FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vectibix biztonságosságát és hatásosságát károsodott vese- vagy májműködésű betegeken nem tanulmányozták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vectibix pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter nista raziskani.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt, kontrollos klinikai vizsgálatban kemoterápiát (oxaliplatint vagy irinotekánt) és bevacizumabot alkalmaztak panitumumabbal vagy anélkül első vonalbeli kezelésként, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél (n = 1053 [823 beteg az oxaliplatin-kohortban, 230 beteg az irinotekán-kohortban]).
Slovenian: V randomiziranem, odprtem, kontroliranem kliničnem preskušanju so v terapiji prve izbire pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom uporabljali kemoterapijo (oksaliplatin ali irinotekan) in bevacizumab s panitumumabom ali brez njega (n = 1.053 [n = 823 kohorta z oksaliplatinom, n = 230 kohorta z irinotekanom]).
Hungarian: • ha korábban vagy jelenleg intersticiális pneumonitisz (köhögéssel és nehézlégzéssel járó tüdőduzzanat) vagy tüdőfibrózis (a tüdőkön belül zajló, légszomjjal járó hegesedés és a szövetek megvastagodása) tünetei jelentkeztek/jelentkeznek Önön.
Slovenian: • če ste kdaj imeli ali imate intersticijsko pljučnico (otekanje pljuč, ki povzroči kašelj in težko dihanje) ali pljučno fibrozo (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, ki povzročijo kratko sapo),
Hungarian: 60 percet vesz igénybe.
Slovenian: Dajanje zdravila ponavadi traja približno 60 minut.
Hungarian: A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vectibix mora spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Hungarian: Első vonalbeli kombináció FOLFOX-szal
Slovenian: Kombinacija s FOLFOX v prvi liniji zdravljenja
Hungarian: Különböző, - többek között az EGFR-től származó - ingerek aktiválják a KRAS-t és az NRAS-t, amelyek viszont más intracelluláris fehérjéket serkentenek a sejtszaporodás és -túlélés, valamint az ér-újdonképződés (angiogenezis) elősegítésére.
Slovenian: KRAS in NRAS nato stimulirata druge znotrajcelične beljakovine za spodbudo proliferacije celic, preživetja celic in angiogeneze.
Hungarian: A Vectibix-szel kezelt betegeknél életveszélyes és halálos kimenetelű fertőzéses szövődményeket, többek között fasciitis necrotisanst és szepszist figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, so opazili življenjsko ogrožujoče infekcijske zaplete in infekcijske zaplete s smrtnim izidom, vključno z nekrotizirajočim fasciitisom in sepso (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb számú súlyos mellékhatást jelentettek FOLFIRI (45% szemben a 32%-kal) vagy FOLFOX (52% szemben a 37%-kal) kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt idős betegeknél, összehasonlítva a kemoterápia önmagában való alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Vendar pa je bilo pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI opisanih več resnih neželenih učinkov (45 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (32 %); pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFOX je bilo ravno tako opisanih več resnih neželenih učinkov (52 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (37 %) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egy injekciós üveg vagy 100 mg panitumumabot tartalmaz 5 ml-ben vagy 400 mg panitumumabot 20 ml-ben.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml.
Hungarian: A polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákban lévő Vectibix és 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekció között nem észleltek inkompatibilitást.
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Vectibix in natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje v polivinilkloridnih ali poliolefinskih vrečkah niso ugotovili.
Hungarian: A legnagyobb mértékben megemelkedett számú súlyos mellékhatás magába foglalta a hasmenést az akár FOLFOX-szal, akár FOLFIRI-vel kombinált Vectibix-szel kezelt betegeknél, valamint a dehydratiot és a tüdőembóliát, ha a betegeket FOLFIRI-vel kombinált Vectibix-szel kezelték.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFOX ali s FOLFIRI, se je najbolj povečala pojavnost resnega neželenega učinka diareje, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFIRI pa dehidracija in pljučna embolija.
Hungarian: A Vectibix-szel vagy más EGFR-gátlóval kezelt betegeknél megfigyelt bőrreakciók (beleértve a körmön jelentkezőket is) a kezelés farmakológiai hatásainak ismert velejárói (kereszthivatkozással a 4.2 és 4.8 pontokra).
Slovenian: Znano je, da so dermatološke reakcije (vključno z učinki na nohte), ki so jih opažali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix ali drugimi zaviralci EGFR, povezane s farmakološkimi učinki takšnega zdravljenja (s sklicem na poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: A KRAS (Kirsten patkány szarkóma 2 virális onkogén homológ) és az NRAS (neuroblastoma RAS virális onkogén homológ) a RAS onkogén család nagyfokú rokonságot mutató tagjai.
Slovenian: KRAS (Kirstenov homolog virusnega onkogena podganjega sarkoma 2) in NRAS (nevroblastomski RAS homolog virusnega onkogena) sta izredno sorodna pripadnika družine onkogenov RAS. KRAS in NRAS gena kodirata majhne beljakovine, ki vežejo GTP in so vpletene v prenos signalov.
Hungarian: • monoterápiaként fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-tartalmú kemoterápiás protokollok sikertelenségét követően.
Slovenian: • kot monoterapija po neuspehu shem kemoterapije, ki so vključevale fluoropirimidin,
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám; alacsony káliumszint a vérben; alacsony magnéziumszint a vérben;
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija), nizka koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija),
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű interstitialis tüdőbetegség (ILD - interstitial lung disease) eseteket egyaránt jelentettek, főleg a japán betegcsoportból.
Slovenian: Predvsem pri japonski populaciji so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (ILD - Interstitial Lung Disease), in sicer s smrtnim izidom in brez njega.
Hungarian: A Vectibix vad típusú RAS-t hordozó, áttétes colorectalis carcinomás felnőtt betegek kezelésére javallott:
Slovenian: Zdravilo Vectibix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR) z divjim tipom RAS:
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás Paronychia1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni konjunktivitis paronihija1
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Ha a kezelést felfüggesztik vagy abbahagyják, a bőrreakciók általában megszűnnek.
Slovenian: Kožne reakcije navadno izginejo ob začasni ali stalni prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Tüdőszövődmények
Slovenian: Zapleti na pljučih
Hungarian: Továbbá azoknak a betegeknek, akiknél bőrkiütés/dermatológiai toxicitás jelentkezik, ajánlatos fényvédő krémet használniuk és kalapot viselniük, illetve korlátozniuk a napfény-expozíciót, mialatt Vectibix-kezelésben részesülnek, ugyanis a napfény súlyosbíthat minden esetlegesen fellépő bőrreakciót.
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da bolniki, pri katerih se pojavi izpuščaj/dermatološki toksični učinki kožo zavarujejo s sredstvi za sončenje, nosijo klobuke in omejijo izpostavljenost soncu.
Hungarian: A Vectibix kombinálása bevacizumabbal és kemoterápiás protokollokkal
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji z bevacizumabom in shemami kemoterapije
Hungarian: Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióban kell hígítani.
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml. Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám; alacsony kalciumszint a vérben; alacsony foszfátszint a vérben;
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (levkopenija), nizka koncentracija kalcija v krvi (hipokalciemija), nizka koncentracija fosfatov v krvi (hipofosfatemija), visoka koncentracija glukoze v krvi (hiperglikemija),
Hungarian: Az áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatok során (n = 2224) infúziós reakciókat jelentettek (bármely infúzió beadásától számított 24 órán belül fellépő reakciót), beleértve a súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciókat, a Vectibix-szel kezelt betegeknél (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
Slovenian: V kliničnih študijah (n = 2.224) monoterapije in kombinirane terapije mKRR so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix zabeležili z infundiranjem povezane reakcije (reakcije v 24 urah po infuziji), med njimi tudi hude (3. ali 4. stopnje po NCI-CTC).
Hungarian: Nemkívánatos eseményként bőrtoxicitást, hasmenést, kiszáradást és kimerültséget figyeltek meg; ezek összhangban álltak a javasolt dózisra jellemző biztonságossági profillal.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki, med katerimi so toksični učinki na koži, driska, dehidracija in utrujenost, so se skladali z varnostnimi značilnostmi ob priporočenem odmerku.
Hungarian: Más gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal való keveredésének elkerülése érdekében az infúziós szereléket a Vectibix beadása előtt, és az után is nátrium-klorid oldattal át kell mosni.
Slovenian: Infuzijsko linijo morate pred aplikacijo zdravila Vectibix in po njej sprati z raztopino natrijevega klorida, da boste preprečili mešanje z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Hungarian: Egy legfeljebb 26 hetes, Cynomolgus majmokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálat során mindenekelőtt bőrkiütést és hasmenést figyeltek meg.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, trajajočih do 26 tednov pri opicah cynomolgus, ki so dobivale panitumumab v odmerkih približno ekvivalentnih priporočenemu odmerku za človeka, sta bili glavni opaženi spremembi izpuščaj na koži in driska.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infundiranjem povezane reakcije1
Hungarian: Első előfordulás 1 vagy 2 adagot ki kell hagyni
Slovenian: Prvi pojav zadržite 1 ali 2 odmerka izboljšanje (< 3. stopnja)
Hungarian: • hasmenés; hányinger; hányás; hasi fájdalom; székrekedés; étvágycsökkenés; testsúlycsökkenés;
Slovenian: • driska, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtost, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase,
Hungarian: Dyspnoe Köhögés
Slovenian: Razredčena raztopina
Hungarian: (2. exonon) mutáns KRAS-t hordozó betegcsoport
Slovenian: bolniki z mutantnim KRAS (ekson 2)
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amennyiben bizonytalan a daganat RAS státuszát illetően.
Slovenian: Če ste glede stanja RAS svojega tumorja negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Pre- és postnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek a panitumumabbal.
Slovenian: Študije prenatalnega in postnatalnega razvoja pri živalih ob uporabi panitumumaba niso bile izvedene.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Vectibix biztonságossági profilja tartalmazza a monoterápiaként alkalmazott Vectibix jelentett mellékhatásait, valamint az alkalmazott háttér kemoterápiás protokoll toxicitásait is.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo so obsegale poročila o neželenih učinkih zdravila Vectibix (kot monoterapije) in toksičnosti osnovne sheme kemoterapije.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Hungarian: A pozitív előny/kockázat arányt nem igazolták ECOG 2 státuszú betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG pozitivno razmerje med koristnostjo in tveganjem ni bilo zabeleženo.
Hungarian: A Vectibix koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell felhígítania 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval, aszeptikus körülmények között.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora zdravilo Vectibix redčiti z raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida, raztopina za injiciranje v aseptičnih pogojih.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Dermatitis acneiformis Bőrkiütés
Slovenian: Natrijev acetat trihidrat
Hungarian: A Vectibix nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Vectibix vsebuje natrij
Hungarian: A monoterápiaként adott vagy kemoterápiával kombinált Vectibix nem lineáris farmakokinetikát mutat.
Slovenian: Zdravilo Vectibix, aplicirano kot edino zdravilo ali v kombinaciji s kemoterapijo, ima nelinearno farmakokinetiko.
Hungarian: Kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt ECOG 2 státuszú betegek
Slovenian: Bolniki z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG, zdravljeni z zdravilom Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban sorolták random válogatással a kéthetenként 6 mg/kg dózisban adagolt Vectibix és az adható legjobb (kemoterápiát nem tartalmazó) szupportív kezelés (BSC) kombinációjával, illetve csupán BSC-vel kezelt csoportokba.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani bodisi na zdravljenje z zdravilom Vectibix v odmerku 6 mg/kg enkrat na dva tedna in najboljšo podporno oskrbo (BSC - Best Supportive Care) (kar ni vključevalo kemoterapije) bodisi na samo BSC. Bolniki so bili zdravljeni, dokler se ni pojavilo napredovanje bolezni ali nesprejemljivi toksični učinki.
Hungarian: Az EGFR-hez kapcsolódó növekedési faktorok (más testfehérjék) osztódásra és szaporodásra serkentik a ráksejtet.
Slovenian: Ko se na EGFR vežejo rastni dejavniki (določene druge telesne beljakovine), to rakavo celico spodbudi, da raste in se deli.
Hungarian: A vad típusú RAS-t és mutáns RAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő betegek elsődleges analízisének eredményeit az alábbi táblázat mutatja be.
Slovenian: Rezultati primarne analize pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az idős kor miatti dózismódosítás alátámasztására.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi podprli prilagoditev odmerka pri starejših, ni. Pediatrična populacija
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vectibix
Hungarian: Medián TTP (hónapok) (95%-os CI)
Slovenian: Mediana TTP (months) (95 % IZ)
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) PFS
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) PFS
Hungarian: Medián PFS (hónapok) (95%-os CI)
Slovenian: Mediana PFS (meseci) (95 % IZ)
Hungarian: Vectibix + FOLFOX (hónap) Medián (95%-os CI)
Slovenian: Zdravilo Vectibix in FOLFOX (meseci) Mediana (95 % IZ)
Hungarian: A vad típusú RAS-t és mutáns RAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei az alábbi táblázatban láthatók.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma4
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom4 nekroza kože4 angioedem1 hirzutizem vraščanje nohta oniholiza
Hungarian: • Nem találtak bizonyítékot arra, hogy a készítmény biztonságossága megváltozott volna azoknál a betegeknél, akik pozitívak lettek a Vectibix elleni antitestekre.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven izvid protiteles proti zdravilu Vectibix, niso ugotovili spremenjenih varnostnih značilnosti.
Hungarian: A további kulcsfontosságú végpontok közé tartoztak a PFS, a kezelésre adott terápiás válaszig eltelt idő, a TTP és a kezelésre adott terápiás válasz időtartama.
Slovenian: Med drugimi ključnimi opazovanimi dogodki so bili PFS, čas do odziva, TTP in trajanje odziva.
Hungarian: A Vectibix biztonságosságát károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Varnost zdravila Vectibix ni raziskana pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Hungarian: FOLFOX (hónap) Medián (95%-os CI)
Slovenian: FOLFOX (meseci) Mediana (95 % IZ)
Hungarian: A Vectibix-szel kezelt betegeknél életveszélyes és halálos kimenetelű fertőzéses szövődményeket, többek között fasciitis necrotisanst és szepszist figyeltek meg.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, so opazili življenjsko ogrožujoče infekcijske zaplete in infekcijske zaplete s smrtnim izidom, vključno z nekrotizirajočim fasciitisom in sepso.
Hungarian: • bőrsejt-pusztulás (bőrelhalás);
Slovenian: • odmiranje kožnih celic (nekroza kože),
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ)
Hungarian: A Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó dózist követő 2 hónapban nem ajánlatos szoptatni.
Slovenian: Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku.
Hungarian: Hypocalcaemia Dehydratio Hyperglykaemia Hypophosphataemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija hipomagneziemija zmanjšan apetit hipokalciemija dehidracija hiperglikemija hipofosfatemija
Hungarian: FOLFIRI (hónap) Medián (95%-os CI)
Slovenian: FOLFIRI (meseci) Mediana (95 % IZ)
Hungarian: Kezelőorvosa különböző anyagok vérszintjét fogja ellenőrizni Önnél, pl. a magnéziumét, a kalciumét és a káliumét, mielőtt Ön elkezdi a Vectibix-kezelést.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix vam bo zdravnik naredil preiskave krvi, s katerimi bo preveril koncentracijo različnih snovi v krvi, kot so magnezij, kalcij in kalij v krvi.
Hungarian: Nem szabad felrázni, vagy erőteljesen felkavarni az injekciós üveg tartalmát.
Slovenian: Viale ne smete stresati ali močno pretresti.
Hungarian: A mutáns KRAS alcsoportban, a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,25 volt, 95%-os CI: 0,91-1,71.
Slovenian: V podskupini z mutantnim KRAS je bilo razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja 1,25 s 95 % IZ: 0,91-1,71.
Hungarian: A súlyos bőr-, illetve szubkután reakciók kialakulását követően fertőzéses szövődményekről, többek között (ritkán halálhoz vezető) szepszisről, cellulitisről, továbbá (feltárást és drenázst igénylő) lokális tályogképződésről számoltak be.
Slovenian: Po pojavu hudih kožnih in podkožnih reakcij so zabeležili infekcijske zaplete, vključno s sepso, ki so v redkih primerih povzročili smrt, celulitis in lokalne abscese, ki so potrebovali incizijo in drenažo.
Hungarian: • a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz); szőrtüsző-gyulladás; helyi fertőzések; gennyes hólyagos bőrkiütés; húgyúti fertőzés;
Slovenian: • razširitev okužbe pod kožo (celulitis), vnetje lasnega mešička (folikulitis), lokalizirana okužba, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki (pustulozen izpuščaj), okužba sečil,
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot alább 2 Lásd 4.4 pont, Infúziós reakciók
Slovenian: 1 Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Hungarian: Első vonalbeli kombináció bevacizumab- és oxaliplatin- vagy irinotekán-alapú kemoterápiával
Slovenian: Kombinacija s kemoterapijo na podlagi bevacizumaba in oksaplatina ali irinotekana v prvi liniji zdravljenja
Hungarian: Rövidebb volt a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés egy klinikai vizsgálatban azoknál a mutáns RAS típusú tumorban szenvedő betegeknél, akik panitumumabot és FOLFOX-ot kaptak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: V klinični študiji so pri preiskovancih s tumorji z mutantnim RAS, ki so dobivali panitumumab in FOLFOX, ugotovili krajši čas do napredovanja bolezni in skrajšano celokupno preživetje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma lehet 100 mg panitumumab 5 ml, vagy 400 mg panitumumab 20 ml koncentrátumban oldatos infúzióhoz.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Hungarian: A Vectibix kombinálása oxaliplatin-tartalmú kemoterápiával ellenjavallt áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél, ha a tumor mutáns RAS típusú, vagy ha a tumor RAS státusza ismeretlen (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Slovenian: Kombinacija zdravila Vectibix s kemoterapijo, ki vključuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS ali pri katerih stanje RAS ni znano (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Hungarian: A Vectibix kombinálása oxaliplatin-alapú kemoterápiával mutáns RAS-t hordozó áttétes colorectalis carcinomás betegeknél vagy olyan áttétes colorectalis carcinomás betegeknél, akiknek RAS státusza ismeretlen
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS oz. bolnikih z mKRR, pri katerih stanje RAS tumorja ni znano
Hungarian: • a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció
Slovenian: • huda kožna reakcija z mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih (Stevens-Johnsonov sindrom),
Hungarian: Az alábbi táblázatban megadott adatok áttétes colorectalis carcinoma miatt panitumumab monoterápiával vagy kemoterápiával kombinált panitumumabbal kezelt betegeken elvégzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokból (n = 2224) és spontán jelentésekből származnak.
Slovenian: Spodnja tabela opisuje neželene učinke, poročane v kliničnih študijah pri bolnikih z mKRR, ki so dobivali panitumumab kot edino zdravilo ali v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224), in iz spontanih poročil v obdobju trženja zdravila.
Hungarian: A panitumumab daganatellenes hatását EGFR expresszió nélküli humán daganat-xenograftokban nem észlelték.
Slovenian: Pri človeških tumorskih ksenotransplantatih, ki niso imeli eksprimiranega EGFR, niso ugotovili protitumorskih učinkov panitumumaba.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb számban jelentettek súlyos mellékhatásokat FOLFIRI vagy FOLFOX kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt idős betegeknél, összehasonlítva a kemoterápia önmagában való alkalmazásával (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Vendar pa so pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI ali FOLFOX, poročali o več resnih neželenih učinkih, kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az infúziós reakciók klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Slovenian: Za klinično obvladovanje z infundiranjem povezanih reakcij glejte poglavje 4.4.
Hungarian: Ezeket az eseményeket a javasolt humán dózissal kb. megegyező adagok alkalmazása után figyelték meg, a reakciók a panitumumab adagolásának abbahagyása után megszűntek.
Slovenian: Ti spremembi sta bili po prekinitvi uporabe panitumumaba reverzibilni.
Hungarian: Amikor hasmenést jelentettek, az többnyire enyhe-középsúlyos volt.
Slovenian: Driska, o kateri so poročali, je bila v glavnem blaga ali zmerno izrazita.
Hungarian: A javasolt adagolási séma (6 mg/kg kéthetenként egyszer, 1 órás infúzióban) alkalmazása után a panitumumab egyensúlyi koncentrációja a harmadik infúzió idejére alakult ki; a maximális, illetve a minimális koncentrációk átlaga (± szórás [SD]) 213 ± 59 µg/ml, illetve 39 ± 14 µg/ml volt.
Slovenian: Povprečna (± standardni odklon [SD - Standard Deviation]) največja oz. najmanjša koncentracija sta bili 213 ± 59 in 39 ± 14 mcg/ml.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal észleltek még tüdőembóliát, (döntően bőr-) fertőzéseket, hasmenést, elektrolit-zavarokat, hányingert, hányást és dehidrációt a Vectibix-et bevacizumabbal és kemoterápiával alkalmazó vizsgálati ágakban.
Slovenian: V terapevtskih skupinah z zdravilom Vectibix, uporabljenim v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo, so bile pogostejše tudi pljučna embolija, okužbe (pretežno dermatološkega izvora), driska, neravnovesje elektrolitov, navzea, bruhanje in dehidracija.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegeken nem végeztek klinikai vizsgálatokat a panitumumab farmakokinetikájának tanulmányozása céljából.
Slovenian: Klinične študije za proučitev farmakokinetike panitumumaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso bile izvedene.
Hungarian: -1 Newcastle-betegség vírus D-26 jelű lentogén törzse fúziós fehérjéjét kifejező, sejthez-kötött, élő, rekombináns pulykaherpeszvírus (rHVT/ND): 2500 - 8000 PFU*
Slovenian: -1 Celično vezan živ rekombinantni puranji herpes virus (rHTV/ND), ki izraža fuzijski protein virusa Newcastle bolezni D-26 lentogen sev: 2,500 - 8,000 PFU*
Hungarian: *PFU - plakk formáló egység.
Slovenian: * PFU - enote, ki tvorijo čep.