FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP adviseerde weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten.
Latvian: CVMP ieteica atteikt izsniegt reģistrācijas apliecību mērķa sugai liellopi un mainīt esošo reģistrācijas apliecību nosacījumus, lai dzēstu jebkādas atsauces uz mērķa sugu liellopi attiecībā uz metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošām veterinārām zālēm.
Dutch: Het CVMP adviseerde weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Latvian: CVMP ieteica atteikt izsniegt reģistrācijas apliecību mērķa sugai liellopi un mainīt esošo reģistrācijas apliecību nosacījumus, lai dzēstu jebkādas atsauces uz mērķa sugu liellopi attiecībā uz metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošām veterinārām zālēm kā šķīdumu injekcijām.
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Latvian: Jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Dutch: Zulke geneesmiddelen zijn onder andere:
Latvian: Šādas zāles ietver:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2011 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011.gada 6.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 8.februāris
Dutch: De frequenties zijn onbekend (kunnen niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Latvian: Biežums ir nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Deze kenmerken gaan doorgaans binnen 2-12 uur na de injectie over.
Latvian: Parasti šie simptomi izzūd 2-12 stundu laikā pēc injekcijas.
Dutch: EU/1/11/682/001 EU/1/11/682/002 EU/1/11/682/003
Latvian: EU/1/11/682/001 EU/1/11/682/002
Dutch: Alleen bij zuigelingen gemeld
Latvian: Ziņots tikai zīdaiņiem
Dutch: In de literatuur zijn ook case-reports van de werkzaamheid beschikbaar.
Latvian: Efektivitātes gadījumu ziņojumi ir pieejami arī literatūrā.
Dutch: De patiënt moet bewaakt worden, de methemoglobinespiegel moet worden gecontroleerd en indien nodig moeten er passende ondersteunende maatregelen worden genomen.
Latvian: Pacienti jānovēro, jākontrolē viņu methemoglobīna līmenis un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoši atbalsta pasākumi.
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoek gedurende één maand met herhaalde dosering aan honden bleken geen macroscopische toxische effecten.
Latvian: Viena mēneša atkārtotas devas toksicitātes pētījumi suņiem neuzrādīja makroskopisku toksisku iedarbību.
Dutch: Indien nodig kan na één uur een tweede dosis worden toegediend.
Latvian: Otro devu var ievadīt pēc vienas stundas, ja nepieciešams.
Dutch: Type I glazen ampullen.
Latvian: I tipa stikla ampulas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi pārējie terapeitiskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB17
Dutch: De ampul in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt ampulu oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Het risico is echter beperkt, omdat het geneesmiddel uitsluitend bedoeld is voor acute toediening in noodgevallen in het ziekenhuis.
Latvian: Taču risks ir ierobežots, jo zāles paredzētas akūtai ievadīšanai tikai neatliekamos gadījumos slimnīcā.
Dutch: Pierrel S.p.A.
Latvian: Pierrel S.p.A. s.s.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Dutch: Onmiddellijk na openen gebruiken.
Latvian: Izlietot nekavējoties pēc atvēršanas.
Dutch: Het mag niet via subcutane of intrathecale injectie worden toegediend.
Latvian: To nedrīkst ievadīt subkutānas vai intratekālas injekcijas veidā.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden na openen.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor belangrijke veiligheidsinformatie.
Latvian: Svarīgu drošuma informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Zuigelingen ouder dan 3 maanden, kinderen en adolescenten: Dezelfde dosering als voor volwassenen.
Latvian: Zīdaiņi vecāki par 3 mēnešiem, bērni un pusaudži: tādas pašas devas kā pieaugušajiem.
Dutch: Er moeten beschermende maatregelen tegen blootstelling aan licht worden getroffen.
Latvian: Jāveic aizsargpasākumi pret gaismas iedarbību.
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses (<1 mg/kg) nodig.
Latvian: Var būt nepieciešamas mazākas devas (< 1 mg/kg).
Dutch: Fototoxiciteit / fotosensitiviteit
Latvian: Fototoksicitāte/ fotosensibilizācija
Dutch: Deze verkleuring is te verwachten en verdwijnt na de behandeling.
Latvian: Šādas krāsas izmaiņas ir sagaidāmas un pāries pēc ārstēšanas beigām.
Dutch: • Deficiëntie van NADPH (nicotinamide-adenine-dinucleotidefosfaatreductase)-reductase.
Latvian: • NADPH (nikotīnamīda adenīna dinukleotīdfosfāta) reduktāzes deficīts.
Dutch: • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD) vanwege het risico op hemolytische anemie;
Latvian: • Pacienti ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6PD) deficītu, jo pastāv hemolītiskas anēmijas risks.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Dutch: Doorgaans duurt een behandeling niet langer dan één dag.
Latvian: Parasti ārstēšanas ilgums nepārsniedz vienu dienu.
Dutch: De werkzaamheid van methylthioniniumchloride voor de behandeling van methemoglobinemie in de pediatrische populatie is in twee retrospectieve onderzoeken en één open, gerandomiseerd klinisch onderzoek aangetoond.
Latvian: Metiltionīnija hlorīda efektivitāte, ārstējot methemoglobinēmiju pediatriskai populācijai, tika apliecināta divos retrospektīvos pētījumos un vienā atklātā randomizētā klīniskā pētījumā.
Dutch: De bijwerkingen zijn dezelfde als bij volwassenen (behalve dat hyperbilirubinemie alleen bij zuigelingen is gemeld).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir tādas pašas kā pieaugušajiem (izņemot hiperbilirubīnēmiju, par kuru ziņots tikai zīdaiņiem).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere thiazinekleurstoffen;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu tiazīna krāsvielu.
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italië
Latvian: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itālija
Dutch: Chromaturie (blauwgroen)
Latvian: Hromatūrija (zilganzaļa)
Dutch: De arts of verpleegkundige controleert of de houdbaarheidsdatum niet is verstreken voordat het middel bij u wordt geïnjecteerd.
Latvian: Pirms injekcijas ārsts vai medicīnas māsa pārbaudīs, vai derīguma termiņš uz marķējuma nav beidzies.
Dutch: Beide zuigelingen hadden een complexe medische toestand en het methylthioniniumchloride was slechts ten dele verantwoordelijk.
Latvian: Abiem zīdaiņiem bija sarežģīti medicīniskie apstākļi, un metiltionīnija hlorīds tikai daļēji bija šo nāves gadījumu izraisītājs.
Dutch: Uw arts injecteert dit geneesmiddel langzaam gedurende 5 minuten in een ader (intraveneus).
Latvian: Ārsts injicēs šīs zāles vēnā (intravenozi) ļoti lēni 5 minūšu laikā.
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden of jonger en pasgeborenen:
Latvian: 3 mēnešus veci vai jaunāki zīdaiņi
Dutch: Het moet zeer langzaam gedurende 5 minuten worden geïnjecteerd.
Latvian: Tas jāinjicē ļoti lēni 5 minūšu laikā.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt bij het herstel van uw normale hemoglobinespiegel en van het vervoer van zuurstof in het bloed.
Latvian: Šīs zāles palīdzēs atgriezt normas robežās hemoglobīna līmeni un atjaunos skābekļa kustību asinīs.
Dutch: Hemodialyse kan worden toegepast bij patiënten met ernstige hemolyse.
Latvian: Pacientiem ar smagu hemolīzi var izmantot hemodialīzi.
Dutch: De klinische gevolgen zijn niet bekend.
Latvian: Ar to saistītās klīniskās sekas nav zināmas.
Dutch: Alvorens het middel toe te dienen, wordt aanbevolen te controleren of de parenterale oplossingen vrij van deeltjes zijn.
Latvian: Pirms ievadīšanas ir ieteicams pārbaudīt parenterālos šķīdumus, lai pārliecinātos, vai tie nesatur daļiņas.
Dutch: Bij ratten zijn verhoogde resorptiesnelheden waargenomen.
Latvian: Žurkām novēroti paaugstināti rezorbcijas rādītāji.
Dutch: Als het intraveneus gebruik van Methylthioninium chloride echter niet vermeden kan worden, moet u de laagst mogelijke dosis krijgen en tot 4 uur na toediening nauwlettend bewaakt worden.
Latvian: Ja tomēr no intravenozas Methylthioninium chloride lietošanas nevar izvairīties, Jums jālieto mazākā iespējamā deva, kā arī Jūs ir jānovēro pat līdz 4 stundām pēc ievadīšanas.
Dutch: - De andere stof is water voor injectie.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.
Dutch: Ook is aangetoond dat het de groei van tweecellige muizenembryo's en de aanmaak van progesteron door gekweekte humane luteïnecellen remt.
Latvian: Ir arī pierādīts, ka tas kavēja kultivētu divu šūnu peļu embriju augšanu un progesterona ražošanu kultivētās cilvēka luteālās šūnās.
Dutch: De klinische gevolgen worden echter minimaal geacht, omdat methylthioniniumchloride Proveblue vaak slechts één keer wordt gebruikt en in een acute noodsituatie.
Latvian: Tomēr klīniskās sekas tiek uzskatītas par minimālām, jo Methylthioninium chloride Proveblue bieži tiek lietots tikai vienreiz akūtā ārkārtas situācijā.
Dutch: Bereiding voor intraveneuze toediening
Latvian: Sagatavošana intravenozai ievadīšanai
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar).
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue ir indicēts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van methylthioniniumchloride bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati par metiltionīnija hlorīda lietošanu grūtniecības laikā.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Provepharm SAS
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Provepharm SAS
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na openen of verdunning worden gebruikt.
Latvian: Zāles jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas vai atšķaidīšanas.
Dutch: Oplossing die in de geopende ampullen overblijft, moet worden weggegooid.
Latvian: Atvērtā ampulā atlikušais šķīdums jāizlej.
Dutch: De in de onderstaande tabel vermelde bijwerkingen komen voor bij volwassenen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) na intraveneuze toediening.
Latvian: Zemāk redzamajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības novērotas pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) pēc intravenozas ievadīšanas.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gelijk bij volwassenen en kinderen, behalve dat geelzucht alleen bij zuigelingen is waargenomen.
Latvian: Šīs blakusparādības ir vienādas pieaugušajiem un bērniem, izņemot dzelti, par kuru ziņots tikai zīdaiņiem.
Dutch: Het gebruik ervan bij bijschildklieroperaties (niet geïndiceerd) heeft geleid tot schadelijke CZS-effecten wanneer het gelijktijdig met serotonerge geneesmiddelen werd toegediend (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tā lietošana epitēlijķermenīšu operācijās (nav indicēts) izraisīja nevēlamu iedarbību uz CNS, ja to ievadīja vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Voor instructies over hantering en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm un zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van methylthioniniumchloride na intraveneuze toediening is 26,7 uur.
Latvian: Metiltionīnija hlorīda aprēķinātais terminālais eliminācijas pusperiods ir 26,7 stundas.
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italië
Latvian: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itālija
Dutch: Het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen tenzij het duidelijk nodig is, bijvoorbeeld in een levensbedreigende situatie.
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, piemēram, dzīvību apdraudošā situācijā.
Dutch: Als een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Uw huid kan blauw kleuren; - verminderd aantal rode bloedcellen, waardoor uw huid bleek wordt en u kortademig en zwak wordt; - geelzucht (geelkleuring van de huid en ogen), dit is alleen waargenomen bij zuigelingen.
Latvian: Jūsu āda var iegūt zilu nokrāsu, - sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kā rezultātā Jūsu āda kļūst bālā un Jums parādās elpas trūkums un vājums, - dzelte (āda un acis kļūst dzeltenas); par to ir ziņots tikai zīdaiņiem.
Dutch: Na openen of verdunning: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/verdunning geen risico op microbiële besmetting inhoudt.
Latvian: Pēc atvēršanas vai atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien atvēršanas/atšķaidīšanas laikā tiek novērsts bakteriāls piesārņojums.
Dutch: 5 ampullen van 2 ml 20 ampullen van 2 ml 10 mg/2 ml
Latvian: 5 ampulas pa 2 ml 20 ampulas pa 2 ml 10 mg/2 ml
Dutch: Het merendeel van de dosis wordt via de urine uitgescheiden, doorgaans in de vorm van leucomethylthioniniumchloride.
Latvian: Lielākā daļa devas tiek izvadīta ar urīnu, kas parasti ir leikometiltionīnija hlorīda veidā.
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn teratogene effecten met foetale en maternale toxiciteit gemeld.
Latvian: Žurkām un trušiem ziņots par teratogēnu iedarbību ar augļa un mātes toksicitāti.
Dutch: • mirtazapine;
Latvian: • mirtazapīnu,
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue wordt aan u of uw kind (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) toegediend ter behandeling van stoornissen in uw/zijn bloed als gevolg van blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën die een ziekte genaamd methemoglobinemie kunnen veroorzaken.
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue ievadīs Jums vai Jūsu bērnam (0-17 gadus vecam), lai ārstētu asinsrites traucējumus, kas radušies no tādu zāļu vai ķīmisku vielu iedarbības, kas var izraisīt slimību, ko sauc par methemoglobinēmiju.
Dutch: Als u twijfelt of u dit geneesmiddel wel mag krijgen, raadpleeg dan uw arts.
Latvian: Ja Jums ir šaubas par to, vai Jums šīs zāles ir jālieto, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Methylthioniniumchloride (ook bekend als methyleenblauw) behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd antidota.
Latvian: Metiltionīnija hlorīds (saukts arī par metilēnzilo) pieder zāļu grupai, ko sauc par antidotiem.
Dutch: Het is niet bekend of methylthioniniumchloride wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai metiltionīnija hlorīds izdalās mātes pienā.
Dutch: Hemolytische anemie is ook gemeld in gevallen van ernstige overdosering (20-30 mg/kg) bij zuigelingen en kinderen met methemoglobinemie die door aniline of chloraten is veroorzaakt.
Latvian: Par hemolītisku anēmiju ziņots arī smagas pārdozēšanas gadījumā (20-30 mg/kg) zīdaiņiem un pieaugušajiem ar anilīna vai hlorātu izraisītu methemoglobinēmiju.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue moet zeer langzaam gedurende 5 minuten worden geïnjecteerd om te voorkomen dat hoge plaatselijke concentraties van de verbinding leiden tot aanmaak van extra methemoglobine.
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue jāinjicē ļoti lēni 5 minūšu laikā, lai novērstu vielu maisījuma augstas lokālas koncentrācijas izraisītu papildu methemoglobīna veidošanos.
Dutch: Op basis van kinetische gegevens moet de borstvoeding tot 8 dagen na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue worden gestaakt.
Latvian: Pamatojoties uz kinētiskajiem datiem, barošana ar krūti jāpārtrauc pat līdz 8 dienām pēc ārstēšanas ar Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: Als er symptomen van serotoninesyndroom optreden, stop dan met het gebruik van methylthioniniumchloride en start een ondersteunende behandeling.
Latvian: Ja parādās serotonīna sindroma simptomi, pārtrauciet metiltionīnija hlorīda lietošanu un uzsāciet atbilstošu ārstēšanu.
Dutch: Het geeft urine en ontlasting een blauwgroene kleur, en de huid een blauwe kleur, hetgeen een belemmering kan vormen voor de diagnostisering van cyanose.
Latvian: Tas piešķir urīnam un fēcēm zilganzaļu krāsu, kā arī zilu krāsu ādai, kas var traucēt cianozes diagnozes noteikšanai.
Dutch: Adviseer patiënten om beschermende maatregelen te treffen tegen blootstelling aan licht, omdat fotosensitiviteit kan optreden na toediening van methylthioniniumchloride.
Latvian: Pacientiem iesaka veikt aizsargpasākumus pret gaismas iedarbību, jo pēc metiltionīnija hlorīda ievadīšanas var rasties fotosensibilizācija.
Dutch: • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - pijn in extremiteit - duizeligheid - zweten - huidverkleuring.
Latvian: • Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var izpausties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10): - sāpes ekstremitātēs; - reibonis;
Dutch: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Latvian: Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Dutch: Bij methemoglobinemie bevat uw bloed te veel methemoglobine (een afwijkende vorm van hemoglobine die niet goed zuurstof door uw lichaam kan vervoeren).
Latvian: Methemoglobinēmijas gadījumā Jūsu asinīs ir pārāk daudz methemoglobīna (patoloģisks hemoglobīna veids, kas nespēj efektīvi pārnēsāt skābekli Jūsu organismā).
Dutch: De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa kumulatīvā deva ir 7 mg/kg.
Dutch: De klinische gevolgen van toenemende plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige CYP 1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6- en 3A-substraten zijn, kunnen niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt šo zāļu paaugstinātas koncentrācijas plazmā klīniskās sekas, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas ir pret CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A jutīgas vielas.
Dutch: Zeer langzaam gedurende 5 minuten injecteren.
Latvian: Injicēt ļoti lēni 5 minūšu laikā.
Dutch: De uitscheiding van methylthioniniumchloride in de melk is niet bij dieren onderzocht.
Latvian: Metiltionīnija hlorīda izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Dutch: Voor langzame intraveneuze injectie.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai Lēnai intravenozai injekcijai
Dutch: Intraveneuze injectie van methylthioniniumchloride heeft incidenteel geleid tot hypotensie en hartaritmie, en dergelijke stoornissen kunnen in zeldzame gevallen dodelijk zijn.
Latvian: Dažkārt intravenoza metiltionīnija hlorīda injekcija izraisīja hipotensiju un sirds aritmijas, un šādi traucējumi retos gadījumos var būt fatāli.
Dutch: De rijvaardigheid kan beïnvloed worden als gevolg van verwarring, duizeligheid en mogelijk oogstoornissen.
Latvian: Spēja vadīt transportlīdzekļus tiešām var būt traucēta sakarā ar apjukuma stāvokli, reiboni vai iespējamiem redzes traucējumiem.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van methylthioniniumchloride met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotoninenorepinefrineheropnameremmers (SNRI's) en monoamineoxidaseremmers (zie rubriek 4.5).
Latvian: Izvairieties no metiltionīnija hlorīda vienlaicīgas lietošanas ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI) un monoamīnoksidāzes inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Serotoninesyndroom bij gelijktijdig gebruik van serotonerge middelen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5)
Latvian: Serotonīna sindroms ar vienlaicīgu serotonīnerģisko zāļu lietošanu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Dutch: Uiterste voorzichtigheid is geboden bij toediening aan pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden vanwege de lagere concentraties NADPH-methemoglobinereductase voor de reductie van methemoglobine naar hemoglobine, waardoor deze zuigelingen gevoeliger zijn voor methemoglobinemie veroorzaakt door hoge doses methylthioniniumchloride.
Latvian: Ārkārtēja piesardzība jāievēro, ievadot to jaundzimušajiem un zīdaiņiem jaunākiem par 3 mēnešiem, jo viņiem ir zemāka NADPH methemoglobīna reduktāzes koncentrācija, kas nepieciešama methemoglobīna reducēšanai līdz hemoglobīnam, tādējādi padarot šos zīdaiņus uzņēmīgākus pret lielu metiltionīnija hlorīda devu izraisītu methemoglobinēmiju.
Dutch: Methylthioninium chloride heeft matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Methylthioninium chloride mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig, of gebruik geen machines omdat methylthioniniumchloride matige invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces, kā arī neapkalpojiet mehānismus, jo metiltionīnija hlorīds mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Tijdens en na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue moeten het elektrocardiogram (ECG) en de bloeddruk gecontroleerd worden, omdat hypotensie en hartaritmie mogelijke bijwerkingen zijn (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas ar Methylthioninium chloride Proveblue jākontrolē elektrokardiogramma (EKG) un asinsspiediens, jo hipotensija un sirds aritmijas ir iespējamās nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke betekenis voor klinisch gebruik, waren regeneratieve anemie met verhoogde gemiddelde bloedplaatjesgehaltes en fibrinogeenspiegels, een minimale verhoging van de gemiddelde bloedwaarden van totaal bilirubine en een verhoogde incidentie van matige bilirubinespiegels in de urine.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas novērotas tiem iedarbības līmeņiem, kas līdzīgi klīniskajiem iedarbības līmeņiem, un kas, iespējams, saistītas ar klīnisko lietošanu, bija vidēja reģeneratīvā anēmija, kas saistītā ar palielinātu vidējo trombocītu skaitu un fibrinogēna līmeni, minimāli palielinātu vidējo kopējo bilirubīna rādītāju asinīs un palielinātu vidēja bilirubīna līmeņa asinīs sastopamību.
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrijk
Latvian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francija
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het duidelijk noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij levensbedreigende methemoglobinemie.
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība, piemēram, dzīvību apdraudoša methemoglobinēmija.
Dutch: Verlaagde hemoglobinespiegel
Latvian: Pazemināts hemoglobīns
Dutch: Omdat niet helemaal bekend is of methylthioniniumchloride in de moedermelk terechtkomt, moet de borstvoeding tot 8 dagen na toediening van dit middel worden gestaakt.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par to, vai metiltionīnija hlorīds nokļūst mātes pienā, barošana ar krūti jāpārtrauc pat līdz 8 dienām pēc ārstēšanas ar šīm zālēm.
Dutch: fluvoxamine, paroxetine, sertraline en zimelidine;
Latvian: escitalopramu, fluoksetinu, fluvoksamīnu, paroksetīnu, sertralīnu un zimelidīnu,