FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spremembe rezultatov MELD in CPT od izhodišča do 12. tedna po zdravljenju so analizirali pri vseh bolnikih z dekompenzirano cirozo (pred presaditvijo ali po njej), ki so dosegli SVR12 in pri katerih so bili na voljo podatki (n = 123) za oceno učinka SVR12 na jetrno funkcijo.
Norwegian Bokmål: Endringer i MELD og CPT-skår fra baseline til uke 12 etter behandling ble analysert hos alle pasienter med dekompensert cirrhose (før eller etter transplantasjon) som oppnådde SVR12 og hvor data var tilgjengelige (n = 123) for å vurdere effekten av SVR12 på leverfunksjonen.
Slovenian: Podobno trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost zaviralcev proteaze NS3/4A pri bolnikih, pri katerih zdravljenje, ki je vključevalo zaviralca proteaze NS3/4A, ni bilo uspešno.
Norwegian Bokmål: Likeledes finnes det i dag ingen data som støtter effekten av NS3/4A-proteasehemmere hos pasienter som har mislyktes med tidligere behandling som inneholdt en NS3/4A-proteasehemmer.
Slovenian: a. Dvanajst bolnikov, ki so opravili presaditev pred 12. tednom po zdravljenju z vrednostjo RNA HCV < LLOQ ob zadnjem merjenju pred presaditvijo, je bilo izključenih.
Norwegian Bokmål: a. Tolv pasienter som fikk transplantasjon før uke 12 etter behandling med HCV RNA<LLOQ ved siste måling før transplantasjon ble ekskludert.
Slovenian: 1,6-krat↑
Norwegian Bokmål: 1,6 ganger
Slovenian: Noben bolnik ni imel virološkega neuspeha
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk virologisk svikt (se pkt.
Slovenian: 264b a. Prehodni replikoni ki nosijo NS5A ali NS5B, iz izolatov bolnikov,
Norwegian Bokmål: 264b a. Flyktige replika som er bærere av NS5A eller NS5B fra pasientisolater.
Slovenian: Če se zdravilo Harvoni uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl-creatinine clearance) < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, se også preparatomtalen til ribavirin for pasienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/minutt (se pkt.
Slovenian: 1.000 mg na dan pri bolnikih s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg
Norwegian Bokmål: 1000 mg daglig for pasienter < 75 kg og 1200 mg for de som veier ≥ 75 kg
Slovenian: 1 uro po dializi
Norwegian Bokmål: Dosert 1 time etter dialyse
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinA 12 tednov ali
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinA i 12 uker eller
Slovenian: Stopnje SVR za skupine z ledipasvirjem/sofosbuvirjem za 8, 12 in 24 tednov so bile 93 % (42/45), 100 % (31/31) oz. 79 % (15/19).
Norwegian Bokmål: SVR-rate for 8, 12 og 24 ukers behandlingsgruppe med ledipasvir/sofosbuvir var henholdsvis 93 % (42/45), 100 % (31/31) og 79 % (15/19).
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir, ki se je izločil v blatu, je predstavljal povprečno 70 % uporabljenega odmerka, oksidativni presnovek M19 pa je predstavljal 2,2 % odmerka.
Norwegian Bokmål: Uendret ledipasvir utskilt i feces sto for et gjennomsnitt på 70 % av den administrerte dosen, og den oksidative metabolitten M19 sto for 2,2 % av dosen.
Slovenian: b. Nemanjkajoči rezultati FibroTest so kartirani v rezultate Metavir glede na: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59
Norwegian Bokmål: b. Ikke-manglende FibroTest-resultater er kartlagt til metavir-skår i henhold til: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59
Slovenian: V kliničnih študijah - odrasli, genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Slovenian: primerljive z omeprazolom 20 mg, se lahko uporablja sočasno z zdravilom Harvoni.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmerdoser som kan sammenlignes med omeprazol 20 mg kan administreres samtidig med Harvoni.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Harvoni Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 in GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, og GS-331007 er ikke en hemmer av OAT1, OCT2 og MATE1.
Slovenian: • rifapentin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo),
Norwegian Bokmål: • rifapentin (antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),
Slovenian: Odrasli bolniki in mladostniki, stari 12 let ali starejši, s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6 Bolniki brez ciroze
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og ungdom i alderen 12 år eller eldre med CHC-genotype 1, 4, 5 eller 6 Pasienter uten cirrhose
Slovenian: V klinično doseženih koncentracijah ledipasvir ni zaviralec jetrnih prenašalcev, vključno z OATP 1B1 ali 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksičnih spojin (MATE-multidrug and toxic compound extrusion) 1, beljakovine z odpornostjo proti več zdravilom (MRP-multidrug resistance protein) 2 ali MRP4.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner oppnådd ved klinisk bruk, er ikke ledipasvir en hemmer av levertransportører, inkludert OATP1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE (multidrug and toxic compound extrusion) 1, multiresistensprotein (MRP) 2 eller MRP4.
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji P-gp
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med sterke P-gp-induktorer
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (vključno z dekompenzirano cirozo) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost ledipasvirju.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (inkludert dekompensert cirrhose) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for ledipasvir.
Slovenian: Tako sofosbuvir kot ledipasvir sta bila povsem aktivna pri substitucijah, povezanih z odpornostjo na druga zdravila z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja, kot so nenukleozidni zaviralci NS5B in zaviralci proteaze NS3.
Norwegian Bokmål: Både sofosbuvir og ledipasvir var fullstendig aktive mot substitusjoner assosiert med resistens mot andre direkte virkende antivirale legemidler med andre virkningsmekanismer, som NS5B ikke-nukleosidhemmere og NS3-proteasehemmere.
Slovenian: Ledipasvir nima neželenih učinkov na parjenje in plodnost.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir hadde ingen bivirkninger ved parring og fertilitet.
Slovenian: 1 uro pred dializo
Norwegian Bokmål: Dosert 1 time før dialyse
Slovenian: • Če bruhate manj kot 5 ur po uporabi zdravila Harvoni, vzemite še eno tableto.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, tar du en ny tablett.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravili, ki zavirajo P-gp in/ali BCRP, lahko poveča koncentracijo ledipasvirja in sofosbuvirja v plazmi brez povečanja koncentracije GS-331007 v plazmi,
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som hemmer P-gp og/eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir uten at plasmakonsentrasjonen av GS-331007 økes.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, ki so se 12 tednov zdravili z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (n = 18), je bila farmakokinetika ledipasvirja, sofosbuvirja in GS-331007 skladna s tisto, ki so jo opazili pri HCV-negativnih bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker (n = 18), var farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Preglednica 17: Kombinirane stopnje odziva (SVR12) v študijah SOLAR-1 in SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 tednov
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Kombinerte responsrater (SVR12) i studiene SOLAR-1 og SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 uker
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja se je s 4-urno hemodializo izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka sofosbuvirja.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert sofosbuvirdose.
Slovenian: 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Harvoni i 12 uker.
Slovenian: Substitucija Y93C v polimerazi NS5A se je pojavila pri HCV pri 1 bolniku (genotip 4), medtem ko so RAV NS5A, prisotne ob izhodišču, opazili v času neuspeha pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjonen Y93C dukket opp i HCV hos 1 pasient (genotype 4), mens NS5A RAV-er som var tilstede ved baseline, ble observert ved tidspunkt for svikt hos alle pasienter.
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, sončno rumeno FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, paraoransje aluminiumslakk (E110).
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo),
Norwegian Bokmål: • rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),
Slovenian: Ledipasvir je zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je bistvena za replikacijo RNA in sestavljanje virionov HCV.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er en HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er svært viktig for både RNA-replikasjon og dannelsen av HCV-virioner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Harvoni (uporabljeno samo ali v kombinaciji z ribavirinom) nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Harvoni (administrert alene eller i kombinasjon med ribavirin) har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Trenutno ni mogoče biokemično potrditi, da ledipasvir zavira NS5A, saj NS5A nima encimske funkcije.
Norwegian Bokmål: Biokjemisk bekreftelse på NS5A-hemming forårsaket av ledipasvir er ikke mulig på nåværende tidspunkt ettersom NS5A ikke har noen enzymatisk funksjon.
Slovenian: Ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir (90 mg én gang daglig)
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca ali induktorja encimov CYP ali uridin-difosfatglukuroniltransferaze (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere eller induktorer av CYP- eller uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymer.
Slovenian: IL28 genotip CC
Norwegian Bokmål: IL28 genotype
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje odziva v študiji ION-4
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Responsrater i studien ION-4.
Slovenian: Varnostni profil ledipasvirja/sofosbuvirja z ribavirinom 12 ali 24 tednov pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter in/ali bolnikih po presaditvi jeter so ocenili v dveh odprtih študijah (SOLAR-1 in SOLAR-2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin i 12 eller 24 uker hos voksne med dekompensert leversykdom og/eller de som har hatt levertransplantasjon, ble evaluert i to åpne studier (SOLAR-1 og SOLAR-2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da znotraj analiziranega starostnega razpona (18 do 80 let) starost ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost ledipasvirju, sofosbuvirju ali GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (18 til 80 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Slovenian: Preglednica 19: Stopnje odziva (SVR12) pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tednov
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Responsrater (SVR12) hos pasienter med genotype 3-infeksjon (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 uker
Slovenian: V študiji SOLAR-2 se je v času relapsa pri enem bolniku z genotipom 4d pojavila substitucija E237G v polimerazi NS5B.
Norwegian Bokmål: I SOLAR-2studien utviklet en pasient med genotype 4d NS5B E237G-substitusjon på tidspunktet for tilbakefall.
Slovenian: Vrednosti EC50 za ledipasvir in sofosbuvir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5A in NS5B iz kliničnih izolatov, so prikazane v preglednici 7.
Norwegian Bokmål: EC50-verdier for ledipasvir og sofosbuvir mot fullengde eller kimeriske replika som kodet for NS5Aog NS5B-sekvenser fra kliniske isolater, er oppgitt i tabell 7.
Slovenian: Med bolniki z dekompenzirano cirozo (pred presaditvijo ali po njej) jih je 64 % oziroma 36 % ob presejanju imelo stopnjo B oziroma stopnjo C po CPT, 24 % je imelo izhodiščni rezultat po modelu MELD višji od 15.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med dekompensert cirrhose (før eller etter transplantasjon), var 64 % og 36 % henholdsvis CPT klasse B og C ved screening, 24 % hadde en baseline MELD (Model for End Stage Liver Disease)-skår høyere enn 15.
Slovenian: Študije selekcije odpornosti in navzkrižne odpornosti in vitro kažejo, da ledipasvir cilja NS5A kot njegov način delovanja.
Norwegian Bokmål: In vitro-resistensseleksjon og kryssresistensstudier indikerer at NS5A er målet for ledipasvirs virkningsmekanisme.
Slovenian: Pediatrična populacija starosti < 12 let Varnost in učinkovitost zdravila Harvoni pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Harvoni hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: c. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu, FCH = fibrozni holestatski hepatitis, CPT A = rezultat CPT 5-6 (kompenzirani), CPT B = rezultat CPT 7-9 (dekompenzirani), CPT C = rezultat CPT 10-12 (dekompenzirani).
Norwegian Bokmål: CPT B = CPT-skår 7-9 (dekompensert), CPT C = CPT-skår 10-12 (dekompensert).
Slovenian: Med bolniki z ravnijo HCV RNA ob izhodišču < 6 milijonov i.e./ml je bil SVR 97 % (119/123) z 8-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem in 96 % (126/131) z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en baseline HCV RNA < 6 millioner IE/ml, var SVR 97 % (119/123) etter 8 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir og 96 % (126/131) etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: 15 mg/kg/dan 600 mg/dan 800 mg/dan 1.000 mg/dan
Norwegian Bokmål: Ribavirindose* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Slovenian: Glede virološke in klinične aktivnosti, specifične za genotip, glejte poglavje 5.1.
Norwegian Bokmål: For genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral skrbno spremljati ta zdravila, ki jih jemljete, in po uvedbi zdravila Harvoni izvesti prilagoditve.
Norwegian Bokmål: Legen kan trenge å overvåke eventuelle andre legemidler du tar nøye og foreta justeringer når du begynner med Harvoni.
Slovenian: Substitucijo E237G v polimerazi NS5B so odkrili pri 3 bolnikih (1 z genotipom 1b in 2 z genotipom 1a) v študijah 3. faze (ION-3, ION-1 in ION-2) in 3 bolnikih z okužbo genotipa 1a v študijah SOLAR-1 in SOLAR-2 v času relapsa.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist en NS5B E237G-substitusjon hos 3 pasienter (1 genotype 1b og 2 genotype 1a) i fase 3studiene (ION-3, ION-1 og ION-2) og 3 pasienter med genotype 1a-infeksjon i SOLAR-1- og SOLAR-2-studiene på tidspunktet for tilbakefall.
Slovenian: 154 bolnikov jih je skupno 149 doseglo SVR12 v obeh skupinah zdravljenja; 96 % (74/77) v skupini bolnikov z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom in 97 % (75/77) v skupini bolnikov s 24-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Norwegian Bokmål: 149 av de gjenværende 154 pasientene oppnådde SVR12 på tvers av de to behandlingsgruppene; 96 % (74/77) av pasientene i 12-ukersgruppen med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin og 97 % (75/77) av pasientene i 24-ukersgruppen med ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: Ciroza stopnje B po Child-PughTurcotteu (CPT) pred presaditvijo
Norwegian Bokmål: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse B-cirrhose før transplantasjon
Slovenian: Za okužbo z genotipom 3 so ledipasvir/sofosbuvir dajali z ribavirinom ali brez njega, prav tako 12 tednov (preglednica 19).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 3-infeksjon ble ledipasvir/sofosbuvir gitt med eller uten ribavirin, også i 12 uker (tabell 19).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg.
Slovenian: Noben bolnik se predhodno ni zdravil zaradi HCV in noben ni imel ciroze, 26 % (13/50) bolnikov se predhodno ni zdravilo s protiretrovirusno terapijo proti HIV in 74 % (37/50) bolnikov je prejemalo sočasno protiretrovirusno terapijo proti HIV.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlingsnaive for HCV-behandling uten cirrhose, 26 % (13/50) av pasientene var hiv-antiretroviralt naive og 74 % (37/50) av pasientene fikk samtidig hiv-antiretroviral behandling.
Slovenian: • Če bruhate več kot 5 ur po uporabi zdravila Harvoni, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, trenger du ikke ta en ny tablett før den neste tabletten skal tas.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasno uporabo zdravila Harvoni s tableto s kombinacijo fiksnih odmerkov, ki vsebuje elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat ali dizoproksiltenofoviratom fumaratom, dajanim v povezavi z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. atazanavirjem ali darunavirjem), zlasti pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ledvično disfunkcijo povečano.
Norwegian Bokmål: Potensielle risikoer og fordeler forbundet med samtidig administrering av Harvoni og kombinasjonstabletten med fast dose, som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofovirdisoproksilfumarat gitt samtidig med en forsterket hiv-proteasehemmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør vurderes, spesielt hos pasienter med økt risiko for nyredysfunksjon.
Slovenian: Preglednica 18: Stopnje odziva (SVR12) z 12-tedenskim dajanjem ledipasvirja/sofosbuvirja bolnikom z okužbo s HCV z genotipom 2, 4, 5 in 6
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker hos pasienter med genotype 2, 4, 5 og 6 HCV-infeksjon
Slovenian: Harvoni, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Harvoni, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Slovenian: 16-530b
Norwegian Bokmål: Genotype 2b 16-530b
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano cirozo ne glede na presaditev
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose uavhengig av transplantasjonsstatus
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjon
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV je bilo geometrično povprečje vrednosti AUC0-24 v stanju dinamičnega ravnovesja za ledipasvir (n = 2.113), sofosbuvir (n = 1.542) oz. GS-331007 (n = 2.113) kot sledi: 7.290, 1.320 oz. 12.000 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var geometrisk gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) og GS-331007 (n = 2113) henholdsvis 7290, 1320 og 12 000 ng•t/ml.
Slovenian: Od 7 bolnikov, ki niso dosegli SVR12, so 3 doživeli relaps, vsi so imeli dekompenzirano cirozo in so z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom bili zdravljeni
Norwegian Bokmål: Av de 7 pasientene som ikke oppnådde SVR12, fikk 3 tilbakefall, alle hadde dekompensert cirrhose og ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uker.
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ION 4
Norwegian Bokmål: HCV/hiv-koinfiserte voksne - ION-4
Slovenian: Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli s cirozo ali brez nje - študija ION-2 (študija 0109) - genotip 1
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne med eller uten cirrhose - ION-1 (studie 0102) - Genotype 1
Slovenian: Po enkratnem 90-miligramskem odmerku [14C]-ledipasvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi med 0,51 in 0,66.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 90 mg med [14C]-ledipasvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet mellom 0,51 og 0,66.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni in zaviralcev reduktaze HMG-CoA (statinov) lahko značilno poveča koncentracijo statina, kar poveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni og HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) kan øke konsentrasjonen av statinet betydelig, noe som øker risikoen for myopati og rabdomyolyse (se pkt.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Harvoni je treba razmisliti o zmanjšanem odmerku statinov in skrbno spremljati neželene učinke statinov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med Harvoni skal en redusert dose av statiner vurderes, og det skal iverksettes tett overvåking av statin-bivirkninger (se pkt.
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA Rosuvastating
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastating
Slovenian: min/1,73 m2)
Norwegian Bokmål: ml/minutt/ 1,73m2)
Slovenian: - O 8 tednih zdravila Harvoni je možno razmisliti pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1
Norwegian Bokmål: - Harvoni i 8 uker kan vurderes hos tidligere ubehandlede genotype 1-infiserte pasienter (se pkt.
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Harvoni pri odraslih z okužbo s HCV genotipov 2 in 6, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Harvoni hos voksne infisert med HCV-genotype 2 og 6, er begrenset (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Harvoni sočasno z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/dizoproksiltenofovirat fumaratom ali s dizoproksiltenofoviratom fumaratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati za pojav s tenofovirjem povezanih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Harvoni sammen med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovordisoproksilfumarat og en forsterket hiv-proteasehemmer, bør overvåkes for tenofovir-assosierte bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder azofargestoffet paraoransje aluminiumslakk (E110) som kan gi allergiske reaksjoner.
Slovenian: Konzervativno 24-tedensko zdravljenje je priporočljivo pri vseh predhodno zdravljenih bolnikih z genotipom 3 in pri predhodno nezdravljenih bolnikih z genotipom 3 s cirozo
Norwegian Bokmål: En konservativ 24 ukers behandling anbefales hos alle behandlingserfarne pasienter med genotype 3 og hos behandlingsnaive pasienter med genotype 3 som har cirrhose (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Harvoni se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
Slovenian: Uporaba z zaviralci reduktaze HMG-CoA
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med HMG-CoA-reduktasehemmere