FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód:
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni mišično-skeletnega sistema, oznaka ATC:
Czech: Řízení vozidel a obsluha strojů mohou být během období rehabilitace omezeny.
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bosta vožnja in upravljanje strojev morda omejeni.
Czech: Během období rehabilitace může být schopnost řídit a obsluhovat stroje také omezena z důvodu snížené pohyblivosti.
Slovenian: Tudi v obdobju rehabilitacije je zaradi zmanjšane mobilnosti ta sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko omejena.
Czech: o potvrzení správné strany implantace, o potvrzení, že pacient byl informován o přínosech a rizicích přípravku a souvisejících procedurách a porozuměl jim.
Slovenian: o navedbo dejstva, da je bil bolnik obveščen o koristih in tveganjih zdravila ter z njim povezanih postopkov ter jih razume.
Czech: • bolest v jizvě
Slovenian: • bolečina brazgotinastega tkiva.
Czech: Sféroidy jsou sférické agregáty ex vivo expandovaných lidských autologních chondrocytů a samosyntetizovaném extracelulárním matečném médiu.
Slovenian: Sferoidi so sferični skupki ex vivo ekspandiranih humanih avtolognih hondrocitov in samosintetiziranega zunajceličnega matriksa.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CO.DON AG
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CO.DON AG
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Slovenian: pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: Co je přípravek Spherox a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Jedna stříkačka ve sterilní tubě
Slovenian: 1 injekcijska brizga v sterilni tubi.
Czech: • jestliže není ukončen růst kostí v kloubu,
Slovenian: • kosti v sklepu še niso nehale rasti;
Czech: V laboratoři jsou buňky Vaší chrupavky z tohoto vzorku extrahovány (vyjmuty) a poté pěstovány, aby vznikly sféroidy, které tvoří přípravek Spherox.
Slovenian: V laboratoriju iz tega vzorca pridobijo celice vašega hrustanca in jih nato gojijo za izdelavo sferoidov, ki sestavljajo zdravilo Spherox.
Czech: • tkáňová bulka, která se může vyskytnout v kloubu
Slovenian: • oteklina tkiva, ki se lahko pojavi v sklepu;
Czech: údaje o pacientovi, diagnóza vedoucí k léčbě, informace o biopsii včetně data zákroku, nežádoucí reakce hlášené během procedury, kvalita biopsie, informace o implantátu včetně záznamu o všech kontrolách v průběhu procedury a závěrečných kontrolách přípravku.
Slovenian: • ukrepe za zagotavljanje sledljivosti zdravila in zagotovilo o prepoznavanju: podatkov o bolniku; diagnoze, ki je vzrok za zdravljenje; informacij o biopsiji, vključno z datumom operacije; neželenih učinkov, o katerih so poročali med postopkom, in kakovostjo biopsije; informacij o implantatu, vključno z vsemi kontrolami med postopkom in kontrolami končnega zdravila.
Czech: Při léčbě přípravkem Spherox se může rozvinout symptomatická hypertrofie transplantátu, která způsobuje bolest.
Slovenian: Hipertrofija vsadka Med zdravljenjem z zdravilom Spherox lahko pride do simptomatske hipertrofije vsadka, kar lahko povzroča bolečino.
Czech: Intraartikulární podání
Slovenian: Za intraartikularno uporabo
Czech: Výsledky vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) podle hodnoticího systému sledování náhrady chrupavčitou tkání magnetickou rezonancí (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 bodů = nejhorší výsledek, 100 bodů = nejlepší výsledek) ukázaly zlepšení během prvních 60 měsíců z 59,8 bodu při druhé návštěvě (3 měsíce po léčbě) až na 75 bodů ve skupině pacientů léčených 3-7 sféroidy/cm² plochy defektu, z 64,5 bodu při druhé návštěvě až na 76,4 bodu ve skupině léčené 10-30 sféroidy/cm² plochy defektu a z 64,7 bodu při druhé návštěvě až na
Slovenian: Rezultati slikanja z magnetno resonanco (MRI) so glede na sistem točkovanja glede na opazovanje popravljenega tkiva hrustanca z magnetno resonanco (MOCART - Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = najslabši rezultat; 100 = najboljši rezultat) v prvih 60 mesecih pokazali izboljšanje v skupini bolnikov, zdravljenih s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe, z 59,8 točke pri drugem obisku (3 mesece po zdravljenju) na 75,0 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 1030 sferoidov/cm² poškodbe izboljšanje s 64,5 točke ob drugem obisku na 76,4 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 40-70 sferoidov/cm² poškodbe pa izboljšanje s 64,7 točke ob drugem obisku na
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů s defektem chrupavky mimo femorální kondyl a kolenní čéšku nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih s poškodbo hrustanca zunaj femoralnega kondila in pogačice kolena še nista bili dokazani.
