FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Brineura nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Brineura terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ātrumu.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Brineura vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Brineura ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Brineura zpomaluje pokles pohybových a jazykových dovedností u pacientů s CLN2, což je onemocnění, pro které není k dispozici žádná jiná léčba.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka Brineura palīdz palēnināt kustību un valodas prasmju pasliktināšanos pacientiem, kuri slimo ar CLN2, t. i., slimību, kam nav citu ārstēšanas iespēju.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brineura (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, nízké hladiny bílkoviny v mozkomíšním moku (tekutině v mozku a míše), abnormality na EKG (vyšetření srdeční činnosti), zvracení, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) a (alergické) reakce přecitlivělosti.
Latvian: Visbiežākās , Brineura blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir drudzis, zemi proteīnu līmeņi cerebrospinālajā šķidrumā, novirzes EKG (sirdsdarbības pārbaudē), vemšana, augšējo elpceļu infekcijas (deguna un rīkles infekcijas), kā arī paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brineura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Brineura EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jelikož přípravek Brineura byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, předloží další údaje ze studií bezpečnosti tohoto přípravku, včetně rizika výskytu alergických reakcí v souvislosti s dlouhodobým užíváním, a údaje o jeho dlouhodobé účinnosti z hlediska oddálení nebo zastavení zhoršování pohybových a jazykových dovedností.
Latvian: Tā kā Brineura ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tās tirgū, sniegs papildu datus no pētījumiem par Brineura drošumu, ieskaitot alerģisko reakciju risku, lietojot zāles ilgstoši, un to ilgtermiņa efektivitāti, aizkavējot vai apturot kustību un valodas prasmju pasliktināšanos.
Czech: Rovněž se nesmí podávat u pacientů, kteří mají implantované zařízení k odvádění přebytečné tekutiny z mozku.
Latvian: To nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir bijis implantēts šunts liekā šķidruma izvadīšanai no smadzenēm.
Czech: V následné studii přetrvávaly přínosy přípravku Brineura po dobu dalšího roku, přičemž z výsledků vyplývalo, že onemocnění bylo možné oddálit u většiny pacientů.
Latvian: Papildu pētījumā ieguvums no ārstēšanas ar Brineura ilga vēl vienu gadu un tika iegūti rezultāti, liecinot, ka slimības attīstība vairumam pacientu varētu tikt aizkavēta .
Czech: Co je Brineura a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Brineura un kāpēc tās lieto?
Czech: Léčivý přípravek se podává infuzí přímo do mozku, aby se obešla hematoencefalická bariéra, což je ochranná bariéra, která odděluje krevní oběh od mozku a zabraňuje pronikání látek, jako jsou léčivé látky, do mozkové tkáně.
Latvian: Zāles tiek ievadītas tieši smadzenēs, lai apietu asins-smadzeņu barjeru, aizsargbarjeru, kas atdala asinsriti no smadzenēm un novērš tādu vielu kā, piemēram, zāļu iekļūšanu smadzeņu audos.
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat pacientům, u kterých se v souvislosti s podáním přípravku Brineura vyskytly život ohrožující (alergické) reakce přecitlivělosti a jejichž příznaky se po podání přípravku Brineura znovu objevily.
Latvian: Brineura nedrīkst lietot pacienti, kuriem, lietojot Brineura, ir bijušas dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas un kuriem simptomi ir atkārtojušies, atkal lietojot Brineura.
Czech: Před první infuzí musí pacient podstoupit operaci, při které se implantuje zařízení, které vede z vnější strany lebky do dutiny s tekutinou v mozku, kam se přípravek podává.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas veikšanas pacientam jāveic operācija, lai implantētu ierīci, kas tiek darbināta ārpus galvaskausa caur smadzeņu šķidruma dobumu, kur zāles tiek ievadītas.
Czech: Společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi školicí materiál o tom, jak přípravek používat a jak se vyvarovat problémům se zařízením, jako je infekce nebo zablokování.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Brineura, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot šīs zāles, saņem apmācības materiālu par zāļu lietošanu un izvairīšanos no problēmām ar ierīci, piemēram, infekciju vai nosprostojumu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brineura, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Brineura lietošanu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brineura, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Brineura lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V původních studiích bylo prokázáno, že přípravek Brineura na základě měření standardní stupnicí snižuje rychlost zhoršování onemocnění.
Latvian: Agrīnajos pētījumos tika pierādīts, ka Brineura samazina slimības progresēšanas ātrumu, mērot pēc standarta novērtējuma skalas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brineura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Brineura, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa.
Latvian: Brineura satur aktīvo vielu cerliponāzi-alfa.
Czech: Přípravek Brineura nesmí být rovněž podáván u pacientů, kteří mají problémy se zařízením, jako jsou netěsnosti nebo infekce.
Latvian: Visbeidzot, pacienti nedrīkst lietot Brineura, kamēr ir jebkādas problēmas ar ierīci, piemēram, noplūde vai infekcija.
Czech: Jaké informace o přípravku Brineura nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija par Brineura vēl ir sagaidāma?
Czech: Jak přípravek Brineura působí?
Latvian: Kā Brineura darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brineura byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Brineura priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Přípravek Brineura byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Brineura získat úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Brineura.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brineura schválen?
Latvian: Kāpēc Brineura tika apstiprinātas?
Czech: Infuze jsou podávány jednou za dva týdny zdravotníkem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků do mozku.
Latvian: Tās ir jāveic veselības aprūpes speciālistam, kam ir zināšanas par zāļu ievadīšanu smadzenēs.
Czech: Brineura je léčivý přípravek určený k léčbě neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2 (onemocnění CLN2), což je dědičné onemocnění u dětí, které vede k progresivnímu poškození mozku.
Latvian: Brineura ir paredzētas 2. tipa neironu ceroīdās lipofuscinozes (CLN2 slimības) ārstēšanai.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brineura?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Brineura?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brineura je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Brineura, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Brineura používá?
Latvian: Kā lieto Brineura?
Czech: 20 mg/ml Perorání kapky, roztok
Latvian: 20 mg/ml Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Czech: Obal (skleněný)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Czech: 1 lahev
Latvian: 1 pudele
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 75 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir 75 %.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Czech: Neuplatňuje se.
Latvian: Nav piemērojama
Czech: Makrogol 400
Latvian: Makrogols 400
Czech: Ustáleného stavu plazmatické koncentrace se dosáhne zhruba za 2 týdny.
Latvian: Stabila koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram 2 nedēļām.
Czech: Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nav paredzētas pārdošanai atsevišķi.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku
Latvian: Iepakojumā 1 stikla pudele.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
Latvian: Netika novērotas farmakodinamiskas mijiedarbības.
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
Latvian: Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas.
Czech: Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Latvian: Tā kā dažās pirmajās vai vairāk ārstēšanas nedēļās var nebūt vērojama uzlabošanās, pacienti stingri jāuzrauga līdz uzlabošanās sasniegšanai.
Czech: Ve většině případů se tyto komplikace vyskytly okamžitě nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.
Latvian: Vairumā gadījumu komplikācijas rodas uzreiz vai tuvākā laikā (<24 stundas) pēc dzemdībām.
Czech: V 1 případě byl hlášen anafylaktický šok.
Latvian: Vienā gadījumā tika ziņots par anafilaktisko šoku.
Czech: Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře
Latvian: Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.
Czech: Avšak během antidepresivní terapie se nedoporučuje požívat alkohol.
Latvian: Tomēr, antidepresantu lietošanas laikā alkohola lietošana nav ieteicama.
Czech: Čirý, téměř bezbarvý až nažloutlý roztok.
Latvian: Dzidrs, gandrīz bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. prosince 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.decembris 2013
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a není známo, zda je toto riziko také relevantní pro vortioxetin.
Latvian: Darbības mehānisms, kas paaugstina šo risku, nav zināms, kā arī nav zināms vai šis risks ir attiecināms uz vortioksetīnu.
Czech: Vliv na fertilitu u člověka nebyl dosud pozorován.
Latvian: Līdz šim ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērota.
Czech: Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží.
Latvian: Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu.
Czech: Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
Latvian: Kad depresijas simptomi mazinājušies, ieteicams turpināt terapiju vismaz vēl 6 mēnešus, lai nostiprinātos antidepresīvā atbildes reakcija.
Czech: Není známo* Anafylaktická reakce
Latvian: Nav zināmi* anafilaktiska reakcija
Czech: Doporučuje se sledovat pacienta ve specializovaném prostředí.
Latvian: Ieteicama medicīniska novērošana specializētos apstākļos.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību vai stāvokļa klīniska pasliktināšanās
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře (98 až 99 %) a vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Latvian: Vortioksetīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem (98 līdz 99 %) un saistīšanās ir neatkarīga no vortioksetīna koncentrācijas plazmā.
Czech: 2500 Valby Dánsko
Latvian: 2500 Valby Dānija
Czech: Údaje o podávání vortioxetinu těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Dati par vortioksetīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Czech: Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Czech: U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Latvian: Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Czech: ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Latvian: Elektrošoka terapija (ECT)
Czech: Brintellix s alkoholem
Latvian: Brintellix kopā ar alkoholu
Czech: Cílená orgánová toxicita se omezila na ledviny (potkani) a játra (myši a potkani).
Latvian: Mērķa orgānu toksicitāte aprobežojās ar nierēm (žurkām) un aknām (pelēm un žurkām).
Czech: Sexuální dysfunkce
Latvian: Seksuālā disfunkcija
Czech: Většina případů byla kombinací respiračních a kožních příznaků.
Latvian: Vairums gadījumu bija elpceļu un ādas simptomu kombinācija.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - průjem, zácpa, zvracení - závratě - svědění celého těla - abnormální sny
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - caureja, aizcietējums, vemšana - reibonis - visa ķermeņa nieze - neparasti sapņi
Czech: Nejčastěji hlášenými symptomy byly nauzea a zvracení.
Latvian: Visbiežāk ziņotie simptomi bija slikta dūša un vemšana.
Czech: Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Latvian: Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Czech: - Při přezkoumání signálu pro anafylaktickou reakci bylo hlášeno celkem 40 případů po uvedení přípravku na trh, včetně sedmi případů, kdy byla příčinná souvislost s léčbou vortioxetinem považována za možnou.
Latvian: - Anafilaktiskas reakcijas signāla pārskatā pēc zāļu laišanas tirgū kopumā tika ziņots par 40 gadījumiem, tajā skaitā par septiņiem gadījumiem, kuros cēloņsakarība ar vortioksetīna terapiju tika uzskatīta par iespējamu.
Czech: Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Brintellix iekšķīgi lietojamos pilienus nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte kapky do 8 týdnů.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 8 nedēļu laikā.
Czech: Tato multimodální aktivita se považuje za příčinu účinků podobných antidepresivnímu a anxiolytickému, za zlepšení kognitivních funkcí, učení a paměti, které byly pozorovány u vortioxetinu ve studiích na zvířatech.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šī multimodālā darbība ir atbildīga par antidepresanta un anksiolītisko efektu un kognitīvās funkcijas, mācīšanās un atmiņas uzlabošanos, kas novērota vortioksetīnu pētījumos ar dzīvniekiem.
Czech: Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Latvian: Brintellix drīkst lietot grūtniecēm tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie pozitronové emisní tomografie (PET) s užitím ligandů přenašeče 5-HT (11C-MADAM nebo 11C-DASB), kdy se kvantitativně zjišťovala obsazenost přenašeče 5-HT v mozku při podání různě vysokých dávek.
Latvian: Cilvēkiem tika veikti divi pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumi, izmantojot 5-HT transportēšanas ligandus (11C-MADAM vai 11C-DASB), lai noteiktu 5-HT transportēšanas piesātinājumu smadzenēs, lietojot dažādas devas.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vss) je 2600 l, což znamená extenzivní extravaskulární distribuci.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vss) ir 2 600 L, kas norāda uz plašu ekstravaskulāru izkliedi.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Latvian: Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Czech: Brintellix se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vortioxetinu v této věkové skupině (viz bod 4.2).
Latvian: Brintellix nav ieteicams lietot depresijas ārstēšanai pacientiem jaunākiem par 18 gadiem, jo vortioksetīna drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Latvian: Citas zāles un Brintellix
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s užitím následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, izmantojot šādu biežuma apzīmējumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze rāda, ka agrīnās atveseļošanās stadijās var palielināties pašnāvības risks.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi; citi antidepresanti, ATĶ kods: N06AX26
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vortioxetinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vortioxetinu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vortioksetīna, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) vortioksetīna, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než 6700 pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých (≤12týdenních) studiích depresivní poruchy (MDD).
Latvian: Vortioksetīna efektivitāte un drošums pētīti klīniskās programmās, kas ietver vairāk kā 6 700 pacientus, no kuriem vairāk kā 3 700 īstermiņā (≤ 12 nedēļas) depresijas epizožu ārstēšanā tika ārstēti ar vortioksetīnu.
Czech: Vortioxetin je pomalu a dobře absorbován po perorálním užití, plazmatická hladina dosahuje vrcholu během 7 až 11 hodin.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas vortioksetīns uzsūcas lēnām, bet labi, un augstāko koncentrāciju plazmā sasniedz pēc 7 līdz 11 stundām.
Czech: Seznam je založen na údajích z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Saraksts ir izveidots, balstoties uz informāciju no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes.
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN).
Latvian: Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā, var palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH).
Czech: Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Latvian: Lielākais vairums vortioksetīna metabolītu ir farmakoloģiski neaktīvi.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM/YYYY
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/GGGG
Czech: Délka léčby
Latvian: Terapijas ilgums
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: - Na základě přezkoumání signálu pro vyrážku byl v několika hlášených případech po uvedení přípravku na trh zjištěn pravděpodobný časový vztah (74 % hlášeného času do nástupu bylo během jednoho týdne a 93 % během jednoho měsíce), včetně případů s pozitivním výsledkem nebo opakující se případy (135, resp. 8 případů).
Latvian: - Pamatojoties uz izsitumu signāla pārskatu, vairākos ziņotos gadījumos pēc zāļu laišanas tirgū tika izsecināta ticama sakarība laika ziņā (74 % gadījumu izsitumi attīstījās vienas nedēļas laikā, un 93 % gadījumu -viena mēneša laikā), tajā skaitā bija gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu vai atsākšanu (attiecīgi 135 un 8 gadījumi).
Czech: Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí (rizikový pro ryby).
Latvian: Vides riska novērtēšanas pētījumos ir atklāts, ka vortioksetīns var būt noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks videi (risks zivīm).
Czech: Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods un orālais klīrenss ir attiecīgi 66 stundas un 33L/st.
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lehce poklepejte na lahvičku, aby začaly kapky kapat.
Latvian: Ja pilieni neparādās, viegli uzsitiet pudelei, lai sāktos plūsma.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Latvian: Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.
Czech: Dávky od 5 do 15 mg nevykázaly rozdíly oproti placebu.
Latvian: Devām no 5 līdz 15 mg nebija atšķirības salīdzinot ar placebo.
Czech: Kromě toho se má aktualizovat upozornění na krvácení s uvedením dodatku, že krvácení bylo hlášeno i u vortioxetinu.
Latvian: Turklāt ir jāatjaunina zāļu grupas brīdinājums par asiņošanu, papildinot to ar informāciju, ka par to ir ziņots arī saistībā ar vortioksetīna lietošanu.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus účinku vortioxetinu je ve vztahu k jeho přímé modulaci aktivity serotonergního receptoru a inhibici přenašeče serotoninu (5-HT).
Latvian: Domājams, ka vortioksetīna darbības mehānisms ir saistīts ar tā tiešo serotonīnerģisko receptoru aktivitātes modulēšanu un serotonīna (5-HT) transportēšanas inhibīciju.
Czech: V klinických krátkodobých i dlouhodobých placebem kontrolovaných studiích byly systematicky vyhodnocovány případné příznaky z vysazení po náhlém přerušení léčby vortioxetinem.
Latvian: Klīniskajos, īstermiņa un ilgtermiņa, placebo kontrolētos pētījumos, pēc straujas vortioksetīna terapijas pārtraukšanas iespējamie pārtraukšanas simptomi tika sistemātiski izvērtēti.
Czech: Léčba předávkování se má skládat z léčby klinických symptomů a odpovídajícího monitoringu.
Latvian: Pārdozēšanas terapijā jāietver klīnisko simptomu ārstēšana un attiecīga novērošana.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Latvian: Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju.