FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se acidum zolendricum (v léčbě související s onkologickým onemocněním kostí) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího acidum zolendricum zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: På grund av lokala anatomiska egenskaper finns det övervikt av osteonekros på vissa specifika ställen (lårbenshuvudet, överarmsbenet och mediala ledhuvudet på lårbenet).
Czech: Kvůli specifickým anatomickým rysům existuje větší pravděpodobnost vzniku osteonekrózy v určitých částech těla (stehenní kost, kost pažní a mediální kondyl femuru).
Swedish: NR Ej uppnådd
Czech: NR Nebylo dosaženo NA Nebylo aplikovatelné
Swedish: Den ges i form av en 15-minuters intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Czech: Podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v oddělené infuzní lince.
Swedish: Efter spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omgående.
Czech: Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): - Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensprodukten som innehåller zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, bör reducerade doser beredas enligt instruktionerna nedan.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měly být připraveny nižší dávky podle níže uvedených instrukcí.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller tandläkare om du får några problem med munnen eller tänderna, såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller varbildning, eftersom detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli problémy v dutině ústní nebo se zuby, například viklání zubů, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, neboť by se mohlo jednat o známky onemocnění nazývaného osteonekróza čelisti.
Swedish: I kliniska studier av patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var den totala säkerhetsprofilen bland de tre behandlingsgrupperna (zoledronsyra 4 och 8 mg samt pamidronat 90 mg) lika med avseende på typ och allvarlighetsgrad av biverkningar.
Czech: V klinických studiích, provedených u pacientů s hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byl celkový bezpečnostní profil mezi všemi 3 léčenými skupinami (kyselina zoledronová 4 a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný v typech i závažnosti.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår på insidan av munnen eller käken som inte läker, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): - Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu.
Swedish: Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D.
Czech: Bude Vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitaminu D.
Swedish: Zoledronsyra rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har grav nedsättning av njurfunktionen, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr < 30 ml/min.
Czech: Kyselina zoledronová se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí závažným poškozením funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Swedish: En undergrupp fick återfall av symptomen då zoledronsyra eller annan bisfosfonat återinsattes.
Czech: Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena kyselinou zoledronovou nebo jiným bisfosfonátem.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 mikromol/l eller ≥ 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/min) kan inte användningen av zoledronsyra rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezené množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) podávání kyseliny zoledronové pacientům se závažným poškozením funkce ledvin nedoporučuje.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när zoledronsyra används i kombination med talidomid.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je kyselina zoledronová podávána v kombinaci s thalidomidem.
Swedish: - Om det fordras en lägre dos av Zoledronsyra medac, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av stamlösningen och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid medac, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Swedish: - Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).
Czech: - Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronsyra medac rekommenderas inte för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Podávání Zoledronic acid medac dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Swedish: Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras innan varje dos av zoledronsyra administreras och uppehåll ska göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Czech: Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky kyseliny zoledronové a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena.
Swedish: I syfte att utvärdera effekterna av 4 mg zoledronsyra mot pamidronat 90 mg, sammanställdes resultaten av två pivotala multicenterstudier avseende patienter med TIH i en i förväg planerad analys.
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti pamidronátu 90 mg, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
Swedish: Tillfälligt avbrytande av behandling med zoledronsyra bör övervägas tills tillståndet har gått tillbaka och bidragande riskfaktorer har minskats, om möjligt.
Czech: Má se zvážit dočasné přerušení léčby kyselinou zoledronovou, pokud možno až do vyléčení onemocnění a zmírnění rizikových faktorů přispívajících k onemocnění.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) acidum zolendricum (v léčbě související s onkologickým onemocněním kostí), dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och/eller ändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion.
Czech: Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin.
Swedish: 1 x 5 ml injektionsflaska.
Czech: 1 x 5 ml injekční lahvička.
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronsyra medac Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid medac Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Asteni, perifera ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, irritation, svullnad, skleros), bröstsmärtor, viktökning, anafylaktisk reaktion/chock, urtikaria
Czech: Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu (včetně bolesti, podráždění, otoku, zatuhnutí), bolestivost na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Swedish: I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos på 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från åldern 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos på 0,83 mg) var tredje månad.
Czech: V klinické studii byli pacienti ve věku 1 až méně než 3 roky léčeni dávkou 0,025 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,35 mg) každé 3 měsíce a pacienti ve věku 3-17 let byli léčeni dávkou 0,05 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,83 mg) každé 3 měsíce.
Swedish: Detta läkemedel får inte komma i kontakt med någon lösning som innehåller kalcium och det får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel i samma infusionsslang.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do kontaktu s žádnými infuzními roztoky obsahujícími kalcium a nesmí být mísen nebo podáván intravenózně s jiným léčivým přípravkem ve společné infuzní lince.
Swedish: - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, farmaceut eller sjuksköterska.
Czech: - Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Swedish: I en treårig, randomiserad, dubbel-blind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Czech: V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9 % (75 z 3852) u pacientů s placebem.
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronsyra medac bör inte behandlas samtidigt med sådana läkemedel eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel är okända.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid medac nemají být současně léčeni těmito léčivými přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom Zoledronsyra medac (se avsnitt 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s maligním onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je přípravek Zoledronic acid medac (viz bod 4.4).
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionsvätskan, lösningen användas omgående efter första öppnandet.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po prvním otevření.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Överkänslighetsreaktioner.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): - Reakce přecitlivělosti.
Swedish: Under behandling bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av zoledronsyra.
Czech: V průběhu léčby se mají invazivní stomatologické výkony provádět pouze po pečlivém uvážení a nemají se provádět v době blízké podání kyseliny zoledronové.
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
Czech: Medián doby do relapsu (znovuzvýšení albumin korigované hladiny kalcia v séru na ≥ 2,9 mmol/l) byl u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem 90 mg (p-hodnoty: 0,001 pro 4 mg a 0,007 pro 8 mg kyseliny zoledronové).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Späd före användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím nařeďte.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): - Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 osob): - Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Swedish: - Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
Czech: - Reakce na kůži (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Swedish: Patienterna var jämnt fördelade mellan den zoledronsyra-behandlade gruppen och placebogruppen.
Czech: Pacienti byli rovnoměrně rozděleni do skupin léčených kyselinou zoledronovou nebo placebem.
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut överdosering med zoledronsyra saknas.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním kyselinou zoledronovou jsou omezené.
Swedish: I den zoledronsyra-behandlade gruppen sågs en statistiskt signifikant förbättring i skattningen av smärta (enligt skalan Brief Pain Inventory, BPI) efter 4 veckor och vid varje efterföljande tidpunkt under studien, jämfört med i placebogruppen (figur 1).
Czech: Za 4 týdny léčby ve skupině léčené kyselinou zoledronovou bylo v každém následujícím měření v průběhu léčby pozorováno statisticky významné zlepšení v hodnocení bolesti (použitím Brief Pain Inventory BPI) ve srovnání s placebem (obrázek 1).
Swedish: Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Czech: Hypofosfatemie Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Swedish: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
Czech: - Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): - Nízká hladina fosfátů v krvi.
Swedish: Pamidronat 90 mg
Czech: 90 mg
Swedish: - In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions-/antiinvasionsaktivitet.
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a pro-apoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léčivými přípravky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
Swedish: - Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
Czech: - Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
Swedish: Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administrering av zoledronsyra vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Swedish: Zoledronsyra tillhör kategorin bisfosfonater och verkar huvudsakligen på benvävnad.
Czech: Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlas med Zoledronsyra medac och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
Czech: Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid medac provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Swedish: Försiktighet rekommenderas då bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, calcitonin eller loopdiuretika eftersom dessa medel kan ha en additiv effekt, vilket leder till en lägre nivå av serumkalcium under längre perioder än nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Czech: Při souběžné aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými (loop) diuretiky se doporučuje zvláštní opatrnost, protože může dojít k aditivnímu účinku těchto léků, s následným snížením hladiny kalcia v séru na delší dobu, než je žádoucí (viz bod 4.4).
Swedish: Hypertoni, hypotoni, förmaksflimmer, hypotension ledande till synkope eller cirkulationskollaps
Czech: Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní, hypotenze vedoucí k synkopě nebo oběhovému kolapsu
Swedish: Långtidsbehandling med upprepade doser, omfattande de högsta doserna som är avsedda att ges till människa gav upphov till toxikologiska effekter i andra organ som mag-tarmkanalen, levern, mjälten, lungorna och vid injektionsställena.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání kyseliny zoledronové v dávkách přesahujících nejvyšší předpokládané terapeutické dávky mělo toxické účinky na jiné orgány včetně zažívacího traktu, jater, ledvin, plic a místa intravenózní injekce.
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Czech: Nastupuje≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy „flu-like syndrome" (syndrom podobný chřipce) nebo „post-dose" syndrom (příznaky po podání dávky).
Swedish: Dessutom ses ett samband mellan hypokalcemi och sekundära neurologiska biverkningar såsom konvulsioner, hypestesi och tetani (se avsnitt 4.4).
Czech: Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestézii a tetanii (viz bod 4.4).
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart meddela eventuella symtom i munhålan, såsom tandrörlighet, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller sekret under behandling med Zoledronsyra medac.
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby při léčbě přípravkem Zoledronic acid medac prováděli správnou ústní hygienu, podstupovali pravidelné kontroly u zubního lékaře a okamžitě oznámili jakékoli příznaky v dutině ústní, například pohyblivost zubů, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok.
Swedish: I en andra studie, som inkluderade andra solida tumörer än bröstcancer och prostatacancer, reducerade zoledronsyra 4 mg signifikant andelen patienter med en SRE, fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 2 månader samt minskade skelettmorbiditetskvoten.
Czech: V druhé studii, kdy byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinomy prsu a prostaty, snížila kyselina zoledronová 4 mg významně počet pacientů s SRE, prodloužila medián času do první kostní příhody na > 2 měsíce a snížila poměr kostní morbidity.
Swedish: Om lösningen inte används omgående är förvaringen innan administrering användarens ansvar och ska ske i kylskåp vid 2-8 °C.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti uživatele a má se uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av zoledronsyra:
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek kyseliny zoledronové
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícího kosti: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Swedish: Tiden till symptomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Czech: Doba do počátku nástupu projevů nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců.
Swedish: I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser ska hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Czech: Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod má být vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.
Swedish: I en poolad analys av säkerhetsdata från zoledronsyraregistreringsstudierna på förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var frekvensen av njurrelaterade biverkningar med misstänkt orsakssamband för zoledronsyra enligt följande: multipelt myelom (3,2 %), prostatacancer (3,1 %), bröstcancer (4,3 %), lungtumörer och andra solida tumörer (3,2 %).
Czech: V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích kyseliny zoledronové podávané k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s formou pokročilého maligního onemocnění postihujícího kosti byly četnosti nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním kyseliny zoledronové (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2 %), karcinom prostaty (3,1 %), karcinom prsu (4,3 %), karcinom plic a další solidní nádory (3,2 %).