FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mozková příhoda a SEE se objevily u menšího počtu subjektů v léčebné skupině s edoxabanem v dávce 60 mg než ve skupině s warfarinem (1,57 %, resp. 1,80 % za rok), s HR 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,0807 pro superioritu).
Croatian: Moždani udar i SED nastali su u manjeg broja ispitanika u skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg nego u skupini liječenoj varfarinom (1,57% odnosno 1,80% godišnje), uz HR od 0,87 (99%
Czech: 15mg potahované tablety: EU/1/16/1152/001-002 30mg potahované tablety: EU/1/16/1152/003-015 60mg potahované tablety: EU/1/16/1152/016-028
Croatian: 30 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1152/003-015
Czech: 15mg potahované tablety
Croatian: 15 mg filmom obložene tablete:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roteas užívat Neužívejte přípravek Roteas: - jestliže jste alergický(á) na edoxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Croatian: Nemojte uzimati Roteas: - ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako aktivno krvarite
Czech: Roteas 60 mg
Croatian: ZA 60 MG
Czech: Změnou z perorálních antikoagulancií jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu) na přípravek Roteas
Croatian: Zamjena oralnih antikoagulansa koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) lijekom Roteas
Czech: Bezpečnost a účinnost edoxabanu u kojících žen nebyly stanoveny.
Croatian: Dojenje Sigurnost i djelotvornost edoksabana u dojilja nisu ustanovljene.
Czech: kde nelze vyloučit PE
Croatian: nije mogla isključiti
Czech: Plazmatická AUC u subjektů s mírnou (CrCL > 50-80 ml/min), středně závažnou (CrCL 30-50 ml/min) a závažnou (CrCL < 30 ml/min, avšak ne na dialýze) poruchou funkce ledvin byla zvýšená o 32 %, 74 %, resp. o 72 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (snížení dávky viz bod 4.2).
Croatian: AUC u plazmi ispitanika s blagim (CrCL > 50 - 80 ml/min), umjerenim (CrCL 30 - 50 ml/min) i teškim (CrCL < 30 ml/min, ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan 32%, 74%
Czech: Zkratky: N = počet pacientů; mITT populace po celkové období studie; n = počet pacientů v podskupině *Poměr rizik (HR) se nepočítal, pokud počet příhod byl < 5 v jedné léčebné skupině.
Croatian: Kratice: N = broj ispitanika u mITT populaciji tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja; n = broj bolesnika po podskupini
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Roteas Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Neužívejte přípravek Roteas pokud jste těhotná nebo kojíte.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Roteas.
Czech: Hodnocené údaje o účinnosti pro úmrtnost z kardiovaskulárních příčin dle renálních skupin (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 až ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,80 (0,65; 0,99)]; CrCL > 50 až < 80 ml/min [HR (95% CI): 0,75 (0,62; 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% CI): 1,16 (0,92; 1,46)].
Croatian: Podaci pripisane djelotvornosti za kardiovaskularni mortalitet u podskupinama prema bubrežnoj funkciji (edoksaban naspram varfarin): CrCL od 30 do ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,80 (0,65, 0,99)]; CrCL od > 50 do < 80 ml/min [HR (95% CI): 0,75 (0,62, 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% CI):
Czech: (Vyplní lékař) Přípravek Roteas byl předepsán v dávce: mg jednou denně
Croatian: Roteas je propisan jedanput na dan u dozi od:
Czech: Antikoagulancia: společné podávání edoxabanu s jinými antikoagulancii je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.3).
Croatian: Antikoagulansi, antitrombotici, NSAR-ovi i SSRI-jevi/SNRI-jevi Antikoagulansi: Istovremena primjena edoksabana s drugim antikoagulansima kontraindicirana je zbog povećanog rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) PT, INR, aPTT a anti-FXa aktivita lineárně korelují s koncentrací edoxabanu.
Croatian: PT, INR, aPTT i anti-faktor Xa linearno koreliraju s koncentracijama edoksabana.
Czech: pokud byl přítomen jeden nebo více z následujících klinických faktorů: středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min), nízká tělesná hmotnost (≤ 60 kg) nebo souběžné použití specifických inhibitorů P-gp (verapamilu, chinidinu, dronedaronu).
Croatian: Ispitanicima u obje terapijske skupine doza edoksabana bila je prepolovljena ako je bio prisutan jedan ili više od sljedećih kliničkih čimbenika: umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30 - 50 ml/min), niska tjelesna težina (≤ 60 kg) ili istovremena primjena određenih inhibitora P-gp-a (verapamil, kinidin, dronedaron).
Czech: • Tvorba modřin nebo krvácenin pod kůží
Croatian: • krvarenje iz kože ili potkožno
Czech: (1,5 %; 95% CI 0,86 % - 2,42 %) těchto příhod a ve skupině užívající warfarin (N = 1082) 11 (1,0 %; 95% CI 0,51 % - 1,81 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55);
Croatian: Ukupno 16 (1,5%; 95% CI 0,86% - 2,42%) događaja nastalo je u ispitanika liječenih edoksabanom (N = 1067) i 11 (1,0%; 95% CI 0,51% - 1,81%) događaja u onih liječenih varfarinom (N = 1082); omjer izgleda 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); analiza sigurnosti odnosila se na razdoblje trajanja liječenja.
Czech: Přestaňte užívat antikoagulancium (např. heparin) a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka antikoagulancia, začněte užívat přípravek Roteas.
Croatian: Prestanite uzimati antikoagulans (npr. heparin) i počnite uzimati Roteas u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu antikoagulansa.
Czech: Edoxabanum
Croatian: Edoksaban od
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Roteas Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle.
Croatian: Trebali biste odmah uzeti tabletu i nastaviti sljedeći dan s uzimanjem tablete jedanput na dan prema uobičajenom rasporedu.
Czech: dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol, je doporučená dávka přípravku Roteas 30 mg jednou denně (viz bod 4.5).
Croatian: dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg jedanput na dan.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.4 a
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre, Roteas se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Roteas 15 mg: Jedna tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas).
Croatian: Roteas 15 mg: Jedna tableta sadrži 15 mg edoksabantosilata.
Czech: Primární parametr bezpečnosti zahrnoval kombinaci závažného a méně závažného klinicky relevantního krvácení.
Croatian: Primarni ishod sigurnosti bio je kompozitni ishod koji su činila velika i klinički značajna, ali ne velika
Czech: Roteas 15 mg: hypromelosa (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek, karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Croatian: Roteas 15 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172).
Czech: To znamená, že blokuje faktor Xa, což je enzym, který se podílí na tvorbě trombinu.
Croatian: To znači da blokira faktor Xa, enzim koji sudjeluje u proizvodnji trombina.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Roteas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Roteas nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto účinky byly zkoumány v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno více než 21 000 pacientů v průměru po dobu 2,5 roku.
Croatian: Učinci su ispitivani u jednom glavnom ispitivanju na više od 21 000 bolesnika tijekom prosječno 2,5 godina.
Czech: Roteas je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:
Croatian: Roteas je antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi) koji se koristi u odraslih osoba:
Czech: Přípravek Roteas je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek Roteas dostupan je u obliku tableta (od 15, 30 i 60 mg) i izdaje se samo na recept.
Czech: Co je Roteas a k čemu se používá?
Croatian: Što je Roteas i za što se koristi?
Czech: Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy a nesmí se užívat v kombinaci s jiným antikoagulanciem.
Croatian: Ne smije se upotrebljavati za liječenje trudnica ili dojilja ili u kombinaciji s drugim antikoagulansom.
Czech: Další informace o přípravku Roteas
Croatian: Ostale informacije o lijeku Roteas
Czech: Přestože existuje vyšší riziko krvácení ze sliznic (tkání vystýlajících tělní dutiny, například nos, střevo a vaginu), výbor usoudil, že toto riziko lze zvládnout pomocí vhodných opatření.
Croatian: Iako je rizik od krvarenja iz sluznica bio veći (tkiva koja oblažu tjelesne šupljine, primjerice nos, probavni sustav i vaginu), Odbor smatra da se rizik može kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Roteas převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Roteas nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Roteas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Roteas?
Czech: Další epizody byly zaznamenány u 130 ze 4 118 pacientů (3,2 %) užívajících edoxaban a u 146 ze 4 122 pacientů (3,5 %) užívajících warfarin.
Croatian: Daljnje epizode primijećene su kod 130 od 4 118 bolesnika koji su primali edoksaban (3,2 %) i kod 146 od 4 122 bolesnika koji su primali varfarin (3,5 %).
Czech: Úprava dávky může být nutná i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Roteas na jiné antikoagulancia nebo opačně.
Croatian: Prilagodba doze možda će biti potrebna i u bolesnika koji s lijeka Roteas prelaze na druge antikoagulanse i obrnuto.
Czech: Léčba pokračuje, dokud přínosy převyšují rizika krvácení, což záleží na léčeném onemocnění a veškerých existujících rizikových faktorech.
