FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: If you stop taking Erivedge
Icelandic: Ef gleymist að taka Erivedge
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erivedge in all subsets of the paediatric population with basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Erivedge hjá öllum undirhópum barna við grunnfrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: • The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Icelandic: Nauðsyn þess að sjúklingar tilkynni tafarlaust grun um þungun hjá kvenkyns sjúklingi, eða maka karlkyns sjúklings, til heilbrigðisstarfsmanns sem sér um meðferðina
English: In order to assist health care providers and patients to avoid embryonic and foetal exposure to Erivedge the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Erivedge Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with the use of Erivedge.
Icelandic: Erivedge mun markaðsleyfishafinn útvega fræðsluefni (Erivedge getnaðarvarnaáætlun) til að árétta hugsanlega áhættu sem tengist notkun Erivedge.
English: For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Icelandic: Í hópnum sem var með sjúkdóm með meinvörpum hafði meirihluti sjúklinga áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerðir (91%), geislameðferð (62%) og lyfjameðferð (16%).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir á húð, þ.m.t. StevensJohnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (SJS/TEN), lyfjaviðbrögð með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og bráð útbreidd graftarútþot (AGEP), sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
English: • you stop using contraception,
Icelandic: þú hættir að nota getnaðarvarnir
English: • The need to contact the healthcare professional immediately if a pregnancy is suspected during treatment or in the 24 months following treatment
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa strax samband við heilbrigðisstarfsmann ef grunur er um þungun meðan á meðferð stendur eða allt að 24 mánuðum eftir að meðferð lýkur
English: • She must not become pregnant while taking Erivedge and for 24 months after her final dose,
Icelandic: hún má ekki verða þunguð meðan hún tekur Erivedge eða í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn,
English: • eyelashes falling out (madarosis)
Icelandic: Augnháramissir (madarosis)
English: Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ótímabæra beingervingu vaxtarlína og snemmkominn kynþroska hjá sjúklingum á barnsaldri sem hafa verið útsettir fyrir Erivedge.
English: For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
Icelandic: Í hópnum sem var með staðbundinn langt genginn sjúkdóm hafði meirihluti sjúklinga áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerðir (85%), geislameðferð (28%) og lyfjameðferð (7%).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Icelandic: Texta sem er samþykktur af matslandinu (rapporteur)
English: • carbamazepine, phenytoin - used for epilepsy,
Icelandic: • karbamazepín, fenýtóín - notuð við flogaveiki,
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Icelandic: Skilyrði um að upplýsa sjúklinga um hættu á vanskapandi áhrifum í tengslum við notkun Erivedge og nauðsyn þess að koma í veg fyrir útsetningu fósturs
English: • Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: In a thorough QTc study in 60 healthy subjects, there was no effect of therapeutic doses of Erivedge on the QTc interval.
Icelandic: Lækningalegir skammtar af Erivedge höfðu engin áhrif á QTc-bil í ítarlegri rannsókn á QTc hjá
English: Men
Icelandic: Karlar
English: INFORMATION IN BRAILLE
Icelandic: Upplýsingar fyrir karla
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum á lyfjahvörf milli vismodegibs og hvarfefna fyrir CYP450.
English: Median Progression Free survival (months) (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi lengdar lifunar án versnunar sjúkdóms (mánuðir) (95% öryggismörk) Miðgildi lengdar heildarlifunar, (mánuðir) (95% öryggismörk)
English: In vitro binding to AAG is saturable at clinically relevant concentrations.
Icelandic: Við þéttni sem skiptir máli klínískt in vitro er binding lyfsins við AAG mettanleg.
English: In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
Icelandic: Skammtar >150 mg leiddu ekki til meiri þéttni í plasma í klínískum rannsóknum og sjúklingar sem fengu skammta >150 mg voru teknir með við greiningu á niðurstöðum.
English: • if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti eða áætlar að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur eða á næstu 24 mánuðum eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
English: Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as:
Icelandic: Erivedge getnaðarvarnaáætluninni er kona á barneignaraldri skilgreind sem:
English: • Description of the patient reminder card
Icelandic: Lýsingu á áminningarkorti sjúklings
English: In general, the tolerability of Erivedge in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs was limited by nonspecific manifestations of toxicity including decreased body weight gain and food consumption.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta af Erivedge hjá rottum og hundum takmarkaðist þol lyfsins almennt af ósértækum birtingarmyndum eituráhrifa, þ.m.t. minnkaðri líkamsþyngd og minnkuðu fæðunámi.
English: Effects on specific enzymes and transporters
Icelandic: Áhrif á tiltekin ensím og flutningsprótein
English: Repeat-dose toxicity
Icelandic: Eituráhrif endurtekinna skammta
English: • Safety advice for men
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi fyrir karla
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum á lyfjahvörf milli vismodegibs og hemla á CYP450.
English: • a sexually mature female who
Icelandic: kynþroska kona sem
English: Table 2 SHH4476g Erivedge Efficacy Results (IRF 21 months and Investigator assessed
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi virkni Erivedge úr SHH4476g rannsókninni (eftirfylgni óháðrar matsnefndar í 21 mánuð og mat rannsakanda eftir eftirfylgni í 39 mánuði eftir að síðasti sjúklingur var tekinn inn í rannsóknina)*,†
English: INFORMATION IN BRAILLE erivedge
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI erivedge
English: You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningum um getnaðarvarnir í þessum fylgiseðli.
English: Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að gefa blóð meðan þeir nota Erivedge og í 24 mánuði eftir að þeir taka síðasta skammt.
English: WCBP
Icelandic: P-gp.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Icelandic: ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða áætlar að verða þunguð meðan á meðferð stendur eða innan 24 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
English: In vitro studies indicate that vismodegib has the potential to act as an inhibitor of breast cancer resistance protein (BCRP).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að vismodegib geti hamlað virkni BCRP, próteins sem veldur viðnámi gegn brjóstakrabbameini.
English: Responders
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
Icelandic: 97% þeirra sjúklinga sem voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum höfðu áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerð (97%), geislameðferð (58%) og lyfjameðferð (30%).
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that age did not have a clinically significant impact on steady-state concentration of vismodegib.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að aldur hafi ekki klínískt marktæk áhrif á þéttni vismodegibs við stöðugt ástand.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
Icelandic: HEITI LYFS Erivedge 150 mg hörð hylki
English: When vismodegib is administered with CYP inducers (rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John´s wort), exposure to vismodegib may be decreased (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Útsetning fyrir vismodegib gæti minnkað ef lyfið er gefið samtímis CYP virkjum (rifampicín, karbamazepín, fenýtóín, jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: • constipation,
Icelandic: • þreytutilfinning,
English: • muscle spasm,
Icelandic: • augnháratap,
English: LaBCC was defined as cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, or for whom surgery would result in substantial deformity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated.
Icelandic: Staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein var skilgreint sem mein í húð þar sem skurðaðgerð átti ekki við (óskurðtækt eða þar sem skurðaðgerð myndi valda umtalsverðu útlitslýti) og þar sem geislameðferð bar ekki árangur eða ekki mátti beita henni.
English: In general the safety profile observed was consistent in both mBCC and laBCC patients and across studies as described below.
Icelandic: Almennt var öryggissniðið svipað hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum og sjúklingum með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein og á milli rannsókna, eins og fram kemur hér að neðan.
English: You must tell your doctor immediately during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine if:
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eða innan 24 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu verður þú að láta lækninn vita tafarlaust ef:
English: • Any male condom (with spermicide, if available),
Icelandic: • smokkar fyrir karlmenn (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er),
English: Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Icelandic: Erivedge inniheldur sykru sem nefnist laktósi.
English: Effects of concomitant medicinal products on vismodegib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja sem notuð eru samtímis á vismodegib
English: NE = not estimable * Efficacy-evaluable patient population is defined as all enrolled patients who received any amount of Erivedge and for whom the independent pathologist's interpretation of archival tissue or baseline biopsy was consistent with BCC.
Icelandic: * Sjúklingar sem unnt var að meta með tilliti til virkni voru skilgreindir sem allir þátttakendur sem fengu Erivedge í einhverju magni og þar sem mat óháðra meinafræðinga á eldri vefjasýnum eða vefjasýnum sem tekin voru við upphaf rannsóknar staðfesti grunnfrumukrabbamein.
English: How to take Erivedge
Icelandic: Hvernig nota á Erivedge
English: • Not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
Icelandic: Að gefa ekki blóð meðan á meðferð stendur og í 24 mánuði eftir síðasta skammt
English: Vismodegib is slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance.
Icelandic: Brotthvarf vismodegibs gerist hægt og verður bæði vegna umbrots og útskilnaðar óbreytts lyfs.
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Icelandic: Upplýsingar til sjúklinga um hættu á vansköpun í tengslum við Erivedge og nauðsyn þess að forðast útsetningu fósturs
English: Hedgehog pathway inhibitors (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hindrar fyrir „hedgehog“-boðferilinn (sjá kafla 5.1), svo sem vismodegib, hafa eituráhrif og/eða vanskapandi áhrif á fóstur margra dýrategunda og geta valdið alvarlegum vansköpunum, þ.m.t. afbrigðileika kúpu- og andlitsbeina, miðlínufrávikum (midline defects), og göllum á útlimum (sjá kafla 5.3).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka
English: • feeling tired,
Icelandic: Þreyta Verkur
English: • Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Icelandic: Að hafa ekki barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 24 mánuði eftir að Erivedge meðferð lýkur
English: • She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
Icelandic: Erivedge ef hún er þunguð eða áætlar að verða þunguð,
English: • loss of appetite and weight loss,
Icelandic: • minnkuð matarlyst og minnkuð líkamsþyngd,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Persistent lack of menses during treatment with Erivedge should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Icelandic: Gera þarf ráð fyrir að viðvarandi stöðvun blæðinga meðan á meðferð með Erivedge stendur bendi til þungunar þar til læknisskoðun hefur verið framkvæmd og gengið hefur verið úr skugga um það.
English: • The need for adequate contraceptive measures during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Icelandic: Nauðsyn viðeigandi getnaðarvarna meðan á meðferð stendur og í 24 mánuði eftir að Erivedge meðferð lýkur
English: Posology The recommended dose is one 150 mg capsule taken once daily.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er eitt 150 mg hylki tekið einu sinni á sólarhring.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Icelandic: Nauðsyn þess að Erivedge sé geymt þar sem börn hvorki nái til né sjá
English: • use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (please see the examples below)
Icelandic: þarft þú að nota tvenns konar getnaðarvarnir - eina mjög virka getnaðarvörn og eina sæðishindrandi getnaðarvörn (sjá dæmin hér að neðan)
English: Vismodegib concentrations are strongly correlated with AAG levels, showing parallel fluctuations of AAG and total vismodegib over time and consistently low unbound vismodegib levels.
Icelandic: Þéttni vismodegibs fylgir þéttni AAG náið og sveiflast þéttni AAG og vismodegibs samhliða með tíma auk þess sem þéttni óbundins vismodegibs er ávallt lítil.
English: The following are recommended forms of highly effective methods:
Icelandic: Eftirtaldar getnaðarvarnir eru ráðlagðar sem mjög virkar getnaðarvarnir:
English: In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, significantly increased absolute weights of seminal vesicles and reduced absolute weights of prostate were observed.
Icelandic: Í sérstakri 26 vikna rannsókn á áhrifum vismodegibs á frjósemi hjá rottum sást marktæk aukning á þyngd sæðiskirtla og minnkuð heildarþyngd blöðruhálskirtils.
English: Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
English: • The need for monthly pregnancy tests even if the patient has amenorrhoea
Icelandic: Nauðsyn mánaðarlegra þungunarprófa jafnvel hjá konum sem ekki eru með tíðablæðingar
English: • Women of childbearing potential who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention
Icelandic: Konur á barneignaraldri, sem ekki fylgja skilmálum Erivedge getnaðarvarnaáætlunarinnar, mega ekki nota Erivedge.
English: • Erivedge exposes a teratogenic risk to the unborn child,
Icelandic: Erivedge getur valdið vansköpunum hjá ófæddu barni,
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Icelandic: Ef þú missir úr blæðingar eða heldur að þú hafir misst úr blæðingar, færð óeðlilegar tíðablæðingar eða grunar að þú sért þunguð verður þú að hætta meðferð og láta lækni þinn vita tafarlaust.
English: • Widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
Icelandic: Útbreidd útbrot, hiti og stækkaðir eitlar (DRESS-heilkenni eða lyfjaofnæmisheilkenni).
English: Epiphyses premature fusion****
Icelandic: Snemmkominn kynþroski****
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Icelandic: Nauðsyn þess að nota smokka ef rekkjunautur er kona, meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að Erivedge meðferð lýkur
English: • your periods stop,
Icelandic: Nauðsyn þess að stöðva
English: Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Icelandic: Notaðu eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
English: Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Icelandic: Leyfilegt var að gera allt að 4 vikna hlé á meðferð, eftir því hvernig lyfið þoldist.
English: Women of childbearing potential (WCBP)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Other medicines and Erivedge
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erivedge
English: Under clinically relevant conditions (steady state), the PK of vismodegib is not affected by food.
Icelandic: Við aðstæður sem skipta máli klínískt (stöðugt ástand) hefur fæða ekki áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
English: What Erivedge looks like and contents of the pack The capsules have a pink opaque coloured body marked “150 mg” and a grey cap marked "VISMO” in black edible ink.
Icelandic: Hylkin eru bleik og ógegnsæ með áletruðu „150 mg“, með gráu loki með áletruðu „VISMO“ með svörtu bleki sem óhætt er að gleypa.
English: Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi með tilliti til aukaverkana.
English: • severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any
Icelandic: 3x efri mörk eðlilegra gilda < heildargallrauði < 10x efri mörk eðlilegra gilda, óháð gildi AST
English: Erivedge must not be used during pregnancy.
Icelandic: Ekki má nota Erivedge á meðgöngu.
English: Results from a clinical study demonstrated a 33% decrease in vismodegib unbound drug concentrations after 7 days co-treatment with 20 mg rabeprazole (a proton pump inhibitor) given 2 h before each vismodegib administration.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum á lyfjahvörf (PK) milli vismodegibs og lyfja sem hækka pH. Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu 33% minnkun á þéttni óbundins vismodegibs eftir 7 daga samhliða meðferð með 20 mg af rabeprazóli (prótónupumpuhemill) sem gefið var 2 klst.
English: ******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
Icelandic: SJS/TEN, DRESS og AGEP) hjá sjúklingum við notkun eftir markaðssetningu lyfsins.
English: Flank pain
Icelandic: Innihald hylkis
English: Nausea Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf
English: • Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
Icelandic: Að gefa ekki sæði meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt
English: • muscle, tendon, ligament, bone pain,
Icelandic: vöðva-, sina-, liðbanda og beinverkir,
English: Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 24 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
English: Reversibility of fertility impairment is unknown.
Icelandic: Ekki er vitað hvort skerðing á frjósemi er afturkræf.
English: • That the patient should not donate blood during treatment and for 24 months after their final dose
Icelandic: Að sjúklingurinn skuli ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 24 mánuði eftir síðasta skammt
English: Figure 2 SHH4476g Locally Advanced BCC Cohort
Icelandic: Mynd 2 Sjúklingar með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein í SHH4476g rannsókninni
English: Vismodegib and associated metabolic products are eliminated primarily by the hepatic route.
Icelandic: Brotthvarf vismodegibs og tengdra niðurbrotsefna þess verður einkum um lifur.
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
Icelandic: Upplýsingar til sjúklinga um að þeir skuli ekki gefa blóð meðan á Erivedge meðferð stendur og í 24 mánuði eftir síðasta skammt
English: Problems with growing teeth and bones were seen in animal studies with this medicine.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á lyfinu sáust vandamál við vöxt tanna og beina.
English: Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway.
Icelandic: Vismodegib er smásameind til inntöku sem er hemill á „hedgehog“-boðkerfið.
English: ADRs are presented in table 1 below by system organ class (SOC) and absolute frequency.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 hér að neðan, flokkaðar eftir líffæraflokkum og heildartíðni.
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
Icelandic: Áminningu til sjúklinga um að gefa ekki blóð meðan á meðferð stendur og í 24 mánuði eftir síðasta skammt
English: The following are recommended forms of barrier methods:
Icelandic: Eftirtaldar getnaðarvarnir eru ráðlagðar sem sæðishindrandi getnaðarvarnir:
English: Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða tvennskonar getnaðarvarnir henta þér best.
English: In addition, the ratio of organ weight to terminal body weight was significantly increased for epididymis, cauda epididymis, testes and seminal vesicles.
Icelandic: Að auki var hlutfall líffæraþunga eistnalyppu, eistnalyppurófu, eistna og sæðiskirtla af endanlegum líkamsþunga marktækt hækkað.
English: Increased number of degenerating germ cells and hypospermia in sexually immature dogs observed at ≥ 50 mg/kg/day in the 4-week general toxicity study was of undetermined relationship to vismodegib.
Icelandic: Í 4 vikna rannsókn á almennum eituráhrifum hjá hundum sem ekki höfðu náð kynþroska sást aukinn fjöldi rýrnandi kímfrumna og minnkaður fjöldi sáðfrumna við skammta sem námu ≥50 mg/kg/dag, en tengsl þess við vismodegib voru ekki ljós.