FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten wurden in der F1-Generation schädliche Auswirkungen auf die sexuelle Reifung und auf die Fähigkeit Nachkommen zu zeugen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētot žurku prenatālo un postnatālo attīstību tika novērota nevēlama ietekme uz seksuālo nobriešanu un spēju radīt pēcnācējus F1-paaudzē (skatīt 5.3 apakšpunktu).
German: Im Rahmen dieses PSUR hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine weitere Literaturauswertung bereitgestellt und dabei 9 relevante Publikationen benannt, die sich mit Ferumoxytol und MRT beschäftigen.
Latvian: Šajā PADZ RAĪ sniedzis sīkāku literatūras pārskatu, norādot 9 būtiskas publikācijas, kurās apskatīti ferumoksitola un MR attēlveidošanas jautājumi.
German: Bei den weiblichen Jungtieren der mittleren und hohen Dosis-Gruppen von 30 mg Fe/kg/Tag bzw.60 mg Fe/kg/Tag (HED von 4,8 mg Fe/kg/Tag und 9,7 mg Fe/kg/Tag) war die sexuelle Reifung verzögert und in einigen Tieren wurde eine Unterbrechung des Östruszyklus beobachtet.
Latvian: Sieviešu kārtas mazuļiem, lietojot attiecīgi vidēji lielas un lielas devas30 mg Fe/kg/dienā un 60 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 4,8 mg Fe/kg/dienā un 9,7 mg Fe/kg/dienā), aizkavējās seksuālā nobriešana un dažos gadījumos novēroja estrālā cikla traucējumus.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: (pH pielāgošanai), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
German: Die Verabreichung von Rienso kann die diagnostische Aussagekraft von MRT-Untersuchungen vorübergehend beeinträchtigen.
Latvian: Rienso ievadīšana var īslaicīgi ietekmēt MR attēlveidošanas diagnostiskās spējas.
German: Intravenöse Anwendung per Infusion.
Latvian: Intravenozai lietošanai infūzijas veidā.
German: Wie ist Rienso aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Rienso
German: In Studie 1 und 2 nahmen nicht-dialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und in Studie 3 dialysepflichtige Patienten teil.
Latvian: 1. un 2. pētījumā tika iekļauti pacienti ar HNS bez vajadzības pēc dialīzes, bet 3. pētījumā piedalījās hemodialīzes pacienti.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 30 mg Eisen als Ferumoxytol.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 30 mg dzelzs (Ferrum), ferumoksitola (ferumoxytolum) veidā.
German: Rienso darf nur verabreicht werden, wenn Personal bereit steht, das in der Beurteilung und fachgerechten Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen geschult ist.
Latvian: Rienso drīkst ievadīt tikai tad, kad ir nekavējoties pieejams personāls, kas ir apmācīts izvērtēt un novērst anafilaktiskas reakcijas.
German: Orales Eisen n = 116
Latvian: Perorālā dzelzs n = 116
German: Wie Rienso aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Rienso ārējais izskats un iepakojums
German: Wie bei allen parenteralen Eisenpräparaten wird bei gleichzeitiger Verabreichung die Absorption von oralem Eisen vermindert.
Latvian: Tāpat kā pārējo parenterālo dzelzs preparātu gadījumā, perorāli lietotās dzelzs uzsūkšanās spēja mazinās, lietojot preparātus vienlaicīgi.
German: Er wird auch Ihre Blutwerte überwachen, um eine Eisenüberladung zu vermeiden.
Latvian: Ārsts arī kontrolēs asins analīžu rezultātus, lai novērstu pārmērīgu dzelzs uzkrāšanos.
German: Es enthält Eisenoxidteilchen mit einem Eisenoxid-Kern, der von einer Hülle aus Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether umgeben ist.
Latvian: Tas satur dzelzs oksīda daļiņas ar dzelzs oksīda kodolu un poliglikozes sorbīta-karboksimetilētera apvalku.
German: Rienso ist eine schwarze bis rotbraune Infusionslösung.
Latvian: Rienso ir melns vai sarkanīgi brūns šķīdums infūzijām.
German: Eisenüberladung
Latvian: Dzelzs pārslodze
German: Rienso ist ein Eisen-Präparat mit dem Wirkstoff Ferumoxytol, das durch Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Latvian: Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu un to ievada infūzijas veidā vēnā.
German: Tränensekretion verschwommenes Sehen
Latvian: Pastiprināta asarošana Neskaidra redze
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā nepieciešams izmantot dzimstības kontroles metodes.
German: In klinischen Studien führten folgende Nebenwirkungen bei ≥ 2 mit Rienso behandelten Patienten zum Abbruch der Behandlung: Hypotonie, Schwellungen an der Infusionsstelle, erhöhte Serum-Ferritin-Werte, Brustschmerzen, Durchfall, Schwindel, Ekchymose, Juckreiz, chronische Niereninsuffizienz und Urtikaria.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos noveda pie ārstēšanas pārtraukšanas un tika novērotas ≥2 ar Rienso ārstētajiem pacientiem, bija hipotensija, pietūkums infūzijas vietā, paaugstināts feritīna līmenis serumā, sāpes krūtīs, caureja, reibonis, ekhimozes, nieze, hroniska nieru mazspēja un nātrene.
German: Die anderen vier Fälle wurden gemeldet, nachdem dieser PSUR zur Bewertung eingereicht wurde.
Latvian: Pēc minētā PADZ vērtēšanai tika iesniegta informācija par vēl četriem gadījumiem.
German: Rienso wurde als zwei intravenöse Injektionen von jeweils 510 mg (im Abstand von 2 bis 8 Tagen) verabreicht und orales Eisenfumarat wurde in einer Tagesdosis von 200 mg elementarem Eisen über 21 Tage verabreicht.
Latvian: Rienso ievadīja divu 510 mg intravenozu injekciju veidā (ar 2 līdz 8 dienu intervālu) un perorālās dzelzs (dzelzs fumarāta) kopējā dienas deva bija 200 mg elementārās dzelzs 21 dienas laikā.
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie keine Partikel enthalten und nicht beschädigt sind.
Latvian: Pirms ievadīšanas flakoni tiks pārbaudīti, lai konstatētu, vai nav bojājuma pazīmes vai daļiņu piejaukuma.
German: Zu verabreichende Gesamtmenge Rienso mg Eisen (Anzahl der Durchstechflaschen)
Latvian: Kopējais ievadāmā Rienso daudzums dzelzs mg (flakonu skaits)
German: Die Anwendung von Rienso bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Latvian: Rienso sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot adekvātus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
German: Die Behandlung kann 1 oder 2 Durchstechflaschen Rienso (je 510 mg) als Infusion umfassen, und jede Dosis wird als Infusion in eine Vene verabreicht.
Latvian: Jūs saņemsiet 1 vai 2 Rienso flakonus (katrs 510 mg) infūzijai, un katra deva tiks ievadīta infūzijas veidā vēnā.
German: In der Rienso- und der oralen Eisen-Gruppe erhielten bei Studienbeginn 36 % bzw. 43 % der Patienten ESA.
Latvian: Rienso un perorālās dzelzs lietotāju grupās attiecīgi 36% un 43% pacientu bāzlīnijā saņēma eritropoēzi stimulējošus aģentus (ESA).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK), nātrija hidroksīds
German: • Verabreichen Sie eine einzige Durchstechflasche als Infusion.
Latvian: • ievadīt viena flakona devu infūzijas veidā.
German: Kinder und Jugendliche Rienso sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Rienso nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: 510 mg Eisen (1 Durchstechflasche)
Latvian: 510 mg dzelzs (1 flakons)
German: Die Therapieempfehlung für Rienso basiert, wie in Tabelle 1 dargestellt, auf den Hämoglobinwerten des Patienten vor der Behandlung und dem Körpergewicht.
Latvian: Rienso ārstēšanas kursa norise ir atkarīga no pacienta hemoglobīna līmeņa pirms ārstēšanas un ķermeņa masas, kā norādīts 1. tabulā.
German: Rienso sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Latvian: Rienso nav pārbaudīts grūtniecēm.
German: Das pharmakokinetische (PK) Verhalten von Rienso wurde an gesunden Probanden und bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5D untersucht.
Latvian: Rienso farmakokinētiskās (FK) īpašības ir pētītas veseliem pētījuma dalībniekiem un pacientiem ar 5.D stadijas HNS un hemodialīzi.
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet wurden
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas pieredzē
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Rienso als Infusion in eine Vene verabreichen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Rienso infūzijas veidā vēnā.
German: Eine Überdosierung sollte, falls erforderlich, mit Eisen-Chelatbildnern behandelt werden.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā pārdozēšana jāārstē ar dzelzi helatējošu līdzekli.
German: Rienso wird durch Hämodialyse nicht entfernt.
Latvian: Rienso nevar izvadīt ar hemodialīzi.
German: In einer Laktationsstudie an Ratten ließ sich eine minimale Ausscheidung von Rienso oder von markiertem Rienso ausgehende Radioaktivität in der Milch nach einmaliger intravenöser Verabreichung von etwa 100 mg Fe/kg (HED von 16,1 mg Fe/kg, ca. 2-fache der empfohlenen 510 mg Dosis beim Menschen basierend auf mg/m2) von entweder unmarkiertem,
Latvian: Pētot zīdīšanas periodu žurkām, konstatēja minimālu Rienso ekskrēciju vai ar Rienso saistītu radioaktivitāti pienā pēc vienreizējas intravenozas devas, ievadot apmēram 100 mg Fe/kg (devas ekvivalents cilvēkam 16,1 mg Fe/kg, apmēram 2 reizes pārsniedz ieteicamo 510 mg devu, vērtējot pēc mg/m2) un izmantojot neiezīmētu preparātu vai arī ar
German: Bei einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten war die sexuelle Reifung bei männlichen Jungtieren unter der hohen Dosis von 60 mg Fe/kg/Tag (HED von 9,7 mg Fe/kg/Tag) verzögert.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām novēroja aizkavētu seksuālo nobriešanu vīriešu kārtas mazuļiem, lietojot lielu devu - 60 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 9,7 mg Fe/kg/dienā).
German: Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung oder während der klinischen Studien, in denen 1562 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Abstand von 2 bis 8 Tagen zwei Injektionen von jeweils 510 mg Rienso erhielten, beobachtet wurden.
Latvian: 2. tabulā norādītas visas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar 1562 HNS pacientiem, kuri saņēma divas 510 mg Rienso injekcijas ar 2 līdz 8 dienu intervālu un pēcreģistrācijas pieredze.
German: Rienso sollte als intravenöse Infusion über einen neuen oder vorhandenen venösen Zugang verabreicht werden.
Latvian: Rienso jāievada intravenozas infūzijas veidā jaunā vai iepriekš izveidotā venozās pieejas vietā.
German: Rienso ist bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zur intravenösen Behandlung von Eisenmangel-Anämie vorgesehen.
Latvian: Rienso ir indicēts intravenozai dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS).
German: • Haltbarkeit nach erstem Anbruch und Verdünnung zur Infusion: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 96 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Latvian: • Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
German: Das Eisen wird dann intrazellulär aus dem Eisen-Kohlenhydrat-Komplex in Vesikel in den Makrophagen freigesetzt.
Latvian: Šūnu iekšienē dzelzs atbrīvojas no dzelzs-karbohidrāta kompleksa makrofāgu vezikulās.
German: 24 schwerwiegende Fälle, darunter ein Todesfall, die bereits im Rahmen des vorherigen PSUR als neueste Informationen gemeldet wurden, sowie 21 nicht schwerwiegende Fälle.
Latvian: Pašreizējā PADZ periodā ziņots par 45 jauniem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem: 24 būtiskiem, ieskaitot vienu letālu gadījumu, par kuru iepriekšējā PADZ ietvaros ziņots kā par jaunu informāciju pēc datu slēgšanas brīža un 21 mazāk būtisku gadījumu bez nopietnām sekām.
German: Bevor Sie Rienso verschrieben bekommen, wird der Arzt einen Bluttest durchführen, um sicherzustellen, dass bei Ihnen eine Blutarmut durch Eisenmangel vorliegt.
Latvian: Pirms Rienso ievadīšanas ārsts būs Jums veicis asins analīzi, lai apstiprinātu dzelzs deficīta anēmiju.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
German: • Checkliste für medizinische Fachkräfte • Patientenaufklärungskarte
Latvian: • veselības aprūpes speciālista kontrolsaraksts;
German: Die MRT-Bilder sind bereits früher auswertbar, wenn das Personal über die Behandlung mit Rienso informiert ist oder wenn T1- oder PD-gewichtete MR-Pulssequenzen verwendet werden.
Latvian: MR attēlu interpretācija ir panākama agrāk, ja ir zināms par neseno Rienso ievadīšanu vai ja izmantotas T1- vai protonu blīvuma svērtās MR pulsa sekvences.
German: Nach dem Datenstichtag des aktuellen PSUR wurden 6 weitere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ferumoxytol mit tödlichem Ausgang gemeldet.
Latvian: Pēc pašreizējā PADZ DLP ziņots par vēl 6 letāliem gadījumiem, kas bija radušies ferumoksitola lietotājiem ar paaugstinātas jutības reakcijām.
German: Allerdings ist Vorsicht bei der Interpretation der Serumeisen-Messwerte in den 24 Stunden nach der Verabreichung von Rienso geboten, da der Labortest den Rienso-Eisenkomplex mit erfasst und dadurch fälschlich zu hohe Werte für Serum-Eisen und für Transferrin gebundenes Eisen ausgibt.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, novērtējot dzelzs līmeni serumā 24 stundu laikā pēc Rienso ievadīšanas, jo laboratorijas analīzes var uzrādīt pārāk augstu dzelzs līmeni serumā un palielinātu transferīnam piesaistītā dzelzs līmeni, mērot dzelzs daudzumu arī Rienso preparāta sastāvā.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 30 mg Eisen.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg dzelzs.
German: 2 × 510mg Eisen (2 Durchstechflaschen)
Latvian: 2 × 510 mg dzelzs (2 flakoni)
German: Bei Kaninchen führte die Verabreichung von Rienso während der Organogenese in der hohen Dosierung von 45,3 mg Fe/kg/Tag (HED von 14,6 mg Fe/kg/Tag) zu vermindertem Körpergewicht der Feten und zu äußerlichen und/oder Weichteilgewebe-Fehlbildungen (verdrehte oder gebeugte Vorder- und verdrehte Hinterbeine, innere Hydrocephalie, fehlende Gehirne, Gaumenspalten und Mikroglossie); eine Dosierung, welche nur eine minimale Toxizität beim Muttertier induzierte.
Latvian: Rienso ievadīšana trušiem organoģenēzes stadijā izraisīja masas samazināšanos auglim un ārējas un/vai mīksto audu malformācijas (nepareizi novietotas vai saliektas priekškājas un nepareizi novietotas pakaļkājas, iekšēja hidrocefālija, neattīstītas smadzenes, šķeltas aukslējas un mikroglosija) pie augstas devas 45,3 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 14,6 mg Fe/kg/dienā), deva, kas inducēja tikai minimālu toksisku ietekmi mātītei.
German: In Studie 3 war das Durchschnittsalter der Patienten 60 Jahre (Bereich 24 bis 87); 43 % waren weiblich, 34 % waren Kaukasier, 59 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 3. pētījumā bija 60 gadi (intervālā no 24 līdz 87 gadiem); 43% bija sievietes; 34% piederēja baltajai rasei, 59% bija melnādaini un 7% piederēja citām rasēm.
German: Dies geschieht in einer Einrichtung, in der allergische Zwischenfälle angemessen und schnell behandelt werden können.
Latvian: Rienso ievadīs apstākļos, kuros jebkādu alerģisku reakciju var atbilstoši un savlaicīgi ārstēt.
German: Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro 17 ml Durchstechflasche).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola), mazāk nekā 100 mg 17 ml flakonā.
German: Hyperventilation Hypoxie
Latvian: Hiperventilācija
German: Während und für die Dauer von mindestens 30 Minuten nach jeder Infusion von Rienso müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich der Überwachung des Blutdrucks und des Pulses überwacht werden.
Latvian: Pacienti katras Rienso infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc katras infūzijas ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi, tostarp jāizmēra asinsspiediens un pulss.
German: Dazu gehören in jeder Behandlungsgruppe der Studien 1, 2, und 3 die Ausgangswerte und die mittlere Veränderung zu Tag 35 von Hämoglobin (Hb, g/dl), Transferrinsättigung (TSAT, %) und Ferritin (ng/ml) sowie der Anteil der Probanden, die an Tag 35 Hb-Responder sind (definiert als Anteil der Probanden mit einem Hb-Anstieg von mindestens 1,0 g/dl).
Latvian: Tie parāda rezultātus bāzlīnijā un vidējās pārmaiņas līdz 35. dienai, izvērtējot hemoglobīna līmeni (Hgb, g/dl), transferīna piesātinājumu (TSAT, %) un feritīna līmeni (ng/ml), kā arī pacientu proporciju ar Hgb līmeņa pieaugumu 35. dienā (definēta kā pacientu proporcija ar Hgb līmeņa pieaugumu par vismaz 1,0 g/dl) katrā 1., 2. un 3. pētījuma ārstēšanas grupā.
German: Darüber hinaus müssen die Patienten während der Infusion und mindestens 30 Minuten danach in eine liegende oder halb liegende
Latvian: Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tam ir jānovieto guļus vai daļēji guļus stāvoklī.
German: Die Behandlung sollte beginnen, wenn der Blutdruck stabil ist und der Patient mindestens eine Stunde der Hämodialyse abgeschlossen hat.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
German: - wenn bei Ihnen eine Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie besteht oder in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
Latvian: - ja Jums agrāk ir bijusi alerģija pret zālēm vai smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības)
German: Fehlender Puls Verminderte Sauerstoffsättigung
Latvian: Pazemināts skābekļa piesātinājums
German: Wenn nicht genügend Eisen im Körper ist, kann kein Hämoglobin gebildet werden, und es entsteht Blutarmut (zu niedriger Hämoglobin-Spiegel im Blut).
Latvian: Ja organismā trūkst dzelzs, traucēta hemoglobīna veidošanās un rezultātā attīstās anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Blutung, Schwellung, Bluterguss, Schmerz, Ausschlag, Reizung, oder Wärmegefühl an der
Latvian: Biežas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 10): - asiņošana, pietūkums, zilumi, sāpes, izsitumi, kairinājums vai siltums infūzijas/injekcijas vietā
German: In Studie 2 war das Durchschnittsalter der Patienten 65 Jahre (Bereich 31 bis 96); 61 % waren weiblich, 58 % waren Kaukasier, 35 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 2. pētījumā bija 65 gadi (intervālā no 31 līdz 96 gadiem); 61% bija sievietes; 58% piederēja baltajai rasei, 35% bija melnādaini un 7% piederēja citām rasēm.
German: Ferritin-Veränderung vom Ausgangswert an
Latvian: Feritīna pārmaiņas no bāzlīnijas līdz
German: Die Behandlung mit Rienso sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka Rienso terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rienso beachten?
Latvian: Kas jāzina pirms Rienso saņemšanas
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen Rienso verabreicht wird.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Rienso saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
German: Die übermäßige Verabreichung von Rienso kann zu einer Akkumulation von Eisen in den Speichern und möglicherweise zu einer Hämosiderose führen.
Latvian: Pārmērīga Rienso ievadīšana var izraisīt dzelzs akumulāciju tās uzkrāšanās vietās, veicinot hemosiderozes attīstību.
German: Verfärbungen an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas injekcijas vietā
German: In Studie 1 war das Durchschnittsalter der Patienten 66 Jahre (Bereich 23 bis 95); 60 % waren weiblich, 65 % waren Kaukasier, 32 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 2 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 1. pētījumā bija 66 gadi (intervālā no 23 līdz 95 gadiem); 60% bija sievietes; 65% piederēja baltajai rasei, 32% bija melnādaini un 2% piederēja citām rasēm.
German: Ethanol- und Natriumgehalt
Latvian: Etilspirta un nātrija saturs
German: Rienso sollte als sterile Infusion von 50 ml-250 ml Natriumchlorid 0,9 % oder Glukose 5 % über mindestens 15 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitte 6.3 und 6.6).
Latvian: Rienso jāievada infūzijas veidā ar 50-250 ml sterilu 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu vismaz 15 minūtes (skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktu).
German: Rienso darf Patienten nicht verabreicht werden, wenn deren Hämoglobinwerte über 12 g/dl, die Serum-Transferrin-Sättigung (TSAT) über 50 % oder der Ferritin-Spiegel mehr als 800 ng/ml beträgt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem hemoglobīna līmenis ir lielāks par 12 g/dl, transferīna piesātinājums serumā (TSAT) ir lielāks par 50% vai feritīna līmenis ir lielāks par 800 ng/ml (skatīt 4.4 apakšpunktu).
German: Dies ist ein Bestandteil der roten Blutkörperchen, der Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Latvian: Dzelzs ir svarīgs elements hemoglobīna veidošanas procesā, sarkano asins šūnu molekula skābekļa transportēšanai organismā.
German: Haltbarkeit nach erstem Anbruch und Verdünnung zur Infusion: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 96 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
German: Rienso darf Patienten nicht gegeben werden, wenn der Hämoglobinwert über 12 g/dl, die Serum-Transferrin-Sättigung (TSAT) über 50 % oder der Ferritin-Spiegel über 800 ng/ml liegen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem hemoglobīna līmenis ir lielāks par 12 g/dl, transferīna piesātinājums serumā (TSAT) ir lielāks par 50% vai feritīna līmenis ir lielāks par 800 ng/ml (skatīt 4.2 apakšpunktā).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erkennt jedoch an, dass Rostoker und Cohen zwischen der Verabreichung von Ferumoxytol und einer anschließenden MRT einen Abstand von mindestens 6 Monaten empfehlen.
Latvian: Tomēr RAĪ atzīst, ka Rostokers un Koens iesaka vismaz 6 mēnešu starplaiku pēc ferumoksitola ievadīšanas, pamatojoties uz pētījumu ar 6 veseliem brīvprātīgajiem, kuru publicēja Storey u.c.
German: Eisen als Ferumoxytol
Latvian: Ferrum (ferumoxytolum)
German: Vasodilation
Latvian: Vazodilatācija
German: Zwei dieser Meldungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als neueste Informationen in diesen PSUR aufgenommen.
Latvian: Divus no šiem ziņojumiem RAĪ iekļāva PADZ vēlīnās informācijas paziņojumā.
German: Es wurden schwere hypotone Reaktionen als Nebenwirkung berichtet.
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām blakusparādībām, kas izpaužas kā klīniski nozīmīga hipotensija.
German: Bei Hämodialysepatienten sollte Rienso angewendet werden, wenn der Blutdruck stabil ist und der Patient mindestens eine Stunde der Hämodialyse abgeschlossen hat.
Latvian: Rienso ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
German: Via Crosa, 86
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
German: Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether (PSC) Mannitol
Latvian: Poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK) Mannīts
German: Jede Durchstechflasche mit 17 ml Lösung enthält 510 mg Eisen als Ferumoxytol.
Latvian: Katrā flakonā 17 ml šķīduma satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
German: Wenn Sie zwei Durchstechflaschen erhalten, erfolgt die zweite Dosis als Infusion zwei bis acht Tage nach der ersten
Latvian: Pacientiem, kuriem paredzēti divi flakoni, otru ievadīs infūzijas veidā divas līdz astoņas dienas pēc pirmās infūzijas.