FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for doente adulto coinfetado com VHC/VIH a receber tratamento anti-VIH, a inclusão deste medicamento e do peginterferão alfa-2b pode aumentar o risco de agravar a função do fígado terapêutica antirretroviral combinada (cART) e aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas) (NIRTI).
Bulgarian: ХИВ, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите - кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ)).
Portuguese: por dia
Bulgarian: , ако
Portuguese: Existem várias reações adversas graves associadas ao tratamento em associação da ribavirina com (peg)interferão alfa.
Bulgarian: Налице са няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение с рибавирин и (пег)интерферон алфа.
Portuguese: Laceração cutânea
Bulgarian: Лацерация на кожата
Portuguese: Ribavirina (800 mg/day) + interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana)
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/дневно) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
Portuguese: com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que responderam anteriormente ao tratamento com interferão alfa-2b isoladamente, mas com recorrência da situação.
Bulgarian: Комбинацията на Рибавирин Teva Pharma B.V. с интерферон алфа-2b се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са получили ефект от лечението само с алфа интерферон, но състоянието им впоследствие се е влошило.
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de ribavirina
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg рибавирин
Portuguese: Dor torácica, desconforto torácico, edema periférico, mal-estar, sensação anormal, sede*
Bulgarian: Болки в гърдите, дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда
Portuguese: A dose de ribarivina destinada a crianças e adolescentes é determinada pelo peso corporal do doente Por exemplo, a dose com base no peso corporal utilizada em associação com interferão alfa-2b é indicada na Tabela 1.
Bulgarian: Например дозирането в зависимост от телесното тегло, прилагано при комбинация с интерферон алфа-2b, е показано в Таблица 1.
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ако е необходимо 2-то намаляване на дозата Рибавирин Teva Pharma B.V. е с още 200 mg/ден.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Teva Pharma B.V
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.
Portuguese: Infeção fúngica, infeção bacteriana, infeção pulmonar, otite média, abcesso dentário, gripe, herpes labial, infeção do trato urinário, vaginite, gastrenterite
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, среден отит, синузит, зъбен абсцес, грип, херпес на устата, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Portuguese: Fadiga, rigidez, pirexia, sintomas de tipo gripal, astenia, irritabilidade
Bulgarian: Умора, втрисане, пирексия, грипоподобни симптоми, астения, раздразнителност
Portuguese: Dispneia, taquipneia, epistaxe, tosse, congestão nasal, irritação nasal, rinorreia, espirros, dor faringolaríngea
Bulgarian: Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, запушване на носа, възпаление на носа, ринорея, хъркане, фаринголарингеална болка
Portuguese: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Bulgarian: JAMA 204; 292(23): 2839-2848.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com o VHC/VIH com cirrose avançada: Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretroviral combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция и напреднала цироза, които са на комбинирана антиретровирусна терапия (combined anti-retroviral therapy, сART), може да са с повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт.
Portuguese: Hemorragias retiniana*, retinopatias (incluindo edema macular)*, oclusão arterial da retina*, oclusão venosa da retina*, neurite ótica*, edema papilar*, perda de acuidade visual ou campo visual*, exsudado retiniano*
Bulgarian: Ретинални кръвоизливи, ретинопатии (включително оток на макулата), оклузия на централната ретинална артерия, оклузия на централната ретинална вена, неврит на зрителния нерв, оток на папилата, загуба на зрителна острота или стесняване на зрителното поле, ретинални ексудати*
Portuguese: Doentes coinfetados com o VHC/VIH
Bulgarian: Пациенти с HCV/HIV коинфекция
Portuguese: Coinfeção com o VHC/VIH
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция
Portuguese: EU/1/09/527/009 - 14 comprimidos EU/1/09/527/010 - 28 comprimidos EU/1/09/527/011 - 42 comprimidos EU/1/09/527/012 - 56 comprimidos EU/1/09/527/013 - 84 comprimidos EU/1/09/527/014 - 112 comprimidos EU/1/09/527/015 - 140 comprimidos EU/1/09/527/016 - 168 comprimidos
Bulgarian: EU/1/09/527/009 - 14 таблетки EU/1/09/527/010 - 28 таблетки EU/1/09/527/011 - 42 таблетки EU/1/09/527/012 - 56 таблетки EU/1/09/527/013 - 84 таблетки EU/1/09/527/014 - 112 таблетки EU/1/09/527/015 - 140 таблетки EU/1/09/527/016 - 168 таблетки
Portuguese: Doentes adultos tratados anteriormente
Bulgarian: Предварително лекувани възрастни пациенти:
Portuguese: Frequência de micção, poliúria, alterações urinárias
Bulgarian: Полакиурия, полиурия, промени в урината
Portuguese: É possível que a redução da biodisponibilidade observada neste estudo fosse devida a um atraso na circulação da ribavirina ou a uma alteração do valor pH. Esta interação não é considerada clinicamente relevante.
Bulgarian: Възможно е понижаването на бионаличността в това изпитване да се дължи на забавеното преминаване на рибавирин или на модифицираното рН.
Portuguese: De entre as crianças tratadas durante 24 ou 48 semanas, os percentis de altura por idade diminuíram 1.3 e 9.0 respetivamente, desde o pré-tratamento ao fim do seguimento a longo prazo.
Bulgarian: От фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване при децата, лекувани 24 или 48 седмици, ръстъта за възрастта в персентили е понижен съответно с 1,3 и 9,0 персентила.
Portuguese: • Ribavirina (800 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) (n = 511).
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/дневно) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 micrograms/kg/седмично) (n =
Portuguese: EU/1/09/527/001 - 14 comprimidos EU/1/09/527/002 - 28 comprimidos EU/1/09/527/003 - 42 comprimidos EU/1/09/527/004 - 56 comprimidos EU/1/09/527/005 - 84 comprimidos EU/1/09/527/006 - 112 comprimidos EU/1/09/527/007 - 140 comprimidos EU/1/09/527/008 - 168 comprimidos
Bulgarian: EU/1/09/527/001 - 14 таблетки EU/1/09/527/002 - 28 таблетки EU/1/09/527/003 - 42 таблетки EU/1/09/527/004 - 56 таблетки EU/1/09/527/005 - 84 таблетки EU/1/09/527/006 - 112 таблетки EU/1/09/527/007 - 140 таблетки EU/1/09/527/008 - 168 таблетки
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de ribavirina
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg рибавирин
Portuguese: com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes com 3 ou mais anos de idade que tenham infeção crónica de hepatite C (VHC).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с интерферон алфа-2b може да се използва за лечение на деца над 3-годишна възраст и по-възрастни, които са с хронична инфекция с хепатит С (HCV).
Portuguese: Outros medicamentos e Ribavirina Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Други лекарства и Рибавирин Teva Pharma B.V.
Portuguese: EU/1/09/527/009 (14 comprimidos) EU/1/09/527/010 (28 comprimidos) EU/1/09/527/011 (42 comprimidos) EU/1/09/527/012 (56 comprimidos) EU/1/09/527/013 (84 comprimidos) EU/1/09/527/014 (112 comprimidos) EU/1/09/527/015 (140 comprimidos) EU/1/09/527/016 (168 comprimidos)
Bulgarian: EU/1/09/527/009 (14 таблетки) EU/1/09/527/010 (28 таблетки) EU/1/09/527/011 (42 таблетки) EU/1/09/527/012 (56 таблетки) EU/1/09/527/013 (84 таблетки) EU/1/09/527/014 (112 таблетки) EU/1/09/527/015 (140 таблетки) EU/1/09/527/016 (168 таблетки)
Portuguese: e para que é utilizado O que precisa saber antes de utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V. и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.
Portuguese: Por favor consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para mais recomendações sobre posologia na administração concomitante.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, за допълнителни препоръки относно дозирането при едновременно приложение.
Portuguese: 3 x 200 mg comprimidos a
Bulgarian: 3 x 200 mg таблеткиa
Portuguese: 48 meses.
Bulgarian: 48 месеца
Portuguese: Para todos os doentes:
Bulgarian: За всички пациенти:
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração das doses referidas na Tabela 1.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1.
Portuguese: Eles podem decidir parar a perfusão.
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
Portuguese: A administração deve ser realizada da seguinte forma:
Bulgarian: Прилагането трябва да става по следния начин:
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia no Dia 35 da fase controlada de cada estudo são apresentados na Tabela 3.
Bulgarian: Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3.
Portuguese: A utilização de Rienso é contraindicada em casos de:
Bulgarian: Употребата на Rienso е противопоказана в случаи на:
Portuguese: 29 deles foram associados a reações de hipersensibilidade.
Bulgarian: 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessárias doses adicionais de Rienso e durante quanto tempo.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e gravidez
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и бременност
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Bulgarian: CHMP приема научните заключения на PRAC.
Portuguese: Os quatro casos adicionais foram notificados depois de este RPS ter sido apresentado para avaliação.
Bulgarian: Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване.
Portuguese: 31 de outubro de 2016
Bulgarian: 31 октомври 2016 г.
Portuguese: Estará deitado e a sua tensão arterial e pulsação serão monitorizadas.
Bulgarian: Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.
Portuguese: O Titular da AIM é da opinião de que o presente RCM da EU reflete rigorosamente a literatura atual e fornece orientação adequada para os médicos da UE.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Rienso, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Rienso, научните заключения на PRAC са, както следва:
Portuguese: Os principais resultados dos estudos avaliaram a alteração dos valores de hemoglobina desde o início até ao Dia 35.
Bulgarian: Основните резултати от проучванията са оценявали промяната на хемоглобина от изходното ниво до Ден 35.
Portuguese: Estas reações podem estar associadas a complicações cardíacas ou a nível da circulação sanguínea, perda de consciência e podem resultar em morte.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт.
Portuguese: Tal como foi demonstrado pelos dados clínicos, não existem evidências de que estes efeitos observados nos ratos fêmea sejam relevantes para os humanos.
Bulgarian: Както се вижда от клиничните данни няма доказателства, че тези ефекти, наблюдавани при женски плъхове са относими към хората
Portuguese: Estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 4 horas a 25 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 4 часа при температура 25 °C.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir tonturas, confusão ou vertigens após receberem tratamento.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замаяност, обърканост или световъртеж след лечението.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura e após diluição para perfusão:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне и след разреждане за инфузия:
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura ou imediatamente após a diluição.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que 28 dos 35 casos fatais de reações de hipersensibilidade ocorreram em doentes idosos (> 65 anos de idade).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se começar a sentirse indisposto.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако започнете да се чувствате недобре.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens fundamentais:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Portuguese: Um destes três casos foi também caracterizado por uma reação anafilactoide.
Bulgarian: Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa presente neste medicamento pode ser excretada no leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата.
Portuguese: Dados pós-comercialização obtidos em clínicas de diálise nos Estados Unidos da América
Bulgarian: Постмаркетингови данни от клиники по хемодиализа в Съединените щати
Portuguese: No geral, 69 doentes receberam uma dose cumulativa total de 2,04 gramas.
Bulgarian: Общо 69 пациенти са получили обща кумулативна доза 2,04 g.
Portuguese: A sobredosagem pode causar a acumulação de ferro no seu organismo.
Bulgarian: Предозирането може да причини натрупване на желязото в организма.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve falar com o seu médico para aconselhamento.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Portuguese: O efeito sobre a imagiologia por RM vascular dura aproximadamente 1-2 dias, enquanto a imagiologia de diagnóstico de tecidos pode ser afetada por um período de 6 meses.
Bulgarian: Ефектът върху съдовото изобразяване с ЯМР продължава приблизително 1-2 дни, докато диагностичното изобразяване на тъкани може да бъде повлияно до 6 месеца.
Portuguese: - se tem problemas no sistema imunitário.
Bulgarian: - ако имате проблеми с имунната си система.
Portuguese: Antes da utilização de Rienso em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Bulgarian: Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Portuguese: O tratamento com Rienso deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres, se se considerar que o benefício é superior ao potencial risco tanto para a mãe como para o feto.
Bulgarian: Лечението с Rienso трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados, cumulativamente, 21 casos de hipersensibilidade (8 graves, 13 não graves).
Bulgarian: По време на клинични проучвания са получени кумулативно 21 съобщения за случаи на свръхчувствителност (8 сериозни, 13 несериозни).
Portuguese: • Lista de verificação do profissional de saúde • Cartão de alerta do doente
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист • Сигнална карта на пациента
Portuguese: Em alguns doentes, estas reações alérgicas podem tornar-se graves ou potencialmente fatais (conhecidas como reações anafiláticas).
Bulgarian: При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции).
Portuguese: Deverá ser administrada terapêutica adicional com anti-histamínicos e/ou corticosteroides, conforme seja apropriado.
Bulgarian: Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага, ако е необходимо.
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e Rienso não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като Rienso трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Portuguese: Quando o ferro existente no corpo é insuficiente, a hemoglobina não pode ser formada, resultando em anemia (níveis reduzidos de hemoglobina).
Bulgarian: Когато в тялото няма достатъчно желязо, не може да се образува хемоглобин, което води до анемия (ниски нива на
Portuguese: No caso de surgirem sintomas de tonturas, confusão ou vertigens após a administração de Rienso, os doentes não devem conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Bulgarian: В случай на симптоми на замайване, обърканост или световъртеж след приложение на Rienso, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато симптомите изчезнат.
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilactoides potencialmente fatais*
Bulgarian: Животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Portuguese: Apenas foi observado um caso de erupção cutânea ligeira.
Bulgarian: Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив.
Portuguese: Para mais informações, ver a secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.9 от Кратката характеристика на
Portuguese: Com base num número limitado de relatórios de casos, a influência do ferromoxitol na interpretação da RM, devido à sua estrutura cristalina única, parece ser principalmente notado nas primeiras semanas após administração e, com base em dados obtidos de animais, dissipou-se ao fim de 3 meses.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3 месеца.
Portuguese: 2630 Taastrup
Bulgarian: 2630 Taastrup Дания
Portuguese: Os seis casos fatais de hipersensibilidade foram comunicados nos EUA e envolveram doentes idosos (> 65 anos de idade) com co-morbidades.
Bulgarian: Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания.
Portuguese: Os doentes idosos (> 65 anos de idade) ou os doentes com co-morbidades múltiplas que sofram uma reação de hipersensibilidade grave podem ter resultados mais graves.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (> 65 години) или пациенти с множество съпътстващи заболявания, при които се развива сериозна реакция на свръхчувствителност, може да има потежки изходи.
Portuguese: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 25°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 96 часа при температура 25 °C.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo chamar a atenção para os riscos e avisos relativamente a reações de hipersensibilidade e monitorização de doentes durante e após a administração.
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел да посочи рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност, както и нуждата от наблюдение на пациентите по време на и след приложение.
Portuguese: O ciclo de tratamento recomendado com Rienso baseia-se nos valores de hemoglobina e no peso corporal do doente antes do tratamento, conforme indicado na Tabela 1.
Bulgarian: Препоръчителният курс с Rienso се основава на стойността на хемоглобина и телесното тегло на пациента преди лечението, както са посочени в Таблица 1.
Portuguese: Para a terapêutica de manutenção e monitorização do doente, devem ser consideradas as recomendações das normas orientadoras atuais (por exemplo, Normas Orientadoras Revistas das Melhores Práticas
Bulgarian: За поддържащо лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика).
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) foi consistente com o volume de plasma e a média da concentração plasmática máxima (Cmax) observada e a semivida terminal (t1/2) aumentaram com as doses.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) е съответствал на плазмения обем, а стойностите на средната максимална наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) и терминалният полуживот (t1/2) са се увеличавали с дозата.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, tolerância local e imunotoxicidade.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, локална поносимост и имунотоксичност.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rienso em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de anemia por deficiência de ferro (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rienso в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).