FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Paljunemisvõime ja arengu uuringutes on rottidel ja hiirtel (plasmakontsentratsioonidel vastavalt 180 pg/ml ja 30 pg/ml) näidatud toimet loote surmade olulisele sagenemisele, kui ravimit manustati kliiniliselt kasutatavast annusest 1,2-6 korda suuremas annuses (kuni 25 pg/ml).
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata filfirien u ġrieden (180 pg/mL u 30 pg/mL fil-plażma, rispettivament) f'espożizzjonijiet ta' 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/mL).
Estonian: Anesteesia
Maltese: Anestesija kirurġika
Estonian: Silmaärrituse nähud ja sümptomid (nt põletus-, torkimistunne, sügelus, pisaravool, punetus), soonkesta irdumine pärast filtratsiooniprotseduuri (vt lõik 4.4), sarvkesta tundlikkuse vähenemine, diploopia
Maltese: Sinjali u sintomi ta' irritazzjoni fl-għajnejn (eż. ħruq, tingiż, ħakk, dmugħ, ħmura), distakk korojdali wara kirurġija ta' filtrazzjoni (ara sezzjoni 4.4), tnaqqis fis-sensittività tal-korneja, diplopja
Estonian: Pärast tilkade kasutamist oodake 15 minutit enne, kui panete läätsed tagasi silma.
Maltese: Wara li tuża lqtar stenna 15-il minuta qabel terġa' tilbes il-lentijiet tiegħek.
Estonian: Süsteemsed allergilised reaktsioonid, sh angioödeem, urtikaaria, lokaliseerunud ja generaliseerunud lööve, kihelus, anafülaksia
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anġjoedima, urtikarja, raxx lokalizzat u ġeneralizzat, ħakk, anafilassi
Estonian: DuoTrav travoprost/timolool
Maltese: DuoTrav travoprost / timolol
Estonian: Lahus sisaldab kaht toimeainet: travoprosti (40 µg/ml) ja timolooli (5 mg/ml).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost (40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Estonian: DuoTravi uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 1482 avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsienti vanuses 18-91 eluaastat.
Maltese: DuoTrav ġie studjat f'ħames studji ewlenin li b'kollox involvew 1,482 pazjent (ta' età bejn 18 u 91) bi glawkoma b'angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja.
Estonian: Euroopa Komisjon andis DuoTravi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Alcon Laboratories (UK) Limited 24. aprillil 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta' April 2006.
Estonian: Miks DuoTrav heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat DuoTrav?
Estonian: Muu teave DuoTravi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoTrav:
Estonian: DuoTrav vähendas kõigis uuringuis silma siserõhku ligikaudu kolmandiku võrra (rõhk vähenes keskmiselt 8-10 mm Hg).
Maltese: DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b'xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta' madwar 8-10 mmHg).
Estonian: 1,14 ml (175 mg/ml) 1 süstel
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest
Estonian: 1,14 ml (175 mg/ml) 2 süstlit pen-süstel (klaas) 1,14 ml (175 mg/ml) 1 pen-süstel
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest
Estonian: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Maltese: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Estonian: IV samm: Oodake 45 minutit
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
Estonian: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Estonian: IV samm: Oodake 30 minutit
Maltese: Pass 4: Stenna 30 minuta
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Prantsusmaa
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Estonian: (58,8% ja 20,7% vastavalt platseebo ja dupilumabi rühmades).
Maltese: (58.8% u 20.7% fil-fergħat ta' plaċebo u dupilumab, rispettivament).
Estonian: Naised (%)
Maltese: L (%)
Estonian: • teravate asjade konteiner* (vt samm D).
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass D)
Estonian: • mahuti teravate esemete äraviskamiseks* (vt samm 12).
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass 12)
Estonian: Uuringust saadud andmed ei näidanud dupilumabi kliiniliselt olulist toimet CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2C9 aktiivsusele.
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Estonian: Vähem kui 60 kg
Maltese: 60 kg jew iżjed
Estonian: A: Valmistumine A1.
Maltese: Ipprepara A1.
