FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach subkutaner Gabe von 210 mg weist Brodalumab über eine Zielstruktur-vermittelte ArzneimittelDisposition eine für einen monoklonalen Antikörper typische nicht-lineare Pharmakokinetik auf.
Lithuanian: Suleidus 210 mg brodalumabo po oda, jis pasižymi netiesiniu farmakokinetiniu poveikiu, būdingu monokloniniams antikūnams, kai vyksta nuo tikslinės srities priklausoma vaisto dispozicija.
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe zurück auf die Spritze setzen.
Lithuanian: • Neuždėkite pilko adatos dangtelio atgal ant švirkšto.
German: • wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen.
Lithuanian: • jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba jeigu Jus planuojama skiepyti.
German: Andere berichtete Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 10):
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurden nach einer subkutanen Einzelgabe von Kyntheum 210 mg mittlere maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von 13,4 μg/ml (Standardabweichung [SA] = 7,29 μg/ml) gemessen.
Lithuanian: Vidutine ar sunkia plokštelinės žvynelinės forma sergantiems pacientams po vienos Kyntheum 210 mg dozės suleidimo po oda vidutinė maksimali serumo koncentracija (Cmax) buvo 13,4 mcg/ml (standartinis nuokrypis [SN] = 7,29 mcg/ml).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg und wird als subkutane Injektion in Woche 0, 1 und 2, gefolgt von 210 mg alle 2 Wochen, verabreicht.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 210 mg injekcija po oda 0, 1 ir 2 savaitę, vėliau - 210 mg dozė kas 2 savaites.
German: Kyntheum 210 mg Injektion Brodalumab s.c.
Lithuanian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumabas s.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Lithuanian: • Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Umfassende Informationen zur Anwendung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje pateiktos išsamios vartojimo instrukcijos.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Glutamat, Polysorbat 20 und Wasser für
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra prolinas, glutamatas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
German: C. Legen Sie alles bereit, was Sie benötigen.
Lithuanian: Susirinkite visas reikiamas medžiagas
German: Haut trocknen.
Lithuanian: Leiskite odai nudžiūti.
German: 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas vom Typ I mit einer Edelstahlnadel der Größe 27G x ½" und einer Nadelschutzkappe aus Elastomer.
Lithuanian: I tipo stiklinis švirkštas, užpildytas 1,5 ml tirpalo, su nerūdijančiojo plieno 27G x ½ col.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Etikett und Verfallsdatum
Lithuanian: Etiketė ir tinkamumo laikas
German: Wichtig: Bewahren Sie den Kanülensammelbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Visuomet laikykite aštrių atliekų talpyklą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: In einem Versuch zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen wurden nach subkutanen Injektionen einer Formulierung, die Brodalumab in der klinischen Konzentration von 140 mg/ml enthielt, mittelschwere bis schwere Ödeme beobachtet.
Lithuanian: Atlikus triušių vietinio toleravimo tyrimą nustatyta vidutinė ar sunki edema po oda suleidus preparato, kurio brodalumabo klinikinė koncentracija buvo 140 mg/ml.
German: Während einer 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studienphase bei Plaque-Psoriasis wurden Infektionen bei 25,4 % der mit Kyntheum behandelten Patienten berichtet, im Vergleich zu 23,4 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų plokštelinės žvynelinės tyrimų laikotarpį infekcinės ligos buvo diagnozuotos 25,4 % pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su 23,4 % pacientų, vartojusių placebą.
German: Kyntheum ist angezeigt für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie in Frage kommt.
Lithuanian: Kyntheum skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė žvynelinė ir kuriems numatyta sisteminė terapija.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 100):
German: In den Behandlungsgruppen lag der Wert des Psoriasis Area Severity Index (PASI-Wert) bei Baseline zwischen 9,4 und 72 (Median: 17,4), die Body Surface Area (BSA) bei Baseline betrug 10 bis 97 (Median: 21).
Lithuanian: Psoriasis Area Severity Index, PASI) pradiniame taške buvo nuo 9,4 iki 72 (mediana: 17,4), o pradinis apimto kūno paviršiaus plotas (angl.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Verabreichung von Kyntheum ist dem Abschnitt „Gebrauchsanweisung" zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamūs Kyntheum vartojimo nurodymai pateikiami vartojimo instrukcijose.
German: Allerdings ergaben sich keine proliferativen Veränderungen bei Langschwanzmakaken, denen über einen Zeitraum von 6 Monaten wöchentlich subkutane Brodalumab-Dosen von 90 mg/kg verabreicht wurden (AUC-Exposition 47-fach höher als bei menschlichen Patienten, die Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen erhalten).
Lithuanian: Tačiau nebuvo nustatyta jokių proliferacinių pokyčių pavianų rūšies beždžionėms, kurioms 6 mėnesius kas savaitę po oda leistos 90 mg/kg brodalumabo dozės (AUC ekspozicija 47 kartus didesnė nei pacientams žmonėms,
German: Es liegen Berichte über Suizidgedanken und suizidales Verhalten, einschließlich vollendeten Suizids, bei mit Kyntheum behandelten Patienten vor.
Lithuanian: Pranešta apie Kyntheum gydomų pacientų mintis apie savižudybę ir savižudišką elgseną, įskaitant įvykdytą savižudybę.
German: Kyntheum soll nicht in schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke, schuppige oder von Psoriasis betroffene Hautbereiche injiziert werden.
Lithuanian: Nereikėtų švirkšti Kyntheum srityse, kuriose oda jautri, sumušta, raudona, kieta, stora, žvynuota ar paveikta žvynelinės.
German: E. Wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe vom Körper weg gerade ab.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę suleisti vaistą, patraukite pilką adatos dangtelį tiesiai tolyn nuo savo kūno
German: Tabelle 1: Liste der in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen Systemorganklasse
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
German: Lebensqualität/Von Patienten beschriebene Ergebnisse Die prozentualen Anteile an Patienten, die in Woche 12 einen Wert beim Psoriasis Symptom Inventory (PSI) von 0 (keine Symptome) oder 1 (leichte Symptome) bei jedem Parameter (Jucken, Brennen, Stechen, Schmerzen, Rötung, Abschuppung, rissige Haut und Abschälen) erzielten, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė / pacientų pranešami rezultatai Pacientų, kurių kiekvieno simptomo (niežėjimas, deginimas, dilgsėjimas, skausmas, paraudimas, pleiskanojimas, odos trūkinėjimas ir lupimasis) įvertinimas pagal žvynelinės simptomų inventorių
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
German: Die populationspharmakokinetische Analyse prognostizierte, dass die Serumkonzentrationen von Brodalumab 210 mg alle 2 Wochen, 63 Tage nach Absetzen bei 95 % der Patienten unter die Nachweisgrenze (0,05 μg/ml) fällt.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis modeliavimas numatė, kad 95 % pacientų brodalumabo koncentracija serume nukris žemiau matavimo ribos (0,05 mcg/ml) praėjus 63 dienoms po pastovaus brodalumabo 210 mg dozės vartojimo kas 2 savaites nutraukimo.
German: Es wurden höhere Raten an Pilzinfektionen (1,8 %), vor allem nicht schwerwiegende Candida-Infektionen der Haut und der Schleimhaut, bei mit Kyntheum behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten (0,9 %) beobachtet.
Lithuanian: Pastebėtas didesnis grybelinių infekcijų, daugiausia nesunkių odos ir gleivinės Candida infekcijų, dažnis tarp pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su vartojusiais placebą, atitinkamai 1,8 % ir 0,9 %;
German: Behandlung die Spiegel an IL-17A und Markern der Zellproliferation sowie den Grad der epidermalen Dicke bei Biopsien erkrankter Haut auf den Grad von Biopsien gesunder Haut senkt.
Lithuanian: Pastebėta, kad žvyneline sergančius pacientus gydant Kyntheum IL-17A ir ląstelių daugėjimo bei epidermio storio žymenų lygiai pažeistos odos biopsijos mėginiuose mažėja iki nepažeistos odos biopsijos mėginių lygių iki 12 savaičių po gydymo.
German: Werfen Sie die Nadelschutzkappe in den bereitgestellten Kanülensammelbehälter.
Lithuanian: Išmeskite adatos dangtelį į pridedamą aštrių atliekų talpyklą.
German: Auf Grundlage eines populationspharmakokinetischen Modells betrug das geschätzte durchschnittliche Steady-State-Verteilungsvolumen von Brodalumab etwa 7,24 l.
Lithuanian: Pasiskirstymas Remiantis populiacijos farmakokinetiniu duomenų analize modeliavimu, bendras vidutinis brodalumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 7,24 l.
German: Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" unter Abschnitt „2.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kyntheum" dalį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
German: Das Arzneimittel soll nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Klümpchen, Flocken oder Partikel enthält.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti, jei tirpalas yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra gabalėlių, žvynelių ar dalelių.
German: Wenn Blut zu sehen ist, drücken Sie einen Wattebausch oder einen Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Lithuanian: Jei yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilnės rutuliuku ar marlės gabalėliu.
German: Kyntheum kann im Umkarton ein einziges Mal über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen bei Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
Lithuanian: Kyntheum vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) išorinėje dėžutėje daugiausia 14 dienų.
German: Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt den Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen von Kyntheum für Sie abwägen.
Lithuanian: Kartu Jūs apsvarstysite žindymo naudą kūdikiui ir Kyntheum naudą jums.
German: • Candida-Infektionen (Infektionen durch Pilze) von Mund, Rachen oder Genitalien • Absonderungen aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
Lithuanian: • burnos, gerklės ar genitalijų kandidozė (grybelinė infekcija), • išskyros iš akių, pasireiškiančios akių niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas).
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai
German: Kyntheum wird als subkutane Injektion verabreicht.
Lithuanian: Kyntheum vartojamas kaip poodinė injekcija.
German: Die Erhaltungsphase in AMAGINE-2 und AMAGINE-3 beinhaltete keine Placebo-Gruppe.
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 tyrimų palaikomojo gydymo fazėse placebas nebuvo skiriamas.
German: Neben den primären Wirksamkeitsendpunkten wurden klinisch relevante Verbesserungen beim Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) in Woche 12 (AMAGINE-1) und beim Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in Woche 12 und 52 beobachtet (AMAGINE-1, -2 und -3).
Lithuanian: Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) pagerėjimas 12 savaitę (AMAGINE-1) ir nagų žvynelinės sunkumo indekso (angl.
German: Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die geschätzte Halbwertszeit von Brodalumab nach subkutanen Dosen von 210 mg alle 2 Wochen 10,9 Tage im Steady-State.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu numatomas brodalumabo pusinės eliminacijos periodas buvo 10,9 dienų pastoviai vartojus 210 mg dozes po oda kas antrą savaitę.
German: Entsorgen Sie Kyntheum, wenn es nach 14 Tagen Lagerung bei Zimmertemperatur nicht verwendet wird.
Lithuanian: Kyntheum, jei jis nesuvartojamas per 14 dienų laikant kambario temperatūroje.
German: Während der 12-wöchigen, placebokontrollierten Phase in klinischen Studien wurde bei 0,8 % der mit Kyntheum behandelten Patienten eine Neutropenie beobachtet, verglichen mit 0,5 % der Patienten, die
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpį neutropenija pasireiškė 0,8 % Kyntheum gydytų pacientų, palyginti su 0,5 % placebu gydytų pacientų.
German: LEO Pharma B.V.
Lithuanian: LEO Pharma B.
German: Datum der Erstzulassung: 17. Juli 2017
Lithuanian: liepos 17 d.
German: Erhöhte Expression von IL-12B und IL-23A, den Genen für zwei Untereinheiten von IL-23, einem „upstream"-Aktivator von IL-17A und IL-17F, finden sich ebenfalls in psoriatischen Plaques.
Lithuanian: Žvynelinės plokštelėse taip pat nustatytas padidėjęs IL-12B ir IL-23A - dviejų IL-23 dedamųjų dalių genų - išraiškos lygis, IL-17A aktyviklis prieš srovę ir IL-17F išraiška.
German: Wie ist Kyntheum aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Kyntheum
German: LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Lithuanian: V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
German: Sie sollten bestimmte Arten von Impfstoffen (sogenannte „Lebendimpfstoffe") nicht erhalten, während Sie mit Kyntheum behandelt werden.
Lithuanian: Kyntheum, jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (vadinamomis „gyvomis vakcinomis"),
German: B. Überprüfen Sie die Kyntheum-Fertigspritze
Lithuanian: Patikrinkite Kyntheum užpildytą švirkštą
German: Bevor Sie eine Kyntheum-Fertigspritze anwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen: Aufbewahrung Ihrer Kyntheum-Fertigspritzen
Lithuanian: Prieš naudodami Kyntheum užpildytą švirkštą perskaitykite šią svarbią informaciją.
German: • wenn Sie von Selbstmordgedanken oder -handlungen, Depressionen, Angst oder Stimmungsproblemen betroffen sind oder jemals waren.
Lithuanian: savižudiškų veiksmų, susidūrėte arba susiduriate su depresija, nerimu ar nuotaikos problemomis,
German: Bei Langschwanzmakaken waren nach wöchentlichen subkutanen Brodalumab-Dosen von bis zu 90 mg/kg über einen Zeitraum von 6 Monaten die durch Brodalumab hervorgerufenen Reaktionen begrenzt auf Reaktionen an der Injektionsstelle und Schleimhautentzündungen.
Lithuanian: Pavianų rūšies beždžionėms 6 mėnesius kartą per savaitę po oda leidžiant brodalumabą iki 90 mg/kg dozėmis, su brodalumabu susijęs poveikis apsiribojo reakcijomis injekcijos vietoje ir gleivinės uždegimu, kurie atitiko šeimininko simbiotinės mikrofloros stebėjimo farmakologinę moduliaciją.
German: In den AMAGINE-1, -2 bzw. -3 Studien betrugen die prozentualen Anteile an Patienten, die in Woche 12 einen DLQI-Wert (Dermatology Life Quality Index) von 0 oder 1 erzielten, in der Gruppe mit Kyntheum 210 mg 56 %, 61 %, 59 % und in der Gruppe mit Placebo 5 %, 5 %, 7 % (adjustierter p-Wert <0,001).
Lithuanian: Index, DLQI) 12 savaitę buvo 0 arba 1, dalis procentais buvo atitinkamai 56 %, 61 %, 59 % Kyntheum 210 mg grupėje ir 5 %, 5 %, 7 % placebo grupėje (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE-3; pakoreguota p-vertė < 0,001) ir 44 % ustekinumabo grupėse (AMAGINE-2 ir AMAGINE-3).
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst Kyntheum zu injizieren, bevor Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie darin unterwiesen hat, die Injektionen richtig zu verabreichen.
Lithuanian: Nemėginkite susileisti vaisto, kol Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas neparodė, kaip tinkamai leisti injekcijas.
German: Oberarm Bauch (Abdomen)
Lithuanian: Pilvo sritis (pilvas)
German: Beide Studien umfassten eine 12-wöchige doppelblinde, Placebo- bzw. Ustekinumab-kontrollierte Induktionsphase, gefolgt von einer doppelblinden Erhaltungsphase von bis zu 52 Wochen.
Lithuanian: Abu tyrimai apėmė 12 savaičių dvigubai koduotą, placebu ir ustekinumabu kontroliuojamą pradinės fazės tyrimą, po jo sekė dvigubai koduota iki 52 savaičių palaikomoji fazė.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Brodalumab durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, siekiant įvertinti kancerogeninį brodalumabo poveikį.
German: Sie werden eventuell mit einem anderen Arzneimittel gegen TB behandelt, bevor Sie die Behandlung mit Kyntheum beginnen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kyntheum galite būti gydomi kitu vaistu nuo TB,
German: Beobachtete pharmakokinetische Parameter im Steady-State (Woche 10-12) waren: die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Steady State über das Dosisintervall (AUCtau) betrug 227,4 μg*Tag/ml (SA = 191,7 μg*Tag/ml), was einer durchschnittlichen Konzentration (Cav,ss) von 16,2 μg/ml entspricht, die durchschnittliche Cmax betrug 20,9 μg/ml (SA
Lithuanian: /ml (SN = 191,7 mcg*d./ml ); 16,2 mcg/ml vidutinę koncentraciją (Cav,ss) atitinkanti vidutinė Cmax buvo 20,9 mcg/ml (SN = 17,0 mcg/ml), ir 12 savaitės vidutinė minimali serumo koncentracija (Ctrough) buvo 9,8 mcg/ml (SN = 11,2 mcg/ml).
German: Die Studie umfasste eine 12-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Induktionsphase, gefolgt von einer doppelblinden, kontrollierten Absetzungs- und Wiederaufnahme-Phase von bis zu 52 Wochen.
Lithuanian: Tyrimą sudarė 12 savaičių trukmės dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas pradinės fazės tyrimas, po jo ėjo dvigubai aklas iki 52 savaičių trukmės gydymo nutraukimo ir pakartotinio gydymo fazė.
German: Kyntheum soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Lithuanian: Prieš vartojant Kyntheum reikia apžiūrėti, ar nesimato dalelių ir ar nepakitusi preparato spalva.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Brodalumab bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie brodalumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
German: • wenn Sie Morbus Crohn haben.
Lithuanian: • jei esate sirgę Krono liga,
German: Bei psoriatischen Plaques ist die Genexpression von IL-17A, IL-17C und IL-17F erhöht.
Lithuanian: Nustatyta, kad žvynelinės plokštelėse padidėjęs IL-17A, IL-17C ir IL-17F genų išraiškos lygis.
German: Während der 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie wurde bei Patienten mit Psoriasis ein im Allgemeinen vorübergehender und reversibler Abfall der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) bei 5,6 % der mit Kyntheum behandelten Patienten beobachtet.
Lithuanian: Per 12 savaičių žvyneline sergančių pacientų placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo laikotarpį 5,6 % Kyntheum vartojusių pacientų nustatytas sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (ANC); poveikis paprastai buvo trumpalaikis ir grįžtamasis.
German: Jede Fertigspritze enthält 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra 210 mg brodalumabo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei:
German: • Die Fertigspritze vor dem Gebrauch nicht schütteln.
Lithuanian: • Prieš naudodami, nekratykite užpildyto švirkšto.
German: Ustekinumab-kontrollierte Studien, die mit 1.831 bzw. 1.881 Patienten durchgeführt wurden.
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 buvo identiški placebu ir ustekinumabu kontroliuojami tyrimai, juose dalyvavo atitinkamai 1 831 ir 1 881 pacientas.
German: Obwohl kein Einfluss von Interleukin (IL)-17A und IL-17RA bei der Regulierung von CYP450-Enzymen berichtet wurde, wurde die Wirkung von Brodalumab auf die CYP3A4/3A5-Aktivität in einer krankheitsspezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie untersucht.
Lithuanian: vaidmenį reguliuojant CYP450 fermentus, brodalumabo poveikis CYP3A4/3A5 aktyvumui buvo įvertintas per ligos, vaisto ir vaisto sąveikos tyrimą.
German: Die in die Ustekinumab-Gruppe randomisierten Patienten erhielten bei einem Körpergewicht von ≤ 100 kg 45 mg und bei einem Körpergewicht von > 100 kg 90 mg in Woche 0, 4 und 16, gefolgt von der gleichen Dosierung alle 12 Wochen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirtas vartoti ustekinumabas, gavo 45 mg dozę (≤ 100 kg sveriantys pacientai) ir 90 mg dozę (> 100 kg sveriantys pacientai) 0, 4 ir 16 savaitę,
German: Schwangerschaft
Lithuanian: Nėštumo metu
German: Es ist zu erwarten, dass die renale Elimination von intaktem Brodalumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, gering und von niedriger Bedeutung ist.
Lithuanian: Numatoma, kad per inkstus eliminuojamas nepakitusio brodalumabo, IgG monokloninio antikūno, kiekis yra mažas ir eliminacijos per inkstus pasekmės nežymios.
German: n-Woche 52 abgeschlossen n. z.
Lithuanian: n-baigė 52 savaitę
German: Überprüfen Sie, ob das Arzneimittel in der Spritze klar bis leicht schimmernd und farblos bis leicht gelblich ist.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar vaistas švirkšte skaidrus, ar šiek tiek perlinio atspalvio ir bespalvis, ar šiek tiek gelsvas.
German: Bitte lesen Sie alle Anweisungen, bevor Sie die Kyntheum-Fertigspritze anwenden.
Lithuanian: Prieš naudodami Kyntheum užpildytą švirkštą perskaitykite visas instrukcijas.
German: In Woche 12 erhielten die Patienten in der Ustekinumab-Gruppe weiterhin Ustekinumab und wechselten dann in Woche 52 zu Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen.
Lithuanian: 12 savaitę pacientai iš ustekinumabo grupės ir toliau vartojo ustekinumabą, tada 52 savaitę preparatas jiems buvo pakeistas į
German: Halten Sie den Einsatz am Rand mit einem Finger fest, wenn Sie die Spritze herausnehmen.
Lithuanian: Uždėkite pirštą ar nykštį ant dėklo krašto, kad jį prilaikytumėte išimdami švirkštą.
German: • warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Lithuanian: • nuovargio jutimas arba dusulys, nepraeinantis kosulys; • šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC12
Lithuanian: ATC kodas - L04AC12.
German: Wie ist Kyntheum anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Kyntheum
German: Die in den Kyntheum-Arm randomisierten Patienten erhielten 210 mg oder 140 mg in Woche 0 (Tag 1), Woche 1 und Woche 2, gefolgt von der gleichen Dosis alle 2 Wochen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirtas vartoti Kyntheum, gavo 210 mg arba 140 mg dozę 0 savaitę (1 dieną), 1 savaitę ir 2 savaitę, tada ta pati dozė buvo leidžiama kas 2 savaites.
German: • Nicht schütteln.
Lithuanian: • Nekratykite švirkšto.
German: Nach einer subkutanen Einzelgabe von Brodalumab 210 mg an Patienten mit Plaque-Psoriasis beträgt die apparente Clearance (CL/F) 2,95 l/Tag.
Lithuanian: tariamas klirensas (CL/F) yra 2,95 l/d.
German: • ein Pflaster
Lithuanian: • naują švirkštą,
German: Es liegen nur wenige Daten zu Patienten mit Morbus Crohn in der Anamnese vor.
Lithuanian: Pacientų, sirgusių Krono liga, duomenys yra riboti.
German: Bei Psoriasis wurden erhöhte Spiegel von Zytokinen der IL-17-Familie nachgewiesen.
Lithuanian: Pranešama, kad sergant žvyneline IL-17 šeimos citokinų lygis būna padidėjęs.
German: D. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie
Lithuanian: Paruoškite ir nuvalykite sritį, kurioje leisite injekciją
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
German: Benutzter Spritzenkörper
Lithuanian: Panaudoto švirkšto korpusas
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Lithuanian: Kitos populiacijos
German: Die in der Induktionsphase in die Kyntheum-Gruppen randomisierten Patienten erhielten 210 mg oder 140 mg in Woche 0 (Tag 1), Woche 1 und Woche 2, gefolgt von der gleichen Dosierung alle 2 Wochen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu skirtas vartoti Kyntheum, per pradinę fazę vartojo 210 mg arba 140 mg 0 savaitę (1 dieną), 1 savaitę ir 2 savaitę, tada ta pati dozė skirta kas 2 savaites.
German: Jede Fertigspritze ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą.
German: Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas pagal tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni
German: Wenn Sie die Anwendung von Kyntheum abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti Kyntheum
German: Wichtig: Halten Sie die Fertigspritze immer am Spritzenkörper fest.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą visada laikykite už švirkšto korpuso.
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.