FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti rano upozorenje za ove reakcije:
Latvian: Sekojoši simptomi var būt šo reakciju agrīni brīdinājuma simptomi:
Croatian: • mjesto i ozbiljnost krvarenja
Latvian: • asiņošanas vieta un nopietnība;
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje hemofilije lijekom Jivi obično traje tijekom cijelog života.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Parasti hemofilijas ārstēšana ar Jivi nepieciešama visu Jūsu mūžu.
Croatian: • lokalne infekcije
Latvian: • lokālas infekcijas;
Croatian: Ako se to dogodi, lijek može prestati djelovati i može doći do krvarenja koje ne prestaje.
Latvian: Ja tā notiek, zāles var pārtraukt atbilstoši darboties, un Jums var rasties pastāvīga asiņošana.
Croatian: Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Jivi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jivi
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Jivi približno je 10 000 IU/mg proteina.
Latvian: Jivi specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV/mg proteīna.
Croatian: • jedan nastavak za bočicu (s integriranim filtrom)
Latvian: • vienu flakona adapteri (ar integrētu filtru)
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je u skladu s dogovorenim Planom pedijatrijskog ispitivanja.
Latvian: Šis pētījums tika veikts atbilstoši saskaņotam Pediatriskās izpētes plānam.
Croatian: Ponoviti injekciju svaka 24 - 48 sati.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24-48 stundām.
Croatian: Nastavak ispitivanja uključio je bolesnike koji su završili glavno ispitivanje.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā piedalījās pacienti, kuri pabeidza galveno pētījumu.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR).
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR).
Croatian: Štrcaljku odložite sa strane za kasniju uporabu.
Latvian: Nolieciet šļirci malā tālākai lietošanai.
Croatian: • Lijek se mora primijeniti unutar 3 sata.
Latvian: • Zāles jāizlieto 3 stundu laikā.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje jedan dan, do zacjeljivanja.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce ir sadzijusi.
Croatian: Jivi je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.
Latvian: Jivi ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Provjerite da se prašak u potpunosti otopio.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/Terapijas ilgums (dienas)
Croatian: • stezanje u prsnom košu/opće loše osjećanje
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs/vispārēja slikta pašsajūta;
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se nakon rekonstitucije treba odmah primijeniti.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa pēc sagatavošanas zāles jāizmanto nekavējoties.
Croatian: Nije poznato da Jivi utječe na druge lijekove ili da drugi lijekovi utječu na njega.
Latvian: Nav zināms, ka Jivi ietekmē vai varētu ietekmēt citas zāles.
Croatian: Lijek se mora pripremiti za injekciju u aseptičkim uvjetima.
Latvian: Zāles injekcijai jāsagatavo aseptiskos apstākļos.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Jivi zapišete naziv i broj serije lijeka.
Latvian: 20. Ieteicams katru reizi, kad lietojat Jivi, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Latvian: Vairāku devu iepakojuma sastāvdaļas, ko nedrīkst pārdot atsevišķi:
Croatian: Jivi se mora upotrijebiti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Latvian: Jivi ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Croatian: *AUC izračunata za dozu od 60 IU/kg
Latvian: **AUC aprēķināts 60 SV/kg devai
Croatian: Jedanaest bolesnika u skupini koja je primala lijek svakih 7 dana povećalo je učestalost primanja lijeka.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem ārstēšanas grupā, kas saņēma zāles ik pēc 7 dienām, palielināja devu lietošanas biežumu.
Croatian: Posljedice bilo kojeg mogućeg rizika za bolesnike s reakcijom preosjetljivosti na pegilirane proteine nisu poznate.
Latvian: Iespējamā riska ietekme pacientiem ar paaugstinātas jutības reakciju pret pegilētiem proteīniem nav zināma.
Croatian: Potrebno je uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje preosjetljivosti.
Latvian: Nepieciešams uzsākt atbilstošu simptomātisku paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanu.
Croatian: Devedeset devet od 110 bolesnika (90 %) ostalo je na dodijeljenom režimu.
Latvian: Deviņdesmit deviņi no 110 pacientiem (90%) turpināja lietot nozīmēto ārstēšanas režīmu.
Croatian: Uklonite zaštitni zatvarač s bočice (A).
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no flakona (A).
Croatian: Ako je potrebna druga doza, upotrijebite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano u prethodnom tekstu.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešama nākošā deva, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas, kā aprakstīts iepriekš.
Croatian: Četrdeset dvoje od 110 ispitanika u skupinama koje su primale profilaksu (38,2 %) nije imalo nijednu epizodu krvarenja.
Latvian: Četrdesmit diviem no 110 pacientiem profilakses grupās (38,2%) nenovēroja asiņošanas epizodes.
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Latvian: Atkārtot injekciju katras 8 līdz 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Croatian: Za bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom maksimalna doza po injekciji za profilaksu ne smije biti veća od približno 6000 IU.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ķermeņa masu maksimālā profilaktiskā deva vienai injekcijai nedrīkst pārsniegt aptuveni 6000 SV.
Croatian: Protutijela na PEG nestala su nakon prekida primjene lijeka Jivi.
Latvian: Antivielas pret PEG izzuda pēc Jivi terapijas pārtraukšanas.
Croatian: Dodatno su provedena 34 manja kirurška zahvata u 19 bolesnika.
Latvian: Turklāt tika veiktas 34 maza apjoma ķirurģiskās operācijas 19 pacientiem.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima u prethodno liječenih bolesnika bile su glavobolja, kašalj i pireksija.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radās iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP), bija galvassāpes, klepus un pireksija.
Croatian: Potrebna doza lijeka Jivi određuje se sljedećom formulom:
Latvian: Nepieciešamā Jivi deva jāaprēķina, izmantojot sekojošo formulu:
Croatian: Napomena: ABR se ne može uspoređivati kod različitih koncentrata faktora i različitih kliničkih ispitivanja.
Latvian: Svarīgi atcerēties, ka ABR rādītāju nevar salīdzināt dažādiem faktoru koncentrātiem un dažādu klīnisko pētījumu ietvaros.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāreģistrē.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te pospješuje pretvaranje faktora X u aktivirani faktor X.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors, attiecībā uz aktivēto IX faktoru, un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Croatian: Taj datum nikad ne smije biti dulji od datuma isteka roka valjanosti otisnutog na vanjskom pakiranju.
Latvian: Šis datums nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz ārējā iepakojuma.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Jivi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi Kako primjenjivati Jivi
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Jivi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jivi lietošanas Kā lietot Jivi
Croatian: Najmanje jedan dan, dok se ne zaustavi epizoda krvarenja na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Croatian: Inhibitori FVIII
Latvian: FVIII inhibitori
Croatian: Ukupno je 121 ispitanik primao lijek tijekom nastavka ispitivanja, a medijan trajanja terapije iznosio je 464 dana.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma laikā ārstēšanu saņēma kopumā 121 pacients, mediānais ilgums - 464 dienas.
Croatian: Neiskorištena se otopina mora baciti.
Latvian: Neizlietots šķīdums ir jāiznīcina.
Croatian: Zabilježen je samo jedan nepotvrđen pozitivan rezultat niskog titra inhibitora FVIII (1,7 BU/ml) u jednog odraslog bolesnika nakon kirurškog zahvata.
Latvian: Ziņots par vienu neapstiprinātu pozitīvu FVIII inhibitoru rezultātu zemā titrā (1,7 BV/ml) vienam pieaugušam pacientam pēc ķirurģiskas operācijas.
Croatian: Ona smanjuju djelotvornost lijeka Jivi u sprečavanju i zaustavljanju krvarenja.
Latvian: Tā rezultātā mazinās Jivi efektivitāte asiņošanas novēršanā un ārstēšanā.
Croatian: Adolescentska populacija
Latvian: Pusaudžu populācija
Croatian: Proizvodi se rekombinantom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
Latvian: Zāles tiek ražotas, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes.
Croatian: Laboratoriji u kojima će se mjeriti aktivnost lijeka Jivi moraju provjeriti preciznost korištenih metoda.
Latvian: Laboratorijām, kurās paredzēts noteikt Jivi aktivitāti, jāpārbauda procedūru precizitāte.
Croatian: U ispitivanjima distribucije i ekskrecije u štakora pokazalo se da se PEG dio lijeka Jivi od 60 kDa široko distribuira u organe i tkiva te se iz njih eliminira i izlučuje urinom (68,4 % do 231. dana nakon primjene) i fecesom (13,8 % do 168. dana nakon primjene).
Latvian: Izkliedes un izvadīšanas pētījumos ar žurkām konstatēja, ka Jivi 60 kDa PEG grupa plaši izplatās orgānos un audos un tiek eliminēta no tiem, izdaloties ar urīnu (68,4% līdz 231. dienai pēc lietošanas) un fēcēm (13,8% līdz 168. dienai pēc lietošanas).
Croatian: Možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s mjestom postavljanja centralnog venskog katetera uključujući:
Latvian: Jums var rasties ar ierīci saistītas komplikācijas katetra ievietošanas vietā, to skaitā:
Croatian: Nije bilo de novo ili potvrđenih slučajeva pojave inhibitora FVIII.
Latvian: Netika konstatēti de novo vai apstiprināti FVIII inhibitoru veidošanās gadījumi.
Croatian: Šezdeset i jedan ispitanik (83,6 %) završio je glavno ispitivanje, a 59 bolesnika nastavilo je sudjelovati u ponuđenom nastavku ispitivanja.
Latvian: Galveno pētījuma daļu pabeidza sešdesmit viens pacients (83,6%) un 59 pacienti turpināja dalību izvēles pētījuma pagarinājumā.
Croatian: • 30-40 IU po kg tjelesne težine dva puta tjedno.
Latvian: • 30-40 SV uz kg ķermeņa masas divas reizes nedēļā.
Croatian: Jivi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Jivi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ponoviti dozu svakih 12 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30 - 60 % (IU/dl).
Latvian: Atkārtot devu ik pēc 12-24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti 30%-60% (SV/dl).
Croatian: Ako je potrebno, liječnik Vas može vratiti na lijek s faktorom VIII koji ste prethodno primali.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var Jums atkal nozīmēt iepriekš lietotās VIII faktoru saturošās zāles;
Croatian: Nije bilo prijavljenih štetnih događaja.
Latvian: Netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim injekcijama.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām injekcijām.
Croatian: Na temelju kliničkih značajki bolesnika, doza također može biti 60 IU/kg svakih 7 dana ili 30-40 IU/kg dva puta tjedno (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Atkarībā no pacienta klīniskajiem rādītājiem deva var būt arī 60 SV/kg ik pēc 7 dienām vai 30-40 SV/kg divas reizes nedēļā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Sve odluke pri određivanju odgovarajućeg profilaktičkog režima liječenja trebaju se voditi kliničkom procjenom temeljenom na značajkama pojedinog bolesnika i odgovoru na liječenje.
Latvian: Pieņemot lēmumu par piemērota profilaktiskā ārstēšanas režīma izvēli, vienmēr jāvadās pēc klīniskiem apsvērumiem atkarībā no pacienta individuālajām vajadzībām un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Croatian: Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju razine ugodnosti, ali ne bi trebala biti veća od 2,5 ml po minuti.
Latvian: Injekcijas ievadīšanas ātrumu ir jānosaka, pamatojoties uz Jūsu panesamību, bet tas nedrīkst pārsniegt 2,5 ml minūtē.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Croatian: Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za koncentrate za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) koncentrātu standartam VIII faktoru saturošām zālēm.
Croatian: Nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Latvian: Tas nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Croatian: Ovi proizvodi nisu dio pakiranja lijeka Jivi.
Latvian: Šie priekšmeti nav iekļauti Jivi iepakojumā.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na lijek.
Latvian: Šīs var būt retas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm pazīmes.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Latvian: Ja nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, bakterēmija un katetra vietas tromboze.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke rukom ili bilo kakvom drugom površinom.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam un nevienai virsmai ar roku.
Croatian: 1 višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja.
Latvian: - 1 vairāku devu iepakojums ar 30 vienas devas iepakojumiem.
Croatian: piskanja pri disanju, nedostatka zraka, niskog krvnog tlaka; za rane simptome, pogledajte prethodni tekst)
Latvian: sēkšana, elpas trūkums, zems asinsspiediens; agrīnos simptomus skatīt iepriekš);
Croatian: To vrijedi i za lijekove s modificiranim faktorom VIII produljenog djelovanja.
Latvian: Tas attiecas arī uz modificētām ilgstošas darbības VIII faktoru saturošām zālēm.
Croatian: Ispitan je i povezivač PEG-dijela standardnim nizom in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti i oni nisu pokazali da postoji genotoksični potencijal.
Latvian: Turklāt PEG saistītājgrupa tika pārbaudīta standarta in vivo un in vitro genotoksicitātes pētījumos, kas neliecināja par iespējamu genotoksicitāti.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % normalne vrijednosti) tijekom odgovarajućeg razdoblja.
Latvian: Sekojošajos asiņošanas gadījumos VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori u niskom titru predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore u visokom titru.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Croatian: • alergični na damoktokog alfa pegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa damoktokoga pegolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja i kod kirurških zahvata u adolescenata i odraslih
Latvian: 1. tabula: Devu noteikšanas vadlīnijas pusaudžiem un pieaugušajiem asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā
Croatian: U 3 od 44 (7 %) bolesnika gubitak učinka lijeka bio je kombiniran s reakcijama preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Turklāt 3 no 44 pacientiem (7%) zāļu efektivitātes zudumu pavadīja paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Odredite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu.
Latvian: 13. Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet ādu.
Croatian: Jivi je procijenjen u ispitivanjima farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, kao i juvenilne toksičnosti u štakora i zečeva.
Latvian: Jivi tika novērtēts farmakoloģiskā drošuma, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kā arī juvenilās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem.
Croatian: Moguće je da ste razvili protutijela na faktor VIII (inhibitore) ili protutijela na polietilenglikol (PEG).
Latvian: Jums varētu būt izveidojušās antivielas pret VIII faktoru (inhibitori) vai antivielas pret polietilēnglikolu (PEG).
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba prilagoditi postizanju kliničke učinkovitosti potrebne u pojedinom slučaju.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jākoriģē atbilstoši klīniskai efektivitātai katrā individuālajā gadījumā.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok iz štrcaljke ne izađe sav zrak.
Latvian: Turiet šļirci vērstu uz augšu un stumiet virzuli, līdz šļircē vairs nav palicis gaiss.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) može manje često (u manje od 1 na 100 bolesnika) doći do nastanka inhibicijskih protutijela (pogledajte dio 2).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) iespējama inhibējošu antivielu veidošanās (skatīt 2. punktu).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema razini ugodnosti za bolesnika (maksimalna brzina injekcije je 2,5 ml/min).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2,5 ml/min).
Croatian: Medijan ukupne doze kod velikih kirurških zahvata iznosio je 219 IU/kg (raspon: 50-1500 IU/kg, uključujući postoperativno razdoblje u trajanju do 3 tjedna).
Latvian: Mediānā kopējā deva liela apjoma ķirurģiskām operācijām bija 219 SV/kg (diapazons: 50-1500 SV/kg, ieskaitot pēcoperācijas periodu līdz 3 nedēļām).
Croatian: Ispitivanja jednokratnih doza u štakora s radiološki obilježenim PEG dijelom pokazala su da nema naznaka zadržavanja ili ireverzibilnog vezanja radioaktivnosti u tijelu životinja.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumi žurkām ar radioaktīvi iezīmētu PEG grupu neliecināja par radioaktivitātes saglabāšanos vai neatgriezenisku piesaistīšanos dzīvnieka organismā.
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič za doziranje u epizodama krvarenja i kod kirurških zahvata:
Latvian: Sekojošo tabulu var lietot devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā:
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/Ķirurģiskās procedūras veids
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili, po mogućnosti, u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai, vēlams, SV (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije kao što su krvarenje pod kožu, jak svrbež,
Latvian: • lokālas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, asiņošana zem ādas, spēcīga nieze, pietūkums,
Croatian: Pridržavajte se uputa za uporabu koje Vam je dao liječnik i koje su navedene na kraju ove upute o lijeku.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un lietošanas norādījumus, kas sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Croatian: Oporavak po jedinici doze (engl. incremental recovery) utvrđen je u 131 bolesnika u nekoliko vremenskih točki.
Latvian: Pakāpenisku atjaunošanos noteica 131 pacientam dažādos laika punktos.
Croatian: Naročito nije bilo rezidualne radioaktivnosti u mozgu, što upućuje na to da radiološki obilježena komponenta nije prešla krvno-moždanu barijeru.
Latvian: Sevišķi jāatzīmē, ka galvas smadzenēs netika konstatēta reziduāla radioaktivitāte, kas liecina, ka radioaktīvi iezīmētā viela nešķērsoja hematoencefālisko barjeru.
Croatian: Završni protokol ispitivanja mora se predati unutar 3 mjeseca od Mišljenja CHMPa.
Latvian: Pētījuma gala protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc CHMP lēmuma.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene injekcije**, pireksija često
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**, pireksija bieži
Croatian: Medijan vremena u ispitivanju bio je 713 dana s medijanom od 131 dana izloženosti (raspon: 1 - 309 dana).
Latvian: Dalības laika mediāna pētījumā bija 713 dienas un mediānais iedarbības dienu skaits bija 131 iedarbības diena (diapazons: no 1 līdz 309 dienas).
Croatian: Ponoviti injekciju svaka 24 - 48 sati tijekom 3 do 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24-48 stundām 3 līdz 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūta darbnespēja.
Croatian: Za liječenje krvarenja, 84,4 % krvarenja zaustavljeno je 1 injekcijom, a 91,9 % krvarenja 1 ili 2 injekcijama.
Latvian: Vērtējot asiņošanas ārstēšanu, 84,4% gadījumu asiņošanu izdevās apturēt ar 1 injekciju un 91,9% gadījumu asiņošanu apturēja ar 1 vai 2 injekcijām.
Croatian: Sto pedeset devet (159) ispitanika bilo je u dobi
Latvian: Simts piecdesmit deviņi (159) pacienti bija ≥12 gadus veci.
Croatian: Svi su se bolesnici mogli uspješno liječiti lijekovima s FVIII koje su prethodno primali.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšana ar iepriekš lietotajām FVIII zālēm bija efektīva.
Croatian: Damoktokog alfa pegol ne sadrži von Willebrandov faktor.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols nesatur fon Villebranda faktoru.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5-2,5 % normalne aktivnosti.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 SV uz 1 kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5%-2,5% no standarta aktivitātes.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom statusu bolesnika.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.