FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Ve většině případů jsou tyto účinky mírné a ustanou bez jakékoli léčby.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek a hatások enyhék, és kezelés nélkül elmúlnak.
Czech: Byly provedeny dvě rozsáhlé terénní studie (jedna v Evropě a jedna v USA) na zdravých psech, jejichž tělesná váha převyšovala doporučenou hmotnost o 20 %.
Hungarian: Két nagy terepvizsgálatot végeztek, egyet Európában, egyet pedig az Egyesült Államokban, olyan egészséges kutyákon, amelyeknek a javasoltnál 20%-kal magasabb volt a testsúlyuk.
Czech: Je dostupný ve třech baleníchv lahvičkách o 55 ml nebo 120 ml pro psy vážící do 36 kg a v lahvičkách o 210 ml pro psy vážící do 48 kg.
Hungarian: Három csomagolási méretben kapható: 55 ml-es vagy 120 ml-es üveg legfeljebb 36 kg-os kutyáknak, és 210 mles üveg legfeljebb 48 kg-os kutyáknak.
Czech: Další informace o přípravku Yarvitan:
Hungarian: A Yarvitannal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Psi v průběhu studie dostávali dle potřeby i další léčivé přípravky - např. vakcíny, tablety na odčervení, přípravky proti blechám a klíšťatům, antibiotika a protizánětlivé léky.
Hungarian: A kutyák a vizsgálat alatt szükség szerint egyéb gyógyszereket is kaptak, például vakcinákat, féreghajtó tablettákat, bolha vagy kullancs elleni kezelést, antibiotikumokat és gyulladáscsökkentő gyógyszereket.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a není určen k používání u lidí.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt kifejezetten kutyák számára fejlesztették ki, és embereknél nem alkalmazható.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je uveden v modulu 6 této zprávy EPAR.
Hungarian: A haszon/kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.
Czech: Jaká opatření platí pro osoby, které podávají léčivý přípravek nebo přicházejí do kontaktu s léčeným zvířetem?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Czech: Yarvitan byl zkoumán na psech, a to jak v rámci laboratorních, tak terénních studií.
Hungarian: A Yarvitant a kutyáknál laboratóriumi és terepi vizsgálatok keretében egyaránt vizsgálták.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) došel k závěru, že přínosy přípravku Yarvitan při řešení nadváhy a obezity psů převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Yarvitan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Yarvitan haszna meghaladja a kockázatokat a kutyák túlsúlyosságának és elhízottságának kezelése terén, és azt javasolta, hogy a Yarvitanra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Během léčby se může objevit zvracení, průjem či měkká stolice.
Hungarian: A kezelés során hányás, hasmenés vagy lágy ürülék előfordulhat.
Czech: Účinek na snížení hmotnosti byl relativně mírný (v rozsahu 6-7 % hmotnosti před zahájením léčby), nicméně léčba představuje úvodní opatření programu řešení obezity.
Hungarian: A súlycsökkentő hatás viszonylag mérsékelt volt (a kezelés előtti testsúly 6-7%-a).
Czech: Poté pes dostává lék opět po dobu tří týdnů a zároveň dodržuje upravenou dietu.
Hungarian: A kutya ezután további 3 hétig kapja a gyógyszert, a kiigazított etetéssel egy időben.
Czech: Asi tři čtvrtiny psů užívaly Yarvitan a zbytek psů dostával léčivo bez účinné látky (tvořili kontrolní skupinu).
Hungarian: Körülbelül háromnegyedük kapta a Yarvitant, míg fennmaradó részük hatóanyag nélküli szert kapott (kontrollcsoport).
Czech: Pokud dojde k náhodnému vniknutí přípravku do očí, okamžitě je propláchněte velkým množstvím vody.
Hungarian: Ha véletlenül szembe kerül, bő vízzel azonnal ki kell öblíteni.
Czech: Pokud dojde k jeho náhodnému požití osobou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo označení na obalu.
Hungarian: Ha valaki véletlenül beveszi a gyógyszert, azonnal orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak meg kell mutatni a használati utasítást vagy a címkét.
Czech: Léčbu je nutno kombinovat s úpravou stravovacího režimu, který je potřeba dodržovat i po skončení léčby.
Hungarian: A kezelés az elhízás kezelésére szolgáló program kezdeti lépése; a táplálkozás megváltoztatásával kell kombinálni, amit a kezelés befejeződése után is folytatni kell.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yarvitan platné v celé Evropské unii společnosti Janssen Animal Health B.V.B.A.
Hungarian: 14/11/2006-án/én az Európai Bizottság a Janssen Animal Health B.V.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu/označení na obalu.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Czech: Yarvitan díky způsobu svého působení též mírně snižuje chuť k jídlu.
Hungarian: A Yarvitan a hatásmechanizmusának köszönhetően enyhe étvágycsökkentő hatással is rendelkezik.
Czech: Yarvitan se používá u dospělých psů, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní, za účelem podpoření dosažení úbytku na váze.
Hungarian: A Yarvitant túlsúlyos vagy elhízott felnőtt kutyáknál alkalmazzák a súlycsökkentés segítésére.
Czech: Používá se jako součást programu, který zahrnuje též kontrolu příjmu potravy psa. Léčivý přípravek se psovi podává po dobu 3 týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní pauza, během níž veterinář upraví krmení psa dle jeho energetické potřeby.
Hungarian: A gyógyszert 3 hétig kell adni a kutyának, ezután 2 hetes gyógyszermentes időszak következik, amelynek során az állatorvos a kutya etetését az energiaszükséglet alapján állítja be.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) YARVITAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: V průběhu podávání přípravku se rovněž může vyskytnout snížená chuť k jídlu, což souvisí se způsobem působení přípravku.
Hungarian: Étvágycsökkenés is előfordulhat a kezelés során.
Czech: Blokováním tohoto proteinu tedy Yarvitan snižuje absorpci tuků ze střev.
Hungarian: A fehérje működésének gátlása révén a Yarvitan csökkenti a zsírok felszívódását a bélből.
Czech: Účinná látka přípravku Yarvitan, mitratapid, působí ve střevech, a to cestou blokování konkrétního proteinu (proteinu, který zajišťuje přenos triglyceridů na mikrozomální úrovni), který se za normálních okolností účastní absorpce tuků z potravy.
Hungarian: A Yarvitan hatóanyaga, a mitratapid a bélben egy fehérje gátlása révén fejti ki hatását (mikroszomális triglicerid transzfer protein).
Czech: Potřebná dávka se vypočítává na základě hmotnosti psa. Přípravek Yarvitan ve formě roztoku se zvířeti přidává do jídla.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a kutya testsúlya alapján számítják ki, és a Yarvitan oldatot az állat táplálékával kell beadni.
Czech: Yarvitan obsahuje účinnou látku mitratapid, která pomáhá snížit hmotnost psů.
Hungarian: A Yarvitan hatóanyaga a mitratapid, amely kutyáknál segíti a súly csökkentését.
Czech: Jak byl přípravek Yarvitan zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Yarvitan hatékonyságát?
Czech: Při podávání v doporučených dávkách a dle popsaného schématu léčby (vyjádřeno v týdnech: 3-2-3) porovnání výsledků dosažených ve skupině léčené Yarvitanem a v kontrolní skupině prokázalo, že Yarvitan skutečně snižuje tělesnou hmotnost u obézních psů.
Hungarian: A Yarvitan az ajánlott adagban 3-2-3 hetes kezelési ütemezést alkalmazva a kontrollcsoporthoz képest csökkentette az elhízott kutyák testsúlyát.
Czech: Yarvitan je bezbarvý až nažloutlý roztok určený k perorálnímu použití.
Hungarian: A Yarvitan színtelen vagy halványsárga színű, szájon át alkalmazandó oldat.
Czech: Jaký přínos přípravku Yarvitan byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yarvitan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Co je Yarvitan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Yarvitan?
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU YASMINELLE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Hungarian: A YASMINELLE ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o lék na lékařský předpis, bude název přípravku nevidomému uživateli vždy znám, neboť při návštěvě lékař informuje pacienty o předepisovaných přípravcích včetně jejich názvu.
Hungarian: Mivel receptköteles gyógyszer, a vak felhasználó minden esetben tudni fogja a készítmény nevét, mivel a vizit során az orvos tájékoztatja a betegeket a felírt gyógyszerről, beleértve a gyógyszer nevét is.
Czech: Ačkoli nevidomí uživatelé mají různé připomínky k čitelnosti Braillova písma přes celofánový obal, předpokládá se, že před použitím přípravku bude celofánový obal odstraněn, a tak bude nevidomá osoba moci přípravek rozpoznat.
Hungarian: Jóllehet a vak felhasználók a Braille írással készült szöveg cellofánon keresztüli olvashatóságával kapcsolatban eltérő megállapításokat tettek, feltételezhető, hogy a készítmény használata előtt eltávolítják a cellofán csomagolást, és így a vak személy abban a helyzetben lesz, hogy azonosítani tudja a készítményt.
Czech: Blistr přípravku Yasminelle je vlepen do kartonového obalu, který se složí do tvaru taštičky.
Hungarian: A Yasminelle blisztert beragasztják egy faltkartonba, amit azután levéltárca formára hajtanak össze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés
Czech: EU/1/11/692/001 Yellox mg/ml
Hungarian: EU/1/11/692/001
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Obal
Hungarian: Yellox
Czech: Oční podání lahvička (PE)
Hungarian: 0,9 mg/ml oldatos szemcsepp Szemészeti alkalmazásra palack (PE) 5 ml
Czech: - Zaujměte pohodlnou a stabilní polohu.
Hungarian: - Helyezkedjen el kényelmesen, stabil testhelyzetben.
Czech: Tyto stavy mohou ohrožovat zrak.
Hungarian: Ezek az események veszélyeztethetik a látást.
Czech: Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél, az időseket is beleértve
Czech: Účinnost léčby byla hodnocena po dobu až 29 dnů.
Hungarian: A kezelés hatását maximum 29 napig értékelték.
Czech: In vitro bylo 99,8 % navázáno na bílkoviny lidské plazmy.
Hungarian: In vitro a 99,8% kötődött a humán plazmában lévő proteinekhez.
Czech: Astma*
Hungarian: Asthma*
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 4 týdny.
Hungarian: Az első felbontás után: 4 hét .
Czech: Rozdíl v rychlosti odeznívání zánětu byl patrný již během dne 3.
Hungarian: A gyulladás elmúlási arányában észlelhető különbséget már a 3. napon kimutatták.
Czech: - Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů.
Hungarian: - Ne érintse meg a cseppentővel a szemét vagy a szemhéját, a környező területeket vagy más felületeket.
Czech: 1 x 5 ml
Hungarian: 1 × 5 ml
Czech: Citlivé osoby
Hungarian: Érzékeny egyének
Czech: Pokud používáte jakékoli další oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi použitím přípravku Yellox a jiných kapek.
Hungarian: Ha bármilyen más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a Yellox és más szemcseppek alkalmazása között.
Czech: In vitro nebyla zjištěna žádná biologicky významná vazba na melanin.
Hungarian: In vitro biológiailag jelentős melanin-kötődést nem észleltek.
Czech: Přípravek Yellox nemá být používán během posledních tří měsíců těhotenství.
Hungarian: A Yellox-ot a terhesség utolsó három hónapja alatt nem szabad alkalmazni.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby lahvičku po použití pečlivě uzavřeli.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy használat után a palackot jól vissza kell zárni.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Hungarian: 1 palackot tartalmazó kiszerelés.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a következő megállapodás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).
Czech: Přípravek Yellox nepoužívejte déle než 2 týdny.
Hungarian: Ne alkalmazza a Yellox-ot 2 hétnél hosszabb ideig.
Czech: - Mírně zakloňte hlavu.
Hungarian: - Hajtsa hátra a fejét.
Czech: pH: 8,1 - 8,5; osmolalita: 270 - 330 mosmol/kg
Hungarian: pH: 8,1-8,5; ozmolaritás: 270-330 mOsmol/kg
Czech: Čirý žlutý roztok.
Hungarian: Átlátszó, sárga oldat.
Czech: Na základě dostupných klinických dat se u celkem 3,4 % pacientů objevil jeden nebo více nežádoucí účinky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai alapján a betegek összesen 3,4%-a észlelt egy vagy több mellékhatást.
Czech: Jedna kapka obsahuje přibližně bromfenacum 33 mikrogramů.
Hungarian: Egy csepp megközelítőleg 33 mikrogramm bromfenákot tartalmaz.
Czech: - pokud jste během krátkých časových intervalů opakovaně podstoupil(a) oční operaci.
Hungarian: - ha rövid időn belül ismételt szemműtéte volt.
Czech: Yellox má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Yellox kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Bromfenak se silně váže na plazmatické bílkoviny.
Hungarian: A bromfenák nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Czech: Aby nedošlo k infekci, lahvičku 4 týdny po prvním otevření zlikvidujte, i když v ní zbývá nějaký roztok.
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében a felbontás után 4 héttel akkor is dobja ki a palackot, ha maradt benne oldat.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný vliv bromfenaku na fertilitu.
Hungarian: Állatkísérletekben nem észlelték a bromfenák fertilitásra gyakorolt hatását.
Czech: Do oka neaplikujte další kapky, dokud nenastane doba pro vaši další pravidelnou dávku.
Hungarian: Ne használjon több szemcseppet, amíg nem jön el a következő, szokásos adag ideje.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Yellox obsahuje benzalkonium-chlorid, je třeba pacienta při častém nebo dlouhodobém používání pečlivě sledovat.
Hungarian: Mivel a Yellox benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért a gyakori vagy tartós alkalmazás esetén szoros monitorozás szükséges.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/692/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/692/001
Czech: - Čistým prstem odtáhněte spodní víčko směrem dolů.
Hungarian: - Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját.
Czech: Není známo, zda jsou bromfenak nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bromfenák vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Nesteroidní protizánětlivá léčiva, ATC kód: S01BC11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, nem szteroid gyulladásgátló szerek, ATC kód: S01BC11
Czech: Po aplikaci se může objevit přechodné rozmazané vidění.
Hungarian: A becseppentéskor átmeneti homályos látás fordulhat elő.
Czech: Bezpečnost a účinnost bromfenaku u dětských pacientů nebyla stanovena.
Hungarian: A bromfenák biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Je třeba vyloučit kontakt s měkkými kontaktními čočkami.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezését kerülni kell.
Czech: Bylo identifikováno několik konjugovaných a nekonjugovaných metabolitů, přičemž cyklický amid je hlavním metabolitem identifikovaným v moči.
Hungarian: Több konjugált és nem konjugált metabolitot azonosítottak, és a ciklikus-amid a vizeletben lévő fő metabolit.
Czech: V Japonsku se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze II s paralelními skupinami a v USA se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované (2:1), dvojitě maskované, placebem kontrolované studie fáze III s paralelními skupinami, jejichž cílem bylo zhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Yellox podávaného dvakrát denně v léčbě pooperačního zánětu u pacientů po operaci katarakty.
Hungarian: Két fázis II, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatot végeztek Japánban, és két fázis III, multicentrikus, randomizált (2:1), kettős-vak, párhuzamos csoportú, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az Egyesült Államokban, hogy a cataracta műtéten áteső betegeknél felmérjék a naponta kétszer adott Yellox-nak a posztoperatív gyulladás kezelése során mutatott klinikai biztonságosságát és hatásosságát.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Yellox
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Yellox
Czech: klopidogrel, kyselina acetylsalicylová).
Hungarian: klopidogrél, acetil-szalicilsav).
Czech: V rozsáhlé, dobře kontrolované studii uskutečněné v Japonsku bylo prokázáno, že přípravek Yellox je stejně účinný jako pranoprofen ve formě očního roztoku.
Hungarian: Egy nagy, megfelelően kontrollált, Japánban végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a Yellox olyan hatásos volt, mint a szemészeti alkalmazásra való pranoprofen oldat.
Czech: V těchto studiích byl hodnocený léčivý přípravek aplikován přibližně 24 hodin po operaci katarakty a aplikace pokračovala po dobu až 14 dnů.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vizsgált hatóanyagot a cataracta műtétet követően megközelítőleg 24 órával adták, és az adagolást legfeljebb 14 napig folytatták.
Czech: Pokud pacient používá více než jeden léčivý přípravek k lokálnímu očnímu podání, jednotlivé přípravky mají být aplikovány s odstupem nejméně 5 minut.
Hungarian: Ha egynél több lokális szemészeti gyógyszert alkalmaznak, mindegyiket legalább 5 perc különbséggel kell adni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/692/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/11/692/001
Czech: Děti a dospívající Přípravek Yellox nemá být používán u dětí a dospívajících.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Yellox-ot nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Czech: Funguje tak, že blokuje určité látky, které se podílejí na zánětlivém procesu.
Hungarian: Úgy hat, hogy gátol bizonyos, a gyulladás kialakulásában résztvevő anyagokat.
Czech: V čočce a sklivci byly zjištěny pouze nízké koncentrace.
Hungarian: A lencsében és az üvegtestben csak alacsony koncentrációkat észleltek.
Czech: Hodnoty IC50 byly nižší pro bromfenak (1,1 mikromol) než pro indometacin (4,2 mikromol) a pranoprofen (11,9 mikromol).
Hungarian: Az IC50-érték alacsonyabb volt a bromfenák (1,1 μM), mint az indometacin (4,2 μM) és a pranoprofen (11,9 μM) esetén.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro léčbu delší než 2 týdny, léčba nemá přesáhnout 2 týdny.
Hungarian: A kezelés nem tarthat 2 hétnél tovább, mivel ennél hosszabb kezeléssel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Czech: Používání kontaktních čoček
Hungarian: Kontaktlencsék használata
Czech: - Kapátko lahvičky přibližte k oku.
Hungarian: - Közelítse a palack hegyét a szeméhez.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže používáte lokální steroidy (např. kortison), neboť to může vést k nežádoucím účinkům.
Hungarian: A Yellox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha helyileg szteroidokat (pl. kortizont) alkalmaz, mert ez nemkívánatos mellékhatásokat okozhat.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Pocit cizího tělesa v oku, zarudnutí a zanícení oka, poškození a zanícení povrchu oka, výtok z oka, svědění, podráždění nebo bolest oka, otok nebo krvácení očního víčka, zhoršené vidění v důsledku zánětu, pohybující se body před očima nebo výrazně se zhoršující se zrak, které mohou naznačovat krvácení nebo poškození zadní části oka (sítnice), nepříjemné pocity v oku, citlivost na světlo, zhoršené nebo rozmazané vidění, otok obličeje, kašel, krvácení z nosu nebo rýma.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő) Idegentest érzés a szemben, a szem bevörösödése és gyulladása, a szem felszínének sérülése és gyulladása, a szem váladékozása, a szem viszketése, irritációja vagy fájdalma, a szemhéj feldagadása vagy vérzése, gyulladás miatti látásromlás, lebegő foltok vagy mozgó pontok a szeme előtt vagy romló látás, ami a szemfenék (ideghártya) vérzését vagy károsodását jelezheti, kellemetlen érzés a szemben, fényérzékenység, csökkent vagy homályos látás, az arc feldagadása, köhögés, orrvérzés vagy orrfolyás.
Czech: Po perorálním podání je poločas bromfenaku v komorové vodě 1,4 hod., což představuje rychlou eliminaci.
Hungarian: Ocularis alkalmazást követően a bromfenák felezési ideje a csarnokvízben 1,4 óra, ami gyors eliminációt jelez.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka přípravku Yellox do postiženého/postižených oka/očí dvakrát denně (ráno a večer).
Hungarian: A javasolt adag egy csepp Yellox az érintett szem(ek)be, naponta kétszer (reggel és este).
Czech: Retinální exsudáty
Hungarian: Retinalis exudatumok
Czech: Vzhledem k tomu, že je systémová expozice u netěhotných žen po léčbě přípravkem Yellox zanedbatelná, může být riziko během těhotenství považováno za nízké.
Hungarian: Mivel a Yellox-kezelést követően a nem terhes nőknél a szisztémás expozíció elhanyagolható, ezért a terhesség alatti kockázat alacsonynak tekinthető.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Lékař může předepsat tento lék v těhotenství, pokud očekávaný přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
Hungarian: A kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszer a terhesség ideje alatt, amennyiben várhatóan a készítmény használata az anya számára nagyobb hasznot jelent, mint a lehetséges kockázat a magzat számára.
Czech: - jestliže máte problémy s očima (např. syndrom suchých očí, problémy s rohovkou).
Hungarian: - ha szembetegsége van (pl. száraz szem szindróma, szaruhártya betegségek).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Poškození povrchu oka, zarudnutí oka, astma.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő) A szem felszínének sérülése, a szem bevörösödése, asztma.
Czech: *Závažná hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 20 milióny pacientů **Zaznamenáno při dávkování čtyřikrát denně
Hungarian: *Súlyos, a forgalomba hozatalt követően több mint 20 millió beteggel szerzett tapasztalatok alapján jelentett beszámolók.
Czech: Lokální NSAID mají být u těchto pacientů používána s opatrností.
Hungarian: A lokális nem szteroid gyulladáscsökkentőket ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11.01.2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2016. január 11.
Czech: Po očním podání však plazmatické hladiny nebyly detekovatelné (viz bod 5.2).
Hungarian: Ocularis alkalmazást követően azonban nem volt detektálható plazmaszint (lásd 5.2 pont).
Czech: V aplikaci pokračujte po dobu prvních 2 týdnů po operaci.
Hungarian: A műtétet követő első 2 héten keresztül folytassa a cseppek alkalmazását.
Czech: Rohovkové nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u japonské populace.
Hungarian: Cornealis mellékhatásokat csak a japán populációban észleltek.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA JEDNU 5ML LAHVIČKU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYETLEN, 5 ML-ES PALACK KARTONDOBOZA
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Pokud se v týdnu následujícím po ukončení léčby Váš vidění zhorší nebo dojde k jeho rozmazání, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Hungarian: Ha a kezelés befejezése utáni héten a látás romlását vagy homályos látást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.