FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler, der anvendes til at sænke antallet af hvide blodlegemer, forværrer ofte toksiciteten i forbindelse med leukocytose, og ingen standardbehandling har vist sig effektiv.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων συχνά υπερβαίνουν τις τιμές τοξικότητας που σχετίζονται με την λευκοκυττάρωση, καθώς καμία μέθοδος προσέγγισης δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματική.
Danish: Hver æske indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 5 ή 10 φιαλίδια.
Danish: Behandlingen med hydroxyurea skal fortsættes i et givet dosisniveau for at holde antallet af hvide blodlegemer ≤10 x 103/μl, og derefter skal dosis nedtrappes.
Greek: Η υδροξυουρία πρέπει να συνεχιστεί σε μια δεδομένη δόση για να διατηρήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων ≤10 x 103/μl και ακολούθως να μειωθεί σταδιακά.
Danish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Danish: Multicenterstudie N med CR = 34
Greek: Πολυκεντρική δοκιμή N με CR = 34
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen genoptages med 50 % af den forudgående daglige dosis.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίζει στο 50% της προηγούμενης ημερήσιας δόσης.
Danish: Se punkt 2 " Arsenic trioxide Accord indeholder natrium".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2«Το Arsenic trioxide Accord περιέχει νάτριο».
Danish: Vægtstigning Forhøjet gammaglutamyltransferase*
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο Γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη*
Danish: Der er ikke udført studier hos gravide kvinder, der anvender arsentrioxid.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες που χρησιμοποιούν τριοξείδιο του αρσενικού.
Danish: Ved sidste opfølgning var 6 af 12 patienter i enkeltinstitutionsstudiet i live med en medianopfølgningstid på 28 måneder (område 25 til 29).
Greek: Κατά την τελευταία παρακολούθηση, 6 από τους 12 ασθενείς που έλαβαν μέρος στη μελέτη του ενιαίου κέντρου βρίσκονταν στη ζωή με μέσο χρόνο παρακολούθησης 28 μήνες (μεταξύ 25 έως 29).
Danish: Enkeltcenter-pilotstudie N med CR = 11
Greek: Πιλοτική δοκιμή ενιαίου κέντρου N με CR = 11
Danish: I de pivotale studier med recidiverende APL var mortaliteten i forbindelse med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) associeret blødning meget almindelig (>10 %), hvilket stemmer overens med den tidlige mortalitet, der er rapporteret i litteraturen.
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας σε ομάδα μελετών στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας νόσου όσον αφορά την αιμορραγία που σχετίζεται με διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) ήταν πολύ υψηλό (>10%), και συμφωνούσε με το ποσοστό πρώιμης θνησιμότητας που αναφερόταν στη βιβλιογραφία.
Danish: - hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arsenic trioxide Accord (angivet i punkt 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο τριοξείδιο του αρσενικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Der er ingen begrænsninger med hensyn til mad og drikke, mens du får Arsenic trioxide Accord.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση τροφής ή ποτού καθώς παίρνετε το Arsenic trioxide
Danish: Brug af Arsenic trioxide Accord sammen med mad og drikke
Greek: Το Arsenic trioxide Accord με τροφή και ποτό
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner (n=40).
Greek: Πρόκειται για μια κλινική ερευνητική μελέτη ενιαίου κέντρου (n=12) και μια πολυκεντρική μελέτη εννέα ιδρυμάτων (n=40).
Danish: 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Greek: 2-ετής επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)
Danish: Hvert konsolideringsforløb blev påbegyndt ved hæmatologisk restitution efter det tidligere behandlingsforløb, defineret som absolut neutrofiltal > 1,5 × 109/l og trombocytter > 100 × 109/l.
Greek: Κάθε κύκλος στερεοποίησης άρχιζε στην αιματολογική ανάκαμψη από τον προηγούμενο κύκλο οριζόμενη ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων >1,5×109/l και αιμοπετάλια >100×109/l.
Danish: Hun fortsatte med konsolidering uden yderligere tegn på QT-forlængelse.
Greek: Συνέχισε τη θεραπεία στερεοποίησης χωρίς περαιτέρω ενδείξεις παράτασης QT.
Danish: Under konsolidering blev ATRA givet i den samme dosis i perioder på 2 uger med behandling og 2 uger uden, til i alt 7 behandlingsforløb, og arsentrioxid blev givet i den samme dosis 5 dage om ugen, 4 uger med behandling og 4 uger uden, til i alt 4 behandlingsforløb.
Greek: Κατά τη διάρκεια της στερεοποίησης, το ATRA χορηγήθηκε στην ίδια δόση για περιόδους 2 εβδομάδων υπό αγωγή και 2 εβδομάδων εκτός αγωγής για ένα σύνολο 7 κύκλων, και το τριοξείδιο του αρσενικού χορηγήθηκε στην ίδια δόση 5 ημέρες την εβδομάδα, 4 εβδομάδες υπό αγωγή και 4 εβδομάδες εκτός αγωγής, για ένα σύνολο 4 κύκλων.
Danish: Hvis den toksiske hændelse ikke genopstår inden for 7 dage efter genoptagelse af behandlingen med den reducerede dosis, kan den daglige dosis øges til 100 % af den oprindelige dosis.
Greek: Αν το τοξικό συμβάν δεν επαναληφθεί μέσα σε 7 ημέρες από την επανεκκίνηση της θεραπείας στη μειωμένη δόση, η ημερήσια δοσολογία μπορεί να κλιμακωθεί πάλι στο 100% της αρχικής δόσης.
Danish: Den gives som et drop (infusion) i en vene i løbet af 1-2 timer, men infusionen kan vare længere, hvis der optræder bivirkninger som blussen og svimmelhed.
Greek: Χορηγείται με τη μορφή ορού (έγχυσης) μέσα σε φλέβα, σε διάστημα 1-2 ωρών αλλά η έγχυση μπορεί να παραταθεί εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έξαψη ή ζάλη.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Danish: 32 dage
Greek: 32 ημέρες
Danish: Patienter med komplet remission fik konsolideringsterapi med arsentrioxid i yderligere 25 doser over en 5-ugers periode.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν πλήρη ύφεση ακολούθησαν θεραπεία στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού λαμβάνοντας 25 πρόσθετες δόσεις για διάστημα 5 εβδομάδων.
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne reaktioner, vurderet som relateret til arsentrioxid, må behandlingen først genoptages, når den toksiske hændelse er forsvundet, eller den anomali, der forårsagede afbrydelsen, er vendt tilbage til baseline-status.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιες αντιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να ξαναρχίζουν τη θεραπεία μόνο μετά την υποχώρηση του τοξικού συμβάντος ή μετά την ανάρρωση σε κατάσταση γραμμής βάσης/αναφοράς της ανωμαλίας που οδήγησε στη διακοπή.
Danish: WBC-tal under konsolidering var ikke så høje som under induktionsbehandling og var <10 x 103/µl, med undtagelse af én patient, som havde et WBC-tal på 22 x 103/µl under konsolidering.
Greek: Ο αριθμός WBC κατά τη στερεοποίηση δεν ήταν τόσο υψηλός όσο κατά τη θεραπεία επαγωγής και ανέρχονταν σε <10 x 103/μl, εκτός από την περίπτωση ενός ασθενούς με αριθμό WBC 22 x 103/μl κατά τη στερεοποίηση.
Danish: APL = akut promyelocyt-leukæmi, ATRA = all-trans-retinoinsyre
Greek: APL = οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία, ATRA = all-trans-ρετινοϊκό οξύ
Danish: Derefter kan der gives penicillamin i en dosis ≤1 g pr. dag.
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να ακολουθήσει θεραπεία με πενικιλλαμίνη σε ημερήσια δόση ≤1 gm ημερησίως.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί.
Danish: Hepatotoksicitet (grad 3-4)
Greek: Ηπατοτοξικότητα (βαθμού 3-4)
Danish: I multicenterstudiet var 27 af 40 patienter i live med en middelopfølgningstid på 16 måneder (område 9 til 25).
Greek: Όσον αφορά την πολυκεντρική μελέτη 27 από τους 40 ασθενείς ήταν στη ζωή με μέσο χρόνο παρακολούθησης 16 μήνες (μεταξύ 9 έως 25).
Danish: Laboratorieanalyser
Greek: Εργαστηριακές δοκιμές
Danish: Lægen vil beslutte nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το διάστημα που απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord.
Danish: QTc-forlængelse blev observeret mellem 1 og 5 uger efter arsentrioxid-infusionen og vendte derefter tilbage til baseline efter 8 uger efter arsentrioxid-infusionen.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QTc παρατηρήθηκε 1 με 5 εβδομάδες έπειτα από την έγχυση τριοξείδιο του αρσενικού, και είχε επιστρέψει στη γραμμή βάσης μέχρι το πέρας 8 εβδομάδων έπειτα από την έγχυση τριοξειδίου του αρσενικού.
Danish: - Hvis der er risiko for, at du har en bestemt type unormal hjerterytme (f.eks. Torsade de pointes eller QT-forlængelse), vil dit hjerte blive kontrolleret løbende.
Greek: - Αν διατρέχετε κίνδυνο για συγκεκριμένο τύπο ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (π.χ. κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου ή παράτασης του διαστήματος QTc), θα βρίσκεστε υπό συνεχή καρδιακή παρακολούθηση.
Danish: Arsenic trioxide Accord skal fortyndes før indgift.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord πρέπει να αραιώνεται πριν από την χορήγηση.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret QTcforlængelse hos 15,6 %.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL, παράταση του QTc παρατηρήθηκε στο 15,6%.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i APL0406-studiet hos nydiagnosticerede patienter og i kliniske studier og/eller efter markedsføring hos recidiverende/refraktære APL-patienter.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη μελέτη APL0406 σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς και σε κλινικές δοκιμές και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med Arsenic trioxide Accord omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία με το Arsenic trioxide Accord πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματα από την υπερβολική δόση αρσενικού.
Danish: Ikke kendt* *I CALGB-studiet C9710 blev der rapporteret 2 tilfælde af CGT-forhøjelse, grad ≥3 blandt de 200 patienter, som fik arsentrioxid konsolideringscyklusser (cyklus 1 og cyklus 2), versus ingen i kontrolgruppen.
Greek: *Στη μελέτη CALGB C9710, αναφέρθηκαν 2 περιστατικά αύξησης της γ-GT βαθμού ≥3 σε σύνολο 200 ασθενών που λάμβαναν κύκλους στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού (κύκλος 1 και κύκλος 2) έναντι κανενός στο σκέλος ελέγχου.
Danish: En patient behandlet under et "compassionate use program" døde af cerebral infarkt på grund af leukocytose efter behandling med kemoterapeutiske lægemidler for at sænke WBC-tallet.
Greek: Ένας ασθενής που υποβαλλόταν σε θεραπεία με το πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης πέθανε από εγκεφαλικό έμφραγμα που προκλήθηκε από λευκοκυττάρωση, ακολουθώντας τη θεραπεία με χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του αριθμού WBC.
Danish: Systemisk eksponering for MMAV og DMAV syntes at være større hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Η συστηματική έκθεση στους ΜΜΑV και DΜΑV έτεινε να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Patienter i det første studie fik en gennemsnitlig dosis arsentrioxid på 0,16 mg/kg/dag (interval 0,06 til 0,20 mg/kg/dag), og patienter i multicenterstudiet fik en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Greek: Οι ασθενείς στην πρώτη μελέτη έλαβαν μέση δόση 0,16 mg/kg/ημερησίως τριοξείδιο του αρσενικού (μεταξύ 0,06 έως 0,20 mg/kg/ημερησίως) και οι ασθενείς που συμμετείχαν στην πολυκεντρική μελέτη έλαβαν καθορισμένη δόση 0,15 mg/kg/ημερησίως.
Danish: Elektrokardiogram (ekg)-anomalier
Greek: Ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ)
Danish: Arsensammensætninger påfører kromosomafvigelser og morfologiske ændringer af pattedyrsceller in vitro og in vivo.
