FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op 349 patiënten met gerecidiveerd of refractair laaggradig, folliculair of getransformeerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom bestudeerd in 5 klinische onderzoeken.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru byggðar á 349 sjúklingum með endurkomið eða þrálátt lágstigs hnútótt eitilæxli eða umbreytt B-frumu eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur sem rannsakað var í 5 klínískum rannsóknum.
Dutch: Gedurende de eerste 13 weken na behandeling met Zevalin traden zeer vaak infecties op bij patiënten.
Icelandic: Mjög algengt var að sjúklingar fengju sýkingar á fyrstu 13 vikunum eftir að Zevalin meðferð var hafin.
Dutch: Y een stabiel complex met ibritumomabtiuxetan vormt, volgt de biodistributie van het radiolabel de biodistributie van het antilichaam.
Icelandic: Y myndar stöðugan komplex með íbrítúmómabi tíúxetani, fylgir dreifing geislamerkisins dreifingu mótefnisins.
Dutch: Incubeer de oplossing van yttrium-90 chloride/acetaat/ibritumomabtiuxetan gedurende vijf minuten bij kamertemperatuur.
Icelandic: Látið yttríum-90 klóríð/asetat/íbrítúmómab tíúxetan lausnina standa við stofuhita í fimm mínútur.
Dutch: De meest frequent geobserveerde bijwerkingen bij patiënten die Zevalin ontvingen na voorbehandeling met rituximab zijn trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anemie, infecties, pyrexie, misselijkheid, asthenie, rigors, petechiën en vermoeidheid.
Icelandic: Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi eru blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi, sýkingar, sótthiti, ógleði, þróttleysi, skjálftar, depilblæðingar og þreyta.
Dutch: Het onderzoek werd verricht bij 143 rituximabnaïeve patiënten met recidieven van of met refractair lowgrade of folliculair non-Hodgkin-lymfoom (NHL), of met getransformeerd B-cel-NHL.
Icelandic: Rannsóknin var gerð á 143 sjúklingum sem ekki höfðu fengið rítúximab sem höfðu endurkomið eða þrálátt lágstigs eða hnútótt eitilæxli, sem ekki er Hodgkinssjúkdómur eða ummyndað B-frumu NHL.
Dutch: Dit product moet worden bewaard in overeenstemming met de van toepassing zijnde nationale regelgeving voor radioactieve materialen.
Icelandic: Við geymslu skal fylgja reglum sem gilda í viðkomandi landi varðandi geislavirk efni.
Dutch: De infusie mag niet worden toegediend als een intraveneuze bolus.
Icelandic: Innrennslið má ekki gefa sem hleðsluskammt í bláæð.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin na voorbehandeling met rituximab toxisch effect op de mannelijke en vrouwelijke gonaden kan hebben (zie rubrieken 4.4 en
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi geti valdið eitrunaráhrifum á kynkirtla karla og kvenna (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Dutch: Behandeling met [
Icelandic: Meðferð með [
Dutch: Voor toediening aan de patiënt, moet het percentage radio-incorporatie van de bereide [
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf sjúklings, verður að kanna hlutfall geislainnleiðingar í tilbúnu [
Dutch: Hypertensie** Hypotensie**
Icelandic: Tíðateppa**
Dutch: Maar omdat maternale IgG's worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege het onbekende potentieel van absorptie en immunosuppressie bij het kind, moeten vrouwen geen borstvoeding geven gedurende en tot 12 maanden na de behandeling (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab voor gedetailleerd advies over het gebruik ervan).
Icelandic: Zevalin á að nota eftir formeðferð með rítúximabi en ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan rítúximab meðferð stendur og í allt að 12 mánuði eftir meðferð (vinsamlegast skoðið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir rítúximab varðandi ítarlegar leiðbeiningar um notkun þess).
Dutch: Ibritumomabtiuxetan bindt aan het CD20-antigeen dat zich op het oppervlak van maligne en normale B-lymfocyten bevindt.
Icelandic: CD20 sem staðsettur er á yfirborði bæði illkynja og eðlilegra B-eitilfrumna.
Dutch: Trombocytopenie, Leukocytopenie, Neutropenie, Anemie*
Icelandic: Blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi *
Dutch: Wanneer op enig moment bij de bereiding van dit product de integriteit van de containers is gecompromitteerd, dient het niet te worden gebruikt.
Icelandic: Ef grunur leikur á að ílátin séu ekki heil þegar verið er að blanda lyfið skal ekki nota það.
Dutch: patiënten met 100.000 - 150.000 plaatjes/mm 3: 11 MBq/kg.
Icelandic: 15 MBq/kg líkamsþyngdar - sjúklingar með 100.000-150.000 blóðflögur/mm 3:
Dutch: Behandeling van recidieven van of refractair CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) na behandeling met rituximab.
Icelandic: Meðferð á endurteknu eða þrálátu CD20+ hnútóttu B frumu eitlaæxli sem ekki er Hodgkins sjúkdómur (NHL):
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ibritumomab tiuxetan is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) ibritumomab tiuxetan bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir íbrítúmómab tíúxetan telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur íbrítúmómab tíúxetan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Dutch: De imaging-dosis [
Icelandic: Myndgreiningarskammturinn af [
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Zevalin na voorbehandeling met rituximab is gebaseerd op gegevens van 349 patiënten met gerecidiveerd of refractair, laaggradig (indolent), folliculair of getransformeerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom, bestudeerd in vijf klinische onderzoeken, op gegevens van een studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie ontvingen na eerstelijns remissie-inductie, en uit post-marketing onderzoek.
Icelandic: Öryggi Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi er byggt á gögnum frá 349 sjúklingum með endurkomið eða þrálátt lágsstigs hnútótt eða umbreytt B-frumu eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur sem rannsakað var í 5 klínískum rannsóknum, gögnum úr rannsókn á 204 sjúklingum sem fengu
Dutch: Daarnaast zijn de bijwerkingen die met ** zijn gemarkeerd geobserveerd in de studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie.
Icelandic: Auk þess eru komu aukaverkanir merktar með ** fram í rannsókn á 204 sjúklingum sem fengu Zevalin sem upprætingarmeðferð eftir að hafa fengið fyrri innleiðslumeðferð í sjúkdómhléi þar sem það átti við.
Dutch: De isotoop yttrium-90 is een zuivere β-straler en heeft een gemiddeld bereik van ongeveer 5 mm. Hierdoor is de isotoop in staat zowel doelcellen als naburige cellen te doden.
Icelandic: Samsætan yttríum-90 gefur frá sér hreina ß-geisla og meðallengd ferils er um það bil 5 mm.
Dutch: Het is niet bekend of ibritumomabtiuxetan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Þó svo ekki sé vitað hvort íbrítúmómab tíúxetan skilst út í brjóstamjólk er vitað að IgG úr móður skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Dutch: Refractair of gerecidiveerd NHL:
Icelandic: Natríum acetat hettuglas:
Dutch: Een flacon ibritumomabtiuxetan bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* in 2 ml oplossing (1,6 mg per ml).
Icelandic: Eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani inniheldur 3,2 mg af íbrítúmómabi tíúxetani* í 2 ml lausn (1,6 mg á ml).
Dutch: Natriumacetaatflacon: Natriumacetaat Water voor injecties
Icelandic: Natríum asetat Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Identificatie chloride
Icelandic: Kalíumklóríð
Dutch: Het PRAC was van mening dat de informatie over myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) in rubriek 4.8 van de SPC verder moet worden verduidelijkt.
Icelandic: PRAC ályktaði að útskýra þyrfti frekar upplýsingar um mergrangvaxtarheilkenni / brátt kyrningahvítblæði í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Dutch: Zevalin wordt ook gebruikt bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Icelandic: Zevalin er einnig notað við hnútóttu eitilæxli hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: - reactie van de huid en de slijmvliezen (inclusief Stevens-Johnson-syndroom)* - lekkage van het infuus naar het omliggende weefsel (extravasatie) die huidontstekingen (infusieplaats dermatitis), schilfering (infusieplaats desquamatie) of zweren op de injectieplaats veroorzaakt, - weefselschade rond het lymfoom en complicaties vanwege zwellingen van die lymfomen
Icelandic: - Viðbrögð í húð og slímhúð (þar með talið Stevens-Johnsons heilkenni)* - Utanæðaleki innrennslis yfir í aðliggjandi vefi sem veldur bólgu í húð (innrennslis húðbólga)
Dutch: Na radiolabeling wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Icelandic: Eftir geislamerkingu er mælt með að nota lyfið tafarlaust.
Dutch: Eén ibritumomabtiuxetanflacon.
Icelandic: Eitt hettuglas fyrir blöndun (tómt).
Dutch: Als therapie voor patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom, die niet reageren op rituximab
Icelandic: Við meðferð sjúklinga með endurkomið eða þrálátt eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur og svarar ekki rítúxímab meðferð
Dutch: Compleet responspercentage (%) CRu-percentage (%) Mediane DR (Maanden) [Spreiding Mediane TTP (Maanden) [Spreiding IWRC: Internationale Workshop Responscriteria CRu: Niet-bevestigde complete respons Geschat aan de hand van de waargenomen spreiding.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (%) Tíðni fullrar svörunar (%) CRu tíðni Miðgildi DR (Mánuðir) [Bil Miðgildi TTP (Mánuðir) [Bil IWRC:
Dutch: intraveneuze infusie van 250 mg/m rituximab kort (binnen 4 uur) vóór toediening van Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing.
Icelandic: - 250 mg/m af rítúximabi gefið sem innrennsli í bláæð rétt á undan gjöf (innan við 4 klst) Y]-geislamerktrar Zevalin lausnar.
Dutch: Omdat
Icelandic: Þar sem
Dutch: Dit geneesmiddel kan tot 28 mg natrium per dosis bevatten, afhankelijk van de radioactieve concentratie.
Icelandic: Lyfið getur innihaldið allt að 28 mg af natríum í hverjum skammti, háð geislavirknistyrk.
Dutch: Longen
Icelandic: Lungnabólga
Dutch: Dyspepsie,
Icelandic: Sýking *,
Dutch: Er is een potentieel risico dat ioniserende straling door [
Icelandic: Hugsanlega hætta er á að jónageislun af [
Dutch: Overgevoeligheidsreacties na toediening van Zevalin worden vaak waargenomen.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eftir gjöf Zevalin eru algeng.
Dutch: De kit maakt de koppeling van het antilichaam ibritumomabtiuxetan met de radioactieve isotoop yttrium
Icelandic: Samstæðan byggir á að mótefnið íbrítúmómab tíúxetan tengist geislavirka ísótópnum yttríum
Dutch: obstipatie, - uitslag, jeuk (pruritus), - gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), rugpijn, nekpijn, - pijn, griepachtige symptomen, algemeen gevoel van ziek zijn (malaise), zwelling die veroorzaakt wordt door het vasthouden van vocht in de armen, benen en andere weefsels (perifeer oedeem), verhoogde zweetproductie, - hoge bloeddruk (hypertensie)**, - lage bloeddruk (hypotensie)**, - afwezigheid van menstruatie (amenorroe)**.
Icelandic: (eitilfrumnafæð), - ofnæmisviðbrögð, - alvarlegt lystarleysi - kvíði, svefnörðugleikar, - sundl, höfuðverkur, - blæðing vegna lítils fjölda blóðflagna*, - hósti; nefrennsli, - uppköst; verkir í maga; niðurgangur; meltingartregða; erting í hálsi; hægðatregða, - útbrot; kláði, - liðverkir; vöðvaverkir; bakverkir; verkir í hálsi, - verkir; flensulík einkenni; almenn vanlíðan; þroti vegna vökvasöfnunar í hand- og fótleggjum og öðrum vefjum; aukin svitamyndun, - hár blóðþrýstingur** - lágur blóðþrýstingur** - tíðateppa**
Dutch: netto c.p.m.
Icelandic: nettó CPM neðri helmingur
Dutch: Na een mediane follow-up van 7,3 jaar werd bij 7 patiënten (3,4%, 7/204) na behandeling met Zevalin de diagnose van MDS/AML gesteld, in vergelijking met één patiënt (0,5%, 1/205) in de controlegroep.
Icelandic: Sjö sjúklingar (3,4%, 7/204) greindust með mergrangvaxtarheilkenni/brátt kyrningahvítblæði eftir að hafa fengið Zevalin, samanborið við einn sjúkling 0,5%, 1/205) í samanburðarhópnum, en miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 7,3 ár. Í hópnum sem fékk Zevalin létust 8 (3,9%) sjúklingar vegna annars frumkomins krabbameins, samanborið við 3 (1,5%) sjúklinga í samanburðarhópnum.
Dutch: Een flacon bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* ter verdunning in 2 ml oplossing (1,6 ml per ml).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 3,2 mg af íbrítúmómabi tíúxetani* sem þynna á í 2 ml lausn (1,6 mg á ml)
Dutch: Overbrengen van ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon Gebruik een steriele spuit van 2-3 ml om 1,3 ml ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon over te brengen.
Icelandic: Notið 2-3 ml dauðhreinsaða sprautu til þess að flytja 1,3 ml af íbrítúmómab tíúxetan lausn í blöndunarglasið.
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan, een monoklonaal antilichaam gelabeld met de radioactieve stof yttrium-90 (
Icelandic: Y], einstofna mótefni sem merkt er með geislavirka efninu yttríum-90 (
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 7 in dezelfde volgorde totdat u de volledige dosering heeft ingenomen.
Icelandic: Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til þú hefur tekið allan skammtinn.
Dutch: kant 2
Icelandic: HLIÐ 2
Dutch: Week 0 (na ≥36 weken behandeling)
Icelandic: Vika 0 (eftir meðferð í ≥ 36 vikur)
Dutch: Ziagen helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
Icelandic: Ziagen hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum.
Dutch: Overleg met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Dutch: Slik de tabletten door met water.
Icelandic: Gleypið töflurnar með svolitlu vatni.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Icelandic: Engin sérstök fyrimæli um förgun.
Dutch: Kinderen vanaf één jaar oud:
Icelandic: Börn frá eins árs aldri:
Dutch: Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u Ziagen inneemt.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur þetta gen skaltu segja lækninum frá því áður en þú tekur Ziagen.
Dutch: Het effect van hogere doses is niet bekend.
Icelandic: Áhrif stærri skammta eru ekki þekkt.
Dutch: Als u dit wel doet kan binnen enkele uren een gevaarlijke bloeddrukdaling optreden, die tot de dood zou kunnen leiden.
Icelandic: Ef þú gerir það getur blóðþrýstingur þinn fallið hættulega mikið innan fárra klukkustunda, sem gæti leitt til dauða.
Dutch: Sorbitol 70% (E420)
Icelandic: Sorbítól 70% (E420)
Dutch: Het is een sterke, selectieve remmer van hiv-1 en hiv-2.
Icelandic: Það er öflugur, sértækur hemill á HIV-1 og HIV-2.
Dutch: Als u zorgt voor een kind dat wordt behandeld met Ziagen, is het belangrijk dat u de informatie over deze overgevoeligheidsreactie begrijpt.
Icelandic: Ef þú annast barn sem er í meðferð með Ziagen er mikilvægt að þú skiljir upplýsingarnar varðandi þessi ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Geen harde conclusies konden worden getrokken vanwege de beperkte gegevens die deze studie oplevert.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ákveðna ályktun vegna takmarkaðra upplýsinga sem fengust úr þessari rannsókn.
Dutch: Wanneer de spuit vol is, bevat deze 10 ml oplossing.
Icelandic: Þegar sprautan er full inniheldur hún 10 ml af lausn.
Dutch: Therapie abacavir + Combivir1
Icelandic: Meðferð Abacavír + Combivir1
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde wijze op de behandeling met Ziagen.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Ziagen á sama hátt.
Dutch: TEKST WAARSCHUWINGSKAART kant 1
Icelandic: TEXTI Á AÐVÖRUNARKORTI HLIÐ 1
Dutch: Hoeveel Ziagen moet u innemen?
Icelandic: Hversu mikið á að taka
Dutch: Stop niet met het innemen van Ziagen, behalve als uw arts u dit adviseert.
Icelandic: Ekki hætta að taka Ziagen nema læknirinn ráðleggi það.
Dutch: Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Ziagen gebruikt.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Ziagen.
Dutch: • Eerder behandelde volwassenen
Icelandic: Fullorðnir sem hafa fengið meðferð áður
Dutch: Uw arts kan u aanraden om te stoppen met het gebruik van Ziagen.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að hætta að taka Ziagen.
Dutch: Ziagen kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Ziagen má taka með eða án matar.
Dutch: Als u de tabletten niet kunt doorslikken, kunt u de tabletten fijnmaken en vermengen met een kleine hoeveelheid voedsel of drank en hierna de gehele dosis onmiddellijk innemen.
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt töflurnar heilar, má mylja þær og blanda saman við lítið magn af mat eða drykk og taka allan skammtinn strax.
Dutch: De overgebleven groepen bleven op blinde wijze doorgaan.
Icelandic: öngum rannsóknarinnar var haldið áfram á „blindan" hátt.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur.
Dutch: L74V Y115F M184V/I TAM's3
Icelandic: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Dutch: Sorbitol (E420) 340 mg/ml
Icelandic: Sorbitól (E420) 340 mg/ml
Dutch: De Ziagen filmomhulde tabletten zijn aan beide zijden gegraveerd met "GX 623".
Icelandic: Ziagen filmuhúðaðar töflur eru með „GX 623" greypt í báðar hliðar.
Dutch: Dit kan worden ingenomen als 300
Icelandic: Hann má taka annaðhvort sem 300 mg
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van abacavir is 1,5 uur.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abacavírs er u.þ.b. 1,5 klukkustundir.
Dutch: Er kunnen geen definitieve aanbevelingen gedaan worden voor de dosering bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 5-6).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðnar skammtastærðir fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig 5-6).
Dutch: De kans dat u een dergelijke reactie krijgt is waarschijnlijker als u het zogeheten HLA-B*5701 gen heeft (maar u kunt een reactie krijgen zelfs als u dit gen niet heeft).
Icelandic: Líklegra er að þú fáir slík viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen).
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie optreden.
Icelandic: Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta komið fram mörgum mánuðum eftir að þú byrjar að taka lyf við HIV sýkingunni.
Dutch: Patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, arfgengt óþol fyrir ávaxtasykri ættu ekki að taka lyfið.
Dutch: De reacties die gemeld zijn bij ten minste 10% van de patiënten met een overgevoeligheidsreactie zijn vetgedrukt weergegeven.
Icelandic: Þau sem komið hafa fram hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga með ofnæmisviðbrögð eru feitletruð.
Dutch: 3 tot 12 jaar (N=36)
Icelandic: 3 til 12 ára (N=36)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ga niet autorijden of bedien geen machines, behalve als u zich goed voelt.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum nema þér líði vel.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zie ook rubriek 4.8)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá einnig kafla 4.8):
Dutch: Als uw dosis bijvoorbeeld 30 ml is, moet u 3 maal een volle spuit innemen.
Icelandic: Ef skammturinn er 30 ml þarftu til dæmis að taka 3 fullar sprautur af lyfinu.
Dutch: Er bestaat een educatieprogramma voor de HSR voor ABC sedert de eerste goedkeuring van ABC in een enkelvoudige actieve bereiding, ZIAGEN (Verenigde Staten december 1998, EU juli 1999).
Icelandic: Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða fyrir abacavíri hefur verið handbært síðan abacavír var fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni, ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum og í júlí 1999 í Evrópu).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV
Dutch: • een uitgebreide uitslag met blaren en een vervellende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen (syndroom van Stevens-Johnson) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij huidvervelling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak optreedt (toxische epidermale necrolyse)
Icelandic: • útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) og alvarlegra form sem veldur flögnun húðar á yfir 30% af yfirborði líkamans (eitrunardreplos húðþekju).
Dutch: Dit is in overeenstemming met de bekende activiteit van andere nucleoside-analogen.
Icelandic: Þetta er í samræmi við þekkta virkni annarra núkleósíðahliðstæðna.
Dutch: Langetermijngegevens van abacavir, toegediend als een eenmaal daags doseringsregime (meer dan 48 weken), zijn momenteel beperkt.
Icelandic: Upplýsingar um notkun abacavírs einu sinni á dag til lengri tíma (yfir 48 vikur) eru enn takmarkaðar.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Ziagen heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Ziagen á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns.
Dutch: Na de eerste opening van de fles: 2 maanden
Icelandic: 2 ár. Eftir að ílátið er opnað í fyrsta sinn: 2 mánuðir.
Dutch: De caloriewaarde van sorbitol is 2,6 kcal/g.
Icelandic: Hitaeiningagildi sorbitóls er 2,6 kcal/g.
Dutch: Vanwege het hoge percentage vroegtijdige beëindiging (42% van de patiënten stopte met de gerandomiseerde behandeling na 48 weken), kan geen definitieve conclusie getrokken worden over de equivalentie van de behandelregimes na 48 weken.
Icelandic: Vegna þess hve hlutfallslega margir hættu á meðferðinni fyrr en áætlað var (42% sjúklinga höfðu hætt slembiraðaðri meðferð í 48. viku), er ekki hægt að draga ályktanir um jafngildi þessara meðferða eftir 48 vikur.
Dutch: K65R was afwezig en L74V en Y115F waren zeldzaam (≤3%).
Icelandic: K65R var ekki til staðar og L74V og Y115F voru sjaldgæf (≤3%).
Dutch: Er is aangetoond dat de plasma-abacavirblootstelling gelijk is voor beide formuleringen indien ze in dezelfde dosering worden toegediend.
Icelandic: Útsetning fyrir abacavíri í plasma hefur reynst vera sú sama fyrir bæði lyfjaform þegar þau eru gefin í sama skammti.
Dutch: Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Ziagen
Icelandic: Sum lyf hafa milliverkanir við Ziagen
Dutch: Als u gestopt bent met het gebruik van Ziagen
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Ziagen
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat gegevens over het eenmaal daags regime bij deze patiëntengroep zeer beperkt zijn (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Icelandic: Hafa skal í huga að upplýsingar um meðferðaráætlun með gjöf einu sinni á dag eru mjög takmarkaðar fyrir þennan hóp (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: Alles bij elkaar ondersteunen deze gegevens het gebruik van eenmaal daags 600 mg abacavir voor de behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten.
Icelandic: Í heildina styðja þessar niðurstöður notkun 600 mg af abacavíri, einu sinni á dag, við meðferð hjá HIV-smituðum sjúklingum.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juli 1999 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2014
Icelandic: 8. júlí 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Daarnaast is de effectiviteit en de veiligheid van de eenmaal daags gedoseerde abacavir aangetoond in een centrale klinische studie (CNA30021 - zie rubriek 5.1).
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi abacavírs, við gjöf einu sinni á dag, í klínískri grundvallarrannsókn (CNA30021- Sjá kafla 5.1 Klínísk reynsla).
Dutch: • u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm, þar með talda lifrarbólgu B eða C. • ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona)
Dutch: De meerderheid van deze tumoren trad op bij de hoogste abacavir dosering van 330/mg/kg dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten.
Icelandic: Meginhluti þessara æxla mynduðust eftir stærstu abacavír skammta, 330 mg/kg/dag hjá músum og 600 mg/kg/dag hjá rottum.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten met breukstreep
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur með deiliskoru
Dutch: Uit deze resultaten kan met 95% zekerheid worden geconcludeerd dat het echte verschil niet groter is dan 8,4% in het voordeel van het tweemaal daagse doseerschema.
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur sé ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.