FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
Spanish: Una vez absorbido, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y de la médula espinal para controlar el dolor.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
English: The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
Spanish: En un estudio, se compararon los efectos de Effentora con los del placebo (un tratamiento simulado) en 79 pacientes con dolor neuropático (dolor debido a lesiones nerviosas) y, en un segundo estudio, en 77 pacientes con dolor en la zona lumbar.
English: The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Spanish: En el tercer estudio, de 12 semanas de duración, se investigaron los efectos de Effentora en 148 pacientes con dolor de larga duración no relacionado con el cáncer.
English: The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Spanish: El solicitante presentó datos de 3 estudios principales en adultos con dolor irruptivo que ya estaban en tratamiento con opioides.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Effentora en pacientes con dolor de larga duración no asociado al cáncer no superaban a los riesgos.
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Spanish: En Effentora, se administra en forma de comprimido bucal, de modo que el fentanilo se absorbe a través de la mucosa bucal.
English: The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
Spanish: El Comité también tenía reservas de que los pacientes de los estudios presentaban niveles elevados de dolor crónico y podrían no ser representativos del grupo de tratamiento al que está destinado, que está formado por pacientes con dolor irruptivo, pero cuyo dolor crónico está bien controlado mediante el tratamiento regular con opioides.
English: The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el uso de Effentora está aceptado en los pacientes de cáncer que tienen una supervivencia limitada, son necesarios más datos que respalden su uso seguro en adultos con dolor no asociado al cáncer, que tienen una esperanza de vida normal y que, por tanto, pueden necesitar tratamiento a largo plazo.
English: The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
Spanish: El Comité observó que se habían notificado varios casos de uso indebido o de abuso del medicamento en los estudios y tenía reservas sobre el riesgo de adicción en los pacientes sin cáncer que usaran Effentora a largo plazo.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Spanish: El dolor irruptivo es el dolor adicional, repentino que experimenta un paciente a pesar de seguir un tratamiento con analgésicos.
English: Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Spanish: Effentora es un medicamento cuyo principio activo es el fentanilo.
English: How was Effentora expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Effentora?
English: In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
Spanish: En adultos con dolor de larga duración debido a causas distintas del cáncer, se esperaba que Effentora actuase del mismo modo que en adultos con dolor asociado al cáncer.
English: What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Spanish: ¿En qué situación queda Effentora para el tratamiento del dolor «irruptivo» en adultos con cáncer?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Effentora no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos con dolor de larga duración distinto del dolor asociado al cáncer.
English: It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
Spanish: Ya se emplea para el dolor «irruptivo» en adultos con cáncer que utilizan analgésicos opioides para controlar el dolor asociado al cáncer de larga duración.
English: Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Spanish: Se esperaba usar Effentora para tratar también el dolor irruptivo en adultos con dolor persistente prolongado debido a causas distintas del cáncer que ya estaban recibiendo tratamiento regular con opioides para controlar el dolor persistente.
English: What was Effentora expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Effentora?
English: On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación de Effentora para ampliar el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con dolor persistente crónico (de larga duración) asociado a causas distintas del cáncer.
English: Content Package size Withdrawal Period
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato
English: Patients should not take a second dose within a single night.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una segunda dosis en una misma noche.
English: The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 12 de marzo de 2004 y el 12 de marzo de 2009.
English: Other information about Sonata:
Spanish: Otras informaciones sobre Sonata:
English: It is available as capsules (white and brown: 5 mg; white: 10 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (blanco y marrón: 5 mg; blanco: 10 mg).
English: Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Spanish: El tratamiento con Sonata debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sonata el 12 de marzo de 1999.
English: Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Spanish: Se han realizado un total de 14 estudios con Sonata en los que han participado cerca de 3.500 pacientes adultos y de edad avanzada.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) SONATA Resumen del EPAR para el público general
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Los neurotransmisores como GABA son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
English: Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Spanish: El zaleplón tiene una estructura química diferente a las benzodiazepinas, pero actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
English: The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg salvo en ancianos o en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada que deberán tomar 5 mg.
English: Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Spanish: Cinco de esos estudios fueron comparativos: Sonata se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros medicamentos utilizados para el insomnio).
English: It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Spanish: Es un agonista del receptor ácido gamma amino butírico (GABA), lo que significa que se une a los receptores para el neurotransmisor GABA y los activa.
English: By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
Spanish: Al activar los receptores, el zaleplón aumenta los efectos del GABA, induciendo el sueño.
English: Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Spanish: Sonata es un medicamento que contiene el principio activo zaleplón.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sonata son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos, cuando el trastorno es grave, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
English: For more information, see the Package Leaflet.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
English: Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Spanish: Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y tenga dificultades para quedarse dormido.
English: The full EPAR for Sonata is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sonata puede encontrarse aquí.
English: It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Spanish: Está indicado solamente cuando el insomnio reviste gravedad, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
English: In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Spanish: En el cerebro, el GABA interviene en la conciliación del sueño.
English: The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sonata (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son amnesia (problemas de memoria), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), somnolencia (sueño) y dismenorrea (menstruación dolorosa).
English: Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Spanish: Algunos estudios midieron también el tiempo que los pacientes estuvieron dormidos y los patrones del sueño.
English: It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves, con síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño), con miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular), con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o en pacientes menores de 18 años.
English: Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Spanish: Sonata se utiliza para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
English: What is the risk associated with Sonata?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sonata?
English: Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Spanish: Sonata 10 mg fue más eficaz que el placebo en reducir el tiempo para conciliar el sueño y en prolongar el tiempo de sueño durante la primera mitad de la noche.
English: The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Spanish: La dosis diaria total de Sonata no debe exceder los 10 mg.
English: Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Spanish: Sonata no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al zaleplón o a cualquiera de los demás componentes.
English: The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Spanish: El principio activo de Sonata, el zaleplón, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
English: The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Spanish: El tiempo que tardaron los adultos en quedarse dormidos se redujo en aquellos a los que se administró Sonata 10 mg y los efectos se mantuvieron durante cuatro semanas.
English: Why has Sonata been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sonata?
English: No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Spanish: No se recomienda tomar Sonata con la comida o inmediatamente después ya que pueden reducirse sus efectos.
English: What benefit has Sonata shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sonata durante los estudios?
English: The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Spanish: Los comprimidos de Sonata contienen un polvo de color azul oscuro intenso para evitar que pueda administrarse a alguien sin su consentimiento.
English: The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Spanish: Sonata no debe administrarse a niños o pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
English: For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sonata puede consultarse en el prospecto.
English: What is Sonata?
Spanish: ¿Qué es Sonata?
English: In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Spanish: En los estudios de dos semanas de duración realizados con pacientes de edad avanzada, el tiempo que tardaron en quedarse dormidos se redujo en muchos de los que tomaron Sonata 5 mg y en todos los que recibieron Sonata 10 mg, en comparación con el placebo.
English: What is Sonata used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sonata?
English: How does Sonata work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sonata?
English: The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Spanish: Los estudios principales tuvieron una duración de entre dos y cuatro semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en quedarse dormidos.
English: How is Sonata used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sonata?
English: Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Spanish: En los estudios que midieron la duración de las diferentes fases del sueño se observó también que Sonata no altera los patrones de sueño.
English: How has Sonata been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sonata?
English: Current text to be deleted is struck through.
Spanish: El texto actual que debe suprimirse aparece tachado.
English: Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en la reunión entre el 5 y el 8 de octubre de 2015
English: Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
Spanish: Anakinra - Trombocitopenia (EPITT nº 18337)
English: New text to be added to the product information is underlined.
Spanish: El texto nuevo que debe añadirse a la información sobre el producto aparece subrayado.
English: Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Spanish: El texto de la información sobre el producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre las señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
English: Package Leaflet:
Spanish: Prospecto:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre).
English: In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Spanish: En los ensayosclínicos realizados en pacientes con AR y CAPS, se ha notificado un 1,9 % casos de trombocitopenia en lospacientes tratados en comparación con el grupo placebo (0,3 %).
English: Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático «Frecuentes»: trombocitopenia
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Spanish: Fue una trombocitopenia leve, es decir, el recuento de plaquetas fue >75 x109/l.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/661880/2015
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales: nuevo texto de la información sobre el producto EMA/PRAC/680934/2015
English: Thrombocytopenia
Spanish: Trombocitopenia
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Spanish: Durante la fase post-comercialización de Kineret, se notificaron casos de trombocitopenia, incluidos algunos casos aislados de trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <10 x109/l).
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales: nuevo texto de la información sobre el producto
English: Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Intramuscular Viales (Vidrio tipo I) cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio
English: Content Package size Withdrawal period
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
English: Horses Intramuscular Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Spanish: Intramuscular Jeringas precargadas (Vidrio tipo I) con un émbolo y un tapón de goma de halogenobutilo
English: 1 dose 10 pre-filled syringes
Spanish: 10 jeringas precargadas
English: EU Number Invented Name
Spanish: Número de la UE
English: Zero days
Spanish: Tiempo de espera
English: 1 dose 10 glass vials Zero days
Spanish: 10 viales de vidrio
English: 1 bag
Spanish: 1 bolsa
English: Dispersion for infusion
Spanish: Dispersión para infusión
English: 5-20 x 106 cells/mL
Spanish: 5-20 × 106 células/ ml
English: Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Spanish: Vía intravenosa Criobolsa de etilvinilacetato (EVA)
English: Immediate Packaging Content Pack size
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: ml
Spanish: Dosis
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Spanish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Spanish: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
English: 25mg +100mg +200mg (Confezione Starter)
Spanish: 25 mg + 100 mg + 200 mg (Envase de inicio)
English: Filmtabletten +100mg Filmtabletten +200mg Filmtabletten
Spanish: Comprimidos recubiertos + 100 mg Comprimidos recubiertos + 200 mg Comprimidos recubiertos
English: Intravenous use vial (glass)
Spanish: Vía intravenosa Vial (cristal)
English: The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Spanish: La Agencia también observó que el hecho de que el medicamento se administre una vez al día puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento.
English: The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día, a la misma hora cada día.
English: Patients should not use more than one capsule in a day.
Spanish: Los pacientes no deberán tomar más de una cápsula diaria.
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Spanish: Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que el paciente respire con mayor facilidad.
English: Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Seebri Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.