Greek: Οι ενώσεις του αρσενικού προκαλούν χρωμοσωμιακές παρεκκλίσεις και μορφολογικούς μετασχηματισμούς των κυττάρων των θηλαστικών in vitro και in vivo.
Danish: Begrænsede reproduktionstoksiske studier af arsentrioxid i dyr indikerer embryotoksicitet og teratogenicitet (neuralrørsdefekter, anoftalmia og mikroftalmia) ved indgivelse 1-10 gange den anbefalede kliniske dosis (mg/m2).
Greek: Περιορισμένης έκτασης μελέτες σχετικά με την τοξικότητα του τριοξειδίου του αρσενικού στην αναπαραγωγή των ζώων κατέδειξαν τον εμβρυοτοξικό και τερατογόνο χαρακτήρα του (ατέλειες του νευρικού σωλήνα, ανοφθαλμία και μικροφθαλμία) όταν χορηγείται σε δόσεις 1-10 φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση (mg/m2).
Danish: Hvis QTc-forlængelsen ikke vender tilbage inden for 7 dage efter, behandlingen er genstartet med den reducerede dosis, kan behandlingen med arsentrioxid genoptages med 0,11 mg/kg dagligt i endnu en uge.
Greek: Εάν η παράταση QTc δεν επανεμφανιστεί εντός 7 ημερών από την επανέναρξη της θεραπείας στη μειωμένη δόση, η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού μπορεί να συνεχιστεί στα 0,11 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για μια δεύτερη εβδομάδα.
Danish: Hvis symptomerne genopstår, skal arsentrioxid reduceres til den tidligere dosis.
Greek: Στην περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων, το τριοξείδιο του αρσενικού θα πρέπει να μειωθεί στην προηγούμενη δοσολογία.
Danish: I en opfølgende behandling efter konsolidering fik 7 patienter i enkeltinstitutionsstudiet og 18 patienter i multicenterstudiet yderligere vedligeholdelsesbehandling med arsentrioxid.
Greek: Σε θεραπεία παρακολούθησης μετά τη στερεοποίηση, 7 ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ενιαίου κέντρου και 18 ασθενείς που συμμετείχαν στην πολυκεντρική μελέτη ακολούθησαν περαιτέρω θεραπεία συντήρησης με τριοξείδιο του αρσενικού.
Danish: Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmede partikler.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το παρασκεύασμα αν περιέχει ξένο σωματιδιακό υλικό.
Danish: Nydiagnosticerede og recidiverende/refraktære APL-patienter, som udvikler vedvarende leukocytose efter påbegyndt behandling, skal indgives hydroxyurea.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL οι οποίοι αναπτύσσουν συνεχή λευκοκυττάρωση μετά την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να χορηγηθεί υδροξυουρία.
Danish: Arsentrioxids virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του τριοξειδίου του αρσενικού δεν είναι απόλυτα κατανοητός.
Danish: APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor der forekommer unormale hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker.
Greek: Η APL είναι μοναδικός τύπος μυελοειδούς λευχαιμίας, μία ασθένεια που παρουσιάζει εμφάνιση μη φυσιολογικού αριθμού λευκοκυττάρων και μη φυσιολογικής αιμορραγίας καθώς και μώλωπες.
Danish: Patienter med risikofaktorer for QTc-forlængelse eller risikofaktorer for Torsade de pointes bør observeres med kontinuerlig hjertemonitorering (ekg).
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc ή με παράγοντες κινδύνου πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας θα πρέπει να βρίσκονται συνεχώς υπό καρδιακή παρακολούθηση (ΗΚΓ).
Danish: Hyperleukocytose blev aldrig behandlet med yderligere kemoterapi og bedredes ved fortsættelse af arsentrioxid.
Greek: Η υπερλευκοκυττάρωση δεν αντιμετωπίστηκε ποτέ με πρόσθετη χημειοθεραπεία και υποχώρησε με τη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού.
Danish: Steril, klar, farveløs, vandig opløsning, fri for partikler og med pH-værdi på 7,7-8,3.
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Στείρο, διαυγές, άχρωμο, υδατώδες διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων με εύρος pH 7,7-8,3.
Danish: Så snart bilirubin og/eller ASAT og/eller basisk fosfatase er faldet til under 4 gange den øvre normalgrænse, skal behandlingen med arsentrioxid genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Greek: Μόλις η χολερυθρίνη ή/και η SGOT ή/και η αλκαλική φωσφατάση μειωθούν σε τιμές χαμηλότερες από 4 φορές το ανώτατο φυσιολογικό επίπεδο, η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να συνεχιστεί στο 50% της προηγούμενης δόσης κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών.
Danish: 2-års samlet overlevelse (OS)
Greek: 2-ετής συνολική επιβίωση (OS)
Danish: Patienter, der når et absolut QT-interval >500 msek., skal revurderes, og der skal træffes omgående forholdsregler for at korrigere eventuelle samtidigt forekommende risikofaktorer, og forholdet mellem risiko og fordele ved at fortsætte kontra seponere behandlingen med arsentrioxid skal vurderes.
Greek: Για τους ασθενείς που φτάνουν σε απόλυτη τιμή διαστήματος QT >500 msec πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση και να ληφθούν άμεσα μέτρα για την αποκατάσταση, αν υφίστανται, συνακόλουθων επικίνδυνων παραγόντων ενώ εξετάζεται ο κίνδυνος/το όφελος συνέχισης της θεραπείας σε σύγκριση με την αναστολή της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού.
Danish: For patienter med alvorlig, akut arsenoverdosis skal man overveje dialyse.
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή, οξεία υπερδοσολογία αρσενικού, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αιμοκάθαρσης.
Danish: Arsenic trioxide Accord forventes ikke at påvirke eller påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre; koncentreret (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νατρίου υδροξείδιο, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - lungebetændelse, blodforgiftning - inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne som medfører smerter i brystet og åndenød,
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - λοίμωξη του πνεύμονα, λοίμωξη του αίματος - φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή, καρδιακή ανεπάρκεια, - αφυδάτωση, σύγχυση
Danish: Der er ingen erfaring med effekten af arsentrioxid på varianten APL indeholdende t(11;17) og t(5;17) kromosomtranslokationer.
Greek: Δεν έχει δοκιμαστεί η επίδραση του τριοξειδίου του αρσενικού στην παραλλαγή APL που περιέχει τις χρωμοσωματικές μεταθέσεις t(11, 17) και t(5, 17).
Danish: De hyppigst rapporterede reaktioner var hyperglykæmi, hypokaliæmi, neutropeni og forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ήταν υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, ουδετεροπενία και αυξημένη αλανίνη αμινοτρανσφεράση (ALT).
Danish: De toksiske virkninger bedredes imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten arsentrioxid, ATRA eller begge.
Greek: Ωστόσο, οι τοξικές επιδράσεις επιλύθηκαν με την προσωρινή διακοπή είτε του τριοξειδίου του αρσενικού, είτε του ATRA ή και των δύο.
Danish: 2-års hændelsesfri overlevelse (EFS)
Greek: 2-ετής επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS)
Danish: Arsentrioxid skader og nedbryder også fusionsproteinet PML/RAR-alfa.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού προκαλεί επίσης καταστροφή ή διάσπαση της άλφα πρωτεΐνης PML/RAR σύντηξης.
Danish: Omtrentlig akkumulering var fra 1,4 til 8-dobbelt ved gentagen administration sammenlignet med enkeltdosis.
Greek: Κατά προσέγγιση η συσσώρευση κυμάνθηκε από 1,4 σε 8 φορές πολλαπλάσια έπειτα από πολλαπλή χορήγηση συγκρινόμενη με αυτή έπειτα από εφάπαξ δόση.
Danish: Lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT/QTc-intervallet, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT/QTc, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία
Danish: 5 ud af 7 patienter under 18 år (i alderen 5 til 16 år) behandlet med arsentrioxid i den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg/dag opnåede komplet respons (se pkt.
Greek: Από τους 7 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (εύρους 5 έως 16 ετών) σε θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού στη συνιστώμενη δόση των 0,15 mg/kg/ημέρα, 5 ασθενείς πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hepatotoksicitet (grad 3 eller derover)
Greek: Ηπατοτοξικότητα (βαθμού 3 ή μεγαλύτερη)
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis der er fremmede partikler i infusionsvæsken, eller hvis den er misfarvet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένο σωματιδιακό υλικό ή αν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί.
Danish: Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης άλλων υπομορφών οξείας μυελογενούς λευχαιμίας στο τριοξείδιο του αρσενικού δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Baseline-antal af hvide blodlegemer (WBC) korrelerede ikke med udvikling af leukocytose under studiet, og WBC-tal under konsolideringesbehandlingen var ikke så høje som under induktionen.
Greek: Ο αριθμός αναφοράς λευκοκυττάρων (WBC) δεν σχετίζεται με την ανάπτυξη λευκοκυττάρωσης κατά τη μελέτη, ενώ δεν ήταν τόσο υψηλός κατά τη θεραπεία στερεοποίησης όσο κατά την επαγωγή.
Danish: Tabel 2
Greek: Πίνακας 2
Danish: • medicin til behandling af depression (f.eks. amitriptylin)
Greek: • φάρμακα κατά της κατάθλιψης (π.χ. amitriptyline)
Danish: Tabel 4
Greek: Πίνακας 4
Danish: Der skal anvendes PVC-fri plasticposer.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πλαστικοί ασκοί που δεν περιέχουν PVC.
Danish: Cytogenetisk bekræftelse af konversion til en normal genotype og påvisning ved revers transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) af PML/RARα konversion til normal er vist i Tabel 5 nedenfor.
Greek: Η κυτταρογενετική επιβεβαίωση της μετατροπής σε φυσιολογικό γονότυπο και ο εντοπισμός αλυσιδωτής αντίδρασης ανάστροφης τρανσκριπτάσης - πολυμεράσης (RT-PCR) της μεταγραφής του άλφα-PML/RAR σε φυσιολογικό απεικονίζονται στον ακόλουθο πίνακα 5.
Danish: Det anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL), και σε ενηλίκους ασθενείς, όταν άλλες θεραπείες αποδείχθηκαν αναποτελεσματικές στην αντιμετώπιση της ασθένειάς τους.
Danish: Komplet remission (CR) blev defineret som fravær af synlige leukæmiceller i knoglemarven og perifer restituering af blodplader og hvide blodlegemer.
Greek: Η πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων (CR) ορίστηκε από την απουσία ορατών λευχαιμικών κυττάρων στον μυελό των οστών και περιφερική αποκατάσταση των αιμοπεταλίων και των λευκοκυττάρων.
Danish: Under behandling med arsentrioxid skal kaliumkoncentrationerne holdes på over 4 mEq/l, og magnesium koncentrationerne skal holdes over
Greek: Κατά τη θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού, οι συγκεντρώσεις καλίου πρέπει να διατηρηθούν πάνω από 4 mEq/l και οι συγκεντρώσεις μαγνησίου πάνω από 1,8 mg/dl.
Danish: I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5 dage og derefter hver 12. time i to uger.
Greek: Αν παρουσιαστεί διαταραχή στην πήξη του αίματος, συνιστάται η χορήγηση από το στόμα του χηλικού παράγοντα dimercaptosuccinic acid succimer (DCI) 10 mg/kg ή 350 mg/m2 κάθε 8 ώρες για 5 ημέρες και στη συνέχεια κάθε 12 ώρες για 2 εβδομάδες.
Danish: Arsenic trioxide Accord skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord πρέπει να δίνεται υπό την παρακολούθηση γιατρού που έχει εξοικειωθεί με την αντιμετώπιση περιστατικών οξείας λευχαιμίας.
Danish: Hos de fleste patienter vil det ikke være nødvendigt at seponere arsentrioxid permanent under behandling af APL-differentieringssyndrom.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν απαιτεί τη μόνιμη διακοπή της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας του συνδρόμου διαφοροποίησης APL.
Danish: Arsentrioxid skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση γιατρού ο οποίος είναι εξοικειωμένος με την αντιμετώπιση περιστατικών οξείας λευχαιμίας, και οι ειδικές διαδικασίες παρακολούθησης που περιγράφονται στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να ακολουθούνται.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.