FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • hyvin nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä), aivohalvaus
Polish: • bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) udar mózgu,
Finnish: CHMP:n mielestä tämän käyttöaiheen hyöty-riskisuhdetta ei ollut osoitettu riittävän vankasti.
Polish: Obawy CHMP wzbudził fakt, że stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania nie został wystarczająco potwierdzony.
Finnish: Näin ollen CHMP piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Polish: CHMP uznał zatem powyższe wskazanie za możliwe do zaakceptowania.
Finnish: VIIKKO 2 (päivät 8−14)
Polish: TYDZIEŃ 2 (dzień 8-14)
Finnish: Losartaani ja sen farmakologisesti aktiivinen karboksyylihappometaboliitti, E-3174, estävät in vitro ja in vivo kaikkia fysiologisesti merkityksellisiä angiotensiini II:n vaikutuksia, sen lähteestä tai synteesireitistä riippumatta.
Polish: Zarówno losartan, jak i jego farmakologicznie czynny metabolit, kwas karboksylowy (E 3174), blokują in vitro oraz in vivo wszystkie istotne fizjologicznie działania angiotensyny II, niezależnie od pochodzenia lub drogi jej syntezy.
Finnish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italia
Polish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Finnish: VIIKKO 1 (päivät 1−7)
Polish: TYDZIEŃ 1 (dzień 1-7)
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin antagonistit, ATC-koodi: C09CA01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora angiotensyny II, kod ATC: C09CA01
Finnish: • puutumisen tai kihelmöinnin tunne (parestesiat)
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje),
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Polish: 4.6 Ciąża lub laktacja
Finnish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Itävalta
Polish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
Finnish: • veren alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen, mikä korjautuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: • zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Saksa
Polish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cozaarin käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.
Polish: Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Cozaar tak długo jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Polish: W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Jos unohdat vahingossa ottaa päivän lääkeannoksen, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent pominął zastosowanie dawki dobowej, należy następną dawkę przyjąć tak jak zwykle.
Finnish: - Munuaisten suojaus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla esiintyy proteinuriaa CHMP piti tämän käyttöaiheen hyöty-riskisuhdetta positiivisena.
Polish: - Ochrona nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem CHMP uznał stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu za pozytywny.
Finnish: Losartaani metaboloituu pääasiassa sytokromi-P450 (CYP) 2C9 -entsyymin välityksellä aktiiviseksi karboksyylihappometaboliitiksi.
Polish: Losartan jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 (CYP) 2C9 do czynnego metabolitu karboksykwasu.
Finnish: Alle kouluikäisten lasten ja nuorten ryhmien välillä nämä vaihtelut olivat tilastollisesti merkittäviä.
Polish: Dla porównania pomiędzy dziećmi w wieku przedszkolnym a młodzieżą różnice te osiągały istotność statystyczną.
Finnish: Luxemburg COZAAR 100 mg Luxemburg COZAAR 50 MG Luxemburg COZAAR 12,5 mg Luxemburg COZAAR CARDIO START Luxemburg LOORTAN 100 mg Luxemburg LOORTAN 50 mg Luxemburg LOORTAN 12,50 mg Luxemburg LOORTAN CARDIO START
Polish: Luksemburg COZAAR 100 mg Luksemburg COZAAR 50 MG Luksemburg COZAAR 12,5 mg Luksemburg COZAAR CARDIO START Luksemburg LOORTAN 100 mg Luksemburg LOORTAN 50 mg Luksemburg LOORTAN 12,50 mg Luksemburg LOORTAN CARDIO START
Finnish: Lapsipotilaisiin kohdistuvien haittavaikutusten profiili näyttää olevansamanlainen kuin aikuispotilaista todettu.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów.
Finnish: Tämän jälkeen on seurattava tarkoin elintoimintoja.
Polish: Następnie należy ściśle kontrolować parametry życiowe pacjenta.
Finnish: MITÄ Cozaar ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK COZAAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Cozaar 12,5 mg:n, 25 mg:n, 50 mg:n ja 100 mg:n tabletit sisältävät kaliumia seuraavina määrinä: 12,5 mg: 1,06 mg (0,027 mmol), 25 mg: 2,12 mg (0,054 mmol), 50 mg: 4,24 mg (0,108 mmol) ja 100 mg: 8,48 mg (0,216 mmol).
Polish: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg zawiera potas w następujących ilościach: odpowiednio 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) i 8,48 mg (0,216 mEq).
Finnish: • munuaisten toiminnan muutokset (saattavat korjautua hoidon lopettamisen jälkeen) munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien
Polish: • zmiany w czynności nerek (mogą ustępować po zaprzestaniu leczenia) w tym niewydolność nerek,
Finnish: Tutkimukset: yleiset: hypoglykemia, hyperkalemia
Polish: Często: hipoglikemia, hiperkaliemia
Finnish: Cozaar sisältää laktoosimonohydraattia.
Polish: Cozaar zawiera laktozę jednowodną.
Finnish: 30 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn aikana toimitettujen tietojen ja näiden pediatristen tietojen arvioinnista EU:n työnjakohankkeessa saatujen tulosten perusteella CHMP katsoi, että European Paediatric Worksharing Projectin yhteydessä tehdyt losartaania koskevat johtopäätökset on syytä sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtiin 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin.
Polish: Na podstawie danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży przedstawionych podczas procedury arbitrażu na mocy art. 30 oraz wyników oceny tych danych w ramach wspólnego projektu UE CHMP uznał, że wnioski z powyższego projektu dotyczące losartanu powinny zostać uwzględnione w punktach 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2 charakterystyki produktu leczniczego oraz stosownych ustępach ulotki dla pacjenta.
Finnish: Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca
Finnish: Epäyhdenmukaisuuksia on pääasiassa nykyisen valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1 Käyttöaiheet, 4.3 Vasta-aiheet ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Polish: Rozbieżności w istniejących charakterystykach produktu leczniczego dotyczyły przede wszystkim punktu 4.1 Wskazania do stosowania, punktu 4.3 Przeciwwskazania oraz punktu 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Finnish: Tätä yhdistettyä päätetapahtumaa voidaan pitää sydän- ja verisuoniperäistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta edustavana, ja se on muunnettu kyseiseksi käyttöaiheeksi monien CHMP:ssä käsiteltyjen lääkevalmisteiden (esim. statiinien) kohdalla.
Polish: Ten złożony punkt końcowy uznano za reprezentatywny w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego, co doprowadziło do analogicznej zmiany wskazania w przypadku wielu produktów leczniczych omawianych przez CHMP (np. statyn).
Finnish: Sekä losartaani että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat vähintään 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Polish: Zarówno losartan, jak i jego czynny metabolit są w ≥ 99% związane z białkami osocza, głównie z albuminami.
Finnish: Losartaanin ja beetasalpaajan yhdistelmää on käytettävä varoen (ks. kohta 5.1).
Polish: Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Finnish: Mikä tärkeää, nyt käynnissä olevasta toisesta tutkimuksesta (HEAAL), jossa vertaillaan 50 mg:n ja 150 mg:n losartaaniannoksia sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, voidaan saada olennaista uutta tietoa annostuksesta, ja siinä saatetaan tarkastella muitakin avoimia kysymyksiä, kuten kysymystä beetasalpaajien ja losartaanin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla saaduista negatiivisista tuloksista.
Polish: Trwające w chwili obecnej badanie (HEAAL), w którym porównywane są dawki 50 mg i 150 mg losartanu u pacjentów z niewydolnością serca, może przynieść istotne informacje na temat dawkowania oraz odnieść się do innych wątpliwości, takich jak niekorzystne wyniki obserwowane u pacjentów stosujących beta-blokery i losartan.
Finnish: • tulehduskipulääkkeet, kuten indometasiini, cox-2-estäjät mukaan lukien (tulehdusta vähentävät lääkkeet, joita käytetään myös särkylääkkeinä), sillä ne voivat heikentää losartaanin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapaleny oraz które mogą być stosowane pomocniczo w celu zmniejszenia bólu) ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.
Finnish: Cozaaria voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden, varsinkin diureettien (esim. hydroklooritiatsidin) kanssa.
Polish: Cozaar można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazydem).
Finnish: Vastaavia tapauksia on todettu hyvin harvoin myös angiotensiini II -reseptorin antagonisteja käytettäessä.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano podobną zależność w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti (E572), hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464).
Polish: Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, modyfikowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464).
Finnish: Perusteellisen arvioinnin päätteeksi CHMP katsoi, että tämä käyttöaihe voidaan hyväksyä.
Polish: Po starannym rozważeniu CHMP uznał to wskazanie za możliwe do zaakceptowania.
Finnish: • verihiutalemäärän väheneminen
Polish: • zmniejszona liczba trombocytów,
Finnish: HDPE-purkit: 100 tai 300 tablettia.
Polish: Butelki HDPE po 100 lub 300 tabletek.
Finnish: Losartaanin käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Stosowanie losartanu nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tietyille potilasryhmille lääkäri saattaa suositella pienempää annosta erityisesti hoitoa aloitettaessa, esimerkiksi potilaille, jotka saavat suurina annoksina nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai sairastavat maksan vajaatoimintaa, tai yli 75-vuotiaille.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Finnish: Losartaani voi myös hidastaa diabeettisen nefropatian etenemistä, ja lisäksi sitä käytetään hidastamaan munuaistaudin etenemistä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, hypertensio ja mikroalbuminuria (>30 mg/24 h) tai proteinuria (>900 mg/24 h).
Polish: Losartan może również opóźniać postęp nefropatii cukrzycowej; jest także wskazany w celu hamowania postępu niewydolności nerek u chorych z cukrzycą typu 2, nadciśnieniem i mikroalbuminurią (> 30 mg/24 godziny) lub białkomoczem (> 900 mg/24 godziny).
Finnish: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italia
Polish: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Finnish: Toimenpiteet riippuvat lääkkeenoton ajankohdasta sekä oireiden laadusta ja niiden vaikeusasteesta.
Polish: Postępowanie zależy od czasu przyjęcia leku oraz rodzaju nasilenia objawów.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cozaar-tablettien ottamista niin kauan, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
Polish: Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Cozaar, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty lub lekach ziołowych oraz produktach pochodzenia naturalnego.
Finnish: • korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon
Polish: • w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem)
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Cozaarannoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella.
Polish: Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Cozaar, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków.
Finnish: Kun raskaus todetaan, losartaanin käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys.
Polish: W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Polish: 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Finnish: Metaboliitin farmakokineettisten muuttujien erot olivat suuremmat eri ikäryhmien välillä.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dla metabolitu w większym stopniu różniły się pomiędzy grupami wiekowymi.
Finnish: Losartaani erittyy kuitenkin rottien maitoon laktaation aikana.
Polish: Jednak losartan przenika do mleka samic szczura.
Finnish: Tulokset osoittivat, että losartaanista muodostui aktiivista metaboliittia kaikissa ikäryhmissä.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że losartan przekształcany jest do czynnego metabolitu we wszystkich grupach wiekowych.
Finnish: Jos potilaalla on aikaisemmin todettu angioedeemaa (kasvojen, huulten, kurkun ja/tai kielen turpoamista) hänen tilaansa on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.8).
Polish: Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Finnish: Potilaiden riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava samoin kuin munuaisten toiminnan riittävästä seurannasta samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja aika ajoin myöhemminkin.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w dalszym czasie.
Finnish: Lapset ja nuoret
Polish: Stosowanie i dzieci i młodzieży
Finnish: Nyt ehdotettu käyttöaihe todettiin näin ollen hyväksyttäväksi CHMP:n täysistunnossa tehdyllä enemmistöpäätöksellä, ja se on muotoiltu seuraavasti: "aivohalvausriskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on EKG:ssä todettu vasemman kammion hypertrofia".
Polish: Proponowane wskazanie zostało wobec tego uznane większością głosów przez CHMP za możliwe do przyjęcia w następującym brzmieniu: „zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca wykazanym w badaniu EKG".
Finnish: Losartaani estää angiotensiini II:n sitoutumista näihin reseptoreihin ja vähentää siten verisuonten supistumista, minkä seurauksena verenpaine alenee.
Polish: Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych, które z kolei zmniejsza ciśnienie krwi.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille ennen Cozaarin ottamista
Polish: Ważne jest aby poinformować lekarza przed stosowaniem leku Cozaar:
Finnish: 2 tablettia = 25 mg kerran vuorokaudessa
Polish: 2 tabletki = 25 mg na dobę
Finnish: Yliannostuksen suuruudesta riippuen todennäköisimpiä oireita ovat hypotensio, takykardia ja mahdollisesti bradykardia.
Polish: Najbardziej prawdopodobnymi objawami, zależnymi od stopnia przedawkowania są: niedociśnienie, tachykardia, możliwa jest bradykardia.
Finnish: Verenpainevasteen mukaan hoitoon lisätään pieni annos hydroklooritiatsidia ja/tai Cozaar-annos nostetaan 100 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Polish: W zależności od zmian ciśnienia tętniczego można dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę produktu leczniczego Cozaar do 100 mg raz na dobę.
Finnish: esiintyy yli yhdellä potilaalla kymmenestä yleinen:
Polish: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów często:
Finnish: Losartaania käytetään hypertension hoidossa.
Polish: Losartan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Finnish: Siinä vaiheessa, kun tutkimus tehtiin, beetasalpauksen oli yksinään tai diureetteihin yhdistettynä osoitettu vähentävän useiden sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien ilmaantuvuutta 15-45 prosenttia.
Polish: W czasie kiedy prowadzono omawiane badanie udało się wykazać, że stosowanie beta-blokerów (samych lub w skojarzeniu z diuretykami) zmniejsza częstość występowania wielu zdarzeń sercowonaczyniowych o 15-45%.
Finnish: Cozaar ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita.
Polish: Mało prawdopodobne jest aby lek Cozaar wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Finnish: Veri ja imukudos: tuntematon: anemia, trombosytopenia
Polish: Nie znana: niedokrwistość, trombocytopenia
Finnish: 2003 PC Haarlem Alankomaat
Polish: 2003 PC Haarlem The Netherlands
Finnish: 2003 PC HAARLEM Alankomaat
Polish: 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Finnish: Jos potilaan verenkierron nestetilavuus on pienentynyt (esim. jos potilas saa suuria diureettiannoksia), voidaan harkita aloitusannostuksen pienentämistä tasolle 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos käytät Cozaar-hoidon aikana mitään seuraavista lääkkeistä:
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Cozaar:
Finnish: CHMP katsoi, että niitä valmisteyhteenvedon kohtia, joissa käsitellään valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana (kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6), on tarpeen muuttaa sisällyttämällä niihin lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) laatiman ACE-estäjiä ja angiotensiini II -reseptorien antagonisteja (AIIRA) käsittelevän selvityksen tulokset sekä suositukset valmisteen käytöstä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Polish: Należy w nich ująć wyniki raportu PhVWP dotyczącego inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) oraz zalecenia dotyczące stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Finnish: Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä "angiotensiini II -reseptorin salpaajat".
Polish: Losartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Finnish: Siksi losartaania ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Polish: Dlatego też, nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Finnish: - Sydän- ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on vasemman kammion hypertrofia" (LIFE-käyttöaihe) Lausuntopyyntömenettelyn aikana myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheen muuttamista niin, että "sydän- ja verisuoniperäinen sairastuvuus ja kuolleisuus" korvataan "aivohalvauksella".
Polish: - Zmniejszenie ryzyka chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca („wskazanie LIFE") W toku procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny zaproponował zmianę sformułowania „chorobowość i śmiertelność z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego" na „udar mózgu".
Finnish: Nämä tulokset vahvistuivat tutkimusjaksolla II, jolloin potilaat satunnaistettiin kolmen viikon hoidon jälkeen saamaan joko losartaania tai plaseboa.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone podczas II okresu badania, w którym pacjenci po trzech tygodniach leczenia byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej losartan lub placebo.
Finnish: • jos sairastat primaarista hyperaldosteronismia (lisämunuaisten lisääntyneeseen aldosteronihormonieritykseen liittyvä oireyhtymä, joka aiheutuu rauhasen toiminnan poikkeavuuksista).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy).
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Losartaanihoidon aikana munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti, koska se saattaa heikentyä.
Polish: Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek ponieważ może się pogarszać.
Finnish: • alhainen verenpaine (etenkin verisuonistossa olevan nesteen liiallisen poistumisen yhteydessä esim. sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tai suuria nesteenpoistolääkeannoksia saavilla)
Polish: • niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista, lopeta losartaanitablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan.
Polish: W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek zawierających losartan i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału najbliższego szpitala:
Finnish: Tärkeää tietoa Cozaarin sisältämistä aineista
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cozaar
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tavanomaisten laboratorioarvojen kliinisesti merkitsevät muutokset olivat harvoin yhteydessä losartaanitablettien käyttöön.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że rzadko występowały kliniczne istotne zmiany wyników standardowych badań laboratoryjnych związane ze stosowaniem tabletek zawierających losartan.
Finnish: Sydän: tuntematon: pyörtyminen, sydämentykytys
Polish: Nie znana: omdlenie, kołatanie serca
Finnish: Kun raskaus todetaan, Cozaarin käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Polish: W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 "Farmakodynamiikka" on lisätty seuraava maininta: Lasten hypertensio
Polish: Do punktu 5.1 Właściwości farmakodynamiczne ChPL dodano następujący tekst: Nadciśnienie tętnicze u dzieci
Finnish: Atenololin suotuisa vaikutus sydän- ja verisuoniperäiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen on sittemmin kyseenalaistettu.
Polish: Od tamtej pory pojawiły się wątpliwości co do korzystnego wpływu atenololu na chorobowość i śmiertelność z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Jos potilas kykenee nielemään tabletteja, suositeltu annos on 25 mg kerran vuorokaudessa, kun potilaan paino on 20−50 kg.
Polish: U pacjentów, którzy są w stanie połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę dla pacjentów ważących 20-50 kg.
Finnish: Kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien ja kaliumia sisältävien suolankorvikkeiden samanaikaista käyttöä losartaanin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat alhainen verenpaine, sydämen sykkeen nopeutuminen tai mahdollisesti sykkeen hidastuminen.
Polish: Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi, zwiększona częstość bicia serca, możliwe jest zmniejszenie częstości bicia serca.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille tai Cozaarin jollekin muulle aineelle
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku,