FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: afectează un tip de celule albe denumite limfocite B, care sunt produse în măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á tegund hvítra blóðkorna sem nefnist B-eitilfrumur, sem myndast í beinmerg og þroskast í eitlum.
Romanian: 109/l), care în mod special prezintă un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi cu maximă prudenţă.
Icelandic: sem geta verið í meiri hættu á að fá sérstaklega alvarlegt cýtókínlosunarheilkenni, á að meðhöndla mjög varlega.
Romanian: Alte RA grave raportate au inclus reactivarea hepatitei B şi LMP (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt var um eru endurkoma lifrarbólgu B og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (sjá kafla 4.4).
Romanian: Farmacocinetica rituximab a fost evaluată după administrarea intravenoasă (i.v.) a două doze de 500 mg şi 1000 mg în zilele 1 şi 15 din patru studii clinice.
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs voru metin eftir tvo 500 mg eða 1000 mg skammta í bláæð á degi 1 og degi 15 í fjórum rannsóknum.
Romanian: Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml).
Icelandic: 10 ml hettuglasið inniheldur 100 mg af rítúxímabi (10 mg/ml).
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir rítúxímab í sermi eftir fyrsta innrennsli var á bilinu 157 til 171 µg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 298 til 341 µg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi capac flip-off din plastic roz, care conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa með álhettu og bleikum plastflipa, sem innihalda 1400 mg/11,7 ml af rítúxímabi.
Romanian: Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á miðgildistíma fram að atburði (Mánuðir)
Romanian: Experienţa clinică a MabThera concentrat pentru soluţie perfuzabilă în limfomul non-Hodgkin
Icelandic: Klínísk reynsla af MabThera innrennslisþykkni, lausn, við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð
Romanian: c) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de 2 săptămâni.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við langvinnri blöðrusótt Í hverri meðferðarlotu færð þú tvö innrennsli með tveggja vikna millibili.
Romanian: (sindrom Lyell), sindrom StevensJohnson5
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni), Stevens-Johnson heilkenni5
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă a MabThera, au fost raportate reacţii severe legate de perfuzie cu evoluţie letală, cu un interval de debut variind de la 30 minute la 2 ore de la începerea primei perfuzii de MabThera administrat intravenos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg innrennslistengd viðbrögð sem leitt hafa til dauða við notkun MabThera í bláæð eftir markaðssetningu lyfsins, og hafa þau komið fram frá 30 mínútum til 2 klukkustundum eftir að fyrsta innrennsli MabThera er hafið.
Romanian: Obiectivul primei etape a fost de a stabili doza de rituximab administrată subcutanat care a dus la valori serice Cmin comparabile cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă, atunci când s-a administrat ca parte a tratamentului de inducţie la fiecare 3 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Markmiðið með fyrri hluta rannsóknarinnar var að ákvarða þann skammt af rítúxímabi sem gefa þurfti undir húð til að fá sambærileg lággildi þéttni lyfsins í sermi (Ctrough) við gjöf undir húð og við gjöf í bláæð, þegar lyfið var gefið sem hluti innleiðslumeðferðar á 3 vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Romanian: • scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite"
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna
Romanian: Afecţiuni ale pielii Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fram alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg.
Romanian: ASCτ ciclu 2 (q2m)
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCτ lota 2 (q2m)
Romanian: Doza recomandată de MabThera pentru tratamentul pemfigusului vulgar este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera til meðferðar við langvinnri blöðrusótt er 1000 mg, gefin sem innrennsli í bláæð og fylgt eftir tveimur vikum síðar með öðru 1000 mg innrennsli í bláæð ásamt sykursterum í minnkandi skömmtum.
Romanian: SFE - Supravieţuire fără semne de boală TPP - Timp până la progresie sau deces SFP - Supravieţuirea fără progresie TPE - Timp până la eşecul tratamentului Rate SG - rate de supravieţuire globală la momentul analizei
Icelandic: - Tími fram að versnun sjúkdóms eða dauða (Time to progression or death) PFS - Lifun án sjúkdómsversnunar (Progression-Free Survival) TTF - Tími fram að því að meðferð brást
Romanian: Reacţiile cutanate locale au fost foarte frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat MabThera subcutanat în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í húð voru mjög algeng hjá sjúklingum sem fengu MabThera undir húð í klínískum rannsóknum.
Romanian: Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20%.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri var 20%.
Romanian: Eficacitate Primară Supravieţuirea fără progresie (valoare mediană)
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni Lifun án versnunar (miðgildi)
Romanian: SFE: 36 Neatins p < 0,0001
Icelandic: 36 Náðist ekki p < 0,0001
Romanian: Unui număr de trei pacienţi cu LNH din studiul clinic SABRINA (BO22334) trataţi cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, li s-a administrat, în mod accidental, forma farmaceutică subcutanată pe cale intravenoasă, până la o doză maximă de rituximab de 2780 mg, fără a avea vreun efect negativ.
Icelandic: Þremur sjúklingum í SABRINA-rannsókninni (BO22334) á MabThera til notkunar undir húð var fyrir slysni gefið í bláæð stungulyf til notkunar undir húð, allt að 2.780 mg hámarksskammti af rítúxímab, án óæskilegra áhrifa.
Romanian: Administrarea concomitentă cu metotrexat nu are efect asupra farmacocineticii MabThera la pacienţii cu poliartrită reumatoidă.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með metótrexati hafði engin áhrif á lyfjahvörf MabThera hjá sjúklingum með iktsýki.
Romanian: Ciclului 6) au fost mai mari în grupul cu MabThera administrat subcutanat decât în grupul cu MabThera administrat intravenos ; 97,5 (g/ml (42,6) comparativ cu 61,5 (g/ml (63,9), respectiv, cu un raport rezultat al mediei geometrice ajustate [IÎ 90%] din 1,53 [1,27-1,85].
Icelandic: Margfeldismeðaltal lágmarksþéttnigilda (Ctrough) (fráviksstuðull) í meðferðarlotu 5 (fyrir meðferðarlotu 6) var hærra hjá hópnum sem fékk MabThera undir húð en hjá hópnum sem fékk MabThera í æð; 97,5 µg/ml (42,6) borið saman við 61,5 µg/ml (63,9) og leiðrétt hlutfall margfeldismeðaltala [90% öryggismörk] var því 1,53 [1,27-1,85].
Romanian: • După diluarea aseptică în soluţie de D-Glucoză Soluţia perfuzabilă preparată de MabThera în soluţie de D-Glucoză 5 % este stabilă fizic şi chimic pentru 24 ore la 2°C - 8°C şi suplimentar 12 ore la temperatura camerei.
Icelandic: Blönduð MabThera innrennslislausn í 5% D-glúkósalausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 12 klukkustundir til viðbótar við stofuhita.
Romanian: Cmax serică a MabThera la Ciclul 6 a fost mai scăzută în braţul cu administrare subcutanată faţă de cel cu administrare intravenoasă, cu valori ale mediei geometrice (CV%) de 202 (36,1) μg/ml şi 280 (24,6) μg/ml cu raportul mediei geometrice rezultat (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) din 0,719 (IÎ 90%: 0,653, 0,792).
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) MabThera í sermi í meðferðarlotu 6 var minni hjá hópnum sem fékk lyfið undir húð en hjá hópnum sem fékk lyfið í æð og var margfeldismeðaltal hámarksþéttnigilda (fráviksstuðull (CV%)) 202 (36,1) μg/ml hjá hópnum sem fékk lyfið undir húð en 280 (24,6) μg/ml hjá hópnum sem fékk lyfið í æð og hlutfall margfeldismeðaltala (Cmax SC/Cmax IV) var því 0,719 (90% öryggismörk: 0,653; 0,792).
Romanian: Incidenţa RA de orice tip a fost similară în aceste două grupuri.
Icelandic: Var tíðni hvaða aukaverkunar sem var svipuð hjá þessum tveimur hópum.
Romanian: La 24 luni, estimările pentru supravieţuirea globală au fost de 68,2% în braţul R-CHOP comparativ cu 57% în braţul CHOP.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var mat á heildarlifun 68,2% í R-CHOP hópnum miðað við 57,4% í CHOP hópnum.
Romanian: Aceste simptome sunt în general reversibile ca urmare a întreruperii perfuziei cu MabThera şi administrării unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional, a oxigenului, a unei soluţii saline administrate intravenos sau a unor bronhodilatatoare şi glucocorticoizi, dacă este necesar.
Icelandic: Slík einkenni ganga venjulega til baka þegar MabThera innrennsli er stöðvað og gefin eru hitalækkandi lyf, andhistamínlyf og stundum súrefni, saltvatnslausn í bláæð eða berkjuvíkkandi lyf og sykursterar ef þörf krefur.
Romanian: Analiza primară (durata mediană de FU:
Icelandic: Frumgreining (miðgildislengd eftirfylgni:
Romanian: Supravieţuire fără evenimente Rata de răspuns (RC, nRP sau
Icelandic: Lifun án breytingar Svörunartíðni (CR, nPR, or PR)
Romanian: Studiile la animale nu au relevat efecte ale rituximab sau ale hialuronidazei umane recombinante (rHuPH20) asupra organelor de reproducere.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt skaðleg áhrif rítúxímabs eða hýalúronídasa úr mönnum sem framleiddur er með erfðatækni (rHuPH20) á æxlunarfæri.
Romanian: RRC - Rata Răspunsului Complet
Icelandic: CRR - Hlutfall fullkomins sjúkdómshlés
Romanian: Media geometrică Cmin (q3m) µg/ml
Icelandic: Margfeldismeðaltal Ctrough (q3m) µg/ml
Romanian: Incidenţa simptomelor legate de perfuzie a scăzut substanţial cu perfuziile ulterioare şi apare la < 1% dintre pacienţi până la ciclul opt de terapie cu MabThera.
Icelandic: Það dregur verulega úr tíðni innrennslistengdra einkenna við síðari innrennsli og er <1% hjá sjúklingum sem hafa fengið átta MabThera meðferðir.
Romanian: MabThera, administrat ca o perfuzie intravenoasă la o doză de 375 mg/m2 la intervale săptămânale pentru 4 doze la 203 pacienţi cu LNH netrataţi anterior cu MabThera, a adus un beneficiu al Cmax medii după a patra perfuzie de 486 µg/ml (interval între 77,5 şi 996,6 µg/ml).
Icelandic: sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð og sem höfðu ekki fengið MabThera áður, gaf meðal Cmax eftir fjórða innrennslið 486 míkróg/ml (á bilinu 77,5 til 996,6 míkróg/ml).
Romanian: • o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge
Icelandic: síðbúin fækkun hvítra blóðfrumna
Romanian: Toate simptomele IRR au fost uşoare sau moderate şi cele mai multe au fost raportate pentru următoarele clase de aparate, sisteme şi organe: tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale şi afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Icelandic: Öll innrennslistengd viðbrögð voru væg eða miðlungi alvarleg og flest þeirra féllu í líffæraflokkana Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti og Húð og undirhúð.
Romanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Romanian: MabThera a fost utilizată pentru tratamentul a 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupuri de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a se constata mielotoxicitate.
Icelandic: MabThera hefur verið notað hjá 21 sjúklingi sem fór í eigin (autologous) beinmergsígræðslu og öðrum áhættuhópum sem ætla má að hafi skerta beinmergsstarfsemi án þess að það ylli eituráhrifum á beinmerg.
Romanian: • MabThera vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia.
Icelandic: Þú færð MabThera á sömu dögum og krabbameinslyfin.
Romanian: Rata infecţiilor grave a fost de aproximativ 25 la 100 pacienţi pe an.
Icelandic: Tíðni alvarlagra sýkinga var u.þ.b. 25 á hver 100 sjúklingaár.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
Icelandic: Sýkingar Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni sýkingar, þ.m.t.:
Romanian: Răspuns EULAR (%) Media modificării DAS28
Icelandic: EULAR svörun (%)
Romanian: Profilul de siguranţă general a fost concordant cu profilul de siguranţă bine stabilit al MabThera în PR şi GPA/MPA, nefiind raportate reacţii adverse noi asociate cu administrarea medicamentului.
Icelandic: Heildaröryggissniðið var í samræmi við vel þekkt öryggissnið MabThera við notkun við iktsýki og hnúðaæðabólgu/smásærri fjölæðabólgu og ekki var tilkynnt um neinar nýjar aukaverkanir.
Romanian: În două studii deschise, randomizate, un număr total de 817 pacienţi netrataţi anterior şi 552 pacienţi cu LLC cu recăderi/refractară au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie FC (fludarabină 25 mg/m2, ciclofosfamidă 250 mg/m2, în zilele 1-3) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri, fie MabThera în asociere cu FC (R-FC).
Icelandic: Í tveimur opnum, slembiröðuðum rannsóknum var 817 áður ómeðhöndluðum sjúklingum og 552 sjúklingum með endurkomið/þrálátt, langvinnt eitilfrumuhvítblæði slembiraðað og fengu þeir annaðhvort FC krabbameinslyfjameðferð (flúdarabín 25 mg/m2, cýklófosfamíd 250 mg/m2, daga 1-3) á 4 vikna fresti í 6 meðferðarlotur eða MabThera ásamt FC (R-FC).
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, este preferabil ca alte medicamente cu administrare subcutanată să fie administrate în locuri diferite.
Icelandic: Meðan á meðferðarlotu með MabThera stungulyfi stendur á helst að gefa önnur stungulyf til inndælingar undir húð á öðrum svæðum líkamans.
Romanian: Beneficiul în termenii SFP a fost observat la aproape toate subgrupurile de pacienţi analizate conform riscului de boală la momentul iniţial.
Icelandic: Ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms sást í nærri öllum undirhópum sjúklinga sem skilgreindir voru samkvæmt sjúkdómsáhættu í upphafi rannsóknar.
Romanian: Seropozitivi (n=506)
Icelandic: Sjálfsmótefni í sermi (n=506)
Romanian: MabThera, 12 (12%) au manifestat cel puţin o IRR.
Icelandic: MabThera og komu innrennslistengd viðbrögð fram a.m.k. einu sinni hjá 12 þeirra (12%).
Romanian: Observaţie (N = 167)
Icelandic: Eftirlitshópur (N = 167)
Romanian: Diferenţa dintre grupurile de tratament cu privire la supravieţuirea globală a arătat o diferenţă semnificativă clinic (p=0,029, testul log-rank stratificat pe centru): ratele de supravieţuire la 53 luni au fost de 80,9% pentru pacienţii din grupul R-CVP comparativ cu 71,1% pentru pacienţii din grupul CVP.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum hvað varðar heildarlifun leiddi í ljós marktækan klínískan mun (p=0,029, log rank próf lagskipt af rannsóknarsetri): lifunarhlutfall eftir 53 mánuði var 80,9 % hjá sjúklingum í R-CVP hópnum samanborið við 71,1 % hjá sjúklingum í CVP hópnum.
Romanian: Sharp Total modificat (mTSS) şi a componentelor sale, scorul eroziunii articulare şi scorul îngustării spaţiului articular.
Icelandic: Skemmdir í liðum voru metnar með röntgenmyndum og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (modified Total Sharp Score, mTSS) og þáttum þess, fleiðurskori (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score).
Romanian: Cele mai frecvente infecţii în grupul cu MabThera au fost infecțiile cu herpes simplex și zoster, bronşita, infecţia la nivelul tractului urinar, infecţia fungică şi conjunctivita.
Icelandic: Algengustu sýkingar hjá hópnum sem fékk MabThera voru áblástur (herpes simplex) og ristill (herpes zoster), berkjubólga, þvagfærasýking, sveppasýking og tárubólga.
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de MabThera.
Icelandic: Lyfjaforgjöf sem samanstendur af hitalækkandi lyfi og andhistamíni, t.d. parasetamól og dífenhýdramín, á alltaf að gefa fyrir hverja lyfjagjöf af MabThera.
Romanian: Analiza primară pre-specificată a fost realizată la un timp median de observaţie de 25 de luni de la randomizare, tratamentul de întreţinere cu MabThera a dus la obţinerea unei îmbunătăţiri semnificative statistic şi relevante clinic a obiectivului primar al studiului, supravieţuirea fără progresie (SFP), evaluat de investigator, în comparaţie cu observaţia la pacienţii cu limfom folicular netratat anterior (Tabel 7).
Icelandic: Fyrirfram skilgreind frumgreining var gerð eftir eftirfylgni að miðgildislengd í 25 mánuði frá slembiröðun, en þá hafði MabThera viðhaldsmeðferð valdið klínískt mikilvægri og tölfræðilega marktækri breytingu til hins betra varðandi aðalendapunktinn lifun án sjúkdómsversnunar (PFS) samkvæmt mati rannsakanda, borið saman við sjúklinga með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumukrabbamein sem fylgst var með án frekari meðferðar (tafla 7).
Romanian: • infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice
Icelandic: sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og áblástur (herpes sýkingar)
Romanian: NA, nu este disponibil; RRG: rata de răspuns globală;
Icelandic: NA (not available), ekki fáanleg; ORR (overall response rate), heildarsvörunarhlutfall; CR (complete response), full svörun; PR (partial response), hlutasvörun
Romanian: În studiul cu LLC cu recăderi/refractară, valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie (obiectiv primar) a fost de 30,6 luni în grupul R-FC şi de 20,6 luni în grupul FC (p=0,0002, testul log-rank).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm var miðgildislifun fram að versnun sjúkdóms (aðalendapunkturinn) 30,6 mánuðir í R-FC hópnum og 20,6 mánuðir í FC hópnum (p=0,0002, log-rank test).
Romanian: Pentru pacienţii cu greutatea corporală > 90 kg, valorile Cmin au fost aceleaşi în cazul schemelor de administrare intravenoasă şi subcutanată.
Icelandic: Fyrir einstaklinga sem vega meira en >90 kg voru Ctrough gildi þau sömu fyrir gjöf lyfsins í æð og undir húð.
Romanian: MabThera trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
Icelandic: MabThera í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Icelandic: öryggismörkum er gert ráð fyrir hækkun alpha-gildis um 0,001 til að gera ráð fyrir áfangagreiningu á verkun.
Romanian: Studiile de toxicitate, efectuate pe maimuţele cynomolgus, cu doze până la 100 mg/kg rituximab (tratament în zilele de gestaţie 20-50) au arătat că nu există toxicitate asupra fătului datorată rituximab.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á þroska voru gerðar á cynomolgus öpum við skammta sem námu allt að 100 mg/kg (meðferð á 20.-50. degi meðgöngu) og komu ekki fram neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á fóstur vegna rítúxímabs.
Romanian: Terapia iniţială, săptămânală, pentru 4 doze
Icelandic: Upphafsmeðferð, 4 skammtar vikulega
Romanian: Tratamentul cu MabThera este asociat cu apariţia de reacţii legate de administrare/perfuzie care pot fi legate de eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
Icelandic: MabThera tengist innrennslistengdum viðbrögðum sem geta stafað af losun cýtókína og/eða annarra efnafræðilegra boðefna.
Romanian: Evenimentele raportate cel mai frecvent au fost tahicardia (4%) şi fibrilaţia atrială (3%) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á hjarta voru hraðsláttur (4%) og gáttatif (3%) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice şi alte reacţii de hipersensibilitate, ca urmare a administrării intravenoase de proteine la pacienţi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmi og önnur ofnæmisviðbrögð eftir að prótein hafa verið gefin sjúklingum í bláæð.
Romanian: La pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu MabThera s-a administrat o perfuzie intravenoasă iniţială de 1000 mg de MabThera în ziua de studiu 1 în asociere cu prednison pe cale orală, în doză de 0,5 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 3 luni dacă aceştia prezentau boală moderată sau în doză de 1 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 6 luni dacă prezentau boală severă; o a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg a fost administrată în ziua de studiu 15.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá MabThera fengu upphafsinnrennsli með 1000 mg af MabThera í bláæð á degi 1, ásamt 0,5 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 3 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 6 mánuðum hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm, og síðan annað innrennsli með 1000 mg af MabThera í bláæð á degi 15. Viðhaldsskammtar sem námu
Romanian: Acest medicament conţine sodiu.
Icelandic: Lyfið inniheldur natríum.
Romanian: • nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH" din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge
Icelandic: • blóðsykurshækkun, þyngdartap, þroti í andliti og líkama, hækkuð gildi ensímsins LDH í blóði, kalsíumlækkun í blóði
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate privind eficacitatea şi siguranţa în cazul pacienţilor trataţi cu anticorpi monoclonali, inclusiv cu MabThera sau în cazul pacienţilor refractari la tratamentul anterior cu MabThera în asociere cu chimioterapie.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um verkun og öryggi hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni, s.s. MabThera, og hjá sjúklingum sem hafa svarað illa MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Farmacocinetica rituximab a fost evaluată după administrarea i.v. a două doze de 500 mg şi 1000 mg după reluarea tratamentului în a doua serie.
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs voru metin eftir tvo 500 mg eða 1000 mg skammta í bláæð í annarri meðferðarlotu endurtekinnar meðferðar.
Romanian: Farmacocinetica rituximab după administrarea unei doze unice de MabThera forma farmaceutică subcutanată 375 mg/m2, 625 mg/ m2 şi 800 mg/m2 a fost comparată cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă 375 mg/m2 la pacienţii cu LF.
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs eftir gjöf stakra skammta af MabThera stungulyfi undir húð sem námu 375 mg/m2, 625 mg/m2 og 800 mg/m2 voru borin saman við lyfjahvörf eftir gjöf MabThera innrennslislyfs í bláæð, 375 mg/m2 hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein.
Romanian: În timpul studiilor clinice au fost raportate infecţii ale tractului respirator inferior (incluzând pneumonii), cu o incidenţă similară în braţele cu MabThera comparativ cu braţele de control.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar í neðri hluta öndunarvegar (að meðtalinni lungnabólgu) í klínískum rannsóknum og var tíðnin svipuð hjá hópunum sem fengu MabThera og samanburðarhópum.
Romanian: Cu recădere
Icelandic: Fyrir notkun
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul cu MabThera a fost bronşita uşoară sau moderată ca severitate.
Icelandic: Sú alvarlega sýking sem oftast var tilkynnt um í hópnum sem fékk MabThera var væg eða miðlungi alvarleg berkjubólga.
Romanian: Începeţi cu o rată de 250
Icelandic: Hefja á innrennslið með hraðanum 250 mg/klukkustund fyrstu
Romanian: Tabel 5 Etapa de inducţie: profilul eficacităţii, rezultate pentru CHOP faţă de R-CHOP (timp median de observaţie 31 luni)
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður CHOP á móti R-CHOP (31 mánaðar miðgildiseftirlitstími)