FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vecums, dzimums, etniskā izcelsme un ķermeņa masa Populācijas farmakokinētikas analīzes pieaugušiem RA slimniekiem (vecumā no 18 līdz 88 gadiem, 14% vecāki par 65 gadiem) parādīja, ka vecumam, dzimumam un rasei nepiemīt nozīmīga ietekme uz sarilumaba farmakokinētiku.
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki (aldursbil frá 18 ára til 88 ára með 14% eldri en 65 ára) sýndi að aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf sarilumab.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem bija vismaz 8 jutīgas un 6 pietūkušas locītavas.
Icelandic: Sjúklingar voru með a.m.k. 8 viðkvæma og 6 bólgna liði í upphafi.
Latvian: Nekarsējiet šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai.
Icelandic: Þú skalt ekki hita pennann, leyfðu honum að hitna sjálfum.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz lietošanas instrukcijā norādīto sanofi tālruņa numuru.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer sanofi í fylgiseðlinum.
Latvian: DAS28-ESR remisija (< 2,6), n (%)
Icelandic: DAS28-ESR sjúkdómshlé (<2,6), n (%)
Latvian: ANS 0,5 - 1
Icelandic: ANC 0,5-1
Latvian: • uzlabot spēju veikt ikdienas darbības.
Icelandic: bæta hæfni þína til daglegra athafna.
Latvian: Kevzara sev var injicēt pats pacients vai arī Kevzara var ievadīt pacienta aprūpētājs, ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka tas ir pieņemami.
Icelandic: Sjúklingur getur sjálfur sprautað Kevzara eða umönnunaraðili sjúklingsins getur gefið Kevzara ef heilbrigðisstarfsmaður þeirra telur það viðeigandi.
Latvian: Noskrūvējiet vai noņemiet oranžo vāciņu.
Icelandic: Snúðu eða dragðu appelsínugulu hettuna af.
Latvian: • Ja neesat dzirdējis otro klikšķi, Jums tomēr jāpārbauda, vai lodziņš pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā.
Icelandic: Ef þú heyrir ekki seinni smellinn skaltu samt kanna hvort glugginn sé orðinn alveg gulur.
Latvian: ACR20 atbildes reakcijas procentuālā sastopamība atbilstoši vizītei MOBILITY pētījumā
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í MOBILITY
Latvian: Mijiedarbība ar CYP450 substrātiem
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP450
Latvian: • Lodziņš sāks iekrāsoties dzeltenā krāsā.
Icelandic: Glugginn mun byrja að verða gulur.
Latvian: Kevzara var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu: tas nozīmē, ka var būt jāmaina citu zāļu deva.
Icelandic: Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum lyf virka - þetta þýðir að breyta getur þurft skömmtum annarra lyfja.
Latvian: tmax mediānu pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas novēroja 2 - 4 dienu laikā.
Icelandic: Tmax eftir stakan skammt undir húð sást eftir 2 til 4 daga.
Latvian: Pateicoties šiem paralēlajiem eliminācijas ceļiem, sākotnējais eliminācijas pusperiods ir 8 - 10 dienas, un aprēķināts, ka līdzsvara koncentrācijā efektīvais eliminācijas pusperiods ir 21 diena.
Icelandic: Þessar samhliða brotthvarfsleiðir leiða til upphafshelmingunartíma 8-10 dagar og helmingunartími við jafnvægi er áætlaður 21 dagur.
Latvian: Biežāk ziņotās infekcijas (5 - 7% pacientu) bija augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas un nazofaringīts.
Icelandic: Þær sýkingar sem algengast var að væri greint frá (5% til 7% sjúklinga) voru sýkingar í efri öndunarvegi, þvagfærasýkingar og nefkoksbólga.
Latvian: Ja Jums injekciju veic kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārpusi.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna getur þú einnig notað ytra svæðið á upphandlegg.
Latvian: DAS28-ESR (primārais mērķa kritērijs)
Icelandic: DAS28-ESR (aðalendapunktur)
Latvian: Ķermeņa masa ietekmēja sarilumaba farmakokinētiku.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Kevzara iedarbības veidu.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á hvernig Kevzara virkar.
Latvian: • ja Jums ir kāda infekcija vai Jūs bieži inficējaties.
Icelandic: þú ert með sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Latvian: Ja kopš devas izlaišanas ir pagājušas 4 vai vairāk dienas, nākamā deva jāievada nākamajā ierastajā plānotajā laikā, devu nedrīkst divkāršot.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt á næsta reglubundna áætlaða tíma, ekki á að tvöfalda skammt.
Latvian: • Pārliecinieties, vai redzat lodziņu.
Icelandic: Vertu viss um að þú sjáir gluggann.
Latvian: Sarilumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Icelandic: Umbrotsleiðum sarilumabs hefur ekki verið lýst.
Latvian: Dažādi in vitro un ierobežoti in vivo pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka citokīni un citokīnu modulatori var ietekmēt specifisku citohroma P450 (CYP) enzīmu (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4) ekspresiju un aktivitāti, tādēļ tie var izmainīt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir šo enzīmu substrāti, farmakokinētiku.
Icelandic: Ýmsar rannsóknir in vitro og takmarkaðar in vivo rannsóknir á mönnum hafa sýnt að frumuboðefni og mótarar frumuboðefna geta haft áhrif á tjáningu og virkni sértækra cytokrom P450 (CYP) ensíma (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og geta því mögulega breytt lyfjahvörfum samhliða gefinna lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām:
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Latvian: Kevzara neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Kevzara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: • Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā jāinjicē Kevzara.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Kevzara.
Latvian: Sarilumabum
Icelandic: Sarilumab
Latvian: Ja Kevzara deva ir izlaista un kopš devas izlaišanas ir pagājušas 3 vai mazāk dienas, nākamā deva jāievada, cik drīz vien iespējams.
Icelandic: Ef skammti af Kevzara er sleppt og 3 dagar eða styttra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt um leið og hægt er.
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu 5 cm rādiusā ap nabu.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn - nema í 5 cm í kringum naflann.
Latvian: Turpmākās devas jāievada ierastajā plānotajā laikā.
Icelandic: Næsta skammt á eftir skal gefa á reglubundnum áætluðum tíma.
Latvian: Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frakkland
Latvian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Latvian: 4. Nospiediet virzuli uz leju.
Icelandic: 4. Þrýstu stimplinum niður.
Latvian: Ja lodziņš nav pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā, neievadiet otru devu, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes sniedzēju.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur, skaltu ekki gefa þér annan skammt nema ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann.
Latvian: Šo apsvērumu dēļ antivielu pret Kevzara un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur samanburður á nýgengi myndunar mótefna gegn Kevzara og nýgengi mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Latvian: Pirms adatas izvilkšanas pārbaudiet, vai šļirce ir tukša.
Icelandic: Áður en þú fjarlægir nálina skaltu kanna hvort sprautan er tóm.
Latvian: ALAT > 3 - 5 x NAR Ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc, līdz rādītājs ir < 3 x NAR.
Icelandic: ALT > 3 til 5 x ULN Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til < 3 x ULN.
Latvian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Latvian: MONARCH pētījuma efektivitātes rezultāti
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir MONARCH
Latvian: Pārbaudes Jums veiks arī ārstēšanas laikā.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar meðan á meðferð hjá þér stendur.
Latvian: Mazs trombocītu skaits Laboratoriskā vērtība (šūnas x 103/µl)
Icelandic: Lítill blóðflagnafjöldi Rannsóknarstofugildi (frumur x 103/µl)
Latvian: Arginīns
Icelandic: Arginin
Latvian: B solis: injekcijas veikšana - veiciet B soli tikai pēc A soļa "Sagatavošanās injekcijai"
Icelandic: - Framkvæmdu skref B einungis eftir að skrefi A „Undirbúningur fyrir inndælingu" er lokið
Latvian: Bērni un pusaudži Kevzara nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Notkun Kevzara er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Latvian: *Ietver pacientus, kuri nepietiekamas atbildes reakcijas dēļ palielināja 40 mg adalimumaba lietošanas biežumu līdz reizei nedēļā
Icelandic: *Felur í sér sjúklinga sem juku tíðni skammta af adalimumabi 40 mg í vikulega vegna ófullnægjandi svörunar
Latvian: Kevzara efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos daudzcentru pētījumos (MOBILITY un TARGET bija placebo kontrolēti pētījumi, un MONARCH bija ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums) par 18 gadiem vecākiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuriem diagnoze noteikta atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR;
Icelandic: Verkun og öryggi Kevzara var metið í þremur slembuðum, tvíblindum fjölsetra samanburðarrannsóknum (MOBILITY og TARGET voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu og MONARCH var samanburðarrannsókn með virku lyfi) hjá sjúklingum eldri en 18 ára með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem greind var samkvæmt viðmiðum ACR (American College of Rheumatology).
Latvian: • Nelietojiet Kevzara, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to ir īpaši ieteicis.
Icelandic: Ekki nota Kevzara ef um þungun er að ræða - nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
Latvian: Neinjicējiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto injekciju.
Icelandic: Ekki nota tvöfaldan sprautuskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Latvian: MOBILITY pētījumā vērtēja 1197 RA slimniekus, kuriem nebija atbilstošas klīniskās atbildes reakcijas pret MTX.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á 1.197 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun við methotrexati (MTX).
Latvian: • statīni, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Icelandic: • statín - notuð til að lækka kólesterólgildi
Latvian: Sarilumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1 apakštips), kas specifiski saistās gan ar šķīstošajiem, gan pie membrānām saistītajiem IL-6 receptoriem (IL-6Rα) un inhibē IL-6 mediētu signālu pārvadi, kas ietver visur esošu signālu pārvades glikoproteīnu 130 (gp130) un signālu pārvades vielu un transkripcijas aktivizētāju-3 (STAT-3).
Icelandic: Sarilumab er einstofna manna mótefni (IgG1 undirtegund) sem binst sértækt við bæði leysanlega og himnubundna IL-6 viðtaka (IL-6Rα) og hamlar IL-6-miðlaðri boðleið, sem glýkóprótein 130 (gp130) og STAT-3 (the Signal Transducer and Activator of Transcription-3) taka þátt í.
Latvian: ACR20 atbildes reakcijas procentuālā sastopamība atbilstoši vizītei TARGET pētījumā
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í TARGET
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam pirms Kevzara lietošanas:
Icelandic: Ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Kevzara:
Latvian: Klīniskos pētījumos nav saņemti ziņojumi par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem, tomēr pacientus, kuriem bija reaktivācijas risks, izslēdza no pētījumiem.
Icelandic: Ekki var greint frá tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínísku rannsóknunum, hins vegar voru sjúklingar í hættu á endurvirkjun útilokaðir.
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Icelandic: Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Latvian: • Ārsts Jums var pielāgot zāļu devu, ņemot vērā asins analīžu rezultātus.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn af lyfinu samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna.
Latvian: Nepieskarieties adatai.
Icelandic: Þú skalt ekki snerta nálina.
Latvian: >3 x NAR5 x NAR >5 x NAR
Icelandic: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Latvian: TARGET pētījuma 24. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti MOBILITY pētījuma 52. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 vikur í TARGET voru svipaðar og niðurstöður eftir 52 vikur í MOBILITY (sjá töflu 3).
Latvian: Sarilumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, selektīva pret interleikīna-6 (IL-6) receptoru un tiek sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Icelandic: Sarilumab er einstofna mótefni, manna, sértækt gegn interleukin-6 (IL-6) viðtaka, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Latvian: No šiem 2170 pacienti Kevzara saņēma vismaz 24 nedēļas, 1546 vismaz 48 nedēļas, 1020 vismaz 96 nedēļas un 624 vismaz 144 nedēļas.
Icelandic: 2.170 sjúklingar Kevzara í a.m.k. 24 vikur, 1.546 í a.m.k. 48 vikur, 1.020 í a.m.k. 96 vikur og 624 í a.m.k.
Latvian: Sarilumaba izdalīšanās ar pienu dzīvniekiem nav pētīta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Latvian: † p <0,001 †† p <0,0001
Icelandic: † p-gildi <0,001 †† p-gildi <0,0001 ‡
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc, līdz rādītājs ir >100 x 103/µl.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >100 x 103/µl.
Latvian: Līmenis normalizējās jau 4 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Gildi lækkuðu að eðlilegu gildi strax 4 dögum eftir að meðferð hófst.
Latvian: Lai varētu tieši salīdzināt laboratorisko rādītāju noviržu biežumu starp placebo un aktīvo terapiju, izmantoja 0. - 12. nedēļā iegūtos datus, jo tie iegūti pirms tam, kad pacientiem atļauts pāriet no placebo uz Kevzara lietošanu.
Icelandic: Til að gera beinan samanburð mögulegan á tíðni frávika á rannsóknarstofuprófum milli lyfleysu og virkrar meðferðar voru gögn frá viku 0-12 notuð því að það var áður en sjúklingar fengu leyfi til að skipta úr lyfleysu í Kevzara.
Latvian: • Janus kināzes (JAK) inhibitoru grupas zāles (lieto tādu slimību kā reimatoīdais artrīts un vēzis ārstēšanai);
Icelandic: „Janus kínasa (JAK) hemlar" (notað við sjúkdómum eins og iktsýki eða krabbameini)
Latvian: • Kevzara parakstījušā ārsta kontaktinformācija.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar Kevzara.
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsāk ārstēšanu ar Kevzara CYP3A4 substrātu (piemēram, perorālo kontracepcijas līdzekļu vai statīnu) lietošanas laikā, jāievēro piesardzība, jo Kevzara var novērst IL-6 inhibējošo ietekmi un atjaunot CYP3A4 aktivitāti, samazinot CYP3A4 substrāta kopējo iedarbību un aktivitāti.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hefja meðferð með Kevzara meðan á meðferð með CYP3A4 hvarfefni stendur (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku eða statín), því að Kevzara getur snúið við hamlandi áhrifum IL-6 og komið aftur á virkni CYP3A4, sem leitt getur til minni útsetningar og virkni CYP3A4 hvarfefnis (sjá kafla 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Par 65 gadiem vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Latvian: • ja Jums ir bijis vīrushepatīts vai cita aknu slimība.
Icelandic: • þú ert með lifrarbólguveirusýkingu eða annan lifrarsjúkdóm.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Icelandic: Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.
Latvian: TARGET pētījumā vērtēja 546 RA pacientus, kuriem bija neatbilstoša klīniskā atbildes reakcija vai viena vai vairāku TNF-α antagonistu nepanesamība.
Icelandic: Í TARGET var lagt mat á 546 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun eða óþol fyrir einum eða fleiri TNF-α hemlum.
Latvian: Kas ir Kevzara
Icelandic: Við hverju er Kevzara
Latvian: Pēc pēdējās līdzsvara stāvokļa sarilumaba 150 mg un 200 mg devas lietošanas laika līdz nenosakāmai koncentrācijai mediāna ir attiecīgi 30 un 49 dienas.
Icelandic: Eftir síðasta skammt 150 mg og 200 mg sarilumab við jafnvægi var miðgildi tíma þar til þéttni var ógreinanleg 30 og 49 dagar, í sömu röð.
Latvian: • varfarīns, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai.
Icelandic: warfarin - notað til að fyrirbyggja blóðtappa
Latvian: • brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri kādā brīdī, tai skaitā neatliekamās situācijās ārstē pacientu, ka pacients lieto Kevzara;
Icelandic: Varnaðarorð til lækna sem meðhöndla sjúkling á hvaða tímapunkti sem er, þar með talið í neyðartilfellum, um að sjúklingurinn sé á meðferð með Kevzara.
Latvian: Nespiediet dzelteno adatas pārsegu un nepieskarieties tam ar pirkstiem.
Icelandic: Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum.
Latvian: Kevzara kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts vidēji smaga līdz smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija pret vienu vai vairākām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (SMPRZ) vai ir to nepanesamība.
Icelandic: Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við í meðallagi til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með óþol fyrir einu eða fleiri hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)).
Latvian: Divi ar Kevzara ārstētie pacienti (0,2%) pārtrauca ārstēšanu injekcijas vietā radušos reakciju dēļ.
Icelandic: Kevzara (0,2%) hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað.
Latvian: • Sākoties injekcijai, būs dzirdams klikšķis.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst mun heyrast „smellur".
Latvian: Kevzara var vājināt organisma spēju cīnīties ar infekcijām, un tas nozīmē, ka Jums var palielināties inficēšanās iespējamība vai pasliktināties infekcijas norise;
Icelandic: Kevzara getur minnkað hæfni líkamans til að berjast gegn sýkingum sem þýðir að það getur gert þig líklegri til að fá sýkingar eða gert sýkingar hjá þér verri.
Latvian: Apsverot prettuberkulozes terapiju, var būt piemērota tuberkulozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta konsultācija.
Icelandic: Þegar meðferð gegn berklum er íhuguð getur verið viðeigandi að leita ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu á berklum.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur tirgū ir pieejams Kevzara, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Kevzara, būtu pieejamas pacienta brīdinājuma kartītes.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju landi sem Kevzara er markaðssett í, verði læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi Kevzara gert aðgengilegt öryggiskort fyrir sjúkling.
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Kevzara jāievada 14 dienu laikā un šīs zāles nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 25ºC.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli á að gefa Kevzara innan 14 daga og það má ekki geyma við hærri hita en 25°C.
Latvian: Lietojot vairākas 150 - 200 mg devas reizi divās nedēļās, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 12 - 16 nedēļu laikā ar 2 - 3 kāršu uzkrāšanos salīdzinājumā ar kopējo iedarbību, ko rada viena deva.
Icelandic: Eftir marga 150 til 200 mg skammta á tveggja vikna fresti var jafnvægi náð á 12 til 16 vikum með 2-til 3-faldri uppsöfnun borið saman við útsetningu eftir stakan skammt.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas ir pagājušas 3 vai mazāk dienas:
Icelandic: Ef 3 dagar eða styttra er síðan átti að nota gleymda skammtinn:
Latvian: Plaukstu un pēdu radiogrāfisku izmeklēšanu veica pētījuma sākumā, 24. un 52. nedēļā un iegūtos attēlus neatkarīgi vērtēja vismaz divi labi apmācīti vērtētāji, kuriem informācija par terapijas grupu un vizītes numuru bija maskēta.
Icelandic: Röntgenmyndir af höndum og fótum voru teknar við upphaf, í 24. viku og 52. viku og metnar sjálfstætt af a.m.k. tveimur velþjálfuðum lesurum sem voru blindir varðandi meðferðarhóp og númer heimsóknar.
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar sarilumabu.
Icelandic: Ekki má nota Kevzara á meðgöngu nema meðferð með sarilumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Latvian: Ja šāds rādītājs apstiprināts, veicot atkārtotu pārbaudi, ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Icelandic: Ef staðfest með endurtekinni prófun, skal hætta meðferð með Kevzara.
Latvian: Kevzara drošums, lietojot kombinācijā ar SMPRZ, tika vērtēts, pamatojoties uz datiem no septiņiem klīniskiem pētījumiem, no kuriem divi bija placebo kontrolēti un ietvēra 2887 pacientus (ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācija).
Icelandic: Öryggi Kevzara í samsettri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum var metið samkvæmt gögnum úr sjö klínískum rannsóknum, af þeim voru tvær samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem samanstóðu af 2.887 sjúklingum (langtímaöryggis-þýðið).
Latvian: Gan MOBILITY, gan TARGET pētījumā 2 nedēļu laikā novēroja labākus ACR20 atbildes reakcijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo, un tie saglabājās visu pētījumu laiku (skatīt 1. un 2. attēlu).
Icelandic: Í bæði MOBILITY og TARGET sáust hærri gildi ACR20 svörunar innan 2 vikna samanborið við lyfleysu og héldust út rannsóknirnar (sjá myndir 1 og 2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kevzara (sarilumabam) vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska idiopātiska artrīta (tai skaitā reimatoīdā artrīta, spondiloartrīta, psoriātiskā artrīta un juvenīla idiopātiska artrīta) gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kevzara (sarilumabi) hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri sjálfvakinni liðagigt (þ.m.t. iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt og sjálfvakinni barnaliðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Pacientiem, kuriem ALAT līmenis paaugstinās vairāk nekā 5 reizes virs NAR, ārstēšana ar Kevzara ir jāpārtrauc (skatīt 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hækkun á ALT meiri en 5 x ULN skal hætta meðferð með Kevzara (sjá kafla 4.2).
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Latvian: 3. Ieduriet adatu ādas krokā aptuveni 45º leņķī.
Icelandic: 3. Stingdu nálinni inn í húðfellinguna við u.þ.b. 45º horn.
Latvian: Kevzara ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Kevzara og pakkningastærðir
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir atradusies ārpus ledusskapja ilgāk par 14 dienām.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef hann er búinn að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas kādi paaugstinātas jutības reakcijas simptomi.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust aðstoðar læknis ef þeir finna fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kam radās kuņģa-zarnu trakta perforācija, vienlaicīgi lietoja nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), kortikosteroīdus vai metotreksātu.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu rof á meltingarvegi voru að nota samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), barkstera eða methotrexat.
Latvian: • Ja redzat asinis, piespiediet šai vietai vates tamponu vai marles plāksnīti.
Icelandic: Ef þú sérð blóð skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum.
Latvian: Ārstēšanas ar Kevzara ietekme uz ļaundabīgu audzēju rašanos nav zināma, bet klīniskos pētījumos ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Áhrif meðferðar með Kevzara á þróun illkynja sjúkdóma er ekki þekkt en greint var frá illkynja sjúkdómum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc, līdz rādītājs ir >1 x 109/l.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >1 x 109/l.