FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosbegränsande biverkningar omfattar diarré, buksmärta, illamående, stomatit och hand-fot syndromet (hudreaktion på hand-fot, palmar-plantar erytrodysestesi).
Icelandic: Eituráhrif sem takmarka skammta eru niðurgangur, kviðverkir, ógleði, munnbólga og handafóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia).
Swedish: Medianöverlevnaden var 442 dagar (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 352 dagar (docetaxel enbart).
Icelandic: Meðaltalslifun var 442 dagar (capecítabín + dócetaxel)
Swedish: Studier med kapecitabin som monoterapi tyder på att kapecitabin har aktivitet vid avancerad ventrikelcancer.
Icelandic: Rannsóknir á capecítabíni eins lyfs meðferð gefa til kynna að capecítabín sé virkt gegn langt gengnu magakrabbameini.
Swedish: Resultaten från en metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin visade att följande kovariater var statistiskt signifikant förknippade med en ökad risk att utveckla diarré: ökande startdos av kapecitabin (gram), ökande behandlingstid i studien (veckor), ökande ålder (med 10 års intervall) och kvinnligt kön.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman að eftirfarandi breytur voru tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á fá niðurgang: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum) og kvenkyn.
Swedish: Normaldosen för vuxna är 1250 mg/m2 kroppsyta två gånger per dag (morgon och kväll).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag
Swedish: 5-fluorouracil intravenös bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
Icelandic: Leukóvorín á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti 5-Flúoróúracíl í bláæð hleðsluskammtur/innrennsli, hvort á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti
Swedish: Det är därför möjligt att Capecitabine Teva kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Teva hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Swedish: Slutligen klyvs FUPA av β-ureidopropionas till α-fluoro-β-alanin
Icelandic: Að endingu klýfur betaúreidó-própíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
Swedish: Kutan lupus erythematosus (sällsynt), Svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð eins og Stevens-Johnson
Swedish: Grad 3 av hand-fot syndromet innebär vätskande hudfjällning, ulceration, brännande och svår smärta i händer och/eller fötter och/eller allvarligt obehag som leder till att patienten inte kan arbeta eller utföra sina dagliga aktiviteter.
Icelandic: Handa-fóta heilkenni af gráðu 3 einkennast af vessandi flögnun, sármyndun, blöðrumyndun og slæmum verkjum í höndum og/eða fótum og/eða verulegum óþægindum sem valda því að sjúklingurinn er ekki fær um að stunda vinnu sína og er ófær um að sinna daglegum störfum.
Swedish: En analys av säkerhetsdata på patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi (kolorektalcancer) med nedsatt njurfunktion före behandling visade en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 jämfört med patienter med normal njurfunktion (36% för patienter utan nedsatt njurfunktion n=268, mot 41 % med lätt n=257 respektive 54 % med måttligt n=59, nedsatt njurfunktion) (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2) Greining á gögnum um öryggi sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í eins lyfs meðferð (krabbamein í ristli og endaþarmi) með skerta nýrnastarfsemi í upphafi sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af 3 og 4 gráðu samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (36% sjúklinga án skertrar nýrnastarfsemi n=268 samanborið við 41% með vægt skerta nýrnastarfsemi n=257 og 54% með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi n=59) (sjá kafla 5.2).
Swedish: Dosberäkningar av Capecitabine Teva
Icelandic: Upplýsingar um Capecitabine
Swedish: • huvudvärk, trötthet, yrsel, onormal känsla i huden (domningar eller stickningar),
Icelandic: • höfuðverkur, svefnhöfgi, svimi, óeðlileg tilfinning í húð (tilfinningaleysi eða náladofi í húð), truflanir á bragðskyni
Swedish: intravenös bolusinjektion direkt efter leucovorin I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX-grupperna jämfört med FOLFOX-4-grupperna avseende progressionsfri överlevnad i den utvärderingsbara patientpopulationen och i "intent-to-treat"-populationen (se tabell 7).
Icelandic: Sýnt var fram á að hópunum sem fengu XELOX vegnaði ekki verr en þeim sem fengu FOLFOX-4 í heildarsamanburði hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms í heild hjá sjúklingahópnum sem var kjörgengur í rannsóknina og hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla (ITT) (sjá töflu 7).
Swedish: • specifika förändringar i EKG (QT-förlängning)
Icelandic: sérstakar breytingar á hjartalínuriti (lenging QT-bils)
Swedish: För att upprätthålla en adekvat hydrering och antiemes ges premedicinering i enlighet med produktresumén för cisplatin, innan administrering av cisplatin till patienter som erhåller kapecitabin i kombination med cisplatin.
Icelandic: Forlyfjagjöf til að viðhalda nægilegri vökvun og koma í veg fyrir uppköst samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatín skal hafin áður en gjöf cisplatíns hefst hjá sjúklingum sem fá capecítabín og cisplatín í samsettri meðferð.
Swedish: • muskelkramper
Icelandic: vöðvakrampi
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.4),
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas-II studie (AIO KRK 0604) stödjer användningen av kapecitabin vid en startdos av 800 mg/m2 i 2 veckor var tredje vecka i kombination med irinotekan och bevacizumab vid första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Icelandic: Gögn úr slembiraðaðri, fjölsetra II. stigs klínískri samanburðarrannsókn (AIO KRK 0604) styðja notkun capecítabíns í byrjunarskömmtunum 800 mg/m2 í 2 vikur á 3 vikna fresti ásamt írínótekani og bevacízúmabi sem fyrsta valkost til meðferðar sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Swedish: Modifierad XELIRI + bevacizumab
Icelandic: Breytt XELIRI+ bevacízúmab
Swedish: - Vid andra episoden - Vid tredje episoden
Icelandic: -2. skipti -3. skipti
Swedish: I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 och baserat på ovan poolade analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier var encefalopati också förknippat med användningen av kapecitabin som monoterapi med en incidens lägre än 0,1 %.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1% verið tengdar notkun capecítabíns eins lyfs meðferð byggt á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á 7 klínískum rannsóknum með
Swedish: • munsår eller andra herpesinfektioner
Icelandic: áblástur eða aðrar herpes sýkingar
Swedish: Hazard ratio för överlevnad var likvärdigt med hazard ratio för progressionsfri överlevnad (hazard ratio 0,85; 95% KI 0,64-1,13).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir tímalengd lifunar (heildarlifunar) var svipað áhættuhlutfalli fyrir lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,85; 95% öryggisbil 0,64-1,13).
Swedish: För patienter som är 60 år eller äldre rekommenderas en reduktion av startdosen av kapecitabin till 75 % (950 mg/m2 två gånger dagligen).
Icelandic: Ráðlögð er lækkun á byrjunarskammti capecítabíns í 75% (950 mg/m2 tvisvar á dag) fyrir sjúklinga sem eru 60 ára eða eldri.
Swedish: Tabell 2 Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av kapecitabin på 1000 mg/m2
Icelandic: Tafla 2 Útreikningur á hefðbundnum og minnkuðum skammti eftir líkamsyfirborði miðað við 1000 mg/m2 byrjunarskammt af capecítabíni
Swedish: • sömnlöshet (insomnia), depression
Icelandic: • svefnleysi, þunglyndi
Swedish: • minskat antal blodkroppar inklusive trombocyter, bloduttunning (ses med blodprov)
Icelandic: • fækkun blóðkorna, þar með talið flóðflagna, blóðþynning (kemur fram í rannsóknum)
Swedish: Capecitabine Teva används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.
Icelandic: Teva notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Swedish: Capecitabine Teva innehåller laktos.
Icelandic: Capecitabin Teva inniheldur laktósa.
Swedish: I populationen som omfattade alla randomiserade patienter visade en analys av kapecitabin jämfört med 5-FU/LV avseende skillnad i sjukdomsfri och total överlevnad hazard ratios på 0,88 (95 % konfidensintervall 0,77 - 1,01; p = 0,068) respektive 0,86 (95 % konfidensintervall 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Icelandic: Í alveg slembuðu þýði sýndu mismunarpróf á capecítabín á móti 5-FU/LV hvað varðar sjúkdómslausa lifun og heildarlifun áhættuhlutföllin 0,88 (95% öryggisbil 0,77-1,01; p=0,068) og 0,86 (95% öryggisbil 0,74-1,01; p=0,060), fyrir hvora meðferð um sig.
Swedish: I första linjens behandling var mediantid för progressionsfri överlevnad i "intent-to-treat"-populationen 5,8 månader (95 % KI 5,1 - 6,2 månader) för kapecitabin monoterapi och 7,8 månader (95 % KI 7,0 - 8,3 månader; p=0,0002) för XELIRI.
Icelandic: Miðgildislifun án versnunar sjúkdóms í heild hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 5,8 mánuðir (öryggisbil 95% 5,1-6,2 mánuðir) þegar capecítabín var gefið eitt og sér og 7,8 mánuðir (öryggisbil 95% 7,0-8,3 mánuðir; p=0,0002) fyrir XELIRI.
Swedish: Kombinationsbehandling bestod av första linjens behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) kombinerat med irinotekan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) och i andra linjen med(1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) plus oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Icelandic: Samsett meðferð samanstóð af fyrsta valkosti meðferðar af capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt írínótekani (250 mg/m2 á degi 1) (XELIRI) og öðrum valkosti meðferðar, capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt oxalíplatíni (130 mg/m2 á degi 1).
Swedish: I per-protokollanalysen var kapecitabin i kombination med cisplatin likvärdig (non-inferior) med 5-FU i kombination med cisplatin med avseende på progressionsfri överlevnad (hazard ratio 0,81; 95% KI 0,63-1,04).
Icelandic: Capecítabín ásamt cisplatíni var ekki síðra en 5-FU ásamt cisplatíni hvað varðar lifun án versnunar í greiningu skv. meðferð (per-protocol) (áhættuhlutfall 0,81; 95% öryggisbil 0,63-1,04).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni.
Swedish: Grad 1 av hand-fot syndromet definieras som domningar, dysestesi/parestesier, stickningar, smärtfri svullnad eller erytem i händer och/eller fötter och/eller obehag som inte påverkar patientens normala aktiviteter.
Icelandic: 1 einkennast af dofa, tilfinningatruflun/skyntruflun, náladofa, sársaukalausri bólgu eða húðroða á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem ekki hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Swedish: Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med Capecitabine Teva avslutas.
Icelandic: Engar aukaverkanir koma fram þegar inntöku capecítabíns er hætt.
Swedish: Kapecitabin var åtminstone lika effektivt som intravenöst 5-FU/LV avseende sjukdomsfri överlevnad i per protokoll-populationen (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensintervall 0,80 - 1,06).
Icelandic: Capecítabín var a.m.k. jafngilt 5-FU/LV i.v. hvað varðar lifun án sjúkdóms hjá þýði sem fékk meðferð (áhættuhlutfall 0,92; 95% öryggisbil 0,80-1,06).
Swedish: Hur du tar Capecitabine Teva
Icelandic: Hvernig nota á Capecitabine Teva
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III klinisk prövning hos patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin (XELOX) vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (studie NO16968).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbamein í ristli styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni (XELOX) sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga með krabbamein í ristli (NO16968 rannsóknin).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, Hyprómellósi, Kroskarmellósi natríum, Magnesíumsterat.
Swedish: Om du slutar att ta Capecitabine Teva
Icelandic: Ef hætt er að nota Capecitabine Teva
Swedish: I dessa studier randomiserades 603 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod vilket gavs i 3-veckors cykler).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 603 sjúklingum slembiraðað á meðferðir með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með einnar viku hléi og gefið sem 3 vikna meðferðarlotur).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: 950 mg/m2
Icelandic: skammtur 950 mg/m2
Swedish: Toxisk leukoencefalopati (mycket sällsynt)
Icelandic: Eitrunarhvítvefsheilakvilli (toxic leukoencephalopath y) (kemur örsjaldan fyrir)
Swedish: • blodproppar i venerna i lungan (lungemboli), kollapsade lungor, blodiga upphostningar, astma,
Icelandic: • blóðtappi í æðum lungna (lungnasegarek), samfallið lunga, hóstað upp blóði, astmi, mæði við áreynslu
Swedish: Tabell 1 Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av kapecitabin på 1250 mg/m2
Icelandic: Tafla 1 Útreikningur á hefðbundnum og minnkuðum skammti eftir líkamsyfirborði miðað við 1250 mg/m2 byrjunarskammt af capecítabíni
Swedish: (extremiteter), lila fläckar på huden
Icelandic: Dökkir blettir á húð (hyper
Swedish: Koloncancer, kolorektalcancer och ventrikelcancer Vid kombinationsbehandling bör den rekommenderade startdosen av kapecitabin minskas till 800-1000 mg/m2 när det administreras två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod, eller till 625 mg/m2 två gånger dagligen när det administreras kontinuerligt (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Þegar um samsetta meðferð er að ræða á að minnka ráðlagðan byrjunarskammt capecítabíns í 800-1000 mg/m² þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld, eða í 625 mg/m² tvisvar á dag þegar gefið er samfellt (sjá kafla 5.1).
Swedish: • tarmvred, ansamling av vätska i buken, inflammation i tunn- eller tjocktarmen, magen eller matstrupen, smärta i nedre delen av buken, magbesvär, halsbränna (uppstötning av mat från magen), blod i avföringen
Icelandic: • þarmastífla, vökvasöfnun í kvið, bólga í smáþörmum og ristli, maga eða vélinda, verkur í neðri hluta kviðar, óþægindi í kvið, brjóstsviði (bakflæði úr maga), blóð í hægðum
Swedish: Capecitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter Ovala, bikonvexa, ljust persikofärgade, filmdragerade tabletter med inskriptionen "C" på ena sidan och "500" på den andra sidan.
Icelandic: Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, tvíkúptar, ljósferskjulitaðar filmuhúðaðar töflur, merktar með „C" á annarri hliðinni og „500" á hinni.
Swedish: Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter Capecitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Minskad aptit
Icelandic: Minnkaður skammtur
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: laktos, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kroskarmellosnatrium,
Icelandic: - Töflukjarni: laktósi, örkristallaður sellulósi, hyprómellósi, kroskarmellósi natríum,
Swedish: Via enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) kataboliseras 5-FU vidare till det avsevärt mindre toxiska dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Icelandic: 5-FU er enn frekar umbrotið fyrir tilstilli ensímsins díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) í díhýdró-5-flúórúracíl (FUH2) sem hefur mun minni eiturvirkni.
Swedish: Födoämnesinteraktion:
Icelandic: Mælistærð:
Swedish: EU:s aktnummer
Icelandic: EU -verkefnisnúmer
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Swedish: Bilaga
Icelandic: VIÐAUKI
Swedish: • Patientinformationskort (text som godkänts av CHMP)
Icelandic: Öryggiskort sjúklings (texti samþykktur af CHMP)
Swedish: • Information för sjukvårdspersonal
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Icelandic: Fræðsluefnispakkinn skal innihalda eftirtalið:
Swedish: • Att vandetanib kan orsaka posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Icelandic: Vandetanib getur valdið afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) sem kallast einnig afturkræft baklægt hvítheilameins heilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Swedish: Informationen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid lanseringen och därefter, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera Caprelsa förses med ett utbildningspaket.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem hugsanlega mun nota og/eða ávísa Caprelsa fái Fræðsluefnispakka.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc- förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår.
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras.
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Swedish: • Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Swedish: • PRES ska övervägas hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Icelandic: Hafa skal PRES í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Swedish: • Vandetanib förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall.
Icelandic: QTc bilið og getur valdið torsades de pointes og skyndidauða
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTcintervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts.
Icelandic: Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.
Swedish: • Information om läkemedel där användning tillsammans med vandetanib är kontraindicerad eller ej rekommenderad tillsammans med vandetanib.
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða vandetanibi eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða vandetanibi.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta vandetanib.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hætta notkun vandetanibs ef gildi leiðrétts QTc bils á hjartalínuriti er í eitt skipti að minnsta kosti 500 msek.
Swedish: • Vandetanibbehandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms o som har kongenitalt långt QTc-syndrom o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades har korrigerats.
Icelandic: o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils o sem eru með sögu um torsades de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsades.
Swedish: Det kan ta ungefär 10 minuter.
Icelandic: Þetta getur tekið um 10 mínútur.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Icelandic: Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: 19,3 månader
Icelandic: 19,3 mánuðir
Swedish: • Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Caprelsa alltaf á um það bil sama tíma dags.
Swedish: c HR= Riskförhållande.
Icelandic: c HR= Áhættuhlutfall.
Swedish: • Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat
Icelandic: Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað
Swedish: Den här informationen finns också i patientkortet som du har fått av din läkare.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í Öryggiskorti sjúklings sem læknirinn hefur látið þig fá.
Swedish: Använd endast vatten, inte andra vätskor.
Icelandic: Notaðu einungs vatn, ekki nota aðra vökva.
Swedish: • Drick vätskan genast.
Icelandic: Drekktu vatnið strax.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med Caprelsa hos patienter i åldern 5-8 år i denna studie.
Icelandic: Engin reynsla er af Caprelsa hjá sjúklingum 5-8 ára í þessari rannsókn.
Swedish: Avvikelserna ger normalt inga symtom men din läkare kan vilja övervaka dem.
Icelandic: Þetta veldur venjulega ekki einkennum en læknirinn gæti viljað fylgjast með þeim.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Swedish: Median PFS HR 95 % CI p-värde
Icelandic: Miðgildi PFS HR 95% CI p-gildi
Swedish: N=Antal händelser/antal randomiserade patienter.
Icelandic: N=Fjöldi tilvika/fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten kan du blanda den med vatten på följande sätt:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, máttu blanda henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:
Swedish: 31,3 % av patienterna hade en stabil sjukdom i minst 8 veckor.
Icelandic: 31,3% sjúklinga var með stöðugan sjúkdóm í a.m.k. 8 vikur.
Swedish: Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Swedish: Testerna ska utföras:
Icelandic: Þessi próf skal framkvæma:
Swedish: De första QT-förlängningarna uppstod oftast under de 3 första månaderna av behandlingen, men fortsatte att debutera efter denna tid.
Icelandic: Fyrstu QT lengingar komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðar, en héldu áfram að koma fyrst fram eftir það.
Swedish: 7-dagars schema:
Icelandic: 7 daga áætlun:
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hve margar Caprelsa töflur barnið á að fá.
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur og notkun véla.
Swedish: Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig.
Icelandic: Ekki nota Caprelsa ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Icelandic: 15. janúar 2019
Swedish: Caprelsa kan skada ett ofött barn.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur skaðað ófætt barn.
Swedish: • Trötthet.
Icelandic: Þreyta.
Swedish: Den totala dagliga dosen till barn får inte överstiga 300 mg.
Icelandic: Heildarsólarhringsskammtur hjá börnum má ekki vera stærri en 300 mg.
Swedish: De flesta (95 % av patienterna) hade metastaserande sjukdom.
Icelandic: Hjá flestum (95% sjúklinganna) höfðu myndast meinvörp.
Swedish: Ta inte Caprelsa:
Icelandic: Ekki má nota Caprelsa:
Swedish: Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.
Icelandic: Aukaverkanir Caprelsa eru taldar upp í kafla 4.