FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto bylo zaznamenáno u 38 (9 %) subjektů, zejména v prvním nebo druhém roce léčby, s menším nárůstem tonziliární tkáně v následujících letech.
Slovak: %) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
Czech: Absolutní subkutánní biologická dostupnost mekaserminu nebyla u subjektů se závažnou primární IGFD stanovena.
Slovak: Absolútna subkutánna biodostupnosť mekasermínu u pacientov s ťažkou primárnou IGFD nebola zistená.
Czech: Příprava dávky
Slovak: Príprava dávky:
Czech: Léčba se má znovu zvážit, pokud po roce zůstává pacient bez odpovědi.
Slovak: Ak pacient ani po roku nereaguje, liečbu treba opätovne zvážiť.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCRELEX Vám lékař nebo zdravotní sestra vysvětlí, jak se léčí hypoglykemie.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám pred začatím liečby liekom INCRELEX vysvetlí ako zvládnuť hypoglykémiu.
Czech: Pokud je pacient se závažnou hypoglykemií v bezvědomí nebo není z jakéhokoli jiného důvodu schopen normálně požít potravu, může být zapotřebí podat injekčně glukagon.
Slovak: Ak je osoba s vážnou hypoglykémiou v bezvedomí alebo nie je schopná normálne požívať potravu, bude pravdepodobne potrebné injekčné podanie glukagónu.
Czech: • U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a progrese skoliózy.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť skĺznutie epifýzy hlavy stehennej kosti a progresia skoliózy.
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminem má být zaměřena na zmírnění vlivu hypoglykemie.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zmiernenie všetkých účinkov hypoglykémie.
Czech: V cílové tkáni je působením IGF-1 aktivován receptor IGF-1 typu 1, který je homologní s receptorem inzulínu, což vede k intracelulární signalizaci, která stimuluje více procesů vedoucích k tělesnému růstu.
Slovak: V cieľových tkanivách sa receptor IGF-1 typu 1, ktorý je homológny k receptoru inzulínu, aktivuje inzulínu podobným rastovým faktorom-1 (IGF-1), čo vysiela intracelulárny signál, ktorý stimuluje viaceré procesy vedúce k rastu tela.
Czech: Systémová hypersenzitivita zahrnovala příznaky jako anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém a dyspnoe.
Slovak: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Czech: Předčasné ukončení léčby přípravkem INCRELEX může zhoršit úspěšnost růstové terapie.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby mekasermínom môže narušiť úspech rastovej terapie.
Czech: Pořadí aminokyselin v produktu je identické s pořadím aminokyselin v endogenním lidském IGF-1.
Slovak: Sekvencia aminokyselín v produkte zodpovedá sekvencii endogénneho ľudského IGF-1.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml roztoku.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.
Czech: Pro každou dávku použijte novou jehlu a stříkačku na jedno použití.
Slovak: Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
Czech: Mezi pacienty se závažnou primární IGFD patří pacienti s mutacemi receptoru GH (GHR) a signální dráhy post-GHR a s poruchami genu IGF-1; tito pacienti nemají nedostatek růstového hormonu, a proto se u nich nedá očekávat adekvátní odpověď na léčbu exogenním růstovým hormonem.
Slovak: Ťažká primárna IGFD sa týka pacientov s mutáciami na receptore pre GH (GHR), signalizačným mechanizmom po GHR a defektmi génu IGF-1; ide o pacientov, ktorí netrpia nedostatkom GH a preto nemožno očakávať, že budú primerane reagovať na liečbu s exogénnym GH. V nevyhnutných prípadoch, lekár môže napomôcť diagnostike vykonaním generačného testu IGF-1.
Czech: Velmi časté: Hypertrofie v místě vpichu, tvorba modřin v místě vpichu
Slovak: Veľmi časté: Hypertrofia v mieste vpichu, modrina v mieste vpichu Časté:
Czech: Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie.
