FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel beitragen, der wiederum fötale Fehlbildungen verursachen kann.
Romanian: Medicamentele antiepileptice pot contribui la un deficit de acid folic, aceasta fiind o cauză posibilă a anomaliilor fetale.
German: Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt und hauptsächlich durch Glukuronidierung abgebaut.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină este transformat în proporţie mare în eslicarbazepină, care se elimină în principal prin glucuronoconjugare.
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten verpackt.
Romanian: Comprimatele Exalief 800 mg sunt ambalate în blistere din Al/Al sau Al/PVC, incluse în cutii din carton conţinând 20, 30, 60 sau 90 de comprimate.
German: Eine Studie mit gesunden Probanden mit Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich zeigte eine geringe durchschnittliche pharmakokinetische Wechselwirkung (Exposition gegenüber Lamotrigin um 15% vermindert) zwischen Eslicarbazepinacetat und Lamotrigin.
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi cărora li sau administrat 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi a indicat în medie o interacţiune farmacocinetică minoră (expunerea la lamotrigină a scăzut cu 15%) între acetatul de eslicarbazepină şi lamotrigină şi, ca atare, nu sunt necesare ajustări ale dozei.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, pentru cazul în care vreunul dintre ele interferează cu modul în care acţionează Exalief sau Exalief interferează cu efectul acestora.
German: EU/1/09/520/001 7 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/002 14 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/003 28 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/004 7 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/005 14 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/006 28 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Romanian: EU/1/09/520/001 7 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/002 14 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/003 28 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/004 7 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/005 14 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/006 28 comprimate - Blister din PVC/Al
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
German: Bei der Gabe von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich an weibliche Probanden, die ein kombiniertes Kontrazeptivum verwendeten, zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von Levonorgestrel und Ethinyloestradiol von 37% und 42%, die höchstwahrscheinlich durch eine Induktion von CYP3A4 ausgelöst wurde.
Romanian: Administrarea a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi subiecţilor de sex feminin care foloseau contraceptive orale combinate a indicat o scădere medie de 37% şi de 42% a expunerii sistemice la levonorgestrel, respectiv la etinilestradiol, cel mai probabil cauzată de un efect inductor asupra CYP3A4.
German: EU/1/09/520/007 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/008 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/009 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/010 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Romanian: EU/1/09/520/007 30 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/008 60 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/009 30 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/010 60 comprimate - Blister din PVC/Al
German: Gedächtnisstörung, Gleichgewichtsstörungen, Amnesie, Schlafsucht, Sedierung, Aphasie, Dysästhesie, Dystonie, Lethargie, Geruchstäuschung, Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems, zerebellare Ataxie, zerebellares Syndrom, GrandMal-Konvulsion, periphere
Romanian: Tulburări de memorie, tulburări de echilibru, amnezie, hipersomnie, sedare, afazie, diestezie, distonie, letargie, parosmie, dezechilibru al sistemului nervos autonom, ataxie cerebeloasă, sindrom cerebelos, convulsie de tip grand mal, neuropatie periferică, tulburarea ritmului fazelor somnului, nistagmus, tulburări de vorbire, dizartrie, hipoestezie, ageuzie, senzaţie de arsură
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf hauptsächlich renal ausgeschieden.
Romanian: Metaboliţii acetatului de eslicarbazepină se elimină din circulaţia sistemică în principal prin excreţie renală.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 600 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 600 mg (numai pe ambalajul secundar)
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 7, 14 sau 28 de comprimate.
German: Deshalb sollte während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.
German: Eslicarbazepin wirkt in vivo möglicherweise als Induktor auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Konjugation durch UDP-Glukoronyltransferasen eliminiert werden.
Romanian: Eslicarbazepina in vivo poate avea un efect inductor asupra metabolizării medicamentelor care se elimină în principal prin conjugare prin intermediul UDP-glucuronil transferazelor.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 800 mg (numai pe ambalajul secundar)
German: Linearität / Nichtlinearität
Romanian: Liniaritate/neliniaritate
German: • Gewichtsverlust und allgemein schlechter Gesundheitszustand mit starker Abmagerung
Romanian: • Pierderea în greutate şi stare de sănătate generală alterată (caşexie)
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat und zweimal täglich 400 mg Carbamazepin im Mittel zu einer 32 %igen Abnahme der Exposition gegenüber dem wirksamen Metaboliten Eslicarbazepin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion der Glucuronidierung.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea a 800 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi concomitent cu 400 mg carbamazepină de două ori pe zi a avut drept rezultat o scădere medie de 32% a expunerii la metabolitul activ, eslicarbazepina, cel mai probabil cauzată de inducerea glucuronoconjugării.
German: Exalief 400 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Romanian: Comprimatele Exalief 400 mg sunt ambalate în blistere din Al/Al sau Al/PVC incluse în cutii din carton conţinând 7, 14 sau 28 de comprimate.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Romanian: Farmacocinetica eslicarbazepinei nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2) şi de aceea nu se recomandă folosirea la aceşti pacienţi.
