FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se recomienda una reducción de dosis en pacientes con recuentos de plaquetas entre 150.000/µl - 250.000/µl.
Romanian: • Se recomandă reducerea dozei în cazul pacienţilor cu un număr de trombocite cuprins între 150000-250000/µl
Spanish: Potencial de uso fuera de indicación
Romanian: Potenţialul de utilizare în alte indicaţii decât cele aprobate
Spanish: • Se debe monitorizar los recuentos de plaquetas semanalmente durante 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Revolade.
Romanian: • Monitorizarea numărului de trombocite săptămânal timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu eltrombopag.
Spanish: En el momento que el recuento de plaquetas sea ≤ 100.000/µl, reiniciar el tratamiento a una dosis diaria reducida.
Romanian: Când numărul de trombocite revine la valori < 100000/µl, terapia trebuie reiniţiată cu o doză zilnică redusă.
Spanish: • La administración a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave debe realizarse con precaución y se debe hacer un seguimiento estrecho debido al aumento de la exposición al medicamento.
Romanian: • Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă trebuie să se facă cu precauţie şi sub monitorizare atentă, ca urmare a expunerii crescute la medicament.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Revolade si los recuentos de plaquetas aumentan a > 250.000/µl.
Romanian: • Tratamentul cu Revolade trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite atinge >250000/µl.
Spanish: Neoplasias hematológicas
Romanian: Boli maligne hematologice
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Revolade, examinar estrechamente los frotis de sangre periférica para establecer un nivel basal de anomalías morfológicas celulares.
Romanian: • Înaintea iniţierii tratamentului cu Revolade, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare.
Spanish: • Medir los niveles séricos de ALT, AST y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con Revolade, cada 2 semanas durante la fase de ajuste de dosis y mensualmente tras fijar la dosis estable.
Romanian: • Determinarea nivelurilor serice de ALT, AST şi bilirubină anterior iniţierii tratamentului cu Revolade, la interval de două săptămâni în timpul etapei de ajustare a dozei şi lunar din momentul stabilirii unei doze fixe.
Spanish: • Ayudar a los pacientes en el desarrollo de un plan para administrar Revolade a una hora del día adecuada para el paciente.
Romanian: • Sprijinirea pacienţilor în dezvoltarea unui plan de administrare a Revolade la aceeaşi oră în fiecare zi, astfel încât aceasta să corespundă programului zilnic al pacientului.
Spanish: • En la mayoría de los pacientes, tras la interrupción de tratamiento con Revolade, los recuentos de plaquetas vuelven a los niveles basales en 2 semanas lo que aumenta el riesgo de sangrado y en algunos casos puede conducir a sangrado.
Romanian: • După întreruperea tratamentului cu eltrombopag, la majoritatea pacienţilor, numărul de trombocite revine la nivelurile iniţiale în decurs de 2 săptămâni, ceea ce creşte riscul de hemoragie şi, în unele cazuri, poate duce la hemoragie.
Spanish: • Concienciar a los prescriptores sobre la indicación y las advertencias asociadas con poblaciones en las que no está indicado (por ej. no recomendado para uso en niños, embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, otros usos fuera de indicación).
Romanian: • Informarea medicilor prescriptori cu privire la indicaţiile aprobate şi a precauţiilor necesare în cazul populaţiilor cărora medicamentul nu le este indicat (de exemplu nu se recomandă utilizarea Revolade la copii şi adolescenţi, femei gravide sau care alăptează, sau în cazul altor indicaţii decât cele aprobate).
Spanish: • No se recomienda utilizar eltrombopag en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
Romanian: • Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.
Spanish: • El diagnóstico de PTI en adultos y ancianos se debe haber confirmado mediante la exclusión de otras entidades clínicas que se presentan con trombocitopenia.
Romanian: • Diagnosticul de purpură trombocitopenică imună (PTI) în cazul adulţilor şi pacienţilor vârstnici trebuie confirmat prin excluderea altor patologii cărora li se asociază trombocitopenia.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la potencial interacción alimento-fármaco (por ej. formación de quelatos con cationes polivalentes como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc).
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la potenţialele interacţiuni alimentare (de exemplu chelarea cu cationi polivalenţi, precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc).
Spanish: • Interrumpir el tratamiento con Revolade si los niveles de ALT aumentan (≥ 3X el límite superior normal (ULN)) y son: - progresivos, o - persistentes durante ≥ 4 semanas, o - acompañados de bilirrubina directa aumentada, o - acompañados de síntomas de daño hepático o evidencia de descompensación hepática
Romanian: • Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă nivelurile de ALT cresc (≥ 3X limita superioară a valorilor normale [LSVN]) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial riesgo de sangrado tras la interrupción del tratamiento (incluye incidencia en los ensayos clínicos y probabilidad de reaparición de trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento).
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la riscul potenţial de sângerare după întreruperea tratamentului (incluzând incidenţa din studiile clinice şi probabilitatea de reapariţie a trombocitopeniei după întreruperea tratamentului)
Spanish: Aumento de fibras de reticulina en médula ósea
Romanian: Fomare de reticulină în măduva osoasă
Spanish: • Si el paciente desarrolla anomalías morfológicas nuevas o hay un empeoramiento o citopenia(s), se debe interrumpir el tratamiento con Revolade y considerar hacer una biopsia de médula ósea, incluyendo una tinción para detectar fibrosis.
Romanian: • Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu Revolade trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv coloraţia pentru fibroză.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la administración adecuada de Revolade (por ej. ajuste de dosis de Revolade, interacción alimento-fármaco, recomendaciones de dosis para poblaciones especiales (por ej.
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la administrarea corectă a Revolade (de exemplu stabilirea treptată a dozei de Revolade, interacţiuni alimentare, recomandările de doză la populaţiile speciale [de exemplu est-asiatici])
Spanish: • No se ha establecido el riesgo/beneficio del tratamiento de la trombocitopenia en pacientes que no tienen PTI.
Romanian: • Raportul risc-beneficiu al tratamentului trombocitopeniei în cazul pacienţilor non-PTI nu a fost stabilit.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de elevación de enzimas hepáticas, sobre la importancia de hacer un control de laboratorio mensual de ALT y AST, así como los signos y síntomas asociados con daño hepático (por ej. ictericia).
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la riscul potenţial de creştere a nivelului enzimelor hepatice, cu privire la importanţa monitorizării lunare a testelor de laborator pentru AST şi ALT, precum şi la semnele şi simptomele asociate leziunii hepatice (de exemplu icter)
Spanish: • Si se observan células inmaduras o displásicas, se debe examinar el frotis de sangre periférica para detectar anomalías morfológicas nuevas o un empeoramiento (p. ej. dacriocitos y eritrocitos nucleados, glóbulos blancos inmaduros) o citopenia(s).
Romanian: • Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii).
Spanish: • Información sobre antecedentes de reticulina en médula ósea (por ej. grado previo de reticulina en médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el potencial mecanismo de acción de la sedimentación de reticulina en respuesta a Revolade).
Romanian: • Informaţii generale despre reticulina din măduva osoasă (de exemplu rate de fond de reticulină în măduva osoasă în cazul pacienţilor cu PTI şi incidenţa observată şi mecanismul potenţial de acţiune al depunerii fibrelor de reticulină ca răspuns la Revolade).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de formación de fibras de reticulina en médula ósea.
Romanian: • Instruirea pacienţilor despre riscul de dezvoltare a fibrelor de reticulină în măduva osoasă.
Spanish: • Tras la identificación de una dosis estable de Revolade, realizar mensualmente un recuento sanguíneo completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos.
Romanian: • După identificarea unei doze fixe de Revolade, trebuie efectuată lunar o hemogramă (HG) completă cu formulă leucocitară.
Spanish: • No se ha establecido el riesgo/beneficio de Revolade en PTI en p
Romanian: • Raportul risc-beneficiu al administrării Revolade la copii şi adolescenţi cu PTI nu a fost stabilit.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con PTI crónica y con factores de riesgo conocidos de acontecimientos tromboembólicos (por ej.
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la riscul potenţial de apariţie a evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu PTI cronică şi la acei pacienţi cu factori de risc cunoscuţi pentru evenimentele tromboembolice (de exemplu factorul V Leiden, deficit ATIII, sindrom antifosfolipidic).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial riesgo de neoplasias hematológicas con agonistas del receptor de trombopoyetina.
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la riscul teoretic de dezvoltare a bolilor maligne hematologice în cazul utilizării agoniştilor receptorului trombopoietinei.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la enfermedad hepática crónica y el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Romanian: • Instruirea pacienţilor despre riscul evenimentelor tromboembolice în cazul bolilor cronice hepatice
Spanish: Revolade recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de marzo de 2010.
Romanian: Revolade a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 11 martie 2010.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Revolade en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Revolade sunt disponibile pe site-ul Agenției:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Spanish: Otra información sobre Revolade
Romanian: Alte informații despre Revolade
Spanish: Trombocitopenia asociada a la hepatitis C
Romanian: Trombocitopenie asociată cu hepatită C
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Revolade en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Revolade în UE?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Revolade se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Revolade sunt monitorizate continuu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Revolade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Revolade sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revolade?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Revolade?
Spanish: Para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a la hepatitis C, se realizaron dos estudios principales en los que participaron un total de 1 441 adultos.
Romanian: Pentru tratamentul trombocitopeniei asociate cu hepatită C s-au efectuat două studii principale care au cuprins în total 1 441 de adulți.
