FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following subcutaneous dosing in patients with asthma, mepolizumab exhibited approximately doseproportional pharmacokinetics over a dose range of 12.5 mg to 250 mg.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с астма, меполизумаб проявява приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика в дозовия интервал от 12,5 mg до 250 mg.
English: Paediatric pharmacokinetics was largely predictable from adults, after taking into account bodyweight.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти е до голяма степен предвидима на базата на тази при възрастни, след като се вземе предвид телесното тегло.
English: The posology of Nucala in children and adolescents aged between 6 to 17 years old with severe refractory eosinophilic asthma has been determined by limited efficacy, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies and supported by modelling and simulation data (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Дозировката на Nucala при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, е определена на базата на ограничен брой проучвания за ефикасност, фармакокинетика и фармакодинамика и е подкрепена от данни, получени чрез моделиране и симулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG1, kappa), which targets human interleukin-5 (IL-5) with high affinity and specificity.
Bulgarian: Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG1, капа), което таргетира с висок афинитет и специфичност човешки интерлевкин-5 (IL-5).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да са ясно записани.
English: For instructions on the reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
English: Hypersensitivity and administration-related reactions
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции, свързани с приложението
English: • Once complete, release the pinched skin.
Bulgarian: След като приключите, отпуснете кожната гънка.
English: • Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
Bulgarian: Поставете писалката в изправено положение върху мястото на инжектиране, като жълтият предпазител на иглата трябва да се допира плътно до повърхността на кожата Ви, както е показано.
English: • Slowly push down on the plunger to inject your full dose.
Bulgarian: Бавно натиснете надолу буталото, за да инжектирате цялата доза.
English: Do not warm the syringe in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
English: Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
Bulgarian: В едно клинично изпитване са приложени интравенозно единични дози до 1 500 mg на пациенти с еозинофилно заболяване без данни за дозозависима токсичност.
English: Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:”.
English: The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts.
Bulgarian: Намалението на честотата при лечение с меполизумаб е по-голямо при пациенти с по-висок брой на еозинофилите в кръвта.
English: Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите антителата срещу меполизумаб не оказват значимо въздействие върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на меполизумаб и няма доказателства за връзка между титрите на антителата и промяната на нивото на еозинофилите в кръвта.
English: Nucala contains sodium
Bulgarian: Nucala съдържа натрий
English: Do not remove the needle cap at this stage.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата на този етап.
English: MEA115588 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study which evaluated the efficacy and safety of mepolizumab as add-on therapy in 576 patients with severe refractory eosinophilic asthma defined as peripheral blood eosinophils greater than or equal to 150 cells/μL at initiation of treatment or greater than or equal to 300 cells/μL within the past 12 months.
Bulgarian: MEA115588 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, което оценява ефикасността и безопасността на меполизумаб като допълваща терапия при 576 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, дефинирана като брой на еозинофилите в периферната кръв по-голям или равен на 150 клетки/μl при започване на лечението или по-голям или равен на 300 клетки/μl през последните 12 месеца.
English: Nucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older (see section 5.1).
Bulgarian: Nucala е показан за допълващо лечение на тежка рефрактерна еозинофилна астма при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години (вж. точка 5.1).
English: mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
Bulgarian: Експозицията след подкожно приложение на 40 mg (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) е 1,32 и 1,97 пъти от наблюдаваната при възрастни след приложение на 100 mg.
English: Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count.
Bulgarian: Таблица 3 показва резултатите от комбиниран анализ на две проучвания, изучаващи екзацербациите (MEA112997 и MEA115588) в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво.
English: Do not rub your injection site.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
English: Start your injection
Bulgarian: Започване на инжектирането
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
Bulgarian: Времето извън хладилник не трябва да надвишава повече от 7 дни, когато опаковката е защитена от светлина и се съхранява под 30°C.
English: If particulate matter remains in the solution or if the solution appears cloudy or milky, the solution must not be used.
Bulgarian: Ако в разтвора останат видими частици или ако той изглежда мътен или с цвят на мляко, не трябва да се използва.
English: Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозно прилаган меполизумаб е оценена чрез популационен фармакокинетичен анализ в едно педиатрично проучване, проведено при пациенти с еозинофилен езофагит на възраст 2-17 години.
English: Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta.
Bulgarian: Данните при дългоопашати макаци показват, че меполизумаб преминава през плацентата.
English: In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
Bulgarian: При плацебо-контролираните изпитвания 15/260 (6%) от възрастните и юношите, лекувани с доза от 100 mg, приложена подкожно, имат забележимо количество антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб.
English: The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Bulgarian: EU/1/15/1043/003 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка) EU/1/15/1043/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
English: • Check the expiry date on the label of the pen.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на писалката.
English: The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка трябва да се използва само веднъж и след това трябва да се изхвърли.
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да са ясно записани в досието на пациента.
English: Automatic needle guard
Bulgarian: Автоматичен предпазител на иглата
English: Mepolizumab inhibits the bioactivity of IL-5 with nanomolar potency by blocking the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex expressed on the eosinophil cell surface, thereby inhibiting IL-5 signalling and reducing the production and survival of eosinophils.
Bulgarian: Меполизумаб инхибира биоактивността на IL-5 с наномоларен потенциал, чрез блокиране на свързването на IL-5 с алфа веригата на IL-5-рецепторния комплекс, експресиран на повърхността на еозинофилната клетка.
English: • Remove the needle cap from the syringe by firmly pulling it straight off, extending your hand away from the needle end (as shown).
Bulgarian: Свалете капачката на иглата от спринцовката, като я издърпате силно нагоре и държите ръката си далеч от върха на иглата (както е показано).
English: • Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles) and colourless to pale yellow to pale brown.
Bulgarian: Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (няма помътняване или частици) и безцветна, с бледожълт до бледокафяв цвят.
English: The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената писалка.
English: • Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
Bulgarian: • Почистете мястото на инжектиране като избършете кожата с напоен със спирт тампон и оставете кожата да изсъхне.
English: Do not use the pen if left out of the carton for more than 8 hours.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
English: Common Rare
Bulgarian: Чести Редки
English: Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
Bulgarian: Тридесет и шест педиатрични пациенти (на възраст 6-11 години) са получавали меполизумаб подкожно в открито проучване в продължение на 12 седмици.
English: Dispose of the used pen
Bulgarian: Изхвърляне на използваната писалка
English: Additional maintenance treatments included long-acting beta2 -adrenergic agonists (LABA), leukotriene modifiers, long-acting muscarinic antagonists (LAMA), theophylline, and oral corticosteroids (OCS).
Bulgarian: Допълнителните поддържащи лечения включват дългодействащи бета2-адренергични агонисти (ДДБА), левкотриенови модификатори, дългодействащи мускаринови антагонисти (ДДМА), теофилин и перорални кортикостероиди (ПКС).
English: 1st “Click”
Bulgarian: 1-во „щракване”
English: The pre-filled pen is not intended for use in children below 12 years of age.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не е предназначена за употреба при деца на възраст под 12 години.
English: • Do not use the syringe if it appears damaged.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена.
English: Do not use the syringe if left out of the carton for more than 8 hours.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
English: The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Bulgarian: Трябва да се изхвърлят, ако не са приложени в рамките на 8 часа.
English: Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
Bulgarian: Не прилагайте инжекцията, ако разтворът изглежда мътен или е с променен цвят, или има частици.
English: **From spontaneous post marketing reporting.
Bulgarian: От спонтанни постмаркетингови съобщения
English: A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Bulgarian: Грижещият се за пациента може също да инжектира Nucala в мишницата.
English: Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с бромoбутилова гумена запушалка и сива алуминиева обкатка, с пластмасова отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg прах за инжекционен разтвор.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
English: Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза от 100 mg меполизумаб при здрави доброволци, системната експозиция на меполизумаб е сравнима между лекарствените форми.
English: Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
Bulgarian: През периода на лечение, на пациентите са прилагани меполизумаб или плацебо веднъж на всеки 4 седмици.
English: ITT Population Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 69
Bulgarian: ITT Популация Меполизумаб 100 mg (подкожно) N= 69
English: Of these 34 subjects: 12 received placebo, 9 received mepolizumab 75 mg intravenously, and 13 received 100 mg subcutaneously.
Bulgarian: 12 са получавали плацебо, 9 са получавали 75 mg меполизумаб интравенозно, а 13 са получавали 100 mg меполизумаб подкожно.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка.
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма след 40 mg подкожно (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg подкожно (за телесно тегло ≥ 40 kg), 2/35 (6%), имат забележимо количество антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб по време на първоначалната кратка фаза на проучването.
English: For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
Bulgarian: За подкожно приложение трябва да се използва полипропиленова спринцовка от 1 ml, снабдена с игла за еднократна употреба 21G до 27G х 0,5 инча (13 mm).