Czech: Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Slovenian: Da preprečite okužbo z mikrobi, zunanje ovojnine pred uporabo ne odpirajte.
Czech: Bílé až nažloutlé sféroidy autologních chondrocytů s matrix v čirém, bezbarvém roztoku.
Slovenian: Beli do rumenkasti sferoidi avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov v bistri, brezbarvni tekočini.
Czech: Příliš časná a aktivní činnost může ohrozit přihojení přípravku Spherox a trvalost jeho klinického přínosu.
Slovenian: Dejavnosti, ki se jih bolnik loti prekmalu in preveč intenzivno, lahko ogrozijo presadek in trajanje kliničnih koristi zdravila Spherox.
Czech: Očekává se, že v průběhu času tyto sféroidy napraví defekt vytvořením zdravé a funkční chrupavky.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo z zdravim in funkcionalnim hrustancem sčasoma popravili poškodbo.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy, které se skládají z živých buněk chrupavky s nebuněčnou částí pro nápravu defektu chrupavky.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje tako imenovane sferoide iz živih hrustančnih celic z neceličnim delom za popravilo poškodb hrustanca.
Czech: Pokud je primární nebo sekundární obal poškozen, a je tudíž nesterilní, přípravek Spherox se nesmí aplikovat.
Slovenian: Če je primarna ali sekundarna ovojnina poškodovana in s tem nesterilna, zdravilo Spherox ne sme biti uporabljeno.
Czech: Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení.
Slovenian: Dajati ga mora specialist ortopedski kirurg in v zdravstveni ustanovi.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm2), který má být léčen.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga ali aplikator vsebuje določeno število sferoidov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2), ki bo zdravljena.
Czech: V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
Slovenian: Če je primarna ovojnina injekcijska brizga:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, byl zaveden systém zaměřený na kontrolu přístupu k přípravku nad rámec rutinních opatření.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vzpostavljen sistem nadzorovanega dostopa do zdravila, ki je obsežnejši od nadzora, zagotovljenega z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté bolest, porucha chůze
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti bolečine,
Czech: Na jeden centimetr čtvereční defektu se aplikuje 10-70 sféroidů.
Slovenian: Odmerjanje Na kvadratni centimeter poškodbe je nanesenih 10-70 sferoidov.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka má maximální kapacitu 100 sféroidů v objemu až 1 000 mikrolitrů izotonického roztoku chloridu sodného.
Slovenian: V eni napolnjeni injekcijski brizgi je največ 100 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do 1.000 mikrolitrov.
Czech: • nepříjemný pocit
Slovenian: • nelagodje;
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spherox
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spherox
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET {počet sféroidů} sf
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT {Število sferoidov} sferoidov
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox podán 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Spherox 3.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox musí podstoupit specifický rehabilitační program (viz bod 4.4), který může trvat až jeden rok v závislosti na doporučení lékaře.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Spherox, morajo opraviti poseben rehabilitacijski program (glejte poglavje 4.4).
Czech: U všech tří skupin dávkování bylo po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání se stavem před podáním léčby pozorováno zásadní zlepšení (α < 0,05) KOOS (Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score, bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy).
Slovenian: Pri vseh 3 skupinah odmerkov je bilo po 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih v primerjavi z obdobjem pred zdravljenjem opaziti znatno izboljšanje (α < 0,05) glede na vprašalnik
Czech: Co je přípravek Spherox a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj ga uporabljamo
Czech: Nevystavujte záření.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace méně časté hypertrofie,
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih občasni hipertrofija, delaminacija presadka
Czech: Důsledně dodržujte pokyny svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Slovenian: Strogo upoštevajte nasvet vašega zdravnika ali fizioterapevta.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ex vivo produkované sféroidy byly implantovány u myší (subkutánní implantace explantátů chrupavky s lidskými sféroidy) nebo u miniprasat (autologní sféroidy implantované do defektů chrupavky).
Slovenian: Sferoidi, pripravljeni ex vivo, so bili implantirani v miši (s subkutano implantacijo humanih sferoidov v eksplantate hrustanca) ali v pritlikave prašiče (avtologni sferoidi, implantirani v poškodbe hrustanca).
Czech: • jestliže trpíte pokročilým kloubním a kostním zánětem s degenerací postiženého kloubu
Slovenian: • če imate napredovalo vnetje sklepov in kosti z degeneracijo v prizadetem sklepu (osteoartritis);
Czech: Lysholmova bodového hodnocení rovněž odhalily celkové zlepšení oproti výchozím hodnotám v obou léčebných skupinách s číselně nepatrně lepšími výsledky ve skupině léčené přípravkem Spherox, nicméně bez statistické významnosti.
Slovenian: Podvrednosti IKDC in rezultati obrazca IKDC za trenutno oceno zdravja (Current Health Assessment Form) ter prilagojena vrednost po Lysholmu so pri obeh skupinah zdravljenja tudi pokazali skupno izboljšanje v primerjavi z izhodiščem, pri čemer so bili rezultati nekoliko boljši v skupini zdravljenja z zdravilom Spherox, vendar razlika ni bila statistično pomembna.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje 10-70 sféroidů na cm² plochy defektu chrupavky.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje 10-70 sferoidov na cm² poškodbe hrustanca.
Czech: • SOC Poruchy kůže a podkožní tkáně: bolest v jizvě (časté)
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Bolezni kože in podkožja: boleča brazgotina (pogosti)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté kloubní výpotek, artralgie, otok kloubu časté praskání v kloubech, kloubní blokáda, synoviální cysta méně časté chondromalacie, osteochondróza, osteonekróza, extraskeletální osifikace
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti efuzija sklepa, artralgija, zatekanje sklepa pogosti zvoki v sklepu, zaklenjen položaj sklepa, sinovialna cista občasni hondromalacija, osteohondroza, osteonekroza, ekstraskeletalna osifikacija
Czech: Přípravek Spherox se používá u dospělých k nápravě defektů chrupavky v kolenním kloubu.
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za popravljanje poškodb hrustanca v kolenu pri odraslih.
Czech: Přípravek Spherox je lékaři dodán v nádobě připravené k aplikaci.
Slovenian: Zdravilo Spherox je zdravniku dobavljeno v vsebniku in je pripravljeno za uporabo.
Czech: Jak přípravek Spherox uchovávat Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „EXP".
Czech: s mikrofrakturou u pacientů s defekty chrupavky v kolenním kloubu a velikostí defektu v rozmezí od 1 do < 4 cm2 má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky probíhající prospektivní,
Slovenian: Spherox v primerjavi z mikrofrakturo pri bolnikih s poškodbo hrustanca v kolenu v obsegu med 1 in < 4 cm2 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti potekajočo, prospektivno, randomizirano, odprto multicentrično študijo in predložiti njene rezultate.
Czech: To může být rovněž provedeno prostřednictvím operace klíčovou dírkou.
Slovenian: Tudi to je mogoče izvesti z endoskopsko operacijo.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá z luerového zámku, těsnicího kroužku a krycího víčka.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo sestavljajo nastavek luer, tesnilni obroček in pokrovček.
Czech: • zánět šlachy
Slovenian: • vnetje tetive;
Czech: S ohledem na analýzu mezi skupinami prošla léčba přípravkem Spherox testem non-inferiority ve srovnání s mikrofrakturami (Δ 5,7 s nižší hranicí CI v hodnotě -1,0 při hodnocení za 12 měsíců a Δ 6,1 s dolní hranicí CI v hodnotě -0,4 při hodnocení za 24 měsíců, v uvedeném pořadí, výsledky pro KOOS za 36 měsíců odpovídaly předchozím časovým bodům).
Slovenian: Glede na analizo med skupinami je zdravljenje z zdravilom Spherox opravilo preskus neinferiornosti v primerjavi z mikrofakturiranjem (Δ = 5,7 pri čemer je spodnja meja CI enaka -1,0 pri oceni ob 12 mesecih oz. Δ = 6,1 pri čemer je spodnja meja CI
Czech: • svalová slabost • kloubní blokáda
Slovenian: • mišična oslabelost;
Czech: Je balena ve sterilní tubě se šroubovacím víčkem a navíc je vložena do dalšího vaku.
Slovenian: Pakirana je v sterilni cevki z navojnim zamaškom, poleg tega pa je ovita še z dodatno vrečko.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: 107c odst.
Slovenian: 4 cm2.
Czech: • otok v důsledku zablokovaného toku tkáňového moku lymfatickými cévami
Slovenian: • otekanje zaradi oviranega pretoka tkivne tekočine prek limfnih žil.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Slovenian: • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali fizioterapevtom.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Slovenian: občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Czech: JINÉ Pouze autologní použití.
Slovenian: DRUGI PODATKI Samo za avtologno uporabo.
Czech: Všechny části předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny z polypropylenu a těsnicí kroužek z isoprenu.
Slovenian: Vsi deli napolnjene injekcijske brizge so izdelani iz polipropilena, tesnilni obroček pa iz izoprena.
Czech: Pro autologní chondrocyty nebo sféroidy z autologních chondrocytů nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se exponovaných těhotenství.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnostih, pri katerih je prišlo do izpostavljenosti avtolognim hondrocitom ali sferoidom iz avtolognih hondrocitov, ni.
Czech: Sféroidy se chirurgicky implantují do oblasti chrupavky s defektem a přilnou k místu defektu.
Slovenian: Z operacijo se sferoidi vsadijo na poškodovano območje hrustanca in namestijo na mesto poškodbe.
Czech: Před podáním přípravku Spherox se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte jakýmikoliv jinými onemocněními kloubů nebo nadváhou, protože to může vést ke snížení úspěšnosti zákroku.
Slovenian: Če imate kakršne koli druge težave s sklepi ali ste pretežki, se pred uporabo zdravila Spherox posvetujte s svojim zdravnikom, saj to lahko zmanjša uspešnost postopka.
Czech: Druhá návštěva: Implantace přípravku Spherox
Slovenian: Drugi obisk: vsaditev zdravila Spherox
Czech: Další případy, kdy není možné přípravek Spherox dodat
Slovenian: Drugi primeri, pri katerih dobava zdravila Spherox ni mogoča
Czech: Během léčby přípravkem Spherox se mohou vyskytnout nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem (implantací) nebo s přípravkem Spherox.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spherox se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani s kirurškim posegom
Czech: Implantační suspenze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za implantacijo
Czech: Přípravek Spherox je určen pouze k autolognímu použití.
Slovenian: Zdravilo Spherox je namenjeno le avtologni uporabi.
Czech: • SOC Cévní poruchy: lymfedém (časté), tromboflebitida (méně časté), hluboká žilní trombóza (méně časté), hematom (méně časté)
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Žilne bolezni: limfedem (pogosti), tromboflebitis (občasni), globoka venska tromboza (občasni), hematom (občasni)
Czech: Návod k přípravě a manipulaci s přípravkem Spherox je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Informacije o pripravi zdravila Spherox in ravnanju z njim si oglejte v poglavju 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Czech: subchondrální kostní defekty, nestabilita kloubu, léze vazů nebo menisku, abnormální rozložení váhy v kloubu, varózní nebo valgózní postavení kloubu, špatné postavení nebo nestabilita čéšky a metabolická, zánětlivá, imunologická nebo neoplastická onemocnění postiženého kloubu.
Slovenian: lezije vezi ali meniskusa, nenormalna porazdelitev mase v sklepu, nepravilna poravnava v varus ali valgus, nepravilna poravnava ali nestabilnost pogačice ter presnovne, vnetne, imunološke ali neoplastične bolezni sklepa so dejavniki, ki lahko povzročijo zaplete.
Czech: Přípravek Spherox má být pokud možno implantován do jinak zdravého kloubu.
Slovenian: Najbolje je, če je zdravilo Spherox implantirano v sicer zdrav sklep.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih, starejših od 50 let, še nista bili dokazani.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí mladších 15 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih, mlajših od 15 let, še nista bili dokazani.
Czech: Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) s defektem o velikosti až 10 cm2 u dospělých.
Slovenian: (stopnje III ali IV po klasifikaciji Mednarodnega združenja za zdravljenje hrustanca (ICRSInternational Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society)) s poškodbami, ki pri odraslih merijo do 10 cm2.
Czech: U pacientů léčených mikrofrakturami se průměrná celková hodnota KOOS zvýšila z 51,7 ± 16,5 bodu na 68,1 ± 18,6 bodu po 12 měsících a na 72,6 ± 19,5 po 24 měsících a 76,3 ± 17,1 po 36 měsících (hodnota p < 0,0001 ve všech třech případech).
Slovenian: KOOS povečala z 51,7 ± 16,5 na 68,1 ± 18,6 po 12 mesecih, 72,6 ± 19,5 po 24 mesecih in 76,3 ± 17,1 po 36 mesecih (v vseh treh primerih je p < 0,0001).
Czech: Přípravek Spherox se během další operace implantuje do defektu chrupavky v kloubu.
Slovenian: Med naslednjo operacijo je zdravilo Spherox implantirano v poškodovan hrustanec v sklepu.
Czech: Přípravek Spherox byl analyzován v prospektivní, randomizované, nekontrolované, otevřené,
Slovenian: Zdravilo Spherox je bilo analizirano v prospektivni randomizirani nekontrolirani odprti multicentrični klinični študiji II.
Czech: Velikosti defektů se pohybovaly od 0,5 do 4 cm².
Slovenian: Poškodbe so bile velike od 0,5 do
Czech: • přípravek bude vydán pouze lékařům, kteří jsou držiteli osvědčení pro předepisování a podávání přípravku Spherox,
Slovenian: • zdravilo bo na voljo le kirurgom, ki imajo potrdilo, da lahko predpisujejo in dajejo zdravilo
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti, kteří byli léčeni kortikosteroidy.
Slovenian: Če so bili bolniki v osrednjih študijah zdravila Spherox zdravljeni s kortikosteroidi, so bili izločeni.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje specifický počet sféroidů lidských autologních chondrocytů v matečném médiu v závislosti na velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm²).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN To zdravilo vsebuje določeno število sferoidov humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali fizioterapevtom.
Czech: Jiná onemocnění kloubů mají být napravena před implantací přípravku Spherox nebo v době jeho implantace.
Slovenian: Druge težave s sklepi je treba popraviti pred vsaditvijo zdravila Spherox ali v času njegove vsaditve.
Czech: Co přípravek Spherox obsahuje • Léčivou látkou přípravku Spherox jsou sféroidy, které jsou tvořeny buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Spherox so sferoidi iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
Czech: Aplikátor (délka stopky 150 mm (co.fix 150)) je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Slovenian: Aplikator (z dolžino ročice 150 mm (co.fix 150)) je pakiran v sterilni tubi, poleg tega pa je ovit še z dodatno vrečko.
Czech: Aplikace přípravku Spherox u pacientů s defekty chrupavky mimo kolenní kloub se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Spherox pri bolnikih s poškodbami hrustanca zunaj kolenskega sklepa ni priporočljiva.
Czech: které byly izolovány ze zdravé chrupavky, jejich kultivaci in vitro a jejich následné implantaci do defektu chrupavky.
Slovenian: Implantacija avtolognih hondrocitov (ACI- Autologous chondrocyte implantation) temelji na ekstrakciji bolnikovih lastnih hondrocitov, izoliranih iz zdravega hrustanca, njihovi vzgoji in vitro ter njihovi kasnejši implantaciji v poškodovan hrustanec.
Czech: Velikosti balení
Slovenian: Vreča
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za implantacijo
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti se známkami chronických zánětlivých onemocnění.
Slovenian: Če so bolniki v osrednjih študijah zdravila Spherox kazali znake kroničnih vnetnih bolezni, so bili izločeni.
Czech: o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o podrobný popis bioptického postupu a způsobu podání, popis implantace kolenního kloubu artrotomií a následné péče,
Slovenian: o informacije o zdravilu Spherox, vključno s trenutno odobreno indikacijo in pravno podlago, o podroben opis postopka odvzemanja vzorcev z biopsijo in postopka dajanja, implantacijo z artrotomijo kolena ter kontrolni protokol, o pripravo bolnika na postopek in naknadno spremljanje, o zahtevo po uradni potrditvi izvedbe usposabljanja pred biopsijo, o pomembnost izpolnjevanja kontrolnega seznama, o priporočila o rehabilitaciji po biopsiji in presaditvi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí ve věku od 15 do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih, starih od 15 do 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: multicentrické klinické studii fáze II zahrnující 75 pacientů s ohniskovými defekty chrupavky (stupně III nebo IV podle ICRS) v koleni s velikostí defektu 4-10 cm2.
Slovenian: faze, ki je vključevala 75 bolnikov z žariščnimi poškodbami hrustanca (stopnje III
Czech: Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného.
Slovenian: 2.1 Splošen opis Sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov za implantacijo, suspendirani v izotonično raztopino natrijevega klorida.