FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Taxa de Risco (TR) IC 95% para TR 6 meses de taxa de sobrevida 1 ano de taxa de sobrevida Sobrevida global mediana (dias) IC 95% para mediana (dias) valor p (teste de log-rank)
Hungarian: Relatív hazárd (HR) A HR-re vonatkozó 95%-os CI 6 hónapos túlélési arány 1 éves túlélési arány Medián túlélés (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba)
Portuguese: • A cânula fornecida é conectada à seringa pré-cheia com Removab.
Hungarian: • A mellékelt kanült a Removab előretöltött fecskendőhöz kell csatlakoztatni.
Portuguese: Muito frequentes Dor abdominal*, náuseas*, vómitos*, diarreia*.
Hungarian: Nagyon gyakori Hasi fájdalom*, hányinger*, hányás*, hasmenés*.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Removab na população pediátrica na indicação indicada.
Hungarian: A Removabnak gyermekek esetén az engedélyezett javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő.
Portuguese: • Todo o conteúdo da seringa (concentrado de Removab mais tampão de ar) é injetado da seringa pré-cheia diretamente na solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát (Removab koncentrátum és levegő puffer) közvetlenül a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba kell fecskendezni.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada com um débito constante com uma duração de tempo de, pelo menos, 3 horas.
Hungarian: Az infúzió állandó sebeséggel adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM: REMOVAB 10 MICROGRAMAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz: Removab 10 mikrogramm
Portuguese: Controlo (N=88) N: número de doentes num grupo de tratamento.
Hungarian: N: A kezelési csoport létszáma.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM: REMOVAB 50 MICROGRAMAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz: Removab 50 mikrogramm
Portuguese: Removab não deve ser administrado na forma de bolus nem por qualquer outra via que não a via intraperitoneal.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható bolusban, illetve egyéb, az intraperitonealis alkalmazástól eltérő módon.
Portuguese: Estes sintomas refletem o mecanismo de ação do catumaxomab e são, geralmente, totalmente reversíveis.As reações gastrointestinais tais como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia são muito frequentes e ocorrem maioritariamente com uma intensidade de grau 1 e 2 da CTCAE, mas também foram observados com graus mais elevados e responderam ao tratamento sintomático adequado.
Hungarian: hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, amelyek általában CTCAE 1-es vagy 2-es fokozatúak, de megfigyeltek nagyobb fokozatúakat is, és ezek kellőképpen reagálnak a tüneti kezelésre.
Portuguese: Efeitos secundários graves muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Cansaço
Hungarian: Nagyon gyakori súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a perfusão mais frequentes, que geralmente são ligeiros a moderados, são febre, arrepios, sensação de enjoo e vómitos.
Hungarian: A leggyakoribb infúzió okozta mellékhatások a láz, a hidegrázás, a hányinger és a hányás, melyek többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak.
Portuguese: 3 Tubo de perfusão (1 mm de diâmetro interno, 150 cm de comprimento) 4 Válvula de perfusão
Hungarian: 2 Removab oldat intraperitonealis infúzióhoz 3 Infúziós cső (1 mm-es belső átmérő, 150 cm-es hossz)
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Hungarian: Túlérzékenységről nem számoltak be.
Portuguese: Paralelamente a cada aplicação de Removab são perfundidos 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) através de uma válvula de perfusão / conexão em Y na sonda de perfusão do cateter.
Hungarian: • A Removab infúzióval párhuzamosan minden alkalommal 250 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni infúziós szelepen / Y csatlakozón keresztül a katéter infúziós csövébe.
Portuguese: O que é Removab e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Removab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Tabela 3 Resultados da eficácia (sobrevida sem punção e tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite) do estudo IP-REM-AC-01 Variável
Hungarian: 3. táblázat Az IP-REM-AC-01 vizsgálat hatásossági eredményei (punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő Változó
Portuguese: Um índice de desempenho sólido expressado na forma do Índice de Massa Corporal (IMC) > 17 (a avaliar após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky > 60 são necessários antes da terapêutica com Removab.
Hungarian: A Removab-kezelés előtt megfelelő performance státus szükséges, amit 17 feletti testtömeg-index (BMI) (az ascites lecsapolása után határozandó meg) és 60 feletti Karnofsky-index jellemez.
Portuguese: Taxa de risco (TR)
Hungarian: Relatív hazárd (HR)
Portuguese: Qual o aspeto de Removab e conteúdo da embalagem
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Removab
Portuguese: Sobrevida global mediana (dias) IC 95% para mediana (dias) Valor p (teste de log-rank) Taxa de risco (TR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolona) IC 95% para TR
Hungarian: Medián túlélés (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba) Relatív hazárd (HR) (katumaxomab versus katumaxomab + prednizolon) A relatív hazárdra vonatkozó 95%-os CI
Portuguese: Sobrevida sem punção mediana (dias) IC 95% para mediana (dias) valor p (teste de log-rank)
Hungarian: Punkció nélküli túlélés medián értéke (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng próba)
Portuguese: ", tem de ser colado na seringa de 50 ml que contém a solução diluída de Removab para perfusão intraperitoneal.
Hungarian: felirat olvasható, a higított intraperitonealis Removab oldatos infúziót tartalmazó 50 ml-es fecskendőre kell ragasztani.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia (sobrevida sem punção e tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite) do estudo IP-CAT-AC-03
Hungarian: 5. táblázat Az IP-CAT-AC-03 vizsgálat hatásossági eredményei (punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő) Változó
Portuguese: com débito constante durante 3 horas em doses de 10, 20, 50 e 150 microgramas no dia 0, 3, 7 e 10, respetivamente, em ambos os grupos.
Hungarian: A katumaxomabot négy, a 0. napon 10 mikrogrammos, a 3. napon 20 mikrogrammos, a 7. napon 50 mikrogrammos és a 10. napon 150 mikrogrammos adagban, állandó sebességgel, intraperitoneális infúzióban adták be mindkét csoportban.
Portuguese: 1 250 ml Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab solução para perfusão i.p.
Hungarian: 1 250 ml nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: Diminuição do apetite*/anorexia, desidratação*, hipocalemia,
Hungarian: Étvágycsökkenés*/anorexia, dehydratio*, hypokalaemia, hypalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Portuguese: Efeitos secundários graves pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Caroços sob a pele na parte de trás das pernas que podem ficar em ferida e deixar cicatrizes - Inflamação e dor ou ardor e picadas na área à volta do cateter - Redução do número de plaquetas sanguíneas, problemas na coagulação sanguínea - Hemorragia no estômago ou intestinos, demonstrada por vómitos de sangue ou por fezes vermelhas ou negras - Reação cutânea , reação alérgica cutânea grave (dermatite) - Ataques - Problemas pulmonares incluindo coágulo sanguíneo nos pulmões - Níveis de oxigénio baixos no sangue - Problemas renais graves
Hungarian: - Gyulladás és fájdalom vagy égető, csípő érzés a katéter környékén - Vérlemezkék számának csökkenése, véralvadási problémák - Gyomor- vagy bélvérzés, melynek jele a vérhányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése - Bőrreakció, súlyos allergiás bőrreakció (dermatitisz) - Görcsrohamok - Tüdőt érintő problémák, például vérrög a tüdőben - Alacsony oxigénszint a vérben - Súlyos veseproblémák
Portuguese: 1 cânula estéril
Hungarian: Petefészek Gyomor Bél
Portuguese: Tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite Tempo mediano até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite (dias) IC 95% para mediana (dias) valor p (teste de log-rank)
Hungarian: Az első terápiás ascites punkcióig eltelt idő Az első terápiás ascites- punkcióig eltelt idő medián értéke (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba)
Portuguese: • Com base na dose, a quantidade apropriada de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) é extraída com uma seringa de 50 ml (Tabela 7).
Hungarian: • Fel kell szívni megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy 50 ml-es infúziós fecskendőbe, a beadandó dózisnak megfelelően (7. táblázat).
Portuguese: 2ª dose
Hungarian: Második adag:
Portuguese: Seringa pré-cheia
Hungarian: • Precíziós infúziós pumpa
Portuguese: Patologias tais como hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensão, descompensação circulatória e compromisso renal agudo têm de ser resolvidas antes de cada perfusão de Removab.
Hungarian: Mindegyik Removab infúzió beadása előtt feltétlenül rendezni kell bizonyos állapotokat, mint például a hypovolaemiát, a hypoproteinaemiát, a hypotensiót, a dekompenzált keringést és az akut vesekárosodást.
Portuguese: Tabela 4 Sobrevida global do estudo IP-REM-AC-01 na fase pós-estudo Paracentese + catumaxomab (N=170)
Hungarian: 4. táblázat Az IP-REM-AC-01 vizsgálat post-study fázisára vonatkozó túlélési arány Paracentesis + katumaxomab
Portuguese: A farmacocinética do catumaxomab durante e após quatro perfusões intraperitoneais de 10, 20, 50 e 150 microgramas de catumaxomab foram investigadas em 13 doentes com ascite maligna sintomática devida a carcinomas EpCAM-positivos.
Hungarian: A katumaxomab farmakokinetikai jellemzőit 13, EpCAM-pozitív carcinoma okozta, tünetekkel járó malignus asciteses betegnél vizsgálták, négy intraperitonealis infúzió (10, 20, 50 és 150 mikrogramm) beadása alatt és után.
Portuguese: Cefaleia, tonturas.
Hungarian: Fejfájás, szédülés.
Portuguese: Apenas para via intraperitoneal, após diluição.
Hungarian: Hígítás után kizárólag intraperitonealis alkalmazásra.
Portuguese: Cólon
Hungarian: Bél
Portuguese: Volume total de Removab concentrado para solução para perfusão
Hungarian: A Removab oldatos infúzióhoz való koncentrátum teljes mennyisége
Portuguese: Figura 1 Cálculos de Kaplan-Meier do tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite do estudo IP-REM-AC-01
Hungarian: 1. ábra Az IP-REM-AC-01 vizsgálat során az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt időre vonatkozó Kaplan-Meier-féle becslés Punkciómentesség becsült valószínűsége (%)
Portuguese: * também foram notificados como reações adversas graves sublinhado: ver secção "Descrição das reações adversas selecionadas"
Hungarian: aláhúzott: lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" bekezdést
Portuguese: • A cápsula de fecho da ponta da seringa pré-cheia com Removab é removida com a ponta a apontar para cima.
Hungarian: • A Removab előretöltött fecskendőről úgy kell eltávolítani a kupakot, hogy a fecskendő hegye felfelé mutasson.
Portuguese: O cateter é utilizado para a drenagem da ascite e para a perfusão de Removab e da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) diluídos.
Hungarian: A katéter ascites lecsapolására, valamint hígított Removab és 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció beadására szolgál.
Portuguese: O período de tratamento total não deve exceder 20 dias.
Hungarian: A teljes kezelési idő nem haladhatja meg a 20 napot.
Portuguese: Em 20 Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Fresenius Biotech GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Removab.
Hungarian: 2009 áprilisában 20 en az Európai Bizottság a Fresenius Biotech GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Removabra vonatkozóan.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados depois de cada perfusão.
Hungarian: A betegek állapotát minden egyes infúziót követően figyelemmel kell kísérni.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Hungarian: hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Portuguese: O medicamento é utilizado quando não está disponível um tratamento padrão ou quando este já não é viável.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a hagyományos kezelés nem áll rendelkezésre vagy már nem kivitelezhető.
Portuguese: É habitualmente administrado na forma de quatro perfusões, em doses crescentes, de 10 a 150 microgramas, durante um período de 11 dias.
Hungarian: A gyógyszert rendszerint négy infúzió alkalmával, adagját 10 mikrogrammról 150-re emelve, 11 napon keresztül adják.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem a necessidade de uma nova drenagem.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az az eltelt idő volt, ameddig a betegek nem igényeltek további folyadéklebocsátást.
Portuguese: Entre as perfusões deve decorrer um intervalo de pelo menos dois dias, mas este intervalo pode ser prolongado caso o doente apresente efeitos secundários.
Hungarian: Az egyes infúziós kezelések között legalább két napnak kell eltelni, ám ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek, akkor ez az időtartam meghosszabbítható.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Removab em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia relativos a este grupo etário.
Hungarian: évesnél fiatalabb betegeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó információk.
Portuguese: Este intervalo foi de 11 dias nos doentes que foram tratados apenas com a drenagem.
Hungarian: Ez az idő a kizárólag folyadéklebocsátással kezelt betegek esetében 11 nap volt.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Removab.
Hungarian: A bizottság javasolta a Removabra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Os efeitos do Removab foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Removab hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Removab pode ser consultado aqui.
Hungarian: A Removabra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: O catumaxomab ligase ainda a uma terceira substância, denominada receptor Fc-gama, que também ajuda o sistema imunitário a atacar as células cancerosas.
Hungarian: A catumaxomab egy harmadik anyaghoz, az úgynevezett Fc-gamma-receptorhoz is kötődik, amely szintén a szervezet immunrendszerét segíti a ráksejtek megtalálásában.
Portuguese: Cerca de 90 % dos doentes tratados com Removab apresentam efeitos secundários.
Hungarian: A Removabbal kezelt betegek 90%-ában lépett fel mellékhatás.
Portuguese: Trata-se de cancros em que as células tumorais apresentam à superfície grandes quantidades de uma molécula denominada EpCAM.
Hungarian: Ezek olyan típusú rákos betegségek, amelyekben a daganatsejtek felszínén nagy mennyiségben található meg az úgynevezett EpCAM-molekula.
Portuguese: Em média, os doentes que receberam o Removab passaram 46 dias sem necessidade de uma segunda drenagem.
Hungarian: A Removab-kezelésben részesült betegek átlagosan 46 napig nem igényeltek további folyadéklebocsátást.
Portuguese: O Removab apenas pode ser utilizado em doentes com carcinomas EpCAM-positivos.
Hungarian: A Removabot csak EpCAM-pozitív rákos megbetegedésben szenvedők esetében lehet alkalmazni.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Removab durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Removab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Removab foi estudado num estudo principal que envolveu 258 doentes com ascite maligna provocada por cancro EpCAM-positivo, relativamente ao qual um tratamento padrão não estava disponível ou não era viável.
Hungarian: A Removabot egy fő vizsgálat során tanulmányozták, amelyben 258 olyan EpCAM-pozitív rák által okozott rosszindulatú hasvízkóros beteg vett részt, akiknél a hagyományos kezelés nem állt rendelkezésre vagy már nem volt kivitelezhető.
Portuguese: O Removab não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao catumaxomab, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas murinas (de rato ou ratinho).
Hungarian: A Removab nem alkalmazható olyan emberek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a catumaxomabbal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével, illetve az egérformákból (patkány vagy egér) származó fehérjékkel szemben.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Removab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo de glóbulo branco existente no sangue), dor abdominal (dor de barriga), náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, pirexia (febre), fadiga (cansaço), arrepios e dor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Removab, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Removab alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegnél több mint 1-nél fordult elő): limfopénia (egy bizonyos fehérvérsejttípus, az úgynevezett limfociták alacsony szintje), hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, láz, fáradtság, hidegrázás és fájdalom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Removab são superiores aos seus riscos no tratamento intraperitoneal da ascite maligna em doentes com carcinoma EpCAM-positivo, quando não está disponível um tratamento padrão ou quando este já não é viável.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Removab előnyei meghaladják a rosszindulatú hasvízkór Removabbal végzett intraperitoneális kezeléséből fakadó kockázatokat olyan EpCAM-pozitív rákban szenvedő betegek esetében, akiknél a hagyományos kezelés nem áll rendelkezésre vagy már nem kivitelezhető.
Portuguese: A substância activa do Removab, o catumaxomab, é um anticorpo monoclonal.
Hungarian: A Removab hatóanyaga, a catumaxomab egy monoklonális antitest.
Portuguese: Os doentes com problemas graves do fígado, ou com problemas moderados ou graves dos rins, apenas devem ser tratados com Removab após uma cuidadosa avaliação da relação de benefício-risco do medicamento.
Hungarian: Súlyos májbetegségben, illetve középsúlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő beteg esetében a Removabot csak a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Portuguese: Outras informações sobre o Removab
Hungarian: A Removabbal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O Removab só deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerosos.
Hungarian: A Removabot csak a rákellenes gyógyszerek alkalmazása terén jártas orvos felügyelete mellett lehet beadni.
Portuguese: Antes do tratamento, recomenda-se a administração de medicamentos para reduzir a dor, a febre e a inflamação.
Hungarian: A kezelés előtt ajánlott a betegeknek fájdalom- és lázcsillapító, valamint gyulladáscsökkentő gyógyszereket adni.
Portuguese: O Removab com drenagem foi mais eficaz no tratamento da ascite maligna que a drenagem por si só.
Hungarian: A Removab-terápia mellett alkalmazott folyadéklebocsátás hatásosabb volt a rosszindulatú hasvízkór kezelésében, mint a folyadéklebocsátás önmagában.
Portuguese: O Removab deve ser administrado como perfusão intraperitoneal (administração na cavidade peritoneal) por meio de um sistema de bomba de perfusão.
Hungarian: A Removabot intraperitoneális (a hashártyaüregbe történő) infúzió formájában, egy pumparendszer segítségével kell beadni.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) REMOVAB Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Portuguese: Em doentes com cancro, a ascite forma-se quando as células cancerosas se desenvolvem no peritoneu, a membrana que envolve a cavidade peritoneal, bloqueando o escoamento natural de fluido do abdómen.
Hungarian: A rákos betegekben azért lép fel hasvízkór, mert a rákos sejtek a hashártyán, a hasüreget körülvevő hártyán szaporodnak, így elzárják a folyadék hasból történő elvezetésének természetes útját.
Portuguese: O Removab é um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota).
Hungarian: A Removab egy koncentrátum, amelyből oldatos infúziót (cseppinfúzió) készítenek.
Portuguese: O Removab está indicado para o tratamento da ascite maligna, uma acumulação de fluido na cavidade peritoneal (espaço abdominal) causada por um cancro.
Hungarian: A Removabot rosszindulatú hasvízkór (ascites) kezelésére alkalmazzák, amely állapot lényege, hogy rákos megbetegedés következtében folyadék gyűlik fel a hashártyaüregben (hasüreg).
Portuguese: Neste estudo, o Removab utilizado em associação com a drenagem do fluido do abdómen foi comparado com a drenagem utilizada por si só.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Removabot a hasűri folyadék lebocsátásával kombinációban alkalmazták, és ezt a kezelést hasonlították össze a kizárólag a hasűri folyadék lebocsátásával végzett terápiával.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Removab?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Removab alkalmazása?
Portuguese: Ao ligar-se a estes dois antigénios, o catumaxomab forma uma ponte entre as células cancerosas e as células T. Isto origina a aproximação destas células, e deste modo as células T podem eliminar as células cancerosas.
Hungarian: A catumaxomab ehhez a két antigénhez kötődik, ezáltal hidat képez a ráksejtek és a T-sejtek között.
Portuguese: Como se utiliza o Removab?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Removabot?
Portuguese: Contém a substância activa catumaxomab.
Hungarian: Hatóanyagként catumaxomabot tartalmaz.
Portuguese: Por que foi aprovado o Removab?
Hungarian: Miért engedélyezték a Removab forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como funciona o Removab?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Removab?
Portuguese: O catumaxomab foi concebido para se ligar a dois antigénios: o EpCAM, que se encontra em níveis elevados em alguns tipos de células cancerosas, e o CD3, que se encontra nas células T. As células T fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), estando envolvidas na coordenação da morte das células infectadas e anormais.
Hungarian: A catumaxomabot két antigénhez való kötődésre tervezték: az egyik az EpCAM, amely bizonyos típusú ráksejteken nagy mennyiségben van jelen, míg a másik a CD3, amely a T-sejteken található meg.
Portuguese: Como foi estudado o Removab?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Removabot?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a tünetek változása volt.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11/2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 11-2019.
Portuguese: Mais informações sobre Remsima podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Hungarian: A Remsima-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.