FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Romanian: Deși Tamiflu a fost utilizat ca medicament comparator, există anumite incertitudini cu privire la eficacitatea acestui medicament în cazul gripei însoțite de complicații, întrucât nu a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la pacienții bolnavi de gripă internați în spital.
English: Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Romanian: Se administrează doze mai mici la adulții și la copiii și adolescenții cu insuficiență renală.
English: An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Dectova și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: What are the risks associated with Dectova?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dectova?
English: The most serious side effect is liver injury.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este afectarea hepatică.
English: A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Romanian: Un studiu principal a arătat că Dectova acționează la fel de bine ca Tamiflu, cu perioade de timp comparabile pentru externarea pacienților din spital sau pentru dispariția majorității simptomelor de gripă.
English: Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Romanian: Dectova este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul gripei însoțite de complicații și care poate pune viața în pericol, cauzate de virusul gripal de tip A sau B la adulți și la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 luni.
English: The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dectova (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, valori ridicate ale transaminazelor (enzime hepatice), afectare hepatică și erupții cutanate (pe piele).
English: Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Romanian: Dectova acționează atât asupra neuraminidazelor virusului gripal de tip A (tipul cel mai comun), cât și asupra neuraminidazelor virusului gripal de tip B.
English: It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Romanian: În cazul Dectova au fost necesare 5,1 zile pentru ca simptomele să dispară sau ca pacienții să poată fi externați, față de 5,6 zile în cazul Tamiflu.
English: Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
Romanian: Dovezi suplimentare care susțin beneficiile Dectova sunt furnizate de studii clinice și de alte studii de laborator.
English: What information is still awaited for Dectova?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Dectova?
English: Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Romanian: Dectova se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
English: Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Dectova, dintre care cea mai importantă este afectarea hepatică, sunt similare cu cele observate la Tamiflu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dectova, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Dectova used?
Romanian: Cum se utilizează Dectova?
English: What benefits of Dectova have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dectova pe parcursul studiilor?
English: How does Dectova work?
Romanian: Cum acționează Dectova?
English: Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Romanian: Eficacitatea Dectova a fost susținută și de dovezile obținute în urma studiilor de laborator și a altor studii clinice.
English: Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 626 de pacienți care au fost spitalizați, s-a dovedit că Dectova acționează la fel de bine ca Tamiflu (tratamentul standard pentru gripa însoțită de complicații).
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua să revizuiască produsul periodic.
English: “Paediatric patients
Romanian: „Pacienţii-copii
English: The company responded to these points on 30 November 2006.
Romanian: Compania a răspuns la aceste puncte pe data de 30 noiembrie 2006.
English: A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Romanian: Pe data de 16 noiembrie 2006 a fost adoptată o Cerere pentru informaţii suplimentare.
English: Section 4.1 (Indication):
Romanian: Secţiunea 4.1 (Indicaţie):
English: Notes:
Romanian: Observaţii:
English: BACKGROUND INFORMATION*
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ*
English: The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Romanian: Solicitantul a fost de acord cu formularea propusă de CHMP, şi anume:
English: Section 4.2 (Posology):
Romanian: Secţiunea 4.2 (Posologie):
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Gadograf la populaţia cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de date privind eficienţa şi siguranţa.
English: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Romanian: Informaţiile cuprinse în prezentul document şi în anexe reflectă numai punctul de vedere al CHMP din data de 14 decembrie 2006.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este cuprinsă în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt cuprinse în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului în forma modificată în anexa III.
English: The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Romanian: Punctul de vedere al CHMP a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la data de 13 aprilie 2007.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
English: The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
Romanian: CHMP l-a numit raportor pe dr. Broich (DE) şi co-raportor, pe dr. Prieto (ES).
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN AVIZ ÎN URMA UNEI PROCEDURI DE CONSULTARE CU PRIVIRE LA ARTICOLUL 36 ALINEATUL (1)
English: Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Romanian: După analizarea motivelor care au stat la baza procedurii de consultare iniţiate de Spania, CHMP, în timpul şedinţei sale plenare din mai 2006, a adoptat o Listă de întrebări şi un Program pentru o procedură de consultare conform articolului 36.
English: Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
Romanian: Gadograf/Gadovist Denumire comună internaţională (DCI): Gadobutrol
English: Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Romanian: Gadovist/Gadograf a fost aprobat pentru „Îmbunătăţirea contrastului în cazul imagisticii prin rezonanţă magnetică la nivel cranian şi rahidian” în Germania în ianuarie 2000 şi ulterior în iunie 2000 în UE şi Norvegia prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
English: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Romanian: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml conţine gadobutrol, un complex gadolinic (Gd) macrociclic neutru cu proprietăţi de îmbunătăţire a contrastului, utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM).
English: Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Romanian: Au apărut preocupări suplimentare cu privire la indicaţia pediatrică şi utilizarea medicamentului comparator, Magnevist.
English: The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Romanian: Solicitantul a fost rugat să justifice alegerea acestui medicament comparator şi utilitatea clinică a Gadovist/Gadograf cu privire la alegerea diagnosticului, managementul terapeutic şi rezultatul clinic.
English: The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Romanian: Întrebările identificate au fost legate de datele insuficiente privind evaluarea bolilor hepatice diseminate, evaluare care putea justifica o extrapolare la populaţia generală supusă unor examinări ale ficatului şi rinichilor.
English: Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Romanian: Magnevist nu este aprobat pe teritoriul UE „pentru clasificarea leziunilor focale [la nivelul ficatului sau rinichilor] ca benigne sau maligne” şi s-a pus întrebarea dacă acest lucru ar veni în sprijinul acordării unei indicaţii pentru care Magnevist nu a fost aprobat.
English: MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Romanian: IRM este o tehnică larg folosită pentru evaluarea şi detectarea bolilor de ficat difuze, precum şi pentru caracterizarea suplimentară a bolilor hepatice focale.
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Romanian: „IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi rinichilor la pacienţii cu suspiciune crescută sau patologie diagnosticată de leziuni focale pentru clasificarea acestor leziuni ca benigne sau maligne”.
English: Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Romanian: Agenţii de contrast pe bază gadolinică sunt administraţi în mod frecvent anterior tehnicii dinamice IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi pot îmbunătăţi atât detectarea, cât şi clasificarea leziunilor hepatice focale.
English: In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
Romanian: În răspunsul său, solicitantul a făcut referire la utilitatea clinică prin compararea tehnicii IRM îmbunătăţite cu Gadovist cu tehnica IRM îmbunătăţită cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnostică a Gadovist/Gadograf.
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Această doză este echivalentul a 0,1 ml/kg GC de soluţie 1,0 M. După încheierea procedurii, Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse în domeniul sănătăţii a iniţiat o procedură de consultare arbitrată de CHMP conform articolului 36 alineatul (1) al Directivei 2001/83/CE.
English: In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Romanian: În iunie 2005, a fost iniţiată o procedură RM pentru tipul II de variaţie cu scopul adăugării indicaţiei „IRM cu contrast îmbunătăţit pentru alte regiuni ale corpului: ficat, rinichi” şi următoarei posologii şi metode de administrare/dozare:
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
Romanian: În noiembrie 2003, s-a realizat extinderea etichetării în cazul indicaţiei „Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast îmbunătăţit" (ARM-CÎ).
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 0,1 mmol per kilogram de greutate corporală (mmol/kg GC).
English: EU/1/14/986/001 Xydalba
Romanian: EU/1/14/986/001
English: 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Invented name Strength
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma Farmaceutică
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: Tablet
Romanian: Ambalajul
English: This means that the medicine will no longer be available.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul nu va mai fi disponibil.
English: They are available under several trade names and in different formulations.
Romanian: Ele sunt disponibile sub mai multe denumiri comerciale și sub formulări diferite.
English: The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea referitoare la flupirtină a fost declanșată la data de 26 octombrie 2017 la solicitarea Germaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/153044/2018
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Romanian: Comitetul răspunde de asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale, pe întreg teritoriul UE.
English: 2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
Romanian: 2 Aceste cazuri au fost raportate în baza de date europeană privind raportările referitoare la reacții adverse suspectate la medicamente (Eudravigilance) între aprilie 2013 și decembrie 2017
English: Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
Romanian: S-au raportat în continuare probleme hepatice grave în pofida restricțiilor anterioare privind utilizarea
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
Romanian: Medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate din anii 1980 și sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia.
English: The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Romanian: Deschiderea acestor canale determină reducerea activității electrice excesive care provoacă apariția multor tipuri de durere.
English: • Alternative treatment options are available.
Romanian: • Sunt disponibile alte opțiuni terapeutice.
English: Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Romanian: Deoarece poziția CMD(h) a fost adoptată prin consens, aceasta va fi aplicată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
English: • Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății din țările UE în care este comercializată flupirtina vor primi o scrisoare cu informații amănunțite despre măsurile adecvate care trebuie întreprinse, inclusiv momentul în care medicamentul nu va mai fi disponibil pe piață.
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018.
English: Information for healthcare professionals
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
English: • Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere alte opțiuni terapeutice pentru pacienți.
English: The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a fost de acord că pacienții care iau medicamente care conțin flupirtină continuă să fie expuși unor riscuri grave, care sunt mai mari decât beneficiile acestor medicamente.
English: • Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
Romanian: • Șase studii observaționale au demonstrat absența complianței la măsurile introduse în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat o serie de recomandări.
English: It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
Romanian: De asemenea, a evaluat cazurile de afectare hepatică severă raportate după evaluarea din 2013.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Romanian: CMD(h) este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
English: • Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
Romanian: • Pentru întrebări, pacienții trebuie să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății.
English: • Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
Romanian: • Restricțiile introduse în 2013, care au inclus limitarea utilizării de flupirtină la un interval de două săptămâni și monitorizarea periodică a funcției hepatice, nu au fost respectate suficient în practica clinică.
English: In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
Romanian: Pentru a asigura protecția sănătății publice, CMD(h) a susținut recomandarea PRAC de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
English: The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
Romanian: Evaluarea, efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a analizat datele disponibile, inclusiv studiile care au evaluat dacă restricțiile introduse în 2013 au fost respectate în practica clinică.
English: While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
Romanian: Deși rata de utilizare a medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile aplicate sau dovedit ineficiente în minimizarea riscului.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
English: • These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
Romanian: • Aceste medicamente sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.
Romanian: Acțiunea flupirtinei constă în deschiderea selectivă a canalelor neuronale de potasiu.
English: This means that it opens specific pores on nerve cells called potassium channels.
Romanian: de pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.
Romanian: CMD(h) a fost de acord cu concluzia PRAC conform căreia restricțiile introduse în 2013 au fost insuficient respectate, survenind în continuare cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv insuficiență hepatică.
English: • Strict measures to try to reduce this risk were introduced in 2013 but have not been put into practice widely enough, and liver injury has continued to be reported.
Romanian: • În 2013 au fost introduse măsuri stricte prin care se încerca diminuarea riscului, însă acestea nu au fost implementate pe scară largă, fiind în continuare raportate cazuri de afectare hepatică.