FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt ook een onderzoek naar de veiligheid en voordelen van Iclusig gepland, om te helpen verduidelijken of lagere doses van het geneesmiddel een lager risico op bloedstolsels of geblokkeerde bloedvaten met zich mee zouden brengen en toch nog een gunstig effect zouden hebben bij patiënten met CML in de chronische fase.
Greek: Επίσης, έχει προγραμματιστεί η διενέργεια μελέτης σχετικά με την ασφάλεια και τα οφέλη του Iclusig προκειμένου να αποσαφηνιστεί το κατά πόσον οι χαμηλότερες δόσεις του φαρμάκου ενέχουν χαμηλότερο κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος ή απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων διατηρώντας παράλληλα την ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης.
Dutch: Het materiaal zal ook het beschikbare bewijs verschaffen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van ponatinib wanneer de dosis wordt verminderd bij patiënten met CML in de chronische fase die een aanzienlijke cytogenetische respons hebben behaald.
Greek: Στο εν λόγω υλικό θα συμπεριληφθούν επίσης τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πονατινίμπης όταν η δόση μειώνεται σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης στους οποίους έχει επιτευχθεί μείζων κυτταρογενετική απόκριση.
Dutch: De productinformatie is bijgewerkt met aangescherpte waarschuwingen over de risico's van Iclusig, en om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ook te voorzien van het laatste bewijs voor het geval ze willen overwegen de dosis Iclusig te verminderen bij patiënten met CML in de ‘chronische fase' die goed op de behandeling reageren, en die bijzonder veel risico zouden kunnen lopen op geblokkeerde bloedvaten.
Greek: Επίσης, στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας κοινοποιήθηκαν τα πιο πρόσφατα αποδεικτικά στοιχεία, ώστε να μπορούν να εξετάζουν τη δυνατότητα μείωσης της δόσης του Iclusig σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης οι οποίοι αποκρίνονται καλά στη θεραπεία και ενδέχεται να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων.
Dutch: Juni 2019
Greek: Ιούνιος 2019
Dutch: Een RMP-update dient te worden ingediend tegen 24 november 2014.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί έως τις 24 Νοεμβρίου 2014.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Ιουλίου 2013
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Dutch: Zwart/Afro-Amerikaan
Greek: Μαύρη/Αφρικανική Αμερικανική Λευκή
Dutch: Stop niet met het gebruik van Iclusig zonder de toestemming van uw arts.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε Iclusig χωρίς την άδεια του γιατρού σας.
Dutch: Eerste optreden:
Greek: Πρώτο περιστατικό:
Dutch: b Gemeten in perifeer bloed.
Greek: β Μετρήθηκε στο περιφερικό αίμα.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan 1 type voorval.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν πάνω από 1 είδος περιστατικού.
Dutch: Iclusig voortzetten met dezelfde dosis
Greek: Συνέχιση του Iclusig στην ίδια δόση
Dutch: De bloed/plasmaverhouding van ponatinib is 0,96.
Greek: Ο λόγος αίματος/πλάσματος του ponatinib είναι 0,96.
Dutch: Uw arts zal dan misschien extra voorzorgsmaatregelen nemen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρει πρόσθετες προφυλάξεις.
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
Greek: 93055 Regensburg, Γερμανία
Dutch: De symptomen zijn hevige pijn in de buik en rug.
Greek: Τα συμπτώματα είναι οξύς πόνος στο στομάχι και στην πλάτη.
Dutch: Aziatisch
Greek: Ασιατική
Dutch: Een alternatieve of bijkomende anticonceptiemethode moet worden gebruikt.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτική ή πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης.
Dutch: Iclusig blokkeert dit signaal en stopt daardoor de aanmaak van deze cellen.
Greek: Το Iclusig εμποδίζει αυτό το σήμα και επομένως σταματά την παραγωγή αυτών των κυττάρων.
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar als:
Greek: Το Iclusig διατίθεται ως:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Buitenverpakking:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen die met de volgende frequenties kunnen voorkomen, zijn:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν με τις παρακάτω συχνότητες περιλαμβάνουν:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij patiënten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw reactie op de behandeling regelmatig evalueert.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία τακτικά.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op respons volgens de standaard klinische richtlijnen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ανταπόκριση σύμφωνα με τις τυπικές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Dutch: Daarna gebeurt dit maandelijks of zoals aangegeven door de arts.
Greek: Στη συνέχεια, θα πραγματοποιείται κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Dutch: Belangrijkste elementen van de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Greek: Βασικά στοιχεία του φυλλαδίου για τους επαγγελματίες υγείας είναι τα εξής:
Dutch: Zie rubrieken 4.2 Beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 Situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2 αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης πριν από την έναρξη της θεραπείας και 4.4 καταστάσεις για τις οποίες θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Iclusig beïnvloeden of kunnen door Iclusig worden beïnvloed:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Iclusig:
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 132 patiënten.
Greek: Επεισόδια αγγειακής απόφραξης εμφανίστηκαν σε 44 από τους 132 αυτούς ασθενείς.
Dutch: Uw arts zal de volgende testen uitvoeren:
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει:
Dutch: Bij deze patiënten moeten ook alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει επίσης να εξετάζονται εναλλακτικές επιλογές θεραπείας πριν από την έναρξη της αγωγής με ponatinib.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven omdat er geen gegevens zijn voor het gebruik ervan bij kinderen.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά.
Dutch: De effecten bleken omkeerbaar na stoppen van de behandeling.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 6, 7 en 8 weergegeven.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 6, στον Πίνακα 7 και στον Πίνακα 8.
Dutch: De mediane dosis was 36 mg of 80% van de verwachte dosis van 45 mg.
Greek: Η μέση ένταση της δόσης ήταν 36 mg ή 80% της αναμενόμενης δόσης 45 mg.
Dutch: Van de 449 patiënten in het klinische onderzoek naar Iclusig waren er 155 (35%) ≥ 65 jaar oud.
Greek: Από τους 449 ασθενείς στην κλινική μελέτη του Iclusig, 155 (35%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Dutch: * van de 427 patiënten die eerdere TKI-therapie met dasatinib of nilotinib meldden
Greek: * από τους 427 ασθενείς που ανέφεραν προηγούμενη θεραπεία TKI με dasatinib ή nilotinib
Dutch: • Belang van afwegen van de risico's voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Greek: • Η σημασία της αξιολόγησης των κινδύνων πριν την έναρξη της θεραπείας με ponatinib.
Dutch: • pijn in één of beide benen bij het lopen of bij lichaamsbeweging die verdwijnt na enkele minuten rust
Greek: • πόνος στο ένα ή και στα δύο πόδια κατά τη βάδιση ή την άσκηση, ο οποίος εξαφανίζεται ύστερα από μερικά λεπτά ανάπαυσης
Dutch: • stofwisselingsstoornissen veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen
Greek: • μεταβολικές διαταραχές που προκαλούνται από προϊόντα διάσπασης κατεστραμμένων καρκινικών κυττάρων
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust
Greek: Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη
Dutch: Iclusig is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met
Greek: Το Iclusig ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικους ασθενείς με
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang de patiënt geen aanwijzingen voor ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertoont.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής δεν εμφανίζει ενδείξεις εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς
Dutch: De frequentie van pancreatitis is hoger in de eerste 2 maanden van gebruik.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της παγκρεατίτιδας είναι μεγαλύτερη τους πρώτους 2 μήνες χρήσης.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of u vertellen tijdelijk te stoppen met het innemen van Iclusig als:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σας πει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του
Dutch: Daarom moet voorzorg worden aanbevolen bij het rijden of het bedienen van machines.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε μηχανές.
Dutch: De meeste voorvallen van hemorragie, maar niet allemaal, kwamen voor bij patiënten met graad 3/4 trombocytopenie.
Greek: Τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια, αν και όχι όλα, εμφανίστηκαν σε ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία βαθμού 3/4.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ponatinib bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Iclusig στις έγκυες.
Dutch: Het is niet bekend of Iclusig in de moedermelk terechtkomt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Iclusig περνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: Iclusig heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Iclusig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Alle patiënten kregen 45 mg Iclusig eenmaal daags.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 45 mg Iclusig μία φορά ημερησίως.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Dutch: Behandeling van toxiciteiten:
Greek: Διαχείριση τοξικότητας:
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Iclusig op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is niet bekend.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση του Iclusig στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν είναι γνωστή.
Dutch: • Beschikbare gegevens over het verband tussen de dosis en het risico op voorvallen van vasculaire occlusie.
Greek: • Διαθέσιμα δεδομένα για τη σχέση δόσης και κινδύνου εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (>99%) aan plasma-eiwitten.
Greek: Το ponatinib δεσμεύεται εξαιρετικά (>99%) σε πρωτεΐνες πλάσματος in vitro.
Dutch: Mediaan, jaren (bereik)
Greek: Ηλικία Μέση, έτη (εύρος)
Dutch: Het is niet bekend of ponatinib een invloed heeft op de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το ponatinib επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Dutch: Aan de hand van de beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens kan niet worden uitgesloten dat het mogelijk in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής και τοξικολογίας, δεν αποκλείεται η πιθανότητα απέκκρισης στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: • Overweeg het gebruik van Iclusig te stoppen
Greek: • Να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του Iclusig
Dutch: Bovendien doen resultaten van logistische regressieanalyses van gegevens van patiënten in het fase 1-onderzoek vermoeden dat er een verband bestaat tussen systemische blootstelling (AUC) en het optreden van voorvallen van arteriële trombose.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της ανάλυσης λογιστικής παλινδρόμησης των δεδομένων από ασθενείς της δοκιμής φάσης 1 υποδεικνύουν την ύπαρξη σχέσης ανάμεσα στη συστημική έκθεση (AUC) και την εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης.
Dutch: Voor alle patiënten waren bijkomende secundaire werkzaamheidseindpunten onder meer: bevestigde MCyR, tijd tot respons, duur van respons, progressievrije overleving en totale overleving.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, πρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν: η επιβεβαιωμένη MCyR, ο χρόνος έως την ανταπόκριση, η διάρκεια ανταπόκρισης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη και η γενική επιβίωση.
Dutch: Wat is Iclusig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Iclusig και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Poly(vinylalcohol) Titaandioxide (E171)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Πολυ (βινυλική αλκοόλη) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Dutch: Dit is een langdurige behandeling.
Greek: Πρόκειται για χρόνια θεραπεία.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel informatie te geven die helpt bij het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor de therapie, bij het begrijpen van de manier waarop ponatinib veilig dient te worden gebruikt, de risico's voor patiënten en de belangrijke bijwerkingen waarvoor follow-up en dosisaanpassing worden aanbevolen.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην παροχή πληροφοριών που συμβάλλουν στον προσδιορισμό ασθενών που πληρούν τις προϋποθέσεις για θεραπεία, καθώς και στην κατανόηση της ασφαλούς χρήσης του ponatinib, των κινδύνων για τους ασθενείς και των σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων για τις οποίες συνιστάται παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Duur van gebruik
Greek: Διάρκεια χρήσης
Dutch: Het onderzoek loopt nog.
Greek: Η δοκιμή είναι σε εξέλιξη.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis kunnen de aanbevolen startdosis krijgen.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να λάβουν τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Mediane tijd van diagnose tot eerste dosis, jaren (bereik) Resistent voor eerdere TKI-therapie*, n (%) Eerdere TKI-therapie - aantal behandelingen, n (%)
Greek: Ιστορικό νόσου Μέσος χρόνος από διάγνωση έως πρώτη δόση, έτη (εύρος) Αντοχή σε προηγούμενη θεραπεία με TKI*, n (%) Προηγούμενη θεραπεία με TKI - αριθμός θεραπευτικών σχημάτων, n (%)
Dutch: Enkelvoudige doses van 165 mg en naar schatting 540 mg bij twee patiënten leidden niet tot klinisch significante bijwerkingen.
Greek: Μονές δόσεις των 165 mg και μια εκτιμώμενη δόση 540 mg σε δύο ασθενείς δεν οδήγησαν σε καμία κλινικά σημαντική ανεπιθύμητη αντίδραση.
Dutch: • pijn op de borst zonder relatie met het hart
Greek: • θωρακικός πόνος που δεν σχετίζεται με την καρδιά
Dutch: In het geval van een overdosering met Iclusig dient de patiënt te worden geobserveerd en passende ondersteunende behandeling te krijgen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Iclusig, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 27 maanden voor alle huidige patiënten, was de mediane duur van MCyR en MMR nog niet bereikt.
Greek: Κατά το χρόνο της επικαιροποιημένης αναφοράς με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 27 μηνών για όλους τους συμμετέχοντες ασθενείς, οι μέσες διάρκειες των MCyR και MMR δεν είχαν ακόμη επιτευχθεί.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd, wordt aanbevolen de respons nauwlettend te controleren.
Greek: Εάν αποφασιστεί μείωση της δόσης, συνιστάται στενή παρακολούθηση της ανταπόκρισης.
Dutch: Indien er afwijkende resultaten uit bloedtests komen, moet onmiddellijk contact worden opgenomen met een arts.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος δεν είναι φυσιολογικά, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: De meeste patiënten die een dosisverlaging ondergingen, handhaafden de respons (MCyR en MMR) zolang de op dit moment beschikbare follow-up duurt.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που υπέστησαν μείωση της δόσης διατήρησαν την ανταπόκριση (MCyR και MMR) κατά τη διάρκεια της επί του παρόντος διαθέσιμης παρακολούθησης.
Dutch: Piekconcentraties van ponatinib werden ongeveer 4 uur na orale toediening waargenomen.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του ponatinib παρατηρούνται σχεδόν 4 ώρες μετά την χορήγηση από το στόμα.
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassingen voor myelosuppressie
Greek: Πίνακας 1 Τροποποιήσεις δόσης για μυελοκαταστολή
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Percentage hematologische respons
Greek: Ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης
Dutch: Demografische kenmerken bij de uitgangssituatie staan hieronder in Tabel 5 beschreven.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά αναφοράς περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 5.
Dutch: De meeste van deze voorvallen kwamen voor bij de dosis waarbij de patiënt MCyR bereikte; na dosisverlaging kwamen minder voorvallen voor.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν στη δόση κατά την οποία ο ασθενής πέτυχε MCyR, ενώ λιγότερα περιστατικά εμφανίστηκαν μετά από μείωση της δόσης.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Stop het gebruik van Iclusig *IULN = ‘institution upper limit of normal' (institutionele bovengrens van normaal)
Greek: Διακοπή του Iclusig *IULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο ιδρύματος
Dutch: • ademhalingsproblemen
Greek: • δυσκολίες στην αναπνοή
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Vasculaire occlusie (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Greek: Αγγειακή απόφραξη (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwijdering:
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Απόρριψη:
Dutch: Patiënten met ernstige of zeer ernstige hypertriglyceridemie moeten op passende wijze worden behandeld om het risico op pancreatitis te verlagen.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ή πολύ σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία θα πρέπει να τυγχάνουν κατάλληλης διαχείρισης ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος παγκρεατίτιδας.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt geïnformeerd worden over het mogelijke risico voor de foetus.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που διατρέχει τοέμβρυο.
Dutch: Als er een verhoogd lipasegehalte wordt gevonden, kan het nodig zijn om de behandeling te onderbreken of de dosis te verlagen.
Greek: Όταν η λιπάση αυξάνεται, μπορεί να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης.
Dutch: Als u zwanger bent, gebruik Iclusig dan uitsluitend als uw arts u vertelt dat het absoluut noodzakelijk is, omdat er mogelijke risico's zijn voor het ongeboren kind.
Greek: Το Iclusig πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον ο γιατρός σας έχει πει ότι είναι απόλυτα αναγκαίο, καθώς υπάρχουν δυνητικοί κίνδυνοι για το βρέφος.
Dutch: Ph+-cellen) cytogenetische respons gerekend.
Greek: κύτταρα Ph+) κυτταρογενετική ανταπόκριση.
Dutch: U moet extra voorzichtig zijn bij het rijden en het gebruik van machines, omdat patiënten die Iclusig gebruiken mogelijk zichtstoornis, duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid ervaren.
Greek: Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανές, καθώς οι ασθενείς που παίρνουν Iclusig μπορεί να εμφανίσουν διαταραχή της όρασης, ζάλη, υπνηλία και κούραση.
Dutch: Bovendien vertonen de farmacokinetisch-farmacodynamische modellen geen verband tussen blootstelling en effect, met een gemiddelde QTcF-verandering van -6,4 ms (bovenste betrouwbaarheidsinterval -0,9 ms) bij Cmax voor de groep die 60 mg kreeg.
Greek: Επιπλέον, τα μοντέλα φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής δεν δείχνουν καμία σχέση έκθεσης-αντίδρασης, με εκτιμώμενη μέση αλλαγή του QTcF -6,4 ms (ανώτερο διάστημα εμπιστοσύνης -0,9 ms) σε Cmax για την ομάδα των 60 mg.
Dutch: De mogelijke verlenging van het QT-interval door Iclusig werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten en er werd geen klinisch significante verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 5.1).
Greek: Η πιθανότητα παράτασης του διαστήματος QT με το Iclusig αξιολογήθηκε σε 39 ασθενείς με λευχαιμία και δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σημαντική παράταση του QT (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Iclusig is beoordeeld in onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
Greek: Το Iclusig έχει εκτιμηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας, αναπαραγωγικής τοξικότητας και φωτοτοξικότητας.
Dutch: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Verenigd Koninkrijk
Greek: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD
Dutch: - alanineaminotransferase
Greek: - αλανινική αμινοτρανσφεράση
Dutch: In vitro is ponatinib een remmer van P-gp en BCRP.
Greek: In vitro, το ponatinib είναι αναστολέας του P-gp και του BCRP.
Dutch: De therapie dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnostiek en behandeling van patiënten met leukemie.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία.
Dutch: Zorg dat u Iclusig dagelijks inneemt zo lang als het is voorgeschreven.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Iclusig καθημερινά για όσο διάστημα σας χορηγείται με ιατρική συνταγή.
Dutch: Bij 67% van de CP-CML-patiënten in het R/I-cohort werden geen mutaties waargenomen bij aanvang van het onderzoek.
Greek: Στο 67% των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ στην κοόρτη R/I, δεν παρατηρήθηκε καμία μετάλλαξη κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Dutch: Tabel 4 Incidentie van klinisch relevante graad 3/4* laboratoriumafwijkingen bij ≥2% van de patiënten in alle ziektegroepen Laboratoriumtest
Greek: Πίνακας 4 Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σχετικών μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών βαθμού 3/4* σε ≥ 2% ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα νόσου Εργαστηριακή εξέταση
Dutch: Alle patiënten kregen eenmaal daags 45 mg Iclusig toegediend met de mogelijkheid tot dosisverlaging, en onderbreking gevolgd door hervatting van de toediening en weer verhoging van de dosis.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 45 mg Iclusig μία φορά ημερησίως με την πιθανότητα αποκλιμάκωσης της δόσης και διακοπής της δόσης ύστερα από συνέχιση και αποκλιμάκωση των δόσεων.
Dutch: Ponatinib had geen negatief effect op belangrijke ontwikkelingsparameters in het toxiciteitsonderzoek bij onvolwassen dieren.
Greek: Το ponatinib δεν επηρέασε αρνητικά σημαντικές παραμέτρους ανάπτυξης στη μελέτη τοξικότητας νεαρής ηλικίας.
Dutch: Voorzorg moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van Iclusig met matige en krachtige CYP3A-remmers, en matige en krachtige CYP3A-inductoren (zie rubriek 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση του Iclusig με μέτριους και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A και μέτριους και ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie veroorzaakt door een verlaagd aantal witte bloedcellen
Greek: • πυρετός, συχνά με άλλα σημεία λοίμωξης λόγω του μειωμένου αριθμού των λευκοκυττάρων
Dutch: Het besluit om de Iclusig-therapie te herstarten (zie rubrieken 4.4 en 4.8), nadat het voorval is opgelost, moet worden genomen op geleide van een afweging van de voordelen en de risico's.
Greek: Η απόφαση για επανέναρξη της θεραπείας με Iclusig (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8) μετά την αποκατάσταση του επεισοδίου πρέπει να λαμβάνεται σταθμίζοντας τα οφέλη και τους κινδύνους.