FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów przez pacjentów z ryzykiem odwodnienia, szczególnie w podeszłym wieku.
Slovenian: Stanje hidracije Poskrbeti je treba, da bolniki s tveganjem za dehidracijo, zlasti starejši, pijejo dovolj tekočine.
Polish: Dotyczy to takich leków, jak: aminoglikozydy, organiczne związki platyny, jodowe środki cieniujące, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus,cymetydyna i probenecyd.
Slovenian: Med takšna spadajo: aminoglikozidi, organske spojine platine, kontrastna sredstva z jodom, metotreksat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin in probenecid.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Valtrex należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jak przedstawiono w tabeli 1 poniżej.
Slovenian: Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Valtrex zmanjšati, kot prikazuje preglednica 1, spodaj.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu walacyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Polish: W odpowiedzi na zalecenie CHMP podmiot odpowiedzialny zamieścił w punkcie 4.8 informację wstępną wyjaśniającą liczebność próby/ekspozycję w badaniach klinicznych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z zahtevami v poglavje 4.8 vključil uvodno izjavo, da se pojasni velikost vzorca in izpostavljenost v kliničnih preskušanjih.
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Slovenian: Magnezijev stearat Koloidni silicijev dioksid
Polish: Acyklowir, główny metabolit walacyklowiru przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Aciklovir, glavni presnovek valaciklovirja, se izloča v materinem mleku.
Polish: Po fosforylacji do czynnej postaci - trójfosforanu acyklowiru - lek hamuje syntezę DNA wirusów grupy Herpes.
Slovenian: Aciklovir po fosforilaciji v aktivno obliko aciklovir trifosfat zavira sintezo herpesvirusne DNA.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV w przypadku ostrych zlokalizowanych dermatologicznych zmian półpaścowych zalecaną opcją leczenia jest stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 g trzy razy na dobę przez 7-10 dni.
Slovenian: Priporočena možnost zdravljenja za akutni lokalizirani dermatomalni pasovec pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je peroralni odmerek valaciklovirja 1000 mg trikrat dnevno 7-10 dni.
Polish: W przypadku zdarzeń niepożądanych wykrytych podczas badań klinicznych, kategorie częstości występowania zostały oznaczone na podstawie ogólnej częstości występowania obserwowanej podczas badań klinicznych.
Slovenian: Neželenim pojavom, ugotovljenim v kliničnih preskušanjih, je bila kategorija pogostnosti dodeljena na osnovi celokupne pogostnosti, opažene v kliničnih preskušanjih.
Polish: Cięższe działania niepożądane, takie jak zakrzepowa plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy, ostra niewydolność nerek i zaburzenia neurologiczne są omówione w szczegółach w innych częściach tej charakterystyki.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki, npr. trombotična trombocitopenična purpura/hemolitično-uremični sindrom, akutna odpoved ledvic in nevrološke motnje, so podrobneje obravnavani v drugih poglavjih označevanja.
Polish: Wskazanie 3 Zakażenia wywołane przez wirus cytomegalii (CMV) W niektórych państwach członkowskich nie zatwierdzono wskazania dotyczącego zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus cytomegalii.
Slovenian: Indikacija 3 - okužbe s citomegalovirusom (CMV) Profilaksa citomegalovirusa ni bila odobrena v nekaterih državah članicah.
Polish: W dokumencie odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił w tabeli ponownie obliczone częstości występowania działań niepożądanych dla działań niepożądanych wykrytych w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz analizy na poparcie tych wyników.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v preglednici odzivov predstavil ponovno izračunane pogostnosti neželenih učinkov za neželene učinke, ki so bili ugotovljeni v obdobju trženja zdravila in podpornih analizah.
Polish: b W zapobieganiu nawrotom zakażenia HSV u pacjentów bez zaburzeń odporności z ≥10 nawrotami w ciągu roku lepsze wyniki można uzyskać stosując dawkę 250 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: bZa supresijo HSV pri imunokompetentnih osebah z anamnezo ≥ 10 ponovitev na leto je mogoče boljše rezultate doseči z 250 mg dvakrat na dan.
