FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Da bi se provjerio učinak intervencije na klinički ishod ili progresiju bolesti i potvrdile prethodne pretpostavke o djelotvornosti, nositelj odobrenja dužan je provoditi i podnositi rezultate prospektivnog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja koje je u tijeku.
Romanian: Pentru a verifica impactul intervenției asupra rezultatului clinic sau progresiei bolii și pentru a confirma prezumpțiile anterioare privind eficacitatea, DAPP trebuie să deruleze un studiu deschis, multicentric, prospective, în curs, și să depună rezultatele acestuia.
Croatian: U svim skupinama, ranibizumab je primijenjen mjesečno sve dok BCVA nije bio stabilan na najmanje tri uzastopne mjesečne procjene.
Romanian: În toate grupele, ranibizumab a fost administrat lunar până când AVCO a fost stabilă, timp de minimum trei evaluări lunare consecutive.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da nakon razgovora i usuglašavanja s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se Lucentis nalazi na tržištu, prilikom stavljanja i nakon stavljanja lijeka u promet svim oftalmološkim klinikama u kojima se očekuje da će se primjenjivati Lucentis bude dostavljen ažurirani informacijski paket za bolesnike.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că, în urma discuţiilor şi acordurilor cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru în care Lucentis este pus pe piaţă, la lansarea şi după aceasta, sunt puse la dispoziţia tuturor clinicilor de oftalmologie unde se anticipează utilizarea Lucentis pachetul cu informaţii pentru pacient.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza za odrasle vrijede i za prijevremeno rođenu dojenčad s ROP-om.
Romanian: Atenționările și precauțiile pentru adulți se aplică și copiilor născuți prematur cu ROP.
Croatian: Ključne mjere ishoda sažete su u Tablici 5 (RESTORE i Produžetak) i na Slici 4 (RESTORE).
Romanian: Evaluarea rezultatelor este sintetizată în Tabelul 5 (RESTORE şi studiul prelungit) şi Figura 4 (RESTORE).
Croatian: Spojite iglu 7.
Romanian: Ataşarea acului 7.
Croatian: • štrcaljka nije oštećena.
Romanian: • seringa nu este deteriorată.
Croatian: - Ako imate infekciju u ili oko oka.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
Croatian: Igla s filterom nije namijenjena za injekciju.
Romanian: Acul cu filtru nu este pentru injectare.
Croatian: Rezultati iz oba ispitivanja ukazuju da kontinuirano liječenje ranibizumabom može koristiti i bolesnicima koji su izgubili ≥15 slova najbolje korigirane vidne oštrine (BCVA) u prvoj godini liječenja.
Romanian: Rezultatele din ambele studii au indicat faptul că tratamentul continuu cu ranibizumab poate aduce un beneficiu şi în cazul pacienţilor care au pierdut ≥ 15 litere din acuitatea vizuală optim corectată (AVOC) în primul an de tratament.
Croatian: (stadij 3+) ili AP-ROP-om (agresivnim posteriornim ROP-om).
Romanian: (stadiul 3+) sau boală AP-ROP (ROP posterioară agresivă).
Croatian: Iz bočice izvucite svu tekućinu, držeći ju u uspravnom položaju, lagano nagnutu kako bi se olakšalo potpuno izvlačenje.
Romanian: Aspiraţi toată cantitatea de lichid din flacon, menţinând flaconul în poziţie dreaptă, uşor înclinat, pentru a uşura extragerea completă.
Croatian: CI = interval pouzdanosti, M = ukupni broj bolesnika kojima nije nedostajala vrijednost za primarni ishod djelotvornosti (uključujući imputirane vrijednosti), n = broj bolesnika bez aktivnog ROP-a i bez nepovoljnog strukturalnog ishoda u oba oka 24 tjedna nakon prvog liječenja u sklopu ispitivanja (uključujući imputirane vrijednosti).
Romanian: IÎ = interval de încredere, M = număr total de pacienți cu valoare disponibilă la rezultatul principal privind eficacitatea (inclusiv valori imputate), n = număr de pacienți fără ROP activă și fără rezultat structural nefavorabil, la nivelul ambilor ochi, 24 săptămâni de la prima administrare a tratamentului studiat (inclusive valori imputate).
Croatian: Za ostale podljestvice ovog upitnika nisu se mogle ustanoviti nikakve terapijske razlike.
Romanian: Pentru alte subscări incluse în acest chestionar, nu au putut fi stabilite diferențe în funcție de tratament.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. siječnja 2007.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 ianuarie 2007
Croatian: Primarni ishod bio je promjena u srednjoj vidnoj oštrini nakon 2 godine.
Romanian: Criteriul final principal a fost modificarea medie a acuității vizuale în anul 2.
Croatian: Nije, međutim, bilo dosljednog uzorka u različitim krvarenjima.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat un tipar omogen între diferitele hemoragii.
Croatian: * Ranibizumab je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela proizvedenog na stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNA.
Romanian: *Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Croatian: Molimo odmah obavijestite svog liječnika ako se kod Vas razvije bilo koja od ovih nuspojava.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba pratiti tjedan dana nakon injekcije, kako bi se moglo započeti rano liječenje ako se pojavi infekcija.
Romanian: Suplimentar, pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul săptămânii ulterioare injectării, pentru a permite tratamentul precoce în cazul apariţiei unei infecţii.
Croatian: Vežući se za VEGF-A, Lucentis može blokirati njegova djelovanja i spriječiti taj abnormalan rast i oticanje.
Romanian: Legânduse la VEGF-A, Lucentis poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere şi umflare anormale.
Croatian: U bolesnika s vlažnim AMD-om, DME-om, PDR-om i RVO-om moguće je da će u početku biti potrebno tri ili više uzastopnih mjesečnih injekcija.
Romanian: La pacienţii cu DMS, forma umedă, EMD, RDP şi OVR, pot fi necesare iniţial trei sau mai multe injecţii lunare, consecutive.
Croatian: 6. Odložite zatvarač štrcaljke (vidjeti Sliku 3).
Romanian: 6. Se aruncă capacul seringii (vezi Figura 3).
Croatian: Ako po liječnikovom mišljenju parametri vidne oštrine i anatomski parametri upućuju na to da bolesnik nema koristi od nastavka liječenja, primjenu Lucentisom potrebno je prekinuti.
Romanian: Dacă, în opinia medicului, parametrii vizuali şi anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Lucentis trebuie întreruptă.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmici, lijekovi za liječenje neovaskularizacije; ATK oznaka: S01LA04 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, medicamente antineovascularizaţie, codul ATC: S01LA04.
Croatian: - Ako Vaše dijete ima infekciju u ili oko oka.
Romanian: - Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
Croatian: Srednji broj injekcija ranibizumaba primijenjenih u ispitivano oko tijekom 12 mjeseci bio je 3 (u rasponu od 2 do 5).
Romanian: Numărul mediu de injecții cu ranibizumab administrate în studiu pe peioada de 12 luni a fost de 3 (între 2 și 5).
Croatian: Postupalna korioretinopatija Centralna serozna korioretinopatija Idiopatska korioretinopatija Razne etiologije a a obuhvaća različite etiologije niske učestalost pojavljivanja koje nisu uključene u ostale podskupine
Romanian: Retinocoroidopatie post-inflamatorie Corioretinopatie seroasă centrală Corioretinopatie idiopatică Diverse etiologii a a cuprinde diverse etiologii cu frecvență scăzută de apariție, care nu sunt incluse în alte subgrupuri
Croatian: Dozu ne treba dati, a liječenje ne treba nastaviti ranije od roka predviđenog za primjenu iduće doze, u slučaju:
Romanian: Utilizarea trebuie întreruptă şi tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de următorul tratament programat în cazul:
Croatian: - Lucentis se ne preporučuje tijekom dojenja, jer nije poznato da li Lucentis prelazi u majčino mlijeko.
Romanian: - Lucentis nu este recomandat în timpul alăptării pentru că nu se cunoaşte dacă Lucentis se elimină în laptele matern la om.
Croatian: Što je Lucentis
Romanian: Ce este Lucentis
Croatian: • Liječenje retinopatije nedonoščadi (ROP) s bolešću zone I (stadij 1+, 2+, 3 ili 3+), zone II
Romanian: • tratarea retinopatiei de prematuritate (ROP) cu zonă I (stadiile 1+, 2+, 3 sau 3+), zona II
Croatian: U II. skupini, koja je primala preporučeno doziranje (vidjeti dio 4.2), 50,9% bolesnika trebalo je 1 ili 2 injekcije, 34,5% trebalo je 3 do 5 injekcija, a 14,7% trebalo je 6 do 12 injekcija tijekom 12-mjesečnog razdoblja ispitivanja.
Romanian: În Grupul II, care reprezintă dozarea recomandată (vezi pct. 4.2), 50,9% dintre pacienți au necesitat 1 sau 2 injecții, 34,5% au necesitat 3 până la 5 injecții, iar 14,7% au necesitat 6 până la 12 injecții în perioada de 12 luni a studiului.
Croatian: Laserska terapija (N=74)
Romanian: Terapie cu laser (N=74)
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti znakovi, ne smiju voziti ni rukovati strojevima, sve dok ti privremeni poremećaji vida ne prođu.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când aceste tulburări de vedere temporare nu dispar.
Croatian: Kako Lucentis izgleda i sadržaj pakiranja Lucentis je otopina za injekciju u bočici (0,23 ml).
Romanian: Cum arată Lucentis şi conţinutul ambalajului Lucentis este o soluţie injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml).
Croatian: Molimo vidjeti dio 4 („Moguće nuspojave") za detaljnije informacije o nuspojavama do kojih bi moglo doći tijekom terapije Lucentisom.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 4 („Reacţii adverse posibile") pentru informații mai detaliate privind reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Lucentis.
Croatian: Trudnoća i dojenje - Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije Lucentisa.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Lucentis.
Croatian: Lucentis treba prije primjene vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje.
Romanian: Lucentis trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Croatian: Tablica 3 Ishodi nakon 2. mjeseca (MINERVA)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate în Luna 2 (MINERVA)
Croatian: Lucentis pripada skupini lijekova koji se nazivaju lijekovima protiv neovaskularizacije.
Romanian: Lucentis aparţine unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizaţie.
Croatian: Ovaj podatak uzet će se u obzir pri razmatranju je li Lucentis za Vas primjeren lijek ili ne.
Romanian: Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Lucentis este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Croatian: • Bolest zone I, stadij 1+, 2+, 3 ili 3+, ili
Romanian: • Zona I, boală în stadiul 1+, 2+, 3 sau 3+ sau
Croatian: PRP (N=199)
Romanian: FPR (N=199)
Croatian: Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, funkcionalno testiranje ili tehnike slikovne dijagnostike (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluoresceinsku angiografiju).
Romanian: Monitorizarea evoluţiei bolii poate include examinarea clinică, testarea funcţională sau tehnici de imagistică medicală (de exemplu, tomografie în coerenţă optică sau angiografie cu fluoresceină).
Croatian: Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast krvnih žila u oku.
Romanian: Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale la nivelul ochiului.
Croatian: Ključne mjere ishoda iz ispitivanja BRIGHTER i CRYSTAL prikazane su u Tablici 9.
Romanian: Măsurile-cheie din studiile BRIGHTER și CRYSTAL sunt prezentate în Tabelul 9.
Croatian: * Počevši od 6. mjeseca bilo je dopušteno liječenje s 0,5 mg ranibizumaba (24 bolesnika bilo je liječeno samo laserom).
Romanian: * Începând cu luna 6, a fost permis tratamentul cu ranibizumab 0,5 mg (24 pacienți au fost tratați numai cu tratament cu laser).
Croatian: Detaljne upute za primjenu navedene su na kraju Upute pod naslovom „Kako pripremiti i primijeniti Lucentis".
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârşitul prospectului la „Cum se prepară şi se administrează Lucentis".
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema organskim sustavima i učestalosti koja se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: (slova)
Romanian: (litere)
Croatian: Za mjeru primarnog ishoda unaprijed utvrđena razina značajnosti za jednostranu p-vrijednost iznosila je 0,025.
Romanian: Pentru criteriul final principal, nivelul prespecificat de semnificație pentru valoarea o unilaterală a fost 0,025.
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata bila je 3,5 slova (95% CI: [0,2 do 6,7]).
Romanian: Diferența privind media celor mai mici pătrate a fost de 3,5 litere (IÎ 95%: [0,2 la 6,7]).
Croatian: Lucentis je indiciran u prijevremeno rođene dojenčadi za:
Romanian: Lucentis este indicat la copiii născuți prematur pentru:
Croatian: a p<0,00001 usporedba s vPDT kontrolom b
Romanian: a p<0,00001 comparație cu controlul vPDT
Croatian: Liječnik će Vam dati i lokalni anestetik da smanji ili spriječi bol koju bi injekcija mogla izazvati.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.
Croatian: U oba ispitivanja bilo je opaženo brzo i statistički značajno smanjenje od početne vrijednosti u centralnoj retinalnoj debljini u 1. mjesecu.
Romanian: În ambele studii, în luna 1, a fost observată o scădere rapidă și semnificativă din punct de vedere statistic a grosimii retinei în regiunea centrală față de valoarea inițială.
Croatian: * uočeno samo u populaciji bolesnika s DME-om
Romanian: * observate numai la pacienţii cu EMD
Croatian: Injiciranje se mora obaviti u aseptičnim uvjetima.
Romanian: Procedura de injectare trebuie efectuată în condiţii aseptice.
Croatian: U gravidnih ženki majmuna, intravitrealna primjena ranibizumaba koja je rezultirala maksimalnom sustavnom izloženošću 0,9-7 puta većom od one u najgorem slučaju kliničke izloženosti nije izazvala razvojnu toksičnost niti teratogenost, te nije imala utjecaja na težinu ili strukturu posteljice, iako bi se, na temelju njegovog farmakološkog učinka, ranibizumab trebao smatrati potencijalno teratogenim i embrio-/fetotoksičnim.
Romanian: La maimuţele gestante, tratamentul intravitros cu ranibizumab, care a avut ca rezultat expuneri sistemice maximale de 0,9-7 ori mai mari decât expunerea clinică prevăzută în scenariul cel mai pesimist, nu a dus la toxicitate asupra dezvoltării fetale sau teratogenitate şi nu a avut niciun efect asupra greutăţii sau structurii placentei, deşi, pe baza efectului său farmacologic, ranibizumab trebuie privit ca având potenţial teratogen şi embriotoxic/fetotoxic.
Croatian: 240 bolesnika koji su prethodno dovršili 12-mjesečno ispitivanje RESTORE uključeno je u otvoreni, multicentrični, 24-mjesečni produžetak ispitivanja (RESTORE Produžetak).
Romanian: 240 pacienţi, care finalizaseră anterior studiul RESTORE cu durata de 12 luni, au fost înrolaţi în studiul prelungit, extins, multicentru, cu durata de 24 săptămâni (Studiu prelungit RESTORE).
Croatian: U svim skupinama, mjesečna terapija ponovno je započeta nakon smanjenja BCVA zbog progresije DME-a te nastavljena dok opet nije postignut stabilan BCVA.
Romanian: În toate grupele, tratamentul lunar a fost reînceput la scăderea AVCO din cauza evoluţiei EMD şi continuat până la atingerea unei AVCO stabile.
Croatian: Odsutnost ranibizumabom-posredovanih učinaka na embrio-fetalni razvoj vjerojatno je povezana uglavnom s nemogućnošću da Fab fragment prođe kroz posteljicu.
Romanian: Absenţa efectelor mediate de ranibizumab asupra dezvoltării embrio-fetale este legată în mod plauzibil, în principal, de incapacitatea fragmentului Fab de a traversa placenta.
Croatian: Reakcije povezane s intravitrealnim injekcijama
Romanian: Reacţii aferente injectării intravitroase
Croatian: Budući da je volumen sadržan u bočici (0,23 ml) veći od preporučene doze (0,05 ml za odrasle i 0,02 ml za nedonoščad), dio volumena sadržanog u bočici mora se baciti prije primjene.
Romanian: Deoarece volumul conținut de flacon (0,23 ml) este mai mare decât doza recomandată (0,05 ml pentru adulți și 0,02 ml pentru copiii născuți prematur), o parte din volumul conținut de flacon trebuie eliminată înainte de administrare.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo trebate biti liječeni Lucentisom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face recomandări şi va decide cât timp trebuie să urmaţi tratamentul cu Lucentis.
Croatian: Tablica 9 Ishodi u 6. i 24. mjesecu (BRIGHTER i CRYSTAL)
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele în lunile 6 și 24 (BRIGHTER și CRYSTAL)
Croatian: Ove nuspojave također se mogu javiti u prijevremeno rođene dojenčadi.
Romanian: Aceste reacții adverse pot apărea și la copiii născuți prematur.
Croatian: Angioidne pruge
Romanian: Striații angioide
Croatian: Za primjenu intravitrealne injekcije mora se koristiti sterilna igla za injekciju od 30G x ½″.
Romanian: Pentru injectare intravitroasă, trebuie utilizat un ac steril pentru injecţie de 30G x ½″.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Lucentis.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Lucentis.
Croatian: Nakon 2. mjeseca svi su bolesnici primali otvorenu terapiju ranibizumabom prema potrebi.
Romanian: În Luna 2, tuturor pacienților li s-a administrat tratament deschis, cu ranibizumab, după cum a fost necesar.
Croatian: Otkinite (nemojte vrtiti ili okretati) zatvarač štrcaljke (vidjeti Sliku 2).
Romanian: Se rupe (nu se roteşte sau nu se răsuceşte) capacul seringii (vezi Figura 2).
Croatian: Nekim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna injekcija tijekom prvih 12 mjeseci; drugima će možda trebati učestalija primjena, uključujući i primjenu injekcije jednom mjesečno.
Romanian: Este posibil ca unii pacienții să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Croatian: Bolesnici s aktivnom teškom intraokularnom upalom.
Romanian: Pacienţii cu inflamaţii intraoculare active severe.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom Lucentisa uzrokovane su ili samim lijekom ili postupkom davanja injekcije i pretežno se javljaju u oku.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu administrarea Lucentis sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul.
Croatian: Sustavna izloženost ranibizumabu pri oftalmičkoj primjeni je niska, no zbog mehanizma njegova djelovanja, ranibizumab se mora smatrati kao potencijalno teratogen i embriotoksičan/fetotoksičan.
Romanian: Expunerea sistemică la ranibizumab este scăzută după administrarea oculară, dar din cauza mecanismului său de acţiune, ranibizumabul trebuie considerat ca fiind potenţial teratogen şi embrio-/fetotoxic.
Croatian: Dodatno, promjena u težini dijabetičke retinopatije (DR) procijenjena je na temelju fotografija očne pozadine koristeći ocjenu težine dijabetičke retinopatije (engl. diabetic retinopathy severity score, DRSS).
Romanian: Suplimentar, modificarea severității retinopatiei diabetice (DR) a fost evaluată pe baza fotografiilor fundului de ochi, utilizând scorul severității DR (DRSS).
Croatian: Pri liječenju ovakvih bolesnika potrebno je biti oprezan (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul tratamentului acestor pacienţi (vezi pct. 4.8).
Croatian: Starije osobe (65 godina starosti i više) Osobe od 65 godina starosti i više mogu primati Lucentis bez prilagođavanja doze.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Lucentis poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani şi peste, fără a fi necesară modificarea dozei.
Croatian: Budući da su istraživanja embrio-fetalnog razvoja provedena u zdravih gravidnih ženki, a bolesti (poput šećerne bolesti) mogu modificirati propusnost posteljice za Fab fragment, rezultate ispitivanja treba tumačiti s oprezom.
Romanian: Cum investigaţiile privind dezvoltarea embriofetală au fost efectuate la animale gestante, sănătoase, iar boala (de exemplu, diabet zaharat) poate modifica permeabilitatea placentară spre un fragment Fab, studiul trebuie interpretat cu rezerve.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, potrebno je pratiti intraokularni tlak i liječiti ga, ako liječnik koji liječi bolesnika ocijeni da je to nužno.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie monitorizată şi corectată presiunea intraoculară, dacă medicul consideră că este necesar.
Croatian: Pakiranje samo s bočicom
Romanian: Ambalaj conținând numai flaconul
Croatian: Većina bolesnika liječenih ranibizumabom 0,2 mg (78,1%) primila je jednu injekciju po oku.
Romanian: Celor mai mulți pacienți tratați cu ranibizumab 0,2 mg (78,1%) li s-a administrat o injecție unică în fiecare ochi.
Croatian: a p<0,0001 za obje usporedbe u ispitivanju BRIGHTER u 6. mjesecu: Lucentis 0,5 mg naspram laser i Lucentis 0,5 mg + laser naspram laser.
Romanian: a p<0,0001 pentru ambele comparații în studiul BRIGHTER în luna 6: Lucentis 0,5 mg comparativ cu Laser și Lucentis 0,5 mg + tratament cu laser comparativ cu tratament cu laser.
Croatian: - Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno.
Romanian: - A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.
Croatian: Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu ranibizumaba s čepom od klorobutilne gume.
Romanian: Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic.
Croatian: Međutim, uočena je reverzibilnost nakon oporavka.
Romanian: Cu toate acestea, după vindecare s-au observat semne privind reversibilitatea acestora.
Croatian: Također može biti povezan s neovaskularizacijom žilnice (CNV) nastalom kao posljedica patološke miopije (PM), angioidnim prugama, centralnom seroznom korioretinopatijom ili upalnim CNV-om.
Romanian: De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie.
Croatian: Osim toga, Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentis u sljedećim podskupinama pedijatrijske populacije za ROP: novorođenčad rođena u terminu, dojenčad, djeca i adolescenti.
Romanian: Suplimentar, Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lucentis în subgrupele următoare de copii și adolescenți în for ROP: copii născuți la termen, sugari, copii și adolescenți.
Croatian: U bolesnika s PM-om postoje ograničeni podaci o učinku Lucentisa u bolesnika koji su se prethodno neuspješno podvrgnuli verteporfin fotodinamskoj terapiji (vPDT) terapiji.
Romanian: La pacienţii cu MP, există date limitate privind efectul Lucentis la pacienţii care au fost supuşi anterior unui tratament nereuşit cu terapie fotodinamică cu verteporfină (vPDT).