FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12.506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10.212 patiënten, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Maltese: provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Dutch: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Dutch: Aluminium/aluminium blisters, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 98 tabletten.
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Dutch: Immuunsysteemaandoeni ngen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Dutch: Zie rubriek 2 "Glustin bevat lactose monohydraat".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Glustin fih lactose monohydrate".
Dutch: Tablet
Maltese: Pilloli
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/10/2000 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/08/2010
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, hyprolose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Dutch: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, angiotensine-converterend enzym [ACE]-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, acetylsalicylzuur, statinen, fibraten).
Maltese: inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Dutch: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.no
Maltese: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Dutch: Glustin bevat lactose monohydraat
Maltese: Glustin fih lactose monohydrate
Dutch: Iedere tablet bevat 76,34 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 76.34 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Glustin bevat pioglitazon.
Maltese: Glustin fih pioglitazone.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denemarken
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Dutch: Takeda bv Tel: +31 23 56 68 777
Maltese: Ne de rland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4% en hematocriet 3,6-4,1% relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobinewaarde 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv ta' 3-4% fl-emoglobina u ta' 3.6-4.1% fl-ematokrita) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv ta' 1-2% fl-emoglobina u ta' 1-3.2% fl-ematokrita).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glustin bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Glustin fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornis sen oedeem 5
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijie t ta' mnejn jingħata edima5
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen erectiele disfunctie vaak
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis -s ide r disfunzjoni erettili
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm; minbarra l-insulina; Kodiċi ATC:
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: − De werkzame stof in Glustin is pioglitazon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Glustin hi pioglitazone.
Dutch: Iedere tablet bevat 92,87 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 92.87 mg ta' lactose monhydrate (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Ελλάδα
Maltese: FEJN MA
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Iedere tablet bevat 114,51 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Maltese: 51 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Maltese: Ne oplażmi beninni, malinni u dawk mhux s pe ċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Dutch: Glustin 30 mg tabletten
Maltese: Glustin 30 mg Pilloli
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinine-klaring > 4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta' creatinine > 4 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Glustin tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Maltese: Il-pilloli Glustin fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose.
Dutch: 3 Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Maltese: 3Fi provi kliniċi kkontrollati, l-inċidenza ta' rapporti ta' insuffiċjenza tal-qalb b'kura b'pioglitazone kienet l-istess bħall-gruppi ta' kura bil-plaċebo, metformin u sulphonylurea, iżda żdiedet meta ntuża f'terapija kombinata ma' insulina.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jigu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini. D.
Dutch: Glustin 45 mg tabletten pioglitazon
Maltese: Glustin 45 mg pilloli pioglitazone
Dutch: Glustin pioglitazon
Maltese: Glustin pijoglitażonu
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Glustin de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Glustin jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Glustin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Maltese: Glustin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glustin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glustin.
Dutch: Waarom is Glustin goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glustin?
Dutch: Glustin is in een aantal studies vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), metformine en gliclazide (een sulfonylureum).
Maltese: Glustin tqabbel ma' plaċebo (kura finta), mal-metformina u mal-gliċlażide (tip ta' sulfonilurea) f'diversi studji.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Glustin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), hypesthesie (verminderde gevoeligheid van de tastzin), zichtstoornissen, beenbreuken en gewichtstoename.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glustin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
Dutch: In een paar studies werd ook gekeken naar de combinatie van Glustin met een sulfonylureum, insuline of metformine, of met een combinatie van metformine en een sulfonylureum.
Maltese: Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta' Glustin mas-sulfonilurea, mal-insulina jew malmetformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea.
Dutch: Glustin zorgde voor een daling van de HbA1c-spiegel en gaf bij doses van 15, 30 en 45 mg een verlaging van de bloedsuikerspiegel aan.
Maltese: Glustin wassal għal tnaqqis fil-livell tal-HbA1c, li jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu tnaqqsu f'dożi ta' 15, 30 u 45 mg.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van Glustin aan te passen wanneer het in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen wordt gebruikt, zoals gemfibrozil (ter verlaging van het cholesterolgehalte) of rifampicine (een antibioticum ter behandeling van tuberculose).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn li d-dożi ta' Glustin jiġu aġġustati meta jingħataw ma' xi mediċini oħrajn bħallgemfibrożil (użata biex tbaxxi l-kolesterol) jew ir-rifampiċina (antibijotiku użat fil-kura tat-tuberkulożi).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glustin in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glustin?
Dutch: Overige informatie over Glustin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Glustin:
Dutch: Wat is Glustin?
Maltese: X'inhu Glustin?
Dutch: Als Glustin in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Maltese: Jekk Glustin jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra ddijabete, jistgħu jiżviluppaw effetti sekondarji oħrajn.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 x 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Maltese: Kull pakkett speċifiku għallpazjent fih ammont suffiċjenti ta' kunjetti biex kull pazjent jingħata doża ta' 1 x 1012
Dutch: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Oplossing voor injectie
Maltese: EU/1/12/791/001 Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzzjoni għal injezzjoni
Dutch: 1 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 ml
Dutch: l t r
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas)
Maltese: Użu intramuskolari
Dutch: Ze garanderen dat Glybera uitsluitend wordt verstrekt als het medisch personeel dat betrokken is bij de behandeling van een patiënt het voorlichtingspakket heeft ontvangen en als de voorschrijver bevestigt dat de patiënt instemt met deelname aan het register.
Maltese: Għandhom jiżguraw li Glybera jingħata biss jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa involuti fil-kura tal-pazjenti jkunu ngħataw il-pakkett edukattiv u jekk min jagħti l-prodott b'riċetta jikkonferma li l-pazjent jaqbel li jipparteċipa fir-reġistru.
Dutch: De lidstaten komen de details van een programma met beperkte toegang en een ziekteregister overeen met de vergunninghouder.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaqblu fuq id-dettalji ta' programm ta' aċċess ristrett u fuq reġistru tal-mard mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH).
Dutch: 31 December 2022
Maltese: 31 Diċembru 2022
Dutch: Bij LPLD is sprake van een toestand van hyperviscositeit/hypercoagulabiliteit.
Maltese: LPLD tinvolvi stat ta' iperviskożità/hypercoagulability.
Dutch: Alipogeen tiparvovec
Maltese: Alipogene tiparvovec
Dutch: 1105 BA Amsterdam Nederland
Maltese: 1105 BA Amsterdam L-Olanda
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Dutch: • Gebruik van orale anticonceptiva (zie rubriek 4.6).
Maltese: • L-użu ta' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Dutch: Immunosuppressiva (zie rubriek 5.2)
Maltese: Immunosoppressanti (ara sezzjoni 5
Dutch: MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Dutch: De vector bestaat uit een eiwitomhulsel dat is afgeleid van het adenogeassocieerde virus serotype 1 (AAV1), de Cytomegalovirus-promotor (CMV-promotor), een posttranscriptionaal regulatie-element van het bosmarmot-hepatitisvirus en van AAV2 afkomstige ITR's (inverted terminal repeats).
Maltese: Il-vettur fih qoxra magħmula minn proteina li ġejja minn virus adeno assoċjat ta' serotip 1 (AAV1 - adeno-associated virus serotype 1), il-promutur ta' Cytomegalovirus (CMV), element post traskrizzjonali regolatorju tal-virus woodchuck tal-epatite u inverted terminal repeats ġejjin minn AAV2.
Dutch: Een enkele intraveneuze bolus methylprednisolon (1 mg/kg lichaamsgewicht) werd 30 minuten voorafgaand aan toediening van alipogeen tiparvovec gegeven.
Maltese: Bolus wieħed ta' methylprednisolone (1 mg/kg tal-piż tal-ġisem) ingħata ġol-vina 30 minuta qabel l-għoti ta' alipogene tiparvovec.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alipogeen tiparvovec.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alipogene tiparvovec.
Dutch: Onderzoek CT-AMT-011-03 was een gecombineerd, retrospectief en prospectief onderzoek van proefpersonen die aan onderzoeken CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02 hadden deelgenomen.
Maltese: Studju CT-AMT-011-03 kien studju retrospettiv u prospettiv kombinat ta' individwi li kienu ħadu sehem fl-istudji CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Dutch: FABRIKANTVAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: Alipogeen tiparvovec wordt geproduceerd met behulp van insectencellen en recombinant baculovirustechnologie.
Maltese: Alipogene tiparvovec jiġi prodott permezz ta' ċelluli tal-insetti u teknoloġija rikombinanti tal-baculovirus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2012
Dutch: Haargroei abnormaal, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, rash
Maltese: Tkabbir anormali tax-xagħar, Sindrome ta' eritrodisasteżija Palmari-plantari, Raxx
Dutch: • Glybera is een product voor gentherapie.
Maltese: • Glybera huwa prodott ta' terapija tal-ġeni.
Dutch: In klinisch onderzoek met Glybera werd gebruik gemaakt van de standaard genetische analyse (volgordebepaling).
Maltese: Fil-proviFl-istudji kliniċi ta' Glybera intużat analiżi ġenetika standard (sekwenzar).
Dutch: Zich strikt houden aan de restrictie van een vetarm dieet was moeilijk.
Maltese: Konformità stretta ma' restrizzjoni ta' xaħam fid-dieta kienet diffiċli.
Dutch: Blauw kader
Maltese: Kaxxa Blu
Dutch: Glybera bevat natrium en kalium.
Maltese: Glybera fih sodium u potassium.
Dutch: Artritis, ledematenongemak, spierspasmen, spierverrekking, skeletspierstijfheid, myalgie, spierpijn, nekpijn, zwaar gevoel, acute myositis en chronische myositis
Maltese: Artrite, Skumdità fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, Spażmi fil-muskoli, Tensjoni fil-muskoli, Ebusija muskolu-skeletrali, Majalġja, Uġigħ fil-muskoli,
Dutch: De behandeling met Glybera neemt acute aanvallen van pancreatitis niet weg.
Maltese: Trattament b'Glybera ma jeliminax attakki ta' pankreatite akuta.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -25 °C tot -15 °C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door een arts aan u wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u er te veel van krijgt.
Maltese: Peress li din il-mediċina tingħatalek minn tabib, huwa improbabbli li tingħata żżejjed.
Dutch: De klinische werkzaamheid en de veiligheid van Glybera zijn beoordeeld in drie interventionele klinische onderzoeken met AAV1-LPLS447X bij LPLD-patiënten.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurta ta' Glybera ġew evalwati fi tliet studji kliniċi ta' intervent b'AAV1LPLS447X f'suġġetti b'LPLD.
Dutch: Informatie voorzijde:
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met diabetes.
Maltese: Id-dejta disponibbli fuq pazjenti dijabetiċi hija limitata.
Dutch: • De noodzaak dat patiënten moeten worden geïnformeerd over: o de noodzaak en de duur van het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie o het niet mogen doneren van organen, bloed of cellen o de noodzaak om een vetarm dieet te blijven volgen en zich te onthouden van het o de redenen waarom het noodzakelijk is om de waarschuwingskaart voor patiënten, die in elk pakket is opgenomen, altijd bij zich te dragen o inschrijving is verplicht voor patiënten die met Glybera worden behandeld o patiënten die in een klinisch onderzoek met Glybera worden behandeld moeten aan het eind van het onderzoek in het register worden ingeschreven o waar mogelijk moeten patiënten met familiaire LPLD die niet met Glybera worden behandeld ook worden ingeschreven o de noodzaak om voorafgaand aan de behandeling van de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming te krijgen o hoe patiënten moeten worden ingeschreven - inclusief patiënten die niet met
Maltese: • Il-ħtieġa li pazjenti jingħataw parir dwar: o il-ħtieġa u t-tul ta' kontraċezzjoni barriera o biex ma jagħtux organi u lanqas demm u lanqas ċelluli o dwar il-ħtieġa li jkomplu fuq dieta b'livell baxx ta' xaħam u jevitaw ix-xorb tal alkoħol o il-ħtieġa li jġorru-kartuna l-iskeda ta' twissija għall-pazjent, li hija nkluża f'kull pakkett, magħhom f'kull ħin o l-użu ta' djarju ta' avvenimenti
Dutch: Spierbiopsieën die tot 52 weken na toediening van Glybera werden afgenomen, vertonen een infiltraat van lymfocyten en macrofagen.
Maltese: Bijopsiji tal-muskoli miksuba sa 52 ġimgħa wara l-għoti ta' Glybera juru infiltrazzjoni ta' limfoċiti u makrofaġi.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk met Glybera in contact zijn geweest, moeten gedurende minimaal 10 minuten worden ontsmet met een hiervoor geschikt virusdodend desinfectiemiddel met activiteit tegen niet-omhulde virussen (zoals middelen die hypochloriet en chlorine afgeven).
Maltese: L-uċuh tal-xogħol u materjali li potenzjalment setgħu ġew f'kuntatt ma' Glybera għandhom jiġu dekontaminati b'disinfettanti xierqa kontra l-virusis b'attività għal virusis non-enveloped (bħal hypochlorite u chlorine releasers) għal mill-inqas 10 minuti.
Dutch: De dosis per injectieplaats is 1,5 × 1012 gc, of 0,5 ml oplossing voor injectie.
Maltese: Id-doża f'kull sit talinjezzjoni hija ta' 1.5 x 1012 gc, jew ta' 0.5 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni.
Dutch: Voeding
Maltese: Dieta
Dutch: Dinatriumfosfaat, watervrij t Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Sucrose
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Disodium phosphate Sucrose Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Aantal spuiten van 1 ml (elk gevuld met 0,5 ml)
Maltese: Għadd ta' siringi ta' 1 mL (kull waħda mimlija b'0.5 ml)
Dutch: Glybera mag alleen worden toegediend aan patiënten met een LPL-eiwitmassa van minimaal 5%
Maltese: Glybera għandu jingħata biss lil pazjenti b'massa tal-proteina LPL ta' mill-inqas 5% tan-normal.
Dutch: Werkingsmechanisme Glybera bevat de humane LPL genvariant LPLS447X in een adenogeassocieerd virus serotype 1
Maltese: Glybera fih il-varjant LPLS447X tal-ġene uman LPL f'vettur ta' virus adeno-assoċjat ta' serotip 1
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 2 injectieflacons)
Maltese: TIKKETTA FUQ IL-KAXXA TRASPARENTI SSIĠILLATA TAL-PLASTIK (pakkett ta' 2 kunjetti)
Dutch: Tel: ++386-1-43 00 901
Maltese: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Dutch: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Maltese: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Dutch: Wanneer u melding wilt maken van mogelijke bijwerkingen, vermeld dan a.u.b. ook het individuele chargenummer dat op de voorzijde van deze kaart is afgedrukt.
Maltese: Meta tirrapporta reazzjonijiet avversi possibbli, jekk jogħġbok inkludi n-numru tal-lott individwali stampat fuq quddiem ta' din il-kartuna.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Dutch: • Informatie over de behandelprocedure met Glybera
Maltese: • Informazzjoni dwar il-proċedura ta' kura bi Glybera
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-010-01
Maltese: Prova klinika CT-AMT-010-01
Dutch: Bereiding van Glybera voor toediening
Maltese: Mediċini oħra u Glybera
Dutch: Na behandeling met Glybera mag u geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren om te voorkomen dat de cellen die uw geneesmiddel bevatten
Maltese: Wara lkura bi Glybera, tagħtix demm, organi, tessut u ċelluli għal trapjant sabiex jiġi evitat it-tixrid ta' ċelluli li fihom il-mediċina tiegħek.
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 3 injectieflacons)
Maltese: TIKKETTA FUQ IL-KAXXA TRASPARENTI SSIĠILLATA TAL-PLASTIK (pakkett ta' 3 kunjetti)
Dutch: Er zijn zeer beperkt klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Glybera tijdens de zwangerschap.
Maltese: Id-dejta dwar tqaliet esposti għal Glybera hija limitata ħafna.
Dutch: Telefoonnummer arts: Codenummer patiënt:
Maltese: Numru tat-Telefon tat-Tabib: Numru tal-Kodiċi tal-Pazjent:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 47,5 mg natrium per toediening op 27 injectieplaatsen tot aan 105,6 mg natrium per toediening op 60 injectieplaatsen.
Maltese: mg ta' sodium f'kull għotja f'27 sit tal-injezzjoni sa 105.6 mg ta' sodium f'kull għotja f'60 sit tal-injezzjoni.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Dutch: Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie Alipogeen tiparvovec
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni Alipogene tiparvovec
Dutch: De patiënten in CT-AMT-010-01 zijn na toediening van de therapie maximaal 5 jaar gevolgd (n=6), de patiënten in CT-AMT-011-01 zijn maximaal 5 jaar gevolgd (n=13) en de patiënten in CT-AMT011-02 zijn maximaal 1 jaar gevolgd (n=3).
Maltese: Il-pazjenti fi CT-AMT010-01 ġew segwiti sa 5 snin (n=6) wara l-għoti tat-terapija, dawk fi CT-AMT-011-01 sa 5 snin (n=13), u dawk fi CT-AMT- 011-02 sa sena (n=3).
Dutch: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Maltese: EMA/H/C/002145
Dutch: Glybera alipogeen tiparvovec
Maltese: Glybera alipogene tiparvovec
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Glybera jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.