FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Arimidex ellenjavallt:
Slovenian: Zdravilo Arimidex je kontraindicirano pri:
Hungarian: Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Slovenian: Če se vam to zgodi, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 embert érint)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Az összesen 764 randomizált beteg vagy napi egyszeri adag 1 vagy 10 mg Arimidexet kapott, vagy napi 4-szer 40 mg megesztrol-acetátot.
Slovenian: Skupaj 764 bolnic so randomizirali bodisi na enkratni dnevni odmerek 1 mg ali 10 mg zdravila Arimidex ali na 40 mg megestrolacetata štirikrat na dan. Primarni spremenljivki učinkovitosti sta bili čas do napredovanja in objektivni delež odziva.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek és serdülők kezelésére nem javallt.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Hungarian: Enyhe és mérsékelten súlyos vesekárosodás esetén adagmódosítás nem szükséges.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba spremeniti.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Arimidex befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Arimidex vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnicah s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Arimidex uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték a A betegségmentes túlélés magában foglalja az összes rekurrencia eseményt, és úgy definiálják, mint a loco-regionális rekurrencia első megjelenését, ellenoldali új emlőrákot, távoli rekurrenciát vagy halált (bármilyen okból).
Slovenian: Preživetje brez bolezni vključuje vse ponovitvene dogodke in je opredeljeno kot prvi pojav lokoregionalne ponovitve, novega raka dojke na nasprotni dojki, oddaljene ponovitve ali smrti (zaradi kateregakoli vzroka).
Hungarian: Nagyon gyakori Asthenia
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Hungarian: Korai invazív emlőrák adjuváns kezelése hormonreceptor-pozitív betegeknél
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke pri bolnicah pozitivnimi hormonskimi receptorji
Hungarian: A csont- és izomrendszer valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Hungarian: Pattanó ujj
Slovenian: Občasni sprožilni prst
Hungarian: Egy fázis III/IV vizsgálatban (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) 234, naponta 1 mg Arimidex-szel kezelt, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőbeteg vett részt.
Slovenian: faze SABRE (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate) so 234 žensk po menopavzi z zgodnjim rakom dojke in pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki so bile predvidene za zdravljenje z zdravilom Arimidex 1 mg/dan, razporedili v skupine z majhnim, zmernim in velikim tveganjem glede na njihovo obstoječe tveganje za zlom zaradi krhkosti.
Hungarian: A távoli rekurrenciáig eltelt idő d
Slovenian: vrednost p Čas do oddaljene ponovitved
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 1 mg filmtabletta
Slovenian: IME ZDRAVILA Arimidex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Az Arimidexet nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő emlőrákos betegek esetén.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni raziskano pri bolnicah z rakom dojke in hudo okvaro ledvic.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Arimidexet?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ARIMIDEX
Hungarian: Alacsonynövés növekedési hormon-hiány következtében Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban 52 növekedési hormon-hiányban szenvedő, serdülőkorú (11-16 éves) fiút kezeltek 12-36 hónapon keresztül napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval, növekedési hormonnal kombinálva.
Slovenian: Randomizirana dvojno slepa multicentrična študija je ocenila 52 pubertetnih dečkov (starih od 11 do vključno 16 let), ki so od 12 do 36 mesecev prejemali 1 mg zdravila Arimidex na dan ali placebo v kombinaciji z rastnim hormonom.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARIMIDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ARIMIDEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: Az Arimidexet szájon át kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je treba jemati peroralno.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: Törések
Slovenian: Zlomi
Hungarian: A hosszú távú hatásossági vizsgálatokban a májkárosodásban szenvedő betegek esetén megfigyelt anasztrozol plazmakoncentráció-értékek a májkárosodásban nem szenvedő betegeknél tapasztalt tartományba estek.
Slovenian: Koncentracija anastrozola v plazmi, zabeležena med dolgotrajnimi preskušanji učinkovitosti pri bolnikih z okvaro ledvic je bila v območju koncentracij anastrozola v plazmi, zabeleženih pri bolnikih brez okvare ledvic.
Hungarian: Más vizsgálatokban viszont az anasztrozol plazmakoncentrációi stabil májcirrhosisban szenvedő önkénteseknél az egészséges önkénteseknél megfigyelt tartományban maradtak.
Slovenian: Toda koncentracija anastrozola v plazmi je bila pri prostovoljcih s cirozo jeter znotraj območja koncentracij, zabeleženih pri normalnih preiskovancih v drugih preskušanjih.
Hungarian: Myocardialis infarctus
Slovenian: Miokardni infarkt
Hungarian: Teratogén hatást az anasztrozol a terhes patkányoknak 1,0 mg/ttkg/nap, terhes nyulaknak 0,2 mg/ttkg/nap adagban orálisan alkalmazva nem okozott.
Slovenian: Peroralno dajanje anastrozola brejim podganam in kunkam ni povzročilo teratogenih učinkov v odmerkih do 1,0 mg/kg/dan (podgane) oz. do 0,2 mg/kg/dan (kunke).
Hungarian: A hosszú távú hatásossági vizsgálatokban a vesekárosodásban szenvedő betegek esetén megfigyelt anasztrozol plazmakoncentráció-értékek a vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél tapasztalt tartományba estek.
Slovenian: Koncentracija anastrozola v plazmi, zabeležena med dolgotrajnimi preskušanji učinkovitosti pri bolnikih z okvaro jeter je bila v območju koncentracij anastrozola v plazmi, zabeleženih pri bolnikih brez okvare jeter.
Hungarian: • Csontvesztés (oszteoporózis).
Slovenian: • redčenje kosti (osteoporoza)
Hungarian: Az Arimidex mellett egyidejűleg más, leginkább használatos gyógyszerekkel is kezelt betegek klinikai vizsgálati eredményeit összegző biztonságossági adatbázis áttekintése során nem találtak olyan adatokat, amelyek klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók kialakulására utalnának.
Slovenian: Pregled podatkovne baze o varnosti v kliničnih preskušanjih ni odkril klinično pomembnih medsebojnih delovanj pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arimidex, ki so prejemali tudi druga pogosto predpisovana zdravila.
Hungarian: 1 mg anasztrozolt tartalmaz filmtablettánként.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.
Hungarian: Hüvelyi folyás
Slovenian: PRETISNI OMOT
Hungarian: Nagyobb mértékű előnyt figyeltek meg a betegségmentes túlélésben az Arimidex javára a tamoxifennel szemben a várhatóan hormonreceptor-pozitív populációban.
Slovenian: V prospektivno opredeljeni populaciji s pozitivnimi hormonskimi receptorji so z zdravilom Arimidex ugotovili večjo korist glede preživetja brez bolezni kot s tamoksifenom.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Hungarian: Ezek az eredmények tükröződtek a teljes csípő BMD-érték mint másodlagos végpont változásában is 12 hónapot követően.
Slovenian: Ti izsledki so se odrazili na sekundarni spremenljivki učinkovitosti, spremembi celotne mineralne gostote kosti v kolku po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščem.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: Fáradtság/asthenia
Slovenian: Utrujenost/astenija
Hungarian: Továbbá a BMD nem szignifikáns mértékű csökkenését tapasztalták a csak napi 1 mg Arimidex-szel kezelt, alacsony rizikójú csoportban.
Slovenian: Poleg tega je bilo v skupini z majhnim tveganjem, ki je dobivala samo zdravilo Arimidex 1 mg/dan, opazno zmanjšanje mineralne gostote kosti, ki pa ni bilo statistično značilno.
Hungarian: Posztmenopauzában lévő nőknél napi 1 mg Arimidex több mint 80%-kal csökkentette ösztradiol szintjét, nagy érzékenységű vizsgálattal meghatározva.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi je uporaba dnevnega odmerka 1 mg zdravila Arimidex po meritvi z zelo občutljivim preskusom zavrla nastajanje estradiola za več kot
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
Hungarian: Teljes túlélés Relatív hazárd Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Slovenian: Celotno preživetje Razmerje ogroženosti 2-stranski 95 % IZ
Hungarian: Az osteoporosis kezelését vagy megelőzését megfelelő módon meg kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell. Speciális kezelés, például biszfoszfonátok alkalmazása megállíthatja az Arimidex által okozott további csont ásványianyag-vesztést a posztmenopauzában lévő nőknél, ezért alkalmazásuk megfontolandó (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Uporaba specifičnih zdravil, npr. difosfonatov, lahko prepreči nadaljnje zmanjševanje mineralne gostote kosti, ki jo pri ženskah po menopavzi povzroči zdravilo Arimidex, zato pride v poštev (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • Fejfájás.
Slovenian: • glavobol
Hungarian: Posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nők első vonalbeli kezelése Két kettős-vak, hasonló felépítésű kontrollált klinikai vizsgálatot (1033IL/0030 és 1033IL/0027 számú vizsgálatok) folytattak az Arimidex hatásosságának értékelésére, tamoxifennel összehasonlítva, elsővonalbeli kezelésként, hormonreceptor-pozitív vagy hormonreceptor-ismeretlen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nőknél.
Slovenian: Zdravljenje prve linije pri ženskah z napredovalim rakom dojke Za oceno učinkovitosti zdravila Arimidex v primerjavi s tamoksifenom kot zdravljenjem prve linije pri ženskah po menopavzi, ki so imele raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji ali lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke z neznanim stanjem hormonskih receptorjev, sta bili opravljeni dve dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji s podobnim načrtom (študija 1033IL/0030 in študija 1033IL/0027).
Hungarian: • A májműködésre utaló értékek változása a vérképben.
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo delovanje jeter
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása szoptatás idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravilo Arimidex je med obdobjem dojenja kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ízületi fájdalom/merevség
Slovenian: Bolečine v sklepih/togost
Hungarian: Tamoxifen (N=2598)
Slovenian: Tamoksifen (n = 2.598)
Hungarian: Az Arimidex a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását.
Slovenian: Zdravilo Arimidex deluje tako, da zmanjša nastajanje hormona estrogena v telesu.
Hungarian: - ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" részt).
Slovenian: - če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje tamoksifen, ali zdravila, ki vsebujejo estrogene (glejte poglavje
Hungarian: • Ízületi fájdalom vagy merevség.
Slovenian: • bolečine v sklepih ali togost sklepov
Hungarian: Tamoxifen (N=3094)
Slovenian: Tamoksifen (n = 3.094)
Hungarian: Csontfájdalom
Slovenian: Pogosti kostne bolečine
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI IN STIČNI O OVVOOJ JNNIINNII
Hungarian: Ellenoldali primer emlőrák Esélyhányados Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Slovenian: Nov kontralateralni rak dojke Razmerje obetov 2-stranski 95 % IZ
Hungarian: • Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma".
Slovenian: To je znano kot "Stevens-Johnsonov sindrom".
Hungarian: • Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákjának kezelésére.
Slovenian: • Zdravljenje napredovalega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Hungarian: A fennmaradó 10 országban jelenleg nem létezik ilyen célú szöveg.
Slovenian: V preostalih 10 državah v zvezi s tem trenutno ni besedila.
Hungarian: Az Arimidex-et először 1995-ben engedélyezték az Egyesült Királyságban, valamint a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül Ausztriában, Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je bilo prvič odobreno leta 1995 v Združenem kraljestvu in s postopkom z medsebojnim priznavanjem v Avstriji, Nemčiji, Italiji, na Portugalskem in v Španiji.
Hungarian: Az összes többi uniós országban nemzeti eljárások révén adtak ki engedélyt.
Slovenian: V vseh drugih državah EU je bilo zdravilo odobreno z nacionalnimi postopki.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre nézve nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonsági adatok.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.
Hungarian: • Terhes vagy szoptató nők.
Slovenian: • nosečih ali doječih ženskah;
Hungarian: A hatóanyag a dokumentációban leírt feltételek mellett stabil.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je v pogojih, opredeljenih v dokumentaciji, stabilna.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó alcímet is beillesztettek.
Slovenian: Vključeno je bilo tudi podpoglavje o plodnosti.
Hungarian: Javasolt az általános támogató ellátás, beleértve az élettani paraméterek gyakori monitorozását és a beteg gondos megfigyelését.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba, vključno s pogostim spremljanjem življenjskih znakov in skrbnim opazovanjem bolnika.
Hungarian: Naprakésszé tették a gyártók listáját, amely a dokumentáció harmonizált változatában szerepel, és a már nem alkalmazott helyszíneket nem tüntették fel.
Slovenian: Seznam proizvajalcev v usklajeni različici dokumentacije je bil posodobljen in lokacije, ki se ne uporabljajo več, niso bile vključene.
Hungarian: Az erős CYP-inhibitorok hatása nem ismert.
Slovenian: Učinek močnih zaviralcev CYP je neznan.
Hungarian: Az Arimidex tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Arimidex
Hungarian: Az anasztrozol in vitro gátolja a CYP 1A2, 2C8/9 és 3A4 enzimeket.
Slovenian: Anastrozol in vitro zavira encime CYP 1A2, 2C8/9 in 3A4.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt ellenjavallatok legnagyobb része ebben a formában nem volt helyénvaló, mivel azok inkább a mérvadó adatok hiányát tükrözték, és nem abszolút ellenjavallatok voltak.
Slovenian: Odbor je menil, da večina predlaganih kontraindikacij ni ustreznih, saj so odražale predvsem pomanjkanje ustreznih podatkov in ne absolutne kontraindikacije.
Hungarian: Klinikai aspektusok
Slovenian: Klinični vidiki
Hungarian: A kezelést az adott betegnél várható előnyök és kockázatok értékelésére kell alapozni.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na oceni razmerja med tveganji in koristmi za vsakega posameznega bolnika.
Hungarian: • Az anasztrozolra vagy a 6.1 pontban említett segédanyagok bármelyikére ismerten túlérzékeny betegek.
Slovenian: • bolnikih z znano preobčutljivostjo za anastrozol ali katero koli pomožno snov, ki so navedene v poglavju 6.1.
Hungarian: Az adagolás megfogalmazása a tagállamok között nem tért el jelentős mértékben, de a máj- és vesekárosodás esetén történő alkalmazásra vonatkozó ajánlások nem álltak összhangban.
Slovenian: Besedilo o odmerjanju se med državami članicami ni bistveno razlikovalo, vendar priporočila o uporabi pri okvari ledvic in jeter niso bila usklajena.
Hungarian: Az eredmények minden esetben az engedélyezett leírások tartományába estek.
Slovenian: V vseh primerih so bili rezultati v mejah odobrenih specifikacij.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló vizsgálati eredmények és a jelenlegi tudományos ismeretek részletesebb és informatívabb megfogalmazást tesznek lehetővé a citokróm P450-nel összefüggő kölcsönhatásokkal kapcsolatos potenciált illetően.
Slovenian: Odbor je menil, da razpoložljivi rezultati študij in trenutno znanstveno znanje omogočajo natančnejše in bolj informativno besedilo o možnih interakcijah zaradi citokroma P450.
Hungarian: A „premenopauzás nők" és az „egyidejű tamoxifen-kezelés alatt álló betegek" szövegrészt törölték ebből a pontból, és az információt a 4.4 pontba helyezték át.
Slovenian: „Ženske pred menopavzo" in „bolniki s sočasno terapijo s tamoksifenom" so bili iz tega poglavja izbrisani, informacije pa prestavljene v poglavje 4.4.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a 4.3 pontra nézve, amely a különböző országokban jelenleg érvényes ellenjavallatokon alapult.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil predlog za poglavje 4.3, ki je bil zasnovan na trenutno obstoječih kontraindikacijah v različnih državah.
Hungarian: A tagállamok többségében e javallat tekintetében jelenleg egyező szöveg vagy egyező értelmű szöveg van érvényben.
Slovenian: V zvezi s to indikacijo ima trenutno večina držav članic enako besedilo oziroma besedilo z enakim pomenom.
Hungarian: 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Hungarian: Ez a termék laktózt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Hungarian: Az anasztrozol állatkísérletekben kismértékű akut toxicitást mutatott.
Slovenian: V študijah pri živalih se je pokazala nizka akutna toksičnost anastrozola.
Hungarian: Az Arimidex tabletta a termékinformációban ajánlott feltételek mellett - azaz „legfeljebb 30°C-on tárolandó" - igen stabil.
Slovenian: Tablete zdravila Arimidex so zelo stabilne pod pogoji, ki so priporočeni v informacijah o zdravilu, na primer „shranjujte pri temperaturi pod 30 °C".
Hungarian: Az igazoltan koszorúér-betegségben szenvedő vagy annak kockázati tényezőivel jellemezhető betegeket lipidszint-monitorozásnak kell alávetni, és a kezelésüket a hatályos iránymutatásoknak megfelelően kell végezni".
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno boleznijo srca ali dejavniki tveganja je treba spremljati vrednost lipidov in jih zdraviti v skladu z veljavnimi smernicami."
Hungarian: Ismertették a hatóanyag és a - néhány tagállamban már jóváhagyott - gyógyszertermék termelési léptékű gyártási tételeinek stabilitási adatait.
Slovenian: Predstavljeni so bili podatki o stabilnosti iz proizvodnih serij zdravilne učinkovine in zdravila, ki je bilo v nekaterih državah članicah že odobreno.
Hungarian: A bizottság ezenfelül úgy ítélte meg, hogy megfelelőbb volna, ha az ellenjavallat laktáló nők helyett szoptató nőkre vonatkozna.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da je kontraindikacija primernejša pri ženskah, ki dojijo, kot pri ženskah v obdobju laktacije.
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Hungarian: Az ellenoldali emlőrák incidenciájának csökkentésére utaló hivatkozás nem bővítené a betegpopulációt, és ezért csak az alkalmazási előírás 5.1 pontjában szerepeltetendő.
Slovenian: Sklicevanje na manjšo pojavnost kontralateralnega raka dojke ne bi razširilo populacije bolnikov in se zato vključi le v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Túladagolás kezelése esetén mérlegelni kell többféle szer bevételének lehetőségét.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati tudi možnost, da je bilo uporabljenih več zdravil.
Hungarian: A csontritkulás kezelését vagy megelőzését megfelelő esetben meg kell kezdeni és gondosan figyelemmel kell kísérni.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti in pozorno spremljati zdravljenje ali preprečevanje osteoporoze.
Hungarian: A gyógyszertermék leírása az összes vonatkozó iránymutatásnak és normának megfelel.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Hungarian: Az „invazív" szó beillesztését alátámasztják az önmagában vagy kombinációban adott Arimidex és tamoxifen vizsgálatának (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination, (ATAC) vizsgálat) adatai, amelyben világszerte 381 vizsgálóhelyen 9366 beteget értékeltek (3125 beteget önmagában adott 1 mg anasztrozolra, 3116-ot önmagában adott 20 mg tamoxifenre, 3125-öt pedig tamoxifennel együtt adott anasztrozolra randomizáltak).
Slovenian: Vključitev izraza „invazivni" podpirajo tudi podatki iz študije ATAC (Zdravljenje z zdraviloma Arimidex in Tamoxifen, samostojno ali v kombinaciji), v kateri so ocenjevali 9 366 bolnic iz 381 centrov iz celega sveta (3 125 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 1 mg anastrozola, 3 116 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 20 mg tamoksifena in 3 125 randomizirano razvrščenih na anastrozol skupaj s tamoksifenom).
Hungarian: A vesekárosodásra vonatkozóan javasolt figyelmeztetést ezért a CHMP kérésére felülvizsgálták, hogy tükrözze, hogy az anasztrozol expozíciója a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem nő, ám az alkalmazást ezeknél a betegeknél mégis körültekintően kell végezni.
Slovenian: Predlagano opozorilo glede okvare ledvic je bilo zato na zahtevo CHMP spremenjeno tako, da odraža dejstvo, da se izpostavljenost anastrozolu pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne poveča, vendar je pri teh bolnikih vseeno potrebna previdnost pri uporabi.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
Hungarian: E vizsgálat egyik fő beválasztási kritériuma a szövettanilag igazolt, operálható invazív emlőrák megléte volt.
Slovenian: Eno od glavnih meril za vključitev v to študijo je bil histološko dokazan operabilen invazivni rak dojke.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásra és középsúlyos/súlyos májkárosodásra vonatkozó információt szintén a 4.4 pontba helyezték át, mivel a legújabb vizsgálatok szerint vesekárosodás esetén nem várható az expozíció jelentős növekedése, májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig csupán az expozíció mérsékelt növekedését figyelték meg.
Slovenian: Podatki o hudih okvarah ledvic in zmerni ali hudi okvari jeter so bili prav tako prestavljeni v poglavje 4.4, saj so zadnje študije pokazale, da pri okvari ledvic ni pričakovati pomembnega povečanja izpostavljenosti, pri bolnikih z okvaro jeter pa je bilo opaženo le majhno povečanje izpostavljenosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.8 pontban azt javasolta, hogy a szervrendszerosztályokra vonatkozó kifejezéseket hangolják össze a MedDRA szótárral, beleértve a gyakoriságok csoportosítását, harmonizálva számos mellékhatás tagállamok között eltérő gyakoriságát, és naprakésszé téve az olyan események gyakoriságát - „nem ismert" helyett „nagyon ritka" -, mint a Stevens-Johnson-szindróma és az angioödéma, mindezt az ATAC-vizsgálat 5 éves elemzéséből származó adatok alapján.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za poglavje 4.8 predlagal uskladitev izrazov organskih sistemov v skladu s slovarjem MedDRA, vključno z opredelitvijo pogostnosti, uskladitvijo pogostnosti več neželenih učinkov, ki so se med posameznimi državami članicami razlikovale, ter posodobitvijo pogostnosti pojavljanja dogodkov, kot sta na primer Stevens-Johnsonov sindrom in angioedem, iz „neznano" v „zelo redko", na podlagi podatkov iz petletne analize študije ATAC.