FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Conbriza είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Conbriza je ena tableta enkrat dnevno.
Greek: Μετά από δύο έτη, η μέση οστική πυκνότητα παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητη στις γυναίκες που έλαβαν Conbriza, ενώ στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περισσότερο από 1%.
Slovenian: Po dveh letih je povprečna gostota kosti ostala skoraj nespremenjena pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Conbriza, pri ženskah, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za več kot 1 %.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Conbriza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Conbriza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Έπειτα από τρία έτη, ποσοστό 2% των ασθενών που έλαβαν Conbriza (35 από τους 1.724 ασθενείς) υπέστησαν νέα κατάγματα έναντι ποσοστού 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (59 από τους 1.741 ασθενείς).
Slovenian: Po treh letih je pri 2 % (35 od 1 724) bolnic, ki so prejemale zdravilo Conbriza, prišlo do novih zlomov v primerjavi s 4 % (59 od 1 741) tistih, ki so prejemale placebo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Conbriza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Conbriza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με ανεξήγητη αιμορραγία από τη μήτρα και σε γυναίκες με ενδείξεις ή συμπτώματα καρκίνου του ενδομητρίου (καρκίνος του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki imajo nepojasnjene krvavitve iz maternice in ženskah z znaki raka endometrija (rak maternične sluznice).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Conbriza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Conbriza.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Conbriza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Conbriza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βαζεδοξιφένη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της πυκνότητας των οστών (δείκτης της ανθεκτικότητας των οστών) της σπονδυλικής στήλης ύστερα από δύο έτη θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba gostote kosti (merilo trdnosti kosti) v hrbtenici po dveh letih zdravljenja.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Conbriza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Οι γυναίκες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για διάστημα δύο ετών και έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου.
Slovenian: Ženske so se zdravile dve leti in so prejemale dodatke kalcija.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Conbriza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις, μυϊκοί σπασμοί και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικά στους αστραγάλους και τα πόδια).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Conbriza (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta omotica in periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Conbriza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Conbriza:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Conbriza.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Conbriza;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Conbriza?
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα (σπασίματα).
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Conbriza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Conbriza, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Conbriza?
Greek: Το Conbriza χορηγείται μόνο σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se lahko uporablja samo pri ženskah v obdobju po menopavzi, zato se ne sme uporabljati pri ženskah, ki bi lahko zanosile.
Greek: Το Conbriza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαζεδοξιφένη.
Slovenian: Conbriza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bazedoksifen.
Greek: Το Conbriza συγκρίθηκε επίσης με ραλοξιφαίνη και με εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο μιας άλλης βασικής μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 1.583 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης.
Slovenian: Zdravilo Conbriza so z raloksifenom in placebom primerjali tudi v drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 583 žensk v obdobju po menopavzi, za katere je obstajalo tveganje za osteoporozo.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς δεν λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D με τη διατροφή τους, πρέπει να τους χορηγούνται και συμπληρώματα.
Slovenian: Bolnice morajo jemati tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
Greek: Το Conbriza δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν προβλήματα φλεβικής θρομβοεμβολής (προβλήματα οφειλόμενα στη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο πόδι), πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες) και φλεβικής θρόμβωσης του αμφιβληστροειδούς (θρόμβος στο οπίσθιο τμήμα του ματιού).
Slovenian: Zdravilo Conbriza se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki so imele epizode, povezane z vensko tromboembolijo (težave zaradi nastanka krvnih strdkov v venah), vključno z globoko vensko trombozo (krvni strdek v globoki veni, navadno v nogah), pljučno embolijo (krvni strdek v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvni strdek v zadnjem delu očesa).
Greek: Η δραστική ουσία του Conbriza, η βαζεδοξιφένη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Conbriza, bazedoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται/το οστό που υφίσταται φυσική φθορά.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Greek: Το Conbriza συγκρίθηκε με τη ραλοξιφαίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης) και με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 7.500 γυναίκες με οστεοπόρωση, οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης.
