FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 237,92 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 29.74 mg lactose.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат
Maltese: Rifluss gastroesofagali
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за безопасността на тадалафил при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C).
Maltese: L-informazzjoni klinika dwar is-sigurta' ta' tadalafil f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika gravi (Child-Pugh Klassi C) hija limitata.
Bulgarian: Индукторът на CYP3A4, рифампицин, намалява AUC на тадалафил до 88%, спрямо стойностите на AUC при самостоятелно приложен тадалафил (10 mg).
Maltese: Rifampicin, induttur ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88%, relattivament għall-valuri tal-AUC għal tadalafil waħdu (10 mg).
Bulgarian: Ритонавир, протеазен инхибитор (200 mg 2 пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) 2 пъти без да променя Cmax.
Maltese: Ritonavir, inibitur ta' lenżima protease (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment għal tadalafil (20-mg) (AUC) b'darbtejn bl-ebda tibdil f'Cmax.
Bulgarian: Тадалафил Mylan 20 mg
Maltese: Tadalafil Mylan 20mg
Bulgarian: Какво съдържа Тадалафил Mylan - Активното вещество е тадалафил.
Maltese: X'fih Tadalafil Mylan - Is-sustanza attiva hi tadalafil.
Bulgarian: В проучването при пациенти с еректилна дисфункция в резултат на диабет, средната честота на успешните опити за индивид е била съответно 41 и 46% при тадалафил 5 mg и 2,5 mg, сравнена с 28% при плацебо.
Maltese: Fl-istudju f'pazjenti li kellhom disfunzjoni erettili sekondarja għad-dijabete, il-proporzjon ta' tentattivi ta' suċċess għal kull pazjent kienu medja ta' 41 u 46% għal dawk fuq tadalafil 5 mg u 2.5 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 28% li ħadu plaċebo.
Bulgarian: Доброкачествена хиперплазия на простатата при възрастни мъже
Maltese: Iperplażja beninna tal-prostata fl-irġiel adulti
Bulgarian: Тадалафил Mylan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5.
Maltese: Tadalafil Mylan għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri talphosphodiesterase tip 5.
Bulgarian: Тадалафил Mylan 2,5 mg е наличен в блистери, съдържащи 28 и 56 таблетки.
Maltese: Tadalafil Mylan 2.5 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 28 u 56 pillola.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил е приблизително 63 l, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni huwa madwar 63l , li jindika li tadalafil jiġi distribwit fit-tessuti.
Bulgarian: Конвенция за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Frekwenza: komuni ħafna (≥1 /10), komuni (≥1 /100 sa <1 /10), mhux komuni (≥1 /1,000 sa <1/100), rari (≥1 /10,000 sa <1 /1,000), Rari ħafna ( <1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli)
Bulgarian: EMA/778877/2014 EMEA/H/C/003787
Maltese: EMEA/H/C/003787
Bulgarian: Представлява „генерично лекарство".
Maltese: Huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Активното вещество в Tadalafil Mylan, тадалафил, принадлежи към групата лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5)".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Tadalafil Mylan, tadalafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin 'inibituri talfosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)'.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tadalafil Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Tadalafil Mylan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция препоръчителната доза Tadalafil Mylan е 10 mg, приета „при нужда" поне 30 минути преди сексуална активност.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rrakkomandata ta' Tadalafil Mylan hija ta' 10 mg meħuda ‘meta hemm bżonn' tal-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Bulgarian: Tadalafil Mylan съдържа активното вещество тадалафил.
Maltese: Tadalafil Mylan fih is-sustanza attiva tadalafil.
Bulgarian: Максималната препоръчителна честота на прием на дозата е веднъж дневно, като не се препоръчва продължителната всекидневна употреба на 10 или 20 mg Tadalafil Mylan.
Maltese: Il-frekwenza ta' doża massima rakkomandata hija darba kuljum, iżda użu kontinwu ta' kuljum ta‘ 10 jew 20 mg ta' Tadalafil Mylan mhuwiex rakkomandat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tadalafil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tadalafil Mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tadalafil Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tadalafil Mylan
Bulgarian: Действа чрез блокиране на ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, познато като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
Maltese: Taħdem billi tibblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Bulgarian: Tadalafil Mylan може също да се използва при мъже за лечение на признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простата (уголемена простатна жлеза, която не е ракова), която включва проблеми с уринирането.
Maltese: Tadalafil Mylan jista' jintuża wkoll f'irġiel għall-kura ta' sinjali u sintomi ta' iperplasija beninna talprostata (glandola tal-prostata mkabbra li mhijiex kanċeruża), li tinvolvi problemi bil-fluss tal-awrina.
Bulgarian: Това означава, че Tadalafil Mylan е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Cialis.
Maltese: Dan ifisser li Tadalafil Mylan huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Cialis.
Bulgarian: При нормална сексуална стимулация cGMP се произвежда в пениса, където причинява отпускане на мускула в порестата тъкан на пениса (пещеристото тяло), позволявайки приток на кръв към пещеристото тяло и водейки до ерекция.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, cGMP jiġi prodott fil-pene, fejn jikkawża lill-muskolu fit-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa) sabiex jirrilassa, u dan iħalli l-fluss tad-demm fil-corpora, u joħloq erezzjoni.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tafinlar можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Tafinlar се предлага под формата на капсули (50 и 75 mg).
Maltese: Tafinlar huwa disponibbli bħala kapsuli (50 u 75 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Tafinlar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tafinlar
Bulgarian: Tafinlar получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 август 2013 г.
Maltese: Tafinlar irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Awwissu 2013.
Bulgarian: Tafinlar съдържа активното вещество дабрафениб (dabrafenib).
Maltese: Tafinlar fih is-sustanza attiva dabrafenib.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tafinlar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tafinlar?
Bulgarian: Около 40% от пациентите, лекувани с комбинацията, или умират, или тяхното заболяване се завръща след около средно 3,5 години в сравнение с 59% при пациентите, получаващи плацебо.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni jew mietu jew il-marda reġgħet tfaċċat wara medja ta' madwar 3 snin u nofs meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага комбинацията, живеят средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при тези на вемурафениб.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja ta' 25.6 xahar, imqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Bulgarian: Пациентите, получаващи комбинацията, живеят 11 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 8,8 месеца при тези, които получават Tafinlar самостоятелно.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati bil-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għallpazjenti li ngħataw Tafinlar waħdu.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Tafinlar, живеят средно 6,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, които получават дакарбазин.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Tafinlar għexu bħala medja għal 6.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 2.7 xhur għal pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 870 пациенти със стадий III на меланом, който е бил отстранен по хирургичен път, прилагането на комбинацията Tafinlar и траметиниб в продължение на 1 година се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet b'kirurġija, il-kombinazzjoni ta' Tafinlar u trametinib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Активното вещество в Tafinlar, дабрафениб, е инхибитор на BRAF, протеин, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Tafinlar, dabrafenib, taħdem billi tinblokka l-BRAF, proteina involuta fl-istimolar tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Bulgarian: Използва се в комбинация с траметиниб.
Maltese: Jintuża flimkien ma' trametinib.
Bulgarian: Употребата на Tafinlar и траметиниб води до повлияване при над 60% от пациентите в сравнение с 23% от пациентите, на които се прилага Tafinlar самостоятелно.
Maltese: L-użu ta' Tafinlar u trametinib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23 % tal-pazjenti li użaw Tafinlar waħdu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tafinlar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са папиломи (брадавици), главоболие, гадене, повръщане, хиперкератоза (удебеляване на кожата), косопад, обрив, болка в ставите, повишена температура и умора.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tafinlar (li jistgħu jaffetwaw iktar minn persuna 1 minn 10) huma papilloma (felul), uġigħ ta' ras, dardir, remettar, iperkeratożi (meta l-ġilda teħxien u tiħrax), telf taxxagħar, raxx, uġigħ fil-ġogi, deni u għeja.
Bulgarian: Tafinlar е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна), наречена „BRAF V600".
Maltese: Tafinlar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) msejħa ‘BRAF V600'.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tafinlar непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tafinlar hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
Maltese: Grad (CTC-AE)*
Bulgarian: дабрафениб 21 (11%)
Maltese: dabrafenib 21 (11%)
Bulgarian: дабрафениб 78 (42%)
Maltese: dabrafenib 78 (42%)
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Bulgarian: Cmax на S- и R- варфарин се повишават с 18% и 19%.
Maltese: Is-Cmax ta' S- u R-warfarin żdied bi 18 % u bi 19 %.
Bulgarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Испания
Maltese: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanja
Bulgarian: дабрафениб 55 (29%) 18 декември 2012 г. DTIC
Maltese: dabrafenib 55 (29%) 18 ta' Diċembru 2013 DTIC
Bulgarian: Дабрафениб е in vitro инхибитор на човешкия полипептид, транспортиращ органични аниони (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 и BCRP.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur in vitro ta' human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 u BCRP.
Bulgarian: Дабрафениб N=187
Maltese: Dabrafenib N=187
Bulgarian: 9,2д (7,4, NR)
Maltese: 9.2d (7.4, NR)
Bulgarian: Tвърда капсула 28 капсули 120 капсули
Maltese: 28 kapsula 120 kapsula
Bulgarian: Не приемайте Tafinlar:
Maltese: Tiħux Tafinlar:
Bulgarian: Общ отговор a
Maltese: Rispons globali a
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на перорално приет дабрафениб е 95% (90% CI: 81, 110%).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' dabrafenib orali hija ta' 95 % (90 % CI: 81, 110 %).
Bulgarian: 08 май 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Mejju 2018
Bulgarian: Инхибираща концентрация 50 (nM)
Maltese: Konċentrazzjoni inibitorja ta' 50 (nM)
Bulgarian: Антипсихотици (напр. халоперидол)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и хипромелоза (E464).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), u hypromellose (E464).
Bulgarian: BRAF V600E BRAF V600K BRAF V600D BRAF WT CRAF WT
Maltese: BRAF V600E BRAF V600E BRAF V600E
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172) Shellac
Bulgarian: a, BRF113928 и BRF115532 (n=1076)
Maltese: BRF115532 (n=1076)
Bulgarian: Киназа
Maltese: Kinase
Bulgarian: BRAF V600K
Maltese: BRAF V600E
Bulgarian: -ра линия плюс N=57
Maltese: Kombinazzjoni tat-tieni linja plus N=57
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (BREAK-3) (18 декември 2012)
Maltese: Figura 3 Kurvi Kaplan-Meier ta' sopraviveva globali (BREAK-3) (18 ta' Diċembru 2012)
Bulgarian: Състав на капсулата
Maltese: Kapsula iebsa
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулно-скелетна скованост
Maltese: Spażmi tal-muskoli, ebusija muskoloskeletrali
Bulgarian: 25 юни 2012 г.
Maltese: 25 ta' Ġunju 2012
Bulgarian: Хормонални контрацептиви (вж. точка 4.6)
Maltese: • Kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.6)
Bulgarian: Кохорта A N=15
Maltese: Koorti A N=15
Bulgarian: Средното отношение на AUC на кумулиране Ден 18/Ден 1 е било 0,73.
Maltese: L-akkumulazzjoni medja talproporzjonijiet tal-Jum 18/Jum 1 AUC kienet ta' 0.73.
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемостта от основния анализ и post-hoc анализи
Maltese: Tabella 12 Dejta ta' sopravivenza mill-analiżi primarja u analiżijiet post-hoc
Bulgarian: Индукцията на OATP1B1/1B3 и BCRP е малко вероятна въз основа на наблюденията от клинично проучване с розувастатин.
Maltese: L-induzzjoni ta' OATP1B1/1B3 u BCRP x'aktarx mhux ibbażata fuq l-osservazzjonijiet minn studju kliniku b'rosuvastatin.
Bulgarian: Показател на RFS
Maltese: Parametru tal-RFS
Bulgarian: • Aнтикоагуланти (напр. аценокумарол, варфарин, вж. точка 4.4)
Maltese: • Antikoagulanti (eż. acenocoumarol, warfarin, ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Генерализиран, ексфолиативен дерматит
Maltese: Dermatite esfoljattiva ġeneralizzata
Bulgarian: Синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия
Maltese: Sindromu ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Bulgarian: Кохорта A N=74
Maltese: Koorti A N=74
Bulgarian: Имуносупресори (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)
Maltese: • Immunosuppressanti (eż. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на CYP2C8 и CYP3A4.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat ta' CYP2C8 u CYP3A4.
Bulgarian: Taблица 5 Киназа-инхибираща активност на дабрафениб срещу RAF кинази
Maltese: Attività inibitorja tal-kinases ta' dabrafenib kontra kinases RAF
Bulgarian: Антибиотици (напр. кларитромицин, доксициклин)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycyline)
Bulgarian: Хипнотици (напр. диазепам, мидазолам, золпидем)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Bulgarian: Гемфиброзил не е имал клинично значим ефект върху системната експозиция на метаболитите на дабрафениб (≤ 13%).
Maltese: Gemfibrozil ma kellu ebda effett klinikament relevanti fuq l-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti ta' dabrafenib (≤ 13 %).
Bulgarian: Възпаление на белия дроб (пневмонит);
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Bulgarian: Дабрафениб се свързва с човешките плазмени протеини, като 99,7% е в свързано състояние.
Maltese: Dabrafenib jeħel mal-proteina fil-plażma tal-bniedem u huwa 99.7 % marbut.
Bulgarian: Кохорта B N=65
Maltese: Koorti B N=65
Bulgarian: Повишаването на Cmax на розувастатин е малко вероятно да има клинично значение.
Maltese: Cmax miżjud ta' rosuvastatin mhux probabbli li jkollu rilevanza klinika.
Bulgarian: Кохорта B N=18
Maltese: Koort iB N=18
Bulgarian: Aнтиепилептици (напр. карбамазепин, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Bulgarian: N=12 NR (5,0; NR)
Maltese: N=12 5.6 (5.0, NR)
Bulgarian: Съобщава се за случаи на грануломатозен нефрит (вж. точка 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata nefrite granulomatuża (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Статини, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. аторвастатин, симвастатин)
Maltese: • Statins metabolizzati b'CYP3A4 (eż. atorvastatin, simvastatin)
Bulgarian: заключване на данните: 8 август 2016 г.
Maltese: 1 data cut-off: 8 ta' Awwissu 2016
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на човешкия P-гликопротеин (Pgp) и човешкия BCRP in vitro.
Maltese: Dabrafenib huwa sottostratt ta' P-glycoprotein (Pgp) tal-bniedem u BCRP uman tal-firien in vitro.
Bulgarian: Други лекарства и Tafinlar
Maltese: Mediċini oħra u Tafinlar
Bulgarian: 19 декември 2011 г. DTIC
Maltese: 19 ta' Diċembru 2011
Bulgarian: Taблица 11 Ефикасност при пациенти без предшестващо лечение (Проучване BREAK-3, 25 юни 2012 г.)
Maltese: Tabella 11 Effikaċja f'pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel (Studju tal-BREAK-3, 25 ta' Ġunju 2012)
Bulgarian: Дабрафениб е показал фототоксичност в in vitro тест върху миши фибробласти (3T3 Neutral Red Uptake (NRU) и in vivo в дози ≥ 100 mg/kg (>44 пъти клиничната експозиция въз основа на Cmax) в проучване за перорална фототоксичност при неокосмени мишки.
Maltese: Dabrafenib kien fototossiku f'assaġġ in vitro tan-Neutral Red Uptake (NRU) tal-fibroblast 3T3 talġurdien u in vivo f'dożi ta' ≥ 100mg/kg (> 44 darba l-espożizzjoni klinika msejsa fuq Cmax) fi studju fototossiku orali fi ġrieden mingħajr pil.
Bulgarian: Общо 423 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинацията (N=211), или дабрафениб (N=212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас съгласно MedDRA и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistema u tal-organi MedDRA u skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Кортикостероиди (напр. дексаметазон, метилпреднизолон)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, methylprednisolone)
Bulgarian: Терминалният полуживот на хидроксидабрафениб е аналогичен с този на основното вещество с полуживот 10 часа, докато карбокси- и дезметил-метаболитите са показали по-дълго време на полуживот (21-22 часа).
Maltese: Il-half-life terminali ta' Hydroxy-dabrafenib hija parallela ma dik ta' ġenitur b'half-life ta' 10 sigħat filwaqt li lmetaboliti ta' carboxy u desmethyl esibew half-life itwal (21-22 siegħa).
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за оценената от изследователя RFS в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: Tabella 14 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на метаболизиращите ензими CYP2C8 и CYP3A4, а активните метаболити хидроксидабрафениб и дезметилдабрафениб са субстрати на CYP3A4.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat għall-enzimi metabolizzanti CYP2C8 u CYP3A4, filwaqt li l-metaboliti attivi hydroxy-dabrafenib u desmethyl-dabrafenib huma substrati ta' CYP3A4.
Bulgarian: Фигура 4 Криви на Kaplan-Meier за RFS за проучване BRF115532 (ITT популация, актуализирани резултати)
Maltese: Kaplan-Meier RFS għall-Istudju BRF115532 (popolazzjoni ITT, riżultati aġġornati)
Bulgarian: Блокери на калциевите канали (напр. дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин,
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако температурата Ви се покачи над 38,5ºC, докато приемате това лекарство.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/Пневмонит
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) (CTC-AE) версия 4.0.
Maltese: * L-intensità ta' avvenimenti avversi kliniċi kklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTC-AE) v4.0
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза/Белодробен емболизъм
Maltese: Trombożi tal-vini fondi/Emboliżmu pulmonari
Bulgarian: Едновременното приложение води до повишаване на AUC на хидрокси- и дезметилдабрафениб (повишаване съответно с 82% и 68%).
Maltese: L-għoti flimkien irriżulta f'żidiet flAUC ta' hydroxy- u desmethyl-dabrafenib (żidiet ta' 82 % u 68 %, rispettivament).
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни инхибитори (напр. кетоконазол, гемфиброзил, нефазодон, кларитромицин, ритонавир, саквинавир, телитромицин, итраконазол, вориконазол, позаконазол, атазанавир) с дабрафениб трябва да става с повишено внимание.
Maltese: Uża l-kawtela jekk inibituri qawwija (eż. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) jingħataw flimkien ma' dabrafenib.
Bulgarian: Съществува и риск от повишено образуване на активни метаболити на тези лекарствени продукти.
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' żieda fil-formazzjoni talmetaboliti attivi ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Bulgarian: Tafinlar е лекарство, което съдържа активното вещество дабрафениб.
Maltese: Tafinlar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dabrafenib.
Bulgarian: Taблица 3 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб като монотерапия в проучвания BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 и BRF112680 (n = 578)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib fl-istudji BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680
Bulgarian: Хипофосфатемия е съобщавана често в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб като монотерапия (7%) и дабрафениб в комбинация с траметиниб (4%).
Maltese: Ipofosfatimja kienet irrapportata b'mod komuni fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib (7 %) u ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (4%).
Bulgarian: Некожни злокачествени заболявания се съобщават при 1% (6/586) от пациентите в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб като монотерапия и <1% (8/1076) от пациентите в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Maltese: Ġew irrappurtati tumuri malinni mhux tal-ġilda f'1 % (6/586) tal-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib u <1% (8/1076) talpazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib.