FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt, at opløsningsundersøgelserne bekræftede, at den lave opløsning af glimepirid var relateret til lægemiddelstoffet og ikke til formuleringen, og at alle styrker af det foreslåede lægemiddel havde samme kvalitative og kvantitative sammensætninger, hvilket medfører tilsvarende in vivo-optagelse.
Lithuanian: CHMP nuomone, tirpumo tyrimais patvirtinta, kad mažas glimepirido tirpumas susijęs su vaistine medžiaga, o ne jo farmacine forma ir kad bet kokio stiprumo siūlomo preparato kokybinė ir kiekybinė sudėtis panaši, o tai lemia panašią in vivo absorbciją.
Danish: Ansøgeren undersøgte lægemiddelstoffets opløselighed gennem det fysiologiske pH-område og bekræftede glimepirids meget lave opløselighed.
Lithuanian: Pareiškėjas ištyrė vaistinės medžiagos tirpumą įvairiomis fiziologinio rūgštingumo (pH) spektro sąlygomis ir patvirtino, kad glimepiridas yra labai mažai tirpi medžiaga.
Danish: • CHMP mente, at den udførte bioækvivalensundersøgelse var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo pakako pasiūlyto ir referencinio produktų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti;
Danish: CHMP vurderede ansøgerens begrundelser og besluttede, at glimepirid var forbundet med en risiko for hyperglykæmiske reaktioner, især hos sunde testpersoner, selv ved den laveste 1-mg-dosis.
Lithuanian: CHMP įvertino pareiškėjo pateiktus faktus, kuriais jis pagrindė tyrimo modelio pasirinkimą, ir sutiko, kad glimepiridas susijęs su hipoglikeminių reakcijų pavojumi, ypač sveikiems tiriamiesiems, net kai vartojama mažiausia 1 mg dozė.
Danish: CHMP mente derfor, at forskelle mellem de forskellige styrker med hensyn til in vivoandelen af stoffrigørelsen var meget usandsynlig.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad su vaisto atpalaidavimo greičiu in vivo susiję skirtingo stiprumo vaistinių preparatų skirtumai labai mažai tikėtini.
Danish: Ansøgeren indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida ParkeDavis baseret på påberåbelse af væsentlig lighed med det markedsførte referencelægemiddel.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką gauti Glimepirida Parke-Davis rinkodaros teisę, teigdamas, kad šis vaistinis preparatas iš esmės panašus į referencinį preparatą, kuris jau pateiktas rinkai.
Danish: Ansøgeren konstaterede også, at det observerede fald i lægemiddelopløsningen alene kunne tilskrives glimepirids iboende egenskaber og ikke formuleringsforskelle.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat laikėsi nuomonės, kad nustatytą vaisto tirpumo sumažėjimą be išlygų galima priskirti prie būdingų glimepirido charakteristikų, o ne prie skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumų.
Danish: CHMP gennemgik også de biofarmaceutiske data og besluttede, at det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne havde samme opløsningsprofil, når 1-mg-styrken og 4-mg-styrken sammenlignes separat.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo biofarmacinių tyrimų duomenis ir sutiko, kad siūlomų ir referencinių produktų tirpumo charakteristikos panašios, kai 1 mg ir 4 mg stiprumo preparatai lyginami atskirai.
Danish: Vedrørende partikelstørrelsen af lægemiddelstoffet anførte ansøgeren, at der anvendes en mikroniseret kornstørrelse af glimepirid, hvilket sikrer, at 95 % af partiklerne er under 10 μm, og at 50 % af partiklerne er under 4 μm.
Lithuanian: Dėl vaistinės medžiagos dalelių dydžio pareiškėjas teigė, kad naudojamas mikronizuotas glimepiridas, užtikrinus, kad 95 proc.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at absorption ikke er afhængig eller begrænset af in vivostofopløsning, og at glimepirids lave opløselighed ikke forhindrer tildeling af en "biowaiver" ved styrkerne 2, 3 og 4 mg.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad absorbcija arba jos ribos nepriklauso nuo vaisto tirpumo in vivo ir kad, nepaisant mažo glimepirido tirpumo, galima leisti neatlikti 2, 3 ir 4 mg stiprumo preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų.
Danish: Vedrørende risikoen for ufuldstændig opløsning var CHMP af den opfattelse, at testen og referenceformuleringerne udviste en ensartet virkningsgrad, hvilket indikerer en lignende risiko for alle formuleringer.
Lithuanian: Dėl nevisiško ištirpimo rizikos CHMP laikėsi nuomonės, kad tiriamosios ir referencinės farmacinių formų preparatų charakteristikos panašios, o tai reiškia, kad vartojant visų farmacinių formų preparatus ši rizika panaši.
Danish: CHMP fandt det også betryggende, at partikelstørrelsen af det aktive stof kontrolleres.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į tai, kad veikliosios medžiagos dalelių dydis kontroliuojamas, kad būtų išvengta abejonių.
Danish: Ansøgeren anførte, at man havde taget højde for de etiske betænkeligheder forbundet med risikoen for hyperglykæmi hos sunde voksne under udformningen af bioækvivalensundersøgelsen.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad modeliuodamas biologinio lygiavertiškumo tyrimą, jis atsižvelgė į etinius nerimą keliančius klausimus, susijusius su hipoglikemijos pavojumi sveikiems suaugusiesiems.
Danish: CHMP vurderede den åbne, randomiserede, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af glimepirid 1-mg-tabletter under fastebetingelser og ansøgerens begrundelser for undersøgelsens udformning.
Lithuanian: CHMP įvertino atvirą atsitiktinės atrankos palyginamąjį 1 mg glimepirido tablečių biologinio įsisavinamumo nevalgius tyrimą ir pareiškėjo pateiktus faktus, kuriais jis pagrindė šio tyrimo modelio pasirinkimą.
Danish: Afslutningsvis var CHMP af den opfattelse, at de usædvanlige forhold vedrørende sikkerheden, som der henvises til i retningslinjerne for undersøgelse af bioækvivalens, finder anvendelse på denne særlige anvendelse, til trods for anbefalingen om at bioækvivalensundersøgelser bør udføres med den højeste styrke for stoffer med lav opløselighed.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant rekomendacijos atliekant mažo tirpumo medžiagų biologinio lygiavertiškumo tyrimus naudoti didžiausio stiprumo preparatus, šios konkrečios paraiškos atveju reikėtų taikyti CHMP biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėse nurodytas su saugumu susijusias išimtines sąlygas.
Danish: CHMP mente derfor, at den bioækvivalensundersøgelse hos fastende, der blev udført med 1-mg-styrken, var acceptabel og tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem test- og referenceformuleringer under hensyntagen til testpersonernes sikkerhed.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad atliktas 1 mg stiprumo tablečių biologinio lygiavertiškumo nevalgius tyrimas yra priimtinas ir jo pakanka tiriamosios ir referencinės farmacinių formų preparatų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti, kartu užtikrinant tiriamųjų saugumą.
Danish: Endelig anførte ansøgeren, at glimepirid udviser lineære farmakokinetiske egenskaber.
Lithuanian: Taip pat pareiškėjas teigė, kad glimepirido farmakokinetika yra tiesinė.
Danish: Med så lav en opløsning anså ansøgeren, at selv 1-mg-styrken besad tilstrækkelig følsomhed til at detektere formuleringsforskelle.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad esant tokiam mažam medžiagos tirpumui, net 1 mg stiprumo preparato pakanka skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumams nustatyti.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at de fremlagte biofarmaceutiske og farmakokinetiske data bekræftede den tilstrækkelige følsomhed af den bioanalytiske metode og yderligere støttede antageligheden af den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg. CHMP mente, at en yderligere bioækvivalensundersøgelse med en dosis på 4 mg ikke kunne forventes at give væsentlig større, diskriminerende styrke mellem de forskellige formuleringer på grund af de biofarmaceutiske egenskaber ved denne glimepiridformulering, og at en sådan undersøgelse derfor ville være unødvendig og etisk uacceptabel på grund af risikoen for hyperglykæmi.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į šios farmacinės formos glimepirido preparato biofarmacines savybes, atlikus papildomą 4 mg dozės biologinio lygiavertiškumo tyrimą tikriausiai nepavyktų nustatyti daug daugiau skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumų ir kad dėl to toks tyrimas būtų nereikalingas ir etiniu požiūriu nepriimtinas (dėl hipoglikemijos pavojaus).
Danish: Efter at have gennemgået den tilgængelige litteratur konkluderede ansøgeren, at fasteundersøgelser, der involverer glimepirid, syntes at være forbundet med en betragtelig risiko for hyperglykæmi, selv med en dosis på 1 mg. Ansøgeren udforskede efterfølgende antageligheden af at gennemføre en undersøgelse med brug af 1-mg-tabletten med henblik på at afstå fra undersøgelser med højere styrker.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimą literatūrą, pareiškėjas priėjo prie išvados, kad tyrimai, kuriuose tirtas glimepirido poveikis nevalgius, buvo susiję su didele hipoglikemijos rizika, net jei vartota tik 1 mg vaistinio preparato dozė.
Danish: Derudover er fraktionen af absorberet glimepirid konsekvent beskrevet som værende ikke-dosisafhængig og tæt på 100 %, som godtgjort af den hurtige og fuldstændige absorption fra mave-tarmkanalen med en lineær forhøjelse af Cmax og AUC.
Lithuanian: šios medžiagos, kaip matyti iš sparčios ir visiškos glimepirido absorbcijos iš virškinimo trakto, kurią patvirtina tiesiškai didėjanti didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC).
Danish: Ansøgeren oplyste desuden, at de foreslåede tabletter udvikles som "dobbeltgængerformuleringer" ("look-alike formulations").
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad pasiūlytos tabletės yra taip pat atrodančios farmacinės formos.
Danish: • CHMP vurderede, at den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg var acceptabel har CHMP anbefalet bevilling af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til den endelige udgave, der blev udarbejdet i forbindelse med koordineringsgruppens procedure, og som nævnt i bilag III for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie patys, kokie nurodyti III priede kaip galutinės Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos šių informacinių dokumentų versijos, rinkodaros teises.
Danish: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af produktet.
Lithuanian: − Apmokymo kursus neurochirurgams, kurių tikslas yra rizikos sumažinimas ir produkto saugaus bei efektyvaus vartojimo palaikymas.
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti:
Danish: Kurset vil blive afviklet i kompetente uddannelsescentre af kompetente undervisere.
Lithuanian: Apmokymo kursai vyks kvalifikuotuose apmokymų centruose ir juos ves kvalifikuoti lektoriai.
Danish: Gliolan må kun anvendes af neurokirurger, som har deltaget i et uddannelseskursus i henhold til nedenstående standarder:
Lithuanian: Gliolan gali skirti tik neurochirurgai, kurie dalyvavo mokymuose sutinkamai su žemiau nurodytais standartais:
Danish: forsøget; - erfaring med Gliolan-fluorescencs-ledt kirurgi i form af mindst 20 cases.
Lithuanian: fazės tyrimų metu; - Patirtis chirurgijoje vadovaujantis Gliolan fluorescencija, mažiausiai 20 atvejų.
Danish: Medlemslandene skal inden lancering sammen med indehaveren af markedsføringstilladelse indvillige i foranstaltninger til implementering af følgende:
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti įdiegimo priemones su Registravimo liudijimo turėtoju prieš vaisto patekimą į rinką:
Danish: - kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav; - tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under fase III
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems lektoriams yra: - Neurochirurgo sertifikatas pagal vietinius ir nacionalinius reikalavimus; - Ankstesnis sėkmingas dalyvavimas apmokymų kursuose arba atitinkamuose kursuose III
Danish: IV); - neurofysiologiske monitoreringsteknikker til kirurgiske indgreb i elokvente hjerneområder.
Lithuanian: 10 pacientų per metus); - Neurofiziologinio stebėjimo technikos operacijoms reikšminiuose smegenų regionuose.
Danish: Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er: - mikroskop, der er tilpasset fluorescens-ledt resektion; - tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO-grad III og
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems apmokymų centrams yra: - Rezekcijai vadovaujantis fluorescencija tinkamas mikroskopas; - Pakankamas piktybinių gliomų (PSO III ir IV laipsnis) atvejų skaičius (mažiausiai
Danish: Dette kursus vil bestå af foranstaltninger, som har til formål at minimere bivirkninger (herunder især neurologiske alvorlige bivirkninger), som er forbundet med det Gliolan-fluorescens-ledte indgreb.
Lithuanian: Šiuose kursuose bus aptariamos priemonės kaip mažinti nepageidaujamus poveikius susijusius su chirurgija vadovaujantis Gliolan fluorescencija (ypač sunkius nepageidaujamus neurologinius poveikius) toliau nurodyto tinkamo mokymo pagalba:
Danish: Børn og unge (< 18 år)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (< 18 metų)
Danish: Fordeling og biotransformation
Lithuanian: Pasiskirstymas ir biotransformacija
Danish: Opfølgningsperioden var på 28 dage.
Lithuanian: Stebima buvo 28 dienas.
Danish: Dette gøres altid af en apoteker eller sygeplejerske - ikke af dig selv.
Lithuanian: Tai atlieka vaistininkas ar slaugytoja, bet ne Jūs.
Danish: Normalt vil du ikke få nogen symptomer, når disse ændringer opstår.
Lithuanian: Dažniausiai Jūs nepajusite jokių simptomų, kai vyks šie pakitimai.
Danish: Opfølgningsperioden var mindst 180 dage efter indgivelse.
Lithuanian: Stebėjimo laikas buvo mažiausiai 180 dienų po preparato pavartojimo.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin kan trænge over i modermælken.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šis vaistas patenka į motinos pieną.
Danish: Gliolans sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Gliolan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Danish: I det tilfælde skal bedøvelsen og operationen om muligt udsættes i mindst 2 timer.
Lithuanian: Šiuo atveju, jei įmanoma, anesteziją ir operaciją reikia atidėti mažiausiai 2 valandoms.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i to kategorier:
Lithuanian: Šalutinis poveikis skirstomas į šias dvi grupes:
Danish: Forskellen var statistisk signifikant med anvendelse af en chi test (p = 0,015).
Lithuanian: Naudojanti chi kvadrato testą, skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,015).
Danish: Apotekeren eller sygeplejersken vil beregne den nøjagtige dosis, som du har brug for, og den mængde opløsning (i ml), som du skal drikke.
Lithuanian: Vaistininkas ar slaugytoja apskaičiuos tikslią dozę, kuri Jums reikalinga, ir tirpalo, kurį turite išgerti, kiekį (ml).
Danish: Dette lægemiddel bør derfor ikke gives til gravide kvinder.
Lithuanian: Dėl to šis vaistinis preparatas negali būti skiriamas nėščioms moterims.
Danish: Ændringerne er fuldstændigt forsvundet inden for få uger.
Lithuanian: Šie pakitimai dažniausiai pranyksta per kelias savaites.
Danish: Kurset vil blive afviklet i kompetente uddannelsescentre af kompetente undervisere.
Lithuanian: Mokymo kursai vyks kvalifikuotuose mokymų centruose ir juos ves kvalifikuoti lektoriai.
Danish: • Hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom, bør du fortælle det til din læge.
Lithuanian: • Jei sergate širdies liga ar turėjote tokią ligą ankščiau, pasakykite gydytojui.
Danish: Brug af Gliolan sammen med mad og drikke
Lithuanian: Gliolan vartojimas su maistu ir gėrimais
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af karcinogeniciteten in vivo på længere sigt.
Lithuanian: Ilgalaikių in vivo kancerogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 2 og 10 flasker.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 2 ir 10 buteliukų.
Danish: Almindelige farmakologiske sikkerhedsforsøg er udført under lysbeskyttelse på mus, rotter og hunde.
Lithuanian: Standartiniai saugumo farmakologiniai tyrimai buvo atlikti su apsauga nuo šviesos pelei, žiurkei ir šuniui.
Danish: Patientens legemsvægt (kg) Antal flasker = -------------75 kg/flaske
Lithuanian: Paciento kūno svoris (kg) Buteliukų skaičius = -------------75 kg/buteliukas
Danish: Gliolan bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: Todėl Gliolan nėštumo metu vartoti negalima.
Danish: Kontrastopladende tumor blev fjernet ved resektion hos 64% af patienterne i forsøgsgruppen sammenlignet med 38% i kontrolgruppen (p < 0,0001).
Lithuanian: Kontrastu paryškinti navikai buvo pašalinti 64 % pacientų tiriamojoje grupėje, lyginant su 38 % kontrolinėje grupėje (p<0,0001).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gliolan.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gliolan.
Danish: I så fald skal denne medicin bruges med forsigtighed, da blodtrykket kan blive nedsat.
Lithuanian: Šiuo atveju vaistas turi būti vartojamas atsargiai, kadangi gali sumažėti kraujospūdis.
Danish: Tabuleret oversigt over bivirkninger Meget almindelig (≥ 1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų suvestinė lentelėje Labai dažni (≥1/10)
Danish: Plasmaniveauerne af PPIX falder hurtigt i de efterfølgende 20 timer og kan ikke længere påvises 48 timer efter indgiften.
Lithuanian: PPIX kiekis plazmoje sparčiai mažėja kitas 20 valandų ir yra nenustatomas praėjus 48 valandoms po vartojimo.
Danish: Betydningen af indtagelse af mad er ikke undersøgt, da dette lægemiddel normalt gives på tom mave inden induktion af anæstesi.
Lithuanian: Maisto įtaka nebuvo tirta, kadangi šis vaistinis preparatas įprastai yra skiriamas nevalgius prieš anestezijos pradžią.
Danish: 173 patienter gennemgik standardresektion uden indgivelse af lægemidlet og med efterfølgende strålebehandling.
Lithuanian: 173 pacientams buvo atlikta standartinė rezekcija neskiriant vaistinio preparato ir po to skirta radioterapija.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/10 000)
Danish: Anvendelse af 5-ALA under andre betingelser end dem, der blev anvendt i de kliniske forsøg, medfører en ukendt risiko.
Lithuanian: Naudojant 5-ALR kitomis nei buvusios klinikiniuose tyrimuose aplinkybėmis, atsiranda nenumatyta rizika.
Danish: fotosensibilitetsreaktion, lysdermatose
Lithuanian: jautrumo šviesai reakcijos, fotodermatozė
Danish: Det totale antal flasker, som er nødvendige for at opnå den tilsigtede dosis for den enkelte patient, kan bestemmes i henhold til den nedenstående ligning (rundet op til den nærmeste hele flaske):
Lithuanian: Kiek iš viso buteliukų reikia konkretaus paciento reikiamai dozei pasiekti, galima nustatyti pagal toliau pateikiamą lygtį (apvalinama iki artimiausio viso buteliuko):
Danish: Der blev ikke påvist nogen signifikant forbedring i den samlede overlevelse i dette forsøg, men forsøget var heller ikke dimensioneret til at påvise en sådan forskel.
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo stebima jokio reikšmingo bendro išgyvenamumo padidėjimo, tačiau nustatyti šį skirtumą nebuvo šio tyrimo tikslas.
Danish: 5-ALA elimineres hurtigt med en terminal halveringstid på 1-3 timer.
Lithuanian: 5-ALR eliminacija yra greita, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1-3 valandos.
Danish: Efter operationen havde patienten desuden erythem i ansigtet.
Lithuanian: Po operacijos pacientui pasireiškė veido eritema.
Danish: Denne medicin frarådes derfor til denne aldersgruppe.
Lithuanian: Todėl šis vaistas nerekomenduojamas šioje amžiaus grupėje.
Danish: Der blev fundet en positiv prædiktiv værdi af vævsfluorescens på 84,8% (90% CI: 70,7 %-93,8%).
Lithuanian: Buvo nustatyta teigiama prognostinė audinio fluorescencijos vertė, kuri buvo 84,8 % (90 % PI: 70,7 %-93,8 %).
Danish: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet.
Lithuanian: − Mokymo kursus neurochirurgams, kurių tikslas yra rizikos sumažinimas ir vaistinio preparato saugaus bei veiksmingo vartojimo palaikymas.
Danish: Det blev angivet, at patienten havde været eksponeret for mere lys, end det var tilladt i forsøget.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad pacientą paveikė ryškesnė šviesa, nei leista klinikiniame tyrime.
Danish: Den positive prædiktive værdi af kraftig fluorescens var højere (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%) end af svag fluorescens (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Lithuanian: Teigiama prognostinė stiprios fluorescencijos vertė buvo didesnė (100,0 %; 90 % PI: 91,1 %-100,0 %) nei silpnos fluorescencijos (83,3 %; 90 % PI: 68,1 %-93,2 %).
Danish: Det er ukendt, om 5-ALA eller dets metabolit, protoporfyrin IX (PPIX), udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar 5-ALR arba jo metabolitas protoporfirinas IX (PPIX) išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Plasmaproteinbindingen af 5-ALA kendes ikke.
Lithuanian: 5-ALR jungimasis su plazmos baltymais yra nežinomas.
Danish: Ved kontrol 6 måneder efter tumorresektionen var 20,5% af de patienter, der blev behandlet med 5-ALA, og 11% af de patienter, der gennemgik det almindelige indgreb, i live uden progression.
Lithuanian: Per apsilankymą po šešių mėnesių po naviko rezekcijos 20,5 % 5-ALR gavusių pacientų ir 11 % kuriems buvo atlikta standartinė operacija buvo gyvi ir liga neprogresavo.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede) eller ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 žmonių) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, sensibilatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai fotodinaminiam gydymui, ATC kodas - L01XD04
Danish: Det er konstateret, at fluorescens-vejledt resektion hos disse patienter medfører en højere risiko for kritiske neurologiske defekter.
Lithuanian: Yra nustatyta, kad atliekant rezekciją fluorescencijos pagalba šiems pacientams yra didesnė kritinių neurologinių sutrikimų rizika.
Danish: Der er ingen særlige instruktioner for anvendelse til ældre patienter med normal organfunktion.
Lithuanian: Senyvi žmonės Nėra ypatingų nurodymų skiriant senyvo amžiaus pacientams su įprasta organų funkcija.
Danish: Gliolan fås i pakninger med 1, 2 og 10 flasker.
Lithuanian: Gliolan tiekiamas stikliniuose buteliukuose pakuotėse po 1, 2 ar 10 buteliukų.
Danish: Denne værdi blev defineret som procentdelen af patienter med positiv tumorcelleidentifikation i alle biopsier, der var taget fra områder med svag og kraftig fluorescens.
Lithuanian: Ši vertė yra apibrėžiama kaip procentas pacientų, kuriems naviko ląstelės aptiktos visose biopsijose, paimtose iš silpnai ir stipriai fluorescuojančių sričių.
Danish: Engangsflaske - eventuelt resterende indhold skal kasseres efter første brug.
Lithuanian: Vienkartinio naudojimo buteliukas - bet kokį po pirmo pavartojimo likusį kiekį reikia išmesti.
Danish: 22880 Wedel Tyskland
Lithuanian: 22880 Wedel Vokietija
Danish: 5-ALA akkumuleres især i svulstceller, hvor det omdannes til et andet lignende stof.
Lithuanian: 5-ALR labiau kaupiasi navikinėse ląstelėse, kur jis yra transformuojamas į kitą panašią medžiagą.
Danish: Denne medicin bruges normalt kun én gang, nemlig 2-4 timer inden bedøvelsen i forbindelse med et operation, hvor en type hjernesvulst, der kaldes for gliom, skal fjernes.
Lithuanian: Šis vaistas yra dažniausiai vartojamas tik vieną kartą, 2-4 valandas prieš anesteziją prieš tam tikro smegenų naviko, vadinamo glioma, operaciją.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller porfyriner.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba porfirinams.