FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is onduidelijk of het waargenomen verhoogde risico het gevolg was van de ziekte van Parkinson of van andere factoren, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt voor behandeling van de ziekte van Parkinson.
Swedish: Det är oklart om den ökade observerade risken berodde på Parkinsons sjukdom eller andra faktorer, såsom läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.
Dutch: • Het is normaal dat er wat poeder in de inhalator achterblijft.
Swedish: • Det är normalt att en del pulver blir kvar i inhalatorn.
Dutch: % (n) Verschil p-waarde
Swedish: % (n) Skillnad p-värde
Dutch: 2 doses a Waargenomen gevallen.
Swedish: 2 doser a Observerade fall.
Dutch: Gebruik geen capsules die er geplet, beschadigd of nat uitzien.
Swedish: Använd inte en kapsel som verkar krossad, skadad eller våt.
Dutch: Patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter som tar dessa läkemedel ska kontrolleras noggrant.
Dutch: Tijdens 'off'-periodes houdt uw gebruikelijke geneesmiddel de aandoening onvoldoende onder controle en is bewegen waarschijnlijk moeilijker.
Swedish: Under off-perioder kontrollerar inte ditt vanliga läkemedel sjukdomen tillräckligt bra och du har troligtvis svårare att röra dig.
Dutch: De dosis klaarmaken Stap 1: Benodigdheden verzamelen
Swedish: Förbered dosen Steg 1: Samla ihop det du behöver
Dutch: De capsule kan beschadigd worden en mogelijk krijgt u niet de volledige dosis.
Swedish: Detta kan skada kapseln och du kanske inte får en hel dos.
Dutch: Maak gereed en gebruik in totaal 2 capsules.
Swedish: Förbered och använd totalt 2 kapslar.
Dutch: - aandrang of onbedwingbare neiging om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk voor u is of u kunt de drang, impuls of verleiding niet weerstaan om bepaalde activiteiten die uzelf of anderen kunnen schaden, uit te voeren.
Swedish: - drifter eller begär att bete dig på ett sätt som är ovanligt för dig eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Dutch: Neem een diepe, lange ademteug tot uw longen vol aanvoelen.
Swedish: Ta ett djupt, behagligt andetag tills lungorna känns fulla.
Dutch: - Uw arts of apotheker zal u laten zien hoe u het geneesmiddel op de juiste wijze gebruikt.
Swedish: - Läkare eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du använder läkemedlet på rätt sätt.
Dutch: De maximale tijd tussen inhalatie van het poeder uit de eerste en tweede capsule mag niet langer zijn dan 10 minuten.
Swedish: Den maximala tiden mellan inhalation av pulvret i den första och andra kapseln ska inte överstiga 10 minuter.
Dutch: Afwijkingen in bepaling van bloed-ureum-stikstof (BUN) en positieve Coombs-tests zijn ook gemeld.
Swedish: Avvikande blodurea (BUN) och positivt Coombs-test har också rapporterats.
Dutch: Die heeft u later nodig om de inhalator te bewaren.
Swedish: Du behöver det senare för att förvara inhalatorn.
Dutch: EU/1/19/1390/001 60 harde capsules EU/1/19/1390/002 92 harde capsules
Swedish: EU/1/19/1390/001 60 hårda kapslar EU/1/19/1390/002 92 hårda kapslar
Dutch: De harde capsules zijn beschikbaar in aluminium / pvc / aluminium afpelbare blisterverpakkingen.
Swedish: De hårda kapslarna tillhandahålls i aluminium/PVC/aluminium avdragbara blister.
Dutch: Blauw handvat Capsulehouder Wit mondstuk
Swedish: Blått handtag Kapselkammare Vitt munstycke
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Inbrija mag niet meer bedragen dan 10 capsules (330 mg).
Swedish: Den maximala dagliga dosen av Inbrija ska inte överstiga 10 kapslar (330 mg).
Dutch: Neoplasma, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Swedish: För mer information, se avsnitt 4.
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och ingen känd frekvens
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan echter leiden tot een verergering van motorische stoornissen met onwillekeurige bewegingen.
Swedish: Samtidig användning kan dock orsaka en försämring av ofrivilliga motoriska störningar.
Dutch: Tabel 2: Kenmerken bij baseline en resultaten van de eindpunten voor werkzaamheid Parameters
Swedish: Tabell 2: Egenskaper vid baslinjen och resultat av effektmåtten Parametrar
Dutch: • U hoeft de inhalator niet schoon te maken.
Swedish: • Du behöver inte rengöra inhalatorn.
Dutch: Aanpassing van levodopa-therapie of andere geneesmiddelen die voor behandeling van de ziekte van Parkinson worden gebruikt, kan worden overwogen.
Swedish: Justering av levodopaterapi eller andra läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom kan övervägas.
Dutch: Stap 8: Diep inademen om poeder te inhaleren
Swedish: Steg 8: Andas in djupt för att inhalera pulver
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Inbrija tijdens een luchtweginfectie.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Inbrija under en luftvägsinfektion.
Dutch: Draai en verwijder het mondstuk.
Swedish: Vrid och dra av munstycket.
Dutch: Leg het mondstuk en de inhalator op een schoon en droog oppervlak.
Swedish: Placera munstycket och inhalatorn på en ren och torr yta.
Dutch: Zoek een schoon een droog oppervlak.
Swedish: Hitta en ren och torr yta.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van levodopa bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av levodopa till gravida kvinnor.
Dutch: Inbrija toont dosisproportionele farmacokinetiek van levodopa van 13 mg tot 122 mg.
Swedish: Inbrija uppvisar dosproportionell farmakokinetik för levodopa från 13 mg till 122 mg.
Dutch: Laboratoriumonderzoek
Swedish: Laboratoriekontroller
Dutch: Het wervelen betekent dat de inhalator werkt en dat u het geneesmiddel krijgt.
Swedish: Rotationen innebär att inhalatorn fungerar och att du får läkemedlet.
Dutch: De meeste hoest die in de klinische onderzoeken met Inbrija werd gemeld, was licht tot matig in intensiteit en werd meestal binnen de eerste 30 dagen na de behandeling gemeld.
Swedish: Den hosta som rapporterades i kliniska studier med Inbrija var mestadels lätt till måttlig i intensitet och rapporterades vanligtvis inom de första 30 behandlingsdagarna.
Dutch: b Een respondent was gedefinieerd als een proefpersoon die binnen 60 minuten na de dosis veranderde van 'off' naar 'on' en die 60 minuten na elke dosis 'on' bleef.
Swedish: b En svarande definierades som en patient som hade ändrat från OFF till ON inom 60 minuter efter dosering och som kvarstod på ON 60 minuter efter dosering.
Dutch: Daarnaast kunnen bepaalde geneesmiddelen die voor de behandeling van psychoses worden gebruikt de symptomen van de ziekte van Parkinson verergeren en de werkzaamheid van levodopa verlagen.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel som används för att behandla psykos förvärra symtomen på Parkinsons sjukdom och kan minska effekten av levodopa.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd en er moet ondersteunende zorg worden geboden.
Swedish: Patienter ska kontrolleras och stödjande vård ska sättas in.
Dutch: Na toediening van Inbrija waren de Cmax en AUC0-24 h 11% tot 12% hoger voor rokers dan voor niet-rokers.
Swedish: Efter administrering av Inbrija var Cmax och AUC0-24 var 11% till 12% högre hos rökare än hos icke-rökare.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op het ontwikkelen van impulscontrolestoornissen.
Swedish: Patienterna bör övervakas regelbundet för utveckling av impulskontrollsjukdomar.
Dutch: Niet-selectieve MAO-remmers moeten ten minste 14 dagen vóór aanvang met levodopa worden stopgezet.
Swedish: Icke-selektiva MAO-hämmare måste sättas ut minst 14 dagar innan levodopa sätts in.
Dutch: Levodopa wordt uitgebreid gemetaboliseerd tot diverse metabolieten.
Swedish: Levodopa metaboliseras i stor omfattning till olika metaboliter.
Dutch: Levodopa kan een vals-positieve reactie voor ketonlichamen in de urine veroorzaken wanneer een teststrip wordt gebruikt om ketonurie te bepalen.
Swedish: Levodopa kan ge en falsk positiv reaktion på ketonkroppar i urin när en teststicka används för att fastställa ketonuri.
Dutch: Stap 5: Capsule laden
Swedish: Steg 5: Ladda kapsel
Dutch: - Een voorgeschiedenis van neuroleptisch maligne syndroom (NMS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Swedish: - En tidigare anamnes på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot hyperpyrexie en verwardheid door stopzetting.
Swedish: Se avsnitt 4.4 avseende uppkomst av hyperpyrexi och förvirringstillstånd vid utsättning.
Dutch: De Inbrija-inhalator is gemaakt van polybutyleentereftalaat (PBT), polycarbonaat (PC) en polypropyleen (PP).
Swedish: Inbrija-inhalatorn är tillverkad av polybutylentereftalat (PBT), polykarbonat (PC) och polypropen (PP).
Dutch: - melanoom (een vorm van huidkanker) of verdachte huidgezwelletjes of -vlekjes.
Swedish: - melanom (en typ av hudcancer) eller misstänkta svulster eller märken på huden.
Dutch: Inbrija 66 mg n = 114
Swedish: 66 mg n = 114
Dutch: • Zorg dat uw handen tijdens gebruik van de inhalator en capsules schoon en droog zijn.
Swedish: • Kontrollera att händerna är rena och torra när du använder inhalatorn och kapslarna.
Dutch: Adem volledig uit.
Swedish: Andas ut helt.
Dutch: Inbrija moet worden geïnhaleerd als symptomen, motorisch of niet-motorisch, van een 'off'-periode terug beginnen te komen.
Swedish: Inbrija ska inhaleras när symtom, motoriska eller icke-motoriska, på en OFF-period börjar återkomma.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met Inbrija
Swedish: Biverkningar i kliniska studier med Inbrija
Dutch: Gereed om op te bergen
Swedish: Redo för förvaring
Dutch: Levodopa kan orthostatische hypotensie veroorzaken.
Swedish: Levodopa kan orsaka ortostatisk hypotoni.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over zeer oude patiënten (≥75 jaar).
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga för de äldre patienter som är 75 år och äldre.
Dutch: - U heeft een zeldzame tumor van een bijnier, feochromocytoom geheten.
Swedish: - om du har en sällsynt tumör i binjuren som kallas feokromocytom.
Dutch: Vals-negatieve testuitslagen kunnen optreden bij gebruik van glucoseoxidasemethoden voor onderzoek op glucosurie.
Swedish: Falskt negativa prover kan ses vid användning av glukosoxidasmetoder för glukosuri.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de gemiddelde scoreverandering ten opzichte van baseline op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel III, 30 minuten na de dosis in week 12.
Swedish: Det primära effektmåttet var genomsnittlig förändring från baslinjen av poäng på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III 30 minuter efter dos vecka 12.
Dutch: Patiënten met chronisch glaucoom mogen voorzichtig met levodopa worden behandeld, op voorwaarde dat de intraoculaire druk goed wordt gecontroleerd en de patiënt nauwkeurig wordt gecontroleerd op veranderingen in intraoculaire druk tijdens de therapie.
Swedish: Patienter med kroniskt glaukom kan med försiktighet behandlas med levodopa under förutsättning att det intraokulära trycket är välkontrollerat och patienten kontrolleras noggrant med avseende på förändringar av intraokulärt tryck under terapi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van levodopa op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av levodopa på fertiliteten hos människa.
Dutch: De arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dient de patiënt te instrueren over de juiste toediening van het geneesmiddel.
Swedish: Läkaren eller annan hälso- och sjukvårdspersonal ska visa patienten hur läkemedlet administreras på rätt sätt.
Dutch: De patiënt moet de capsule horen "wervelen".
Swedish: Patienten ska höra kapseln "snurra".
Dutch: Patiënten moeten elektrocardiografisch worden gemonitord op de ontwikkeling van aritmieën; indien nodig moet passende anti-aritmische therapie worden gegeven.
Swedish: Patienter ska kontrolleras med elektrokardiografi med avseende på utveckling av arytmier och vid behov ska lämplig antiarytmikaterapi ges.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van antipsychotica moet nauwlettend worden gecontroleerd op verergering van de motorische symptomen van Parkinson, vooral wanneer D2-receptorantagonisten worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig användning av antipsykosmedel ska kontrolleras noggrant med avseende på försämring av motoriska symtom på Parkinsons sjukdom, särskilt vid användning av D2-receptorantagonister (se avsnitt 4.5).
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van rookstatus is niet nodig.
Swedish: Ingen dosjustering krävs baserat på rökningsstatus.
Dutch: Deze geneesmiddelen bevatten isocarboxazide en fenelzine.
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar isokarboxazid och fenelzin.
Dutch: Op basis van individuele beoordelingen van de ernst van de bijkomende luchtweginfectie kan Inbrija worden voortgezet of stopgezet totdat de respiratoire symptomen verdwijnen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Baserat på individuella bedömningar av den tillstötande luftvägsinfektionens svårighetsgrad kan Inbrija-behandlingen fortsätta eller sättas ut tills luftvägssymtomen avtar (se avsnitt 4.2).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van levodopa op pasgeborenen/zuigelingen.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av levodopa på nyfödda/spädbarn.
Dutch: Raadpleeg de "Instructies voor gebruik" aan het eind van deze bijsluiter over gebruik van het geneesmiddel met de verstrekte inhalator.
Swedish: Se "Bruksanvisning" i slutet av denna bipacksedel för information om hur du använder läkemedlet med hjälp av den medföljande inhalatorn.
Dutch: Druk het handvat en mondstuk niet meer dan één keer samen.
Swedish: Tryck inte ihop handtaget och munstycket mer än en gång.
Dutch: U moet er zeker van zijn dat u geen last krijgt van plotselinge slaapaanvallen, duizeligheid en sufheid voordat u weer gaat rijden of machines bedient.
Swedish: Du måste vara säker på att du inte får plötsliga sömnattacker, yrsel eller dåsighet innan du kör bil igen eller använder maskiner.
Dutch: Psychotische reacties zijn waargenomen bij patiënten die amantadine en levodopa kregen.
Swedish: Psykotiska reaktioner har observerats hos patienter som fått amantadin och levodopa.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor orale levodopa
Swedish: Biverkningar rapporterade med oralt levodopa
Dutch: Het gebruik van meer dan één dosis Inbrija (2 capsules) om dezelfde 'off'-periode te behandelen, kan leiden tot verstoringen in het CZS, met een toenemende kans op cardiovasculaire verstoringen (bijv. hypotensie, tachycardie) en ernstigere psychische problemen bij hogere doses.
Swedish: Användning av mer än en dos av Inbrija (2 kapslar) för att behandla samma OFF-period kan leda till CNS-störningar, med en ökande sannolikhet för kardiovaskulära störningar (t.ex. hypotoni, takykardi) och svårare psykiatriska problem vid höga doser.
Dutch: Zorg dat er geen capsules in de inhalator zitten voordat u die opbergt.
Swedish: Kontrollera att det inte finns några kapslar i inhalatorn innan du förvarar den.
Dutch: U mag maximaal 5 keer per dag 2 capsules gebruiken.
Swedish: Du kan använda 2 kapslar upp till fem gånger per dag.
Dutch: Overschrijding van de aanbevolen dosis kan leiden tot een toename van levodopa-gerelateerde bijwerkingen.
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids kan detta leda till att levodopa-relaterade biverkningar ökar.
Dutch: Herhaal stap 4 t/m 10 met de tweede capsule om de volledige dosis af te ronden.
Swedish: Upprepa steg 4 till 10 med den andra kapseln för att få hela dosen.
Dutch: • Laad geen 2 capsules tegelijkertijd.
Swedish: • Ladda inte 2 kapslar samtidigt.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van geslacht is niet nodig.
Swedish: Ingen dosjustering krävs baserat på kön.
Dutch: Lees deze instructies voordat u Inbrija gaat gebruiken.
Swedish: Läsa igenom dessa anvisningar innan du börjar använda Inbrija.
Dutch: Een dosisaanpassing van levodopa kan nodig zijn.
Swedish: En dosjustering av levodopa kan krävas.
Dutch: De twee belangrijkste metabole routes zijn decarboxylering door aromatische L-aminozuurdecarboxylase en O-methylering door catechol-O-methyltransferase (COMT).
Swedish: De två huvudmetaboliterna är dekarboxylering med aromatiskt L-aminosyradekarboxylas och O-metylering med katekol-O-metyltransferas (COMT).
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van bijwerkingen, waaronder hypertensie en dyskinesie, die voortvloeiden uit het gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva en een levodopa/dopadecarboxylaseremmer.
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om biverkingar, inklusive hypertoni och dyskinesi, som en följd av samtidig användning av tricykliska antidepressiva och en levodopa/dopadekarboxylashämmare.
Dutch: Levodopa heeft viscerale en skeletale misvormingen bij konijnen veroorzaakt.
Swedish: Levodopa kan orsaka visceral- och skelettmissbildningar hos kaniner.
Dutch: Na toediening van Inbrija waren de Cmax en AUC0-24 h bij vrouwen respectievelijk 42,2% hoger en 48,8% hoger dan bij mannen.
Swedish: Efter administrering av Inbrija var Cmax och AUC0-24 h för kvinnor 42,2 % högre respektive 48,8 % högre hos kvinnor respektive män.
Dutch: - Het geneesmiddel mag alleen met de Inbrija-inhalator worden gebruikt.
Swedish: - Läkemedlet får bara användas med Inbrija-inhalatorn.
Dutch: Patiënten die geselecteerd zijn voor behandeling met Inbrija moeten in staat zijn om het ontstaan van hun 'off'-symptomen te herkennen en om de inhalator te kunnen klaarmaken of een verantwoordelijk verzorger hebben die de inhalator zo nodig voor hen kan klaarmaken.
Swedish: Patienter aktuella för behandling med Inbrija ska kunna känna igen början på sina "OFF-symtom" och kunna förbereda inhalatorn eller ha annan ansvarig vårdgivare som vid behov kan förbereda inhalatorn.
Dutch: Vanwege hoest heeft 2% van de proefpersonen zich teruggetrokken uit de klinische onderzoeken met Inbrija.
Swedish: På grund av hosta avbröt 2 % av patienterna de kliniska studierna med Inbrija.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: parkinsonmiddelen, dopaminergica, ATC-code: N04BA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, dopaminerga medel, ATC-kod: N04BA01 Verkningsmekanism
Dutch: Wat is Inbrija en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Inbrija är och vad det används för
Dutch: Stap 4: Eén capsule uit de verpakking halen Trek voorzichtig de folie los en pak 1 capsule.
Swedish: Steg 4: Ta ut 1 kapsel från förpackningen Riv försiktigt av folien och ta ut 1 kapsel.
Dutch: Patiënten die somnolentie en/of een episode van plots optredende slaap hebben gehad, moeten afzien van het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller ett plötsligt insomnande måste avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: - niet in staat om de drang te weerstaan om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn, wat kan bestaan uit: - sterke aandrang om overmatig te gokken, ondanks ernstige gevolgen voor u persoonlijk of voor uw familie; - veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen over maken, zoals bijvoorbeeld een toegenomen geslachtsdrift; - onbeheersbaar overmatig winkelen of geld uitgeven; - eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal is en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Swedish: - oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, som kan inkludera: - stark impuls till överdrivet spelande, trots allvarliga personliga eller familjekonsekvenser; - förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som medför betydande problem för dig eller andra, till exempel en ökad sexlust; - okontrollerbar, överdriven shopping eller spenderande; - hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa hungern).
