FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP observou igualmente que, para evitar expor desnecessariamente as mulheres a um tratamento com um maior risco potencial de TEV quando estão disponíveis opções alternativas e mais seguras para o tratamento da acne, a indicação deve ser restringida a mulheres que escolhem a contraceção e que o recurso a este COC deve ser uma decisão consciente e bem ponderada.
Estonian: Ühtlasi märkis inimravimite komitee, et kui on olemas muud ohutumad akneravi võimalused, siis vältimaks naiste tarbetut ravimist viisil, millega kaasneb potentsiaalselt suurem venoosse trombemboolia risk, peab näidustust piirama naistega, kes valivad kontratseptiivide kasutamise, ning et kombineeritud suukaudse kontratseptiivi valimisel tuleb teha teadlik ja hästi läbi mõeldud otsus.
Portuguese: • O CHMP também observou que a indicação inicial na acne era demasiado ampla e iria expor desnecessariamente as mulheres a um tratamento com um maior risco potencial de TEV quando estão disponíveis opções alternativas e mais seguras para o tratamento da acne.
Estonian: • inimravimite komitee märkis veel, et algne akne näidustus oli liiga üldine ja seetõttu võidakse naisi ravida tarbetult viisil, millega kaasneb suurem potentsiaalne venoosse trombemboolia risk, kui olemas on muud ohutud akneravi võimalused.
Portuguese: Contudo, o CHMP observou que não existiram casos de TEV nos estudos de fase III e os dados de segurança fornecidos pelos titulares das AIM não levantam nenhuma nova preocupação de segurança.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et III faasi uuringutes ei esinenud ühtegi venoosse trombemboolia juhtu ja müügiloa hoidja esitatud ohutusandmed ei tekitanud ühtegi uut ohutusküsimust;
Portuguese: Face ao acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
Estonian: Eeltoodu põhjal järeldas inimravimite komitee, et akne korral jääb dienogesti/etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco de dienogest/etinilestradiol é considerada favorável para um tratamento de segunda linha de mulheres com acne moderado.
Estonian: Seega leitakse, et dienogesti/etinüülöstradiooli kasutamisel teise rea ravina mõõduka raskusega aknega naistel on kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Portuguese: Dienogest/Etinile stradiol Cinfa
Estonian: Dienogest/Etinilestr adiol Cinfa
Portuguese: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Estonian: Kade - Besins Pharma Gmbh
Portuguese: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Portuguese: República Checa Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Portuguese: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Estonian: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Estonian: I lisa Riikliku müügiloaga ravimite loend
Portuguese: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Estonian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Portuguese: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Estonian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Portuguese: República Checa Exeltis Czech S.R.O.
Estonian: Exeltis Czech S.R.O.
Portuguese: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Estonian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Portuguese: República Checa Sandoz S.R.O.
Estonian: Sandoz S.R.O.
Portuguese: Dienogest 2mg, etinilestradiol 0,03mg
Estonian: Dienogest 2mg, etünüülöstradiool 0,03mg
Portuguese: Exeltis Germany Gmbh
Estonian: Exeltis Germany Gmbh Viola
Portuguese: Dienogest/Etinile stradiol
Estonian: Dienogest/Etinilestr adiol Aurobindo
Portuguese: Data da decisão da Comissão: 22/03/2017.
Estonian: Komisjoni otsuse kuupäev: 22/03/2017
Portuguese: Foram autorizados há 20 anos, em alguns casos, sob o nome Valette e outros nomes comerciais, na sequência de procedimentos nacionais nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Estonian: Nendel ravimitel on müügiluba olnud kuni 20 aastat nimetuse Valette ja muude kaubanimede all ning need on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Leedu, Luksemburg, Läti, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Portuguese: As informações de prescrição para estes medicamentos serão atualizadas em conformidade com as recomendações acima.
Estonian: Nende ravimite väljakirjutamisteavet ajakohastatakse kooskõlas eespool esitatud soovitustega.
Portuguese: • Os dados de segurança atualmente disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
Estonian: • Kättesaadavad ohutusandmed ei viita uutele ohutusprobleemidele.
Portuguese: Isto altera a produção de óleos na pele, além de suprimir a ovulação.
Estonian: See muudab õli eritumist nahas ja pärsib ka ovulatsiooni.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Estonian: Need blokeerivad androgeenide klassi kuuluvate hormoonide toimeid.
Portuguese: • Dados de dois ensaios de fase III (estudo n.º A07062 e A28501) envolvendo um total de cerca de 2400 mulheres (a maioria com acne moderado) revelaram que dienogest/etinilestradiol foi mais eficaz do que um placebo e pelo menos tão eficaz como etinilestradiol/norgestimato e etinilestradiol/ciproterona no tratamento da acne em termos de alterações no número de lesões inflamatórias, número total de lesões e melhoria do acne facial, de acordo com a IGA (avaliação global do investigador).
Estonian: • Andmed kahest III faasi uuringust (uuringud nr A07062 ja A28501), milles osales kokku umbes 2400 naist (valdavalt mõõduka aknega), näitasid, et akne ravis oli dienogest/etinüülöstradiool efektiivsem kui platseebo ning vähemalt sama efektiivne kui etinüülöstradiool/norgestimaat ja etinüülöstradiool/tsüproteroon, võttes arvesse põletikukollete arvu ja kollete koguarvu muutusi ning näoakne paranemist IGA (Investigator's Global Assessment) skaala põhjal.
Portuguese: Relativamente ao risco de efeitos secundários, o CHMP considerou que os dados disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
Estonian: Kõrvalnähtude riski küsimuses leidis inimravimite komitee, et kättesaadavatest andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Portuguese: Depois de avaliar os dados existentes sobre a eficácia desta associação no tratamento do acne, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu que existe evidência suficiente para suportar a sua utilização na acne moderada.
Estonian: Olles läbi vaadanud kättesaadavad andmed kõnealuse kombinatsiooni efektiivsuse kohta akne ravis, järeldas EMA inimravimite komitee, et mõõduka akne ravi näidustuse toetamiseks on piisavalt tõendeid.
Portuguese: Porém, estes medicamentos, também aprovados como contracetivos hormonais, só devem ser utilizados em mulheres que optem pela contraceção oral.
Estonian: Neid ravimeid, mis on ühtlasi heaks kiidetud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditena, tohivad aga kasutada üksnes naised, kes valivad suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Portuguese: • A acne irá normalmente melhorar após 3 a 6 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol.
Estonian: • Tavaliselt hakkab akne paranema 3-6 kuud kestnud dienogesti/etinüülöstradiooli ravi järel.
Portuguese: • Ao utilizar dienogest/etinilestradiol, deve estar atenta aos sinais e sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, os quais podem incluir dor ou inchaço grave nas pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor torácica (no peito) e fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas.
Estonian: • Dienogesti/etinüülöstradiooli kasutades peate jälgima veenitrombide nähtusid ja sümptomeid, näiteks tugev jalavalu või jalatursed, äkiline seletamatu õhupuudus, hingeldamine või köha, rindkerevalu ning näo- või jäsemetuimus või nõrkus.
Portuguese: • Desconhece-se o resultado da comparação da eficácia de dienogest/etinilestradiol com a de outros tratamentos contra a acne, ou seja, tratamentos de aplicação tópica e antibióticos sistémicos.
Estonian: • Ei ole teada, kui efektiivne on dienogest/etinüülöstradiool võrreldes muude akneravimitega, nt paiksete ravimite ja süsteemsete antibiootikumidega.
Portuguese: O risco conhecido de tromboembolismo venoso (TEV ou coágulos sanguíneos nas veias), que pode ocorrer com todos os contracetivos hormonais combinados, é considerado baixo.
Estonian: Teadaolev venoosse trombemboolia (verehüübed veenides) risk, millega tuleb arvestada kõikide kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite puhul, on hinnatud väikseks.
Portuguese: • Uma vez que a melhoria da acne requer normalmente um mínimo de 3 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol, tendo sido observadas melhorias adicionais ao fim de 6 meses, as mulheres devem ser avaliadas 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
Estonian: • Kuna akne paranemiseks peab ravi dienogesti/etinüülöstradiooliga kestma enamasti vähemalt 3 kuud ja täiendavat paranemist on täheldatud 6 kuu möödudes, tuleb patsiendid läbi vaadata 36 kuu möödudes ravi alustamisest ja pärast seda kindlate ajavahemike järel, et hinnata ravi jätkamise vajadust.
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que os medicamentos contendo uma associação de dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg possam continuar a ser utilizados para tratar a acne moderada quando tratamentos adequados aplicados na pele ou antibióticos tomados por via oral (boca) se tenham revelado ineficazes.
