FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls keine Sequenz mit automatischer Boluserkennung verwendet wird, sollte ein Testbolus < 2 ml verwendet werden, um die angemessene Zeit bis zum Start der Bildaquisition zu berechnen.
Dutch: Indien een automatische contrastdetectie puls-sequentie niet wordt gebruikt voor bolus timing, dan dient een test bolus injectie < 2 ml van de oplossing gebruikt te worden om de geschikte scan vertraging te berekenen.
German: MultiHance verbessert die Darstellbarkeit von abnormen Strukturen oder Läsionen und hilft damit, gesundes und krankhaft verändertes Gewebe voneinander zu unterscheiden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Dutch: (prostaat, blaas en uterus) en bewegingsapparaat waar het de identificatie van abnormale structuren of letsels vergemakkelijkt en helpt om normale van pathologische weefsels te onderscheiden (zie secties 4.2 en 5.1);
German: <Produktname> ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall Gadolinium, das die bildliche Darstellung der Leber von Gehirn/Wirbelsäule, Gefäßen und anderen Körperregionenbei der Magnetresonanztomografie (MRT) verbessert.
Dutch: <Productnaam> is een speciale kleurstof (of contrastmiddel) die het zeldzame aardmetaal gadolinium bevat en die de afbeelding van de lever hersenen/ruggengraat, slagaders en andere lichaamsdelen verbetert wanneer een MRI-scan wordt gemaakt.
German: Wie viel Milliliter des Arzneimittels Ihnen injiziert werden, hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab.
Dutch: De hoeveelheid (in milliliter) die wordt ingespoten, hangt af van het aantal kilo's dat u weegt.
German: Falls die Anwendung von <Produktname> nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis bei einer MRT des Gehirns und der Wirbelsäule, einer MR-Angiographie, einer MRT der Brust oder einer Ganzkörper-MRT 0,1 mmol/kg Körpergewicht und bei einer MRT der Leber, Nieren, Harnwege oder Nebennieren 0,05 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Dutch: Indien gebruik van <Productnaam> niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor een MRI van de hersenen en ruggenmerg, MR angiografie, MRI van de borst of MRI van het volledige lichaam en niet groter dan 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor een MRI van de lever, nieren, urinewegen of bijnieren.
German: • Beurteilung von Raumforderungen oder Bestimmung der Myokardvitalität
Dutch: • Evaluatie van cardiale massa's of myocard levensvatbaarheid;
German: Dies kann zu dosisabhängigen Verstärkungen der T1-gewichteten Signalintensität im Gehirn führen, vor allem im Nucleus dentatus, Globus pallidus und Thalamus.
Dutch: Met de lineaire GdCA's kan dit een dosis-afhankelijke toename in T1-gewogen signaalintensiteit geven in de hersenen, met name in de nucleus dentatus, globus pallidus en thalamus.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die auf eine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn zurückzuführen sind.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gezien als gevolg van gadolinium dat in de hersenen is achtergebleven.
German: MRT-Untersuchung der Brust, des Herzens und anderer Körperregionen: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht
Dutch: MRI van de borst, hart of andere lichaamsdelen: 0,2 ml per kilogram lichaamgewicht.
German: o Anreicherung im Körper <Produktname> wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium bezeichnet wird.
Dutch: In <Productnaam> zit als werkzame stof een metaal, genaamd gadolinium.
German: Die empfohlene Dosis für eine <Wirkstoff (INN)>-Injektion beträgt für Erwachsene und Kinder 0,05 mmol/kg Körpergewicht.
Dutch: De aanbevolen dosis <werkzame stof (INN)> bij volwassen patiënten en kinderen is 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing).
German: 0,05 mmol/kg Körpergewicht (0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung)
Dutch: 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing)
German: Dies wurde bei den geringen Mengen, die in Gelenke gespritzt werden, nicht beobachtet.
Dutch: Dit is niet gezien wanneer er kleine hoeveelheden gadolinium met een injectie in het gewricht werden gegeven.
German: 0,1 mmol/kg Körpergewicht (0,2 ml/kg der 0,5 M Lösung)
Dutch: 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (0,2 ml/kg van de 0,5 M oplossing)
German: <Produktname> wird Ihnen unmittelbar vor der MRT-Untersuchung üblicherweise in eine Armvene injiziert.
Dutch: Voordat een MRI-scan wordt gemaakt, wordt <Productnaam> in een ader ingespoten, meestal in een ader van uw arm.
German: Bei der intraartikulären Anwendung wurde keine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn beobachtet.
Dutch: Retentie van gadolinium in de hersenen is niet gemeld bij intra-articulaire toediening van gadolinium.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete <Produktname> sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties <Productnaam> mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
German: <Produktname> sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist.
Dutch: <Productnaam> mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en wanneer vertraagde fase beeldvorming vereist is.
German: <Produktname> sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und kein anderes zugelassenes Arzneimittel angewendet werden kann.
Dutch: <Productnaam> mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en wanneer een ander goedgekeurd product niet kan worden gebruikt.
German: Intraartikuläre Formulierungen von Gadopentetsäure
Dutch: Intra-articulair gadopentetinezuur
German: Studien haben ergeben, dass Gadolinium nach intravenöser Gabe von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln in Dosierungen, die deutlich über den bei intraartikulär verabreichten Arzneimitteln liegen, im Körper angereichert wird.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat, na blootstelling aan intraveneus gegeven GdCA's bij aanzienlijk hogere doses dan bij intra-articulair gebruikte producten, gadolinium in het lichaam kan achterblijven in de hersenen en in andere weefsels en organen.
German: Intraartikuläre Formulierungen von Gadotersäure
Dutch: Intra-articulair gadoteerzuur
German: Todesfälle sind extrem selten.
Dutch: Sterfgevallen zijn zeer zeldzaam.
German: Alle Tiere sollten Wasser derselben Herkunft erhalten haben.
Dutch: Alle dieren hadden water van dezelfde bron moeten krijgen.
German: Daher wird diese Aussage nicht beibehalten.
Dutch: Deze vermelding wordt daarom niet gehandhaafd.
German: Die Autoren konnten hierfür keine nachvollziehbare Erklärung liefern.
Dutch: De auteurs konden hiervoor geen goede uitleg geven.
German: Sonstige Sicherheitsaspekte
Dutch: Andere veiligheidsaspecten
German: Die ausführlichen Schlussfolgerungen der Sitzung finden sich in Anlage 11 zum PRACBeurteilungsbericht.
Dutch: Gedetailleerde conclusies van de bijeenkomst zijn te vinden in bijlage 11 van het PRACbeoordelingsrapport.
German: Dies weist eindeutig darauf hin, dass es sich bei der potenziellen Dechelatierung im Körper um ein anerkanntes Phänomen handelt.
Dutch: Dit geeft duidelijk aan dat mogelijke dechelatie in het lichaam een erkend verschijnsel is.
German: Diese Effekte könnten verzögert auftreten und subtiler Art sein.
Dutch: Deze effecten kunnen vertraagd en subtiel zijn.
German: Ferner ist eine wiederholte Anwendung dieser Kontrastmittel höchst unwahrscheinlich.
Dutch: Bovendien is herhaald gebruik van deze producten zeer onwaarschijnlijk.
German: Auch durch die Einführung von Schulungsmaterialien ließe sich das Problem nicht lösen.
Dutch: De invoering van voorlichtingsmateriaal zou dit probleem evenmin aanpakken.
German: • Die praktische Umsetzung dieser Maßnahmen wird darüber hinaus in einem klinischen Setting für nicht durchführbar erachtet.
Dutch: • de praktische tenuitvoerlegging van deze maatregelen bovendien niet haalbaar wordt geacht in een klinische setting.
German: Organspezifische Indikation für Omniscan
Dutch: Orgaanspecifieke indicatie voor Omniscan
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
Dutch: Nefrogene systemische fibrose (NSF)
German: Höhere Relaxivität von Multihance
Dutch: Hogere relaxatie van Multihance
German: 1 ICP-MS: Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma
Dutch: 1 ICP-MS: Massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma
German: Ungeachtet der weltweiten Anwendung sind schwerwiegende Nebenwirkungen selten; Urtikaria ist die häufigste Erscheinungsform.
Dutch: Ondanks wereldwijd gebruik zijn ernstige bijwerkingen zeldzaam; urticaria is de meest voorkomende manifestatie.
German: Aus diesem Grunde sollte in der Bedingung die Formulierung „einschließlich des menschlichen Gehirns" gestrichen werden.
Dutch: Daarom mag in de voorwaarde niet "waaronder de hersenen van de mens" vermeld staan.
German: Die überwiegende Mehrzahl dieser Reaktionen ist nicht schwerwiegend; bei einem sehr niedrigen Anteil der Patienten treten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Dutch: Deze reacties zijn voor het merendeel niet ernstig, terwijl een zeer klein percentage van de patiënten ernstige overgevoeligheidsreacties krijgt.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte gelangte der PRAC zu folgenden Schlussfolgerungen:
Dutch: In het licht van het bovenstaande waren de conclusies van het PRAC als volgt:
German: Die klinischen Langzeitfolgen einer solchen Gadoliniumretention sind derzeit nicht bekannt.
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van deze gadoliniumretentie zijn momenteel niet bekend.
German: Für den Fall, dass derartige Studien dennoch durchgeführt würden, lägen die Risiken bis zum Abschluss der laufenden Untersuchungen bei den Patienten.
Dutch: Zouden deze onderzoeken echter worden uitgevoerd, dan lopen patiënten risico zolang het lopende onderzoek niet is afgerond.
German: Nach Annahme der PRAC-Empfehlungen bei der PRAC-Sitzung im März 2017 äußerten zwei Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Bracco und GE Healthcare) ihr Nichteinverständnis mit der ursprünglichen PRAC-Empfehlung.
Dutch: Nadat het advies van het PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van maart 2017 was vastgesteld, gaven twee vergunninghouders (Bracco en GE Healthcare) aan het niet eens te zijn met het oorspronkelijke advies van het PRAC.
German: Der PRAC hielt eine zweite Ad-hoc-Expertensitzung für gerechtfertigt, um einige der Aspekte, die Bestandteil der von Bracco und GE Healthcare vorgelegten ausführlichen Begründung waren, zu erörtern.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat een tweede ad-hocbijeenkomst van deskundigen nodig was om een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door Bracco en GE Healthcare waren ingediend te bespreken.
German: Insgesamt äußerten die Experten divergierende Ansichten in Bezug auf die Maßnahmen zur Risikominimierung.
Dutch: Over het geheel genomen hadden de deskundigen uiteenlopende standpunten met betrekking tot de risicobeperkende maatregelen.
German: Prick-Hauttests könnten die Ermittlung eines alternativen GdCA erleichtern.
Dutch: Huidpriktests kunnen de identificatie van een alternatief GdCA vergemakkelijken.
German: Diese Beobachtungen lassen die Möglichkeit offen, dass die zum Gd-Nachweis angewendete Methode unter bestimmten Umständen unzuverlässig ist.
Dutch: Deze waarnemingen laten de mogelijkheid open dat de gebruikte methode voor de Gd-bepaling onder bepaalde omstandigheden onbetrouwbaar is.
German: Es ist nicht eindeutig geklärt, wie zuverlässig die Methode der GdQuantifizierung in Gewebe war.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe betrouwbaar de methode van Gd-kwantificering in weefsel was.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass McDonald et al. (2017) sehr geringe Gd-Ablagerungen berichten.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat McDonald et al. (2017) zeer weinig Gd-afzetting rapporteerden.
German: Die Experten bei der Ad-hoc-Expertensitzung schlossen sich dieser Auffassung an.
Dutch: De deskundigen op de ad-hocdeskundigenbijeenkomst deelden dezelfde standpunten.
German: Populationsspezifische Indikation für Multihance
Dutch: Populatiespecifieke indicatie voor Multihance
German: • Ergänzung der Angaben in der SmPC durch evidenzbasierte Schulungsprogramme;
Dutch: • Het aanvullen van de informatie in de SPC met evidence-based voorlichtingsprogramma's.
German: Außerdem ist es nicht möglich einen Zeitraum zu definieren, innerhalb dessen sich keine potenziellen Nebenwirkungen manifestieren.
Dutch: Daarbij is het niet mogelijk een tijdsduur te definiëren waarin mogelijke nadelige effecten geen tijd zouden hebben zich te manifesteren.
German: Für das makrozyklische Kontrastmittel Gadobutrol war nach diesem Zeitraum keine Hyperintensität festzustellen.
Dutch: Het macrocyclische middel gadobutrol vertoonde na deze tijdsduur geen hyperintensiteit.
German: Daher war der PRAC der Auffassung, dass die Studie von McDonald zu keiner Änderung seiner früheren Schlussfolgerungen führt und weist darauf hin, dass sich die Ad-hoc-Expertengruppe bei ihrer Sitzung am 19. Juni dieser Auffassung anschloss.
Dutch: Het PRAC was bijgevolg van oordeel dat het onderzoek van McDonald hun eerdere conclusies niet veranderde en merkte op dat dit standpunt ook wordt ondersteund door de ad-hocgroep van deskundigen die op 19 juni bijeenkwam.
German: Insbesondere die linearen Verbindungen persistieren daher im Gehirn.
Dutch: De lineaire verbindingen zijn daarom bijzonder persisterend in de hersenen.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass die Änderungen der Packungsbeilage von Multihance (Gadobensäure) nicht vollständig in den PRAC-Beurteilungsbericht aufgenommen wurden; der korrekte Wortlaut findet sich im Anhang zu diesem Gutachten.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat de wijzigingen in de bijsluiter voor Multihance (gadobeenzuur) niet volledig waren doorgevoerd in het beoordelingsrapport van het PRAC; de juiste formulering wordt verstrekt in de bijlage van dit advies.
German: Nationale Beurteilung
Dutch: Nationale beoordeling
German: • Form und Größe des T1-Signals weichen deutlich von der in zwei anderen aktuellen Publikationen (Jost et al., 2016, und Robert et al., 2015) berichteten Signalform ab, und es ist nicht eindeutig, ob der Bereich des verstärkten Signals tatsächlich dem DN oder anderen Regionen im Gehirn entspricht.
Dutch: • De vorm en grootte van het T1-signaal verschilt aanzienlijk van de signaalvorm die in twee andere recente publicaties wordt gerapporteerd (Jost et al., 2016 en Robert et al., 2015) en het is niet helemaal duidelijk of het gebied van verbeterd signaal inderdaad correspondeert met de DN of andere gebieden in de hersenen.
German: Risiken
Dutch: Risico's
German: Der PRAC bekräftigte, dass er die von den Zulassungsinhabern im Kontext des ursprünglichen Befassungsverfahrens eingereichten Daten in ihrer Gesamtheit berücksichtigt habe.
Dutch: Het PRAC bevestigde dat het het geheel van de door de vergunninghouders in het kader van de de oorspronkelijke verwijzingsprocedure overgelegde gegevens in aanmerking had genomen.
German: • Die Bedeutung der Studie von Welk et al. (2016) ist begrenzt, und die Schlussfolgerung, dass die Ergebnisse nicht auf einen Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber GdCAs und der Entwicklung eines Parkinsonismus hinweisen, ist verfrüht.
Dutch: • het belang van het onderzoek door Welk et al. (2016) beperkt is, en dat de conclusie dat de resultaten niet wijzen op een verband tussen blootstelling aan GdCA's en de ontwikkeling van parkinsonisme prematuur is.
German: Darreichungsform) und Gadoversetamid enthalten, ist nicht länger günstig, und diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten ausgesetzt werden.
Dutch: presentatie) en gadoversetamide bevatten is niet meer positief en deze handelsvergunningen moeten worden geschorst.
German: Allerdings war der PRAC der Auffassung, dass die Informationen bezüglich der Ablagerung im Gehirn und die sich daraus ergebenden klinischen Auswirkungen in dem entsprechenden Rahmen weiter erforscht werden müssten und daher eine Überprüfung auf EU-Ebene erforderlich sei.
Dutch: Het PRAC was echter van oordeel dat de kennis over hersenaccumulatie en de klinische gevolgen ervan in het passende kader verder moesten worden onderzocht, waardoor een beoordeling op EU-niveau vereist was.
German: In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten ist es unmöglich, Schlussfolgerungen bezüglich eines unterschiedlichen oder vergleichbaren Verhaltens der von McDonald et al. untersuchten verschiedenen Kontrastmittel zu ziehen.
Dutch: Met deze onzekerheden zijn conclusies over verschillend of vergelijkbaar gedrag van de verschillende contrastmiddelen die door McDonald et al. zijn bestudeerd niet mogelijk.
German: Interventionelle klinische Studien zum Vergleich der verschiedenen Kontrastmittel könnten als unethisch eingestuft werden.
Dutch: Interventionele klinische onderzoeken waarin de verschillende producten worden vergeleken kunnen onethisch worden geacht.
German: Nach Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die PRAC-Empfehlung am 6. Juli 2017 bestätigt.
Dutch: In overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerde het CHMP de aanbeveling van het PRAC die op 6 juli 2017 was vastgesteld.
German: Dessen ungeachtet und in Anbetracht der von den Zulassungsinhabern vorgelegten ausführlichen Begründungen führte der PRAC im Rahmen des Überprüfungsverfahrens eine erneute Bewertung der verfügbaren Daten durch.
Dutch: Desondanks, en gezien de gedetailleerde redenen die door de vergunninghouders zijn overgelegd, voerde het PRAC een nieuwe beoordeling van de beschikbare gegevens uit in het kader van het heronderzoek.
German: Man geht davon aus, dass diese Abspaltung mit einer unterschiedlichen Stabilität der Komplexe bei den verschiedenen Arten von GdCAs zusammenhängt (Spencer et al. 1997).
Dutch: Deze dissociatie zou verband houden met verschillen in de stabiliteit van de complexen tussen de verscheidene typen GdCA's (Spencer et al. 1997).
German: In Bezug auf den Verweis auf eine frühere Bewertung auf nationaler Ebene (Änderung des Typs II zur Ausweitung der Indikation von Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) ist darauf hinzuweisen, dass die Beurteilung des Änderungsantrags einen anderen Anwendungsbereich aufweist als das Verfahren nach Artikel 31 und beide Verfahren sich daher auf verschiedene Datensätze stützen.
Dutch: Met betrekking tot de verwijzing naar eerdere beoordeling die op nationaal niveau heeft plaatsgevonden (type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie van Multihance, UK/H/0234/001002/II/038) moet worden opgemerkt dat de beoordeling voor het wijzigingsverzoek een ander toepassingsgebied had dan de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31, waardoor deze twee procedures gebaseerd zijn op een andere gegevensset; een andere uitkomst kan daarom worden gerechtvaardigd.
German: Gadolinium-assoziierte Plaques
Dutch: Gadolinium-geassocieerde plaques
German: Eine andere Gruppe von Experten unterstützte die Auffassung, dass makrozyklische Kontrastmittel stabiler und als First-line-Kontrastmittel vorzuziehen sind.
Dutch: Een andere groep deskundigen ondersteunde het standpunt dat macrocyclische middelen stabieler zijn en de voorkeur verdienen als eerstelijnscontrastmiddelen.
German: Somit zeigen verschiedene Untersuchungen (u. a. Port et al. 2009, Sieber et al. 2008) eine eher schwache Bindung linearer Chelatbildner, was eine vollständige Stabilität des Komplexes in vivo unwahrscheinlich macht.
Dutch: Bijgevolg wordt in verscheidene experimenten (waaronder Port et al 2009, Sieber et al. 2008) een vrij zwakke binding van lineaire chelaatvormers aan Gd duidelijk en dit maakt het onwaarschijnlijk dat het complex in vivo volledig stabiel is.
German: Diese Effekte lassen sich in vitro nachahmen und tragen zur Verminderung der Stabilität des GdCA-Komplexes in vivo bei.
Dutch: Deze effecten kunnen in vitro worden nagebootst en zullen de stabiliteit van het GdCA-complex in vivo verminderen.
German: Generell können geeignete Arzneimittel, Ausstattungen und in der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen erfahrene Mitarbeiter in jeder radiologischen Praxis erwartet werden.
Dutch: In het algemeen kan worden verwacht dat op elke afdeling radiologie passende medicatie, apparatuur en personeel met ervaring in de behandeling van overgevoeligheidsreacties aanwezig is.
German: In nicht klinischen Studien (Robert et al. 2016; Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; unveröffentlichte Studien der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen) waren die Konzentrationen linearer Kontrastmittel typischerweise ca. 10-mal höher.
Dutch: In nietklinische onderzoeken (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; ongepubliceerde onderzoeken van de vergunninghouder) waren de concentraties kenmerkend ongeveer een factor 10 hoger met lineaire middelen.
German: Die Elimination von GdCAs ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermindert.
Dutch: De eliminatie van GdCA's is daarom verminderd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Auch eine Prämedikation mit Antihistaminika und Kortikosteroiden ist denkbar.
Dutch: Premedicatie met antihistaminen en corticosteroïden kan ook worden toegepast.
German: Die Toxizität von GdCAs wird hauptsächlich auf die Abspaltung von Gd von den Chelatkomplexen zurückgeführt.
Dutch: De toxiciteit van GdCA's is voornamelijk toegeschreven aan de dissociatie van Gd van de chelaatcomplexen.
German: Diese Bereiche sind an der Steuerung willkürlicher und unwillkürlicher Bewegungen beteiligt; unerwünschte Ereignisse könnten möglicherweise Ereignisse wie beispielsweise u. a. Ataxie, Tremor und andere motorische Störungen sein.
Dutch: Deze gebieden zijn betrokken bij de regulatie van willekeurige en onwillekeurige beweging; bijwerkingen kunnen mogelijk onder meer bestaan uit voorvallen zoals ataxie, tremoren en andere bewegingsstoornissen.
German: • Ausweitung der Dosierung auf geringere Dosen bei speziellen Anwendungen und unter klinischen Gegebenheiten, die gemäß den technologischen Fortschritten hierzu nachweislich geeignet sind.
Dutch: • Het uitbreiden van de dosering naar lagere doses bij specifieke toepassingen en in klinische settings als de technologische vooruitgang heeft aangetoond dat dit passend is.
German: Derartige Studien zur Langzeitsicherheit sind jedoch aller Wahrscheinlichkeit nach innerhalb eines überschaubaren Zeitraums nicht durchführbar.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze langetermijnveiligheidsonderzoeken binnen een redelijke tijdsduur haalbaar zijn.
German: Die Daten der klinischen Post-mortem-Studien sind heterogen, was einen Vergleich der Konzentrationen schwierig macht.
Dutch: Gegevens van de klinische post-mortemonderzoeken zijn heterogeen en daarom zijn de concentraties moeilijk te vergelijken.
German: • Derzeit lässt sich keine konkrete Patientengruppe mit einem geringeren Risiko für eine Anreicherung im Gehirn ermitteln.
Dutch: • op dit moment geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen kan worden geïdentificeerd.
German: Auch wenn das Nebenwirkungsrisiko bei Patienten mit Wirkstoffallergien in der Vorgeschichte erhöht sein mag, ist das Risiko dennoch sehr gering.
Dutch: Hoewel bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie het reactierisico verhoogd kan zijn, is het risico nog steeds erg laag.