FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma Baraclude't tühja kõhuga (vt Baraclude koos toidu ja joogiga lõigus 2).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams reikia vartoti Baraclude tada, kai skrandis tuščias (žr.
Estonian: Pudelid: hoida temperatuuril kuni 25°C.
Lithuanian: Buteliukai Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Estonian: Koertega läbiviidud korduvannusega toksikoloogilistes uuringutes täheldati pöörduvat perivaskulaarset põletikku kesknärvisüsteemis - sellist efekti ei oma annused, mis on vastavalt 19 ja 10 korda suuremad inimesel kasutatavatest annustest (vastavalt 0,5 ja 1 mg).
Lithuanian: Su šunimis atlikti kartotinių dozių toksiškumo tyrimai parodė laikiną perivaskulinį uždegimą centrinėje nervų sistemoje (poveikio nesukelianti dozė atitiko 19 kartų didesnę ekspoziciją negu žmonėms, vartojantiems 0,5 mg, ir 10 kartų didesnę negu vartojantiems 1 mg).
Estonian: Entekaviirtrifosfaadi Ki HBV DNA polümeraasi suhtes on 0,0012 μmol/l.
Lithuanian: Entekaviro TF Ki HBV DNR polimerazei yra 0,0012 μM.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsed hepatiit B patsiendid, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Lithuanian: Apie pacientus, sergančius lamivudinui atspariu hepatitu B, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Estonian: ka ravi korral Baraclude'ga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega (HBV) kas seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega).
Lithuanian: Baraclude vartojimas neapsaugo nuo kitų žmonių apkrėtimo hepatito B virusu (HBV) lytiškai santykiaujant arba per organizmo skysčius (įskaitant apkrėstą kraują).
Estonian: Pudeliid:
Lithuanian: Buteliukas:
Estonian: Rakukultuuris mikromolaarse kontsentratsiooni juures selekteerus entekaviiri toimel M184I asendusega variant, mis kinnitas entekaviiri kõrge kontsentratsiooni inhibitoorset survet.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje pastebėta M184I pakeitimo selekcija esant mikromolinėms entekaviro koncentracijoms (tai patvirtina didelių entekaviro koncentracijų sukeliamą atsparių viruso variantų susidarymo trukdymą).
Estonian: Entekaviir
Lithuanian: Entekaviras
Estonian: Samaaegne hepatiit C või D infektsioon: puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta hepatiit C või hepatiit D koinfektsiooniga patsientidel.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu infekuoti ir hepatitu C arba D. Duomenų apie entekaviro veiksmingumą pacientams, kartu infekuotiems hepatito C ar D virusu nėra.
Estonian: Nädal 24
Lithuanian: Po 24 savaičių
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud põhiliste efektiivsuse tulemusnäitajate tulemused 48. nädalal ja 96. nädalal.
Lithuanian: Pagrindinių vertinamųjų baigčių duomenys po 48 ir 96 savaičių pateikiami lentelėje žemiau.
Estonian: Maksasiirdamise järgselt: stabiilsetes annustes tsüklosporiin A-d või takroliimust saavate HBVinfektsiooniga maksatransplantaadi retsipientide (n = 9) ekspositsioon entekaviirile oli ≈ 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga tervete inimeste ekspositsioon.
Lithuanian: Entekaviro ekspozicija HBV infekuotiems pacientams, po kepenų transplantacijos vartojusiems palaikomąją ciklosporino A ar takrolimuso dozę (n = 9), buvo maždaug 2 kartus didesnė negu sveikiems asmenims, kurių inkstų funkcija normali.
Estonian: Kuidas Baraclude välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Baraclude išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Hoidke lusikat vertikaalses (püsti) asendis ja täitke see arsti poolt määratud annust märkiva kriipsuni.
Lithuanian: Laikydami šaukštą vertikaliai, pamažu pripildykite jį iki žymos, atitinkančios paskirtą dozę.
Estonian: Pearinglus, väsimus ja unisus on sagedad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada võimet juhtida autot ja kasutada masinaid.
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir mieguistumas bei dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Baraclude kasutanud patsientidel on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest: sageli (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired), ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Baraclude, pastebėti tokie šalutiniai poveikiai: dažnai (bent vienam pacientui iš 100): galvos skausmas, nemiga, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija (nevirškinimas) ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje; nedažnai (bent vienam pacientui iš 1 000): išbėrimas, plaukų slinkimas; retai (bent vienam pacientui iš 10 000): sunki alerginė reakcija.
Estonian: Histoloogiline paranemine defineeriti kompenseeritud maksahaigusega patsientide uuringutes kui Knodell'i nekroos-põletikulise skoori ≥ 2-punktiline vähenemine, võrreldes algväärtusega, ning seejuures ei tohtinud esineda Knodell'i fibroosiskoori halvenemist.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo kompensuota kepenų liga sirgę pacientai, metu histologiniu pagerėjimu laikytas Knodell nekrozės ir uždegimo rodiklio pagerėjimas 2 ar daugiau balų palyginus su buvusiu iki gydymo nepablogėjant Knodell fibrozės rodikliui.
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsientide populatsioonil jälgida hoolikalt kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Dėl to šios pacientų populiacijos klinikinius ir laboratorinius rodiklius reikia atidžiai tikrinti (žr.
Estonian: Ravi lõpetati eelnevalt defineeritud kriteeriumitele vastava ravivastuse saavutamisel 48 nädala pärast või teisel raviaastal.
Lithuanian: Duomenys praėjus daugiau kaip 48 gydymo savaitėms Gydymas būdavo nutraukiamas po 48 savaičių arba per antruosius gydymo metus, nustačius atitikimą numatytiems atsako kriterijams.
Estonian: dMääratletud kui CTP skoori vähenemine või ilma muutusteta võrreldes algväärtusega.
Lithuanian: d Sumažėjęs arba nepakitęs CTP rodiklis palyginus su buvusiu iki tyrimo.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravi ei ole enam efektiivne.
Lithuanian: HBeAg neigiami suaugę pacientai gydomi bent iki HBs serologinės konversijos arba kol bus nustatyta, kad vaistas pasidarė neveiksmingas.
Estonian: Rasestuda võivad naised: kuna võimalik risk arenevale lootele ei ole teada, peavad rasestuda võivad naised kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Lithuanian: Galimas pavojus besivystančiam vaisiui yra nežinomas, todėl vaisingo amžiaus moterims būtina veiksminga kontracepcija.
Estonian: Maksabiopsia tulemused: nukleosiidravi mittesaanud 57 patsienti põhiuuringust 022 (HBeAg positiivne) ja 027 (HBeAg negatiivne), kes osalesid pikaaegses ravimi asendamise uuringus (rollover study), uuriti maksa histoloogia kaugtulemuse suhtes.
Lithuanian: Buvo vertinamas ilgalaikis poveikis 57 pacientų, dalyvavusių pagrindiniuose nukleozidų nevartojusių pacientų tyrimuose 022 (HBeAg teigiami) ir 027 (HBeAg neigiami) bei vėliau įtrauktų į ilgalaikį tęstinį tyrimą, kepenų histologiniams rodikliams.
Estonian: ETVr asendusi (lisaks LVDr asendustele rtM204V/I ± rtL180M) täheldati lähtevisiidil (baseline) 10/187 lamivudiinravile refraktoorselt patsiendilt, keda raviti entekaviiriga ja jälgiti resistentsuse kujunemise suhtes, isoleeritud tüvedel.
Lithuanian: ETVr pakeitimų (kartu su rtM204V/I ± rtL180M LVDr pakeitimais) iki gydymo rasta 10/187 (5%) lamivudinui atsparių pacientų, vartojusių entekavirą ir tirtų dėl galimo atsparumo, mėginiuose.
Estonian: Kogemus nukleosiide eelnevalt mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega patsientidel: Järgnevas tabelis on esitatud 48 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedate uuringute tulemused, milles uuriti entekaviiri (ETV) ja lamivudiini (LVD) toimet HbeAg-positiivsetel (022) ja HbeAgnegatiivsetel (027) patsientidel.
Lithuanian: Patirtis nukleozidų nevartojusiems pacientams, kurių kepenų funkcija kompensuota Po 48 savaičių gauti atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotų entekaviro (ETV) ir lamivudino (LVD) palyginamųjų tyrimų duomenys HBeAg teigiamiems (022) ir HBeAg neigiamiems (027) pacientams pateikiami lentelėje.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: 191 kroonilise HBV infektsiooniga patsienti uuringus 048, kellel HBeAg oli positiivne või negatiivne ning kelle maksa dekompensatsiooni tunnused CTP skoori järgi olid 7 või üle selle, said entekaviiri 1 mg üks kord päevas või adefoviirdipivoksiili 10 mg üks kord päevas.
Lithuanian: 048 tyrimo metu 191 pacientas, sirgęs HBeAg teigiama arba neigiama lėtine HBV infekcija ir turėjęs nekompensuotą kepenų funkciją (CTP rodiklis ≥ 7), vartojo 1 mg entekaviro arba 10 mg adefoviro dipivoksilio 1 kartą per parą.
Estonian: Lapsed: entekaviiri tasakaaluoleku farmakokineetikat hinnati (uuringus 028) 24-l varem nukleosiide mittesaanud ja 19-l lamivudiiniga kokkupuutunud HBeAg-positiivsel kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastasel lapsel.
Lithuanian: 028 metu vertinta entekaviro farmakokinetika esant pusiausvyros koncentracijai 24 nukleozidų anksčiau nevartojusių ir 19 anksčiau lamivudino vartojusių HBeAg teigiamų vaikų nuo 2 iki < 18 metų, kurių kepenų funkcija kompensuota, organizme.
Estonian: Lastele sobiva annuse maustamiseks on saadaval Baraclude suukaudne lahus või Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Lithuanian: Kad būtų galima tinkamai dozuoti vaikams, tiekiamas Baraclude geriamasis tirpalas ir Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės.
Estonian: Iga 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 241 mg laktoosi.
Lithuanian: Kiekvienoje 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 241 mg laktozės.
Estonian: Biotransformatsioon: entekaviir ei ole CYP450 ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Lithuanian: Entekaviras nėra nei CYP450 fermentų substratas, nei jų induktorius ar inhibitorius.
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurte annuste kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė didelių dozių toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Estonian: Ravijärgse perioodi 48 nädalaks puudus ravivastus märkimisväärsel hulgal HBeAg-negatiivsetest patsientidest.
Lithuanian: Per 48 stebėjimo savaites po gydymo dideliam HBeAg neigiamų pacientų skaičiui atsakas išnyko.
Estonian: 5 Kuidas BARACLUDE't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti BARACLUDE
Estonian: Iga 0,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,5 mg laktoosi.
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 120,5 mg laktozės.
Estonian: Teised kasvajad, sealhulgas isastel ja emastel rottidel aju glioomid, isastel hiirtel maksa kartsinoomid, emastel hiirtel healoomulised vaskulaarsed kasvajad ja maksa adenoomid ning emastel rottidel kartsinoomid, ilmnesid ainult eluaegse kõrge ekspositsiooni korral.
Lithuanian: Kitų navikų (smegenų gliomų žiurkių patinams ir patelėms, kepenų karcinomų pelių patinams, gerybinių kraujagyslių navikų pelių patelėms bei kepenų adenomų ir karcinomų žiurkių patelėms) padažnėjimas nustatytas tik visą gyvenimą esant didelei ekspozicijai.
Estonian: Välispakend: Baraclude 0,05 mg/ml
Lithuanian: Išorinė dėžutė: Baraclude 0,05 mg/ml
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati entekaviiri 4. kuni 80. postnataalsel päeval, täheldati mõõdukalt vähenenud akustilist ehmatusvastust taastumisperioodil (110. kuni 114. postnataalsel päeval), kuid mitte annustamisperioodil AUC väärtuste juures, mis ületasid inimesel 0,5 mg annusega või ekvivalentse lapse annusega saavutatavaid ≥ 92 korda.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams davus entekaviro 4-80 dienomis po gimimo, vėliau (110-114 dienomis po gimimo) nustatyta saikingai susilpnėjusi akustinė išgąsčio reakcija, tačiau, kol joms buvo duodama šio vaistinio preparato, to nepastebėta (AUC buvo ≥ 92 kartus didesnė negu 0,5 mg dozę vartojantiems suaugusiesiems ir atitinkamą dozę vartojantiems vaikams).
Estonian: Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa ja kolmnurkse kujuga tablett, mille ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on sisse pressitud "1612".
Lithuanian: Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos spalvos trikampė tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „BMS", kitoje - „1612".
Estonian: Loomadel teostatud toksikol oogilised uuringud on näidanud, et entekaviir eritub emapiimaga (vt täpsemalt lõik 5.3).
Lithuanian: Turimi toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys parodė entekaviro išskyrimą su pienu (smulkiau žr.
Estonian: Entekaviirtrifosfaat on nõrk rakuliste DNA polümeraaside α, β ja δ inhibiitor Ki väärtusega 18...40 μmol/l.
Lithuanian: Ląstelines DNR α, β ir δ polimerazes entekaviro TF slopina silpnai (Ki - nuo 18 iki 40 µM).
Estonian: Entekaviiri raviks saanud patsientidel, kes eelnevalt ei olnud nukleosiide kasutanud, esines ravijärgset ägenemist keskmiselt 23...24 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.
Lithuanian: Entekaviru gydytiems anksčiau nukleozidų nevartojusiems pacientams laikotarpio, po kurio padidėdavo ALT koncentracija baigus gydymą, mediana buvo 23 - 24 savaitės.
Estonian: HBV vastaste ravimite kombineerimisel rakukultuuris ei avaldanud ei abakaviir, didanosiin, lamivudiin, stavudiin, tenofoviir ega sidovudiin antagonistlikku toimet entekaviiri HBV vastase toime suhtes ja seda väga erinevate kontsentratsioonide juures.
Lithuanian: Tiriant vaistų nuo HBV derinių poveikį auginamose ląstelėse, abakaviras, didanozinas, lamivudinas, stavudinas, tenofoviras ar zidovudinas, kurių koncentracijos įvairavo plačiame diapazone, entekaviro anti-HBV aktyvumo nemažino.
Estonian: Parahüdroksübensoaadid: Baraclude suukaudne lahus sisaldab säilitusainetena metüülhüdroksübensoaati ja propüülhüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Lithuanian: Baraclude geriamojo tirpalo sudėtyje yra konservantų metilhidroksibenzoato ir propilhidroksibenzoato, kurie gali sukelti alerginių reakcijų (jos gali būti uždelstos).
Estonian: II ja III faasi kliiniliste uuringute liitanalüüs: 17-st II ja III faasi kliinilisest uuringust saadud entekaviiri resistentsusandmete müügiloa saamise järgses liitanalüüsis leiti entekaviirresistentsusega seotud asendus rtA181C entekaviiriga ravi ajal viiel isikul 1461-st.
Lithuanian: Vaistinį preparatą užregistravus 2 ir 3 fazės 17 klinikinių tyrimų integruotos analizės duomenimis greitai atsiradęs su entekavir atsparumu susijęs rtA181C pakeitimas buvo nustatytas 5 iš 1461 asmenų gydytų entekaviru.
Estonian: Baraclude suukaudne lahus on sobiv patsientidele kehakaaluga 10 kg kuni 32,5 kg.Lapsed kehakaaluga vähemalt 32,6 kg võivad võtta kas suukaudset lahust või 0,5 mg tabletti.
Lithuanian: Baraclude geriamasis tirpalas rekomenduojamas pacientams, sveriantiems nuo 10 kg iki 32,5 kg.Vaikams, sveriantiems ≥ 32,6 kg, galima vartoti geriamąjį tirpalą arba 0,5 mg tabletes.
Estonian: Samas saab järeldusi teha vaid europiidsete ja aasia gruppide kohta, sest teistes kategooriates oli liiga vähe uuritavaid.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė reikšmingos rasės įtakos entekaviro farmakokinetikai neparodė, tačiau išvadas galima daryti tik dėl kaukaziečių ir azijiečių, kadangi kitose grupėse tiriamųjų buvo per mažai.
Estonian: Kasutage lusikat järgnevalt:
Lithuanian: Šaukštu naudokitės kaip nurodyta žemiau.
Estonian: Eraldiseisvas uuringus, mille käigus manustati tiinetele imetavatele rottidele entekaviiri 10 mg/kg, tuvastati nii loote eksponeeritus entekaviirile kui entekaviiri sekretsioon rinnapiima.
Lithuanian: Atskiro tyrimo metu entekaviro duodant žiurkėms 10 mg/kg dozėmis vaikingumo ir laktacijos laikotarpiais, nustatyta vaisiaus ekspozicija entekavirui, vaisto rasta ir piene.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: maksaga seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedasemat esinemist (sõltumata põhjuslikust seosest) on täheldatud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel, eriti Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass C haigusega, võrrelduna määraga kompenseeritud maksafunktsiooniga patsientidel.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nekompensuota kepenų liga (ypač C klasės pagal Child-Turcotte-Pugh, CTP), sunkių kepenų pažeidimo nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežasties) pasireiškė dažniau negu tiems, kurių kepenų funkcija buvo kompensuota.
Estonian: Kreatiniini kliirens enne ravimi manustamist (ml/min)
Lithuanian: Inkstų funkcija iki gydymo (kreatinino klirensas, ml/min.
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Estonian: Sugu: AUC oli naistel neerufunktsiooni ja kehamassi erinevuste tõttu 14% suurem kui meestel.
Lithuanian: Dėl inkstinio klirenso ir kūno svorio skirtumų moterų AUC buvo 14% didesnis negu vyrų.
Estonian: (ng/ml) (CV%)
Lithuanian: Cmax (ng/ml) (variacijos koeficientas%)
Estonian: Resistentsus ja ettevaatusabinõud lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel: lamivudiinresistentsust kodeerivad HBV polümeraasi mutatsioonid võivad viia järgnevate teiseste asendusteni, sealhulgas ka sellisteni, mida seostatakse resistentsusega entekaviirile (ETVr).
Lithuanian: HBV polimerazės mutacijos, koduojančios atsparumą lamivudinui lemiančius pakeitimus, gali sąlygoti antrinių pakeitimų, įskaitant susijusius su atsparumu entekavirui (ETVr), atsiradimą.
Estonian: c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Estonian: Muutunud neerufunktsioon aitas kaasa entekaviiri ekspositsiooni suurenemisele neil patsientidel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Įtakos entekaviro ekspozicijos tokių pacientų organizme padidėjimui turėjo pakitusi inkstų funkcija (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta HBeAg-negatiivsetel HIV patsientidel.
Lithuanian: Duomenų apie entekaviro veiksmingumą HBeAg neigiamiems pacientams, kartu infekuotiems ŽIV, nėra.
Estonian: Cmax, AUC(0-24) ja Cmin nendel uuritavatel olid vastavalt 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml ja 0,47 ng/ml.
Lithuanian: Cmax, AUC0-24 ir Cmin jiems buvo atitinkamai 14,48 ng/ml, 38,58 ng×val.
Estonian: Patsientidest, kes vastasid protokollis defineeritud kriteeriumitele, püsis vastus 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi jooksul 75%-l (83/111) entekaviirile allunutest, 73%-l (68/93) lamivudiinile allunutest uuringus 022 ning 46%-l (131/286) entekaviirile allunutest ja 31%-l (79/253) lamivudiinile allunud patsientidest uuringus 027.
Lithuanian: Tyrimo protokolo nustatytus kriterijus atitikęs atsakas 24 savaičių stebėjimo laikotarpį po gydymo išliko: tyrimo 022 metu - 75% (83/111) pacientų, kuriems atsaką sukėlė entekaviras, ir 73% (68/93) pacientų, kuriems jį sukėlė lamivudinas; tyrimo 027 metu - 46% (131/286) pacientų, kuriems atsaką sukėlė entekaviras, ir 31% (79/253) pacientų, kuriems jį sukėlė lamivudinas.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel, kellele manustati entekaviiri, ei ilmnenud toksilisust loote ega ema suhtes ekspositsiooni korral, mis ületas ≥ 21-kordselt inimesel kasutatava.
Lithuanian: Duodant entekaviro vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms, toksinio poveikio embrionui ir vaikingai patelei nesukeliančios ekspozicijos atitiko ≥ 21 kartą didesnes negu būna žmogui.
Estonian: Soovitatav on vähendada annust kasutades Baraclude suukaudset lahust nagu esitatud järgnevas tabelis.
Lithuanian: Rekomenduojama pasirinkti Baraclude geriamąjį tirpalą ir vartoti mažesnę paros dozę (ji nurodyta lentelėje).
Estonian: Kui ravi katkestatakse, sõltumata ravivastusest, võib ravijärgne ALAT aktiivsuse tõus esineda sagedamini.
Lithuanian: Gydymą baigus, kol tokio atsako nepasireiškė, ALT koncentracijos po gydymo padidėjimo tikimybė gali būti didesnė.
Estonian: Baraclude sisaldab maltitooli, metüülhüdroksübesoaati (E218), propüülhüdroksübensoaati (E216) ja naatriumi
Lithuanian: Baraclude sudėtyje yra maltitolio, metilhidroksibenzoato (E218), propilhidroksibenzoato (E216) ir natrio
Estonian: Seetõttu ei tohi entekaviiri kasutada HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saa HAART ravi.
Lithuanian: Dėl to kartu ŽIV ir HBV infekuotiems pacientams, kuriems netaikomas HAART, entekaviro skirti negalima.
Estonian: Leidu ei täheldatud korduvannustega uuringutes teistel loomaliikidel, sh ahvidel, kellele manustati ühe aasta jooksul entekaviiri üks kord ööpäevas sellises koguses, mis oli ≥ 100 korda suurem inimesel kasutatavast.
Lithuanian: Su kitų rūšių gyvūnais (įskaitant beždžiones, kurioms entekaviro duota kasdien vienerius metus, sukeliant 100 ar daugiau kartų didesnę negu būna žmogui ekspoziciją) atliktų kartotinių dozių tyrimų duomenys tokio poveikio neparodė.
Estonian: Aeg HCC tekkeni või letaalse lõppeni (kumb neist oli varasem) oli võrreldav kahes ravirühmas; kumulatiivne suremusmäär uuringus oli vastavalt 23% (23/102) ja 33% (29/89) entekaviiri ja adefoviirdipivoksiili saanud patsientidel ning HCC kumulatiivne määr vastavalt 12% (12/102) ja 20% (18/89) entekaviiri ja adefoviirdipivoksiili saanud patsientidel.
Lithuanian: Laikas iki hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo ar mirties (to įvykio, kuris įvyko pirmas) abejų gydymo grupių pacientams buvo panašus; pacientų, vartojusių entekavirą, kumuliacinis mirštamumas tyrimo metu buvo 23 % (23/102), vartojusių adefoviro dipivoksilį - 33 % (29/89); kumuliacinis hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo dažnis tyrimo metu - atitinkamai 12 % (12/102) ir 20 % (18/89).
Estonian: Entekaviiri efektiivsuse ilmset erinevust seoses soo (kliinilistes uuringutes ~ 25% naisi) ja vanusega (~ 5% patsientidest > 65 aastat vanad) ei esinenud.
Lithuanian: Su lytimi (maždaug 25% klinikinių tyrimų dalyvių buvo moterys) ir amžiumi (maždaug 5% klinikinių tyrimų dalyvių buvo vyresni kaip 65 metų) susijusių entekaviro veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Estonian: Teie arst ütleb teile kui ja millal ravi lõpetada.
Lithuanian: Jei šio vaisto vartojimą reikės nutraukti ir kada tai padaryti, nurodys gydytojas.
Estonian: Kui teile määrati Baraclude, sest lamivudiin ei olnud efektiivne, siis peate võtma Baraclude't tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Vis dėlto jei anksčiau vartojote vaistą, kurio veiklioji medžiaga yra lamivudinas, atsižvelkite į toliau pateikiamus nurodymus. Jeigu gydymas lamivudinu buvo neveiksmingas, todėl vietoje jo pradėjote vartoti Baraclude, tai Baraclude gerkite 1 kartą per parą, kai skrandis tuščias.
Estonian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsed või dekompenseeritud maksahaigusega
Lithuanian: Lamivudinui atspari arba nekompensuota kepenų liga
Estonian: 0,5 mg entekaviiri manustamine standardse kõrge rasvasisaldusega toidukorra ajal (945 kcal, 54,6 g rasva) või kerge eine ajal (379 kcal, 8,2 g rasva) põhjustas minimaalse viivituse imendumises (1...1,5 tundi pärast sööki, 0,75 tühja kõhuga), 44...46%-se Cmax vähenemise ja 18...20%-se AUC vähenemise.
Lithuanian: Išgėrus 0,5 mg entekaviro su standartiniu didelio riebumo (945 kcal, 54,6 g riebalų) ar lengvu maistu (379 kcal, 8,2 g riebalų), vaisto rezorbcija buvo šiek tiek lėtesnė (1 - 1,5 val.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigus
Lithuanian: Nekompensuota kepenų liga
Estonian: Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringud: Isastel hiirtel täheldati kopsukasvajate sageduse tõusu annuste juures, mis olid ≥ 4 ja ≥ 2 korda suuremad inimese vastavalt 0,5 ja 1 mg annustest.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimas, atliktas su pelių patinais, parodė plaučių navikų padažnėjimą esant atitinkamai 4 ar daugiau bei 2 ar daugiau kartų didesnei ekspozicijai negu būna žmonėms, vartojantiems atitinkamai 0,5 mg ir 1 mg.
Estonian: Baraclude annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.
Lithuanian: Baraclude dozavimo rekomendacijų vaikams, kurių amžius iki 2 metų arba svoris mažesnis kaip 10 kg, nėra.
Estonian: Nende uuritavate Cmax, AUC(0-24) ja Cmin olid vastavlt 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml ja 0,28 ng/ml.
Lithuanian: Cmax, AUC0-24 ir Cmin jiems buvo atitinkamai 6,31 ng/ml, 18,33 ng×val.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigus
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga
Estonian: Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid: soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Nukleozidų nevartojusiems suaugusiems pacientams rekomenduojama dozė yra 0,5 mg 1 kartą per parą, valgant arba kitu laiku.
Estonian: Genotüübilise entekaviir-resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes
Lithuanian: Genotipinis atsparumas entekavirui, pasireiškęs per 5 metus tyrimų su lamivudinui atspariais pacientais