German: • Starke Rückenschmerzen oder Magenschmerzen
Romanian: • Dureri acute de spate şi în stomac
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 400 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 400 mg
German: Antiepileptische Mehrfachtherapien können mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als Monotherapien.
Romanian: Tratamentul cu multiple medicamente antiepileptice poate fi asociat cu un risc mai mare de malformaţii congenitale faţă de monoterapie şi de aceea este important să se practice monoterapia ori de câte ori acest lucru este posibil.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten und in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere în cutii din carton care conţin 20, 30, 60 sau 90 de comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 90 de comprimate.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 600 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 600 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 7, 14 oder 28 Tabletten
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 7, 14 sau 28 de comprimate
German: Elektolytungleichgewicht, Kachexie, Dehydrierung, Fettleibigkeit
Romanian: Apetit alimentar crescut, apetit alimentar scăzut, hiponatremie, dezechilibru electrolitic, caşexie, deshidratare, obezitate
German: Häufige Nebenwirkungen sind:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente sunt:
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
Romanian: În funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
German: • Schmerzhaftes Schlucken
Romanian: • Dureri la înghiţire
German: • Ungeschicktheit
Romanian: • Deshidratare
German: • Nasenbluten
Romanian: • Sângerarea nasului
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Romanian: Comprimatele Exalief 600 mg sunt ambalate în blistere din Al/Al sau Al/PVC incluse în cutii din carton conţinând 30 sau 60 de comprimate.
German: Exalief 600 mg Tabletten sind weiß und länglich.
Romanian: Comprimatele Exalief 600 mg sunt albe şi ovale.
German: Exalief 800 mg Tabletten sind weiß und länglich.
Romanian: Comprimatele Exalief 800 mg sunt albe şi ovale.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr Sehvermögen beeinflussen.
Romanian: Exalief vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnoros şi să vă afecteze vederea, mai ales la începutul tratamentului.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 800 mg
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf in der unveränderten Form und Glucuronidkonjugatform hauptsächlich renal ausgeschieden.
Romanian: Metaboliţii acetatului de eslicarbazepină se elimină din circulaţia sistemică în principal prin excreţie renală, sub formă de conjugaţi glucuronici şi nemodificaţi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 30 oder 60 Tabletten
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 30 sau 60 de comprimate
German: • Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener
Romanian: • Arsuri la stomac, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de disconfort sau gură uscată
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 600' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.
Romanian: Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 600' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, făcând posibilă divizarea comprimatului în două părţi egale.
German: Zu den Symptomen gehören chronische Bauchkrämpfe und
Romanian: Simptomele pot include crampe abdominale cronice şi diaree sau constipaţie.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 800' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.
Romanian: Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 800' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, făcând posibilă divizarea comprimatului în două părţi egale.
German: Sie dürfen Exalief nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi Exalief după data de expirare înscrisă pe blister, pe flacon şi pe cutie după EXP.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 600 mg Tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exalief 600 mg comprimate
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
German: Diese sollte nach ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 400 mg o dată pe zi, ea trebuind mărită după una sau două săptămâni la 800 mg o dată pe zi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 800 mg Tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exalief 800 mg comprimate
German: Eine Studie mit gesunden Probanden zeigte keinen Effekt von Eslicarbazepiacetat 1.200 mg einmal täglich auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi nu a indicat nici un efect al acetatului de eslicarbazepină administrat în doză de 1200 mg o dată pe zi asupra farmacocineticii digoxinei, ceea ce sugerează că acetatul de eslicarbazepină nu are nici un efect asupra transportorului glicoproteinei-P.
German: In einer Studie an gesunden Probanden ergab sich bei gleichzeitiger Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat im Mittel eine 50 %ige Abnahme der systemischen Exposition gegenüber Simvastatin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion von CYP3A4.
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi a arătat o scădere medie de 50% a expunerii sistemice la simvastatin, atunci când este administrat concomitent cu 800 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi, cel mai probabil cauzată de inducerea a CYP3A4.
German: Für Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Exalief mit anderen Arzneimitteln".
Romanian: Vezi pct. ‘Folosirea altor medicamente' pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 400 mg Tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exalief 400 mg comprimate
German: Diuretika, Desmopressin), sollten die Natriumwerte im Serum bestimmt werden, falls klinische Anzeichen einer Hypoatriämie auftreten.
Romanian: În plus, trebuie determinată natremia dacă apar semne clinice de hiponatremie.
German: Ausscheidung
Romanian: Excreţie
German: Topiramat
Romanian: Topiramatul
German: • Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge beobachten.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau limbii.
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Romanian: Comprimatele Exalief 800 mg sunt ambalate în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, incluse în cutii din carton conţinând 90 de comprimate.
German: • Stürze
Romanian: • Căzături
German: Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.
Romanian: CE ESTE EXALIEF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Exalief face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive.
German: Schwerwiegende Reaktion der Haut wurden mit Eslicarbazepinacetat nicht beobachtet.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de reacţii cutanate grave la administrarea de acetat de eslicarbazepină.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel der HPDE Flaschen und HPDE Flaschen mit 90 Tabletten
Romanian: Cutie cu flacoane din PEÎD şi flacoane din PEÎD cu 90 de comprimate
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Romanian: Comprimatele Exalief de 600 mg sunt ambalate în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, incluse în cutii din carton conţinând 90 de comprimate.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/520/007-011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/520/007-011
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin um 31 - 33%, wahrscheinlich verursacht durch Induktion der Glukuronidierung, sowie zu einer durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin, vermutlich infolge einer Inhibition von CYP2C19.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi concomitent cu fentoină a avut drept rezultat o scădere medie de 31-33% a expunerii la metabolitul activ, eslicarbazepina, cel mai probabil cauzată de inducerea glucuronoconjugării, precum şi o creştere medie de
German: Die Dosis sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (ClKr) wie folgt angepasst werden: - ClKr > 60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală, fiind necesară ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCR), după cum urmează: - ClCR >60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei - ClCR 30-60 ml/min: doza iniţială de 400 mg o dată la două zile timp de 2 săptămâni, urmată de o doză zilnică unică de 400 mg. Totuşi, în funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută.
German: Hier sollte die Dosis auf Basis der Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 4.2) angepasst werden.
Romanian: Este necesară prudenţă la tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală şi doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 400' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
Romanian: Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 400' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
German: Dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen, trockener Mund, Unwohlsein im Bauchbereich, Blähungen, Duodenitis, Unwohlsein im Oberbauch, Zahnfleischhyperplasie,
Romanian: Dispepsie, gastrită, dureri abdominale, gură uscată, disconfort abdominal, balonare, duodenită, disconfort epigastric, hiperplazie gingivală, gingivită, sindromul de colon iritabil, melenă, odinofagie, disconfort stomacal, stomatită, dureri de dinţi
German: Verlängerung des PR Intervalls wurde in klinischen Studien mit Eslicarbazepinacetat beobachtet.
Romanian: În studiile clinice cu acetat de eslicarbazepină s-a observat prelungirea intervalului PR.
German: Eine Nierentoxizität wurde in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei der Ratte, nicht aber in Studien an Mäusen oder Hunden beobachtet.
Romanian: Dovada nefrotoxicităţii a fost observată în studiile privind toxicitatea după doze repetate la şobolan, dar nu a apărut în studiile la şoareci şi câini şi este concordantă cu exacerbarea nefropatiei cronice evolutive spontane la această specie.
German: Ein AV Block zweiten oder dritten Grades wurde bei mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten nicht beobachtet.
Romanian: La pacienţii trataţi cu acetat de eslicarbazepină nu s-a observat bloc AV de gradul doi sau mai mare.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2009 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2009.
German: Weitere Informationen über Exalief:
Romanian: Alte informaţii despre Exalief:
German: Exalief wird auch bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Romanian: Exalief nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat.
Romanian: La începutul studiului, pacienţii aveau în jur de 13 crize pe lună.
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Romanian: Exalief se poate administra cu sau fără alimente.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EXALIEF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) EXALIEF Rezumat EPAR destinat publicului
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist Exalief mit Vorsicht anzuwenden, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit des Arzneimittels für diese Patientengruppe vorliegen.
Romanian: Exalief se utilizează cu precauţie la pacienţii cu vârste peste 65 de ani deoarece nu există suficiente informaţii despre siguranţa medicamentului la această grupă de pacienţi.
German: Die Wirkungen von Exalief wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Exalief au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Anzahl der Anfälle über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii pentru cele trei studii a fost reducerea numărului de crize într-un interval de 12 săptămâni.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Exalief (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exalief (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeala şi somnolenţa.
German: Sämtliche Patienten erhielten zudem andere Arzneimittel gegen Epilepsie.
Romanian: Toţi pacienţii au primit şi alte medicamente antiepileptice.
German: Es wurden drei Hauptstudien durchgeführt, an denen insgesamt 1 050 Erwachsene mit partiellen epileptischen Anfällen teilnahmen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden.
Romanian: Au fost realizate trei studii principale care au implicat în total 1 050 de adulţi cu crize convulsive parţiale care nu au fost controlate prin alte medicamente.
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Romanian: Epilepsia este provocată de hiperactivitatea electrică a creierului.
German: Bei nahezu der Hälfte der mit Exalief behandelten Patienten treten Nebenwirkungen auf.
Romanian: Aproape jumătate dintre pacienţii trataţi cu Exalief au prezentat efecte secundare.
German: Am 21. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bial - Portela & Ca, SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exalief in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Bial - Portela & Ca SA o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Exalief, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2009.
German: Welches Risiko ist mit Exalief verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exalief?
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică se manifestă într-o emisferă a creierului, provocând simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, simţului olfactiv sau vizual, amorţeală sau atacuri neaşteptate de panică.
German: Dies verringert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn und somit die Stärke und Anzahl der Anfälle.
Romanian: Aceasta reduce activitatea celulelor nervoase de la nivelul creierului, reducând intensitatea şi numărul crizelor.