FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kaplatsizumabiga ravi tulemuseks oli 74% langus liittulemusnäitajas, mis koosnes aTTP-ga seotud põhjusel surnud patsientide (0/72; platseebo 3/73), aTTP ägenemisega patsientide (3/72; platseebo 28/73) või vähemalt ühe suure tromboembooliajuhuga patsientide (6/72; platseebo 6/73) osakaalust uuringuravi vältel (p < 0,0001).
Icelandic: Við meðferð með caplacizumabi varð 74% lækkun á samsettum endapunkti sem var hlutfall sjúklinga sem létust í tengslum við aTTP (0/72; lyfleysa 3/73), versnun aTTP (3/72; lyfleysa 28/73), eða minnst eitt alvarlegt tilvik blóðsegareks meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð (6/72; lyfleysa 6/73) (p<0,0001).
Estonian: Kui selle perioodi lõpus on tõendeid lõplikult paranemata immuunhaigusest, siis on soovitav immunosupressioonravi skeemi optimeerida ning jätkata kaplatsizumabi manustamist 10 mg subkutaanselt üks kord ööpäevas, kuni immuunhaiguse nähud kaovad (st ADAMTS13 aktiivsus normaliseerub püsivalt).
Icelandic: Ef enn eru merki um ónæmissjúkdóm í lok þessa tímabils er mælt með að hámarka ónæmisbælandi meðferðina og halda áfram með gjöf 10 mg af caplacizumabi undir húð á dag þar til teikn um undirliggjandi ónæmissjúkdóm hafa gengið til baka (t.d. virknigildi ADAMTS13 haldast stöðug innan eðlilegra marka).
Estonian: Cablivi on näidustatud täiskasvanutele omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodi raviks koos vereplasma vahetuse ja immunosupressiooniga.
Icelandic: Cablivi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með áunninn sega-blóðflagnafæðarpurpura (aTTP), í tengslum við blóðvökvaskipti og ónæmisbælingu.
Estonian: Cablivi kasutamine selles populatsioonis nõuab kasu/riski hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Icelandic: Notkun Cablivi hjá þessum sjúklingum krefst mats á ávinningi og áhættu og náins klínísks eftirlits.
Estonian: • Kontrollige süstla sisu.
Icelandic: Athugið innihald sprautunnar.
Estonian: • Eemaldage ettevaatlikult nõela kaitsekate ja visake minema.
Icelandic: Takið hlífðarhettuna gætilega af nálinni og fleygið.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid ninaverejooks, peavalu ja igemete veritsus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í klínískum rannsóknum voru blóðnasir, höfuðverkur og blæðing úr tannholdi.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Enne Cablivi turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima patsiendi ohutuskaardi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning kõik teised aspektid.
Icelandic: Cablivi kemur verða markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og framsetningu öryggiskorts fyrir sjúkling m.a. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada kaplatsizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á caplacizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með aTTP (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Cablivi sisaldab naatriumi
Icelandic: Cablivi inniheldur natríum
Estonian: Cablivi takistab nende verehüüvete teket, peatades trombotsüütide kokkukleepumise.
Icelandic: Cablivi hindrar myndun þessarar blóðstorku með því að hindra blóðflögur í að hlaupa í kekki.
Estonian: Kaplatsizumabi mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud, sest sellised analüüsid ei ole bioloogilise toime osas asjakohased.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta stökkbreytandi áhrif caplacizumabs, þar sem slíkar rannsóknir varða ekki líftæknilyf.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral tuleb ravi Cablivi'ga katkestada.
Icelandic: Við virka klínískt verulega blæðingu á að gera hlé á meðferð með Cablivi.
Estonian: Kehakaal lisati mudelisse allomeetriliselt.
Icelandic: Líkamsþyngd m.t.t. hlutfallsvaxtar (allometrically) var tekin með í líkanið.
Estonian: Cablivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Cablivi er eingöngu einnota.
Estonian: Kui uuringuravimi kasutamise ajal ilmnes haiguse taasteke, viidi patsiendid üle avatud ravile kaplatsizumabiga.
Icelandic: Ef endurkoma varð meðan sjúklingar fengu rannsóknarlyf var þeim skipt yfir á opna meðferð með caplacizumabi.
