FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje 480 mg injektionsflaska innehåller 46 mg natrium (huvudingrediens i bordssalt).
Bulgarian: Всеки флакон 480 mg съдържа 46 mg натрий (основният компонент на готварска/трапезна сол).
Swedish: Hur du får PREVYMIS
Bulgarian: Как се прилага PREVYMIS
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 480 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка 480 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Tabell 3: P001: Effektresultat hos HSCT-mottagare (princip NC=F, FAS-population) Letermovir
Bulgarian: Резултати за ефикасност при реципиенти на HSCT (NC = F подход, FAS популация)
Swedish: kinidin
Bulgarian: хинидин
Swedish: Karbamazepin eller fenobarbital kan minska plamakoncentrationer av letermovir.
Bulgarian: Карбамазепин или фенобарбитал може да понижат плазмените концентрации на летермовир.
Swedish: Letermovir är i hög utsträckning (98,2 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Bulgarian: Летермовир се свързва екстензивно (98,2%) с човешките плазмени протеини, независимо от диапазона на концентрации (3 до 100 mg/l), оценени in vitro.
Swedish: (600 mg en gång dagligen peroralt) / letermovir (480 mg en gång dagligen peroralt)
Bulgarian: (600 mg веднъж дневно перорално)/летермовир (480 mg веднъж дневно перорално)
Swedish: Injektionsflaskorna med PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är endast avsedda för engångsbruk.
Bulgarian: Флаконите на PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор са предназначени само за еднократно приложение.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar PREVYMIS 240 mg och 480 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar och färglös vätska.
Bulgarian: Как изглежда PREVYMIS и какво съдържа опаковката PREVYMIS 240 mg и 480 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна течност.
Swedish: Mismatch, släkting (n=52, 18) Match, ej släkting (n=122, 70)
Bulgarian: Свързан с несъответствие (n=52, 18) Несвързан със съответствие (n=122, 70)
Swedish: Om letermovir ges samtidigt med ciklosporin är den rekommenderade dosen letermovir 240 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ако летермовир се прилага едновременно с циклоспорин, препоръчителната доза летермовир е 240 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Swedish: Varje ml innehåller 20 mg letermovir.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg летермовир.
Swedish: Se respektive förskrivarinformation
Bulgarian: Моля, прочетете съответната информация за предписване
Swedish: Förväntad: ↑ kinidin
Bulgarian: Очаквания: ↑ хинидин
Swedish: Förväntad: ↓ dabigatran
Bulgarian: Очаквания: ↓ дабигатран
Swedish: Flera doser rifampicin minskar plasmakoncentrationer av letermovir.
Bulgarian: Многократна доза рифампицин понижава плазмените концентрации на летермовир.
Swedish: Om samtidig administrering är nödvändig rekommenderas TDM av vorikonazol de två första veckorna efter att letermovir har påbörjats och avslutats såväl som efter förändring av administreringssättet av letermovir eller immunsuppressivt läkemedel.
Bulgarian: Ако е необходимо съпътстващо приложение, се препоръчва TDM за вориконазол по време на първите 2 седмици след започване или спиране на летермовир, както и след смяна на пътя на въвеждане на летермовир или смяна на имуносупресора.
Swedish: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Bulgarian: ↓ летермовир AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Swedish: Monitorering rekommenderas de två första veckorna efter att letermovir har påbörjats och avslutats såväl som efter förändring av administreringssättet av letermovir eller immunsuppressivt läkemedel.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване по време на първите 2 седмици след започване или спиране на летермовир, както и след смяна на пътя на въвеждане на летермовир или смяна на имуносупресора.
Swedish: För att tillräcklig preventiv effekt ska säkerställas med orala preventivmedel ska produkter som innehåller EE och LNG väljas.
Bulgarian: Трябва да се изберат продукти, съдържащи EE и LNG, за да се осигури подходящ контрацептивен ефект с перорален контрацептив.
Swedish: • känsla av att det snurrar (yrsel)
Bulgarian: • чувство за гадене (гадене)
Swedish: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Bulgarian: ↔ летермовир AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Swedish: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Bulgarian: ↔ флуконазол AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Swedish: Immunsuppressiva medel ciklosporin (50 mg engångsdos)/letermovir (240 mg dagligen)
Bulgarian: Имуносупресори циклоспорин (50 mg единична доза)/летермовир (240 mg дневно)
Swedish: PREVYMIS 480 mg filmdragerad tablett är en rosa, oval, bikonvex tablett, präglad med "595" på den ena sidan och MSD-logotypen på den andra.
Bulgarian: PREVYMIS 480 mg филмирани таблетки е розова овална, двойноизпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение „595" от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Swedish: Natriumhydroxid (E524) Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PREVYMIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PREVYMIS
Swedish: Om du står på saltfattig kost ska du tala med läkaren innan du får detta läkemedel.
Bulgarian: Ако спазвате диета с ниско съдържание на натрий, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
Bulgarian: Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите.
Swedish: Endotelinantagonister bosentan
Bulgarian: Ендотелин-рецепторни антагонисти бозентан
Swedish: # (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: точка 4.2).
Swedish: Förväntad: ↑ glyburid
Bulgarian: Очаквания: ↑ глибурид
Swedish: Rekommenderad dos av PREVYMIS är en tablett om 480 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза PREVYMIS е една таблетка от 480 mg веднъж дневно.
Swedish: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Bulgarian: ↑ такролимус AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A инхибиране)
Swedish: PREVYMIS innehåller natrium.
Bulgarian: PREVYMIS съдържа натрий.
Swedish: Frekvent monitorering avseende biverkningar av dessa läkemedel rekommenderas under samtidig administrering.
Bulgarian: При едновременно приложение се препоръчва често проследяване на нежеланите реакции, свързани с тези лекарствени продукти.
Swedish: vorikonazol (200 mg två gånger dagligen)/letermovir (480 mg dagligen)
Bulgarian: вориконазол (200 mg два пъти дневно)/летермовир (480 mg дневно)
Swedish: (induktion av CYP2C19)
Bulgarian: (индукция на CYP2C19)
Swedish: • kinidin - för onormal hjärtrytm
Bulgarian: хинидин - за нарушен сърдечен ритъм
Swedish: • vorikonazol - mot svampinfektioner
Bulgarian: вориконазол - за гъбични инфекции
Swedish: Letermovir hämmar DNA-terminaskomplexet hos CMV, vilket krävs för klyvning och paketering av nyproducerat viralt DNA. Letermovir påverkar formationen av normallånga genom och interfererar med virionernas mognad.
Bulgarian: Летермовир инхибира комплекса CMV-ДНК терминаза, който се изисква за разцепване и опаковане на ДНК на вирусното потомство.
Swedish: Profylax med letermovir avbröts och preemptiv standardbehandling (PET) påbörjades vid kliniskt signifikant CMV-DNAemi eller sjukdom.
Bulgarian: В случаите на клинично значими CMV ДНК в кръвта или заболяване, профилактиката с летермовир е преустановена и е започната стандартна превантивна терапия (PET) или лечение.
Swedish: Effekt sågs konsekvent över hela exponeringsintervallet i P001.
Bulgarian: експозицията в различните схеми на лечение не са клинично значими; ефикасността е постоянна в рамките на диапазона от експозиции, наблюдавани в P001.
Swedish: (induktion av P-gp)
Bulgarian: (P-gp индукция)
Swedish: Förväntad: ↔ valaciklovir
Bulgarian: Очаквания: ↔ валацикловир
Swedish: På grund av tidsberoende hämning och samtidig induktion kan nettoeffekten av enzymhämning eventuellt inte nås förrän efter 10-14 dagar.
Bulgarian: Нетният ензимен инхибиторен ефект може да се достигне след 10-14 дни поради време-зависимото инхибиране и едновременната индукция.
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar och färglös lösning.
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Swedish: -Exempel på hämmare av OATP1B1 inkluderar gemfibrozil, erytromycin, klaritromycin och flera proteashämmare (atazanavir, simeprevir).
Bulgarian: -Примери за OATP1B1 инхибитори включват гемфиброзил, еритромицин, кларитромицин и някои протеазни инхибитори (атазанавир, симепревир).
Swedish: Detta kan påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщени са умора и вертиго при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS, които могат да повлияят способността на пациента за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Swedish: Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg/ml letermovir.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg/ml.
Swedish: Förväntad: ↑ amiodaron
Bulgarian: Очаквания: ↑ амиодарон
Swedish: Rekommenderad dos av PREVYMIS är 480 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза PREVYMIS е 480 mg веднъж дневно.
Swedish: Etikett på injektionsflaska för 240 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Етикет на флакон за 240 mg концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Tabell 2: Biverkningar identifierade med PREVYMIS Frekvens
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с PREVYMIS Честота
Swedish: Varje dos om 480 mg (24 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 3 600 mg cyklodextrin.
Bulgarian: Всяка доза 480 mg (24 ml на флакон) от това лекарство съдържа 3 600 mg циклодекстрин.
Swedish: ↔ mykofenolsyra AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Bulgarian: ↔ микофенолна киселина AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Swedish: Atorvastatin är kontraindicerat när PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin.
Bulgarian: Употребата на аторвастатин е противопоказана, когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин.
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering med PREVYMIS
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с PREVYMIS
Swedish: Ingen effekt på honråttors fertilitet har iakttagits.
Bulgarian: Няма ефект върху женския фертилитет при плъхове.
Swedish: Ska inte administreras som intravenös snabb infusion (push) eller bolus.
Bulgarian: Не прилагайте като струйна или болус интравенозна инжекция.
Swedish: -Exempel på hämmare av OATP1B1 inkluderar, gemfibrozil, erytromycin, klaritromycin och flera proteashämmare (atazanavir, simeprevir).
Bulgarian: - Примери за OATP1B1 инхибитори включват гемфиброзил, еритромицин, кларитромицин и някои протеазни инхибитори (атазанавир, симепревир).
Swedish: Interaktionen vid steady state har inte studerats.
Bulgarian: Взаимодействието в стационарно състояние не е проучено
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 240 mg letermovir eller 480 mg letermovir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 240 mg летермовир или 480 mg летермовир.
Swedish: Immunosuppression
Bulgarian: Имуносупресивна схема
Swedish: Ditt läkemedel eller din dos kan behöva ändras.
Bulgarian: Вашето лекарство или доза.
Swedish: Etikett på injektionsflaska för 480 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Етикет на флакон за 480 mg концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Bulgarian: Нечести повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Swedish: I apor som fick letermovir fanns ingen evidens på testikeltoxicitet vid histopatologisk undersökning, mätning av testikelstorlek, analys av hormonnivå i blodet (follikelstimulerande hormon, inhibin B och testosteron) och spermieundersökning (antal, rörlighet och morfologi), vid systemisk exponering som var ungefär den dubbla mot AUC hos människa vid RHD.
Bulgarian: При маймуни, на които е прилаган летермовир, няма данни за токсичност по отношение на тестисите въз основа на хистопатологична оценка, измерване на размера на тестисите, анализ на кръвните хормони (фоликулостимулиращ хормон, инхибин
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 240 mg eller 480 mg letermovir.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 240 mg или 480 mg летермовир.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får PREVYMIS om du är osäker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен PREVYMIS.
Swedish: ↔ aciklovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Bulgarian: ↔ ацикловир AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Swedish: Mismatch, ej släkting (n=43, 24)
Bulgarian: Несвързан с несъответствие (n=43, 24)
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PREVYMIS om du är osäker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да приемате PREVYMIS.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare atorvastatin (20 mg engångsdos)/letermovir (480 mg dagligen)
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори аторвастатин (20 mg единична доза)/летермовир (480 mg дневно)
Swedish: Noggrann klinisk övervakning för andningsdepression och/eller förlängd sedering ska iakttas vid samtidig administrering av PREVYMIS i kombination med ciklosporin och alfentanil eller fentanyl.
Bulgarian: При едновременно приложение на PREVYMIS в комбинация с циклоспорин и алфентанил или фентанил e необходимо внимателно клинично проследяване за респираторна депресия и/или продължителна седация.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och modafinil rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на PREVYMIS и модафинил.
Swedish: PREVYMIS innehåller natrium
Bulgarian: PREVYMIS съдържа натрий
Swedish: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Bulgarian: ↔ позаконазол AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium (E468) Povidon (E1201) Kolloidal vattenfri kisel (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Повидон (E1201)
Swedish: Varje 24 ml injektionsflaska innehåller 480 mg letermovir.
Bulgarian: Всеки флакон с 24 ml съдържа 480 mg летермовир.
Swedish: PREVYMIS 240 mg filmdragerade tabletter PREVYMIS 480 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: PREVYMIS 240 mg филмирани таблетки PREVYMIS 480 mg филмирани таблетки
Swedish: ↑ ciklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Bulgarian: ↑ циклоспорин AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A инхибиране)
Swedish: PREVYMIS 480 mg sterilt koncentrat letermovir
Bulgarian: PREVYMIS 480 mg стерилен концентрат летермовир
Swedish: midazolam (2 mg engångsdos peroralt /letermovir (240 mg en gång dagligen peroralt)
Bulgarian: мидазолам (2 mg единична доза перорално)/летермовир (240 mg веднъж дневно перорално)
Swedish: PREVYMIS 240 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: PREVYMIS 240 mg филмирани таблетки
Swedish: ↔ letermovir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Bulgarian: ↔ летермовир AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Swedish: • Ampicillinnatrium/sulbaktamnatrium •
Bulgarian: Ампицилин натрий/Сулбактам натрий • Човешки инсулин
Swedish: Även om interaktionen inte har studerats förväntas ökningen i plasmakoncentrationer för atorvastatin vara större när PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin än vid enbart PREVYMIS.
Bulgarian: Въпреки че не е проучено, когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, очаква се степента на повишаване на плазмените концентрации на аторвастатин да бъде по-голяма от тази при самостоятелен прием на PREVYMIS.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PREVYMIS Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för mycket PREVYMIS.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PREVYMIS, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen genom munnen eller som infusion är 480 mg en gång om dagen.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза за прием през устата или като инфузия е 480 mg веднъж дневно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prevymis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prevymis?
Swedish: Många människor har CMV i kroppen, men den är vanligtvis inaktiv och orsakar ingen skada.
Bulgarian: Много хора имат СМV в организма си, но обикновено той не е активен и не причинява вреда.
Swedish: Behandlingen med Prevymis inleds på dagen för transplantationen eller närsomhelst upp till 28 dagar efter denna och pågår i 100 dagar efter transplantationen; längre behandling kan övervägas för vissa patienter.
Bulgarian: Лечението с Prevymis започва в деня на трансплантацията или всеки друг ден до 28-ия ден след нея и продължава 100 дни след трансплантацията; при някои пациенти може да се обмисли подълго лечение.
Swedish: Samtliga patienter i denna studie var CMV-seropositiva, vilket innebär att de tidigare kommit i kontakt med viruset och troligtvis var bärare av det i en inaktiv form.
Bulgarian: Всички пациенти в това проучване са СМV серопозитивни, което означава, че са били в контакт с вируса преди това и вероятно са носители на неактивната му форма.
Swedish: Vid samtidig användning av ciklosporin (ett läkemedel som förhindrar avstötning av transplantatet) sänks dosen med Prevymis till 240 mg en gång om dagen.
Bulgarian: Ако по същото време се използва циклоспорин (лекарство, което предотвратява отхвърлянето на транспланта), дозата на Prevymis се намалява до 240 mg веднъж дневно.
Swedish: Terminas deltar i förpackningen av DNA i virusets proteinskal.
Bulgarian: Терминазата участва в опаковането на ДНК в протеиновите обвивки на вируса.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Prevymis ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Prevymis.
Swedish: Av de patienter som fick Prevymis uppvisade omkring 38 procent (122 av 325) tecken på att CMV blev aktivt 24 veckor efter stamcellstransplantationen jämfört med 61 procent av de patienter (103 av 170) som fick placebo.
Bulgarian: Около 38 % от пациентите (122 от 325), получаващи Prevymis, имат признаци на активен СМV 24 седмици след трансплантацията на стволови клетки в сравнение с 61 % от пациентите (103 от 170), получаващи плацебо.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Prevymis är större än riskerna och rekommenderade att Prevymis skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Prevymis са по-големи от рисковете, и препоръча Prevymis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prevymis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prevymis.
Swedish: EPAR för Prevymis finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prevymis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prevymis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är illamående, diarré, och kräkning.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prevymis (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария и повръщане.
Swedish: För att CMV ska föröka sig måste dess genetiska material (DNA) kopieras och förpackas in i proteinskal så att fler virus framställs som därefter kan infektera andra celler.
Bulgarian: За мултиплицирането на СМV е необходимо неговият генетичен материал (ДНК) да се копира и опакова в протеинови обвивки, за да произвежда повече вируси, които след това могат да заразят други клетки.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Prevymis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prevymis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Letermovir, den aktiva substansen i Prevymis, blockerar ett virusenzym som kallas terminas.
Bulgarian: Летермовир, активното вещество в Prevymis, блокира ензима на вируса, наречен „терминаза".
Swedish: Eftersom antalet patienter med CMV är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Prevymis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 april
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със заболяване, свързано с СМV, е малък, болестта се счита за „рядка" и летермовир е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 15 април 2011 г.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Prevymis har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prevymis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Genom att blockera enzymet förhindrar läkemedlet att virusen utvecklas som de ska, så att CMV inte kan föröka sig och infektera andra celler.
Bulgarian: Като блокира ензима, лекарството предотвратява правилното развитие на вирусите, така че СМV не може да се мултиплицира и да заразява други клетки.
Swedish: Prevymis innehåller den aktiva substansen letermovir.
Bulgarian: Prevymis съдържа активното вещество летермовир (letermovir).
Swedish: Mer information om Prevymis
Bulgarian: Допълнителна информация за Prevymis:
Swedish: Vad är Prevymis och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Prevymis и за какво се използва?
Swedish: Det har få biverkningar till skillnad från andra läkemedel som används för behandling av CMV-sjukdom som kan skada benmärgen och påverka blodkropparna.
Bulgarian: Той има малко на брой нежелани лекарствени реакции за разлика от други лекарства, използвани за лечението на СМV заболяване, които могат да увредят костния мозък и да повлияят на кръвните клетки.
Swedish: Kombinationen av Prevymis och ciklosporin får inte användas med dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin och simvastatin.
Bulgarian: Комбинацията от Prevymis и циклоспорин не трябва да се използва с дабигатран, аторвастатин, питавастатин, розувастатин и симвастатин.
Swedish: CMV kan dock aktiveras hos patienter med nedsatt immunsystem, till exempel de som mottagit stamcellstransplantat.
Bulgarian: СМV обаче може да се активира при пациенти, чиято имунна система е отслабена, например при пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки.
Swedish: I en huvudstudie på 570 vuxna befanns Prevymis vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förhindra CMV-infektion efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 570 възрастни, е показано, че Prevymis е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за профилактика на инфекция с СМV след трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки.
Swedish: Vilka är riskerna med Prevymis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prevymis?
Swedish: Detta förväntas förhindra CMV-sjukdom hos transplantatmottagare som redan har CMV i kroppen.
Bulgarian: Очаква се това да предотврати развитието на СМV заболяване при пациенти с транспланти, които вече имат СМV в своя организъм.
Swedish: Hur används Prevymis?
Bulgarian: Как се използва Prevymis?
Swedish: Vilken nytta med Prevymis har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Prevymis са установени в проучванията?