Dutch: Bepaalde bijwerkingen, zoals slaperigheid en duizeligheid, die bij andere vormen van levodopa-geneesmiddelen zijn gemeld, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen van sommige patiënten beïnvloeden.
Swedish: Vissa biverkningar, såsom sömnighet och yrsel, som har rapporterats med andra typer av läkemedel med levodopa kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Pak de inhalator en de strip met capsules.
Swedish: Ta fram inhalator och strip med kapslar.
Dutch: Na correctie van de parameters voor lichaamsgewicht was het sekseverschil na elke behandeling niet langer significant: de voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde Cmax en AUC0-24 h na een dosis Inbrija bij vrouwen was 9,7% en 15,1%
Swedish: Efter korrigering av parametrarna för kroppsvikt var könsskillnaden efter varje behandling inte längre signifikant: kroppsviktsjusterad Cmax och AUC0-24 h efter en dos Inbrija till kvinnor var 9,7% och 15,1% högre än hos män.
Dutch: Uitgebreide gebruiksinstructies voor de patiënten staan vermeld in de bijsluiter.
Swedish: Detaljerad bruksanvisning för patienten finns i bipacksedeln.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met levodopa-geneesmiddelen en die somnolentie en/of episodes van plots optredende slaap vertonen, moet worden verteld dat zij geen voertuigen mogen besturen of activiteiten mogen uitvoeren waarbij verminderde alertheid leidt tot een risico voor henzelf of anderen op ernstig letsel of de dood (bijv. bedienen van machines) totdat dergelijke terugkerende episodes en somnolentie zijn verdwenen (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med läkemedel med levodopa och uppvisar somnolens och/eller episoder med plötsligt insomnande måste informeras om att avstå från att framföra fordon eller delta i aktiviteter där sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t.ex. vid användning av maskiner), tills sådana återkommande episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4).
Dutch: Bij baseline hadden de patiënten ten minste 2 uur 'off'-tijd per dag en de geneesmiddelen met levodopa/dopa-decarboxylaseremmer bedroegen niet meer dan 1.600 mg levodopa per dag.
Swedish: Vid baslinjen hade patienterna minst 2 timmars OFF-tid per dag, och läkemedlen med levodopa/dopadekarbolyxashämmare överskred inte 1 600 mg levodopa per dag.
Dutch: Er werden na de eerste dosis geen merkbare verschillen tussen placebo en Inbrija waargenomen in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1).
Swedish: Inga noterbara skillnader mellan placebo och Inbrija observerades i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter den första dosen.
Dutch: 64 jaar
Swedish: 64 år
Dutch: maligne melanoom
Swedish: Malignt melanom
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier indikerade inte någon effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Stap 9: Adem 5 seconden vasthouden, daarna uitademen
Swedish: Steg 9: Håll andan under 5 sekunder och andas sedan ut
Dutch: - Er moeten twee capsules met geneesmiddel worden geïnhaleerd om de volledige dosis te krijgen.
Swedish: - Två läkemedelskapslar ska inhaleras för att få hela dosen.
Dutch: Bijkomende luchtweginfectie
Swedish: Tillstötande luftvägsinfektion
Dutch: Deze remmers moeten vóór aanvang van de therapie al ten minste twee weken zijn stopgezet vanwege de bestaande onderliggende therapie met levodopa (zie rubriek 4.5).
Swedish: Dessa hämmare ska ha satts ut redan två veckor innan terapi sätts in på grund av den etablerade underliggande levodopaterapin (se avsnitt 4.5).
Dutch: Dit eindpunt werd beoordeeld in een klinische setting, d.w.z. de patiënten moesten hun normale orale ochtenddosis levodopa/dopa-decarboxylaseremmer gebruiken en vervolgens 2-5 uur na de dosis naar de kliniek gaan.
Swedish: Detta effektmått bedömdes i en klinisk miljö, dvs. patienterna måste ta sin vanliga orala morgondos av levodopa/dopadekarboxylashämmare och därefter besöka kliniken 2-5 timmar efter dosering.