Estonian: Nõuetekohaseid uuringuid kaplatsizumabiga ei ole ägeda või kroonilise raske maksakahjustusega patsientidel läbi viidud ning andmeid nende erirühmade ravist kaplatsizumabiga ei ole.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á caplacizumabi hefur verið gerð hjá sjúklingum með alvarlega bráða eða langvinna skerta lifrarstarfsemi og engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun caplacizumabs hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Kogemused eakate ravist kaplatsizumabiga on piiratud, ent puuduvad tõendid, mis annaksid alust arvata, et eakate puhul on vajalik annuse kohandamine või erilised ettevaatusabinõud (vt lõik 5.2).
Icelandic: Þar sem reynsla af caplacizumabi hjá öldruðum er takmörkuð er ekkert sem bendir til að aðlaga þurfi skammta eða að þörf sé á sérstökum varúðarreglum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Ravi kaplatsizumabiga vähendas vereplasmavahetusega päevade keskmist arvu, kasutatud vereplasma mahtu, intensiivraviosakonnas viibimise keskmist kestust ja haiglaravi keskmist kestust uuringuravi ajal.
Icelandic: Við meðferð með caplacizumabi minnkaði meðalfjöldi daga blóðvökvaskipta, minna rúmmál af blóðvökva var notað, stytting varð á meðaltíma á gjörgæslu og meðaltíma sjúkrahúslegu meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð.
Estonian: Kui te unustate Cablivi't kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Cablivi
Estonian: Kui selle raviperioodi lõpus oli tõendeid haiguse aktiivsuse püsimisest (mis otseselt viitab kordumise riskile), võis ravi pikendada nädala kaupa maksimaalselt 4 nädalat koos immunosupressiooni optimeerimisega.
Icelandic: Ef vísbendingar voru um viðvarandi undirliggjandi sjúkdómsvirkni í lok þessa meðferðarlotu (sem gefa til kynna yfirvofandi hættu á endurkomu) má framlengja meðferðina um viku í einu í að hámarki 4 vikur, ásamt því að hámarka ónæmisbælingu.
Estonian: Katsed merisigadega näitasid, et kaplatsizumab ei mõjutanud tiineid emaseid ega looteid (vt lõik 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á naggrísum sýndu að caplacizumab hefur engin áhrif á móðurdýr og fóstur (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid raviga seoses ravimivastased antikehad kuni 9% patsientidest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mynduðu allt að 9% sjúklinga mótefni gegn lyfinu meðan á meðferð stóð.
Estonian: Cablivi't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) ühekordse perioodina kuni 2 kuud.
Icelandic: Cablivi má geyma við stofuhita (ekki yfir 25°C) einu sinni í allt að 2 mánuði.
Estonian: Ravi tulemusel kaplatsizumabiga vähenes oluliselt trombotsüütide arvu ravivastuse saavutamise aeg (p < 0,01).
Icelandic: Meðferð með caplacizumabi leiddi til tölfræðilega marktækt minnkaðs tíma fram að svörun á blóðflagnafjölda (p<0,01).
Estonian: Vältige naba ümbrust.
Icelandic: Forðist svæðið í kring um naflann.
Estonian: • Hoidke süstalt käes ja murdke teise käega ära valge kork.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni, brjótið hvítu hettuna af með hinni hendinni.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Veritsus
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Estonian: • Laske ühendatud süstlaga viaalil toatemperatuuril 5 minutit püsti seista, et lahus saaks täielikult lahustuda.
Icelandic: Látið hettuglasið með sprautunni standa á fletinum í 5 mínútur við stofuhita til að lausnin leysist alveg upp.
Estonian: Vältige vahutamist.
Icelandic: Forðist froðumyndun.
Estonian: 10 mg subkutaanne manustamine omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidele põhjustas von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täieliku pärssumise, mida tõendas RICO < 20% tase läbi kogu raviperioodi.
Icelandic: 10 mg undir húð hjá sjúklingum með aTTP leiddi til algjörrar hömlunar á blóðflagnasamloðun miðlaðri af von Willebrand þætti eins og sást af RICO gildum sem voru < 20% allan meðferðartímann.
Estonian: Juhised tervishoiutöötajatele Cablivi süstimise kohta veeni on infolehe lõpus.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig eigi að gefa Cablivi í bláæð er að finna í lok fylgiseðilsins.
Estonian: Pärast kaplatsizumabi korduvat manustamist täheldati kliinilistes uuringutes von Willebrandi faktori antigeenitaseme 30%…50% vähenemist, mis jõudis maksimumini 1…2 ravipäevaga.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf caplacizumabs í klínískum rannsóknum minnkaði gildi mótefnavaka von Willebrand þáttar um 3050% og náði hámarki innan 1-2 daga meðferðar.
Estonian: Mis ravim on Cablivi ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplysingar um Cablivi og við hverju það er notað
Estonian: Seejärel vajutage aeglaselt kolbi, kuni nõela otsast väljub väike kogus vedelikku.
Icelandic: Ýtið síðan létt á sprautustimpilinn þar til örlítið af vökva kemur úr nálinni.
Estonian: Belgia
Icelandic: Belgium
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika mudelis oli neerutalitlusel (kreatiniini kliirens) statistiliselt oluline mõju, mille tulemuseks oli prognoositud süsteemse saadavuse (AUCss) piiratud tõus raske neerukahjustuse korral.
Icelandic: Í líkani lyfhrifa/lyfjahvarfa hafði nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun) tölfræðilega marktæk áhrif sem olli takmarkaðri hækkun á spágildi útsetningar (AUCss) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui näete hägusust, klompe või midagi muud,
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er skýjuð, inniheldur kekki eða eitthvað lítur óeðlilega út.
Estonian: Ettevaatuse mõttes on eelistatav vältida Cablivi kasutamist raseduse ajal.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cablivi á meðgöngu.
Estonian: Veritsus igemetest* Hematemees*, hematokeesia, meleena*, seedetrakti ülaosa verejooks*, hemorroidaalne verejooks*, pärasooleverejooks*, kõhuseina hematoom*
Icelandic: Blæðing úr tannholdi* Blóðug uppköst*, blóðhægðir*, sortusaur*, blæðing í efri meltingarvegi*, blæðing frá gyllinæð*, blæðing í endaþarmi*, blæðing frá margúl í kviðvegg*
Estonian: Hoolitsege, et adapter ei tuleks viaali küljest lahti.
Icelandic: Gætið að því að millistykkið losni ekki frá hettuglasinu.
Estonian: Sellele järgnesid igapäevased subkutaansed süstid 10 mg kaplatsizumabiga või platseeboga pärast iga vereplasmavahetuse lõpetamist kogu igapäevase vereplasmavahetuse perioodi vältel ja 30 päeva pärast seda.
Icelandic: Þessu var fylgt eftir með daglegri inndælingu undir húð með 10 mg af caplacizumabi eða lyfleysu eftir lok blóðvökvaskipta á meðan dagleg blóðvökvaskipti vörðu og í 30 daga eftir lok þeirra.
Estonian: Kui selle raviperioodi lõpus oli tõendeid haiguse aktiivsuse püsimisest, võis avatud ravi kaplatsizumabiga pikendada nädala maksimaalselt 4 nädalat, optimeerides samas ka immunosupressiooni.
Icelandic: Ef vísbendingar voru áfram um undirliggjandi sjúkdóm við lok þeirrar meðferðarlotu var hægt að framlengja opna meðferð með caplacizumabi um viku í einu í að hámarki 4 vikur, ásamt því að hámarka ónæmisbælingu.
Estonian: • klaasviaalis valge pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja
Icelandic: Hvítur stungulyfsstofn (duft) í glerhettuglasi og
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Cablivi 10 mg süstelahuse pulber caplacizumabum i.v./s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Cablivi 10 mg stungulyfsstofn caplacizumab i.v. og s.c.
Estonian: • Eemaldage adapterilt plastpakend, hoides viaali ühe käega, surudes adapteri pakendit teise käega külgedelt ja tõstes siis pakendit üles.
Icelandic: Takið plastpakkninguna af millistykkinu með því að halda á hettuglasinu í annarri hendinni og þrýsta síðan á hliðar umbúða millistykkisins með hinni hendinni og lyftið pakkningunni upp.
Estonian: Selles topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus juhuslikustati omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodiga patsiendid suhtes 1:1 manustama kas kaplatsizumabi või platseebot lisaks igapäevastele vereplasma vahetustele ja immunosupressioonile.
Icelandic: Í þessari tvíblindu samanburðarrannsókn með lyfleysu var sjúklingum sem fengu aTTP slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort caplacizumab eða lyfleysu, ásamt daglegu blóðvökvaskipti og ónæmisbælingu.
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas) punnkorgiga (butüülkumm), kattega (alumiinium) ja korgiga (polüpropüleen), mis sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Icelandic: Hettuglas (gler, tegund I) með tappa (bútýlgúmmí), innsigli (ál) og hettu (pólýprópýlen), inniheldur 10 mg af caplacizumabi.
Estonian: Mitmikpakk (koos sinises raamis tekstiga)
Icelandic: Fjölpakkning (inniheldur blue box)
Estonian: Sisu:
Icelandic: Tel:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cablivi't turustatakse, varustatakse kõik Cablivi't kasutada võivad patsiendid/ hooldajad patsiendi hoiatuskaardiga, mis sisaldab järgmist peamist sõnumit:
Icelandic: Markaðsleyfishafa á að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að noti Cablivi verði séð fyrir öryggiskorti fyrir sjúkling sem á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Cablivi't võib säilitada temperatuuril mitte üle 25 °C ühekordse perioodina kuni 2 kuud, aga mitte üle kõlblikkusaja möödumise.
Icelandic: Ekki má geyma Cablivi við hærri hita en 25 °C í eitt tveggja mánaða tímabil, en ekki lengur en fyrningardagsetning segir til um.
Estonian: Von Willebrandi faktori antigeeni ja FVIII:C tasemete vähenemine oli mööduv ja algtasemed taastusid pärast ravi katkestamist.
Icelandic: Lækkun gilda fyrir mótefnavaka von Willebrand þáttar og FVIII:C voru skammvinn og fóru aftur að upphafsgildi þegar meðferð var hætt.
Estonian: Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, koosnedes kahest identsest humaniseeritud ühikust (PMP12A2hum1), mis on geneetiliselt seotud kolm-alaniin linkeriga ning on sihitud von
Icelandic: Caplacizumab er mannaðlagaður tvígildis nanómótefnishluti (nanobody) sem samanstendur af tveimur samskonar mannaðlöguðum byggingareiningum (PMP12A2hum1), sem með erfðatækni eru tengdar saman með þrí-alanín tengli (linker), sem miðar á A1-hluta von Willebrand þáttar og hamlar milliverkun von Willebrand þáttar og blóðflagna.
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga on kaplatsizumabi toksikoloogilised uuringud näidanud suurenenud veritsusriski merisigadel (hemorraagiline nahaaluskude süstekohal) ning jaava makaakidel (hemorraagiline nahaaluskude süstekohal, ninaverejooks, suuremahulisem menstruatsiooniveritsus, hematoomid loomade hooldamise või eksperimentaalprotseduuride läbiviimise asukohtadel, pikemaajalisem veritsus süstekohal).
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt lyfsins hafa rannsóknir á eiturverkun caplacizumabs sýnt að það auki blæðingarhneigð hjá naggrísum (blæðing undir húð á stungustað) og hjá cynomolgus öpum (blæðing undir húð á stungustað, blóðnasir, miklar tíðablæðingar, margúll á stöðum þar sem dýrið er handleikið eða í tilraunaaðgerðum, lengri viðvarandi blæðing á stungustöðum).
Estonian: Kaplatsizumabiga kokkupuute mõju primaatide ja inimeste loodetele on teadmata, sest Fc-osata valgud ei tungi eeldatavalt vabalt läbi platsentaarbarjääri.
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir caplacizumabi á fóstur hjá prímötum og mönnum eru enn sem komið er ekki þekkt, þar sem ekki er talið að prótein sem ekki eru með Fc þáttinn komist auðveldlega yfir fylgju.
Estonian: Seda tehes vähendab Cablivi omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri uue episoodi tekkimise ohtu peatselt pärast esimest.
Icelandic: Þannig dregur Cablivi úr hættu á öðru tilviki áunnins blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (aTTP) strax eftir það fyrra.
Estonian: • Pigistage puhastatud nahk õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele ja moodustage volt.
Icelandic: Klípið varlega í húðina sem búið var að hreinsa milli þumalfingurs og vísifingurs.
Estonian: • Sisestage nõel kogu pikkuses nahavolti sellise nurga all, nagu joonisel näidatud.
