FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (JMEN) tika salīdzināta balstterapijas ar pemetreksedu plus labākās uzturošās aprūpes (best supportive care, BSC) (n = 441) efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar placebo plus BSC (n = 222) pacientiem ar lokālu progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuriem nebija progresēšanas pēc 4 pirmās izvēles dubultterapijas cikliem ar cisplatīnu vai karboplatīnu kombinācijā ar gemcitabīnu, paklitakselu vai docetakselu.
Lithuanian: BSC) (n  441) arba placebu kartu su BSC (n  222) veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lokaliu progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems liga po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos cisplatinos arba karboplatinos deriniu su gemcitabinu, paklitakseliu arba docetakseliu neprogresavo.
Latvian: Ārstēšanas ar Pemetrexed Accord laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Lithuanian: Gydymo Pemetrexed Accord metu žindymą būtina nutraukti.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min) jāizvairās no tādu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) kā ibuprofēns un acetilsalicilskābe (> 1,3 g dienā)
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas - 45 - 79 ml/min.), turi vengti vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tokių kaip ibuprofenas ir acetilsalicilo rūgštis (> 1,3 g per parą) 2 dienas prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir 2 dienas po jos (žr.
Latvian: Pēc pagatavošanas pemetrekseda daudzums šķīdumā ir 25 mg/ml.
Lithuanian: Gaunamas tirpalas, kuriame yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Latvian: Pemetrexed Accord kombinācijā ar cisplatīnu ieteicamā Pemetrexed Accord deva ir 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama Pemetrexed Accord dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus (KP). Ji infuzuojama į veną per 10 minučių pirmą kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dieną.
Latvian: Atbilstošs pagatavotā pemetrekseda šķīduma tilpums jāatšķaida ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām bez konservantiem un jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Lithuanian: Reikiamą kiekį pemetreksedo tirpalo reikia praskiesti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo be konservantų ir infuzuoti per 10 minučių į veną.
Latvian: Sāpes vēderā.
Lithuanian: Nuovargis Skausmas Edema
Latvian: Klīniski nozīmīga jebkuras pakāpes CTC toksicitāte, par ko ziņoja ≥ 1% un  5% pacientu, kuri bija nejaušināti iedalīti saņemt pemetreksedu, ietvēra febrilu neitropēniju, infekcijas, samazinātu trombocītu skaitu, caureju, aizcietējumu, matu izkrišanu, niezi, drudzi (bez neitropēnijas), acs virsmas slimību (arī konjunktivītu), pastiprinātu asaru izdalīšanos, reiboni un motoru neiropātiju.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas bet kokio laipsnio toksiškumas pagal CTC, pasireiškęs nuo  1 iki  5 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti pemetreksedu, buvo febrilioji neutropenija, infekcija, trombocitų kiekio sumažėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, niežulys (niežėjimas), karščiavimas (be neutropenijos), akies paviršiaus liga (įskaitant konjunktyvitą), ašarojimo sustiprėjimas, galvos svaigimas ir motorinė neuropatija.
Latvian: Histoloģiju apakšgrupās nebija klīniski nozīmīgu atšķirību saistībā ar pemetrekseda drošuma profilu.
Lithuanian: Pogrupių pagal histologinių tyrimų duomenis pacientams kliniškai reikšmingo pemetreksedo saugumo skirtumo nebuvo.
Latvian: Pacienti saņēma bastterapiju līdz slimības progresēšanai.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas buvo taikomas iki ligos progresavimo pradžios.
Latvian: Vidējais laiks līdz audzēja progresēšanai (mēneši) (95% TI)
Lithuanian: Logaritminio rango p reikšmė* Laiko iki naviko progresavimo mediana (mėnesiai) (95 % PI)
Latvian: Cits (N=252)
Lithuanian: Kitoks (N  252)
Latvian: Pemetrexed Accord 500 mg satur apmēram 54 mg nātrija katrā flakonā.
Lithuanian: Kiekviename Pemetrexed Accord 500 mg flakone yra maždaug 54 mg natrio.
Latvian: Pemetrexed Accord kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Lithuanian: Pemetrexed Accord kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās Pemetrexed Accord devas lietošanas.
Lithuanian: Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed Accord dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes.
Latvian: EU/1/15/1071/001 EU/1/15/1071/002
Lithuanian: EU/1/15/1071/001 EU/1/15/1071/002 EU/1/15/1071/003
Latvian: Kolīts (resnās zarnas gļotādas iekaisums ar vienlaicīgu zarnu vai taisnās zarnas asiņošana).
Lithuanian: Kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kurio metu galimas kraujavimas iš žarnos arba tiesiosios žarnos).
Latvian: Ja audzējs ir skāris aknas, pieņemams ir sārmainās fosfatāzes, AsAT un AlAT līmenis  5 reizes virs normas augšējās robežas.
Lithuanian: Šarminės fosfatazės, AST ir ALT aktyvumas ≤ 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą yra priimtinas tuo atveju, jeigu kepenys pažeistos naviko.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pemetrekseda lietošanu pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 45 ml/min, tādēļ pemetrekseda lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi duomenų apie pacientų, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 45 ml/min., gydymą pemetreksedu stinga, jiems vartoti preparato nerekomenduojama (žr.
Latvian: 3. tabula - PEMETREXED ACCORD (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - neirotoksicitāte
Lithuanian: Pemetrexed Accord (gydant vien juo arba jo deriniu) ir cisplatinos dozės keitimas neurotoksiškumo atvejais
Latvian: Gemcitabīns/cisplatīns (N = 830)
Lithuanian: Gemcitabinas + cisplatina n  830)
Latvian: Tas ir balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgandzeltens liofilizēts pulveris.
Lithuanian: Milteliai yra balti, šviesiai geltoni arba žalsvai gelsvi, liofilizuoti.
Latvian: Pemetrexed Accord indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošu līdzekļu ķīmijterapijas (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Lithuanian: Pemetrexed Accord vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8C temperatūrā, ja izšķīdināšana/atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: 2-8°C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai preparatas tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: **Informāciju par katru toksicitātes pakāpi skatīt Nacionālā vēža institūta VTK (v2.0;
Lithuanian: * Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK 2 versija kiekvienam toksiškumo laipsniui **Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2.
Latvian: Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: pemetreksedu gydyti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Nelietojiet Pemetrexed Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar Pemetrexed Accord laikā barošana ar krūti jāpārtrauc; - ja nesen esat saņēmis (-usi) vai grasāties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Accord metu žindymą būtina nutraukti); - jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot lielas NPL devas vai acetilsalicilskābi vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss  80 ml/min).
Lithuanian: Vadinasi, pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 80 ml/min.), didesnes NVNU dozes ar acetilsalicilo rūgšties kartu su pemetreksedu reikia skirti atsargiai.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Lithuanian: Nedelsdami turite kreiptis į gydytoją šiais atvejais:
Latvian: 2. tabula - Devas pielāgošanas tabula Pemetrexed Accord (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - nehematoloģiskā toksicitātea, b
Lithuanian: Pemetrexed Accord (gydant vien juo arba jo deriniu) ir cisplatinos dozės keitimas nehematologinio toksiškumo atvejaisa, b
Latvian: Reti pacientiem, kas iepriekš saņēmuši staru terapiju, ziņots par staru terapijas atsitiena efektu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas spindulinis gydymas, buvo retų odos reakcijos švitinimo vietoje atsinaujinimo atvejų (žr.4.4 skyrių).
Latvian: Klīniski nozīmīgā toksicitāte, par kuru ziņots < 1% pacientu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, ir: paaugstināts GGT līmenis, sāpes krūtīs, aritmija un motora neiropātija.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis, pasireiškęs  1% pacientų, kurie atrinkus atsitiktinių imčių būdu, buvo gydomi cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, buvo GGT aktyvumo padidėjimas, krūtinės skausmas, aritmija ir motorinė neuropatija.
Latvian: Pemetrexed Placebo attiecīgi 16,9 un 14,0 mēneši (riska attiecība 0,78, 95 % TI 0,64-0,96).
Lithuanian: (rizikos santykis: 0,78; 95% PI: 0,64-0,96).
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau iepriekš bija kardiovaskulāri riska faktori (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems šie sutrikimai pasireiškė, turėjo širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių prieš pradedant gydyti (žr.
Latvian: Pemetrexed Accord 100 mg satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, -būtībā tas ir nātriju nesaturošs.
Lithuanian: Kiekviename Pemetrexed Accord 100 mg flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Latvian: Pilns Pemetrexed Accord EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Accord EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (jis apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį).
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pemetrexed Accordlietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pemetrexed Accord vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pemetrexed Accord lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Accord vartojimą?
Latvian: Pemetrexed Accord pemetrekseds
Lithuanian: Pemetrexed Accord pemetreksedas
Latvian: Pemetrexed Accord ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Lithuanian: Pemetrexed Accord - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pemetrexed Accord lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pemetrexed Accord.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pemetrexed Accord un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pemetrexed Accord yra panašus į Alimta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pemetrexed Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pemetrexed Accord panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Latvian: Komiteja ieteica Pemetrexed Accord apstiprināt lietošanai ES.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti Pemetrexed Accord ES.
Latvian: Tā kā Pemetrexed Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Pemetrexed Accord zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pemetrexed Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pemetrexed Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pemetrexed Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Latvian: Cita informācija par Pemetrexed Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Pemetrexed Accord
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids), un Pemetrexed Accord terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, Pemetrexed Accord gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidą (uždegimą slopinantį vaistą) ir folio rūgštį (vitaminą); taip pat jiems turi būti atliekamos vitamino B12 injekcijos.
Latvian: Pemetrexed Accord ir „ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Pemetrexed Accord yra generinis vaistas.
Latvian: Kāda ir Pemetrexed Accord ieguvumu un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Pemetrexed Accord nauda ir rizika?
Latvian: Kas ir Pemetrexed Accord un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas?
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pemetrexed Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pemetrexed Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par ne plakanšūnu, iepriekš neārstētiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas - pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Lithuanian: • pažengusios stadijos nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, kuris dar vadinamas neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu, vaistą skiriant kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba vieną - nuo vėžio anksčiau gydytiems pacientams.
Latvian: Kāpēc Pemetrexed Accord tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Pemetrexed Accord buvo patvirtintas?
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pemetrexed Accord atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pemetrexed Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Kad Pemetrexed Accord ievada kopā ar cisplatīnu pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī „antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Lithuanian: Kai Pemetrexed Accord vartojamas kartu su cisplatina, prieš atliekant cisplatinos infuziją arba po jos pacientas taip pat turi vartoti vėmimą slopinančių vaistų ir gauti skysčių (kad būtų išvengta dehidratacijos).
Latvian: Pemetrexed Accord satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Lithuanian: Pemetrexed Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Latvian: Pemetrexed Accord ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Lithuanian: Gaminami Pemetrexed Accord milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Latvian: Pemetrexed Accord aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder „antimetabolītu" grupai.
Lithuanian: Pemetrexed Accord veiklioji medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Pemetrexed Accord ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Accord yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Alimta, papildomų tyrimų atlikti nereikėjo.
Latvian: Kā Pemetrexed Accord darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Pemetrexed Accord?
Latvian: Kā lieto Pemetrexed Accord?
Lithuanian: Kaip vartoti Pemetrexed Accord?
Latvian: Kā noritēja Pemetrexed Accord izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pemetrexed Accord?
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Lithuanian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Lithuanian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Lithuanian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Latvian: Jums var rasties jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
Lithuanian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Latvian: Ārstēšanu var atlikt, lai dotu pietiekamu laiku atlabšanai.
Lithuanian: Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.
Latvian: Nepieciešama turpmāka atšķaidīšana.
Lithuanian: E' necessaria un'ulteriore diluizione.
Latvian: Citi informācijas avoti
Lithuanian: Altre fonti di informazioni
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Lithuanian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Questa associazione deve essere usata con cautela.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Lithuanian: Vedere paragrafo 4.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 14,1 %.
Lithuanian: La percentuale di risposta complessiva è stata del 14,1 %.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Lithuanian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Lithuanian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Lithuanian: Generalmente, l'infusione le verrà somministrata una volta ogni 3 settimane.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk atbilstoši 2. tabulā sniegtajām vadlīnijām.
Lithuanian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze pamatojās uz ITT populāciju.
Lithuanian: L'analisi primaria di efficacia si basava sulla popolazione ITT.
Latvian: Infūzija ilgs aptuveni 10 minūtes.
Lithuanian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi.
Lithuanian: Flaconcino chiuso 2 anni.
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Lithuanian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Lithuanian: Il Piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato:
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Lithuanian: Conservi questo foglio.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošus līdzekļus.
Lithuanian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Latvian: Ārsts izmantos šo ķermeņa virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu.
Lithuanian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
Latvian: Nogurums (nespēks).
Lithuanian: Affaticamento (stanchezza)
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Lithuanian: Anziani
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu
Lithuanian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti ir apkopoti tālāk sniegtajā tabulā:
Lithuanian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
Latvian: Nav nepieciešama cita veida devas samazināšana papildus tai, kas ieteikta visiem pacientiem.
Lithuanian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Lithuanian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Latvian: Viegli groziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Lithuanian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
Latvian: Cisplatīna infūzija ilgs aptuveni 2 stundas.
Lithuanian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Latvian: Ražotājs
Lithuanian: Produttore
Latvian: Klīrensa atšķirības pacientu vidū ir mērenas 19,3% apjomā.
Lithuanian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Lithuanian: Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus.
Lithuanian: E' raccomandato l'uso dei guanti.
Latvian: Katrs flakons satur vairāk pemetrekseda, lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.
Lithuanian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l'erogazione della quantità indicata in etichetta.
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Latvian: Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi;
Lithuanian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt ≤ 1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Lithuanian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Latvian: Pediatriskā populācija
Lithuanian: Popolazione pediatrica
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Lithuanian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Lithuanian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju sensitivitātes analīzes tika izvērtētas arī Protokolam atbilstošajā (PA) populācijā.
Lithuanian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Latvian: Jebkura 3. vai 4. pakāpes toksicitāte, izņemot mukozītu
Lithuanian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Legga attentamente questo foglio prima di <ricevere> questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.