FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Baraclude è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi.
Portuguese: Baraclude está também indicado para o tratamento da infeção crónica pelo VHB em doentes pediátricos sem tratamento prévio com nucleósidos dos 2 anos a < 18 anos de idade com doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa e níveis de ALT séricos persistentemente elevados, ou evidência histológica de inflamação moderada a grave e/ou fibrose.
Italian: In studi su pazienti mai trattati con nucleosidi, il 6% dei pazienti trattati con entecavir e il 10% dei pazienti trattati con lamivudina hanno avuto esperienza di innalzamenti delle ALT (> 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte i valori di riferimento [valori minimi al basale o misurazioni all'ultima dose somministrata]) durante il follow-up successivo al trattamento.
Portuguese: Em estudos em doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, 6% dos doentes tratados com entecavir e 10% dos doentes tratados com lamivudina tiveram elevações da ALT (> 10 vezes LSN e > 2 vezes referência [mínimo do valor basal ou última medição no final das doses]) durante o acompanhamento após o tratamento.
Italian: L'incorporazione di ulteriori sostituzioni aminoacidiche rtT184, rtS202 e/o rtM250 provoca una diminuzione della suscettibilità all'entecavir in coltura cellulare.
Portuguese: A incorporação de alterações adicionais de ETVr rtT184, rtS202 ou rtM250 nos aminoácidos diminuem a suscetibilidade ao entecavir em culturas celulares.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti con somministrazioni per lunghi periodi di tempo: un aumento dei casi di altri tipi di tumore incluso glioma al cervello in ratti maschi e femmine, cancro al fegato in topi maschi, tumori benigni vasculari in topi femmine ed adenomi e carcinomi al fegato in ratti femmine.
Portuguese: Incidências aumentadas de outros tumores incluindo gliomas cerebrais no rato do sexo masculino e feminino, carcinomas hepáticos no ratinho do sexo masculino, tumores vasculares benignos no ratinho do sexo feminino e adenomas hepáticos e carcinomas hepáticos em ratos de sexo feminino foram apenas observados com exposições elevadas durante a vida.
Italian: Baraclude 1 mg compresse rivestite con film Blister: EU/1/06/343/004
Portuguese: Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película Embalagem com blister: EU/1/06/343/004
Italian: comune: insonnia
Portuguese: frequentes: insónia
Italian: TESTO DELL'ASTUCCIO E DELL'ETICHETTA DEL FLACONE
Portuguese: TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR E PARA O RÓTULO DO FRASCO
Italian: Miglioramento istologicob Miglioramento dello score di Ishak per la fibrosi
Portuguese: Melhoria histológicab Melhoria da pontuação da fibrose do Índice Ishak
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Italian: Per qualsiasi chiarimento consulti il medico.
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas consulte o seu médico.
Italian: Baraclude compresse è anche utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 fino ai 18 anni di età.
Portuguese: Baraclude comprimidos é também utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes de idades dos 2 anos até menos de 18 anos.
Italian: Per tutti i pazienti con campioni a disposizione che hanno avuto un breakthroug virologico entro la settimana 96 oppure un HBV DNA ≥ 50 UI/mL alla settimana 48 o alla settimana 96, sono state condotte valutazioni genotipiche.
Portuguese: Avaliações do genótipo foram efetuadas para todos os doentes com amostras disponíveis que tiveram avanço virológico pela semana 96 ou DNA VHB ≥ 50 IU/ml à semana 48 ou à semana 96.
Italian: Astuccio: Baraclude 0,5 mg
Portuguese: Cartonagem: Baraclude 0,5 mg
Italian: LVD 100 mg una volta al giorno
Portuguese: LVD 100 mg uma vez por dia
Italian: Nei ratti e conigli gravidi a cui è stato somministrato entecavir, nessun livello effettivo di embriotossicità o tossicità materna corrispondeva a dosi ≥ 21 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Portuguese: Com a administração de entecavir em ratos e coelhos gestantes em exposições ≥ 21 vezes as do ser humano não se atingiram níveis para efeitos embriotóxicos nem para toxicidade materna.
Italian: Sono marcate con "BMS" su un lato e "1611" sull'altro.
Portuguese: Contêm a marcação "BMS" numa das faces e "1611" na outra face.
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 0,05 mg di entecavir (come monoidrato).
Portuguese: Cada mililitro de solução oral contém 0,05 mg de entecavir (sob a forma mono-hidratada).
Italian: Sono marcate con "BMS" su un lato e "1612" sull'altro.
Portuguese: Contêm a marcação "BMS" numa das faces e "1612" na outra face.
Italian: Rivestimento della compressa: Titanio diossido Ipromellosa
Portuguese: Revestimento do comprimido: Dióxido de titânio Hipromelose
Italian: Questi studi hanno coinvolto 195 soggetti HBeAg positivi mai trattati prima con nucleosidi e in trattamento con entecavir per una durata media di 99 settimane.
Portuguese: Estes ensaios dão experiência em 195 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção pelo VHB AgHBe positivos tratados com entecavir para uma mediana de duração de 99 semanas.
Italian: Insufficienza renale: si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Compromisso renal: é recomendado acerto posológico para os doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Italian: b obiettivo primario c Saggio Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 copie/ml)
Portuguese: c ensaio Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 cópias/ml)
Italian: Baraclude 0,05 mg/ml soluzione orale entecavir
Portuguese: Baraclude 0,05 mg/ml solução oral entecavir
Italian: Adefovir Dipivoxil 10 mg una volta al giorno n
Portuguese: Adefovir dipivoxil 10 mg uma vez por dia n
Italian: Le compresse rivestite con film di Baraclude 0,5 mg sono disponibili in astucci contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compressa rivestita con film (in blister divisibili per dose unitaria) ed in bottiglie contenenti 30 compresse rivestite con film.
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido por película (em blisters de dose unitária) e em frascos contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Italian: Per i 26 pazienti trattati con entecavir ed i 28 trattati con lamivudina che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 96% dei pazienti trattati con entecavir ed il 64% di quelli trattati con lamivudina alla fine della somministrazione avevano HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR.
Portuguese: Para os 26 doentes tratados com entecavir e os 28 doentes tratados com lamivudina que continuaram o tratamento para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 96% dos doentes tratados com entecavir e 64% dos doentes tratados com lamivudina tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR no final das administrações.
Italian: Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg o 1 mg, una volta al giorno per via orale (per bocca).
Portuguese: Para os adultos a dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg, uma vez por dia, por via oral (pela boca).
Italian: Adefovir Dipivoxil 10 mg una volta al giorno
Portuguese: Adefovir dipivoxil 10 mg uma vez por dia
Italian: La dose raccomandata è 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml), una volta al giorno per via orale (per bocca).
Portuguese: A dose recomendada é 0,5 mg (10 ml) ou 1 mg (20 ml), uma vez por dia, por via oral (pela boca).
Italian: Affinché il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza alla terapia, prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
Portuguese: Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para assegurar que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento.
Italian: Per questo motivo è importante prendere precauzioni per evitare che altri vengano infettati dal virus dell'epatite B (HBV).
Portuguese: Consequentemente, é importante que tome precauções adequadas para impedir que outras pessoas fiquem infetadas pelo VHB.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
Italian: Le compresse rivestite con film di Baraclude 1 mg sono disponibili in astucci contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compressa rivestita con film (in blister divisibili per dose unitaria) ed in bottiglie contenenti 30 compresse rivestite con film.
Portuguese: Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido por película (em blisters de dose unitária) e em frascos contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV non in concomitante terapia con HAART: entecavir non è stato valutato in pazienti co-infetti HIV/HBV non sottoposti contemporaneamente ad un efficace trattamento per l'HIV.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estejam a receber, concomitantemente, HAART: o entecavir não foi avaliado em doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estivessem a receber, concomitantemente, tratamento eficaz para o VIH.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di entecavir.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de entecavir.
Italian: Per i 77 pazienti che hanno continuato il trattamento con entecavir oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 40% dei pazienti ha manifestato HBV DNA < 300 copie/ml tramite PCR e l'81% ha manifestato normalizzazione ALT (≤ 1 volta ULN) alla fine del dosaggio.
Portuguese: Para os 77 doentes que continuaram o tratamento com entecavir para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 40% dos doentes tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 81% tiveram normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) no final das administrações.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Italian: Alla fine della somministrazione, tra i pazienti che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), l'81% dei 243 pazienti trattati con entecavir ed il 39% dei 164 pazienti trattati con lamivudina avevano HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR mentre la normalizzazione delle ALT (≤ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta nel 79% dei pazienti trattati con entecavir e nel 68% di quelli trattati con lamivudina.
Portuguese: No final das administrações, dos doentes que continuaram o tratamento para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 81% dos 243 doentes tratados com entecavir e 39% dos 164 doentes tratados com lamivudina tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR no final das administrações, enquanto a normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) ocorreu em 79% dos doentes tratados com entecavir e em 68% dos doentes tratados com lamivudina.
Italian: in pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Portuguese: Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Italian: Pertanto, in pazienti con malattia epatica scompensata e HBV lamivudina-resistente, l'uso combinato di entecavir più un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir.
Portuguese: Consequentemente, em doentes com doença hepática descompensada e VHB resistente à lamivudina, a utilização, em associação, de entecavir mais um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) deve ser considerado em preferência à monoterapia com entecavir.
