FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πιέστε απαλά χρησιμοποιώντας μία σκληρή επιφάνεια για να ασφαλίσετε το προστατευτικό της βελόνας στη θέση του.
Slovenian: • Nežno jo pritisnite ob trdo površino, da se varovalni nastavek za iglo zaskoči.
Greek: Σημείωση: Θα ακούσετε ένα κλικ όταν έχει ασφαλιστεί το προστατευτικό της βελόνας.
Slovenian: • Opomba: Ko se varovalni nastavek za iglo zaskoči, boste zaslišali klik.
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου αργά προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.
Slovenian: • Bat počasi potiskajte navzdol, dokler brizga ni prazna.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο.
Slovenian: Viale s praškom shranjujte v hladilniku.
Greek: • Οι συγκεντρώσεις στον ορό της ALT και της AST πρέπει να παρακολουθούνται σε διαστήματα 4- έως 6εβδομάδων για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας με SOMAVERT ή σε οποιαδήποτε στιγμή σε ασθενείς που θα εκδηλώσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατίτιδα.
Slovenian: • Prvih 6 mesecev zdravljenja z zdravilom SOMAVERT je treba na 4 do 6 tednov spremljati koncentraciji ALT in AST v serumu.
Greek: AΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Greek: • Εισαγάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της μέσα στην πτυχή του δέρματος.
Slovenian: • Zabodite iglo do konca v stisnjeno kožo.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη 1 βελόνα ένεσης
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom 1 injekcijska igla
Greek: • Στηρίξτε τη σύριγγα ενώ η βελόνα βρίσκεται μέσα στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου για να αποφύγετε το λύγισμα της βελόνας.
Slovenian: • Ko je igla v zamašku, držite injekcijsko brizgo, da preprečite zvijanje igle.
Greek: Σημείωση: Εάν βλέπετε να υπάρχει αέρας μέσα στη σύριγγα, κτυπήστε απαλά τον κύλινδρο για να επιπλεύσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή, και στη συνέχεια πιέστε απαλά τις φυσαλίδες μέσα στο φιαλίδιο.
Slovenian: Opomba: če so v brizgi mehurčki (zrak), potrkajte po njej, da se dvignejo na gladino, nato pa jih previdno iztisnite nazaj v vialo.
Greek: Προσθέστε το διαλύτη στο φιαλίδιο της κόνεως.
Slovenian: V vialo s praškom dodajte vehikel.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπερχοληστερολ αιμία, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, αύξηση σωματικού βάρους υπερτριγλυκεριδαιμί
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipoglikemija, zvečanje telesne mase hipertrigliceridemija
Greek: Εάν δείτε να υπάρχει αέρας στη σύριγγα, κτυπήστε απαλά τον κύλινδρο για να επιπλεύσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή, και στη συνέχεια σπρώξτε απαλά τις φυσαλίδες προς τα μέσα στο φιαλίδιο.
Slovenian: Če so v brizgi mehurčki (zrak), potrkajte po njej, da se dvignejo na gladino, nato pa jih previdno iztisnite nazaj v vialo.
Greek: Κανονικά
Slovenian: Normalne
Greek: Αρχικά επίπεδα LTs
Slovenian: Izhodiščne vrednosti jetrnih testov
Greek: Βελόνα ασφαλείας
Slovenian: Igla z varovalom
Greek: Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου
Slovenian: Injicirajte zdravilo
Greek: • Γριππώδη συμπτώματα, κόπωση.
Slovenian: • gripi podobni simptomi, utrujenost
Greek: Σύριγγα λαβή δακτύλιος σύριγγας ράβδος εμβόλου πώμα εισχώρησης φιαλιδίου (αφού έχει αφαιρεθεί το πώμα του φιαλιδίου)
Slovenian: Brizga zaporka rok uporabnosti zamašek (z odstranjeno zaporko)
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας
Slovenian: Pritrdite iglo z varovalom
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8°C).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: SOMAVERT 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 15 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 20 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 25 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 30 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
Slovenian: SOMAVERT 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 15 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje pegvisomant
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός αιμορροΐδες, υπερέκκριση σιέλου, ξηροστομία, οδοντικές διαταραχές
Slovenian: Bolezni prebavil diareja bruhanje, zaprtje, navzea, napihnjenost trebuha, dispepsija, flatulenca hemoroidi, čezmerno izločanje sline, suha usta, bolezni zob
Greek: Προσθέστε το υγρό
Slovenian: Dodajte tekočino
Greek: • Αυξημένα επίπεδα ουσιών που μετρούν τη λειτουργία του ήπατος.
