FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti con compromissione renale di qualsiasi entità, inclusi i pazienti in dialisi (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Mediana dei valori EC50, nM (intervallo)
Hungarian: Átlagos pibrentaszvir EC50, nM (tartomány)
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 97,6% (82/84).
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,6% volt (82/84).
Italian: Rifampicina 600 mg una volta al giornoa (Induzione di Pgp/BCRP/CYP3A)
Hungarian: 400 mg naponta egyszer (P-gp/BCRP gátlás)
Italian: ↑ pibrentasvir
Hungarian: ↑ pibrentaszvir
Italian: In base ai modelli di farmacocinetica di popolazione per Maviret nei pazienti con epatite C cronica, i valori della AUC24 per glecaprevir e pibrentasvir allo stato stazionario erano rispettivamente pari a 4800 e 1430 ng∙h/ml nei soggetti senza cirrosi (N=1804) e 10500 e 1530 ng∙h/ml nei soggetti con cirrosi (N=280).
Hungarian: Maviret-tel kezelt krónikus hepatitis C-vírusfertőzésben szenvedő betegeknél vizsgált populációs farmakokinetikai modellek alapján a glecaprevirre és pibrentaszvirre vonatkozó 24 órás dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-értékek a cirrhosis nélküli betegek esetében (N = 1804) 4800 ng×h/ml (glecaprevir) és 1430 ng×h/ml (pibrentaszvir) volt, míg a cirrhosis nélküli betegek esetében rendre 10 500 ng×h/ml
Italian: • Se vomita più di 3 ore dopo l'assunzione di Maviret, non deve prendere un'altra dose fino al momento della dose successiva.
Hungarian: • Amennyiben több mint 3 órával a Maviret bevételét követően hányt, nem szükséges még egy adagot bevennie a soron következő adag előtt.
Italian: Maviret 12 settimane (N=40)
Hungarian: Maviret 12 hét (N = 40)
Italian: Meno dello 0,1% dei soggetti trattati con Maviret ha avuto reazioni avverse gravi (attacco ischemico transitorio).
Hungarian: A Maviret-tel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 0,1%-ánál fordult elő súlyos mellékhatás (tranziens ischaemiás attack).
Italian: Ipromellosa 2910 (E464) Lattosio monoidrato Titanio diossido Macrogol 3350
Hungarian: Hipromellóz 2910 (E464) Laktóz-monohidrát Titán-dioxid
Italian: Attività di glecaprevir e pibrentasvir verso le linee cellulari del replicone dei genotipi 1-6 di HCV
Hungarian: 5. táblázat: A glecaprevir és pibrentaszvir HCV 1-6 genotípusú replikon sejtvonalak elleni aktivitása
Italian: Le tre compresse contenute in un blister rappresentano la dose giornaliera.
Hungarian: Az egy buborékfóliában található három tabletta az egy napi adag.
Italian: Confezioni in blister in alluminio PVC/PE/PCTFE.
Hungarian: PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolásban.
Italian: Per i pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con un inibitore di NS3/4A e/o un inibitore di NS5A, vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél az előzetes NS3/4A és/vagy az NS5A-inhibitor terápia sikertelen volt, lásd 4.4 pont.
Italian: Uso con forti induttori di P-gp/CYP3A
Hungarian: Erős P-gp/ CYP3A induktorok
Italian: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Hungarian: ↔ glecaprevir pibrentaszvir
Italian: 300/100 mg una volta al giornob
Hungarian: 300/100 mg naponta egyszer b
Italian: Interazioni farmacologiche note e altre potenziali interazioni
Hungarian: Igazolt és egyéb potenciális gyógyszerkölcsönhatások
Italian: Soggetti con infezione da genotipo 1, 2, 4, 5, o 6 con cirrosi trattati con Maviret per 8 settimane La sicurezza e l'efficacia di Maviret, somministrato per 8 settimane a soggetti con GT 1, 2, 4, 5 o 6 naïve al trattamento e con cirrosi compensata, è stata valutata in uno studio a braccio singolo e in aperto (EXPEDITION-8).
Hungarian: 8 hétig Maviret-tel kezelt, 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, cirrhosisos betegek A 8 hétig adott Maviret hatásosságát és biztonságosságát 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, korábban még nem kezelt, kompenzált cirrhosisos betegnél egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban (EXPEDITION-8) értékelték.
Italian: Sottotipo HCV
Hungarian: HCV altípus
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato a Maviret, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da una coorte ben definita di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A hepatocellularis carcinoma Maviret alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapjánprospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Italian: • il trattamento ha funzionato ed è guarito dal virus dell'epatite C. Bambini
Hungarian: • a kezelés használt-e, és Ön mentes a hepatitisz C-vírustól.
Italian: L'efficacia di Maviret in soggetti naïve al trattamento o già trattati con combinazioni di peginterferone, ribavirina e/o sofosbuvir con infezione cronica da virus dell'epatite C cronica da genotipo 3, è stata dimostrata negli studi clinici ENDURANCE-3 (soggetti naïve al trattamento senza cirrosi) e SURVEYOR-2 Parte 3 (soggetti con e senza cirrosi e/o già trattati).
Hungarian: A Maviret hatásosságát korábban nem kezelt, vagy peginterferon, ribavirin és/vagy szofoszbuvir kombinációval kezelt, 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-vírusfertőzésben szenvedő betegeknél az ENDURANCE-3 (korábban nem kezelt betegek cirrhosis nélkül) és a SURVEYOR-2 harmadik részében (cirrhosissal vagy anélkül és/vagy korábban már kezelt betegek) klinikai vizsgálatokban igazolták.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismának ódosítására a 12-18 év közötti serdülőknél (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Tabella 2: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con peg-IFN + ribavirina +/- sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina
Hungarian: 2. táblázat: A Maviret-kezelés javasolt időtartama olyan betegek részére, akiknél az előzetes peginterferon + ribavirin +/- szofoszbuvir vagy szofoszbuvir + ribavirin kezelés sikertelen volt
Italian: Complessivamente, le variazioni nelle esposizioni di Maviret in soggetti con infezione da HCV con compromissione renale con o senza dialisi non erano clinicamente significative.
Hungarian: Általánosságban, a Maviret expozíció változása nem volt klinikailag jelentős a HCV-vel fertőzött, vesekárosodásban szenvedő, dializált vagy nem dializált betegeknél.
Italian: Sostituzioni NS5A emergenti dal trattamento M28G, A30G/K, L31F, P58T o Y93H sono state osservate in 16 soggetti e 13 soggetti avevano A30K (n=9) o Y93H (n=5) al basale e dopo il trattamento.
Hungarian: A kezelés hatására az NS5A-ban kialakult M28G, A30G/K, L31F, P58T vagy Y93H szubsztitúciót figyeltek meg 16 betegnél, és 13 betegnél volt jelen az A30K (n = 9) vagy Y93H (n = 5) a kezelés kezdetén és a kezelést követően.
Italian: SVR12 in soggetti senza cirrosi 8 settimane
Hungarian: SVR12 cirrhosis nélküli betegeknél 8 hetes kezelés
Italian: Una durata del trattamento di 12 settimane è stata valutata ed è raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene con o senza cirrosi (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A máj- vagy vesetranszplantált, cirrhosisos vagy nem cirrhosisos betegeknél 12 hetes Maviret-kezelési időtartamot állapítottak meg és javasolnak (lásd 5.1 pont).
Italian: Gli aumenti di bilirubina sono stati asintomatici, transitori e solitamente si sono manifestati precocemente durante il trattamento.
Hungarian: A bilirubinszint tünetmentes és átmeneti emelkedése jellemzően a kezelés korai szakaszában fordult elő.
Italian: Tra i soggetti con cirrosi compensata, il tasso di SVR12 globale per i soggetti infetti da GT3b è stato dell'87,5% (7/8) [85,7% (6/7) per i soggetti TN e del 100% (1/1) per i soggetti TE-PRS] e del 100% (6/6) per i soggetti infetti da GT3a.
Hungarian: A kompenzált cirrhosisos betegek között az összesített SVR12 arány 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) a TN betegeknél és 100% (1/1) a TE-PRS betegeknél] volt a GT3b-fertőzött betegeknél és 100% (6/6) a GT3a-fertőzött betegeknél.
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pontokat).
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.
Hungarian: Minden tabletta 100 mg glecaprevirt és 40 mg pibrentaszvirt tartalmaz.
Italian: SVR in base allo stato della cirrosi Senza cirrosi
Hungarian: SVR cirrhosis státusz szerint Cirrhosissal
Italian: La valutazione della sicurezza di Maviret nei soggetti con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi)trattati per 8, 12 o 16 settimane è stata basata su studi registrativi di Fase 2 e 3, in cui sono stati valutati circa 2.300 soggetti.
Hungarian: A Maviret biztonságosságának értékelése 8, 12 vagy 16 hétig kezelt, kompenzált májbetegségben szenvedő (cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül) betegeknél, a forgalomba hozatali engedélyhez szükséges II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokon alapult, melyekben összesen 2300 beteget értékeltek.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Maviret
Hungarian: Tudnivalók a Maviret szedése előtt
Italian: Tabella 10: SVR12 nei soggetti con infezione da genotipo 3 con o senza cirrosi che hanno ricevuto il trattamento per la durata raccomandata (SURVEYOR-2 Parte 3)
Hungarian: 10. táblázat: SVR12 értékek 3-as genotípussal fertőzött, cirrhosisos vagy cirrhosis nélküli betegeknél, akik a javasolt kezelési időtartamig kapták a terápiát (SURVEYOR-2 vizsgálat, 3. rész)
Italian: Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni specifiche sulle interazioni con i substrati sensibili di P-gp, BCRP e OATP1B1/3.
Hungarian: A specifikus ajánlást P-gp, a BCRP, és OATP1B1/3 szenzitív szubsztrátjaival való kölcsönhatásokra lásd a 3. táblázatban.
Italian: Studio clinico nei soggetti con compromissione renale EXPEDITION-5 è uno studio in aperto condotto su 101 soggetti con infezione da HCV GT1-6 senza cirrosi o con cirrosi compensata e malattia renale cronica (CKD) di stadio 3b, 4 o 5.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat Az EXPEDITION-5 egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, 1-6-os genotípusú HCV-vel fertőzött, nem cirrhosisos vagy kompenzált cirrhosisos, 3b, 4 vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, összesen 101 beteg bevonásával.
Italian: Tabella 7: Studi clinici condotti con Maviret in soggetti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6
Hungarian: 7. táblázat: A HCV 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6-os genotípusával fertőzött betegeknél Maviret alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione di soggetti con infezione da HCV, è stato osservato un aumento dell'AUC dell'86% per glecaprevir e del 54% per pibrentasvir nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale, con o senza dialisi, rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Hungarian: A HCV-vel fertőzött betegek populációs farmakokinetikai vizsgálatában a glecaprevir AUC-értékei 86%-kal, a pibrentaszvir AUC-értékei 54%-kal magasabbak voltak végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált vagy nem dializált betegeknél, a normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Italian: La capacità di valutare l'impatto dei polimorfismi al basale in NS5A è stata limitata tra i soggetti naïve al trattamento con cirrosi e i soggetti già trattati a causa della bassa prevalenza di A30K (1,6%, 2/128) o Y93H (3,9%, 5/128).
Hungarian: A korábban nem kezelt, cirrhosisban szenvedő betegek és a már kezelt betegeknél korlátozta a kezelés kezdetén fennálló NS5A polimorfizmusok hatásának felmérését az A30K (1,6%, 2/128) vagy Y93H (3,9%, 5/128) alacsony előfordulása.
Italian: Maviret per 8 settimane (n=157) o 12 settimane (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir per 12 settimane (n=115) SURVEYOR-2 Maviret per 8 settimane (solo soggetti TN, n=29) o 12 settimane (n=76) o 16 settimane (solo soggetti TE, n=22)
Hungarian: ENDURANCE-3 Maviret 8 hétig (n = 157) vagy 12 hétig (n = 233) Szofoszbuvir + daklataszvir 12 hétig (n = 115) SURVEYOR-2 Maviret 8 hétig (csak TN, n = 29), 12 hétig (n = 76) vagy 16 hétig (csak TN, n = 22)
Italian: Si rivolga al medico se manifesta le seguenti condizioni in quanto il medico può decidere di controllarla più attentamente:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Maviret szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel kezelőorvosa ezekben az esetekben alaposabban ellenőrizheti az Ön állapotát:
Italian: Come prendere Maviret
Hungarian: Hogyan kell szedni a Maviret-et?
Italian: (Induzione di Pgp/CYP3A)
Hungarian: (P-gp/CYP3A indukció)
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Maviret non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Hungarian: A Maviret hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Maviret várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Dei soggetti con infezione da genotipo 1, 2, 4, 5, o 6 con malattia renale in stadio terminale arruolati nello studio EXPEDITION-4, il 97,8% (91/93) ha ottenuto una SVR12 con nessun fallimento virologico.
Hungarian: Az EXPEDITION-4 vizsgálatban résztvevő, 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek 97,8%-a (91/93)-a elérte az SVR12-t virológiai sikertelenség nélkül.
Italian: Maviret 16 settimane (N=69)
Hungarian: Maviret 16 hét (N = 69)
Italian: b.Include i soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di evento avverso, non hanno completato il follow-up o si sono ritirati.
Hungarian: Beleértve azokat a beteget is, akik abbahagyták a kezelést mellékhatás miatt, megszakadt a követésük, vagy visszavonták a részvételt.
Italian: Non sono stati osservati aumenti clinicamente significativi dell'esposizione dei substrati sensibili del CYP3A (midazolam, felodipina) o di UGT1A1 (raltegravir) quando somministrati con Maviret.
Hungarian: A Maviret-tel való egyidejű alkalmazás során nem figyelték meg a CYP3A (midazolám, felodipin) vagy UGT1A1 (raltegravir) szenzitív szubsztrátjainak klinikailag jelentős expozíció-növekedését.
Italian: I dati farmacocinetici negli animali hanno dimostrato l'escrezione di glecaprevir e pibrentasvir nel latte materno (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a glecaprevir és a pibrentaszvir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Italian: Tra i 18 soggetti con infezione da genotipo 3 trattati con Maviret per 8, 12, o 16 settimane che hanno manifestato fallimento virologico, sono state osservate sostituzioni in NS3 emergenti dal trattamento , Y56H/N, Q80K/R, A156G o Q168L/R in 11 soggetti.
Hungarian: A tizennyolc, 8, 12 vagy 16 hétig Maviret-tel kezelt, 3-as genotípussal fertőzött beteg közül, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, tizenegynél a kezelés hatására az NS3-ban kialakult Y56H/N, Q80K/R, A156G vagy Q168L/R szubsztitúciót figyeltek meg.
Italian: Le sostituzioni di aminoacidi in NS3 o in NS5A selezionate in coltura cellulare o importanti per la classe degli inibitori sono state fenotipicamente caratterizzate nei repliconi.
Hungarian: A sejtkultúrában szelektált vagy az inhibitor-család szemponjából fontos NS3 vagy NS5A aminosav-szubsztitúciókat fenotípusosan jellemezték a replikonokban.
Italian: La co-somministrazione di Maviret con medicinali che inibiscono P-gp e BCRP (ad es. ciclosporina, cobicistat, dronedarone, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir) può rallentare l'eliminazione di glecaprevir e pibrentasvir, aumentando quindi l'esposizione plasmatica degli antivirali.
Hungarian: A Maviret egyidejű alkalmazása P-gp és BCRP gátló gyógyszerekkel (pl. ciklosporin, kobicisztát, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) lassíthatja a glecaprevir és a pibrentaszvir eliminációját, ezáltal növeli a vírusellenes szerek plazmakoncentrációját.
Italian: Glecaprevir immutato era il componente principale osservato nel latte di ratti in allattamento senza effetto sui cuccioli in fase di allattamento.
Hungarian: A laktáló patkányok tejében megfigyelt fő komponens a változatlan glecaprevir volt, ami nem volt hatással a szoptatott utódokra.
Italian: Effetto dei polimorfismi al basale degli aminoacidi HCV sulla risposta al trattamento E' stata condotta un'analisi dei dati aggregati di soggetti naïve al trattamento e di soggetti già trattati con interferone pegilato, ribavirina e/o sofosbuvir che hanno ricevuto Maviret in studi clinici di Fase 2 e di Fase 3 per esplorare l'associazione tra i polimorfismi al basale e l'esito del trattamento e per descrivere sostituzioni osservate in seguito a fallimento virologico.
Hungarian: A kezelés kezdetén fennálló HCV aminosav-polimorfizmus hatása a terápiás válaszra II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban Maviret terápiában részesült, korábban nem kezelt, és korábban peginteferon, ribavirin és/vagy szofoszbuvir-terápiával kezelt betegek részvételével folytatott vizsgálatok összesített analízisét végezték el a kezelés kezdetén fennálló polimorfizmus és a kezelés kimenetele közötti összefüggés feltárására, illetve a virológiai sikertelenség esetén megfigyelt szubsztitúciók leírására.
Italian: Tra i soggetti GT3b senza cirrosi, è stato osservato un tasso SVR12 numericamente inferiore del 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) per i soggetti TN e del 50% (2/4) per i soggetti TE-PRS] rispetto ai soggetti GT3 senza cirrosi (92,9% (13/14)).
Hungarian: A nem cirrhosisos GT3b-fertőzött betegeknél számszerűen alacsonyabb, 58,3%-os (7/12) [62,5% (5/8) a TN betegeknél és 50% (2/4) a TE-PRS betegeknél] SVR12 arányt figyeltek meg, mint a nem cirrhosisos GTa betegeknél (92,9% (13/14)).
Italian: Confezione contenente 84 (4 x 21) compresse rivestite con film.
Hungarian: 84 tabletta (4x21 filmtabletta).
Italian: EXPEDITION-5 Maviret per 8 settimane (n=84) o 12 settimane (n=13) o 16 settimane (n=4) Soggetti già trattati con inibitore di NS5A e/o inibitore della proteasi con o senza cirrosi GT1, 4
Hungarian: EXPEDITION-5 Maviret 8 hétig (n = 84) vagy 12 hétig (n = 13) vagy 16 hétig (n = 4) NS5A inhibitorral és/vagy proteáz inhibitorral (PI) kezelt betegek, cirrhosissal vagy anélkül GT1, 4
Italian: Il tasso di SVR12 globale in soggetti sottoposti a trapianto era del 98% (98/100).
Hungarian: A transzplantált betegeknél az összesített SVR12 arány 98,0% (98/100) volt.
Italian: Alla dose clinica, confrontata con soggetti senza infezione da HCV con una normale funzionalità epatica, l'AUC di glecaprevir era aumentata del 33% nei soggetti di Classe A secondo Child-Pugh, del 100% nei soggetti di Classe B secondo Child-Pugh e aumentava di 11 volte nei soggetti di Classe C. L'AUC di pibrentasvir è risultata simile nei soggetti di Classe A secondo Child-Pugh, era aumentata del 26% nei soggetti di Classe B secondo Child-Pugh e del 114% nei soggetti di Classe C. Sono attesi aumenti più consistenti se si considera la concentrazione non legata.
Hungarian: Klinikai dózisban, a HCV-vel nem fertőzött, normál májfunkciójú betegekhez viszonyítva a glecaprevir AUC-értéke Child-Pugh A stádiumú betegeknél 33%-kal, Child-Pugh B stádiumú betegeknél 100%-kal volt magasabb, és 11-szeresére nőtt Child-Pugh C stádiumú betegeknél.
Italian: VOYAGE-2
Hungarian: VOYAGE-2f
Italian: I medicinali che sono forti induttori di P-gp e del CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), fenobarbitale, fenitoina e primidone) possono diminuire significativamente le concentrazioni plasmatiche di glecaprevir o pibrentasvir e possono determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di Maviret o perdita di risposta virologica.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, melyek erős P-gp és CYP3A induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, közönséges orbáncfű (Hypreicum perforatum), fenobarbitál, fenitoin és primidon), jelentős mértékben csökkenthetik a glecaprevir és pibrentaszvir plazmakoncentrációját, amely a Maviret terápiás hatásának csökkenéséhez, vagy a virológiai válasz elmaradásához vezethet.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <stampa grande> o <audio>, La preghiamo di contattare il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Italian: • Se se ne accorge dopo 18 o più di 18 ore dall'orario in cui assume solitamente Maviret, aspetti e prenda solo la dose successiva al solito orario.
Hungarian: • Ha 18 óránál több telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, várjon és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Italian: MAGELLAN-2 Maviret per 12 settimane (n=100) Soggetti adolescenti (tra 12 e < 18 anni) GT1-6
Hungarian: MAGELLAN-2 Maviret 12 hétig (n = 100) Serdülők (12- <18 év)
Italian: Le AUC di glecaprevir e pibrentasvir erano aumentate ≤56% nei soggetti senza infezione da HCV con compromissione renale lieve, moderata, severa o allo stadio terminale non sottoposti a dialisi rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir AUC-értékei ≤ 56%-kal növekedtek HCV-vel nem fertőzött, enyhe, középesen súlyos, súlyos vagy végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegek esetében normál vesefunkciójú betegekhez képest.
Italian: Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Maviret 100 mg/40 mg filmtabletta
Italian: INIBITORI DELLA POMPA PROTONICA Omeprazolo
Hungarian: PROTONPUMPA-GÁTLÓK omeprazol
Italian: La sicurezza di Maviret negli adolescenti con infezione da HCV GT1-6 è basata sui dati derivanti da uno studio di Fase 2/3 in aperto su 47 soggetti di età compresa tra 12 e < 18 anni trattati con Maviret per 8 fino a 16 settimane (DORA Parte 1).Le reazioni avverse osservate erano paragonabili a quelle osservate negli studi clinici di Maviret negli adulti.
Hungarian: A Maviret biztonságossága a HCV1-6-os genotípusával fertőzött serdülőknél egy nyílt elrendezésű, II. és III. fázisú vizsgálat 47, 12 - < 18 éves vizsgálati alanyának adatain alapszik, akiket 8-16 hétig kezeltek Maviret-tel (DORA 1. rész).
Italian: • problemi al fegato diversi dall'epatite C
Hungarian: • ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegsége is van;
Italian: Simvastatina 5 mg una volta al giorno
Hungarian: szimvasztatin 5 mg naponta egyszer
Italian: La durata raccomandata del trattamento con Maviret per i pazienti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi) è riportata nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Hungarian: A Maviret-terápia javasolt kezelési időtartama 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött, kompenzált májbetegségben (cirrhosissal vagy anélkül) szenvedő betegeknél, az 1. és 2. táblázatban található.
Italian: Tutti i soggetti (15/15) con Y93H e il 75% dei soggetti (15/20) con A30K in NS5A al basale hanno ottenuto SVR12.
Hungarian: Mindegyik (15/15), a kezelés kezdetén NS5A-ban Y93H szubsztitúciót hordozó beteg és 75% (15/20) a kezelés kezdetén A30K szubsztitúciót hordozó betegek elérte az SVR12-t.
Italian: La co-somministrazione con Maviret può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali che sono substrati di P-gp (ad es. dabigatran etexilato, digossina), BCRP (ad es. rosuvastatina) o OATP1B1//3 (ad es. atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina).
Hungarian: A Maviret egyidejű alkalmazása növelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, melyek a P-gp szubsztrátjai (pl. dabigatrán-etexilát, digoxin), a BRCP szubsztrátjai (pl. rozuvasztatin) vagy az OATP1B1/3 szubsztrátjai (pl. atorvasztatin, lovasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin).
Italian: Nessun paziente ha manifestato fallimento virologico.
Hungarian: Senkinél nem tapasztaltak virológiai sikertelenséget.