FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 340F för Micotil 300 Injectie och associerade namn
Estonian: Arvamus pärast artikli 341 kohast esildist Micotil 300 Injectie ja sarnased nimetused
Swedish: Det har ett antibakteriellt spektrum som motsvarar det hos tylosin, med ökad verkan mot Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Estonian: Tilmikosiin on tülosiinist sünteesitud makroliidantibiootikum, millel on tülosiiniga sarnane antibakteriaalne spekter ja suurenenud toime bakterite Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica vastu.
Swedish: 18 juni 2012
Estonian: 18. juuni 2012
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 september 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. septembril 2011.
Swedish: EMEA/V/C/076
Estonian: EMEA/V/A/076
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 juni 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. juunil 2012.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 2 december 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 2. detsembril 2011.
Swedish: Kommittén utsåg dr Michael HolzhauserAlberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr David Murphy.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Prazikvantel, pyrantel och febantel
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): pratsikvanteel, püranteel ja febanteel
Swedish: Febantel är en probenzimidazol.
Estonian: Febanteel on probensimidasool.
Swedish: Dessa veterinärmedicinska läkemedel är avsedda för behandling av olika parasitinfektioner hos hundar som orsakas av nematoder och cestoder.
Estonian: Need veterinaarravimid on näidustatud nematoodidest ja tsestoodidest põhjustatud mitmesuguste parasiitinfektsioonide raviks koertel.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, bipacksedeln och märkningen i bilaga III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Swedish: Prazikvantel är ett delvis hydrerat pyrazinoisokinolinderivat.
Estonian: Pratsikvanteel on püratsinoisokvinoliini osaliselt hüdrogeenitud derivaat.
Swedish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus (och associerade namn) är veterinärmedicinska läkemedel i form av tabletter för hundar som innehåller 50 mg prazikvantel, 50 mg pyrantel (motsvarar 144 mg pyrantelembonat) och 150 mg febantel.
Estonian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus (ja seotud nimetused) on veterinaarravimid, tabletid koertele, mis sisaldavad 50 mg pratsikvanteeli, 50 mg püranteeli (ekvivalentne 144 mg embonaatpüranteeliga) ja 150 mg febanteeli.
Swedish: Pyrantelembonat (pamoat) är ett tetrahydropyrimidinderivat.
Estonian: Embonaatpüranteel (pamoaat) on tetrahüdropürimidiini derivatiiv.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data fann CVMP att det övergripande nyttariskförhållandet för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) är positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ja seotud nimetuste (heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse nr IE/V/0272-0275/001/MR alusel) kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui müügilubadesse tehakse parandused vastavalt soovitatud muudatustele ravimiteabes.
Swedish: På grund av de skiljaktiga nationella beslut som medlemsstaterna fattat om indikationerna och användningen av läkemedlet hos valpar under nio veckors ålder och hundar som väger mindre än 2,5 kg för godkännandena av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 22 juli 2011 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa nämnda meningsskiljaktigheter.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja seotud nimetuste näidustuste ja kasutamise kohta alla 9-nädalastel kutsikatel ja alla 2,5 kg kaaluvatel koertel vastu võtnud erisuguseid otsuseid, tegi Prantsusmaa 22. juulil 2011 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et eemaldada nimetatud erisused.
Swedish: Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34
Estonian: kohasele esildisele järgnev arvamus
Swedish: Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34F F för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn EMA/480416/2012
Estonian: Ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja seotud nimetuste artikli 34F F kohasele esildisele järgnev arvamus EMA/480402/2012
Swedish: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn
Estonian: Ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja seotud nimetuste artikli 34
Swedish: Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) ändras och att godkännandena för försäljning av Prazitel Plus, Exitel Plus och Cazitel Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0241-0243/001/MR) skulle bibehållas.
Estonian: veterinaarkomitee 7. märtsil 2012 positiivse otsuse, soovitades muuta ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ja Voxical Plus (ja seotud nimetuste) (heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse nr IE/V/0272-0275/001/MR alusel) müügilubade tingimusi ja säilitada ravimite Prazitel Plus, Exitel Plus ja Cazitel Plus (ja seotud nimetuste) (heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse nr IE/V/0241-0243/001/MR alusel) müügiload.
Swedish: London den 15 oktober 2009 EMEA/608931/2009
Estonian: 15. oktoober 2009, London EMEA/608931/2009
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 juli 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. juulil 2008.
Swedish: I maj 2009 antog därför kommittén ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning skulle ändras.
Estonian: Sel põhjusel võttis komitee 2009. aasta mais vastu arvamuse, milles soovitas teha müügilubadesse muudatused.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr L. Jodkonis till medrapportör.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr C. Rubio Montejano ning kaasettekandjaks dr L. Jodkonise.
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34..
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 15 januari 2009 och ytterligare information den 16 mars 2009.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2009 ja täiendava teabe 16. märtsil 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 15 oktober 2009.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 15. oktoobril 2009.
Swedish: Listan över produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas.
Swedish: Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs i juli 2009.
Estonian: Läbivaadatud arvamus, millesse tehti üksnes haldusmuudatusi, võeti vastu 2009. aasta juulis.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 15 april 2009.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid suulised selgitused 15. aprillil 2009.
Swedish: Tre olika styrkor (40 g, 100 g och 200 g per kg) har godkänts för försäljning i 19 medlemsstater i Europeiska unionen genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden).
Estonian: Müügiload anti 19 Euroopa Liidu liikmesriigis mitmesuguste heakskiidumenetluste teel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja riiklikud menetlused) turustamiseks kolme tugevusega (40 g/kg, 100 g/kg ja 200 g/kg).
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix skiljde sig åt (vad gäller indikationer, dos och karenstid) hänsköt Belgien ärendet till EMEA den 3 juli 2008 enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Estonian: Erinevuste tõttu (nt näidustustes, annustamises ja keeluaegades) Pulmotil 40 VET Premixi, Pulmotil 100 VET Premixi ja Pulmotil 200 VET Premixi liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes tegi Belgia 3. juulil 2008 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 (1) Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer BAKGRUNDSINFORMATION
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 341 KOHAST ESILDIST Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnased nimetused
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapport ansåg kommittén att nytta/risk-förhållandet för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja ettekandja hindamisaruandele, leidis inimravimite komitee, et Pulmotil 40 VET Premixi, Pulmotil 100 VET Premixi, Pulmotil 200 VET Premixi ja sarnaste nimetuste riski ja kasulikkuse suhe on positiivne, ning ravimi omaduste kokkuvõtteid ja ravimiinfot soovitati muuta.
Swedish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är premixer till medicinfoder vars aktiva substans är tilmikosin, ett kemiskt modifierat makrolidantibiotikum med i stort sett liknande egenskaper som andra makrolider.
Estonian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnased nimetused on ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad toimeainena tilmikosiini.
Swedish: London den 15 oktober 2009 EMEA/608943/2009
Estonian: 15. oktoober 2009, London EMEA/608943/2009
Swedish: Godkännanden för försäljning har beviljats i 18 medlemsstater i EU genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden).
Estonian: Müügiload anti 18 Euroopa Liidu liikmesriigis mitmesuguste heakskiidumenetluste teel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja riiklikud menetlused).
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34.
Swedish: Tilmikosin är ett kemiskt modifierat makrolidantibiotikum med i stort sett liknande egenskaper som andra makrolider.
Estonian: Tilmikosiin on keemiliselt modifitseeritud makroliidantibiootikum, mille omadused sarnanevad enamjaolt muude makroliididega.
Swedish: Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs genom skriftligt förfarande i juli 2009.
Estonian: Läbivaadatud arvamus, millesse tehti üksnes haldusmuudatusi, võeti vastu kirjaliku menetluse teel 2009. aasta juulis.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 12 januari 2009 och ytterligare information den 16 mars 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. jaanuaril 2009 ja täiendava teabe 16. märtsil 2009.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Pulmotil AC med synonymer skilde sig åt (vad gäller djurslag, indikationer, karenstider, hållbarhet och miljöegenskaper) hänsköt Tyskland ärendet till Emea den 30 juli 2008 enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Estonian: Erinevuste tõttu (nt sihtliikides, näidustustes, keeluaegades, kõlblikkusajas ja keskkonnaomadustes) Pulmotil AC ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes tegi Saksamaa 30. juulil 2008 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Swedish: Pulmotil AC med synonymer är ett koncentrat till oral lösning, vars aktiva substans är tilmikosin i styrkan 250 mg/ml.
Estonian: Pulmotil AC ja sarnased nimetused on suukaudse lahuse kontsentraat, mis sisaldab toimeainena tilmikosiini tugevusega 250 mg/ml.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapport ansåg kommittén att nytta/risk-förhållandet för Pulmotil AC med synonymer är positivt, förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja ettekandja hindamisaruandele, leidis inimravimite komitee, et Pulmotil AC ja sarnaste nimetuste riski ja kasulikkuse suhe on positiivne ning ravimi omaduste kokkuvõtteid ja ravimiinfot soovitati muuta.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 15 april 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suulised selgitused 15. aprillil 2009.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 ( Pulmotil AC med synonymer
Estonian: KOHAST ESILDIST Pulmotil AC ja sarnased nimetused
Swedish: 20 oktober 2011
Estonian: 20. oktoober 2011
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 4 maj 2011.
Estonian: Suulised selgitused esitati 4. mail 2011.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännanden för försäljning den 18 augusti 2010 och den 8 februari 2011.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. augustil 2010 ja 8. veebruaril 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 april 2010.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. aprillil 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 20 oktober 2011.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 20. oktoobril 2011.
Swedish: Kommittén utsåg dr Bruno Urbain till rapportör och Ruth Kearsley till medrapportör.
Estonian: Komitee määras hindajaks dr Bruno Urbaini ning kaashindajaks Ruth Kearsley.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumklavulanat, prednisolon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliintrihüdraat, kaaliumklavulanaat, prednisoloon
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om godkännandet av Synulox Lactating Cow och associerade namn och skillnader mellan de olika nationella produktresuméerna i medlemsstaterna, hänsköts frågan av Belgien och Danmark till CVMP den 26 mars 2010 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid ning liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes olid erinevused, tegid Belgia ja Taani 26. märtsil 2010 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise.
Swedish: Denna kombination är effektiv mot organismer som producerar β-laktamas.
Estonian: See kombinatsioon on efektiivne β-laktamaase tekitavate organismide vastu.
Swedish: Den främsta anledningen till de avvikande nationella besluten om godkännande av produkterna var motiveringen för kombinationen av amoxicillin/klavulansyra/prednisolon för behandling av bovin mastit.
Estonian: Riiklike müügilubade peamine erinevus oli amoksitsilliini/klavulaanhappe/prednisolooni kombinatsiooni kasutamise põhjendatus veiste mastiidi ravis.
Swedish: Klavulansyra inaktiverar β-laktamer.
Estonian: Klavulaanhape inaktiveerib β-laktamaase.
Swedish: Produkten är avsedd för behandling av bovin klinisk mastit hos mjölkkor.
Estonian: Ravim on näidustatud veiste kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel lehmadel.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgick som ledamot i CVMP utsågs Helen Jukes till hennes efterträdare som medrapportör.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka selle menetluse kaashindaja.
Swedish: De främsta skillnaderna mellan produktresuméerna gällde indikationer, dosering och karenstider.
Estonian: Peamised erinevused olemasolevates ravimi omaduste kokkuvõtetes olid näidustuste, annustamise ja keeluaegade lõikudes.
Swedish: Synulox Lactating Cow och associerade namn är en ljus kräm/mattgul fet suspension i form av intramammära sprutor innehållande 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg klavulansyra som kaliumklavulanat och 10 mg prednisolon.
Estonian: Seda turustatakse intramammaarseks kasutamiseks ettenähtud ühekorrasüstaldena, mis sisaldavad 200 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), 50 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja 10 mg prednisolooni.
Swedish: Amoxicillin är ett baktericidalt β-laktamantibiotikum med bredspektrumeffekt.
Estonian: Amoksitsilliin on laia toimespektriga bakteritsiidne β-laktaamantibiootikum.
Swedish: På grundval av rapportrörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Synulox Lactating Cow och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den7 juni 2011.
Estonian: Tuginedes hindajate hinnangule kättesaadavate andmete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui
Swedish: 27. juli 2010
Estonian: 27. juulil 2010
Swedish: (1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34.
Swedish: Djurslagen är svin, kyckling, kalkon och kanin.
Estonian: Sihtliigid on sead, kanad, kalkunid ja küülikud.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 februari 2010.
Estonian: Suulised selgitused anti 10. veebruaril 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27. juli 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 27. juulil 2010.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 20 april 2009 respektive den 16 november 2009.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 20. aprillil 2009 ja 16. novembril 2009.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var professor Stane Srčič och dr Karolina Törneke.
Estonian: Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt prof. Stane Srčič ja dr. Karolina Törneke.
Swedish: Tiamulin är ett halvsyntetiskt antibiotikum som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som endast används i veterinärmedicinska läkemedel.
Estonian: Tiamuliin on pleuromutiliinide rühma kuuluv poolsünteetiline antibiootikum ja seda kasutatakse üksnes veterinaarravimites.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 (
Estonian: Arvamus pärast artikli 34
Swedish: Tiamulin används för att behandla och förebygga infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna som orsakas av olika bakteriella patogener hos svin, fågel och kanin.
Estonian: Tiamuliini kasutatakse mitmesuguste bakteriaalsete patogeenide põhjustatud seedetrakti ja hingamisteede infektsioonide raviks ja ennetamiseks sigadel, kodulindudel ja küülikutel.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas.
Swedish: Premixerna som innehåller tiamulin marknadsförs i EU under en mängd olika fantasinamn och de godkända premixerna är baserade på tiamulinvätefumarat i en mängd olika koncentrationer: 0,8 procent, 2 procent, 10 procent och 80 procent.
Estonian: Tiamuliini sisaldavaid eelsegusid turustatakse kogu Euroopas eri nimetustega ravimitena ning müügiloaga eelsegud põhinevad eri kontsentratsiooniga (0,8%, 2%, 10% ja 80%) tiamuliinvesinikfumaraadil.
Swedish: Med utgångspunkt i rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga antog CVMP den 10 mars 2010 ett yttrande med rekommendationen att ändringar görs i godkännandena för försäljning när det gäller produktresumé och märkning i syfte att harmonisera indikationer, mängd som ska administreras, administreringssätt och karenstider.
Estonian: Hindajate koostatud praegu olemasolevate andmete hinnangu põhjal võttis veterinaarravimite komitee 10. märtsil 2010 vastu arvamuse, milles soovitas muuta müügilubades ravimi omaduste kokkuvõtet ja märgistust, et ühtlustada asjaomaste ravimite kasutamise näidustusi, annustatavaid koguseid, manustamisteed ja keeluaegu.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Tiamutin premix med synonymer skiljer sig åt, inom Europeiska unionen, i synnerhet när det gäller indikationer, den mängd som ska administreras, administreringssätt och karensdagar, hänsköt Irland och Belgien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 18 september 2008 i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Estonian: 18. septembril 2008 tegid Iirimaa ja Belgia Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise probleemi tõttu, et Tiamutini eelsegu ja seotud nimetuste liikmesriikide kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtted, eelkõige kasutuse näidustused, annustatavad kogused, manustamisteed ja keeluajad on kogu Euroopa Liidus erinevad.
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Estonian: Müügilubade tingimus on esitatud IV lisas.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 11 november 2010.
Estonian: Esildismenetlus algas 11. novembril 2010.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 augusti 2011 och 14 februari 2012.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 12. augustil 2011 ja 14. veebruaril 2012.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34
Estonian: Arvamus pärast artikli 34
Swedish: Kommittén utsåg Ruth Kearsley, senare ersatt av Helen Jukes, till rapportör och dr Lotte Winther, senare ersatt av dr Ellen-Margrethe Vestergaard, till medrapportör.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks Ruth Kearsley, keda hiljem asendas Helen Jukes, ja kaashindajaks dr Lotte Wintheri, keda hiljem asendas dr Ellen-Margrethe Vestergaard.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 8 oktober 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 8. oktoobril 2012.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 14 juni 2012.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis positiivse arvamuse häälteenamusega vastu 14. juunil 2012.
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande t.ex. djurslag, indikationer, mängder som ska administreras och karenstider beträffande godkännandena av Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn hänsköt Storbritannien den 15 oktober 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna inom EU.
Estonian: Et Euroopa Liidu liikmesriikide riiklikud otsused Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kohta erinesid nt heakskiidetud sihtliikide, näidustuste, manustatavate koguste ning keeluaja pikkuse osas, palus Ühendkuningriigi ravimiamet 15. oktoobril 2010 veterinaarravimite komiteel algatada direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohane esildismenetlus, et kõrvaldada riiklike müügilubade ravimiteabe lahknevused Euroopa Liidus.