FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor instelling van de immunomodulatoire behandeling voor het tweede oog moet hetzelfde schema worden gevolgd en dit moet plaatsvinden na afronding van de immunomodulatoire behandeling van het eerste oog.
Slovak: Začiatok imunomodulačnej liečby druhého oka má postupovať podľa rovnakého harmonogramu a má nastúpiť po ukončení imunomodulačnej liečby prvého oka.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC);
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC);
Dutch: o Contactgegevens voor meldingen van bijwerkingen.
Slovak: o Kontaktné údaje pre hlásenie nežiaducich účinkov.
Dutch: De verbetering in 'full-field light sensitivity' bleef tot 3 jaar gehandhaafd na blootstelling aan voretigene neparvovec.
Slovak: Zlepšenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo sa udržalo až 3 roky po expozícii voretigén neparvoveku.
Dutch: SPKRPE-EUPASS: Niet-interventionele PASS: Om de veiligheid, inclusief de veiligheid op lange termijn, van Luxturna verder te karakteriseren, moet de aanvrager een onderzoek uitvoeren en indienen gebaseerd op gegevens van een ziekteregister bij patiënten met verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde biallelische RPE65-mutaties.
Slovak: SPKRPE-EUPASS: Neintervenčná PASS: S cieľom lepšie charakterizovať bezpečnosť, vrátane dlhodobej bezpečnosti Luxturny, žiadateľ vykoná štúdiu a predloží údaje na základe štúdie z registra chorôb u pacientov so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LUXTURNA moet de vergunninghouder in elke lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en vorm van het educatieprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane spôsobu komunikácie, spôsobu distribúcie a na ostatných aspektoch programu.
Dutch: • Een patiëntenkaart o Benadrukt het belang van vervolgbezoeken en het melden van bijwerkingen aan de arts van de patiënt.
Slovak: Karta pacienta o Zdôrazňuje dôležitosť kontrolných návštev a hlásenia vedľajších účinkov ošetrujúcemu lekárovi.
Dutch: In de loop van de tijd leidt ophoping van toxische precursors tot celdood van cellen van het retinapigmentepitheel en vervolgens tot progressieve celdood van fotoreceptorcellen.
Slovak: V priebehu času hromadenie toxických prekuzorov vedie k smrti buniek retinálneho pigmentového epitelu a následne k smrti progresívnej fotoreceptorovej bunky.
Dutch: Ongeopende bevroren injectieflacons
Slovak: Neotvorené zmrazené injekčné liekovky 2 roky
Dutch: Significante verschillen in de binoculaire MLMT-prestaties werden waargenomen voor de groep behandeld met voretigene neparvovec op dag 30 en deze bleven gehandhaafd bij de overige follow-upbezoeken gedurende de gehele periode van drie jaar ten opzichte van geen verandering in de controlegroep.
Slovak: Významné rozdiely vo výsledku binokulárnej MLMT boli v skupine liečenej voretigén neparvovekom zaznamenané v 30. dni a udržali sa počas zostávajúcich kontrolných návštev v priebehu trojročného obdobia, v porovnaní so žiadnou zmenou v kontrolnej skupine.
Dutch: Het mag niet worden toegediend in de onmiddellijke nabijheid van de fovea voor behoud van integriteit van de fovea.
Slovak: Nemá sa podávať v bezprostrednej blízkosti fovey, aby fovea zostala neporušená.
Dutch: Het mag niet worden toegediend in de onmiddellijke nabijheid van de fovea voor behoud van integriteit van de fovea (zie rubriek 4.4).
Slovak: Nemá sa podávať v bezprostrednej blízkosti fovey, aby fovea ostala neporušená (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich met de injectieprocedure voordoen:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri podávaní injekcie:
Dutch: Patiënten behandeld met Luxturna mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie doneren.
Slovak: Pacienti liečení Luxturnou nesmú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Dutch: Uw arts zal een oogoperatie uitvoeren om de heldere gel binnen in uw oog te verwijderen, en vervolgens Luxturna inspuiten rechtstreeks onder uw netvlies, de dunne lichtgevoelige laag aan de achterkant van dat oog.
Slovak: Váš lekár vykoná operáciu oka na odstránenie priehľadného gélu vo vnútri oka a potom vám podá injekciu s Luxturnou priamo pod sietnicu, tenkú svetlo-citlivú vrstvu v zadnej časti oka.
Dutch: Injectieflacon met enkelvoudige dosis, 0,5 ml extraheerbaar volume
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka, 0,5 ml extrahovateľného objemu
Dutch: Bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties en de aanwezigheid van voldoende levensvatbare retinacellen (een gebied van de retina binnen de achterpool met een dikte van > 100 micron, zoals bepaald door optische coherentietomografie [OCT]) werden bij alle deelnemers vastgesteld.
Slovak: Potvrdené bialelické mutácie RPE65 a prítomnosť dostatočne životaschopných retinálnych buniek (oblasť sietnice na zadnom póle s hrúbkou > 100 mikrónov, určených pomocou optickej koherentnej tomografie [OCT]), boli preukázané u všetkých účastníkov.
Dutch: De gezichtsscherpte (LogMAR) van het eerste oog van deze personen was bij baseline 1,29 (0,21), gemiddeld (SE).
Slovak: Zraková ostrosť (LogMAR) prvého oka týchto pacientov na začiatku liečby bola 1,29 (0,21), priemer (SE).
Dutch: De toediening van voretigene neparvovec moet worden uitgevoerd in de operatiekamer onder gecontroleerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Podávanie voretigén neparvoveku sa má vykonávať na operačnej sále za kontrolovaných aseptických podmienok.
Dutch: In een eerder toxicologisch onderzoek resulteerde de subretinale toediening van een vergelijkbare AAV2-vector bij honden bij een dosis van 10 keer de aanbevolen dosis, in focale retinale toxiciteit en infiltraten van ontstekingscellen histologisch in regio's blootgesteld aan de vector.
Slovak: V predchádzajúcej toxikologickej štúdii mal podobný AAV2 vektor podávaný subretinálne psom v dávke 10-krát vyššej ako odporúčaná dávka za následok fokálnu retinálnu toxicitu a infiltráty zápalových buniek histologicky v oblastiach vystavených pôsobeniu vektora.
Dutch: Voretigene neparvovec is afgeleid van het natuurlijk voorkomend AAV met behulp van DNA- recombinatietechnieken.
Slovak: Voretigén neparvovek sa získava z prirodzene sa vyskytujúceho AAV pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Dutch: o Patiëntenkaart zal beschikbaar zijn in alternatieve formaten, inclusief grote druk en als een audiobestand.
Slovak: o Karta pacienta bude dostupná aj v alternatívnych formátoch, vrátane formátu s veľkým písmom a audio záznamom.
Dutch: Voor enkelvoudige toediening door subretinale injectie in één (1) oog.
Slovak: Na jednorazové podanie subretinálnou injekciou do jedného (1) oka.
Dutch: De shedding en biodistributie van de vector werden beoordeeld in het traanvocht van beide ogen, serum en volbloed van proefpersonen in het klinische fase 3-onderzoek.
Slovak: Vylučovanie a biodistribúcia vektora boli hodnotené v slzách oboch očí, v sére a v celej krvi pacientov v klinickej štúdii fázy 3.
Dutch: Eventuele blootliggende verwondingen moeten voor hantering van het product worden afgedekt.
Slovak: Akékoľvek otvorené rany sa majú pred manipuláciou s liekom prikryť.
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen zware machines tot uw gezichtsvermogen is hersteld.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte ťažké stroje dovtedy, kým sa váš zrak nezlepší.
Dutch: Er is sprake van een extra risico van cataract als de lens in het oog beschadigd wordt door de naald die wordt gebruikt om het geneesmiddel in de achterkant van het oog te injecteren.
Slovak: Ďalším rizikom katarakty je poškodenie šošovky vo vnútri oka ihlou, použitou pri podaní injekcie lieku do zadnej časti oka.
Dutch: Alle proefpersonen hadden een diagnose van congenitale amaurose van Leber als gevolg van RPE65-mutaties bevestigd door genetische analyse in een gecertificeerd laboratorium.
Slovak: Všetci pacienti mali diagnózu Leberova vrodená amauróza, ako následok RPE65 mutácií, potvrdených genetickou analýzou v certifikovanom laboratóriu.
Dutch: De gezichtsscherpte (LogMAR) van het eerste oog van deze personen was bij baseline 1,18 (0,14), gemiddeld (SE).
Slovak: Zraková ostrosť (LogMAR) prvého oka týchto pacientov na začiatku liečby bola 1,18 (0,14), priemer (SE).
Dutch: Afbeelding 2 geeft het effect weer van het geneesmiddel gedurende de driejarige periode in de groep behandeld met voretigene neparvovec, evenals het effect in de controlegroep na overschakelen op behandeling met een subretinale injectie van voretigene neparvovec.
Slovak: Obrázok č. 2 ukazuje účinok lieku v priebehu trojročného obdobia v skupine liečenej s voretigén neparvovekom, ako aj účinok v kontrolnej skupine po prechode na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku.
Dutch: U moet deze voorzorgsmaatregelen gedurende 14 dagen na de behandeling naleven.
Slovak: Dodržiavajte tieto preventívne opatrenia počas 14 dní po liečbe.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}.
Slovak: { zatiaľ nepridelená}, ATC kód: { zatiaľ nepridelený
Dutch: Afbeelding 2 Verandering in de MLMT-score met binoculair zien versus tijd voor/na blootstelling aan voretigene neparvovec
Slovak: Obrázok č. 2 Zmena v skóre MLMT pri používaní binokulárneho videnia oproti času pred/po expozícii voretigén neparvoveku
Dutch: Voor bereiding, toediening en hantering van Luxturna moeten lokale voorschriften voor bioveiligheid in acht worden genomen.
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s Luxturnou je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar de effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli hodnotené účinky na mužskú a ženskú fertilitu.
Dutch: De negen proefpersonen die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, werden na één jaar observatie overgezet op een behandeling met subretinale injectie van voretigene neparvovec.
Slovak: Deväť pacientov, ktorí boli randomizovaní do kontrolnej skupiny, prešlo po jednom roku pozorovania na liečbu subretinálnou injekciou voretigén neparvoveku.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 5 x 10
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 5 x 10
Dutch: Na enkelvoudige toediening van een vector ontwikkelden honden antilichamen tegen de capside van de AAV2-vector die niet voorkwamen bij naïeve niethumane primaten.
Slovak: Po jednom podaní vektora sa u psov vyvinuli protilátky proti kapsidu vektora AAV2, ktoré u predtým neliečených nehumánnych primátov neboli prítomné.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van voretigene neparvovec.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním voretigén neparvovekom.
Dutch: Voor instructies over bereiding, accidentele blootstelling aan en verwijdering van Luxturna, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu, opatrenia pri náhodnej expozícii a likvidáciu Luxturny, pozri časť 6.6.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met voretigene neparvovec moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu voretigén neparvovekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: De met het product gevulde injectiespuiten moeten vervolgens in een daarvoor bestemde transportdoos naar de operatiekamer worden gebracht.
Slovak: Injekčné striekačky naplnené liekom sa potom majú v označenom prepravnom kontajneri preniesť do operačnej sály.
Dutch: Uw arts zal met u de verdoving bespreken en hoe die aan u wordt toegediend.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo je anestézia a ako vám bude podaná.
Dutch: Patiënten mogen, afhankelijk van het oordeel van hun zorgverlener, na minimaal een tot twee weken weer zwemmen en zware inspanning verrichten.
Slovak: Po porade s lekárom, po minimálne jednom až dvoch týždňoch, môžu pacienti opäť začať s plávaním a namáhavou aktivitou.
Dutch: • Patiëntenbijsluiter (PIL), die ook beschikbaar dient te zijn in alternatieve formaten (waaronder grote druk en als audiobestand);
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (PIL), ktorá ma byť dostupná aj v alternatívnych formátoch (vrátane formátu s veľkým písmom a audio záznamu);
Dutch: - Al het gemorste Luxturna moet worden behandeld met een virusdodend middel zoals 1%natriumhypochloriet en drooggedept met absorberende materialen.
Slovak: - Všetky prípady rozliatia Luxturny sa musia ošetriť virusocídnym prostriedkom, ako je napr. 1 % chlórnan sodný a osušiť pomocou absorpčných materiálov.
Dutch: • U mag geen vliegreizen maken of op andere manieren naar grote hoogten reizen tot uw arts zegt dat het kan.
Slovak: Vyhýbajte sa cestovaniu lietadlom alebo iným druhom dopravy vo veľkých výškach dovtedy, kým vám to váš lekár neodporučí.
Dutch: • U kunt tijdelijke problemen met het gezichtsvermogen krijgen, zoals overgevoeligheid voor licht en wazig zien.
Slovak: Môžete mať dočasné poruchy zraku, ako napríklad citlivosť na svetlo a zahmlené videnie.
Dutch: Tabel 4 Veranderingen in MLMT-score: jaar 1, vergeleken met baseline (ITT-populatie: n = 21 interventie, n = 10 controle)
Slovak: Tabuľka č. 4 Zmeny v skóre MLMT: po jednom roku, v porovnaní so začiatkom liečby (populácia ITT: n=21 intervenčná skupina, n=10 kontrolná skupina)
Dutch: U krijgt Luxturna alleen toegediend als uit genetisch onderzoek blijkt dat uw verlies van het gezichtsvermogen wordt veroorzaakt door mutaties in het RPE65-gen.
Slovak: Luxturnu dostanete iba vtedy, ak genetické vyšetrenie preukáže, že strata vášho zraku je spôsobená mutáciami v géne RPE65.
Dutch: Ongebruikt product afvoeren.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing en verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Mutaties in het RPE65-gen leiden tot verminderde of afwezige activiteit van RPE65 all-trans-retinylisomerase, waardoor de visuele cyclus blokkeert met visusverlies als gevolg.
Slovak: Mutácie v géne RPE65 vedú k zníženiu alebo absencii aktivity RPE65 all-trans-retinyl izomerázy, pričom blokujú zrakový cyklus a majú za následok stratu videnia.
Dutch: - Alle materialen die mogelijk in aanraking zijn geweest met Luxturna (bijv. injectieflacon, injectiespuit, naald, katoenen gaasjes, handschoenen, maskers of verbandmateriaal) moeten worden afgevoerd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Slovak: - Všetky materiály, ktoré mohli prísť do styku s Luxturnou (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, bavlnená gáza, rukavice, masky alebo obväzy) sa musia zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
Dutch: De pupil van het oog waarin wordt geïnjecteerd, moet gedilateerd zijn en voorafgaand aan de operatie moet topisch een breedspectrumantibioticum worden toegediend volgens de standaard medische praktijkvoering.
Slovak: Zrenica oka, do ktorej sa má podať injekcia, musí byť rozšírená a pred operáciou sa má v súlade so štandardnou lekárskou praxou lokálne podať širokospektrálny mikrobicíd.
Dutch: Immunomodulatoire behandeling
Slovak: Imunomodulačná schéma liečby
Dutch: Eén proefpersoon beëindigde vóór behandeling de deelname aan het onderzoek.
Slovak: Účasť jedného pacienta v štúdii bola ukončená ešte pred začiatkom liečby.
Dutch: • Hoofdpijn, duizeligheid
Slovak: • bolesť hlavy, závrat
Dutch: Na ontdooien is zowel het concentraat als het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof met een pH van 7,3.
Slovak: Po rozmrazení zo zmrazeného stavu sú koncentrát aj rozpúšťadlo číre, bezfarebné kvapaliny s pH 7,3.
Dutch: J1, J2, J3: een, twee en drie jaar na aanvang van het onderzoek.
Slovak: R1, R2, R3: jeden, dva a tri roky po začiatku štúdie.
Dutch: Overleg met uw arts voor u op reis gaat.
Slovak: Pred cestovaním sa porozprávajte so svojím lekárom.
Dutch: Bij één dier dat Luxturna in een dosis van 7,5 x 10
Slovak: U jedného zvieraťa, ktorému bola podaná Luxturna s objemom 7,5 x 10
Dutch: Voor pediatrische patiënten is geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: XJ1; XJ2: een en twee jaar na aanvang van het onderzoek voor de controlegroep met cross-over.
Slovak: XR1; XR2: jeden a dva roky po začiatku štúdie u kontrolnej skupiny po prechode na inú liečbu.
Dutch: Dit vermogen is afhankelijk van de gezichtsscherpte en het gezichtsveld van de persoon en de mate van nyctalopie (verminderd vermogen om in schemerlicht waar te nemen en/of te zien), allen functies die specifiek worden aangetast door de retina-aandoening gerelateerd aan RPE65mutaties.
Slovak: Táto schopnosť závisí od zrakovej ostrosti pacienta, zrakového poľa a rozsahu nyktalopie (znížená schopnosť vnímať a/alebo vidieť pri tlmenom svetle), pričom každá z týchto funkcií je jasne ovplyvnená retinálnym ochorením súvisiacim s mutáciami RPE65.
Dutch: De ononderbroken lijn verbindt de gemiddelde MLMT-scoreveranderingen in de loop van de bezoeken voor de behandelde groep.
Slovak: Plná čiara spája priemerné zmeny MLMT skóre v priebehu návštev pre každú skupinu.
Dutch: Tabel 5 'Full-field light sensitivity'-test
Slovak: Tabuľka č. 5 Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo
Dutch: De spuiten voor injectie niet gereedmaken als de injectieflacon beschadigd is of als er deeltjes zichtbaar zijn.
Slovak: Nepripravujte striekačky na injekciu vtedy, ak injekčné liekovky vykazujú nejaké poškodenie alebo ak sa v nich dajú pozorovať nejaké viditeľné častice.
Dutch: Na injectie moet eventueel ongebruikt product worden afgevoerd.
Slovak: Po podaní injekcie sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Dutch: • Handboek voor apotheektraining, inclusief informatie over voorbereiding en opslag van
Slovak: • Školiaci materiál pre lekárne, vrátane informácie o príprave a skladovaní Luxturny.
Dutch: De bereiding van Luxturna moet worden uitgevoerd binnen 4 uur voor starten van de toedieningsprocedure, overeenkomstig de volgende aanbevolen procedure uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Slovak: Príprava Luxturny sa má vykonať do 4 hodín od začiatku postupu jeho prípravy, v súlade s nasledujúcim odporúčaným postupom vykonávaným za aseptických podmienok.
Dutch: Klinische farmacokinetiek en shedding
Slovak: Klinická farmakokinetika a vylučovanie vektora (shedding)
Dutch: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 en 180 dagen na aanvang van het onderzoek voor de controlegroep met cross-over;
Slovak: XBL; XD30; XD90; XD180: začiatok liečby, 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie u kontrolnej skupiny po prechode na inú liečbu;
Dutch: Bij baseline bereikten de proefpersonen de vereiste score voor de mobiliteitstest bij een omgevingslichtsterkte tussen 4 en 400 lux.
Slovak: Na začiatku liečby dosahovali pacienti v teste mobility úspešné hodnotenie medzi 4 a 400 luxov okolitého prostredia.
Dutch: Patiënten moeten zware lichamelijke inspanning vermijden vanwege een verhoogd risico op oogletsel.
Slovak: Pacienti sa majú vyhýbať namáhavej fyzickej aktivite kvôli zvýšenému riziku poranenia oka.
Dutch: Het kan tot wel één week of langer na de injectie duren voor de luchtbel is verdwenen; dit moet door oogheelkundig onderzoek worden geverifieerd.
Slovak: Vymiznutie vzduchovej bubliny si môže vyžadovať časový úsek v dĺžke až jedného týždňa alebo viac od podania injekcie, čo sa musí overiť oftalmologickým vyšetrením.
Dutch: • Er kan wat geneesmiddel in uw traanvocht aanwezig zijn.
Slovak: Malé množstvo lieku môže byť prítomné vo vašich slzách.
Dutch: Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle) -2,33 (-3,44; -1,22), p <0,001
Slovak: (intervenčná skupina-kontrolná skupina) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten/zorgverleners handschoenen dragen bij verbandwisselingen en afvoeren van afval, in het bijzonder indien de zorgverlener zwanger is, borstvoeding geeft of in geval van immunodeficiëntie.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti/opatrovatelia používali pri výmene obväzov a likvidácii odpadu rukavice, obzvlášť v prípade možnej gravidity, dojčenia a imunodeficiencie opatrovateľov.
Dutch: Over het algemeen werden er tijdelijke en lage waarden van vector-DNA gemeten in traanvocht en sporadisch in serummonsters van 14/29 (48%) van de proefpersonen in het fase 3-onderzoek.
Slovak: Celkovo boli prechodné a nízke hladiny vektorovej DNA zistené v slzách a príležitostných vzorkách séra u 14/29 (48
Dutch: Voor de bereiding en toediening van Luxturna moeten altijd de juiste aseptische technieken worden toegepast.
Slovak: Na prípravu a podávanie Luxturny sa majú vždy použiť vhodné aseptické postupy.
Dutch: Prednison (of equivalent) 1 mg/kg/dag (maximaal 40 mg/dag)
Slovak: Prednizón (alebo jeho ekvivalent) 1 mg/kg/deň (najviac 40 mg/deň)
Dutch: Label de glazen injectieflacon van 10 ml met het verdunde concentraat als volgt: ‘Verdunde Luxturna'.
Slovak: Označte 10 ml sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu zriedený koncentrát nápisom: ‘Zriedená Luxturna'.
Dutch: vg voretigene neparvovec in een totaal volume van 300 μl.
Slovak: vg voretigén neparvoveku v celkovom objeme 300 μl.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen gedurende 14 dagen na toediening van voretigene neparvovec.
Slovak: Tieto preventívne opatrenia na manipuláciu sa majú dodržiavať 14 dní po podaní voretigén neparvoveku.
Dutch: Het retinapigmentepitheel-specifieke eiwit 65 kilodalton (RPE65) bevindt zich in de cellen van het retinapigmentepitheel en zet all-trans-retinol om in 11-cis-retinol, dat vervolgens tijdens de visuele (retinoïde) cyclus het chromofoor 11-cis-retinal vormt.
Slovak: Proteín 65 kDa (RPE65) špecifický pre retinálny pigmentový epitel sa nachádza v retinálnych pigmentových epitelovýh bunkách a mení all-trans-retinol na 11-cis-retinol, ktorý následne v priebehu zrakového (retinoidného) cyklu vytvára chromofór, 11-cis-retinálny.
Dutch: • Er vindt uitwisseling plaats tussen vloeistof en lucht, waarbij zorgvuldig wordt vermeden dat er vloeistof lekt vlakbij de retinotomie die is gecreëerd voor de subretinale injectie.
Slovak: Počas výmeny vzduchu a tekutiny sa treba starostlivo vyhýbať odtoku tekutiny v blízkosti retinotómie vykonávanej kvôli subretinálnej injekcii.
Dutch: Na overschakelen op subretinale injectie van voretigene neparvovec vertoonden de proefpersonen in de controlegroep echter een vergelijkbare respons op voretigene neparvovec als de proefpersonen in de groep behandeld met voretigene neparvovec.
Slovak: Po prechode na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku však pacienti v kontrolnej skupine vykazovali podobnú odpoveď na voretigén neparvovek, ako pacienti v skupine liečenej voretigén neparvovekom.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gerelateerd aan de toedieningsprocedure
Slovak: Tabuľka č. 3 Nežiaduce reakcie súvisiace s postupom pri podávaní
Dutch: Patiënten/zorgverleners moeten worden geadviseerd op passende wijze om te gaan met afvalmateriaal afkomstig van verbandmaterialen, traanvocht en neussecreet; dit kan onder meer inhouden dat afvalmateriaal vóór afvoeren in verzegelde zakken moet worden bewaard.
Slovak: Pacienti/opatrovatelia majú byť poučení o správnej manipulácii s odpadovým materiálom, ktorý bol vytvorený z obväzov, sĺz a nosových sekrétov, čo môže zahŕňať skladovanie odpadového materiálu v hermeticky uzavretých vreciach pred likvidáciou.
Dutch: - In geval van blootstelling van beschadigde huid of prikletsel het betreffende gebied grondig reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Slovak: - V prípade expozície poškodenej pokožky alebo poranenia injekčnou ihlou dôkladne očistite zasiahnutú plochu mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.