FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SSRI-hoidon yhteydessä on raportoitu ihon verenvuotoa, kuten mustelmia ja purppuraa.
Latvian: Ir ziņots par patoloģiskiem ādas asinsizplūdumiem, piem., ekhimozēm un purpuru pēc SSAI lietošanas.
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta tai maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta (ks. 4.2.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai ar aknu mazspēju (sk. sadaļu 4.2 Devas un lietošanas veids).
Finnish: Jos riittävää vastetta ei saavuteta, kun potilas on saanut suositeltua annosta muutaman viikon ajan, osa potilaista voi hyötyä annoksen nostamisesta vähitellen 10 mg kerrallaan korkeintaan 50 mg/vrk saakka.
Latvian: Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu pa 10 mg maksimāli līdz 50 mg dienā.
Finnish: Trauman jälkeinen stressihäiriö
Latvian: POSTTRAUMATISKS STRESA SINDROMS
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 10 mg vuorokaudessa ja annosta nostetaan vähitellen 10 mg:lla kerrallaan potilaan vasteen mukaan suositellulle tasolle.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 10 mg dienā, devu atkarībā no pacienta reakcijas var pakāpeniski palielināt pa 10 mg līdz ieteicamajai devai.
Finnish: Annossuositus on 20 mg vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Finnish: Paroksetiinihoidon lopettamiseen liittyvät oireet
Latvian: SIMPTOMI, KAS NOVĒROTI, PĀRTRAUCOT PAROKSETĪNA TERAPIJU
Finnish: Ekstrapyramidaalisia häiriöitä, mukaanlukien suun ja kasvojen dystoniaa, on raportoitu joillakin potilailla, joilla on taustasairautena liikehäiriöitä aiheuttava sairaus tai jotka käyttävät neuroleptistä lääkitystä.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par ekstrapiramidāliem traucējumiem, ieskaitot orofaciālu distoniju, pacientiem ar jau esošiem kustību traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem neiroleptiskus preparātus.
Finnish: Paroksetiinin pitkäaikaista tehoa pakko-oireisen häiriön hoidossa on tutkittu kolmessa 24 viikon pituisessa ylläpitotutkimuksessa, jossa pyrittiin estämään häiriön uusiutuminen.
Latvian: Paroksetīna efektivitāte obsesīvi kompulsīvo traucējumu ilgtermiņa ārstēšanā tika pārbaudīta trijos 24 nedēļu ilgos uzturošās terapijas pētījumos, kas bija paredzēti recidīva novēršanai.
Finnish: Potilaat ovat yleensä toipuneet ilman vakavia pysyviä seuraamuksia jopa 2000 mg:n paroksetiiniannoksista, kun pelkästään tätä lääkettä on otettu.
Latvian: Parasti pacienti atveseļojās bez kādām ievērojamām sekām, pat tad, ja tika lietotas devas līdz 2000 mg. Reizēm ir ziņots par komu un ļoti reti par letālu iznākumu, parasti gadījumos, kad paroksetīns lietots vienlaikus ar citiem psihotropiem līdzekļiem ar vai bez alkohola.
Finnish: Seuraavia oireita voi esiintyä vastasyntyneellä, kun äiti on käyttänyt paroksetiinia raskauden loppuvaiheessa: hengitysvaikeus, syanoosi, apnea, kouristukset, lämpötilanvaihtelut, ruokkimisvaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypotonia, hypertonia, ylikorostuneet refleksit, vapina, tärinä, ärtyneisyys, voimakas uneliaisuus, uupumus, jatkuva itkeminen ja nukkumisongelmat.
Latvian: Ja māte ir lietojusi paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: respiratorais distress, cianoze, apnoja, krampju, temperatūras nestabilitāte, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, trīce, nervozitāte, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
Finnish: CHMP päätti myös, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 (Farmakodynamiikka) tulisi sisällyttää yllä esitetyt pitkäaikaistehoa koskevat tiedot.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja arī piekrita tam, ka augstāk minētā informācija attiecībā uz ilgtermiņa efektivitāti ir jāietver zāļu raksturojuma apakšpunktā 5.1 (Farmakodinamiskās īpašības).
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella CHMP totesi, että kiinteillä annoksilla suoritetuissa tutkimuksissa annoksen ja hoitovasteen välisen suhteen kuvaaja oli suora, minkä perusteella ei voida osoittaa hyötyä suositeltavia annoksia suuremmilla annoksilla.
Latvian: No iesniegtajiem datiem Eiropas Patentēto zāļu komiteja konstatēja, ka pētījumos ar nemainīgu devu devas-efekta līkne bija līdzena, tādā veidā nenorādot uz efektivitātes palielināšanos, izmantojot devas, kas ir lielākas par ieteiktajām.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 28 % paroksetiinilla hoidetuista potilaista raportoi vieroitusoireista, kun vastaava luku lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla oli 19 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 28% no pacientiem, kas saņēma paroksetīnu, ziņoja par pārtraukšanas simptomiem.
Finnish: Ensikierron metabolia saturoituu osittain ja plasmapuhdistuma pienenee, kun elimistön altistus kasvaa suurempien annosten tai useampien annosten myötä.
Latvian: Ja slodze uz organismu palielinās, vienreizēji vai atkārtoti lietojot palielinātas devas, notiek pirmā loka metabolisma daļēja piesātināšanās, un samazinās plazmas klīrenss.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksista tarkasteltiin suisidaalisuusriskiä suhteessa käyttöaiheeseen.
Latvian: Bez tam vienā no pētījumiem tika meklēta likumsakarība starp suicidalitātes risku un indikāciju.
Finnish: Yleinen ahdistushäiriö
Latvian: ĢENERALIZĒTA TRAUKSME
Finnish: TRAUMAPERÄINEN STRESSIREAKTIO
Latvian: Posttraumatiskā stresa sindroms
Finnish: Paroksetiinin pitkäaikainen teho masennuksessa on osoitettu 52viikkoisessa ylläpitotutkimuksessa, joka oli suunniteltu estämään sairauden uusiutuminen.
Latvian: Paroksetīna efektivitāte depresijas ilgtermiņa ārstēšanā ir tikusi parādīta 52 nedēļu ilgā uzturošās terapijas pētījumā, kas bija paredzēts recidīva novēršanai.
Finnish: Paroksetiinia (20-40 mg vuorokaudessa) saaneista potilaista sairastui uudelleen 12 %, lumelääkettä saaneista potilaista 28 %.
Latvian: Recidīvu novēroja 12% pacientu, kas saņēma paroksetīnu (20 - 40 mg dienā), kamēr placebo pacientiem tas bija 28%.
Finnish: Muita paroksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä raportoituja vieroitusreaktioita ovat voimakas levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaisuus, ärtyisyys ja näköhäiriöt.
Latvian: Citas pārtraukšanas reakcijas, kas tika novērotas, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, ietver ažitāciju, nelabumu, tremoru, apjukumu, svīšanu, caureju, sirdsklauves, emocionālo nestabilitāti, jūtīgumu un redzes traucējumus.
Finnish: Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta.
Latvian: Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un perorālajiem antikoagulantiem.
Finnish: Diabetes
Latvian: Diabēts
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin paroksetiiniin liittyvää itsemurhakäyttäytymistä enemmän masennusta koskevissa tutkimuksissa kuin OCD:tä tai SAD:tä koskevissa tutkimuksissa.
Latvian: Ar paroksetīnu saistīta suicidāla tipa uzvedība klīniskajos pētījumos bija izteiktāk novērojama depresijas pētījumos nekā obsesīvi kompulsīvo traucējumu vai sociālo fobiju / sociālo trauksmju ārstēšanā.
Finnish: Iso-Britannia Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Latvian: Norton Healthcare Limited, IVAX Quays,
Finnish: Paroksetiinin pitkäaikaisteho paniikkihäiriön hoidossa osoitettiin 24-viikkoisessa ylläpitotutkimuksessa, joka oli suunniteltu estämään sairauden uusiutuminen: 5 % paroksetiinia (10-40 mg vuorokaudessa) saaneista potilaista sairastui uudelleen, lumelääkettä saaneista potilaista 30 %.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte panikas ārstēšanā ir konstatēta 24 nedēļas ilgā uzturošā, recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 5% pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (20 - 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 30% pacientu placebo grupā.
Finnish: Lääkkeen käyttö tulee lopettaa potilaalla, joka saa kouristuksia.
Latvian: Ja pacientam rodas krampji, medikamenta lietošana jāpārtrauc.
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt harvinaisia: maksaentsyymiarvojen nousu erittäin harvinaisia: maksasairaudet (kuten hepatiitti, johon voi joskus liittyä keltaisuutta ja/tai maksan toiminnan pettäminen)
Latvian: Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, hepatīts, reizēm ar dzelti un/ vai aknu mazspēju).
Finnish: Niinpä CHMP katsoi, että ei pidä muuttaa aikaisemmin sovittua valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 (Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimenpiteet) toteamusta, jonka mukaan paroksetiinia ei pitäisi antaa lapsille eikä nuorille, eikä myöskään nuoriin aikuisiin liittyvää varoitusta.
Latvian: Tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secina, ka agrāk pieņemtajam brīdinājumam zāļu apraksta 4.4. sadaļā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), kurā iekļauts ieteikums nelietot paroksetīnu bērniem un pusaudžiem, kā arī brīdinājumam gados jauniem pusaudžiem jāpaliek nemainītam.
Finnish: Teho lapsilla
Latvian: Efektivitāte bērniem
Finnish: Kiinteällä annoksella tehdyissä tutkimuksissa annosvastekäyrä on tasainen eikä mikään viittaa siihen, että suositeltua suuremmista annoksista olisi tehon kannalta hyötyä.
Latvian: Fiksētas devas pētījumos tika konstatēta lēzena līkne, kas raksturoja atbildes reakciju uz devu, kas neliecināja par labāku efektivitāti, lietojot lielākas devas nekā ieteiktās.
Finnish: Verisuonistohäiriöt melko harvinaisia: ohimenevät verenpaineen nousut tai laskut Ohimeneviä verenpaineen nousuja ja laskuja on raportoitu paroksetiinihoidon yhteydessä yleensä potilailla, joilla on ennestään korkea verenpaine tai jotka ovat ahdistuneita.
Latvian: Pēc paroksetīna terapijas ir ziņots par pārejošu asinsspiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos, parasti pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai trauksmi.
Finnish: Reading; Berkshire
Latvian: Reading; Berkshire RG1 4PS
Finnish: SOSIAALISTEN TILANTEIDEN PELKO
Latvian: Sociālās fobijas / sociālās trauksmes
Finnish: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Latvian: Paroxetin ‘Interpharm'
Finnish: Sen vuoksi paroksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Latvian: Tādēļ paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perorālajiem antikoagulantiem (skat.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleisiä: uneliaisuus, unettomuus melko harvinaisia: sekavuus, aistiharhat harvinaisia: maaniset reaktiot, levottomuus, ahdistuneisuus, depersonalisaatio, paniikkikohtaukset, akatisia (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) Nämä oireet voivat aiheutua myös hoidettavasta taudista.
Latvian: Reti: maniakālas reakcijas, uzbudinājums, nemiers, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija (skat. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen perusteella nuorilla aikuisilla (18-29 vuotta) on mahdollisesti kohonnut itsemurhakäyttäytymisen riski.
Latvian: Pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem un datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, ir secināts, ka pastāv ar paroksetīnu saistīta, paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja gados jaunu (18 - 29 gadus vecu) pieaugušo grupā.
Finnish: Slovakia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Latvian: Slovākijas Republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Finnish: hoito lopetetaan vähitellen annosta pienentäen (ks 4.2 Annostus ja antotapa ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Latvian: Tādēļ ieteicams lietot paroksetīnu ne ilgāk kā nepieciešams un terapiju pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skat. sadaļu 4.2 Devas un lietošanas veids un sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita oli enemmän paroksetiiniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä olivat ruokahalun väheneminen, vapina, hikoilu, hyperkinesia, levottomuus, tunneelämän ailahtelevuus (itkeminen, mielialan vaihtelut).
Latvian: Papildus reakcijas, kas biežāk tika novērotas paroksetīna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu, bija: samazināta ēstgriba, trīce, svīšana, hiperkinēzija, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana un garastāvokļa svārstības).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat huimaus, aistihäiriöt, unihäiriöt, ahdistuneisuus ja päänsärky.
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā reiboņi, sajūtu traucējumi, miega traucējumi, trauksme un galvassāpes.
Finnish: Paroksetiinin tehosta tämän väestöryhmän pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisen ahdistushäiriön / sosiaalisen fobian hoidossa on saatavilla riittämättömiä todisteita.
Latvian: Par paroksetīna efektivitāti obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālo fobiju/sociālo trauksmju ārstēšanā šai pacientu grupai ir iesniegti nepietiekami pierādījumi.
Finnish: Munuaisten/maksan vajaatoiminta
Latvian: Nieru / aknu mazspēja
Finnish: Paroksetiinihoito on lopetettava, jos potilas tulee maaniseksi.
Latvian: Paroksetīna terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kam sākas maniakālā fāze.
Finnish: Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää raskauden aikana (ks. "Paroksetiinihoidon lopettamiseen liittyvät oireet" kohdassa 4.2 Annostus ja antotapa).
Latvian: Jāizvairās no pēkšņas terapijas pārtraukšanas grūtniecības laikā (skat.
Finnish: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Latvian: Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums.
Finnish: Heistä 80,3 prosentilla oli jo ennestään vasta-aineita.
Latvian: 80,3% no tiem iepriekš bija antivielas.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
Latvian: Pirms Jums tiks dots Parsabiv, izstāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši:
Finnish: Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja:
Finnish: Annostussuositukset ovat iäkkäille potilaille samat kuin aikuisille potilaille.
Latvian: Ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem ir tādi paši kā pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Kaikki vaikutukset korjautuivat, kun hoito lopetettiin.
Latvian: Visa iedarbība bija atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: ATC-koodi: H05BX04
Latvian: ATĶ kods: H05BX04
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Parsabiv
Latvian: Citas zāles un Parsabiv
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Parsabiv lietošanas
Finnish: Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä, ja ne olivat yhtäpitäviä molemmissa tutkimuksissa, kuten taulukko 2 osoittaa.
Latvian: Visu primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti abos pētījumos bija statistiski nozīmīgi un saskanīgi, kā norādīts 2. tabulā.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot1 (mukaan lukien anafylaksi)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas1 (tostarp anafilakse)
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • Alerģiskas reakcijas (tostarp anafilaktiskas reakcijas)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai tās mainījušas krāsu.
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Parsabiv un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Parsabivia ei saa laimentaa.
Latvian: Parsabiv nedrīkst atšķaidīt.
Finnish: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra;
Finnish: Hypokalsemia1, 5 Hyperkalemia2
Latvian: Hipokalciēmija1, 5 Hiperkaliēmija2
Finnish: Etelkalsetidi oli mutageeninen joissakin bakteerikannoissa (Ames), mutta se ei ollut geenitoksinen in vitro eikä in vivo nisäkkäiden geenitoksisuuskokeissa, joten sen ei katsota olevan geenitoksinen ihmisille.
Latvian: Etelkalcetīds bija mutagēnisks dažos baktēriju celmos (Ames), tomēr nebija genotoksisks in vitro un in vivo zīdītāju genotoksicitātes pārbaudēs, un tāpēc uzskata, ka tas nav genotoksisks cilvēkam.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk, izmantojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Varmuuden vuoksi Parsabivin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Parsabiv lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vaikean hypokalsemian.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipokalciēmiju.
Finnish: Etelkalsetidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Etelkalcetīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav noteikta.
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos sinulla on hyvin alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Latvian: Nelietojiet Parsabiv šādos gadījumos ja Jums ir ļoti zems kalcija līmenis asinīs.
Finnish: • Jos Parsabiv otetaan pois alkuperäispakkauksesta, se säilyy enintään 4 tuntia suoralta auringonvalolta suojattuna.
Latvian: • Izņemts no oriģinālā iepakojuma, Parsabiv ir stabils maksimāli 4 stundas, ja tiek pasargāts no tiešiem saules stariem.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1 % Parsabiv-ryhmän ja 0 % lumeryhmän potilaista keskeytti hoidon haittavaikutuksena esiintyneen alhaisen seerumin kalsiumarvon vuoksi.
Latvian: Šajos pētījumos 1% pacientu Parsabiv grupā un 0% pacientu placebo grupā pārtrauca ārstēšanu zema seruma kalcija līmeņa blakusparādības dēļ.
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen milloin tahansa hoidon aikana, myös ylläpitovaiheessa.
Latvian: Devas pielāgošana var būt nepieciešama jebkurā ārstēšanas brīdī, ieskaitot uzturošo fāzi.
Finnish: Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv lietošana bērniem līdz 18 gadu vecumam ir droša un efektīva, jo šiem pacientiem tas nav pētīts.
Finnish: Potilaiden keski-ikä näissä kahdessa tutkimuksessa oli 58,2 (vaihteluväli 21-93) vuotta.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 2 pētījumu laikā bija 58,2 (robežās no 21 līdz 93) gadi.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden lasku1, 4
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs1, 4
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä mallissa jakautumistilavuus oli vakaan tilan aikana noin 796 litraa.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelī izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir apmēram 796 l.
Finnish: Biotransformaatiotuotteiden pitoisuus plasmassa oli noin 5 kertaa suurempi kuin etelkalsetidin pitoisuus, ja niiden pitoisuus-aikakäyrä on yhdensuuntainen etelkalsetidin käyrän kanssa.
Latvian: Biotransformācijas produktu iedarbība uz plazmu bija apmēram 5 reizes lielāka nekā etelkalcetīda, un to koncentrācijas-laika virziens ir paralēls etelkalcetīda virzienam.
Finnish: Lääkeaineen poistumisen yksilöiden välinen vaihtelu potilasjoukossa on noin 70 %.
Latvian: Sistēmas klīrensa mainīgums subjektu starpā pacientu populācijā ir apmēram 70%.
Finnish: Parsabivia ei saa antaa tiheämmin kuin kolme kertaa viikossa.
Latvian: Parsabiv nedrīkst lietot biežāk nekā 3 reizes nedēļā.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 6, 12 un 42 flakoni.
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos olet allerginen etelkalsetidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Parsabiv šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret etelkalcetīdu vai kādu citu (6 punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: • Parsabiv säilyy enintään yhteensä 7 vuorokautta, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa.
Latvian: • Parsabiv ir stabils maksimāli 7 kumulatīvās dienas, ja tiek uzglabāts oriģinālā kastītē.
Finnish: * Kokonaiskalsium mitattiin Rochen modulaarisella analysaattorilla.
Latvian: * Kopējais kalcijs tika noteikts, izmantojot Roche modulāro analizatoru.
Finnish: Etelkalsetidin ei-kovalenttinen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä, ja sitoutumattoman fraktion suhde on 0,53.
Latvian: Etelkalcetīda nekovalenta saistīšanās ar plazmas proteīniem ir maza, ar nepiesaistītās frakcijas attiecību 0,53.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä kummassakin tutkimuksessa.
Latvian: Demogrāfiskie un sākuma stāvokļa raksturlielumi starp divām grupām katrā pētījumā bija līdzīgi.
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) QT-ajan pitenemisenä
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes traucējumi, ko elektrokardiogrammā redz kā QT intervāla pagarināšanos
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Latvian: Parenterālas zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz neizšķīdušām daļiņām un krāsas izmaiņām.
Finnish: Lääkäri ja sinä päätätte yhdessä, voidaanko sinulle antaa Parsabiv-hoitoa.
Latvian: Jums un ārstam jāizlemj, vai Jums jālieto Parsabiv.
Finnish: Potilaat olivat saaneet hemodialyysihoitoa ennen tutkimukseen ottoa keskimäärin 5,4 vuotta, ja 68 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita tutkimukseen otettaessa ja 83 % sai fosfaatinsitojia.
Latvian: Vidējais hemodialīzes ilgums pirms iekļaušanas pētījumā bija 5,4 gadi, un 68% pacientu pētījuma sākumā saņēma D vitamīna sterīnus, un 83% saņēma fosfātu saistītājus.
Finnish: Jos PTH on alle 100 pg/ml (10,6 pmol/l), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä joksikin aikaa.
Latvian: Ja PTH ir zem 100 pg/ml (10,6 pmol/l), deva jāsamazina vai lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Finnish: Jos epäillään, että on muodostunut sellaisia etelkalsetidin vastaaineita, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus, kehotetaan ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan ja keskustelemaan vasta-ainetestauksesta.
Latvian: Ja ir aizdomas par anti-etelkalcetīda antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu efektu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai apspriestu antivielu pārbaudi.
Finnish: Tärkeimmällä biotransformaatiotuotteella (sitoutunut albumiiniin) oli vain vähäinen vaikutus in vitro.
Latvian: Dominējošie biotransformācijas produkti (albumīnam piesaistītie) in vitro bija minimāli aktīvi.
Finnish: Nämä olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Latvian: Lielākai daļai pacientu tās bija vieglas vai vidēji smagas un pārejoša rakstura.
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia Miten Parsabivia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Parsabivin säilyttäminen
Latvian: Kas ir Parsabiv un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Parsabiv lietošanas Kā lietot Parsabiv
Finnish: Jos PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, D-vitamiinivalmisteiden ja/tai Parsabivin annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Latvian: Ja PTH līmenis pazeminās zem ieteiktā mērķa diapazona, D vitamīna sterīnu un/vai Parsabiv deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Finnish: Parsabivia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Parsabiv drīkst lietot kā daļu no terapijas shēmas, ietverot fosfātu saistītājus un/vai D vitamīna sterīnus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: a p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna b p = 0,003 lumevalmisteeseen verrattuna
Latvian: a p < 0,001, salīdzinot ar placebo b p = 0,003, salīdzinot ar placebo
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja etelkalsetidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Latvian: Dati par etelkalcetīda ietekmi uz cilvēka auglību nav pieejami.
Finnish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Alankomaat
Latvian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nīderlande
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Latvian: Kontaktinformācija sniegta lietošanas instrukcijas 6. punktā.
Finnish: Parsabiv annetaan kolme kertaa viikossa.
Latvian: Parsabiv tiks ievadīts 3 reizes nedēļā.