FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate dei potenziali rischi gravi per il feto e devono essere eseguiti esami ecografici.
Polish: Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnych ciężkich zagrożeniach dla płodu i wykonać badanie ultrasonograficzne.
Italian: Il medico potrà chiederle di sottoporsi a visite oculistiche prima di iniziare il trattamento e anche a intervalli regolari durante il trattamento.
Polish: Lekarz może zlecić pacjentowi badania oka przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania.
Italian: Se l'edema maculare è confermato, il medico può consigliarle di interrompere il trattamento con Mayzent
Polish: W przypadku potwierdzenia obrzęku plamki żółtej lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Mayzent.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: L'efficacia della vaccinazione non è considerata compromessa se il trattamento con siponimod viene sospeso 1 settimana prima della vaccinazione e fino a 4 settimane dopo (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Uważa się, że skuteczność szczepienia nie zmniejszy się, jeśli leczenie siponimodem zostanie przerwane na 1 tydzień przed szczepieniem aż do upływu 4 tygodni po szczepieniu (patrz punkt 4.4).
Italian: Siponimod è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Italian: L'inizio del trattamento con siponimod comporta una diminuzione transitoria della frequenza cardiaca e può essere anche associato a ritardi nella conduzione atrioventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Rozpoczęcie leczenia siponimodem powoduje przemijające spowolnienie częstości akcji serca i może być również związane ze zwolnieniem przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).
Italian: Il tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) a 3 e a 6 mesi è stato significativamente ritardato con siponimod, con una riduzione del rischio di CDP confermata a 3 mesi del 21% rispetto al placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p=0,0134) e una riduzione del rischio di CDP confermata a 6 mesi del 26% rispetto al placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Polish: Czas do początku 3-miesięcznej i 6-miesięcznej CDP był istotnie opóźniony w przypadku leczenia siponimodem, przy zmniejszeniu ryzyka 3-miesięcznej CDP o 21% w porównaniu z placebo (hazard względny [HR] 0,79, p=0,0134) i zmniejszeniu ryzyka 6-miesięcznej CDP o 26% w porównaniu z placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Italian: I medici devono prestare attenzione ai sintomi clinici o a evidenze di risonanza magnetica (RM) potenzialmente indicativi di PML.
Polish: Lekarze powinni zachować czujność w odniesieniu do objawów klinicznych lub wyników obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które mogą sugerować PML.
Italian: Tuttavia, effetti farmacodinamici residui, come l'effetto di riduzione sulla conta dei linfociti periferici, possono persistere fino a 3-4 settimane dopo l'ultima dose.
Polish: Jednak resztkowe działania farmakodynamiczne, takie jak zmniejszenie liczby limfocytów obwodowych, mogą utrzymywać się do 3-4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può determinare il rischio di infezione e pertanto deve essere evitato durante il trattamento con siponimod e fino a 4 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Stosowanie żywych szczepionek atenuowanych może nieść ze sobą ryzyko wystąpienia zakażeń i dlatego należy unikać tych szczepionek podczas leczenia siponimodem i przez okres do 4 tygodni po leczeniu (patrz punkt 4.4).
Italian: • I pazienti devono segnalare al proprio medico qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso (come insorgenza improvvisa di cefalea di severa intensità, confusione, crisi epilettiche e alterazioni della vista) o deterioramento neurologico accelerato.
Polish: • Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi jakiekolwiek nieoczekiwane, przedmiotowe lub podmiotowe objawy neurologiczne lub psychiczne (takie jak nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, dezorientacja, drgawki i zmiany widzenia) lub przyspieszone pogorszenie objawów neurologicznych.
Italian: Figura 2 Pazienti con CDP confermata a 3 e a 6 mesi sulla base delle curve di Kaplan-Meier per l'EDSS - Sottogruppo con SMSP attiva (full analysis set, studio A2304)
Polish: Rycina 2 Pacjenci z 3- i 6-miesięczną CDP na podstawie krzywych Kaplana-Meiera dla EDSS - podgrupa z aktywną SPMS (pełna analizowana grupa, badanie A2304)
Italian: Il citocromo CYP2C9 è un enzima polimorfico e si prevede che l'effetto di interazione farmaco-farmaco (DDI) in presenza di medicinali perpetratori del CYP3A o del CYP2C9 dipenda dal genotipo di CYP2C9.
Polish: CYP2C9 jest enzymem polimorficznym i przewiduje się, że wpływ interakcji między lekami w obecności leków będących modulatorami CYP3A lub CYP2C9 będzie zależeć od genotypu CYP2C9.
Italian: Genotipo CYP2C9
Polish: Genotyp CYP2C9
Italian: Se necessario, la diminuzione della frequenza cardiaca indotta da siponimod può essere risolta da dosi parenterali di atropina o isoprenalina.
Polish: Jeśli to konieczne, zmniejszenie częstości akcji serca wywołane przez siponimod można odwrócić przez pozajelitowe dawki atropiny lub izoprenaliny.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con siponimod devono essere disponibili analisi recenti (ossia effettuate entro i 6 mesi precedenti) dei livelli delle transaminasi e della bilirubina.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem należy zapoznać się z ostatnimi (tj. wykonanymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wynikami badań aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny.
Italian: L'inizio del trattamento con siponimod è stato associato a ritardi transitori nella conduzione atrioventricolare che seguono un andamento temporale simile alla riduzione di frequenza cardiaca osservata durante la titolazione della dose.
Polish: Rozpoczęcie leczenia siponimodem wiąże się z przemijającymi opóźnieniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego, które występują według podobnego schematu czasowego, co zmniejszenie częstości akcji serca obserwowane podczas stopniowego zwiększania dawki.
Italian: - Pazienti omozigoti per il genotipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatori deboli).
Polish: - Pacjenci o homozygotycznym genotypie CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (słabo metabolizujący).
Italian: A causa del potenziale effetto additivo sulla frequenza cardiaca, generalmente il trattamento con siponimod non deve essere iniziato in pazienti che sono contemporaneamente trattati con queste sostanze (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ze względu na potencjalny addytywny wpływ na częstość akcji serca leczenia siponimodem na ogół nie należy rozpoczynać u pacjentów leczonych jednocześnie tymi substancjami (patrz punkt 4.4).
Italian: La co-somministrazione di siponimod 2 mg al giorno in presenza di dosi giornaliere di 600 mg di rifampicina (induttore potente del CYP3A4 e induttore moderato del CYP2C9) ha diminuito l'AUCtau,ss e la Cmax,ss di siponimod del 57% e del 45%, rispettivamente, nei soggetti con genotipo CY2C9*1*1.
Polish: Jednoczesne podawanie siponimodu w dawce 2 mg na dobę w obecności dobowych dawek 600 mg ryfampicyny (silnego induktora CYP3A4 i umiarkowanego induktora CYP2C9) zmniejszało AUCtau,ss i Cmax,ss siponimodu odpowiednio o 57% i 45% u pacjentów z genotypem CYP2C9*1*1.
Italian: • Segni e sintomi di infezione durante e fino a un mese dopo il trattamento con siponimod necessitano di essere segnalati immediatamente al medico.
Polish: • Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia występujące podczas leczenia i do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia siponimodem należy natychmiast zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.
Italian: Differenza nella variazione del volume delle lesioni in T2
Polish: Różnica w zmianie dotyczącej objętości zmian w obrazach T2-zależnych
Italian: Il trattamento con siponimod deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Polish: Leczenie siponimodem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Italian: Rispetto all'attività di malattia, caratteristiche tipiche di attività infiammatoria nella SMSP possono essere relative a recidive o a reperti radiologici (es. lesioni in T1 captanti il gadolinio o lesioni attive in T2 [nuove o ingrandite]).
Polish: W odniesieniu do aktywności choroby, cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej w SPMS mogą być związane z nawrotem lub wynikiem badania obrazowego (tj. zmiany w obrazach T1-zależnych ulegające wzmocnieniu po podaniu gadolinu lub aktywne [nowe bądź powiększone] zmiany w obrazach T2-zależnych).
Italian: • checklist per il medico da considerare prima di prescrivere Mayzent;
Polish: • Listę kontrolną dla lekarzy, którą należy uwzględnić przed przepisaniem produktu leczniczego
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente durante il trattamento con siponimod.
Polish: Podczas leczenia siponimodem należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Italian: L'AUC di siponimod non legato è maggiore del 15% e del 50% rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa, rispetto ai soggetti sani per la dose singola studiata da 0,25 mg.
Polish: AUC niezwiązanego siponimodu jest o 15% i 50% większe odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi w badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki 0,25 mg. Średni okres półtrwania siponimodu pozostał niezmieniony u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: • Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi quali mal di testa accompagnato a rigidità del collo, sensibilità alla luce, malessere (nausea) o confusione.
Polish: • Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami, jak ból głowy występujący jednocześnie ze sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami lub splątaniem.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Due analisi di farmacocinetica di popolazione hanno indicato che i soggetti con genotipo CYP2C9*1*1 e *1*2 si comportano come metabolizzatori rapidi, i soggetti con *2*2 e *1*3 come metabolizzatori intermedi e quelli con *2*3 e *3*3 come metabolizzatori lenti.
Polish: Dwie analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazały, że pacjenci z genotypem CYP2C9*1*1 i *1*2 intensywnie metabolizują lek, pacjenci z genotypem *2*2 i *1*3 umiarkowanie metabolizują lek, a pacjenci z genotypem *2*3 i *3*3 słabo metabolizują lek.
Italian: La co-somministrazione di fluconazolo (inibitore moderato del CYP2C9/inibitore potente del CYP3A4) 200 mg al giorno allo stato stazionario e di una singola dose di siponimod 4 mg in volontari sani con un genotipo CYP2C9*1*1 ha portato a un aumento di 2 volte dell'area sotto la curva (AUC) di siponimod.
Polish: Jednoczesne podawanie flukonazolu (umiarkowanego inhibitora CYP2C9/silnego inhibitora CYP3A4) w dawce 200 mg na dobę w stanie stacjonarnym oraz pojedynczej dawki 4 mg siponimodu zdrowym ochotnikom z genotypem CYP2C9*1*1 spowodowało 2-krotne zwiększenie pola powierzchni pod krzywą (AUC) siponimodu.
Italian: Trattamento concomitante con terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive Le terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive (compresi i corticosteroidi) devono essere co-somministrate con cautela per il rischio di effetti additivi sul sistema immunitario durante tale terapia (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne Należy zachować ostrożność podając jednocześnie leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy) ze względu na ryzyko addycyjnego działania na układ immunologiczny podczas takiej terapii (patrz punkt 4.5).
Italian: Nello studio clinico di fase III sono stati osservati valori di alanino aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) tre volte oltre il limite superiore del range di normalità (ULN) nel 5,6% dei pazienti trattati con siponimod 2 mg rispetto all'1,5% dei pazienti in placebo (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) wynoszącą trzykrotność górnej granicy normy (GGN) obserwowano u 5,6% pacjentów leczonych siponimodem w dawce 2 mg w porównaniu z 1,5% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Italian: Questo regime farmacologico concomitante può comprendere un inibitore duale moderato di CYP2C9/CYP3A4 (es. fluconazolo) o un inibitore moderato del CYP2C9 in combinazione con un inibitore moderato o potente del CYP3A4.
Polish: Ten schemat jednoczesnego podawania może obejmować umiarkowany podwójny inhibitor CYP2C9/CYP3A4 (np. flukonazol) lub umiarkowany inhibitor CYP2C9 w skojarzeniu z oddzielnym umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4.
Italian: Assuma la compressa con acqua.
Polish: Tabletkę należy popijać wodą.
Italian: Se la frequenza cardiaca a riposo è ≤50 bpm, il trattamento con il beta-bloccante deve essere interrotto fino a quando la frequenza cardiaca al basale sarà >50 bpm.
Polish: Jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi ≤50 uderzeń na minutę, wówczas leczenie lekiem beta-adrenolitycznym należy przerwać aż do czasu, gdy wyjściowa częstość akcji serca wyniesie >50 uderzeń na minutę.
Italian: Siponimod non è stato studiato in combinazione con terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive.
Polish: Nie badano działania siponimodu w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi, immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi.
Italian: Proporzionedi pazienti con progressione della disabilità confermata a 6 mesi Riduzione del rischio
Polish: Odsetek pacjentów z 6-miesięczną potwierdzoną progresją niesprawności
Italian: - se è in gravidanza o in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Italian: Il tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) a 3 e a 6 mesi nei pazienti con malattia attiva trattati con siponimod è stato significativamente ritardato, rispettivamente del 31% rispetto al placebo (hazard ratio [HR] 0,69, IC 95%: 0,53, 0,91) e del 37% rispetto al placebo (HR 0,63; IC 95%:0,47, 0,86).
Polish: Czas do początku 3-miesięcznej i 6-miesięcznej CDP był znamiennie opóźniony u pacjentów leczonych siponimodem z chorobą aktywną, odpowiednio o 31% w porównaniu z placebo (hazard względny [HR] 0,69; 95% CI: 0,53, 0,91) i o 37% w porównaniu z placebo (HR 0,63; 95% CI: 0,47, 0,86).
Italian: Per i pazienti con titolo anticorpale negativo si raccomanda un ciclo vaccinale completo contro la varicella prima di iniziare il trattamento con siponimod, dopo di che l'inizio del trattamento deve essere posticipato di 1 mese per permettere alla vaccinazione di essere pienamente efficace (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał zaleca się pełny cykl szczepień przeciwko ospie, po którym należy odczekać 1 miesiąc zanim rozpocznie się leczenie, aby wystąpił pełny efekt szczepienia (patrz punkt 4.8).
Italian: • Le pazienti devono informare immediatamente il proprio medico se vi è un peggioramento della sclerosi multipla dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Polish: • Pacjenci powinni niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli nastąpi pogłębienie stwardnienia rozsianego po zakończeniu leczenia siponimodem.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti con aritmie che richiedono un trattamento con medicinali antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, procainammide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo).
Polish: Stosowanie siponimodu nie było badane u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyną, prokainamidem) lub klasy III (np. amiodaronem, sotalolem).
Italian: Siponimod è metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) e in misura minore dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Polish: Siponimod jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), a w mniejszym stopniu przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Italian: Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con Mayzent (vedere "Se interrompe il trattamento con Mayzent" al paragrafo 3).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że doszło u niego do pogorszenia SM po przerwaniu leczenia lekiem Mayzent (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Mayzent" w punkcie 3).
Italian: • Siponimod deve essere interrotto almeno 10 giorni prima di pianificare una gravidanza.
Polish: • Stosowanie siponimodu należy zakończyć co najmniej 10 dni przed planowaną ciążą.
Italian: Se dopo la somministrazione si verificano bradiaritmia o sintomi correlati alla conduzione o se l'ECG effettuato dopo 6 ore dalla somministrazione evidenzia un blocco AV di nuova insorgenza di secondo grado o di grado superiore, o se l'intervallo QTc risulta ≥500 msec, devono essere iniziate adeguate procedure e il monitoraggio deve essere continuato fino a quando i sintomi/le evidenze non si siano risolti.
Polish: Jeśli po podaniu dawki wystąpi bradyarytmia lub objawy związane z zaburzeniami przewodzenia lub jeśli badanie EKG wykonane po 6 godzinach od podania dawki wykaże nowy blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia lub QTc ≥500 ms, należy rozpocząć odpowiednie postępowanie i kontynuować obserwację pacjenta aż do ustąpienia tych objawów/wyników.
Italian: Il trattamento con siponimod può quindi essere iniziato e la terapia con beta-bloccante può essere ripresa dopo che siponimod è stato titolato fino alla dose di mantenimento (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Można wówczas rozpocząć leczenie siponimodem, a leczenie lekiem beta-adrenolitycznym można wznowić po tym, jak dawka siponimodu zostanie zwiększona do docelowej dawki podtrzymującej (patrz punkt 4.5).
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone Glicerol dibeenato Silice colloidale anidra
Polish: Glicerolu dibehenian Krzemionka koloidalna bezwodna
Italian: • Siponimod è controindicato in pazienti con storia di leucoencefalopatia progressiva multifocale o meningite criptococcica.
Polish: • Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią lub kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych w wywiadzie.
Italian: Cosa contiene Mayzent • Il principio attivo è siponimod.
Polish: Co zawiera lek Mayzent • Substancją czynną leku jest siponimod.
Italian: Raramente si è osservata una frequenza cardiaca inferiore ai 40 bpm.
Polish: Częstość akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę była rzadko obserwowana.
Italian: • Se un paziente sviluppa un qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso o un deterioramento neurologico accelerato, si deve programmare tempestivamente un esame fisico e neurologico completo e si deve prendere in considerazione l'esecuzione di una RM.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią nieoczekiwane, przedmiotowe lub podmiotowe objawy neurologiczne lub psychiczne lub przyspieszone pogorszenie objawów neurologicznych, należy niezwłocznie zaplanować pełne badanie fizykalne i neurologiczne oraz rozważyć badanie MRI.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una confezione di titolazione che ha una durata di 5 giorni.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, które wystarcza na 5 dni.
Italian: Se è una donna in età fertile, il medico la informerà su questi rischi prima di iniziare il trattamento con Mayzent e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poinformuje pacjentkę o tym ryzyku przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mayzent i poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.
Italian: • se ha mai avuto problemi al fegato.
Polish: • jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby.
Italian: Siponimod è ampiamente metabolizzato soprattutto dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), e, in misura minore, dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Polish: Siponimod jest intensywnie metabolizowany, głównie przez cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), a w mniejszym stopniu przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Italian: Endpoint misurati mediante RM Modifica del volume delle lesioni in T2 rispetto al basale (mm
Polish: Punkty końcowe w badaniu MRI Zmiana w objętości zmian w obrazach T2-zależnych względem wartości wyjściowych (mm
Italian: La maggior parte dei casi di blocchi AV e delle pause sinusali si è verificata al di sopra della dose terapeutica di 2 mg con un'incidenza sostanzialmente più alta senza titolazione della dose rispetto a quando la dose veniva titolata.
Polish: Większość bloków AV i zahamowań zatokowych występowało po podaniu dawek większych od dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg, ze znacznie większą częstością występowania tych zdarzeń u pacjentów niepoddanych stopniowemu zwiększaniu dawki niż u pacjentów stopniowo zwiększających dawkę do dawki podtrzymującej.
Italian: Le compresse contengono lecitina di soia.
Polish: Tabletki zawierają lecytynę sojową.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai sintomi clinici o a evidenze di RM indicative di PML.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność w odniesieniu do objawów klinicznych lub wyników badań MRI sugerujących PML.
Italian: Se, all'inizio del trattamento con siponimod, si prende in considerazione un trattamento concomitante con una delle sostanze sopra elencate, si raccomanda di consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino la diminuzione della frequenza cardiaca oppure un monitoraggio appropriato per l'inizio del trattamento.
Polish: Jeśli podczas rozpoczynania leczenia siponimodem rozważa się jednoczesne leczenie jedną z wyżej wymienionych substancji, należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany stosowanej terapii na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub odpowiedniego monitorowania podczas rozpoczynania leczenia.
Italian: A causa di un aumento significativo dell'esposizione a siponimod, l'uso concomitante di siponimod e di medicinali che causano un'inibizione moderata del CYP2C9 e un'inibizione moderata o potente del CYP3A4 non è raccomandato.
Polish: Ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji na siponimod, nie zaleca się jednoczesnego stosowania siponimodu i produktów leczniczych będących umiarkowanymi inhibitorami CYP2C9 oraz umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4.
Italian: A causa del rischio per il feto, l'uso di siponimod è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Polish: Ze względu na ryzyko dla płodu siponimod jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Italian: EU/1/19/1414/001 Confezione di titolazione da 12 compresse rivestite con film EU/1/19/1414/002 120 compresse rivestite con film
Polish: EU/1/19/1414/001 Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki zawierające 12 tabletek powlekanych
Italian: Figura 1 Pazienti con CDP confermata a 3 e a 6 mesi sulla base delle curve di Kaplan-Meier per EDSS (full analysis set, studio A2304)
Polish: Rycina 1 Pacjenci z 3- i 6-miesięczną CDP na podstawie krzywych EDSS-Kaplana-Meiera (pełna analizowana grupa, badanie A2304)