FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD zonder de wash-out procedure te volgen (zie rubriek 4.4) mogelijk leiden tot additieve risico's op bijwerkingen zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen.
Greek: Επιπλέον, μετάταξη από τη λεφλουνομίδη σε ένα άλλο DMARD χωρίς να ακολουθήσει η διαδικασία έκπλυσης (βλ. παράγραφο 4.4) μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα επιπρόσθετων κινδύνων για ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και για μεγάλο διάστημα μετά τη μετάταξη.
Dutch: D
Greek: Β.
Dutch: Leflunomide Zentiva bevat lactose.
Greek: Το Leflunomide Zentiva περιέχει λακτόζη.
Dutch: In een kleine studie (n=30) waarin leflunomide (10 tot 20 mg per dag) tezamen werd gebruikt met methotrexaat (10 tot 25 mg per week) werd een 2- tot 3-voudige verhoging van de leverenzymen waargenomen bij 5 van de 30 patiënten.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη (n=30) κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης (10 έως 20 mg ημερησίως) με μεθοτρεξάτη (10 έως 25 mg εβδομαδιαία) σε 5 από τους 30 ασθενείς παρουσιάσθηκε 2πλάσια3πλάσια αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Dutch: In het geval van ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Leflunomide Zentiva en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανόμενης της παγκυτταροπενίας θα πρέπει να διακοπεί το Leflunomide Zentiva και οποιαδήποτε συνοδός μυελοκατασταλτική αγωγή και θα πρέπει ν' αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Dutch: Leflunomide Zentiva kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
Greek: Το Leflunomide Zentiva πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε.
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Dutch: Als uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακo.
Dutch: Leflunomide Zentiva is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Leflunomide Zentiva αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Initieel komt DRESS voor als griep-achtige symptomen en huiduitslag op het gezicht; gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed, een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeknopen.
Greek: Το DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης και εξάνθημα στο πρόσωπο, μετά με εκτεταμένο εξάνθημα και υψηλή θερμοκρασία, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων του συκωτιού που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος και αύξηση ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) και μεγενθυμένοι λεμφαδένες.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Greek: Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Leflunomide Zentiva μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
Dutch: Leflunomide Zentiva is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Leflunomide Zentiva αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva, moet stopzetting van Leflunomide Zentiva en uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Leflunomide Zentiva αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Leflunomide Zentiva και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο
Dutch: Er werd een farmacodynamische interactie met warfarine vastgesteld met A771726 in een klinisch farmacologisch onderzoek (zie hierna).
Greek: Μια φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με τη βαρφαρίνη παρατηρήθηκε με τον Α771726 σε μια κλινική φαρμακολογική μελέτη (βλ. παρακάτω).
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide Zentiva: - als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie, - als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), zie rubriek 2.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Leflunomide Zentiva: - εάν παρουσιάσετε αδυναμία, κεφαλαλγία ή ζάλη ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, - εάν παρουσιάσετε εξάνθημα στο δέρμα ή εξέλκωση στο στόμα σας, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις [π.χ. σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)], βλ. παράγραφο 2.
Dutch: Blisterverpakking: Aluminium / aluminium blisterverpakking.
Greek: Κυψέλη: Κυψέλη από φύλλο αλουμινίου.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2010
Dutch: Leflunomide Zentiva 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Greek: Τα Leflunomide Zentiva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά.
Dutch: Meer bijwerkingen kunnen optreden in het geval van recentelijk of gelijktijdig gebruik van hepatotoxische of hematotoxische geneesmiddelen of wanneer een leflunomidebehandeling wordt gevolgd door een behandeling met dergelijke geneesmiddelen zonder een wash-out periode (zie ook aanwijzingen voor de combinatie met andere behandelingen, rubriek 4.4).
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης ή συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή όταν ακολουθεί η αγωγή με λεφλουνομίδη χωρίς περίοδο έκπλυσης από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγές, παράγραφο 4.4).
Dutch: Leflunomide Zentiva 100 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Greek: Τα Leflunomide Zentiva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van leflunomide : de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συμφωνούν με το προφίλ ασφάλειας της λεφλουνομίδης είναι: υπογαστρικό άλγος, ναυτία, διάρροια, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αναιμία, λευκοπενία, κνησμός και εξάνθημα.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft; - als u een man bent en een kind wil verwekken.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε φυματίωση.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της ρεπαγλινίδης (1,7 και 2,4 φορές, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Leflunomide Zentiva για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Dutch: Studieresultaten vertoonden echter een brede variabiliteit, bij sommige patiënten was de neuropathie volledig verdwenen en sommige patiënten hadden persisterende symptomen.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή της λεφλουνομίδης, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E470b) Lactosemonohydraat
Greek: Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) Λακτόζη μονοϋδρική
Dutch: Leflunomide Zentiva tabletten zijn voor oraal gebruik.
Greek: Τα δισκία Leflunomide Zentiva είναι για από του στόματος χρήση.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Leflunomide Zentiva
Dutch: U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Leflunomide Zentiva voldoende uit uw lichaam is verwijderd en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.
Greek: Θα χρειαστεί τότε να γίνει μια εξέταση αίματος για να επιβεβαιωθεί ότι το Leflunomide Zentiva έχει απομακρυνθεί ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες πριν προσπαθήσει να γίνει κάποιος πατέρας.
Dutch: een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie) een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie), ernstige verhoging van de bloeddruk, longontsteking (interstitiële longaandoening), een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht, ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn, een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
Greek: ήπια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ελάττωση στον αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία), - σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, - φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια), - αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα του ήπατος που μπορεί να εξελιχθούν σε βαριάς μορφής καταστάσεις, όπως ηπατίτιδα και ίκτερο, - σοβαρή λοίμωξη που ονομάζεται σήψη, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, - αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (γαλακτική αφυδρογονάση).
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide Zentiva bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα του Leflunomide Zentiva στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές:
Dutch: Leflunomide Zentiva bevat lactose
Greek: Το Leflunomide Zentiva περιέχει λακτόζη
Dutch: Bevat ook lactose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει λακτόζη.
Dutch: Leflunomide Zentiva 20 mg filmomhulde tabletten zijn gelig tot oker driehoekig.
Greek: Τα Leflunomide Zentiva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κιτρινωπά έως υποκίτρινα και τριγωνικά.
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide Zentiva in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι το Leflunomide Zentiva απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα πριν μείνετε έγκυος.
Dutch: BIJLAGE A
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α
Dutch: Zij zullen u zeggen wat u moet doen.
Greek: Θα σας ενημερώσουν για το τι πρέπει να κάνετε.
Dutch: De reden daarvoor is dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven.
Greek: Αυτό επειδή το φάρμακο μπορεί να απελευθερωθεί γρηγορότερα.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή δεν είναι γνωστό κατά πόσο είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Bevat E223.
Greek: Περιέχει Ε223.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστoς.
Dutch: • Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren - nadat u de pleister verwijderd heeft.
Greek: • Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως φεύγουν μετά από λίγες ώρες - μόλις απομακρύνετε το έμπλαστρο.
Dutch: Een periodieke evaluatie van de werkzaamheid dient te worden uitgevoerd, samen met de evaluatie van de veiligheid, inclusief augmentatie.
Greek: Εκτίμηση της αποτελεσματικότητας πρέπει να διενεργείται περιοδικά, σε συνδυασμό με την αξιολόγηση ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένης της ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Dutch: De passende dosis voor u hangt af van uw behoefte.
Greek: Η κατάλληλη για εσάς δόση εξαρτάται από τις ατομικές σας ανάγκες.
Dutch: Aanvullende studies ter verdere beoordeling van de specifieke pathologie zijn niet uitgevoerd.
Greek: Επιπρόσθετες μελέτες για την περαιτέρω αξιολόγηση της ειδικής παθολογίας δεν έχουν διενεργηθεί.
Dutch: • Gelieve de instructies van de voorschrijvende arts zorgvuldig op te volgen.
Greek: • Παρακαλούμε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του θεράποντα γιατρού σας.
Dutch: Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.
Greek: Μετέπειτα μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο.
Dutch: 81,5% van deze patiënten werden gelijktijdig met levodopa behandeld.
Greek: Το 81,5% των ασθενών αυτών ελάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με L-dopa.
Dutch: Interacties met andere vormen van hormonale contraceptiva zijn niet onderzocht.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλες μορφές ορμονικών αντισυλληπτικών δεν έχουν ερευνηθεί.
Dutch: • een sterke impuls om te veel te gokken - zelfs als dit een zeer negatief effect op u of uw familie heeft
Greek: • ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο - ακόμη και αν αυτό επηρεάζει σοβαρά εσάς ή την οικογένειά σας
Dutch: De werkzaamheid hield gedurende een periode van 6 maanden aan.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για διάστημα 6 μηνών.
Dutch: Dat is wanneer u en uw arts het eens zijn dat de symptomen voldoende onder controle zijn en dat de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar zijn.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν εσείς και ο γιατρός σας συμφωνήσετε ότι τα συμπτώματα ελέγχονται αρκετά καλά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων είναι αποδεκτές.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας: 16 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Dutch: Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur.
Greek: Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε.
Dutch: Voor informatie over vruchtbaarheidsstudies zie rubriek 5.3.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με μελέτες γονιμότητας βλέπε παράγραφο 5.3
Dutch: Deze wordt normaal gezien binnen 3 tot 7 weken bereikt.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός 3 έως 7 εβδομάδων.
Dutch: Deze wordt normaal gezien binnen 3 tot 4 weken bereikt.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός 3 έως 4 εβδομάδων.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde ‘dopamine-agonisten'.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αγωνιστές της ντοπαμίνης».
Dutch: • abnormale gedachten over de werkelijkheid
Greek: • μη φυσιολογικές σκέψεις σχετικά με την πραγματικότητα
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij mensen is ongeveer 84 l/kg.
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι περίπου 84 l/kg.
Dutch: Bij de behandeling van overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen ter behoud van de vitale functies noodzakelijk zijn.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας μπορεί να απαιτεί γενικά υποστηρικτικά μέτρα για τη διατήρηση των ζωτικών παραμέτρων.
Dutch: Zie ‘Veranderingen in gedrag en abnormaal denken' in rubriek 4 voor meer informatie.
Greek: Βλέπε «Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Waargenomen na de marktintroductie d
Greek: Παρατηρήθηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά δ
Dutch: Systeem-/ orgaanklassen volgens MedDRA
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Dutch: Hoewel deze complicaties kunnen verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet, is er niet altijd een volledig herstel.
Greek: Αν και αυτές οι επιπλοκές συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας, δεν συμβαίνει πάντοτε πλήρης υποχώρηση.
Dutch: Een verlaging van de dosering of stopzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden overwogen.
Greek: Μείωση της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Dutch: Als primaire variabele werd de verlaging van de "off"tijd (in uren) beoordeeld.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η μείωση του χρόνου "off" (ώρες).
Dutch: Augmentatie is het vervroegd optreden van symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de ernst van de symptomen en uitbreiding van symptomen naar andere delen van het lichaam.
Greek: Η ενίσχυση αναφέρεται σε πρωιμότερη έναρξη των συμπτωμάτων το βράδυ (ή ακόμη το απόγευμα), αύξηση της βαρύτητας των συμπτωμάτων και εξάπλωση των συμπτωμάτων σε άλλα σημεία του σώματος.
Dutch: • u zich zeer slaperig kunt voelen of plotseling in slaap kunt vallen - zie ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines' in rubriek 2.
Greek: • μπορεί να αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή να κοιμηθείτε ξαφνικά - βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανών» στην παράγραφο 2.
Dutch: Waargenomen bij open-labelstudies c
Greek: Παρατηρήθηκε σε ανοιχτές μελέτες γ
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rotigotine bij kinderen en jongeren zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel' in rubriek 3.
Greek: Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. ‘Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Leganto' στην παράγραφο 3.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Gebruik ze ook niet op of dichtbij een pleister die u al heeft aangebracht.
Greek: Επίσης μην τα χρησιμοποιείτε κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Dutch: Er zijn onvoldoende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens om een verband te leggen tussen blootstelling en respons (zie ook pediatrische informatie in rubriek 4.2).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας δεν επαρκούν για να επιβεβαιώσουν συσχέτιση μεταξύ έκθεσης και απόκρισης (βλέπε επίσης τις παιδιατρικές πληροφορίες στην παράγραφο 4.2)
Dutch: De in vitro binding van rotigotine aan plasmaproteïnen is ongeveer 92%.
Greek: Η in vitro δέσμευση της ροτιγοτίνης στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 92%.
Dutch: U kunt ook een beetje babyolie gebruiken om eventuele lijmresten te verwijderen die u er niet kunt afwassen.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε λίγο βρεφικό λάδι για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν με το πλύσιμο.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας γίνονται σε ονομαστική δόση.
Dutch: • Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
Greek: • Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα ξεχωριστό φακελίσκο.
Dutch: Geen van deze patiënten stopte met de behandeling omwille van augmentatie.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω της ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Dutch: De effecten waren duidelijker bij vrouwelijke ratten.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν εντονότερες στους θηλυκούς αρουραίους.
Dutch: De pleister dient stevig te worden aangedrukt met de palm van de hand gedurende ongeveer 30 seconden, zodat deze goed vastzit.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να πιέζεται προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, έτσι ώστε να κολλήσει καλά.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van rotigotine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ροτιγοτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
Greek: Το κατά πόσον αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
Dutch: Bovendien is het waarschijnlijk dat rotigotine de melkproductie vermindert.
Greek: Επίσης είναι πιθανό να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
Dutch: CPK-waarden werden niet routinematig gemeten in andere populaties.
Greek: Τα επίπεδα της CPK δεν μετρήθηκαν τακτικά σε άλλους πληθυσμούς.
Dutch: Bij beide behandelingen werden verbeteringen vastgesteld van de motoriek in de vroege ochtend en van het slapen.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις σημειώθηκε βελτίωση στην πρωινή κινητική λειτουργία και στον ύπνο.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 4.2).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η σταδιακή έναρξη και διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden, inclusief hartslag, hartritme en bloeddruk.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής συχνότητας, του καρδιακού ρυθμού και της πίεσης του αίματος.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, met uitzondering van reacties op de toedieningsplaats.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας ήταν συγκρίσιμα με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του επιθέματος.
Dutch: • Verwijder de gebruikte pleister langzaam en zorgvuldig.
Greek: • Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο.
Dutch: Het wordt aanbevolen de bloeddruk te controleren, vooral aan het begin van de behandeling, vanwege het algemene risico van orthostatische hypotensie gerelateerd aan dopaminerge therapie.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της πίεσης του αίματος, ειδικά κατά την αρχή της θεραπείας, λόγω του γενικού κινδύνου ορθοστατικής υπότασης σχετιζόμενης με την ντοπαμινεργική θεραπεία.
Dutch: • ‘anti-psychotische' geneesmiddelen - gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen
Greek: • «αντι-ψυχωσικά» φάρμακα - χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων ψυχιατρικών παθήσεων
Dutch: Er is echter geen indicatie dat dit een relevante invloed heeft op de klinische studieresultaten.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει ένδειξη σχετικής επίδρασης στο κλινικό αποτέλεσμα.
Dutch: • abnormaal denken of gedrag - de meeste symptomen komen vaker voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη ή συμπεριφορά - τα περισσότερα συμπτώματα εμφανίζονται πιο συχνά σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Dutch: DL-α-tocoferol (E307).
Greek: DL-α-τοκοφερόλη (E307).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na transdermaal gebruik is ongeveer 37%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά τη διαδερμική εφαρμογή είναι περίπου το 37%.
Dutch: Deze veranderingen zijn bekende effecten van dopamine-agonisten bij ratten na levenslange therapie en worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Greek: Αυτές οι μεταβολές είναι ευρέως γνωστές επιδράσεις των αγωνιστών ντοπαμίνης στους αρουραίους μετά από ισόβια θεραπεία και έχουν αξιολογηθεί ως μη σημαντικές για τον άνθρωπο.
Dutch: Het wordt aanbevolen dagelijks een andere plaats voor het aanbrengen van de pleister te kiezen (bijv. wisseling van de rechter- naar de linkerkant en van het boven- naar het onderlichaam).
Greek: Συνιστάται η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής σε καθημερινή βάση (π.χ. από τη δεξιά πλευρά προς την αριστερή και από το άνω μέρος του σώματος προς τα κάτω).