FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dzīvas vakcīnas ir, piemēram, intranazālā gripas, masalu, cūciņu, masaliņu, perorāla poliovīrusa, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), dzeltenā drudža, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
Lithuanian: , intranazalinių gripo, tymų, kiaulytės, raudonukės, geriamųjų poliomielito, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), geltonosios karštinės, vėjaraupių ir TY21a vidurių šiltinės) vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Terapiju ar Votubia drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar tuberozās sklerozes kompleksu ārstēšanā un zāļu terapeitiskās iedarbības kontrolēšanā.
Lithuanian: Gydymą Votubia turi pradėti pacientų, kuriems yra TSK, gydymo ir terapinio vaistinio preparato poveikio stebėjimo srityse patirties turintis gydytojas.
Latvian: Vairāku devu farmakokinētikas simulācijas apstiprina devu ieteikumus pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, pamatojoties uz Child-Pugh statusu.
Lithuanian: Kartotinių dozių farmakokinetikos modelis asmenims, kurių funkcija sutrikusi, pagrindžia dozavimo rekomendacijas pagal jiems nustatytą Child-Pugh klasę.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā: angiomiolipomas apjoma samazināšanās ≥50% attiecībā pret sākotnējo apjomu, kā arī jaunas angiomiolipomas ≥1,0 cm garākajā diametra izmērā trūkums un nieru tilpuma nepalielināšanās >20% no zemākā rādītāja, un ar ≥2 pakāpes angiomiolipomu saistītas asiņošanas neesamība.
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžiamas kaip: ≥50 % sumažėjęs suminis angiomiolipomos tūris lyginant su pradine reikšme ir naujų ≥1,0 cm ilgio didžiausiame skersmenyje angiomiolipomų nebuvimas, ir nepadidėjęs inkstų tūris >20 % nuo mažiausiosios reikšmės, ir ≥2-ojo sunkumo laipsnio su angiomiolipoma susijusio kraujavimo nepasireiškimas.
Latvian: Tieši pirms devas lietošanas samaisiet zāles, piecas reizes lēni apvēršot perorālo šļirci.
Lithuanian: Prieš pat vaisto vartojimą, jį sumaišykite lėtai penkis kartus vartydami geriamąjį švirkštą aukštyn žemyn.
Latvian: Jāgādā, lai tiktu lietota visa deva.
Lithuanian: Reikia atidžiai užtikrinti, kad būtų išgerta visa vaistinio preparato dozė.
Latvian: Vidusauss iekaisums, celulīts, streptokoku izraisīts faringīts, vīrusu gastroenterīts, gingivīts
Lithuanian: Vidurinės ausies uždegimas, celiulitas, streptokokinis faringitas, virusinis gastroenteritas, gingivitas
Latvian: EXIST-3 pētījumā (pētījums CRAD001M2304) everolims palielināja pretepilepsijas zāļu, piemēram, karbamazepīna, klobazāma un klobazāma metabolīta N-desmetilklobazāma iepriekšējās devas atlikušo koncentrāciju par aptuveni 10%.
Lithuanian: EXIST-3 (CRAD001M2304) tyrimo metu paskyrus everolimuzo, vaistinių preparatų nuo epilepsijos karbamazepino, klobazamo ir klobazamo metabolito N-desmetilklobazamo koncentracijos, nustatytos prieš dozės vartojimą, padidėjo maždaug 10 %.
Latvian: Ja iespējams, pirms Votubia lietošanas uzsākšanas pacientam jāpanāk optimāla glikēmijas kontrole.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, prieš Votubia vartojimą būtina pasiekti, kad glikemijos kontrolė būtų optimali.
Latvian: 25% resp. 25 to <50
Lithuanian: 25 % atsakas nuo 25 iki <50
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Lithuanian: Jei esate ar manote, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui.
Latvian: Papildus onkoloģiskajos klīniskajos pētījumos novērotās un spontānajos pēcreģistrācijas ziņojumos ziņotās nozīmīgās nevēlamās blakusparādības bija sirds mazspēja, plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze, traucēta brūču dzīšana un hiperglikēmija.
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos onkologijos srities klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo širdies nepakankamumas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, sutrikęs žaizdų gijimas ir hiperglikemija.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Votubia visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar angiomiolipomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Votubia tyrimų su visais vaikų, kuriems yra angiomiolipoma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Votubia lietošanas laikā jāievēro piesardzība attiecībā uz infekcijas simptomiem un pazīmēm: ja diagnosticēta infekcija, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija un jāapsver iespēja pārtraukt vai atcelt ārstēšanu ar Votubia.
Lithuanian: Kol vartojama Votubia, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda infekcinės ligos simptomų bei požymių; jei infekcija pasireiškia, gydytojas turi nedelsdamas skirti tinkamą gydymą ir nuspręsti nutraukti ar sustabdyti tolesnį Votubia vartojimą.
Latvian: Pirms Votubia terapijas sākšanas un turpmāk periodiski ieteicama nieru darbības kontrole, arī atlieku slāpekļa daudzuma noteikšana asinīs, olbaltumvielu noteikšana urīnā vai kreatinīna līmeņa noteikšana serumā.
Lithuanian: Prieš gydymo Votubia pradžią bei periodiškai jo metu rekomenduojama tirti inkstų funkciją, įskaitant šlapalo azoto kiekį kraujyje, baltymo kiekį šlapime ar kreatinino koncentraciją serume.
Latvian: Votubia terapijas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo Votubia metu skiepyti gyva vakcina nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Pacientiem ar TSK saistītu subependimālu milzšūnu astrocitomu, kuri nevar tabletes norīt, Votubia tablete(-s) tieši pirms izdzeršanas, rūpīgi samaisot, līdz tablete(-s) ir pilnībā sadalījušās (aptuveni 7 minūtes), var izšķīdināt apmēram 30 ml ūdens.
Lithuanian: Tablečių negalintiems nuryti pacientams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA, Votubia tabletę (-es) galima visiškai disperguoti stiklinėje (kurioje yra maždaug 30 ml vandens) švelniai maišant, kol tabletė (-ės) visiškai suirs (maždaug 7 minutes), ir nedelsiant išgerti.
Latvian: Cmin mediāna, kas standartizēta atbilstoši devai mg/m2, bija zemāka jaunākām vecuma grupām, norādot, ka everolima klīrenss (standartizēts atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam) bija lielāks gados jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Cmin rodiklio reikšmių mediana buvo mažesnė jaunesnio amžiaus pacientų pogrupiuose, o tai rodo, kad everolimuzo klirensas (normalizuotas pagal kūno paviršiaus plotą) jaunesniems pacientams buvo didesnis.
Latvian: Kā lietot Votubia
Lithuanian: Kaip vartoti Votubia
Latvian: No pacientiem, kuri ar TSK un refraktāriem krampjiem saņēma Votubia disperģējamās tabletes, gados jaunākiem pacientiem tika novērota zemākas Cmin vērtības tendence, kas standartizēta atbilstoši devai (mg/m2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių bei kurie vartoja Votubia disperguojamųjų tablečių, pastebėta mažesnės pagal dozę (matuojant mg/m2) normalizuoto Cmin rodiklio reikšmės tendencija jaunesnių pacientų tarpe.
Latvian: Kopumā 49 no 137 pacientiem (36%) vecumā <6 gadiem bija 3./4. pakāpes infekcijas, salīdzinot ar 53 no 272 pacientiem (19%) vecumā no 6 līdz <18 gadiem un 27 no 203 pacientiem (13%) vecumā ≥18 gadiem.
Lithuanian: Iš 137 <6 metų amžiaus pacientų 49 (36 %) buvo nustatytos 3/4-ojo laipsnio infekcijos, lyginant su 53 iš 272 (19 %) nuo 6 iki <18 metų pacientais ir 27 iš 203 (13 %) ≥18 metų amžiaus pacientais.
Latvian: Pacientu iekļaušanai klīniskajā pētījumā bija nepieciešams ar radioloģisku izmeklējumu apstiprināt sērijveida subependimālas milzšūnu astrocitomas augšanas aktivitāti.
Lithuanian: Pacientus įtraukiant į tyrimą reikėjo radiologiniais tyrimais nustatyti nuoseklų SEGLA augimą.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Votubia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar refraktāru epilepsiju, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Votubia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu susijusi gydymui atspari epilepsija, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Everolima ietekme uz infantilām/epileptiskām spazmām vai krampjiem, kas saistīti ar Lenoksa-Gasto (LennoxGastaut) sindromu, nav pētīta un nav noteikta ģeneralizētu krampju gadījumā un subjektiem bez smadzeņu garozas veidojumiem.
Lithuanian: Everolimuzo poveikis pacientams, kuriems yra infantilinių/epilepsinių spazmų arba priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, netirtas, taip pat vaistinio preparato poveikis nenustatytas pacientams, kuriems yra generalizuotų priepuolių, ir pacientams, kuriems nenustatyta galvos smegenų žievės auglių (tuberų).
