FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 16 semanas.
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 16 tygodni.
Portuguese: Sovaldi foi estudado em associação com a ribavirina, com ou sem peginterferão alfa.
Polish: Produkt Sovaldi badano w skojarzeniu z rybawiryną, z peginterferonem alfa lub bez peginterferonu alfa.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 e estratificados em função de cirrose (presença versus ausência) e do genótipo do VHC (2 versus 3).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowani według marskości wątroby (obecność wobec braku) i genotypu HCV (2 wobec 3).
Portuguese: 1,9 x↑
Polish: 1,9-krotn ie↑
Portuguese: Tabela 11: Taxas de resposta no estudo POSITRON
Polish: Tabela 11: Odsetki odpowiedzi w badaniu POSITRON
Portuguese: 1,6 x↑
Polish: 1,6-krotni e↑
Portuguese: Os doentes com VHC de genótipo 2 ou 3 foram incluídos numa razão de cerca de
Polish: Pacjenci z HCV genotypu 2 lub 3 byli włączeni do badania w stosunku około 1:3.
Portuguese: Genótipo 3 (n = 98)
Polish: (n = 98)
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi Como tomar Sovaldi
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi Jak przyjmować lek Sovaldi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sovaldi Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com hepatite C crónica de genótipo 2 e 3
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 i 3
Portuguese: A Tabela 18 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose.
Polish: Tabela 18 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
Portuguese: Em doentes infetados por VHC com compromisso renal grave tratados com 200 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) ou 400 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) durante 24 semanas ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n=18) durante 12 semanas, a farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 foi consistente com a observada em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych sofosbuwirem w dawce 200 mg z rybawiryną (n=10) lub leczonych sofosbuwirem w dawce 400 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub ledipaswirem/sofosbuwirem 90/400 mg (n=18) przez 12 tygodni farmakokinetyka sofosbuwiru oraz GS-331007 pokrywała się z farmakokinetyką obserwowaną u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ujemnym wynikiem oznaczenia HCV.
Portuguese: Informe o seu médico se tem problemas de rins ou se está a fazer diálise renal.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest dializowany.
Portuguese: Se um doente tiver uma reação adversa grave que possa estar relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se adequado, até a reação adversa desaparecer ou diminuir de gravidade.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, należy zmodyfikować dawkę rybawiryny lub przerwać podawanie, jeśli właściwe, aż do ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia działania niepożądanego.
Portuguese: Tabela 3: Regime de tratamento e duração recomendados para adolescentes com 12 a < 18 anos de idade tratados com Sovaldi
Polish: Tabela 3: Zalecany schemat dawkowania i czas trwania leczenia produktem Sovaldi u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat
Portuguese: Tabela 2: Recomendações para modificação da dose de ribavirina para coadministração com Sovaldi em adultos
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny podczas równoczesnego podawania z produktem Sovaldi u dorosłych
Portuguese: Os doentes foram medicados com 400 mg de sofosbuvir e com ribavirina baseada no peso (1.000 mg para doentes com peso < 75 kg ou 1.200 mg para doentes com peso ≥ 75 kg).
Polish: Pacjenci otrzymywali 400 mg sofosbuwiru i rybawirynę w zależności od masy ciała (1 000 mg w przypadku pacjentów o masie ciała <75 kg lub 1 200 mg w przypadku pacjentów o masie ciała ≥75 kg).
Portuguese: Sofosbuvir numa associação de dose fixa com lepidasvir foi administrado durante 12 semanas a 18 doentes com HCC de genótipo 1 e compromisso renal grave num estudo aberto (Estudo 0154).
Polish: Sofosbuwir w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem podawano przez 12 tygodni 18 pacjentom z genotypem 1 CHC i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (badanie 0154).
Portuguese: O(s) medicamento(s) coadministrado(s) e a duração do tratamento recomendados para a terapêutica de associação com Sovaldi estão indicados na Tabela 1.
Polish: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi podano w tabeli 1.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de hemodiálise.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., modafinil, oxcarbazepina e rifapentina) podem diminuir a concentração plasmática do sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico de Sovaldi.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. modafinil, okskarbazepina i ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
Portuguese: Terapêutica sem interferão para a infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6
Polish: Leczenie bez interferonu zakażenia HCV genotypu 1, 4, 5 i 6
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperar e a tomar a dose seguinte à hora habitual.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli minęło więcej niż 18 godzin, powinni odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s)
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Portuguese: Tabela 1: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para adultos tratados com a terapêutica de associação com Sovaldi
Polish: Tabela 1: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi u dorosłych
Portuguese: Adultos anteriormente tratados - FUSION (estudo 108) FUSION foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, que avaliou 12 ou 16 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em doentes que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão (recidivantes e não respondedores).
Polish: Osoby dorosłe uprzednio leczone - badanie FUSION (badanie 108) FUSION było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem oceniającym 12- lub 16-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie (pacjenci z nawrotem lub niereagujący na leczenie).
Portuguese: Tabela 19: Resposta virológica pós-transplante em doentes com ARN VHC < LIQ na altura da transplantação hepática
Polish: Tabela 19: Odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu u pacjentów z mianem RNA HCV < LLOQ w momencie przeszczepienia wątroby Tydzień 12 po przeszczepieniu (pTVR)b
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Após o início do tratamento com antivírico de ação direta, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (ang. direct-acting antiviral, DAA), może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Portuguese: Se um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se apropriado, até a reação adversa abrandar ou diminuir em gravidade.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, należy zmodyfikować dawkę rybawiryny lub w stosownych przypadkach przerwać jej podawanie aż do ustąpienia działania niepożądanego lub zmniejszenia jego nasilenia.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose e isto acontecer no período de 18 horas após a hora normal, os doentes devem ser instruídos a tomar o comprimido assim que possível e a tomar a dose seguinte à hora habitual.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli pominęli dawkę a nie minęło jeszcze 18 godzin od normalnego czasu przyjmowania, powinni przyjąć tabletkę jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em populações especiais Doentes adultos coinfetados com VHC/VIH - PHOTON-1 (estudo 123) O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 ou 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em doentes com hepatite C crónica de genótipo 1, 2 ou 3, coinfetados com o VIH-1.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w specjalnych grupach pacjentów Dorośli pacjenci z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV - PHOTON-1 (badanie 123) Sofosbuwir był badany w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12- lub 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 2 lub 3, z równoczesnym zakażeniem HIV-1.
Portuguese: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Polish: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (n.d.)
Portuguese: CR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73m2)
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradio l
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/etynyloestradiol
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas a medicamentos identificadas com sofosbuvir em associação com ribavirina ou com peginterferão alfa e ribavirina
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zidentyfikowane dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną
Portuguese: CR ligeiro (TFGe ≥50 e <80 ml/min/ 1,73m2)
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥50 oraz <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Portuguese: Tabela 8: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados no estudo NEUTRINO
Polish: Tabela 8: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup w badaniu NEUTRINO
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIVIRAIS CONTRA O VHC: INIBIDORES DA PROTEASE DO VHC Boceprevir (BOC)
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HCV: INHIBITORY PROTEAZY HCV
Portuguese: A Tabela 17 apresenta as taxas de resposta em função do genótipo e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Polish: Tabela 17 przedstawia odsetki odpowiedzi według genotypu i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Sovaldi em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade têm por base os dados de 50 doentes que foram tratados com Sovaldi e ribavirina durante 12 semanas (doentes com genótipo 2) e 24 semanas (doentes com genótipo 3) num ensaio clínico de fase 2 aberto.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Sovaldi u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat określono na podstawie danych pochodzących z otwartego badania klinicznego II fazy, w którym udział wzięło 50 pacjentów leczonych produktem Sovaldi i rybawiryną przez 12 tygodni (pacjenci z genotypem 2) oraz przez 24 tygodnie (pacjenci z genotypem 3).
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e classificação relativa ao interferão.
Polish: Tabela 12 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i klasyfikacji leczenia interferonem.
Portuguese: Sovaldi [apenas no acondicionamento secundário]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Portuguese: Tabela 10: Taxas de RVS12 em função de cirrose e genótipo no estudo FISSION
Polish: Tabela 10: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Portuguese: O Estudo 0154 foi um estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 24 semanas de tratamento com sofosbuvir em associação com ribavirina em 20 doentes infetados por VHC de genótipo 1 ou 3 com compromisso renal grave não necessitando de diálise.
Polish: Badanie 0154 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną u 20 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy, zakażonych HCV z genotypem 1 lub 3.
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (QUANTUMb e 11-1-0258b)
Polish: Uprzednio nieleczeni (QUANTUMb i 11-1-0258b) SOF+RBV 24 tygodnie
Portuguese: A Tabela 11 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com placebo.
Polish: Tabela 11 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę oraz grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (dose única de 600 mg)
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicynaf (600 mg dawka pojedyncza)
Portuguese: b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV <LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Portuguese: Onze doentes com VHC de genótipo 3 já tinham completado o tratamento com sofosbuvir e ribavirina de 12 semanas, na altura da alteração.
Polish: W momencie zmiany 11 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 ukończyło już leczenie sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Portuguese: Infeções e infestações: Frequentes nasofaringite Doenças do sangue e do sistema linfático:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Fenobarbital
Polish: Fenobarbital Fenytoina
Portuguese: A monoterapia com Sovaldi não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Sovaldi w monoterapii.
Portuguese: • desconforto e dores nos músculos, dor nas articulações
Polish: • ból mięśni, ból stawów
Portuguese: dores de cabeça, falta de ar ao fazer esforços físicos
Polish: • zadyszka podczas wysiłku fizycznego,
Portuguese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Polish: ↑ Sofosbuwir (TPV) ↔ Sofosbuwir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV lub BOC)
Portuguese: Tabela 18: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo PHOTON-1
Polish: Tabela 18: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e DRFT necessitando de hemodiálise.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Sovaldi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz ESRD wymagającym hemodializy.
Portuguese: ~7 x↑
Polish: ~7-krotnie
Portuguese: Descontinuação da administração em adultos e adolescentes Se os outros medicamentos utilizados em associação com Sovaldi forem permanentemente descontinuados, Sovaldi também deverá ser descontinuado (ver secção 4.4).
Polish: Jeśli podawanie innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Sovaldi jest przerwane trwale, należy przerwać również podawanie produktu Sovaldi (patrz punkt 4.4).
Portuguese: CR moderado (TFGe ≥30 e <50 ml/min/ 1,73m2)
Polish: Umiarkowan e RI (eGFR ≥30 oraz <50 ml/min/ 1,73 m2)
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 6 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Polish: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (n.d.)
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 detetaram-se duas substituições da NS5B, L159F e V321A, em amostras de recidivas pós-tratamento de múltiplos doentes infetados pelo VHC de genótipo 3.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy w próbkach pobranych od wielu pacjentów zakażonych HCV genotypu 3 z nawrotem po leczeniu, wykryto dwa podstawienia NS5B, L159F i V321A.
Portuguese: Indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão - POSITRON (estudo 107) POSITRON foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina (n = 207) em comparação com o placebo (n = 71) em doentes intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão.
Polish: POSITRON było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną (n = 207) w porównaniu do placebo (n = 71) z udziałem pacjentów nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Portuguese: A Tabela 7 apresenta as taxas de resposta no grupo de tratamento com sofosbuvir + peginterferão alfa + ribavirina.
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawirynę.
Portuguese: O Estudo 4062 foi um estudo aberto que avaliou uma associação de dose fixa de sofosbuvir e velpatasvir em 59 doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise.
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z welpataswirem u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Portuguese: ~2 x↑
Polish: ~2-krotnie
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 3 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 3 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Portuguese: Doentes adultos sem exposição anterior ao tratamento - NEUTRINO (estudo 110) NEUTRINO consistiu num estudo aberto, com um único braço de tratamento, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir em associação com peginterferão alfa 2a e ribavirina em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 ou 6 sem exposição anterior ao tratamento.
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio nieleczeni - badanie NEUTRINO (badanie 110) NEUTRINO było otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną pacjentów uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 lub 6.
Portuguese: PEG+RBV 24 semanas (n = 176)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 176)
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e resposta ao tratamento anterior para o VHC.
Polish: Tabela 14 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV.
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia); os sinais podem incluir sensação de cansaço,
Polish: • małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość); objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, zadyszkę podczas wysiłku fizycznego
Portuguese: O Estudo 4063 foi um estudo aberto que avaliou uma associação de dose fixa de sofosbuvir e ledipasvir em 95 doentes infetados por VHC e com DRFT necessitando de diálise.
Polish: Badanie 4063 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem u 95 pacjentów zakażonych HCV i z ESRD wymagającym dializy.
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento - FISSION (estudo 1231) FISSION foi um estudo aleatorizado, aberto, controlado com comparador ativo, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em comparação com 24 semanas de tratamento com peginterferão alfa 2a e ribavirina em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3 sem exposição anterior ao tratamento.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone- badanie FISSION (badanie 1231) FISSION było randomizowanym, otwartym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną w porównaniu z 24-tygodniowym leczeniem peginterferonem alfa 2a i rybawiryną z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3.
Portuguese: Coinfetados pelo VIH anteriormente tratados (PHOTON-1)
Polish: Uprzednio leczeni, równocześnie zakażeni HIV (PHOTON-1)
Portuguese: PEG+RBV 24 semanas (n = 243)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 243)
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Polish: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (n.d.)
Portuguese: Tabela 23: Resultados por regime terapêutico e duração do tratamento, uma comparação entre estudos na infeção pelo VHC de genótipo 4, 5 e 6
Polish: Tabela 23: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6
Portuguese: VALENCE foi um estudo de fase 3 que avaliou o sofosbuvir em associação com a ribavirina baseada no peso para o tratamento da infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3 em doentes sem exposição anterior ao tratamento ou em doentes que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão, incluindo doentes com cirrose compensada.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone i leczone - badanie VALENCE (badanie 133) VALENCE było badaniem III fazy oceniającym sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną w zależności masy ciała w leczeniu zakażenia HCV genotypu 2 lub 3 u uprzednio nieleczonych pacjentów lub pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie, w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH Darunavir potenciado com ritonavirf (800/100 mg uma vez por dia)
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawiremf (800/100 mg raz na dobę)
Portuguese: Até à transplantação hepáticac
Polish: Do przeszczepienia wątrobyc
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Polish: Innyb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV <LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes diminuição do apetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Portuguese: Genótipo 4, 5 ou 6 Cirrose
Polish: Genotyp Genotyp 1 Genotyp 4, 5 lub 6 Marskość wątroby