian: Önnek, hogy mi történhet, ha abbahagyja a kezelést, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10);
Slovak: 2500 IU
Hungarian: 2500 NE
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú:
Hungarian: Mellékhatások többek között:
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Gyakori (10 ember közül, legfeljebb 1-et érinthet):
Slovak: Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).
Hungarian: Az injekciót havonta egyszer kell beadni (minden 28 ± 2 nap).
Slovak: Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.
Hungarian: A 0,117 korrekciós faktor számítása a készítmény pontos mennyiségével függ össze és nem a készítmény névleges értékével.
Slovak: Pokles počtu niektorých druhov bielych krviniek.
Hungarian: • Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése.
Slovak: Pozrite si prosím Pokyny pre používateľa.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a használati utasítást.
Slovak: Bolesť hlavy
Hungarian: Fejfájás.
Slovak: Ak je podozrenie na prítomnosť inhibítorov, je potrebné vykonať analýzu na protilátky.
Hungarian: Ha fennáll az inhibitorok jelenlétének gyanúja, antitest vizsgálatot kell végezni.
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený proti krvácaniu.
Hungarian: Ha abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását, nem lesz védve a vérzéssel szemben.
Slovak: • Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie
Hungarian: • Mi a teendő helytelen tárolás, thrombosis vagy embolia esetén?
Slovak: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Hungarian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánia
Slovak: NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
Hungarian: A NovoThirteen minden korcsoportban alkalmazható.
Slovak: U žiadneho z hlásených prípadov sa neprejavili príznaky ochorenia.
Hungarian: A jelentett esetek egyikében sem tapasztaltak betegségre utaló tüneteket.
Slovak: NovoThirteen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A NovoThirteen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Antihemoragiká, krvný koagulačný faktor, ATC kód: B02BD11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, Véralvadási faktor, ATC kód: B02BD11.
Slovak: Iné lieky a NovoThirteen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoThirteen
Slovak: Zvýšené fibrínové D-diméry
Hungarian: A fibrin D-dimer szintjének emelkedése.
Slovak: Okrem toho, on-demand liečba pokračovala v neintervenčnej postmarketingovej štúdii bezpečnosti (NN1841-3868).
Hungarian: A szükség szerinti kezelést egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálattal (NN1841-3868) is követik.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az Ön gyógyszeradagja a testtömegétől függ.
Slovak: Zvýšené množstvo malých proteínových častíc spôsobené rozpadom krvných zrazenín
Hungarian: • A véralvadék lebomlása miatt keletkező kis fehérjetöredékek mennyiségének növekedése.
Slovak: V prípade terapeutickej potreby sa však môže zvážiť použitie lieku NovoThirteen počas tehotenstva.
Hungarian: Mindemellett a terápiás szükség alapján a NovoThirteen alkalmazása megfontolható a terhesség alatt.
Slovak: Všetci 4 pacienti dostali minimálne 2 dávky lieku NovoThirteen.
Hungarian: Mind a 4 beteg legalább 2 adag NovoThirteen injekciót kapott.
Slovak: Špecifická aktivita lieku NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu.
Hungarian: A NovoThirteen fajlagos aktivitása körülbelül 165 NE/mg fehérje.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú rovnaké, ako boli pozorované u dospelých, ale vedľajšie účinky u detí môžu byť častejšie ako u dospelých.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások ugyanazok, mint amiket a felnőtteknél is megfigyeltek, de gyermekek esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek, mint a felnőtteknél.
Slovak: Ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Hungarian: • Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
Slovak: 3 pacienti ukončili štúdiu a vrátili sa k svojej predchádzajúcej liečbe.
Hungarian: 3 beteg megszakította a klinikai vizsgálatot és visszatért a korábbi kezeléséhez.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný materiál zo zriedeného lieku sa musí ihneď zlikvidovať.
Hungarian: A hígított készítmény maradékát haladéktalanul ki kell dobni.
Slovak: Štúdie na zvieratách zamerané na reprodukčnú a vývinovú toxicitu sa nevykonali.
Hungarian: Nem végeztek állatokon a reprodukcióra vagy a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Slovak: Distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu liekom NovoThirteen, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby liekom NovoThirteen pre matku.
Hungarian: A szoptatás folytatására/leállítására, ill. a NovoThirteen kezelés folytatására/leállítására vonatkozó döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a NovoThirteen terápia előnyét az anyára nézve.
Slovak: Ak dôjde k alergickým reakciám alebo reakciám anafylaktického typu, podávanie je nutné ihneď ukončiť a už neposkytovať ďalšiu liečbu liekom NovoThirteen.
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaxiás-típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani, és nem szabad további NovoThirteen kezelést végezni.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Slovak: Riziko tromboembólie:
Hungarian: A thromboembolia kockázata:
Slovak: Neprestaňte používať NovoThirteen bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba a NovoThirteen alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný klírens u detí 0,15 ml/h/kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, gyermekeknél a clearance középértéke 0,15 ml/h/kg volt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten meg kell valósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný distribučný objem v stabilnom stave 47 ml/kg, priemerný rezidenčný čas bol 15,5 dňa a priemerný klírens bol 0,13 ml/kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos eloszlási térfogat, egyensúlyi állapotban 47 ml/kg, az átlagos tartózkodási idő 15,5 nap és az átlagos clearance 0,13 ml/kg volt.
Slovak: V tomto poslednom prípade vám lekár predpíše inú liečbu na liečbu krvácania.
Hungarian: Kezelőorvosa az utóbbi esetben a vérzés kezelésére más kezelést fog rendelni.
Slovak: NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.
Hungarian: A NovoThirteen pótolja a hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló véralvadékot úgy, hogy egy hálót alkot a véralvadék körül.
Slovak: Bolesť v nohách a ramenách
Hungarian: • Láb- és kézfájdalom.
Slovak: Vyvarujte sa nesprávneho uchovávania lieku po rekonštitúcii, keďže môže dôjsť k strate sterility a zvýšeniu hladiny ne-proteolyticky aktivovaného lieku NovoThirteen.
Hungarian: A feloldás után kerülni kell a készítmény helytelen tárolását, mert az a sterilitás megszűnését és a nem proteoliticusan aktivált NovoThirteen szintjének növekedését okozhatja.
Slovak: V hlásených prípadoch až 2,3-násobného predávkovania liekom NovoThirteen neboli pozorované žiadne klinické príznaky.
Hungarian: A NovoThirteen 2,3-szeres mértékig terjedő túladagolásának jelentett eseteiben nem figyeltek meg klinikai tüneteket.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
Hungarian: Nincsenek humán adatok a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3), keďže účinok lieku NovoThirteen nebol skúmaný na gravidných zvieratách.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont), mert nem vizsgálták a NovoThirteen alkalmazását vemhes állatoknál.
Slovak: Protilátky vymizli v priebehu následného 6-mesačného sledovania.
Hungarian: Az antitestek már nem voltak jelen a 6 hónapos ellenőrzés alkalmával.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi liekom NovoThirteen a inými liekmi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a NovoThirteen és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról.
Slovak: Leukopénia a závažná neutropénia
Hungarian: Leukopenia és a neutropenia súlyosbodása.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa v ňom nachádzajú nejaké čiastočky alebo ak je po rekonštitúcii sfarbený.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a feloldás után részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
Slovak: V prípade predispozície na trombotické stavy, je potrebné postupovať opatrne kvôli stabilizačnému efektu lieku NovoThirteen na fibrín.
Hungarian: A thrombosisra hajlamosító tényezők fennállása esetén óvatosság indokolt a NovoThirteen fibrin stabilizáló hatása miatt.
Slovak: Priemerná frekvencia krvácaní vyžadujúcich liečbu bola stanovená na 0,138 na rok života pacienta.
Hungarian: A kezelést igénylő vérzések átlagos gyakorisága betegévenként 0,138-nek adódott.
Slovak: Ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, feloldani és alkalmazni.
Slovak: Embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Slovak: Aktívna transglutamináza krížovo naviaže fibrín a iné proteíny, čím dochádza k zvýšeniu mechanickej sily a rezistencie fibrínovej zrazeniny proti fibrinolýze a prispieva k zvýšeniu adhézie doštičiek a zrazeniny k poškodenému tkanivu.
Hungarian: Az aktív transzglutamináz keresztkötéseket hoz létre a fibrin és más fehérjék között, ezzel növeli a fibrinalvadék mechanikai erejét és a fibrinolízissel szembeni ellenállását, és hozzájárul a thrombocytáknak és a véralvadéknak a sérült szövethez való kötődéséhez.
Slovak: Liečivo sa produkuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantnou DNA technológiou.
Hungarian: A hatóanyagot élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Slovak: Zvýšené hladiny aktivovaného lieku NovoThirteen môžu zvýšiť riziko trombózy.
Hungarian: A NovoThirteen aktivált hatóanyagának magasabb szintje növelheti a thrombosis kockázatát.
Slovak: Ak sú viečka uvoľnené alebo chýbajú, injekčné liekovky nepoužite.
Hungarian: Ha a védőkupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget.
Slovak: Skontrolujte, či injekčný roztok neobsahuje pevné čiastočky alebo nie je sfarbený.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és hogy nem színeződött-e el.
Slovak: • ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • Ha allergiás a katridekakogra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Analýzou údajov o pediatrických pacientoch zaradených do klinických štúdií sa nezistili rozdiely v odpovedi na liečbu v súvislosti s vekom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekek adatainak elemzése nem mutatott életkor szerinti különbséget a terápiás választ illetően.
Slovak: Údaj sa zhoduje s údajmi získanými eliminačnou farmakokinetikou z klinickej farmakologickej štúdie u zdravých subjektov, pri ktorej bol polčas stanovený na 11,8 dňa.
Hungarian: Ez megegyezik egy klinikai farmakológiai vizsgálatban egészséges alanyoknál becsült eliminációs farmakokinetikai adatokkal, amelyek szerint a felezési idő 11,8 nap.
Slovak: Riedenie treba urobiť v súlade s aseptickými pravidlami.
Hungarian: A hígítást az aszeptikus eljárás szabályai szerint kell végezni.
Slovak: Prítomnosť protilátok bola u všetkých pacientov prechodná.
Hungarian: Az antitestek megjelenése mindegyik beteg esetében átmeneti volt.
Slovak: Riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Hungarian: • A helytelen tárolással és kezeléssel összefüggő kockázat.
Slovak: NovoThirteen obsahuje rekombinantný proteín, môže spôsobovať alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
Hungarian: Allergiás reakciók Mivel a NovoThirteen rekombináns fehérjét tartalmaz, allergiás reakciókat, többek között anafilaxiás reakciót okozhat.
Slovak: Tieto protilátky boli pozorované na začiatku liečby liekom NovoThirteen.
Hungarian: Ezek az antitestek jelen voltak a NovoThirteen kezelés megkezdésekor.
Slovak: S rekonštituovaným liekom je potrebné zaobchádzať v súlade s časťou 6.3.
Hungarian: A feloldott készítményt a 6.3 pontban leírtaknak megfelelően kell kezelni.
Slovak: Liek sa má podávať ako pomalá bolusová intravenózna injekcia, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Hungarian: A készítményt lassú intravénás bolus injekcióként kell beadni, legfeljebb 1-2 ml/perc sebességgel.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek podávať samostatne a nemá sa miešať s infúznymi roztokmi a tiež sa nemá podávať infúziou po kvapkách.
Hungarian: A feloldás után a készítményt más gyógyszerektől elkülönítve kell beadni, nem szabad infúziós oldatokkal keverni és cseppinfúzióként sem szabad beadni.
Slovak: NovoThirteen obsahuje liečivo katridekakog, ktorý je identický s ľudským koagulačným faktorom XIII, enzýmom potrebným na zrážanie krvi.
Hungarian: A NovoThirteen a katridekakog hatóanyagot tartalmazza, amely azonos az emberi XIII-as véralvadási faktorral, egy enzimmel, ami a véralvadáshoz szükséges.
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, postup zopakujte v ďalšej injekčnej striekačke, kým nezískate požadovanú dávku.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást egy külön fecskendőben, amíg el nem érte a szükséges adagot.
Slovak: NovoThirteen je potrebné vizuálne skontrolovať pred podaním, či neobsahuje cudzorodé (akékoľvek cudzie) častice a či nie je sfarbený.
Hungarian: Felhasználás előtt meg kell nézni, hogy a NovoThirteen injekciós oldat nem tartalmaz-e külső (idegen) részecskéket, és hogy nem színeződött-e el.
Slovak: Používajte iba predpísanú dávku, ktorú vypočítal lekár podľa tohto vzorca, berúc do úvahy, že bežná dávka a koncentrácia lieku NovoThirteen sa líšia od iných liekov obsahujúcich faktor XIII.
Hungarian: Kizárólag a kezelőorvosa által az ezzel a képlettel kiszámolt rendelt adagot szabad alkalmaznia és figyelem be kell vennie azt, hogy a NovoThirteen szokásos adagja és koncentrációja különbözik az egyéb XIII-as fakort tartalmazó készítményekétől.
Slovak: U pacientov do 6 rokov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky v súvislosti s tvorbou protilátok proti faktoru XIII, žiadne tromboembolické nežiaduce účinky alebo iné problémy týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegeknél nem jelentettek sem a XIII-as faktorral szembeni antitesteket, sem thromboemboliás nemkívánatos eseményt vagy más gyógyszerbiztonsági eseményt.