FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (n= 5) (total bilirubin [TB] højere end 1,0 til 1,5 gange den øvre normalværdi [ULN] og enhver aspartataminotransferase [ASAT]) blev der ikke påvist nogen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (n= 5) [stężenie bilirubiny całkowitej (ang. TB - total bilirubin) przewyższające od 1,0 do 1,5 razy wartość górnej granicy normy (GGN) i dowolna wartość aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)] nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na cemiplimab w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til gældende version af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Polish: Toksyczność należy oceniać w stopniach według aktualnej wersji wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Danish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 og ≤5×ULN eller total bilirubin >1,5 og ≤3×ULN
Polish: Stopnia 2 ze zwiększeniem AspAT lub AlAT >3 i ≤5×GGN lub bilirubina całkowita >1,5 i ≤3×GGN
Danish: • Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Polish: • Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.
Danish: Permanent seponering ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
Polish: AlAT: aminotransferaza alaninowa; AspAT: aminotransferaza asparaginianowa; GGN: górna granica normy.
Danish: - En patientvejledning - Et patientkort
Polish: - Przewodnik dla pacjenta - Kartę Ostrzegawczą Pacjenta
Danish: I Studie 1423 og 1540 var PD-L1 IHC-resultater samlet set tilgængelige for 75 patienter med avanceret CSCC.
Polish: Ogólnie, w badaniach 1423 i 1540, wyniki badania immunohistochemicznego PD-L1 były dostępne dla 75 pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (CSCC).
Danish: Blandt patienterne med mCSCC havde 76,5 % fjernmetastaser, og 22,6 % havde kun lymfemetastaser.
Polish: Wśród pacjentów z mCSCC u 76,5% występowały przerzuty odległe, a u 22,6% jedynie przerzuty do węzłów chłonnych.
Danish: Disse immunrelaterede bivirkninger kan omfatte alle organsystemer.
Polish: Te reakcje o podłożu immunologicznym mogą dotyczyć różnych układów i narządów.
Danish: o Vigtigheden af altid at have patientkortet på sig og vise det ved alle besøg hos andet sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonale på skadestue) end den ordinerende læge.
Polish: o Informację o konieczności posiadania Karty Ostrzegawczej Pacjenta i okazywania jej podczas każdej wizyty lekarskiej pracownikom fachowego personelu medycznego innym niż osoba przepisująca lek (np. ratownikom medycznym).
Danish: Grad 2 der varer længere end 1 uge, Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Polish: Stopnia 2, jeśli utrzymuje się przez więcej niż jeden tydzień, stopnia 3 lub podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS-Stevens-Johnson syndrome) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN-toxic epidermal necrolysis)
Danish: Absorption Cemiplimab administreres intravenøst, og er derfor fuldstændig biotilgængeligt.
Polish: Wchłanianie Cemiplimab jest podawany drogą dożylną, stąd wykazuje całkowitą biodostępność.
Danish: Anbefalede justeringer til håndtering af bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Polish: Zalecane modyfikacje w celu poradzenia sobie z działaniami niepożądanymi przedstawiono w Tabeli 1.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på eksponering for cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse med patienter med let (CLcr 60 til <89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 til <60 ml/min; n= 90) eller svært (CLcr <30 ml/min; n= 4) nedsat nyrefunktion.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na ekspozycję na cemiplimab oceniano metodą analizy farmakokinetycznej populacji u pacjentów z łagodnymi (CLcr od 60 do <89 ml/min; n = 197), umiarkowanymi (CLcr od 30 do <60 ml/min; n = 90) lub ciężkimi (CLcr <30 ml/min; n = 4) zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt g
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka g
Danish: LIBTAYO kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle din læge om.
Polish: Lek LIBTAYO może spowodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Danish: Observeret med LIBTAYO eller med andre monoklonale anti-PD-1-/anti-PD-L1-antistoffer
Polish: Zaobserwowane w przypadku produktu leczniczego LIBTAYO lub innych przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1/PD-L1
Danish: LIBTAYO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation (betændelseslignende tilstand) i dele af din krop (se de beskrevne tilstande i "Hold øje med bivirkninger" i afsnit 2).
Polish: Lek LIBTAYO działa na układ immunologiczny i może powodować reakcje zapalne w niektórych częściach ciała (opis poszczególnych stanów przedstawiono w punkcie 2, w części „Należy zwracać uwagę na działania niepożądane").
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viser, at følgende faktorer ikke har nogen klinisk signifikant indvirkning på eksponering for cemiplimab: alder, køn, kropsvægt, etnicitet, cancertype, albuminniveau, let nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wskazuje na to, że następujące czynniki nie mają istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na cemiplimab: wiek, płeć, masa ciała, rasa, rodzaj nowotworu, stężenie albumin, łagodne zaburzenia czynności wątroby i zaburzenia czynności nerek.
Danish: Cemiplimab er et fuldt humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof, som bindes til programmeret celledød-1 (PD-1) receptoren og blokerer dens interaktion med dens ligander PD-L1 og PD-L2.
Polish: Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym będącym w pełni ludzką immunoglobuliną klasy G4 (IgG4), wiążącym się z receptorem programowanej śmierci (PD-1) i blokującym jego oddziaływanie z ligandami PD-L1 i PD-L2.
Danish: Cemiplimab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i cellesuspensionskultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
Polish: Cemiplimab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w hodowli zawiesiny komórek jajnika chomika chińskiego (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab mellem patienter med nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na cemiplimab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Efter åbning Lægemidlet bør fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Polish: Po otwarciu Produkt leczniczy należy rozcieńczyć i podać we wlewie natychmiast po otwarciu opakowania.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om cemiplimabs mulige påvirkning af fertilitet.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych na temat możliwego wpływu cemiplimabu na płodność.
Danish: Efter fortynding i en intravenøs infusionspose kan LIBTAYO inden anvendelse opbevares i højst 8 timer ved op til 25°C og i højst 24 timer i køleskab (2°C - 8°C).
Polish: Od czasu przygotowania leku poprzez jego rozcieńczenie w worku infuzyjnym, lek LIBTAYO można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż przez 8 godzin w temperaturze do 25°C i nie dłużej niż przez 24 godziny w lodówce (od 2°C do 8°C).
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af cemiplimab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie reakcje, ustąpiło po rozpoczęciu właściwego leczenia lub odstawieniu cemiplimabu (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Danish: Grad 1-5
Polish: Stopnia 1-5
Danish: Nogle inflammationstilstande kan være dødelige og kræve behandling eller kan gøre det nødvendigt at stoppe behandlingen med LIBTAYO.
Polish: Niektóre stany zapalne mogą też prowadzić do zgonu i wymagać leczenia bądź zaprzestania stosowania leku LIBTAYO.
Danish: Guillain-Barré syndrom
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo
Danish: I Studie 1540 fik patienterne cemiplimab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af den planlagte behandling [3 mg/kg hver 2. uge i 96 uger eller 350 mg hver 3. uge i 54 uger].
Polish: W badaniu 1540 pacjenci otrzymywali cemiplimab do wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub ukończenia zaplanowanego leczenia (dawką 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez 96 tygodni lub 350 mg co 3 tygodnie przez 54 tygodnie).
Danish: Sekundære endepunkter var responsvarighed (DOR) vurderet ved ICR og investigators vurdering (investigator assessment-IA), ORR vurderet ved IA, progressionsfri overlevelse (PSF) vurderet ved ICR og IA, samlet overlevelse (OS), komplet responsrate (CRR) vurderet ved ICR og ændret score i de patientrapporterede resultater i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas trwania odpowiedzi (ang. DORduration of response) wg ICR i oceny badacza (ang. IA - investigator assessment), ORR wg IA, przeżycie bez progresji choroby (ang. PFS - progression free survival) wg ICR i IA, przeżycie całkowite (ang. OS - overall survival), wskaźnik odpowiedzi całkowitych (ang. CRR - complete response rate) wg ICR i zmiana wyników oceny punktów końcowych ocenianych przez pacjenta wg kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (ang. EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til ældre patienter.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Halveringstiden inden for doseringsintervallet ved steady state er 19,4 dage.
Polish: Okres półtrwania w stanie stacjonarnym pomiędzy podaniem kolejnych dawek wynosi 19,4 dnia.
Danish: • betændelse i hjernen og rygmarvshinden, hvilket som oftest skyldes en infektion
Polish: • zapalenie błon powlekających mózg i rdzeń kręgowy, zazwyczaj spowodowane przez zakażenie
Danish: Perifer neuropati c
Polish: Neuropatia obwodowa c
Danish: LIBTAYOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego LIBTAYO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager bør udelukkes.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podejrzenia wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych i wykluczyć inne przyczyny takich reakcji.
Danish: Interaktionen imellem PD-1 og liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorceller og/eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af Tcellefunktionen som f.eks. proliferation, cytokinudskillelse og cytotoksisk aktivitet.
Polish: Połączenie PD-1 z jego ligandami PD-L1 i PD-L2, które ulegają ekspresji w komórkach prezentujących antygen i mogą ulegać ekspresji w komórkach nowotworowych i (lub) w innych komórkach w mikrośrodowisku nowotworu, prowadzi do zahamowania funkcji limfocytów T, takich jak proliferacja, wydzielanie cytokin i działanie cytotoksyczne.
Danish: Anbefalet dosis
Polish: Zalecane dawkowanie
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i hver medlemsstat, hvor LIBTAYO markedsføres sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende LIBTAYO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsesmateriale:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy LIBTAYO będzie wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy fachowego personelu medycznego i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp/otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Danish: L-histidinmonohydrochloridmonohydrat Saccharose
Polish: L-histydyny monochlorowodorek jednowodny Sacharoza
Danish: Cemiplimab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Cemiplimab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Der er ikke udført studier for at undersøge cemiplimabs karcinogene og genotoksiske potentiale.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze lub genotoksyczne cemiplimabu.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.
Danish: De udvalgte bivirkninger beskrevet nedenfor er baseret på data fra 591 patienter i ikke-kontrollerede kliniske studier med cemiplimab.
Polish: Opisane poniżej wybrane działania niepożądane są wynikiem oceny bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu u 591 pacjentów w niekontrolowanych badaniach klinicznych.
Danish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: De fleste immunrelaterede reaktioner opstår initialt under behandling med cemiplimab; imidlertid kan immunrelaterede bivirkninger også opstå efter seponering af cemiplimab.
Polish: Większość reakcji o podłożu immunologicznym pojawia się w trakcie leczenia cemiplimabem, mogą one jednak również wystąpić po odstawieniu tego leku.
Danish: • hvis du har problemer med din lever
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
Danish: Hos patienter med lokalt avanceret sygdom, der havde tilstrækkeligt behandlingsrespons, var kurativ kirurgi tilladt.
Polish: Jeżeli u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem uzyskiwano wystarczającą odpowiedź na leczenie, zezwalano na wykonanie radykalnego zabiegu chirurgicznego.
Danish: Hos patienter med eksterne, synlige mållæsioner (lokalt avanceret CSCC og metastatisk CSCC) blev ORR bestemt ved et sammensat endepunkt, som integrerede ICR-evaluering af radiologiske data (RECIST 1.1) og digitale fotografier (WHO-kriterier).
Polish: U pacjentów z widocznymi na zewnątrz zmianami docelowymi (miejscowo zaawansowany CSCC i przerzutowy CSCC) ORR ustalano na podstawie złożonego punktu końcowego obejmującego ocenę w ICR danych radiologicznych (RECIST 1.1) i cyfrowych zdjęć medycznych (kryteria WHO).
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna
Danish: Efter klargøring af infusion
Polish: Po przygotowaniu infuzji
Danish: • medicin, der svækker dit immunsystem - f.eks. kortikosteroider som prednison.
Polish: • lek przeciwnowotworowy o nazwie idelalizyb • leki osłabiające układ immunologiczny - do przykładów należą kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Danish: Median opfølgningsperiode var 16,5 måneder for gruppen med mCSCC, der fik 3 mg/kg hver anden uge, 9,3 måneder for gruppen med laCSCC, der fik 3 mg/kg hver anden uge og 8,1 måneder for gruppen med mCSCC, der fik 350 mg hver tredje uge.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,5 miesiąca w grupie pacjentów z mCSCC otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie, 9,3 miesiąca w grupie pacjentów z laCSCC otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie i 8,1 miesiąca w grupie pacjentów z mCSCC otrzymujących dawkę 350 mg co 3 tygodnie.
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller total bilirubin >3×ULN
Polish: Stopnia ≥3 ze zwiększeniem AspAT lub AlAT >5×GGN lub bilirubina całkowita >3×GGN
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności (EXP).
Danish: Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Polish: Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.
Danish: • Hvis du tror, du er allergisk, eller hvis du er tvivl om du er allergisk, skal du tale med lægen, før du får LIBTAYO.
Polish: • jeśli myśli, że może być uczulony lub ma wątpliwości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem leku LIBTAYO.
Danish: Cemiplimabs sikkerhed er blevet undersøgt hos 591 patienter med fremskredne solide maligniteter, inklusive 219 patienter med avanceret kutant planocellulært karcinom, der fik cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania cemiplimabu oceniano w grupie 591 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi narządów litych, w tym 219 pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma), którzy otrzymywali cemiplimab w monoterapii w 2 badaniach klinicznych (R2810-ONC-1423 i R2810-ONC-1540).
Danish: • udslæt, kløe
Polish: • wysypka, swędzenie
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis cemiplimab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia cemiplimabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen stoppes og cemiplimab seponeres permanent (se pkt.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich (stopnia 3) lub zagrażających życiu (stopnia 4) reakcji związanych z wlewem dożylnym należy przerwać wlew i odstawić trwale cemiplimab (patrz punkt 4.2).
Danish: 31. oktober
Polish: 31 października 2022 r.
Danish: Med 350 mg hver 3. uge var gennemsnitlig steady state-koncentration af cemiplimab mellem Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
Polish: Podczas podawania dawki 350 mg co 3 tygodnie średnie stężenie cemiplimabu w stanie stacjonarnym wahało się w zakresie od Cmaksymalne 168 mg/l do Cminimalne 61 mg/l.
Danish: Patienter med noget af følgende blev ekskluderet: autoimmun sygdom, som krævede systemisk behandling med immunosuppressiva inden for de sidste 5 år, organtransplantation i anamnesen, anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller anden immunterapi med checkpoint-hæmmere; aktiv, behandlingskrævende infektion, inklusive bekræftet infektion med human immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hjernemetastaser eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-score på ≥ 2.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczano pacjentów z następujących powodów: choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnego lekami immunosupresyjnymi w okresie ostatnich 5 lat; w wywiadzie przeszczep litego narządu; zapalenie płuc w wywiadzie w okresie ostatnich 5 lat; wcześniejsze leczenie anty PD-1/PD-L1 lub innymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego; czynne zakażenie wymagające leczenia, w tym stwierdzone zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; przewlekła białaczka limfocytowa (ang. CLL - chronic lymphocytic leukemia); przerzuty do mózgu lub ocena stanu sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at stoppe de mere alvorlige bivirkninger og for at mildne dine symptomer.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi inne leki, aby nie dopuścić do wystąpienia innych ciężkich reakcji i złagodzić objawy.
Danish: o Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret LIBTAYO.
Polish: o Dane kontaktowe osoby przepisującej produkt leczniczy LIBTAYO.
Danish: Patienter med aktive infektioner, eller som var immunkompromitterede, blev ikke inkluderet i hovedstudiet.
Polish: Pacjenci wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych Pacjenci z czynnymi zakażeniami lub z obniżoną odpornością nie zostali włączeni do głównego badania.
Danish: o Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Polish: o Ostrzeżenie przed podjęciem próby samoleczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z pracownikami fachowego personelu medycznego.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med LIBTAYO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem LIBTAYO bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Uåbnet hætteglas Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Polish: Nieotwarta fiolka Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Hvis kvinden beslutter, at hun vil behandles med cemiplimab, skal hun informeres om ikke at amme under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Polish: Jeżeli kobieta karmiąca piersią zdecyduje się na leczenie cemiplimabem, należy jej zalecić, aby nie karmiła piersią w trakcie leczenia cemiplimabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Koncentrationsdata blev indsamlet fra 548 patienter med forskellige solide tumorer som fik cemiplimab, herunder fra 178 patienter med CSCC.
Polish: Dane dotyczące stężenia cemiplimabu uzyskano w grupie 548 pacjentów z różnymi guzami litymi, w tym 178 pacjentów z CSCC, którzy otrzymywali cemiplimab.
Danish: Blandt 22 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR ifølge uafhængig central vurdering 40,9 % (9/22).
Polish: Wśród 22 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 <1%, wskaźnik ORR w niezależnym centralnym przeglądzie wynosił 40,9% (9/22).
Danish: Udførlige retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Polish: Szczegółowe zasady postępowania w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym opisano w Tabeli 1.
Danish: De hyppigste immunrelaterede bivirkninger var hypothyreoidisme (7,1 %), pneumonitis (3,7 %), immunrelaterede hudreaktioner (2,0 %), hyperthyreoidisme (1,9 %) og hepatitis (1,9 %) (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor, Særlige advarsler og forsigtighedsregler i pkt.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym były niedoczynność tarczycy (7,1%), zapalenie płuc (3,7%), skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym (2,0%), nadczynność tarczycy (1,9%) i zapalenie wątroby (1,9%) (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej, „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" w punkcie 4.4 oraz „Zalecane modyfikacje leczenia" w punkcie 4.2).
Danish: • Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
Polish: - Ważne jest, aby pacjent zachował „Kartę Ostrzegawczą Pacjenta" na czas leczenia.
Danish: Opløsningen kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler i hætteglas til engangsbrug.
Polish: Roztwór może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek w fiolce jednorazowego użycia.
Danish: Cemiplimab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere bindingen imellem PD-1 og liganderne PD-L1 og PD-L2.
Polish: Cemiplimab nasila odpowiedzi ze strony limfocytów T, w tym odpowiedzi przeciwnowotworowe, poprzez zablokowanie wiązania się PD-1 z ligandami PD-L1 i PD-L2.
Danish: • hvis du har problemer med dine lunger eller din vejrtrækning
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę płuc lub problemy z oddychaniem
Danish: Grad 3 eller 4 (eksklusive endokrinopatier) eller tilbagevendende grad 2
Polish: Stopnia 3 lub 4 (z wyłączeniem endokrynopatii) lub nawrotowe reakcje lub działania niepożądane stopnia 2