FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultātā var tikt sintezētas olbaltumvielas, kas veicina melanomas augšanu.
Lithuanian: Dėl geno BRAF mutacijų gali būti gaminama baltymų, dėl kurių gali išsivystyti melanoma.
Latvian: Rabdomiolīze/kreatīnfosfokināzes (KF) līmeņa pieaugums
Lithuanian: Rabdomiolizė / kreatino fosfokinazės (KF) padidėjimas
Latvian: • Nekomplicēta dziļo vēnu tromboze (DzVT) vai ≤ 3. pakāpes plaušu embolija (PE)
Lithuanian: • Giliųjų venų trombozė (GVT) be komplikacijų arba plaučių embolija (PE) ≤3 laipsnio
Latvian: 27 pacienti (5 %) bija iepriekš lietojuši kontrolpunkta inhibitorus (anti PD1/PDL1 vai ipilimumabu) (8 pacienti Combo 450 grupā (4 %), 7
Lithuanian: 27 pacientai (5 %) anksčiau gydyti kontrolinio taško inhibitoriais (anti-PD1 / PDL1 arba ipilimumabu) (8 pacientai „Combo 450" grupėje (4 %); 7
Latvian: CYP1A2 enzīmu induktori (piemēram, karbamazepīns un rifampicīns) un Pgp transportproteīnu inhibitori (piemēram, divšķautņu asinszāle vai fenitoīns) var samazināt binimetiniba kopējo iedarbību, kā rezultātā var samazināties efektivitāte.
Lithuanian: CYP1A2 fermentų induktoriai (pvz., karbamazepinas ir rifampicinas) ir PgP perdavimo funkciją atliekantys induktoriai (pvz., jonažolė ar fenitoinas) gali sumažinti binimetinibo poveikį, dėl to gali sumažėti jo veiksmingumas.
Latvian: KK un kreatinīna līmenis terapijas pirmajos 6 mēnešos jākontrolē reizi mēnesī un kā klīniski indicēts.
Lithuanian: KF ir kreatinino lygį reikia stebėti kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir pagal klinikines indikacijas.
Latvian: • zāles, ar kurām ārstē depresiju, piemēram, duloksetīnu;
Lithuanian: • vaistų, naudojamų depresijai gydyti, pvz., duloksetino;
Latvian: Binimetiniba iespējamā ietekme uz embriju un augli tika izvērtēta žurkām un trušiem.
Lithuanian: Galimas binimetinibo poveikis embrionui ir vaisiui buvo vertinamas tiriant žiurkes ir triušius.
Latvian: • redzes miglošanās, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas (piemēram, krāsaini punktiņi redzes laukā);
Lithuanian: • neryškus matymas, regos praradimas ar kiti regos pakitimai (pvz., spalvoti taškai regos lauke);
Latvian: • Simptomātiska RPED (4.
Lithuanian: • Simptominis TPDA (4 laipsnio),
Latvian: Binimetinibs inhibitē MEK aktivizāciju, ko rada BRAF, un inhibitē MEK kināzes aktivitāti.
Lithuanian: Binimetinibas slopina BRAF vykdomą MEK aktyvinimą ir slopina MEK kinazinį aktyvumą.
Latvian: KKIF jānovērtē reizi 2 nedēļās, līdz atjaunojas.
Lithuanian: KSIF reikia vertinti kas 2 savaites, kol pasitaisys.
Latvian: PFS, ko novērtēja pētnieki (pētnieku novērtējums), bija atbalstoša analīze.
Lithuanian: Tyrėjai vertino ILN (tyrėjo vertinimas) kaip papildomą analizę.
Latvian: Līdzīgu tendenci varēja novērot, izvērtējot EORTC QLQ-C30 un FACT-M aptauju punktu skaita izmaiņas laika gaitā visās vizītēs.
Lithuanian: Rezultatų pokyčių per laiką įvertinimas atskleidė tokią pačią tendenciją naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną ir FACT-M vertinimą visų vizitų metu.
Latvian: • sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc darvas;
Lithuanian: • raudonas ar juodas išmatas, panašias į degutą;
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties KKD, ko raksturo simptomātiska vai asimptomātiska izsviedes frakcijas samazināšanās.
Lithuanian: Paskyrus binimetinibo gali atsirasti KSD, pasireiškiančios simptominiu ar besimptomiu išmetimo frakcijos sumažėjimu, atvejų.
