FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dreifach-i.-th.-Therapie (altersangepasst): Tage 1 und 22 VP-16 (100 mg/m2/Tag, i.v.
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 22 VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit Ph+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Slovak: Bezpečnostná databáza detí s Ph+ ALL je limitovaná.
German: (2 h, q 12 h), Tage 2-3 (insgesamt 8 Zyklen)
Slovak: Ara-C 1 g/m² i.v. (2 h, q 12 h), dni 2 - 3 (celkovo 8 cyklov)
German: • Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von
Slovak: • nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov
German: Leberfunktionsstörung Leicht
Slovak: Porucha funkcie pečene
German: Die klinische Wirkung war nach zweiwöchiger Therapie bei den Imatinib-Patienten mit einer stärkeren Reduktion von bcr-abl-Transkripten verbunden als im Chemotherapie-Arm (p = 0,02).
Slovak: Tento klinický účinok sa spájal s väčším poklesom transkriptov bcr-abl u pacientov liečených imatinibom oproti skupine pacientov liečených chemoterapiou po 2 týždňoch liečby (p =
German: Arrhythmie, Vorhofflimmern, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Angina
Slovak: Arytmia, fibrilácia predsiení, zastavenie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris,
German: • Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL).
Slovak: Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).
German: Es gab keine speziellen sicherheitsrelevanten Befunde in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: V klinických skúšaniach u pediatrických pacientov sa nezistili žiadne osobité skutočnosti týkajúce sa bezpečnosti.
German: Bei Ratten wurde eine Hyperplasie des Übergangsepithels in der Nierenpapille und in der Harnblase bei Dosen > 6 mg/kg in einer 13-Wochenstudie ohne Änderungen der Serum- oder Urinparameter festgestellt.
Slovak: Hyperplázia prechodného epitelu v obličkovej papile a v močovom mechúre bez zmien biochemických ukazovateľov v sére a moči sa pozorovala u potkanov, ktoré dostávali dávky > 6 mg/kg v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
German: • Imatinib medac sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Slovak: Imatinib medac sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné,
German: Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10 %) waren leichte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Ermüdung, Myalgie, Muskelkrämpfe und Hautrötung.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
German: Zusätzlich wurde aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung über gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE), eine seltene Ursache für gastrointestinale Blutungen, bei Patienten mit CML, ALL und anderen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib medac in Betracht gezogen werden.
Slovak: Okrem toho bola po uvedení lieku na trh u pacientov s CML, ALL a inými ochoreniami (pozri časť 4.8) zaznamenaná gastrická antrálna vaskulárna ektázia (GAVE), zriedkavá príčina gastrointestinálneho krvácania.
German: Palpitationen, Tachykardie, Stauungsherzinsuffizienz 3, Lungenödem
Slovak: Palpitácie, tachykardia, kongestívne zlyhanie srdca 3, pľúcny edém
German: Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tag 1
Slovak: Metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug sowohl für die Muttertiere als auch für die F1-Generation 15 mg/kg/Tag (ein Viertel der maximalen Dosis beim Menschen von 800 mg).
Slovak: u matiek a generácie F1 bola 15 mg/kg/deň (štvrtina maximálnej dávky u ľudí, ktorá je 800 mg).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Imatinib medac 400 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Imatinib medac 400 mg
German: Die Analyse bestätigte, dass die Exposition von Imatinib bei pädiatrischen Patienten, die einmal täglich 260 mg/m² (täglich nicht mehr als 400 mg) oder einmal täglich 340 mg/m² (täglich nicht mehr als 600 mg) erhielten, vergleichbar war mit der von erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg oder 600 mg Imatinib erhielten.
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo
German: Dosierung bei Erwachsenen mit DFSP Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka imatinibu 800 mg/deň.
German: • Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).
Slovak: • závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami),
German: Die erwachsenen Patienten, über die in der publizierten Literatur berichtet wird, wurden mit täglich 400 mg (4 Fälle) oder 800 mg (1 Fall) Imatinib behandelt (das Kind erhielt 400 mg/m²/Tag; anschließend wurde die Dosis auf 520 mg/m²/Tag erhöht).
Slovak: Dospelí pacienti, o ktorých boli správy v publikovanej literatúre, dostávali buď 400 mg (4 prípady), alebo 800 mg (1 prípad) imatinibu denne.
German: Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes
Slovak: • vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité
German: Unter den 9 Patienten mit CML in der chronischen Phase und verfügbaren zytogenetischen Daten erreichten 4 (44 %) bzw. 3 (33 %) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77 % guter zytogenetischer Remission entspricht.
Slovak: Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44%) kompletnú a traja
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Imatinib medac 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Imatinib medac 100 mg
German: Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33 %) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16 %, p = 0,0220).
Slovak: Podiel odpovede bol tiež vyšší u pacientov liečených dávkou 600 mg (33
German: Mäßig
Slovak: Ľahká
German: Ara-C: Cytosinarabinosid; CP: Cyclophosphamid; DEX: Dexamethason; MTX: Methotrexat; 6MP: 6-Mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: Vincristin; IDA: Idarubicin; i.v.
Slovak: Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS. Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
German: Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
Slovak: Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne
German: Avaskuläre Nekrose/Nekrose des Hüftkopfs*, Wachstumsverzögerung bei Kindern*
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí* Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
German: Die akzelerierte Phase ist eine Übergangsphase zwischen der chronischen Phase und dem Einsetzen der Blastenkrise; sie wird als ein erstes Anzeichen einer Resistenz gegen die Behandlung angesehen.
Slovak: Akcelerovaná fáza je prechodná fáza medzi chronickou fázou a nástupom blastickej krízy.
German: Die Kapselhülle der 400-mg-Kapsel besteht aus Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Slovak: Stena kapsuly pre 400 mg kapsulu je zložená zo želatíny, žltého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a čierneho oxidu železitého (E172).
German: Einnahme von Imatinib medac zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
German: Das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) überschritten konstant 1 Jahr und waren der historischen Kontrolle in zwei Studien (AJP01 und AUS01) überlegen (DFS: p < 0,001; OS: p < 0,0001).
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola (DFS p <
German: Neu diagnostizierte Ph+ ALL: In einer kontrollierten Studie (ADE10) mit Imatinib vs. chemotherapieinduzierter Behandlung bei 55 neu diagnostizierten Patienten im Alter von 55 Jahren und älter erzeugte die Imatinib-Monotherapie eine signifikant höhere komplette hämatologische Ansprechrate als die Chemotherapie (96,3 % vs. 50 %; p = 0,0001).
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3
German: 60 Hartkapseln.
Slovak: 60 tvrdých kapsúl
German: Indikation
Slovak: Kontraindikácie
German: Komplett (Bestätigt
Slovak: Veľká cytogenetická odpoveď Kompletná (Potvrdená
German: (Anzeichen von Leberproblemen).
Slovak: (príznaky alergickej reakce spojenej s liečbou).
German: Bei weniger als 1 % der CMLPatienten musste die Behandlung wegen Veränderungen der Leberwerte dauerhaft abgebrochen werden.
Slovak: Liečba sa musela trvalo ukončiť pre odchýlky pečeňových laboratórnych testov u menej ako 1 % pacientov s CML.
German: • Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov,
German: • Der Wirkstoff ist Imatinib (als Mesilat).
Slovak: Liečivom je imatinib (vo forme mesilátu).
German: Imatinib medac wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen angewendet:
Slovak: Imatinibom medac sa u dospelých, detí a dospievajúcich lieči:
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3-fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4-fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m²/Tag bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 0,4-násobok dennej expozície u pediatrických pacientov (založenej na AUC) pri 340 mg/m²/deň.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
German: Dosierung bei Erwachsenen mit HES/CEL Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei Patienten mit HES/CEL beträgt 100 mg/Tag.
Slovak: U dospelých pacientov s HES/CEL je odporúčaná dávka imatinibu 100 mg/deň.
German: DEX 40 mg/Tag an den Tagen 1-4 und 11-14, alternierend mit MTX 1 g/m² i.v.
Slovak: Doxorubicín 50 mg/m² i.v. (24 h), deň 4 DEX 40 mg/deň v dňoch 1 - 4 a 11 - 14, striedavo s MTX
German: Dosisanpassungen scheinen nicht erforderlich zu sein, wenn Imatinib gleichzeitig mit CYP2D6-Substraten verabreicht wird.
Slovak: Keď sa imatinib podáva súčasne so substrátmi CYP2D6, sa úprava dávky nepovažuje za potrebnú.
German: ULN = Oberer Normwert für das Labor (Upper Limit of Normal) ASAT = Aspartataminotransferase
Slovak: % a zvýšenie AST (aspartátaminotransferázy)
German: Die Patienten wurden bei Abwesenheit einer dosislimitierenden Toxizität ununterbrochen mit 340 mg/m²/Tag Imatinib behandelt.
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m²/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
German: In 3 Publikationen wurde über drei (3) Patienten mit HES und CEL in Zusammenhang mit PDGFR-Genumlagerungen berichtet.
Slovak: V 3 publikáciách boli správy o 3 pacientoch s HES a CEL spojenými s preskupeniami génu PDGFR.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib vermindern können Substanzen, welche die Cytochrom-CYP3A4-Aktivität induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Fosphenytoin, Primidon oder Johanniskraut), können die Konzentration von Imatinib signifikant vermindern.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum-ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
German: Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
German: Weitere 162 Patienten mit HES/CEL, über die in 35 Fallberichten und Fallreihen berichtet wurde, erhielten Imatinib in Dosen von täglich 75 mg bis 800 mg. Zytogenetische Anomalien wurden bei 117 aus der Gesamtpopulation von 176 Patienten festgestellt.
Slovak: Ďalších 162 pacientov s HES/CEL, o ktorých boli správy v 35 publikovaných hláseniach o prípadoch a skupinách prípadov, dostávalo imatinib v dávkach od
German: Männliche Ratten, die in einer Fertilitätsstudie 70 Tage lang mit 60 mg/kg, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht, vor der
Slovak: V štúdii fertility sa po podávaní samcom potkanov počas 70 dní pred párením znížila hmotnosť semenníkov a nadsemenníkov a podiel pohyblivých spermií pri dávke 60 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
German: Imatinib werden etwa 81 % der Dosis innerhalb von 7 Tagen in den Fäzes (68 % der Dosis) und im Urin (13 % der Dosis) wiedergefunden.
Slovak: Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68
German: 9/l und / oder Thrombozyten < 50 x 109/l
Slovak: 9/l a/alebo počtu trombocytov < 50 x 10
German: ): Tage 29-33
Slovak: 2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit MDS/MPD beträgt 400 mg/Tag.
Slovak: U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka imatinibu 400 mg/deň.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
German: Ara-C 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22;
Slovak: Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
German: Nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit wird die Resorptionsrate von Imatinib verglichen mit dem Nüchternzustand geringfügig vermindert (11 % Abnahme der Cmax und Verlängerung der tmax um 1,5 Stunden) mit einer geringen Reduktion der AUC (7,4 %).
Slovak: % a predĺženie tmax o 1,5 hod) a o málo sa zmenšila hodnota AUC (7,4
German: In Bcr-Abl-positiven Zelllinien und frischen Leukämiezellen von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML- oder ALL inhibiert der Wirkstoff selektiv die Proliferation und induziert die Apoptose.
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym filadelfským chromozómom a od pacientov s ALL.
German: • Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter
Slovak: • výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo
German: Wie Imatinib medac aussieht und Inhalt der Packung Imatinib medac 100 mg Hartkapseln sind Gelatinekapseln der Größe „3" mit orangefarbenem Unterteil und Oberteil.
Slovak: Imatinib medac 100 mg sú želatínové kapsuly veľkosti 3 s oranžovým telom a vrchnákom.
German: Die mittlere Dauer der Neutrozytopenie und Thrombozytopenie betrug 2-3 bzw. 3-4 Wochen und konnte im Allgemeinen durch eine Dosisreduktion oder mit einer Behandlungspause von Imatinib beherrscht werden.
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, v prípade trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
German: • Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib medac Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Slovak: Pacientom, ktorí majú obavy o plodnosť počas liečby Imatinibom medac, sa odporúča, aby sa
German: Kopfschmerzen2
Slovak: Bolesť hlavy
German: Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22
Slovak: Metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
German: Dosierung bei Erwachsenen mit MDS/MPD
Slovak: Dávkovanie pri MDS/MPD u dospelých pacientov
German: • Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
Slovak: s pozitívnym (Ph+) filadelfským chromozómom (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej
German: 9/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 300 mg
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 300 mg.
German: EMA/268384/2015 EMEA/H/C/002692
Slovak: EMA/268384/2015
German: Die Dosis richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit, dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia, veku a stavu pacienta a od odpovede na liečbu, nemá však prekročiť 800 mg denne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • Erwachsene mit Ph+ CML in der Blastenkrise;
Slovak: • dospelých s Ph+CML v blastickej kríze;
German: Es wird zur Behandlung folgender Gruppen angewendet:
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren besitzt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo s pevnými nádormi.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
German: Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird.
Slovak: Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, aby vytvorili špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva chromozóm Filadelfia.
German: Imatinib medac ist als Kapseln (100 und 400 mg) erhältlich.
Slovak: Imatinib medac je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 400 mg).
German: Außerdem wird es bei Kindern in der „chronischen Phase" der Krankheit, wenn diese auf Interferon alpha (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) nicht anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise") angewendet;
Slovak: Používa sa aj u detí aj v tzv. chronickej fáze choroby, ak neodpovedajú na interferón alfa (iný protirakovinový liek), a tiež v pokročilejších fázach choroby (tzv. akcelerovaná fáza a blastická kríza).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib medac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib medac.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren in Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v určitých receptoroch rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imatinib medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imatinib medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib medac ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imatinib medac?
German: Dies bedeutet, dass Imatinib medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Glivec, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imatinib medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Imatinib medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Außerdem wird es allein angewendet, um die Ph+ ALL bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Arzneimittel nicht anspricht;
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii (samotný) na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.