FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi sulla tossicità a dosi ripetute con valutazioni della sicurezza farmacologica, e di uno studio sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo condotto su scimmie Cynomolgus a dosi fino a 50 mg/kg/settimana (che producevano esposizioni di circa 70 volte l'esposizione clinica alla massima dose raccomandata nell'uomo [MRHD]).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući ocjene sigurnosne farmakologije, ni ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti provedenog u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (kojima se postižu izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude).
Italian: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Italian: ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Croatian: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Italian: Siringa preriempita in vetro con un ago fisso e un cappuccio copriago, assemblati in un dispositivo automatico di sicurezza per l'ago.
Croatian: Napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom i pokrovom igle, kao sastavnim dijelom automatskog štitnika za iglu.
Italian: Per i responder PASI 90 alla settimana 16, l'88,4% (398/450) dei soggetti ha mantenuto la risposta alla settimana 52.
Croatian: Među ispitanicima koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 90, njih 88,4% (398/450) imalo je održan odgovor i u 52. tjednu.
Italian: Inserisca completamente l'ago nella pelle con un'angolazione di circa 45 gradi con un movimento rapido e deciso.
Croatian: Brzim i naglim pokretom ubodite iglu punom duljinom u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva.
Italian: Prima di iniziare la terapia con risankizumab, deve essere considerato il completamento dell'intero programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida.
Croatian: Prije uvođenja terapije risankizumabom potrebno je razmotriti dovršetak odgovarajućih programa cijepljenja u skladu s važećim smjernicama.
Italian: Gli anticorpi terapeutici monoclonali IgG vengono di regola degradati in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche come le IgG endogene.
Croatian: Terapijska IgG monoklonska protutijela obično se kataboličkim putovima razgrađuju na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Italian: Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare risankizumab nei pazienti con anamnesi pregressa di TB latente o attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso di trattamento.
Croatian: Potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije uvođenja risankizumaba u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su bili odgovarajuće liječeni.
Italian: Nelle lesioni psoriasiche, si è osservata anche una riduzione dello spessore epidermico, della infiltrazione di cellule infiammatorie e dell' espressione di marcatori di malattia psoriasica.
Croatian: U psorijatičnim je lezijama opaženo i smanjenje debljine epiderme, infiltracije upalnih stanica i ekspresije biljega psorijatične bolesti.
Italian: Settimana 16 200 (65,8) Settimana 52 229 (75,3) PSS 0 (senza sintomi)c
Croatian: 16. tjedan 200 (65,8) 52. tjedan 229 (75,3) PSS 0 (bez simptoma)
Italian: • Conservi Skyrizi nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento di usarlo
Croatian: • Čuvajte Skyrizi u originalnom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti dok ne dođe vrijeme da ga primijenite.
Italian: Skyrizi deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Croatian: Skyrizi se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Italian: Figura 2: andamento temporale di PASI 90 dopo nuova randomizzazione nello studio IMMVENT
Croatian: Slika 2: Vremenski tijek PASI 90 rezultata nakon ponovne randomizacije u ispitivanju IMMVENT
Italian: Le reazioni avverse di risankizumab negli studi clinici (Tabella 1) vengono elencate secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); e molto raro (< 1/10.000).
Croatian: klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Italian: PASI 90 PASI 100
Croatian: PASI 90
Italian: Il punteggio sPGA al basale era grave nel 19,3% dei soggetti e moderato nell'80,7% dei soggetti.
Croatian: Početni sPGA rezultat ukazivao je na tešku bolest u 19,3% ispitanika te umjerenu bolest u 80,7% ispitanika.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: AbbVie SA
Croatian: AbbVie AB
Italian: I risultati degli endpoint co-primari e di altri endpoint sono presentati nella Tabella 2 e nella Figura 1.
Croatian: Rezultati za koprimarne i druge mjere ishoda prikazani su u Tablici 2 i na Slici 1.
Italian: Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Come conservare Skyrizi
Croatian: Kako čuvati Skyrizi
Italian: La somministrazione di Skyrizi sulla parte superiore esterna del braccio può essere effettuata solo da un operatore sanitario o da chi si prende cura del paziente.
Croatian: Skyrizi u vanjski dio nadlaktice smije primijeniti samo zdravstveni radnik ili njegovatelj.
Italian: I due endpoint co-primari di ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 erano la percentuale dei soggetti che avevano raggiunto 1) risposta PASI 90 e 2) punteggio sPGA "clear" o "almost clear" (sPGA 0 o 1) alla settimana 16 rispetto al placebo.
Croatian: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 bile su udio ispitanika koji su postigli: 1) odgovor PASI 90 i 2) sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto" (sPGA 0 ili 1) u 16. tjednu u odnosu na placebo.
Italian: • Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l'iniezione.
Croatian: • Prije primjene morate proći obuku o tome kako injicirati lijek Skyrizi.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'esposizione a risankizumab non è stata influenzata da medicinali concomitanti (metformina, atorvastatina, lisinopril, amlodipina, ibuprofene, acetilsalicilati e levotiroxina) utilizzati da alcuni soggetti con psoriasi a placche durante gli studi clinici.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize ukazale su na to da na izloženost risankizumabu nisu utjecali istodobno primijenjeni lijekovi (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat i levotiroksin) koje su neki ispitanici s plak psorijazom uzimali tijekom kliničkih ispitivanja.
Italian: • difficoltà respiratorie o di deglutizione
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Italian: Non inietti nello stesso punto.
Croatian: Ne smije se injicirati na istom mjestu.
Italian: I soggetti che ricevevano originariamente risankizumab e hanno avuto una risposta sPGA di cute "clear" o "almost clear" alla settimana 28 sono stati nuovamente randomizzati a continuare risankizumab ogni 12 settimane o essere esclusi dal trattamento.
Croatian: Ispitanici kojima je izvorno dodijeljeno liječenje risankizumabom i koji su u 28. tjednu imali sPGA odgovor „čisto" ili „gotovo čisto" ponovnom su randomizacijom svrstani u skupinu koja je nastavila liječenje risankizumabom svakih 12 tjedana ili u skupinu koja je prekinula liječenje.
Italian: Negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 sono stati arruolati 997 soggetti (598 randomizzati a risankizumab 150 mg, 199 a ustekinumab 45 mg o 90 mg [secondo il peso al basale] e 200 al placebo).
Croatian: U ispitivanja ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 bilo je uključeno 997 ispitanika (598 njih bilo je randomizirano za liječenje risankizumabom u dozi od 150 mg, 199 za liječenje ustekinumabom u dozi od 45 mg ili 90 mg [ovisno o početnoj težini], a 200 za primanje placeba).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante e fino a 21 settimane dopo il trattamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 21 tjedan nakon liječenja.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava
Italian: • Tenere le siringhe nell'astuccio fino a quando non è pronto all'iniezione
Croatian: • Štrcaljke čuvajte u kutiji dok ne budete spremni injicirati lijek.
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia e di qualità della vita negli adulti con psoriasi a placche negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Croatian: Tablica 2: Rezultati za djelotvornost i kvalitetu života u odraslih s plak psorijazom u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Italian: È stato condotto uno studio di interazione farmacologica in soggetti con psoriasi a placche, per valutare l'effetto della somministrazione ripetuta di risankizumab sulla farmacocinetica dei substrati sonda sensibili al citocromo P450 (CYP).
Croatian: U ispitanika s plak psorijazom provedeno je ispitivanje interakcija s drugim lijekovima radi ocjene učinka ponovljene primjene risankizumaba na farmakokinetiku probnih supstrata osjetljivih na citokrom P450 (CYP).
Italian: Skyrizi è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Croatian: Skyrizi je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Italian: In uno studio sulla tossicità cronica di 26 settimane sulle scimmie Cynomolgus a dosi fino a 50 mg/kg/settimana (circa 70 volte l'esposizione clinica alla MRHD), non si sono osservate lesioni pre-neoplastiche o neoplastiche, né effetti avversi cardiovascolari o di immunotossicità.
Croatian: U jednom 26-tjednom ispitivanju kronične toksičnosti u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude) nisu opažene nikakve preneoplastične ni neoplastične lezije, kao ni štetni imunotoksični ili kardiovaskularni učinci.
Italian: I dati relativi all'uso di risankizumab in donne in gravidanza (esiti di meno di 300 gravidanze) non esistono o sono in numero limitato.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni risankizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Italian: Bloccando il legame di IL-23 al suo recettore, risankizumab inibisce il segnale cellulare IL-23-dipendente e il rilascio di citochine proinfiammatorie.
Croatian: Blokiranjem vezivanja IL-23 za njegov receptor, risankizumab inhibira o interleukinu-23 ovisnu staničnu signalizaciju i oslobađanje proupalnih citokina.
Italian: Negli studi clinici sulla psoriasi per i soggetti trattati fino a 52 settimane con risankizumab alla dose clinica raccomandata sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti associati al trattamento rispettivamente nel 24% (263/1.079) e nel 14% (150/1.079) dei soggetti valutati.
Croatian: Među ispitanicima liječenima risankizumabom u preporučenoj kliničkoj dozi tijekom najviše 52 tjedna u kliničkim ispitivanjima primjene kod psorijaze, protutijela na lijek i neutralizirajuća protutijela koja su se javila tijekom liječenja pronađena su u 24% (263/1079) odnosno 14% (150/1079) ocijenjenih ispitanika.
Italian: I pazienti che ricevono risankizumab devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di una TB attiva.
Croatian: Bolesnike koji primaju risankizumab potrebno je nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze.
Italian: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Croatian: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione, i livelli sierici di creatinina, la clearance della creatinina o i marker di funzione epatica (ALT/AST/bilirubina), non hanno avuto alcun impatto significativo sulla clearance di risankizumab nei soggetti con psoriasi.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, razine serumskog kreatinina, klirens kreatinina ili biljezi jetrene funkcije (ALT/AST/bilirubin) nisu značajno utjecali na klirens risankizumaba u ispitanika s psorijazom.
Italian: Con la somministrazione di 150 mg alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane, il picco stimato allo stato stazionario e le concentrazioni plasmatiche minime sono rispettivamente di 12 e di 2 µg/ml.
Croatian: Kod primjene doze od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu te svakih 12 tjedana nakon toga, procijenjena vršna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 12 µg/ml, a procijenjena najniža plazmatska koncentracija 2 µg/ml.
Italian: • 2 batuffoli di cotone o tamponcini di garza (non inclusi nella confezione)
Croatian: • 2 komada pamučne vate ili gaze (nije uključeno u pakiranje)
Italian: La dose è pari a 150 mg, da somministrare con due iniezioni da 75 mg.
Croatian: Doza iznosi 150 mg, a primjenjuje se u dvije injekcije od 75 mg.
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 16 tjedana liječenja potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Italian: La farmacocinetica di risankizumab nei soggetti pediatrici non è stata valutata.
Croatian: Farmakokinetika risankizumaba u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena.
Italian: Solo per uso sottocutaneo
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Italian: Questo medicinale contiene 68,0 mg di sorbitolo per dose di 150 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 68,0 mg sorbitola po dozi od 150 mg.
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg (due iniezioni da 75 mg) da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg (dvije injekcije od 75 mg) primijenjeno supkutanom injekcijom u 0. tjednu, 4. tjednu i zatim svakih 12 tjedana.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Italian: Nello studio IMMVENT sono stati arruolati 605 soggetti (301 randomizzati a risankizumab e 304 a adalimumab).
Croatian: U ispitivanje IMMVENT bilo je uključeno 605 ispitanika (301 bio je randomiziran za liječenje risankizumabom, a 304 za liječenje adalimumabom).
Italian: • se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti neko cjepivo.
Italian: Risankizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, costituito da una immunoglobulina G1 (IgG1), che si lega selettivamente con elevata affinità alla subunità p19 della citochina umana interleuchina 23 (IL-23) senza legarsi a IL-12 e inibisce la sua interazione con il complesso del recettore IL-23.
Croatian: Risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom selektivno vezuje za podjedinicu p19 humanog citokina interleukina 23 (IL-23) bez vezivanja za IL-12 i inhibira njegovu interakciju s kompleksom receptora za IL-23.
Italian: • da PASI 50 a < PASI 90 sono stati nuovamente randomizzati a continuare adalimumab o a passare a risankizumab
Croatian: • bolesnici s odgovorom između PASI 50 i <PASI 90 bili su ponovno randomizirani za nastavak liječenja adalimumabom ili prelazak na risankizumab
Italian: Skyrizi è disponibile in confezioni contenenti 2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool.
Croatian: Skyrizi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Italian: Settimana 16 109 (35,9) Settimana 52 171 (56,3) DLQI 0 o 1b
Croatian: 16. tjedan 109 (35,9) 52. tjedan 171 (56,3) DLQI 0 ili 1
Italian: Riduce anche i sintomi della psoriasi quali bruciore, prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.
Croatian: Uz to ublažava i simptome psorijaze kao što su žarenje, svrbež, bol, crvenilo i ljuskanje kože.
Italian: La maggior parte dei casi è stata non grave e di intensità lieve o moderata e non ha causato interruzione di risankizumab.
Croatian: Većina slučajeva nije bila ozbiljna, te je bila blage do umjerene težine i nije dovela do prekida liječenja risankizumabom.
Italian: Risankizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, costituito da una immunoglobulina G1 (IgG1), selettivo per la proteina interleuchina 23 (IL-23), prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: Risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo selektivno za protein interleukin (IL)-23, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di 150 mg, cioè è essenzialmente senza sodio.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Quale anticorpo monoclonale IgG1, risankizumab viene eliminato principalmente attraverso il catabolismo cellulare e non si ritiene che venga sottoposto al metabolismo attraverso gli enzimi epatici del citocromo P450 né che venga eliminato per via renale.
Croatian: Kao IgG1 monoklonsko protutijelo, risankizumab se pretežno eliminira unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje njegov metabolizam putem jetrenih enzima citokroma P450 ni eliminacija kroz bubrege.
Italian: Tabella 3: Variazioni medie rispetto al basale in NAPSI, PPASI, e PSSI ULTIMMA-1
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost promjene od početnog NAPSI, PPASI i PSSI rezultata ULTIMMA-1
Italian: Per la seconda siringa, inietti ad almeno 3 cm dalla prima iniezione.
Croatian: Sadržaj druge štrcaljke treba injicirati najmanje 3 cm od mjesta primjene prve injekcije.
Italian: Corpo della siringa Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Skyrizi
Croatian: Važne informacije koje morate znati prije injiciranja lijeka Skyrizi
Italian: Nello studio IMMHANCE sono stati arruolati 507 soggetti (407 randomizzati a risankizumab 150 mg e 100 al placebo).
Croatian: U ispitivanje IMMHANCE bilo je uključeno 507 ispitanika (407 ih je bilo randomizirano za liječenje risankizumabom u dozi od 150 mg, a 100 za primanje placeba).
Italian: Skyrizi non deve essere usato se la soluzione è torbida o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi dimensioni.
Croatian: Skyrizi se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Italian: Si ritiene che risankizumab non venga metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450.
Croatian: Ne očekuje se metabolizam risankizumaba djelovanjem enzima citokroma P450.
Italian: In generale, si ritiene che queste condizioni non modifichino significativamente la farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U načelu se ne očekuje značajan učinak takvih oštećenja na farmakokinetiku monoklonskih protutijela, te se smatra da prilagodbe doze nisu potrebne (vidjeti dio
Italian: Risankizumab ha presentato una farmacocinetica lineare con un aumento dose-dipendente all'esposizione a intervalli di dose da 18 a 300 mg e da 0,25 a 1 mg/kg somministrati per via sottocutanea, e da 200 a 1.200 mg e da 0,01 a 5 mg/kg somministrati per via endovenosa.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku i povećanje izloženosti proporcionalno dozi u rasponu doza od 18 do 300 mg te od 0,25 do 1 mg/kg kod supkutane primjene odnosno od 200 do 1200 mg te od 0,01 do 5 mg/kg kod intravenske primjene.
Italian: In un'analisi integrata dei soggetti che ricevevano risankizumab negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 ed erano PASI 100 responder alla settimana 16, il 79,8% (206/258) dei soggetti che hanno continuato risankizumab ha mantenuto la risposta alla settimana 52.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika koji su primali risankizumab u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 100, u 79,8% (206/258) onih koji su nastavili primati risankizumab taj se odgovor održao i u 52. tjednu.
Italian: Complessivamente non si sono osservate differenze nell'esposizione a risankizumab tra soggetti anziani e giovani che ricevevano risankizumab.
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u izloženosti risankizumabu između starijih i mlađih ispitanika koji su primali risankizumab.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza in soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
Croatian: Postoje ograničene sigurnosne informacije u ispitanika u dobi od ≥65 godina.
Italian: Risankizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Risankizumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Croatian: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Italian: • infezioni cutanee da funghi
Croatian: • gljivična infekcija kože
Italian: In uno studio su soggetti con psoriasi, l'espressione dei geni della via IL-23/IL-17 era diminuita nella cute dopo dosi singole di risankizumab.
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika s psorijazom, ekspresija gena povezanih s osi IL-23/IL-17 u koži bila je smanjena već nakon jedne doze risankizumaba.
Italian: Complessivamente, i soggetti presentavano un punteggio PASI mediano al basale di 17,8, un BSA mediano del 20,0% e un punteggio DLQI mediano al basale di 13,0.
Croatian: Sveukupno je među ispitanicima medijan početnog PASI rezultata iznosio 17,8 bodova, medijan zahvaćenosti tjelesne površine 20,0% i medijan početnog DLQI (engl.
Italian: • cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle
Croatian: • topla, crvena i bolna koža ili bolan kožni osip praćen mjehurićima
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'uso di Skyrizi:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i tijekom liječenja lijekom Skyrizi:
Italian: Risankizumab ha presentato una farmacocinetica lineare con aumenti approssimativamente dosedipendenti nell'esposizione sistemica (Cmax e AUC) negli intervalli di dose valutati da 18 a 300 mg o da 0,25 a 1 mg/kg somministrati per via sottocutanea in soggetti sani o in soggetti con psoriasi.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku uz povećanja sistemske izloženosti (Cmax i AUC) približno proporcionalna dozi kod supkutane primjene ispitivanih doza u rasponu od 18 do 300 mg ili od 0,25 do 1 mg/kg u zdravih ispitanika ili ispitanika s psorijazom.
Italian: Alla settimana 16, risankizumab è risultato superiore al placebo per gli endpoint co-primari di sPGA di cute "clear" o "almost clear" (83,5% risankizumab vs 7,0% placebo) e PASI 90 (73,2% risankizumab vs 2,0% placebo).
Croatian: Risankizumab je u 16. tjednu bio superioran placebu s obzirom na koprimarne mjere ishoda - sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto" (83,5% uz risankizumab naspram 7,0% uz placebo) i odgovor PASI 90 (73,2% uz risankizumab naspram 2,0% uz placebo).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con risankizumab, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB).
Croatian: Prije uvođenja liječenja risankizumabom potrebno je utvrditi imaju li bolesnici tuberkulozu.
Italian: L'emivita media di eliminazione finale di risankizumab variava da 28 a 29 giorni negli studi di fase 3 nei soggetti con psoriasi.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije risankizumaba među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 kretala se između 28 i 29 dana.