FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afgezien van Duitsland hebben geen andere lidstaten melding gemaakt van weigering van een handelsvergunning.
Slovak: Nemecka žiadne iné členské štáty.
Dutch: Varkens: 24 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 200 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Ošípané: 24 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 200 ml lieku na 1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho medicínskeho výrobku počas tehotnosti, laktácie alebo znášky nebola potvrdená.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Slovak: Používanie v gravidite a počas laktácie Bezpečnosť veterinárneho lekárskeho výrobku počas tehotnosti alebo laktácie nebola potvrdená.
Dutch: Het gebruik van het product moet daarom gebaseerd worden op een kweek en gevoeligheidsbepaling van de micro-organismen afkomstig van ziektegevallen op het bedrijf of uit recente eerdere ervaring op het bedrijf.
Slovak: Použitie produktu má byť preto založené na kultúre a citlivosti mikroorganizmov chorých zvierat na farme alebo na nedávnych skúsenostiach z farmy.
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Gezuiverd water N-methyl-pyrrolidon
Slovak: Zoznam pomocných látok propylénglykol hydroxid sodný voda, deionizovaná N-metylpyrolidón
Dutch: Hoenderen: 33 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 275 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Hydina: 33 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 275 ml lieku na1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
Dutch: Varkens: 20,8 mg sulfamethoxazol + 4,2 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen.
Slovak: Ošípané:20.8 mg sulfametozaxolu + 4.2 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní.
Dutch: Methoxasol-T is bedoeld voor orale toediening via het drinkwater:
Slovak: Metoxazol-T je určený na perorálne podávanie s pitnou vodou.
Dutch: Overdosering Een 2 ½-voudige overdosering wordt goed verdragen door varkens.
Slovak: Ošípané dobre znášajú až 2 a ½-násobné predávkovanie.
Dutch: Varkens en slachtkuikens.
Slovak: Ošípané a brojlery
Dutch: 1.6 Harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken
Slovak: Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Dutch: Nadere beschrijving van de kwesties waarnaar wordt verwezen in de bijlage bij de kennisgeving van de verwijzing uit Duitsland evenals de redenen voor weigering van de handelsvergunning.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh, zvážiť najmä body, na ktoré sa odkazuje v prílohe oznámenia o konaní z Nemecka.
Dutch: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidon
Slovak: Sulfametozaxol 100 mg/ml N-metyl-2pyrolidon
Dutch: Niet-leggende kippen:
Slovak: Chovné kurčatá:
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN PRIMAIRE VERPAKKING
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Nederland Eurovet Animal Health
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health
Dutch: Daarom is de voorgestelde wachttijd van 6 dagen voor slachtkuikens een veilige keuze.
Slovak: Navrhnutá ochranná lehota 6 dní je teda v prípade brojlerov bezpečná.
Dutch: Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Dutch: Bij slachtkuikens dient regelmatig nagegaan te worden of ze voldoende water drinken.
Slovak: U brojlerov je nutné pravidelne kontrolovať príjem vody.
Dutch: De vergunninghouder heeft drie onderzoeken naar de houdbaarheid en 'in-use'-houdbaarheid ingediend.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 3 štúdie o čase použiteľnosti a čase použiteľnosti po prvom otvorení produktu.
Dutch: Duitsland Eurovet Animal Health
Slovak: Nemecko Eurovet Animal Health
Dutch: De eiwitbinding van trimethoprim en sulfamethoxazol is niet erg sterk.
Slovak: Väzba na proteíny u TMP a SMX nie je veľmi vysoká.
Dutch: Zie Nederland Zie Nederland Voor de behandeling van luchtweginfecties, urogenitale, gastrointestinale en huidinfecties veroorzaakt door pathogenen die gevoelig zijn voor trimethoprim en sulfamethoxazol bij varkens en pluimvee (vleeskuikens).
Slovak: Na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, močovopohlavných, gastrointestinálnych a kožných infekcií zapríčinených patogénmi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol v prípade ošípaných a hydiny (brojlerov).
Dutch: Vleeskuikens: 27,5 mg sulfamethoxazol + 5,5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen.
Slovak: Brojlery:27.5 mg sulfametozaxolu + 5.5 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní.
Dutch: Zie Nederland Zie Nederland Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen gevoelig voor de combinatie van trimethoprim en sulfamethoxazol.
Slovak: Na liečbu infekcií zapríčinených organizmami citlivými na kombináciu trimetoprimu a sulfametozaxolu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Dutch: Achtenveertig uur na de laatste dosis zijn trimethoprim, sulfamethoxazol en de metabolieten ervan niet meer aantoonbaar in de urine en in de feces.
Slovak: Trimetoprim, sulfametoxazol a ich metabolity sú 48 hodín po poslednej medikácii v moči a výkaloch nedetegovateľné.
Dutch: Urogenitale infecties veroorzaakt door Escherichia coli
Slovak: Močovopohlavné infekcie zapríčinené baktériami Escherichia coli
Dutch: Oraal, via het drinkwater Varkens: 2,5-5 mg trimethoprim en 12,5-25 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen
Slovak: Perorálne, v pitnej vode Ošípané: 2.5-5 mg trimetoprimu a 12.5-25 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní Kurčatá: 5-12 mg trimetoprimu a 25-58 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní
Dutch: Varkens: 25 mg/kg lichaamsgewicht, wat overeenstemt met ongeveer 1 liter geneesmiddel in 500 liter drinkwater, gedurende 3 tot 4 dagen.
Slovak: Ošípané: 25 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 1 litru lieku v 500 l pitnej vody, po dobu 3-4 dní.
Dutch: Onderbouwing met praktijkgegevens van het gebruik van het geneesmiddel en de toereikendheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij varkens, behalve voor de behandeling en preventie van luchtwegaandoeningen bij varkens gerelateerd aan voor trimethoprim en sulfamethoxazol gevoelige A. pleuropneumoniae.
Slovak: Na základe terénnych údajov odôvodniť použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií pri ošípaných s výnimkou liečby a prevencie respiračného ochorenia ošípaných spojeného s baktériou
Dutch: Voorstel voor een geschikte houdbaarheidsperiode voor het geneesmiddel, met inbegrip van een 'in-use'-houdbaarheid indien van toepassing, en de onderbouwing hiervan met gegevens.
Slovak: Navrhnúť a na základe údajov odôvodniť vhodný čas použiteľnosti produktu a v prípade potreby čas použiteľnosti po prvom otvorení.
Dutch: Slachtkuikens: 33 mg/kg lichaamsgewicht, wat overeenstemt met ongeveer 1 liter geneesmiddel in 750 liter drinkwater, gedurende 3 tot 4 dagen.
Slovak: Brojlery: 33 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 1 litru lieku v 750 l pitnej vody, po dobu 3-4 dní.
Dutch: Indien de indicaties voor zowel varkens als slachtkuikens beperkt blijven tot luchtweginfecties, kan het CVMP instemmen met deze claim.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať túto požiadavku, ak sa indikácie pri ošípaných a brojleroch obmedzia na respiračné infekcie.
Dutch: Derhalve dient nagegaan te worden of de dieren voldoende drinken, vooral bij slachtkuikens.
Slovak: Preto je potrebné sledovať príjem vody najmä u brojlerov.
Dutch: Varkens: Behandeling en preventie van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae die gevoelig is voor trimethoprim en sulfamethoxazol, wanneer de ziekte in het koppel is gediagnosticeerd.
Slovak: Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní ochorenia v stáde.
Dutch: Handelsweg 25 Postbus 179
Slovak: Handelsweg 25 P.O.
Dutch: Infecties van het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door Escherichia coli,
Slovak: Infekcie močového systému zapríčinené baktériou Escherichia coli.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Methoxasol-T, orale oplossing voor varkens en slachtkuikens.
Slovak: Metoxazol-T, perorálny roztok pre ošípané a brojlery.
Dutch: Methoxasol-T Zie Nederland Zie Nederland Therapeutische behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor trimethoprim en sulfamethoxazol
Slovak: Terapeutická liečba infekcií zapríčinených baktériami citlivými na trimetoprim a sulfametozaxol
Dutch: Infecties van het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door Salmonella spp.
Slovak: Infekcie tráviaceho systému zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp.
Dutch: <De gebruikelijke dosering is...>
Slovak: <Zvyčajná dávka je...>
Dutch: Deze inzet wordt na vijf jaar beoordeeld.
Slovak: Tento záväzok sa po 5 rokoch prehodnotí.
Dutch: Bedenk dat sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen alcohol bevatten.
Slovak: Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
Dutch: Deze stopzetting kan plaatsvinden tijdens een schoolvakantie.
Slovak: Ten môže nastať počas školských prázdnin.
Dutch: Deze bevindingen waren echter niet consistent in alle bestudeerde onderzoeken.
Slovak: Tieto zistenia však neboli zhodné vo všetkých kontrolovaných štúdiách.
Dutch: De behandeling bestaat uit de juiste ondersteunende maatregelen.
Slovak: Liečba zahŕňa vhodné podporné opatrenia.
Dutch: Sommige bijwerkingen zouden ernstig kunnen zijn.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een langdurige follow-up noodzakelijk zijn.
Slovak: Niektorí pacienti môžu vyžadovať dlhodobé sledovanie.
Dutch: Deze mogelijke problemen worden in de onderstaande paragrafen afzonderlijk besproken.
Slovak: Tieto výhrady sa jednotlivo rozoberajú v nasledujúcich odsekoch.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor u of uw kind.
Slovak: Tento liek je určený len Vám alebo Vášmu dieťaťu.
Dutch: Algehele bespreking van de veiligheid en conclusie
Slovak: Diskusia o celkovej bezpečnosti a záver
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Dutch: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenië
Slovak: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Dutch: 5220 Odense SØ Denemarken
Slovak: 5220 Odense SØ Dánsko
Dutch: De beoordelingen van de gepubliceerde vakliteratuur en epidemiologische gegevens voerden tot dezelfde conclusie.
Slovak: Prehľady publikovanej literatúry a epidemiologické údaje viedli k tomu istému záveru.
Dutch: U moet nauwlettend het advies van uw arts opvolgen.
Slovak: Mali by ste presne dodržiavať pokyny svojho lekára.
Dutch: De patiënt moet worden beschermd tegen het zichzelf aandoen van letsel en tegen externe stimuli die de reeds aanwezige overstimulatie nog zouden kunnen verergeren.
Slovak: Pacienta je potrebné chrániť pred sebapoškodzovaním a pred vonkajšími podnetmi, ktoré by mohli zhoršiť už existujúcu nadmernú stimuláciu.
Dutch: De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de aanwezigheid van één of meer symptomen.
Slovak: Diagnóza sa nemôže určiť len na základe prítomnosti jedného alebo viacerých symptómov.
Dutch: Ten aanzien van de cardiovasculaire risico's, ten slotte, wordt erkend dat er sprake is van een potentieel risico.
Slovak: Na záver, pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziko, akceptuje sa existencia potenciálnych rizík.
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Tsjechië
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Česká republika
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard overlijden in de familie;
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytlo náhle nevysvetliteľné úmrtie,
Dutch: Handelsvergunningen voor geneesmiddelen die METHYLFENIDAAT bevatten Lidstaat (EU/EER)
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich METYLFENIDÁT na trh Členský štát (EÚ/EHP)
Dutch: Risicomanagementplannen
Slovak: Plány riadenia rizík
Dutch: ADHD kan ook een ernstig effect hebben op de schoolprestaties van het kind.
Slovak: ADHD môže mať tiež negatívny vplyv na učenie detí.
Dutch: Dosistitratie moet beginnen met de laagst mogelijke dosis.
Slovak: Titrácia dávky sa má začať najnižšou možnou dávkou.
Dutch: Binnen de vijf jaar durende follow-up wordt bijzondere nadruk gelegd op de beoordeling van de effecten van een cumulatieve blootstelling van ten minste 18 maanden.
Slovak: V rámci 5-ročného sledovania sa bude klásť mimoriadny dôraz na hodnotenie účinkov kumulatívnej expozície v trvaní najmenej 18 mesiacov.
Dutch: De lopende onderzoeken naar groei en geslachtsrijping zouden valide gegevens moeten opleveren over deze mogelijke risico's.
Slovak: Prebiehajúce štúdie o raste a pohlavnom dospievaní by mohli poskytnúť platné údaje o týchto možných rizikách.
Dutch: Met de behandeling moet worden gestopt als de symptomen na een juiste aanpassing van de dosis gedurende een periode van één maand niet verbeteren.
Slovak: Liečba sa musí ukončiť, ak sa príznaky nezlepšujú ani po vhodnej úprave dávky počas jedného mesiaca.
Dutch: <u of uw kind moet de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.
Slovak: <Vy alebo Vaše dieťa by ste mali užiť ďalšiu dávku v príslušnom čase.
Dutch: Angst, agitatie of spanning
Slovak: Úzkosť, agitácia alebo napätie
Dutch: • ernstige veranderingen in stemming of persoonlijkheid
Slovak: • závažné zmeny nálady alebo osobnosti,
Dutch: Er zijn weinig aanwijzingen dat het mogelijk is patiënten met een verhoogd risico te identificeren en de initiële aanvang van de symptomen kan de eerste indicatie zijn van een onderliggend klinisch probleem.
Slovak: Existuje málo dôkazov na to, aby sa dali identifikovať rizikoví pacienti a práve počiatočný nástup príznakov môže byť prvým indikátorom klinického problému.
Dutch: De cardiovasculaire status moet zorgvuldig worden bewaakt.
Slovak: Kardiovaskulárny stav treba starostlivo sledovať.
Dutch: De significantie van deze bevinding voor de mens is niet bekend.
Slovak: Nie je známy význam týchto pozorovaní pre ľudí.
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn riskante activiteiten te verrichten, zoals besturen van voertuigen, bedienen van machines, fietsen of in bomen klimmen tot u er zeker van bent dat u of uw kind hier geen last van heeft.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto vedľajšie účinky, môže byť nebezpečné vykonávať akékoľvek rizikové činnosti, napríklad viesť vozidlo, obsluhovať stroje, jazdiť na bicykli alebo liezť po stromoch, až dovtedy, kým si nebudete istý/istá, že na Vás alebo Vaše dieťa nebudú mať vplyv.
Dutch: LU Luxemburg
Slovak: LU Luxembursko
Dutch: Een sympathicomimetisch effect op het cardiovasculaire systeem werd echter plausibel geacht.
Slovak: Sympatomimetický účinok na kardiovaskulárny systém sa však považoval za prijateľný.
Dutch: Een zorgvuldige controle is bij deze patiënten van essentieel belang (zie boven 'Psychische stoornissen' en rubriek 4.2).
Slovak: Základom je starostlivé priebežné sledovanie týchto pacientov (pozri vyššie „Psychické poruchy" a časť 4.2).
Dutch: Harmonisatie tussen de verschillende geneesmiddelen wordt echter gezien als één van de voornaamste doelen van deze procedure, teneinde dezelfde mate van gezondheidbescherming te bereiken in alle lidstaten waar geneesmiddelen met methylfenidaat zijn goedgekeurd.
Slovak: Uplatnenie harmonizácie medzi liekmi sa považuje za jeden z hlavných dôvodov tohto konania, aby sa zabezpečila rovnaká úroveň ochrany zdravia vo všetkých členských štátoch, kde sú schválené lieky obsahujúce metylfenidát.
Dutch: Controles die uw arts zal uitvoeren voor aanvang van de behandeling met methylfenidaat:
Slovak: Kontroly, ktoré vykoná Váš lekár pred začatím liečby metylfenidátom:
Dutch: Baten/risico
Slovak: Prínos/riziká
Dutch: De wettelijke status van de verschillende methylfenidaat bevattende geneesmiddelen verschilt in de EU-lidstaten.
Slovak: Regulačné normy pre rôzne lieky obsahujúce metylfenidát sú v členských štátoch EÚ rôznorodé.
Dutch: Het risico bestaat dat tijdens een operatie een plotselinge stijging van de bloeddruk optreedt.
Slovak: Počas chirurgických výkonov existuje riziko náhleho zvýšenia tlaku krvi.
Dutch: • hoe u of uw kind zich voelt, bijv. of u zich emotioneel voelt, vreemde gedachten heeft of als hier in het verleden sprake van is geweest;
Slovak: • ako sa cítite Vy alebo Vaše dieťa, napríklad ako sa cítite po emocionálnej stránke, či máte zvláštne myšlienky alebo či ste mali niektorý z týchto pocitov v minulosti,
Dutch: Westfalen, Duitsland
Slovak: Westfalen, Nemecko
Dutch: Vaak: hypertensie
Slovak: Časté: hypertenzia
Dutch: De effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht zijn momenteel nog onbekend en worden onderzocht.
Slovak: Účinky metylfenidátu na konečnú výšku a váhu nie sú v súčasnosti známe a sú predmetom štúdií.
Dutch: Het is niet bekend hoe methylfenidaat de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Slovak: Nie je známe, ako môže metylfenidát ovplyvniť plazmatické koncentrácie iných súčasne podávaných liekov.
Dutch: Uw arts zal daarom nauwlettend de lengte en het gewicht van u of uw kind in de gaten houden, en ook hoe goed u of uw kind eet.
Slovak: Váš lekár bude preto pozorne sledovať výšku a hmotnosť Vás alebo Vášho dieťaťa, ako aj chuť do jedla.
Dutch: De overgelegde gegevens duidden erop dat de gebeurtenissen zich voordeden binnen de aanbevolen doses.
Slovak: z predložených údajov vyplynulo, že tieto príhody sa vyskytli v rozsahu odporúčaných dávok.
Dutch: De vergunninghouders gaan akkoord met de beoordeling van geschikte vergelijkingsgroepen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasia, že zhodnotia vhodné porovnávacie skupiny.
Dutch: Mogelijk zijn er ook andere sterktes van dit geneesmiddel en andere methylfenidaat-bevattende producten beschikbaar.
Slovak: K dispozícii môžu byť ďalšie sily tohto lieku a iné lieky s obsahom metylfenidátu.
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid, nervositeit
Slovak: Veľmi časté: nespavosť, nervozita
Dutch: De voorkeur voor de opzet gaat uit naar een prospectief cohortonderzoek.
Slovak: Preferovaný návrh štúdie by bola forma perspektívnej kohortovej štúdie.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle informatie verstrekt, zodat uw arts kan bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi poskytli všetky informácie, aby mohol rozhodnúť, či je metylfenidát správny liek pre Vás alebo Vaše dieťa.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku <tableta>
Dutch: De specifieke etiologie van dit syndroom is niet bekend, en er is geen op zichzelf staande diagnostische test beschikbaar.
Slovak: Špecifická etiológia tohto syndrómu nie je známa a na diagnostiku ochorenia neexistuje žiadny jednoduchý diagnostický test.
Dutch: Het moet altijd worden voorgeschreven door een arts en mag dan ook niet aan anderen worden doorgegeven.
Slovak: Liek musí byť predpísaný len lekárom, a preto sa nesmie podávať inej osobe.
Dutch: Daar staat tegenover dat de d- en l-enantiomeren van methylfenidaat cytochroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A niet in relevante mate remmen.
Slovak: Naopak, d- a l- enantioméry metylfenidátu neinhibujú vo významnej miere cytochróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A.
Dutch: • eventuele problemen met de geestelijke gezondheid/psychiatrische problemen/gedragsproblemen die u, uw kind of andere familieleden hebben of in het verleden hebben gehad.
Slovak: • akékoľvek duševné/psychické problémy či problémy so správaním, ktoré máte alebo ste mali v minulosti Vy, Vaše dieťa alebo iní členovia rodiny.
Dutch: De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de criteria van de DSM-IV of de richtlijnen van de ICD-10 en moet worden gebaseerd op een volledige ziektegeschiedenis en op evaluatie van de patiënt.
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť v súlade s kritériami DSM-IV alebo smernicami v MKCH 10 a na základe zhodnotenia kompletnej anamnézy a vyšetrenia pacienta.
Dutch: In het algemeen kan worden geconcludeerd dat het exacte oorzakelijke mechanisme voor de effecten van methylfenidaat op de groei nog steeds onduidelijk is.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že presný kauzálny mechanizmus účinkov metylfenidátu na rast je stále nejasný.
Dutch: De groei, de psychische gesteldheid en de cardiovasculaire status moeten continu worden bewaakt (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Sústavne sa má sledovať rast, psychický a kardiovaskulárny stav (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: De kans dat een bijwerking optreedt is als volgt:
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov je nasledujúca:
Dutch: De bijsluiter wordt getest op leesbaarheid voor de gebruiker en de resultaten worden voorgelegd aan de regelgevende instanties.
Slovak: Písomná informácia bude testovaná z hľadiska zrozumiteľnosti pre používateľa a výsledky budú predložené príslušným regulačným úradom.
Dutch: Periodieke veiligheidsupdates (PSUR's)
Slovak: Periodické rozbory bezpečnosti lieku (PSUR)
Dutch: Als er een operatie gepland staat waarbij een gehalogeneerd anestheticum (een bepaald type verdovingsmiddel) wordt gebruikt, mag u of uw kind op de dag van de ingreep methylfenidaat niet innemen, vanwege het risico van een plotselinge stijging van de bloeddruk tijdens de ingreep.
Slovak: Ak sa plánuje operácia s použitím halogenovaného anestetika (určitý typ anestetika), Vy alebo Vaše dieťa by ste nemali užiť metylfenidát v deň operácie v dôsledku rizika náhleho zvýšenia krvného tlaku počas operácie.
Dutch: Cerebrale vasculitis lijkt een zeer zeldzame idiosyncratische reactie te zijn op blootstelling aan methylfenidaat.
Slovak: Zdá sa, že cerebrálna vaskulitída je veľmi zriedkavou idiosynkratickou reakciou na expozíciu metylfenidátu.
Dutch: Plotseling overlijden en reeds bestaande cardiale structurele afwijkingen of andere ernstige hartaandoeningen
Slovak: Náhle úmrtie a existujúce štrukturálne srdcové abnormality alebo iné závažné srdcové ochorenia
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Dutch: SE - Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovak: SE - Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: Onderzoek opgezet voor: 1) beoordeling van de relatie tussen het gebruik van geneesmiddelen voor ADHD en het risico van ernstige cardiovasculaire ziekte bij kinderen en jongeren van 2 tot 24 jaar, 2) beoordeling van de relatie tussen het gebruik van geneesmiddelen voor ADHD en het risico van ernstige cardiovasculaire ziekte bij volwassenen van 25 tot 64 jaar en 3) uitvoering van aanvullende analysen die van belang zijn voor degenen die beslissingen nemen, zoals artsen, verzekeringsprogramma's van overheidswege en ouders/patiënten.
Slovak: Cieľom štúdie je: 1) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u detí a mladých pacientov vo veku od 2 do 24 rokov; 2) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u dospelých pacientov vo veku od 25 do 64 rokov; a 3) uskutočniť ďalšie analýzy, ktoré sú dôležité pre osoby, ktoré vykonávajú rozhodnutia, ako sú napríklad klinickí lekári, štátne medicínske programy a rodičia/pacienti.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering methylfenidaat is [nationaal te implementeren].
Slovak: Maximálna denná dávka metylfenidátu je [má byť vyplnené národne]