FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Aangezien er geen CHMP-immunogeniciteitscriteria zijn voor kinderen, zijn de CHMPimmunogeniciteitscriteria die voor de evaluatie van vaccins tegen seizoensgriep bij volwassenen worden gebruikt, toegepast op de serologische gegevens die zijn verzameld na de vaccinatie van kinderen.
Hungarian: * A CHMP gyermekekre vonatkozó immunogenitási kritériumainak hiányában a gyermekek vakcinációja után nyert szerológiai adatokra a CHMP felnőttekre vonatkozó azon immunogenitási kritériumait alkalmazták, amelyeket a szezonális influenza vakcinák értékeléséhez használnak.
Dutch: De huidig beschikbare gegevens bij personen tussen de 6 maanden en 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kunnen nog geen aanbevelingen worden gedaan voor wat betreft de dosering.
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb korosztályra vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: De dieren kregen een op dag 42 intranasaal een challenge toegediend met een dodelijke dosis van het A/Vietnam/1203/04-virus.
Hungarian: Az állatokat a 42. napon intranasalis módon megfertőzték az A/Vietnam/1203/04 vírus letális adagjával.
Dutch: Daarnaast kunnen, tijdens een pandemie, de bronnen die nodig zijn voor een grondige evaluatie van Periodic Safety Update Reports in de opzet zoals gedefinieerd in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product (voorschriften voor geneeskundige producten) in de Europese Unie mogelijk niet volstaan voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheidsprobleem.
Hungarian: Ezen túlmenően a világjárvány idején „A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban" 9A kötetében (EudraLex, Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product) leírt formában az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések alapos kiértékeléséhez szükséges erőforrások esetleg nem elégségesek egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen (van 6 maanden tot 17 jaar) Er is een klinisch onderzoek bij kinderen uitgevoerd met hetzelfde vaccin.
Hungarian: Mellékhatások a (6 hónapos és 17 éves kor közötti) gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban Ugyanezzel az oltóanyaggal klinikai vizsgálatot végeztek gyermekekkel is.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu/ található.
Dutch: Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder):
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek):
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met het Focetria H1N1v-vaccin.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn voor u om het vaccin te krijgen, op voorwaarde dat er bij een allergische reactie direct medische behandeling beschikbaar is.
Hungarian: Világméretű járványhelyzet esetén azonban helyénvaló lehet Önnél az oltóanyag beadása, feltéve, hogy allergiás reakció esetén azonnal rendelkezésre áll a megfelelő orvosi
Dutch: Bijwerkingen in klinisch onderzoek bij kinderen van 6 maanden tot 17 jaar (V87P6 studie)
Hungarian: Mellékhatások (6 hónapos és 17 éves kor közötti életkorú) gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban (V87P6-vizsgálat)
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1. ben foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Dutch: Heel vaak gerapporteerde reacties in de leeftijdsgroep tussen 36 maanden en 17 jaar waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Hungarian: A 36 hónapos-17 éves korcsoportban a nagyon gyakran jelentett mellékhatás a fájdalom, a fejfájás és a fáradtság volt.
Dutch: In klinische onderzoeken is een zekere mate van kruisbescherming vastgesteld tegen verwante varianten van het H5N1-virus (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyeltek a H5N1 vírus rokon változataival szemben bizonyos kereszt-protektivitást (lásd 5.1 pont).
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis.
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, például neuralgia, paraesthesia, convulsiók és neuritis.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-klorid
Dutch: Weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.
Hungarian: Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Dutch: In een vergelijkbare challenge werd de intranasale challenge uitgesteld tot ongeveer 4 maanden nadat de tweede dosis van het vaccin dat 3,75 of 7,5 microgram antigenen bevatte, was toegediend.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban az intranasalis megfertőzést elhalasztották a 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó vakcina második adagjának beadása után körülbelül 4 hónappal.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga:
Dutch: Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte).
Hungarian: Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), és váladékozással járó bőrbetegség (eritéma multiforme exudatíva, egy allergiás típusú bőrreakció, amely gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel).
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (18jaar en ouder).
Hungarian: Mellékhatások a (18 éves és ennél idősebb) felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban
Dutch: Een aantal van de ongewenste effecten vermeld in rubriek 4,8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Hungarian: A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: In zulke gevallen, moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Hungarian: Tudnia kell, hogy ezekben az esetekben a mellékhatások erőteljesebben jelentkezhetnek.
Dutch: 87% van de dieren die een virus dat heteroloog aan de vaccinstam kregen toegediend, waren beschermd na 3 doses van het vaccin en één dosis van het heterologe vaccin beschermde 56% van de dieren.
