FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outra reacção adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5 % para o raloxifeno e 1,9 % para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2 % para o raloxifeno e 6,0 % para o placebo nos estudos de tratamento).
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor raloxifeen en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor raloxifeen en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Portuguese: Doses únicas de raloxifeno administradas a doentes com cirrose e disfunção hepática ligeira (classe A de Child-Pugh) originaram concentrações plasmáticas de raloxifeno aproximadamente, 2,5 vezes as observadas nos controlos.
Dutch: Eenmalige doses raloxifeen toegediend aan patiënten met cirrose en lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) resulteerde in plasmaspiegels van raloxifeen die ongeveer 2,5 maal die van de controlepersonen waren.
Portuguese: O raloxifeno não deve ser co-administrado com a colestiramina (ou quaisquer outras resinas permutadoras de iões) porque este fármaco reduz significativamente a absorção e o ciclo enterohepático do raloxifeno.
Dutch: Raloxifeen dient niet gelijktijdig te worden toegediend met cholestyramine (of andere anionuitwisselende harssoorten), dat de absorptie en enterohepatische kringloop van raloxifeen significant verlaagt.
Portuguese: A influência de medicação concomitante nas concentrações plasmáticas do raloxifeno foi avaliada nos estudos clínicos de prevenção e de tratamento da osteoporose.
Dutch: De invloed van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen op de raloxifeenplasmaspiegels werd onderzocht in de preventie- en behandelingsstudies.
Portuguese: O tratamento com raloxifeno durante 4 anos reduziu a incidência de fracturas vertebrais em 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fractura existente, respectivamente.
Dutch: Behandeling met raloxifeen gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met respectievelijk 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Portuguese: De igual modo no estudo RUTH, o raloxifeno não afectou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronário agudo com hospitalização, acidente vascular cerebral ou mortalidade global, incluindo mortalidade cardiovascular geral, comparativamente com placebo (para o aumento do risco de acidente vascular cerebral fatal (ver secção 4.4).
Dutch: Overeenkomstig, in de RUTH studie, had raloxifeen geen invloed op de incidentie van myocardinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, beroerte, of algehele mortaliteit, inclusief de algehele cardiovasculaire mortaliteit, vergeleken met placebo (voor de toename in risico van fatale beroerte zie rubriek 4.4).
Portuguese: Revestimento do comprimido: polidextrose (E1200), dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol 4000.
Dutch: Omhulling van de tablet: polydextrose (E1200), titaandioxide (E171), hypromellose (E464) en macrogol 4000.
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com raloxifeno (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3 % raloxifeno e 18,2 % placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6 % raloxifeno e 7,1 % placebo).
Dutch: Vergeleken met placebobehandelde patiënten werd er een matige verhoging van de incidentie van vasodilatatie (opvliegers) gezien bij raloxifeenpatiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor raloxifeen en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor raloxifeen en 7,1 % voor placebo).
Portuguese: As frequências para notificações pós-comercialização foram calculadas a partir de ensaios clínicos controlados com placebo (compreendendo um total de 15.234 doentes, 7601 a tomar raloxifeno 60 mg e 7633 a tomar placebo) em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose ou doença cardíaca coronária estabelecida (DCC) ou com risco aumentado de DCC, sem comparação com as frequências de acontecimentos adversos nos grupos a serem tratados com placebo.
Dutch: De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifeen 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.
Portuguese: Doentes com esta história clínica devem fazer a monitorização dos triglicéridos no soro quando tomam raloxifeno.
Dutch: Bij patiënten met deze medische voorgeschiedenis dienen de serumtriglyceriden te worden gemonitord gedurende het gebruik van raloxifeen.
Portuguese: Se durante o tratamento forem observados valores elevados de bilirrubina total sérica, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, ALT ou AST, estes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Het totaal serumbilirubine, gamma-glutamyl-transferase, alkalische fosfatase, ALT en AST dienen nauwkeurig te worden gemonitord gedurende de behandeling indien er verhoogde waarden worden waargenomen.
Portuguese: A Cmax da digoxina aumenta menos de
Dutch: De Cmax van digoxine nam met niet meer dan 5 % toe.
Portuguese: − A substância activa é cloridrato de raloxifeno.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is raloxifeenhydrochloride.
Portuguese: - Se está a ser tratada ou tiver sido tratada a coágulos sanguíneos (trombose de uma veia profunda, embolismo pulmonar e trombose da veia central da retina).
Dutch: - Als u behandeld wordt of behandeld bent geweest voor bloedstolsels (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de ader van het netvlies).
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 1,5 por cada 1000 mulheres por ano para placebo versus 2,2 por 1000 mulheres por ano para raloxifeno.
Dutch: Het optreden van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo versus 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifeen.
Portuguese: Raloxifeno não tem qualquer efeito no risco de cancro da mama de receptor de estrogénio negativo.
Dutch: Raloxifeen heeft geen effect op het risico van ER-negatieve mammacarcinomen.
Portuguese: História activa ou passada de fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina.
Dutch: Actieve of anamnestische veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (VTE), waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis.
Portuguese: Gravidez Raloxifeno só pode ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas.
Dutch: Zwangerschap Raloxifeen is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 2,2 por cada 1000 mulheres por ano no raloxifeno versus 1,5 por cada 1000 mulheres por ano no placebo (ver secção 4.4).
Dutch: De incidentie van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifeen versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Esta alteração foi o edema periférico, o qual ocorreu na população de prevenção com uma incidência de 3,1 % com raloxifeno e 1,9 % com placebo; e na população de tratamento ocorreu com uma incidência de 7,1 % com raloxifeno e 6,1 % com placebo.
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in de preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor raloxifeen en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor raloxifeen en 6,1 % voor placebo.
Portuguese: Nos ratos ocorreu atraso no desenvolvimento fetal, costelas ondulantes e cavitação renal (≥ 1 mg/Kg).
Dutch: Bij ratten trad een vertraging in de foetale ontwikkeling op, misvormingen aan de ribben (wavy ribs) en niercavitatie (≥ 1 mg/kg).
Portuguese: Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia
Dutch: Zeer vaak: Gastro-intestinale symptomen a zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en dyspepsie
Portuguese: No estudo RUTH, o raloxifeno não afetou a incidência de acidente vascular cerebral, quando comparado com o placebo.
Dutch: In de RUTH-studie had raloxifeen geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Portuguese: Muito frequentes: Síndroma gripal Frequentes: Edema periférico.
Dutch: Zeer vaak: Griepachtige verschijnselen Vaak: Perifeer oedeem
Portuguese: A incidência dos sintomas na mama e de hemorragia uterina em mulheres tratadas com raloxifeno, foi significativamente mais baixa do que nas mulheres tratadas com qualquer uma das formas de THS.
Dutch: De incidentie van borstklachten en uteriene bloedingen was bij met raloxifeen behandelde vrouwen significant lager dan bij beide andere vormen van HST behandeling.
Portuguese: A administração concomitante de raloxifeno e varfarina não altera a fármacocinética de nenhum destes compostos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifeen en warfarine heeft geen invloed op de farmacokinetiek van beide stoffen.
Portuguese: Durante o tratamento com raloxifeno foi notificado uma diminuição ligeira na contagem de plaquetas (6-10 %) nos estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo.
Dutch: Een lichte afname (6 - 10 %) van de bloedplaatjestelling is gerapporteerd gedurende de behandeling met raloxifeen in placebogecontroleerde klinische trials met raloxifeen bij osteoporose.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.Devido à natureza do processo desta doença, raloxifeno destina-se a uma utilização prolongada.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is raloxifeen bestemd voor langdurig gebruik.
Portuguese: Raloxifeno Teva reduz o risco de fracturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa.
Dutch: Raloxifeen Teva verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Portuguese: No estudo RUTH, ocorreu edema periférico em 14,1 % das doentes tratadas com raloxifeno e em 11,7 % das doentes tratadas com placebo, o que foi estatisticamente significativo.
Dutch: In de RUTH studie kwam perifeer oedeem voor bij 14,1 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 11,7 % van de met placebo behandelde patiënten, wat statistisch significant was.
Portuguese: d) Efeitos no tecido mamário
Dutch: d) Effect op borstweefsel
Portuguese: Num estudo (RUTH) em mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de eventos coronários, ocorreu uma reacção adversa adicional, colelitíase, em 3,3 % das doentes tratadas com raloxifeno e 2,6 % das doentes tratadas com placebo.
Dutch: In een studie (RUTH) met postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen, kwam een additionele bijwerking van galstenen voor bij 3,3 % van de patiënten behandeld met raloxifeen en bij 2,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: Amido de milho pré-gelificado Estearato de magnésio Povidona (K30)
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Magnesiumstearaat
Portuguese: Se o tratamento com raloxifeno for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Dutch: Bij patiënten die reeds antistollingstherapie met coumarine krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met raloxifeen ontwikkelen.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento de mortes devidas a acidente vascular cerebral em mulheres a serem tratadas com raloxifeno.
Dutch: Er was echter wel een toename in sterfte als gevolg van een beroerte bij vrouwen die raloxifeen kregen voorgeschreven.
Portuguese: Raloxifeno Teva não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.
Dutch: Raloxifeen Teva heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegers.
Portuguese: Nas doentes tratadas com raloxifeno observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met raloxifeen behandelde patiënten.
Portuguese: Num estudo em 10.101 mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários (RUTH), a frequência de ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) foi 7,8 % nas doentes tratadas com raloxifeno e 4,7 % nas doentes tratadas com placebo.
Dutch: In een studie met 10.101 postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen (RUTH), was het voorkomen van vasodilatatie (opvliegers) 7,8 % in de groep patiënten behandeld met raloxifeen en 4,7 % in de groep patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda).
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose).
Portuguese: Num estudo em mulheres pós-menopáusicas com doença coronária cardíaca documentada ou com risco aumentado de acontecimentos coronários, o raloxifeno comparativamente com placebo não afectou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronária aguda com hospitalização, mortalidade em geral, incluindo mortalidade cardiovascular geral ou acidente vascular cerebral.
Dutch: In onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met gedocumenteerde coronaire hartaandoeningen of met een verhoogd risico op coronaire aandoeningen, had raloxifeen geen effect op het optreden van een hartinfarct, een gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, de algehele mortaliteit, met inbegrip van algehele cardiovasculaire mortaliteit, of een beroerte in vergelijking tot placebo.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos, em ratos fêmeas, a receberem doses elevadas (279 mg/kg/dia), observou-se um aumento nos tumores do ovário com origem nas células granulosa/teca.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten werd een toename gezien van ovariumtumoren van granulosacel/thecacel oorsprong bij de vrouwtjes in de hoge-dosis groep (279 mg/kg/dag).
Portuguese: Muito frequentes: Vasodilatação (afrontamentos) Pouco frequente: Fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Portuguese: Assim, qualquer hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar Raloxifeno Teva será inesperada.
Dutch: Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met Raloxifeen Teva is dus onverwacht.
Portuguese: calcitonina e fluoretos e todas as doentes incluídas neste estudo, receberam suplementos de cálcio e de vitamina D.
Dutch: Vanaf het vierde tot het achtste jaar werd bij patiënten gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten, calcitonine en fluoriden toegestaan en alle patiënten in deze studie kregen calcium- en vitamine D-suppletie.
Portuguese: Comparado com o placebo, não se verificou um aumento do uso destas preparações em doentes a serem tratadas com raloxifeno.
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met raloxifeen behandelde patiënten.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Neemt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Vertel het uw dokter of apotheker.
Portuguese: - Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente do uso de Raloxifeno Teva em mulheres com esta doença.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Raloxifeen Teva bij vrouwen met deze ziekte.
Portuguese: Raloxifeno deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira e moderada.
Dutch: Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient raloxifeen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Portuguese: i) Incidência de fracturas: Num estudo com 7.705 mulheres pós-menopáusicas com uma idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fractura existente, o tratamento com raloxifeno durante 3 anos reduziu a incidência de fracturas vertebrais em 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) e 31 % (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0,001) respectivamente.
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met raloxifeen de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, raloxifeno foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
Dutch: Over alle placebogecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen raloxifeen en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Portuguese: Após três anos de tratamento observou-se em 1,9 % das 211 mulheres tratadas com uma dose de 60 mg/dia de raloxifeno comparadas com 1,8 % das 219 mulheres que receberam placebo, um aumento da espessura do endométrio de pelo menos 5 mm, avaliado através de ecografia transvaginal.
Dutch: Na drie jaar behandeling werd een toename van endometriumdikte van ten minste 5 mm gemeten, vastgesteld d.m.v. transvaginale echoscopie, bij 1,9 % van de 211 vrouwen die met 60 mg/dag raloxifeen werden behandeld vergeleken met 1,8 % van de 219 vrouwen die placebo hadden gekregen.
Portuguese: Como conservar Raloxifeno Teva
Dutch: Hoe bewaart u Raloxifeen Teva
Portuguese: Foi notificado síndroma gripal por 16,2 % de doentes tratadas com raloxifeno e por 14,0 % de doentes tratadas com placebo.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com raloxifeno comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62 % (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com receptorores dos estrogénios (ER) positivos em 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met raloxifeen vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Portuguese: Raloxifeno Teva não tem efeitos ou tem efeitos desprezíveis sobre a capacidade de conduzir ou utilzar máquinas.
Dutch: Er zijn van Raloxifeen Teva geen of verwaarloosbare effecten bekend op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Portuguese: No programa de estudos clínicos, quando necessário, foi permitida a utilização concomitante de preparações vaginais de estrogénios para tratar os sintomas da atrofia da vagina.
Dutch: Indien het noodzakelijk was om atrofische vaginale symptomen te behandelen was het gelijktijdig gebruik met vaginale oestrogeenpreparaten toegestaan in het klinisch onderzoeksprogramma.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado Não conservar acima de 25°C.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
Portuguese: - Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose, compromisso hepático ligeira ou icterícia colestática).
Dutch: - Als u een leverziekte heeft (bijvoorbeeld levercirrose, een lichte leverfunctiestoornis of geelzucht door een galaandoening).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Raloxifeno Teva:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Raloxifeno está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas.
Dutch: Raloxifeen is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de raloxifeno com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
Dutch: In een vergelijkende studie van raloxifeen met oestrogeen was bot van patiënten die met één van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Portuguese: Raloxifeno Teva é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pósmenopáusicas.
Dutch: Raloxifeen Teva wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reacção adversa, ocorreu em 10,7 % das 581 doentes tratadas com raloxifeno e em 11,1 % das 584 doentes tratadas com placebo.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerkingen in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met raloxifeen behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Em mulheres pósmenopáusicas que receberam tratamento com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados 0,9 % de casos de pólipos benignos no endométrio em comparação com 0,3 % em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Dutch: Bij 0,9 % van de postmenopauzale vrouwen, die gedurende 4 jaar raloxifeenbehandeling ontvingen, werden benigne endometriumpoliepen gerapporteerd, vergeleken met 0,3 % van de vrouwen die placebo kregen.
Portuguese: No estudo RUTH, observaram-se cãibras nas pernas em 12,1 % das doentes tratadas com raloxifeno e em 8,3 % das doentes tratadas com placebo.
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Frequentes: cãibras nas pernas
Dutch: Vaak: Beenkrampen
Portuguese: Após 3 anos de tratamento, o raloxifeno diminuiu o fibrinogénio (6,71 %).
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met raloxifeen.
Portuguese: Doentes com compromisso renal:
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie:
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeen.
Portuguese: Na população de tratamento, a interrupção do tratamento devida a algum acontecimento adverso ocorreu em 12,8 % de 2.557 doentes tratadas com raloxifeno e em 11,1 % de 2.576 doentes tratadas com placebo.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige klinische bijwerking in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met raloxifeen behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar).
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie).