FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec le peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine) ou de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μg/kg/εβδομάδα) είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu ribavirine 15 mg/kg par jour et interféron alfa-2b 3 MUI/m2 trois fois par semaine pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μια τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα και ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές εβδομαδιαίως για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
French: L'association de Ribavirine Teva avec l'interféron alfa-2b est utilisé pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (VHC).
Greek: Ο συνδυασμός του Ribavirin Teva με ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 3 ετών και άνω, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα C (HCV).
French: 200 mg/jour
Greek: 200 mg/ημέρα.
French: Qu'est-ce que Ribavirine Teva et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Ribavirin Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Ribavirine Teva 200 mg, gélule ribavirine
Greek: Ribavirin Teva 200 mg σκληρά καψάκια ριμπαβιρίνη
French: b : valeur de p basé sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine de peginterféron alfa-2b et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine de peginterféron alfa-2b.
Greek: γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 μg/εβδομάδα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 μg/εβδομάδα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ribavirine Teva si vous :
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
French: • Ribavirine (1.000/1.200 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/kg/semaine pendant 11 mois) (n = 514).
Greek: • Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) (n=514).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par la ribavirine (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για αποφυγή εγκυμοσύνης σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν ριμπαβιρίνη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
French: − réaction d'hypersensibilité au médicament,
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρμακο
French: Les effets indésirables listés dans cette rubrique proviennent principalement des études cliniques et/ou de notifications spontanées d'effets indésirables lors de l'utilisation de ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron-2b.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται σε αυτήν την παράγραφο προέρχονται κυρίως από κλινικές δοκιμές και/ή ως ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές όταν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα‐2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα‐2b.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association de ribavirine et un médicament à base d'interféron alpha chez les adultes :
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τον συνδυασμό ριμπαβιρίνης και και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες:
French: Tableau 8 : Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με συν λοίμωξη HCV/HIV
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation de ribavirine avec l'interféron alfa-2b pégylé ou l'interféron alfa-2b
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά της ριμπαβιρίνης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα‐2b ή ιντερφερόνη άλφα‐2b
French: Les parois de la gélule contiennent du dioxyde de titane (E171) et de la gélatine.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει τιτανίου διοξείδιο (E171) και ζελατίνη.
French: Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement de la ribavirine en association avec du (peg)interféron alfa.
Greek: Υπάρχουν αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία συνδυασμού της ριμπαβιρίνης με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
French: L'association de Ribavirine Teva avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d'hépatites C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.
Greek: Ο συνδυασμός του Ribavirin Teva με ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε μία θεραπεία με μία άλφα ιντερφερόνη μόνη της, των οποίων όμως η κατάσταση έχει υποτροπιάσει.
French: Effets secondaires chez les enfants et les adolescents
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
French: La dose recommandée de Ribavirine Teva utilisée en association avec l'interféron alfa-2b est présentée dans le tableau ci-dessous.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ribavirin Teva σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
French: Des études pré-cliniques ont montré l'effet tératogène et génotoxique de la ribavirine (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Greek: Η ριμπαβιρίνη έχει δειχθεί σε προκλινικές μελέτες ότι είναι τερατογόνος και γονοτοξική (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.3).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Άλλες πηγές πληροφοριών
French: > 4 mg/dL (adultes) * Chez les patients recevant une dose de 1 000 mg (< 75 kg) ou 1 200 mg (> 75 kg), la dose de ribavirine doit être réduite à 600 mg/jour (administration d'une gélule de 200 mg le matin et de deux gélules de 200 mg le soir).
Greek: * Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 1.000 mg (< 75 kg) ή των 1.200 mg (> 75 kg), η δόση της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να μειωθεί στα 600 mg/ημέρα (χορηγούμενα ως ένα καψάκιο 200 mg το πρωί και δύο καψάκια 200 mg το βράδυ).
French: Douleur thoracique, oedème, douleur, sensation de froid
Greek: Θωρακικό άλγος, οίδημα, άλγος, αίσθηση ψυχρού
French: Génotype du VHC
Greek: Γονότυπος HCV
French: La biodisponibilité de 600 mg de ribavirine a été diminuée lors d'une co-administration d'antiacide contenant du magnésium, de l'aluminium et de la siméticone ; l'aire sous la courbe (ASCtf) a diminué de 14 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της ριμπαβιρίνης 600 mg μειώθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση με ένα αντιόξινο που περιείχε μαγνήσιο, αργίλιο και σιμεθικόνη.
French: Chaque gélule de Ribavirine Teva contient 200 mg de ribavirine.
Greek: Κάθε καψάκιο Ribavirin Teva περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
French: La dose et la durée du traitement recommandées de Ribavirine Teva dépendent du poids du patient et du médicament utilisé en association.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια χρήσης του Ribavirin Teva εξαρτάται από το πόσο ζυγίζει ο ασθενής και από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
French: Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement par ribavirine en association avec le (peg)interféron alfa.
Greek: Υπάρχουν αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία συνδυασμού ριμπαβιρίνης με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
French: Si besoin, la deuxième réduction supplémentaire de dose de Ribavirine Teva est de 200 mg par jour.
Greek: Εάν χρειάζεται, η 2η μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης είναι κατά επιπλέον
French: Le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance, dont la réversibilité est incertaine (voir rubrique 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Tableau 10 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de ribavirine en gélules dans la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique
Greek: Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα‐2b και ριμπαβιρίνη σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C
French: Dose de ribavirine/jour
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης (ημερησίως)
French: Ribavirine Teva est contre-indiqué chez les patientes enceintes (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θήλεις που είναι έγκυοι (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, oedème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie
Greek: Σύνδρομο Vogt‐Koyanagi‐Harada, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία
French: Non effectuée
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
French: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
French: Modification de dose chez l'adulte
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για παιδιατρικούς ασθενείς
French: * ASC12 (ng.hr/mL) pour la ribavirine ; ASC0-24 (UI.hr/mL) pour l'interféron alfa-2b
Greek: AUC0-24 (IU.hr/ml) για ιντερφερόνη άλφα-2b
French: - Effet génotoxique : La ribavirine est génotoxique (voir rubrique 5.3).
Greek: - Γονοτοξικότητα: Η ριμπαβιρίνη προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Dans les cas où le bénéfice de l'association de la ribavirine avec l'azathioprine justifie le risque potentiel, il est recommandé de surveiller étroitement les paramètres hématologiques durant l'association à l'azathioprine afin d'identifier les signes de myélotoxicité, lesquels imposeront l'arrêt de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Greek: Η χρήση πεγκυλιωμένων άλφα ιντερφερονών και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημάδια της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les paramètres pharmacocinétiques associés à une prise unique de ribavirine sont inchangés chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique faible, modéré ou sévère (Classification de ChildPugh A, B ou C) par rapport aux patients témoins.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσεως ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (ΤαξινόμησηΑ, B, C κατά Child‐Pugh) είναι παρόμοια με εκείνη των φυσιολογικών μαρτύρων.
French: Retraitement des patients rechuteurs à un traitement par ribavirine en association avec interféron alfa-2b
Greek: Επαναχορήγηση θεραπείας σε υποτροπιάζοντες ασθενείς με θεραπεία συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents : Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι): Το Ribavirin Teva ενδείκνυται για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν χρόνια ηπατίτιδα C κάθε είδους, εκτός εκείνης με γονότυπο I, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και τα οποία είναι θετικά για HCV-RNA.
French: L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dL chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης έπεσαν κάτω των 10 g/dl σε ποσοστό που έφτανε το 14 % των ενήλικων ασθενών και το 7 % των παιδιών και εφήβων που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b είτε με ιντερφερόνη άλφα-2b.
French: Les valeurs de base acceptables pour ces analyses avant l'initiation du traitement avec la ribavirine sont :
Greek: Οι αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με ριμπαβιρίνη:
French: Lors des études cliniques, une élévation des valeurs de l'acide urique et de la bilirubine indirecte associée à une hémolyse a été observée chez certains patients traités par Ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur niveau de base quatre semaines après la fin du traitement.
Greek: Μια αύξηση στις τιμές του ουρικού οξέος και έμμεσης χολερυθρίνης συνδεόμενες με αιμόλυση, παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές μελέτες, αλλά τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας οι τιμές επέστρεψαν στα επίπεδα που καταγράφηκαν κατά την έναρξη θεραπείας.
French: Tableau des effets indésirables dans la population pédiatrique Les effets indésirables rapportés dans le Tableau 6 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant ribavirine associé à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό σε μορφή πίνακα Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 6 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση ριμπαβιρίνης με ιντερφερόνη άλφα‐2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα‐2b.
French: Une diminution de l'hémoglobinémie à < 10 g/dL a été observée chez 14 % des adultes et 7 % des enfants et adolescents traités avec ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b dans les études cliniques.
Greek: Μια μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε επίπεδα < 10 g/dl παρατηρήθηκε σε έως 14 % των ενηλίκων ασθενών και 7 % των παιδιών και των εφήβων που ελάμβαναν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές δοκιμές.
French: Patientes
Greek: Όλοι οι ασθενείς
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour les autres effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη για επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα προϊόντα.
French: Génotype 1 (n=92) Génotype 2/3/4 (n=26) * Nombre (%) de patients a
Greek: Γονότυπος 2/3/4 (n=26)
French: Parois de la gélule Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Greek: Κέλυφος καψακίου Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη
French: Patients adultes : Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanine aminotransférases (ALAT) élevées, et qui ont un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C ARNVHC positif (voir rubrique 4.4).
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία Ενήλικες ασθενείς: Το Ribavirin Teva ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C κάθε είδους, εκτός εκείνης με γονότυπο I, οι οποίοι δεν έχουν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά κατά το παρελθόν, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, με αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), που είναι θετικοί σε ριβονουκλεϊκό οξύ του ιού της ηπατίτιδας C HCV-RNA (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Autres médicaments » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva avant de commencer votre traitement en association avec ce médicament.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού με αυτό το φάρμακο.
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleurs pharyngolaryngées, toux non productive
Greek: Επίσταξη, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, αυξημένη έκκριση του ανώτερου αεραγωγού, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, μη παραγωγικός βήχας
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré-pubères (voir rubrique 4.4).
Greek: Η μείωση στο μέσο εκατοστιαίο ύψος τον χρόνο 1 της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
French: Dépression, anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία,
French: Tableau 1 Dose de Ribavirine Teva dans la population pédiatrique en fonction du poids en cas d'association avec l'interféron alfa-2b Poids du patient (kg)
Greek: Πίνακας 1 Δόση ριμπαβιρίνης βασισμένη στο σωματικό βάρος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιατρικούς ασθενείς Σωματικό βάρος του ασθενούς (kg)
French: Chez les femmes en âge de procréer, Ribavirine Teva ne sera initié que si le résultat du test de grossesse, effectué juste avant le début du traitement,
Greek: Σε γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής, η ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να αρχίζει να χορηγείται μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης αμέσως πριν την έναρξη της θεραπείας.
French: Troubles de la pigmentation, dermatite atopique, exfoliation cutanée
Greek: Διαταραχή μελάγχρωσης, δερματίτιδα ατοπική, δερματική αποφολίδωση
French: Des précautions doivent être prises chez les patients VIH positifs co-infectés par le VHC et traités par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (en particulier ddI et d4T) et par l'association interféron alfa-2b/ribavirine.
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση: Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με συν- λοίμωξη HCV που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με σχετική θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante de la ribavirine.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των συγκεκριμένων τοξικοτήτων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ριμπαβιρίνη.
French: 2 gélules le matin et 2 gélules le soir
Greek: 2 καψάκια το πρωί και 2 καψάκια το βράδυ Βλ. δόση για ενήλικες
French: - avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois, - avez eu une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie ou l'anémie falciforme.
Greek: - εάν πάσχετε από οποιεσδήποτε αιματολογικές διαταραχές όπως αναιμία (χαμηλές τιμές στις εξετάσεις αίματος), θαλασσαιμία ή δρεπανοκυτταρική αναιμία
French: Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva pour des informations relatives à la prescription de ces produits et pour de plus amples recommandations sur la posologie en co-administration avec Ribavirine Teva.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva για συνταγογραφικές πληροφορίες ειδικά για αυτό το προϊόν και για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με το Ribavirin Teva.
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de ribavirine en association avec l'interféron Alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα‐2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα‐2b
French: La co-administration de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
French: Enurésie, troubles de la miction, incontinence urinaire, protéinurie
Greek: Ενούρηση, διαταραχή ούρησης, ακράτεια ούρων, πρωτεϊνουρία
French: l'ajout de ce médicament et peginterféron alfa-2b peut augmenter votre risque d'altération de la fonction hépatique par un traitement associant des anti-rétroviraux (cART) et augmenter votre risque d'acidose lactique, d'atteinte hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l'oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
Greek: Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με συνλοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει αντι‐HIV θεραπεία, η προσθήκη αυτού του φαρμάκου και πεγκιντερφερόνης άλφα‐2b μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας σας (αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART)) και να αυξήσει τον κίνδυνο για γαλακτική οξέωση, ηπατική ανεπάρκεια και ανάπτυξη αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια) (NRTI).
French: De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie.
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνες μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων).