FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en dos missas och det har gått mer än 2 veckor sedan dosen missades, ska patienten hoppa över den missade dosen, vänta till nästa schemalagda dosadministrering, och därefter fortsätta i enlighet med doseringsschemat.
Estonian: Kui annus jääb manustamata ja sellest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis tuleb süstimata jäänud annus vahele jätta ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som har rapporterats för Zinbryta 150 mg Organsystemklass
Estonian: Zinbryta (150 mg) kasutamisel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av hudreaktioner [18 % respektive 13 % (placebo); 37 % respektive 19 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga hudreaktioner [< 1 % respektive 0 % (placebo); 2 % respektive < 1 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes nahareaktsioonide [18% versus 13% (platseebo); 37% versus 19% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] ja tõsiste nahareaktsioonide [< 1% versus 0% (platseebo); 2% versus < 1% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] esinemissagedust.
Swedish: Behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Estonian: Ravi peab alustama sclerosis multiplex'i ravis kogenud arst.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Försök inte behandla eventuella biverkningar själv, utan kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: • Rekommenderad förvaring är kylskåpförvaring vid 2 °C-8 °C i stängd originalförpackning.
Estonian: • Soovitatav hoiukoht on suletud originaalpakendis, reguleeritava temperatuuriga külmkapis 2°...8°C, valguse eest kaitstult.
Swedish: Daclizumab har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Daklizumabi ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel.
Swedish: Medelvärde för nya hypointensiva T1-lesioner
Estonian: Uute T1 hüpointensiivsete kollete keskmine arv
Swedish: Använd inte yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, för att värma Zinbryta förfylld spruta.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid nagu kuum vesi.
Swedish: Seborroisk dermatit†
Estonian: Seborröadermatiit†
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Biogen Idec Ltd.
Estonian: Biogen Idec Ltd.
Swedish: Gröna streck ska visas.
Estonian: Peaksite nägema rohelisi triipe.
Swedish: • Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska kassera den använda injektionspennan på rätt sätt.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, milline on õige viis kasutatud pen-süstli äraviskamiseks.
Swedish: Hur Zinbryta verkar
Estonian: Kuidas Zinbryta toimib
Swedish: Vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (Võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 150 mg daklizumabi (daclizumabum) 1 ml süstelahuses.
Swedish: Under behandlingen med Zinbryta förblev medelcellantalet för de största immungrupperna (T-, B- och NK-celler) inom normalintervallen; det totala antalet lymfocyter, T- och
Estonian: Zinbryta-ravi ajal püsisid immuunsüsteemi põhirühmade (T-, B- ja NK-rakkude) tasemed normi piires; võrreldes algväärtusega langesid lümfotsüütide, T- ja B-rakkude tasemed esimesel raviaastal keskmiselt ≤ 10%.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi har rapporterats hos patienter som behandlats med Zinbryta, och dessa har blivit återställda med standardbehandling och utsättande av Zinbryta.
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on teatatud autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, mis kadus tavaraviga ja Zinbryta võtmise katkestamisel.
Swedish: Återanvänd inte Zinbryta förfylld spruta.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit uuesti.
Swedish: Zinbryta förfylld spruta är avsedd för subkutan injektion (injektion under huden).
Estonian: Zinbryta süstel on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks (süstimine naha alla).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av läkemedel med känd levertoxisk risk, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, samtidigt med Zinbryta (se avsnitt 4.4).
Estonian: Teiste teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite, sh käsimüügiravimite ja taimsete toidulisandite manustamisel samaaegselt Zinbryta'ga on soovitatav ettevaatus (vt lõik 4.4).
Swedish: Hur du använder Zinbryta
Estonian: Kuidas Zinbryta't kasutada
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 68 kg (hinnatud patsientide ligikaudne keskmine) kaaluva patsiendi puhul daklizumabi tasakaaluseisundi jaotusruumala 6,34 l. See väike jaotusruumala näitab, et daklizumab jõuab põhiliselt vaskulaarsesse ja interstitsiaalsesse ruumi.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutant administrerad daclizumab 150 mg var ungefär 90 % baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier rörande subkutan och intravenös dosering.
Estonian: Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg daklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.
Swedish: En ökad incidens av allvarlig kolit (< 1 %) rapporterades hos patienter som behandlades med Zinbryta i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati suuremast tõsise koliidi esinemissagedusest (< 1%) Zinbryta-ravi saavatel patsientidel.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av läkemedel med känd levertoxisk risk, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, samtidigt med Zinbryta (se avsnitt 4.5).
Estonian: Teiste teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite, sh käsimüügiravimite ja taimsete toidulisandite samaaegsel manustamisel Zinbryta'ga tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.5).
Swedish: Lymfadenit
Estonian: Lümfadeniit
Swedish: Steg 7: Ta bort Zinbryta injektionspenna från injektionsstället a.
Estonian: Eemaldage Zinbryta pen-süstel süstekohalt a.
Swedish: Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet såsom utvärderats med hjälp av fertilitetsindex har upptäckts i studier på djur (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes viljakuse näitajaid hinnates ei tuvastatud mõju isas- ja emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Låt inte injektionspennan vila mot injektionsstället förrän du är klar att injicera.
Estonian: Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Swedish: Allergisk kontaktdermatit
Estonian: Allergiline dermatiit
Swedish: • Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Estonian: • Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Swedish: Att överväga i förhållande till hjälpämnen
Estonian: Abiainega seotud kaalutlused
Swedish: En ökad incidens av förhöjda nivåer av ALAT eller ASAT rapporterades i kliniska prövningar oftare hos patienter som behandlades med Zinbryta jämfört med placebo eller interferon beta-1a (intramuskulärt).
Estonian: Zinbryta-ravi saanud patsientidel ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu sagedamini kui platseebo või (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel.
Swedish: Förpackningsstorlekar: - Förpackning innehållande 1 st. 150 mg förfylld spruta.
Estonian: Pakendi suurused: - Pakendis on üks 150 mg süstel.
Swedish: Tillbehör som behövs för att injicera Zinbryta
Estonian: Zinbryta süstimiseks vajalikud tarvikud
Swedish: Minskat lymfocytantal
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
Swedish: • Vid behov kan Zinbryta förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur upp till 30°C i upp till 30 dagar.
Estonian: • Vajadusel tohib Zinbryta't hoida ka kuni 30 päeva suletud originaalkarbis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30°C.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data om samtidig användning av Zinbryta med symtomatisk MS-behandling.
Estonian: Zinbryta kasutamise kohta koos sclerosis multiplex'i sümptomaatilise raviga on olemas piiratud andmed.
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av mikroglia-aggregat över bakgrundsvärdena observerades i hjärnan och ryggmärgen hos apor som behandlades med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 gånger högre än kliniska dosen).
Estonian: Nende ahvide pea- ja seljaajus, kellele manustati ravimit annuses ≥ 35 mg/kg (AUC 27 korda suurem kui kliinilise annuse puhul), täheldati mikrogliia sõlmekeste esinemise annusest sõltuvat suurenemist võrreldes taustandmetega.
Swedish: Du kan komma testas för tuberuklos innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, och kontrolleras under behandlingen.
Estonian: Zinbryta'ga ravi alustamist ning jälgitakse ravi ajal.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i klinisk effekt eller säkerhet observerades i subgrupperna av MS-patienterna indelade i viktkvartiler i DECIDE-studien.
Estonian: Uuringus DECIDE ei täheldatud sclerosis multiplex'iga patsientide alarühmas kaalukvartiilide vahel märkimisväärseid erinevusi ravimi kliinilises efektiivsuses ja ohutuses.
Swedish: Försök att lämna blodprovet samma dag varje månad.
Estonian: Püüdke selleks iga kuu planeerida kindel päev.
Swedish: Nasofaryngit†
Estonian: Ninaneelupõletik†
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på injektionspennan.
Estonian: Ärge pange pen-süstlile uuesti korki peale.
Swedish: Vikt
Estonian: Algväärtus
Swedish: Incidensen av utsättning av behandling på grund av lymfadenopati var < 1 % hos patienter som behandlades med Zinbryta.
Estonian: Lümfadenopaatia tõttu katkestas ravi < 1% Zinbryta-ravi saavatest patsientidest.
Swedish: Kassera Zinbryta som råkat bli fryst.
Estonian: Kui Zinbryta on kogemata külmunud, siis visake see minema.
Swedish: Andel patienter med 24- veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Estonian: Nende patsientide protsentuaalne osakaal, kellel kinnitati puude progresseerumist 24 nädala jooksul
Swedish: En multipelförpackning bestående av 3 förpackningar med 1 spruta/injektionspenna i varje finns även tillgänglig.
