FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie von Schade fand höhere korrigierte Inzidenzquotienten für eine symptomatische Klappeninsuffizienz unter Cabergolin und Pergolid (vor allem bei Dosen > 3 mg/Tag) als unter Bromocriptin, Lisurid und den nicht ergolinen Dopaminagonisten Pramipexol und Ropirinol, für die keine entsprechenden Fälle berichtet worden waren.
Maltese: L-istudju Schade irrapporta proporzjon ta' rata ta' inċidenza (IRR) aġġustata ogħla għal regurġitazzjoni valvulari sintomatika għal cabergoline, u pergolide (b'mod partikolari f'dożi > 3mg/kuljum), meta mqabbla ma' bromocriptine, lisuride, u agonisti ta' dopamine mhux derivati minn ergot pramipexole u ropirinole għal liema l-ebda każ ma kien irrapportat.
German: Was Pergolid und Cabergolin anbetraf, trat die Mehrzahl (etwa zwei Drittel) der Fallberichte einer Valvulopathie bei Dosen 3 mg/Tag auf.
Maltese: Għal pergolide u cabergoline, il-maġġoranza (madwar żewġ terzi) tarrapporti ta' każijiet ta' valvulopatija seħħew b'dożi ≥ 3mg / kuljum.
German: Am 21. Juni 2007 ersuchte das Vereinigte Königreich den CHMP unter Berufung auf Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung um eine kritische Betrachtung des Risikos für fibrotische und Herzklappenerkrankungen durch die Anwendung aller ergolinen Dopaminagonisten und um Erstellung eines Gutachtens zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel aus dieser Substanzklasse aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007, ir-Renju Unit staqsa lis-CHMP, skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, biex jirrevedi r-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka assoċjati ma' l-użu ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, u biex jipprovdi opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti kollha tal-klassi għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legen ein ausführliches Protokoll (z. B. Arzneimittelanwendungsstudien oder eine Übersichtserfassung mittels Datensatzverknüpfung) für die langfristige Nachbeobachtung der Einhaltung und Wirksamkeit der Änderungen der Fachinformationen vor, die vom CHMP als Teil des Verfahrens EMEA/H/A-31/881 angenommen wurden.
Maltese: Il-MAHs għandhom jipprovdu protokoll iddettaljat (eż. studji ta' l-użu tal-mediċina jew stħarriġ magħmul permezz ta' konnessjoni ta' reġistrazzjonijiet) għas-segwiment fuq perjodu ta' żmien twil ta' l-adeżjoni ma' u l-effikaċja tal-bidliet għat-tagħrif dwar il-prodott adottati mis-CHMP bħala parti mill-proċedura ta' referenza EMEA/H/A-31/881.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat (RMS) koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgende Bedingung von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Maltese: Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jassiguraw li l-kundizzjoni li ġejja tiġi sodisfatta mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Maltese: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa
German: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30
Maltese: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain
German: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda,
Maltese: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, 28003 Madrid, Spain
German: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Maltese: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
German: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna
Maltese: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
German: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Maltese: GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
German: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Maltese: Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
German: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16
Maltese: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610
German: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Maltese: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
German: RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda.
Maltese: ESPAÑA, SA Avda.
German: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Maltese: ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
German: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Maltese: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
German: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Maltese: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
German: Mailing Address: Pharmacia Ireland
Maltese: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Maltese: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
German: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260
Maltese: A/S, Energivej 15, DK-5260
German: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The
Maltese: BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
German: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Maltese: UPJOHN S.p.A.
German: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Maltese: Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
German: DE-61118 Bad Vilbel
Maltese: DE-61118 Bad Vilbel Germany
German: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Maltese: Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
German: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158
Maltese: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France
German: Stadastrasse 2-18
Maltese: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht,
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands
German: Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
German: cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Maltese: Franza société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
German: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Maltese: Heizel Esplanade b22 1020
German: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650
Maltese: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark
German: Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Maltese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
German: 1.3056 mg Tablette
Maltese: 1.3056 mg Pillola
German: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750
Maltese: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: Haarlem/NL, Netherlands
Maltese: ETTENLEUR/NL, Netherlands
German: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518
Maltese: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus
German: Box 43011 3540 AA Utrecht,
Maltese: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
German: 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
Maltese: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014
German: C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
German: PHARMASERV LILLY ... .
Maltese: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Maltese: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Maltese: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
German: 15th km National Highway Athens-Lamia,
Maltese: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
German: Pergolide Merck
Maltese: Pergolide Merck Generics
German: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals R, s.r.o., Radlická
Maltese: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
German: 0.3275 mg Tablette
Maltese: 0.3275 mg Pillola
German: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve
Maltese: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
German: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Maltese: Ostravska 28, 74770
German: Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Maltese: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
German: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57,
Maltese: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
German: Tschechische Republik ELI LILLY, Pobežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Maltese: LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00
German: RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Maltese: GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
German: Riverwalk, National Digital Park, Citywest
Maltese: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7
Maltese: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
German: MERCK Dura GmbH
Maltese: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str.
German: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111
Maltese: AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
German: Tolnasingel 3 2411 PV
Maltese: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Maltese: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: 0.3264 mg Tablette
Maltese: 0.3264 mg Pillola
German: Pharmaceuticals 250
Maltese: TEVA Pharmaceuticals
German: Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA,
Maltese: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
German: 0.0655 mg Tablette
Maltese: 0.0655 mg Pillola
German: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
German: Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt,
Maltese: 19, D-64289 Darmstadt, Germany
German: Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Maltese: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
German: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Maltese: Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
German: Bodegraven, Netherlands
Maltese: Zaandam, Netherlands
German: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010,
Maltese: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
German: 0.0653 mg Tablette
Maltese: 0.0653 mg Pillola
German: Vereinigtes Königreich SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden,
Maltese: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
German: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de
Maltese: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: MERCK GENERICS B.V.
Maltese: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26;
German: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
Maltese: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
German: House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire
Maltese: LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: LILLY Deutschland GmbH
Maltese: LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153
German: Finnland
Maltese: Finland
German: Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
Maltese: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
German: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7,
Maltese: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
German: STADAPHARM GmbH
Maltese: STADAPHARM
German: The Netherlands
Maltese: L-Olanda
German: B-2610 Wilrijk, Belgium
Maltese: Wilrijk, Belgium
German: Hvidovre, Denmark
Maltese: Odense SØ, Denmark
German: 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Maltese: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
German: Pergolide IVAX
Maltese: IVAX Scandinavia
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Maltese: 7 (7 x 1) kunjetti + 7 (7 x 1) siringi għassolvent mimlijin g]al-lest + 7 (7 x 1) adapters għall-kunjett + 7 (7 x 1) labar + 14 (7 x 2) -il garża (pakkett multiplu)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Maltese: 7 (7 kitts x (kunjett 1+ siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż)) (pakkett multiplu)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1 + siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż
German: Injektionsnadel + 2 Tupfer
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Studie ALX0681-C301
Maltese: Studju ALX0681-C301
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Maltese: Id differenzi f'subpopolazzjonijiet differenti kienu investigati.
German: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Maltese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Il-Belġju
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Maltese: Qatt tesponi għal temperaturi ogħla minn 30°C.
German: Biotransformation/Elimination
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
German: Cablivi ist erhältlich in
Maltese: Cablivi huwa disponibbli
German: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
German: Placebo Caplacizumab
Maltese: Caplacizumab
German: • Bündelpackung mit 7 Einzelpackungen.
Maltese: • Pakkett multiplu li fih 7 pakketti separati.
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Maltese: Il-linja tista' tiġi mlaħalħa b'0.9% ta' sodium chloride.
German: Menorrhagie*, vaginale Blutung*
Maltese: Menorraġija*, emorraġija vaġinali*
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
German: N Mittelwert (SE)
Maltese: N Medja (SE)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 4 snin.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
Maltese: F'każ ta' fsada attiva u klinikament sinifikanti, wieħed għandu jikkunsidra l-azzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.4 u 4.9.
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
Maltese: Volum totali ta' plażma użat (litru)
German: Mittelwert (SE)
Maltese: Medja (SE)
German: Die Behandlung mit Caplacizumab führte zu einer 74%igen Reduktion im zusammengesetzten Endpunkt des Anteils der Patienten mit aTTP-bedingtem Tod (0/72, Placebo 3/73), aTTPExazerbation (3/72, Placebo 28/73) oder mindestens einem schwerwiegenden thromboembolischen Ereignis (6/72, Placebo 6/73) (p < 0,0001).
Maltese: It-trattament b'caplacizumab wassal għal tnaqqis ta' 74% fil-punt finali compost ta' perċentwal ta' pazjenti b'mewt relatata ma' aTTP (0/72; plaċebo 3/73), aTTP tmur għall-agħar (3/72; plaċebo 28/73), jew mill-inqas episodju wieħed tromboemboliku maġġuri matul it-trattament bil-mediċina tal-istudju (6/72; plaċebo 6/73) (p<0.0001).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu, 2018
German: Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab.
Maltese: Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab.
German: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
German: 9052 Zwijnaarde, Belgien
Maltese: 9052 Zwijnaarde, Il-Belġju
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cablivi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cablivi
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Maltese: Data meta tneħħa mill-friġġ: ________________________
German: Die pharmakologische Wirkung von Caplacizumab auf die Zielhemmung wurde anhand von zwei Biomarkern für die von-Willebrand-Faktor-Aktivität beurteilt, und zwar ristocetininduzierte Thrombozytenaggregation (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) und Ristocetin-Kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Maltese: L-effett farmakoloġiku ta' caplacizumab dwar l-inibizzjoni mmirata kien evalwat bl-użu ta' żewġ bijomarkaturi għall-attività tal-fattur von Willebrand; aggregazzjoni tal-plejtlits fuq stimulazzjoni minn ristocetin (RIPA- ristocetin-induced platelet aggregation) u l-kofattur ristocetin (RICOristocetin cofactor).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab bei Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener TPP leiden, wurden in zwei randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen: die Phase-III-Studie ALX0681-C301 „HERCULES" und die Phase-II-Studie ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Maltese: III ALX0681-C301 "HERCULES" u studju ta' Fażi II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien stmat li hu ta' 6.33 L.
German: In dieser Studie wurden 145 Patienten, die an einer Episode von erworbener TTP litten, randomisiert (72 zu Caplacizumab und 73 zu Placebo).
Maltese: F'dan l-istudju, 145 pazjent li kellhom episodju ta' aTTP ġew magħżula b'mod każwali (72 għal caplacizumab u 73 għal plaċebo).
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
German: Dyspnoe, Hämoptoe*
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Eemoptisi*
German: Epistaxis*
Maltese: Epistassi*
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Maltese: • Għaddi għal pass 8 immedjatament wara dawn il-5 minuti.
German: 7 Durchstechflaschen mit Pulver 7 Spritzen mit Lösungsmittel 7 sterile Durchstechflaschen-Adapter 7 sterile Nadeln
Maltese: 7 adapters tal-kunjett sterili 7 labar sterili
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen.
Maltese: Wieħed għandu jħalli l-kunjett bis-siringa mwaħħla wieqaf fuq xi wiċċ ċatt għal 5 minuti f'temperatura tal-kamra.
German: Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Butylkautschuk), einer Dichtung (Aluminium) und einem Schnappdeckel (Polypropylen), die 10 mg Caplacizumab enthält.
Maltese: Kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku butyl), siġill (polypropylene) u għatu (polypropylene), li jkun fih 10 mg ta' caplacizumab.
German: Cablivi wird zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener thrombotischthrombozytopenischer Purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) leiden, in Verbindung mit Plasmapherese und Immunsuppression angewendet.
Maltese: Cablivi huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwiżita (aTTP, acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosoppressjoni.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder niedermolekularem Heparin (low molecular weight heparin, LMWH)
Maltese: Fl-ambitu ta' użu fl-istess ħin ta' sustanzi kontra l-plejtlits u/jew eparina b'piż molekulari baxx (LMWH, low molecular weight heparin)
German: Hinweise zur Rekonstitution von Cablivi vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni ta' Cablivi qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab wurde basierend auf gepoolten pharmakokinetischen Daten anhand einer pharmakokinetischen Populationsanalyse bestimmt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab ġiet stabbilita bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn dejta ta' farmakokinetika miġbura.
German: Augenblutung*
Maltese: Ematurija*
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: Schritt 12 - Verabreichung
Maltese: Pass 12 - Għoti
German: • Eine Mehrdosenpackung enthält 7 Durchstechflaschen mit Pulver, 7 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 7 Durchstechflaschen-Adapter, 7 Injektionsnadeln (30 Gauge) und 14 Alkoholtupfer.
Maltese: • Pakkett ta' ħafna dożi li fih 7 kunjetti bit-trab, 7 siringi mimlijin għal-lest bis-solvent, 7 adapters tal-kunjett, 7 labar ipodermiċi (gejġ ta' 30) u 14-il biċċa ta' tajjar imxarrbin bl-alkoħol.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal konsiderazzjonijiet speċjali f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
Maltese: Fi studji kliniċi, sa 9% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies) li jirriżultaw mit-trattament.
German: Der Anteil der Patienten mit einem aTTP-Rezidiv (Exazerbation oder Rückfall) im gesamten Studienzeitraum (einschließlich der 28-tägigen Nachbeobachtung nach Absetzen der Behandlung mit dem Prüfpräparat) war in der Caplacizumab-Gruppe (9/72, Rückfall: 6/72) im Vergleich zur PlaceboGruppe (28/73, Rückfall: 0/73) um 67 % geringer (p < 0,001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rikorrenza ta' aTTP (tmur għall-agħar jew rikaduta) fil-perjodu totali talistudju (inkluż il-perjodu ta' segwitu ta' 28 jum wara t-twaqqif tat-trattament bil-mediċina tal-istudju) kien 67% iktar baxx fil-grupp ta' caplacizumab (9/72; rikaduta: 6/72) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (28/73; rikaduta: 0/73) (p<0.
German: Aktive, klinisch relevante Blutung
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
German: Nach subkutaner Gabe wird Caplacizumab schnell und fast vollständig in den systemischen Kreislauf aufgenommen (Schätzung F > 0,901).
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, caplacizumab jiġi assorbit malajr u kważi kompletament (F> 0.901 stmat ) fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
German: Bei Toxizitätstests mit wiederholter Dosisgabe bei Javaneraffen wurden keine Auswirkungen von Caplacizumab auf Fertilitätsparameter bei männlichen (Testikelgröße, Spermienfunktion, histopathologische Analyse der Hoden und Nebenhoden) und weiblichen (histopathologische Analyse der Fortpflanzungsorgane, zyklische Vaginalzytologie) Tieren beobachtet.
Maltese: F'testijiet tat-tossiċità minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus, ma kien osservat l-ebda impatt ta' caplacizumab fuq il-parametri tal-fertilità f'annimali rġiel (daqs testikolari, funzjoni talisperma, analiżi istopatoloġika tat-testikoli u tal-epididimi) u f'annimali nisa (analiżi istopatoloġika tal-organi riproduttivi, ċitoloġija vaġinali perjodika).
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Maltese: L-età tal-pazjenti kienet tvarja minn 18 sa 79 sena, b'medja ta' 46 sena.