FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra tutti gli studi clinici il volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc) e periferico (Vp) nel paziente tipico è stato rispettivamente di 3,11 e 2,46 litri.
Dutch: Over alle klinische onderzoeken genomen was het distributievolume van het centrale (Vc) en perifere (Vp) compartiment bij de typische patiënt respectievelijk 3,11 liter en 2,46 liter.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità a livello della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia di Perjeta tra i pazienti di età ≥65 anni e i pazienti di età <65 anni, ad eccezione degli eventi di diarrea, la cui incidenza ha registrato un aumento nei pazienti di età ≥65 anni.
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in werkzaamheid en veiligheid van Perjeta waargenomen tussen patiënten van 65 jaar en ouder en patiënten jonger dan 65 jaar, met uitzondering van een verhoogde incidentie van diarree bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Italian: ● Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Italian: I pazienti trattati in precedenza con antracicline o radioterapia nell'area del torace possono essere a maggior rischio di diminuzione della LVEF.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn met antracyclinen of radiotherapie van het borstgebied hebben mogelijk een verhoogd risico op LVEF-dalingen.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza cardiaca, es. l'incidenza di LVD di NYVA classe III / IV e declino di LVEF, è risultato coerente con i dati riscontrati precedentemente nel setting neoadiuvante (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Het primaire eindpunt cardiale veiligheid, d.w.z. de incidentie van NYHA-klasse III/IV LVD en LVEF-daling, was in lijn met eerdere gegevens in de neoadjuvante setting (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: Perjeta le sarà somministrato da un medico o da un infermiere presso un ospedale o una clinica.
Dutch: Perjeta zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis of kliniek.
Italian: In entrambi gli studi la maggior parte degli eventi è stata di severità da lieve a moderata.
Dutch: In beide onderzoeken waren de meeste voorvallen mild tot matig van ernst.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD)
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie(LVD)
Italian: Tuttavia, le analisi di sensibilità eseguite con la dose e lo schema di somministrazione raccomandati di Perjeta hanno mostrato che a valori estremi di queste due covariate, non vi era impatto significativo sulla capacità di conseguire le concentrazioni target allo stato stazionario individuate nei modelli preclinici di xenotrapianto di tumore.
Dutch: De gevoeligheidsanalyses die verricht werden bij de aanbevolen dosering en het aanbevolen toedieningsschema van Perjeta lieten echter zien dat bij de extreme waarden van deze twee covarianten geen sprake was van een significante invloed op het vermogen om de gewenste steadystateconcentratie te bereiken die met behulp van preklinische tumor-xenograftmodellen was vastgesteld.
Italian: La maggior parte di questi pazienti era stata precedentemente trattata con terapia a base di antracicline e l'11% di tutti i pazienti era stato precedentemente trattato con trastuzumab.
Dutch: De meeste van deze patiënten werden eerder behandeld met antracyclinen en ongeveer 11% had eerder trastuzumab gekregen.
Italian: Se si nota la presenza di particelle o il cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
Dutch: Indien deeltjes of verkleuring worden waargenomen, dient de oplossing niet gebruikt te worden.
Italian: Perjeta deve essere somministrato da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Dutch: Perjeta dient te worden toegediend door een medische zorgverlener die in staat is om anafylaxie te behandelen en in een omgeving die zodanig is uitgerust dat reanimatie onmiddellijk kan plaatsvinden.
Italian: Tabella 5 Efficacia complessiva: popolazione ITT.
Dutch: Tabel 5 Totale werkzaamheid: ITT-populatie
Italian: La risposta clinica rappresenta le pazienti con CR o PR come miglior risposta globale durante il periodo neoadiuvante (per la lesione mammaria primaria).
Dutch: Klinische respons vertegenwoordigt patiënten met een beste algemene respons van CR of PR tijdens de neoadjuvante periode (in de primaire borstleasie).
Italian: Si deve somministrare l'infusione immediatamente dopo averla preparata (vedere paragrafo 6.3).
Dutch: Na bereiding dient het infuus onmiddellijk te worden toegediend (zie rubriek 6.3).
Italian: Possono verificarsi reazioni all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica più severa).
Dutch: Infusiereacties, allergische of anafylactische (ernstigere allergische) reacties kunnen optreden.
Italian: È fornito in un flaconcino di vetro contenente 14 ml di concentrato.
Dutch: Het wordt verstrekt in een glazen injectieflacon met 14 ml concentraat.
Italian: Il medico o l'infermiere la informerà dei benefici e dei rischi, per lei e il bambino, legati al trattamento con Perjeta durante la gravidanza.
Dutch: Zij zullen u informeren over de voordelen en risico's voor u en uw baby die het gebruik van Perjeta tijdens de zwangerschap met zich meebrengt.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia ma devono essere attentamente monitorati per potenziali complicanze neutropeniche che possono insorgere in questo lasso di tempo.
Dutch: Patiënten mogen de behandeling continueren gedurende periodes van omkeerbare, chemotherapiegeïnduceerde myelosuppressie, maar moeten dan gedurende deze periode wel zorgvuldig gecontroleerd worden op complicaties als gevolg van neutropenie.
Italian: I pazienti nello studio CLEOPATRA sono stati valutati in diversi momenti per individuare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) diretti contro Perjeta.
Dutch: Patiënten in het registratie-onderzoek CLEOPATRA werden op meerdere momenten gecontroleerd op de aanwezigheid van antistoffen gericht tegen Perjeta (anti-drug antibodies, ADA).
Italian: La quantità di medicinale somministrata e la durata dell'infusione saranno diverse per la prima dose e per le dosi successive.
Dutch: • Hoeveel geneesmiddel u krijgt en in hoeveel tijd het infuus zal worden toegediend zal voor de eerste dosis en latere doses verschillend zijn.
Italian: La tipologia e la gravità degli eventi erano in linea con quelle osservate nello studio CLEOPATRA nei cicli in cui Perjeta era somministrato lo stesso giorno di trastuzumab e docetaxel, inoltre la maggior parte delle reazioni si è manifestata con gravità lieve o moderata.
Dutch: De aard en ernst van voorvallen kwamen overeen met die werden waargenomen in CLEOPATRA tijdens de cycli waarop Perjeta op dezelfde dag werd gegeven als trastuzumab en docetaxel, waarbij de meeste reacties mild of matig ernstig waren.
Italian: Non è stata osservata nessuna correlazione tra la CLcr e l'esposizione a pertuzumab oltre l'intervallo della CLcr (da 27 a 244 ml/min).
Dutch: Er is geen relatie waargenomen tussen CLcr en blootstelling aan pertuzumab binnen het bereik van CLcr (27 tot 244 ml/min).
Italian: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): panoramica dell'efficacia (popolazione Intent to Treat)
Dutch: NEOSPHERE (WO20697) en TRYPHAENA (BO22280): Overzicht van werkzaamheid (‘Intent to Treat'-populatie)
Italian: Molto raramente, i pazienti sono morti a causa di reazioni anafilattiche durante l'infusione con Perjeta.
Dutch: Zeer zelden zijn patiënten overleden door levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties) tijdens infusie met Perjeta.
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: I pazienti devono presentare un valore pre-trattamento della LVEF ≥ 55% (≥ 50% dopo il completamento della componente antraciclinica della chemioterapia, se somministrata).
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een LVEF hebben van ≥ 55% (≥ 50% na afloop van de behandeling met de antracycline-component van de chemotherapie, indien van toepassing).
Italian: La somministrazione del trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere iniziata il Giorno 1 del primo ciclo di trattamento contenente taxani e deve essere continuata anche nel caso in cui la chemioterapia venga interrotta.
Dutch: Perjeta en trastuzumab moeten worden gestart op de eerste dag van de eerste cyclus waarin het taxaan wordt gegeven en moeten ook worden gecontinueerd als de chemotherapie wordt beëindigd.
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per pertuzumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pertuzumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Gli eventi sono stati segnalati per la maggior parte in pazienti trattati con antracicline.
Dutch: Het merendeel van de voorvallen werd gemeld bij de patiënten behandeld met antracycline.
Italian: La maggior parte degli eventi segnalati è stata di grado 1 o 2.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van uitslag was van graad 1 of 2.
Italian: Perjeta e trastuzumab possono essere somministrati in qualsiasi ordine.
Dutch: Perjeta en trastuzumab kunnen in willekeurige volgorde worden gegeven.
Italian: L'indicazione al trattamento neoadiuvante per il tumore mammario si basa sul dimostrato miglioramento della percentuale di risposte complete patologiche e sul trend positivo in termini di sopravvivenza libera da progressione benché non sia stato ancora stabilito il beneficio in termini di outcome a lungo termine come per esempio sopravvivenza globale o sopravvivenza libera da progressione.
Dutch: De indicatie in neoadjuvante behandeling van borstkanker is gebaseerd op bewijs van verbetering van het pathologisch complete responspercentage en trends in de verbetering van ziektevrije overleving die echter niet precies, of met zekerheid, vaststellen of er een voordeel is met betrekking tot de langetermijnuitkomsten zoals totale overleving of ziektevrije overleving.
Italian: Poiché le IgG umane vengono secrete nel latte materno e il potenziale di assorbimento e danno per il neonato non è noto, deve essere sospeso l'allattamento al seno oppure il trattamento, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Perjeta per la madre (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Aangezien humaan IgG in moedermelk wordt uitgescheiden en het onbekend is in hoeverre dit kan worden opgenomen door en schadelijk kan zijn voor de baby, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Perjeta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.2).
Italian: I medicinali per il trattamento di tali reazioni devono essere pertanto sempre disponibili per l'uso immediato, unitamente alle attrezzature di emergenza.
Dutch: Zowel geneesmiddelen om dergelijke reacties te behandelen, als uitrusting voor noodgevallen moeten voor direct gebruik beschikbaar zijn.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pertuzumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pertuzumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pertuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die pertuzumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: Nei 7 casi restanti, gli eventi riferiti sono risultati invece indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi e, in 3 di questi 7 casi, non è stato possibile escludere l'esistenza di un nesso causale tra la somministrazione di pertuzumab e l'evento fatale.
Dutch: In de resterende 7 gevallen waren de voorvallen die gemeld waren inderdaad indicatief voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie en in 3 van de 7 gevallen kon een causaal verband tussen de toediening van pertuzumab en de fatale afloop niet uitgesloten worden.
Italian: IC al 95% approssimato per la differenza di due tassi di risposta utilizzando il metodo di Hauck-Anderson.
Dutch: Geschatte 95%-BI voor het verschil tussen twee responspercentages, berekend met de Hauck-Andersonmethode.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Perjeta non sono state studiate in pazienti con compromissione funzionalità epatica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Italian: Se il paziente sviluppa una reazione all'infusione, è possibile rallentare la velocità di infusione di Perjeta o sospendere l'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Indien de patiënt een infusiereactie ontwikkelt, kan de infusiesnelheid worden vertraagd of de infusie worden onderbroken (zie rubriek 4.8).
Italian: Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.
Dutch: Er kan geen specifiek doseringsadvies worden gegeven.
Italian: Nel corso di studi clinici non sono state valutate dosi singole maggiori di 25 mg/kg (1727 mg).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn enkelvoudige doses hoger dan 25 mg/kg (1.727 mg) niet getest.
Italian: Vedere paragrafo 4 "Effetti indesiderati gravi" per ulteriori informazioni sulle reazioni all'infusione da controllare durante e dopo l'infusione.
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen' voor informatie over de tekenen van infusiereacties waar u alert op moet zijn tijdens en na uw infusie.
Italian: Pertuzumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) tramite tecnologia DNA ricombinante.
Dutch: Pertuzumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat geproduceerd wordt in zoogdiercellen (Chinese hamsterovariumcellen) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Italian: Se manifesta qualsiasi reazione grave il medico può interrompere il suo trattamento con Perjeta.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt, kan uw arts de behandeling met Perjeta stoppen.
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
Dutch: Perjeta dient uitsluitend te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de toediening van middelen tegen kanker.
Italian: Perjeta e trastuzumab devono essere somministrati in sequenza e non miscelati nella stessa sacca infusionale.
Dutch: Perjeta en trastuzumab moeten na elkaar worden toegediend en mogen niet gemengd worden in dezelfde infuuszak.
Italian: L'assenza di interazioni farmacologiche è stata confermata dai dati farmacocinetici emersi dagli studi NEOSPHERE e APHINITY.
Dutch: Deze afwezigheid van geneesmiddeleninteractie werd bevestigd door farmacokinetische gegevens uit de NEOSPHERE en APHINITY-onderzoeken.
Italian: Il tempo mediano al decesso è risultato di 40,8 mesi nel gruppo trattato con placebo e di 56,5 mesi nel gruppo trattato con Perjeta (vedere Tabella 3, Figura 2).
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 40,8 maanden in de placebogroep en 56,5 maanden in de Perjetagroep (zie Tabel 3, Figuur 2).
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van de totale overleving
Italian: Tabella 3 Sintesi dell'efficacia nello studio CLEOPATRA Parametro
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens uit het CLEOPATRA-onderzoek Parameter
Italian: I dati in pazienti di età >75 anni sono limitati.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Italian: Negli studi condotti nel setting neoadiuvante e adiuvante, Perjeta è stato, in tutti i cicli, somministrato lo stesso giorno degli altri trattamenti in studio.
Dutch: In de neoadjuvante en adjuvante onderzoeken werd Perjeta tijdens alle cycli op dezelfde dag toegediend als andere onderzoeksbehandelingen.
Italian: L'analisi finale della OS è stata condotta al momento del decesso di 389 pazienti (221 nel gruppo trattato con placebo e 168 nel gruppo trattato con Perjeta).
Dutch: De finale analyse van de totale overleving werd uitgevoerd toen 389 patiënten overleden waren (221 in de placebogroep en 168 in de Perjetagroep).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 420 mg/14 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 420 mg/14 ml
Italian: I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato differenze significative nella farmacocinetica di pertuzumab tra i pazienti di età <65 anni (n=306) e i pazienti di età ≥ 65 anni (n=175).
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische populatieanalyse, werden geen significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van pertuzumab tussen patiënten jonger dan 65 jaar (n = 306) en patiënten van, of ouder dan 65 jaar (n = 175).
Italian: Non usare il medicinale se si nota la presenza di particelle nel liquido o se il colore è cambiato (vedere paragrafo 6).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in de vloeistof te zien zijn of als het de verkeerde kleur heeft (zie rubriek 6).
Italian: La maggior parte delle pazienti erano di età inferiore ai 65 anni.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was minder dan 65 jaar oud.
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattia invasiva
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meiercurve van de invasieve ziektevrije overleving
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento la proporzione di pazienti che ha manifestato neutropenia febbrile è risultata maggiore nel primo ciclo di terapia ed in seguito è diminuita costantemente.
Dutch: In beide behandelgroepen was het aandeel patiënten dat febriele neutropenie kreeg het hoogst tijdens de eerste behandelcyclus en nam daarna gestaag af.
Italian: • una somministrazione sottocutanea per iniezione di una dose fissa di trastuzumab (600 mg) ogni 3 settimane, indipendentemente dal peso corporeo del paziente.
Dutch: • een vaste dosis trastuzumab via subcutane injectie (600 mg) om de 3 weken ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt.
Italian: Quando viene somministrato con Perjeta nel setting adiuvante, la dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg/m2 una volta alla settimana per 12 cicli settimanali.
Dutch: Bij toediening in combinatie met Perjeta in de adjuvante setting is de aanbevolen paclitaxel-dosering 80 mg/m2 eenmaal per week gedurende 12 wekelijkse cycli.
Italian: Flaconcino (di vetro di tipo I), con tappo (in gomma butilica) contenente 14 ml di soluzione.
Dutch: Injectieflacon (glas van type I) met een stop (butylrubber) met 14 ml oplossing.
Italian: Deve essere considerato un trattamento sintomatico per la mucosite e la diarrea.
Dutch: Symptomatische behandeling van mucositis en diarree dient overwogen te worden.
Italian: Per le raccomandazioni relative alle dosi ritardate od omesse, fare riferimento alla Tabella 1 riportata di seguito.
Dutch: Voor aanbevelingen over uitgestelde of overgeslagen doses, zie tabel 1 hieronder.
Italian: La diarrea è stata gestita (ad eccezione dell'eutanasia di un animale, 50 mg/kg/dose) con trattamenti di supporto, tra cui idratazione per via endovenosa.
Dutch: De diarree kon (uitgezonderd de euthanasie bij één dier, 50 mg/kg/dosis) behandeld worden met ondersteunende behandeling waaronder intraveneuze vochtsuppletie.
Italian: Figura 1 PFS per sottogruppo di pazienti valutata dalla commissione di revisione indipendente
Dutch: Figuur 1: Door een IRF beoordeelde PFS per patiëntensubgroep
Italian: Nessuno di questi pazienti ha manifestato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità chiaramente associate allo sviluppo di ADA.
Dutch: Geen van deze patiënten kreeg last van anafylaxie/overgevoeligheidsreacties die duidelijk verband hielden met ADA.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature esposte a pertuzumab (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er werden geen ongewenste effecten gezien bij geslachtsrijpe vrouwelijke Java-apen die waren blootgesteld aan pertuzumab (zie rubriek 5.3).
Italian: I risultati di efficacia dello studio CLEOPATRA sono riassunti nella Tabella 3.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het CLEOPATRA-onderzoek zijn samengevat in Tabel 3.
Italian: • Gonfiore alle caviglie o ad altre parti del corpo, dovuto a un'eccessiva quantità d'acqua trattenuta nell'organismo
Dutch: • Opgezwollen enkels of andere lichaamsdelen doordat uw lichaam te veel vocht vasthoudt
Italian: In caso di diarrea severa mentre riceve il trattamento antitumorale, il medico può farle iniziare un trattamento antidiarroico e può interrompere il trattamento con Perjeta fino a quando la diarrea sarà sotto controllo.
Dutch: Als u ernstige diarree krijgt tijdens uw antikankerbehandeling kan uw arts antidiarreemiddelen voorschrijven en ook uw behandeling met Perjeta stopzetten totdat de diarree onder controle is.
Italian: Neutropenia febbrile* Neutropenia Leucopenia Anemia
Dutch: Febriele neutropenie* Neutropenie Leukopenie Anemie
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 4.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens zijn weergegeven in Tabel 4.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di pertuzumab sulla fertilità.
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van pertuzumab te beoordelen.
Italian: Nel carcinoma mammario in fase iniziale, le dimensioni del tumore, il grado, lo stato dei recettori ormonali e le metastasi linfonodali devono essere presi in considerazione nella valutazione del rischio.
Dutch: In vroeg-stadium borstkanker moeten tumorgrootte, graad, hormoonreceptorstatus en lymfekliermetastases meegenomen worden bij de risico-inschatting.
Italian: I pazienti con fattori di rischio cardiaco clinicamente rilevanti non sono stati inclusi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke cardiale risicofactoren werden niet ingesloten (zie rubriek 4.4).
Italian: I dati disponibili relativi alle reazioni correlate all'infusione (IRR) e all'anafilassi/ipersensibilità con esito fatale nei pazienti trattati con Perjeta nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, i dati tratti dalla letteratura pubblicata e i dati pertinenti contenuti nel database globale di sicurezza di Roche hanno evidenziato l'assenza di casi di IRR o anafilassi/ipersensibilità con esito fatale confermati nei pazienti trattati con pertuzumab partecipanti alle sperimentazioni cliniche registrative.
Dutch: Beschikbare gegevens over infusiegerelateerde reacties (IRR) en anafylaxie/overgevoeligheid met fatale afloop bij patiënten behandeld met Perjeta uit klinische onderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en relevante veiligheidsgegevens uit de wereldwijde Roche databank toonden aan dat er geen bevestigde gevallen van IRR of anafylaxie/overgevoeligheid met een fatale afloop waren in registratieonderzoeken bij patiënten behandeld met pertuzumab.
Italian: Per le modifiche della dose di docetaxel e di altri chemioterapici, vedere il relativo RCP.
Dutch: Voor informatie over dosisaanpassing van docetaxel en andere chemotherapie, zie de desbetreffende SmPC.