FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Dutch: Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Romanian: Poate fi folosit în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
Dutch: De veiligheid van dit vaccin is getest bij runderen en schapen.
Romanian: Acest vaccin a fost testat pentru siguranţă la ovine si bovine.
Dutch: verkopen, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, posede, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Bovilis BTV8 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua fabricarea, importul, posesia, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de omdoos na EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă sau cutia de carton după EXP.
Dutch: Saponine
Romanian: Saponină
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin is niet aangetoond bij mannelijke fokdieren.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost demonstrată la masculii de reproducţie.
Dutch: EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012
Romanian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Schaap
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Dutch: (*een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van ≥ 5,0 log2)
Romanian: (* inducând un răspuns al anticorpilor de virus neutralizare la pui ≥ 5.0 log2)
Dutch: Bij runderen kunnen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een derde van de gevaccineerde dieren aanwezig zijn.
Romanian: La bovine inflamaţii mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni după vaccinare la aproximativ o treime din animalele vaccinate.
Dutch: Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken aanwezig.
Romanian: La ovine aceste inflamaţii durează în mod special până la 3 săptămâni.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate la canalizare sau la gunoi menajer.
Dutch: Flacons (10, 20 of 50 ml)
Romanian: Flacoane ( 10, 20 sau 50 ml)
Dutch: (meestal niet meer dan 0,5 °C, in een enkel geval tot ongeveer 2 °C) tot 3 dagen na vaccinatie en tijdelijke zwellingen op de injectieplaats.
Romanian: In cazuri foarte rare vaccinarea poate avea ca rezultat o uşoară creştere a temperaturii (de obicei nu cu mai mult de 0.5 °C, in cazuri individuale până la aproape 2 °C) până la 3 zile după vaccinare, şi inflamaţii temporare la locul injectării.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/106/001-014
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/106/001 - 014
Dutch: Duur van de immuniteit:
Romanian: Durata imunităţii: 6 luni.
Dutch: Rund en schaap.
Romanian: Bovine si ovine.
Dutch: Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
Romanian: Deoarece durata imunităţii nu a fost definitiv stabilită, orice schemă de revaccinare face subiectul unui acord cu Autoritatea Competentă sau cu medicul veterinar responsabil, luând în considerare situaţia locală de risc epidemiologic.
Dutch: Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken aanwezig, terwijl bij runderen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een derde van de gevaccineerde dieren aanwezig kunnen zijn.
Romanian: La ovine aceste inflamaţii durează în mod special până la 3 săptămâni în timp ce la bovine inflamaţii mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni de la vaccinare la aproximativ o treime din animalele vaccinate.
Dutch: Bij schapen kunnen zwellingen na 6 weken nog voelbaar zijn.
Romanian: La ovine, inflamaţiile pot fi palpabile şi după şase săptămâni.
Dutch: 6 maanden.
Romanian: Zero zile.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Romanian: 0.31 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en) Nul dagen.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C, beschermen tegen licht, niet in de vriezer bewaren.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) protejat de lumină.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bij deze categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten-risicobeoordeling van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus.
Romanian: La aceste categorii de animale vaccinul trebuie utilizat numai conform evaluării balanţei risc/beneficiu făcute de către medicul veterinar şi/sau autorităţile naţionale competente, depinzând de politicile de vaccinare împotriva virusului bluetongue.
Dutch: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Romanian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Dutch: Verwijdering: Lees de bijsluiter
Romanian: Dispozitii: cititi prospectul.
Dutch: Bovilis BTV8 is een geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype
Romanian: Bovilis BTV8 este un vaccin viral inactivat pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului bluetongue serotipul 8.
Dutch: Simeticone emulsie Aluminium hydroxide Saponine
Romanian: Trometamol Clorură de sodiu Acid maleic Emulsie de simeticonă Hidroxid de aluminiu
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch/Lot {nummer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS < Lot> {număr}
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATCvet code: Schapen:
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Codul veterinar ATC:
Dutch: PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml met een rubberstop en aluminium capsule.
Romanian: Flacoane PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml, cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu.
Dutch: Dit vaccin wordt gepresenteerd in kartonnen dozen met 1 of 10 PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml, afgesloten met een rubberstop en een aluminium capsule.
Romanian: Vaccinul este ambalat în cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane de PET conţinând 10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml, închise cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu.
Dutch: Flacons: 100 ml 200 ml 250 ml 500ml
Romanian: Flocoane: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Dutch: BIJSLUITER Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Romanian: Bovilis BTV8 suspensie injectabila pentru bovine şi ovine
Dutch: Voor details, zie rubriek 12.
Romanian: * (pentru detalii se va vedea secţiunea 12)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Subcutane injectie.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare subcutanată.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Het vaccin kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Romanian: Vaccinul poate fi folosit în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
Dutch: SC
Romanian: S.C.
Dutch: Basis vaccinatie:
Romanian: Vaccinarea primară:
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Dutch: Schaap
Romanian: Ovine
Dutch: PARTIJNUMMER Batch/Lot {nummer}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van 1 maand om de viraemie te voorkomen*.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la ovine începând cu vârsta de 1 lună împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a preveni viremia*.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus prescripţiei.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Dutch: Kartonnen doos (10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml)
Dutch: Blauwtongvirus serotype 8 (voorafgaand aan inactivatie): 500 antigene eenheden*.
Romanian: Virusul bluetongue serotipul 8 (înainte de inactivare): 500 unităţi antigenice*.
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: injectie van één dosis van 1 ml.
Romanian: Ovine începând cu vârsta de 1 lună: injectarea unei singure doze de 1 ml.
Dutch: INDICATIE
Romanian: PROSPECT
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis bij runderen en schapen zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd onder rubriek 4.6.
Romanian: Nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 4.6 în urma administrării unei doze duble la bovine şi ovine.
Dutch: Na het toedienen van een dubbele dosis bij runderen en schapen werden geen andere reacties waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate alte reacţii adverse în urma administrării unei doze duble la bovine şi ovine.
Dutch: Runderen:
Romanian: Bovine
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: subcutane injectie van een enkelvoudige dosis van 1 ml.
Romanian: Ovine începând cu vârsta de 1 lună: injectarea subcutanată a unei singure doze de 1 ml.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Romanian: Vaccinaţi doar animalele sănătoase.
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNIN
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME D. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: (*een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van ≥ 5,0 log2) Adjuvantia: aluminium hydroxide, saponine.
Romanian: (* inducând un răspuns al anticorpilor de virus neutralizare la pui ≥ 5.0 log2) Adjuvanţi:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Virusul bluetongue serotipul 8: 500 unităţi antigenice / ml
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: injectie van twee doses van 1 ml met een interval van ongeveer 3 weken.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni: injectarea a două doze de 1 ml, administrate la un interval de aproximativ 3 săptămâni.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: subcutane injectie van twee doses van 1 ml met een interval van ongeveer 3 weken.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni: injectarea subcutanată a două doze de 1 ml, administrate la un interval de aproximativ 3 săptămâni.
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www.ema.europa.eu
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Intervet International BV
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare subcutanata.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Virusul Bluetongue serotipul 8: 500 unităţi antigenice- ml.
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Romanian: Care este perioada de aşteptare?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2014.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Dutch: Sommige dieren kunnen ook overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) vertonen.
Romanian: Unele animale pot prezenta, de asemenea, reacţii de hipersensibilitate (alergie).
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren lichte verhoging hebben (doorgaans niet meer dan 0,5 °C, in enkele gevallen tot ongeveer 2 °C) die maximaal drie dagen aanhoudt.
Romanian: După vaccinare, animalele pot prezenta o temperatură uşor crescută (de obicei, nu mai mult de 0,5 °C, în cazuri individuale de până la 2 °C) timp de până la trei zile după vaccinare.
Dutch: In alle onderzoeken werden gevaccineerde runderen en schapen vergeleken met dieren die niet waren geïmmuniseerd (controlegroep).
Romanian: În toate studiile, bovinele şi ovinele vaccinate au fost comparate cu animale care nu erau imunizate (animale martor).
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van een injectie onder de huid.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de injecţie subcutanată.
Dutch: Voor het vaccineren van schapen is één injectie voldoende, maar bij runderen is na ongeveer drie weken een tweede injectie nodig.
Romanian: Pentru vaccinarea ovinelor, o injecţie este suficientă, dar bovinele vor avea nevoie de o a doua injecţie după aproximativ trei săptămâni.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Romanian: Vaccinul conţine şi „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8 verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6.9.2010.
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Romanian: Când este administrat bovinelor şi ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis BTV8 groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Bovilis BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij schapen te voorkomen en om viremie bij runderen te beperken.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusului în sânge) la ovine şi limitarea viremiei la bovine.
Dutch: Het virus komt in verscheidene vormen (serotypen) in de hele wereld voor; in Bovilis BTV8 wordt het serotype 8 gebruikt.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipul folosit în Bovilis BTV8 este serotipul 8.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met hetzelfde type blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la acelaşi tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Bovilis BTV8 te verkrijgen.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Bovilis BTV8 la data autorizării iniţiale.
Dutch: De onderzoeken toonden aan dat het vaccin veilig is voor zowel schapen als runderen en dat het viremie voorkomt bij schapen vanaf één maand oud wanneer deze met blauwtongvirus serotype 8 worden geïnfecteerd, terwijl Bovilis BTV8 viremie bij runderen vanaf zes weken oud vermindert.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă atât pentru ovine, cât şi pentru bovine şi că previne viremia la ovine începând cu vârsta de o lună atunci când sunt infectate cu virusul limbii albastre serotip 8, în timp ce Bovilis BTV8 reduce viremia la bovine începând de la vârsta de şase săptămâni.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8 werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: Bovilis BTV8 a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij runderen en schapen is onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarbij het vaccin werd toegediend aan runderen vanaf zes weken oud en aan schapen vanaf één maand oud.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la bovine şi ovine a fost investigată într-un număr de studii de laborator în care s-a utilizat vaccinul la bovine începând cu vârsta de şase săptămâni şi la ovine începând cu vârsta de o lună.
Dutch: De wachttijd is nul dagen voor het vlees en de melk van zowel schapen als runderen.
Romanian: Perioada de aşteptare atât pentru ovine, cât şi pentru bovine, pentru carne şi lapte este de zero zile.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor het beoordelen van de werkzaamheid was het gehalte aan blauwtongvirus in het bloed (viremie) bij de betrokken dieren.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de viruşi ai bolii limbii albastre în sângele animalelor (viremie).
Dutch: Bovilis BTV8 is een vaccin.
Romanian: Bovilis BTV8 este un vaccin.
Dutch: Er kan een tijdelijke zwelling op de injectieplaats optreden, die tot drie weken kan aanhouden bij schapen en tot zes weken bij runderen.
Romanian: De asemenea, se poate produce temporar o umflătură la locul de injectare, care durează până la trei săptămâni la ovine şi până la şase săptămâni la bovine.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij schapen en vanaf zes weken bij runderen.
Romanian: Prima injecţie este administrată de la vârsta de o lună la ovine şi de la vârsta de şase săptămâni la bovine.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium waarbij een overdosis van Bovilis BTV8 aan jonge lammeren en kalveren en aan drachtige ooien en koeien werd toegediend.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost investigată în studii de siguranţă de laborator desfăşurate cu un supradozaj de Bovilis BTV8 la miei şi viţei tineri şi la oi şi, respectiv, vaci gestante.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Dutch: Geïnactiveerd geadjuveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
Dutch: Bovilis BTV8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Romanian: Bovilis BTV8 conţine un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Dutch: Bovilis BTV8 bleek veilig voor gebruik bij drachtige ooien en koeien.
Romanian: S-a demonstrat că Bovilis BTV8 prezintă siguranţă pentru utilizare la oi şi vite gestante.
Dutch: Overige informatie over Bovilis BTV8:
Romanian: Alte informaţii despre Bovilis BTV8:
Dutch: Bovilis BTV8 is een vaccin dat als werkzame stof een geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus serotype 8 bevat.
Romanian: Bovilis 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
Dutch: Aan de hand van twee epidemiologische modellen werd het risico op overdracht van blauwtong aan runderen na hun vaccinatie met Bovilis BTV8 verder onderzocht.
Romanian: Riscul de transmitere a bolii limbii albastre la bovine ca urmare a vaccinării cu Bovilis BTV8 a fost investigat mai departe în două modele epidemiologice.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's wordt gegeven in de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).