FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diarrhée de grade 3 à 4 a été rapportée chez 19,3 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 7,8 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Icelandic: -4. stigs niðurgangi hjá 19,3% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við 7,8% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
French: Des ETA (dont accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angor, thrombus intracardiaque, infarctus du myocarde, embolie artérielle et colite ischémique) ont été observés chez des patients traités avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Slagæðasegarek (skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, heilaslag, hjartaöng, blóðsegi í hjarta, hjartadrep, segi í slagæð og ristilbólga vegna blóðþurrðar) komu fyrir hjá sjúklingum á aflibercept meðferð (sjá kafla 4.8).
French: Les effets indésirables de grade 3 à 4 les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) à une incidence supérieure d'au moins 2 % pour ZALTRAP/FOLFIRI comparativement au placebo/FOLFIRI étaient, par ordre de fréquence décroissante : neutropénie, diarrhée, hypertension, leucopénie, stomatite, fatigue, protéinurie et asthénie (voir Tableau 1).
Icelandic: Algengust viðbrögðin á stigi 3-4 (≥5% tíðni), sem greint var frá í að minnsta kosti 2% hærri tíðni við meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI, talin upp eftir lækkandi tíðni, voru daufkyrningafæð, niðurgangur, háþrýstingur, hvítfrumnafæð, munnbólga, þreyta, próteinmiga og þróttleysi (sjá töflu 1).
French: Une thrombocytopénie a été rapportée chez des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðflagnafæð hjá sjúklingum á ZALTRAP/FOLFIRI meðferð.
French: Préparation de la solution pour perfusion
Icelandic: Undirbúningur lausnar til innrennslis
French: Une déshydratation de grade 3 à 4 a été rapportée chez 4,3 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 1,3 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI (voir rubrique 4.4).
Icelandic: 3.-4. stigs vökvaskorti hjá 4,3% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, samanborið við 1,3% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI (sjá kafla 4.4).
French: Des événements de grade 3 à 4 se sont produits chez 11 patients (1,8 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 3 patients (0,5 %) traités avec placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs tilvik komu fyrir hjá 11 sjúklingum (1,8%) á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3 sjúklingum (0,5%) á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
French: Dans l'ensemble, pour toutes les études cliniques en oncologie, une incidence similaire de réponses de faible titre d'anticorps anti-médicament (ADA) (après le début) dans le dosage des ADA a été observée chez les patients traités avec placebo et chez les patients traités avec ZALTRAP (respectivement 3,3 % et 3,8 %).
Icelandic: Þegar litið var á allar krabbameinsrannsóknir í heild var svipuð tíðni lágs styrks mótefna gegn lyfinu í mótefnamælingu (eftir grunngildi) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu og ZALTRAP (3,3% og 3,8%, talið í sömu röð).
French: Des évaluations de la fonction ventriculaire gauche doivent être envisagées avant le traitement et de manière périodique pendant le traitement par ZALTRAP.
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með starfsemi vinstri slegils í upphafi og með reglulegu millibili meðan sjúklingur er á meðferð með ZALTRAP.
French: • polypropylène
Icelandic: • pólýúretani
French: ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Icelandic: ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
French: Chez les patients traités par ZALTRAP et qui ont précédemment reçu ou qui reçoivent des bisphosphonates intraveineux, les interventions dentaires invasives doivent si possible être évitées (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Forðast á ífarandi tannaðgerðir, ef mögulegt er, hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Zaltrap og hafa áður fengið eða fá bisfosfónöt í æð (sjá kafla 4.8).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun.
French: Des cas de protéinurie grave, de syndrome néphrotique et de microangiopathie thrombotique (MAT) ont été observés chez des patients traités avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Veruleg próteinmiga, nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) og blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy (TMA)) komu fyrir hjá sjúklingum á aflibercept meðferð (sjá kafla 4.8).
French: Le traitement par ZALTRAP doit être interrompu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une diminution de la fraction d'éjection.
Icelandic: Hætta skal meðferð með ZALTRAP hjá sjúklingum sem verða fyrir hjartabilun og minnkuðu útfallsbroti.
French: 40 (1 cartouche x 40) comprimés
Icelandic: 40 (1 rörlykja x 40) töflur
French: Le dispositif a été fabriqué de façon à ce que vous ne puissiez pas l'ouvrir.
Icelandic: Tækið er hannað þannig að þú getur ekki opnað það.
French: Suivez attentivement les instructions.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Zalviso.
Icelandic: Ekki neyta áfengis á meðan þú notar Zalviso.
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2015
Icelandic: 18. september 2015
French: Patients ayant un IMC > 30 kg/m
Icelandic: Sjúklingar með BMI > 30 kg/m
French: Le dispositif fonctionnera pendant 3 jours (72 heures), qui est aussi la durée maximale recommandée de votre traitement.
Icelandic: Tækið virkar í 3 daga (72 klukkustundir), sem er einnig ráðlagður hámarkstími meðferðar.
French: Zalviso a également été considéré comme plus facile à utiliser par les professionnels de santé (p = 0,017).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk taldi Zalviso einnig vera auðveldara í notkun (P = 0,017).
French: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK
Icelandic: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel:
French: Seulement 2 % de la dose est excrétée sous forme inchangée.
Icelandic: Aðeins 2% af skammtinum skilst út í óbreyttu formi.
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en morfín (með inntöku).
French: ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC LA BLUE BOX) EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (MEÐ „BLUE BOX") AÐEINS FJÖLPAKKNINGAR
French: Vous ne devez pas manger ni boire, et vous devez parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant chaque prise.
Icelandic: Þú ættir ekki að borða eða drekka og skalt reyna að tala sem minnst í 10 mínútur eftir hvern skammt.
French: Lot voir page 1 Lot voir au dos
Icelandic: 1 Sjá „Lot" á bakhlið
French: CARTON INTERMÉDIAIRE D'UN EMBALLAGE MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Icelandic: MILLIASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
French: Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
French: Le professionnel de santé doit prendre en compte la capacité (par exemple visuelle ou cognitive) du patient à utiliser le dispositif correctement.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal taka tillit til getu sjúklingsins (s.s. sjónræna eða vitsmunalega) til að nota tækið á réttan hátt.
French: Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Icelandic: Tækið skal notað samkvæmt eins og ráðlagt er í upplýsingum sem framleiðandi tækisins lætur í té.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 1, 10 et 20 cartouches
Icelandic: YTRI ASKJA fyrir 1, 10 og 20 rörlykjur
French: EXP voir page 1 EXP voir au dos
Icelandic: 1 Sjá „EXP" á bakhlið
French: La tolérance et l'efficacité chez les patients âgés étaient similaires à celles observées chez les adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum var svipuð og hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
French: Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Icelandic: Gagnlegt kann að vera að fá vini eða ættingja til að vera á varðbergi gagnvart einkennunum sem fram koma hér að ofan.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú: - ert haldin(n) ástandi sem hefur áhrif á öndun (svo sem astma, önghljóðum eða mæði).
French: Après avoir reçu une dose, vous ne pourrez pas obtenir une autre dose pendant 20 minutes et vous ne pourrez pas prendre plus de 3 doses par heure.
Icelandic: Eftir að skammtur er gefinn er ekki hægt að gefa annan skammt fyrr en eftir 20 mínútur og ekki er hægt að taka fleiri en 3 skammta á einni klukkustund.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape clé (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Zalviso et l'alcool
Icelandic: Notkun Zalviso með áfengi
French: Avant de commencer votre traitement, votre médecin ou infirmier vous montrera comment utiliser le dispositif d'administration Zalviso.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zalviso mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu sýna þér hvernig á að nota Zalviso inngjafartækið.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zalviso
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zalviso
French: Lorsque Zalviso a été administré toutes les 20 minutes, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 13 doses.
Icelandic: Þegar Zalviso var gefið á 20 mínútna fresti náðist jafnvægi á plasmaþéttni eftir 13 skammta.
French: Chaque comprimé sublingual contient 0,013 mg de sodium
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 0,013 mg af natríum.
French: Zalviso ne doit être pris que dans un milieu hospitalier.
Icelandic: Zalviso skal aðeins tekið inn á sjúkrahúsi.
French: D'après les données de sécurité combinées tirées de ces études cliniques, les nausées et les vomissements ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 1/10).
Icelandic: öryggisupplýsingum úr þessum klínísku rannsóknum voru ógleði og uppköst þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar (tíðni ≥ 1/10).
French: Aucun effet délétère n'a été observé au cours d'une autre étude chez le rat ayant reçu 20 fois la dose humaine maximale pendant la période d'organogenèse.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust í annarri rannsókn með rottum sem fengu 20-faldan hámarksskammt fyrir menn á tímabili líffæramyndunar.
French: Comment conserver Zalviso
Icelandic: Hvernig geyma á Zalviso
French: Le sufentanil n'a pas entrainé d'effet tératogène chez le rat et le lapin.
Icelandic: Súfentaníl olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
French: Vous pouvez contrôler votre traitement et devez activer le dispositif uniquement en cas de douleur à soulager.
Icelandic: Þú getur stýrt eigin meðferð og ættir aðeins að virkja tækið þegar þú þarft að stilla verk.
French: Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Zalviso.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Zalviso.
French: Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Icelandic: Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
French: Près de 80 % de la dose de sufentanil administrée par voie intraveineuse est excrétée en l'espace de 24 heures.
Icelandic: Um það bil 80% af skammti súfentaníls sem gefinn er í bláæð skilst út innan 24 klukkustunda.
French: - Les autres ingrédients sont les suivants : mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium (anhydre), hypromellose, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium, laque aluminique de jaune orangé FCF (E110) (voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso »).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósi, natríumkroskarmellósi, sterinsýra, magnesíumsterat, Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Zalviso")
French: Il n'est prescrit que par des médecins ayant l'expérience des médicaments antalgiques puissants comme Zalviso et connaissant les effets que le médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre respiration (voir « Mises en garde et précautions d'emploi » ci-dessus).
Icelandic: Þær eru aðeins ávísaðar af læknum sem hafa reynslu af notkun öflugra verkalyfja á borð við Zalviso og vita hvaða áhrif það gæti haft á þig, sérstaklega öndun þína (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" að ofan).
French: En cas d'utilisation répétée maximale par le patient, une cartouche durera 13 heures et 20 minutes.
Icelandic: Við endurtekna hámarksnotkun sjúklings endist ein rörlykja í 13 klukkustundir og 20 mínútur.
French: La clairance plasmatique totale après une administration unique par voie intraveineuse est d'environ 917 l/min.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun eftir staka gjöf í bláæð er um 917 l/mín.
French: Enfants et adolescents Zalviso ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki nota Zalviso.
French: Qu'est-ce que Zalviso et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso Comment prendre Zalviso
Icelandic: Upplýsingar um Zalviso og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zalviso Hvernig nota á Zalviso
French: Les comprimés fondent sous votre langue et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou avalés.
Icelandic: Töflurnar leysast upp undir tungunni en ekki á að mylja, tyggja eða gleypa þær.
French: Le test d'Ames n'a révélé aucune activité mutagène pour le sufentanil.
Icelandic: Ames-próf leiddi ekki í ljós stökkbreytandi virkni súfentaníls.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Seuls les patients capables de comprendre et de suivre les instructions d'utilisation du dispositif d'administration doivent utiliser Zalviso.
Icelandic: Aðeins sjúklingar sem skilja og fylgja leiðbeiningum um notkun inngjafartækisins mega nota Zalviso.
French: Dans les études cliniques, environ 30 % des patients inclus étaient âgés de 65 à 75 ans.
Icelandic: 30% þeirra sjúklinga sem tóku þátt 65 til 75 ára.
French: Si vous avez pris plus de Zalviso que vous n'auriez dû Le dispositif d'administration vous fera patienter 20 minutes entre les prises pour vous empêcher de prendre plus de Zalviso que vous ne devriez.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Zalviso en mælt er fyrir um er tekinn Inngjafartækið krefst þess að þú bíðir í 20 mínútur á milli skammta til að þú takir ekki meira af Zalviso en þú mátt.
French: Le dispositif d'administration Zalviso entièrement chargé fonctionnera jusqu'à 72 heures sans recharge.
Icelandic: Fullhlaðið Zalviso inngjafartæki virkar án annarrar hleðslu í allt að 72 klukkustundir.
French: Arrêt respiratoire
Icelandic: Öndunarstöðvun Öndunarstopp
French: Qu'est-ce que Zalviso et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Zalviso og við hverju það er notað
French: Zalviso est placé sous la langue au moyen du dispositif d'administration de Zalviso.
Icelandic: Zalviso er sett undir tunguna með Zalviso inngjafartækinu.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous éprouvez l'un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par Zalviso.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna á meðan eða eftir að þú notar Zalviso.
French: Zalviso est conditionné en cartouches de polycarbonate contenant chacune 40 comprimés sublinguaux et est emballé dans un sachet en film polyester/PEBD/aluminium/PEBD avec absorbeur d'oxygène.
Icelandic: Zalviso er afhent í pólýkarbónatrörlykjum sem hver um sig inniheldur 40 tungurótartöflur og er pakkað inn í pólýesterfilmu/LDPE/álfilmu/LFPE-skammtapoka með súrefnisgleypi.
French: Grunenthal Sweden AB Tél. : +46 (0) 86 434 060
Icelandic: Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)86434060
French: - D'autres médicaments qui sont également pris par voie sublinguale (des médicaments qui sont placés sous la langue où ils se dissolvent) ou des médicaments qui se diluent ou agissent dans la bouche (par exemple, la nystatine, un liquide ou des pastilles que vous gardez dans la bouche pour traiter les infections fongiques), car leur effet sur Zalviso n'a pas été étudié.
Icelandic: - Önnur lyf sem eru tekin undir tungu (lyf sem eru sett undir tunguna, þar sem þau leysast upp) eða lyf sem þynnast út eða hafa áhrif í munni (t.d. nýstatín í vökva- eða munnsogstöfluformi sem geymd er í munni til að meðhöndla sveppasýkingu), þar sem áhrif þeirra á Zalviso hafa ekki verið rannsökuð.
French: Il a été démontré que le sufentanil induit des effets de type opioïde chez différents animaux de laboratoire (chien, rat, cobaye, hamster) à des doses supérieures à celles induisant l'analgésie et dans deux études après administrations répétées de comprimés sublinguaux de sufentanil administrés par voie buccale chez des hamsters dorés syriens.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að súfentaníl örvar ópíatlík áhrif hjá ýmsum dýrum á rannsóknarstofu (hundum, rottum, naggrísum, hömstrum) við skammta sem eru stærri en þeir sem valda deyfingu verkja og í tveimur rannsóknum með endurteknum skömmtum þar sem súfentaníl var gefið í kinn Golden Syrian hamstra.
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 og < 1/10
French: La tolérance et l'efficacité de Zalviso chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zalviso hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web de l'agence européenne des médicaments.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au terme des discussions et de l'accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre où Zalviso est commercialisé, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles de prescrire Zalviso sont informés par une lettre d'information qu'ils ont accès/qu'ils vont recevoir les éléments suivants :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, eftir að hafa rætt við og komist að samkomulagi við yfirvöld í viðkomandi aðildarríki þar sem Zalviso er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænst er að muni ávísa Zalviso hafi fengið bréf með upplýsingum um eftirfarandi atriði:
French: Lorsque les patients titraient eux-mêmes Zalviso pour obtenir l'effet analgésique, les concentrations plasmatiques en sufentanil atteignaient en moyenne 60-100 pg/ml sur deux jours d'utilisation, sans effet lié à l'âge, à l'indice de masse corporelle (IMC), ou à une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Icelandic: Þegar sjúklingar gáfu sjálfum sér Zalviso með verkjastillandi áhrifum var plasmaþéttni súfentaníls að meðaltali 60-100 pg/ml á tveggja daga notkunartímabili, þar sem aldur, líkamsþyngdarstuðull (BMI) eða væg nýrna- eða lifrarskerðing höfðu engin áhrif.
French: Les patients traités par Zalviso pendant 48 à 72 heures au cours des trois études contrôlées ont utilisé un nombre très variable des 216 comprimés disponibles : la moyenne était de 49 comprimés par patient (écart de 8 à 153 comprimés) avec une majorité de patients (69,7 %) utilisant de 24 à 72 comprimés.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Zalviso í 48 til 72 klukkustundir í þremur samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi mikið af þeim 216 skömmtum sem voru í boði, þar sem meðaltalið var 49 skammtar á sjúkling (8-153 skammtar) og meirihluti sjúklinga (69,7%) notuðu 24 til 72 skammta.
French: Mises en garde et précautions d'emploi Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier avant de prendre Zalviso.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zalviso er notað.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Zalviso et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindri aukaverkun skaltu hætta að taka Zalviso og hafa tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier si vous n'avez pas parfaitement compris les instructions ou si vous avez des questions sur la bonne manipulation du dispositif d'administration.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef það er eitthvað í leiðbeiningunum sem þú skilur ekki eða ef þú ert óviss um rétta notkun inngjafartækisins.
French: Après l'utilisation prolongée d'autres substances agissant sur le récepteur opioïde µ, des symptômes de sevrage ont été observés après un arrêt brutal du traitement.
Icelandic: Eftir langvarandi notkun annarra efna með µ-ópíat viðtakavirkni sáust fráhvarfseinkenni eftir skyndilega stöðvun meðferðar.
French: Tel: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Icelandic: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
French: Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll slævandi lyf sem þú tekur og fylgdu skammtaráðleggingum læknisins nákvæmlega.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 27 % de la clairance chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að aldur hafði áhrif, þar sem 27% minnkun á úthreinsun kom fram hjá öldruðum einstaklingum (eldri en 65 ára).
French: ≥ 1/1 000 et < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1.000 og < 1/100
French: Le kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter de façon significative l'exposition systémique au sufentanil sublingual (augmentation de 19 % du taux plasmatique maximal [Cmax], augmentation de 77 % de l'exposition globale au principe actif [AUC]) et prolonger de 41 % le délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
Icelandic: Ketókónazól, sem er virkur CYP3A4 hemill, getur aukið dreifingu súfentaníls um líkamann marktækt (19% hækkun á hámarksplasmagildi (Cmax), 77% aukning á útsetningu fyrir virka innihaldsefninu (AUC)) og lengt tíma að hámarksþéttni um 41%.
French: Si la décision est prise de prescrire Zalviso de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að ávísa Zalviso samhliða slævandi lyfjum, verður samhliða meðferðin að vara eins stutt og mögulegt er.
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
Icelandic: Rannsókn með gjöf í kinn sýndi 78% aukningu á aðgengi þegar töflur voru settar fyrir framan neðri framtennur.
French: Le matériel éducationnel contiendra les messages clés suivants :
Icelandic: Leiðbeiningarnar skulu innihalda þessi lykilatriði: