FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie diese Anleitung nicht beachten, kann dies eine Nadelstichverletzung zur Folge haben.
Italian: Non attenersi a queste istruzioni può causare una lesione alla cute dovuta alla puntura con l'ago.
German: Letale Ausgänge wurden bei akuten oralen Überdosierungen von nicht mehr als 450 mg, ein Überleben jedoch auch nach einer akuten Überdosis von etwa 2 g oralem Olanzapin berichtet.
Italian: Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di olanzapina orale.
German: • Bei älteren Patienten mit Demenz (Verwirrtheit und Gedächtnisverlust) wird die Anwendung von ZYPADHERA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Italian: • L'uso di ZYPADHERA nei pazienti anziani con demenza (stato confusionale e perdita della memoria) non è raccomandato in quanto può causare gravi effetti indesiderati.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen und eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis kann in Betracht gezogen werden, falls dies notwendig ist (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, può essere preso in considerazione un aumento della dose di olanzapina (vedere paragrafo 4.5).
German: Eine Überdosierung bei parenteraler Gabe ist weniger wahrscheinlich als bei oralen Arzneimitteln, im Folgenden wird die Referenzinformation für eine orale Olanzapin-Überdosierung aufgeführt:
Italian: Dal momento che il sovradosaggio è meno probabile con prodotti medicinali per via parenterale rispetto alla somministrazione orale, vengono riportate di seguito le informazioni di riferimento per il sovradosaggio da olanzapina per via orale:
German: Wenden Sie sich bei Bedarf an einen Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.
Italian: Prendere in considerazione di rivolgersi ad un dietista o aiutarsi con un programma dietetico, se necessario.
German: Die pharmakokinetische Variabilität lag bei älteren Personen im gleichen Bereich wie bei jüngeren.
Italian: L'intervallo di variabilità dei parametri farmacocinetici osservato nei soggetti anziani è simile a quello riscontrabile nei non anziani.
German: Seltene Nebenwirkungen (können 1 von 1000 Personen betreffen) mit ZYPADHERA sind Entzündungen an der Injektionsstelle.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) con ZYPADHERA includono l'infezione nella sede di iniezione.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Olanzapin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell'intervallo QTcorretto (vedere paragrafo 4.4).
German: Möglicher Einfluss von Olanzapin auf andere Arzneimittel Olanzapin kann die Wirkung von direkten und indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen.
Italian: Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può antagonizzare agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.
German: Der PANSS Gesamtwert (Positive and Negative Symptom Score) zeigte eine signifikante Verbesserung vom Ausgangswert (Ausgangswert: mittlerer PANSS Gesamtwert 101) zum Endpunkt (mittlere Veränderung -22,57, bzw. -26,32, -22,49) mit jeder Dosierung von ZYPADHERA (405 mg/4 Wochen, 300 mg/2 Wochen und 210 mg/2 Wochen) im Vergleich zu Placebo (mittlere Veränderung -8,51).
Italian: Il punteggio della scala PANSS totale (Total Positive and Negative Symptom Score) per i sintomi positivi e negativi ha mostrato un miglioramento significativo dal baseline (PANSS totale medio al basaline di 101) all'endpoint dello studio (variazioni medie di - 22,57, - 26,32, - 22,49, rispettivamente) ad ogni dosaggio di ZYPADHERA (405 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 2 settimane e 210 mg ogni 2 settimane) rispetto al placebo (variazione media di -8,51).
German: Was ist ZYPADHERA und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è ZYPADHERA e a cosa serve
German: Nicht suspendiert: sichtbare Klumpen Suspendiert: keine Klumpen Abbildung B: Kontrollieren auf nicht suspendiertes Pulver und wiederholtes Aufklopfen wenn erforderlich.
Italian: grumi visibili grumi assenti Figura B: Controllare la presenza di polvere non passata in sospensione e, se necessario, ripetere l'azione di battitura del flaconcino
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
Italian: 14Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,016 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 1,467 mmol/l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) ad elevati (≥ 1,467 mmol/l).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
German: beizufügendes Volumen des Lösungsmittels (ml)
Italian: Volume del solvente da aggiungere (ml)
German: Erwachsenen zu vergleichen, wurden die Daten von Studien mit Kindern mit denen aus ErwachsenenStudien verglichen.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi clinici per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su pazienti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto.
German: Exazerbation war als Verschlechterung von Einzelwerten der BPRS Positive Skala, die von der PANSS abgeleitet wird, und der Hospitalisierungsrate aufgrund einer Verschlechterung der psychotischen Positivsymptome definiert.
Italian: La riacutizzazione è stata misurata con il peggioramento degli items della scala PANSS derivati dalla scala BPRS per i sintomi positivi e dal numero di ospedalizzazioni conseguenti la riacutizzazione dei sintomi positivi.
German: Bei erwachsenen Patienten, die 9-12 Monate lang behandelt wurden, nahm nach 6 Monaten das Ausmaß der Zunahme der mittleren Blutglukose-Werte ab.
Italian: Nei pazienti che hanno completato 9-12 mesi di terapia, il tasso di incremento della glicemia media è rallentato dopo circa 6 mesi.
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/ toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa.
German: Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden gelegentlich berichtet, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Non comunemente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, compresi alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
German: Was ZYPADHERA enthält
Italian: Cosa contiene ZYPADHERA
German: Wenn dieses passiert, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Italian: Se questo accade, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)12 Absetzsymptome7
Italian: Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4)12
German: Jedoch waren die systemischen Konzentrationen in diesen Studien generell niedriger als die bei Effektspiegeln, die in den Studien mit oralem Olanzapin gemessen wurden.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni sistemiche in questi studi sono state generalmente inferiori a quelle riscontrate negli studi con la formulazione orale; pertanto, vengono riportate di seguito come riferimento le informazioni relative ad olanzapina orale.
German: Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter > 65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge (z.B. Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen sein.
Italian: I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l'età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite, da aspirazione e non) o l'uso concomitante di benzodiazepine.
German: Wenn eine Nebenwirkung an der Injektionsstelle auftritt, sollten angemessene Maßnahmen zur Behandlung getroffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nell'eventualità che si verifichi una reazione avversa correlata al sito di iniezione, devono essere adottate misure adeguate per la gestione della stessa (vedere paragrafo 4.8).
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich ZYPADHERA behandelt werden, sollten in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika regelmäßig hinsichtlich der Lipidwerte überwacht werden, z.B. zu Beginn der Therapie, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend alle 5 Jahre.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso ZYPADHERA, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni.
German: Eine allergische Reaktion kann sich als Hautauschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra o con mancanza di respiro.
German: Die Olanzapin-Halbwertszeit nach ZYPADHERA-Injektion beträgt 30 Tage verglichen mit 30 Stunden nach oraler Anwendung.
Italian: Dopo somministrazione di ZYPADHERA l'emivita di olanzapina è di 30 giorni, rispetto alle 30 ore dopo somministrazione orale.
German: Kinder und Jugendliche ZYPADHERA ist für Patienten unter 18 Jahren nicht geeignet.
Italian: Bambini e adolescenti ZYPADHERA non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
German: SCHRITT 2: Bestimmung des Volumens des Lösungsmittels Diese Tabelle gibt die Lösungsmittelmenge an, die zur Zubereitung von ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension benötigt wird.
Italian: FASE 2: Determinazione del volume di solvente per la ricostituzione La seguente tabella fornisce il quantitativo di solvente necessario per ricostituire ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
German: Seltene als MNS berichtete Fälle wurden auch im Zusammenhang mit oralem Olanzapin erhalten.
Italian: Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina orale.
German: Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung mit oraler Anwendung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet.
Italian: Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di eventi ad essa correlati.
German: Die mittleren letalen Dosen lagen bei ca. 210 mg/kg Körpergewicht (Maus) bzw. 175 mg/kg Körpergewicht (Ratte).
Italian: La dose letale media osservata nei topi e nei ratti è stata, rispettivamente, di circa 210 mg/kg e 175 mg/kg.
German: SCHRITT 1: Injizieren von ZYPADHERA
Italian: FASE 1: Iniezione di ZYPADHERA
German: GEBRAUCHSINFORMATION/INFORMATION FÜR ANWENDER
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
German: ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG
Italian: ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
German: Befestigen Sie die Kanüle durch Drücken und eine Drehung im Uhrzeigersinn an der Spritze, ziehen Sie anschließend die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.
Italian: Fissare saldamente l'ago sul dispositivo esercitando una pressione e ruotando in senso orario, quindi togliere il cappuccio copriago dall'ago in maniera diritta.
German: Wenn Symptome einer Überdosierung vereinbar mit einem Postinjektionssyndrom beobachtet werden, müssen geeignete unterstützende Maßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Se si osservano segni e sintomi da sovradosaggio compatibili con la sindrome successiva all'iniezione, devono essere adottate appropriate misure di supporto (vedere paragrafo 4.4).
German: Bei Patienten, die Fluvoxamin oder einen anderen CYP 1A2 Hemmer wie Ciprofloxacin anwenden, muss eine niedrigere Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden.
Italian: Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come ciprofloxacina, si deve considerare di iniziare il trattamento con olanzapina a dosi più basse.
German: Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ZYPADHERA im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato ZYPADHERA nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
German: Tabelle 1 Empfohlenes Dosierungsschema für ZYPADHERA im Vergleich zu oralem Olanzapin
Italian: Tabella 1 Schema di dosaggio raccomandato nel passaggio da olanzapina orale a ZYPADHERA Dose target di olanzapina orale
German: Wie ZYPADHERA aussieht und Inhalt der Packung ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ist ein gelbes Pulver in einer durchsichtigen Glas-Durchstechflasche.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZYPADHERA e contenuto della confezione ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato è una polvere gialla contenuta in un flaconcino di vetro trasparente.
German: ZYPADHERA ist für erwachsene Patienten bestimmt, die während einer Therapie mit oralem Olanzapin ausreichend stabilisiert sind.
Italian: ZYPADHERA è destinato a pazienti adulti che risultano sufficientemente stabilizzati durante il trattamento con olanzapina orale.
German: Injektionen mit ZYPADHERA 150 bis 300 mg/2 Wochen lag die 10te bis 90te Perzentile der Plasmakonzentrationen von Olanzapin im Steady State zwischen 4,2 und 73,2 ng/ml.
Italian: Dopo ripetute iniezioni intramuscolari di ZYPADHERA 150 e 300 mg ogni due settimane, la concentrazione plasmatica di olanzapina allo steady-state dal 10° al 90° percentile, è compresa tra 4,2 e 73,2 ng/ml.
German: Die folgende Tabelle führt Nebenwirkungen und Ergebnisse klinisch-chemischer Untersuchungen auf, beruhend auf Spontanberichten und klinischen Prüfungen.
Italian: La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservati a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici.
German: • Bei Patienten, die ZYPADHERA anwenden, wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Italian: • L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono ZYPADHERA.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei mit ZYPADHERA behandelten Patienten beobachtet wurden, waren ähnlich denen, die unter Behandlung mit oralem Olanzapin berichtet wurden.
Italian: Altre reazioni avverse osservate in pazienti trattati con ZYPADHERA sono simili a quelle riscontrate con olanzapina orale.
German: ZYPADHERA wird in Dosierungen von 150 mg bis 300 mg alle 2 Wochen oder 300 mg bis 405 mg alle 4 Wochen gegeben.
Italian: ZYPADHERA viene somministrato in dosi da 150 mg a 300 mg ogni 2 settimane o da 300 mg a 405 mg ogni 4 settimane.
German: Unmittelbar vor dem Verlassen der medizinischen Einrichtung muss sichergestellt werden, dass der Patient wach, orientiert und frei von jeglichen Zeichen und Symptomen einer Überdosierung ist.
Italian: Immediatamente prima di lasciare la struttura sanitaria, è opportuno assicurarsi che il paziente sia vigile, orientato, e privo di qualsiasi segno o sintomo di sovradosaggio.
German: Bei allen mit oralem Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren.
Italian: Tutti i pazienti trattati con olanzapina orale e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie ZYPADHERA erhalten.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato ZYPADHERA
German: • Sehr starke Schläfrigkeit
Italian: • eccessiva sonnolenza
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Olanzapin und Lithium oder Valproat kam es häufiger (> 10 %) zu Zittern, Mundtrockenheit, größerem Appetit und Gewichtszunahme.
Italian: Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza (≥ 10 %) di tremore, bocca secca, aumento dell'appetito ed aumento di peso.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) unter ZYPADHERA sind Schläfrigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) con ZYPADHERA includono sonnolenza e dolore nel luogo di iniezione.
German: Entfernen Sie die in der Schutzhülle eingerastete Kanüle nur dann von der Spritze, wenn dies aus speziellen medizinischen Gründen erforderlich ist.
Italian: Togliere dalla siringa il dispositivo con l'ago inserito solo quando richiesto seguendo una specifica procedura medica.
German: Wenn Blut in die Spritze gelangt ist, verwerfen Sie die Spritze samt Suspension und bereiten Sie das Arzneimittel erneut zu.
Italian: Se nella siringa viene aspirato del sangue, gettare via la siringa e la dose e iniziare nuovamente le procedure per la ricostituzione e la somministrazione.
German: Die Patienten müssen vor der Anwendung von ZYPADHERA zuerst mit oralem Olanzapin behandelt werden, um Verträglichkeit und Ansprechen festzustellen.
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente con olanzapina orale prima di somministrare ZYPADHERA, per stabilirne tollerabilità e risposta.
German: Bei jeder Gabe von ZYPADHERA müssen die Patienten immer über dieses potenzielle Risiko und die Notwendigkeit einer Nachbeobachtung von 3 Stunden in einer medizinischen Einrichtung informiert werden.
Italian: I pazienti devono essere informati di questo rischio potenziale e della necessità di essere tenuti in osservazione per 3 ore in una struttura sanitaria ogni volta che viene somministrato ZYPADHERA.
German: Die zusammengefasste Behandlungsgruppe mit 150 mg und 300 mg/2 Wochen war der Behandlungsgruppe mit 405 mg/4 Wochen (Exazerbationsrate 10 % für jede Gruppe) 24 Wochen nach der Randomisierung nicht unterlegen.
Italian: La combinazione dei gruppi a 150 mg e 300 mg/2 settimane non è risultata inferiore al gruppo di trattamento di 405 mg/4 settimane (le percentuali di riacutizzazione sono state del 10% per ogni gruppo) 24 settimane dopo la randomizzazione.
German: Die am häufigsten (≥ 1 % der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung, Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte, hohe GammaGlutamyltransferase (GGT)-Werte, hohe Harnsäure-Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-Werte und Ödeme.
Italian: Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di olanzapina, più frequentemente segnalate (osservate in misura ≥ 1°% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento, febbre, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, valori elevati di gamma glutamiltransferasi, di acido urico, di creatinfosfochinasi ed edema.
German: Die durchschnittliche vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8 % der mütterlichen Olanzapin-Dosis bestimmt.
Italian: Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l'1,8 % della dose materna di olanzapina (in mg/kg).
German: In Fällen, in denen eine Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform) diagnostiziert wurde, muss die Olanzapin-Therapie beendet werden.
Italian: Nei casi in cui è stata fatta diagnosi di epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi), il trattamento con olanzapina deve essere interrotto.
German: Bei der zweiten handelt es sich um eine Langzeitstudie mit klinisch stabilen Patienten (n=1065) (Ausgangswert: mittlerer PANSS Gesamtwert 54,33 - 57,75), die initial mit oralem Olanzapin für 4 bis 8 Wochen behandelt wurden.
Italian: Il secondo studio a lungo termine, è stato condotto su pazienti clinicamente stabili (n = 1065) (PANSS totale media al basaline da 54,33 a 57,75) inizialmente trattati con olanzapina orale per un periodo di tempo variabile da 4 a 8 settimane e poi randomizzati ad olanzapina orale o a ZYPADHERA per 24 settimane.
German: Nebenwirkungen, die mit Olanzapinpamoat beobachtet wurden Postinjektionssyndrome sind mit ZYPADHERA aufgetreten und führen zu Symptomen wie bei einer Olanzapin-Überdosierung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Reazioni avverse osservate con olanzapina pamoato Reazioni avverse successive all'iniezione si sono verificate con ZYPADHERA caratterizzate da sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Orales Olanzapin wurde mit einer variablen Dosis beginnend mit 2,5 mg bis zu 20 mg/Tag eingesetzt.
Italian: Olanzapina è stata usata con dosaggio flessibile, partendo con 2,5 mg/die ed aumentando fino a 20 mg/die.
German: 7 Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
Italian: 7Quando olanzapina è stata sospesa bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
German: Setzen Sie vor der Injektion die gewählte 50 mm oder 38 mm Sicherheitskanüle auf die Spritze.
Italian: Inserire l'ago con dispositivo di sicurezza selezionato da 50 mm o da 38 mm sulla siringa prima dell'iniezione.
German: Die orale Olanzapin-Behandlung wurde mit 2,5 mg/Tag begonnen und entsprechend der Beurteilung des Prüfarztes auf höchstens 15 mg/Tag titriert.
Italian: Olanzapina orale era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg/die con un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 15 mg/die in base al giudizio del medico.