FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi wynosił 14,9 miesiąca w pierwszym badaniu i 15,2 miesiąca w drugim badaniu.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a menținut, în medie, timp de 14,9 luni în primul studiu și timp de 15,2 luni în al doilea studiu.
Polish: Alecensa (alektynib)
Romanian: Alecensa (alectinib)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alecensa są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alecensa sunt monitorizate continuu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
Polish: Alecensa zawiera substancję czynną alektynib.
Romanian: Alecensa conține substanța activă alectinib.
Polish: W drugim badaniu w momencie wykonywania analizy wskaźnik pełnych lub częściowych odpowiedzi wynosił 51% (62 ze 122 pacjentów).
Romanian: În al doilea studiu, procentul de răspuns complet sau parțial la momentul analizei a fost de 51 % (62 din 122 pacienți).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Alecensa przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alecensa sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alecensa (mogące wystąpić u więcej niż 2 pacjentów na 10) to: zaparcia, bóle mięśni i obrzęki (opuchlizna), w tym kostek nóg i stóp, twarzy, powiek i obszaru wokół oczu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alecensa (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt constipație, dureri musculare și edem (umflare), inclusiv la nivelul gleznelor și al labei piciorului, al feței, al pleoapelor și al zonei din jurul ochilor.
Polish: Po roku leczenia 68% pacjentów otrzymujących lek Alecensa żyło bez postępu choroby w porównaniu z 49% pacjentów otrzymujących Xalkori.
Romanian: După un an de tratament, 68 % din pacienții care primeau Alecensa trăiau fără ca boala lor să se agraveze, față de 49 % din pacienții care primeau Xalkori.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate să reducă doza sau să oprească temporar tratamentul.
Polish: Zalecana zwykła dawka wynosi 4 kapsułki przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie 1200 mg).
Romanian: Doza obișnuită recomandată este de 4 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 1 200 mg).
Polish: W dwóch badaniach głównych uczestniczyło łącznie 225 pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia produktem Xalkori (kryzotynib).
Romanian: Două studii principale au cuprins în total 225 de pacienți la care boala a progresat în pofida tratamentului anterior cu Xalkori (crizotinib).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka to 3 kapsułki przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie 900 mg).
Romanian: La pacienții cu disfuncții hepatice grave, doza recomandată este de 3 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 900 mg).
Polish: Obecność wad genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") powinna zostać wcześniej potwierdzona za pomocą odpowiednich metod.
Romanian: Defectele genetice care afectează ALK (statusul „ALK-pozitiv") trebuie confirmate în prealabil prin metode corespunzătoare.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Alecensa został uznany za możliwy do zaakceptowania i zgodny z profilem bezpieczeństwa innych inhibitorów ALK.
Romanian: Profilul de siguranță al Alecensa a fost considerat acceptabil și similar cu cel al altor inhibitori ai ALK.
Polish: Pacjenci, u których choroba postępuje w trakcie leczenia produktem Xalkori lub krótko po nim, mają obecnie bardzo ograniczone możliwości leczenia i lek Alecensa może być dla nich korzystny.
Romanian: În prezent, pacienții la care boala progresează în cursul tratamentului cu Xalkori sau la scurt timp după acesta au foarte puține opțiuni de tratament, iar Alecensa poate fi benefic la acești pacienți.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alecensa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Alecensa sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Alecensa și pentru ce se utilizează?
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 303 pacjentów, u których ALK-dodatni NSCLC nie był wcześniej leczony.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a cuprins 303 pacienți la care NSCLC ALK-pozitiv nu mai fusese tratat anterior.
Polish: Lek Alecensa porównywano z lekiem Xalkori, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Romanian: Alecensa a fost comparat cu Xalkori, iar principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților fără agravarea bolii.
Polish: Substancja czynna leku Alecensa, alektynib, jest inhibitorem ALK i działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Romanian: Substanța activă din Alecensa, alectinibul, este un inhibitor al ALK și acționează prin blocarea activității ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea cancerului.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alecensa
Romanian: Alte informații despre Alecensa
Polish: Lek Alecensa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Alecensa se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat utilizând scanări corporale și criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, răspunsul complet fiind atunci când pacientul nu mai prezenta semne de cancer.
Polish: Alecensa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym i nie była wcześniej leczona lub była wcześniej leczona lekiem przeciwnowotworowym o nazwie Xalkori (kryzotynib).
Romanian: Alecensa este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este în stadiu avansat și nu a mai fost tratată anterior sau a fost tratată anterior cu un medicament împotriva cancerului numit Xalkori (crizotinib).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa?
Polish: Lek Alecensa stosuje się w monoterapii i wyłącznie wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe mają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Romanian: Alecensa se utilizează în monoterapie și numai dacă NSCLC este „ALK-pozitiv", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite defecte care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Romanian: La pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv, se produce o formă anormală a ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Polish: W pierwszym badaniu w momencie wykonania analizy lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub częściową odpowiedź na lek u 52% (35 z 67) pacjentów przyjmujących lek Alecensa.
Romanian: În primul studiu, medicii curanți au considerat că aproximativ 52 % din pacienții cărora li s-a administrat Alecensa (35 din 67) prezentau un răspuns complet sau parțial la medicament la momentul analizei.
Polish: Skuteczność produktu Alecensa w leczeniu ALK-dodatniego NSCLC udowodniono w trzech badaniach.
Romanian: Alecensa s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC ALK-pozitiv în trei studii.
Polish: Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Romanian: ALK face parte din familia de proteine numite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea lor.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alecensa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W badaniach tych leku Alecensa nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Alecensa nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu placebo (un preparat inactiv) în niciunul dintre cele două studii.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alecensa i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Alecensa și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Lek Alecensa miał również przewagę nad lekiem Xalkori pod względem leczenia wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC.
Romanian: De asemenea, Alecensa a fost mai bun decât Xalkori pentru tratarea pacienților cu NSCLC ALK-pozitiv care nu primiseră tratament anterior.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alecensa, citiți prospectul.
Polish: Jak działa lek Alecensa
Romanian: Cum acționează Alecensa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alecensa wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alecensa pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować lek Alecensa
Romanian: Cum se utilizează Alecensa?
Polish: Badania te obejmowały łącznie 560 pacjentów w wieku od 17 do 83 lat.
Romanian: Aceste studii au cuprins în total 560 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 17 şi 83 ani.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Polish: Kod ATC: M05BA04
Romanian: Codul ATC: M05BA04
Polish: • Hipokalcemia.
Romanian: • Hipocalcemie.
Polish: Występuje ona zarówno u mężczyzn jak i u kobiet w każdym wieku.
Romanian: Acest fenomen are loc la bărbaţi şi la femei de orice vîrstă.
Polish: Z tego względu należy ściśle stosować się do zaleceń podanych w punkcie 3.
Romanian: Ca urmare, este important să urmaţi sfaturile date la punctul 3.
Polish: Rzucenie palenia
Romanian: Încetarea fumatului
Polish: - nie popijać kawą lub herbatą.
Romanian: - Nu îl luaţi cu cafea sau ceai.
Polish: Łącznie BMD zwiększył się w znaczący sposób.
Romanian: De asemenea, DMO totală a crescut în mod semnificativ.
Polish: Wiązanie leku z białkami w ludzkiej surowicy wynosi około 78%.
Romanian: Legarea de proteine în plasma umană este de aproximativ 78%.
Polish: 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedyncza dawka).
Romanian: 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
Polish: Nie zażywać dwóch tabletek tego samego dnia.
Romanian: Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.
Polish: Czas wystąpienia objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Timpul până la instalarea simptomelor a variat de la o zi la câteva luni de la începerea tratamentului.
Polish: Nie przewiduje się innych interakcji substancji czynnej o znaczeniu klinicznym.
Romanian: Nu sunt de aşteptat alte interacţiuni ale substanţei active cu semnificaţie clinică.
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów zostało ocenione jako zmienna bezpieczeństwa.
Romanian: Incidenţa de noi fracturi vertebrale a fost evaluată ca o variabilă de siguranţă.
Polish: Przyjmowanie przez pacjentów w podeszłym wieku:
Romanian: Administrarea la pacienţii vârstnici:
Polish: Nie można więc wykluczyć związku przyczynowego (patrz punkt 4.8).
Romanian: O relaţie cauzală nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.8).
Polish: Znaczenie u ludzi pozostaje nieznane.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt pentru om.
Polish: Alendronate HEXAL nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Romanian: Alendronat HEXAL nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa şi a eficacitatea.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH PVC/PE/PVDC/AL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER PVC/PE/PVDC/Al
Polish: CHMP zalecił następujące wskazanie, które jest zgodne z wytycznymi w sprawie oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia pierwotnej osteoporozy (CHMP/EWP/552/95 Wer.2)
Romanian: CHMP a recomandat următoarea prescripţie, care este în conformitate cu orientarea privind evaluarea produsului medicamentos în tratarea osteoporozei primare (CHMP/EWP/552/95/ Rev.2)
Polish: • Brak możliwości stania lub siedzenia prosto przez przynajmniej 30 minut.
Romanian: • Incapacitatea de a sta în picioare sau în poziţie ridicată cel puţin 30 de minute.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Polish: Zgłoszono następujące niepożądane działania tak w trakcie badań klinicznych jak i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu:
Romanian: De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice şi/sau după punerea pe piaţă:
Polish: 2) Nie żuć tabletki ani nie dopuścić, aby rozpuściła się ona w ustach.
Romanian: 2) Nu îl mestecaţi sau lăsaţi să se dizolve în gură.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Polish: Z tego powodu nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
Polish: Podawanie alendronianu razem z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało dostępność biologiczną o ok. 60 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de alendronat cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60 %.
Polish: Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń należy zasięgnąć porady lekarza.
Romanian: Întrebaţi medicul înainte de a începe orice program de exerciţii.
Polish: Podawanie dzieciom
Romanian: Administrarea la copii
Polish: Konwencjonalne badania nad ogólną toksycznością, genotoksycznością, działaniem rakotwórczym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Studiile convenţionale de toxicitate generală, genotoxicitate şi carcinogenitate nu au evidenţiat nici un risc special pentru om.
Polish: Wrócić do zażywania jednej tabletki dziennie.
Romanian: Reveniţi apoi la doza de un comprimat pe zi.
Polish: Większość pacjentów odnotowywała zmniejszenie objawów po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: La majoritatea pacienţilor simptomele au dispărut după încetarea tratamentului.
Polish: Większość raportów dotyczy pacjentów chorych na nowotwory, niemniej jednak zgłoszono także przypadki u pacjentów leczonych na osteoporozę.
Romanian: Majoritatea raportărilor privesc pacienţi cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţi trataţi pentru osteoporoză.
Polish: - nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
Romanian: - Nu îl luaţi cu apă minerală (plată sau gazoasă).
Polish: Ponadto, potwierdzone zostało znaczące statystycznie zmniejszenie podatności na złamania stawu biodrowego (1,1 % wobec 2,2 %, zmniejszenie o 51 %).
Romanian: În plus, s-a confirmat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei fracturilor de bazin (1,1 %, în comparaţie cu 2,2 %, o reducere de 51 %).
Polish: *Patrz punkt 4.2 i 4.4
Romanian: *Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach z potrójnymi blistrami (PVC/PE/PVDC/AL), które zawierają 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedynczych dawek).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) conţinând 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
Polish: 50 x 1 (pojedyncza dawka) tabletka
Romanian: 50 x 1 (unitatea de doză) comprimat
Polish: Średni stan stały objętości dystrybucji, wyłączając kości, wynosi dla człowieka przynajmniej 28 litrów.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru, în afara oaselor, este de cel puţin 28 litri la om.
Polish: Jak każdy lek, Alendronate HEXAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alendronat HEXAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Ponadto inne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, niezwiązane z wynikiem procedury arbitrażu, zostały dołączone zgodnie z wytycznymi w kwestii charakterystyki produktu leczniczego, wytycznymi w kwestii substancji pomocniczych oraz najnowszymi szablonami Kontroli Jakości Dokumentu.
Romanian: Mai mult, alte modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului, etichetare şi prospect, care nu corespund rezultatelor procedurii de recomandare, au fost incluse în conformitate cu Orientarea asupra Rezumatului Caracteristicilor Produsului, orientarea asupra excipienţilor şi cele mai recente modele pentru Revizuirea Calităţii Documentelor.
Polish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Dania
Romanian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Polish: Z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że objawy te rzadko były widoczne i (lub) rzadko powodowały niezdolność (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rar observate şi/sau au avut caracter invalidant (vezi pct. 4.8).
Polish: o FIT 2: badanie czteroletnie na 4432 pacjentach, którzy mieli niską masę kości, nie doznali jednak złamania kręgu na początku badania.
Romanian: • FIT 2: Un studiu cu o durată de patru ani efectuat la 4432 paciente care aveau o masă osoasă scăzută dar nu avuseseră nici o fractură vertebrală la începutul studiului.
Polish: Ważne jest, aby pacjent otrzymał wyczerpujące wskazówki dotyczące przyjmowania leku oraz by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 ).
Romanian: Este foarte important ca instrucţiunile de administrare complete să fie aduse la cunoştinţa pacientului şi să fie înţelese de către acesta (vezi pct. 4.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki służące do leczenia schorzeń kości, bisfosfoniany.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, bifosfonaţi.
Polish: Jednakże, występowanie spadku stężenia wapnia w surowicy do <2,0 mmol/l i stężenia fosforanów w do ≤0,65 mmol/l było porównywalne w obu grupach.
Romanian: Cu toate acestea, incidenţa reducerilor valorilor serice ale calciului <2,0 mmol/l şi ale fosfatului ≤0,65 mmol/l a fost comparabilă în cele două grupe.
Polish: Metabolizm Nie ma dowodów na to, że alendronian jest metabolizowany przez zwierzęta lub ludzi.
Romanian: Biotransformarea Nu există dovezi că alendronatul este metabolizat la animale sau oameni.
Polish: Stężenia substancji czynnej w surowicy po podaniu doustnym dawek leczniczych są zbyt niskie, aby można je było wykryć analizą (<5 ng/ml).
Romanian: Concentraţiile de substanţă activă în plasmă după administrarea dozelor terapeutice orale sunt prea mici pentru detecţie analitică (<5 ng/ml).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: - nie popijać sokiem pomarańczowym lub mlekiem.
Romanian: - Nu îl luaţi cu suc sau lapte.
Polish: Mimo, że nie ma na ten temat informacji klinicznych, zachodzi prawdopodobieństwo, że podobnie jak u zwierząt, wydalanie alendronianu przez nerki będzie mniejsze w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Romanian: Cu toate că nu există informaţii clinice, este probabil că, la fel ca şi la animale, eliminarea de alendronat prin rinichi va fi redusă la pacienţii cu funcţie renală deficitară.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Polish: Osteoporoza to utrata i osłabienie masy kości.
Romanian: Osteoporoza reprezintă o subţiere şi slăbire a oaselor.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przyjmowania alendronianu przez kobiety w ciąży.
Romanian: Nu există date suficiente privind administrarea alendronatului la femeile gravide.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obszerny przegląd literatury dotyczącej leczenia osteoporozy u mężczyzn.
Romanian: Solicitantul a transmis o revizie cuprinzătoare a literaturii de specialitate, care vizează tratarea osteoporozei la bărbaţi.
Polish: Państwo Członkowskie
Romanian: Statul membru
Polish: U pacjentów, którzy wymagają leczenia dentystycznego nie ma danych, które potwierdzałyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.
Romanian: La pacienţii care necesită proceduri dentare, nu există date care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul de apariţie a osteonecrozei maxilarului.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: U osób zdrowych, prednizolon podawany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie dawał znaczących klinicznie zmian w doustnej biologicznej dostępności alendronianu (średni wzrost wahał się od 20 % do 44 %).
Romanian: La persoane sănătoase, prednisolona administrată oral (20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile) nu a determinat nici o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic a biodisponibilităţii alendronatului (o creştere medie de la 20 % până la 44 %).
Polish: Alendronate HEXAL działa efektywnie tylko na pusty żołądek.
Romanian: Alendronat HEXAL este eficace numai dacă este luat pe stomacul gol.
Polish: Zdiagnozowanie nowotworu, chemoterapia, radioterapia, podawanie kortykosteroidów oraz niski poziom higieny jamy ustnej uznawane są za czynniki ryzyka (patrz punkt 4.4 ).
Romanian: De asemenea, diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii şi igiena bucală deficitară sunt considerate factori de risc (vezi pct. 4.4).
Polish: Badania trzyletnie Alendronian 10 mg na dobę (n=196)
Romanian: Studii cu durată de trei ani Alendronat 10 mg pe zi (n=196)
Polish: Nie wiadomo czy alendronian przenika do mleka matki.
Romanian: Nu se ştie dacă alendronatul se excretă în laptele matern la om.