Slovenian: • zvišane ravni snovi, ki so merilo delovanja jeter; to se lahko vidi v rezultatih preiskav krvi
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία υπνηλία, τρόμος, ζάλη, υπαισθησία ναρκοληψία, ημικρανία, δυσγευσία
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol somnolenca, tremor, omotica, hipestezija narkolepsija, migrena, motnje okušanja
Greek: Παρατηρήθηκε εμφάνιση υπερτροφίας της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας.
Slovenian: Opažali so pojav hipertrofije (vključno z lipohipertrofijo) na mestu injiciranja.
Greek: • Διαταραγμένη αίσθηση γεύσης, ημικρανία.
Slovenian: • nenormalno okušanje, migrena
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja laringospazem
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές πόνος του οφθαλμού ασθενωπία
Slovenian: Očesne bolezni bolečina v očeh astenopija
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za injiciranje)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπεριδρωσία, μώλωπας, κνησμός b, εξάνθημα οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, νυκτερινοί ιδρώτες, ερύθημα b, κνίδωση αγγειοοίδημα
Slovenian: izpuščaj edem obraza, suha koža, nagnjenost k podplutbam, nočno znojenje, eritem b,
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2˚C - 8˚C).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte pri temperaturi do 30 C ali v hladilniku (2 C - 8 C).
Greek: Υποδόρια χρήση.
Slovenian: za subkutano uporabo
Greek: - SOMAVERT 20 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 20 mg pegvisomant.
Slovenian: SOMAVERT 20 mg: Ena viala s praškom vsebuje 20 mg pegvisomanta.
Greek: - Ο διαλύτης είναι ύδωρ (νερό) για ενέσιμα.
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije.
Greek: Η περιεκτικότητα των 25 mg του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,5 mg νατρίου ανά φιαλίδιο κόνεως.
Slovenian: Ena viala zdravila z jakostjo 25 mg vsebuje 0,5 mg natrija.
Greek: Έχουν αναφερθεί ήπιες έως σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν SOMAVERT.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo SOMAVERT, so poročali o blagih do hudih alergijskih (anafilaktičnih) reakcijah.
Greek: • Ζάλη, υπνηλία, ανεξέλεγκτο τρόμο, μειωμένη αίσθηση αφής.
Slovenian: • omotica, bolezenska zaspanost, nehotno tresenje, zmanjšana občutljivost na dotik
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως Somavert.
Slovenian: • vialo s praškom zdravila Somavert,
Greek: • Αποσπάστε το κάλυμμα της σύριγγας.
Slovenian: • Odlomite pokrovček brizge.
Greek: Χέρια ή κάτω μέρος της πλάτης:
Slovenian: Roke ali sp.del hrbta:
Greek: Όχι συχνές έως < 1/100)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 in < 1/10)
Greek: Όργανο/Σύστημα (Συχνότητα)
Slovenian: Organ/Sistem (pogostnost)
Greek: Απλά πάρτε το επόμενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
Slovenian: Vzemite naslednjo kapsulo ob običajnem času, nato nadaljujte kot prej.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovenian: • Poročali so o redkih primerih težkih alergijskih reakcij.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. marec 2009
Greek: Τα προβλήματα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία μικρής διάρκειας μόνο.
Slovenian: Težave s spanjem običajno ne trajajo dolgo in večina ljudi potrebuje le kratkotrajno zdravljenje.
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Slovenian: Le-te se največkrat pojavijo več ur po zaužitju zdravila.
Greek: Ειδικές Ομάδες ασθενών
Slovenian: Specifične skupine bolnikov
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωματική εξάρτηση.
Slovenian: Lahko se pojavi psihična odvisnost.
Greek: Μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα που μπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki se dobijo brez recepta.
Greek: Για μερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τμήματα εκτάκτου ανάγκης.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo potrebno zdravljenje na urgentnem oddelku.
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες.
Slovenian: Izpostavljenost zaleplonu je bila v vseh skupinah podobna.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρμάκου που λαμβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi neželene učinke vsakega zdravila, ki ga vzamete za pomoč pri spanju.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na zaleplon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja zaleplona je približno 1 ura.
Greek: Al. Jana Pawła II nr 15
Slovenian: Al. Jana Pawla II/15
Greek: Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω σταθεροποίηση της λειτουργίας του κυκλοφορικού και εντατική παρακολούθηση.
Slovenian: Potrebna sta lahko tudi stabilizacija delovanja obtočil in intenzivno spremljanje.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες.
Slovenian: Zdravljenje naj bi običajno trajalo od nekaj dni do dveh tednov.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αμέσως πριν πάτε για ύπνο, ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιμηθείτε.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 10 mg tik pred spanjem ali če ste že šli v posteljo in ne morete zaspati.
Greek: Οποιοδήποτε νέο σημείο ή σύμπτωμα στη συμπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άμεση αξιολόγηση.
Slovenian: Vsak novi vedenjski znak ali simptom zahteva natančno in neposredno oceno.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 12 Mαρτίου 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 12. marec 1999
Greek: Όπως και στην περίπτωση «οδήγησης σε κατάσταση ύπνου», οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα περιστατικά.
Slovenian: Podobno kot pri vožnji v polsnu se bolniki teh aktivnosti navadno ne spominjajo.
Greek: Το Sonata θα σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Slovenian: Zdravilo Sonata vam bo pomagalo zaspati.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιμο να ενημερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισμένη διάρκεια.
Slovenian: Morda je dobro, da bolniku ob začetku zdravljenja poveste, da bo zdravljenje časovno omejeno.
Greek: ηπατοτοξικότητα (κυρίως περιγραφόμενη ως τρανσαμινάσες αυξημένες)
Slovenian: hepatotoksičnost (večinoma opisana kot povišanje transminaz)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να αποδειχθεί ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler se ne ugotovi, ali je njihova opravilna sposobnost zmanjšana.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμα όταν πραγματοποιούνται σύντομα μετά την κατάποση.
Slovenian: V hujših primerih sta lahko koristna uporaba aktivnega oglja ali izpiranje želodca, če se ju opravi kmalu po zaužitju.
Greek: Λάβετε υπόψη σας ότι τέτοιοι συνδυασμοί μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε νυσταγμένο την επόμενη ημέρα.
Slovenian: Bodite pozorni na to, da lahko takšne kombinacije povzročijo zaspanost naslednji dan.
Greek: Επιπροσθέτως δεν υπήρξε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ ζαλεπλόνης και βενλαφαξίνης (παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Slovenian: Poleg tega ni bilo farmakokinetičnih interakcij med zaleplonom in venlafaksinom (s podaljšanim sproščanjem).
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Slovenian: Če opazite take znake, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot:
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 10 mg.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razporejeni po padajoči resnosti.
Greek: Προσοχή συνιστάται για τους ασθενείς που επιτελούν απαιτητικές εργασίες.
Slovenian: Previdnost je priporočena pri bolnikih, ki opravljajo zahtevna opravila.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) με ένα μικρό ποτήρι νερό.
Slovenian: Kapsulo/kapsule pogoltnite z majhnim kozarcem vode.
Greek: Μελέτες παρακολούθησης έδειξαν ότι η επηρεασμένη γονιμότητα οφειλόταν στην επίδραση στο θηλυκό.
Slovenian: Študije nadaljnjega spremljanja so pokazale, da je bila zmanjšana plodnost posledica učinka na samice.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε ηλικιωμένους.
Slovenian: Verjetnost za pojav teh reakcij je večja pri starejših osebah.
Greek: Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
Slovenian: Izločanje Zaleplon se izloča v obliki neaktivnih presnovkov, predvsem s sečem (71%) in blatu (17%).
Greek: 51063 Κολωνία, Γερμανία
Slovenian: 51063 Köln
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Κατάθλιψη και Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις".
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod Depresija in Psihiatrične in »paradoksne« reakcije.
Greek: Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Slovenian: Psihiatrične in "paradoksne" reakcije
Greek: Εμφάνιση του Sonata και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Sonata in vsebina pakiranja
Greek: • Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συμπεριλαμβανομένου του Sonata, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά.
Slovenian: • Če jemljete katero koli zdravilo, ki spada v skupino uspaval, vključno z zdravilom Sonata, obstaja nevarnost, da se razvije odvisnost.
Greek: Είναι σημαντικό να είναι ενήμεροι οι ασθενείς για την πιθανότητα εκδήλωσης φαινομένων εκ' διακοπής, ώστε να μειώνεται το άγχος εάν εκδηλωθούν τέτοια συμπτώματα με τη διακοπή του φαρμάκου.
Slovenian: Pomembno je, da so bolniki seznanjeni z možnostjo pojava ponovnih simptomov in tako zmanjšate tesnobo, če bi se takšni simptomi pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Sonata.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Sonata.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Φάρμακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών, Κωδικός ATC Ν05CF03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: benzodiazepinom sorodna zdravila, oznaka ATC: N05CF03
Greek: Όταν το Sonata λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασμός μπορεί να σας κάνει πιο νυσταγμένο απ' ότι θα έπρεπε.
Slovenian: Kadar zdravilo Sonata jemljete z drugimi zdravili, ki učinkujejo na možgane, vas lahko kombinacija naredi bolj zaspane, kot bi vas smela.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Greek: Ταυτόχρονη πρόσληψη με αλκοόλ δε συνιστάται.
Slovenian: Sočasno uporaba z alkoholom ni priporočljiva.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Sonata μπορεί επίσης να σας προκαλέσει υπνηλία την επόμενη μέρα.
Slovenian: Uživanje alkohola med zdravljenjem z zdravilom Sonata lahko prav tako povzroči zaspanost naslednji dan.
Greek: • Εάν η αϋπνία σας επιμένει ή επιδεινώνεται μετά από μικρής διάρκειας θεραπεία με Sonata, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovenian: • Če nespečnost traja še naprej ali se poslabša po kratkotrajnem zdravljenju z zdravilom Sonata, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Η ολική ημερήσια δόση του Sonata δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek zdravila Sonata pri nobenem bolniku ne sme presegati 10 mg.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični profil zaleplona kaže hitro absorpcijo in eliminacijo zdravila (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η ζαλεπλόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως μετά την από στόματος χορήγηση, και οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται σε 1 ώρα περίπου.
Slovenian: Zaleplon se hitro in skoraj v celoti absorbira po peroralnem zaužitju, največjo koncentracijo pa doseže po približno 1 uri.
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε με μεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ.
Slovenian: • Zdravilo Sonata uporabljajte še posebej previdno, če ste bili kdaj odvisni od zdravil ali alkohola.
Greek: Προχωρητική αμνησία μπορεί να εκδηλωθεί με τη χρήση των συνιστώμενων θεραπευτικών δόσεων, ενώ ο κίνδυνος αυξάνει σε υψηλότερες δοσολογίες.
Slovenian: Anterogradna amnezija se lahko pojavi pri uporabi priporočenih terapevtskih odmerkov, tveganje pa se poveča pri večjih odmerkih.
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Tveganje za pojav odvisnosti se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja in je večje pri bolnikih, ki imajo v anamnezi zlorabo alkohola in zdravil.
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), ne več od dveh tednov.
Greek: διαταραχή της όρασης, διπλωπία
Slovenian: motnja vida, diplopija
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το Sonata ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τον ύπνο για μεγαλύτερο διάστημα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
Slovenian: • Zdravila Sonata ali drugih uspaval ne jemljite dlje, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις μελέτες των 2 και 4 εβδομάδων έδειξαν ότι δεν αναπτύχθηκε φαρμακολογική αντοχή με καμία δόση του Sonata.
Slovenian: Rezultati iz 2 in 4-tedenskih raziskav kažejo, da se pri nobenem odmerku zdravila Sonata ni razvila farmakološka toleranca.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα των προκλινικών μελετών δεν υποδεικνύουν κάποιο σημαντικό κίνδυνο ασφάλειας για τη χρήση του Sonata στις συνιστώμενες δόσεις στους ανθρώπους.
