FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à l'évaluation de l'ensemble des réponses soumises par le TAMM de susoctocog alfa (Obizur), le PRAC estime que l'issue de la présente procédure de saisine réalisée en application de l'article 31 ne s'applique pas au produit susmentionné étant données son indication (hémophilie A acquise due à des anticorps inhibitoires du facteur FVIII endogène) et la population ciblée différente.
Latvian: • Izvērtējot visas reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās atbildes par alfa-susoktokogu (Obizur), PRAC uzskata, ka šīs saskaņā ar 31. pantu veiktās pārvērtēšanas procedūras iznākums neattiecas uz šīm zālēm, ņemot vērā Obizur lietošanas indikāciju (iegūta hemofilija A saistībā ar inhibējošām antivielām pret endogēno FVIII) un atšķirīgo mērķa populāciju.
French: Iblias doit être reconstitué et administré à l'aide des composants (adaptateur pour flacon, flacon d'eau pour préparations injectables, seringue jetable, nécessaire de ponction veineuse) fournis dans chaque boîte.
Latvian: Iblias jāsagatavo un jāievada ar komponentiem (flakona adapteri, flakonu ar ūdeni injekcijām, šļirci vienreizējai lietošanai, venopunkcijas komplektu), kas iekļauti katrā iepakojumā.
French: Globalement, le groupe d'experts a soutenu les conclusions initiales du PRAC et a estimé que les informations sur le produit proposées fournissent un niveau adéquat d'information permettant d'informer correctement les médecins et les patients du risque de développement d'inhibiteurs.
Latvian: • Kopumā ekspertu grupa atbalstīja PRAC sākotnējos secinājumus un piekrita, ka ar ierosinātajām izmaiņām zāļu informācijā tiek nodrošināts attiecīgs informācijas līmenis, sniedzot ziņas zāļu parakstītājiem un pacientiem par inhibitoru veidošanās risku.
French: Traitement des saignements Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana Jūsu ārsts aprēķinās zāļu devu un biežumu, lai VIII faktors Jūsu asinīs sasniegtu nepieciešamo līmeni.
French: • dysgueusie (trouble du goût)
Latvian: • disgeizija (dīvaina garšas sajūta);
French: Un modèle pharmacocinétique de population a été développé sur la base de toutes les mesures disponibles du FVIII (à partir des nombreux prélèvements PK et de l'ensemble des échantillons de récupération) effectuées durant les 3 études cliniques, permettant le calcul des paramètres PK des sujets dans les diverses études.
Latvian: Populācijas FK modelis tika izveidots, pamatojoties uz visiem pieejamajiem FVIII mērījumiem (blīva FK paraugu ņemšana un visi atjaunošanās paraugi) no 3 klīniskajiem pētījumiem, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus par pacientiem no dažādiem pētījumiem.
French: Votre médecin devra toujours ajuster la dose et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Latvian: Ārstam vienmēr nepieciešams pielāgot devu un ievadīšanas biežumu atbilstoši Jūsu individuālajām vajadzībām.
French: Si vous avez utilisé plus d'Iblias que vous n'auriez dû Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été signalé.
Latvian: Ja esat lietojis Iblias vairāk nekā noteikts Nav ziņots par rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas gadījumiem.
French: Le profil pharmacocinétique (PK) d'Iblias a été évalué chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère après administration de 50 UI/kg chez 21 sujets âgés de ≥ 18 ans, chez 5 sujets âgés de ≥ 12 ans et de < 18 ans et chez 19 sujets âgés de < 12 ans.
Latvian: Iblias farmakokinētiskais (FK) profils tika novērtēts PTP (previously treated patients - iepriekš ārstētiem pacientiem) ar smagu A hemofiliju, lietojot 50 SV/kg 21 pacientam vecumā ≥ 18 gadiem, 5 pacientiem vecumā ≥ 12 gadiem un < 18 gadiem un 19 pacientiem vecumā < 12 gadiem.
French: Ne retirez pas le dispositif Mix2Vial de son blister !
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blisteriepakojuma!
French: Fréquent
Latvian: bieži
French: Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourrait vous prescrire un autre médicament.
Latvian: Ja, lietojot šo devu, neizdodas pārtraukt asiņošanu, Jūsu ārsts var apsvērt tādu citu zāļu nozīmēšanu.
French: Pyrexie, gêne thoracique, réactions au site d'injection**
Latvian: Pireksija, diskomforts krūtīs, reakcijas injekcijas vietā**
French: Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dL) x l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %).
