FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Lithuanian: - skausmas arba uždegimas injekcijos vietoje
Slovak: Tiotepa v dôsledku svojej silnej myeloablatívnej charakteristiky zvyšuje imunosupresiu a myeloabláciu u príjemcu, čím sa posilňuje prijatie štepu; tým sa vykompenzuje strata účinkov GvL spojených s GvHD.
Lithuanian: Dėl stiprių mieloabliacinių charakteristikų tiotepa didina transplantato gavėjo imunitetą slopinantį poveikį ir mieloabliaciją, taip stiprindama transplantato prigijimą; tai kompensuoja prarastą su TAR susijusį limfocitų naikinamąjį poveikį navikinėms ląstelėms.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Atsitiktinis sąlytis su tiotepa gali sukelti vietines reakcijas.
Slovak: Očkovacia látka proti žltej zimnici: riziko fatálneho generalizovaného ochorenia vyvolaného očkovaním.
Lithuanian: Vakcinos nuo geltonosios karštinės, nes kyla mirtinos, vakcinos sukeliamos, generalizuotos ligos pavojus.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s viacnásobnou predchádzajúcou chemoterapiou, vrátane liečby metotrexátom a rádioterapie, sa po liečbe tiotepou pozorovali prípady leukoencefalopatie.
Lithuanian: Po gydymo tiotepa buvo stebimi suaugusių pacientų ir vaikų, kuriems anksčiau kelis kartus buvo taikyta chemoterapija, įskaitant metotreksatą, ir radioterapija, leukoencefalopatijos atvejai.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu.
Lithuanian: TEPADINA turi būti lašinamas užbaigus ciklofosfamido infuziją.
Slovak: Syndróm idiopatickej pneumónie
Lithuanian: Idiopatinės pneumonijos sindromas
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali aspoň za potenciálne súvisiace s prípravnou liečbou zahŕňajúcou tiotepu, hlásené u pediatrických pacientov ako viac než izolovaný prípad, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos bent galimai susijusiomis su paciento parengimo transplantacijai procedūra naudojant tiotepą ir apie kurias gydant vaikus pranešta daugiau kaip vieną kartą, išvardytos toliau pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Slovak: - neobvyklé vydutie jednej z tepien v mozgu (intrakraniálna aneuryzma), - zvýšená hladina kreatinínu, - alergické reakcie, - upchatie krvnej cievy (embólia), - porucha srdcového rytmu,
Lithuanian: - neįprastas vienos iš galvos smegenų arterijos išsipūtimas (galvos smegenų aneurizma) - padidėjęs kreatinino kiekis - alerginės reakcijos - kraujagyslės okliuzija (embolija)
Slovak: Vysoká intraindividuálna variabilita stavu koagulácie počas malignity a potenciálna interakcia medzi perorálnymi antikoagulanciami a protirakovinovou chemoterapiou vyžaduje - ak sa rozhodne o liečbe pacienta perorálnymi antikoagulanciami - zvýšenie frekvencie sledovania INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Lithuanian: Kadangi sergant vėžiu pavienių pacientų būklė krešėjimo požiūriu labai skiriasi, dėl galimos geriamųjų krešėjimą mažinančių vaistų (jeigu nusprendžiama pacientą gydyti geriamaisiais krešėjimą mažinančiais vaistais) ir priešvėžinių chemoterapinių vaistinių preparatų sąveikos reikia dažniau tikrinti tarptautinį normalizuotą santykį (angl.
Slovak: Počas obdobia neutropénie je pri prevencii a manažmente infekcií potrebné zvážiť profylaktické alebo empirické použitie antiinfektív (baktériálnych, fungálnych a vírusových).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę profilaktiškai arba susirgus vartoti priešinfekcinius (antibakterinius, priešgrybelinius ir antivirusinius) vaistus, siekiant išvengti infekcijų ir jas išgydyti esant neutropenijai.
Slovak: - ak dojčíte, - ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, - jeigu žindote kūdikį, - jeigu suleista vakcina nuo geltonosios karštinės, gyvų virusų ir bakterijų.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili predchádzajúcu rádioterapiu, najmenej tri cykly chemoterapie alebo predchádzajúcu transplantáciu progenitorových buniek, môžu mať zvýšené riziko venookluzívneho ochorenia pečene (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau taikyta spindulinė terapija, kurios poveikis prilygsta trims chemoterapijos ciklams arba yra už juos stipresnis, arba jau atlikta progenitorinių ląstelių transplantacija, gali kilti didesnis kepenų venų okliuzinės ligos pavojus (žr.
Slovak: DFS: V hlásených štúdiách pri sledovaní 36 až 57 mesiacov bolo DFS v rozsahu 46 % až 70 %.
Lithuanian: 36-57 mėnesių tolesnio stebėjimo laikotarpį ILN rodiklis svyravo nuo 46 % iki 70 %.
Slovak: Zimnica Generalizovaný edém
Lithuanian: Drebulys Generalizuota edema
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C-8 °C).
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že tiotepa, ako väčšina alkylačných látok, spôsobuje embryonálno-fetálnu letalitu a teratogenitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė, kad tiotepa, kaip ir dauguma alkilinančių medžiagų, sukelia embriono ir vaisiaus žūtį ir apsigimimus (žr.
Slovak: - nekontrolovateľný tras celého tela (kŕč), - pocit mravčenia, pichania alebo znecitlivenia (parestézia), - čiastočná strata pohyblivosti,
Lithuanian: - nekontroliuojamas kūno drebėjimas (traukuliai) - dygsėjimo, dilgčiojimo ar tirpulio pojūtis (parestezija) - dalinis judėjimo galios praradimas
Slovak: Vzhľadom na to, že všetci pacienti boli liečení na vysokorizikové solídne nádory, výsledky DFS potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou terapeutickou stratégiou na liečbu pediatrických pacientov so solídnymi nádormi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad visi pacientai buvo gydomi, nes jiems diagnozuoti didelį pavojų keliantys solidiniai navikai, ILN rezultatai patvirtina, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą po autologinės HPLT yra veiksmingos vaikų, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai, gydymo strategijos.
Slovak: Liek TEPADINA je nestabilny v kyslom roztoku.
Lithuanian: TEPADINA nestabilus rūgštinėje terpėje.
Slovak: %. Tieto údaje podporujú účinnosť prípravných režimov na báze tiotepy pri všetkých hematologických ochoreniach.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina paciento parengimo transplantacijai režimų naudojant tiotepą veiksmingumą gydant visas hematologines ligas.
Slovak: Fenytoín: riziko exacerbácie konvulzií zapríčinené zníženou absorpciou fenytoínu v tráviacom trakte v dôsledku cytotoxického lieku alebo riziko zvýšenia toxicity a straty účinnosti cytotoxického lieku zapríčinené zvýšeným metabolizmom v pečeni v dôsledku fenytoínu.
Lithuanian: Negalima vartoti fenitoino, nes kyla traukulių sustiprėjimo, kurį lemia citotoksinio vaistinio preparato mažinama fenitoino absorbcija virškinimo sistemoje, pavojus arba citotoksinio vaistinio preparato toksinio poveikio sustiprėjimo ir veiksmingumo mažėjimo dėl fenitoino pagreitinto metabolizmo kepenyse pavojus.
Slovak: Po rekonštitúcii použite do 8 hodín, keď sa liek uchováva v chladničke.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, šaldytuve laikomą preparatą reikia suvartoti per 8 valandas.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 17 % do 84 % a sledovanie bolo v rozsahu od 12,3 až do 99,6 mesiacov.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI): BI rodiklis svyravo nuo 17 % to 84 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi nuo 12,3 iki 99,6 mėnesių.
Slovak: Tiotepa ako alkylačná látka spôsobuje najsilnejšiu inhibíciu rastu nádorových buniek in vitro pri najmenšom zvýšení koncentrácie lieku.
Lithuanian: Iš visų alkilinančių medžiagų tiotepa labiausiai slopina navikinių ląstelių augimą in vitro, esant mažiausiam vaistinio preparato koncentracijos padidėjimui.
Slovak: Pacientovi dostávajúcemu imunosupresívny chemoterapeutický liek sa nesmú podávať očkovacie látky obsahujúce živé vírusy a baktérie a medzi ukončením liečby a očkovaním musia uplynúť najmenej tri mesiace.
Lithuanian: Gyvų virusų ir bakterinių vakcinų negalima skirti pacientui, kuriam taikomas gydymas imunitetą slopinančia chemoterapine medžiaga, o nuo terapijos pabaigos iki vakcinacijos turi praeiti ne mažiau kaip trys mėnesiai.
Slovak: Predpokladá sa, že rádiomimetický účinok tiotepy spočíva v uvoľnení etylénimínových radikálov, ktoré podobne, ako v prípade liečby ožarovaním, narušujú väzby DNA, napr. alkyláciou guanínu v pozícii
Lithuanian: Manoma, jog tiotepa veikia radiomimetiškai, išskirdama etileno iminų radikalus, kurie, kaip ir taikant spindulinę terapiją, suardo DNR jungtis, pvz., alkilinant atomo N-7 guaniną, suardoma purinų bazių ir cukraus jungtis ir išlaisvinamas alkilintas guaninas.
Slovak: Súbežné použitie tiotepy a iných myelosupresívnych alebo myelotoxických liečiv (t.j. cyklofosfamid,
Lithuanian: Kartu vartojant tiotepą ir kitas mielosupresines arba mielotoksines medžiagas (t. y.
Slovak: - bolesť chrbta a brucha, bolesť, - bolesť svalov a kĺbov,
Lithuanian: - nugaros ir pilvo skausmas, skausmas
Slovak: Taliansko adienne@adienne.com
Lithuanian: 20867 Caponago (MB) Italija adienne@adienne.com
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 50 % do 100 % a sledovanie bolo v rozsahu od 9,4 až do 121 mesiacov.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI): BI rodiklis svyravo nuo 50 % iki 100 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi nuo 9,4 iki 121 mėnesių.
Slovak: Tiotepa sa v dôsledku neprítomnosti extramedulárnej toxicity aj napriek eskalácii dávky na vyššie ako myelotoxické dávky, používa desaťročia v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi pred autológnou a alogénnou HPCT.
Lithuanian: Kadangi, nepaisant dozės padidinimo virš mielotoksinio lygio, tiotepa nesukelia ekstrameduliariai toksinio poveikio, kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ji jau kelis dešimtmečius naudojama prieš autologinę ir alogeninę HPLT.
Slovak: Ako používať TEPADINU
Lithuanian: Kaip vartoti TEPADINA
Slovak: Pacienti musia byť preto počas súbežného používania tiotepy a týchto liekov pozorne klinicky sledovaní.
Lithuanian: Todėl pacientams kartu vartojant tiotepą ir šiuos vaistinius preparatus, reikia atidžiai stebėti jų klinikinius rodiklius.
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis
Slovak: Výpočet dávky lieku TEPADINA
Lithuanian: TEPADINA dozės apskaičiavimas
Slovak: Absorpcia tiotepy z gastrointestinálneho traktu je nespoľahlivá: nestabilita v kyslom prostredí bráni perorálnemu podávaniu tiotepy.
Lithuanian: Tiotepa nepatikimai absorbuojama virškinimo trakte: dėl nestabilumo rūgštyje tiotepos neskiriama vartoti per burną.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali aspoň za potenciálne súvisiace s prípravnou liečbou zahŕňajúcou tiotepu, hlásené u dospelých pacientov ako viac než izolovaný prípad, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Lithuanian: Suaugusieji Nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos bent galimai susijusiomis su paciento parengimo transplantacijai procedūra naudojant tiotepą ir apie kurias gydant suaugusius pacientus pranešta daugiau kaip vieną kartą, išvardytos toliau pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Slovak: (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
Lithuanian: (15 mg/kg) kumuliacinės dozės per visą paciento parengimo transplantacijai procedūros laiką.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija
Slovak: • keď vysokodávková chemoterapia s podporou HPCT je vhodná na liečbu solídnych nádorov u dospelých a pediatrických pacientov.
Lithuanian: • kai gydymas didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis su HPLT tinkamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai.
Slovak: Obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky cez gumovú zátku.
Lithuanian: Per guminį kamštelį sušvirkškite švirkšto turinį į flakoną.
Slovak: Dávkovanie TEPADINY u dospelých a pediatrických pacientov je zhrnuté podľa typu HPCT (autológna alebo alogénna) a ochorenia.
Lithuanian: Informacija apie TEPADINA dozavimą suaugusiems pacientams ir vaikams pateikiama pagal HPLT tipą (autologinė arba alogeninė) ir ligą.
Slovak: Podávanie tiotepy sa u starších pacientov špecificky neskúmalo.
Lithuanian: Vartojamų tiotepos dozių poveikis pagyvenusiems pacientams neištirtas.
Slovak: Ako vyzerá TEPADINA a obsah balenia
Lithuanian: TEPADINA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: - srdcová nedostatočnosť, - srdcovocievna nedostatočnosť,
Lithuanian: - širdies ritmo sutrikimas - širdies funkcijos nepakankamumas
Slovak: Keďže tiotepa sa metabolizuje najmä v pečeni, pri použití tiotepy u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene, najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Kadangi tiotepa metabolizuojama daugiausia per kepenis, ją reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvęs kepenų funkcijos sutrikimas, o ypač tiems, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Zápal v mieste podania injekcie
Lithuanian: Uždegimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje
Slovak: OS bolo v rozsahu od 29 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 22 až do 63 mesiacov.
Lithuanian: Overall Survival, OS): BI rodiklis svyravo nuo 29 % iki 87 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi nuo 22 iki 63 mėnesių.
Slovak: Čo TEPADINA obsahuje - Liečivo je tiotepa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tiotepa.
Slovak: TEPADINA sa pred podaním musí rekonštituovať a zriediť.
Lithuanian: Prieš skiriant TEPADINA, reikia ištirpdyti miltelius ir praskiesti.
Slovak: Z tiotepy a jej metabolitov sa v moči zachytí priemerne 0,5 % nezmeneného lieku a monochlórtepy a 11
Lithuanian: Vidutiniškai į šlapimą patenka 0,5 % nepakitusio vaistinio preparato ir monochlorotepos ir 11 % tepos ir tiotepos merkapturato.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: TEPADINA turi būti lašinamas užbaigus ciklofosfamido infuziją (žr.
Slovak: Preto je možné dospieť k záveru, že prípravné liečby zahŕňajúce tiotepu sú myeloablatívne.
Lithuanian: Todėl galima padaryti išvadą, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą daro mieloabliacinį poveikį.
Slovak: Solídne nádory
Lithuanian: Solidiniai navikai
Slovak: Ak je dávka u detí nižšia ako 250 mg, možno použiť primeraný objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Vaikams, jei dozė yra mažesnė nei 250 mg, galima naudoti atitinkamą kiekį natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kad būtų gauta galutinė TEPADINA koncentracija nuo 0,5 iki 1 mg/ml.
Slovak: Zvýšenie gamaglutamyltransf erázy
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferaz ės kiekis
Slovak: TALASÉMIA
Lithuanian: TALASEMIJA
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na elimináciu tiotepy sa nehodnotil.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis tiotepos eliminacijai neįvertintas.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a ďalšie riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 30 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 11,7 až do 87 mesiacov.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI): BI rodiklis svyravo nuo 30 % iki 87 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi nuo 11,7 iki 87 mėnesių.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na metabolizmus a elimináciu tiotepy sa nehodnotil.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis tiotepos metabolizmui ir eliminacijai neįvertintas.
Slovak: - znížený počet spermií,
Lithuanian: - akių infekcija (konjunktyvitas) - sumažėjęs spermatozoidų skaičius
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaným prevracaním.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą su adata ir kelis kartus apversdami flakoną, jį suplakite.
Slovak: Nauzea Stomatitída Ezofagititída Vracanie
Lithuanian: Pykinimas Stomatitas Ezofagitas
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu nižšia ako 40 % (ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti).
Lithuanian: Recidyvas: Visų parengimo transplantacijai procedūrų naudojant tiotepą atveju, recidyvo rodikliai, apie kuriuos pranešta praėjus daugiau kaip vieneriems metams buvo mažesni nei 40 % (gydytojų nuomone, tai yra veiksmingumą patvirtinanti riba).
Slovak: Pri vysokých dávkach tiotepy neexistuje jasný dôkaz saturácie mechanizmov metabolického klírensu.
Lithuanian: Akivaizdžių metabolitų klirenso mechanizmų saturacijos skiriant dideles tiotepos dozes įrodymų nėra.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Nėra.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Súbežné použitie s očkovacou látkou proti žltej zimnici a s očkovacími látkami obsahujúcimi živé vírusy a baktérie (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojama vakcina nuo geltonosios karštinės bei gyvų virusų ir bakterinės vakcinos (žr.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis
Slovak: ŠPECIÁLNE OPATRENIA
Lithuanian: Specialios populiacijos
Slovak: Tiotepa podlieha oxidatívnej desulfurácii prostredníctvom skupín izoenzýmov CYP2B a CYP3A cytochrómu P450, na hlavný a aktívny metabolit TEPA (trietylénfosforamid).
Lithuanian: Dėl citochromo P450 CYP2B ir CYP3A grupių izofermentų įvyksta tiotepos oksidacinė desulfurizacija ir ji pavirsta į pagrindinį aktyvųjį metabolitą tepą (trietileno fosforamidą).
Slovak: V prípade každého hláseného prípravného režimu obsahujúceho tiotepu bola miera relapsu v rozsahu 15 % - 44
Lithuanian: Recidyvas: visų paciento parengimo transplantacijai režimų naudojant tiotepą atveju, recidyvo rodiklis svyravo nuo 15 % iki 44 %.
Slovak: Liek TEPADINA je len na jednorazové použitie.
Lithuanian: TEPADINA galima naudoti tik vieną kartą.
Slovak: Encefalopatia Konvulzie Cerebrálna hemorágia Poruchy pamäte Paréza
Lithuanian: Galvos skausmas Encefalopatija Traukuliai Kraujo išsiliejimas į smegenis Sutrikusi atmintis
Slovak: TEPADINA sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi.
Lithuanian: Dozavimas TEPADINA vartojamas skirtingomis dozėmis kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais prieš HPLT pacientams, kurie serga hematologinėmis ligomis arba kuriems diagnozuoti solidiniai navikai.
Slovak: Autológna HPCT
Lithuanian: AUTOLOGINĖ HPLT
Slovak: AUTOLÓGNA HPCT
Lithuanian: Autologinė HPLT
Slovak: - čiastočná strata pohyblivosti,
Lithuanian: - dalinis judėjimo galios praradimas - širdies sustojimas
Slovak: RRM a TRM: Hlásené hodnoty RRM boli v rozsahu od 0 % do 26,7
Lithuanian: apie kurias pranešta, svyravo nuo 0 % to 26,7 %.
Slovak: Ablácia kostnej drene predstavuje toxicitu obmedzujúcu dávku tiotepy, čo umožňuje významnú eskaláciu dávky pri infúzii autológnej HPCT.
Lithuanian: Tiotepos sukeliama mieloabliacija yra jos dozę ribojantis toksinis poveikis, todėl atliekant autologinę HPLT, tiotepos dozę galima reikšmingai padidinti.
Slovak: GSH, cysteinylglycín a cysteínové konjugáty.
Lithuanian: Redukuoto glutationo (GSH) konjugatams virstant į N-acetilcisteino konjugatus, susidaro GSH, cisteinilglicinas ir cisteino konjugatai.
Slovak: Hemorágia Embólia
Lithuanian: Hemoragija Embolija
Slovak: I s gumovou (brómbutylovou alebo chlórbutylovou) zátkou obsahujúca 15 mg tiotepy.
Lithuanian: I tipo skaidraus stiklo flakonas su guminiu kamšteliu (bromobutilo arba chlorbutilo), kuriame yra 15 mg tiotepos.
Slovak: Pri alogénnej HPCT musí byť prípravná liečba dostatočne imunosupresívna a myeloablatívna, aby sa prekonalo odmietnutie štepu hostiteľom.
Lithuanian: Atliekant alogeninę HPLT, paciento parengimo transplantacijai procedūra reikia pakankamai nuslopinti imunitetą ir užtikrinti pakankamą mieloabliacinį poveikį, kad būtų išvengta transplantato atmetimo reakcijos.
Slovak: TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg tiotepy.
Lithuanian: TEPADINA yra balti kristaliniai milteliai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg tiotepos.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - zvýšená náchylnosť na infekciu,
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)
Slovak: - nevoľnosť, vracanie, hnačka,
Lithuanian: - kliedesys, nervingumas, haliucinacijos, ažitacija
Slovak: Infúzny roztok lieku TEPADINA sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc.
Lithuanian: Prieš lašinant, TEPADINA infuzinį tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra kietųjų dalelių.
Slovak: Patrí k nim infekcia a reakcia štep verzus hostiteľ (graft-versus host disease, GvHD), ktoré boli hlavnou príčinou morbidity a mortality,
Lithuanian: Į jų sąrašą įeina infekcija ir transplantato atmetimo reakcija (TAR), kurios (nors ir nebuvo tiesiogiai susijusios) buvo pagrindinės ligų ir mirčių priežastys, ypač atlikus alogeninę HPLT.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami, sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Tiotepos tirpalui atsitiktinai patekus ant gleivinių, jas būtina gausiai praplauti vandeniu (žr.
Slovak: Hypopituitarizmus Hypogonadizmus Hypotyreóza
Lithuanian: Hipopituitarizmas Hipogenitalizmas
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania po zriedení bola preukázaná počas 24 hodín, keď sa liek uchováva pri 2 °C - 8 °C a počas 4 hodín, keď sa liek uchováva pri 25 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiedus, cheminis ir fizinis vaistinio preparato stabilumas, jį laikant 2 °C − 8 °C temperatūroje, išlieka 24 valandas, o laikant 25°C temperatūroje - 4 valandas.
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča
Lithuanian: Kartu su tiotepa nerekomenduojama vartoti
Slovak: Cyklosporín, takrolimus: nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferácie.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į kartu vartojamos tiotepos poveikį Ciklosporinas, takrolimas: ypač stiprus imuniteto slopinimas ir limfocitų proliferacijos pavojus.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams rekomenduojama užsišaldyti spermos, o gydymo laikotarpiu ir vienerius metus nuo gydymo pabaigos jiems nerekomenduojama susilaukti vaikų (žr.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po jej ukončení nemajú splodiť dieťa.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams rekomenduojama užsišaldyti spermos, o gydymo laikotarpiu ir vienerius metus nuo gydymo pabaigos jiems nerekomenduojama susilaukti vaikų
Slovak: Lymfedém Hypertenzia
Lithuanian: Limfoedema Hipertenzija
Slovak: - celková nedostatočná koordinácia pohybu svalov, - modriny v dôsledku nízkeho počtu krvných doštičiek,
Lithuanian: - raumenų tonuso pokyčiai - ypač nekoordinuoti raumenų judesiai - kraujosruvos dėl sumažėjusio trombocitų skaičiaus - menopauzės simptomai
Slovak: Celkové prežívanie (Overall Survival, OS):
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI, angl.
Slovak: Počas liečby tiotepou je dojčenie kontraindikované v dôsledku jej farmakologických vlastností a jej potenciálnej toxicity pre novorodencov/dojčatá.
Lithuanian: Dėl tiotepos farmakologinių savybių ir jos galimo toksinio poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams, gydymo tiotepa metu žindyti naujagimio ar kūdikio negalima.
Slovak: Zastavenie srdca Kardiovaskulárna insuficiencia
Lithuanian: Tachikardija Širdies funkcijos nepakankamumas
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas (žr.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe.
Lithuanian: Atsitiktinis sąlytis su tiotepa gali sukelti vietines reakcijas.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi
Lithuanian: Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje