FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tracleer también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1).
Bulgarian: Tracleer е показан също и за намаляване на броя на новопоявили се дигитални улцерации по върха на пръстите при пациенти със системна склероза и съществуващи улцерации по върха на пръстите (виж точка 5.1).
Spanish: Tracleer reduce el número de nuevas úlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.
Bulgarian: Tracleer намалява броя на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.
Spanish: La exposición media al tratamiento con bosentan fue de 3.6 ± 1.8 años (llegando a los 6.1 años), con el 73% de los pacientes tratados durante al menos 3 años y el 62% al menos 4 años.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на лечение с бозентан е била 3,6 ± 1,8 години (до 6,1 години), като 73% от пациентите са лекувани най-малко 3 години и 62% най-малко 4 години.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimidos):
Bulgarian: Филмиранa таблеткa (таблетки):
Spanish: • Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT), superiores a 3x el límite superior de la normalidad (LSN, ver sección 4.4)
Bulgarian: Основни стойности на чернодробните аминотрансферази, т.е., аспартат аминотрансфеза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ), по-високи от 3 × горната граница на нормата (ГГН; вж. точка 4.4)
Spanish: Por ello, los tratamientos anticonceptivos hormonales en monoterapia, con independencia de la vía de administración (esto es, formas orales, inyectables, transdérmicas o implantables), no se consideran métodos anticonceptivos seguros (ver secciones 4.4 y 4.6).
Bulgarian: Следователно, самостоятелно приложени контрацептиви на основата на хормони, независимо от пътя им на въвеждане (т.е. перорални, инжекционни, трансдермални или имплантируеми лекарствени форми), не се считат за надеждни методи за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho y hembra, no se observaron efectos en el recuento, movilidad y viabilidad de los espermatozoides, ni sobre el apareamiento o fertilidad a exposiciones que fueron 21 y 43 veces el nivel terapéutico estimado en humanos, respectivamente; así como tampoco se observaron efectos adversos en el desarrollo del embrión previo a la implantación o sobre la implantación.
Bulgarian: , не са наблюдавани ефекти върху броя, подвижността и жизнеспособността на сперматозоидите или върху способността за чифтосване или фертилитет, при експозиции, надвишаващи съответно 21 и 43 пъти очакваното терапевтично ниво при хора, нито е имало и нежелани ефекти върху развитието на предимплантационния ембрион или имплантацията.
Spanish: Estos casos refuerzan la importancia de un cumplimiento estricto del programa de monitorización mensual de la función hepática durante todo el tratamiento con Tracleer (ver sección 4.4).
Bulgarian: Тези съобщения подсилват значението на стриктното спазване на ежемесечния график за контрол на чернодробната функция, докато трае лечението с Tracleer (вж. точка 4.4)
Spanish: El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Bulgarian: Може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Spanish: • Un paciente del grupo de bosentan sufrió un fallo en el tratamiento (requirió por protocolo oxigenación por membrana extracorporal (ECMO)), que fue declarado en base al aumento de los valores del Índice de Oxigenación dentro de las 8 horas después de la primera dosis del fármaco en estudio.
Bulgarian: Един пациент в групата с бозентан е имал неуспешно лечение (нужда от EКMO, определено по протокол), което е обявено на базата на повишаващите се стойности на индекса на оксигенация в рамките на 8 часа след първата доза от проучваното лекарство.
Spanish: Si los valores de las aminotransferasas regresan a los valores previos al tratamiento, se debe considerar si continuar o reiniciar el tratamiento con Tracleer, según las condiciones descritas más abajo.
Bulgarian: Ако нивата на аминотрансферазите се върнат до стойностите преди лечението, трябва да се обсъди продължаването или повторното включване на Tracleer, според описаните по-долу условия.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tracleer.
Bulgarian: Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с Tracleer.
Spanish: El uso concomitante de Tracleer con glibenclamida, fluconazol y rifampicina no está recomendado.
Bulgarian: Едновременната употреба на Tracleer с глибенкламид, флуконазол и рифампицин не се препоръчва.
Spanish: En el estado estacionario, la exposición sistémica en pacientes pediátricos con pesos entre 10 y 20 kg, 20 y 40 kg y más de 40 kg fue del 43%, 67% y 75% de la observada en pacientes adultos, respectivamente.
Bulgarian: При стабилно плазмено ниво, системната експозиция при педиатрични пациенти, тежащи 10-20 kg, 20-40 kg и > 40 kg, е съответно 43%, 67% и 75% от системната експозиция при възрастни.
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Tracleer y esté en edad fértil.
Bulgarian: Препоръчва се всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате Tracleer и ако сте в детеродна възраст.
Spanish: Al inicio del ensayo, los pacientes recibían tratamiento para la HAP (con más frecuencia un inhibidor de la Fosfodiesterasa tipo-5 [sildenafilo] solo [35,9%], bosentan solo [10,9%], y una combinación de bosentan, iloprost, y sildenafilo [10,9%]) y continuaron su tratamiento de HAP durante el ensayo.
Bulgarian: При започване на проучването, пациентите са лекувани с лекарства за БАХ (най-често само с инхибитор на фосфодиестераза тип 5 [силденафил][35,9%], само с бозентан [10,9%] и с комбинация от бозентан, илопрост и силденафил [10,9%]) и са продължили БАХ терапията си по време на проучването.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете незабавно Вашия лекар.
Spanish: Los comprimidos dispersables deben añadirse a una pequeña cantidad de agua en una cuchara, moviendo el líquido para ayudar a su disolución, antes de ser tragado.
Bulgarian: Разтворимите таблетки трябва да се сложат в лъжица с малко вода и течността да се разбърка, за да се улесни разтварянето преди поглъщане.
Spanish: En un estudio cruzado de farmacocinética (AC-052-116), 16 sujetos adultos sanos recibieron 62,5 mg de bosentan utilizando la formulación de comprimido de 62,5 mg recubierto con película o 64 mg de bosentan utilizando la formulación de comprimido dispersable de 32 mg.
Bulgarian: При фармакокинетично кръстосано проучване (AC-052-116), 16 здрави възрастни индивиди са получили 62,5 mg бозентан под формата на 62,5 mg филмирана таблетка или 64 mg бозентан под формата на 32 mg диспергираща се таблетка.
Spanish: La experiencia en relación con la interrupción brusca de Tracleer es limitada en pacientes con HAP.
Bulgarian: Опитът с рязкото спиране на Tracleer при пациенти с БАХ е ограничен.
Spanish: Si los valores de las aminotransferasas regresan a los valores previos al tratamiento, se debe considerar la re-introducción del tratamiento con Tracleer, según las condiciones descritas más abajo.
Bulgarian: Ако нивата на аминотрансферазите се върнат до стойностите преди лечението, трябва да се обсъди повторното включване на Tracleer, според описаните по-долу условия.
Spanish: • El tratamiento con Tracleer no debe iniciarse en mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables y el resultado del test de embarazo previo al tratamiento sea negativo.
Bulgarian: Лечението с Tracleer не трябва да бъде започвано при жени с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждна контрацепция и резултатът от теста за бременност преди лечението не е отрицателен.
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4, 4.5 y
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надеждни методи за контрацепция (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.6)
Spanish: El tratamiento con Tracleer solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica.
Bulgarian: Лечението с Tracleer трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ или на системна склероза.
Spanish: Sus valores hepáticos y sanguíneos serán analizados durante el tratamiento con Tracleer (ver 2).
Bulgarian: Стойностите на Вашите чернодробни и кръвни показатели ще се наблюдават по време на лечението с Tracleer (вижте точка 2).
Spanish: El objetivo general de esta Tarjeta de Alerta para el Paciente es enseñar a los pacientes información importante de seguridad que tienen que conocer antes y durante el tratamiento con Tracleer.
Bulgarian: Общата цел на Сигналната карта на пациента е да образова пациентите относно важна информация за безопасност, с която те трябва да са запознати преди и по време на лечение с
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron infecciones del tracto respiratorio superior (25%), hipertensión pulmonar (arterial) (20%), nasofaringitis (17%), pirexia (15%), vómitos (13%), bronquitis (10%), dolor abdominal (10%) y diarrea (10%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища (25%), белодробна (артериална) хипертония (20%), назофарингит (17%), пирексия (15%), повръщане (13%), бронхит (10%), коремна болка (10%) и диария (10%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con bosentan y placebo fueron respectivamente, anemia o disminución de la hemoglobina (7 y 2 pacientes), edema generalizado (3 y 0 pacientes), y vómitos (2 y 0 pacientes).
Bulgarian: Най-честите нежелани прояви при пациентите лекувани с бозентан и плацебо са били, съответно, анемия или намален хемоглобин (7 и 2 пациенти), генерализиран едем (3 и 0 пациенти) и повръщане (2 и 0 пациенти).
Spanish: No se han realizado ensayos para demostrar los efectos favorables del tratamiento con Tracleer sobre la supervivencia.
Bulgarian: Няма проучвания, които да доказват благоприятните ефекти от лечението с Tracleer върху преживяемостта.
Spanish: A la edad adulta, (día 69 post partum) no se detectaron efectos con bosentan a dosis de 1,3 veces (machos) y 2,6 (hembras) la exposición terapéutica en niños con HAP.
Bulgarian: При възрастни (Ден 69 post partum) не са установени никакви ефекти на бозентан при 1,3 (мъжки) и 2,6 (женски) пъти терапевтичната експозиция при деца с БАХ.
Spanish: La etiología de la HAP, de acuerdo con la clasificación Dana Point, incluye HAP idiopática (46%), HAP hereditaria (3%), HAP asociada a cirugía cardíaca correctora (38%), y HAP asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares, incluyendo el síndrome de Eisenmenger (13%).
Bulgarian: Етиологията на БАХ, според класификацията Dana Point, включва идиопатична БАХ (46%), наследствена БАХ (3%), БАХ след корективна сърдечна интервенция (38%) и БАХ, при вродено сърдечно заболяване, свързана със системно-пулмонални шънтове, включително синдрома на Eisenmenger (13%).
Spanish: Los pacientes fueron divididos en tres grupos de pesos corporales y recibieron tratamiento con bosentan aproximadamente 2 mg/kg dos veces al día durante 12 semanas.
Bulgarian: Пациентите са били разделени на три групи, в зависимост от телесното тегло и дозирани с бозентан приблизително 2 mg/kg два пъти дневно в продължение на 12 седмици.
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con Tracleer pueden requerir un control especial.
Bulgarian: други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално проследяване, ако се използват заедно с Tracleer.
Spanish: El sexo y el uso concomitante de epoprostenol intravenoso no tuvieron un efecto significativo sobre la farmacocinética de bosentan.
Bulgarian: Полът и едновременна употреба на интравенозен епопростенол не оказват значителен ефект върху фармакокинетиката на бозентана.
Spanish: Tracleer puede administrase con o sin comida.
Bulgarian: Tracleer с храна и напитки Tracleer може да се приема със или без храна.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tracleer en mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo, se les debe aconsejar adecuadamente sobre métodos anticonceptivos fiables y se debe haber comenzado a utilizar un método anticonceptivo seguro.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tracleer при жени със запазен детероден потенциал трябва да се провери, че не е налице бременност, трябва да се дадат подходящи съвети относно надеждни методи за контрацепция, като трябва да се започне и прилагането на подходяща контрацепция.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse (mañana y noche), con agua.
Bulgarian: Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), като се гълтат с вода.
Spanish: Bosentan ha demostrado ser teratógeno en ratas a niveles plasmáticos superiores a 1,5 veces las concentraciones plasmáticas alcanzadas a las dosis terapéuticas en humanos.
Bulgarian: Доказано е, че бозентанът е тератогенен при плъхове при плазмени нива, по-високи от 1,5 пъти плазмените концентрации, достигани при терапевтични дози при хора.
Spanish: En el período post-comercialización se ha notificado la toma de una sobredosis de 10000 mg de Tracleer por un paciente adolescente varón.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за един случай на предозиране с 10 000 mg Tracleer, приет от един юноша.
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tracleer y cada mes durante todo el tiempo que dure el tratamiento incluso aunque piense que no está embarazada.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Tracleer и всеки месец, докато трае лечението, трябва да правите тест за бременност, дори и да мислите, че не сте бременна.
Spanish: Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:
Bulgarian: Признаците на нарушена функция на черния дроб включват:
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de bosentan en pacientes con insuficiencia hepática clase C de Child-Pugh.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане Child-Pugh клас.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de postmarketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в 20 плацебо контролирани проучвания и при постмаркетинговия опит с бозентан са степенувани по честота като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Durante el período postcomercialización se han notificado, de forma infrecuente, algunos casos de edema pulmonar en pacientes tratados con Tracleer en los que se sospechó la existencia de enfermedad venooclusiva pulmonar.
Bulgarian: В постмаркетинговия период е имало редки съобщения за белодробен оток при пациенти, лекувани с Tracleer, при които е имало съмнения за белодробна венооклузивна болест.
Spanish: Por las mismas razones, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como el ketoconazol, itraconazol o ritonavir) y de un inhibidor del CYP2C9 (tal como el voriconazol) junto con Tracleer.
Bulgarian: По същата причина не се препоръчва едновременното прилагане на Tracleer както с мощен инхибитор на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол или ритонавир), така и с инхибитор на CYP2C9 (като вориконазол).
Spanish: Síncope1, 4
Bulgarian: Синкоп1, 4
Spanish: IC: intervalo de confianza; RVP = resistencias vasculares pulmonares; DE: desviación estándar
Bulgarian: ДГ = доверителна граница; БСС = белодробно съдово съпротивление; SD = стандартно отклонение.
Spanish: - El principio activo es bosentan monohidrato.
Bulgarian: - Активното вещество е бозентан като монохидрат.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para Tracleer en niños con esta enfermedad.
Bulgarian: Няма информация за фармакокинетиката на Tracleer при малки деца с това заболяване.
Spanish: En el estado estacionario, el AUCτ fue de 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), que es similar a la exposición observada en pacientes adultos con HAP y una dosis de 125 mg dos veces al día, teniendo en cuenta que el cociente de distribución sangre/plasma es de 0,6.
Bulgarian: В стационарното състояние, AUCτ е 6,165 ng·h/ml (CV: 133%, n = 7), което е подобно на експозицията, наблюдавана при възрастни пациенти с БАХ, които получават 125 mg два пъти дневно, като се вземе под внимание съотношението на разпределение на кръв/плазма 0,6.
Spanish: • Los anticonceptivos hormonales no pueden ser el único método anticonceptivo durante el tratamiento con Tracleer.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви не могат да бъдат единствен контрацептивен метод по време на лечение с Tracleer.
Spanish: En este ensayo se observó un aumento de la incidencia de hospitalización, debida a ICC, durante las primeras 4-8 semanas de tratamiento con bosentan, que pudo deberse a retención de líquidos.
Bulgarian: В това проучване има повишена честота на хоспитализациите, дължащи се на хроничната сърдечна недостатъчност, през първите 4-8 седмици от лечението с бозентан, което може да е в резултат от задръжката на течности.
Spanish: La experiencia de ensayos clínicos con Tracleer en pacientes con HAP asociada a infección por el VIH que recibían tratamiento con fármacos antirretrovirales es limitada (ver sección 5.1).
Bulgarian: Опитът от клиничните проучвания с употреба на Tracleer при пациенти с белодробна артериална хипертония, свързана с HIV инфекция, лекувани с антиретровирусни лекарствени продукти, е ограничен (вж.
Spanish: Sin embargo, Tracleer puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas.
Bulgarian: Tracleer обаче може да причини хипотония (понижаване на кръвното налягане), от което можете да се почувствате замаяни и да окаже влияние върху зрението и способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: El comprimido dispersable se encuentra en un blíster a prueba de niños.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка се съдържа в защитен от деца блистер.
Spanish: Para impedir el embarazo necesita usar un método de barrera - como un preservativo, diafragma o esponja vaginal - junto con cualquiera de los métodos anticonceptivos hormonales disponibles.
Bulgarian: Трябва да използвате бариерен метод за предпазване от забременяване, например презерватив, диафрагма или вагинална гъба, в допълнение към някой от посочените видове хормонални средства за предпазване от забременяване.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y Tracleer no está recomendado.
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин и Tracleer не се препоръчва.
Spanish: La eficacia de Tracleer no ha sido establecida en pacientes con HAP grave.
Bulgarian: Ефикасността на Tracleer при пациенти с тежка БАХ не е доказана.
Spanish: Cuando se inicia tratamiento con Tracleer en pacientes que requieren inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir, deberá valorarse cuidadosamente la tolerabilidad de Tracleer, especialmente al principio de la fase inicial, en lo relativo a hipotensión y pruebas de función hepática.
Bulgarian: При започване на лечение с Tracleer при пациенти, които се нуждаят от ритoнавир-активирани протеазни инхибитори, поносимостта на пациента към Tracleer трябва внимателно да се следи, като се обърне особено внимание, в началото на въвеждащата фаза, на риска от хипотония и на чернодробните функционални тестове.
Spanish: El tratamiento con bosentan se asoció con una reducción de la tasa de deterioro clínico, definida como una variable combinada de progresión sintomática, hospitalización por HAP y muerte, comparada con placebo (reducción proporcional del riesgo 77%, intervalo de confianza [IC 95%] 20-94%, p = 0.0114).
Bulgarian: Лечението с бозентан се свързва с намаление на честотата на клинично влошаване, определено като прогресия на симптомите, хоспитализация поради белодробна артериална хипертония и смърт в сравнение с плацебо (пропорционално намаление на риска 77%, 95% доверителен интервал [ДИ] 20 - 94%, р = 0,0114).
Spanish: Deberá evitarse la administración concomitante de Tracleer con inhibidores del CYP3A4 y CYP2C9 (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Tracleer, както с инхибитор на CYP3A4, така и с инхибитор на CYP2C9 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Spanish: En los pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 1 año (n=2), la AUCτ fue de 5,914 ng·h/mL (CV: 85%) y en los pacientes de edades comprendidas entre 1 y 2 años (n=7), la AUCτ fue de 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
Bulgarian: При пациенти на възраст между 3 месеца и 1 година (n = 2) AUCτ е 5,914 ng·h/ml (CV: 85%) и при пациенти на възраст между 1 и 2 години (n = 7) AUCτ е 3,507 ng·h/ml (CV: 70%).
Spanish: El desarrollo de atrofia tubular testicular y alteración de la fertilidad se ha relacionado con la administración crónica de antagonistas de los receptores de la endotelina en roedores.
Bulgarian: Развитието на тестикуларна тубуларна атрофия и нарушен фертилитет са били свързани с хронично приложение на ендотелин рецепторни антагонисти при гризачи.
Spanish: Palpitaciones1, 4
Bulgarian: Палпитации1, 4
Spanish: El FUTURE 1 es un ensayo abierto, no controlado que fue realizado con bosentan en comprimidos dispersables administrados a una dosis de mantenimiento de 4 mg/kg dos veces al día a 36 pacientes de edades comprendidas entre 2 y 11 años.
Bulgarian: FUTURE 1 е отворено, неконтролирано проучване проведено с диспергиращи се таблетки бозентан приложени в поддържаща доза 4 mg/kg два пъти дневно на 36 пациенти на възраст от 2 до 11 години.
Spanish: Debido al posible fallo de los tratamientos anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con Tracleer, y teniendo en cuenta el riesgo de que la hipertensión pulmonar empeore con el embarazo, así como los efectos teratogénicos observados en animales:
Bulgarian: Тъй като Tracleer може да направи хормоналните контрацептиви неефективни, освен това съществува риск от влошаване на белодробната хипертония при бременност, както и тератогенните ефекти, наблюдавани при животни:
Spanish: Si olvidó tomar Tracleer
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tracleer
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (11,5%), edema/retención de líquidos (13.2%), trastornos de la función hepática (10,9%) y anemia/disminución de la hemoglobina (9,9%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (11,5%), оток/задръжка на течности (13,2%), абнормни изследвания на чернодробната функция (10,9%) и анемия/понижен хемоглобин (9,9%).
Spanish: En base a los hallazgos de los estudios BREATHE-3, FUTURE 1, y FUTURE-3, parece que la exposición a bosentan alcanza una meseta a dosis inferiores en pacientes pediátricos que en adultos, y que las dosis superiores a 2 mg/kg dos veces al día (4 mg/kg dos veces al día o 2 mg/kg tres veces al día) no resultarán en una mayor exposición a bosentan en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Въз основа на находките при проучваванията BREATHE-3, FUTURE 1 и FUTURE 3, изглежда, че експозицията на бозентан достига плато при по-ниски дози при педиатрични пациенти, отколкото при при възрастни и, че дози над 2 mg/kg два пъти дневно (4 mg/kg два пъти дневно или 2 mg/kg три пъти дневно) не водят до по-голяма експозиция на бозентан при педиатричните пациенти.
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio/riesgo de bosentan en pacientes en clase funcional I de la OMS para la HAP.
Bulgarian: Не е установен балансът полза/риск от бозентан при пациенти с БАХ I функционален клас, според класификацията на СЗО.