FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité à long terme du dupilumab a été évaluée dans une étude d'extension en ouvert réalisée chez des patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD-1434).
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania dupilumabu było oceniane w otwartym, rozszerzonym badaniu klinicznym (AD-1434) z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
French: Infection par des helminthes
Polish: Zakażenie robakami pasożytniczymi
French: Dans l'étude SOLO 2, 708 patients ont été inclus (236 sous placebo, 233 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, et 239 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine) et ont été traités pendant 16 semaines.
Polish: Do badania SOLO 2 włączono 708 pacjentów (236 do grupy placebo, 233 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 239 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień), których leczono przez okres 16 tygodni.
French: Nombre de patients avec un score HADSanxiété ≥ 8 ou HADSdépression ≥ 8 à l'inclusion dans l'étude
Polish: Liczba pacjentów z wyjściowym wynikiem oceny wg podskali HADS-lęk ≥8 lub HADS-depresja ≥8
French: Posez la seringue sur une surface plane pendant au moins 30 minutes et laissez-la atteindre la température ambiante naturellement.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej.
French: IGA 0 ou 1b, % de répondeursc
Polish: IGA 0 lub 1b, % pacjentów reagujących na leczeniec
French: Dans les trois études pivots, les co-critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients avec un score IGA égal à 0 ou 1 (« blanchi » ou « presque blanchi ») avec une réduction ≥ 2 points sur l'échelle IGA 0 - 4 et la proportion de patients avec une amélioration d'au moins 75 % du score EASI (EASI-75) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Polish: Punkty końcowe We wszystkich trzech głównych badaniach równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4 oraz odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 75% wskaźnika EASI (EASI-75) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
French: Dupixent est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte et de l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessitent un traitement systémique.
Polish: Atopowe zapalenie skóry Produkt Dupixent jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
French: Tableau 16 taux de réponse aux questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S) à la semaine 52 dans QUEST
Polish: Tabela 16: Odsetki pacjentów reagujących na leczenie wg ACQ-5 i AQLQ(S) po 52 tygodniach w badaniu QUEST
French: • Ne chauffez pas la seringue.
Polish: • Nie podgrzewać strzykawki.
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être exposé(e) à la chaleur ou à la lumière du soleil et ne doit pas être secoué(e).
Polish: Ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza nie należy narażać na działanie wysokiej temperatury lub bezpośredniego światła słonecznego i nie należy jej wstrząsać.
French: Pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique et recevant une fois toutes les 2 semaines soit 200 mg (< 60 kg) ou 300 mg (≥ 60 kg), la moyenne ± ET des concentrations résiduelles du dupilumab à l'état d'équilibre était de 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Polish: 200 mg (<60 kg) lub 300 mg (≥60 kg) co dwa tygodnie, średnia ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiła 54,5±27,0 mikrograma/ml.
French: L'apparition de lésions cutanées de vascularite, une aggravation des symptômes pulmonaires, des complications cardiaques et/ou une neuropathie survenant chez des patients présentant une hyperéosinophilie doivent mettre le médecin en alerte.
Polish: Lekarze powinni być wyczuleni na wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię u swoich pacjentów z eozynofilią.
French: Dupilumab 300 mg 1x/2 sem. + CST
Polish: Dupilumab 300 mg 1x/tydz.+ MKS
French: Dans l'étude CHRONOS, 740 patients ont été inclus (315 sous placebo + corticostéroïdes topiques [CST], 106 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST, et 319 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine+ CST) et ont été traités pendant 52 semaines.
Polish: Do badania CHRONOS włączono 740 pacjentów (315 do grupy otrzymującej placebo i stosowany miejscowo kortykosteroid (MKS), 106 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz 319 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień i MKS), których leczono przez okres 52 tygodni.
French: La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants et les adolescents présentant une dermatite atopique âgés de moins de12 ans.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 12 lat.
French: L'administration de Dupixent se fait par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Polish: Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
French: Retirez le capuchon jaune en tirant tout droit.
Polish: Usunąć żółtą nasadkę Od razu prosto: zdjąć żółtą nasadkę.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
French: Nombre de patients avec un score DLQI ≥ 4 à l'inclusion dans l'étude DLQI
Polish: Liczba pacjentów z wyjściowym wynikiem oceny wg podskali
French: Les recommandations thérapeutiques de l'asthme définissent l'inflammation de type 2 comme une éosinophilie ≥ 150 cellules/µl et/ou FeNO ≥ 20 ppb.
Polish: Wytyczne leczenia astmy definiują zapalenie typu 2 jako eozynofilia ≥ 150
French: De plus, les symptômes d'anxiété et de dépression mesurés par le score total HADS ont été réduits de façon significative dans les groupes dupilumab comparativement au placebo à 16 semaines.
Polish: Dodatkowo w grupach otrzymujących dupilumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo stwierdzono istotne zmniejszenie objawów lęku i depresji mierzonych jako całkowity wynik oceny wg skali HADS po 16 tygodniach.
French: Conditionnement multiple : 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1) Conditionnement multiple : 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek
French: (Numerical Rating Scale [Échelle numérique d'évaluation]), et le pourcentage de variation du score de l'échelle SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis [score de gravité de la dermatite atopique]) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Polish: i procentową zmianę wyniku oceny wg skali oceniającej ciężkość przebiegu atopowego zapalenia skóry (SCORAD, ang. SCORing Atopic Dermatitis) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
French: Les co-critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients avec un score IGA égal à 0 ou 1 (« blanchi » ou « presque blanchi »), avec une amélioration d'au moins 2 points, et la proportion de patients avec un EASI-75 (amélioration d'au moins 75 % du score EASI) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Polish: Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 (skóra „czysta" lub „prawie czysta") z co najmniej 2-punktową poprawą oraz odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-75 (poprawa o co najmniej 75% wskaźnika EASI) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
French: Le cas échéant, les seringues préremplies peuvent être conservées à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 14 jours au maximum.
Polish: W razie potrzeby ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
French: • un récipient résistant à la perforation* (voir étape D)
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap D) *Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dupilumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dupilumabu.
French: Tableau 10 : Résultats de l'efficacité du dupilumab dans l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
Polish: Tabela 10: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry po 16 tygodniach (FAS)
French: Adolescents atteints de dermatite atopique
Polish: Młodzież z atopowym zapaleniem skóry
French: ACQ-5 Dupilumab 200 mg 1x/2 semaines
Polish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg co
French: Chaque seringue contient une dose de Dupixent (300 mg).
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Dupixent (300 mg).
French: L'expression des biomarqueurs de l'inflammation de type 2 peut être inhibée par l'utilisation de corticostéroïdes systémiques.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych może prowadzić do obniżenia wyników oznaczeń biomarkerów zapalenia typu 2.
French: Tableau 1: Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique Poids corporel du patient
Polish: Tabela 1: Dawkowanie dupilumabu do podania podskórnego u młodzieży w wieku od 12 do 17
French: ÉTIQUETTE Seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille de 200 mg
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 200 mg
French: • Changez de site d'injection à chaque injection.
Polish: • Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
French: % de patients avec EOS ≥ 150 cellules/µl
Polish: % pacjentów z liczbą EOS
French: Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les patients adultes est une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych pacjentów to dawka początkowa 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie, podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
French: ÉTIQUETTE Stylo prérempli de 200 mg
Polish: ETYKIETA Wstrzykiwacz 200 mg
French: En outre, les traitements par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et 300 mg 1x/semaine + CST ont réduit l'anxiété et la dépression mesurées par le score total HADS, à 52 semaines, par comparaison au placebo + CST.
Polish: Dodatkowo stosowanie dupilumabu w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz w dawce 300 mg 1x/tydzień i MKS prowadziło do zmniejszenia lęku i depresji na podstawie całkowitego wyniku oceny wg skali HADS po 52 tygodniach,
French: Pourcentage de variation moyenne du VEMS à l'inclusion dans l'étude (%) (± ET) % de réversibilité (± ET) Score ACQ-5 moyen (± ET) Score AQLQ moyen (± ET) Antécédents médicaux de maladie atopique % global (DA %, PN %, RA %) FeNO moyen en ppb (± ET) % de patients avec FeNO ppb
Polish: Duże dawki ICS (%) FEV1 (L) przed podaniem dawki leku w punkcie wyjściowym ± SD Średni procent przwidywanej wartości FEV1 w punkcie wyjściowym (%)(± SD) % odwracalności (± SD) Średni wynik ACQ-5 (± SD) Średni wynik AQLQ (± SD) Całkowita historia chorób atopowych %
French: Ne secouez pas la seringue.
Polish: Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.
French: La dose recommandée de dupilumab chez l'adultes et l'adolescent (âgé de 12 ans et plus) est :
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
French: Insérez l'aiguille dans le pli de peau sur un angle d'environ 45°.
Polish: Etap 9: Wkłucie igły Wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
French: Si le professionnel de santé juge que cela est approprié, le patient peut s'auto-injecter le dupilumab ou un soignant peut le lui administrer.
Polish: Pacjent może wstrzykiwać sobie dupilumab samodzielnie lub może go wstrzykiwać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
French: Pourcentage de réduction par rapport à l'inclusion dans l'étude
Polish: Procentowa redukcja w stosunku do stanu wyjściowego
French: Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
French: Le score EASI (Eczema Area and Severity Index) moyen à l'inclusion dans l'étude était de 35,5, le score NRS de prurit moyen hebdomadaire à l'inclusion dans l'étude était de 7,6, le SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) moyen à l'inclusion dans l'étude était de 70,3, le score POEM (Patient Oriented Eczema Measure) moyen à l'inclusion dans l'étude était de 21,0, et le score CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index [index de qualité de vie des enfants en dermatologie]) moyen à l'inclusion dans l'étude était de 13,6.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI w stanie wyjściowym wynosił 35,5, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali numerycznej (NRS, ang. Numerical Rating Scale) wynosił 7,6, wyjściowy średni wynik oceny wg skali oceniającej ciężkość przebiegu atopowego zapalenia skóry (SCORAD, ang. SCORing Atopic Dermatitis) wynosił 70,3, wyjściowy średni wskaźnik oceny wyprysku zorientowanej na pacjenta (POEM, ang. Patient Ortiented Eczema
French: Dupilumab 300 mg 1x/sem.
Polish: Dupilumab 300 mg 1x/tydz.
French: Figure 2 : Variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score NRS de prurit dans les études SOLO 1a et SOLO 2a (FAS)b
Polish: NRS w badaniach SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
French: Les instructions pour la préparation et l'administration du Dupixent en seringue préremplie sont présentées dans la notice.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu Dupixent w ampułko-strzykawce jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
French: Dupixent 200 mg stylo
Polish: Dupixent 200 mg strzykawka
French: De très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie sérique ont été signalés dans le cadre du programme de développement de la dermatite atopique après l'administration du dupilumab.
Polish: W programie rozwoju atopowego zapalenia skóry opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej/reakcji podobnych do choroby posurowiczej po podaniu dupilumabu.
French: • une boule de coton ou une compresse*
Polish: • 1 wacik lub gazik*
French: Conjonctivite allergique Prurit oculaire Blépharite
Polish: Zapalenie spojówek Opryszczka jamy ustnej
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité du dupilumab dans l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
Polish: Tabela 4: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry po 16 tygodniach (FAS)
French: Tableau 15: Variation moyenne du VEMS pré-bronchodilatateur par rapport à l'inclusion dans l'étude à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude QUEST dans les sous-groupes selon la FeNO à l'inclusion dans l'étude
Polish: Tabela 15: Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (L) w 12 tygodniu i w 52 tygodniu w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
French: • N'utilisez pas la seringue si elle a été endommagée.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona.
French: Dans les études SOLO 1 et SOLO 2, de l'inclusion dans l'étude jusqu'à la semaine 16, une proportion significativement plus importante de patients randomisés dans les groupes dupilumab a atteint une réponse IGA de 0 ou 1, un score EASI-75, et/ou une amélioration > 4 points du score NRS de prurit par comparaison au placebo (voir Tableau 4).
Polish: W badaniach SOLO 1 i SOLO 2 u istotnie większego odsetka pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej dupilumab uzyskano odpowiedź IGA 0 lub 1, EASI-75 i (lub) poprawę o ≥4
French: EXP Date de sortie du réfrigérateur : / / .
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): Data wyjęcia z lodówki: / / /
French: Rassembler les éléments
Polish: Spis treści ulotki
French: Étude de 52 semaines en association avec des CST (CHRONOS)
Polish: Badania oceniające leczenie z równoczesnym stosowaniem MKS trwające 52 tygodnie (CHRONOS)
French: MC = moindres carrés ; ET = écart type a Valeur p < 0,0001 b Valeur p < 0,001 c Valeur p < 0,05
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wartość p <0,0001 b Wartość p <0,001 c Wartość p <0,05
French: Utilisation de CSI à dose élevée (%)a VEMS (L) avant une dose lors de la visite à l'inclusion ± ET
Polish: Duże dawki ICS (%) FEV1 (L) przed podaniem dawki leku w punkcie wyjściowym ± SD Średni procent przwidywanej wartości FEV1 w punkcie wyjściowym (%)(± SD)
French: • Conditionnement multiple contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1)
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
French: Le score EASI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 32,5, le score NRS de prurit moyen hebdomadaire à l'inclusion dans l'étude était de 7,3, le SCORAD moyen à l'inclusion dans l'étude était de 66,4, le score POEM moyen à l'inclusion dans l'étude était de 20,1, le score DLQI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 14,5, et le score total HADS moyen à l'inclusion dans l'étude était de 12,7.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI wynosił 32,5, wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali NRS wynosił 7,3, wyjściowy średni wynik oceny wg skali SCORAD wynosił 66,4, wyjściowy średni wskaźnik POEM wynosił 20,1, wyjściowy średni wskaźnik DLQI wynosił 14,5, a wyjściowy średni całkowity wynik oceny wg skali HADS wynosił 12,7.
French: Les Figures 3 et 4 présentent la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score EASI et la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score NRS de prurit, respectivement, jusqu'à la semaine 52 dans l'étude CHRONOS.
Polish: Na rycinie 3 i rycinie 4 przedstawiono średnią procentową zmianę po okresie 52 tygodni w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS, w badaniu
French: Solution injectable (injection) Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny do bladożółtego, niezawierający widocznych cząstek stałych.
French: L'amélioration du VEMS était plus importante chez les patients présentant à l'inclusion les taux les plus élevés de biomarqueurs d'inflammation de type 2 tels que les éosinophiles sanguins ou la FeNO (Tableaux 14 et 15).
Polish: Stwierdzono większe wartości poprawy FEV1 u pacjentów z większymi wyjściowymi wynikami oznaczeń biomarkerów zapalnych typu 2 (takich jak liczba eozynofilów we krwi lub FeNO) (tabela 14 i tabela 15).
French: Tableau 9: Variation moyenne du VEMS pré-bronchodilatateur par rapport à l'inclusion dans l'étude à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude QUEST dans les sous-groupes selon la FeNO à l'inclusion dans l'étude
Polish: Tabela 9: Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (L) w 12 i 52 tygodniu w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
French: • Ne retirez pas le capuchon jaune avant d'être prêt(e) pour l'injection.
Polish: • Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
French: De très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie sérique ont été rapportés au cours des études conduites dans le cadre du programme de développement dans la dermatite atopique (voir rubrique 4.4).
Polish: W programie rozwoju atopowego zapalenia skóry opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej/reakcji podobnych do choroby posurowiczej (patrz punkt 4.4).
French: MC = moindres carrés ; ET = écart type a Valeur p < 0,0001 b Valeur p < 0,001
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a wartość p <0,0001 b wartość p <0,001
French: N'enlevez pas le capuchon jaune avant d'être prêt(e) pour l'injection.
Polish: Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
French: Dans l'étude en association avec les CST (CHRONOS), les traitements par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et dupilumab 300 mg 1x/semaine + CST ont amélioré les symptômes rapportés par le patient et l'impact de la DA sur le sommeil et la qualité de vie liée à la santé, tels que mesurés, respectivement, par les scores POEM et DLQI à 52 semaines, par comparaison au placebo + CST.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie z równoczesnym podawaniem MKS (CHRONOS), stosowanie dupilumabu 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz dupilumabu 300 mg 1x/tydzień i MKS prowadziło do poprawy objawów zgłaszanych przez pacjentów oraz wpływu AZS na sen i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mierzono jako całkowitą wartość wskaźników odpowiednio POEM i DLQI po
French: Dans les études DRI12544 et QUEST, le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 4,3 % dans le groupe placebo, de 3,2 % dans le groupe dupilumab 200 mg 1x/2 semaines et de 6,1 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines.
Polish: W badaniach DRI12544 i QUEST odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 4,3% w grupie placebo, 3,2% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce
French: Dans l'étude de 52 semaines portant sur l'association dupilumab + CST dans le traitement de la dermatite atopique, des cas d'eczéma herpeticum ont été signalés chez 0,2 % des patients du groupe dupilumab + CST et chez 1,9 % des patients du groupe placebo + CST.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu dotyczącym atopowego zapalenia skóry, w którym stosowano dupilumab i MKS, wyprysk opryszczkowy odnotowano z częstością 0,2% w grupie otrzymującej dupilumab i MKS oraz 1,9% w grupie otrzymującej placebo i MKS.
French: • Tenez les seringues hors de portée des enfants.
Polish: • Przechowywać strzykawkę (strzykawki) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
French: L'analyse de PK de population n'a pas mis en évidence d'impact cliniquement significatif d'une insuffisance rénale légère ou modérée sur l'exposition systémique au dupilumab.
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji nie stwierdzono, aby łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek miały istotny klinicznie wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową na dupilumab.
French: Une diminution du taux de lactate déshydrogénase (LDH), un biomarqueur associé à l'activité et à la gravité de la DA, a été observée avec le traitement par dupilumab.
Polish: W trakcie leczenia dupilumabem obserwowano zmniejszenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH, ang. lactate dehydrogenase), biomarkera aktywności i nasilenia choroby.
French: Placebo aValeur p<0 ,0001 bValeur p=0,0004 cValeur p=0,0008 dValeur p =0,0063
Polish: Placebo awartość p <0,0001, bwartość p = 0,0004, cwartość p = 0,0008, dwartość p = 0,0063, ewartość p <0,0001
French: ≥ 150 cellules/µl
Polish: ≥ 150 komórek/mikrolitr
French: Les Figures 1 et 2 présentent la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score EASI et la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score NRS de prurit, respectivement jusqu'à la semaine 16.
Polish: Na rycinie 1 i rycinie 2 przedstawiono średnią procentową zmianę po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation du VEMS (L) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 12.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był zmienny w stosunku do wyjściowego do 12 tygodnia w FEV1 (L).
French: Patients âgés (≥ 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest zalecane dostosowywanie dawek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).