Czech: Časté: syndrom spánkového apnoe, adenoidní hypertrofie, tonsilární hypertrofie, chrápání, syndrom spánkové apnoe
Slovak: Syndróm spánkového apnoe, adenoidná hypertrofia, hypertrofia tonzíl, chrápanie,
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávky vyšší než 0,12 mg/kg dvakrát denně u dětí se závažnou primární IGFD.
Slovak: Dávky vyššie ako 0,12 mg/kg, podávané dvakrát denne, neboli hodnotené u detí s ťažkou primárnou IGFD.
Czech: • INCRELEX je kontraindikován při výskytu aktivních nebo suspektních novotvarů, a pokud se prokáže vývoj novotvaru, je třeba léčbu přerušit.
Slovak: Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázie alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.
Czech: Po prvním použití lze injekční lahvičku uchovávat maximálně 30 dnů při 2 °C až 8 °C.
Slovak: Po prvom použití možno liekovku skladovať 30 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Časté (mohou se objevit u 1 z 10 osob) Záchvaty
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Frekvence není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Závažné alergické reakce (anafylaxe)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: U pacientů léčených mekaserminem byly hlášeny intrakraniální hypertenze (IH) s papiloedémem, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, stejně jako u pacientů léčených terapeutickými dávkami GH.
Slovak: U pacientov liečených mekasermínom bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH. Príznaky a symptómy spojené s IH sa vyriešili po prerušení dávkovania.
Czech: Gumovou zátku v injekční lahvičce otřete tamponem namočeným v alkoholu, abyste zabránili kontaminaci injekční lahvičky choroboplodnými zárodky, které se mohou zavléci při jejím opakovaném používání (viz Obrázek 1).
Slovak: Gumovú zátku injekčnej liekovky utrite tampónom namočeným v alkohole, aby sa predišlo kontaminácii liekovky mikroorganizmami, ktoré sa do nej môžu dostať opakovaným zavádzaním ihiel (obr. č. 1).
Czech: Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/kg/den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
Slovak: Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Czech: 4 ml
Slovak: 40mg/4ml
Czech: Hypertrofie tonzil
Slovak: Tonzilárna hypertrofia
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Czech: Hypertrofie v místě injekce (zvětšení tkáně v místě injekce) a podlitina Tomuto lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu (zväčšenie tkaniva v mieste vpichu) a pomliaždenina Tomuto možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminu má být zaměřena na odstranění hypoglykemie.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zvrátenie hypoglykémie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCRELEX používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem vhodné ujistit se o negativitě těhotenského testu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Mekasermín sa odporúča ženám vo fertilnom veku len v prípade, že majú negatívny tehotenský test pred začatím liečby.
Czech: U potkaních samců při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších ( 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek ( 0,3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
Slovak: Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších ( 1-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach ( 0,3-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
Czech: Horní část paže
Slovak: Horná časť ramena Stehno Sedací sval
Czech: Jsou-li ve stříkačce vzduchové bublinky, podržte stříkačku s injekční lahvičkou dnem vzhůru a poklepejte na stěnu stříkačky tak, aby bublinky vystoupaly nahoru.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor.
Czech: Průměr (SD) -6,9 (1,8) -6,1
Slovak: Stredná hodnota (SD) -3,4 (1,6) 1,7 (2,8)
Czech: Uvolněte pokožku (viz Obrázek A).
Slovak: Uvoľnite kožu (obr.
Czech: Při léčbě mekaserminem byly pozorovány záchvaty/křeče.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované záchvaty/kŕče.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů mladších 12 let nebyly zjišťovány.
Slovak: Deti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov mladších ako 12 rokov.
Czech: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovak: Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
Czech: Pokud při předávkování dojde ke ztrátě vědomí, pravděpodobně bude zapotřebí podat intravenózně glukózu nebo parenterálně glukagon, aby se odstranily účinky hypoglykémie.
Slovak: Ak predávkovanie spôsobilo stratu vedomia, na zvrátenie účinkov hypoglykémie môže byť potrebné intravenózne podať glukózu alebo parenterálne glukagón.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: hypoglykemie Časté: hypoglykemický záchvat, hyperglykemie,
Slovak: Veľmi časté: Hypoglykémia Časté: Hypoglykemický záchvat, hyperglykémia
Czech: Obvyklá dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg hmotnosti pacienta podávaná dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
Czech: EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
Czech: Obrázek 2:
Slovak: Obr. č. 1:
Czech: Nervový systém Během léčby mekaserminem se vyskytly bolesti hlavy.
Slovak: Nervový systém Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť hlavy.
Czech: Pokud jste injekčně aplikoval(a) více přípravku INCRELEX, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře.
Slovak: V prípade podania väčšieho množstva lieku INCRELEX, než sa odporúča, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Další informace žádejte u lékaře.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa lekára.
Czech: Tyto příznaky v těchto případech poukazovaly na anafylaxi včetně kopřivky, angioedému a dyspnoe.
Slovak: Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
Czech: Při léčbě mekaserminem byla pozorována bolest svalů .
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované tiež bolesti svalov.
Czech: • Je nutno provést běžné funduskopické vyšetření před zahájením léčby a pravidelně během ní nebo při výskytu klinických příznaků.
Slovak: Podstúpiť rutinné vyšetrenie očného pozadia oftalmoskopom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby alebo pri výskyte klinických symptómov.
Czech: Váš lékař může před léčbou mekaserminem, během ní a po ní provést echokardiografické vyšetření.
Slovak: Váš lekár môže vykonať echokardiogram pred liečbou, počas liečby a po liečbe mekasermínom..
Czech: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat INCRELEX
Slovak: Ak prestanete používať INCRELEX
Czech: Tabulka 1 uvádí velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nežádoucí reakce, ke kterým došlo při klinických studiích.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Czech: Úspěch léčby by měl být hodnocen na základě růstové rychlosti.
Slovak: Úspech liečby je možné ovplyvniť stanovením vyššieho dávkovania.
Czech: Poruchy zraku
Slovak: Poruchy oka
Czech: Papiloedem
Slovak: Papiloedém
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby mekaserminem je nutno korigovat funkci štítné žlázy a nutriční deficience.
Slovak: Pred začatím liečby mekasermínom sa musí korigovať nedostatočná činnosť štítnej žľazy a nedostatočná výživa.
Czech: U 21 nově léčených subjektů s výškou blízkou dospělé osobě byl průměr (±SD) rozdílu mezi dosaženým nárustem výšky a očekávaným dle Laron přibližně 13 cm (±8 cm) po průměrně 11 letech léčby.
Slovak: SD) rozdiel medzi pozorovaným nárastom výšky a očakávaným nárastom podľa Larona bol približne 13 cm (±
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Czech: • Instrukce ohledně změn místa vpichu při každé injekci, aby se zamezilo vzniku lipohypertrofie.
Slovak: Pokyny o zmene a striedaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie.
Czech: Zvětšený brzlík
Slovak: Zväčšenie týmusu
Czech: Mekasermin se má podávat krátce před jídlem nebo po jídle nebo svačině, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Slovak: Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Czech: mg/kg (20 násobek maximální doporučené dávky pro člověka (maximum recommended human dose - MRHD) založený na velikosti tělesného povrchu) a teratologická studie u králíků bez účinku na plod při dávce 0,5 mg/kg (2 násobek MRHD založený na velikosti tělesného povrchu).
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
Czech: Zvýšený cukr v krvi (hyperglykemie) Při léčbě mekaserminem bylo také pozorováno zvýšení cukru v krvi.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom sa objavila aj zvýšená hladina cukru v krvi.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku INCRELEX se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
Slovak: Predtým, ako začnete používať INCRELEX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Czech: Zažívací systém Během léčby mekaserminem se vyskytlo zvracení a bolest v horní části břicha.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom sa objavilo vracanie a bolesť v hornej časti brucha.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Roztok by měl být čirý ihned po vyjmutí z chladničky.
Slovak: Roztok má byť čistý bezprostredne po vybratí z chladničky.
Czech: Intrakraniální hypertenze/zvýšený intrakraniální tlak U čtyř subjektů (0,96%) se objevila intrakraniální hypertenze; u dvou subjektů byla léčba přípravkem INCRELEX přerušena a již nebyla obnovena; u dvou subjektů se po opětovném nasazení přípravku INCRELEX ve snížené dávce příhoda neobjevila.
Slovak: %), u dvoch pacientov bola liečba liekom INCRELEX prerušená a nebola obnovená, u dvoch pacientov sa intrakraniálna hypertenzia neobjavila po podaní INCRELEXu so zníženou dávkou.
Czech: Před zasunutím jehly do injekční lahvičky vytáhněte píst a natáhněte do stříkačky vzduch odpovídající předepsané dávce léku.
Slovak: Skôr než do injekčnej liekovky vsuniete injekčnú ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do injekčnej striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch.
Czech: Tato reakce se objevila u 71 (17 %) subjektů z klinických studií a byla obecně spojena s nesprávným způsobem měnění místa vpichu.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku INCRELEX, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac lieku INCRELEX, ako máte
Czech: Glukagon po injekční aplikaci zvyšuje hladinu krevního cukru.
Slovak: Glukagón po vstreknutí zvýši hladinu cukru v krvi.
Czech: Subkutánní podání.
Slovak: Na subkutánne použitie
Czech: Benzylalkohol může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do tří let.
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
Czech: Intrakraniální hypertenze/zvýšený intrakraniální tlak se objevily u 0,96 % pacientů z klinických studií a u nově léčených osob ve věku 7 - 9 let.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a objavili sa u novoliečených pacientov vo veku 7 - 9 rokov.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce ledvin, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením obličiek sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta na paži, stehně, břiše nebo hýždích.
Slovak: INCRELEX aplikujte tesne pod kožu v hornej časti ramena, hornej časti nohy (na stehne), v oblasti žalúdka (na bruchu) alebo sedacieho svalu.
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Při léčbě mekaserminem bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zvýšenie telesnej hmotnosti.
Czech: Při závažné hypoglykemii, když nereagujete a nemůžete vypít tekutinu obsahující cukr, je nutno podat injekci glukagonu.
Slovak: Ak nereagujete a neviete prijať tekutiny s obsahom cukru z dôvodu závažnej hypoglykémie, je potrebné podať injekciu glukagónu.
Czech: Metabolismus sacharidů
Slovak: Metabolizmus uhľovodíkov
Czech: Reprodukční systém Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení prsů.
Slovak: Reprodukčný systém Pri liečbe mekasermínom sa pozorovalo zväčšenie prsníkov.
Czech: Sedmdesátčtyři (91%) subjektů bylo při vstupu do studie v prepubertálním věku.
Slovak: %) pacientov bolo na začiatku štúdie v predpubertálnom štádiu.
Czech: - jestliže máte příznaky zvýšeného tlaku v mozku (intrakraniální hypertenze), například změny vidění, bolesti hlavy, nevolnost a/nebo zvracení, je třeba vyhledat lékaře, který poradí, co dělat.
Slovak: - keď máte/vaše dieťa má príznaky zvýšeného tlaku v mozgu (vnútrolebečnej hypertenzie), ako napríklad zmeny videnia, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie, poraďte sa s lekárom, - keď máte/vaše dieťa má miestnu reakciu v mieste vpichu alebo celotelovú alergickú reakciu na INCRELEX.
Czech: Brodišče 32 SI-1236 TrzinTel: + 386 1 236 47
Slovak: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Czech: Pacienti se musí vyhýbat jakýmkoli rizikovým činnostem 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby mekaserminem, dokud nebude zjištěna dobře tolerovaná dávka přípravku INCRELEX.
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby mekasermínom, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Czech: - u nedonošených ani donošených novorozenců, protože obsahuje benzylalkohol.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu, - u predčasne narodených detí alebo novorodencov, pretože obsahuje benzylalkohol.
Czech: Změny kůže a vlasů V souvislosti s léčbou mekaserminem bylo pozorováno ztluštění kůže a abnormální struktura vlasů.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zhrubnutie kože, pigmentové škvrny a abnormálna štruktúra vlasov.
Czech: Jak INCRELEX uchovávat
Slovak: Ako uchovávať INCRELEX
Czech: • INCRELEX se nesmí podávat, pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst.
Slovak: Dávku lieku INCRELEX nepodávajte, ak z nejakého dôvodu nemôžete jesť.
Czech: Není známo: systémová hypersensitivita (anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, dyspnoe), lokální alergická reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Slovak: Neznáme: Systematická hypersenzitivita (anafylaxia, generalizovaná urtikária, angioedém, dyspnoe),
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku vedle značky EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a na obale po EXP.
Czech: Česká Republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Czech: Po ukončení léčby se má provést kontrolní echokardiografie.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu, majú mať tiež kontrolnú echokardiografiu.
Czech: Studie s mekaserminem nebyly provedeny u kojících matek.
Slovak: U dojčiacich matiek sa nevykonali štúdie s mekasermínom.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: č. 6).
Czech: V krvi se IGF-1 váže na šest vazebných bílkovin IGF (IGFBP), s přibližně 80 % vazbou jako komplex s IGFBP-3 a podjednotkou IGF labilní na kyseliny.
Slovak: IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
Czech: Velmi časté: Otitis media, Časté: nedoslýchavost, bolest ucha, výpotek ve středním uchu
Slovak: Časté: Hypoakúzia, bolesť ucha, výtok zo stredného ucha
Czech: Jedna injekční lahvička na více použití, 4 ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml na viacnásobné použitie.
Czech: IGF-1 potlačuje sekreci inzulinu.
Slovak: IGF-1 má inhibičný vplyv na vylučovanie inzulínu.
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg. Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci (viz bod 2 „INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík".
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík).
Czech: Reakci v místě vpichu se lze vyhnout změnou místa injekce při každém podání (rotace místa vpichu).
Slovak: Reakciám v mieste vpichu možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Czech: Aktivní nebo suspektní nádorové onemocnění.
Slovak: Aktívna neoplázia alebo podozrenie na neopláziu.
Czech: 28100 Dreux Francie
Slovak: Virton 28100
Czech: Pokud používáte INCRELEX, musíte vyloučit účast na vysoce rizikových činnostech (jako je namáhavá tělesná činnost) 2 až 3 hodiny po aplikaci injekce přípravku INCRELEX, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX.
Slovak: Ak používate INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.
Czech: Časté: artralgie, bolest končetin Časté: skolióza, myalgie
Slovak: Časté: Skolióza, myalgia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít INCRELEX
Slovak: Ak zabudnete podať INCRELEX
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy nervového systému
Czech: Kyselina octová 99% Natrium-acetát Voda na injekci
Slovak: Octan sodný Voda na injekcie
Czech: Inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) je hlavním hormonálním mediátorem tělesného růstu.
Slovak: (IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.
Czech: INCRELEX 10 mg/ml injekce mecaserminum s.c.
Slovak: 10 mg/ml injekčný roztok mekasermín s.c.
Czech: Negativní těhotenský test a používání vhodné antikoncepce je nutné u všech premenopauzálních žen používajících INCRELEX.
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou užívajúcich INCRELEX sa vyžaduje negatívny tehotenský test a adekvátna antikoncepcia.
Czech: Časté: srdeční šelest, tachykardie Méně časté: kardiomegalie, ventrikulární hypertrofie, mitrální insuficience, trikuspidální insuficience
Slovak: Kardiomegália, ventrikulárna hypertrofia, mitrálna neschopnosť chlopne, trikuspidálna neschopnosť chlopne