FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • [EMA/MB/2671/2012] Ergebnis der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 25. November 2010 bis 29. Februar 2012;
Swedish: • [EMA/MB/2671/2012] Resultatet av skriftliga förfaranden under perioden 25 november 201029 februari 2012.
German: Die Teilnehmer der Anhörungen sollten die Stakeholder der Agentur in diesem Bereich in einem ausgewogenen Verhältnis vertreten: Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, akademische Kreise und Industrie.
Swedish: Målgrupperna för utfrågningarna bör ha en lämplig avvägning mellan myndighetens intressenter på detta område - dvs. patienter, vårdpersonal, den akademiska världen och industrin.
German: Dieser Gruppe gehören die folgenden Mitglieder an: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg und Kent Woods.
Swedish: Arbetsgruppen består av följande ledamöter: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg och Kent Woods.
German: Einige Mitglieder sind der Ansicht, dass die Ernennung eines Berichterstatters aus einem anderen Mitgliedstaat das Vertrauen in das System stärken könnte, während andere Mitglieder überzeugt sind, dass dies das System nur komplizierter macht und die Kosten erhöht.
Swedish: En del ledamöter ansåg att systemet kan uppfattas som mer tillförlitligt om rapportörerna kommer från olika medlemsstater, medan andra menade att denna lösning skulle göra systemet mer komplext och öka kostnaderna vilket är onödigt.
German: Liste der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 15. September 2011 bis 30. November 2011:
Swedish: Skriftliga förfaranden under perioden 15 september 201130 november 2011
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 22. März 2012
Swedish: Förslag till dagordning för sammanträdet den 22 mars
German: Die Grundsätze berücksichtigen Anmerkungen aus früheren Sitzungen und schriftlich eingegangene Anmerkungen.
Swedish: I den reviderade versionen beaktas de synpunkter som framfördes under det förra sammanträdet och de synpunkter som inkommit via korrespondens.
German: • Ernennung durch die Europäische Kommission von sechs Experten und Vertretern der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (geplanter Abschluss im 2.
Swedish: • Kommissionen har utsett sex experter och företrädare för patienter och vårdpersonal till den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (ska slutföras under andra kvartalet 2012).
German: Die Herausforderung bei diesem Ansatz besteht darin, dass externe Kreise verstärkt Druck auf den CHMP und die CMD(h) ausüben und die Mitgliedstaaten handeln könnten, bevor die Ergebnisse des CHMP und der CMD(h) vorliegen.
Swedish: Problemet med detta förslag är att påtryckningarna på CHMP/CMD(h) från externa parter kan öka och att medlemsstaterna kan agera innan CHMP/CMD(h) har avgett sina slutsatser.
German: Die Teilnehmer betonen, dass das Pharmakovigilanzsystem durch Gebühren finanziert werden sollte, die in den Rechtsvorschriften vorgesehen sind, aber erst in einigen Jahren in Kraft treten werden.
Swedish: Deltagarna betonade att systemet för säkerhetsövervakning bör finansieras med avgifter, vilket förutses i lagstiftningen.
German: Dieser Gruppe gehören Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp und Grzegorz Cessak an.
Swedish: Gruppens medlemmar är Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp och Grzegorz Cessak.
German: [EMA/MB/13210/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die geänderten Bestimmungen an, mit denen die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren inflationsbedingt um 3,1 % angepasst werden.
Swedish: [EMA/MB/13210/2012] Styrelsen godkände de ändrade bestämmelserna om att justera de avgifter som ska betalas till myndigheten med 3,1 procent för inflation.
German: Die Mitglieder heben die Bedeutung der Qualität und Klarheit der gestellten Fragen hervor, damit die Teilnehmer die Diskussion mit ihren Ansichten und Antworten voranbringen können.
Swedish: Ledamöterna betonade att det är viktigt att frågorna är bra och tydligt utformade så att deltagarna kan lämna synpunkter och svar som för diskussionen vidare.
German: In der Debatte geht es vor allem darum, ob ein Berichterstatter für den PRAC aus dem gleichen Mitgliedstaat wie der Berichterstatter für die Erstbeurteilung oder aus einem anderen Mitgliedstaat stammen sollte.
Swedish: Diskussionen inriktades på frågan om huruvida PRAC-rapportörerna bör vara från samma medlemsstat som den rapportör som har ansvaret i det inledande skedet, eller om PRAC:s rapportör bör komma från en annan medlemsstat.
German: • Bestellung eines Berichterstatters für den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC),
Swedish: • Utnämning av rapportör för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
German: [EMA/MB/33634/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das am 9. Februar 2012 im schriftlichen Verfahren genehmigte Protokoll in der endgültigen Fassung zur Kenntnis.
Swedish: [EMA/MB/33634/2012] Styrelsen noterade att det slutgiltiga protokollet godkänts genom skriftligt förfarande den 9 februari 2012.
German: Andere Mitglieder des Verwaltungsrats teilen die Bedenken des Vertreters der Niederlande, der weiterhin seine Sorge bezüglich der Auswirkungen solcher Beschränkungen auf die Verfügbarkeit von Mitgliedern oder Experten aus akademischen Kreisen äußert.
Swedish: Företrädaren fick medhåll från andra styrelsemedlemmar och undrade hur dessa begränsningar kommer att påverka tillgången till ledamöter/experter från den akademiska världen.
German: Der neu gegründete Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) wird das Positionspapier erörtern und dem Verwaltungsrat im Laufe dieses Jahres einen endgültigen Vorschlag unterbreiten.
Swedish: Diskussionsunderlaget kommer att behandlas av den nyligen inrättade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, och därefter kommer ett slutligt förslag att läggas fram för styrelsen senare i år.
German: Arbeitsprogramm und Vorentwurf des Haushaltsplans 2013
Swedish: Arbetsprogram och preliminärt budgetförslag för 2013
German: Dieser Gruppe gehören Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar und Gro Wesenberg an.
Swedish: Gruppens medlemmar är Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar och Gro Wesenberg.
German: • Billigung des Positionspapiers zu ethischen und GCP-Aspekten klinischer Studien in Drittländern;
Swedish: • Läkemedelsmyndigheternas chefer stöder diskussionsunderlaget om god klinisk sed och etiska aspekter på kliniska prövningar i tredjeländer.
German: Die Agentur wird auf der Grundlage des heute vorgelegten Leitfadens ein Positionspapier erarbeiten und den Verwaltungsrat um schriftliche Anmerkungen ersuchen.
Swedish: Myndigheten kommer att utarbeta ett diskussionsunderlag baserat på de riktlinjer som man enats om i dag, och styrelsen kommer också att lämna skriftliga kommentarer.
German: • Durchführungsmaßnahmen zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz (geplante Verabschiedung im 2.
Swedish: • Genomförandeåtgärder för lagstiftningen om säkerhetsövervakning (planerat antagande andra kvartalet 2012).
German: Die IKT-Projekte sollen auf der Sitzung im Juni näher erörtert werden.
Swedish: En fortsatt diskussion om IKT-projekten planeras till junisammanträdet.
German: Des Weiteren vertritt der Verwaltungsrat die Auffassung, dass Anhörungen den Bewertungsprozess um Ansichten der Patientengemeinschaft oder der allgemeinen Öffentlichkeit bereichern sollten.
Swedish: En annan punkt som styrelsen framhöll som viktig var att utfrågningarna bör tillföra ett mervärde till utvärderingsprocessen genom att patienternas eller allmänhetens åsikter förs in i processen.
German: [EMA/MB/139702/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Verfahren für die Konsultation zur endgültigen Zusammensetzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) an.
Swedish: [EMA/MB/139702/2012] Styrelsen godkände förfarandet för samråd om den slutliga sammansättningen av den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
German: Vertreter der Tierarztorganisationen Beobachter
Swedish: Företrädare för veterinärorganisationer Observatörer
German: Der Verwaltungsrat konzentriert sich in seiner Diskussion auf die möglichen Meinungsunterschiede zwischen dem PRAC und dem CHMP/der CMD(h).
Swedish: Styrelsens diskussioner inriktades på eventuella åsiktsskillnader mellan PRAC och CHMP/CMD(h).
German: • Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen,
Swedish: • Offentliggörande av dagordningar och protokoll.
German: Ein Zeitraum von einer Woche zwischen den Sitzungen des PRAC und des CHMP/der CMD(h) wird vorgeschlagen.
Swedish: Ett intervall på en vecka mellan sammanträdena i PRAC och CHMP/CMD(h) föreslogs.
German: Die Mitglieder erinnern außerdem an eine Diskussion während der HMA-Sitzung, in der die Leiter der Arzneimittelbehörden die Ansicht vertraten, dass es nicht möglich sei, ein harmonisiertes System zum
Swedish: Ledamöterna påminde även om en diskussion som läkemedelsmyndigheternas chefer hade vid sitt möte, där de ansåg att ett harmoniserat system för hantering av intressekonflikter inom nätverket inte är genomförbart.
German: Die endgültigen Grundsätze werden an den Verwaltungsrat weitergeleitet, dessen Mitglieder in diesem Zusammenhang aufgefordert werden, eine neue Interessenerklärung abzugeben.
Swedish: Den slutliga versionen av policyn kommer att skickas till styrelsen tillsammans med en begäran om att ledamöterna ska fylla i en ny intresseförklaring.
German: Der Verwaltungsrat wird über den aktuellen Stand der Vorbereitungen zur Umsetzung dieser Vorschriften informiert.
Swedish: Styrelsen tog del av en uppdatering om förberedelserna för genomförandet av dessa bestämmelser.
German: Sitzung am Mittwoch, 21. März 2012
Swedish: Sammanträdet onsdagen den 21 mars 2012
German: Im Rahmen der Analyse wird die Einführung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch und eines Systems zur Durchführung von Ex-post-Prüfungen der in Interessenerklärungen enthaltenen Informationen vorgeschlagen.
Swedish: I analysen föreslås också att ett förfarande vid trolöshet mot huvudman och ett system för efterhandskontroller av de upplysningar som lämnas i intresseförklaringar ska inrättas.
German: Sie wird am 22. März 2012 wirksam.
Swedish: Beslutet träder i kraft den 22 mars 2012.
German: • Präsentation zu öffentlichen Anhörungen;
Swedish: • Presentation av offentliga utfrågningar.
German: • [EMA/MB/137391/2012] Überblick über die Durchführungsvorschriften zum Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, unterzeichnet vom Vorsitz des Verwaltungsrats, für den Zeitraum 7. Oktober 2011 bis 29. Februar 2012.
Swedish: • [EMA/MB/137391/2012] Översikt av genomförandebestämmelserna för tjänsteföreskrifterna, undertecknat av styrelseordföranden under perioden 7 oktober 2011-29 februari 2012.
German: Verwaltungsrats erörtert und zur Annahme auf dieser Sitzung vorgelegt sowie einen Entwurf für die Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch erarbeitet hat.
Swedish: Man hade också diskuterat styrelsens policy, som kommer att läggas fram för godkännande under detta sammanträde, och utarbetat ett förslag till förfarande vid trolöshet mot huvudman.
German: • EMA/135591/2012 Jahresbericht 2011 des Beratenden Prüfungsausschusses der Agentur;
Swedish: • EMA/135591/2012 Årsrapport 2011 från myndighetens rådgivande revisionskommitté.
German: [EMA/MB/131620/2012] Der Verwaltungsrat erörtert, ob die derzeitige Praxis der Veranstaltung eintägiger Sitzungen wirklich effizient ist.
Swedish: [EMA/MB/131620/2012] Styrelsen diskuterade om det nuvarande förfarandet med endagssammanträden är det mest effektiva arrangemanget.
German: [EMA/MB/124276/2012] Der Verwaltungsrat ernennt Michael Lenihan, Bereichsleiter Finanzen und Haushalt, zum Rechnungsführer der Agentur, der damit Gerard O'Malley ablöst.
Swedish: [EMA/MB/124276/2012] Styrelsen utsåg Michael Lenihan, chef för ekonomi- och budgetsektorn, till myndighetens räkenskapsförare.
German: a.) Vorentwurf des Arbeitsprogramms 2013
Swedish: a) Preliminärt utkast till arbetsprogram för 2013
German: • [EMA/185199/2012] Bericht über die EU-Telematikprojekte; [EMA/189200/2012] Bericht über die EU-Telematiktätigkeiten; [EMA/177625/2012] Protokoll der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 14. Februar 2012;
Swedish: • [EMA/185199/2012] Rapport om EU:s telematikprojekt, [EMA/189200/2012] Rapport om EU:s telematiksystem, [EMA/177625/2012] Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 14 februari 2012.
German: [EMA/MB/955795/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Dokument zur Kenntnis, in dem die allgemeinen Haushaltserfordernisse für das „Projekt 2014" (Umzug der Agentur in die neuen Räumlichkeiten) dargelegt sind.
Swedish: [EMA/MB/955795/2012] Styrelsen tog del av ett dokument om högnivåbudgetkrav för "Projekt 2014" (myndighetens flytt till nya lokaler).
German: Diskussion des Konzepts der öffentlichen Anhörung und Transparenz
Swedish: Session 1: Diskussion om offentliga utfrågningar och öppenhet
German: Zu den Vorläufern der adaptiven Zulassung gehören beispielsweise die Zulassung mit Auflagen, die neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz, Risikomanagementpläne und regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte.
Swedish: Det finns ett antal föregångare till adaptiv licensiering, till exempel villkorliga godkännanden för försäljning, ny lagstiftning om säkerhetsövervakning, riskhanteringsplaner, periodiska säkerhetsrapporter osv.
German: • Aufgliederung des überarbeiteten Vorschlags in zwei Vorschläge: „Aufklärung von Patienten" und „Pharmakovigilanz"; es wird mit der baldigen Annahme des Vorschlags zur Pharmakovigilanz gerechnet;
Swedish: • Det ändrade förslaget kommer att delas upp i två delar: "information till patienter" och "säkerhetsövervakning".
German: Die Agentur sollte außerdem die Erwartungshaltung hinsichtlich der folgenden beiden Fragen steuern: Was soll mit den Anhörungen erreicht werden, und was ist nicht Gegenstand der Anhörungen?
Swedish: Myndigheten bör också se till att förväntningarna är realistiska när det gäller vilka frågor som bör tas upp under utfrågningarna och vilka frågor som bör lämnas utanför.
German: [MB/EMA/155755/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderung der Besoldungsgruppe bei Einstellung von AST 3 auf AD 6 für die Stelle des Leiters des Bereichs Financial Support Services an.
Swedish: [MB/EMA/155755/2012] Styrelsen godkände en ändring av ingångsgraden från AST 3 till AD 6 för tjänsten avdelningschef för ekonomiskt stöd.
German: Die Gruppe der teilnehmenden Stakeholder sollte breiter aufgestellt sein und Mediziner, Leistungserbringer, Patienten, Kostenträger und die Industrie umfassen.
Swedish: Det krävs ett bredare urval av deltagande aktörer, även aktörer på det kliniska området, hälsovårdsleverantörer, patienter, betalare och branschen.
German: Organisation von Sitzungen des Verwaltungsrats
Swedish: Organisation av styrelsens sammanträden
German: Sitzung am Donnerstag, 22. März 2012
Swedish: Sammanträdet torsdagen den 22 mars 2012
German: • Konsultation Nr. 03/2012 betreffend die Ernennung von Martti Nevalainen zum CVMP-Mitglied auf Vorschlag Finnlands, abgeschlossen am 2. Februar 2012 mit Beobachtungen der Mitglieder hinsichtlich des Grads des Interessenkonflikts des Kandidaten, die vom CVMP-Vorsitz unterstützt werden und der Ernennungsbehörde am 13. Februar 2012 zugesandt wurden.
Swedish: • Konsultation nr 03/2012 om utnämning av Martti Nevalainen som ledamot i CVMP, på förslag från Finland, slutförd den 2 februari 2012 med reservationer från ledamöterna gällande omfattningen av kandidatens intressekonflikt och med stöd av CVMP:s ordförande, skickat till den nominerande myndigheten den 13 februari 2012.
German: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Protokoll der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 14. Februar 2012;
Swedish: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 14 februari 2012.
German: [EMA/MB/82882/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Dokument zur Kenntnis, in dem der vorläufige Haushaltsplan für die Entwicklung des IKT-Projekts und die Systemwartung im Jahr 2013 dargelegt ist.
Swedish: [EMA/MB/82882/2012] Styrelsen tog del av ett dokument om den preliminära budgeten för utveckling av IKT-projekt och systemunderhåll 2013.
German: [EMA/MB/146762/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die bis dato von den Mitgliedstaaten vorgelegten Ernennungen zum PRAC zur Kenntnis.
Swedish: [EMA/MB/146762/2012] Styrelsen tog del av de nomineringar till PRAC som hittills inkommit från medlemsstaterna.
German: [EMA/112052/2012] Der Verwaltungsrat nimmt den Bericht über einige ermittelte Schlüsselleistungsindikatoren in vertraglichen Vereinbarungen mit zuständigen nationalen Behörden zur Kenntnis.
Swedish: [EMA/112052/2012] Styrelsen tog del av en rapport om ett urval verksamhetsnyckeltal som ingår i avtalsförhållanden med nationella behöriga myndigheter.
German: Auf der Sitzung wird über den aktuellen Stand des Fortschritts bei der Umsetzung der Bestimmungen in den neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz berichtet.
Swedish: Styrelsen tog del av en detaljerad uppdatering om framstegen med genomförandet av bestämmelserna i den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
German: Die Änderung trägt der mit der Stelle verbundenen höheren Verantwortung Rechnung (Personalmanagement, Anweisungsbefugte und Beurteilende).
Swedish: Gradändringen beror på de utökade ansvarsområdena för tjänsten - personalledning, utanordnare och rapporterande tjänsteman.
German: Darüber hinaus hat sie eine Risikoeinstufung der Mitglieder der Ausschüsse sowie berufliche Profile der Führungskräfte der Agentur, der Mitglieder der Ausschüsse und der Mitglieder des Verwaltungsrats veröffentlicht.
Swedish: Efterhandskontroller kommer att införas och myndigheten har offentliggjort riskvärderingar för kommittéledamöter samt yrkesprofiler för myndighetens chefer, kommittéledamöter och styrelseledamöter.
German: [EMA/MB/945561/2011] Der Verwaltungsrat nimmt den Vorentwurf des Arbeitsprogramms 2013 der Agentur an.
Swedish: [EMA/MB/945561/2011] Styrelsen godkände myndighetens preliminära utkast till arbetsprogram för 2013.
German: b.) Überarbeitete Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten der Experten
Swedish: b) Reviderad policy för hantering av intressekonflikter hos experter
German: Darüber hinaus muss die Agentur der Öffentlichkeit den Grund für die Meinungsunterschiede und deren Auswirkungen erläutern.
Swedish: En annan utmaning för myndigheten är att förklara orsakerna till eventuella åsiktsskillnader för allmänheten och informera om vilka följder detta kan få.
German: Es wird angeregt, dass bei bereits zugelassenen Erzeugnissen und laufenden Verfahren der Berichterstatter aus der Phase vor der Zulassung als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden könnte.
Swedish: När det gäller redan godkända produkter och pågående förfaranden föreslogs det att man skulle tillämpa systemet att utse rapportören under fasen före godkännande som PRAC-rapportör.
German: Die Aktivitäten nach Erteilung der Zulassung nahmen um mehr als 20 % zu, und die Zahl der Befassungsverfahren stieg von 55 Verfahren im Jahr 2010 auf 77 Verfahren im Jahr 2011 an.
Swedish: Verksamheterna efter godkännande ökade också kraftigt (med över 20 procent) och en stor ökning av antalet hänskjutna ärenden registrerades (77 jämfört med 55 under 2010).
German: • Vorschlag für die Transparenzrichtlinie, die neben zahlreichen anderen Aspekten den Anwendungsbereich festlegt, die Fristen für die Entscheidungen über Preisfestsetzung und Kostenerstattung verkürzt sowie die Zusammenfassung von Arzneimitteln für Erstattungszwecke behandelt;
Swedish: Förslaget klargör bland mycket annat tillämpningsområdet, bidrar till att minska tidsgränserna för prissättnings- och ersättningsbeslut och innehåller åtgärder för att gruppera läkemedel för ersättningssyften.
German: Sitzung des Verwaltungsrats in London am 21./22.
Swedish: Närvarande vid styrelsens sjuttiofemte sammanträde i London 21-22 mars 2012
German: • Präsentation zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz;
Swedish: • Presentation av genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
German: Die Agentur möchte eine Debatte mit allen Stakeholdern anregen, in der erörtert wird, ob die Einführung eines solchen Konzepts in der Europäischen Union (EU) sinnvoll ist und welche Anreize geeignet sind, um die Entwicklung neuer Arzneimittel zu unterstützen.
Swedish: Myndigheten vill inleda en diskussion med alla intressenter om lämpligheten av att införa ett sådant begrepp i EU.
German: • Konsultation Nr. 15/2011 betreffend die Ernennung von Esther Werner zum stellvertretenden CVMP-Mitglied auf Vorschlag Deutschlands, abgeschlossen am 3. Januar 2012 mit Beobachtungen der Mitglieder hinsichtlich des Fachwissens der Kandidatin.
Swedish: • Konsultation nr 15/2011 om utnämning av Esther Werner som ersättare i CVMP, på förslag från Tyskland, slutförd den 3 januari 2012 med reservationer från ledamöterna gällande kandidatens sakkunskap.
German: Außerdem müsse gewährleistet sein, dass die Beiträge der Teilnehmer die Diskussion voranbringen.
Swedish: Han ansåg också att det är viktigt med öppenhet i fråga om sponsring av deltagare och att deltagarnas bidrag verkligen berikar diskussionen.
German: • EMA/135587/2012 Jahresbericht 2011 der Abteilung „Interne Prüfung" der Agentur;
Swedish: • EMA/135587/2012 Årsrapport 2011 från myndighetens internrevision.
German: [EMA/MB/121516/2012] Der Verwaltungsrat nimmt den Vorentwurf des Haushaltsplans und des Stellenplans der Agentur für 2013 an.
Swedish: [EMA/MB/121516/2012] Styrelsen godkände myndighetens preliminära budgetförslag och tjänsteförteckning för 2013.
German: Während seines Besuchs wurden unter anderem die folgenden Themen erörtert: Möglichkeiten zur Gewährleistung einer effizienten und zeitnahen Kommunikation zwischen der Agentur und der Europäischen Kommission sowie die Notwendigkeit einer angemessenen Finanzierung von Legislativinitiativen.
Swedish: Metoder för att säkerställa effektiv kommunikation i god tid mellan myndigheten och Europeiska kommissionen och behovet av lämplig finansiering av lagstiftningsinitiativ var några av de frågor som diskuterades under besöket.
German: Dieses Konzept wird von Zulassungsbehörden in der ganzen Welt diskutiert, und das Strategiepapier der Agentur zu diesem Thema weist darauf hin, dass sich die Zulassungsbehörden mit dem zentralen Thema befassen müssen, ob ein stärker gestaffeltes Genehmigungskonzept für Situationen in Erwägung gezogen werden sollte, die nicht durch Zulassungen mit Auflagen abgedeckt werden.
Swedish: I strategidokumentet förklarar myndigheten att den viktigaste frågan för lagstiftarna är att överväga om ett mer gradvist godkännandeförfarande bör övervägas för situationer som inte omfattas av villkorliga godkännanden för försäljning.
German: b.) Vorentwurf des Haushaltsplans und des Stellenplans 2013
Swedish: b) Preliminärt budgetförslag och tjänsteförteckning 2013
German: • Konsultation Nr. 02/2012 betreffend die Ernennung von Outi Maki-Ikola zum CHMP-Mitglied auf Vorschlag Finnlands, abgeschlossen am 26. Januar 2012.
Swedish: • Konsultation nr 02/2012 om utnämning av Outi Maki-Ikola som ledamot i CHMP, på förslag från Finland, slutförd den 26 januari 2012.
German: Außerdem wird festgestellt, dass das Wissen, das in der Phase vor der Zulassung über ein Erzeugnis erworben wird, für die Berichterstatterfunktion für den PRAC von großer Bedeutung ist.
Swedish: Ett annat argument var att den kunskap som inhämtas om produkterna under fasen före godkännande är värdefull för PRAC:s rapportörer.
German: Der Verwaltungsrat ist diesbezüglich geteilter Meinung.
Swedish: Styrelsen hade skilda åsikter om de två alternativen.
German: • endgültige Einrichtung des Netzwerks der elektronischen Gesundheitsdienste mit angemessener Vertretung der nationalen Behörden; die erste Sitzung des Netzwerks ist für Mai 2012 geplant;
Swedish: • Slutförande av e-hälsonätverket med lämplig representation av nationella myndigheter.