Estonian: Samuti on saadaval hulgipakendid kolme pakendiga, igaühes üks süstel/pen-süstel.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska lär dig att injicera Zinbryta på dig själv.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde peab teile õpetama, kuidas ravimit endale süstida.
Swedish: Mer information finns på läkemedlets särskilda sida på EMA:s webbplats.
Estonian: Lisateave on ravimit käsitleval leheküljel EMA veebilehel.
Swedish: • Dessa rekommendationer är en uppdatering av de tillfälliga åtgärder som infördes i juli 2017 och som meddelades direkt till hälso- och sjukvårdspersonal i EU.
Estonian: • Nende soovitustega ajakohastatakse juulis 2017 kehtestatud esialgseid meetmeid, millest teavitati otse Euroopa Liidu tervishoiutöötajaid.
Swedish: Översynen av Zinbryta inleddes den 9 juni 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Estonian: Zinbryta läbivaatamist alustati 9. juunil 2017 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Swedish: Ett nytt skriftligt meddelande kommer att skickas ut till hälso- och sjukvårdspersonal med de uppdaterade rekommendationerna.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse kirjalik infoleht uuendatud soovitustega.
Swedish: Det ges som injektion under huden en gång i månaden.
Estonian: Ravimpreparaati süstitakse naha alla üks kord kuus.
Swedish: Rekommendationerna för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal beskrivs här nedan.
Estonian: Patsientidele ja tervishoiutöötajatele antud soovituste üksikasjad on esitatud allpool.
Swedish: • Kontakta genast läkare om du utvecklar några tecken och symtom på leverproblem, t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, aptitlöshet, gulfärgning av huden och ögonen samt mörk urin.
Estonian: • Võtke viivitamata ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni maksaprobleemi sümptom, nagu ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus, naha ja silmade kollasus ning tume uriin.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 08/01/2018 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 08/01/2018 õiguslikult siduva lõppotsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) antog därefter EMA:s slutliga yttrande, som skickades till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Estonian: Seejärel võttis inimravimite komitee vastu EMA lõpliku arvamuse, mis saadeti seaduslikult siduva otsuse vastuvõtmiseks Euroopa Komisjonile.
Swedish: Läkaren kan komma att avbryta din behandling och remittera dig till en leverspecialist.
Estonian: Arst võib siis ravi lõpetada ja suunata teid maksaspetsialisti juurde.
Swedish: Den 9 november 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab) och bekräftade införandet av ytterligare begränsningar för att minska risken för allvarlig leverskada.
Estonian: 9. novembril 2017 viis Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpule hulgiskleroosi ravimi Zinbryta (daklisumaab) läbivaatamise ja kinnitas lisapiirangud raske maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daklizumab och godkändes för försäljning i EU i juli 2016.
Estonian: Zinbryta sisaldab toimeainena daklisumaabi ja ravimi müügiluba ELis anti juulis 2016.
Swedish: − Informera patienterna om risken för leverskada, hur man upptäcker den och behovet av regelbundna kontroller.
Estonian: − Teavitage patsiente maksakahjustuse riskist, selle äratundmise ja regulaarse jälgimise vajadusest.
Swedish: Vid granskningen fann man att det under behandling med Zinbryta och i upp till 6 månader efter avslutad behandling kan uppstå oförutsebar och potentiellt fatal immunmedierad leverskada.
Estonian: Läbivaatamise käigus leiti, et Zinbryta ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu võib tekkida ettenägematu ja potentsiaalselt fataalne immuunvahendatud maksakahjustus.
Swedish: • Du kommer att få ett formulär som du ska fylla i för att visa att du förstår risken för levern och behovet av regelbundna kontroller.
Estonian: • Te peate täitma vormi, millega kinnitate, et mõistate maksaga seotud riski ja regulaarse kontrolli vajadust.
Swedish: − Gå igenom alla patienter som just nu tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt för dem.
Estonian: − Vaadake üle kõik patsiendid, kes praegu kasutavad Zinbrytat, ning hinnake, kas ravimi kasutamine on endiselt asjakohane.
Swedish: • Informera din läkare om alla läkemedel du tar, också receptfria produkter och örttillskott, eftersom dessa kan påverka levern.
Estonian: • Mainige oma arstile kõiki kasutatavaid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid ja taimseid lisaaineid, sest need võivad maksa mõjutada.
Swedish: I kliniska prövningar sågs en allvarlig leverreaktion hos 1,7 procent av patienterna som fick Zinbryta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines raske maksareaktsioon 1,7%-l Zinbrytat saanud patsientidest.
Swedish: Flera fall av allvarlig leverskada inräknat immunmedierad hepatit och fulminant leverskada har rapporterats.
Estonian: Teatatud on mitmest raske maksakahjustuse juhust, sealhulgas immuunvahendatud hepatiidist ja fulminantsest maksakahjustusest.
Swedish: • Zinbryta kan orsaka oförutsebar och potentiellt fatal immunmedierad leverskada.
Estonian: • Zinbryta võib põhjustada ettenägematut ja potentsiaalselt fataalset immuunvahendatud maksakahjustust.
Swedish: Patienterna kommer att ha tillgång till ett formulär där de kan bekräfta att de har förstått risken.
Estonian: Välja töötatakse vorm, millega patsient kinnitab, et on riskidest teadlik.
Swedish: • Om du just nu tar Zinbryta kommer läkaren att kontrollera om du bör fortsätta med din behandling eller byta till ett alternativ.
Estonian: • Kui olete ravi Zinbrytaga juba alustanud, analüüsib teie arst, kas peate ravi jätkama või minema üle alternatiivsele ravile.
Swedish: Granskningen av Zinbrytas levereffekter utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som utfärdade rekommendationer i oktober 2017.
Estonian: Zinbryta maksatoimete läbivaatamise teostas EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes avaldas oma soovitused 2017. aasta oktoobris.
Swedish: • Zinbryta kan orsaka allvarliga och livshotande leverproblem hos vissa patienter.
Estonian: • Zinbryta võib mõnel patsiendil põhjustada raskeid ja eluohtlikke maksaprobleeme.
Swedish: − Kontrollera patienternas nivåer av transaminas och bilirubin i serum minst varje månad och så nära som möjligt inför varje administrering, och i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Estonian: − Kontrollige patsiendi seerumi aminotransferaaside ja bilirubiini sisaldust vähemalt üks kord kuus, võimalusel vahetult enne iga manustamiskorda, ning kuni 6 kuud pärast ravi lõppu.
Swedish: • Dessutom uppmärksammas hälso- och sjukvårdspersonalen på följande åtgärder för att minimera riskerna:
Estonian: • Lisaks antakse tervishoiutöötajatele soovitused allpool esitatud riskivähendusmeetmete kohta.
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom vid vilken inflammationsprocesser skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral põletik kahjustab pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vissa patienter med skovvisa former av multipel skleros.
Estonian: Zinbryta on ravim, mida kasutatakse teatud patsientidel relapseeruva hulgiskleroosi raviks.
Swedish: − Iaktta försiktighet hos patienter som tar andra läkemedel med känd hepatotoxisk potential, inräknat receptfria produkter och örttillskott.
Estonian: − Olge ettevaatlik, kui patsient kasutab muid teadaoleva hepatotoksilise potentsiaaliga ravimeid, sealhulgas retseptiravimeid ja taimseid lisaaineid.
Swedish: Zinbryta ska användas i en begränsad patientgrupp, med strikta kontroller av leverfunktionen
Estonian: Zinbrytat tohib kasutada piiratud patsiendirühmas maksanäitajate range jälgimise tingimustes
Swedish: Om du inte går på dina schemalagda leverfunktionskontroller kan förskrivningen komma att avbrytas.
Estonian: Kui te ei käi nõutud viisil maksa kontrollimas, võidakse ravi katkestada.
Swedish: − Screena patienterna avseende hepatit B- eller C-infektion innan behandling av nya patienter inleds och remittera dem som testats positivt till en leverspecialist.
Estonian: − Enne uute patsientide ravi alustamist sõeltestige patsiente B- või C-hepatiidi infektsiooni suhtes ja suunake positiivse tulemusega patsiendid maksaspetsialisti juurde.
Swedish: − Ordinera inte Zinbryta till patienter med redan befintlig leversjukdom eller nedsatt leverfunktion eftersom det är kontraindicerat för dessa patienter.
Estonian: − Ärge määrake Zinbrytat olemasoleva maksahaiguse või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, sest ravimpreparaat on neile vastunäidustatud.
Swedish: • Läkaren kommer att regelbundet kontrollera din leverfunktion (genom ett blodprov) under behandlingen med Zinbryta och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Estonian: • Teie arst kontrollib Zinbryta-ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu regulaarselt teie maksa (vereproovi abil) .
Swedish: − Remittera omedelbart patienter med tecken och symtom på leverskada till specialist.
Estonian: − Maksahaiguse tunnuste ja sümptomitega patsiendid suunake kohe spetsialisti juurde.
Swedish: − Det rekommenderas att du avbryter behandlingen av patienter med ALT- eller AST-nivåer som överstiger 3 gånger ULN-gränsen oavsett bilirubinnivåer.
Estonian: − Ravi on soovitatav katkestada patsientidel, kelle ALATi või ASATi sisaldus on üle kolme korra suurem kui normi ülempiir, sõltumata bilirubiinisisaldusest.
Swedish: Skovvis betyder att patienten får upprepade attacker (skov) av neurologiska symtom.
Estonian: Relapseeruv hulgiskleroos tähendab, et patsiendil esineb neuroloogiliste sümptomite ägenemisi.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Estonian: Läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Swedish: • I kliniska prövningar inträffade en allvarlig leverreaktion såsom autoimmun hepatit, hepatit och gulsot hos 1,7 procent av patienterna som fick Zinbryta.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes esines 1,7%-l Zinbrytat saanud patsientidest raske maksareaktsioon, nagu autoimmuunne hepatiit, hepatiit ja ikterus.
Swedish: − Överväg att sätta ut Zinbryta om ett lämpligt svar på behandlingen saknas eller om patienten inte kan följa kraven på schemalagda tester av leverfunktionen.
Estonian: − Kaaluge Zinbryta-ravi lõpetamist, kui patsient ei saavuta soovitud ravitulemust või ei suuda järgida planeeritud maksaanalüüside tegemise nõuet.
Swedish: • På grund av denna risk ska Zinbryta nu bara ges till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande terapier och inte kan behandlas med någon annan sådan behandling.
Estonian: • Selle riski tõttu võib Zinbrytat nüüd määrata ainult patsientidele, kes on kasutanud vähemalt kahte haigust modifitseerivat ravimit ja keda ei ole võimalik ravida ühegi muu haigust modifitseeriva ravimiga.
Swedish: − Det rekommenderas att du inte inleder behandling av nya patienter vars ALT- eller AST-nivåer är minst 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller av patienter med andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.
Estonian: − Ravi ei ole soovitatav alustada uutel patsientidel, kelle ALATi või ASATi sisaldus on üle kahe korra suurem kui normi ülempiir, ega patsientidel, kellel lisaks hulgiskleroosile on mõni muu autoimmuunhaigus.
Swedish: Zinbryta ska nu bara ges till patienter som har haft ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande terapier och som inte kan behandlas med någon annan sjukdomsmodifierande terapi.
Estonian: Zinbrytat võib praegu kasutada ainult patsientidel, kel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahe haigust modifitseeriva ravimiga ning keda ei ole võimalik ravida ühegi teise haigust modifitseeriva ravimiga.
Swedish: • På grund av denna risk begränsas indikationen för Zinbryta till vuxna patienter med skovvisa former av multipel skleros som har haft ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande terapier och för vilka behandling med någon annan sjukdomsmodifierande terapi är kontraindicerad eller på annat sätt inte lämplig.
Estonian: • Riski arvestades lubatakse Zinbryta kasutada ainult relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahe haigust modifitseeriva ravimiga ja kellele ravi mis tahes muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul viisil sobimatu.
Swedish: Zinbryta finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och sprutor.
Estonian: Zinbrytat turustatakse süstelahusena pen-süstaldes ja süstaldes.
Swedish: 14 juli 2017 EMA/463868/2017
Estonian: 14. juuli 2017. a. EMA/463868/2017
Swedish: Översynen av Zinbryta inleddes på begäran av Europeiska kommissionen, i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Estonian: Zinbryta teabe läbivaatamist alustati Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Swedish: Det ges som injektion under huden en gång i månaden.
Estonian: Seda süstitakse naha alla üks kord kuus.
Swedish: • Mer information kommer också att tillhandahållas när granskningen har slutförts.
Estonian: • Lisateavet esitatakse ka pärast läbivaatamise lõppemist.