FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de ravulizumab aumenta la susceptibilidad del paciente a la infección/sepsis meningocócicas (Neisseria meningitidis).
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja, uporaba ravulizumaba poveča bolnikovo dovzetnost za meningokokno okužbo/sepso (Neisseria meningitidis).
Spanish: En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Spanish: A los pacientes que presenten una sobredosis se les debe interrumpir la perfusión inmediatamente y se les debe controlar estrechamente.
Slovenian: Bolnikom, ki prejmejo prevelik odmerek zdravila, je treba takoj prekiniti infuzijo in jih skrbno spremljati.
Spanish: Los médicos deben facilitar a los pacientes una guía de información para el paciente y una tarjeta de seguridad para el paciente.
Slovenian: Zdravniki morajo priskrbeti bolnikom brošuro z informacijami za bolnike in opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: Qué es Ultomiris y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Dos semanas después de recibir la dosis de carga, le administrarán una dosis de mantenimiento de Ultomiris, que se repetirá a continuación una vez cada 8 semanas.
Slovenian: Dva tedna po prejemu polnilnega odmerka boste prejeli vzdrževalni odmerek zdravila Ultomiris, nato boste tak odmerek prejemali enkrat na 8 tednov.
Spanish: Si el paciente estaba siendo tratado con eculizumab, los médicos deben verificar que la vacunación meningocócica está al día de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
Slovenian: Če bolnik prehaja iz zdravljenja z ekulizumabom, morajo zdravniki preveriti, ali je meningokokno cepljenje glede na nacionalne smernice za uporabo cepiv veljavno.
Spanish: • Presentación de la confirmación escrita de que el paciente está vacunado frente a todos los serotipos disponibles de infección meningocócica, de infección por N. meningitidis y/o ha recibido tratamiento antibiótico profiláctico de acuerdo con las directrices nacionales de vacunación.
Slovenian: • predložitev pisne potrditve, da je bil bolnik cepljen proti meningokoknim okužbam, in sicer proti vsem serotipom N. meningitidis, ki so na voljo, oziroma, da je prejel profilaktično antibiotično zdravljenje v skladu z nacionalnimi smernicami za cepljenje.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos e inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, y dado el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ravulizumab y hasta 8 meses después del tratamiento.
Slovenian: Ker se mnogo zdravil in imunoglobulinov izloča v materino mleko in zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih, je treba prenehati z dojenjem med zdravljenjem z ravulizumabom in do 8 mesecev po njem.
Spanish: Puede tener una enfermedad meningocócica por cualquier serogrupo.
Slovenian: Meningokokno bolezen lahko povzroči katera koli seroskupina.
Spanish: Si anteriormente recibía otro medicamento para la HPN llamado Soliris, la dosis de carga se debe administrar 2 semanas después de la última perfusión de Soliris.
Slovenian: Če ste prej prejemali drugo zdravilo za PNH, ki se imenuje Soliris, morate prejeti polnilni odmerek 2 tedna po zadnji infuziji zdravila Soliris.
Spanish: Los niveles de C5 libre menores de 0,5 µg/ml estaban correlacionados con el control máximo de la hemólisis intravascular y la inhibición completa del complemento terminal.
Slovenian: Proste koncentracije C5, manjše od 0,5 µg/ml, se ujemajo z največjim obvladovanjem intravaskularne hemolize in popolno inhibicijo terminalnega komplementa.
Spanish: En los estudios de pacientes con HPN (N = 261), solo se ha notificado 1 caso (0,38 %) con desarrollo de anticuerpos antifármaco emergentes del tratamiento con ravulizumab.
Slovenian: V študijah bolnikov s PNH (N = 261) so pri ravulizumabu poročali samo o enem primeru (0,38 %) z razvojem protiteles proti zdravilu, ki se je pojavilo med zdravljenjem.
Spanish: Para reducir el riesgo de infección, se debe vacunar a todos los pacientes contra las infecciones meningocócicas al menos dos semanas antes de comenzar ravulizumab a menos que el riesgo de retrasar el tratamiento con ravulizumab supere el riesgo de desarrollar una infección meningocócica.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja okužbe je potrebno vse bolnike cepiti proti meningokoknim okužbam vsaj 2 tedna pred uvedbo ravulizumaba, razen če tveganje odložitve zdravljenja z ravulizumabom odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Spanish: Síntomas de infecciones meningocócicas y otras infecciones por Neisseria Dado que el medicamento bloquea el sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, el uso de Ultomiris aumenta el riesgo de infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis.
Slovenian: Simptomi meningokoknih okužb in drugih okužb z bakterijami Neisseria Ker zdravilo blokira sistem komplementa, ki je del telesne obrambe proti okužbam, lahko uporaba zdravila Ultomiris zveča tveganje okužbe z meningokoki, ki jo povzroči Neisseria meningitidis.
Spanish: Ultomiris no se debe agitar.
Slovenian: Zdravila Ultomiris ne smete stresati.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Etiketa na kartonski škatli
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Sodio (5 mmol por vial)
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: natrij (5 mmolov na vialo).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de ravulizumab en pacientes con HPN en dos ensayos de fase 3 abiertos, aleatorizados y controlados con tratamiento activo:
Slovenian: Varnost in učinkovitost ravulizumaba pri bolnikih s PNH so preučevali v dveh odprtih, randomiziranih, aktivno nadzorovanih preskušanjih 3. faze:
Spanish: Este medicamento se debe administrar utilizando un filtro de 0,2 µm y no se debe administrar mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Slovenian: To zdravilo se daje skozi 0,2 µm filter in se ga ne sme dajati kot intravensko hitro ali bolusno injekcijo.
Spanish: El número de viales a diluir se determina en función del peso del paciente individual y la dosis prescrita, ver sección 4.2.
Slovenian: Število vial, ki jih boste razredčili, je odvisno od telesne mase posameznega bolnika in predpisanega odmerka, glejte poglavje 4.2. 2.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Ultomiris, todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y dispensar Ultomiris y todos los pacientes que vayan a utilizarlo tengan acceso o reciban el siguiente paquete educativo que se distribuirá a través de organismos profesionales:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Ultomiris trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Ultomiris, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv, ki ga bodo razdeljevali strokovni organi:
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas más frecuentes son infección del tracto respiratorio alto (muy frecuente), nasofaringitis (muy frecuente) y cefalea (muy frecuente).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so okužba zgornjih dihal (zelo pogosti), nazofaringitis (zelo pogosti) in glavobol (zelo pogosti).
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Ultomiris se haya implementado un sistema dirigido al control de la distribución de Ultomiris que vaya más allá del nivel de medidas de minimización de riesgos de rutina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Ultomiris trži, vzpostavljen sistem, katerega cilj bo nadzor distribucije zdravila Ultomiris, ki presega raven rednih ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I para un solo uso
Slovenian: Viala iz stekla tipa I za enkratno uporabo
Spanish: Se permiten desviaciones ocasionales de la pauta posológica de ±7 días con respecto al día de perfusión programado (excepto para la primera dosis de mantenimiento de ravulizumab), pero la siguiente dosis se debe administrar de acuerdo con la pauta inicialmente programada.
Slovenian: Shema odmerjanja sme občasno variirati za ± 7 dni od načrtovanega dne infuzije (razen pri prvem vzdrževalnem odmerku ravulizumaba), vendar je treba naslednji odmerek dati v skladu z originalno shemo.
Spanish: Su médico calculará la dosis, basándose en su peso corporal, como se muestra en la Tabla 1.
Slovenian: Vaš odmerek bo določil vaš zdravnik na podlagi vaše telesne mase, kot kaže preglednica 1.
Spanish: • Se debe dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente (18°C-25°C) antes de administrarla, dejándola expuesta al aire ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
Slovenian: • Pustite, da se razredčena raztopina pred uporabo segreje na sobno temperaturo (18 °C-25 °C), tako da jo izpostavite temperaturi v okolici za približno 30 min.
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes de los ensayos clínicos son infección meningocócica y sepsis meningocócica (ver sección 4.4).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka pri bolnikih v kliničnih preskušanjih sta meningokokna okužba in meningokokna sepsa (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Embarazo/Lactancia
Slovenian: Nosečnost/dojenje
Spanish: Se controlará estrechamente a cualquier paciente que interrumpa el tratamiento con ravulizumab durante al menos 16 semanas para detectar hemólisis y otras reacciones.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki se preneha zdraviti z ravulizumabom, je treba spremljati najmanj 16 tednov, da odkrijemo hemolizo in druge reakcije.
Spanish: Se puede considerar el uso de ravulizumab en mujeres embarazadas tras evaluar los riesgos y los beneficios.
Slovenian: Pri nosečnicah se uporaba ravulizumaba ocenjuje na podlagi razmerja med tveganjem in koristjo.
Spanish: • La solución diluida no se debe calentar en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli virom toplote,
Spanish: El medicamento se debe mezclar suavemente.
Slovenian: Zdravilo rahlo premešajte.
Spanish: Consultar las tablas de referencia de administración a continuación.
Slovenian: Glejte referenčni preglednici za uporabo v nadaljevanju.
Spanish: Niveles de LDH antes del tratamiento Media (DE) Mediana
Slovenian: Raven LDH pred zdravljenjem povprečje (SD) mediana
Spanish: • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
Slovenian: • Prenesite priporočeni odmerek v infuzijsko vrečko.
Spanish: El efecto adverso más grave fue la infección/sepsis meningocócicas.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je meningokokna okužba/sepsa.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo formal sobre el efecto del sexo, la raza, la edad (geriátrica) o el deterioro hepático o renal en la farmacocinética de ravulizumab.
Slovenian: Formalnih preskušanj vpliva spola, rase, starosti (starejši), okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko ravulizumaba niso izvedli.
Spanish: Nota: El triángulo negro indica los márgenes de no inferioridad y los puntos grises indican las estimaciones puntuales.
Slovenian: Opomba: črni trikotnik kaže meje primerljivosti, sive pike pa so točkovne ocene.
Spanish: *Las infecciones meningocócicas incluyen los términos preferentes de infección meningocócica y sepsis meningocócica.
Slovenian: *Meningokokne okužbe vključujejo prednostna izraza meningokokne okužbe in meningokokna sepsa.
Spanish: Ravulizumab preserva los componentes iniciales de la activación del complemento que son esenciales para la opsonización de los microorganismos y la eliminación de inmunocomplejos.
Slovenian: Ravulizumab ohranja zgodnje komponente aktivacije komplementa, ki so bistvene za opsonizacijo mikroorganizmov in očistek imunskih kompleksov.
Spanish: A favor de eculizumab
Slovenian: V korist ekulizumabu
Spanish: Síntomas de la infección meningocócica Dada la importancia de identificar y tratar rápidamente la infección meningocócica en los pacientes que reciben Ultomiris, se le entregará una "tarjeta de seguridad del paciente", que deberá llevar siempre con usted, que contiene un listado de los signos y síntomas relevantes de la infección/sepsis meningocócicas.
Slovenian: Zaradi pomembnosti hitre identifikacije in zdravljenja meningokokne okužbe pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ultomiris, boste prejeli 'opozorilno kartico za bolnika', ki jo boste vedno nosili s seboj in na kateri bodo navedeni pomembni znaki in simptomi meningokokne okužbe/sepse.
Spanish: Otros medicamentos y Ultomiris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ultomiris
Spanish: Los valores medios (DE) de la semivida de eliminación terminal y del aclaramiento de ravulizumab en pacientes con HPN son de 49,7 (8,9) días y 0,003 (0,001) l/h, respectivamente.
Slovenian: Povprečni (SD) vrednosti končnega razpolovnega časa izločanja in očistka ravulizumaba pri bolnikih s PNH sta 49,7 (8,9) dneva oziroma 0,003 (0,001) l/h.
Spanish: Edad (años) en el momento del diagnóstico de HPN
Slovenian: Starost (leta) ob postavitvi diagnoze PNH
Spanish: Ultomiris es una solución transparente a traslúcida, de color ligeramente blanquecino y prácticamente libre de partículas.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je bistra do prosojna, rahlo belkasta raztopina praktično brez delcev.
Spanish: Ravulizumab ha sido diseñado para que se una a la proteína del complemento C5, que es parte del sistema de defensa del organismo llamado el "sistema del complemento".
Slovenian: Ravulizumab so oblikovali tako, da se pripne na beljakovino komplementa C5, ki je del telesnega obrambnega sistema, ki se imenuje 'sistem komplementa'.
Spanish: o No hay datos clínicos relativos al uso en mujeres embarazadas.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi ravulizumaba pri nosečnicah ni.
Spanish: Al unirse y bloquear la proteína C5, este medicamento puede impedir que las proteínas del complemento ataquen los glóbulos rojos y, así, controlar los síntomas de la enfermedad.
Slovenian: To zdravilo se veže na beljakovino C5 in jo blokira ter tako omeji bolezenske simptome, saj prepreči beljakovinam komplementa, da bi napadale rdeče krvničke.
Spanish: Al interrumpir o finalizar el tratamiento con Ultomiris, los síntomas de HPN pueden reaparecer con mayor gravedad.
Slovenian: Če boste prekinili ali opustili zdravljenje z zdravilom Ultomiris, se bodo mogoče simptomi PNH ponovili v hujši obliki.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Slovenian: Organski sistem MedDRA
Spanish: Pacientes adultos con HPN
Slovenian: Odrasli bolniki s PNH
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ultomiris 3.
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de ravulizumab.
Slovenian: Ena viala s 30 ml vsebuje 300 mg ravulizumaba.
Spanish: Como consecuencia, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, la HPN entre otras, pueden presentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, como la hemólisis.
Slovenian: Zato se lahko pri bolnikih z boleznimi, ki jih povzroča komplement, vključno s PNH, pojavijo izrazitejši znaki in simptomi osnovne bolezni, na primer hemoliza.
Spanish: Antes de la dilución, se debe inspeccionar visualmente la solución en los viales; la solución no debe presentar partículas ni precipitación.
Slovenian: Pred redčenjem je treba raztopino v vialah pregledati; raztopina mora biti brez vidnih delcev ali oborine.
Spanish: Volumen total (ml)
Slovenian: Skupni volumen (ml)
Spanish: "Otros", como se especifica en el cuaderno de recogida de datos, incluía trombocitopenia, enfermedad renal crónica y pancitopenia, así como otras afecciones.
Slovenian: b "Drugo", kot je bilo specificirano v poročilu o primeru, vključuje trombocitopenijo, kronično bolezen ledvic in pancitopenijo, pa tudi več drugih stanj.
Spanish: Las variables coprincipales fueron la independencia transfusional y la hemólisis medida directamente mediante la normalización de los niveles de LDH (niveles de LDH ≤1 × LSN; el LSN para LDH es 246 U/l).
Slovenian: Opazovana dogodka sta bila odsotnost potrebe za transfuzijo in hemoliza, neposredno izmerjena z normalizacijo ravni LDH (ravni LDH ≤ 1 × ZMN; ZMN za LDH je 246 e./l).
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil morebitne neželene učinke in tveganja.
Spanish: Conservación de Ultomiris 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ultomiris 6.
Spanish: Ultomiris es un medicamento que contiene el principio activo ravulizumab y pertenece a la clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, que se unen a una diana específica del organismo.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je zdravilo, ki vsebuje učinkovino ravulizumab in pripada skupini zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa, ki se vežejo na določeno tarčo v telesu.
Spanish: • Infección del tracto respiratorio alto
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Spanish: − El principio activo es ravulizumab (300 mg/30 ml en un vial que corresponde a 10 mg/ml).
Slovenian: − Učinkovina je ravulizumab (300 mg/30 ml v viali, kar ustreza 10 mg/ml).
Spanish: Ravulizumab contiene solo aminoácidos naturales y no tiene metabolitos activos conocidos.
Slovenian: Ravulizumab vsebuje samo aminokisline, ki se pojavljajo v naravi in nima znanih aktivnih presnovkov.
Spanish: Ravulizumab bloquea la activación del complemento terminal, por lo que los pacientes pueden presentar una mayor susceptibilidad a las infecciones por especies de Neisseria y bacterias encapsuladas.
Slovenian: Ravulizumab zavira aktivacijo terminalnega komplementa, zato lahko bolniki postanejo dovzetnejši za okužbe, ki jih povzročajo vrsta Neisseria in inkapsulirane bakterije.
Spanish: Solo se debe administrar ravulizumab a una mujer embarazada en casos claramente necesarios.
Slovenian: Ravulizumab je dovoljeno dati nosečnici samo, če je to nedvomno potrebno.
Spanish: Ravulizumab se administró conforme a la pauta recomendada descrita en la sección 4.2 (4 perfusiones de ravulizumab en 26 semanas) mientras que eculizumab se administró conforme a la pauta posológica aprobada de eculizumab de 600 mg cada semana durante las primeras 4 semanas y 900 mg cada 2 semanas (15 perfusiones en 26 semanas).
Slovenian: Odmerki ravulizumaba so v skladu s priporočenim odmerjanjem, opisanim v poglavju 4.2 (4 infuzije ravulizumaba v obdobju 26 tednov), odmerki ekulizumaba pa so v skladu z odobreno shemo odmerjanja ekulizumaba: 600 mg vsak teden prve 4 tedne in 900 mg vsaka 2 tedna (15 infuzij v obdobju 26 tednov).
Spanish: Si se producen signos y síntomas de hemólisis tras interrumpir el tratamiento, incluidos niveles elevados de LDH, se debe considerar la posibilidad de reiniciar el tratamiento con ravulizumab.
Slovenian: Če se po prenehanju zdravljenja pojavijo znaki in simptomi hemolize, vključno z zvišano LDH, pride v poštev ponoven začetek zdravljenja z ravulizumabom.
Spanish: Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le asesore y consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris" a continuación.
Slovenian: Če pozabite obiskati zdravnika in zato niste prejeli zdravila Ultomiris Če pozabite obiskati zdravnika, se takoj posvetujte z njim in glejte poglavje "Če prenehate prejemati zdravilo Ultomiris" v nadaljevanju.
Spanish: Dado que la vía de administración de ravulizumab es mediante perfusión intravenosa y la forma farmacéutica es una solución, se considera que el 100 % de la dosis administrada es biodisponible.
Slovenian: Ker je pot uporabe ravulizumaba intravenska infuzija in je oblika odmerjanja raztopina, menimo, da je biološko razpoložljivega 100 % danega odmerka.
Spanish: Si se produce un efecto adverso durante la administración de Ultomiris, se puede interrumpir o reducir la velocidad de la perfusión, a discreción del médico.
Slovenian: Če se med dajanjem zdravila Ultomiris pojavi neželen učinek, lahko zdravnik po lastni presoji infuzijo upočasni ali zaustavi.
Spanish: Tabla 2: Velocidad de administración de la dosis Intervalo de peso corporal (kg)a
Slovenian: Preglednica 2: Hitrost dajanja odmerka Razpon telesne mase (kg)
Spanish: En los ensayos clínicos, 3 de los 261 pacientes con HPN desarrollaron infecciones/sepsis meningocócicas graves mientras recibían tratamiento con ravulizumab; los tres pacientes habían sido vacunados.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se med zdravljenjem z ravulizumabom pri treh od 261 bolnikov s PNH razvile resne meningokokne okužbe/sepsa; vsi trije so bili cepljeni.
Spanish: El TAC enviará anualmente a los médicos prescriptores o farmacéuticos que receten/dispensen ravulizumab un recordatorio para que el médico prescriptor/farmacéutico compruebe si la (re)vacunación contra Neisseria meningitidis es necesaria para sus pacientes tratados con ravulizumab.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, ali farmacevtom, ki izdajajo ravulizumab, pošiljati letne opomnike z namenom, da bo zdravnik, ki zdravilo predpisuje/farmacevt preveril, ali obstaja potreba po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis bolnikov, ki se zdravijo z ravulizumabom.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en relación a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Se espera alcanzar la concentración máxima observada (tmáx) al final o poco después de la perfusión.
Slovenian: Pričakovani čas največje ugotovljene koncentracije (tmax) je ob koncu infuzije (end of infusion - EOI) ali kratek čas po EOI.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Ultomiris.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Ultomiris se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de la dilución, los tiempos de conservación no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C o 6 horas a temperatura ambiente teniendo en cuenta el tiempo de perfusión previsto.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj po razredčenju, čas shranjevanja ne sme preseči 24 ur pri 2 °C8 °C ali 6 ur pri sobni temperaturi, pri čemer morate upoštevati pričakovano trajanje infuzije.
Spanish: Volumen de Ultomiris (ml)
Slovenian: Volumen zdravila Ultomiris (ml)
Spanish: Al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con Ultomiris, su médico le administrará una vacuna contra las infecciones meningocócicas si no se ha vacunado anteriormente o si su vacunación no está al día.
Slovenian: Vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ultomiris vas bo zdravnik cepil proti meningokoknim okužbam, če niste bili cepljeni že prej ali če je vaše cepljenje zastaralo.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar a su médico inmediatamente: dolor de cabeza con náuseas o vómitos; dolor de cabeza y fiebre; dolor de cabeza con rigidez del cuello o la espalda; fiebre; fiebre y erupción; confusión; dolor muscular con síntomas tipo gripal; sensibilidad ocular a la luz.
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika: glavobol s slabostjo in bruhanjem; glavobol in zvišano telesno temperaturo; glavobol s trdim vratom ali trdim hrbtom; zvišana telesna temperatura; zvišana telesna temperatura in izpuščaj; zmedenost; bolečine v mišicah z gripi podobnimi simptomi; občutljivost oči za svetlobo.
Spanish: Hematuria o hemoglobinuria Anemia aplásica Insuficiencia renal Síndrome mielodisplásico Complicación del embarazo Otros a a
Slovenian: anemija hematurija ali hemoglobinurija aplastična anemija odpoved ledvic mielodisplastični sindrom komplikacija nosečnosti drugo b a
Spanish: Ravulizumab debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos.
Slovenian: Ravulizumab mora aplicirati zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hematološkimi motnjami.