FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Varem keemiaravi mittesaanud mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele soovitatav raviskeem on dotsetakseel annuses 75 mg/m2, millele järgneb otsekohe tsisplatiini infusioon annuses 75 mg/m kestusega 30...60 minutit.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðferð við lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð og hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2, sem skal strax fylgt eftir með cisplatíni, 75 mg/m gefið á 30-60 mínútum.
Estonian: Teatatud on dotsetakseeli toksilisuse suurenemise kliinilistest juhtudest, kui seda kombineeriti ritonaviiriga.
Icelandic: Klínísk tilfelli sem benda til aukinnar eiturverkunar dócetaxels voru tilkynnt þegar það var notað með ritonavir.
Estonian: Alljärgnevast tabelist nähtub, et 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide tekkesagedus langes patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga pärast selle kohustuslikuks muutmist GEICAM uuringu TAC ravihaaras.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni hlutleysiskyrningafæðar af gráðu 4, hlutleysiskyrningafæðar með hita og hlutleysiskyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Estonian: Iga karp sisaldab: - ühte 15 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 2,88 ml kontsentraati ja - ühte 15 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 5,12 ml lahustit.
Icelandic: Hver askja inniheldur: eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 2,88 ml af þykkni og eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 5,12 ml af leysi.
Estonian: Ligikaudu 20% juhtudest puudusid ägeda neerupuudulikkuse riskifaktorid nagu nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ja seedetraktihäired.
Icelandic: Í u.þ.b. 20% þessara tilfella voru engir áhættuþættir fyrir nýrnabilun nýrnaskemmandi samfylgdarlyf og meltingarfæratruflanir.
Estonian: Patsientidel, keda raviti dotsetakseeliga kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (TAC), oli febriilse neutropeenia ja/või neutropeenilise infektsiooni tekkesagedus madalam, kui patsiendid said esmast profülaktikat G-CSF-iga.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC), kom hlutleysiskyrningafæð með hita og/eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Estonian: Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon tekkisid vastavalt 17,2% ja 13,5% patsientidest, sõltumata G-CSF kasutamisest.
Icelandic: 17,2% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 13,5% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu óháð notkun G-CSF.
Estonian: Uuringu kahe ravirühma elulemuse, keskmise aja haiguse progressioonini ja ravivastuse määrad on esitatud alljärgnevas tabelis:
Icelandic: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo hópa rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
Estonian: Kui Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma nahale, tuleb see otsekohe ja hoolikalt maha pesta seebi ja veega.
Icelandic: Ef Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Estonian: Enne iga ravikuuri Docetaxel Teva Pharma'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja maksafunktsioon on Docetaxel Teva Pharma manustamiseks piisavad.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Teva Pharma gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Estonian: Iga lahusti viaal sisaldab 5,12 ml süstevett (täitemaht: 6,29 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 5,12 ml af vatni fyrir stungulyf (fyllingarrúmmál: 6,29 ml).
Estonian: Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Icelandic: Varðandi breytingar á skömmtum cisplatíns, sjá samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfsins.
Estonian: Uuringus ei suudetud tõestada dotsetakseeli/karboplatiini kombinatsiooni efektiivsuse samasust ega vähemust võrreldes Vcis võrdlusravi kombinatsiooniga.
Icelandic: Hvorki var hægt að sanna jafngilda né betri verkun með notkun dócetaxels og karbóplatíni saman í samanburði við viðmiðunarmeðferð með VCis (vínórelbín og cisplatín).
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥1500 rakku/mm Patsientidel, kellel on dotsetakseelravi käigus esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga <500 rakku/mm rohkem kui ühe nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleb dotsetakseeli annust vähendada annuselt 100 mg/m annuseni 75 mg/m ja/või annuselt 75 mg/m annuseni 60 mg/m 2.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi hlutleysiskyrninga (neutrophils) er 1.500 frumur/mm Hjá sjúklingum sem hafa í fyrri dócetaxel meðferð fengið hita ásamt hlutleysiskyrningafæð, þar sem fjöldinn er < 500 frumur/mm lengur en eina viku, alvarlegar eða uppsafnaðar (cumulative) húðbreytingar eða alvarlegan úttaugakvilla (peripheral neuropathy) ætti að minnka skammt dócetaxels og/eða úr 75 í 60 mg/m².
Estonian: TCF ravi saavatele patsientidele peab manustama profülaktiliselt G-CSF-i, et vähendada tüsistunud neutropeenia (febriilne neutropeenia, kauakestev neutropeenia või neutropeeniline infektsioon) riski.
Icelandic: Sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með TCF á að gefa G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði til að draga úr hættu á vandamálum vegna hlutleysiskyrningafæðar (hlutleysiskyrningafæð með hita, langvarandi hlutleysiskyrningafæð eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð).
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Estonian: Dotsetakseeli kontsentraadi viaal: polüsorbaat 80, veevaba etanool.
Icelandic: Hettuglas með dócetaxel þykkni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól.
Estonian: Iga karp sisaldab: - üks 0,72 ml kontsentraadi viaal (20 mg dotsetakseeli), - üks 1,28 ml lahusti viaal (süstevesi).
Icelandic: eitt hettuglas með 0,72 ml þykkni (20 mg af dócetaxeli), eitt hettuglas með 1,28 ml leysi (vatn fyrir stungulyf).
Estonian: manustamiskoha reaktsioonid
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað
Estonian: Kui Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see otsekohe ja hoolikalt veega maha pesta.
Icelandic: Ef Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlega með vatni.
Estonian: Sienkiewicza 25
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Estonian: Riski suhe
Icelandic: Áhættuhlutfall:
Estonian: 4.1.1 Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb vajalikul kogusel Docetaxel Teva Pharma karpidel lasta 5 minutit seista toatemperatuuril (kuni 25°C).
Icelandic: 4.1.1 Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli skal taka þann fjölda Docetaxel Teva Pharma pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur fyrir notkun.
Estonian: Iga karp sisaldab: - üks 2,88 ml kontsentraadi viaal (80 mg dotsetakseeli), - üks 5,12 ml lahusti viaal (süstevesi).
Icelandic: eitt hettuglas (2,88 ml) með þykkni (80 mg af dócetaxeli), eitt hettuglas (5,12 ml) með leysi (vatn fyrir stungulyf).
Estonian: Patsientide arv
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi raviks kombinatsioon tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT ja/või ASAT laboratoorne väärtus oli > 1,5 x ULN, koos alkaalse fosfataasi väärtusega > 2,5 x ULN ja bilirubiini väärtusega > 1 x ULN; nendele patsientidele ei saa soovitada annuse kohandamist ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, välja arvatud range näidustuse olemasolul.
Icelandic: Við notkun ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli við meðferð á sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga voru sjúklingar með ALT og/eða AST yfir 1,5 földum efri mörkum eðlilegra gilda auk alkalísks fosfatasa yfir 2,5 földum efri mörkum eðlilegra gilda og bilirúbíns yfir efri mörkum eðlilegra gilda útilokaðir frá þátttöku í grundvallar klínískum rannsóknum; hjá þessum sjúklingum er ekki hægt að mæla með lækkun skammta og ekki á að nota dócetaxel nema brýnar ástæður séu fyrir hendi.
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Icelandic: Öryggi og verkun dócetaxels sem gefið er ásamt prednisóni eða prednisólóni sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki andhormón meðferð, var metin í 3. stigs fjölsetra rannsókn með slembivali.
Estonian: Iga karp sisaldab: - ühte 6 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 0,72 ml kontsentraati ja - ühte 6 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 1,28 ml lahustit.
Icelandic: Hver askja inniheldur: eitt 6 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 0,72 ml af þykkni og eitt 6 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 1,28 ml af leysi.
Estonian: - 300 mao adenokartsinoomiga patsiendil (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti uuringu II faasi osas), kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Icelandic: 300 sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on saadaval üksikannusega viaalides.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma er í stakskammta hettuglösum.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on dotsetakseeli manustamisel teatatud naha erütematoossest luupusest ja bulloossetest löövetest nagu multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá helluroða í húð (cutaneous lupus erythematosus) og útbrotum með blöðrum (bullous eruptions) í tengslum við dócetaxel eins og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Estonian: Kasutamata viaali sisu hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele
Icelandic: Farga á ónotuðu innihaldi á viðeigandi hátt.
Estonian: Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Teva Pharma eellahust ja infusioonilahust hinnata enne kasutamist visuaalselt ning sadet sisaldavad lahused tuleb hävitada.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Teva Pharma forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun og lausnum með útfellingum á að henda.
Estonian: Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva Pharma viaali.
Icelandic: Dælið öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva Pharma hettuglas.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum fyrir hjálparmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með (TAX 316) eða án (GEICAM 9805) útbreiðslu í eitla
Estonian: Düsgeusia (raske 0,07%)
Icelandic: Bragðtruflun (alvarleg tilvik 0,07%)
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: 1-aastane elulemus oli dotsetakseeli grupis (40%) samuti märgatavalt pikem võrreldes BSC-ga (16%).
Icelandic: Eins árs lifun þeirra sem fengu dócetaxel var marktækt lengri (40%) en þeirra sem fengu bestu stuðningsmeðferð (16%).
Estonian: Seetõttu on kõrgenenud maksafunktsiooni näitajatega patsientidele dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata enne ravi ning iga tsükli eel (vt lõik 4.2).
Icelandic: Vegna þessa er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² hjá þeim sjúklingum sem eru með hækkuð lifrarpróf og skulu prófanir á lifrarstarfsemi gerðar við upphaf meðferðar og auk þess fyrir hverja lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Estonian: aste: 3,9%); Vedelikupeetus (raske 0,6%)
Icelandic: Þreyta (G3/4: 3,9%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik 0,6%)
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres (raske 0,4%)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti sem ekki tengjast hjarta (alvarleg tilvik 0,4%)
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD02
Icelandic: Flokkun eftir verkun:Taxön, ATC flokkur:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
Estonian: Vedelikupeetus
Icelandic: Vökvasöfnun
Estonian: Harva on teatatud ägeda respiratoorse distressi sündroomist, mõnedel juhtudel interstitsiaalsest pneumooniast/pneumoniidist, interstitsiaalsest kopsuhaigusest, pulmonaalsest fibroosist ja hingamispuudulikkusest, mõnikord fataalne.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá bráðu andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome) og tilfellum millivefslungnabólgu/lungnabólgu, millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis) og öndunarbilun sem stundum hefur reynst banvæn.
Estonian: Küünte kahjustused (raske 0,8%)
Icelandic: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik 0,8%)
Estonian: 4.2.5 Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Teva Pharma eellahust ja infusioonilahust hinnata enne kasutamist visuaalselt ning sadet sisaldavad lahused tuleb hävitada.
Icelandic: 4.2.5 Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Teva Pharma forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun.
Estonian: 4.1 Docetaxel Teva Pharma eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine
Icelandic: 4.1 Blöndun Docetaxel Teva Pharma forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)
Estonian: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 80 mg af dócetaxel.
Estonian: In vitro on näidatud, et dotsetakseel katkestab mikrotubulaarse võrgustiku rakkudes, mis on eluliselt vajalikud raku mitootiliste ja interfaasi funktsioonide jaoks.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur komið í ljós að dócetaxel eyðileggur örpíplakerfi frumunnar sem er forsenda kjarnaskiptingar og starfsemi frumunnar í millifasa.
Estonian: Kogu organismi kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/h/m ja 113 l. Kogu organismi kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli ligikaudu 50%.
Icelandic: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l.
Estonian: Mitoksantroon iga 3 nädala järel
Icelandic: Dócetaxel gefið á 3 vikna fresti
Estonian: - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) MedDRA organsüsteemi klass
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfja- og geislameðferð í kjölfarið (TAX 324)
Estonian: 2.1 Docetaxel 20 mg viaal:
Icelandic: 2.1 Docetaxel 20 mg hettuglas
Estonian: Docetaxel Teva Pharma infusioonilahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist ja manustada aseptiliselt 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja normaalsete valgustingimuste juures.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma innrennslislausn á að gefa með innrennsli á 1 klst. við smitgát, stofuhita (lægri hita en 25°C) og venjulega híbýlalýsingu og innan 4 klst.
Estonian: dotsetakseel 75 mg/m
Icelandic: 489,7 mg/m
Estonian: Puuduvad andmed dotsetakseeli kasutamise kohta raskekujulise neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með dócetaxeli hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabiga põhjustas dotsetakseeli monoteraapiaga võrreldes enam tõsiste kõrvaltoimete teket (esinemissagedus vastavalt 40% vs. 31%) ja 4. raskusastme kõrvaltoimete teket (vastavalt 34% vs. 23%).
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra aukaverkana (40% á móti 31%) og aukaverkana af 4. gráðu (34% á móti 23%) var hjá hópnum sem fékk trastuzumab ásamt dócetaxeli samanborið við þá sem fengu dócetaxel eitt sér.
Estonian: 2.2 Lahusti Docetaxel 20 mg viaali jaoks:
Icelandic: 2.2 Leysir fyrir Docetaxel 20 mg hettuglas
Estonian: Riskijuhtimiskava
Icelandic: Áhættuhlutfall
Estonian: Docetaxel Teva Pharma't manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt).
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma er gefið sem innrennsli í bláæð.
Estonian: Müalgia; Artralgia; Valu jäsemetes; Luuvalu; Seljavalu
Icelandic: Ógleði; niðurgangur; uppköst; hægðatregða; munnbólga; meltingartruflanir; kviðverkir
Estonian: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 20 mg af dócetaxel.
Estonian: Dotsetakseeliga kombineerides oli karboplatiini kliirens ligikaudu 50% kõrgem varem karboplatiini monoteraapia korral esinenust.
Icelandic: Úthreinsun karbóplatíns jókst um 50% þegar það var gefið með dócetaxeli samanborið við þau gildi, sem áður hafði verið skýrt frá, þegar karbóplatín var gefið eitt sér.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils vegna þess að áhrif Docetaxel Teva Pharma eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og auknar líkur er á að aukaverkanir geri vart við sig.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) On teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi juhtudest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá bráðu kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes.
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (kuud) Kõik patsiendid
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) Allir sjúklingar
Estonian: Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: aGETUG AFU15 uuringus
Icelandic: a Úr GETUG AFU15 rannsókninni
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Estonian: STAMPEDE uuring
Icelandic: STAMPEDE rannsóknin
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25° C.
Estonian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tšehhi Vabariik
Icelandic: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tékkland
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins..
Estonian: • Kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
Estonian: • kaaliumi, kaltsiumi ja/või fosfaadisisalduse langus veres.
Icelandic: • lækkuð gildi kalíums, kalsíums og/eða fosfats í blóði.
Estonian: Ükski nimetatud sageduse tõus ei ületanud 10% erinevust kontrollrühmaga võrreldes.
Icelandic: Engin þessara tíðnisaukninga náðu 10% mun samanborið við viðmiðunarhópinn.
Estonian: Riski suhe: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,122 [97.2% CI: 0,937; 1,342]*
Estonian: Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: CHAARTED uuring
Icelandic: CHAARTED rannsóknin
Estonian: Docetaxel Zentiva efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Zentiva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Estonian: Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, tuleb kaaluda dotsetakseeli manustamise lõpetamist.
Icelandic: Ef fram koma teikn og einkenni sem benda til þessara viðbragða á að íhuga að hætta á dócetaxeli.
Estonian: Kokku 1006 patsienti KPS ≥ 60 juhuslikustati järgmistesse ravigruppidesse:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Zentiva'le.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Zentiva.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ole see kauem kui 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir „EXP".
Estonian: Dotsetakseel koos trastuzumabiga1 n = 92
Icelandic: Dócetaxel ásamt trastuzumabi n = 92
Estonian: Üldine ravivastus (% ):
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (%):
Estonian: Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (täiendav info vt infolehest) ja sidrunhape.
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli) og sítrónusýra.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m
Estonian: 1776 juhuslikustatud patsiendist oli 1086 (61%) metastaatilise haigusega, 362 juhuslikustati saama standardravi koos dotsetakseeliga, 724 said ainult standardravi.
Icelandic: 1.776 sjúklinganna sem var slembiraðað voru 1.086 (61%) með sjúkdóm með meinvörpum, 362 fengu dócetaxel ásamt hefðbundinni meðferð, 724 fengu eingöngu hefðbundna meðferð.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada tõsiste nahailmingute tunnustest ja sümptomitest ning hoolikalt jälgida.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni alvarlegra húðviðbragða og fylgjast náið með þeim.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisisn sem samanstendur af heila og mænu).