FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 1 ml, která obsahuje 0,6 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
Lithuanian: 12) Įkiškite visą 1 ml švirkšto, kuriame yra 0,6 ml injekcinio vandens, adatą į Myalepta flakoną su milteliais.
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 3 ml jehlu.
Lithuanian: Prieš atidarydami injekcinio vandens ampulę, pasiruoškite 3 ml švirkštą, ant jo uždėdami adatą.
Czech: Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 3 mg*.
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino*.
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 1,1 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
Lithuanian: Ištirpinus flakono turinį 1,1 mililitro injekcinio vandens, kiekviename mililitre yra 5 mg miligramai metreleptino.
Czech: průběhu prvních dvou týdnů léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávky o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
Lithuanian: - Per pirmąsias 2 gydymo Myalepta savaites pradinį insulino poreikį gydymo pradžioje gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
Czech: - Výhody a rizika přípravku Myalepta je třeba pečlivě zvážit u pacientů se získanou lipodystrofií a u pacientů s významnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenpatie).
Lithuanian: - Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Czech: Plastová ampule je zapečetěný obal s otočným odlamovacím uzávěrem.
Lithuanian: Ši plastikinė ampulė yra sandari talpyklė su nusukama viršutine dalimi.
Czech: • Někdy se uvnitř injekční stříkačky vytvoří velké prostory naplněné vzduchem (vzduchové kapsy).
Lithuanian: • Karatais švirkšto viduje susidaro dideli oro tarpai (oro kišenėlės). Švirkšte taip pat gali matytis mažesnių oro burbuliukų.
Czech: Inzulinová injekční stříkačka 0,3 ml U100
Lithuanian: 0,3 ml U100 insulino švirkštas
Czech: (k úpravě pH).
Lithuanian: koreguoti).
Czech: „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru" a „Známky vysoké hladiny tuku".
Lithuanian: Didelio cukraus ir riebalų kiekio kraujyje požymiai pateikiami 4 skyriuje „Didelio ir mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai" ir „Didelio riebalų kiekio požymiai".
Czech: Průměrné snížení od výchozího stavu do 12. měsíce / LOCF u TG ve skupině s generalizovanou LD bylo zaznamenáno ve všech věkových skupinách, větší průměrné změny byly pozorovány ve starší skupině (-42,9 %), v porovnání s mladšími skupinami (
Lithuanian: Vidutinis TG sumažėjimas, palyginti su pradiniu / LOCF generalizuotos LD grupėje buvo užfiksuotas visose amžiaus grupėse; didesnis vidutinis pokytis nustatytas vyresnio amžiaus grupėje (-42,9 %), palyginti su jaunesnio amžiaus grupėmis (-10,5 % ir -14,1 %).
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 (77 %) žen, 31 (47 %) bělošské, 11 (17 %) hispánské a 16 (24 %) negroidní rasy.
Lithuanian: Bendrai, 51 (77 %) iš pacientų buvo moterys, 31 (47 %)
Czech: Pro dávky: denní objem > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml
Lithuanian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tūrio per parą
Czech: Akutní pankreatitida spojovaná s ukončením léčby metreleptin
Lithuanian: * Pasaulinė poregistracinė patirtis Su metreleptino vartojimo nutraukimu susijęs ūmus pankreatitas
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 2,2 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 2,2 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Czech: Je to totéž jako 0,01 ml.
Lithuanian: Tai atitinka 0,01 ml.
Czech: • Injekční stříkačku 3 ml a jehlu dostanete samostatně.
Lithuanian: • 3 ml švirkštas ir adata pateikiami atskirai.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.
Czech: 5) Injekční stříkačkou 1 ml odeberte 0,6 ml vody pro injekci.
Lithuanian: 5) Į 1 ml švirkštą įtraukite 0,6 ml injekcinio vandens.
Czech: Při přípravě a rozpouštění přípravku Myalepta v prášku vždy použijte novou ampuli nebo injekční lahvičku s vodou pro injekci.
Lithuanian: • stikliniame flakone (su guminiu kamščiu) Visada naudokite naują injekcinio vandens ampulę ar flakoną.
Czech: Správně smíchaný rekonstituovaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky nebo suchý prášek, bubliny ani pěnu.
Lithuanian: Teisingai sumaišytas Myalepa tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis, be sausų miltelių gumulėlių, burbuliukų ar putų. Jei tirpalas pakeitė spalvą ar yra drumstas, ar jei lieka kietųjų dalelių, tirpalo vartoti negalima.
Czech: Během studie nebyly souběžné režimy dávkování antidiabetik a léků na snižování hladiny lipidů udržovány konstantní, ale analýzy neprokázaly žádný významný rozdíl v účinnosti mezi pacienty, kterým se nezvyšovala dávka antidiabetik nebo léků na snižování lipidů ani se jim léky nepřidávaly, a celkovou populací studie.
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo diabeto ir lipidų kiekį mažinančių vaistinių preparatų dozės tyrimo metu nebuvo stabilios, tačiau nenustatytas reikšmingas veiksmingumo skirtumas tarp pacientų,
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 0,6 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 0,6 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Czech: Pro dávky: denní objem > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml
Lithuanian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tūrio per parą
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 1,1 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 1,1 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Czech: Velikost balení
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Czech: PŘÍLOHA 127a
Lithuanian: 127a PRIEDAS
Czech: • Přípravek Mycamine se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Lithuanian: • Mycamine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: • Pacienti, kteří užívají sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem Mycamine by měli být monitorováni s ohledem na toxicitu sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu by měla být v případě potřeby snížena.
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys sirolimą, nifedipiną ar itrakonazolį kartu su Mycamine, turi būti stebimi dėl sirolimo, nifedipino ar itrakonazolio toksiškumo ir, jei reikia, sirolimo, nifedipino bei itrakonazolio dozės turi būti sumažintos.
Czech: • Pacienti by měli být pozorně monitorováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin.
Lithuanian: • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo.
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a efektivního použití léčivého přípravku popsané níže, tj.
Lithuanian: Šalys narės turi pasirūpinti, kad būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų arba apribojimų, t.y.
Czech: • Přípravek Mycamine je kontraindikován, pokud má pacient v anamnéze hypersenzitivitu na mikafungin , jiné echinokandiny nebo pomocné látky tohoto přípravku.
Lithuanian: • Mycamine kontraindikuotinas, jei paciento anamnezėje - padidėjęs jautrumas mikafunginui, kitiems echinokandinams arba pagalbinėms vaisto medžiagoms.
Czech: • Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Czech: • Je třeba opatrnosti, pokud pacient: - trpí těžkou poruchu jaterní funkce - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (například pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty) - dostává souběžnou léčbu, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky - je současně léčen amfotericinem B deoxycholátem
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu: - pacientui yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas - pacientas serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle (pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu)
Czech: podrobnosti preskripčního seznamu:
Lithuanian: vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo detalių, turinčių užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą:
Czech: Rozdíl v % [95% CI]
Lithuanian: % Skirtumas [95% PI]
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších než 2 roky jsou omezené.
Lithuanian: Mycamine vartojimo patirtis jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams yra ribota.
Czech: Lék může připravovat pro použití pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si řádně prostudoval kompletní pokyny.
Lithuanian: Šį vaistą vartojimui turi paruošti tik apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris atidžiai perskaitė visus nurodymus.
Czech: Nicméně rozdíl nebyl statisticky významný, a zda tento výsledek znamená relevantní klinický rozdíl, není známo.
Lithuanian: Tačiau šis skirtumas nėra reikšmingas ir nėra žinoma ar jis rodo reikšmingą klinikinį skirtumą.
Czech: To znamená, že je nedostatečná evidence ukazující zda populace divokého typu těchto patogenů mohou být považovány za citlivé k mikafunginu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nepakanka įrodymų, ar laukinio tipo šių patogenų populiacija gali būti laikoma jautria mikafunginui.
Czech: Nedostatečná evidence
Lithuanian: Nepakanka įrodymų
Czech: Několik pacientů (1,1 %; 0,4 % závažných) přerušilo léčbu kvůli jaterní příhodě.
Lithuanian: Keletui pacientų (1,1%; 0,4% sunkių atvejų) teko nutraukti gydymą dėl poveikio kepenims.
Czech: Další léčivé přípravky a Mycamine
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mycamine
Czech: V klinických studiích byly celkově zaznamenány u 32,2 % pacientů nežádoucí účinky.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, apie 32,2% pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Co je Mycamine a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Mycamine ir kam jis vartojamas
Czech: V závislosti na pohlaví nebo rase není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Lithuanian: Dozės, atsižvelgiant į rasę ir lytį, koreguoti nereikia.
Czech: Candida spp.
Lithuanian: Kitos Candida spp.
Czech: Neexistují žádné důkazy systémové kumulace při opakovaném podávání a ustáleného stavu se obvykle dosáhne do 4 až 5 dnů.
Lithuanian: Nėra sisteminio kaupimosi įrodymų vartojant vaistą pakartotinai ir pastovi koncentracija dažniausiai pasiekiama per 4-5 dienas.
Czech: Lék se rychle distribuuje do tkání.
Lithuanian: Vaistas greitai pasiskirsto audiniuose.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Czech: V případě předávkování je třeba přijmout obecná podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Perdozavus, reikėtų taikyti bendras palaikomąsias priemones ir skirti simptominį gydymą.
Czech: Léčba může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních vyšetření.
Lithuanian: Gydymas gali būti pradėtas dar nesant kultūrų tyrimo ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatų.
Czech: Mycamine musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Mycamine turi būti ruošiamas ir infuzuojamas gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát a naředěný infuzní roztok mají být okamžitě použity, protože neobsahují žádné konzervační látky, které by bránily bakteriální kontaminaci.
Lithuanian: Paruoštas koncentratas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartoti nedelsiant, kadangi juose nėra jokių konservantų, kurie galėtų apsaugoti nuo užteršimo bakterijomis.
Czech: I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše pro snížení množství vzniklé pěny na minimum.
Lithuanian: Nors koncentratas putos, reikia stengtis, kad susidarytų kuo mažiau putų.
Czech: Není známo, zda se mikafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar mikafungino išsiskiria į moters pieną.
Czech: Koncentrát má být použit okamžitě.
Lithuanian: Koncentratas turi būti sunaudotas nedelsiant.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických přípravků.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines tinkamo priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Czech: Dávkovací režim přípravku mikafunginu závisí na tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v následujících tabulkách:
Lithuanian: Mikafungino dozavimas priklauso nuo paciento kūno masės, kaip nurodoma pateikiamose lentelėse:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit národní autoritou v každém členském státě konečný obsah, formát a způsob distribuce Dotazníku pro lékaře a musí zajistit, že tyto materiály obsahují níže popsané důležité informace.
Lithuanian: Registruotojas su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo turinį, formatą bei išplatinimo pobūdį, taip pat užtikrinti, kad šiuose dokumentuose būtų toliau išvardyta svarbiausia informacija.
Czech: Pohlaví/rasa: Pohlaví a rasa (bělošská, černošská a asijská) neměly významný vliv na farmakokinetické parametry mikafunginu.
Lithuanian: Lytis ir rasė: Lytis ir rasė (baltieji, juodaodžiai ir rytiečiai) reikšmingos įtakos mikafungino farmakokinetikos parametrams neturėjo.
Czech: >R (rezistentní)
Lithuanian: >A (atsparus)
Czech: Většina pacientů (97 %, N=882) měla ve výchozím stavu neutropenii (< 200 neutrofilů/µl).
Lithuanian: Daugumai pacientų (97%, N=882) iš pradžių buvo neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 200 neutofilų/µl).
Czech: Nejsou zkušenosti s předávkováním mikafunginem.
Lithuanian: Nėra mikafungino perdozavimo patirties.
Czech: Na zvířecích modelech kandidózy byla pozorována korelace mezi expozicí mikafunginu dělenou MIC (AUC/MIC) a účinností, definovaná jako požadovaný poměr k prevenci progresivního růstu plísní.
Lithuanian: Kandidozės tyrimai su gyvūnais parodė koreliaciją tarp mikafungino ekspozicijos padalintos iš MSK (AUC/MSK) ir veiksmingumo, kuris apibrėžiamas kaip santykis, reikalingas tam, kad būtų išvengta progresuojančio grybelio augimo.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar kartu infuzuoti su kitais vaistais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Nejpravděpodobnější příčinou těchto rozdílů byl rozdílný základní stav ve srovnání s dospělými nebo staršími pediatrickými pacienty pozorovaný v klinických studiích.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina šio skirtumo priežastis - skirtingos negu vyresnių vaikų gretutinės ligos, stebėtos atliekant klinikinius tyrimus.
Czech: Nálezy účinnosti byly konzistentní nezávisle na vyvolávajícím druhu kandidy, primárním místě infekce a stavu neutropenie (viz tabulka).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo nuoseklūs, nepriklausomi nuo infekciją sukėlusios Candida rūšies ir pirminės infekcijos vietos, taip pat neutropenijos būklės (žr.
