FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ropinirolin käyttö levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa Levottomat jalat -oireyhtymää koskevissa kliinisissä lääketutkimuksissa yleisin haittavaikutus oli pahoinvointi (noin 30 %:lla potilaista).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (występujące u około 30% pacjentów).
Finnish: Joillakin potilailla, joilla tila ei korjaannu riittävästi, annosta voidaan nostaa portaittain enintään tasolle 4 mg vuorokaudessa.
Polish: U niektórych pacjentów z niewystarczającą poprawą dawka leku może być stopniowo zwiększona to dawki maksymalnej 4 mg na dobę.
Finnish: Jos oireesi pahenevat Adartrel-lääkityksen lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia lekiem ADARTREL objawy nasilały się, należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Potilaiden, jotka ovat kokeneet uneliaisuutta ja/tai äkillisiä nukahtamiskohtauksia, ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Vaikka ropinirolin pitkäaikaistehosta levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 4.2), 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa potilailla, jotka jatkoivat ropinirolilla, oli merkitsevästi vähemmän relapseja kuin plasebolle satunnaistetuilla potilailla (33 % vs. 58 %, p =
Polish: Mimo, że brak wystarczająco odpowiednich danych wykazujących długoterminową skuteczność ropinirolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, u pacjentów kontynuujących przyjmowanie ropinirolu podczas trwającego 36 tygodni badania wskaźnik nawrotów był znacząco niższy w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Finnish: Annoksella 120 mg/kg (AUC n. 30-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotalla, eikä myöskään merkkejä vaikutuksesta kaniinin kehitykseen.
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów podczas stosowania dawki 120 mg/kg (około 30 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka), ani wpływu na rozwój u królików.
Finnish: Adartrelia tulee määrätä vain potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea idiopaattinen levottomat jalatoireyhtymä.
Polish: ADARTREL powinien być stosowany tylko u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
Finnish: Oy,
Polish: Ελλάδα
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Adartrel voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, ADARTREL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one występują.
Finnish: MITEN ADARTRELIA OTETAAN
Polish: JAK STOSOWAĆ ADARTREL
Finnish: Adartrel voi kuitenkin aiheuttaa uneliaisuutta (voimakasta väsymystä) ja myös äkillisiä nukahtamiskohtauksia.
Polish: Jednakże ADARTREL może powodować niepohamowaną senność lub nagłe napady snu.
Finnish: CHMP on tämän takia suositellut myyntiluvan myöntämistä Adartel -valmisteelle keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Polish: CHMP uznał zatem, że nie istnieją żadne przeszkody, aby przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatowi Adartel w leczeniu symptomatycznym idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Finnish: Vaikka kliinisissä tutkimuksissa keskimääräiset IRLS arvot 7 - 10 vuorokautta hoidon lopettamisen jälkeen olivat ropinirolia saaneilla potilailla korkeampia kuin plaseboa saaneilla, heidän oireensa eivät yleensä olleet hoidon lopettamisen jälkeen vaikeampia kuin hoidon aloitustilanteessa.
Polish: W badaniach klinicznych, mimo, że średni całkowity wynik w skali IRLS 7-10 dni po odstawieniu leczenia był wyższy w grupie pacjentów leczonych ropinirolem, niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo, nasilenie objawów występujących po przerwaniu leczenia u pacjentów stosujących ropinirol nie przekroczyło wyjściowego (ocena na początku badania) nasilenia objawów u tych chorych.
Finnish: António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Polish: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Finnish: Kun aloitat Adartrel-hoidon, annos nostetaan ylläpitotasolle vähitellen.
Polish: Jeśli lek ADARTREL stosowany jest po raz pierwszy, dawka będzie stopniowo zwiększana.
Finnish: Henkilö, joka on ottanut yliannoksen Adartrelia voi saada seuraavia oireita: pahoinvointi tai oksentelu, huimaus (tai pyörrytys), väsymys, uupumus (henkinen tai fyysinen väsymys), mahakipu, pyörtyminen tai hermostuminen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADARTREL U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku może wystąpić: uczucie nudności, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), ból brzucha, omdlenie lub nerwowość.
Finnish: Mitä Adartrel sisältää
Polish: Co zawiera lek ADARTREL
Finnish: Tablettien ydin laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian.
Finnish: Jos et ole ottanut Adartrelia useana päivänä peräkkäin, kysy lääkäriltäsi neuvoa, miten hoito tulisi aloittaa uudestaan.
Polish: W przypadku nie przyjmowania leku ADARTREL przez więcej, niż kilka dni należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczynania stosowania leku ADARTREL.
Finnish: Niele Adartrel-tabletti / tabletit kokonaisina veden kanssa.
Polish: Tabletki leku ADARTREL należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: ZAŁĄCZNIK III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Finnish: Dopamiiniagonistit toimivat kuten ihmisen aivoissa luonnostaan oleva dopamiini-niminen aine.
Polish: ADARTREL należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które działają podobnie do naturalnie występującej w mózgu substancji chemicznej zwanej dopaminą.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin vajavuus tai glukoosigalaktoosin imeytymishäirö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: Ropiniroli metaboloituu pääosin sytokromi P450 isoentsyymi CYP 1A2:n välityksellä.
Polish: Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 1A2 cytochromu P450.
Finnish: Käytä Adartrelia raskauden aikana vain, jos lääkärisi on verrannut sinulle siitä koituvaa hyötyä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa haittaa.
Polish: ADARTREL może być zastosowany w ciąży tylko wtedy, jeżeli lekarz rozważy, że korzyść dla pacjentki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.
Finnish: Jos oireesi pahenevat hoidon aikana, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän levon jälkeen tai jos oireet tuntuvat muissa kehosi osissa (kuten käsivarsissa), ota yhteys lääkäriisi, joka voi muuttaa ottamaasi Adartrel-annosta.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi nasilenie objawów, objawy będą występowały wcześniej w ciągu dnia lub po krótszym okresie wypoczynku, albo będą dotyczyły innych części ciała takich jak ramiona, należy się skontaktować z lekarzem.
Finnish: Hypotensiovaaran vuoksi potilaita, joilla on vaikea sydän/verisuonisairaus (etenkin sydämen vajaatoiminta), on hoidettava varoen.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia należy zachować ostrożność podczas leczenia ropinirolem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność wieńcowa).
Finnish: On mahdollista, että levottomat jalat -oireyhtymän oireet paradoksaalisesti pahenevat ropinirolihoidon aikana (augmentaatio ja oireiden palaaminen varhain aamulla).
Polish: Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdego zakresu częstości występowania przedstawiono według malejącej ciężkości.
Finnish: Kaksitoista viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa polysomnografiatutkimuksessa levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla tutkittiin, mikä vaikutus ropinirolilla on unenaikaisiin ajoittaisiin jalkojen liikkeisiin.
Polish: W grupie pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przeprowadzono 12 tygodniowe, kontrolowane placebo badanie polisomnograficzne oceniające wpływ leczenia ropinirolem na okresowe ruchy nóg podczas snu.
Finnish: Parkinsonin taudin hoidossa ropinirolin käyttöön on melko harvinaisena haittana liittynyt uneliaisuutta ja äkillisiä nukahtamisia (ks. kohta 4.8).
Polish: Stosowanie ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z niezbyt częstym występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu (patrz punkt 4.8), jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko.
Finnish: Älä ylitä lääkärisi määräämää annosta.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalatoireyhtymästä kärsivien potilaiden keskimääräinen annos oli 2 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg jeden raz na dobę.
Finnish: Taulukko 1 Annoksen nostaminen ylläpitotasolle viikko annos (mg) kerran vrk:ssa 1 * maksimaalisen tehon saavuttamiseksi joillakin potilailla.
Polish: Dawka (mg)/jeden raz na dobę * W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów
Finnish: Hyötyosuus vaihtelee suuresti yksilöiden välillä.
Polish: Biodostępność ropinirolu wykazuje dużą zmienność osobniczą.
Finnish: Yliannostus
Polish: Przedawkowanie
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (täytetään kansallisesti)
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Finnish: LIITE II
Polish: ZAŁĄCZNIK II
Finnish: CHMP:n mukaan tämä potilasryhmä tulisi kuitenkin luokitella kuuluvaksi keskivaikeaan tai vaikeaan idiopaattiseen RLSryhmään.
Polish: Jednakże, dla CHMP, ta populacja pacjentów powinna być zdefiniowana jako idiopatyczny zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Finnish: Keskivaikeasta tai vaikeasta oireyhtymästä kärsivien potilaiden keskimääräinen annos oli 2,0 mg/vrk.
Polish: Średnia dawka ropinirolu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2,0 mg na dobę.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: Patrz ulotka informacyjna.
Finnish: Ylläpitohoito (viikosta 2.
Polish: Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)
Finnish: Ota Adartrelia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: ADARTREL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Kliinisten tutkimusten haitat on luokiteltu: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10) tai melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych została ustalona na podstawie różnicy między częstością u pacjentów przyjmujących ropinirol i pacjentów z grupy placebo, i określona w następujący sposób: bardzo często (>1/10) lub często (>1/100, <1/10) lub niezbyt często (>1/1000, <1/100).
Finnish: Adartrelin otto ruuan ja juoman kanssa Adartrelin ottaminen ruoan kanssa voi vähentää sen ottamiseen mahdollisesti liittyvää pahoinvointia.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem i piciem Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć możliwość wystąpienia uczucia nudności lub wymiotów.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö
Polish: Niewydolność nerek
Finnish: Lineaarisuus
Polish: Liniowość
Finnish: Farmakodynamiikka
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline (ks. Liite I, täytetään kansallisesti)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline {Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset, joita on raportoitu Parkinsonin taudin hoidossa (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa) korkeintaan annoksella 24 mg/vrk enemmän kuin plaseboryhmän potilailla.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w monoterapii i terapii skojarzonej w dawkach do 24 mg na dobę o częstości występowania przewyższającej placebo opisano poniżej.
Finnish: Älä ota Adartrelia: - jos olet alleginen (yliherkkä) ropinirolille tai Adartrelin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö
Polish: Nie stosować leku ADARTREL - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
Finnish: Vain harvat potilaat vetäytyivät tutkimuksista haittavaikutusten vuoksi.
Polish: Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych.
Finnish: Apuaineet: laktoosi.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, jotka eivät ole keskushermostoon vaikuttavia dopamiiniantagonisteja, esim. domperidonia, voidaan käyttää tarvittaessa.
Polish: W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,25 mg kerran vuorokaudessa (otettuna, kuten yllä on mainittu) kahden vuorokauden ajan.
Polish: Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej).
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan nostaa 0,5 mg viikossa seuraavan kahden viikon ajan annokseen 2 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Adartrelia kuin sinun pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: W przypadku zastosowania większej, niż zalecana dawki leku ADARTREL należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Neljässä 12 viikkoa kestäneessä tehokkuutta mittaavassa tutkimuksessa levottomat jalatoireyhtymästä kärsivät potilaat satunnaistettiin saamaan ropinirolia tai plaseboa ja vaikutuksia IRLS
Polish: W czterech 12 tygodniowych badaniach dotyczących skuteczności ropinirolu pacjenci z zespołem niespokojnych nóg w sposób losowy przydzielani byli do grupy otrzymujących ropinirol lub placebo.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT ADARTRELIA
Polish: ZANIM ZASTOSUJE SIĘ ADARTREL
Finnish: Ropinirolihoidon keskeyttämisestä (end of treatment rebound) johtuvaa rebound-ilmiötä ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć zjawiska odbicia po zakończeniu leczenia ropinirolem.
Finnish: Keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla on nukkumisvaikeuksia tai vakavia oireita jaloissa tai käsissä.
Polish: Umiarkowany do ciężkiego, idiopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów z zaburzeniami snu lub odczuwających znaczny dyskomfort w obrębie nóg lub rąk.
Finnish: Ropiniroliannosta on ehkä kuitenkin muutettava kliinisen vasteen mukaan, jos hormonikorvaushoito lopetetaan tai aloitetaan ropinirolihoidon aikana.
Polish: Jednakże, jeżeli hormonalna terapia zastępcza jest rozpoczynana lub przerywana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.
Finnish: Ole erityisen varovainen Adartrelin suhteen: Kerro lääkärillesi ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä, jos: - olet tai luulet olevasi raskaana - imetät - et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosi) - sinulla on maksasairaus
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując ADARTREL Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiadomić lekarza: - jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży - jeżeli pacjentka karmi piersią - jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów ( np. laktozy) - jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby - jeżeli u pacjenta występuje poważna choroba serca - jeżeli u pacjenta występują poważne zaburzenia psychiczne W tych przypadkach podczas leczenia konieczny jest ścisły nadzór lekarza.
Finnish: Denmark
Polish: Dania
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat sekavuus ja aistiharhat.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane to uczucie splątania i omamy.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 1 mg kalvopäällysteinen tabletti ropiniroli
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADARTREL 1 mg tabletki powlekane
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi kolmen viikon ajan nostaa annosta 0,5 mg viikossa annostukseen 2 mg vuorokaudessa saakka.
Polish: Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 0,5 mg na tydzień w ciągu kolejnych 3 tygodni osiągając dawkę 2 mg na dobę.
Finnish: Annoksen nostamisen ylläpitotasolle tulee tapahtua hitaasti oireenmukaisen vasteen mukaisesti.
Polish: Zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależnie od reakcji na leczenie.
Finnish: Imeytyminen
Polish: Absorpcja
Finnish: ADARTRELIN SÄILYTTÄMINEN
Polish: PRZECHOWYWANIE LEKU ADARTREL
Finnish: Ropinirolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen maksan toiminnanvajaus.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt, että vaikeasta idiopaattisesta levottomat jalat -oireyhtymästä (RSL) kärsivät henkilöt sijoittuvat levottomat jalat -oireyhtymän kansainvälisellä arviointiasteikolla (IRSL) vähintään 24 pisteen lähtötilanteeseen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zdefiniował ciężki idiopatyczny zespół niespokojnych nóg jako tych pacjentów, którzy w międzynarodowej skali IRLS uzyskali jako wynik początkowy 24 punkty lub więcej.
Finnish: Hakija
Polish: Otoczka
Finnish: Adartrel 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: ADARTREL 2 mg tabletki powlekane
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) (täytetään kansallisesti)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Polish: PODSTAWY DOKONANIA ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: (ks. Liite I - täytetään kansallisesti)
Polish: [Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Hyöty-riskisuhde on arvioitu suotuisaksi valmisteyhteenvedossa määritellyn keskivaikean ja vaikean levottomat jalat oireyhtymän osalta.
Polish: Ocena uznała stosunek korzyści do ryzyka za korzystny dla zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w sposób określony w ChPL.
Finnish: psyykkiset haitat yleiset hermostuneisuus melko harvinaiset sekavuus hermosto yleiset pyörtyminen, uneliaisuus, heitehuimaus (myös huimaus)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często omdlenie, dyskineza, senność
Finnish: Jos kärsit voimakkaasta väsymyksestä tai jos nukahdat ilman, että olet kokenut itsesi väsyneeksi, älä aja autoa tai käsittele koneita.
Polish: Jeśli wystąpi niepohamowana senność lub nagłe napady snu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaukset 2 ja 12 tablettia
Polish: Blistry PCW/PCTFE/Aluminium.
Finnish: Kahden vuorokauden kuluttua lääkäri todennäköisesti nostaa annoksen tasolle 0,5 mg kerran vuorokaudessa ensimmäinen hoitoviikko loppuun.
Polish: Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć ją do 0,5 mg raz na dobę na czas kolejnych pięciu dni pierwszego tygodnia leczenia.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos koet haittavaikutuksia ja ne huolestuttavat Sinua.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu niepokojących działań niepożądanych.
Finnish: Yleensä tähän liittyy jaloissa epämiellyttävä tunne, esim. pistelyä, polttavaa tunnetta tai kihelmöintiä.
Polish: Zespół niespokojnych nóg jest stanem charakteryzującym się nieodpartym przymusem poruszania nogami i rzadko ramionami, któremu zazwyczaj towarzyszą nieprzyjemne odczucia takie jak mrowienie, pieczenie lub kłucie.
Finnish: Kohonneita plasman ropinirolipitoisuuksia on havaittu potilailla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa.
Polish: U pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Adartrelin tehoon tai turvallisuuteen ja vastaavasti Adartrel voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Polish: Działanie leku ADARTREL może być nasilone lub zmniejszone pod wpływem innych leków i vice versa.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30 - 50 ml/min).
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawek leku.
Finnish: Annostus ja antotapa
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Finnish: Sen vuoksi, jos potilas lopettaa tai aloittaa tupakoinnin ropinirolihoidon aikana, annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Polish: - jeżeli pacjent zaprzestaje palenia lub rozpoczyna palenie tytoniu podczas stosowania leku
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU (täytetään kansallisesti)
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutusraportit Parkinsonin taudin hoidossa ropinirolihoitoon liittyy uneliaisuutta ja sen yhteydessä on melko harvinaisena (> 1/1000, <1/100) haittavaikutuksena raportoitu yletöntä väsymystä ja äkillistä nukahtamista kesken päivän toimintojen.
Polish: Stosowanie ropinirolu w chorobie Parkinsona jest związane z występowaniem senności i niezbyt często (>1/1000, <1/100) z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu, jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Finnish: Sisäpakkaus
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Finnish: Merkittävää estovaikutusta ei havaittu.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Brak dostępnych danych.
Finnish: Tämä on normaalia.
Polish: Jest to normalne zjawisko .
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (T½) oli 6-8 tuntia.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) wynosi od 6 do 8 godzin.
Finnish: Myrkytys tai fyysinen sairaus (delirium)
Polish: Zatrucie lub choroba fizyczna (delirium)
Finnish: Loksapiini erittyy suurimmaksi osaksi ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Polish: Wydalanie loksapiny następuje głównie w ciągu pierwszych 24 godzin.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty jäljempänä olevassa taulukossa.
Polish: Podstawowe wyniki badań przedstawiono w poniższej tabeli.