FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia.
Spanish: Aclaramiento de creatinina [ml/min]
Italian: Clerance della creatinina [ml/min]
Spanish: QUÉ ES FAMVIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: CHE COS'È FAMVIR E A CHE COSA SERVE
Spanish: Además, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Italian: Inoltre non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Spanish: Aún así, se consideró que los datos servían de apoyo.
Italian: Tuttavia, i dati sono stati considerati come informazioni di supporto.
Spanish: Éste hallazgo fue reversible y también se ha observado con otras sustancias de esta clase.
Italian: Questo effetto si è rivelato reversibile ed è stato osservato anche con altre sostanze di questa classe.
Spanish: Toma de Famvir con los alimentos y bebidas Puede tomar Famvir con o sin alimentos.
Italian: Assunzione di Famvir con cibi e bevande Famvir può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: • Raloxifeno (utilizado para prevenir y tratar la osteoporosis).
Italian: • Raloxifene (usato per prevenire e trattare l'osteoporosi).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Spanish: Si olvidó tomar la dosis de Famvir, debe tomarla tan pronto se acuerde.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Famvir, la deve prendere non appena si ricorda.
Spanish: 6800 LZ Arnhem Países Bajos
Italian: 6800 LZ Arnhem Paesi Bassi
Spanish: Si toma más Famvir del que debiera
Italian: Se prende più Famvir di quanto deve
Spanish: Su médico le recetará la dosis correcta para usted.
Italian: Il medico Le prescriverà la dose corretta.
Spanish: Existen datos limitados (menos de 300 resultados de embarazo) del uso de famciclovir en mujeres embarazadas.
Italian: Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza.
Spanish: En el EEE, la presentación de 750 mg en comprimidos está autorizada actualmente sólo en Irlanda, Reino Unido y España.
Italian: Nel SEE, la compressa da 750 mg è attualmente approvata solo in Irlanda, Regno Unito e Spagna.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Famvir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Famvir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Famvir puede causar mareos, somnolencia o confusión.
Italian: Famvir può causare capogiri, sonnolenza o confusione.
Spanish: *Nunca informadas en los ensayos clínicos, categoría basada en la "regla de tres"
Italian: * Mai segnalato in studi clinici; la classificazione si basa sulla "regola del tre"
Spanish: El CHMP advirtió que el estudio 098 parecía aceptable con respecto al diseño y los resultados.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio 098 sembrava accettabile sia nella concezione, sia nei risultati.
Spanish: Qué es Famvir y para qué se utiliza Antes de tomar Famvir Cómo tomar Famvir Posibles efectos adversos Conservación de Famvir Información adicional
Italian: Che cos'è Famvir e a che cosa serve Prima di prendere Famvir Come prendere Famvir Possibili effetti indesiderati Come conservare Famvir Altre informazioni
Spanish: Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se actualizó esta sección para reflejar el uso en poblaciones especiales que anteriormente estaban incluidas en la sección 4.3.
Italian: Sezione 4.4: Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Questa sezione è stata aggiornata per rispecchiare l'impiego in popolazioni specifiche, precedentemente incluse nella sezione 4.3.
Spanish: Se consideró que la duración del estudio era demasiado breve para realizar una evaluación fiable de la eficacia profiláctica del famciclovir.
Italian: La durata dello studio è stata considerata troppo breve per consentire una valutazione affidabile dell'efficacia profilattica di famciclovir.
Spanish: Los estudios en animales no indican ningún efecto negativo sobre la fertilidad femenina.
Italian: Gli studi nell'animale non hanno indicato alcun effetto negativo sulla fertilità femminile.
Spanish: No se observaron diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto al momento de la retirada.
Italian: Non sono state riscontrate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda il momento del ritiro.
Spanish: Aspecto de Famvir y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Famvir e contenuto della confezione
Spanish: La duración del tratamiento se estableció en 10 días para lograr la máxima eficacia en esta población «de riesgo».
Italian: La durata di 10 giorni è stata scelta per massimizzare l'efficacia nella popolazione "a rischio".
Spanish: Una publicación reciente de Money B y cols. apoyó la inclusión de esa advertencia, que fue aprobada por el CHMP.
Italian: Una pubblicazione recente di Money B et al appoggia l'inclusione di questa avvertenza, avallata dal CHMP.
Spanish: 2100 Kopenhagen Ø Dinamarca
Italian: 2100 Kopenhagen Ø Danimarca
Spanish: Tras examinar los datos disponibles y los conocimientos científicos actuales, el CHMP consideró las siguientes indicaciones armonizadas:
Italian: Dopo aver considerato i dati a disposizione e le attuali conoscenze scientifiche, il CHMP ha considerato armonizzate le seguenti indicazioni:
Spanish: El famciclovir se consideró equivalente al aciclovir si el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95 % era inferior al 15 %.
Italian: Famciclovir è stato ritenuto equivalente ad aciclovir se il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% era inferiore al 15%.
Spanish: 83646 Bad Tölz Alemania
Italian: 83646 Bad Tölz
Spanish: - La dosis diaria y duración del tratamiento dependerá del tipo de infección viral que usted padezca - mire a continuación.
Italian: La dose giornaliera e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di infezione virale che Lei ha - vedere sotto.
Spanish: Esto es importante para evitar que contagie la infección a otras personas.
Italian: Questo è importante per prevenire la trasmissione dell'infezione ad altri individui.
Spanish: Todas las demás reacciones adversas han sido añadidas posteriormente a la comercialización.
Italian: Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.
Spanish: Famciclovir solo se debe utilizar durante el embarazo cuando los beneficios potenciales del tratamiento superen a los riesgos potenciales.
Italian: Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas no revelaron riesgos especiales para los humanos.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute non rilevano rischi particolari per l'uomo.
Spanish: No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.
Spanish: Famvir es un medicamento antiviral.
Italian: Famvir è un medicinale antivirale.
Spanish: 2007; 44 (Supl.1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Supl.
Italian: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Spanish: El CHMP reconoció que no se había realizado ningún estudio comparativo con aciclovir.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non sono stati condotti studi comparativi con aciclovir.
Spanish: Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse.
Spanish: Los estudios fundamentales 007 y 008 constituyeron la base para los expedientes de registro iniciales.
Italian: Gli studi cardine 007 e 008 hanno formato la base dei fascicoli di registrazione iniziali.
Spanish: Se actualizó esta sección para eliminar las poblaciones de pacientes no estudiadas, ya que esto debe mencionarse en la sección 4.4.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata in modo da rimuovere le popolazioni di pazienti non studiate, in quanto devono essere riportate nella sezione 4.4.
Spanish: - Herpes genital.
Italian: Herpes genitale.
Spanish: Después tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Italian: Poi prenda la dose successiva come previsto.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación:
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Spanish: • No utilice Famvir si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Italian: • Non usi Famvir se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Spanish: - Si tiene problemas de hígado.
Italian: • Se ha disturbi al fegato.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excepto inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: JO5A B09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: JO5A B09
Spanish: La modificación de esta sección afectó especialmente a las poblaciones especiales, como los ancianos.
Italian: La sezione è stata rivista in particolare per quanto concerne popolazioni specifiche, ad esempio gli anziani.
Spanish: Los efectos adversos causados por Famvir son normalmente de intensidad leve a moderada.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Famvir sono generalmente di intensità da lieve a moderata.
Spanish: Muéstreles su envase de comprimidos.
Italian: Faccia loro vedere la Sua scatola di compresse.
Spanish: Un total de 14 pacientes se retiraron durante el período 1 y siete lo hicieron durante el período 2.
Italian: Nel Periodo 1 si sono ritirati 14 pazienti, nel Periodo 2 si sono ritirati 7 pazienti.
Spanish: - Para conseguir los mejores resultados comience a tomar el medicamento tan pronto como aparezcan los primeros signos y síntomas.
Italian: Per ottenere i migliori risultati inizi a prendere il medicinale non appena possibile dopo la comparsa dei primi segni e sintomi.
Spanish: Sin embargo, no tome dos dosis en un periodo de tiempo menor a 1 hora, es ese caso sáltese la dosis olvidada.
Italian: Comunque, non prenda due dosi in un intervallo di tempo inferiore ad 1 ora: in questo caso dovrebbe saltare la dose che ha dimenticato.
Spanish: Fue equivalente al aciclovir en la prevención de la formación de lesiones nuevas y no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento en ninguno de los criterios de eficacia.
Italian: È risultato equivalente ad aciclovir nel prevenire la formazione di nuove lesioni e non sono state individuate differenze significative tra i due gruppi di trattamento per nessuno dei parametri di efficacia.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la restricción al herpes genital recurrente en pacientes infectados por el VIH, lo que refleja el resultado del estudio clínico correspondiente (083).
Italian: Pertanto, il CHMP ha avallato la restrizione all'herpes genitalis ricorrente in pazienti positivi all'HIV, che rispecchia l'esito dello studio clinico pertinente (083).
Spanish: Se señaló que esta dosis se corresponde también con las recomendaciones de las publicaciones actuales (Dworkin RH y cols., Clin.
Italian: È stato inoltre osservato che questo dosaggio è allineato alle attuali raccomandazioni in letteratura (Dworkin RH et al, Clin.
Spanish: El inhibidor más potente identificado en estos estudios in vitro fue el raloxifeno.
Italian: L'inibitore più potente individuato in questi studi in vitro è raloxifene.
Spanish: Por lo tanto, el penciclovir es un virostático.
Italian: Pertanto, penciclovir è un virostatico.
Spanish: Famvir detiene la expansión del virus en el organismo por lo que la curación se produce más rápidamente.
Italian: Famvir impedisce al virus di diffondersi nel corpo cosìcchè la guarigione può verificarsi più velocemente.
Spanish: La experiencia de sobredosis con famciclovir es limitada.
Italian: I casi di sovradosaggio con famciclovir sono limitati.
Spanish: Aquellos pacientes que continúan teniendo una enfermedad significativa han de reiniciar el tratamiento de supresión.
Italian: I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
Spanish: Sin embargo, la elección del control con placebo en los dos estudios era cuestionable.
Italian: Tuttavia, la selezione dei gruppi controllati con placebo per entrambi gli studi è stata ritenuta discutibile.
Spanish: Eficacia Clínica
Italian: Efficacia clinica
Spanish: El tratamiento supresor debe suspenderse a los 12 meses como máximo de tratamiento antiviral continuado, para re-evaluar la frecuencia y gravedad de la recurrencia.
Italian: La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze.
Spanish: Todos los pacientes que comenzaron a recibir la medicación del estudio durante el período 1 se incluyeron en el análisis IT correspondiente a ese período.
Italian: Tutti i pazienti che hanno assunto il medicinale oggetto dello studio nel Periodo 1 sono stati inclusi nell'analisi ITT per quel periodo.
Spanish: Se desconoce si famciclovir se excreta en la leche materna humana.
Italian: Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano.
Spanish: Tomar mucho Famvir puede dañar sus riñones.
Italian: Assumere troppo Famvir può compromettere i reni.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en base a la diferencia de sexo.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base al sesso.
Spanish: Dosis para el herpes genital: La dosis depende del estado del sistema inmunitario y de la fase de su infección.
Italian: Dose per l'herpes genitale La dose dipende dalle condizioni del Suo sistema immunitario, e dallo stadio dell'infezione.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la revocación de la autorización de dicha dosis en los Estados miembros afectados.
Italian: Il CHMP raccomanda perciò il ritiro di questo dosaggio dagli Stati membri interessati.
Spanish: Los pacientes debían presentar lesiones en la zona genital.
Italian: I pazienti inclusi nello studio mostravano lesioni nell'area dei genitali.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre famciclovir No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
Italian: Effetti degli altri medicinali su famciclovir Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
Spanish: La desacetilación está catalizada por la enzima aldehído oxidasa.
Italian: La deacetilazione è catalizzata dall'enzima aldeide ossidasi.
Spanish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungría
Italian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungheria
Spanish: Esta sección del RCP se modificó en consecuencia para reflejar los conocimientos actuales sobre la resistencia viral.
Italian: Questa sezione dell'SPC è stata pertanto rivista in modo da rispecchiare le attuali conoscenze sulla resistenza virale.
Spanish: Famvir se utiliza para tratar infecciones de herpes genital en adultos.
Italian: Famvir è utilizzato per il trattamento delle infezioni da herpes genitale negli adulti.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional] Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y tras las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la información del producto para las distintas presentaciones de Famvir y nombres asociados, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e in seguito alla discussione in seno al comitato, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto armonizzate per le varie presentazioni di Famvir e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche.
Spanish: Durante el tratamiento supresor con agentes antivirales, la frecuencia de la eliminación viral se reduce significativamente.
Italian: Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa.
Spanish: Alucinaciones.
Italian: Allucinazioni.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años) No se recomienda el uso de Famvir en niños y adolescentes.
Italian: Bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni) Non è consigliato l'uso di Famvir nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible tras el diagnóstico del primer episodio de herpes genital.
Italian: Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.
Spanish: Raloxifeno ha mostrado ser un potente inhibidor de esta enzima in vitro.
Italian: E' stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro.
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona España
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spagna
Spanish: Características generales
Italian: Caratteristiche generali
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte con su médico.
Italian: Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes - Dolor de cabeza
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - Mal di testa
Spanish: La afirmación de que los efectos testiculares eran en gran medida reversibles está respaldada por las observaciones realizadas en estudios de toxicidad de dosis crónicas, en los que los efectos testiculares fueron en su mayor parte reversibles después de un período de recuperación de 12 semanas y parcialmente reversibles después de períodos de recuperación más cortos.
Italian: L'affermazione secondo cui i reperti testicolari sono ampiamente reversibili è sostenuta da osservazioni in studi sulla tossicità del dosaggio cronico, in cui i reperti testicolari si sono dimostrati ampiamente reversibili dopo un periodo di sospensione di 12 settimane e parzialmente reversibili dopo periodi di sospensione più brevi.
Spanish: En los ensayos preclínicos se ha demostrado que no posee potencial para la inducción de las enzimas del citocromo P450 e inhibición de la CYP3A4.
Italian: I risultati degli studi preclinici non hanno dimostrato alcun potenziale d'induzione degli enzimi del citocromo P450 e di inibizione del CYP3A4.
Spanish: - Si tiene o ha tenido problemas de riñón, su médico puede decidir darle una dosis más baja de Famvir.
Italian: Se ha o ha avuto disturbi renali il medico può decidere di darLe una dose minore di Famvir.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos con famciclovir o penciclovir (el metabolito activo de famciclovir).
Italian: Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir).
Spanish: Recientemente se han publicado dos artículos sobre la inhibición de la aldehído oxidasa hepática humana en investigaciones in vitro (Obach 2004; Obach y cols., 2004).
Italian: Recentemente sono stati pubblicati due documenti relativi ad indagini condotte in vitro sull'inibizione dell'aldeide ossidasi nel fegato umano (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Spanish: Se actualizaron las frecuencias y las listas de acontecimientos adversos en esta sección, basándose en una evaluación integrada de la seguridad a partir de los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.
Italian: L'elenco e le frequenze degli eventi avversi in questa sezione sono stati aggiornati in base a una valutazione di sicurezza degli eventi avversi osservati negli studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio.
Spanish: Sin embargo, el CHMP aprobó la propuesta del TAC de comprometerse a vigilar específicamente y a notificar neoplasias malignas en los futuros informes periódicos de seguridad (IPS).
Italian: Tuttavia, il CHMP ha avallato la proposta del MAH di impegnarsi a monitorare e segnalare specificamente gli eventi maligni nei futuri aggiornamenti periodici in materia di sicurezza (PSUR).
Spanish: Su médico puede decidir darle una dosis más baja de Famvir.
Italian: Il medico può decidere di prescrivere una dose minore di Famvir.
Spanish: Se actualizó esta sección para ajustarla a la información contenida en la sección 5.3, concretamente en lo relativo a la fertilidad masculina.
Italian: In linea con le informazioni nella sezione 5.3, questa sezione è stata aggiornata in particolare per quanto concerne la fertilità maschile.
Spanish: Por tanto, la dosis de 750 mg en comprimidos se considera obsoleta.
Italian: Pertanto, la compressa da 750 mg si considera obsoleta.
Spanish: • No utilice Famvir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Italian: • Non usi Famvir dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad..
Spanish: Alteración de los análisis de la función hepática.
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica.
Spanish: Causa ampollas y sensación de quemazón o picor alrededor de los genitales, que puede ser doloroso.
Italian: Causa vescicole e bruciore o prurito ai genitali, che possono essere dolorosi.
Spanish: Dado que el virus se reproduce en una fase muy temprana de la infección, podrá beneficiarse más del tratamiento si empieza a tomar Famvir tras la aparición de los primeros síntomas.
Italian: Poiché il virus si riproduce subito all'esordio dell'infezione, otterrà risultati migliori nel trattamento se assume Famvir non appena compaiono i primi sintomi.
Spanish: Hipersensibilidad a penciclovir.
Italian: Ipersensibilità a penciclovir.
Spanish: Si alguno de ellos le afecta a usted, consulte con su médico antes de tomar Famvir.
Italian: Se una di queste condizioni La riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Famvir.
Spanish: Sección 4.5: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: Sezione 4.5: Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Famvir y nombres asociados (véase Anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Famvir e denominazioni associate (vedere allegato I).
Spanish: Las personas que tienen episodios frecuentes de herpes genital pueden también tomar Famvir para ayudar a prevenir su reaparición.
Italian: Chi ha frequenti episodi di herpes genitale può anche prendere Famvir per tentare di prevenire nuovi episodi.
Spanish: En consonancia con los informes mencionados, se formuló la hipótesis de que el probenecid puede aumentar el AUC del penciclovir en aproximadamente un 50 %.
Italian: Analogamente a quanto sopra, è stato ipotizzato che probenecid possa aumentare l'AUC di penciclovir circa del 50%.
Spanish: Características en poblaciones especiales
Italian: Caratteristiche in popolazioni speciali
Spanish: Por consiguiente, no puede descartarse una interacción de famciclovir/penciclovir con probenecid.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere un'interazione tra famciclovir/penciclovir e probenecid.
Spanish: Se aceptaron los compromisos adquiridos por el TAC.
Italian: Sono stati concordati gli impegni che dovranno essere assunti dal MAH.