FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
French: Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel de Zonegran chez les patients épileptiques doit se faire de manière progressive pour limiter les risques de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
English: • This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 1 mg par kg de poids corporel à intervalles d'une à deux semaines.
English: Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
French: Des éruptions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson, peuvent survenir lors du traitement par Zonegran.
English: • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily).
French: • adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques), troubles sanguins (diminution du nombre de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d'infection, entraîner une pâleur, une sensation de fatigue, vous rendre fiévreux(euse), ou entraîner l'apparition plus fréquente de bleus).
English: • Your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
French: • votre enfant ne doit pas prendre les médicaments suivants : inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (tels que topiramate et acétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).
English: Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale car il existe peu de données sur l'utilisation de Zonegran chez ces patients et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie.
English: Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
French: La prudence s'impose lors du traitement par le zonisamide chez des patients ayant des antécédents d'affections oculaires.
English: All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
French: Tous les patients qui développent une éruption cutanée pendant le traitement par Zonegran doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, et une prudence particulière est recommandée chez les patients traités en même temps par des médicaments antiépileptiques qui risquent de provoquer des éruptions cutanées.
English: If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid:
French: Si la peau de l'enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou si l'enfant présente une confusion, des crampes musculaires ou si ses battements de cœur ou sa respiration deviennent rapides :
English: • have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
French: • avez eu des calculs rénaux dans le passé, car le risque de formation de calculs rénaux pourrait être augmenté.
English: Patients with an impaired liver function: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique : il n'existe pas d'études suffisantes de la pharmacocinétique du zonisamide chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
English: The most common side effects of Zonegran are mild.
French: Les effets indésirables les plus fréquents de Zonegran sont d'intensité légère.
English: Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans une étude randomisée contrôlée en monothérapie comparant le zonisamide à la carbamazépine à libération prolongée Classe de systèmes d'organes (Terminologie
English: • urinary stones.
French: • calculs urinaires.
English: Zonegran must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
French: Zonegran ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception efficace, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus.
English: Complex partial All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
French: Toutes crises partielles Partielles simples Partielles complexes Tout type de crises tonicocloniques généralisées Tonico-cloniques secondaires Tonico-cloniques généralisées
English: Titanium dioxide (E171) Shellac
French: Dioxyde de titane (E171)
English: • Your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
French: • votre enfant doit éviter les efforts physiques intenses, en particulier lorsque le temps est chaud ;
English: Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
French: Zonegran est un dérivé du benzisoxazole qui comporte un groupement sulfamide.
English: There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'arrêt des médicaments antiépileptiques concomitants une fois les crises contrôlées avec Zonegran administré en association pour pouvoir utiliser Zonegran en monothérapie.
English: Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie.
English: • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
French: • ressentez une douleur soudaine dans le dos ou à l'estomac, si vos mictions sont douloureuses ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux.
English: The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
French: Dans une étude randomisée contrôlée visant à comparer le zonisamide en monothérapie à la carbamazépine à libération prolongée, les effets indésirables les plus fréquents ont été une diminution du taux de bicarbonates, une diminution de l'appétit et une perte de poids.
English: • lung infection / inflammation, urinary tract infections.
French: • infection ou inflammation des poumons et infections des voies urinaires.
English: If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
French: Si ces taux sont élevés en l'absence d'une autre cause évidente telle que traumatisme ou crises tonico-cloniques, le traitement par Zonegran doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
English: • have thoughts of harming or killing yourself.
French: • avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort).
English: Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (from soyabean) Sodium laurilsulfate
French: Cellulose microcristalline Huile végétale hydrogénée (huile de soja) Laurylsulfate de sodium
English: • The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
French: • ne doit pas prendre les médicaments suivants : inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (tels que topiramate et acétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).
English: Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased Alanine aminotransferase increased
French: Élévation du taux sanguin de créatinine kinase (CK) Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de l'aspartate aminotransférase
English: It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
French: À noter que Zonegran est un dérivé du benzisoxazole contenant un groupement sulfamide.
English: Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
French: Vous ne devez diminuer la dose qui vous a été prescrite ou arrêter le traitement que sur les indications de votre médecin.
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
French: Propylène glycol Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
English: Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
French: Aucune génotoxicité ni potentiel cancérogène n'ont été observés avec le zonisamide.
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
French: 28 gélules 56 gélules 84 gélules 98 gélules 196 gélules
English: • skin rashes, itching, allergic reactions, fever, tiredness, flu-like symptoms, hair loss.
French: • éruptions cutanées, démangeaisons (prurit), réactions allergiques, fièvre, fatigue, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, chute des cheveux (alopécie).
English: • Sponge your child's skin with cool (not cold) water
French: • Rafraîchir la peau de l'enfant avec de l'eau.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zonegran et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
English: Zonegran contains sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110) and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
French: Zonegran contient du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129) Les gélules de Zonegran 100 mg contiennent un colorant jaune appelé jaune soleil FCF (E110) et un colorant rouge appelé rouge allura AC (E129), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
English: Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
French: Tableau 1 Adultes - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés
English: • The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
French: • La dose quotidienne recommandée est de 6 à 8 mg par kg de poids corporel pour un enfant pesant jusqu'à 55 kg ou 300 à 500 mg pour un enfant pesant plus de 55 kg (selon la dose la plus faible) une fois par jour.
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
French: Chez les patients pédiatriques, Zonegran ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments qui prédisposent le patient à des troubles liés à la chaleur, par exemple les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et les médicaments ayant une action anticholinergique.
English: • severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever).
French: • éruptions cutanées graves ou desquamation (décollement de la peau) (pouvant s'accompagner de malaise ou de l'apparition de fièvre).
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
French: Si elle n'est pas traitée, l'hypertonie oculaire, quelque soit l'étiologie, peut entraîner des séquelles graves, y compris une perte de vision permanente.
English: Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
French: Zonegran ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus.
English: Zonegran 25 mg, 50 mg, and 100 mg hard capsules zonisamide
French: Zonegran 25 mg, 50 mg et 100 mg, gélules zonisamide
English: How to store Zonegran
French: Comment conserver Zonegran
English: Caution should be used in adults when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric population).
French: La prudence doit être exercée chez les patients adultes lorsque Zonegran est prescrit avec d'autres médicaments qui prédisposent le patient à des troubles liés à la chaleur, par exemple les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et les médicaments ayant une action anticholinergique (voir également rubrique 4.4, Population pédiatrique).
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen
French: Tableau 2 Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés Schéma thérapeutique
English: Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
French: Les effets indésirables associés à Zonegran qui ont été observés lors des études cliniques et notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: Contains also hydrogenated vegetable oil (from soyabean), sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129).
French: Contient aussi de l'huile végétale hydrogénée (huile de soja), du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129).
English: In the event kidney stones are detected, Zonegran should be discontinued.
French: Si des calculs rénaux sont détectés, le traitement par Zonegran doit être arrêté.
English: The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
French: 10,7 % (voir rubrique 4.4).
English: See Section 2 for important information about the ingredients: sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) and hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
French: Voir la rubrique 2 pour des informations importantes sur les composants : jaune soleil (E110), rouge allura AC (E129) et huile végétale hydrogénée (huile de soja).
English: Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
French: Les gélules de Zonegran 100 mg contiennent un colorant jaune appelé jaune soleil FCF (E110) et un colorant rouge appelé rouge allura AC (E129), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
English: • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
French: • souffrez de troubles rénaux, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonegran.
English: PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
French: ≤ 4 crises pendant la période initiale de 3 mois > 4 crises pendant la période initiale de 3 mois
English: • The starting dose is 100 mg taken once a day.
French: • La dose initiale est de 100 mg une fois par jour.
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum à intervalles de deux semaines.
English: Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
French: Si les patients présentaient une nouvelle crise, la posologie était augmentée à la dose cible maximale de 1 200 mg de carbamazépine ou 500 mg de zonisamide.
English: Zonegran should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
French: Zonegran doit être utilisé avec précaution chez les patients adultes recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, tels que le topiramate et l'acétazolamide, car les données sont insuffisantes pour exclure la possibilité d'une interaction pharmacodynamique (voir rubrique 4.4).
English: • The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
French: • doit éviter les efforts physiques intenses, en particulier lorsque le temps est chaud ;
English: Leukopenia Thrombocytopenia
French: Leucopénie Thrombopénie
English: 14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
French: 14 gélules 28 gélules 56 gélules 84 gélules
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above)
French: En association dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation chez les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans)
English: Six months seizure freedom
French: Absence de crise pendant 12 mois
English: • On its own to treat seizures in adults.
French: • seul, pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes,
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum à intervalles d'une à deux semaines.
English: • Give your child cold water to drink
French: • faites boire de l'eau fraîche à l'enfant ;
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
French: Érythème polymorphe Syndrome de StevensJohnson
English: Capsule shells Gelatin
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule
French: Tableau 3 Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma de réduction posologique recommandé
English: • low blood potassium levels, convulsions/seizures.
French: • hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang) et crises convulsives.
English: Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
French: Zonegran appartient à une famille de médicaments (sulfamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas (voir rubrique 4.
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
French: Les effets indésirables graves d'origine immunitaire qui sont associés aux médicaments contenant un groupement sulfamide incluent des éruptions cutanées, des réactions allergiques et des troubles hématologiques graves, dont des anémies aplasiques, pouvant être fatales dans de très rares cas (voir rubrique 4.4).
English: Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
French: Zonegran appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas.
English: Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
French: Agranulocytose Anémie aplasique Leucocytose Leucopénie Adénopathie Pancytopénie Thrombopénie
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 0.75 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 0,75 mg d'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
English: The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
French: Peau très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou confusion, crampes musculaires ou fréquence cardiaque ou respiratoire devenant rapide.
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
French: Les effets indésirables graves d'origine immunitaire qui sont associés aux médicaments contenant un groupement sulfamide incluent des éruptions cutanées, des réactions allergiques, et des troubles hématologiques graves, dont des anémies aplasiques, pouvant être fatales dans de très rares cas.
English: What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
French: Qu'est-ce que Zonegran et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Zonegran 25 mg ont un corps blanc opaque et une tête blanche opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 25 » imprimés en noir.
English: Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents
French: Traitement en association - patients recevant des inducteurs du CYP3A4
English: Zonegran hard capsules are for oral use.
French: Les gélules de Zonegran doivent être administrées par voie orale.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 1.5 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 1,5 mg d'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
English: Anger
French: Colère
English: Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool.
French: Veillez à boire beaucoup d'eau et à vous rafraîchir pour limiter le risque de coup de chaleur.
English: If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you.
French: Zonegran n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
English: • kidney stones.
French: • calculs rénaux.
English: 100 mg /day (in two divided doses)
French: 100 mg/jour (dose fractionnée en deux prises)
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 3 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 3 mg d'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
English: Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
French: Des modifications hépatiques (hépatomégalie, coloration brun foncé, légère augmentation de volume des hépatocytes avec corps lamellaires concentriques dans le cytoplasme et vacuolisation cytoplasmique), associées à une augmentation du métabolisme, ont été observées chez le chien à des niveaux d'exposition comparables à l'utilisation en clinique, mais non dans les études cliniques.