Latvian: Par rabdomiolīzi tika ziņots 0,4 % (1/274) pacientu, kuri lietoja enkorafenibu kopā ar binimetinibu.
Lithuanian: Rabdomiolizė pasireiškė 0,4 % pacientų (1/274), gydytų enkorafenibu kartu su binimetinibu.
Latvian: Samazinājās dzīvotspējīgo augļu skaits un augļu ķermeņa masa, un palielinājās pēcimplantācijas zaudējumi un rezorbcijas gadījumu skaits.
Lithuanian: Sumažėjo gyvybingų vaisių ir vaisių kūno svoris, padidėjo po įsitvirtinimo įvykusių išsimetimų ir rezorbcijų.
Latvian: EU/1/18/1315/001 84 apvalkotās tabletes EU/1/18/1315/002 168 apvalkotās tabletes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1315/001 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1315/002 168 plėvele dengtos tabletės
Latvian: Tāpēc zāļu mijiedarbības apmērs ar UGT1A1 starpniecību ir minimāls un, visticamāk, nav klīniski nozīmīgs; tomēr, tā kā tas nav noteikts formālā klīniskā pētījumā, UGT1A1 induktori vai inhibitori jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Todėl su UGT1A1 susijusių vaistų sąveikos laipsnis yra minimalus ir neturėtų būti kliniškai reikšmingas; vis dėlto tai nebuvo įvertinta atliekant kokį nors oficialų klinikinį tyrimą, tad UGT1A1 induktorių ar inhibitorių reikėtų skirti atsargiai.
Latvian: Parasti šie ādas vēži (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tiem var atbrīvoties ar ķirurģiskas manipulācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Mektovi (un enkorafenibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Lithuanian: 2 skyrių) apsiriboja nedideliu plotu ir gali būti pašalintas chirurginiu būdu; gydymas Mektovi (ir enkorafenibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus parasti novērsa ar standarta terapiju.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai paprastai buvo suvaldomi įprastu gydymu.
Latvian: Urīnā 6,5 % radioaktivitātes izdalījās binimetiniba veidā.
Lithuanian: Šlapime 6,5 % radioaktyvių likučių buvo išskirta kaip binimetinibas.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes (14,6 %) un 3,3 % bija 3. vai 4. pakāpes.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1 ar 2 laipsnio (14,6 %), o 3,3 % jų buvo 3 arba 4 laipsnio.
Latvian: Binimetinibs ir ar ATP nekonkurējošs, mitogēna aktivizētas ārpusšūnu signāla regulētas kināzes 1 (MEK1) un MEK2 kināzes aktivitātes reversējams inhibitors.
Lithuanian: Binimetinibas yra nekonkurencinis grįžtamasis mitogenų aktyvinto neląstelinio signalo reguliuojamų kinazių 1 (MEK1) ir MEK2 kinazinio aktyvumo ATP inhibitorius.
Latvian: Hipertensīvu nevēlamu blakusparādību dēļ papildu terapija bija nepieciešama 8,0 % (22/274) pacientu.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų hipertenzinių reakcijų papildomai reikėjo gydyti 8,0 % pacientų (22/274).
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā vidējā KKIF vērtība kritās par 5,9 % no vidējās sākotnējās vērtības 63,9 % līdz 58,1 %.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje vidutinė KSIF vertė nuo vidutinės pradinės 63,9 % vertės sumažėjo 5,9 % iki 58,1 %.
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi;
Lithuanian: • širdies sutrikimų;
Latvian: Tā kā binimetinibs izteikti saistās ar plazmas proteīniem, ļoti iespējams, ka hemodialīze būs neefektīva binimetiniba pārdozēšanas terapijā.
Lithuanian: Kadangi binimetinibas stipriai susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad hemodializė nebūtų efektyvi gydant binimetinibo perdozavimą.
Latvian: Binimetiniba ietekme uz CYP substrātiem Binimetinibs ir vājš atgriezenisks CYP1A2 un CYP2C9 inhibitors.
Lithuanian: Binimetinibo sąveika su CYP substratais Binimetinibas yra silpnas grįžtamasis CYP1A2 ir CYP2C9 inhibitorius.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijusi nosprostota vēna, pa kuru asinis aizplūst no acs (tīklenes vēnu oklūzija), jo šādos gadījumos Mektovi nav ieteicams lietot.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums kada nors buvo nustatytas akies venos, kuria kraujas teka iš akies, užsikimšimas (tinklainės venos okliuzija), nes Mektovi tokiais atvejais nerekomenduojamas.
Latvian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas pamata dzīves kvalitātes aptaujas anketa (EORTC QLQ-C30) un EuroQoL 5 dimensiju un 5 līmeņu (EQ-5D-5L) instruments.
Lithuanian: „European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire", EORTC QLQ-C30) ir 5 dimensijų 5 lygio Europos gyvenimo kokybės tyrimas
Latvian: Mektovi satur laktozi.
Lithuanian: Mektovi sudėtyje yra laktozės.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, vecumam vai ķermeņa masai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz binimetiniba sistēmisko iedarbību.
Lithuanian: Amžius, kūno svoris Remiantis farmakokinetiniu populiacijos tyrimu, amžius ar kūno svoris neturi kliniškai svarbaus poveikio sisteminiam binimetinibo veikimui.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar binimetinibu netika veikti.
Lithuanian: Nebuvo atlikta vaisingumo tyrimų su binimetinibu.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēšanā saņēma Combo 450, visu vizīšu laikā uzrādīja nemainīgu rezultātu vai nelielu EQ-5D-5L indeksa vidējo izmaiņu uzlabošanos, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kamēr pacienti, kuri ārstēšanā saņēma vemurafenibu vai enkorafenibu, uzrādīja rezultātu pasliktināšanos visu vizīšu laikā (iegūtie rezultāti bija statistiski ticami).
Lithuanian: Visų vizitų metu „Combo 450" gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba rezultatai nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio taško, o vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (statistiškai reikšmingi skirtumai).
Latvian: Binimetiniba saistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir 97,2 % in vitro.
Lithuanian: Binimetinibas in vitro 97,2 % jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Latvian: Ja, lietojot binimetinibu kombinācijā ar enkorafenibu, rodas ar terapiju saistītas toksicitātes, vienlaicīgi jāsamazina abu zāļu deva, jāpārtrauc vai jāizbeidz abu zāļu lietošana.
Lithuanian: Jei vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu pasireiškia su gydymu susijusių toksinių reakcijų, reikia sumažinti abiejų vaistinių preparatų dozes, gydymą jais laikinai pertraukti arba nutraukti.
Latvian: Redzes traucējumi parasti bija atgriezeniski.
Lithuanian: Regos susilpnėjimas dažniausiai buvo grįžtamoji reakcija.
Latvian: Papildu sekundārais mērķparametrs ietvēra Combo 450 PFS salīdzinājumā ar Enco 300.
Lithuanian: Papildoma antrinė vertinamoji baigtis apėmė „Combo 450" grupės ILN, lyginamą su „Enco 300" grupe.
Latvian: Mektovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Lithuanian: Mektovi gali sukelti sunkių šalutinių poveikių.
Latvian: Venoza trombembolijaf
Lithuanian: Venų tromboembolijaf
Latvian: - plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska), lokalizēts pietūkums;
Lithuanian: - rankų ar pėdų tinimas (periferinė edema), lokalizuotas patinimas;
Latvian: Transportvielu ietekme uz binimetinibu In vitro eksperimenti liecina, ka binimetinibs ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūšu vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) substrāts.
Lithuanian: In vitro eksperimentai rodo, kad binimetinibas yra P-glikoproteinų (P-gp) substratas ir krūties vėžio atsparumo baltymas (KVAB).
Latvian: • tumšs urīns.
Lithuanian: • tamsus šlapimas.
Latvian: Laika mediāna līdz pirmā gadījuma attīstībai bija 2,7 mēneši (diapazons no 0,5 līdz 17,5 mēnešiem).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana buvo 2,7 mėnesio (nuo 0,5 iki 17,5 mėn.).
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības (sirdsdarbības traucējumi, acu vai ādas bojājumi), ārsts var samazināt devu vai apturēt vai izbeigt terapiju.
Lithuanian: Jei jums pasireiškė sunkių šalutinių poveikių (pvz., širdies, akių ar odos sutrikimų), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba laikinai sustabdyti ar visai nutraukti gydymą.
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija
Latvian: Binimetiniba terapija kombinācijā ar enkorafenibu jāsāk un jāuzrauga, atbildību uzņemoties ārstam, kuram ir pieredze darbā ar pretvēža zālēm.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu kartu su enkorafenibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Latvian: Enkorafenibs n = 194 (Enco 300)
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 („Enco 300")
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija 5,8 % pacientu (16/274).
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 5,8 % pacientų (16/274).
Latvian: Pediatriskā populācija Binimetiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Binimetinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas rodas pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu ieteicamā devā (n = 274)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios pacientams, vartojantiems rekomenduojamą binimetinibo dozę kartu su enkorafenibu (n = 274) Organų sistemos klasė
Latvian: Binimetiniba ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Binimetinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Combo 450 (n = 274), 194 pacienti (70,8 %) bija jaunāki par 65 gadiem, 65 pacienti (23,7 %) bija 65-74 gadus veci, 15 pacienti (5,5 %) bija vecāki par 75 gadiem.
Lithuanian: Iš pacientų, gavusių „Combo 450" gydymą (n = 274), 194 pacientai (70,8 %) buvo jaunesni nei 65 metų, 65 pacientai (23,7 %) buvo 65-74 metų amžiaus ir 15 pacientų (5,5 %) buvo vyresni kaip
Latvian: Tā kā Mektovi jālieto kopā ar enkorafenibu, izlasiet enkorafeniba lietošanas instrukciju tikpat uzmanīgi, kā šo lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Kadangi Mektovi vartojamas kartu su enkorafenibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek enkorafenibo pakuotės lapelį.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana (0,7 % jeb 2/274).
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar sumažinti dozę (0,7 % arba 2/274).
Latvian: Bezšūnu sistēmā binimetinibs inhibē MEK1 un MEK2 ar pusi maksimālās inhibējošās koncentrācijas (IC50) 12-46 nM.
Lithuanian: Beląstelinėje sistemoje binimetinibas MEK1 ir MEK2 slopina puse didžiausios slopinamosios koncentracijos (SK50), 12
Latvian: Visbiežāk sastopamie asiņošanas gadījumi bija hematūrija 3,3 % (9/274) pacientu, asiņošana no taisnās zarnas 2,9 % (8/274) un hematohēzija 2,9 % (8/274) pacientu.
Lithuanian: Iš dažniausių kraujavimo atvejų hematurija pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų, kraujavimas iš tiesiosios žarnos - 2,9 % (8/274) pacientų, hematochezija - 2,9 % (8/274) pacientų.
Latvian: • vemšana ar asins piejaukumu vai ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem";
Lithuanian: • vėmimą krauju ar turiniu, kuris panašus į kavos tirščius;
Latvian: Binimetinibu metabolizē UGT un CYP1A2, un tas ir Pgp substrāts.
Lithuanian: Binimetinibas metabolizuojamas su UGT ir CYP1A2 ir yra PgP substratas.
Latvian: Vienas binimetiniba 45 mg devas lietošana kopā ar augsta tauku satura un kaloriju daudzuma maltīti pazemināja binimetiniba maksimālo koncentrāciju (Cmax) par 17 %, bet laukums zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palika nemainīgs.
Lithuanian: Vienkartinę 45 mg binimetinibo dozę suvartojus su riebiu ir kaloringu maistu, maksimali binimetinibo koncentracija (Cmaks.) sumažėja 17 %, tačiau plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) nepakinta.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem 45 mg binimetiniba divas reizes dienā, ieteicamā samazinātā binimetiniba deva ir 30 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dukart per parą skiriama 45 mg binimetinibo dozė, rekomenduojama sumažinta binimetinibo dozė yra 30 mg dukart per parą.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti ir peržiūrėjus tyrėjams.
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 1. daļa
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis
Latvian: Pneimonīts/intersticiāla plaušu slimība
Lithuanian: Pneumonitas arba intersticinė plaučių liga
Latvian: • 3. vai 4. pakāpe
Lithuanian: • 3 arba 4 laipsnio
Latvian: Aknu funkcijas laboratoriskie rādītāji jānovēro pirms binimetiniba un enkorafeniba lietošanas uzsākšanas un vismaz reizi mēnesī pirmajos 6 terapijas mēnešos, bet pēc tam, kā klīniski indicēts.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų funkcijos rodiklius reikėtų stebėti prieš pradedant gydymą binimetinibu ir bent kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius, vėliau - pagal klinikines indikacijas.
Latvian: Par 3. pakāpes hipertensiju ziņots 5,5 % (15/274) pacientu,
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzijos atvejų pasireiškė 5,5 % pacientų (15/274),
Latvian: 20. septembris.
Lithuanian: gegužės 19 d.
Latvian: Pacientiem jāieteic terapijas laikā lietot pietiekami daudz šķidruma.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi gerti pakankamai skysčių.
Latvian: • dažas zāles, ar kurām ārstē bakteriālas infekcijas, piemēram, rifampicīnu vai ciprofloksacīnu;
Lithuanian: • vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz., rifampicino, ciprofloksacino;
Latvian: • oreols jeb halo (izplūdušas līnijas ap objektiem);
Lithuanian: • spindesys (neryškaus kontūro aplink objektus matymas);
Latvian: • zāles, kuras parasti lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai, piemēram, pravastatīnu;
Lithuanian: • vaistų, įprastai naudojamų aukštam cholesteroliui gydyti, pvz., pravastatino;
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem nekavējoties jāziņo savam ārstam, ja rodas jauni ādas bojājumi.
Lithuanian: Pacientams turėtų būti nurodyta pastebėjus naujų odos pažaidų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Latvian: Datu par binimetiniba ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Lithuanian: Nėra duomenų apie binimetinibo poveikį žmonių vaisingumui.
Latvian: • ar asiņošanu saistīti traucējumi vai ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt asiņošanu;
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimų arba vaistų, galinčių sukelti kraujavimą, vartojimo;
Latvian: Sejas parēzec
Lithuanian: Veido parezėc
Latvian: Pirms Mektovi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu un izstāstiet par visiem Jūsu medicīniskajiem stāvokļiem, jo īpaši pastāstiet, ja Jums ir kaut kas no turpmāk minētā:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Mektovi, dėl visų sveikatos būklių, ypač bet kurios iš šių:
Latvian: Vemurafenibs n = 191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 („Vem")
Latvian: KF līmeņa pieaugums un rabdomiolīze
Lithuanian: KF koncentracijos padidėjimas ir rabdomiolizė
Latvian: Mektovi apvalkotā tablete ir dzeltena/tumši dzeltena, abpusēji izliekta ovāla apvalkota tablete bez dalījuma līnijas, ar iespiestu „A" vienā pusē un „15" otrā pusē.
Lithuanian: Mektovi plėvele dengtos tabletės yra geltonos arba tamsiai geltonos spalvos, be įrantos, abipus išgaubtos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė A, o kitoje pusėje įspaustas skaičius 15.
Latvian: Hiperkeratoze*
Lithuanian: Hiperkeratozė*
Latvian: Pēc vienas perorālas [14C] binimetiniba 45 mg devas veseliem indivīdiem primārie binimetiniba biotransformācijas ceļi, kas novēroti cilvēkam, ietvēra glikuronidēšanu, N-dealkilāciju, amīdu hidrolīzi un etāndiola zudumu no sānu ķēdes.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, pirminiai stebimi binimetinibo biotransformacijos keliai apima gliukuronidaciją, N-dealkilinimą, amidų hidrolizę ir etandiolio praradimą šoninėje grandinėje.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mektovi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mektovi
Latvian: Mektovi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Mektovi nerekomenduojama.
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms (PPES)
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (DPES)
Latvian: Pirms terapijas sākšanas ar binimetinibu, vienu mēnesi pēc tam un tad aptuveni ik pēc 3 mēnešiem vai biežāk, ja klīniski indicēts, terapijas laikā ieteicams novērtēt kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), veicot ehokardiogrāfiju vai daudzprojekciju radionuklīdo skenēšanu (MUGA; multi-gated acquisition).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti binimetinibą, praėjus 1 mėnesiui nuo vartojimo pradžios ir, tęsiant gydymą, maždaug kas 3 mėnesius ar dažniau pagal klinikines indikacijas rekomenduojama įvertinti KSIF, atliekant ultragarsinį širdies tyrimą arba daugiakanalę radionuklidinę angiografiją (MUGA skenavimą).
Latvian: Lielākā binimetiniba deva, ko izvērtēja kā vienīgās zāles klīniskos pētījumos, bija 80 mg, lietojot perorāli divas reizes dienā, un tā bija saistīta ar okulāro (horioretinopātija) un ādas (aknes veida dermatīts) toksicitāti.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus didžiausia įvertinta kaip vieno vaistinio preparato skiriamo binimetinibo dozė buvo 80 mg, vartojama per burną du kartus per parą, - ji buvo susijusi su akių (chorioretinopatija) ir odos toksinėmis reakcijomis (dermatitas su aknę primenančiais dariniais).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mektovi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Mektovi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: • tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460i), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), kroskarmelozes nātrija sāls (E468) un magnija stearāts (E470b).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: • tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), kroskarmeliozės natrio druska (E468) ir magnio stearatas (E470b).
Latvian: Mektovi ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Mektovi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos bažas attiecībā uz fertilitāti, pamatojoties uz žurku un pērtiķu reproduktīvo orgānu patoloģiju izmeklējumiem, netika izteiktas.
Lithuanian: Atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimą, nebūta susirūpinimo dėl vaisingumo, ištyrus žiurkių ir makakų reprodukcijos organus, siekiant nustatyti patologiją.
Latvian: KKD pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas parasti bija atgriezeniska.
Lithuanian: Sumažinus dozę ar laikinai pertraukus jos vartojimą, KSD dažniausiai buvo grįžtamoji reakcija.
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgi audzēji
Lithuanian: Nauji pirminiai piktybiniai navikai
Latvian: • kurai ir noteiktas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas atbild par olbaltumvielas BRAF sintēzi, un,
Lithuanian: • konkretaus geno BRAF, atsakingo už aprūpinimą baltymu, pokytis (mutacija) ir
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 15 mg binimetiniba (binimetinibum).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg binimetinibo.
Latvian: Citi sekundārie efektivitātes salīdzinājumi starp Combo 450 un vemurafenibu vai Enco 300 ietvēra kopējo dzīvildzi (OS; overall survival), objektīvo atbildes reakcijas rādītāju (ORR; objective response rate), atbildes reakcijas ilgumu (DoR; duration of response) un slimības kontroles rādītāju (DCR; disease control rate), ko novērtēja BIRC un pētnieki.
Lithuanian: Kiti antriniai „Combo 450" grupės ir vemurafenibo arba „Enco 300" grupės gydymo veiksmingumo palyginimai apėmė bendrąjį išgyvenamumą (BI), objektyvaus atsako dažnį (OAD), trukmę iki atsako (TIA) ir ligos kontrolės dažnį (LKD), nustatytus KNPK ir tyrėjo vertinimu.
Latvian: Dermatoloģiska novērtēšana jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas ar binimetiniba un enkorafeniba kombināciju, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc šīs kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Dermatologinis įvertinimas turėtų būti atliktas prieš pradedant vartoti binimetinibą kartu su enkorafenibu, kas 2 mėnesius, kol tęsiamas gydymas, ir iki 6 mėnesių po gydymo abiem vaistiniais preparatais nutraukimo.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu, ja pēc 4 nedēļām pastāv visi šie apstākļi: o KKIF atbilst NApR vai pārsniedz to; o absolūtais samazinājums no sākotnējā līmeņa ir 10 % vai mazāk.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti mažesne binimetinibo doze, jei per 4 savaites pasireiškia visi šie pokyčiai: o KSIF yra lygi arba didesnė už ANR; o absoliutus sumažėjimas, palyginti su pradiniu lygiu, yra
Latvian: Katrā iepakojumā ir vai nu 84, vai 168 tabletes.
Lithuanian: 84 arba 168 tabletės.
Latvian: Kā lietot Mektovi
Lithuanian: Kaip vartoti Mektovi
Latvian: Dzīves kvalitāte (DzK) (noslēgšanas datums: 2016. gada 19. maijs)
Lithuanian: Gyvenimo kokybė (GK) (duomenys paimti 2016 m.
Latvian: Pacientiem bija histoloģiski apstiprināta ādas vai nezināma primārā melanoma, bet bija izslēgti pacienti ar uveālu vai gļotādas melanomu.
Lithuanian: Pacientams jau anksčiau histologiškai buvo nustatyta odos ar nežinoma pirminė melanoma, tačiau nebuvo įtraukti tie, kuriems nustatyta akies obuolio kraujagyslinio dangalo arba gleivinių melanoma.