FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ilyen egyszeri adag 65 évesnél idősebbeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestei doze unice la persoane cu vârsta de peste 65 de ani.
Hungarian: • Vérrögképződés a verőerekben, a szívben, (ami szívrohamhoz vagy anginához vezethet), az agyban (ami szélütéshez vezethet) vagy a belekben és a vesében.
Romanian: • Cheaguri de sânge în arterele de la nivelul inimii (care ar putea conduce la un infarct miocardic sau angină pectorală), în creier (ceea ce ar putea conduce la un accident vascular cerebral) sau în intestin și rinichi.
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Glicilglicin
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Glicilglicină
Hungarian: ► Ha ezeket a súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Romanian: ► Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a primi ajutor medical imediat.
Hungarian: Egészséges alanyok Eloszlás, elimináció és linearitás
Romanian: Distribuție, eliminare și linearitate
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg a transzfer-tű végét.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi capătul acului de transfer.
Hungarian: • ha a vérrögképződés fokozott kockázata áll fenn Önnél (trombózis),
Romanian: • Dacă aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (tromboză)
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerültek felsorolásra.
Romanian: În fiecare categorie de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Hungarian: • Ha allergiás az alfa-eptakogra (a NovoSeven hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la eptacog alfa (substanța activă din NovoSeven) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a NovoSeven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza NovoSeven.
Hungarian: Amennyiben a VIIa faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet vagy az ajánlott adagokkal a vérzés nem kontrollálható, antitest-képződés valószínűsíthető, ezért antitest analízist kell végezni.
Romanian: În cazul în care activitatea factorului VIIa nu atinge valorile aşteptate sau sângerarea nu este controlată după tratamentul cu dozele recomandate, poate fi suspectată formarea de anticorpi şi trebuie efectuată decelarea lor.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a NovoSeven dóziskorlátozó toxicitását nem vizsgálták.
Romanian: Toxicitatea limitatoare a dozei de NovoSeven nu a fost investigată în studii clinice.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést, ha leesett vagy sérült.
Romanian: Nu folosiți echipamentul dacă acesta a căzut pe jos sau a fost deteriorat.
Hungarian: Használjon helyette egy új csomagot.
Romanian: Utilizați o cutie nouă.
Hungarian: A VIIa faktor farmakodinámiás hatása a Xa faktor, a thrombin és a fibrin fokozott helyi képződését váltja ki.
Romanian: Efectul farmacodinamic al factorului VIIa determină intensificarea formării locale de factor Xa, trombină şi fibrină.
Hungarian: A NovoSeven farmakológiai dózisai a X-es faktort közvetlenül az aktivált vérlemezkék felszínén, a sérülés helyén lokalizáltan, a szöveti faktortól függetlenül aktiválják.
Romanian: Dozele farmacologic active de NovoSeven activează direct factorul X pe suprafaţa trombocitelor activate, localizate la nivelul leziunii, independent de prezenţa factorului tisular.
Hungarian: Nagy műtét esetén az adagolást 2-4 órás időközökben 6-7 napig kell folytatni.
Romanian: În intervenţiile chirurgicale majore, administrarea trebuie continuată la intervale de 2 - 4 ore timp de 6 - 7 zile.
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a beadáshoz rendelkezésre álljon egy, az infúziós rendszerbe bekötött 5 mikrométer pórusméretű szűrő.
Romanian: • Trebuie să fie asigurat pentru administrare un filtru de linie cu mărimea porilor de 5 micrometri.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 196 ml/kg, míg felnőtteknél 159 ml/kg volt.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 196 ml/kg la pacienţii copii şi 159 ml/kg la pacienţii adulţi.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, ill. a NovoSeven injekcióval történő kezelés folytatásáról/megszakításáról meghozandó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatásnak a gyermekre és a NovoSeven injekcióval végzett terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásait.
Romanian: Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu NovoSeven trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului cu NovoSeven pentru femeie.
Hungarian: A NovoSeven injekciót 157 sebészeti eljárásnál alkalmazták, a dózis mediánja 92 mikrogramm/kg volt (legfeljebb 270 mikrogramm/kg).
Romanian: NovoSeven a fost folosit în 157 proceduri chirurgicale, la o doză medie de 92 µg/kg (până la 270 µg/kg).
Hungarian: Ha hemofíliás:
Romanian: Dacă aveţi hemofilie:
Hungarian: Ez a komplex aktiválja a IX-es faktort IXa-vá és a X-es faktort Xa-vá, amely a prothrombin kis mennyiségének thrombinná történő átalakulásához vezet.
Romanian: Acest complex activează factorul IX cu formarea de factor IXa şi factorul X cu formarea de factor Xa, ducând la conversia iniţială a unor mici cantităţi de protrombină în trombină.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NovoSeven injekciót
Romanian: Dacă uitați să utilizați NovoSeven
Hungarian: Thromboemboliás események - artériás és vénás
Romanian: Evenimente tromboembolice - arteriale și venoase
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az egér, hörcsög vagy szarvasmarha fehérjével szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine.
Hungarian: • Ha Glanzmann-trombaszténiája (egy vérképzőszervi betegsége) van, és állapota vérlemezke transzfúzióval nem kezelhető hatékonyan, vagy ha a vérlemezkék nem állnak azonnal rendelkezésre.
Romanian: • Dacă aveţi trombastenie Glanzmann (o tulburare care determină sângerare) și în cazul dumneavoastră aceasta nu poate fi tratată efectiv cu transfuzie de trombocite, sau dacă trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.
Hungarian: Ezeket az eszközöket a NovoSeven csomag nem tartalmazza.
Romanian: Aceste dispozitive nu sunt incluse în cutia NovoSeven.
Hungarian: Nagyobb vérzéses epizód 2-3 hétig kezelhető, deamennyiben klinikailag indokolt - ennél tovább is meghosszabbítható.
Romanian: Un episod hemoragic major poate fi tratat timp de 2 - 3 săptămâni sau mai mult, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Hungarian: Inhibitoros antitest-képződés
Romanian: Formarea de anticorpi inhibitori
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy injekciót, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérje ki orvosa tanácsát.
Romanian: Dacă uitați să injectaţi NovoSeven sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a tüdőben, a lábban, a májban, a vesében vagy az injekció beadásának helyén.
Romanian: • Cheaguri de sânge în venele din plămâni, picioare, ficat, rinichi sau la locul de injectare.
Hungarian: • Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon más módszert.
Romanian: • Nu folosiți alt mod de încălzire a flaconului și a seringii preumplute.
Hungarian: Megfelelő méretű egyszer használatos fecskendőt és injekciós üveg-adaptert valamint transzfer-tűt (20 - 26G) vagy más megfelelő eszközt használjon.
Romanian: Utilizaţi o seringă de unică folosinţă de mărime corespunzătoare și un adaptor pentru flacon, ac de transfer (20-26G) sau alt dispozitiv potrivit.
Hungarian: • A NovoSeven most beadásra kész.
Romanian: • NovoSeven este gata pentru administrare.
Hungarian: dugattyúszárat hagyja érintetlenül a dobozban.
Romanian: Lăsați neatinsă tija pistonului în cutie.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ha látható részecskéket vagy elszíneződést tapasztal, ne használja fel.
Romanian: Dacă observaţi particule vizibile sau modificări de culoare, nu o utilizaţi.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Romanian: • Plasaţi flaconul pe o suprafaţă plană și solidă.
Hungarian: Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Romanian: Nu utilizaţi echipamentul fără a fi instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Hungarian: A kezelés időtartama és az injekciók között eltelt idő a vérzés, az invazív eljárás vagy a sebészeti műtét súlyossága szerint változik.
Romanian: Durata tratamentului şi intervalul dintre injectări variază în funcţie de severitatea hemoragiei, a procedurilor invazive sau al intervenţiei chirurgicale efectuate.
Hungarian: Súlyos klinikai fenotípussal rendelkező, 12 évesnél fiatalabb gyermekek hosszú távú profilaxisával kapcsolatban kevés tapasztalat gyűlt össze (lásd 5.1 pont).
Romanian: Experiența clinică este limitată în profilaxia pe termen lung la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani cu fenotip clinic sever (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Nem refrakter betegnél a vérlemezkék jelentik a Glanzmann-thrombasthenia első vonalbeli kezelését.
Romanian: Pentru pacienţii care nu sunt refractari la masă trombocitară, administrarea acesteia reprezintă prima linie de tratament în trombastenia Glanzmann.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este menţionată pe cutie.
Hungarian: Keressen egy megfelelő szúrási pontot, és lassan, 2-5 perc alatt fecskendezze be a NovoSeven injekciót egy vénába anélkül, hogy közben a tűt kihúzná az injekció beadási helyéről.
Romanian: Identificaţi un loc corespunzător şi injectaţi încet NovoSeven intravenos, timp de 2 - 5 minute, fără a scoate acul de la locul injectării.
Hungarian: Mindegyik NovoSeven csomag a következőket tartalmazza:
Romanian: Fiecare cutie de NovoSeven conţine:
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat egyszeri 270 mikrogramm/ttkg adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind administrarea unei singure doze de 270 µg/kg corp la pacienţii vârstnici.
Hungarian: Tüske (a védőlap alatt)
Romanian: Ac (sub hârtia protectoare)
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a NovoSeven injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium klorid oldatos injekciót.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie curățat înainte sau după injectarea NovoSeven, folosiți clorură de sodiu 9
Hungarian: - Coagulopathia.
Romanian: - Coagulopatie
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott indikációtól eltérő, különböző klinikai helyzetekben - melyek mindegyike különböző betegkarakterisztikával és ennél fogva különböző, azt megalapozó kockázati profillal rendelkezett végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összegyűjtött adatainak metaanalízise azt mutatta, hogy az artériás thromboemboliás eseményeknek (lásd táblázat: Érbetegségek és tünetek) magasabb a kockázata (5,6% a NovoSeven injekcióval és 3,0% a placebóval kezelt betegek esetén).
Romanian: Într-o meta-analiză a datelor cumulate provenite din studii clinice controlate cu placebo desfăşurate în afara indicaţiilor aprobate, în condiţii clinice variate, fiecare dintre acestea cu pacienţi cu caracteristici diferite şi implicit profiluri de risc diferite, sa observat un risc mai mare de evenimente adverse tromboembolice arteriale (vezi tabelul: Tulburări vasculare) (5,6% la pacienţii trataţi cu NovoSeven comparativ cu 3,0% la pacienţii trataţi cu placebo).
Hungarian: Mindegyik vérzéstípus esetén hatásos, beleértve az ízületi vérzéseket is.
Romanian: Tratamentul funcționează în toate tipurile de sângerări, inclusiv în sângerările articulare.
Hungarian: Fontos, hogy a NovoSeven alkalmazott dózisa megfeleljen a 4.2 pontban szereplő, ajánlott dózisnak.
Romanian: Este important ca modul de administrare a NovoSeven să respecte recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.
Hungarian: Inhibitoros A vagy B típusú hemofília esetén, vagy azoknál akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak.
Romanian: Hemofilia A sau B cu inhibitori sau la care se aşteaptă răspuns anamnestic crescut
Hungarian: Egy obszervációs nyilvántartásban (F7HAEM-3521) 133 NovoSeven injekcióval kezelt Glanzmannthrombasteniás beteg szerepelt.
Romanian: Un registru observațional (F7HAEM-3521) a inclus 133 subiecți cu trombastenie Glanzmann tratați cu NovoSeven.
Hungarian: A hatásmechanizmus magába foglalja a VIIa faktor kötődését a szabaddá vált szöveti faktorhoz.
Romanian: Mecanismul de acţiune include legarea factorului VIIa de factorul tisular expus.
Hungarian: 2-5 perc alatt beadva intravénás bolus injekcióként alkalmazza.
Romanian: Soluția se administrează prin injectare intravenoasă în bolus, pe durata a 2 - 5 minute.
Hungarian: A bolus injekció az ajánlott alkalmazási mód, mert folyamatos infúzió esetén hatástalanság léphet fel.
Romanian: Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus, deoarece administrarea în perfuzie continuă se poate asocia cu lipsă de eficacitate.
Hungarian: Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Gyakorisága nem ismert
Romanian: Rare (≥1/10,000, <1/1,000) Frecvență necunoscută
Hungarian: Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel.
Romanian: Când vă pregătiți și injectați medicamentul în venă, este important să folosiți o tehnică curată și fără germeni (aseptică).
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták az rFVIIa tejbe történő kiválasztását.
Romanian: Excreţia rFVIIa în lapte nu a fost studiată la animale.
Hungarian: Glanzmann-thrombasthenia
Romanian: Trombastenia Glanzmann
Hungarian: Amennyiben a NovoSeven injekciót a jóváhagyott indikációtól eltérő indikációban alkalmazzák, az artériás thromboemboliás események gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Romanian: Când NovoSeven este administrat la pacienţi în afara indicaţiilor aprobate, evenimentele tromboembolice arteriale sunt frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell rá, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal szakítsa meg a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să contacteze medicul.
Hungarian: Emlékeztesse kezelőorvosát, ha kórtörténetében allergiás reakció szerepel, mert lehet, hogy állapotának fokozottabb ellenőrzésére van szüksége.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut antecedente de reacții alergice, pentru a vă monitoriza mai atent.
Hungarian: 90 mikrogramm kezdő adag ajánlott testtömegkilogrammonként, ami beadható a beteg gondozását általában is végző kórházba történő szállítása közben.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 90 µg/kg corp şi poate fi administrată în drum spre spital unde pacientul este tratat în mod obișnuit.
Hungarian: • Hatástalanság vagy csökkent terápiás válasz.
Romanian: • Lipsa de efect sau scăderea răspunsului la tratament.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat 130 és 165 ml/kg között, a clearance 33,3 és 37,2 ml/h×kg között mozgott.
Romanian: Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru s-a situat în intervalul 130 - 165 ml/kg, valorile medii ale clearance-ului s-au situat în intervalul 33,3 - 37,2 ml/oră și kg.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vérzéses epizódok (beleértve az otthoni kezelést) A korai beavatkozás enyhe, közepes fokú ízületi, izom ill. mucocutan vérzések kezelésekor hatékonynak bizonyult.
Romanian: Episoade de sângerări uşoare sau moderate (inclusiv tratamentul la domiciliu) Iniţierea precoce a tratamentului s-a dovedit eficace în tratarea sângerărilor uşoare sau moderate articulare, musculare şi cutaneo-mucoase.
Hungarian: Súlyos vérzések esetén a készítményt lehetőleg a VIII-as, illetve IX-es faktor inhibitorral rendelkező hemofíliás betegek kezelésében járatos kórházakban, vagy ha erre nincs mód, akkor a hemofília kezelésére szakosodott orvossal szorosan együttműködve kell alkalmazni.
Romanian: În cazul sângerărilor severe, medicamentul trebuie administrat în spital, preferabil de către personal specializat în tratarea pacienţilor cu hemofilie cu inhibitori ai factorilor de coagulare VIII sau IX sau dacă nu este posibil, în strânsă colaborare cu un medic specializat în tratamentul hemofiliei.
Hungarian: Ha további kezelésre van szükség, akkor az adagolási időköz ezután 3 órára növelhető, egy-két napon át.
Romanian: Dacă este necesară continuarea terapiei, intervalul dintre doze poate fi crescut la 3 ore timp de 1 - 2 zile.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége, és a feloldást követő tárolás időtartama nem lépheti át a fentiekben meghatározott időtartamot.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, iar timpul de păstrare în seringă nu trebuie să depăşească timpul menționat mai sus.
Hungarian: A csomag tartalma:
Romanian: Cutia conţine:
Hungarian: Ez egy egyszer használatos felszerelés.
Romanian: Echipamentul este pentru unică folosinţă.
Hungarian: Az A és B típusú hemofíliában, szerzett hemofíliában, VII-esfaktor-hiányban vagy Glanzmann thrombastheniában szenvedő 484 beteggel (4297 kezelési epizóddal) végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszermellékhatások gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Romanian: Studiile clinice efectuate la 484 de pacienți (incluzând 4297 episoade de tratament) cu hemofilie A ṣi B, hemofilie dobândită, deficit de factor VII sau cu trombastenie Glanzmann au arătat că reacțiile adverse raportate sunt frecvente (≥ 1/100 ṣi < 1/10).
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Romanian: A se utiliza întotdeauna o tehnică aseptică.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üvegeket és más fel nem használt terméket.
Romanian: Aruncaţi în condiţii de siguranţă seringa, flacoanele şi orice alt produs neutilizat.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatásokat sorolja fel.
Romanian: Tabelul 1 enumeră reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice ṣi din rapoartele spontane (post-marketing).
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az rFVIIa kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rFVIIa se excretă în laptele uman.
Hungarian: Az elkészített oldat színtelen.
Romanian: Soluţia reconstituită este incoloră.
Hungarian: A feloldott NovoSeven injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként).
Romanian: NovoSeven reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injectare intravenoasă).
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor farmakokinetikai tulajdonságait FVIIa véralvadási vizsgálattal 12, 2 - 12 éves gyermeken és 5 nem vérzéses állapotban lévő felnőtt betegen vizsgálták.
Romanian: Utilizându-se testul de coagulare pentru evaluarea activităţii factorului VIIa au fost investigate proprietăţile farmacocinetice ale rFVIIa la 12 pacienţi copii (2 - 12 ani) şi 5 pacienţi adulţi care nu prezentau sângerare.
Hungarian: A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok szerint, nem jelentettek a NovoSeven vagy a VII-es faktor elleni inhibitoros antitesteket A vagy B típusú hemofíliás betegek esetén.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, nu s-au raportat cazuri de apariţie de anticorpi inhibitori anti NovoSeven sau anti-factor VII la pacienţii cu hemofilie A sau B.
Hungarian: Némely belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozó inkompatibilis az előretöltött fecskendővel.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Hungarian: Injekciónként a szokásos adag 90 mikrogramm testtömegkilogrammonként; az injekciót a vérzés elállásáig 2-3 óránként megismételheti.
Romanian: Doza uzuală este de 90 micrograme la 1 kg greutate corporală; puteți repeta injecția la fiecare 2-3 ore până când sângerarea este controlată.
Hungarian: Az elkészített oldatot az injekciós üvegben kell tárolni.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie păstrată în flacon.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a tárolási körülmények és a felhasználásig tartó tárolás időtartama a felhasználó felelőssége, és a 2°C és 8°C közötti tárolás ne tartson 24 óránál tovább, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C și 8°C decât dacă reconstituirea soluţiei are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Hungarian: Ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Romanian: Nu păstrați soluţia reconstituită de NovoSeven în seringi de plastic, cu excepţia cazului descris la pct.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból származó, valamint a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok nem utaltak arra, hogy a rekombináns aktivált VII-es faktor káros hatással van a férfi vagy a női termékenységre.
Romanian: Datele provenite din studiile non-clinice și din informațiile după punerea pe piață nu evidenţiază efecte dăunătoare ale rFVIIa asupra fertilității masculine sau feminine.
Hungarian: • Glanzmann-thrombastheniás betegek, ha a betegség thrombocyta transzfúzióra korábban vagy jelenleg refrakternek bizonyult, vagy abban az esetben, ha thrombocyták nem állnak azonnal rendelkezésre.
Romanian: • pacienţi cu trombastenie Glanzmann refractari la transfuzia de trombocite în prezent sau în antecedente, sau unde trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și a fost proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet.
Hungarian: DK-4400 Kalundborg Dánia
Romanian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemarca
Hungarian: Ha nincs szükség a teljes adagra, használja a fecskendőn lévő skálát, hogy lássa, mennyi összekevert oldatot szívott ki.
Romanian: • Dacă nu este necesară întreaga doză, utilizaţi scala gradată a seringii pentru a măsura câtă soluţie a fost extrasă.
Hungarian: Emiatt gyermekeknél és serdülőknél hasonló plazmakoncentráció eléréséhez magasabb rekombináns aktivált VII-es faktor adag válhat szükségessé, mint felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: De aceea, pentru a se obţine concentraţii plasmatice similare celor de la adulţi, la copii pot fi necesare doze mai mari de rFVIIa (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 mg (50 KNE), 2 mg (100 KNE), 5 mg (250 KNE) és 8 mg (400 KNE).
Romanian: Mărimea ambalajelor: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) şi 8 mg (400 KUI).
Hungarian: Kövesse a tűmentes csatlakozó használati utasítását.
Romanian: Urmați instrucțiunile de utilizare a conectorilor fără ac.
Hungarian: • Ismételje meg a fenti eljárást a hátralévő többi feloldott készítményt tartalmazó injekciós üveggel is, hogy a fecskendőben elérje a kívánt térfogatot.
Romanian: • Repetați procedura de mai sus cu flacoanele rămase ce conţin medicamentul reconstituit, pentru a obține volumul dorit în seringă.
Hungarian: Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.
Romanian: NovoSeven acţionează prin formarea unui cheag de sânge la locul sângerării, atunci când factorii de coagulare proprii organismului sunt ineficace.