FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC ďalej dospel k dohode, že držiteľ povolenia na uvedenie liekov Abilify a Abilify Maintena na trh, má v rámci ďalšej správy PSUR (dátum ukončenia zberu údajov 16. 7. 2015) predložiť kumulatívny prehľad o predávkovaní aripiprazolom, ako aj o riziku agresivity a súvisiacich udalostiach.
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
Slovak: Aripiprazol - agresivita a súvisiace udalosti (EPITT č. 18 127)
Maltese: Aripiprażolu - Aggressjoni u avvenimenti relatati (EPITT nru
Slovak: Frekvencia „neznáma": agresivita
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa aggressjoni
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Maltese: Taqsima 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Slovak: 9. - 12. marca 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' Marzu 2015
Slovak: Výbor PRAC po posúdení dôkazov dostupných v literatúre a správach o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR) dospel k dohode, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich aripiprazol na trh má (majú) do dvoch mesiacov predložiť zmenu informácií o lieku ako je to uvedené ďalej (nové znenie je podčiarknuté).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli fid-dokumentazzjoni u minn rapporti dwar is-sikurezza ta' każijiet individwali, il-PRAC qabel li d-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH(s)) tal-prodotti mediċinali li fihom aripiprażolu għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, sabiex jemenda(w) l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (it-test il-ġdid sottolinjat).
Slovak: Durvalumab - Myasténia gravis (EPITT č. 19451)
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)
Slovak: 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa 4 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.2.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.2.
Slovak: Lítium - Lichenoidná reakcia na lieky (EPITT č. 19389)
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia výskytu „neznáme": lichenoidná lieková reakcia
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza mhux magħruf: reazzjoni għall-mediċina likenojde
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/556439/2019
Maltese: Formulazzjoni ġdida tal-kliem tal-informazzjoni dwar prodott - Siltiet mirrakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/556444/2019
Slovak: Zriedkavé: stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
Maltese: Rari: kundizzjoni li fiha l-muskoli jsiru dgħajfa u jkun hemm għeja f'daqqa tal-muskoli (mijastenja gravi).
Slovak: Natrvalo ukončite liečbud d)
Maltese: Issospendi d-doża
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé: myasténia gravis
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
Maltese: • Infjammazzjoni jew problemi tal-muskoli: is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ, jew dgħufija fil muskoli jew għeja f'daqqa tal-muskoli;
Slovak: 1 889): myasténia gravis, myokarditída, myozitída, polymyozitída.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Slovak: 22. januára 2015
Maltese: 22 ta' Jannar 2015
Slovak: Paroxetín - Agresivita (EPITT no 18089)
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
Slovak: Valproát a príbuzné látky - Mitochondriálna toxicita (EPITT no 17956)
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
Slovak: Optimark je kontraindikovaný
Maltese: Optimark huwa kontraindikat
Slovak: Neznáma frekvencia: agresivita
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa': aggressjoni
Slovak: 2. časť:
Maltese: Sezzjoni 2:
Slovak: 4. časť:
Maltese: Sezzjoni 4:
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky:
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli:
Slovak: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (IMNM)
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
Slovak: Renálne nádory:
Maltese: Tumuri renali:
Slovak: Gadodiamid; kyselina gadopentetová; gadoversetamidNefrogénna systémová fibróza u pacientov s akútnym poškodením obličiek (EPITT č. 408)
Maltese: Gadodiamide; aċidu gadopentetiku; gadoversetamideFibrożi nefroġenika sistemika f'pazjenti bi ħsara akuta filkliewi (EPITT nru 408)
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Maltese: Effetti sekondarji possibbli:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy:
Maltese: Disturbi muskoloskeletali:
Slovak: U pacientov s rodinnou anamnézou alebo symptómami naznačujúcimi poruchu súvisiacu s POLG vrátane nevysvetlenej encefalopatie, ale bez obmedzenia na ňu, refraktérnej epilepsie (fokálnej, myoklonickej), status epilepticus pri prezentácii, oneskoreného vývinu, psychomotorickej regresie, axónovej senzorimotorickej neuropatie, myopatie, cerebelárnej ataxie, oftalmoplégie alebo komplikovanej migrény s okcipitálnou aurou prichádza do úvahy podozrenie na poruchy súvisiace s POLG.
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.
Slovak: Benígne/malígne nádory obličiek (mikrocysty, onkocytóm alebo renálny karcinóm zberných kanálikov)
Maltese: Tumuri tal-kliewi beninni/malinni (mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir) (f'terapija fit-tul).
Slovak: Mikrocysty, onkocytóm a renálny karcinóm zberných kanálikov (pri dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
Maltese: Mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir (f'terapija fit-tul) (ara Sezzjoni 4.4).
Slovak: Lítium - solídne nádory obličiek (EPITT č. 18090)
Maltese: 3. Litju - Tumuri renali solidi (EPITT nru 18090)
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. januára 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni
Slovak: <Neužívajte>
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovak: viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií.
Maltese: Taf li hemm problema ġenetika li tikkawża disturb mitokondrijali fil-familja tiegħek.
Slovak: Valproát je kontraindikovaný u pacientov so známymi mitochondriálnymi poruchami zapríčinenými mutáciou jadrového génu kódujúceho mitochondriálny enzým polymerázu γ (POLG), ako je napr.
Maltese: Valproate jista' jiskatta jew jiggrava sinjali kliniċi ta' mard mitokondrijali bażi kkawżat minn mutazzjonijiet tad-DNA mitokondrijali kif ukoll il-ġene tal-POLG kodifikat b'mod nukleari.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. november 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Novembru 2011
Slovak: ATCvet kód: QP53AX26
Maltese: QP53AX26
Slovak: Pyriprol
Maltese: Pyriprole
Slovak: Pyriprol (mg/kg ž. hm.)
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
Slovak: - systémové reakcie: letargia (ospalosť);
Maltese: - reazzjonijiet sistemiċi: letarġija (ħedla).
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1, 2 alebo 10 blistrov, každý po 3 pipetách.
Maltese: Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.
Slovak: Vyberte jednu pipetu z balenia.
Maltese: Neħħi pipetta mill-pakkett.
Slovak: PODANIA Spot-on.
Maltese: Spot-on
Slovak: Prac-tic môže na niektorých materiáloch zanechávať škvrny, vrátane kože, tkanín, plastov a upravovaných povrchov.
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. december 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2006
Slovak: (3 pipety)
Maltese: 6 pipetti
Slovak: Liečba a prevencia invázie bĺch (Ctenocephalides canis a C. felis).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C.felis).
Slovak: 11-22 kg)
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
Slovak: % (w/v) roztokom obsahuje (ml)
Maltese: Volum ta' (ml) soluzzjoni ta' 12.5% (w/v)
Slovak: STRIPOCH PIPETA (56,25 mg)
Maltese: PIPETTA (56.25 mg)
Slovak: Liečba a prevencia invázie kliešťov (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Slovak: STRIPOCH PIPETA (275 mg)
Maltese: PIPETTA (275 mg)
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Maltese: - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Slovak: OBALE BLISTER (137,5 mg)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT BLISTER (137.5 mg)
Slovak: Pyriprol zabíja blchy počas 24 hodín a kliešte (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) počas 48 hodín po expozícii.
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Slovak: % Butylhydroxytoluenum (E321)
Maltese: Is-soluzzjoni fiha wkoll 0.1 % Butylhydroxytoluene (E321)
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY Pes (> 22-50 kg)
Maltese: Kelb (>22-50 kg)
Slovak: 3 pipety 6 pipiet 30 pipiet
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pipetti
Slovak: Spôsob aplikácie
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovak: 11-22 kg Stredne veľký pes
Maltese: 4.5 - 11 kg Kelb żgħir 11 - 22 kg Kelb medju 22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Slovak: STRIPOCH PIPETA (625 mg)
Maltese: PIPETTA (625 mg)
Slovak: Liečba a prevencia invázie kliešťov (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) u psov.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fil-klieb.
Slovak: Pyriprol je insekticídna a akaricídna látka a patrí do triedy fenylpyrazolu.
Maltese: Pyriprole huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-klassi phenylpyrazole.
Slovak: Francúzsko
Maltese: MANIFATTURA
Slovak: OBALE BLISTER (56,25 mg)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT BLISTER (56.25 mg)
Slovak: Veľkosť pipety k použitiu
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Ektoparazitikum na lokálnu aplikáciu.
Maltese: Użu spot-on għal applikazzjoni esterna.
Slovak: 4,5-11 kg)
Maltese: Kelb (2-4.5 kg)
Slovak: Prac-tic 137,5 mg spot-on roztok pre malých psov
Maltese: PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar
Slovak: 1 ml bezfarebného až žltého číreho roztoku na vonkajšie použitie na kožu obsahuje 125 mg pyriprolu.
Maltese: OĦRA ml fih 125 mg pyriprole bħala soluzzjoni ċara ta' mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar għal applikazzjoni esterna fuq il-ġilda.
Slovak: Liečba a prevencia invázie bĺch: Prac-tic je účinný proti novej invázii bĺch po dobu minimálne 4
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-briegħed: PRAC-TIC huwa effettiv kontra infestazzjonijiet ġodda bil-briegħed għal tul minimu ta' 4 ġimgħat.
Slovak: Pyriprol 125 mg 1 pipeta obsahuje:
Maltese: Pyriprole 125 mg
Slovak: Prac-tic 137,5 mg spot-on roztok pre malých psov Prac-tic 275 mg spot-on roztok pre stredne veľkých psov
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Slovak: Prac-tic 56,25 mg spot-on roztok pre veľmi malých psov
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna
Slovak: EMEA/V/C/000103
Maltese: EMA/421838/2006 EMEA/V/C/000103
Slovak: EMA/421838/2006
Maltese: Prac-tic EMA/421838/2006
Slovak: Prac-tic pyriprol
Maltese: Pyripole
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2012
Maltese: Diċembru 2012.
Slovak: Liek
Maltese: parassiti.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR)
Slovak: Účinná látka lieku Prac-tic, pyriprol, vzájomne pôsobí s receptorom, ktorý sa podieľa na prenose nervových vzruchov (GABA receptor).
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prac-tic?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prac-tic?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u psov sú lokálne reakcie na mieste podania: zmena farby srsti, vypadnutie chlpov a svrbenie a aj zmeny vo vzhľade srsti (mastný vzhľad a zlepenie chlpov).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-klieb huma reazzjonijiet lokali fil-post fejn ikun ġie applikat ilprodott: tibdil fil-kulur tal-pil, twaqqigħ tal-pil u ħakk, kif ukoll tibdil fid-dehra fil-pil (dehra maħmuġa u tgħaqqid).
Slovak: Podáva sa psom pomocou naplnených pipiet na kvapkanie, teda malých plastových nádob, ktoré obsahujú už odmerané množstvo lieku Prac-tic potrebné na ošetrenie jedného psa (liek Prac-tic sa dodáva v 4 rôznych veľkostiach pre rôzne veľkosti psov).
Maltese: Dan jingħata lill-klieb b'pipetti spot-on mimlijin għal-lest, jiġifieri kontenituri żgħar tal-plastik li diġà jkunu mimlijin bid-doża korretta ta' Prac-tic meħtieġa għat-trattament ta' kelb wieħed (Pract-tic huwa disponibbli f'erba' daqsijiet differenti għal daqsijiet ta' klieb differenti).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Prac-tic sú väčšie ako riziká pre schválené indikácie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Prac-tic na trh.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Prac-tic jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Prac-tic jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Slovak: Prac-tic?
Maltese: X'inhu Prac-tic?
Slovak: Dňa 18. decembra 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Prac-tic na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Prac-tic fit-18 ta' Diċembru 2006.
Slovak: Prac-tic je spot-on roztok (na kvapkanie), ktorý obsahuje účinnú látku pyriprol.
Maltese: Prac-tic huwa soluzzjoni spot-on li fiha pyriprole bħala s-sustanza attiva.
Slovak: - Obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom odsúhlasí pred distribúciou edukačného balíčka držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Slovak: - Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu obidvoch terapeutických indikácií pre uvedením novej indikácie na trh (prevencia mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi).
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Slovak: Pradaxa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Lieku Pradaxa bolo dňa 18. marca 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Slovak: Liek Pradaxa (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) bol rovnako účinný ako warfarín (iný antikoagulačný liek podávaný cez ústa) pri prevencii mŕtvice alebo upchatia cievy krvnou zrazeninou v inej časti tela v štúdii s pacientmi s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, u ktorých sa predpokladalo riziko mŕtvice.
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Slovak: Pradaxa je antikoagulačný liek, ktorý sa používa na:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
Slovak: Pradaxa je dostupný vo forme kapsúl (75, 110 a 150 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pradaxa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Slovak: • liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT, krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (PE, zrazeniny v krvnej cieve zásobujúcej pľúca) u dospelých a na prevenciu návratu týchto ochorení.
Maltese: • il-kura ta' trombożi fil-vini profondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina profonda, normalment firriġel) u emboliżmu pulmonari (PE, embolu ġo vażu li jforni l-pulmun), f'adulti, u biex tipprevjeni milli jerġgħu jseħħu dawn il-kondizzjonijiet.
Slovak: V oboch štúdiách existovali dôkazy naznačujúce, že liek Pradaxa v dávke 220 mg je účinnejší ako 150 mg dávka.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Slovak: Blokuje látku nazývanú trombín, ktorá je v procese zrážania krvi najdôležitejšia.
Maltese: Dan jimblokka sustanza msejħa trombina, li hija importanti għall-proċess talkoagulazzjoni tad-demm.
Slovak: • prevenciu mŕtvice a tvorby krvných zrazenín u dospelých, ktorí majú abnormálny srdcový pulz nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení a ktorí sú považovaní za osoby s rizikom vzniku mŕtvice,
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
Slovak: Liečivo lieku Pradaxa, dabigatránetexilát, je tzv. prekurzorom dabigatránu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pradaxa, dabigatran etexilate, hija "promediċina" ta' dabigatran.
Slovak: Na druhej štúdii sa celkovo zúčastnilo 3 494 pacientov, ktorí podstúpili operáciu na výmenu bedrového kĺbu.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bol liek Pradaxa (220 alebo 150 mg denne) rovnako účinný ako enoxaparín (antikoagulant podávaný injekčne) pri predchádzaní tvorby krvných zrazením alebo smrti pacientov, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Maltese: Pradaxa (220 jew 150 mg kuljum) kien effettiv daqs enoxaparin (antikoagulant mogħti b'injezzjoni) filprevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm jew mewt f'pazjenti li saritilhom sostituzzjoni tal-ġenb jew tal-irkoppa f'żewġ studji ewlenin.
Slovak: Na prvej štúdii sa celkovo zúčastnilo 2 101 pacientov, ktorí podstúpili operáciu kolena alebo bedrového kĺbu.
Maltese: L-ewwel studju involva total ta' 2,101 pazjent li kellhom operazzjoni ta' sostituzzjoni tal-irkoppa.
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 36 % (183 z 503) pacientov užívajúcich 220 mg lieku Pradaxa v porovnaní s 38
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'36 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (183 minn 503), meta mqabbla ma' 38 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (193 minn 512).
Slovak: 28 - 35 dní
Maltese: 28-35 jum
Slovak: [xxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Slovak: Enoxaparín 40 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg
Slovak: Tabuľka 28:
Maltese: Tabella 28:
Slovak: Substráty P-gp Digoxín
Maltese: Substrat ta' P-gp Digoxin
Slovak: [logo Pradaxy]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Slovak: Kardioverzia (SPAF)
Maltese: Kardjoverżjoni (SPAF)
Slovak: Itrakonazol, cyklosporín
Maltese: Itraconazole, cyclosporine
Slovak: 10 dní
Maltese: 10 ijiem
Slovak: & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Slovak: Dostupné sú obmedzené klinické údaje u pacientov ≤ 50 kg.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
Slovak: Pediatrická populácia (DVT/PE)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Slovak: Vek (roky) 65 ≤
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
Slovak: Interakcie s transportérmi
Maltese: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Slovak: Test (v čase minimálnej koncentrácie)
Maltese: Test (valur minimu)
Slovak: Test (v čase minimálnej koncentrácie) dTT [ng/ml]
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
Slovak: SPAF a DVT/PE
Maltese: SPAF u DVT/PE
Slovak: Preferovaný termín.
Maltese: SOC/Terminu ppreferut.
Slovak: VKA na Pradaxu:
Maltese: VKA għal Pradaxa:
Slovak: RE-MODEL (koleno)
Maltese: RE-MODEL (irkoppa)
Slovak: Farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi (ara sezzjoni 4.5)
Slovak: Pradaxou na antagonisty vitamínu K (VKA):
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal antagonisti tal-Vitamina K (VKA - Vitamin K antagonists):
Slovak: Celkovo sa liečilo 2 076 pacientov (koleno) a 3 494 pacientov (bedrový kĺb).
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibblitajiet
Slovak: RE-NOVATE (bedrový kĺb)
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Slovak: Etnický pôvod:
Maltese: Oriġini etnika
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni tal-laboratorju
Slovak: Dabigatran predlžuje trombínový čas (TT), ECT a aPTT.
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Slovak: klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová).
Maltese: eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid)
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Slovak: Prevencia DVT/PE (REMEDY, RE-SONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Slovak: Tabuľka 6: Interakcie s transportérmi
Maltese: Tabella 6: Interazzjonijiet tat-trasportatur