FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ventavis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ventavis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 16 settembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ventavis, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2003. szeptember 16-án az Európai Bizottság a Ventavis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo 12 settimane.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 12 hét elteltével a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ventavis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ventavis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: La dose raccomandata è di 2,5 o 5 microgrammi.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja 2,5 vagy 5 mikrogramm.
Italian: Mediante la dilatazione dei vasi sanguigni la pressione si riduce e i sintomi migliorano.
Hungarian: A vérerek kitágításával a vérnyomás csökken, és a tünetek javulnak.
Italian: Inizialmente, Ventavis è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, siccome la malattia per cui è indicato è rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Hungarian: A Ventavis-t eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Italian: Ventavis ha mostrato un'efficacia significativamente superiore rispetto al placebo: il 17% dei pazienti che assumevano Ventavis ha riposto alla terapia (17 su 101), rispetto al 5% dei pazienti trattati con il placebo (5 su 102).
Hungarian: A Ventavis jelentősen hatékonyabbnak bizonyult a placebónál: a Ventavis-t kapó betegek 17%-a (101ből 17) reagált a kezelésre a placebót kapó betegek 5%-ával (102-ből 5) szemben.
Italian: La dose deve essere nuovamente ridotta a 2,5 microgrammi se il paziente non è in grado di tollerare la dose più elevata.
Hungarian: Az adagot újból 2,5 mikrogrammra kell csökkenteni, ha a beteg a nagyobb adagot nem tolerálja.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ventavis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Ventavis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ventavis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ventavis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ventavis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ventavis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ventavis (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, vasodilatazione (i vasi sanguigni si dilatano provocando rossore al viso), episodi emorragici, dolore e fastidio al torace, edema periferico (gonfiore, in particolare alle caviglie e ai piedi), nausea, dolore mandibolare e contrazione dei muscoli mandibolari e tosse.
Hungarian: A Ventavis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, vazodiláció (a vérerek arcpírt és bőrvörösödést okozó kitágulása), vérzéses epizódok, mellkasi fájdalom és kellemetlen érzet, perifériás ödéma (különösen a bokán és a lábfejen jelentkező duzzanat), hányinger, állfájdalom és az állizmok összehúzódása, illetve a köhögés.
Italian: Tuttavia, considerando i differenti gruppi di pazienti in questo studio, i benefici di Ventavis sono apparsi rilevanti solo per i pazienti affetti da ipertensione polmonare primaria di classe funzionale III.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek különböző csoportjait figyelembe véve azonban a Ventavis által nyújtott, a betegek számára jelentőséggel bíró előny csak a III. osztályú primer pulmonális hipertenzió esetében mutatkozott meg.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ventavis.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ventavis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Per risposta si intendeva la combinazione di un miglioramento del 10% della capacità di fare esercizio fisico (misurata considerando la distanza che il paziente era in grado di percorrere camminando per sei minuti) e di un miglioramento della patologia del paziente (definito come riduzione di almeno una classe della gravità della malattia), in assenza di un peggioramento dell'ipertensione polmonare o di decesso.
Hungarian: A „reagálás" a fizikai teljesítőképesség 10%-os javulásának (amelyet az alapján mértek, hogy a beteg milyen távolságra tudott elsétálni hat perc alatt) és a beteg állapota javulásának (a betegség súlyosságának legalább egy osztállyal alacsonyabb besorolása) kombinált mértékét jelenti, a pulmonális hipertenzió súlyosbodása, illetve elhalálozás nélkül.
Italian: I pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa di 2,5 microgrammi per la prima inalazione e, se la prima dose è ben tollerata, passare alla seconda e consecutiva dose di 5 microgrammi.
Hungarian: A betegeknek az első belélegzés alkalmával az alacsony, 2,5 mikrogrammos adaggal kell kezdeniük, és amennyiben azt jól tolerálják, a második és a további dózisoknak 5 mikrogrammosnak kell lenniük.
Italian: Altre informazioni su Ventavis
Hungarian: A Ventavis-szal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Il trattamento con Ventavis deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione polmonare.
Hungarian: A Ventavis-kezelést a pulmonális hipertónia kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: Ventavis è un medicinale contenente il principio attivo iloprost.
Hungarian: A Ventavis egy iloproszt nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Se il paziente presenta problemi a carico del fegato o dei reni, l'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 3-4 ore.
Hungarian: Máj- vagy veseproblémák esetén az egyes dózisok között legalább három-négy órának el kell telnie.
Italian: Il termine "primaria" indica che il cuore o i polmoni non sono affetti da altre malattie che provocano la pressione elevata, mentre la "classe" rispecchia la gravità dei sintomi provocati dalla malattia: la "classe III" comporta una notevole limitazione dell'attività fisica.
Hungarian: A „primer" azt jelenti, hogy a betegnél nem áll fenn más olyan szív- vagy tüdőbetegség, amely magas vérnyomást okozna, az „osztály" pedig a betegség tüneteinek súlyosságára utal: a „III. osztály" kifejezetten csökkent fizikai teljesítőképességet jelent.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ventavis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Ventavis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: L'ipertensione polmonare è una pressione anormalmente elevata nelle arterie dei polmoni.
Hungarian: A pulmonális hipertónia a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ventavis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Ventavis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Ventavis non deve essere impiegato nei pazienti a rischio di emorragia, affetti da determinati problemi cardiaci, recentemente colpiti da un ictus o la cui ipertensione polmonare è provocata da occlusione o costrizione venosa.
Hungarian: A Ventavis nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fennáll a vérzés veszélye, vagy bizonyos szívproblémáik vannak, vagy nemrégiben agyvérzésen estek át, vagy akiknél a pulmonális hipertóniát egy elzáródott vagy beszűkült ér okozza.
Italian: L'ipertensione polmonare è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca pressione elevata nei vasi che trasportano il sangue dal lato destro del cuore ai polmoni.
Hungarian: A pulmonális hipertónia egy gyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki, ami a jobb szívfélből a tüdőbe vezető erekben magas vérnyomást okoz.
Italian: Ventavis è somministrato per inalazione mediante un nebulizzatore (uno speciale apparecchio che trasforma la soluzione in un aerosol che viene respirato dal paziente).
Hungarian: A Ventavis-t inhalációs porlasztókészülékkel kell beadni (ez egy speciális eszköz, amely az oldatot permetté alakítja át, amelyet a beteg belélegez).
Italian: Ventavis viene impiegato per il trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria di classe funzionale III, con lo scopo di migliorare i sintomi e la capacità di fare esercizio fisico.
Hungarian: A Ventavis-t a III. osztályú primer pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, a fizikai teljesítőképesség (fizikai aktivitásra való képesség) javítása és a tünetek enyhítése érdekében.
Italian: Il medicinale va somministrato mediante un nebulizzatore "dosimetrico", che si blocca automaticamente dopo l'erogazione della dose corretta, per 6-9 volte al giorno.
Hungarian: A gyógyszert „dozimetrikus" porlasztóként ismert készülék segítségével kell beadni, amely automatikusan leáll, miután a megfelelő dózis kifújása megtörtént.
Italian: Ventavis è una formulazione da inalazione di iloprost, una sostanza molto simile alla prostaciclina, una molecola naturale che determina una dilatazione (espansione) dei vasi sanguigni.
Hungarian: A Ventavis az iloproszt inhalált formája, amely a szervezetben természetesen jelen lévő, a vérerek dilatálását (tágulását) okozó prosztaciklin molekulához nagyon hasonló anyag.
Italian: Ventavis è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio condotto su 203 adulti affetti da ipertensione polmonare stabile di classe III o IV, sia primaria sia indotta da un'altra patologia.
Hungarian: A Ventavis-t egy 203, primer vagy más állapot okozta, stabil III. vagy IV. osztályú pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ventavis nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ventavis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: È disponibile come soluzione per uso inalatorio mediante un nebulizzatore.
Hungarian: Porlasztókészülékkel alkalmazott inhalációs oldat formájában kapható.
Italian: Come agisce Ventavis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ventavis?
Italian: Qual è il rischio associato a Ventavis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ventavis alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ventavis, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Ventavis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Perché è stato approvato Ventavis?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ventavis forgalomba hozatalát?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ventavis?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ventavis-t?
Italian: Come si usa Ventavis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?
Italian: _ _ 1 Vaccino per l'influenza (virus intero, inattivato), senza adiuvanti contenente antigene di *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi** per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Hungarian: _ _ 1 Teljes virion, nem adjuvált influenza vakcina, inaktivált, az alábbi antigénnel *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** mikrogramm hemagglutininban kifejezve
Italian: Uso intramuscolare Una siringa monodose preriempita (vetro) senza ago
Hungarian: Egy adagot tartalmazó, előretöltött fecskendő (üveg) tű nélkül
Italian: Uso intramuscolare Flaconcini multidose (vetro)
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üveg)
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot è negativo.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszer negatív eredményt ad.
Italian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Repubblica Ceca
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Cseh Köztársaság
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riepilogo del profilo di sicurezza
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente in tutto il mondo.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed világszerte.
Italian: Termine MedDRA preferito
Hungarian: Preferált MedDRA kifejezés
Italian: Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: Ennek következtében túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Italian: Altri medicinali e VEPACEL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VEPACEL
Italian: • dolore a braccia e/o gambe (nella maggior parte dei casi riportato come dolore al braccio in cui è stata eseguita la vaccinazione);
Hungarian: • fájdalom a karokban és/vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az oltást adták)
Italian: Se la vaccinazione è considerata necessaria, devono essere immediatamente disponibili, in caso di bisogno, le attrezzature necessarie per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ha a vakcina beadását szükségesnek ítélik, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal elérhetően rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód:J07BB01
Italian: Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Hungarian: Amikor egy személyt beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a szervezet természetes védelmi rendszere) a betegség elleni saját védőanyagokat (antitesteket) kezd termelni.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi" e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naïve.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono mostrate nella tabella che segue.
Hungarian: Az észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban láthatók.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche con VEPACEL.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a VEPACEL esetében is előfordulhatnak.
Italian: Informi il medico che richiede tale esame che di recente le è stato somministrato VEPACEL.
Hungarian: Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy Önt nemrégiben VEPACEL-lel beoltották.
Italian: I sintomi dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza normale ma sono solitamente più gravi.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Italian: Molto rare: vasculite con transitorio coinvolgimento renale.
Hungarian: Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di VEPACEL nei bambini di età inferiore ai 6 mesi di età.
Hungarian: A VEPACEL biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Italian: Questi risultati transitori falsi positivi potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-termelődés okozhatja.
Italian: Prima della vaccinazione, deve informare il medico: - se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Hungarian: A védőoltás beadása előtt jelezze kezelőorvosának: - ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Italian: Nessuno degli ingredienti del vaccino può causare l'influenza.
Hungarian: Az oltásban lévő egyetlen összetevő sem képes influenzát okozni.
Italian: I vaccini pandemici e pre-pandemici contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente disponibili.
Hungarian: A pandémiás és prepandémiás vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Italian: Come avviene per tutti i vaccini, VEPACEL potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Hungarian: Más oltásokhoz hasonlóan a VEPACEL esetében is előfordulhat, hogy nem tud teljes védelmet nyújtani az összes beoltott személynek.
Italian: Vaccini influenzali stagionali trivalenti
Hungarian: Trivalens szezonális influenza oltások
Italian: In aggiunta, in caso di pandemia, le risorse necessarie per un'approfondita valutazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo il formato definito nel volume 9a del Regolamento per i prodotti medicinali nell'Unione Europea, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuovi problemi di sicurezza.
Hungarian: Ezenfelül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/a. kötete megköveteliesetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Italian: Tuttavia, in una situazione pandemica, può essere opportuno farsi somministrare il vaccino a condizione che, in caso di reazione allergica, sia immediatamente disponibile un trattamento medico appropriato.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön esetleg megkaphatja az oltást, amennyiben a megfelelő orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll egy allergiás reakció esetén.
Italian: Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia e viene impiegato il vaccino prepandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare più frequentemente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza semplificati, con un formato ed una periodicità definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008)ed ogni suo successivo aggiornamento.
Hungarian: Következésképp, amint a világjárványt bejelentik és a prepandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gyakrabban benyújtani egyszerűsített gyógyszerbiztonsági jelentést, mégpedig olyan formában és gyakorisággal, amelyet előír a „CHMP ajánlás az influenza oltás előállítására, melyek a potenciálisan pandémiát okozhatnak - kockázatkezelési terve alap dossziéjának elve szerint" (EMEA/49993/2008) című dokumentum, illetve annak összes frissített verziója.
Italian: Gli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione animale non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità femminile e la tossicità embrio-fetale, prenatale e postnatale.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét érintő káros hatásra, illetve embrionális, magzati, pre- vagy poszt-natális toxicitásra.
Italian: ALTRO Logo di Ology Bioservices Ireland Ltd
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Ology Bioservices Ireland Ltd logó
Italian: L'uso di VEPACEL può essere considerato durante la gravidanza e l'allattamento, se si ritiene sia necessario, prendendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A VEPACEL terhesség és szoptatás alatti alkalmazása prepandémiás helyzetben megfontolható, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Italian: Sono state osservate reazioni allergiche, che in casi rari hanno condotto allo shock.
Hungarian: Allergiás reakciókról is beszámoltak, amelyek ritkán sokkhoz vezettek.
Italian: • Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
Hungarian: • Felnőttek, idősek és különleges rizikócsoportok
Italian: Non si deve somministrare immunoglobulina con VEPACEL a meno che risulti necessario durante un'emergenza medica per fornire immediata protezione.
Hungarian: Immunglobulint nem szabad a VEPACEL vakcinával együtt beadni, kivéve olyankor, ha sürgősségi ellátást igénylő esetben azonnali védelemről kell gondoskodni.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Hungarian: Az immunizációt el kell halasztani súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén.
Italian: Se necessario, VEPACEL si può somministrare contemporaneamente come immunoglobulina normale o specifica in arti separati.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a VEPACEL beadható a normál vagy specifikus immunglobulinnal egy időben, de másik végtagba.
Italian: Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti gli individui vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválaszt (lásd 5.1 pont).
Italian: Presentazione degli PSUR quando si utilizza VEPACEL durante un'influenza pandemica:
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtások, ha a VEPACEL-t influenza világjárvány idején alkalmazzák:
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Italian: • dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Hungarian: • súlyos nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegpálya mentén
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.