FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunas combinaciones de sustituciones en NS5A en dichas posiciones mostraron una disminución en la sensibilidad a pibrentasvir.
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i NS5A vid dessa positioner visade en minskad känslighet för pibrentasvir.
Spanish: Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos, ya que podría necesitar una supervisión más estrecha:
Swedish: Tala med läkare om du har något av följande, eftersom du kan behöva kontrolleras oftare:
Spanish: Omeprazol 40 mg una vez al día (1 hora antes del desayuno)
Swedish: Omeprazol 40 mg, en gång dagligen (1 timme före frukost)
Spanish: La administración concomitante con efavirenz puede reducir el efecto terapéutico de Maviret y no está recomendada.
Swedish: Samtidig administrering med efavirenz kan leda till minskad terapeutisk effekt av Maviret och rekommenderas inte.
Spanish: Se espera un incremento de la exposición a tacrolimus.
Swedish: Ökad exponering för takrolimus förväntas.
Spanish: • padece o ha padecido anteriormente una infección por el virus de la hepatitis B
Swedish: • har eller tidigare har haft en hepatit B-virusinfektion
Spanish: En la Tabla 3 se presenta el cociente de las medias por mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 90 %) del efecto sobre la concentración de Maviret y algunos medicamentos concomitantes frecuentes.
Swedish: I tabell 3 visas minsta kvadratmedelvärdeskvoten (90 % konfidensintervall) för effekten på koncentrationen av Maviret och vissa läkemedel som vanligen ges samtidigt.
Spanish: Las interacciones con fluvastatina y pitavastatina son probables y se recomienda precaución durante la combinación.
Swedish: Interaktioner med fluvastatin och pitavastatin är att förvänta och försiktighet rekommenderas vid en sådan kombination.
Spanish: Menos del 0,1 % de los pacientes tratados con Maviret presentaron reacciones adversas graves (accidente isquémico transitorio).
Swedish: Mindre än 0,1 % patienter som behandlats med Maviret upplevde allvarliga biverkningar (transitorisk ischemisk attack).
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH Atazanavir + ritonavir
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV Atazanavir + ritonavir
Spanish: Mediana de la CE50, nM (intervalo)
Swedish: Median EC50, nM (intervall)
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que deben tomarse los comprimidos junto con alimentos y tragarlos enteros, sin masticar, triturar ni romper, ya que puede afectar a la biodisponibilidad de los fármacos (ver sección 5.2).
Swedish: Patienterna ska informeras om att tabletterna ska sväljas hela med mat, samt att tabletterna inte ska tuggas, krossas eller delas, eftersom det kan påverka biotillgängligheten av substanserna (se avsnitt
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar al paciente para detectar signos y síntomas de toxicidad (ver sección 4.8).
Swedish: Vid överdosering ska patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Spanish: • si es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Swedish: • du är allergisk mot glekaprevir, pibrentasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron comparables con las observadas en los estudios clínicos de Maviret en adultos.
Swedish: De biverkningar som observerades var jämförbara med de som sågs i kliniska studier av Maviret hos vuxna.
Spanish: La prevalencia general de A30K e Y93H al inicio fue del 6,5 % y del 4,9 %, respectivamente.
Swedish: Den totala prevalensen för A30K och Y93H vid baslinjen var 6,5 % respektive 4,9 %.
Spanish: • Los comprimidos se deben tragar enteros.
Swedish: • Svälj tabletterna hela.
Spanish: El incremento no lineal de la exposición con las dosis <120 mg podría estar relacionado con la saturación de los transportadores de salida.
Swedish: Den icke-linjära exponeringsökningen < 120 mg kan vara förknippad med mättnad av effluxtransportörer.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare • illamående
Spanish: Los comprimidos de Maviret están envasados en blísters que contienen 3 comprimidos cada uno.
Swedish: Maviret tabletter är förpackade i folieblister som innehåller 3 tabletter vardera.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (AUC) a glecaprevir y pibrentasvir fueron aproximadamente 63 y 102 veces superiores, respectivamente, a la exposición en seres humanos a la dosis recomendada.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 63 respektive 102 gånger högre än exponeringen hos människor vid rekommenderad dos.
Spanish: • rifampicina (para las infecciones)
Swedish: • rifampicin (mot infektioner)
Spanish: Los estudios en ratas/ratones con glecaprevir o pibrentasvir no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Swedish: Studier i råttor/möss med glekaprevir eller pibrentasvir visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Spanish: Tabla 11: Propiedades farmacocinéticas de los componentes de Maviret en voluntarios adultos sanos
Swedish: Tabell 11: Farmakokinetiska egenskaperna för substanserna i Maviret hos friska vuxna individer
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con varios de medicamentos que se detallan en la sección 4.5.
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte med ett flertal läkemedel, vilket beskrivs i avsnitt 4.5.
Spanish: • atazanavir (para la infección por el VIH)
Swedish: • atazanavir (mot HIV-infektion)
Spanish: El tratamiento con Maviret lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el VHC.
Swedish: Behandling med Maviret ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para la epilepsia)
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (används vanligen mot epilepsi)
Spanish: No se espera una inhibición significativa de CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K.
Swedish: Signifikant hämning av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K förväntas inte.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet
Spanish: De los pacientes tratados previamente, el 46 % (42/91) habían fracasado a una pauta previa que contenía sofosbuvir.
Swedish: Av de behandlingserfarna patienterna hade 46 % (42/91) sviktat på en tidigare behandling med sofosbuvir.
Spanish: (Inhibición de UGT1A1)
Swedish: (Hämning av UGT1A1)
Spanish: Esperado: ↑ fluvastatina y ↑ pitavastatina
Swedish: Förväntat: ↑ fluvastatin och ↑ pitavastatin
Spanish: Se debe hacer un análisis de detección del VHB a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga huvudvärk
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que glecaprevir y pibrentasvir se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att glekaprevir och pibrentasvir utsöndras i mjölk (för mer information, se avsnitt 5.3).
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Spanish: Las exposiciones a glecaprevir y pibrentasvir en adolescentes de 12 a <18 años fueron comparables a las obtenidas en los estudios de Fase 2/3 en adultos.
Swedish: Exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir hos ungdomar i åldern 12 till <18 år var jämförbar med den för vuxna i fas 2/3-studier.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis baja de la estatina al inicio del tratamiento con AAD.
Swedish: En låg dos av statinen rekommenderas i början av DAAbehandlingen.
Spanish: Medicamentos que debe notificar al médico antes de tomar Maviret Medicamento
Swedish: Läkemedel du måste berätta för din läkare om innan du tar Maviret Läkemedel
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se identificaron en pacientes tratados con Maviret.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats hos patienter som behandlats med Maviret.
Spanish: b. Se presenta el efecto de atazanavir y ritonavir sobre la primera dosis de glecaprevir y pibrentasvir.
Swedish: b. Effekten av atazanavir och ritonavir på den första dosen av glekaprevir och pibrentasvir redovisas.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de la administración junto con antivirales contra el VIH, ver sección 4.5.
Swedish: För doseringsrekommendationer tillsammans med virushämmande medel mot HIV, se avsnitt 4.5.
Spanish: No se ha establecido un algoritmo de resistencias para predecir el riesgo de fracaso terapéutico en función de las resistencias basales.
Swedish: En resistensalgoritm som predicerar risk för svikt, utifrån resistens vid baslinjen, har inte fastställts.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Maviret en niños menores de 12 años..
Swedish: Användning av Maviret hos barn under 12 års ålder har ännu inte studerats.
Spanish: Posibilidad de que Maviret afecte a otros medicamentos
Swedish: Mavirets potential att påverka andra läkemedel
Spanish: Si olvida tomar una dosis, calcule cuánto hace que debería haber tomado Maviret:
Swedish: Om du missar en dos, ta reda på hur länge sedan du senast skulle ha tagit Maviret:
Spanish: No se observaron efectos sobre el apareamiento, la fertilidad femenina o masculina, ni el desarrollo embrionario temprano en roedores a la dosis máxima evaluada.
Swedish: Inga effekter på parning, kvinnlig eller manlig fertilitet eller tidig embryonal utveckling observerades hos gnagare vid upp till den högsta dosen som testades.
Spanish: Si se omite una dosis de Maviret, la dosis prescrita se puede tomar en las 18 horas posteriores al momento en que estaba prevista.
Swedish: Om en dos av Maviret glömts, kan den ordinerade dosen tas inom 18 timmar efter tidpunkten som den skulle ha tagits.
Spanish: • si padece problemas hepáticos graves aparte de la hepatitis C.
Swedish: • du har svåra leverproblem utöver hepatit C.
Spanish: Subtipo del VHC
Swedish: HCV subtyp
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ANGIOTENSINA-II Losartán
Swedish: ANGIOTENSIN II-RECEPTORANTAGONISTER Losartan
Spanish: Genotipos 1, 2, 4, 5 y 6: los polimorfismos basales en los virus del genotipo 1, 2, 4, 5 y 6 no tuvieron ningún efecto sobre la respuesta al tratamiento.
Swedish: Genotyp 1, 2, 4, 5 och 6: Polymorfism vid baslinjen hos genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 påverkade inte behandlingsutfallet.
Spanish: Las dosis máximas documentadas que se han administrado a voluntarios sanos son 1.200 mg de glecaprevir una vez al día durante 7 días y 600 mg de pibrentasvir una vez al día durante 10 días.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna som administrerats till friska frivilliga försökspersoner är 1200 mg en gång dagligen i 7 dagar för glekaprevir och 600 mg en gång dagligen i 10 dagar för pibrentasvir.
Spanish: Sexo/peso No es necesario ajustar la dosis de Maviret en función del sexo o el peso corporal.
Swedish: Kön/vikt Ingen dosjustering av Maviret krävs baserat på kön eller kroppsvikt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Maviret si está tomando alguno de los medicamentos de la siguiente tabla.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Maviret om du tar något av läkemedlen i tabellen nedan.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Maviret en niños menores de 12 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för Maviret hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Spanish: La actividad in vitro de glecaprevir también se estudió en un análisis bioquímico, en el que se obtuvieron valores bajos similares de la CE50 frente a todos los genotipos.
Swedish: Aktiviteten av glekaprevir in vitro studerades även med biokemisk analys med likartade låga IC50värden över alla genotyper.
Spanish: El mecanismo de acción de pibrentasvir se ha caracterizado mediante estudios de actividad antiviral en cultivo celular y estudios de mapeo de resistencia farmacológica.
Swedish: Verkningsmekanismen för pibrentasvir har karakteriserats baserat på antiviral aktivitet i cellkultur och studier som kartlade läkemedelsresistens.
Spanish: Glecaprevir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS5A, mientras que pibrentasvir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS3.
Swedish: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensförknippade substitutioner i NS5A, medan pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensförknippade substitutioner i NS3.
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, no se observaron efectos adversos en el desarrollo al administrar los componentes de Maviret por separado durante la organogénesis a exposiciones de hasta 53 veces más (ratas; glecaprevir) o 51 y 1,5 veces (ratones y conejos, respectivamente; pibrentasvir) que las exposiciones en seres humanos a la dosis recomendada de Maviret.
Swedish: Vid reproduktionsstudier i djur sågs inga oönskade utvecklingseffekter när substanserna i Maviret administrerades separat under organogenes vid exponering upp till 53 gånger (råttor; glekaprevir) eller 51 och 1,5 gånger (möss respektive kaniner; pibrentasvir) exponeringen hos människor vid rekommenderad dos av Maviret.
Spanish: El efecto de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato sobre glecaprevir y pibrentasvir no se cuantificó directamente en este estudio, pero la exposición a glecaprevir y pibrentasvir fue significativamente menor que en los controles históricos.
Swedish: Effekten av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glekaprevir och pibrentasvir kvantifierades inte specifikt i denna studie, men exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir var signifikant lägre än i tidigare studier.
Spanish: Los pacientes co-infectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo a las guías clínicas actuales.
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Spanish: Algunas combinaciones de sustituciones en los genotipos 1a y 3a (como A30K + Y93H en el genotipo 3a) provocaron reducciones de la sensibilidad a pibrentasvir.
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i genotyperna 1a och 3a (inklusive A30K+Y93H i genotyp 3a) visade på minskad känslighet för pibrentasvir.
Spanish: En tal caso, la eficacia de Maviret podría ser menor.
Swedish: Det kan göra att Maviret fungerar sämre.
Spanish: RVS12 en pacientes con cirrosis 12 semanas
Swedish: SVR12 hos patienter med cirros 12 veckor
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de glecaprevir y pibrentasvir en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Swedish: Farmakokinetiken för glekaprevir och pibrentasvir har inte fastställts hos pediatriska patienter <12 år.
Spanish: La dosis recomendada de Maviret es de 300 mg/120 mg (tres comprimidos de 100 mg/40 mg) administrados por vía oral una vez al día junto con alimentos (ver sección 5.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Maviret är 300 mg/120 mg (tre stycken 100 mg/40 mg tabletter) som ska tas oralt, en gång dagligen med mat (se avsnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Maviret a los pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A).
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Maviret a los pacientes de edad avanzada.
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs hos äldre patienter.
Spanish: Se desconoce si glecaprevir o pibrentasvir se excretan en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om glekaprevir eller pibrentasvir utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: • dabigatrán etexilato (para prevenir coágulos de sangre)
Swedish: • dabigatranetexilat (för att förhindra blodproppar)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" y el blíster después de "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Spanish: Algunas sustituciones en la posición 156 redujeron la sensibilidad a glecaprevir (genotipos del 1 al 4) en más de 100 veces.
Swedish: Vissa substitutioner vid position 156 minskade känsligheten för glekaprevir (genotyp 1 till 4) med > 100 gånger.
Spanish: Conservación de Maviret 6.
Swedish: Hur Maviret ska förvaras 6.
Spanish: RVS12 en pacientes sin cirrosis 8 semanas
Swedish: SVR12 hos patienter utan cirros 8 veckor
Spanish: Glecaprevir y pibrentasvir son inhibidores débiles del citocromo P450 (CYP) 3A y la uridina glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1 in vivo.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är svaga hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A och uridinglukuronosyltransferas (UGT) 1A1 in vivo.
Spanish: Todos los pacientes (15/15) con Y93H y el 75 % de los pacientes (15/20) con A30K en NS5A al inicio alcanzaron la RVS12.
Swedish: Alla patienter (15/15) med Y93H och 75 % (15/20) med A30K i NS5A vid baslinjen uppnådde SVR12.
Spanish: La toxicidad materna (anorexia, menor peso corporal y menor aumento de peso corporal) junto con cierta toxicidad embriofetal (aumento de las pérdidas postimplantación y del número de resorciones y disminución del peso corporal fetal medio) impidieron la evaluación de glecaprevir en conejos a las exposiciones clínicas.
Swedish: Maternell toxicitet (anorexi, lägre kroppsvikt och lägre kroppsviktuppgång) med viss embryofetal toxicitet (ökning av postimplantationsförluster och antal resorptioner samt minskning av fostrets genomsnittliga kroppsvikt) utesluter möjligheten att utvärdera glekaprevir hos kanin vid kliniska exponeringar.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con glecaprevir/pibrentasvir en uno o más grupos de la población pediátrica de 3 años a menos de 12 años en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för glekaprevir/pibrentasvir i en eller flera grupper av den pediatriska populationen, från 3 år till yngre än 12 år, vid behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con glecaprevir y pibrentasvir.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier med glekaprevir och pibrentasvir har inte utförts.
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E172).
Swedish: − Tablettfilmdragering: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, titandioxid, makrogol 3350, röd järnoxid (E172).
Spanish: Raltegravir 400 mg dos veces al día
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a Maviret
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka Maviret
Spanish: Las sustituciones en la posición del aminoácido 168 de NS3 no tuvo ningún impacto en el genotipo 2, mientras que algunas sustituciones en la posición 168 redujeron la sensibilidad a glecaprevir hasta en 55 veces (genotipos 1, 3, 4) o en más de 100 veces (genotipo 6).
Swedish: Substitutioner vid aminosyraposition 168 i NS3 hade ingen påverkan i genotyp 2, medan vissa substitutioner vid positionen 168 minskade glekaprevirs känslighet med upp emot 55 gånger (genotyp 1, 3, 4) eller minskade känsligheten med > 100 gånger (genotyp 6).
Spanish: b. Incluidos un total de 154 pacientes co-infectados por VHC/VIH-1 en el ENDURANCE-1 y EXPEDITION-2 que recibieron el tratamiento con la duración recomendada.
Swedish: b. Inkluderar totalt 154 patienter med samtidig HIV-1-infektion i ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2 som behandlades enligt rekommenderade behandlingslängder.
Spanish: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) o placebo (n = 100) durante 12 semanas SURVEYOR-2b
Swedish: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eller placebo (n=100) i 12 veckor SURVEYOR-2b
Spanish: En cultivo celular
Swedish: I cellkultur
Spanish: DORA (Parte 1) fue un estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad en adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad que recibieron Maviret 300 mg/120mg (tres comprimidos recubiertos de 100mg/40mg), durante 8 o 16 semanas.
Swedish: DORA (del 1) var en öppen studie som utvärderade säkerhet och effekt hos ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som fick Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter) i 8 eller 16 veckor.
Spanish: Las sustituciones en la posición del aminoácido 80 no redujeron la sensibilidad a glecaprevir, excepto Q80R en el genotipo 3a, que la redujo en 21 veces.
Swedish: Substitution vid aminosyraposition 80 minskade inte känsligheten för glekaprevir förutom för Q80R i genotyp 3a, vilket minskade känsligheten för glekaprevir med 21 gånger.
Spanish: Las sustituciones importantes para la clase de los inhibidores de la proteasa del VHC en las posiciones 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 o 170 de NS3 no tuvieron ningún impacto sobre la actividad de glecaprevir.
Swedish: Substitutioner viktiga för klassen HCV proteashämmare vid positionerna 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170 i NS3 hade ingen påverkan på glekaprevirs aktivitet.
Spanish: MAGELLAN-2 Maviret durante 12 semanas (n=100) Adolescentes (12 a <18 años) GT1-6
Swedish: MAGELLAN-2 Maviret i 12 veckor (n=100) Ungdomar (12 till <18 år) GT1-6
Spanish: La seguridad de Maviret en adolescentes infectados con VHC GT-1-6 se basa en los datos del estudio abierto de Fase 2/3 en el que participaron 47 pacientes de 12 a <18 años de edad tratados con Maviret durante 8 a 16 semanas (DORA-Parte 1).
Swedish: Säkerheten för Maviret hos ungdomar med HCV GT1-6-infektion baseras på data från en öppen fas 2/3-studie med 47 individer i åldern 12 till <18 år som behandlades med Maviret i 8 till 16 veckor (DORA-del 1).
Spanish: Unión a proteínas plasmáticas, % Cociente sangre/plasma Biotransformación Metabolismo
Swedish: % bundet till humana plasmaproteiner Blod-till-plasma kvoten
Spanish: Tanto glecaprevir como pibrentasvir fueron totalmente activos frente a las sustituciones asociadas a la resistencia a inhibidores nucleotídicos y no nucleotídicos de NS5B.
Swedish: Både glekaprevir och pibrentasvir var fullt aktiva mot substitutioner förknippade med resistans mot NS5B nukleotid- och icke-nukleotidhämmare.
Spanish: Interacciones farmacológicas establecidas y otras posibles
Swedish: Fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner
Spanish: El AUC de pibrentasvir aumentó más que de forma proporcional al aumento de la dosis en dosis de hasta 120 mg (incremento de la exposición en más de 10 veces con 120 mg al día en comparación con 30 mg al día), pero mostró una farmacocinética lineal a dosis ≥ 120 mg.
Swedish: AUC för pibrentasvir ökade mer än dosproportionellt vid doser upp till 120 mg (över 10 gånger högre exponering vid 120 mg en gång dagligen jämfört med 30 mg en gång dagligen), men visade linjär farmakokinetik vid doser ≥ 120 mg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP57 glecaprevir y pibrentasvir.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP57 glekaprevir och pibrentasvir
Spanish: De los 113 pacientes tratados con Maviret en el estudio MAGELLAN-1 durante 12 o 16 semanas, 10 experimentaron fallo virológico.
Swedish: Tio av 113 patienter som behandlades med Maviret i 12 eller 16 veckor i studien MAGELLAN-1 uppvisade virologisk svikt.
Spanish: Actividad antiviral
Swedish: Virushämmande aktivitet