FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 1 fiolka
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) kunjett 1
Polish: Stopień 3./4.
Maltese: Grad 3/4
Polish: 9/l lub 50 x 10
Maltese: 9/L jew 50 x 10
Polish: Liczba osób z podwyższonym ryzykiem GO + D + C D + C
Maltese: GO + D+ C D + C
Polish: Dzień 1 (zgodnie ze standardami postępowania medycznego)
Maltese: Jum 1 (skont prassi medika standard)
Polish: Reakcje związane z infuzją (w tym anafilaksja)
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (inkluż anafilassi)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2018
Polish: Hepatotoksyczność, w tym VOD/SOS
Maltese: Epatotossiċità, inkluż VOD/SOS
Polish: Odpowiedź zdefiniowana jako CR + CRp.
Maltese: Rispons definit bħala CR+CRp.
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
Maltese: Waqqaf MYLOTARG (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Drugi cykl leczenia konsolidującego a, b
Maltese: Kors ta' Konsolidazzjoni a,b
Polish: Skróty: PT = określenie preferowane.
Maltese: PT=terminu ppreferut.
Polish: Zakażenia 5 badań; N w badaniu (zakres) 12-30; 28,4%
Maltese: Infezzjoni 5 studji; N għal kull studju (firxa) 12-30; 28.4%
Polish: daunorubicyna cytarabina
Maltese: daunorubicin cytarabine
Polish: Całkowity % odpowiedzi [95% CI] CR
Maltese: Rispons globali % [CI ta' 95%] CR
Polish: • Substancją czynną leku jest gemtuzumab ozogamycyny.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi gemtuzumab ozogamicin.
Polish: daunorubicyna + cytarabina (N=137)
Maltese: daunorubicin + cytarabine (N=137)
Polish: Oparta na dokładnym teście Fishera.
Maltese: Ibbażat fuq test eżatt ta' Fisher.
Polish: Oszacowane z krzywej Kaplana-Meiera.
Maltese: Stmat mill-kurva Kaplan-Meier.
Polish: Mediana oszacowana metodą Kaplana-Meiera; CI wyliczony metodą Brookmeyera-Crowleya z transformacją logarytmiczną.
Maltese: Medjan stmat bil-metodu Kaplan-Meier; CI bbażat fuq il-metodu Brookmeyer-Crowley bi trasformazzjoni log-log.
Polish: Częstość występowania c
Maltese: Rata c
Polish: Wartość p w dwustronnym teście log-rank.
Maltese: valur-p miż-żewġ naħat mit-test log-rank.
Polish: Czas przeżycia wolny od zdarzeń w ocenie badacza w zależności od kategorii ryzyka AML w badaniu ALFA-0701 (populacja mITT) MYLOTARG + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Maltese: Sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur skont ilklassifiki tar-riskju ta' AML mill-istudju ALFA-0701 (Populazzjoni mITT) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Polish: Prawdopodobieństwo (%) obliczone za pomocą estymatora KaplanaMeiera; CI obliczony z logarytmicznie przekształconych danych na temat prawdopodobieństwa przeżycia z zastosowaniem aproksymacji rozkładem normalnym i równania Greenwooda.
Maltese: Probabbiltà (%) ikkalkulata mill-metodu prodott-limitu; CI kkalkulat mittrasformazzjoni log-log ta' probabbiltà ta' sopraviveza permezz ta' approssimazzjoni normali u l-formula Greenwood.
Polish: Dekstran 40, sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny.
Maltese: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Polish: W badaniu ALFA-0701 dotyczącym leczenia skojarzonego istotnymi klinicznie ciężkimi działaniami niepożądanymi były: objawy hepatotoksyczności, w tym VOD/SOS (3,8%), krwotok (9,9%), ciężkie zakażenia (41,2%) oraz zespół rozpadu guza (1,5%).
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti kienu epatotossiċità, inkluż VOD/SOS (3.8%), emorraġija (9.9%), infezzjoni severa (41.2%), u sindrome ta' liżi tat-tumur (1.5%).
Polish: W warunkach in vitro dimetylohydrazyd N-acetylogamma-kalicheamycyny jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide huwa substrat ta' glikoproteina-P (P-gp).
Polish: MYLOTARG + daunorubicyna + cytarabina (N=131)
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
Polish: Do analizy włączono 405 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby określonymi według klasyfikacji NCI ODWG: łagodne (B1, n=58 i B2, n=19), umiarkowane (C, n=6) i prawidłowa czynność wątroby (n=322) (patrz punkt 4.2).
Maltese: L-analiżi inkludiet 405 pazjent fil-kategoriji tal-istatus ta' indeboliment ta' NCI ODWG li ġejjin: ħafif (B1, n=58 u B2, n=19), moderat (C, n=6), u funzjoni epatika normali (n=322) (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Mediana liczebności badanej próby wyniosła 15 pacjentów, a zakres - od 5 do 105 pacjentów.
Maltese: Id-daqs medju tal-istudju kien ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 5-105 pazjenti.
Polish: do wartości 500/mm 3 oraz 1000/mm 3 wyniosła, odpowiednio, 21 i 25 dni.
Maltese: 500/mm 3 u 1,000/mm 3 kien 21 u 25 jum, rispettivament.
Polish: Skróty: C = cytarabina; D = daunorubicyna; GO = gemtuzumab ozogamycyny; mITT = zmodyfikowana populacja ITT
Maltese: D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=intenzjoni li tittratta modifikata.
Polish: 9/l dla neutrofili) wahała się od 42 do 48 dni dla płytek krwi i od 30 do 37 dni dla neutrofili.
Maltese: 9/L għan-newtrofili) kien ivarja minn 42-48 jum għall-plejtlits u 30-37 jum għan-newtrofili.
Polish: VOD VOD po HSCT
Maltese: VOD 1 6 VOD wara
Polish: Stężenie bilirubiny całkowitej > 2 × GGN i aktywność AspAT i (lub) AlAT > 2,5 × GGN
Maltese: Bilirubina totali > 2 × ULN u AST u/jew ALT > 2.5 × ULN
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na gemtuzumab ozogamycyny
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq gemtuzumab ozogamicin
Polish: Różnica ryzyka [95% CI] Wartość p
Maltese: Differenza fir-riskju [CI ta' 95%] valur-p
Polish: Różnica całkowitego odsetka odpowiedzi; CI wyznaczony metodą Santnera i Snella.
Maltese: Differenza fir-rispons globali; CI bbażat fuq il-metodu Santner u Snell.
Polish: GO + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Maltese: GO + Daunorubicin + Cytarabine Daunorubicin + Cytarabine
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki reakcji związanych z infuzją, w tym anafilaksję (patrz punkt 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Gemtuzumab ozogamycyny wykazuje działanie klastogenne.
Maltese: Gemtuzumab ozogamicin instab li huwa klastoġeniku.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzące z badania ALFA-0701 przedstawiono w Tabeli 8, a wykres Kaplana-Meiera dla EFS na Rysunku 1.
Maltese: ALFA-0701 hija miġbura fil-qosor f'Tabella 8, u l-plot Kaplan-Meier għall-EFS huwa muri f'Figura 1.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny cechuje się niskim potencjałem hamowania aktywności P-gp, białka oporności raka piersi (BCRP), pompy eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP), białka oporności wielolekowej MRP2, białka ekstruzji wielolekowej i toksyn MATE1 i MATE2K, transporterów anionów organicznych OAT1 i OAT3, transportera kationów organicznych OCT1 i OCT2 oraz polipeptydów transportujących aniony organiczne OATP1B1 i OATP1B3 w stężeniach istotnych klinicznie.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP, multidrug resistance-associated protein) 2, proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)1 u MATE2K, trasportatur anijoniku organiku (OAT)1 u OAT3, trasportatur katjoniku organiku (OCT)1 u OCT2, u trasportaturi ta' polypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1 u OATP1B3 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS, ang. event-free survival).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS - event-free survival).
Polish: MYLOTARG daunorubicyna cytarabina hydroksymocznik
Maltese: MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea
Polish: Objawy hepatotoksyczności, w tym choroba wenookluzyjna wątroby/ zespół niewydolności zatokowej wątroby (VOD/SOS)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Polish: • niewydolność wątroby
Maltese: • Insuffiċjenza tal-organi
Polish: Mediana czasu od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny do wystąpienia VOD wyniosła 9 dni (zakres: 2-298 dni).
Maltese: Iżżmien medjan mill-aħħar doża ta' gemtuzumab ozogamicin għall-bidu ta' VOD kien 9 ijiem (medda: 2-298 jum).
Polish: Dostępne dane z badań in vitro znajdują się w punkcie 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta disponibbli minn studji in vitro.
Polish: U niewielkiej grupy pacjentów (13,7%) wykazano niską ekspresję antygenu CD33 (na mniej niż 30% blastów).
Maltese: Ftit pazjenti (13.7%) kellhom espressjoni tas-CD33 baxxa (inqas minn 30% tal-blasts).
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z daunorubicyną (DNR) i cytarabiną (AraC) w leczeniu pacjentów w wieku 15 lat i starszych z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową z ekspresją antygenu CD-33 (AML, ang. acute myeloid leukaemia) de novo, z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej (APL, ang. acute promyelocytic leukaemia) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Maltese: MYLOTARG huwa indikat għal terapija kombinata b'daunorubicin (DNR) u cytarabine (AraC) għallkura ta' pazjenti ta' 15-il sena u aktar b'lewkimja majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia) pożittiva għas-CD33 de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement, ħlief lewkimja promajeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia) (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Polish: d: W ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu MYLOTARG.
Maltese: d: Fi żmien 30 jum mill-aħħar doża ta' MYLOTARG.
Polish: Mediana EFS wyniosła 17,3 miesiąca (95% CI: 13,4; 30,0) w grupie pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG i 9,5 miesiąca (95% CI: 8,1; 12,0) w grupie pacjentów leczonych wyłącznie schematem DA; współczynnik ryzyka (HR, ang. hazard ratio) 0,562 (95% CI: 0,415; 0,762); p=0,0002 w dwustronnym teście log-rank.
Maltese: LEFS medjana kienet 17.3 xhur (CI ta' 95% 13.4-30.0) fil-fergħa ta' MYLOTARG kontra 9.5 xhur (CI ta' 95% 8.1-12.0) fil-fergħa ta' DA waħdu; proporzjon ta' riksju (HR, hazard proportion) 0.562 (CI ta' 95% 0.415-0.762); p miż-żewġ naħat=0.0002 skont test log-rank.
Polish: Spis treści ulotki
Maltese: Reazzjonijiet relatati malinfużjoni
Polish: Do kategorii „zakażenie" zaliczono: posocznicę i bakteriemię (25,6%), zakażenia grzybicze (10,5%), zakażenia dolnych dróg oddechowych (13,0%), zakażenia górnych dróg oddechowych (4,3%), zakażenia bakteryjne (3,6%), zakażenia wirusowe (24,2%), zakażenia przewodu pokarmowego (3,3%), zakażenia skóry (7,9%) i inne rodzaje zakażeń (19,5%).
Maltese: 5%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel (13.0%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.3%), Infezzjoni batterika (3.6%), Infezzjoni virali (24.2%), Infezzjoni gastrointestinali (3.3%), Infezzjoni tal-ġilda (7.9%), u Infezzjonijiet oħra (19.5%).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny i gemtuzumab ozogamycyny cechują się niskim potencjałem hamowania aktywności CYP1A2, CYP2A6 (badania przeprowadzano wyłącznie z zastosowaniem gemtuzumabu ozogamycyny), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 w stężeniach istotnych klinicznie.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide u gemtuzumab ozogamicin kellhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2A6 (ittestjat biss permezz ta' gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6 , CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 3., 6. i 9. dniu
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 3, 6 u 9
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny cechuje się niskim potencjałem hamowania aktywności UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 w stężeniach istotnych klinicznie.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Polish: Ciężkie zakażenia zakończone zgonem wystąpiły u 2 (1,53%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt MYLOTARG oraz u 4 (2,92%) pacjentów w grupie kontrolnej.
Maltese: Infezzjoni severa fatali ġiet irrappurtata f'2 (1.53%) pazjenti fil-fergħa ta' MYLOTARG u f'4 (2.92%) pazjenti fil-fergħa talkontroll.
Polish: MYLOTARG + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG w ramach leczenia skojarzonego odsetek odpowiedzi wyniósł 49,0% w przypadku dawkowania niefrakcjonowanego produktu MYLOTARG (3 badania) i 38,8% w przypadku dawkowania frakcjonowanego produktu MYLOTARG (2 badania).
Maltese: Fil-kuntest ta' kombinazzjoni, ir-rata ta' rispons kienet ta' 49.0% b'MYLOTARG mhux frazzjonat (3 studji) u 38.8% b'MYLOTARG frazzjonat (2 studji).
Polish: • Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór produktu MYLOTARG należy natychmiast podać w postaci infuzji.
Maltese: • Wara d-dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, issoluzzjoni ta' MYLOTARG għandha tiġi infuża immedjatament.
Polish: Uwagi: Koła wskazują obserwacje cenzurowane D + C oznacza daunorubicyna + cytarabina
Maltese: Noti: [ma jinqarax] jindika osservazzjonijiet iċċensurati D+ C ifissru Daunorubicin + Cytarabine
Polish: Wymioty
Maltese: Induzzjoni
Polish: Pozostałe działania niepożądane to:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki TLS (patrz punkt 4.8).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ġie rrappurtat TLS (ara sezzjoni 4.8).
Polish: 9/l dla płytek krwi i 0,5 x
Maltese: 9/L għall-plejtlits u 0.5 x 10
Polish: Dodać zrekonstytuowany roztwór produktu MYLOTARG do strzykawki z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania ostatecznego stężenia od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Maltese: Żid is-soluzzjoni rikostitwita ta' MYLOTARG f'siringa b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni għal konċentrazzjoni finali bejn 0.075 mg/mL sa 0.234 mg/mL.
Polish: Skróty: AML = ostra białaczka szpikowa; AraC = cytarabina; DNR = daunorubicyna
Maltese: AML=lewkimja majelojde akuta; AraC=cytarabine;
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Polish: W 2. fazie leczenia konsolidującego u 80 (97,6%) i 70 (85,4%) pacjentów liczba płytek krwi wzrosła do wartości, odpowiednio, 50 000/mm 3 i 100 000/mm 3.
Maltese: Waqt il-fażi ta' konsolidazzjoni 2, 80 (97.6%) u 70 (85.4%) pazjent kellhom irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 3 u 100,000/mm rispettivament.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej na grupie 406 pacjentów stwierdzono, że klirens gemtuzumabu ozogamycyny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CLcr] 60-89 ml/min; n=149) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30-59 ml/min; n=47) był podobny do klirensu występującego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni f'406 pazjent, it-tneħħija ta' gemtuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CLcr] 60-89 mL/min; n=149) jew b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=47), kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=209).
Polish: Określenie preferowane
Maltese: Terminu ppreferut
Polish: N-acetylo-gamma-kalicheamycyna jest kowalencyjnie przyłączona do przeciwciała za pomocą łącznika, kwasu 4-(4-acetylofenoksy)butanowego (AcBut).
Maltese: N-acetyl gamma calicheamicin teħel b'mod kovalenti mal-antikorp permezz ta' AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
Polish: Gemtuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko antygenowi CD33 (hP67,6), które jest kowalencyjnie związane z substancją cytotoksyczną N-acetylo-gamma-kalicheamycyną.
Maltese: Gemtuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD33 (hP67.6) li huwa marbut b'mod kovalenti mal-aġent ċitotossiku Nacetyl-gamma calicheamicin.
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 1., 4. i 7. dniu
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 1, 4 u 7
Polish: W analizach podgrup badania ALFA-0701 stwierdzono, że dodanie produktu MYLOTARG do standardowego schematu chemioterapii skojarzonej nie spowodowało wydłużenia EFS w podgrupie pacjentów z niekorzystnym obrazem cytogenetycznym (HR 1,11; 95% CI: 0,63; 1,95).
Maltese: F'analiżijiet tas-sottogrupp f'ALFA-0701, iż-żieda ta' MYLOTARG ma' kimoterapija kombinata standard ma tejbitx l-EFS fis-sottogrupp ta' pazjenti li jkollhom ċitoġenetiċi ta' riskji avversi (HR 1.11; CI ta' 95%: 0.63, 1.95).
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan bezwodny
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Polish: 4 badania; N w badaniu (zakres) 12-84; 42,2%
Maltese: 4 studji; N għal kull studju (firxa) 12-84;
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Gorączka neutropeniczna Małopłytkowość Neutropenia Niedokrwistość Leukopenia Często Pancytopenia Limfopenia Zaburzenia układu immunologicznego Często Reakcje związane z infuzją Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hiperglikemia Zmniejszone łaknienie Często Zespół rozpadu guza Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Zaburzenia serca Bardzo często Częstoskurcz Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Krwotok
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija Newtropenija Anemija Lewkopenija Komuni Panċitopenija Limfopenija Disturbi fis-sistema immuni Komuni Reazzjoni relatata mal-infużjoni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Ipergliċemija Tnaqqis fl-aptit Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Disturbi fil-qalb Komuni ħafna Takikardija Disturbi vaskulari Komuni ħafna Emorraġija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC05.
Maltese: Mediċini neoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu ALFA-0701 (populacja mITT)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się małopłytkowością była podobna we wszystkich cyklach leczenia [8 (7,4%) pacjentów w fazie leczenia indukującego, 8 (8,5%) pacjentów w 1. fazie leczenia konsolidującego i 10 (13,2%) pacjentów w 2. fazie leczenia konsolidującego].
Maltese: In-numru ta' pazjenti bi tromboċitopenija persistenti baqa' simili fil-korsijiet ta' kura (8 [7.4%] pazjenti fil-fażi ta' induzzjoni u 8 [8.5%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 1 u 10 [13.2%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 2).
Polish: • Produkt MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Maltese: • MYLOTARG ma fih l-ebda preservattiv batterjostatiku.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) 1 ml stężonego roztworu zawiera 1 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni konċentrata fiha 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Polish: e: W przypadku analizy mediana powrotu do wartości wyjściowych (zdefiniowana jako 20 x 10
Maltese: Fejn ġie analizzat, l-irkupru medju (definit bħala 20 x 10
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤ 2 × GGN (górna granica normy) a aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) / aminotransferazy alaninowej (AlAT) wynosi ≤ 2,5 × GGN.
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit millbilirubina totali ≤ 2 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN.
Polish: b: Dawkowanie frakcjonowane odnosi się do dawki produktu MYLOTARG wynoszącej 3 mg/m 2 pc. podawanej w 1., 4. i 7. dniu.
Maltese: b: Dożaġġ frazzjonat jirreferi għal doża ta' MYLOTARG ta' 3 mg/ m f'jiem 1, 4, 7.
Polish: Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Polish: Wykres Kaplana-Meiera dotyczący czasu przeżycia wolnego od niekorzystnych zdarzeń w ocenie badacza na podstawie danych pochodzących z badania ALFA-0701 (populacja mITT)
Maltese: Plot ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur minn studju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Polish: Podanie produktu MYLOTARG należy odroczyć do powrotu stężenia bilirubiny całkowitej do wartości ≤ 2 × GGN a aktywności AspAT i AlAT do wartości ≤ 2,5 × GGN przed podaniem każdej dawki (patrz Tabela 4, punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: Ipposponi MYLOTRARG sal-irkupru tal-bilirubina totali għal ≤ 2 × ULN u AST u ALT sa ≤ 2.5 × ULN qabel kull doża (ara Tabella 4, sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS)
Polish: Na podstawie modelu proporcjonalnego hazardu Coxa w porównaniu ze schematem daunorubicyna + cytarabina.
Maltese: Abbażi tal-mudell ta' riskji proporzjonali Cox Kontra daunorubicin + cytarabine.
Polish: 200 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do 7. dnia
Maltese: 200 mg/m2/jum f'Jum 1 sa Jum 7
Polish: U pacjentów całkowita objętość dystrybucji przeciwciała hP67,6 [suma V1 (10 l) i V2 (15 l)] wynosiła około 25 l.
Maltese: (total ta' V1 [10 L] u V2 [15 L]) instab li kien madwar 25 L.
Polish: EFS i OS analizowane za pomocą klasyfikacji ryzyka w zależności od zmian cytogenetycznych i klasyfikacji ryzyka w zależności od zmian cytogenetyczno-molekularnych przedstawiono poniżej w Tabeli 9 oraz Tabeli 10.
Maltese: EFS analizzata mill-klassifika tar-riskju ċitoġenetiku u l-klassifika tarriskju ċitoġenetiku/molekulari hija ppreżentata f'Tabella 9 u 10 hawn taħt.
Polish: • niestrawność
Maltese: • Indiġestjoni
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek CR i CRp, czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS, ang. relapse-free survival), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival) i bezpieczeństwo stosowania schematu DA z lub bez produktu MYLOTARG.
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji inkludew ir-rati ta' CR u CRp, sopravivenza mingħajr rikaduta (RFS, relapse-free survival), is-sopravivenza globali (OS, overall survival), u s-sigurtà tal-kombinazzjoni DA ma' jew mingħajr MYLOTARG.
Polish: Dawkę produktu MYLOTARG zaleca się modyfikować w oparciu o ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Maltese: Il-modifikazzjoni fid-doża ta' MYLOTARG hija rakkomandata abbażi tas-sigurtà u tat-tollerabilità individwali (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Polish: 60 mg/m2 pc./dobę w okresie od 3. do 5. dnia
Maltese: 60 mg/m2/jum f'Jum 3 sa Jum 5
Polish: Wodobrzusze
Maltese: Pożoloġija
Polish: Po rekonstytucji roztworu do uzyskania stężenia 1 mg/ml (wedle zaleceń) możliwa do pobrania zawartość fiolki jest równa 4,5 mg (4,5 ml).
Maltese: Meta jiġi rikostitwit għal konċentrazzjoni ta' 1 mg/mL, il-kontenut li jista' jiġi estratt ta' kunjett wieħed ikun ta' 4.5 mg (4.5 mL).
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu gemtuzumab ozogamycyny
Maltese: MYLOTARG 5 mg trab għal konċentrat gemtuzumab ozogamicin
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċifiċi ta' individwi jew pazjenti