FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sept demandes d'établissement de LMR sont prévues pour de nouvelles substances dans des médicaments pour des animaux destinés à la consommation, et le nombre de demandes d'extension ou de modification de LMR devrait augmenter pour passer à neuf.
Hungarian: MRL értékének megállapítására irányuló kérelmek száma az előrejelzések szerint hét körül alakul majd, az MRL értékek kibővítésére vagy módosítására irányuló kérelmek száma pedig várhatóan kilencre nő
French: Après avoir passé son MBA en 1991, elle a rejoint la Fédération européenne d'associations et d'industries pharmaceutiques (EFPIA) en tant que responsable des Affaires Scientifiques et Réglementaires.
Hungarian: MBA diplomájának megszerzését követően az EFPIA (Európai Gyógyszergyártók Szövetsége) tudományos és szabályozásügyi menedzsere lett.
French: La transmission électronique des rapports sur les effets indésirables dans le secteur vétérinaire débutera en janvier 2005 pour les autorités compétentes, qui verront également une croissance du développement des rapports électroniques venant des titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A mellékhatások elektronikus úton történő jelentése az állatgyógyászati szektor illetékes hatóságai vonatkozásában 2005 januárjától veszi kezdetét; az illetékes hatóságok emellett a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai körében is minden bizonnyal az elektronikus jelentéstétel fokozott fejlődését tapasztalják majd Az Állatgyógyászati közös megvalósítási csoport (Veterinary Joint Implementation Group)
French: Des demandes sont attendues dans le cadre de la coopération avec l'OMS, lors de laquelle l'EMEA pourra être sollicitée pour fournir un avis sur les médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à la Communauté.
Hungarian: Valószínű, hogy az EMEA-hoz a WHO-val folytatott együttműködés kontextusában is érkeznek majd kérelmek, melyek a kizárólag a Közösségen kívüli forgalmazásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó vélemény biztosítására kérhetik fel az Ügynökséget.
French: Etablir des procédures et une structure consacrées à l‘assistance aux petites et moyennes entreprises.
Hungarian: A kis- és középvállalkozások támogatását biztosító eljárások és struktúrák kifejlesztése
French: Compléter l'intégration des autorités des nouveaux États membres dans les MRA (CE-Canada) Elargir le champ d'application de l'accord CE-Japon.
Hungarian: Az új tagállamok hatóságainak az MRA-kba való bevonásának befejezése (EK-Kanada) Az EK-Japán megállapodás hatáskörének kibővítése A célkitűzések teljesítését szolgáló legfontosabb kezdeményezések:
French: Une grande importance sera accordée aux initiatives visant à accroître la communication et l'apport d'informations aux patients, aux professionnels de la santé et au grand public.
Hungarian: Nagy jelentőséget tulajdonítunk majd a kommunikáció, és a betegek, az egészségügyi szakemberek és a nagyközönség tájékoztatásának fokozását célzó kezdeményezéseknek
French: En 1986, elle a occupé la fonction de Chargée de recherche 1
Hungarian: munkatársa lett, ahol kezdetben Chargé de recherche 1
French: Elle dirige le système de gestion de la qualité intégrée et le système d'audit interne de l'Agence depuis novembre 1999.
Hungarian: 1999 novemberében vette át az Ügynökség integrált minőségirányítási és belső audit rendszerének irányítását, majd 2004
French: Il a été membre du conseil d'administration de l'agence française nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) de 2000 à 2004, et a été membre de son comité exécutif de 2002 à 2004.
Hungarian: 2000 és 2004 között az Országos Egészségügyi Akkreditációs és Minőségbiztosítási Hivatal (ANAES) igazgatótanácsának, 2002 és 2004 között pedig végrehajtó bizottságának tagja.
French: Consensus avec les partenaires et les parties prenantes de l'Agence sur la meilleure façon de fournir des informations sur les médicaments aux patients et aux professionnels de la santé.
Hungarian: Egyetértés kialakítása az Ügynökség partnereivel és az érdekelt felekkel a betegek és az egészségügyi szakemberek gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatásának legmegfelelőbb módjára vonatkozóan
French: Associé de l'Institut des experts comptables d'Irlande.
Hungarian: Az Ír Könyvvizsgálói Intézet tagja.
French: En outre, la nouvelle législation vise à aider les petites et moyennes entreprises à accéder à la procédure centralisée.
Hungarian: Az új szabályozás másik fontos célja, hogy a központosított eljárást a kis- és középvállalkozások számára is minél könnyebben elérhetővé tegye.
French: 4.5 Échantillonnage et tests
Hungarian: 4.5 Mintavétel és vizsgálat
French: Expérience professionnelle: de 1987 à 1994, le Dr Ashley-Smith a été employée dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire, tout d'abord comme conseillère technique puis comme directrice d'enregistrement.
Hungarian: Eddigi pályafutás: 1987 és 1994 között Dr. Ashley-Smith állatgyógyászati készítményeket gyártó gyógyszeripari cégeknél dolgozott kezdetben műszaki tanácsadóként, később pedig törzskönyvezési menedzserként.
French: Objectif: Délivrer des avis de qualité pendant les activités après autorisation en respectant les délais réglementaires et communiquer les informations après autorisation aux parties intéressées.
Hungarian: Az engedélyezés utáni tevékenységek során adott vélemények megfelelően magas színvonalának biztosítása, a szabályozásban meghatározott határidők betartása és az engedélyezés utáni információ közlése az érdekelt felekkel
French: Elle est rentrée en Allemagne pour travailler au ministère de l'environnement en 1995.
Hungarian: 1995-ben Németországba visszatérve ismét a Környezetvédelmi Minisztérium tudományos előadójaként folytatta a munkát.
French: Ses ouvrages publiés comprennent des dizaines d'articles parus dans des revues informatiques au cours des années 1980 et plusieurs progiciels populaires.
Hungarian: Az 1980-as években számítástechnikai lapokban megjelent számos cikke mellett több népszerű szoftver csomag is fűződik a nevéhez.
French: Principales initiatives dans ce domaine:
Hungarian: Az e téren tett legfontosabb kezdeményezések:
French: 3.7 Activités réglementaires
Hungarian: 3.7 Szabályozási tevékenységek
French: 2005 sera la première année complète de fonctionnement des règles sur l'accès aux documents de l'EMEA adoptées par le conseil d'administration en mai 2004.
Hungarian: 2005 lesz az EMEA dokumentumok hozzáférhetőségével kapcsolatban az Igazgatótanács által 2004
French: L'Agence veille à ce que la gestion des documents et des archives soit entièrement conforme à toutes les exigences réglementaires et qualitatives.
Hungarian: Az iratok kezelése terén az Ügynökség minden esetben biztosítja a vonatkozó szabályozási és minőségi követelményeknek való teljes megfelelést.
French: La pharmacovigilance reste un domaine prioritaire pour l'Agence en 2005 pour garantir qu'une gestion des risques efficace est appliquée en permanence au contrôle après autorisation des médicaments vétérinaires dans toute l'UE.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények engedélyezés utáni monitorozása során az EU egészében folyamatosan alkalmazott hatékony kockázatmenedzsment biztosítása érdekében a farmakovigilancia az Ügynökség tevékenységének 2005-ben is kiemelt területe marad.
French: Accélération de la publication du résumé d'avis après la décision de la Commission grâce à l'amélioration de la consultation avec les associations de patients.
Hungarian: A minősítési eljárás átláthatóságának javítása érdekében a betegképviseleti szervezetekkel együtt megvalósított kezdeményezések A bizottsági határozatot követően megjelenő vélemény-összefoglaló közzétételének - a betegszervezetekkel folytatott konzultáció javítása általi - felgyorsítása
French: Surveiller l'utilisation des ressources par l'Agence ainsi que la mise en œuvre de la télématique et des autres initiatives de l'UE en matière d'informatique.
Hungarian: Az ügynökségi erőforrás-felhasználás, valamint az európai telematikai és egyéb információtechnológiai kezdeményezések megvalósításának monitorozása
French: Groupe de travail Conseil scientifique
Hungarian: Tudományos Tanácsadó Munkacsoport
French: La poursuite du développement et de la mise en œuvre d'EudraVigilance s'appuiera sur des méthodologies appropriées pour l'analyse des données, notamment l'entreposage de données et l'exploration de données en vue de la détection de signaux, ainsi que sur la coordination et la dispense d'une formation aux partenaires économiques de l'EMEA.
Hungarian: Az EudraVigilance további fejlesztése és megvalósítása az adatelemzés, ezen belül az adatraktározás és a jeldetektálást megkönnyítő adatbányászat megfelelő módszereinek alkalmazásával, és az EMEA üzleti partnerei számára biztosított koordináció és képzés biztosításával kapcsolódik majd össze
French: Services de documentation
Hungarian: Dokumentációs szolgáltatások.
French: Tim Buxton, chef du secteur Gestion de projet, né le 27 février 1959, nationalité britannique
Hungarian: Tim Buxton, a projektmenedzsment részleg vezetője, sz.: 1959. február 27., n.: brit
French: Annexe 4 Points de contact de l'EMEA
Hungarian: 4. melléklet EMEA kontaktpontok
French: Achèvement de la construction d'un centre de données télématiques de l'UE bénéficiant d'une disponibilité élevée, d'une forte modularité et de bonnes performances.
Hungarian: A hozzáférhetőség, a méretezhetőség és a teljesítmény magas szintjét biztosító EU telematikai adatközpont kiépítésének befejezése
French: Elle a participé au CVMP en tant que membre britannique à partir de 1996, avant de rejoindre l'EMEA en juillet 1997.
Hungarian: 1996-tól egyesült királysági tagként vett részt a CVMP munkájában, és 1997 júliusában lett az EMEA munkatársa.
French: Services rattachés au directeur exécutif Martin Harvey Allchurch, chef du secteur Coordination et attaché de presse, né le 20
Hungarian: Az ügyvezető igazgató közvetlen irányítása alá tartozó szolgálatok Martin Harvey Allchurch, az igazgatósági titkárság vezetője, sz.: 1966.
French: Il a intégré le ministère de l'agriculture, de la gestion de la nature et de la pêche en 1988 et a occupé de 1988 à 1998, à l'Institut national pour le contrôle de la qualité des produits agricoles (RIKILT-DLO), le poste d'évaluateur des médicaments à usage vétérinaire et additifs alimentaires et effectué des recherches sur le développement de méthodes analytiques et le développement d'un système de contrôle de la qualité pour la production agricole.
Hungarian: 1988 és 1998 között a Mezőgazdasági Termékek Állami Minőségellenőrző Intézetének (RIKILT-DLO) értékelőjeként az állatgyógyászati készítmények és takarmány-adalékanyagok, az analitikai módszerek fejlesztésével kapcsolatos kutatás, és a mezőgazdasági termelés minőségi rendszereinek fejlesztése terén folyó értékelésért vállalt felelősséget.
French: La charge de travail dans le domaine des activités après autorisation telles que les modifications et les extensions augmentera régulièrement, parallèlement au nombre total d'autorisations de mise sur le marché.
Hungarian: Az engedélyezés utáni tevékenységek, köztük a módosítások és a kiterjesztések terén az összes forgalomba hozatali engedély számával párhuzamosan folyamatosan nő majd a munka mennyisége.
French: Il a intégré le Centre de traduction des organes de l'Union européenne en 1999 en tant que directeur du département Coopération interinstitutionnelle.
Hungarian: 1999-ben az Intézményi Együttműködési Osztály vezetőjeként került át az Európai Unió Testületeinek Fordító Központjához.
French: Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l'élargissement de l'éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle et d'usage compassionnel, ainsi que des procédures d'autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Hungarian: Az e célt szolgáló intézkedések között említhetjük például a kockázatmenedzsment tervek koncepciójának megvalósítását, a központi eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek körének kibővítését, a gyorsított értékeléssel, az ideiglenes engedélyezéssel, az engedélyezés előtti használattal illetve a hasonló biológiai gyógyszerkészítmények és a generikus termékek engedélyezésével kapcsolatos eljárások kidolgozását, valamint a kis- és középvállalkozások számára biztosított támogatást
French: Révision éventuelle en 2005
Hungarian: Esetleges felülvizsgálat 2005-ben
French: Contribution du SWP
Hungarian: SWP hozzájárulás
French: À finaliser (avec le SWP) à l'issue de la consultation publique
Hungarian: A nyilvános konzultáció lezárulását követően (az SWP-vel) véglegesítendő
French: Expérience professionnelle: Mme Nuttall a occupé plusieurs postes dans la fonction publique irlandaise, aux ministères de la santé, des finances et à l'Office of Public Works.
Hungarian: Eddigi pályafutás: Frances Nuttall az ír közszolgálatban betöltött különböző munkakörein belül az Egészségügyi Minisztériumnál, a Pénzügyminisztériumnál és a Közmunkák Hivatalánál dolgozott.
French: L'Agence aide les délégués dans les domaines logistique et administratif.
Hungarian: A logisztikai és a gyakorlati teendők terén az Ügynökség a küldötteknek is segítséget nyújt.
French: Augmenter la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique de l'évaluation des demandes d'extension, de modification et de transferts d'autorisations de mise sur le marché, et respecter les délais réglementaires.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztésére, módosítására vagy átruházására irányuló kérelmekkel kapcsolatos értékelés minőségének, illetve szabályozási és tudományos következetességének javítása és a szabályozásban előírt határidők betartása
French: La collaboration avec le Canada et le Japon ainsi qu'avec d'autres autorités réglementaires se poursuivra par le biais du programme de l'EMEA destiné aux visiteurs experts.
Hungarian: Az EMEA szakértői látogatási programja keretében Kanadával, Japánnal és egyéb szabályozó hatóságokkal is folytatódik az együttműködés
French: La mise en œuvre d'un nouveau système comptable.
Hungarian: Új számviteli rendszer megvalósítása
French: Les interactions se poursuivront avec la Food and Drug Administration des États-Unis par le biais d'une coopération accrue dans le cadre d'accords de confidentialité, par exemple dans les domaines des médicaments orphelins, des demandes de conseils scientifiques, des nouvelles demandes, de la pharmacovigilance, par l'élaboration de lignes directrices et l'échange de stagiaires et d'experts.
Hungarian: A titoktartási megállapodások kontextusán belüli együttműködés megerősítése útján továbbfejlesztésre kerül az amerikai Élelmiszer és Gyógyszer Hivatallal (FDA) például a ritka betegségek gyógyszerei, a tudományos tanácsadási kérelmek, az új kérelmek, a farmakovigilancia, az irányvonalak kifejlesztése, a képzések résztvevői és a szakértők cseréje terén folytatott együttműködés
French: Ceci permettra au grand public d'avoir accès à la banque de données dans toutes les langues, et elle comprendra plus d'informations.
Hungarian: Az adatbázis így nemcsak több információt tartalmaz majd, de minden nyelven elérhetővé válik a nagyközönség számára
French: Optimisation des missions de base et des activités existantes de l'Agence.
Hungarian: 2. Az Ügynökség alaptevékenységének és jelenlegi tevékenységeinek optimalizálása
French: Soutenir les activités de mise en oeuvre concernant les inspections de BPC en vertu de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques pour les médicaments à usage humain et de la directive sur les BPC, et en particulier la mise en oeuvre de la deuxième phase de la base de données EudraCT.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszertermékek klinikai vizsgálatairól szóló 2001/20/EK irányelv értelmében végzett helyes klinikai gyakorlat (good clinical practice, GCP) ellenőrzések végrehajtását segítő tevékenységek támogatása, ezen belül is elsősorban az EudraCT adatbázis második fázisának megvalósítása
French: La charge de travail globale devrait augmenter par rapport à 2004.
Hungarian: 2004-gyel összehasonlítva az általános munkaterhelés növekedése várható
French: Le but est de raccourcir les délais de procédure pour les saisines liées à la sécurité.
Hungarian: A cél a biztonsági vonatkozású beterjesztésekkel kapcsolatos eljárások időtartamának csökkentése
French: 25-28 juillet
Hungarian: július 25-28
French: La qualité du service sera mesurée à l'aune d'un certain nombre d'indicateurs de performance, tels que la disponibilité des systèmes, les délais de réponse en matière d'assistance et la rapidité de résolution des problèmes.
Hungarian: A szolgáltatás minősége több teljesítménymutató - köztük a rendszerek hozzáférhetősége, a helpdesk válaszidő és a probléma megoldási idő - alapján kerül majd meghatározásra
French: Ceci aidera l'Agence à contrôler de manière plus efficace la sécurité des médicaments autorisés et à prendre des décisions plus opportunes.
Hungarian: Mindez természetesen az engedélyezett gyógyszerek hatékonyabb monitorozása, és a megfelelő időben történő döntéshozatal terén is az Ügynökség segítségére lesz.
French: Considérations du groupe scientifique à élaborer au cours de l'année 2005
Hungarian: A tudományos csoport meglátásai 2005 folyamán kerülnek összeállításra
French: Priorités pour les médicaments à usage vétérinaire en 2005:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban 2005-re megfogalmazott prioritások:
French: Traitement du budget pour le budget 2006.
Hungarian: Toborzási/felvételi eljárások lebonyolítása A 2005-ös költségvetés végrehajtása A 2006-os költségvetés kidolgozására irányuló költségvetési folyamat
French: La législation met l'accent sur la transparence, la communication et la délivrance d'informations sur les questions de pharmacovigilance.
Hungarian: A szabályozás különösen nagy hangsúlyt fektet az átláthatóságra, a farmakovigilanciai kérdésekkel kapcsolatos kommunikációra és tájékoztatásra.
French: Expérience professionnelle: M. Ettore a rejoint la Commission européenne en tant qu'interprète de conférence en 1976.
Hungarian: Eddigi pályafutás: Riccardo Ettore 1976-ban konferenciatolmácsként került az Európai Bizottsághoz.
French: Mise en place de procédures pour l'évaluation et la réévaluation de médicaments cinq ans après la désignation et/ou le retrait du registre communautaire.
Hungarian: A termékek minősítést követő ötödik év elteltével történő értékelésére és újraértékelésére és/vagy közösségi nyilvántartásból való törlésére irányuló eljárások kidolgozása
French: Ceci comprend la mise en place de bonnes pratiques en matière de gestion des documents et des archives, la vérification de la qualité des documents publiés, la fourniture d'un accès des plus effectifs aux informations internes et externes pour le personnel afin qu'il puisse remplir ses missions professionnelles; la vérification de l'exactitude des traductions; et l'organisation et l'assistance lors des expositions de l'Agence.
Hungarian: Ennek érdekében vállalt feladatai többek között az alábbiakra terjednek ki: a legjobb iratkezelési gyakorlat alkalmazása, valamennyi közzétett dokumentum minőségének ellenőrzése, a személyzet számára a szakmai feladatai ellátásához szükséges belső és külső információ lehető leghatékonyabb elérhetőségének biztosítása, a fordítások pontosságának ellenőrzése, az Ügynökség kiállításainak szervezése és támogatása.
French: Collaboration avec les partenaires traditionnels de l'Agence en vue de l'harmonisation trilatérale UE-Japon-Etats-Unis des exigences réglementaires pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (ICH et VICH)
Hungarian: Az Ügynökség hagyományos partnereivel az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek szabályozási követelményeinek EU-Japán-USA vonatkozású trilaterális harmonizációjával kapcsolatban folytatott együttműködés (ICH és VICH) Az Egészségügyi Világszervezettel és az Állategészségügyi Világszervezettel (OIE) folytatott együttműködés, és a különböző egyéb nemzetközi fórumokon való részvétel folytatása.
French: La nouvelle législation pharmaceutique nécessite l'introduction d'un certain nombre de nouveaux processus dans le domaine de l'inspection.
Hungarian: Az ellenőrzés területére vonatkozóan az új szabályozás néhány új eljárás bevezetését írja elő.
French: Les saisines sont initiées soit dans un objectif d'harmonisation au sein de la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres (article 34 de la directive 2001/82/CE), soit dans l'intérêt communautaire et pour des questions liées à la sécurité
Hungarian: A beterjesztések irányulhatnak a tagállamok által már engedélyezett termékek engedélyezési feltételeinek közösségi szintű harmonizációjára (2001/82/EK irányelv 34. cikk), vagy különböző közösségi érdekekre, és biztonsági vonatkozású kérdésekre (2001/85/EK irányelv 35. és 40. cikk).
French: Le Directeur exécutif est responsable de la mise en place des structures et des procédures administratives en consultation avec les comités scientifiques permettant l'élaboration de conseils pour les entreprises, en particulier en matière de nouvelles thérapies, concernant la conduite des différents tests et essais nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Hungarian: Az ügyvezető igazgató feladata, hogy a tudományos bizottságokkal együttműködve olyan struktúrákat és eljárásokat dolgozzon ki, melyek segítségével az Ügynökség képes a vállalatok számára megfelelő tanácsadást biztosítani a gyógyszerkészítmények minőségének, biztonságának és hatásosságának bizonyításához szükséges különböző vizsgálatokra és kísérletekre vonatkozóan, különös figyelmet fordítva az új terápiákkal kapcsolatos tanácsadásra.
French: Le comité mettra en œuvre sa nouvelle procédure récemment adoptée, qui vise à faciliter la communication et le dialogue entre le comité et les parties intéressées, pour remplir les obligations fixées dans la nouvelle législation en prenant les dispositions nécessaires pour organiser ces échanges et améliorer la transparence le cas échéant.
Hungarian: Tevékenységei során igyekszik majd megvalósítani azt az újonnan elfogadott eljárást, melynek célja a CVMP és az érdekelt felek közötti kommunikáció és párbeszéd elősegítése, az új szabályozásban előirányzott kötelezettségek szükséges intézkedések megtétele útján történő teljesítése és az átláthatóság szükség szerinti javítása.
French: Mise en œuvre d'un plan d'action pour la révision du programme d'échantillonnage et de test pour les produits autorisés via la procédure centralisée, en collaboration avec l'EDQM, pour rationaliser les activités et concentrer les ressources en adoptant une démarche fondée sur le risque.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett termékek mintavételi és vizsgálati programjának felülvizsgálatával kapcsolatos akcióterv EDQM-mel együttműködésben történő kidolgozása a tevékenységek racionalizálása, és az erőforrások kockázat-alapú megközelítés szerinti összpontosítása érdekében Az érdekelt felek közötti általános átláthatóság és kommunikáció megvalósítása
French: La transformation de l'environnement de travail suite à la révision du règlement instituant l'Agence.
Hungarian: Az Ügynökség alapító rendeletének felülvizsgálatát követően megváltozott munkakörnyezet
French: Plan de continuité des activités- des exercices de simulation et des essais du plan seront effectués.
Hungarian: Üzletmenet-folytonossági terv - a terv tesztelésre kerül majd
French: Après un séjour de trois ans à Prague (République tchèque), où elle occupait un poste de conseiller sur les affaires pharmaceutiques européennes tout en poursuivant ses activités auprès de l'EFPIA, elle a rejoint l'unité Produits pharmaceutiques de la Commission européenne en septembre 1998.
Hungarian: Azok után, hogy - EFPIA-nál végzett munkájának folytatása mellett - az európai gyógyszerészeti ügyek konzulenseként három évet töltött Prágában (Cseh Köztársaság), 1998 szeptemberében az Európai Bizottság Gyógyszerészeti Osztályának munkatársa lett.