FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pare de utilizar Hemlibra e aPCC e fale com um médico imediatamente se você ou o seu cuidador verificarem alguns dos seguintes efeitos secundários:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważą którykolwiek z następujących objawów:
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: É importante que conheça os sintomas de tais coágulos sanguíneos internos, caso se desenvolvam (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis" para uma lista de sintomas).
Polish: Ważne jest, by znać objawy, które mogą pojawić się w przypadku utworzenia się zakrzepów (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Portuguese: Outros objetivos secundários da comparação aleatória dos Braços A e B foram a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra na redução do número de hemorragias, hemorragias espontâneas, hemorragias articulares e hemorragia das articulações alvo (ver tabela 6), além da avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes (HRQoL) e o estado de saúde (ver tabelas 9 e 10).
Polish: A z grupą B obejmowały skuteczność cotygodniowej profilaktyki produktem Hemlibra w zmniejszaniu liczby wszystkich krwawień, krwawień samoistnych, krwawień do stawów i krwawień do wybranych stawów (Tabela 6), a także ocena HRQoL i ocena stanu zdrowia pacjentów (Tabela 9 i
Portuguese: Médicos e doentes/cuidadores devem considerar os benefícios e riscos de retomar a profilaxia com Hemlibra após a resolução da TMA caso a caso.
Polish: Lekarze i pacjenci/opiekunowie powinni dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze wznowieniem profilaktyki produktem Hemlibra po całkowitym ustąpieniu TMA.
Portuguese: De acordo com a experiência pré-clínica, existe uma possibilidade de hipercoagulabilidade com rFVIIa ou FVIII com emicizumab.
Polish: Doświadczenia przedkliniczne sugerują prawdopodobieństwo wystąpienia nadmiernej krzepliwości przy stosowaniu rFVIIa lub FVIII jednocześnie z emicizumabem.
Portuguese: O estudo HAVEN 3 foi um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico, aberto, de fase III, em 152 adultos e adolescentes do sexo masculino (com idade ≥ 12 anos e > 40 kg) com hemofilia A grave sem inibidores do FVIII em tratamento episódico (a pedido) ou profilático com FVIII.
Polish: Badanie HAVEN 3 było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym III fazy z udziałem 152 mężczyzn i nastoletnich chłopców (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z ciężką hemofilią A bez inhibitorów FVIII, którzy wcześniej otrzymywali epizodyczne („na żądanie") lub profilaktyczne leczenie preparatami czynnika VIII.
Portuguese: Passo 17.
Polish: Krok 17.
Portuguese: ● Puxe o êmbolo lentamente e deixe entrar ar na seringa.
Polish: ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki trochę powietrza.
Portuguese: Figura 1:
Polish: Tabela 1
Portuguese: Passo 15.
Polish: Krok 15.
Portuguese: Pare de usar Hemlibra e aPCC, e fale com um médico imediatamente se você, ou seu cuidador, observar quaisquer sintomas de coágulos nos vasos sanguíneos.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważy jakiekolwiek z wymienionych objawów świadczących o pojawieniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Portuguese: Os estudos clínicos HAVEN em adultos e adolescentes avaliaram os resultados de qualidade de vida relacionados com hemofilia reportados pelos doentes com o questionário de qualidade de vida específico para hemofilia (Haem-A-QoL) para adultos (> 18 anos) e na sua versão para adolescentes (Haemo-QoL-SF, com idade 8 a <18 anos), a pontuação de saúde física (i.e., edemas dolorosos, presença de dor articular, dor ao movimentar, dificuldade em caminhar distancias maiores e necessidade de mais tempo para ficar pronto) e Pontuação Total (resumo de todas as pontuações) foram objectivos de interesse definidos pelo protocolo.
Polish: Ocena wyników związanych ze stanem zdrowia u pacjentów dorosłych i młodzieży W badaniach klinicznych HAVEN prowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży oceniano zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące jakości życia związanej z hemofilią posługując się kwestionariuszem jakości życia swoistym dla hemofilii (Haem-A-QoL) przeznaczonym dla pacjentów dorosłych (> 18 lat) i jego wersją dla młodzieży (Haemo-QoL-SF, dla pacjentów w wieku od 8 do <18
Portuguese: 105 mg/0,7 ml
Polish: JEDNOSTEK 105 mg/ 0,7 ml
Portuguese: Mova a ponta da agulha de modo a ficar por cima do medicamento e empurre lentamente o êmbolo para cima para empurrar as bolhas de ar para fora da seringa.
Polish: Przesunąć zakończenie igły ponad roztwór leku i delikatnie popchnąć tłok do góry wypychając pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Portuguese: A média prevista (± DP) Cmin e Cmax e razão média de Cmax/Cmin no estado estacionário para as doses recomendadas de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas são mostradas na Tabela 14.
Polish: Tabela 14 przedstawia przewidywane średnie (±SD) Ctrough i Cmax oraz stosunki Cmax/Ctrough w stanie stacjonarnym po podaniu zalecanych dawek podtrzymujących 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie lub 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie.
Portuguese: Hemorragias tratadas
Polish: Leczone krwawienia
Portuguese: Passo 9.
Polish: Krok 9.
Portuguese: Pare de usar Hemlibra e aPCC, e fale com um médico imediatamente se você ou seu cuidador observar quaisquer sintomas de microangiopatia trombótica.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważy jakiekolwiek objawy mikroangiopatii zakrzepowej.
Portuguese: Tabela 8 HAVEN 4: Taxa anualizada de hemorragia com a profilaxia com Hemlibra em doentes ≥12 anos com ou sem inibidores do fator VIII
Polish: Tabela 8 HAVEN 4: Wskaźnik krwawień w skali roku u pacjentów w wieku ≥ 12 lat z inhibitorami czynnika VIII lub bez, otrzymujących profilaktykę produktem
Portuguese: - seja resistente a ruturas.
Polish: - jest szczelny dla płynów.
Portuguese: Repita os passos A a D com cada frasco para injetáveis adicional até ter mais do que a dose prescrita.
Polish: Powtarzać kroki od A do D przy każdej kolejnej fiolce do czasu, gdy w strzykawce znajdzie się taka ilość leku, która jest większa od przepisanej dawki.
Portuguese: ● Caso se tenha esquecido da sua injeção programada, injete a dose esquecida assim que possível antes do dia da dose seguinte programada.
Polish: ● Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć lek według zaplanowanego schematu, należy wstrzyknąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, zanim nadejdzie dzień przyjęcia kolejnej dawki.
Portuguese: Terá de voltar a colocar a tampa na agulha de transferência após transferir o medicamento.
Polish: Po pobraniu leku konieczne będzie ponowne założenie osłonki na igłę do pobierania roztworu.
Portuguese: Repita os passos A a F com cada frasco para injetáveis adicional até ter mais do que a dose prescrita.
Polish: Powtarzać kroki od A do F przy każdej kolejnej fiolce do czasu, gdy w strzykawce znajdzie się taka ilość leku, która jest większa od przepisanej dawki.
Portuguese: Ajustar o êmbolo para a dose prescrita
Polish: Wyrównać tłok do wskazania na podziałce odpowiadającego przepisanej dawce
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Hemlibra contém 30 mg (1 ml numa concentração de 30 mg/ml) de emicizumab.
Polish: Każda fiolka leku Hemlibra zawiera 30 mg (1 ml w stężeniu 30 mg/ml) emicizumabu.
Portuguese: ● Elimine os frascos para injetáveis que foram mantidos à temperatura ambiente por mais de 7 dias ou que estiveram a temperaturas acima de 30ºC.
Polish: ● Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub znajdowały się w temperaturze powyżej 30°C.
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
Polish: Pacjent o masie ciała 60 kg, otrzymujący lek według schematu dawkowania w leczeniu podtrzymującym dawką 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 105 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 105 mg
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do emicizumab.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań poświęconych wpływowi zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę emicizumabu.
Portuguese: Tabela 7 HAVEN 1: Comparação intradoente da taxa de hemorragia anualizada (hemorragias tratadas) para a profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com agente de bypass (Doentes NIS)
Polish: Tabela 7 HAVEN 1: Wewnątrzosobnicze porównanie wskaźnika krwawień (leczone krwawienia) w skali roku pomiędzy profilaktyką produktem Hemlibra a wcześniejszą profilaktyką preparatami omijającymi (pacjenci uczestniczący w badaniu NIS)
Portuguese: 3 mg/kg a cada duas semanas
Polish: 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie
Portuguese: Figura A
Polish: Grupa A:
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução de TMA sem recorrência.
Polish: Jeden pacjent wznowił przyjmowanie produktu Hemlibra po ustąpieniu zdarzenia zakrzepowego.
Portuguese: Caso um agente de bypass seja indicado num doente em profilaxia com Hemlibra, ver abaixo orientações de dosagem sobre a utilização de agentes de bypass.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra ma wskazania do stosowania leku omijającego, należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania leków omijających podanymi niżej.
Portuguese: ● Cartão de alerta para o doente
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra - 3 mg/kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguidos de 6 mg/kg a cada quatro semanas a partir daí.
Polish: Pacjenci otrzymywali profilaktykę produktem Hemlibra - w dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez cztery tygodnie, a następnie w dawce 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie.
Portuguese: Intervalo das escalas Haem-A_QoL varia de 0 a 100; pontuações menores refletem melhor HRQoL Diferença clinicamente significativa: Pontuação total: 7 pontos; Saúde física: 10 pontos.
Polish: Klinicznie znacząca różnica: Całkowity wynik: 7 punktów; Zdrowie fizyczne: 10 punktów.
Portuguese: Passo 12.
Polish: Krok 12.
Portuguese: Doentes em profilaxia com Hemlibra devem ser monitorizados para o desenvolvimento de tromboembolismo quando se administra aPCC.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, podczas leczenia aPCC.
Portuguese: Limpar o local de injeção
Polish: Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Passo 5.
Polish: Krok 5.
Portuguese: Semelhante à profilaxia com BPA, a auto-administração em casa foi permitida para todas as doses subsequentes de emicizumab.
Polish: BPA wszystkie kolejne dawki emicizumabu mogły być wstrzykiwane samodzielnie w domu.
Portuguese: Antes de utilizar, verifique se a solução tem partículas ou alteração da cor.
Polish: Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek lub przebarwień.
Portuguese: O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está contido nesta embalagem Uma seringa, uma agulha de transferência (ou um adaptador para frasco para injetáveis) e uma agulha para injeção são necessárias para retirar a solução de Hemlibra do frasco para injetáveis para uma seringa e injetá-la sob a pele (ver secção 7, "Instruções de utilização").
Polish: Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem Do pobrania roztworu z fiolki do strzykawki i podania go pod skórę potrzebna jest strzykawka, igła do pobierania roztworu (lub złącze fiolki) i igła do wstrzyknięć (patrz punkt 7, „Instrukcja użycia").
Portuguese: ● Se utilizado em conjunto com um adaptador para frascos para injetáveis, deve ser usada uma seringa com êmbolo sem espaço residual.
Polish: ● Gdy stosowane w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki z minimalną przestrzenią martwą.
Portuguese: Em caso de complicação trombótica, o médico deve considerar a descontinuação do tratamento com rFVIIa ou FVIII e interromper a profilaxia com Hemlibra conforme indicado clinicamente.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłania zakrzepowego, w zależności od wskazań klinicznych, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie podawania FVIIa lub FVIII i przerwać profilaktykę produktem Hemlibra.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną fiolkę.
Portuguese: Não deite fora quaisquer agulhas e seringas soltas no lixo doméstico.
Polish: Nie wyrzucać żadnych igieł i strzykawek luzem do domowego pojemnika na odpady.
Portuguese: O que é Hemlibra
Polish: Co to jest lek Hemlibra
Portuguese: Emicizumab exibiu farmacocinética proporcional à dose em doentes com hemofilia A após a primeira dose de Hemlibra num intervalo de dose de 0,3 a 6 mg/kg.
Polish: U pacjentów z hemofilią A po podaniu pierwszej dawki produktu Hemlibra w zakresie dawek od 0,3 do 6 mg/kg mc. farmakokinetyka emicizumabu była proporcjonalna do dawki leku.
Portuguese: Passo 2.
Polish: Krok 2.
Portuguese: ● Seringa de 2 a 3 ml: seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luerlock, com graduação de 0,1 ml.
Polish: ● Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, podziałką co 0,1 ml.
Portuguese: ● Não volte a tapar a agulha para injeção com a tampa.
Polish: ● Nie nakładać ponownie osłonki na igłę do wstrzyknięć.
Portuguese: ● Com uma mão, introduza a agulha de transferência na tampa e levante-a para tapar a agulha.
Polish: ● Jedną ręką wsunąć igłę do pobierania roztworu do osłonki i podnieść do góry, aby osłonka opadła na igłę.
Portuguese: Hemlibra é uma solução incolor a ligeiramente amarela.
Polish: Roztwór Hemlibra ma kolor od bezbarwnego do lekko żółtego.
Portuguese: Passo D. Transferir o medicamento para a seringa
Polish: Krok D. Pobrać lek do strzykawki
Portuguese: Doentes (com idade ≥12 anos e >40 kg) com hemofilia A sem inibidores do FVIII (Estudo BH30071HAVEN 3)
Polish: Badania kliniczne z udziałem dorosłych i młodzieży Pacjenci (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z hemofilią A bez inhibitorów FVIII (Badanie BH30071
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 30 mg
Portuguese: Importante: Se a dose prescrita é maior do que a quantidade de medicamento no frasco para injetáveis, retire todo o medicamento e siga para a secção "Combinar frascos para injetáveis"
Polish: Uwaga: Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku znajdująca się w fiolce, należy pobrać cały lek i dalej postępować zgodnie ze wskazówkami w części „Podanie leku z kilku fiolek"
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, adaptadores para frasco para injetáveis e agulhas para injeção que o seu médico prescreveu.
Polish: ● Używać tylko tych strzykawek, igieł do pobierania roztworu i igieł do wstrzyknięć, które zalecił lekarz.
Portuguese: Ambos os acontecimentos trombóticos graves ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento.
Polish: Oba ciężkie zdarzenia zakrzepowe wystąpiły, gdy podczas leczenia pacjentom podano przeciętnie skumulowaną ilość aPCC > 100 j./kg mc./dobę przez 24 godziny lub więcej.
Portuguese: Não deve ser administrado um volume superior a 2 ml por injeção.
Polish: W jednym wstrzyknięciu nie należy podawać objętości leku przekraczającej 2 ml.
Portuguese: Hemlibra destina-se a utilização sob orientação de um profissional de saúde.
Polish: Podawanie przez pacjenta i (lub) opiekuna Produkt Hemlibra jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem fachowego personelu medycznego.
Portuguese: Passo 6.
Polish: Krok 6.
Portuguese: No estudo HAVEN 3, na análise intradoente, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatisticamente significativa (p<0,0001) (68%) na taxa de hemorragias tratadas comparativamente com a profilaxia com FVIII recolhido no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 5).
Polish: W analizie wewnątrzosobniczej w badaniu klinicznym HAVEN 3 profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała statystycznie istotną (p<0,0001) redukcję (68 %) częstości krwawień w odniesieniu do leczonych krwawień w porównaniu z wcześniejszą profilaktyką preparatami czynnika VIII, udokumentowaną w badaniu nieinterwencyjnym poprzedzającym włączenie do tego badania (Tabela
Portuguese: Passo 7.
Polish: Krok 7.
Portuguese: Passo B. Retirar a agulha de transferência
Polish: Krok B. Usunąć zużyte złącze fiolki
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, agulhas e seringas:
Polish: Przechowywanie fiolek z lekiem Hemlibra, igieł i strzykawek:
Portuguese: Resultados pediátricos relacionados com a saúde Resultados relacionados com a saúde no HAVEN2
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia w badaniu HAVEN 2
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra a 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas seguidas de 1,5 mg/kg, uma vez por semana, a partir daí.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra w dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie w dawce 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień.
Portuguese: ● hemofilia A que desenvolveram inibidores de fator VIII
Polish: ● hemofilią A, u których doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia
Portuguese: Agulhas
Polish: Igły
Portuguese: Para que é utilizado Hemlibra
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hemlibra
Portuguese: % Zero Hemorragia (95% IC) bN = 59
Polish: (95% CI) bN = 59
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com FVIII, não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com FVIII, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento (dados a serem interpretados com precaução devido ao tamanho reduzido da amostra).
Polish: Chociaż w profilaktyce emicizumabem obserwowano większe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii niż w przypadku stosowanej wcześniejszej profilaktyki FVIII, nie stwierdzono różnicy w ABR u pacjentów z ≥80% lub < 80% zgodnością w zakresie przyjętych dawek podczas profilaktyki FVIII zgodnie ze standardowymi wymogami podanymi w drukach informacyjnych (dane należy interpretować z zachowaniem ostrożności ze względu na małą wielkość próby).
Portuguese: Para retirar a solução de Hemlibra do frasco e injetá-la por via subcutânea é necessário uma seringa, uma agulha de transferência (ou adaptador para frasco para injetáveis) e uma agulha de injeção.
Polish: Aby pobrać produkt Hemlibra z fiolki i wykonać wstrzyknięcie podskórne potrzebna jest strzykawka, igła do pobierania roztworu z fiolki (lub złącze fiolki) i igła do wstrzyknięć.
Portuguese: Todas as hemorragias= hemorragias tratadas e não tratadas com FVIII.
Polish: Wszystkie krwawienia = krwawienia leczone i nieleczone FVIII.
Portuguese: Outros efeitos secundários ao usar Hemlibra
Polish: Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Hemlibra
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha nem a coloque sobre nenhuma superfície após a tampa da agulha ter sido removida
Polish: ● Nie dotykać igły i nie odkładać jej na powierzchnię roboczą po zdjęciu osłonki.
Portuguese: Passo 13.
Polish: Krok 13.
Portuguese: Os doentes expostos ao emicizumab começaram com uma dose de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Polish: Pacjenci otrzymujący emicizumab zaczęli od dawki nasycającej 3 mg/kg mc./tydzień przez 4 tygodnie.
Portuguese: A solução deve ser eliminada se forem visíveis partículas ou o produto apresentar alteração da cor.
Polish: W przypadku widocznych cząstek lub przebarwień roztwór Hemlibra należy wyrzucić.
Portuguese: Para a injeção, pode usar a sua:
Polish: Lek można wstrzyknąć w:
Portuguese: ● Importante: Mantenha o recipiente para eliminação de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Polish: ● Ważne: Pojemnik do utylizacji ostrych narzędzi należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: ● Não utilize o frasco se: o medicamento está turvo, fosco ou com cor. o medicamento contém partículas.
Polish: ● Nie używać fiolki, jeśli: - lek jest mętny lub przebarwiony.
Portuguese: Passo E. Injetar ar no frasco para injetáveis
Polish: Krok E. Wstrzyknąć powietrze do fiolki
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas medicamentosas
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Portuguese: Agulha de transferência ou adaptador para frasco para injetáveis Critérios para agulha de transferência: Aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 18 G, comprimento 35mm (1 ½ "), preferencialmente de ponta semirromba.
Polish: Igła do pobierania roztworu z fiolki lub złącze fiolki Kryteria dla igły do pobierania roztworu z fiolki: Igła wykonana ze stali nierdzewnej z łącznikiem typu Luer-lock™, o grubości 18 G i długości 35mm (1½″), najlepiej z połowicznie stępionym zakończeniem.
Portuguese: Critérios: Seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luer-lock, graduação 0,1 ml.
Polish: Kryteria: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, z podziałką co 0,1 ml.
Portuguese: Não deite a tampa fora.
Polish: Nie wyrzucać osłonki.
Portuguese: Deite fora as seringas e agulhas usadas.
Polish: Wyrzucić wszelkie niezużyte strzykawki i igły.
Portuguese: Passo 4.
Polish: Krok 4.
Portuguese: Semelhante à profilaxia com FVIII, a auto-administração em casa foi permitida para todas as doses subsequentes de emicizumab.
Polish: FVIII wszystkie kolejne dawki emicizumabu mogły być wstrzykiwane samodzielnie w domu.
Portuguese: Passo 14.
Polish: Krok 14.
Portuguese: Nota: Utilizado para retirar o medicamento do frasco para injetáveis para a seringa.
Polish: Ważne: Używać do pobrania leku z fiolki do strzykawki.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (SOC) Reações adversas (termo preferencial, MedDRA)
Polish: (Preferowana terminologia, MedDRA)
Portuguese: Quantidade cumulativa média de aPCC durante 24 horas (U/kg/24 horas)
Polish: Średnia skumulowana ilość aPCC w ciągu 24 godzin
Portuguese: ● Segure a seringa pelo corpo com a agulha de transferência a apontar para cima.
Polish: ● Trzymać strzykawkę za cylinder kierując zakończenie igły ku górze.
Portuguese: O doente deve então administrar a próxima dose no dia habitualmente agendado para a administração.
Polish: Następnie pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę leku według wcześniejszego harmonogramu.
Portuguese: Numa análise agrupada dos ensaios de fase III, os acontecimentos de microangiopatia trombótica (TMA) foram notificados em menos de 1% dos doentes (3/373) e em 9,7% dos doentes (3/31) que receberam pelo menos uma dose de aPCC durante o tratamento com emicizumab.
Polish: W zbiorczych badaniach klinicznych III fazy, w trakcie leczenia emicizumabem zdarzenia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) były zgłaszane u mniej niż 1% pacjentów (3/373) oraz u 9,7%
Portuguese: ● Com a agulha a apontar para cima, empurre o êmbolo para injetar o ar da seringa por cima do medicamento.
Polish: ● Trzymając igłę skierowaną ku górze nacisnąć tłok strzykawki i wprowadzić całe powietrze ze strzykawki ponad powierzchnię roztworu leku.
Portuguese: ● Limpe a parte superior do selo do(s) frasco(s) para injetáveis com um toalhete com álcool.
Polish: ● Oczyścić górną powierzchnię zatyczki fiolki (fiolek) gazikiem nasączonym alkoholem.