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðina sem haldið er klemmdri í þeirri afstöðu sem sýnd er á myndinni.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti Mitmikpakk: 7 pakki ühekordse annuse komplektiga.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn Fjölpakkning: 7 pakkningar, hver með 1 stakskammta setti
Estonian: Esimene annus 10 mg kaplatsizumabi intravenoosse süstina enne vereplasmavahetust.
Icelandic: Fyrsti skammtur Inndæling í bláæð með 10 mg af caplacizumabi áður en blóðvökvaskipti eiga sér stað.
Estonian: Öelge oma arstile ka seda, kui kasutate mõnd antikoagulanti, nt K-vitamiini agoniste, rivaroksabaani või apiksabaani, mis ravivad verehüübeid, või tromboosivastaseid aineid, nt aspiriini või madala molekulmassiga hepariini, mis aitavad ära hoida verehüüvete teket.
Icelandic: Látið lækninn einnig vita ef þú notar segavarnarlyf t.d. K-vítamín hemla, rivaroxaban eða apixaban sem notuð eru við blóðtappa eða blóðþynningarlyf eins og asetýlsalicýlsýru eða heparín með lágum sameindarþunga sem kemur í veg fyrir blóðtappa.
Estonian: Kuidas Cablivi't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Cablivi
Estonian: Valige eelmise päevaga võrreldes erinev süstekoht, et lasta nahal pärast süsti taastuda.
Icelandic: Veljið annan stungustað en þann sem notaður var daginn áður til þess að húðin nái að jafna sig eftir inndælinguna.
Estonian: Järgmiste raskete kõrvaltoimete tekkimisel võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir koma fram.
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine veritsuse nähtude ja sümptomite osas (vt lõik 4.4.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti m.t.t. vísbendinga og einkenna blæðinga (sjá kafla 4.4).
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Icelandic: Stök pakkning inniheldur
Estonian: Kõige sagedasem tõsine kõrvaltoime oli ninaverejooks.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru blóðnasir.
Estonian: * Veritsusjuhtumid: vt altpoolt
Icelandic: *Blæðingar: sjá hér á eftir
Estonian: 10 mg kaplatsizumabi subkutaanselt üks kord ööpäevas pärast igat vereplasmavahetuse lõpetamist kogu igapäevase vereplasma vahetusravi kestel; millele järgnevad subkutaansed süstid 10 mg kaplatsizumabi üks kord ööpäevas 30 päeva vältel pärast igapäevase vereplasma vahetusravi lõppu.
Icelandic: Caplacizumab 10 mg á dag með inndælingu undir húð eftir lok blóðvökvaskipta meðan á daglegri blóðvökvaskiptameðferð stendur, fylgt eftir með 10 mg af caplacizumabi undir húð í 30 daga eftir að blóðvökvaskiptameðferð er hætt.
Estonian: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Estonian: Von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täielikku pärssimist kaplatsizumabi poolt näitab RIPA ja RICO tasemete vähenemine vastavalt alla 10% ja 20%.
Icelandic: Full hömlun, blóðflagnasamloðunar miðlaðri af von Willebrand þætti, af völdum caplacizumabs sést á því að RIPA gildi fellur niður undir 10% og RICO niður undir 20%.
Estonian: Muud ravimid ja Cablivi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cablivi
Estonian: Muudeks koostisosadeks on sahharoos, veevaba sidrunhape, trinaatriumtsitraatdihüdraat ja polüsorbaat 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, vatnsfrí sítrónusýra, trínatríumsítrat díhýdrat og pólýsorbat 80.
Estonian: • Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu sisestasite.
Icelandic: Togið nálina út með því að halda sömu afstöðu og henni var stungið inn.
Estonian: Ravi Cablivi'ga alustab verehaiguste alase kogemusega arst.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal hafin af lækni með reynslu í meðferð blóðsjúkdóma.
Estonian: • Ärge kasutage komplekti, kui esemete pakend on mingil moel kahjustatud.
Icelandic: Notið ekki útbúnaðinn ef pakkningin eða hlutir í henni hefur orðið fyrir skemmdum.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakoloogilist toimet sihtmärgi pärssimisele hinnati von Willebrandi faktori aktiivsuse kahe biomarkeriga: ristotsetiin-indutseeritud trombotsüütide agregatsioon (RIPA) ja ristotsetiini kofaktor (RICO).
Icelandic: Lyfjafræðiáhrif caplacizumabs á markhömlun voru metin með tveimur lífmerkjum fyrir virkni von Willebrand þáttar; ristocetin-örvaðri blóðflögusamloðun (RIPA) og ristocetin hjálparþætti (RICO).
Estonian: 14 alkoholiga immutatud vatipatja
Icelandic: 14 sprittþurrkur
Estonian: 1 viaal üks kord ööpäevas subkutaanse süstina (kõhunaha alla); subkutaanne süst tehakse pärast iga igapäevase vereplasmavahetuse lõpetamist; pärast igapäevaste vereplasmavahetuste lõppu jätkub teie ravi Cablivi'ga vähemalt 30 päeva ning teile süstitakse üks kord ööpäevas 1 viaal ravimit; teie arst võib paluda teil igapäevast ravi jätkata, kuni teie haiguse nähud on kadunud.
Icelandic: - 1 hettuglas á dag, með inndælingu undir húð (undir húð á kvið) - inndæling undir húð verður gefin eftir sérhver dagleg blóðvökvaskipti - eftir að blóðvökvaskiptum er lokið verður meðferð með Cablivi haldið áfram í að minnsta kosti 30 daga með inndælingu á 1 hettuglasi á dag.
Estonian: Süstekoha verejooks*, süstekoha sügelus, süstekoha erüteem, süstekoha reaktsioon
Icelandic: Blæðing á stungustað*, kláði á stungustað, roðaþot á stungustað, viðbrögð á stungustað
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetikat on uuritud tervetel isikutel pärast üht intravenoosset infusiooni ning pärast üht ja korduvat subkutaanset süsti.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum eftir stakt innrennsli í bláæð og eftir staka og endurtekna inndælingu undir húð.
Estonian: Kui te lõpetate Cablivi kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Cablivi
Estonian: • Suruge süstla kolbi aeglaselt alla, kuni süstal on tühi.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum rólega niður þangað til sprautan er tóm.
Estonian: Kuidas Cablivi't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Cablivi
Estonian: Cablivi sisaldab toimeainena kaplatsizumabi.
Icelandic: Cablivi inniheldur virka efnið caplacizumab.
Estonian: Toksikokineetiline jätkukatse tiinete merisigadega hindas kaplatsizumabiga kokkupuudet tiinetel emastel ja loodetel.
Icelandic: Eftirfylgnirannsókn á eiturefnahvörfum hjá ungafullum naggrísum var gerð til að meta útsetningu fyrir caplacizumabi hjá móðurdýrum og fóstrum.
Estonian: Tulemused näitasid kaplatsizumabiga kokkupuudet emastel ning palju vähemal määral ka loodetel, toimetest loote arengule ei teatatud.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu útsetningu fyrir caplacizumabi hjá móðurdýrum og í miklu minni mæli hjá fóstrum án þess að tilkynnt hafi verið um áhrif á fósturþroska.
Estonian: • süstekoha reaktsioonid: lööve, sügelus ja veritsus;
Icelandic: viðbrögð á stungustað: útbrot, kláði og blæðing
Estonian: Esimese süsti Cablivi'ga teie veeni peab tegema tervishoiutöötaja.
Icelandic: Cablivi í bláæð verður að vera gefin af heilbrigðisstarfsmanni.
Estonian: Ärge hõõruge süstimiskohta.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Estonian: Cablivi't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cablivi á meðgöngu.
Estonian: • Pakkige nõel lahti, rebides nõelapakendilt paberkate ja eemaldades sealt kaitsekattega nõela.
Icelandic: Takið nálina úr pakkningunni með því að rífa pappírsumbúðirnar og takið nálina með hlífðarhettunni.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðni.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda von Willebrandi faktori kontsentraadi kasutamist hemostaasi korrigeerimiseks.
Icelandic: Ef þörf er á skal íhuga notkun á von Willebrand Factor þykkni til að leiðrétta blóðstorknun.
Estonian: Samuti mõjutab see von Willebrandi faktori vastuvõtlikkust, viies von Willebrandi faktori antigeeni üldtaseme mööduva vähenemiseni ning kaasuvalt FVIII:C taseme vähenemiseni ravi ajal.
Icelandic: Það hefur einnig áhrif á dreifingu og brotthvarf von Willebrand þáttar sem leiðir til tímabundinnar skerðingar á heildarmagni mótefnavaka von Willebrand þáttar og samhliða minnkaðs gildis þáttar VIII:C meðan á meðferð stendur.