FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøgspersonerne i Hizentra-gruppen med den høje dosering lå stabilt i R-ODS-percentilscoren (Rasch-built Overall Disability Scale).
Czech: U subjektů ve skupině s vysokou dávkou přípravku Hizentra zůstalo stabilní Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) percentilové skóre.
Danish: Forlængelsesstudiet undersøgte den langsigtede sikkerhed og virkning af Hizentra-vedligeholdelsesbehandling i de to ugentlige doser, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg legemsvægt.
Czech: Prodloužená studie zkoumala dlouhodobou bezpečnost a účinnost udržovací léčby přípravkem Hizentra ve dvou týdenních dávkách, 0,2 g/kg a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Indgivelsesmåde og -veje
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: En ml indeholder 200 mg humant normalt immunoglobulin, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
Czech: Jeden ml obsahuje immunoglobulinum humanum normale 200 mg, z nichž minimálně je 98 % immunoglobulin typu G (IgG).
Danish: ► I enkeltstående tilfælde oplever du måske smerte og/eller hævelse i en arm eller et ben med varme i det berørte område, misfarvning af en arm eller et ben, uforklarlig åndenød, smerte eller ubehag i brystet, der bliver værre ved en dyb vejrtrækning, uforklarlig hurtig puls, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, pludselig forvirring eller problemer med at tale eller forstå, hvilket kan være tegn på en blodprop.
Czech: ► V ojedinělých případech může dojít k bolesti a/nebo otoku paže nebo nohy s teplem nad postiženou oblastí, zbarvení paže nebo nohy, nevysvětlitelná dušnost, bolest na hrudi nebo nepohodlí, které se zhoršuje při hlubokém dýchání, nevysvětlitelný rychlý puls, necitlivost nebo slabost na jedné straně těla, náhlá zmatenost nebo potíže při mluvení nebo porozumění by mohly být příznaky krevní sraženiny.
Danish: Hizentravedligeholdelsesbehandling ved CIDP er ikke blevet undersøgt i perioder længere end 18 måneder.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Hizentra u CIDP nebyla ve studiích hodnocena po dobu delší než 18 měsíců.
Danish: Hizentra må ikke indgives intravaskulært.
Czech: Hizentra se nesmí podávat intravaskulárně.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle utilsigtede hændelser gennem hele infusionsperioden.
Czech: Po dobu podávání infuze je třeba pacienty pečlivě sledovat a věnovat pozornost případnému výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Danish: Efter opnåelse af steady state-niveauer af IgG indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller for at opnå en kumulativ månedlig dosis i størrelsesordenen 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) legemsvægt.
Czech: Po dosažení rovnovážného stavu hladin IgG jsou udržovací dávky podávány v opakovaných intervalech k dosažení kumulativní měsíční dávky řádově 0,4 až 0,8 g/kg (2,0 až 4,0 ml/kg) tělesné hmotnosti.
Danish: Pædiatrisk population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den pædiatriske population.
Czech: Pediatrická populace Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na pediatrickou populaci.
Danish: Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til ammende mødre.
Czech: Proto by měl být přípravek Hizentra podáván kojícím matkám pouze s opatrností.
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (påvirker flere end 1 patient ud af 10):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
Danish: Der kan kun infunderes på ét infusionssted pr. sprøjte.
Czech: Jednu injekční stříkačku lze aplikovat pouze na jedno místo infuze.
Danish: Hvis du skal bruge flere hætteglas for at opnå den ønskede dosis, gentages dette trin.
Czech: Při použití více injekčních lahviček opakujte tento krok k dosažení požadované dávky.
Danish: Oplysninger om risikofaktorer og overvågningsanbefalinger, se pkt.
Czech: Podrobnosti o rizikových faktorech a doporučení ohledně sledování viz bod 4.4.
Danish: 172 voksne med påvist eller sandsynlig CIDP, der tidligere var blevet behandlet med og havde responderet på IVIg, blev randomiseret til 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt om ugen, 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt om ugen eller placebo og efterfølgende fulgt i 24 uger.
Czech: 172 dospělých s definovanou nebo pravděpodobnou CIDP, kteří byli dříve léčeni a odpovídali na IVIg, bylo randomizováno do skupiny s týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti, týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nebo placebo skupiny a sledováno během následujících 24 týdnů.
Danish: Fastgør nålen til huden - Om nødvendigt kan der anvendes gaze og tape eller gennemsigtig bandage for at holde nålen på plads.
Czech: Upevněte injekční jehlu ke kůži - Je-li to nutné, pro fixaci injekční jehly v místě aplikace použijte gázu, pásku nebo průhledný obvaz.
Danish: Under behandlingen med Hizentra kan patienterne opleve bivirkninger, såsom svimmelhed eller kvalme, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti mohou během léčby přípravkem Hizentra pocítit účinky, jako je závrať nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser som f.eks. myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose og lungeembolisme er blevet forbundet med brug af immunglobuliner.
Czech: Arteriální a venózní tromboembolické příhody zahrnovaly infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolizaci související s použitím imunoglobulinů.
Danish: Alle fyldte injektionssprøjter har en standard-luerlås, som er en skrueforbindelse ved sprøjtens spids, som skaber en lækagesikker forsegling.
Czech: Všechny předplněné injekční stříkačky mají standardní luer lock koncovku, která na hrotu injekční stříkačky vytváří těsnící šroubový spoj zabraňující úniku obsahu.
Danish: - Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hos hvem profylaktiske antibiotika har svigtet eller er kontraindicerede.
Czech: - Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), u kterých selhala profylaktická antibiotika nebo jsou kontraindikována.
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
Danish: Den ugentlige dosis kan deles i mindre doser og administreres det ønskede antal gange pr. uge.
Czech: Týdenní dávka může být rozdělena na menší dávky a podávána podle požadovaného počtu dávek na týden.
Danish: Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) med: - Primært immundefektsyndrom med nedsat produktion af antistoffer (se pkt.
Czech: Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0 až 18 let) u: - Syndromů primární imunodeficience s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).
Danish: Hvis du anvender en infusionspumpe, skal du følge producentens anvisninger.
Czech: V případě použití infuzní pumpy postupujte podle pokynů výrobce.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte- eller blodkarsygdom eller blodpropper, har fortykket blod eller ikke har været mobil i nogen tid.
Czech: Řekněte svému lékaři, jestliže máte v anamnéze onemocnění srdce nebo cév, výskyt krevních sraženin, příliš hustou krev nebo jste byl(a) nějakou dobu nepohyblivý(á).
Danish: Injektionsvæsker, der er grumset eller har bundfald må ikke anvendes.
Czech: Roztok, který je zakalený nebo obsahuje částice, se nesmí použít.
Danish: Derfor bør patienter, der får vaccine mod mæslinger, få deres antistofstatus kontrolleret.
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Danish: Ældre population De samme interaktioner kan forekomme hos den ældre population.
Czech: Starší populace Ke stejným interakcím může docházet u starší populace.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Danish: • infusionsvolumen, flowhastigheden, antallet og placeringen af infusionssteder.
Czech: • objem infuze, průtokovou rychlost, počet a lokalizace míst podání infuze.
Danish: •Unormale resultater af blodprøver, der kan være tegn på nedsat lever-ognyrefunktion
Czech: • Neobvyklé výsledky krevních testů, které mohou naznačovat poruchu funkce jater a ledvin
Danish: •Omhyggelig udvælgelse af blod-og plasmadonorer for at sikre, at personer, der er i risikogruppe som bærer af infektioner, udelukkes, og
Czech: •pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,
Danish: Fyldte injektionssprøjter 5 eller 10 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Czech: Předplněné injekční stříkačky 5 nebo 10 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (cyklo-olefin-kopolymer (COC))
Danish: Hvis du ammer og får Hizentra, er immunglobulinerne i præparatet også at finde i mælken.
Czech: Pokud kojíte a užíváte přípravek Hizentra, mohou se imunoglobuliny z léčivého přípravku nacházet také v mateřském mléce.
Danish: I den første patientgruppe, der fik Hizentra via den manuelle trykteknik (n = 16), blev der administreret 2 til 7 infusioner pr. uge med en flowhastighed på 30, 60 og 120 ml/time/sted (se pkt.
Czech: V první skupině pacientů, která dostávala přípravek Hizentra technikou manuálního podání (n = 16), byly podávány 2 až 7 infuzí týdně s průtokem 30, 60 a 120 ml/hod/místo (viz bod 4.2).
Danish: Den ugentlige gennemsnitsdosis var 0,12 g/kg legemsvægt.
Czech: Průměrná dávka podaná každý týden byla 0,12 g/kg tělesné hmotnosti (t.hm.).
Danish: Rengør proppen på hætteglasset - Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset, så den midterste del af gummiproppen kommer til syne.
Czech: Očistěte gumovou zátku injekční lahvičky - Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky, aby se odkryla střední část gumové zátky.
Danish: Eksempel: En IVIg-dosis på 1 g/kg administreret hver 3. uge omregnes til en ugentlig Hizentradosis på 0,33 g/kg.
Czech: Například dávka IVIG 1g/kg podávaná každý 3. týden by se změnila na týdenní dávku přípravku Hizentra 0,33 g/kg.
Danish: Tid til CIDP-recidiv (Figur 1) blev evalueret, og de tilsvarende sandsynligheder for CIDP-recidiv baseret på Kaplan-Meier-estimater var: placebo 58,8 %; 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt 35,0 % og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt 22,4 %.
Czech: Čas do relapsu CIDP (obrázek 1) byl vyhodnocen a odpovídající pravděpodobnosti relapsu CIDP na základě Kaplan-Meierovy odhadu byly: placebo, 58,8 %; přípravek Hizentra 0,2/kg tělesné hmotnosti, 35,0 %; a přípravek Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti, 22,4%.
Danish: Din læge vil fastsætte din ugentlige Hizentra-dosis.
Czech: Váš lékař určí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra.
Danish: Disse simuleringer tydede desuden på, at sammenlignelige serum-IgG-trough-niveauer kan opnås, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra administreres i forholdsmæssige doser hyppigere end en gang om ugen (f.eks. 2 gange om ugen, 3 gange om ugen, 5 gange om ugen eller daglig).
Czech: Tyto simulace dále nasvědčují, že srovnatelných minimálních hladin IgG v séru lze dosáhnout, jestliže je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra podávána v úměrných množstvích častěji než jednou týdně (např. 2krát týdně, 3krát týdně, 5krát týdně nebo denně).
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed er op til 20 ml/time/sted.
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze je až 20 ml/hod/místo.
Danish: Immunmodulerende terapi til CIDP-patienter
Czech: Imunomodulační terapie u pacientů s CIDP
Danish: I de kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let.
Danish: Hizentras sikkerhed og virkning er klarlagt hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 år til 18 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Hizentra byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let.
Danish: I alt fik 57 forsøgspersoner 1.514 infusioner i placebogruppen, 57 forsøgspersoner fik 2.007 infusioner i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt, og 58 forsøgspersoner fik 2.218 infusioner i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (i alt 5.739 infusioner).
Czech: Celkem bylo 57 subjektům ve skupině s placebem podáno 1514 infuzí, 57 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2007 infuzí a 58 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2218 infuzí (celkově 5739 infuzí).
Danish: Humant normalt immunglobulin (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Danish: Behandling af lave immunglobiniveauer hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Czech: Léčba nízkých hladin imunoglobulinů u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Danish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
Czech: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Německo
Danish: 2 Klargør udstyr Placer Hizentra og øvrigt udstyr, du skal bruge til infusionen, på en ren og flad overflade.
Czech: 2 Shromážděte pomůcky Umístěte přípravek Hizentra a další spotřební materiál a vybavení potřebné pro infuzi na čistý, rovný povrch.
Danish: Du kan finde yderligere information om Hizentra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ved dosering hver anden uge fordobles den ugentlige Hizentra-dosis.
Czech: Pro dávkování každý 2. týden se použije dvojnásobek týdenní dávky přípravku Hizentra.
Danish: Du må ikke blande anden medicin med Hizentra.
Czech: S přípravkem Hizentra nesmíte míchat jiné léky.
Danish: Hvis du skal give endnu en sprøjte med Hizentra, skal du bruge en ny steril injektionskanyle og skifte infusionssted.
Czech: Pokud potřebujete podat další injekční stříkačku s přípravkem Hizentra, musíte použít novou sterilní injekční jehlu a změnit místo podání infuze.
Danish: Fyldt(e) injektionssprøjte(er)
Czech: Předplněná injekční stříkačka(y)
Danish: • Reaktioner på infusionsstedet
Czech: • Reakce v místě podání infuze
Danish: I det europæiske pivotale, prospektive, ublindede, enkeltarmede multicenterstudie blev i alt 51 forsøgspersoner med primære immundefektsyndromer i alderen 3-60 år behandlet med Hizentra i op til 41 uger.
Czech: V evropské klíčové prospektivní otevřené studii s jedním ramenem a multicentrické studii bylo přípravkem Hizentra léčeno celkem 51 subjektů se syndromem primární imunodeficience ve věku mezi 3 a 60 lety po dobu maximálně 41 týdnů.
Danish: Derfor kan du skulle vente op til 3 måneder, efter du har fået dette lægemiddel, inden du får levende, svækket vaccine.
Czech: Proto byste měli po obdržení tohoto léčivého přípravku počkat nejméně 3 měsíce, než budete očkováni.
Danish: ► I enkeltstående tilfælde vil du måske få kraftig hovedpine med kvalme, opkastning, nakkestivhed, feber og lysfølsomhed, hvilket kan være tegn på AMS (aseptisk meningitissyndrom), som er en midlertidig reversibel non-infektiøs betændelse i hinderne, der omgiver hjernen og rygmarven.
Czech: ► V ojedinělých případech se může objevit silná bolest hlavy s pocitem na zvracení, zvracením, ztuhlým krkem, horečkou a citlivostí na světlo, což by mohly být příznaky AMS (aseptické meningitidy), což je dočasný vratný neinfekční zánět membrán obklopujících mozek a míchu.
Danish: Immunmodulerende terapi ved CIDP
Czech: Imunomodulační terapie u CIDP
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og den fyldte injektionsprøjtes etiket efter EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP.
Danish: 4.4 for oplysninger om sikkerhed med hensyn til overførbare stoffer.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny viz bod 4.4.
Danish: • en kombination af lave immunglobulinniveauer eller mangel på immunglobuliner og mangel på eller ikke-funktionsdygtige immunceller (svær kombineret immundefekt)
Czech: • kombinace nízké hladiny nebo chybění imunoglobulinů a chybění nebo nefunkčnosti imunitních buněk (závažná kombinovaná imunodeficience)
Danish: Indfør så nålen i midten af proppen på hætteglasset, og sprøjt luft ind i hætteglassets 'luftrum' (ikke ind i væsken) for at undgå skumdannelse.
Czech: Poté vpíchněte jehlu do středu zátky injekční lahvičky, pro zabránění vzniku pěny vtlačte vzduch do prostoru horní části injekční lahvičky (ne do kapaliny).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) laveste IgG-koncentration efter Hizentra-behandling i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt var 20,4 (3,24) g/l og 15,4 (3,06) g/l i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt.
Czech: Průměrná (SD) minimální koncentrace IgG po léčbě přípravkem Hizentra ve skupině s 0,4 g/kg tělesné hmotnosti byla 20,4 (3,24) g/l a 15,4 (3,06) g/l ve skupině s 0,2 g/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Infusion ved hjælp af en anordning:
Czech: Podání infuze pomocí infuzního zařízení:
Danish: Hizentra kan infunderes på steder såsom mave, lår, overarm og/eller lateralt på hofte.
Czech: Přípravek Hizentra je možné aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a/nebo laterální část kyčle.
Danish: Derefter kan infusionshastigheden øges yderligere, alt efter hvor godt du tåler behandlingen.
Czech: Poté může být rychlost infuze dále zvýšena podle vaší snášenlivosti.
Danish: Derved opnåedes vedvarende IgGdalniveauer med en middelkoncentration på 12,53 g/l gennem hele behandlingsperioden.
Czech: Během léčebného období tím byly dosaženy setrvalé minimální hladiny IgG s průměrnými koncentracemi 12,53 g/l.
Danish: Den gennemsnitlige effektevalueringsperiode var 125,8 dage (interval: 1330) i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt og 196,1 dage (interval: 1-330) i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt.
Czech: Průměrná doba hodnocení účinnosti byla 125,8 dní (rozsah: 1-330) v dávce 0,2 g/kg a 196,1 dne (rozsah: 1-330) v skupině s tělesnou hmotností 0,4 g/kg.
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Danish: Hizentra er kun til subkutan anvendelse.
Czech: Přípravek Hizentra je určen pouze pro subkutánní podání.
Danish: Substitutionsterapi
Czech: Substituční terapie
Danish: I et klinisk fase III-forsøg med Hizentra (n=46) opnåede forsøgspersonerne vedvarende dalniveauer (median 8,1 g/l) over en periode på 29 uger ved modtagelse af ugentlige mediandoser på 0,06 til 0,24 g/kg legemsvægt.
Czech: V klinické studii fáze III s přípravkem Hizentra (n = 46) dosáhly subjekty setrvalé minimální hladiny (medián 8,1 g/l) během 29 týdnů, když dostávaly týdenní dávky, jejichž medián činil 0,06 až 0,24 g/kg t.hm.
Danish: Anden vigtig information om Hizentra
Czech: Další důležité informace o přípravku Hizentra Krevní testy
Danish: Den indledende infusionshastighed bør ikke overstige 20 ml/time/sted.
Czech: Počáteční rychlost infuze by neměla přesáhnout 20 ml/hod/místo.
Danish: Simuleringer ved hjælp af empiriske populationsfarmakokinetiske modeller tydede på, at sammenlignelige IgG-eksponeringsniveauer (AUC0-14dage, Cmin 14dage) kan opnås, hvis Hizentra under vedligeholdelsesbehandlingen administreres subkutant hver anden uge med dobbelt ugentlig dosis.
Czech: Simulace empirickými populačními farmakokinetickými modely nasvědčuje, že porovnatelných hladin expozice IgG (AUC0-14dní, Cmin 14dní) lze dosáhnout, pokud je přípravek Hizentra v udržovací léčbě podáván subkutánně každé dva týdny v dávce, která je dvojnásobkem týdenní dávky.
Danish: Hvis du anvender en nål, skal du trække stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten, svarende til den mængde Hizentra, der skal udtrækkes.
Czech: Pokud použijete jehlu, táhněte píst pro nasátí takového množství vzduchu do injekční stříkačky, které odpovídá požadovanému množství přípravku Hizentra.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku injekční lahvičky za EXP.
Danish: Følgende doseringsregimer gives som en retningslinje.
Czech: Jako vodítko mohou posloužit níže uvedené režimy dávkování.
Danish: I behandlingsperioden på op til 24 uger forebyggede Hizentra således recidiv hos henholdsvis 81 % og 67 % af forsøgspersonerne i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt og 0,2 g/kg legemsvægt, mens 44 % af forsøgspersonerne i placebogruppen forblev recidivfri.
Czech: Proto během období léčby do 24 týdnů přípravek Hizentra zabránil relapsu u 81 % subjektů ve skupině s 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a u 67 % subjektů ve skupině s 0,2 g/kg tělesné hmotnosti, zatímco ve skupině s placebem zůstalo bez relapsu 44 % subjektů.
Danish: De samme bivirkninger kan forekomme hos den ældre population.
Czech: Stejné nežádoucí účinky se mohou vyskytovat u starší populace.
Danish: • der har været en lang pause siden den foregående infusion.
Czech: • od předchozí infuze uplynulo dlouhé období (více než osm týdnů).
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Danish: Brug af mindre kanyler (dvs. højere gaugetal) kan gøre det sværere at give Hizentra ved manuelt tryk.
Czech: vyšší číslo velikosti jehly) může ztížit manuální protlačení přípravku Hizentra.
Danish: Immunmodulerende terapi
Czech: Imunomodulační terapie
Danish: Hyppighed af bivirkninger forbundet med brugen af Hizentra indhentet fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring, indberetningshyppighed pr. patient eller pr. infusion Systemorgankla sse (MedDRA)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků (NÚ) spojená s přípravkem Hizentra získaná z klinických studií a po uvedení přípravku na trh, míra četnosti hlášení na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi
Danish: Trods disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma.
Czech: Přes všechna tato opatření nelze zcela vyloučit možnosti přenosu infekce, pokud se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy.
Danish: 11 Gør rent
Czech: 11 Likvidace
Danish: For alle patienter, der fik 0,2 g/kg legemsvægt i forlængelsesstudiet, fik 47,9 % (35/73 patienter) recidiv.
Czech: U všech pacientů, kteří dostali 0,2 g/kg tělesné hmotnosti v prodloužené studii, 47,9 % (35/73 pacientů) došlo k relapsu.
Danish: Hvis administration af en yderligere Hizentra spøjte er nødvendig, bør der anvendes en ny steril injektionskanyle, og infusionsstedet bør skiftes.
Czech: Je-li vyžadováno podání další injekční stříkačky s přípravkem Hizentra, měla by být použita nová sterilní injekční jehla a místo infuze by mělo být změněno.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis ud fra din vægt og reaktion på behandlingen.
Czech: Váš lékař vypočte správnou dávku, a přitom zohlední Vaši hmotnost a odezvu na léčbu.
Danish: • Influenzalignende symptomer
Czech: • Příznaky podobné chřipce
Danish: I det amerikanske prospektive, ublindede, enkeltarmede multicenterstudie blev i alt 49 forsøgspersoner med primære immundefektsyndromer i alderen 5-72 år behandlet med Hizentra i op til 15 måneder.
Czech: V americké prospektivní otevřené studii s jedním ramenem a multicentrické studii bylo přípravkem Hizentra léčeno celkem 49 subjektů se syndromem primární imunodeficience ve věku mezi 5 a 72 lety po dobu maximálně 15 měsíců.
Danish: Bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan til tider forekomme.
Czech: Občas se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třes, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silné bolesti dolní části zad.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med følgende indhold: 1 g/5 ml
Czech: Velikosti balení pro 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček: 1 g/5 ml
Danish: 4.2 skal overholdes.
Czech: Je třeba dodržovat rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2.