FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • znížené hladiny fosfátu alebo sodíka (zistené krvnými vyšetreniami)
Polish: · odwodnienie - stan, w którym w organizmie nie ma wystarczającej ilości płynów, · zmniejszone stężenie fosforanów lub sodu (wykryte w badaniach krwi), · zwiększone stężenie cukru (wykryte w badaniach krwi),
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 20 mg jedenkrát denne (1 tableta)
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1, wznowić leczenie w dawce 20 mg raz na dobę (1 tabletka)
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: W przypadku wątpliwości pacjent powinien omówić to z lekarzem.
Slovak: V štúdii GO28141 sa asymptomatické zvýšenia hladiny CPK v krvi pozorovali s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi W badaniu GO28141 (patrz punkt 4.2 i 4.4) częściej raportowano bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK w grupie pacjentów leczonych produktem Cotellic i wemurafenibem, w porównaniu z grupą otrzymującą wemurafenib i placebo.
Slovak: Kompletné popisy všetkých nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou vemurafenibom pozrite, prosím v SPCvemurafenibu.
Polish: Wyczerpujące informacje na temat działań niepożądanych związanych z terapią wemurafenibem znajduje się w jego ChPL.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu silného inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A i kobimetynibu, bezpieczeństwo pacjentów powinno być uważnie monitorowane.
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity s kobimetinibom boli negatívne.
Polish: W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności kobimetynibu.
Slovak: Cotellicom boli hlásené prípady seróznej retinopatie (pozri časť 4.4.).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cotellic obserwowano przypadki występowania retinopatii surowiczej (patrz punkt 4.4).
Slovak: 1. Čo je Cotellic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cotellic 3.
Polish: Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: Cotellic sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cotellic u dzieci i młodzieży.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky: rozmazané videnie, skreslené videnie, čiastočná strata zraku alebo akékoľvek iné zmeny zraku počas liečby.
Polish: zniekształcone widzenie, częściowa utrata wzroku lub inne zaburzenia widzenia w czasie leczenia.
Slovak: Abnormality funkcie pečene sa majú sledovať pomocou laboratórnych vyšetrení pečene vykonaných pred začiatkom kombinovanej liečby a v mesačných intervaloch počas liečby, alebo častejšie, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Polish: Należy monitorować wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego oraz raz w miesiącu podczas leczenia lub częściej, w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2).
Slovak: Seróznu retinopatiu je možné zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Polish: Retinopatię surowiczą można opanować poprzez wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
Slovak: U osôb s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnilo žiadne farmakokinetické skúšanie.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czyności nerek dotychczas nie przeprowadzono badania farmakokinetyki.
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 40 mg jedenkrát denne (2 tablety)
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1, wznowić leczenie w dawce 40 mg raz na dobę (2 tabletki)
Slovak: Počas liečby Cotellicom sa treba vyhnúť súbežnému použitiu silných inhibítorov CYP3A.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A w czasie stosowania produktu Cotellic.
Slovak: Odporúčaná dávka Cotellicu
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu Cotellic
Slovak: • zvýšené množstvo pečeňových enzýmov (zistené krvnými vyšetreniami)
Polish: ·zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykryta w badaniach krwi), · zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzymu obecnego głównie w sercu,
Slovak: V prípade výskytu krvácania postupujte podľa terapeutického postupu pre danú indikáciu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia krwotoku należy zastosować leczenie zgodne ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2 i 4.4) Rabdomioliza
Slovak: Podávanie vemurafenibu sa môže buď dočasne prerušiť, a/alebo sa môže znížiť jeho dávka, ďalšie informácie si prečítajte, prosím, v príslušnom SPC.
Polish: Można okresowo przerwać, przyjmowanie wemurafenibu i (lub) zredukowac dawkę; dodatkowe informacje znajdują się w ChPL wemurafenibu.
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a môže ohrozovať život (nazývaný
Polish: · zwiększone stężenie barwnika żółciowego (o nazwie „bilirubina") we krwi, czego objawy obejmują zażółcenie skóry i oczu, · stan zapalny płuc, który może powodować trudności z oddychaniem i może zagrażać życiu (zapalenie płuc).
Slovak: Zvýšená hladina AST
Polish: zwiększona aktywność
Slovak: • červenú alebo tmavú stolicu.
Polish: · krwawe wymioty · ból brzucha · czerwone lub czarne zabarwienia stolców
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti alebo účinnosti Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme ani u pacientov s nekožným malígnym melanómom.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego produktem Cotellici wemurafenibem u pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i pacjentów z czerniakiem o umiejscowieniu innym niż skóra.
Slovak: Fotosenzitivita sa pozorovala s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (47 % vs. 35 %).
Polish: Częstość występowania nadwrażliwości na światło była większa w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib niż w grupie przyjmującej placebo i wemurafenib (47% w porównaniu do 35%).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým nepodstúpili liečbu inhibítorom BRAF, bol celkový medián prežívania 28,5 mesiaca (95%
Polish: W grupie pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF, mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 28,5 miesiąca (95% CI 23,3-34,6).
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Cotellic, ak užívate: Liek alebo liečivo
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cotellic należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje: Lek lub substancja czynna
Slovak: 1. stupeň v priebehu 4 týždňov alebo ak sa po úvodnom zlepšení znovu vyskytnú abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení 4. stupňa, liečba Cotellicom a liečba vemurafenibom sa má ukončiť.
Polish: Należy zakończyć leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem, jeżeli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa nieprawidłowych wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby do stopnia ≤1 lub, jeśli nastąpi nawrót toksyczności o nasileniu stopnia 4 po wstępnej poprawie.
Slovak: Abnormálne výsledky iných laboratórnych vyšetrení Zvýšená hladina CPK v krvi
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zwiększona aktywność
Slovak: Krvácavé príhody boli hlásené častejšie v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom ako v skupine s placebom plus vemurafenibom (všetky typy príhod a všetky stupne závažnosti: 13 % vs. 7 %).
Polish: Przypadki krwawień były zgłaszane częściej w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib niż w grupie przyjmującej placebo i wemurafenib (zdarzenia wszystkich rodzajów i stopni: 13% w porównaniu do 7%).
Slovak: Pri podávaní Cotellicu ako jediného liečiva sa nepozorovali žiadne známky fotosenzitivity.
Polish: U pacjentów przyjmujących Cotellic w monoterapii nie zaobserwowano oznak nadwrażliwości na światło.
Slovak: Má sa zvážiť trvalé ukončenie liečby Cotellicom, ak sa kardiálne príznaky prisudzujú Cotellicu a nezlepšia sa po dočasnom prerušení liečby.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku zaburzenia czynności lewej komory Należy rozważyć zakończenie terapii produktem Cotellic, jeśli objawy ze strony serca w ocenie lekarza mają związek z przyjmowaniem produktu Cotellic i nie ustępują po czasowej przerwie w leczeniu.
Slovak: Pokles hodnoty EFĽK v porovnaní s východiskovou hodnotou je možné zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Polish: Zmniejszenie LVEF względem wartości wyjściowej może być opanowane poprzez wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovak: 3. stupňa bol 0,6 mesiaca v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní s 0,8 mesiaca v skupine s placebom plus vemurafenibom.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego stopnia ≥ 3 wynosiła 0,6 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib i 0,8 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących placebo i wemurafenib.
Slovak: Rozdiel v ORR (95%
Polish: Różnica ORR%
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Nemecko
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Niemcy
Slovak: Keď sa kobimetinib podáva súbežne so stredne silným inhibítorom CYP3A, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A z kobimetynibem, należy uważnie monitorować bezpieczeństwo pacjentów.
Slovak: %) pozorovanými s vyššou frekvenciou v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom hnačka, vyrážka, nauzea, pyrexia, reakcia z fotosenzitivity, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a vracanie.
Polish: W badaniu GO28141 do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%) obserwowanych częściej w grupie otrzymującej Cotellic i wemurafenib należały: biegunka, wysypka, nudności, gorączka, nadwrażliwość na światło, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfokinazy kreatynowej we krwi, wymioty.
Slovak: • bolesť svalov
Polish: Choroby mięśni
Slovak: (alebo 40 - 49 % a <
Polish: (lub 40-49% i bezwzględny spadek o < 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Slovak: Informácie o dávkovaní vemurafenibu si prečítajte, prosím, v SPC vemurafenibu.
Polish: Informacje na temat dawkowania wemurafenibu znajdują się w jego ChPL.
Slovak: %) pacientov bolo vo veku 85 a viac rokov.
Polish: (2%) ≥85 lat.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2), u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, nie jest zalecana modyfikacja dawki leku.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi MEK vrátane Cotellicu sa pozorovala serózna retinopatia (kumulácia tekutiny vo vrstvách sietnice) (pozri časť 4.8).
Polish: Retinopatię surowiczą (nagromadzenie płynu w warstwach siatkówki) obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami MEK, w tym produktem Cotellic (patrz punkt 4.8).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľa,f Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang.
Slovak: 3. stupňa liečili primárnymi topicky podávanými liekmi v spojení s prerušením podávania dávok kobimetinibu aj vemurafenibu (pozri časť 4.2).
Polish: Nadwrażliwość na światło stopnia ≥3 w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib leczono podstawowymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo oraz stosując przerwy w podawaniu kobimetynibu i wemurafenibu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Cotellic 20 mg filmom obalené tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cotellic 20 mg tabletki powlekane
Slovak: Medián odhadu nezávislého hodnotenia PFS bol 11,3 mesiaca pre skupinu s Cotellicom plus vemurafenibom vs. 6,0 pre skupinu s placebom plus vemurafenibom (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-hodnota =
Polish: Szacowana mediana PFS w ocenie niezależnej komisji wynosiła 11,3 miesięcy dla grupy pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem w porównaniu do 6,0 miesięcy w grupie otrzymującej placebo z wemurafenibem (HR
Slovak: • kožná vyrážka s plochými ložiskami so zmenenou farbou alebo s vyvýšenými hrčkami podobnými akné
Polish: · wysypka na skórze z obecnością płaskich przebarwień i wypukłych guzków, przypominająca trądzik, · podwyższone ciśnienie krwi,
Slovak: DoR sa vykonal k dátumu 16. január 2015.
Polish: BOR i DoR to 16 stycznia 2015 r. Mediana okresu obserwacji wynosiła 14,2 miesiąca.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Slovak: EMEA/H/C/003960
Polish: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Slovak: Cotellic kobimetinib
Polish: Cotellic kobimetynib
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cotellic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cotellic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cotellic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cotellic.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cotellic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cotellic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, pozwalając na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cotellic.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cotellic.
Slovak: Cotellic sa podáva v 28-dňových cykloch: tablety sa užívajú počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka.
Polish: Leczenie produktem Cotellic obejmuje cykle trwające 28 dni: tabletki podaje się przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cotellic sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cotellic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cotellic?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cotellic?
Slovak: Liek sa podáva v odporúčanej dávke 60 mg denne (tri 20 mg tablety).
Polish: Jest on podawany w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę (3 tabletki po 20 mg).
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú znesiteľné.
Polish: Stosowanie leku należy kontynuować, dopóki stan pacjenta poprawia się lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
Slovak: Cotellic je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Polish: Lek Cotellic jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cotellic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, pyrexia (horúčka), fotosenzitivita (citlivosť na svetlo), abnormálne výsledky určitých testov na funkciu pečene (zvýšená hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy) a abnormálne výsledky enzýmu súvisiaceho s rozpadom svalov (kreatínfosfokinázy).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cotellic (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5 to: biegunka, wysypka, nudności (mdłości), wymioty, gorączka, wrażliwość na światło, nieprawidłowe wyniki niektórych badań czynności wątroby (zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej) oraz nieprawidłowy poziom enzymu związanego z rozpadem mięśni (fosfokinazy kreatynowej).
Slovak: Cotellic obsahuje účinnú látku kobimetinib.
Polish: Lek Cotellic zawiera substancję czynną kobimetynib.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné a kontrolovateľné pomocou príslušných opatrení.
Polish: W kwestii bezpieczeństwa stosowania leku działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Slovak: Cotellic je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (typom kožnej rakoviny), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela, alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.
Polish: Produkt Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzajem nowotworu skóry), który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Slovak: Liečbu liekom Cotellic musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Cotellic powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Liek Cotellic sa používa v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva vemurafenib.
Polish: Lek Cotellic jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie wemurafenib.
Slovak: Keďže liek Cotellic a vemurafenib účinkujú tak, že zablokujú rôzne proteíny dôležité pre rast rakoviny, ich kombinácia vedie k lepšej reakcii a mohla by oddialiť rezistenciu rakovinových buniek voči vemurafenibu.
Polish: Ponieważ lek Cotellic i wemurafenib działają poprzez blokowanie różnych białek ważnych dla rozwoju nowotworu, stosowanie ich razem prowadzi do lepszej odpowiedzi i może opóźnić rozwinięcie oporności na wemurafenib przez komórki rakowe.
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti otestovaní na mutáciu BRAF V600.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą zostać przebadani pod kątem obecności mutacji BRAF V600.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cotellic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cotellic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cotellic
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cotellic:
Slovak: Čo je liek Cotellic a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Cotellic i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
Slovak: Účinná látka v lieku Cotellic, kobimetinib, je inhibítor proteínu MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia normálnych buniek.
Polish: Substancja czynna leku Cotellic, kobimetynib, to inhibitor MEK - białka biorącego udział w stymulowaniu prawidłowego podziału komórek.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cotellic?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cotellic?
Slovak: Liek Cotellic účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a zabráni jeho aktivácii abnormálnou formou BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Polish: Lek Cotellic działa poprzez bezpośrednie blokowanie białka MEK oraz poprzez zapobieganie jego aktywacji przez nieprawidłową formę białka BRAF, w ten sposób spowalniając wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Slovak: Cotellic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 495 pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo nemohol byť chirurgicky odstránený, a ktorých melanóm mal mutáciu BRAF V600.
Polish: Lek Cotellic oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 495 pacjentów z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub którego nie można było usunąć chirurgicznie oraz w którego komórkach wykryto mutację BRAF V600.
Slovak: V melanóme s mutáciou BRAF V600 sa vytvára abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje proteín MEK.
Polish: W przypadku czerniaków z mutacją genu BRAF V600 wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje białko MEK.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cotellic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cotellic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek je určený len pre pacientov, u ktorých boli testované rakovinové bunky melanómu, pričom sa preukázalo, že majú špecifickú mutáciu (zmenu) v géne BRAF s názvom BRAF V600.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku pacjentów, u których wykazano, że komórki czerniaka zawierają określoną mutację (zmianę) genu BRAF o nazwie „BRAF V600".
Slovak: Výbor uviedol, že liek Cotellic v kombinácii s vemurafenibom preukázal klinicky významný prínos u pacientov, ktorých melanóm má mutáciu BRAF V600 v porovnaní s vemurafenibom podávaným v monoterapii.
Polish: Komitet uznał, że stosowanie leku Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem wykazało klinicznie istotne korzyści w przypadku pacjentów z czerniakiem z mutacją genu BRAF V600 w porównaniu z wemurafenibem stosowanym samodzielnie.
Slovak: Liek Cotellic sa podáva len pacientom, ktorých melanóm je zapríčinený mutáciou BRAF V600 a musí sa používať v kombinácii s vemurafenibom, inhibítorom BRAF.
Polish: Lek Cotellic podaje się jedynie tym pacjentom, u których do rozwoju czerniaka doszło na skutek mutacji BRAF V600, i należy go stosować w skojarzeniu z wemurafenibem, który jest inhibitorem białka BRAF.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cotellic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cotellic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia bądź zmniejszenie dawki, jeżeli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane.
Slovak: Akým spôsobom liek Cotellic účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Cotellic?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cotellic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cotellic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V tejto štúdii bolo pridanie lieku Cotellic k vemurafenibu účinnejšie ako pridanie placeba k vemurafenibu: v prípade pacientov užívajúcich liek
Polish: W badaniu tym dodanie leku Cotellic do wemurafenibu było bardziej skuteczne niż dodanie placebo do wemurafenibu: u pacjentów, którzy przyjmowali lek Cotellic, czas przeżycia do nasilenia się objawów choroby wynosił średnio 12,3 miesiąca, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo - 7,2 miesiąca.