FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich wurde für den Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die klare Anweisung vorgeschlagen, dass die einzelnen RLS-Patienten im Hinblick auf den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels regelmäßig alle drei Monate erneut überprüft werden, um ein Ausschleichen durch allmähliche Dosisreduzierung in Betracht ziehen zu können, bevor die Behandlung länger als ein Jahr fortgeführt wird.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktam ir ierosināts pievienot skaidras instrukcijas, lai katram NKS pacientam ik 3 mēnešus tiktu atkārtoti izvērtēti ieguvumi un riski un lai laika posmā, pirms ārstēšana tiek turpināta ilgāk par 1 gadu, izrakstīšanas režīmā tiktu apsvērta pakāpeniska devas samazināšana.
German: Außerdem wurden am Ende der Verlängerungsphase im Vergleich zum Ende der Doppelblind-Phase weitere Verbesserungen im Zustand des Patienten bezüglich der sekundären Wirksamkeitsparameter beobachtet, u. a. eine Abnahme im Schweregrad der Krankheit, Verbesserungen bei Schlaf, RLSbedingten Schmerzen und der Lebensqualität.
Latvian: Turklāt, salīdzinot pacienta stāvokli paplašinātās fāzes beigās un dubultmaskētās fāzes beigās, tika novēroti turpmāki sekundārās efektivitātes uzlabojumi, tostarp slimības smaguma samazinājums, miega uzlabošanās, ar NKS saistīto sāpju mazināšanās un attiecīgi dzīves kvalitātes uzlabošanās.
German: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Latvian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
German: Es gab keine bemerkenswerten Unterschiede in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerer und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (insgesamt und behandlungsbedingt) zwischen jungen und älteren oder weiblichen und männlichen Patienten.
Latvian: Attiecībā uz nevēlamu blakusparādību, smagu nevēlamu blakusparādību un nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (vispārējo un ar ārstēšanu saistīto) biežumu nebija nozīmīgu atšķirību, salīdzinot jaunus un gados vecākus pacientus, kā arī sievietes un vīriešus.
German: Die Aufrechterhaltung des Behandlungseffektes wurde in der offenen Verlängerungsphase der Zulassungsstudie untersucht.
Latvian: Ārstēšanas iedarbīguma uzturēšana tika pētīta pamatpētījuma atklātajā paplašinātajā fāzē.
German: In den Studien OXN3502/S wurde von keinem Fall von Augmentation, Toleranz, psychischer Abhängigkeit (Sucht), unsachgemäßer Anwendung oder Missbrauch berichtet.
Latvian: Pētījumos OXN3502/S netika ziņots ne par vienu devas palielināšanas, tolerances, psiholoģiskas atkarības, nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumu.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit Änderungen in den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Arzneimittels
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums ar grozījumiem attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos
German: Die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie werden im Hinblick auf die primären und sekundären Wirksamkeitsparameter (Schwere und Auswirkungen der Krankheit sowie Beeinträchtigung der Lebensqualität) sowie im Hinblick auf die Ansprechraten und verschiedenen Subgruppenanalysen als robust und konsistent betrachtet.
Latvian: Rezultāti III fāzes klīniskā pamatpētījumā bija pārliecinoši un konsekventi sakrita ar primārajiem un sekundārajiem efektivitātes parametriem (par slimības smaguma pakāpi un tās ietekmi uz dzīves kvalitāti), kā arī ar atbildes reakcijas biežumiem un dažādām apakšgrupu analīzēm.
German: Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und damit einhergehende unerwünschte Ereignisse waren in beiden Phasen der Studie (OXN3502/S) in etwa vergleichbar, deuten aber auf eine bessere Verträglichkeit von OXN PR in der Verlängerungsphase hin.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību un saistītu nevēlamu blakusparādību biežums abās pētījuma fāzēs (OXN3502/S) vairumā gadījumu bija salīdzināms, kā arī norāda uz labāku OXN PR panesamību paplašinātajā fāzē.
German: Die Ergebnisse am Ende der Verlängerungsphase in Woche 52 zeigten eine weitere leichte Besserung auf der IRLS-Skala im Vergleich zu den Ergebnissen gegen Ende der 12-wöchigen doppelblinden Studienphase.
Latvian: Paplašinātās fāzes beigās 52. nedēļā iegūtajos rezultātos novēroja nelielu turpmākā INKS summētā rezultāta uzlabojums, salīdzinot ar rezultātiem dubultmaskētās fāzes 12 nedēļas beigās.
German: Weitere 10 von 176 Patienten berichteten bei einer spezifischen Nachsorgeuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Verlängerungsphase von Anzeichen einer physischen Abhängigkeit.
Latvian: Īpašā atkārtotas apsekošanas vizītē 4 nedēļas pēc paplašinātās fāzes beigām tika iegūti dati vēl par 10 pacientiem no 176 pacientiem, kuri ziņoja par fiziskas atkarības pazīmēm.
German: OXN PR ist derzeit indiziert bei „starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln (Opioid-Analgetika) ausreichend behandelt werden können".
Latvian: OXN PR pašlaik ir indicētas gadījumos, kad ir "stipras hroniskas sāpes, kuras var pienācīgi ārstēt tikai ar opioīdu pretsāpju zālēm".
German: Die RLS-Behandlung mit OXN PR sollte von einem in der Handhabung von IRLS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Latvian: NKS ārstēšana ar OXN PR ir jāpārrauga ārstam ar pieredzi INKS ārstēšanā.
German: Die Überprüfung der „Opioid-Abhängigkeit" ergab, dass während der Verlängerungsphase zwei Fälle von Entzugserscheinungen im Rahmen der Standardberichterstattung zu unerwünschten Ereignissen gemeldet wurden.
Latvian: "Opioīdu atkarības" pārskatā tika atklāts, ka paplašinātajā fāzē divas reizes bija ziņojumi par abstinences simptomiem kā daļa no standarta nevēlamo blakusparādību ziņošanas procedūras.
German: Der Behandlungseffekt während der Verlängerungsphase war unabhängig von der Behandlung während der Zulassungsstudie.
Latvian: Ārstēšanas iedarbīgums paplašinājuma fāzē nebija atkarīgs no ārstēšanas pamatpētījuma laikā.
German: Der durchschnittliche Wert betrug am Ende der offenen Verlängerungsphase 9,72 Punkte auf der IRLSSkala, was einem leichten RLS entspricht.
Latvian: Atvērtā paplašinātā pētījuma beigās vidējais INKS rezultāts bija 9,72, kas atbilst vieglai simptomu smaguma pakāpei.
German: Außerdem wird eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, um ein mögliches Risiko für Toleranzentwicklung, Abhängigkeit und Arzneimittelmissbrauch bei langzeitiger Anwendung bei idiopathischem Restless-Legs-Syndrom zu charakterisieren.
Latvian: Papildus tiks veikts zāļu patēriņa pētījums, lai plašāk aprakstītu tolerances, atkarības un nepareizas zāļu lietošanas riskus ilgtermiņa lietošanā idiopātiska nemierīgo kāju sindroma gadījumos;
German: Aufgrund der klinischen Erfahrung und klinischen Empfehlung wird der potenzielle Missbrauch und die unsachgemäße Anwendung von Opioid-Analgetika in der kontrollierten Schmerztherapie als gering eingestuft.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi un klīniskajām norādēm, uzskata, ka kontrolētā pretsāpju terapijā opioīdu pretsāpju zāļu iespējamas nepareizas un ļaunprātīgas lietošanas risks ir zems.
German: Es erfolgte eine eingehende Überprüfung der Sicherheitsdaten sowohl der Doppelblind- als auch der Verlängerungsphase (OXN3502/S).
Latvian: Gan no dubultmaskētās, gan paplašinātās fāzes (OXN3502/S) tika iegūts detalizēts drošuma datu pārskats.
German: Daher befürwortete der CHMP, dass die Anwendung von OXN PR als Formulierung mit verzögerter Freisetzung von Oxycodon und Naloxon das Risiko eines Missbrauchs oder unsachgemäßer Anwendung reduziert.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka OXN PR lietošana oksikodona un naloksona ilgstošas darbības zāļu formā samazina nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas risku.
German: Diese Befunde stehen in Einklang mit den Ergebnissen der Überwachung nach der Zulassung von OXN PR zur Behandlung von Schmerzen, bei der Sucht und damit verbundene unsachgemäße Anwendung engmaschig überwacht werden.
Latvian: Šīs atradnes atbilst ar OXN PR pēcreģistrācijas pārraudzības rezultātiem, kad zāles tiek izmantotas sāpju ārstēšanā, kur rūpīgi tiek novērota atkarība un ar to saistītā nepareizā lietošana.
German: Bei RLS-Patienten mit Opioidmissbrauch-Vergangenheit ist die Behandlung mit OXN PR kontraindiziert.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijusi atkarība no opioīdiem, NKS ārstēšana ar OXN PR ir kontrindicēta.
German: In Übereinstimmung mit Informationen in der entsprechenden Produktinformation von zur RLSIndikation zugelassenen dopaminergen Substanzen wurden Warnhinweise bezüglich Somnolenz/Schlafattacken und Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen in die Produktinformation aufgenommen.
Latvian: Saskaņā ar NKS indikācijā apstiprināto attiecīgo zāļu aprakstos minēto informāciju zāļu informācijā ir pievienota informācija ar brīdinājumiem par miegainību/miega lēkmēm un spēju vadīt automašīnu/apkalpot iekārtas.
German: Der CHMP nahm die mit Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen verbundenen Risiken einer iatrogenen Arzneimittelabhängigkeit, von Missbrauch bzw. unsachgemäßer Anwendung, Augmentation, Toleranz und psychischer Abhängigkeit zur Kenntnis.
Latvian: CHMP vēl atzīmēja Oxynal un Targin, kā arī sinonīmisko nosaukumu zāļu jatrogēnas zāļu atkarības, zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas, devas palielināšanas, tolerances un psiholoģiskas atkarības riskus.
German: Wie im Rahmen des CMDh-Verfahrens gefordert, hat sich der Antragsteller weiterhin verpflichtet, eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchzuführen und den Risikomanagementplan im Anschluss an die Genehmigung der Arzneimittelanwendungsstudie zu aktualisieren, um die Bedenken auszuräumen, die auf der Ungewissheit beruhen, dass die Daten der klinischen Studie, einschließlich der Verlängerung, das mögliche Risiko von Toleranz, Abhängigkeit und Arzneimittelmissbrauch bei langzeitiger Anwendung bei IRLS nicht vollständig beschreiben.
Latvian: Kā pieprasīts Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas procedūrā, pieteicēji ir apņēmušies veikt zāļu patēriņa pētījumu un attiecīgi atjaunināt riska pārvaldības plānu, lai novērstu bažas saistībā ar klīniskā pētījuma datiem, tostarp, saistībā ar lietošanu ilgtermiņā INKS pacientiem, kad iespējamais pierašanas, atkarības un zāļu nepareizas izmantošanas risks var būt nepietiekami raksturots.
German: Im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit wurde kein überzeugender wissenschaftlicher Nachweis dafür geliefert, dass der Nutzen der festen Dosiskombination aus Oxycodon/Naloxon zur Behandlung des IRLS die erwarteten unerwünschten Wirkungen überwiegt, die mit der Anwendung starker Opioide in Dosierungen, die bis zu 90 mg oral verabreichtem Morphin gleichwertig sind, verbunden sind: Abhängigkeit, Entzug, Augmentation, unsachgemäße Anwendung und Missbrauch.
Latvian: Nav sniegti pārliecinoši zinātniski pierādījumi sabiedrības veselības perspektīvā, ka oksikodona/naloksona fiksētas devas kombinācijas izmantošanas idiopātiska nemierīgo kāju sindroma (INKS) ārstēšanā ieguvumi atsver paredzētās nevēlamās blakusparādības, kas atkarības, abstinences, devas palielināšanas, nepareizas un ļaunprātīgas lietošanas jautājumos ir saistītas ar stipru opioīdu lietošanu devās, kas ir līdzvērtīgas līdz 90 mg iekšķīgi lietojama morfīna.
German: Der CHMP stellte fest, dass die durchschnittliche tägliche OXN PR-Dosis in der Verlängerungsphase nahezu identisch (und sogar etwas niedriger) mit der in der Doppelblindphase war (18,12 mg vs. 22,62 mg) und in der Verlängerungsphase keine Unterschiede bei den durchschnittlichen Dosen zwischen den zuvor mit OXN PR oder dem Placebo behandelten Subgruppen bestanden.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka paplašinājuma fāzē izmantotā vidējā OXN PR lietotā diennakts deva bija gandrīz vienāda (un pat nedaudz mazāka), salīdzinot ar dubultmaskētajā fāzē lietoto vidējo diennakts devu (18,2 mg un 22,62 mg).
German: Weiterhin wurde ein Warnhinweis bezüglich der Verabreichung von OXN PR an ältere Personen, unabhängig von der Indikation, in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir iekļauti papildu brīdinājumi, kad neatkarīgi no indikācijas OXN PR tiek ievadītas gados vecākiem pacientiem.
German: Das für den Zulassungsantrag erstellte Dossier zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von OXN PR bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, die mit dopaminerger Therapie nicht ausreichend behandelt werden konnten, basierte auf einer zentralen klinischen Phase-III-Studie (Nr. OXN 3502) und einer offenen Verlängerungsphase (Nr. OXN 3502S).
Latvian: Lai pierādītu OXN PR efektivitāti un drošumu vidēji smaga un smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav pietiekama, pieteikuma dokumentācija tika pamatota ar III fāzes klīniska pamatpētījuma (Nr. OXN 3502) un atklāta paplašināta pētījuma fāzes (Nr.
German: Die verfügbaren klinischen Daten von nur einer einzigen kurzzeitigen Zulassungsstudie werden zur Berücksichtigung der Risiken als unzureichend erachtet.
Latvian: 2. Izskatot riskus, pieejamie klīniskie dati, kas iegūti tikai vienā īstermiņa pamatpētījumā, nav pietiekami.
German: Außerdem wird das Risiko eines parenteralen oder intranasalen Missbrauchs von OXN PR durch Personen, die von Opioid-Agonisten abhängig sind, als gering eingestuft, da aufgrund der Merkmale des Opiodrezeptor-Antagonisten Naloxon deutliche Entzugssymptome erwartet werden.
Latvian: Turklāt personām, kuras atkarīgas no opioīdu agonistiem, risks parenterāli vai intranazāli nepareizi lietot OXN PR ir mazs, jo izteikti abstinences simptomi rodas naloksona opioīdu receptoru antagonista īpašību dēļ.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass eine durchschnittliche tägliche Dosis von 20 mg/10 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxon, die im Rahmen der Zulassungsstudie verabreicht wurde und deutlich unter der bei Schmerzindikation angewendeten Dosierung liegt, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als Orientierungshilfe für die Dosierung angegeben werden sollte.
Latvian: CHMP uzskata, ka pamatpētījumā izmantotā oksikodona hidrogēnhlorīda/naloksona vidējā diennakts deva 20 mg/10 mg ir nozīmīgi mazāka par devu, kas izmantojama sāpju indikācijas gadījumos, un tas jāpiemin zāļu aprakstā, lai palīdzētu izvēlēties devu.
German: Verglichen mit anderen Opioiden wird für OXN PR weiterhin ein geringeres Potenzial für psychische Abhängigkeit und Missbrauch erwartet, da es sich um eine Formulierung mit verzögerter Freisetzung (Retard-Arzneimittel) handelt; dagegen steigt nach derzeitigem Kenntnisstand das Risiko einer psychischen Abhängigkeit mit schnellerer Wirkstofffreisetzung.
Latvian: Salīdzinājumā ar citiem opioīdiem, lietojot OXN PR, sagaidāma mazāka psiholoģiska atkarība un mazāk nepareizas lietošanas gadījumu, jo tā ir ilgstošas darbības zāļu forma, bet šobrīd vispārpieņemts ir fakts, ka jo ātrāka zāļu izdalīšanās tīrā veidā, jo lielāks psiholoģiskās atkarības risks.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Risiken der physischen Abhängigkeit und der damit verbundenen Entzugssymptome durch die vorgeschlagene verstärkte Dosisausschleichung abgemildert und angemessen gehandhabt werden können.
Latvian: CHMP piekrīt, ka fiziskās atkarības un ar to saistītās abstinences reakcijas risku iespējams mazināt un atbilstoši pārvaldīt, iesakot piespiedu kārtā samazināt devu.
German: Am 31. August 2012 reichte der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um für Oxynal und Targin sowie zugehörige Bezeichnungen die Aufnahme der Indikation „symptomatische Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (IRLS), die mit dopaminerger Therapie nur unzureichend behandelt werden können" zu beantragen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP), 2012. gada 31. augustā iesniedza II tipa izmaiņas Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai pieprasītu iekļaut indikāciju "vidēji smaga un smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma (INKS) simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav pietiekama".
German: • Der Ausschuss erachtete die Änderungen der Produktinformation als angemessen, um die Risiken einer iatrogenen Arzneimittelabhängigkeit, von Missbrauch bzw. unsachgemäßer
Latvian: • Komiteja atzina, ka zāļu informācijas grozījumi ir atbilstoši, lai mazinātu jatrogēnas zāļu atkarības, zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas, devas palielināšanas, tolerances un psiholoģiskas atkarības riskus.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Literatur Nachweise für eine Beteiligung des endogenen OpioidSystems an der RLS-Pathogenese auf spinaler und supraspinaler Ebene vorliegen und es daher plausibel ist, die Anwendung von Opioiden zur Behandlung von RLS zu rechtfertigen.1 2 Weiterhin hob der CHMP den nicht gedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung eines schweren bis sehr schweren RLS hervor.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka literatūrā ir atrodami pierādījumi, ka spinālā un supraspinālā līmenī endogēno opioīdu sistēma ir iesaistīta NKS patoģenēzē un tādēļ ir dibināta argumentācija attaisnot opioīdu lietošanu NKS ārstēšanā1,2.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten ausreichend sind, um die Anwendung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen zur symptomatischen Zweitlinien-Therapie von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, zu unterstützen.
Latvian: CHMP atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati ir pietiekami, lai atbalstītu Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu kā otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynal und Targin und zugehörigen Bezeichnungen zur „symptomatischen ZweitlinienBehandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-LegsSyndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat".
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, kas atbalsta Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu efektīvu un drošu lietošanu kā "otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga";
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten der Phase-III-Zulassungsstudie mit der Verlängerungsphase die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der symptomatischen Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, stützen.
Latvian: • Komiteja atzina, ka III fāzes pamatpētījuma un paplašinātās fāzes daļas dati atbalsta Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu īstermiņa un ilgtermiņa efektivitāti otrās rindas simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga;
German: Eine kurzzeitige Wirksamkeit von OXN PR als Zweitlinien-Behandlung bei schwerem bis sehr schwerem RLS nach Versagen einer dopaminergen Therapie hat sich demzufolge in der Zulassungsstudie OXN3502 als überzeugend erwiesen.
Latvian: OXN PR īstermiņa efektivitāte kā otrās rindas ārstēšanas līdzeklim smaga līdz ļoti smaga INKS gadījumos, kad ārstēšana ar dopamīnerģisko terapiju nav iedarbīga, ir pārliecinoši pierādīta.
German: Während des CMD(h)-Befassungsverfahrens wurde die vorgeschlagene Restless-Legs-SyndromIndikation auf „symptomatische Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen eine dopaminerge Therapie versagt hat" beschränkt.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas pārvērtēšanas procedūras laikā ierosinātā nemierīgo kāju simptoma indikācija tika ierobežota līdz "otrās rindas simptomātiska ārstēšana pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga".
German: Insgesamt gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der angestrebten Indikation unter Berücksichtigung der zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen, die bereits in der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) vereinbart wurden, und den in den Produktinformationen empfohlenen Änderungen, gegenüber den Risiken überwiegt.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā papildu riska mazināšanas pasākumus, par kuriem ar Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupu ir panākta vienošanās, un zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas, CHMP uzskatīja, ka Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumi norādītajā indikācijā pārsniedz riskus.
German: Das Sicherheitsprofil wurde auch als übereinstimmend mit der Erfahrung von OXN PR bei der Schmerzbehandlung betrachtet, wo ebenfalls
Latvian: Vēl tika atzīts, ka drošuma profils atbilst OXN PR klīniskajai pieredzei, izmantojot sāpju ārstēšanā, kad par nevēlamajām blakusparādībām biežāk tiek ziņots terapijas sākumā.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
German: Norwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Latvian: Norvēģija Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
German: Finnland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa
Latvian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
German: Schweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Latvian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
German: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Latvian: Portugāle Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
German: Oxycodonhydrochlorid/ Naloxonhydrochlorid
Latvian: Oksikodona hidrohlorīds/ naloksona hidrohlorīds
German: Niederlande Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Latvian: Nīderlande Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
German: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Latvian: Cambridge Science Park Milton Road
German: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Latvian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
German: Frankreich Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Latvian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
German: Oxycodonhydrochlorid/ NaloxonhydrochloridDihydrat (Naloxonhydrochlorid)
Latvian: Oksikodona hidrohlorīds/ naloksona hidrohlorīda dihidrāts (naloksona hidrohlorīds)
German: Frankreich Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Latvian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
German: Spanien Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
German: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Latvian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
German: Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Latvian: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
German: Slowenien Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Latvian: Slovēnija Mundipharma Gesellschaft m.b.H
German: Rumänien Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Latvian: Rumānija Mundipharma Gesellschaft m.b.H
German: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Latvian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
German: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Latvian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním