FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypothyroidism*.
French: Hypothyroïdie*
English: Rare side effects (may affect more than 1 in 10,000 people):
French: Effets indésirables rares (concerne plus d'un utilisateur sur 10 000) :
English: Each sachet of gastro-resistant granules contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
French: Chaque sachet de granulés gastro-résistants contient 4 g d'acide para-aminosalicylique.
English: Do not breastfeed whilst taking GRANUPAS.
French: Ne prenez jamais GRANUPAS:
English: Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with hepatic impairment.
French: L'acide para-aminosalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
English: This is because small amounts of the medicine can pass into mother's milk.
French: Ne pas allaiter pendant le traitement avec GRANUPAS, en raison du passage de faibles quantités de médicament dans le lait maternel.
English: Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
French: Chaque sachet contient 4 g d'acide para-aminosalicylique.
English: GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
French: GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants acide para-aminosalicylique
English: How to store GRANUPAS Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid
French: Chaque sachet contient 4 g d'acide para-aminosalicylique
English: Very rare Tendon pain, headache, visual abnormalities,
French: Douleurs tendineuses, céphalées, anomalies visuelles, neuropathies périphériques, étourdissements
English: Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple.
French: Attention : ne pas utiliser si le sachet est gonflé ou si les granulés ont perdu leur couleur marron clair, et sont devenus brun foncé ou violet.
English: Package leaflet: Information for the patient GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
French: Notice: Information de l'utilisateur GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants acide para-aminosalicylique
English: The sachet should not be used if it is swollen or if the granules have lost their light brown colour, and are turning dark brown or purple.
French: Ne pas utiliser si le sachet est gonflé ou si les granulés ont perdu leur couleur marron clair et sont devenus brun foncé ou violet.
English: Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, weight loss.
French: Augmentation des taux plasmatiques de phosphatases alcalines et de transaminases.
English: • tendon pain,
French: • douleurs des tendons,
English: GRANUPAS 4g gastro-resistant granules para aminosalicylic acid Oral use
French: GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants acide para-aminosalicylique Voie orale
English: • reduction in blood platelets,
French: • diminution du nombre de plaquettes,
English: Vitamin B12 absorption may be reduced by para-aminosalicylic acid with clinically significant erythrocyte abnormalities developing after depletion; patients on therapy of more than one month should be considered for maintenance of vitamin B12.
French: Le taux de vitamine B12 doit être suivi chez les patients traités depuis plus d'un mois.
English: Uncommon Anorexia.
French: Anorexie
English: Not applicable.
French: Sans Objet
English: • Do not use the sachet if it is swollen or the granules have lost their light brown colour.
French: • Ne pas utiliser si le sachet est gonflé ou si les granulés ont perdu leur couleur marron clair, et sont devenus brun foncé ou violet.
English: Teл.
French: SACHET
English: Urticaria.
French: Urticaire
English: 28 pessaries + 6 applicators
French: 28 ovules + 6 applicateurs
English: Vaginal use blister (PVC/PE)
French: 6,5 mg ovule usage vaginal plaquette (PVC/PE)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantoloc Control on 12 June 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pantoloc Control le 12 juin 2009.
English: The full EPAR for Pantoloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Pantoloc Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Pantoloc Control without medical supervision is appropriate.
French: Il a également considéré, sur la base de l'expérience acquise dans l'utilisation du pantoprazole, que la mise à disposition de Pantoloc Control sans surveillance médicale est appropriée.
English: Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
French: Pantoloc Control ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants.
English: Pantoloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantoloc.
French: Pantoloc Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Pantoloc.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantoloc Control.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pantoloc Control.
English: For more information about treatment with Pantoloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pantoloc Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantoloc Control.
French: Il est utilisé pour les traitements à long terme et également pour traiter un éventail de maladies gastro-intestinales (affections touchant l'intestin) plus large que celui de Pantoloc Control.
English: The reference medicine, Pantoloc, is only available with a prescription.
French: Le médicament de référence, Pantoloc, n'est disponible que sur ordonnance.
English: The most common side effects with Pantoloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pantoloc Control (chez environ un patient sur 100) sont de la diarrhée et des maux de tête.
English: Pantoloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
French: Pantoloc Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux acide chez les adultes.
English: The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Pantoloc Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantoloc Control.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pantoloc Control.
English: The recommended dose of Pantoloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
French: La dose recommandée de Pantoloc Control et d'un comprimé une fois par jour jusqu'à disparition des symptômes.
English: Pantoloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
French: Pantoloc Control est un médicament contenant le principe actif pantoprazole.
English: The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
French: Le principe actif de Pantoloc Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
English: For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous pantoprazole, voir la notice.
English: What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Pantoloc Control au cours des études?
English: Other information about Pantoloc Control
French: Autres informations relatives à Pantoloc Control:
English: What is the risk associated with Pantoloc Control?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pantoloc Control?
English: Why has Pantoloc Control been approved?
French: Pourquoi Pantoloc Control a-t-il été approuvé?
English: What is Pantoloc Control?
French: Qu'est-ce que Pantoloc Control?
English: How does Pantoloc Control work?
French: Comment Pantoloc Control agit-il?
English: How is Pantoloc Control used?
French: Comment Pantoloc Control est-il utilisé?
English: What is Pantoloc Control used for?
French: Dans quel cas Pantoloc Control est-il utilisé?
English: How has Pantoloc Control been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Pantoloc Control?
English: 25 September 2013
French: 25 septembre 2013
English: The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
French: L'État membre de référence (EMR) était la France et 12 États membres concernés (EMC) étaient impliqués: l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, le Portugal, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
English: The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
French: Le comité a désigné le docteur B. Urbain comme rapporteur et le docteur M. Holzhauser-Alberti comme co-rapporteur.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mai 2013.
English: The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
French: La procédure de modification de type II (FR/V/0201/002/II/006) a débuté le 16 mai 2012.
English: On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
French: Au jour 90, les principales questions soulevées par l'EMC la Belgique, sont restées non résolues.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du mercredi 25 septembre 2013.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont fournies dans l'annexe III.
English: The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
French: Le CVMP a conclu qu'une efficacité satisfaisante sur Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus peut être attendue sur le terrain.
English: During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
French: Pendant la procédure de modification, un risque grave potentiel pour la santé animale a été identifié par la Belgique, selon lequel l'efficacité du traitement contre les infestations par les espèces de poux n'avait pas été suffisamment corroborée.
English: On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
French: Le 3 avril 2013, la France a saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
English: The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les données relatives à la demande de modification de type II appuient ou non la nouvelle indication de traitement des infestations aux poux.
English: The referral procedure started on 10 April 2013.
French: La procédure de saisine a débuté le 10 avril 2013.
English: International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
French: Dénomination commune internationale (DCI): moxidectine et triclabendazole
English: The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
French: Le médicament est administré par voie topique sur le dos de l'animal et est indiqué pour le traitement des infestations mixtes aux nématodes et aux trématodes chez les bovins.
English: The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
French: Par conséquent, la procédure a été transmise au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) au titre de l'article 13, paragraphe 1 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission le 11 décembre 2012 par l'EMR (France).
English: The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
French: La procédure de saisine de 60 jours du CMD(v) a été ouverte le 14 janvier 2013.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
French: Article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission soixantième jour de la procédure du CMD(v) était le 14 mars 2013, et aucun accord n'ayant été trouvé, la procédure a été transmise au CVMP.
English: The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Pfizer Santé Animale, a présenté une demande de modification de type II, conformément à l'article 16 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, pour ajouter une nouvelle indication de traitement des infestations aux espèces de poux (Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus) pour Cydectin TriclaMox 5 mg/ml et 200 mg/ml solution pour pour-on pour bovins.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté, le 16 juillet 2013, un avis recommandant l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Cydectin TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins.
English: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
French: Cydectine TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins est un médicament vétérinaire contenant 5 mg de moxidectine par ml et 200 mg de triclabendazole par ml.
English: Opinion following an Article 131 referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
French: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins
English: Opinion following an Article 130F referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 130F concernant Cydectin TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins EMA/549503/2013
English: How much solution is left?
French: Quelle quantité de solution reste-t-il ?
English: The differences were not statistically significant.
French: Les différences n'étaient pas statistiquement significatives.
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 08 July 2019
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2014 Date de dernier renouvellement : 08 Juillet 2019
English: You have diabetes because your body:
French: Vous avez un diabète parce que votre corps :
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type de médicament injectable.
English: The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
French: La durée de l'observation était de 3,5 années minimum et pouvait aller jusqu'à 5 ans maximum.
English: Before opening
French: Avant ouverture
English: One study was further extended to 52 weeks.
French: Une étude a été prolongée à 52 semaines.
English: Do not cover it with your fingers.
French: Ne le recouvrez pas avec vos doigts.
English: • is not able to use the insulin properly.
French: • n'est pas capable d'utiliser l'insuline correctement.
English: Then carry on with your medicine as usual.
French: Puis continuez votre médicament comme d'habitude.
English: The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
French: La proportion de patients rapportant, par semaine, des nausées à n'importe quel moment durant le traitement a été inférieure à 4 %.
English: Look through the pen window.
French: Regardez à travers la fenêtre du stylo.
English: Choose a time of the day that works best for you.
French: Choisissez un moment de la journée qui vous convient particulièrement bien.
English: ATC code: A10AE56
French: Code ATC : A10AE56
English: The recommended starting dose should not be exceeded.
French: La dose initiale recommandée ne devra pas être dépassée.
English: This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
French: Ceci vaut également lorsque l'administration ne peut avoir lieu au même moment chaque jour.
English: • how much Xultophy you will need each day
French: • la quantité de Xultophy dont vous aurez besoin chaque jour
English: No data is available beyond 52 weeks of treatment.
French: Il n'y a pas de données disponibles au-delà de 52 semaines de traitement.
English: This makes sure that the solution flows.
French: Ceci permet de s'assurer de l'écoulement de la solution.
English: Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
French: La tolérance locale a été évaluée chez les lapins et chez les cochons.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément
English: Insulins and analogues for injection, long-acting.
French: Insulines et analogues pour injection, longue durée d'action.
English: • how to adjust the dose.
French: • de quelle manière ajuster la dose.
English: This is normal, but you must still check the flow.
French: Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l'écoulement.
English: What others need to do if you pass out:
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez :
English: • If the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
French: • Si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
English: EXP After first opening: Use within 21 days
French: EXP Après la première ouverture : à utiliser dans les 21 jours
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
French: Le GLP-1 est un régulateur physiologique de l'appétit et de la prise alimentaire, mais son mécanisme d'action exact n'est pas entièrement connu.
English: • not give you any food or drink - because you may choke.
French: • ne rien vous donner à manger ni à boire parce que vous pourriez vous étouffer.
English: These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
French: Ces réactions étaient habituellement légères et transitoires et disparaissaient généralement lors de la poursuite du traitement.
English: Diarrhoea and vomiting were reported in 7.5% and 3.9% of patients, respectively.
French: Des diarrhées et des vomissements ont été rapportés chez respectivement 7,5 % et 3,9 % des patients.
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
French: Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir avec ce médicament :
English: • have or have had a thyroid disease.
French: • vous avez ou avez eu une maladie de la thyroïde.
English: Do not do any conversion of your dose.
French: N'effectuez pas de conversion de votre dose.
English: Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
French: Changez l'aiguille comme décrit à la rubrique 5 et répétez toutes les étapes en commençant par la rubrique 1 « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ».
English: The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
French: L'efficacité et la sécurité de Xultophy se sont maintenues durant 52 semaines de traitement.
English: • have eye problems.
French: • vous avez des problèmes au niveau des yeux.
English: Time since randomisation (week)
French: Temps après la randomisation (semaines)
English: • Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
French: • Suivez toujours les conseils de votre médecin en ce qui concerne la dose et l'ajustement de la dose.
English: • get an infection or a fever
French: • vous avez une infection ou de la fièvre
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
French: • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes, en particulier des enfants.
English: • drink alcohol
French: • vous buvez de l'alcool
English: • If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
French: • Si vous avez besoin de plus de médicament qu'il n'en reste dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
English: • eat more than usual
French: • vous mangez plus que d'habitude
English: Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
French: Des nausées ont été rapportées chez 7,8 % des patients et étaient transitoires chez la plupart d'entre eux.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique Novo Nordisk A/S
English: • other medicines for diabetes (tablets or injections)
French: • d'autres médicaments pour le traitement du diabète (comprimés ou injections)
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
French: * Produits dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
English: Your medicine might be harmful to their health.
French: Votre médicament pourrait nuire à leur santé.