FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
Estonian: • Muud nõrgestatud elusvaktsiinid: süsteemse, võimalikult surmaga lõppeva reaktsiooni risk.
Italian: Il programma clinico di Savene (dexrazoxano) comprendeva due studi multicentrici, in aperto, a braccio singolo.
Estonian: Savene (deksrasoksaani) kliiniline programm sisaldas kahte avatud, ühe grupiga mitmekeskuselist uuringut.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese/AAAA
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Italian: Un requisito per l'inclusione nella fase di valutazione dell'efficacia dello studio era che lo stravaso di antraciclina venisse documentata mediante microscopia a fluorescenza di una o più biopsie.
Estonian: Uuringu efektiivsuse hindamise ossa lülitamise eeltingimus oli, et antratsükliini ekstravasatsioon on tõestatud ühe või enama biopsiapreparaadi fluorestsentsmikroskoopia uuringul.
Italian: Il solvente di Savene contiene anche 1,61 g di sodio per flacone da 500 ml, equivalenti all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto, pari a 2 g.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi ühes 500 ml pudeli kohta, mis on võrdne 81%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Italian: RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA
Estonian: OHUTU KÄSITSEMISE SOOVITUS
Italian: Le donne devono informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Estonian: Naised peavad rasestumisest teavitama otsekohe arsti (vt lõik 4.3 ja 4.6).
Italian: Le informazioni circa l'effetto di Savene sulla fertilità sono scarse; in caso di dubbi ne parli con il suo medico.
Estonian: Savene mõjust viljakusele on vähe andmeid; kui teil on mure, rääkige sellest arstiga.
Italian: • Difficoltà di respirazione
Estonian: • Raskendatud hingamine
Italian: Gli intervalli e i valori medi complessivi di AUC0-24 tra i giorni erano molto simili e non sembra esserci alcun accumulo significativo di dexrazoxano.
Estonian: Üldised vahemikud ja AUC0-24 keskmise väärtused päevade lõikes olid väga sarnased; ei leidu tõendeid, mis viitaksid deksrasoksaani olulisele kuhjumisele.
Italian: • Fenitoina: gli agenti citotossici possono ridurre l'assorbimento della fenitoina con conseguente esacerbazione delle convulsioni.
Estonian: • Fenütoiin: tsütotoksilised ravimid võivad vähendada fenütoiini imendumist, mille tagajärjel suureneb krampide esinemissagedus.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è stata coerente durante i giorni 1 - 3 (2,1-2,2 ore).
Estonian: Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli päevade 1...3 lõikes ühesugune (2,1-2,2 h).
Italian: La farmacocinetica dei metaboliti deriva da un solo studio condotto su cinque (5) pazienti.
Estonian: Metaboliitide farmakokineetika on saadud ühest viie patsiendi osalusega uuringust.
Italian: Le informazioni che seguono si basano su due studi clinici, TT01 e TT02, condotti su Savene somministrato ai pazienti con stravaso, già sottoposti a cicli di agenti chemioterapici.
Estonian: Järgnevad andmed baseeruvad kahel kliinilisel uuringul, TT01 ja TT02, kus Savene't manustati ekstravasatsiooniga patsientidele, kes said juba ravi kemoterapeutikumidega.
Italian: Il prodotto correlato razoxano ha mostrato effetti embriotossici in topi, ratti e conigli e un'azione teratogena nei ratti e nei topi.
Estonian: Sarnane ühend rasoksaan oli embrüotoksiline hiirtel, rottidel ja küülikutel ning teratogeenne rottidel ja hiirtel.
Italian: Talvolta, accidentalmente, può capitare che il farmaco venga iniettato fuori della vena, oppure fuoriesca dalla vena, e venga a contatto con il tessuto circostante.
Estonian: Mõnikord juhtub nii, et ravimit manustatakse kogemata veeni ümbritsevasse koesse või lekib ümbritsevasse koesse veenist.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri indumenti protettivi per evitare il contatto con la pelle.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid ja kaitseriietust, et vältida kokkupuudet nahaga.
Italian: Negli studi sugli animali è stata osservata una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud, et esineb reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Italian: Comuni: possono manifestarsi fino a interessare 1 paziente su 10
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Italian: • Riduzione di uno qualsiasi dei sensi (vista, olfatto, udito, tatto, gusto)
Estonian: • Mõne aistingu langus (nägemise, lõhna, kuulmise, puutetundlikkuse, maitse)
Italian: L'obiettivo generale di ciascuno studio era quello di investigare il profilo di efficacia di Savene somministrato per via endovenosa, nella prevenzione del danno tissutale dovuto a stravaso accidentale di antraciclina evitando, di conseguenza, di sottoporre i pazienti alla consueta procedura di escissione chirurgica del tessuto interessato.
Estonian: Mõlema uuringu üldine eesmärk oli hinnata veenisiseselt manustatud Savene efektiivsust antratsükliini ekstravasatsioonist tingitud koekahjustuse vältimisel ning hoida seeläbi ära rutiinselt kasutatav kahjustatud koe kirurgiline ekstsisioon.
Italian: L'emivita di eliminazione iniziale (alfa) è di 0,18-1 ora (mediana 0,34 ore), mentre quella di eliminazione terminale 1,9-9,1 ore (mediana 2,8 ore).
Estonian: Esialgne eliminatsiooni poolväärtusaeg (alfa) on 0,18...1 h (keskmine 0,34 h) ja terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,9...9,1 h (keskmine 2,8 h).
Italian: Il concentrato è leggermente giallo.
Estonian: Kontsentraat on kergelt kollakas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate negli anziani e l'uso del dexrazoxano in questi pazienti va evitato.
Estonian: Eakatel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust hinnatud ja deksrasoksaani kasutamine nendel patsientidel ei ole soovitatav.
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D <Codice a barre 2D che contiene l'identificatore univoco incluso.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Italian: Negli studi, dexrazoxano non ha influenzato la farmacocinetica di doxorubicina.
Estonian: Uuringud näitasid, et deksrasoksaan ei mõjutanud doksorubitsiini farmakokineetikat.
Italian: Se le viene somministrato più Savene di quanto previsto, sarà monitorato da vicino e con particolare attenzione per: cellule del sangue, possibili sintomi gastro-intestinali, reazioni cutanee e caduta di capelli.
Estonian: Kui te saate Savene't rohkem kui ette nähtud, jälgitakse teid põhjalikult, pöörates erilist tähelepanu teie vererakkudele, võimalikele seedetrakti sümptomitele, nahareaktsioonidele ja juuste väljalangemisele.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino contenente la polvere e sull'etichetta del flacone del solvente dopo "SCAD".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pulbriviaali sildil ja lahustipudeli sildil pärast „Kõlblik kuni:".
Italian: - Per evitare possibili contaminazioni microbiche del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Estonian: - Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Italian: L'emivita di eliminazione media del metabolita B e del metabolita C ad un anello aperto è rispettivamente di 0,9-3,9 ore (n=5) e 0,5-0,8 ore (n=3).
Estonian: Ühe avatud tsükliga metaboliidi B ja metaboliidi C keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,9...3,9 h (n=5) ja 0,5...0,8 h (n=3).
Italian: • Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti è frequente.
Estonian: • Tromboosiohu suurenemise tõttu kasutatakse pahaloomuliste kasvajatega patsientidel sageli antikoagulantravi.
Italian: Biotrasformazione il dexrazoxano subisce un prima processo di idrolisi intracellulare che lo trasforma nei suoi due prodotti intermedi con un anello aperto (B e C) e poi nella forma a due anelli aperti (ADR-925), che ha una struttura simile all'EDTA ed è un forte chelante del ferro e dei cationi bivalenti come gli ioni calcio.
Estonian: Deksrasoksaan hüdrolüüsitakse rakusiseselt kõigepealt kaheks ühe avatud tsükliga metaboliidiks (B ja C) ning seejärel kahe avatud tsükliga vormiks (ADR-925), mis on struktuurilt sarnane EDTA-ga ning tugev rauda ja kahevalentseid katioone (nt kaltsiumiioone) kelaativ aine.
Italian: La prima e la seconda dose era di 1.000 mg/m2 e la terza era di 500 mg/m2.
Estonian: Esimese ja teise annuse suurus oli 1000 mg/m2 ja kolmas annus oli 500 mg/m2.
Italian: Con dexrazoxano, per via sistemica, associato al trattamento topico con DMSO sull'area cutanea interessata dagli effetti della daunorubicina, il 67 % dei topi sviluppava piccole ferite cutanee, mentre, in un altro gruppo di topi, il trattamento con dexrazoxano da solo preveniva completamente la necrosi cutanea indotta dalla daunorubicina.
Estonian: Kui eksperimentaalse daunorubitsiini ekstravasatsiooniga hiiri raviti deksrasoksaaniga, millega samaaegselt manustati paikset DMSO-ravi daunorubitsiini poolt kahjustatud nahapiirkondadele, tekkisid 67% hiirtest väikesed nahahaavandid, samal ajal kui deksrasoksaanravi üksinda hoidis teises hiirte grupis täielikult ära daunorubitsiinist tingitud nahanekroosi tekke.
Italian: Allo stato stazionario (steady state), il volume di distribuzione di dexrazoxano era 30,5 l ± 11,1 per il giorno 1 e 35,8 l ± 19,7 per il giorno 2.
Estonian: 1. päeval oli deksrasoksaani tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala 30,5 l ±11,1 ja 2. päeval 35,8 l ±19,7.
Italian: Solo uno dei 36 pazienti è stato necessario l'intervento chirurgico.
Estonian: 36 patsienti hinnati efektiivsus suhtes Ainult üks patsient 36-st vajas kirurgilist sekkumist.
Italian: Le reazioni avverse erano quelle generalmente osservate con la chemioterapia standard e anche con dexrazoxano: nausea/vomito in circa un terzo dei pazienti, neutropenia e trombocitopenia in circa la metà dei pazienti, più raramente aumento della concentrazione degli enzimi epatici (ALT/AST).
Estonian: Kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse tüüpiliselt standardse kemoteraapia ja ka deksrasoksaani puhul: Iiveldus/oksendamine tekkis umbes ühel kolmandikul patsientidest, neutropeenia ja trombotsütopeenia umbes pooltel patsientidel, harvem esines maksaensüümide (ALAT/ASAT) aktiivsuse suurenemist.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min), la dose di Savene deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel tuleb Savene annust vähendada 50% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Estonian: Manustada tuleb üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval.
Italian: Le clearances sistemiche erano simili tra il giorno 1 (9,9 l/ora ± 3,1) e il giorno 2 (11,1 l/ora ± 4,5) e non differivano da quelle riportate in letteratura.
Estonian: (9,9 l/h ±3,1) ja 2. päeval (11,1 l/h ±4,5) sarnane ning ei erinenud teaduskirjanduses toodud väärtustest.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con dexrazoxano è riuscito a prevenire lo sviluppo di necrosi, nella maggior parte dei pazienti, (70,4 %), ha consentito di proseguire il trattamento antitumorale così come era stato programmato, e ha ridotto l'incidenza dei postumi (sono stati osservati solo pochi postumi a lungo termine di lieve entità).
Estonian: Mõlemas uuringus hoidis deksrasoksaanravi ära nekroosi tekke, võimaldas enamusel patsientidel (70,4%) jätkata vähiravi plaanipäraselt ning vähendas tüsistuste teket (täheldati vaid üksikuid ja kergeid pikaajalisi tüsistusi).
Italian: Poiché Savene deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia citotossica con antracicline, il suo potenziale citotossico (che provoca in particolare una tossicità ematologica reversibile con il punto più basso ai giorni 11-12), si aggiungerà quindi a quello dell'altra chemioterapia somministrata.
Estonian: Kuna Savene't manustatakse patsientidele, kes saavad tsütotoksilist antratsükliini lisandub selle tsütotoksiline potentsiaal (eriti mis põhjustab pöörduvat hematoloogilist toksilisust, mis on enim väljendunud päevadel 11...12) seetõttu muu manustatud kemoteraapia omale.
Italian: Inibizione della topoisomerasi II.
Estonian: Topoisomeraas II inhibeerimine.
Italian: 3.1.5 Tenere e conservare il flacone di solvente aperto in condizioni asettiche, in quanto necessario per la diluizione del concentrato.
Estonian: 3.1.5 Hoidke ja säilitage avatud lahusti pudelit antiseptilistes tingimustes, sest lahjendit on vaja kontsentraadi lahjendamiseks.
Italian: Prestare attenzione durante la ricostruzione e la diluizione e dovranno essere adottate le consuete procedure per la corretta manipolazione dei medicinali citotossici.
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel ning järgida tuleb tsütotoksiliste ravimite nõuetekohase käsitsemise protseduure.
Italian: 3.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente, potrebbero essere necessari fino a quattro flaconcini di Savene concentrato.
Estonian: 3.2 Kontsentraadi lahjendamine 3.2.1 Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja olla kuni nelja Savene kontsentraadiga viaali.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist:
Italian: Tutte le reazioni avverse osservate erano rapidamente reversibili.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on olnud kiiresti pöörduvad.
Italian: Le donne devono informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Naised peavad rasestumisest teavitama otsekohe arsti (vt lõik 4.3).
Italian: Una serie di "reports" pubblicati, condotti su oltre 1.000 pazienti, ha mostrato un profilo uniforme di reazioni avverse dipendenti dal dosaggio.
Estonian: Publitseeritud andmed enam kui 1000 patsiendi kohta on näidanud ühesuguseid annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid.
Italian: Savene solvente contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml, che può essere dannoso per le persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che hanno problemi renali.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 98 mg kaaliumit 500 ml pudeli kohta, mis võib olla ohtlik inimestele, kellel on piiratud kaaliumi tarbimist või kel esinevad neerude häired.
Italian: Cos'è Savene e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse
Italian: Non comuni (≥1/1,000 e <1/100) Rari (≥1/10,000 e <1/1,000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Italian: Savene contiene il principio attivo dexrazoxano che agisce come un antidoto al gruppo di farmaci antitumorali chiamati antracicline.
Estonian: Savene sisaldab toimeainet deksrasoksaani, mis toimib vastumürgina vähivastastele ravimitele, mida nimetatakse antratsükliinideks.
Italian: La prima infusione viene somministrata il prima possibile ed entro le prime sei ore dopo lo stravaso di un'antraciclina.
Estonian: Esimese infusiooni saate te niipea kui võimalik ning esimese kuue tunni jooksul pärast antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni tekkimist.
Italian: Da studi sono emerse limitate evidenze che suggeriscono che la clearance di epirubicina può essere aumentata quando viene somministrato prima dexrazoxano; ciò si è verificato ad alte dosi di epirubicina (120-135 mg/m2).
Estonian: Uuringutest nähtub vähe tõendeid epirubitsiini kliirens võimaliku suurenemise kohta deksrasoksaani eelmanustamisel, seda esines epirubitsiini suurte annuste (120...135 mg/m2) korral.
Italian: Se è sessualmente attiva/o si consiglia di usare metodi contraccettivi efficaci per prevenire una gravidanza durante il trattamento e nei sei mesi successivi al trattamento, sia che sia uomo o donna (vedere paragrafo 2 "Non usi Savene").
Estonian: Kui olete seksuaalselt aktiivne mees või naine, soovitatakse teil kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuus kuud pärast ravi (vt lõik 2 Ärge kasutage Savene't).
Italian: La clearance sistemica non dipende dal dosaggio.
Estonian: Süsteemne kliirens ei sõltu annusest.
Italian: 4.1 Prima della ricostituzione e della diluizione - Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Estonian: 4.1 Enne lahustamist ja lahjendamist: - Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Italian: Savene non verrà utilizzato nuovamente durante il successivo ciclo di antraciclina, eccetto nel caso in cui si verifichi un nuovo stravaso.
Estonian: Savene't ei kasutata uuesti teie järgmisel antratsükliinitsüklil, v.a kui ekstravasatsioon esineb uuesti.
Italian: • Il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere usato nei pazienti cui viene somministrato dexrazoxano per il trattamento dello stravaso indotto dalle antracicline (vedere paragrafo 5.3)
Estonian: • Dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ei tohi kasutada patsientidel, kellele manustatakse deksrasoksaani antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni raviks (vt lõik 5.3).
Italian: Dal momento che si può manifestare una disfunzione epatica (aumento di transaminasi e bilirubina, specialmente dopo dosi di dexrazoxano superiori a 1.000 mg/m2), si raccomanda di effettuare analisi di routine della funzione epatica prima di ogni somministrazione di dexrazoxano, nei pazienti con disturbi accertati della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kuna tekkida võivad maksafunktsiooni häired (maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine) (eriti pärast 1000 mg/m2 ületavate deksrasoksaani annuste manustamist), soovitatakse teadaoleva maksafunktsiooni häirega patsientidele enne iga deksrasoksaani manustamist teha rutiinsed maksafunktsiooni testid (vt lõik 4.2).
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti con funzione renale ridotta o pazienti che seguono una dieta controllata a basso contenuto di potassio.
Estonian: Sellega tuleb arvestada neerude alatalitlusega patsientide ja kontrollitud kaaliumi dieediga patsientide puhul.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi sopraelencati, chieda immediatamente consiglio al medico.
Estonian: Kui teil esineb mõni ülal nimetatud sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.
Italian: Dati biografici dimostrano che, dopo somministrazione endovenosa, le caratteristiche cinetiche di dexrazoxano nel siero seguono un modello aperto a due compartimenti, che non dipende dalla posologia e dalle dosi.
Estonian: Kirjanduse andmed näitavad, et pärast veenisisest manustamist on deksrasoksaani kineetikale seerumis iseloomulik avatud kahefaasiline mudel, mis ei sõltu raviskeemist ega annusest.
Italian: Il recupero urinario totale di dexrazoxano immodificato è del 34-60 %.
Estonian: 34-60% deksrasoksaanist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Italian: 3.1.4 Lasciare riposare il flaconcino con il concentrato per 5 minuti a temperatura ambiente e controllare che la soluzione sia omogenea e trasparente.
Estonian: 3.1.4 Laske kontsentraadiga viaalil 5 minutit toatemperatuuril seista ja kontrollige, kas lahus on ühtlane ja selge.
Italian: 3.1.3 Togliere la siringa con l'ago inserito e mescolare manualmente capovolgendo più volte fino a sciogliere completamente la polvere.
Estonian: 3.1.3 Eemaldage süstal ja nõel ning pöörake viaali mitu korda üles-alla, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Italian: 3.2.4 Savene deve essere somministrato in condizioni asettiche mediante infusione di 1 o 2 ore, a temperatura ambiente e in condizioni di luce normale.
Estonian: 3.2.4 Savene't manustatakse aseptiliselt 1...2 tundi kestva infusiooni teel toatemperatuuril ja normaalse valguse tingimustes.
Italian: È necessario, quindi, sottoporre il paziente a regolare monitoraggio ematologico.
Estonian: Seetõttu on vajalik regulaarne hematoloogiline jälgimine.
Italian: Infezione Infezione neutropenica
Estonian: Infektsioon Neutropeeniline infektsioon
Italian: Gli studi di tossicità con dexrazoxano, a dosi ripetute, hanno evidenziato che i principali organi bersaglio coinvolti erano i tessuti che subiscono una rapida divisione cellulare: midollo osseo, tessuto linfoide, testicoli e tratto digerente.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud deksrasoksaaniga on näidanud, et esmased sihtorganid on koed, kus toimub rakkude kiire jagunemine: luuüdi, lümfoidkude, munandid ja seedetrakt.
Italian: Non è noto in che misura ciascuno di questi meccanismi contribuisca all'effetto preventivo sulla distruzione tissutale, conseguente allo stravaso di antraciclina.
Estonian: Ei ole teada, mil määral osaleb kumbki mehhanism ravimi kudede hävinemist ennetavas toimes pärast antratsükliini ekstravasatsiooni.
Italian: Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia in ratti e conigli sono stati osservati cambiamenti a livello testicolare in seguito a somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi (vt lõik 5.3).
Italian: L'obiettivo era esaminare la farmacocinetica di dexrazoxano in un regime di dosaggio di 3 giorni con antraciclina, e la sua efficacia nei pazienti con stravaso.
Estonian: Uuringu eesmärk oli vaadelda deksrasoksaani 3-päevase annustamisrežiimi farmakokineetikat ja ravimi efektiivsust antratsükliini ekstravasatsiooniga patsientidel.
Italian: L'infusione di Savene sarà somministrata alla stessa ora di ciascun giorno di trattamento.
Estonian: Savene infusioon tuleb teostada igal ravipäeval samal ajal.
Italian: La dose dipende dall'altezza, dal peso e dalla funzionalità renale del paziente.
Estonian: Annus sõltub pikkusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist.
Italian: L'infusione deve essere praticata una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Estonian: Te saate infusiooni üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Contiene citotossici dopo diluizione con concentrato.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Sisaldab pärast kontsentraadi lahjendamist tsütotoksikuid.
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO < Non pertinente.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
Italian: Savene deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Estonian: Savene't tuleb manustada ainult intravenoosselt.
Italian: • Dexrazoxano può potenziare la tossicità indotta dal ciclo di chemioterapia durante il quale si è manifestato l'evento e richiedere un attento monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: • Deksrasoksaan võib suurendada toksilisust, mis on tingitud kemoteraapia tsüklist, mille käigus ekstravasatsioon tekkis, vajades hematoloogiliste näitajate hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Italian: Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia in ratti e conigli sono stati osservati cambiamenti a livello testicolare in seguito a somministrazioni ripetute.
Estonian: Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi.
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Italian: • Infiammazione del vaso sanguigno in cui viene somministrato il trattamento (flebite)
Estonian: • Põletik veresoones, millesse manustatakse ravimit (veenipõletik)
Italian: Rispetto ai soggetti normali (clearance della creatinina (CLCR) > 80 ml/min), l'esposizione è stata 2 volte maggiore nei soggetti con compromissione renale da moderata (CLCR da 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR < 30 ml/min).
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega (kreatiniini kliirens (CLCR) > 80 ml/min) oli mõõduka (CLCR 30 kuni 50 ml/min) kuni raske (CLCR < 30 ml/min) neerukahjustusega uuritavatel ekspositsioon kaks korda suurem.
Italian: La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento.
Estonian: Esimest infusiooni tuleb alustada niipea kui võimalik esimese kuue tunni jooksul pärast ekstravasatsiooni tekkimist.