FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PT-forlængelsen steg ligeledes med en faktor på henholdsvis 1,3, 2,2 og 2,4.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av PT var tilsvarende økt med en faktor på henholdsvis 1,3, 2,2 og 2,4.
Danish: Når den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt, kræves der ingen dosisjustering af den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Når den anbefalte dosen er 10 mg én gang daglig, er ingen dosejustering av den anbefalte dosen nødvendig.
Danish: forhøjet trombocyttal)A, trombocytopeni
Norwegian Bokmål: økt blodplatetall)A, trombocytopeni
Danish: Data fra studier indikerer, at disse patienter kan have mindre gavn af behandling med rivaroxaban (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data fra studier indikerer at slike pasienter kan ha mindre utbytte av behandling med rivaroksaban (se pkt.
Danish: "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Norwegian Bokmål: 4.4 og "Beskrivelse av enkelte bivirkninger" nedenfor).
Danish: Der er begrænset erfaring med tranexamsyre og ingen erfaringer med aminocapronsyre og aprotinin hos personer, der får rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med traneksamsyre og ingen erfaring med aminokapronsyre og aprotinin hos personer som får rivaroksaban.
Danish: - Dødelig blødningshændelse p = 0,32164
Norwegian Bokmål: - Blødningsepisoder med dødelig utfall p = 0,32164
Danish: Kompartmentsyndrom sekundært til blødning
Norwegian Bokmål: Kompartmentsyndrom sekundært til en blødning
Danish: Det fungerer ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og nedsætter således blodets tendens til at klumpe sig sammen.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere en blodkoagulasjonsfaktor (faktor Xa) og minsker dermed blodets tendens til å levre seg.
Danish: Data for virkningen hos denne patientgruppe er begrænsede (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt hos denne populasjonen er begrenset (se pkt.
Danish: Der er hverken videnskabeligt rationale for fordele ved eller erfaring med anvendelse af det systemiske hæmostatikum desmopressin hos personer, der får rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Det er verken vitenskapelig rasjonale for nytten av eller erfaring med bruk av det systemiske hemostatikumet desmopressin hos personer som får rivaroksaban.
Danish: Rivaroxaban hæmmer ikke trombin (aktiveret faktor II), og der er ikke vist nogen effekt på blodpladerne.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban hemmer ikke trombin (aktivert faktor II), og ingen effekt på blodplater er påvist.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10)
Danish: En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør overvejes hos patienter med DVT eller PE fremkaldt af større midlertidige risikofaktorer (f.eks. nyligt større kirurgisk indgreb eller traume).
Norwegian Bokmål: Kort behandlingsvarighet (minst 3 måneder) bør vurderes hos pasienter med DVT eller LE som fremkalles av alvorlige forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig stor operasjon eller traume).
Danish: Benefit/risk-forholdet for behandlingen skal vurderes individuelt regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikoforholdet for behandlingen bør vurderes regelmessig for hver enkelt pasient.
Danish: Der var forskelle i patientkarakteristika ved baseline, herunder alder, cancer og nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det var forskjeller i pasientenes baselinekarakteristika som alder, kreft og nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Danish: Mediantiden for behandlingen var 19 måneder, og den samlede varighed af behandlingen var op til 41 måneder.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for behandlingen var 19 måneder og samlet behandlingsvarighet var opptil 41 måneder.
Danish: p-værdi b)
Norwegian Bokmål: p-value b)
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Norwegian Bokmål: Målet med pakningen til opplæringsformål er å gi økt oppmerksomhet rundt den potensielle risikoen for blødning under behandling med Xarelto og gi veiledning i hvordan denne risikoen skal håndteres.
Danish: Alvorlige blødninger sås med en hyppighed på 2,1 pr. 100 patientår.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger oppsto med en hyppighet på 2,1 per 100 pasientår.
Danish: Bivirkninger, der kan være tegn på alvorlige allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger som kan være et tegn på alvorlige allergiske reaksjoner
Danish: Hvis du har fået foretaget en større hofteoperation, skal du normalt tage tabletterne i 5 uger.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en større hofteoperasjon, skal du vanligvis ta tablettene i 5 uker.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose må du ta neste dose til vanlig tid.
Danish: Rivaroxaban metaboliseres via CYP3A4, CYP2J2 og CYP-uafhængige mekanismer.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban metaboliseres via CYP3A4, CYP2J2 og CYP-uavhengige mekanismer.
Danish: Der skal gå mindst 18 timer efter sidste administration af rivaroxaban, før et epiduralkateter fjernes.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 18 timer etter siste administrering av rivaroksaban før et epiduralkateter fjernes.
Danish: Det må besluttes enten at afbryde amningen eller at afbryde/undgå behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas en beslutning hvorvidt amming skal avbrytes eller om pasienten skal avslutte/avstå fra behandling.
Danish: Patienterne skulle have haft symptomatisk HF i minimum 3 måneder og en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) på ≤40 % indenfor det første år af deres deltagelse i studiet.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt symptomatisk hjertesvikt i minst 3 måneder og venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≤40 % innen ett år etter inkludering i studien.
Danish: Ved forlængelse af behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af den enkelte patient, da erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av behandling utover 12 måneder skal tilpasses hver enkelt pasient da erfaring inntil 24 måneder er begrenset (se pkt.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Danish: Der er set dosisafhængig hæmning af faktor Xa-aktivitet hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det observert en doseavhengig hemming av faktor Xa-aktiviteten.
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Norwegian Bokmål: Forskriverveiledningen bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet:
Danish: Medianen for behandlingstiden i studiet var 504 dage.
Norwegian Bokmål: Total median varighet av studien var 504 dager.
Danish: Sikkerhedsresultaterne i denne undergruppe af patienter, der gennemgik en PCI, var sammenlignelige med de samlede sikkerhedsresultater.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet hos denne undergruppen pasienter som gjennomgikk PCI var i overensstemmelse med samlet sikkerhet.
Danish: Uændret rivaroxaban er det vigtigste stof i humant plasma, idet der ikke forefindes nogen væsentlige eller aktive cirkulerende metabolitter.
Norwegian Bokmål: Uforandret rivaroksaban er den viktigste komponenten i humant plasma, uten hovedmetabolitter eller aktive sirkulerende metabolitter til stede.
Danish: Død uanset årsag
Norwegian Bokmål: Alle dødsårsaker
Danish: Ud fra den forudsigelige, dosisproportionale farmakokinetiske profil for rivaroxaban er det sandsynligt, at resultaterne for biotilgængelighed i dette studie også gælder for lavere rivaroxaban-doser.
Norwegian Bokmål: Ut fra den forutsigbare, doseproposjonale farmakokinetiske profilen for rivaroksaban gjelder sannsynligvis resultatene for biotilgjengelighet i denne studien også for lavere rivaroksabandoser.
Danish: Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik: Tag den første tablet 6 - 10 timer efter operationen.
Norwegian Bokmål: Til forebygging av blodpropper i blodårer (vener) etter hofte- eller kneprotesekirurgi: Ta den første tabletten 6-10 timer etter operasjonen.
Danish: Data fra dyrestudier indikerer, at rivaroxaban udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr indikerer at rivaroksaban utskilles i morsmelk.
Danish: Rivaroxaban hverken hæmmer eller inducerer væsentlige CYP-isoformer såsom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban verken hemmer eller induserer viktige CYP-isoformer som CYP3A4.
Danish: Behandling i kombination med andre antitrombotiske stoffer, f.eks. prasugrel eller ticagrelor, er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Behandling i kombinasjon med andre blodplatehemmere, f.eks. prasugrel eller tikagrelor er ikke undersøkt og anbefales ikke.
Danish: Afhængigt af lokal tilgængelighed bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert i tilfælde af større blødninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av tilgjengelighet lokalt, bør konsultasjon med koaguleringsekspert vurderes ved større blødninger (se pkt.
Danish: 20 mg én gang dagligt (15 mg én gang dagligt for patienter med moderat nedsat nyrefunktion) Frekvens (per 100 patient-år)
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig (15 mg én gang daglig hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon) Antall hendelser (100 pasientår)
Danish: Xarelto 20 mg én gang dagligt blev sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Xarelto 20 mg én gang daglig ble sammenlignet med placebo.
Danish: Tabel 3: Alle indberettede bivirkninger hos patienter i kliniske fase III-studier eller efter markedsføring*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Alle bivirkninger rapportert hos pasienter i kliniske fase III-studier eller under bruk etter markedsføring*
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal begynde behandlingen med Xarelto, hvis du er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg beskjed om når du skal begynne behandlingen med Xarelto dersom du har fått diagnosen koronar hjertesykdom eller perifer arteriesykdom.
Danish: Ekstrem legemsvægt (< 50 kg eller > 120 kg) havde kun ringe indvirkning på rivaroxabans plasmakoncentrationer (under 25 %).
Norwegian Bokmål: Svært høy eller svært lav kroppsvekt (<50 kg eller >120 kg) påvirket bare i liten grad plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban (under 25 %).
Danish: Vægt:
Norwegian Bokmål: Vekt:
Danish: Hoftebrudskirurgi
Norwegian Bokmål: Hoftefrakturkirurgi
Danish: Patienter med apopleksi eller TIA i anamnesen blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med slag eller TIA i anamnesen ble ekskludert.
Danish: Til gengæld havde 3-faktor PCC'en en større og hurtigere samlet effekt på ophævelse af ændringer i endogen trombingenerering end 4-faktor PCC'en (se pkt.
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette hadde PCC med 3 faktorer en større og raskere total effekt på reversering av endringene i dannelsen av endogent trombin, sammenlignet med PCC med 4 faktorer (se pkt.
Danish: 4.4 og 5.2) Stigende alder kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2) Risikoen for blødninger øker med alderen (se pkt.
Danish: Der er ikke iagttaget nogen farmakokinetisk interaktion mellem warfarin og rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk interaksjon er observert mellom warfarin og rivaroksaban.
Danish: Dette skyldtes primært en reduktion i kardiovaskulære dødsfald og myokardieinfarkter og optrådte hurtigt med en konstant behandlingseffekt over hele behandlingsperioden (se tabel 4 og figur 1).
Norwegian Bokmål: Nytte ble vist ved en reduksjon i kardiovaskulær død og myokardinfarkt, som oppsto tidlig med en konstant behandlingseffekt gjennom hele behandlingsperioden (se tabell 4 og figur 1).
Danish: Større gastrointestinal blødning p < 0,00001
Norwegian Bokmål: Alvorlig gastrointestinal blødning p < 0,00001
Danish: Hvad skal jeg vide om Xarelto?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om Xarelto?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xarelto i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af tromboemboliske hændelser.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xarelto i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tromboemboliske hendelser.
Danish: Bivirkninger, der kan være tegn på blødning
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger som kan være et tegn på blødning
Danish: Efter oral administration begrænses eliminationen af absorptionshastigheden.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel blir eliminasjonen begrenset av absorpsjonshastigheten.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Xarelto er ikke undersøgt hos patienter med kunstige hjerteklapper.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto er ikke undersøkt hos pasienter med kunstige hjerteklaffer.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal fortsætte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du må fortsette behandlingen.
Danish: Sædvanlig klinisk antikoagulationsovervågning anbefales i hele behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking i tråd med praksis for antikoagulasjon er anbefalt gjennom hele behandlingsperioden.
Danish: Hæmning af faktor Xa afbryder blodkoagulationskaskadens intrinsiske og ekstrinsiske bane, og hæmmer både dannelsen af trombin og tromber.
Norwegian Bokmål: Hemming av faktor Xa blokkerer den indre og ytre reaksjonsvei i blodkoagulasjonskaskaden, og hemmer både dannelsen av trombin og utviklingen av tromber.
Danish: 93,2 % af patienterne fik ASA samtidigt plus thienopyridin-behandling, og 6.8 % fik ASA alene.
Norwegian Bokmål: 93,2 % av pasientene fikk samtidig ASA og tienopyridinbehandling, og 6,8 % fikk kun ASA.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat (se pkt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante interetniske forskelle mellem kaukasiske (hvide), afroamerikanske, latinamerikanske, japanske og kinesiske patienter, hvad angår rivaroxabans farmakokinetik og farmakodynamik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante interetniske forskjeller mellom hvite, afroamerikanere, latinamerikanske, japanske eller kinesiske pasienter når det gjelder rivaroksabans farmakokinetikk og farmakodynamikk.
Danish: Hvis du får Xarelto efter et akut koronarsyndrom, kan din læge fortælle dig, at du også skal tage clopidogrel eller ticlopidin.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Xarelto etter et akutt koronarsyndrom, kan det hende legen også be deg om å ta klopidogrel eller tiklopidin.
Danish: Læsion eller tilstand, hvis den betragtes som værende af signifikant risiko for svær blødning.
Norwegian Bokmål: Lesjoner eller tilstander, dersom dette anses å være en betydelig risiko for alvorlig blødning.
Danish: * Patienter, der har fået mindst én dosis rivaroxaban De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, der fik rivaroxaban, var blødning (tabel 2) (se også pkt.
Norwegian Bokmål: *Pasienter som er eksponert for minst én dose rivaroksaban Bivirkningene som ble hyppigst rapportert hos pasienter som fikk rivaroksaban var blødninger (tabell 2) (se også pkt.
Danish: Enoxaparin påvirkede ikke rivaroxabans farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin påvirket ikke rivaroksabans farmakokinetikk.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er meget sjælden (op til 1 ud af 10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er svært sjeldne (opptil 1 av 10 000).
Danish: Xarelto tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika.
Norwegian Bokmål: Xarelto tilhører en gruppe legemidler som kalles antitrombotiske midler.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen af lægemidlet fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto.
Danish: Tabel 5 er en oversigt over virkningsresultaterne hos de patienter, der gennemgik en perkutan koronar intervention (PCI).
Norwegian Bokmål: I tabell 5 presenteres effektresultatene hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronarintervensjon (PCI).
Danish: Få AKS-patienter med forudgående apopleksi eller TIA er blevet undersøgt, men de begrænsede tilgængelige data for virkning indikerer, at disse patienter ikke drager fordel af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter med akutt koronarsyndrom med tidligere slag eller TIA er undersøkt, men de begrensede effektdataene som er tilgjengelige indikerer at disse pasientene ikke har noen nytte av behandlingen.
Danish: Den sidste tredjedel af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen, fortrinsvis via aktiv renal sekretion.
Norwegian Bokmål: Den siste 1/3 av administrert dose gjennomgår direkte renal utskillelse i form av uforandret virkestoff i urinen, hovedsakelig via aktiv renal sekresjon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved indsendelsen af den sidste endelige studierapport fra programmet give et overblik over og diskussion af resultaterne af alle studierne i programmet omhandlende AKSpatienterne.
Norwegian Bokmål: Ved innsending av den siste endelige studierapporten i programmet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en oversikt og diskusjon av resultatene fra alle studier i programmet med tanke på pasienter med ACS.
Danish: Behandlingens varighed og valg af dosis skal fastsættes individuelt efter omhyggelig afvejning af fordelen ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet og valg av dose bør bestemmes individuelt etter nøye vurdering av behandlingens nytte veid mot risiko for blødninger (se pkt.
Danish: ♦ Informér sundhedspersonalet om, at du tager Xarelto, inden operation eller andre indgreb.
Norwegian Bokmål: ♦Fortell helsepersonell at du bruker Xarelto før kirurgiske inngrep eller andre inngrep.
Danish: Apopleksi eller systemisk non-CNS-emboli blev rapporteret med en hyppighed på 0,8 pr. 100 patientår.
Norwegian Bokmål: Slag eller ikke-CNS systemisk emboli ble rapportert med en hyppighet på 0,8 per 100 pasientår.
Danish: Tag Xarelto regelmæssigt og så længe, som din læge ordinerer det til dig.
Norwegian Bokmål: Ta Xarelto regelmessig og så lenge legen forskriver legemidlet til deg.
Danish: Hæmningen af faktor Xa-aktiviteten steg med en faktor på 2,6 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Hemmingen av faktor Xa-aktivitet var økt med en faktor på 2,6 hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Danish: Forskellige vægtkategorier
Norwegian Bokmål: Forskjellige vektkategorier
Danish: Behandlingsprogrammet med 2,5 mg to gange dagligt reducerede mortalitet, og der er evidens for, at den lavere dosis medførte en lavere blødningsrisiko.
Norwegian Bokmål: 2,5 mg to ganger daglig reduserte mortalitet og det er bevis for at den laveste dosen ga lavere blødningsrisiko.
Danish: 39 dage
Norwegian Bokmål: 39 dager
Danish: 23 % af patienterne 1,6 % af patienterne
Norwegian Bokmål: 23 % av pasientene 1,6 % av pasientene
Danish: Hos patienter, der har risiko for at få gastrointestinal ulceration, bør passende profylakse overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med risiko for ulcerøs gastrointestinal sykdom kan passende profylaktisk behandling vurderes (se pkt.
Danish: INR er ikke et pålideligt mål for Xareltos antikoagulerende aktivitet og bør derfor ikke benyttes (se pkt.
Norwegian Bokmål: INR er ikke egnet til å måle antikoagulerende aktivitet for Xarelto og bør derfor ikke brukes (se pkt.
Danish: Den begrænsede absorption forventes at medføre en ceiling-effekt uden yderligere stigning i den gennemsnitlige plasmakoncentration ved supraterapeutiske doser på 50 mg rivaroxaban eller højere.
Norwegian Bokmål: Pga. begrenset absorpsjon forventes maksimal effekt og ingen ytterligere økning i gjennomsnittlig plasmaeksponering ved supraterapeutiske doser på 50 mg rivaroksaban eller høyere.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombosemidler, direkte faktor Xa-hæmmere, ATC-kode: B01AF01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, direkte faktor Xa-hemmere, ATC-kode: B01AF01
Danish: Der sås ingen virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Danish: Før neuraksial intervention skal lægen afveje de mulige fordele med risikoen hos patienter, der får antikoagulantia, og hos patienter, der skal have antikoagulantia til tromboprofylakse.
Norwegian Bokmål: Før nevroaksial intervensjon må legen veie de potensielle fordelene opp mot risiko hos antikoagulerte pasienter og hos pasienter som skal antikoaguleres for tromboseprofylakse.
Danish: Gruppe 3 fik dosisjusteret VKA plus DAPT i 1, 6 eller 12 måneder efterfulgt af dosisjusteret VKA plus lavdosis ASA.
Norwegian Bokmål: Gruppe 3 fikk dosejustert VKA pluss DAPT i 1, 6 eller 12 måneder, etterfulgt av dosejustert VKA pluss lavdose ASA.
Danish: 3-faktor PCC'en reducerede middelværdierne af neoplastin-PT med ca. 1,0 sekund inden for 30 minutter sammenlignet med reduktioner på ca. 3,5 sekunder observeret med 4-faktor PCC'en.
Norwegian Bokmål: PCC med 3 faktorer reduserte gjennomsnittlig PT-verdier for neoplastin med ca. 1,0 sekund i løpet av 30 minutter, sammenlignet med en reduksjon på ca. 3,5 sekunder for PCC med 4 faktorer.
Danish: Der sås tromboemboliske hændelser hos 12 % af de patienter, der var randomiseret til rivaroxaban (4 iskæmiske slagtilfælde og 3 myokardieinfarkter).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser forekom hos 12% av pasientene randomisert til rivaroksaban (4 iskemiske slag og 3 hjerteinfarkt).
Danish: Hvis du har fået foretaget en større knæoperation, skal du normalt tage tabletterne i 2 uger.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en større kneoperasjon, skal du vanligvis ta tablettene i 2 uker.
Danish: Disse resultater ved klinisk praksis er konsistente med den etablerede sikkerhedsprofil ved denne indikation.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene i klinisk praksis er i overensstemmelse med den etablerte sikkerhetsprofilen for denne indikasjonen.
Danish: Mere end 12.800 patienter blev undersøgt i fire randomiserede kontrollerede kliniske fase III-studier (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension og Einstein Choice), og desuden blev der foretaget en foruddefineret samlet analyse af Einstein DVT og Einstein PE-studierne.
Norwegian Bokmål: Over 12 800 pasienter deltok i fire kontrollerte, randomiserte, kliniske fase III-studier (Einstein DVT, Einstein PE (LE), Einstein Extension og Einstein Choice), og i tillegg ble det utført en forhåndsdefinert samlet analyse av Einstein DVT og Einstein PE.
Danish: Hyppighederne af disse bivirkninger er meget sjældne (anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede) og ikke almindelige (angioødem og allergisk ødem, kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er svært sjeldne (anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere) og mindre vanlige (angioødem og allergisk ødem, forekommer hos opptil 1 av 100 brukere).
Danish: Risikoen for blødning kan være øget hos visse patientgrupper, f.eks. hos patienter med ukontrolleret, svær arteriel hypertension, og/eller som samtidig får anden behandling, der påvirker hæmostasen (se pkt 4.4 "Blødningsrisiko").
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan være økt hos visse pasientgrupper, f.eks. pasienter med ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon og/eller ved samtidig behandling som påvirker hemostasen (se pkt 4.4 "Blødningsrisiko").