FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • eno 50-ml vialo z zamaškom iz sive butilne gume, aluminijastim obročkom in dvižno plastično zaporko;
Croatian: • Jednu bočicu od 50 ml sa sivim butilnim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom flip-off kapicom.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje Škatla z 1 vialo s praškom in 1 sterilnim filtrom
Croatian: Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju Pakiranje s 1 bočicom praška,1 sterilni filtar
Slovenian: Pri uporabi zdravila MEPACT skupaj s kemoterapijo se pogosto lahko pojavijo prebavne težave, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje in izguba apetita.
Croatian: Ukoliko se koristi s kemotrapijom, liječnje lijekom MEPACT može često uzrokovati želučane poteškoće kao što su mučnina, povraćanje i gubitak teka.
Slovenian: Periferni edem, Edem, Vnetje sluznice, Rdečina na mestu aplikacije, Reakcija na mestu aplikacije, Bolečina na mestu vstavljenega katetra, Nelagodje v prsnem košu, Občutek mraza
Croatian: Periferni edem, edem, upala sluznice, eritem na mjestu infuzije, reakcije na mjestu infuzije, bol na mjestu katetera, nelagoda u prsištu, osjećaj hladnoće
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MEPACT
Croatian: Kako primjenjivati MEPACT
Slovenian: Zelo pogosti Hipertenzija, Hipotenzija Pogosti
Croatian: Hipertenzija, hipotenzija
Slovenian: Brizgo s suspenzijo morate nato odstraniti iz filtra in nanjo namestiti novo iglo.
Croatian: 11. Štrcaljku zatim treba odvojiti od filtra i na štrcaljku sa suspenzijom staviti novu iglu.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih drugih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Slovenian: En ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 0,08 mg mifamurtida.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrži 0,08 mg mifamurtida.
Slovenian: Otroke in mlajše odrasle so na podlagi razširjenosti bolezni proučevali v ključnem preskušanju.
Croatian: Na temelju prevalencije ove bolesti, u pivotalnim ispitivanjima ispitivana su djeca i mlađi odrasli.
Slovenian: Mišični krči, Bolečina v vratu, Bolečina v dimljah, Bolečina v kosteh, Bolečina v ramenih, Bolečina v prsni steni, Mišično-skeletna okorelost
Croatian: Grčevi mišića, bol u vratu, bol u preponama, bol u kostima, bol u ramenu, bol u stijenci prsišta, mišićno-koštana ukočenost
Slovenian: Zato je uporaba visokih odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga je primjena visokih doza NSAIL kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Epizode nevtropenije z zvišano telesno temperaturo je treba nadzirati in ustrezno zdraviti.
Croatian: Epizode febrilne neutropenije treba pratiti i primjereno zbrinjavati.
Slovenian: Mifamurtid je bil občasno povezan z znaki poudarjenega vnetnega odziva, vključno s perikarditisom in plevritisom.
Croatian: Povezanost mifamurtida sa znakovima naglašenog upalnog odgovora, uključujući perikarditis i pleuritis, nije česta.
Slovenian: Vialo pustite stati pri miru 1 minuto, da se prašek temeljito prepoji.
Croatian: Bočicu treba ostaviti da miruje 1 minutu kako bi se osigurala temeljita hidracija suhe tvari.
Slovenian: Zdrav odrasel prostovoljec je pomotoma prejel mifamurtid v enkratnem odmerku 6,96 mg.
Croatian: Zdravi odrasli dobrovoljac je slučajno primio jednokratnu dozu od 6,96 mg mifamurtida i imao prolaznu ortostatsku hipotenziju povezanu s liječenjem.
Slovenian: MEPACT 4 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje mifamurtid
Croatian: MEPACT 4 mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju mifamurtid
Slovenian: Ni znano, če zdravilo MEPACT prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se MEPACT u majčino mlijeko kod ljudi.
Slovenian: Zelo pogosti Glavobol, Omotica Pogosti
Croatian: Glavobolja, omaglica
Slovenian: • raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, 100 ml vrečka
Croatian: • 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju, vrećica od 100 ml
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila MEPACT se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste kdaj imeli težave s srcem ali ožiljem, na primer krvne strdke (tromboza), krvavitve (hemoragija) ali vnetje žil (vaskulitis).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka MEPACT: - ako imate ili ste imali problema sa srcem ili krvnim žilama, poput krvnih ugrušaka (tromboze), krvarenja (hemoragije) ili upale vena (vaskulitis)- trebat će Vas pažljivije nadzirati dok primate terapiju s lijekom MEPACT.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišana telesna temperatura, tresenje/drgetanje, oslabelost, utrujenost ali splošno slabo počutje - siljenje na bruhanje in/ali bruhanje, driska ali zaprtost - glavobol ali omotica - hitro bitje srca - visok krvni tlak ali nizek krvni tlak - pomanjkanje apetita - znojenje - bolečina, vključno s splošno bolečino, bolečino v mišicah in/ali sklepih in bolečino v hrbtu,
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi): - vrućica, tresavica/drhtanje, slabost, umor, opća nelagoda - mučnina i/ili povraćanje, proljev ili zatvor - glavobolja ili omaglica - ubrzan rad srca - povišen krvni tlak ili snižen krvni tlak - gubitak teka - znojenje - bol, uključujući opću bol, bol u mišićima i/ili zglobovima i bol u leđima, prsnom košu, trbuhu,
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje.
Croatian: Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
Slovenian: Volumen rekonstituirane suspenzije, ki ustreza izračunanemu odmerku, se izvleče skozi priloženi filter in nato razredči z dodatnimi 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje v skladu s podrobnimi navodili, ki so navedena spodaj.
Croatian: Volumen rekonstituirane suspenzije koji odgovara izračunatoj dozi izvuče se kroz priloženi filtar i dalje razrijedi s dodatnih 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju prema detaljnim uputama u nastavku.
Slovenian: Bel ali skoraj bel homogen zbit ali prost prašek.
Croatian: Bijeli do bjelkasti homogeni kolačić ili prašak.
Slovenian: Ugotovljena je bila kemijska in fizikalna stabilnost 6 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazane su tijekom 6 sati na temperaturi do 25ºC.
Slovenian: Flebitis, pordevanje, Bledica
Croatian: Flebitis, navale crvenila, bljedilo
Slovenian: • filter za zdravilo MEPACT
Croatian: • Filtar za MEPACT
Slovenian: Izkazalo se je, da so omotica, vrtoglavica, utrujenost in zamegljen vid zelo pogosti ali pogosti neželeni učinki mifamurtida.
Croatian: Omaglica, vrtoglavica, umor i zamućen vid pokazali su se kao vrlo česte ili česte nuspojave liječenja mifamurtidom.
Slovenian: Mesto, kjer boste prebodli vrečko, morate obrisati z alkoholno blazinico, suspenzijo v brizgi pa injicirajte v originalno vrečko, ki vsebuje preostalih 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje (slika 4).
Croatian: Mjesto ubrizgavanja na vrećici treba prebrisati jastučićem od vate natopljenom alkoholom i ubrizgati suspenziju iz štrcaljke u izvornu vrećicu s preostalih 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (slika 4).
Slovenian: faze mifamurtida so zelo pogosto poročali o anoreksiji (21%).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Anoreksija (21%) je bila vrlo često prijavljivana u ispitivanjima
Slovenian: Liofiliziran prašek je treba pred uporabo pripraviti v obliko tekoče suspenzije, filtrirati s priloženim filtrom in nato še nadalje razredčiti.
Croatian: Od praška osušenog smrzavanjem treba pripremiti tekuću suspenziju, profiltrirati ju kroz priloženi filtar i dodatno razrijediti prije primjene.
Slovenian: Pri zmerni okvari jeter je srednji razpolovni čas skupnega MTP-PE znašal 3,21 ure, prostega MTP-PE pa 3,15 ure.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka ukupnog i slobodnog MTP-PE kod umjerenog oštećenja jetre bila je 3,21 i 3,15 sati.
Slovenian: Največji še toleriran odmerek v študijah I. faze je bil 4-6 mg/m2 z zelo različnimi neželenimi učinki.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza u ispitivanjima faze I bila je 4-6 mg/m s velikom varijabilnosti nuspojava.
Slovenian: Pri bolniku so poročali o tresenju, mrzlici, zvišani telesni temperaturi, navzei, bruhanju, nenadzorovanem kašlju, težkem dihanju, cianozi ustnic, omotici, oslabelosti, hipotenziji, tahikardiji, hipertenziji in hipotermiji.
Croatian: Bolesnik je imao drhtavicu, zimicu, vrućicu, mučninu, povraćanje, nekontrolirani kašalj, nedostatak zraka, cijanotičke usne, omaglicu, slabost, hipotenziju, tahikardiju, hipertenziju i hipotermiju što je dovelo do isključenja iz ispitivanja.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (kreatininski očistek (CrCL) ≥ 30 ml/min) ali jeter (Child-Pugh razred A ali B) nimata klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko mifamurtida, zato pri teh bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Nema klinički značajnog utjecaja blagog do umjerenog oštećenja bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) ili jetre (Child-Pugh stadij A ili B) na farmakokinetiku mifamurtida; stoga kod tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Vrednosti na telesno površino prilagojenega očistka in razpolovnega časa so bile pri vseh starostih podobne in konsistentne z vrednostmi pri zdravih odraslih osebah, kar podpira uporabo priporočenega odmerka 2 mg/m2.
Croatian: BSA-normalizirani klirens i poluvijek bili su slični bez obzira na dob i u skladu s utvrđenim kod odraslih zdravih ispitanika, što govori u prilog preporučenoj dozi od 2 mg/m
Slovenian: Neželeni učinek (prednostni izraz)
Croatian: Nuspojava (preporučeni pojam)
Slovenian: Zato je povzetek glavnih značilnosti zdravila za mifamurtid treba posodobiti tako, da se perikardialni izliv vključi med neželene učinke v poglavju 4.8 pod organski sistem srčne bolezni, z oznako »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«.
Croatian: Stoga je sažetak opisa svojstava lijeka za mifamurtid potrebno ažurirati kako bi se perikardijalni izljev uvrstio kao nuspojava unutar klasifikacije organskih sustava u dijelu 4.8., pod „Srčani poremećaji".
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 4 mg odmerka mifamurtida po 1 urnem intravenskem infundiranju so vrednotili pri odraslih prostovoljcih z blago (Child-Pugh razred A, n = 9) ali zmerno (Child-Pugh razred B, n = 8) okvaro jeter in pri po starosti, spolu in telesni masi primerljivih zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem jeter (n = 19).
Croatian: Farmakokinetika jednostruke doze od 4 mg mifamurtida nakon jednosatne intravenske infuzije ispitana je u odraslih dobrovoljaca s blagim (Child-Pugh stadij A, n=9) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B, n=8) oštećenjem jetre i u zdravih odraslih s normalnom jetrenom funkcijom (n=19) usklađenih po dobi, spolu i tjelesnoj težini.
Slovenian: • en sterilni filter za zdravilo MEPACT v pretisnem omotu.
Croatian: • Jedan sterilni filtar za MEPACT u blisteru.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 4 mg odmerka mifamurtida po 1 urnem intravenskem infundiranju so vrednotili pri odraslih prostovoljcih z blago (n = 9) ali zmerno (n = 8) okvaro ledvic in pri po starosti, spolu in telesni masi primerljivih zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic (n = 16).
Croatian: Farmakokinetika jednostruke doze od 4 mg mifamurtida nakon jednosatne intravenske infuzije ispitana je u odraslih dobrovoljaca s blagim (n=9) ili umjerenim (n=8) oštećenjem bubrega i u zdravih odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom (n=16) usklađenih po dobi, spolu i tjelesnoj težini.
Slovenian: Če imate dolgotrajne simptome ali simptome, ki se slabšajo, o tem obvestite zdravnika, saj bo zdravljenje z zdravilom MEPACT morda treba preložiti ali prekiniti.
Croatian: Ako imate dugotrajne simptome ili se oni pogoršavaju, obratite se liječniku, jer možda će trebati odgoditi ili prekinuti liječenje lijekom MEPACT. - ako u anamnezi imate astmu ili druge poremećaje disanja.
Slovenian: Če se mifamurtid uporablja po zaključku kemoterapije, se priporoča neprekinjeno spremljanje ledvične in jetrne funkcije, dokler ni celotno zdravljenje zaključeno.
Croatian: Preporučuje se nastaviti pratiti funkciju bubrega i jetre ako se mifamurtid koristi nakon završetka kemoterapije, sve do završetka terapije.
Slovenian: Podatkov o uporabi mifamurtida pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačni zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Tudi sistemska izpostavljenost za AUC od nič do neskončnosti (AUCinf) prostemu (nevezanemu na liposome) MTP-PE je bila pri odraslih prostovoljcih z blago ali zmerno ledvično insuficienco podobna kot pri zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Dodatno, sistemska izloženost AUC od nule do beskonačno (AUCinf) slobodnom (ne-liposomalnom) MTP-PE u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega bila je slična onoj opaženoj u zdravih odraslih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Plevralni izliv, Poslabšanje dispneje, Produktivni kašelj, Hemoptiza, piskajoče dihanje, Krvavitev iz nosu, Dispneja med naporom, Sinusna kongestija, Nazalna kongestija, Bolečina v žrelu in grlu
Croatian: Pleuralni izljev, pogoršanje dispneje, produktivni kašalj, hemoptiza, piskanje, epistaksa, dispneja u naporu, začepljenje sinusa, začepljenje nosa, faringolaringealna bol
Slovenian: Po rekonstituciji en ml suspenzije v viali vsebuje 0,08 mg mifamurtida.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije u bočici sadrži 0,08 mg mifamurtida.
Slovenian: Zelo pogosti Dispneja, Tahipneja, Kašelj Pogosti
Croatian: Dispneja, tahipneja, kašalj
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli avtoimunske, vnetne ali druge kolagenske bolezni, ga je treba uporabljati previdno.
Croatian: Lijek treba koristiti s oprezom kod bolesnika s autoimunim, upalnim ili drugim kolagenskim bolestima u anamnezi.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema V študiji I. faze so po prvem infundiranju mifamurtida v odmerku 6 mg/m2 poročali o enem primeru hude alergijske reakcije.
Croatian: U ispitivanju faze I, bila je jedna prijava ozbiljne alergijske reakcije koja se pojavila nakon prve infuzije mifamurtida, primijenjenog u dozi od 6 mg/m2.
Slovenian: Pomožni snovi: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS)
Croatian: Pomoćne tvari: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS)
Slovenian: Pokrovčka s filtrskega luer nastavka še ne smete odstraniti.
Croatian: U ovom trenutku se ne smije skidati poklopac s luer spojnice.
Slovenian: - Pomožni snovi sta 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC) in 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS).
Croatian: - Druge pomoćne tvari su 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC) i 1,2-dioleoil sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS).
Slovenian: Bolečina v jetrih
Croatian: Oštećenje jetre
Slovenian: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS) 6.2 Inkompatibilnosti
Croatian: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MEPACT: - če ste alergični na mifamurtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primati MEPACT: - ako ste alergični na mifamurtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako uzimate lijekove koji sadrže ciklosporin ili druge inhibitore kalcineurina ili visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (pogledajte „Uzimanje drugih lijekova" u nastavku).
Slovenian: Eno vialo je treba rekonstituirati s 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Croatian: Jednu bočicu treba rekonstituirati s 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter podatki o farmakokinetiki mifamurtida niso na voljo, zato je pri teh bolnikih treba mifamurtid uporabljati previdno.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka o mifamurtidu kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre te je kod tih bolesnika pri primjeni mifamurtida potreban oprez.
Slovenian: Zdravilo MEPACT in doksorubicin ali druga zdravila, ki se uporabljajo v istem režimu zdravljenja s kemoterapijo, je priporočljivo uporabljati ob različnih časih.
Croatian: Preporučuje se razdvojiti vrijeme primjene lijeka MEPACT i doksorubicina ili drugih lijekova ako se koriste u istom protokolu kemoterapije.
Slovenian: Pred uporabo je zdravilo MEPACT treba rekonstituirati, filtrirati z uporabo priloženega filtra in nato dodatno razredčiti z aseptično tehniko.
Croatian: MEPACT se mora rekonstituirati, profiltrirati kroz priloženi filtar i dalje razrijediti aseptičkim postupkom, prije primjene.
Slovenian: Perikardialni izliv
Croatian: Perikardijalni izljev
Slovenian: V študiji III. faze (za opis študije glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom MEPACT in s kemoterapijo zabeležili višji odstotek objektivne in subjektivne izgube sluha (12% oz. 4%) kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo s kemoterapijo (7% oz. 1%).
Croatian: Iako se gubitak sluha može pripisati ototoksičnoj kemoterapiji, poput cisplatina, nejasno je može li MEPACT zajedno s polikemoterapijom pojačati gubitak sluha.U ispitivanju faze III (vidjeti dio 5.1 za opis ispitivanja) kod bolesnika koji su primali MEPACT i kemoterapiju zabilježen je viši postotak objektivnog i subjektivnog gubitka sluha (12% i 4%) u odnosu na bolesnike koji su primali samo kemoterapiju (7% i 1%).
Slovenian: V študiji II.
Croatian: PRILOG II.
Slovenian: Raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje dodajte v vialo, tako da počasi in trdno pritiskate bat brizge.
Croatian: 7. 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju se dodaje u bočicu sporim, čvrstim pritiskom klipa štrcaljke.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml suspenzije vsebuje 0,08 mg mifamurtida.
Croatian: Nakon pripreme jedan ml suspenzije sadrži 0,08 mg mifamurtida.
Slovenian: Če se mifamurtid in doksorubicin ali druga lipofilna zdravila uporabljajo v istem režimu kemoterapije, je priporočljivo, da se jih aplicira ob različnih časih.
Croatian: Preporučuje se razdvojiti vrijeme primjene mifamurtida i doksorubicina ili drugih lipofilnih lijekova koji se koriste u istom režimu kemoterapije.
Slovenian: Mesto, kjer boste vrečko z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje prebodli z iglo, morate obrisati z alkoholno blazinico.
Croatian: 4. Mjesto na vrećici 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju gdje će se umetnuti igla, treba prebrisati jastučićem od vate natopljenom alkoholom.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosti
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovenian: • 1 viala zdravila MEPACT (mifamurtid)
Croatian: Oprema priložena u jednom pakiranju• 1 bočica lijeka MEPACT (mifamurtid)
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je priporočljivo, da zdravilo uporabite takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti pripremljenu suspenziju.
Slovenian: Pripravite vrečko s 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje ter iglo in brizgo (niso priložene).
Croatian: 3. Raspakirati vrećicu sa 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju, iglu i štrcaljku (nisu priloženi u pakiranju).
Slovenian: Zaprta viala s praškom
Croatian: Neotvorena bočica s praškom 30 mjeseci
Slovenian: Vendar pa za bolnike, stare < 18 let in ≥ 18 let, ni na voljo nobenih posebnih analiz učinkovitosti po podskupinah.
Croatian: Međutim, nema dostupnih određenih analiza vezano za djelotvornost u podskupinama bolesnika
Slovenian: Z iglo in brizgo iz vrečke izvlecite 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Croatian: 5. Korištenjem igle i štrcaljke izvući iz vrećice 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Slovenian: - kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij, alergij ali astme.
Croatian: MEPACT se ne smije koristiti istodobno s visokim dozama NSAIL-a. - kortikosteroide, kojima se liječe upala, alergije ili astma.
Slovenian: -Zdravilo MEPACT se aplicira v obliki enourne intravenske infuzije.
Croatian: Način primjene MEPACT se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 1 sata.
Slovenian: Izgled zdravila MEPACT in vsebina pakiranja Zdravilo MEPACT je bel ali skoraj bel homogen zbit ali prost prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje.
Croatian: Mepact je bijeli do bjelkasti homogeni kolačić ili prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
Slovenian: Srčne in žilne bolezni
Croatian: Srčani i krvožilni poremećaji
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje 4 mg mifamurtida
Croatian: Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju 4 mg mifamurtida
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 4 mg mifamurtida*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg mifamurtida*.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli vnetno ali avtoimunsko bolezen ali ste se zdravili s kortikosteroidi ali z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na imunski sistem.
Croatian: - ako ste bolovali od upalnih ili autoimunih bolesti ili ste liječeni kortikosteroidima ili drugim lijekovima koji mogu utjecati na imunološki sustav. - ako imate bilo kakve alergijske reakcije na lijekove, kao što su osip, nedostatak zraka i visoki krvi tlak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, navzea, tahikardija in glavobol.
Croatian: Najčešće nuspojave su zimica, pireksija, umor, mučnina, tahikardija i glavobolja.
Slovenian: Zelo pogosti Zvišana telesna temperatura, Mrzlica, Utrujenost, Hipotermija, Bolečina, Splošno slabo počutje, Astenija, Bolečina v prsnem košu
Croatian: Vrućica, zimica, umor, hipotermija, bol, malaksalost, astenija, bol u prsištu
Slovenian: Bolečina v zgornjem predelu trebuha, Dispepsija, Občutek polnosti v trebuhu, Bolečina v spodnjem predelu trebuha
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsija, distenzija abdomena, bol u donjem dijelu abdomena
Slovenian: MEPACT, saj je to lahko znak okužbe, - če dobite izpuščaj ali imate težave z dihanjem (piskanje), ali - če imate kakršne koli prebavne težave.
Croatian: Odmah se javite liječniku: - ako vrućica ili zimica traju dulje od 8 sati nakon primjene doze lijeka MEPACT, jer to može biti znak infekcije ili - ako se pojavi osip ili imate bilo kakvih teškoća s disanjem (piskanje) ili - ako osjećate bilo kakve želučane poteškoće.
Slovenian: Neželeni učinki Organski sistem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Slovenian: Okvara ledvic
Croatian: Maligna bol
Slovenian: IME ZDRAVILA MEPACT 4 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
Croatian: MEPACT 4 mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pri bolnikih, ki so prejemali mifamurtid v nenadzorovanih študijah, je bila zelo pogosta hiperhidroza
Croatian: Hiperhidroza (11%) je bila vrlo česta kod bolesnika koji su mifamurtid primali u nekontroliranim ispitivanjima.
Slovenian: Daje se dvakrat tedensko v obdobju 12 tednov, zatem pa enkrat tedensko še 24 tednov.
Croatian: Treba ga davati dva put tjedno tijekom 12 tjedana i potom jednom tjedno tijekom 24 tjedna.
Slovenian: Stanje bolnikov so spremljali do 10 let.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni do 10 godina.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Croatian: Lijek se može dobiti samo na recept.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 9.2013.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število preživelih bolnikov brez ponovitve bolezni.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su preživjeli bez povratka bolesti.