Estonian: Süstimine võib kesta kuni 20 sekundit.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Estonian: B-2440 Geel
Maltese: B-2440
Estonian: Platseebo N=69
Maltese: Plaċebo N=69
Estonian: Platseebo N=57
Maltese: Plaċebo N=57
Estonian: 2 aastat.
Maltese: 2 snin.
Estonian: Platseebo N=41
Maltese: Plaċebo N=41
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Estonian: POEM), laste dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Children Dermatology Life Quality Index, DLQI) keskmisi muutusi 16. nädalaks, võrreldes algtasemega.
Maltese: Dermatology Life Quality Index) kien ta' 13.6.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega.
Maltese: kontrollatur addizzjonali.
Estonian: • liigesvalu,
Maltese: LE TRAIT,
Estonian: Parasitaarsed (sooleparasiidid) nakkused
Maltese: Infezzjoni b'parassiti (parassiti intestinali)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dermatoloogilised preparaadid; dermatiidi raviks kasutatavad ained, v.a kortikosteroidid; ATC-kood: D11AH05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħra, sustanzi għad-dermatite, li mhumiex kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Estonian: Märkus: te võite näha õhumulle, see on normaalne.
Maltese: Nota: Tista' tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.
Estonian: IGA 0 või 1b, ravivastusega % c
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
Estonian: Ravivastuse püsivus ja kestvus (uuring SOLO CONTINUE)
Maltese: Manteniment u Tul tar-Rispons (studju SOLO CONTINUE)
Estonian: Osa mitmikpakendist, ei saa müüa eraldi.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Estonian: N Määr (95% CI)
Maltese: N Rata (95% CI)
Estonian: C5.
Maltese: Ċ5.
Estonian: Kõik rasked ägenemised Uuring DRI12544 Dupilumab
Maltese: Studju DRI12544
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Estonian: Keskmine ACQ-5 skoor (± SD) Keskmine AQLQ skoor (± SD) Anamneesis atoopilisus (üld %) (AD %, NP %, AR %)
Maltese: % Riversibilità (± SD) Medja tal-punteġg ACQ-5 (± SD) Medja tal-punteġg AQLQ (± SD) Storja Medika Atopika % Totali (AD %, NP %, AR %) Medja ta' FeNO ppb (± SD) % ta' pazjenti b'FeNO ppb
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Estonian: Platseebo ap-väärtus < 0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p < 0.0001
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus atoopilise dermatiidi ravis
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-dermatite atopika
Estonian: DRI12544 oli 24-nädalane annusevahemiku uuring 776 patsiendiga (vanuses vähemalt 18 aastat).
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2017
Estonian: 16-nädalase monoteraapia uuringud (SOLO 1 ja SOLO 2)
Maltese: Studji ta' Monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2) ta' 16-il Ġimgħa
Estonian: POEM,
Maltese: f'POEM
Estonian: Dupilumabi soovitatav annus noorukitele vanuses 12…17 aastat on tabelis 1.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dupilumab għall-pazjenti adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena hija speċifikata f'Tabella 1.
Estonian: Dupilumab elimineerub paralleelselt lineaarse ja mittelineaarsed raja vahendusel.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni ta' Dupilumab hija medjata minn rotot paralleli lineari u mhux lineari.
Estonian: Muud ravimid ja Dupixent
Maltese: Mediċini oħra u Dupixent
Estonian: f p-väärtus < 0,0001 g p-väärtus = 0,0015 h p-väärtus = 0,0003 i p-väärtus = 0,0005
Maltese: 0001 g valur p = 0.0015 h valur p = 0.0003 i valur p = 0.0005
Estonian: Monoteraapia
Maltese: Monterapija
Estonian: Tabel 2: kõrvaltoimete loetelu atoopilise dermatiidi ravis MedDRA organsüsteemi klass Sagedus
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'dermatite atopika Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Estonian: Ravivastuse määr defineeriti kui punktsumma paranemine 0,5 võrra või enam (ACQ-5 skaalal vahemikus 0…6 ja AQLQ(S) vahemikus 1…7).
