FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Ropinirol kann durch bestimmte Gegenmittel wie Metoclopramid oder Domperidon rückgängig gemacht werden.
Latvian: Ropinirola iedarbību var novērst, ievadot noteiktu antidotu, piemēram, metoklopramīdu vai domperidonu.
German: Das Behältnis im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt iepakojumu maisiņā, lai pasargātu no gaismas.
German: Die Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels wurde bei Hunden in Dosierungen bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis untersucht.
Latvian: Šo veterināro zāļu panesamība ir pārbaudīta suņiem devā, kas pat 5 reizes pārsniedz ieteicamo devu.
German: Ropinirol hemmt die Prolaktinsekretion durch Aktivierung von Dopamin D2 Rezeptoren, die sich im Striatum und auf laktotrophen Zellen der Hirnanhangdrüse befinden.
Latvian: Ropinirols kavē prolaktīna sekrēciju, aktivizējot dopamīna D2 receptorus, kas atrodas corpus striatum un uz laktotropām hipofīzes šūnām.
German: Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) Salzsäure (zur Anpassung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai) Hidrohlorskābe (pH līmeņa pielāgošanai)
German: Ropinirol verteilt sich schnell und hat ein relativ hohes scheinbares Verteilungsvolumen.
Latvian: Ropinirola izkliede notiek ātri, un tā šķietamais izkliedes tilpums ir relatīvi liels.
German: Legen Sie das Behältnis nach dem Öffnen wieder in den Beutel zurück für den Fall, dass eine zweite Dosis benötigt wird.
Latvian: Pēc atvēršanas ievietojiet iepakojumu atpakaļ maisiņā, ja būs nepieciešama otra deva.
German: Wenn zwei bis vier Tropfen verabreicht werden, sollte die Dosis auf beide Augen verteilt werden.
Latvian: Ja ir nepieciešams ievadīt no 2 līdz 4 pilieniem, deva jāsadala uz abām acīm.
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt oder unter der engen Aufsicht eines Tierarztes verabreicht werden.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir jāievada tikai veterinārārstam vai tiešā veterinārārsta uzraudzībā.
German: Nach dem Öffnen des Beutels sollte das Behältnis zum Schutz vor Licht im Beutel aufbewahrt werden.
Latvian: Pēc maisiņa atvēršanas iepakojums jātur maisiņā, lai pasargātu no gaismas.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der Hilfsstoffe.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
German: Falls Erbrechen oder Nebenwirkungen (z. B. Augenrötung, erhöhte Herzfrequenz oder Schüttelfrost) länger anhalten, kontaktieren Sie Ihren Tierarzt.
Latvian: Ja vemšana vai citas iespējamās blakusparādības (piemēram, acu apsārtums, paātrināta sirdsdarbība vai drebuļi) ir ilgstošas, sazinieties ar savu veterinārārstu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel aus Pappkarton
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
German: 30 mg (entsprechend 34,2 mg Ropinirolhydrochlorid) Hilfsstoffe:
Latvian: 30 mg (atbilst 34,2 mg ropinirola hidrohlorīda)
German: VERMERK "FÜR TIERE"
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM"
German: Andere Arzneimittel, die brechreizhemmende Eigenschaften haben, wie Metoclopramid, Chlorpromazin, Acepromazin, Maropitant oder Antihistamine können die Effektivität von Ropinirol verringern.
Latvian: Citas zāles ar antiemētiskām īpašībām, piemēram, metoklopramīds, hlorpromazīns, acepromazīns, maropitants vai antihistamīni var samazināt ropinirola iedarbīgumu.
German: Halten Sie das Behältnis senkrecht, ohne das Auge zu berühren.
Latvian: Turiet iepakojumu vertikāli, nepieskaroties acij.
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren oder stillenden Frauen verabreicht werden.
Latvian: Ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst rīkoties grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
German: Im Urin werden hauptsächlich die Metabolite ausgeschieden.
Latvian: Izdalīšanās urīnā galvenokārt notiek metabolītu formā.
German: Die klinischen Symptome (Lethargie, Tachykardie, Tremor, Ataxie, unkoordinierte Bewegungen, Hyperämie der Augen, Augenausfluss, Vorfall des dritten Augenlids und Blepharospasmus) waren bezüglich der Häufigkeit und Intensität zwischen den verschiedenen
Latvian: Klīniskās pazīmes (letarģija, tahikardija, tremors, ataksija, nekoordinētas kustības, acs hiperēmija, izdalījumi no acs, trešā plakstiņa izslīdēšana un blefarospazma) bija salīdzināmas biežuma un smaguma pakāpes ziņā dažādās devu grupās.
German: VERABREICHUNG:
Latvian: IEVADĪŠANA:
German: Ropinirol wird bei Hunden nach der Anwendung auf die Augenoberfläche in Form einer Lösung schnell systemisch resorbiert.
Latvian: Ropinirols pēc ievadīšanas šķīduma veidā uz suņu acs virsmas tiek ātri absorbēts kopējā asinsritē.
German: Öffnen des Behältnisses durch Abdrehen des Endes.
Latvian: Atveriet iepakojumu, pagriežot nolaužamo daļu.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
German: Körpergewicht (kg)
Latvian: Ķermeņa svars (kg)
German: Im Fall eines bereits bestehenden Krankheitszustands mit klinischen Symptomen nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Latvian: Ja sunim jau ir acu problēmas, kas izpaužas klīniski, lietot zāles tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
German: Die folgende Dosierungstabelle gibt das Dosisvolumen in anzuwendenden Tropfen entsprechend dem Körpergewicht des Hundes an.
Latvian: Turpmākajā devu tabulā ir norādīts devas apjoms pilienos, kas jāievada atbilstoši suņa ķermeņa svaram.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
German: Einzeldosisbehältnis aus Polyethylen niedriger Dichte mit 0,6 ml Inhalt.
Latvian: Zema blīvuma polietilēna plastmasas vienas devas iepakojums ar 0,6 ml zāļu.
German: Kalziumchlorid
Latvian: Nātrija hlorīds
German: Nach der Anwendung am Auge konnte keine Korrelation zwischen der Ropinirolkonzentration im Plasma und der Dauer des Erbrechens beobachtet werden.
Latvian: Netika konstatēta tieša korelācija starp ropinirola koncentrāciju plazmā un vemšanas ilgumu pēc okulāras ievadīšanas.
German: Dopamin-Antagonisten (wie Metoclopramid), Neuroleptika (z. B. Chlorpromazin, Acepromazin) und andere Arzneimittel mit brechreizhemmenden Eigenschaften (z. B. Maropitant oder Antihistamine) können die Effektivität dieses Tierarzneimittels reduzieren.
Latvian: Dopamīna antagonisti (piemēram, metoklopramīds), neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, hlorpromazīns, acepromazīns) vai citas zāles ar antiemētiskām īpašībām (piemēram, maropitants vai antihistamīni) var samazināt šo veterināro zāļu iedarbīgumu.
German: Jedes Plastikbehältnis ist in einen eigenen Beutel aus Alufolie einlaminiert.
Latvian: Katrs plastmasas iepakojums ir ievietots atsevišķā laminētā, alumīnija folijas maisiņā.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: vorübergehende leichte oder mäßige Rötung der Augen, erhöhte Tränensekretion, erhöhte Sichtbarkeit des dritten Augenlids und/oder Schielen; vorübergehende leichte Müdigkeit und/oder erhöhte Herzfrequenz.
Latvian: Ļoti bieži: pārejošs viegls vai mērens acu apsārtums, palielināta asaru izdalīšanās, izteiktāks trešais plakstiņš un/vai šķielēšana; pārejošs viegls nogurums un/vai paātrināta sirdsdarbība.
German: Ropinirol (µg/Körperoberfläche)
Latvian: Ropinirols (µg/ķermeņa virsmas laukums)
German: Stellen Sie sicher, die Tropferspitze nach dem Öffnen des Behältnisses nicht zu berühren, falls eine zweite Dosis erforderlich ist.
Latvian: Nepieskarieties pipetes galam pēc iepakojuma atvēršanas gadījumā, ja nepieciešams lietot otru devu.
German: Ropinirol (µg)
Latvian: Ropinirols (µg)
German: Die Anzahl der Augentropfen in jeder Körpergewichtsgruppe richtet sich nach der Zieldosis von 3,75 mg/m2 Körperoberfläche (Dosisbereich
Latvian: Acu pilienu skaits katrā ķermeņa svara grupā atbilst ieteiktajai devai 3,75 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (devas diapazons no 2,7 līdz 5,4 mg/m2).
German: Ropinirol kann die Prolaktinkonzentration senken, ein Hormon, das die Milchproduktion bei schwangeren oder stillenden Frauen anregt.
Latvian: Ropinirols var samazināt prolaktīna - hormona, kas stimulē piena ražošanu grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti - līmeni.
German: Ropinirol kann als Dopamin-Agonist einen hemmenden Effekt auf die Prolaktinsekretion haben und den Prolaktinwert verringern.
Latvian: Ropinirols kā dopamīna agonists var pazemināt prolaktīna līmeni tā inhibējošās iedarbības uz prolaktīna sekrēciju dēļ.
German: Das Tierarzneimittel ist in einer Dosierung von 1-8 Augentropfen am Auge anzuwenden.
Latvian: Zāļu deva 1-8 acu pilieni jāievada acī.
German: Bei bekannter Ropinirol-Überempfindlichkeit sollte der Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermieden werden.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret ropinirolu jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
German: DAS BEHÄLTNIS ÖFFNEN:
Latvian: IEPAKOJUMA ATVĒRŠANA:
German: Ropinirol kann die Prolaktinkonzentration senken, ein Hormon, das die Milchproduktion bei trächtigen oder säugenden Tieren anregt.
Latvian: Ropinirols var samazināt prolaktīna - hormona, kas stimulē piena ražošanu grūsnām un zīdošām kucēm - līmeni.
German: Vorübergehende leichte oder mäßige Hyperämie der Augen, Augenausfluss, Vorfall des dritten Augenlids und Blepharospasmus.
Latvian: Pārejoša viegla vai mērena acs hiperēmija, izdalījumi no acs, trešā plakstiņa izslīdēšana un blefarospazma.
German: Wenn sechs oder acht Tropfen verabreicht werden, sollte die Dosis auf zwei Anwendungen im abstand von 1 bis 2 Minuten verteilt werden.
Latvian: Ja ir nepieciešams ievadīt 6 vai 8 pilienus, deva jāsadala 2 daļās, kas jāievada ar 1-2 minūšu starplaiku.
German: Die Zeit bis zum letzten Erbrechens betrug 30 bis 82 Minuten nach der Anwendung am Auge bei den Hunden in der pharmakokinetischen Studie.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā suņiem laiks pēc okulāras ievadīšanas līdz pēdējai vemšanai bija no 30 līdz 82 minūtēm.
German: Stellen Sie sicher, die Tropferspitze nach dem Öffnen des Behältnisses nicht zu berühren.
Latvian: Nepieskarieties pipetes galam pēc iepakojuma atvēršanas.
German: Die Clevor 30 mg/ml Augentropfenlösung wird in Einzeldosisbehältnissen mit 0,6 ml geliefert.
Latvian: Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums tiek piegādāts vienas devas iepakojumā ar 0,6 ml zāļu.
German: Vorübergehende leichte Bindehautschwellung, Jucken der Augen, Tachypnoe, Zittern, Durchfall, Ataxie und unkoordinierte Bewegungen.
Latvian: Pārejošs, viegls konjunktīvas pietūkums, nieze acīs, tahipnoja, tremors, diareja, ataksija un nekoordinētas kustības.
German: Beispiel für eine Anwendung von sechs Tropfen: Geben Sie zwei Tropfen in das rechte Auge und zwei Tropfen in das linke Auge; nach 1 bis 2 Minuten Pause geben Sie einen weiteren Tropfen in jedes Auge.
Latvian: Piemēram, lai ievadītu 6 pilienus: 2 pilieni labajā acī un 2 pilieni kreisajā acī, tad pēc 12 minūšu pauzes vēl pa 1 pilienam katrā acī.
German: Für detaillierte Anwendungsanweisungen siehe Ende des Beipackzettels.
Latvian: Sīkāku ievadīšanas instrukciju skatiet šīs instrukcijas beigās.
German: Ropinirol (µl/kg)
Latvian: Ropinirols (µg/kg)
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
German: Hunden weitere Dosen zu verabreichen.
Latvian: Šiem suņiem nav ieteicams ievadīt citas papildu devas.
German: Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund andere Arzneimittel bekommt.
Latvian: Informējiet savu veterinārārstu, ja jūsu suns saņem citas zāles.
German: Die zusätzlich verabreichte Dosis sollte der ersten Dosis entsprechen.
Latvian: Papildu devai jābūt tādai pašai kā sākotnējai devai.
German: Bei Hunden mit langwierigem Erbrechen (mehr als 60 Minuten) und anderen klinischen Symptomen in Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffes (z. B. Hyperämie der Augen, Herzrasen, Zittern, unruhe) können Dopaminantagonisten wie Metoclopramid oder Domperidon angewendet werden, um die klinischen Symptome zu behandeln.
Latvian: Suņiem, kuriem tiek novērota ilgstoša vemšana (ilgāk nekā 60 minūtes), kā arī citas klīniskās pazīmes, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģisko iedarbību (piemēram, okulārā hiperēmija, tahikardija, tremors vai drudzis), šo klīnisko pazīmju novēršanai var lietot dopamīna antagonistus, piemēram, metoklopramīdu vai domperidonu.
German: Wenden Sie das Tierarzneimittel mit Vorsicht an. Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen oder auf die Haut gelangen, spülen Sie den betroffenen Bereich mit reichlich frischem Wasser aus.
Latvian: Ja šīs zāles nejauši nonāk acīs vai uz ādas, nekavējoties izskalot vai noskalot skarto zonu ar lielu daudzumu tīra ūdens.
German: Anzahl Augentropfen
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminergika, Dopaminagonisten ATCvet code: QN04BC04
Latvian: ATĶ vet kods: QN04BC04.
German: Ropinirol
Latvian: Clevor ropinirole
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel verabreicht:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Hornhautulkus.
Latvian: Retākas blakusparādības: Radzenes čūla.
German: Nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
German: Jedes Behältnis ist in einen eigenen Beutel aus Alufolie einlaminiert.
Latvian: Katrs iepakojums ir cieši noslēgts un ievietots atsevišķā laminētā, alumīnija folijas maisiņā.
German: Es liegen keine Untersuchungen über die Sicherheit dieses Tierarzneimittels bei Hunden mit klinischen Symptomen aufgrund der Aufnahme von Fremdkörpern vor.
Latvian: Šo zāļu drošums nav pētīts suņiem ar klīniskām pazīmēm svešķermeņu norīšanas dēļ.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht an Hunden untersucht, die an einer Herzerkrankung oder kardialen Dysfunktion leiden.
Latvian: Zāļu drošums nav pētīts suņiem, kuriem diagnosticēta sirds slimība/disfunkcija.
German: Beispiel: Verabreichung von drei Tropfen: zwei Tropfen in das rechte und einen Tropfen in das linke Auge.
Latvian: Piemēram, lai ievadītu 3 pilienus: 2 pilieni labajā acī un 1 piliens kreisajā acī.
German: Ropinirol wird hauptsächlich durch Verstoffwechselung in der Leber ausgeschieden.
Latvian: Ropinirola eliminācija galvenokārt notiek ar aknu metabolismu.
German: Drücken Sie die verschriebene Anzahl an Tropfen in die Augen.
Latvian: Iespiediet nozīmēto pilienu skaitu acī(-s).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht an Hunden untersucht, die an einer Augenerkrankung oder -verletzung leiden.
Latvian: Zāļu drošums un iedarbīgums nav pētīts suņiem ar acu slimībām vai traumu.
German: Häufige Nebenwirkungen: vorübergehendes leichtes Anschwellen der Augenlidschleimhäute, Jucken der Augen, schnelle Atmung, Schüttelfrost, Durchfall und/oder ungleichmäßige oder unkoordinierte Körperbewegungen.
Latvian: Bieži: pārejošs viegls plakstiņu gļotādas pietūkums; nieze acīs; ātra elpošana; trīce; caureja un/vai neregulāras vai nekoordinētas ķermeņa kustības.
German: Anwendung am Auge.
Latvian: Okulārai lietošanai.
German: Resorption
Latvian: Absorbcija
German: Pharmakodynamische Eigenschaften
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Beutelaufschrift
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Maisiņa marķējums
German: Falls der Hund innerhalb von 15 Minuten nach Anwendung der Anfangsdosis nicht erbricht, kann eine zweite Dosis 15 bis 20 Minuten nach der Anfangsdosis verabreicht werden.
Latvian: Ja sunim nesākas vemšana 15 minūšu laikā pēc sākotnējās devas ievadīšanas, otru devu drīkst ievadīt 15 līdz 20 minūtes pēc sākotnējās devas.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht an Hunden untersucht, die an einer Leberfunktionsstörung leiden.
Latvian: Zāļu drošums nav pētīts suņiem ar aknu darbības traucējumiem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen:
Latvian: Ļoti bieži:
German: FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Falls der Hund innerhalb von 15 Minuten nach der ersten Anwendung nicht erbricht, kann eine zweite Dosis 15 bis 20 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis gegeben werden.
Latvian: Ja sunim nesākas vemšana 15 minūšu laikā pēc sākotnējās ievadīšanas, 15 līdz 20 minūtes pēc sākotnējās devas drīkst ievadīt otru devu.
German: Bedienungsanleitung
Latvian: Ievadīšanas instrukcijas
German: Daher wird die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams lietot šīs zāles grūsnības vai laktācijas laikā.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND Für Tiere.
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu veterinārās zāles.
German: Es stehen alternative Therapieoptionen zur Verfügung.
Latvian: Ir pieejamas alternatīvas iespējas.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Latvian: Ievērojot to, ka
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CLOBUTINOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Latvian: KLOBUTINOLU /CLOBUTINOL/ SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN EMEA IESNIEGTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
German: Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, stehen seit 1961 zur Verfügung und sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zugelassen (siehe Auflistung der in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, in Anhang I).
Latvian: Klobutinolu saturošās zāles bijušas pieejamas kopš 1961. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto klobutinolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
German: An der Studie sollten 48 gesunde Probanden (Frauen und Männer) in vier sequenziellen Gruppen zu je zwölf Probanden teilnehmen.
Latvian: Tika plānots, ka izmēģinājumā piedalīsies 48 veseli brīvprātīgie (vīrieši un sievietes), attiecīgi četras secīgas grupas, katrā grupā pa divpadsmit brīvprātīgajiem.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
German: Außerdem werden Clobutinol enthaltende Arzneimittel normalerweise außerhalb von Strukturen angewendet, unter denen eine angemessene Überwachung durchgeführt werden könnte, um durch eine QTc-Verlängerung bedingte Ereignisse zu verhindern oder zu erkennen.
Latvian: Turklāt klobutinolu saturošās zāles parasti lieto ārpus struktūrām, kurās varētu veikt atbilstošu uzraudzību, lai novērstu vai noteiktu gadījumus saistībā ar QTc paildzinājumu.
German: Gemäß der ICH E14-Guideline ("Die klinische Beurteilung der Verlängerung des QT/QTc-Intervalls und des proarrhythmischen Potenzials bei nicht-antiarrhythmischen Arzneimitteln", 2005) sind Arzneimittel, "die das mittlere QT/QTc-Intervall um >20 ms verlängern, mit beträchtlich erhöhter Wahrscheinlichkeit proarrhythmisch …".
Latvian: Saskaņā ar ICH E14 priekšrakstu („Neantiaritmisko zāļu iedarbības rezultātā vērojamā QT/QTc intervāla paildzinājuma un proaritmiskā potenciāla klīniskais novērtējums" /"The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs"/, 2005) zālēm, „kas paildzina vidējo QT/QTc intervālu par > 20 ms, ir būtiski pieaugoša ticamība, ka tās ir proaritmiskas …".
German: Sie sind als Tabletten, Lösungen zum Einnehmen, Sirupe und Injektionslösungen in zahlreichen EU-Mitgliedstaaten ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Šīs zāles ir tabletes, šķīdumi iekšķīgai lietošanai, sīrupi un šķīdumi injekciju pagatavošanai un daudzās ES dalībvalstīs pieejamas kā bezrecepšu zāles.
German: Die Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen.
Latvian: Daudzkārtīgais palielinātās devas izmēģinājums bija randomizēts, dubultakls un placebo kontrolēts devu grupu ietvaros.
German: Der CHMP erörterte die Angelegenheit in seiner Plenarsitzung im September 2007, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde in der Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un 2007. gada septembra CHMP sanāksmē tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass unter der Behandlung mit Clobutinol ein potenzielles Risiko einer lebensbedrohlichen Arrhythmie besteht.
Latvian: Tika secināts, ka ārstēšanā ar klobutinolu pastāv potenciāls dzīvību apdraudošas aritmijas risks.
German: Gleichzeitig mit der Entscheidung des BfArM, die Zulassung aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland auszusetzen, beschloss Boehringer Ingelheim, seine Clobutinol enthaltenden Arzneimittel freiwillig weltweit vom Markt zu nehmen.
Latvian: Vienlaikus ar BfArM lēmumu pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu apriti Vācijā Boehringer Ingelheim pieņēma lēmumu brīvprātīgi izņemt no tirdzniecības savas klobutinolu saturošās zāles visā pasaulē.
German: Am 30. August 2007 gab die zuständige deutsche Behörde (BfArM) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, über ihre Entscheidung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland am 31. August 2007 aufgrund eines erhöhten Risikos einer schweren Arrhythmie im Zusammenhang mit Clobutinol auszusetzen.
Latvian: Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) 2007. gada 30. augustā izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par savu lēmumu 2007. gada 31. augustā pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Vācijā paaugstināta smagas aritmijas riska dēļ, kas saistīts ar klobutinolu.
German: Nach einer Veröffentlichung (Bellocq et al., 2004) des Falles eines kleinen Jungen mit angeborenem Long-QT-Syndrom, der nach Einnahme von Clobutinol Synkopen und Torsades de Pointes entwickelte, forderte die zuständige deutsche Behörde das Unternehmen Boehringer Ingelheim auf, ein präklinisches Forschungsprogramm und - später - eine klinische Studie durchzuführen, um das Risiko einer QT-Verlängerung zu beurteilen.
Latvian: Pēc publikācijas (Bellocq et al., 2004.g.) par gadījumu ar jaunu zēnu ar iedzimtu ilgu QT sindromu, kuram pēc klobutinola ieņemšanas attīstījās sinkopes un Torsades de Pointes, Vācijas kompetentā iestāde pieprasīja, lai Boehringer Ingelheim izpildītu pirmsklīnisku pētniecisku programmu unvēlākā datumā - klīnisku pētījumu, lai izvērtētu QT paildzinājuma risku.