FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indtil nu er der ved screening med FIA (fluorescensimmunoassay) ikke fundet antistofdannelse efter injektion af Xeomin.
Polish: Do tej pory test przesiewowy FIA (test immunofluorescencyjny) nie wykazał tendencji do rozwoju przeciwciał po wstrzyknięciu preparatu Xeomin.
Danish: • hvis den muskel, hvor De skal have injektionen, er stærkt svækket eller dens størrelse er nedsat
Polish: • gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty lek, znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku.
Danish: De kan være begrænset til området omkring injektionsstedet (f.eks. lokale smerter, ømhed eller blødning på injektionsstedet).
Polish: Mogą one być ograniczone do okolicy wokół miejsca wstrzyknięcia (np. ból, tkliwość uciskowa i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Humant albumin, saccharose
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina ludzka, sacharoza
Danish: klinisk verifikation af neurotoksinets virkning på den injicerede muskel: fx en elektromyografisk undersøgelse på en specialafdeling analyse af årsagen til manglende respons, fx dårlig isolation af de muskler, der skal injiceres, for lav dosis, dårlig injektionsteknik, fikseret kontraktur, for svag antagonist, eventuel udvikling af antistoffer revurdering af behandlingen med botulinum type A-neurotoksin som en adækvat behandling hvis der ikke er forekommet bivirkninger under den initiale behandling, kan der udføres yderligere et behandlingsforløb under følgende betingelser: 1) dosisjustering under hensyntagen til analyse af det seneste manglende respons, 2) EMG-vejledning, 3) det anbefalede mindste interval mellem initial og gentaget behandling må ikke overskrides
Polish: - kliniczną weryfikację działania toksyny na ostrzyknięty mięsień: np. badanie elektromiograficzne w wyspecjalizowanej jednostce - analizę przyczyny klinicznej oporności na leczenie, np. niewystarczające wyizolowanie mięśnia, do którego wstrzyknięto produkt, zbyt mała dawka produktu, zła technika wstrzykiwania, utrwalony przykurcz mięśnia, zbyt słaby mięsień antagonista, możliwe wytworzenie przeciwciał - ocenę, czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku - jeżeli w trakcie początkowego leczenia nie pojawiły się działania niepożądane produktu, można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć pod następującymi warunkami: 1) dobranie dawki produktu na podstawie analizy braku odpowiedzi klinicznej na ostatnie podanie produktu, 2) podanie produktu pod kontrolą badania EMG, 3) zalecany minimalny odstęp pomiędzy pierwszym i powtórnym podaniem produktu nie został przekroczony
Danish: Disse patienter blev inddelt i tre undergrupper: patienter, der var HDA-negative, patienter, der var positive med antistoftiter < 5 millienheder/ml, og patienter, der var positive med antistoftiter > 5 millienheder/ml.
Polish: Dane te podzielono na 3 podgrupy: pacjenci z ujemnym wynikiem HDA, pacjenci z dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał < 5 mU/ml oraz pacjenci z dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał > 5 mU/ml.
Danish: • hvis De har en sygdom, der forstyrrer interaktionen mellem nerver og skeletmuskulatur (perifer neuromuskulær dysfunktion)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która zaburza interakcje między nerwami i mięśniami szkieletowymi (zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej)
Danish: • Overordnet sammenligning af bivirkninger i fase I-III-undersøgelser Der er i alt udført fem kliniske undersøgelser (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 og MRZ-0003) af sikkerheden og virkningen af Xeomin.
Polish: Przeprowadzono łącznie pięć badań klinicznych (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) w celu uzyskania danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xeomin.
Danish: Lægen bør ikke anvende Xeomin, hvis indholdet efter fortynding i henhold til vejledningen er uklart eller indeholder fnug eller partikler.
Polish: Lekarz nie powinien użyć leku Xeomin, jeżeli zawartość fiolki po sporządzeniu roztworu zgodnie z zaleceniami ma mętny wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.
Danish: Dette kan kræve beskyttende dråber, salver, bløde bandage-kontaktlinser eller tillukning af øjet med klap eller lignende tiltag.
Polish: Konieczne może być stosowanie ochronnych kropli do oczu, maści, miękkich terapeutycznych soczewek kontaktowych lub przykrycie oka opatrunkiem itp.
Danish: Patienter, der tidligere har været ubevægelige eller inaktive, skal mindes om, at genoptræning skal ske gradvist efter injektion af Xeomin.
Polish: Pacjenci uprzednio nieaktywni lub prowadzący siedzący tryb życia powinni być nakłaniani do stopniowego zwiększania swojej aktywności po wstrzyknięciu produktu Xeomin.
Danish: Patienter med mindre halsmuskelmasse eller patienter med behov for bilaterale injektioner i musculus sternocleidomastoideus har større risiko for dysfagi.
Polish: Pacjenci z mniejszą masą mięśniową szyi lub pacjenci wymagający obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego są bardziej narażeni .
Danish: Det kan muligvis skyldes forskellige rekonstitutionsmetoder, de valgte intervaller mellem injektioner, de injicerede muskler og marginale forskelle mellem toksinets virkning, der skyldes den anvendte biologiske testprocedure eller sekundært manglende respons.
Polish: Możliwe przyczyny to odmienne techniki sporządzania roztworu, zastosowane odstępy między wstrzyknięciami, ostrzykiwane mięśnie i zmieniająca się w nieznacznym stopniu aktywność toksyny wynikająca z zastosowanej procedury testowania biologicznego lub oporność na leczenie powstała w jego trakcie.
Danish: Ændring i JRS-sumscore efter 3 uger
Polish: Zmiana łącznego wyniku JRS po 3 tygodniach
Danish: Procentdelen af patienter med bivirkninger var næsten ens i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26,0 % i Botox-gruppen).
Polish: Zdarzenia niepożądane były zgłaszane przez niemal taki sam odsetek pacjentów w obu grupach leczenia (26,6% w grupie przyjmującej preparat Xeomin i 26,0% w grupie przyjmującej preparat Botox).
Danish: Det kan dog ikke nødvendigvis antages, at kontinuerlig systemisk eksponering af moderdyrene i den (ukendte) følsomme fase af organogenesen er forudsætningen for induktion af teratogene virkninger.
Polish: Nie można z pewnością stwierdzić wywołania działania teratogennego poprzez ciągłą ekspozycję układową matki podczas (nieznanej) wrażliwej fazy organogenezy.
Danish: Xeomin bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt, og kun såfremt risikoen retfærdiggøres af den potentielle fordel.
Polish: Produktu Xeomin nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i jeśli oczekiwana korzyść nie przewyższa możliwego ryzyka.
Danish: For hyppig administration af botulinumtoksin kan føre til dannelse af antistoffer og dermed til resistens mod behandlingen (se pkt.
Polish: Zbyt częste stosowanie toksyny botulinowej może skutkować powstawaniem przeciwciał, które mogą prowadzić do wytworzenia się oporności na leczenie (patrz punkt 4.2).
Danish: Synkebesvær synes at være dosisafhængigt.
Polish: Występowanie zaburzeń połykania wydaje się być zależne od dawki leku.
Danish: I lighed med mange andre proteiner på samme størrelse er det påvist, at botulinum type Aneurotoksin gennemgår retrograd aksonal transport efter intramuskulær injektion.
Polish: Jak wiele innych białek tej wielkości, toksyna botulinowa typu A podlega wstecznemu transportowi aksonalnemu po wstrzyknięciu domięśniowym.
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger i fase II-undersøgelsen (BTC 9501) og i fase III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Polish: Tabela 2: Zestawienie zdarzeń niepożądanych w badaniu fazy II (BTC 9801) oraz w badaniu fazy III dotyczącym dystonii szyi (MRZ 0013)
Danish: 32 raske forsøgspersoner Dobbeltblind, med sammenligning mellem behandlinger, med analyse af dosis-responsprofil, systemisk spredning og virkningsvarighed
Polish: 32 zdrowych ochotników płci męskiej Podwójnie ślepa próba - porównanie jednego leczenia z oceną profilu zależności odpowiedzi od dawki, dystrybucji w organizmie i czasu utrzymywania się działania
Danish: Lægen kan nedsætte startdosis af det muskelafslappende middel eller give et stof med mellemlang varighed i stedet for stoffer med langtidsvirkning.
Polish: Lekarz może zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania zamiast dłużej działających leków.
Danish: Xeomin 30/60 E
Polish: Xeomin 30/60 U
Danish: I undersøgelsen lykkedes det ikke at fastlægge den optimale terapeutiske dosis af Xeomin ved torticollis spastica, da der ikke var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingerne (totalt eller parvis), men det blev påvist, at Xeomin og Botox svarer til hinanden med hensyn til virkning, bestemt ved EMG.
Polish: Badanie zakończyło się niepowodzeniem w odniesieniu do określenia optymalnej dawki terapeutycznej preparatu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi, gdyż nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic (ogółem ani parzyście), choć możliwe było wykazanie podobnej skuteczności preparatów Xeomin i Botox w pomiarach EMG.
Danish: • De to fase I-undersøgelser MRZ/BTC-9901 og MRZ/BTC-0113, hvoraf sidstnævnte blev udført,
Polish: • dwóch badań fazy I MRZ/BTC-9901 i MRZ/BTC-0113, przy czym to ostatnie badanie zostało przeprowadzone po zakończeniu badań fazy III;
Danish: Hvis De skal have gentagne injektioner med Xeomin, kan virkningen af lægemidlet variere.
Polish: W przypadkach powtarzania wstrzykiwania leku Xeomin, efekt terapeutyczny produktu może się zmieniać.
Danish: • hvis De får medicin, der hindrer blodet i at størkne (antikoagulantia)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje substancje zapobiegające tworzeniu zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe)
Danish: • doseringen af Xeomin
Polish: • dawkowanie preparatu Xeomin,
Danish: En LD50-enhed svarer til den mediane letale dosis (LD50), når det rekonstituerede lægemiddel injiceres intraperitonealt hos mus under nærmere fastlagte betingelser.
Polish: Jedna LD50 jednostka odpowiada średniej dawce śmiertelnej (LD50), gdy sporządzony roztwór zostanie wstrzyknięty dootrzewnowo myszom w określonych warunkach.
Danish: I undersøgelser af Xeomins toksicitet efter gentagne doser var fundene især relateret til stoffets farmakodynamiske virkning.
Polish: Obserwacje uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielu dawek leku, przeprowadzonych z produktem Xeomin, były głównie związane z farmakodynamicznym działaniem leku.
Danish: Efter rekonstitution injiceres Xeomin-opløsningen ved hjælp af en egnet, steril kanyle (fx 2730 gauge/0,30-0,40 mm).
Polish: Sporządzony roztwór produktu Xeomin wstrzykuje się przy użyciu odpowiedniej sterylnej igły (np. 27-30 G/0,30-0,40 mm).
Danish: Ved behandlingen af spasmodisk torticollis skal doseringen af Xeomin tilpasses den enkelte patient ud fra patientens hoved- og nakkestilling, placering af eventuelle smerter, muskelhypertrofi, legemsvægt og respons på injektionen.
Polish: Dawka produktu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi musi być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta w zależności od ustawienia głowy i szyi, umiejscowienia możliwego bólu, przerostu mięśni, masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
Danish: Store doser kan medføre lammelse i muskler, der ligger fjernt fra injektionsstedet.
Polish: Duże dawki leku mogą wywołać porażenie mięśni odległych od miejsca wstrzyknięcia.
Danish: • I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har én patient påbegyndt det andet injektionsforløb.
Polish: • w badaniu kurczu powiek (MRZ 0433) jeden pacjent rozpoczął drugi cykl wstrzyknięć.
Danish: Efter injektionen kan De få let til svært synkebesvær.
Polish: Po wstrzyknięciu u pacjenta mogą wystąpić od łagodnych do ciężkich zaburzenia połykania.
Danish: I fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni blev der indberettet ét dødsfald (kolonkarcinom), der blev vurderet til at være uden sammenhæng med forsøgsbehandlingen (Botox).
Polish: W badaniu fazy II dotyczącym dystonii szyi odnotowano jeden zgon (z powodu raka okrężnicy); został on oceniony jako niezwiązany z badanym leczeniem (Botox).
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af Xeomin for genotoksicitet, karcinogenicitet og præ- og postnatal udvikling.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagenności lub działania rakotwórczego ani wpływu na rozwój w okresie przed- i pourodzeniowym z produktem Xeomin.
Danish: Xeomin total
Polish: Xeomin razem
Danish: Frit cirkulerende botulinum type A-neurotoksinmolekyler, der ikke er bundet til præsynaptiske kolinerge nerveterminalreceptorer, vil blive optaget ved fagocytose eller pinocytose og nedbrudt som ethvert andet frit cirkulerende protein.
Polish: Wolno krążące we krwi cząsteczki toksyny botulinowej typu A, które nie związały się z receptorami przedsynaptycznych cholinergicznych zakończeń nerwowych, podlegają fagocytozie lub pinocytozie i zostają rozłożone jak inne niezwiązane białka krążące we krwi.
Danish: 466 patienter med cervikal dystoni Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Polish: 466 pacjentów z dystonią szyjną Podwójnie ślepa próba, randomizowane, kontrolowane za pomocą substancji czynnej (Botox), równoległe badanie
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof botulinum type A-neurotoksin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną toksynę botulinową typu A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: Af Botox-patienterne var de fire negative ved baseline, men var positive ved det afsluttende besøg (< 5 millienheder/ml hos 3 patienter, og > 5 millienheder/ml hos én patient).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących preparat Botox, u 4 osób z ujemnym wynikiem wyjściowym wynik był dodatni podczas wizyty końcowej (< 5 mU/ml u 3 pacjentów, > 5 mU/ml u 1 pacjenta).
Danish: Den optimale dosering og antallet af injektionssteder i den behandlede muskel fastsættes af lægen til den enkelte patient.
Polish: Optymalna dawka i ilość miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia muszą zostać określone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,05 til 0,1 ml.
Polish: Zalecana objętość do wstrzyknięcia wynosi 0,05 do 0,1 ml.
Danish: Behandlingen af spasmodisk torticollis kan medføre dysfagi af forskellig sværhedsgrad, som potentielt kan udvikle sig til aspiration med behov for medicinsk intervention.
Polish: Leczenie kurczowego kręczu szyi może spowodować zaburzenia połykania o różnym stopniu ciężkości z ryzykiem aspiracji, które mogą wymagać interwencji lekarza.
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om bivirkninger forbundet med hjerte-karsystemet såsom uregelmæssig hjerterytme (arytmi) og hjerteanfald - nogle af dem med dødelig udgang.
Polish: Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak nieregularne bicie serca (arytmia) i zawał serca, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym.
Danish: Botulinum type A-neurotoksin blokerer kolinerg transmission ved den neuromuskulære forbindelse ved at hæmme frigivelsen af acetylcholin.
Polish: Toksyna botulinowa typu A blokuje przewodzenie cholinergiczne w obrębie połączenia nerwowo-mięśniowego przez hamowanie uwalniania acetylocholiny.
Danish: Ved at anvende flere injektionssteder opnås en mere ensartet udbredelse af Xeomin i de innerverede områder af den dystoniske muskel, hvilket især er en fordel i større muskler.
Polish: Wstrzykiwanie produktu Xeomin w wiele miejsc w obrębie dystonicznych mięśni umożliwia jego bardziej równomierne działanie w różnych obszarach unerwienia i jest korzystne szczególnie w przypadku większych mięśni.
Danish: Humant albumin
Polish: Albumina ludzka Sacharoza
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,1 til 0,5 ml.
Polish: Zalecana objętość do wstrzyknięcia wynosi 0,1 do 0,5 ml.
Danish: Ét af de Xeomin-behandlede dyr reagerede derimod positivt i ELISA-testen, men udviste ikke neutraliserende aktivitet i hemidiafragma-assayet.
Polish: Z drugiej strony, u jednego zwierzęcia leczonego preparatem Xeomin wynik testu ELISA był dodatni, lecz w teście HDA nie wykryto aktywności neutralizującej.
Danish: Dysfagi
Polish: dysfonia
Danish: Synkebesvær (dysfagi), muskelsvækkelse, rygsmerter
Polish: zaburzenia połykania (dysfagia), zmniejszenie siły mięśniowej, ból pleców
Danish: Det kan kræve medicinske indgreb (fx i form af en ernæringssonde) (se også pkt.
Polish: Konieczna może okazać się interwencja lekarza, np. w formie założenia sondy dożołądkowej (patrz też punkt 4.8).
Danish: De ikke-kliniske data viste klart, at én enhed Xeomin er ækvipotent med én enhed Botox, og der blev påvist klar dosis-responssammenhæng hos to dyrearter.
Polish: Dane niekliniczne wyraźnie wykazują, że jedna jednostka preparatu Xeomin jest równoważna jednej jednostce preparatu Botox; dla obu gatunków wykazano też wyraźną zależność odpowiedzi od dawki.
Danish: Hvis der fremkommer tegn på forgiftning, skal patienten indlægges og have generel understøttende behandling.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy intoksykacji, konieczna będzie hospitalizacja i zastosowanie ogólnych środków wspomagających.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Xeomin
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xeomin
Danish: For at forebygge ektropion bør injektioner ikke gives i området ved det nedre øjenlåg, og omhyggelig behandling af enhver epiteldefekt er nødvendig.
Polish: Aby zapobiec wywinięciu brzegów powieki, należy unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, a wszelkie ubytki nabłonka muszą być intensywnie leczone.
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuumet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset.
Polish: Odrzucić fiolkę, jeżeli nie nastąpi wciągnięcie rozpuszczalnika do fiolki pod wpływem próżni.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft synkebesvær
Polish: • jeśli występują lub występowały u pacjenta trudności z przełykaniem
Danish: • antibiotika med aminoglykosid.
Polish: • antybiotyki aminoglikozydowe
Danish: Bivirkninger inddeles efter sandsynlighed og hyppighed med følgende betegnelser:
Polish: Poniżej podana jest klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie prawdopodobieństwa i częstości ich występowania:
Danish: Fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
Polish: Badanie fazy II dotyczące dystonii szyi (ITT) (BTC-9801)
Danish: Symptomer på overdosering:
Polish: Objawy przedawkowania:
Danish: Efter rekonstitution må lægemidlet højst opbevares i 24 timer ved 2°C to 8°C.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Danish: Kontakt lægevagten eller skadestuen, hvis De får synke- tale eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det (se afsnit 4).
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania pacjent lub ktoś z jego otoczenia powinien wezwać pogotowie (patrz punkt 4).
Danish: Desuden er to bivirkninger blevet vurderet til at have sammenhæng med forsøgsmedicinen, men ingen i Botox-gruppen.
Polish: Ponadto, dwa zdarzenia niepożądane oceniono jako związane z badanym lekiem, przy czym zdarzeń takich nie odnotowano w grupie otrzymującej preparat Botox.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var lav i alle undersøgelserne, og hyppigheden i de to behandlingsgrupper var ens. Der blev ikke rapporteret om behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger eller udtræden på grund af bivirkninger.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była niska we wszystkich badaniach; występowały one z podobną częstością w obu grupach leczenia.
Danish: Efter injektion af konventionelt botulinum type A-toksinkompleks viste EMG øget sitren i nogle fjerne muskler, som ikke var forbundet med muskelsvaghed eller andre typer elektrofysiologiske anormaliteter.
Polish: Po wstrzyknięciu konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zaobserwowano w badaniu EMG wzmożoną aktywność elektrofizjologiczną niektórych odległych mięśni, której nie towarzyszyło zmniejszenie siły mięśniowej ani inne zaburzenia elektrofizjologiczne.
Danish: Denne sygdom fører til vævshenfald.
Polish: Ta choroba prowadzi do zaniku tkanki mięśniowej
Danish: Den blottede del af hætteglassets gummiprop renses med alkohol (70%), før nålen stikkes ind. Solvensen skal sprøjtes forsigtigt ind i hætteglasset.
Polish: Odsłoniętą część gumowego korka fiolki oczyścić 70% roztworem alkoholu przed wkłuciem igły.
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaktioner efter injektion af et almindeligt præparat med botulinum type A-toksinkompleks.
Polish: Istnieją doniesienia o silnej reakcji alergicznej (wstrząsie anafilaktycznym) po wstrzyknięciu konwencjonalnego preparatu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
Danish: Det kliniske udviklingsprogram bestod af 5 undersøgelser som angivet i følgende tabel: Tabel 1: Oversigt over kliniske undersøgelser
Polish: Program rozwoju klinicznego obejmował 5 badań przedstawionych w poniższej tabeli.
Danish: Endelig påberåbes der ikke potentielt lavere risiko for antistofdannelse i det foreslåede produktresumé for Xeomin: "Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Polish: Wreszcie, proponowana ChPL preparatu Xeomin nie informuje o potencjalnie niższym ryzyku pojawienia się przeciwciał po zastosowaniu tego preparatu: „Nie badano, czy wtórny brak odpowiedzi na skutek pojawienia się przeciwciał ma miejsce rzadziej podczas leczenia preparatem Xeomin niż podczas leczenia tradycyjnymi preparatami zawierającymi kompleks neurotoksyny botulinowej typu A. W przypadkach braku odpowiedzi należy rozważyć alternatywne metody leczenia".
Danish: Brug af anden medicin
Polish: Stosowanie leku Xeomin z innymi lekami
Danish: Xeomin bør anvendes med forsigtighed:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Xeomin:
Danish: Xeomin må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning (tilberedt som angivet ovenfor) er uklar eller indeholder fnug eller partikler.
Polish: Nie stosować produktu Xeomin, jeśli przygotowany roztwór (sporządzony jak wyżej) ma mętny wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.
Danish: Doseringen af Xeomin kan reduceres eller øges ved at administrere et større eller mindre injektionsvolumen.
Polish: Zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Xeomin jest możliwe poprzez podanie jego mniejszej lub większej objętości.
Danish: Receptorbundet botulinum type A-neurotoksin optages i nerveterminalen ved endocytose, før det når sit mål (SNAP-25), og nedbrydes til sidst intracellulært.
Polish: Związana z receptorem toksyna botulinowa typu A podlega endocytozie do zakończenia nerwowego, gdzie osiąga białko docelowe (SNAP 25) i ewentualnie ulega rozkładowi wewnątrzkomórkowemu.
Danish: Denne sygdom kan øget det indre tryk i øjet og derved beskadige synsnerven.
Polish: Ta choroba może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego.
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi optrådte hos en patient behandlet med Botox.
Polish: Warto zauważyć, że jedyny ciężki przypadek zaburzeń połykania odnotowano u pacjenta leczonego preparatem Botox.
Danish: Forekomsten af dysfagi kan henføres til spredningen af Xeomins farmakologiske virkning som følge af neurotoksinets spredning ind i den øsofageale muskulatur.
Polish: Występowanie dysfagii jest związane z zasięgiem działania farmakologicznego produktu Xeomin jako wynik rozproszenia toksyny na mięśnie przełyku.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af kardiovaskulær sikkerhedsfarmakologi.
Polish: Dane niekliniczne pokazują, że w oparciu o konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, preparat nie wiąże się z żadnym szczególnym niebezpieczeństwem dla ludzi.