FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infektioner, inkluderande virusinfektioner, svampinfektioner, bakteriemi och septikemi, och pneumoni, har rapporterats hos 72% av placebobehandlade patienter och 68% av Zenapax-behandlade patienter.
Greek: Λοιµώδη περιστατικά, τα οποία περιελάµβαναν ιογενείς λοιµώξεις, µυκητιασικές λοιµώξεις, βακτηριαιµία και σηψαιµία, και πνευµονία, αναφέρθηκαν σε ποσοστό 72% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σε ποσοστό 68% των ασθενών που έλαβαν Zenapax.
Swedish: Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt för upptäckt av eventuella partiklar eller missfärgningar innan administrering.
Greek: Τα παρεντερικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για την ύπαρξη αιωρούµενων σωµατιδίων και αλλοίωση του χρώµατος πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Ett år efter transplantation hade 14 av 216 patienter (6,5%) som erhållit Zenapax och 4 av 207 (1,9%) patienter som erhållit placebo avlidit i en infektion; en skillnad på 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Greek: Ένα χρόνο µετά τη µεταµόσχευση, 14 από τους 216 ασθενείς (6,5%) που έλαβαν Zenapax και 4 από τους 207 (1,9%) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρµακο, κατέληξαν από λοίµωξη, µία διαφορά 4,6% (95% Δ.Ε.: 0,3%, 8,8%).
Swedish: Patientöverlevnaden efter 3 år var signifikant skild mellan placebo och daclizumab i den tvåfaldigt immunsuppressiva studien (88% jämfört med 96%; p=0,017), men inte i den trefaldigt immunsuppressiva studien (94% jämfört med 92%).
Greek: Ο ρυθµός επιβίωσης των ασθενών επί τρία χρόνια, ήταν σηµαντικά διαφορετικός µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και του daclizumab στη διπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (88% Έναντι 96%, p = 0,017), όχι όµως στην τριπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (94% Έναντι 92%).
Swedish: Den totala användningen av polyklonala antilymfocytantikroppar (OKT3, ATG, ATGAM) var lika hos patienter som erhållit Zenapax eller placebo, 18,5% respektive 17,9%.
Greek: Συνολικά, η χρήση θεραπείας µε πολυκλωνικό αντιλεµφοκυτταρικό αντίσωµα (ΟΚΤ3, ΑΤG, ATGAM) ήταν παρόµοια σε ασθενείς που έλαβαν Zenapax και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, 18,5% και 17,9%, αντιστοίχως.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som känner igen och binder till ett annat protein som kallas antigen.
Greek: Τα µονοκλωνικά αντισώµατα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν και δεσµεύουν άλλες µοναδικές πρωτεΐνες στο σώµα που καλούνται αντιγόνα.
Swedish: I fas III studier gavs Zenapax tillsammans med immunsuppressiv standardbehandling med ciklosporin (5 mg/kg), steroider (prednison eller metylprednisolon) med eller utan tillägg av azatioprin (4 mg/kg).
Greek: Σε δοκιµές Φάσης ΙΙΙ, το Zenapax προστέθηκε σε ένα καθιερωµένο ανοσοκατασταλτικό σχήµα κυκλοσπορίνης (5 mg/kg) και στεροειδών (πρεδνιζόνη, ή µεθυλπρεδνιζολόνη), µε ή χωρίς προσθήκη αζαθειοπρίνης (4 mg/kg).
Swedish: Samtidig behandling med Zenapax och en annan antilymfocytantikroppsbehandling i samband med intensiv immunsuppression med ciklosporiner, mykofenolatmofetil och kortikosteroider kan vara en faktor som leder till dödlig infektion.
Greek: Η συγχορήγηση Zenapax και άλλης θεραπείας µε αντιλεµφοκυτταρικό αντίσωµα στα πλαίσια εντατικής ανοσοκαταστολής µε κυκλοσπορίνη, mycophenolate mofetil και κορτικοστεροειδή, ενδέχεται να αποτελεί παράγοντα που οδηγεί σε θανατηφόρο λοίµωξη.
Swedish: Fyra av dessa 14 Zenapax-patienter avled mer än 90 dagar efter sin sista dos av Zenapax, vilket visar på osannolikheten för att Zenapax hade någon betydelse för infektionsrelaterad död.
Greek: Από αυτούς τους 14 ασθενείς που έλαβαν Zenapax, οι 4 κατέληξαν σε περισσότερο από 90 ηµέρες αφότου έλαβαν την τελευταία τους δόση Zenapax, καθιστώντας απίθανο το γεγονός να έπαιξε ρόλο το Zenapax στον θάνατο από λοίµωξη.
Swedish: Zenapax kan skada ditt ofödda eller ammade barn.
Greek: Το Zenapax µπορεί να βλάψει το αγέννητο ή το θηλάζον µωρό σας.
Swedish: Tillägg av Zenapax ökade inte antalet lymfom efter transplantationen, vilka inträffade i en frekvens av 1,5% hos placebobehandlade patienter resp 0,7% hos Zenapax-behandlade patienter.
Greek: Η προσθήκη Zenapax δεν προκάλεσε αύξηση του αριθµού των λεµφωµάτων που παρατηρήθηκαν µετά τη µεταµόσχευση, τα οποία εµφανίστηκαν σε συχνότητα 1,5% στην οµάδα των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και 0,7% στην οµάδα των ασθενών που λάµβαναν Zenapax.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du märker några av följande bivekningar: hosta och andfåddhet, även när du ligger ner, samt kräkningar, förvirring eller att du kissar mindre än normalt.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες να συµβαίνουν: βήχας και ανεπάρκεια στην αναπνοή, συµπεριλαµβανοµένης της περίπτωσης να είστε ξαπλωµένοι, έµετος, σύγχυση ή παραγωγή λιγότερων ούρων από το φυσιολογικό.
Swedish: Incidensen av dödfödsel, kejsarsnitt och sätesförlossning var jämförbar mellan kontroll- och behandlingsgrupperna.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης τοκετού νεκρού εµβρύου, της καισαρικής τοµής, και του τοκετού µε ισχιακή προβολή ήταν συγκρίσιµο µεταξύ των οµάδων ελέγχου και θεραπείας.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar vid 25°C har visats för färdig beredning.
Greek: Έχει αποδειχθεί χηµική και φυσική σταθερότητα χρήσης του προϊόντος για 24 ώρες σε θερµοκρασία 2-8 °C ή για 4 ώρες στους 25 °C.
Swedish: Du skall därför inte ta Zenapax tillsammans med andra läkemedel utan din läkares medgivande.
Greek: Εποµένως, το Zenapax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µαζί µε άλλα φάρµακα χωρίς τη συγκατάθεση του γιατρού σας.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i transplantatöverlevnad efter 3 år mellan placebo eller daclizumab i den trefaldigt immunsuppressiva studien (83% jämfört med 84%) eller i den tvåfaldigt immunsuppressiva studien (78% jämfört med 82%).
Greek: Η επί τρία χρόνια επιβίωση των µοσχευµάτων δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και του daclizumab στην τριπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (83% Έναντι 84%) ή στη διπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (78% Έναντι 82%).
Swedish: På grund av potentiellt skadliga effekter på det nyfödda barnet är amning dock kontraindicerat under behandling och upp till 4 månader efter avslutad behandling.
Greek: Εν τούτοις λόγω των πιθανών βλαβερών επιδράσεων για το νεογνό, ο θηλασµός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και µέχρι 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska reaktioner (överkänslighet) mot Zenapax förekomma.
Greek: Σπανίως µπορεί να εµφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στο Zenapax.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zenapax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zenapax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 44,4% av patienterna i placebogruppen och hos 39,9% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 44,4% στην οµάδα των ασθενών που λάµβανε εικονικό φάρµακο και στο 39,9% στην οµάδα των ασθενών που λάµβανε Zenapax.
Swedish: Kombinationsbehandling till njurtransplanterade patienter
Greek: Θεραπεία συνδυασµού σε Δέκτες Αλλογενών Νεφρικών Μοσχευµάτων
Swedish: Daclizumab har ej visat sig vara genotoxiskt i standardtester.
Greek: Σε κανονικές δοκιµές το daclizumab δεν παρουσίασε τοξικότητα στο γενετικό υλικό.
Swedish: HUR ZENAPAX SKA FÖRVARAS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZENAPAX
Swedish: Följande läkemedel, som används vid transplantation, har givits i kombination med Zenapax i kliniska studier utan att interaktioner noterats: ciklosporin, mykofenolatmofetil, ganciklovir, aciklovir, takrolimus, azatioprin, antitymuscytärt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) och kortikosteroider.
Greek: Τα ακόλουθα φάρµακα χορηγούµενα κατά τις µεταµοσχεύσεις έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιµές µε το Zenapax, χωρίς καµία αλληλεπίδραση: κυκλοσπορίνη, mycophenolate mofetil, γκανσικλοβίρη, ακυκλοβίρη, tacrolimus, αζαθειοπρίνη, αντιθυµοκυτταρική ανοσοσφαιρίνη, µονοκλωνικό αντίσωµα µυός-CD3 (OKT3) και κορτικοστεροειδή.
Swedish: Behandling med läkemedel som nedsätter kroppens eget immunförsvar kan öka risken för att utveckla sjukdomar eller infektioner.
Greek: Η θεραπεία µε φάρµακα που βοηθούν να κατασταλούν οι φυσικοί µηχανισµοί άµυνας του σώµατος µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης κακόηθων νοσηµάτων ή λοιµώξεων.
Swedish: Daclizumab tolererades väl efter enstaka intravenösa och subkutana bolusdoser mellan 50 och 125 mg/kg till möss, råttor och kaniner och efter 28 dagars administration av 15 mg/kg till apor.
Greek: Το daclizumab ήταν καλά ανεκτό µετά από εφάπαξ, ταχεία (bolus) ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε δόσεις που κυµαίνονταν από 50 έως 125 mg/kg σε ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια και µετά από 28 ηµέρες χορήγησης δόσης µέχρι και 15 mg/kg σε πιθήκους.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/098/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/098/001
Swedish: Serum peak-koncentrationerna (peak ± SD) ökade mellan den första dosen (16 ± 12 µg/ml) och den femte dosen (21 ± 14 µg/ml).
Greek: Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στον ορό (κορυφαίες ± τυπική απόκλιση) αυξήθηκαν µεταξύ της πρώτης δόσης (16±12 µg/ml) και της πέµπτης δόσης (21±14 µg/ml).
Swedish: Cytomegalovirusinfektion rapporterades hos 16% av patienterna i placebogruppen och hos 13% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Greek: Η εµφάνιση λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό αναφέρθηκε στο 16% των ασθενών της οµάδας του εικονικού φαρµάκου και στο 13% των ασθενών της οµάδας του Zenapax.
Swedish: Kroppsviktens påverkan på systemiskt clearance ger stöd för den föreslagna doseringen av Zenapax per kg kroppsvikt och upprätthåller en läkemedelsexponering, inom 30% av referensexponeringen, för patientgrupper med omfattande demografiska olikheter.
Greek: Η αναγνωρισµένη επίδραση του σωµατικού βάρους στη συστηµατική κάθαρση αποδεικνύει την ανάγκη καθορισµού της δοσολογίας του Zenapax µε βάση τη συγκέντρωση σε mg/kg σωµατικού βάρους και διατηρεί την έκθεση στο φάρµακο στο 30% της έκθεσης αναφοράς για οµάδες ασθενών µε ευρύ φάσµα δηµογραφικών χαρακτηριστικών.
Swedish: Medelvärdet av de lägsta serumkoncentrationerna före den 5:e dosen var 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Greek: Η µέση χαµηλότερη συγκέντρωση στον ορό πριν από την πέµπτη δόση ήταν 5,0±2,7 µg/ml.
Swedish: Från sammanslagna data visades att den med biopsi bekräftade skillnaden i akut avstötning fortfarande var statistiskt signifikant ett år efter transplantation (43% jämfört med 28%).
Greek: Με βάση το σύνολο των δεδοµένων η διαφορά επιβεβαιωµένης µε βιοψία οξείας απόρριψης παρέµεινε στατιστικά διαφορετική τον πρώτο χρόνο µετά τη µεταµόσχευση (43% συγκριτικά µε 28%).
Swedish: Reaktion vid infusionsstället Feber
Greek: Αντίδραση της θέσης εφαρµογής Πυρεξία
Swedish: Daclizumab binder till ett antigen som finns på ytan hos vissa blodkroppar, T-lymfocyter.
Greek: Το daclizumab συνδέεται µε ένα αντιγόνο που βρίσκεται στην επιφάνεια ειδικών λευκοκυττάρων τα οποία καλούνται Τ-λεµφοκύτταρα.
Swedish: Daclizumab binds med hög specificitet till alfadelen eller Tacdelen av det högaffinitiva IL-2 receptorkomplexet (uttryckt på aktiverade T-celler) och hämmar bindningen av IL-2 och därmed dess biologiska aktivitet.
Greek: Το daclizumab συνδέεται µε µεγάλη εξειδίκευση µε την άλφα ή Τac υποµονάδα του συµπλέγµατος του υψηλής συγγένειας υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (που εκφράζεται σε ενεργοποιηµένα Τ λεµφοκύτταρα) και αναστέλλει τη σύνδεση και τη βιολογική δραστηριότητα της Ιντερλευκίνης-2.
Swedish: I kliniska prövningar med njurtransplanterade patienter som behandlats med Zenapax 1 mg/kg varannan vecka, totalt 5 doser, steg medelvärdet (±SD) för Cmax från 21±14 µg/ml efter första dosen till 32±22 µg/ml efter fem doser.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές στις οποίες συµµετείχαν ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενές µόσχευµα νεφρού και στους οποίους χορηγήθηκε δόση Zenapax 1 mg/kg κάθε 14 ηµέρες σε συνολικά 5 δόσεις, οι µέσες ανώτερες συγκεντρώσεις στον ορό (µέση τιµή ± τυπική απόκλιση) αυξήθηκαν µεταξύ της πρώτης δόσης (21 ± 14 µg/ml) και της πέµπτης δόσης (32 ± 22 µg/ml).
Swedish: Mortaliteten 12 månader efter transplantationen var 4,4% i placebogruppen och 1,5% i Zenapax-gruppen.
Greek: Η θνησιµότητα µετά την παρέλευση 12 µηνών ήταν 4,4% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου και 1,5% στην οµάδα του Zenapax.
Swedish: Klassificering av organsystem
Greek: Κατηγορία Οργανικό Σύστηµα
Swedish: Zenapax har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Zenapax δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Swedish: Zenapax är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.6).
Greek: Το Zenapax αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.6).
Swedish: Daclizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Greek: Το daclizumab ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων τα οποία καλούνται ανοσοκατασταλτικά.
Swedish: I en randomiserad kontrollerad klinisk prövning på hjärttransplanterade patienter som jämförde Zenapax med placebo, båda i kombination med mykofenolatmofetil (CellCept 1,5 g 2 ggr dagligen), ciklosporin och kortikosteroider, förekom fler infektionsrelaterade dödsfall bland patienter som erhållit Zenapax.
Greek: Σε µία µόνη τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη κλινική δοκιµή σε δέκτες καρδιακών µοσχευµάτων, στην οποία συγκρίθηκε το Zenapax µε εικονικό φάρµακο, µε καθένα από τα φάρµακα αυτά να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε mycophenolate mofetil (CellCept 1,5 g δύο φορές ηµερησίως), κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή, εµφανίστηκαν περισσότεροι θάνατοι από λοιµώξεις µεταξύ ασθενών που έλαβαν Zenapax.
Swedish: Inga större ändringar av antal eller fenotyper av cirkulerade lymfocyter iakttogs vid FACS (Fluorescence Activated Cell Sorter) analys med undantag av en förväntad övergående minskning av Tac+ celler.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές µεταβολές στον αριθµό των κυκλοφορούντων λεµφοκυττάρων ή στους φαινοτύπους των κυττάρων µε ανάλυση FACS (fluorescence-activated cell sorter) εκτός της αναµενόµενης παροδικής µείωσης των Tac+ κυττάρων.
Swedish: Zenapax är en färglös vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Greek: Το Zenapax είναι ένα άχρωµο διάλυµα που διατίθεται σε φιαλίδιο µιας χρήσης.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zenapax är och vad det används för Innan du använder Zenapax Hur du använder Zenapax Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Zenapax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Zenapax Πώς να χρησιµοποιήσετε το Zenapax Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zenapax Λοιπές πληροφορίες
Swedish: Zenapax ska INTE injiceras direkt.
Greek: Το Zenapax ΔΕΝ είναι για απευθείας ένεση.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös infusion efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, για έγχυση κατόπιν αραίωσης Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Swedish: I en singeldosstudie på möss gavs 125 mg/kg intravenöst utan att någon toxicitet kunde ses.
Greek: Σε µελέτη τοξικότητας µίας εφάπαξ δόσης, χορηγήθηκε δόση 125 mg/kg ενδοφλεβίως σε ποντίκια και δεν εµφανίστηκαν σηµεία τοξικότητας.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Det ska spädas i 50 ml steril 0,9% koksaltlösning innan det ges till patienter.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml στείρου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 0,9% πριν από τη χορήγηση στους ασθενείς.
Swedish: Incidens av malignitet: Tre år efter behandling var incidensen av malignitet 7,8% i placebogruppen jämfört med 6,4% i Zenapax-gruppen.
Greek: Συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών: Τρία χρόνια µετά την αγωγή, η συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών ανήλθε σε 7,8% στην οµάδα που λάµβανε εικονικό φάρµακο συγκριτικά µε 6,4% στην οµάδα που λάµβανε Zenapax.
Swedish: Klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig vätska.
Greek: Διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζων, άχρωµο ως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.
Swedish: Renal tubulär nekros Hydronefros Njurpåverkan (skada) Blödning i urinvägarna Urinretention Störning i urinvägarna Oliguri
Greek: Νεφρική διαταραχή (βλάβη) Αιµορραγία ουροφόρων οδών Κατακράτηση ούρων Διαταραχή των ουροφόρων οδών Ολιγουρία
Swedish: Posttraumatisk smärta
Greek: Μετά-τραυµατικό άλγος
Swedish: Den rekommenderade dosregimen av daclizumab ger tillräckliga serumnivåer hos merparten av patienterna för att mätta IL-2R alfa receptorer på aktiverade T lymfocyter under mer än 90 dagar efter transplantation.
Greek: Το συνιστώµενο σχήµα της daclizumab θα διατηρήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό επαρκείς για τον κορεσµό των άλφα-υποδοχέων της IL-2R σε ενεργοποιηµένα Τ-λεµφοκύτταρα για περισσότερες από 90 ηµέρες µετά τη µεταµόσχευση στην πλειοψηφία των ασθενών.
Swedish: Den fördelaktiga effekten av Zenapax profylax på incidensen av akut avstötning efter njurtransplantation var ej förknippad med negativa kliniska följder, inklusive utveckling av post transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD), vid tre år efter transplantation.
Greek: Το ευεργετικό αποτέλεσµα της προφύλαξης µε Zenapax στη συχνότητα εµφάνισης οξείας απόρριψης κατόπιν µεταµόσχευσης νεφρού δε συσχετίστηκε µε ανεπιθύµητα κλινικά επακόλουθα, συµπεριλαµβανοµένης της ανάπτυξης Λεµφοϋπερπλαστικών Διαταραχών που εµφανίζονται µετά τη Μεταµόσχευση (Post-Transplant Lymphoproliferative Disease - PTLD), 3 χρόνια µετά τη µεταµόσχευση.
Swedish: Njurfunktion mätt som serumkreatinin och GFR var lika i båda grupperna tre år efter transplantation.
Greek: Η νεφρική λειτουργία όπως αξιολογήθηκε µε βάση την κρεατινίνη ορού και τo ρυθµό σπειραµατικής διήθησης (GFR) ήταν παρόµοια και στις δύο οµάδες θεραπείας τρία χρόνια µετά τη µεταµόσχευση.
Swedish: Det rekommenderas att infusionsvätskan används direkt efter spädning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση κατόπιν αραίωσης.
Swedish: Klinisk farmakologi
Greek: Κλινική Φαρµακολογία
Swedish: *Rekombinant human IgG1 anti-tac antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Greek: * Ανασυνδυασµένο εξανθρωποποιηµένο IgG1 αντι-Tac αντίσωµα, το οποίο παράγεται σε µια κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός NSO µε χρήση ενός συστήµατος έκφρασης γλουταµινικής συνθετάσης (NS_GSO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Swedish: Emellertid avled 8 (20,0%) av de 40 patienter som erhållit både Zenapax och antilymfocytbehandling, medan 2 (5,4%) avled av de 37 patienter som erhållit både placebo och antilymfocytbehandling.
Greek: Ωστόσο, από τους 40 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Zenapax και αντιλεµφοκυτταρική θεραπεία, οι 8 (20,0%) κατέληξαν, ενώ από τους 37 ασθενείς που έλαβαν µαζί εικονικό φάρµακο και αντιλεµφοκυτταρική θεραπεία, οι 2 (5,4%) κατέληξαν.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Greek: Ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια
Swedish: Patienter som får immunsupprimerande behandling i samband med transplantation löper en större risk att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar och att få opportunistiska infektioner.
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν ανοσοκατασταλτική θεραπεία µετά από µεταµόσχευση, διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης λεµφοϋπερπλαστικών διαταραχών (LPDs) και ευκαιριακών λοιµώξεων.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är: - sömnsvårigheter - skakningar (tremor) - huvudvärk - högt blodtryck (hypertoni) - andningssvårigheter - förstoppning, diarré, kräkning, illamående och halsbränna
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 ή περισσότερους επί συνόλου 10 ασθενών) είναι: - δυσκολία στον ύπνο - τρέµουλο (τρόµος) - κεφαλαλγία - υψηλή πίεση αίµατος (υπέρταση) - δυσκολία στην αναπνοή - δυσκοιλιότητα, διάρροια, έµετος, ναυτία, και αίσθηµα καύσου στην καρδιά - πόνος στις αρθρώσεις και τους µύες - υπερβολική ποσότητα υγρού στο σώµα (οίδηµα);
Swedish: En preklinisk reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab visade en ökad risk för tidiga missfall hos cynomolgusapor jämfört med placebo.
Greek: Μία µη κλινική µελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας µε daclizumab έδειξε αυξηµένο κίνδυνο της πρώιµης προγεννητικής απώλειας σε πιθήκους cynomolgus συγκρινόµενος µε εικονικό φάρµακο.
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Greek: - Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det finns inget som tyder på att Zenapax påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι το Zenapax έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Swedish: Tillförsel av Zenapax hämmar IL-2-medierad aktivering av lymfocyter, ett kritiskt steg i det cellulära immunförsvaret i samband med transplantatavstötning.
Greek: Η χορήγηση του Zenapax αναστέλλει την ενεργοποίηση των λεµφοκυττάρων από την Ιντερλευκίνη-2, µια σηµαντική οδό στην κυτταρική ανοσολογική απάντηση που ενέχεται στην απόρριψη αλλογενούς µοσχεύµατος.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska på 5 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο των 5 ml
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Swedish: Zenapax skall endast ordineras av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Greek: Το Zenapax πρέπει να συνταγογραφείται µόνο από ιατρούς που έχουν εµπειρία στη χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας κατόπιν µεταµόσχευσης οργάνων.
Swedish: Vid behandling av benmärgstransplanterade patienter användes en dos på 1,5 mg/kg utan att några biverkningar iakttogs.
Greek: Έχει χορηγηθεί σε δέκτες µεταµόσχευσης µυελού των οστών δόση 1,5 mg/kg χωρίς την εµφάνιση οποιωνδήποτε σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Swedish: När daclizumab ges i rekommenderad dos mättas Tac-receptorerna i cirka 90 dagar hos majoriteten av patienterna.
Greek: Το daclizumab προκαλεί τον κορεσµό των ενεργών θέσεων του υποδοχέα Τac για περίπου 90 ηµέρες σύµφωνα µε το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα στην πλειοψηφία των ασθενών.
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor innehållande 5 ml lösning.
Greek: Το Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος είναι ένα διαυγές, άχρωµο ως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό που περιέχει 5ml διαλύµατος.
Swedish: Tac-subenheten av IL-2-receptorn mättades omedelbart efter den första dosen av daclizumab 1,0 mg/kg och förblev mättad under åtminstone de tre första månaderna efter transplantationen.
Greek: Η Tac υποµονάδα του υποδοχέα της IL-2 υπέστη κορεσµό αµέσως µετά την πρώτη δόση των 0,1 mg/kg του daclizumab και παρέµεινε κορεσµένη για τουλάχιστον τους πρώτους τρεις µήνες µετά τη µεταµόσχευση.
Swedish: Daclizumab är en human monoklonal antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Greek: Το daclizumab είναι ένα εξανθρωποποιηµένο µονοκλωνικό αντίσωµα το οποίο παράγεται σε µια κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός µε τη χρήση ενός συστήµατος έκφρασης γλουταµινικής συνθετάσης (NS_GSO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Swedish: Den kliniska manifestationen av dessa reaktioner innefattar hypotoni, takykardi, hypoxi, dyspné, väsande andning, larynxödem, lungödem, rodnad, riklig svettning, temperaturstegring, hudutslag och klåda.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτών των αντιδράσεων συµπεριλαµβάνουν υπόταση, ταχυκαρδία, υποξία, δύσπνοια, συριγµό, οίδηµα λάρυγγα, πνευµονικό οίδηµα, έξαψη, διαφόρηση, αύξηση θερµοκρασίας, εξάνθηµα και κνησµό.
Swedish: Erfarenhet saknas från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια.