FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem z degareliksom kostne gostote niso merili.
Estonian: Ravi korral degareliksiga ei ole luutihedust mõõdetud.
Slovenian: 28 dni po zadnjem injiciranju), mediani čas do ravni testosterona > 1,5 ng/mL (nad spodnjo mejo normale) je bil 168 dni.
Estonian: Mediaanaeg testosteroonitaseme taastumiseni > 1,5 ng/ml (üle normvahemiku alampiiri) oli 168 päeva.
Slovenian: (EKG-je); pri obeh zdravilih so ugotovili intervale QT/QTc, ki so presegli 450 msek pri približno 20 % bolnikov, pri 1 % na degareliksu oziroma 2 % bolnikov na levprorelinu pa 500 msek (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Mõlema ravimi puhul esines QT/QTc-intervalli pikenemine üle 450 msek umbes 20%-l patsientidest ja üle 500 msek vastavalt 1%-l patsientidest degareliksi puhul ja 2%-l patsientidest leuproreliini puhul (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se daje s subkutano injekcijo v predel trebuha.
Estonian: FIRMAGON'i manustatakse subkutaanse süstena kõhu piirkonda.
Slovenian: Mediana koncentracija testosterona po enem letu zdravljenja je bila 0,087 ng/ml (interkvartilni razpon 0,06-0,15) n=167.
Estonian: Pärast järgmisi süste degareliksravi ajal testosteroonitaseme mikrotõuse ei esinenud.Testosterooni taseme mediaanväärtus pärast üheaastast ravi oli 0,087 ng/ml (kvartiilide vahe 0,06-0,15) N=167.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate kaj od naslednjega: − kakršnekoli srčnožilne težave ali težave s srčnim ritmom (aritmija) ali se zdravite z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje takih težav.
Estonian: - Ükskõik milline südame-veresoonkonna haigus või probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v dveh velikostih pakiranja.
Estonian: FIRMAGON'i turustatakse 2 suurusega pakendites.
Slovenian: * Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC.
Estonian: * Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
Slovenian: Injekcij ne smete dajati v predele, ki so izpostavljeni pritisku, na primer v bližini pasu ali reber.
Estonian: Süstida ei tohi piirkonda, kus patsiendi kehale avaldatakse survet, nt püksirihma või vöökoha ümber või roiete lähedale.
Slovenian: • 20 % raka prostate z metastazami,
Estonian: • 20%-l oli metastaseerunud eesnäärmevähk;
Slovenian: V potrditveni študiji, v kateri so primerjali zdravilo FIRMAGON z levprorelinom, so snemali periodične (mesečne) elektrokardiograme
Estonian: Kinnitavas uuringus, kus võrreldi FIRMAGON'i leuproreliiniga, tehti perioodiliselt (kord kuus) elektrokardiogramme (EKG).
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikov, ki so po začetku zdravljenja dosegli T≤0,5 ng/ml.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid pärast ravi algust testosterooni väärtuse T≤0,5 ng/ml.
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Estonian: Südame-veresoonkonna haigus
Slovenian: Ponovite postopek rekonstitucije za drugi odmerek.
Estonian: Korrake teise annuse manustamiseks manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri.
Slovenian: Manitol (E421), voda za injekcije.
Estonian: Mannitool (E421), süstevesi
Slovenian: Ni znano, do kakšne mere je to zmanjšanje hematoloških vrednosti povzročila osnovna bolezen, t.j.
Estonian: On teadmata millisel määral oli hematoloogiliste näitajate langus tingitud põhihaigusest eesnäärmevähist ja millisel määral androgeen-deprivatsioonravist.
Slovenian: Znatno nenormalne vrednosti kalija (≥5,8 mmol/l), kreatinina (≥177 μmol/l) oziroma dušika iz plazemske sečnine (≥10,7 mmol/l) pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti, so ugotovili pri 6 %, 2 % oziroma 15 % bolnikov, zdravljenih z degareliksom, in pri 3 %, 2 % oziroma 14 % bolnikov, zdravljenih z levprorelinom.
Estonian: Tavatult suuri kaaliumi (≥5.8 mmol/l), kreatiniini (≥177 μmol/l) ja BUN (≥10.7 mmol/l) sisalduse väärtusi täheldati vastavalt 6%, 2% ja 15% degareliks-ravi saavatest ja 3%, 2% ja 14% leuproreliin-ravi saavatest patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Slovenian: Zdravljena skupina
Estonian: Ravigrupp
Slovenian: Z učinki akutnega prevelikega odmerka degareliksa ni na voljo nikakršnih kliničnih izkušenj.
Estonian: Kliiniline kogemus degareliksi ägeda üleannustamise puhul tekkivate nähtudega puudub.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Estonian: Mida FIRMAGON sisaldab
Slovenian: Preglednica 3: Kumulativna verjetnost, da bo koncentracija testosterona od 28. do 364. dne ≤0,5 ng/ml.
Estonian: Testosterooni (≤0,5 ng/ml) kumulatiivne tõenäosus 28-st...364-nda päevani.
Slovenian: Lahko pride do poslabšanja ali nastopa diabetesa.
Estonian: Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida.
Slovenian: • pri skupini, zdravljeni z levprorelinom v odmerku 7,5 mg, 17,4 ng/ml (interkvartilni razpon: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
Estonian: • 7,5 mg leuproreliini saanud patsientide grupis 17,4 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 8,4 ng/ml, P75
Slovenian: Pri bolnikih z dokazano ali možno boleznijo jeter je med zdravljenjem priporočljivo spremljati delovanja jeter.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava maksakahjustusega patsientide korral on ravi ajal soovitatav maksafunktsiooni jälgimine.
Slovenian: 1 injekcijska igla
Estonian: 1 nõel süstimiseks
Slovenian: Počasi injicirajte 4 ml zdravila FIRMAGON 80 mg takoj po rekonstituciji.
Estonian: Süstige 4 ml FIRMAGON 80 mg aeglaselt kohe pärast süstelahuse valmistamist.
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRMAGON Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: 5 Kuidas FIRMAGON'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Od izhodišča do konca študije je bila mediana sprememba QTcF pri degareliksu 12,0 msek in pri levprorelinu 16,7 msek.
Estonian: QTcF mediaanväärtuse pikenemine võrreldes algtasemega oli uuringu lõpuks degareliksi puhul 12,0 msek ning leuproreliini puhul 16,7 msek.
Slovenian: Znatno nenormalne (>3*ULN) vrednosti jetrnih transaminaz (ALT, AST in GGT) so našli po zdravljenju z obema zdraviloma pri 2-6 % bolnikov, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
Estonian: Märkimisväärselt suurt (>3*ULN) maksa transaminaaside aktiivsuse (ALAT, ASAT ja GGT) tõusu täheldati 2-6% patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Slovenian: Od izhodišča do konca študije je bila mediana sprememba pri zdravilu FIRMAGON 12,0 msek, pri levprorelinu pa 16,7 msek.
Estonian: Uuringu lõpuks oli mediaanväärtuse pikenemine algtasemega võrreldes FIRMAGON'i puhul 12,0 msek ning leuproreliini puhul 16,7 msek.
Slovenian: Degareliks je povzročil od odmerka odvisno podaljšanje časa do parjenja in brejosti, zmanjšano število rumenih telesc (corpora lutea) in zvečano število pred- in postimplantacijskih izgub, splavov, zgodnjih smrti zarodkov/plodov, prezgodnjih kotitev in trajanja poroda.
Estonian: Ravim tingis annusest sõltuva paaritumis- ja tiinestumisaja pikenemise, kollaskehade arvu vähenemise, pre- ja postimplantatsiooni ebaõnnestumiste, abortide, loote varases perioodis tekkinud surmajuhtude ja enneaegse sünnituse arvu suurenemise ning sünnitusaja kestuse pikenemise.
Slovenian: Vsebino brizge injicirajte globoko subkutano.
Estonian: Tehke sügav subkutaanne süst.
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje:
Estonian: 1 alusega pakend sisaldab:
Slovenian: Vzdrževalni odmerek - vsakomesečno dajanje
Estonian: Säilitusannus - igakuine annustamine
Slovenian: Če menite, da so pozabili na vašo vsakomesečno injekcijo zdravila FIRMAGON, to povejte zdravniku.
Estonian: Kui arvate, et teie igakuine FIRMAGON'i annus jäi saamata, rääkige palun oma arstiga.
Slovenian: Previdno povlecite bat navzad, da preverite, ali se aspirira kri.
Estonian: Tõmmake süsteli kolbi sujuvalt tagasi kontrollimaks, kas süstlisse tuleb verd.
Slovenian: Degareliks so raziskovali v farmakokinetični študiji pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
Estonian: Degareliksi on uuritud farmakokineetilistes uuringutes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Slovenian: Ledvici izločita v nespremenjeni obliki le okrog 20-30 % danega odmerka degareliksa.
Estonian: Vaid umbes 20-30% manustatud degareliksi annusest eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki med zdravljenjem z degareliksom v potrditveni študiji faze III (n=409) so bili posledica pričakovanih fizioloških učinkov supresije testosterona, med drugim vročinskih valov in zvečanja telesne mase (o teh učinkih so poročali pri 25 % oziroma 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo eno leto), ali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Estonian: Kinnitavas III faasi uuringus (N=409) olid degareliksi tarvitamisel testosterooni supressiooni arvatava füsioloogilise toime tõttu kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks kuumahood, kaalu tõus (kirjeldatud vastavalt 25%-l ja 7%-l ühe aasta jooksul ravi saanud patsientidest) või kõrvaltoimed süstekohal.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
Estonian: FIRMAGON on gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) antagonist, mis on näidustatud kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata).
Estonian: Üks viaal sisaldab 120 mg degareliksi (atsetaadina).
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Estonian: FIRMAGON'i kasutamist raskete ülitundlikkusreaktsioonidega patsientidel ei ole uuritud.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti, ki so jih ugotovili med enoletnim zdravljenjem v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Estonian: Laborianalüüside muutusi täheldati üheaastase ravi korral kinnitavas III faasi uuringus (N=409) degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Slovenian: • pri skupini, zdravljeni z degareliksom v odmerkih 240/80 mg, 19,8 ng/ml (interkvartilni razpon: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml);
Estonian: • degareliksi 240/80 mg saanud patsientide grupis 19,8 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 9,4 ng/ml, P75
Slovenian: Degareliks je sintetičen hormonski blokator, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate pri odraslih bolnikih moškega spola.
Estonian: Degareliks on täiskasvanud meespatsientidel eesnäärmevähi ravis kasutatav sünteetiline hormooni blokaator.
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Glükoosi taluvus
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRMAGON
Estonian: Kuidas Firmagon'i säilitada
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic degareliksa niso proučevali, zato je potrebna previdnost.
Estonian: Degareliksi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel ja seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe, ki so jih ugotovili med enim letom zdravljenja v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Estonian: Muutusi EKG mõõtmistes täheldati üheaastase ravi korral kinnitavas III faasi uuringus (N=409) degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Slovenian: Pritrdite brizgo na vialo s praškom, tako da jo privijete na adapter.
Estonian: Kinnitage süstel pulbriviaalile, keerates selle adapteri külge.
Slovenian: Znatno zmanjšanje hematoloških vrednosti, hematokrita (≤0,37) pri 40 % bolnikov in hemoglobina (≤115 g/l) pri 13-15 % bolnikov, so ugotovili po zdravljenju z obema zdraviloma pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
Estonian: Täheldati olulist hematoloogiliste näitajate, hematokriti (≤0.37) ja hemoglobiini (≤115 g/l), langust vastavalt 40% ja 13-15% patsientidest, kellel enne ravi mõlema ravimiga oli vastavad näidud normis.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja so najbolj pogosti pri začetnem odmerku in manj pogosti pri vzdrževalnem odmerku.
Estonian: Manustamiskohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse kasutamisel.
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje:
Estonian: 3 alusega pakend sisaldab:
Slovenian: Bolnikov s težko disfunkcijo jeter niso proučevali, zato je pri tej skupini upravičena previdnost.
Estonian: Raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit selles grupis manustama ettevaatusega.
Slovenian: Rabdomiolizo je potrebno dodati na seznam neželenih učinkov v informacijah o zdravilu, s pogostnostjo redko.
Estonian: Kokkuvõttes, tuleb rabdomüolüüs lisada ravimi omaduste kokkuvõtte kõrvaltoimete loetellu sagedusega harv.
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje:
Estonian: 2 alusega pakend sisaldab:
Slovenian: Iz vbrizgane tekočine nastane gel, iz katerega se degareliks sprosti v obdobju enega meseca.
Estonian: Pärast seda manustatakse teile igakuiselt süstena 80 mg. Süstitud lahus moodustab geeli, millest degareliksi vabaneb ühe kuu jooksul.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
Slovenian: izpuščaj koprivnica,
Estonian: Eemaldage süstlilt otsakork.
Slovenian: Spremembe kostne gostote
Estonian: Luutiheduse muutused
Slovenian: Potrebno je spremljati jetrno funkcijo.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jälgida maksa funktsiooni.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate .
Estonian: Puudub FIRMAGON'i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel täiskasvanud meespatsientide kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks.
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata).
Estonian: Üks viaal sisaldab 80 mg degareliksi (atsetaadina).
Slovenian: Ves vehikel prenesite v vialo s praškom.
Estonian: Viige kogu lahusti üle pulbriviaali.
Slovenian: Slika 2: Odstotna sprememba PSA od izhodišča po zdravljenih skupinah do 56. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
Estonian: PSA väärtuse protsentuaalne muutus algtaseme suhtes ravigrupis 56. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
Slovenian: Ker zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QTc, moramo skrbno ovrednotiti sočasno uporabo degareliksa z zdravili, za katere je znano, da podaljšujejo interval QTc, ali zdravili, ki lahko sprožijo torsades de pointes, n.pr.
Estonian: Kuna androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QTc-intervalli, siis tuleb hoolikalt hinnata degareliksi kooskasutamist ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või võivad põhjustada torsades de pointes teket, näiteks nagu IA (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) klassi antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zloženka vsebuje eno vialo s praškom in eno napolnjeno brizgo z vehiklom, ki ju je treba pripraviti za subkutano injekcijo.
Estonian: Pakend sisaldab üht viaali pulbriga ja üht süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Slovenian: Protitelesa proti degareliksu
Estonian: Degareliksivastased antikehad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovenian: Slika 1: Odstotna sprememba testosterona od izhodišča po zdravljenih skupinah do 28. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
Estonian: Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtaseme suhtes ravigrupis kuni 28. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
Slovenian: 2 adapterja viale
Estonian: 2 viaali adapterit
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Estonian: FIRMAGON'i kasutamist raske neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovenian: Zasukajte vialo na glavo in povlecite iz nje količino do črtne oznake na brizgi za injiciranje.
Estonian: Keerake viaal tagurpidi ja tõmmake sealt lahust süstlisse märgistusjooneni süsti tegemiseks.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmist tava järgides: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 ja väga harv (< 1/10 000).
Slovenian: Odsotnost intrinzičnega učinka degareliksa na repolarizacijo srčnih prekatov (QTcF), srčni utrip, prevodnost AV-vozla, depolarizacijo srčnih prekatov ali morfologije vala T ali U je bila potrjena v temeljiti študiji intervala QT pri zdravih osebah (N = 80), ki so prejemale intravensko infuzijo učinkovine degareliks več kot 60 minut in so dosegle povprečno Cmax 222 ng/mL, kar predstavlja približno 3- do 4-kratno vrednost Cmax, prejeto med zdravljenjem raka na prostati.
Estonian: Degareliksi toime puudumist südame repolarisatsioonile (QTcF), AV juhteteedele, südame depolarisatsioonile või T- või U-saki morfoloogiale kinnitas põhjalik QT-intervalli uuring tervete isikutega (N = 80), kes said degareliksi i.v.
Slovenian: Zloženka vsebuje dve viali s praškom in dve napolnjeni brizgi z vehiklom, ki ju je treba pripraviti za subkutano injekcijo.
Estonian: Pakend sisaldab kaks viaali pulbriga ja kaks süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Slovenian: Serumska koncentracija dihidrotestosterona (DHT) se zniža na podoben način kot koncentracija testosterona.
Estonian: Sarnaselt testosterooniga langeb dihüdrotestosterooni (DHT) seerumikontsentratsioon.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hudi izpuščaji, srbenje ali zadihanost ali oteženo dihanje takoj poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad raske lööve, kihelus või õhupuudus või hingamisraskus.
Slovenian: 3 adapterje viale
Estonian: 3 viaali adapterit
Slovenian: 3 injekcijske igle
Estonian: 3 nõela süstimiseks
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra tekočina, brez neraztopljenih snovi.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge vedelik, milles ei tohi olla lahustumatuid osakesi.
Slovenian: FIRMAGON za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2. )
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama FIRMAGON'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami niso pri osebah z okvaro jeter ugotovili nikakršnih znakov zvečane izpostavljenosti.
Estonian: Tervete inimestega võrreldes puuduvad maksakahjustusega patsientidel märgid ravimi suurenenud toimest.
Slovenian: 240 mg, danih v obliki dveh zaporednih 120-miligramskih subkutanih injekcij
Estonian: 240 mg annustatuna kahe järjestikuse subkutaanse süstena, milles kumbki sisaldab 120 mg
Slovenian: V medicinski literaturi so poročali o zmanjšanju kostne gostote pri moških, ki so imeli orhiektomijo ali so jih zdravili s kakim agonistom GnRH.
Estonian: Meditsiinikirjanduses on kirjeldatud luutiheduse langust kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
Slovenian: 1 adapter viale
Estonian: 1 viaali adapter
Slovenian: hiperglikemija /diabetes mellitus, zvišan holesterol, zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, spremembe kalcija v krvi
Estonian: Kaalutõus* Hüperglükeemia/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, kaalulangus, isutus, vere kaltsiumisisalduse muutused
Slovenian: kinidina, prokainamida, amiodarona in solatola), ali drugih zdravil, ki lahko vplivajo na srčni ritem (npr. metadona (uporablja se za lajšanje bolečine in pri odvajanju od zasvojenosti z zdavili),
Estonian: FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada südamerütmi (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja narkosõltuvuse korral detoksikatsiooniks), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid).
Slovenian: − mrzlica, zvišana telesna temperatura ali gripi podobna bolezen po injekciji
Estonian: Külmavärinad, palavik, nõrkus*, gripisarnane haigus
Slovenian: Primeri so bili dobro dokumentirani, brez očitne alterntivne etiologije ali drugih možnih vzročnih dejavnikov, združljivimi s časom pojava in prenehanjem ter povečanim krvnim CK. Degareliks je bil ukinjen v vseh primerih.
Estonian: 4-l juhul 8-st ei ole võimalik välistada põhjuslikku seost degareliksi ja ilmnenud juhu vahel; juhud oli hästi dokumenteeritud, puudusid tõendid alternatiivse etioloogia ja kaasuvate faktorite kohta, samuti oli esitatud vastav juhu avaldumise aeg ning kadumise aeg manustamise lõpetamisel ja suurenenud kreatiniini fosfokinaasi tase veres.
Slovenian: − febrilna nevtropenija (zelo nizko število belih krvnih celic v kombinaciji z vročino), srčni napad, srčno popuščanje.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede väga madal tase koos palavikuga), südameinfarkt,
Slovenian: 3 viale s praškom, ki vsebujejo 80 mg degareliksa, in 3 napolnjene injekcijske brizge s 4,2 ml vehikla,3 bate brizge, 3 adapterje viale in 3 injekcijske igle.
Estonian: 3 viaali pulbriga, milles on 80 mg degareliksi, ja 3 süstlit 4,2 ml lahustiga, 3 kolvivart, 3 viaali adapterit ja 3 nõela.
Slovenian: Zato se sme v odmerku uporabljati samo priporočena koncentracija zdravila.
Estonian: Seepärast ei tohiks kasutada teisi annuse kontsentratsioone peale soovitatute.
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje: 3 viale s praškom, 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 3 bate brizge, 3 adapterje viale in 3 igle.
Estonian: 3 alusega pakendis on: 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 kolvivart, 3 viaali adapterit ja 3 nõela.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu vedelik.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje: 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 bat brizge,1 adapter viale in 1 iglo.
Estonian: 1 alusega pakendis on: 1 viaal pulbriga, 1 süstel lahustiga, 1 kolvivars, 1 viaali adapter ja 1 nõel.
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje pri samicah so pokazale ugotovitve, kakršne pričakujemo zaradi farmakoloških lastnosti zdravila.
Estonian: Emastel loomadel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringud kinnitasid degareliksi farmakoloogilistel omadustel põhinevat mõju.
Slovenian: izpuščaj koprivnica, vozlič v koži, plešavost, pruritus, eritem
Estonian: Urtikaaria, nahasõlmed, alopeetsia, kihelus, erüteem
Slovenian: Bolezni sečil polakisurija, urgentne mikcije, dizurija, nokturija, okvare ledvic, inkontinenca
Estonian: Pollakisuuria, uriinipakitsus, düsuuria, noktuuria, neerukahjustus, inkontinents
Slovenian: • navodila za uporabo,
Estonian: • manustamisjuhendid
Slovenian: 2 injekcijski igli
Estonian: 2 nõela süstimiseks
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
Estonian: Lahusti: selge, värvitu lahus.
Slovenian: Starejši,bolniki z okvarami jeter ali ledvic:
Estonian: Eakad, maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Slovenian: To naredite tako, da s s palcem in kazalcem primete kožo na trebuhu, dvignete podkožno tkivo in iglo globoko zabodete pod kotom vsaj 45 stopinj.
Estonian: Selleks võtke kõhunahast kinni ning tõstke üles subkutaanne kude ja sisestage nõel sügavalt ja vähemalt 45-kraadise nurgaga.
Slovenian: Neželena učinka na mestu injiciranja, o katerih so poročali, sta bila predvsem bolečina in eritem, o katerih so poročali pri 28 % oziroma 17 % bolnikov, redkeje so poročali o oteklini (6 %), zatrdlini (4 %) in vozliču (3 %).
Estonian: Manustamiskohal esinenud kõrvaltoimeteks olid peamiselt valu ja punetus ning neid kirjeldati vastavalt 28%-l ja 17%-l patsientidest.