FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azol típusú gombaellenes szerek A ketokonazol az intravénás midazolám plazmakoncentrációját 5-szörösére növelte, míg a terminális felezési idő körülbelül 3-szorosára nőtt.
Croatian: Ketokonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 5 puta, dok je terminalni poluvijek povećan oko 3 puta.
Hungarian: Tudnivalók a BUCCOLAM alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete davati BUCCOLAM
Hungarian: Három és be nem töltött 6 hónapos kor közötti csecsemőknél csak kórházi körülmények között lehet alkalmazni, ahol lehetőség van a szoros megfigyelésre és az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak.
Croatian: U dojenčadi u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci smije se primjenjivati samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Hungarian: • Görcsrohamok;
Croatian: • omaglica
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Hungarian: A BUCCOLAM alkalmazása
Croatian: Kako dati BUCCOLAM
Hungarian: 2,5 mg 3 hónap < 1 év AUC0-inf (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) 5 mg 1 év < 5 év AUC0-inf (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) 7,5 mg 5 év <10 év AUC0-inf (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 év < 18 év AUC0-inf (ng•h/ml) Cmax (ng/ml)
Croatian: 2,5 mg 3 mj < 1 god AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Hungarian: Kritikus állapotú betegek esetében a midazolám eliminációs felezési ideje akár hatszorosára is megnyúlik.
Croatian: Poluvijek eliminacije midazolama produljen je do šest puta u kritičnih bolesnika.
Hungarian: • A gége görcse (a hangszálak rövidülése, amely nehéz vagy hangos légzést okoz);
Croatian: • laringospazam (glasnice se stisnu i prouzroče otežano i šumno disanje)
Hungarian: 5 évtől < 10 évig Lila
Croatian: 3 ml od 5 godina do < 10 godina ljubičasta
Hungarian: Műanyag szájfecskendő 7,5 mg/1,5 ml
Croatian: 7,5 mg 1,5 ml
Hungarian: • Mindegyik előretöltött 10 mg-os szájfecskendő 10 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml oldatban.
Croatian: • Svaka napunjena štrcaljka za usta od 10 mg sadrži 10 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 2 ml otopine.
Hungarian: Fekély elleni gyógyszerek:
Croatian: Azolni antifungalni lijekovi
Hungarian: 1 évnél idősebb, 5 évnél fiatalabb gyermekek számára.
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BUCCOLAM Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beteg által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bolesnik uzima, nedavno je uzimao ili bi mogao uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: A BUCCOLAM szedése alatt a beteg által kerülendő gyógyszerekről beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o lijekovima koje bolesnik treba izbjegavati za vrijeme primjene BUCCOLAMA.
Hungarian: Enyhe esetekben a tünetek közé álmosság, mentális zavartság és letargia tartozik, súlyosabb esetekben a tünetek közé ataxia, csökkent izomtónus, hypotonia, légzésdepresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál tartozhat.
Croatian: hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt.
Hungarian: 3 hónapnál idősebb, 1 évnél fiatalabb gyermekek számára.
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine.
Hungarian: Nem gyakori: Pruritus, kiütés és urticaria
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: Mučnina i povraćanje
Hungarian: Tudnivalók a BUCCOLAM alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a BUCCOLAM-ot?
Croatian: Što je BUCCOLAM i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete davati BUCCOLAM
Hungarian: A fecskendő térfogata
Croatian: Volumen štrcaljke
Hungarian: A 3 hónap és kevesebb mint 18 év közötti életkorú gyermekek számára javasolt adagolásra vonatkozóan egy populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján szimulált farmakokinetikai paraméterek az alábbiakban vannak megadva, táblázatos formában:
Croatian: godina, određeni na temelju farmakokinetičkog ispitivanja provedenog na populaciji, prikazani su u obliku tablice kako slijedi:
Hungarian: Hogyan kell a gyógyszert beadni?
Croatian: Kako primijeniti ovaj lijek
Hungarian: Májkárosodás A májkárosodás csökkenti a midazolám clearance-ét, a terminális felezési idő következményes megnyúlásával.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Oštećenje jetrene funkcije smanjuje klirens midazolama s posljedičnim povećanjem poluvijeka.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Hungarian: Dopaminerg gyógyszerek:
Croatian: Dopaminergički lijekovi
Hungarian: Borostyánszínű előretöltött, egyszer használatos szájfecskendőben kapható.
Croatian: Isporučuje se u napunjenoj štrcaljki za usta boje jantara za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében az eliminációs felezési idő hosszabb lehet az egészséges önkéntesekéhez képest (lásd 4.4 pont).
Croatian: Poluvijek eliminacije dulji je u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca u usporedbi s onim u zdravih ispitanika (vidi odjeljak 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer beadása utáni események elfelejtését okozhatja.
Croatian: Ovaj lijek može također prouzročiti da se bolesnik ne sjeća što se događalo nakon njegove primjene.
Hungarian: • Ha bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Hungarian: Például:
Croatian: Primjerice:
Hungarian: Injekciós üveg: 3 év
Croatian: Bočice: 3 godine
Hungarian: Ezeket a kockázatokat a megfelelő nemzeti eljárásokban értékelik.
Croatian: Ovi se rizici ocjenjuju odgovarajućim postupcima na nacionalnoj razini.
Hungarian: A hosszú távú kimenetel megerősítette, hogy a hatásosság váratlan hatások nélkül is fennmaradt.
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
Hungarian: Ezt a kölcsönhatást nem támasztja alá semmilyen farmakokinetikai magyarázat.
Croatian: Ova interakcija ne može se opravdati nikakvim farmakokinetičkim objašnjenjem.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A VOD előfordulása nem kötődött a túlzott expozícióhoz.
Croatian: Pojavljivanje VOD-a nije bilo povezano s prekomjernom izloženošću.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Alkil-szulfonátok, ATC kód: L01AB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: alkilsulfonati, ATK oznaka: L01AB01.
Hungarian: Nem zárható ki a hosszan tartó metabolitok együtthatása.
Croatian: Nije isključeno djelovanje dugotrajnih metabolita.
Hungarian: Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között):
Croatian: U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):
Hungarian: Mindazonáltal, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3) valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Croatian: Povišeni bilirubin (n=3) i povišeni AST (n=1) također su zabilježeni.
Hungarian: Ezt a jelzést a szakirodalom egyik elszigetelt esete alapján nyitották meg, de további esetekről nem számoltak be.
Croatian: Signal je pokrenut na temelju izoliranog slučaja iz literature, a dodatni slučajevi nisu prijavljeni.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijek koji više ne koristite.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku i jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te događaje.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka vezetett: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Croatian: Kronični GVHD prijavljen je samo ako je bio uzrok smrti: jedan bolesnik preminuo je 13 mjeseci nakon presađivanja.
Hungarian: A fogak nem megfelelő kifejlődése
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Hungarian: - Egy-egy infúzió időtartama 2 óra.
Croatian: - Svaka infuzija trajat će 2 sata.
Hungarian: Fertőzés (dokumentált vagy nem dokumentált lázas neutropénia) a betegek 89%-ban (49/55) kialakult.
Croatian: Infekcije (dokumentirane i nedokumentirane febrilne neutropenije) je doživjelo 89% bolesnika (49/55).
Hungarian: Az idős betegeknél ugyanazt a dózist (lásd 5.2 pont) kell alkalmazni, mint a felnőtteknél (< 50 év).
Croatian: Jednake doze (vidjeti dio 5.2) se trebaju primijeniti za starije bolesnike kao i za odrasle (< 50 godina starosti).
Hungarian: Fertőzések.
Croatian: Infekcije.
Hungarian: CSOMAGOLÁS
Croatian: PAKIRANJE
Hungarian: A metabolitok egyike sem járul hozzá szignifikánsan a hatékonysághoz vagy a toxicitáshoz.
Croatian: Ne smatra se da bilo koji metabolit značajno doprinosi bilo učinkovitosti, bilo toksičnosti.
Hungarian: Vírusfertőzés CMV reaktiválódás EBV reaktiválódás Bakteriális fertőzés
Croatian: Virusna infekcija Reaktivacija virusa CMV Reaktivacija virusa EBV Bakterijska infekcija
Hungarian: Ezért minden betegnél kifejezett cytopenia volt tapasztalható: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, valamint anaemia 88%.
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
Hungarian: Az akut GVHD-t 3 betegnél tartották súlyosnak.
Croatian: Akutni GVHD ocijenjen je ozbiljnim u 3 bolesnika.
Hungarian: Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek Busilvex-szel.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni Busilvexom bez prilagođavanja doze.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Busilvex
Croatian: Drugi lijekovi i Busilvex
Hungarian: Gyermekek (0 és 17 év között)
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Hungarian: Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Hungarian: Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
Croatian: VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Hungarian: A Busilvex más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Croatian: Busilvex može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
Hungarian: A Busilvex-et nem szabad gyors intravénás, bolus vagy perifériás injekcióban alkalmazni.
Croatian: Busilvex se ne smije primjenjivati brzom intravenskom, bolusnom ili perifernom injekcijom.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 Busilvex dózis-sémájú kezelésben részesült.
Croatian: U oba su ispitivanja svi bolesnici primili protokol sa 16/16 doza Busilvexa.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek [máshol nem besorolt]
Croatian: Glavobolja Poremećaji živčanog sustava [koji nisu drugdje klasificirani]
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) oldószer szintén károsíthatja a termékenységet.
Croatian: Otapalo dimetilacetamid (DMA) također može smanjiti plodnost.
Hungarian: Farmakokinetika felnőttekben
Croatian: Farmakokinetika u odraslih
Hungarian: Emelkedett kreatinin
Croatian: Povišeni kreatinin
Hungarian: A terminális felezési idő 2,26-tól 2,52 óráig terjedt.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,26 do 2,52 sati.
Hungarian: A primer hatékonysági paraméterek ezen vizsgálatokban a myeloablatio, a transzplantátum megtapadása, a kiújulás és a túlélés voltak.
Croatian: Parametri primarne djelotvornosti u tim ispitivanjima bili su mijeloablacija, primanje presatka, relaps i preživljavanje.
Hungarian: Az FB séma alkalmazását kifejezetten idős betegnél nem vizsgálták.
Croatian: Primjena protokola FB-a nije se specifično ispitala u starijih bolesnika.
Hungarian: A 2 héttel a transzplantáció után jelentkező késői haemorrhagiás cystitis valószínűleg vírusfertőzéssel / reaktivációval hozható összefüggésbe.
Croatian: Hemoragični cistitis u kasnoj fazi koji se pojavljuje 2 tjedna nakon presađivanja vjerojatno je povezan s virusnom infekcijom / reaktivacijom.
Hungarian: A vizsgálatok többségében a betegek 80-100%-ánál gyors és teljes megtapadásról számoltak be.
Croatian: U većini ispitivanja zabilježene su stope brzog i potpunog primanja presatka u 80 - 100% bolesnika.
Hungarian: A TMA előfordulása több tényezőtől függ és önmagában az i.v. buszulfán nem tekinthető fő tényezőnek e reakció kiváltásában.
Croatian: Na pojavu TMA utječe više faktora i intravenski (i.v.) busulfan sam po sebi ne može se smatrati glavnim faktorom razvoja ove reakcije.
Hungarian: Előfordulhat, hogy buszulfán kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
Croatian: Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).
Hungarian: A 9 kg alatti gyermeknél egyedi terápiás gyógyszer-monitorozás lehet indokolt, különösképpen a nagyon fiatal gyermekek és újszülöttek esetében (lásd 5.2 pont).
Croatian: U djece < 9 kg praćenje terapijskog lijeka može biti opravdano ovisno o slučaju, naročito kada se radi o izrazito mladoj djeci i novorođenčadi (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát: - ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved, - ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, - ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
Croatian: Obavijestite liječnika: - ako imate jetrene, bubrežne, srčane ili plućne tegobe, - ako ste u prošlosti doživjeli napadaje, - ako trenutno uzimate druge lijekove.
Hungarian: Összesen 14 betegnél (50%) fordult elő a-GVHD.
Croatian: Ukupno je 14 bolesnika (50%) doživjelo a-GVHD.
Hungarian: A vénás elzáródások (VOD) nem voltak sem fatálisak sem súlyosak és minden esetben rendeződtek.
Croatian: Zabilježena venska-okluzivna bolest nije bila niti smrtonosna niti teška i u svim slučajevima je izliječena.
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: Dózismódosítás nem volt szükséges.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati dozu.
Hungarian: Úgy találták, hogy a halálozások a HPCT utáni másodlagos mellékhatásnak tulajdoníthatóak, és nem függenek össze az aktuális malignus hematológiai folyamatok relapszusával/ progressziójával.
Croatian: Smatralo ih se smrtima koje se mogu pripisati sekundarnim nuspojavama nakon HPCT-a, a ne povezanim s relapsom/progresijom postojećih hematoloških malignih bolesti.
Hungarian: Az ajánlott adagolását betartva ez a kezelés célja.
Croatian: Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak.
Hungarian: Két prospektív, egykarú, nyílt, nem-kontrollált fázis II vizsgálatot végeztek haematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik többsége előrehaladott stádiumban volt.
Croatian: Faza II dvaju prospektivnih, nekontroliranih, otvorenih ispitivanja jedne skupine bolesnika provedena su na bolesnicima oboljelim od hematoloških bolesti, od kojih je većina imala uznapredovalu bolest.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama, objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/254/002
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/254/002
Hungarian: Emiatt a beteg szoros ellenőrzése szükséges.
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
Hungarian: Kis mennyiség automatafecskendőt alkalmazva 2 óra alatt adható be.
Croatian: Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki.
Hungarian: A betegek 39%-ánál (40/103) fordult elő egy vagy több fertőzés, melyek 83%-a (33/40) enyhe vagy közepes fokú volt.
Croatian: Jednu ili više epizoda infekcije doživjelo je 39% bolesnika (40/103), od čega je 83% (33/40) ocijenjeno blagima ili umjerenima.
Hungarian: Második rosszindulatú daganat kialakulásának fokozott kockázatát tudatni kell a beteggel.
Croatian: Bolesniku se mora objasniti povećani rizik od drugog malignog oboljenja.
Hungarian: Patkányokban a DMA 450 mg/kg napi dózisa 9 nap után inaktív spermatogenezist okozott.
Croatian: U štakora je dnevna doza DMA 450 mg/kg koja je davana štakorima devet dana uzrokovala inaktivnu spermatogenezu.
Hungarian: Az inkomplett kiürülést az irreverzibilis fehérjekötődés magyarázhatja.
Croatian: Nereverzibilno vezivanje proteina može biti objašnjenje nepotpunog oporavka.
Hungarian: 3 fokú emelkedett transzaminázt a betegek 24%-nál jelentettek.
Croatian: Povišene transaminaze 3. stupnja prijavljene su u 24% bolesnika.
Hungarian: Összesen hét szakirodalmi jelentést tettek közzé a fogfejlődési rendellenességekkel kapcsolatosan.
Croatian: U literaturi je kumulativno objavljeno sedam izvješća o poremećaju dentalnog razvoja.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 60 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/10 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX-szal
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU S PLAVIM OKVIROM
Hungarian: A Busilvex-et felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Croatian: Busilvex se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao liječenje prije presađivanja.
Hungarian: Felnőtteknél:
Croatian: U odraslih:
Hungarian: Férfibetegeknél beszámoltak impotenciáról, sterilitásról, azoospermiáról valamint hereatrófiáról.
Croatian: U muških bolesnika prijavljena je impotencija, sterilnost, azoospermija i testikularna atrofija.
Hungarian: Állatkísérleti adatok alátámasztják a buszulfán karcinogén potenciálját.
Croatian: Dostupni podaci dobiveni na životinjama podržavaju karcinogeni potencijal busulfana.
Hungarian: A leggyakoribb fertőző mellékhatások a citomegalovírus (CMV) reaktiváció [szélső értékek: 30,7%80,0%], az Epstein-Barr-vírus (EBV) reaktiváció [szélső értékek: 2,3% - 61%], bakteriális fertőzések [szélső értékek: 32,0% - 38,9% ] és vírusfertőzések [szélső értékek: 1,3% - 17,2%] voltak.
Croatian: Najčešće infekcijske nuspojave bile su reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [raspon: 30,7% - 80,0%], reaktivacija Epstein-Barrovog virusa (EBV) [raspon: 2,3% - 61%], bakterijske infekcije [raspon: 32,0% - 38,9%] i virusne infekcije [raspon: 1,3% - 17,2%].
Hungarian: A betegségek között szerepelt akut leukaemia első remisszió után, első vagy további relapszusa, magas rizikójú első remisszió, vagy az indukció sikertelensége; krónikus myeloid leukémia krónikus vagy előrehaladott fázisa; elsődleges refrakter vagy rezisztens relabált Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin lymphoma és myelodysplasiás szindróma.
Croatian: Obuhvaćene bolesti bile su akutna leukemija nakon prve remisije, u prvom ili naknadnom relapsu, u prvoj remisiji (visoki rizik) ili neuspješnim indukcijama; kronična mijeloična leukemija u kroničnoj ili uznapredovaloj fazi; primarna refraktorna ili rezistento-relapsna Hodginkova bolest ili non-Hodgkingov limfom i mijelodisplastični sindrom.
Hungarian: Ezen betegeket megfelelő görcsgátló profilaxisban kell részesíteni.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti odgovarajuću antikonvulzivnu profilaksu.
Hungarian: A DMA hím- és nőnemű rágcsálóknál csökkentette a termékenységet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Hungarian: A betegek a 4.2. pontban leírtak szerint kapták a gyógyszert.
Croatian: Bolesnici su primili doziranje navedeno u dijelu 4.2.
Hungarian: Ennek eredményeként, az intravénás buszulfán AUC kontroll a terápiás ablakon belül nem módosult, és a két kezelési séma között hasonló célzott hatékonyságot illusztráltak.
Croatian: Posljedicom toga, kontrola AUC-a intravenskog busulfana unutar terapijskih okvira nije promijenjena i prikazano je slično ciljano djelovanje između dva rasporeda.
Hungarian: Elvégezték a szakirodalom és a biztonsági adatbázis összesített áttekintését.
Croatian: Sastavljeno je kumulativno izvješće na temelju literature i sigurnosne baze podataka.
Hungarian: A DMA patkányokban teratogén hatású.
Croatian: DMA je teratogen u štakora.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges a Busilvex-szel egyidejűleg vagy azt megelőzően (kevesebb, mint 72 óra) történt paracetamol alkalmazásakor, tekintettel a buszulfán esetleges csökkent metabolizmusára (lásd 4.5 pont).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni paracetamola prije (manje od 72 sata) ili istodobno s Busilvexom zbog mogućeg skraćenja metabolizma busulfana (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: 7% volt, míg irreverzibilis kötődés, elsősorban az albuminhoz, 32% körül mozgott.
Croatian: Reverzibilno vezivanje na plazmatske proteine bilo je otprilike 7%, dok je nereverzibilno vezivanje, primarno na albumin, bilo 32%.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések:
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi:
Hungarian: Enyhe/közepes lázról a betegek 76%-nál számoltak be.
Croatian: Blaga/umjerena vrućica prijavljena je u 76% bolesnika.
Hungarian: Vizes közegben a metánszulfonát csoportok felszabadulása karbónium-ionokat eredményez, melyek alkilálják a DNS-t, amit a citotoxikus hatás fontos biológiai mechanizmusaként értékelnek.
Croatian: Otpuštanje metansulfonatnih skupina u vodenom mediju stvara ugljikove ione koji mogu alkilirati DNK, što se smatra važnim biološkim mehanizmom za njegov citotoksičan učinak.
Hungarian: Oliguria
Croatian: Oligurija
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Hungarian: Két beszámoló szerint a buszulfán dializálható, így a dialízis túladagolás esetén megfontolandó.
Croatian: U dva je izvješća navedeno da je busulfan dijalizibilan pa u slučaju predoziranja treba razmotriti dijalizu.
Hungarian: • Busilvex mennyisége:
Croatian: • Količina Busilvexa:
Hungarian: A Busilvex hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Busilvex sadrži djelatnu tvar busulfan koji pripada skupini lijekova nazvanih alkilirajuće tvari.
Hungarian: Ellenkező esetben a felhasználás közbeni tárolási idők és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és általában nem haladhatják meg a fent megadottakat, amennyiben a hígítás kontrollált és validált aszeptikus feltételek mellett történt.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Hungarian: A súlyos mellékhatások 15%-ában májtoxicitás szerepelt.
Croatian: 15% teških nuspojava uključivalo je toksičnost jetre.