FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xoterna Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xoterna Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Assim, Xoterna Breezhaler não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização.
Croatian: Zbog toga Xoterna Breezhaler ne treba primjenjivati istodobno s beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči), osim ako za to ne postoje uvjerljivi razlozi.
Portuguese: • Xoterna Breezhaler as cápsulas devem ser sempre conservadas na tira do blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Croatian: • Xoterna Breezhaler kapsule moraju se uvijek čuvati u blister kartici i izvaditi tek neposredno prije primjene.
Portuguese: Uma análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes com DPOC após inalação de Xoterna Breezhaler indicou não existir efeito significativo de idade, género e peso (corporal magro) na exposição sistémica a indacaterol e glicopirónio.
Croatian: Analiza podataka o farmakokinetici u populaciji bolesnika s KOPB-om nakon inhalacije Xoterna Breezhalera uputila je na nepostojanje značajnog učinka dobi, spola i (čiste tjelesne) težine na sistemsku izloženost indakaterolu i glikopironiju.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Xoterna Breezhaler.
Croatian: Pročitajte u cijelosti Upute za primjenu prije korištenja Xoterna Breezhalera.
Portuguese: O que é Xoterna Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xoterna Breezhaler Como utilizar Xoterna Breezhaler Efeitos secundários possíveis
Croatian: Što je Xoterna Breezhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xoterna Breezhaler Kako primjenjivati Xoterna Breezhaler Moguće nuspojave
Portuguese: Não foram observados efeitos no embrião ou feto em qualquer dose de Xoterna Breezhaler durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
Croatian: Nisu uočeni nikakvi učinci na embrio i fetus pri bilo kojoj razini Xoterna Breezhalera tijekom ispitivanja embrio-fetalnog razvoja u štakora.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca para Xoterna Breezhaler aumentaram em magnitude e duração quando comparado a alterações observadas para cada componente isolado o que é consistente com uma resposta aditiva.
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju za Xoterna Breezhaler povećali su se opsegom i trajanjem u usporedbi s promjenama uočenima za svaku komponentu zasebno koje su bile dosljedne aditivinom odgovoru.
Portuguese: Quando indacaterol e glicopirrónio são administrados simultaneamente em Xoterna Breezhaler, estes providenciam uma eficácia aditiva relacionada com o seu diferente modo de ação sobre recetores diferentes e vias de alcançarem o relaxamento do músculo liso.
Croatian: Kada se indakaterol i glikopironij primjenjuju zajedno u Xoterna Breezhaleru, pružaju dodatnu djelotvornost zbog svog različitog mehanizma djelovanja koji je usmjeren na različite receptore i puteve da bi se postiglo opuštanje glatkih mišića.
Portuguese: A experiência de segurança com Xoterna Breezhaler consistiu numa exposição com duração até 15 meses na dose terapêutica recomendada.
Croatian: Iskustvo sa sigurnošću Xoterna Breezhalera obuhvaća izloženost u trajanju do 15 mjeseci pri preporučenoj terapijskoj dozi.
Portuguese: Xoterna Breezhaler é usado como tratamento continuado para a sua DPOC.
Croatian: Xoterna Breezhaler se koristi kao kontinuirana terapija za Vaš KOPB.
Portuguese: Os componentes de Xoterna Breezhaler não são conhecidos por terem um potencial de prolongamento do intervalo QT nas doses clínicas.
Croatian: Za komponente Xoterna Breezhalera nije poznato da imaju potencijal produljenja QT potencijala pri kliničkim razinama doze.
Portuguese: Xoterna Breezhaler mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) num conjunto de estudos clínicos.
Croatian: Xoterna Breezhaler pokazao je klinički značajno poboljšanje plućne funkcije (mjereno forsiranim ekspiratornim volumenom u prvoj sekundi, FEV1) u brojnim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Xoterna Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Xoterna Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Xoterna Breezhaler).
Croatian: Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Xoterna Breezhaler inhalator).
Portuguese: Após inalação de Xoterna Breezhaler, a biodisponibilidade absoluta de indacaterol foi estimada no intervalo de 61% a 85% da dose libertada, e a de glicopirrónio foi de cerca de 47% da dose libertada.
Croatian: Nakon inhalacije Xoterna Breezhalera apsolutna bioraspoloživost indakaterola procijenjena je na raspon od 61 do 85% isporučene doze, i za glikopironij oko 47% isporučene doze.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de interação específicos com Xoterna Breezhaler.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s Xoterna Breezhalerom.
Portuguese: Qual a composição de Xoterna Breezhaler - As substâncias ativas são indacaterol (sob a forma de maleato) e brometo de glicopirrónio.
Croatian: Što Xoterna Breezhaler sadrži - Djelatne tvari su indakaterol (u obliku indakaterolmaleata) i glikopironijev bromid.
Portuguese: Após inalação de Xoterna Breezhaler, o tempo médio para atingir o pico da concentração plasmática de indacaterol e glicopirrónio foi aproximadamente de 15 minutos e de 5 minutos, respetivamente.
Croatian: Nakon inhalacije Xoterna Breezhalera medijan vremena do postizanja vršne koncentracije indakaterola odnosno glikopironija u plazmi bilo je otprilike 15 minuta odnosno 5 minuta.
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Xoterna Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
Croatian: Indakaterol primijenjen u pasa sam ili u Xoterna Breezhaleru bio je povezan sa sličnom incidencijom i težinom lezija miokarda.
Portuguese: Xoterna Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Croatian: Xoterna Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Portuguese: Se utilizar mais Xoterna Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Croatian: Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako netko zabunom uzme Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu hitnu pomoć.
Portuguese: Xoterna Breezhaler mostrou reações adversas semelhantes às dos componentes individuais.
Croatian: Xoterna Breezhaler imao je slične nuspojave kao i pojedinačne komponente.
Portuguese: A dose máxima de 464 microgramas /86 microgramas Xoterna Breezhaler também demonstrou uma proporção elevada de valores absolutos QTcF >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
Croatian: Najviše razine doze od 464 mikrograma/86 mikrogramaXoterna Breezhalera također su pokazale viši udio apsolutnih vrijednosti QTcF-a >450 ms (12,2% u usporedbi s 5,7% za placebo).
Portuguese: Não utilizar em episódios agudos Xoterna Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Croatian: Nije za akutnu primjenu Xoterna Breezhaler nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para a utilização de Xoterna Breezhaler em doentes com compromisso grave da função hepática, portanto deve ter-se precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Xoterna Breezhalera u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, stoga je potreban oprez u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Verificar
Croatian: Provjera
Portuguese: Xoterna Breezhaler demonstrou adicionalmente superioridade na redução da taxa anualizada de todas as exacerbações em 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
Croatian: Xoterna Breezhaler nadalje je pokazao superiornost u smanjivanju godišnje stope svih egzacerbacija za 11% naspram flutikazona/salmeterola (p=0,003).
Portuguese: O tempo até à primeira pneumonia foi prolongado com Xoterna Breezhaler comparado com fluticasona/salmeterol (p=0,013).
Croatian: Vrijeme do prve upale pluća produljeno je s Xoterna Breezhalerom u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (p=0,013).
Portuguese: Tabagismo e FEV1 inicial não tiveram efeito aparente na exposição sistémica a indacaterol e glicopirrónio após inalação de Xoterna Breezhaler.
Croatian: Pušački status i početni FEV1 nisu imali nikakav prividni učinak na sistemsku izloženost indakaterolu i glikopironiju nakon inhalacije Xoterna Breezhalera.
Portuguese: Mostre a embalagem de Xoterna Breezhaler.
Croatian: Pokažite pakiranje Xoterna Breezhalera.
Portuguese: Qual o aspeto de Xoterna Breezhaler e conteúdo da embalagem Xoterna Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e amarelas e contêm um pó branco a quase branco.
Croatian: Kako Xoterna Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja Xoterna Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su bezbojne i žute i sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Portuguese: O que é Xoterna Breezhaler e para que é utilizado
Croatian: Što je Xoterna Breezhaler i za što se koristi
Portuguese: Em voluntários saudáveis, após a administração de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Xoterna Breezhaler, o efeito no potássio sérico foi muito reduzido (diferença máxima -0,14 mmol/l quando comparado com placebo).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca nakon primjene doze Xoterna Breezhalera koja je bila 4 puta veća od preporučene terapijske doze, učinak na kalij u serumu bio je vrlo mali (najveća razlika -0,14 mmol/l u usporedbi s placebom).
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca de voluntários saudáveis foram investigados após uma dose única de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Xoterna Breezhaler administrada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora e comparada aos efeitos do placebo, indacaterol, glicopirrónio e salmeterol.
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju u zdravih dobrovoljaca ispitivani su nakon jedne doze koja je bila 4 puta veća od preporučene terapijske doze Xoterna Breezhalera primijenjene u četiri koraka s razmakom od jedan sat između svakog te uspoređeni s učinkom placeba, indakaterola, glikopironija i salmeterola.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Xoterna Breezhaler em mulheres grávidas.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Xoterna Breezhalera u trudnica.
Portuguese: Tendo por base os dados de desempenho in vitro, a dose de indacaterol libertada para o pulmão é esperada ser semelhante para Xoterna Breezhaler e medicamento de indacaterol em monoterapia.
Croatian: Na temelju podataka o in vitro rezultatima, očekuje se da će doza indakaterola isporučena u pluća biti slična za Xoterna Breezhaler i za monoterapiju indakaterolom.
Portuguese: Os efeitos de Xoterna Breezhaler no intervalo QTc foram investigados em voluntários saudáveis após inalação de Xoterna Breezhaler até 4 vezes a dose terapêutica recomendada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora.
Croatian: Učinci Xoterna Breezhalera na QTc interval istraživani su u zdravih dobrovoljaca nakon inhalacije Xoterna Breezhalera u dozi koja je bila do 4 puta veća od preporučene terapijske doze i to u četiri koraka s razmakom od jedan sat između svakog.
Portuguese: Como inalar Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler é para utilização por inalação.
Croatian: Kako inhalirati Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler je za primjenu inhalacijom.
Portuguese: - se está a usar qualquer outro medicamento para a sua doença pulmonar que contenha substâncias ativas semelhantes (mesma classe) às que se encontram em Xoterna Breezhaler (ver secção "Outros medicamentos e Xoterna Breezhaler").
Croatian: - ako uzimate bilo koji lijek za plućnu bolest koji sadrži djelatne tvari koje su slične (iz iste skupine) kao i one u Xoterna Breezhaleru (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Xoterna
Portuguese: A incidência de pneumonia foi 3,2% no braço de Xoterna Breezhaler comparado com 4,8% no braço de fluticasona/salmeterol (p=0,017).
Croatian: Incidencija upale pluća bila je 3,2% u terapijskoj skupini s Xoterna Breezhalerom u usporedbi s 4,8% u terapijskoj skupini s flutikazonom/salmeterolom (p=0,017).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos de Xoterna Breezhaler na dose terapêutica recomendada (ver secção 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Xoterna Breezhalera nisu bili uočeni klinički značajni učinci hipokalijemije pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal requerendo diálise, Xoterna Breezhaler deve apenas ser utilizado se o benefício esperado for superior ao potencial risco.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Xoterna Breezhaler smije se koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalne rizike.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de indacaterol ou de glicopirrónio,que são as substâncias ativas de Xoterna Breezhaler.
Croatian: Rane reakcije preosjetljivosti su bile prijavljene nakon primjene indakaterola ili glikopironija, koji su djelatne tvari Xoterna Breezhalera.
Portuguese: A associação de indacaterol e glicopirrónio em Xoterna Breezhaler mostrou um rápido início de ação, em 5 minutos após administração.
Croatian: Kombinacija indakaterola i glikopironija u Xoterna Breezhaleru pokazala je brzi nastup djelovanja u roku od 5 minuta od uzimanja doze.
Portuguese: A maior diferença de tempo correspondente versus placebo foi 4,62 ms (90% IC 0,40; 8,85 ms), a maior redução de tempo foi -2,71 ms (90% IC -6,97; 1,54 ms), indicando que o Xoterna Breezhaler não teve um impacto relevante no intervalo QT, como expectável pelas propriedades dos seus componentes.
Croatian: Navjeća vremenski usklađena razlika u odnosu na placebo bila je 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), najveće vremenski usklađeno smanjenje bilo je -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), što upućuje na to da Xoterna Breezhaler nije imao relevantan utjecaj na QT interval, kao što se očekivalo na temelju svojstava njegovih komponenti.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem clinicamente relevante com Xoterna Breezhaler.
Croatian: Nema informacija o klinički relevantnom predoziranju Xoterna Breezhalerom.
Portuguese: Num estudo de 64 semanas que comparou Xoterna Breezhaler (n=729), glicopirrónio (n=739) e tiotrópio (n=737), Xoterna Breezhaler reduziu a taxa anualizada de exacerbações da DPOC moderadas ou graves em 12% comparado com glicopirrónio (p=0,038) e em 10% comparado com tiotrópio (p=0,096).
Croatian: 64-tjednom ispitivanju u kojem su se uspoređivali Xoterna Breezhaler (n=729), glikopironij (n=739) i tiotropij (n=737), Xoterna Breezhaler smanjio je godišnju stopu umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a za 12% u usporedbi s glikopironijem (p=0,038) te za 10% u usporedbi s tiotropijem (p=0,096).
Portuguese: 3H], a excreção urinária média da radioatividade em 48 horas foi cerca de 85% da dose.
Croatian: Nakon intravenske primjene glikopironijevog bromida označenog sa [3H], srednje urinarno izlučivanje radioaktivnosti u 48 sati iznosilo je 85% doze.
Portuguese: A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar os acontecimentos adversos de indacaterol (ver secção 4.4).
Croatian: Istodobna primjena drugih simpatomimetika (samih ili u kombiniranom liječenju) može potencirati nuspojave indakaterola (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Xoterna Breezhaler prolongou o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave com redução de 22% no risco de uma exacerbação (p<0,001) e prolongou o tempo até à primeira exacerbação grave com redução de 19% no risco de uma exacerbação (p=0,046).
Croatian: Xoterna Breezhaler produljio je vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije uz smanjenje rizika od egzacerbacije za 22% (p<0,001), te produljio vrijeme do prve teške egzacerbacije, uz smanjenja rizika od egzacerbacije za 19% (p=0,046).
Portuguese: Insira Perfure e solte Inale profundamente Verificação Verifique se a cápsula está vazia
Croatian: Probušite i otpustite Duboko udahnite Provjerite je li kapsula prazna
Portuguese: Xoterna Breezhaler contém lactose
Croatian: Xoterna Breezhaler sadrži laktozu
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com retenção urinária, deste modo Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s urinarnom retencijom, stoga se Xoterna Breezhaler mora koristiti s oprezom u tih bolesnika.
Portuguese: Comparado com fluticasona/salmeterol, Xoterna Breezhaler reduziu a taxa anualizada de ambas as exacerbações moderadas ou graves em 17% (p<0,001), e das exacerbações graves (que requerem hospitalização) em 13% (não estatisticamente significativo, p=0,231).
Croatian: U usporedbi s flutikazonom/salmeterolom, Xoterna Breezhaler smanjio je godišnju stopu umjerenih, kao i teških egzacerbacija za 17% (p<0,001), a teških egzacerbacija (koje zahtijevaju hospitalizaciju) za 13% (nije statistički značajno, p=0,231).
Portuguese: Xoterna Breezhaler aumentou pós-dose FEV1 AUC0-12 pós-dose (parâmetro de avaliação final primário) em 140 ml na semana 26 (p<0,001) comparado com fluticasona/salmeterol.
Croatian: Xoterna Breezhaler povećao je FEV1 AUC0-12 nakon doze (primarni ishod) za 140 ml u 26. tjednu (p<0,001) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
Portuguese: Em doentes com DPOC, doses supraterapêuticas entre 116 microgramas/86 microgramas e 464 microgramas /86 microgramas de Xoterna Breezhaler mostraram uma proporção mais elevada de doentes com aumentos QTcF vs. valores iniciais entre 30 ms e 60 ms (variando de 16,0% a 21,6% vs. 1,9% para placebo), mas não ocorreram aumentos QTcF >60 ms a partir do valor inicial.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om, supraterapijske doze između 116 mikrograma/86 mikrogramai 464 mikrograma/86 mikrogramaXoterna Breezhalera pokazale su viši udio bolesnika s povećanjima QTcF-a u odnosu na početnu vrijednost između 30 ms i 60 ms (u rasponu od 16,0% do 21,6%, u usporedbi s 1,9% za placebo), ali nije bilo povećanja QTcF-a >60 ms od početne vrijednosti.
Portuguese: Xoterna Breezhaler também reduziu de forma estatisticamente significativa a taxa anualizada de todas as exacerbações de DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) em 15% comparado com glicopirrónio (p=0,001) e 14% comparado com tiotrópio (p=0,002).
Croatian: Xoterna Breezhaler također je statistički značajno smanjio godišnju stopu svih egzacerbacija KOPB-a (blagih, umjerenih ili teških) za 15% u usporedbi s glikopironijem (p=0,001) i za 14% u usporedbi s tiotropijem (p=0,002).
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Xoterna Breezhaler, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
Croatian: Nakon početka liječenja Xoterna Breezhalerom, u bolesnika sa šećernom bolešću treba pomno pratiti glukozu u plazmi.
Portuguese: Pouco frequentes Reação adversa observada com Xoterna Breezhaler mas não com os componentes individuais.
Croatian: Nuspojava uočena uz Xoterna Breezhaler, ali ne uz pojedinačne komponente.
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes a receber Xoterna Breezhaler respondeu com uma melhoria de 1 ponto ou superior do índice TDI focal à semana 26, comparado com placebo (68,1% e 57,5% respetivamente, p=0,004).
Croatian: Statistički značajno viši postotak bolesnika koji su primali Xoterna Breezhaler odgovorio je s poboljšanjem od 1 boda ili više u TDI fokalnom rezultatu u 26. tjednu u usporedbi s placebom (68,1% naspram 57,5%, p=0,004).
Portuguese: Às 26 semanas (parâmetro de avaliação primário), Xoterna Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 80 ml em doentes (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) com o grau de reversibilidade mais baixo (<5%) (p=0,053) e em 220 ml nos doentes (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) com um grau de reversibilidademais elevado no valor inicial (>5%) comparado com placebo (p<0,001).
Croatian: U 26 tjedana (primarni ishod), Xoterna Breezhaler povećao je najniži FEV1 za 80 ml u bolesnika (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) s najnižim stupnjem reverzibilnosti (<5%) (p=0,053) te za 220 ml u onih bolesnika (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) s višim stupnjem reverzibilnosti na početku (≥5%) u usporedbi s placebom (p<0,001).
Portuguese: Ao longo de 52 semanas Xoterna Breezhaler reduziu a utilização de medicação de alívio em 0,25 inalações por dia comparado com fluticasona/salmeterol (p<0,001).
Croatian: Tijekom 52 tjedna, Xoterna Breezhaler smanjio je primjenu lijeka za hitno ublažavanja simptoma za 0,25 udisaja dnevno u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (p<0,001).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com glaucoma de ângulo estreito, deste modo Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s glaukomom uskog kuta, stoga se Xoterna Breezhaler mora koristiti s oprezom u tih bolesnika.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Xoterna Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose à hora habitual, inale uma logo que possível nesse dia.
Croatian: Ako zaboravite inhalirati dozu u uobičajeno vrijeme, inhalirajte je čim bude moguće toga dana.
Portuguese: Na semana 26, Xoterna Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 pico comparado com placebo nas primeiras 4 horas pós-dose (média dos MQ da diferença de tratamento 330 ml) (p<0,001).
Croatian: U 26. tjednu Xoterna Breezhaler proizveo je statistički značajno poboljšanje vršnog FEV1 u usporedbi s placebom u prva 4 sata nakon doze (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 330 ml) (p<0,001).
Portuguese: • Não utilize Xoterna Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
Croatian: • Nemojte koristiti Xoterna Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Portuguese: No estudo de 52 semanas que comparou Xoterna Breezhaler (n=1.675) e fluticasona/salmeterol (n=1.679), Xoterna Breezhaler atingiu o objetivo primário do estudo de não-inferioridade na taxa de todas as exacerbações da DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) comparado com fluticasona/salmeterol.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju kojim se uspoređivao Xoterna Breezhaler (n=1675) s flutikazonom/salmeterolom (n=1679), Xoterna Breezhaler ispunio je primarni cilj ispitivanja, neinferiornost s obzirom na stopu svih egzacerbacija KOPB-a (blagih, umjerenih ili teških) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
Portuguese: Não utilize Xoterna Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xoterna Breezhaler Nemojte primjenjivati Xoterna Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).