FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Rokotteen antaminen on suositeltavaa raskauden vaiheesta riippumatta raskaana oleville naisille, joiden terveydentila lisää influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Latvian: Grūtniecēm ar veselības traucējumiem, kas palielina komplikāciju risku gripas ietekmē, vakcīnas nozīmēšana ir rekomendēta, neatkarīgi no grūtniecības termiņa.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Finnish: GuillainBarrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti ja neuriitti.
Latvian: - Neiroloģiski traucējumi, tādi kā GijēnaBarē sindroms, encefalomielīts un neirīts
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai monipakkaukset, jotka sisältävät 20 (kaksi 10:n ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua, joista kukin neulalla tai ilman neulaa.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai vairāku kastīšu iepakojumi ar 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļircēm, katrs ar vai
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Finnish: Optaflu-rokotetta myydään 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua sisältävissä pakkauksissa sekä monipakkauksissa, joissa on kaksi 10 ruiskua sisältävää pakkausta.
Latvian: Optaflu ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos (2 kastītes iepakojumā, katrā kastītē pa 10 pilnšļircēm).
Finnish: 10 esitäytettyä neulallista ruiskua.
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatu.
Finnish: - Paikallinen lymfadenopatia
Latvian: - Lokāla limfadenopātija
Finnish: Tämä reaktio voi esiintyä Optaflu-valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
Latvian: Šāda reakcija var būt gan pēc Optaflu ievadīšanas, gan arī pēc visu injicējamo vakcīnu ievades.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos
Latvian: Viena 0,5 ml deva
Finnish: ILI-jakson jälkeen otettiin nenä- ja nielunäytteitä analyysiä varten.
Latvian: Konstatējot gripai līdzīgas saslimšanas epizodi, analīzēm tika paņemti paraugi no deguna un kakla, izmantojot vates tamponu.
Finnish: Optaflu-rokotteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa ihmisistä.
Latvian: Nav datu par Optaflu lietošanu cilvēkiem zīdīšanas periodā.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista:
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur
Finnish: Teho viljelyllä varmistettuun influenssaan
Latvian: Efektivitāte pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Latvian: 1. tabula.
Finnish: Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta): • yleiset ihoreaktiot, kuten kutina, kuhmut iholla tai määrittelemätön ihottuma
Latvian: Retāk (ietekmē 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem): • vispārējas ādas reakcijas, piemēram, nieze, ādas uztūkumi vai nespecifiski izsitumi
Finnish: Optaflu injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)
Latvian: Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās)
Finnish: • injektiokohdan kipu, punoitus
Latvian: • sāpes injekcijas vietā, apsārtums
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Sinulle Optaflu-valmistetta.
Latvian: Optaflu Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Finnish: Serosuojaluku
Latvian: Pārdozēšana
Finnish: Valmisteen vaikutusta urosten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu auglība nav novērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, Iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Finnish: • turvotus, jota esiintyy näkyvimmin pään ja kaulan alueella, kuten kasvoissa, huulissa, kielessä,
Latvian: (angioedēma), visizteiktāk redzams galvas un kakla rajonā.
Finnish: Rokote annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību
Finnish: Kerro myös välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista.
Latvian: Nekavējoties arī pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Finnish: Taulukko 2: Rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan Ilmaantumisosuus
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu Saslimšanas intensitāte (%)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml suspensio esitäytetyissä ruiskuissa (lasia, tyyppi I), männän tulpalla (bromobutyylikumi).
Latvian: 0,5 ml suspensija pilnšļircēs (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (bromobutila gumija).
Finnish: • kuume, päänsärky, oksentelu sekä koomaan tai kohtauksiin (kouristuksiin) etenevä tokkuraisuus,
Latvian: • drudzis, galvassāpes, vemšana un miegainība, kas progresē līdz komai vai krampjiem
Finnish: Rokotteen teho* % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Latvian: % Vienpusīga - 97,5% TI zemākā robeža
Finnish: Pahvirasia neulattomille ruiskuille - 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa - 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa
Latvian: Kartona kastīte šļircei(-ēm) bez adatas - 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas - 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Finnish: Kerro kokeen määräävälle lääkärille, että olet
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas prasa veikt šo analīzi, ka Jūs esat nesen saņēmis Optaflu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošumu").
Finnish: Nämä sivuvaikutukset häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd vienas līdz divu dienu laikā bez ārstēšanas.
Finnish: Optaflun mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Optaflu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Optafluta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Optaflu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Optaflun turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Optaflu lietošanu?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Optaflu-valmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optaflu.
Finnish: Rokote sisältää vaikuttavina aineina influenssaviruksen kolmen eri kannan (tyypin) inaktivoituja pintaantigeeneja: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:n kaltainen kanta, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2):n kaltainen kanta sekä B/Phuket/3073/2013:n kaltainen kanta.
Latvian: Šīs vakcīnas aktīvās vielas ir inaktivēti "virsmas antigēni" no trim dažādiem gripas celmiem (veidiem): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-līdzīgu celmu; A/Victoria/9715293/2013 (H3N2)-līdzīgu celmu; un B/Wisconsin/3073/2013-līdzīgu celmu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optaflulle 1. kesäkuuta 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 1. jūnijā izsniedza Optaflu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Optaflun yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus, lihaskipu, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus ja väsymys.
Latvian: Visbiežāk novērotās Optaflu blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, ādas apsārtums, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā, savārgums (slikta pašsajūta) un nogurums.
Finnish: Optaflu on rokote.
Latvian: Optaflu ir vakcīna.
Finnish: Muita tietoja Optaflusta
Latvian: Cita informācija par Optaflu
Finnish: Optaflu annetaan yhtenä 0,5 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.
Latvian: Optaflu tiek ievadīta vienas 0,5 ml injekcijas veidā augšdelma muskulī.
Finnish: Kumpikin rokote laukaisi vasta-aineiden tuotannon samankaltaisesti sekä 60-vuotiailla ja sitä nuoremmilla aikuisilla että iäkkäillä henkilöillä.
Latvian: Abas vakcīnas līdzīgi rosināja antivielu veidošanos gan pieaugušajiem vecumā līdz 60 gadiem, gan vecākiem pacientiem.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruskannoista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Latvian: Pēc tam, nonākot saskarē ar kādu no vīrusu celmiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Finnish: Mitä hyötyä Optaflusta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Optaflu priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa virusfragmentit "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Latvian: Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst vīrusu fragmentus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Finnish: Optaflu sisältää influenssaviruksen kolmen eri kannan pintafragmentteja.
Latvian: Optaflu satur trīs dažādu gripas vīrusu celmu virsmas fragmentus.
Finnish: Rokotteen tehoa arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 2 654 aikuista.
Latvian: Vakcīnas iedarbību novērtēja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 2654 pieaugušie, no kuriem aptuveni puse bija vecāka gadagājuma cilvēki (vecāki par 60 gadiem).
Finnish: Optaflu on rokote, jota on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Latvian: Optaflu ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircēs.
Finnish: Tällöin vasta-aineet suojaavat näiden influenssaviruksen kantojen aiheuttamilta taudeilta.
Latvian: Šīs antivielas palīdz aizsargāties pret šo gripas vīrusu celmu izraisīto slimību.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Optafluta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Optaflu vakcīnas aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin näiden kahden rokotteen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) vertaamalla vasta-aineiden määrää ennen injektiota ja
Latvian: Pētījumā salīdzināja abu vakcīnu spēju inducēt antivielu veidošanos (imunogēismu), salīdzinot antivielu līmeni pirms injekcijas ar to līmeni pēc trim nedēļām.
Finnish: Lisätietoja Optaflu-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Optaflu ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Optaflun käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Optaflu lietošanu.
Finnish: influenssarokote (soluviljelmissä valmistettu inaktivoitu pinta-antigeeni)
Latvian: Optaflu gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās)
Finnish: Optaflun pinta-antigeenien sisältämät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa toisin kuin muiden influenssarokotteiden viruskannat, jotka kasvatetaan kananmunissa.
Latvian: Optaflu sastāvā iekļauto virsmas antigēnu iegūšanai izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās atšķirībā no vīrusiem, kas audzēti vistu olās un kurus izmanto citās gripas vakcīnās.
Finnish: Alkuperäisessä päätutkimuksessa sekä Optaflu että vertailurokote tuottivat riittävät pitoisuudet vastaaineita kaikkia kolmea influenssakantaa vastaan lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien influenssarokotteita koskevien kriteerien mukaisesti.
Latvian: Sākotnējā pamatpētījumā gan Optaflu, gan salīdzinājuma vakcīna radīja aptuveni vienādus antivielu līmeņus aizsardzībai pret visiem trim gripas vīrusu celmiem, kā noteikts CHMP kritērijos attiecībā uz gripas vakcīnām.
Finnish: Optaflun kykyä laukaista antigeenien tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin aluksi käyttäen sellaisia viruskantoja sisältävää formulaatiota, joiden odotettiin aiheuttavan influenssaa kaudella 2004/2005.
Latvian: Optaflu efektivitāti vispirms novērtēja, izmantojot tādu vakcīnas sastāvu, kurā bija vīrusu celmi, par kuriem bija izstrādātas prognozes, ka tie izraisīs gripu 2004./2005. gada sezonā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Optaflun hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Optaflu, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optaflun Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio, ennen kuin he ovat parantuneet.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir paaugstināta temperatūra vai akūta (īslaicīga) infekcija, nedrīkst vakcinēties, iekams viņi nav atveseļojušies.
Finnish: Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen myöhempien formulaatioiden immunogeenisuutta ja
Latvian: Pētījumos pārbaudīja arī šīs vakcīnas secīgo sastāvu imūnogēismu un drošumu.
Finnish: Optaflun myöhempien kausittaisten formulaatioden on osoitettu tuottavan samanlaisen vastaainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu vaste.
Latvian: Tika pierādīts, ka, lietojot Optaflu vēlākus sezonas sastāvus, tika radītas apmēram līdzīgas antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnā iekļautajiem trim vīrusu celmiem, salīdzinot ar atbildes reakcijām pamatpētījumos.
Finnish: Rokotetta on käytettävä virallisten
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.
Finnish: Optaflun vaikutuksia verrattiin kananmunissa valmistettuun vastaavaan influenssarokotteeseen.
Latvian: Optaflu iedarbību salīdzināja ar līdzīgas vakcīnas iedarbību, kuras vīrusu celmi tika audzēti vistu olās.
Finnish: Erityinen kohderyhmä ovat henkilöt, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita taudin seurauksena.
Latvian: Optaflu lieto pieaugušo vakcinēšanai pret gripu, jo īpaši to pieaugušo, kuriem ir paaugstināts šīs slimības komplikāciju risks.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: kesäkuuta 2018
Latvian: Galīgais ziņojums par pētījumu: jūnijā 2018
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
Latvian: • Jums ir sirds slimība
Finnish: Sukupuolen vaikutus:
Latvian: Dzimuma ietekme:
Finnish: Käytä mahdollisimman pientä riittävän kuvannuksen mahdollistavaa annosta.
Latvian: Ievadiet zemāko iespējamo devu atbilstoša attēla iegūšanai.
Finnish: Joka vuoden heinäkuussa, kunnes luustotutkimuksen tulokset on toimitettu.
Latvian: Katru gadu jūlijā, līdz tiek iesniegti rezultāti pētījumam par kauliem.
Finnish: Iän vaikutus:
Latvian: Vecuma ietekme:
Finnish: Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia kuvataan tarkemmin alla.
Latvian: Iespējamās blakusparādības sīkāk aprakstītas zemāk.
Finnish: On osoitettu, että valmiste on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: Lääke on käytettävä välittömästi.
Latvian: Zāles jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optimark
Latvian: Citas zāles un Optimark
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15. jūnijs 2012
Finnish: Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta.
Latvian: Var rasties 1 no 100 cilvēkiem.
Finnish: • sinulla on epilepsia tai aivovaurio
Latvian: • Jums ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23. jūlijs 2007
Finnish: Päivitetty RMP tulee lisäksi toimittaa
Latvian: Turklāt, atjaunināts RPP jāiesniedz:
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskinminimointiin liittyvän)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, lääkäri arvioi, onko mahdollista tehdä suunniteltu tutkimus vai ei.
Latvian: Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, ārsts izlems, vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: MRI-varjoaine, ATC-koodi: V08CA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: MR kontrastviela, ATĶ kods: V08CA06
Finnish: Osmolaalisuus (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Finnish: Nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF)
Latvian: Nefrogēnā sistēmiskā fibroze (NSF)
Finnish: • sinun on jano ja/tai olet juonut vain vähän tai et mitään ennen tutkimusta
Latvian: • Jūs jūtat slāpes un/vai pirms izmeklēšanas neko nedzērāt vai dzērāt ļoti maz
Finnish: Gadoversetamidin farmakokinetiikka sopii kahden avoimen osaston malliin.
Latvian: Gadoversetamīda farmakokinētika atbilst atvērtam divu sadalījumu modelim.
Finnish: Lääkäri ratkaisee, kuinka paljon Optimarkia tarvitaan juuri sinun tutkimiseksi.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz Optimark būs nepieciešams Jūsu izmeklēšanai.
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Finnish: Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Optimark un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Ranska
Latvian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francija
Finnish: NSF on sairaus, johon liittyy ihon ja sidekudosten paksuntumista.
Latvian: NSF ir slimība, kas iekļauj ādas un saistaudu sabiezēšanu.
Finnish: Mukana olin vain pieni joukko iäkkäitä potilaita, joiden farmakokonetiikka määritettiin (yli 65-vuotiaat, N=3).
Latvian: Gados vecāku pacientu skaits, kuriem noteica farmakokinētiku, bija ierobežots (vairāk par 65 gadiem, N = 3).
Finnish: CHMP hyväksyy tekstin, jonka tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot:
Latvian: Šim tekstam ir jābūt CHMP apstiprinātam un jāsatur sekojoša svarīga norāde:
Finnish: Gadoversetamidi ei sitoudu proteiineihin in vitro.
Latvian: Gadoversetamīdam in vitro nevēroja saistīšanos ar proteīniem.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Useimmat tällaiset reaktiot ilmaantuvat puolen tunnin kuluessa varjoaineen annosta.
Latvian: Vairums šo reakciju notiek pusstundas laikā pēc kontrastvielas ievades.
Finnish: Jos hiukkasia todetaan, pullo on hävitettävä.
Latvian: Ja cietas daļiņas ir palikušas, flakons ir jāiznīcina.
Finnish: NSF voi johtaa nivelten liikkumattomuuden heikentymiseen, lihasheikkouteen tai saattaa vaikuttaa sisäelinten normaaliin toimintaan, mikä voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Latvian: NSF var izraisīt pavājinātu locītavu kustīgumu, muskuļu nespēku vai ietekmēt normālu iekšējo orgānu darbību, kas var būt potenciāli bīstami dzīvībai.
Finnish: Näiden hoidon on oltava oireenmukaista ja vakavien reaktioiden varalta on oltava heti saatavilla tarvittavat lääkkeet ja ensiapuvälineet.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un nopietnas reakcijas gadījumā nekavējoties jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Finnish: Toistettua annosta ei suositella näille ryhmille.
Latvian: Atkārtota deva nav ieteicama šajās populācijās.
Finnish: Älä käytä Optimarkia jos olet allerginen
Latvian: Nelietojiet Optimark šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret
Finnish: Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optimarkia Miten Optimark annetaan
Latvian: Kas ir Optimark un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Optimark ievadīšanas Kā Optimark ievada
Finnish: Sinun heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle, jos tunnet kipua paikassa, jossa kanyyli on laitettu suoneen.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam, medmāsai/tehnologam, ja jūtat sāpes ap injekcijas vietu.
Finnish: Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysin aloittamista NSF:n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalsta hemodialīzes uzsākšanu profilaktiski vai NSF ārstēšanai, pacientiem, kuri vēl nesaņem hemodialīzi.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Finnish: Optimark-varjoainetta ei saa antaa autoinjektorilla.
Latvian: Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu, mm. anafylaktisia reaktioita, kardiovaskulaarisia reaktioita ja allergisia hengitysteiden häiriöitä.
Latvian: Ziņots par nopietnām nelabvēlīgām reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kardiovaskulāras reakcijas un alerģiskus respiratorus traucējumus.
Finnish: Sukupuolten välillä ei todettu merkitseviä eroja.
Latvian: Starp abiem dzimumiem netika konstatētas nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Latvian: Šajā vecuma grupā drošums un efektivitāte nav izpētīta.
Finnish: Vanhukset (65-vuotiaat ja vanhemmat) Annosten säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki) Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että hemodialyysi on sopiva nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisyyn.
Latvian: Tomēr nav iegūti pierādījumi, ka hemodialīze ir piemērota nefrogēnās sistēmiskās fibrozes (NSF) profilaksei.
Finnish: Aikuisia miehiä ja naisia rekrytoitiin kahteen farmakokineettiseen tutkimukseen.
Latvian: Divos farmakokinētiskos pētījumos bija iekļauti pieauguši vīrieši un sievietes.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty tai sinulle aiotaan pian tehdä maksansiirto
Latvian: • Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā
Finnish: Toiminnallista haittaa ei todettu.
Latvian: Funkcionālas izmaiņas nekonstatēja.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi.