FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By the end of 2009, the Agency had received marketing-authorisation applications for three ATMPs.
Czech: Agentura obdržela do konce roku 2009 žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro tři léčivé přípravky moderní terapie (ATMPs).
English: The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Czech: Povolání odborníků z celé Evropské unie umožnilo zrychlit vědecké hodnocení vakcín, takže v říjnu 2009 měly orgány veřejného zdraví členských států EU k dispozici tři centrálně registrované pandemické H1N1 vakcíny.
English: The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
Czech: Ta byla vytvořena především s cílem zajistit jednotný vzhled a dojem všech komunikačních materiálů agentury a poskytovat veřejnosti jasnější zprávu o své roli a činnostech.
English: Public consultation on draft EudraVigilance access policies in relation to human and veterinary medicines was completed in the spring of 2009, and work on revising the draft policies began.
Czech: Na jaře 2009 skončila veřejná konzultace návrhu politik přístupu k systému EudraVigilance v souvislosti s humánními a veterinárními léčivými přípravky a začalo se pracovat na jejích úpravách.
English: Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website.
Czech: Agentura publikovala v příslušné sekci svých internetových stránek aktualizované údaje o přípravku ve všech evropských jazycích, týdenní farmakovigilanční zprávy a mnoho dalších vědeckých a regulačních informací.
English: The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
Czech: Agentura vyvinula v úzké spolupráci s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a s řediteli agentur pro léčivé přípravky (HMA) evropskou strategii pro sledování přínosů a rizik chřipkových vakcín A/H1N1.
English: This was done to fast-track the assessment process so that the urgent publichealth need for vaccines could be met before the autumn, when an intensification of the spread of the virus was expected in Europe.
Czech: Učinil tak s cílem urychlit proces hodnocení vakcín a do podzimu, tedy do období, kdy se očekával výrazný nárůst rozšíření viru v Evropě, se získalo potřebné množství vakcín pro akutní potřebu veřejného zdraví.
English: In June 2009, an FDA official took up a posting at the Agency, followed by an official from the Japanese authorities in November 2009.
Czech: V červnu 2009 nastoupil na pozici v agentuře vyšší úředník FDA a v listopadu 2009 referent z japonských orgánů.
English: Pharmacovigilance of antivirals and vaccines used during the influenza pandemic was a major activity in 2009.
Czech: Hlavní činností v roce 2009 byla farmakovigilance antivirotik a vakcín použitých během chřipkové pandemie.
English: The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
Czech: Agentura po jejím prvním propuknutí v dubnu okamžitě zahájila sledování situace a poté, co Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila pandemickou úroveň, urychlila své aktivity.
English: Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
Czech: V mnoha hlavních oblastech týkajících se humánních léčivých přípravků, včetně vědeckého poradenství, přípravků pro vzácná onemocnění, změn a činností souvisejících s bezpečností, došlo k významnému vzestupu.
English: The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
Czech: Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva (IMI JU) přijal k financování projekt PROTECT (Farmakoepidemiologický výzkum výsledků léčby léčivými přípravky provedený evropským konsorciem) vedený agenturou EMA.
English: For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
Czech: Pro přípravek genové terapie přijal výbor CAT předběžné záporné stanovisko.
English: Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
Czech: V rámci zlepšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků podpořila agentura zavedení akčního plánu vytvořeného příslušnou pracovní skupinou agentur pro léčivé přípravky.
English: While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
Czech: pokračovala v souladu se zaběhnutým dvouletým pracovním programem; agentura spolupracovala s řediteli agentur pro léčivé přípravky (HMA) na vývoji školicí strategie pro regulační síť; učinil se další pokrok ve zjednodušení smluvních vztahů s členskými státy týkajících se služeb poskytovaných agenturou, a sice vytvořením dohody o spolupráci.
English: The results achieved under intense pressure were due to the sustained commitment and cooperation of the national authorities of the Member States, the European Commission, the European Directorate for the Quality of Medicines and
Czech: Dosažení výsledků za velmi stresujících podmínek bylo možné díky vytrvalému nasazení a spolupráci vnitrostátních orgánů členských států, Evropské komise, Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče, Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí, Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a Evropské agentury pro léčivé přípravky a samozřejmě také farmaceutického průmyslu.
English: Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009.
Czech: Dalším důležitým počinem v průběhu roku 2009 byl vývoj nových veřejných internetových stránek agentury vytvořených s ohledem na potřeby veřejnosti, které nabízejí zlepšené navigační a vyhledávací funkce a snazší přístup k informacím o veřejném zdraví.
English: For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Czech: Výbor CAT navrhl výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury pozitivní stanovisko pro jeden z těchto léčivých přípravků, a sice přípravek tkáňového inženýrství obsahující chondrocyty.
English: Of the 610 patients treated
Czech: Z těchto 610 léčených pacientů
English: These could be symptoms of a severe allergic reaction.
Czech: Ty by mohly být příznaky závažné alergické reakce.
English: Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu všechny rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
English: Long-term effect
Czech: Dlouhodobý účinek
English: The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Czech: Střední věk byl 74 let (v rozmezí 47 až 98).
English: {DD/MM/YYYY}
Czech: {dd/mm/rrrr}
English: The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Czech: Distribuční objem u zdravých starších mužů je přibližně 1 l/kg.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
English: This difference was statistically significant (p<0.001).
Czech: Tento rozdíl byl statisticky významný (p<0,001).
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Czech: Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné.
English: This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Czech: Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.
English: Liver function may need to be monitored.
Czech: Pravědpodobně bude nutné sledovat funkci jater.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {mm/rrrr}.
English: Date of first authorisation: 17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
Czech: Datum první registrace:17/02/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19/09/2013
English: • Information on the identified and potential risks
Czech: • Informace o poznaných a možných rizicích
English: Instructions for proper use NOTE:
Czech: Návod ke správnému použití POZNÁMKA:
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Czech: Z toho důvodu se nemá používat jiných než doporučených koncentrací.
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Czech: První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní dávce.
English: 2300 Copenhagen S Denmark
Czech: 2300 Copenhagen S Dánsko
English: This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Czech: Ta je důsledkem farmakologického působení; tyto účinky jsou reverzibilní.
English: Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je odhadem asi 90%.
English: Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: Proto u těchto pacientů se musí důkladně zhodnotit poměr přínos/riziko pro FIRMAGON (viz body 4.5 a 4.8).
English: Glucose tolerance
Czech: Glukózová tolerance
English: Baseline demographics were similar between the arms.
Czech: Základní demografické údaje byly u všech podobné.
English: The injection site should vary periodically.
Czech: Místa vpichu je třeba periodicky střídat.
English: Other medicines and FIRMAGON
Czech: Další léčivé přípravky a FIRMAGON
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a, pokud to bude považováno za nutné, zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
English: Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Czech: V důsledku toho mají Cmax a biologická dostupnost tendenci klesat s rostoucí koncentrací dávky za současného prodlužování poločasu.
English: The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Czech: Účinnost a bezpečnost degarelixu byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami.
English: This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Czech: Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25ºC.
English: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Czech: DK-2300 Copenhagen S Dánsko
English: Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Czech: Zvýšený bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza
English: Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Czech: Jak in vitro tak i in vivo studie neprokázaly známky prodloužení QT.
English: In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Czech: Jak vyplývá ze studií in vitro, degarelix netvoří substrát pro lidský CYP450 systém.
English: The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Czech: Farmakokinetické chování léku je ovlivňováno jeho koncentrací v injekčním roztoku.
English: • 7% had an unknown metastatic status
Czech: • 7% mělo neznámý stav metastatického postižení
English: Day 14 Day 28
Czech: Den 14 Den 28
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
English: What FIRMAGON is and what it is used for
Czech: Co je FIRMAGON a k čemu se používá
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
English: Worsening or onset of diabetes may occur.
Czech: Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky.
English: Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Czech: Z toho důvodu je třeba ještě jednou zopakovat níže uvedené pokyny.
English: In each case degarelix was discontinued.
Czech: Ve všech případech bylo podávání degarelixu přerušeno.
English: Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Czech: Předklinické studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
English: Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
Czech: Vzhledem k riziku mikrobiální kontaminace má být přípravek použit okamžitě..
English: It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Czech: Není známo, do jaké míry byl tento pokles hematologických ukazatelů způsoben přítomností rakoviny prostaty a do jaké míry byl důsledkem terapie formou androgenní deprivace.
English: In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Czech: Celkem 620 pacientů bylo randomizovaně rozděleno do tří terapeutických skupin; z tohoto počtu 504 (81%) mužů studii dokončilo.
English: Effect on QT/QTc intervals
Czech: Vliv na QT/QTc intervaly
English: FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Czech: FIRMAGON je nutno před podáním rozředit.
English: − Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
Czech: - jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí.
English: In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
Czech: V rámci registrační studie porovnávající FIRMAGON s leuprorelinem byly periodicky pořizovány elektrokardiogramy.
English: • Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Czech: Byly sice pozorovány menší, přechodné vzestupy hodnot ALT a AST, ty však nebyly doprovázeny vzestupem hodnot bilirubinu ani klinickými příznaky.
English: Special populations:
Czech: Zvláštní skupiny populace:
English: Seek medical advice straight away if you develop a severe rash, itching or shortness of breath or difficulty breathing.
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a nebo obtížné dýchání.
English: FIRMAGON contains degarelix.
Czech: FIRMAGON obsahuje degarelix.
English: The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
Czech: Klinický přínos pro degarelix ve srovnání s leuprorelinem plus antiandrogenem v počáteční fázi léčby nebyl zjištěn.
English: The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen.
Czech: Zvolena byla nejnižší účinná udržovací dávka 80 mg degarelixu.
English: There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Czech: Nic však nenaznačuje, že tvorbou protilátek je nějak dotčena účinnost či bezpečnost léčby přípravkem FIRMAGON po pěti a půlleté léčbě.
English: • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Czech: • 13% už dříve prodělalo kurativně cílenou operaci nebo ozařování a mělo stoupající PSA
English: Perform a deep subcutaneous injection.
Czech: Pokračujte hlubokou podkožní injekcí.
English: Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Czech: Degarelix není substrátem pro lidský systém CYP450 a neprokázalo se, že by in vitro ve větší míře indukoval nebo tlumil CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4/5.
English: Day 1 Day 3 Day 7
Czech: Den 1 Den 3 Den 7
English: * Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Czech: * Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
English: Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
Czech: Snížená hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech (řídnutí kostí).
English: The median PSA in the study at baseline was:
Czech: Výchozí hodnoty PSA (medián) ve studii činil:
English: atrial fibrillation), palpitations, QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Czech: Srdeční arythmie (včetně fibrilace síní), palpitace, prodloužení QT* (viz body 4.4 a 4.5)
English: Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
Czech: FIRMAGON může inhibovat fertilitu u mužů, pokud je potlačena tvorba testosteronu.
English: How to store FIRMAGON Contents of the pack and other information
Czech: Jak FIRMAGON uchovávat Obsah balení a další informace
English: Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Czech: 2: Procento pacientů dosahujících T≤0,5 ng/ml po zahájení léčby.
English: What FIRMAGON is and what it is used for What you need to know before you use FIRMAGON How to use FIRMAGON
Czech: Co je FIRMAGON a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
English: Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles.
Czech: Vždy se ujistěte, že odebíráte přesné množství bez vzduchových bublin.
English: These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.
English: On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku degarelix zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího degarelix zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navržené změny.
English: Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Czech: Je známo, že karcinom prostaty je citlivý na androgeny a reaguje na léčbu, která zdroj androgenů odstraňuje.
English: Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Czech: Přerušte proceduru a stříkačku i s jehlou zlikvidujte (rekonstituujte pro pacienta novou dávku).
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
English: Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Czech: Pacienti se známou poruchou funkcí jater nebo s podezřením na ni nebyli zařazováni do dlouhodobých klinických studií s degarelixem.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX02
English: Effect on prostate volume
Czech: Účinek na objem prostaty
English: If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Czech: Pokud již trpíte cukrovkou, je možné, že si budete muset častěji měřit hladinu cukru v krvi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem FIRMAGON u všech podskupin pediatrické populace (viz bod 4.2 Pediatrická populace).
English: Myocardial infarction, cardiac failure
Czech: Infarkt myokardu, srdeční selhání
English: The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
Czech: Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňuje degarelix po dobu jednoho měsíce.
English: If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Czech: Objeví-li se ve stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný.
English: If you forget to use FIRMAGON
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FIRMAGON
English: Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Czech: Podávat lék v jiných koncentracích se nedoporučuje, protože tvorbu depotního gelu ovlivňuje právě koncentrace.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials, syringes and outer packaging.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách, stříkačkách a na krabičce.
English: Cardiovascular disease such as stroke and myocardial infarction has been reported in the medical literature in patients with androgen deprivation therapy.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění, jako jsou cévní mozkové příhody a infarkt myokardu byly hlášeny v lékařské literatuře u pacienta s léčbou androgenní deprivace.
English: Results of the confirmatory Phase III study
Czech: Výsledky registrační studie fáze III:
English: Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Czech: Degarelix nebyl zkoumán u pacientů s anamnézou těžkého neléčeného astmatu, anafylaktických reakcí nebo závažné kopřivky či angioedému.
English: Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Czech: Nežádoucí účinky v místě vpichu injekce se vyskytují nejčastěji po úvodní dávce a méně často při udržovací dávkách.
English: The powder is white to off-white.
Czech: Prášek je bílý až bělavý.
English: Degarelix
Czech: Degarelixum
English: Do not inject directly into a vein.
Czech: Neinjikujte roztok přímo do žíly.
English: The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Czech: Rozředění injekčního roztoku může v některých případech trvat několik minut, ale v některých případech může trvat až 15 minut,