FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten skal informeres om, at hvis en dosis glemmes, og det er inden for 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis injiceres omgående og behandlingen derefter fortsætte i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú najviac 2 týždne, pacientov je potrebné poučiť, aby si neodkladne podali vynechanú dávku a potom pokračovali v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Danish: Trin 7: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra injektionsstedet Træk kanylen lige ud (se figur K).
Slovak: 7. krok: Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta podania injekcie.
Danish: Der blev rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos < 1 % af patienterne behandlet med Zinbryta i kliniske studier.
Slovak: 1 % pacientov liečených Zinbrytou v klinických štúdiách.
Danish: • Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale æske ved op til 30 °C i op til 30 dage.
Slovak: Ak je to potrebné, Zinbryta sa môže uchovávať v uzavretom pôvodnom obale mimo chladničky pri teplote do 30 °C najviac 30 dní.
Danish: Undlad at berøre, aftørre eller på anden måde manipulere kanylehætten.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly, ani ho nečistite ani s ním nemanipulujte.
Danish: Disse bivirkninger kan være tegn på et alvorlig leverproblem.
Slovak: Môže ísť o prejavy závažného problému s pečeňou.
Danish: Lymfadenitis
Slovak: Lymfadenitída
Danish: • Opbevar den fyldte Zinbryta injektionssprøjte og al anden medicin utilgængeligt for børn.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Danish: 70 Norden Road
Slovak: Innovation House 70 Norden
Danish: • gazeserviet
Slovak: • dýchavičnosť
Danish: SELECT-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uge i 52 uger.
Slovak: 150 mg (n=208) alebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) podávanými každé 4 týždne počas 52 týždňov.
Danish: Alvorlig leverskade, herunder forhøjede aminotransferaser i serum og dødelige tilfælde af autoimmun hepatitis og fulminant leversvigt er forekommet hos patienter behandlet med Zinbryta (se pkt.
Slovak: Zinbrytou bolo pozorované závažné poškodenie pečene, vrátane zvýšenia sérových transamináz a prípadov úmrtia v dôsledku autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Danish: Del ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte med andre.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nedávajte nikomu inému.
Danish: Colitis bedredes efter seponering af Zinbryta og standardbehandling.
Slovak: S ukončením liečby Zinbrytou a pri štandardnej liečbe kolitída ustúpila.
Danish: Injektion af Zinbryta
Slovak: Pokyny na podanie injekcie Zinbryty
Danish: I kliniske studier forekom forhøjede aminotransferaser i serum når som helst under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste Zinbryta-dosis.
Slovak: V klinických štúdiách sa zvýšenie transamináz v sére objavilo kedykoľvek počas liečby a počas
Danish: • Zinbryta pennen og al anden medicin opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Zinbryta a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Danish: Infektioner, nogle alvorlige (f.eks. pneumoni og bronkitis), er blevet rapporteret med Zinbryta.
Slovak: Pri používaní Zinbryty boli hlásené infekčné ochorenia, niektoré závažné (napr. zápal pľúc a zápal priedušiek).
Danish: Kontakt din læge, hvis du tror, du har glemt at få taget en blodprøve.
Slovak: Ak si myslíte, že ste krvný test vynechali, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: - hvis du har andre autoimmunsygdomme udover MS - hvis du tager anden medicin og naturlægemidler eller har gjort det for nylig.
Slovak: - ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky a rastlinné výživové doplnky.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får alvorlige bivirkninger.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Det injiceres under huden én gang om måneden.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát mesačne.
Danish: • Disse anbefalinger opdaterer de foreløbige foranstaltninger fra juli 2017, der blev fremsendt direkte til sundhedspersoner i EU.
Slovak: Týmito odporúčaniami sa aktualizujú predbežné opatrenia zavedené v júli 2017, ktoré boli oznámené priamo zdravotníckym pracovníkom v EÚ.
Danish: Yderligere oplysninger findes på EMA's websted under Find medicine.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na stránke venovanej medicíne na webovej lokalite EMA.
Danish: En ny skriftlig meddelelse med de opdaterede anbefalinger vil blive fremsendt til sundhedspersoner.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslané nové písomné oznámenie s aktualizovanými odporúčaniami.
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab og blev godkendt i EU i juli 2016.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab a v EÚ bol povolený v júli 2016.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 9. juni 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 9. júna 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: Hvis du ikke får tjekket din lever efter forskrifterne, kan dine recepter blive standset.
Slovak: Ak nebola vaša pečeň skontrolovaná podľa požiadaviek, predpisy lieku sa môžu zastaviť.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 08/01/2018.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 08/01/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: • Derudover anbefales nedenstående risikominimerende foranstaltninger, idet sundhedspersoner bør:
Slovak: Okrem toho odporúčame zdravotníckym pracovníkom nasledujúce opatrenia na minimalizovanie rizík:
Danish: − Gennemgå alle patienter, der er i behandling med Zinbryta, for at vurdere, om lægemidlet stadig er hensigtsmæssigt for dem.
Slovak: Preskúmať všetkých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Zinbryta s cieľom posúdiť, či je liek pre nich stále vhodný.
Danish: Derefter vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) EMA's endelige udtalelse, som blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der traf en juridisk bindende beslutning.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) potom prevzal záverečné stanovisko EMA, ktoré bolo zaslané Európskej komisii na prijatie právne záväzného rozhodnutia.
Danish: Recidiverende (tilbagevendende) vil sige, at patienten oplever en opblussen af de neurologiske symptomer.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má vzplanutia neurologických príznakov.
Danish: • Du skal fortælle lægen om alle de lægemidler, du tager, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud, da disse også kan have indvirkning på leveren.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane voľne predajných liekov a bylinných výživových doplnkov, pretože môžu mať vplyv na pečeň.
Danish: EMA afslutter gennemgangen af Zinbryta og bekræfter indførelsen af yderligere begrænsninger for at reducere risikoen for leverskade
Slovak: EMA uzatvára preskúmanie lieku Zinbryta a potvrdzuje ďalšie obmedzenia na zníženie rizika poškodenia pečene
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Danish: Den 9. november 2017 afsluttede det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin gennemgang af lægemidlet Zinbryta (daclizumab) til behandling af multipel sklerose og bekræftede indførelsen af yderligere begrænsninger for at reducere risikoen for alvorlig leverskade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela 9. novembra 2017 svoje preskúmanie lieku Zinbryta (daklizumab) proti skleróze multiplex a potvrdila ďalšie obmedzenia na zníženie rizika vážneho poškodenia pečene.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med Zinbryta, vil din læge undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en anden behandling.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta, váš lekár skontroluje, či máte v liečbe pokračovať, alebo máte prejsť na inú liečbu.
Danish: − Udvise forsigtighed hos patienter, der tager andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud.
Slovak: Postupujte opatrne u pacientov užívajúcich iné lieky so známym hepatotoxickým potenciálom vrátane voľne predajných liekov a bylinných výživových doplnkov.
Danish: Zinbryta fås som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter.
Slovak: Zinbryta je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách a injekčných striekačkách.
Danish: Nedenfor opstilles anbefalinger for patienter og sundhedspersoner.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaniach pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené nižšie.
Danish: Gennemgangen af Zinbrytas leverpåvirkning blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der fremsatte sine anbefalinger i oktober 2017.
Slovak: Zinbryta na pečeň uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC agentúry EMA), ktorý vydal v októbri 2017 odporúčania.
Danish: − Informere patienterne om risikoen for leverskade, om symptomerne på leverskade og om nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
Slovak: Informujte pacientov o rizikách poškodenia pečene, spôsobe ich rozpoznania a potrebe absolvovať pravidelné monitorovanie.
Danish: • Du vil få udleveret en erklæringsblanket, som du skal udfylde for at vise, at du forstår leverrisikoen og nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
Slovak: Dostanete formulár, ktorý vyplníte, aby ste potvrdili, že rozumiete riziku pre pečeň a potrebe vykonávať pravidelné kontroly.
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven beskadiges af inflammation.
Slovak: Roztrúsená skleróza je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Danish: Der udleveres en erklæringsblanket, som patienterne skal underskrive til bekræftelse af, at de har forstået risikoen.
Slovak: K dispozícii bude potvrdzujúci formulár pre pacientov na potvrdenie, že pacienti si uvedomujú riziko.
Danish: Der er rapporteret om adskillige tilfælde af alvorlig leverskade, herunder immunmedieret hepatitis og fulminant leverskade.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov vážneho poškodenia pečene vrátane imunitnou reakciou sprostredkovanej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene.
Danish: Zinbryta kan anvendes hos en begrænset patientgruppe under nøje overvågning af leverfunktionen
Slovak: Zinbryta sa má používať u obmedzenej skupiny pacientov s prísnym monitorovaním pečene
Danish: − Henvise patienter med tegn og symptomer på leverskade til en leverspecialist med det samme.
Slovak: Okamžite odporučte pacientov s príznakmi a symptómami poškodenia pečene špecialistovi.
Danish: − Screene nye patienter for hepatitis B eller C før behandlingsstart og henvise patienter med positive test til en leverspecialist.
Slovak: B a C pred začiatkom liečby u nových pacientov a odporučiť pacientov s pozitívnymi výsledkami testov pečeňovému špecialistovi.
Danish: − Det anbefales ikke at påbegynde behandling hos nye patienter, der har ALAT- eller ASATniveauer på 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller derover, eller hos patienter med andre autoimmune tilstande end multipel sklerose.
Slovak: Odporúča sa nezačínať liečbu u nových pacientov, ktorých hladiny ALT a AST sú rovnaké alebo vyššie ako 2-násobok hornej hranice normálu (ULN), alebo u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, okrem sklerózy multiplex.
Danish: I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu.
Danish: • I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta, herunder autoimmun hepatitis, hepatitis og gulsot.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu, ako je autoimunitná hepatitída, hepatitída a žltačka.
Danish: − Lade være med at ordinere Zinbryta til patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion, da lægemidlet er kontraindiceret hos disse patienter.
Slovak: Nepredpisovať liek Zinbryta pacientom s už existujúcim ochorením pečenie alebo zlyhaním pečene, pretože u týchto pacientov dochádza ku kontraindikácii.
Danish: • Zinbryta kan give uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade.
Slovak: Liek Zinbryta môže spôsobiť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné, imunitnou reakciou sprostredkované poškodenie pečene.
Danish: • Kontakt din læge omgående, hvis du udvikler tegn og symptomer på leverproblemer, f.eks. uventet kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky a symptómy problémov s pečeňou, ako je nevysvetliteľná nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť brucha, únava, strata chuti do jedla, zožltnutie kože a očí a tmavý moč, obráťte sa ihneď na svojho lekára, Váš lekár môže zastaviť liečbu a odporučiť vás pečeňovému špecialistovi.
Danish: − Det anbefales, at behandlingen seponeres hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauear på over 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), uanset bilirubin-niveau.
Slovak: Odporúča sa zastaviť liečbu u pacientov, ktorých hladiny ALT a AST sú vyššie ako 3-násobok ULN, bez ohľadu na hladiny bilirubínu.
Danish: Zinbryta må nu kun anvendes hos patienter, der har udvist utilstrækkelig respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og som ikke kan behandles med andre sygdomsmodificerende midler.
Slovak: Zinbryta sa má teraz používať len u pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce chorobu (DMT) a nemôžu byť liečení inými DMT.
Danish: Under gennemgangen blev det vurderet, at der kan opstå uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade under behandling med Zinbryta og i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Slovak: Preskúmaním sa zistilo, že počas liečby a do 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zinbryta sa môže objaviť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné, imunitnou reakciou sprostredkované poškodenie pečene.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog agenturets udtalelse.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Danish: • Zinbryta kan forårsage alvorlige og livstruende leverproblemer hos nogle patienter.
Slovak: Liek Zinbryta môže u niektorých pacientov spôsobiť vážne a život ohrozujúce problémy s pečeňou.
Danish: • På baggrund af denne risiko begrænses indikationen for Zinbryta til voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Slovak: Vzhľadom na riziká je indikácia v prípade lieku Zinbryta obmedzená na dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex, ktorí mali nedostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce chorobu (DMT) a nemôžu byť liečení inými DMT, alebo je iná terapia nevhodná.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af visse patienter med recidiverende (tilbagevendende) multipel sklerose.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu určitých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy.
Danish: − Overveje at seponere Zinbryta, hvis patienten ikke udviser tilstrækkeligt respons på behandlingen eller ikke kommer til de planlagte leverfunktionstest.
Slovak: Zvážte zastavenie liečby liekom Zinbryta, ak nebola dosiahnutá náležitá odpoveď na liečbu alebo pacienti nedodržali požiadavku na pravidelné testovanie funkcie pečene.
Danish: EMA/10299/2018
Slovak: č. 726/2004.
Danish: − Overvåge patienternes serumtransaminase og bilirubin mindst en gang måneden og så tæt som muligt forud for hver administration samt i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Slovak: Aspoň raz mesačne a čo možno najbližšie pred každým podaním, a do 6 mesiacov po zastavení liečby, monitorovať hladiny aminotransferázy a bilirubínu v sére pacienta.
Danish: • Din læge vil undersøge din lever regelmæssigt (via en blodprøve), mens du er i behandling med
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne počas liečby a 6 mesiacov po skončení liečby liekom Zinbryta kontrolovať pečeň (krvným testom).
Danish: 14. juli 2017 EMA/463868/2017
Slovak: 14. júl 2017 EMA/463868/2017
Danish: • Hvis en tilstrækkelig terapeutisk respons ikke opnås, bør seponering af behandlingen overvejes.
Slovak: Ak sa nedosiahla primeraná terapeutická odpoveď, treba zvážiť prerušenie liečby.
Danish: Eftersynet af Zinbryta blev indledt på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: Zinbryta sa začalo na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: • Du bør ikke standse behandlingen, før du har talt med din læge.
Slovak: S liečbou nemáte prestať, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Danish: • Yderligere informationer vil også blive stillet til rådighed, når eftersynet er afsluttet.
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii po ukončení preskúmania.
Danish: Hvis du får Zinbryta og har spørgsmål eller problemer, skal du tale med din læge eller apoteker.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta a máte nejaké otázky alebo obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de foreløbige forholdsregler, der skal følges af lægerne.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto dočasných opatreniach, ktoré majú lekári dodržiavať.
Danish: I tilfælde af tegn og symptomer på leverskade, bør patienten omgående henvises til en hepatolog.
Slovak: V prípade príznakov a symptómov naznačujúcich poškodenie pečene má byť pacient okamžite odoslaný k hepatológovi.
Danish: Disse blev sendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 14. juli 2016.
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii (EK), ktorá 14. júla 2017 vydala dočasné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: Risikoen for leverskader på grund af medicinen var allerede kendt på tidspunktet for dets godkendelse i EU, og flere foranstaltninger var gennemført med henblik på at håndtere denne risiko, herunder forpligtelsen til at overvåge leverfunktionen og stille undervisningsmateriale til rådighed for sundhedspersonale og patienter med risiko for leverskader.
Slovak: Riziko poškodenia pečene týmto liekom už bolo známe v čase jeho povolenia v EÚ a zaviedlo sa niekoľko opatrení na riadenie tohto rizika vrátane požiadavky monitorovať funkciu pečene a poskytnúť zdravotníckym pracovníkom a pacientom vzdelávacie materiály týkajúce sa rizika poškodenia pečene.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er der foretaget ændringer af den måde, hvorpå medicinen bruges, medens denne undersøgelse står på:
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa počas tohto preskúmania vykonali zmeny v spôsobe používania lieku:
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Slovak: Preskúmanie vykonáva Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
Danish: • Patienter bør informeres om den potentielle risiko for alvorlige leverproblemer, og hvordan de genkender dem.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o možnom riziku závažných problémov s pečeňou a o tom, ako tieto problémy rozpoznať.
Danish: Hvis du har tegn på leverskader, vil din læge henvise dig til en leverspecialist.
Slovak: Ak máte príznaky poškodenia pečene, váš lekár vás odošle k špecialistovi na pečeň.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA give ajourført vejledning til patienter og sundhedspersonale.
Slovak: Po dokončení preskúmania EMA oznámi ďalšie informácie a poskytne aktualizované usmernenie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Danish: Medicinen blev godkendt i EU i juli 2016 til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (en sygdom, hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven).
Slovak: Tento liek bol v EÚ povolený v júli 2016 na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (ochorenia, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche).
Danish: • Sundhedspersonale skal omgående gennemgå alle patienter, der aktuelt tager Zinbryta, med henblik på at vurdere, om denne medicin fortsat er egnet for dem.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú okamžite vyšetriť všetkých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Zinbryta s cieľom posúdiť, či je pre nich tento liek naďalej vhodný.
Danish: Begrænsningerne er midlertidige foranstaltninger, mens eftersynet af leversikkerheden finder sted
Slovak: Obmedzenia sú dočasné opatrenia počas prebiehajúceho preskúmania bezpečnosti pečene
Danish: • Før behandlingen indledes, bør ALT, AST og bilirubinniveauer måles.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné zmerať hladinu ALT, AST a bilirubínu.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med denne medicin, vil lægen undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en alternativ behandling.
Slovak: Ak sa liečite týmto liekom, váš lekár skontroluje, či máte v liečbe pokračovať alebo či máte prejsť na inú liečbu.
Danish: Læger bør fortsat overvåge leverfunktionen hos patienter, der modtager medicinen og holde nøje øje med patienter for tegn og symptomer på leverskader.
Slovak: Lekári majú naďalej monitorovať funkciu pečene u pacientov užívajúcich tento liek a pozorne sledovať pacientov na príznaky a symptómy poškodenia pečene.
Danish: Serum transaminase- og bilirubinniveauer skal kontrolleres mindst én gang om måneden eller oftere, hvis det er klinisk indikeret, under behandlingen og indtil 4 måneder efter sidste dosis.
Slovak: Aspoň jedenkrát mesačne sa má skontrolovať sérová hladina transaminázy a bilirubínu, a ak je to klinicky indikované, aj častejšie, takisto počas liečby a štyri mesiace po poslednej dávke.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval súbor dočasných odporúčaní na ochranu verejného zdravia.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for at evaluere medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky ďalšie odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za hodnotenie liekov na humánne použitie, ktorý prijme záverečné stanovisko.
Danish: • Din læge vil teste din leverfunktion mindst én gang om måneden og kontrollere for tegn og symptomer på leverskader.
Slovak: Váš lekár bude u vás aspoň jedenkrát mesačne kontrolovať funkciu pečene, ako aj príznaky a symptómy poškodenia pečene.
Danish: Tilbagevendende vil sige, at patienterne har opblussen af symptomerne.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má vzplanutia príznakov.