FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de micronúcleos in vivo mostró que gilteritinib tiene potencial para inducir micronúcleos en ratones.
Croatian: Mikronukleusni test in vivo pokazao je da gilteritinib može inducirati mikronukleuse u miševa.
Spanish: Tome el tratamiento a la dosis recetada por su médico.
Croatian: Nastavite liječenje dozom koju Vam je propisao liječnik.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 120 mg de gilteritinib (tres comprimidos de 40 mg) una vez al día.
Croatian: Preporučena početna doza je 120 mg gilteritiniba (tri tablete od 40 mg) jedanput na dan.
Spanish: La eficacia quedó respaldada por la tasa de remisión completa (RC)/remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh) (Tabla 3, Figura 1).
Croatian: U prilog djelotvornosti dodatno su govorili su i podaci o stopi potpune remisije (engl. complete remission, CR)/potpune remisije uz djelomičan hematološki oporavak (CRh) (Tablica 3, Slika 1).
Spanish: La influencia de gilteritinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Gilteritinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Los pacientes incluidos presentaban enfermedad recidivante o refractaria después del tratamiento de primera línea para la LMA y se estratificaron según la respuesta al tratamiento previo para la LMA y la quimioterapia preseleccionada, es decir, de alta o baja intensidad.
Croatian: Uključeni bolesnici imali su relapsirajuću ili refraktornu bolest nakon prve linije liječenja za AML te su bili stratificirani prema odgovoru na prethodno liječenje za AML i unaprijed odabranoj kemoterapiji, tj. terapiji visokog ili niskog intenziteta.
Spanish: - Si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen y la espalda, náuseas y vómitos.
Croatian: - ako osjećate jaku bol u gornjem dijelu trbuha i leđima, imate mučninu te povraćate.
Spanish: Cómo tomar Xospata - Tome Xospata una vez al día, a la misma hora cada día.
Croatian: - Uzmite lijek Xospata jedanput na dan, svaki dan u isto vrijeme.
Spanish: Xospata se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA), un cáncer que afecta a determinados glóbulos blancos.
Croatian: Xospata se koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), oblikom raka koji zahvaća određenu vrstu bijelih krvnih stanica.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles del efecto de gilteritinib sobre la fertilidad en humanos.
Croatian: Nema podataka o učinku gilteritiniba na plodnost u ljudi.
Spanish: En este estudio, 371 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir gilteritinib o una de las siguientes quimioterapias de rescate (247 en el grupo de gilteritinib y 124 en el grupo de quimioterapia de rescate):
Croatian: U tom je ispitivanju 371 bolesnik bio randomiziran u omjeru 2:1 za primanje gilteritiniba ili jedne od sljedećih spasonosnih kemoterapija (247 u skupini liječenoj gilteritinibom i 124 u skupini liječenoj spasonosnom kemoterapijom):
Spanish: Si toma más Xospata del que debe Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Spanish: Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera.
Croatian: Žene koje primjenjuju hormonske kontraceptive trebaju uz njih koristiti i mehaničku metodu kontracepcije.
Spanish: Si se reinstaura Xospata a una dosis menor, se debe hacer un ECG después de 15 días de administración y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento.
Croatian: Ako se Xospata ponovno uvede u smanjenoj dozi, EKG treba učiniti nakon 15 dana primjene i prije početka sljedeća tri uzastopna mjeseca liječenja.
Spanish: Estos cambios se observaron en niveles de exposición plasmática similares o menores que los niveles de exposición clínica.
Croatian: Te su promjene opažene pri razinama izloženosti u plazmi koje su bile slične kliničkim razinama izloženosti ili niže od njih.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija često
Spanish: Además, entre todas las dosis, 12 pacientes (2,3 %) con LMA recidivante/refractaria presentaron un intervalo QTcF máximo posbasal >500 mseg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Croatian: Nadalje, ukupno je kod primjene svih doza 12 bolesnika (2,3%) s relapsirajućim/refraktornim AML-om imalo maksimalan QTcF interval nakon početka ispitivanja od > 500 ms (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Spanish: No hay datos o estos son limitados en relación con el uso de gilteritinib en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni gilteritiniba u trudnica ograničeni.
Spanish: - Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión), como captopril o carvedilol.
Croatian: - lijekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije), kao što su kaptopril ili karvedilol
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional para evaluar el impacto de covariables intrínsecas y extrínsecas sobre la exposición prevista de gilteritinib en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se ocijenio utjecaj intrinzičnih i ekstrinzičnih kovarijata na predviđenu izloženost gilteritinibu u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om.
Spanish: (IC 95 %
Croatian: (95% CI b)
Spanish: En el estudio, 16 pacientes fueron aleatorizados pero no tratados (1 paciente en el grupo de gilteritinib y 15 pacientes en el grupo de quimioterapia).
Croatian: Šesnaest je bolesnika bilo randomizirano, ali ne i liječeno u ispitivanju (1 bolesnik u skupini koja je primala gilteritinib i 15 njih u skupini liječenoj kemoterapijom).
Spanish: Gilteritinib se administró por vía oral a una dosis inicial de 120 mg diarios, hasta toxicidad inaceptable o ausencia de beneficio clínico.
Croatian: Gilteritinib se primjenjivao peroralno u početnoj dozi od 120 mg na dan do pojave neprihvatljive toksičnosti ili izostanka kliničke koristi.
Spanish: Gilteritinib inhibe la señalización y proliferación del receptor FLT3 en células que expresan FLT3 de forma exógena (incluyendo las mutaciones FLT3-ITD, FLT3-D835Y y FLT3-ITD-D835Y) e induce apoptosis en células leucémicas que expresan FLT3-ITD.
Croatian: Gilteritinib inhibira signalizaciju putem receptora FLT3 i njegovu proliferaciju u stanicama koje egzogeno eksprimiraju FLT3, uključujući FLT3-ITD, FLT3-D835Y i FLT3-ITD-D835Y, a inducirao je i apoptozu u leukemijskim stanicama koje eksprimiraju FLT3-ITD.
Spanish: El material informativo de seguridad está dirigido a hematólogos que tratan a pacientes con leucemias, incluida la LMA, y a pacientes con LMA a quienes se ha prescrito Xospata; el objetivo es informar a médicos prescriptores y pacientes acerca del importante riesgo identificado de síndrome de diferenciación.
Croatian: Edukacijski materijal namijenjen je hematolozima koji liječe bolesnike s različitim oblicima leukemije, uključujući AML, te bolesnicima s AML-om kojima je propisana Xospata, a njegova je svrha dodatno informirati liječnike koji propisuju lijek i bolesnike o važnom utvrđenom riziku od sindroma diferencijacije.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas
Croatian: Tablica 2: Nuspojave
Spanish: En la LMA, los pacientes desarrollan un número elevado de glóbulos blancos anómalos.
Croatian: Kod bolesnika s AML-om nastaje velik broj abnormalnih bijelih krvnih stanica.
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global y remisión completa en pacientes con LMA recidivante o refractaria en el estudio ADMIRAL
Croatian: Tablica 3: Ukupno preživljenje i potpuna remisija u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om u ispitivanju ADMIRAL
Spanish: INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA LOS PACIENTES
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE O SIGURNOSTI ZA BOLESNIKE
Spanish: • Citarabina 20 mg dos veces al día por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) durante 10 días
Croatian: • citarabin u dozi od 20 mg dvaput na dan, supkutano (s.c.) ili intravenski (i.v.), tijekom 10 dana
Spanish: Gilteritinib se distribuyó a través de la leche materna a diferentes tejidos de ratas lactantes, excepto al cerebro.
Croatian: Gilteritinib se putem mlijeka distribuirao u različita tkiva mladunaca štakora koji su sisali, osim u mozak.
Spanish: No se conoce la actividad farmacológica de los metabolitos frente a los receptores de FLT3 y AXL.
Croatian: Farmakološko djelovanje tih metabolita na receptore FLT3 i AXL nije poznato.
Spanish: Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Xospata en pacientes con LMA recidivante o refractaria
Croatian: Preporuke za privremeni prekid primjene, smanjenje doze i obustavu liječenja lijekom Xospata u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om
Spanish: Cada envase contiene 84 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 84 filmom obložene tablete.
Spanish: Para más información, contacte con el hematólogo/oncólogo del paciente y consulte la información de producto de gilteritinib, disponible en https://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Molimo da se obratite bolesnikovu hematologu/onkologu za više informacija i pročitate informacije o lijeku za gilteritinib, koje su dostupne na adresi https://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de estos medicamentos y Xospata, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu tih lijekova i lijeka Xospata, osim u slučajevima kada se ona smatra neophodnom za liječenje bolesnika.
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A y/o gp-P (p. ej., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de gilteritinib.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a (npr. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromicin, eritromicin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromicin) mogu povisiti plazmatske koncentracije gilteritiniba.
Spanish: No partir ni triturar los comprimidos.
Croatian: - Nemojte lomiti niti drobiti tablete.
Spanish: Paquete de información para el paciente:
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el tratamiento, consulte a su médico.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku.
Spanish: La exposición a gilteritinib aumentó aproximadamente 1,5 veces en pacientes con LMA recidivante o refractaria cuando se administró junto con un inhibidor potente de CYP3A y/o gp-P (ver la sección 4.4).
Croatian: Izloženost gilteritinibu u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om povećala se približno 1,5 puta kada se primjenjivao istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A i/ili P-gp-a (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • Si se confirma, considerar una reducción de la dosis a 80 mg o 120 mg b.
Croatian: • Ako se potvrdi, razmotriti smanjenje doze na 80 mg ili
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta cambios en el latido de su corazón, o si se siente mareado, aturdido o se desmaya.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite promjenu u kucanju srca, ili osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color amarillo claro, marcado con el logotipo de la compañía y "235" en la misma cara.
Croatian: Okrugla, svjetložuta, filmom obložena tableta, s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom ‘235' na istoj strani.
Spanish: En ratas, se observó transferencia de gilteritinib a través de la placenta, lo que dio lugar a una transferencia de radioactividad al feto similar a la observada en el plasma materno.
Croatian: U štakora je opažen prijenos gilteritiniba kroz posteljicu, što je dovelo do prijenosa radioaktivnosti na fetus, koja je bila slična onoj opaženoj u majčinoj plazmi.
Spanish: Se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con gilteritinib, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Elektrokardiogram (EKG) treba učiniti prije uvođenja liječenja gilteritinibom, 8. i 15. dana 1. ciklusa te prije početka sljedeća tri uzastopna mjeseca liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: Gilteritinib es metabolizado principalmente por las enzimas CYP3A, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
Croatian: Gilteritinib se prvenstveno metabolizira djelovanjem enzima CYP3A, čiju aktivnost može inducirati ili inhibirati niz lijekova koji se primjenjuju istodobno.
Spanish: Gilteritinib puede prolongar la repolarización ventricular cardiaca (intervalo QT) (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Croatian: Gilteritinib je povezan s produljenjem repolarizacije srčane klijetke (QT intervala) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Spanish: Inhibidores de CYP3A y/o gp-P
Croatian: Inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a
Spanish: • Interrumpir el tratamiento con gilteritinib una semana antes de la administración del régimen de acondicionamiento para el TCMH.
Croatian: • Privremeno prekinuti liječenje gilteritinibom tjedan dana prije primjene protokola za kondicioniranje koji prethodi HSCT-u
Spanish: De los 319 pacientes tratados con Xospata en los ensayos clínicos, 11 (3 %) presentaron síndrome de diferenciación.
Croatian: Od 319 bolesnika liječenih lijekom Xospata u kliničkim ispitivanjima, u njih 11 (3%) javio se sindrom diferencijacije.
Spanish: Por lo tanto, se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento.
Croatian: Stoga je potrebno učiniti elektrokardiogram (EKG) prije uvođenja liječenja, 8. i 15. dana 1. ciklusa i prije početka sljedeća tri uzastopna mjeseca liječenja.
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta que la toxicidad se resuelva o mejore a Grado 1
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba dok se toksičnost ne povuče ili ublaži do 1.
Spanish: La mediana de la edad en el momento de la aleatorización fue de 62 años (intervalo de 20 a 84 años) en el grupo de gilteritinib y de 62 años (intervalo de 19 a 85 años) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Croatian: Medijan dobi u trenutku randomizacije iznosio je 62 godine (raspon: 20 - 84 godine) u skupini liječenoj gilteritinibom te 62 godine (raspon: 19 - 85 godina) u skupini koja je primala spasonosnu kemoterapiju.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de gilteritinib y dichos medicamentos, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente (ver sección 4.5).
Croatian: Stoga istodobnu primjenu gilteritiniba s tim lijekovima treba izbjegavati, osim u slučajevima kada se ona smatra neophodnom za liječenje bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Síntomas de pancreatitis
Croatian: Simptomi pankreatitisa
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que gilteritinib y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes, y se distribuyen a los tejidos en ratas recién nacidas a través de la leche materna (ver sección 5.3).
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da su se gilteritinib i njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko ženki štakora u laktaciji i da su se putem mlijeka distribuirali u tkiva mladunčadi štakora (vidjeti dio 5.3).
Spanish: En pacientes tratados con Xospata se han comunicado casos poco frecuentes de una complicación que afecta al cerebro, llamada SEPR (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Xospata manje je često prijavljeno stanje koje zahvaća mozak, a zove se PRES (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Spanish: La tasa de respuesta (RC/RCh) observada en el estudio 2215-CL-0101 entre los pacientes que recibieron más de 1 línea de tratamiento previo fue del 21,4 % para la dosis de 120 mg y del 15,7 % para los niveles de dosis combinada.
Croatian: Stopa odgovora (CR/CRh) opažena u ispitivanju 2215-CL-0101 u bolesnika koji su prethodno primili više od jedne linije liječenja iznosila je 21,4% za dozu od 120 mg te 15,7% za objedinjene doze.
Spanish: Se debe aconsejar a los hombres con capacidad reproductiva que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses después de la última dosis de Xospata (ver sección 4.4).
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi preporučuje se da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Xospata (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o receptores sigma inespecíficos.
Croatian: Gilteritinib može oslabiti učinke lijekova koji djeluju ciljano na receptor 5HT2B ili nespecifične sigma receptore.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Alanina aminotransferasa elevada*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti alanin aminotransferaze*
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg gilteritiniba (u obliku fumarata).
Spanish: Xospata está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria con mutación FLT3 (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Croatian: Xospata je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućom ili refraktornom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) i mutacijom gena FLT3 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Spanish: Dióxido de titanio Óxido de hierro amarillo (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza talk makrogol titanijev dioksid željezov oksid, žuti (E172)
Spanish: Los resultados indican que la exposición a gilteritinib libre en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada es comparable a la observada en sujetos con función hepática normal.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da je izloženost nevezanom gilteritinibu u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije usporediva s onom u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Spanish: No debe amamantarle durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
Spanish: c. RCh se definió como <5 % de blastos en médula ósea, recuperación hematológica parcial con recuento absoluto de neutrófilos ≥0,5 x 109/l y plaquetas ≥50 x 109/l, sin evidencia de leucemia extramedular e imposible de clasificar como RC.
Croatian: c. CRh se definirao kao < 5% blasta u koštanoj srži, djelomičan hematološki oporavak, apsolutan broj neutrofila ≥ 0,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 50 x 109/l, nepostojanje dokaza ekstramedularne leukemije i nije se mogao klasificirati kao CR.
Spanish: La mediana de SG fue de 9,3 meses para los pacientes tratados con gilteritinib y de 5,6 meses para los que recibieron quimioterapia.
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 9,3 mjeseca u bolesnika koji su primali gilteritinib te 5,6 mjeseci u onih liječenih kemoterapijom.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda que utilicen métodos anticonceptivos eficaces (métodos con tasas de embarazo inferiores al 1 %) durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi preporučuje se da koriste učinkovitu kontracepciju (metode uz koje stopa trudnoće iznosi manje od 1%) tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Spanish: Si se sospecha de SEPR, se debe confirmar mediante prueba de imagen cerebral,
Croatian: Ako se sumnja na PRES, treba ga potvrditi oslikavanjem mozga, po mogućnosti magnetskom rezonancijom (MR).
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, ver las recomendaciones incluidas en las secciones 4.2 y 4.4.
Croatian: Za preporuke u slučaju sumnje na sindrom diferencijacije vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Spanish: En ratas se observó reducción de la micción a dosis de 30 mg/kg y superiores, y reducción de la defecación a dosis de 100 mg/kg.
Croatian: U štakora je opaženo smanjeno mokrenje pri dozama od 30 mg/kg i više te smanjena defekacija pri dozi od 100 mg/kg.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros, los órganos diana fueron el tracto gastrointestinal (hemorragia en perros), el sistema linfohematopoyético (necrosis linfocítica e hipocelularidad en médula ósea con cambios en los parámetros hematológicos), el ojo (inflamación y opacidad del cristalino en ratas, cambios en el color del fondo en perros, vacuolización de la retina), el pulmón (neumonía intersticial en ratas e inflamación en perros), el riñón (cambios en los túbulos renales con reacción de sangre oculta en orina positiva), el hígado (vacuolización de los hepatocitos), la vejiga urinaria (vacuolización epitelial), el tejido epitelial (úlcera e inflamación) y la fosfolipidosis (en pulmón y riñón de ratas).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima, ciljni organi za toksičnost uključivali su probavni sustav (krvarenje u pasa), limfohematopoetski sustav (nekroza limfocita i hipocelularnost koštane srži praćena promjenama hematoloških parametara), oko (upala i zamućenje leće u štakora, promjena boje fundusa u pasa, vakuolizacija mrežnice), pluća (intersticijska pneumonija u štakora i upala u pasa), bubreg (promjene na bubrežnim tubulima uz pozitivan nalaz na okultno krvarenje u mokraći) i jetru (vakuolizacija hepatocita), mokraćni mjehur (vakuolizacija epitela), epitelno tkivo (ulceracija i upala) te fosfolipidozu (pluća i bubrezi u štakora).
Spanish: Blísteres de OPA/aluminio/PVC/aluminio que contienen 21 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika OPA/Al/PVC/Al blisteri koji sadrže 21 filmom obloženu tabletu.
Spanish: En pacientes con LMA recidivante o refractaria que recibían 120 mg de gilteritinib, la inhibición considerable (> 90 %) de la fosforilación de FLT3 fue rápida (dentro de las 24 horas siguientes a la primera dosis) y mantenida, caracterizada mediante una prueba ex vivo de la actividad inhibidora del plasma (PIA, por sus siglas en inglés).
Croatian: U bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om koji su primali gilteritinib u dozi od 120 mg brzo je postignuta (unutar 24 sata nakon prve doze) značajna (> 90%) i održana inhibicija fosforilacije FLT3, što je okarakterizirano testom inhibicijske aktivnosti u plazmi ex vivo.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Astellas Pharma Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove sindrom diferencijacije (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
Spanish: Efectos de Xospata en otros medicamentos
Croatian: Učinci lijeka Xospata na druge lijekove
Spanish: Se deben realizar análisis sanguíneos (incluyendo creatinfosfoquinasa) antes de iniciar el tratamiento, el día 15 y mensualmente a lo largo del tratamiento.
Croatian: Potrebno je odrediti biokemijske parametre krvi, uključujući kreatin fosfokinazu, prije uvođenja liječenja, 15. dana i zatim jednom mjesečno tijekom trajanja liječenja.
Spanish: Antes del tratamiento con gilteritinib, el 39,4 % de los pacientes presentaban LMA primaria refractaria al tratamiento y la mayoría de estos pacientes estaban clasificados como resistentes después de 1 ciclo de tratamiento con quimioterapia de inducción, el 19,7 % presentaba LMA recidivante después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico y el 41 % presentaba LMA recidivante sin TCMH alogénico.
Croatian: Prije liječenja gilteritinibom 39,4% bolesnika imalo je primarni refraktorni AML i većina je njih svrstana u kategoriju bolesnika s refraktornom bolešću nakon 1 ciklusa uvodnog kemoterapijskog liječenja, 19,7% njih imalo je relaps AML-a nakon alogenog presađivanja krvotvornih matičnih stanica (HSCT), a 41% bolesnika imalo je relaps AML-a bez alogenog HSCT-a.