FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe disponerse de medicamentos para el tratamiento de las reacciones por hipersensibilidad, tales como adrenalina, antihistamínicos y corticosteroides, para su empleo inmediato en caso de reacción alérgica durante la administración de rituximab o Zevalin.
Finnish: Yliherkkyysreaktion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten adrenaliinia, antihistamiineja ja kortikosteroideja, tulee olla käytettävissä, jotta niitä voidaan käyttää välittömästi, jos rituksimabin tai Zevalin-liuoksen antamisen yhteydessä ilmenee allerginen reaktio.
Spanish: Identificación de cloruros
Finnish: Kloorin toteaminen
Spanish: El contenido del equipo antes de la preparación extemporánea no es radiactivo.
Finnish: Valmisteyhdistelmän sisältö ei ole radioaktiivinen ennen käytööottoon kuuluvaa valmistelua.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normativas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden vastaanotto, säilytys, käyttö, siirtäminen ja hävittäminen ovat toimivaltaisen virallisen järjestön säännösten ja/tai asianmukaisten toimilupien alaisia.
Spanish: Las muertes debidas a la segunda neoplasia maligna primaria incluyeron 8 (3,9 %) pacientes en el grupo de Zevalin en comparación con 3 (1,5 %)
Finnish: Kuolemantapauksia uusien primaaristen pahanlaatuisuuksien seurauksena ilmeni 8 (3,9 %) potilaalla Zevalinia saaneiden ryhmässä verrattuna 3 potilaaseen (1,5 %) verrokkiryhmässä.
Spanish: Retirar la tira de ITLC y cortar en dos mitades por la línea de corte a los 3,5 cm.
Finnish: 4) Poista ITLC-liuska säiliöstä ja leikkaa se kahtia 3,5 cm:n katkaisuviivan kohdalta.
Spanish: El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, en el que se comparó el tratamiento con Zevalin frente al tratamiento con rituximab.
Finnish: Tutkimus 2 oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin Zevalin-hoitoa rituksimabihoitoon.
Spanish: Se consideró refractarios a los pacientes cuyo último tratamiento previo con rituximab no había provocado una respuesta completa o parcial, así como a aquellos en los que el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (TPE) había sido menor de 6 meses.
Finnish: Potilaiden katsottiin olevat hoitoresistenttejä, jos heille edellisellä kerralla annettu rituksimabihoito ei aikaansaanut täydellistä tai osittaista vastetta, tai jos aika taudin etenemiseen oli alle 6 kuukautta.
Spanish: Si el promedio de pureza radioquímica es inferior al 95 %, la preparación no debe administrarse.
Finnish: Jos keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus on alle 95%, valmistetta ei saa antaa potilaalle.
Spanish: Añadir aproximadamente 0,8 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) a la cubeta, de modo que el líquido no toque la marca de origen de 1,4 cm de la tira de ITLC.
Finnish: 1) Kaada säiliöön noin 0,8 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) ja varmista, ettei liuos yllä ITLCliuskan 1,4 cm:n lähtöviivaan.
Spanish: Para el tratamiento de consolidación en los pacientes con linfoma folicular • La dosis habitual es de 15 MBq/kg peso corporal.
Finnish: Konsolidaatiohoitona follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille • Tavanomainen annos on 15 MBq/kg.
Spanish: La dosis de Zevalin depende de su peso corporal, la cantidad de plaquetas en la sangre y para qué se utiliza Zevalin (indicación).
Finnish: Zevalin-annos riippuu painostasi, verihiutaleittesi määrästä ja Zevalin-valmisteen käyttötarkoituksesta (indikaatiosta).
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen liittyy syövän kehittymiseen ja saattaa johtaa periytyvien defektien kehittymiseen.
Spanish: Los pacientes cuyo estado de respuesta cambió, después de la administración de Zevalin, de respuesta a parcial a respuesta completa, mostraron una mediana del tiempo de supervivencia sin progresión significativamente más prolongada (986 días), en comparación con los pacientes que se mantuvieron en respuesta parcial (mediana del tiempo de supervivencia sin progresión de 460 días, p = 0,0004).
Finnish: Potilailla, joiden vaste muuttui Zevalinin jälkeen osittaisesta vasteesta (PR) täydelliseen vasteeseen (CR), oli huomattavasti pidempi mediaaniaika ilman taudin etenemistä (986 päivää) verrattuna potilaisiin, joiden vaste pysyi osittaisena (PR) (mediaaniaika ilman taudin etenemistä 460 päivää, p=0,0004).
Spanish: 1,48 GBq, que corresponden a 0,44 ml a 0,89 ml de solución de itrio-90
Finnish:  1,48 GBq/ml vastaten 0,44-0,89 ml yttrium-90-liuosta
Spanish: De estas, el grado 3 fue frecuente, y el 4, poco frecuente.
Finnish: Näistä 3. asteen infektiot olivat yleisiä ja 4. asteen infektiot epätavallisia.
Spanish: El control de estos metales puede realizarse mediante el ensayo de validación del proceso o pruebas de liberación.
Finnish: Metallien määrä voidaan tutkia joko prosessivalidoinnin avulla tai eräanalyysitestein.
Spanish: Se observaron respuestas clínicas duraderas objetivas [TRG 67 % (IC 95 %: 48-85 %), mediana de DR de 11,8 meses (rango: 4-17 meses)], con una mayor incidencia de toxicidad hematológica (véase la sección 4.8) que en los estudios 1 y 2.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin objektiivinen, pitkäaikainen kliininen vaste kokonaisvaste 67 % (95 % CI: 48-85 %), vasteen keston mediaani 11,8 kuukautta (vaihteluväli 417 kuukautta) ja suurempi hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8) kuin tutkimuksissa 1 ja 2.
Spanish: No se ha establecido la dosis de radiación para los ovarios.
Finnish: Säteilyannosta munasarjoissa ei ole määritetty.
Spanish: Se debe especificar que la frecuencia «frecuentes» atribuida a esta reacción adversa al medicamento (RAM) procede de un estudio sobre el tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular no tratados anteriormente.
Finnish: On tarkennettava, että tälle lääkehaittavaikutukselle annettu esiintyvyys "yleinen" on saatu tutkimuksesta, joka koski konsolidaatiohoitoa remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Spanish: En el estudio 4 se investigaron la eficacia y la seguridad del tratamiento de consolidación con Zevalin en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado que respondieron a la quimioterapia de primera línea.
Finnish: Tutkimuksessa 4 tutkittiin Zevalin-konsolidaation tehoa ja turvallisuutta pitkälle edistynyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka reagoivat ensilinjan kemoterapiaan.
Spanish: Zevalin se administra por perfusión intravenosa (goteo en una vena), que generalmente dura aproximadamente 10 minutos.
Finnish: Miten Zevalin-valmistetta annetaan Zevalin annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena), joka tavallisesti kestää noin 10 minuuttia.
Spanish: La perfusión no debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
Finnish: Infuusiota ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Spanish: Después de finalizar el tratamiento de inducción, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Zevalin (250 mg/m de rituximab en el día -7 y en el día 0, seguido de Zevalin en el día 0, 15 MBq por kg de peso corporal; dosis máxima, 1200 MBq; [n = 208]) o sin tratamiento posterior (control; n = 206).
Finnish: Induktiohoidon päätyttyä potilaat satunnaistettiin saamaan joko Zevalinia (250 mg/m rituksimabia päivänä -7 ja päivänä 0 ja sen jälkeen päivänä 0 Zevalinia 15 MBq/kg; maksimiannos 1 200 MBq; [n=208]) tai ei muuta hoitoa (kontrolli; n=206).
Spanish: El producto derivado del decaimiento radiactivo es el zirconio-90 estable.
Finnish: Radioaktiivinen hajoamistuote on pysyvä zirkonium-90.
Spanish: Los pacientes que hayan desarrollado HAMA pueden presentar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad cuando son tratados con Zevalin u otras proteínas de origen murino.
Finnish: Potilaille, joille on kehittynyt ihmisen anti-hiirivasta-aineita, voi kehittyä allergisia tai yliherkkyysreaktioita, kun heitä hoidetaan Zevalin-valmisteella tai muilla hiiriperäisillä proteiineilla.
Spanish: Este medicamento solo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt.
Spanish: Calcular la pureza radioquímica (PRQ) media de la siguiente forma:
Finnish: 5) Laske keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus (RCP) seuraavasti:
Spanish: Su médico le realizará análisis para descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Finnish: Lääkäri suorittaa raskaustestin ennen hoidon aloittamista.
Spanish: Se extrajeron muestras de sangre, utilizadas para calcular los tiempos de permanencia en el tejido hematopoyético, hasta en ocho momentos diferentes.
Finnish: Verinäytteitä, joiden avulla laskettiin aineen pysyminen luuytimessä, otettiin kahdeksana ajankohtana.
Spanish: Debido al posible riesgo de presentar infecciones víricas, no se recomienda administrar vacunas de virus vivos a los pacientes que hayan recibido recientemente Zevalin (ver sección 4.5).
Finnish: Virusinfektioiden kehittymisen mahdollisen riskin vuoksi eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antamista ei suositella potilaille, jotka ovat äskettäin saaneet Zevalin-hoitoa (ks. kohta 4.5).
Spanish: • Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) - Neoplasias malignas secundarias
Finnish: • Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) - Sekundaariset maligniteetit
Spanish: Se usa como tratamiento de consolidación para mejorar la disminución del número de células linfomatosas (remisión) lograda con la pauta de quimioterapia inicial.
Finnish: Sitä käytetään konsolidaatiohoitona ensimmäisellä kemoterapialla saavutetun lymfoomasolujen määrän vähenemisen edistämiseksi (remissio).
Spanish: • Citopenias graves y prolongadas (ver también "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
Finnish: • vakavat ja pitkittyneet sytopeniat (ks. myös "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
Spanish: El uso de Zevalin se asocia a un aumento del riesgo de neoplasias malignas secundarias que incluyen leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD), (ver también la sección 4.8).
Finnish: Zevalinin käyttöön liittyy sekundaaristen maligniteettien lisääntynyt riski, mukaan lukien akuutti myeloidinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (ks. myös kohta 4.8).
Spanish: Por lo tanto, después del tratamiento con Zevalin, deben controlarse cada semana los recuentos sanguíneos completos y de plaquetas, hasta que las concentraciones se restablezcan o cuando esté clínicamente indicado.
Finnish: Sen vuoksi verisolu- ja trombosyyttiarvoja on seurattava Zevalin-hoidon jälkeen viikoittain, kunnes arvot palautuvat ennalleen tai kliinisen tarpeen mukaisesti.
Spanish: Los principales criterios de inclusión fueron: linfoma folicular de grado 1 o 2, CD20+; estadio III o IV en el diagnóstico; recuentos celulares normales en sangre periférica; <25 % de afectación en la médula ósea; edad ≥18 años, y respuesta completa (RC/RCnc) o respuesta parcial (RP) después de la quimioterapia de primera línea, determinada mediante exploración física, TC o biopsia de la médula ósea.
Finnish: Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit olivat: CD20+ 1. tai 2. asteen follikulaarinen lymfooma; levinneisyysaste III tai IV diagnosoitaessa; normaalit verisoluarvot; < 25 % luuytimestä infiltroitunut; ikä ≥ 18-vuotta; ja täydellinen vaste (CR/Cru) tai osittainen vaste (PR) ensilinjan kemoterapian jälkeen lääkärintarkastuksella, tietokonetomografialla ja luuydinbiopsialla varmennettuna.
Spanish: Los pacientes no deben recibir tratamiento con factores de crecimiento, por ejemplo G-CSF, durante las tres semanas previas al tratamiento con Zevalin, y tampoco durante las dos semanas tras finalizar el tratamiento, con el fin de evaluar correctamente la reserva adecuada de médula ósea, y debido a la posible sensibilidad a la radiación de las células mieloides con división rápida (ver también sección 4.5).
Finnish: Potilaille ei tule antaa kasvutekijöitä, kuten G-CSF, kolmea viikkoa ennen Zevalin-liuoksen antoa eikä kahteen viikkoon hoidon päätyttyä, jotta riittävä luuydinreservi voidaan arvioida oikein ja koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä säteilylle (ks. myös kohta 4.5).
Spanish: Paso 2: Transferir cloruro de itrio-90 al vial de reacción
Finnish: Vaihe 2: Siirrä yttrium-90-kloridi reaktioinjektiopulloon
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis únicas y dosis repetidas del compuesto no radiactivo realizados en monos cinomolgus no indicaron ningún otro riesgo, aparte de la esperada depleción de células B provocada por la utilización de ibritumomab tiuxetan solo o en asociación con rituximab.
Finnish: Kerta- ja toistuvaisannostutkimukset makakiapinalla, joissa käytettiin ei-radioaktiivista yhdistettä, eivät viitanneet mihinkään muuhun riskiin kuin odotettavissa olevaan B-soluvajeeseen, joka johtuu ibritumomabitiuksetaanin käytöstä yksinään tai rituksimabiin yhdistettynä.
Spanish: Y) se produce en un radio de 5 mm alrededor del isótopo.
Finnish: Y]-isotoopin lähettämä beetasäteily ulottuu 5 mm säteelle isotoopista.
Spanish: Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
Finnish: Säilyttämisessä tulee noudattaa kansallisia radioaktiivisia aineita koskevia määräyksiä.
Spanish: No se recomienda el uso de Zevalin en los niños menores de 18 años, ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä tutkittu heillä.
Spanish: El volumen de solución de acetato de sodio añadido es equivalente a 1,2 veces el volumen de cloruro de itrio-90 que se va a transferir en el paso 2.
Finnish: Lisättävän natriumasetaattiliuoksen määrä on 1,2-kertainen verrattuna yttrium-90-kloridin määrään, joka siirretään injektiopulloon vaiheessa 2.
Spanish: In), muestras de sangre y el programa informático MIRDOSE3.
Finnish: In]-merkittyä Zevalin-liuosta, verinäytteen ottoa ja MIRDOSE3-ohjelmaa.
Spanish: Zevalin puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, pues el mareo es un efecto secundario muy frecuente.
Finnish: Zevalin voi vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää työkaluja tai koneita, sillä huimaus on yleinen haittavaikutus.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen ennen käyttöön ottoon kuuluvasta valmistelusta, ks. kohta 12.
Spanish: En la siguiente tabla se representan las frecuencias de las reacciones adversas que se consideran por lo menos posiblemente relacionadas con Zevalin después del tratamiento previo con rituximab.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään niiden haittavaikutusten esiintyvyys, joiden vähintään mahdollisesti katsottiin liittyvän Zevalin-hoitoon rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen.
Spanish: • Infección de la sangre (sepsis): fiebre y escalofríos, cambios en el estado mental, respiración rápida, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la producción de orina, tensión arterial baja, shock, problemas de sangrado o de coagulación.
Finnish: • verenmyrkytys (sepsis): kuume ja vilunväristykset, henkisen tilan muutos, nopea hengitys, lisääntynyt sydämensyke, vähentynyt virtsaneritys, matala verenpaine, shokkitila, verenvuotoon tai verenhyytymiseen liittyvät ongelmat
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró Zevalin como tratamiento de consolidación después de una quimioterapia de primera línea, se observó una mayor frecuencia de neutropenia y trombocitopenia intensas y prolongadas en los pacientes que habían recibido Zevalin en un plazo de cuatro meses después de una quimioterapia asociada de fludarabina con mitoxantrona y/o ciclofosfamida, en comparación con los pacientes que habían recibido cualquier otra quimioterapia.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Zevalin-valmistetta annettiin konsolidaationa ensilinjan kemoterapian jälkeen, vakavaa ja pitkittynyttä neutropeniaa ja trombosytopeniaa todettiin useammin potilailla, jotka olivat saaneet Zevalin-valmistetta neljän kuukauden kuluessa fludarabiinia sekä mitoksantronia ja/tai syklofosfamidia sisältävän yhdistelmäkemoterapian jälkeen, kuin potilailla, jotka olivat saaneet muuta kemoterapiaa.
Spanish: Fase móvil: solución de cloruro de sodio al 0,9 %, sin bacteriostáticos Tiras de ITLC (p. ej, tiras de cromatografía TEC-Control para ITLC, Biodex, Shirley, Nueva York, Estados Unidos, artículo nº. 150-772 o equivalente; dimensiones: aproximadamente 0,51 cm x 6 cm)
Finnish: - ITLC-liuskat (esim. ITLC TEC -kontrollikromatografialiuskat, Biodex, Shirley, New York, USA, tuotenro 150-772 tai vastaava, mitat noin 0,5-1 cm x 6 cm)
Spanish: Se producen reacciones graves de hipersensibilidad, incluidas las reacciones anafilácticas, en <1 % de los pacientes (ver también sección 4.8).
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaanlukien anafylaksia, esiintyy alle yhdellä prosentilla potilaista (ks. myös kohta 4.8).
Spanish: • Infección: fiebre, escalofríos.
Finnish: • tulehdus: kuume,vilunväristykset
Spanish: Zevalin se utiliza con otro medicamento que contiene el principio activo rituximab.
Finnish: Zevalin-valmistetta käytetään toisen lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää vaikuttavaa ainetta rituksimabia.
Spanish: La radiación asociada a Zevalin podría causar lesión en el tejido circundante al linfoma y complicaciones causadas por la tumefacción del linfoma.
Finnish: Zevalin-valmisteeseen liittyvä säteily voi aiheuttaa vaurioita lymfoomaa ympäröivälle kudokselle ja aiheuttaa lymfooman turvotuksesta johtuvia komplikaatioita.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta potilaasta) - sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
Spanish: Se calculó la mediana de la supervivencia libre de progresión en la mediana del seguimiento de 2,9 años.
Finnish: (PFS) laskettiin seuranta-ajalta, jonka mediaani on 2,9 vuotta.
Spanish: Dado que Zevalin se emplea después del tratamiento previo con rituximab (ver detalles en la sección 4.2), ver también la Ficha Técnica de rituximab.
Finnish: Koska Zevalinia käytetään rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen (lisätietoja, ks. kohta 4.2), katso myös rituksimabin valmisteyhteenveto.
Spanish: Transferir en condiciones asépticas 1.500 MBq de cloruro de itrio-90 con una jeringa estéril de 1 ml al vial de reacción que contiene la solución de acetato de sodio transferida en el paso 1.
Finnish: Siirrä aseptisesti 1 500 MBq yttrium-90-kloridia 1 ml:n steriilillä ruiskulla reaktioinjektiopulloon, joka sisältää 1. vaiheessa sinne siirrettyä natriumasetaattiliuosta.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la determinación de la TRG utilizando los IWRC (véase la tabla 2).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokriteeri oli kokonaisvaste IWRC:n mukaisesti (ks. taulukko 2).
Spanish: Deben tomarse las medidas de precaución para la protección contra la radiación, de conformidad con las normativas locales, puesto que la administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas a raíz de la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Finnish: Säteilysuojelussa on otettava huomioon kansallisten viranomaisten määräykset, sillä radioaktiivisen lääkevalmisteen annostelu aiheuttaa ulkoisen säteilyvaaran ihmisille, jotka joutuvat tekemisiin potilaan eritteiden (virtsa, oksennus) kanssa.
Spanish: Si usted recibe tratamiento con Zevalin antes de cuatro meses tras recibir quimioterapia con el principio activo fludarabina, puede tener un riesgo más alto de disminución de las células sanguíneas.
Finnish: Jos sinulle annetaan Zevalin-valmistetta alle 4 kuukauden aikana vaikuttavaa ainetta fludarabiinia sisältävän kemoterapian jälkeen, verisolujen vähäisyyden riski saattaa olla sinulla korkeampi.
Spanish: • Neoplasias malignas secundarias
Finnish: • Sekundaariset maligniteetit
Spanish: No se ha establecido el beneficio de Zevalin después de rituximab asociado a la quimioterapia.
Finnish: Zevalinin hyötyä rituksimabin jälkeen kemoterapiaan yhdistettynä ei ole osoitettu.
Spanish: Si su médico planea tratarlo con algún otro anticuerpo después del tratamiento con Zevalin, deberán hacerle análisis para determinar anticuerpos particulares.
Finnish: Jos lääkäri aikoo hoitaa sinua muilla vasta-aineilla Zevalin-hoidon jälkeen, sinulle on suoritettava vasta-ainetesti.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica y las precauciones adecuadas para manipular materiales radiactivos.
Finnish: Noudata asianmukaista aseptista tekniikkaa ja radioaktiivisten aineiden käyttöä koskevia varotoimia.
Spanish: Y) por peso corporal (11 MBq/kg.).
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen aktiivisuutta painokiloa kohden (11 MBq/kg).
Spanish: Un total de 73 pacientes recibieron el tratamiento con Zevalin y 70 pacientes fueron tratados con cuatro dosis semanales de 375 mg/m2 de rituximab en perfusión i.v.
Finnish: Yhteensä 73 potilasta sai Zevalin-hoitoa, ja 70 potilasta sai rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona 375 mg/m kerran viikossa 4 viikon ajan.
Spanish: El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Finnish: Tietyn reaktion sekä sen synonyymien ja siihen liittyvien oireiden kuvauksessa on käytetty parhaiten sopivaa MedDRA-termiä.
Spanish: La pureza radioquímica de la preparación radiomarcada se mantiene siempre que más del 95 % del itrio-90 esté incorporado al anticuerpo monoclonal.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus on riittävä niin kauan, kun yli 95 % yttrium-90:stä on sitoutuneena monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
Spanish: Ello puede consistir en la suspensión del tratamiento con Zevalin y el tratamiento con factores de crecimiento con sus propias células madre.
Finnish: Tämä saattaa sisältää Zevalin-hoidon keskeyttämisen ja hoidon kasvutekijöillä tai omilla kantasoluillasi.
Spanish: En los subgrupos de pacientes en remisión parcial o completa después de la inducción, la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 6,3 en comparación con 29,7 meses (p <0,0001; HR 0,304), y de 29,9 en comparación con 54,6 meses (p = 0,015; HR 0,613), respectivamente.
Finnish: Induktion jälkeen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) potilasryhmissä mediaaniaika ilman taudin etenemistä oli 6,3 ja 29,7 kuukautta (p<0,0001; HR 0,304) sekä 29,9 ja 54,6 kuukautta (p=0,015;
Spanish: • Se recomiendan las siguientes características mínimas para el itrio-90: Concentración radioactiva en el momento de la utilización
Finnish: • Käytettävän yttrium-90:n tulisi täyttää alla olevat laatuvaatimukset: Radioaktiivisuus käyttöhetkellä
Spanish: Zevalin puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pues se han notificado mareos como efecto secundario frecuente.
Finnish: Zevalin voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska huimausta on raportoitu yleisenä haittavaikutuksena.
Spanish: - Hipersensibilidad al rituximab o a otras proteínas derivadas de los murinos.
Finnish: - Yliherkkyys rituksimabille tai muille hiiren proteiineille.
Spanish: Siete pacientes (3,4 %, 7/204) fueron diagnosticados de SMD/LMA tras recibir Zevalin, en comparación con un paciente (0,5 %, 1/205) del grupo de control, con una mediana de seguimiento de 7,3 años.
Finnish: Seitsemällä potilaalla (3,4 %, 7/204) diagnosoitiin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myeloidinen leukemia (AML) Zevalinin annon jälkeen verrattuna verrokkiryhmän yhteen potilaaseen (0,5 %, 1/205) mediaaniseuranta-ajan ollessa 7,3 vuotta.
Spanish: Estas notificaciones se originaron tanto en ensayos clínicos como en la experiencia post-comercialización:
Finnish: Nämä raportit on saatu joko kliinisistä tutkimuksista tai markkinoille tulon jälkeen saadusta kokemuksesta.
Spanish: El alcance de la emisión beta (90) del itrio-90 en los tejidos es de 5 mm.
Finnish: Yttrium-90:n lähettämän beetasäteily (90):n kantomatka kudoksessa on 5 mm.