FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) er et enkeltkædet renset glykoprotein med 415 aminosyrer.
Bulgarian: Нонаког гама (рекомбинантен коагулационен фактор IX) е едноверижен пречистен гликопротеин от 415 аминокиселини.
Danish: 19 blødninger var ikke-ledblødninger (bløddele, muskler, kropshulrum, intrakranielt mv.), og 7 var ledblødninger, hvoraf 1 var blødning i et 'target joint' (led med hyppige blødninger).
Bulgarian: 19 случая на кървене са били извън ставите (меки тъкани, мускули, телесни кухини, вътречерепни и др.), а 7 - в ставите, от които 1 кървене е било в целева става.
Danish: For at opnå en trinvis bedring på 0,9 IE/dl pr. IE/kg beregnes dosis på følgende måde:
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,9 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Danish: Indgivelse Brug aseptisk teknik.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника
Danish: Virkning og anvendelse
Bulgarian: Разтваряне и прилагане
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Danish: • RIXUBIS 250, 500, 1.000, 2.000 eller 3.000 IE pulver i et hætteglas med gummiprop
Bulgarian: един флакон RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU прах в стъклен флакон с гумена запушалка;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med RIXUBIS hos tidligere ubehandlede patienter ved behandling og profylakse af blødning ved hæmofili B (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RIXUBIS сред нелекувани преди това пациенти за терапия и профилактика на кървенето при хемофилия B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Patienter under 12 år:
Bulgarian: Пациенти под 12 години:
Danish: Amning Det vides ikke, om faktor IX/metabolitter udskilles i human brystmælk.
Bulgarian: Не е известно дали фактор IX/метаболитите се екскретират в кърмата.
Danish: Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор IX).
Danish: RIXUBIS bruges til patienter med hæmofili B (Christmas' sygdom, en arvelig blodsygdom, der skyldes mangel på faktor IX).
Bulgarian: RIXUBIS се използва при пациенти с хемофилия B (болест на Кристмаснаследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX).
Danish: Det er påvist, at injektionsvæskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба, в продължение на 3 часа при температура, не по-висока от 30°C.
Danish: De enkelte patienter kan respondere forskelligt på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og bedringsrater.
Bulgarian: Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, което да показва различен полуживот и нарастване на активността.
Danish: Farmakokinetiske parametre for alle forsøgspersoner (fuldt analysesæt) er vist i nedenstående tabel.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени фармакокинетичните параметри за всички пациенти (група за пълен анализ).
Danish: Uge 26 (N=55)
Bulgarian: Седмица 26 (N=55)
Danish: <6 år (N=11)
Bulgarian: < 6 години (N=11)
Danish: Den mediane ABR ved profylaktisk behandling med RIXUBIS var 2,0 for alle blødninger, 0,0 for spontane blødninger og 0,0 for ledblødninger.
Bulgarian: Медианната на ABR при профилактика с RIXUBIS при всички случаи на кървене е била 2,0, при спонтанни случаи - 0,0, а при кървене в ставите - също 0,0.
Danish: Karcinogenicitet, nedsat fertilitet og fosterudvikling er ikke undersøgt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност, нарушение на фертилитета и феталното развитие.
Danish: AUCinf (IE time/dl)
Bulgarian: AUCinf (IU.h/dl)
Danish: Behandling med RIXUBIS bliver indledt af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili B.
Bulgarian: Как да използвате RIXUBIS Лечението с RIXUBIS ще бъде започнато от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия B.
Danish: AUC0-72 t (IE∙time/dl)
Bulgarian: AUC0-72 h (IU.h/dl)
Danish: Uge 5 (N=71)
Bulgarian: Седмица 5 (N=71)
Danish: Den gennemsnitlige dosis (± SD) og mediandosen af RIXUBIS i per-protokol-analysesættet (n=25) var henholdsvis 74,69±2,37 og 74,25 IE/kg med et interval på 71,27-79,38 IE/kg.
Bulgarian: Средната (± SD) и медианата на дозата RIXUBIS в групата за анализ по протокол (n=25) са били съответно 74,69±2,37 и 74,25 IU/kg в диапазон от 71,27 до 79,38 IU/kg.
Danish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Bulgarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Белгия
Danish: Solvenshætteglas: 5 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Флакон с разтворител: 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev beregnet ud fra målinger af faktor IX-aktiviteten i blodprøver indsamlet op til 72 timer efter hver infusion.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след всяка инфузия.
Danish: Farmakokinetiske parametre hos evaluerbare forsøgspersoner (per-protokol-analyse) er vist i nedenstående tabel.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени фармакокинетичните параметри на оценените пациенти (анализ по протокол).
Danish: Trinvis bedring 30 minutter efter infusion blev bestemt for alle forsøgspersoner i det kombinerede fase 2/3-studie ved den indledende farmakokinetiske vurdering (eksponeringsdag 1), ved besøgene i uge 5, 13 og 26 samt på tidspunktet for studiets afslutning eller ophør, hvis dette ikke faldt sammen med uge 26-besøget.
Bulgarian: Определено е нарастване на активността, 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 2/3 при първоначалнота фармакокинетична оценка (ден 1 от експозицията), при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
Danish: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-histidin Polysorbat 80
Bulgarian: Захароза Манитол Натриев хлорид Калциев хлорид L-хистидин
Danish: Større kirurgiske indgreb
Bulgarian: Голяма операция
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af, hvor alvorlig din faktor IX-mangel er, af blødningsstedet og af, hvor meget det bløder, samt af din kliniske tilstand, alder, og hvor hurtigt din krop bruger faktor IX.
Bulgarian: Дозата и продължителността ще зависят от степента на недостиг на фактор IX, мястото и силата на кървенето, клиничното състояние, възрастта Ви и това, колко бързо организмът Ви изразходва фактор IX, което ще трябва редовно да се проверява.
Danish: Trinvis bedring 30 min. efter infusion
Bulgarian: Нарастване на активността 30 мин.
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи корелация между образуването на инхибитор на фактор IX и проявата на алергични реакции.
Danish: RIXUBIS blev administreret som bolusinfusioner.
Bulgarian: RIXUBIS е прилаган чрез болус инфузия.
Danish: Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor IX-niveauet som vejledning til den dosis, der skal administreres, og til doseringsintervallet ved gentagne infusioner.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се установяват по подходящ начин нивата на фактор IX, за да се определи дозата, която ще се прилага и честотата на повтарящите се инфузии.
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, pædiatriske patienter <6 år:
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти < 6 години:
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба
Danish: De farmakokinetiske parametre blev beregnet ud fra måling af faktor IX-aktiviteten i blodprøver indsamlet op til 72 timer efter infusionen.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след инфузията.
Danish: Den anbefalede startdosis af RIXUBIS skulle sikre, at faktor IX-aktivitetsniveau på 80-100 % ved større kirurgiske indgreb og 30-60 % ved mindre kirurgiske indgreb blev opretholdt.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална натоварваща доза RIXUBIS е трябвало да осигури по време на операцията поддържане на нива на активност на фактор IX в диапазон 80-100% за големите операции и 30-60% - за малките.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на приложение, тръпки, горещи вълни, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Bulgarian: Активираният фактор IX заедно с активирания фактор VIII активират фактор X.
Danish: Fig. a
Bulgarian: Фиг. a
Danish: Tidligere behandlede patienter på 12 år og derover:
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти на възраст 12 и повече години:
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner skal informeres om straks at seponere lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår overfølsomhedssymptomer.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчивствителност, пациентът или болногледачът му трябва да бъде посъветван незабавно да преустанови употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
Danish: • 5 ml vand til injektionsvæsker i et hætteglas med gummiprop
Bulgarian: един флакон 5 ml стерилизирана вода за инжекции в стъклен флакон с гумена запушалка;
Danish: Brug ikke RIXUBIS - hvis du er allergisk over for nonacog gamma eller et af de øvrige indholdsstoffer i RIXUBIS
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS - ако сте алергични към нонаког гама или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеин на хамстер.
Danish: Beregnet som (Cmax-baseline-faktor IX) divideret med dosen i IE/kg, hvor Cmax er den maksimale faktor IX-koncentration målt efter infusion.
Bulgarian: Изчислено като (Cmax - изходно ниво на фактор IX), разделено на дозата в IU/kg, където Cmax е максималното измерване на фактор IX след инфузията.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state.
Bulgarian: Обем на разпределение в стационарно състояние
Danish: RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, pædiatriske patienter 6 til <12 år:
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти от 6 до < 12 години:
Danish: Efter gentagen behandling med human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test.
Bulgarian: При повторно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), пациентите трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се изразят в единици
Danish: Uge 13 (N=68)
Bulgarian: Седмица 13 (N=68)
Danish: Hold fast i kanten af pakken og fjern emballagen fra BAXJECT II (fig. b).
Bulgarian: Хванете опаковката за ръбовете и я издърпайте от BAXJECT II (фиг. b).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS Sådan skal du bruge RIXUBIS Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS Как да използвате RIXUBIS
Danish: Problemer med overdreven blodstørkning (tromboemboliske episoder) er ikke observeret med dette præparat, men kan forekomme med andre faktor IX-præparater.
Bulgarian: При този продукт не са наблюдавани проблеми вследствие на засилено кръвосъсирване (случаи на тромбоемболия), но такива могат да възникнат при всеки продукт, съдържащи фактор IX.
Danish: Beregnet som (C30min-baseline-faktor IX) divideret med dosen i IE/kg, hvor C30min er faktor IX-koncentrationen målt 30 minutter efter infusion.
Bulgarian: Изчислено като (C30min - изходно ниво на фактор IX), разделено на дозата в IU/kg, където C30min е измерването на фактор IX 30 минути след инфузията.
Danish: Profylakse og blødningskontrol hos tidligere behandlede patienter under 12 år: RIXUBIS' virkning er blevet vurderet i et kombineret fase 2/3-studie, hvor i alt 23 tidligere behandlede drenge mellem 1,8 og 11,8 år (medianalder 7,10 år) med 11 patienter <6 år fik RIXUBIS profylaktisk og til kontrol af blødningsepisoder.
Bulgarian: Оценена ефикасността на RIXUBIS в комбинирано проучване фаза 2/3, при което общо 23 PTP от мъжки пол на възраст между 1,8 и 11,8 години (медиана на възрастта 7,10 години), от които 11 пациенти под 6 години, са получавали RIXUBIS за профилактика и контрол на случаи на кървене.
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, begge pædiatriske aldersgrupper:
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията и при двете педиатрични групи:
Danish: Patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi under fremtidig behandling med faktor IX.
Bulgarian: Пациентите, които са развили инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия по време на бъдещо лечение с фактор IX.
Danish: Der er rapporteret allergilignende overfølsomhedsreaktioner med RIXUBIS.
Bulgarian: При RIXUBIS се съобщават реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Danish: Fig. d
Bulgarian: Фиг. д
Danish: RIXUBIS skal administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага интравенозно след разтваряне на праха в предоставения разтворител.
Danish: Disse reaktioner er forekommet i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникването и е тясно свързано във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също 4.4).
Danish: x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)
Bulgarian: = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) или (IU/dl)
Danish: Hjælpestoffer:, som behandleren skal være opmærksom på: natrium (fra natriumchlorid) Øvrige hjælpestoffer: saccharose, calciumchlorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, захароза, калциев хлорид, хистидин, манитол, полисорбат 80.
Danish: Der bør kun anvendes luer-lock-sprøjter af plastik sammen med dette præparat.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва само с пластмасови спринцовки с луер-лок накрайник.
Danish: RIXUBIS indeholder det aktive stof nonacog gamma og er et koagulationsfaktor IX-præparat.
Bulgarian: RIXUBIS съдържа активното вещество нонаког гама и представлява коагулационен фактор IX.
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT II.
Bulgarian: Свалете синята капачка от BAXJECT II.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY.
Danish: Alle forsøgspersoner havde svær (faktor IX-niveau <1 %) eller moderat svær (faktor IX-niveau ≤2 %) hæmofili B. 59 tidligere behandlede patienter fik RIXUBIS profylaktisk.
Bulgarian: Всички участници са имали тежка (ниво на фактор IX <1%) или средно тежка (ниво на фактор IX ≤2%) хемофилия B.
Danish: Afhængigt af din kropsvægt og din dosis af RIXUBIS kan du imidlertid få mere end ét hætteglas.
Bulgarian: Ви тегло и дозировка на RIXUBIS, може да получите повече от един флакон.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor IX.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksposition for faktor IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия, при повторно прилагане на фактор IX.
Danish: Der kan være risiko for allergilignende overfølsomhedsreaktioner med RIXUBIS.
Bulgarian: При употребата на RIXUBIS са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Danish: Hjælpestofrelaterede overvejelser
Bulgarian: Съображения, свързани с помощните вещества
Danish: Patienter, der har specifikke forandringer (mutationer) i deres faktor IX-gen, for eksempel hvis der mangler et stykke af et kromosom (større deletion), kan have større risiko for at udvikle faktor IX-inhibitorer og få en allergisk reaktion i starten af den periode, hvor de får et faktor IX-koncentrat.
Bulgarian: При пациентите, които имат определени мутации на този ген, като голяма делеция, е по-вероятно да развият инхибитори на фактор IX и алергична реакция в началото на лечението с концентрат на фактор IX.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning
Bulgarian: Ранна хемартроза, кървене в мускулите или устата
Danish: Sving forsigtigt, indtil alt stof er opløst.
Bulgarian: Леко завъртете флакона между дланите си до пълното разтваряне на веществото.
Danish: Tag lågene af hætteglassene med pulver og solvens.
Bulgarian: Отстранете капачките от флаконите с праха и разтворителя.
Danish: Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer.
Bulgarian: Следователно трябва да бъде изследвано наличието на инхибитор при пациентите с алергични реакции.
Danish: Den mediane ABR var 2,0 for alle blødninger og 0,0 for spontane blødninger og ledblødninger.
Bulgarian: Медианната на ABR е била 2,0, при спонтанни случаи - 0,0, а при кървене в ставите - също 0,0.
Danish: Overfølsomhed Allergiske reaktioner har manifesteret sig som dyspnø, pruritus, generaliseret urticaria og udslæt.
Bulgarian: Реакциите от алергичен тип се проявяват чрез диспнея, сърбеж, генерализирана уртикария и обрив.
Danish: Kontinuerlig infusion RIXUBIS må ikke administreres som kontinuerlig infusion.
Bulgarian: Не прилагайте RIXUBIS чрез продължителна инфузия.
Danish: Sådan skal du bruge RIXUBIS
Bulgarian: Как да съхранявате RIXUBIS
Danish: Gennemsnit ±SD Median (interval)
Bulgarian: Средна±SD Медиана (диапазон)
Danish: Alle (N=23)
Bulgarian: Всички (N=23)
Danish: Alle (N=10)
Bulgarian: Всички (N=10)
Danish: RIXUBIS indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
Bulgarian: RIXUBIS съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (нонаког гама).
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på immuntoleranceinduktion hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer.
Bulgarian: Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX.
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични случаи след прилагане на продукти с фактор IX, като той е по-голям при препарати с ниска чистота.
Danish: Uge 5 Alle (N=23)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=23)
Danish: - BAXJECT II-devicet må ikke anvendes, hvis det sterile filter eller pakningen er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Bulgarian: - Не използвайте устройството BAXJECT II, ако опаковката или хартиеното покритие,
Danish: Profylakse og blødningskontrol hos tidligere behandlede patienter på 12 år og derover RIXUBIS' virkning er blevet vurderet i en åben, ikke-kontrolleret del af et kombineret fase 1/3-studie, hvor i alt 73 tidligere behandlede drenge/mænd mellem 12 og 59 år fik RIXUBIS efter behov, enten profylaktisk og/eller til behandling af blødningsepisoder.
Bulgarian: Ефикасността на RIXUBIS е оценена в отворена неконтролирана част от комбинирано проучване фаза 1/3, при която общо 73 лекувани преди това (previously treated patients, PTP) пациенти от мъжки пол на възраст между 12 и 59 години са получавали RIXUBIS за профилактика и/или лечение на случаи на кървене при необходимост.
Danish: 6- <12 år (N=12)
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=12)
Danish: I nogle tilfælde kan det - afhængigt af den enkelte patients farmakokinetik, alder, fysiske aktivitet samt resultatet af fænotypeanlaysen - være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-големи дози в зависимост от фармакокинетиката, възрастта, хемофилния фенотип и физическата активност на отделния пациент.
Danish: Vss c
Bulgarian: Vss в
Danish: Følgende bivirkninger er set med RIXUBIS:
Bulgarian: При RIXUBIS са наблюдавани следните нежелани реакции:
Danish: - Til administration skal der anvendes en luer-lås-sprøjte.
Bulgarian: - За прилагане е необходимо използването на спринцовка с луер-лок накрайник.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Разтворител: стерилизирана вода за инжекции
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas indeholder 19 mg natrium.
Bulgarian: Един флакон съдържа 19 mg натрий.
Danish: Lad dem antage rumtemperatur (mellem 15 °C og 30 °C).
Bulgarian: Ако продуктът се съхранява в хладилник, извадете флаконите с праха RIXUBIS и с разтворителя и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15°C и 30°C).
Danish: RIXUBIS indeholder: - Aktivt stof: nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Bulgarian: Какво съдържа RIXUBIS - Активното вещество е нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX).
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på immuntoleranceinduktion hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og allergiske reaktioner i anamnesen.
Bulgarian: Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.
Danish: Uge 5 Alle (N=12)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=12)