FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse post-commercializzazione sono incluse sia nella tabella 1 che nella tabella 2, se applicabile.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključene su u Tablice 1 i 2 (kako je odgovarajuće).
Italian: Tasso di risposta
Croatian: Stopa odgovora
Italian: CT (n=144)
Croatian: KT (n=144)
Italian: Negli studi clinici la proteinuria è stata riscontrata in una percentuale tra lo 0,7% e il 54,7% dei pazienti trattati con Avastin.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima proteinurija prijavljena u između 0,7% i 54,7% bolesnika koji su primali
Italian: L'analisi ad interim ha mostrato che vi è stato un prolungamento significativo della tempo alla progressione della malattia nel gruppo trattato con 10 mg/kg rispetto al gruppo placebo (hazard ratio 2,55; p< 0,001).
Croatian: Preliminarna analiza pokazala je značajno produljenje vremena do progresije bolesti u skupini koja je primala bevacizumab u dozi od 10 mg/kg u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (omjer rizika 2,55; p < 0,001).
Italian: Nello studio JO25567 è stata osservata ipertensione di tutti i gradi nel 77,3% dei pazienti trattati con Avastin in associazione con erlotinib in prima linea per il NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell'EGFR, contro il 14,3% dei soggetti a cui è stato somministrato erlotinib in monoterapia.
Croatian: U ispitivanju JO25567, hipertenzija svih stupnjeva primijećena je u 77,3% bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s erlotinibom kao prvu liniju liječenja neskvamoznog NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u usporedbi s 14,3% bolesnika liječenih samo erlotinibom.
Italian: Prima del trattamento con Avastin devono essere considerati il ricorso a una valutazione odontoiatrica e un'appropriata prevenzione odontoiatrica.
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom Avastin treba razmisliti o pregledu zuba i odgovarajućim preventivnim stomatološkim postupcima.
Italian: Dolore in bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o vesciche nella bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.
Croatian: Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, otekline ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Italian: Sia la dose di bevacizumab di 5 mg/kg/settimana sia quella di 2,5 mg/kg/settimana hanno fornito un beneficio statisticamente significativo per quanto riguarda la OS (HR 0,751 nello studio E3200; HR 0,81 nello studio ML18147) e la PFS (HR 0,518 nello studio E3200; HR 0,68 nello studio ML18147).
Croatian: I doze bevacizumaba ekvivalentne dozi od 5 mg/kg na tjedan i one ekvivalentne dozi od 2,5 mg/kg na tjedan pružile su statistički značajnu korist s obzirom na ukupno preživljenje (HR 0,751 u ispitivanju E3200; HR 0,81 u ispitivanju ML18147) i preživljenje bez progresije bolesti (HR 0,518 u ispitivanju E3200; HR 0,68 u ispitivanju ML18147).
Italian: Nei casi di fistole interne che non si sviluppano nel tratto gastrointestinale deve essere considerata la sospensione di Avastin.
Croatian: U slučajevima razvoja unutarnje fistule izvan gastrointestinalnog trakta, potrebno je razmotriti prestanak primjene lijeka Avastin.
Italian: Nel complesso sono state randomizzate 673 pazienti in misura uguale nei due bracci di trattamento riportati di seguito:
Croatian: Ukupno su 673 bolesnice randomizirane u jednakim udjelima u sljedeće dvije liječene skupine:
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Italian: L'analisi dei dati di sicurezza clinica indica che l'insorgenza di ipertensione e proteinuria associate alla terapia con Avastin è probabilmente dose-dipendente.
Croatian: Analize kliničkih podataka o sigurnosti primjene upućuju na to da pojava hipertenzije i proteinurije tijekom liječenja lijekom Avastin vjerojatno ovisi o dozi.
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino a progressione della malattia sottostante o comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Liječenje se preporučuje nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 5.1,
Italian: In pazienti con questo tipo di tumore Avastin sarà somministrato con un altro tipo di medicinale chiamato interferone.
Croatian: Kada se koristi za bolesnike s rakom bubrega, primjenjuje se zajedno s drugim lijekom koji se zove interferon.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Italian: La proteina VEGF determina la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore; questi vasi sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive e ossigeno.
Croatian: Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i kisikom.
Italian: a 5,0 mg/kg ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg ogni 3 settimane
Croatian: a 5,0 mg/kg svaka 2 tjedna ili 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna
Italian: Sarcoma dei tessuti molli
Croatian: Sarkom mekog tkiva
Italian: Ciò non significa che tali effetti indesiderati siano stati necessariamente determinati da Avastin.
Croatian: To ne mora značiti da su te nuspojave uzrokovane isključivo lijekom Avastin.
Italian: Il medico le prescriverà Avastin alla dose appropriata per lei.
Croatian: Liječnik će propisati dozu lijeka Avastin koja je primjerena za Vas.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: • pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci anti ipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna,
Croatian: ● u slučaju izrazito povišenog krvnog tlaka koji se ne može kontrolirati lijekovima ili naglog značajnog povišenja krvnog tlaka,
Italian: Paclitaxel n=115
Croatian: Paklitaks e l n=115
Italian: In tutti gli studi clinici, le seguenti alterazioni di Grado 3 e 4 (NCI-CTCAE v.3) nei parametri di laboratorio si sono manifestate nei pazienti trattati con Avastin con una differenza almeno del 2% rispetto ai corrispondenti gruppi di controllo: iperglicemia, riduzione dell'emoglobina, ipokaliemia, iponatremia, riduzione della conta dei leucociti, aumento del rapporto normalizzato internazionale (INR).
Croatian: Sljedeća odstupanja laboratorijskih nalaza stupnja 3 i 4 (NCI-CTCAE v.3) u svim su se kliničkim ispitivanjima javljala s razlikom od najmanje 2% između bolesnika liječenih lijekom Avastin i odgovarajućih kontrolnih skupina: hiperglikemija, snižena razina hemoglobina, hipokalijemija, hiponatrijemija, smanjen broj leukocita, povišena vrijednost INR-a (internacionalni normalizirani omjer).
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e Esperienza postcommercializzazione sotto)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.4 i Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet u daljnjem tekstu)
Italian: Esempi includono la sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare con doxorubicina liposomiale pegilata o capecitabina, la neuropatia periferica sensoriale con paclitaxel o oxaliplatino, disturbi alle unghie o alopecia con paclitaxel, e paronichia con erlotinib.
Croatian: Primjeri uključuju sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije kod primjene u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili kapecitabinom, perifernu senzornu neuropatiju kod primjene u kombinaciji s paklitakselom ili oksaliplatinom, poremećaje noktiju ili alopeciju kod primjene u kombinaciji s paklitakselom te paronihiju kod primjene u kombinaciji s erlotinibom.
Italian: L'incidenza di emorragie a livello del SNC in pazienti con metastasi non pretrattate del SNC e che ricevono bevacizumab non è stata valutata prospetticamente in studi clinici randomizzati.
Croatian: Incidencija krvarenja u SŽS-u u bolesnika s neliječenim metastazama u SŽS-u koji su primali bevacizumab nije prospektivno ocijenjena u randomiziranim kliničkim ispitivanjima.
Italian: La tossicità e le reazioni avverse hanno compreso ipertensione arteriosa e fatica così come ischemia del SNC con deficit neurologico acuto.
Croatian: Toksičnost i nuspojave su uključivali arterijsku hipertenziju i umor te ishemiju centralnog živčanog sustava s akutnim neurološkim deficitom.
Italian: # Complessivamente sono stati randomizzati 154 pazienti (ECOG PS 0 o 1).
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost # Ukupno su randomizirana 154 bolesnika (ECOG funkcionalni status 0 ili 1).
Italian: I 131 pazienti nel braccio di trattamento Avastin + IFN alfa-2a che hanno ridotto e mantenuto la dose di IFN alfa-2a a 6 o 3 MUI durante lo studio, hanno avuto un tasso di sopravvivenza libera da malattia a 6, 12 e 18 mesi del 73, 52 e 21% rispettivamente, confrontato con il 61, 43 e 17% nella popolazione globale dei pazienti trattati con Avastin e IFN alfa-2a.
Croatian: U 131 bolesnika koji su primali Avastin + IFN alfa-2a i kojima je doza IFN alfa-2a smanjena i održana tijekom ispitivanja na 6 ili 3 milijuna IU, stopa preživljenja bez progresije bolesti iznosila je 73% nakon 6 mjeseci, 52% nakon 12 mjeseci te 21% nakon 18 mjeseci, u usporedbi sa 61%, 43% odnosno 17% u ukupnoj populaciji bolesnika koji su primali Avastin + IFN alfa-2a.
Italian: Se la prima infusione è ben tollerata, la seconda può essere somministrata in 60 minuti.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, drugu je moguće primijeniti tijekom 60 minuta.
Italian: In due studi successivi in pazienti con metastasi cerebrali pretrattate (che hanno coinvolto circa 800 pazienti), un caso di emorragia a livello del SNC di Grado 2 si è verificato su 83 pazienti trattati con bevacizumab (1,2%) al momento dell' analisi di sicurezza ad interim (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: U dva kasnija ispitivanja u bolesnika s liječenim metastazama na mozgu (koja su obuhvaćala približno 800 bolesnika) u vrijeme međuanalize sigurnosti primjene u 83 bolesnika liječenih bevacizumabom prijavljen je jedan slučaj krvarenja u SŽS-u stupnja 2 (1,2%) (NCI-CTCAE v.3).
Italian: • secchezza della bocca associata a sete e/o urine ridotte o scure,
Croatian: ● suhoću usta uz osjećaj žeđi i/ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju mokraću,
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata dagli sperimentatori considerando la progressione della malattia in base alle immagini radiologiche, ai livelli del CA 125 o al peggioramento dei sintomi così come definito dal protocollo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti, prema ispitivačevoj procjeni progresije bolesti na temelju radioloških snimaka, razine CA-125 ili simptomatskog pogoršanja po protokolu.
Italian: Tasso di risposta globale Tasso (%)
Croatian: Ukupna stopa odgovora Stopa (%)
Italian: L'endpoint primario era la durata della sopravvivenza.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je trajanje preživljenja.
Italian: I sintomi riscontrati variavano dalla riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra alla ICC sintomatica che ha richiesto trattamento o ricovero.
Croatian: Nalazi su se kretali od asimptomatskog smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke do simptomatskog kongestivnog zatajenja srca koje je zahtijevalo liječenje ili hospitalizaciju.
Italian: • arrossamento, desquamazione, indolenzimento, dolore o formazione di vesciche sulle dita delle mani o sui piedi,
Croatian: ● crvenilo, ljuštenje, osjetljivost, bol ili plikovi na prstima ili stopalima,
Italian: • se lei deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica.
Croatian: ● u slučaju planirane operacije.
Italian: • lampi di luce e "mosche volanti" che progrediscono fino alla perdita di parte del campo visivo,
Croatian: ● pojava bljeskanja u vidnom polju s plutajućim česticama, koje napreduje do djelomičnog gubitka vida,
Italian: • Obbligo di completare le misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Italian: La percentuale delle pazienti con ECOG PS pari a 1 o ≥ 2 era del 38,7 % e del 5,0% nel braccio CT, e del 29,8 % e del 9,0 % nel braccio CT+ BV.
Croatian: Postotak bolesnica s ECOG funkcionalnim statusom 1 odnosno ≥ 2 iznosio je 38,7% odnosno 5,0% u skupini koja je primala KT te 29,8% odnosno 9,0% u skupini koja je primala KT+BV.
Italian: Al momento dell'analisi primaria finale, l'endpoint primario di sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutato dalla commissione di revisione centrale indipendente non ha evidenziato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento, con un HR pari a 0,93 (IC al 95%: 0,61-1,41; valore di p = 0,72).
Croatian: U trenutku završne primarne analize, za primarnu mjeru ishoda - preživljenje bez događaja prema ocjeni neovisnog središnjeg povjerenstva - nije bilo statistički značajne razlike između dvije liječene skupine, uz HR 0,93 (95% CI: 0,61; 1.41; p-vrijednost = 0,72).
Italian: • dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,
Croatian: ● bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića,
Italian: La tabella 2 comprende anche le reazioni avverse che secondo il Titolare AIC sono considerate clinicamente significative o severe.
Croatian: U Tablicu 2 su uključene i one nuspojave koje nositelj odobrenja smatra klinički značajnima ili teškima.
Italian: Non sono state rilevate né differenze statisticamente significative né differenze clinicamente rilevanti nella clearance di bevacizumab in pazienti che hanno ricevuto Avastin in monoterapia rispetto a pazienti che hanno ricevuto Avastin in associazione ad interferone alfa-2a, erlotinib o agenti chemioterapici (IFL, 5-FU/LV, carboplatino/paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o cisplatino/gemcitabina).
Croatian: Nije bilo ni statistički ni klinički značajnih razlika u klirensu bevacizumaba između bolesnika koji su primali samo Avastin i bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s interferonom alfa-2a, erlotinibom ili kemoterapeuticima (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ili cisplatin/gemcitabin).
Italian: Tabella 5 Dati relativi all'efficacia degli studi AVF0780g e AVF2192g AVF0780g
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanja AVF0780g i AVF2192g
Italian: Un totale di 1873 pazienti è stato randomizzato, in rapporti uguali, nei seguenti tre bracci:
Croatian: Ukupno su randomizirane 1873 bolesnice u jednakim omjerima u sljedeće tri skupine:
Italian: Manifestazioni non comuni (≥ 0,1% - < 1%) di fistole interessanti aree del corpo diverse dal tratto gastrointestinale (ad esempio fistole broncopleuriche e biliari) sono state osservate nelle varie indicazioni.
Croatian: U ispitivanjima u raznim indikacijama manje često (≥ 0,1% i < 1%) su prijavljene fistule u dijelovima tijela izvan gastrointestinalnog trakta (npr. bronhopleuralne i bilijarne fistule).
Italian: Perforazioni gastrointestinali sono state riportate negli studi clinici con un'incidenza inferiore all'1% nei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule e non-squamoso, fino al 1,3% nei pazienti con carcinoma mammario metastatico, fino al 2,0% nei pazienti con carcinoma renale metastatico o nelle pazienti con carcinoma ovarico e fino al 2,7% (compresi fistola gastrointestinale e ascesso) nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico.
Croatian: Gastrointestinalne perforacije su u kliničkim ispitivanjima prijavljene s incidencijom manjom od 1% u bolesnika s neskvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica, najviše 1,3% u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke, najviše 2,0% u bolesnika s metastatskim karcinomom bubrežnih stanica ili bolesnica s karcinomom jajnika te u najviše 2,7% (uključujući gastrointestinalne fistule i apsces) bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Italian: I pazienti devono essere controllati per valutare la presenza di segni e sintomi di emorragie del SNC e il trattamento con Avastin deve essere interrotto in caso di emorragia intracranica.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi i simptomi krvarenja u SŽS-u te u slučaju intrakranijalnog krvarenja obustaviti liječenje lijekom
Italian: Le opzioni chemioterapiche comprendevano capecitabina, taxani (protein-bound paclitaxel, docetaxel) e regimi contenenti antracicline (doxorubicina/ ciclofosfamide, epirubicina/ ciclofosfamide, 5fluorouracile/ doxorubicina/ ciclofosfamide, 5-fluorouracile/epirubicina/ciclofosfamide) somministrati ogni 3 settimane.
Croatian: taksan (paklitaksel vezan za proteine, docetaksel) i lijekove na bazi antraciklina (doksorubicin/ciklofosfamid, epirubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/doksorubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/epirubicin/ciklofosfamid) koji su davani svaka tri tjedna.
Italian: Questo gruppo di termini medici può implicare la medesima patofisiologia sottostante (ad es. le reazioni tromboemboliche arteriose includono l'accidente cerebrovascolare, l'infarto miocardico, l'attacco ischemico transitorio e altre reazioni tromboemboliche arteriose).
Croatian: Ovaj skup medicinskih pojmova može imati istu patofiziološku podlogu (npr. arterijske tromboembolijske reakcije uključuju cerebrovaskularni incident, infarkt miokarda, tranzitorne ishemijske atake i druge arterijske tromboembolijske reakcije).
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Avastin nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Avastin u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Italian: Cisplatino/gemcitabina + Avastin
Croatian: Cisplatin/Gemcitabin + Avastin
Italian: La maggior parte delle pazienti era in stadio III secondo la classificazione FIGO (68% in entrambi) seguito dallo stadio IV secondo la classificazione FIGO (13% e 14%), Stadio II secondo la classificazione FIGO (10% e 11%) e Stadio I secondo la classificazione di FIGO (9% e 7%).
Croatian: Većina bolesnica bila je u FIGO stadiju III bolesti (68% u obje skupine), nakon čega je najčešći bio FIGO stadij IV (13% odnosno 14%), FIGO stadij II (10% odnosno 11%) te FIGO
Italian: Questo studio comprendeva una fase di trattamento in cieco, una fase opzionale in aperto dopo la progressione della malattia e una fase di follow-up per valutare la sopravvivenza.
Croatian: Ovo je ispitivanje obuhvatilo tri faze: slijepu fazu liječenja, neobaveznu otvorenu fazu nakon progresije bolesti te fazu praćenja preživljenja.
Italian: Casi di Osteonecrosi della Mandibola/mascella (ONM) sono stati segnalati in pazienti trattati con Avastin, la maggior parte dei quali si sono verificati in pazienti con fattori di rischio noti per l'osteonecrosi, in particolare esposizione a somministrazione endovenosa di bifosfonati e/o anamnesi di patologie odontoiatriche che richiedono il ricorso a procedure odontoiatriche invasive (vedere anche paragrafo 4.4)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u bolesnika liječenih lijekom Avastin, većinom u bolesnika koji su imali poznate čimbenike rizika za osteonekrozu čeljusti, osobito izloženost intravenskim bisfosfonatima i/ili bolest zuba koja je zahtijevala invazivne stomatološke zahvate u anamnezi (vidjeti i dio 4.4).
Italian: Novantasette (97) pazienti nel braccio IFN alfa-2a e 131 pazienti nel braccio Avastin hanno ridotto la dose di IFN alfa 2a da 9 MUI a 6 o 3 MUI tre volte la settimana come specificato nel protocollo.
Croatian: U 97 bolesnika koji su primali IFN alfa-2a i 131 bolesnika koji je primao Avastin doza interferona alfa-2a smanjena je s 9 milijuna IU na 6 ili 3 milijuna IU tri puta tjedno, kako je prethodno utvrđeno u protokolu ispitivanja.
Italian: In due studi clinici sul carcinoma renale metastatico, in 7 dei 19 pazienti trattati con l'associazione di bevacizumab (10 mg/kg ogni due settimane) e sunitinib malato (50 mg/die) è stata segnalata anemia emolitica microangiopatica (MAHA).
Croatian: U dva klinička ispitivanja metastatskog karcinoma bubrežnih stanica u 7 od 19 bolesnika liječenih kombinacijom bevacizumaba (10 mg/kg svaka dva tjedna) i sunitinib malata (50 mg dnevno)
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno questa soluzione diluita di Avastin con un'infusione endovenosa (una flebo in vena).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka Avastin dati infuzijom u venu
Italian: Avastin è inoltre usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato quando le cellule tumorali presentano determinate mutazioni di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Croatian: Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica kada stanice raka imaju specifične mutacije proteina koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Italian: Tra i 110 pazienti randomizzati al braccio 3 (5-FU/AF + Avastin) prima dell'interruzione di questo braccio, la durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 18,3 mesi e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 8,8 mesi.
Croatian: 5 mg/kg svaka 2 tjedna b u odnosu na kontrolnu skupinu Za 110 bolesnika randomiziranih u skupinu 3 (5-FU/FA + Avastin) prije prekida uključivanja u tu skupinu medijan ukupnog preživljenja iznosio je 18,3 mjeseca, a medijan preživljenja bez progresije bolesti 8,8 mjeseci.
Italian: Nei bracci con Avastin, i pazienti potevano ricevere Avastin come monoterapia ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità intollerabile.
Croatian: U skupinama koje su primale Avastin bolesnici su mogli dobivati Avastin i kao jedini lijek svaka tri tjedna do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Trealosio diidrato, sodio fosfato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Italian: CT+BV (n=142)
Croatian: KT+BV (n=142)
Italian: • emorragie dell'occhio.
Croatian: ● krvarenje u oku.
Italian: Gli esiti di tutti gli endpoint secondari (EFS valutata dallo sperimentatore, ORR e OS) hanno confermato l'assenza di miglioramenti associati all'aggiunta di bevacizumab al braccio RT/T rispetto al braccio trattato con solo RT/T.
Croatian: Rezultati za sve sekundarne mjere ishoda (preživljenje bez događaja prema ocjeni ispitivača te ORR i OS) bili su dosljedni u smislu da nisu pokazivali poboljšanje povezano s dodavanjem bevacizumaba kombinaciji RT/T u odnosu na skupinu koja je primala samo RT/T.
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 22.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 22.
Italian: Cap + Pl (n= 161)
Croatian: Kap + pl (n= 161)
Italian: Le pazienti trattate con Avastin in associazione con paclitaxel e cisplatino per carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico possono essere esposte a maggior rischio di eventi tromboembolici venosi.
Croatian: Bolesnice koje se liječe lijekom Avastin u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa mogu biti izložene povećanom riziku od venskih tromboembolijskih događaja.
Italian: • disturbi allo stomaco e all'intestino,
Croatian: ● poremećaj želuca i crijeva,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Avastin nel trattamento in prima linea delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o peritoneale primario sono state valutate in due studi clinici di fase III (GOG-0218 e BO17707) che hanno valutato gli effetti dell'aggiunta di Avastin ad un regime con carboplatino e paclitaxel rispetto alla sola chemioterapia.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Avastin u prvoj liniji liječenja bolesnica s epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom ispitivane su u dva ispitivanja faze III (GOG-0218 i BO17707), koja su procjenjivala učinak dodavanja lijeka Avastin karboplatinu i paklitakselu u usporedbi s liječenjem samo tim kemoterapijskim protokolom.
Italian: Effetti indesiderati gravi, che possono risultare comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100), includono:
Croatian: Teške nuspojave koje mogu biti česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika) uključuju: