FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samoin kuin aikuisilla ITP-potilailla myös pediatrisilla ITP-potilailla romiplostiimin farmakokinetiikka vaihtelee voimakkaasti, eivätkä tulokset ole luotettavia eivätkä ennustettavia.
Bulgarian: Подобно на възрастните с ИТП, фармакокинетиката на ромиплостим при педиатрични участници с ИТП е силно вариабилна и не е надеждна и предсказуема.
Finnish: Ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, ellei tätä ole vielä opetettu sinulle.
Bulgarian: Свържете се с Вашия медицински специалист, ако не сте били обучени.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset (esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции (например временни пристъпи на замаяност) могат да повлияят Вашата способност да го правите безопасно.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät itse Nplaten.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Nplate
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Tämän jälkeen trombosyyttimääritys tehdään kuukauden välein.
Bulgarian: Впоследствие броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно.
Finnish: Romiplostiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Ромиплостим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Jos neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä epäillään, pyydämme ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (ks. pakkausselosteen kohta 6) vasta-ainemäärityksiä varten.
Bulgarian: В случай, че се подозира образуване на неутрализиращи антитела, потърсете локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вж. точка 6 на листовката за пациента) за изследване за антитела.
Finnish: Romiplostiimin farmakokineettiset tiedot kerättiin kahdesta tutkimuksesta 21 pediatriselta ITP-potilaalta.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни на ромиплостим са събрани от две проучвания при 21 педиатрични участници с ИТП.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Bulgarian: Ако се счита, че употребата на ромиплостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва да се следи внимателно, за да се намали рискът от тромбоемболични усложнения.
Finnish: Tämä peptibody-molekyyli koostuu ihmisen immunoglobuliini IgG1:n Fc-domeenista, jonka kumpikin yksiketjuinen alayksikkö on C-terminaalisesta päästään kovalenttisesti kiinnittyneenä kaksi TPO-reseptoria sitovaa domeenia sisältävään peptidiketjuun.
Bulgarian: Молекулата на пептидното тяло се състои от човешки имуноглобулин IgG1 Fc домейн, като всяка подединица с единична верига е ковалентно свързана при С-края с пептидна верига, съдържаща 2 ТПО рецептор-свързващи домейна.
Finnish: Jos romiplostiimihoito lopetetaan, ITP:n hoito tulisi aloittaa uudelleen voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Bulgarian: Препоръчително е, ако лечението с ромиплостим се преустанови, лечението на ИТП да бъде започнато отново в съответствие с текущите указания за лечение.
Finnish: Keskeytä valmistelut ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Bulgarian: Спрете и се свържете с Вашия медицински специалист.
Finnish: Luuydinaspiraatio ja -biopsia on tehtävä normaalisti sairauden ja hoidon aikana, varsinkin jos potilas on yli 60-vuotias tai hänellä on systeemisiä oireita tai poikkeavia löydöksiä, kuten perifeeristen blastisolujen lisääntymistä.
Bulgarian: Обикновено трябва да се направи костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и лечението, особено при пациенти над 60-годишна възраст, при тези със системни симптоми или абнормни признаци, като повишени периферни бластни клетки.
Finnish: Kun olet ensimmäisen kuukauden ajan pistänyt Nplate-ruiskeet itse, sinun on näytettävä, että osaat edelleen valmistaa ja pistää Nplate-ruiskeen oikein.
Bulgarian: След първия месец от самостоятелното поставяне на инжекциите с Nplate, Вие ще трябва да покажете, че все още можете да приготвяте и да си поставяте инжекцията с Nplate правилно.
Finnish: Näiden tietojen perusteella annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa, mutta varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa, sillä toistaiseksi kliinisissä tutkimuksissa on ollut vasta vähän iäkkäitä potilaita.
Bulgarian: Въпреки че на базата на тези данни не се налага коригиране на схемата на прилагане, при по-възрастни пациенти се препоръчва наблюдение, като се има предвид малкия брой на пациентите в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания досега.
Finnish: Siksi romiplostiimin mahdollisen karsinogeenisuuden riskiä ihmisille ei tunneta.
Bulgarian: Поради това, рискът от потенциална карциногенност на ромиплостим при хора остава неизвестен.
Finnish: Romiplostiimin tiedetään läpäisevän rottien istukan, joten se saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön ja stimuloida sikiön trombosyyttituotantoa.
Bulgarian: Известно е, че ромиплостим преминава плацентарната бариера при плъхове и може да премине от майката в развиващия се фетус и да стимулира продукцията на фетални тромбоцити.
Finnish: Eläinkokeissa testatuista suurista annoksista huolimatta turvallisuusmarginaaleja ei voida luotettavasti arvioida, koska herkkyydet romiplostiimin farmakodynaamiselle vaikutukselle ja neutraloivien vasta-aineiden vaikutukselle ovat erilaiset laboratorioeläimillä ja ihmisellä.
Bulgarian: Въпреки че при проучванията при животни са били изпитани високи дози, границите на безопасност не могат да бъдат достоверно оценени, поради разлики между лабораторните видове и хората по отношение на чувствителността към фармакодинамичния ефект на ромиплостим и ефекта на неутрализиращите антитела.
Finnish: Ellei valmista liuosta käytetä heti, ruiskua ei pidä irrottaa injektiopullon liittimestä, jotta valmisteen mikrobiologinen puhtaus säilyy.
Bulgarian: Ако реконституираният продукт не се използва веднага, спринцовката не трябва да се маха от адаптора за флакона, за да се поддържа микробиологична чистота.
Finnish: Nplaten käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години.
Finnish: Annettava romiplostiimimäärä lasketaan potilaan painon, tarvittavan annoksen ja valmisteen pitoisuuden perusteella.
Bulgarian: Обемът на ромиплостим, който се прилага, се изчислява на базата на телесното тегло, необходимата доза и концентрацията на продукта.
Finnish: Tämä voi auttaa estämään ITP:n aiheuttamaa mustelmien muodostumista ja verenvuotoja.
Bulgarian: Това ще спомогне за предотвратяване на насинявания и кървене, свързани с ИТП.
Finnish: Hoito on toteutettava verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания.
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
Bulgarian: подуване на ръцете и краката (периферен оток);
Finnish: Trombosytoosia esiintyi pediatrisilla potilailla melko harvoin (≥ 1/1 000, < 1/100), ja sen ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
Bulgarian: Тромбоцитоза при педиатрични участници се наблюдава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100), с честота при участниците 1 (0,4%).
Finnish: • Pidä täytettyä ruiskua kädessäsi, mutta älä koske ruiskun kärkeen.
Bulgarian: Дръжте пълната спринцовка в ръка и не докосвайте върха на спринцовката.
Finnish: Kaikissa yksilönkehitystä koskevissa tutkimuksissa muodostui neutraloivia vasta-aineita, jotka ovat saattaneet estää romiplostiimin vaikutuksia.
Bulgarian: При всички проучвания са били образувани неутрализиращи антитела, които могат да инхибират ефекта на ромиплостим.
Finnish: Tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични усложнения
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä liuosta saa antaa, jos siinä havaitaan hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен и не трябва да се прилага, ако се наблюдават частици и/или промяна на цвета.
Finnish: On erittäin tärkeää, että ruiske valmistetaan oikein ja lääkettä otetaan oikea määrä.
Bulgarian: Много е важно продуктът да е приготвен правилно и да се прилага точната доза.
Finnish: • Tarkista annoksesi ennen kuin aloitat tämän vaiheen.
Bulgarian: Вашата доза, преди да започнете тази стъпка.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до" и "EXP".
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим при деца на възраст под една година не е установена.
Finnish: Jos unohdat käyttää Nplatea
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nplate
Finnish: Kortikosteroidien, danatsolin ja atsatiopriinin käyttöä voidaan vähentää tai se voidaan keskeyttää, kun romiplostiimi lisätään hoitoon (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Употребата на кортикостероиди, даназол и азатиоприн може да бъде ограничена или преустановена, когато се дават в комбинация с ромиплостим (вж. точка 5.1).
Finnish: • kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането или дишането (ангиоедем);
Finnish: Амджен България ЕООД Тел.
Bulgarian: България Амджен България ЕООД
Finnish: Lisäksi 2,5 prosentille (7/282) kehittyi neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Bulgarian: Освен това, 2,5% (7/282) са развили неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli ajankohdasta riippumatta 7,8 % (22/282).
Bulgarian: В проучвания при педиатрични пациенти, честотата на свързващи антитела към ромиплостим по всяко време е 7,8% (22/282).
Finnish: Romiplostiimiryhmään satunnaistetuista 157 potilaasta kolme ei saanut romiplostiimia.
Bulgarian: От 157-те участници, рандомизирани в групата на ромиплостим, трима не получават ромиплостим.
Finnish: Potilaille annettiin yksi injektio ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите са получавали еднократни седмични подкожни инжекции в продължение на 24 седмици.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö romiplostiimi/metaboliitit äidinmaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали ромиплостим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä rekisteritutkimuksessa oli mukana 19 iältään pediatriseksi varmistettua potilasta.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване-регистър са включени 19 потвърдени педиатрични пациенти.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa joillakin potilailla on esiintynyt lieviä tai kohtalaisia ohimeneviä huimauskohtauksia.
Bulgarian: При клиничните изпитвания някои пациенти са изпитали леки до умерени, временни пристъпи на замаяност.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopusta ohjeet siitä, kuinka pistät Nplate-ruiskeen itse, niin kuin olet sopinut lääkärin kanssa.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за това как да инжектирате Nplate, както сте обсъдили с Вашия лекар.
Finnish: Myös valkosolujen tuotantoa stimuloiva vaikutus havaittiin, sillä perifeerisen veren neutrofiili-, lymfosyytti-, monosyytti- ja eosinofiilimäärä oli suurentunut hiukan.
Bulgarian: Наблюдаван е и стимулиращ ефект върху продукцията на левкоцити, като броят на неутрофилите, лимфоцитите, моноцитите и еозинофилите в периферната кръв е бил леко увеличен.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами инжекциите, ако не сте били обучени.
Finnish: Yleisin käytetty viikkoannos oli 3-10 mikrog/kg, ja suurin sallittu annos tutkimuksessa oli 10 mikrog/kg.
Bulgarian: Най-често използваната седмична доза е 3-10 µg/kg, а максималната позволена доза в проучването е 10 µg/kg.
Finnish: Annettava määrä (ml) = 10 mikrog / 125 mikrog/ml = 0,08 ml
Bulgarian: Обем за прилагане (mL) = 10 µg / 125 µg/mL = 0,08 ml
Finnish: Kotipistoshoidon koulutuspaketti sisältää terveydenhoitohenkilökunnalle tarkoitettua materiaalia potilaiden valinnasta ja koulutuksesta romiplostiimin kotipistoshoitoon sekä potilaille tarkoitettua materiaalia, joka auttaa potilaita valmistamaan ja pistämään oikean romiplostiimiannoksen itse.
Bulgarian: Пакетът за ОДП включва материали за медицинските специалисти за това как да подберат и да обучат пациентите за самостоятелно приложение на ромиплостим, и за пациентите, с цел да им се помогне в процеса на подготовка и самостоятелно приложение на правилната доза ромиплостим.
Finnish: Trombosytopenia ilmaantuu todennäköisesti uudelleen romiplostiimihoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Много е вероятно тромбоцитопенията да се появи отново при преустановяване на лечението с ромиплостим.
Finnish: • Kun sinetti on murtunut, vedä valkoinen muovisuojus pois.
Bulgarian: След като пломбата е скъсана, издърпайте бялото пластмасово капаче.
Finnish: Romiplostiimihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≥ 7), paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski potilailla, jotka ovat saaneet trombopoietiinireseptorin (TPO-reseptorin) agonisteja maksan vajaatoimintaan liittyvän trombosytopenian hoitoon (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ромиплостим не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор ≥ 7), освен ако очакваната полза надвишава установения риск от тромбоза на порталната вена при пациенти с тромбоцитопения, свързана с чернодробна недостатъчност, лекувана с агонисти на тромбопоетиновите (ТПО) рецептори (вж. точка 4.4).
Finnish: Tutkimus S4 (279) oli vaiheen 3 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 24 viikon ajan, ja tutkimus S5 (195) oli vaiheen 1/2 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 12 viikon ajan (enintään 16 viikon ajan niille hoitovasteen saavuttaneille potilaille, jotka valittiin 4 viikkoa kestävälle farmakokineettiselle arviointijaksolle).
Bulgarian: Проучване S4 (279) е фаза 3 проучване с 24-седмично лечение с ромиплостим, а проучване S5 (195) е фаза 1/2 проучване с 12-седмично лечение с ромиплостим (до 16 седмици за подходящите респондери, които влизат в 4-седмичен период на фармакокинетична оценка).
Finnish: Lumeryhmässä 0-7 % potilaista saavutti trombosyyttivasteen kuuden kuukauden hoitojakson aikana.
Bulgarian: В групата на плацебо от 0% до 7% от пациентите са могли да постигнат отговор по отношение броя на тромбоцитите по време на 6-месечното лечение.
Finnish: Nplatella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Nplate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Varmista, että mäntä pysyy ruiskun sisällä.
Bulgarian: Уверете се, че буталото остава в спринцовката.
Finnish: Nplate annetaan kerran viikossa ruiskeena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Bulgarian: Nplate се прилага веднъж седмично като инжекция под кожата (подкожно).
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим са оценени в две плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot liittyivät myös romiplostiimin antoon.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране също са били свързани с прилагането на ромиплостим.
Finnish: Nplate-hoito aloitetaan uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Laimentaminen on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi.
Bulgarian: Необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Finnish: Pitempään kestäneessä tutkimuksessa apinoilla ei havaittu punasolu- eikä valkosolulinjaan kohdistuneita vaikutuksia, kun romiplostiimia annettiin 6 kuukauden ajan ja annostelua harvennettiin kolmesta kerrasta yhteen kertaan viikossa.
Bulgarian: При по-продължителното проучване върху маймуни за хронична токсичност не е наблюдаван ефект върху еритроцитния и левкоцитния ред, когато ромиплостим е бил прилаган в продължение на 6 месеца, при което прилагането на ромиплостим е било намалено от три пъти седмично до еднократно седмично.
Finnish: Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin samalla kädellä, kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan/lukkiutuvan.
Bulgarian: След инжектирането, активирайте розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква/се затваря.
Finnish: Romiplostiimi on peptidi-Fc-fuusioproteiini (peptibody), joka TPO-reseptorin (tunnetaan myös nimellä cMpl) välittämänä aktivoi solunsisäisiä transkriptioon vaikuttavia signaalireittejä trombosyyttien tuotannon lisäämiseksi.
Bulgarian: Ромиплостим е Fc-пептид фузионен протеин (пептидно тяло), който сигнализира и активира интрацелуларните пътища на транскрипция чрез ТПО рецептор (известен още като cMpl) за увеличаване на продукцията на тромбоцити.
Finnish: 75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog
Bulgarian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Finnish: Hiirien ja rottien alkion- ja sikiönkehitystä selvittäneissä tutkimuksissa emojen painon laskua todettiin vain hiirillä.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталното развитие при мишки и плъхове намаление на теглото на майките е било установено само при мишки.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimia saaneista 271:stä ITP-potilaasta 55 (20 %) oli yli 65-vuotiaita ja 27 (10 %) yli 75-vuotiaita.
Bulgarian: От 271 пациенти, които са получили ромиплостим в ИТП клинични изпитвания, 55 (20%) са били на и над 65 години и 27 (10%) са били на и над 75 години.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä Nplate-hoidon aikana, ovat trombosytopenian uusiutuminen ja verenvuoto hoidon lopettamisen jälkeen, lisääntynyt luuytimen retikuliini, tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot, lääkitysvirheet ja jo olemassa olevan MDS:n eteneminen AML:ksi.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Nplate, включват: повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението, увеличен ретикулин в костния мозък, тромботични/тромбоемболични усложнения, грешки при лечението и прогресия на съществуващ МДС до ОМЛ.
Finnish: • Liuota hitaasti ja varovasti.
Bulgarian: Извършете разтварянето бавно и внимателно.
Finnish: • veren valkosolujen suurentunut määrä (leukosytoosi)
Bulgarian: повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
Finnish: Tutkimukseen S2 (105) otettiin potilaita, joiden perna oli poistettu mutta joilla oli edelleen trombosytopenia.
Bulgarian: При изпитване S2 (105) са оценявани пациенти, които са били със спленектомия и са продължавали да имат тромбоцитопения.
Finnish: Mannitoli (E421) Sakkaroosi
Bulgarian: Манитол (E421)
Finnish: Sinun ei tarvitse pitää mäntää alhaalla, kun teet seuraavia vaiheen 4 toimenpiteitä.
Bulgarian: Не трябва да упражнявате натиск върху буталото за останалата част от Стъпка 4.
Finnish: 1 pakkaus, jossa:
Bulgarian: 1 опаковка съдържа:
Finnish: Liuotin on kirkasta väritöntä nestettä.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa potilaiden ITP-diagnoosista oli kulunut noin 8 vuotta.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 8 години.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa esiintyi tiineysajan pitenemistä ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä.
Bulgarian: При проучвания върху пре- и постнаталното развитие при плъхове е установено увеличена продължителност на бременността и слабо повишение в честотата на перинаталната смъртност при малките.
Finnish: • Romiplostiimia määrääville lääkäreille toimitetaan annosteluopas helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa, laimentamisessa (tarvittaessa) ja antamisessa.
Bulgarian: Лекарите, които ще предписват ромиплостим, трябва да бъдат снабдени с калкулатор за дозата за улесняване на изчисляването на точната доза и като указание за правилните процедури за разтваряне, разреждане (ако е необходимо) и приложение.
Finnish: Kuukauden kestäneissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaittiin lievää punasolujen vähenemistä ja hematokriitti- ja hemoglobiiniarvon laskua.
Bulgarian: При едномесечни токсикологични проучвания върху плъхове и маймуни е наблюдавано леко понижение на броя на червените кръвни клетки, хематокрита и хемоглобина.
Finnish: Romiplostiimilla ei ollut havaittavaa vaikutusta rottien hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на ромиплостим по отношение на фертилитета на плъхове.
Finnish: Yleisimmin käytetty viikoittainen annos oli 3-5 mikrog/kg (25.-75. persentiili, mediaani 3 mikrog/kg).
Bulgarian: Най-често използваната седмична доза е между 3-5 µg/kg (съответно 25-ти-75-ти персентил; медиана 3 µg/kg).
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и външната страна на горната част на ръцете
Finnish: Trombosytopenian uusiutuminen ja verenvuoto hoidon lopettamisen jälkeen
Bulgarian: Повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението
Finnish: • Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi.
Bulgarian: Ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци или ако образуването на кръвни съсиреци е често срещано във Вашия род.
Finnish: Aikuisten ja iäkkäiden potilaiden ITP-diagnoosi on vahvistettava sulkemalla pois muut kliiniset tilat, joihin liittyy trombosytopeniaa, varsinkin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi on suljettava pois.
Bulgarian: Диагнозата ИТП при възрастни и пациенти в старческа възраст трябва да бъде потвърдена чрез изключване на други клинични състояния, изявяващи се с тромбоцитопения, по-специално трябва да се изключи диагнозата МДС.
Finnish: • Huom: Jos terveydenhoitohenkilökunta on kertonut sinulle, että Nplate-annostasi varten tarvitaan useampia kuin yksi Nplate-ruiske, sinun on käytettävä useampia kuin yksi pistospakkaus.
Bulgarian: Забележка: Ако Вашият медицински специалист Ви е информирал, че Вашата доза Nplate изисква повече от една инжекция с Nplate, Вие ще трябва да използвате повече от един комплект за самостоятелно поставяне на инжекция.
Finnish: Nplaten käyttöä ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 1 година.
Finnish: • Läpinäkyvä muovinen männän varsi on AINA kiinnitettävä ensin, ennen kuin esitäytetyn ruiskun valkoinen kärki katkaistaan.
Bulgarian: Прозрачната пластмасова ос на буталото ТРЯБВА винаги първо да се прикрепва, преди да се отчупи върха на бялото пластмасово капаче на предварително напълнената спринцовка с вода.
Finnish: Luuytimen retikuliinin lisääntymisen arvellaan johtuvan TPO-reseptorin stimulaatiosta, joka johtaa megakaryosyyttien lisääntymiseen luuytimessä, ja tämä voi puolestaan johtaa sytokiinien vapautumiseen.
Bulgarian: Счита се, че увеличеният ретикулин в костния мозък е резултат на стимулация на TПO рецепторите, водеща до увеличен брой на мегакариоцити в костния мозък, което може впоследствие да освободи цитокини.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa potilaiden ITP-diagnoosista oli kulunut noin 2 vuotta.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 2 години.