Estonian: 26. jaanuaril 2016 avaldas Euroopa Ravimiamet (EMA) soovituse, et ravimeid, mis sisaldavad dienogesti (2 mg) ja etinüülöstradiooli (0,03 mg) kombinatsiooni, võib jätkuvalt kasutada mõõduka akne raviks, kui sobivad paiksed ravimid või suukaudsed antibiootikumid ei ole tulemust andnud.
Portuguese: Dienogest e etinilestradiol são dois tipos de hormonas, um progestagénio e um estrogénio.
Estonian: Dienogest ja etinüülöstradiool on teatud tüüpi hormoonid: esimene on progestageen ja teine östrogeen.
Portuguese: • Tendo em consideração a evidência disponível, e de forma a não expor desnecessariamente as mulheres a um risco potencialmente acrescido de TEV, a utilização de dienogest/etinilestradiol deve limitar-se ao uso como terapêutica de segunda linha e a mulheres que optem também por contraceção oral.
Estonian: • Võttes arvesse kättesaadavaid andmeid ja eesmärgiga mitte tekitada naistel tarbetut venoosse trombemboolia võimalikku suuremat riski, tohib dienogesti/etinüülöstradiooli kasutada üksnes teise valiku ravina naistel, kes ühtlasi on valinud suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Portuguese: Os medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg são utilizados como contracetivos orais e para o tratamento de acne moderado.
Estonian: Dienogesti (2 mg) ja etinüülöstradiooli (0,03 mg) sisaldavaid ravimeid kasutatakse suukaudsete rasestumisvastaste vahenditena ja mõõduka akne raviks.
Portuguese: Só devem ser utilizados quando tratamentos aplicados na pele ou um antibiótico tomado por via oral (boca) se tenham revelado ineficazes.
Estonian: Neid tohib kasutada üksnes juhul, kui nahale kantavad ravimid või suukaudselt manustatav antibiootikum ei ole tulemust andnud.
Portuguese: Porém, os dados sobre o risco com dienogest/etinilestradiol não são suficientes para permitir uma comparação exata com outros contracetivos, aguardando-se ainda dados adicionais.
Estonian: Dienogesti/etinüülöstradiooliga kaasnevat riski käsitlevad andmed ei ole aga piisavad, et täpselt hinnata ravimit võrreldes teiste rasestumisvastaste vahenditega ning oodatakse veel täiendavaid andmeid.
Portuguese: Porém, até à data, os dados existentes são insuficientes para determinar com exatidão o risco relativo de tromboembolismo venoso (TEV) relativamente a outros contracetivos hormonais combinados contendo outros progestagénios.
Estonian: Praegu ei ole aga piisavalt andmeid, et täpselt hinnata, milline on venoosse trombemboolia suhteline risk võrreldes muude kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega, mis sisaldavad teisi progestageene.
Portuguese: Considerando os benefícios observados de dienogest/etinilestradiol no tratamento do acne, o potencial risco de TEV e a natureza da doença, o CHMP concluiu que esta associação só deve ser utilizada depois de alguns outros tratamentos se terem mostrado ineficazes, e apenas quando a contraceção oral é o método contracetivo escolhido.
Estonian: Võttes arvesse dienogesti/etinüülöstradiooli kasulikkust akne ravis, venoosse trombemboolia võimalikku riski ja haiguse laadi, järeldas inimravimite komitee, et seda kombinatsiooni tohib kasutada üksnes juhul, kui teatud muud ravimid ei ole tulemust andnud ja üksnes kui patsient on valinud suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Portuguese: A revisão de medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg para o tratamento de acne foi iniciada em 25 de fevereiro de 2016, a pedido da agência de medicamentos do Reino Unido (a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: 25. veebruaril 2016 algatati Ühendkuningriigi ravimiameti (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane dienogesti (2 mg) ja etinüülöstradiooli (0,03 mg) sisaldavate akneravimite läbivaatamine.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se deve continuar o tratamento com este medicamento 3 a 6 meses após o início do tratamento, e regularmente após esse período.
Estonian: Teie arst hindab ravi jätkamise vajadust 3-6 kuu möödudes ravi alustamisest ja pärast seda kindlate ajavahemike järel.
Portuguese: A utilização deve ser limitada a mulheres que optem pela contraceção oral
Estonian: Seda tohib kasutada ainult naistel, kes valivad suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Portuguese: Embora o risco seja baixo, os dados sobre o risco com dienogest/etinilestradiol são ainda insuficientes para permitir uma comparação exata com outros contracetivos.
Estonian: Kuigi see risk on väike, ei ole dienogesti/etinüülöstradiooliga kaasneva riski kohta veel piisavalt andmeid, et täpselt hinnata ravimit võrreldes teiste rasestumisvastaste vahenditega.
Portuguese: O CHMP recomendou também que as mulheres devem ser avaliadas pelo seu médico 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
Estonian: Ühtlasi soovitas inimravimite komitee, et 3-6 kuu möödudes ravi alustamisest ja pärast seda kindlate ajavahemike järel peab arst hindama patsiendi ravi jätkamise vajadust.
Portuguese: • Os medicamentos contendo dienogest e etinilestradiol só devem ser usados para tratar acne moderado em mulheres que optem também pela contraceção oral.
Estonian: • Dienogesti ja etinüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid tohib mõõduka akne raviks kasutada üksnes naistel, kes võtavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: • A associação dienogest/etinilestradiol deve ser utilizada no tratamento da acne moderada apenas quando as terapêuticas locais adequadas ou a antibioterapia oral se mostram ineficazes, em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral.
Estonian: • Dienogesti/etinüülöstradiooli kombinatsiooni tohib kasutada mõõduka akne raviks naistel üksnes juhul, kui sobivad paiksed ravimid või suukaudsed antibiootikumid ei ole tulemust andnud ja kui patsient kasutab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Este risco aumenta ainda:
Estonian: See risk suureneb veelgi:
Portuguese: O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses.
Estonian: Sümptomite leevendamiseks kulub vähemalt kolm kuud.
Portuguese: • com o avançar da idade;
Estonian: • vanuse tõustes;
Portuguese: O seu médico poderá então aconselhá-la a utilizar um tratamento diferente:
Estonian: Teie arst võib sel juhul soovitada teil kasutada mõnda muud ravimit:
Portuguese: • se tiver excesso de peso;
Estonian: • kui olete ülekaaluline;
Portuguese: Nestas situações, é aconselhável descontinuar a utilização (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos com uma antecedência de quatro semanas) e não retomar até duas semanas após a recuperação da mobilidade total.
Estonian: Nendes olukordades on soovitatav ravimi võtmine katkestada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte hakata uuesti võtma enne, kui täielikust liikuma hakkamisest on möödunud kaks nädalat.
Portuguese: Como tomar <nome do medicamento>
Estonian: Kuidas <ravimi nimetus> võtta
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção] Quando deve contactar o seu médico
Estonian: [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst] Millal peaksite pöörduma arsti poole
Portuguese: Os sintomas estão descritos na secção 2 'Coágulos sanguíneos (trombose)'.
Estonian: Sümptomeid on kirjeldatud lõigus 2 „Verehüübed (tromboos)".
Portuguese: • se tiver de se submeter a uma cirurgia, ou se estiver acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna engessada.
Estonian: • kui peate minema operatsioonile, või kui olete vigastuse või haiguse tõttu pikka aega voodiravil või kui teil on jalg kipsis.
Portuguese: Uma vez que <nome do medicamento> também é um contracetivo hormonal, não deve ser utilizado em combinação com outros contracetivos hormonais (ver secção 4.3).
Estonian: Kuna <ravimi nimetus> on ka hormonaalne kontratseptiiv, siis ei tohi seda kasutada samaaegselt koos teiste hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõik 4.3).
Portuguese: O risco não é tão grande como o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante a gravidez.
Estonian: Samas ei ole see risk nii kõrge, kui trombi tekkimise risk raseduse ajal.
Portuguese: Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar problemas graves.
Estonian: Verehüüve arteris võib põhjustada tõsiseid probleeme.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe Vastavate lõikude muudatused
Portuguese: • se está a utilizar outro contracetivo hormonal
Estonian: • kui te kasutate mõnda teist hormonaalset rasestumisvastast vahendit;
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para parar de utilizar <nome do medicamento> várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com mobilidade reduzida.
Estonian: Teie arst võib teil käskida <ravimi nimetus> võtmine lõpetada mitu nädalat enne operatsiooni või ajal, mil olete vähem liikuv.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Nome do medicamento> [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
Estonian: Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Portuguese: Se algum dos fatores de risco/patologias abaixo mencionados estiver presente, os benefícios da utilização de <nome do medicamento> devem ser ponderados contra os possíveis riscos para cada mulher individualmente e discutidos com a mulher antes de decidir iniciar a utilização de <nome do medicamento>.
Estonian: Ükskõik millise allpool toodud seisundi/riskifaktorite olemasolul tuleb <ravimi nimetus> kasutamisest saadavat kasu hinnata võimalike riskide suhtes iga naise puhul individuaalselt ning arutada need koos naisega läbi enne, kui ta otsustab <ravimi nimetus> võtma hakata.
Portuguese: <Nome do medicamento> é utilizado para tratar doenças de pele, tais como acne, pele muito oleosa e crescimento excessivo de pelos em mulheres em idade fértil.
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutatakse nahahaiguste nagu akne, väga rasune nahk ja liigse karvakasvu raviks reproduktiivses eas naistel.
Portuguese: Esta situação pode acontecer em veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão.
Estonian: See võib aset leida jala-, kopsu- (kopsuemboolia) või muude elundite veenides.
Portuguese: Se utilizar um contracetivo hormonal como <nome do medicamento>, é fortemente aconselhada a deixar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos de idade;
Estonian: Hormonaalse rasestumisvastase vahendi (nagu <ravimi nimetus>) kasutamisel on tungivalt soovitatav suitsetamine lõpetada, eriti kui te olete üle 35-aastane;
Portuguese: Possui uma composição similar à de um contracetivo oral combinado (COC).
Estonian: Selle koostis on sarnane kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega (KSK).
Portuguese: • Utilização concomitante com outro contracetivo hormonal (ver secção 4.1)
Estonian: • Kooskasutamine teiste hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõik 4.1).
Portuguese: Em caso de agravamento, exacerbação ou primeiro aparecimento de alguma destas patologias ou fatores de risco, a mulher deve contactar o seu médico.
Estonian: Mistahes loetletud seisundi või riskifaktori süvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peab kasutaja pöörduma oma arsti poole.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico assistente (ver secção 4.2).
Estonian: Raviarst peab perioodiliselt hindama ravi jätkamise vajadust (vt lõik 4.2).
Portuguese: O risco excessivo de TEV é mais elevado durante o primeiro ano em que uma mulher inicia a toma de <nome do medicamento> ou ao reiniciar ou mudar após um intervalo sem pílula de, pelo menos, um mês.
Estonian: VTE riski tõus on suurim esimesel aastal, mil naine alustab või taasalustab <ravimi nimetus> võtmist või lülitub ümber <ravimi nimetus> -ravile pärast vähemalt ühekuulist tabletivaba perioodi.
Portuguese: As mulheres que utilizam <nome do medicamento> devem ser especificamente informadas para contactarem o seu médico em caso de possíveis sintomas de trombose.
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutavatele naistele tuleb eriti rõhutada, et nad võtaksid võimalike tromboosi sümptomite avaldumisel ühendust oma arstiga.
Portuguese: Perturbações circulatórias
Estonian: Vereringe häired
Portuguese: Você e o seu médico terão de considerar tudo o que normalmente se aplica à utilização segura de contracetivos hormonais orais.
Estonian: Te peate oma arstiga kaaluma kõiki suukaudsete hormonaalsete rasestumisvastase vahendite ohutu kasutamisega seotud aspekte.
Portuguese: Em caso de suspeita ou confirmação de trombose, a utilização de <nome do medicamento> deve ser descontinuada.
Estonian: Tromboosi kahtlusel või kinnitusel tuleb <ravimi nimetus> võtmine katkestada.
Portuguese: Coágulos sanguíneos (trombose)
Estonian: Verehüübed (tromboos)
Portuguese: O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado [Esta seção deverá ser lida da seguinte forma:]
Estonian: Mis ravim on <ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse [See lõik asendada järgmise tekstiga:]
Portuguese: • Vasculopatias Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000): Tromboembolismo [A incluir o seguinte abaixo da tabela de reações adversas] Os seguintes acontecimentos adversos graves foram notificados em mulheres que utilizam <nome do medicamento>, os quais são discutidos na secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização:
Estonian: • Vaskulaarsed häired, harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000): trombemboolia [Kõrvaltoimete tabeli alla lisada järgmine tekst] <Ravimi nimetus> kasutavatel naistel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid, millest on juttu lõigus 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel:
Portuguese: [A incluir o seguinte na tabela de reações adversas]
Estonian: [Kõrvaltoimete tabelisse lisada järgmine kõrvaltoime]