FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour éviter la vaccination de sujets faux positifs, seules les méthodes d'analyses avec une performance adéquate en termes de spécificité et de réactivité croisée selon l'épidémiologie locale de la maladie doivent être utilisées.
Slovak: Aby sa zabránilo očkovaniu na základe falošne pozitívnych výsledkov, majú sa používať iba skúšobné metódy vykonávané primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej epidemiológie ochorenia.
French: • sensation subite et intense de malaise avec chute de tention provoquant un étourdissement et une perte de conscience, des battements de cœur rapides liés à une respiration difficile.
Slovak: • náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du vaccin administré doivent être clairement enregistrés.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
French: Dengvaxia est un vaccin.
Slovak: Dengvaxia je očkovacia látka.
French: • tension faible provoquant un étourdissement ou un évanouissement
Slovak: • nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie
French: Les effets indésirables systémiques tendaient à être moins fréquents après les deuxième et troisième injections de Dengvaxia qu'après la première injection.
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie sa vyskytovali menej často po druhej a tretej injekcii Dengvaxie v porovnaní s prvou injekciou.
French: La majorité des sujets étaient âgés de 9 à 17 ans (n = 2810).
Slovak: Väčšina týchto jedincov bola vo veku od 9 do 17 rokov (n =
French: Le virus peut se transmettre d'une personne infectée à d'autres personnes par l'intermédiaire des piqûres de moustique pendant environ 4 à 5 jours (12 jours au maximum) après l'apparition des premiers symptômes.
Slovak: Vírus sa z infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní (maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov.
French: Une étude de neurovirulence a montré que le vaccin dengue CYD n'est pas neurotoxique.
Slovak: Štúdie neurovirulencie ukazujú, že CYD očkovacia látka proti horúčke dengue nie je neurotoxická.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois après chaque dose (voir rubrique 4.6).
Slovak: Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke (pozri časť 4.6).
French: Dans l'ensemble, les mêmes effets indésirables, mais à des fréquences plus faibles, ont été observés chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue.
Slovak: Celkovo tie isté nežiaduce reakcie ale s nižšou frekvenciou výskytu boli pozorované u jedincov s dengue séropozitivitou.
French: L'efficacité a été évaluée au cours d'une Phase Active d'une durée de 25 mois, durant laquelle la surveillance mise en place était destinée à maximiser la détection de tous les cas de dengue virologiquement confirmée (DVC) symptomatique quelle que soit la sévérité.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená počas aktívnej fázy v rozsahu 25 mesiacov, počas ktorých bolo navrhnuté sledovanie, aby boli v čo najväčšej miere zachytené všetky symptomatické virologicky potvrdené prípady dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), bez ohľadu na ich závažnosť.
French: d. Population pédiatrique
Slovak: Pediatrická populácia
French: Dengvaxia a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Dengvaxia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Dengvaxia contient des virus vivants atténués.
Slovak: Dengvaxia obsahuje živé oslabené vírusy.
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 ans (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ostatná pediatrická populácia Dengvaxia sa nesmie používať u detí mladších ako 9 rokov (pozri časť 4.8).
French: N'utilisez jamais Dengvaxia si vous ou votre enfant :
Slovak: Dengvaxiu nepoužívajte, ak vy alebo vaše dieťa
French: • Si vous ou votre enfant avez raté une injection planifiée, votre médecin décidera de la date à laquelle l'injection omise doit être administrée.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať chýbajúcu injekciu.
French: Cela comprend l'utilisation de répulsifs à insectes, le port de vêtements protecteurs et l'utilisation de moustiquaires.
Slovak: Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí proti komárom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Dengvaxia est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Dengvaxia ont reçu le matériel pédagogique suivant:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Dengvaxia používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Dengvaxiu, mali k dispozícii edukačný balíček:
French: De très rares cas de réactions allergiques, dont des réactions anaphylactiques, ont été rapportés.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané alergie, vrátane anafylaktických reakcií.
French: Groupe vaccinal
Slovak: Skupina s očkovacou látkou
French: Ces signes ou symptômes (réactions anaphylactiques) apparaissent généralement peu après l'injection, pendant que la personne vaccinée est encore dans le service ou le cabinet du médecin.
Slovak: Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie, kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára.
French: L'efficacité clinique du vaccin est basée sur l'extrapolation des données d'immunogénicité (voir ci-dessous, rubrique 3.2).
Slovak: Klinická účinnosť očkovacej látky je založená na prepojení údajov imunogenity (pozri nižšie časť 3.2).
French: La détection des cas de dengue symptomatique a commencé le jour de la première injection et s'est poursuivie jusqu'à ce que tous les sujets aient été suivis pendant au moins 13 mois après la troisième injection.
Slovak: Aktívne zisťovanie symptomatických prípadov dengue začalo v deň prvej injekcie a bolo predmetom sledovania u každého jedinca aspoň počas 13 mesiacov po tretej injekcii.
French: Chez les patients recevant un traitement par immunoglobulines ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma, il est recommandé d'attendre au moins 6 semaines et de préférence 3 mois, après la fin du traitement, avant d'administrer Dengvaxia afin d'éviter la neutralisation des virus atténués contenus dans le vaccin.
Slovak: Pre pacientov, ktorí dostávajú imunoglobulínovú liečbu alebo krvné produkty s obsahom imunoglobulínov, napr. krv alebo plazmu sa odporúča počkať s podávaním Dengvaxie aspoň 6 týždňov, ale ak je to možné až 3 mesiace od ukončenia liečby, aby sa zabránilo neutralizácii oslabených vírusov obsiahnutých v očkovacej látke.
French: ** Produit sur cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Slovak: ** Pomnožené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA.
French: Il n'a pas été observé d'excrétion de l'ARN de Dengvaxia dans une étude de distribution et d'excrétion, d'où l'absence de risque de dissémination dans l'environnement ou de transmission à partir des sujets vaccinés.
Slovak: V distribučnej štúdii a štúdii exkrécie nebolo zaznamenané žiadne uvoľňovanie RNA Dengvaxie, a teda neexistuje žiadne riziko šírenia do životného prostredia alebo prenosu z očkovacích látok.
French: L'efficacité vaccinale a été démontrée pour ces critères dans les études CYD14 et CYD15 (voir tableau 4).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná pre tieto koncové body v CYD14 a CYD15 (pozri Tabuľku 4).
French: • Une nouvelle seringue stérile et une nouvelle aiguille stérile n'ont pas été utilisées pour la reconstitution ou le prélèvement de chacune des doses précédentes.
Slovak: • na rekonštitúciu alebo vytiahnutie každej z predchádzajúcich dávok nebola použitá nová sterilná striekačka a ihla.
French: Chez les enfants âgés de 2 à 8 ans, en comparaison avec les enfants de plus de 9 ans, un érythème et un gonflement au site d'injection ont été observés plus fréquemment (fréquence : très fréquent) et des événements indésirables supplémentaires ont été rapportés (fréquence : peu fréquent) : hémorragie au site d'injection, diminution de l'appétit et vomissements.
Slovak: U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, v porovnaní s jedincami staršími ako 9 rokov, bol častejšie hlásený erytém v mieste podania injekcie a opuch (frekvencia: veľmi častá) a boli hlásené ďalšie nežiaduce udalosti (frekvencia: menej častá): hemoragia v mieste podania injekcie, znížená chuť do jedla a vracanie.
French: N'utilisez pas Dengvaxia après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Slovak: Neužívajte Dengvaxiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
French: • avez présenté dans le passé une réaction allergique après avoir reçu Dengvaxia.
Slovak: • ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcom očkovaní Dengvaxiou.
French: Vous pouvez accéder à des informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination en scannant le code QR figurant sur la boîte extérieure avec un smartphone.
Slovak: Odkaz na ďalšie informácie o dengue a očkovaní získate naskenovaním QR kódu na vonkajšom kartóne smartfónom.
French: Comme tous les médicaments, Dengvaxia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent systématiquement pas chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Dengvaxia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après toute injection de Dengvaxia étaient : fièvre, irritabilité, perte de l'appétit, pleurs anormaux et sensibilité au site d'injection.
Slovak: U jedincov mladších ako 2 roky, najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami po každej injekcii Dengvaxie boli horúčka, podráždenosť, strata chute do jedla, nezvyčajný plač a citlivosť v mieste podania injekcie.
French: • Matériel pédagogique à destination des médecins
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
French: ème dose sont corrélés à un risque plus faible de dengue et à une efficacité vaccinale supérieure, bien qu'aucun corrélat immunologique de protection n'ait été établi.
Slovak: Vyššie titre po podaní injekcie 3 sú spojené s nižším rizikom ochorenia dengue a vyššou účinnosťou očkovacej látky, hoci imunologická korelácia ochrany nebola stanovená.
French: Informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination Insérer le code QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Viac informácii o dengue a očkovaní QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
French: IC : intervalle de confiance.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti.
French: Le groupe contrôle dans ces études était défini comme les sujets ayant reçu au moins une dose de placebo ou d'un autre vaccin.
Slovak: Kontrolná skupina v štúdiach dengue bola definovaná jedincami, ktorým bola podaná aspoň jedna injekcia placeba alebo porovnávaná očkovacia látka.
French: Le schéma vaccinal consiste en trois injections d'une dose reconstituée (0,5 mL) administrées à 6 mois d'intervalle.
Slovak: Očkovacia schéma pozostáva z 3 injekcií jednej rekonštituovanej dávky (0,5 ml) podaných v 6 mesačných intervaloch.
French: Il est utilisé pour aider à vous protéger ou à protéger votre enfant contre la dengue causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue.
Slovak: Je určená na ochranu vás alebo vášho dieťaťa pred „horúčkou dengue", ktorú zapríčiňuje vírus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHľADU A
French: La dengue est une infection virale qui se transmet par la piqûre d'un moustique infecté de l'espèce Aedes.
Slovak: Dengue je vírusová infekcia, ktorá sa šíri uštipnutím infikovaných komárov Aedes.
French: Boîte de 1 ou 10.
Slovak: Balenie po 1 alebo 10.
French: La poudre et le solvant doivent être mélangés avant utilisation.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred podaním zmiešať.
French: Sur ces 5700 sujets, 3104 sujets au total âgés de 9 ans à 45 ans vivant dans des zones endémiques ont reçu au moins une dose de Dengvaxia.
Slovak: Spomedzi týchto 5 700 jedincov, celkovo 3 104 jedincom vo veku od 9 do 45 rokov z endemických oblastí bola podaná aspoň jedna injekcia Dengvaxie.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution de Dengvaxia, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii Dengvaxie, pozri časť 6.3.
French: Boîte de 5.
Slovak: Balenie po 5.
French: • La deuxième injection sera administrée 6 mois après la première injection.
Slovak: Druhá injekcia sa podá 6 mesiacov po prvej injekcii.
French: Acides aminés essentiels dont phénylalanine Acides aminés non essentiels Chlorhydrate d'arginine Saccharose
Slovak: Esenciálne aminokyseliny, vrátane fenylalanínu Neesenciálne aminokyseliny Arginíniumchlorid
French: * DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
Slovak: * CCID50: 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.
French: Dengvaxia est disponibles en boîtes de 5 (les flacons de vaccin et de solvant sont fournis dans la même boîte).
Slovak: Dengvaxia je k dispozícii v baleniach po 5 (injekčné liekovky očkovacej látky a rozpúšťadla sú dodávané v jednej krabičke).
French: Puis, les MGT se stabilisent sur les 2 à 4 années suivantes et restent supérieures aux valeurs prévaccinales.
Slovak: Počas nasledujúcich 2 až 4 rokov sa GMTs ustálili a ostali vyššie ako GMTs pred očkovaním.
French: Il est également possible d'être atteint de la dengue mais sans présenter de symptômes (« dengue asymptomatique »).
Slovak: Môže sa tiež stať, že máte dengue, ale nemáte žiadne príznaky (nazýva sa to „asymptomatická" choroba).
French: Les estimations décrites ci-dessus pour une période de 6 ans sont issues des données obtenues lors des études cliniques pivots menées dans des pays présentant une séroprévalence et un contexte épidémiologique de dengue particuliers.
Slovak: Vyššie popísané odhady pre 6-ročné obdobie sú odvodené z údajov získaných z pivotných klinických skúšaní v krajinách s čiastočnou séroprevalenciou dengue a epidemiologickou súvislosťou.
French: • fièvre.
Slovak: • horúčka.
French: Très rare : < 1/10 000
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
French: Toutes les doses de vaccin restantes doit être éliminées à la fin de la séance de vaccination et au plus tard dans les 6 heures après la reconstitution.
Slovak: Všetky zostávajúce dávky očkovacej látky sa na konci imunizácie alebo po 6 hodinách od rekonštitúcie, podľa toho, čo nastane skôr, musia zlikvidovať.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou survenue après une administration antérieure de Dengvaxia ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo po predchádzajúcom podaní Dengvaxie alebo očkovacej látky s rovnakým zložením.
French: Ces données ne sont pas suffisantes pour conclure sur l'absence d'effets potentiels de Dengvaxia au cours de la grossesse, du développement embryo-fœtal et du développement postnatal.
Slovak: Tieto údaje nie sú dostatočné na to, aby sa vylúčil potenciálny vplyv Dengvaxie na graviditu, prenatálny vývin, pôrod a postnatálny vývin.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration concomitante de Dengvaxia avec d'autres vaccins dans la population âgée de 9 ans et plus ; l'utilisation concomitante de Dengvaxia avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Slovak: Keďže neexistujú údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Dengvaxia s inými očkovacími látkami v populácii vo veku 9 rokov a staršej, súbežné podávanie Dengvaxie s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les adultes (18 à 45 ans)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u dospelých (18 až 45 rokov)
French: 1 dose - 0,5 mL 1 D
Slovak: 1 dávka - 0,5 ml
French: Dans l'étude de phase IIb, un total de 4002 sujets âgés de 4 à 11 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit le contrôle, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Slovak: Vo fáze IIb štúdie bolo randomizovaných celkovo 4 002 jedincov vo veku od 4 do 11 rokov, ktorým bola podaná Dengvaxia alebo kontrolná látka, bez ohľadu na predchádzajúcu dengue infekciu.
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Po zmiešaní (rekonštitúcii) s dodaným rozpúšťadlom sa liek musí použiť okamžite.
French: L'immunogénicité de la formulation finale du vaccin dengue CYD, chez les adultes âgés de 18 à 45 ans vivant dans les zones endémiques, a été évaluée au cours de trois études, toutes menées dans la région Asie-Pacifique (CYD22 au Vietnam, CYD28 à Singapour et CYD47 en Inde).
Slovak: Imunogenita konečnej formulácie CYD dengue očkovacej látky u dospelých vo veku od 18 do 45 rokov v endemických oblastiach bola hodnotená v 3 štúdiach uskutočnených v Ázii-Tichomorí (CYD22 vo Vietname, CYD28 v Singapure a CYD47 v Indii).
French: Les signes de réaction allergique peuvent être une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, des difficultés pour respirer et un gonflement du visage et de la langue
Slovak: Medzi prejavy alergických reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour confirmer la tolérance et l'efficacité du vaccin chez les sujets âgés de moins de 9 ans ayant déjà été infectés par un virus de la dengue.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné, aby potvrdili bezpečnosť a účinnosť u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue a sú mladší ako 9 rokov.
French: Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
Slovak: Dengvaxia sa nesmie miešať so žiadnou inou očkovacou látkou alebo liekom.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 6 heures.
Slovak: Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom sa musí Dengvaxia uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) a musí sa použiť do 6 hodín.
French: CYD15 : Brésil, Colombie, Honduras, Mexique, Porto-Rico.
Slovak: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko.
French: c. Cas de dengue avec hospitalisation et/ou cliniquement sévère issus des données de suivi de tolérance à long terme
Slovak: Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní bezpečnosti
French: 5 doses - 2,5 mL 5 D
Slovak: 5 dávok - 2,5 ml
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les enfants (9 à 17 ans)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u detí (9 až 17 rokov)
French: Ils peuvent également survenir très rarement après tout vaccin (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 osôb).
French: En cas d'apparition de l'un de ces symptômes après que vous avez quitté l'établissement médical où vous ou votre enfant avez reçu une injection, contactez immédiatement un médecin :
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po odchode z miesta, kde vám alebo vášmu dieťaťu bola podaná Dengvaxia, okamžite sa obráťte na lekára:
French: • Sujets présentant un déficit de l'immunité cellulaire congénital ou acquis, y compris les sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels qu'une chimiothérapie ou une corticothérapie par voie générale à fortes doses (par exemple 20 mg ou 2 mg/kg de prednisone pendant au moins 2 semaines) au cours des 4 semaines précédant la vaccination.
Slovak: Jedinci s vrodenou alebo získanou bunkovou imunitnou nedostatočnosťou, vrátane imunosupresívnej liečby, napr. chemoterapia alebo vysoké dávky systémových kortikosteroidov (napr. 20 mg alebo 2 mg/kg prednizónu počas 2 týždňov alebo dlhšie) počas 4 týždňov pred očkovaním.
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Dengvaxia a na čo sa používa
French: • douleurs dans le cou
Slovak: Bolesť v krku
French: Comment se présente Dengvaxia et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Dengvaxia a obsah balenia
French: Comme tout vaccin, Dengvaxia peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
Slovak: Rovnako ako pri iných očkovacích látkach, Dengvaxia nemusí úplne ochrániť každého, kto bol zaočkovaný.
French: • La troisième injection sera administrée 6 mois après la deuxième injection.
Slovak: Tretia injekcia sa podá 6 mesiacov po druhej injekcii.
French: • sensation d'étourdissement
Slovak: • pocit závratu
French: Cas de DVC cliniquement sévères†
Slovak: Klinicky závažné VCD prípady†
French: • des médicaments qui affaiblissent les défenses naturelles de l'organisme (système immunitaire) comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie.
Slovak: • lieky, ktoré môžu ovplyvniť prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), ako sú vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia.
French: En l'absence de documentation d'une infection antérieure par le virus de la dengue, un antécédent d'infection doit être confirmé par le bais d'analyses sérologiques avant la vaccination.
Slovak: V prípade, že nie je k dispozícii dokumentácia o predošlej infekcii vírusom dengue, musí byť predchádzajúca infekcia potvrdená testami séra pred očkovaním.
French: Après administration, les virus se répliquent localement et déclenchent une réponse en anticorps neutralisants et une réponse à médiation cellulaire contre les quatre sérotypes du virus de la dengue (voir données détaillées ci-dessous, sous-rubrique 3 Immunogénicité).
Slovak: Po podaní sa vírusy lokálne replikujú a vyvolajú neutralizujúce protilátky a bunkami sprostredkovanú imunitnú odpoveď proti štyrom sérotypom vírusu horúčky dengue (pozri podrobné informácie nižšie, odstavec 3. Imunogenita).
French: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
French: Comment utiliser Dengvaxia
Slovak: Ako používať Dengvaxiu
French: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Slovak: Sanofi Bulgaria EOOD
French: Il n'y a pas de données sur la tolérance, l'immunogénicité ou l'efficacité permettant d'envisager la vaccination chez les sujets vivant dans des zones non endémiques et qui se rendent dans des zones d'endémie.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti podporujúce očkovanie u jedincov žijúcich v neendemických oblastiach a u cestujúcich do endemických oblastí, preto sa očkovanie u týchto jedincov neodporúča
French: Pour être sûr que Dengvaxia vous convient ou convient à votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant.
Slovak: Aby bolo isté, že Dengvaxia je pre vás alebo vaše dieťa vhodná, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre oznámili, že sa vás alebo vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov.
French: Quatre cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD14 et deux cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD15 ont été rapportés dans le groupe contrôle contre aucun dans le groupe vaccinal.
Slovak: V kontrolnej skupine v CYD14 boli hlásené štyri prípady VCD vyžadujúce hospitalizáciu a v CYD15 dva prípady vyžadujúce hospitalizáciu oproti žiadnému prípadu v skupine s očkovacou látkou.
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
French: • Le prélèvement de la dose n'a pas été strictement réalisé en condition stérile.
Slovak: • nebolo plne dodržané sterilné vytiahnutie dávky.