English: Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение, изтеглете 1 ml от приготвения разтвор Nucala.
English: Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на терапия с Nucala.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия
English: • Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
Bulgarian: Използвайте свободната си ръка да притиснете кожата, за да се образува кожна гънка около мястото за инжектиране.
English: If a dose of Nucala is missed
Bulgarian: Ако се пропусне приложение на една доза Nucala
English: Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Bulgarian: Честота на клинично значими екзацербации
English: Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение, изтеглете 0,4 ml от приготвения разтвор Nucala.
English: In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
Bulgarian: В MEA112997, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване с продължителност 52 седмици, проведено при 616 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб значително намалява клинично значимите екзацербации на астма (определени като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация и/или посещение в отделение за спешна помощ) с дози от 75 mg, 250 mg или 750 mg, приложени интравенозно, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
English: Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
Bulgarian: Меполизумаб 100 mg (подкожно) N = 194
English: If the solution is cloudy, discoloured or contains particles, the solution should not be used.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, не трябва да се използва.
English: Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Bulgarian: Инструкции за приложение на доза от 40 mg 1.
English: Hold the pen in place to complete your injection
Bulgarian: Придържане на писалката на място до завършване на инжектирането
English: Following subcutaneous administration to healthy subjects or patients with asthma, mepolizumab was absorbed slowly with a median time to reach maximum plasma concentration (Tmax) ranging from 4 to 8 days.
Bulgarian: След подкожно приложение при здрави доброволци или пациенти с астма, меполизумаб се абсорбира бавно с медиана на времето за достигане на пикова плазмена концентрация (Tmax) в диапазона от 4 до 8 дни.
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапно преустановяване на приема на кортикостероиди след започване на лечение с Nucala.
English: Mepolizumab pharmacokinetics in adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma included in the phase 3 studies were consistent with adults (see section 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на меполизумаб при пациенти в юношеска възраст с тежка рефрактерна еозинофилна астма, включени във фаза 3 проучвания, съответства на данните при възрастни (вж. точка 4.2).
English: What Nucala looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката
English: Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
Bulgarian: При един възрастен участник са установени неутрализиращи антитела.
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings.
Bulgarian: Интравенозното и подкожното приложение при маймуни се свързва с намаляване на броя на еозинофилите в периферната кръв и в белите дробове, без токсикологични находки.
English: Keep the skin pinched throughout your injection.
Bulgarian: Задръжте кожната гънка по време на инжектирането.
English: Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
Bulgarian: Изследването чрез PK моделиране и симулация на схема на прилагане 40 mg подкожно, на всеки 4 седмици при деца на възраст от 6 до 11 години и с широк диапазон на тегло от 15-70 kg прогнозира, че експозицията при тази схема на прилагане ще се запази при средно 38% от възрастните при приложение на 100 mg.
English: Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Bulgarian: Пациентите са имали брой на еозинофилите в кръвта  150/l на изходно ниво или брой на еозинофилите в кръвта  300/l по време на 12-те месеца преди скрининга.
English: Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, меполизумаб се разпределя със среден обем на разпределение от 55 до 85 ml/kg.
English: Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Bulgarian: Ако е необходимо притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране за няколко секунди.
English: • Place the pen on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Bulgarian: Поставете писалката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура, далеч от пряка слънчева светлина и досега на деца.
English: Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани реакции върху фертилитета в следствие на анти-IL5 лечението (вж. точка 5.3).
English: Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Bulgarian: Проучване за намаляване на приложението на перорални кортикостероиди MEA115575 (SIRIUS)
English: • You can inject Nucala into your thighs or abdomen.
Bulgarian: Може да инжектирате Nucala в бедрата или в корема си.
English: • pharyngitis (sore throat)
Bulgarian: фарингит (възпалено гърло)
English: Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
Bulgarian: Не спирайте внезапно приема на Вашите лекарства за предотвратяване на астматичните пристъпи, след като сте започнали лечение с Nucala.
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala:
Bulgarian: Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala:
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine,
Bulgarian: Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство,
English: Tell your doctor before you are given Nucala.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да Ви се приложи Nucala.
English: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Bulgarian: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
English: How to use Nucala
Bulgarian: Как да използвате Nucala
English: Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
Bulgarian: В продължение на 32 седмици пациентите получават 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно, 75 mg меполизумаб, прилаган интравенозно, или лечение с плацебо веднъж на всеки 4 седмици.