FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Epclusa hatásosságát három, III. fázisú vizsgálatban értékelték ki 1-6-os genotípusú HCV-fertőzött, cirrhosisban nem szenvedő és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, egy III. fázisú vizsgálatban 1-6-os genotípusú HCV-fertőzött, dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, egy III. fázisú vizsgálatban, HCV/HIV-1 vírusokkal egyidejűleg fertőzött, 1-6-os genotípusú HCV-fertőzött betegeknél, valamint egy II. fázisú vizsgálatban, HCV-fertőzött és hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél, amint az a 9. táblázatban látható.
Estonian: Epclusa efektiivsust hinnati kolmes 3. faasi uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ja kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma selleta patsientidel, ühes 3. faasi uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ja dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, ühes 3. faasi uuringus samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga patsientidel ja ühes 2. faasi uuringus HCV nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel; nende uuringute kokkuvõtted on toodud tabelis 9.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazását követően a velpataszvir terminális felezési idejének mediánja megközelítőleg 15 óra.
Estonian: Velpatasviiri lõpliku poolväärtusaja mediaan pärast Epclusa manustamist oli ligikaudu 15 tundi.
Hungarian: Az Epclusa biztonságosságát egy 12 hetes, nem kontrollált, 59, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő alannyal végzett vizsgálatban (4062-es számú vizsgálat) értékelték.
Estonian: Epclusa ohutust hinnati 12-nädalases kontrollita uuringus, milles osales 59 dialüüsravi vajavat ESRDga patsienti (uuring 4062).
Hungarian: dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Hungarian: Az Epclusa és a fenobarbitál, illetve a fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Epclusa on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Hungarian: Famotidin 12 órával az Epclusa előtt bevéved
Estonian: Famotidiin manustatud 12 tundi enne Epclusa'td
Hungarian: Famotidin az Epclusa-val együtt bevéved
Estonian: Famotidiin manustatud samaaegselt koos Epclusa'gad
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os oralis adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-sofosbuviiri 400 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku üle 92%, millest uriiniga eritus ligikaudu 80%, väljaheitega 14% ja väljahingatud õhuga 2,5%.
Hungarian: CPT C stádiumú cirrhosis
Estonian: CPT klass C maksatsirroos
Hungarian: • modafinil, amelyet alvászavarok kezelésére alkalmaznak;
Estonian: • modafiniil, mida kasutatakse unehäirete raviks;
Hungarian: A CPT-pontrendszer paramétereinek változásai az SVR12-t elért betegeknél az ASTRAL-4 vizsgálatban (mindhárom kezelés esetében) a 16. táblázatban találhatók.
Estonian: Tabelils 16 on esitatud SVR12 saavutanud patsientide CPT skoori näitajate muutused uuringus ASTRAL-4 (kõik 3 raviskeemi).
Hungarian: 3-as genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő (májtranszplantációra váró vagy májtranszplantált) betegeknél a ribavirin ajánlott napi adagja 1000/1200 mg (1000 mg a < 75 kg tömegű betegeknél és 1200 mg a ≥ 75 kg tömegű betegeknél).
Estonian: Kui ribaviriini kasutatakse 3. genotüübiga nakatunud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (siirdamiseelselt või -järgselt), on ribaviriini soovitatav annus 1000/1200 mg (1000 mg patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on ≥ 75 kg).
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (és ezen belül a dekompenzált cirrhosisnak) nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbufir- és GS-331007-expozícióra.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (sh dekompenseeritud maksatsirroos) ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal együtt adták más, a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszerrel vagy anélkül (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooni ja/või teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega on esinenud raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvir és velpataszvir klinikai izolátumokból származó NS5A-t vagy NS5B-t hordozó tranziens replikonok elleni hatása
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri toime kliinilistest isolaatidest pärinevatele NS5A või NS5B sisaldavatele transientsetele replikonidele
Hungarian: 7. táblázat: Az SVR12 a kiindulási Y93H-val rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél, 1%-os küszöbérték (rezisztenciaelemzési populáció) ASTRAL-3
Estonian: SVR12 patsientidel, kellel oli või ei olnud ravieelselt Y93H, otsustusväärtus 1% (resistentsuse analüüsi populatsioonihulk) ASTRAL 3
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ja kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.
Hungarian: A 12 hetes Epclusa kezelés statisztikai szuperioritást igazolt (p = 0,018) a 12 hetes SOF+RBV kezeléssel szemben (a kezelések közötti különbség 5,2%; 95%-os konfidencia-intervallum:
Estonian: 12-nädalane ravi Epclusa'ga oli statistiliselt efektiivsem (p = 0,018) kui 12-nädalane SOF+RBV ravi (ravi erinevus +5,2%; 95% usaldusvahemik: +0,2%...+10,3%).
Hungarian: A velpataszvir több mint > 99,5%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 0,09-1,8 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Estonian: Velpatasviir seondub ligikaudu > 99,5% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus vahemikus
Hungarian: Epclusa + RBV 12 hét
Estonian: Epclusa + RBV 12 nädalat
Hungarian: Eredmény az SVR nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Estonian: Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Hungarian: Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
Estonian: Nt alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat (Mao pH tõus)
Hungarian: Norelgesztromin ↔ ↔ ↔ Az oralis fogamzásgátlók adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: ↔ ↔ ↔ Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite annuseid ei ole vaja kohandada.
Hungarian: 3-as genotípus
Estonian: Genotüüp 3
Hungarian: A betegek 76%-nál volt jelen non-CC IL28B-allél (CT vagy TT); 56%-nál volt a kiindulási HCV RNS szintje legalább 800,000 NE/ml; 55%-uk részesült már korábban kezelésben; a betegek 90%-ánál volt jelen CPT B stádiumú cirrhosis, és 95%-uknál volt a végstádiumú májbetegség modell (Model for End Stage Liver Disease, MELD) pontszáma legfeljebb 15 a kiinduláskor.
Estonian: 76%-l patsientidest oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 56%-l oli ravieelne HCV RNA tase vähemalt 800 000 RÜ/ml, 55% olid varem ravitud; 90%-l ja 95%-l patsientidest oli ravieelselt vastavalt CPT klass B tsirroos ja lõppstaadiumis maksahaiguse mudeli (Model for End Stage Liver Disease, MELD) skoor ≤ 15.
Hungarian: Azoknál a 3-as genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél a kiinduláskor Y93H NS5A RAV volt kimutatható, alacsonyabb volt az SVR12 aránya, mint azoknál a betegeknél, akiknél a 12 hetes kezelést követően nem volt Y93H detektálható - amint ez a 7. táblázatban látható.
Estonian: Genotüübi 3 infektsiooniga patsiendid, kellel oli ravieelselt NS5A RAV Y93H, oli pärast 12 nädalat kestnud Epclusa'ga ravi madalam SVR12 määr kui ilma Y93H patsientidel; vastavad andmed on kokku võetud tabelis 7.
Hungarian: Hemodialízissel a szofoszbuvir elsődleges keringő metabolitja, a GS-331007 hatékonyan eltávolítható, az extrakciós arány 53%.
Estonian: Sofosbuviiri peamise ringleva metaboliidi GS-331007 saab tõhusalt eemaldada hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määraga 53%.
Hungarian: A közepes vagy magas zsírtartalmú étkezés nem változtatta meg a GS-331007 AUC0-inf-értékeit, de 25%-kal, illetve 37%-kal növelte annak Cmax-értékeit.
Estonian: GS-331007 AUC0-inf ei olnud mõõduka või suure rasvasisaldusega eine puhul erinev, kuid Cmax vähenes vastavalt 25% või 37%.
Hungarian: 4. táblázat: A szofoszbuvir és velpataszvir teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok elleni hatása
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri aktiivsus võrreldes laboratoorsete täispikkade või kimäärsete replikonidega
Hungarian: Az együttes alkalmazás elkezdésekor az Epclusa, illetve a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: Samaaegse manustamise alguses ei ole Epclusa ega takroliimuse annuseid vaja kohandada.
Hungarian: Ennek a készítménynek az Epclusaval történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Epclusa'ga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A kezelési csoportok demográfiai és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak.
Estonian: Ravirühmade demograafilised näitajad ja patsientide ravieelsed näitajad tasakaalustati.
Hungarian: A [14C]-velpataszvir 100 mg-os adagjának egyszeri, oralis alkalmazásakor a plazmában jelentkező radioaktivitás legnagyobb részéért (> 98%) a kiindulási gyógyszervegyület felelős.
Estonian: Pärast ühekordset 100 mg [14C]-velpatasviiri annust moodustas suurema osa (> 98%) plasma radioaktiivsusest lähteravim.
Hungarian: A randomizációt a HCV-genotípusok (1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös, 6-os és nem meghatározott) szerint rétegezték.
Estonian: Randomiseerimisel stratifitseeriti patsiendid HCV genotüübi põhjal (1, 2, 3, 4, 5, 6 ja määramatu).
Hungarian: Epclusa 12 hét (106)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (106)
Hungarian: Az Epclusa, illetve a ketokonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: Epclusa ega ketokonasooli annuseid ei ole vaja kohandada.
Hungarian: 16. táblázat: A CPT-pontszám paramétereinek a kiindulási értéktől a kezelés utáni 12. és 24. hétig bekövetkezett változásai az SVR12-t elért betegeknél, ASTRAL-4 vizsgálat
Estonian: Muutused SVR12 saavutanud patsientide CPT skoori näitajates 12. ja 24. ravijärgsel nädalal võrrelduna ravieelsega, uuring ASTRAL-4
Hungarian: (Minden GT) (n = 106)
Estonian: Kokku (kõik GT-d) (n = 106)
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 4-es, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeket 5:1 arányban randomizálták 12 hetes Epclusa, illetve 12 hetes placebokezelésben részesülő csoportokba.
Estonian: HCV genotüüpide 1, 2, 4 või 6 infektsiooniga patsiendid randomiseeriti suhtarvuga 5:1 12 nädalaks Epclusa ravirühma või 12 nädalaks platseebo ravirühma.
Hungarian: A rifampicin-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Estonian: Mõju rifampitsiini ekspositsioonile ei ole uuritud.
Hungarian: Lopinavir
Estonian: Lopinaviir
Hungarian: táblázat: Az SVR12 a kiindulási NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél, HCV-genotípusonként (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 vizsgálat)
Estonian: SVR12 patsientidel, kellel oli või ei olnud ravieelselt NS5A RAV-e, HCV genotüüpide kaupa (uuringud ASTRAL-1, ASTRAL-2 ja ASTRAL-3)
Hungarian: A velpataszvir medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 3 órával mérték.
Estonian: Velpatasviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 3 tundi pärast annuse manustamist.
Hungarian: A ribavirin alkalmazása megfontolható 3-as genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont)
Estonian: 3. genotüübiga nakatunud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel võib kaaluda ribaviriini lisamist (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az Epclusa és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját tartalmazó tabletta vagy egy felerősített hatású HIV proteázgátlóval (például atazanavir vagy darunavir) együtt adott tenofovir-dizoproxil-fumarát együttes alkalmazásával járó lehetséges kockázatokat és előnyöket mérlegelni kell, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a veseműködési zavar kockázata.
Estonian: Epclusa manustamisel koos fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava kombineeritud tabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviiri või darunaviiriga), tuleb arvestada võimalikku ohu ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
Hungarian: A [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os oralis adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 95% volt, amelyből körülbelül 94% a székletben és 0,4% a vizeletben volt megtalálható.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-velpatasviiri 100 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku 95%, millest väljaheitega eritus ligikaudu 94% ja uriiniga 0,4%.
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon (Metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])/ szofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)d
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoon [Metadooni säilitusravi (30...130 mg/ööpäevas)]/sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Hungarian: Az Epclusa adagjának módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass A, B või C) patsientide jaoks ei ole tarvis Epclusa annust muuta (vt lõik 5.2).
Hungarian: (Minden GT) (n = 624)
Estonian: Kokku (kõik GT-d) (n = 624)
Hungarian: 2-es genotípus
Estonian: Genotüüp 2
Hungarian: SAVCSÖKKENTŐ GYÓGYSZEREK
Estonian: MAO HAPPELISUST VÄHENDAVAD RAVIMID
Hungarian: ↑ Sztatinok
Estonian: Astsiit
Hungarian: A velpataszvir az OATP1B-gyógyszertranszporternek is szubsztrátja.
Estonian: Ühtlasi on velpatasviir ravimi transporteri OATP1B substraat.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek májának krónikus (hosszan tartó), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise) maksa viirusinfektsiooni, mida nimetatakse C-hepatiidiks, ravis 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2), illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepes mértékű és súlyos májkárosodásban (CPT B- és C stádiumú) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél.
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCV infektsiooniga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidel.
Hungarian: Epclusa 12 hét (90)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (90)
Hungarian: Csak a velpataszvirral való kölcsönhatását vizsgálták.
Estonian: Koostoimeid on uuritud vaid velpatasviiriga.
Hungarian: Ezek és más nemkívánatos események jelentésére hasonló gyakorisággal került sor a placebokezelésben részesülő betegeknél, mint az Epclusa kezelést kapó betegeknél.
Estonian: Platseebot saanud patsientide hulgas esines neid ja muid kõrvaltoimeid sarnase sagedusega nagu Epclusa't saanud patsientide hulgas.
Hungarian: Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri ja 100 mg velpatasviiri.
Hungarian: Ennek során farmakológiailag aktív uridinanalóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráz képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
Estonian: NS5B polümeraas kaasab GS-461203 HCV RNA-sse ning toimib ahela terminaatorina.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,52 és 0,67 között mozgott.
Estonian: velpatasviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,52…0,67.
Hungarian: Átlagos szofoszbuvir EC50, nM (tartomány)
Estonian: Sofosbuviiri EC50 mediaan, nM (vahemik)
Hungarian: Nem ismert, hogy az Epclusa két hatóanyaga, a szofoszbuvir vagy a velpataszvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Epclusa toimeained sofosbuviir ja velpatasviir erituvad inimese rinnapiima või ei.
Hungarian: Ribavirinnel kombinációban történő alkalmazásakor a ribavirin-tartalmú gyógyszer alkalmazásielőírását is el kell olvasni.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a dolutegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: Dolutegraviir ↔ ↔ ↔ Epclusa ega dolutegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Hungarian: A 8. táblázatban látható a 12 hetes Epclusa + RBV kezelésben részesülő betegek SVR12 aránya kiindulási NS5A RAV-ok mellett, és azok hiányában.
Estonian: Tabelis 8 on esitatud selle uuringu Epclusa + RBV 12-nädalase ravirühma patsientide AVR12 nii ravieelsete NS5A RAV-idega kui ka ilma nendeta patsientidel.
Hungarian: (40 mg-os egyszeri adag)/
Estonian: (20 mg kord ööpäevas)/
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Fenobarbitál (P-gp- és CYPindukció)
Estonian: Okskarbasepiin (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Hungarian: A velpataszvir a CYP2B6, CYP2C8, és CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
Estonian: Velpatasviir on CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 substraat, mille muundamine toimub aeglaselt.
Hungarian: Egy másik betegnél a kiinduláskor és a virológiai válasz hiányának megállapításakor a vírus Y93H-t hordozott, és nála a válasz hiányának megállapításakor már kis mennyiségű (< 5%) N142T, illetve E237G NS5B NI RAV is megjelent.
Estonian: Ühel teisel patsiendil oli ravieelselt ja viroloogilise ravivastuse puudumisel Y93H viirus ning temal tekkis ravivastuse puudumisel vähesel määral (< 5%) NS5B NI RAV-e
Hungarian: Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta szofoszbuvir/velpataszvir
Estonian: Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir/velpatasviir
Hungarian: Digoxin (0,25 mg-os egyszeri adag)f/ velpataszvir (100 mg-os egyszeri adag)
Estonian: Digoksiin (0,25 mg ühekordne annus)f/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)
Hungarian: A tíz betegnél a válasz hiányának idején nem volt NS5B NI RAV kimutatható.
Estonian: Nende kümne patsiendi puhul ei tuvastatud ravivastuse puudumisel NS5B NI RAV-e.
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (600 mg, naponta egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)d (P-gp- és CYP-indukció)
Estonian: ANTIMÜKOBAKTERIAALSED RAVIMID Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas)/sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)d (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban hasonló válaszarányok voltak megfigyelhetők az Epclusa-t étkezés közben, illetve étkezés nélkül kapó HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Estonian: 3. faasi uuringutes osalenud HCV infektsiooniga patsientidel, kes said Epclusa't koos toiduga või ilma toiduta, olid ravivastuse määrad sarnased.
Hungarian: vizsgálatokban résztvevő, a vizsgálat megkezdésekor NS5A RAV-okkal rendelkező, NS5A-val korábban nem kezelt betegek szofoszbuvir/velpataszvir kezelésének eredményei alapján a 24 héten át folytatott Epclusa + RBV kezelés szóba jön azoknál a betegeknél, akiknél korábban egy másik NS5A-gátlót tartalmazó terápia sikertelen volt, akiknél a betegség klinikai progressziójának kockázatát magasnak ítélték meg, illetve akiknél nem állnak rendelkezésre kezelési alternatívák.
Estonian: Siiski võib lähtuvalt asjaolust, et patsientidel, kelle puhul on ravi teisi NS5A inhibiitoreid hõlmavate raviskeemidega ebaõnnestunud, täheldatakse tüüpiliselt NS5A-resistentsusega seotud variante (resistance associated variants, RAV), lähtuvalt velpatasviiri in vitro farmakoloogilistest omadustest ja lähtuvalt ASTRAL-uuringutesse kaasatud ravieelsete NS5A RAVidega varem NS5A inhibiitoritega ravi mittesaanud patsientide sofosbuviir-/velpatasviirravi tulemustest, kaaluda 24-nädalast ravi Epclusa + RBV-ga selliste patsientide raviks, kelle varasem ravi mõnda teist NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on küll ebaõnnestunud, aga kelle haiguse kliinilise progresseerumise oht on suur ja kelle raviks ei ole alternatiive.
Hungarian: Ritonavir Szofoszbuvir
Estonian: Ritonaviir Sofosbuviir
Hungarian: Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)f/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)d
Estonian: Takroliimus (5 mg ühekordne annus)f/sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)d
Hungarian: Az Epclusa-t protonpumpa-gátlók alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben kell bevenni.
Estonian: Epclusa't tuleb võtta koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitori kasutamist;
Hungarian: A ribavirin adagjának módosításával kapcsolatos információkért olvassa el a ribavirintartalmú gyógyszer alkalmazási előírását.
Estonian: Ribaviriini annuste arvutamise kohta lugege ribaviriini sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Hungarian: Az ettől a betegtől származó farmakokinetikai adatok a kezeléssel szembeni non-adherenciának feleltek meg.
Estonian: Selle patsiendi farmakokineetilised andmed osutasid ravirežiimi rikkumisele.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni az Epclusa-val.
Estonian: On väga oluline, et te loete enne Epclusa võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte.
Hungarian: HMG-CoA-REDUKTÁZ-INHIBITOROK Atorvasztatin (40 mg egyszeri adag) + szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg napi egyszeri adag)d
Estonian: HMG-CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin (40 mg ühekordne annus) + sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)d
Hungarian: 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Estonian: Genotüübid 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Hungarian: Hogyan kell az Epclusa-t tárolni?
Estonian: Kuidas Epclusa't säilitada
Hungarian: Az Epclusa biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták CPT C stádiumú cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: CPT klass C maksatsirroosiga patsientidel ei ole Epclusa ohutust ja efektiivsust hinnatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Az Epclusa más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása A velpataszvir a P-gp-gyógyszertranszporter, az emlőrák-rezisztenciaprotein (breast cancer resistance protein, BCRP), az organikus aniontranszporter polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 gátlója.
Estonian: Velpatasviir on ravimi transporteri P-gp, rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ja OATP1B3 inhibiitor.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szofoszbuvir, a szofoszbuvir metabolitjai, illetve a velpataszvir kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas sofosbuviir, sofosbuviiri metaboliidid või velpatasviir erituvad rinnapiima.
Hungarian: Az Epclusa és a rozuvasztatin egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a rozuvasztatin koncentrációját, ami myopathia fokozott kockázatával jár, a rhabdomyolysist is beleértve.
Estonian: Epclusa koosmanustamine rosuvastatiiniga suurendab rosuvastatiini kontsentratsiooni, mida seostatakse müopaatia, sh rabdomüolüüsi riski suurenemisega.
Hungarian: Annál az 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegnél, akinél a virológiai válasz hiánya volt kimutatható, nem volt jelen NS5A vagy NS5B RAV a válasz hiányának megállapításakor.
Estonian: Ühel HCV genotüübiga 1 patsiendil tekkis viroloogilise ravivastuse puudumine ja temal ei olnud sel ajal NS5A ega NS5B RAV-e.