FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najbardziej wrażliwym gatunkiem okazało się żyto z EC50 równym 124 mg/kg.
Slovenian: Najobčutljivejša vrsta je bila rž z vrednostjo EC50 124 mg/kg.
Polish: Dlatego CVMP stwierdza, że wniesione przez Niemcy zastrzeżenia nie powinny uniemożliwić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że dokumenty przedstawione w procedurze arbitrażu spełniają konieczne wymagania w odniesieniu do oceny ryzyka dla sinic i roślin lądowych.
Slovenian: CVMP zato meni, da zadržki, ki jih je sprožila Nemčija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom ter da dokumentacija, predložena v napotitvenem postopku, izpolnjuje potrebne zahteve glede ocene tveganja za cianobakterije (modrozelene alge) ter kopenske rastline.
Polish: Niektóre z danych pochodzą z nowych badań przeprowadzonych zgodnie z zalecanymi wytycznymi OECD i zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Slovenian: Nekateri podatki so nove študije, opravljene v skladu s priporočenimi smernicami OECD in v skladu z GLP.
Polish: Przedstawiono ocenę wzrostu roślin lądowych przeprowadzoną zgodnie z wytycznymi OECD nr 208.
Slovenian: Predložen je bil preskus rasti kopenskih rastlin v skladu s smernico OECD 208.
Polish: Uzyskana wartość PECwg wynosi 0,057 µg/l, co jest poniżej krytycznej wartości równej 0,1 µg/l.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOgw je 0,057 µg/l, kar je pod kritično vrednostjo 0,1 µg/l.
Polish: Proponowane wartości EC50 są dopuszczalne i mogą być wykorzystane do ustalenia wartości PNEC równej 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Slovenian: Predlagane vrednosti EC50 so sprejemljive in se lahko uporabijo za določitev vrednosti PKBU 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Polish: W związku z tym nie ustalono współczynnika ryzyka (PEC/PNEC) dla sinic.
Slovenian: Posledično za cianobakterije ni izpeljanega količnika tveganja (PKO/PKBU).
Polish: We wszystkich badanych gatunkach obserwowano wyraźny wpływ zależny od stężenia, a wartości EC50 i NOEC znalazły się odpowiednio w zakresach od 124 do 435 i od poniżej 10 do 100 mg/kg.
Slovenian: Pri vseh preskušanih vrstah se je pojavil jasen, od koncentracije odvisen učinek, vrednost EC50 je bila določena v razponu od 124 do 435 mg/kg, vrednost NOEC pa v razponu od manj kot 10 do 100 mg/kg.
Polish: 2.3 Badania wpływu i obliczanie wartości wskaźnika PNEC
Slovenian: Študije učinka in izračun vrednosti PKBU
Polish: Enro-K 10%
Slovenian: Enro-K 10 % peroralna raztopina Peroralna raztopina
Polish: Bardziej realistyczny pomiar wpływu uzyskano przy wykorzystaniu średniego geometrycznego stężenia w czasie ekspozycji, a nie stężeń nominalnych, co sugerują także wytyczne OECD nr 201.
Slovenian: Za bolj realno oceno mere učinka v primerjavi z nazivnimi koncentracijami je bilo uporabljeno geometrično povprečje koncentracij med izpostavljenostjo, kar priporoča tudi OECD 201.
Polish: Bezpieczna wartość PNEC może być zatem ustalona na 10 µg/l.
Slovenian: Lahko se določi konzervativna vrednost PKBU 10 µg/l.
Polish: Ogólnie CVMP uznał za mało prawdopodobne, aby enrofloksacyna stanowiła jakiekolwiek istotne zagrożenie dla wód gruntowych.
Slovenian: Na splošno se CVMP strinja, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja bistvenega tveganja za podtalnico.
Polish: Zbadano wpływ enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost siewek roślin lądowych.
Slovenian: Proučili so učinek enrofloksacina na kalitev in rast semen kopenskih rastlin.
Polish: w 2005 r. jest ogólnie dobrze ocenianym dokumentem naukowym, opublikowanym w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie o ugruntowanej pozycji.
Slovenian: Študija Robinsona et al. (2005) je na splošno dobro napisan znanstveni prispevek, ki je bil objavljen v dobro uveljavljeni mednarodni recenzirani reviji.
Polish: Jednak dane do oceny wpływu na sinice Microcystis aeruginosa nie spełniają kryteriów wymaganych w wytycznej OECD nr 201.
Slovenian: Vendar podatki preskusa na cianobakteriji Microcystis aeruginosa ne izpolnjujejo meril veljavnosti, ki jih predpisuje smernica OECD 201, saj ni prikazan koeficient variacije (KV).
Polish: Przy zastosowaniu średniej geometrycznej wartości DT50 z czterech typów gleb wartość PECgleba-plateau wynosi 506 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo geometrično povprečje vrednosti DT50 štirih prsti, je PKOprst-plato 506 µg/kg.
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażu nie brano pod uwagę oszacowanych wartości dla rzadszych gatunków indyków z uwagi na to, że ryzyko i tak będzie mniejsze.
Slovenian: Izračuni za purane kot skupine MUMS se v tem napotitvenem postopku niso obravnavali, saj bo tveganje v vsakem primeru manjše.
Polish: Nie przedstawiono współczynnika zmienności (CoV), jednakże względnie wąski zakres 95% przedziału ufności dla szacowanych wartości EC50 wskazuje jakościowo na dopuszczalne odchylenia wyników.
Slovenian: Kljub temu sorazmerno ozek razpon 95-odstotnega intervala zaupanja okoli ocenjene vrednosti EC50 kvalitativno kaže na sprejemljivo variabilnost podatkov.
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla ryb.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za ribe.
Polish: Na podstawie tych danych stwierdza się, że enrofloksacyna stosowana zgodnie ze wskazaniami wnioskodawcy nie stanowi ryzyka dla bezkręgowców słodkowodnych, ryb, drobnoustrojów żyjących w glebie, roślin i bezkręgowców żyjących w glebie.
Slovenian: Iz teh podatkov lahko zaključimo, da enrofloksacin pri uporabi za indikacije, ki jih navaja predlagatelj, ne predstavlja tveganja za sladkovodne nevretenčarje, ribe, mikroorganizme v prsti, rastline in nevretenčarje v prsti.
Polish: Można wywnioskować, że enrofloksacyna nie stwarza zagrożenia dla bezkręgowców słodkowodnych, ryb, drobnoustrojów żyjących w glebie i bezkręgowców żyjących w glebie.
Slovenian: Lahko se zaključi, da enrofloksacin ne predstavlja tveganja za sladkovodne nevretenčarje, ribe, mikroorganizme v prsti in nevretenčarje v prsti.
Polish: Wskaźniki PEC (Predicted Enviromental Concentration, przewidywane stężenie w środowisku) w glebie oszacowane dla preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny stosowanego u kurcząt brojlerów (10 mg/kg mc/dobę przez 5 dni) w fazie I oceny zagrożeń środowiskowych, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH, wynoszą ponad 100 µg/kg, zatem wymagana jest ocena fazy II.
Slovenian: V I. fazi ocene tveganja za okolje na podlagi smernic VICH so dobljene koncentracije v okolju (PKO) v prsti za zdravilo Enro-K 10 %, peroralna raztopina, pri brojlerjih (10 mg/kg telesne mase /dan, 5 dni) nad 100 µg/kg, kar pomeni, da je potrebna ocena faze II.
Polish: 2.3.1 Glony
Slovenian: 2.3.1 Alge
Polish: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms (Toksyczny wpływ antybiotyków fluorochinolowych na organizmy wodne).
Slovenian: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms.
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu na reprodukcję dżdżownic, zgodnie z wytyczną OECD nr 222.
Slovenian: Opravljen je bil preskus razmnoževanja deževnikov v skladu s smernico OECD 222.
Polish: Przy zastosowaniu obecnych wytycznych wartość PECgleba-plateau wynosi 542,9 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo trenutne smernice, je izračunana vrednost PKOzemlja-plato 542,9 µg/kg.
Polish: Jeden ml preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
Slovenian: Enro-K 10 % peroralna raztopina vsebuje 100 mg enrofloksacina kot zdravilne učinkovine na 1 ml zdravila.
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla bezkręgowców wodnych.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za vodne nevretenčarje.
Polish: (2005)4 wykazali, że ekspozycja jest bardzo mała.
Slovenian: Študija Knapp et al. (2005)4iz dostopne literature kaže, da je izpostavljenost zelo majhna.
Polish: Na podstawie tych danych można wnioskować, że zagrożenie nie istniałoby przy stężeniach w środowisku 10-krotnie przewyższających ustaloną wartość wskaźnika PECgleba (542,9 µg/kg).
Slovenian: Iz teh podatkov je mogoče zaključiti, da pri okoljskih koncentracijah 10-kratnika zgoraj določene vrednosti PKOprst (542,9 µg/kg) tveganja ni.
Polish: Roztwór doustny Roztwór doustny 100 mg/ml Kurczaki i indyki 50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę.
Slovenian: 100 mg/ml Kokoši in purani50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni.
Polish: Na podstawie stężenia końcowej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 4,9 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią odnowę równą 10% stężenia nominalnego (średnia zakresu 0-20%).
Slovenian: Vrednost EC50, ki temelji na končni koncentraciji izpostavljenosti, lahko ocenimo na 4,9 µg/l, če upoštevamo, da EC50 49 µg/l temelji na nazivni začetni koncentraciji (enaki 100-odstotnemu izkoristku) in povprečnem 10-odstotnemu izkoristku nazivne koncentracije (povprečje razpona od 0 do 20 %).
Polish: (2005)2 zbadali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Daphnia magna (rozwielitka).
Slovenian: V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Daphnia magna (vodno bolho).
Polish: Na podstawie stężenia wstępnej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 51,45 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią wstępną odnowę równą 105% stężenia nominalnego.
Slovenian: Vrednost EC50, ki temelji na začetni koncentraciji izpostavljenosti, lahko ocenimo na 51,45 µg/l, če upoštevamo, da EC50 49 µg/l temelji na nazivni začetni koncentraciji (enaki 100-odstotnemu izkoristku) in začetnem povprečnem 105-odstotnem izkoristku nazivne koncentracije.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójcza o szerokim spektrum działania, należącą do grupy fluorochinolonów.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetična, širokospektralna protimikrobna učinkovina iz skupine antibiotikov fluorokinolonov.
Polish: Przy zastosowaniu współczynnika oceny 100 wartość wskaźnika PNEC dla glonów wynosi 0,49 µg/l.
Slovenian: Če uporabimo faktor ocenjevanja 100, dobimo vrednost PKBU za alge 0,49 µg/l.
Polish: Jest bardzo prawdopodobne, że antybiotyki mają toksyczny wpływ na glony i sinice.
Slovenian: Antibiotiki so verjetno toksični za alge in cianobakterije.
Polish: 2, oceniono toksyczny wpływ enrofloksacyny na glony Microcystis aeruginosa (sinice) i Pseudokirchneriella subcapitata (dawniej Selenastrum capricornutum, zielenice).
Slovenian: V študiji iz dostopne literature, tj. Robinson et al. (2005)2, so proučevali toksičnost enrofloksacina za algi Microcystis aeruginosa (cianobakterije oziroma modrozelene alge) in Pseudokirchneriella subcapitata (včasih poimenovana Selenastrum capricornutum, zelena alga).
Polish: 2.2 Obliczanie wskaźnika PEC
Slovenian: 2.2 Izračun vrednosti PKO
Polish: 2.3.5 Rośliny
Slovenian: 2.3.5 Rastline
Polish: Przedstawiono również opublikowane w ogólnodostępnej literaturze naukowej badanie Boxalla i wsp.
Slovenian: Predložena je bila tudi študija Boxalla et al. (2006)3 iz dostopne literature.
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: Izmišljeno ime Farmacevtska oblika
Polish: 2.3.6 Dżdżownice
Slovenian: 2.3.6 Deževniki
Polish: Do oceny wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost roślin lądowych wybrano przeprowadzone ostatnio badanie.
Slovenian: Pri vrednotenju učinka enrofloksacina na kalitev in rast kopenskih rastlin je imela prednost novo izvedena študija.
Polish: Ocenę wpływu na rośliny przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Slovenian: Preskus z rastlinami so izvedli ob upoštevanju priporočene smernice za testiranje brez bistvenih odstopanj in v skladu z GLP.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla roślin 0,44.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOprst (542,9 µg/kg) se lahko za rastline določi količnik tveganja 0,44.
Polish: 2.2.1 Wskaźnik PECgleba-plateau
Slovenian: 2.2.1 PKOzemlja-plato
Polish: 2.1.1 Metabolizm i wydalanie
Slovenian: 2.1.1 Presnova in izločanje
Polish: Jednakże, zdaniem CVMP, ponad 800-krotny margines pomiędzy ustalonym PECwp (0,019 µg/l) a EC50 obliczonym na podstawie danych z pracy Robinsona i wsp.
Slovenian: CVMP kljub temu meni, da meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al. (15,9 µg/l), kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterijam, ki je posledica uporabe tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla dżdżownic dużo poniżej 1.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOzemlja (542,9 µg/kg) se lahko za deževnike določi količnik tveganja precej nižje od 1.
Polish: Ocenę przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Slovenian: Preskus so izvedli ob upoštevanju priporočene smernice za testiranje brez bistvenih odstopanj in v skladu z GLP.
Polish: W zakresie ocenianych stężeń nie obserwowano zależnego od stężenia wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie.
Slovenian: Niso opazili od koncentracije enrofloksacina odvisnega učinka na kalitev semen do najvišje preskusne koncentracije.
Polish: CVMP jest zdania, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Slovenian: CVMP meni, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Polish: CVMP uznał, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Slovenian: CVMP je zaključil, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Polish: 2.2.2 Wskaźnik PECwody gruntowe (PECwg)
Slovenian: 2.2.2 PKOpodtalnica (PKOgw)
Polish: Współczynnik ryzyka dla ryb ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECwp (0,019 µg/l) jest mniejszy niż 0,01.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za ribe določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Polish: (2005)2 badali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Pimephales promelas (strzelba potokowa).
Slovenian: 2.3.3 Ribe V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Pimephales promelas
Polish: Współczynnik ryzyka dla bezkręgowców wodnych ustalony z zastosowaniem tej wartość PNEC i powyżej ustalonej wartości PECwp (0,019 µg/l) jest mniejszy niż 0,01.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za vodne nevretenčarje določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Polish: Ocena kontrolna po procedurze wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/089)
Slovenian: Naknadna ocena po napotitvenem postopku v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Polish: Obejmowały one dane od firm i z opublikowanego piśmiennictwa.
Slovenian: Vključeni so bili podatki, ki so jih priskrbela podjetja, in podatki iz objavljene literature.
Polish: Co to jest enrofloksacyna?
Slovenian: Kaj je enrofloksacin?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 marca 2018 r. EMA/184512/2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: Działa przeciw szerokiemu spektrum bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich oraz Mycoplasma spp.
Slovenian: Deluje proti širokemu spektru gramnegativnih in grampozitivnih bakterij ter mikroorganizmom Mycoplasma spp.
Polish: EMA/184512/2018
Slovenian: marec 2018
Polish: Jakie były wnioski CVMP po dokonaniu oceny kontrolnej?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CVMP po naknadni oceni?
Polish: Enrofloksacyna jest przeznaczona wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Slovenian: Enrofloksacin je namenjen samo za veterinarsko uporabo.
Polish: Po zapoznaniu się z istotnymi informacjami przekazanymi w 2013 r. (w trakcie fazy wstępnej procedury wyjaśniającej) i danymi dodatkowymi przedstawionymi przez podmioty odpowiedzialne w następstwie decyzji wykonawczej Komisji (C(2014) 1484) w lutym 2018 r. CVMP stwierdził, że nie rozwiązano istniejącego problemu dotyczącego optymalizacji schematu dawkowania w ramach leczenia zakażeń Escherichia coli.
Slovenian: Po pregledu zadevnih informacij, predloženih v letu 2013 (med začetno fazo napotitvenega postopka), in dodatnih podatkov, ki so jih kot nadaljnji ukrep po izvedbenem sklepu Komisije (C(2014) 1484) predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je odbor CVMP februarja 2018 zaključil, da odprto vprašanje optimizacije sheme odmerjanja za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli ni bilo rešeno.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zalecono kontakt z właściwymi organami krajowymi w państwach członkowskich w celu omówienia kolejnych etapów wdrażania zmian w drukach informacyjnych zaleconych przez CVMP.
Slovenian: Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili je bilo svetovano, naj se obrnejo na pristojne nacionalne organe držav članic, da bi se z njimi dogovorili o naslednjih korakih pri uvedbi sprememb informacij o zdravilih, ki jih je priporočil odbor CVMP.
Polish: Enrofloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy „fluorochinolonów".
Slovenian: Enrofloksacin je antibiotik, ki spada v skupino fluorokinolonov.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych przedklinicznych (laboratoryjnych) i klinicznych (u kur i indyków) dotyczących enrofloksacyny.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive predklinične (laboratorijske) in klinične podatke (pri piščancih in puranih) o enrofloksacinu.
Polish: CVMP uznał, że obecnie zatwierdzona dawka może przyspieszyć rozwój oporności bakterii na enrofloksacynę, co ograniczyłoby jej stosowanie jako leku ostatniej szansy przeciw kolibakteriozie u drobiu.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da lahko trenutno odobreno odmerjanje pospeši razvoj bakterijske odpornosti proti enrofloksacinu, kar bi omejilo njegovo uporabnost kot zdravila zadnje izbire za kolibacilozo pri perutnini.
Polish: Dnia 14 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków zaktualizowała swoje zalecenia dla leków zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom.
Slovenian: 14. februarja 2018 je Evropska agencija za zdravila posodobila priporočila za zdravila, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje.
Polish: W listopadzie 2013 r. CVMP wydał zalecenia dla tych produktów w celu zapewnienia ich właściwego stosowania u kur i indyków oraz zmniejszenia ryzyka wytworzenia oporności bakterii na enrofloksacynę.
Slovenian: Novembra 2013 je odbor CVMP za ta zdravila pripravil priporočila, da bi zagotovil, da se ustrezno uporabljajo pri piščancih in puranih, ter da bi zmanjšal tveganje za razvoj bakterij, odpornih proti enrofloksacinu.
Polish: CVMP dokonał obecnie przeglądu tych danych i zaktualizował swoje zalecenia dotyczące stosowania enrofloksacyny u kur i indyków.
Slovenian: Odbor CVMP je zdaj te podatke pregledal in posodobil priporočila za uporabo enrofloksacina pri piščancih in puranih.
Polish: CVMP odnotował, że podmioty odpowiedzialne nie wykazały, że obecny schemat dawkowania przeciw Escherichia coli u kur i indyków jest optymalny z perspektywy klinicznej, ani nie zaproponowały nowego schematu dawkowania.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili niso dokazali, da je trenutna shema odmerjanja pri okužbi piščancev in puranov z bakterijo Escherichia coli optimalna s kliničnega vidika, niti niso predlagali nove sheme odmerjanja.
Polish: W tym czasie zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie dodatkowych danych w celu uzasadnienia dawkowania enrofloksacyny stosowanej u drobiu.
Slovenian: Takrat se je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahtevalo, naj predložijo več podatkov za utemeljitev odmerkov enrofloksacina, ki se uporabljajo pri perutnini.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zastosowania leków weterynaryjnych zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom
Slovenian: Vprašanja in odgovori o uporabi zdravil v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje?
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że produkty te nie powinny już być stosowane u kur i indyków w leczeniu zakażeń Escherichia coli i że należy wprowadzić stosowne zmiany w drukach informacyjnych tych produktów.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in puranih in da je treba ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Polish: Z tego powodu CVMP uznał, że enrofloksacyna nie powinna być nadal stosowana w leczeniu zakażeń Escherichia coli u kur i indyków i zalecił stosowną aktualizację druków informacyjnych odpowiednich produktów.
Slovenian: Odbor CVMP je zato zaključil, da se enrofloksacin ne sme več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in perutnini, in priporočil, da se za zadevna zdravila ustrezno spremenijo informacije o zdravilu.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Polish: - Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.
Slovenian: - Vsakič vzemite samo eno tableto.
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą występować tylko niektóre z powyższych objawów i (lub) wyników.
Slovenian: V posameznih primerih so lahko prisotni le nekateri od teh simptomov in/ali izsledkov preiskav.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maj 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Polish: Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie.
Slovenian: Da prvič odprete steklenico: odprite zamašek in nato pritisnite s palcem navzdol na pregrado dokler se ne zlomi.
Polish: Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Slovenian: To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
Polish: Zmniejszenie masy ciała*, zmniejszenie apetytu*
Slovenian: zmanjšanje telesne mase*, zmanjšanje apetita*
Polish: Jak dotychczas nic nie wskazuje na możliwość wystąpienia tego typu interakcji.
Slovenian: Glede na to do sedaj niso bile ugotovljene tovrstne interakcije.
Polish: Wartości INR były zwiększone średnio o 13% [CI90 6-19%].
Slovenian: Vrednosti INR so se povečale v povprečju za 13 % [CI90 6-19 %].
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Lahko da bo potrebno zmanjšati odmerek (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Slovenian: Farmakodinamičnih interakcij niso opazili.
Polish: Patrz punkt c.
Slovenian: Glejte poglavje c.