FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van montelukast op astma was bescheiden maar consistent over het gehele spectrum van variabelen en kwam overeen met het effect dat werd waargenomen in onderzoek bij volwassenen en oudere kinderen.
Bulgarian: Ефектът на монтелукаст върху астмата е умерен, но постоянен в целия спектър на протичане и в съответствие с резултатите, получени при проучванията върху възрастни и по-големи деца.
Dutch: Hoe geef ik SINGULAIR granulaat aan mijn kind?
Bulgarian: Как да давам пероралните гранули SINGULAIR на детето си?
Dutch: Therapie met SINGULAIR in relatie tot andere astmabehandelingen.
Bulgarian: Лечение със SINGULAIR във връзка с друго лечение на астма.
Dutch: Bij gezonde volwassenen is de plasmaklaring van montelukast gemiddeld 45 ml/min.
Bulgarian: При здрави възрастни плазменият клирънс на монтелукаст е средно 45 mL/min.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is het syndroom van Churg-Strauss (CSS) gemeld bij astmapatiënten tijdens de behandeling met montelukast (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Докладвани са много рядко случаи на синдрома на Churg-Strauss (CSS) по време на лечението с монтелукаст при пациенти с астма (вж. точка 4.4).
Dutch: Bronchodilatatie werd waargenomen binnen twee uur na orale toediening.
Bulgarian: Бронходилатацията се наблюдава в рамките на 2 часа от пероралния прием.
Dutch: Klinische werkzaamheid: Monotherapie van astma
Bulgarian: Клинична ефикасност: монотерапия на астма
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Singulair en aanverwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешението(ята) за употреба, при които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Singulair и неговите сродни имена (вж.
Dutch: Indien met voedsel gemengd mag SINGULAIR granulaat niet worden bewaard voor later gebruik.
Bulgarian: Ако са размесени с храна, SINGULAIR гранули не бива да се оставят за употреба по-късно.
Dutch: Studie P190 (behandelduur 52 weken) werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar oud en studie P907 bij patiënten van 2 tot 6 jaar oud.
Bulgarian: Проучване P910 (продължителност на лечението 52 седмици) е провеждано при 6 до 14-годишни педиатрични пациенти, проучване P907 при пациенти на възраст от 2 до 6 години.
Dutch: Montelukast zal naar verwachting geen invloed hebben op het vermogen van een patiënt om auto te rijden of machines te bedienen.
Bulgarian: Не се очаква монтелукаст да повлиява способността на пациентите да шофират автомобил или да работят с машини.
Dutch: Biotransformatie.
Bulgarian: Биотрансформация.
Dutch: In onderzoek bij ratten bleek montelukast in de moedermelk te worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове, показват, че монтелукаст се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Dutch: De vergunninghouder heeft de rubrieken met de grootste verschillen geselecteerd en aangewezen voor harmonisatie via de verwijzingsprocedure.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба избира точките, които представят големи отклонения и влизат в обхвата на хармонизацията при процедурата по сезиране.
Dutch: Daarnaast waren de concentraties gemerkte stof 24 uur na toediening in alle andere weefsels minimaal.
Bulgarian: Освен това, концентрациите на радиоактивно белязан материал материал 24 часа след дозата са минимални във всички други тъкани.
Dutch: Dit effect bleef behouden gedurende de studieperiode van 12 weken.
Bulgarian: Този ефект е последователен през 12-седмичния период на проучването.
Dutch: Het aandeel van de metabolieten in het therapeutisch effect van montelukast is minimaal.
Bulgarian: Приносът на метаболитите на монтелукаст към терапевтичния ефект е минимален.
Dutch: Bij uitblijven van een bevredigende respons moet een aanvullende of andere behandeling worden overwogen".
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен резултат, трябва да се обсъди допълнително или различно лечение."
Dutch: Deze indicatie is, wat betreft jongere pediatrische patiënten, vooral op deze onderzoeksgegevens gebaseerd, waarbij de farmacokinetiek van montelukast (snelle resorptie) en gegevens over volwassen patiënten die een snel intreden van het effect aantonen, in de overweging werden betrokken.
Bulgarian: Това показание по отношение на по-малките педиатрични пациенти се основава предимно на тези данни, като се взима предвид фармакокинетиката на монтелукаст (бърза абсорбция) и данните при възрастни, показващи бързото начало на ефекта.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY}
Bulgarian: дата на актуализиране на текста {MM/ГГГГ}
Dutch: In een voorlopige stemming na de mondelinge toelichting van de aanvrager/vergunninghouder, was de meerderheid van het CHMP (26+2 positieve, 3 negatieve stemmen) vóór goedkeuring van de door de aanvrager/vergunninghouder voorgestelde indicatie, met inbegrip van de behandeling van zeer jonge patiënten (6 maanden tot 2 jaar oud) bij wie de diagnose persistent astma bevestigd is.
Bulgarian: В насочено гласуване след устното обяснение на заявителя/притежателя на разрешението за употреба, мнозинството от гласовете в CHMP (26+2 положителни, 3 отрицателни гласа) са в полза да се приеме показанието, както е предложено от заявителя/притежателя на разрешението за употреба, включително лечението на много малки пациенти (на възраст от 6 месеца до 2 години), когато е поставена диагноза персистираща астма.
Dutch: Licht persisterend astma wordt gedefinieerd als astmasymptomen vaker dan één keer per week maar minder dan eenmaal per dag, nachtelijke symptomen vaker dan twee keer per maand maar minder dan eenmaal per week, met een normale longfunctie tussen de aanvallen.
Bulgarian: Леката персистираща астма се дефинира като астматични симптоми по-често от веднъж седмично, но по-рядко от веднъж дневно, нощни симптоми по-често от два пъти месечно, но по-рядко от веднъж седмично, нормална функция на белите дробове между епизодите.
Dutch: (een 48 weekse studie; n=278)
Bulgarian: (едно 48седмично изпитване; n = 278)
Dutch: Aangezien montelukast gemetaboliseerd wordt door CYP 3A4, is voorzichtigheid geboden, vooral bij kinderen, wanneer montelukast samen met inductoren van CYP 3A4 wordt toegediend, zoals fenytoïne, fenobarbital en rifampicine.
Bulgarian: Тъй като монтелукаст се метаболизира от CYP3A4, трябва да се внимава, особено при деца, когато монтелукаст се прилага едновременно с индуктори на CYP3A4, като фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Dutch: Box 214
Bulgarian: P.O. Box 214
Dutch: Deze dosis komt overeen met 25.000 maal de aanbevolen dagelijkse dosis bij een volwassen persoon (op basis van een gewicht van een volwassen patiënt van 50 kg).
Bulgarian: Тази доза отговаря на 25 000 пъти препоръчваната човешка дневна доза при възрастни (определена при възрастни пациенти с тегло 50 kg)
Dutch: Tegelijkertijd werd in deze verwijzingsprocedure de herziene module 3 van de vergunninghouder bijgewerkt tot CTD-format.
Bulgarian: Едновременно с това, в тази процедура по сезиране, актуализираният от притежателя на разрешението за употреба модул 3, е променен във формат на общ технически документ (CTD).
Dutch: Gezien het gebrek aan gegevens over de werkzaamheid voor deze indicatie bij patiënten jonger dan 2 jaar, heeft het CHMP het Comité Kindergeneeskunde (Paediatric Committee - PDCO) geconsulteerd over de extrapolatie van onderzoeksgegevens van oudere pediatrische patiënten, om zich een oordeel te kunnen vormen over de veiligheid en werkzaamheid van montelukast bij zeer jonge pediatrische patiënten.
Bulgarian: Поради липсата на данни за ефикасността на това показание при пациенти, по-малки от 2 години, CHMP се консултира с Педиатричния комитет относно екстраполирането на данните от проучванията, провеждани при по-големи педиатрични пациенти, за да оцени безопасността/ефикасността на монтелукаст при много малки педиатрични пациенти.
Dutch: Gezien het feit dat de beperking van de activiteit door astma bij zeer jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) moeilijk te beoordelen is, heeft de aanvrager/vergunninghouder de indicatie zodanig herzien, dat die alleen van toepassing is op kinderen van 2 jaar of ouder.
Bulgarian: Като се има предвид, че дължащите се на астма ограничения в активността са трудни за оценка при много малки деца (на възраст < 2 години), заявителят/притежателят на разрешението за употреба е поправил показанието така, че то да се отнася само за деца на 2-годишна възраст или по-големи.
Dutch: • Andere bestanddelen zijn: Mannitol, hyprolose (E 463) en magnesiumstearaat.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, хипромелоза (E 463) и магнезиев стеарат.
Dutch: Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при тази възрастова група.
Dutch: • allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van SINGULAIR.
Bulgarian: • е алергично (свръхчувствително) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на SINGULAIR (виж 6.
Dutch: Verdeling.
Bulgarian: Разпределение.
Dutch: Deze gevallen hingen meestal, maar niet altijd, samen met vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden.
Bulgarian: Обикновено, но не винаги, тези състояния се свързват с намаляване или прекъсване на перорална терапия с кортикостероиди.
Dutch: 60 % van de patiënten gebruikte geen andere ontstekingsremmende therapie.
Bulgarian: Шестдесет процента от пациентите не са имали придружаваща терапия.
Dutch: Bij interactieonderzoeken vertoonde de aanbevolen klinische dosering van montelukast geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: theofylline, prednison, prednisolon, orale anticonceptiva (ethinyloestradiol/norethindron 35/1), terfenadine, digoxine en warfarine.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лекарствени взаимодействия, препоръчваната клинична доза на монтелукаст няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на следните лекарствени продукти: теофилин, преднизон, преднизолон, перорални контрацептиви (етинил естрадиол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn hoofdpijn hyperkinesie
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие главоболие хиперкинезия
Dutch: In een kleine studie bij 27 pediatrische patiënten werd aangetoond dat montelukast ook pediatrische patiënten kan beschermen tegen inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
Bulgarian: В малко проучване върху 27 педиатрични пациенти е доказано също, че монтелукаст явно предпазва педиатричните пациенти от предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
Dutch: SINGULAIR is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert.
Bulgarian: SINGULAIR e антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира веществата, наречени левкотриени.
Dutch: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italië
Bulgarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Dutch: Als een adequate reactie uitblijft, moet een aanvullende of andere therapie worden overwogen.
Bulgarian: Ако не е постигнат задоволителен отговор, трябва да се вземе предвид допълнително или различно лечение.
Dutch: Eén sachet SINGULAIR 4 mg granulaat, elke avond in te nemen via de mond.
Bulgarian: Едно саше SINGULAIR 4 mg се приема през устата всяка вечер.
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Bulgarian: 2031 BN Харлем Холандия
Dutch: Bovendien werd door de vergunninghouder een voorstel ingediend voor harmonisatie van de chemisch-farmaceutische rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter.
Bulgarian: Освен това, притежателят на разрешението за употреба дава предложение за хармонизирани химичнофармацевтични точки в кратката характеристика (КХП) на продукта и в листовката (PL).
Dutch: BELANGRIJK: Bewaar nooit een mengsel met granulaat en voedsel voor gebruik op een later tijdstip.
Bulgarian: Никога не оставяйте за употреба по-късно сместа гранули/храна.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) voor montelukast werd bij gelijktijdige toediening van fenobarbital met ongeveer 40 % verlaagd.
Bulgarian: Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) за монтелукаст намалява приблизително с 40 % при лица с едновременно приложение на фенобарбитал.
Dutch: Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met SINGULAIR:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някои от следните лекарства преди започване на SINGULAIR:
Dutch: Griekenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Griekenland
Bulgarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Гърция
Dutch: De piepende ademhaling in de jongere leeftijdsgroep zou ook toegeschreven kunnen worden aan een aantal andere diagnoses (virusinfectie, RSV-bronchiolitis of vroege symptomen van klassiek astma).
Bulgarian: Хриповете, наблюдавани при по-малката възрастова група, могат да се обяснят с редица диагнози (вирусна инфекция, бронхиолит, причинен от респираторно синцитиалния вирус (RSV), или ранни симптоми на класическа астма).
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde SPC's waren al goedgekeurd via de wederzijdseerkenningsprocedure in de ‘oude' lidstaten en in CY en IS.
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта (КХП), предложени от притежателя на разрешението за употреба, са тези, които са били одобрени с Процедурата за взаимно признаване в „старите" държави-членки, както и в Кипър и Исландия.
Dutch: Na orale toediening wordt montelukast snel geabsorbeerd.
Bulgarian: След перорално приложение монтелукаст се абсорбира бързо.
Dutch: Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: P.O. Box 581, 2003 PC Харлем
Dutch: Hulpstof: Aspartaam (E 951) 1,2 mg per tablet.
Bulgarian: АСПАРТАМ (E 951) 1,2 MG В ТАБЛЕТКА.
Dutch: • rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции)
Dutch: Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven.
Bulgarian: Ако настъпи пристъп, следвайте инструкциите, дадени от Вашия лекар за детето Ви.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van SINGULAIR kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Bulgarian: Някои нежелани реакции (като замайване и сънливост), които са били съобщавани много рядко за SINGULAIR, може да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Dutch: • dorst.
Bulgarian: жажда
Dutch: Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.
Bulgarian: Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от една таблетка веднъж дневно.
Dutch: Singulair 4 mg kauwtabletten is, sinds de goedkeuring via de wederzijdse-erkenningsdprocedure in 2000, verkrijgbaar in alle huidige EU-lidstaten (en in IS en NO) behalve FR. Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik werd in 2002 goedgekeurd door 16 lidstaten (niet door AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) via wederzijdse-erkenningsprocedures.
Bulgarian: Singulair 4 mg таблетки за дъвчене може да бъде намерен във всички настоящи държави-членки на Европейския съюз (както и в Исландия и Норвегия), освен във Франция, в съгласие с даденото одобрение в Процедурата за взаимно признаване от 2000 г. Singulair 4 mg перорални гранули е одобрен от 16 държави-членки (без Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Франция, Унгария, Нидерландия, Полша, Словакия) в Процедурата за взаимно признаване от 2002 г.
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Любляна
Dutch: • Moet via de mond worden ingenomen.
Bulgarian: Да се приема през устата
Dutch: Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
Bulgarian: Стесняването на дихателните пътища се влошава и подобрява като отговор на различни състояния.
Dutch: Uit onderzoek in vitro blijkt dat montelukast een krachtige remmer van CYP 2C8 is.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че монтелукаст е силен инхибитор на CYP 2C8.
Dutch: Dit effect werd in beide studies aangetoond op het einde van het eenmaaldaags doseringsinterval.
Bulgarian: Ефектът на двете изпитвания е демонстриран в края на еднодневен дозиращ интервал.
Dutch: Het behandeleffect van montelukast is kleiner dan dat van fluticason, maar het verschil is klein genoeg om klinisch niet-significant te zijn en het kan gecompenseerd worden door een betere compliantie als gevolg van het eenmaal daagse orale gebruik van montelukast tegenover tweemaal daagse inhalatie van fluticason.
Bulgarian: Лечебният ефект на монтелукаст е по-малък от постигнатия с флутиказон, но разликата е достатъчно малка, за да бъде клинично незначима и може да бъде компенсирана с по-доброто придържане към лечението, поради пероралното, еднократно дневно приемане на монтелукаст, за разлика от инхалациите два пъти дневно с флутиказон.
Dutch: De procentuele vermindering in jaarfrequentie EE was 31,9 % met een 95 %-BI van 16,9, 44,1.
Bulgarian: Процентът намаление на годишното ниво на EE е 31,9 %, с 95 % CI на 16,9, 44,1.
Dutch: Als uw kind SINGULAIR krijgt, let er dan op dat uw kind geen andere producten krijgt die hetzelfde werkzame bestanddeel, montelukast, bevatten.
Bulgarian: Ако вашето дете приема SINGULAIR, уверете се, че то не приема други продукти, съдържащи същото активно вещество, монтелукаст.
Dutch: Beperkte gegevens uit de beschikbare zwangerschapsdatabases wijzen niet in de richting van een causaal verband tussen SINGULAIR en misvormingen (d.w.z. afwijkingen aan ledematen) die sinds de introductie van het product wereldwijd in zeldzame gevallen zijn gemeld.
Bulgarian: Ограничени данни от наличната база данни при бременност не предполагат причинна връзка между SINGULAIR и малформации (напр. дефекти на крайниците), които са съобщавани рядко в условия на пост-маркетингов опит по света.
Dutch: Uit de resultaten van P907 bleek dat montelukast beter werkzaam is dan placebo.
Bulgarian: Резултатите от P907 показват по-голяма ефикасност от тази при плацебо.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam (E 951).
Bulgarian: Съдържа аспартам (E 951).
Dutch: Montelukast wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Bulgarian: Монтелукаст се метаболизира в голяма степен.
Dutch: In studies met therapeutische doses waren de plasmaconcentraties van de metabolieten van montelukast bij volwassenen en kinderen in steady state niet meetbaar.
Bulgarian: В изпитвания с терапевтични дози, плазмените концентрации на метаболитите на монтелукаст са неизмерими при стационарно състояние при възрастни и деца.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is: montelukast.
Bulgarian: Активната съставка е: монтелукаст.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Dutch: Sinds 2002 omvatten de via wederzijdseerkenningsprocedures goedgekeurde indicaties ook monotherapie van de 4 mg pediatrische formuleringen voor de behandeling van licht astma in bijzondere gevallen, bijvoorbeeld als inhalatiecorticosteroïden niet gebruikt kunnen worden.
Bulgarian: От 2002 г., показанията на Процедурата за взаимно признаване включват също и монотерапия с педиатричнaтa лекарствена форма от 4 mg при лечението на леки форми на астма в определени случаи, когато не могат да се използват инхалаторни кортикостероиди.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder wil echter alleen de indicatie handhaven voor montelukast als monotherapie voor licht tot matig ernstig, persistent astma bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud.
Bulgarian: Освен това, заявителят/притежателят на разрешението за употреба се стреми само да запази показанията на монтелукаст като монотерапия при лека до умерена персистираща астма при деца на възраст от 2 до 5 години.
Dutch: Uw arts heeft SINGULAIR voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал SINGULAIR за лечение на астмата на Вашето дете, чрез предотвратяване на дневните и нощните симптоми на астма.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Bulgarije, Cyprus, Estland, Duitsland, Finland, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, IJsland, Zweden
Bulgarian: България, Кипър, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Dutch: Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er granulaat verkrijgbaar
Bulgarian: За деца, които имат проблеми с приемането на дъвчащи таблетки, са подходящи оралните гранули.
Dutch: • Let erop dat het kind direct (binnen 15 minuten) de hele lepel met het granulaat/voedselmengsel krijgt.
Bulgarian: Уверете се, че детето получава цялото количество от сместа гранули/ храна веднага (до 15 минути).
Dutch: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithouwen
Bulgarian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Вилнюс Литва
Dutch: Blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik van 49, 50 en 56 tabletten.
Bulgarian: Блистери (еднодозови), в опаковки по 49, 50 и 56 таблетки.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder overlegde ondersteunende documentatie voor deze indicatie van 4 mg granules voor oraal gebruik bij kinderen van 6 maanden tot 2 jaar oud, op basis van farmacokinetische gegevens PN 136/138, ondersteunende veiligheidsgegevens PN 176, en een extrapolatie volgens richtlijn E11 van de ICH van de werkzaamheid die werd aangetoond bij oudere kinderen (2 tot 5 jaar oud, 6 tot 14 jaar oud) naar de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 2 jaar.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба осигурява документи в подкрепа на това показание за 4 mg гранули за перорална употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години, въз основа на фармакокинетични данни PN 136/138, данни в подкрепа на безопасността PN 176 и екстраполацията на ефикасността при тази възрастова група в сравнение с доказаната ефикасност при по-големи деца (на възраст от 2 до 5 години, от 6 до 14 години), съгласно указанията на ICH E11.
Dutch: De cysteïnylleukotriënen (LTC4, LTD4, LTE4), zijn krachtige ontstekings-eicosanoïden die uit verschillende cellen worden vrijgemaakt, waaronder mestcellen en eosinofielen.
Bulgarian: Цистеинил-левкотриените (LTC4, LTD4, LTE4) са мощни възпалителни ейкозаноиди, освобождавани от различни клетки, включително мастоцити и еозинофили.
Dutch: Het PDCO, dat zijn beslissing baseerde op het pediatrisch handboek van GINA uit 2006 en interventie van deskundigen, kwam door een tekort aan klinische gegevens over astmapatiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud tot de conclusie dat de farmacokinetische gegevens over astmapatiënten van 2 tot 5 jaar oud niet geëxtrapoleerd kunnen worden naar jongere patiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud met dezelfde symptomen.
Bulgarian: Педиатричният комитет (PDCO), основавайки своето решение на педиатричния справочник на Правителствената информационна агенция (GINA) от 2006 г. и на експертната намеса, заключава, че поради недостига на клинични данни при пациентите на възраст от 6 месеца до 2 години с астма, фармакокинетичните данни при пациентите на възраст от 2 до 5 години с диагноза астма не могат да бъдат екстраполирани към по-малките пациенти на възраст от 6 месеца до 2 години, които имат същите симптоми.
Dutch: Omdat montelukast en de metabolieten met de gal worden uitgescheiden, kan verwacht worden dat de dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet hoeft te worden aangepast.
Bulgarian: Тъй като монтелукаст и неговите метаболитите се елиминират чрез жлъчката, не е необходимо съобразяване на дозировката при пациенти с бъбрено увреждане.
Dutch: De astmacontrole bij de patiënten moet periodiek worden beoordeeld.
Bulgarian: Пациентите трябва периодично да се оценяват за контрола на тяхната астма.