FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Polivy je namenjeno intravenski uporabi.
Estonian: Polivy on intravenoosseks manustamiseks.
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Slovenian: Ne zamrzujte
Estonian: Mitte loksutada
Slovenian: Pogosti:
Estonian: Nendeks on:
Slovenian: Izraženost mielosupresije na 1. dan katerega koli cikla
Estonian: IRR-i raskus ükskõik millise tsükli 1. päeval
Slovenian: Če do (vključno) 14. dne ni izboljšanja na ≤ 1. stopnjo, zdravilo Polivy ukinite.
Estonian: Kui kõrvaltoime ei ole 14. päevaks või enne seda taandunud raskusastmeni ≤ 1, lõpetada ravi Polivy'ga.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Polivy prejemali intravensko v odmerku 1,8 mg/kg, in sicer 2. dan 1. cikla in 1. dan od 2. do 6. cikla.
Estonian: Polivy'd manustati intravenoosselt annuses 1,8 mg/kg esimese tsükli 2. päeval ja tsüklite 2...6 esimesel päeval.
Slovenian: Prekinite infundiranje zdravila Polivy in uvedite podporno zdravljenje.
Estonian: 1.-3. raskusastme IRR Katkestada Polivy infusioon ja alustada toetavat ravi.
Slovenian: Zdravilo boste dobili v veno v obliki 90-minutne infuzije (kapalne).
Estonian: Seda manustatakse veenisisese infusioonina 90 minuti jooksul.
Slovenian: Moškim, ki imajo partnerke v rodni dobi, je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Polivy in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Slovenian: PRILOGA IV
Estonian: IV kvartal
Slovenian: Namenskih študij vpliva na plodnost na živalih s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole loomadel spetsiaalseid fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Slovenian: 3.-4. stopnje
Estonian: 3.-4. raskusastme neutropeenia
Slovenian: Za oceno vpliva zmerne okvare jeter (vrednost celokupnega bilirubina > 1,5- do 3-kratna ZNM, n = 2)
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata mõõduka maksakahjustuse (üldbilirubiini sisaldus > 1,5...3,0 x ULN, n = 2) mõju farmakokineetikale.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Polivy so ocenjevali v mednarodni, multicentrični, odprti študiji (GO29365), v katero je bila vključena randomizirana kohorta 80 bolnikov s predhodno zdravljenim difuznim velikoceličnim limfomom B. Bolnike so v razmerju 1 : 1 randomizirali v skupino, ki je prejela zdravilo Polivy skupaj z bendamustinom in rituksimabom (BR), in skupino, ki je prejela kombinacijo
Estonian: Polivy efektiivsust hinnati rahvusvahelises mitmekeskuselises avatud uuringus (GO29365), mis hõlmas 80-st eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsiendist koosnevat randomiseeritud kohorti.
Slovenian: Zelo pogosti hipokaliemija, hipokalciemija, hipoalbuminemija, zmanjšan apetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage hüpokaleemia, hüpokaltseemia, hüpoalbumineemia, söögiisu vähenemine Närvisüsteemi häired
Slovenian: Zdravilo Polivy se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem onkoloških bolnikov.
Estonian: Polivy'd tohib manustada ainult vähipatsientide diagnoosimis- ja ravikogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovenian: Bela do sivkasta liofilizirana pogača.
Estonian: Valge kuni hallikasvalge lüofiliseeritud paakunud pulber.
Slovenian: Namenskih študij mutagenosti s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole spetsiaalseid mutageensusuuringuid läbi viidud.
Slovenian: • izpuščaj/koprivnica
Estonian: • lööve/nõgestõbi,
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy v kombinaciji z BR, so bili anemija (46,7 %), trombocitopenija (46,7 %), nevtropenija (46,7 %),
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud (≥ 30%) kõrvaltoimed patsientidel, kes said Polivy'd kombinatsioonis BR-iga, olid aneemia (46,7%), trombotsütopeenia (46,7%), neutropeenia (46,7%), väsimus (40,0%), kõhulahtisus (37,8%), iiveldus (33,3%) ja palavik (33,3%).
Slovenian: Takoj ustavite infundiranje zdravila Polivy.
Estonian: 4. raskusastme IRR Lõpetada kohe Polivy infusioon.
Slovenian: vključevali so febrilno nevtropenijo (6,7 %), zvišano telesno temperaturo (4,4 %) in pljučnico (4,4 %).
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 27%-l Polivy pluss BR-iga ravitud patsientidest ja nendeks olid febriilne neutropeenia (6,7%), palavik (4,4%) ja pneumoonia (4,4%).
Slovenian: Po pripravi vsebuje en mililiter (ml) 20 mg polatuzumaba vedotina.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga milliliiter (ml) 20 mg polatuzumabvedotiini.
Slovenian: Ko je pritrjeno na celice B, vanje sprosti MMAE in jih ubije.
Estonian: Pärast B-rakkudega seondumist vabaneb ravimist B-rakkudesse MMAE, mis rakud hävitab.
Slovenian: Zelo pogosti periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, omotica
Estonian: Väga sage perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, pearinglus
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali modrice pod kožo
Estonian: • ebatavaline veritsus või nahaaluste verevalumite teke,
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem z zdravilom Polivy v kombinaciji z bendamustinom in obinutuzumabom, se je pojavil primer PML, ki se je končal s smrtjo.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Üks PML-i juhtum, mis lõppes surmaga, tekkis ühel Polivy pluss bendamustiini ja obinutuzumabiga ravitud patsiendil.
Slovenian: Na podlagi elektrokardiografskih podatkov iz dveh odprtih študij pri bolnikih s predhodno zdravljenimi malignomi celic B polatuzumab vedotin v priporočenih odmerkih ni klinično pomembno podaljšal povprečnega intervala QTc.
Estonian: Polatuzumabvedotiin ei põhjustanud keskmise QTc-intervalli pikenemist kliiniliselt olulisel määral; see põhineb EKG andmetel, mis saadi kahest avatud uuringust soovitatud annustega eelnevalt ravitud B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Polivy je treba zavreči, če čas shranjevanja preseže meje, navedene v preglednici 6.
Estonian: Lahjendatud lahus, mille säilitusaeg ületab tabelis 6 toodud piire, tuleb hävitada.
Slovenian: Namenskih študij teratogenosti na živalih s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole loomadel spetsiaalseid teratogeensusuuringuid läbi viidud.
Slovenian: Pogoji shranjevanja raztopine za infundiranje1
Estonian: Infusioonilahuse säilitamistingimused1
Slovenian: Ključni sekundarni in eksplorativni cilji Trajanje odgovora [DOR] (po raziskovalčevi oceni) Število bolnikov, vključenih v analizo Število (%) bolnikov z doseženim ciljem Mediano DOR (95-% IZ), meseci HR [95-% IZ]
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Täieliku ravivastuse määr* (IRC hinnatud) ravi lõpus** Ravivastuse saavutanute arv (%) Ravivastuse määra erinevus (%) [95% CI] p-väärtus (CMH hii-ruut test***) Põhilised teisesed ja uurivad tulemusnäitajad Ravivastuse kestus (duration of response, DOR) (INV hinnatud) Analüüsi kaasatud patsientide arv Juhtumiga patsientide arv (%) DOR-i mediaan (95% CI), kuud HR [95% CI]
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje natrij
Estonian: Polivy sisaldab naatriumi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage liigesevalu
Slovenian: Medsebojna delovanja s sočasno uporabljenimi zdravili, ki so zaviralci, induktorji ali substrati
Estonian: Koostoimed samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on CYP3A4 inhibiitorid, substraadid või indutseerijad, ning samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on P-gp inhibiitorid
Slovenian: *** Stratifikacija glede na trajanje odgovora na predhodno zdravljenje (≤ 12 mesecev in > 12 mesecev).
Estonian: **6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi ***Stratifitseerimine eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud vs. > 12 kuud)
Slovenian: • boleč izpuščaj,
Estonian: • rindkere valu,
Slovenian: Ne stresajte.
Estonian: Ärge loksutge.
Slovenian: Pri nobenemu bolniku tako v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, kot tudi v skupini, zdravljeni z BR, niso ukinili zdravljenja z zdravilom Polivy zaradi anemije.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi aneemia tõttu ei Polivy pluss BR-i ega BR-i rühmas.
Slovenian: • vnetje žrela,
Estonian: • pearinglustunne,
Slovenian: Moškim, ki imajo partnerke v rodni dobi, je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s polatuzumabom vedotinom in vsaj še 6 mesecev po zadnjem odmerku polatuzumaba vedotina.
Estonian: Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad ravi ajal polatuzumabvedotiiniga ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Slovenian: Medsebojna delovanja rituksimaba in bendamustina v kombinaciji s polatuzumabom vedotinom Sočasna uporaba polatuzumaba vedotina ne vpliva na farmakokinetiko rituksimaba in bendamustina.
Estonian: Polatuzumabvedotiini samaaegne manustamine ei mõjuta rituksimabi ega bendamustiini farmakokineetikat (PK).
Slovenian: v ključnem kliničnem preskušanju GO29365.
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse kokkuvõte eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsientidel uuringus GO29365
Slovenian: Zaradi periferne nevropatije so pri 2,2 % bolnikov ukinili zdravljenje z zdravilom Polivy, pri
Estonian: PN-i tõttu lõpetas ravi Polivy'ga 2,2% patsientidest ja 4,4% patsientidest vajas PN-i tõttu annuse vähendamist.
Slovenian: • mravljinčenje,
Estonian: • mälukaotus,
Slovenian: Kako se daje zdravilo Polivy
Estonian: Kuidas Polivy'd manustatakse
Slovenian: Pogosti pnevmonitis
Estonian: Sage pneumoniit
Slovenian: PRILOGA III
Estonian: III kvartal
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljen tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Slovenian: Polatuzumab vedotin je proti CD79b usmerjen konjugat protitelesa in zdravila, ki prednostno prenese močno antimitotično snov (monometil-avristatin E [MMAE]) do celic B; to povzroči smrt malignih celic B. Molekulo polatuzumaba vedotina sestavlja MMAE, z razcepljivo povezovalno molekulo kovalentno vezan na humanizirano imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1.
Estonian: Polatuzumabvedotiin on CD79b vastu suunatud antikeha ja ravimi konjugaat, mis esmajoones toimetab tugeva antimitootilise aine (monometüülauristatiin E ehk MMAE) B-rakkudeni, mille tulemusena pahaloomulised B-rakud hävitatakse.
Slovenian: • imate glavobole,
Estonian: • peavalu,
Slovenian: Na splošno občutljive vrste
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01 Mehanizem delovanja
Estonian: ATC kood: J01XB01
Slovenian: Občutljive (O) Rezistentne (R) a
Estonian: EUCAST-i murdepunktid Tundlik (T) resistentne (R) a
Slovenian: Če ste zelo bolni, boste dobili večji odmerek 9 milijonov enot enkrat na začetku zdravljenja.
Estonian: Kui te olete raskes seisundis, antakse teile kohe ravi alguses suurem annus 9 miljonit ühikut üks kord.
Slovenian: - zdravila, ki lahko vplivajo na živčevje.
Estonian: - Ravimid, mis võivad mõjutada teie närvisüsteemi.
Slovenian: Naslednja preglednica za pretvorbo je informativna in vrednosti je treba obravnavati kot nominalne in le približne.
Estonian: Järgnev teisendamise tabel on informatiivne ja väärtuseid tuleb arvestada üksnes nominaalsete ja ligikaudsetena.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravnik lahko odloči za uporabo večjega dnevnega odmerka, do 12 milijonov enot.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib arst otsustada anda suurema ööpäevase annuse kuni 12 miljonit ühikut.
Slovenian: NKM (mg)*
Estonian: ≈ NKM kogus (mg)*
Slovenian: Vezava na beljakovine je zmerna in se pri višjih koncentracijah zmanjša.
Estonian: Seondumine valkudega on mõõdukas ja väheneb suuremates kontsentratsioonides.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba delovanje ledvic kontrolirati na začetku zdravljenja in redno med zdravljenjem.
Estonian: Kõikide patsientide neerufunktsiooni tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarselt ravi ajal.
Slovenian: Za posebne previdnostne ukrepe pri odstranjevanju in ravnanju s pripravljenimi raztopinami glejte poglavje 6.6.
Estonian: Erihoiatusi valmistatud lahuste hävitamiseks ja käsitlemiseks vt lõik 6.6.
Slovenian: A kliničnih izkušenj s takšnimi odmerki je izredno malo in varnost ni ugotovljena.
Estonian: Kliinilised kogemused on selliste annuste puhul siiski väga piiratud ning ohutust ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Najustreznejši časovni presledek za prvi vzdrževalni odmerek še ni ugotovljen.
Estonian: Esimese säilitusannuse kõige sobivamat ajalist intervalli ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Opisano je, da se pri kritično bolnih bolnikih razpolovni čas podaljša na približno 9 do 18 ur.
Estonian: Raskes seisundis patsientidel on teatatud poolväärtusaja pikenemist ligikaudu 9 kuni 18 tundi.
Slovenian: Intratekalna in intraventrikularna uporaba
Estonian: Intratekaalne ja intraventrikulaarne manustamine
Slovenian: Trdnih priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Estonian: Kindlaid annuse soovitusi ei saa anda.
Slovenian: Občutljivost Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri določenih vrstah spreminja geografsko in s časom, zato je zaželeno, da dobite lokalne podatke o odpornosti mikroorganizmov, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
Estonian: Omandatud resistentsuse esinemine võib teatavate liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt ning soovitatav on kohalik informatsioon resistentsuse kohta, eriti kui ravitakse raskeid infektsioone.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije je treba zdravljenje z natrijevim kolistimetatom prekiniti in ustrezno ukrepati.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi naatriumkolistiinmetaadiga katkestada ja kasutada vajalikke meetmeid.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek glede na vaše okoliščine.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust kohandada olenevalt teie seisundist.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] kasutatakse, kui teised antibiootikumid ei ole sobilikud.
Slovenian: Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom:
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega:
Slovenian: Poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Estonian: Jaotis 5.2 Farmakokineetilised omadused
Slovenian: NKM se izloča predvsem skozi ledvice z glomerularno filtracijo.
Estonian: NKM eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel.
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Estonian: Jaotis 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na študijah z uporabo HLPC za določanje koncentracije NKM/kolistina v plazmi.
Estonian: Järgmised andmed põhinevad uuringutel, kus kasutatakse HPLC-d, et määrata NKM/kolistiini plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Natrijev kolistimetat v študijah in vitro na človeških hepatocitih ni induciral aktivnosti nobenega od testiranih encimov P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 3A4/5).
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat ega kolistiin ei indutseerinud ühegi P 450 (CYP) testitava ensüümi (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivsust inimese hepatotsüütides in vitro uuringutes.
Slovenian: Natrijev kolistimetat se sme uporabiti le, če drugi, pogosteje predpisovani antibiotiki niso učinkoviti ali niso primerni.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaati tuleb kasutada ainult siis, kui teised, sagedamini määratavad antibiootikumid ei toimi või ei ole asjakohased.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] lahko poveča učinke teh zdravil.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] võib suurendada nende ravimite toimeid.
Slovenian: Pred uporabo zdravila [Ime zdravila] se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro - če imate ali ste imeli težave z ledvicami.
Estonian: Enne [Ravimpreparaadi nimetus] kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - Kui teil on või on olnud neeruprobleeme.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje trikrat na dan.
Estonian: Manustada soovitatakse kolm korda ööpäevas.
Slovenian: V nekaterih študijah je bilo opisano, da je nefrotoksičnost povezana s kumulativnim odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Estonian: Mõnedes uuringutes on teatatud nefrotoksilisusest, mis oli seotud kumulatiivse annuse ja ravi kestusega.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje dvakrat na dan.
Estonian: Manustada soovitatakse kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Achromobacter xylosoxidans (prej Alcaligenes xylosoxidans) Inherentno odporni organizmi Burkholderia cepacia in sorodne vrste Proteus spp
Estonian: Achromobacter xylosoxidans (varem Alcaligenes xylosoxidans) Loomupäraselt resistentsed organismid Burkholderia cepacia ja seotud liigid Proteus spp
Slovenian: Prenehati je treba uporabljati to zdravilo in uvesti je treba specifično zdravljenje proti Clostridium difficile.
Estonian: Kaaluda tuleks ravi katkestamist ja eriravi Clostridium difficile vastu.
Slovenian: Če boste dobili splošno anestezijo, morate anesteziologa obvestiti, da jemljete zdravilo [Ime zdravila].
Estonian: Kui teile tehakse üldnarkoosi, andke oma anestesioloogile teada, et te saate [Ravimpreparaadi nimetus]
Slovenian: O ≤ 2
Estonian: T≤2
Slovenian: O ≤ 4
Estonian: T≤4
Slovenian: Priporočeni odmerki v vseh podpopulacijah prav tako temeljijo na maloštevilnih podatkih (kliničnih in farmakokinetičnih/farmakodinamičnih).
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad võrdselt kõigis alamgruppides piiratud andmetel (kliinilised ja farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed).
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov je za odrasle priporočen naslednji odmerek:
Estonian: Täiskasvanutele soovitatud annus piiratud andmete:
Slovenian: Prikaz odmerjanja v preglednici lahko velja za sprejemljivega.
Estonian: Annustamise tabelisse esitlust võib pidada vastuvõetavaks.
Slovenian: Izločanje aktivnega kolistina ni popolnoma opredeljeno.
Estonian: Aktiivse kolistiini eritumist ei ole täielikult kirjeldatud.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se daje s počasno intravensko infuzijo v 30 do 60 minutah.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] manustatakse intravenoosselt aeglase infusioonina 30...60 minuti jooksul.
Slovenian: V poštev pridejo naslednje sheme.
Estonian: Kaaluda võib järgmisi režiime.
Slovenian: - če imate porfirijo.
Estonian: - Kui te põete porfüüriat
Slovenian: Razmerje farmakokinetika/farmakodinamika
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime
Slovenian: Pri otrocih s cistično fibrozo je opisana uporaba odmerkov > 150.000 i.e./kg/dan.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga laste puhul on teatatud annuste kasutamisest > 150 000 RÜ/kg/päevas.
Slovenian: * Nominalna jakost snovi zdravila = 12.500 i.e./mg
Estonian: * Ravimi toimeaine nominaalne tugevus = 12 500 RÜ/mg
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri kritično bolnih bolnikih pomembno večji.
Estonian: Jaotusruumala on raskes seisundis patsientidel oluliselt suurem.
Slovenian: Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom: Priporočljivo je, da uporaba natrijevega kolistimetata (NKM) poteka pod nadzorom zdravnikov, ki imajo ustrezne izkušnje z njegovo uporabo.
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega: Naatriumkolistiiinmetaati (NKM) soovitatakse manustada arsti järelevalve all, kellel on asjakohane kogemus selle kasutamisel.
Slovenian: Naravno odporne gramnegativne bakterije, na primer Proteus mirabilis in Burkholderia cepacia, imajo lipidni fosfat v celoti nadomeščen z etanolaminom ali aminoarabinozo.
Estonian: Loomulikult resistentsetel gramnegatiivsetel bakteritel, näiteks Proteus mirabilis ja Burkholderia cepacia, asendatakse lipiidfosfaat täielikult etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Slovenian: Polimiksini delujejo tako, da poškodujejo celično membrano; posledični fiziološki učinki so za bakterijo smrtni.
Estonian: Polümüksiinid toimivad kahjustades raku membraani ja sellest tulenevad füsioloogilised toimed on bakteritele surmavad.
Slovenian: Za inhalacijsko uporabo.
Estonian: Inhalatsioonina kasutamine.
Slovenian: Intratekalna ali intraventrikularna uporaba natrijevega kolistimetata pri zdravljenju meningitisa ni sistematično raziskana v kliničnih preskušanjih in jo podpirajo le poročila o posameznih primerih.
Estonian: Meningiidi ravis ei ole naatriumkolistiinmetaadi intratekaalset või intraventrikulaarset manustamist süstemaatiliselt kliinilistes uuringutes süstemaatiliselt uuritud ja seda käsitlevad üksnes üksikjuhtumite aruanded.
Slovenian: Opomba: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti naslednja priporočila za intratekalno in intraventrikularno uporabo, ker je trenutno farmacevtska oblika vseh zdravil, vključenih v ta postopek, primerna za takšno pot uporabe (glede na pH, odsotnost konzervansov in antioksidanta ter količino za injiciranje).
Estonian: Märkus: intratekaalse ja intraventrikulaarse manustamise annustamissoovitused tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse, kuna kõikide sellesse protseduuri kaasatud preparaatide praegune ravimvorm sobib nende manustamisviiside jaoks (põhineb pH-l, säilitusainete ja antioksüdantide puudumisel ja süstitaval kogusel).
Slovenian: Intratekalno uporabljeni odmerki ne smejo presegati odmerkov, priporočenih za intraventrikularno uporabo.
Estonian: Intratekaalselt manustatavad annused ei tohiks ületada intraventrikulaarseks kasutamiseks soovitatud annuseid.
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed alla 2-aastased
Slovenian: Opisano je, da imajo polimiksini od koncentracije odvisen baktericiden učinek na občutljive bakterije.
Estonian: Polümüksiinide puhul on teatatud, et neil on kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne toime tundlikele bakteritele.
Slovenian: Odmerjanje je mogoče prilagoditi glede na izrazitost bolezni in klinični odziv.
Estonian: Annust võib kohandada, olenevalt seisundi raskusest ja kliinilisest vastusest.
Slovenian: Pri nedonošenčkih in novorojenčkih je treba zdravilo [Ime zdravila] uporabljati posebej previdno, ker njihove ledvice še niso povsem razvite.
Estonian: Enneaegsetel ja vastsündinud imikutel tuleb [Ravimpreparaadi nimetus] kasutada erilise ettevaatusega, kuna neerud ei ole veel täielikult välja arenenud.
Slovenian: do 70 % NKM izloči nespremenjenega v urinu v 24 urah.
Estonian: Tervetel inimestel eritub 60% kuni 70% NMS-st muutumatul kujul uriiniga 24 tunni jooksul.
Slovenian: Preglednica za pretvorbo iz i.e. NKM v mg NKM ter v mg aktivnosti kolistinove baze (AKB) je vključena na koncu tega poglavja.
Estonian: NKMi teisendamise tabel RÜ-st mg-ks ning kolistiini baasaktiivsus (colistin base activity, CBA) mg-des on selle lõigu lõpus.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe z drugimi oblikami natrijevega kolistimetata, ker je izkušenj glede tega malo in obstaja možnost aditivne toksičnosti.
Estonian: Ettevaatlik peab olema naatriumkolistiinmetaadi teiste preparaatide kasutamisel, kuna kogemusi napib ja esineb summaarse toksilisuse võimalus.
Slovenian: ≈ mg AKB
Estonian: ≈ mg CBA
Slovenian: CVVHF/ CVVHDF Kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: CVVHF/CVVHDF Nagu normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem z zdravilom [Ime zdravila] redno kontroliral delovanje ledvic.
Estonian: Arst jälgib [Ravimpreparaadi nimetus] ravi ajal teie neerufunktsiooni regulaarselt.
Slovenian: Naslednja priporočila za odmerjanje temeljijo na maloštevilnih populacijskih farmakokinetičnih podatkih pri kritično bolnih bolnikih (glejte poglavje 4.4):
Estonian: Järgmised annuse soovitused põhinevad raskes seisundis patsientide piiratud populatsiooni farmakokineetilistel andmetel (vt lõik 4.4):
Slovenian: Dnevi brez HD: 2,25 Mi.e./dan (2,2-2,3 Mi.e./dan).
Estonian: Hemodialüüsivabad päevad: 2,25 mRÜ/päevas (2,2...2,3 mRÜ/päevas).