FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, ή κινιδίνη, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών ουσιών μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του QTc και σε σπάνιες περιπτώσεις σε torsades de pointes (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Együttadása CYP3A4-szubsztrátokkal, terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, pimoziddal vagy kinidinnel, mert e gyógyszerek emelkedett plazmakoncentrációja a QTc meghosszabbodásához és ritka esetben torsades de pointes-hez vezethet (lásd 4.5 pont).
Greek: Σε ασθενείς κάτω των 40 kg, η από του στόματος χορηγούμενη δόση μπορεί να αυξηθεί στα 150 mg δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél szájon át alkalmazott adagot naponta kétszer 150 mg-ra lehet emelni.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία σε μία υψηλότερη δόση, μειώστε την από του στόματος δόση κατά 50 mg σταδιακά μέχρι τη δόση συντήρησης των 200 mg δύο φορές την ημέρα (ή 100 mg δύο φορές την ημέρα για ασθενείς κάτω των 40 kg).
Hungarian: Ha a beteg nem képes a kezelést ilyen nagy dózisok mellett tolerálni, akkor a szájon át alkalmazott fenntartó adagot 50 mg-onként naponta kétszer 200 mg-ra kell csökkenteni (vagy naponta kétszer 100 mg-ra 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében).
Greek: Εάν έχει ξεχαστεί μια δόση Voriconazole Hikma:
Hungarian: Ha kimaradt a Voriconazole Hikma egy adagja:
Greek: Όταν διακόπτεται η βορικοναζόλη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να αυξάνεται όπως απαιτείται.
Hungarian: A vorikonazol-kezelés befejezésekor a ciklosporinszintet gondosan ellenőrizni, és a dózist szükség szerint emelni kell.
Greek: Στην περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg δύο φορές ημερησίως στην από του στόματος χορήγηση.
Hungarian: Ha a beteg kezelésre adott reakciója nem kielégítő, a fenntartó dózist naponta kétszer 300 mg-ra kell emelni, szájon át alkalmazva.
Greek: Είναι πιθανό αυτοί οι ασθενείς να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο πλέον παρόμοιο με αυτόν των παιδιών, από ότι με των εφήβων/ενηλίκων.
Hungarian: Valószínű, hogy ezek az alanyok a vorikonazolt inkább a gyermekekhez, és nem a felnőttekhez hasonlóan metabolizálják.
Greek: Η συσσώρευση των 14α-μεθυλ στερολών συσχετίζεται με την επακόλουθη απώλεια εργοστερόλης στην κυτταρική μεμβράνη του μύκητα και μπορεί να ευθύνεται για την αντιμυκητιασική δράση της βορικοναζόλης.
Hungarian: A 14-alfa-metil-szterol felhalmozódása összefüggésben van a gomba sejtfalában lévő ergoszterol következetes csökkenésével, és feltételezhetően ez eredményezi a vorikonazol gombaellenes hatását.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η AUCτ ήταν όμοια σε άτομα με μέτριου βαθμού ηπατική κίρρωση (Child-Pugh Β), οι οποίοι έλαβαν μία δόση συντήρησης 100 mg δύο φορές την ημέρα και σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι οποίοι έλαβαν 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Egy többszörös per os dózissal végzett vizsgálatban az AUCτ hasonló volt naponta kétszer 100 mg fenntartó dózist kapó, közepesen súlyos májcirrózisban (Child-Pugh B) szenvedőknél, mint a naponta kétszer 200 mg-ot kapó normál májműködésű alanyok esetében.
Greek: Κατά την έναρξη της βορικοναζόλης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη κυκλοσπορίνη, συνιστάται η μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης κατά το ήμισυ και η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης.
Hungarian: A vorikonazol-kezelés kezdetekor ciklosporinnal kezelt betegeknél a ciklosporin dózis felére csökkentése és a ciklosporin-szint gondos ellenőrzése javasolt.
Greek: • Eβερόλιμους (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)
Hungarian: • everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer).
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Lásd a fenti kezelési táblázatokat.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της βορικοναζόλης.
