FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Čimbenici rizika za TLS uključuju veliko opterećenje tumorskom masom, visoke koncentracije cirkulirajućih stanica (≥ 25 000/mm
Lithuanian: NLS rizikos veiksniai yra didelis naviko ląstelių skaičius, didelė cirkuliuojančių ląstelių koncentracija (≥ 25000/mm
Croatian: Ofatumumab za intravensku primjenu povezuje se s reakcijama povezanim s infuzijom.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojimas į veną buvo susijęs su reakcijomis į infuziją.
Croatian: Niti u jednog se bolesnika QTc interval nije produljio na > 500 ms.
Lithuanian: Nė vieno paciento QTc intervalas netapo ilgesnis kaip > 500 ms.
Croatian: • gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, i poteškoće s hodanjem ili gubitak vida (mogući simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije)
Lithuanian: • atminties praradimas, mąstymo sutrikimai ir sunkumas vaikščioti ar regėjimo praradimas (galimi progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos simptomai);
Croatian: Premedikacija ublažava reakcije povezane s infuzijom, ali se one i dalje mogu dogoditi, osobito tijekom prve infuzije.
Lithuanian: Premedikacija gali susilpninti su infuzija susijusias reakcijas, bet jos vis tiek gali pasireikšti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Croatian: Nema prijavljenih slučaja predoziranja.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Croatian: Izlučivanje ofatumumaba u mlijeko se nije ispitivalo na životinjama.
Lithuanian: Ofatumumabo prasiskverbimo į pieną tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Croatian: Ofatumumab se eliminira na dva načina: putem nepovezanim s metom poput drugih IgG molekula i, putem povezanim s metom koji se odnosi na vezanje za B-stanice.
Lithuanian: Ofatumumabas eliminuojamas dviem būdais: nuo taikinio nepriklausomu būdu, kaip kitos IgG molekulės, ir taikinio veikiamu būdu, kuris susijęs su prisijungimu prie B ląstelių.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim atenuiranim ili inaktiviranim cjepivima, kao i sposobnost stvaranja primarnog ili memorijskog odgovora na cijepljenje, nije ispitivana tijekom terapije ofatumumabom.
Lithuanian: Gyvų susilpnintų arba inaktyvintų vakcinų saugumas ir gebėjimas sužadinti pirminį arba imuninės atminties atsaką gydymo ofatumumabu metu netirtas.
Croatian: Približno 60% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa lijeka Arzerra, dok je njih 32% primilo 7-12 ciklusa.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų buvo gydyti Arzerra 3-6 ciklus ir 32% buvo gydyti 7-12 ciklų.
Croatian: Molekula CD20 je transmembranski fosfoprotein izražen na B limfocitima od pre-B do zrele B limfocitne faze i na B-staničnim tumorima.
Lithuanian: CD20 molekulė yra transmembraninis fosfoproteinas, kuris ekspresuojamas B limfocitų membranoje pre-B brendimo į subrendusius B limfocitus stadijos metu ir B ląstelių navikuose.
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci iz službenih ispitivanja interakcija lijekova s ofatumumabom, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Lithuanian: Nors oficialių ofatumumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų duomenys yra riboti, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Croatian: Nije bilo reakcija povezanih s infuzijom sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Su infuzija susijusių mirtinų reakcijų, nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Učinak ofatumumaba na bolesnike s produljenim QT intervalom (npr. stečenim ili prirođenim) nije poznat.
Lithuanian: Ofatumumabo poveikis pacientams, kurių QT intervalai yra pailgėję (pvz., yra įgimtas ar įgytas pailgėjimas), nežinomas.
Croatian: Ako primijetite ove simptome, kontaktirajte svog liječnika što je prije moguće.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Ofatumumab je imao nelinearnu farmakokinetiku povezanu sa svojim klirensom koji se smanjuje s vremenom.
Lithuanian: Ofatumumabui būdinga netiesinė farmakokinetika, susijusi su jo per laiką mažėjančiu klirensu.
Croatian: Otprilike 90% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa ofatumumaba i 66% je završilo 6 ciklusa.
Lithuanian: Apytiksliai 90% pacientų gydymas ofatumumabu buvo taikytas 3-6 ciklus ir 66% pacientų užbaigti 6 ciklai.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici (ofatumumab + klorambucil)
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai (ofatumumabas + chlorambucilis)
Croatian: • 300 mg 1. dana, a zatim tjedan dana kasnije
Lithuanian: • 300 mg pirmąją parą, vėliau po 1 savaitės pertraukos
Croatian: „Arzerra sadrži natrij" u dijelu 2).
Lithuanian: 2 skyrių „Arzerra sudėtyje yra natrio").
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati privremen ili trajan prekid terapije.
Lithuanian: Dėl šių reakcijų gali tekti gydymąlaikinai pertraukti arba nutraukti.
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai: - mažas trombocitų kiekis kraujyje (šios ląstelės padeda kraujui krešėti).
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ranijih terapija, uključujući rituksimab (57%).
Lithuanian: Pacientams vidutiniškai 5 kartus buvo taikyta ankstesnė terapija, įskaitant gydymą rituksimabu (57%).
Croatian: Preosjetljivost na ofatumumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ofatumumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, obično ćete primiti niz od 12 infuzija.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydytas nuo LLL, Jums paprastai bus skiriamas 12 infuzijų kursas.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ukoliko imate zatvor, natečen trbuh ili bol u trbuhu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas arba pilvo skausmas.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih ofatumumabom u monoterapiji ili ofatumumabom u kombinaciji s kemoterapijom, navode se u nastavku i to prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne mogu se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta pacientams, gydytiems ofatumumabo monoterapija ir ofatumumabu derinyje su chemoterapija, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų dažnį, naudojantis šiuo susistarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci)
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpis per kurį liga neprogresavo (mėnesiais)
Croatian: B-stanični tumori uključuju KLL (općenito povezana s nižom razinom ekspresije CD20) i nonHodgkinove limfome (pri čemu > 90% tumora ima visoke razine ekspresije CD20).
Lithuanian: B ląstelių navikai yra LLL (dažniausiai būna susiję su mažesne CD20 ekspresija) ir ne Hodžkino limfomos (kuriose > 90% navikų būna didelė CD20 ekspresija).
Croatian: Arzerra sadrži ofatumumab koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje yra ofatumumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūniais, grupei.
Croatian: • 2000 mg svakih 28 dana sljedeće 4 doze (9. do 12. infuzija)
Lithuanian: • 2000 mg kas 28 paros 4 dozės (nuo 9 iki 12 infuzijos)
Croatian: Terapija TLS-a uključuje ispravljanje poremećenih vrijednosti elektrolita, praćenje bubrežne funkcije, održavanje ravnoteže tekućine i prateću njegu.
Lithuanian: NLS gydymą sudaro elektrolitų sutrikimų koregavimas, inkstų funkcijos stebėjimas, skysčių pusiausvyros palaikymas ir palaikomasis gydymas.
Croatian: • alergijske reakcije, ponekad teške kod kojih simptomi uključuju ispupčen osip koji svrbi
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kartais sunkios, kai simptomai yra padidėjęs ir niežtintis išbėrimas
Croatian: Refraktorni KLL (ofatumumab)
Lithuanian: Refrakterinė LLL (ofatumumabas)
Croatian: Bolesnici trebaju primiti sljedeće premedikacijske lijekove 30 minuta do 2 sata prije svake infuzije lijeka Arzerra sukladno sljedećim rasporedima doziranja:
Lithuanian: Pacientui reikia skirti premedikaciją nurodytais vaistiniais preparatais nuo 30 minučių iki 2 valandų prieš kiekvieną Arzerra infuziją pagal tokį dozavimo planą.
Croatian: Ako prethodno niste primili liječenje za KLL, primit ćete najviše 13 infuzija.
Lithuanian: Jeigu anksčiau nebuvote gydytas nuo LLL, Jums bus suleista ne daugiau kaip 13 infuzijų.
Croatian: • začepljen nos.
Lithuanian: • nosies užsikimšimas.
Croatian: Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1) koje se specifično veže za određeni epitop, obuhvaćajući i male i velike izvanstanične petlje molekule CD20.
Lithuanian: Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnis (IgG1), kuris specifiškai prisijungia prie atskiro epitopo, supančio ir mažąją, ir didžiąją už ląstelės ribų esančias CD20 molekulės kilpas.
Croatian: Stopa odgovora u bolesnika s ranijom terapijom rituksimabom bila je 38% (95% CI: 23; 61).
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas rituksimabu, buvo 38% (95% PI: 23, 61).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Arzerra ne preporučuje u djece i adolescenata.
Lithuanian: Todėl Arzerra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Croatian: Reaktivacija HBV-a prijavljivana je do 12 mjeseci nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Buvo pranešta apie HBV reaktyvaciją per ne ilgesnį kaip 12 mėnesių laikotarpį po gydymo užbaigimo.
Croatian: 3. do 8.
Lithuanian: 1 ir 2 Nuo 3 iki 8 9
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūniai, ATC kodas - L01XC10.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom pretežno se javljaju tijekom prve infuzije i imaju tendenciju smanjenja sa sljedećim infuzijama.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškia dažniausiai pirmosios infuzijos metu ir linkusios mažėti kitų infuzijų metu.
Croatian: Stopa odgovora u ovoj skupini bila je 63% (95,3% CI: 35, 85).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis šioje grupėje buvo 63% (95,3% PI: 35, 85).
Croatian: Isključuje posjete bolesnika od datuma prve transfuzije, terapije eritropoetinom, ili terapije čimbenicima rasta.
Lithuanian: Neįtraukti pacientų apsilankymai po pirmojo kraujo perpylimo, gydymo eritropoetinu ar gydymo augimo faktoriais datos.
Croatian: Kao što se i očekivalo, zabilježeno je smanjenje IgG humoralnog imunološkog odgovora na protein keyhole limpet haemocyanin, ali nije bilo učinaka na odgovor odgođene preosjetljivosti.
Lithuanian: Kaip ir numatyta, pastebėtas IgG humoralinio imuninio atsako į Keyhole limpet moliusko hemocianiną sumažėjimas, vis dėlto uždelsto tipo padidėjusio jautrumo atsakas nepasireiškė.
Croatian: Nakon tog vremena, svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, visą nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Croatian: To može uključivati antihistaminike, steroide i lijekove protiv bolova.
Lithuanian: Tokie vaistai yra antihistamininiai preparatai, steroidai ir skausmą malšinantys vaistai.
Croatian: 3 bočice
Lithuanian: 3 flakonai
Croatian: Pri razmatranju bolesnikove sposobnosti provođenja aktivnosti koje zahtijevaju mogućnost rasuđivanja te motoričke i kognitivne vještine, treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava ofatumumaba (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą užsiimti veikla, kuriai atlikti būtinas nuovokumas, motoriniai ir pažinimo įgūdžiai, reikia atsižvelgti į asmens klinikinę būklę ir NRV į ofatumumabą pobūdį (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: • Koristite pouzdane metode kontracepcije kako biste spriječili trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Arzerra te tijekom najmanje 12 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Arzerra.
Lithuanian: • Naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydantis Arzerra ir vėliau dar bent 12 mėnesių po paskutinės Arzerra dozės.
Croatian: 0 do 100 mg**
Lithuanian: Nuo 0 iki 100 mg**
Croatian: 65 (6%) od 1168 bolesnika imalo je infekciju sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: 65 iš 1168 (6%) pacientų patyrė mirtinas infekcijas.
Croatian: Ako ćete primiti bilo koje cjepivo, molimo da kažete svom liječniku ili osobi koja Vam daje cjepivo da se liječite lijekom Arzerra.
Lithuanian: Jeigu esate skiepijamas bet kuria vakcina, pasakykite gydytojui arba kitam vakciną švirkščiančiam asmeniui, kad esate gydomas Arzerra.
Croatian: Odgovarajući porast broja retikulocita u tih majmuna ukazuje na regenerativni odgovor u koštanoj srži.
Lithuanian: Šių beždžionių organizme stebėtas atitinkamas retikuliocitų kiekio padidėjimas, kuris rodo kaulų čiulpų regeneracijos atsaką.
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi Što morate znati prije nego što dobijete lijek Arzerra
Lithuanian: Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiriant Arzerra
Croatian: Temeljem dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u starijih osoba, dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Remiantis turimais saugumo ir veiksmingumo senyviems pacientams duomenimis, dozės keisti nebūtina (žr.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke reakcije, odmah treba trajno prekinuti primjenu Arzerre i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, Arzerra vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas visam laikui ir pradėtas reikiamas gydymas.
Croatian: Potpuni oporavak Hemoglobin <11 g/dl za početne vrijednosti do >11 g/dl nakon početka Broj trombocita ≤100x10 vrijednosti do >50% povećanje ili >100x10 nakon početka Neutrofili <1x10
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija nuo < 11 g/dl prieš pradedant gydymą iki >11 g/dl po gydymo pradžios Trombocitų kiekis nuo ≤ 100 x 10 gydymą iki > 50% padidėjimo ar > 100 x 10
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost* anafilaktičke reakcije (uključujući anafilaktički šok)*
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką)*
Croatian: U objedinjenoj su analizi primijećena produljenja medijana/srednje vrijednosti QT/QTc intervala veća od 5 ms.
Lithuanian: Remiantis visų duomenų analize, buvo stebėtas didesnis kaip 5 ms QT / QTc intervalų medianos / vidurkio pailgėjimas.
Croatian: Razrijeđenu infuziju čuvajte između 2ºC i 8ºC te iskoristite unutar 24 sata.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą laikyti 2-8 ºC temperatūroje ir suvartoti per 24 val.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o heterogenoj populaciji koja nije bijele rase i o bolesnicima s funkcionalnim ECOG statusom 2.
Lithuanian: Duomenys apie heterogeninę ne baltaodžių populiaciją ir pacientus, kurių veiklumo būklė yra įvertinta 2 balais pagal ECOG, yra riboti.
Croatian: Stoga nije poznata korist takve nove kombinacije u odnosu na liječenje utemeljeno na rituksimabu.
Lithuanian: Taigi tokio naujo derinio vartojimo naudingumas, palyginti su gydymo planais, kurių pagrindą sudaro rituksimabas, nežinomas.
Croatian: Arzerra je bila primijenjena i skupini bolesnika (n=112) s izraženijom limfadenopatijom (definiranom kao barem jedan limfni čvor > 5cm), a koji također nisu reagirali na fludarabin.
Lithuanian: Be to, Arzerra buvo skirtas vartoti grupei pacientų (n = 112), kuriems pasireiškė labai padidėjusių limfmazgių limfadenopatija (apibūdinama bent vienu limfmazgiu > 5 cm), kuriems irgi pasireiškė atsparumas fludarabinui.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Su infuzija susijusios reakcijos
Croatian: • 2000 mg jednom tjedno sljedećih 7 doza (2. do 8. infuzija), a zatim nakon 4-5 tjedana slijedi
Lithuanian: • 2000 mg 7 dozės kas savaitę (nuo 2 iki 8 infuzijos) po 4-5 savaičių pertraukos
Croatian: Arzerra se davala kao monoterapija u 223 bolesnika s refraktornim KLL-om (ispitivanje Hx-CD20-406).
Lithuanian: Arzerra monoterapija buvo taikyta 223 pacientams, sergantiems refrakterinė a LLL (Hx-CD20-406 tyrimas).
Croatian: Broj perifernih Bstanica je u većine bolesnika ostao nizak tijekom ostatka terapije, a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje zadržao se ispod početnih vrijednosti do 15 mjeseci nakon posljednje doze.
Lithuanian: Likusio gydymo metu daugumos pacientų B ląstelių kiekis išliko mažas ir pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, išsilaikė mažesnis už pradinį iki 15 mėnesių po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je Arzerra u kombinaciji s bendamustinom djelotvorna terapija kojom se postiže ORR od 95% (95% CI: 85, 99) i CR od 43%.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys parodė, kad gydymas Arzerra derinyje su bendamustinu yra veiksmingas ir užtikrina 95% BAD (95% PI: 85, 99) ir 43% VA.
Croatian: • žuta koža i oči, mučnina, gubitak teka, tamna mokraća (mogući simptomi infekcije virusom hepatitisa B ili reaktivacije virusa hepatitisa B)
Lithuanian: • geltona oda ir akys, pykinimas, apetito praradimas, tamsus šlapimas (galimi infekcijos simptomai arba hepatito B virusų reaktyvacija);
Croatian: Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije.
Lithuanian: Jums bus suleista pradinė infuzija, o po 7 dienų vėl bus leidžiama kita infuzija.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je ORR prema ocjeni ispitivača sukladno IWCLL smjernicama iz 2008.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo BAD, kurį įvertinto tyrėjas pagal 2008 IWCLL gaires.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Arzerra u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom limfocitnom leukemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo Arzerra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: U nekoliko je životinja došlo do povećanog razaranja crvenih krvnih stanica, vjerojatno kao rezultat majmunskih antitijela na lijek koja obavijaju crvene krvne stanice.
Lithuanian: Kelių gyvūnų organizme greičiausiai dėl beždžionės antikūnių prieš vaistinius preparatus, esančių raudonųjų ląstelių paviršiuje, sustiprėjo raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
Croatian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: Camberley, Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Croatian: Učinak višekratnih doza lijeka Arzerra na QTc interval ocijenjen je u objedinjenoj analizi triju otvorenih ispitivanja u bolesnika s KLL-om (N=85).
Lithuanian: Kartotinių Arzerra dozių poveikis QTc intervalui buvo įvertintas, išanalizavus visus trijų atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo LLL sergantys pacientai (N = 85), duomenis.
Croatian: Antitijela u lijeku Arzerra prepoznaju tvar na površini limfocita i uzrokuju njihovu smrt.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje esantys antikūniai atpažįsta limfocitų paviršiuje esančią medžiagą ir sunaikina limfocitus.
Croatian: Vaš će liječnik možda provesti pretrage kako bi utvrdio količinu elektrolita u krvi, poput magnezija i kalija, prije i tijekom liječenja lijekom Arzerra.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali išmatuoti elektrolitų, pavyzdžiui, magnio ir kalio koncentracijas Jūsų kraujyje prieš pradėdamas gydymą ir gydymo Arzerra metu.
Croatian: Bočica 3 godine.
Lithuanian: Flakonas 3 metai
Croatian: Cmax = najviša koncentracija ofatumumaba na kraju infuzije, AUC = izloženost ofatumumabu tijekom perioda doziranja, CL = klirens ofatumumaba nakon višestrukih doza, T½ = terminalni poluvijek Brojevi su zaokruženi do tri značajne znamenke
Lithuanian: Cmax: didžiausia ofatumumabo koncentracija infuzijos pabaigoje, AUC: ofatumumabo ekspozicija per dozavimo laikotarpį, klirensas: ofatumumabo klirensas po kelių dozių, t½: galutinis pusinės eliminacijos laikas
Croatian: • stvaranje manje mokraće nego što je to uobičajeno
Lithuanian: • mažesnis nei normaliai šlapimo išsiskyrimas;
Croatian: ORR je u ovoj skupini iznosio 43% (95,3% CI: 33, 53).
Lithuanian: BAD šioje grupėje buvo 43% (95,3% PI: 33, 53).
Croatian: Ako imate ili ste ikada imali hepatitis B, obavijestite liječnika o tome prije nego primite lijek Arzerra.
Lithuanian: Jeigu sergate arba esate sirgęs hepatitu B, prieš vartojant Arzerra, apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: Arzerra koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži konzervanse, prema tome, razrjeđivanje treba provoditi u aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Arzerra koncentrate infuziniam tirpalui nėra konservantų, dėl to skiesti vaistinį preparatą reikia aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: • visoka temperatura
Lithuanian: • didelė kūno temperatūra;
Croatian: Ukoliko imate bilo kakva pitanja o primjeni lijeka Arzerra, upitajte liječnika ili medicinsku sestru koji Vam daju infuziju.
Lithuanian: Jeigu kyla kokių nors klausimų dėl Arzerra vartojimo, klauskite gydytojo ar slaugytojo, kuris skiria infuziją.
Croatian: To uključuje 643 bolesnika liječena ofatumumabom u monoterapiji (bolesnici s relapsnim ili refraktornim KLL-om) i 525 bolesnika liječenih ofatumumabom u kombinaciji s kemoterapijom (klorambucil ili bendamustin ili fludarabin i ciklofosfamid).
Lithuanian: Tai yra 643 pacientai, gydyti ofatumumabo monoterapija (pacientai, kuriems pasireiškė LLL atkrytis arba refrakterinė LLL), ir 525 pacientai, gydyti ofatumumabu derinyje su chemoterapija (chlorambucilu ar bendamustinu ar fludarabinu ir ciklofosfamidu).
Croatian: Više od polovice bolesnika (56%) koji su postigli CR imalo je negativan nalaz na MRD nakon završetka liječenja u sklopu ispitivanja.
Lithuanian: Daugiau kaip pusė pacientų (56%), kuriems pasireiškė VA, neturėjo MLLR užbaigus gydymą tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Croatian: Druge moguće nuspojave
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Croatian: Bolesnici u čijoj povijesti bolesti postoji smanjena funkcija pluća mogu imati veći rizik za razvijanje plućnih komplikacija od ostalih teških nuspojava te ih stoga tijekom infuzije Arzerre treba pažljivo pratiti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo susilpnėjusi plaučių funkcija, yra didesnė plaučių komplikacijų dėl sunkių reakcijų rizika, taigi juos Arzerra infuzijos metu reikia atidžiai stebėti.
Croatian: S obzirom da ofatumumab može uzrokovati smanjenje broja fetalnih B-stanica, mora se koristiti učinkovita metoda kontracepcije (metode koje rezultiraju trudnoćom u manje od 1% slučajeva) tijekom terapije Arzerrom i najmanje 12 mjeseci nakon zadnje primljene doze Arzerre.
Lithuanian: Kadangi ofatumumabas gali sukelti vaisiaus B ląstelių kiekio sumažėjimą, vartojant Arzerra ir mažiausiai 12 mėnesių po paskutinės Arzerra dozės reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (kurį naudojant tikimybė pastoti yra mažesnė nei 1%).
Croatian: Na kraju organogeneze (48. dana gestacije), izloženost ofatumumabu (AUCinf) odgovarala je 0,46 do 3,6 puta izloženosti u ljudi nakon osme infuzije maksimalne preporučene ljudske doze (engl.
Lithuanian: Organogenezės pabaigoje (48-ąją vaikingumo parą) ofatumumabo ekspozicija (AUCinf) atitiko 0,46-3,6 karto žmogaus ekspoziciją po aštuntos 2000 mg maksimalios rekomenduojamos žmogaus dozės (MRŽD) infuzijos.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Arzerra, dobit ćete premedikaciju - lijekove koji će pomoći u smanjivanju bilo kakvih reakcija na infuziju.
Lithuanian: Vaistai, kurie vartojami prieš kiekvieną infuziją Prieš kiekvieną Arzerra infuziją bus taikoma premedikacija (t. y. turėsite vartoti vaistų, kurie padeda sumažinti su infuzija susijusias reakcijas).
Croatian: Ofatumumab može smanjiti djelotvornost živog atenuiranog ili inaktiviranog cjepiva.
Lithuanian: Vartojant ofatumumabą, gyvų susilpnintų arba inaktyvintų vakcinų veiksmingumas gali sumažėti.
Croatian: Relapsni KLL (ofatumumab + FC)
Lithuanian: Recidyvuojanti LLL (ofatumumabas + FC)
Croatian: ------Klorambucil (N=226) Medijan 13,1 mjeseci ____ Ofatumumab + klorambucil (N=221) Medijan 22,4 mjeseci
Lithuanian: ____Ofatumumabas derinyje su chlorambuciliu (N=221) Median 22,4 mėn.
Croatian: Nije primijećeno produljenje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomo QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Croatian: Čak i s primjenom premedikacije, nakon primjene ofatumumaba zabilježene su teške reakcije, uključujući sindrom oslobađanja citokina.
Lithuanian: Net taikant premedikaciją, po ofatumumabo pavartojimo buvo nustatyta sunkių reakcijų, įskaitant citokinų atpalaidavimo sindromą.