FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care este afectată vederea, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se remite evenimentul advers.
Estonian: Kui nägemine on häirunud, ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid enne kõrvaltoime taandumist.
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Estonian: PUDELI ETIKETT
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia, granulotsütopeenia
Romanian: Nitisinone MDK împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Alte forme farmaceutice sunt disponibile pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
Estonian: Turustatakse ka muid ravimvorme kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
Romanian: Acest medicament are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: See ravim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Tulburările oculare pot fi un semn că regimul alimentar este controlat inadecvat (vezi pct. 4).
Estonian: Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiimi ei kontrollitud piisava rangusega.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nitizinonei.
Estonian: Puuduvad formaalsed imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise uuringud nitisinooniga.
Romanian: Treatmentul cu nitizinonă determină creșterea valorilor de tirozină în sânge, ceea ce poate provoca simptome la nivelul ochilor.
Estonian: Nitisinoonravi suurendab türosiini tasemeid veres, mis võib põhjustada silmadega seotud haigusnähte.
Romanian: Probabilitatea la 2, 4 și 6 ani de a nu apărea carcinom hepatocelular (CHC) în timpul tratamentului cu nitizinonă pentru pacienții cu vârsta de 24 luni sau mai mică la începerea tratamentului și pentru cei cu vârsta peste 24 luni la începerea tratamentului este prezentată în tabelul următor:
Estonian: HCC mittekordumise tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi patsientidel vanuses 24 kuud või nooremad (ravi alguses) ja vanuses üle 24 kuu (ravi alguses) on toodud järgmises tabelis.
Romanian: Monitorizarea numărului de trombocite și leucocite Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și leucocite, deoarece în timpul evaluării clinice s-au observat unele cazuri reversibile de trombocitopenie și leucopenie.
Estonian: Soovitav on regulaarselt kontrollida vereliistakute ja valgete vereliblede arvu, kuna kliinilise hindamise käigus täheldati mõnel juhul pöörduva trombotsütopeenia ja leukopeenia esinemist.
Romanian: Nitizinona este un inhibitor moderat al CYP 2C9.
Estonian: Nitisinoon on mõõdukas CYP 2C9 inhibiitor.
Romanian: După administrarea unei doze unice de capsule de nitizinonă (1 mg/kg) la 10 voluntari sănătoși de sex masculin, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 54 de ore (cu valori de la 39 la 86 de ore).
Estonian: 10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kg), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea nitizinonei la femeile gravide.
Estonian: Nitisinooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Succinilacetona inhibă calea de sinteză a porfirinei, ducând la acumularea de 5-aminolevulinat.
Estonian: Suktsinüülatsetoon inhibeerib porfüriini sünteesi rada, tuues kaasa 5-aminolevulinaadi akumuleerumise.
Romanian: Dacă aveți probleme cu înghițirea capsulelor, puteți să le deschideți și să amestecați pulberea cu o cantitate mică de apă sau aliment dietetic, imediat înainte de administrare.
Estonian: Kui teil on kapslite neelamisega probleeme, võite kapslid avada ning lahustada pulbri vahetult enne võtmist väheses koguses vees või toitesegus.
Romanian: Un pacient care prezintă tulburări de vedere în cursul tratamentului cu nitizinonă trebuie examinat imediat de către un oftalmolog.
Estonian: Patsient, kellel ilmnevad nitisinoon-ravi käigus nägemishäired, tuleks viivitamatult saata silmaarsti juurde läbivaatusele.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente la nivelul ochilor (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) provocate de valorile crescute de tirozină sunt inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită), opacifiere și inflamație a corneei (cheratită), sensibilitate la lumină (fotofobie) și durere oculară.
Estonian: Sagedased silmadega seotud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mille põhjuseks on türosiini taseme tõus, on silmapõletik (konjunktiviit), sarvkestahägusus ja -põletik (keratiit), valgustundlikkus (fotofoobia) ja silmavalu.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16A X04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16A X04.
Romanian: Dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor, contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
Estonian: Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele,võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks.
Romanian: Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată.
Estonian: In vitro uuringud, milles kasutati inimese maksa mikrosoome ja cDNA P450 ensüüme, on näidanud CYP 3A4 vahendusel toimuvat piiratud metabolismi.
Romanian: Inflamația pleoapei (blefarită) este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Estonian: Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime on silmalau põletik (blefariit) (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Romanian: Vârsta la începere ≤ 24 luni Vârsta la începere > 24 luni
Estonian: Kõik patsiendid Vanus alguses: ≤ 24 kuud Vanus alguses: > 24 kuud
Romanian: Cu toate acestea, în afara testelor menționate, în timpul inițierii terapiei, după trecerea de la administrarea de două ori pe zi la administrarea o dată pe zi sau dacă apare o deteriorare, este necesar să se monitorizeze mai atent toți parametrii biochimici disponibili (de exemplu succinilacetona plasmatică, 5-aminolevulinatul urinar (ALA) și activitatea porfobilinogen (PBG)-sintetazei eritrocitare).
Estonian: Ent lisaks ülal nimetatud testidele võib ravi alguses, üleviimisel kaks korda ööpäevas manustamiselt üks kord ööpäevas manustamisele või seisundi halvenemisel, osutuda vajalikuks jälgida täpsemalt ka teisi biokeemilisi näitajaid (s.t plasma suktsinüülatsetoon, uriini 5-aminolevulinaat (ALA) ja erütrotsütaarse porfobilinogeeni (PBG) süntaasi aktiivsus).
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat si supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul bolii (tirozinemie ereditară de tip 1).
Estonian: Ravi selle ravimiga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi haigust (1. tüüpi pärilik türosineemia) põdevate patsientide ravimisel.
Romanian: Studiul NTBC (N=250)
Estonian: Uuring NTBC (N = 250) Patsientide arv (ajapunktis)
Romanian: diminuare a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (granulocitopenie).
Estonian: teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
Romanian: În timpul monitorizării periodice se recomandă urmărirea valorilor urinare de succinilacetonă, valorile testelor funcției hepatice și valorile de alfa-fetoproteină (vezi pct. 4.4).
Estonian: Regulaarse kontrolli käigus tuleb jälgida suktsinüülatsetooni sisaldust uriinis, maksafunktsiooni teste ning alfafetoproteiinide taset (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu a fost observată activitate mutagenă, în schimb s-a observat o slabă activitate clastogenă în studiile in vitro.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud mutageenset toimet, küll aga nõrka klastogeenset toimet.
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nitisinone MDK".
Estonian: Ärge imetage last, kui te võtate seda ravimit, vt lõik „Ärge võtke ravimit Nitisinone MDK".
Romanian: Trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în organismul dumneavoastră.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie kehasse.
Romanian: - Oxid negru de fer (E 172) - Șelac
Estonian: Trükitint ˗ Must raudoksiid (E 172) ˗ Šellak
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu nitizinonă poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C9.
Estonian: Seetõttu võivad nitisinooniga ravi tagajärjel suureneda samaaegselt manustatud, peamiselt CYP 2C9 vahendusel metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid.
Romanian: Cu toate acestea, nitizinona a fost administrată împreună cu alimente în timpul studiilor privind eficacitatea și siguranța.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusuuringute käigus manustati nitisinooni koos toiduga.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari, doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statsitiliselt poegade elumuse ja kasvu oluline vähenemine võõrutusperioodil, kui ekspositsiooni tase oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elumusele täheldati alates annusest 5 mg/kg ööpäevas.
Romanian: Cum se păstrează Nitisinone MDK Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Kuidas ravimit Nitisinone MDK säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Înainte să luați Nitisinone MDK, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Enne ravimi Nitisinone MDK võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Valori crescute ale tirozinei
Estonian: Türosiini tasemete tõus
Romanian: Substanța activă din Nitisinone MDK este nitizinona.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK toimeaine on nitisinoon.
Romanian: Ficatul dumneavoastră va fi controlat la intervale regulate, deoarece boala afectează ficatul.
Estonian: Regulaarsete ajavahemike tagant kontrollitakse teie maksa, sest see haigus avaldab mõju maksale.
Romanian: Ce este Nitisinone MDK și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Nitisinone MDK Cum să luați Nitisinone MDK Reacții adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ravimi Nitisinone MDK võtmist Kuidas ravimit Nitisinone MDK võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Ce este Nitisinone MDK și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Nu se preconizează ca concentrația plasmatică de nitizinonă atinsă în context clinic să inhibe transportul mediat de către OATP1B1,
Estonian: Ei ole põhjust eeldada, et kliinilistes tingimustes saavutatud nitisinooni plasmakontsentratsioonid inhibeerivad OATP1B1, OATP1B3 vahendusel toimuvat transporti.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE-1.
Estonian: Ravi nitisinooniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi HT-1 patsientide ravimisel.
Romanian: De asemenea, s-a constatat că tratamentul cu nitizinonă determină reducerea riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular comparativ cu datele istorice privind tratamentul bazat numai pe regim alimentar restrictiv.
Estonian: Samuti leiti, et nitisinoonravi vähendab hepatotsellulaarse kartsinoomi (hepatocellular carcinoma, HCC) ohtu, võrreldes ajalooliste võrdlusandmetega, kus ravis kasutati ainult toitumispiiranguid.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă duce la normalizarea metabolismului porfirinei, cu activitate normală a porfobilinogen sintetazei eritrocitare și 5-aminolevulinatului urinar, scăderea excreției urinare de succinilacetonă, creșterea concentrației plasmatice de tirozină și creșterea excreției urinare a acizilor fenolici.
Estonian: Ravi nitisinooniga normaliseerib porfüriini metabolismi, nii et erütrotsütaarse porfobilinogeeni süntaasi aktiivsus ja uriini 5-aminolevulinaat muutuvad normaalseks, suktsinüülatsetooni eritumine uriinis väheneb, plasma türosiini kontsentratsioon suureneb ning fenoolhapete eritumine uriinis kasvab.
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei Înaintea inițierii tratamentului cu nitizonă și ulterior periodic, cel puțin o dată pe an, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
Estonian: Enne ravi alustamist nitisinooniga ja seejärel regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) on soovitatav teostada patsiendi silmade läbivaatus pilulambiga.
Romanian: Dermatita exfoliativă poate apărea mai puțin frecvent.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda eksfoliatiivset dermatiiti.
Romanian: Fiecare ambalaj de carton conține un flacon.
Estonian: Üks papppakend sisaldab 1 pudelit.
Romanian: Cu toate acestea, datele provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg sunt limitate.
Estonian: Andmed on aga piiratud, kuna neid koguti ainult < 20 kg kaaluvatelt patsientidelt.
Romanian: Dacă planificați să rămâneți gravidă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on plaanis rasestuda, konsulteerige oma arstiga.
Romanian: Nitizinona a determinat o scădere cu aproximativ 30% a ASC∞ a clorzoxazonei, ceea ce indică o inducere slabă a CYP 2E1.
Estonian: Nitisinoon põhjustas kloorsoksasooni AUC∞ ligikaudu 30%-lise vähenemise, mis näitab CYP 2E1 nõrka indutseerimist.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente includ trombocitopenie, leucopenie și granulocitopenie.
Estonian: Teiste sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad trombotsütopeenia, leukopeenia ja granulotsütopeenia.
Romanian: Defectul biochimic în tirozinemia ereditară de tip 1 (TE-1) constă în deficitul de fumarilacetoacetat hidrolază, care este enzima finală a căii catabolice a tirozinei.
Estonian: Päriliku türosineemia 1. tüübi (HT-1) biokeemiline olemus seisneb fumarüülatsetoatsetaadi hüdrolüaasi puudulikkuses, mis on türosiini kataboolse raja viimane ensüüm.
Romanian: Nitizinona este un inductor slab al CYP 2E1 (scădere cu 30% a ASC a clorzoxazonei) și un inhibitor slab al OAT1 și OAT3 (creștere de 1,7 ori a ASC a furosemidei), însă nitizinona nu a inhibat CYP 2D6 (vezi pct. 5.2).
Estonian: Nitisinoon on CYP 2E1 nõrk indutseerija (kloorsoksasooni AUC vähenes 30%) ja orgaaniliste anioonide transporterite OAT1 ja OAT3 nõrk inhibiitor (furosemiidi AUC suurenes 1,7 korda), samas ei inhibeerinud nitisinoon ensüümi CYP 2D6 (vt lõik 5.2).
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Romanian: Nu există date referitoare la faptul că nitizinona ar afecta fertilitatea.
Estonian: Fertiilsus Andmed nitisinooni mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Romanian: La pacienții care prezintă o creștere a concentrației serice de alfa-fetoproteină sau semne de noduli hepatici sunt necesare investigații suplimentare privind prezența unor eventuale tumori maligne hepatice.
Estonian: Patsientide puhul, kelle alfafetoproteiini kontsentratsioon on suurenenud või kelle maksas on märke sõlmedest, tuleb alati uurida pahaloomulise protsessi esinemist maksas.
Romanian: Vi se va efectua un control la ochi de către un medic oftalmolog înaintea tratamentului cu nitizinonă, precum și periodic.
Estonian: - Oftalmoloog kontrollib teie silmi enne nitisinoonravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
Romanian: ASC∞ a furosemidei a crescut de 1,7 ori, indicând o inhibare slabă a OAT1/OAT3 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Estonian: korda, mis näitab OAT1/OAT3 nõrka inhibeerimist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: Acest regim alimentar special se bazează pe un conținut redus de tirozină și fenilalanină (un alt aminoacid).
Estonian: Selles spetsiaalses dieedis on türosiini ja fenüülalaniini (teine aminohape) sisaldus madal.
Romanian: Pacienții tratați cu nitizinonă care sunt tratați concomitent cu medicamente cu interval terapeutic îngust, metabolizate prin intermediul CYP 2C9, cum sunt warfarina și fenitoina, trebuie monitorizați cu atenție.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida nitisinooniga ravitavaid patsiente, keda ravitakse samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga, CYP 2C9 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega, nt varfariin ja fenütoiin.
Romanian: Fiecare cutie de carton conține un flacon.
Estonian: Igas papppakendis on üks pudel.
Romanian: Restricțiile alimentare de tirozină și fenilalanină ar trebui să limiteze toxicitatea asociată acestui tip de tirozinemie.
Estonian: Türosiini ja fenüülalaniini piiramine toidus peaks vähendama selle türosineemia tüübiga seostatavat toksilisust.
Romanian: Nu se cunoaște dacă nitizinona se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas nitisinoon eritub rinnapiima.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat concentrații detectabile de succinilacetonă (SA) la sfârșitul perioadei de tratament cu administrare o dată pe zi.
Estonian: Tuvastatavat suktsinüülatsetooni sisaldust ei täheldatud üks kord ööpäevas manustamisega raviperioodi lõpus mitte ühelgi patsiendil.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conținutul capsulei
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/l, trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv, prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină.
Estonian: Kui plasma türosiini tase ületab 500 mikromooli/l, tuleb veelgi piirata türosiini ja fenüülalaniini sisaldust toidus.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și de frecvența absolută se bazează pe datele provenite dintr-un studiu clinic și din utilizarea post punere pe piață.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliinilisest uuringust ja turuletulekujärgsest kasutusest saadud andmetel.
Romanian: Doza de nitizinonă trebuie ajustată pentru fiecare pacient.
Estonian: Nitisinooni annust tuleb kohandada individuaalselt.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente - reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie),
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed - Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia),
Romanian: Nitizinona nu a demonstrat carcinogenitate în cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șoareci transgenici (TgrasH2).
Estonian: Transgeensetel hiirtel (TgrasH2) tehtud 26-nädalat kestnud uuringus ei olnud nitisinoon kartsinogeenne.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei o dată pe zi.
Estonian: Soovitatav on manustada üks annus ööpäevas.
Romanian: Conjunctivită, opacitate corneană, cheratită, fotofobie, durere oculară
Estonian: Konjunktiviit, sarvkestahägusus, keratiit, fotofoobia, silmavalu
Romanian: Prin inhibarea catabolismului normal al tirozinei la pacienții cu TE-1, nitizinona previne acumularea intermediarilor toxici maleilacetoacetat și fumarilacetoacetat.
Estonian: Tänu normaalse katabolismi inhibeerimisele HT-1-ga patsientidel hoiab nitisinoon ära toksiliste vaheühendite, maleüülatsetoatsetaadi ja fumarüülatsetotatsetaadi akumuleerumise.
Romanian: Doza zilnică inițială recomandată la adulți, copii și adolescenți este de 1 mg/kg, administrată pe cale orală.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta (mg/kg) suu kaudu.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra capsulele pentru o perioadă de 2 luni, după prima deschidere a flaconului, la o temperatură care să nu depășească 25°C, după care medicamentul trebuie eliminat.
Estonian: Kõlblikkusaja vältel võib patsient hoida kapsleid 2 kuu, pärast esimest avamist pudel, jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Romanian: Valorile crescute de tirozină au fost asociate cu reacții adverse la nivel ocular, precum opacitate corneană și leziuni hipercheratozice.
Estonian: Türosiini taseme tõusu on seostatud silmade kõrvaltoimetega, nt sarvkestahägusus ja hüperkeratootilised lesioonid.
Romanian: Nitizinona este un inhibitor competitiv al 4-hidroxifenilpiruvat dioxigenazei, o enzimă care precede fumarilacetoacetat hidrolaza pe calea catabolică a tirozinei.
Estonian: Nitisinoon on 4-hüdroksüfenüülpüruvaadi dioksügenaasi inhibiitor; see ensüüm eelneb türosiini kataboolsel rajal fumarüülatsetoatsetaadi hüdrolüaasile.
Romanian: Pe baza datelor provenite dintr-un studiu privind interacțiunile clinice, efectuat cu nitizinonă 80 mg la starea de echilibru, nitizinona este un inhibitor moderat al CYP 2C9 (o creștere de 2,3 ori a ASC a tolbutamidei); prin urmare, tratamentul cu nitizinonă poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C9 (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kliiniline koostoimeuuring 80 mg nitisinooniga tasakaalukontsentratsiooni tingimustes näitas, et nitisinoon on CYP 2C9 mõõdukas inhibiitor (tolbutamiidi kontsentratsioonikõvera alune pindala (area under curve, AUC) suurenes 2,3 korda), mistõttu võivad nitisinooniga ravi tagajärjel suureneda samaaegselt manustatud, peamiselt CYP 2C9 vahendusel metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid (vt lõik 4.4).
Romanian: O doză de 2 mg/kg și zi poate fi necesară pe baza evaluării tuturor parametrilor biochimici.
Estonian: Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kg ööpäevas.
Romanian: 6 ani
Estonian: 6 aastat
Romanian: Studiile la animale au demonstrat reacții adverse postnatale prin expunerea la nitizinona din lapte.
Estonian: Loomkatsetes on selgunud emapiimas leiduva nitisinooni põhjustatud sünnijärgsed kõrvaltoimed.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă determină creșterea valorilor de tirozină.
Estonian: Ravi nitisinooniga põhjustab türosiini tasemete tõusu.
Romanian: - Dioxid de titan (E 171)
Estonian: Kapsli kest ˗ Želatiin ˗ Titaandioksiid (E 171)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Rasedus ja imetamine".
Romanian: Funcția ficatului trebuie monitorizată periodic prin explorări funcționale hepatice și prin controlul imagistic al ficatului.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb jälgida regulaarselt maksafunktsiooni testide ja maksa piltdiagnostika abil.
Romanian: Dacă luați mai mult Nitisinone MDK decât trebuie Dacă ați luat mai mult decât ar fi trebuit din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Estonian: Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, peaksite võtma ühendust arsti või apteekriga nii ruttu kui võimalik.