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% vai SV/dl) x novērotās atjaunošanās apgrieztais lielums (piem.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'Iblias à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, lietojot Iblias, dokumentēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Iblias, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Latvian: Dokumentācija Tiek rekomendēts katru reizi, kad lietojat Iblias, pierakstīt savu vārdu un zāļu sērijas numuru.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Iblias
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Iblias
French: • douleur ou inconfort dans la poitrine
Latvian: • sāpes vai diskomforts krūtīs;
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Polysorbate 80
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Polisorbāts 80
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem)
French: Discussion
Latvian: • Diskusija
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être définies en fonction de l'efficacité clinique requise et adaptées au cas par cas.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā individuālajā gadījumā.
French: Qu'est-ce qu'Iblias et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Iblias Comment utiliser Iblias
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Iblias un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Iblias lietošanas Kā lietot Iblias
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue après avoir reconstitué le produit comme décrit ci-dessus.
Latvian: 19. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas kā aprakstīts iepriekš
French: Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
French: Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par cilvēka koagulācijas VIII faktora (rDNS) zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
French: Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle chez les patients adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes est de 20 à 40 UI d'Iblias par kg de poids corporel, administrée deux à trois fois par semaine.
Latvian: Smagas A hemofilijas ilgstošai profilaksei pret iespējamo asiņošanu parastās devas pusaudžiem (≥ 12 gadiem) un pieaugušajiem pacientiem ir 20 līdz 40 SV Iblias uz ķermeņa masas kilogramu divas līdz trīs reizes nedēļā.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Iblias, informez-en immédiatement votre médecin .
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Iblias, nekavējoties paziņojiet ārstam.
French: • augmentation du volume des ganglions lymphatiques (gonflement sous la peau au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine)
Latvian: • palielināti limfmezgli (pietūkums zem kakla, paduses vai cirkšņa ādas);
French: La substance active est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa).
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa).
French: Iblias est un médicament qui contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé octocog alfa.
Latvian: Iblias ir zāles, kas satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, sauktu arī par oktokogu alfa.
French: Les TAMM ont fourni une analyse du développement d'inhibiteurs à faible titre et à titre élevé chez des patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère (facteur FVIII < 1%) reposant sur tous les essais cliniques et études observationnelles menés sur leurs produits, ainsi qu'une discussion critique portant sur les limitations desdites études.
Latvian: • Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza analīzi par zema un augsta titra inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu hemofiliju A (FVIII <1 %) no visiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem, kas veikti ar to ražotajām zālēm, kā arī kritisku diskusiju par šo pētījumu ierobežojumiem.
French: Le traitement de l'hémophilie congénitale consiste actuellement en l'utilisation de traitements substitutifs prophylactiques ou à la demande par facteur VIII de coagulation (FVIII).
Latvian: • Iedzimtas hemofilijas ārstēšana pašlaik balstās uz profilaktisku vai pēc vajadzības veiktu aizstāšanas terapiju ar koagulācijas VIII faktoru (FVIII).
French: • la présence éventuelle d'un inhibiteur et son titre ;
Latvian: • vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums;
French: Chaque flacon contient nominalement 250/500/1 000/2 000/3 000 UI de facteur VIII de coagulation humain.
Latvian: Katrs flakons satur nomināli 250/500/1 000/2 000/3 000 SV cilvēka VIII koagulācijas faktora.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, et il est donc considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, tāpēc tās tiek uzskatītas par „nātriju nesaturošām".
French: Le traitement doit être réalisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
French: Veillez à tirer uniquement sur le blister et non sur le dispositif Mix2Vial.
Latvian: Nolobiet tikai blisteriepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère (un choc anaphylactique) à Iblias.
Latvian: Šīs var būt retas smagas,alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas) pret Iblias.
French: 76 patients ont développé des inhibiteurs, dont 50 des inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB).
Latvian: • Inhibitori bija izveidojušies 76 pacientiem, un 50 pacientiem bija augsta titra inhibitori (≥ 5 BU).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Saccharose, histidine, glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium, polysorbate 80.
Latvian: Saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, polisorbāts 80.
French: Si vous avez utilisé plus d'Iblias que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Latvian: Ja esat lietojis Iblias vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.
French: • bouffées de chaleur (rougissement du visage)
Latvian: • pietvīkums (sejas apsārtums).
French: Dose/injection en prophylaxie, UI/kg de PC médiane (min, max)
Latvian: Vidējā deva/injekcija profilaksei, SV/kg ĶM (min, maks.)
French: Après reconstitution, la solution est aspirée dans la seringue jetable stérile au travers du dispositif de transfert avec filtre pour flacon (tous deux fournis).
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums tiek ievilkts atpakaļ caur flakona filtra pārvades ierīci sterilā šļircē vienreizējai lietošanai (piegadātas abas).
French: Les réponses des TAMM renvoyaient à une série d'études observationnelles publiées (études CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO, etc.) qui visaient à évaluer les risques différentiels potentiels du développement d'inhibiteurs entre les catégories de facteur pdFVIII et de facteur rFVIII, ainsi que les risques différentiels potentiels du développement d'inhibiteurs entre les différents produits de la catégorie de facteur rFVIII.
Latvian: • Reģistrācijas apliecību īpašnieki savās atbildēs atsaucās uz vairākiem publicētiem novērošanas pētījumiem (tostarp CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO), kuru mērķis bija izvērtēt inhibitoru veidošanās diferenciālo risku pdFVIII un rFVIII zāļu klasei, kā arī inhibitoru veidošanās diferenciālo risku dažādām rFVIII klases zālēm.
French: Placez le flacon de solvant sur une surface plate et propre et tenez fermement le flacon.
Latvian: Novietojiet šķīdinātāja flakonu uz līdzenas, tīras virsmas un cieši turiet flakonu.
French: 0 à < 6 ans N = 24
Latvian: 0-< 6 gadi N=24
French: Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée limitée à 12 mois lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur.
Latvian: Šīs zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ierobežotu 12 mēnešu laika periodu ārējā iepakojumā.
French: (En outre, le FVIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.)
Latvian: Turklāt FVIII ir endogēnā olbaltumviela un tai nav zināma ietekme uz reproduktivitāti un kancerogenitāti.
French: Après reconstitution la solution est limpide.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments de facteur VIII de coagulation humain recombinant ou d'origine plasmatique demeure favorable et a recommandé des modifications de la formulation des autorisations de mise sur le marché.
Latvian: • Tāpēc PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība zālēm, kas satur no cilvēka plazmas atvasinātu un rekombinantu koagulācijas VIII faktoru, aizvien ir pozitīva, un ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecību nosacījumos.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Latvian: Tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var izpausties kā angioneirotiskā tūska, dedzināšanas un dzelšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietūkums, ģeneralizēti nātrenes izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, spiedoša sajūta krūšu kurvī, tirpšana, vemšana, sēkšana), kas dažos gadījumos var izrasīt smagu anafilaksi (tai skaitā šoku).
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore.
Latvian: Sagatavotas zāles ir dzirds un bezkrāsains šķīdums.
French: L'activité coagulante d'Iblias peut être mesurée dans le plasma aussi bien par un test de coagulation en un temps qu'avec un test chromogénique, ceci avec les méthodes usuelles du laboratoire.
Latvian: Iblias FVIII:C plazmā var izmērīt ar vienas stadijas recēšanas testu, kā arī ar hromogēno testu, izmantojot laboratorijas standarta metodes.
French: Eu égard à ce qui précède, le PRAC a recommandé que les modifications suivantes soient apportées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 du résumé des caractéristiques du produit, ainsi qu'aux rubriques 2 et 4 de la notice des produits de facteur FVIII indiqués dans le traitement et la prophylaxie des saignements chez des patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII):
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC ieteica veikt tālāk norādītos grozījumus zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, kā arī lietošanas instrukcijas 2. un 4. punktā FVIII zālēm, kas indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtu VIII faktora nepietiekamību).
French: F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Latvian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
French: Seuls les nécessaires à perfusion fournis doivent être utilisés pour la reconstitution et l'injection car des échecs de traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai pievienotos infūzijas komplektus, jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Toute solution non utilisée doit être jetée.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé au cours de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja ir skaidri norādīts.
French: Nous ne disposons d'aucune expérience de l'utilisation des produits à base de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement car l'hémophilie A est rare chez la femme.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pieredze par VIII faktora zāļu lietošanu grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti, nav pieejama, jo A hemofiliju reti novēro sievietēm.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, tels que les éruptions urticariennes, les nausées, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, une respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajiem simptomiem, kas ietver nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
French: 12 à < 18 ans N = 23
Latvian: 12-< 18 gadi N=23
French: Le PRAC a estimé qu'en tant qu'essai prospectif et randomisé, l'étude SIPPET avait échappé à de nombreuses limitations propres à la conception des études observationnelles et des études basées sur des données issues de registres conduites jusqu'à présent dans le but d'évaluer le risque du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka SIPPET pētījumam kā prospektīvam, randomizētam pētījumam nepiemīt daudzi plānojuma noteiktie ierobežojumi, kas raksturīgi līdz šim veiktiem novērošanas un reģistra pētījumiem, kuros tika vērtēts inhibitoru veidošanās risks iepriekš neārstētiem pacientiem.
French: Iblias est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Latvian: Iblias ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai un pēc izskata ir sauss, balts līdz gaiši dzeltens pulveris vai drupana viela.
French: Les résultats obtenus à l'issue de ces études divergent et les études ont souffert des limitations propres aux études observationnelles et, en particulier, de la possibilité d'un biais de sélection.
Latvian: • Šajos pētījumos ir gūti atšķirīgi rezultāti, un to kvalitāti ietekmē novērošanas pētījumiem raksturīgie ierobežojumi, jo īpaši iespējamā neobjektivitāte atlases procesā.
French: Des dispositifs de reconstitution et d'administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.
Latvian: Sagatavošanai un lietošanai paredzētās sastāvdaļas tiek pievienotas katram šo zāļu iepakojumam.
French: Aspirez de l'air dans une seringue stérile vide.
Latvian: 10. Ievelciet tukšajā, sterilajā šļircē gaisu.
French: La normalisation du TCA après traitement par rFVIII est comparable à celle obtenue avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Latvian: Ārstēšana ar rFVIII normalizē aPTT līdzīgi kā tiek panākts, lietojot no plazmas izolētu VIII faktoru.
French: Les experts ont également constaté que le degré d'immunogénicité de différents produits avait été décrit de manière globalement appropriée dans les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit proposé par le PRAC, lequel met en lumière la pertinence clinique du développement d'inhibiteurs (en particulier des inhibiteurs à faible titre par rapport aux inhibiteurs à titre élevé), ainsi que le caractère «très fréquent» de ce développement chez les patients non préalablement traités et «peu fréquent» chez les patients préalablement traités.
Latvian: • Eksperti arī piekrita, ka dažādu zāļu imūngenicitātes pakāpe kopumā bija atbilstoši aprakstīta, zāļu aprakstos veicot PRAC ierosinātos grozījumus, kuros uzsvērts inhibitoru veidošanās klīniskais būtiskums (jo īpaši salīdzinājums starp zema un augsta titra inhibitoriem), kā arī biežuma kategoriju mainot uz "ļoti bieži" iepriekš neārstētiem pacientiem un uz "reti" - iepriekš ārstētiem pacientiem.
French: Classes de systèmes d'organes
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
French: Tableau 1 : indications sur la posologie à utiliser au cours des épisodes hémorragiques et de la chirurgie Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Latvian: 1. tabula: devu noteikšanas vadlīnijas asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā Asiņošanas smaguma pakāpe/ Ķirurģiskās procedūras veids
French: Le groupe a également estimé que des données spécifiques sur la fréquence du développement d'inhibiteurs pour chaque produit ne devraient pas être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit étant donné que les études disponibles n'ont pas la puissance nécessaire pour permettre de tirer des conclusions précises sur la fréquence absolue pour chaque produit ou sur la fréquence relative du développement d'inhibiteurs d'un produit à l'autre.
Latvian: • Grupa arī vienojās, ka zāļu aprakstā nav jāiekļauj konkrēti dati par inhibitoru veidošanās biežumu saistībā ar katrām zālēm, jo pieejamie pētījumi nav atbilstoši veikti, lai varētu izdarīt precīzus secinājumus par absolūto inhibitoru riska biežumu katrām zālēm vai relatīvo biežumu salīdzinājumā ar citām zālēm.
French: • vous présentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses (y compris lorsque vous vous levez d'une position assise ou allongée), des éruptions urticariennes, des éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire), une respiration sifflante ou des nausées ou malaises.
Latvian: • Jums ir bijusi spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis (tai skaitā tad, kad pieceļaties no sēdus vai guļus stāvokļa), nātrene, niezoši izsitumi (urtikārija), sēkšana vai nelabuma sajūta vai ģībonis.
French: T1/2 (h) ASC (UI.h/dL) CL (dL/h/kg) Véq (dL/kg)
Latvian: T1/2 (h) AUC (SV.h/dl)**
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Latvian: Ja Jūs par to neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l'aiguille.
Latvian: 18. Injicējiet šķīdumu vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.