FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Latvian: Robert James Hemmings
Hungarian: A Ciclosporin IDL-t forgalmazó International Drug Licensing vállalat a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Latvian: International Drug Licensing - uzņēmums, kas tirgo Ciclosporin IDL -, lūdza pārskatīt šo atzinumu.
Hungarian: London, 2010. július 22. Dok.
Latvian: Londonā, 2010. gada 22. jūlijā Atsauces doc.
Hungarian: Miért került sor a Ciclosporin IDL felülvizsgálatára?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Ciclosporin IDL?
Hungarian: A Ciclosporin IDL a Németországban engedélyezett referencia-gyógyszeren (Sandimmun Optoral 25 mg kapszula) alapuló generikus gyógyszer.
Latvian: Ciclosporin IDL ir ģenēriskas zāless, kas izstrādātas, pamaatojoties uz Vācijā reģistrētām atsauces zālēm (Sandimmun Optoral 25 mg kapsulas).
Hungarian: 2009. április 23-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Ciclosporin IDL engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Latvian: 2009. gada 23. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Ciclosporin IDL reģistrāciju.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ciclosporin IDL és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűség nem kellően bizonyított.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Ciclosporin IDL un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az érintett tagállamok közül öten nem értettek egyet azzal, hogy elég tudományos bizonyítékot nyújtottak be annak igazolására, hogy a Ciclosporin IDL „biológiailag egyenértékű" a referencia-gyógyszerrel.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija tas, ka piecas no iesaistītajām dalībvalstīm nepiekrita, ka iesniegts pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka Ciclosporin IDL ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Hungarian: A gyógyszert szervátültetésen átesett betegeknél a szervkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja az átültetett szervet) megelőzésére alkalmazzák.
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem veikta transplantācija, lai novērstu atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam).
Hungarian: Ilyen betegség például a psoriasis (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség), az atopikus dermatitisz (ekcéma, viszkető, vörös kiütés), a nefrotikus szindróma (vesebetegség) és a rheumatoid arthritis (ízületi gyulladás).
Latvian: Autoimūna slimība ir slimība, ko izraisa paša organisma aizsargsistēma, kas uzbrūk veseliem audiem, piemēram, psoriāzes (slimības, kas izraisa sarkanu plankumu veidošanos ar ādas lobīšanos), atopiskā dermatīta (ekzēmas, niezošu sarkanu izsitumu), nefrotiskā sindroma (nieru slimības) un reimatoīdā artrīta (locītavu iekaisuma) gadījumā.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Ciclosporin IDL alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, így a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban nem lehet elismerni és a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ciclosporin IDL sniegtie ieguvumi neattaisno risku, ka Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās ES dalībvalstīs, un reģistrācijas apliecības darbība Nīderlandē ir jāaptur.
Hungarian: A Ciclosporin IDL egy immunszuppresszív gyógyszer (a szervezet természetes védekező rendszerének, az immunrendszernek az aktivitását csökkentő gyógyszer).
Latvian: Ciclosporin IDL ir imūnsupresants (līdzeklis, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti jeb organisma dabisko aizsargspēju).
Hungarian: Felülvizsgálat
Latvian: Atkārtota pārbaude
Hungarian: A bizottság azt is javasolta, hogy a Ciclosporin IDL-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt Hollandiában és a készítményt engedélyező többi tagállamban fel kell függeszteni mindaddig, amíg a biológiai egyenértékűség megfelelően nem bizonyított.
Latvian: Turklāt Komiteja arī ieteica apturēt Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības darbību Nīderlandē un citās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās zāles reģistrētas, līdz apmierinošu bioekvivalences datu iegūšanai.
Hungarian: 2009. július 23.
Latvian: 2009. gada 23. jūlijs
Hungarian: 2009. június 20.
Latvian: 2009. gada 20. jūnijs
Hungarian: 2009. április 23.
Latvian: 2009. gada 23. aprīlis
Hungarian: A Ciclosporin IDL hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer, T-sejteknek nevezett, azon sejtjeire fejti ki hatását, amelyek megtámadják az átültetett szervet, illetve autoimmun betegség esetén a szervezet szöveteit.
Latvian: Ciclosporin IDL aktīvā viela ciklosporīns iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T-šūnām, kas veic uzbrukumus pārstādītiem orgāniem vai autoimūnu slimību gadījumā - veseliem audiem.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ciclosporin IDL?
Latvian: Kas ir Ciclosporin IDL?
Hungarian: A CHMP ennek alapján megállapította, hogy a Ciclosporin IDL alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamok ne adják ki.
Latvian: secināja, ka Ciclosporin IDL ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku un ka iesaistītajās dalībvalstīs nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A 2007. augusztus 10-én Hollandia által kiadott, kezdeti forgalomba hozatali engedély alapján az International Drug Licensing (IDL) vállalat kölcsönös elismerési eljárást kezdeményezett a Ciclosporin IDL-re vonatkozóan.
Latvian: Uzņēmums International Drug Licensing (IDL) iesniedza Ciclosporin IDL savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnēji 2007. gada 10. augustā Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A gyógyszert a graft verzusz hoszt betegség (az átültetett szerv immunrendszere megtámadja a beteg szöveteit) kezelésére és megelőzésére is alkalmazzák.
Latvian: To lieto arī, lai ārstētu vai novērstu transplantāta reakciju pret saimnieku (kad pārstādītā orgāna imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. május 26-án adott ki határozatot.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2009. gada 26. maijā.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Latvian: Izmainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Hungarian: A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4.4. és 4.6.
Latvian: Otrais un trešais grūtniecības trimestris (4.4. un 4.6. apakšpunkts).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis forgalmazza.
Latvian: Šīs zāles tirgo firma Novartis.
Hungarian: EMEA/CHMP/356534/2009 EMEA/H/A-30/1000
Latvian: Londonā, 2009. gada 28. maijā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/356545/2009 EMEA/H/A-30/1000
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 30. pants ar grozījumiem par pārskatīšanas pieteikumu atšķirīgu dalībvalstu pieņemto lēmumu dēļ.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 30. panta pārskatīšanas pieteikumu.1
Hungarian: Továbbá, a nagyobb hatáserősségű Diovan Comp felírása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie azt, hogy a legtöbb beteg esetében a maximális hatás négy héten belül jelentkezik, de bizonyos betegek esetében ehhez akár négy-nyolc hétre is szükség lehet.
Latvian: Turklāt pirms lielāka stipruma Diovan Comb parakstīšanas ārstam ir jāņem vērā tas, ka lielākajai daļai pacientu maksimālo iedarbību novēro četru nedēļu laikā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama 4-8 nedēļas ilga ārstēšana.
Hungarian: Kérdések és válaszok a valzartánt (80, 160 vagy 320 mg) és hidroklorotiazidot (12,5 vagy 25 mg) tartalmazó Diovan Compra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz Diovan Comp un saistīto nosaukumu tabletēm, kuras satur valsartānu (80, 160 vai 320 mg) un hidrohlortiazīdu (12,5 vai 25 mg)
Hungarian: A Diovan Compot hipertóniás (magas vérnyomásos) betegek kezelésére alkalmazzák, és az EU-ban más kereskedelmi néven is forgalomban van: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, és Valsartan/Hydroklortiazide.
Latvian: Diovan Comp lieto, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu), un tas Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus un Valsartan/Hydroklortiazide.
Hungarian: A Diovan Comp két hatóanyagot: valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Latvian: Diovan Comp satur divas aktīvās vielas - valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenség (a kreatinin-clearance <30 ml/perc), anuria.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), anūrija.
Hungarian: Miért végezték el a Diovan Comp felülvizsgálatát?
Latvian: Kādēļ veica Diovan Comp lietas pārskatīšanu?
Hungarian: A bizottság továbbá törölte a szoptató nőkre vonatkozó ellenjavallatot, mivel úgy ítélte meg, hogy az anyatejben talált hidroklorotiazid elenyésző mennyiségű.
Latvian: Komiteja izņēma arī kontrindikāciju sievietēm zīdīšanas laikā, jo uzskatīja, ka hidrohlortiazīda daudzums, kas izdalās mātes pienā, ir ļoti neliels.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy néhány tagország alkalmazási előírásában előforduló ellenjavallatot törölni lehet, mivel ezeket immár lefedi a harmonizált megszövegezés.
Latvian: Komiteja norādīja, ka dažas kontrindikācijas, kas bija iekļautas zāļu aprakstos dažās dalībvalstīs, var no tiem izņemt, jo tās tagad ir iekļautas saskaņotajā tekstā.
Hungarian: A valzartán úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin-II hatását.
Latvian: Valsartāns darbojas, bloķējot angiotensīna II ietekmi.
Hungarian: A Diovan Comp és a kapcsolódó nevek engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történik.
Latvian: Diovan Comp un saistīto nosaukumu zāles ES ir reģistrētas saskaņā ar nacionālajām procedūrām.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Diovan Comp és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir noslēgusi Diovan Comp un saistīto nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru.
Hungarian: Az új megszövegezés azt is jelenti, hogy a Diovan Compot az összes tagországban azon betegek esetében is alkalmazzák, akiket korábban hidroklorotiaziddal kezeltek.
Latvian: Turklāt jaunais teksts nozīmē, ka visās dalībvalstīs Diovan Comp lietos arī pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar hidrohlortiazīdu.
Hungarian: A Diovan Compról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMD(h)) konstatēja, ka Diovan Comp ir nepieciešama informācijas saskaņošana.
Hungarian: Az új megfogalmazás tisztázza a Diovan Comp alkalmazásával kapcsolatban fellépő lehetséges kölcsönhatásokat, és azonosítja, hogy mely kölcsönhatások mely hatóanyaggal - vagy esetleg mindkettővel - kapcsolatban lépnek fel.
Latvian: Jaunajā tekstā ir skaidrota iespējamā mijiedarbība ar Diovan Comp, un norādīts, kura no mijiedarbībām ir saistīta ar kuru aktīvo vielu vai tām abām.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP pieņēma lēmumu, ka visā ES ir jāsaskaņo šo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokra vonatkozó részét is harmonizálta.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta apakšpunktu par mijiedarbību ar citām zālēm.
Hungarian: Az angiotenzin-II a szervezetben található anyag, amely szűkíti az ereket, ezáltal a vérnyomás emelkedését okozza.
Latvian: Angiotensīns II ir organisma viela, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādā veidā paaugstinot asinsspiedienu.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. május 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Diovan Compra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban és az EGT-ben.
Latvian: 2008. gada 27. maijā Eiropas Komisija nodeva šo lietu CHMP, lai saskaņotu Diovan Comp un saistīto nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības ES un EEZ.
Hungarian: A valzartán az angiotenzin-II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek segítik a magas vérnyomás kontrollálását.
Latvian: Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par angiotensīna II receptoru antagonistiem, kas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Diovan Comp felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāvienādo Diovan Comp parakstīšanas informācija.
Hungarian: Nehezen kezelhető hipokalémia, hiponatrémia, hiperkalcémia és tünetekkel járó hiperurikémia."
Latvian: Rezistenta hipokaliēmija, hiponatriēmija, hiperkalciēmija un simptomātiska hiperurikēmija."
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált javallatban (azon betegség, amelyben a gyógyszer alkalmazható) állapodott meg: „Esszenciális hipertónia kezelése felnőttek esetében.
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotu indikāciju (par slimību, kuras ārstēšanai šīs zāles var lietot): "Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
Hungarian: A CHMP megvitatta a Diovan Comp alkalmazását olyan betegekben, akiket előzően más angiotenzinII-receptor antagonistával kezeltek, és egyetértett abban, hogy a Diovan Comp készítményre történő váltás csak azon betegek esetében javasolt, akiket korábban valzartánnal kezeltek.
Latvian: CHMP apsprieda Diovan Comp lietošanu pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar citiem angiotensīna II receptoru antagonistiem, un vienojās, ka terapiju mainīt uz Diovan Comp drīkst tikai tiem pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar valsartānu.
Hungarian: Különösképpen, a CHMP egyetértett abban, hogy azon betegek esetében, akik nem megfelelően kontrolláltak valzartánnal vagy hidroklorotiaziddal, közvetlenül át lehet térni a Diovan Compra mindaddig, amíg az új terápia összhangban van az egyes hatóanyagok ajánlott adagjaival.
Latvian: Proti, CHMP vienojās, ka pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar valsartānu vai hidrohlortiazīdu, terapiju var nomainīt tieši uz Diovan Comp, ja jaunā terapija atbilst atsevišķo aktīvo vielu ieteiktajām devām.
Hungarian: Ennek eredményeként a véredények elernyednek, a vérnyomás pedig csökken.
Latvian: Tā iedarbībā asinsvadi atslābinās un asinsspiediens pazeminās.
Hungarian: A CHMP javaslatot tett az adagolással kapcsolatos részre vonatkozó megfogalmazásra, amely pontosabb utasításokat ad a Diovan Comp készítményre történő váltásra nézve.
Latvian: CHMP ieteica formulējumu dozēšanas apakšpunktam, sniedzot precīzākas norādes par to, kā nomainīt terapiju uz Diovan Comp.
Hungarian: A hidroklorotiazid egy vízhajtó szer.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diovan Comp?
Latvian: Kas ir Diovan Comp?
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó részét, és fényérzékenységgel valamint a mellékpajzsmirigy működésével kapcsolatos problémákra vonatkozó figyelmeztetéseket szerkesztett bele, olyan betegekre vonatkozóan, akik a hidroklorotiazidhoz hasonló ‘tiazid' típusú vízhajtókat szednek.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktu par īpašiem brīdinājumiem un iekļāva brīdinājumus par fotosensitivitāti un epitēlijķermenīšu darbības traucējumiem pacientiem, kuri lieto "tiazīda" tipa diurētiskos līdzekļus, piemēram, hidrohlortiazīdu.
Hungarian: A törölt ellenjavallatok az alábbiak voltak: Hepatikus enkefalopátia, epeúti elzáródás, köszvény és Addison-kór.
Latvian: Izņemtās kontrindikācijas ir šādas: aknu encefalopātija, žultsceļu nosprostojums, podagra un Adisona slimība.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Latvian: Tas darbojas, palielinot urīna izdalīšanos, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Hungarian: A CHMP megvitatta, hogy a két hatóanyag fix dózisú kombinációját tartalmazó Diovan Compot hogyan kell bevezetni azon betegek kezelésébe, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált a hatóanyagok bármelyikének önmagában történő alkalmazásával.
Latvian: CHMP apsprieda, kā ārstēšana ar Diovan Comp, kas ir divu aktīvo vielu fiksētu devu kombinācija, ir jāsāk pacientiem, kuriem asinsspiedienu neizdodas kontrolēt ar katru no šīm vielām atsevišķi.
Hungarian: London, 2009. május 28.
Latvian: 2008. gada 27. oktobris, 2009. gada 16. februāris
Hungarian: A Diovan Comp fix dózisú kombináció olyan betegek kezelésére javasolt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával."
Latvian: 2009. gada 19. marts indicēta pacientiem, kuriem asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt ar valsartāna vai hidrohlortiazīda monoterapiju."
Hungarian: Ennek eredményeként azon tagországokban, amelyekben a gyógyszert forgalmazzák, különbségek vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, és ezeket a különbségeket az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók is tükrözik.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas pamācību zāles dažādās dalībvalstīs, kurās tās tiek tirgotas, var lietot dažādi.
Hungarian: Dr. Alar Irs (Észtország)
Latvian: Dr Alar Irs (Igaunija)
Hungarian: Miért végezték el a Diovan felülvizsgálatát?
Latvian: Kāpēc tika veikta Diovan pārskatīšana?
Hungarian: • hogyan kezelendő az adagok növelése,
Latvian: • kā pārvaldīt devu palielināšanu;
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a teljes dokumentációval együtt közlendő: Az Európai Bizottság 2009. február 16-án adott ki határozatot.
Latvian: Publicēšanai ar pilnīgu dokumentāciju pēc Komisijas lēmuma: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 16. februārī.
Hungarian: A harmonizált területek közé a következők tartoznak:
Latvian: Saskaņojamās sadaļas ir:
Hungarian: EMEA/150569/2009 EMEA/H/A-30/998
Latvian: Londona, 2009. gada 18. februāris Atsauces dokuments EMEA/150572/2009 EMEA/H/A-30/998
Hungarian: A Diovan az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg és Varexan néven is elérhető lehet.
Latvian: Diovan ES un EEZ var būt pieejams arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg un Varexan.
Hungarian: A 320 mg-os hatáserősségben nem kapható az összes piacon.
Latvian: Stiprums 320 mg nebija pieejams visos tirgos.
Hungarian: A bizottság azonban egyetértett azzal, hogy az ilyen kombinációk mindaddig nem ajánlatosak, amíg nem áll rendelkezésre több bizonyíték pozitív haszon-kockázat mérlegük alátámasztására.
Latvian: Tomēr komiteja vienojās, ka šāda kombinācija joprojām nedrīkst būt ieteicama, līdz būs vairāk pierādījumu, kas pamatotu tās labvēlīgo ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó társaság a Novartis.
Latvian: Uzņēmums, kas to tirgo, ir Novartis.
Hungarian: Ennek eredményeként a véredények elernyednek, a vérnyomás pedig csökken.
Latvian: Rezultātā asinsvadi atslābst un asinsspiediens samazinās.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Latvian: Šis pārskats tika veikts kā daļa no „30. panta" pārskatīšanas1.
Hungarian: A CHMP a termékinformáció más részeit is naprakésszé tette, hogy összhangban álljanak a rendelkezésre álló új adatokkal.
Latvian: CHMP atjaunināja arī citas zāļu apraksta daļas, lai tās saskanētu ar jaunajiem pieejamajiem datiem.
Hungarian: Mérlegelni kell az egyidejűleg adott vízhajtók adagjának csökkentését.
Latvian: Jāapsver vienlaicīgi lietojamā diurētiskā līdzekļa devas samazināšana.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Diovan (és kapcsolódó nevek) felülvizsgálatát.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Diovan (un radniecīgo nosaukumu zāļu) pārskatīšanu.
Hungarian: Következtetésként a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
Latvian: Secinājumā CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Diovan ieteicamā sākumdeva ir 40 mg divas reizes dienā.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 40, 80, 160 vagy 320 mg valzartánt tartalmazó Diovan filmbevonatú tablettára és kemény kapszulára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Latvian: Jautājumi un atbildes par 40, 80, 160 vai 320 mg valsartānu saturošo Diovan ar plēvi pārklāto tablešu un cieto kapsulu pārvērtēšanu
Hungarian: A CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu tekstu:
Hungarian: • káliumot tartalmazó vagy annak szintjét emelő más gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Latvian: • vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas satur kāliju vai kas paaugstina tā līmeni.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést is levonta, hogy a 320 mg-os adag a 160 mg-hoz képest a vérnyomás mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns mértékű további csökkenését, illetve a vérnyomás kontrolljának hasonlóan mérsékelt növekedését eredményezi.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka 320 mg deva nodrošina pieticīgu, bet statistiski nozīmīgu asinsspiediena papildu samazinājumu salīdzinājumā ar 160 mg devu un līdzīgi pieticīgu asinsspiediena kontroles koeficienta palielinājumu.
Hungarian: 2008. november 20.
Latvian: 2008. gada 20. novembris
Hungarian: A CHMP három olyan területet vitatott meg, amelyen eltérés mutatkozott:
Latvian: CHMP apsprieda trīs jomas, kur bija novirzes:
Hungarian: 2008. október 20.
Latvian: 2008. gada 20. oktobrī
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálatának mindig ki kell terjednie a vesefunkció értékelésére."
Latvian: Sirds mazspējas pacientu novērtējumā vienmēr jāiekļauj nieru funkcijas novērtējums."
Hungarian: A hármas kombinációs kezelést alkalmazó vizsgálatok (például a VALIANT vizsgálat) eredményeit figyelembe véve a CHMP megállapította, hogy a mindhárom szerrel kezelt betegeknél a halálozás nem emelkedett, és ezért a hármas kombinációval kapcsolatban nincs aggodalomra ok.
Latvian: Apskatot rezultātus pētījumiem, kuros tika izmantota trīskāršās kombinācijas ārstēšana (piemēram, pētījums ar nosaukumu VALIANT), CHMP konstatēja, ka pacientiem, kas saņēma visus trīs zāļu veidus, mirstība nepalielinājās, tāpēc nav pamata bažām saistībā ar šo trīskāršo kombināciju.
Hungarian: A Diovan úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin-II hatását.
Latvian: Diovan darbojas, bloķējot angiotensīna II ietekmi.
Hungarian: krónikus szívelégtelenség esetén,
Latvian: hroniskas sirds mazspējas gadījumā;
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban adott maximális napi adag 320 mg volt, osztott adagokban.
Latvian: Maksimālā dienas deva, kas lietota klīniskajos pētījumos, ir 320 mg dalītās devās.
Hungarian: E betegségek esetén valamennyi hatáserősség alkalmazható, a legkisebb (40 mg) hatáserősség kivételével, amely a magas vérnyomás kezelésére nem alkalmazható.
Latvian: Šo slimību gadījumā var izmantot visus zāļu stiprumus, izņemot mazāko (40 mg) stiprumu, ko nevar izmantot hipertonijas ārstēšanai.