FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dra av skyddsfolien och ta ut kapseln.
Icelandic: Opnið þynnuna og fjarlægið hylkið.
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml//min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Enurev Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Swedish: Slut läpparna ordentligt runt munstycket.
Icelandic: Setjið munnstykkið í munninn og umlykið þétt með vörunum.
Swedish: • Blås inte ut i munstycket.
Icelandic: Ekki blása í munnstykkið.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Enurev Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Enurev Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur
Swedish: Flerpack innehållande 90 (3 förpackningar med 30x1) hårda kapslar och 3 inhalatorer.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 90 (3 pakkningar sem hver inniheldur 30x1) hörð hylki og 3 innöndunartæki.
Swedish: Njurfunktionsnedsättning påverkar den systemiska exponeringen för glykopyrroniumbromid.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á altæka útsetningu fyrir glycopyrronium brómíði.
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar symptomatiska bronkdilaterande, metylxantiner, orala och inhalerade steroider.
Icelandic: Þar eru meðtalin adrenvirk berkjuvíkkandi lyf, methýlxantin og sterar til inntöku og innöndunar.
Swedish: Enurev Breezhaler minskade också dyspné i vila, enligt Transitional Dyspnoea Index.
Icelandic: Enurev Breezhaler dró einnig úr mæði í hvíld samkvæmt TDI mælikvarðanum.
Swedish: Biverkningar relaterade till lokal tolerabilitet inkluderade halsirritation, nasofaryngit, rinit och sinuit.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast staðbundnum þolanleika voru erting í hálsi, nefkoksbólga, nefbólga og skútabólga.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB06
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC-flokkur:
Swedish: Fertilitet och pre- och postnatal utveckling påverkades inte hos råtta.
Icelandic: Hjá rottum komu ekki fram áhrif á frjósemi og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Swedish: KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler.
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR ≥30 ml/mín./1,73 m2).
Swedish: Flerpack bestående av 25 förpackningar (6 kapslar + 1 inhalator).
Icelandic: Fjölpakkning með 25 pakkningum (6 hylki + 1 innöndunartæki)
Swedish: Flerpack bestående av 3 förpackningar (30 kapslar + 1 inhalator).
Icelandic: Fjölpakkning með 3 pakkningum (30 hylki + 1 innöndunartæki)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Täppta bihålor
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Stíflur í ennis- og kinnholum
Swedish: Flerpack bestående av 4 förpackningar (24 kapslar + 1 inhalator).
Icelandic: Fjölpakkning með 4 pakkningum (24 hylki + 1 innöndunartæki)
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) kapslar + 3 inhalatorer.
Icelandic: 90 hylki (3 pakkningar sem hver inniheldur 30 x 1) + 3 innöndunartæki.
Swedish: Glykopyrronium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (antikolinergikum) för inhalation och bronkvidgande underhållsbehandling av KOL, vilken administreras en gång dagligen.
Icelandic: Glycopyrronium er langvirkur múskarínviðtakablokki (andkólínvirkur) til innöndunar, til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar einu sinni á sólarhring við langvinnri lungnateppu (LLT).
Swedish: Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Icelandic: öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6- och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av patienterna som fick Enurev Breezhaler, jämfört med placebo, svarade med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng vecka 26 (57,8 % respektive 47,6 %, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum kom fram að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með Enurev Breezhaler svaraði með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ, samanborið við lyfleysu, í 26. viku (57,8% og 47,6%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Swedish: Enurev Breezhaler minskade dyspné och besvär i benen under ansträngning, enligt Borg-skalorna.
Icelandic: Enurev Breezhaler reyndist draga úr mæði og óþægindum í fótum við æfingar, samkvæmt Borg mælikvarða.
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av de patienter som fick Enurev Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (58,4 % respektive 46,4 %, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum svaraði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með Enurev Breezhaler með 1 stigs eða meiri bætingu á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (58,4% og 46,4%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Swedish: Flerpack bestående av 15 förpackningar (10 kapslar + 1 inhalator).
Icelandic: Fjölpakkning með 15 pakkningum (10 hylki + 1 innöndunartæki)
Swedish: Den har en snabbt insättande effekt, vilket framgår av observerade receptorassociations-/dissociationskinetiska parametrar och tiden från inhalation till effekt i kliniska studier.
Icelandic: Verkun þess hefst fljótt eins og sást á tengingu við viðtaka/rofi tengsla frá viðtökum, sem eru mælikvarðar á lyfjahvörf, og hversu hratt verkun kom fram eftir innöndun í klínískum rannsóknum.
Swedish: Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 50 mikrogram glykopyrronium.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði sem samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Swedish: Bruksanvisning till Enurev Breezhaler inhalator
Icelandic: Upplýsingar um Enurev Breezhaler
Swedish: En svag minskning av hjärtfrekvensen observerades (genomsnittlig skillnad över 24 timmar -2 slag/minut jämfört med placebo), vilket är en känd effekt av låg exponering för antikolinerga substanser hos unga friska.
Icelandic: -2 slög á mínútu samanborið við lyfleysu), sem eru þekkt áhrif lítillar útsetningar fyrir andkólínvirkum lyfjum hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Mild irritation eller adaptiva förändringar i andningsvägarna sågs hos råtta.
Icelandic: Hjá rottum kom fram væg erting eða aðlögunarbreytingar í öndunarvegi.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Enurev Breezhaler.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum eftir notkun Enurev Breezhaler.
Swedish: Flerpack: 96 (4 förpackningar med 24 x 1) kapslar + 4 inhalatorer.
Icelandic: 96 hylki (4 pakkningar sem hver inniheldur 24 x 1) + 4 innöndunartæki.
Swedish: • smärtsamma och täta urineringar
Icelandic: Sársaukafull og tíð þvaglát
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu perforerat endosblister Förpackning innehållande 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 hårda kapslar och en inhalator.
Icelandic: Pakkningar innihalda 6x1, 10x1, 12x1 eða 30x1 hart hylki, ásamt einu innöndunartæki.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Enurev Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Icelandic: Notkun Enurev Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (LLT).
Swedish: Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 55 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium.
Icelandic: Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 55 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði, sem samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: En sammanslagen analys av de första 6 behandlingsmånaderna i 6- och 12-månadersstudierna visade att Enurev Breezhaler, jämfört med placebo, statistiskt signifikant förlängde tiden till den första medelsvåra eller svåra exacerbationen och minskade frekvensen medelsvåra eller svåra exacerbationer (0,53 exacerbationer/år mot 0,77 exacerbationer/år, p<0,001).
Icelandic: Enurev Breezhaler lengdi tölfræðilega marktækt tíma fram að fyrstu miðlungsmikilli eða verulegri versnun og dró úr tíðni miðlungsmikillar eða verulegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samkvæmt samantekinni greiningu á fyrstu 6 mánuðum meðferðar í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, samanborið við lyfleysu, (0,53 versnun/ár samanborið við 0,77 versnun/ár, p<0,001).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: En dubbel dos ska inte tas nästa dag.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt næsta dag.
Swedish: - om du har diarré i mer än en dag.
Icelandic: - ef þú ert með niðurgang í meira en einn dag.
Swedish: Du bör hålla regelbunden kontakt med din läkare.
Icelandic: Þú skalt hafa reglulega samband við lækninn.
Swedish: De flesta patienter återhämtar sig helt efter det att lämpliga åtgärder har vidtagits.
Icelandic: Flestir sjúklingar ná sér að fullu eftir að viðeigandi ráðstafanir hafa verið gerðar.
Swedish: Poloxamer 188
Icelandic: Póloxamer 188.
Swedish: Envarsus med mat och dryck
Icelandic: Notkun Envarsus með mat eða drykk
Swedish: Envarsus används till vuxna.
Icelandic: Envarsus er notað handa fullorðnum.
Swedish: 59320 Ennigerloh Tyskland eller
Icelandic: 59320 Ennigerloh Þýskaland eða
Swedish: Sluta inte med din behandling om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Icelandic: Þú átt ekki að hætta meðferð nema læknirinn segi þér að gera það.
Swedish: Glömd dos En glömd dos ska tas snarast möjligt samma dag.
Icelandic: Taka skal skammt sem gleymst hefur að taka eins fljótt og auðið er sama daginn.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar heilar með glasi af vatni.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Icelandic: Fræðslupakkinn á að innihalda:
Swedish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Österrike
Icelandic: Gonzagagasse 16/16 1010
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får allvarliga biverkningar.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við alvarlegar aukaverkanir.
Swedish: - om du har en förändring av hjärtats elektriska aktivitet, så kallad QT-förlängning.
Icelandic: - ef þú ert með breytta rafvirkni í hjartanu sem kallast „QT-lenging".
Swedish: Hur länge ska jag ta Envarsus-tabletterna?
Icelandic: Hversu lengi á að taka Envarsus töflur
Swedish: Cirka 2 % av radioaktiviteten eliminerades i urinen.
Icelandic: Um það bil 2% af geislavirkninni voru skilin út með þvagi.
Swedish: Dessa effekter är vanligare om du även dricker alkohol.
Icelandic: Þessi einkenni eru algengari ef fólk neytir einnig áfengis.
Swedish: Ta tabletterna omedelbart när du har tagit ut dem ur blistret.
Icelandic: Taka skal töflurnar um leið og þær hafa verið teknar úr þynnunni.
Swedish: Om läkemedlet inte ser ut som vanligt, eller om dosanvisningarna har ändrats, ska du tala med din läkare eller med apotekspersonal snarast möjligt för att säkerställa att du får rätt läkemedel.
Icelandic: Ef útlit lyfsins er ekki það sama og venjulega, eða ef skammtafyrirmæli hafa breyst, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing svo fljótt sem auðið er til þess að ganga úr skugga um að þú sért með rétt lyf.
Swedish: Dosen beror på ditt allmänna tillstånd och vilka andra immunsuppressiva läkemedel du tar.
Icelandic: Skammtur fer eftir almennu ástandi þínu og öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem þú notar.
Swedish: Eftersom skadliga effekter på det nyfödda barnet inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma medan de får Envarsus.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á nýbura skulu konur ekki hafa barn á brjósti meðan þær nota Envarsus.
Swedish: Säkerhet och effekt för Envarsus för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Envarsus hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: StevensJohnsons syndrom
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
Swedish: Envarsus kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Envarsus getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
Swedish: Svälj inte torkmedlet som ligger i folieomslaget.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið sem er í álfilmuumbúðunum.
Swedish: Hos friska försökspersoner är den genomsnittliga halveringstiden i helblod cirka 30 timmar.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er meðalhelmingunartíminn í heilblóði um það bil 30 klst.
Swedish: Ta tabletten så snart som möjligt samma dag.
Icelandic: Takið töfluna eins fljótt og auðið er sama daginn.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har svårt att se tydligt efter att ha tagit Envarsus.
Icelandic: Þú mátt hvorki aka né nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir sundli eða syfju eða átt í erfiðleikum með að sjá skýrt eftir að hafa tekið Envarsus.
Swedish: Vad Envarsus är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað 2.
Swedish: Förpackningar med 30, 60 och 90 depottabletter är tillgängliga.
Icelandic: Pakkningar með 30, 60 og 90 forðatöflum eru fáanlegar.
Swedish: Envarsus tillhandahålls i PVC-blister som innehåller 10 tabletter.
Icelandic: Envarsus er afgreitt í PVC-þynnum sem innihalda 10 töflur.
Swedish: Du måste ta Envarsus varje dag så länge du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ.
Icelandic: Þú verður að nota Envarsus á hverjum degi svo lengi sem þú þarfnast ónæmisbælingar til að koma í veg fyrir höfnun ígrædda líffærisins.
Swedish: De andra metaboliterna har endast svag eller ingen immunsuppressiv aktivitet.
Icelandic: Hin umbrotsefnin hafa aðeins lítil eða engin ónæmisbælandi áhrif.
Swedish: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italien
Icelandic: Via San Leonardo 96 43122 Parma Ítalía
Swedish: De rekommenderade initiala doserna som presenteras nedan är endast avsedda att tjäna som riktlinje.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar, sem tilteknir eru hér fyrir neðan, eru eingöngu ætlaðir til leiðbeiningar.
Swedish: Övriga interaktioner som leder till kliniskt skadliga effekter
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem leiða til skaðlegra áhrifa
Swedish: Effekten på leverclearance är mindre uttalad.
Icelandic: Áhrif á lifrarúthreinsun eru minna áberandi.
Swedish: Takrolimus kan förlänga QT-intervallet men tillsvidare saknas väsentliga belägg för att det orsakar torsades de pointes.
Icelandic: Takrólímus getur lengt QT-bilið en enn sem komið er skortir afgerandi vísbendingar um að það valdi margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsades de Pointes).
Swedish: Bär skyddande kläder och använd ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Icelandic: Þú skalt klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
Swedish: Därför ska du inte amma medan du tar Envarsus.
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar Envarsus.
Swedish: Motsvarande data baserade på helblod var i genomsnitt 47,6 liter.
Icelandic: Samsvarandi niðurstöður byggðar á heilblóði eru að meðaltali 47,6 l.
Swedish: - om du tar något av de läkemedel som nämns under "Andra läkemedel och Envarsus".
Icelandic: - ef þú tekur lyf sem minnst er á hér að neðan undir „Notkun annarra lyfja samhliða Envarsus".
Swedish: Envarsus ska i allmänhet tas på fastande mage för att man ska uppnå maximal absorption (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Venjulega skal taka Envarsus á fastandi maga til að ná hámarksfrásogi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Förpackningsstorlekar med 30, 60 och 90 depottabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30, 60 og 90 forðatöflum.
Swedish: Takrolimus är ett mycket potent immunsuppressivt medel och har beprövad aktivitet i både in vitrooch in vivo-experiment.
Icelandic: Takrólímus er mjög öflugt ónæmisbælandi lyf og hefur reynst virkt í tilraunum, bæði in vitro og in vivo.
Swedish: Patienter ska informeras om att inte svälja torkmedlet.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að gleypa ekki þurrkefnið.
Swedish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
Icelandic: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320
Swedish: Se till att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsspecialist har kommit överens med dig om att ändra till ett annat takrolimusläkemedel.
Icelandic: Fullvissaðu þig alltaf um að þú sért að fá sama takrólímuslyf í hvert skipti sem þú leysir út lyfseðilinn nema sérfræðingur í líffæraígræðslum hafi samþykkt að skipta yfir í annað takrólímuslyf.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Icelandic: - Nafn lyfsins
Swedish: Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av läkaren beräknat på din kroppsvikt.
Icelandic: Upphafsskammtur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris verður ákvarðaður af lækninum og reiknaður út frá líkamsþunga þínum.
Swedish: Vad Envarsus är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað
Swedish: 104 mg Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Icelandic: 104 mg Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Swedish: Användning av Envarsus rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Envarsus handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Takrolimusbehandling kräver noggrann övervakning av adekvat utbildad och utrustad personal.
Icelandic: Meðferð með takrólímus krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað.
Swedish: Envarsus innehåller laktos (mjölksocker).
Icelandic: Envarsus inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram fyrstu samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Det finns en risk för prematur förlossning (< 37 veckor) (incidensen var 66 av 123 födslar, d.v.s. 53,7 %; data visar dock att majoriteten av de nyfödda hade normal födelsevikt för sin gestationsålder) liksom för hyperkalemi hos det nyfödda barnet (incidensen var 8 av 111 nyfödda, d.v.s. 7,2 %), vilket emellertid normaliseras spontant.
Icelandic: Hætta er á fæðingu fyrir tímann (<37 vikur) (tíðni 66 af 123 fæðingum, þ.e. 53,7%; hins vegar sýndu gögn að meirihluti nýburanna var í eðlilegri fæðingarþyngd miðað við getnaðaraldur), sem og blóðkalíumhækkun hjá nýburanum (tíðni 8 af 111 nýburum, þ.e. 7,2%) sem hins vegar gengur sjálfkrafa til baka.
Swedish: Om du har råkat ta för stor mängd av Envarsus ska du omedelbart kontakta läkaren eller närmaste akutmottagning.
Icelandic: Hafir þú tekið of stóran skammt af Envarsus fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku tafarlaust.
Swedish: Positiv EBV-PCR kan kvarstå i månader och tyder som sådant inte på lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Icelandic: Jákvætt EBV-PCR getur haldist í marga mánuði og það er í sjálfu sér ekki vísbending um sjúkdóm með fjölgun eitilfrumna eða eitlaæxli.
Swedish: Denna effekt kan förstärkas om Envarsus administreras i samband med alkohol.
Icelandic: Þessi áhrif geta aukist ef Envarsus er notað samhliða áfengi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska garantera att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller dispensera Envarsus har fått ett utbildningspaket vid lanseringen.
Icelandic: Við markaðssetningu skal markaðsleyfishafi sjá til þess að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi eða afhendi Envarsus fái afhentan fræðslupakka.
Swedish: Erfarenheten från överdosering är begränsad.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun er takmörkuð.
Swedish: Italien eller
Icelandic: Ítalía eða
Swedish: - Behovet av övervakning och kontroll av specialist om man fattar ett kliniskt beslut att låta en patient byta till andra produkter som innehåller takrolimus.
Icelandic: - Þörfina fyrir umsjón og eftirlit sérfræðings við klíníska ákvörðun um að láta sjúklinginn skipta yfir í önnur lyf sem innihalda takrólímus.
Swedish: Takrolimusbehandling kan övervägas för gravida kvinnor när det inte finns något säkrare alternativ och när den uppfattade nyttan rättfärdigar den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Íhuga má meðferð með takrólímus hjá þunguðum konum þegar enginn öruggari valkostur er fyrir hendi og þegar áætlaður ávinningur réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Swedish: Överkänslighet mot andra makrolider.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum makrólíðum.
Swedish: Vid behandling av avstötning kan samma doser användas.
Icelandic: Þegar höfnun líffæris er meðhöndluð gætu sömu skammtar verið notaðir.
Swedish: Envarsus används för att kontrollera kroppens immunsvar så kroppen kan acceptera det transplanterade organet.
Icelandic: Envarsus er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að sætta sig við ígrædda líffærið.
Swedish: I plasma är takrolimus starkt bundet (> 98,8 %) till plasmaproteiner, främst till serumalbumin och α-1-syraglykoprotein.
Icelandic: Í plasma er takrólímus að verulegu leyti bundið (>98,8%) plasmapróteinum, aðallega albúmíni í sermi og α-1-sýru glýkópróteinum.
Swedish: Det är inte rekommenderat att ta Envarsus tillsammans med ciklosporin (ett annat läkemedel som används för att förhindra att transplanterade organ avstöts).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Envarsus samhliða ciklósporíni (annað lyf sem notað er til að fyrirbyggja höfnun ígrædds líffæris).
Swedish: Det saknas belägg för att manliga och kvinnliga patienter skulle kräva olika doser för att uppnå likartade dalvärden.
Icelandic: Kyn Engar vísbendingar eru um að karlar og konur þurfi mismunandi skammta til að ná svipaðri lágþéttni.
Swedish: Läkaren brukar vanligtvis sänka din Envarsus-dos så snart ditt tillstånd har stabiliserats.
Icelandic: Læknirinn mun venjulega minnka skammtinn af Envarsus þegar ástand þitt er orðið stöðugt.
Swedish: Dosreduktion kan vara nödvändig hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Skammtaminnkun getur verið nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 6000, poloxamer 188, magnesiumstearat, vinsyra (E334), butylhydroxitoluen (E321), dimetikon 350.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól 6000, póloxamer 188, magnesíumsterat, vínsýra (E334), bútýltengt hýdroxýtólúen (E321), dímetíkón 350.
Swedish: Om du har glömt att ta Envarsus
Icelandic: Ef gleymist að nota Envarsus