FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen die onder elke indicatie vermeld staan en die in vitro gevoelig waren voor Zerbaxa:
Estonian: Kliinilistes uuringutes tõestati efektiivsust iga näidustuse all loetletud Zerbaxa suhtes in vitro tundlike patogeenide vastu:
Dutch: Gooi geen ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal weg via het afvalwater.
Estonian: Ärge visake kasutamata ravimpreparaate ega jäätmematerjali kanalisatsiooni.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanbevolen doseringsregimes voor Zerbaxa op basis van indicatie en nierfunctie.
Estonian: Vt lõigust 4.2 Zerbaxa soovitatavaid annustamisskeeme vastavalt näidustusele ja neerufunktsioonile.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Zerbaxa kan gebruiken als u zwanger bent.
Estonian: Teie arst annab nõu, kas te peaksite saama raseduse ajal Zerbaxat.
Dutch: De dosis ceftolozaan/tazobactam moet worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2, tabel 2).
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami annust tuleb kohandada vastavalt neerufunktsioonile (vt lõik 4.2, tabel 2).
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Zie rubriek 6.2 voor gevallen van onverenigbaarheid.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Sobimatuse kohta vt lõik 6.2.
Dutch: Zerbaxa kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Zerbaxal võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Dit is gelijk aan 13,3 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Estonian: See on võrdne 13,3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Dutch: Hoe ziet Zerbaxa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Zerbaxa välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, wordt ongeveer twee derde van de toegediende dosis ceftolozaan/tazobactam door hemodialyse verwijderd.
Estonian: Hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel eemaldatakse ligikaudu kaks kolmandikku tseftolosaani/tasobaktaami manustatud annusest hemodialüüsiga.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Estonian: Farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste omaduste suhe
Dutch: Ongeveer 66 % van ceftolozaan, 56 % van tazobactam en 51 % van de M1-metaboliet van tazobactam werden door dialyse verwijderd.
Estonian: Dialüüsiga eemaldati ligikaudu 66% tseftolosaanist, 56% tasobaktaamist ja 51% tasobaktaami M1-metaboliidist.
Dutch: Bij ratten had de intraperitoneale toediening van tazobactam een negatieve invloed op de peri- en postnatale ontwikkeling (verlaagd gewicht van de jongen, toename van doodgeboorten, toename in sterfte van de jongen) met gelijktijdige maternale toxiciteit.
Estonian: Pärast tasobaktaami intraperitoneaalset manustamist rottidele tekkisid samaaegselt emasloomal avalduva toksilisusega peri-/postnataalse arengu häired (järglaste kehakaalu vähenemine, surnult sündinute arvu kasv, järglaste suremuse kasv).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline moeten gedurende de behandeling frequent worden gecontroleerd op veranderingen in de nierfunctie, en de dosis ceftolozaan/tazobactam moet indien nodig worden aangepast.
Estonian: Patsiente, kelle neerufunktsioon on kahjustunud juba algselt, tuleb ravi ajal sageli jälgida iga neerufunktsiooni muutuse suhtes ning tseftolosaani/tasobaktaami annust tuleb vajadusel kohandada.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties was de meest voorkomende diagnose appendixperforatie of een abces rondom de appendix (420/970 [43,3 %] patiënten), van wie 137/420 (32,6 %) diffuse peritonitis hadden bij baseline.
Estonian: Tüsistunud kõhuõõne infektsioonidega patsientide uuringus oli kõige sagedasemaks diagnoosiks apenditsiidi perforatsioon või periapendikulaarne abstsess, mis esines 420 patsiendil 970-st (43,3%), neist 420-st patsiendist 137-l (32,6%) oli uuringu alguses difuusne peritoniit.
Dutch: Hyperglykemie hypomagnesiëmie hypofosfatemie
Estonian: Hüperglükeemia hüpomagneseemia hüpofosfateemia
Dutch: Ceftolozaan behoort tot de cefalosporinegroep van antimicrobiële middelen.
Estonian: Tseftolosaan kuulub antimikroobsete ainete tsefalosporiinide rühma.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring [CrCl] > 50 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast, zie rubriek 5.2.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens > 50 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik, vt lõik 5.2.
Dutch: *Te gebruiken in combinatie met metronidazol bij verdenking op anaerobe pathogenen.
Estonian: *Anaeroobsete patogeenide esinemise kahtluse korral kasutada koos metronidasooliga.
Dutch: Uit dieronderzoek met tazobactam is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) zonder bewijs voor teratogene effecten.
Estonian: Loomkatsed tasobaktaamiga on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuid teratogeenseid toimeid ei tekkinud.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, arginine en watervrij citroenzuur.
Estonian: - Teised koostisained on naatriumkloriid, arginiin ja veevaba sidrunhape.
Dutch: Voor ceftolozaan is de tijd dat de plasmaconcentratie hoger is dan de minimum remmende concentratie (MRC) ceftolozaan voor het infecterende organisme de beste voorspeller gebleken van de werkzaamheid in diermodellen voor infecties.
Estonian: Tseftolosaani puhul on leitud, et aeg, mille jooksul plasma kontsentratsioon ületab tseftolosaani minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni nakatunud organismis, on infektsioonide loommudelites olnud parimaks efektiivsuse prognostiliseks näitajaks.
Dutch: Dit is gelijk aan 11,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Estonian: See on võrdne 11,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Dutch: Mechanismen van bacteriële resistentie tegen ceftolozaan/tazobactam zijn onder meer: i.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami bakteriaalse resistentsuse mehhanismid hõlmavad:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de dikke darm veroorzaakt door C. difficile bacteriën, ontsteking van de maag, opgezwollen buik, spijsverteringsstoornis, overmatige gasvorming in maag of ingewanden, verstopping van de darm, schimmelinfectie in de mond (spruw), schimmelinfectie van de vrouwelijke geslachtsdelen, schimmelinfectie van de urineweg, verhoogde suiker (glucose-)gehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde magnesiumgehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde fosfaatgehalten (uit bloedonderzoek), ischemische beroerte (beroerte veroorzaakt door verminderde bloedstroom in de hersenen), irritatie of ontsteking van een ader op de injectieplaats, veneuze trombose (bloedstolstel in een ader), weinig rode bloedcellen, boezemfibrilleren (snelle of onregelmatige hartslag), versnelde hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, of een beklemmend, drukkend of zwaar gevoel op de borst), jeukende huiduitslag of zwellingen op de huid, netelroos (galbulten), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten), nierproblemen, nierziekte, kortademigheid.
Estonian: Bakterist C. difficile põhjustatud jämesoolepõletik, maopõletik, kõhupuhitus, seedehäire, liigsed gaasid maos või sooltes, soolte ummistus, pärmseeninfektsioon suus (soor), naiste suguelundite pärmseeninfektsioon, kuseteede seeninfektsioon, suhkru (glükoosi) taseme tõus veres (vereanalüüsis), magneesiumi taseme langus (vereanalüüsis), fosfaadi taseme langus (vereanalüüsis), isheemiline insult (aju verevarustuse vähenemisest põhjustatud insult), veeniärritus või -põletik süstekohal, veenitromboos (verehüüve veenis), madal punavereliblede tase, kodade virvendusarütmia (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid), kiirenenud südame löögisagedus, stenokardia (valu või pigistustunne rinnus, surve- või raskustunne rinnus), sügelev lööve või naha turse, nõgestõbi, positiivne Coombsi test (vereanalüüs, mis näitab, kas teil on antikehasid, mis võivad võidelda teie punaste vereliblede vastu), neeruprobleemid, neeruhaigus, hingeldus
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zerbaxa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Zerbaxaga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: In vitro had tazobactam een remmend effect op de humane transporteiwitten OAT1 en OAT3, met IC50-waarden van respectievelijk 118 en 147 mcg/ml.
Estonian: Tasobaktaam inhibeeris in vitro inimese OAT1 ja OAT3 transportereid vastavalt IC50-väärtustega 118 ja 147 µg/ml.
Dutch: De effecten van ceftolozaan en tazobactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Estonian: Tseftolosaani ja tasobaktaami toimeid inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Dutch: Ceftolozaan toegediend aan ratten tijdens dracht en lactatie werd in verband gebracht met een afname van de auditieve schrikrespons op dag 60 na de geboorte bij mannelijke jongen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Tseftolosaani tiinuse ja laktatsiooni ajal rottidele manustamist seostati auditoorselt esilekutsutud ehmatusrefleksi vähenemisega isastel järglastel 60. sünnijärgsel päeval (vt lõik 5.3).
Dutch: De dosisgenormaliseerde, geometrisch gemiddelde AUC van de respectievelijke doses tazobactam vertoonde ongeveer een 1,3-voudige, 2-voudige en 4-voudige verhoging.
Estonian: Tasobaktaami vastav annusega normaliseeritud geomeetriline keskmine AUC suurenes ligikaudu kuni 1,3-kordselt, 2-kordselt ja 4-kordselt.
Dutch: De Cmax en AUC van ceftolozaan/tazobactam stijgen in verhouding met de dosis.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami Cmax ja AUC suurenevad annusega proportsionaalselt.
Dutch: De tijd boven een drempelconcentratie is vastgesteld als de parameter die de werkzaamheid van tazobactam het best voorspelt in niet-klinische in-vitro- en in-vivo-modellen.
Estonian: Lävendväärtust ületava kontsentratsiooni aeg on näitaja, mis kõige paremini ennustab tasobaktaami efektiivsust in vitro ja in vivo mittekliinilistes mudelites.
Dutch: Onderzoeken met ceftolozaan bij muizen en ratten hebben geen voortplantingstoxiciteit of teratogeniteit aangetoond.
Estonian: Tseftolosaaniga tehtud uuringutes hiirte ja rottidega reproduktiivtoksilisust ega teratogeensust ei esinenud.
Dutch: Een dosisaanpassing van ceftolozaan/tazobactam op basis van alleen de leeftijd wordt niet aanbevolen.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami annuse kohandamine ainult vanuse põhjal ei ole vajalik.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 10 mmol (230 mg) natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 10 mmol (230 mg) naatriumi.
Dutch: Zerbaxa oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Estonian: Zerbaxa infusioonilahus on selge ja värvitu kuni kollakas lahus.
Dutch: Zerbaxa is beschikbaar in verpakkingen met een injectieflacon van 20 ml in helder type I-glas met stop (bromobutylrubber) en een afsluitkapje.
Estonian: Zerbaxa on saadaval pakendites, milles on I tüüpi klaasist läbipaistev 20 ml viaal punnkorgi (bromobutüülkummist) ja eemaldatava kattega.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zerbaxa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie, gecompliceerde urineweginfectie en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zerbaxaga läbi viidud uuringute tulemusi kõhuõõne tüsistunud infektsiooniga, kuseteede tüsistunud infektsiooniga ja haiglatekkese pneumooniaga, sh ventilaatorpneumooniaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: In het klinische onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, was de incidentie van seroconversie naar een positieve directe Coombs-test 31,2 % bij patiënten die Zerbaxa kregen en 3,6 % bij patiënten die meropenem kregen.
Estonian: Haiglatekkese pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia kliinilistes uuringutes esines otsese Coombsi testi serokonversioon positiivseks 31,2%-l Zerbaxat saanud patsientidest ja 3,6%-l meropeneemi saanud patsientidest.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel is het totale volume van de oplossing in de injectieflacon 11,4 ml, en bevat 88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml lahustiga on lahuse kogumaht viaalis 11,4 ml, mis sisaldab 88 mg/ml tseftolosaani ja 44 mg/ml tasobaktaami.
Dutch: Voor tazobactam was de met werkzaamheid geassocieerde PD-index bepaald als het percentage van het dosisinterval gedurende welke de plasmaconcentratie tazobactam een drempelwaarde overstijgt (% T > drempelwaarde).
Estonian: Tasobaktaami korral määratleti efektiivsusega seotud PD indeksiks annuse intervalli protsent, mille jooksul tasobaktaami plasmakontsentratsioon ületab lävendväärtuse (%T > lävendväärtus).
Dutch: In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat ceftolozaan, tazobactam en de M1-metaboliet van tazobactam geen remmend effect hadden op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 en geen inducerend effect hadden op CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 bij therapeutische plasmaconcentraties.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei inhibeerinud tseftolosaan, tasobaktaam ja tasobaktaami metaboliit M1 terapeutilistel plasmakontsentratsioonidel CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4.
Dutch: Tazobactam is een bètalactam die structureel verwant is aan penicillines.
Estonian: Tasobaktaam on penitsilliinidele struktuurilt lähedane beetalaktaam.
Dutch: 1, paralytische ileus
Estonian: 1, kõhugaasid paralüütiline iileus
Dutch: Ceftolozaan en tazobactam waren geen substraten voor P-gp of BCRP en tazobactam was in vitro geen substraat voor OCT2 bij therapeutische plasmaconcentraties.
Estonian: Tseftolosaan ja tasobaktaam ei olnud P-gp ega BCRP substraadid ning tasobaktaam ei olnud in vitro terapeutilistel plasma kontsentratsioonidel OCT2 substraat.
Dutch: Bijwerkingen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren werden gezien bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor het klinisch gebruik: ceftolozaan toegediend bij ratten tijdens dracht en lactatie werd in verband gebracht met een afname van de auditieve schrikrespons 60 dagen na de geboorte bij mannelijke jongen na maternale doses van 300 en 1000 mg/kg/dag.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes kliinilistele raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: tseftolosaani annuste 300 ja 1000 mg/kg ööpäevas manustamist emastele rottidele tiinuse ja laktatsiooni ajal seostati auditoorselt esilekutsutud ehmatusrefleksi vähenemisega isastel järglastel 60. sünnijärgsel päeval.
Dutch: De klinische werkzaamheid is niet vastgesteld tegen de volgende pathogenen, hoewel in vitroonderzoek aangeeft dat ze gevoelig zouden zijn voor Zerbaxa in de afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
Estonian: Kliinilist efektiivsust järgmiste patogeenide suhtes ei ole tõestatud, kuid in vitro uuringud näitavad, et need on Zerbaxa suhtes tundlikud omandatud resistentsusemehhanismide puudumisel: Citrobacter freundii
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek met een vergelijkende werkzame stof had 18,2 % (126/693) van de microbiologisch evalueerbare (ME) patiënten een gecompliceerde lage-urineweginfectie, waaronder 60/126 patiënten die werden behandeld met ceftolozaan/tazobactam.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringus oli 18,2%-l (126-l uuritaval 693-st) mikrobioloogiliselt hinnataval patsiendil tüsistunud alumise urotrakti infektsioon, sh 60 patsiendil 126-st, keda raviti tseftolosaani/tasobaktaamiga.
Dutch: Als u zich echter toch zorgen maakt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Estonian: Kui teil siiski on selles osas kahtlusi, pöörduge kohe oma arsti, õe või apteekri poole.
Dutch: In klinische studies werden geen aanwijzingen voor hemolyse gevonden bij patiënten die in een van de behandelingsgroepen een positieve directe Coombs-test ontwikkelden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud tõendeid hemolüüsi kohta positiivseks muutunud otsese Coombsi testiga patsientidel üheski ravirühmas.
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor een infectie van de longen (pneumonie) Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Ontsteking van de dikke darm door de C. difficile-bacterie, diarree, overgeven, leverenzymen verhoogd (in bloedonderzoek)
Estonian: Kopsupõletikuks ehk pneumooniaks nimetatava kopsuinfektsiooni ravi saavad patsiendid Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): C. difficile bakteri infektsiooni poolt põhjustatud jämesoole põletik, kõhulahtisus, oksendamine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (vereanalüüsides)
Dutch: Zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken voor aanbevolen doseringsregimes voor Zerbaxa op basis van indicatie en nierfunctie.
Estonian: Vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2 Zerbaxa soovitatavaid annustamisskeeme vastavalt näidustusele ja neerufunktsioonile.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, maakt tazobactam ceftolozaan doeltreffender in het doden van de bacteriën.
Estonian: Beetalaktamaaside toimet blokeerides muudab tasobaktaam tseftolosaani bakterite hävitamisel tõhusamaks.
Dutch: Om een systemische blootstelling te handhaven die vergelijkbaar is met die bij een normale nierfunctie is een dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.2).
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga sarnaste süsteemsete kontsentratsioonide alalhoidmiseks on vaja annust kohandada (vt lõik 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ceftolozaan/tazobactam bij zwangere vrouwen.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
Dutch: De gemiddelde pulmonale epitheliale tot vrije AUC-ratio's van ceftolozaan en tazobactam in plasma waren respectievelijk ongeveer 50 % en 62 % en zijn vergelijkbaar met die bij gezonde personen (respectievelijk ongeveer 61 % en 63 %) die 1 g/0,5 g ceftolozaan/tazobactam kregen.
Estonian: Tseftolosaani ja tasobaktaami kopsuepiteeli keskmise/vaba plasma AUC suhted olid vastavalt ligikaudu 50% ja 62% ning sarnased tervetel isikutel (vastavalt ligikaudu 61% ja 63%), kellele manustati 1 g / 0,5 g tseftolosaani/tasobaktaami, täheldatutega.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Overgevoeligheid voor antibacteriële middelen die tot de cefalosporinegroep behoren; - Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep (bijv. penicillines of carbapenems).
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, ülitundlikkus ükskõik millise tsefalosporiini rühma antibiootikumi suhtes, tõsine ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, tõsine nahareaktsioon) ükskõik millise muu beetalaktaam-antibiootikumi (nt penitsilliinid või karbapeneemid) suhtes.
Dutch: Zerbaxa bevat natrium
Estonian: Zerbaxa sisaldab naatriumi
Dutch: In de klinische onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties was de incidentie van seroconversie naar een positieve directe Coombs-test 0,2 % bij patiënten die Zerbaxa kregen en 0 % bij patiënten die de comparator kregen.
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioonide ja kuseteede tüsistunud infektsioonide kliinilistes uuringutes esines otsese Coombsi testi serokonversioon positiivseks 0,2%-l Zerbaxat saanud patsientidest ja 0%-l võrdlusravimit saanud patsientidest.
Dutch: 2, alkalische fosfatase in bloed verhoogd gamma-glutamyltransferase verhoogd
Estonian: 2, veres alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine
Dutch: Gramnegatieve bacteriën Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Estonian: Gramnegatiivsed bakterid Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Dutch: Het is niet bekend of ceftolozaan en tazobactam in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas tseftolosaan ja tasobaktaam erituvad rinnapiima.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep (bijv. penicillines of carbapenems) (zie rubriek 4.3).
Estonian: Tseftolosaan/tasobaktaam on samuti vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb tõsine ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, tõsine nahareaktsioon) ükskõik millise muu beetalaktaam-antibiootikumi (nt penitsilliinid või karbapeneemid) suhtes (vt lõik 4.3).
Dutch: Productie van bètalactamasen die ceftolozaan kunnen hydrolyseren en die niet worden geremd door tazobactam (zie hieronder)
Estonian: beetalaktamaaside produktsioon, mis võib hüdrolüüsida tseftolosaani ning mida tasobaktaam ei inhibeeri (vt allpool);
Dutch: Infecties die veroorzaakt worden door bacteriën die niet gevoelig zijn voor Zerbaxa of die veroorzaakt worden door een schimmel kunnen voorkomen tijdens of na behandeling met Zerbaxa.
Estonian: Zerbaxa ravi ajal või selle järgselt võib teil tekkida infektsioon, mis on põhjustatud bakteritest, mis ei ole Zerbaxa suhtes tundlikud või on tekitatud seene poolt.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een ander type overgevoeligheidsreactie op penicillines of andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud muud tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni penitsilliinide või teiste beetalaktaamidest antibakteriaalsete ainete suhtes.
Dutch: Bij ratten werd een dosis van 300 mg/kg/dag in verband gebracht met een plasmablootstelling (AUC) van ceftolozaan die lager was dan de plasma-AUC van ceftolozaan bij de hoogste aanbevolen humane dosis van 2 gram om de 8 uur.
Estonian: Rottidele annuse 300 mg/kg ööpäevas manustamist seostati tseftolosaani plasmakontsentratsiooni (AUC) väärtusega, mis oli väiksem kui tseftolosaani plasma AUC väärtus inimese maksimaalse soovitatava annuse (2 g iga 8 tunni järel) korral.
Dutch: Om de 8 uur 1 uur
Estonian: Iga 8 tunni järel
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van ras wordt niet aanbevolen.
Estonian: Rassist lähtuvalt annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zerbaxa kan duizeligheid veroorzaken, die uw rijvaardigheid en het gebruik van machines kan beïnvloeden.
Estonian: Zerbaxa võib põhjustada uimasust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Het aanbevolen intraveneuze doseringsregime voor patiënten met een creatinineklaring van > 50 ml/min wordt per type infectie weergegeven in tabel 1.
Estonian: Soovitatav intravenoosse annustamise skeem patsientidele kreatiniini kliirensiga >50 ml/min on esitatud olenevalt infektsiooni tüübist (vt tabel 1).
Dutch: Zerbaxa wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik, de nieren en urinewegen en een infectie van de longen (pneumonie).
Estonian: Zerbaxat kasutatakse täiskasvanutel kõhuõõne, neerude ja kuseteede tüsistunud infektsioonide ning kopsuinfektsiooni (mida nimetatakse kopsupõletikuks ehk pneumooniaks) raviks.