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
Estonian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) ja 300 mg (≥ 60 kg) iga 2 nädala järel
Maltese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) u
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a Täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki juhuslikustatud patsiente.
Maltese: LS = least squares; SE= standard error a Sett ta' Analiżi Kompluta (FAS - full analysis set) jinkludi l-pazjenti kollha randomised.
Estonian: Tabel 6: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CAFE Platseebo paikne kortikosteroid
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju CAFÉ
Estonian: EASI-90 ravivastusega % c
Maltese: EASI-90, % li rrispondewc c
Estonian: Dupixent võib väga harva põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, k.a allergilisi (ülitundlikkus-) reaktsioone ja anafülaktilist reaktsiooni.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
Estonian: Hoidke külmkapis (2°C...8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) †p < 0,05, *p < 0,01, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Maltese: †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
Estonian: Tabel 3: kõrvaltoimete loetelu astma ravis MedDRA organsüsteemi klass Sagedus
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-ażżma Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Estonian: C3.
Maltese: B3.
Estonian: Platseebo 237 1,08 ap-väärtus = 0,0003, bp-väärtus = 0,0001, cp-väärtus = 0,0116, dp-väärtus = 0,0024, ep-väärtus <0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p = 0.0003, bvalur p = 0.0001, cvalur p = 0.0116, dvalur p = 0.0024, evalur p <0.
Estonian: POEM (≥ 4-punkti paranemine), ravivastuse %
Maltese: POEM (titjib ta' ≥ 4 punti), % ta' persuni li rrispondew
Estonian: Atoopilise dermatiidiga täiskasvanud
Maltese: Adulti b'dermatite atopika
Estonian: CHRONOS 52. nädal
Maltese: CHRONOS f'Ġimgħa 52
Estonian: AD-1526 (täielik andmekogum)a Platseebo
Maltese: AD-1526(FAS)a
Estonian: Monoteraapia uuringutes (SOLO 1 ja SOLO 2) oli kõigi ravirühmade keskmine vanus 38,3 aastat, keskmine kehakaal 76,9 kg, 42,1% olid naissoost, 68,1% olid valged, 21,8% aasialased ja 6,8% mustanahalised.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2), tul il-gruppi kollha ta' trattament, l-età medja kienet 38.3 snin, il-piż medju kien 76.9 kg, 42.1% kienu nisa, 68.1% kienu bojod, 21.8% kienu Asjatiċi, u
Estonian: võrreldes lähteväärtusega (+/- SE)
Maltese: (+/- SE)
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=81
Maltese: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Estonian: EASI-75 ravivastusega % c
Maltese: EASI-75, % li rrispondewc c
Estonian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Maltese: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W
Estonian: Määrade suhe (95%CI)
Maltese: Proporzjon tar-Rata (95%CI)
Estonian: Põhinäitajad on toodud tabelis 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Estonian: Alarühmade (kehakaal, vanus, sugu, rass ja kaasuv ravi, k.a immunosupressandid) ravitulemused olid uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
Maltese: L-effetti tat-trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) f'SOLO 1 u SOLO 2 kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali talistudju.
Estonian: Teised hinnatud tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kelle EASI-skoor paranes vähemalt 50% ja 90% (vastavalt EASI-50 ja EASI-90), sügeluse vähenemine mõõdetuna sügeluse maksimumi numbrilise hindamise skaalal (Numerical Rating Scale, NRS) ja atoopilise dermatiidi skaala (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) protsentuaalne muutus 16. nädalal, võrreldes algtasemega.
Maltese: Riżultati oħra evalwati inkludew il-proporzjon ta' pazjenti b'titjib ta' mill-inqas 50 % u 90 % f'EASI (EASI-50 u EASI-90, rispettivament), tnaqqis fil-ħakk kif imkejjel mill-Iskala ta' Ikklassifikar Numeriku (NRSNumerical Rating Scale) ta' ħakk massimu, u bidla perċentwali fl-iskala tal-Punteġġ tad-Dermatite Atopika (SCORAD - SCORing Atopic Dermatitis) mil-linja bażi sa ġimgħa 16.
Estonian: Sügeluse NRS-i (≥ 4-punktiline paranemine), ravivastusega % c, d
Maltese: Pruritus NRS (>4-punti ta' titjib), % li rrispondewc c
Estonian: Platseebo ap-väärtus < 0,0001, bp-väärtus = 0,0004, cp-väärtus = 0,0008, dp-väärtus = 0,0063, ep-väärtus < 0,0001
Maltese: 0001, bvalur p = 0.0004, cvalur p= 0.0008, dvalur p= 0.0063, evalur p<0.0001
Estonian: Alarühmade (kehakaal, vanus, sugu, rass ja kaasuv ravi, k.a immunosupressandid) ravitulemused olid uuringus CHRONOS kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
Maltese: L-effetti ta' trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) fi CHRONOS kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali tal-istudju.
Estonian: DRI12544 (n = 776)
Maltese: (n = 776)
Estonian: Dupilumabi efektiivsust ja ohutust monoteraapiana ja koos samaaegse paikse kortikosteroidraviga on hinnatud kolmes keskses juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus (SOLO 1, SOLO 2 ja CHRONOS) 2119 patsiendil vanuses üle 18 aasta, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske atoopiline dermatiit, määratletuna uurija üldhinnangu skoorina (Investigator Global Assessment Score; IGA) ≥ 3, ekseemi leviku ja raskuse indeksina (Eczema Area and Severity Index; EASI) ≥ 16 ja kehapindala minimaalse haaratusena ≥ 10%.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' dupilumab bħala monoterapija u flimkien ma' kortikosterojdi topiċi kienu evalwati fi tliet studji pivitali, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo (SOLO 1, SOLO 2, u CHRONOS) f'2119-il pazjent ta' età minn 18-il sena 'l fuq b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis) moderata sa severa definita minn punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tal-Investigatur (IGAInvestigator's Global Assessment) ta' ≥3, punteġġ tal-Indiċi tal-Erja u s-Severità tal-Ekżema u (EASIEczema Area and Severity Index) ta' ≥16, u involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥10 %.
Estonian: Dupixent 300 mg süstal
Maltese: Dupixent 300 mg siringa
Estonian: DLQI (≥ 4-punkti paranemine), ravivastuse %
Maltese: DLQI (titjib ta' ≥ 4 punti), % ta' persuni li rrispondew
Estonian: Kortikosteroidi annuse vähendamine võib seonduda süsteemsete ärajätunähtudega ja/või seisundite avaldumisega, mida ravi süsteemse kortikosteroidiga enne pärssis.
Maltese: Tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojd tista' tkun assoċjata ma' sintomi sistemiċi ta' waqfien ta' mediċina li tivvizzja u/jew tikxef kundizzjonijiet li qabel ikunu soppressi bit-terapija tal-kortikosterojdi sistemiċi.
Estonian: Üld IgE keskmine RÜ/ml (± SD)
Maltese: (± SD) ċelluli/mcL
Estonian: Platseebo Uuring QUEST Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Maltese: Studju QUEST Dupilumab 200 mg
Estonian: Tabelis 2 on loetletud atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Maltese: Elenkati fit-Tabella 2 hemm reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi ta' dermatite atopika ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza, bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: VIII samm: Näpistamine
Maltese: Pass 5: Agħżel
Estonian: iga 4 nädala järel N=86
Maltese: Q4W N=86
Estonian: Samaaegse paikse kortikosteroidravi uuringus (CHRONOS) oli kõigi ravirühmade keskmine vanus 37,1 aastat, keskmine kehakaal 74,5 kg, 39,7% olid naissoost, 66,2% olid valged, 27,2% olid aasialased ja 4,6% mustanahalised.
Maltese: Fl-istudju ta' TCS konkomitanti (CHRONOS), fil-gruppi kollha ta' trattament, l-età medja kienet 37.1, il-piż medju kien 74.5 kg, 39.7 % kienu nisa, 66.2 % kienu bojod, 27.2 % kienu Asjatiċi, u 4.6 %
Estonian: 60 kg või enam 600 mg (kaks 300 mg süsti)
Maltese: 60 kg jew iżjed 600 mg (żewġ injezzjonijiet ta' 300 mg)
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=57
Maltese: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Estonian: 7,21b aModelleritud hinnangud logistilise regressiooni abil bp-väärtus < 0,0001
Maltese: 7.21b aMudelli ta' stimi permezz ta' regressjoni loġistika bvalur p <0.
Estonian: Uuringusse SOLO 1 kaasati 671 patsienti (224 platseebo, 224 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja 223 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas) ning raviperiood oli 16 nädalat.
Maltese: SOLO 1 irreġistra 671 pazjent (224 għall-plaċebo, 224 għal dupilumab t 300 mg Q2W, u 223 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
Estonian: Dupilumab pärsib IL-4 signaaliedastust I tüüpi retseptori (IL-4Rα/γc) kaudu ning IL-4 ja IL-13 signaaliedastust II tüüpi retseptori (IL-4Rα/IL13Rα) kaudu.
Maltese: Dupilumab jinibixxi s-sinjalar ta' IL-4 permezz tar-riċettur tat-Tip I (IL-4Rα/γc), u ssinjalar ta' IL-4 kif ukoll ta' IL-13 permezz tar-riċettur tat-Tip II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Estonian: SOLO 1 16. nädal
Maltese: Tabella 16:
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=48
Maltese: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Estonian: Dupilumab on monoklonaalne antikeha (spetsiifiline valgutüüp), mis tõkestab valkude IL-4 ja IL-13 toime.
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta' proteini msejħa IL-4 u IL-13.
Estonian: Vähenemise protsent
Maltese: ta' ≥10 %.
Estonian: iga 8 nädala järel N=84
Maltese: Q8W N=84
Estonian: II samm: Ettevalmistus
Maltese: Pass 2: Ipprepara
Estonian: Tabel 8: dupilumabi monoteraapia täiendavate teiseste tulemusnäitajate tulemused 16. nädalal
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' punti finali sekondarji addizjonali ta' monoterapija b'dupilumab f'Ġimgħa 16
Estonian: EASI-50 ravivastusega % c
Maltese: EASI-50, % li rrispondewc c
Estonian: Joonis 2: numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringutes SOLO 1 a ja SOLO 2 a (täielik andmekogum) b
Maltese: Figura 2: Bidla perċentwali medja mil-linja bażi fl-NRS f'SOLO 1a u SOLO 2a (FAS)b
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi keskmine lähteväärtus oli 11,75 mg platseeborühmas ja 10,75 mg dupilumabi rühmas.
Maltese: Il-medja tal-użu talkortikosterojd mill-ħalq fil-linja bażi kien 11.75 mg fil-grupp tal-plaċebo u 10.
Estonian: • üldine halb enesetunne,
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva,
Estonian: Uuringusse SOLO 2 kaasati 708 patsienti (236 platseebo, 233 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja 239 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas) ning raviperiood oli 16 nädalat.
Maltese: SOLO 2 irreġistra 708 pazjenti (236 għall-plaċebo, 233 għal dupilumab 300 mg Q2W, u 239 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
Estonian: ≥ 150 rakku/μl
Maltese: ≥150 ċellula/mcL
Estonian: Joonis 5: noorukite osakaal, kelle sügeluse NRS muutus ≥ 4 punkti uuringus AD-1526a (täielik andmekogum)b a Efektiivsuse tulemusnäitajate esmases analüüsis arvestati patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega ravivastuseta patsientideks.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti adolexxenti b'≥4-punti ta' titjib fuq l-NRS tal-pruritu flistudju AD-1526a (FAS)b a Fl-analiżi primarja tal-punti finali ta' effikaċja, suġġetti li rċevew trattament ta' salvataġġ jew b'dejta nieqsa kienu kkunsidrati bħala li ma rrispondewx.
Estonian: 53,1% patsientidest olid neis uuringutes IGA algskooriga 3 ja 46,9% IGA algskooriga 4 ning 33,6% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
Maltese: IGA fil-linja bażi ta' 4 u 33.6 % tal-pazjenti irċevew immunosoppressanti sistemiċi preċedenti.
Estonian: Dupixent 200 mg süstal
Maltese: Dupixent 200 mg siringa
Estonian: C2.
Maltese: Ċ2.
Estonian: Astma
Maltese: Ażma
Estonian: Dupixent (dupilumaab)
Maltese: Dupixent (dupilumab)
Estonian: Lisateave Dupixenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/d upixent
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dupixent tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Estonian: Muu teave Dupixenti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dupixent
Estonian: Dupixent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. septembril 2017.
Maltese: Dupixent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Settembru 2017.
Estonian: Dupixent sisaldab toimeainena dupilumaabi.
Maltese: Dupixent fih is-sustanza attiva dupilumab.
Estonian: Pärast 12 ravinädalat parandas Dupixent patsientidel forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1 ehk suurim õhukogus, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata) 320 ml võrra (200 mg Dupixenti kasutamisel) või 340 ml võrra (300 mg Dupixenti kasutamisel); platseeborühmas olid samad näitajad 180 ml ja 210 ml.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Dupixent tejjeb il-FEV1 tal-pazjenti (il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ f'sekonda) bi 320 ml (għal 200 mg ta' Dupixent) jew 340 ml (għal 300 mg ta' Dupixent) meta mqabbel ma' 180 ml u 210 ml għall-plaċebo.
Estonian: Esimeses uuringus (1902 patsienti) oli 200 mg Dupixenti kasutavatel patsientidel 0,46 rasket ägenemist aastas ning 300 mg Dupixenti kasutavatel patsientidel 0,52 rasket ägenemist aastas; platseeborühmas oli ägenemisi vastavalt 0,87 ja 0,97.
Maltese: Fl-ewwel studju, li kien jinvolvi 1,902 pazjenti, lgħadd ta' taħrix sever fis-sena kien 0.46 f'pazjenti li kienu qed jieħdu 200 mg ta' Dupixent u 0.52 f'pazjenti li kienu qed jieħdu 300 mg ta' Dupixent, meta mqabbla ma' 0.87 jew 0.97 f'pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Estonian: Atoopiline dermatiit
Maltese: Dermatite atopika
Estonian: Dupixenti toimeaine dupilumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis blokeerib IL-4 ja IL-13 retseptoreid (sihtmärke).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dupixent, id-dupilumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex timblokka r-riċetturi (miri) għal IL-4 u IL-13.
Estonian: Mis riskid Dupixentiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dupixent?
Estonian: Alla 60 kg noorukitel kasutatakse 200 mg süsteid.
Maltese: Fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 60 kg, tintuża l-injezzjoni ta' 200 mg.
Estonian: Tehti lisauuring, kus osales 251 mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga 12-17-aastast noorukit.
Maltese: Studju ieħor twettaq f'251 adoloxxent minn 12-il sena sa inqas minn 18-il sena b'dermatite atopika moderata sa severa.
Estonian: Esimeses uuringus (740 patsienti) kasutasid osalejad kas Dupixenti või platseebot koos toopilise kortikosteroidiga (nahale kantav teatud põletikuvastane ravim).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 740 pazjent, il-parteċipanti ngħataw Dupixent jew plaċebo, it-tnejn li huma f'kombinazzjoni ma' kortikosterojde topika (mediċina għall-infjammazzjoni applikata fuq il-ġilda).
Estonian: Anafülaksiast (äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon) on teatatud väga harva.
Maltese: L-anafilassi (reazzjoni allerġika severa f'daqqa) ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna.
Estonian: Dupixenti turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 200 mg või 300 mg dupilumaabi subkutaanset süstelahust, mida tavaliselt süstitakse reide või kõhupiirkonda.
Maltese: Dupixent jiġi bħala siringi mimlija lesti li fihom 200 mg jew 300 mg dupilumab f'soluzzjoni għallinjezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa jew fiż-żaqq.