FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2.)
Portuguese: Neutrófilos diminuídos
Swedish: Minskat antal neutrofiler
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar especificamente o efeito do compromisso renal na farmacocinética de osimertinib.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att specifikt utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för osimertinib.
Portuguese: A administração oral de osimertinib in vivo leva à diminuição do tumor quer em EGFRm e xenoenxertos CPCNP T790M e modelos tumorais do pulmão em ratos transgénicos.
Swedish: In vivo oral administration av osimertinib ledde till tumörkrympning i både EGFRm och T790M NSCLC xenograft och transgena lungtumörmodeller i möss.
Portuguese: Este efeito secundário é frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas.
Swedish: Denna biverkning är vanlig: den kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Portuguese: Se parar de tomar TAGRISSO
Swedish: Om du slutar att ta TAGRISSO
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas com mais frequência foram diarreia (49%) e erupção cutânea (47%).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna hos patienter som fått TAGRISSO var diarré (49 %) och hudutslag (47 %).
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TAGRISSO.
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar TAGRISSO.
Portuguese: Numa análise farmacocinética com base na população (n=1.367), não foram identificadas relações clinicamente significativas entre a exposição prevista no estado estacionário (AUCss) e idade do doente (intervalo: 25 a 91 anos), género (65% feminino), etnia (incluindo Caucasianos, Asiáticos, Japoneses, Chineses e doentes não-Caucasianos-não-Asiáticos), linha de terapêutica e estado tabágico (n=34 fumadores, n=419 ex-fumadores).
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys (n=1 367) identifierades inga kliniskt signifikanta relationer mellan den predikterade steady-state-exponeringen (AUCss) och patientens ålder (intervall: 25 till 91 år), kön (65 % kvinnor), etnicitet (inklusive vita, asiatiska, japanska, kinesiska och ickeasiatiska-icke-vita patienter), behandlingslinje och rökningsstatus (n=34 nuvarande rökare, n=419 tidigare rökare).
Portuguese: Uma análise farmacocinética/farmacodinâmica previu um prolongamento do intervalo QTc relacionado com o fármaco de 14 mseg com um limite superior de 16 mseg (IC 90%) com 80 mg.
Swedish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys förutspådde en läkemedelsrelaterad förlängning av QTcintervall vid 80 mg på 14 ms med en övre gräns på 16 ms (90 % KI).
Portuguese: Estes resultados mostraram evidência de reversibilidade após 1 mês de interrupção da dose.
Swedish: Dessa fynd visade bevis på reversibilitet en månad efter avslutad behandling.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o osimertinib não é um substrato de OATP1B1 e OATP1B3.
Swedish: In vitro-studier har visat att osimertinib inte är ett OATP1B1- och OATP1B3-substrat.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de TAGRISSO:
Swedish: Följande läkemedel kan försämra hur bra TAGRISSO fungerar:
Portuguese: Embalagens de 30 x 1 comprimidos (3 blisters).
Swedish: Kartonger om 30 x 1 tabletter (3 blister).
Portuguese: O compromisso renal grave pode influenciar a eliminação de medicamentos eliminados hepaticamente.
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion kan påverka utsöndringen av läkemedel som metaboliseras via levern.
Portuguese: Resultados de eficácia do FLAURA segundo avaliação pelo investigador
Swedish: Effektresultat i FLAURA enligt prövarens bedömning
Portuguese: Embalagens de 28 x 1 comprimidos (4 blisters).
Swedish: Kartonger om 28 x 1 tabletter (4 blister).
Portuguese: Dados de eficácia para metástases no SNC no estudo FLAURA Doentes com metástases no SNC sem necessitar de esteroides e com estado neurológico estável durante pelo menos duas semanas após completarem terapia definitiva e esteroides foram elegíveis para serem aleatorizados no estudo FLAURA.
Swedish: Effektdata avseende CNS-metastaser i FLAURA-studien Patienter med CNS-metastaser som inte krävde steroider och med stabilt neurologiskt status i minst två veckor efter avslutad definitiv behandling och steroider var kvalificerade att randomiseras till FLAURA-studien.
Portuguese: Número de doentes com segunda progressão (%)
Swedish: Antal patienter med en andra progression
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA, a incidência de DPI foi de 10,4% em doentes de etnia Japonesa, 1,8% em doentes de etnia Asiática não-Japoneses e 2,8% em doentes não-Asiáticos.
Swedish: I FLAURA- och AURA-studierna var förekomsten av ILD 10,4 % hos patienter av japansk etnicitet, 1,8 % hos patienter av icke-japansk asiatisk etnicitet och 2,8 % hos icke-asiatiska patienter.
Portuguese: A utilização concomitante de hipericão é contraindicada (ver secção 4.3).
Swedish: Samtidig användning av johannesört är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Quando osimertinib foi administrado a fêmeas de ratos grávidas durante a gestação e posteriormente durante a lactação inicial, foi demonstrada exposição ao osimertinib e seus metabolitos em crias lactantes e adicionalmente redução na sobrevivência das crias, bem como frágil crescimento (a doses de 20 mg/kg e superiores).
Swedish: När osimertinib administrerades till dräktiga honråttor under hela dräktigheten och sedan under tidig digivning kunde osimertinib och dess metaboliter påvisas i diande ungar, vidare kunde en sämre tillväxt och minskad överlevnad observeras hos ungarna (vid doser på 20 mg/kg och högre).
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir a concentração plasmática de osimertinib Num estudo clínico farmacocinético em doentes, a AUC de osimertinib em estado estacionário foi reduzida em 78% quando administrado concomitantemente com rifampicina (600 mg diários durante 21 dias).
Swedish: Aktiva ämnen som kan minska osimertinibkoncentrationerna i plasma I en klinisk farmakokinetisk studie med patienter reducerades AUC vid steady-state för osimertinib med 78 % vid samadministrering med rifampicin (600 mg dagligen i 21 dagar).
Portuguese: No subgrupo de doentes sem lesões no SNC basais, houve um número menor de novas lesões no SNC no braço TAGRISSO em comparação com o braço comparador TKI EGFR (7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%], respetivamente).
Swedish: I subgruppen med patienter utan CNS-lesioner vid baslinjen var antalet nya CNS-lesioner färre i TAGRISSO-armen än i EGFR TKI-komparatorarmen (7/226 [3,1 %] respektive 15/214 [7,0 %]).
Portuguese: Até ao mês 9, não houve diferenças clinicamente significativas nos sintomas notificados pelos doentes entre os grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR (avaliados por uma diferença de ≥ 10 pontos).
Swedish: Fram till månad 9 sågs inga kliniskt meningsfulla skillnader i patientrapporterade symtom mellan TAGRISSO- och EGFR TKI-komparatorgrupperna (bedömt som en skillnad på ≥ 10 poäng).
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mg de sódio por comprimido de 40 mg e 0,6 mg de sódio por comprimido de 80 mg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mg natrium i varje 40 mg tablett och 0,6 mg natrium i varje 80 mg tablett.
Portuguese: • a sua pele apresentar descamação grave.
Swedish: • du har utbredd fjällning av huden.
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p
Swedish: HR (95 % KI); p-värde
Portuguese: Independentemente do estado da lesão no SNC à entrada no estudo, os doentes no braço TAGRISSO demonstraram um benefício de eficácia sobre aqueles no braço comparador TKI EGFR e houve menos doentes com novas lesões no SNC no braço TAGRISSO comparativamente ao braço comparador TKI EGFR (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] em comparação com o comparador TKI EGFR, 34/277 [12,3%]).
Swedish: Oavsett CNS-lesionsstatus vid studiestarten uppvisade patienterna i TAGRISSO-armen en bättre effekt än patienterna i EGFR TKI-komparatorarmen och antalet patienter med nya CNS-lesioner var färre i TAGRISSO-armen än i EGFR TKI-komparatorarmen (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] jämfört med EGFR TKI-komparatorn, 34/277 [12,3 %]).
Portuguese: 75 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 6 ciclos.
Swedish: 21-dagarscykel i upp till 6 cykler.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber TAGRISSO (n=279, 80 mg por via oral uma vez ao dia) ou comparador TKI EGFR (n=277; gefitinib 250 mg por via oral uma vez ao dia ou erlotinib 150 mg por via oral uma vez ao dia).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen TAGRISSO (n=279, 80 mg peroralt en gång dagligen) eller EGFR TKI-komparator (n=277; gefitinib 250 mg peroralt en gång dagligen eller erlotinib 150 mg peroralt en gång dagligen).
Portuguese: Após a administração de TAGRISSO o pico de concentração plasmática de osimertinib foi alcançado com um tmax mediano (min-max) de 6 (3-24) horas, com vários picos observados ao longo das 24 horas em alguns doentes.
Swedish: Efter oral administration av TAGRISSO uppnåddes maximala plasmakoncentrationer av osimertinib med en median för (min-max) tmax på 6 (3-24) timmar med flera observerade toppar över de första 24 timmarna hos vissa patienter.
Portuguese: Em comparação com indivíduos jovens (< 65), mais indivíduos com idade ≥ 65 anos notificaram reações adversas que conduziram a alterações (interrupções ou reduções) na dose do fármaco em estudo (13,4% versus 7,6%).
Swedish: Jämfört med yngre deltagare (< 65 år) hade fler deltagare ≥ 65 år rapporterade biverkningar som ledde till dosmodifikationer av TAGRISSO (dosuppehåll eller dosminskningar) (13,4 % kontra 7,6 %).
Portuguese: Uma avaliação de eficácia no SNC através de RECIST v1.1 pela RCIO no subgrupo de 116/419 (28%) doentes identificados por terem metástases no SNC numa tomografia axial computorizada (TAC) cerebral no início do estudo está resumida na Tabela 6.
Swedish: En BICR-bedömning av CNS-effekt enligt RECIST v1.1 i subgruppen på 116/419 (28 %) patienter som hade identifierade CNS-metastaser vid en hjärnröntgen vid utgångsläget summeras i tabell 6.
Portuguese: Efeito de substâncias ativas redutoras do ácido gástrico no osimertinib Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de omeprazole não resultou em alterações clinicamente relevantes na exposição do osimertinib.
Swedish: Effekt av magsyrereducerande aktiva ämnen på osimertinib I en klinisk farmakokinetisk studie resulterade samadministrering av omeprazol inte i kliniskt relevanta förändringar i osimertinibexponeringar.
Portuguese: AURAex foi de 62% (IC 95%: 55; 68) e de 70% (IC 95%: 63; 77) no AURA2.
Swedish: ORR enligt BICR i AURAex var 62 % (95 % KI: 55, 68) och 70 % (95 % KI: 63, 77) i AURA2.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Doença pulmonar intersticial, pneumonite.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: interstitiell lungsjukdom och pneumonit.
Portuguese: Resultados de eficácia do AURA3 segundo avaliação pelo investigador
Swedish: Effektresultat från AURA3 enligt prövarens bedömning
Portuguese: O benefício PFS de TAGRISSO comparado ao comparador TKI EGFR foi consistente em todas as análises de subgrupos pré-definidos, incluindo etnia, idade, género, história de tabagismo, estado das metástases no SNC à entrada no estudo e tipo de mutação do EGFR (deleção do Exão 19 ou L858R).
Swedish: PFS-fördelen med TAGRISSO jämfört med EGFR TKI-komparatorn sågs i alla fördefinierade subgrupper som analyserades, såsom etnicitet, ålder, kön, rökningshistorik, CNS-metastasstatus vid studiestarten och EGFR-mutation (exon 19-deletion eller L858R).
Portuguese: TAGRISSO é fornecido em blisters contendo 30 x 1 comprimidos revestidos por película acondicionados em embalagens exteriores contendo 3 blisters de 10 comprimidos cada.
Swedish: TAGRISSO levereras i blister innehållande 30 x 1 filmdragerade tabletter, förpackade i kartonger innehållande 3 blister med 10 tabletter i varje.
Portuguese: ECGs em série foram recolhidos após uma dose única e em estado estacionário para avaliar o efeito de TAGRISSO nos intervalos QTc.
Swedish: En EKG-serie genomfördes efter en engångsdos samt vid steady-state för att utvärdera effekten av osimertinib på QTc-intervall.
Portuguese: Na análise dos estudos AURA de Fase 2 foi observado um padrão consistente nos resultados de segurança e eficácia.
Swedish: Ett överensstämmande mönster med avseende på säkerhets- och effektresultat observerades i analysen av AURA Fas 2-studierna.
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético em doentes, a administração concomitante com 200 mg de itraconazol duas vezes por dia (inibidor forte do CYP3A4) não teve efeito clínico significativo na exposição do osimertinib (área sob a curva (AUC) aumentou em 24% e a Cmax diminuiu em 20%).
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk studie med patienter visade samadministrering med 200 mg itrakonazol (en stark CYP3A4-hämmare) två gånger om dagen ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen av osimertinib (området under kurvan [AUC] ökade med 24 % och Cmax minskade med 20 %).
Portuguese: Na recolha de amostras por um período de 84 dias observou-se que após uma toma oral única de 20 mg, 67,8% da dose foi recuperada nas fezes (1,2% inalterada) enquanto 14,2% da dose administrada (0,8% inalterada) foi encontrada na urina.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 20 mg kunde 67,8 % av dosen spåras i avföringen (1,2 % som oförändrat osimertinib) medan 14,2 % av den administrerade dosen (0,8 % som oförändrat osimertinib) återfanns i urinen vid 84 dagars insamlande av prover.
Portuguese: TAGRISSO é fornecido em blisters contendo 28 x 1 comprimidos revestidos por película acondicionados em embalagens exteriores contendo 4 blisters de 7 comprimidos cada.
Swedish: TAGRISSO levereras i blister innehållande 28 x 1 filmdragerade tabletter, förpackade i kartonger innehållande 4 blister med 7 tabletter i varje.
Portuguese: Análise dos principais sintomas de cancro do pulmão TAGRISSO melhorou os sintomas de cancro do pulmão notificados pelo doente em comparação com a quimioterapia, demonstrando uma diferença estatisticamente significativa na variação da média desde o início versus quimioterapia durante o período de tempo total desde a aleatorização até 6 meses, para 5 sintomas principais pré-especificados no PRO (perda de apetite, tosse, dor torácica , dispneia, e fadiga) como mostrado na Tabela 7.
Swedish: TAGRISSO förbättrade patientrapporterade lungcancersymtom jämfört med kemoterapi genom att påvisa en statistiskt signifikant skillnad i genomsnittlig förändring från utgångsläget jämfört med kemoterapi under den totala tidsperioden från randomisering fram till 6 månader för 5 förspecificerade primära PRO-symtom (minskad aptit hosta, bröstsmärta, dyspné och trötthet) så som visas i tabell 7.
Portuguese: Doentes com CPCNP pré-tratados e T790M positiva - AURAex e AURA2
Swedish: Förbehandlade T790M-positiva NSCLC-patienter - AURAex och AURA2
Portuguese: Osimertinib demonstrou igualmente ligação covalente às proteínas plasmáticas de ratos e humanos, albumina sérica humana e hepatócitos humanos e de ratos.
Swedish: Osimertinib har även visats kunna bindas irreversibelt till plasmaproteiner i råtta och människa, serumalbumin i människa och leverceller i råtta och människa.
Portuguese: • o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Swedish: • första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har en aktiverande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-mutation.
Portuguese: TAGRISSO demonstrou uma melhoria clinicamente significativa e estatisticamente significativa na PFS em comparação com o comparador TKI EGFR (mediana de 18,9 meses e 10,2 meses, respetivamente, HR=0,46, IC 95%: 0,37; 0,57; p<0,0001).
Swedish: TAGRISSO gav en kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av PFS i jämförelse med EGFR TKI-komparatorn (medianvärde 18,9 månader respektive 10,2 månader, HR=0,46, 95 % KI: 0,37; 0,57; P<0,0001).
Portuguese: • Pílula contracetiva hormonal oral - utilizada para prevenir a gravidez.
Swedish: • P-piller - används för att förhindra graviditet
Portuguese: Os doentes a tomar medicações concomitantes cujo estado é dependente do BCRP e com um índice terapêutico estreito devem ser monitorizados atentamente para sinais de tolerabilidade alterada da medicação concomitante como resultado da exposição aumentada durante o tratamento com TAGRISSO (ver secção 5.2).
Swedish: Patienter under behandling med TAGRISSO som samtidigt intar läkemedel vars fördelning är beroende av BCRP och som uppvisar ett smalt terapeutiskt index bör övervakas noga avseende tecken på ändrad tolerabilitet för det samtidigt administrerade läkemedlet som ett resultat av ökad exponering under behandlingstiden med TAGRISSO (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Número de mortes (maturidade de 25%)
Swedish: Antal dödsfall, (vid 25 % mognad)
Portuguese: Estudos em doentes com CPCNP com mutação positiva do EGFR Os dados descritos abaixo refletem a exposição a TAGRISSO de 1.142 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas com mutação positiva do EGFR.
Swedish: Studier av EGFR-mutationspositiva NSCLC-patienter Data som beskrivs nedan återger exponeringen för TAGRISSO hos 1 142 patienter med EGFRmutationspositiv icke-småcellig lungcancer.
Portuguese: Para doentes a receber o comparador TKI EGFR, foi permitido cruzamento (crossover) pós-progressão para TAGRISSO em estudo aberto desde que as amostras tumorais fossem positivas para a mutação T790M.
Swedish: Patienter som fick EGFR TKI-komparator tilläts byta till en öppen behandling med TAGRISSO efter progression under förutsättning att de lämnade tumörproverna var positiva för T790M-mutation.
Portuguese: 23,5 (22,0; NE)
Swedish: 23,5 (22,0; NC)
Portuguese: No início do estudo, não foram observadas diferenças nos sintomas notificados pelos doentes, função ou HRQoL entre os braços TAGRISSO e comparador TKI EGFR (gefitinib ou erlotinib).
Swedish: Vid baslinjen observerades inga skillnader vad gällde patientrapporterade symtom, funktion eller HRQL mellan TAGRISSO-armen och EGFR TKI-komparatorarmen (gefitinib eller erlotinib).
Portuguese: Quimioterapia Pemetrexedo/Cisplatina ou Pemetrexedo/Carboplatina (N=140)
Swedish: Kemoterapi (pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin) (N=140)
Portuguese: Dados de eficácia metástases no SNC nos estudos de Fase 2 (AURAex e AURA2) A avaliação de eficácia no SNC pela RCIO utilizando RECIST v 1.1 foi realizada num subgrupo de 50 (dos 411) doentes identificados como tendo metástases no SNC mensuráveis numa TAC cerebral inicial.
Swedish: Effektdata för CNS-metastaser i fas 2-studier (AURAex och AURA2) En BICR-bedömning av CNS-effekt enligt RECISTv 1.1 utfördes i en subgrupp på 50 (av 411) patienter som hade identifierade mätbara CNS-metastaser i en hjärnröntgen vid utgångsläget.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc pode originar um aumento do risco de taquiarritmia ventricular (p.ex.
Swedish: Förlängning av QTc-intervall kan leda till en ökad risk för ventrikulära takyarytmier (t.ex. torsade de pointes) eller plötslig död.
Portuguese: Deve ser realizado um teste validado, utilizando ADN tumoral derivado de uma amostra de tecido ou ADN tumoral circulante (ADNct) obtido de uma amostra de plasma.
Swedish: Ett validerat mutationstest ska utföras på antingen tumör-DNA från ett vävnadsprov eller från cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) från ett plasmaprov.
Portuguese: Número de Acontecimentos (maturidade de 62%)
Swedish: Antal händelser (vid 62 % mognad)
Portuguese: Em voluntários saudáveis a tomar comprimidos de 80 mg, cujo pH gástrico foi elevado pela toma de omeprazole durante 5 dias, a taxa de exposição ao osimertinib não foi afetada (AUC e Cmax aumentaram em 7% e 2%, respetivamente) com IC 90% para rácios de exposição contidos dentro dos limites 80-125%.
Swedish: Hos friska frivilliga som fick TAGRISSO 80 mg samtidigt som magsäckens pH höjdes genom intag av omeprazol under fem dagar påverkades inte osimertinibexponeringen (AUC och Cmax ökade med 7 % respektive 2 %) med konfidensintervallet på 90 % för exponeringsförhållandet begränsat inom gränsvärdet 80-125 %.
Portuguese: No FLAURA, a eficácia no SNC avaliada por RECIST v1.1 demonstrou uma melhoria nominal estatisticamente significativa da PFS no SNC (HR=0,48; IC 95% 0,26; 0,86, p=0,014).
Swedish: CNS-effekt enligt RECIST v1.1 i FLAURA visade på en nominell statistiskt signifikant förbättring av CNS-PFS (HR=0,48, 95 % KI 0,26; 0,86; p=0,014).
Portuguese: Igualmente, com base na análise farmacocinética da população, não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ limite superior da normalidade (LSN) e aspartataminotransferase (AST) > LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN e qualquer AST) ou compromisso hepático moderado (bilirrubina total entre 1,5 a 3 vezes LSN e qualquer AST).
Swedish: På likartat sätt, baserat på populationsfarmakokinetisk analys, rekommenderas ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ övre gränsen för normalt [ULN] och aspartataminotransferas [ASAT] > ULN eller totalt bilirubin > 1 till 1,5 x ULN oavsett ASAT) eller måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin mellan 1,5 till 3 gånger ULN oavsett ASAT).
Portuguese: In vitro, em concentrações clinicamente relevantes, o osimertinib não inibe o OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 e MATE2K.
Swedish: In vitro hämmar osimertinib inte OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 och MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Portuguese: Este medicamento contém < 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 40 mg ou 80 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller <1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg-tablett eller 80 mg-tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt"
Portuguese: Deve ser utilizada precaução quando se tratam doentes com compromisso renal grave e doença renal terminal (ver secção 5.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Doentes em TAGRISSO tinham mais oportunidades de alcançar uma melhoria clinicamente significativa de 10 ou mais pontos no estado geral de saúde e na funcionalidade física no questionário EORTC-C30 em comparação com quimioterapia durante o período do estudo com um Odds Ratio (OR) para estado geral de saúde de 2,11; (IC 95% 1,24; 3,67; p=0,007); OR da funcionalidade física de 2,79 (IC 95% 1,50; 5,46; p=0,002).
Swedish: Patienter på TAGRISSO hade signifikant större chanser att uppnå en kliniskt meningsfull förbättring på mer än eller lika med 10 poäng i frågeformuläret för global hälsostatus och fysisk funktion, EORTC-C30, jämfört med kemoterapi under studieperioden, oddskvot (OR) för global hälsostatus: 2,11; (95 % KI 1,24; 3,67, p=0,007); OR för fysisk funktion 2,79 (95 % KI 1,50; 5,46, p=0,002).
Portuguese: Por conseguinte, os inibidores CYP3A4 não são susceptíveis de afetar a exposição do osimertinib.
Swedish: Därför är det inte troligt att CYP3A4-hämmare påverkar exponeringen av osimertinib.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não existiu qualquer relação entre os marcadores da função hepática (ALT, AST, bilirrubina) e a exposição ao osimertinib.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser har inte visat något samband mellan leverfunktionsmarkörer (ALAT, ASAT, bilirubin) och osimertinibexponering.
Portuguese: HR=Probabilidade de Risco (Hazard Ratio); IC=Intervalo de Confiança; NE=Não Estimável; SSE=Sem Significado Estatístico Todos os resultados de eficácia são baseados na avaliação RECIST do investigador Baseado numa resposta não confirmada
Swedish: HR=riskkvot (Hazard Ratio); KI=konfidensintervall; NC=ej möjligt att beräkna, NS=ej statistiskt signifikant Alla effektresultat baseras på RECIST prövarbedömning