FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De metaboliet 2-chlooradenine was zowel in plasma als in urine een minder belangrijke metaboliet; het nam na orale toediening bijvoorbeeld slechts ≤ 3% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel in plasma voor zijn rekening.
Latvian: Metabolīts 2-hloradenīns bija mazāk svarīgs metabolīts gan plazmā, gan urīnā, nodrošinot tikai ≤3% no sākumvielas iedarbības plazmā pēc iekšķīgas lietošanas.
Dutch: Cumulatieve dosis cladribine 3,5 mg/kg (n = 433)
Latvian: Kladribīna kumulatīvā deva 3,5 mg/kg (n = 433)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MAVENCLAD in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipele sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus MAVENCLAD visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Als er dergelijke klachten en verschijnselen optreden, dient op klinische indicatie met een behandeling tegen infecties te worden gestart.
Latvian: Ja parādās šādas pazīmes un simptomi, ieteicams uzsākt pretinfekcijas terapiju, atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Dutch: In tabel 2 is weergegeven hoe het totale aantal tabletten per behandelingsweek is verdeeld over de afzonderlijke dagen.
Latvian: 2. tabulā attēlots kopējā tablešu skaita sadalījums pa atsevišķām dienām ārstēšanas nedēļā.
Dutch: Hoewel de klinische betekenis van dergelijke interacties niet bekend is, wordt aanbevolen om sterke ENT1-, CNT3- of BCRP-remmers niet gelijktijdig toe te dienen tijdens de 4 tot 5 dagen durende behandeling met cladribine.
Latvian: Lai gan šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma, ieteicams 4 līdz 5 dienas ilgās kladribīna terapijas laikā izvairīties no vienlaicīgas spēcīgu ENT1, CNT3 vai BCRP inhibitoru lietošanas.
Dutch: Cladribine is een prodrug dat intracellulair gefosforyleerd moet worden om biologisch actief te worden.
Latvian: Kladribīns ir priekšzāles, kurām intracelulāri jāfosforilizējas, lai tās kļūtu bioloģiski aktīvas.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis bestaat uit 2 tabletten, neem ze dan op hetzelfde tijdstip in.
Latvian: Ja dienas deva ir 2 tabletes, lietojiet tās vienlaicīgi.
Dutch: Degeneratie van testikels en reversibele afname van spermatozoïden met snelle progressieve beweeglijkheid zijn ook bij apen waargenomen.
Latvian: Arī pērtiķiem novēroja sēklinieku deģenerāciju un atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos ar ātri progresējošu kustīgumu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MAVENCLAD in combinatie met andere ziektemodificerende behandelingen voor MS zijn niet vastgesteld.
Latvian: MAVENCLAD drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar citām slimību modificējošām zālēm MS ārstēšanai, nav pierādīta.
Dutch: Vanwege de snelle en uitgebreide intracellulaire distributie en distributie in weefsel is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse in aanzienlijke mate cladribine elimineert.
Latvian: Tā kā notiek strauja un plaša izkliede intracelulāri un audos, maz ticams, ka hemodialīze varētu nozīmīgā daudzumā izdalīt kladribīnu no organisma.
Dutch: De metabolisering van cladribine is bestudeerd bij MS-patiënten na toediening van een enkele tablet van 10 mg en na intraveneuze toediening van een enkele dosis van 3 mg.
Latvian: Kladribīna metabolisms MS pacientiem tika pētīts pēc vienreizējas 10 mg tabletes lietošanas un vienreizējas intravenozas 3 mg devas.
Dutch: Na orale toediening van cladribine van 3 tot 20 mg stegen de Cmax en AUC evenredig met de dosis, wat erop wijst dat de absorptie van een orale dosis tot maximaal 20 mg niet wordt belemmerd door snelheids- of capaciteitsgelimiteerde processen.
Latvian: Pēc iekšķīgas kladribīna lietošanas devas diapazonā no 3 līdz 20 mg Cmax un AUC palielinājās proporcionāli devai, liecinot, ka diapazonā līdz 20 mg iekšķīgas devas absorbciju neietekmē ātrumu vai kapacitāti ierobežojoši procesi.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat cladribine een substraat is van de equilibratieve nucleoside (ENT1)- en concentratieve nucleoside (CNT3)-transporteiwitten.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kladribīns ir ekvilibratīvā nukleozīda (ENT1) un koncentratīvā nukleozīda (CNT3) transportproteīna substrāts.
Dutch: Er werd bij muizen geen verhoogde incidentie gezien van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere tumortypes (met uitzondering van tumoren van de klier van Harder, voornamelijk adenomen).
Latvian: Pelēm nekonstatēja biežāku saslimstību ar limfoproliferatīvām slimībām vai citiem audzēju veidiem (neskaitot trešā plakstiņa asaru dziedzeru audzējus, galvenokārt adenomas).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn gevallen van maligniteiten frequenter waargenomen bij patiënten die met cladribine werden behandeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļaundabīgu audzēju gadījumus biežāk novēroja ar kladribīnu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins moet worden vermeden tijdens en na de behandeling met cladribine, zolang de aantallen witte bloedcellen van de patiënt niet binnen het bereik van de normaalwaarden vallen.
Latvian: Jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām kladribīna ārstēšanas laikā un pēc kladribīna terapijas, kamēr pacienta leikocītu skaits nav normas robežās.
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit 2 behandelingsweken: één week aan het begin van de eerste maand en één week aan het begin van de tweede maand van het respectieve behandelingsjaar.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss ilgst 2 nedēļas - vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada pirmā mēneša sākumā un vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada otrā mēneša sākumā.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen van gordelroos heeft, zoals een "strook" met hevige pijn en huiduitslag met blaarvorming, kenmerkend aan één zijde van het bovenlichaam of het gezicht.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir tādi jostas rozes simptomi kā, piemēram, stipras sāpes un pūslīšveida izsitumi joslas veidā, parasti ķermeņa augšdaļas vai sejas vienā pusē.
Dutch: Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Dutch: Een onderzoek bij MS-patiënten naar interacties tussen geneesmiddelen heeft aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van 10 mg oraal cladribine niet veranderde wanneer deze gelijktijdig met pantoprazol werd toegediend.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā MS pacientiem tika konstatēts, ka 10 mg kladribīna biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas neizmainās, lietojot to vienlaicīgi ar pantoprazolu.
Dutch: - U heeft actieve tuberculose of leverontsteking (hepatitis).
Latvian: - ja Jums ir aktīva tuberkuloze vai aknu iekaisums (hepatīts);
Dutch: In delende cellen interfereert Cd-ATP met de DNA-synthese door remming van ribonucleotide-reductase en concurreert het met deoxyadenosine-trifosfaat voor opname in DNA door DNA-polymerasen.
Latvian: Šūnās, kas dalās, Cd-ATF ietekmē DNS sintēzi, inhibējot ribonukleotīdu reduktāzi, un konkurē ar dezoksiadenozīna trifosfātu par iekļaušanos DNS ar DNS polimerāžu palīdzību.
Dutch: Tabel 1 Dosis van MAVENCLAD per behandelingsweek volgens gewicht van de patiënt in elk jaar van behandeling
Latvian: MAVENCLAD deva ārstēšanas nedēļas laikā katrā ārstēšanas gadā atkarībā no pacienta ķermeņa masas
Dutch: In dit onderzoek werden geen verhoogde incidentie van lymfoproliferatieve aandoeningen en geen tumoren waargenomen.
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatēta biežāka saslimstība ar limfoproliferatīvām slimībām, kā arī neattīstījās neviens audzējs.
Dutch: Afname van het aantal neutrofielen, aantal rode bloedcellen, hematocriet, hemoglobine of het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarden is ook waargenomen in klinische onderzoeken, hoewel deze parameters doorgaans binnen het bereik van normaalwaarden blijven.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota arī neitrofilo leikocītu skaita, eritrocītu skaita, hematokrīta, hemoglobīna daudzuma vai trombocītu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, tomēr šie rādītāji parasti saglabājas normas robežās.
Dutch: Rekening houdend met de genotoxiciteit van cladribine kunnen door man-gemedieerde effecten met betrekking tot potentiële genetische wijziging van differentiërende spermacellen, echter niet worden uitgesloten.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā kladribīna genotoksiskās īpašības, nevar izslēgt vīriešu dzimuma pacientu izraisītu toksisku ietekmi saistībā ar iespējamām ģenētiskām izmaiņām spermatozoīdu diferencēšanās procesā.
Dutch: Terwijl er geen effecten zijn waargenomen op de vruchtbaarheid van vrouwen, de voortplantingsfunctie of het algemene functioneren van nakomelingen, is aangetoond dat cladribine embryoletaal is wanneer het aan drachtige muizen wordt toegediend en teratogeen is bij muizen (ook na behandeling van alleen de mannetjesmuizen) en konijnen.
Latvian: Lai gan netika novērota ietekme uz mātīšu fertilitāti, reproduktīvo funkciju vai vispārīgu pēcnācēju funkcionēšanu, kladribīns izraisīja embriju letalitāti grūsnām pelēm un tam bija teratogēna iedarbība uz pelēm (arī tikai pēc tēviņu ārstēšanas) un trušiem.
Dutch: Neem de vergeten dosis niet samen met de volgende geplande dosis in.
Latvian: Nelietojiet aizmirsto devu kopā ar nākamo ieplānoto devu.
Dutch: De renale klaring was hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid, wat wijst op actieve renale tubulaire uitscheiding van cladribine.
Latvian: Renālā klīrensa rādītājs pārsniedza glomerulārās filtrācijas ātrumu, liecinot par aktīvu kladribīna renālo tubulāro sekrēciju.
Dutch: Vanwege het potentieel van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens behandeling met MAVENCLAD en gedurende 1 week na de laatste dosis (zie rubriek 4.3).
Latvian: Ņemot vērā iespējamās nopietnās nevēlamās blakusparādības ar krūti barotiem zīdaiņiem, barošana ar krūti ir kontrindicēta MAVENCLAD terapijas laikā un 1 nedēļu pēc pēdējās devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: MAVENCLAD heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: MAVENCLAD neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Neem de doos vast met de instructies voor opening naar u toe gericht.
Latvian: Satveriet kastīti tā, lai atvēršanas norādījumi būtu vērsti uz augšu.
Dutch: Matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Latvian: Vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Andere ziektemodificerende geneesmiddelen
Latvian: Citas slimību modificējošas zāles
Dutch: - Was uw handen grondig nadat u de tabletten heeft aangeraakt.
Latvian: - Rūpīgi nomazgājiet rokas pēc rīkošanās ar tabletēm.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet bekend of cladribine de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen vermindert.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai kladribīns var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Dutch: Daarom moet screening op latente infecties, met name tuberculose en hepatitis B en C, vóór start van de therapie in jaar 1 en jaar 2 plaatsvinden.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā ieteicams veikt latentu infekciju, it sevišķi tuberkulozes un B un C hepatīta, skrīningu.
Dutch: In-vivo-clastogeniciteit bij muizen werd vastgesteld bij 10 mg/kg; dit was de laagste dosis die werd getest.
Latvian: In vivo klastogenitāti pelēm konstatēja, lietojot devu 10 mg/kg, kas bija mazākā pārbaudītā deva.
Dutch: Cladribine wordt opgenomen in DNA-strengen en remt de synthese en reparatie van DNA.
Latvian: Kladribīns tiek iekļauts DNS pavedienos un kavē DNS sintēzi un labošanu.
Dutch: U heeft een tweede anticonceptiemethode nodig tijdens de behandeling met MAVENCLAD en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis.
Latvian: Jums nepieciešama otra kontracepcijas metode MAVENCLAD ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de dagelijkse doses van cladribine elke dag met tussenperioden van 24 uur op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen tijdens elke behandelingsweek.
Latvian: Katrā ārstēšanas nedēļā kladribīna dienas devu ieteicams lietot ar 24 stundu intervālu aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā.
Dutch: Het is aangetoond dat de renale klaring van cladribine afhankelijk is van de creatinineklaring.
Latvian: Konstatēts, ka kladribīna renālais klīrenss ir atkarīgs no kreatinīna klīrensa.
Dutch: Elke behandelingsweek bestaat uit 4 of 5 dagen waarop een patiënt, afhankelijk van het lichaamsgewicht, 10 mg of 20 mg (één of twee tabletten) krijgt als een enkele dagelijkse dosis.
Latvian: Ārstēšanas nedēļā ir 4 vai 5 ārstēšanas dienas, kuru laikā pacients saņem vienreizēju dienas devu 10 mg vai 20 mg (vienu vai divas tabletes) kladribīna atkarībā no ķermeņa masas.
Dutch: Wanneer oraal cladribine op een lege maag werd toegediend, bedroeg de mediane Tmax 0,5 uur (bereik 0,5 tot 1,5 uur).
Latvian: Lietojot kladribīnu iekšķīgi tukšā dūšā, vidējais Tmax bija 0,5 h (diapazons no 0,5 līdz 1,5 h).
Dutch: - Zorg dat uw handen droog zijn voordat u uw tablet(ten) aanraakt.
Latvian: - Pārliecinieties, ka pirms tabletes(-šu) paņemšanas Jūsu rokas ir sausas.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u eerder kanker heeft gehad.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums agrāk ir bijis ļaundabīgs audzējs.
Dutch: Uw afweersysteem moet zijn hersteld voordat u kunt worden ingeënt; met bloedtests zal dit worden gecontroleerd.
Latvian: Imūnsistēmas darbībai jāatjaunojas pirms vakcinācijas, un to pārbaudīs ar asins analīzi;
Dutch: In vitro bleken de verhoudingen van intra- versus extracellulaire accumulatie al 1 uur na blootstelling aan cladribine ongeveer 30 tot 40 te bedragen.
Latvian: In vitro pētījumos tika konstatēta, ka jau 1 stundu pēc kladribīna iedarbības intracelulārās/ekstracelulārās uzkrāšanās attiecība bija aptuveni no 30 līdz 40.
Dutch: De handen van de patiënt moeten bij het aanraken van de tabletten droog zijn en achteraf goed worden gewassen.
Latvian: Ņemot rokā tabletes, pacienta rokām jābūt sausām un pēc tam tās rūpīgi jānomazgā.
Dutch: Bij deze patiënten resulteerde behandeling met cladribine 3,5 mg/kg in een daling van het geannualiseerd relapspercentage vergeleken met placebo (0,03 versus 0,30; risicoverhouding: 0,11; p < 0,05).
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšana ar kladribīnu 3,5 mg/kg samazināja ikgadējo recidīvu skaitu salīdzinājumā ar placebo (0,03 salīdzinājumā ar 0,30, riska attiecība: 0,11, p <0,05).
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de cumulatieve dosis van 5,25 mg/kg kregen een bijkomende behandeling in week 9 en 13 van het eerste jaar.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti 5,25 mg/kg kumulatīvās devas grupā, saņēma papildu ārstēšanu pirmā gada 9. un 13. nedēļā.
Dutch: Opgelet: Verwijder schaaltje niet uit de doos.
Latvian: Neizņemiet ieliktni no kastītes.
Dutch: • de behandelingsschema's;
Latvian: • informācija par ārstēšanas režīmiem;
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Mavenclad (cladribine) in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Latvian: Pirms Mavenclad (kladribīns) laišanas tirgū katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu,
Dutch: Cladribine is geen relevant substraat voor cytochroom-P450-enzymen en vertoont geen significant potentieel als remmer van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4.
Latvian: Kladribīns nav nozīmīgs citohroma P450 enzīmu substrāts, kā arī tam nepiemīt izteiktas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4 inhibitora īpašības.
Dutch: Cladribine heeft geen klinisch betekenisvol inducerend effect op CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen.
Latvian: Kladribīnam nav klīniski nozīmīgas induktīvas ietekmes uz CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 enzīmiem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer MAVENCLAD wordt gebruikt bij oudere patiënten, waarbij rekening moet worden gehouden met de mogelijke hogere frequentie van een verminderde lever- of nierfunctie, gelijktijdige ziekten en andere medicinale behandelingen.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot MAVENCLAD gados vecākiem pacientiem, jo šajā vecuma grupā biežāk sastopami aknu vai nieru darbības traucējumi, blakusslimības un vienlaicīga citu zāļu lietošana.
Dutch: De tabletten moeten met water worden ingenomen en doorgeslikt, zonder erop te kauwen.
Latvian: Tabletes jālieto, uzdzerot ūdeni un norijot nesakošļātas.
Dutch: Hematologische monitoring
Latvian: Hematoloģiskā stāvokļa uzraudzība
Dutch: Toediening van 10 mg cladribine resulteerde in een gemiddelde Cmax voor cladribine van 22 tot 29 ng/ml en een overeenkomstige gemiddelde AUC van 80 tot 101 ng•h/ml (rekenkundig gemiddelde uit meerdere onderzoeken).
Latvian: Pēc 10 mg kladribīna lietošanas kladribīna vidējais Cmax bija diapazonā no 22 līdz 29 ng/ml un atbilstošais vidējais AUC - diapazonā no 80 līdz 101 ng•h/ml (vidējais aritmētiskais rādītājs no dažādiem pētījumiem).
Dutch: De farmacokinetiek van cladribine is onderzocht na orale en intraveneuze toediening bij MS-patiënten, bij patiënten met maligniteiten en in in-vitro-systemen.
Latvian: Kladribīna farmakokinētika tika pētīta pēc iekšķīgas un intravenozas lietošanas MS pacientiem un pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem, kā arī in vitro sistēmās.
Dutch: Het grootste percentage patiënten met lymfopenie van graad 3 of 4 werd waargenomen 2 maanden na de eerste dosis van cladribine in elk jaar (4,0% en 11,3% van de patiënten met lymfopenie van graad 3 in jaar 1 en jaar 2, 0% en 0,4% van de patiënten met lymfopenie van graad 4 in jaar 1 en jaar 2).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu 3. vai 4. pakāpes limfopēniju novēroja 2 mēnešus pēc pirmās kladribīna devas katru gadu (4,0% un 11,3% pacientu attīstījās 3. pakāpes limfopēnija 1. un 2. gadā, 0% un 0,4% pacientu attīstījās 4. pakāpes limfopēnija 1. un 2. gadā).
Dutch: MAVENCLAD is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multipele sclerose (MS), zoals gedefinieerd door klinische of beeldvormingskenmerken (zie rubriek 5.1).
Latvian: MAVENCLAD ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu ļoti aktīvu recidivējošu multiplo sklerozi (MS), kuras aktivitāte definēta saskaņā ar klīniskajiem vai radioloģiskās izmeklēšanas kritērijiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: In vergelijking met de totale populatie werd een groter effect waargenomen op de tijd tot 6 maanden aanhoudende invaliditeit waarbij cladribine leidde tot een daling van het risico op invaliditeitsprogressie met 82% (hazardratio = 0,18; 95%-BI [0,07; 0,47]).
Latvian: Salīdzinājumā ar vispārējo populāciju lielāku efektu novēroja attiecībā uz laiku līdz 6 mēnešu ilgai stabilai invaliditātei - kladribīns samazināja invaliditātes progresēšanas risku par 82% (riska attiecība = 0,18, 95% TI [0,07; 0,47]).
Dutch: Afhankelijk van het totale aantal tabletten dat u kreeg voorgeschreven, moet u ze verspreid over 4 of 5 dagen innemen, in elke behandelingsweek.
Latvian: Atkarībā no kopējā izrakstīto tablešu skaita Jums katrā ārstēšanas nedēļā tabletes jālieto 4 vai 5 dienas.
Dutch: Zeer zelden: Tuberculose (zie rubriek 4.4).
Latvian: tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Cladribine vermindert CD19+-B-cellen en CD16+/CD56+ natuurlijke killercellen, die ook sneller herstellen dan CD4+-T-cellen.
Latvian: Kladribīns izraisa CD19+ B šūnu un CD16+/CD56+ dabisko galētājšūnu skaita samazināšanos, bet arī šīs šūnas atjaunojas ātrāk par CD4+ T šūnām.
Dutch: Bijzondere aandacht wordt aanbevolen voor patiënten die geen voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan het varicellazostervirus.
Latvian: Īpašu uzmanību ieteicams pievērst pacientiem, kuri nav slimojuši ar varicella zoster vīrusa izraisītām infekcijām vai saskārušies ar šo vīrusu.
Dutch: Cladribine werd ook beoordeeld in een 1-jarig onderzoek bij apen met de subcutane toedieningsweg.
Latvian: Kladribīnu novērtēja arī 1 gadu ilgā pētījumā pērtiķiem, kurā zāles tika ievadītas subkutāni.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de behandeling uitstelt, of de behandeling onderbreekt, totdat de infectie verdwenen is.
Latvian: Ārsts var atlikt ārstēšanu vai pārtraukt to līdz infekcijas izārstēšanai.
Dutch: Starten met behandeling van cladribine is gecontra-indiceerd bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten die momenteel immunosuppressieve of myelosuppressieve behandeling ondergaan met bijvoorbeeld methotrexaat, cyclofosfamide, ciclosporine of azathioprine, of chronisch gebruik van corticosteroïden, vanwege een risico van additieve effecten op het immuunsysteem (zie rubriek 4.3).
Latvian: Kladribīna terapijas uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuri pašreiz saņem imūnsupresīvu vai mielosupresīvu terapiju, piemēram, metotreksātu, ciklofosfamīdu, ciklosporīnu vai azatioprīnu, vai pacientiem, kuri hroniski lieto kortikosteroīdus, jo pastāv risks, ka veidosies papildu ietekme uz imūnsistēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Het transport van cladribine door biologische membranen wordt door diverse transporteiwitten gefaciliteerd, waaronder ENT1, CNT3 en BCRP.
Latvian: Kladribīna izplatīšanos, šķērsojot bioloģiskās membrānas, veicina dažādi transportproteīni, ieskaitot ENT1, CNT3 un BCRP.
Dutch: Daardoor is het in theorie mogelijk dat de biologische beschikbaarheid, intracellulaire distributie en renale eliminatie van cladribine verandert door sterke remmers van de ENT1- en CNT3-transporteiwitten, zoals dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac of reserpine.
Latvian: Saskaņā ar šiem datiem kladribīna biopieejamību, intracelulāro izkliedi un renālo elimināciju teorētiski var ietekmēt spēcīgi ENT1 un CNT3 transportproteīna inhibitori, piemēram, dilazeps, nifedipīns, nimodipīns, cilostazols, sulindaks vai rezerpīns.
Dutch: Uit de niet-klinische farmacologische en toxicologische veiligheidsevaluatie van cladribine bij diermodellen, die relevant zijn voor de veiligheidsevaluatie van cladribine, zijn geen andere significante bevindingen voortgekomen dan die worden voorspeld door het farmacologische mechanisme van cladribine.
Latvian: Veicot neklīniskos pētījumus dzīvnieku modeļiem, lai novērtētu kladribīna farmakoloģisko un toksikoloģisko drošumu, kas svarīgs kladribīna lietošanas drošuma novērtējumam, netika konstatēta būtiska atradne, izņemot paredzamo iedarbību atbilstoši kladribīna farmakoloģiskajam darbības mehānismam.
Dutch: Aantal in te nemen tabletten Behandelingskuur jaar 1
Latvian: Tablešu skaits 1. gada ārstēšanas kurss
Dutch: Zie hieronder voor stapsgewijze instructies over hoe u de verpakking moet hanteren en hoe u de MAVENCLAD-tabletten moet innemen.
Latvian: Skatīt „Soli pa solim" norādījumus turpmāk par rīkošanos ar iepakojumu un MAVENCLAD tablešu lietošanu.
Dutch: Andere symptomen zijn onder andere: hoofdpijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid of jeukende huid in het getroffen gebied, algemeen gevoel van onwel zijn of koortsig zijn in de vroege stadia van de infectie.
Latvian: Citi iespējamie simptomi ir galvassāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums vai ādas nieze skartajā apvidū, vispārēja slikta pašsajūta vai drudzis infekcijas sākuma periodā.
Dutch: De effecten van sterke inductoren van de efflux-transporteiwitten BCRP en P-glycoproteïne (P-gp) op de biologische beschikbaarheid en dispositie van cladribine zijn niet formeel onderzocht.
Latvian: Spēcīgu BCRP un P-glikoproteīna (P-gp) izvadīšanas transportieru induktoru ietekme uz kladribīna biopieejamību un izkliedi nav oficiāli pētīta.