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, luteinizējošā hormona līmeņa paaugstināšanās, samazināts svars
Lithuanian: Padidėjusi laktato dehidrogenazės koncentracija kraujyje, padidėjęs liuteinizuojančio hormono kiekis kraujyje, sumažėjęs kūno svoris
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Votubia 2,5 mg tabletes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Votubia 2,5 mg tabletės
Latvian: Lēni spiediet virzuli uz augšu, lai izvadītu lielāko daļu gaisa.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kad pašalintumėte didelę oro dalį.
Latvian: Ūdens pievienošana
Lithuanian: Vandens įpylimas
Latvian: Post-hoc EXIST-2 (pētījums CRAD001M2302) apakšgrupu analīze, ko veica primārās analīzes laikā, liecināja, ka angiomiolipomas atbildes reakcijas rādītāji samazinās zem 5 ng/ml sliekšņa (5. tabula).
Lithuanian: EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrime dalyvavusių pogrupių duomenų rezultatai, atlikti pirminės analizės metu rodo, kad angiolipomos atsako dažnis sumažėja kai vaistinio preparato koncentracija yra mažesnė nei 5 ng/ml nustatymo riba (žr.
Latvian: Cik daudz Votubia lietot
Lithuanian: Kokią Votubia dozę vartoti
Latvian: Individuālas devas titrēšanu veic, pamatojoties uz vienkāršu formulu:
Lithuanian: Dozės titravimas atskiram pacientui gali būti pagrįstas paprasta taisykle:
Latvian: Galvenie mērķa orgāni vairāku sugu dzīvniekiem bija vīrišķā un sievišķā dzimumsistēma (sēklinieku kanāliņu deģenerācija, samazināts spermatozoīdu skaits sēklinieka piedēklī un dzemdes atrofija); žurkām un pelēm - plaušas (palielināts alveolāro makrofāgu skaits), pērtiķiem un pundurcūkāmaizkuņģa dziedzeris (attiecīgi eksokrīno šūnu degranulācija un vakuolizācija, un tikai pērtiķiem"saliņu" šūnu deģenerācija), bet tikai žurkām - acis (lēcas priekšējās šuves līnijas necaurspīdība).
Lithuanian: Svarbiausi pažeidžiami organai kelioms rūšims buvo patinų ir patelių reprodukcinė sistema (atsirado sėklidžių kanalėlių degeneracija, sumažėjo spermos kiekis antsėklidžiuose ir atsirado gimdos atrofija), žiurkėms ir pelėms - plaučiai (padaugėjo alveolinių makrofagų), beždžionėms ir nedidelėms kiaulėms - kasa (beždžionėms nustatyta egzokrininių ląstelių degranuliacija ir kasos salelių ląstelių degeneracija, o nedidelėms kiaulėms pasireiškė egzokrininių ląstelių vakuolizacija), tik žiurkėms - akys (atsirado lęšiuko priekinės jungiamosios linijos nepermatomumas).
Latvian: Turiet perorālo šļirci ar galu uz augšu.
Lithuanian: Laikykite geriamąjį švirkštą viršūne aukštyn.
Latvian: Piemēram, pacienta pašreizējā deva, pamatojoties uz BSA, ir 4 mg ar līdzsvara koncentrāciju 4 ng/ml.
Lithuanian: Pavyzdžiui, šiuo metu paciento vartojama pagal KPP nustatyta dozė yra 4 mg, o vaistinio preparato pusiausvyrinės apykaitos koncentracija yra 4 ng/ml.
Latvian: Krampju biežuma smazināšanās saglabājās visā aptuveni 2 gadu ilgā izvērtēšanas periodā.
Lithuanian: Per maždaug 2 metų trukmės vertinimo laikotarpį buvo nustatytas išliekantis priepuolių dažnio sumažėjimas.
Latvian: Pastiprināta gāzu veidošanās vēderā (meteorisms).
Lithuanian: Padidėjęs dujų kaupimasis žarnyne (pilvo pūtimas).
Latvian: Nedrīkst lietot sulu vai kādu citu šķidrumu.
Lithuanian: Nenaudokite sulčių ar kitokių skysčių.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes jālieto tikai suspensijas veidā, un tās nedrīkst norīt veselas, sakošļāt vai sasmalcināt.
Lithuanian: Votubia disperguojamąsias tabletes būtina vartoti tik paruošus suspensiją, jų negalima nuryti, kramtyti ar smulkinti.
Latvian: 17. Uzmanīgi izņemiet perorālo šļirci no pacienta mutes.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite geriamąjį švirkštą iš paciento burnos.
Latvian: Vidējais everolima KL/F pēc 10 mg dienas devas pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem bija 24,5 l/h.
Lithuanian: 10 mg paros dozę vartojusių pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, vidutinis everolimuzo CL/F rodiklis buvo 24,5 l/val.
Latvian: Ļoti bieži tiek ziņots par neinfekcioza pneimonīta (tostarp intersticiālas plaušu slimības) gadījumiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuri lieto everolimu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Neinfekcinis pneumonitas (įskaitant intersticinę plaučių ligą) buvo labai dažnai nustatytas everolimuzo vartojantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams (žr.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 74% gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Sveikų žmonių bei ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, plazmoje su baltymais susijungia maždaug 74 % preparato.
Latvian: Preklīniskie pētījumi mTOR disregulācijas modeļos smadzenēs pierāda, ka ārstēšana ar mTOR inhibitoru, piemēram, everolimu, varētu pagarināt dzīvildzi, aizkavēt krampjus, novērst jaunu krampju attīstību un novērst priekšlaicīgu nāvi.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, atliktų su sutrikusios mTOR reguliacijos galvos smegenyse modeliais, duomenys rodo, kad mTOR inhibitoriaus, tokio kaip everolimuzas, skyrimas gali pailginti išgyvenimą, slopinti traukulius, apsaugoti nuo naujai pasireiškiančių priepuolių atsiradimo ir apsaugoti nuo priešlaikinio mirtingumo.
Latvian: Nav atbildes reakcijas - n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems negauta atsako - n (%)
Latvian: 3. pakāpe (<1, ≥0,5x10
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (<1, ≥0,5x10
Latvian: Kad ir sasniegta stabila deva, visā terapijas laikā pacientiem ar mainīgu ķermeņa virsmas laukumu minimālā koncentrācija jākontrolē ik pēc 3-6 mēnešiem, bet pacientiem ar stabilu ķermeņa virsmas laukumu - ik pēc 6-12 mēnešiem.
Lithuanian: Pasiekus stabilią vaistinio preparato dozę, viso gydymo laikotarpiu turi būti stebima mažiausia koncentracija kraujyje kas 3-6 mėnesius pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas kinta, arba kas 6-12 mėnesių tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas nesikeičia.
Latvian: Pētījuma populācijā, ko ārstēja ar everolimu (n=111), tajā skaitā pacientiem, kuri pārgāja no placebo grupas uz everolima grupu, audzēja atbildes reakcija, sākot no 12 nēdēļām kopš everolima lietošanas uzsākšanas, bija apstiprināta arī vēlākos laika punktos.
Lithuanian: Everolimuzo vartojusių tiriamųjų populiacijoje (N = 111), įskaitant tuos pacientus, kuriems placebo vartojimas buvo pakeistas į everolimuzą, auglio atsako rodikliai, pastebėti jau nuo 12-osios savaitės po everolimuzo vartojimo pradžios, išliko ir vėlesniais vertinimo laikotarpiais.
Latvian: Gala analīzes rezultātu vislabākais kopējās SEGA atbildes reakcijas rādītājs bija palielinājies līdz 57,7% (95% TI: 47,9 - 67,0).
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu geriausiasis bendrasis SEGLA atsako dažnis padidėjo iki 57,7 % (95 % PI: 47,9; 67,0).
Latvian: Nopietnas blakusparādības pēc Votubia lietošanas var būt šādas:
Lithuanian: Kitoks galimas Votubia šalutinis poveikis nurodytas toliau:
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 vai PgP inhibitoriem, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Jeigu negalima išvengti skirimo kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais arba PgP inhibitoriais, tai reikia daryti atsargiai.
Latvian: Jāizvairās no Votubia lietošanas kopā ar CYP3A4 un/vai vairāku zāļu izvadīšanas sūkņa P-glikoproteīna (PgP) inhibitoriem un induktoriem.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama vartoti kartu su CYP3A4 ir (arba) daugelio vaistinių preparatų išmetimo pompos P-glikoproteino (PgP) inhibitoriais ir induktoriais.
Latvian: Regulāras asins analīzes ir nepieciešamas arī, lai noteiktu Votubia koncentrāciju asinīs, kas palīdzēs Jūsu ārstam izlemt par Jums nepieciešamo Votubia devu.
Lithuanian: Kraujo tyrimus būtina reguliariai atlikti ir tam, kad būtų nustatytas Jūsų kraujyje esantis Votubia kiekis, kadangi šie duomenys padės gydytojui nuspręsti, kokią Votubia dozę Jums reikia vartoti.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta nieru angiomiolipoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia Jums var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar tuberozās sklerozes kompleksu ārstēšanā.
Lithuanian: Jeigu Jums skiriamas gydymas dėl su TSK susijusios inkstų angiomiolipomos, Votubia Jums paskirs tik tas gydytojas, kuris turi TSK sergančių pacientų gydymo patirties.
Latvian: Pēc everolima lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju līdzsvara stāvokļa AUC0-τ bija proporcionāla devai intervālā no 5 līdz 10 mg dienā.
Lithuanian: Everolimuzo pavartojus pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, AUC0-τ nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo priklausomas nuo dozės, jei vartota 5-10 mg paros dozė.
Latvian: Ietver (ļoti bieži) izsitumus; (bieži) eritematozus izsitumus, eritēmu un (retāk) ģeneralizētus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, makulārus izsitumus.
Lithuanian: Įskaitant (labai dažnus) bėrimą; (dažnus) eritematozinį bėrimą, eritemą ir (nedažnus) generalizuotą bėrimą, makulopapulinį bėrimą, makulinį bėrimą.
Latvian: Samazināšanās tika novērota arī 24. nedēļā, 41,9% (31/74) pacientiem SEGA apjoms bija samazinājies par ≥50% un 78,4% (58/74) pacientiem par ≥30%.
Lithuanian: Šis tūrio sumaž-ėjimas buvo stebimas ir po 24 savaičių, kai 41,9 % (31 iš 74) pacientų nustatytas ≥50 % SEGLA tūrio sumažėjimas, o 78,4 % (58 iš 74) pacientų nustatytas ≥30 % tūrio sumažėjimas.
Latvian: Pārlejiet ūdeni no mērtrauciņa glāzītē.
Lithuanian: Supilkite vandenį iš dozavimo taurelės į nedidelę stiklinę.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Ļoti bieži
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni
Latvian: Piemēram, pacienta pašreizējā deva, pamatojoties uz BSA, ir 2,5 mg ar līdzsvara koncentrāciju 4 ng/ml.
Lithuanian: Pavyzdžiui, šiuo metu paciento vartojama pagal KPP nustatyta dozė yra 2,5 mg, o vaistinio preparato pusiausvyrinės apykaitos koncentracija yra 4 ng/ml.
Latvian: Starpība ir "≤5 ng/ml" mīnus ">5 ng/ml"
Lithuanian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Skirtumas Skirtumas "≤5 ng/ml" atėmus ">5 ng/ml"
Latvian: Trīs nejaušināti, dubultakli, placebo kontrolēti pivotāli III fāzes pētījumi, ieskaitot dubultaklu un atklātu ārstēšanas periodu, un nerandomizēts, atvērta tipa, vienas grupas II fāzes pētījums papildina Votubia drošuma profilu (n=612, ieskaitot 409 pacientus, kuri jaunāki par 18 gadiem; iedarbības ilguma mediāna 36,8 mēneši [robežās no 0,5 līdz 83,2]).
Lithuanian: Votubia saugumo duomenys nustatyti atlikus tris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, pagrindinius, III fazės tyrimus, įskaitant dvigubai koduoto ir atvirojo gydymo laikotarpius, ir nerandomizuotą, atvirąjį, vienos šakos II fazės tyrimą (n=612, įskaitant 409 jaunesnius kaip 18 metų pacientus; ekspozicijos trukmės mediana buvo 36,8 mėnesio [svyravo nuo 0,5 iki 83,2 mėnesio]).
Latvian: Angiomiolipomas labākais kopējais atbildes rādītājs paaugstinājās līdz 58,0% (95% TI: 48,3, 67,3), ar kopējo stabilas slimības rādītāju 30,4% (4. tabula).
Lithuanian: Duomenų analizės metu geriausiasis bendrasis angiomiolipomos atsako dažnis padidėjo iki 58,0 % (95 % PI: 48,3; 67,3), su stabilia ligos eiga 30,4 % (žr.
Latvian: Augsts asinīs esošo lipīdu (tauku) līmenis (hiperlipidēmija, paaugstināts triglicerīdu līmenis).
Lithuanian: Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hiperlipidemija, sumažėję trigliceridų kiekis).
Latvian: Votubia jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā noteiktā laikā katru dienu, konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Votubia būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu, valgant arba nevalgant (žr.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un spontānos pēcreģistrācijas ziņojumos everolims ir saistīts ar Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonijas (PJP, PCP) gadījumiem, daži ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką gavus spontaninių pranešimų nustatyta, kad everolimuzo vartojimas buvo susijęs su pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) pasireiškimo atvejais, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • CRAD001C2485: šis bija prospektīvs, atklāts, vienas grupas II fāzes everolima klīniskais pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (n=28).
Lithuanian: • CRAD001C2485 tyrimas: tai buvo II fazės prospektyvinis, atviras, vienos grupės klinikinis SEGLA (n=28) pacientų, vartojančių everolimuzo, tyrimas.
Latvian: Nozīmētā Votubia disperģējamo tablešu deva jāieliek 10 ml perorālajā mēršļircē ar 1 ml iedaļām.
Lithuanian: Paskirta Votubia disperguojamųjų tablečių dozė turi būti įdėta į 10 ml tūrio geriamąjį švirkštą, kuris sužymėtas 1 ml padalomis.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir atklāta reproduktīvā toksicitāte, tajā skaitā embriotoksicitāte un fetotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
Latvian: Pamatojoties uz jutības analīzēm un ņemot vērā pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca everolima lietošanu atbildes trūkuma dēļ, novērotie atbildes reakcijas rādītāji pēc 1 un2 gadu ilgas everolima iedarbības bija attiecīgi 38,4% (95% TI: 33,4; 43,7) un 44,4% (95% TI: 38,2; 50,7).
Lithuanian: Remiantis jautrumo analizės duomenimis, kai pacientai, kurie pirma laiko nutrauktė everolimuzo vartojimą, buvo vertinami kaip nepasiekę atsako, nustatyta, jog atsako dažniai po 1 ir 2 metų trukmės everolimuzo ekspozicijos buvo atitinkamai 38,4 % (95 % PI: 33,4, 43,7) ir 44,4 % (95 % PI: 38,2, 50,7).
Latvian: Analīze tika stratificēta pēc enzīmu inducējošo pretepilepsijas zāļu lietošanas randomizācijas laikā (jā/nē).
Lithuanian: Analizė buvo atliekama stratifikuojant pagal fermentus indukuojančių vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimą randomizacijos metu (taip arba ne).
Latvian: ≥2. pakāpes stomatīta incidence 8 nedēļās bija 2,4% (n=2/85 vērtējami pacienti), kas ir zemāka kā vēsturiski ziņotā.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie ≥2-ojo sunkumo laipsnio stomatito atvejus po 8 savaičių, kurių buvo 2,4 % (n=2/85 įvertintos pacientės), t.y.
Latvian: Everolima kopējā koncentrācija asinīs jānovērtē vismaz 1 nedēļu pēc jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo bet kokio kepenų funkcijos pokyčio (pagal Child-Pugh).
Latvian: Vienas grupas pētījums pacientēm pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi, kuras ārstētas ar Afinitoru (everolimu) un eksemestānu, liecināja, ka kortikosteroīdu šķīdums iekšķīgai lietošanai bez spirta, ko lietoja kā mutes skalojamo līdzekli pirmajās 8 terapijas nedēļās, var samazināt stomatīta incidenci un smaguma pakāpi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Vienos grupės tyrimas parodė, kad po menopauzės krūties vėžiu sergančių pacienčių, gydytų Afinitor (everolimuzas) skiriant kartu su eksemestanu, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo, vartojimas, kaip burnos skalavimo priemonė, per pirmąsias 8 gydymo savaites, gali sumažinti stomatito dažnį ir sunkumą (žr.
Latvian: Everolima ievadīšana pelēm un žurkām līdz 2 gadus ilgi neliecināja par onkogēnu īpašību iespēju pat lielāku devu gadījumā, kas bija atbilstoši 4,3 un 0,2 reizes lielākas par aplēsto klīnisko savienojuma kopējo iedarbību.
Lithuanian: Iki 2 metų vartotas everolimuzas nesukėlė jokio onkogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms, net vartojant didžiausią dozę (jos santykis su klinikine ekspozicija atitinkamai 4,3 ir 0,2 karto).
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnsupresīvu līdzekļu lietošanas gadījumā vajadzētu apsvērt PJP/PCP profilaksi.
Lithuanian: Jeigu pacientams prireikia kartu skirti kortikosteroidų ar kitų imunitetą slopinančių preparatų, reikėtų apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo PJP ar PCP poreikį.