FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung - Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern) - Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern) - Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung des Rachens oder Erkältung - Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der Stirn (Sinusitis, Sinus-Kopfschmerz) - Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento - dolor en la parte superior del estómago (en niños) - dolor de cabeza (muy frecuente en niños) - infección de las vías altas del tracto respiratorio, como es inflamación de la faringe y resfriado común - sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis, dolor de cabeza sinusal) - dolor en las articulaciones (artralgia)
German: Tabelle 2 VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN.
Spanish: Tabla 2 ADMINISTRACIÓN CADA 4 SEMANAS.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado su uso en niños menores de 12 años.
German: Patienten, deren IgE-Basiswert oder Körpergewicht in Kilogramm außerhalb der Grenzen der Dosierungstabelle liegen, sollten nicht mit Xolair behandelt werden.
Spanish: No debe administrarse Xolair a pacientes cuya concentración basal de IgE o peso corporal en kilogramos, excedan los límites indicados en la tabla de dosis.
German: • Sie dürfen die Spritze nicht schütteln.
Spanish: • No agite la jeringa.
German: VERABREICHUNG ALLE 2 WOCHEN SIEHE TABELLE 3
Spanish: ADMINISTRACIÓN CADA 2 SEMANAS VER TABLA 3
German: Führen Sie die Nadel ein und bringen Sie das Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung der üblichen aseptischen Technik in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver ein.
Spanish: Con el vial colocado en posición vertical sobre una superficie plana, insertar la aguja e inocular el agua para inyectables en el vial conteniendo el polvo liofilizado utilizando las técnicas asépticas estándar, dirigiendo el agua para inyectables directamente sobre el polvo.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, geben Sie die gesamte Packung an die Apotheke zurück.
Spanish: Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xolair en niños menores de 6 años.
German: Den primären Endpunkt stellte die Rate der Asthma-Exazerbationen dar, bei denen eine AkutBehandlung mit systemischen Kortikosteroiden nötig war.
Spanish: Se tomó como variable principal la proporción de exacerbaciones asmáticas que requirieron tratamiento con dosis altas de corticosteroides sistémicos.
German: 0,6 ml = Maximalmenge pro Durchstechflasche (Xolair 75 mg).
Spanish: 0,6 ml = volumen máximo proporcionado por vial (Xolair 75 mg).
German: Unter Verwendung einer neuen 3-ml Spritze mit einer 18-GaugeNadel mit großem Innendurchmesser stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche.
Spanish: Utilizando una jeringa nueva de 3-ml equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18), insertar la aguja en el vial invertido.
German: Wie wird Xolair verabreicht?
Spanish: Cómo se administra Xolair
German: IgE wird vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma.
Spanish: La IgE juega un papel clave como causante del asma alérgica.
German: Die Therapie mit Xolair wurde bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten, immunkomplexvermittelten Erkrankungen sowie mit vorgeschädigter Niere oder Leber (siehe Abschnitt 4.2) nicht untersucht.
Spanish: El tratamiento con Xolair tampoco se ha estudiado en pacientes con enfermedades autoinmunes, procesos mediados por inmunocomplejos, o insuficiencia renal o hepática preexistente (ver sección 4.2).
German: Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) verwendet, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) que ya están recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no están bien controlados por estos medicamentos.
German: Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 75 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
Spanish: Para preparar los viales de Xolair 75 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:
German: Die Analyse dieser begrenzten Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit Asthma keine Dosisanpassungen bezüglich Alter (6-76 Jahre), ethnischer Herkunft, Geschlecht oder Body Mass Index benötigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El análisis de los escasos datos disponibles indica que no es necesario efectuar un ajuste de la dosis en pacientes con asma en función de la edad (6-76 años), raza/grupo étnico, sexo o índice de masa corporal (ver sección 4.2).
German: Idiopathische Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle
Spanish: Trombocitopenia idiopática, incluyendo casos graves Trastornos del sistema inmunológico Raras
German: VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN SIEHE TABELLE 2
Spanish: ADMINISTRACIÓN CADA 4 SEMANAS VER TABLA 2
German: Abbildung 1 Mittlerer wöchentlicher Wert für den Schweregrad des Juckreizes im Zeitverlauf in Studie 1 (mITT-Population)
Spanish: Figura 1 Puntuación semanal media de la gravedad del prurito a lo largo del tiempo, ensayo 1 (población ITTm)
German: Zur Dosisfestlegung ist es erforderlich, vor der ersten Anwendung den IgE-Wert des Patienten mit einem handelsüblichen Gesamt-Serum-IgE-Test zu bestimmen.
Spanish: A efectos de la asignación de la dosis, antes de la administración de la dosis inicial se debe determinar la concentración de IgE en los pacientes mediante cualquier método comercial que analice la IgE plasmática total.
German: Xolair wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Spanish: Xolair no está recomendado para niños menores de 6 años de edad.
German: Aus pharmakologischer Sicht besteht kein Grund, Wechselwirkungen von üblicherweise zur Behandlung von Asthma verschriebenen Arzneimitteln mit Omalizumab zu erwarten.
Spanish: No existe un motivo farmacológico para esperar que los medicamentos prescritos frecuentemente en el tratamiento del asma interaccionen con omalizumab.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Asthma-Patienten nach einer subkutanen Verabreichung 78 ± 32 ml/kg.
Spanish: Tras la administración subcutánea el volumen de distribución aparente en los pacientes con asma fue de 78 ± 32 ml/kg.
German: Xolair sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Spanish: Xolair no se debe usar en niños menores de 12 años de edad.
German: Chronische spontane Urtikaria (csU)
Spanish: Urticaria crónica espontánea (UCE)
German: 1,2 ml = Maximalmenge pro Durchstechflasche (Xolair 150 mg).
Spanish: 1,2 ml = volumen máximo proporcionado por vial (Xolair 150 mg).
German: Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 150 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
Spanish: Para preparar los viales de Xolair 150 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:
German: Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
Spanish: Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en su sangre.
German: Zusätzlich zeigten im Studienprogramm zu Xolair bei schwerem Asthma in der Population mit einem IgE-Gesamtwert ≥76 I.E./ml mehr Patienten ein klinisch relevantes Ansprechen.
Spanish: Además, un mayor número de pacientes presentaron respuestas clínicamente significativas en la población con un valor total de IgE ≥76 UI/ml a través de un programa con Xolair de asma grave.
German: Nach 24 Wochen wurde bei der Betrachtung der Differenzen der Raten für die Omalizumab-Patienten eine um 34 % (Verhältnis der Raten 0,662, p = 0,047) geringere Rate im Verhältnis zu Placebo erzielt.
Spanish: A las 24 semanas, la diferencia en las tasas entre los grupos de tratamiento representó un descenso del 34% (razón de tasas 0,662, p = 0,047) relativo a placebo para los pacientes con omalizumab.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Spanish: Si ha caducado devuelva el envase completo a la farmacia.
German: Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Asthmaoder csU-Symptome wieder auftreten.
Spanish: La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede causar una recidiva de los síntomas del asma o UCE.
German: Im zweiten doppelblinden, 28-wöchigen Behandlungszeitraum wurde bei der Betrachtung der Differenzen der Raten für die OmalizumabPatienten eine um 63 % (Verhältnis der Raten 0,37, p <0,001) geringere Rate im Verhältnis zu Placebo erzielt.
Spanish: En el segundo periodo de tratamiento doble ciego de 28 semanas la diferencia en las tasas entre los grupos de tratamiento representó un descenso del 63% (razón de tasas 0,37, p0,001) relativo a placebo para los pacientes con omalizumab.
German: Renale und hepatische Störungen
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
German: Aus pharmakologischer Sicht besteht kein Grund, Wechselwirkungen von üblicherweise zur Behandlung von Asthma oder csU verschriebenen Arzneimitteln mit Omalizumab zu erwarten.
Spanish: No existe un motivo farmacológico para esperar que los medicamentos prescritos frecuentemente en el tratamiento del asma o UCE interaccionen con omalizumab.
German: Fassen Sie die Fertigspritze in der Mitte des blauen Spritzenschutzes an und entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Verpackung.
Spanish: Agarre la jeringa por la mitad de su protector azul y extraiga la jeringa de la bandeja.
German: 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze, bestehend aus einem Glaskörper (Typ-I-Glas) mit eingeklebter Nadel (Edelstahl), einem Kolbenstopfen (Typ I) und einer Nadelschutzkappe.
Spanish: 0,5 ml de solución en un cilindro de jeringa precargada (vidrio tipo I) con aguja fijada (acero inoxidable), tapón del émbolo (tipo I) y capuchón de la aguja.
German: Als unzureichend wurde ein wöchentlicher UrtikariaAktivitäts-Wert (UAS7; Bereich 0-42) von ≥16 und ein wöchentlicher Wert für den Schweregrad des Juckreizes (der eine Komponente des UAS7 darstellt; Bereich 0-21) von ≥8 eingestuft.
Spanish: Se requirió que todos los pacientes presentaran un control inadecuado de los síntomas, valorado a través de una escala semanal de la actividad de la urticaria (UAS7, intervalo 0-42) de ≥16, y una puntuación semanal de la gravedad del prurito (que es un componente de la UAS7; intervalo 0-21) de ≥8 para los 7 días anteriores a la aleatorización, a pesar de haber usado un antihistamínico durante al menos 2 semanas antes.
German: Xolair ist auch in Fläschchen mit 150 mg Omalizumab erhältlich.
Spanish: Xolair también está disponible en viales con 150 mg de omalizumab.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas
German: Wie ist Xolair anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Xolair
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen zu einer wiederholten Behandlung von Patienten mit Omalizumab vor.
Spanish: La experiencia clínica en el retratamiento de pacientes con omalizumab es limitada.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Omalizumab durchgeführt.
Spanish: No se dispone de estudios sobre el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de omalizumab.
German: Xolair ist nicht angezeigt für die Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen, akuten Bronchospasmen oder eines Status asthmaticus.
Spanish: Xolair no está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones asmáticas, broncoespasmo o estados asmáticos de carácter agudo.
German: IgE wird vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma und csU.
Spanish: La IgE juega un papel clave como causante del asma alérgica o UCE.
German: Anwendung von Xolair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit - Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen - Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - sensación de vértigo, sueño o cansancio - hormigueo o entumecimiento de manos o pies - desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural),
German: Obwohl keine besondere Dosisanpassung für diese Patienten empfohlen wird, muss die Anwendung von Xolair mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Xolair deberá administrarse con precaución en estos pacientes, mientras no se recomiende un ajuste especial de la dosis (ver sección 4.4).
German: Larynxödem
Spanish: Laringoedema
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat und Polysorbat 20.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato y polisorbato 20.
German: Außerdem wurden bei Cynomolgusaffen akute Hämorrhagie und Entzündung an der Injektionsstelle beobachtet.
Spanish: Además, se observó inflamación y hemorragia aguda en el lugar de la inyección en monos cinomolgos.
German: Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener caucho seco (látex).
German: L-Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 20
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Polisorbato 20
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Xolair durchgeführt.
Spanish: No se dispone de estudios sobre el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de Xolair.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass die Verteilung von Omalizumab bei Patienten mit allergischen Asthma und Patienten mit csU vergleichbar war.
Spanish: En base a la farmacocinética poblacional, la distribución de omalizumab fue similar en pacientes con asma alérgica y en pacientes con UCE.
German: Die Symptome können Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones, erupción, fiebre, pérdida de peso y fatiga.
German: In klinischen Studien an Patienten mit allergischem Asthma wurde der Serum-Spiegel an freiem IgE dosisabhängig innerhalb 1 Stunde nach der ersten Dosis reduziert und zwischen den Verabreichungen beibehalten.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con asma alérgica, las concentraciones plasmáticas de IgE libre disminuyeron de manera dosis dependiente en la hora posterior a la primera dosis y se mantuvieron reducidas entre dosis.
German: Durchstechflasche für Pulver: Durchstechflasche aus klarem, farblosem Glas, Typ I, mit einem Butylgummistopfen und einer blauen Flip-off-Kappe.
Spanish: Vial de polvo: Vial de vidrio incoloro tipo I, transparente, con tapón de caucho butilo y sello extraíble de color azul.
German: Xolair ist auch in Fläschchen mit 75 mg Omalizumab erhältlich.
Spanish: Xolair también está disponible en viales con 75 mg de omalizumab.
German: Lassen Sie die Spritze in der Packung, um sie vor Licht zu schützen.
Spanish: Deje la jeringa en la caja para protegerla de la luz.
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz zu früh aktiviert werden.
Spanish: Si lo hace, se disparará el protector de la aguja demasiado pronto.
German: Xolair hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Xolair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Wenn es jedoch von ihrem Arzt für angemessen erachtet wird, kann eine Betreuungsperson, nach einer entsprechenden Schulung, die Xolair-Injektion verabreichen.
Spanish: Sin embargo, si el médico lo considera conveniente, el cuidador puede administrarles la inyección después de la formación adecuada.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze, bestehend aus einem Glaskörper (Typ-I-Glas) mit eingeklebter Nadel (Edelstahl), einem Kolbenstopfen (Typ I) und einer Nadelschutzkappe.
Spanish: 1 ml de solución en un cilindro de jeringa precargada (vidrio tipo I) con aguja fijada (acero inoxidable), tapón del émbolo (tipo I) y capuchón de la aguja.
German: In den Behandlungsgruppen mit 300 mg war eine stärkere mittlere Veränderung des allgemeinen DLQI zwischen Studienbeginn und Woche 12 (p<0,001) zu verzeichnen als in den Placebogruppen; so zeigte sich in den Verumgruppen eine Verbesserung in einem Bereich von 9,7-10,3 Punkten, verglichen mit 5,1-6,1 Punkten in den entsprechenden Placebogruppen.
Spanish: El cambio medio del periodo basal a la semana 12 en el DLQI global para los grupos de tratamiento de 300 mg fue superior (p<0,001) que para placebo mostrando una mejora que osciló entre 9,7-10,3 puntos comparado con 5,1-6,1 puntos para los correspondientes grupos placebo.
German: Xolair kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden.
Spanish: Xolair se puede usar en adolescentes a partir de 12 años que ya estén recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no estén bien controlados por estos medicamentos.
German: Entsorgen Sie die benutzte Spritze unmittelbar in einem Behälter für spitze Gegenstände.
Spanish: Deseche inmediatamente la jeringa usada en un contenedor para material cortante.
German: Daten aus klinischen Studien an Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) beinhalteten insgesamt 39 Patienten, von denen 11 die 300 mg Dosis erhielten.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos en adolescentes (12 a 17 años) incluyeron un total de 39 pacientes, de los cuales 11 recibieron la dosis de 300 mg. Se dispone de resultados para la dosis de 300 mg de 9 pacientes a la semana 12 y de 6 pacientes a la semana 24, y mostró una magnitud de respuesta similar al tratamiento con omalizumab comparado a la población adulta.
German: Xolair 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird als weißes bis cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt.
Spanish: Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en forma de polvo de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio pequeño junto con una ampolla que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
German: Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird als weißes bis cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt.
Spanish: Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en forma de polvo de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio pequeño junto con una ampolla que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
German: FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Spanish: CARTON INTERMEDIO DE ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
German: Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
Spanish: Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.
German: Wegen der Viskosität des rekonstituierten Arzneimittels muss auf das komplette Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche geachtet werden, bevor Luft oder überschüssige Lösung aus der Spritze gedrückt wird, um 1,2 ml zu erhalten.
Spanish: Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido deberá tenerse precaución de extraer todo el medicamento del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa con el fin de obtener los 1,2 ml.
German: Wegen der Viskosität des rekonstituierten Arzneimittels muss auf das komplette Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche geachtet werden, bevor Luft oder überschüssige Lösung aus der Spritze gedrückt wird, um 0,6 ml zu erhalten.
Spanish: Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido deberá tenerse precaución de extraer todo el medicamento del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa con el fin de obtener los 0,6 ml.
German: ETIKETTIERUNG DER MEHRFACHPACKUNG, BESTEHEND AUS IN FOLIE VERPACKTEN TEILPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Spanish: ETIQUETA DE LA ENVOLTURA DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTOS EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO BLUE BOX)
German: Statistisch signifikante Ergebnisse wurden darüber hinaus bei den Responder-Raten für UAS7≤6 (in Woche 12) erhalten, die für die Behandlung mit 300 mg bei 52-66% (p<0,0001) lagen und somit im Vergleich zu 11-19 % in den Placebogruppen höher ausfielen.
Spanish: Además se observaron resultados estadísticamente significativos en las tasas de respondedores para UAS7≤6 (a la semana 12), las cuales fueron superiores para los grupos de tratamiento de 300 mg, que fueron del 52-66% (p<0,0001) comparado con el 11-19% para los grupos placebo, y se alcanzó la respuesta completa (UAS7=0) en el 34-44% (p<0,0001) de los pacientes tratados con la dosis de 300 mg comparado con el 5-9% de los pacientes en los grupos placebo.
German: In Tabelle 4 sind gemäß MedDRA Organklassen und Häufigkeiten die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien in der mit Xolair behandelten gesamthaft überwachten Population auftraten.
Spanish: En la Tabla 4 se incluyen las reacciones adversas registradas en la población total de seguridad tratada con Xolair en los ensayos clínicos, por sistema de clasificación de órganos y frecuencia de MedDRA.
German: Das vollständig rekonstituierte Arzneimittel ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis schwach bräunlich-gelb, mit wenigen kleinen Blasen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche.
Spanish: El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo parduzco claro y puede presentar unas cuantas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.