Italian: In studi su pazienti refrattari alla lamivudina, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti delle ALT > 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti trattati con entecavir verso l'11% di pazienti trattati con lamivudina.
Portuguese: Em estudos com doentes resistentes à lamivudina, ocorreram, durante o tratamento, elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal em 2% dos doentes tratados com entecavir versus 11% dos doentes tratados com lamivudina.
Italian: - emergenza di resistenza genotipica ad ETVc - ETVc genotipica con breakthrough virologicod
Portuguese: - aparecimento de ETVrc genotípica - ETVrc genotípica com recidiva virológicad
Italian: ETV 1 mg una volta al giorno
Portuguese: ETV 1 mg uma vez por dia
Italian: In presenza di mutazioni LVDr l'uso combinato di entecavir più un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Na presença de mutações LVDr, deve ser considerada a utilização de entecavir em associação com um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) em preferência à monoterapia com entecavir (ver secção 4.4).
Italian: I dati tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato escrezione di entecavir nel latte materno (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram a excreção do entecavir no leite (para detalhes ver secção 5.3) Não pode ser excluído um risco para os lactentes.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Baraclude 1 mg compresse rivestite con film
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película
Italian: Livelli di albumina < 2,5 g/dl si sono verificati nel 30% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 10% e piastrine < 50.000/mm3 nel 20%.
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em 30 % dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 10% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em 20 % dos doentes.
Italian: Baraclude 1 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato).
Portuguese: Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 1 mg de entecavir (sob a forma mono-hidratada).
Italian: comuni (almeno 1 su 100 pazienti): cefalea, insonnia (incapacità a dormire), affaticamento (eccessivo senso di stanchezza), capogiro, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) ed elevati livelli di enzimi del fegato nel sangue.
Portuguese: frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
Italian: Popolazione pediatrica: le fasi stazionarie farmacocinetiche di entecavir erano valutate (studio 028) in soggetti pediatrici HBeAg positivi, dai 2 ai 18 anni di età, con malattia epatica compensata di cui 24 mai trattati prima con nucleosidi e 19 precedentemente trattati con lamivudina.
Portuguese: População pediátrica: foi avaliada a farmacocinética de estado estacionário no entecavir (estudo 028) em 24 doentes pediátricos sem terapêutica prévia com nucleósidos e 19 doentes pediátricos previamente tratados com lamivudina AgHBe positivos dos 2 anos até < 18 anos de idade com doença hepática compensada.
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 0,05 mg di entecavir.
Portuguese: Cada mililitro da solução oral contém 0,05 mg de entecavir.
Italian: I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere persistentemente elevati, per almeno 6 mesi prima del trattamento, nei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica con HBeAg positivo e per almeno 12 mesi in pazienti con infezione con HBeAg negativo.
Portuguese: As ALT séricas devem ser persistentemente elevadas durante pelo menos 6 meses antes do tratamento de doentes pediátricos com doença hepática compensada devido a Hepatite B crónica positivos para o AgHBe; e durante pelo menos 12 meses em doentes negativos para o AgHBe.
Italian: 0,5 mg una volta al giorno
Portuguese: 0,5 mg uma vez por dia
Italian: Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato).
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 0,5 mg de entecavir (sob a forma mono-hidratada).
Italian: Blister: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Portuguese: Blisters: Não conservar acima de 30°C.
Italian: Baraclude 0,05 mg/ml soluzione orale
Portuguese: Baraclude 0,05 mg/ml solução oral
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de entecavir.
Italian: ETV 0,5 mg una volta al giorno
Portuguese: ETV 0,5 mg uma vez por dia
Italian: Baraclude soluzione orale è raccomandato per pazienti che pesano da 10 kg a 32,5 kg.Bambini che pesano almeno 32,6 kg possono prendere la soluzione orale o le compresse da 0,5 mg.
Portuguese: Baraclude solução oral é recomendado para crianças que pesam entre 10 kg e 32,5 kg.Crianças que pesam pelo menos 32,6 kg podem tomar a solução oral ou os comprimidos de 0,5 mg. Todas as doses serão tomadas via oral (pela boca).
Italian: Per lamivudina (n = 355) la percentuale di risposta cumulativa è stata del 39% per HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR, del 79% per la normalizzazione delle ALT, del 26% per la sieroconversione dell'HBeAg e del 2% per la sieroconversione dell'HBsAg (3% per la perdita di HBsAg).
Portuguese: As taxas de resposta cumulativas para a lamivudina (n = 355) foram de 39% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, 79% para a normalização da ALT, 26% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão AgHBs (3% para a perda de AgHBs).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Italian: I pazienti trattati con Baraclude hanno riportato i seguenti effetti indesiderati: comuni (almeno 1 su 100 pazienti): cefalea, insonnia (incapacità a dormire), affaticamento (eccessivo senso di stanchezza), capogiro, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) ed elevati livelli di enzimi del fegato nel sangue.
Portuguese: Os doentes tratados com Baraclude referiram os seguintes efeitos secundários: frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
Italian: Livelli di albumina < 2,5 g/dl si sono verificati in < 1% dei pazienti, livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 2%, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nell' 11% e piastrine < 50.000/mm3 nell'1%.
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em < 1% dos doentes, níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 11% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em < 1% dos doentes.
Italian: Meccanismo d'azione: entecavir, analogo nucleosidico della guanosina attivo conto l'HBV polimerasi, è efficientemente fosforilato nella forma attiva trifosfata (TP), che ha un'emivita intracellulare di 15 ore. Competendo con il substrato naturale deossiguanosina TP, entecavit-TP funzionalmente inibisce le 3 attività della polimerasi virale: (1) priming dell'HBV polimerasi, (2) trascrizione inversa del filamento negativo del DNA a partire dall'RNA messaggero pregemonico e (3) sintesi del filamento positivo dell'HBV DNA.
Portuguese: Por competição com o substrato natural deoxiguanosina TP, o entecavir TP inibe funcionalmente as 3 atividades da polimerase viral: (1) iniciador da inibição da VHB polimerase, (2) transcrição reversa da cadeia negativa de ADN do mensageiro pregenómico ARN, e (3) síntese da cadeia positiva de ADN VHB.
Italian: 30 x 1 compressa rivestita con film; 3 blister da 10 x 1 compressa rivestita con film, ogni blister in Alu/Alu divisibile per dose unitaria, o:
Portuguese: 30 x 1 comprimido revestido por película; 3 placas de blister de 10 x 1 comprimido revestido por película cada um em blisters Alu/Alu, perfurados, de dose unitária, ou 90 x 1 comprimido revestido por película; 9 placas de blister de 10 x 1 comprimido revestido por película cada um em blisters Alu/Alu, perfurados, de dose unitária.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei soggetti pediatrici che sono stati in trattamento con entecavir erano coerenti con quelle osservate negli studi clinici di entecavir negli adulti (vedere a.Riassunto del profilo di sicurezza e paragrafo 5.1).
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos que receberam tratamento com entecavir foram consistentes com aqueles observadas em ensaios clínicos com entecavir em adultos.
Italian: Questa sostituzione è stata rilevata solo in presenza di sostituzioni associate a resistenza alla lamivudina rtL180M più rtM204V.
Portuguese: Esta substituição foi detetada apenas na presença de substituições rtL180M e rtM204V associadas à resistência à lamivudina.
Italian: Riacutizzazioni durante il trattamento: in studi su pazienti mai trattati con nucleosidi, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti delle ALT > 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti trattati con entecavir verso il 4% di pazienti trattati con lamivudina.
Portuguese: Exacerbações durante o tratamento: em estudos com doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, ocorreram, durante o tratamento, elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal em 2% dos doentes tratados com entecavir versus 4% dos doentes tratados com lamivudina.
Italian: (≈ 25% donne negli studi clinici) o età (≈ 5% dei pazienti > 65 anni).
Portuguese: Não houve diferença aparente na eficácia do entecavir baseada no sexo (cerca de 25% de mulheres nos ensaios clínicos) ou na idade (cerca de 5% dos doentes > 65 anos de idade).
Italian: Riduzione della carica virale (log10 copie/ml)c HBV DNA non rintracciabile (< 300 copie/ml attraverso PCR)c normalizzazione delle ALT (≤ 1 volte ULN)
Portuguese: Redução na carga viral (log10 cópias/ml)c ADN VHB não detetável (< 300 cópias/ml por PCR)c
Italian: Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml) una volta al giorno per via orale (bocca)
Portuguese: Para adultos a dose recomendada é 0,5 mg (10 ml) ou 1 mg (20 ml) uma vez por dia via oral (pela boca).
Italian: 10.0 ml a Il peso corporeo deve essere arrotondato a 0.1 kg b Bambini di peso corporeo superiore a 32.6 kg devono ricevere 10,0 ml (0,5 mg) di soluzione orale o una compressa da 0,5 mg una volta al giorno
Portuguese: 10,0 ml a Peso corporal deve ser arredondado à casa decimal mais próxima (0.1 kg) b Crianças com peso corporal de pelo menos 32,6 kg devem receber 10,0 ml (0,5 mg) de solução oral ou um comprimido de 0,5 mg uma vez por dia.
Italian: Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film Baraclude 1 mg compresse rivestite con film
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película