FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 80 - 100% van het medicijn wordt binnen 24 uur door de nieren uitgescheiden in de vorm van het conjugatieproduct, fenylacetylglutamine.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80-100 % av legemidlet skilles ut gjennom nyrene innen 24 timer i form av det konjugerte produktet fenylacetylglutamin.
Dutch: Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u tijdens de behandeling met AMMONAPS een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid må du bruke effektiv prevensjon under behandling med AMMONAPS.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16A X03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: forskjellige fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X03
Dutch: Vaak: Verlaagde bloed kalium, albumine, totaal proteïne en fosfaat.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Nedsatt mengde kalium, albumin, totalt protein og fosfat i blod.
Dutch: In het geval van overdosering dient de behandeling stopgezet te worden en dienen maatregelen genomen te worden ter ondersteuning van de vitale functies.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal behandlingen seponeres og støttende behandling startes.
Dutch: Prenatale blootstelling van jonge ratten aan fenylacetaat (de werkzame metaboliet van fenylbutyraat) veroorzaakte laesies in de piramidale cellen van de cortex; de dendritische uitsteeksels werden langer en dunner dan normaal en verminderden in aantal.
Norwegian Bokmål: Prenatal eksponering av rotteavkom for fenylacetat (den aktive metabolitten av fenylbutyrat) gav lesjoner i kortikale pyramidale celler; dendrittutløperne var lengre og tynnere enn normalt og redusert i antall.
Dutch: • Schud de flacon lichtjes voor het openen
Norwegian Bokmål: • Rist flasken lett før den åpnes.
Dutch: Bij de subcutane toediening van hoge doses fenylacetaat (190-474 mg/kg) aan jonge ratten, werd een verminderde groei en toenemend verlies van neuronen vastgesteld, evenals een afname van myeline in het CZS.
Norwegian Bokmål: Når høye doser fenylacetat (190-474 mg/kg) ble gitt subkutant til rotteavkom, ble det observert redusert proliferasjon og økt tap av neuroner, samt reduksjon av myelin i CNS.
Dutch: Gevallen van hyperammonemie, veroorzaakt door haloperidol en valproaat, werden gepubliceerd.
Norwegian Bokmål: Det er publisert rapporter om hyperammonemi indusert av haloperidol og valproat.
Dutch: Verhoogde bloed alkaline fosfatase, transaminase, bilirubine, urinezuur, chloride, fosfaat en natrium.
Norwegian Bokmål: Økte alkaliske fosfataser, transaminaser, bilirubin, urinsyre, klorid, fosfat og natrium i blod.
Dutch: Op molair vlak is fenylacetylglutamine vergelijkbaar met ureum (ze bevatten elk 2 mol stikstof) en biedt daarom een alternatieve route voor de uitscheiding van stikstofafval.
Norwegian Bokmål: På molar basis kan fenylacetylglutamin sammenlignes med urea (begge inneholder 2 mol nitrogen) og fungerer derfor som en alternativ vei for utskillelse av overskuddsnitrogen.
Dutch: Een omkering van eerder bestaande neurologische beschadiging bij behandeling is onwaarschijnlijk en sommige patiënten blijven neurologisch achteruitgaan.
Norwegian Bokmål: Reversering av pre-eksisterende neurologisk svekkelse er ikke sannsynlig med behandling, og neurologiske forverringer kan fortsette hos noen pasienter.
Dutch: BUITENVERPAKKING EN FLACONLABEL VOOR TABLETTEN
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR TABLETTER
Dutch: AMMONAPS-tabletten kunnen klem komen te zitten in de slokdarm en kunnen zweren veroorzaken.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS-tabletter kan sette seg fast i spiserøret og gi sår.
Dutch: Stikstof is een bouwstof van eiwitten en om die reden kan stikstof zich in het lichaam opstapelen na het eten van eiwitten.
Norwegian Bokmål: Nitrogen er byggesteiner i proteiner, og derfor samles nitrogen opp i kroppen etter at man har spist proteiner.
Dutch: • Neem het juiste aantal doseerlepels granulaat uit de flacon
Norwegian Bokmål: • Ta riktig antall måleskjeer med granulat fra flasken.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van doses van meer dan 20 g/dag is niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av høyere doser enn 20 g/døgn er ikke fastslått.
Dutch: Vroeger waren de neonatale vormen van ureumcyclusstoornissen bijna altijd fataal binnen het eerste levensjaar, zelfs bij behandeling met peritoneale dialyse en essentiële aminozuren of hun stikstofvrije analogen.
Norwegian Bokmål: Ureasyklusforstyrrelser som debuterer neonatalt, var tidligere nesten alltid dødelig i løpet av første leveår, selv om pasientene ble behandlet med peritoneal dialyse og essensielle aminosyrer eller nitrogenfrie aminosyreanaloger.
Dutch: Voor kinderen die niet in staat zijn om tabletten door te slikken wordt aangeraden in plaats daarvan AMMONAPS-granulaat te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hos barn som ikke kan svelge tablettene, anbefales det å bruke AMMONAPS granulater i stedet.
Dutch: Wanneer het granulaat opgelost is in water, vormt dit een melkwitte vloeistof.
Norwegian Bokmål: Når granulatet er oppløst i vann, får du en melkehvit væske.
Dutch: In onderstaande lijst zijn ze samengevat, volgens orgaanstelsel, klasse en volgens frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd werd geschat op respectievelijk 1,2 en 2,4 uur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid ble anslått til henholdsvis 1,2 og 2,4 timer.
Dutch: AMMONAPS-granulaat dient oraal te worden toegediend (bij zuigelingen en kinderen die geen tabletten kunnen slikken en bij patiënten met dysfagie) of via een gastrostomie of nasogastrische sonde.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS-granulat bør administreres oralt (til spedbarn og barn som ikke kan svelge tabletter og til pasienter med dysfagi) eller via en gastrostomisonde eller nasogastrisk sonde.
Dutch: Wanneer de toediening via een sonde dient te gebeuren, is het mogelijk om AMMONAPS vóór gebruik op te lossen in water (oplosbaarheid van natriumfenylbutyraat is tot 5 g in 10 ml water).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient trenger administrasjon via sonde, er det mulig å rekonstituere AMMONAPS i vann før bruk (løseligheten for natriumfenylbutyrat er opptil 5 g i 10 ml vann).
Dutch: Bij patiënten waarbij de diagnose gesteld werd tijdens de zwangerschapsperiode en die behandeld werden vóór enige aanval van hyperammonemische encefalopatie, was de overleving 100%, maar zelfs deze patiënten vertoonden achteraf vaak een cognitieve verzwakking of andere neurologische gebreken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble diagnostisert i fostertiden, og som ble behandlet før det inntraff noen episode av hyperammonemisk encefalopati, var overlevelsen 100 %, men selv blant disse pasientene viste mange etter hvert kognitiv svikt eller andre neurologiske forstyrrelser.
Dutch: AMMONAPS-tabletten dienen niet aan kinderen gegeven te worden die geen tabletten kunnen doorslikken.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS-tabletter bør ikke gis til barn som ikke kan svelge tabletter.
Dutch: Resultaten wijzen uit dat natriumfenylbutyraat geen mutageen effect uitoefent in de Ames-test, met en zonder metabolische activering.
Norwegian Bokmål: Resultatene tilsier at natriumfenylbutyrat ikke induserer mutagene effekter med eller uten metabolsk aktivering i Ames test.
Dutch: AMMONAPS helpt het lichaam het stikstofafval te verwijderen, waardoor de hoeveelheid ammonia in uw lichaam minder wordt.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS hjelper kroppen med å skille ut overskuddsnitrogen, reduserer mengden ammoniakk i kroppen din.
Dutch: Hoe ziet AMMONAPS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan AMMONAPS ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De patiënt vertoonde hierna diarree, geprikkeldheid en metabolische acidose met hypokaliëmie.
Norwegian Bokmål: Pasienten utviklet diaré, irritabilitet og metabolsk acidose med hypokalemi.
Dutch: De verdeling van fenylbutyraat en zijn metabolieten werd eveneens onderzocht bij kankerpatiënten na intraveneuze infusie van natriumfenylbutyraat (tot 2 g/m2) of fenylacetaat.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av fenylbutyrat og dets metabolitter er også studert hos kreftpasienter etter intravenøs infusjon av natriumfenylbutyrat (opptil 2 g/m²) eller fenylacetat.
Dutch: Daar natriumfenylbutyraat gemetaboliseerd en uitgescheiden wordt via de lever en de nieren, dient AMMONAPS met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Da metabolismen og utskillelsen av natriumfenylbutyrat involverer lever og nyrer, bør AMMONAPS brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreinsuffisiens.
Dutch: Natriumfenylbutyraat is een pro-drug en wordt snel gemetaboliseerd tot fenylacetaat.
Norwegian Bokmål: Natriumfenylbutyrat er et pro-drug og metaboliseres raskt til fenylacetat.
Dutch: Voedingcontrole: AMMONAPS dient gecombineerd te worden met een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, aangevuld met essentiële aminozuren en carnitine.
Norwegian Bokmål: Ernæringsbehandling: AMMONAPS må kombineres med en proteinredusert diett og i noen tilfeller med tilskudd av essensielle aminosyrer og karnitin.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd werd geschat op respectievelijk 1,3 en 2,4 uur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid ble anslått til henholdsvis 1,3 og 2,4 timer.
Dutch: • 9,9 - 13,0 g/m2/dag voor kinderen van meer dan 20 kg, jongeren en volwassenen.
Norwegian Bokmål: • 9,9-13,0 g/m2/døgn hos barn som veier mer enn 20 kg, ungdom og voksne.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Syncope, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Vanlige: Synkope, hodepine
Dutch: Bij patiënten waarbij de aandoening pas later optrad, inclusief vrouwen heterogzygotisch voor ornithinetranscarbamylase deficiëntie, en die herstelden van een aanval van hyperammonemische encefalopatie en daarna chronisch behandeld werden met een eiwitarm dieet en natriumfenylbutyraat, was de overlevingskans 98%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sen debut av sykdommen, inkludert kvinnelige pasienter heterozygote for ornitintranskarbamylasemangel, som har kommet seg etter hyperammonemisk encefalopati og deretter fått kronisk behandling med proteinredusert diett og natriumfenylbutyrat, var overlevelsen 98 %.
Dutch: • Meng het granulaat met water totdat er geen droog granulaat meer over is (roeren versnelt de opname van granulaat).
Norwegian Bokmål: Bland granulatet med vann til det ikke er mer tørt granulat igjen (hvis du rører løsningen, løses granulatet opp bedre).
Dutch: Gebruik AMMONAPS niet indien u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel uw ongeboren baby kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AMMONAPS dersom du er gravid, fordi dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
Dutch: AMMONAPS is ook verkrijgbaar als granulaat voor zuigelingen, kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken en voor patiënten met dysfagie.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS finnes også som granulat for spedbarn, for barn som ikke kan svelge tabletter, og for pasienter med dysfagi.
Dutch: De uitingen van neurotoxiciteit waren overwegend slaperigheid, vermoeidheid en licht gevoel in het hoofd.
Norwegian Bokmål: Symptomene på neurotoksisitet var hovedsakelig somnolens, slapphet og svimmelhet.
Dutch: • Strijk dit met een glad oppervlak, bv.het lemmet van een mes, af om het overtollige granulaat te verwijderen
Norwegian Bokmål: • Trekk en flat overflate, f.eks. et knivblad, over toppen av skjeen for å fjerne overskytende granulat.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd MOETEN een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken.
Norwegian Bokmål: Effektiv prevensjon må benyttes av fertile kvinner.
Dutch: Zodoende verlaagt natriumfenylbutyraat hoge ammonia- en glutamineplasmaspiegels bij patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Norwegian Bokmål: Natriumfenylbutyrat reduserer følgelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av ammoniakk og glutamin hos pasienter med ureasyklusforstyrrelser.
Dutch: Het gebruik van AMMONAPS-tabletten is geschikt voor volwassenen en kinderen die tabletten kunnen slikken.
Norwegian Bokmål: Bruk av AMMONAPS-tabletter er indisert til voksne og barn som kan svelge tabletter.
Dutch: De tabletten zijn gebroken wit, ovaal en gegraveerd met "UCY 500".
Norwegian Bokmål: Tablettene er offwhite, ovale og merket med "UCY 500".
Dutch: Het opgeloste granulaat vormt normaal gezien een melkwitte suspensie.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at rekonstituert granulat vanligvis vil danne en melkehvit suspensjon.
Dutch: AMMONAPS-tabletten zijn gebroken wit, ovaal en gegraveerd met "UCY 500".
Norwegian Bokmål: AMMONAPS-tabletter er offwhite, ovale og merket med "UCY 500".
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten met een congestieve hartinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie en in klinische situaties die natriumretentie met oedeem inhouden.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt eller alvorlig nyreinsuffisiens og ved kliniske tilstander der det foreligger natriumretensjon med ødemdannelse.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ammonaps 500 mg [alleen buitenverpakking]
Norwegian Bokmål: Ammonaps 500 mg [kun ytteremballasjen]
Dutch: Op basis van studies naar de uitscheiding van fenylacetylglutamine bij patiënten met ureumcyclusstoornissen, kan geschat worden dat voor elke toegediende gram natriumfenylbutyraat tussen 0,12 en 0,15 g stikstof in de vorm van fenylacetylglutamine geproduceerd wordt.
Norwegian Bokmål: Basert på studier av utskillelse av fenylacetylglutamin hos pasienter med forstyrrelser i ureasyklus er det mulig å anslå at for hvert gram natriumfenylbutyrat som administreres, produseres det mellom 0,12 og 0,15 gram fenylacetylglutamin-nitrogen.
Dutch: • Het granulaat dat in de doseerlepel achterblijft, is één volle doseerlepel
Norwegian Bokmål: • Granulatet som er igjen i skjeen, tilsvarer en måleskje.
Dutch: - Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dutch: U dient AMMONAPS met een ruime hoeveelheid water in te nemen.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS skal inntas sammen med store mengder vann.
Dutch: De gemiddelde tijd tot de maximale concentratie is 1 uur en de gemiddelde maximale concentratie bedraagt 195 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til maksimalkonsentrasjon er 1 time, og gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon er 195 µg/ml.
Dutch: Wanneer AMMONAPS-granulaat gemengd dient te worden met voedsel (vast of vloeibaar) of water, is het belangrijk dat het mengsel onmiddellijk na het mengen ingenomen wordt.
Norwegian Bokmål: Dersom AMMONAPS-granulat må tilsettes mat, væske eller vann, er det viktig at legemidlet inntas umiddelbart etter utblanding.
Dutch: Elke AMMONAPS-tablet bevat 62 mg (2,7 mmol) natrium, overeenstemmend met 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyraat, de maximale dagelijkse dosis.
Norwegian Bokmål: Hver AMMONAPS-tablett inneholder 62 mg (2,7 mmol) natrium tilsvarende 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyrat, som er maksimal daglig dose.
Dutch: AMMONAPS-granulaat bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyraat, overeenstemmend met 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyraat, de maximale dagelijkse dosis.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS-granulat inneholder 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyrat, tilsvarende 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyrat, som er maksimal daglig dose.
Dutch: De dagelijkse dosis AMMONAPS wordt berekend op basis van uw eiwittolerantie, dieet en lichaamsgewicht of -oppervlak.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen med AMMONAPS beregnes ut fra din proteintoleranse diett og kroppsvekt eller kroppsoverflate.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden invloed kunnen hebben op de werking van AMMONAPS en u moet meer bloedonderzoeken laten uitvoeren.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan endre effekten av AMMONAPS, og du vil trenge hyppigere blodprøvekontroller.
Dutch: De tabletten dienen met een ruime hoeveelheid water te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS-tabletter bør tas sammen med store mengder vann.
Dutch: • 450 - 600 mg/kg/dag voor kinderen van minder dan 20 kg.
Norwegian Bokmål: • 450-600 mg/kg/døgn hos barn som veier mindre enn 20 kg
Dutch: • Neem een opgehoopt doseerlepeltje uit de flacon
Norwegian Bokmål: • Ta en toppet skje med granulat ut av flasken.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten met een ureumcyclusstoornis of hemoglobinopatie werden echter, na verscheidene doses fenylbutyraat (300-650 mg/kg/dag tot 20 g/dag), geen plasmaspiegels fenylacetaat waargenomen na een nuchtere nacht.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene med forstyrrelser i ureasyklus eller hemoglobinopatier som fikk ulike doser av fenylbutyrat (300-650 mg/kg/døgn opp til 20 g/døgn), kunne det ikke påvises noen plasmakonsentrasjon av fenylacetat etter faste over natten.
Dutch: Corticosteroïden kunnen lichaamseiwitten afbreken en zodoende de ammoniaplasmaspiegel verhogen.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan forårsake nedbryting av vevsproteiner og kan derfor øke plasmakonsentrasjonen av ammoniakk.
Dutch: BUITENVERPAKKING EN FLACONLABEL VOOR GRANULAAT
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR GRANULAT
Dutch: HDPE-flacons voorzien van een kindveilige dop met 250 of 500 tabletten.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikret lokk som inneholder 250 eller 500 tabletter.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in een plastic flacon met kindveilige dop.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i plastflasker med barnesikret lokk.
Dutch: Hemodialyse, het gebruik van alternatieve uitscheidingswegen voor stikstofafval (natriumfenylbutyraat, natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat), een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, een supplement aan essentiële aminozuren, deed de overlevingskansen van pasgeborenen, waarbij de diagnose na de geboorte (doch binnen de eerste levensmaand) gesteld werd, toenemen tot ongeveer 80%.
Norwegian Bokmål: Med hemodialyse, bruk av alternative utskillelsesveier for overskuddsnitrogen (natriumfenylbutyrat, natriumbenzoat og natriumfenylacetat), proteinredusert diett og i noen tilfeller tilskudd av essensielle aminosyrer har overlevelsen hos nyfødte som ble diagnostisert etter fødselen (men i løpet av første levemåned), økt til nesten 80 %; de fleste dødsfallene forekom under en episode av akutt hyperammonemisk encefalopati.
Dutch: Onderzoek met hoge intraveneuze doses fenylacetaat vertoonde een niet-lineaire farmacokinetiek, gekenmerkt door een verzadigbaar metabolisme tot fenylacetylglutamine met eliminatie-inductie.
Norwegian Bokmål: Studier med høye intravenøse doser med fenylacetat viste ikke-lineær farmakokinetikk karakterisert ved mettbar metabolisme til fenylacetylglutamin.
Dutch: HDPE-flacons voorzien van een kindveilige dop met 266 g of 532 g granulaat.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker, med barnesikrede lokk, som inneholder 266 g eller 532 g granulat.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn calciumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er kalsiumstearat og kolloidal vannfri silika.
Dutch: Bewaren beneden 25°C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C
Dutch: Vaak: Anemie, thrombocytopenie, leucopenie, leucocytose, thrombocythemie Soms: Aplastische anemie, ecchymose
Norwegian Bokmål: Vanlige: Anemi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, trombocytemi Mindre vanlige: Aplastisk anemi, ekkymose
Dutch: Herhaalde toediening van fenylacetaat toonde het bewijs van een inductie van de klaring.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med fenylacetat gav holdepunkter for induksjon av clearance.
Dutch: • 450 - 600 mg/kg/dag voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van minder dan 20 kg.
Norwegian Bokmål: • 450-600 mg/kg/døgn hos nyfødte, spedbarn og barn som veier mindre enn 20 kg
Dutch: Dit zou te wijten kunnen zijn aan de lipofiliciteit van natriumfenylbutyraat en de daaruit volgende verschillen in distributievolume.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes at natriumfenylbutyrat er lipofilt, noe som fører til forskjeller i distribusjonsvolum mellom menn og kvinner.
Dutch: Aanbevolen wordt een opgehoopt doseerlepeltje uit de flacon te nemen en dit met een vlak oppervlak, bv. het lemmet van een mes, af te strijken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en toppet doseringsskje tas fra beholderen, og at en gjenstand med rett kant, f.eks. et knivblad, dras over toppen av doseringsskjeen.
Dutch: Gezien het belang van deze resultaten in zwangere vrouwen niet bekend is, dient AMMONAPS niet tijdens de zwangerschap te worden ingenomen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse dataene for gravide kvinner er ikke kjent, og AMMONAPS er derfor kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Dutch: Fenylacetaat is een metabolisch actief bestanddeel dat via acetylatie met glutamine conjugeert en fenylacetylglutamine vormt, dat vervolgens wordt uitgescheiden door de nieren.
Norwegian Bokmål: Fenylacetat er en metabolsk aktiv forbindelse som konjugeres med glutamin via acetylering og danner fenylacetylglutamin som deretter skilles ut via nyrene.
Dutch: AMMONAPS is geïndiceerd als bijkomende therapie in de behandeling van chronische ureumcyclusstoornissen, veroorzaakt door deficiënties in carbamylfosfaatsynthetase, ornithinetranscarbamylase of argininosuccinaatsynthetase.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS er indisert som adjuvant terapi ved kronisk behandling av forstyrrelser i ureasyklus, blant annet mangel på karbamylfosfatsyntetase, ornitintranskarbamylase eller argininosuksinatsyntetase.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika
Dutch: Fenylbutyraat wordt snel geabsorbeerd in nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Fenylbutyrat absorberes raskt under faste.
Dutch: Plasma- en urineconcentraties van fenylbutyraat en zijn metabolieten werden verkregen na toediening van één enkele dosis natriumfenylbutyraat van 5 g aan nuchtere, gezonde volwassenen en na toediening van één enkele of herhaalde doses tot 20 g per dag bij patiënten met ureumcyclusstoornissen, hemoglobinopaties en cirrose (ongecontroleerd onderzoek).
Norwegian Bokmål: Plasma- og urinkonsentrasjoner av fenylbutyrat og dets metabolitter er målt hos fastende friske voksne som fikk en enkeltdose på 5 g natriumfenylbutyrat, og hos pasienter med ureasyklusforstyrrelser, hemoglobinopatier og cirrhose som fikk enkle og gjentatte orale doser på opptil 20 g/døgn (ukontrollerte studier).
Dutch: Na herhaalde orale toediening van natriumfenylbutyraat (20 g per dag in drie doses), vertoonden drie (van de 6) cirrosepatiënten op de derde dag van de behandeling blijvende fenylacetaat-plasmaspiegels die vijf maal hoger waren dan deze bekomen na de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Tre (av seks) pasienter med cirrhose som fikk gjentatt oral dosering av natriumfenylbutyrat (20 g/døgn i tre doser) viste den tredje dagen vedvarende plasmakonsentrasjoner av fenylacetat som var fem ganger høyere enn de som ble oppnådd etter første dose.
Dutch: Drie doseerlepels voor het afmeten van 1,2 g, 3,3 g of 9,7 g natriumfenylbutyraat zijn ingesloten.
Norwegian Bokmål: Det følger med tre doseringsskjeer som gir 1,2 g, 3,3 g eller 9,7 g natriumfenylbutyrat.
Dutch: Het werd niet vastgesteld of fenylacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom dient AMMONAPS niet te worden ingenomen bij het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått om fenylacetat utskilles i morsmelk, og bruk av AMMONAPS er derfor kontraindisert ved amming (se pkt.
Dutch: Therapeutische controle: De plasmaspiegels van ammonia, arginine, essentiële aminozuren (met name vertakte keten aminozuren), carnitine en eiwitserum dienen binnen de normale grenzen te blijven; het plasmaglutamineniveau dient onder 1.000 µmol/l gehouden te worden.
Norwegian Bokmål: Behandlingskontroll: Plasmakonsentrasjonen av ammoniakk, arginin, essensielle aminosyrer (særlig aminosyrer med forgrenede kjeder), karnitin og serumproteiner bør holdes innen normalområdet.
Dutch: Het granulaat is verpakt in een plastic flacon met kindveilige dop.
Norwegian Bokmål: Granulatet er pakket i plastflasker med barnesikret lokk.