FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Votre médecin vous recommandera probablement de porter 2 stylos injecteurs au cas où une seconde dose serait nécessaire en attendant les secours.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va recomanda probabil să purtați asupra dumneavoastră 2 injectoare, în caz că este nevoie de o a doua doză în timp ce așteptați intervenția medicală de urgență.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a soutenue et qui a rendu une décision juridiquement contraignante valide dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat și a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
French: Le 25 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé plusieurs mesures, notamment l'introduction de supports pédagogiques plus efficaces, permettant de s'assurer que les patients et les soignants utilisent les stylos auto-injecteurs d'adrénaline correctement.
Romanian: La data de 25 iunie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat câteva măsuri, inclusiv introducerea unui material educativ mai eficient, care să asigure pentru pacienți și personalul de îngrijire utilizarea cu succes a dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină.
French: Un dispositif de formation sera également mis au point afin que vous puissiez vous exercer avant de devoir utiliser le stylo auto-injecteur dans le cadre d'une urgence.
Romanian: Va fi conceput și un dispozitiv de instruire, astfel încât să puteți exersa cu acesta înainte de a avea nevoie de dispozitivul de autoinjectare într-o situație de urgență.
French: • Si l'on vous a prescrit un stylo auto-injecteur d'adrénaline car vous présentez un risque de réactions allergiques graves, vous devez veiller à vous familiariser avec le dispositif et à toujours le porter sur vous.
Romanian: • În cazul în care vi s-a prescris un dispozitiv de autoinjectare cu adrenalină deoarece prezentați un risc de reacții alergice severe, trebuie să vă asigurați că vă este familiară utilizarea acestuia și că îl purtați asupra dumneavoastră în permanență.
French: Une injection d'adrénaline permet de soulager rapidement les symptômes de l'anaphylaxie, en rétrécissant les vaisseaux sanguins (augmentant ainsi la tension artérielle) et en ouvrant les voies aériennes pour faciliter la respiration.
Romanian: Injecția cu adrenalină ajută la ameliorarea rapidă a simptomelor anafilaxiei prin îngustarea vaselor de sânge (crescând astfel tensiunea arterială) și prin deschiderea căilor respiratorii pentru a ajuta respirația.
French: Les informations sur le produit relatives aux stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont également été mises à jour avec des mises en garde et des précautions d'emploi supplémentaires, notamment une recommandation de prescrire aux patients deux stylos auto-injecteurs qu'ils doivent toujours porter sur eux et une recommandation de formation des membres de la famille, des soignants ou des enseignants à l'utilisation du stylo auto-injecteur.
Romanian: De asemenea, au fost actualizate și informațiile referitoare la produs pentru dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină, adăugându-se atenționări și precauții suplimentare, inclusiv recomandarea ca pacienților trebuie să li se prescrie două dispozitive de autoinjectare, pe care să le poarte asupra lor în permanență, și recomandarea ca membrii familiei, personalul de îngrijire sau profesorii să fie instruiți cum să utilizeze dispozitivul de autoinjectare.
French: Le CHMP a également conclu que des données complémentaires doivent être produites pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée avec chacun des différents stylos auto-injecteurs.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că este necesar să se obțină date suplimentare, pentru o mai bună înțelegere a modului în care adrenalina penetrează țesuturile corpului la administrarea cu fiecare dintre modelele diferite de dispozitive de autoinjectare.
French: De meilleurs outils de formation pour soutenir les patients qui utilisent des stylos auto-injecteurs d'adrénaline
Romanian: Instrumente de instruire mai bune pentru a veni în sprijinul pacienților care utilizează dispozitive de autoinjectare cu adrenalină
French: • Compte-tenu des incertitudes concernant l'administration du médicament par les stylos autoinjecteurs d'adrénaline et donc, des incertitudes relatives à l'obtention d'une réponse pharmacodynamique, il est recommandé aux professionnels de la santé de prescrire 2 stylos autoinjecteurs, que les patients doivent toujours porter sur eux.
Romanian: • Date fiind incertitudinile privind administrarea medicamentului cu dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină și incertitudinile ulterioare privind inițierea răspunsului farmacodinamic, se recomandă ca personalul medical să prescrie 2 dispozitive de autoinjectare, pe care pacienții să le poarte asupra lor în permanență.
French: Ce support comprend un dispositif de formation permettant aux patients de s'exercer, un support audio-visuel montrant en détails comment utiliser le dispositif et une liste de contrôle permettant aux prescripteurs de s'assurer que des informations suffisantes sont fournies aux patients avant qu'ils n'utilisent le stylo auto-injecteur.
Romanian: Materialul include un dispozitiv de instruire cu care pacienții pot exersa, un material audiovizual care prezintă în detaliu modul de utilizare al dispozitivului și o listă de verificare pentru medicii care prescriu dispozitivul, pentru a se asigura că au furnizat suficiente informații pacientului înainte ca acesta să utilizeze dispozitivul de autoinjectare.
French: La procédure fait suite à un réexamen national de tous les stylos auto-injecteurs d'adrénaline approuvés au Royaume-Uni, qui a abouti à la conclusion qu'il n'existait aucune preuve concluante que les dispositifs délivrent l'adrénaline dans un muscle chez tous les patients.
Romanian: A urmat o revizuire națională a tuturor produselor de autoinjectare cu adrenalină aprobate în Regatul Unit, în urma căreia concluzia a fost că nu există probe solide care să susțină faptul că dispozitivele administrează adrenalina direct în mușchi în cazul tuturor pacienților.
French: L'anaphylaxie est une réaction mettant en jeu le pronostic vital, qui provoque une chute de la tension artérielle et des difficultés respiratoires.
Romanian: Anafilaxia este o reacție care pune viața în pericol, cauzând o scădere a tensiunii arteriale și dificultăți de respirație.
French: Il comportera un dispositif de formation sur lequel le patient pourra s'exercer, accompagné d'un support audio-visuel et d'une liste de contrôle à l'usage du prescripteur.
Romanian: Acesta va include un dispozitiv de instruire cu care pacienții pot exersa, un material audiovizual și o listă de verificare pentru medic.
French: Elle soutient la mise en œuvre d'une formation appropriée et l'élaboration d'un support pédagogique complet à l'attention des patients et des professionnels de la santé.
Romanian: Acest lucru susține introducerea unei instruiri corespunzătoare și a unui material educativ detaliat pentru pacienți și personalul medical.
French: • Il est important d'utiliser le stylo auto-injecteur correctement pour que l'adrénaline soit administrée dans votre muscle et agisse aussi vite que possible.
Romanian: • Este important să utilizați dispozitivul de autoinjectare în mod corect, astfel încât adrenalina să fie administrată intramuscular și să își facă efectul cât mai rapid posibil.
French: • Il a été demandé aux sociétés qui commercialisent des stylos auto-injecteurs d'adrénaline de mener une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée par le biais d'un stylo autoinjecteur.
Romanian: • Companiilor care comercializează dispozitive de autoinjectare cu adrenalină li s-a solicitat să efectueze un studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru o mai bună înțelegere a modului în care adrenalina penetrează țesuturile corpului atunci când este administrată prin intermediul unui astfel de dispozitiv.
French: • Les membres de votre famille, les soignants ou les enseignants doivent également être formés sur l'utilisation correcte du stylo auto-injecteur.
Romanian: • Membrii familiei., personalul de îngrijire sau profesorii trebuie, de asemenea, instruiți cum să utilizeze corect dispozitivul de autoinjectare.
French: Une vidéo de formation sera élaborée pour vous montrer en détails comment utiliser correctement le stylo injecteur.
Romanian: Va fi produs un material video de instruire pentru a vă prezenta în detaliu modul corect de utilizare al dispozitivului de autoinjectare.
French: Après avoir étudié l'ensemble des données disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a admis qu'il est préférable d'administrer le médicament par injection dans le muscle pour obtenir une réponse rapide en cas d'anaphylaxie.
Romanian: După evaluarea tuturor datelor disponibile, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a confirmat faptul că administrarea medicamentului prin injectare intramusculară este de preferat pentru obținerea unui răspuns rapid în caz de anafilaxie.
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a confirmé que l'injection intramusculaire représente la voie d'administration préférée dans le traitement de l'anaphylaxie pour obtenir une réponse rapide.
Romanian: • Revizuirea dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină a confirmat faptul că injecția intramusculară este calea de administrare preferată în tratamentul anafilaxiei, în vederea obținerii unui răspuns rapid.
French: • Vous recevrez une formation auprès de votre médecin ou de votre infirmière, qui vous expliquera comment utiliser votre stylo auto-injecteur d'adrénaline.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va instrui cum să utilizați dispozitivul de autoinjectare cu adrenalină.
French: Cependant, le CHMP a constaté que plusieurs facteurs peuvent influer sur l'administration effective de l'adrénaline dans le muscle, notamment la longueur de l'aiguille, l'épaisseur du tissu adipeux sous la peau, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau, la force utilisée pour activer le dispositif, ainsi que le respect par l'utilisateur des instructions d'injection.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că mai mulți factori pot influența administrarea intramusculară a adrenalinei; acești factori includ lungimea acului, grosimea stratului adipos de sub piele, modul de funcționare al dispozitivului de autoinjectare (de ex., dacă se încarcă cu arc sau nu), unghiul la care este amplasat dispozitivul pe piele și forța utilizată pentru a activa dispozitivul, precum și cât de corect urmează utilizatorul instrucțiunile de injectare.
French: Dispositif de formation et support audio-visuel devant favoriser l'utilisation appropriée des stylos auto-injecteurs
Romanian: Se preconizează ca dispozitivul de instruire și materialul audiovizual să promoveze utilizarea corespunzătoare a dispozitivelor de autoinjectare
French: Les sociétés qui commercialisent les stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont donc été invitées à créer un support pédagogique plus efficace pour les patients et les professionnels de la santé, afin de garantir leur utilisation optimale.
Romanian: În consecință, companiilor care comercializează dispozitive de autoinjectare cu adrenalină li s-a solicitat să conceapă materiale educative mai eficiente atât pentru pacienți, cât și pentru personalul medical, pentru a asigura o utilizare optimă a acestor dispozitive.
French: • Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline servent à traiter les réactions allergiques graves pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Romanian: • Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină sunt utilizate în tratamentul reacțiilor alergice severe, în timp ce pacientul așteaptă intervenția medicală de urgență.
French: L'EMA a réexaminé les stylos auto-injecteurs d'adrénaline après avoir eu connaissance de préoccupations liées à la possibilité, lors de l'utilisation des dispositifs actuellement disponibles, d'une administration de l'adrénaline sous la peau au lieu d'une injection dans le muscle, ce qui peut retarder la réponse au traitement.
Romanian: EMA a efectuat o revizuire a dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină după apariția anumitor motive de îngrijorare vizând faptul că dispozitivele disponibile în prezent pot injecta adrenalina subcutanat, în loc să o injecteze intramuscular, iar acest fapt poate întârzia răspunsul la tratament.
French: Informations à l'attention des professionnels de la santé
Romanian: Informații pentru personalul medical
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a démontré qu'il pourrait être bénéfique pour les patients de suivre une formation complémentaire sur l'utilisation correcte du stylo autoinjecteur.
Romanian: • Revizuirea dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină a demonstrat faptul că pacienții ar putea beneficia de pe urma unei instruiri suplimentare pentru utilizarea cu succes a acestor dispozitive.
French: Informations complémentaires concernant le médicament
Romanian: Mai multe informații despre medicament
French: • Une étude menée en 2013 par Brown et al. a démontré que 15 % des mères étaient incapables d'utiliser le stylo auto-injecteur sur leurs enfants.
Romanian: a demonstrat că 15% dintre mame nu erau capabile să utilizeze cu succes dispozitivul de autoinjectare în cazul copiilor lor.
French: • Plusieurs facteurs peuvent influer sur l'accès de l'adrénaline à la couche musculaire, notamment: la longueur de l'aiguille, la profondeur entre la peau et le muscle, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau et la force utilisée pour activer le dispositif.
Romanian: Aceștia includ: lungimea acului, distanța de la piele până la mușchi, modul de funcționare al dispozitivului de autoinjectare (de ex., dacă se încarcă cu arc sau nu), unghiul la care este amplasat dispozitivul pe piele și forța utilizată pentru a activa dispozitivul.
French: • Un support pédagogique sera élaboré pour s'assurer que les patients ou les soignants utilisent correctement les stylos auto-injecteurs d'adrénaline.
Romanian: • Va fi conceput un material educativ pentru a asigura utilizarea cu succes a dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină de către pacienți sau personalul de îngrijire.
French: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Romanian: Simons, F. E., X.
French: Les stylos autoinjecteurs d'adrénaline sont des traitements de l'anaphylaxie (réaction allergique grave) qui peuvent sauver la vie et sont administrés pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Romanian: Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină reprezintă tratamente cu potențial de salvare a vieții în caz de anafilaxie (reacții alergice severe) în timp ce pacientul așteaptă intervenția medicală de urgență.
French: Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline (épinéphrine) sont proposés aux personnes présentant un risque d'anaphylaxie (réaction allergique grave) ou ayant déjà connu un épisode d'anaphylaxie.
Romanian: Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină (epinefrină) sunt prescrise persoanelor care prezintă risc de anafilaxie (reacții alergice severe) sau care au prezentat un episod anterior de anafilaxie, pentru a le utiliza ca măsură de prim-ajutor în caz de urgență, în timp ce așteaptă intervenția medicală de urgență.
French: Qu'est-ce que Septanest?
Romanian: Ce este Septanest?
French: Il est administré par injection.
Romanian: Se administrează prin injecție.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Romanian: Secțiunile armonizate cuprind:
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
French: Septanest a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Romanian: Septanest a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
French: Informations complémentaires concernant la procédure
Romanian: Informații suplimentare despre procedură
French: La société qui commercialise ces médicaments est Septodont.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Septodont.
French: La notice a été mise à jour en conséquence.
Romanian: Prospectul a fost actualizat în consecință.
French: La dose recommandée de Septanest dépend du poids corporel du patient.
Romanian: Doza recomandată de Septanest depinde de greutatea corporală a pacientului.
French: Une décision de la Commission européenne valide dans toute l'UE a été délivrée le 27 mai 2019.
Romanian: O decizie a Comisiei Europene, valabilă pe întreg teritoriul UE, a fost emisă la 27.05.2019.
French: La dose maximale recommandée à tous les âges est de 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel, jusqu'à une dose totale maximale de 500 mg pour les adultes et de 385 mg pour les enfants.
Romanian: Doza maximă recomandată la toate vârstele este de 7 mg de articaină per kg de greutate corporală, până la doza totală maximă de 500 mg la adulți și de 385 mg la copii.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas étayées par suffisamment de données, ou comme étant redondantes.
Romanian: După reevaluarea datelor disponibile, s-a considerat că o serie de alte contraindicații care erau valabile doar în unele țări nu erau susținute de date suficiente sau erau redundante.
French: Quelles sont les conclusions de l'examen?
Romanian: Care este rezultatul reevaluării?
French: Septanest est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales, notamment Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest Adrenalinée, Septanestepi et Septocaine.
Romanian: Septanest este, de asemenea, disponibil în UE sub alte denumiri comerciale, și anume Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest cu adrenalină, Septanestepi și Septocaine.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele legate de medicamentele de uz uman.
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Septanest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
Romanian: După luarea în considerare a datelor disponibile privind utilizarea Septanest, agenția a conchis că RCPul trebuie armonizat.
French: Il ne doit également pas être administré aux patients épileptiques que les traitements ne permettent pas de contrôler de manière satisfaisante.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu epilepsie care nu sunt controlați în mod adecvat prin tratament.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament est produit et peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations de prescription, à savoir le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice, dans les pays où le médicament est commercialisé.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul de producere și de utilizare a medicamentului, după cum rezultă din diferențele dintre informațiile de prescriere - și anume, Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul - din țările în care este comercializat medicamentul.
French: Lorsque des données le justifient, certaines des contre-indications antérieures ont été incluses dans la rubrique 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Romanian: Atunci când datele au justificat acest lucru, unele dintre contraindicațiile anterioare au fost incluse la pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
French: Le 28 mars 2019, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Septanest (également connu sous divers autres noms), et a recommandé une modification des informations de prescription afin d'harmoniser l'utilisation du médicament dans l'UE.
Romanian: La 28 martie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o examinare a Septanest (cunoscut și sub alte denumiri) și a recomandat modificarea informațiilor de prescriere în vederea armonizării modului în care este utilizat medicamentul în UE.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 4.9 (surdosage).
Romanian: Alte secțiuni armonizate din RCP sunt pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 4.8 (reacții adverse) și 4.9 (supradozaj).
French: En outre, certains parties du module 3 de la documentation pharmaceutique (qui décrit la façon dont le médicament est produit et dont sa qualité est contrôlée) ont également été harmonisées.
Romanian: În plus, au fost, armonizate și părți ale modulului 3 din dosarul medicamentului (care descrie modul în care se produce medicamentul și controlul calității).
French: Le 4 juin 2018, Septodont, la société qui commercialise Septanest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Septanest dans l'UE.
Romanian: La 4 iunie 2018, Septodont, compania care comercializează Septanest, a sesizat EMA în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Septanest în UE.
French: L'examen de Septanest a débuté le 29 juin 2018 à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Septodont, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea Septanest a fost inițiată la 29 iunie 2018 la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Septodont, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
French: Septanest contient la substance active articaïne couplée à l'adrénaline (épinéphrine), qui aide à prolonger les effets de l'articaïne et à la circonscrire à une zone spécifique du corps.
Romanian: Septanest conține substanța activă articaină, împreună cu adrenalină (epinefrină), care contribuie la prelungirea efectelor articainei și la restrângerea lor la o anumită zonă a corpului.
French: Septanest est un anesthésique local (un médicament destiné à prévenir la douleur et l'inconfort au niveau d'une région du corps lors d'interventions médicales).
Romanian: Septanest este un anestezic local (un medicament utilizat pentru a preveni durerea și disconfortul dintr-o parte a corpului în timpul procedurilor medicale).
French: L'utilisation de Septanest en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'interventions dentaires réalisées chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de quatre ans (ou pesant au moins 20 kg) est désormais autorisée.
Romanian: Septanest este acum aprobat pentru utilizare ca anestezic local în proceduri stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (sau greutatea de cel puțin 20 kg).
French: Septanest ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques à l'articaïne ou aux anesthésiques locaux similaires (connus sous le nom d'anesthésiques locaux de type amidique) ou à tout autre ingrédient du médicament.
Romanian: Septanest este contraindicat la pacienții care sunt alergici la articaină sau la anestezice locale similare (numite anestezice locale de tip amidă) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Septanest?
Romanian: De ce a fost reevaluat Septanest?
French: Forme pharmaceutique
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Romanian: Numărul UE