FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • zij gebruik moet maken van 2 methoden van aanbevolen anticonceptie (zie de rubriek ‘Anticonceptie' hieronder en rubriek 4.6) terwijl zij Erivedge gebruikt, tenzij zij zich verplicht om geen geslachtsgemeenschap te hebben (onthouding),
Polish: • podczas okresu przyjmowania produktu Erivedge musi stosować dwie rekomendowane metody antykoncepcyjne (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6), chyba, że zobowiąże się do powstrzymania od współżycia seksualnego (abstynencja),
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vismodegib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die vismodegib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wismodegib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną wismodegib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: • De noodzaak om Erivedge-capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden
Polish: • Konieczność przechowywania kapsułek Erivedge w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in flessen met een kindveilige sluiting die 28 capsules bevatten.
Polish: Dostępne są w butelkach zawierających 28 kapsułek z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.
Dutch: Zeer beperkte gegevens zijn beschikbaar van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij ≥ 30% van de patiënten optraden waren spierspasmen (74,6%), alopecia (65,9%), dysgeusie (58,7%), gewichtsafname (50,0%), vermoeidheid (47,1%), misselijkheid (34,8%) en diarree (33,3%).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane leku (ADR) występujące u ≥ 30% pacjentów obejmowały: skurcze mięśni (74,6%), łysienie (65,9%), zaburzenia smaku (58,7%), zmniejszenie masy ciała (50,0%), zmęczenie (47,1%), nudności (34,8%) i biegunka (33,3%).
Dutch: • zij zich aan effectieve anticonceptiemaatregelen moet kunnen houden,
Polish: • musi być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej metody antykoncepcji,
Dutch: • rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren in combinatie met koorts bij de start van de behandeling (acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem).
Polish: • czerwona, rozległa, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib kan leiden tot verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die door dit eiwit getransporteerd worden, zoals rosuvastatine, topotecan en sulfasalazine.
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może powodować zwiększenie stężenia produktów leczniczych takich jak rozuwastatyna, topotekan i sulfasalazyna transportowanych przez to białko.
Dutch: Dit betrof onder andere een verlaagd aantal innestelingen, een verhoogd percentage verlies van pre-implantaten en een verlaagd aantal levensvatbare embryo's bij moederdieren.
Polish: Obserwowano zmniejszoną liczbę implantacji, zwiększoną liczbę strat przedimplantacyjnych, zmniejszenie liczby samic z żywymi zarodkami.
Dutch: • Korte achtergrond van Erivedge, de toegelaten indicatie en dosering
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Erivedge, jego zatwierdzone wskazania i dawkowanie
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen embryonale en foetale blootstelling aan Erivedge te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmaterialen verstrekken (Erivedge Zwangerschapspreventie-programma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van Erivedge te benadrukken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, w celu udzielenia dodatkowego wsparcia personelowi medycznemu oraz pacjentkom/pacjentom w uniknięciu ekspozycji zarodków i płodów na produkt Erivedge, dostarczy materiały edukacyjne (Program zapobiegania ciąży Erivedge) podkreślające ryzyko związane ze stosowaniem produktu Erivedge.
Dutch: Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Polish: Należy zapoznać się z dokładnymi instrukcjami, które lekarz przekaże pacjentowi, dotyczącymi w szczególności wpływu leku Erivedge na nienarodzone dzieci.
Dutch: Daarnaast werd in de algemene toxiciteitsonderzoeken met vismodegib tot week 26 bij seksueel rijpe ratten en honden geen effect waargenomen op de mannelijke voortplantingsorganen.
Polish: Dodatkowo, w badaniach dotyczących ogólnej toksyczności, z dawkowaniem do 26 tygodni, u dojrzałych płciowo szczurów i psów, nie obserwowano wpływu na męskie narządy płciowe.
Dutch: • Veiligheidsadvies voor mannen
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn
Dutch: Hoe werkt Erivedge?
Polish: Jak działa lek Erivedge
Dutch: • Informatie over het afvoeren van ongebruikte capsules
Polish: • Informacje na temat usuwania niepotrzebnych leków
Dutch: Erivedge is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met:
Polish: Erivedge jest wskazany do stosowania u dorosłych, u których stwierdzono:
Dutch: • De noodzaak van een maandelijkse zwangerschapstest
Polish: • O konieczności wykonywania comiesięcznych testów ciążowych
Dutch: De in vitro-binding aan AAG is verzadigbaar bij klinisch relevante concentraties.
Polish: Wiązanie z AAG w warunkach in vitro podlega nasyceniu w klinicznie istotnych stężeniach.
Dutch: Erivedge-capsules bevatten lactosemonohydraat.
Polish: Kapsułki Erivedge zawierają laktozę jednowodną.
Dutch: Gebruik één zeer effectieve methode, zoals:
Polish: Należy stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, na przykład:
Dutch: Bij vier patiënten waren geen laesiemetingen beschikbaar en deze werden niet opgenomen in de grafiek.
Polish: U czterech pacjentów nie dokonano pomiarów zmian i ich dane nie są ujęte na rycinie.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses duiden erop dat leeftijd geen klinisch significante impact op de steady-state concentratie van vismodegib had.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne sugerują, iż wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie stacjonarne wismodegibu.
Dutch: Vismodegib is overheersend aanwezig in plasma, met concentraties die meer dan 98% van het totaal aan circulerende concentraties (inclusief bijbehorende metabolieten) vertegenwoordigen.
Polish: Wismodegib jest obecny głównie w osoczu, gdzie osiągane stężenie reprezentuje ponad 98% wszystkich stężeń (włączając pochodne metabolity) leku.
Dutch: Het distributievolume van vismodegib is laag, variërend van 16,4 tot 26,6 l. De in vitro-binding van vismodegib aan humane plasma-eiwitten is hoog (97%) bij klinisch relevante concentraties.
Polish: Objętość dystrybucji wismodegibu jest mała, w zakresie od 16,4 do 26,6 l. W klinicznie istotnych stężeniach, w warunkach in vitro, wismodegib wiąże się z białkami osocza w dużym stopniu (97%).
Dutch: Het kan ook leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Polish: Może także prowadzić do śmierci dziecka przed jego narodzeniem lub w krótkim czasie po jego narodzeniu.
Dutch: Zwangerschapspreventie-programma (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Polish: Erivedge (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Dutch: In klinische studies naar uitgebreid BCC was ongeveer 40% van de patiënten 65 jaar of ouder.
Polish: W badaniach klinicznych aBCC, w przybliżeniu 40% pacjentów stanowiły osoby w wieku podeszłym (≥ 65 lat).
Dutch: • Het terugbrengen van ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling (verwijdering is afhankelijk van de lokale voorschriften)
Polish: • Aby zwrócić niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia (sposób usunięcia zależy od lokalnych wymagań)
Dutch: ******Gevallen van SCAR (waaronder SJS/TEN, DRESS en AGEP) zijn gemeld bij patiënten na het in de handel brengen.
Polish: ****** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki zdarzeń SCAR (w tym SJS/TEN, DRESS oraz AGEP).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawione są w kolejności zmniejszającego się nasilenia zmian.
Dutch: • Beschrijving van het zwangerschapspreventie-programma en de catgorisering van patiënten op basis van geslacht en de mogelijkheid om zwanger te kunnen worden
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży i klasyfikacja pacjentów na podstawie płci i możliwości rozrodczych
Dutch: De blootstelling bij vrouwelijke ratten bij 100 mg/kg/dag komt overeen met 1,2 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens.
Polish: Ekspozycja a u samic szczurów po dawkowaniu 100 mg/kg/dobę odpowiada 1,2 krotnemu AUC0-24h w stanie stacjonarnym dla dawki zalecanej u ludzi.
Dutch: Hedgehog ‘pathway signalling' via het ‘Smoothened' transmembraan-eiwit (SMO) leidt tot de activatie en nucleaire lokalisatie van ‘Glioma-Associated Oncogene' (GLI)-transcriptiefactoren en inductie van Hedgehog-doelgenen.
Polish: Przekazywanie sygnałów szlakiem Hedgehog poprzez białko SMO (ang. Smoothened transmembrane protein) prowadzi do aktywacji i lokalizacji w jądrze komórkowym czynników transkrypcyjnych GLI (Glioma-Associated Oncogene) oraz indukcji docelowych genów szlaku Hedgehog.
Dutch: • ernstig: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, elke ASAT (zie rubriek 5.2).
Polish: • ciężkie: 3 x GGN < TB < 10 x GGN, AspAT dowolna wartość (patrz punkt 5.2)
Dutch: Bijwerkingen worden in de onderstaande tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Polish: Działania niepożądane (ADR) przedstawione są w Tabeli 1 poniżej według klasyfikacji dotyczącej układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Dutch: Het gebruik van het middel kan ook leiden tot de dood van de ongeboren baby.
Polish: Może również doprowadzić do zgonu nienarodzonego dziecka.
Dutch: • u van anticonceptie moet veranderen.
Polish: • konieczna jest zmiana metody antykoncepcji.
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden geen klinisch significante PK interactie aan tussen vismodegib en itraconazol (een sterke P-glycoproteïneremmer) bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Wyniki badania klinicznego wskazują na brak istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a itrakonazolem (silny inhibitor glikoproteiny P) u zdrowych ochotników.
Dutch: De kennelijke halfwaardetijd van vismodegib bij steady-state wordt geschat op 4 dagen met continue dagelijkse dosering.
Polish: Pozorny okres półtrwania wismodegibu w stanie stacjonarnym w przypadku codziennego dawkowania szacowany jest na 4 dni.
Dutch: • Zwangerschapstest binnen maximaal 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling, en een, onder toezicht van een zorgverlener, maandelijkse zwangerschapstest tijdens de behandeling
Polish: • Wykonanie testu ciążowego w terminie maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz co miesiąc w czasie leczenia wykonywanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza
Dutch: Daarnaast is in klinische onderzoeken amenorroe waargenomen bij vrouwen die zwanger konden worden (zie rubriek 4.8).
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem kobiet w wieku rozrodczym obserwowano występowanie braku miesiączki (amenorrhea) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor genotoxiciteit bij in vitro-tests (‘reverse' bacteriële mutagenese [Ames] en chromosoomafwijkingstests in menselijke lymfocyten) of bij de in vivo-micronucleus-test bij beenmerg van ratten.
Polish: Nie ma dowodów świadczących o genotoksyczności w testach in vitro (testy odwróconej mutagenezy bakteryjnej (ang. reverse bacterial mutagenesis [Ames]) i testy aberracji chromosomów ludzkich limfocytów (ang. human lymphocyte chromosome aberration assays) lub w teście in vivo mikrojądrowym szpiku kostnego szczura.
Dutch: • als zij zwanger wordt of om welke reden dan ook denkt dat zij mogelijk zwanger is,
Polish: • pacjentka zajdzie w ciążę lub z dowolnego powodu podejrzewa, że może być w ciąży,
Dutch: • De zorgverlener dient de zwangerschapsstatus te controleren, de patiënt voorlichting te geven over het teratogeniciteitsrisico en de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde arts voor begeleiding
Polish: • Personel medyczny powinien ocenić stan ciąży, poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych i skierować pacjenta do lekarza specjalisty po poradę
Dutch: Het PRAC adviseert daarom om de productinformatie in overeenstemming hiermee aan te passen.
Polish: PRAC zaleca w związku z tym odpowiednią aktualizację charakterystyki produktu leczniczego.
Dutch: • Patiënten eraan herinneren om ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling terug te brengen (verwijdering is afhankelijk van lokale voorschriften)
Polish: • Przypomnieć pacjentowi by zwrócił niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia (sposób usunięcia będzie zależał od lokalnych wymagań)
Dutch: U moet stoppen met de behandeling en uw arts onmiddellijk informeren: als u een menstruatieperiode mist of denkt dat u een menstruatieperiode heeft gemist, of als u ongebruikelijke menstruele bloedingen heeft, of als u vermoedt dat u zwanger bent.
Polish: Należy przerwać leczenie oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że mogła spóźnić jej się miesiączka, nie ma miesiączki, występują u niej nietypowe krwawienia lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vismodegib.
Polish: • Substancją czynną leku jest wismodegib.
Dutch: In geval van zwangerschap of uitblijven van de menstruatie Als de patiënte zwanger wordt, een menstruatie overslaat of om welke reden dan ook vermoedt dat zij mogelijk zwanger is, moet zij onmiddellijk haar behandelend arts waarschuwen.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub braku krwawienia miesięcznego W przypadku zajścia w ciążę, niewystąpienia krwawienia miesięcznego lub spowodowanych dowolnymi przyczynami podejrzeń pacjentki, iż może być w ciąży, pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Dutch: Vanwege de mogelijke veroorzaking van ernstige ontwikkelingsafwijkingen mogen vrouwen geen borstvoeding geven terwijl ze Erivedge gebruiken en gedurende 24 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Polish: Z powodu potencjalnego ryzyka wywołania ciężkich wad rozwojowych, kobiety nie mogą karmić piersią przez okres przyjmowania Erivedge oraz przez okres 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Dutch: Deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Polish: Nie oczekuje się istotności klinicznej powyższej interakcji.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Polish: Częste (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptiemethoden
Polish: • O konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Dutch: lokaal uitgebreid BCC** (n = 63)
Polish: laBCC** (n = 63)
Dutch: Wanneer vismodegib wordt toegediend met CYP-inductoren (rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, Sint-Janskruid) kan blootstelling aan vismodegib verlaagd zijn (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Polish: Jeśli wismodegib jest stosowany jednocześnie z substancjami indukującymi CYP (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec) ekspozycja na wismodegib może ulec zmniejszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Erivedge kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
Polish: Erivedge może spowodować ciężkie wady wrodzone.
Dutch: De metabole routes van vismodegib bij mensen omvatten oxidatie, glucuronidatie en een ongebruikelijke splitsing van de pyridine-ring.
Polish: Drogi metabolizmu wismodegibu u ludzi obejmują utlenienie, glukuronidację oraz rzadko wykorzystywane rozszczepienie pierścienia pirydynowego.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren mannen (57%); 8% had gemetastaseerd BCC terwijl 92% lokaal uitgebreid BCC had.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (57%); u 8% pacjentów występował mBCC, a u 92%laBCC.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet begrijpen dat:
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi być świadoma, że:
Dutch: • verlies van eetlust en gewichtsverlies;
Polish: • utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała,
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als:
Polish: Częstości zdefiniowane są zgodnie z poniższym schematem:
Dutch: Bij ten minste één geval van het stevensjohnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), twee gevallen van geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en één geval van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) is er een causaal verband met de behandeling, gebaseerd op klinische en pathologische kenmerken en de verenigbare tijdsrelatie.
Polish: Co najmniej jeden przypadek zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. StevensJohnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, SJS/TEN), 2 przypadki reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i jeden przypadek ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) są przyczynowo związane z leczeniem, w oparciu o cechy kliniczne i patologiczne oraz zgodny związek czasowy.
Dutch: • Brochure voor patiënten,
Polish: • Broszurę dla pacjenta
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof vismodegib.
Polish: Co to jest lek Erivedge Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera aktywną substancję wismodegib.
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner
Polish: • Należy używać prezerwatyw podczas współżycia seksualnego z partnerką
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent przed rozpoczęciem leczenia powinien skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Resultaten van een geneesmiddeleninteractiestudie bij kankerpatiënten lieten zien dat de systemische blootstelling aan ethinylestradiol en norethindron niet wordt veranderd bij gelijktijdige toediening met vismodegib.
Polish: Wyniki badań interakcji lek-lek przeprowadzone z udziałem pacjentów chorych na raka wykazały, że ekspozycja układowa etynyloestradiolu i noretyndronu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z wismodegibem.
Dutch: Gebaseerd op een PK-analyse bij patiënten met licht (BSAgecorrigeerd CrCl 50 tot 80 mL/min, n=58) en matig ernstig (BSA-gecorrigeerd CrCl 30 tot 50 mL/min, n=16) verminderde nierfunctie had een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van vismodegib (zie rubriek 4.2).
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym (klirens kreatyniny z uwzględnieniem powierzchni ciała 50 do 80 ml/min, n=58) i umiarkowanym (klirens kreatyniny z uwzględnieniem powierzchni ciała 30 do 50 ml/min, n=16) stwierdzono, że łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę wismodegibu (patrz punkt 4.2).
Dutch: 1-jaar overleving (95% BI)
Polish: 1-roczne przeżycie (95% Cl)
Dutch: Wat is Erivedge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Het is niet bekend of Erivedge in de moedermelk terecht kan komen en daardoor schadelijk is voor uw baby.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Erivedge przenika do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku.
Dutch: • Erivedge een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind,
Polish: • Erivedge niesie za sobą ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka,
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen doseringsaanpassing nodig voor patiënten met een licht, matig ernstig of ernstig verminderde leverfunctie, bepaald volgens de criteria van de National Cancer Institite Organ Dysfunction Workgroup (NCI-ODWG) voor verminderde leverfunctie:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim określonym według kryteriów klasyfikacji zaburzeń wątroby National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die optraden bij met Erivedge behandelde patiënten Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych produktem Erivedge
Dutch: • zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (‘gemetastaseerd' basaalcelcarcinoom genoemd);
Polish: • rozprzestrzenił się do innych części ciała (nazywany jest wówczas „przerzutowym" rakiem podstawnokomórkowym),
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verlaging van 33% van de concentraties van ongebonden vismodegib aan na 7 dagen gelijktijdige behandeling met 20 mg rabeprazol (een protonpompremmer) die 2 uur voor iedere vismodegib toediening werd gegeven.
Polish: Wyniki badania klinicznego wskazują zmniejszenie stężenia niezwiązanego wismodegibu o 33% po 7 dniach równoczesnego stosowania 20 mg rabeprazolu (inhibitor pompy protonowej), podawanego 2 godziny przed przyjęciem wismodegibu.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dienen patiënten de instructie te krijgen om de vergeten dosis niet in te nemen, maar door te gaan met de volgende geplande dosis.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zostać poinstruowany by nie przyjmować pominiętej dawki, lecz by przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: 4.6 Zwangerschap, vruchtbaarheid en borstvoeding
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dutch: Onder de patiënten in de qua werkzaamheid evalueerbare populatie met meetbare en histologisch bevestigde ziekte, reageerde respectievelijk 68,5% en 36,9% op de therapie in het lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-cohort, op basis van RECIST v1.1.
Polish: Wśród pacjentów z populacji, w której możliwa była ocena skuteczności leczenia, z chorobą mierzalną i potwierdzoną histologicznie, 68,5% i 36,9% pacjentów odpowiedziało na leczenie odpowiednio w grupie laBCC i mBCC, na podstawie kryteriów RECIST w. 1.1.
Dutch: • Checklist voor zorgverleners om ervoor te zorgen dat de patiënten alle benodigde begeleiding krijgen
Polish: • Lista kontrolna dla pracowników opieki zdrowotnej poświadczająca, że pacjenci otrzymują odpowiednią poradę
Dutch: Erivedge wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat ‘uitgebreid basaalcelcarcinoom' wordt genoemd.
Polish: Erivedge stosuje się w leczeniu osób dorosłych z typem nowotworu skóry zwanym zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym.
Dutch: Vismodegib-concentraties hangen sterk samen met AAGspiegels en vertonen parallelle schommelingen in AAG en totaal vismodegib in de tijd en consequent lage concentraties ongebonden vismodegib.
Polish: Stężenie wismodegibu pozostaje w silnej korelacji ze stężeniami AAG, wykazując równoległe wahania stężenia AAG i całkowitego stężenia wismodegibu w czasie oraz niezmiennie małe stężenie niezwiązanej formy wismodegibu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Erivedge in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Erivedge we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z rakiem podstawnokomórkowym (patrz punkt 4.2 informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).