Hungarian: A vakcina 2 adagja után a vakcinatörzzsel heterológ vírussal megfertőzött állatok 87%-a védett volt, és a heterológ vakcina egyetlen adagja az állatok 56%-át védte meg.
Dutch: Het is bedoeld om te worden toegediend vóór of tijdens de volgende influenza (griep)-pandemie om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
Hungarian: Alkalmazása az influenza megelőzésére javallt a H5N1 típusú vírus által okozott következő influenza világjárvány előtt vagy közben.
Dutch: In vergelijking met de antistoffenniveaus op dag 43 na afronding van de primaire schema's, waren de antistoffen op dag 202 met 1/5 gedaald tot 1/2 van hun prioriteitsniveaus.
Hungarian: Az alapimmunizálás befejezése utáni 43. napon kapott antitestszintekkel összehasonlítva a 202. napi antitestszintek a korábbi szintjeikhez képest 1/5-ével1/2-vel csökkentek.
Dutch: Er werd een lichte toename van de reacties gemeld in volwassenen wanneer een boosterdosis 18 maanden na de aanvankelijke dosis werd toegediend.
Hungarian: Felnőtteknél a reakciók számának kismértékű növekedését jelentették olyan esetben, amikor az emlékeztető dózist 18 hónappal a kezdeti adagolási sor után adták.
Dutch: Voorlopige gegevens van spontaan gemelde voorvallen en lopende post-marketing onderzoeken (zwangerschapsregister en prospectieve interventiestudie) suggereren geen directe of indirecte schadelijke effecten van influenzavaccins met MF59-adjuvans op de zwangerschap, vruchtbaarheid, ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de ontwikkeling na de geboorte.
Hungarian: A spontán jelentett események és folyamatban lévő, forgalomba hozatal utáni vizsgálatok (terhességi regiszter és prospektív, beavatkozással járó vizsgálatok) előzetes adatai nem utalnak az MF59-cel adjuvált influenza vakcináknak a terhességre, a termékenységre, az embrionális/foetális fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásaira.
Dutch: Bijgevolg zal, zodra de pandemie is aangekondigd en het pandemisch vaccin wordt gebruikt, de MAH Periodic Safety Update Reports voorleggen met een periodiciteit en opzet die worden gedefinieerd in de "Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008)" en eventuele latere herzieningen.
Hungarian: Ennek következtében, amint a világjárványt bejelentik, és alkalmazzák a pandémiás vakcinát, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyakoribb, egyszerűsített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket kell benyújtania, olyan formában, és gyakorisággal, ahogyan azt a „CHMP-nek a világjárványt okozó potenciállal rendelkező vírusokból készített, és a dossziéminta szövegezésén kívüli használatra szánt influenza vakcinák kockázatkezelési tervmintájára vonatkozó ajánlásaiban" (EMEA/49993/2008), és annak bármilyen későbbi frissítésében meghatározták.
Dutch: • Beschikbare gegevens bij pediatrische patiënten
Hungarian: • A gyermekpopulációkról rendelkezésre álló adatok
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Zelden: convulsies
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Ritka: convulsiók
Dutch: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-14)
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.
Hungarian: Az egyéb összetevők a következők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátriumcitrát, citromsav és injekcióhoz való víz.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Hungarian: A Lehetséges mellékhatások című 4. pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Peuters (6-<36 maand)
Hungarian: Kisdedek (6 - < 36 hónapos)
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml bevat: Werkzame bestanddelen: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), in eieren gekweekt, van de volgende stam:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma: Hatóanyagok: influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz), tojásban szaporítva, a következő törzsekből:
Dutch: Uw arts moet de voor- en nadelen van toediening van het vaccin afwegen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Hungarian: Orvosának fel kell mérnie az oltóanyag alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait, ha Ön terhes vagy szoptat.
Dutch: Vaccinatie beschermde de dieren tegen een dodelijke challenge, zelfs wanneer de HIantistoffentiters laag en niet waarneembaar waren.
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a letális fertőzéstől még akkor is, ha a HI antitestkoncentráció alacsony vagy kimutathatatlan volt.
Dutch: In vergelijking met de controlegroep die alleen een adjuvans kreeg toegediend, trad minder longschade op bij de gevaccineerde groepen.
Hungarian: Az adjuvánst kapó kontrollcsoporttal összehasonlítva, a tüdőkárosodás csökkent a vakcinált csoportokban.
Dutch: De immuunrespons op vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten van SRH.
Hungarian: Az MN-teszttel vizsgálva a vakcinációra adott immunválasz összhangban van az SRH -teszttel nyert eredményekkel.
Dutch: De SRH-antilichaamrespons tegen een homologe H5N1 Vietnam-stam op dag 43 voldeed aan alle CHMP-criteria voor alle 3 de stammen.
Hungarian: A 43. napon a homológ H5N1 Vietnam törzs elleni SRH (single radial haemolysis)-antitestválasz mind a 3 törzs esetén megfelelt minden CHMP- (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának) kritériumnak.
Dutch: De reactogeniciteit na een derde dosis die 12 maanden na de eerste dosis werd toegediend, was hoger dan na de eerste of de tweede dosis.
Hungarian: Az első adag után 12 hónappal beadott harmadik adagot követően a reaktogenitás nagyobb volt, mind az első és a második adag után.
Dutch: 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml
Hungarian: 7,5 mikrogramm** 0,5 ml-es adagban
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals ernstige stekende of kloppende pijn langs één of meerdere zenuwbanen, tintelingen, aanvallen en neuritis (ontsteking van zenuwen).
Hungarian: Idegrendszeri zavarok, például erős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén, bizsergés, görcsrohamok és ideggyulladás (neuritisz).
Dutch: Het wordt geleverd: in een gebruiksklare voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Hungarian: Az injekció beadásra kész, előretöltött fecskendő, amely egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1-olie die bestaat uit squaleen, polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat.
Hungarian: Adjuváns: szkvalénból, poliszorbát 80-ból és szorbitán-trioleátból álló MF59C.1 olaj.
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, laryngaal oedeem, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia - beleértve a dyspnoét, a bronchospasmust és a gégeödémát - amely ritka esetekben sokkhoz vezet.
Dutch: Allergische reacties met mogelijke kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van de keel of die leiden tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die in een shock kan resulteren als ze niet wordt behandeld.
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a garat feldagadásával, illetve a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezető, kezelés nélkül esetleg sokkot okozó állapottal járhatnak.
Dutch: De MN-resultaten voor de drie klinische onderzoeken in de tabel hierboven geven respectievelijk een seroprotectiepercentage en seroconversiepercentage tegen A/turkije/Turkije/05 van 10% (2-27) tot 39% (32-46) en 10% (2-27) tot 36% (29-43) aan.
Hungarian: A fenti táblázatban bemutatott három klinikai vizsgálat MN eredményei az A/turkey/Turkey/05 ellen 10% (2-27) és 39% (32-46) közötti szeroprotekciós arányt, illetve 10% (2-27) és 36% (29-43) közötti szerokonverziós arányt tártak fel.
Dutch: Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80 en 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.
Hungarian: Az oltóanyag 0,5 ml-ként 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitántrioleátot tartalmaz.
Dutch: Gebruik bij kinderen Er is beperkte ervaring bij kinderen tussen 6 maanden en 17 jaar oud.
Hungarian: 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek esetén korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C) Andere bijwerking Adolescenten (9-<18 jaar)
Hungarian: Szisztémás reakció Láz ≥ 38°C (≥ 40°C) Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény Serdülők (9 - < 18 év)
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over de immunogeniciteit bij gezonde patiënten vanaf 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin dat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam bevat (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ennek a javallatnak az alapját 18 éves vagy idősebb egészséges alanyok immunogenitási adatai képezik, akik két adag, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzset tartalmazó vakcinációban részesültek (lásd 5.1 pont).
Dutch: De algemene bijwerkingen die heel vaak gerapporteerd werden in de leeftijdsgroep tussen 6 en 35 maanden waren roodheid van de injectieplaats, spierpijn, prikkelbaarheid en ongewoon huilen.
Hungarian: A 6-35 hónapos korcsoportban nagyon gyakran jelentett mellékhatás volt a bőrpír az injekció beadási helyén, az izomfájdalom, az ingerlékenység és a szokásostól eltérő sírás.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Vasculitis átmeneti veseérintettséggel és erythema exsudativum multiforme.
Dutch: Injectie 3
Hungarian: 3. injekció
Dutch: Er is geen toename van de reacties gemeld wanneer een boosterdosis wordt toegediend tussen de 6 maanden en 18 maanden na de eerste dosisreeks.
Hungarian: Nem jelentették a reakciók számának növekedését, ha a kezdeti adagolási sor után 6-18 hónappal később egy emlékeztető adagot alkalmaznak.
Dutch: Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven.
Hungarian: A második, 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.
Dutch: Een groep van 8 fretten kreeg één (dag 21) of twee (dag 0 en 21) doses van het vaccin met 3,75 of 7,5 microgram antigenen.
Hungarian: A 8 vadászgörényből álló csoportok egy adag (21. napon) vagy két adag (0. és 21. napon), 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó vakcinát kaptak.
Dutch: Pijn, verharding van de huid op de plaats van de injectie, roodheid op de plaats van de injectie, zwelling van de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pijnlijke spieren, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid.
Hungarian: Fájdalom, a bőr megkeményedése az injekció helyén, bőrpír az injekció helyén, duzzanat az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, izomfájdalom, fejfájás, verejtékezés, fáradtság.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml wordt toegediend.
Hungarian: Egy, 0,5 ml-es adagot adnak be.
Dutch: Zelden: anafylaxie
Hungarian: Ritka: anafilaxia
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam:
Hungarian: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*:
Dutch: vaccinatie (dag 43) hadden alle leeftijdsgroepen (6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge antistoffenniveaus tegen (A/Vietnam/1194/2004) in een evaluatie met SRH- en HIassays, zoals in de tabel hieronder is weergegeven*.
Hungarian: vakcináció után 3 héttel (a 43. napon) az összes korcsoportban (vagyis a 6-35 hónapos, a 3-8 éves és a 9-17 éves alcsoportokban) SRH- és a HI-tesztekkel mérve magas antitestszintet észleltek az (A/Vietnam/1194/2004) ellen, amint ezt az alábbi táblázat mutatja*.
Dutch: De resultaten van de SRH-tests zijn hieronder aangegeven.
Hungarian: Az eredmények az SRH alapján kerülnek bemutatásra,
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis van 0,5 ml.
Hungarian: Ez a készítmény 0,5 ml-es adagonként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot és 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, vagyis lényegében nátrium- és káliummentes.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn.
Hungarian: A 70 évnél idősebbek esetén korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: Vaccinatie beschermde de dieren tegen een dodelijke challenge met een virus dat homoloog en een virus dat heteroloog was ten opzichte van het vaccin.
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a vakcinával homológ vagy heterológ vírussal történő letális fertőzés ellen.
Dutch: Studie V87P1
Hungarian: V87P13-vizsgálat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Dutch: RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha szoptat, és kövesse tanácsát.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van een boosterdosis van de huidige Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -formule zijn beperkt tot drie trials (V87P1, V87P2 en V87P3) waaraan 116volwassenen en 56 ouderen deelnamen.
Hungarian: A jelenlegi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formula emlékeztető adagjának biztonságosságára vonatkozó adatok három klinikai vizsgálatban (V87P1, V87P2 és V87P1E1) 116 felnőttre és 56 időskorúra korlátozódnak.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en guillain-barrésyndroom.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Neurológiai rendellenességek, például encephalomyelitis és Guillain-Barré-szindróma.
Dutch: HI-, SRH- en MN-tests toonden aan dat persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie bij deze populatie op dag 202 was gedaald van 1/2 tot 1/5e van hun post-vaccinatie-niveau in vergelijking met dag 43 na de afronding van de primaire schema's, zoals geëvalueerd met HI-, SRH- en MN-tests.
Hungarian: Ebben a populációban az alapimmunizálás után, a HI, az SRH és az MN tesztekkel mért antitestek szintje a 202. posztvakcinációs napon 1/2-ed, 1/5-öd részére csökkent az alapimmunizálás befejezése utáni 43. napon HI, SRH és MN tesztekkel mért értékekhez képest.
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een seroprotectie van 99% aan (95% CI: 94100), een seroconversie van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
Hungarian: Az MN eredmények az A/Vietnam/1194/2004 ellen 99%-os szeroprotekciós arányt jeleznek (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós arány 97%-tól (95%-os CI: 91-99) 99%-ig terjed (95%-os CI: 96-100), a geometriai átlag arány pedig 29-től (95%-os CI: 25-35) 50-ig terjed (95% CI: 44-58).
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis van 0,5 ml 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis van 0,5 ml
Hungarian: 1 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 10 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat, Dinatriumfosfaat-dihydraat, Magnesiumchloride-hexahydraat, Calciumchloride-dihydraat, Natriumcitraat,
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Magnézium-klorid-hexahidrát Kalcium-klorid-dihidrát Nátrium-citrát
Dutch: De MN-resultaten gaven een GMR tegen A/turkije/Turkije/05 van 1,59 tot 2,95 aan.
Hungarian: Az MN eredményekben az A/turkey/Turkey/05 ellen a geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio),59 és 2,95 között volt.
Dutch: De gemelde frequenties van de bijwerkingen na de vaccinatiedosis (de 1e, 2e of booster) waren vergelijkbaar en zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen:
Hungarian: Bármelyik vakcinációs adag (vagyis az 1., a 2. vagy az emlékeztető) után a jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak, és a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: