FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az OBIZUR elleni gátló hatású antitestek mérését a Bethesda-vizsgálat módosított Nijmegen-variációja szerint végezték.
Norwegian Bokmål: Hemmende antistoffer mot OBIZUR ble målt ved hjelp av en modifisering av Nijmegen-variasjonen av Bethesda-analysemetoden.
Hungarian: Hatáserősségét (E) egyszakaszos koagulációs vizsgálattal (One-Stage Coagulation Assay - OSCA) határozzák meg.
Norwegian Bokmål: Styrken (E) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse (OSCA).
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapota és testtömege alapján kiszámolja, hogy mekkora legyen az Ön OBIZUR-adagja (Egységben vagy E-ben megadva).
Norwegian Bokmål: Legen beregner din OBIZUR-dose(i enheter eller E) avhengig av din tilstand og kroppsvekt.
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Hungarian: A VIII-as faktor a vér alvadásához, vagyis a vérzések elállításához szükséges.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og blødninger stanses.
Hungarian: Az OBIZUR nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer az elkészítést követően milliliterenként 4,4 mg nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder natrium Dette legemidlet inneholder 4,4 mg natrium per milliliter etter at det har blitt rekonstituert.
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát
Norwegian Bokmål: Tri-natriumcitratdihydrat
Hungarian: A farmakokinetikai elemzésben részt vevők közül három betegnél volt jelen kimutatható mennyiségben a sertés VIII-as faktor elleni antitest a kiinduláskor (≥ 0,6 Bethesda-egység (BE)/ml).
Norwegian Bokmål: Tre forsøkspersoner som ble inkludert i den farmakokinetiske analysen, hadde et påvisbart antisvinefaktor VIII-hemmertiter ved baselinjen (≥ 0,6 Bethesda-enheter (BE)/ml).
Hungarian: A VIII-as faktor minimális aktivitásának célértéke (Egység/dl vagy az aktivitás %-os aránya a normál aktivitáshoz képest)
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-målbasisaktivitet (enheter per dl eller % av normalen)
Hungarian: Az alkalmazás során szükség van a beteg vérzési állapotának orvosi felügyeletére.
Norwegian Bokmål: Det krever klinisk overvåking av pasientens blødningsstatus.
Hungarian: Nem jelentettek az OBIZUR és más gyógyszerek közötti kölcsönhatást.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom OBIZUR og andre legemidler er blitt rapportert.
Hungarian: Egy Egységnyi (E) VIII-as véralvadási faktor aktivitása a normál humán plazma egy milliliterében lévő VIII-as faktor mennyiségének felel meg.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til én enhet av faktor VIII er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml av normalt humant plasma.
Hungarian: A vérzés típusa A VIII-as faktor minimális aktivitásának célértéke (Egység/dl vagy az aktivitás %-os aránya a normál aktivitáshoz képest)
Norwegian Bokmål: Blødningstype Faktor VIII-målbasisaktivitet (enheter per dl eller % av normalen)
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Baxalta logó
Norwegian Bokmål: ANNET Baxalta-logo
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a VIII-as faktor mennyiségét az Ön vérében, hogy biztosan elegendő mennyiségű VIII-as faktort adjon be Önnek.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din faktor VIII-plasmaaktivitet for å bekrefte at du får nok faktor VIII.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ <illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei> az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) található<k>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu <, og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön VIII-as faktor aktivitását, és annak alapján dönt majd az OBIZUR további adagjairól és alkalmazási gyakoriságáról.
Norwegian Bokmål: Legen vil måle din faktor VIII-aktivitet regelmessig for å bestemme den påfølgende dosen og hyppigheten av OBIZUR-administrering.
Hungarian: Feloldás után azonnal vagy 3 órán belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Hungarian: A VIII-as faktor a beteg keringési rendszerébe beadva azonnal a von Willebrand faktorhoz (vWF) kötődik.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter frigjøring i pasientens sirkulasjon binder faktor VIII seg til von Willebrand-faktor (vWF).
Hungarian: A kromogenikus vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás általában alacsonyabb, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten som bestemmes ved kromogen analyse, er som regel lavere enn faktor VIII-aktiviteten bestemt ved ett-trinns koaguleringsanalyse.
Hungarian: Feloldás után az OBIZUR teljes térfogatát intravénásan, 1-2 ml/perc sebességgel kell beadni.
Norwegian Bokmål: Administrer den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen intravenøst med en hastighet på 1-2 ml per minutt.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, az injekciós adását azonnal le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du injeksjonen umiddelbart og kontakter lege.
Hungarian: Egy doboz 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból: - OBIZUR 500 E fehér, morzsalékos port tartalmazó injekciós üveg gumidugóval és lepattintható kupakkal; - injekcióhoz való sterilizált vízzel előretöltött, 1 ml-es üvegfecskendő gumikupakkal és
Norwegian Bokmål: Hvordan OBIZUR ser ut og innholdet i pakningen Én pakning inneholder 1, 5 eller 10 av følgende: - hetteglass med hvitt, løst OBIZUR 500 E pulver med en gummipropp og en vendbar forsegling - ferdigfylt glassprøyte med 1 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker med en gummispisshette og en Luer-lås-adapter - væskeoverføringsenhet med en integrert plastspike
Hungarian: Ha 24 óra után is kezelésre volt szükség, a vérzési epizód kontrollálásához felhasznált teljes adagok mediánértéke 1050 E/ttkg volt, az infúziók számának mediánértéke pedig 10,5 volt (az adagok mediánértéke 100 E/ttkg volt).
Norwegian Bokmål: I tilfeller der behandling var nødvendig utover 24 timers-perioden ble en total mediandose på 1050 E/kg benyttet med en median på 10,5 infusjoner (mediandose på 100 E/kg) for å kontrollere en blødningsepisode.
Hungarian: Alkoholos törlővel (nincs mellékelve) törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt hagyja megszáradni.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen med en alkoholholdig bomullspinne (ikke inkludert), og la den tørke før bruk.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid OBIZUR nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciósüveg-adaptert annak csomagolásából!
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av pakningen.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra!
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs injeksjon!
Hungarian: Az OBIZUR-t rekombináns DNS-technológiával újszülött hörcsög vesesejtjeiben állítják elő.
Norwegian Bokmål: OBIZUR fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstre.
Hungarian: A feloldás során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Benytt aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
Hungarian: A klinikai vizsgálat kezdeti 24 órás időszaka alatt felhasznált teljes adagok mediánértéke 493 E/ttkg volt, az infúziók számának mediánértéke pedig 3 volt.
Norwegian Bokmål: I den innledende 24-timers perioden ble den totale mediandosen på 493 E/kg benyttet i den kliniske studien med en median på 3 infusjoner.
Hungarian: Alany Adag (E)
Norwegian Bokmål: Dose (E)
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos felszíni izomvérzés / nincs neurovascularis sérülés és ízületi vérzés
Norwegian Bokmål: Mild til moderat blødning fra overfladisk muskel / ingen nevrovaskulær kompromittering og leddblødning
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá alakulását.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en medfaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konvertering av faktor X til aktivert faktor X, som til slutt konverterer protrombin til trombin.
Hungarian: • ugyanennyi, oldószert tartalmazó 1 ml-es fecskendő és steril injekciósüveg-adapterek;
Norwegian Bokmål: • Samme antall ferdigfylte 1 ml-sprøyter med sterilisert vann til injeksjonsvæsker og sterile hetteglassadaptere
Hungarian: Ha az alábbi korai tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer:
Hungarian: A vizsgálatvezető megítélése szerint a kezdőadag beadását követően 24 órával minden kezdeti vérzéses epizód esetében pozitív válasz volt megfigyelhető a kezelés hatására.
Norwegian Bokmål: Alle første blødningsepisoder hadde en positiv respons på behandling ved 24 timer etter første dosering, som vurdert av den primære utprøveren.
Hungarian: A részecskéket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot tilos beadni!
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med partikler eller misfarging må ikke administreres.
Hungarian: Ezek a saját antitestek semlegesítik a keringésben lévő humán VIII-as faktort, VIII-as faktor hiányt idézve elő.
Norwegian Bokmål: Disse autoantistoffene nøytraliserer sirkulerende menneskelig faktor VIII og skaper dermed en mangel på tilgjengelig faktor VIII.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a hörcsögfehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert anaphylaxiás reakció.
Norwegian Bokmål: Kjente anafylaktiske reaksjoner på virkestoffet, hamsterprotein eller noen av hjelpestoffene angitt i pkt.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 200 E testtömegkilogrammonként, intravénás injekcióban beadva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrendet folytató betegek esetében figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos personer på natriumfattig diett.
Hungarian: Hogyan kell az OBIZUR-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OBIZUR
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OBIZUR vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szerzett hemofília indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OBIZUR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av ervervet hemofili (se pkt.
Hungarian: Ha a beteg vérzése csillapodott a kezelés hatására - ez általában ez első 24 órában megtörténik -, az OBIZUR-kezelést akkora adaggal kell folytatni, amellyel a VIII-as faktor minimális aktivitása 3040%-on tartható a vérzéscsillapítás idejére.
Norwegian Bokmål: Når blødningen har respondert, vanligvis innen de første 24 timene, fortsettes administrering av OBIZUR med en dose som opprettholder FVIII-basisaktiviteten på 30-40 %, til blødningen er kontrollert.
Hungarian: • nagyméretű steril fecskendő a feloldott készítmény teljes végső térfogatának tárolására.
Norwegian Bokmål: • Stor steril sprøyte som kan romme det endelige volumet av rekonstituert legemiddel.
Hungarian: Az OBIZUR alkalmazása során ritka esetben allergiás reakció fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan oppleve en allergisk reaksjon på OBIZUR.
Hungarian: Helyezze az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot tiszta felületre, a Luer-zárral felfelé.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapterpakningen på en ren overflate slik at Luer-låsen peker oppover.
Hungarian: Az OBIZUR-kezelés csak a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
Norwegian Bokmål: Behandling med OBIZUR skal skje under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av hemofili.
Hungarian: A szerzett hemofília egy ritka véralvadási rendellenesség, amikor a VIII-as faktor normál génjeivel rendelkező betegek gátló hatású saját antitesteket termelnek a VIII-as faktor ellen.
Norwegian Bokmål: Ervervet hemofili A er en sjelden blødningslidelse der pasienter med normale faktor VIII-gener utvikler hemmende autoantistoffer rettet mot faktor VIII.
Hungarian: A feloldott oldatot azonnal, de feloldás után legkésőbb 3 órával fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet må brukes umiddelbart og ikke lenger enn 3 timer etter rekonstituering.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegről (A.
Norwegian Bokmål: Fjern plasthetten fra OBIZUR-hetteglasset (figur A).
Hungarian: Csavarja le a nagyméretű fecskendőt az injekciósüveg-adapterről az óramutató járásával ellentétes irányba, és ismételje meg az eljárást minden egyes feloldott OBIZUR-t tartalmazó injekciós üveg esetében, amíg el nem éri a beadandó teljes térfogatot.
Norwegian Bokmål: Skru den store sprøyten av hetteglassadapteren ved å vri den mot klokken, og gjenta denne prosessen for alle rekonstituerte hetteglass med OBIZUR inntil det totale volumet som skal administreres, har blitt nådd.
Hungarian: Tudnivalók az OBIZUR alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OBIZUR
Hungarian: A további adagok titrálását a klinikai válasz alapján kell végezni, fenntartva a VIII-as faktor minimális aktivitásának célszintjét.
Norwegian Bokmål: Titrer påfølgende doser basert på klinisk respons og for å opprettholde faktor VIII-målbasisaktiviteten
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Feloldás után egy injekciós üveg milliliterenként 4,4 mg (198 mM) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning.
Hungarian: Az OBIZUR ellen gátló ellenanyagokat termelő betegek Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy az Ön szervezete termel-e a sertés VIII-as faktor elleni gátló ellenanyagokat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler hemmende antistoffer mot OBIZUR Legen din kan sjekke om du har hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII.
Hungarian: Az OBIZUR egy rekombináns, törölt B-doménű, sertés szekvencia VIII-as faktor (alfa-szuszoktokog).
Norwegian Bokmål: OBIZUR er en rekombinant, B-domeneslettet faktor VIII fra svinesekvens (susoktokog alfa).
Hungarian: Az OBIZUR-ra pozitívan reagáló betegek esetében kiinduláskor legfeljebb 29 Bethesda-egységnek megfelelő inhibitortitert jegyeztek fel.
Norwegian Bokmål: Hemmertitere på opptil 29 Bethesda-enheter ble registrert ved baseline, men forsøkspersonene responderte likevel positivt på OBIZUR.
Hungarian: Feloldás
Norwegian Bokmål: Klargjøring
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Szacharóz
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Hungarian: Mit tartalmaz az OBIZUR? - A készítmény hatóanyaga az alfa-szuszoktokog (rekombináns DNS technológiával előállított VIII-as véralvadásgátló faktor, sertés szekvencia).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OBIZUR - Virkestoffet er susoktokog alfa (antihemofilifaktor VIII, svinesekvens fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Hungarian: Az OBIZUR-ral szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med OBIZUR.
Hungarian: Sertés VIII-as faktor elleni gátló antitestekre adott pozitív vizsgálati eredmény (lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: Positiv test for hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII (se pkt.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: poliszorbát 80, nátrium-klorid (lásd még 2. pont), kalcium-klorid-dihidrát, szacharóz, Tris bázis, Tris HCl, trinátrium-citrát-dihidrát.
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat,
Hungarian: • port tartalmazó injekciós üveg (I. típusú üveg) dugóval (butilgumi) és lepattintható kupakkal;
Norwegian Bokmål: • hetteglass med pulver (type I-glass) med en propp (butylgummi) og en vendbar forsegling
Hungarian: Ismételje meg a következő feloldási utasításokat minden egyes feloldandó, port tartalmazó injekciós üveg esetében.
Norwegian Bokmål: Gjenta følgende rekonstitueringsinstruksjoner for hvert hetteglass med OBIZUR som skal administreres.
Hungarian: Egyszer használatos injekció.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til engangsbruk.
Hungarian: 200 E/ttkg  500 E/injekciós üveg × 70 kg = 28 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: For en person på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger: 200 E/kg  500 E/hetteglass × 70 kg = 28 hetteglass
Hungarian: Az OBIZUR minden alkalmazásakor kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási számának az egészségügyi szakember által történő feljegyzése annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási száma és az adott beteg kezelése közötti kapcsolatot nyilvántartsák.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang OBIZUR administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
Hungarian: Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé; nyomja a fecskendőben lévő levegőt az injekciós üvegbe, és szívja fel a feloldott OBIZUR-t a fecskendőbe (I. ábra).
Norwegian Bokmål: Press luften i sprøyten inn i hetteglasset og trekk den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen inn i sprøyten (figur I).
Hungarian: Feloldás után egy injekciós üveg milliliterenként 4,4 mg (198 mM) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning.
Hungarian: A VIII-as faktor mérésére az egyszakaszos véralvadási vizsgálat javasolt, mert ezt használták az OBIZUR hatáserősségének és átlagos javulási arányának meghatározásához (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ett-trinns koaguleringsanalyse for faktor VIII anbefales fordi den er brukt ved bestemmelsen av styrken til OBIZUR og gjennomsnittlig tilhelingsrate (se pkt.
Hungarian: Egy, öt, tíz darab injekciós üveg Egy, öt, tíz darab előretöltött oldószeres fecskendő Egy, öt, tíz injekciósüveg-adapter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Ett, fem, ti hetteglass med pulver som inneholder susoktokog alfa 1 ml oppløsningsvæske i én, fem, ti ferdigfylt(e) sprøyte(r) Én, fem, ti hetteglassadapter(e) med filter
Hungarian: Milyen az OBIZUR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OBIZUR Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Általában az OBIZUR-ral végzett pótló kezelés egy átmeneti kezelés, amelyet addig alkalmaznak, amíg a vérzés el nem áll, vagy a saját VIII-as faktor ellen termelődő ellenanyagok el nem tűnnek.
Norwegian Bokmål: Administreringshyppigheten og -varigheten vil avhenge av hvor godt OBIZUR fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsterapi med OBIZUR en midlertidig behandling frem til blødningen er stoppet eller antistoffene mot din egen faktor VIII er fjernet.
Hungarian: 17 EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Hungarian: Szacharóz
Norwegian Bokmål: Dosering
Hungarian: • előretöltött (I. típusú üveg) fecskendő dugóval (butilgumi), gumikupakkal és Luer-záras adapterrel;
Norwegian Bokmål: • ferdigfylte sprøyter (type I-glass) med en propp (butylgummi), en gummispisshette og en
Hungarian: OBIZUR 500 E por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-szuszoktokog
Norwegian Bokmål: OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning susoktokog alfa
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 500 egység törölt B-doménű VIII-as véralvadási faktor (rekombináns), sertés szekvencia, alfa-szuszoktokog.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 enheter av susoktokog alfa fra svinesekvens med B-domeneslettet antihemofilifaktor VIII (rekombinant).
Hungarian: A VIII-as faktor ellen termelődő antitestek okán kialakult szerzett hemofíliában szenvedő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder hos pasienter med ervervet hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII.
Hungarian: Az OBIZUR-expozíció után nem figyeltek meg újszülött hörcsög vesesejt-fehérjéje elleni antitesteket a betegekben.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot nyrecelleprotein fra nyfødte hamstre ble ikke påvist hos forsøkspersonene før eller etter eksponering for OBIZUR.
Hungarian: Az 1. táblázat 5, szerzett hemofíliás beteg farmakokinetikai adatait mutatja be olyan időszakot tekintve, amikor nem áll fenn vérzés.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili A mens de var i en ikke-blødningstilstand, er presentert i tabell 1.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OBIZUR-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OBIZUR
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 200 E/ttkg, injekcióban beadva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved injeksjon.
Hungarian: Az OBIZUR hatóanyaga az alfa-szuszoktokog, VIII-as véralvadási faktor, sertés szekvencia.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder virkestoffet susoktokog alfa, antihemofilifaktor VIII, svinesekvens.
Hungarian: Veleszületett hemofília vagy a szerzett hemofília ritka eseteiben a készítmény használatát még nem engedélyezték gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn [fra 0 (fødsel) til 18 år] med medfødt hemofili eller ved sjeldne tilfeller av ervervet hemofili er på nåværende tidspunkt ikke godkjent.
Hungarian: Előkészületek
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
Hungarian: Az OBIZUR-expozíció előtt és után a sertés VIII-as faktor elleni, gátló hatású antitestek termelődését figyelték meg (ezek mérését a Bethesda-vizsgálat módosított Nijmegen-variációja szerint végezték).
Norwegian Bokmål: Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII (målt ved hjelp av en modifisering av Nijmegen-variasjonen av Bethesda-analysen) ble oppdaget før og etter eksponering for OBIZUR.
Hungarian: A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter Utl.dato.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor, sertés szekvencia, ATC kód: B02BD14
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD14
Hungarian: Ne alkalmazza az OBIZUR-t: - ha allergiás az alfa-szuszoktokogra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OBIZUR: - dersom du er allergisk overfor susoktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (angitt i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner (spormengder kan finnes i OBIZUR som følge av produksjonsprosessen)
Hungarian: Az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot erősen tartva csatlakoztassa az előretöltött oldószeres fecskendőt az injekciósüveg-adapterhez úgy, hogy a fecskendő hegyét lefelé nyomja a Luer-zárba az injekciósüveg-adapter középső részén, majd elfordítja az óramutató járásával megegyező irányba, amíg a fecskendő nem rögzül.
Norwegian Bokmål: Mens du holder fast hetteglassadapterpakningen kobler du den ferdigfylte sprøyten til hetteglassadapteren ved å skyve sprøytespissen ned på Luer-låsen i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass.
Hungarian: Az adagolást 412 óránként kell végezni, az adagolási gyakoriság a klinikai válasz, illetve a VIII-as faktor mért aktivitása alapján módosítható.
Norwegian Bokmål: Hyppighet kan justeres basert på klinisk respons og målt faktor VIII-aktivitet
Hungarian: Feloldás után egy ml oldat körülbelül 500 E VIII-as véralvadási faktort (rekombináns), sertés szekvencia, alfa-szuszoktokogot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml inneholder ca. 500 E susoktokog alfa fra svinesekvens med antihemofilifaktor VIII (rekombinant) etter rekonstituering.