FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Placebo (N = 399)
Finnish: Lumelääke (N = 399)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque Xtandi est administré en association avec des inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen käytettäessä Xtandi-valmistetta samanaikaisesti CYP2C8:n tai CYP3A4:n indusorien kanssa.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleur musculaire, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dorsale, modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT), maux d'estomac dont des nausées, rash, vomissements, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, diminution du nombre de plaquettes sanguines (ce qui augmente le risque de saignement ou d'écchymose), diarrhée
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) lihaskipu, lihasspasmit, lihasheikkous, selkäkipu, muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen), vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, ihottuma, oksentelu, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, verihiutaleiden väheneminen (mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä), ripuli
French: La réponse du PSA a été de 22,1 % (IC à 95 % =[15,6 ; 29,7]).
Finnish: PSA-vaste oli 22,1 % (95 % CI: 15,6; 29,7).
French: • des corticoïdes (ex : dexaméthasone, prednisolone)
Finnish: • kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni, prednisoloni)
French: Xtandi peut interagir avec d'autres médicaments utilisés pour traiter les troubles de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est pris avec d'autres médicaments (par exemple la méthadone, utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d'une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).
Finnish: Xtandi saattaa vaikuttaa sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai se saattaa lisätä rytmihäiriöiden riskiä, kun sitä käytetään tiettyjen lääkkeiden kanssa (esim. metadoni [käytetään kivunlievitykseen ja osana huumeidenkäyttäjien vieroitushoitoa], moksifloksasiini [antibiootti], vakavien psyykkisten sairauksien hoidossa käytettävät psykoosilääkkeet).
French: Pour chaque espèce, les modifications des organes reproducteurs concordaient avec l'activité pharmacologique de l'enzalutamide et ont été réversibles ou partiellement résolues après une période de récupération de huit semaines.
Finnish: Muutokset korjautuivat täysin tai osittain 8 viikon palautumisjakson jälkeen.
French: L'enzalutamide est un inhibiteur puissant de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes, qui en bloque plusieurs étapes.
Finnish: Entsalutamidi on potentti adrogeenireseptorin signaalivälityksen estäjä, joka salpaa androgeenireseptorin signaalireitin useasta kohdasta.
French: • un immunosuppresseur (ex : tacrolimus)
Finnish: • immunosuppressantit (esimerkiksi takrolimuusi)
French: Les patients atteints de métastases viscérales, les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque légère à modérée (classe NYHA I ou II), et les patients prenant des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène pouvaient être inclus.
Finnish: Tutkimukseen saivat osallistua myös potilaat, joilla oli viskeraalinen sairaus, potilaat, joilla oli esiintynyt lievää tai kohtalaista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka I tai II) ja epileptisten kohtausten kynnystä alentavia lääkinnällisiä valmisteita käyttävät potilaat.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohta 5.2).
French: • des analgésiques (ex : fentanyl, tramadol)
Finnish: • kipulääkkeet (esimerkiksi fentanyyli, tramadoli)
French: Après administration orale d'enzalutamide radiomarqué au 14C chez des rates à 14 jours de gestation à la dose de 30 mg/kg (~ 1,9 fois la dose maximale indiquée chez l'humain), la radioactivité maximale dans le fœtus était atteinte 4 heures après l'administration et était inférieure à celle présente dans le plasma maternel avec un ratio tissu/plasma de 0,27.
Finnish: Kun rotille annettiin suun kautta 30 mg/kg -annos (~ 1,9 kertaa ihmisen suurin sallittu annos) radioaktiivisesti merkittyä 14C-entsalutamidia 14. tiineyspäivänä, sikiön radioaktiivisuus oli korkeimmillaan 4 tuntia annon jälkeen, ja se oli alempi kuin emon plasmassa kudos/plasmasuhteen ollessa 0,27.
French: 1633 patients étaient randomisés au moment de l'analyse principale de ce co-critère principal.
Finnish: Ensisijaisen analyysin suorittamishetkellä satunnaistettuja potilaita oli 1633.
French: L'enzalutamide et/ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait de rate (voir rubrique
Finnish: Entsalutamidi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotanmaitoon (ks. kohta 5.3).
French: (32,2 ; NA)
Finnish: 32,4 (30,1; NR) 30,2 (28,0; NR)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque Xtandi est administré en association avec des inhibiteurs du CYP3A4.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen käytettäessä Xtandivalmistetta samanaikaisesti CYP3A4:n estäjien kanssa.
French: Chaque boîte contient 112 comprimés pelliculés (4 pochettes).
Finnish: Yksi kotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 taittopakkausta).
French: Pour les 145 patients non préalablement traités par chimiothérapie, la médiane de rPFS a été de 8,1 mois (IC à 95 % = [5,7 ; 8,3]).
Finnish: Niillä 145 potilaalla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet solunsalpaajahoitoa, rPFS:n mediaani oli 8,1 kuukautta (95 % CI: 5,7; 8,3).
French: Étude MDV3100-09 (STRIVE) (patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie atteints d'un CPRC non métastatique/métastatique)
Finnish: MDV3100-09 (STRIVE) -tutkimus (potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet kemoterapiaa, ja joilla oli metastaattinen/ei-metastasoitunut CRPC)
French: Chaque boîte contient 56 comprimés dans 4 pochettes sous plaquettes de 14 comprimés chacune.
Finnish: Kotelo sisältää 56 tablettia neljässä 14 tabletin läpipainotaittopakkauksessa.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 933), soit le placebo (N = 468).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan kerran vuorokaudessa joko 160 mg entsalutamidia (N = 933) tai lumelääkettä (N = 468).
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou de stade terminal (voir rubrique 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vaikeaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohta 4.4).
French: Très fréquent : asthénie, fatigue
Finnish: Hyvin yleinen: astenia, uupumus
French: Dans les études cliniques randomisées, contrôlées versus placebo, une cardiopathie ischémique est survenue chez 2,5 % des patients recevant l'enzalutamide plus un traitement par suppression androgénique versus 1,3 % des patients recevant le placebo plus un traitement par suppression androgénique.
Finnish: Satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iskeeminen sydänsairaus esiintyi 2,5 %:lla potilaista, joita hoidettiin entsalutamidilla ja androgeenideprivaatiohoidolla ja 1,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin lumelääkkeellä ja androgeenideprivaatiohoidolla.
French: L'enzalutamide est métabolisé par le CYP2C8 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5) qui sont tous deux impliqués dans la formation du métabolite actif.
Finnish: Entsalutamidi metaboloituu CYP2C8-entsyymin ja vähäisemmässä määrin CYP3A4/5entsyymin välityksellä (ks. kohta 4.5).
French: Inducteurs du CYP2C8 et du CYP3A4
Finnish: CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymien indusorit
French: Les patients présentant des antécédents de convulsions ou une affection prédisposant aux convulsions et les patients ayant reçu certains traitements antérieurs pour le cancer de la prostate (à savoir, chimiothérapie, kétoconazole, acétate d'abiratérone, aminoglutéthimide et/ou enzalutamide) étaient exclus.
Finnish: Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai sairaus, joka voisi altistaa kouristuskohtaukselle, tai heille oli aiemmin annettu tiettyjä eturauhassyöpähoitoja (esim. kemoterapiaa, ketokonatsolia, abirateroniasetaattia, aminoglutetimidia ja/tai entsalutamidia).
French: De rares cas de Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible ont été rapportés chez des patients traités par enzalutamide (voir rubrique 4.4).
Finnish: Entsalutamidilla hoidetuilla potilailla on harvoin raportoitu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (ks. kohta 4.4).
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques comparatives et postcommercialisation
Finnish: Taulukko 1: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset MedDRA elinjärjestelmä
French: Analyse intermédiaire prédéfinie Nombre de décès (%) Survie médiane, en mois (IC à 95 %)
Finnish: Ennalta määrätty välianalyysi Kuolemantapauksia (%) Mediaani elossaoloaika, kuukautta (95 %:n CI)
French: • des inhibiteurs calciques (ex : diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, vérapamil)
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat (esimerkiksi diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini,
French: Un total de 1717 patients asymptomatiques ou peu symptomatiques n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit enzalutamide, à une dose de 160 mg administrée par voie orale une fois par jour (N = 872), soit un placebo, pris une fois par jour par voie orale (N = 845).
Finnish: Yhteensä 1717 oireetonta tai lievästi oireilevaa potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, satunnaistettiin (suhteessa 1:1) saamaan joko entsalutamidia suun kautta 160 mg kerran vuorokaudessa (N = 872) tai lumelääkettä suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 845).
French: L'enzalutamide a induit une réduction significative de 28 % du risque de survenue du premier événement osseux (HR = 0,718 (IC 95 % = [0,61 ; 0,84] ; p < 0,0001).
Finnish: Entsalutamidi vähensi merkitsevästi ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman riskiä 28 %:lla [riskisuhde = 0,718 (95 %:n luottamusväli: 0,61; 0,84) p < 0,0001].
French: Dans les deux études cliniques comparatives, les patients présentant des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions ont été exclus.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aiemmin ollut epileptinen kohtaus tai joilla oli epileptisen kohtauksen riskitekijöitä.
French: L'ASC et la Cmax de la caféine ont respectivement diminué de 11 % et 4 %.
Finnish: Kofeiinin AUC-arvo laski 11 % ja Cmaxarvo 4 %.
French: Le protocole prévoyait que les patients des deux bras continuent le traitement jusqu'à la progression de la maladie (définie comme une progression radiologique confirmée ou la survenue d'un événement osseux) et l'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique systémique, jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable ou jusqu'à la sortie d'étude.
Finnish: Kumpaan tahansa tutkimushaaraan satunnaistettujen potilaiden tuli jatkaa hoitoa, kunnes tauti etenee (etenemiseksi määriteltiin radiologisesti vahvistettu eteneminen tai luustoon liittyvän tapahtuman esiintyminen) ja potilaalle aloitetaan uusi systeeminen antineoplastinen hoito tai kunnes esiintyy haittaavaa toksisuutta tai potilas keskeyttää hoidon.
French: Dans l'essai simple-bras 9785-CL-0403 (UPWARD) évaluant l'incidence des convulsions chez les patients présentant des facteurs de prédisposition aux convulsions (dont 1,6% avaient des antécédents de convulsions), 8 (2,2%) des 366 patients traités par enzalutamide ont présenté des convulsions.
Finnish: Yhden potilasryhmän 9785-CL-0403 (UPWARD) -tutkimuksessa arvioitiin epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä sellaisilla potilailla, joilla on kohtauksille altistavia tekijöitä (1,6 prosentilla oli aiemmin ollut kohtauksia).
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'état initial étaient réparties de façon équilibrée dans les deux bras de traitement.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja sairautta koskevat lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset hoitoryhmien välillä.
French: Pour les 69 patients préalablement traités par chimiothérapie, la médiane de rPFS a été de 7,9 mois (IC à 95 % =[5,5 ; 10,8]).
Finnish: Aiemmin solunsalpaahoitoa saaneiden 69 potilaan rPFS:n mediaani oli 7,9 kuukautta (95 % CI: 5,5; 10,8).
French: Hazard ratio (IC à 95 %)2 Analyse actualisée de la survie Nombre de décès (%) Survie médiane, en mois (IC à 95 %)
Finnish: Riskisuhde (95 %:n CI)2 Päivitetty eloonjäämisanalyysi Kuolemantapauksia (%) Mediaani elossaoloaika, kuukautta (95 %:n CI)
French: La différence absolue en termes de réponse objective au niveau des tissus mous entre les bras enzalutamide et placebo était de 53,9 % (IC 95 % = [48,5 ; 59,1], p < 0,0001).
Finnish: Objektiivisessa pehmytkudosvasteessa havaittu absoluuttinen ero entsalutamidi- ja lumelääkehaarojen välillä oli 53,9 % (95 %:n luottamusväli: 48,5; 59,1, p < 0,0001).
French: La réponse du PSA a été de 23,2 % (IC à 95 % =[13,9 ; 34,9]).
Finnish: PSA-vaste oli 23,2 % (95 % CI: 13,9; 34,9).
French: Hazard ratio (IC à 95 %)b
Finnish: Riskisuhde (95 %:n CI) b
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Finnish: Makrogoli (8000) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
French: In vitro, il n'y a pas eu de déplacement de la liaison protéique avec l'enzalutamide en présence d'autres médicaments à forte liaison protéique (warfarine, ibuprofène et acide salicylique) et réciproquement.
Finnish: Entsalutamidin ja muiden runsaasti sitoutuvien lääkeaineiden (varfariini, ibuprofeeni ja salisyylihappo) välillä ei havaittu proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämistä in vitro.
French: Inhibiteurs du CYP2C8
Finnish: CYP2C8-entsyymin estäjät
French: Cette analyse a montré que la survie globale était supérieure chez les patients recevant l'enzalutamide par rapport aux patients sous placebo, de façon statistiquement significative (Tableau 4 et Figures 7 et 8).
Finnish: Tutkimussuunnitelman ennalta määritetyssä välianalyysissä 520 kuolemantapauksen jälkeen todettiin, että entsalutamidihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloaika oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääkettä saaneiden (taulukko 4 ja kuvat 7 ja 8).
French: Les études sur des rates gravides ont montré que l'enzalutamide et/ou ses métabolites sont transférés aux fœtus.
Finnish: Tiineillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että entsalutamidi ja/tai sen metaboliitit kulkeutuvat sikiöihin.
French: Un bénéfice homogène en termes de rPFS est observé dans tous les sous-groupes prédéfinis (par ex, âge, score ECOG initial, taux initiaux de PSA et LDH, score sur l'échelle de Gleason au diagnostic et atteinte viscérale à la sélection).
Finnish: Kaikissa ennalta määrätyissä potilasalaryhmissä (esim. ikä, lähtötilanteen ECOG-toimintakyky, lähtötilanteen PSA ja LDH, Gleasonin pistesumma diagnoosivaiheessa ja viskeraalinen sairaus seulontakäynnillä) havaittiin johdonmukainen rPFS-hyöty.
French: La valeur de p est dérivée d'un test de log-rank stratifié sur la base du temps de doublement du PSA (< 6 mois, ≥ 6 mois) et de l'utilisation antérieure ou concomitante d'un agent ciblant l'os (oui, non).
Finnish: P-arvo perustuu PSA:n kahdentumisajan (< 6 kuukautta, ≥ 6 kuukautta) ja luukudokseen vaikuttavan aineen aiemman tai samanaikaisen käytön (kyllä, ei) suhteen, stratifioituun log rank -testiin.
French: Tableau 4 : Survie globale des patients ayant reçu l'enzalutamide ou le placebo dans l'étude AFFIRM (analyse sur la population en intention de traiter)
Finnish: Taulukko 4: Joko entsalutamidia tai lumelääkettä saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloaika AFFIRM-tutkimuksessa (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi)
French: Chaque capsule molle contient 57,8 mg de sorbitol.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi pehmeä kapseli sisältää 57,8 mg sorbitolia.
French: Après un surdosage, les patients peuvent être exposés à un risque accru de convulsions.
Finnish: Potilaalla voi olla suurentunut epileptisen kohtauksen riski yliannoksen jälkeen.
French: Il ne doit donc pas être utilisé par les femmes enceintes, susceptibles d'être enceintes ou qui allaitent.
Finnish: Naisten, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät, ei pidä käyttää tätä valmistetta.
French: Il s'agissait d'une étude à un seul bras chez 214 patients atteints d'un CPRC métastatique en progression traités par l'enzalutamide (160 mg une fois par jour) après au moins 24 semaines de traitement par l'acétate d'abiratérone plus prednisone.
Finnish: Potilaat saivat entsalutamidia (160 mg kerran päivässä) vähintään 24 viikon abirateroniasetaatti- ja prednisonihoidon jälkeen.
French: L'administration concomitante d'enzalutamide (160 mg en une prise quotidienne) et de doses orales uniques de substrats des CYP cibles chez des patients atteints d'un cancer de la prostate a induit une diminution de 86 % de l'ASC du midazolam (substrat du CYP3A4), de 56 % de l'ASC de la S-warfarine (substrat du CYP2C9) et de 70 % de l'ASC de l'oméprazole (substrat du CYP2C19).
Finnish: Kun entsalutamidia (160 mg kerran vuorokaudesssa) käytettiin samanaikaisesti kerta-annoksena suun kautta annettujen sensitiivisten CYP-substraattiannosten kanssa eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa, midatsolaamin (CYP3A4substraatti) AUC-arvo laski 86 %, S-varfariinin (CYP2C9-substraatti) AUC-arvo laski 56 % ja omepratsolin (CYP2C19-substraatti) AUC-arvo laski 70 %.
French: Certains éléments laissent penser que le risque d'atteinte hépatique après administration de paracétamol est plus élevé en cas d'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques.
Finnish: Parasetamolin käytön jälkeen ilmenevän maksavaurion riskin epäillään olevan suurempi potilailla, jotka ovat samanaikaisesti saaneet entsyymi-induktoreita.
French: Pour stimuler la croissance des cellules tumorales, le récepteur aux androgènes doit pénétrer dans le noyau et se fixer à l'ADN.
Finnish: Syöpäsolun kasvuun vaikuttavassa androgeenireseptorisignaloinnissa keskeistä on tumatranslokaatio ja sitoutuminen DNA:han.
French: Étude MDV3100-03 (PREVAIL) (patients atteints d'un CPRC métastatique n'ayant pas eu de chimiothérapie antérieure)
Finnish: MDV3100-03 (PREVAIL) -tutkimus (potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, ja joilla oli metastaattinen CRPC)
French: - Xtandi se présente sous forme de capsules molles, de forme oblongue (environ 20 mm sur 9 mm), de couleur blanche à blanc cassé, avec la mention « ENZ » imprimée sur une face.
Finnish: Pehmeät Xtandi-kapselit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, pehmeitä kapseleita (noin 20 mm x 9 mm), joihin on toiselle puolelle kirjoitettu "ENZ".
French: Nombre d'événements (%) Médiane, mois (IC à 95 %)1
Finnish: Mediaani, kuukausia (95 % CI)1
French: Après administration par voie orale de gemfibrozil (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP2C8, chez des sujets sains de sexe masculin, l'ASC de l'enzalutamide a été augmentée d'environ 326 % tandis que sa Cmax a été diminuée de 18 %.
Finnish: Kun voimakasta CYP2C8:n estäjää, gemfibrotsiiliä, annettiin suun kautta (600 mg kahdesti vuorokaudessa) terveille miehille, entsalutamidin AUC-arvo nousi 326 %, kun taas entsalutamidin Cmax-arvo laski 18 %.
French: (voir rubrique 2), le glycérol, le dioxyde de titane (E171), et l'eau purifiée.
Finnish: Pehmeän kapselikuoren aineet ovat liivate, sorbitoli-sorbitaaniliuos (ks. kohta 2), glyseroli, titaanidioksidi (E171) ja puhdistettu vesi.
French: En fonction de ces prévisions et des autres données à l'appui, le temps médian nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'enzalutamide est de 2 heures (valeurs extrêmes : 0,5 à 6 heures), et les profils pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'enzalutamide et de son métabolite actif sont semblables pour la forme comprimé pelliculé et la forme capsule molle de Xtandi.
Finnish: Näiden ennusteiden sekä muiden tukevien tietojen perusteella mediaaniaika siihen, että entsalutamidin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan (Cmax), on kaksi tuntia (alue 0,5-6 tuntia).
French: Au total, 1 199 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 800), soit le placebo en une prise quotidienne (N = 399).
Finnish: Yhteensä 1199 potilasta satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan joko entsalutamidia suun kautta 160 mg kerran vuorokaudessa (N = 800) tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa (N = 399).
French: Un événement osseux était défini comme une radiothérapie ou une chirurgie osseuse, une fracture osseuse pathologique, une compression médullaire ou la modification du traitement antinéoplasique pour traiter la douleur osseuse.
Finnish: Luustoon liittyväksi tapahtumaksi määriteltiin luun sädehoito tai luukirurgia, patologiset luunmurtumat, selkäytimen kompressio tai luustokivun hoitoon tarkoitetun antineoplastisen hoidon muutokset.
French: La proportion de patients traités par enzalutamide avec une maladie radiologiquement mesurable à l'état initial et qui présentaient une réponse objective au niveau des tissus mous était de 58,8 % (IC 95 % = [53,8 ; 63,7]) versus 5,0 % (IC 95 % = [3,0 ; 7,7]) pour les patients sous placebo.
Finnish: Niiden entsalutamidihoitoa saaneiden potilaiden, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat objektiivisen pehmytkudosvasteen, osuus oli 58,8 % (95 %:n luottamusväli: 53,8; 63,7), kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 5,0 % (95 %:n luottamusväli: 3,0; 7,7).
French: Chaque boîte contient 112 comprimés dans 4 pochettes sous plaquettes de 28 comprimés chacune.
Finnish: Kotelo sisältää 112 tablettia neljässä 28 tabletin läpipainotaittopakkauksessa.
French: Les médicaments substrats de la P-gp ayant une marge thérapeutique étroite (ex : colchicine, étexilate de dabigatran, digoxine) doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont administrés avec Xtandi, et peuvent nécessiter une adaptation posologique pour maintenir les concentrations plasmatiques à un niveau optimal.
Finnish: Käytettäessä lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen alue on kapea ja jotka ovat P-gp-substraatteja (esimerkiksi kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini), on syytä noudattaa varovaisuutta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Xtandi-valmisteen kanssa.
French: L'étude STRIVE a été menée chez 396 patients atteints d'un CPRC non métastatique ou métastatique présentant une progression biologique ou radiologique de la maladie malgré une première ligne de traitement par suppression androgénique qui ont été randomisés pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 198) soit le bicalutamide à la dose de 50 mg en une prise orale quotidienne (N = 198).
Finnish: STRIVE-tutkimukseen osallistui 396 ei-metastasoitunutta tai metastaattista CRPC:tä sairastavaa potilasta, joilla primääri androgeenideprivaatiohoito ei estänyt serologista tai radiologista sairauden etenemistä, ja jotka satunnaistettiin saamaan kerran vuorokaudessa joko 160 mg entsalutamidia (N = 198) tai 50 mg bikalutamidia (N = 198).
French: • des antithrombotiques (ex : acénocoumarol, warfarine, clopidogrel)
Finnish: • antitromboottiset lääkkeet (esimerkiksi asenokumaroli, varfariini, klopidogreeli)
French: Dans une étude clinique de phase III (AFFIRM) menée chez des patients après échec de la chimiothérapie à base de docétaxel, une diminution d'au moins 50 % du taux de PSA par rapport à la valeur initiale a été observée chez 54 % des patients recevant l'enzalutamide versus 1,5 % des patients recevant le placebo.
Finnish: Tutkimuksessa potilaiden seerumin PSA-taso aleni vähintään 50 % lähtötilanteesta 54 %:lla entsalutamidia saaneista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.