Czech: Mycamine neobsahuje žádné konzervační látky.
Lithuanian: Mycamine sudėtyje nėra konservantų.
Czech: Non-inferiorita byla prokázána u dospělých pacientů a podobné nálezy byly prokázány pro pediatrické subpopulace (včetně novorozenců a předčasně narozených kojenců).
Lithuanian: Ne prastesnis vaisto poveikis patvirtintas suaugusiems pacientams; panašūs duomenys gauti vaikų amžiaus pogrupėse (įskaitant naujagimius ir pirma laiko gimusius kūdikius).
Czech: Úspěšnost léčby byla statisticky významně vyšší u mikafunginu než u flukonazolu (1,6 % vs 2,4 % vzplanutí infekcí).
Lithuanian: Gydymo mikafunginu sėkmė buvo statistiškai patikimai didesnė lyginant su flukonazoliu (infekcijų proveržių dažnis 1,6% ir 2,4%).
Czech: Neporušená buněčná stěna je nezbytným předpokladem pro přežití a růst plísní.
Lithuanian: Nepažeista ląstelės sienelė yra būtina grybelio tolimesniam gyvenimui ir augimui.
Czech: Informace z klinických studií
Lithuanian: Informacija, gauta atlikus klinikinius tyrimus
Czech: Jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ir odos lupimasis), privalote apie tai nedelsdami pranešti gydytojui arba slaugytojai.
Czech: 1 MICs pro C. tropicalis jsou o 1-2 dvojnásobné stupně ředění vyšší než pro C. albicans a C.
Lithuanian: tropicalis MSK reikšmės yra 1-2 dvigubo praskiedimo žingsniais didesnės nei C. albicans ir C.
Czech: Prodloužení doby trvání infuze mající za následek snížení maximální plazmatické koncentrace vedlo ke zmírnění těchto účinků.
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką, sumažėja koncentracijos plazmoje pikas ir tai sumažina šiuos efektus.
Czech: Expozice těmto metabolitům je nízká a metabolity nepřispívají k celkové účinnosti mikafunginu.
Lithuanian: Šių metabolitų yra nedaug ir jie neprisideda prie bendro mikafungino efektyvumo.
Czech: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml cca 10 ml
Lithuanian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml apytiksliai 10 ml
Czech: Tyto nálezy se ukázaly jako reverzibilní během kontrolního období 18 měsíců.
Lithuanian: Per 18 mėnesių stebėjimo laikotarpį nustatyta, kad šis procesas yra grįžtamas.
Czech: Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní.
Lithuanian: Invazinė kandidozė: Minimali Candida infekcijos gydymo trukmė turi būti 14 dienų.
Czech: Průměrný terminální poločas činí přibližně 10 - 17 hodin a zůstává neměnný v rozmezí dávek do 8 mg/kg, a to při jednorázovém i opakovaném podání.
Lithuanian: Eliminacija ir ekskrecija Vidutinis galutinio skilimo pusperiodis apytiksliai yra 10-17 valandų ir išlieka pastovus esant dozėms iki 8 mg/kg naudojant jas vieną kartą ar pakartotinai.
Czech: I když je mikafungin in vitro substrátem pro CYP3A, hydroxylace enzymem CYP3A není hlavní cestou metabolismu mikafunginu in vivo.
Lithuanian: Nors mikafunginas yra CYP3A substratas in vitro, CYP3A hidroksilinimas nėra pagrindinis mikafungino metabolizmo būdas in vivo.
Czech: † Úspěšnost mikafunginu minus úspěšnost lipozomálního amfotericinu B a oboustranný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v celkové míře úspěšnosti na základě normální aproximace na velkém vzorku.
Lithuanian: † Mikafungino reikšmė minus liposominio amfotricino B reikšmė, dvipusis 95 % patikimumo intervalas bendros gydymo sėkmės skirtumui, paremtas didelės imties normalia aproksimacija,
Czech: Většina hepatálních nežádoucích účinků byla lehká a středně závažná.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamas poveikis kepenims buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
Czech: Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
Lithuanian: Kūno masė ≤ 40 kg
Czech: Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let: - Léčba invazivní kandidózy.
Lithuanian: Vaikams (taip pat ir naujagimiams) ir < 16 metų paaugliams: - Invazinės kandidozės gydymui.
Czech: Před zahájením léčby se odeberou vzorky pro mykotickou kultivaci a další potřebná laboratorní vyšetření (včetně histopatologie), aby mohly být izolovány a určeny kauzativní organismy.
Lithuanian: Prieš gydymą turi būti paimti grybelių kultūrų mėginiai ir atlikti kiti būtini laboratoriniai tyrimai (taip pat ir histopatologiniai) tam, kad būtų išskirti ir nustatyti infekciją sukėlę mikroorganizmai.
Czech: C. albicans v obou dávkách (100 a 150 mg denně).
Lithuanian: albicans taikant abi dozes (100 mg ir 150 mg per parą).
Czech: 2 mg/kg/den * Při dávkách mikafunginu 4 mg/kg u dětí mladších než 4 měsíce je expozice léku podobná jako expozice dosažená u dospělých, kteří dostávají 100 mg/den při léčbě invazivní kandidózy.
Lithuanian: 2 mg/kg/parą *Skiriant 4 mg/kg mikafungino jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams, vaistinio preparato ekspozicija yra panaši į suaugusiųjų, vartojančių 100 mg per parą invazinei kandidozei gydyti.
Czech: Mikafungin vykazuje fungicidní účinky proti většině organismů rodu Candida a významně inhibuje aktivně rostoucí hyfy rodu Aspergillus.
Lithuanian: Mikafunginas pasižymi fungicidiniu poveikiu daugeliui Candida rūšių ir akivaizdžiai slopina aktyviai augusius Aspergillus rūšių hifus.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, uspořádané podle tříd orgánových systémů a podle terminologie MedDRA.
Lithuanian: Lentelėse nurodomi nepageidaujami reiškiniai yra pateikiami pagal organų - sistemų klases bei MedDRA terminiją.
Czech: * Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se klinický stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.
Lithuanian: *Jei paciento atsakas į gydymą nepakankamas, pvz., kraujo pasėlio tyrimai ir toliau yra teigiami arba klinikinė būklė negerėja, dozę galima didinti iki 200 mg/parą pacientams, kurių kūno masė > 40 kg, arba iki 4 mg/kg/parą pacientams, kurių kūno masė ≤ 40 kg.
Czech: Další vzplanutí infekce byla způsobena rody Fusarium (1 resp. 2 pacienti) a Zygomycetes (1 resp. 0 pacientů).
Lithuanian: Kitus infekcijų proveržius sukėlė Fusarium (atitinkamai 1 ir 2 pacientai) ir Zygomycetes
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že před předepsáním přípravku obdrží předepisující lékaři Dotazník pro lékaře.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad šio vaisto išrašantiems gydytojams prieš vaisto išrašymą bus pateiktas vaisto paskyrimo sąlygų sąrašas.
Czech: • K léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců s těžkou mykotickou infekcí označovanou jako invazivní kandidóza (kvasinková infekce, která pronikla do organismu).
Lithuanian: • Gydyti suaugusiems pacientams, paaugliams, vaikams ir naujagimiams, sergantiems sunkia grybeline infekcija, vadinama invazine kandidoze (infekcija, kuri išplitusi organizme).
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Lithuanian: Pakuotės dydis: pakuotė, kurioje yra 1 flakonas.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) činil přibližně 18 - 19 litrů.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra pastovus - apytikriai 18-19 litrų.
Czech: Mycamine způsobuje poškození buněčné stěny plísní, čímž znemožňuje plísním přežívat a růst.
Lithuanian: Mycamine sukelia grybelio ląstelės sienelės pažeidimus, dėl to grybelis nebegali gyventi ir augti.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Czech: Mikafungin nekompetitivně inhibuje syntézu 1,3-β-D-glukanu, který je hlavní složkou buněčné stěny plísní.
Lithuanian: Mikafunginas nekonkurenciniu būdu slopina 1,3-β-D-gliukano sintezę, kuris yra pagrindinis grybelio ląstelės sienelės komponentas.
Czech: Srdeční poruchy tachykardie, palpitace, bradykardie
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija, palpitacija, bradikardija
Czech: Starší pacienti: Po podání jednorázové infuze 50 mg mikafunginu trvající 1 hodinu byla farmakokinetika u starších osob (ve věku 66 - 78 let) podobná farmakokinetice u mladých subjektů
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai: Po vienkartinės 50 mg mikafungino 1 valandos infuzijos vyresniems pacientams (66-78 metų amžiaus) vaisto farmakokinetika buvo tokia pat kaip ir jauniems (20-24 metų amžiaus) pacientams.