FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Upalne bolesti crijeva i uveitis u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) Bilo je prijava pojave upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s JIA liječenih Enbrelom (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og uveitt hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) Det er rapportert om IBD og uveitt hos pasienter med JIA som er behandlet med Enbrel (se pkt.
Croatian: • Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako je dijete nedavno imalo infekciju koja se vraćala ili boluje od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.
Croatian: Obrišite mjesto uboda jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom i ostavite da se osuši.
Norwegian Bokmål: Tørk av injeksjonsstedet med en spritserviett ved å bruke en sirkulerende bevegelse og la det tørke.
Croatian: Navedeni štetni događaji uključuju glavobolju (19% bolesnika, 1,7 događaja po bolesnik-godini), mučninu (9% bolesnika, 1,0 događaja po bolesnik-godini), bolove u abdomenu (19% bolesnika, 0,74 događaja po bolesnik-godini) i povraćanje (13%, 0,74 događaja po bolesnik-godini).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19 % av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9 %, 1,0 hendelse per pasientår), buksmerter (19 %, 0,74 hendelser per pasientår) og oppkast (13 %, 0,74 hendelser per pasientår).
Croatian: Prisutnost oštećenja jetre ne bi trebala zahtijevati promjenu doziranja.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt leverfunksjon krever ikke endring av dose.
Croatian: • Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Norwegian Bokmål: • Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Enbrel.
Croatian: U slučaju razvoja ozbiljne infekcije primjena Enbrela mora se obustaviti.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en alvorlig infeksjon, bør behandlingen med Enbrel avsluttes.
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radioloških dokaza
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksial spondylartritt
Croatian: • Bit će Vam potreban i sljedeći pribor: - Sterilna štrcaljka i igla (igle) od 25G x16 mm ili slična - Jedna bočica ili ampula vode za injekcije - 2 jastučića natopljena alkoholom
Norwegian Bokmål: • Du trenger også følgende utstyr: En steril sprøyte og kanyle(r) (25 gauge x 16 mm e.l.)
Croatian: Uklonite poklopac igle tako što ćete ga čvrsto povući ravno sa štrcaljke (vidjeti sliku 2).
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten ved å trekke den bestemt rett av sprøyten (se figur 2).
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom Tijekom ispitivanja u trajanju od 48 tjedana u 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s plak psorijazom primijećeni štetni događaji bili su slični onima u prethodnim ispitivanjima na odraslim bolesnicima s plak psorijazom.
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers studie med 211 barn i alderen 4 til 17 år med pediatrisk plakkpsoriasis var de rapporterte bivirkningene lik dem sett i tidligere studier hos voksne med plakkpsoriasis.
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze - u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.
Norwegian Bokmål: Enbrel kan brukes hos voksne (over 18 år) ved moderat eller alvorlig revmatoid artritt, psoriasisartritt, alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og moderat til alvorlig psoriasis - i hvert tilfelle vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.
Croatian: Slika 5.
Norwegian Bokmål: Figur 5
Croatian: Prosječna maksimalna serumska koncentracija zabilježena u zdravih dobrovoljaca nakon jednokratne supkutane doze Enbrela od 25 mg iznosila je 1,65  0,66 g/ml, a površina ispod krivulje iznosila je 235  96,6 µg • h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 25 mg Enbrel gitt subkutant hos friske frivillige, er gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon 1,65  0,66 g/ml, og arealet under kurven var 235  96,6 g × t/ml.
Croatian: n = 196 tj. 12
Norwegian Bokmål: n = 196 wk 12
Croatian: Da izbjegnete oštećenje igle unutar brizgalice, nemojte savijati bijeli zatvarač igle dok ga uklanjate i nemojte ga vraćati na iglu nakon što ste ga jednom uklonili.
Norwegian Bokmål: Pass på at den hvite kanylehetten ikke bøyes når du fjerner den og ikke sett den på igjen når den har blitt fjernet.
Croatian: Odgovori su mjereni upotrebom ACR Pedi 30, definirano kao ≥30% poboljšanje u najmanje 3 od 6 i ≥30% pogoršanje u ne više od jednom od 6 temeljnih JRA kriterija koji uključuju broj zahvaćenih zglobova, ograničenje pokreta, opću procjenu liječnika i bolesnika/roditelja, funkcionalnu procjenu i sedimentaciju eritrocita.
Norwegian Bokmål: Respons ble målt ved å bruke ACR Pedi 30, definert som  30 % forbedring av minst tre av seks og  30 % forverring av ikke mer enn en av seks JRA kjernekriterier, inkludert telling av aktive ledd, bevegelseshemming, legens og pasientens/foreldres helhetsvurdering, funksjonsvurdering og erytrocytt sedimentasjonsrate (ESR).
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Enbrela u bolesnika s imunosupresijom nisu ispitane.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Enbrel hos immunsupprimerte pasienter har ikke blitt undersøkt.
Croatian: Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut u unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu zelene tipke na vrhu brizgalice kako bi započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5).
Norwegian Bokmål: Mens du trykker pennen bestemt mot huden for å være sikker på at kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen, skal du trykke midt på den grønne knappen på toppen av pennen med tommelen din for å starte injeksjonen (se Figur 5).
Croatian: Slika 18.
Norwegian Bokmål: Figur 18
Croatian: • Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor
Norwegian Bokmål: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, leddeller muskelsmerte, eller tretthet
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Croatian: Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut u unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu sive tipke na vrhu brizgalice kako bi započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5).
Norwegian Bokmål: Mens du trykker pennen bestemt mot huden for å være sikker på at kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen, skal du trykke midt på den grå knappen på toppen av pennen med tommelen din for å starte injeksjonen (se Figur 5).
Croatian: U ispitivanju 4 skupina liječena Enbrelom imala je veći udio bolesnika s PASI 75 u 12. tjednu (38%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (2%) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 4 hadde en høyere andel av pasientene i Enbrel-behandlede gruppen PASI 75 ved uke 12 (38 %) sammenlignet med den placo-behandlede gruppen (2 %) (p < 0,0001).
Croatian: Slika 15.
Norwegian Bokmål: Figur 15
Croatian: (Napomena: Nakon što se završili s ovim koracima, u bočici može preostati mala količina otopine.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fullført disse trinnene, kan det fremdeles være igjen en liten mengde væske i hetteglasset.
Croatian: ACR 50 3. mjesec b
Norwegian Bokmål: ACR 50 Måned 3
Croatian: Nuspojave u odraslih bolesnika
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos voksne
Croatian: Budući da je TNF medijator upale te mijenja stanični imunološki odgovor, za sve TNF- antagoniste, uključivši Enbrel, postoji mogućnost utjecaja na obrambene reakcije bolesnika protiv infekcija i zloćudnih bolesti.
Norwegian Bokmål: Siden TNF medierer inflammasjon og modulerer cellulære immunresponser, eksisterer muligheten for at TNF-antagonister, inkludert Enbrel, påvirker vertens forsvar mot infeksjoner og malignitet.
Croatian: Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Enbrel er riktig behandling.
Croatian: Liječnik može odlučiti treba li dijete za vrijeme liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Enbrel.
Croatian: Prozorčić za provjeru postat će ljubičast
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvinduet har blitt lilla
Croatian: Enbrel se pokazao značajno uspješnijim od placeba u svim pokazateljima odgovora prema kriterijima ACR kao i prema svim ostalim kriterijima aktivnosti reumatoidnog artritisa koji nisu obuhvaćeni kriterijima ACR, kao npr. jutarnja ukočenost.
Norwegian Bokmål: En doserespons ble observert; resultater med 10 mg lå i mellom placebo og 25 mg. Enbrel var signifikant bedre enn placebo i alle deler av ACR kriteriene så vel som andre parametre på revmatoid artritt sykdomsaktivitet som ikke er inkludert i ACR responskriteriene, slik som morgenstivhet.
Croatian: NEMOJTE primijeniti Enbrel ako se sav prašak u bočici nije otopio u roku od 10 minuta.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Enbrel dersom pulveret i hetteglasset ikke er oppløst innen 10 minutter.
Croatian: sPGA "čist" ili "minimalan", n (%) Kratice: sPGA-statička opća procjena liječnika a.
Norwegian Bokmål: sPGA "klar" eller "minimal", n (%)
Croatian: Doza Enbrela od 25 mg (temeljena na rezultatima ispitivanja doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) ili placeba primijenjena je supkutano, dva puta tjedno, tijekom 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg Enbrel (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoid artritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder.
Croatian: Nije provjerena dugoročna sigurnost primjene Enbrela u kombinaciji s drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet av Enbrel i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) er ikke fastslått.
Croatian: • Postavite bočicu uspravno na čistu, ravnu površinu.
Norwegian Bokmål: • Plassér hetteglasset stående på et rent, flatt underlag.
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti konačni edukacijski materijal s regulatornim tijelom u toj državi članici, koji obuhvaća informacije koje su pružene svim zdravstvenim radnicima od kojih se očekuje da propisuju lijek, a koje se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja se daje bolesnicima koji koriste Enbrel.
Norwegian Bokmål: Materiellet består av informasjon om korrekt og sikker bruk av den ferdigfylte pennen, beregnet på helsepersonell som forventes å forskrive dette produktet, samt et pasientkort til pasientene som bruker Enbrel.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju način primjene MYCLIC brizgalice za injiciranje Enbrela.
Norwegian Bokmål: Instruksjonen under forklarer hvordan MYCLIC-pennen skal brukes for å injisere Enbrel.
Croatian: Dodavanje vode za injekcije
Norwegian Bokmål: Tilsetning av vann til injeksjonsvæsker
Croatian: • Potom polako povlačite klip van kako biste uvukli otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 11).
Norwegian Bokmål: • Dra så stempelet forsiktig tilbake for å suge opp væsken i sprøyten (se figur 11).
Croatian: Ako dijete razvije simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart.
Croatian: • Provjerite da je igla na štrcaljki.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at kanylen er påført sprøyten.
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju koje je uspoređivalo trudnoće koje su bile izložene etanerceptu (n=370) tijekom prvog tromjesečja sa trudnoćama koje nisu bile izložene etanerceptu ili drugim antagonistima TNF-a (n=164), zabilježena je viša stopa velikih urođenih mana (prilagođen omjer izgleda 2,4; 95% CI: 1,0-5,5).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet alle graviditeter hvor mor ble eksponert for etanercept (n=370) i første trimester med alle graviditeter uten eksponering for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) (justert odds ratio 2,4, 95 % konfidensintervall: 1,0-5,5).
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u domanje od 1 na 1000 osoba):
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Croatian: Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela
Norwegian Bokmål: Bruk av MYCLIC ferdigfylt penn til injeksjon av Enbrel
Croatian: Doza Enbrela temelji se na tjelesnoj težini pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter er dosen av Enbrel basert på kroppsvekt.
Croatian: Nadalje, farmakokinetika Enbrela u bolesnika s reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom i plak psorijazom je slična.
Norwegian Bokmål: Videre er farmakokinetikken lik for Enbrel hos pasienter med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og plakkpsoriasis.
Croatian: Enbrel se NE SMIJE primijeniti ako se sav prašak u bočici nije otopio u roku od 10 minuta.
Norwegian Bokmål: Enbrel skal ikke brukes hvis alt pulveret i hetteglasset ikke løser seg opp innen 10 minutter.
Croatian: Liječenje psorijatičnog artritisa u adolescenata od navršenih 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.
Norwegian Bokmål: Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat.
Croatian: Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informér legen din umiddelbart.
Croatian: ASAS 70 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci a: p<0,001, Enbrel u odnosu na placebo b: p = 0,002, Enbrel u odnosu na placebo
Norwegian Bokmål: 6 måneder a: p < 0,001, Enbrel vs. placebo b: p=0,002, Enbrel vs. placebo
Croatian: Polako potisnite klip kako biste istisnuli mjehuriće iz štrcaljke natrag u bočicu.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet langsomt inn for å presse ut luftbobler fra sprøyten til hetteglasset.
Croatian: Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å gi barnet en injeksjon før du er sikker på å ha forstått hvordan du tilbereder injeksjonsoppløsningen og hvordan du gir en injeksjon.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s Enbrelom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek som har kunnskap om Enbrel.
Croatian: Drugi oblici pakiranja Enbrela dostupni su u jačinama od 10 mg, 25 mg i 50 mg.
Norwegian Bokmål: Andre formuleringer av Enbrel er tilgjengelig i styrkene 10 mg, 25 mg og 50 mg.
Croatian: Slika 12.
Norwegian Bokmål: Figur 12
Croatian: Slika 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1
Croatian: Zabilježeni su dokazi koji podupiru korist ponovne primjene Enbrela u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na liječenje.
Norwegian Bokmål: Data tydet på at pasienter som initialt responderte på behandling, hadde fordel av gjentatt behandling med Enbrel.
Croatian: Ovaj dio prikazuje podatke iz četiri randomizirana, kontrolirana ispitivanja u odraslih s reumatoidnim artritisom, jednog ispitivanja u odraslih s psorijatičnim artritisom, jednog ispitivanja u odraslih s ankilozantnim spondilitisom, jednog ispitivanja u odraslih s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, četiri ispitivanja u odraslih s plak psorijazom, tri ispitivanja juvenilnog idiopatskog artritisa i jednog ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet presenterer data fra fire randomiserte, kontrollerte studier hos voksne med revmatoid artritt, en studie hos voksne med psoriasisartritt, en studie hos voksne med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), en studie hos voksne med ikke-radiografisk aksial spondylartritt, fire studier hos voksne med plakkpsoriasis, tre studier med juvenil idiopatisk artritt og en studie hos barn med plakkpsoriasis.
Croatian: Slika 11.
Norwegian Bokmål: Figur 11
Croatian: • Jednom rukom čvrsto držite bočicu na ravnoj površini.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset stødig mot overflaten med én hånd.
Croatian: Prisutnost oštećenja bubrega ne bi trebala zahtijevati promjenu doziranja.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt nyrefunksjon krever ikke endring av dose.
Croatian: Osim toga, u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali osnovnu terapiju metotreksatom, opaženo je da bolesnici koji su liječeni Enbrelom i anakinrom imaju povećanu stopu ozbiljnih infekcija (7%) i neutropenije u odnosu na bolesnike liječene samo Enbrelom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i en dobbeltblind placebokontrollert studie av voksne pasienter som fikk metotreksat som grunnbehandling, observert større forekomst av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter som ble behandlet med Enbrel og anakinra sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun Enbrel (se pkt.
Croatian: NE trljajte mjesto davanja injekcije.
Norwegian Bokmål: IKKE gni injeksjonsstedet.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet među djecom, adolescentima i mlađim odraslima (do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a, uključujući Enbrel (početak liječenja ≤18 godina starosti), prijavljeni su slučajevi zloćudnih bolesti, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om maligniteter, som enkelte ganger kan være dødelige, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-antagonister (behandlingsinitiering ≤ 18 år), inkludert Enbrel.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (4 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom kapicom.
Norwegian Bokmål: Klare hetteglass (4 ml, type I glass) med gummipropp, aluminiumforsegling og «flip-off»-kapsel av plast.
Croatian: Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine Enbrela h.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av injeksjonsstedet og injeksjon av Enbrel-oppløsningen h.
Croatian: Preporučena doza je 0,4 mg/kg (do najviše 25 mg po dozi) primijenjena dva puta tjedno u obliku supkutane injekcije s razmakom između doza od 3 do 4 dana ili doza od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) primijenjena jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,4 mg/kg (opp til maksimum 25 mg per dose) gitt to ganger per uke som en subkutan injeksjon med et 3-4 dagers intervall mellom dosene, eller 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) gitt én gang per uke.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku injiciranja Enbrela.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil instruere deg i hvordan du skal injisere Enbrel.
Croatian: • Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Enbrela.
Norwegian Bokmål: • Vannkopper: Informér legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Enbrel.
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Merkel-cellekarsinom (se pkt.
Croatian: Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina Ebrela u brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Etter at en ferdigfylt penn er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 15 til 30 minutter for at Enbrel-oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur.
Croatian: Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor humanog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHO).
Norwegian Bokmål: Etanercept er et humant tumornekrosefaktor-reseptor p75 Fc fusjonsprotein som produseres ved rekombinant DNA-teknologi i en fremstillingsmodell med mammalske ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Croatian: Slika 16.
Norwegian Bokmål: Figur 16
Croatian: • Dok je igla još unutar bočice, provjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka.
Norwegian Bokmål: • Med kanylen værende i hetteglasset, sjekk sprøyten for luftbobler.
Croatian: • Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako je dijete bilo izloženo vodenim kozicama za vrijeme primjene Enbrela.
Norwegian Bokmål: • Vannkopper: Informér legen din dersom barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Enbrel.
Croatian: Polako povlačite klip prema van tako da uvučete otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 7).
Norwegian Bokmål: Dra forsiktig stempelet tilbake for å suge opp væsken til sprøyten (se figur 7).
Croatian: Postoji povećani osnovni rizik za pojavu limfoma i leukemija u bolesnika s dugotrajnom, visoko aktivnom upalnom bolesti, što otežava procjenu rizika.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv, inflammatorisk sykdom, har økt underliggende risiko for lymfom og leukemi, hvilket kompliserer risikoestimeringen.
Croatian: Enbrel je primjenjivan u dozama od 25 mg jednom tjedno, 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg dvaput tjedno tijekom 6 uzastopnih mjeseci.
Norwegian Bokmål: Enbrel ble administrert i doser på 25 mg én gang per uke, 25 mg to ganger per uke eller 50 mg to ganger per uke i seks påfølgende måneder.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom koji su liječeni Enbrelom, uključujući i vrlo mali broj slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om inflammatorisk tarmsykdom og uveitt hos pasienter med JIA som er behandlet med Enbrel, inkludert noen få tilfeller som indikerer positiv gjentatt provokasjon ("rechallenge") (se pkt.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice i štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • Undersøk utløpsdato på både hetteglassetiketten og sprøyteetiketten.
Croatian: Ukupno 18 limfoma je zabilježeno u 7416 bolesnika liječenih Enbrelom u kliničkim ispitivanjima s bolesnicima oboljelim od reumatoidnog artritisa, psorijatičkog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i psorijaze.
Norwegian Bokmål: Av en gruppe på 7416 pasienter som ble behandlet med Enbrel i kliniske studier på revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom og psoriasis, er det blitt rapportert 18 lymfomer.
Croatian: Napunjena brizgalica MYCLIC
Norwegian Bokmål: MYCLIC ferdigfylt penn
Croatian: Prašak manitol (E421) saharoza trometamol
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Sakkarose Trometamol