Croatian: Liječenje se nastavlja sve dok je korist od lijeka veća od rizika od krvarenja, što ovisi o stanju koje se liječi i postojećim čimbenicima rizika.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Lixiana, který je v Evropské unii již registrován.
Croatian: Taj je lijek isti kao i lijek Lixiana, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Czech: Používá se u pacientů, kteří vykazují jeden nebo více rizikových faktorů, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše,
Croatian: Koristi se u bolesnika s jednim ili više čimbenika rizika, kao što je prethodna epizoda moždanog udara, visoki krvni tlak, dijabetes, zatajenje srca ili dob od 75 godina ili starija;
Czech: Výrobce přípravku Lixiana souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Roteas („informovaný souhlas").
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Lixiana pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrebljavaju za lijek Roteas („informirani pristanak").
Czech: Z hlediska bezpečnosti bylo riziko závažného krvácení, např. krvácení do mozku, v porovnání s warfarinem celkově sníženo, ačkoliv pokud je léčba warfarinem dobře zvládána, rozdíl může být nižší.
Croatian: S obzirom na sigurnost, ukupni rizik od ozbiljnog krvarenja kao što je krvarenje u mozak smanjen je u usporedbi s liječenjem varfarinom, iako ta razlika može biti manja u slučajevima kada je liječenje varfarinom dobro kontrolirano.
Czech: Přípravek Roteas nesmí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí jaterním onemocněním ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním, které je vystavuje vysokému riziku silného krvácení.
Croatian: Lijek Roteas ne smije se upotrebljavati u bolesnika s aktivnim krvarenjem, bolestima jetre koje utječu na zgrušavanje krvi, nekontroliranim visokim krvnim tlakom ili u bolesnika sa stanjem koje predstavlja veliki rizik od značajnog krvarenja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Roteas.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Roteas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Roteas, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Roteas, edoksaban, inhibitor je faktora Xa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Roteas?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Roteas?
Czech: Společnost, která přípravek Roteas dodává na trh, poskytne lékařům, kteří tento přípravek předepisují, vzdělávací materiály a informační karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich léčby.
Croatian: Tvrtka koja lijek Roteas stavlja u promet osigurat će edukacijske materijale za liječnike koji propisuju lijek i karticu s upozorenjima za bolesnike, u kojima su objašnjeni rizici od krvarenja pri uporabi lijeka i načini njegove kontrole.
Czech: Roteas edoxabanum
Croatian: Roteas edoksaban
Czech: • k prevenci cévní mozkové příhody (způsobené krevními sraženinami v mozku) a systémové embolie (krevních sraženin v jiných orgánech) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní).
Croatian: • za sprječavanje moždanog udara (izazvanog krvnim ugrušcima u mozgu) i sustavne embolije (krvni ugrušci u drugim organima) u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih šupljina).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Roteas (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou krvácení z kůže nebo měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Roteas (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) su krvarenje iz kože i mekog tkiva, nosno krvarenje (epistaksa) te vaginalno krvarenje.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Roteas používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Roteas.
Czech: Blokováním faktoru Xa léčivá látka snižuje hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následné hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.
Croatian: Blokiranjem faktora Xa, lijek smanjuje razinu trombina u krvi i tako pomaže u liječenju ugrušaka i smanjuje rizik od njihova nastanka u arterijama i venama, što uzrokuje DVT, plućnu emboliju, moždani udar ili oštećenja ostalih organa.
Czech: Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Roteas (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %).
Croatian: Kada je korištena druga preporučena definicija vrste moždanog udara, embolija ili moždani udar izazvani krvnim ugrušcima primijećeni su u 143 bolesnika koji su primali lijek Roteas (0,9 %) i 157 koji su primali varfarin (1 %).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů za rok.
Croatian: Glavni pokazatelj djelotvornosti bio je godišnji postotak moždanog udara ili sustavne embolije među bolesnicima.
Czech: Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban.
Croatian: Roteas sadrži djelatnu tvar edoksaban.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Roteas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Roteas pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Provede rovněž studii účinků léčivého přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin.
Croatian: Tvrtka će provesti i studiju o učincima lijeka na bolesnike s fibrilacijom atrija i dobrom bubrežnom funkcijom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Roteas byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Roteas dokazane u ispitivanjima?
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Croatian: Druge česte nuspojave uključuju anemiju (niska razina crvenih krvnih stanica), osip i poremećaje jetrene funkcije koji su se pokazali testiranjem.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Roteas je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin.
Croatian: Dokazano je da je lijek Roteas jednako učinkovit u sprječavanju moždanog udara i sustavne embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija kao i uobičajeni antikoagulans varfarin.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Roteas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Roteas bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Roteas a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Roteas a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin.
Croatian: Prva sustavna embolija ili moždani udar dogodili su se u 182 bolesnika koji su primali standardne doze lijeka Roteas i u 232 bolesnika koji su primali varfarin, što godišnje iznosi približno 1,2 %, odnosno 1,5 %.
Czech: Jak přípravek Roteas působí?
Croatian: Kako djeluje Roteas?
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů užívajících určité léčivé přípravky (známé jako inhibitory P-gp), které mohou narušovat odstraňování edoxabanu z organismu, by měly být dávky sníženy na polovinu.
Croatian: Doze je potrebno prepoloviti u bolesnika s umjereno do značajno smanjenom bubrežnom funkcijom, niskom tjelesnom težinom ili u bolesnika koji istovremeno uzimaju određene lijekove (poznatiji kao P-gp inhibitori) koji mogu ometati uklanjanje edoksabana iz tijela.
Czech: Jak se přípravek Roteas používá?
Croatian: Kako se Roteas koristi?
Czech: • k léčbě hluboké žilní trombózy (což jsou krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci recidivy hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Croatian: • za liječenje duboke venske tromboze (DVT, krvni ugrušak u dubokoj veni, najčešće u nozi) i plućne embolije (krvni ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća) te za sprječavanje ponavljanja tih stanja.
Czech: Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Roteas také shledán stejně účinným jako warfarin.
Croatian: U liječenju i sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika s DVT-om ili plućnom embolijom, lijek Roteas se u ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 8 200 bolesnika pokazao jednako djelotvornim kao varfarin.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Roteas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Roteas nalaze se i u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Roteas je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Roteas potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Roteas schválen?
Croatian: Zašto je lijek Roteas odobren?
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek je při snižování míry cévních mozkových příhod u pacientů s fibrilací síní a v rámci prevence dalších epizod hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie přinejmenším stejně účinný jako warfarin.
Croatian: Dokazano je da je lijek u najmanju ruku jednako djelotvoran kao varfarin u smanjenju stope moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija te u sprječavanju daljnjih epizoda DVT-a ili plućne embolije.
Czech: Rubraca (rucaparibum)
Croatian: Rubraca (rukaparib)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2019.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2019.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rubraca je 600 mg dvakrát denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Rubraca iznosi 600 mg dvaput na dan.
Czech: Další informace o přípravku Rubraca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Croatian: Više informacija o lijeku Rubraca dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, často se objevují nežádoucí účinky, avšak obecně nejsou závažné a jsou zvládnutelné pomocí vhodné léčby.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave su česte, ali uglavnom nisu ozbiljne i mogu se kontrolirati odgovarajućim liječenjem.
Czech: Přípravek Rubraca je dostupný ve formě 200, 250 a 300mg tablet.
Croatian: Lijek Rubraca dostupan je u obliku tableta od 200, 250 i 300 mg.
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá?
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi?
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem Rubraca a po dobu alespoň dvou týdnů po jejím ukončení kojit.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Rubraca i još najmanje dva tjedna nakon liječenja.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rubraca průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rubraca kontinuirano se prate.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rubraca?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rubraca?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že ačkoli je zapotřebí další studie pro lepší pochopení rozsahu přínosů, přínosy přípravku Rubraca převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, iako je za bolje razumijevanje opsega koristi potrebno dodatno ispitivanje, koristi od lijeka Rubraca nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Společnost rovněž poskytne další údaje o udržovací léčbě, včetně údajů o délce doby přežití pacientek užívajících přípravek Rubraca.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti daljnje podatke o terapiji održavanja, uključujući i to koliko su dugo bolesnice preživjele uz lijek Rubraca.
Czech: Ze 79 pacientek, jejichž karcinom v minulosti reagoval na léčivé přípravky na bázi platiny, jich 65 % (51 pacientek) na léčbu přípravkem Rubraca reagovalo, přičemž reakce trvala v průměru po dobu 294 dnů (přibližně 10 měsíců).
Croatian: Od 79 bolesnica u kojih je bolest prethodno reagirala na lijekove na bazi platine, u 65 % (51 bolesnica) zabilježen je odgovor na liječenje lijekom Rubraca koji je u prosjeku trajao 294 dana (otprilike 10 mjeseci).