Slovenian: Na splošno izsledki predkliničnih študij ne kažejo nobenih bistvenih nevarnosti pri uporabi zdravila Sonata v priporočenih odmerkih za ljudi.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με Sonata είναι κατά κύριο λόγο υποστηρικτική.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Sonata je predvsem podporno.
Greek: Περιέχει επίσης : λακτόζη μονοϋδρική Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo monohidrat Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: Επειδή η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν.
Slovenian: Ker se zaleplon izloča v materino mleko, se zdravilo Sonata ne sme dajati doječim materam.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj navedenih ali kakršnokoli drugo spremembo glede svojega zdravja, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika.
Greek: Ωστόσο, καθώς και οι δύο αυτές ουσίες έχουν επίδραση στο ΚΝΣ, είναι πιθανή μία προσθετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
Slovenian: Ker pa obe spojini vplivata na centralni živčni sistem, lahko pride do aditivnega farmakodinamičnega učinka.
Greek: Αυτό το αίσθημα μπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιμάστε για λιγότερο από 7 με 8 ώρες αφού πάρετε το φάρμακό σας ή αν παίρνετε ήδη κάποιο άλλο κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος ή αν πίνετε αλκοόλ (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Sonata').
Slovenian: Vse to je lahko še slabše, če ste po zaužitju zdravila spali manj kot 7 do 8 ur, če že jemljete druge zaviralce osrednjega živčevja ali če uživate alkohol (glejte odstavek »Druga zdravila in zdravilo Sonata«).
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία με μέγιστη διάρκεια τις δύο εβδομάδες.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše in lahko traja največ dva tedna.
Greek: Η αϋπνία που επιμένει ή επιδεινώνεται μετά απο μια σύντομη θεραπευτική αγωγή με ζαλεπλόνη μπορεί να υποδεικνύει την ανάγκη για επαναξιολόγηση του ασθενή.
Slovenian: Nespečnost, ki je trdovratna ali se poslabša po kratkem zdravljenju z zaleplonom, lahko pomeni, da morate bolnika ponovno pregledati.
Greek: Υπάρχουν ήδη προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος της ζαλεπλόνης, ωστόσο με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα η PRAC θεώρησε συνετό στα πλαίσια της παρούσας διαδικασίας να ενισχύσει τη διατύπωση στην ΠΧΠ και στο ΦΟΧ για να εξασφαλίσει ότι είναι διαθέσιμες ξεκάθαρες πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, δεδομένων των δυνητικά σοβαρών συνεπειών ψυχοκινητικής δυσλειτουργίας την
Slovenian: Informacije o zdravilni učinkovini zaleplon že vsebujejo opozorila, vendar je PRAC na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je v okviru tega postopka razumno, da se poudari besedilo v SmPC in PIL ter tako zagotovi, da so bolnikom in zdravstvenim delavcem na voljo jasne informacije glede tveganja za pojav resnih motenj psihomotoričnih sposobnosti naslednji dan.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sonata
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sonata
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει μέχρι 4 ή περισσότερες ώρες μετά τη λήψη του Sonata να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοσωματικό συντονισμό (βλέπε παράγραφο 4.7).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja bolniki ne bi smeli opravljati aktivnosti, ki zahtevajo psihomotorično koordinacijo do 4 ure ali več po zaužitju zdravila Sonata (glej poglavje 4.7).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7, 10 ή 14 σκληρά καψάκια.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 7, 10 ali 14 trdih kapsul.
Greek: Το Sonata με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Slovenian: Zdravilo Sonata skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Greek: Το Sonata μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, να προκαλέσει απώλεια της συγκέντρωσης ή της μνήμης ή μυϊκή αδυναμία.
Slovenian: Zdravilo Sonata lahko povzroči omotico, izgubo koncentracije ali spomina ali mišično šibkost.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
Slovenian: V te študije so bili vključeni bolniki s primarno (psihofiziološko) nespečnostjo.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών περιστατικών, που μερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα.
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o nekaterih resnih alergičnih reakcijah, npr. o težavah z dihanjem, ki lahko zahtevajo takojšnjo zdravniško oskrbo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου στα κουνέλια.
Slovenian: Neželenih učinkov na embriofetalni razvoj pri kuncih niso opazili.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε σιμετιδίνη (φάρμακο για το στομάχι) ή ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete cimetidin (zdravilo za želodec) ali eritromicin