FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die tägliche Höchstdosis in allen Anwendungsgebieten 100 mg.
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration This section should be amended to reflect the following wording: [Product name] should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von [Name des Arzneimittels] für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden.
English: Other medicines and X
German: „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Verhütung des Risikos einer Überdosierung und zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorlegen.
English: For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
German: Um das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden sicherstellen, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die folgenden Bedingungen erfüllt haben:
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
German: Darreichungsform Art der Anwendung
English: Effects on estimated creatinine clearance
German: Auswirkungen auf die geschätzte Kreatinin-Clearance
English: You must keep in regular contact with your doctor.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt in regelmäßigem Kontakt bleiben.
English: If you take more Tybost than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tybost eingenommen haben, als Sie sollten
English: The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
German: Die Menge dieser Arzneimittel in Ihrem Blut kann sich während der Schwangerschaft verringern, was dazu führen kann, dass sie nicht mehr richtig wirken.
English: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
German: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
English: Effects on the liver
German: Auswirkungen auf die Leber
English: Always take the tablet with food.
German: Nehmen Sie die Tablette immer zum Essen ein.
English: Alternative forms of contraception should be considered.
German: Andere Formen der Empfängnisverhütung sind in Betracht zu ziehen.
English: Week 144b
German: Woche 144b
English: Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Cobicistat und anderen Arzneimitteln
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Tybost.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tybost behandelt werden sollen.
English: Week 144
German: Woche 144
English: The use of Tybost in children and adolescents has not yet been studied.
German: Die Anwendung von Tybost bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht.
English: Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.
English: What Tybost is and what it is used for
German: Was ist Tybost und wofür wird es angewendet?
English: This medicine does not directly treat your HIV infection.
German: Dieses Arzneimittel wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion.
English: You may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
German: Sie können weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
English: Virologic success
German: Virologischer Erfolg
English: What Tybost looks like and contents of the pack
German: Wie Tybost aussieht und Inhalt der Packung
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cobicistat bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check the levels of medicine in your blood.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen oder die Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Blut untersuchen müssen.
English: • increased appetite, disturbed sense of taste, dry mouth
German: • vermehrter Appetit, gestörtes Geschmacksempfinden, trockener Mund
English: Further dose reduction of rifabutin has not been studied.
German: Eine weitere Dosisreduktion von Rifabutin wurde nicht untersucht.
English: Tybost has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Tybost hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: CCR5 Antagonists Maraviroc
German: CCR5-Antagonisten Maraviroc
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: In the ritonavir group, genotypic data was available for all 19 virologic failures.
German: In der Ritonavir-Gruppe lagen für alle 19 Fälle von virologischem Versagen genotypische Daten vor.
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
German: Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Kortikosteroide durch Ihren Arzt erfolgen
English: Talk to your doctor before taking Tybost: • If you are taking another protease inhibitor.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tybost einnehmen, • wenn Sie bereits einen anderen Proteasehemmer einnehmen.
English: Tybost should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
German: Tybost sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
German: Die Filmtablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
English: Treatment of overdose with cobicistat consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Cobicistat umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen wie die Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
German: Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen.
English: Systemic lidocaine Mexiletine
German: Systemisches Lidocain Mexiletin
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 5.2).
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosierungsempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 5.2).
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious and/or life-threatening events or loss of efficacy.
German: Die Angaben basieren entweder auf Wechselwirkungsstudien oder auf prognostizierten Wechselwirkungen aufgrund des zu erwartenden Ausmaßes der Interaktion sowie des Potentials für schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Ereignisse oder Verlust der Wirksamkeit.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, ATC code: V03AX03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX03
English: The active substance cobicistat is persistent in the environment.
German: Der Wirkstoff Cobicistat persistiert in der Umwelt.
English: Pregnant women should not take Tybost with darunavir.
German: Schwangere Frauen sollen Tybost zusammen mit Darunavir nicht einnehmen.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: As a result, the amounts of Tybost or other medicines in your blood may be affected.
German: Dadurch kann die Menge an Tybost oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
German: d Umfasst Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorliegen.
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifabutin resistance and a treatment failure.
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifabutin-Resistenzentwicklung und zu Therapieversagen kommen kann.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for these patients.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten wurde Cobicistat nicht untersucht, daher kann für diese Patienten keine Empfehlung ausgesprochen werden.
English: Buprenorphine/Naloxone
German: Buprenorphin/Naloxon
English: Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
German: Tabelle 1: Dosierungsschema Tybost-Dosis
English: 150 mg once daily
German: 150 mg einmal täglich
English: Contents of the pack and other information What Tybost contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tybost enthält
English: This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
German: Dieser Anstieg wird als klinisch nicht relevant betrachtet und macht keine Anpassung der TenofovirdisoproxilDosis erforderlich.
English: Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
German: September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.
English: There are some medicines that should never be taken with Tybost.
German: Bestimmte Arzneimittel dürfen niemals zusammen mit Tybost eingenommen werden.
English: Medicines used in treating HIV infection:
German: Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen:
English: Cobicistat and atazanavir should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus and mother.
German: Cobicistat und Atazanavir sollen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus und die Mutter rechtfertigt.
English: • HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin
German: • HMG-CoA-Reduktasehemmer: Lovastatin, Simvastatin
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Tybost or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, welche Nebenwirkungen durch Tybost, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.
English: • If you are taking medicines containing any of the following:
German: • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen der folgenden Wirkstoffe enthält:
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
German: • Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht;
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age and older).
German: Die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) nicht vollständig untersucht.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie das HI-Virus weiterhin auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
English: If you are taking Tybost with atazanavir your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Tybost to you and your child.
German: Wenn Sie Tybost mit Atazanavir einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von Tybost für Sie und Ihr Kind besprechen.
English: Always take the dose recommended by your doctor.
German: Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.
English: EU/1/13/872/001 30 film-coated tablets EU/1/13/872/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
German: EU/1/13/872/001 30 Filmtabletten EU/1/13/872/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Tybost is approximately 3-4 hours.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von Tybost liegt im Median bei ca. 3-4 Stunden.
English: Other special population(s)
German: Sonstige besondere Patientengruppe(n)
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Tybost.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Tybost beginnen.
English: Tybost is used in adults aged 18 years and over who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
German: Tybost wird bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber angewendet, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS, acquired immunodeficiency syndrome) verursacht.
English: No dose adjustment of methadone is required.
German: Eine Anpassung der Dosierung von Methadon ist nicht erforderlich.
English: Voriconazole should not be used unless the possible benefit is considered to outweigh the risks associated with the unpredictable effect on plasma concentrations.
German: Voriconazol sollte nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen größer eingeschätzt wird als die mit der nicht vorhersehbaren Auswirkung auf die Plasmakonzentration assoziierten Risiken.
English: • colchicine, a medicine used to treat gout  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
German: • Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht  Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Dose reductions of colchicine may be required.
German: Eine Reduktion der Colchicindosis kann erforderlich sein.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1, HBV or HCV and does not antagonise the antiviral effect of HIV inhibitors.
German: Cobicistat besitzt keine nachweisbare antivirale Wirkung gegen HIV-1, HBV oder HCV und antagonisiert nicht die antivirale Wirkung von HIV-Inhibitoren.
English: • clarithromycin and rifabutin, medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis
German: • Clarithromycin und Rifabutin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
English: Tybost comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet or canister that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
German: Tybost ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Siliciumdioxid-Gel-Beutel oderBehälter, den Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen).
English: This is to make sure that your medicine is fully effective.
German: Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt.
English: • alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
German: • Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten: Alfuzosin
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.
English: There is no specific antidote for overdose with cobicistat.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Cobicistat.
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial bei Mäusen zeigte kein kanzerogenes Potential.
English: • If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
German: • wenn Sie allergisch gegen Cobicistat oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: If you forget to take Tybost
German: Wenn Sie die Einnahme von Tybost vergessen haben
English: • sleep disorder
German: • Schlafstörungen
English: Concomitant use contraindicated
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert
English: The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
German: Zu Beginn sollte Digoxin in der niedrigsten Dosierung verschrieben werden.
English: Tybost contains the active substance cobicistat.
German: Tybost enthält den Wirkstoff Cobicistat.
English: Tybost must be taken orally, once daily with food.
German: Tybost muss einmal täglich zum Essen eingenommen werden.
English: • protein in the urine (proteinuria)
German: • Eiweiß im Urin (Proteinurie)
English: As cobicistat is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
German: Da Cobicistat größtenteils an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in nennenswertem Ausmaß eliminiert wird.
English: • neuroleptics/antipsychotics: pimozide, lurasidone
German: • Neuroleptika/Antipsychotika: Pimozid, Lurasidon
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
German: NN: {Nummer} [Nur auf der äußeren Umhüllung]
English: • Do not breast-feed during treatment with Tybost.
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit Tybost nicht stillen.
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
German: Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen.
English: In Study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
German: In Studie GS-US-216-0114 trat ein Rückgang der geschätzten Kreatinin-Clearance frühzeitig in der Behandlung mit Cobicistat auf, danach stabilisierten sich die Werte.
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin
English: Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
German: Die Plasmaspiegel von Cobicistat und somit auch von Atazanavir können während der Schwangerschaft erheblich absinken.
English: Norgestimate/Ethinyloestradiol Interaction not studied.
German: Norgestimat/Ethinylestradiol Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat entfielen 99 % der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Cobicistat.
English: Therefore, Tybost should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5):
German: Aus diesem Grund darf Tybost nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Folgenden einschließt, aber nicht auf diese beschränkt sind, angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5):
English: Demographic characteristics
German: Demografische Daten
English: Alternative forms of contraception should be considered (see section 4.5).
German: Eine andere Form der Empfängnisverhütung ist in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.5).
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Buspiron
English: If a patient misses a dose of Tybost by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Tybost um mehr als 12 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
English: • within 12 hours of the time you usually take Tybost, you must take the tablet as soon as possible.
German: • innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Tybost, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
English: Drospirenone:
German: Drospirenon:
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion
English: These are mentioned above under the heading “Do not take Tybost-If you are taking medicines containing any one of the following”.
German: Diese sind weiter oben unter „Tybost darf nicht eingenommen werden, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen der folgenden Wirkstoffe enthält“ beschrieben.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
German: Das SiliciumdioxidGel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
German: Cobicistat wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
English: Among the 21 patients, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
German: Von diesen 21 Patienten entwickelten 3 die mit Emtricitabin assoziierte Resistenz-Substitution M184V.
English: The following side effects may occur when taking Tybost with atazanavir.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Tybost zusammen mit Atazanavir eingenommen wird.
English: Other medicines and Tybost Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Tybost zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English:  If any of these applies to you, you should not take Tybost and you should tell your doctor immediately.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Tybost ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.