FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased concentrations of neopterin were observed in both healthy subjects and multiple sclerosis patients treated with Plegridy, with a sustained and prolonged elevation over 10 days compared to 5 days observed for non-pegylated interferon beta-1a.
Spanish: Se observó un aumento de las concentraciones de neopterina tanto en sujetos sanos como en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Plegridy, con un aumento sostenido y prolongado a lo largo de 10 días en comparación con los 5 días observados para el interferón beta-1a no pegilado.
English: Table on the inner lid Injection Record Day 0 (63 micrograms) Day 14 (94 micrograms) Date
Spanish: Recuadro en la tapa interior Registro de inyección Día 0 (63 microgramos) Día 14 (94 microgramos) Fecha
English: The duration of this response was sustained and prolonged for Plegridy, with elevations detected up to 15 days compared to 4 days for non-pegylated interferon beta-1a.
Spanish: La duración de esta respuesta fue sostenida y prolongada para Plegridy, con aumentos detectados hasta 15 días en comparación con 4 días para el interferón beta-1a no pegilado.
English: • Remove one Plegridy pack out of the fridge and select the appropriate pre-filled syringe from the pack.
Spanish: • Saque un envase de Plegridy de la nevera y elija la jeringa precargada apropiada del envase.
English: Mean/Median disease duration (years) Mean number of relapses within the past 3 years 2.5 Mean EDSS score at baseline EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-enhancing
Spanish: Número medio de brotes en los últimos 3 años Puntuación media basal en la escala EDSS EDSS: escala ampliada del estado de discapacidad Gd+: Realzada con gadolinio
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Spanish: Por lo tanto, si se observan manifestaciones clínicas de MAT, se recomienda realizar más pruebas para controlar los niveles de plaquetas en sangre, LDH en suero, extensiones de sangre y función renal.
English: Injection Site open here
Spanish: Lugar de inyección abrir por aquí
English: - Throw away any syringe that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Spanish: - Deseche cualquier jeringa que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
English: Do not use your syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Spanish: No use la jeringa si se ha caído o presenta daños visibles.
English: 92% ≥9 T2 lesions baseline 16% EDSS ≥4
Spanish: 16 % EDSS ≥4
English: In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
Spanish: En pacientes con esclerosis múltiple, el t1/2 (media ± DE) de peginterferón beta-1a fue de 78 ± 15 horas en estado estacionario.
English: • Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge (See Figure G).
Spanish: • Pellizque suavemente la piel limpia alrededor del lugar de inyección con el pulgar y el índice para crear un pequeño pliegue (ver Figura G).
English: The incidence of cardiovascular events was similar between Plegridy (125 micrograms every 2 weeks) and placebo treatment groups (7% in each group).
Spanish: La incidencia de acontecimientos cardiovasculares fue similar entre el grupo de Plegridy (125 microgramos cada 2 semanas) y el grupo de placebo (7 % en cada grupo).
English: One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
Spanish: Un paciente de 1468 pacientes que recibieron Plegridy en los estudios clínicos experimentó necrosis en el lugar de inyección que remitió con el tratamiento médico habitual.
English: - For patients with ≥1 relapse in the previous year and ≥9 T2 lesions or ≥1 Gd+ lesion (n=1401),
Spanish: - Para los pacientes con ≥1 brote en el año anterior y ≥9 lesiones en T2 o ≥1 lesión con Gd+
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de lesión hepática y se debe tener precaución cuando se utilicen interferones conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática (ver las secciones 4.8 y 5.2).
English: Decreased peripheral blood counts
Spanish: Disminución de los recuentos de células en sangre periférica
English: Each haemodialysis reduced peginterferon beta-1a concentration by approximately 24%, suggesting that haemodialysis partially removes peginterferon beta-1a from systemic circulation.
Spanish: Cada hemodiálisis redujo la concentración de peginterferón beta-1a en aproximadamente un 24 %, lo que sugiere que la hemodiálisis elimina parcialmente el peginterferón beta-1a de la circulación sistémica.
English: • Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Spanish: • Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
English: - Throw away any pen that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Spanish: - Deseche cualquier pluma que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
English: However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
Spanish: Sin embargo, el desarrollo de anticuerpos frente a la fracción de interferón del peginterferón beta-1a no tuvo un impacto apreciable en la seguridad o eficacia clínica, aunque el análisis estaba limitado por la baja incidencia de inmunogenicidad.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves que incluyen casos de anafilaxia como una complicación rara del tratamiento con interferón beta, incluido Plegridy.
English: • Keep Plegridy pen and all medicines out of reach of children.
Spanish: • Mantener la pluma de Plegridy y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
English: If you forget to use Plegridy
Spanish: Si olvidó usar Plegridy
English: Mean white blood cell counts remained within normal limits in patients treated with Plegridy.
Spanish: Los recuentos medios de leucocitos permanecieron dentro de los límites normales en los pacientes tratados con Plegridy.
English: Plegridy is indicated in adult patients for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Spanish: Plegridy está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante en adultos (ver sección 5.1).
English: Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
Spanish: Se debe administrar Plegridy con precaución a pacientes con antecedentes de crisis epilépticas y a los que estén recibiendo tratamiento con antiepilépticos, en particular si la epilepsia no está adecuadamente controlada con antiepilépticos (ver sección 4.8).
English: In post marketing experience, serious hypersensitivity events including cases of anaphylaxis (frequency not known) have been reported following Plegridy administration.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han notificado acontecimientos de hipersensibilidad graves que incluyen casos de anafilaxia (frecuencia no conocida) tras la administración de Plegridy.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury (see section 4.8).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de lesión hepática (ver sección 4.8).
English: Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
Spanish: Los datos obtenidos de pacientes tratados con Plegridy hasta dos años sugieren que menos del 1 % (5/715) desarrolló anticuerpos neutralizantes persistentes a la fracción de interferón beta-1a del peginterferón beta-1a.
English: Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que suspendan el tratamiento con Plegridy y acudan al médico inmediatamente si presentan signos y síntomas de anafilaxia o de hipersensibilidad grave.
English: • Let the Plegridy pre-filled syringe warm to room temperature for at least 30 minutes.
Spanish: • Deje que la jeringa precargada de Plegridy alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
English: Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with non-pegylated interferon beta-1a.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de fertilidad y desarrollo en el mono rhesus con interferón beta-1a no pegilado.
English: Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Spanish: Paso 8: Saque la jeringa precargada del lugar de inyección
English: - For patients with ≥2 relapses in the previous year and at least 1 Gd+ lesion (n=273), the annual relapse rate at 1 year was 0.47 for placebo, 0.35 for Plegridy every 4 weeks, and 0.33 for Plegridy every 2 weeks.
Spanish: - Para los pacientes con ≥2 brotes en el año anterior y al menos 1 lesión con Gd+ (n=273), la tasa anual de brotes al año fue de 0,47 para el placebo, 0,35 para Plegridy cada 4 semanas y 0,33 para Plegridy cada 2 semanas.
English: Giving your injection Step 5: Remove the Plegridy pen cap a. Pull the pen cap straight off and set it aside (see Figure E).
Spanish: Administración de la inyección Paso 5: Retire el tapón de la pluma de Plegridy a. Tire del tapón de la pluma en línea recta para quitarlo y déjelo a un lado (ver Figura E).
English: Plegridy should be administered with caution to patients with previous depressive disorders (see section 4.3).
Spanish: Se debe administrar Plegridy con precaución a pacientes con trastornos depresivos anteriores (ver sección 4.3).
English: Which pack
Spanish: Qué envase
English: An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.
Spanish: En un estudio abierto en pacientes que cambiaron el tratamiento con interferón beta por Plegridy se evaluó el inicio y la duración de los síntomas seudogripales tratados de forma profiláctica.
English: - Thoughts about committing suicide
Spanish: - pensamientos suicidas.
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm your pen.
Spanish: No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la pluma.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering Plegridy to patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Se debe tener precaución y considerar un control estrecho cuando se administre Plegridy a pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
Spanish: En el estudio clínico realizado, el desarrollo de anticuerpos frente a la fracción de PEG del peginterferón beta-1a no tuvo un impacto apreciable en la seguridad o eficacia clínica (incluida la tasa anualizada de brotes, lesiones detectadas en la RM y progresión de la discapacidad).
English: Biological effects that may be mediated by Plegridy include up-regulation of anti-inflammatory cytokines (e.g. IL-4, IL-10, IL-27), down-regulation of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) and inhibiting the migration of activated T cells across the blood brain barrier; however additional mechanisms may be involved.
Spanish: Los efectos biológicos que pueden ser mediados por Plegridy incluyen la regulación al alza de las citocinas antiinflamatorias (p. ej., IL-4, IL-10, IL-27), la regulación a la baja de las citocinas proinflamatorias (p. ej., IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) y la inhibición de la migración de los linfocitos T activados a través de la barrera hematoencefálica; sin embargo, puede que intervengan otros mecanismos.
English: With your other hand, firmly grasp needle cover and pull it straight off the needle (See Figure F).
Spanish: Con la otra mano, agarre firmemente el protector de la aguja y tire de él en línea recta para quitarlo de la aguja (ver Figura F).
English: A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p<0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
Spanish: Se observó un efecto del tratamiento ya a los 6 meses, con 125 microgramos de Plegridy cada 2 semanas, lo que demuestra una reducción del 61 % (p<0,0001) en las nuevas lesiones o lesiones que crecen nuevamente en T2 en comparación con placebo.
English: • 1 Plegridy Pen (see Figure A)
Spanish: • 1 pluma de Plegridy (ver Figura A)
English: Giving your injection Step 4: Choose and clean your injection site
Spanish: Administración de la inyección Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección
English: The table summarizes ADRs (incidence above placebo and with a reasonable possibility of causality) from 512 patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks and 500 patients who received placebo for up to 48 weeks and post-marketing data.
Spanish: La tabla resume las RAM (con mayor incidencia que el placebo y con una posibilidad de causalidad razonable) de 512 pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy por vía subcutánea cada 2 semanas y 500 pacientes que recibieron placebo durante un periodo de hasta 48 semanas y los datos poscomercialización.
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in RBC counts (<3.3 x 1012/L) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebo-treated patients.
Spanish: La incidencia de una posible disminución clínicamente significativa en los recuentos de eritrocitos (<3,3 x 1012/l) fue similar en los pacientes tratados con Plegridy en comparación con los pacientes tratados con placebo.
English: Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient (<1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count <10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
Spanish: Se notificaron 2 casos graves en los pacientes tratados con Plegridy: un paciente (<1 %) presentó trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <10 x 109/l) y otro paciente (<1 %) presentó neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 x 109/l).
English: c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Spanish: c. Continúe presionando con firmeza la pluma sobre el lugar de inyección hasta que dejen de sonar los “clics” (ver Figura H).
English: Cessation of therapy with Plegridy should be considered (see section 4.8).
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Plegridy (ver sección 4.8).
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Spanish: Los resultados de laboratorio que apuntan a MAT incluyen disminución del recuento de plaquetas, aumento de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero debido a hemolisis y esquistocitos (fragmentación de los eritrocitos) en una extensión de sangre.
English: HR: Hazard ratio
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard Ratio)
English: - Store in a refrigerator (fridge), 2º-8ºC.
Spanish: - Conservar en nevera (frigorífico), entre 2ºC y 8ºC.
English: Dose 1
Spanish: Dosis 1
English: • The liquid is coloured, cloudy or contains floating particles.
Spanish: • El líquido tiene color, está turbio o contiene partículas en suspensión.
English: Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
Spanish: Se ha notificado un empeoramiento de la enfermedad cardiaca en pacientes tratados con interferón beta.
English: Upon repeated dosing with peginterferon beta-1a of sexually mature female monkeys, effects on menstrual cycle length and progesterone levels were observed.
Spanish: Tras la administración repetida con peginterferón beta-1a a monas sexualmente maduras, se observaron efectos en la duración del ciclo menstrual y los niveles de progesterona.
English: • Keep Plegridy pre-filled syringe and all medicines out of reach of children.
Spanish: • Mantener la jeringa precargada de Plegridy y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
English: One patient treated with Plegridy in clinical trials experienced an injection site necrosis.
Spanish: Un paciente tratado con Plegridy en los ensayos clínicos presentó necrosis en el lugar de inyección.
English: 1512 patients were randomised to and dosed with 125 micrograms Plegridy injected subcutaneously every 2 (n=512) or 4 (n=500) weeks versus placebo (n=500).
Spanish: Se aleatorizaron 1512 pacientes y recibieron 125 microgramos de Plegridy en inyección subcutánea cada 2 (n=512) o 4 (n=500) semanas frente a placebo (n=500).
English: Step 7: Inject medicine
Spanish: Paso 7: Inyecte el medicamento
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster
Spanish: • Si observa sangre en el lugar de inyección, elimínela con la gasa y póngase una tirita.
English: Step 5: Firmly remove the needle cover
Spanish: Paso 5: Retire con firmeza el protector de la aguja
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransaminase (ALT)), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Plegridy therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Spanish: Además de las pruebas analíticas que se realizan normalmente para controlar a los pacientes con esclerosis múltiple, se recomienda llevar a cabo un recuento hematológico completo y fórmula leucocitaria, recuento de plaquetas y bioquímica sanguínea, incluyendo pruebas de función hepática (p. ej., aspartato aminotransferasa [ASAT], alanina aminotransferasa [ALAT]) antes de iniciar el tratamiento y a intervalos periódicos tras la introducción del tratamiento con Plegridy y luego periódicamente en ausencia de síntomas clínicos.
English: This could lock the pen
Spanish: Podría bloquear la pluma.
English: Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of 125 micrograms.
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas de 125 microgramos.
English: Caution should be used when administering Plegridy to patients with severe renal impairment.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Plegridy a pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente a su médico de cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas.
English: (may affect up to 1 in 100 people) - Hives - Changes in your blood which might cause unexplained bruising or bleeding.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - urticaria; - cambios en la sangre que pueden ser la causa de los hematomas o sangrado sin explicación.
English: Hyperthermia
Spanish: Hipertermia
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Spanish: Se debe controlar estrechamente durante el tratamiento a aquellos pacientes que muestren signos de depresión y tratarlos de manera adecuada.
English: Plegridy pre-filled syringe (see Figure A) Before Use - Parts of your Plegridy pre-filled syringe (Figure A)
Spanish: Jeringa precargada de Plegridy (ver Figura A) Antes de usar - Partes de la jeringa precargada de Plegridy (Figura A)
English: (may affect up to 1 in 10 people) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Hair loss (alopecia) - Itchy skin (pruritus) - Increase in body temperature - Changes around the place you have injected such as swelling, inflammation, bruising, warmth,
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - sensación de malestar (náuseas o vómitos); - pérdida de pelo (alopecia); - picor de piel (prurito); - aumento de la temperatura corporal; - cambios alrededor del lugar de la inyección como hinchazón, inflamación, hematoma, calor,
English: Accordingly, the half-life (t1/2) of peginterferon beta-1a is approximately 2-fold longer than non-pegylated interferon beta-1a in healthy volunteers.
Spanish: En consecuencia, la semivida (t1/2) de peginterferón beta-1a es aproximadamente 2 veces mayor que la del interferón beta-1a no pegilado en voluntarios sanos.
English: If you get some or all of these symptoms: - Increased bruising or bleeding - Extreme weakness - Headache, dizziness or light-headedness
Spanish: Si presenta alguno o todos estos síntomas: - aumento de hematomas o sangrado; - debilidad extrema; - dolor de cabeza, mareos o aturdimiento.
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Spanish: Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémico
English: Injection site reactions, including injection site necrosis, have been reported with the use of subcutaneous interferon beta.
Spanish: Se han notificado reacciones en el lugar de inyección, incluida necrosis en el lugar de inyección, con el uso de interferón beta subcutáneo.
English: Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
Spanish: Paso 8: Compruebe que ha recibido la dosis completa de Plegridy (ver Figura J)
English: • Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada de Plegridy en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
English: Direct comparative data for Plegridy versus non-pegylated interferon beta or data on efficacy of Plegridy after switching from a non-pegylated interferon beta are not available.
Spanish: No se dispone de datos comparativos directos de Plegridy frente a interferón beta no pegilado o datos de la eficacia de Plegridy después de cambiar desde un interferón beta no pegilado.
English: Gamma-glutamyltransferase increased
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa Aumento de la gamma-glutamiltransferasa
English: Alanine aminotransferase increased
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de la alanina aminotransferasa
English: Follow-up
Spanish: Seguimiento
English: Choose the correct syringe from a pack.
Spanish: Elija la jeringa correcta del envase.
English: Following subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis patients, the peak concentration was reached between 1 to 1.5 days post-dose.
Spanish: Tras la administración subcutánea de peginterferón beta-1a en pacientes con esclerosis múltiple, se alcanzó la concentración máxima entre 1 y 1,5 días tras la administración.
English: - Depression
Spanish: - Depresión
English: Before use - Parts of Plegridy Pen (Figure A)
Spanish: Antes del uso - Partes de la pluma de Plegridy (Figura A)
English: Of the patients who reported flu-like symptoms 90% reported them as mild or moderate in severity.
Spanish: De los pacientes que notificaron síntomas seudogripales, el 90 % los notificó con una intensidad leve o moderada.
English: Plegridy is to be injected under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: Plegridy se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea).