FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al no disponer de datos sobre la seguridad ósea entre pacientes con insuficiencia renal grave tratados con ranelato de estroncio, se desaconseja el uso de PROTELOS si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2).
Bulgarian: При липсата на данни за безопасност по отношение на костите при болни с тежко бъбречно увреждане, лекувани със стронциев ранелат, PROTELOS не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min (вж. точка 5.2).
Spanish: PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
Bulgarian: ПРОДУКТ PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия Стронциев ранелат
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/288/004 56 sobres
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/288/004 56 сашета
Spanish: Nueva fractura vertebral clínica durante los 3 años
Bulgarian: Нова клинично изявена фрактура на прешлен за период от 3 години
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Bulgarian: Пациенти с бъбречнo уврежданe
Spanish: administrar PROTELOS.
Bulgarian: PROTELOS.
Spanish: Tan solo a los 6 meses del inicio del tratamiento con PROTELOS ya se observaron aumentos estadísticamente significativos en la DMO en comparación con placebo.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване на МКП е наблюдавано най-рано 6 месеца след започването на лечението с PROTELOS срещу плацебо.
Spanish: Toma de PROTELOS con alimentos y bebidas Los alimentos, la leche y los productos lácteos reducen la absorción del ranelato de estroncio.
Bulgarian: Храна, мляко и млечни продукти намаляват абсорбцията на стронциевия ранелат.
Spanish: • El tratamiento debe interrumpirse o suspenderse en las siguientes situaciones: o Si el paciente desarrolla una cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular o si tiene hipertensión no controlada, el tratamiento debe interrumpirse.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови или спре в следните ситуации: o лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчносъдово заболяване, както и ако високото кръвно налягане не може да бъде овладяно.
Spanish: Si usted ingiere un número excesivo de sobres de PROTELOS, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PROTELOS Ако приемете прекалено много сашета PROTELOS, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Spanish: PROTELOS redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Bulgarian: В тази група, лекувана над 3 години, PROTELOS намалява риска от фрактура на шийка на бедро с 36% сравнено с плацебо групата (таблица 2).
Spanish: • PROTELOS sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Bulgarian: Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: PROTELOS е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
Spanish: o En el caso de una enfermedad o un estado que conlleve una inmovilización, el tratamiento debe suspenderse lo antes posible.
Bulgarian: o лечението трябва да бъде преустановено възможно най-бързо в случай на заболяване или състояние, водещи до обездвижване.
Spanish: PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral.
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия.
Spanish: • muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Bulgarian: Честотата на изброените нежелани реакции е определена като се използва следната установена практика: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести:могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка.
Spanish: Experiencia post-comercialización b.
Bulgarian: Повишаване на креатинин фосфокиназата в кръвта (КФК)b а Постмаркетингов опит б
Spanish: PROTELOS debe administrarse por vía oral.
Bulgarian: PROTELOS е за перорално приложение.
Spanish: La influencia de PROTELOS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Стронциевият ранелат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: PROTELOS se presenta en sobres que contienen gránulos de color amarillo para su suspensión y administración oral.
Bulgarian: Как изглежда PROTELOS и какво съдържа опаковката PROTELOS се предлага в сашета, съдържащи жълти гранули за перорална суспензия.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-70 ml/min) no precisan ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точка
Spanish: Muy raras:
Bulgarian: Много редки
Spanish: La eficacia de PROTELOS se demostró en hombres con osteoporosis con un riesgo elevado de fractura (edad media 72,7 años; un índice T medio de la DMO lumbar de -2,6; 28% de fracturas vertebrales prevalentes), en un estudio controlado con placebo, doble ciego, de 2 años de duración, con un análisis principal después de un año en 243 pacientes (población con intención de tratar, 161 pacientes recibieron ranelato de estroncio).
Bulgarian: (популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури).
Spanish: - 3 años.
Bulgarian: 3 години.
Spanish: Niños y adolescentes PROTELOS no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Bulgarian: Деца и юноши PROTELOS не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Spanish: a Fracción musculoesquelética >3 veces el límite superior de la normalidad.
Bulgarian: a Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
Spanish: Su médico no le recetará PROTELOS en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви предпише PROTELOS, ако сте изложени на определен риск.
Spanish: Si los controles son positivos para uno o ambos alelos, no se debe iniciar el tratamiento con PROTELOS.
Bulgarian: Ако тестовете са положителни за единия или за двата алела, PROTELOS не трябва да се започва.
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de PROTELOS y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Ето защо, приемането на PROTELOS и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Spanish: Sin embargo, la ausencia de estos alelos, tras el análisis del genotipo, no excluye que pueda aparecer SSJ/NET.
Bulgarian: Отсъствието на тези алели в генотипа, обаче, не изключва възможността за поява на SJS/TEN.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.
Spanish: Su médico debe advertirle en caso de que fuera necesario realizarle un análisis de sangre antes de tomar PROTELOS.
Bulgarian: Вашият лекар би трябвало да Ви посъветва дали е необходимо кръвно изследване преди приема на PROTELOS.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio para el medicamento arriba referenciado, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de este medicamento no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за горе-споменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Spanish: Dolor abdominal Dolor gastrointestinal Reflujo gastroesofágico Dispepsia
Bulgarian: Коремна болка Гастроинтестинална болка Гастроезофагеален рефлукс Диспепсия
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V..
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Spanish: PROTELOS puede tratar su osteoporosis grave sólo si sigue su tratamiento.
Bulgarian: PROTELOS може да лекува Вашата тежка остеопороза само, ако продължавате да го приемате.
Spanish: PROTELOS contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Bulgarian: PROTELOS съдържа аспартам, източник на фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
Spanish: Si le ocurre lo siguiente, interrumpa el tratamiento con PROTELOS y hable con su médico inmediatamente:
Bulgarian: Ако следното се случи на Вас, прекратете употребата на PROTELOS и говорете незабавно с Вашия лекар:
Spanish: Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de administrar PROTELOS.
Bulgarian: Поради сравнително бавната абсорбция на стронция, приемането на храна и калций трябва да се избягва преди и след приемането на PROTELOS.
Spanish: Si tienen que realizarle un análisis de sangre u orina para revisar sus niveles de calcio, deberá comunicar al laboratorio que está tomando PROTELOS ya que puede interferir con algunos métodos analíticos.
Bulgarian: Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате PROTELOS, тъй като той може да взаимодейства с някои методи за тестове.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde PROTELOS está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban PROTELOS reciban el siguiente material informativo:
Bulgarian: След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която PROTELOS се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват PROTELOS, са получили следния обучителен пакет:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con PROTELOS:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на PROTELOS:
Spanish: Disminución en la formación de células sanguíneas en la médula ósea.
Bulgarian: Намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък
Spanish: Si toma antiácidos (medicamentos que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar PROTELOS.
Bulgarian: Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след PROTELOS.
Spanish: Si desarrolla una erupción o síntomas cutáneos graves (ver sección 4), interrumpa el tratamiento con PROTELOS, consulte urgentemente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
Bulgarian: Ако развиете обрив или сериозни кожни симптоми (вж. точка 4), прекратете приема на PROTELOS, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
Spanish: Ataque al corazón: dolores opresivos repentinos en el pecho que pueden alcanzar su brazo izquierdo, mandíbula, estómago, espalda y/o hombros.
Bulgarian: - Сърдечен удар: внезапна много силна гръдна болка, която може да се разпростре по лявата Ви ръка, челюстта, стомаха, гърба и/или рамената.
Spanish: Deberá interrumpir el tratamiento con PROTELOS si recibe por vía oral tetraciclinas, tales como doxiciclina, o quinolonas, tales como ciprofloxacino (dos tipos de antibiótico).
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате PROTELOS, ако се налага да приемате перорално тетрациклини, като доксициклин или хинолони, като ципрофлоксацин (два вида антибиотици).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PROTELOS: - si tiene riesgo de enfermedad cardiaca, esto incluye hipertensión arterial, colesterol alto,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PROTELOS - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене.
Spanish: PROTELOS puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle PROTELOS con agua para que actúe correctamente.
Bulgarian: Вижте инструкциите по-долу. PROTELOS може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте PROTELOS само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
Spanish: PROTELOS contiene aspartamo (E951):
Bulgarian: PROTELOS съдържа аспартам (Е951):
Spanish: Coágulos de sangre en las venas: dolor, enrojecimiento, hinchazón de la pierna, dolor en el pecho repentino o dificultad para respirar.
Bulgarian: - Кръвни съсиреци във вените: болка, зачервяване, подуване на крака, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
Spanish: Responsable(s) de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Spanish: Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con PROTELOS y acudir al médico (ver sección 4).
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) трябва незабавно да прекратите приема на PROTELOS и да потърсите лекарски съвет (вж.точка 4).
Spanish: III, que pusieron de relieve la eficacia del tratamiento de PROTELOS frente a las fracturas, la DMO media hallada con PROTELOS aumentó (con respecto a la basal) casi en un 4% cada año en la columna lumbar y un 2% cada año en el cuello femoral, alcanzando entre el 13% y el 15% y entre el 5% y el 6%, respectivamente, a los 3 años, en función de los estudios respectivos.
Bulgarian: Във фаза ІІІ на проучванията, които демонстрират ефикасността против фрактури на лечението с PROTELOS, измерената средна МКП се увеличава от изходната линия с приблизително 4% годишно при поясните прешлени и 2% годишно при шийката на бедрената кост като достига 13% до 15% и 5% до 6% съответно след 3 години в зависимост от проучването.
Spanish: Tome los gránulos contenidos en los sobres como una suspensión en un vaso de agua que contenga un mínimo de 30 ml (aproximadamente un tercio de un vaso normal).
Bulgarian: Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша, съдържаща около 30 ml (около една трета от стандартна чаша) с вода.
Spanish: * Notificadas como raras en los países asiáticos # Para reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos, el límite superior del intervalo de confianza del 95% no es mayor que el 3/X con X representando el tamaño de la muestra total obtenida de la suma de todos los ensayos clínicos y estudios.
Bulgarian: За нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, горната граница от 95% интервал на достоверност е не по-висок от 3/Х, като Х представлява общия размер на извадката, сумиран от всички релевантни клинични проучвания и изследвания.
Spanish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Bulgarian: България Сервие Медикал ЕООД
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con ranelato de estroncio en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с PROTELOS в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI =[1,07; 2,38]).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Sobre
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Spanish: Signos de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS): aparece inicialmente como síntomas de tipo gripal y una erupción cutánea en la cara, y después una erupción generalizada con temperatura elevada (poco frecuentes), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (poco frecuentes) e incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) (raros) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (poco frecuentes).
Bulgarian: - Симптоми на тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS): първоначално като симптоми на грип и кожен обрив по лицето, след това разпространяване на кожния обрив, придружен с висока температура (нечести), повишение на нивата на чернодробните ензими в кръвните тестове (нечести), повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) (редки) и увеличени лимфни възли (нечести).
Spanish: • Los signos y síntomas principales del infarto de miocardio, TEV y reacciones cutáneas graves.
Bulgarian: противопоказанията за лечението с PROTELOS. основни признаци и симптоми за инфаркт на миокарда, ВТЕ и сериозни кожни реакции.
Spanish: Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Bulgarian: ТНе е необходимо никакво адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: Si usted ingiere más sobres de PROTELOS que los recomendados por su médico, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PROTELOS Ако приемете повече сашета PROTELOS, отколкото Ви е препоръчано от Вашия лекар, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Artromialgias (calambres musculares, mialgias, dolores óseos, artralgias y dolores en las extremidades)§
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки (мускулни спазми, миалгия, болка в костите, артралгия и болка в крайниците)
Spanish: EU/1/04/288/004 56 sobres EU/1/04/288/005 84 sobres (3 envases de 28) EU/1/04/288/006 100 sobres
Bulgarian: EU/1/04/288/005 84 сашета (3 опаковки по 28) EU/1/04/288/006 100 сашета
Spanish: Es importante que siga tomando PROTELOS durante el tiempo que su médico le haya recetado el medicamento.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате PROTELOS толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ, NET o DRESS con el uso de PROTELOS, el tratamiento con PROTELOS no debe reiniciarse.
Bulgarian: Ако пациентът е развил SJS, TEN или DRESS при употребата на PROTELOS, лечението с PROTELOS не трябва да се подновява.
Spanish: Signos de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica): aparecen inicialmente como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco.
Bulgarian: - Симптоми на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза): първоначално като червеникав точковиден или на кръгли петна обрив често с мехури в средата по тялото.
Spanish: En este grupo, PROTELOS redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Bulgarian: В тази група, лекувана над 3 години, PROTELOS намалява риска от фрактура на шийка на бедро с 36% сравнено с плацебо групата (таблица 2).
Spanish: Si está tomando medicamentos que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir PROTELOS.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете
Spanish: En los casos en los que sea posible, se puede considerar realizar un estudio de los alelos HLA-A*33:03 y HLA-B*58:01 antes de empezar el tratamiento con PROTELOS en pacientes de origen chino Han.
Bulgarian: 33:03 и HLA-B*58:01 алелите преди започване на лечението с PROTELOS при пациенти от Хан китайски произход.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs): síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica* (ver sección
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs): синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза*(вж. точка 4.4) #
Spanish: En los estudios de fase III, el 85% de las pacientes presentaba un aclaramiento de creatinina entre 30 y 70 ml/min y el 6%,
Bulgarian: В проучваниятафаза ІІІ, 85% от пациентите имат креатининов клирънс между 30 и 70 ml/min и 6% под 30 ml/min в началото, като средният креатининов клирънс е около 50 ml/min.
Spanish: Eesti Servier Laboratories OÜ
Bulgarian: Magyarország Servier
Spanish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Bulgarian: 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
Spanish: Aumento de la Creatina-fosfocinasa sanguínea (CPK) a § La frecuencia en los Ensayos Clínicos fue similar en el grupo tratado con ranelato de estroncio y en grupo placebo.
Bulgarian: Честотата при клиничните проучвания е била подобна при лекарствената и плацебо групата
Spanish: pediátrica en osteoporosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с PROTELOS във всички подгрупи на педиатричната популация при остеопороза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad cutánea (erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema) §
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност на кожата (обрив, пруритус, уртикария, ангиоедем)
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francia Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran,45520 Gidy, Франция Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Spanish: • PROTELOS sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis grave con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Bulgarian: Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: PROTELOS е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
Spanish: Aspartamo (E951) Maltodextrina Manitol (E421)
Bulgarian: Манитол (Е421)