FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Системната експозиция на индакатерол се повишава пропорционално с повишаване на дозата (доставената) (120 микрограма до 480 микрограма).
Estonian: Indakaterooli plasmakontsenentratsioon suurenes (manustatud) annuse suurenedes (120 mikrogrammi kuni 480 mikrogrammi ) annusega proportsionaalselt.
Bulgarian: Най-голяма разлика в продължителността на интервала спрямо плацебо е 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), най-голямото скъсяване в продължителността на интервала е -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), което показва, че Xoterna Breezhaler няма значимо влияние върху QT интервала, както се очакваше от свойствата на съставките му.
Estonian: Suurim kindlaks määratud ajahetkel mõõdetud erinevus võrreldes platseeboga oli 4,62 ms (90% CI 0,40; 8,85 ms), suurim langus oli -2,71 ms (90% CI -6,97; 1,54 ms), see viitab Xoterna Breezhaleri olulise mõju puudumisele QT-intervallile, mis oli oodatav tulemus arvestades selle koostisosade omadusi.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемията, при прилагане на Xoterna Breezhaler в препоръчителните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Estonian: Xoterna Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi hüpokaleemilisi toimeid (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип след прилагане на индакатерол или гликопирониум, които са активните вещества на Xoterna Breezhaler.
Estonian: On teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest pärast indakaterooli või glükopürrooniumi manustamist, mis on Xoterna Breezhaleri toimeained.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия с Xoterna Breezhaler.
Estonian: Xoterna Breezhaleriga ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid.
Bulgarian: Статистически значимо по-висок процент от пациентите, приемащи Xoterna Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече във фокалния скор на TDI на 26-та седмица, при сравнение с плацебо (съответно 68,1% и 57,5%, p=0,004).
Estonian: Statistiliselt oluliselt suurem protsent Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 68,1% ja 57,5% p=0,004).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler удължава времето до първата умерено тежка или тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 22% (p<0,001) и удължава времето до първата тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 19% (p=0,046).
Estonian: Xoterna Breezhaler pikendas aega esimese mõõduka või raske ägenemise tekkimiseni, vähendades ägenemise tekkeriski 22% võrra (p<0,001) ning pikendas aega esimese raske ägenemise tekkimiseni, vähendades ägenemise tekkeriski 19% (p=0,046) võrra.
Bulgarian: Бета-адренергични блокери
Estonian: Beetaadrenoblokaatorid
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Xoterna Breezhaler при бременни жени.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: Нежелана реакция, наблюдавана при Xoterna Breezhaler, но не и при отделните съставки.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud Xoterna Breezhaleri kasutamisel, kuid mitte selle üksikutel koostisosadel eraldi.
Bulgarian: Покажете опаковката на Xoterna Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Xoterna Breezhaleri pakendit.
Bulgarian: В 52-седмичното проучване, сравняващо Xoterna Breezhaler (n=1 675) и флутиказон/салметерол (n=1 679), Xoterna Breezhaler постига първичната крайна точка на проучването за неинфериорност по отношение на честотата на всички екзацербации на ХОББ (леки, умерено тежки или тежки) спрямо флутиказон/салметерол.
Estonian: 52-nädalases uuringus, mis võrdles Xoterna Breezhalerit (n=1675) flutikasooni/salmeterooliga (n=1679), saavutati Xoterna Breezhaleriga esmane tulemusnäitaja ehk kõikide KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) määra mittehalvemus võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане или с краен стадий на бъбречно заболяване, нуждаещи се от диализа, Xoterna Breezhaler трябва да се използва само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel, kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Xoterna Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski.
Bulgarian: Броят на всички екзацербации на ХОББ в пациентогодини е 3,34 за Xoterna Breezhaler (2 893 събития), 3,92 за гликопирониум (3 294 събития) и 3,89 за тиотропиум (3 301 събития).
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaasta kohta oli Xoterna Breezhaleril 3,34 (2893 juhtu), glükopürrooniumil 3,92 (3294 juhtu) ja tiotroopiumil 3,89 (3301 juhtu).
Bulgarian: Няма данни за развитие на тахифилксия по отношение на ефекта на Xoterna Breezhaler в течение на времето, при сравнение с плацебо или отделните му съставки.
Estonian: Puuduvad tõendid tahhüfülaksia esinemise kohta Xoterna Breezhaleri kasutamisel võrreldes platseebo või üksikute koostisosade monoteraapiaga.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler също така статистически значимо намалява годишната честота на всички видове екзацербации на ХОББ (леки, умерени или тежки) с 15% при сравнение с гликопирониум (p=0,001) и с 14% при сравнение с тиотропиум (p=0,002).
Estonian: Xoterna Breezhaler vähendas statistiliselt oluliselt kõigi KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) aastast määra 15% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,001) ja 14% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,002).
Bulgarian: Няма информация за клинично значими случаи на предозиране с Xoterna Breezhaler.
Estonian: Andmed puuduvad Xoterna Breezhaleri kliiniliselt olulise üleannustamise kohta.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с индакатерол веднъж дневно в максимална препоръчителна терапевтична доза.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Xoterna Breezhaleriga maksimaalses soovitatavas raviannnuses üks kord ööpäevas.
Bulgarian: 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, жълти и съдържат бял до почти бял прах.
Estonian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on läbipaistvad ja kollased ja sisaldavad peaaegu valget pulbrit.
Bulgarian: Щом капсулата е празна, сте получили достатъчно от Вашето лекарство.
Estonian: Olete piisavalt ravimit kätte saanud juhul kui kapsel on tühi.
Bulgarian: Броят на умерените или тежките екзацербации на ХОББ в пациентогодини е 0,94 за Xoterna Breezhaler (812 събития), 1,07 за гликопирониум (900 събития) и 1,06 за тиотропиум (898 събития).
Estonian: Mõõduka või raske KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta oli Xoterna Breezhaleril 0,94 (812 juhtu), glükopürrooniumil 1,07 (900 juhtu) ja tiotroopiumil 1,06 (898 juhtu).
Bulgarian: Съставките на Xoterna Breezhaler, при клинични дози не е известно да имат потенциал за удължаване на QT интервала.
Estonian: Xoterna Breezhaleri koostisosadel puudub teadaolevalt QT-intervalli pikendav toime kasutades terapeutilisi annuseid.
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Xoterna Breezhaler съдържа:
Estonian: Teie Xoterna Breezhaleri pakend sisaldab:
Bulgarian: Най-високата доза на Xoterna Breezhaler от 464 микрограма/86 микрограма показва най-голям процент на удължаване на абсолютната стойност на QTcF >450 ms (12,2% спрямо 5,7% за плацебо).
Estonian: Xoterna Breezhaleri kõige kõrgema annusega ehk 464 mikrogrammi /86 mikrogrammi rühmas oli veidi suurem patsientide osakaal, kelle absoluutne QTc-intervall pikenes >450 ms (12,2% vs 5,7% platseeborühmas).
Bulgarian: Индакатерол, едно от активните вещества в Xoterna Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.
Estonian: Üks Xoterna Breezhaleri toimeainetest, indakaterool, võib toime tõttu emakale sünnitustegevust takistada.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ прилагането в супратерапевтични дози между 116 микрограма/86 микрограма и 464 микрограма/86 микрограма на Xoterna Breezhaler показва по-висок процент на пациенти с удължаване на QTcF спрямо изходната стойност между 30 ms и 60 ms (интервал от 16,0% до 21,6% спрямо 1,9% за плацебо), без да има удължаване на QTcF >60 ms спрямо изходната стойност.
Estonian: Raviannuseid ületavaid Xoterna Breezhaleri annuseid vahemikus 116 mikrogrammi /86 mikrogrammi ja 464 mikrogrammi /86 mikrogrammi saavatel KOKi patsientidel avaldus võrreldes platseeboga suuremal osal QTcF-i pikenemine algväärtusest 30 ms kuni 60 ms (varieerudes 16,0%-st kuni 21,6%ni vs 1,9% platseeborühmas), kuid algväärtusest >60 ms QTcF-i pikenemist ei esinenud.
Bulgarian: На 52-ра седмица Xoterna Breezhaler намалява употребата на спасителна терапия с 0,25 впръсквания на ден в сравнение с флутиказон/салметерол (p<0,001).
Estonian: 52 nädala jooksul vähendas Xoterna Breezhaler hooravimi kasutamist 0,25 inhalatsiooni võrra ööpäevas võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p<0,001).
Bulgarian: В друго проучване, сравняващо Xoterna Breezhaler (n=258) и флутиказон/салметерол (n=264), с продължителност 26 седмици, броят на умерените или тежките екзацербации на ХОББ в пациентогодини е 0,15 спрямо 0,18 (18 случая спрямо 22 случая), съответно (р=0,512), а броят на всички екзацербации на ХОББ в пациентогодини (леки, умерени или тежки) е 0,72 спрямо 0,94 (86 случая спрямо 113 случая), съответно (p=0.098).
Estonian: Teises uuringus, mis võrdles 26 nädala vältel Xoterna Breezhalerit (n=258) flutikasoon/salmeterooliga (n=264) oli mõõdukate kuni raskete KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta vastavalt 0,15 vs 0,18 (18 juhtu vs 22 juhtu) (p=0,512) ja KOKi ägenemiste koguarv (kerge, mõõdukas või raske) patsientaasta kohta oli vastavalt 0,72 vs 0,94 (86 juhtu vs 113 juhtu) (p=0,098).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler съдържа лактоза
Estonian: Xoterna Breezhaler sisaldab laktoosi
Bulgarian: Xoterna Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и подобрява продължителността на физическите упражнения, като ефектът е налице и се задържа от прилагане на първата доза нататък.
Estonian: Hommikul manustatud Xoterna Breezhaleri toimel vähenes dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението при пациенти с ретенция на урина, поради тази причина Xoterna Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta uriinipeetusega patsientidel, seetõttu tuleb Xoterna Breezhalerit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
Bulgarian: Сравнено с флутиказон/салметерол Xoterna Breezhaler намалява годишната честота на умерено тежките или тежки екзацербации със 17% (p<0,001), а на тежките екзацербации (изискващи хоспитализация) с 13% (без статистическа значимост, p=0,231).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga vähendas Xoterna Breezhaler nii mõõdukate kui raskete KOKi ägenemiste aastamäära 17% võrra (p<0,001), raskete KOKi ägenemiste (mis vajasid haiglaravi) aastamäära 13% võrra (statistiliselt mitteoluline, p=0,231).
Bulgarian: При здрави доброволци, след прилагане на Xoterna Breezhaler в доза, превишваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза, ефектът върху серумния калий е много малък (максимална разлика от -0,14 mmol/l при сравнение с плацебо).
Estonian: Xoterna Breezhaleri neljakordse soovitatava terapeutilise annuse manustamisel tervetele vabatahtlikele oli toime seerumi kaaliumisisaldusele väga väike (maksmiaalne erinevus -0,14 mmol/l võrreldes platseeboga).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler демонстрира статистически значимо по-изразено подобрение спрямо тиотропиум в процента на "дни, в които е възможно да се извършват обичайни ежедневни дейности" в продължение на 26-те седмици (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 8,45%, p<0,001).
Estonian: Xoterna Breezhaleriga oli 26 nädala jooksul statistiliselt suurem paranemine „päevade, kus on võimalik teha igapäevategevusi" protsendilises osakaalus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 8,45%, p<0,001).
Bulgarian: Индакатерол, приложен самостоятелно при кучета или в състава на Xoterna Breezhaler е свързан с подобна честота и тежест на случаи на миокардни лезии.
Estonian: Koertele indakaterooli manustamine monoteraapiana või Xoterna Breezhaleri koostises oli seostatav müokardi kahjustuse sarnase esinemissageduse ja raskusastmega.
Bulgarian: Как изглежда Xoterna Breezhaler и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Xoterna Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Xoterna Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda kitsa nurga glaukoomi sümptomitest ning juhendada, et ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada Xoterna Breezhaleri kasutamine.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Estonian: Xoterna Breezhalerit tuleks ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beetaadrenomimeetikumide suhtes.
Bulgarian: В 52-седмичното активно контролирано проучване средният ФЕО1 преди прилагане на дозата е статистически значимо в полза на Xoterna Breezhaler при всички визити до 52-ра седмица спрямо флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 62-86 ml, p<0,001).
Estonian: 52-nädalases aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus oli manustamiseelne keskmine FEV1 Xoterna Breezhaler puhul statistiliselt oluliselt parem kõikidel visiitidel kuni 52. nädalani võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 62…86 ml, p<0,001).
Bulgarian: На 52 ра седмица понижението спрямо флутиказон/салметерол е статистически значимо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 1,3, p=0,003).
Estonian: 52. nädalal oli skoori langus võrreldes flutikasooni/salmeterooliga statistiliselt oluline (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral -1,3, p=0,003).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler повишава ФЕО1 стандартизирана площ под кривата AUC0-12, след прилагане на дозата (първична крайна точка) със 140 ml на 26-та седмица (p<0,001) при сравнение с флутиказон/салметерол.
Estonian: Xoterna Breezhaler suurendas annustamisjärgset FEV1 AUC0-12 (esmane tulemusnäitaja) 140 ml võrra 26. nädalaks (p<0,001) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Bulgarian: На 26-та седмица (първична крайна точка) Xoterna Breezhaler повишава най-ниския денонощен ФЕО1 с 80 ml (Xoterna Breezhaler n=82; плацебо n=42) при пациентите с най-ниска степен на обратимост (<5%) (p=0,053) и с 220 ml (Xoterna Breezhaler n=392, плацебо n=190) при тези пациенти, с по-висока степен на обратимост на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (p<0,001).
Estonian: 26. nädalal (esmane tulemusnäitaja) oli Xoterna Breezhaler väiksema taaspöörduvusega (<5%) patsientidel suurendanud FEV1 80 ml (Xoterna Breezhaler n=82; platseebo n=42) (p=0,053) ning suurema taaspöörduvusega (≥5%) patsientidel 220 ml (Xoterna Breezhaler n=392; platseebo n=190) (p<0,001).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Estonian: Muud ravimid ja Xoterna Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: На 26-та седмица Xoterna Breezhaler статистически значимо намалява употребата на спасителна терапия (салбутамол) с 0,96 впръсквания на ден (p<0,001) при сравнение с плацебо, 0,54 впръсквания на ден (p <0,001) при сравнение с тиотропиум и с 0,39 впръсквания на ден (p=0,019) при сравнение с флутиказон/салметерол.
Estonian: 26 nädala jooksul vähendas Xoterna Breezhaler statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamool) kasutamist 0,96 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes platseeboga, 0,54 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes tiotroopiumiga ja 0,39 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p=0,019) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Xoterna Breezhaler
Estonian: Mida on vaja teada enne Xoterna Breezhaleri kasutamist
Bulgarian: След три седмици лечение, подобрението в инспираторния капацитет на Xoterna Breezhaler е по-силно изразено (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 320 ml, p<0,001) и нараства продължителността на упражненията (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 59,5 секунди, p=0,006), при сравнение с плацебо.
Estonian: Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Xoterna Breezhaleri kasutamisel kasvanud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 320 ml, p<0,001) ja koormustaluvuse aeg pikenenud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 59,5 sekundit, p=0,006) võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Какво представлява Xoterna Breezhaler и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Комбинацията на индакатерол и гликопирониум в Xoterna Breezhaler показва бърза поява на ефект, в рамките на 5 минути след прилагане на дозата.
Estonian: Xoterna Breezhaleri indakaterooli ja glükopürrooniumi kombinatsiooni toime algus oli kiire, 5 minuti jooksul pärast manustamist.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Xoterna Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Времето до първата пневмония е удължено при Xoterna Breezhaler спрямо флутиказон/салметерол (p=0,013).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga pikendas Xoterna Breezhaler aega esmakordse pneumoonia tekkeni (p=0,013).
Bulgarian: Когато индакатерол и гликопирониум се прилагат заедно в Xoterna Breezhaler, те проявяват адитивна ефикасност поради техния различен начин на действие върху различни рецептори и пътища за постигане на гладкомускулна релаксация.
Estonian: Indakaterooli ja glükopürrooniumi koosmanustamisel Xoterna Breezhalerina, saavutatakse aditiivne toime tänu raviainete erinevale toimemehhanismile, mis on suunatud erinevatele retseptoritele ja signaalradadele saavutamaks silelihaseid lõõgastav toime.
Bulgarian: Не използвайте капсулите Xoterna Breezhaler с друг инхалатор.
Estonian: • Ärge kasutage Xoterna Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
Bulgarian: На 64-та седмица Xoterna Breezhaler показва числено подобрение спрямо гликопирониум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 1,95%; p=0,175) и статистически значимо подобрение спрямо тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 4,96%; p=0,001).
Estonian: Võrreldes glükopürrooniumiga esines 64. nädalal Xoterna Breezhaleriga paranemine (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 1,95%; p=0,175) ning statistiliselt oluline paranemine võrreldes tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 4,96%; p=0,001).
Bulgarian: Ефектите върху сърдечната честота при здрави доброволци са изследвани след еднократно прилагане на доза, превишаваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза на Xoterna Breezhaler, приложена на четири пъти през един час и сравнена с ефектите на плацебо, индакатерол, гликопирониум и салметерол.
Estonian: Toimet südame löögisagedusele uuriti tervetel täiskasvanutel manustades Xoterna Breezhalerit annuses, mis vastas 4-kordsele soovitatavale terapeutilisele annusele ning manustati neljas järgus, ühetunnise intervalliga ja võrreldi toimet platseebo, indakaterooli, glükopürrooniumi ja salmeterooliga.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler се използва като продължително лечение при ХОББ.
Estonian: Xoterna Breezhalerit kasutatakse kestva ravina KOKi korral.
Bulgarian: По-голям процент от пациентите на Xoterna Breezhaler демонстрират клинично значимо подобрение на 26-та седмица при сравнение с тиотропиум (68,1% Xoterna Breezhaler спрямо 59,2% тиотропиум, p=0,016) и флутиказон/салметерол (65,1% Xoterna Breezhaler спрямо 55,5% флутиказон/салметерол, p=0,088).
Estonian: Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem osa 26. nädalal kliiniliselt olulise vastuse võrreldes tiotroopiumiga (68,1% Xoterna Breezhaler vs 59,2% tiotroopium, p=0,016) ja flutikasooni/salmeterooliga (65,1% Xoterna Breezhaler vs 55,5% flutikasoon/salmeterool, p=0,088).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, дозата на индакатерол, доставена в белия дроб, се очаква да бъде подобна при Xoterna Breezhaler и индакатерол, използван като монотерапия.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et oodatav kopsu jõudva indakaterooli annus on sarane Xoterna Breezhaleri ja indakaterooli monoteraapia puhul.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението при пациенти със закритоъгълна глаукома, поради тази причина Xoterna Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta kitsa nurga glaukoomiga patsientidel, seetõttu tuleb Xoterna Breezhalerit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
Bulgarian: Статистически значимо по-голям процент от пациентите, приемащи Xoterna Breezhaler отговарят с клинично значимо подобрение в SGRQ скора (дефинирано като понижение с поне 4 единици спрямо изходната стойност) на 26-та седмица спрямо плацебо (съответно 63,7% и 56,6%, p=0,088) и тиотропиум (63,7% Xoterna Breezhaler спрямо 56,4% тиотропиум, p=0,047), на 64-та седмица спрямо гликопирониум и тиотропиум (съответно 57,3% Xoterna Breezhaler спрямо 51,8% гликопирониум, p=0,055; спрямо 50,8% тиотропиум, p=0,051) и на 52 ра седмица спрямо флутиказон/салметерол (49,2% Xoterna Breezhaler спрямо 43,7% флутиказон/салметерол, вероятностно съотношение [Odds ratio]:
Estonian: Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem protsendiline osa kliiniliselt olulise paranemise SGRQ skooris (defineeritud kui paranemine nelja või enama punkti võrra algväärtusest) võrreldes 26. nädalal platseeboga (vastavalt 63,7% ja 56,6%, p=0,088) ja tiotroopiumiga (63,7% Xoterna Breezhaler vs 56,4% tiotroopium, p=0,047), 64. nädalal võrreldes glükopürrooniumi ja tiotroopiumiga (vastavalt 57,3% Xoterna Breezhaler vs 51,8% glükopürroonium, p=0,055; vs 50,8% tiotroopium, p=0,051), ning 52. nädalal võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vastavalt 49,2% Xoterna Breezhaler vs 43,7% flutikasoon/salmeterol, riskisuhe: 1,30, p<0,001).
Bulgarian: Броят на умерено тежките или тежки екзацербации на ХОББ/пациентогодини е 0,98 за Xoterna Breezhaler (1 265 събития) и 1,19 за флутиказон/салметерол (1 452 събития).
Estonian: Mõõdukate või raskete KOKi ägenemiste arv patsientaastates on Xoterna Breezhaleri korral 0,98 (1265 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 1,19 (1452 juhtu).
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната честота
Estonian: Toime südame löögisagedusele
Bulgarian: Стационарната експозиция на индакатерол, след инхалиране на Xoterna Breezhaler е или подобна или малко пониска от системната експозиция след инхалиране на индакатерол като монотерапия.
Estonian: Pärast Xoterna Breezhaleri inhalatsiooni oli indakaterooli tasakaalukontsentratsioon vereplasmas sarnane või veidi madalam kui pärast indakaterooli monoteraapiana inhaleerimist.
Bulgarian: Ефектът върху сърдечната честота при Xoterna Breezhaler е по-силно изразен и по-продължителен, при сравнение с наблюдаваните ефекти при отделните съставки и съответства на адитивен отговор.
Estonian: Xoterna Breezhaleri toime südame löögisagedusele kasvas aditiivselt tugevuses ja kestvuses võrreldes muutustega, mida täheldati üksikute koostisosade monoteraapia korral.