FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Greek: Συνολικά, λιγότερο από 1% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω οξέων γριππωδών συμπτωμάτων.
English: If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Greek: Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι βαρύ ή επίμονο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
English: Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Greek: Η φυσικοχημική σταθερότητα του ανασυσταμένου προϊόντος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
English: Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Greek: Επομένως, αν είστε έγκυος, συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν και συνδέονται με ειδικές πρωτεΐνες του ανθρωπίνου σώματος.
English: The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον πληθυσμό στόχο όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1 είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας στο γενικότερο πληθυσμό που έλαβε θεραπεία κατά την κλινική ανάπτυξη του Raptiva όπως παρουσιάζεται παραπάνω.
English: Subsequent doses: 1 mg/kg
Greek: Ακόλουθες δόσεις: 1 mg/kg
English: In the cases occurring during treatment, most of these events (16/22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
Greek: Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά (16/22) σημειώθηκαν σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν ανταπόκριση στο Raptiva.
English: It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Greek: Παράγεται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα θηλαστικών.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
English: Inject under the skin, as you were taught.
Greek: Πραγματοποιήστε την έγχυση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει υποδειχθεί.
English: Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Greek: Η θεραπεία με το Raptiva πρέπει να αρχίζει από ιατρό ειδικευμένο στη δερματολογία.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για ΠΠΛ, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλειστεί η ΠΠΛ.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA21
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να ενημερώνουν τους συντρόφους ή τους φροντιστές τους για τη θεραπεία τους, καθώς αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα, τα οποία οι ίδιοι οι ασθενείς δεν έχουν αντιληφθεί.
English: The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι ανέφεραν γριππώδη συμπτώματα ήταν μέγιστο μετά την πρώτη ένεση και μειώθηκε κατά περισσότερο από 50% με τη δεύτερη ένεση.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Greek: Καθώς η συχνότητα των λοιμώξεων στον πληθυσμό των ηλικιωμένων είναι γενικά υψηλότερη, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία
English: These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι πολύ συχνά και στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται μετά τις δύο πρώτες δόσεις και στη συνέχεια μειώνονται με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου.
English: The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Greek: Η αύξηση περιελάμβανε τα CD4 T-λεμφοκύτταρα, τα CD8 T-λεμφοκύτταρα, τα B-λεμφοκύτταρα και τα κύτταρα-φυσικοί φονείς (NK) αν και τα NK και CD4 κύτταρα αυξάνονταν λιγότερο σε σχέση με τους άλλους κυτταρικούς τύπους.
English: It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Greek: Είναι πιθανό να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με Raptiva 8 εβδομάδες πριν τον εμβολιασμό.
English: Pull back the plunger very slightly.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα πίσω.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Greek: Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να μην μείνετε έγκυος και να χρησιμοποιείτε κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όσο λαμβάνετε το Raptiva.
English: Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Greek: Τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς είχαν κλινικές εκδηλώσεις θρομβοπενίας.
English: Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Greek: Το Raptiva ενίεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
English: Elevation of ALT:
Greek: Αύξηση της ALT
English: As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Greek: Όπως κάθε ανασυνδυασμένο προϊόν, το Raptiva είναι δυνητικά ανοσογόνο.
English: These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Greek: Αυτές οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν σαφώς συνδεθεί με το Raptiva, αλλά έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του.
English: Your doctor may wish to monitor you and
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας
English: It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
Greek: Συνιστώνται οι έλεγχοι να γίνονται συχνότερα στην αρχή της θεραπείας (π.χ. μηνιαίως) και μπορεί στη συνέχεια να φθίνουν σε συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας (π.χ.
English: Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
Greek: Αντισώματα έναντι του efalizumab ανιχνεύθηκαν σε μόνο 6% των ασθενών.
English: The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
Greek: Η ανασύσταση του διαλύματος δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 5 λεπτά.
English: Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Greek: Η διαχείριση των ασθενών που διακόπτουν τη θεραπεία με Raptiva περιλαμβάνει στενή παρακολούθηση.
English: - If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε διαγνωσμένη διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία έως και 3 χρόνια, παρατηρήθηκε μία μικρή και βαθμιαία μείωση στα επίπεδα των αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους.
English: Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Greek: Μερικές εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να επηρεαστούν, όπως ο αριθμός των λευκών ή ερυθρών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων και των λεμφοκυττάρων), καθώς και οι τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης και της ALT (εργαστηριακές τιμές στο αίμα).
English: This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Greek: Έτσι, θα αποκαλυφθεί μία πλαστική αιχμηρή απόληξη που θα χρησιμοποιήσετε για να τρυπήσετε το φιαλίδιο.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
Greek: Με βάση το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης του efalizumab, η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενή να οδηγεί και να χρησιμοποιεί μηχανές.
English: It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν το Raptiva μπορεί ή όχι να αυξήσει τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών ή άλλων κακοηθειών σε ψωριασικούς ασθενείς.
English: (See section
Greek: (Βλ. παράγραφο
English: Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Greek: Άλλες θεραπείες οι οποίες τροποποιούν τη λειτουργία των Τ-λεμφοκυττάρων έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων.
English: If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το
English: A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Greek: Ένα εμβόλιο πνευμονιόκοκκου που χορηγήθηκε 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Raptiva απέφερε φυσιολογικά αποτελέσματα.
English: To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Greek: Για να διατηρείται η αποστείρωση, το Raptiva πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και την ανασύστασή του.
English: In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
Greek: Σε περίπτωση που χρειασθεί επανάληψη της θεραπείας με Raptiva ακολουθείστε την καθοδήγηση του γιατρού σας.
English: - If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
Greek: - Αν παρουσιάσετε καρκίνο ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
English: Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Greek: Η κεφαλαλγία ήταν το συχνότερο από τα γριππώδη συμπτώματα.
English: INFORMATION IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE raptiva 100 mg/ml
English: Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Greek: Το Raptiva είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει εφαλιζουμάμπη, παρασκευαζόμενο με τεχνικές βιοτεχνολογίας.
English: • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Greek: • Σημεία παράλυσης του προσώπου συνήθως στο ένα πλευρό του προσώπου (όπως αδυναμία των μυών του προσώπου και αδυναμία συγκράτησης υγρών) πιθανώς μετά από πόνο στην περιοχή του αυτιού.
English: There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το Raptiva ή κάποια ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία του Raptiva εκτός από τη διακοπή της θεραπείας και την παρακολούθηση του ασθενούς.
English: Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν ξεχάσετε να πάρετε 2 ή περισσότερες δόσεις Raptiva.
English: If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Greek: Αν υπάρχει κάποια αμφιβολία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI) κατά προτίμηση με σκιαγραφικό, της δοκιμασίας εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για ιικό DNA JC και της επαναληπτικής νευρολογικής αξιολόγησης.
English: When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Greek: Ενόσω λαμβάνετε το Raptiva μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτος στις λοιμώξεις (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva») αυτή η επίδραση είναι πιθανό να ενισχυθεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψωρίασης και σας κάνουν περισσότερο ευάλωτο στις λοιμώξεις.
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (κατά το σύστημα αξιολόγησης PGA ικανοποιητικά ή καλύτερα).
English: The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Greek: Τα αναμενόμενα προϊόντα της διάσπασης είναι μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα, τα οποία αποβάλλονται με την σπειραματική διήθηση.
English: (see section 4.5).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή του Raptiva.
English: If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Greek: Εάν ωθήσατε επιπλέον Raptiva μέσα στο φιαλίδιο, απλώς επαναλάβετε τη διαδικασία πλήρωσης και συνεχίστε.
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ (όπως διαταραγμένες γνωσιακές λειτουργίες, οπτικές διαταραχές, ημιπάρεση, διαταραγμένη ψυχική κατάσταση ή μεταβολές στη συμπεριφορά).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term
Greek: Αυτός ο περιορισμός στην ένδειξη του Raptiva βασίζεται στα παρόντα στοιχεία αποτελεσματικότητας
English: Antibody response to an experimental neo-antigen (∅X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Greek: Η ανοσοαπάντηση αντισώματος σε ένα πειραματικό νέο-αντιγόνο (∅X174) μειώθηκε κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva, αλλά άρχισε να κανονικοποιείται 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Raptiva και δεν επέδειξε πρόκληση ανεκτικότητας.
English: Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Greek: Το Raptiva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
English: There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη αυξημένου κινδύνου για συγκεκριμένη κακοήθεια σε συνάρτηση με το χρόνο, με εξαίρεση τον μη μελανωτικό καρκίνο του δέρματος (0,3 έναντι 0,9 ανά 100 έτη ασθενών, βραχυχρόνια και μακροχρόνια θεραπεία αντίστοιχα) (Βλ. παράγραφο 4.4).
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, η βελόνα βρίσκεται σε αγγείο.
English: Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Greek: Το Raptiva πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστεί κάποια κακοήθεια ενώ ο ασθενής βρίσκεται σε θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
English: It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Greek: Συνιστάται η διακοπή του Raptiva εάν παρατηρηθεί αρθρίτιδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Greek: Genentech, Inc. 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
English: The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Greek: Το φιαλίδιο της κόνεως είναι σχεδιασμένο για να ανασυσταθεί (αναμιχθεί) με τον διαλύτη.
English: • Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Greek: • Ενέστε αμέσως το διάλυμα ως ακολούθως: Δημιουργήστε με τα δάκτυλά σας μια πτυχή στο δέρμα και εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° ως 90° με μια απότομη κίνηση.
English: - If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε κάποια μορφή ψωρίασης εκτός από ψωρίαση κατά πλάκας (για παράδειγμα άλλες περισσότερο σοβαρές μορφές ψωρίασης όπως έχει διαγνώσει ο γιατρός σας).
English: The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients' histories of psoriasis treatment.
Greek: Η μεγαλύτερη μελέτη IMP24011 (n=793) περιελάμβανε ασθενείς (n=526) οι οποίοι δεν είχαν ελεγχθεί, δεν είχαν αντενδείξεις, ή δεν είχαν πρόβλημα ανεκτικότητας σε δύο ή παραπάνω συστηματικές θεραπείες όπως κρίθηκε από το ιατρικό ιστορικό της θεραπείας της ψωρίασης των ασθενών.
English: Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν κάποια εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος του απόγονου (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Greek: Η χρήση του Raptiva μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
English: Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Greek: Το Raptiva μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή.
English: Excipients: 2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate,
Greek: Έκδοχα: 2,5 mg πολυσορβικό 20, 3,55 mg ιστιδίνη, 5,70 mg υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη,
English: You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε κάποια είδη εμβολίων κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva.
English: Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του efalizumab, η επίδρασή του στο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να ενισχυθεί από συστηματικά ανοσοκατασταλτικά τα οποία χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της ψωρίασης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Greek: Αν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει είτε να διακόψετε το θηλασμό είτε να διακόψετε το Raptiva όσο θηλάζετε.
English: In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Greek: Γενικά, είναι γνωστό ότι οι ανοσοσφαιρίνες διέρχονται τον αιμοπλακουντιακό φραγμό.
English: The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Greek: Ο μέσος χρόνος μέχρι την υποτροπή μεταξύ των ανταποκριθέντων κυμαίνεται περίπου από 58 έως 74 ημέρες μετά την τελευταία δόση Raptiva στην αρχική περίοδο θεραπείας.
English: • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας EasyMIX είναι σταθερά συνδεδεμένος με το φιαλίδιο, πριν αφαιρέσετε το εξωτερικό κάλυμμα.
English: Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
Greek: Ένας άλλος φαρμακοδυναμικός δείκτης συνεπής με το μηχανισμό δράσης του efalizumab, ήταν η αύξηση του απόλυτου αριθμού των κυκλοφορούντων λευκοκυττάρων που σημειώθηκε κατά τη θεραπεία με efalizumab.
English: For discontinuation guidance see section 4.4.
Greek: Για οδηγίες διακοπής της θεραπείας βλ. παράγραφο 4.4.
English: Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with
Greek: Παρακαλείσθε να συνεννοηθείτε με το γιατρό σας αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).
English: Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις οι εκδηλώσεις υπεχώρησαν τελείως χωρίς παρεπόμενα.
English: In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Greek: Σε αυτό το μικρό αριθμό των ασθενών δεν παρατηρήθηκαν διαφορές είτε στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους είτε στη φαρμακοκινητική.
English: After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Greek: Αφού διαλυθεί η κόνις, ελέγξτε το προκύπτον διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό.
English: Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Greek: Η απέκκριση του efalizumab στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει διερευνηθεί, ωστόσο οι ανοσοσφαιρίνες αναμένεται να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
Greek: Αν κάποιος ασθενής αναπτύξει ΠΠΛ, η δοσολογία του Raptiva πρέπει να διακοπεί οριστικά.
English: Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 καθώς και οι αντιδράσεις σύζευξης δεν εμπλέκονται στο μεταβολισμό του efalizumab.
English: Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Greek: Το efalizumab δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη επίδραση με CD11a από άλλα είδη εκτός από τους ανθρώπους και τους χιμπαντζήδες.
English: Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test within each study.
Greek: Άλλες μελέτες: τιμές p για τη σύγκριση κάθε ομάδας efalizumab με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου με τη δοκιμασία Fisher εντός κάθε μελέτης.
English: Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Greek: Μην το αναταράσσετε (Η ανατάραξη θα προκαλέσει σχηματισμό αφρού).
English: Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
Greek: Εξάλλου, οι επιδράσεις οι οποίες παρατηρήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες θα μπορούσαν να
English: The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 5,5-10,5 ημέρες σε δόση 1 mg/kg/ εβδομάδα υποδορίως.
English: Do not inject directly into a vein.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση σε φλέβα.
English: See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.8 σχετικά με τις επιδράσεις
English: After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
Greek: Μετά από 35 ημέρες θεραπείας με το Raptiva, το ποσοστό των ατόμων υπό θεραπεία με το efalizumab με αντιδράσεις δερματικής δοκιμασίας θετικές στην Candida μειώθηκε σημαντικά σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.