FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, se notificaron elevaciones de grados 3 y 4 de los niveles de ALT y AST en el 9% y en el 7% de los pacientes, respectivamente.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, sono stati segnalati aumenti di ALT di grado 3 e 4 e aumenti di AST rispettivamente nel 9% e nel 7% dei pazienti.
Spanish: Se debe extraer el volumen necesario de Bavencio del (de los) vial(es) y transferirlo a la bolsa de perfusión.
Italian: Prelevare il volume necessario di Bavencio dal flaconcino o dai flaconcini e trasferirlo nella sacca per infusione.
Spanish: • Manchas rojas, pruriginosas y escamosas en la piel
Italian: • Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle
Spanish: Positivos (n=46)
Italian: Positivo (n=46)
Spanish: Número de acontecimientos/Número de sujetos Avelumab + axitinib Sunitinib
Italian: Numero di eventi/Numero di soggetti Avelumab + axitinib Sunitinib
Spanish: Disminución del apetito
Italian: Molto comune Riduzione dell'appetito Comune
Spanish: En el análisis preliminar predefinido para la Parte B se incluyó a 39 pacientes que recibieron al menos una dosis de avelumab y a 29 pacientes con un seguimiento mínimo de 13 semanas en el momento del corte de los datos (fecha de corte: 24 de marzo de 2017).
Italian: L'analisi preliminare prespecificata per la parte B ha incluso 39 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di avelumab e 29 pazienti con un minimo di 13 settimane di follow-up al momento del cut-off dei dati (data del cut-off: 24 marzo 2017).
Spanish: Duración de la respuesta (DR)
Italian: Durata della risposta (DOR)
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea (62,8%), hipertensión (49,3%), fatiga (42,9%), náuseas (33,5%), disfonía (32,7%), disminución del apetito (26,0%), hipotiroidismo (25,2%), tos (23,7%), cefalea (21,3%), disnea (20,9%) y artralgias (20,9%).
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più comuni sono state diarrea (62,8%), ipertensione (49,3%), affaticamento (42,9%), nausea (33,5%), disfonia (32,7%), riduzione dell'appetito (26,0%), ipotiroidismo (25,2%), tosse (23,7%), cefalea (21,3%), dispnea (20,9%) e artralgia (20,9%).
Spanish: Estado del tumor con respecto al PCM-IHQ
Italian: Status tumorale IHC-MCV
Spanish: No se debe administrar ni en forma de inyección intravenosa lenta (pulso) ni en bolo intravenoso.
Italian: Non deve essere somministrato tramite infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los pacientes tratados con avelumab en monoterapia en el ensayo clínico EMR100070-003 y reacciones adversas en un ensayo fase I (EMR100070-001) con tumores sólidos
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse in pazienti trattati con avelumab in monoterapia nello studio clinico EMR100070-003 e reazioni avverse in uno studio di fase I (EMR100070-001) su tumori solidi
Spanish: En la Tabla 4 se resumen las variables de eficacia en los pacientes tratados con avelumab a la dosis recomendada del ensayo EMR100070-003, Parte A, con un seguimiento mínimo de 36 meses.
Italian: La Tabella 4 riassume gli endpoint di efficacia nei pazienti trattati con avelumab alla dose raccomandata per lo studio EMR100070-003, parte A, con un follow-up minimo di 36 mesi.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas notificadas para 88 pacientes con CCM metastásico y para 1.650 pacientes en un ensayo fase I con tumores sólidos.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in 88 pazienti con MCC metastatico e in 1.650 pazienti in uno studio di fase I su tumori solidi sono riportate nella Tabella 2.
Spanish: Bavencio se une al PD-L1 y bloquea este efecto protector, permitiendo que el sistema inmunitario ataque a las células tumorales.
Italian: Bavencio inattiva PD-L1 presente sulla superficie delle cellule tumorali e blocca questo effetto protettivo; ciò consente al sistema immunitario di combattere il tumore.
Spanish: En los pacientes con reacciones asociadas a una perfusión de grado 2, se debe interrumpir temporalmente la perfusión hasta su recuperación a grado 1 o su desaparición y, a continuación, reanudarla a una velocidad de perfusión un 50% más baja (ver sección 4.2).
Italian: Nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 2, l'infusione va temporaneamente sospesa fino alla regressione al grado 1 o alla risoluzione della reazione, quindi ripresa con una velocità ridotta del 50% (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Spanish: Cuando se administró avelumab en dosis de 10 mg/kg en combinación con axitinib 5 mg, las exposiciones respectivas a avelumab y a axitinib permanecieron sin cambios en comparación con las de cada fármaco administrado por separado.
Italian: Quando avelumab 10 mg/kg è stato somministrato in associazione con axitinib 5 mg, le rispettive esposizioni ad avelumab e axitinib sono rimaste invariate rispetto ai singoli agenti.
Spanish: • Aumentos o disminuciones de la tensión arterial
Italian: • Aumento o riduzione della pressione sanguigna
Spanish: Miocarditis
Italian: Miocardite
Spanish: En los ensayos clínicos con avelumab en combinación con axitinib se han notificado los siguientes efectos adversos:
Italian: Negli studi clinici condotti con avelumab in associazione con axitinib sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperglicemia o altri segni e sintomi di diabete.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune
Spanish: La dosis recomendada de Bavencio en combinación con axitinib es de 800 mg, administrados por vía intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas, y axitinib 5 mg, administrados por vía oral dos veces al día (cada 12 horas), con o sin alimentos, hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
Italian: La dose raccomandata di Bavencio in associazione con axitinib è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane e axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno (a distanza di 12 ore), con o senza pasti, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en la sangre
Italian: • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Spanish: Miocarditis*
Italian: Miocardite*
Spanish: De los 480 pacientes con al menos un resultado de ACF válido en cualquier momento tratados con avelumab en dosis de 10 mg/kg en forma de perfusión intravenosa cada 2 semanas en combinación con axitinib 5 mg dos veces al día, 453 fueron evaluables para la búsqueda de ACF surgidos durante el tratamiento y 66 (14,6%) presentaron un resultado positivo.
Italian: Dei 480 pazienti con almeno un risultato ADA valido a qualsiasi intervallo temporale, trattati con avelumab 10 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane in associazione con axitinib 5 mg due volte al giorno, 453 erano valutabili per gli ADA emergenti in seguito al trattamento e 66 (14,6%) sono risultati positivi.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Spanish: No dé el pecho mientras esté recibiendo Bavencio y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Italian: Non allatti con latte materno finché riceve Bavencio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 1 Avelumab puede causar diabetes mellitus de tipo 1, incluida cetoacidosis diabética (ver sección 4.8).
Italian: Avelumab può indurre diabete mellito di tipo 1, compresa la chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Positivos (n=58) Negativos (n=16)
Italian: Positivo (n=58) Negativo (n=16)
Spanish: • Avelumab en dosis de 10 mg/kg en perfusión intravenosa cada 2 semanas en combinación con axitinib en dosis de 5 mg dos veces al día por vía oral (N=442).
Italian: • Infusione endovenosa di 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane in associazione con axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno (N=442).
Spanish: Positivos (n=19) Negativos (n=55)
Italian: Positivo (n=19) Negativo (n=55)
Spanish: Poco frecuentes Insuficiencia suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroiditis*, tiroiditis autoinmune*, insuficiencia adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoinmune*, hipopituitarismo*
Italian: Insufficienza surrenalica*, ipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimmune*, insufficienza corticosurrenalica acuta*, ipotiroidismo autoimmune*, ipopituitarismo*
Spanish: Embarazo No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de avelumab en mujeres embarazadas.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di avelumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Spanish: En caso de reanudación del tratamiento con axitinib, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis conforme a la información del producto.
Italian: In caso di ripresa del trattamento con axitinib, valutare la riduzione della dose in base alle informazioni sul prodotto di axitinib.
Spanish: • Los signos de una inflamación de los pulmones (neumonitis) pueden ser dificultades para respirar o tos.
Italian: • Segni di infiammazione dei polmoni (polmonite) come difficoltà a respirare o tosse.
Spanish: Hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, tiroiditis
Italian: Ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, tiroidite
Spanish: En conjunto, no hubo datos indicativos de alteraciones en el perfil farmacocinético, de aumento de la incidencia de las reacciones asociadas a una perfusión ni de efectos sobre la eficacia con el desarrollo de anticuerpos contra avelumab.
Italian: Complessivamente, a seguito dello sviluppo di anticorpi antiavelumab, non vi è stata alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico, aumentata incidenza di reazioni all'infusione o effetti sull'efficacia.
Spanish: Todos los sujetos Estado funcional ECOG
Italian: Tutti i soggetti Performance Score ECOG:
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes con avelumab fueron fatiga (32,4%), náuseas (25,1%), diarrea (18,9%), disminución del apetito (18,4%), estreñimiento (18,4%), reacciones asociadas a una perfusión (17,1%), pérdida de peso (16,6%) y vómitos (16,2%).
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più comuni con avelumab sono state affaticamento (32,4%), nausea (25,1%), diarrea (18,9%), riduzione dell'appetito (18,4%), stipsi (18,4%), reazioni correlate all'infusione (17,1%), riduzione del peso (16,6%) e vomito (16,2%).
Spanish: Se evaluaron muestras tumorales en busca de expresión de PD-L1 en las células del tumor y de poliomavirus de células de Merkel (PCM) utilizando un ensayo inmunohistoquímico (IHQ) de investigación.
Italian: I campioni tumorali sono stati analizzati per l'espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali e per il poliomavirus delle cellule di Merkel (Merkel cell polyomavirus, MCV) con un test immunoistochimico (immunohistochemistry, IHC) sperimentale.
Spanish: Trastornos tiroideos (hipotiroidismo/hipertiroidismo) Se pueden producir trastornos tiroideos en cualquier momento durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Italian: In qualsiasi momento nel corso del trattamento possono manifestarsi disturbi della tiroide (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Colitis o diarrea de grado 4 o colitis recurrente de grado 3
Italian: Colite o diarrea di grado 4 o colite recidivante di grado 3
Spanish: Gravedad*
Italian: Severità*
Spanish: Prueba de función hepática elevada
Italian: Aumento dei test della funzione epatica
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de avelumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular [TFG]: 60 a 89 ml/min, aclaramiento de creatinina según Cockcroft-Gault [AclCr]); n=623), moderada (TFG: 30 a 59 ml/min,
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella clearance di avelumab tra pazienti con insufficienza renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) da 60 a 89 mL/min, clearance della creatinina secondo Cockcroft-Gault (CrCL); n=623), moderata (GFR da 30 a 59 mL/min, n=320) e pazienti con funzione renale normale (GFR ≥90 mL/min, n=671).
Spanish: La seguridad de avelumab en monoterapia se ha evaluado en 1.738 pacientes con tumores sólidos, incluido el CCM metastásico, que recibieron 10 mg/kg de avelumab cada 2 semanas en los ensayos clínicos.
Italian: La sicurezza di avelumab in monoterapia è stata valutata in 1.738 pazienti con tumori solidi, tra cui il MCC metastatico, trattati negli studi clinici con 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane.
Spanish: En la Figura 1 se presenta la curva de Kaplan-Meier de la SLP de los 88 pacientes (Parte A) con CCM metastásico.
Italian: La curva di Kaplan-Meier della PFS degli 88 pazienti (parte A) con MCC metastatico è riportata nella Figura 1.
Spanish: • Los signos de inflamación del riñón pueden incluir anomalías en las pruebas de función renal, orinar menos de lo habitual, sangre en la orina o hinchazón de los tobillos.
Italian: • Segni di infiammazione dei reni possono comprendere alterazioni nei test della funzione renale, ridotta produzione di urine, sangue nelle urine o gonfiore alle caviglie.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones relacionados con la perfusión, incluidos pirexia, escalofríos, rubor, hipotensión, disnea, sibilancias, dolor de espalda, dolor abdominal y urticaria.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi delle reazioni correlate all'infusione, comprendenti piressia, brividi, vampate, ipotensione, dispnea, respiro sibilante, dorsalgia, dolore addominale e orticaria.
Spanish: Avelumab también ha mostrado inducir la lisis directa mediada por linfocitos "natural killer" (NK) de las células tumorales mediante citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC por sus siglas en inglés).
Italian: Inoltre, avelumab induce la lisi diretta delle cellule tumorali mediata dalle cellule natural killer (NK) attraverso la citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Spanish: Nº en riesgo Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Italian: N. a rischio Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Spanish: De acuerdo con un análisis de FC poblacional para avelumab como monoterapia y en combinación con axitinib, no se prevén diferencias clínicamente significativas en la exposición a avelumab entre ambas situaciones de administración cada 2 semanas en dosis de 800 mg o 10 mg/kg.
Italian: In base a un'analisi PK di popolazione su avelumab in monoterapia e in associazione con axitinib, non si prevedono differenze clinicamente rilevanti dell'esposizione ad avelumab tra i soggetti che ricevono 800 mg o 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Spanish: La influencia de avelumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Italian: Avelumab altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: En caso de valores de ALT o AST ≥ 5 veces por encima del LSN, o de valores de ALT o AST > 3 veces por encima del LSN con un valor simultáneo de bilirrubina total ≥ 2 veces por encima del LSN o valores de bilirrubina total ≥ 3 veces por encima del LSN, se debe suspender permanentemente el tratamiento con Bavencio y axitinib y se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento con corticosteroides.
Italian: Se ALT o AST è ≥ 5 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN o bilirubina totale ≥ 3 volte il LSN, interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio e axitinib e prendere in considerazione una terapia con corticosteroidi.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas clínicos de endocrinopatías.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie.
Spanish: • Descripción de los principales signos y síntomas de los siguientes problemas de seguridad y recordatorio de la importancia de informar al médico responsable del tratamiento de la aparición, persistencia o empeoramiento de estos síntomas: o Neumonitis de origen inmunitario o Hepatitis de origen inmunitario o Colitis de origen inmunitario o Pancreatitis de origen inmunitario o Miocarditis de origen inmunitario o Endocrinopatías de origen inmunitario (diabetes mellitus, trastornos tiroideos, insuficiencia suprarrenal) o Nefritis y disfunción renal de origen inmunitario o Otras reacciones adversas de origen inmunitario, incluidas miositis, hipopituitarismo, uveítis y síndrome de Guillain-Barré o Reacciones asociadas a una perfusión
Italian: • Descrizione dei segni e dei sintomi principali dei seguenti problema di sicurezza e un promemoria relativo all'importanza di segnalare immediatamente al proprio medico l'eventuale comparsa, persistenza o peggioramento dei sintomi: o Polmonite immuno-correlata o Epatite immuno-correlata o Colite immuno-correlata o Pancreatite immuno-correlata o Miocardite immuno-correlata o Endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito, disturbi della tiroide, insufficienza surrenalica) o Nefrite immuno-correlata e disfunzione renale o Altre reazioni avverse immuno-correlate, tra cui miosite, ipopituitarismo, uveite e sindrome di Guillain-Barre o Reazioni correlate all'infusione
Spanish: Muy frecuentes Reacción asociada a una perfusión § Reacción solo observada en el ensayo EMR100070-003 (parte B) tras el corte de los datos del análisis combinado, con el que se estimó la frecuencia * Reacción adversa de origen inmunitario según la revisión médica
Italian: Molto comune Reazione correlata all'infusione * Reazione avversa immuno-correlata in base al giudizio del medico § Reazione osservata solo nello studio EMR100070-003 (Parte B) dopo il cut-off dei dati dell'analisi aggregata; ne è stata pertanto stimata la frequenza
Spanish: El programa informativo tiene como objetivo aumentar el conocimiento y proporcionar información sobre los signos y síntomas de ciertos riesgos importantes identificados para el avelumab, incluidos la neumonitis, la hepatitis, la colitis, la pancreatitis, la miocarditis, los trastornos tiroideos, la insuficiencia suprarrenal, la diabetes mellitus de tipo 1, la nefritis y la disfunción renal, la miositis, el hipopituitarismo, la uveítis, el síndrome de Guillain-Barré, todos ellos de origen inmunitario, y las reacciones asociadas a una perfusión y cómo controlarlos.
Italian: Il programma educazionale si prefigge di aumentare la consapevolezza e fornire informazioni sui segni e sintomi di alcuni importanti rischi identificati di avelumab, tra cui polmonite immunocorrelata, epatite, colite, pancreatite, miocardite, disturbi della tiroide, insufficienza surrenalica, diabete mellito di tipo 1, nefrite e disfunzione renale, miosite, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barre e reazioni correlate all'infusione, e su come gestirli.
Spanish: Se debe aplazar el tratamiento con avelumab y administrar antihiperglucémicos a los pacientes con hiperglucemia de grado ≥ 3.
Italian: Avelumab deve essere sospeso e nei pazienti con iperglicemia di grado ≥3 devono essere somministrati antiiperglicemici.
Spanish: Figura 1: Estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1, CIRCV (Parte A, seguimiento mínimo de 36 meses)
Italian: Figura 1: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1, IERC (parte A, follow-up minimo di 36 mesi)
Spanish: Cuánto Bavencio recibirá
Italian: Quanto Bavencio le sarà somministrato
Spanish: Mínima, máxima (meses) ≥ 3 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%)
Italian: Minimo, massimo (mesi) ≥3 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥6 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥12 mesi in base a K-M, (IC 95%)
Spanish: Los trastornos tiroideos se habían resuelto en 7 (7%) de los 98 pacientes en el momento del corte de los datos.
Italian: I disturbi della tiroide si sono risolti in 7 (7%) dei 98 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Spanish: • Pérdida de peso, menor sensación de hambre
Italian: • Perdita di peso, appetito ridotto
Spanish: • Dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en el abdomen, dolor muscular
Italian: • Dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore addominale, dolore muscolare
Spanish: Bavencio contiene el principio activo avelumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se acopla a una diana específica en el organismo llamada PD-L1.
Italian: Bavencio contiene il principio attivo avelumab, un anticorpo monoclonale (un particolare tipo di proteina) che si lega a un bersaglio specifico dell'organismo denominato ligando del recettore di morte cellulare programmata (PD-L1).
Spanish: No se dispone de datos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Italian: I dati disponibili in pazienti con insufficienza renale severa non sono sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche.
Spanish: Estas reacciones son muy frecuentes.
Italian: Questi effetti sono molto comuni.
Spanish: • Se debe utilizar una bolsa de perfusión de tamaño adecuado (preferiblemente 250 ml) que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).
Italian: • Usare una sacca per infusione di misura idonea (preferibilmente da 250 mL) contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de peso Frecuentes
Italian: Molto comune Riduzione di peso Comune
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la diabetes mellitus de tipo 1 fue de 1,9 meses (intervalo: 1,1 meses a 7,3 meses).
Italian: Il tempo mediano all'esordio del diabete mellito di tipo 1 è stato di 1,9 mesi (intervallo: da 1,1 mesi a 7,3 mesi).
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo, debilidad, sensación de ardor en los brazos o las piernas
Italian: • Intorpidimento, formicolio, debolezza, sensazione di bruciore ad arti superiori o inferiori
Spanish: Hipotensión, rubefacción
Italian: Ipotensione, arrossamento
Spanish: Supervivencia libre de progresión (meses)
Italian: Progressione libera da progressione (mesi)
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Italian: Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Spanish: Figura 2: Estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1, CIRCV (Parte B, N=116)
Italian: Figura 2: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1, IERC (parte B, N=116)
Spanish: Para confirmar la eficacia en los pacientes no tratados con quimioterapia con anterioridad, el TAC deberá remitir los resultados finales del ensayo EMR100070-003 - Parte B.
Italian: Al fine di confermare l'efficacia per i pazienti trattati, naïve alla chemioterapia, il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati finali dello studio EMR100070-003 - Parte B.
Spanish: En la Tabla 6 se resume el análisis preliminar posterior de las variables de eficacia, incluida una estimación por Kaplan-Meier de las tasas de DR y SLP a los 6 meses, en los pacientes tratados con avelumab a la dosis recomendada en el ensayo EMR100070-003, Parte B.
Italian: La Tabella 6 riassume la successiva analisi preliminare degli endpoint di efficacia, inclusa una stima secondo Kaplan-Meier delle percentuali a 6 mesi per DOR e PFS, nei pazienti che ricevevano avelumab alla dose raccomandata nello studio EMR100070-003, parte B.