FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application on the basis of its marketing strategy, and that it wished to focus on other projects.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi oma turundusstrateegia tõttu ja soovib keskenduda muudele projektidele.
English: Egranli is a medicine that contains the active substance balugrastim.
Estonian: Egranli on ravim, mis sisaldab toimeainena balugrastiimi.
English: 21 November 2014 EMA/705109/2014 EMEA/H/C/002637
Estonian: 21. november 2014 EMA/30229/2015
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the duration of neutropenia and of the number of febrile neutropenia cases.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia juhtumite arvu vähenemine.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Egranli (balugrastim)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Egranli (balugrastiim)
English: The company informed the CHMP that there is no impact on patients as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes using Egranli.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente, sest praegu ei toimu Egranliga kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
English: Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
Estonian: Erganlit uuriti põhiuuringus, kus osales 304 keemiaravi saavat rinnavähiga patsienti ja kus Erganlit võrreldi teise ravimiga, mis sisaldab pegfilgrastiimi (teatud pikatoimeline G-CSF).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal positiivse arvamuse ning soovitas anda ravimile Egranli neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks müügiloa.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Egranli (balugrastim) EMA/705109/2014
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Egranli (balugrastiim) EMA/30229/2015
English: How is Egranli expected to work?
Estonian: Milline on Egranli eeldatav toime?
English: It was to be available as a solution for injection in prefilled syringes.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena eeltäidetud süstaldes.
English: On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients.
Estonian: Teva Pharma B.V teatas 4. novembril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Egranli müügiloa taotlus.
English: What was Egranli expected to be used for?
Estonian: Milleks kavatseti Egranlit kasutada?
English: The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
Estonian: Egranlis on G-CSF seotud samuti organismis looduslikult esineva verevalgu albumiiniga, mis suurendab G-CSFi püsimist organismis ja ravimi toime kestust ning võimaldab manustada ravimit harvem.
English: Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy.
Estonian: Balugrastiim toimib samamoodi nagu organismis looduslikult tekkiv G-CSF, suurendades keemiaravi saavatel patsientidel neutrofiilide teket, aidates vähendada neutropeenia kestust ja ennetades febriilset neutropeeniat (infektsiooni näht).
English: The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Estonian: Egranli toimeaine balugrastiim on granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF), mis on luuüdis leukotsüütide, sealhulgas neutrofiilide teket soodustav organismis looduslikult esinev valk.
English: Egranli was to be used to reduce the duration of neutropenia (abnormally low level of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines that treat cancer by killing cells).
Estonian: Egranlit kavatseti kasutada, et vähendada neutropeenia (neutrofiilide ehk infektsiooniga võitlevate leukotsüütide (vere valgeliblede) vaegus) kestuse ja febriilse (palavikuga) neutropeenia esinemissagedust tsütotoksilist keemiaravi (rakke hävitavad vähiravimid) saavatel täiskasvanud vähipatsientidel.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on niimoodi ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sealhulgas vähemalt 15 aastat ELis).
English: Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
Estonian: Kuldjuurt sisaldavaid ravimeid tohib kasutada ainult üle 18-aastastel täiskasvanutel ja neid ei tohi arstilt nõu küsimata võtta kauem kui kaks nädalat.
English: Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies.
Estonian: Kuigi täheldati võimalikku stressisümptomeid ajutiselt leevendavat toimet, tuvastati nendes uuringutes mitmeid puudusi.
English: EMA/HMPC/289537/2012
Estonian: Kuldjuur EMA/HMPC/289537/2012
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes selle pikaajalisest kasutamisest, võib kuldjuurt kasutada stressisümptomite, nagu väsimus ja nõrkustunne, ajutiseks leevendamiseks.
English: Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Estonian: Kuldjuure tooteid saadakse kuivatatud ekstraktidest etanooliga ekstraheerimisel (meetod, mida kasutatakse taimsest materjalist ühendite eraldamiseks, lahustades neid etanoolis).
English: Other information about arctic root medicines
Estonian: Muu teave kuldjuurt sisaldava ravimi kohta
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
Estonian: Oma hinnangus kaalus taimsete ravimite komitee ka väikesemahulisi kliinilisi uuringuid, mis tehti kuldjuurt sisaldavate ravimite efektiivsuse uurimiseks stressi ja väsimusega täiskasvanutel võrrelduna platseebo (näiva ravimi) rühmaga.
English: Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kuldjuurt sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What is arctic root?
Estonian: Mis on kuldjuur?
English: Arctic root medicines are generally well tolerated.
Estonian: Kuldjuurt sisaldavaid ravimeid talutakse üldiselt hästi.
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaadake komitee hinnanguraportist
English: Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kuldjuurt sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What evidence supports the use of arctic root medicines?
Estonian: Millised tõendid toetavad kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamist?
English: Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Estonian: Kuldjuurt sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kuldjuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
English: Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Estonian: Kuldjuurt leidub mõningates taimsetes ravimites ka segatuna teiste taimsete ainetega.
English: Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Estonian: Kuldjuurt sisaldavad taimsed ravimid on tavaliselt saadaval tahkete ravimvormidena suukaudseks manustamiseks.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hinnanguraporti koostamise ajal ei esinenud teateid ravimi kõrvaltoimete kohta..
English: Arctic root
Estonian: Kuldjuur
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kuldjuure meditsiinilisi kasutusviise.
English: What are the risks associated with arctic root medicines?
Estonian: Mis riskid kaasnevad kuldjuurt sisaldava ravimiga?
English: How are arctic root medicines approved in the EU?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kuldjuurt sisaldavale ravimile müügiluba?
English: For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate lisateavet kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
English: Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
English: The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kuldjuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
English: Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Estonian: Täpsed juhised kuldjuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta on kirjas ravimipakendi infolehes.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused kuldjuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
English: Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
Estonian: Kuldjuur on taime Rhodiola rosea L. (roosilõhnaline kuldjuur) maa-aluse varre (ehk risoomi) ja juure üldnimetus.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/289537/2012 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
English: At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Estonian: Lõppanalüüsis teatati 1653 surmast.
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Estonian: Selleks kulub tavaliselt 15…30 minutit.
English: The symptoms are:
Estonian: Selle sümptomid on alljärgnevad:
English: Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuni 2012
English: Total (N)b
Estonian: Kokku (N)b
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Estonian: Seega on jaotusruumala pisut suurem kui plasmaruum.
English: Do not use this medicine if you notice that
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et:
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Estonian: Kui toodet on jõuliselt loksutatud, ärge seda kasutage.
English: • Allergic reaction.
Estonian: • Allergiline reaktsioon.
English: • Severe allergic reaction that may include:
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata:
English: It may affect other treatments or test results.
Estonian: See võib mõjutada teisi ravimeetmeid ja analüüsitulemusi.
English: • if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, mida ei saa ravimitega korralikult kontrollida.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Estonian: Ärge vabastage survet kolvile!
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Estonian: Sõltuvalt teie individuaalsest olukorrast võib eelistatud valik olla vereülekanne.
English: Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Estonian: Kasutage süstal ära kolme päeva jooksul pärast külmikust väljavõtmist.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Estonian: Pikaajaline jõuline loksutamine võib toodet kahjustada.
English: SI-1234 Menges Slovenia
Estonian: SI-1234 Menges Sloveenia
English: • if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Estonian: • te olete rase või arvate end olevat rase,
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole seni läbi viidud.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Estonian: Üldiselt vajavad alla 30 kg kehakaaluga lapsed suuremat säilitusannust kui üle 30 kg kehakaaluga lapsed ja täiskasvanud.
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Estonian: Üldkokkuvõttes on neil uuringutel metodoloogilised piirangud, kuid ravi seostati positiivsete trendidega suurema hemoglobiinisisalduse suunas.
English: This does not affect normal operation of the syringe.
Estonian: See ei mõjuta süsteli tavapärast kasutamist.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
English: • have recently had a heart attack or stroke
Estonian: • hiljuti olnud südameatakk või rabandus,
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Estonian: PRCA diagnoosimiseks tuleb kaaluda ka luuüdi uuringut.
English: • a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
Estonian: • paistetunud nägu, huuli, suud, keelt või kurku,
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 11,6 aastat (vahemik 0,5 kuni 20,1 aastat).
English: Your doctor will decide this.
Estonian: Teie arst langetab sellekohase otsuse.
English: 300 IU/kg
Estonian: 300 RÜ/kg
English: Make the next injection as soon as you remember.
Estonian: Tehke süst kohe, kui see teile meelde tuleb.
English: For subcutaneous and intravenous use.
Estonian: Subkutaanseks ja intravenoosseks kasutamiseks.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
English: The product is for single use only.
Estonian: Toode on ainult ühekordseks kasutamiseks.
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Estonian: Kõrvaltoime (eelistermini tase)
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Estonian: • Probleem verega, mis võib põhjustada valu, tumedavärvilist uriini või naha suuremat tundlikkust päikesevalguse suhtes (porfüüriat).
English: 3x/week for 4 weeks
Estonian: 3 korda nädalas 4 nädalat
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Estonian: • Nahalööve, mis võib olla tingitud allergilisest reaktsioonist.
English: • difficulty swallowing or breathing,
Estonian: • raskusi neelamisel või hingamisel,
English: The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Estonian: Laste ja noorukite alfaepoetiini farmakokineetiline profiil näib olevat sarnane täiskasvanute omaga.
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Estonian: Pärast ligikaudu kahekuulist ravi olid sisuliselt kõik patsiendid ülekandest sõltumatud.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Estonian: • kui te teate või arvate, et sel lasti kogemata külmuda või
English: • Only use Epoetin alfa HEXAL if it has been stored correctly - see section 5, How to store
Estonian: • Kasutage Epoetin alfa HEXAL-it ainult juhul, kui seda on õigesti säilitatud (vt lõik 5, Kuidas
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Estonian: Kui järgmise süstini on jäänud vähem kui üks päev, jätke unustatud annus vahele ja jätkake normaalse graafikuga.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Estonian: Seda temperatuurivahemikku tuleb täpselt säilitada kuni ravimi patsiendile manustamiseni.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Estonian: Pärast hematokriti sihtnäidu saavutamist määrati säilitusannus igale patsiendile individuaalselt.
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Estonian: Hemoglobiinisisaldust tuleb korrapäraselt jälgida.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Estonian: Ambulatoorsel kasutamisel võib ravimi külmkapist välja võtta, seda asendamata, maksimaalselt 3 päevaks temperatuuril kuni 25°C.
English: • have severe heart disease
Estonian: • raske südamehaigus,
English: • to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Estonian: • Punaste vereliblede tootmise stimuleerimiseks (et arstid saaksid teilt rohkem verd võtta) kui teile ei saa teha oma vere ülekandeid operatsiooni ajal või pärast seda.
English: • the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
Estonian: • kui vedelik on värvunud või kui selles on näha hõljuvaid osakesi,
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Estonian: ESA-de rolli vähi progresseerumisel või progresseerumiseta elulemuse vähenemisel ei saa välistada.
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
Estonian: Täiendav toetav ravi vastavalt vajadusele.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Estonian: Nagu mis tahes süstitava preparaadi puhul, veenduge, et lahus ei sisalda osakesi ja et selle värv ei ole muutunud.
English: - Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Estonian: - Kirurgilised patsiendid, kellel ei ole mingil põhjusel võimalik rakendada antitrombootilist profülaktikat.
English: If you know you suffer, or have suffered, from:
Estonian: Kui te teate, et teil on praegu või on varem olnud:
English: Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, erütropoetiin ATC-kood: B03XA01.
English: 8.4 micrograms 16.8 micrograms
Estonian: 8,4 mikrogrammi 16,8 mikrogrammi
English: • if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete alfaepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb annust vastavalt kohandada.
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Estonian: Kui ravim ei ole selle aja möödudes ära kasutatud, tuleb see ära visata.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Estonian: Hindamisel tuleb arvestada järgmisi tegureid: kasvaja tüüp ja aste, aneemia aste, elu eeldatav kestus, keskkond, kus patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus (vt lõik 5.1).