FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Spanish: Si usted nota una mancha de sangre puede limpiarla suavemente lejos con una bola de algodón o con un pañuelo de papel.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Spanish: La hematuria fue frecuente y la proteinuria ocurre en un pequeño número de pacientes.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Spanish: kg) o una aceleración en la recuperación plaquetaria, en el mismo grado.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Spanish: Particular atención debe prestarse a la cantidad de células progenitoras movilizadas en estos pacientes antes de la administración de altas dosis de quimioterapia.
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Spanish: Usted puede cambiar el lugar de la inyección, si se observa que la zona está enrojecida o irritada.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario, y no se deberían superar normalmente las 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC, salvo que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Spanish: Las tasas de generación de anticuerpos contra filgrastim suelen ser bajas.
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Spanish: Se puede producir mareo tras la administración de filgrastim (ver sección 4.8).
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Spanish: Entre ellos, se notificaron dos casos con plaquetas < 50 x 10
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Spanish: Empuje el émbolo con una presión lenta y constante, manteniendo siempre la piel pellizcada, hasta que la jeringa esté vacía.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir el riesgo de estimulación de un clon mieloide maligno.
English: Do not use any Grastofil that may be left in the syringe.
Spanish: No utilice ningún resto de Grastofil que pueda haber quedado en la jeringa.
English: Long-term treatment with Grastofil is required for reduction in neutropenia.
Spanish: Se requiere un tratamiento a largo plazo con Grastofil para la reducción de la neutropenia.
English: In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
Spanish: En algunos casos, el cuerpo puede producir suficientes neutrófilos, pero como parte de su tratamiento del cáncer, su médico puede querer aumentar el número de ciertas células sanguíneas (linfocitos CD34) y extraerlas.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grastofil, unless instructed by your doctor.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cánceres en la sangre, no debe usar Grastofil, a menos que su médico así se lo indique.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Spanish: Tal como es de prever con todos los agentes biológicos, se producen anticuerpos de unión, pero, de momento, no se han asociado con actividad neutralizante.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: You do not need to remove the air bubble before injecting.
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la inyección.
English: These collected cells are given back to you after you receive very high doses of treatment for cancer to make your blood counts get back to normal more quickly.
Spanish: Estas células extraidas se le administrarán después de que reciba dosis muy altas de tratamiento para el cáncer con el fin de que los recuentos de células sanguíneas vuelvan a la normalidad con mayor rapidez.
English: Telephone +(31) 71.
Spanish: Tel:(31) 71.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
Spanish: Los rendimientos superiores parecen estar en correlación con una recuperación más rápida, y los inferiores con una recuperación más lenta.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Spanish: Los efectos de filgrastim sobre el desarrollo prenatal se han estudiado en ratas y conejos.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil.
Spanish: Su médico le dirá por qué está siendo tratado con Grastofil.
English: Push the plunger up slowly to the number (given in mL) that matches the dose of Grastofil which your doctor has prescribed.
Spanish: Presione lentamente el émbolo hasta el número (en mililitros) que coincida con la dosis de Grastofil que le ha recetado el médico.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al fármaco, lo que sugiere una relación causal.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas de síndrome de extravasación capilar se deben controlar de cerca y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
English: Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Spanish: No retire la cubierta de la aguja hasta que esté listo para inyectar.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
Spanish: Los datos de las tablas siguientes describen las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos y en las notificaciones espontáneas.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Spanish: • enfermedad que vuelve los huesos menos densos, haciéndolos más débiles, más frágiles y propensos a romperse (osteoporosis)
English: • alcohol wipes or similar.
Spanish: • Toallitas impregnadas con alcohol o similar.
English: It is unknown whether filgrastim / metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si filgrastim/metabolitos se excreta en la leche materna.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Spanish: Su médico le puede analizar la orina periódicamente si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Spanish: 9/l) en pacientes con infección avanzada por el VIH, con objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para el control de la neutropenia no son adecuadas.
English: • a new pre-filled syringe of Grastofil; and
Spanish: • una nueva jeringa precargada de Grastofil y
English: • osteoporosis (bone disease),
Spanish: • osteoporosis (enfermedad de los huesos),
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Grastofil?
Spanish: ¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Grastofil?
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Spanish: La leucocitaféresis se debe realizar durante el período en que el ANC se levanta de < 0,5 x 10
English: Grastofil is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Grastofil es un medicamento biosimilar.
English: Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Spanish: Deje la jeringa a temperatura ambiente (15 ºC a 25 ºC) durante aproximadamente 30 minutos o mantenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos por unos minutos.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o carmustina (BCNU), junto con filgrastim ha demostrado ser eficaz para la movilización de las células progenitoras.
English: 9/L and 10 x 10
Spanish: 9/L y 10 x 10
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
Spanish: En ratas gestantes, no se observó toxicidad materna ni fetal con dosis de hasta 575 μg/kg/día.
English: This is known as a subcutaneuous injection.
Spanish: Esto se conoce como una inyección subcutánea.
English: Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
Spanish: La neutropenia puede ser una enfermedad prolongada en la que el cuerpo no produce suficientes neutrófilos, o puede estar causada por fármacos que se usan para tratar el cáncer.
English: Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
Spanish: Grastofil es una solución transparente e incolora para inyección o infusión.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Spanish: Es posible que su medico desee vigilarle de forma estrecha; ver sección 4 del prospecto.
English: In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con cáncer, el dolor musculoesquelético fue leve o moderado en el 10% y grave en el 3% de los pacientes.
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF
Spanish: El análisis incluye estudios con trasplante de MO durante este período; algunos estudios utilizaron GM-CSF.
English: The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia del filgrastim en donantes sanos menores de 16 años o mayores de 60 años.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Spanish: Como el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto del filgrastim.
English: Long term treatment with Grastofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Grastofil puede ser necesario para mantener un número normal de células blancas en la sangre.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Spanish: No se ha notificado ninguna reacción adversa directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
English: Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
Spanish: El tratamiento con Grastofil tendrá una duración de 4 a 5 días.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials.
Spanish: Filgrastim diluido puede adsorberse al vidrio y materiales plásticos.
English: cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Spanish: +/kg de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucocitaféresis.
English: Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
Spanish: No utilice Grastofil si observa turbidez o hay decoloración o si hay partículas en ella.
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Spanish: Se recomienda realizar exámenes de médula ósea morfológicos y citogenéticos en pacientes a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor abdominal superior izquierdo o en el extremo del hombro.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Spanish: Se debe suspender la administración de filgrastim e instaurar el tratamiento adecuado.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t(8; 21), t(15; 17) e inv(16)].
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Spanish: La evidencia preliminar de un pequeño número de pacientes tratados de forma concomitante con filgrastim y 5Fluorouracilo indican que la gravedad de la neutropenia puede ser exacerbada.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Spanish: Para los pacientes que no han sido sometidos a quimioterapia, una leucocitaféresis suele ser suficiente.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Spanish: No hay pruebas de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Spanish: • disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoides, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grastofil.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Grastofil.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los sujetos mayores de 65 años de edad comparado con adultos más jóvenes (> 18 años de edad) de los sujetos que reciben quimioterapia citotóxica y la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y jóvenes.
English: If you use more Grastofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si usa más Grastofil del que debe, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
English: What Grastofil is and what it is used for
Spanish: Qué es Grastofil y para qué se utiliza
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la jeringa precargada después de CAD.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Spanish: No existen comparaciones aleatorizadas de forma prospectiva de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim en monoterapia o en combinación con quimioterapia mielodepresora) en la misma población de pacientes.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente el tamaño del bazo (p. ej., exploración clínica, ecografía).
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Spanish: Los pacientes que se han sometido a tratamiento mielodepresor previo muy intenso pueden no manifestar una movilización suficiente de CPSP para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (2,0 x 10
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting.
Spanish: Para evitar que se doble la aguja, tire suavemente de la cubierta de la aguja sin torcer.
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol.
English: Grastofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Spanish: Grastofil está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 10
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Spanish: 9/L, que se atribuyeron al procedimiento de leucocitaféresis.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grastofil.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar pecho si utiliza Grastofil.
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Spanish: Recuerde: si usted tiene cualquier problema, por favor, no tenga miedo de preguntar a su médico o enfermera para pedir ayuda y consejo.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo ponerse la inyección de Grastofil.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Spanish: No hubo diferencias en los perfiles de seguridad para los pacientes pediátricos tratados por NCG.
English: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Telephone +30/2106776550
Spanish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
English: Regular urinalysis should be performed to monitor this event.
Spanish: Se deben realizar análisis de orina normal para controlar este evento.
English: Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
Spanish: Su médico le indicará cuánto Grastofil debe tomar.
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Grastofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Spanish: 9/l y antecedentes de infecciones intensas o recurrentes, la administración de Grastofil a largo plazo está indicada para elevar los recuentos de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
English: Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Spanish: El análisis incluye a pacientes que recibieron trasplantes de MO durante este período.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Spanish: Filgrastim no afectó al rendimiento reproductivo ni a la fertilidad de las ratas machos o hembras (ver sección 5.3).
English: Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Spanish: Posteriormente, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1-2 semanas para mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 10
English: • before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Spanish: • antes de una quimioterapia en dosis altas para hacer que la médula ósea produzca más células madre, que podrán recogerse y administrársele de nuevo tras el tratamiento.
English: Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Spanish: No vuelva a colocar la cubierta en las agujas usadas, ya que se podría pinchar accidental.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Spanish: Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede estar en riesgo de desarrollar cáncer en la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]).
English: The Grastofil syringe has a scale on the syringe barrel.
Spanish: La jeringa de Grastofil tiene una escala en el cilindro de la jeringa.
English: Grastofil dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Spanish: La administración de Grastofil debe mantenerse hasta la última leucocitaféresis.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: What Grastofil is and what it is used for What you need to know before you use Grastofil How to use Grastofil
Spanish: Qué es Grastofil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Grastofil Cómo usar Grastofil
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Spanish: Debe consultar a su médico acerca de su riesgo de desarrollar cánceres en la sangre y las pruebas que deben realizarse.
English: Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Spanish: Grastofil está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (CPSP).
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Grastofil se deben utilizar una sola vez.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que los vasos sanguíneos no se ha pinchado.