FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, votre médecin pourra réaliser des examens supplémentaires pour décider si TOBI Podhaler vous convient.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai tätä vanhempi, lääkäri saattaa tehdä joitakin ylimääräisiä kokeita selvittääkseen, onko TOBI Podhaler sinulle sopiva lääke.
French: Hypersensibilité à la substance active et à tout aminoside, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa aminoglykosidille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Si vous avez pris plus de TOBI Podhaler que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät enemmän TOBI Podhaleria kuin sinun pitäisi
French: Les principaux mécanismes de résistance sont l'efflux du médicament et l'inactivation de celui-ci par des enzymes modificatrices.
Finnish: Pääasialliset resistenssiysmekanismit ovat lääkeaineen ulosvirtaus ja muuntavien entsyymien aiheuttama lääkeaineen inaktivaatio.
French: Chaque boîte hebdomadaire de TOBI Podhaler contient :
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler viikkopakkaus sisältää:
French: 4 gélules = 1 dose.
Finnish: 4 kapselia = 1 annos
French: On ne sait pas si l'inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako tämä lääke haittavaikutuksia raskauden yhteydessä silloin, kun se otetaan sisäänhengittämällä.
French: • Toux, toux productive, modification de la voix (enrouement)
Finnish: • yskä, limainen yskä, äänimuutokset (käheys)
French: Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le fœtus (par ex. surdité congénitale) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte.
Finnish: Aminoglykosidit voivat kuitenkin olla sikiölle haitallisia (esim. synnynnäinen kuurous), jos raskaana olevan naisen systeemiset pitoisuudet nousevat suuriksi.
French: La sécurité et l'efficacité de TOBI Podhaler chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Finnish: TOBI Podhalerin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Après avoir pris TOBI Podhaler pendant 28 jours, vous devez faire une pause de 28 jours, pendant laquelle vous n'inhalez pas de TOBI Podhaler.
Finnish: Kun olet ottanut TOBI Podhaleria 28 vuorokauden ajan, pidä 28 vuorokauden tauko, jonka aikana et sisäänhengitä TOBI Podhaleria.
French: Voir également l'information sur l'utilisation antérieure ou concomitante d'aminosides systémiques et de diurétiques à la rubrique 4.4.
Finnish: Katso lisäksi aikaisempaa tai samanaikaista systeemisten aminoglykosidien ja diureettien käyttöä koskevat tiedot kohdassa 4.4.
French: • Pour chaque gélule restante, répétez les étapes 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11.
Finnish: • Jokaisen jäljellä olevan kapselin osalta sinun tulee siis toistaa vaiheet 5,6, 7, 8, 9, 10 ja 11.
French: conditionnement mensuel multiple
Finnish: kuukausimonipakkaus
French: TOBI Podhaler contient un médicament appelé tobramycine qui est un antibiotique.
Finnish: TOBI Podhaler sisältää tobramysiiniksi kutsuttua lääkeainetta, joka on antibiootti.
French: La poudre contenue dans les gélules est destinée à être inhalée.
Finnish: Kapseleiden sisältämä jauhe on tarkoitettu sisäänhengitettäväksi.
French: Soulever ici pour ouvrir.
Finnish: Avaa pakkaus nostamalla tästä.
French: • Examinez l'inhalateur pour vous assurer qu'il n'est ni endommagé ni sale.
Finnish: • Tarkastele laitetta silmämääräisesti varmistaaksesi, ettei inhalaattori ole vahingoittunut tai likainen.
French: Quatre patients du groupe traité par TOBI Podhaler ont présenté une diminution significative de l'audition, qui a été transitoire chez trois patients et persistante dans un cas.
Finnish: Neljällä TOBI Podhaler -hoitoa saaneella potilaalla ilmeni merkittävää kuulon heikkenemistä, joka palautui ennalleen kolmella potilaalla ja jäi pysyväksi yhdessä tapauksessa.
French: Les effets indésirables rapportés avec TOBI Podhaler ont été, dans leur grande majorité, d'intensité légère ou modérée et leur intensité n'a apparemment pas été différente entre les cycles ou entre l'ensemble de l'étude et les périodes avec traitement.
Finnish: TOBI Podhalerilla ilmoitetuista haittavaikutuksista ylivoimaisesti suurin osa on ollut lieviä tai kohtalaisia, eikä niiden vakavuusaste ole näyttänyt vaihtelevan eri hoitosyklien välillä, tai koko tutkimusjakson ja hoitojaksojen välillä.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette de gélules.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai kapselikortissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Détachez les pointillés dans la longueur puis la largeur : voir les Figures (a) et (b).
Finnish: Revi perforointia pitkin ensin pitkittäin sitten poikittain: katso kuvat (a) ja (b).
French: Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
French: Les acouphènes pouvant être un prodrome d'ototoxicité, l'apparition de ce symptôme doit faire l'objet d'une attention particulière.
Finnish: Korvien soiminen voi olla ototoksisuuteen viittaava oire, joten tämän oireen ilmaantuminen edellyttää erityistä varovaisuutta.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient TOBI Podhaler
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TOBI Podhaler sisältää
French: Les deux doses (de 4 gélules chacune) doivent être inhalées à un intervalle le plus proche possible de 12 heures et cet intervalle ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Finnish: Kahden inhalaatioannoksen (4 kapselia/annos) välin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia, ja aina vähintään 6 tuntia.
French: Tout bronchospasme doit faire l'objet d'un traitement médical approprié.
Finnish: Bronkospasmit tulee hoitaa asianmukaisesti.
French: 56 gélules et 1 inhalateur
Finnish: 56 kapselia ja 1 inhalaattori
French: • Diminution de l'audition (les bourdonnements d'oreilles sont un signe d'alerte possible d'une perte auditive), bruits (tels que sifflements) dans les oreilles (fréquent).
Finnish: • kuulon heikkeneminen (korvien soiminen voi olla mahdollinen varoitusmerkki kuulon heikkenemisestä), ylimääräisten äänien kuuleminen (esim. sihinä) (yleinen haittavaikutus).
French: La toxicité vestibulaire peut se manifester par des vertiges, une ataxie ou des étourdissements.
Finnish: Vestibulaarinen toksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
French: Ne prenez pas TOBI Podhaler pendant les 28 jours suivants.
Finnish: Älä käytä TOBI Podhaleria seuraavien 28 vuorokauden aikana
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie et au moyen d'aucun autre inhalateur.
Finnish: Lääkettä ei saa annostella mitään muuta kautta eikä minkään muun inhalaattorin avulla.
French: • Furosémide ou acide éthacrynique, diurétiques
Finnish: • furosemidi tai etakryynihappo, diureetit
French: Lorsque vous inhalez TOBI Podhaler, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre la bactérie responsable de l'infection et améliorer votre respiration.
Finnish: Kun sisäänhengität TOBI Podhaleria, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihisi taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan ja parantamaan hengitystoimintaasi.
French: TOBI Podhaler est administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur Podhaler (voir rubrique 6.6 pour les instructions d'utilisation détaillées).
Finnish: TOBI Podhaler otetaan inhalaationa käyttäen Podhaler-laitetta (yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. kohta 6.6).
French: Il est important de bien respecter l'utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement, suivi de 28 jours sans traitement.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottoa kahdesti vuorokaudessa koko 28 päivän hoitojakson ajan, ja että ylläpidät 28 vuorokauden hoitojaksojen ja niitä seuraavien 28 vuorokauden taukojaksojen sykliä.
French: • Sensation de malaise général.
Finnish: • yleinen huonovointisuuden tunne
French: La première dose de TOBI Podhaler doit être administrée sous surveillance, après utilisation d'un bronchodilatateur si cela fait partie du traitement habituel du patient.
Finnish: Ensimmäinen TOBI Podhaler -annos tulee ottaa valvottuna, bronkodilataattorin jälkeen, jos tämä kuuluu potilaan normaalilääkitykseen.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä on hyvin monenlaisia oireita sairaudestaan.
French: La diminution de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations était similaire dans les différents groupes d'âge des deux groupes.
Finnish: P. aeruginosan väheneminen yskösnäytteissä oli samankaltainen kaikissa ikäryhmissä kummassakin hoitoryhmässä.
French: Les patients de cette étude n'avaient pas reçu de tobramycine inhalée depuis au moins 4 mois avant le début de l'étude.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat eivät olleet saaneet inhaloitua tobramysiiniä tutkimuksen aloitusta edeltävien neljän, tai sitä useamman, kuukauden aikana.
French: Si le patient oublie de prendre une dose et qu'il doit prendre la dose suivante dans 6 heures ou plus, il doit la prendre dès que possible.
Finnish: Jos potilas on unohtanut ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on vielä vähintään 6 tuntia, tulee hänen ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian.
French: Ne pas conserver les gélules dans l'inhalateur.
Finnish: Älä säilytä kapseleita inhalaattorissa.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, un examen de l'audition a été réalisé dans certains centres, représentant environ le quart de la population étudiée.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa potilaille suoritettiin kuulontutkimus valituissa tutkimuskeskuksissa, joiden potilasmäärä vastasi noin neljäsosaa kaikista tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
French: En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-pseudomonal supplémentaire ou alternatif devra être envisagé.
Finnish: Jos keuhkostatuksessa todetaan selvää kliinistä huononemista, tulee harkita lisälääkitystä tai vaihtoehtoista Pseudomonas-hoitoa.
French: Le développement d'une résistance au cours du traitement par la tobramycine inhalée peut limiter les options thérapeutiques lors d'exacerbations aiguës ; ceci doit être surveillé.
Finnish: Resistenssin kehittyminen tobramysiini-inhalaatioterapian aikana saattaa vähentää hoitomahdollisuuksia akuutissa pahenemisvaiheessa, tätä tulee seurata.
French: Chaque inhalateur Podhaler n'est utilisé que pendant 7 jours.
Finnish: Jokaista Podhaler-laitetta käytetään vain 7 vuorokauden ajan.
French: 224 gélules + 5 inhalateurs
Finnish: 224 kapselia + 5 inhalaattoria
French: Les caractéristiques uniques des infections chroniques à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose, telles que les conditions anaérobies et la fréquence élevée de mutations génétiques, pourraient aussi être des facteurs importants de réduction de la sensibilité de P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
Finnish: Kroonisen P. aeruginosa -infektion ainutlaatuiset ominaisuudet kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, kuten anaerobiset olosuhteet sekä lukuisat geneettiset mutaatiot, saattavat olla tärkeitä tekijöitä heikentyneelle P. aeruginosa -herkkyydelle kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
French: L'inhalateur ne doit jamais être lavé à l'eau.
Finnish: Inhalaattoria ei koskaan saa pestä vedellä.
French: Les patients recevant un traitement parentéral concomitant par aminosides (ou tout autre médicament modifiant l'excrétion rénale tel que les diurétiques) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée en tenant compte du risque de toxicité cumulée.
Finnish: Sellaisia potilaita, jotka samanaikaisesti saavat parenteraalista aminoglykosidihoitoa (tai jotain muuta munuaisten kautta tapahtuvaan erittymiseen vaikuttavaa lääkettä, kuten diureettia), on seurattava kliinisesti asianmukaisella tavalla ottaen huomioon kumulatiivisen toksisuusriskin.
French: Il existe un risque théorique que les patients traités par TOBI Podhaler développent à long terme des souches de P. aeruginosa résistantes à la tobramycine par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että TOBI Podhaler -hoitoa saavat potilaat ajan myötä voivat kehittää laskimoon annetulle tobramysiinille resistenttejä P. aeruginosa -isolaatteja (ks. kohta 5.1).
French: Dans les deux études, il y a eu une tendance à la récupération de la densité de P. aeruginosa après la période sans traitement de 28 jours, qui s'est inversée après une nouvelle période de 28 jours avec traitement.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin viitteitä yskösten P. aeruginosa-määrän lisääntymisestä 28 vuorokauden lääkkeettömän hoitojakson jälkeen, mutta määrä väheni taas seuraavan 28 vuorokauden lääkehoitojakson jälkeen.
French: L'exposition systémique après inhalation de TOBI Podhaler est très faible, toutefois TOBI Podhaler ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, c'est-à-dire lorsque les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
Finnish: Inhalaationa otetun TOBI Podhalerin aikaansaama systeeminen altistus on hyvin vähäinen, mutta TOBI Podhaleria ei siltikään pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeelle ole selvää tarvetta; eli kun äidille odotettavissa olevat hyödyt ovat sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmat.
French: • Placez la gélule directement dans la chambre d'inhalation (1).
Finnish: • Laita kapseli heti inhalaattorin kammioon (1).
French: Des concentrations sériques supérieures à 12 µg/ml sont associées à une toxicité de la tobramycine et le traitement doit être interrompu si les concentrations dépassent ce seuil.
Finnish: Yli 12 µg/ml seerumipitoisuuksiin liittyy tobramysiinitoksisuutta, joten hoito on lopetettava, jos pitoisuudet ylittävät tämän tason.
French: Une fois retirée de la plaquette de gélules (plaquette thermoformée), une gélule doit être utilisée immédiatement.
Finnish: Kun kapseli on poistettu kapselikortistaan (repäisypakkauksesta), se on käytettävä välittömästi.
French: Les souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes à un traitement par antibiotique avec le temps.
Finnish: Tietyt Pseudomonas-kannat voivat ajan mittaan muuttua vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle.
French: Examinez la gélule utilisée.
Finnish: Katso käytettyä kapselia.
French: Les taux d'urée et de créatinine doivent ensuite être de nouveau mesurés après 6 cycles complets de traitement par TOBI Podhaler.
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot on määritettävä uudestaan aina kuuden TOBI Podhaler -hoitosyklin jälkeen.
French: Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par TOBI Podhaler doit être interrompu.
Finnish: Jos epäillään allergista reaktiota, on TOBI Podhalerin anto lopetettava.
French: Doses oubliées
Finnish: Annoksen unohtaminen
French: La toux était indépendante du bronchospasme.
Finnish: Yskä ei liittynyt bronkospasmiin.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) inférieur à 25 % ou supérieur à 75 % de la valeur théorique, ou les patients infectés par Burkholderia cepacia.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty potilailla, joiden uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) on < 25 % tai > 75 % viitearvosta; eikä potilailla, joilla on Burkholderia cepacia -kolonisaatio.
French: Inhalez le contenu de 4 gélules deux fois par jour (4 gélules le matin et 4 gélules le soir) au moyen de l'inhalateur Podhaler.
Finnish: Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt kaksi kertaa vuorokaudessa (4 kapselia aamuisin ja 4 kapselia iltaisin) Podhaler-laitteen avulla.
French: TOBI Podhaler ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans.
Finnish: TOBI Podhaleria ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.
French: La posologie de TOBI Podhaler est identique pour tous les patients dans la tranche d'âge approuvée, quel que soit leur âge ou leur poids.
Finnish: TOBI Podhaler -annos on sama kaikille hyväksyttyyn ikäryhmään kuuluville potilaille, eikä näin ollen määräydy iän tai painon mukaan.
French: Si vous oubliez de prendre TOBI Podhaler et que vous devez prendre la dose suivante dans 6 heures ou plus, prenez la dose dès que possible.
Finnish: Jos unohdat ottaa TOBI Podhaler -annoksen ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit.
French: Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la tobramycine par inhalation chez la femme enceinte.
Finnish: Inhalaationa annettavan tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
French: Sinon, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler plus de gélules pour compenser la dose qu'il a oublié de prendre.
Finnish: Muissa tapauksissa potilaan on odotettava seuraavan annoksen ottoajankohtaan saakka, eikä hänen tuolloin pidä ottaa tavallista useampia kapseleita korvatakseen unohtuneen annoksen.
French: Les patientes qui utilisent TOBI Podhaler pendant la grossesse, ou qui débutent une grossesse en cours de traitement par TOBI Podhaler, doivent être informées des risques encourus par le fœtus.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät TOBI Podhaleria raskauden aikana, tai jotka tulevat raskaaksi TOBI Podhaler -hoidon aikana, on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
French: Insérez immédiatement la gélule dans la chambre d'inhalation.
Finnish: Laita heti kapseli inhalaatiokammioon.
French: Les améliorations de la fonction pulmonaire obtenues au cours du premier cycle de traitement se sont maintenues au cours des deux cycles ultérieurs de traitement par TOBI Podhaler.
Finnish: Ensimmäisen hoitosyklin aikana saavutettu keuhkotoimintojen paraneminen säilyi kahden seuraavan TOBI Podhaler -hoitosyklin aikana.
French: Dans les études cliniques, les patients recevant TOBI Podhaler ont continué à prendre de la dornase alfa, des bronchodilatateurs, des corticoïdes inhalés et des macrolides et aucune interaction avec ces médicaments n'a été identifiée.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TOBI Podhaleria saaneet potilaat jatkoivat dornaasi alfan, bronkodilataattoreiden, inhaloitavien kortikosteroidien ja makrolidien käyttöä, mitään viitteitä yhteisvaikutuksista näiden lääkkeiden kanssa ei havaittu.
French: • Respirez normalement quelques fois en dehors de l'inhalateur.
Finnish: • Hengitä muutaman kerran normaalisti poispäin inhalaattorista.
French: Veuillez vérifier également cet ordre de traitements avec votre médecin.
Finnish: Tarkista lääkitystesi ottojärjestys lääkäriltä.
French: Les patients présentant une hémoptysie (> 60 ml) ayant été exclus des études cliniques, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de TOBI Podhaler chez ces patients.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi veriyskää (> 60 ml), ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten TOBI Podhalerin käyttöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
French: Sur la base des données disponibles chez l'animal, un risque de toxicité (ex. : ototoxicité) ne peut être exclu lors de l'exposition prénatale au médicament.
Finnish: Eläintutkimustulosten perusteella prenataalisen altistustason aiheuttamaa toksisuusriskiä (esimerkiksi ototoksisuusriskiä) ei voida pois sulkea.
French: Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, utilisez ce médicament comme cela vous est expliqué dans cette notice.
Finnish: Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, noudata tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
French: Après cela, si la gélule est toujours pleine et qu'elle ne semble pas perforée, remplacez l'inhalateur par l'inhalateur de rechange et essayez de nouveau.
Finnish: Jos kapseli edelleen on täysi eikä vaikuta rikkoutuneen, vaihda varainhalaattoriin ja kokeile uudestaan.
French: Toutefois, l'administration sous-cutanée de tobramycine pendant l'organogenèse ne s'est révélée ni tératogène ni embryotoxique.
Finnish: Organogeneesin aikana ihonalaisesti annettu tobramysiini ei kuitenkaan ollut teratogeenista eikä embryotoksista.
French: La concentration sérique de la tobramycine doit être uniquement surveillée à l'aide de méthodes validées.
Finnish: Tobramysiinipitoisuuden seurannassa tulee käyttää ainoastaan validoituja menetelmiä.
French: • Jetez toutes les gélules vides.
Finnish: • Hävitä kaikki tyhjät kapselit.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, l'administration d'une dose de TOBI Podhaler a été plus rapide, avec une différence moyenne d'environ 14 minutes (6 minutes versus 20 minutes avec la solution pour inhalation par nébuliseur).
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin TOBI Podhaler -annostelun sujuvan sumutinliuoksen annostelua nopeammin; keskimääräisen eron ollessa noin 14 minuuttia (6 minuuttia vs. 20 minuuttia sumutinliuoksella).
French: • D'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou sur l'audition.
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa.
French: Votre médecin vous surveillera lors de votre première prise de TOBI Podhaler et vérifiera votre fonction pulmonaire avant et après l'administration.
Finnish: Lääkäri tulee valvomaan ensimmäisen TOBI Podhaler -annoksesi ottoa, sekä tarkistamaan keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, au moins 89 % des patients avaient une CMI vis-à-vis des souches de P. aeruginosa inférieure d'au moins 15 fois à la concentration moyenne post-dose dans les expectorations, aussi bien au début du traitement qu'à la fin du troisième cycle de traitement actif.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ainakin 89 %:lla potilaista oli P. aeruginosaisolaatit, joiden MIC-arvot olivat vähintään 15 kertaa pienemmät kuin keskimääräiset annostelun jälkeiset ysköspitoisuudet sekä lähtötilanteessa, että kolmannen hoitosyklin lääkitysvaiheen lopussa.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Ne pas utiliser les gélules de TOBI Podhaler avec tout autre inhalateur, et ne pas utiliser l'inhalateur Podhaler pour prendre tout autre médicament.
Finnish: Älä käytä TOBI Podhaler kapseleita minkään muun laitteen kanssa, äläkä käytä Podhaler-laitetta minkään muun lääkkeen ottamiseksi.
French: Chaque gélule contient 28 mg de tobramycine.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
French: Si la gélule est perforée mais qu'elle contient encore de la poudre :
Finnish: Jos kapseli on lävistetty, mutta siinä on edelleen jonkin verran jauhetta jäljellä:
French: Dans les études contrôlées versus comparateur actif, tous les patients étaient âgés de plus de 6 ans (extrêmes : 6-66 ans) et avaient un VEMS lors de la sélection compris entre 24 % et 76 % de la valeur théorique.
Finnish: Aktiivikontrolloituun tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat kaikki yli 6-vuotiaita (vaihteluväli: 6 - 66-vuotta), ja heidän FEV1-arvonsa tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 24 - 76 % viitearvosta.
French: TOBI Podhaler est présenté en conditionnements mensuels contenant 4 boîtes hebdomadaires et un inhalateur Podhaler de rechange dans son étui de rangement.
Finnish: TOBI Podhaler toimitetaan kuukausipakkauksissa, joissa on 4 viikkopakkausta ja Podhalervarainhalaattori omassa säilytyskotelossaan.
French: • Perforez la gélule en appuyant fermement sur le bouton bleu avec votre pouce aussi loin que possible, puis relâchez le bouton.
Finnish: • Lävistä kapseli painamalla peukalollasi sininen painike napakasti niin alas kuin mahdollista ja vapauta se sitten.
French: En cas d'apparition de signes d'un bronchospasme induit par le traitement, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices associés à la poursuite de l'utilisation de TOBI Podhaler sont supérieurs aux risques pour le patient.
Finnish: Jos nähdään merkkejä hoidon aiheuttamasta bronkospasmista, on lääkärin huolellisesti arvioitava, ovatko TOBI Podhaler -hoidon jatkamisesta saatavat hyödyt potilaalle aiheutuvia riskejä suuremmat.