FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useat kansalliset ohjeet ja kansainväliset yhteisöt, myös Maailman terveysjärjestö WHO, suosittelevat amoksisilliiniä joko ensisijaiseksi tai toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi streptokokin aiheuttamaan nielutulehdukseen.
Estonian: Paljud riiklikud suunised ja rahvusvahelised ühendused, sh Maailma Terviseorganisatsioon, soovitavad kasutada amoksitsilliini kas streptokokk-farüngiidi esimese või teise ravimeetodina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että parenteraalinen antoreitti oli asianmukainen korvien, nenän ja kurkun vakavampien infektioiden yhteydessä.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et parenteraalne manustamistee oli raskemate kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonide puhul piisav.
Finnish: Vähyydestään huolimatta nämä kliiniset tiedot tukevat amoksisilliinin tehoa bakteremian ehkäisyssä ja infektiivisen endokardiitin hoidossa.
Estonian: Kuigi kliinilised andmed on piiratud, toetavad need amoksitsilliini efektiivsust baktereemia ennetamises ja infektsioosse endokardiidi ravis.
Finnish: Lisäksi kohdan alkuun lisätään seuraava ristiviittaus kohtiin 4.2, 4.4 ja 5.1 sen korostamiseksi, että "amoksisilliini ei sovi tietyntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei taudinaiheuttajaa ole jo määritetty ja ellei sen tiedetä olevan herkkä amoksisilliinille, tai ellei ole erittäin todennäköistä, että amoksisilliini sopii kyseisen taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion hoitoon".
Estonian: Lisaks sisestatakse lõigu algusesse ristviide lõikudele 4.2, 4.4 ja 5.1, eelkõige toonitamaks, et „amoksitsilliin ei sobi teatud liiki infektsioonide raviks, välja arvatud siis, kui patogeen on juba dokumenteeritud ja teadaolevalt ravimile tundlik või on suur tõenäosus, et patogeeni sobib amoksitsilliiniga ravida".
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Finnish: • Komitea arvioi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
Estonian: • samuti vaatas komitee läbi müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetavad kvaliteeti käsitlevaid pakutud ühtlustatud dokumente (moodul 3);
Finnish: Valmisteyhteenvetojen laatimisohjeiden mukaan sellaiset haittatapahtumat, joita voi kuitenkin ilmetä ja jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, luetellaan tässä kohdassa, mitä lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt loetletakse selles lõigus kõrvalnähud, mis siiski võivad tekkida ja mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet; inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
Finnish: Yhtenäistetty sanamuoto, joka koskee diagnostisiin testeihin liittyvää mahdollista häiriötä, on jo käytössä viidessä jäsenvaltiossa, ja se ehdotettiin otettavaksi käyttöön kaikissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Samuti tehti ja võeti vastu ettepanek, et kõigis liikmesriikides rakendataks juba viies liikmesriigis kehtiva diagnostiliste testide võimalikku mõjutamist käsitleva hoiatuse ühtlustatud sõnastust.
Finnish: Toimitetut tiedot osoittavat, että amoksisilliini pystyy tunkeutumaan tulehtuneisiin aivokalvoihin hyvin niin lapsilla kuin aikuisillakin.
Estonian: Esitatud andmed näitavad, et amoksitsilliin läbib hästi põletikulise ajukelme nii lastel kui ka täiskasvanutel.
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa (yhtä lukuun ottamatta) oli käytössä useita varoituksia, joiden sanamuoto vaihteli hieman (yliherkkyysreaktiot, munuaisten vajaatoiminta, kidevirtsaisuus, ihoreaktiot (mukaan luettuina tarttuvaa mononukleoosia sairastavat potilaat, antikoagulantti), ei-herkkien mikro-organismien liiallinen kasvu, pidentynyt hoito), ja myyntiluvan haltijan yhtenäistämää ehdotusta pidettiin hyväksyttävänä.
Estonian: Kõigis liikmesriikides (või kõigis peale ühe) oli kehtestatud mitu hoiatust veidi erinevas sõnastuses (ülitundlikkusreaktsioonid, neerukahjustus, kristalluuria, nahareaktsioonid (sh hüübimisvastaste ainete kasutamisel infektsioosse mononukleoosiga patsientidel), resistentsete mikroorganismide vohamine, ravi pikenemine) ning müügiloa hoidja ühtlustatud ettepanekut peeti vastuvõetavaks.
Finnish: Laatunäkökohdat
Estonian: Kvaliteediküsimused
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti eläinkoemalleista (yksi tutkimus rotilla ja toinen kaneilla), lasten osalta (viisi tutkimusta) ja aikuisten osalta (kaksi tutkimusta) saatuja farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja, jotka osoittivat, että amoksisilliini tunkeutuu hyvin aivo-selkäydinesteeseen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas loommudelite (üks uuring rottidega ja teine jänestega), laste (viis uuringut) ja täiskasvanute (kaks uuringut) farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed, mis näitasid, et amoksitsilliin läbib hästi tserebrospinaalvedelikku.
Finnish: Myyntiluvan haltija päivitti kohtaa valmisteyhteenvetojen laatimisohjeiden mukaisesti, minkä lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Estonian: Müügiloa hoidja ajakohastas lõiku kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega ja inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti useita vuosina 1983-2007 tehtyjä ei-kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitiin amoksisilliinin tehoa endokardiitin ehkäisyssä ja hoidossa eläinkoemalleissa.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1983-2007 läbi viidud mitu mittekliinilist uuringut, milles hinnati amoksitsilliini efektiivsust endokardiidi ennetamisel ja ravimisel loommudelites.
Finnish: Pakkausselostetta muutettiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatustega.
Finnish: Amoksisilliiniä suositellaan myös useissa ohjeissa (esimerkiksi American College of Gastroenterologyn ja National Institute for Health and Care Excellencen laatimissa ohjeissa) yhdistettynä protonipumpun estäjään ja klaritromysiiniin.
Estonian: Lisaks soovitatakse mitmes suunises (nt Ameerika gastroenteroloogia kolleegiumi (American College of Gastroenterology, ACG) ja Ühendkuningriigi riikliku tervishoiu ja kliinilise kvaliteedi instituudi (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) suunised) kasutada amoksitsilliini koos prootonpumba inhibiitori ja klaritromütsiiniga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka fluorokinoloneja pidetään laajalti optimaalisena hoitovaihtoehtona aikuisten lavantautiin, alueilla, joilla fluorokinoloniresistenssi on suurta, amoksisilliini on edelleen sopiva vaihtoehto lavantaudin hoitoon.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi täiskasvanute kõhutüüfuse ravis peetakse enamasti optimaalseks fluorokinoloone, on fluorokinoloonide suhtes esineva kõrge resistentsuse korral kõhutüüfuse ravis asjakohane alternatiiv endiselt amoksitsilliin.
Finnish: Myöskään viimeaikaiset ohjeet eivät puolla amoksisilliinin käyttöä esimerkiksi sisäsynnytintulehduksen tai emätintulehduksen kaltaisten sukupuolielinten infektioiden hoidossa, vaan siihen suositellaan muita antibiootteja.
Estonian: Pealegi ei toetata hiljutistes suunistes amoksitsilliini kasutamist suguelundite infektsioonide, nt vaagna põletikulise haiguse või vaginoosi korral, vaid soovitatakse kasutada muid antibiootikume.
Finnish: suositukset, jotka perustuvat viimeaikaiseen näyttöön ja yhtenäisiin eurooppalaisiin tai kansallisiin määräysohjeisiin ja jotka tukevat amoksisilliinin käyttöä haetuissa käyttöaiheissa, sekä lääkevalmistekomitean ohjeet bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioinnista ja niiden lisäyksen (CPMP/EWP/558/95 rev 2 ja EMA/CHMP/351889/2013).
Estonian: Müügiloa hoidja arvestas amoksitsilliini kasutamise toetamiseks pakutud näidustuste korral praeguseid andmestikke, tõenditel ja konsensusel põhinevate Euroopa ja liikmesriikide kliiniliste ravimite määramise hiljutiste suuniste soovitusi ning inimravimite komitee suuniseid bakteriaalsete infektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamise kohta ja nende lisa (CPMP/EWP/558/95 rev 2 ja EMA/CHMP/351889/2013).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi säilyttämään yhdessä jäsenvaltiossa käytössä olleen varoituksen kouristusten ilmaantumisen mahdollisuudesta potilailla, joita on hoidettu suurilla annoksilla tai joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joilla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia, hoidettu epilepsia ja aivokalvovaurio, koska tähän liittyvistä haittavaikutuksista (kuten myoklonisista kohtauksista ja kouristuskohtauksista) on ilmoitettu beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et jäetaks alles ühes liikmesriigis esitatud hoiatus krampide võimaliku esinemise kohta suurte annustega ravitavatel või neerupuudulikkusega patsientidel või patsientidel, kellel on varem esinenud krampe või ajukelme kahjustust või ravitud epilepsiat, sest beetalaktaamantibiootikumide kasutamisel on teatatud seonduvatest kõrvalnähtudest, nagu müokloonsed liigutused ja krambid.
Finnish: Vaikka kaikki tätä käyttöaihetta koskevat kliiniset tutkimukset eivät ole uusia, monissa viimeaikaisissa kliinisissä hoitoohjeissa kuitenkin suositellaan amoksisilliinin käyttöä virtsatieinfektioihin liittyvissä käyttöaiheissa.
Estonian: Kuigi kõik selle näidustuse kohta läbi viidud kliinilised uuringud ei ole hiljutised, soovitatakse mitmes hiljutises kliinilises suunises kasutada amoksitsilliini kuseteede infektsioonide näidustuste korral.
Finnish: Laadukkaita kliinisiä tutkimuksia on vähän, mutta muutamat kontrolloidut ja kontrolloimattomat tutkimukset osoittavat, että amoksisilliini on tehokas bakteeriperäisen aivokalvotulehduksen hoidossa etenkin, kun taudinaiheuttajan tiedetään olevan herkkä amoksisilliinille.
Estonian: Tõdetakse, et kvaliteetseid kliinilisi uuringuid on vähe, kuid paar kontrollitud ja kontrollimata uuringut näitavad amoksitsilliini efektiivsust bakteriaalse meningiidi ravis, eelkõige siis, kui patogeen on teadaolevalt amoksitsilliini suhtes tundlik.
Finnish: Endokardiitin hoito ja ehkäisy - kaikki valmisteet
Estonian: Endokardiidi ravi ja profülaktika - kõik ravimvormid
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti kolme tutkimusta, joissa tutkittiin amoksisilliinin tehoa hampaanpoiston jälkeisen bakteremian ehkäisyssä, yhden avoimen tutkimuksen ja kaksi tapaustutkimusta, joissa amoksisilliiniä käytettiin endokardiitin hoidossa.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka kolm uuringut amoksitsilliini efektiivsuse kohta baktereemia ennetamises pärast hamba väljatõmbamist, avatud uuringu ja kaks juhtumiuuringut amoksitsilliini kohta endokardiidi ravis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot ja kuuli infektiotautien työryhmän näkemyksen ehdotuksen mukaisista yhtenäistetyistä valmistetiedoista.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed ja konsulteeris pakutud ühtlustatud ravimiteabe teemal oma nakkushaiguste töörühmaga.
Finnish: Akuuttia välikorvatulehdusta sairastavien aikuisten parissa tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on vähän, mutta kun otetaan huomioon aikuisten sinuiitin ja akuutin välikorvatulehduksen samankaltainen bakteriologinen etiologia ja patogeneesi, katsottiin, että kliiniset tiedot, jotka osoittavat amoksisilliinin olevan tehokas lääke akuutin bakteeriperäisen sinuiitin hoidossa, voidaan ekstrapoloida tukemaan amoksisilliinin tehoa aikuisten akuutin välikorvatulehduksen hoidossa.
Estonian: Kuigi ägeda keskkõrvapõletikuga täiskasvanud patsientidega tehtud kliinilisi uuringuid on vähe, oldi täiskasvanute sinusiidi ja ägeda keskkõrvapõletiku bakterioloogilise etioloogia ja patogeneesi sarnasuse tõttu seisukohal, et kliinilisi andmeid, mis näitavad, et amoksitsilliin on ägeda bakteriaalse sinusiidi ravis efektiivne, saab ekstrapoleerida, et toetada amoksitsilliini efektiivsust täiskasvanute ägeda keskkõrvapõletiku ravis.
Finnish: Sekä vaikuttavan aineen että valmiin tuotteen valmistuksessa ja valvonnassa on noudatettu lääkevalmistekomitean ja ICH:n (kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen) ohjeita.
Estonian: Nii toimeaine kui ka lõpliku ravimi tootmine ja kontroll vastavad inimravimite komitee ja inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistele.
Finnish: Bakteremia, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä mainittuihin infektioihin - parenteraalinen valmiste
Estonian: Eespool loetletud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud baktereemia - parenteraalne ravimvorm
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kuusi kliinistä tutkimusta, jotka oli tehty vuosina 1975-1986, sekä uudemman katsauksen antibioottien käytöstä synnytyksen jälkeisten infektioiden hoidossa.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1975-1986 läbi viidud kuus kliinilist uuringut ja sünnitusjärgse infektsiooni ravis kasutatavate antibiootikumide hiljutisema ülevaate.
Finnish: Vaikka sellaisia kliinisiä tutkimuksia on vähän, joissa arvioidaan antibioottihoitoa Lymen taudin myöhemmissä vaiheissa, myyntiluvan haltija toimitti kolme tutkimusta, joissa tutkittiin amoksisilliinin tehoa vaiheen II/III Lymen taudin hoidossa.
Estonian: Kuigi Lyme'i tõve hiliste staadiumite antibiootilise ravi hindamise kliinilisi uuringuid on vähe, esitas müügiloa hoidja kolm uuringut, milles uuriti amoksitsilliini efektiivsust II ja III staadiumi Lyme'i tõve ravis.
Finnish: Testituloksiin liittyvä yhteisvaikutus siirrettiin kohtaan 4.4 valmisteyhteenvedon laatimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega viidi testitulemuste mõjutamine lõiku 4.4.
Finnish: Vaikka amoksisilliiniä ei siis tule käyttää empiirisenä hoitona tässä käyttöaiheessa, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että käyttöaihe on säilytettävä ja siihen on lisättävä ristiviittaus kohtaan 4.4.
Estonian: Kuigi amoksitsilliini ei tohi kasutada selle näidustuse korral empiiriliseks raviks, järeldas inimravimite komitee, et näidustus tuleb alles jätta ja esitada ristviide lõigule 4.4.
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat on päivitetty niitä koskevan yhtenäistetyn laatudokumentaation (moduuli 3) ja nykyisen QRD-mallipohjan mukaisesti.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muid lõike ajakohastati kooskõlas moodulis 3 esitatud vastavate kvaliteeti käsitlevate ühtlustatud dokumentidega ja dokumentide kvaliteedi läbivaatamise kehtiva vormiga.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja, jotka osoittavat, että amoksisilliini saavuttaa hyvän kudostunkeuman ja että sitä on käytetty useisiin sen käyttöaiheisiin liittyvän bakteremian hoidossa.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed, mis näitavad, et amoksitsilliin läbib hästi kude ja seda on kasutatud baktereemia raviks mitme selle heakskiidetud näidustuse korral.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltija on toimittanut vain muutaman tutkimuksen, ne kuitenkin osoittavat, että amoksisilliini tehoaa, kun bakteerin herkkyys on tiedossa.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitas piiratud arvu uuringuid, näitavad need amoksitsilliini efektiivsust, kui bakteri tundlikkus sellele on teada.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe oli amoksisilliinin kannalta hyväksyttävä, mutta lisääntyvän resistenssin vuoksi komitea edellytti ristiviittausta kohdassa 4.4 oleviin lisätietoihin, joiden mukaan on tiedettävä tai voitava olettaa vahvasti, että taudinaiheuttaja on herkkä amoksisilliinille ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee arvamusel, et see amoksitsilliini näidustus oli vastuvõetav, kuid arvestades aina kõrgemaid resistentsuse määrasid, nõudis ristviidet lõigu 4.4 lisateabele selle kohta, et enne ravi alustamist peab olema teada või väga tõenäoline, et patogeen on amoksitsilliini suhtes tundlik.
Finnish: Tiettyjen mikro-organismien resistenssin lisäksi kohtaan lisättiin yleinen varoitus siitä, ettei amoksisilliiniä tule käyttää tietyntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei taudinaiheuttajaa ole jo selvitetty ja ellei sen tiedetä olevan herkkä tai erittäin todennäköisesti herkkä amoksisilliinille, ja ristiviittaus kohtaan 5.1, jossa on tarkempia tietoja tietyistä taudinaiheuttajista.
Estonian: Nõuti ka seda, et arvestades teatud mikroorganismide suurt resistentsust, tuleb lisada üldine hoiatus, et amoksitsilliini ei tohi kasutada teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud siis, kui patogeen on juba dokumenteeritud ja teadaolevalt või väga tõenäoliselt ravimile tundlik, koos ristviitega lõigule 5.1 konkreetseid patogeene käsitlevate üksikasjade jaoks.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tämä käyttöaihe ole enää oleellinen amoksisilliinin kannalta ja että se tulee poistaa kaikkien jäsenvaltioiden valmistetiedoista.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et see näidustus ei ole enam amoksitsilliini korral asjakohane ja tuleb ravimiteabest kõigis liikmesriikides välja jätta.
Finnish: Monissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että amoksisilliini on yhtä tehokas ja hyvin siedetty, kun päivittäinen kokonaisannos jaetaan kahteen tai kolmeen annokseen.
Estonian: Paljud kliinilised uuringud näitavad, et ööpäevase koguannuse jagamisel kaheks annuseks on amoksitsilliin sama efektiivne ja hästi talutav kui kolmeks annuseks jagatuna.
Finnish: Näitä käyttöaiheita olivat keuhkoputkitulehdus, akuutti keuhkosairaus, virtsaputkitulehdus, gonokokki-infektio, miesten sukupuolielinten infektiot, tippuri, suolitulehdus, johon liittyy bakteremia, sekä vatsansisäiset infektiot, kuten vatsakalvotulehdus, sappirakkotulehdus ja akuutti sappitietulehdus, ja vakavat haemophilus influenza -bakteerin aiheuttamat infektiot.
Estonian: Need on bronhiit, äge kopsuhaigus, uretriit, gonokokkinfektsioon, meeste suguelundite infektsioonid, gonorröa, enteriit baktereemiaga ja kõhuõõnesisesed infektsioonid, nagu peritoniit, koletsüstiit ja äge kolangiit, ning Haemophilus influenzae põhjustatud rasked infektsioonid.
Finnish: Lymen tauti - kaikki valmisteet
Estonian: Lyme'i tõbi - kõik ravimvormid
Finnish: Saatavilla on muutama hyvin suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joissa vertaillaan eri antibioottien tehoa potilailla.
Estonian: Eri antibiootikumide efektiivsust võrdlevaid hästi kavandatud randomiseeritud kontrollitud patsiendiuuringuid on vähe.
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Estonian: Lõik 4.9 - Üleannustamine
Finnish: Sulfasalatsiinin plasmapitoisuus saattaa pienentyä aminopenisilliinien käytön yhteydessä, mutta tutkimukset eivät tue tätä vaikutusta amoksisilliinin osalta, eikä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannasta löytynyt tähän liittyviä raportteja.
Estonian: Aminopenitsilliinid võivad vähendada sulfasalasiini plasmakontsentratsiooni, kuid uuringud ei toeta amoksitsilliini sellist toimet ja müügiloa hoidja ohutusalasest andmebaasist ei leitud asjakohaseid teateid; seetõttu peeti selle teksti väljajätmist vastuvõetavaks.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti 30 aikuisella tehdyn avoimen tutkimuksen, jossa amoksisilliiniä (1 g neljästi päivässä) verrattiin kloramfenikoliin (1 g kolmesti päivässä kuumeen laskemiseen saakka ja sen jälkeen 500 mg neljästi päivässä viikon ajan), sekä tutkimuksen (8 potilasta), jossa verrattiin 3 g:n amoksisilliiniannoksen tehoa 2 g:n amoksisilliiniannokseen, jonka kanssa annettiin 1 g probenesidiä, ja lisäksi kaksi avointa ei-vertailevaa tutkimusta, joissa oli 12 ja 7 potilasta.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja järgmised uuringud: 30 täiskasvanuga läbi viidud avatud uuring, milles võrreldi amoksitsilliini (1 g amoksitsilliini neli korda ööpäevas) klooramfenikooliga (1 g kolm korda ööpäevas kuni palaviku alanemiseni ja seejärel 500 mg neli korda ööpäevas ühe nädala jooksul); 8 patsiendiga läbi viidud uuring, milles hinnati, kui efektiivne on suukaudne amoksitsilliin annuses 3 g ööpäevas võrreldes 2 g suukaudse amoksitsilliini ja 1 g probenetsiidi koosmanustamisega; 12 ja 7 patsiendiga läbi viidud kaks avatud mittevõrdlevat uuringut, mis toetasid täiendavalt kasutamist selle näidustuse korral.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että amoksisilliini on sopiva hoitovaihtoehto sekä aikuisten että lasten akuutin välikorvatulehduksen hoitoon.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et amoksitsilliin on sobiv ravivõimalus nii täiskasvanute kui ka laste ägeda keskkõrvapõletiku ravis.
Finnish: Monissa kansallisissa ja eurooppalaisissa ohjeissa amoksisilliiniä suositellaan yhdeksi akuutin kroonisen keuhkoputkitulehduksen pahenemisvaiheen monista hoitovaihtoehdoista aikuispotilaille, joilla hengenahdistus, yskösten määrä ja märkäisyys ovat lisääntyneet, tai vaikeaa ahtauttavaa keuhkosairautta sairastaville potilaille taudin pahenemisvaiheeseen.
Estonian: Paljudes riiklikes ja Euroopa suunistes soovitatakse amoksitsilliini ühena ägeneva kroonilise bronhiidi mitmest ravivõimalusest suurenenud düspnoe, rögaerituse ja mädase rögaga täiskasvanud patsientidel või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise korral.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että aivokalvotulehdus on melko harvinainen infektio ja että useissa ohjeissa suositellaan amoksisilliinin käyttöä aivokalvotulehduksen hoidossa, lääkevalmistekomitea katsoi, että kokonaisuudessaan toimitetut tiedot tukevat amoksisilliinin käyttöä tässä käyttöaiheessa.
Estonian: Arvestades, et meningiit on üsna harvaesinev infektsioon ja et mitmes suunises soovitatakse meningiidi puhul kasutada amoksitsilliini, oli inimravimite komitee seisukohal, et koosvõetuna toetavad esitatud andmed amoksitsilliini kasutamist selle näidustuse korral.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Amoxilin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Amoxili ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kuid ravimiteabes tuleb teha kokkulepitud muudatused.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetyksi sanamuodoksi, mukaan luettuina tiedot mahdollisista maha-suolikanavan oireista, kidevirtsaisuudesta ja lisäys mahdollisesta kouristusriskistä.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga ühtlustada sõnastust, mis sisaldab seedetrakti kahjustavate võimalike kõrvalnähtude ja kristalluuria teavet, ning lisada krampide risk.
Finnish: Vakavat korvien, nenän ja kurkun infektiot (esimerkiksi mastoidiitti, nielurisan vieruskudoksen tulehdus, kurkunkannen tulehdus ja sinuiitti, kun niihin liittyy vakavia systeemisiä merkkejä ja oireita)parenteraalinen valmiste
Estonian: Kõrva, nina ja kurgu rasked infektsioonid (nt mastoidiit, peritonsillaarne infektsioon, epiglotiit ja sinusiit, millega kaasnevad rasked süsteemsed nähud ja sümptomid) - parenteraalne ravimvorm
Finnish: Yhtenäistetty aineisto toimitettiin vaikuttavasta aineesta (amoksisilliininatrium ja amoksisilliinitrihydraatti) ja tätä ainetta sisältävän valmiin tuotteen eri koostumuksista.
Estonian: Toimeaine (amoksitsilliinnaatrium ja amoksitsilliintrihüdraat) ja seda sisaldava lõpliku ravimi eri ravimvormide kohta esitati ühtlustatud toimik.
Finnish: Myös monissa kirjallisuudesta saatavissa katsauksissa ja suosituksissa sekä konsensukseen ja näyttöön perustuvissa hoito-ohjeissa amoksisilliiniä pidetään tärkeänä hoitovaihtoehtona aikuisten ja lasten bakteeriperäisen aivokalvotulehduksen hoidossa.
Estonian: Lisaks peetakse kirjanduses leiduvas mitmes ülevaates ja soovituses ning konsensusel ja tõenditel põhinevates ravisuunistes amoksitsilliini oluliseks ravivõimaluseks täiskasvanute ja laste bakteriaalse meningiidi ravis.
Finnish: Amoksisilliinin käyttö hengitystieinfektioiden hoidossa sisältyy edelleen moniin kansallisiin ja eurooppalaisiin ohjeisiin, joissa amoksisilliiniä suositellaan sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen empiiriseksi hoidoksi niin aikuisten kuin lastenkin hoidossa.
Estonian: Amoksitsilliini kasutamist hingamisteede infektsioonide ravis käsitletakse pikemalt mitmes riiklikus ja Euroopa suunises, milles soovitatakse keskkonnatekkese kopsupõletiku empiirilist amoksitsilliinravi täiskasvanutel ja lastel.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti neljä kliinistä tutkimusta, joissa verrattiin suun kautta otetun amoksisilliinin tehoa kloramfenikolin tai ampisilliinin tehoon aikuisilla ja lapsilla.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 4 kliinilist uuringut, milles võrreldi täiskasvanutel ja lastel suukaudse amoksitsilliini efektiivsust klooramfenikooli või ampitsilliini efektiivsusega.
Finnish: Kliiniset tiedot
Estonian: Kliinilised aspektid