FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har behov for høje doser af disse lægemidler, kan din læge give dig et andet lægemiddel i stedet eller justere dosis af det lægemiddel, du tager.
Romanian: Dacă aveți nevoie de doze mari din aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande în schimb un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Danish: • dabigatran (anvendes til at fortynde blodet)
Romanian: • dabigatran, utilizat pentru subțierea sângelui;
Danish: • Hvis du er allergisk over for sofosbuvir, velpatasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Epclusa (angivet i punkt 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la sofosbuvir, velpatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Epclusa, og du skal straks fortælle det til lægen.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Epclusa și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Ciclosporin ↔ ↓
Romanian: Ciclosporină ↔ ↔
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Danish: Nøje monitorering og mulig dosisjustering af tacrolimus kan efterfølgende være nødvendig.
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă şi o posibilă ajustare a dozei de tacrolimus.
Danish: SVR uden Y93H 95 % KI
Romanian: RVS fără Y93H IÎ 95%
Danish: Kliniske studier med Epclusa inkluderede 156 patienter i alderen 65 og derover (12 % af det samlede antal patienter i kliniske fase III-studier).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Epclusa au inclus 156 pacienți (12% din numărul total de pacienți din studiile clinice de fază 3) cu vârsta de 65 ani și peste.
Danish: De observerede responsrater hos patienter ≥ 65 år var sammenlignelige med raterne hos patienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns observate la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au fost similare celor raportate la pacienții cu vârsta < 65 ani.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: Alle patienter, som får Epclusa i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen, skal advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis symptomerne opstår.
Romanian: De asemenea, toți pacienții tratați concomitent cu Epclusa şi amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați şi cu privire la simptomele asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Danish: Nøje monitorering og mulig dosisjustering af ciclosporin kan efterfølgende være nødvendig.
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă şi o posibilă ajustare a dozei de ciclosporină.
Danish: Tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) blev øget ca. 40-80 % under samtidig behandling med Epclusa og tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin som en del af forskellige hiv-regimer.
Romanian: Creșterea expunerii la tenofovir (ASC și Cmax) a fost de aproximativ 40-80% în timpul tratamentului concomitent cu Epclusa și fumarat de tenofovir disoproxil/emtricitabină ca parte a diferitelor scheme de tratament pentru HIV.
Danish: Genotype 1a 6 % (3/50)
Romanian: Genotip 1a 6% (3/50)
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Danish: Uomdannet velpatasvir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 77 % af den administrerede dosis, efterfulgt af monohydroxyleret velpatasvir (5,9 %) og desmethyleret velpatasvir (3,0 %).
Romanian: Velpatasvirul sub formă nemodificată a reprezentat categoria principală în materiile fecale, fiind răspunzător pentru o medie de 77% din doza administrată, urmat de velpatasvir monohidroxilat (5,9%) și velpatasvir demetilat (3,0%).
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Epclusad
Romanian: Famotidină administrată cu 12 ore înainte de Epclusad
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: • efavirenz (anvendes til at behandle hiv-infektion)
Romanian: • efavirenz, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Danish: • modafinil (anvendes til at behandle søvnforstyrrelser)
Romanian: • modafinil, utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn;
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med sofosbuvir/velpatasvir.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe studii efectuate fie cu combinaţia sofosbuvir/velpatasvir, fie cu velpatasvir și sofosbuvir administrate individual, fie sunt interacțiuni medicamentoase preconizate care pot apărea la utilizarea sofosbuvirului/velpatasvirului.
Danish: Velpatasvir er også substrat for lægemiddeltransportøren OATP1B.
Romanian: Velpatasvirul este și un substrat al proteinei transportoare de medicamente OATP1B.
Danish: Epclusa er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir i den samme tablet.
Romanian: Epclusa este un medicament care conține substanțele active sofosbuvir și velpatasvir într-un singur comprimat.
Danish: I studier med gnavere kunne der ikke registreres nogen eksponering for sofosbuvir sandsynligvis på grund af høj esteraseaktivitet, og eksponering for den vigtigste metabolit GS-331007 blev i stedet anvendt til estimering af eksponeringsgrænser.
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activității crescute a esterazei, fiind în schimb utilizată expunerea la metabolitul principal GS-331007 în vederea estimării marjelor de expunere.
Danish: Der sås dog en mulig teratogen virkning hos kaniner, hvor der sås en stigning i samlede viscerale misdannelser hos dyr, der blev udsat for AUC-eksponeringer på op til 0,7 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Romanian: Cu toate acestea, a fost indicat un posibil efect teratogen la iepure, la care s-a observat o creștere a incidenţei malformațiilor viscerale totale la animalele expuse, la expuneri ASC de până la 0,7 ori expunerea la om, la doza clinică recomandată.
Danish: Raltegravir (400 mg to gange dagligt)g + emtricitabin/
Romanian: Raltegravir (400 mg de două ori pe zi)g + emtricitabină/
Danish: Sofosbuvir havde ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling hos rotter i et udviklingsstudie før og efter fødslen.
Romanian: Sofosbuvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și post-natală la șobolan.
Danish: Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Romanian: Etinilestradiol ↔ ↔ ↔
Danish: Opløseligheden af velpatasvir nedsættes, når pH øges.
Romanian: Solubilitatea velpatasvirului scade pe măsura creșterii pH-ului.
Danish: Dyrestudier har vist en mulig forbindelse til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat o posibilă legătură cu toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets involvering i lægemiddelinteraktioner med disse transportører er primært begrænset til absorptionsprocessen.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor al proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, OATP1B1 și OATP1B3, iar implicarea sa în interacțiunile medicamentoase cu aceste proteine transportoare este limitată în principal de procesul absorbției.
Danish: Størstedelen af den sofosbuvirdosis, der blev genfundet i urinen, var GS-331007 (78 %), men 3,5 % blev genfundet som sofosbuvir.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de sofosbuvir recuperate în urină a fost sub formă de GS-331007 (78%) și 3,5% sub formă de sofosbuvir.
Danish: • protonpumpehæmmere (såsom omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol).
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes race eller køn, for sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă sau sex, pentru sofosbuvir, GS-331007 sau velpatasvir.
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, rombeformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "7916" på den anden side.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de diamant, de culoare roz, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7916" pe cealaltă față.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Romanian: Dacă uitați să luați Epclusa Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Danish: Den anbefalede dosis Epclusa er én tablet oralt én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Romanian: Doza recomandată de Epclusa este de un comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: Velpatasvir er > 99,5 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Romanian: Velpatasvirul se leagă în proporție > 99,5% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația plasmatică de medicament, pentru doze cuprinse între 0,09 μg/ml și 1,8 μg/ml.
Danish: Lyserød, rombeformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm x 10 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "7916" på den anden side.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare roz, cu dimensiunile de 20 mm x 10 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7916" pe cealaltă față.
Danish: I forhold til raske personer (n = 331) var AUC0-24 og Cmax for velpatasvir hhv. 37 % lavere og 41 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 331), ASC0-24 și Cmax pentru velpatasvir au fost cu 37% mai scăzute și, respectiv, cu 41% mai scăzute la pacienții cu infecție cu VHC.
Danish: I ASTRAL-3-studiet blev Y93H-RAV detekteret ved baseline hos 9 % af de patienter, der blev behandlet med Epclusa.
Romanian: În studiul ASTRAL-3, VAR Y93H a fost detectată la momentul inițial la 9% dintre pacienții tratați cu Epclusa.
Danish: Anvendelse sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer Det er vist, at Epclusa øger tenofovir-eksponeringen, særligt når det anvendes sammen med et hivregime, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Romanian: Utilizare concomitentă cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV S-a demonstrat că Epclusa determină creșterea expunerii la tenofovir, în special atunci când se utilizează împreună cu o schemă de tratament pentru HIV, care conține fumarat de tenofovir disoproxil și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (ritonavir sau cobicistat).
Danish: Serum-HCV-RNA blev målt i løbet af de kliniske studier vha. COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ml.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ARN VHC au fost măsurate în studiile clinice utilizând testul VHC COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (versiunea 2.0), cu o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 15 UI/ml.
Danish: a. Middelratio (90 % CI) af farmakokinetikken af samtidigt administreret forsøgsmedicin alene eller i kombination.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentele administrate concomitent exclusiv cu un medicament de studiu sau în asociere cu ambele medicamente de studiu.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var velpatasvirs samlede plasmaeksponering (AUCinf) sammenlignelig hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală, expunerea plasmatică totală la velpatasvir (ASCinf) a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Danish: Evaluering af sofosbuvir i kombination med velpatasvir viste ingen antagonistisk virkning i reduktion af HCV-RNA-niveauet i replikonceller.
Romanian: Evaluarea sofosbuvirului în asociere cu velpatasvirul nu a evidențiat niciun efect antagonist din punct de vedere al reducerii valorilor ARN VHC la nivelul celulelor repliconilor.
Danish: Sofosbuvir er ca. 61-65 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația plasmatică de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Danish: Epclusa er endnu ikke undersøgt hos børn og unge.
Romanian: Utilizarea Epclusa la copii și adolescenți nu a fost încă studiată.
Danish: Velpatasvir havde ingen negative virkninger på parring og fertilitet.
Romanian: Velpatasvirul nu a avut niciun efect advers asupra împerecherii și fertilității.
Danish: Epclusa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Epclusa nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: In vitro studier af resistensudvælgelse og krydsresistens indikerer, at velpatasvirs virkningsmåde er målrettet mod NS5A.
Romanian: Studiile in vitro privind selecția rezistenței și rezistența încrucișată evidențiază faptul că velpatasvirul țintește NS5A, ca mod de acțiune.
Danish: Epclusa i 12 uger (624) Placebo i 12 uger (116)
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (624) Placebo timp de 12 săptămâni (116)
Danish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller et hvilket som helst lægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat (anvendes til at behandle hiv-infektion)
Romanian: • fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Danish: c. Data fra forskellige stammer af NS5A-replikoner af fuld længde eller kimære NS5A-replikoner, der bærer NS5A-gener af fuld længde, der indeholder L31 eller M31-polymorfismer.
Romanian: c. Date provenite de la diferite tulpini de repliconi NS5A cu lungime completă sau repliconi NS5A chimerici purtători ai genelor NS5A cu lungime completă, care conțin polimorfisme L31 sau M31.
Danish: Nedsat følsomhed for sofosbuvir var forbundet med den primære NS5B-substitution S282T i alle de undersøgte replikon-genotyper.
Romanian: Sensibilitatea redusă la sofosbuvir a fost asociată cu substituția primară S282T la nivelul NS5B la toate genotipurile de repliconi examinate.
Danish: Responsraterne i fase III-studier var sammenlignelige hos HCV-inficerede patienter, der fik Epclusa med eller uden mad.
Romanian: Ratele de răspuns în studiile de fază 3 au fost similare la pacienții cu infecție cu VHC cărora li s-a administrat Epclusa cu alimente sau fără alimente.
Danish: Da Epclusa indeholder sofosbuvir og velpatasvir, kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Epclusa.
Romanian: Deoarece Epclusa conține sofosbuvir și velpatasvir, la utilizarea Epclusa poate apărea oricare dintre interacțiunile care au fost identificate separat pentru fiecare dintre aceste substanțe active.
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: INTEGRASEHÆMMERE
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI AI INTEGRAZEI
Danish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af orale kontraceptiva er ikke nødvendig.
Romanian: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Nu este necesară ajustarea dozei de contraceptive orale.
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Tenofovirdisoproxilfumarat
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI DE REVERSTRANSCRIPTAZĂ Fumarat de tenofovir disoproxil
Danish: Epclusatabletter leveres i en beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med en polyesterspiral.
Romanian: Comprimatele de Epclusa sunt furnizate în flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, cu o spirală din poliester, conținând 28 comprimate filmate.
Danish: Det er vist, at Epclusa øger tenofovireksponering (P-gp-hæmning).
Romanian: S-a demonstrat că Epclusa determină creșterea expunerii la tenofovir (inhibarea gp-P).
Danish: Tabel 4: Aktivitet af sofosbuvir og velpatasvir mod laboratoriereplikoner af fuld længde eller kimære laboratoriereplikoner
Romanian: Tabelul 4: Activitatea sofosbuvirului și velpatasvirului împotriva repliconilor de laborator cu lungime completă sau chimerici
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Epclusas indvirkning på fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Epclusa asupra fertilității la om.
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Romanian: Tratamentul cu Epclusa în conformitate cu recomandările privind dozele (vezi pct. 4.2) trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient.
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A (CatA) eller carboxylesterase 1 (CES1) og phosphoramidat-kløvning via histidin-triad nukleotid-bindende protein 1 (HINT1), efterfulgt af fosforylering via pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A (CatA) sau carboxilesteraza 1 (CES1) umane, și scindarea fosforamidatului de către proteina 1 (HINT1) (proteină conținând triada histidinică, care se leagă de nucleotide), urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde GS-331007 ca. > 90 % af den samlede systemiske eksponering.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, administrată oral, GS-331007 a fost răspunzător pentru > 90% din expunerea sistemică totală.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Epclusa
Romanian: Nu încetați să luați Epclusa
Danish: Sofosbuvir var ikke et karcinogen i de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter ved GS-331007-eksponeringer op til hhv. 15 og 9 gange højere end den humane eksponering.
Romanian: Sofosbuvirul nu a fost carcinogen în cadrul studiilor de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuate la șoarece și șobolan, la expuneri la GS-331007 de până la 15 ori și respectiv 9 ori mai mari decât expunerea la om.
Danish: Eksponeringen for sofosbuvirs metabolit GS-331007 var i dette studie 20 gange højere, hvilket oversteg de niveauer, hvor der blev set bivirkninger i prækliniske forsøg.
Romanian: În acest context, expunerea la metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului a fost crescută de 20 de ori, depăşind nivelurile la care au fost observate reacţii adverse în studiile preclinice.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af cirrose og tidligere behandlingserfaring (behandlingsnaive versus behandlingserfarne).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de prezența sau absența cirozei hepatice și statusul din punct de vedere al tratamentului anterior (pacienți netratați anterior față de pacienți tratați anterior).
Danish: SVR med Y93H 95 % KI
Romanian: RVS cu Y93H IÎ 95%
Danish: Dosisjustering af ribavirin blev udført i henhold til ordinationsoplysningerne for ribavirin.
Romanian: Ajustările dozelor de ribavirină s-au efectuat pe baza informațiilor privind prescrierea pentru ribavirină.
Danish: Tabel 16: Ændringer i CPT-scoreparametre fra baseline til uge 12 og 24 efter behandling hos patienter, der opnåede SVR12, ASTRAL-4
Romanian: Tabelul 16: Modificările parametrilor scorului CPT de la momentul inițial la săptămâna 12 și 24 post-tratament la pacienții la care s-a obținut RVS12 în studiul ASTRAL-4
Danish: • Aktive stoffer: sofosbuvir og velpatasvir.
Romanian: • Substanțele active sunt sofosbuvir și velpatasvir.
Danish: Disse og andre bivirkninger blev rapporteret med sammenlignelige hyppigheder hos patienter i placebo-armen og hos Epclusa-behandlede patienter.
Romanian: Acestea și alte evenimente adverse au fost raportate cu o frecvență similară la pacienții cărora li s-a administrat placebo, comparativ cu pacienții tratați cu Epclusa.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal de vente og tage den næste dosis Epclusa til sædvanlig tid.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie sfătuiți să aștepte și să ia următoarea doză de Epclusa la ora obișnuită.
Danish: Genotype 1b 89 % (16/18) Genotype 3
Romanian: Genotip 1b 89% (16/18) Genotip 3
Danish: Samlet 95 % KI
Romanian: IÎ 95%
Danish: d. Data fra en kimær NS5A-replikon, der bærer NS5A-aminosyrer 9-184.
Romanian: d. Date provenite de la repliconi NS5A chimerici purtători ai aminoacizilor 9-184 ai NS5A.
Danish: Middel sofosbuvir EC50, nM (interval)
Romanian: Median sofosbuvir EC50, nM (interval)
Danish: Varianter blev selekteret ved de NS5Aresistensforbundne positioner 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Romanian: Variantele au fost selectate la pozițiile 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 și 93 asociate cu rezistența ale NS5A.
Danish: Det har ikke været muligt klart at estimere eksponeringsmarginer, som blev opnået for sofosbuvir hos rotter, i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Romanian: Nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la șobolan, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at velpatasvir og sofosbuvirs metabolitter udskilles i mælk.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au evidențiat excreția velpatasvirului și a metaboliților sofosbuvirului în lapte.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af sofosbuvir eller velpatasvir på fertilitet.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale sofosbuvirului sau velpatasvirului asupra fertilității.
Danish: Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Epclusa.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție tratamentul cu alte medicamente pe care îl urmați și să recomande ajustări ale dozelor acestor medicamente, după ce începeți tratamentul cu Epclusa.
Danish: 94,3 % til 98,9 % 85,3 % til 97,8 % 95,9 % til 99,9 %
Romanian: 94,3% până la 98,9% 85,3% până la 97,8% 95,9% până la 99,9%
Danish: Både sofosbuvir og velpatasvir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer, såsom NS5Bnon-nukleosidhæmmere og NS3-proteasehæmmere.
Romanian: Atât sofosbuvirul, cât și velpatasvirul au fost în totalitate active împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte clase de medicamente antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme de acțiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B și inhibitorii proteazei NS3.