FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo prospectivo pivotal, abierto, de brazo único, de fase 3 (F13CD-1725) en el que participaron 41 pacientes con deficiencia de la subunidad A del FXIII para investigar la eficacia hemostática del rFXIII en pacientes con deficiencia congénita del FXIII reflejada por la tasa de episodios hemorrágicos que necesitan tratamiento con un medicamento con FXIII.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en pivotal, prospektiv, åpen, énarmet fase 3-studie (F13CD-1725) som omfattet 41 pasienter med mangel på FXIII A-subenhet for å undersøke den hemostatiske effekten av rFXIII hos pasienter med medfødt FXIII-mangel manifestert gjennom hyppighet av blødningepisoder som krever behandling med et legemiddel som inneholder FXIII.
Spanish: El principio activo es producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: Uso en niños pequeños
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoThirteen hos små barn
Spanish: Se han observado anticuerpos no neutralizantes en 4 de los 82 pacientes expuestos con deficiencia congénita de FXIII.
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytraliserende antistoffer er sett hos 4 av 82 eksponerte pasienter med medfødt mangel på faktor XIII.
Spanish: Para reconstituir y administrar este medicamento se necesitan los siguientes materiales: una jeringa de 10 ml o del tamaño conveniente según el volumen de la inyección, toallitas impregnadas en alcohol, el adaptador del vial incluido y un equipo de infusión (tubos, aguja mariposa).
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere og administrere dette preparatet trengs følgende utstyr: En 10 ml sprøyte eller en sprøyte med egnet størrelse som er i samsvar med injeksjonsvolumet, alkoholservietter, den vedlagte hetteglassadapteren og et infusjonssett (slange, butterfly-kanyle).
Spanish: Los anticuerpos no tuvieron acción inhibitoria y los pacientes no experimentaron reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet og pasientene opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
Spanish: La pauta posológica utilizada fue 35 UI/kg/mes (cada 28 días ±2 días).
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet som ble brukt var 35 IE/kg/måned (hver 28. dag ± 2 dager).
Spanish: Las descripciones de las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en 82 pacientes con deficiencia congénita de FXIII expuestos en los ensayos clínicos se presentan en la tabla a continuación según la clasificación por órganos y sistemas.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver frekvens av alle bivirkninger identifisert hos 82 pasienter med medfødt FXIII-mangel eksponert i kliniske studier, inndelt etter organklassesystem.
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin sacarlo del capuchón protector.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren uten å ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten.
Spanish: Sujete la jeringa con el vial boca abajo y tire del émbolo para cargar la cantidad calculada para la inyección.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned, og dra i stempelet for å trekke opp den beregnede mengden som skal injiseres.
Spanish: El médico puede considerar necesario el ajuste de la dosis en ciertas situaciones donde la prevención de hemorragias no se consiga de forma apropiada con la dosis recomendada de 35 UI/kg/mes.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan vurderes som nødvendig av legen i visse situasjoner dersom den månedlige anbefalte dosen på 35 IE/kg ikke gir tilstrekkelig forebygging mot blødning.
Spanish: Ahora el medicamento está listo para ser inyectado en una vena.
Norwegian Bokmål: Preparatet er nå klart for injisering i en blodåre.
Spanish: La tasa bruta de hemorragia en los dos ensayos, F13CD-1725 y F13CD-3720, no ajustada por edad, fue de 0,138 y 0,043 respectivamente, lo que corresponde a un total de 13 hemorragias sobre
Norwegian Bokmål: Rådata for blødningsfrekvensene i de to studiene F13CD-1725 og F13CD-3720, ikke justert for alder, var henholdsvis 0,138 og 0,043, tilsvarende totalt 13 blødninger over 223 pasientår og en samlet frekvens på 0,058.
Spanish: La experiencia clínica en la administración de NovoThirteen en pacientes de edad avanzada con deficiencia congénita de FXIII es limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med administrering av NovoThirteen til eldre pasienter med medfødt FXIII-mangel.
Spanish: Polvo (2.500 UI) en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (clorobutilo) y 3,2 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (bromobutilo) y un adaptador de vial para la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Pulver (2500 IE) i et hetteglass (type I glass) med med gummipropp (klorbutyl) og 3,2 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass) med gummipropp (brombutyl) og en hetteglassadapter til rekonstituering.
Spanish: Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoThirteen Cómo usar NovoThirteen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NovoThirteen Hvordan du bruker NovoThirteen Mulige bivirkninger
Spanish: El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Spanish: NovoThirteen (subunidad A) se une a la subunidad B del FXIII humana libre y da lugar a un heterotetrámero [rA2B2] con una vida media similar al [A2B2] endógeno.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen (A-subenheten) binder seg til fri human FXIII Bsubenhet og lager heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid som er lik endogent [A2B2].
Spanish: • Los demás componentes son, para el polvo: cloruro sódico, sacarosa y polisorbato 20, Lhistidina, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido sódico (para ajuste de pH) y para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, sukrose og polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering), og for oppløsningsvæsken: vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas Un paciente con neutropenia preexistente experimentó un empeoramiento leve de la neutropenia y leucopenia durante el tratamiento con NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: En pasient med eksisterende nøytropeni opplevde en svak forsterking av nøytropeni og leukopeni under behandling med NovoThirteen.
Spanish: Los anticuerpos no presentaron actividad inhibitoria y el sujeto no experimentó reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet, og personen opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
Spanish: Los 6 pacientes menores de 6 años fueron investigados mediante un ensayo farmacocinético de dosis única de fase 3b (F13CD-3760) y después fueron incluidos en el ensayo a largo plazo en curso (F13CD-3835) que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia de reemplazo mensual con NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: De 6 pasientene under 6 år ble undersøkt i en enkeltdose farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760), og deretter inkludert i langtids oppfølgingsstudien (F13CD-3835) hvor sikkerhet og effekt av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Spanish: Haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Spanish: La subunidad B del FXIII actúa como molécula transportadora de la subunidad A del FXIII en circulación, y está presente en exceso en el plasma.
Norwegian Bokmål: FXIII B-subenheten fungerer som bærermolekyl for FXIII A-subenheten i sirkulasjonen, og finnes i overskudd i plasma.
Spanish: NovoThirteen puede no resultar eficaz en pacientes con insuficiencia hepática si la insuficiencia hepática es lo suficientemente grave como para disminuir los niveles de subunidad B del FXIII.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen vil kanskje ikke ha effekt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon dersom leverfunksjonen er så alvorlig nedsatt at det fører til reduserte nivåer av FXIII B-subenheter.
Spanish: Los niños mayores de 6 años fueron investigados mediante el ensayo pivotal de fase 3 (F13CD-1725) y el estudio de extensión (F13CD-3720) que evalúa la seguridad de la terapia de reemplazo mensual con NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Barn over 6 år ble undersøkt i en pivotal fase 3-studie (F13CD-1725) og i forlengelsesstudien (F13CD-3720) hvor sikkerhet av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Spanish: Inyección de la solución
Norwegian Bokmål: Injisere oppløsningen
Spanish: La deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII se debe confirmar mediante procedimientos diagnósticos apropiados como la actividad y el inmunoensayo del factor XIII y, si procede, la determinación del genotipo.
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet bør bekreftes ved egnede diagnostiske prosedyrer inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay og eventuelt genotyping.
Spanish: Para diluir NovoThirteen reconstituido, se necesitan los siguientes materiales: un vial que contenga cloruro de sodio 0,9% solución inyectable, una jeringa de 10 ml y toallitas impregnadas en alcohol.
Norwegian Bokmål: For å fortynne rekonstituert NovoThirteen trengs følgende utstyr: Et hetteglass inneholdende natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske oppløsning, en 10 ml sprøyte og alkoholservietter.
Spanish: Aunque se expresa en el mismo sistema de unidades (UI), la posología de NovoThirteen es diferente al esquema posológico de otros productos que contienen FXIII (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om det uttrykkes med samme enhet (IE) er doseringen av NovoThirteen forskjellig fra doseregimet til andre preparater som inneholder FXIII (se pkt.
Spanish: El producto reconstituido debe manipularse de acuerdo con la sección 6.3.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal håndteres i samsvar med pkt.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso de NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Vennligst se bruksanvisning for NovoThirteen.
Spanish: picor, hinchazón, dificultad para respirar, hipotensión (los síntomas incluyen palidez y piel fría, pulso acelerado), mareos y sudoración.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være: elveblest, kløe, opphovning, pustevansker, lavt blodtrykk (symptomene er blek og kald hud, rask hjerterytme), svimmelhet og svetting.
Spanish: En el ensayo de extensión F13CD-1725 F13CD-3720, se estimó que la tasa de hemorragias ajustada por edad que requería tratamiento con un producto que contiene FXIII era de 0,021 sangrados por sujeto-año con un IC del 95% de [0,0062; 0,073] (estimación basada en el modelo correspondiente a una edad media de la población de ensayo de 31,0 años).
Norwegian Bokmål: I den F13CD-1725 forlengelsesstudien F13CD-3720 var den aldersjusterte hyppigheten av blødninger som krevde behandling med et legemiddel som inneholder FXIII, estimert til å være 0,021 blødninger per pasientår med et 95 % KI på [0,0062; 0,073] (modellbasert estimat tilsvarende en gjennomsnittsalder i studiepopulasjonen på 31,0 år).
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Si se necesita una dilución de NovoThirteen reconstituido, diríjase a la sección "Dilución del producto reconstituido con cloruro de sodio 0,9% solución inyectable".
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med fortynning av rekonstituert NovoThirteen, gå videre til avsnittet «Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning».
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Revise la solución inyectable en busca de partículas y de decoloración.
Norwegian Bokmål: Kontroller injeksjonsoppløsningen for partikler og for misfarging.
Spanish: NovoThirteen se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas extrañas (externas) y de decoloración antes de su administración.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal NovoThirteen undersøkes visuelt for fremmedlegemer (partikler) og misfarging.
Spanish: No use NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NovoThirteen
Spanish: Tras la activación, la subunidad A del FXIII se disocia de la subunidad B del FXIII y de esa manera expone la zona activa de la subunidad A del FXIII.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering dissosierer FXIII A-subenheten fra FXIII B-subenheten og dermed eksponeres det aktive setet til FXIII A-subenheten.
Spanish: Haga suaves movimientos circulares con el vial para mezclar la solución.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler for å blande oppløsningen.
Spanish: No se debe tratar con NovoThirteen a los pacientes cuyos anticuerpos neutralicen el FXIII sin una estrecha monitorización.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kjent for å ha nøytraliserende antistoffer mot FXIII, bør ikke behandles med NovoThirteen uten nøye oppfølging.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad total de disolvente contenida en el vial de disolvente.
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den totale mengden oppløsningsvæske i hetteglasset med oppløsningsvæske.
Spanish: Instrucciones generales para la dilución
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner for fortynning
Spanish: Cómo usar NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NovoThirteen
Spanish: • Desarrollo de anticuerpos frente al factor XIII.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av antistoffer mot faktor XIII, noe som ikke påvirker effekten av legemidlet.
Spanish: Cargue con cuidado exactamente 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable dentro de la jeringa de 10 ml.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp nøyaktig 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning i en 10 ml sprøyte.
Spanish: La solución diluida es una solución transparente e incolora.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen er en klar, fargeløs oppløsning.
Spanish: Composición de NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av NovoThirteen
Spanish: El volumen de la dosis para NovoThirteen reconstituido diluido con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable, puede calcularse a partir de esta fórmula:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet for rekonstituert NovoThirteen fortynnet med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning kan beregnes fra denne formelen:
Spanish: Cuando se liga la subunidad A del FXIII a la subunidad B del FXIII [A2B2], se prolonga la vida media de la subunidad A del FXIII [A2].
Norwegian Bokmål: Når FXIII A-subenheten er bundet til FXIII B-subenheten [A2B2], forlenges halveringstiden til FXIII A-subenheten [A2].
Spanish: En un estudio de seguridad posautorización se observaron anticuerpos no neutralizantes transitorios en un niño con deficiencia congénita de FXIII después de varios años de tratamiento con NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie gjennomført etter godkjent markedsføringstillatelse ble det etter flere år med behandling med NovoThirteen sett forbigående ikke-nøytraliserende antistoffer hos et barn med medfødt FXIII-mangel.
Spanish: Se debe determinar la deficiencia de subunidad de los pacientes antes de que se inicie el tratamiento, mediante procedimientos diagnósticos apropiados como la actividad y el inmunoensayo del factor XIII y, si procede, la determinación del genotipo.
Norwegian Bokmål: Subenhet-mangel hos pasienter bør forut for behandling bestemmes ved egnede diagnostiske prosedyrer, inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay eller eventuelt genotyping.
Spanish: De acuerdo a los datos del estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar NovoThirteen y FVII recombinante activado (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: 5.3) anbefales det ikke å kombinere NovoThirteen og rekombinant aktivert FVII (rFVIIa).
Spanish: La dilución debe llevarse a cabo siguiendo técnicas asépticas.
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal foregå i henhold til aseptiske retningslinjer.
Spanish: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg)
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg)
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha detectado la formación de inhibidores en el tratamiento con NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert inhibitordannelse knyttet til behandling med NovoThirteen i kliniske studier.
Spanish: Qué es NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen er
Spanish: En este ensayo, durante el tratamiento con rFXIII, se observaron cinco episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con un medicamento con FXIII en cuatro pacientes.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fem blødningsepisoder som krevde behandling med et preparat som inneholdt FXIII hos fire pasienter under behandling med rFXIII i studien.
Spanish: Insuficiencia renal No se han estudiado en ensayos clínicos pacientes con insuficiencia renal que necesitan diálisis.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nyresvikt som krever dialyse.
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoThirteen teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoThirteen para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal fortsettes/avsluttes eller behandlingen med NovoThirteen skal fortsettes/avsluttes.
Spanish: Polvo: cloruro sódico, sacarosa, polisorbato 20, L-histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Pulver: Natriumklorid, sukrose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre, natriumhydroksid.
Spanish: Volumen de dosis en mililitros = 0,042 x su peso corporal en kilogramos.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,042 x din kroppsvekt i kilogram.
Spanish: Una vez unido, retire el capuchón protector del adaptador del vial.
Norwegian Bokmål: Når den er festet, fjernes beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Spanish: Presione el émbolo lentamente para inyectar el disolvente en el vial de polvo.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte for å injisere oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med pulver.
Spanish: Para qué se utiliza NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen brukes mot
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte preparatet, se pkt.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg) si el pc > 24 kg, o el volumen de la dosis en ml = 0,117 x pc (kg) si pc < 24 kg).
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt > 24 kg, eller dosevolum i ml = 0,117 x kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt < 24 kg).
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Intravenøs bruk.
Spanish: • El principio activo es catridecacog (factor XIII de coagulación recombinante): 2.500 UI/3 ml, después de la reconstitución, corresponde a una concentración de 833 UI/ml.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Spanish: De acuerdo a la concentración de la solución de NovoThirteen, el volumen de dosis para la inyección (en mililitros) se puede calcular con la siguiente fórmula:
Norwegian Bokmål: Basert på konsentrasjonen av NovoThirteen oppløsningen kan dosevolumet som skal injiseres (i milliliter) beregnes ved hjelp av denne formelen:
Spanish: • Ficha Técnica.
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoThirteen
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT NovoThirteen
Spanish: No use los viales si los capuchones están sueltos o faltan.
Norwegian Bokmål: Dersom lokkene er løse eller mangler, må du ikke bruke hetteglassene.
Spanish: Lentamente inyecte los 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable dentro del vial de NovoThirteen reconstituido.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning inn i hetteglasset med rekonstituert NovoThirteen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoThirteen 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Para niños que pesan menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituido se debe diluir además con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable para poder ajustar la dosis de los niños pequeños.
Norwegian Bokmål: For barn som veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert NovoThirteen fortynnes ytterligere med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning for at doseringen av små barn skal kunne håndteres.
Spanish: En un estudio de extensión de fase 3b (F13CD-3720) un paciente fue tratado a demanda.
Norwegian Bokmål: En pasient ble behandlet ved behov i en fase 3b-forlengelsesstudie (F13CD-3720).
Spanish: Etiqueta para el vial de polvo
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med pulver
Spanish: Sujete la jeringa ligeramente inclinada con el vial hacia abajo.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten litt på skrå med hetteglasset vendt nedover.
Spanish: No se han observado síntomas clínicos en los casos notificados de sobredosis de hasta 2,3 veces la dosis recomendada de NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: I de rapporterte tilfellene av overdose på opptil 2,3 ganger normal dose med NovoThirteen, ble det ikke observert kliniske symptomer
Spanish: Etiqueta para el vial de disolvente
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med oppløsningsvæske
Spanish: Retire el vial de disolvente vacío inclinando la jeringa con el adaptador del vial.
Norwegian Bokmål: Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske ved å vippe sprøyten med hetteglassadapteren.
Spanish: Ajuste el adaptador del vial, todavía unido a la jeringa, en el vial de polvo, hasta que note un clic.
Norwegian Bokmål: Klikk hetteglassadapteren, som fremdeles er festet til sprøyten, på hetteglasset med pulver.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NovoThirteen sin consultar con su médico, quien le explicará las consecuencias de interrumpir el tratamiento y le ofrecerá otras opciones.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med NovoThirteen uten å snakke med legen.
Spanish: NovoThirteen se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (2.500 UI de polvo en un vial y 3,2 ml de disolvente en un vial, con un adaptador del vial).
Norwegian Bokmål: Hvordan NovoThirteen ser ut og innholdet i pakningen NovoThirteen leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (et hetteglass med pulver 2500 IE og et hetteglass med oppløsningvæske 3,2 ml, og med en hetteglassadapter).
Spanish: Volumen de la dosis en mililitros = 0,117 x peso corporal en kilogramos.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,117 x kroppsvekt i kilogram.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoThirteen 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable catridecacog (factor XIII ADNr)
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rDNA faktor XIII)