Hungarian: A vorikonazol alkalmazásával kapcsolatban súlyos bőrreakciókat (severe cutaneous adverse reaction - SCAR), például Stevens-Johnson szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) jelentettek, amely életveszélyes vagy halálos lehet.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές παρατεταμένων οπτικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, της οπτικής νευρίτιδας και του οιδήματος της οπτικής θηλής (βλ. παράγραφο
Hungarian: Hosszantartó, látással kapcsolatos mellékhatásokat, köztük homályos látást, látóideg-gyulladást és papillaoedemát jelentettek (lásd 4.8 pont).
Greek: Προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις σε υψηλού κινδύνου λήπτες αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT).
Hungarian: Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) magas kockázatú recipiensei számára.
Greek: Η προβλεπόμενη ολική έκθεση σε παιδιά, μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης συντήρησης των 9 mg/kg (μέγιστη των 350 mg) δύο φορές ημερησίως, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων, μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης των 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: A várható teljes expozíció gyermekeknél a naponta kétszer per os adott 9 mg/ttkg (legfeljebb 350 mg) fenntartó dózis esetén összehasonlítható volt a naponta kétszer 200 mg per os adagot kapó felnőttekével.
Greek: Ριτοναβίρη Cmax και AUC ↔ Βορικοναζόλη Cmax  66% Βορικοναζόλη AUC  82%
Hungarian: Ritonavir Cmax és AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↓ 66% Vorikonazol AUCτ ↓ 82%
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον ιατρό σας: Καρκίνος του δέρματος Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό
Hungarian: Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:
Greek: (≥ 65 ετών) ήταν 61% και 86% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18-45 ετών).
Hungarian: Többszöri per os dózissal végzett vizsgálatban az egészséges idős (≥65 éves) férfiaknál a Cmax és AUCτ 61%-kal illetve 86%-kal magasabb volt, mint egészséges fiatal (18-45 éves) férfiaknál.
Greek: 11 Περιλαμβάνει περικογχικό οίδημα, οίδημα των χειλιών και οίδημα του στόματος.
Hungarian: 11 Beleértve: periorbitalis oedema, ajak oedema és szájoedema.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα, η οποία ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση, έχει αποδειχθεί για είδη Aspergillus, συμπεριλαμβανομένων των A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, Α. niger, A. nidulans, είδη Candida, συμπεριλαμβανομένων των C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis και περιορισμένων αριθμών των C. dubliniensis, C.inconspicua και C. guilliermondii, είδη Scedosporium, συμπεριλαμβανομένων των S. apiospermum, S. prolificans και είδη Fusarium.
Hungarian: fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida fajok, beleértve C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis valamint a C. dubliniensis, C. inconspicua és a C. guilliermondii korlátozott számú esetében; Scedosporium fajok, beleértve S. apiospermum, S. prolificans és Fusarium fajok esetében.
Greek: Διεξήχθη μία συγκριτική με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης για την αξιολόγηση της επίδρασης στο διάστημα QTc σε υγιείς εθελοντές με τρεις δόσεις από του στόματος βορικοναζόλης και κετοκοναζόλης.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat során egészséges önkénteseken vizsgálták a vorikonazol és ketokonazol három különféle per os dózisainak QTc-szakaszra gyakorolt hatását.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax  36% Αιθινυλοιστραδιόλη AUC  61% Νοραιθιστερόνη Cmax  15% Νοραιθιστερόνη AUC  53% Βορικοναζόλη Cmax  14% Βορικοναζόλη AUC  46%
Hungarian: Etinilösztradiol Cmax ↑ 36% Etinilösztradiol AUCτ ↑ 61% Noretiszteron Cmax ↑ 15% Noretiszteron AUCτ ↑ 53% Vorikonazol Cmax ↑ 14% Vorikonazol AUCτ ↑ 46%
Greek: Εφαβιρένζη Cmax  38% Εφαβιρένζη AUC  44% Βορικοναζόλη Cmax  61% Βορικοναζόλη AUC  77%
Hungarian: Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Vorikonazol Cmax ↓ 61% Vorikonazol AUCτ ↓ 77%
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με βορικοναζόλη υπέδειξαν το ήπαρ ως όργανοστόχο.
Hungarian: A vorikonazollal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok a májat mutatták célszervnek.
Greek: Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και της τοξικότητας που σχετίζεται με τη μεθαδόνη, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc, όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, καθώς τα επίπεδα της μεθαδόνης αυξάνονται μετά από συγχορήγηση βορικοναζόλης.
Hungarian: Vorikonazollal történő együttadásakor a metadonnal kapcsolatos mellékhatások és toxicitásbeleértve a QTc idő megnyúlását - folyamatos monitorozása javasolt, mivel egyidejű alkalmazáskor megemelkedik a metadon szintje.
Greek: τα συνολικά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης (global response) στις 6 εβδομάδες ήταν 64,3% (9/14), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ήταν 40% (2/5) για ασθενείς 2
Hungarian: Az IA-betegeknél a globális válasz teljes aránya 6 hét után 64,3% (9/14) volt, a globális válasz aránya 40% volt (2/5) a 2 és 12 év közötti betegeknél, és 77,8% volt (7/9) a 12 és 18 év közötti betegeknél.
Greek: Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Hungarian: • fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).
Greek: S-Ιβουπροφαίνη Cmax  20% S-Ιβουπροφαίνη AUC   100%
Hungarian: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20%SIbuprofen AUC0−∞ ↑ 100%
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 έως 14 ετών με σωματικό βάρος από 50 kg και πάνω, και όλοι οι έφηβοι ηλικίας άνω των 14 ετών
Hungarian: 50 ttkg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 12-14 éves serdülők, valamint minden 14 évesnél idősebb serdülő
Greek: • Ερυθρές, φολιδώδεις βλάβες ή δακτυλιοειδείς βλάβες του δέρματος οι οποίες μπορεί να αποτελούν σύμπτωμα μιας αυτοάνοσης πάθησης που ονομάζεται δερματικός ερυθηματώδης λύκος
Hungarian: • Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: Βαρφαρίνη (30 mg εφάπαξ δόση, συγχορηγούμενη με 300 mg βορικοναζόλης BID) [υπόστρωμα του CYP2C9]
Hungarian: Warfarin (30 mg egyszeri dózis együttadva naponta kétszer 300 mg vorikonazollal [CYP2C9-szubsztrát]
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης ορού > 2,5 mg/dl), συμβαίνει συσσώρευση του φορέα της ενδοφλέβιας μορφής SBECD (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesefunkció károsodásban (szérum kreatininszint > 2,5 mg/dl) szenvedő betegeknél akkumulálódik az intravénás vivőanyag, a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Πρεδνιζολόνη Cmax  11% Πρεδνιζολόνη AUC   34%
Hungarian: Prednizolon Cmax ↑ 11% Prednizolon AUC0−∞ ↑ 34%
Greek: Το Voriconazole Hikma χρειάζεται ανασύσταση και αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6) πριν χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
Hungarian: A Voriconazole Hikma 200 mg oldatos infúzióhoz való port fel kell oldani és hígítani (lásd 6.6 pont), az intravénás infúzióban történő alkalmazás előtt.
Greek: Η θεραπεία με Voriconazole Hikma θα συνεχισθεί για όσο διάστημα αποφασίσει ο γιατρός σας, εντούτοις η διάρκεια της θεραπείας με βορικοναζόλη δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Voriconazole Hikma alkalmazását A Voriconazole Hikma-val végzett kezelést addig kell folytatni, ameddig azt a kezelőorvos javasolja, ugyanakkor a kezelés nem tarthat 6 hónapnál tovább.
Greek: Αυτή συμπεριλαμβάνει περιπτώσεις ίκτερου, ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν στο θάνατο (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezek között előfordult icterus, hepatitis és letális kimenetelű májelégtelenség is (lásd 4.4 pont).
Greek: C.glabrata ήταν 21% χαμηλότερη συγκριτικά με C. albicans, C.parapsilosis και C.tropicalis.
Hungarian: 2 Klinikai vizsgálatokban a C. glabrata okozta fertőzésben szenvedő betegek vorikonazolra adott reakciója 21%-kal alacsonyabb volt, mint C. albicans, C. parapsilosis és C. tropicalis okozta fertőzés esetén.
Greek: Κατάλογος ελέγχου του επαγγελματία υγείας για την Φωτοτοξικότητα, το Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC) και την Ηπατοτοξικότητα: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας τους κινδύνους φωτοτοξικότητας, καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και ηπατοτοξικότητας που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της βορικοναζόλης.
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek számára készült Ellenőrző lista a fototoxicitásra, laphámsejtes karcinómára és a májtoxicitásra vonatkozóan; - Emlékezteti az egészségügyi szakembereket a vorikonazol alkalmazásával kapcsolatosan jelentett fototoxicitás, laphámsejtes bőrkarcinóma és a májtoxicitás kockázataira.
Greek: 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα 4 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Hungarian: 8 mg/ttkg naponta kétszer 4 mg/ttkg naponta kétszer
Greek: Σημείωση: Βασισμένη σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 112 ανοσοκατασταλμένους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών και 26 ανοσοκατασταλμένους εφήβους ηλικίας 12 έως <17 ετών.
Hungarian: Megjegyzés: 112, immunhiányos, 2-<12 éves korú gyermek, valamint 26, immunhiányos 12-<17 éves korú serdülő beteg populációs farmakokinetikai vizsgálatai alapján.
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  57% Βορικοναζόλη AUC  79% Φλουκοναζόλη Cmax ND Φλουκοναζόλη AUC ND
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↑ 57% Vorikonazol AUCτ ↑ 79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Greek: Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τη μεθαδόνη ανεπιθύμητες ενέργειες και τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc.
Hungarian: A metadonnal összefüggő mellékhatások és toxicitásbeleértve a QTc-szakasz megnyúlását - folyamatos monitorozása ajánlott az együttadás során.
Greek: Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) Διάλυμα Compound Sodium Lactate για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Lactated Ringer για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% σε 20 mΕq Χλωριούχου καλίου για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια έγχυση
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzió Nátrium-laktát elegy intravénás infúzió 5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzió 5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió 5% glükóz intravénás infúzió
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βορικοναζόλη σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη τακρόλιμους, συνιστάται η μείωση της δόσης του τακρόλιμους στο ένα τρίτο της αρχικής δόσης και να παρακολουθείται προσεκτικά το επίπεδο του τακρόλιμους.
Hungarian: A vorikonazol-kezelés kezdetekor takrolimusszal kezelt betegeknél a takrolimusz dózis harmadára való csökkentése és a takrolimuszszint gondos ellenőrzése javasolt.
Greek: Όταν σταματήσει η θεραπεία με το Voriconazole Hikma από τον γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο σύμπτωμα.
Hungarian: Amikor a kezelőorvos leállítja a Voriconazole Hikma-kezelést, Önnek nem szabad semmilyen hatást éreznie.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε εφήβους, αξιολογήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις εφόδου των 6 mg/kg ενδοφλεβίως δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενες από ενδοφλέβια δόση των 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως και 300 mg από του στόματος δισκία δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Egy, serdülőkorúakkal végzett farmakokinetikai vizsgálatban értékelték az első napon kétszer adott intravénás 6 mg/ttkg telítő dózist követően alkalmazott, naponta kétszer 4 mg/ttkg intravénás dózist, valamint a naponta kétszer 300 mg-os tabletta per os dózist.
Greek: Δικλοφενάκη Cmax  114% Δικλοφενάκη AUC   78%
Hungarian: Diklofenák Cmax ↑ 114% Diklofenák AUC0−∞ ↑ 78%
Greek: Επιτυχία κατά την ημέρα 180* * Κύριο τελικό σημείο μελέτης ** Με τη χρήση ορίου 5%, καταδεικνύεται μη κατωτερότητα *** Οι διαφορές στα ποσοστά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% ελήφθησαν μετά από προσαρμογή για την τυχαιοποίηση
Hungarian: * A vizsgálat elsődleges végpontja ** 5%-os küszöböt alkalmazva, a non-inferioritás bizonyított ***Az arányok különbségét, a 95%-os CI-t a randomizálásra vonatkozó korrekció után számították ki
Greek: Επιτυχία κατά την ημέρα 180* * Κύριο τελικό σημείο μελέτης ** Με τη χρήση ορίου 5%, καταδεικνύεται μη κατωτερότητα ***Οι διαφορές στα ποσοστά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% ελήφθησαν μετά από προσαρμογή για την τυχαιοποίηση
Hungarian: * A vizsgálat elsődleges végpontja ** 5%-os küszöböt alkalmazva, a non-inferioritás bizonyított *** Az arányok különbségét, a 95%-os CI-t a randomizálásra vonatkozó korrekció után számították ki
Greek: Όταν η θεραπεία με βορικοναζόλη σταματήσει, θα πρέπει να αποκατασταθεί η αρχική δόση της εφαβιρένζης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Hungarian: A vorikonazol-kezelés abbahagyásakor az efavirenz kezdeti dózisát vissza kell állítani (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: Χαμηλή δόση (100 mg BID)*
Hungarian: Alacsony dózis (naponta kétszer 100 mg)*
Greek: Όταν διακοπεί η θεραπεία με βορικοναζόλη, θα πρέπει να αποκατασταθεί η αρχική δόση εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Hungarian: Ha a vorikonazol kezelést abbahagyják, az efavirenz kezdeti adagját vissza kell állítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Η βορικοναζόλη ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα.
Hungarian: A vorikonazol 2 éves vvagy idősebb gyermekek számára javallott.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη κρεατινίνη αίματος αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett kreatininszint a vérben a vér karbamid szintjének emelkedése, a vér koleszterin szintjének emelkedése
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με την κατάλληλη δόση εφόδου είτε ενδοφλεβίως είτε με χορήγηση βορικοναζόλης από του στόματος, για να επιτευχθούν συγκεντρώσεις στο πλάσμα την πρώτη ημέρα, παραπλήσιες αυτών στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Hungarian: A kezelést intravénásan és per os adott vorikonazol esetében is a meghatározott telítő dózissal kell indítani annak érdekében, hogy az első napon a dinamikus egyensúlyi (steady state) állapothoz közeli plazmakoncentráció jöjjön létre.
Greek: Οι μελέτες έχουν συμπεριλάβει εγκεφαλική, των παραρρινίων κόλπων, πνευμονική και διάχυτη ασπεργίλλωση σε ασθενείς με μεταμόσχευση μυελού των οστών και συμπαγών οργάνων, αιματολογικές κακοήθειες, καρκίνο και AIDS.
Hungarian: A vizsgálatokban kezeltek agyi-, sinus-, tüdő- és disszeminált aspergillosist csontvelő-és szervátültetetésen átesett betegeknél, valamint rosszindulatú hematológiai betegségekben, rákban ill.
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg QD) [ισχυρός επαγωγέας του CYP450]
Hungarian: Rifampicin (naponta egyszer 600 mg) [erős CYP450-induktor]
Greek: 4,6 L/kg, υποδεικνύοντας κατανομή στους ιστούς σε μεγάλο βαθμό.
Hungarian: A vorikonazol eloszlási térfogata becslések szerint egyensúlyi állapotban 4,6 l/ttkg, ami arra utal, hogy a szövetekbe való eloszlás jelentős.
Greek: Σε άτομα ετερόζυγα ως προς τον εκτεταμένο μεταβολισμό, η ποσότητα του φαρμάκου που φθάνει στη γενική κυκλοφορία είναι κατά μέσο όρο 2 φορές μεγαλύτερη από τα αντίστοιχα ομόζυγα ως προς τον εκτεταμένο μεταβολισμό άτομα.
Hungarian: Azokra az alanyokra, akik heterozigóta jól metabolizálók, átlagosan kétszer nagyobb vorikonazol-expozíció jellemző, mint a homozigóta jól metabolizáló személyekre.
Greek: Συγχορήγηση τυπικών δόσεων βορικοναζόλης με δόσεις εφαβιρένζης των 400 mg μία φορά ημερησίως ή υψηλότερες αντενδείκνυται, καθώς η εφαβιρένζη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές σε αυτές τις δόσεις.
Hungarian: Standard dózisú vorikonazol és naponta egyszer 400 mg vagy annál nagyobb dózisú efavirenz együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ilyen dózisoknál az efavirenz egészséges egyéneknél szignifikánsan csökkenti a plazma vorikonazol-koncentrációját.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nagyobb gyakorisággal észleltek májenzim-emelkedést (lásd 4.8 pont).
Greek: Σιμετιδίνη (400 mg BID) [μη ειδικός αναστολέας του CYP450 και αυξάνει το γαστρικό pH]
Hungarian: Cimetidin (400 mg naponta kétszer) [nem specifikus CYP450inhibitor és emeli a gyomor pH-t]
Greek: Η εφαβιρένζη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί σε 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης μειωθεί κατά 50%, δηλαδή σε 300 mg μία φορά ημερησίως.
Hungarian: Efavirenz adható vorikonazollal együtt, ha a vorikonazol fenntartó dózisát 12 óránként 400 mg-ra emelik, és az efavirenz dózisát 50%-kal, például napi egyszeri 300 mg-ra csökkentik.
Greek: • Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από είδη Scedosporium και
Hungarian: • Scedosporium fajok és Fusarium fajok által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése.
Greek: Αύξηση χοληστερόλης αίματος, αύξηση ουρίας αίματος
Hungarian: • Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
Greek: Για τη μακροχρόνια έκθεση στη βορικοναζόλη για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: A tartós, 180 napnál (6 hónapnál) hosszabb vorikonazol expozíció esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: Az együttadás alatt a vércukorszint gondos ellenőrzése javasolt.
Greek: Συσκευασία 5 φιαλιδίων: EU/1/15/1004/002
Hungarian: 5x EU/1/15/1004/002
Greek: Καρβαμαζεπίνη και μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ., φαινοβαρβιτάλη, μεφοβαρβιτάλη) [ισχυροί επαγωγείς του CYP450]
Hungarian: Karbamazepin és hosszú hatású barbiturátok (például: fenobarbitál vagy mefobarbitál) [erős CYP450-induktorok]
Greek: Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Voriconazole Hikma, μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του Voriconazole Hikma, ή μπορεί το Voriconazole Hikma να επηρεάσει τη δράση τους.
Hungarian: Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Hikma hatását, illetve a Voriconazole Hikma is megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Greek: Όγκος Συμπυκνώματος Voriconazole Hikma (10 mg/ml) που απαιτείται για:
Hungarian: A Voriconazole Hikma koncentrátum (10 mg/ml) szükséges mennyisége a következő adagok elkészítéséhez:
Greek: Συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη, καθώς αυτές οι φαρμακευτικές ουσίες είναι πιθανό να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Együttadása rifampicinnel, karbamazepinnel és fenobarbitállal, mivel e gyógyszerek szignifikánsan csökkenthetik a plazma vorikonazol-koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Greek: Εβερόλιμους [υπόστρωμα του CYP3A4, υπόστρωμα της P-gp]
Hungarian: Everolimusz [CYP3A4-szubsztrát, Pgp
Greek: Φαινυτοΐνη [υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450] 300 mg QD
Hungarian: Fenitoin [CYP2C9-szubsztrát és erős CYP450-induktor] naponta egyszer 300 mg
Greek: Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az általában enyhe lefolyású és átmeneti.
Greek: Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες.
Hungarian: fatális májelégtelenséget is) fordultak elő.
Greek: Ριφαμπουτίνη Cmax  195% Ριφαμπουτίνη AUC  331% Σε σύγκριση με τη βορικοναζόλη 200 mg BID,
Hungarian: Rifabutin Cmax ↓ 195% Rifabutin AUCτ ↓ 331% Összehasonlítva naponta kétszer 200 mg vorikonazol alkalmazásával,