Slovenian: Zdravilo Conbriza so primerjali z raloksifenom (drugim zdravilom za zdravljenje osteoporoze) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 7 500 žensk z osteoporozo v obdobju po menopavzi.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Conbriza σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Conbriza izkazalo med študijami?
Greek: Και στις δύο βασικές μελέτες, το Conbriza ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη ραλοξιφαίνη.
Slovenian: V obeh glavnih študijah so bili učinki zdravila Conbriza podobni učinkom raloksifena.
Greek: Στην άλλη μελέτη επίσης, το Conbriza αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως προς τη διατήρηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης.
Slovenian: V drugi študiji je bilo zdravilo Conbriza prav tako učinkovitejše od placeba pri ohranjanju gostote kosti hrbtenice.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Conbriza;
Slovenian: Kako se zdravilo Conbriza uporablja?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Conbriza αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού νέων σπονδυλικών καταγμάτων.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Conbriza pri zmanjševanju števila novih zlomov hrbtenice učinkovitejše od placeba.
Greek: Τι είναι το Conbriza;
Slovenian: Kaj je zdravilo Conbriza?
Greek: Η βαζεδοξιφένη δρα ως «αγωνιστής» του οιστρογονικού υποδοχέα (διεγείρει δηλαδή τον υποδοχέα οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Slovenian: Bazedoksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snovi, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Greek: Η βαζεδοξιφένη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά.
Slovenian: Na kost učinkuje enako kot estrogen.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Conbriza συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Slovenian: Za zdravilo Conbriza je bilo dokazano, da občutno zmanjša število zlomov hrbtenice, vendar ne zlomov kolka.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, των οιστρογόνων, μειώνονται: τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και καθιστούν τα οστά λιγότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena upade.
Greek: Το Conbriza χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και οι οποίες διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών).
Slovenian: Zdravilo Conbriza se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Conbriza;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Conbriza uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Conbriza;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Conbriza odobreno?
Greek: Αποδείχθηκε ότι το Conbriza δεν ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των μη σπονδυλικών καταγμάτων.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi bilo zdravilo Conbriza učinkovito pri zmanjševanju števila zlomov drugod kot v hrbtenici.
Greek: Όλες οι γυναίκες που μετείχαν στη μελέτη έλαβαν επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Slovenian: Vse ženske v študiji so prejemale tudi dodatke kalcija in vitamina D. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število novih zlomov hrbtenice v treh letih.
Greek: Μην τα καταπίνετε.
Slovenian: Ne pogoltnite jih.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 18 εβδομάδες.
Slovenian: Po prvem odprtju: 18 tednov.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να διαφέρουν από άνθρωπο σε άνθρωπο.
Slovenian: Ti simptomi se lahko med posamezniki razlikujejo.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να αξιολογούν περιοδικά τη συνεχιζόμενη ανάγκη για θεραπεία.
Slovenian: Zdravniki morajo redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvajali.
Greek: Το IBS είναι μία συχνή εντερική διαταραχή.
Slovenian: IBS je pogosta motnja črevesja.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ηλικία, βλ. παραγράφους 4.2., 4.4., και 4.8.
Slovenian: Za informacije, povezane s starostjo, glejte poglavja 4.2., 4.4. in 4.8.
Greek: Παρόλα αυτά, η θεραπεία με Constella μπορεί να διακοπεί με ασφάλεια οποιαδήποτε στιγμή.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravljenje z zdravilom Constella varno prekinete kadar koli.
Greek: • Αίσθημα λιποθυμίας αφού σηκωθείτε απότομα
Slovenian: • občutek vrtoglavice, če hitro vstanete
Greek: Ηλικία και Φύλο
Slovenian: Starost in spol
Greek: Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν είστε μεγαλύτερος/-η των 65 ετών, καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να εμφανίσετε διάρροια.
Slovenian: Zlasti bodite pazljivi, če ste starejši od 65 let, saj obstaja večja verjetnost za pojav driske.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Greek: Λινακλοτίδη (N=805)
Slovenian: Linaklotid (n = 805)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Constella σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Constella pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις σημειώθηκαν κατά την 1η εβδομάδα και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Ti učinki so se pokazali v 1. tednu in so se ohranili skozi celotno obdobje zdravljenja.
Greek: Υπερευαισθησία στη λινακλοτίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na linaklotid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η λινακλοτίδη δεν προκαλεί αντιδραστικά φαινόμενα (rebound) όταν η θεραπεία διεκόπη έπειτα από 3 μήνες συνεχούς θεραπείας.
Slovenian: Pokazalo se je, da linaklotid ne povzroči povratnega (rebound) učinka, če so zdravljenje zaustavili po 3-mesečnem neprekinjenem zdravljenju.
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση της λινακλοτίδης στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Slovenian: Podatki o uporabi linaklotida pri nosečnicah so omejeni.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για δυσκοιλιότητα, άλλα φάρμακα για δυσκοιλιότητα, κωδικός ATC: A06AX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, druga zdravila proti zaprtju, oznaka ATC: A06AX04
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 νοεμβρίου 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 28.
Greek: Επειδή αυτές οι άλλες παθήσεις ενδέχεται να έχουν τα ίδια συμπτώματα με το IBS, είναι σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό σας αμέσως οποιαδήποτε αλλαγή ή ανωμαλία των συμπτωμάτων.
Slovenian: Ker imajo lahko omenjene druge bolezni enake simptome kot sindrom razdražljivega črevesja, je pomembno, da o vseh spremembah ali nepravilnostih simptomov takoj poročate svojemu zdravniku.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης δεν ανιχνεύτηκε σε κανέναν από τους 162 ασθενείς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Aktivnega presnovka ni bilo v nobeni časovni točki mogoče zaznati pri nobenem od 162 bolnikov.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα και συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času, nato pa nadaljujte kot običajno.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Constella Μην πάρετε το Constella - σε περίπτωση αλλεργίας στη λινακλοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Constella Ne jemljite zdravila Constella: če ste alergični na linaklotid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη (μελέτη 2), 800 ασθενείς ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή για 12 εβδομάδες και έπειτα επανατυχαιοποιήθηκαν για επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 2) so 800 bolnikov zdravili 12 tednov, nato pa so jih znova randomizirali za dodatno 4-tedensko obdobje zdravljenja.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Περίπου τα μισά επεισόδια διάρροιας εκδηλώθηκαν κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Slovenian: Približno polovica epizod driske se je začela v prvem tednu zdravljenja.
Greek: Από τη στιγμή που ανοιχτεί η φιάλη, τα καψάκια πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε διάστημα 18 εβδομάδων.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke je treba kapsule uporabiti v 18 tednih.
Greek: - εάν γνωρίζετε ή εάν ο γιατρός σας γνωρίζει ότι πάσχετε από απόφραξη στομάχου ή εντέρου.
Slovenian: - če vi ali vaš zdravnik veste, da imate blokado v želodcu ali črevesju.
Greek: Το Constella δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Zdravilo Constella se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker zdravila pri tej populaciji še niso preučili.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού των ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ ήταν τα εξής: μέση ηλικία 43,9 έτη [εύρος 18-87 έτη με 5,3% ≥ 65 ετών], 90,1% γυναίκες.
Slovenian: Lastnosti populacije bolnikov, vključenih v klinična preskušanja 3. faze, so: povprečna starost 43,9 let [razpon 18-87 let s 5,3 % ≥ 65 let starosti], 90,1 % žensk.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Constella στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom do 18. leta starosti, ker varnost in učinkovitost zdravila Constella v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λινακλοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se linaklotid izločajo v materino mleko.
Greek: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri starejših bolnikih so podatki omejeni (glejte poglavje 5.1).
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στη γονιµότητα των γυναικών ή των ανδρών.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja pri moških ali ženskah.
Greek: • Στομαχική γρίπη (ιογενής γαστρεντερίτιδα)
Slovenian: • trebušna gripa (virusni gastroenteritis)
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Constella, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Potrebno se je odločiti, ali prekiniti dojenje ali prekiniti/prenehati z zdravljenjem z zdravilom Constella, pri čemer je treba pretehtati tako prednosti dojenja za otroka kot tudi prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Εξαιτίας του μεγαλύτερου κινδύνου διάρροιας που εντοπίστηκε στις κλινικές δοκιμές (βλ.παράγραφο 4.8), θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και να αξιολογείται προσεκτικά και περιοδικά ο λόγος οφέλους-κινδύνου της θεραπείας.
Slovenian: Zaradi visokega tveganja za pojav driske, ki so ga opazili pri kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8), je treba tem bolnikom posvetiti posebno pozornost, skrbno in redno pa je treba ocenjevati tudi razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja.
Greek: Μέσος όρος 12 εβδομάδων
Slovenian: V 12. tednu povprečje
Greek: Η διάρροια αντιμετωπίστηκε μέσα σε διάστημα επτά ημερών σε περίπου ένα τρίτο των ασθενών, ωστόσο, 80 ασθενείς (50%) παρουσίασαν διάρροια με διάρκεια άνω των 28 ημερών (αριθμός που αντιπροσωπεύει το 9,9% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λινακλοτίδη).
Slovenian: Driska je pri približno eni tretjini bolnikov izzvenela v sedmih dneh, vendar pa je imelo 80 bolnikov (50 %) drisko, ki je trajala več kot 28 dni (kar predstavlja 9,9 % vseh bolnikov, zdravljenih z linaklotidom).
Greek: LS: Ελάχιστα Τετράγωνα CSBM: Αυθόρμητες, Ολοκληρωμένες Κινήσεις του Εντέρου
Slovenian: LS: najmanjši kvadrat CSBM: popolne spontane defekacije
Greek: Συστατικό πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Slovenian: Del velikega pakiranja; ne sme se prodajati ločeno.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν έχουν βελτιωθεί έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če po 4 tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, ne jemljite tega zdravila, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι ο υποδοχέας γουανυλικής κυκλάσης C (GC-C) υπερεκφράζεται στον οργανισμό κατά τα πρώτα χρόνια της ζωής ενός ατόμου, τα παιδιά κάτω των 2 ετών ενδέχεται να παρουσιάσουν ιδιαίτερη ευαίσθητα στις επιδράσεις της λινακλοτίδης.
Slovenian: Ker je znano, da so receptorji GC-C v mladih letih čezmerno izraženi, so lahko otroci do 2. leta starosti še posebej občutljivi na učinke linaklotida.
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή
Slovenian: Sprememba od izhodišča povprečje
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι βελτιώσεις αυτές παρατηρήθηκαν από την 1η εβδομάδα και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας (Σχήμα 1 και 2).
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanje opazili že v prvem tednu, nato pa so se ohranilo v celotnem obdobju zdravljenja (1. in 2. slika).
Greek: Ο γιατρός σας σάς έχει δώσει αυτό το φάρμακο αφού απέκλεισε άλλες παθήσεις, ειδικότερα των εντέρων σας και συμπέρανε ότι αντιμετωπίζετε IBS με δυσκοιλιότητα.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je dal to zdravilo, ko je izključil druge bolezni, še posebej črevesne bolezni, in je zaključil, da imate sindrom razdražljivega črevesja z zaprtostjo.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με τη συνιστώμενη δόση των 290 μικρογραμμαρίων ανά ημέρα με κατηγορίες συχνότητας που αντιστοιχούν σε: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so ob uporabi priporočenega odmerka 290 mikrogramov na dan poročali o spodnjih neželenih učinkih z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Κλειστή φιάλη των 10 καψακίων: 2 χρόνια.
Slovenian: V zaprti plastenki, ki vsebuje 10 kapsul: 2 leta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Constella σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με λειτουργική δυσκοιλιότητα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Constella za eno ali več podskupin pediatrične populacije s funkcionalnim zaprtjem (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η φιάλη έχει υποστεί οποιαδήποτε φθορά ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των καψουλών.
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če opazite kakršne koli znake poškodb plastenke ali spremembe v izgledu kapsul.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi