FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adagolási javaslat jelenleg még kisszámú pediátriai kezelt adatára támaszkodik (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Postojeća preporuka doziranja temeljena je na malenom broju pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy GIST-es betegeknek májmetasztázisa is lehet, ami májelégtelenséghez vezethet.
Croatian: Potrebno je imati na umu da bolesnici s GIST-om mogu imati metastaze u jetri koje mogu dovesti do oštećenja jetre.
Hungarian: Lymphoid blasztos krízis: korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Croatian: Limfatična blastična kriza: U ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Hungarian: Az analízis időpontjában a kezelés időtartamának mediánértéke 47 hónap (24 nap - 60 hónap) volt.
Croatian: U vrijeme analize, medijan trajanja liječenja bio je 47 mjeseci (24 dana - 60 mjeseci).
Hungarian: Adagolás Ph+ALL-es felnőtt betegek számára
Croatian: Doziranje za Ph+ ALL u odraslih bolesnika
Hungarian: Anaphylaxiás shock*
Croatian: Anafilaktički šok*
Hungarian: A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.
Croatian: U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.
Hungarian: Ha az előírtnál több Glivec-et vett be
Croatian: Ako uzmete više Gliveca nego što ste trebali
Hungarian: Glivec szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra.
Croatian: Možete postati osjetljiviji na sunce tijekom uzimanja Gliveca.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok MDS/MPD-ben
Croatian: Klinička ispitivanja kod MDS/MPD-a
Hungarian: Ez segít elkerülni a Glivec szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
Croatian: To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Gliveca.
Hungarian: <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: 11 beteg esetében jelentkezett gyorsan kialakuló CHR, 10 beteg esetében szűntek meg teljesen a cytogenetikai rendellenességek és csökkent vagy nem volt kimutatható a RT-PCR-rel mért fúziós transzkripció.
Croatian: Jedanaest bolesnika postiglo je brzi CHR; deset je imalo potpun nestanak citogenetskih abnormalnosti te smanjenje ili nestanak fuzijskih transkripcija mjereno RT-PCR-om.
Hungarian: Konszolidációs terápia II, IV
Croatian: Konsolidacijska terapija II, IV
Hungarian: A 600 mg-mal kezelt betegekben a progressziómentes túlélés, ill. az általános túlélés jelenlegi becsült középértékei 22,9 és 42,5 hónap.
Croatian: Za bolesnike liječene dozom od 600 mg, trenutne procjene za medijan vrijednosti preživljenja bez progresije te ukupno preživljenje iznose 22,9, odnosno 42,5 mjeseca.
Hungarian: A fehérvérsejt-, ill neutrophil sejtszám csökkenése elsősorban a kezelés első 6 hetében fordult elő, később az értékek relatíve stabilizálódtak.
Croatian: Do smanjenja broja leukocita (WBC) i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno stabilne.
Hungarian: A 84. hónapban a becsült teljes túlélés a Glivec-csoportban 86,4% (83, 90), az IFN+Ara-C-csoportban 83,3% (80, 87) volt (p = 0,073, logrank próba).
Croatian: Nakon 84 mjeseca, procijenjeno ukupno preživljenje iznosi 86,4% (83, 90) u odnosu na 83,3% (80, 87) u randomiziranoj Glivec, odnosno INF+Ara-C skupini (p=0,073, log-rang test).
Hungarian: - Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Glivec-et szednek, beszéljenek kezelőorvosukkal.
Croatian: - Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Gliveca se preporučuje da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 6-12. ciklus
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi) Ciklusi 6-12
Hungarian: Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokból nem származnak speciális gyógyszerbiztonságossági megállapítások.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije bilo posebnih nalaza o sigurnosti primjene.
Hungarian: EU/1/01/198/002 24 kapszula EU/1/01/198/003 48 kapszula EU/1/01/198/004 96 kapszula EU/1/01/198/005 120 kapszula EU/1/01/198/006 180 kapszula
Croatian: EU/1/01/198/002 24 kapsula EU/1/01/198/003 48 kapsula EU/1/01/198/004 96 kapsula EU/1/01/198/005 120 kapsula EU/1/01/198/006 180 kapsula
Hungarian: A májfunkciós tesztek (transzaminázok, bilirubin, alkalikus foszfatáz) rendszeresen ellenőrizendők a Glivec-kezelésben részesülő betegekben.
Croatian: Funkciju jetre (transaminaze, bilirubin, alkalna fosfataza) treba redovito kontrolirati u bolesnika koji primaju Glivec.
Hungarian: CML krónikus fázis, MDS/MPD és GIST (kezdő adag 400 mg) HES/CEL (400 mg-os adag)
Croatian: Kronična faza KML-a, MDS/MPD-a i GIST-a (početna doza 400 mg) HES/KEL (doza od 400 mg)
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia).
Croatian: • otežano spavanje (nesanica).
Hungarian: Minden beteg teljes hematológiai választ, cytogenetikai választ és/vagy klinikai választ ért el.
Croatian: Svi su bolesnici postigli potpuni hematološki odgovor, citogenetski odgovor i/ili klinički odgovor.
Hungarian: A Glivec-kezelés gyors választ indukál az újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati CML-es betegekben, és 8 hetes kezelés után a CHR 78%.
Croatian: Liječenje Glivecom izazvalo je brzi odgovor u novodijagnosticiranih pedijatrijskih KML bolesnika sa CHR-om od 78% nakon 8 tjedana terapije.
Hungarian: A Glivec-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel.
Croatian: Tijekom liječenja Glivecom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pontok).
Croatian: U bolesnika s poremećajem funkcije jetre (blagi, umjereni ili teški), potrebno je pažljivo pratiti perifernu krvnu sliku i jetrene enzime (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Ezek a változások azonban nem indokolják, hogy a dózist a testtömeg függvényében módosítani kelljen.
Croatian: Za ove se promjene smatra da nisu dovoljne da bi opravdale prilagođavanje doze na temelju kilograma tjelesne težine.
Hungarian: Ezért a Glivec és a paracetamol egyidejű, nagy dózisokban történő alkalmazása során óvatosságra van szükség.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom istodobne primjene visokih doza Gliveca i paracetamola.
Hungarian: A primer hatékonysági mutató a vizsgálatban a nagyfokú cytogenetikai válasz volt (komplett + részleges válasz: 0-35% Ph+ metafázis a csontvelőben).
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti ispitivanja bila je stopa većeg citogenetskog odgovora (potpuni plus djelomični odgovor, 0 do 35% Ph+ metafaza u koštanoj srži).
Hungarian: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia
Croatian: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringitis, upala pluća
Hungarian: Akut légzési elégtelenség
Croatian: Akutno zatajenje disanja
Hungarian: • Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
Croatian: • oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.
Hungarian: A fő keringő metabolitja emberben az N-demetilált piperazin származék, ami az anyavegyületéhez hasonló in vitro hatékonyságot mutat.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji u ljudi je N-demetilirani piperazinski derivat, koji je po in vitro potentnosti sličan roditeljskoj tvari.
Hungarian: 2. táblázat Az újonnan diagnosztizált CML vizsgálat - a kezelésre adott válasz (84 hónapos adatok)
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju novodijagnosticiranog KML-a (84-mjesečni podaci)
Hungarian: A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.
Croatian: Operite ruke odmah nakon otvaranja kapsula.
Hungarian: Farmakokinetika gyermekekben
Croatian: Farmakokinetika u djece
Hungarian: Két szoptató nő bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy mind az imatinib, mind annak aktív metabolitja bejuthat az emberi anyatejbe.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje su otkrila da se i imatinib i njegov djelatni metabolit mogu distribuirati u majčino mlijeko.
Hungarian: A Glivec kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Glivecom potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonsági adatok arra utalnak, hogy a napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutató betegekben a Glivec napi adagjának 800 mg-ra való emelése nem befolyásolja a készítmény biztonságossági profilját.
Croatian: Prema dostupnim podacima o sigurnosti primjene, izgleda da povećanje doze na 800 mg na dan, u bolesnika kod kojih je došlo do progresije pri nižim dozama od 400 mg ili 600 mg na dan, ne utječe na sigurnosni profil Gliveca.
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophilszámmal járhatnak.
Croatian: Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti s preraspodjelom PDGFR gena mogu biti povezane s visokim razinama eozinofila.
Hungarian: A szuszpenziót közvetlenül a tabletta, ill. tabletták teljes dezintegrálódását követően kell meginni.
Croatian: Suspenzija se mora primijeniti odmah nakon potpunog raspada tablete(a).
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 7 betegben (5%) jelentkezett ¾ CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegben, intratumoralis vérzés 3 betegben és 1 betegben mindkettő.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, u 7 (5%) bolesnika nastupilo je GI krvarenje CTC stupnja 3/4 (3 bolesnika), intratumorsko krvarenje (3 bolesnika) ili oboje (1 bolesnik).
Hungarian: Az imatinib preklinikai biztonságossági profilját patkányokban, kutyákban, majmokban és nyulakban vizsgálták.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti primjene imatiniba utvrđivan je u štakora, pasa, majmuna i kunića.
Hungarian: Glivec-et kapó betegekkel, valamint annak a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima koji primaju Glivec o njegovom učinku na plodnost i gametogenezu.
Hungarian: Kapszulatok:
Croatian: Ovojnica kapsule:
Hungarian: • A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
Croatian: • utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).
Hungarian: Ha a bilirubinszint növekedése meghaladja a helyi normál érték felső határának (IULN) háromszorosát, vagy a máj transzaminázok esetében az IULN ötszörösét, a Glivec-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a bilirubinszint lecsökken az IULN kevesebb mint 1,5-szeresére és a transzamináz érték az IULN kevesebb mint 2,5-szeresére.
Croatian: Ako je povećanje bilirubina >3 x institucionalne gornje granice normale (IGGN), ili jetrenih transaminaza >5 x IGGN vrijednosti, primjenu Gliveca treba ukinuti sve dok se razine bilirubina ne vrate na vrijednost <1,5 x IGGN vrijednosti, a razine transaminaze na vrijednost <2,5 x IGGN vrijednosti.
Hungarian: A primer GIST reszekcióját követően a betegeket a két kar egyikébe randomizálták: napi 400 mg Glivec vagy ennek megfelelő placebo, egy éven át.
Croatian: Nakon resekcije primarnog GIST-a, bolesnici su randomizirani u jedan od dva kraka: Glivec 400 mg/dan ili odgovarajući placebo tijekom jedne godine.
Hungarian: Összbilirubin: > 3-10 ULN GOT: bármennyi ULN = az adott intézményben alkalmazott normál tartomány felső határa GOT = glutaminsav-oxálecetsav transzamináz
Croatian: Ukupni bilirubin: >3-10 GGN AST: bilo koja vrijednost GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako ste zabunom uzeli previše kapsula, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: Progressziónak az alábbi események bármelyikének bekövetkeztét tekintették: akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe való progresszió, halál bekövetkezte, a CHR vagy MCyR megszűnése, vagy, ha megfelelő kezelés mellett sem jött létre CHR, nőtt a fehérvérsejtszám.
Croatian: Progresija je definirana kao bilo koji od sljedećih događaja: progresija u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu, smrt, gubitak CHR-a ili MCyR-a, ili u bolesnika koji ne postižu CHR povećanje vrijednosti WBC-a unatoč odgovarajućem terapijskom liječenju.
Hungarian: A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és 600 mg-ot Ph+ALL esetén.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a.
Hungarian: Jelölő festék:
Croatian: Tinta za označivanje:
Hungarian: Depresszió, csökkent libido, szorongás
Croatian: Depresija, smanjeni libido, anksioznost
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek a cytogenetikai adatai rendelkezésre állnak: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Croatian: Od 9 bolesnika s kroničnom fazom KML-a i raspoloživim citogenetskim podacima, 4 (44%) i 3 (33%) je postiglo potpuni, odnosno djelomični citogenetski odgovor, za stopu MCyR-a od 77%.
Hungarian: A Glivec-et kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Croatian: Glivec Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili čvrstih tumora.
Hungarian: Ez a vérerek sérülésének, más néven a tromotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Croatian: To može biti znak oštećenja krvnih žila znan kao trombotična mikroangiopatija (TMA).
Hungarian: Az alacsony észlelt esetszám miatt más, kevésbé általános mutáció alcsoportokra nem lehet következtetéseket levonni.
Croatian: Nikakav zaključak se ne može izvući za druge manje česte podskupine mutacija zbog malog broja opaženih događaja.
Hungarian: Több myelosuppressio volt megfigyelhető a CML-es, mint a GIST betegekben, valószínűleg az alapbetegség miatt.
Croatian: U KML bolesnika uočen je veći postotak mijelosupresije, nego u bolesnika s GIST-om, što je vjerojatno uzrokovano osnovnom bolešću.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az imatinib és a CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség adagmódosításra, azonban óvatosság javasolt a szűk terápiás ablakú CYP2D6 szubsztrátok (pl. metoprolol) esetén.
Croatian: Izgleda da prilagođavanje doze nije neophodno kada se imatinib istodobno primjenjuje s CYP2D6 supstratima, međutim, savjetuje se oprez kod CYP2D6 supstrata s uskim terapijskim prozorom, poput metoprolola.
Hungarian: Az imatinib nem bizonyult genotoxikusnak in vitro baktériumsejt assay-ben (Ames teszt), in vitro emlőssejt tesztben (egér lymphoma) és in vivo patkány micronucleus tesztben.
Croatian: Imatinib nije smatran genotoksičnim kada je ispitivan u in vitro pokusu na bakterijskim stanicama (Ames test), u in vitro pokusu na stanicama sisavaca (limfom miša) te u in vivo testu na mikronukleusu štakora.
Hungarian: In vitro kísérletekre alapozva, klinikailag használatos koncentrációiban az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz, kevésbé a lipoproteinhez.
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje na proteine plazme bilo je oko 95% na temelju in vitro pokusa, uglavnom na albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje na lipoproteine.
Hungarian: Ezen retrospektív elemzés igazolta a „jobb, mint" hipotézist a Glivec esetén az IFN+Ara-C kezeléshez viszonyítva (p < 0,001) a teljes túlélés tekintetében; 42 hónapon belül 47 (8,5%) Glivec-kezelést és 63 (19,4%) IFN+Ara-C kezelést kapott beteg halt meg.
Croatian: U toj retrospektivnoj analizi pokazana je superiornost Gliveca nad INF+Ara-C-om u ukupnom preživljenju (p<0,001); unutar 42 mjeseca, umrlo je 47 (8,5%) bolesnika na Glivecu i 63 (19,4%) bolesnika na INF+Ara-C-u.
Hungarian: Előfordult cytolytikus és cholestatikus hepatitis- és májelégtelenség, némelyik (közöttük egy beteggel, aki nagy dózisban szedett paracetamolt) halálos kimenetellel.
Croatian: Bilo je slučajeva citolitičkog i kolestatskog hepatitisa i zatajenja jetre; neki su od njih završili smrtnim ishodom, uključujući jednog bolesnika na visokoj dozi paracetamola.
Hungarian: Májelégtelenség: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik.
Croatian: Insuficijencija jetre: imatinib se uglavnom metabolizira preko jetre.
Hungarian: A becsült progresziómentes túlélési arány a 84. hónapban 81,2% volt a Glivec-csoportban, a kontroll-csoportban pedig 60,6% (p < 0,001).
Croatian: Procijenjena stopa preživljenja bez progresije nakon 84 mjeseca bila je 81,2% u Glivec kraku i 60,6% u kontrolnom kraku (p<0,001%).
Hungarian: Az AUC(0-24)-értékeket az 1. és a 8. napon összehasonlítva, 340 mg/m2/nap dózisú ismételt, napi egyszeri adagolás esetén 1,7-szeres akkumulációt találtak.
Croatian: Usporedba AUC(0-24) na dan 8 i dan 1 na nivou doze od 340 mg/m2/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju lijeka nakon ponovljenog doziranja jednom na dan.
Hungarian: CML akcelerált fázis és blasztos krízis és Ph+ ALL (kezdő adag: 600 mg)
Croatian: Ubrzana faza KML-a i blastična kriza te Ph+ ALL (početna doza 600 mg)
Hungarian: A rifampicin vagy más erős CYP3A4 induktor és a Glivec egyidejű adását el kell kerülni.
Croatian: Istodobnu primjenu rifampicina ili drugih jakih CYP3A4 induktora i imatiniba potrebno je izbjegavati.
Hungarian: In vitro az imatinib a CYP2C9, CYP2D6 és CYP3A4/5 marker szubsztrátjainak kompetitív inhibitora.
Croatian: Pokazalo se da je imatinib in vitro kompetitivni inhibitor supstrata markera za CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4/5.
Hungarian: A lehetséges gyógyszerinterakciók közül (acetaminofen, aciklovir, allopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroxikarbamid, norfloxacin, penicillin V) csak az eritromicin (IC50 50 µM) és a flukonazol (IC50 118 µM) gyakorolt az imatinib metabolizmusra gátlóhatást, ami klinikai jelentőséggel bírhat.
Croatian: Od skupine potencijalnih lijekova za istodobnu primjenu (acetaminofen, aciklovir, alopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroksiureja, norfloksacin, penicilin V) samo su eritromicin (IC50 50 µM) i flukonazol (IC50 118 µM) pokazali da inhibiraju metabolizam imatiniba što bi moglo biti klinički značajno.
Hungarian: • nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére.
Croatian: • liječenje odraslih bolesnika s inoperabilnim dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP) i odraslih bolesnika s rekurentnim i/ili metastazirajućim DFSP-om koji nisu podobni za kirurški zahvat.
Hungarian: Az előírt adagot per os, étkezés közben, egy nagy pohárnyi vízzel kell bevenni, a gyomor-bélrendszeri irritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Croatian: Preporučenu dozu treba primjenjivati peroralno, uz obrok i veliku čašu vode, da bi se rizik od gastrointestinalnih iritacija sveo na najmanju moguću mjeru.
Hungarian: 4. táblázat Kemoterápiás kezelési protokollok, amelyeket az imatinibbel kombinációban alkalmaztak
Croatian: Tablica 4 Režim kemoterapije korišten u kombinaciji s imatinibom
Hungarian: Azon betegek, akik nem képesek a filmtablettákat lenyelni, azok a tablettákat széttörve elkeverhetik egy pohár vízben vagy almalében.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati filmom obložene tablete, tablete se mogu dispergirati u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Hungarian: Adagolás a GIST-ben
Croatian: Doziranje za GIST
Hungarian: A B2225 vizsgálatban a kezelés időtartamának mediánértéke 6,2 hónap volt (a maximum időtartam 24,3 hónap volt).
Croatian: Medijan trajanja terapije u studiji B2225 iznosio je 6,2 mjeseca, s maksimalnim trajanjem od 24,3 mjeseca.
Hungarian: A 400 mg-os és 600 mg-os adagokat naponta egyszer kell adagolni, míg a 800 mg-os napi adagot két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Croatian: Doze od 400 mg ili 600 mg trebaju se primijeniti jednom na dan, dok se dnevna doza od 800 mg treba primijeniti kao 400 mg dvaput na dan, ujutro i navečer.
Hungarian: Az első vonalbeli Glivec-kezelésben részesülő betegek átlagos napi adagja 406  76 mg volt.
Croatian: Ukupno gledajući, prosječna vrijednost dnevne doze dane bolesnicima koji su primali prvu liniju liječenja Glivecom iznosila je 406 ± 76 mg.
Hungarian: Az imatinib hatóanyag környezeti kockázatot jelent az üledékben élő élőlényekre.
Croatian: Djelatna tvar imatinib predstavlja rizik za okoliš za organizme koji žive u sedimentnom tlu.
Hungarian: • Legfeljebb 30C-on tárolandó.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Hungarian: EU/1/01/198/009 10 tabletta EU/1/01/198/010 30 tabletta EU/1/01/198/013 90 tabletta
Croatian: EU/1/01/198/009 10 tableta EU/1/01/198/010 30 tableta EU/1/01/198/013 90 tableta
Hungarian: Az eredeti analízis idején a 4 PDGFR génátrendeződést mutató beteg közül 3-nál jelentkezett hematológiai válasz (2 CHR és 1 PHR).
Croatian: U vrijeme početne analize, kod tri od četiri bolesnika s utvrđenom PDGFR preraspodjelom gena razvio se hematološki odgovor (2 CHR i 1 PHR).
Hungarian: Egészséges önkéntesek orális kezelése során a t1/2 körülbelül 18 óra volt, ami a napi egyszeri adagolást támasztja alá.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, t½ bilo je oko 18 h, što navodi na zaključak da je doziranje jedanput na dan primjereno.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike kóros, megfontolandó kardiológiai ellenőrző vizsgálatok elvégzése, valamint profilaktikus szisztémás szteroid (1-2 mg/kg) 1-2 hétig tartó egyidejű alkalmazása az imatinib-kezelés megkezdésekor.
Croatian: Ako je bilo što abnormalno, na početku terapije je potrebno razmisliti o kontrolnom pregledu kod specijaliste kardiologa i profilaktičkoj primjeni sistemskih steroida (1-2 mg/kg) tijekom jednog do dva tjedna istodobno uz imatinib.
Hungarian: 6400 mg (egyetlen adag): A szakirodalomban egy beteg esetéről számoltak be, akinél hányingert, hányást, hasi fájdalmat, lázat, arcdagadást, csökkent neutrofilszámot, emelkedett transzamináz-szinteket észleltek.
Croatian: 6400 mg (jednokratna doza): u literaturi je zabilježen jedan slučaj jednog bolesnika s mučninom, povraćanjem, bolovima u trbuhu, vrućicom, oticanjem lica, smanjenim brojem neutrofila, povišenjem vrijednosti transaminaza.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: Súlyos folyadékretencióról (pleuralis folyadék, ödéma, tüdőödéma, ascites, felületes ödéma) a Glivec-et szedő újonnan diagnosztizált CML-es betegek 2,5%-ában számoltak be.
Croatian: Pojava teške retencije tekućine (pleuralni izljev, edem, plućni edem, ascites, površinski edem) zabilježena je u približno 2,5% novodijagnosticiranih KML bolesnika koji su uzimali Glivec.
Hungarian: A Glivec felnőtt- és gyermekkorban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:
Croatian: Glivec se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:
Hungarian: A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap,
Croatian: U 2-godišnjoj studiji kancerogenosti u štakora primjena imatiniba od 15, 30 i 60 mg/kg/dan rezultirala je statistički značajnim smanjenjem dužine života mužjaka uz 60 mg/kg/dan i ženki uz ≥30 mg/kg/dan.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózis 400 mg-ról 300 mg-ra, 600 mg-ról 400 mg-ra vagy 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m2/napra csökkentendő.
Croatian: Dozu u odraslih treba sniziti s 400 na 300 mg ili s 600 na 400 mg, ili s 800 mg na 600 mg, a u djece s 340 na 260 mg/m2/dan.