FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Normale cellen kunnen daarentegen hun eigen asparagine produceren en worden dus minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Danish: Normale celler kan derimod producere deres eget asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Dutch: De professionele zorgverlener mag het geneesmiddel alleen toedienen in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Danish: Sundhedspersonerne bør kun give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Dutch: Waarom is Spectrila goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Spectrila godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spectrila te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spectrila?
Dutch: Hoewel de gegevens met betrekking tot volwassenen beperkt zijn, is er aanzienlijke klinische ervaring met asparaginase bij volwassenen en is te verwachten dat de voordelen van Spectrila bij volwassenen vergelijkbaar zullen zijn.
Danish: Data hos voksne er begrænsede, men der er solid klinisk erfaring med asparaginase hos voksne, og fordelene ved Spectrila til voksne kan forventes at være tilsvarende.
Dutch: Alleen professionele zorgverleners met ervaring in kankerbehandelingen mogen Spectrila voorschrijven en toedienen.
Danish: Kun sundhedspersoner med erfaring i kræftbehandling bør ordinere og give Spectrila.
Dutch: In een onderzoek bij 199 kinderen met AL (waarbij beide middelen in combinatie met andere geneesmiddelen werden gebruikt) was Spectrila even effectief als een ander asparaginase bevattend geneesmiddel bij het verlagen van de bloedconcentratie asparagine: bij 95% van de met Spectrila behandelde patiënten en 94% van de met het andere asparaginase bevattende geneesmiddel behandelde patiënten was sprake van complete depletie (verlaging) van de bloedconcentratie asparagine.
Danish: I en undersøgelse hos 199 børn med ALL var Spectrila lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende asparaginase (begge anvendt i kombination med andre lægemidler) til at nedsætte blodets indhold af asparagin: 95 % af de patienter, der blev behandlet med Spectrila, og 94 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase, fik fuldstændig fjernet blodets indhold af asparagin.
Dutch: Spectrila wordt elke drie dagen via infusie (indruppeling) in een ader toegediend, waarbij de dosis afhankelijk is van de leeftijd en het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Danish: Spectrila gives hver 3. dag med drop (ved infusion) i en vene, idet dosis afhænger af patientens alder og legemsoverflade.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof asparaginase en wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker.
Danish: Det indeholder det aktive stof asparaginase og anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Spectrila groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Spectrila opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spectrila.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spectrila bør anvendes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spectrila veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spectrila, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spectrila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties (waaronder blozen, huiduitslag, lage bloeddruk, netelroos en ademhalingsproblemen), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, zwelling (als gevolg van vochtophoping), hoge bloedsuiker, en een lage bloedconcentratie albumine (een eiwit) en andere afwijkingen bij bloedtests.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spectrila (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er allergiske reaktioner (herunder rødme, udslæt, lavt blodtryk, nældefeber og vejrtrækningsbesvær), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, hævelse (forårsaget af væskeophobning), højt blodsukker og lavt indhold af proteinet albumin i blodet samt andre unormale blodprøver.
Dutch: De werkzame stof in Spectrila, asparaginase, is een enzym dat werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
Danish: Det aktive stof i Spectrila, asparaginase, indeholder et enzym, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Dutch: Hoe werkt Spectrila?
Danish: Hvordan virker Spectrila?
Dutch: Wat de risico´s betreft zijn de bijwerkingen van Spectrila vergelijkbaar met die van andere asparaginase bevattende geneesmiddelen en komen deze aan de orde in het risicobeperkingsplan.
Danish: Hvad angår risici, svarer bivirkningerne ved Spectrila til bivirkningerne af andre asparaginaselægemidler og er omfattet af risikominimeringsplanen for lægemidlet.
Dutch: Spectrila is effectief bij het verlagen van de asparagine in het bloed die de kankercellen nodig hebben om te overleven.
Danish: Spectrila er effektivt til at nedsætte blodets indhold af asparagin, som kræftcellerne behøver for at overleve.
Dutch: Omdat de kankercellen dit aminozuur nodig hebben om te groeien en zich te vermenigvuldigen, zorgt de afname van de bloedconcentratie hiervan ervoor dat de cellen afsterven.
Danish: Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig, hvorfor nedsættelse af dens koncentration i blodet får kræftcellerne til at dø.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die ooit pancreatitis, hevige bloedingen of bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse, svære blødninger eller blodpropper efter behandling med asparaginase.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila omvatten hevige allergische reacties, bloedstolsels, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en leverproblemen.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Spectrila er svære allergiske reaktioner, blodpropper, bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis) og leverproblemer.
Dutch: Wat is Spectrila en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Spectrila, og hvad anvendes det til?
Dutch: Spectrila is een geneesmiddel voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL), kanker van witte bloedcellen met de naam lymfoblasten.
Danish: Spectrila er et lægemiddel til behandling af akut lymfoblastær leukæmi, en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spectrila in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spectrila?
Dutch: Spectrila is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is in een flacon verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie.
Danish: Spectrila udleveres kun efter recept og fås i hætteglas som et pulver, hvoraf der fremstilles en infusionsvæske.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spectrila te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spectrila anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Spectrila mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor om het even welk asparaginasepreparaat en bij patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverziekte of bloedstollingsproblemen.
Danish: Spectrila må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for noget lægemiddel indeholdende asparaginase eller hos dem, der har haft bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svær leversygdom eller blodpropper.
Dutch: Hoe wordt Spectrila gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Spectrila?
Dutch: Welke voordelen bleek Spectrila tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spectrila?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spectrila.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spectrila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Spectrila.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spectrila, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spectrila.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Spectrila fremgår af indlægssedlen.
Dutch: EMA
Danish: Emballage
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Danish: Paknings-størrelse
Dutch: M4 vormt daardoor ongeveer 4% van de totale farmacologische activiteit.
Danish: M4 tegner sig dermed for ca. 4 % af den totale farmakologiske aktivitet.
Dutch: ATC-code: G04BE10.
Danish: ATC-kode: G04BE10.
Dutch: Er was geen effect op de mate van blootstelling (AUC).
Danish: Der er ingen virkning på eksponeringsgraden (AUC).
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) was de blootstelling vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (18-45 jaar).
Danish: Hos ældre patienter (65 år og derover) var eksponeringen den samme som hos yngre patienter (18-45 år).
Dutch: Oudere mannen (≥ 65 jaar)
Danish: Ældre(≥ 65 år)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Spedra mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Dutch: Het hiernavolgende dient te worden overwogen:
Danish: Man bør være opmærksom på følgende:
Dutch: Avanafil heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6-17 uur.
Danish: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Dutch: • roze of rode urine, bloed in de urine
Danish: • lyserød eller rød urin, blod i urinen
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig om een reactie op de behandeling te krijgen.
Danish: Seksuel stimulation er en forudsætning for respons på behandlingen.
Dutch: Менарини България" EООД тел.
Danish: Менарини България" ЕООД тел.
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
Danish: • søvnproblemer (søvnløshed)
Dutch: Spedra geneest de aandoening niet.
Danish: Spedra helbreder ikke din lidelse.
Dutch: Avanafil is voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten.
Danish: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van de werkzame stof, leeftijd en nier- en leverfunctie.
Danish: Proteinbindingen er uafhængig af den totale koncentration af aktivt stof, alder og nyre- og leverfunktion.
Dutch: De aanbevolen maximale dosisfrequentie is eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede maksimale dosishyppighed er én gang daglig.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alfablokkers
Danish: Samtidig brug af alfablokkere
Dutch: • Indien U riociguat gebruikt.
Danish: • hvis du indtager riociguat.
Dutch: U en uw partner hebben nog steeds voorspel nodig als voorbereiding op geslachtsgemeenschap - net zoals wanneer u geen geneesmiddel zou gebruiken om u te helpen.
Danish: Du og din partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex - ligesom hvis du ikke havde taget noget lægemiddel.
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen;
Danish: • pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne
Dutch: De metaboliet M16 was inactief tegen PDE5.
Danish: M16-metabolitten var inaktiv over for PDE5.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013 Dato for sidste fornyelse:
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrijk
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrig
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: • U hebt in de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval gehad.
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
Dutch: Spedra bevat de werkzame stof avanafil.
Danish: Spedra indeholder det aktive stof avanafil.
Dutch: Anti-hypertensiva anders dan alfablokkers
Danish: Antihypertensiva bortset fra alfablokkere
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Dutch: Spedra is niet bedoeld voor vrouwen.
Danish: Spedra er ikke beregnet til kvinder.
Dutch: Er zijn echter slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die ouder zijn dan 70 jaar.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter over 70 år.
Dutch: Avanafil wordt snel geabsorbeerd.
Danish: Avanafil absorberes hurtigt.
Dutch: Risico op farmacodynamische interacties met avanafil Nitraten
Danish: Potentiale for farmakodynamiske interaktioner med avanafil Nitrater
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Dutch: Het gebruik van avanafil is gecontra-indiceerd bij:
Danish: Avanafil er kontraindiceret ved:
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter.
Dutch: • een vreemd gevoel
Danish: • følelse af at have det mærkeligt
Dutch: Angina pectoris Tachycardie
Danish: Angina pectoris Takykardi
Dutch: • zogenoemde "alfablokkers" - voor prostaatproblemen of voor het verlagen van hoge bloeddruk;
Danish: • såkaldte "alfablokkere"- anvendes mod prostataproblemer eller til at sænke for højt blodtryk
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica: Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika: Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion.
Dutch: • U hebt een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet door geneesmiddelen onder controle wordt gehouden.
Danish: • hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling
Dutch: • hartslagveranderingen aangetoond met een elektrocardiogram (ECG)
Danish: • forandringer på elektrokardiogrammet (EKG)
Dutch: In het langlopende klinische onderzoek nam het percentage patiënten dat last had van bijwerkingen, af bij langere blootstelling.
Danish: I det langvarige kliniske studie aftog den procentdel af patienterne, der fik bivirkninger, med eksponeringens varighed.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Spedra is gebaseerd op 2566 proefpersonen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma werden blootgesteld aan avanafil.
Danish: Sikkerhedsprofilen af avanafil er baseret på 2.566 personer, der er blevet eksponeret for avanafil under det kliniske udviklingsprogram.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke latere update gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler..
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Danish: 6.6 Særlige regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
Dutch: Het is niet bekend of deze problemen rechtstreeks verband houden met Spedra, andere ziekten die u mogelijk hebt of een combinatie van factoren.
Danish: Det vides ikke, om problemerne hænger direkte sammen med Spedra, med eventuelle andre sygdomme eller med en kombination af flere faktorer.
Dutch: Men denkt dat dit komt door het gecombineerde effect van nitraten en avanafil op de stikstofmonoxide/cGMP-route.
Danish: Dette antages at skyldes den kombinerede virkning af nitrater og avanafil på nitrogenoxid-/cGMPsignalvejen.
Dutch: Avanafil heeft geen effect zonder seksuele stimulatie.
Danish: Avanafil har ingen virkning ved fravær af seksuel stimulation.
Dutch: Avanafil is een zeer selectieve en krachtige reversibele remmer van cyclisch guanosinemonofosfaatspecifieke (cGMP-specifieke) fosfodi-esterase type 5.
Danish: Avanafil er en højpotent selektiv, reversibel hæmmer af cyklisk guanosinmonofosfat- (cGMP-) specifik fosfodiesterase type 5.
Dutch: Artsen moeten patiënten ook informeren over wat zij moeten doen in geval van verschijnselen van orthostatische hypotensie.
Danish: Lægen bør desuden fortælle patienten, hvad han skal gøre ved tegn på ortostatisk hypotension.
Dutch: • spontane erectie zonder seksuele stimulatie
Danish: • spontan rejsning uden seksuel stimulation
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Bij overdosering moeten de gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Danish: Overdosering behandles med sædvanlig støttende behandling efter behov.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land.
Dutch: Over het geheel genomen traden ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij proefpersonen die met avanafil werden behandeld, vaker op bij personen met een Body Mass Index (BMI) < 25 (proefpersonen met een normale BMI).
Danish: Overordnet var uønskede hændelser og bivirkninger ved behandling med avanafil hyppigere ved legemsmasseindeks (BMI) <25 (normalt BMI).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is avanafil.
Danish: • Det aktive stof er avanafil.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5 tot 0,75 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås 0,5-0,75 timer efter fastende oral indgift.
Dutch: Oudere mannen
Danish: Voksne mænd
Dutch: • u lijdt aan priapisme, een erectie die vier uur of langer aanhoudt.
Danish: • hvis du lider af priapisme, dvs. rejsning, der varer ved i mere end 4 timer.
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met het gebruik van PDE5-remmers of met andere factoren.
Danish: Det har ikke kunnet fastslås, om sådanne hændelser har direkte sammenhæng med anvendelse af PDE5-hæmmere eller med andre faktorer.
Dutch: De plasmaconcentraties van de belangrijkste circulerende metabolieten, M4 en M16, zijn respectievelijk ongeveer 23% en 29% van die van de moederverbinding.
Danish: Plasmakoncentrationerne af de vigtigste metabolitter i kredsløbet, M4 og M16, er henholdsvis ca. 23 % og 29 % af moderstoffets.
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die werden waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Nedenstående tabel angiver de observerede bivirkninger i de placebokontrollerede kliniske forsøg, inddelt efter hyppighed i henhold til MedDRA: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke beregnes af foreliggende data).
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn als Spedra in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Danish: Dosisændring kan desuden være nødvendig, hvis Spedra bruges sammen med visse andre lægemidler.
Dutch: Hierdoor stroomt er meer bloed in uw penis en blijft deze hard en stijf wanneer u seksueel opgewonden raakt.
Danish: Dette øger blodtilførslen til penis og medvirker til, at den holder sig hård og rejst, når du er seksuelt ophidset.
Dutch: Dit resulteert in ontspanning van het gladde spierweefsel en de instroming van bloed in het penisweefsel, met als gevolg een erectie.
Danish: Dette medfører afslapning af glatmuskulaturen og blodtilløb til penisvævet og dermed erektion.
Dutch: Avanafil bleek het hypotensieve effect van nitraten te versterken ten opzichte van placebo bij gezonde proefpersonen.
Danish: Avanafil øgede den hypotensive virkning af nitrater i forhold til placebo hos raske forsøgspersoner.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om ongeveer 30 minuten voor aanvang van seksuele activiteit één dosis onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
Danish: Patienterne blev instrueret i at tage en dosis af studielægemidlet ca. 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet.
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine;
Danish: • antibiotika mod infektioner såsom erythromycin
Dutch: Als u te veel Spedra hebt gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts.
Danish: Hvis du har fået for meget Spedra, skal du straks sige til lægen.
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan dat op andere bekende fosfodi-esterasen (> 100-voudig voor PDE6; > 1 000-voudig voor PDE4, PDE8 en PDE10; > 5 000-voudig voor PDE2 en PDE7; > 10 000-voudig voor PDE1, PDE3, PDE9 en PDE11).
Danish: Det har mere potent virkning på PDE5 end på andre kendte fosfodiesteraser (> 100 gange mere end på PDE6, > 1.000 gange mere end på PDE4, PDE8 og PDE10, > 5.000 gange PDE2 og PDE7, > 10.000 gange mere end på PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
Dutch: Hemodynamische interacties met doxazosine en tamsulosine werden onderzocht in een crossoverproef over twee perioden bij gezonde proefpersonen.
Danish: Den hæmodynamiske interaktion med doxazosin og tamsulosin blev undersøgt i en to-perioders overkrydsningsforsøg hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Gebruik bij mannen met diabetes Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij diabetespatiënten.
Danish: Mænd med diabetes Der kræves ikke dosisjustering ved diabetes.
Dutch: Avanafil had geen effect op de farmacokinetiek van amlodipine, maar amlodipine veroorzaakte een stijging van de maximale en totale blootstelling aan avanafil met respectievelijk 28% en 60% (zie rubriek 4.4).
Danish: Avanafil havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af amlodipin, men amlodipin øgede den maksimale og totale eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt.