FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Incruse Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Incruse Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Romanian: Nu există date privind utilizarea bromurii de umeclidinium la femeile gravide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun umeclidiniumbrómíðs hjá barnshafandi konum.
Romanian: 30 de doze
Icelandic: 30 skammtar
Romanian: Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) aproximativ 12,5 mg.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 12,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 7 skömmtum.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Incruse Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Incruse Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) nu au prezentat nicio dovadă de o creștere a expunerii sistemice la bromura de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteinele plasmatice între subiecții cu insuficiență hepatică moderată și voluntarii sănătoşi.
Icelandic: Hjá einstaklingum með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) komu engar vísbendingar fram um aukna altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði (Cmax og AUC) og engar vísbendingar um breytingar í próteinbindingu milli sjúklinga með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Romanian: Dacă prezentaţi respiraţie șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereţi sfatul medicului.
Icelandic: Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skaltu nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita síðan ráða hjá lækni.
Romanian: Farmacocinetica bromurii de umeclidinium la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoși cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (einstaklingar með skert umbrot).
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic în cazul în care umeclidinium este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 sau atunci când este administrat la subiecți cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum sem hafa klíníska þýðingu við gjöf umeclidiniums samhliða CYP2D6 hemlum eða við notkun hjá einstaklingum með meðfæddan skort á virkni CYP2D6 (með skert umbrot).
Romanian: Trebuie să inhalaţi doar o singură dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Icelandic: Þar sem lyfið verkar í 24 klst. dugar ein innöndun á dag.
Romanian: Hertfordshire SG12 0DJ Marea Britanie
Icelandic: SG12 0DJ
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Incruse Ellipta în tratamentul astmului bronşic) - dacă aveți probleme cu inima - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită, dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveți probleme severe la ficat.
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota Incruse Ellipta til meðferðar við astma) - ef þú ert með hjartavandamál - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Romanian: Supradozajul cu bromura de umeclidinium va produce, probabil, semne și simptome în concordanţă cu reacțiile adverse cunoscute la antagoniştii muscarinici cu administrare inhalatorie (de exemplu xerostomie, tulburări de acomodare vizuală și tahicardie).
Icelandic: Ofskömmtun umeclidiniumbrómíðs veldur líklega einkennum svipuðum þekktum aukaverkunum múskarínblokka (t.d. munnþurrki, vandamálum við aðlögun sjónar og hraðtakti).
Romanian: Incruse Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidinium, care aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Icelandic: Incruse Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul Ellipta sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (pentru 30 zile), cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (pentru 7 zile).
Icelandic: Leiðbeiningarnar um notkun Ellipta innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um innöndunartæki með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 7 skömmtum (7 daga birgðir).
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka sem inniheldur þurrkpoka, til að minnka raka.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant silicagel.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka með kísilhlaupi.
Romanian: • urinare dureroasă şi frecventă (pot fi semnele unei infecţii ale tractului urinar)
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)
Romanian: Administrarea bromurii de umeclidinium poate produce bronhospasm paradoxal, care poate avea potenţial letal.
Icelandic: Gjöf umeclidiniumbrómíðs getur valdið óvæntum berkjukrampa sem getur verið lífshættulegur.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele bromurii de umeclidinium asupra fertilității la om.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif umeclidiniumbrómíðs á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: În concordanță cu activitatea sa antimuscarinică, bromura de umeclidinium trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu retenție urinară sau cu glaucom cu unghi îngust.
Icelandic: Vegna andmúskarínvirkni umeclidiniumbrómíðs skal gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum með þvagteppu eða þrönghornsgláku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Aceasta nu trebuie utilizată pentru ameliorarea simptomelor acute, de exemplu ca terapie de urgenţă pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
Icelandic: Það skal ekki notað gegn bráðum einkennum, t.d. sem bráðalyf til meðferðar við bráðum berkjukrampa.
Romanian: Utilizați regulat Incruse Ellipta
Icelandic: Notið Incruse Ellipta reglulega
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ MULTIPLU)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING) 55 míkrógrömm
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Incruse Ellipta Nu utilizați Incruse Ellipta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Incruse Ellipta Ekki má nota Incruse Ellipta
Romanian: În cazul în care se deschide şi se închide capacul inhalatorului, fără ca pacientul să inhaleze medicamentul, doza se va pierde.
Icelandic: Ef lokið á innöndunartækinu er opnað og því lokað án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
Romanian: A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată, pentru a fi protejat de umiditate; inhalatorul trebuie scos din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki taka það úr honum fyrr en rétt fyrir fyrstu notkun.
Romanian: Substanţa activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, într-un blister.
Icelandic: Virka efnið er til staðar sem hvítt duft í þynnu innan í innöndunartækinu.
Romanian: Pacienţii care au utilizat Incruse Ellipta au avut un procent mai mare de zile în care nu a fost necesară utilizarea medicaţiei de urgenţă (în medie 31,1%) comparativ cu placebo (în medie 21,7%).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Romanian: • senzaţie de presiune şi durere la nivelul obrajilor şi frunţii (pot fi semne ale infecţiei sinusurilor,
Icelandic: þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)
Romanian: Pentru ce se utilizează Incruse Ellipta
Icelandic: Við hverju er Incruse Ellipta notað
Romanian: Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri (Ellipta), cu un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor.
Icelandic: Hvítt duft í gráu innöndunartæki (Ellipta) með ljósgrænu loki á munnstykki og skammtateljara.
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune semnificativă clinic în cazul în care bromura de umeclidinium este administrată concomitent cu inhibitori ai P-gp.
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum klínískt mikilvægum lyfjahvarfamilliverkunum við gjöf umeclidiniumbrómíðs samhliða P-gp-hemlum.
Romanian: BPOC este o afecţiune cronică, în cazul căreia căile respiratorii şi sacii aerieni din plămâni se blochează şi se deteriorează în timp, ducând la dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur þar sem öndunarvegur og loftblöðrur í lungum teppast eða skemmast smám saman, sem veldur öndunarerfiðleikum sem versna hægt og rólega.
Romanian: În cadrul tratamentului cu Incruse Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Incruse Ellipta (diferenţa = -0,3;
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með Incruse Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Incruse Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Romanian: EU/1/14/922/002
Icelandic: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Romanian: 1 inhalator cu 30 de doze.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent: adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef einkenni langvinnu lungnateppunnar (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið oftar en áður:
Romanian: Dificultăţile la respiraţie sunt cauzate şi de contracţia muşchilor din jurul căilor respiratorii, care îngustează căile respiratorii şi astfel restricţionează fluxul de aer.
Icelandic: Öndunarerfiðleikarnir aukast við vöðvasamdrátt umhverfis öndunarveg, sem þrengir hann og takmarkar loftflæði.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bromura de umeclidinium este excretată în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort umeclidiniumbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: În studiile non-clinice efectuate cu bromură de umeclidinium, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici și/sau iritaţie locală.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidiniumbrómíði voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika múskarínviðtakablokka og/eða staðbundin erting.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu bromură de umeclidinium, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului și a schemei de tratament a BPOC.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með umeclidiniumbrómíði stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina gegn langvinnu lungnateppunni.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Incruse Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Incruse Ellipta
Romanian: Bromura de umeclidinium nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Romanian: Presiune intraoculară crescută
Icelandic: efri öndunarfærasýking
Romanian: Incruse Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Icelandic: Incruse Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Romanian: Nu a existat nicio atenuare a efectului bronhodilatator în timp.
Icelandic: Ekkert dró úr berkjuvíkkandi áhrifunum með tímanum.
Romanian: Pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, ingerat sau inhalat.
Icelandic: Hendið þurrkpokanum og ekki má opna hann, borða eða anda honum að sér.
Romanian: De asemenea sunt disponibile şi ambalaje multiple ce conţin 90 de doze (3 inhalatoare x 30 doze).
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 pakkningar með 30 skömmtum) fæst einnig.
Romanian: Dispnee:
Icelandic: Mæði:
Romanian: Bromura de umeclidinium își exercită activitatea bronhodilatatorie prin inhibarea competitivă a legării acetilcolinei de receptorii muscarinici din musculatura netedă de la nivelul căilor respiratorii.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur berkjuvíkkandi áhrif með samkeppnishindrun á bindingu acetýlkólíns við múskarínvirka kólínviðtaka í sléttum vöðvum í öndunarvegi.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa er tengjast eiturverkunum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Cum să utilizați Incruse Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Incruse Ellipta
Romanian: Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici, cu durată lungă de acțiune (denumit şi anticolinergic).
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallaður andkólínvirkur blokki).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII TERMOSUDATE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA Á LOKI LAGSKIPTS BAKKA
Romanian: Incruse Ellipta a demonstrat, de asemenea, o îmbunătățire a calității vieţii corelate cu starea de sănătate, măsurată cu ajutorul chestionarului respirator St.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að Incruse Ellipta bætti tölfræðilega marktækt heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) sem kemur fram sem lækkun á heildarskori samkvæmt
Romanian: Pentru curăţarea piesei bucale se utilizează un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Icelandic: Munnstykkið á innöndunartækinu má hreinsa með þurri bréfþurrku áður en lokinu er rennt til baka.
Romanian: • scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor, din cauza tensiunii mari din interiorul ochiului (posibile semne de glaucom)
Icelandic: Skert sjón eða verkur í auga vegna hás þrýstings (hugsanleg einkenni gláku).
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Incruse Ellipta conţine
Icelandic: Askjan með Incruse Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, administrarea subcutanată de bromură de umeclidinium la șobolani a avut ca rezultat o creștere mai mică a greutăţii corporale materne și a consumului de hrană și o ușoară scădere a greutății corporale înainte de înțărcarea puilor ale căror mame fuseseră tratate cu doza de 180 micrograme/kg şi zi (determinând o expunere de aproximativ 80 de ori mai mare decât expunerea clinică la om în cazul administrării dozei de bromură de umeclidinium 55 micrograme, luându-se în calcul ASC).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru fyrir og eftir fæðingu með gjöf umeclidiniumbrómíðs undir húð hjá rottum, kom fram minni þyngdaraukning og minni neysla fæðu hjá mæðrum og svolítið minni þyngd unga áður en þeir voru vandir af spena hjá kvendýrum sem fengu 180 míkróg/kg/dag (u.þ.b.
Romanian: Cum se păstrează Incruse Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Incruse Ellipta
Romanian: Se consideră că este puţin probabil să apară interacţiuni clinic semnificative determinate de bromura de umeclidinium administrată în doze clinice, deoarece concentraţiile plasmatice obţinute ca urmare a administrării inhalatorii sunt reduse.
Icelandic: Ólíklegt er talið að klínískt mikilvægar milliverkanir komi fram fyrir tilstilli umeclidiniumbrómíðs við notkun ráðlagðra skammta vegna lágrar plasmaþéttni við notkun innöndunarskammta.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia ,,închis".
Icelandic: Þegar innöndunartækið er tekið úr bakkanum er það lokað.
Romanian: • În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere cu 1 unitate după ce aţi auzit ,,click"-ul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar „smellur" heyrist gefur innöndunartækið ekki lyf.
Romanian: Creșterea frecvenţei utilizării bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune pentru ameliorarea simptomelor indică deteriorarea controlului asupra bolii.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.
Romanian: Fiecare doză administrată conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
Icelandic: Hver skammtur gefur 55 míkrógrömm af umeclidiniumi (sem jafngildir 65 míkrógrömmum af umeclidiniumbrómíði).
Romanian: Media ratei anuale a exacerbărilor a fost 0,91 şi 1,07 pentru FF/UMEC/VI şi, respectiv, FF/VI (RR: 0,85;
Icelandic: Árleg meðaltíðni versnunar var 0,91 fyrir FF/UMEC/VI og 1,07 fyrir FF/VI (tíðnihlutfall: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p<0,001).
Romanian: Incruse Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
Icelandic: Incruse Ellipta er aðeins til innöndunar.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC) 55 micrograme
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR 55 míkrógrömm
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a bromurii de umeclidinium administrată pe cale inhalatorie a fost în medie de 13% din doză, cu o contribuție neglijabilă a absorbției orale.
Icelandic: Heildaraðgengi umeclidiniumbrómíðs við innöndun var að meðaltali 13% af skammtinum, en frásog frá meltingarvegi var hverfandi.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienţi au răspuns cu cel puțin MCID pentru Incruse Ellipta la Săptămâna 24 (44%), comparativ cu placebo (34%), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Icelandic: MCID fyrir Incruse Ellipta í viku 24 (44%) samanborið við lyfleysu (34%) í 24 vikna rannsókninni.
Romanian: Incruse Ellipta 55 mcg pulbere de inhalat umeclidinium (bromură de umeclidinium)
Icelandic: Incruse Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Romanian: Modul de utilizare a inhalatorului Pentru mai multe informații citiţi ,,Instrucțiuni de utilizare" din acest prospect.
Icelandic: Sjá nákvæmar upplýsingar í „Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref", í þessum fylgiseðli.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 3 inhalatoare, fiecare a câte 30 doze.
Icelandic: Fjölpakkning með 3 x 30 skammta innöndunartækjum.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienți au atins ≥ 1 unitate scor focal TDI pentru Incruse Ellipta (53%), comparativ cu placebo (41%), în Săptămâna 24, în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Icelandic: Incruse Ellipta (53%) samanborið við lyfleysu (41%) í viku 24 í 24 vikna rannsókninni.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB07.
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC-flokkur:
Romanian: • constipaţie.
Icelandic: Þokusjón.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið gegn skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Romanian: Incidenţa este de 5-9 %.
Icelandic: Tíðnin er um 5-9%.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul 4.3 Contraindicaţii.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3 Frábendingar.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Romanian: Câini (căţele).
Icelandic: Hundar (tíkur).
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/018/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/018/001/IS
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Exp (mánuður/ár)
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Romanian: EU/2/00/018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/018/001/IS
Romanian: Doza minimă administrată trebuie să nu fie mai mică de 0.5 mg/zi pe animal.
Icelandic: Lágmarksskammtur á ekki að vera undir 0,5 mg á hvern hund á dag.
Romanian: Incurin se administrează o dată pe zi, pe cale orală.
Icelandic: Incurin er ætlað til inntöku einu sinni á dag.
Romanian: Se va urmări ca doza utilizată pentru obţinerea efectului terapeutic să fie pe cât de scăzută posibil.
Icelandic: Tryggið að sá skammtur sem er notaður til að ná lækningarlegum áhrifum sé eins lítill og hægt er.
Romanian: Animalele vor fi reexaminate la fiecare 6 luni pe perioada tratamentului.
Icelandic: Athuga á dýrin á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Romanian: În cazul apariţiei efectelor estrogenice, doza trebuie redusă.
Icelandic: Ef estrógenháð áhrif koma fram, á að minnka skammt.
Romanian: Anumite animale nu necesită administrare zilnică; tratamentul la două zile poate fi încercat după stabilirea dozei zilnice terapeutic eficiente.
Icelandic: Sumir hundar þurfa ekki meðferð daglega; reyna má meðferð annan hvern dag, þegar búið er að ákvarða virkan dagsskammt.
Romanian: În cazuri rare a apărut sângerare vaginală.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur blæðing frá leggöngum komið fram.
Romanian: În plus, la unii câini, apar simptome de greaţă.
Icelandic: Hjá sumum hundum hefur einnig orðið vart við einkenni ógleði.