Polish: Tabletki 250 mg, tabletki 1000 mg 2 lata
Slovenian: 250 mg tablete, 1000 mg tablete Dve leti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że walacyklowir oferuje potwierdzoną skuteczność w zapobieganiu zakażeniu CMV i chorobie wywołanej przez ten wirus oraz że ma on korzystny wpływ w odniesieniu do np. odrzutu przeszczepu i zakażeń oportunistycznych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da ima valaciklovir dokazano učinkovitost pri profilaksi okužb s CMV in bolezni CMV ter da pozitivno vpliva na druge izide, kot sta zavrnitev presadka in oportunistične okužbe.
Polish: Wyniki badania 123-012 wskazują, że profilaktyka za pomocą doustnie podawanego VACV u pacjentów po przeszczepie nerki zmniejszyła występowanie lub opóźniła początek choroby wywołanej przez CMV u biorców zarówno seropozytywnych, jak i seronegatywnych.
Slovenian: V študiji 123-012 rezultati kažejo, da je profilaksa s peroralnim VACV pri prejemnikih ledvic zmanjšala pojavnost bolezni CMV ali zakasnila njen pojav pri seropozitivnih in seronegativnih prejemnikih.
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Slovenian: Razdelek 4.3 Kontraindikacije
Polish: Walacyklowir jest szybko i całkowicie przekształcany do acyklowiru i L-waliny w drodze jelitowego i wątrobowego metabolizmu pierwszego przejścia.
Slovenian: Valaciklovir se hitro in skoraj popolnoma pretvori v aciklovir in L-valin s črevesno in jetrno presnovo prvega prehoda.
Polish: Po doustnym podaniu walacyklowiru w dawce 500 mg, maksymalne stężenia acyklowiru (Cmax) w mleku kobiecym wynosiły od 0,5 do 2,3 krotności wartości stężeń acyklowiru w surowicy matki.
Slovenian: Po peroralni uporabi 500 mg odmerka valaciklovirja je bila največja koncentracija (Cmax) aciklovirja v materinem mleku od 0,5- do 2,3-krat tolikšna kot ustrezna koncentracija aciklovirja v materinem serumu.
Polish: Niektóre państwa członkowskie wprowadziły poprawki do zaleceń dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu półpaśca na podstawie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: Nekatere države članice so na osnovi varnostnih signalov popravile priporočila za odmerjanje za zdravljenje herpesa zostra pri bolnikih z okvaro ledvic.
Polish: Zgodnie z zaleceniami, w przypadku zdarzeń niepożądanych określonych na podstawie spontanicznych zgłoszeń, częstość ich występowania jest określana jako „nieznana".
Slovenian: Za spontano prijavljene neželene pojave bo pogostnost navedena kot „ni znana", kakor je bilo zahtevano.
Polish: Wyniki badania Egana wykazały, że walacyklowir w wysokich dawkach opóźnia występowanie antygenemii CMV i ma pozytywny wpływ na opóźnienie wystąpienia zakażenia CMV, objawy i przebieg choroby w porównaniu z acyklowirem stosowanym doustnie w niskich dawkach.
Slovenian: Rezultati Eganove študije so pokazali, da veliki odmerki valaciklovirja bistveno odložijo pojav antigenemije CMV in pozitivno učinkujejo na čas do okužbe, simptome in bolezen CMV v primerjavi z majhnimi peroralnimi odmerki aciklovirja.
Polish: Terapia dożylna jest zasadniczo uważana za standardową w leczeniu półpaśca u pacjentów z osłabioną odpornością, niemniej nieliczne dane wskazują, że stosowanie walacyklowiru w leczeniu zakażenia wirusem VZV (półpaśca) u wybranych pacjentów z osłabioną odpornością, w tym pacjentów z nowotworem narządów litych, HIV, chorobą autoimmunologiczną, chłoniakiem, białaczką i po przeszczepieniu komórek macierzystych może przynieść korzyści kliniczne.
Slovenian: Intravensko zdravljenje na splošno velja za standardno zdravljenje zostra pri imunsko oslabelih bolnikih; toda maloštevilni podatki kažejo klinično korist valaciklovirja za zdravljenje okužbe z VZV (herpesa zostra) pri nekaterih imunsko oslabelih bolnikih, med drugim pri bolnikih z rakom parenhimskih organov, HIV, avtoimunskimi boleznimi, limfomom, levkemijo in presaditvijo matičnih celic.
Polish: Dawka u pacjentów z osłabioną odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa 3000 mg), przez co najmniej 7 dni oraz przez 2 dni po przekształceniu się zmian w strupki.
Slovenian: Pri imunsko oslabelih bolnikih je odmerek 1.000 mg trikrat na dan vsaj sedem dni (celotni dnevni odmerek 3.000 mg) in 2 dni po nastanku krast na spremembah.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione badania nie były szeroko zakrojone, nieznane są też informacje dotyczące ich jakości.
Slovenian: CHMP je menil, da so bile predložene le študije omejene velikosti in neznane kakovosti.
Polish: Co zawiera lek Valtrex
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Valtrex
Polish: Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością Dawka produktu Valtrex wynosi 500 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1000 mg).
Slovenian: Imunokompetentni odrasli in mladostniki (≥ 12 let) Odmerek zdravila Valtrex je 500 mg dvakrat na dan (celotni dnevni odmerek 1.000 mg).
Polish: • w leczeniu i ograniczaniu zakażeń skóry i błon śluzowych, wywołanych wirusem opryszczki zwykłej (HSV), w tym:
Slovenian: • za zdravljenje in supresijo okužb HSV na koži in sluznicah, vključno z/s:
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej Valtex należy podawać po zakończeniu zabiegu hemodializy.
Slovenian: Bolniki na intermitentni hemodializi morajo dobiti odmerek zdravila Valtrex po opravljeni hemodializi.
Polish: • leczeniu i supresji nawracających zakażeń oka wywołanych przez HSV.
Slovenian: • za zdravljenje in supresijo ponovitev očesnih okužb s HSV.
Polish: Tabletki 1000 mg Opakowania zawierające 21 tabletek
Slovenian: 1000 mg tablete Pakiranja z 21 tabletami
Polish: CDC radzi niezwłoczne włączenie leczenia przeciwwirusowego u wszystkich pacjentów z upośledzoną odpornością dotkniętych chorobą półpaśca w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia wysypki lub w jakimkolwiek czasie przed całkowitym pokryciem się strupem zmian skórnych.
Slovenian: CDC zagovarja, da je treba pri vseh imunsko suprimiranih bolnikih s pasovcem hitro uvesti protivirusno zdravljenje v 1 tednu od pojava izpuščaja ali kadar koli pred popolnim zakrastenjem lezij.
Polish: Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Slovenian: Postmarketinški podatki Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni:
Polish: dezorientacja, omamy, zaburzona świadomość, drżenia, pobudzenie.
Slovenian: zmedenost, halucinacije, zmanjšanje zavesti, tremor, agitiranost
Polish: Preparat Valtrex to tabletki doustne zawierające walacyklowir (VACV), estryfikowany prolek związku o działaniu przeciwko wirusom herpes - acyklowiru (ACV).
Slovenian: Zdravilo Valtrex je peroralna tableta, ki vsebuje valaciklovir (VACV), zaestreno predzdravilo antiherpetične spojine aciklovir (ACV).
Polish: CHMP wyraził zgodę na zamieszczenie w tym punkcie informacji, że walacyklowir zmniejsza ryzyko transmisji opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością, kiedy jest stosowany w leczeniu supresyjnym oraz jednocześnie z zabezpieczeniem podczas stosunku seksualnego.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se v to poglavje vključi sklic na uporabo valaciklovirja za zmanjšanje tveganja prenosa genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih odraslih osebah, če se jemlje kot supresivno zdravljenje in v kombinaciji s postopki varne spolnosti.
Polish: CHMP zwrócił się także do podmiotu odpowiedzialnego o potwierdzenie, że profil korzyści do ryzyka walacyklowiru może być uznany za podobny do profilu walgancyklowiru stosowanego obecnie powszechnie w praktyce klinicznej.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom vprašal tudi, če lahko zagotovi, da je razmerje med koristmi in tveganji za valaciklovir podobno valganciklovirju, ki se pogosto uporablja v klinični praksi.
Polish: Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Valtrex, jeśli:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valtrex:
Polish: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Slovenian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Španija
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, okres półtrwania acyklowiru w fazie eliminacji z osocza, zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym, wynosi około 3 godzin.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je plazemski eliminacijski razpolovni čas aciklovirja po enkratnem in večkratnem odmerjanju valaciklovirja približno 3 ure.
Polish: Trójfosforan acyklowiru jest konkurencyjnym inhibitorem wirusowej polimerazy DNA, a wbudowanie do cząsteczki DNA tego analogu nukleozydu powoduje obligatoryjne zakończenie syntezy łańcucha, co hamuje syntezę wirusowego DNA, a tym samym namnażanie wirusa.
Slovenian: Aciklovir trifosfat kompetitivno zavira virusno DNA-polimerazo, posledica vgradnje tega nukleozidnega analoga pa je dokončna zaključitev verige.
Polish: przemijające zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (np. bilirubina, enzymy wątrobowe).
Slovenian: reverzibilno zvišanje jetrnih funkcijskih testov (npr. bilirubina, jetrnih encimov) Bolezni kože in podkožja
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił wyczerpujące sprawozdanie dotyczące częstości występowania oporności u osób z prawidłową i upośledzoną odpornością podczas badań klinicznych.
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil celovit pregled pogostnosti odpornosti pri imunsko kompetentnih in imunsko kompromitiranih osebah v kliničnih preskušanjih.
Polish: Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov so uporabljene naslednje kategorije pogostnosti: Zelo pogosti
Polish: ≥1/10 000, do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000.
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Polish: - Lek ten został przepisany tobie.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny ponownie rozważył stosowanie walacyklowiru w leczeniu półpaśca u pacjentów z upośledzoną odpornością i ponownie ocenił wytyczne dotyczące leczenia.
Slovenian: Na prošnjo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pretehtal uporabo valaciklovirja za zdravljenje pasovca pri imunsko kompromitiranih bolnikih ter pregledal priporočila za zdravljenje.
Polish: • Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka 500 mg raz na dobę.
Slovenian: • Običajen odmerek je ena 500 mg tableta enkrat na dan.
Polish: Dawka leku, jaką pacjent powinien stosować, zależy od przyczyny będącej powodem przepisania leku Valtrex przez lekarza prowadzącego.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste morali jemati, bo odvisen od tega, čemu vam je zdravnik predpisal zdravilo Valtrex.
Polish: „Preparat Valtrex zmniejsza ryzyko powikłań ocznych związanych z półpaścem ocznym".
Slovenian: „Zdravilo Valtrex zmanjša tveganje očesnih zapletov očesnega zostra".
Polish: Jak wygląda lek Valtrex i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Valtrex in vsebina pakiranja
Polish: Jeśli zmiany skórne są rozległe lub jeśli podejrzewa się zajęcie narządów wewnętrznych, należy rozpocząć dożylne stosowanie acyklowiru i kontynuować je do czasu uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej [Balfour, 1983].
Slovenian: aciklovir in nadaljevati do očitnega kliničnega izboljšanja [Balfour, 1983].
Polish: Aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki zwykłej, podmiot odpowiedzialny przeprowadził ocenę produktu w ramach programu rozwoju klinicznego, w skład którego weszło sześć badań dotyczących zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych (HSV-2).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za dokaz varnosti in učinkovitosti valaciklovirja za zdravljenje HSV vrednotil zdravilo v kliničnem razvojnem programu iz šestih študij, ki so bile osredotočene na genitalni herpes (HSV-2).
Polish: Zapobieganie zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) i chorobie cytomegalowirusowej u dorosłych i młodzieży (≥12 lat)
Slovenian: Profilaksa okužbe s citomegalovirusom (CMV) in citomegalovirusne bolezni pri odraslih in mladostnikih (≥ 12 let)
Polish: Zaburzenia neurologiczne, czasami ciężkie, mogą być wiązane z encefalopatią i zalicza się do nich: dezorientację, pobudzenie, drgawki, omamy, śpiączkę.
Slovenian: Z encefalopatijo so lahko povezane nevrološke motnje, včasih tudi hude, med njimi zmedenost, agitiranost, konvulzije, halucinacije, koma.
Polish: Tabletki Valtrex 1000 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 21 tabletek powlekanych.
Slovenian: Tablete Valtrex 1000 mg so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 21 filmsko obloženih tablet.
Polish: Z doświadczeń, dotyczących stosowania acyklowiru w przeszłości, wynika, że skuteczność walacyklowiru jest podobna do skuteczności acyklowiru w leczeniu rumienia wielopostaciowego, wyprysku opryszczkowego i zanokcicy opryszczkowej.
Slovenian: Na podlagi preteklih izkušenj z aciklovirjem je valaciklovir verjetno enako učinkovit kot aciklovir za zdravljenje multiformnega eritema, herpetičnega ekcema in herpetične zanohtnice.
Polish: Acyklowir jest usuwany głównie w postaci niezmienionej z moczem, poprzez mechanizm aktywnego wydzielania cewkowego.
Slovenian: Aciklovir se izloči predvsem nespremenjen v urinu z aktivno ledvično tubularno sekrecijo.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację lub pobudzenie, lub niezwykłą senność, lub ospałość.
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki prizadenejo živčevje, so lahko občutek zmedenosti ali vznemirjenost oz. nenavadna zaspanost ali dremavost.
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Slovenian: • porast snovi, ki nastajajo v jetrih.
Polish: W grupach leczonych i w obu badaniach wartości klirensu kreatyniny były podobne.
Slovenian: Ocene očistka kreatinina so bile podobne med zdravljenji in med obema študijama.
Polish: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Slovenian: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Španija
Polish: Acyklowir wybiórczo hamuje namnażanie wirusów grupy Herpes, wykazując in vitro działanie na wirusy: opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus, HSV) typu 1 oraz typu 2, ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus, VZV), cytomegalii (CMV), Epsteina-Barr (EBV) oraz na ludzkiego wirusa Herpes 6 (HHV-6).
Slovenian: In vitro učinkuje proti virusu herpesa simpleksa (HSV) tipa 1 in tipa 2, proti virusu varicella-zoster (VZV), proti citomegalovirusu (CMV), proti virusu Epstein-Barr (EBV) in proti humanemu herpesvirusu 6 (HHV-6).
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodatkowe omówienie proponowanych zmian dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przypadku leczenia jednodniowego opryszczki wargowej.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da dodatno pojasni predlagane prilagoditve odmerka pri okvari delovanja ledvic v primeru enodnevnega zdravljenja labialnega herpesa.
Polish: ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Polish: Tabletki Valtrex 250 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 60 tabletek powlekanych.
Slovenian: Tablete Valtrex 250 mg so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 60 filmsko obloženih tablet.
Polish: U pacjenta należy uważnie obserwować stan czynności nerek i odpowiednio zmodyfikować dawkę (patrz punkt
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzirati glede sprememb delovanja ledvic in odmerek ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Niemcy
Slovenian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Nemčija
Polish: Ponadto pacjenci z osłabioną odpornością z półpaścem ocznym lub z dużym ryzykiem rozsiewu choroby i zajęcia narządów wewnętrznych powinni otrzymywać leczenie dożylne.
Slovenian: Poleg tega je treba imunsko oslabele bolnike z oftalmičnim zostrom in bolnike z zelo velikim tveganjem razsoja bolezni in zajetja visceralnih organov zdraviti z intravenskimi protivirusnimi zdravili.
Polish: Na podstawie wyników tych dwóch badań Międzynarodowe Forum Leczenia Opryszczki (ang. International Herpes Management Forum, IHMF) [Gilbert, 2007] zaleciło krótkie leczenie za pomocą wysokich dawek w opryszczce wargowej jako alternatywę dla innych zatwierdzonych schematów leczenia.
Slovenian: 2007] priporoča kratkotrajno visokoodmerno terapijo za zdravljenje labialnega herpesa kot alternativo drugim odobrenim režimom.
Polish: Zastosowanie w leczeniu półpaśca
Slovenian: Uporaba za zdravljenje zostra
Polish: Walacyklowir nie był badany u pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności.
Slovenian: Valaciklovir ni raziskan pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie miał danych wskazujących, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosunek PK/PD ulega zmianie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, tak aby dla uzyskania porównywalnych wpływów leczenia wymagana była wyższa ekspozycja na acyklowir.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni imel podatkov, ki bi kazali, da imajo bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic spremenjeno odvisnost farmakokinetike/farmadinamike v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic in da bi potrebovali večjo izpostavljenost aciklovirju za primerljiv terapevtski učinek.
Polish: Kilka wskazań nie zostało zatwierdzonych we wszystkich państwach członkowskich, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.
Slovenian: Nekatere indikacije niso bile odobrene v vseh državah članicah.
Polish: Walacyklowir w zakażeniu HSV struktur oka należy podawać zgodnie z obowiązującymi standardami terapeutycznymi.
Slovenian: Okužba z virusom herpes simpleks Za očesne okužbe s HSV je treba valaciklovir dati v skladu z ustreznimi smernicami za zdravljenje.
Polish: Aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru w zapobieganiu chorobie wywołanej przez CMV u biorców przeszczepu, podmiot odpowiedzialny przedstawił cztery badania kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002 oraz Winston, 2003; W badaniu Lowance'a wykazano, że profilaktyczne leczenie walacyklowirem jest bezpiecznym i skutecznym sposobem zapobiegania chorobie wywołanej przez CMV u osób po przeszczepie nerki.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v dokaz varnosti in učinkovitosti valaciklovirja za profilakso bolezni CMV po presaditvah predložil štiri randomizirana, kontrolirana klinična preskušanja: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Polish: 2000 mg dwukrotnie w ciągu 1 doby 1000 mg dwukrotnie w ciągu 1 doby 500 mg dwukrotnie w ciągu 1 doby 500 mg pojedyncza dawka
Slovenian: 2.000 mg dvakrat v enem dnevu 1.000 mg dvakrat v enem dnevu 500 mg dvakrat v enem dnevu enkraten odmerek 500 mg
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o ocenę wszystkich pozostałych punktów zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL ujednoliconych w UE i zasugerowanie odpowiednich zmian w ich tekście w przypadku wystąpienia rozbieżności.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da pregleda vsa druga poglavja nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU ter predlaga ustrezne spremembe besedila, kjer so razlike.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Slovenian: - Namen napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodilo za uporabo.
Polish: 1000 mg tabletki
Slovenian: 1000 mg tableta
Polish: • uczucie pobudzenia
Slovenian: • občutek vznemirjenosti.
Polish: • w leczeniu i zapobieganiu nawrotom półpaśca ocznego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: • za zdravljenje in supresijo ponovitev očesnih okužb s HSV (glejte poglavje 4.4).