FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen beträgt 50 bis 100 mg/m2/Tag (Etoposid-Äquivalent) an Tag 1 bis 5 oder 100 bis 120 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5 alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die für die zu behandelnde Erkrankung angezeigt sind.
Italian: La dose raccomandata di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è da 50 mg/m2/die a 100 mg/m2/die (equivalente a etoposide) somministrata dal giorno 1 al giorno 5 oppure può essere compresa tra 100 mg/m2 e 120 mg/m2 da somministrare nei giorni 1, 3 e 5, ogni 3 - 4 settimane in combinazione con altri medicinali indicati nella malattia da trattare.
German: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
Italian: raro disgeusia, disfagia
German: Eine engmaschige Überwachung der Patienten ist erforderlich, um frühe Anzeichen eines Tumorlysesyndroms zu erkennen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie z.B. voluminösen behandlungsempfindlichen Tumoren und Niereninsuffizienz.
Italian: Per poter rilevare i segnali precoci della sindrome da lisi tumorale, in particolare nei pazienti con fattori di rischio come tumori bulky sensibili al trattamento e insufficienza renale, occorre monitorare da vicino i pazienti.
German: Über das Auftreten einer akuten Leukämie mit oder ohne myelodysplastisches Syndrom wurde bei Patienten berichtet, die mit Etoposid in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln behandelt wurden.
Italian: Lo sviluppo di leucemia acuta, che può manifestarsi con o senza sindrome mielodisplastica, è stato descritto in pazienti che sono stati trattati con regimi chemioterapici contenenti etoposide.
German: Bei Ratten und Mäusen wurden Hodenatrophie, Spermatogenesestörungen und Wachstumsverzögerung festgestellt.
Italian: L'atrofia testicolare, l'arresto della spermatogenesi e il ritardo di crescita sono stati riscontrati su topi e ratti.
German: Bei Kontakt von Etoposidphosphat mit Haut oder Schleimhaut die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen und die Schleimhaut mit Wasser spülen.
Italian: In caso di contatto tra etoposide fosfato e la pelle o le mucose, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare le mucose con acqua.
German: Was ist ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è ETOPOPHOS, e denominazioni associate, e a cosa serve
German: Falls eine Verfärbung oder Partikel zu sehen sind, muss die gebrauchsfertige Lösung verworfen werden.
Italian: Qualora si riscontri uno di questi due fenomeni, la soluzione ricostituita deve essere scartata.
German: Non-Hodgkin-Lymphom
Italian: Linfoma non Hodgkin
German: Bei der Handhabung von Zytostatika ist Vorsicht geboten.
Italian: Prestare attenzione quando si maneggiano prodotti citostatici.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6.
German: Aufgrund des mutagenen Potenzials von Etoposid müssen sowohl männliche als auch weibliche Patienten während der Behandlung sowie für 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Dato il potenziale mutageno dell'etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo di contraccezione efficace (vedere paragrafo 4.4).
German: • Schwindel
Italian: • capogiro
German: Zu Beginn der Therapie und vor jeder nachfolgenden Dosis von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen sollten die folgenden hämatologischen Parameter bestimmt werden: Thrombozytenzahl, Hämoglobin, Leukozytenzahl und Differenzialblutbild.
Italian: I seguenti parametri ematologici devono essere misurati all'inizio della terapia e prima di ogni dose successiva di ETOPOPHOS, e denominazioni associate: conta piastrinica, emoglobina, conta totale e differenziale dei leucociti.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten, werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.
Italian: Per essere sicuri che ciò non avvenga, verrà sottoposto a esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e prima dell'assunzione di ogni dose.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori nei pazienti adulti:
German: Dosierung und Art der Anwendung
Italian: Somministrazione e dosaggio
German: • Wunde Lippen, wunder Mund oder Halsgeschwüre
Italian: • ulcere alle labbra, alla bocca o alla gola
German: Eine Myelosuppression ist meist dosislimitierend.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la mielosoppressione è limitante la dose.
German: Interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose Nicht bekannt Bronchospasmus
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro polmonite interstiziale, fibrosi polmonare non nota broncospasmo
German: Niedriger Serumalbuminspiegel
Italian: Livelli bassi di albumina nel siero
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gelbfieberimpfstoffen oder anderen Lebendimpfstoffen ist bei immunsupprimierten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Nei pazienti immunosoppressi, l'uso concomitante del vaccino per la febbre gialla o di altri vaccini vivi è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
German: • Hautrötungen
Italian: • convulsioni
German: Gebärfähige Frauen müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla fine dello stesso.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen enthält
Italian: ETOPOPHOS e denominazioni associate contiene
German: Eine Durchstechflasche enthält 113,6 mg Etoposidphosphat, äquivalent zu 100 mg Etoposid.
Italian: Ciascuna fiala contiene 113,6 mg di etoposide fosfato equivalenti a 100 mg di etoposide.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist angezeigt für die Behandlung des Platinresistenten/refraktären epithelialen Ovarialkarzinoms bei Erwachsenen.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.
German: In präklinischen Experimenten wurden Kreuzresistenzen zwischen Anthrazyklinen und Etoposid berichtet.
Italian: È stata segnalata resistenza crociata tra antracicline ed etoposide negli studi pre-clinici.
German: Bei Kontakt von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen mit Haut oder Schleimhaut die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen, die Schleimhaut mit Wasser spülen.
Italian: Se la soluzione di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, entra in contatto con la pelle o la mucosa, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare la mucosa con acqua.
German: Anaphylaktische Reaktionen** Nicht bekannt Angioödem, Bronchospasmus
Italian: non nota angioedema, broncospasmo
German: Bei Kinderwunsch nach Abschluss der Behandlung ist eine genetische Beratung zu empfehlen.
Italian: Si raccomanda una consulenza genetica per i pazienti che, al termine del trattamento, desiderano avere dei figli.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ETOPOPHOS, e denominazioni associate
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist für die Erstlinien- und Zweitlinientherapie in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt für die Behandlung der gestationsbedingten, trophoblastischen Hochrisiko-Neoplasie bei Erwachsenen.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato per la terapia di prima e di seconda linea in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della neoplasia gestazionale trofoblastica ad alto rischio negli adulti.
German: Unter Etoposidphosphat wurden außerdem Bronchospasmen mit tödlichem Ausgang berichtet.
Italian: Con etoposide fosfato sono state riportate anche reazioni acute fatali associate a broncospasmo.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [Landesabhängig einzutragen]
Italian: 6.3 Periodo di validità
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen wurde bei pädiatrischen Patienten im Dosisbereich von
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, nei pazienti pediatrici è stato utilizzato alle dosi comprese
German: entsprechend 100 mg oder 1.000 mg Etoposid.
Italian: Ciascuna fiala contiene 100 mg o 1000 mg di etoposide fosfato.
German: Die folgenden Nebenwirkungen von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen wurden in klinischen Studien und nach der Marktzulassung berichtet.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall'esperienza post-marketing e dagli studi clinici condotti su ETOPOPHOS, e denominazioni associate.
German: Andere Enzym-induzierende antiepileptische Therapien können mit einer erhöhten Clearance und verminderter Wirksamkeit von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen assoziiert sein.
Italian: La terapia concomitante a base di fenitoina è associata a un aumento della clearance di etoposide e una riduzione dell'efficacia, e altre terapie antiepilettiche con effetto di induzione enzimatica possono essere associate a un aumento della clearance di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, e a una riduzione dell'efficacia.
German: Etoposid wird daher durch renale und nicht-renale Prozesse, d.h. Metabolisierung und biliäre Exkretion, ausgeschieden.
Italian: Pertanto, l'etoposide viene eliminato sia per totale in un range di dosi compreso tra 80 e 600 mg/m via renale che non renale, ossia metabolismo ed escrezione biliare.
German: Vorübergehende Rindenblindheit, Neurotoxizitäten (z. B., Somnolenz und Ermüdung), Optikusneuritis, Krampfanfälle***
Italian: Patologie del sistema nervoso comune capogiro non comune neuropatia periferica raro cecità corticale transitoria, neurotossicità (ad es., sonnolenza e affaticamento), neurite ottica, crisi epilettiche***
German: Eine Durchstechflasche enthält Etoposidphosphat, entsprechend 100 mg oder 1.000 mg Etoposid als Wirkstoff.
Italian: Ogni fiala contiene etoposide fosfato equivalente a etoposide 100 mg o 1000 mg come principio attivo.
German: Hypertonie, vorübergehende systolische Hypotonie nach schneller intravenöser Verabreichung
Italian: Patologie vascolari comune ipertensione, ipotensione sistolica transitoria in seguito a somministrazione endovenosa rapida non comune emorragia
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Etoposidphosphat bei Schwangeren vor.
Italian: I dati sull'uso di etoposide fosfato nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono molto limitati.
German: Extravasation ist zu vermeiden.
Italian: Prestare attenzione per evitare lo stravaso.
German: Es sind zwei dosisabhängige Reaktionen zu beobachten: Bei hohen Konzentrationen (10 µg/ml oder mehr) werden die in die Mitose eintretenden Zellen lysiert.
Italian: Si osservano due effetti dose dipendenti: a concentrazioni elevate (pari o superiori a 10 mcg/ml) si nota una lisi delle cellule che iniziano la mitosi; a basse concentrazioni (0,3-10 mcg/ml) è inibita la profase cellulare.
German: Mit einer erhöhten Exposition gegenüber Etoposid ist ein niedriger Serumalbuminspiegel verbunden.
Italian: L'esposizione a etoposide è associata a livelli bassi di albumina nel siero.
German: 2/Tag (Etoposid-Äquivalent) für 2 bis 5 Tage in Kombination mit anderen 75 bis 150 mg/m antineoplastischen Arzneimitteln angewendet.
Italian: 2/die e 150 mg/m2/die (equivalente a etoposide) per 2 - 5 giorni in combinazione con altri tra 75 mg/m agenti antineoplastici.
German: Nach der Anwendung von Etoposid in Verbindung mit anderen Chemotherapeutika wurde über ein (manchmal tödlich verlaufendes) Tumorlysesyndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La sindrome da lisi tumorale (a volte fatale) è stata riportata in seguito all'uso di etoposide fosfato in associazione con altri medicinali chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: ETOPOPHOS e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg Polvere per soluzione per infusione ETOPOPHOS e denominazioni associate (vedere Allegato 1) 1000 mg Polvere per soluzione per infusione
German: Was ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen enthält
Italian: Cosa contiene ETOPOPHOS e denominazioni associate
German: Tag.
Italian: Scad.
German: In Abhängigkeit von der Art der Anwendung und dem Behandlungsschema tritt der Granulozyten- und Thrombozyten-Nadir ungefähr 10 bis 14 Tage nach der Gabe von Etoposidphosphat auf.
Italian: I nadir dei granulociti e delle piastrine tendono a manifestarsi 10-14 giorni dopo la somministrazione di etoposide fosfato, a seconda della via di somministrazione e dello schema di trattamento.
German: Sehr häufig Anämie, Leukopenie, Myelosuppression*, Neutropenie, Thrombozytopenie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico molto comune anemia, leucopenia, mielosoppressione*, neutropenia, trombocitopenia
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen wurde im Dosisbereich von 75 bis 150 mg/m [Etoposid-Äquivalent]) an pädiatrischen Patienten 2 bis 5 Tage lang in Kombination mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet.
Italian: Nei pazienti pediatrici, ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è stato utilizzato a dosi comprese tra 75 mg/m2/die e 150 mg/m2/die (equivalente a etoposide) per una durata da 2 a 5 giorni in combinazione con altri agenti antineoplastici.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Italian: In alternativa, può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento per il bambino e i vantaggi della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3).
German: • Atembeschwerden
Italian: • arrossamento
German: Nach Behandlung mit Etoposidphosphat wurde über Myelosuppression mit Todesfolge berichtet.
Italian: In seguito alla somministrazione di etoposide fosfato, è stata riportata mielosoppressione fatale.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche (100 mg)
Italian: Etichetta della fiala (100 mg)
German: Aufgrund der mutagenen Wirkung von Etoposid ist sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten während der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung erforderlich, die bis zu 6 Monate nach Behandlungsende beizubehalten ist.
Italian: Dato il potenziale mutageno dell'etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo di contraccezione efficace.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Italian: Funzionalità epatica compromessa
German: Bei bis zu 44 % der Patienten unter Etoposidphosphat wurde eine reversible Alopezie beobachtet, die sich zu einer völligen Kahlheit entwickeln kann.
Italian: Alopecia reversibile, a volte progredita in calvizie completa, è stata osservata fino al 44% nei pazienti trattati con etoposide fosfato.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTENTEXT FÜR DEN UMKARTON
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DEL CARTONE ESTERNO
German: Hämatologische Parameter sollten gemessen und Dosisanpassungen in nachfolgenden Zyklen in Betracht gezogen werden, basierend auf der hämatologischen Toxizität und der klinischen Wirkung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata e severa, occorre misurare i parametri ematologici e, nei cicli successivi, prendere in considerazione aggiustamenti della dose in base alla tossicità ematologica e all'effetto clinico.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Kindern angewendet:
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori nei pazienti pediatrici:
German: Etoposid
Italian: • stipsi
German: Mögliche Nebenwirkungen, die unter Anwendung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen auftraten:
Italian: Possibili effetti indesiderati riferiti con ETOPOPHOS e denominazioni associate sono;
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.136 mg Etoposidphosphat, entsprechend 1.000 mg Etoposid.
Italian: Ciascuna fiala contiene 1136 mg di etoposide fosfato equivalenti a 1000 mg di etoposide.
German: Zubereitung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Preparazione di ETOPOPHOS e denominazioni associate 1000 mg polvere per soluzione per infusione
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch Mit Vorsicht handhaben.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico.
German: Fälle von Myelosuppression mit fatalem Ausgang wurden nach der Verabreichung von Etoposidphosphat berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4) con esito fatale dopo la somministrazione di etoposide fosfato.
German: Bei Kindern sind erhöhte SGPT-Werte mit einer verminderten GesamtkörperClearance des Arzneimittels verbunden.
Italian: Nei bambini, livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) sono associati a una ridotta clearance totale del medicinale.
German: Die erste Zulassung in Europa wurde am 12. April 1996 in Schweden erteilt.
Italian: Ha ottenuto la prima approvazione europea in Svezia il 12 aprile 1996.
German: Es wurde ein Text in diesen Abschnitt aufgenommen, der nahelegt, eine Konservierung der Spermien in Erwägung zu ziehen.
Italian: In questo paragrafo è stato incluso del testo che invita a prendere in considerazione la conservazione dello sperma.
German: Etoposid wird zur Behandlung verschiedener neoplastischer Erkrankungen angewendet.
Italian: Etoposide viene usato nel trattamento di varie malattie neoplastiche.
German: Der CHMP stellte auch fest, das Etoposid die männliche Fertilität senken kann.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che l'etoposide può diminuire la fertilità maschile.
German: Da stillende Frauen das Stillen durch Milchprodukte ersetzen könnten, um ihre Kinder zu ernähren, wurde der Text entsprechend geändert.
Italian: Poiché le donne in allattamento potrebbero sostituire l'allattamento al seno con latte artificiale per nutrire i propri figli, il testo è stato modificato di conseguenza.
German: Etopophos ist derzeit in DE, FR, SE und UK zugelassen.
Italian: Etopophos è attualmente approvato in Germania, Francia, Svezia e Regno Unito.
German: In Bezug auf die Stillzeit wurden Informationen zu der Tatsache, dass Etoposid in die Muttermilch übergeht (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), hinzugefügt.
Italian: Per quanto riguarda l'allattamento, sono state aggiunte informazioni sul fatto che l'etoposide viene escreto nel latte (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur am 14. Oktober 2015 von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del prodotto summenzionato, il 14 ottobre 2015 la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Etopophos e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Etopophos und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Etopophos e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
German: Etopophos enthält Etoposidphosphat, ein Prodrug von Etoposid, das in vivo rasch in Etoposid umgewandelt wird.
Italian: Etopophos contiene etoposide fosfato, un profarmaco di etoposide che viene rapidamente convertito in etoposide in vivo.
German: Die Daten in der Literatur für Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min, die sich Dialysen unterziehen, legen deutlich nahe, dass eine weitere Dosissenkung bei diesen Patienten erforderlich ist, wie von Inoue et al. (2004)[6] geprüft wurde.
Italian: I dati presenti in letteratura per i pazienti con CrCl inferiore a 15 mL/min e sulla dialisi suggeriscono chiaramente che è necessaria un'ulteriore riduzione della dose in questi pazienti, come evidenziato da Inoue et al. (2004)[6].
German: Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) 15-50 ml/min) wird eine Dosissenkung um 25 % empfohlen.
Italian: In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina (CrCl) 15-50 mL/min) è raccomandata una riduzione della dose del 25%.
German: Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden in Abschnitt 4.4, wo sie in einigen oder den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bereits enthalten sind, harmonisiert: Myelosuppression, sekundäre Leukämie, Überempfindlichkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, niedriger Albuminspiegel im Serum, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, Tumorlyse-Syndrom und mutagenes Potenzial.
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità renale ed epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Etopophos e denominazioni associate (vedere allegato I).
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Produktinformationen.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto;