FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorliegende pharmakokinetische Daten bei Tieren zeigen, dass Roflumilast und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se roflumilast i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeku.
German: Sollte eine allergische Reaktion auftreten, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daliresp i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 188,72 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
German: Die Exazerbationsrate (gemäß Protokolldefinition) wurde durch Roflumilast in den einzelnen Studien nicht signifikant reduziert (relative Risikoreduktion: 13,5 % in Studie M2-111 und 6,6 % in Studie M2-112, p = nicht signifikant).
Croatian: Stopa egzacerbacija (definiranih po protokolu) nije se u pojedinačnim ispitivanjima na roflumilastu značajno smanjila (relativno smanjenje rizika 13,5%- u ispitivanju M2-111 i 6,6% u ispitivanju M2-112; p=nije značajno).
German: Im Fall eines unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsverlustes sollte die Therapie mit Roflumilast beendet und die Entwicklung des Körpergewichtes weiter beobachtet werden.
Croatian: U slučaju neobjašnjivog i klinički značajnog gubitka tjelesne težine potrebno je prekinuti uzimanje roflumilasta i nastaviti praćenje tjelesne težine.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen für Roflumilast in Studie RO-2455-404-RD entsprachen denen, die bereits in Abschnitt 4.8 erwähnt wurden.
Croatian: Nuspojave zabilježene u ispitivanju RO-2455-404-RD bile su u skladu s onima već zabilježenim u dijelu 4.8.
German: Die begrenzte oder fehlende Erfahrung bei Patienten mit Lebererkrankungen.
Croatian: Ograničene ili nepostojeće podatke o bolesnicima sa zatajenjem jetre.
German: Roflumilast wird intensiv durch Phase I (Cytochrom P450 System) und Phase II (Konjugation) Reaktionen metabolisiert.
Croatian: Roflumilast se opsežno metabolizira reakcijama faze I (preko citokroma P450) i reakcijama faze II (konjugacijom).
German: Bei Patienten ohne begleitende LABA-Therapie betrug die entsprechende Reduktion der Exazerbationen durchschnittlich 15 % (p = 0,0387).
Croatian: Odgovarajuće smanjenje egzacerbacija kod bolesnika bez istodobne primjene LABA prosječno je iznosilo 15% (p=0,0387).
German: Daher besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass es zu relevanten Interaktionen mit Substanzen kommt, die durch diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
Croatian: Stoga je mala vjerojatnost klinički značajnih interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju tim P450 izoenzimima.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhoe (5,9 %), Gewichtsverlust (3,4 %), Übelkeit (2,9 %), Bauchschmerzen (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,7 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su proljev (5,9%), smanjenje tjelesne težine (3,4%), mučnina (2,9%), bol u trbuhu (1,9%) i glavobolja (1,7%).
German: Mit inhalierbarem Salbutamol, Formoterol und Budesonid sowie mit oralem Montelukast, Digoxin, Warfarin, Sildenafil und Midazolam wurden keine Interaktionen beobachtet.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije s inhalacijskim salbutamolom, formoterolom i budezonidom, kao ni s oralnim montelukastom, digoksinom, varfarinom, sildenafilom i midazolamom.
German: Nahrungsaufnahme führt zu keiner Beeinflussung des totalen PDE4 inhibierenden Effekts, aber zu einer Verzögerung um 1 h bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von Roflumilast und zu einer Reduktion der Cmax um etwa 40 %.
Croatian: Unos hrane ne utječe na ukupnu inhibicijsku aktivnost PDE4, ali odgađa vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) roflumilasta za jedan sat i smanjuje Cmax za približno 40%.
German: Allergische Reaktionen können die Haut betreffen und in seltenen Fällen zur Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen und Zunge, zu Atemproblemen, einem Blutdruckabfall und beschleunigtem Herzschlag führen.
Croatian: Alergijske reakcije mogu zahvatiti kožu i u rijetkim slučajevima uzrokovati oticanje očnih kapaka, lica, usana i jezika, što može uzrokovati poteškoće s disanjem i/ili pad krvnog tlaka i ubrzanje otkucaja srca.
German: Patienten ohne Exazerbation in der Anamnese waren ausgeschlossen.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici bez egzacerbacija u anamnezi.
German: Die Plasma-Clearance nach einer Kurzzeitinfusion von Roflumilast beträgt etwa 9,6 l/h.
Croatian: Klirens plazme nakon kratkotrajne intravenozne infuzije roflumilasta iznosi oko 9,6 l/h.
German: In den sicherheitspharmakologischen und toxikologischen Studien wurden die meisten relevanten Beobachtungen bei Dosierungen bzw. Expositionen gemacht, die über denen in der klinischen Therapie vorgesehenen liegen.
Croatian: Većina značajnih rezultata u ispitivanjima sigurnosne farmakologije i toksičnosti javljala se pri dozama i izloženosti višima od onih koje se očekuju u kliničkoj primjeni.
German: Der Unterschied in der Inzidenz zwischen Roflumilast und Placebo war quantitativ größer bei einer gleichzeitigen Behandlung mit LAMA für Gewichtsverlust (7,2 % gegenüber 4,2 %), verminderten Appetit (3,7 % gegenüber 2,0 %), Kopfschmerzen (2,4 % gegenüber 1,1 %) und Depression (1,4 % gegenüber -0,3 %).
Croatian: Razlika u incidenciji između roflumilasta i placeba bila je kvantitativno veća uz istodobni LAMA za smanjenje težine (7,2% naspram 4,2%), smanjeni apetit (3,7 naspram 2,0), glavobolju (2,4% naspram 1,1%) i depresiju (1,4% naspram -0,3%).
German: Daliresp enthält Laktose
Croatian: Daliresp sadrži laktozu
German: Daher wird die Behandlung mit Roflumilast bei Patienten, die starke Cytochrom P450 Enzyminduktoren erhalten, nicht empfohlen.
Croatian: Zbog toga, liječenje roflumilastom se ne preporučuje kod bolesnika koji primaju jake induktore enzima citokroma P450.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, eine der Symptomatik angemessene medizinische Versorgung einzuleiten.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se primjereno potporno liječenje.
German: Eine gleichzeitige Gabe dieser Substanzen mit Roflumilast kann zu einer erhöhten Exposition und andauernden Unverträglichkeit führen.
Croatian: Istodobno uzimanje roflumilasta s tim djelatnim tvarima može dovesti do povećane izloženosti lijeku i trajne nepodnošljivosti.
German: Zusammenfassung der Endpunkte für die COPD-Exazerbation in der Studie RO-2455-404RD
Croatian: Tablica 2.Sažetak ishoda egzacerbacija KOPB-a u ispitivanju RO-2455-404-RD
German: Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
Croatian: Edukacijski materijal za propisivače treba uključivati informacije o sljedećim ključnim elementima:
German: Kurzwirksame Anticholinergika (SAMAs) waren bei Patienten akzeptiert, die keine LABAs nahmen.
Croatian: Kratkodjelujući antikolinergici (engl. short-acting anticholinergics, SAMA) bili su dopušteni bolesnicima koji nisu uzimali LABA.
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Roflumilast bei Schwangeren vor.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni roflumilasta u trudnica su ograničeni.
German: EU/1/10/668/001 10 Filmtabletten EU/1/10/668/002 30 Filmtabletten EU/1/10/668/003 90 Filmtabletten
Croatian: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
German: Das Verteilungsvolumen bei einmaliger Gabe von 500 µg Roflumilast beträgt ungefähr 2,9 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije jednokratne doze od 500 mikrograma roflumilasta je oko 2,9 l/kg.
German: Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Daliresp darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Medikamente nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen.
Croatian: Prije početka primjene Dalirespa obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
German: Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: Nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
German: Die Wirksamkeit von Daliresp kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird.
Croatian: Djelovanje Dalirespa može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).
German: Die Plasma-AUC des N-Oxid Metaboliten ist etwa 10-fach größer als die Plasma-AUC von Roflumilast.
Croatian: Plazmatski AUC (engl. area under the curve) metabolita N-oksida je prosječno oko 10 puta veći od plazmatskog AUC-a roflumilasta.
German: D-16515 Oranienburg Deutschland
Croatian: D-16515 Oranienburg
German: Die Zahl der verstorbenen Patienten (alle Todesursachen) war identisch in der Placebo- und der Roflumilast-Gruppe (42 Todesfälle pro Gruppe; 2,7 % pro Gruppe; gepoolte Analyse).
Croatian: Broj bolesnika sa smrtnim ishodom bez obzira na uzrok bio je jednak u skupinama liječenim placebom ili roflumilastom (42 smrti u svakoj skupini; 2,7% u svakoj skupini; objedinjena analiza).
German: Den Hinweis, dass Daliresp weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha-1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Croatian: Činjenicu da Daliresp nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
German: Daliresp wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden.
Croatian: Daliresp se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis.
German: In zwei weiteren 1-Jahresstudien (M2-111, M2-112) wurden insgesamt 2.690 Patienten aufgenommen und randomisiert.
Croatian: U dva suportivna jednogodišnja ispitivanja (M2-111 i M2-112) uključeno je i randomizirano ukupno 2690 bolesnika.
German: Bei untergewichtigen Patienten sollte das Körpergewicht bei jedem Arztbesuch kontrolliert werden.
Croatian: Kod bolesnika niske tjelesne težine potrebno je na svakoj kontrolnoj posjeti provjeriti tjelesnu težinu.
German: Gegebenenfalls müssen Sie Daliresp über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte Wirkung entfaltet.
Croatian: Ponekad je Daliresp potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
German: Inhalative Glukokortikoide wurden von 809 (61 %) der mit Roflumilast behandelten Patienten verwendet, langwirksame β-Agonisten (LABAs) und Theophyllin waren dagegen nicht erlaubt.
Croatian: Inhalacijske kortikosteroide koristilo je 809 (61%) bolesnika liječenih roflumilastom, dok LABA i teofilin nisu bili dopušteni.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku ako imate koju od ovih bolesti.
German: Die Pharmakokinetik von Roflumilast bzw. seinem N-Oxid ist über einen Dosisbereich von 250 bis 1.000 Mikrogramm dosisproportional.
Croatian: Farmakokinetike roflumilasta i njegovog N-oksid metabolita proporcionalne su dozi u rasponu doza od 250 mikrograma do 1000 mikrograma.
German: Gelbe, D-förmige 9 mm große Filmtabletten, mit einem einseitig geprägten „D".
Croatian: Žuta, filmom obložena tableta u obliku slova D od 9 mm, s utisnutim „D" s jedne strane.
German: Daliresp hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Daliresp ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Nach oraler oder intravenöser Gabe von radioaktiv markiertem Roflumilast wurde ein radioaktiver Anteil von etwa 20 % im Fäces und etwa 70 % im Urin als inaktive Metaboliten wiedergefunden.
Croatian: Nakon intravenske ili peroralne primjene radiooznačenog roflumilasta oko 20% radioaktivnosti izlučeno je fecesom i 70% u mokraći u obliku neaktivnih metabolita.
German: Der Inhaber der Zulassung soll im Einvernehmen mit der zuständigen Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des überarbeiteten Schulungsmaterials erzielen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će dogovoriti sadržaj i oblik obnovljenih edukacijskih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
German: Daher kann die gleichzeitige Gabe von starken Cytochrom P-450 Enzyminduktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) zu einer reduzierten therapeutischen Wirksamkeit von Roflumilast führen.
Croatian: Stoga se istodobnom primjenom snažnih induktora citokroma P450 (npr. fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina) može smanjiti terapijsko djelovanje roflumilasta.
German: BLISTER
Croatian: BLISTERI
German: Die gleichzeitige Gabe eines Antacidums (Kombination von Aluminium- und Magnesiumhydroxid) führte zu keiner Veränderung der Resorption oder der Pharmakokinetik von Roflumilast oder seinem N-Oxid.
Croatian: Istodobnom primjenom s antacidom (koji sadrži aluminijev hidroksid i magnezijev hidroksid) ne mijenjaju se apsorpcija i farmakokinetika roflumilasta ili njegovog N-oksida.
German: Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen.
Croatian: To dovodi do simptoma poput kašlja, piskanja, stezanja u prsima i otežanog disanja.
German: • Multiple Sklerose, Lupus erythematodes
Croatian: • multiplu sklerozu ili SLE
German: Diese Studien mit radioaktiv markiertem Roflumilast an Ratten zeigten auch nur einen geringen Durchtritt durch die Blut-Hirn-Schranke.
Croatian: Ispitivanja na štakorima s radiooznačenim roflumilastom pokazuju slabi prolaz kroz krvno-moždanu barijeru.
German: Wie ist Daliresp aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Daliresp
German: Die Patientenkarte soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
Croatian: Kartica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: Die Behandlung mit Roflumilast kann zu einem erhöhten Risiko von Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von <60 kg führen, da hier eine höhere Gesamtaktivität der PDE4-Hemmung vorliegt (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Liječenje roflumilastom može povećati rizik za poremećaje spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika s početnom tjelesnom težinom <60 kg, zbog povećane ukupne inhibicijske aktivnosti PDE4 koja je zabilježena u tih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
German: Verhältnis Roflumilast/Placebo seitiger p-Wert
Croatian: Omjer roflumilast/placebo
German: Nach der Gabe des Bronchodilators zeigte der FEV1 eine klinisch signifikante Verbesserung zugunsten Roflumilast um 56 ml gegenüber dem Placebo (95% CI: 38, 73 ml).
Croatian: Postbronhodilatacijski FEV1 pokazao je klinički značajno poboljšanje u korist roflumilasta za 56 ml u odnosu na placebo (95% CI: 38,73 ml).
German: Bei einer Kombination dieser Merkmale, z.B. bei nichtrauchenden Frauen mit dunkler Hautfarbe, kann es zu einer erhöhten Exposition und damit zu einer andauernden Unverträglichkeit kommen.
Croatian: U slučaju preklapanja više čimbenika, primjerice kod žena crne rase koje ne puše, moguća je povećana izloženost i trajna nepodnošljivost lijeka.
German: Bei Patienten, die oben genannte Wirkstoffe erhalten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju ove djelatne tvari nije potrebna prilagodba doze.
German: Es bestand ein Trend in Richtung Reduktion bei mittel- oder schwergradigen Exazerbationen bei Versuchspersonen, die im Verlauf von 52 Wochen mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, der nicht statistisch signifikant war (Tabelle 2).
Croatian: Zabilježen je trend smanjenja umjerenih i teških egzacerbacija u ispitanika liječenih roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo tijekom 52 tjedna, koji nije dosegao statističku značajnost (tablica 2).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach einmaliger oraler Gabe von 500 Mikrogramm Roflumilast beträgt etwa 80 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost roflumilasta nakon peroralne primjene 500 mikrograma je približno 80%.
German: Daliresp 500 Mikrogramm
Croatian: Daliresp 500 mikrograma
German: Überempfindlichkeit Angioödeme
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost angioedem
German: In zwei konfirmatorischen 1-Jahresstudien mit identischem Design (M2-124, M2-125) und zwei ergänzenden 6-Monatsstudien (M2-127, M2-128) wurden insgesamt 4.768 Patienten randomisiert, von denen 2.374 mit Roflumilast behandelt wurden.
Croatian: U dva jednaka potvrdna jednogodišnja ispitivanja (M2-124 i M2-125) i dva dodatna šestomjesečna ispitivanja (M2-127 i M2-128) ukupno je randomizirano 4768 bolesnika, od kojih je 2374 liječeno roflumilastom.
German: Die gleichzeitige Gabe von Theophyllin führte zu einer um 8 % erhöhten totalen PDE4-Hemmung (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s teofilinom ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 povećala se za 8% (vidjeti dio 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge Daliresp eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu, proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.
German: Während der ersten Wochen der Behandlung mit Daliresp können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten.
Croatian: Tijekom prvih tjedana liječenja Dalirespom mogu se javiti proljev, mučnina, bol u trbuhu ili glavobolja.
German: Die maximale Konzentration des N-Oxid Metaboliten wurde nach etwa 8 h erreicht (Spanne zwischen 4 und 13 h).
Croatian: N-oksida postiže se nakon otprilike osam sati (u rasponu od 4 do 13 sati).
German: Nach einer in-vitro-Stimulation von humanen Neutrophilen, Monozyten, Makrophagen oder Lymphozyten unterdrücken Roflumilast und Roflumilast-N-Oxid die Ausschüttung von inflammatorischen Mediatoren wie z.B. Leukotrien B4, reaktiven Sauerstoffverbindungen, Tumornekrosefaktor α, Interferon γ und Granzym B.
Croatian: Nakon in vitro stimulacije ljudskih neutrofila, monocita, makrofaga ili limfocita, roflumilast i roflumilast N-oksid zaustavljaju oslobađanje upalnih posrednika poput leukotriena B4, reaktivnih oblika kisika, faktora nekroze tumora α, interferona γ i granzima B.
German: Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena gama GT povišena aspartat aminotransferaza (AST)
German: Es ist nicht bekannt, ob Roflumilast durch eine Peritonealdialyse dialysierbar ist.
Croatian: Nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom.
German: Bei einer zuvor mit dem negativen binomialen Regressionsmodell festgelegten Sensitivitätsanalyse zeigte die Behandlung einen statistisch signifikanten Unterschied von -14,2 % (Verhältnisrate: 0,86; 95 % CI: 0,74 bis 0,99).
Croatian: Unaprijed definirana analiza osjetljivosti primjenom negativnog binomnog regresijskog modela pokazala je statistički značajnu razliku od -14,2% (omjer stope: 0,86; 95% CI: 0,74 do 0,99).
German: Insgesamt wurden 1.935 Patienten auf eine doppelt verblindete Medikation randomisiert und ungefähr 70 % nutzen während der Studie außerdem langwirksame, spezifische Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA).
Croatian: Dvostruko-slijepo je randomizirano ukupno 1935 bolesnika, a za trajanja ispitivanja je približno 70% također primjenjivalo dugodjelujuće muskarinske antagoniste (LAMA).
German: Patienten und Pflegende sollten daher angehalten werden, den Arzt über solche Gedanken zu informieren (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba uputiti da se obrate liječniku u slučaju bilo kakvih suicidalnih misli (vidjeti također dio 4.4).
German: Symptome, die auftreten können
Croatian: Simptomi na koje morate pripaziti
German: Angabe der zugelassenen Indikation
Croatian: Specifičnu odobrenu indikaciju.
German: Daliresp ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen.
Croatian: Daliresp nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam).
German: Die Studie hat die Wirkung von Roflumilast auf COPD-Exazerbationsraten bei Patienten untersucht, die mit einer fixen Kombination von LABA und inhalativen Kortikosteroiden im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
Croatian: Ispitivanje je ocijenilo učinak roflumilasta na stopu egzacerbacija KOPB-a u bolesnika liječenih fiksnom kombinacijom LABA i inhalacijskih kortikosteroida, u usporedbi s placebom.
German: In einer von zwei Studien zur embryonalen Entwicklung der Ratte wurde bei einer Dosis, die toxische Effekte beim Muttertier auslöste, eine höhere Inzidenz einer unvollständigen Ossifikation des Schädelknochens beobachtet.
Croatian: U jednom od dva ispitivanja embriofetalnog razvoja štakora pri dozama pri kojima se javlja toksično djelovanje na ženke primijećena je povećana incidencija nepotpunog okoštavanja lubanje.
German: Roflumilast sollte daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Croatian: Roflumilast se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
German: Dies kann bei bestimmten Patientengruppen der Fall sein, die einer höheren Exposition ausgesetzt sind, z. B. Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe (siehe Abschnitt 5.2) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit CYP1A2/2C19/3A4 Inhibitoren (wie Fluvoxamin und Cimetidin) oder dem CYP1A2/3A4 Inhibitor Enoxacin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: To može biti slučaj kod posebnih skupina bolesnika kod kojih je izloženost lijeku povećana, poput žena crne rase koje ne puše (vidjeti dio 5.2) ili bolesnika koji se istodobno liječe inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 (kao što su fluvoksamin i cimetidin) ili inhibitorom CYP1A2/3A4 enoksacinom (vidjeti dio 4.5).
German: Patienten mit einer seltenen heriditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Daliresp nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
German: • Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Depressionen, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, suizidales Verhalten
Croatian: • nesanicu, anksioznost, depresiju, promjene u ponašanju ili raspoloženju, suicidalne misli ili ponašanje
German: Langwirksame β-Agonisten (LABAs) durften in den Studien eingenommen werden und wurden von ca. 50 % der Patienten verwendet.
Croatian: U ispitivanju je bila dopuštena primjena dugodjelujućih beta-agonista (engl. long-acting beta-agonists, LABA) i koristilo ih je oko 50% ispitanika.
German: Das Verhältnis von Patienten, die mindestens 1 unerwünschtes Ereignis während des doppelt verblindeten Behandlungszeitraums erlitten, lag bei 648 (66,9 %) Patienten in der RoflumilastGruppe und bei 572 (59,2%) Patienten in der Placebo-Gruppe.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali barem jedan štetan učinak tijekom razdoblja liječenja iznosio je 648 (66,9%) u skupini na roflumilastu, te 572 (59,2%) u skupini na placebu.