FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre: - gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen: - gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin näistä.
Spanish: Personas de edad avanzada
Finnish: Iäkkäät
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - incremento de las enzimas hepáticas - reacciones alérgicas
Finnish: tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus - allergiset reaktiot
Spanish: Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos otat enemmän Actos-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: Casi todos los sujetos (95%) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antagonistas de angiotensina II, bloqueantes de canales de calcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Actos.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Actos-tablettien ottamista.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Actos.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Actos-hoitoa.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera elección de la diabetes mellitus tipo 2, conforme se describe a continuación:
Finnish: Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen tai kolmannen linjan hoito alla kuvatun mukaisesti:
Spanish: El TAC facilitó nueva información actualizada relacionada con importantes riesgos identificados e importantes riesgos potenciales, tal y como se enumera en el resumen de problemas de seguridad.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut uutta tietoa, joka liittyy turvallisuustietojen yhteenvedossa lueteltuihin tärkeisiin tunnistettuihin ja tärkeisiin mahdollisiin riskeihin.
Spanish: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que acudan inmediatamente a su médico si durante el tratamiento se desarrolla hematuria macroscópica o cualquier otro síntoma tales como disuria o urgencia urinaria.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana ilmenee makroskooppista hematuriaa tai muita oireita, kuten dysuriaa tai virtsaamispakkoa.
Spanish: Sin embargo, esto no se tradujo en un aumento de la mortalidad en este estudio.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan johtanut kuolleisuuden lisääntymiseen.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la población del estudio presentaba al menos dos de los criterios de inclusión en cuanto a su historia cardiovascular.
Finnish: Noin puolella tutkimukseen osallistuneista oli ainakin kaksi sisäänottokriteereihin kuuluvista sydän- ja verisuonitautitapahtumista.
Spanish: Cuando se traten pacientes que presenten al menos un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ej. infarto de miocardio previo o enfermedad arterial coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), los médicos deben comenzar con la dosis disponible más baja y aumentar la dosis gradualmente.
Finnish: Kun hoidetaan sellaisia potilaita, joilla on ainakin yksi riskitekijä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle (kuten aikaisempi sydäninfarkti tai oireileva sepelvaltimotauti tai iäkäs potilas), lääkärin pitäisi aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurentaa annosta vähitellen.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con la edad (especialmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca), se debe evaluar atentamente el balance de beneficios y riesgos tanto antes como durante el tratamiento de los pacientes de edad avanzada.
Finnish: Ikään liittyvien riskien (etenkin virtsarakon syövän, murtumien ja sydämen vajaatoiminnan) vuoksi hyöty/riski-arviointi on tehtävä huolellisesti sekä ennen hoitoa että sen aikana iäkkäitä hoidettaessa.
Spanish: muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
Finnish: hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR=2,64 (95% IC 1,11-6,31, p=0,029).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12 506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10 212 potilasta, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina >4 ml/min) (ver sección 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kun kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Spanish: La administración concomitante de pioglitazona con sulfonilureas no parece afectar a la farmacocinética de la sulfonilurea.
Finnish: Pioglitatsonin samanaikainen anto sulfonyyliureoiden kanssa ei näytä vaikuttavan sulfonyyliurean farmakokinetiikkaan.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Spanish: Se debe investigar cualquier hematuria macroscópica antes de comenzar el tratamiento con pioglitazona.
Finnish: Mahdollinen makroskooppinen hematuria on tutkittava ennen pioglitatsonihoidon aloittamista.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
Finnish: Pioglitatsonihoito tulee lopettaa, jos sydäntilanne heikkenee.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioglitazona, pioglitazona, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt glimepiridiä/pioglitatsonihydrokloridia, metformiinia/pioglitatsonia, pioglitatsonia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: Cuando tome Actos en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
Finnish: Kun Actos-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Spanish: Si experimenta este síntoma por primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actos
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actos-tabletteja
Spanish: Las reacciones adversas se presentan dentro de cada sistema de clasificación de órganos, por orden decreciente de incidencia seguido por orden decreciente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinluokassa haittavaikutuksen ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan por encima de tres veces el límite superior de la normalidad.
Finnish: Pioglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos ALAT-arvo on pysyvästi yli 3 kertaa normaalin ylärajan.
Spanish: Este estudio mostró un aumento en los casos de insuficiencia cardiaca aunque no supuso un aumento de la mortalidad en este estudio.
Finnish: Tässä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaraportit lisääntyivät, mutta kuolleisuus ei kuitenkaan lisääntynyt.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en humanos para determinar la seguridad de pioglitazona durante el embarazo.
Finnish: Pioglitatsonista ei ole riittävästi ihmistä koskevaa tietoa sen turvallisen käytön määrittämiseksi raskauden aikana.
Spanish: Los comprimidos de pioglitazona se toman, por vía oral, una vez al día, con o sin comida.
Finnish: Pioglitatsonitabletit otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: No se puede excluir la relevancia para los humanos de estos resultados tumorigénicos encontrados en ratas macho.
Finnish: Näiden urosrotilla todettujen tuumorigeenisten löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
Spanish: La tasa de empeoramiento de HbA1c, durante el segundo año fue menor con pioglitazona que con gliclazida.
Finnish: Toisen vuoden aikana HbA1c -taso huononi vähemmän pioglitatsonilla kuin gliklatsidilla.
Spanish: Esto se produce principalmente por medio del citocromo P450 2C8, aunque también pueden intervenir en menor escala otras isoformas.
Finnish: Tämä tapahtuu pääasiassa CYP2C8-välitteisesti, joskin myös muut isoformit saattavat osallistua vähäisemmässä määrin metaboliaan.
Spanish: El tratamiento con pioglitazona puede iniciarse con 15 mg o 30 mg una vez al día.
Finnish: Pioglitatsonihoito aloitetaan annoksella 15 mg tai 30 mg kerran päivässä.
Spanish: Una acidificación de la dieta redujo de forma significativa pero sin abolir del todo la incidencia de los tumores.
Finnish: Ruokavalion happamoittaminen vähensi merkitsevästi kasvainten ilmaantuvuutta, mutta ei poistanut sitä kokonaan.
Spanish: Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
Finnish: 5 Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Si una paciente quisiera quedarse embarazada, o si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe interrumpir la administración de pioglitazona (ver sección 4.6).
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi pioglitatsonihoiton aikana, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.6).
Spanish: Si aumenta de peso, informe a su médico.
Finnish: Mikäli painosi nousee, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevación de los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
Finnish: Pioglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksa-arvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin ylärajan) tai jos potilaalla on joitakin merkkejä maksasairaudesta.
Spanish: Estos efectos fueron independientes de los efectos sobre la glicemia y las diferencias fueron estadísticamente significativas respecto a los efectos de glibenclamida.
Finnish: Nämä vaikutukset olivat riippumattomia pioglitatsonin vaikutuksista sokeritasapainoon ja ne olivat tilastollisesti merkitsevästi erilaisia kuin glibenklamidilla.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Spanish: Las notificaciones de edema fueron en general de leves a moderadas y de forma general no fue necesaria la interrupción del tratamiento.
Finnish: Turvotus oli yleensä lievää tai kohtalaista eikä tavallisesti vaatinut hoidon keskeyttämistä.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Actos.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Actos-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta adecuada, se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona.
Finnish: Potilaiden, joille ei saada riittävää vastetta, pioglitatsonilääkitys tulee lopettaa.
Spanish: OTROS
Finnish: Muut
Spanish: La dosificación repetida no produce acumulación ni del compuesto ni de los metabolitos.
Finnish: Säännöllinen lääkitys annostus ei johda yhdisteen tai metaboliittien kertymiseen.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 112 comprimidos 196 comprimidos
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 112 tablettia 196 tablettia
Spanish: Los comprimidos de Actos se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
Finnish: Actos-tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Spanish: Un estudio sobre el mecanismo, realizado en ratas macho durante 24 meses, demostró que la administración de pioglitazona daba lugar a un aumento de la incidencia de cambios hiperplásicos en la vejiga urinaria.
Finnish: 24 kuukautta kestäneessä mekanistisessa tutkimuksessa urosrotilla todettiin, että pioglitatsoni suurensi virtsarakon hyperplastisten muutosten ilmaantuvuutta.
Spanish: Un ensayo clínico que comparó pioglitazona con gliclazida en monoterapia se prolongó hasta dos años para calcular el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como la presencia de una HbA1c ≥ 8,0% después de los seis primeros meses de tratamiento).
Finnish: Kliinistä tutkimusta, jossa verrattiin pioglitatsonia ja gliklatsidia monoterapiana, jatkettiin kaksi vuotta, jotta voitiin arvioida aika hoidon tehon menetykseen (määriteltynä HbA1c ≥ 8,0 % ensimmäisen kuuden kuukauden hoidon jälkeen).
Spanish: En humanos, no se ha demostrado inducción de los principales isoenzimas P450 inducibles, 1A, 2C8/9 y 3A4.
Finnish: Ihmiselle tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu sytokromin P450, 1A, 2C8/9 tai 3A4:n induktiota.
Spanish: Se deben tragar los comprimidos con un vaso de agua.
Finnish: Niele tabletti veden kanssa.
Spanish: La pioglitazona se metaboliza principalmente en el hígado mediante la hidroxilación de los grupos metileno alifáticos.
Finnish: Pioglitatsoni metaboloituu suuressa määrin maksassa alifaattisten metyleeniryhmien hydroksylaation kautta.
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Actos junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
Finnish: Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet Actos-tabletteja samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Spanish: Debe controlarse la glucemia estrechamente.
Finnish: Veren glukoositasapainoa tulee seurata tarkoin.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioglitazona, pioglitazona, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioflitazona, pioglitazona no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Finnish: Glimepiridiä/pioglitatsonihydrokloridia, metformiinia/pioglitatsonia, pioglitatsonia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että glimepiridiä/pioglitatsonihydrokloridia, metformiinia/pioglitatsonia, pioglitatsonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino ei muutu edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta 45 mg una vez al día.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa asteittain 45 mg:aan kerran päivässä.
Spanish: Toma de Actos con alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Finnish: Actos ruuan ja juoman kanssa Actos-tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: Si sigue una dieta especial para diabéticos, manténgala mientras tome Actos.
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabetesruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Actos-hoidon aikana.
Spanish: En ensayos clínicos a un año, la pioglitazona produjo de forma consistente una reducción significativa en la tasa de albumina/creatinina en comparación con los valores iniciales.
Finnish: Vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsonilla saavutettiin johdonmukaisesti lähtöarvoon verrattuna tilastollisesti merkitsevä aleneminen albumiini/kreatiniini suhteessa.
Spanish: En este estudio, los pacientes que recibieron pioglitazona e insulina, se observó un mayor porcentaje con insuficiencia cardiaca, en pacientes de edad ≥ 65 años en comparación con aquellos menores de 65 años (9,7% frente a 4,0%).
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin, että sekä pioglitatsonia että insuliinia käyttävillä ≥ 65-vuotiailla potilailla oli enemmän sydämen vajaatoimintaa kuin alle 65-vuotiailla potilailla (9,7 % vs. 4,0 %).
Spanish: Como consecuencia de la intensificación de la acción insulínica, el tratamiento con pioglitazona en pacientes con síndrome de ovario poliquístico puede dar lugar al restablecimiento de la ovulación.
Finnish: Koska pioglitatsoni tehostaa insuliinin toimintaa, sen antaminen munasarjojen monirakkulatautia sairastaville potilaille voi johtaa ovulaation uudelleen käynnistymiseen.
Spanish: En estudios toxicológicos, tras repetidas dosis administradas a ratones, ratas, perros y monos, se observó una expansión del volumen plasmático con hemodilución, anemia e hipertrofia cardiaca excéntrica reversible.
Finnish: Kun toksisuuskokeissa hiirille, rotille, koirille ja apinoille annettiin valmistetta toistuvasti, niillä voitiin todeta johdonmukaisesti plasmatilavuuden kasvua, joka johti hemodiluutioon, anemiaan ja ohimenevään, epäkeskiseen sydämen hypertrofiaan.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hiprolosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hyproloosi, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti.
Spanish: Los índices de edema para los grupos comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2-5%.
Finnish: Vertailuryhmissä turvotusta ilmeni 2-5 %:lla (sulfonyyliurea, metformiini).
Spanish: No se observó hiperplasia de la vejiga urinaria ni en perros ni en monos tratados con pioglitazona hasta 12 meses.
Finnish: Virtsarakon hyperplasiaa ei todettu enintään 12 kuukautta pioglitatsonilla hoidetuissa koirissa tai apinoissa.
Spanish: Actos contiene lactosa monohidrato
Finnish: Actos sisältää laktoosimonohydraattia
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis a un máximo de 45 mg una vez al día.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta enintään 45 mg:n annokseen kerran vuorokaudessa.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utiliza en combinación con insulina en los pacientes de edad avanzada debido al aumento del riesgo de insuficiencia cardiaca grave.
Finnish: Yhteiskäyttöä insuliinin kanssa on harkittava tarkasti iäkkäille vakavan sydämen vajaatoiminnan suurentuneen riskin vuoksi.
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de pioglitazona de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
Finnish: Pioglitatsoniannoksen muuttamista suositellun annosalueen rajoissa tai diabeteksen hoidon muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4.5).
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar (PAF), el tratamiento con otras dos tiazolidinadionas aumentó el número de tumores de colon.
Finnish: Familiaalisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) eläinmallissa kahden muun tiatsolidiinidionin anto lisäsi paksusuolen tuumorien kirjoa.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia frecuentes
Finnish: Veri ja imukudos Anemia yleinen
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Actos en niños y adolescentes de menos de 18 años No se dispone de datos.
Finnish: Actos-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: El exceso del riesgo de fracturas observado en mujeres en este conjunto de datos con pioglitazona, es por lo tanto de 0,8 fracturas por cada 100 pacientes-año de uso.
Finnish: Tässä tutkimustietokannassa havaittu naisten lisäriski saada murtumia pioglitatsonihoidossa on näin ollen 0,8 murtumaa sataa potilasvuotta kohti.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona se deben evaluar los factores de riesgo de cáncer de vejiga (los riesgos incluyen la edad, antecedentes de tabaquismo, exposición a ciertos agentes ocupacionales o quimioterápicos, por ej. ciclofosfamida o radioterapia previa en la zona pélvica).
Finnish: Virtsarakon syöpään liittyvät riskitekijät on arvioitava ennen pioglitatsonihoidon aloittamista (riskejä ovat ikä, tupakointi, työperäinen altistus syöpää aiheuttaville aineille tai altistus solunsalpaajille, kuten syklofosfamidille tai aiempi sädehoito lantion alueelle).
Spanish: Considerando los riesgos potenciales del tratamiento prolongado, los médicos deben confirmar en las subsiguientes revisiones rutinarias que se mantiene el beneficio de pioglitazona (ver sección 4.4).
Finnish: Pitkäaikaishoidon mahdollisen riskin huomioiden lääkärin tulee varmistaa rutiinitarkastuksien yhteydessä, että potilas hyötyy pioglitatsonihoidosta (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Spanish: En estudios de fertilidad en animales no se observaron efectos sobre la copulación, la fecundación o el índice de fertilidad.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia selvittäneissä eläinkokeissa ei esiintynyt vaikutuksia paritteluun, hedelmöittymiseen eikä hedelmällisyysindeksiin.