FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.
Hungarian: • Ha májbetegsége van, kezelőorvosa egy 5 mg-os kezdő adagot adhat.
Czech: Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 u pacientů s anamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.
Hungarian: Előzőleg SGLT2-gátló kezelés mellett DKA-ban szenvedő betegeknél az SGLT2-gátló kezelés újraindítása nem javasolt, kivéve, ha nem azonosítottak egyéb, egyértelmű kiváltó tényezőt, és azt megszüntették.
Czech: Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař.
Hungarian: Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Tyto infekce byly častěji hlášeny u žen (8,4 % , resp. 1,2 % pro dapagliflozin, resp. placebo) a u subjektů s infekcí v anamnéze byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakoribbak voltak nőknél (sorrendben 8,4% a dapagliflozin és 1,2% a placebo esetében), és azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi anamnaesisében már ilyen szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő ismétlődő infekció.
Czech: Neintervenční studie PASS: Aby bylo možné odhadnout výskyt DKA u diabetu 1. typu (T1DM) léčeného dapagliflozinem po implementaci RMM v Evropě, držitel rozhodnutí o registraci má provést a předložit výsledky observační kohortové studie s využitím existujících datových zdrojů v evropských zemích, kde bude léčba T1DM dapagliflozinem zavedena.
Hungarian: Beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Annak érdekében, hogy felmérjék a DKA előfordulási gyakoriságát a dapagliflozint kapó, 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegeknél, a kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések európai bevezetését követően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy megfigyeléses kohorsz vizsgálatot olyan valós adatok felhasználásával, amelyek azokból az európai országokból származnak, ahol a T1DM kezelésére a dapagliflozin forgalomba hozatalra kerül, és annak eredményeit közzé kell tennie.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou formou intolerance galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥ 0,5 % bez závažné hypoglykemie bylovýznamně vyšší u pacientů léčených dapagliflozinem ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Hungarian: A HbA1c ≥ 0,5%-os csökkenését súlyos hypoglykaemia nélkül elérő betegek százalékaránya szignifikánsan magasabb volt a dapagliflozinnal kezelt betegeknél, mint a placebót kapóknál (11. táblázat).
Czech: Přechodně (po dobu 3-7 dnů) bylo zvýšeno též vylučování kyseliny močové do moči a bylo doprovázeno trvalým snížením sérové koncentrace kyseliny močové.
Hungarian: A vizelettel történő húgysav-excretio átmenetileg szintén fokozódott (3-7 napig), amit a szérum húgysavszint tartós csökkenése kísért.
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi během zahájení léčby
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben a kezelés elkezdésekor
Czech: a ≤ 10,5 % randomizováno do ramene na dapagliflozinu 5 mg jednou denně, dapagliflozinu 10 mg jednou denně, resp. placebu jednou denně.
Hungarian: ≤ 10,5% mellett randomizáltak naponta egyszer 5 mg dapagliflozinra, naponta egyszer 10 mg dapagliflozinra vagy napi egyszeri placebóra.
Czech: U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, a/nebo podávání antihypertenzních léčivých přípravků, které mohou vyvolat změny funkce ledvin, např. inhibitory angiotezin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů pro angiotensin II typ 1 (ARB).
Hungarian: Az időskorú betegeknél nagyobb valószínűséggel áll fenn vesekárosodás és/vagy kezelik őket olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACE-I-k) és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók (ARB-k).
Czech: 8582 pacientů bylo randomizováno do ramene s dapagliflozinem 10 mg a 8578 pacientů do ramene s placebem a pacienti byli sledováni po dobu 4,2 let (medián).
Hungarian: 8582 beteget randomizáltak 10 mg dapagliflozinra, és 8578-at placebóra, majd 4,2 évig (medián időtartam) követték őket.
Czech: Rozdíl v léčebném účinku byl akcentován hospitalizacemi pro srdeční selhání a nebyl zjištěnpro úmrtí z kardiovaskulárních příčin (obrázek 2).
Hungarian: A terápiás hatásban mutatkozó különbséget a szívelégtelenség miatti hospitalizáció adta, de nem volt különbség a cardiovascularis eredetű halálozásban (2. ábra).
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích s dapagliflozinem u diabetu 1. typu, bylo pacientům doporučeno sledovat ketony v krvi v případě podezření na příznaky DKA a vyhledat lékařskou pomoc, jestliže jejich vlastní měření ketonů v krvi bylo ≥ 0,6 mmol/l.
Hungarian: Két, 1-es típusú diabetes mellitusban végzett placebokontrollos vizsgálatban a betegeknek azt javasolták, hogy a diabeteses ketoacidosis gyanított tünetei esetén monitorozzák a vér ketonszintjét, és kérjenek orvosi segítséget/forduljanak orvoshoz, ha a vér saját maguk által mért ketonszintje ≥ 0,6 mmol/l volt.
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo vážného akutního onemocnění.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozások vagy súlyos akut betegség miatt hospitalizált betegeknél a kezelést meg kell szakítani.
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků byl dapagliflozin podáván v intervalech, které odpovídají hlavním obdobím organogeneze u obou druhů.
Hungarian: Egy patkányokkal és nyulakkal végzett kiegészítő embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a dapagliflozint az egyes fajok organogenesisének legfontosabb periódusait lefedő időszakokban alkalmazták.
Czech: Dapagliflozin nevyvolával ve dvouletých studiích na kancerogenitu v žádné hodnocené dávce tvorbu nádorů u myší ani u laboratorních potkanů.
Hungarian: A dapagliflozin a kétéves karcinogenitási vizsgálatokban egyetlen vizsgált dózisban sem indukált tumorokat, sem egereknél, sem patkányoknál.
Czech: • jestliže máte problémy s játry .
Hungarian: • ha májbetegsége van.
Czech: Kombinace jedné dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin a 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Hungarian: Egyetlen 20 mg-os adag dapagliflozin és szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát) kombinációja a szimvasztatin AUC 19%-os emelkedését és a szimvasztatinsav AUC 31%-os emelkedéset eredményezte.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období.
Hungarian: Minden olyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Czech: • jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu" - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří inzulin.
Hungarian: • ha „1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
Czech: U pacientů, u kterých je zjištěna objemová deplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby dapagliflozinem až do doby, než dojde ke korekci objemové deplece (viz bod 4.8).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél volumendepléció alakul ki, a hiány korrigálásáig a dapagliflozin-kezelés átmeneti megszakítása javasolt (lásd 4.8 pont).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Czech: V průběhu přibližně 1měsíční zotavovací fáze nedošlo k úplnému obnovení stavu dilatovaných ledvinných pánviček a dilatovaných tubulů pozorovaných u mladých laboratorních potkanů.
Hungarian: A megközelítőleg 1 hónapos regenerációs időszak alatt a vesemedencék és a renális tubulusok fiatal állatoknál észlelt dilatációja nem fejlődött vissza teljesen.
Czech: Léčba přípravkem Edistride nemá být zahájena u pacientů s glomerulární filtrační rychlostí [GFR] < 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Hungarian: Az Edistride-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a glomerulus filtrációs rátája [GFR] < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Během léčby dapagliflozinem:
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés alatt:
Czech: Možná budete muset použít další dávku inzulinu, napít se vody a pokud je hladina glukózy v krvi normální nebo nízká, budete muset sníst sacharidy.
Hungarian: Lehet, hogy plusz inzulint kell kapnia, vizet kell innia, és ha a vércukorszintje normális vagy alacsony, lehet, hogy szénhidrátot kell ennie.
Czech: - jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu.
Hungarian: - a 2-es típusú diabetes kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekhez, kiegészítésként adva.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu se sulfonylmočovinou nebo inzulinem
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia), amikor ezt a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza.
Czech: Pacienti s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9 %
Hungarian: Betegek, akiknek a kiindulási HbA1c-je ≥ 9%
Czech: • žízeň
Hungarian: •szomjúság,
Czech: Průměrná celková clearance dapagliflozinu po intravenózním podání byla 207 ml/min.
Hungarian: Az intravénásan adott dapagliflozin átlagos teljes szisztémás clearance-e 207 ml/perc volt.
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Hungarian: Más induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál) klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitise (Fournier-gangraena)
Czech: Kardiovaskulární a renální „outcomes"
Hungarian: Cardiovascularis és renalis végpontok
Czech: Ketony mají být sledovány pravidelně během jednoho až dvou týdnů při zahájení léčby, potom má být frekvence měření hladiny ketonů individualizována v závislosti na životním stylu pacienta a/nebo rizikových faktorech (viz bod 4.2).
Hungarian: A kezelés első 1-2 hete alatt a ketonszinteket rendszeresen monitorozni kell, azt követően a ketonszint vizsgálatának gyakoriságát a beteg életmódja és/vagy kockázati tényezői alapján egyénre kell szabni (lásd 4.2 pont).
Czech: Expozice dapagliflozinu se proporcionálně zvyšuje se zvyšováním dávky v dávkovém rozmezí 0,1 až 500 mg a farmakokinetika se nemění po opakovaném podání denní dávky až po dobu 24 týdnů.
Hungarian: A dapagliflozin-expozíció a 0,1 - 500 mg-os dózistartományban a dapagliflozin dózis növekedésének mértékével arányosan nőtt, és a farmakokinetikája a legfeljebb 24 hétig tartó, ismételt naponkénti adagolás mellett az idő múlásával nem változott.
Czech: Po 8týdenním vstupním období k optimalizaci léčby diabetu každého pacienta (kontrola glykemie, včetně hyperglykemie a hypoglykemie, diety a fyzické aktivity) bylo celkem 1646 pacientů s HbA1c ≥ 7,5 %
Hungarian: Az összes beteg diabetes kezelésének (szénhidrátanyagcsere-egyensúly, beleértve a hyperglykaemiát és a hypoglykaemiát, a diétás és testmozgási szokásokat is) optimalizálását célzó 8 hetes bevezető periódus után összesen 1646 beteget, HbA1c ≥ 7,5% és
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Czech: Podání s jídlem obsahujícím vysoký podíl tuků snižil hodnotu cmax dapagliflozinu až o 50 % a prodloužil Tmax o přibližně 1 hodinu, ale neměl vliv na AUC ve srovnání s podáním na lačno.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel adása a dapagliflozin Cmax-át legfeljebb 50%-kal csökkentette, és a Tmax-át megközelítőleg 1 órával megnyújtotta, de az éhomi állapothoz képest nem változtatta meg az AUC-t.
Czech: • Léčba dapagliflozinem má být dočasně přerušena před chirurgickým zákrokem nebo hospitalizací z důvodu akutního onemocnění.
Hungarian: • A dapagliflozin szedését átmenetileg abba kell hagyni sebészeti beavatkozások előtt, valamint súlyos akut betegség miatti kórházi ellátás alatt.
Czech: Dapagliflozin snížil výskyt příhod složeného parametru potvrzeného trvalého poklesu eGFR, konečného stadia renálního onemocnění a úmrtí z renálních nebo kardiovaskulárních příčin.
Hungarian: A dapagliflozin csökkentette az igazolt, tartós eGFR-csökkenésből, végstádiumú vesebetegségből, renalis vagy cardiovascularis eredetű halálozásból álló kompozit eseményeinek előfordulási gyakoriságát.
Czech: • výše uvedené příznaky mohou být známkami "diabetické ketoacidózy" - závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Hungarian: • Ezek a fenti tünetek a „diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, egy olyan súlyos, néha életet veszélyeztető problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Edistride, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adag Edistride-t a kihagyott adag pótlására.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Edistride, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.
Hungarian: • Amikor Edistride-del kezelik, diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, még akkor is, amikor az Ön vércukorszintje normális.
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykemie mírně vyšší než u placeba a bez závislosti na podávané dávce.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol egészséges alanyoknak és 2-es típusú diabeteses betegeknek 2 hétig naponta egyszer legfeljebb 100 mg-os dózisokat adtak (ami a maximális javasolt humán dózis 10-szerese), a hypoglykaemia előfordulási gyakorisága kissé magasabb volt, mint a placebo esetén, és nem volt dózisfüggő.
Czech: Po podání dávky 50 mg C]-dapagliflozinu bylo nalezeno celkem 96 % dávky, 75 % v moči a 21 % ve stolici.
Hungarian: C]-dapagliflozin dózis alkalmazása után 96% volt visszanyerhető, 75% a vizeletből és 21% a székletből.
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných krátkodobých (až 24 týdnů) klinických studií u 2360 subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a 2295 subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A biztonságosság és a tolerabilitás elsődleges vizsgálatát egy előre meghatározott, összesített analízisben végezték, 13, rövid ideig tartó (legfeljebb 24 hetes), placebokontrollos vizsgálatban, 2360, 10 mg dapagliflozinnal kezelt, és 2295, placebóval kezelt betegnél.
Czech: Toto vylučování glukosy (glukosurický účinek) lze pozorovat po podání první dávky, přetrvává po celý 24hodinový dávkový interval a udržuje se po dobu trvání léčby.
Hungarian: Ez, az első dózis után megfigyelt glükóz-excretio (glucosuriás hatás) a 24 órás adagolási intervallum alatt is folytatódik, és a kezelés időtartama alatt megmarad.
Czech: Z 27 pacientů s příhodami DKA ve skupině s dapagliflozinem bylo v čase příhody 22 pacientů léčeno současně inzulinem.
Hungarian: A dapagliflozin-csoportban a diabeteses ketoacidosist mutató 27 beteg közül 22 egyidejűleg inzulin-kezelést is kapott az adott időpontban.
Czech: Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie a kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Hungarian: A kezelések kombinációira, a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra és a cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatásokra, valamint a vizsgált populációkra vonatkozó vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.
Czech: • Pacienti se zvýšenými hladinami ketonů (hodnota BHB vyšší než 0,6 mmol/l nebo ketony v moči na jeden kříž (+)).
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akiknek ketonszintjei emelkedettek (a vér béta-hidroxibutirát szintje magasabb 0,6 mmol/l vagy a vizelet ketonszintje egy kereszt (+)).
Czech: • Před zahájením léčby dapagliflozinem se doporučuje úprava objemové deplece u pacientů s tímto stavem viz bod 4.4).
Hungarian: • A dapagliflozin-kezelés elkezdése előtt az ilyen állapotú betegeknél a volumendepléció korrigálása javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: V průběhu jednoho až dvou týdnů po zahájení léčby dapagliflozinem se musí hladiny ketonů monitorovat pravidelně, poté se má frekvence kontrol hladin ketonů individualizovat podle životního stylu pacienta a/nebo rizikových faktorů (viz bod 4.4).
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés első 1-2 hete alatt a ketonszinteket rendszeresen monitorozni kell, azután a ketonszint vizsgálatának gyakoriságát a beteg életmódja és/vagy kockázati tényezői alapján egyénre kell szabni (lásd 4.4 pont).
Czech: V klinických studiích s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 1. typu měli pacienti vyšší výskyt příhod DKA než ve skupině s placebem (viz bod 4.8).
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitusban dapagliflozinnal végzett vizsgálatokban a betegeknél a DKA események száma több volt, mint a placebocsoportban (lásd 4.8 pont).
Czech: Byla provedena studie kardiovaskulárních „outcomes" (DECLARE) s dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem u 17 160 pacientů s diabetem 2. typu, kteří měli nebo neměli potvrzené kardiovaskulární onemocnění, aby se vyhodnotil účinek na kardiovaskulární a renální příhody.
Hungarian: Egy cardiovascularis végpontú vizsgálatot (DECLARE) végeztek a 10 mg dapagliflozinnal, a placebóhoz viszonyítva, 17 160, olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteggel, akiknek volt vagy nem volt igazolt cardiovascularis betegségük, hogy értékeljék a cardiovascularis és a renalis eseményekre gyakorolt hatást.
Czech: Léčba přípravkem Edistride nemá být zahájena u pacientů s GFR < 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min.
Hungarian: Az Edistride-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a GFR-értéke < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken.
Czech: Ve skupině placebové bylo ve 48. týdnu, resp. 104. týdnu zaznamenáno zvýšení průměrné dávky o 10,5 IU/den, resp. 18,3 IU/den ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrná střední dávka 84, resp. 92 IU/den).
Hungarian: A placebocsoportban a kiindulási értékhez képest sorrendben egy átlagosan 10,5 NE/nap és 18,3 NE/nap emelkedés volt (84 és 92 NE/nap átlagos középértékű dózis) a 48. és a 104. héten.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést,
Czech: Během studie byla dávka inzulinu upravována podle aktuální potřeby.
Hungarian: A vizsgálat alatt az inzulin adagját mindvégig úgy módosították, ahogy azt megfelelőnek tartották.
Czech: Pacienti léčení dapagliflozinem vykazovali trvalý úbytek tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů.
Hungarian: A dapagliflozinnal kezelt betegeknél a 24 hetes időszak alatt folyamatos fogyás volt észlelhető.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou pouze omezené zkušenosti z klinického hodnocení.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a májkárosodásban szenvedő betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Czech: Monitorování funkce ledvin se doporučuje provádět následujícím způsobem: • Před zahájením podávání dapagliflozinu a dále alespoň jednou za rok (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a
Hungarian: • a dapagliflozin elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányokkal a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban végzett vizsgálatok a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů neprokázal dapagliflozin žádný účinek na plodnost v žádné studované dávce.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a dapagliflozin egyetlen vizsgált dózisban sem mutatott a fertilitásra gyakorolt hatásokat.
Czech: Snížení hodnot HbA1c bylo trvalé i ve 24. týdnu ve studiích s kombinovanou léčbou (glimepirid a inzulin) s 48týdenními údaji (glimepirid) a až 104týdenními údaji (inzulin).
Hungarian: A 24. héten észlelt HbA1c-csökkenés a kiegészítő kezeléssel kombinált vizsgálatban (glimepirid és inzulin) a 48. heti adatok (glimepirid) és a legfeljebb 104. hétig nyert adatok (inzulin) szerint megmaradt.
Czech: Dapagliflozin nemá vliv na normální endogenní tvorbu glukosy jako reakci na hypoglykemii.
Hungarian: A dapagliflozin nem rontja a hypoglykaemiára adott normális endogén glükóztermeléshez vezető válaszreakciót.
Czech: Neužívejte přípravek Edistride v průběhu kojení.
Hungarian: Ne alkalmazza az Edistride-t, ha szoptat.
Czech: V podstudii za použití zobrazení magnetickou rezonancí vedla léčba přípravkem Edistride plus metformin k číselnému snížení viscerální tukové tkáně ve srovnání s léčbou placebem plus metformin.
Hungarian: A mágneses rezonancia vizsgálat egy alvizsgálatában az Edistride plusz metformin-kezelés a viscerális zsírszövet mennyiségének számszerű csökkenését mutatta a placebo plusz metformin-kezeléshez képest.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou nebo malátností.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha a következő tünetek együttesét tapasztalják: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a nemi szervek vagy a gát területén, láz vagy rossz közérzet mellett.
Czech: • angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Hungarian: • angioödéma, nagyon ritkán észlelhető (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem, zahrnující starší pacienty a pacienty s poruchou funkce ledvin (eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2), klesala hodnota eGFR v čase v obou léčebných skupinách.
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett cardiovascularis végpontú vizsgálatban, beleértve az idős betegeket és a vesekárosodásban szenvedő betegeket is (eGFR kevesebb mint 60 ml/perc/1,73 m2), az eGFR az idő múlásával mindkét terápiás csoportban csökkent.
Czech: Průměrná hodnota eGFR byla 85,2 ml/min/1,73 m2; 7,4 % pacientů mělo hodnotu eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a 30,3 % pacientů mělo mikro- nebo makroalbuminurii (poměr albuminu ke kreatininu v moči [UACR] ≥ 30 až ≤ 300 mg/g nebo > 300 mg/g).
Hungarian: Az átlagos eGFR 85,2 ml/perc/1,73 m2 volt, a betegek 7,4%-ánál az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, és a betegek 30,3%-ánál volt micro- vagy macroalbuminuria (a vizelet albumin - kreatinin arány [urine albumin to creatinine ratio - UACR] sorrendben ≥ 30 - ≤ 300 mg/g vagy > 300 mg/g).
Czech: Většina infekcí byla mírná až středně závažná a subjekty hodnocení reagovaly na úvodní podávání standardní léčby a vzácně došlo k přerušení léčby dapagliflozinem.
Hungarian: A legtöbb fertőzés enyhe - közepesen súlyos volt, a betegek reagáltak a standard kezeléssel végzett első kúrára, és ez csak ritkán tette szükségessé a dapagliflozin-kezelés abbahagyását.
Czech: Metformin ≥ 1500 mg/den; sitagliptin 100 mg/den
Hungarian: Metformin ≥ 1500 mg/nap;
Czech: Diabetická ketoacidóza (při použití u diabetu 1. typu)
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (amikor 1-es típusú diabetes mellitusban alkalmazták)