Spanish: ¿Qué es Revolade y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Revolade și pentru ce se utilizează?
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de apoyo son coherentes con el resultado del estudio principal, con un 46 % de los pacientes que respondieron al tratamiento al cabo de 12 semanas.
Romanian: Datele preliminare ale unui studiu de susținere corespund cu rezultatul studiului principal, 46 % din pacienți răspunzând la tratament după 12 săptămâni.
Spanish: En una ampliación del estudio se llegó a la conclusión de que Revolade era eficaz en el mantenimiento a largo plazo de niveles adecuados de plaquetas.
Romanian: Un studiu de extensie a arătat că Revolade este eficace la menținerea de niveluri adecvate de trombocite pe termen lung.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Revolade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Revolade, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Revolade es un medicamento que se usa para el tratamiento de las enfermedades siguientes:
Romanian: Revolade este un medicament care se utilizează pentru a trata:
Spanish: La TIP en niños
Romanian: PTI la copii
Spanish: Para tratar la TIP y la anemia aplásica, se debe utilizar una dosis inicial menor en pacientes de ascendencia asiática (como chinos, japoneses, coreanos o taiwaneses).
Romanian: În cazul PTI și al anemiei aplastice, trebuie folosită o doză inițială mai mică la pacienții de origine asiatică (de exemplu chinezi, japonezi, coreeni sau taiwanezi).
Spanish: La TIP en adultos
Romanian: PTI la adulți
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revolade?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Revolade?
Spanish: Revolade se utiliza en pacientes a partir de 1 año de edad que han padecido la enfermedad durante al menos 6 meses y para los que el tratamiento con medicamentos como los corticosteroides o las inmunoglobulinas no ha funcionado;
Romanian: Revolade se utilizează la pacienți începând cu vârsta de 1 de an care au avut boala de cel puțin 6 luni și la care tratamentul cu medicamente precum corticosteroizi sau imunoglobuline nu a dat rezultate;
Spanish: Revolade se presenta en forma de comprimidos (12,5, 25, 50 y 75 mg) y de polvo (25 mg) para preparar una suspensión (un líquido) que se toma por vía oral.
Romanian: Revolade este disponibil sub formă de comprimate (12,5 mg, 25 mg, 50 mg și 75 mg) și de pulbere (25 mg) pentru suspensie (un lichid) care se administrează oral.
Spanish: Para el tratamiento de la anemia aplásica grave, se estudió Revolade en 43 pacientes y no se comparó con ningún otro medicamento.
Romanian: Pentru tratamentul anemiei aplastice severe, Revolade a fost studiat pe 43 de pacienți și nu a fost comparat cu alt medicament.
Spanish: Los pacientes no deberán tomar medicamentos como los antiácidos ni productos lácteos o suplementos minerales durante las 4 horas previas y las 2 horas posteriores a la ingestión de Revolade.
Romanian: Pacienții nu au voie să ia medicamente ca de exemplu antiacide, nici să consume produse lactate și suplimente minerale timp de 4 ore înainte și 2 ore după administrarea Revolade.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica, deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades de la sangre o de la hepatitis C crónica y sus complicaciones.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor hematologice sau al hepatitei C cronice și complicațiilor sale.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revolade en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Revolade pe parcursul studiilor?
Spanish: La dosis depende de la edad del paciente y de la enfermedad para la que se esté utilizando Revolade; y se adapta en función de las necesidades para mantener un nivel adecuado de plaquetas.
Romanian: Doza depinde de vârsta pacientului și de boala pentru care se utilizează Revolade; la nevoie, se ajustează astfel încât să se mențină un nivel corespunzător de trombocite.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Revolade se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Revolade sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyos análisis de sangre no mostraron signos de infección por el virus de la hepatitis C al cabo de seis meses tras la conclusión del tratamiento.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu indicau prezența virusului hepatitei C la 6 luni după încheierea tratamentului.
Spanish: Revolade contiene el principio activo eltrombopag.
Romanian: Revolade conține substanța activă eltrombopag.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Revolade, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Revolade, citiți prospectul.
Spanish: Anemia aplásica grave
Romanian: Anemie aplastică severă
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron a Revolade (cuyo recuento plaquetario y de glóbulos rojos o blancos permaneció por encima de niveles preestablecidos) al cabo de 12 o 16 semanas de tratamiento.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratamentul cu Revolade (la care numărul de trombocite, globule roșii sau globule albe a rămas peste nivelurile prestabilite) după 12 sau 16 săptămâni de tratament.
Spanish: • anemia aplásica grave adquirida (una enfermedad en la que la médula ósea no genera suficientes células sanguíneas o plaquetas).
Romanian: • anemia aplastică severă dobândită (o boală în care măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine sau trombocite).
Spanish: Información general sobre Revolade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Revolade și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre) e infección.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave sunt neutropenie febrilă (număr mic de globule albe cu febră) și infecții.
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada «trombopoyetina» que estimula la fabricación de plaquetas uniéndose a determinados receptores (dianas) de la médula ósea.
Romanian: În organism, hormonul numit „trombopoietină" stimulează producția de trombocite legându-se de anumiți receptori (ținte) din măduva osoasă.
Spanish: Los efectos adversos graves importantes son problemas hepáticos y complicaciones tromboembólicas.
Romanian: Reacții adverse grave sunt probleme de ficat și complicații tromboembolice.
Spanish: ¿Cómo actúa Revolade?
Romanian: Cum acționează Revolade?
Spanish: Revolade se utiliza en pacientes adultos cuya enfermedad no está controlada por tratamiento inmunosupresor (con medicamentos que rebajan las defensas inmunitarias del organismo) y no pueden recibir el trasplante de células madre hematopoyéticas (en el que la médula ósea del paciente se sustituye por células madre de un donante para formar nueva médula ósea).
Romanian: Revolade se utilizează la pacienți adulți la care boala nu este controlată cu terapie imunosupresivă (medicamente care scad imunitatea organismului) și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (în care măduva osoasă a pacientului se înlocuiește cu celule stem de la un donator pentru a forma o nouă măduvă osoasă).
Spanish: En estos dos estudios, una proporción más alta de pacientes que tomaron Revolade dieron negativo para la hepatitis C en comparación con los que tomaron placebo (23 % frente al 14 % en el primer estudio, y 19 % frente al 13 % en el segundo estudio).
Romanian: În aceste două studii, procentul de pacienți care au luat Revolade și care au avut un rezultat negativ la testul de hepatită C a fost mai mare decât cel al pacienților care au luat placebo (23 % față de 14 % în primul studiu și 19 % față de 13 % în al doilea studiu).
Spanish: En estos estudios se comparó Revolade con placebo para permitir el inicio y el mantenimiento del tratamiento antivírico en pacientes con hepatitis C cuyo recuento plaquetario era inicialmente demasiado bajo como para poder iniciar ese tratamiento (menos de 75 000 plaquetas por microlitro).
Romanian: Studiile au comparat Revolade cu placebo, pentru a permite inițierea și menținerea tratamentului antiviral la pacienții cu hepatită C la care numărul de trombocite era inițial prea mic pentru a permite inițierea acestui tratament (sub 75 000 pe microlitru).
Spanish: Esto ocurrió en alrededor del 40 % de los pacientes a los que se les administró Revolade (25 de 63), en comparación con alrededor del 3 % (1 de 29) de los que tomaron placebo.
Romanian: Aceasta s-a întâmplat la aproximativ 40 % (25 din 63) din pacienții care au luat Revolade, în comparație cu aproximativ 3 % (1 din 29) din cei care au luat placebo.
Spanish: Los pacientes con TIP presentan bajos recuentos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) y corren el riesgo de sufrir hemorragias.
Romanian: Pacienții cu PTI au un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie) și au risc de sângerare.
Spanish: Para el tratamiento de la TIP en adultos, Revolade se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 311 pacientes que habían sido tratados anteriormente, pero los tratamientos no habían funcionado o había reaparecido la enfermedad.
Romanian: În tratamentul adulților cu PTI, Revolade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins în total 311 pacienți tratați anterior, dar la care tratamentele nu dăduseră rezultate sau la care boala revenise.
Spanish: En niños con TIP, Revolade fue más eficaz que el placebo en un estudio principal en el que participaron 92 niños de entre 1 y 17 años que habían sido tratados anteriormente por TIP.
Romanian: La copii și adolescenții cu PTI, Revolade a fost mai eficace decât placebo într-un studiu principal care a cuprins 92 de copii și adolescenți cu vârsta între 1 an și 17 ani, care fuseseră tratați anterior pentru PTI.
Spanish: En este estudio, el 40 % de los pacientes (17 de 43) respondieron al tratamiento al cabo de 12 semanas, y en el 65 % de quienes respondieron (11 de cada 17) o bien se produjo un incremento del recuento plaquetario de al menos 20 000 plaquetas por microlitro o este permaneció estable sin necesidad de transfusiones sanguíneas.
Romanian: În acest studiu, 40 % (17 din 43) din pacienți au răspuns la tratament după 12 săptămâni, iar la 65 % (11 din 17) din aceștia s-a constatat fie creșterea numărului de trombocite cu cel puțin 20 000 pe microlitru, fie un număr de trombocite care a rămas stabil fără să fie necesare transfuzii de sânge.
Spanish: ¿Cómo se usa Revolade?
Romanian: Cum se utilizează Revolade?