FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.
Danish: Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.
Italian: Brintellix ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Danish: Brintellix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Prenda Brintellix fino a quando lo raccomanda il medico.
Danish: Tag Brintellix, så længe lægen anbefaler det.
Italian: Le gocce possono essere miscelate con acqua, succhi o altre bevande non alcoliche.
Danish: Dråberne kan blandes med vand, juice eller andre drikke uden alkohol.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici; Altri antidepressivi, codice ATC: N06AX26
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika: Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX26
Italian: Questo prodotto medicinale può costituire un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Italian: [solo sull'astuccio esterno] PC:
Danish: [kun ydre æske] PC:
Italian: In ogni caso l'assunzione di alcol non è consigliabile durante il trattamento antidepressivo.
Danish: Indtagelse af alkohol må dog frarådes under antidepressiv behandling.
Italian: E' raccomandato un monitoraggio medico in ambito specialistico.
Danish: Opfølgning på specialafdeling anbefales.
Italian: Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
Danish: En risiko for det ammende barn kan derfor ikke udelukkes.
Italian: Effetti di classe
Danish: Klasseeffekt
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000);
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Italian: Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Italian: Circa 2/3 dei metaboliti inattivi di vortioxetina sono escreti nelle urine e circa 1/3 nelle feci.
Danish: Ca. 2/3 af vortioxetins inaktive metabolitter udskilles i urinen og ca. 1/3 i fæces.
Italian: La depressione è associata ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Italian: Il principale metabolita di vortioxetina è farmacologicamente inattivo.
Danish: Vortioxetins primære metabolit er farmakologisk inaktiv.
Italian: È noto nella pratica clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali di guarigione.
Danish: Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan øges i de tidlige stadier af remission.
Italian: Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.
Danish: Der er set en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.
Italian: Negli studi clinici, la disfunzione sessuale è stata valutata utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Danish: I de kliniske studier blev seksuel dysfunktion vurderet ved hjælp af ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience Scale).
Italian: I requisiti per i PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e in qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger er fastsat på listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: - se è allergico a vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for vortioxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Italian: Potrebbe trovare un aiuto nel dire ad un parente o ad un amico intimo che è depresso o soffre di un disturbo d'ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.
Danish: Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørendeom, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Italian: (vedere paragrafo 5.2) non è stata specificatamente studiata ma è previsto che porti ad un più marcato aumento dell'esposizione a vortioxetina in questi pazienti, in confronto con l'effetto moderato descritto sopra.
Danish: 5.2) er ikke undersøgt specifikt, men forventes at føre til en betydeligt øget eksponering for vortioxetin hos denne patientgruppe sammenlignet med den moderate effekt beskrevet ovenfor.
Italian: Vortioxetina è assorbita lentamente ma in modo adeguato dopo somministrazione orale ed il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto entro le 7 e le 11 ore.
Danish: Vortioxetin absorberes langsomt, men effektivt efter oral administration, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 7-11 timer.
Italian: Gli studi di valutazione dei rischi ambientali hanno mostrato che la vortioxetina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulativa e tossica per l'ambiente (rischio per gli organismi acquatici).
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at vortioxetin har potentiale til at være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet (skadeligt for fisk).
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comune è stata la nausea.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigste bivirkning var kvalme.
Italian: L'esperienza post-marketing riguarda principalmente sovradosaggi di vortioxetina fino a 80 mg. Nella maggior parte dei casi, non è stato riferito alcun sintomo o solo sintomi lievi.
Danish: Erfaringen efter markedsføringen vedrører hovedsageligt overdosering på op til 80 mg. I størstedelen af tilfældene blev ingen symptomer eller milde symptomer rapporteret.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brintellix nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Brintellix' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Questi hanno compreso salivazione (ratto e cane), dilatazione pupillare (cane) e due episodi di convulsioni nei cani nel programma di studio di tossicità generale.
Danish: De omfatter spytflåd (rotte og hund), pupildilatation (hund) og to tilfælde af kramper hos hunde i det generelle toksicitetsstudieprogram.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali, quali la nausea, si sono presentate più frequentemente nelle donne che negli uomini.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme optrådte hyppigere hos kvinder end hos mænd.
Italian: In base ai risultati degli studi convenzionali a 2 anni di carcinogenicità nel topo o nel ratto, non si ritiene che vortioxetina possa determinare un rischio di carcinogenicità nell'uomo.
Danish: Ud fra resultaterne fra konventionelle toårige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter anses vortioxetin ikke for at indebære en risiko for karcinogenicitet hos mennesker.
Italian: Macrogol 400
Danish: Hypromellose Macrogol 400
Italian: Inibitori irreversibili non selettivi delle MAO
Danish: Irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere
Italian: Brintellix deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se i benefici previsti superano i potenziali rischi per il feto.
Danish: Brintellix bør kun gives til gravide kvinder, hvis de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Italian: La maggioranza dei casi presentava una combinazione di sintomi a carico delle vie respiratorie e della cute.
Danish: De fleste tilfælde var en kombination af luftvejs- og hudsymptomer.
Italian: Sebbene non siano stati eseguiti studi che abbiano esaminato l'associazione tra PPHN e trattamento con vortioxetina, questo rischio potenziale non può essere escluso in considerazione del relativo meccanismo d'azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).
Danish: Selv om ingen studier har undersøgt forbindelsen mellem PPHN og behandling med vortioxetin, kan en potentiel risiko ikke udelukkes i betragtning af den beslægtede virkningsmekanisme (øgning af serotoninkoncentrationer).
Italian: Continui a prendere Brintellix anche se ci dovesse volere un po' di tempo prima che lei veda un certo miglioramento delle sue condizioni.
Danish: Bliv ved med at tage Brintellix, selv om der går noget tid, før du mærker, at du får det bedre.
Italian: L'efficacia di vortioxetina è aumentata con l'incremento della dose.
Danish: Effekten af vortioxetin steg med stigende doser.
Italian: Questa attività multimodale è considerata responsabile degli effetti antidepressivo ed ansiolitico-simile e del miglioramento della funzione cognitiva, di apprendimento e della memoria asservati con vortioxetina negli studi su animali.
Danish: Denne multimodale aktivitet anses for at være ansvarlig for vortioxetins antidepressive og anxiolytikalignende virkning og den forbedring af den kognitive funktion, indlæring og hukommelse, som er observeret i dyrestudier af vortioxetin.
Italian: Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi.
Danish: Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Italian: Poiché un miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o per un periodo più lungo, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a miglioramento avvenuto.
Danish: Eftersom en bedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil der kan ses bedring.
Italian: Informi il medico se sta prendendo una delle medicine sopra riportate in quanto deve sapere se lei è già a rischio di convulsioni.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager et af lægemidlerne nævnt ovenfor - lægen har brug for at vide, om du i forvejen har risiko for at få krampeanfald.
Italian: 2500 Valby Danimarca
Danish: 2500 Valby Danmark
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Italian: Nello studio specifico sugli anziani, vortioxetina è risultata efficace anche in questi pazienti.
Danish: I studiet kun med ældre var vortioxetin også virksomt hos disse patienter.
Italian: La gestione del sovradosaggio si deve basare sul trattamento dei sintomi clinici e sul relativo monitoraggio.
Danish: Overdosering bør håndteres med behandling af de kliniske symptomer og passende monitorering.
Italian: Vortioxetina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (tra 98 e 99%) ed il legame appare indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di vortioxetina.
Danish: Vortioxetin bindes med høj affinitet til plasmaproteiner (98-99 %), og bindingen synes at være uafhængig af vortioxetins plasmakoncentration.
Italian: Si ritiene che il meccanismo d'azione di vortioxetina correli con la sua attività diretta di modulazione dei recettori serotoninergici e inibizione del trasportatore della serotonina (5-HT).
Danish: Vortioxetins virkningsmekanisme menes at hænge sammen med dets direkte modulering af serotonerg receptoraktivitet og hæmning af serotonin- (5-HT-) transportøren.
Italian: Nell'uomo sono stati condotti due studi di tomografia ad emissione di positroni (PET) usando ligandi del trasportatore 5-HT (11C-MADAM o 11C-DASB) per quantificare l'occupazione del trasportatore 5HT nel cervello a differenti livelli di dose.
Danish: Hos mennesker er der udført to studier med positron-emissiontomografi (PET-studier) med 5-HTtransportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for at kvantificere 5-HT-transportørbindingen i hjernen ved forskellige dosisniveauer.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er indberettet med den angivne hyppighed.
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione
Danish: Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst
Italian: - ha un basso livello di sodio nel sangue.
Danish: - Hvis du har et lavt indhold af natrium i blodet.
Italian: EXP (MM-AAAA) Vedere stampigliatura impressa.
Danish: EXP (MM-ÅÅÅÅ) Se præget stempel.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - nausea
Danish: Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer - kvalme
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Prendendo questi medicinali insieme al Brintellix può aumentare il rischio di Sindrome Serotoninergica.
Danish: Når disse lægemidler tages sammen med Brintellix, kan det øge risikoen for serotonergt syndrom.
Italian: Brintellix può essere preso con o senza cibo.
Danish: Brintellix kan tages alene eller sammen med mad.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE INTERMEDIA/COMPONENTE DI UN MULTIPACK (SENZA BLU BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE SOM INTERMEDIÆR PAKNING/ DEL AF FLERSTYKSPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su vortioxetine il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti vortioxetin sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vortioxetine er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vortioxetine forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: Se non esce nessuna goccia, è possibile picchiettare leggermente la bottiglia per avviare il flusso.
Danish: Hvis der ikke kommer dråber ud, kan flasken tappes let for at starte dråberne.
Italian: - La recensione relativa alla ricerca di un segnale di reazioni anafilattiche ha riscontrato un totale di 40 casi nell'esperienza post-marketing, inclusi sette casi in cui è stato considerato possibile un nesso di casualità con il trattamento con vortioxetina.
Danish: - Ved gennemgangen af et signal om anafylaktiske reaktioner blev der fundet i alt 40 tilfælde efter markedsføringen, herunder syv tilfælde, som blev vurderet at have en mulig årsagssammenhæng med vortioxetinbehandling.
Italian: La farmacocinetica è lineare e indipendente dal tempo negli ambiti di dose studiati (da 2,5 a 60 mg/die).
Danish: Farmakokinetikken er lineær og uafhængig af tid i det undersøgte dosisinterval (2,5 til 60 mg/dag).
Italian: Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti.
Danish: Medbring beholderen og resten af tabletterne.
Italian: Mania/ipomania
Danish: Mani/hypomani
Italian: 15 ml in un flacone di vetro ambrato (tipo III) e tappo a vite (polipropilene) con contagocce (LDpolietilene), (chiusura a prova di bambino).
Danish: 15 ml i en ravfarvet glasflaske (type III) og skruelåg (polypropylen) med dråbetæller (LDpolyethylen), (børnesikret lukning).
Italian: Tuttavia il preciso contributo dei singoli target al profilo farmacodinamico osservato non è chiaro e deve essere esercitata cautela quando si estrapolano i dati sull'animale direttamente all'uomo.
Danish: Det er dog endnu uafklaret, hvorledes påvirkningen af den enkelte receptor bidrager til den observerede farmakodynamiske profil, og der bør udvises forsigtighed med at ekstrapolere data direkte fra dyr til mennesker.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati osservati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro le prime due settimane di trattamento.
Danish: De observerede bivirkninger var generelt lette til moderate og indtrådte i løbet af de første to ugers behandling.
Italian: Disfunzione sessuale
Danish: Seksuel dysfunktion
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: Brintellix non è raccomandato per il trattamento della depressione in pazienti di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di vortioxetina non sono state stabilite in questa fascia di età (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Brintellix anbefales ikke til behandling af depression hos patienter under 18 år, da vortioxetins sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe ikke er klarlagt (se pkt.
Italian: Porti con sé il flacone e la soluzione rimasta.
Danish: Medbring flasken og resten af opløsningen.
Italian: 135 e 8 casi).
Danish: 4.3 og 4.5).
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti ad effetti da sospensione o da eccesso di attività serotoninergica.
Danish: Disse symptomer kan enten skyldes abstinenssymptomer eller overdreven serotonerg aktivitet.
Italian: Effetti di vortioxetina sui punteggi di:Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)(misurazioni oggettive), Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) e Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ )(misurazioni soggettive)
Danish: Virkningen af vortioxetin bedømt ud fra scoringen i DSST (the Digit Symbol Substitution Test) og UPSA (the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment) (objektive mål) og ud fra scoringen i spørgeskemaerne PDQ (the Perceived Deficits Questionnaire) og CPFQ (the Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) (subjektive mål)
Italian: Soluzione limpida, da quasi incolore a giallina.
Danish: Klar, næsten farveløs til gullig opløsning.
Italian: Gli organi bersaglio di tossicità sono stati ristretti al rene (ratto) e al fegato (topo e ratto).
Danish: Toksicitet i målorganer var begrænset til nyrer (rotter) og lever (mus og rotter).
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10 - diarrea, costipazione, vomito - capogiri - prurito su tutto il corpo - sogni anomali
Danish: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer - diaré, forstoppelse, opkastning - svimmelhed - kløe over hele kroppen - unormale drømme
Italian: Deve essere osservata cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti affetti da cirrosi epatica o pazienti trattati contemporaneamente con prodotti medicinali noti per causare iponatremia.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter i risikogruppe såsom ældre, patienter med levercirrose eller patienter, der er i samtidig behandling med lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.
Italian: Vortioxetina non è risultata genotossica nella batteria di test standard in vitro ed in vivo.
Danish: Vortioxetin var ikke genotoksisk i en standardrække af in vitro- og in vivo-tests.
Italian: Emorragia (inclusi contusione, ecchimosi, epistassi, sanguinamento gastrointestinale o vaginale)
Danish: Blødning (herunder kontusion, ekkymose, epistaxis, gastrointestinal eller vaginal blødning)
Italian: Le reazioni solitamente sono state temporanee e non hanno portato alla sospensione della terapia.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis forbigående og medførte ikke, at behandlingen blev afbrudt.
Italian: Idrossipropilbetadex Etanolo (96 percento) Acqua purificata
Danish: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 %) Renset vand
Italian: In studi di tossicità giovanile nel ratto, tutti i risultati correlati al trattamento con vortioxetina sono risultati coerenti con quelli rilevati negli animali adulti.
Danish: I toksicitetsstudier hos juvenile rotter stemte alle fund relateret til behandling med vortioxetin overens med fundene hos voksne dyr.
Italian: Inoltre, l'avvertenza sul rischio di emorragia per questa classe di farmaci deve essere aggiornata aggiungendo che emorragie sono state osservate anche con la somministrazione di vortioxetina.
Danish: Derudover bør klasseadvarslen vedrørende blødning opdateres, således at det bliver tilføjet, at blødning også er blevet indberettet med vortioxetin.
Italian: Il medico la tratterà con cautela se ha avuto precedenti convulsioni o se è affetto da una patologia convulsiva/epilessia instabili.
Danish: Din læge vil være forsigtig med at behandle dig, hvis du tidligere har haft kramper eller lider af ustabile kramper/epilepsi.
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su vortioxetina
Danish: Andre lægemidlers potentielle påvirkning af vortioxetin
Italian: L'occupazione media del trasportatore 5-HT nei nuclei del rafe è stata approssimativamente del 50% a 5 mg/die, 65% a 10 mg/die e di oltre l'80% a 20 mg/die.
Danish: Den gennemsnitlige binding af 5-HT-transportører i raphe nuclei var ca. 50 % ved 5 mg/dag, 65 % ved 10 mg/dag, mens de steg til over 80 % ved 20 mg/dag.
Italian: La co-somministrazione ha comportato una più elevata incidenza di reazioni avverse quando bupropione è stato aggiunto a vortioxetina rispetto a quando vortioxetina è stata aggiunta a bupropione.
Danish: Co-administration resulterede i en højere forekomst af bivirkninger, når bupropion blev føjet til vortioxetin, end når vortioxetin blev føjet til bupropion.
Italian: L'effetto nei singoli studi è stato supportato dalla metanalisi (MMRM) del cambiamento medio del punteggio totale della MADRS dal basale alla settimana 6/8, negli studi a breve termine, controllati verso placebo negli adulti.
Danish: Effekten i de enkelte studier blev understøttet af metaanalysen (MMRM) af gennemsnitsændringen fra baseline i den samlede MADRS-score i uge 6/8 i de kortvarige, placebokontrollerede studier hos voksne.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative delle condizioni epatiche o renali durante gli studi clinici.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante ændringer i lever- eller nyrefunktionen i kliniske studier.
Italian: Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate entro le prime due settimane di trattamento.
Danish: Kvalme var sædvanligvis let eller moderat og indtrådte i løbet af de første to behandlingsuger.
Italian: Per la dose da 20 mg/die, è stato visto un aumento dei TESD rispetto al placebo (una differenza di incidenza del 14,2%, IC al 95% [1,4; 27,0]).
Danish: Ved en dosis på 20 mg/dag sås en stigning i TESD i forhold til placebo (en forskel i forekomsten på 14,2 %, 95 % CI [1,4; 27,0]).
Italian: - Tenendo conto del ruolo della serotonina ai fini dell'emostasi e del meccanismo di azione di vortioxetina, come anche di 63 casi rilevati nell'esperienza post-marketing nell'ambito della ricerca di un segnale di emorragia con possibile nesso causale con vortioxetina, si ritiene che l'emorragia debba essere inclusa come reazione avversa al farmaco nelle informazioni sul prodotto di vortioxetina.
Danish: - På baggrund af serotonins rolle for hæmostasen, votioxetins virkningsmekanisme og 63 tilfælde efter markedsføringen, som er udledt fra et signal om blødning med mulig årsagssammenhæng med vortioxetin, blev det vurderet, at blødning bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Italian: Brintellix contiene etanolo.
Danish: Brintellix indeholder ethanol