FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró jellegű alcsoportelemzése szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt nyilvánvaló kedvező hatás, amikor trasztuzumabbal egészítették ki a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítménystátusza 2 volt [relatív hazárd: 0,96 (95%-os CI: 0,51-1,79)], vagy nem mérhető elváltozással rendelkeztek [relatív hazárd: 1,78 (95%-os CI:
Lithuanian: ToGA (BO18255) klinikinio tyrimo rezultatų žvalgomosios pogrupių analizės duomenys rodo, kad papildomai skyrus gydymą trastuzumabu, akivaizdaus bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo negauta pacientams, kurių būklė tyrimo pradžioje būklė įvertinta ECOG PS 2 balu [RS 0,96 (95 % PI 0,51-1,79)], kuriems nustatyta neišmatuojama [RS 1,78 (95 % PI 0,87-3,66)] ir vietiškai išplitusi liga [RS 1,20 (95 % PI 0,29-4,97)].
Hungarian: Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji savaitės dozė - 2 mg/kg kūno masės; ji pradedama vartoti praėjus savaitei po įsotinamosios dozės.
Hungarian: A trasztuzumabbal és paklitaxellel egyidejűleg kezelt betegeknél végzett két II. fázisú (BO15935 és M77004) és egy III. fázisú (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan II. fázisú vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben HER2-pozitív MBC-ben szenvedő nőbetegek trasztuzumab monoterápiában részesültek.
Lithuanian: Dviejų II fazės klinikinių tyrimų (BO15935 ir M77004) bei vieno III fazės klinikinio tyrimo (H0648g), kurių metu pacientai buvo gydomi trastuzumabo ir paklitakselio deriniu, bei dviejų II fazės klinikinių tyrimų, kurių metu HER-2 rodmenį turinčiu MKV sirgusioms moterims taikyta monoterapija trastuzumabu (W016229 ir MO16982), FK rezultatų palyginimas rodo, kad individuali ir vidutinė mažiausia trastuzumabo koncentracija serume skyrėsi ir lyginant vieno tyrimo rezultatus, ir lyginant skirtingų tyrimų rezultatus, tačiau kartu vartoto paklitakselio aiškaus poveikio trastuzumabo farmakokinetikai nebuvo.
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatin; H: trasztuzumab CI = konfidencia intervallum *A betegségmentes túlélés (DFS) végső elemzésekor.
Lithuanian: A - doksorubicinas; C - ciklofosfamidas; P - paklitakselis; D -docetakselis; Carb - karboplatina; HtrastuzumabasPI = pasikliautinasis intervalas galutinės IBL analizės atlikimo momentu.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab.
Lithuanian: Trazimera sudėtis - Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas.
Hungarian: 800 mg/m2/nap intravénás 5-fluorouracil folyamatos intravénás infúzióban, 5 napon keresztül, háromhetente, 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1-5. napján).
Lithuanian: arba - 5-fluorouracilas į veną - 800 mg/m 2 per parą nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 5 dienas, skiriant kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (1 -5 kiekvieno ciklo dienomis).
Hungarian: Megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani.
Lithuanian: Procedūra turi būti atliekama aseptiškai.
Hungarian: A zsákot vagy a palackot óvatosan át kell fordítani, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást elkerüljük.
Lithuanian: Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelį arba buteliuką reikia tik atsargiai pavartyti.
Hungarian: Ennek eredményeképpen, a trasztuzumab mind in vitro vizsgálatokban, mind állatokban gátolta a HER2-t fokozottan expresszáló humán tumorsejtek proliferációját.
Lithuanian: In vitro ir su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad dėl tokio poveikio trastuzumabas slopina žmogaus navikų ląstelių, kurių padidėjusi HER2 raiška, proliferaciją (vešėjimą).
Hungarian: Ezen alvizsgálat eredményei szerint a kapecitabin bioaktív metabolitjainak (pl. 5-FU) expozícióját nem befolyásolta a ciszplatin vagy a ciszplatin-trasztuzumab kombináció egyidejű alkalmazása.
Lithuanian: , 5-FU) ekspozicijos kartu vartota cisplatina arba kartu vartoti cisplatina ir trastuzumabas nepaveikė.
Hungarian: A trasztuzumab csak olyan metasztatikus vagy korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adható, akiknél a tumor vagy fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akik daganatában egy pontos és validált vizsgálati eljárással a HER2 gén amplifikációja mutatható ki (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Lithuanian: Trazimera galima skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių navikuose padidėjusi HER2 raiška arba stebima HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu (žr.
Hungarian: A Trazimera intravénás alkalmazásra szolgál.
Lithuanian: Trazimera leidžiamas į veną.
Hungarian: A feloldás során túlzott habzás előidézése vagy az elkészített Trazimera oldat rázása problémákat okozhat a Trazimera megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
Lithuanian: Jei ruošiant susidaro pernelyg daug putų ar Trazimera tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Trazimera kiekį.
Hungarian: A 420 mg Trazimera-t tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 20 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
Lithuanian: Kiekviename 420 mg Trazimera flakone esantys milteliai ruošiami su 20 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Hungarian: paklitaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu pacientėms, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar netaikyta, o gydymas antraciklinais netinka;
Hungarian: Hulladékba helyezés dátuma:
Lithuanian: Išmesti iki:
Hungarian: Háromhetente történő adagolás
Lithuanian: Vartojimo kartą per tris savaites režimas
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint került feltüntetésre.
Lithuanian: Įtrauktos reakcijos, kurios pagrindinių klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažniausiai.
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Hungarian: doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kapott korábban vagy kap jelenleg.
Lithuanian: Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba epirubicinu (vėžio ligai gydyti skirtais vaistais).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén, polipropilén vagy etilén-vinil-acetát infúziós zsákba, vagy infúzióhoz való üveg palackba kell adagolni.
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į polivinilchlorido, polietileno, polipropileno arba etilenvinilo acetato lašinimo sistemos maišelį arba stiklinį infuzinių tirpalų buteliuką, kuriame yra 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo.
Hungarian: A Trazimera korai emlőkarcinómában (early breast cancer, EBC) szenvedő, HER2-pozitív felnőtt betegek kezelésére javallott.
Lithuanian: Ankstyvuoju krūties vėžiu (AKV) sergančioms suaugusioms pacientėms, kurių HER2 rodmuo teigiamas, Trazimera skiriamas:
Hungarian: A BO16348 vizsgálatot arra tervezték, hogy HER2-pozitív, EBC-ben szenvedő betegeknél a műtétet, hagyományos kemoterápiát és radioterápiát (amennyiben szükséges) követően összehasonlítsák a háromhetente adott trasztuzumabbal végzett egy, illetve kétéves kezelést az obszervációval.
Lithuanian: - klinikinis tyrimas BO16348 buvo skirtas palyginti trastuzumabo, vartojamo kartą per tris savaites vienus ar dvejus metus, poveikį su pacienčių stebėjimo rezultatais AKV sirgusioms pacientėms, kurių HER2 mėginys buvo teigiamas, ir kurioms jau atlikta operacija, taikyta nustatyta chemoterapija ir spindulinis gydymas (jei taikoma).
Hungarian: ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt).
Lithuanian: • Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už pirminio auglio ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis.
Hungarian: Trazimera-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek a tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Lithuanian: Gydyti Trazimera preparatu parenkami tik tie pacientai, kurių labai padidėjusi HER2 raiška, tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu, arba kaip teigiamas FISH arba CISH rezultatas.
Hungarian: Egyéb összetevők az L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 20.
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia Nagyon gyakori Thrombocytopenia
Lithuanian: Sumažėjusi kūno masė (kūno masės netekimas) Labai dažni Anoreksija
Hungarian: 14. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek az 1. ciklusban (medián 5-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos į veną leidžiamo trastuzumabo FK ekspozicijos vertės (5osios - 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme 1-ojo ciklo metu
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos további mellékhatások: hányinger, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, sípoló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak megduzzadása, kiütés és fáradtságérzés.
Lithuanian: Kiti su lašinimu susiję simptomai yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y.
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálatba azokat a betegeket válogatták be, akiknek a tumorát az IHC3+ vagy FISH pozitivitás alapján HER2-pozitívnak határozták meg.
Lithuanian: Atliekant ToGA (BO18255) tyrimą, tik tų pacientų navikai, kurių HER2 raiška buvo įvertinta kaip IHC3+ arba kaip teigiamas rezultatas pagal FISH, laikyti HER2 teigiamais ir tik šie pacientai įtraukti į tyrimą.
Hungarian: Így 20,6 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, melynek pH értéke körülbelül 6,0.
Lithuanian: Taip gaunama 20,6 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir kurio pH apie 6,0.
Hungarian: Az oldat elkészítés és hígítás után nem tárolható, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az oldat elkészítése és hígítása.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu koncentruotą tirpalą ir paruoštą Trazimera infuzinį tirpalą būtina suvartoti tuoj pat. Nenumatyta, kad koncentratas ir praskiestas vaistinio preparato tirpalas būtų paliktas vėlesniam vartojimui, nebent tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: A bontatlan injekciós üveg legfeljebb 30 °C-on tárolható, legfeljebb egyszer 3 hónapig.
Lithuanian: Neatidarytą flakoną galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 3 mėnesių periodą.
Hungarian: A HER2-pozitív MBC-ben szenvedő japán nőknél végzett trasztuzumab- (intravénásan adott 4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) és docetaxel-kezelés (60 mg/m intravénásan) JP16003 számú, egykarú vizsgálatából származó adatok szerint a trasztuzumab egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a docetaxel egyszeri dózisának farmakokinetikáját.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo JP16003 su teigiamą HER-2 turinčiu MKV sergančiomis japonėmis, kuriame buvo viena gydymo trastuzumabo (4 mg/kg įsotinamoji dozė į veną ir 2 mg/kg į veną kartą per savaitę dozė) ir docetakselio (60 mg/m2 dozė į veną) deriniu grupė, duomenys rodo, kad kartu vartojamas trastuzumabas vienkartinės docetakselio dozės farmakokinetikai poveikio neturi.
Hungarian: A Trazimera bontatlan injekciós üvegei legfeljebb 30 °C-on tárolhatók, legfeljebb egyszer 3 hónapig.
Lithuanian: Neatidarytus Trazimera flakonus galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 3 mėnesių periodą.
Hungarian: Háromhetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő, nem összehasonlító jellegű vizsgálatok hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze:
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymo režimas vartojant vaisto kartą per tris savaites Monoterapijos ir sudėtinio gydymo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma kritériumai a HERA-vizsgálatban a következőkre korlátozódtak: operábilis, primer, invazív emlő adenokarcinóma, pozitív hónalji nyirokcsomó státusszal vagy negatív hónalji nyirokcsomó státusszal, ha a tumor átmérője legalább 1 cm.
Lithuanian: HERA tyrimo metu ankstyvasis krūties vėžys apibūdintas kaip operuojama pirminė invazinė krūties adenokarcinoma, išplitus arba neišplitusi į pažasties limfmazgius, kai navikas ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
Hungarian: Akut respiratorikus distressz-szindróma Nem ismert Bronchospasmus
Lithuanian: +Ūminis respiracinio distreso sindromas
Hungarian: Az infúziós reakciók közé tartozik a hidegrázás, láz, dyspnoe, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigénszaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Šios reakcijos, tai šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, respiracinis distresas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas bei galvos skausmas (žr.
Hungarian: 10 mg/ttkg-nál nagyobb trasztuzumab adagot önmagában nem adtak a klinikai vizsgálatokban; egy metasztatikus gyomorkarcinómás betegeken végzett klinikai vizsgálatban a 8 mg/kg telítő adagot követően a háromhetenkénti 10 mg/ttkg fenntartó adagot tanulmányozták.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su metastazavusiu skrandžio vėžiu sirgusiais pacientais metu tirta palaikomoji 10 mg/kg kūno masės dozė, vartojama kartą per tris savaites po įsotinamosios 8 mg/kg kūno masės dozės.
Hungarian: 5. táblázat: A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő, nem összehasonlító jellegű vizsgálatok hatásossági eredményei
Lithuanian: Nepalyginamųjų klinikinių tyrimų metu gauti monoterapijos ir sudėtinio gydymo veiksmingumo rezultatai
Hungarian: Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének csökkentése segíthet ezen tünetek enyhítésében.
Lithuanian: Tokius simptomus galima kontroliuoti laikinai nutraukus infuziją ar sumažinus jos greitį.
Hungarian: Így 7,4 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, melynek pH értéke körülbelül 6,0.
Lithuanian: Taip gaunama 7,4 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir kurio pH apie 6,0.
Hungarian: A centrális kompartmentből párhuzamos lineáris és nem-lineáris eliminációt alapul véve egy kétkompartmentes modellel írták le a trasztuzumab koncentráció-idő profilját.
Lithuanian: Trastuzumabo koncentracijos ir laiko ryšį apibūdina dviejų skyrių su lygiagrečiais tiesinio ir netiesinio pobūdžio šalinimo iš centrinio skyriaus būdais modelis.
Hungarian: A háromhetenkénti adagolási sémában a Trazimera ajánlott kezdő telítő adagja 8 mg/ttkg.
Lithuanian: Vartojimo kartą per tris savaites arba kartą per savaitę režimas Kartą per tris savaites režimu rekomenduojama pradinė įsotinamoji Trazimera dozė yra 8 mg/kg kūno masės.
Hungarian: Nem látható festődés vagy membránfestődés látható a tumorsejtek < 10%-ánál.
Lithuanian: Dažymosi nematyti arba membranos nusidažo <10 % naviko ląstelių
Hungarian: A trasztuzumab infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotonia, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angioödéma (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: , dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Tumorsejtcsoportok enyhe-közepes erősségű körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődése a festődött tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
Lithuanian: Naviko ląstelių sankaupos su stipriu visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumu, neatsižvelgiant į nusidažiusių naviko ląstelių procentą
Hungarian: • a trasztuzumab 4 mg/ttkg-os telítő dózisának vagy a további, heti 2 mg/ttkg-os dózisának beadásához:
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo vienam kg kūno masės arba kas savaitę paskesnės dozės - 2 mg trastuzumabo vienam kg kūno masės:
Hungarian: ezt követően: karboplatin - 6 mg/ml/perc AUC célértékkel, 30-60 percen át adagolt intravénás infúzióban, háromhetente ismételve, összesen 6 cikluson keresztül.
Lithuanian: vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio
Hungarian: Milyen a Trazimera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Trazimera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: A trasztuzumabot kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat volt.
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis tirtas vieno randomizuoto atviro III fazės klinikinio tyrimo ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais ir poveikį lyginant su vien chemoterapijos poveikiu.
Hungarian: Trazimera 150 mg por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz Trazimera 420 mg por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz trasztuzumab
Lithuanian: Trazimera 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Trazimera 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat a pivotális klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették az inravénás trasztuzumab önmagában történő vagy kemoterápiával kombinált alkalmazása kapcsán.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su vien tik į veną vartojamu trastuzumabu arba jo vartojimu kartu su chemoterapija pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
Hungarian: Feloldás és hígítás után kizárólag intravénás alkalmazásra.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus leisti tik į veną.
Hungarian: EBC-ben szenvedő és neoadjuváns-adjuváns kezelésre alkalmas betegeknél Trazimera-t csak akkor szabad antraciklinekkel együtt alkalmazni, ha a beteg korábban nem kapott kemoterápiát, és ekkor is csak alacsony dózisú antraciklin-protokollok alkalmazhatók, azaz doxorubicin 180 mg/m2 vagy epirubicin 360 mg/m 2 maximális kumulatív dózissal.
Lithuanian: AKV sergančioms pacientėms, kurias galima gydyti neoadjuvantu ir adjuvantu, Trazimera kartu su antraciklinais galima skirti, tik jeigu anksčiau nebuvo skirta chemoterapija ir tik kartu su nedidelėmis antraciklinų dozėmis, t.y.
Hungarian: Az intravénás infúzió céljára szolgáló Trazimera oldat legfeljebb 30 ºC-os hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 24 óráig stabil marad 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinil-klorid, polietilén, polipropilén vagy etilén-vinil-acetát zsákban vagy intravénás beadáshoz való üveg palackokban.
Lithuanian: Trazimera infuziniai tirpalai polivinilchlorido, polietileno, polipropileno arba etilenvinilo acetato maišeliuose arba stikliniuose į veną leidžiamų tirpalų buteliukuose, kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kai temperatūra ne didesnė kaip 30 °C, fiziškai ir chemiškai išlieka stabilūs 24 valandas.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Hungarian: A Trecondi-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trecondi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Hungarian: Trecondi (treoszulfán)
Lithuanian: Trecondi (treosulfanas)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trecondi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trecondi vartojimą?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Trecondi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Trecondi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: A fludarabint naponta egyszer kell alkalmazni az átültetést megelőző 5 napban.
Lithuanian: Fludarabinas vartojamas kartą per parą 5 dienas iki transplantacijos.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A buszulfánhoz hasonlóan a Trecondi „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelés, ami azt jelenti, hogy kevésbé mérgező, mint a sugárzással vagy anélkül alkalmazott, kemoterápián alapuló szabványos kondicionáló kezelések.
Lithuanian: Kaip ir busulfanas, Trecondi laikomas sumažinto intensyvumo paruošiamojo gydymo vaistu, o tai reiškia, kad jis yra mažiau toksiškas nei standartiniai paruošiamieji gydymo metodai, grindžiami chemoterapija su spinduline terapija ar be jos.
Hungarian: A Trecondi mellékhatásai kezelhetők és hasonlóak a buszulfánnál tapasztalt mellékhatásokhoz.
Lithuanian: Trecondi sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti ir jie yra panašūs į busulfano sukeliamus.
Hungarian: Két fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Trecondi legalább olyan hatékony, mint a buszulfán, a betegek vérképzőőssejt-transzplantációra való felkészítésére szolgáló másik gyógyszer.
Lithuanian: Du pagrindiniai tyrimai parodė, kad Trecondi yra bent jau toks pat veiksmingas kaip busulfanas - kitas vaistas, skiriamas ruošiant pacientus hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijai.
Hungarian: A Trecondi-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Trecondi
Hungarian: Elegendő adat áll rendelkezésre annak bizonyításához is, hogy a Trecondi hatásos a nem daganatos vérképzési zavarban szenvedő felnőtteknél (gyermekek vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat).
Lithuanian: Taip pat turima pakankamai duomenų, rodančių, kad Trecondi yra veiksmingas suaugusiesiems (bet nepakanka duomenų apie vaikus), turintiems nevėžinių kraujo sutrikimų.
Hungarian: A Trecondi infúzió nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek aktív, kontrollálatlan fertőzése van, akiknél súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseprobléma áll fenn, valamint akik Fanconi-anémiában vagy egyéb DNS-javítási zavarokban szenvednek.
Lithuanian: Trecondi negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia, nekontroliuojama infekcija, turintiems sunkių širdies, plaučių, kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, taip pat Fankonio anemija sergantiems ir kitų DNR lūžių atstatymo sutrikimų turintiems pacientams.
Hungarian: Miért engedélyezték a Trecondi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Trecondi buvo registruotas ES?
Hungarian: A Trecondi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Lithuanian: Trecondi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: A Trecondi felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt előforduló, leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések, a hányinger, a szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), a hányás, a hasmenés és a hasi fájdalom.
Lithuanian: Dažniausi Trecondi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra infekcijos, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.