FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podanie zbyt dużej ilości leku jest mało prawdopodobne, jednak w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at du får for mye, men si fra til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret.
Polish: Bardzo często Zmęczenie (10,4)
Norwegian Bokmål: Fatigue (10,4)
Polish: • Następnie używając 20 ml strzykawki zrekonstytuować każdą fiolkę w 19 ml jałowej wody do wstrzykiwań i natychmiast rozpocząć odliczanie 5 minut przy użyciu minutnika.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer så hvert hetteglass med 19 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en 20 ml-sprøyte, og start umiddelbart deretter en stoppeklokke på 5 minutter.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości o umiarkowanym nasileniu (np. wysypka o umiarkowanym nasileniu, uderzenia gorąca, łagodna duszność, dyskomfort w klatce piersiowej) leczenie należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Når moderate overfølsomhetssymptomer oppstår (f.eks. moderat utslett, rødming, lett dyspné, ubehag i brystet), skal behandlingen avsluttes.
Polish: Pacjenci płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki produktu Vyxeos liposomowy (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter siste dosen med Vyxeos liposomal (se pkt.
Polish: Jest on podawany w przypadku, gdy białaczka została wywołana wcześniejszym leczeniem (zwana ostrą białaczką szpikową zależną od terapii) lub w przypadku wystąpienia pewnego rodzaju zmian w szpiku kostnym (zwana ostrą białaczką szpikową z cechami zależnymi od mielodysplazji).
Norwegian Bokmål: Det gis når leukemien har blitt forårsaket av tidligere behandling (dette kalles terapirelatert AML) eller når det finnes visse endringer i benmargen (dette kalles AML med «myelodysplasirelaterte forandringer»).
Polish: • Nie podgrzewać, nie wirować nadmiernie ani nie potrząsać gwałtownie.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke varmes, virvles (med vortex-mikser) eller ristes kraftig.
Polish: • Delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby wymieszać roztwór.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Polish: Nie określono związku pomiędzy zastosowaniem skumulowanej dawki produktu Vyxeos liposomowy a ryzykiem toksycznego działania na serce.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom kumulative Vyxeos liposomal-doser og risikoen for kardiotoksisitet har ikke blitt fastslått.
Polish: Pacjenta należy dokładnie monitorować w kierunku objawów przedmiotowych kardiotoksyczności i zapewnić odpowiednią, uzasadnioną klinicznie terapię podtrzymującą.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal kontrolleres nøye over tid for tegn på kardiotoksisitet, og relevant støttebehandling gis som klinisk indisert.
Polish: • Po podaniu przepłukać linię infuzyjną roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Skyll infusjonssettet etter administrasjon med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjonsvæsker.
Polish: Objętość dystrybucji (%CV) dla daunorubicyny wynosi 6,6 l (36,8%), a dla cytarabiny 7,1 l (49,2%).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum (% CV) er 6,6 liter (36,8 %) for daunorubicin og 7,1 liter (49,2 %) for cytarabin.
Polish: • Produkt Vyxeos liposomowy należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 90 minut przy użyciu pompy infuzyjnej przez cewnik założony do żyły centralnej lub cewnik centralny wprowadzony z dostępu obwodowego.
Norwegian Bokmål: • Vyxeos liposomal administreres ved hjelp av en kontinuerlig intravenøs infusjon over 90 minutter med en infusjonspumpe gjennom et sentralt venekateter eller et perifert innlagt sentralt kateter.
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji z wykorzystaniem danych z badań klinicznych u pacjentów, nie zaobserwowano istotnej różnicy w klirensie daunorubicyny ani cytarabiny u pacjentów z istniejącymi łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (60 ml/min ≥ do ≤ 89 ml/min klirens kreatyniny [CrCL] w przypadku łagodnych zaburzeń i 30 ml/min ≥ do ≤ 59 ml/min klirens kreatyniny [CrCL]w przypadku umiarkowanych zaburzeń) w porównaniu do pacjentów z prawidłową wyjściową czynnością nerek (CrCL ≥ 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med pasientdata fra kliniske studier viste ingen signifikant forskjell i clearance av daunorubicin eller cytarabin observert hos pasienter med allerede eksisterende lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≥ til ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] for lett, og 30 ml/min ≥ til ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] for moderat) sammenlignet med pasienter med en normal nyrefunksjon ved baseline (CrCL ≥ 90 ml/min).
Polish: Pacjenci z chorobą Wilsona lub innym zaburzeniem metabolizmu miedzi Każda fiolka zawiera 100 mg glukonianu miedzi, co odpowiada 14 mg wolnej miedzi.
Norwegian Bokmål: Tidligere Wilsons sykdom eller andre kobberrelaterte lidelser Hvert hetteglass inneholder 100 mg kobberglukonat, som tilsvarer 14 mg elementært kobber.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych zaburzeń (lub jeśli pacjent nie jest pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, eller du ikke er sikker, skal du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Vyxeos liposomal.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych obejmujących zakażenia wyniosła 78,1%; odsetek zakażeń innych niż ciężkie wyniósł 73,1%, odsetek ciężkich zakażeń wyniósł 28,5%; odsetek zakażeń prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0,5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjonstilfeller var 78,1 %, forekomsten av ikke-alvorlige infeksjonstilfeller var 73,1 %, forekomsten av alvorlige infeksjonstilfeller var 28,5 %, forekomsten av infeksjoner som førte til behandlingsavbrudd var 0,5 %.
Polish: Oczekuje się, że podanie daunorubicyny i cytarabiny w produkcie Vyxeos liposomowy zmniejsza możliwość interakcji, ponieważ układowe stężenie wolnej daunorubicyny i cytarabiny jest o wiele niższe niż po podaniu w postaci nieliposomowej.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har en liposomal formulering og derfor forventes det redusert mulighet for interaksjoner, fordi systemiske konsentrasjoner av fritt daunorubicin og cytarabin er mye lavere enn i en ikke-liposomal formulering.
Polish: Należy unikać szczepienia żywymi szczepionkami pacjentów otrzymujących produkt Vyxeos liposomowy.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med en levende vaksine skal unngås hos pasienter som får behandling med Vyxeos liposomal.
Polish: Zalecany schemat dawkowania w fazie indukcji remisji Zalecany schemat dawkowania produktu Vyxeos liposomowy obejmuje dożylne podanie 44 mg/100 mg/m w ciągu 90 minut:
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet for Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m administreres intravenøst over 90 minutter:
Polish: Po rozcieńczeniu zrekonstytuowanego produktu otrzymuje się ciemnofioletową, przezroczystą i jednorodną dyspersję.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning av den rekonstituerte oppløsningen skal det være en mørklilla, gjennomskinnelig, homogen dispersjon.
Polish: (co odpowiada 44 mg/m daunorubicyny i 100 mg/m cytarabiny) w dniach 1, 3 i 5 wykazują, że średnie wartości stosunku AUClast metabolitu do związku macierzystego wyniosły odpowiednio 1,79% i 3,22% dla daunorubicynolu w stosunku do daunorubicyny i AraU w stosunku do cytarabiny; wartości te są niższe niż te typowo opisywane dla produktów nieliposomowych, ~40-60% w przypadku daunorubicynolu do daunorubicyny i ~80% w przypadku AraU do cytarabiny.
Norwegian Bokmål: (tilsvarende 44 mg/m daunorubicin og 100 mg/m cytarabin) på dag 1, 3 og 5 viser at gjennomsnittlig AUClast for forholdet metabolitt:utgangsstoff var 1,79 % for daunorubicinol:daunorubicin og for AraU:cytarabin 3,22 %.
Polish: • W trakcie kolejnych cyklów, wlewy zostaną podane w dniach 1 i 3.
Norwegian Bokmål: • I eventuelle påfølgende kurer får du en infusjon på dag 1 og 3.
Polish: Pacjenci, których partnerki są w wieku rozrodczym oraz pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki produktu Vyxeos liposomowy.
Norwegian Bokmål: Menn med seksualpartnere i fertil alder og kvinner må bruke effektive prevensjonsmetoder under behandling og i 6 måneder etter den siste dosen med Vyxeos liposomal.
Polish: Konsolidacja daunorubicyna 29 mg/m i cytarabina 65 mg/m w dniu 1 i 3
Norwegian Bokmål: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
Polish: Cytarabina wykazywała działanie mutagenne w badaniach in vitro oraz klastogenne w badaniach in vitro (aberracje chromosomowe i SCE na ludzkich leukocytach) i in vivo (aberracje chromosomowe i SCE na komórkach szpiku kostnego gryzoni, test mikrojądrowy u myszy).
Norwegian Bokmål: Cytarabin var mutagent i in vitro-tester og var klastogent i in vitro-tester (kromosomavvik og SCE i humane leukocytter) og in vivo-tester (kromosomavvik og SCE-test i benmarg hos gnagere, mikronukleus-test hos mus).
Polish: W badaniach na zwierzętach zarówno cytarabina, jak i daunorubicyna, badane osobno, wykazywały działanie teratogenne i embriotoksyczne.
Norwegian Bokmål: Både cytarabin og daunorubicin vist når de ble testet hver for seg teratogene og embryotoksiske effekter i dyrestudier.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Vyxeos liposomowy odnotowano jeden przypadek wynaczynienia, jednak nie obserwowano wystąpienia martwicy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Vyxeos liposomal oppsto ett tilfelle av ekstravasasjon, men det ble ikke sett vevsnekrose.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo często
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Polish: Fiolka o objętości 50 ml (ze szkła typu 1) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i kapslem uszczelniającym (z aluminium) zawierająca 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass (type 1-glass) med propp (klorobutylgummi) og forsegling (aluminium) som inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłań związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego, należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, np. produkty przeciwzakaźne, czynniki stymulujące wzrostu kolonii granulocytów, transfuzje krwi.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår komplikasjoner i sammenheng med benmargssuppresjonen bør relevant støttebehandling gis, for eksempel midler mot infeksjoner, kolonistimulerende faktorer og transfusjoner.
Polish: W odróżnieniu od nieliposomowych postaci daunorubicyny i cytarabiny, które są szybko metabolizowane do swoich odpowiednich metabolitów, daunorubicyna i cytarabina po podaniu w produkcie Vyxeos liposomowy są wolnymi zasadami zamkniętymi w liposomach.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, som raskt metaboliseres til sine metabolitter, er daunorubicin og cytarabin som administreres i Vyxeos liposomal, frie baser som er innkapslet i liposomer.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy zawiera daunorubicynę, o której wiadomo, że posiada duży potencjał kardiotoksyczności, oraz cytarabinę, o której wiadomo, że wywołuje toksyczne działanie na OUN.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal inneholder daunorubicin, som er kjent for sitt uttalte kardiotoksiske potensial, og cytarabin, som har vært knyttet til toksisitet i sentralnervesystemet.
Polish: U myszy z wszczepioną białaczką liposomy są wychwytywane przez komórki białaczkowe w większym stopniu niż przez zdrowe komórki szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Hos mus med leukemi ble liposomene i større grad tatt opp av leukemiske celler sammenlignet med normale benmargceller.
Polish: Po wniknięciu do komórki, liposomy produktu Vyxeos liposomowy są rozkładane i uwalniają wewnątrzkomórkowo daunorubicynę i cytarabinę umożliwiając produktom leczniczym wywieranie skojarzonego działania przeciwnowotworowego.
Norwegian Bokmål: Etter internalisering brytes Vyxeos liposomal-liposomene ned og frigjør dermed daunorubicin og cytarabin inne i cellen, slik at de kan utføre sin synergiske antineoplastiske virkning.
Polish: • Jest on podawany w postaci kroplówki (wlewu) do żyły.
Norwegian Bokmål: • Det gis som et drypp (infusjon) i en blodåre.
Polish: Działania niepożądane występowały po podaniu wszystkich badanych wielkości dawek produktu Vyxeos liposomowy (niski do zerowego margines bezpieczeństwa w oparciu o ekspozycję ogólnoustrojową) i zazwyczaj odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z podawaniem nieliposomowych postaci daunorubicyny i (lub) cytarabiny, i obejmowały głównie działania toksyczne na układ pokarmowy i krwiotwórczy.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Vyxeos liposomal forekom ved alle dosenivåene som ble testet (lave til ingen sikkerhetsmarginer basert på systemiske eksponeringer) og var stort sett konsistente med de for ikke-liposomal daunorubicin og/eller cytarabin med hovedsakelig funn av gastrointestinal og hematologisk toksisitet.
Polish: Inne produkty zawierające daunorubicynę i (lub) cytarabinę Vyxeos liposomowy nie można zastępować ani zamieniać z innymi produktami zawierającymi daunorubicynę i / lub cytarabinę.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som inneholder daunorubicin og/eller cytarabin Vyxeos liposomal skal ikke byttes ut med/ brukes om hverandre med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige midler.
Polish: Zarówno daunorubicyna jak i cytarabina wykazują działanie genotoksyczne, z tego względu produkt Vyxeos liposomowy może działać genotoksycznie.
Norwegian Bokmål: Både daunorubicin og cytarabin er gentoksisk, og derfor kan Vyxeos liposomal være forbundet med en gentoksisk risiko.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal oppbevares i ytteresken for å beskytte mot lys.
Polish: Działania niepożądane/Częstość występowania (%)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger/frekvens (%)
Polish: Nie oceniono dotychczas właściwości farmakokinetycznych produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów w wieku >85 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Vyxeos liposomal hos pasienter i alderen over 85 år har ikke blitt vurdert ennå.
Polish: • jeśli pacjent miał problemy z nerkami lub wątrobą.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt nyre- eller leverproblemer.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon under og i 6 måneder etter behandling.
Polish: Często Ból mięśniowo-szkieletowy (5,1)
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter (5,1)
Polish: • swędzenie
Norwegian Bokmål: • nyresvikt
Polish: Do wlewu dożylnego produktu Vyxeos liposomowy można zastosować wbudowany filtr membranowy pod warunkiem, że minimalna średnica porów filtra jest większa lub równa 15 µm.
Norwegian Bokmål: Et in-line membranfilter kan brukes til intravenøs infusjon av Vyxeos liposomal, forutsatt at filteret har en minste porediameter på 15 µm eller mer.
Polish: Często Ból głowy (1,1)
Norwegian Bokmål: Hodepine (1,1)
Polish: Bardzo często Duszność (36,5) Kaszel (33,9) Wysięk opłucnowy (13,9)
Norwegian Bokmål: Dyspné (36,5) Hoste (33,9) Pleuravæske (13,9)
Polish: Z danych pochodzących z badań na zwierzętach wynika, że płodność u mężczyzn może zostać upośledzona w wyniku leczenia produktem Vyxeos liposomowy (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan fertiliteten hos menn bli redusert ved behandling med Vyxeos liposomal (se pkt.
Polish: Cytarabina nie ma działania rakotwórczego, podczas gdy daunorubicyna może być czynnikiem rakotwórczym, z tego względu produkt Vyxeos liposomowy może być potencjalnie rakotwórczy.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er ikke et karsinogen, men daunorubicin er et mulig karsinogen.
Polish: Nie podawać domięśniowo, dokanałowo ani podskórnie (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intramuskulært, intratekalt eller subkutant (se pkt.
Polish: Wyłącznie w badaniach klinicznych, produkt Vyxeos liposomowy w dawce 100 jednostek/m2/dzień
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal ble kun i kliniske studier administrert intravenøst med en dose på 100 enheter/m2/dag
Polish: Należy podać dożylnie difenhydraminę (20-25 mg) i deksametazon (10 mg) oraz jeśli jest to uzasadnione, dołączyć epinefrynę (adrenalinę) lub leki rozszerzające oskrzela.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis intravenøs difenhydramin (20-25 mg) og deksametason (10 mg), og adrenalin (epinefrin) eller bronkodilator tilføyes dersom indisert.
Polish: Podobnie jak nieliposomowa daunorubicyna i cytarabina, zarówno daunorubicyna jak i cytarabina uwolnione z liposomów produktu Vyxeos liposomowy są w znacznym stopniu metabolizowane w organizmie.
Norwegian Bokmål: Som for ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, blir også daunorubicin og cytarabin som frigjøres fra Vyxeos liposomal-liposomer i stor grad metabolisert i kroppen.
Polish: Działania niepożądane opisane we wszystkich głównych badaniach klinicznych są wyszczególnione w odpowiednich kategoriach w tabeli poniżej według częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er i tabellen nedenfor sortert i kategori etter høyeste frekvens sett i de viktigste kliniske studiene.
Polish: Cytarabina działa cytotoksycznie na hodowle proliferujących komórek ssaków.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er cytotoksisk for prolifererende pattedyrceller i kultur.
Polish: Cytarabina należy do leków przeciwnowotworowych o specyficznym działaniu na cykl komórkowy, które wpływają na komórki tylko w fazie S podziału komórkowego.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er et fasespesifikt antineoplastisk middel, som virker kun i S-fasen av celledelingen.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Polish: Średnia wartość (%CV) pola pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) w czasie jednej przerwy w dawkowaniu wyniosła dla daunorubicyny 637 (38,4%) mcg.h/ml, a dla cytarabiny 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) areal under kurven (AUC) i løpet av ett doseringsintervall var 637 (38,4 %) mikrog·t/ml for daunorubicin og 1900 (44,3 %) mikrog·t/ml for cytarabin.
Polish: Bardzo często Ból głowy (32,3) Zawroty głowy (23,2)
Norwegian Bokmål: Hodepine (32,3) Svimmelhet (23,2)
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide bør unngå å bli gravide under behandling med Vyxeos liposomal.
Polish: Ze względu na neutropenię występującą podczas stosowania produktu Vyxeos liposomowy, zakażenia różnego rodzaju są bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi.
Norwegian Bokmål: På grunn av nøytropenien som opptrer i forbindelse med Vyxeos liposomal, var infeksjoner av ulike slag svært vanlige bivirkninger.
Polish: Każda fiolka o objętości 50 ml zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów cytotoksycznych.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości o łagodnym nasileniu (np. łagodne uderzenia gorąca, wysypka, świąd), leczenie należy przerwać, a pacjenta należy nadzorować, w tym monitorować parametry życiowe.
Norwegian Bokmål: Ved milde overfølsomhetssymptomer (f.eks. lett rødming, hudutslett, pruritus) skal behandlingen stoppes, og pasienten skal holdes under observasjon med overvåking av vitale tegn.
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych obejmujących kardiotoksyczność wyniosła 72,0%; odsetek przypadków kardiotoksyczności innych niż ciężkie wyniósł 68,5%; odsetek ciężkich przypadków kardiotoksyczności wyniósł 9,1%; odsetek przypadków kardiotoksyczności prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0,5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle kardiotoksiske hendelser var 72,0 %, forekomsten av ikke-alvorlige kardiotoksiske hendelser var 68,5 %, forekomsten av alvorlige kardiotoksiske hendelser var 9,1 %, forekomsten av kardiotoksisitet som førte til behandlingsavbrudd var 0,5 %.
Polish: Należy przeprowadzić wyjściową ocenę morfologii krwi i ściśle monitorować pacjentów w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy w kierunku możliwych powikłań klinicznych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Blodbildet skal undersøkes ved baseline, og pasienter bør under behandling med Vyxeos liposomal overvåkes nøye for mulige kliniske komplikasjoner som følge av benmargssuppresjon.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vyxeos liposomowy Ten lek będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Du får dette legemidlet på sykehuset av en lege eller sykepleier.
Polish: Pierwsza indukcja daunorubicyna 44 mg/m i cytarabina 100 mg/m w dniu 1, 3 i 5
Norwegian Bokmål: Første induksjon daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ ciężkiego zaburzenia czynności nerek (CrCL 15 ml/min ≥ do ≤ 29 ml/min, C-G) i schyłkowej niewydolności nerek na parametry farmakokinetyczne daunorubicyny i cytarabiny podanej w produkcie Vyxeos liposomowy (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: De mulige effektene av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15 ml/min ≥ til ≤ 29 ml/min, C-G) og terminal nyresvikt på farmakokinetikken til daunorubicin og cytarabin administrert som Vyxeos liposomal er ikke kjent (se pkt.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 minut.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal administreres ved intravenøs infusjon over en periode på 90 minutter.
Polish: Leczenie będzie podawane w cyklach.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis i kurer.
Polish: W badaniach in vitro cytarabina powodowała transformację komórek zarodkowych chomika oraz komórek szczurzych H43.
Norwegian Bokmål: Cytarabin forårsaket in vitro transformasjon av embryoceller hos hamstre, og H43-celler hos rotter.
Polish: W przypadku przedawkowania oczekuje się nasilenia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vyxeos liposomowy i należy zastosować leczenie podtrzymujące (obejmujące produkty przeciwzakaźne, przetoczenie krwi pełnej i płytek krwi, czynniki stymulujące wzrostu kolonii granulocytów i intensywną opiekę, w razie konieczności) do czas powrotu pacjenta do zdrowia.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en overdosering forventes et større utslag av bivirkningene i forbindelse med Vyxeos liposomal, og støttebehandling skal gis (for eksempel midler mot infeksjoner, blod- og blodplateoverføringer, kolonistimulerende faktorer og intensivbehandling etter behov) til pasienten blir helt bra igjen.
Polish: Co to jest lek Vyxeos liposomowy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy Jak podawany jest lek Vyxeos liposomowy Możliwe działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Hva Vyxeos liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Vyxeos liposomal Hvordan du får Vyxeos liposomal Mulige bivirkninger
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Polish: • Po wyjęciu z lodówki, delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby wymieszać roztwór.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen etter nedkjølingen.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy to produkt liposomowy zawierający w stałych proporcjach daunorubicynę i cytarabinę w stosunku molowym 1:5.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering av en fast kombinasjon av daunorubicin og cytarabin med molforhold 1:5.
Polish: Produkty kardiotoksyczne
Norwegian Bokmål: Kardiotoksiske midler