FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
English: ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Bulgarian: ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с малко вода.
English: The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCIRCA в педиатричната популация все още не са установени.
English: These effects are normally mild to moderate in nature.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по характер.
English: Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (медиана на експозицията 365 дни; диапазон от 2 дена до 415 дни).
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузосин или тамсулозин.
English: Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Bulgarian: Данните за нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
English: These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Bulgarian: Тези ефекти е малко вероятно да доведат до загуба на фертилитет.
English: Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Bulgarian: Между 20 mg до 40 mg се наблюдавана по-малко, отколкото пропорционално, увеличение в експозицията.
English: No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в субскалите на емоционалното и психично здраве на SF-36.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Acetylsalicylic acid
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“/„EXP“.
English: They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side.
Bulgarian: Те са с форма на бадеми и са маркирани от едната страна с „4467”.
English: A reduction in sperm was seen in some men.
Bulgarian: Намаляване на количеството на спермата се наблюдава при някои мъже.
English: Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year.
Bulgarian: Допълнително, статусът на изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша и на функционалния клас според СЗО изглежда са стабилни при тези, лекувани с тадалафил за една година.
English: If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
Bulgarian: Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате само една таблетка от 20 mg дневно.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADCIRCA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщавани рядко: ­ частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи и сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето и гърлото.
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (ADCIRCA 11%, плацебо 16%).
English: There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/kg/day tadalafil.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенност, ембриотоксичност или фетотоксичност при плъхове или мишки, които са получили до 1 000 mg/kg/дневно.
English: The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Bulgarian: Увеличаването на дистанцията, извървявана пеша, е забележимо от 8-та седмица на лечението.
English: This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Bulgarian: Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
English: At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Bulgarian: При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на ADCIRCA и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, и репродуктивна токсичност.
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 октомври 2008 г.
English: ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets.
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 или 56 таблетки.
English: Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD.
Bulgarian: Резултатите като цяло си съответстват в подгрупите в зависимост от възраст, пол, етиология на БАХ и изходен функционален клас по СЗО и 6MWD.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension, previous hearing loss history and associated connective tissue diseases) patients should be advised to seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Bulgarian: Въпреки че други рискови фактори са налице в някои случаи (като например, възраст, диабет, хипертония, анамнеза за предишна загуба на слуха и свързани заболявания на съединителната тъкан), пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ в случай на внезапно намаляване на слуха или загуба на слуха.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to ADCIRCA, before driving or operating machinery.
Bulgarian: Въпреки че в клинични проучвания честотата на съобщенията за замайване при плацебо-групата и групата с тадалафил е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на ADCIRCA преди шофиране или работа с машини.
English: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients (see section 6).
Bulgarian: - сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки (вижте точка 6).
English: Use with CYP3A4 inducers or inhibitors
Bulgarian: Употреба с CYP3A4 индуктори или инхибитори
English: When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
Bulgarian: При приложение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите.
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите намален слух или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Three hundred and fifty seven (357) patients who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
Bulgarian: Триста петдесет и седем (357) пациенти, които завършват основното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
English: The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in PAH clinical studies:
Bulgarian: Следните групи пациенти със сърдечно-съдово заболяване не са били включени в клинични проучвания на БАХ:
English: The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters.
Bulgarian: Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.
English: Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството преминава в кърмата.
English: Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Bulgarian: Затова комбинирането на тадалафил с доксазосин, не се препоръчва.
English: Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Bulgarian: Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на тадалафил 10 mg (едно 6-месечно проучване) и 20 mg (едно 6-месечно и едно 9-месечно проучване), прилаган ежедневно.
English: ADCIRCA has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: ADCIRCA повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: In the pregnant rat the AUC for calculated free active substance at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Bulgarian: При бременен плъх AUC за изчисленото свободно активно вещество при тази доза, е било приблизително 18 пъти човешката AUC при доза 20 mg.
English: In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
Bulgarian: В проучване за пренатално и постнаталното развитие у плъхове, дозата, при която не са се наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
English: Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 233 mg лактоза (като монохидрат).
English: Patients were randomised to one of five treatment groups (tadalafil 2.5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, or placebo).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от петте групи на лечение (тадалафил 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, или плацебо).
English: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: Avda de la Industria 30 Е-28108 Alcobendas (Madrid) Испания
English: The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил е приблизително 77 l при стационарно състояние, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
English: Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
Bulgarian: Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс, коронарен инцидент, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат тадалафил.
English: The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Bulgarian: Времето на прием на дозата (сутрин спрямо вечер след приложение на 10 mg еднократно) няма клинично значими ефекти върху скоростта и степента на абсорбция.
English: ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Bulgarian: ADCIRCA е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.
English: Pharmacokinetic studies have included subjects and patients from different ethnic groups, and no differences in the typical exposure to tadalafil have been identified.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания включват индивиди и пациенти от различни етнически групи и не са установени разлики в типичната експозиция на тадалафил.
English: In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol.
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани промени в концентрациите на тадалафил след едновременното приложение с алкохол.
English: Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Bulgarian: Значимо увеличение (p<0,01) в 6MWD се проявява на 12-та седмица, когато пациентите са помолени да отложат приема на изпитвания лекарствен продукт
English: You may experience any of the side effects described in section 4.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че ADCIRCA може да се приема независимо от храненето.
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
English: If you forget to take ADCIRCA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ADCIRCA
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременост или в период на кърмене.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези находки са неустановени.
English: Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: ADCIRCA should not be used during breast feeding.
Bulgarian: ADCIRCA не трябва да се прилага по време на кърмене.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: урологични средства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция АТС код: G04BE08.
English: In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Bulgarian: В проучване за оценка на ефектите на тадалафил върху зрението, не са отчетени нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста FarnsworthMunsell 100-hue.
English: The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Bulgarian: Ефектът на алкохола върху когнитивната функция не се засилва от тадалафил (10 mg).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - bosentan (another treatment for pulmonary aterial hypertension) - nitrates (for chest pain) - alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате: - бозентан (друго лечение за белодробна артериална хипертония) - нитрати (за гръдна болка) - алфа-блокери, използвани за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с простатата.
English: These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is unknown: - swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
Bulgarian: Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна артериална хипертония и затова са с неизвестна честота: ­ подуване на клепачите, болка в очите, зачервяване на очите, инфаркт и инсулт.
English: If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Bulgarian: Ако тадалафил се предписва, предписващият го лекар трябва да направи внимателна преценка на индивидуалното съотношение полза/риск.
English: What ADCIRCA contains
Bulgarian: Какво съдържа ADCIRCA
English: Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Bulgarian: Тадалафил притежава системни вазодилататорни свойства, което може да причини преходно понижение на кръвното налягане.
English: The results suggest a lower clearance of tadalafil in patients with pulmonary hypertension compared to healthy volunteers.
Bulgarian: Резултатите предполагат по-нисък клирънс на тадалафил при пациенти с белодробна хипертония в сравнение със здрави доброволци.
English: ADCIRCA is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Bulgarian: ADCIRCA е показан при възрастни за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ), класифицирана според СЗО като функционален клас ІІ и ІІІ, за подобряване на физическия капацитет (вж. точка 5.1).
English: Oral contraceptive pill
Bulgarian: Перорални контрацептивни таблетки
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience, and the lack of ability to influence clearance by dialysis, tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Поради увеличената експозиция на тадалафил (AUC), ограничения клиничен опит и невъзможността да се повлияе на клирънса чрез диализа, тадалафил не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-висока от наблюдаваното при здрави хора.
English: - are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Bulgarian: - вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при лечение на гръдна болка.
English: However, post hoc analyses demonstrated that changes from baseline in cardiopulmonary hemodynamic parameters for the tadalafil 40 mg treatment group were not significantly different compared to placebo.
Bulgarian: Все пак, post hoc анализите показват, че промените в параметрите на кардиопулмоналната хемодинамика в сравнение с изходното ниво за групата на лечение с тадалафил 40 mg не са сигнификантно различни в сравнение с плацебо.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Bulgarian: Съществуващите фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че тадалафил се екскретира в млякото.
English: In patients taking multiple antihypertensive medicinal products whose hypertension was not well controlled, greater reductions in blood pressure were observed compared to patients whose blood pressure was well controlled, where the reduction was minimal and similar to that in healthy subjects.
Bulgarian: При пациентите, които приемат няколко антихипертензивни лекарствени продукти и чиято хипертония не се контролира добре, е наблюдавано по-голямо спадане на кръвното налягане, в сравнение с пациентите с добър контрол на кръвното налягане, при които спадането е минимално и подобно на това при здрави лица.
English: Orange and almond shaped film-coated tablets, marked "4467" on one side.
Bulgarian: Оранжеви и с форма на бадем филмирани таблетки, маркирани от едната страна с „4467”
English: Allowed background therapy included bosentan (stable maintenance dose up to 125 mg twice daily) and chronic anticoagulation, digoxin, diuretics and oxygen.
Bulgarian: Разрешената фонова терапия включва бозентан (постоянна поддържаща доза до 125 mg два пъти дневно) и хронично приложение на антикоагулационни средства, дигоксин, диуретици и кислород.
English: In the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with ADCIRCA at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo.
Bulgarian: В основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA за лечение на БАХ общо 323 пациенти са лекувани с ADCIRCA с дози в диапазона от 2,5 mg до 40 mg един път дневно и 82 пациенти са лекувани с плацебо.
English: Prostacyclin and its analogues
Bulgarian: Простациклин или негови аналози
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозиция (AUC и Cmax) на бозентан или на неговите метаболити.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Bulgarian: Ако приапизмът не бъде лекуван веднага, тъканта на пениса се уврежда и може да се стигне до перманентна загуба на потентността.
English: The mean oral clearance for tadalafil is 3.4 l/h at steady state and the mean terminal half-life is 16 hours in healthy subjects.
Bulgarian: Средният перорален клирънс на тадалафил е 3,4 l/час в стационарно състояние, а средният терминален полуживот е 16 часа при здрави индивиди.
English: Treatments for erectile dysfunction
Bulgarian: Лечение на еректилна дисфункция
English: Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease.
Bulgarian: Ефикасност е демонстрирана при идиопатична БАХ (ИБАХ) и при БАХ, свързана с колагенозни заболявания на съдовете.
English: 357 patients from the placebo-controlled study entered a long-term extension study.
Bulgarian: 357 пациенти от плацебо контролираното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
English: In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26 % higher when compared to those of healthy volunteers.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония, които не получават едновременно бозентан, средната експозиция на тадалафил в стационарно състояние след 40 mg е 26% повисока в сравнение с тази при здрави доброволци.
English: PDE5 inhibitors are also used for the treatment of erectile dysfunction in men.
Bulgarian: ФДЕ5-инхибиторите се използват също за лечение на еректилна дисфункция при мъже.