FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Ocorreu um caso de LMP, que foi fatal, num doente tratado com Polivy mais bendamustina e obinutuzumab.
Slovak: Jeden prípad PML, ktorý bol smrteľný, sa vyskytol u jedného pacienta liečeného liekom Polivy plus bendamustínom a obinutuzumabom.
Portuguese: Eliminar qualquer porção remanescente no frasco para injetáveis.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Portuguese: Em sete ensaios clínicos, 14 em 536 (2,6%) dos doentes apresentaram resultado positivo nos testes para anticorpos anti-polatuzumab vedotina em uma ou mais ocasiões após o início dos estudos.
Slovak: %) pacientov zistila pozitivita protilátok proti polatuzumab vedotínu v jednom alebo vo viacerých časových bodoch po začatí skúšanej liečby (post-baseline).
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy, ao primeiro episódio de pieira, broncospasmo ou urticária generalizada de Grau 3.
Slovak: Pri prvom výskyte pískavého dýchania (piskotov), bronchospazmu alebo generalizovanej urtikárie 3. stupňa podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Portuguese: Antes da administração, Polivy tem de ser reconstituído usando água para injetáveis estéril e diluído num saco para perfusão intravenosa contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%), ou glucose a 5%.
Slovak: Polivy sa pred podaním musí rekonštituovať pomocou sterilnej vody na injekciu a nariediť v intravenóznom infúznom vaku obsahujúcom injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Polivy em doentes com depuração da creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Slovak: 30 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Polivy.
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, foram notificadas neutropenia, trombocitopenia e anemia de Grau 3 ou superior em 40%, 37,8% e 24,4% dos doentes, respetivamente.
Slovak: V skupine s liekom Polivy plus BR boli neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. stupňa alebo vyššieho stupňa hlásené u 40
Portuguese: Após a primeira dose de 1,8 mg/kg de polatuzumab vedotina, a concentração máxima (Cmax) média de acMMAE foi 803 (± 233) ng/ml e a área sob a curva da concentração-tempo entre o tempo zero e o infinito (AUCinf) foi 1860 (±966) dia•ng/ml.
Slovak: Po prvej dávke 1,8 mg/kg polatuzumab vedotínu bola priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) acMMAE 803 (±
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr 6089 ml/min, n=161) ou moderado (ClCr 30-59 ml/min, n=109), a exposição a acMMAE e MMAE não conjugado é semelhante à verificada em doentes com função renal normal (ClCr ≥ 90 m/min, n=185).
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sú expozície acMMAE a nekonjugovaného MMAE u pacientov s miernou (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Portuguese: Não utilize Polivy
Slovak: Polivy vám nesmú podať
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de carcinogenicidade com polatuzumab vedotina e/ou MMAE.
Slovak: S polatuzumab vedotínom a/alebo s MMAE sa neuskutočnili štúdie zamerané na karcinogenitu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos; outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC37
Slovak: ATC kód: L01XC37
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação farmacológica com polatuzumab vedotina em humanos.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie u ľudí.
Portuguese: Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão polatuzumab vedotina
Slovak: Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát polatuzumab vedotín
Portuguese: Valor de p (Teste Log-rank, estratificado***) Taxa de resposta global* (avaliada pelo INV) no final do tratamento** Respondedores (%) (RC, RP) Diferença na taxa de resposta (%) [IC
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu* (hodnotený INV) na konci liečby** Pacienti s odpoveďou na liečbu (%)
Portuguese: Frequentes · infeções graves · infeções virais · dificuldade em andar · inflamação dos pulmões · enzimas hepáticas aumentadas · dores nas articulações
Slovak: · problémy s chôdzou · zápal pľúc · zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de fertilidade em animais com polatuzumab vedotina.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na fertilitu.
Portuguese: Toxicidade embriofetal
Slovak: Embryo-fetálna toxicita
Portuguese: Bendamustina + rituximab N = 40 Mediana do tempo de observação: 22 meses
Slovak: 40 Medián času sledovania 22 mesiacov
Portuguese: Dose de Polivy (mg/kg) X peso do doente (kg) Concentração do frasco para injetáveis reconstituído (20 mg/ml)
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (20 mg/ml)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver: · perda de memória · dificuldade em falar · dificuldade em andar · problemas com a sua visão.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte: · výpadok pamäti
Portuguese: Consulte a Tabela 3, para modificações de dose por reações relacionadas com a perfusão.
Slovak: Pre úpravy dávok pri reakciách súvisiacich s infúziou, pozri tabuľku 3.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak u vás vzniknú príznaky infekcie, ako napríklad:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Slovak: Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát.
Portuguese: Se alguma das situações seguintes se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Polivy: · se alguma vez teve problemas cerebrais ou nervosos como: problemas de memória dificuldades de movimento ou sensações no seu corpo como sentir picadas e agulhas, ardor, dor e desconforto até ao mínimo toque problemas de visão · se alguma vez teve problemas de fígado · se pensa que tem uma infeção ou se já teve infeções prolongadas ou infeções recorrentes, tais como herpes (ver "Infeções" na secção 4) · se estiver planeado levar uma vacina ou se souber que pode precisar de uma num futuro próximo.
Slovak: · niekedy ste mali problémy súvisiace s mozgom alebo problémy nervového pôvodu, ako napríklad: problémy s pamäťou ťažkosti s pohybom alebo nezvyčajné pocity v tele, ako napríklad mravčenie, pálenie, bolesť a nepríjemný pocit dokonca aj pri jemnom dotyku problémy so zrakom · niekedy ste mali problémy s pečeňou
Portuguese: De forma transversal em todos os braços do estudo GO29365, 8 de 134 (6,0%) doentes apresentaram resultado positivo nos testes para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, em uma ou mais ocasiões após o início do estudo.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách zo štúdie GO29365 sa u 8 zo 134 (6,0
Portuguese: Por isso, homens a ser tratados com Polivy são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento (ver secção
Slovak: Preto sa odporúča, aby si muži liečení týmto liekom dali pred liečbou konzervovať a uskladniť vzorky spermií (pozri časť 4.6).
Portuguese: Que quantidade de Polivy lhe será administrada
Slovak: Aké množstvo lieku Polivy sa podáva
Portuguese: Objetivo principal Taxa de resposta completa* (avaliada por IRC) no final do tratamento** Respondedores (%) Diferença na taxa de resposta (%) [IC 95%] Valor de p (teste de chi-quadrado CMH***) Principais objetivos secundários e exploratórios Duração da resposta (avaliada pelo INV) Número de doentes incluídos na análise Número (%) de doentes com evento Mediana da DOR (IC 95%), meses HR [IC 95%]
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Výskyt úplnej odpovede na liečbu* (hodnotený IRC) na konci liečby** Pacienti s odpoveďou na liečbu (%)
Portuguese: Crianças < 2 anos
Slovak: Deti < 2 years
Portuguese: A tabela de conversão seguinte foi preparada para fins informativos e os valores devem ser considerados como sendo apenas nominais e aproximados.
Slovak: Nasledovná konverzná tabuľka je pripravená pre informáciu a hodnoty sa musia považovať za nominálne a iba približné.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Slovak: Neboli vykonané žiadne in-vivo interakčné štúdie.
Portuguese: Podem ser considerados os seguintes regimes:
Slovak: Majú sa zvážiť nasledovné režimy.
Portuguese: - medicamentos denominados relaxantes musculares, frequentemente utilizados durante a anestesia geral.
Slovak: - lieky nazývané svalové relaxanciá, často používané počas celkovej anestézie.
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser substituído pela seguinte redação:
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením:
Portuguese: Contudo, a experiência clínica com essas doses é extremamente limitada e a segurança não foi estabelecida.
Slovak: Klinické skúsenosti s takými dávkami sú napriek tomu výrazne obmedzené a bezpečnosť nebola stanovená.
Portuguese: Para crianças com um peso corporal superior a 40 kg, deve considerar-se a utilização da recomendação posológica para adultos.
Slovak: Pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má zvážiť použitie dávkovacích odporúčaní pre dospelých.
Portuguese: [Pode ser incluída informação sobre nebulizador(es) adequado(s) e características de saída]
Slovak: [Môže byť vložená informácia o vhodnom rozprašovači (rozprašovačoch) a výstupné charakteristiky]
Portuguese: O intervalo de tempo mais apropriado até à primeira dose de manutenção não foi estabelecido.
Slovak: Najvhodnejší časový interval pre prvú udržiavaciu dávku nebol stanovený.
Portuguese: As diretrizes terapêuticas devem ser cumpridas.
Slovak: Terapeutické postupy majú byť dodržané.
Portuguese: - medicamentos que podem afetar o sistema nervoso.
Slovak: - lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš nervový systém.
Portuguese: [Nome do medicamento] é utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné.
Portuguese: Achromobacter xylosoxidans (anteriormente Alcaligenes xylosoxidans)
Slovak: Achromobacter xylosoxidans (pôvodne Alcaligenes xylosoxidans)
Portuguese: Se também toma outros medicamentos inaláveis, o seu médico dir-lhe-á em que ordem os deve tomar.
Slovak: Ak tiež užívate iné lieky na inhaláciu, váš lekár vám povie, v akom poradí ich máte užívať.
Portuguese: Existem indicações que a farmacocinética em doentes críticos difere da de doentes com disfunção fisiológica menos grave e da de voluntários saudáveis.
Slovak: Existujú indikácie, že farmakokinetika u závažne chorých pacientov sa líši od tej u pacientov, ktorí majú menej závažnú fyziologickú poruchu a od tej u zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: [Nome do medicamento] pode aumentar os efeitos destes medicamentos.
Slovak: [Názov lieku] môže zvýšiť účinok týchto liekov.
Portuguese: As orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní antibiotík.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção da terapêutica e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby a podanie špecifickej liečby na Clostridium difficile.
Portuguese: Se lhe for administrado um anestésico geral, informe o seu anestesista de que está a utilizar [Nome do medicamento].
Slovak: Ak máte podstúpiť celkovú anestéziu, povedzte svojmu anestéziológovi, že používate tento [Názov lieku]
Portuguese: A dose deve basear-se em peso corporal baixo.
Slovak: Dávka má vychádzať z čistej telesnej hmotnosti.
Portuguese: Ocorreram confusão e erros de medicação devido a diferentes expressões da dose em termos de potência.
Slovak: Vyskytli sa nejasnosti a chyby pri liečbe z dôvodu rôznych vyjadrení dávky, čo sa týka sily.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode decidir administrar-lhe uma dose diária mais elevada de até 12 milhões de unidades.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže váš lekár rozhodnúť podať vám vyššiu dennú dávku až do 12
Portuguese: O que é [Nome do medicamento] e para que é utilizado
Slovak: 1. Čo je [Názov lieku] a na čo sa používa
Portuguese: No caso de uma reação alérgica, o tratamento com colistimetato de sódio deve ser interrompido, devendo ser implementadas medidas apropriadas.
Slovak: V prípade alergickej reakcie sa musí liečba kolistimetátom sodným ukončiť a musia byť vykonané vhodné opatrenia.
Portuguese: As doses recomendadas em todas as subpopulações baseiam-se igualmente em dados limitados (dados clínicos e farmacocinéticos/farmacodinâmicos).
Slovak: Odporúčané dávky vo všetkých podskupinách (pacientov) tiež vychádzajú z obmedzených údajov (klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje).
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, sendo desejável informação local sobre resistência, particularmente no tratamento de infeções graves.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť geograficky a v čase pre vybrané kmene a lokálna informácia o rezistencii je potrebná, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Portuguese: O volume de distribuição da colistina em indivíduos saudáveis é baixo e corresponde aproximadamente ao fluido extracelular (FEC).
Slovak: Distribučný objem kolistínu u zdravých jedincov je nízky a zodpovedá približne extracelulárnej tekutine (ECF).
Portuguese: Tabela de conversão de CMS
Slovak: Konverzná tabuľka pre CMS
Portuguese: A ligação à proteína é moderada e diminui com concentrações mais elevadas.
Slovak: Väzba na bielkoviny je stredne silná a pri vyšších koncentráciách klesá.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, 60% a 70% do CMS é eliminado inalterado na urina no prazo de 24 horas.
Slovak: U zdravých jedincov sa 60 až 70 % CMS vylúči v nezmenenej forme v moči počas 24 hodín.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação e manuseamento das soluções reconstituídas, ver secção 6.6.
Slovak: Pre špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s rekonštituovanými roztokmi pozri časť 6.6.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose de carga (9 MUI).
Slovak: x 3. Môže byť potrebná úvodná dávka (9 MIU).
Portuguese: Colistimetato de sódio ou colistina não induziu a atividade de qualquer enzima P 450 (CYP) testada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) em estudos in vitro em hepatócitos humanos.
Slovak: Kolistimetát sodný alebo kolistín neaktivoval žiaden P 450 (CYP) enzým skúšaný (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5) v in vitro štúdiách ľudských hepatocytov.
Portuguese: Para a preparação da dose, particularmente quando é necessária a combinação de vários frascos para injetáveis, a reconstituição da dose necessária deve ser feita utilizando a técnica asséptica rigorosa (ver secção 6.6).
Slovak: Pri príprave dávky, najmä keď je potrebná kombinácia viacdávkových injekčných liekoviek, sa musí rekonštitúcia potrebnej dávky vykonať použitím prísne aseptickej techniky (pozri časť 6.6).
Portuguese: A crianças e adultos com problemas renais, incluindo doentes submetidos a diálise, são normalmente administradas doses mais baixas.
Slovak: Deti a dospelí s problémami s obličkami, vrátane tých, ktorí sú dialyzovaní, dostávajú zvyčajne nižšie dávky.
Portuguese: Ao selecionar a dose deve ter-se em consideração a maturidade renal.
Slovak: Pri výbere dávky je potrebné vziať do úvahy obličkovú zrelosť.
Portuguese: Os dados seguintes baseiam-se em estudos utilizando HPLC para determinar as concentrações plasmáticas de CMS/colistina.
Slovak: Nasledujúce údaje vyplývajú zo štúdií, v ktorých sa na stanovenie plazmatických koncentrácií CMS/kolistín používala HPLC.
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> [Nome do medicamento]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete [Názov lieku]
Portuguese: * Potência nominal da substância farmacológica = 12.500 UI/mg
Slovak: *Nominálna hodnota liekovej substancie = 12 500 IU/mg
Portuguese: Conforme necessário, deve procurar-se aconselhamento especializado se a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente, pelo menos nalguns tipos de infeção, é questionável.
Slovak: Podľa potreby sa má vyžadovať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prínos liečiva u aspoň niektorých typov infekcií je sporný.
Portuguese: A dosagem pode ser ajustada dependendo da gravidade da condição e da resposta clínica.
Slovak: Dávkovanie môže byť upravené v závislosti od závažnosti stavu a klinickej odpovede.
Portuguese: O modelo sugere que, em alguns casos, podem ser necessárias doses de carga e de manutenção até 12 MUI em doentes com boa função renal.
Slovak: Modelové príklady naznačujú, že v niektorých prípadoch môžu byť u pacientov s dobrou obličkovou funkciou potrebné úvodné a udržiavacie dávky až do 12 MIU.
Portuguese: Tabela de conversão de doses:
Slovak: Konverzná tabuľka týkajúca sa dávky:
Portuguese: São recomendadas reduções da dose em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min.
Slovak: Zníženia dávky sa odporúčajú u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min:
Portuguese: Em alguns estudos, a nefrotoxicidade foi relatada como estando associada à dose cumulativa e à duração do tratamento.
Slovak: V niektorých štúdiách bola hlásená nefrotoxicita v súvislosti s kumuláciou dávky a dĺžkou liečby.
Portuguese: Deve cumprir-se a orientação clínica relevante sobre regimes de tratamento, incluindo duração do tratamento, periodicidade e administração concomitante de outros agentes antibacterianos.
Slovak: Majú byť dodržané príslušné klinické odporúčania týkajúce sa liečebných režimov, vrátane dĺžky liečby, opakovania a súbežného podávania iných antibiotík.
Portuguese: A utilização concomitante de colistimetato de sódio intravenoso com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos deve ser feita com grande precaução.
Slovak: Súčasné podávanie intravenózneho kolistimetátu sodného s inými liekmi, ktoré sú potenciálne nefrotoxické alebo neurotoxické sa má vykonávať s veľkou opatrnosťou.
Portuguese: Dose diária 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Slovak: Denná dávka 5,5 - 7,5 MIU 4,5 - 5,5 MIU 3,5 MIU
Portuguese: A dose a administrar e a duração do tratamento devem ter em conta a gravidade da infeção, assim como a resposta clínica.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať a dĺžka liečby majú zohľadniť závažnosť infekcie a tiež klinickú odpoveď.
Portuguese: O volume de distribuição é relevantemente aumentado em doentes críticos.
Slovak: Distribučný objem je u závažne chorých jedincov významne zväčšený.
Portuguese: Não é possível fazer firmes recomendações de dose.
Slovak: Nemožno stanoviť stabilnú odporúčanú dávku.
Portuguese: Nos EU, e noutras partes do mundo, a dose é expressa em miligramas de atividade base da colistina (mg de CBA).
Slovak: V Spojených štátoch a v iných častiach sveta sa dávka vyjadruje v miligramoch aktivity kolistínovej bázy (mg CBA).
Portuguese: [Nome do medicamento] é utilizado quando estas infeções são causadas por bactérias específicas denominadas Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď sú tieto infekcie zapríčinené špecifickou baktériou nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: A utilização da administração por via intratecal ou intraventricular de colistimetato de sódio no tratamento da meningite não foi sistematicamente investigada em ensaios clínicos e é apenas suportada por relatórios de caso.
Slovak: Použitie intratekálne alebo intraventrikulárne podaného kolistimetátu sodného pri liečbe meningitídy nebolo v klinických štúdiách systematicky skúmané a je podložené iba záznamovými formulármi.
Portuguese: Se se sentir bastante mal, ser-lhe-á administrada uma dose mais elevada de 9 milhões de unidades de uma vez no início do tratamento.
Slovak: Ak sa necítite celkom dobre, dostanete raz na začiatku liečby vyššiu dávku obsahujúcu 9 miliónov jednotiek.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua função renal regularmente enquanto estiver a receber [Nome do medicamento].
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek počas podávania [Názov lieku].
Portuguese: Existem dados clínicos limitados sobre a segurança e eficácia do colistimetato de sódio intravenoso.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti intravenózneho kolistimetátu sodného.
Portuguese: A dose diária habitual em adultos é de 9 milhões de unidades, divididas em duas ou três doses.
Slovak: Zvyčajná denná dávka u dospelých je 9 miliónov jednotiek, rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Portuguese: As polimixinas são seletivas para bactérias Gram-negativas aeróbias que possuam uma membrana externa hidrofóbica.
Slovak: Polymyxíny sú selektívne na aeróbne gramnegatívne baktérie, ktoré majú hydrofóbnu vonkajšiu membránu.
Portuguese: Organismos com resistência inerente Burkholderia cepacia e espécies relacionadas Proteus spp
Slovak: V podstate rezistentné organizmy Burkholderia cepacia a súvisiace kmene Proteus spp
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética de colistimetato de sódio (CMS) e colistina é limitada.
Slovak: Informácie o farmakokinetike kolistimetátu sodného (CMS) a kolistíne sú obmedzené.
Portuguese: As seguintes recomendações posológicas baseiam-se em dados farmacocinéticos populacionais limitados em doentes críticos (ver secção 4.4):
Slovak: Nasledovné odporúčané dávky vychádzajú z obmedzených populačných farmakokinetických údajov u závažne chorých pacientov (pozri časť 4.4):
Portuguese: A monitorização da função renal deve ser efetuada no início do tratamento e regularmente durante o tratamento em todos os doentes.
Slovak: U všetkých pacientov sa má na začiatku liečby a pravidelne počas liečby sledovať funkcia obličiek.
Portuguese: A utilização de doses >150.000 UI/kg/dia tem sido relatada em crianças com fibrose quística.
Slovak: Použitie dávok >150 000 IU/kg/deň bolo hlásené u detí s cystickou fibrózou.
Portuguese: Nota: As seguintes recomendações posológicas de administração por via intratecal e intraventricular devem ser incluídas no RCM uma vez que a formulação farmacêutica atual de todos os medicamentos incluídos neste procedimento é adequada para estas vias de administração (com base em pH, ausência de conservantes e antioxidantes e volume de injeção).
Slovak: Poznámka: Nasledujúce odporúčania dávkovania pri intratekálnom a intraventrikulárnom podaní majú byť zahrnuté v SPC, pretože lieková forma všetkých liekov, kterých sa táto procedúra týka, je vhodná pre tieto spôsoby podania (vyplýva z pH, neprítomnosti konzervačných látok a antioxidantov a objemu na injekciu).
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças ≥ 2 anos
Slovak: Podávanie cestou inhalácie Dospelí, dospievajúci a deti ≥ 2 roky
Portuguese: O benefício da duração prolongada do tratamento deve ser ponderado contra o possível aumento do risco de toxicidade renal.
Slovak: Prínos z predĺženého trvania liečby má byť vyvážený v porovnaní s potenciálnym zvýšeným rizikom obličkovej toxicity.
Portuguese: O colistimetato de sódio só deve ser utilizado quando outros antibióticos, prescritos com maior frequência, não forem eficazes ou apropriados.
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže používať iba vtedy, ak bežne predpisované antibiotiká sú neúčinné alebo nevhodné.
Portuguese: Ocasionalmente, foram administradas doses mais elevadas em fibrose quística.
Slovak: Vyššie dávky boli príležitostne podané pri cystickej fibróze.
Portuguese: As bactérias resistentes são caracterizadas pela modificação dos grupos fosfato dos lipopolissacarídeos, que são substituídos pela etanolamina ou aminoarabinose.
Slovak: Rezistentné baktérie sú charakterizované zmenou fosfátových skupín lipopolysacharidov, ktoré sa substituujú etanolamínom alebo amínoarabinózou.
Portuguese: Em doentes críticos, a semivida foi comunicada como sendo prolongada para cerca de 9-18 horas.
Slovak: U závažne chorých pacientov bol zaznamenaný polčas predĺžený približne na 9 - 18 hod.
Portuguese: Em termos de gravidade, estas podem ser desde ligeiras a constituírem perigo de vida.
Slovak: Závažnosť môže byť v rozsahu od miernej až po život ohrozujúcu.
Portuguese: Espécies nas quais a resistência adquirida pode constituir um problema
Slovak: Kmene, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom
Portuguese: R>2 mg/L
Slovak: 2 mg/l