FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data): - fedtemboli ("propper" bestående af fedt) - kvalme - opkastning - forhøjet legemstemperatur (feber) - blodtransfusioner, som en konsekvens af blødning
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata): - rasvemboolia (rasvast koosnevad veresoonte topistused) - iiveldus - oksendamine - kehatemperatuuri tõus (palavik) - vereülekanded verejooksude tagajärjel
Danish: Den farmako-invasive strategi bestod af tidlig fibrinolytisk behandling med bolus-tenecteplase og yderligere antitrombotisk og antikoagulant behandling, efterfulgt af angiografi indenfor 6-24 timer eller akut koronar intervention.
Estonian: Farmako-invasiivne strateegia koosnes varajasest fibrinolüütilisest ravist tenekteplaasi boolusega ja täiendavast antiagregant- ja antikoagulantravist, millele järgnes 6...24 tunni jooksul angiograafia või päästev koronaarinterventsioon.
Danish: Lægemidler, som påvirker koagulationen eller de som ændrer trombocytfunktionen (f.eks. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) kan forøge risikoen for blødning før, under og efter tenecteplasebehandling.
Estonian: Ravimpreparaadid, mis mõjutavad hüübimist või trombotsüütide funktsiooni (näiteks tiklopidiin, klopidogreel, MMH), võivad suurendada verejooksu ohtu enne tenekteplaasi ravi, ravi ajal ja pärast ravi tenekteplaasiga.
Danish: STREAM-studiet
Estonian: STREAM uuring
Danish: Metalyse bør administreres med forsigtighed hos ældre (> 75 år) på grund af en højere blødningsrisiko (se pkt.
Estonian: Metalyse'i tuleb eakatele (> 75 aasta) manustada ettevaatusega, kuna esineb kõrgem veritsusrisk (vt informatsiooni verejooksu kohta lõigus 4.4 ja STREAM uuringu kohta lõigus 5.1).
Danish: Et stort mortalitetsstudie (ASSENT-2) med ca. 17.000 patienter viste, at tenecteplase er terapeutisk ækvivalent med alteplase med hensyn til at nedsætte mortalitet (6,2 % for begge behandlinger, efter 30 dage, øverste grænse af 95 % konfidensinterval for den relative risikoratio 1,124) og at brugen af tenecteplase er associeret med en signifikant lavere forekomst af ikke-intrakraniale blødninger (26,4 % imod 28,9 %, p=0,0003).
Estonian: Suuremahuline, umbes 17000 patsienti hõlmanud suremuse uuring (ASSENT-2) näitas, et tenekteplaas on suremuse vähendamisel terapeutiliselt ekvivalentne alteplaasiga (6,2% mõlemal preparaadil 30 päeva pärast, 95%-lise usaldusintervalli ülemine piir relatiivse riski suhte 1,124 korral) ja et tenekteplaasi kasutamisega esines oluliselt vähem mitte-intrakraniaalsete verejooksude juhtumeid (26,4% vs 28,9%, p=0,0003).
Danish: indre blødning i maven (retroperitoneal blødning) blødning i hjernen (cerebral hæmoragi).
Estonian: - sisemine verejooks kõhus (retroperitoneaalne verejooks) - peaaju verejooks (tserebraalne hemorraagia).
Danish: I tilfælde af hjerneblødning er tilstande relateret til nervesystemet blevet rapporteret f.eks. døsighed, taleforstyrrelser, lammelse af dele af kroppen (hemiparese) og anfald (kramper).
Estonian: Peaaju verejooksu puhul on registreeritud üksikuid närvisüsteemiga seotud juhtumeid nagu unisus (somnolentsus), kõnehäired, kehaosade halvatus (hemiparees) ja krambid (konvulsioonid).
Danish: Død og permanent invaliditet er rapporteret hos patienter som har oplevet stroke (inklusiv intrakraniel blødning) og andre alvorlige blødningsepisoder.
Estonian: Surmajuhte ja püsivat invaliidsust on ette tulnud ajuinsuldiga patsientidel (sh koljusisene verejooks) ja teiste ohtlike verejooksude puhul.
Danish: Sikre at det rigtige hætteglas vælges i forhold til patientens legemsvægt
Estonian: Vali õige suurusega viaal vastavalt patsiendi kehakaalule
Danish: Blodtryksfald
Estonian: Vererõhu langus
Danish: Det organ som tenecteplase hovedsageligt fordelte sig til var leveren.
Estonian: Peamine organ, kuhu tenekteplaas jaotus, oli maks.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: Data fra fase I og II angiografiske studier antyder at tenecteplase, adminstreret som en enkelte intravenøs bolus, er effektiv til at opløse blodpropper på en dosisrelateret basis i den infarktrelaterede arterie hos forsøgspersoner som oplever et AMI.
Estonian: I ja II faasi angiograafiliste uuringute andmed veresoonte läbitavuse kohta näitavad, et ühekordse intravenoosse boolussüstena manustatud tenekteplaas lahustab annusest sõltuvalt efektiivselt verehüübe ägeda müokardiinfarktiga patsiendi infarkti-soones.
Danish: Blødning i øjet
Estonian: Silma verejooks
Danish: Hvis der er planlagt primær perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger, bør tenecteplase ikke gives (se pkt.
Estonian: Kui esmane perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI) on rakendatud vastavalt kehtivatele ravijuhistele, siis tenekteplaasi (vt lõik 5.1 ASSENT-4 uuring) ei tohi kasutada.
Danish: Hjertestop kan være livstruende.
Estonian: Südame seiskumine võib olla eluohtlik.
Danish: I de få patienter som ikke responderede på disse konservative mål kan velovervejet brug af transfusionsprodukter være indiceret.
Estonian: Mõnedele patsientidele, kellel konservatiivne ravi ei anna tulemust, on näidustatud verekomponentide ülekanne.
Danish: Børn og unge Metalyse anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
Danish: Efter administration af tenecteplase observeres et dosisafhængigt forbrug af 2-antiplasmin (plasmins flydende faseinhibitor) med deraf følgende stigning i systemisk plasmingenerationsniveauerne.
Estonian: Pärast tenekteplaasi manustamist on täheldatud annusest sõltuvat α2-antiplasmiini (plasmiini ebapüsiv inhibiitor) tarbimist koos sellele järgneva süsteemse plasmiini produktsiooni taseme tõusuga.
Danish: Der foreligger derfor ingen retningslinjer for dosisjustering af tenecteplase hos patienter med nedsat leverfunktion og svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Vastavalt sellele puuduvad juhised tenekteplaasi annuse kohandamiseks maksa- ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Danish: Hvis behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal der være genoplivningsudstyr inden for rækkevidde;
Estonian: Kui Metalyse-ravi peetakse siiski vajalikuks, peavad reanimatsioonivahendid olema igaks juhuks koheselt kättesaadavad;
Danish: Gentamicin som en rest i spormængde fra fremstillingsprocessen.
Estonian: - Gentamütsiin sisaldub tootmisprotsessi jäägina.
Danish: Efter enkelt intravenøs bolusinjektion af tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt udviste tenecteplaseantigen bifasisk elimination fra plasma.
Estonian: Pärast ühekordset veenisisest boolussüstet ägeda müokardiinfarkti haigetele võib näha tenekteplaasi antigeeni bifaasilist elimineerumist plasmast.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Rekonstitueret opløsning, til patienter med legemsvægt (kg):
Estonian: MANUSTAMISVIIS Valmislahust manustatakse vastavalt patsiendi kehakaalule (kg):
Danish: Før brug tilsættes solvensen (vand til injektionsvæsker) til pulveret for at fremstille en opløsning.
Estonian: Enne kasutamist lisatakse lahusti (süstevesi) pulbrile, et saada süstelahus.
Danish: Reperfusionsarytmier (såsom asystoli, accelereret idioventrikulær rytme, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimren, atrioventrikulært blok af 1. grad til komplet atrioventrikulært blok, bradykardi, takykardi, ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi) opstår i tæt tidsmæssig sammenhæng med tenecteplasebehandling.
Estonian: Reperfusiooni arütmiad (nt asüstoolia, kiirenenud idioventrikulaarne arütmia, arütmia, ekstrasüstolid, kodade fibrillatsioon, atrioventrikulaarne esimese astme või täielik blokaad, bradükardia, tahhükardia, ventrikulaarne arütmia, vatsakeste fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia) esinevad tenekteplaasraviga lähedases ajalises seoses.
Danish: Lægen vil give Metalyse som en enkelt dosis hurtigst muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Estonian: Teie arst teeb teile Metalyse'i süsti üksikannusena nii kiiresti kui võimalik pärast valude algamist rinnus.
Danish: Tenecteplase er en fibrinspecifik plasminogenaktivator produceret ved recombinant DNA-teknik i cellemateriale fra kinesiske hamstres æggestokke.
Estonian: Tenekteplaas on fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifik plasminogen-aktivator.
Estonian: Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator.
Danish: 20 ml hætteglas type I med en overtrukken (B2-42) grå gummistopper og en hætte, fyldt med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: 20 ml klaasviaal, tüüp I, kaetud (B2-42) halli kummist korgiga ja eemaldatava korgiga ning täidetud süstelahuse pulbriga.
Danish: I sammenlignelige studier blev der observeret mindre end 15 % reduktion i fibrinogen og mindre end 25 % reduktion i plasminogen i forsøgspersoner behandlet med den maksimale dosis af tenecteplase (10.000 E sv.t.
Estonian: Võrdlevates uuringutes on tenekteplaasi maksimaalannustega (10 000 Ü, vastavalt 50mg) ravitud patsientidel täheldatud vähem kui 15%-list fibrinogeeni ja vähem kui 25%-ist plasminogeeni langust, kusjuures alteplaas põhjustab umbes 50%-lise fibrinogeeni ja plasminogeeni taseme languse.
Danish: Overfølsomhed/Gentagen administration
Estonian: Ülitundlikkus/Taasmanustamine
Danish: Tenecteplase er et intravenøst administreret, rekombinant protein som aktiverer plasminogen.
Estonian: Tenekteplaas on intravenoosselt manustatav rekombinantne proteiin, mis aktiveerib plasminogeeni.
Danish: Patienter, der ikke kan få foretaget primær PCI indenfor en time som anbefalet i vejledningen og få tenecteplase som primær koronar rekanalisering, bør straks overføres til kardiologisk specialafdeling med henblik på angiografi og rettidig supplerende koronar intervention indenfor 6-24 timer eller tidligere, hvis der er klinisk indikation herfor (se pkt.
Estonian: Patsiendid, kellele ei ole võimalik teostada esmast PKI-d ühe tunni jooksul, nagu on soovitatud kehtivates ravijuhistes ning kes saavad primaarse koronaarse rekanalisatsioonravina tenekteplaasi, tuleb angiograafiaks ja õigeaegseks täiendavaks koronaarinterventsiooniks 6...24 tunni jooksul, või kui meditsiiniliselt näidustatud siis varem, koronaarinterventsioonivõimelisse keskusse viivitamatult üle viia (vt lõik 5.1 STREAM uuing).
Danish: Fejlagtig udførelse kan føre til en større indgivelsesdosis af Metalyse end påkrævet.
Estonian: Selle eiramise tagajärjeks võib olla Metalyse'i suuremate annuste manustamine.
Danish: Tenecteplase elimineres fra blodbanen ved binding til specifikke receptorer i leveren efterfulgt af nedbrydning til små peptider.
Estonian: Vereringe puhastumine tenekteplaasist toimub maksas, kus ta seondub spetsiifiliste retseptoritega ja seejärel kataboliseerub väikesteks peptiidideks.
Danish: GPIIb/IIIa antagonister
Estonian: Glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid
Danish: Data på den føtale periode var ikke tilgængelig.
Estonian: Andmed fetaalperioodi kohta puuduvad.
Danish: Efter halvering af tenecteplasedosis hos patienter ≥ 75 år var der ingen yderligere intrakraniel blødning (0 ud af 97 patienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 ud af 37 patienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosisreduktion.
Estonian: Pärast tenekteplaasi annuse vähendamist poole võrra vähemalt 75-aastastel patsientidel ei esinenud ühtki täiendavat koljusisest verejooksu (0 97 patsiendist) (95% CI: 0,0...3,7) versus 8,1% (3 37 patsiendist) (95% CI: 1,7...21,9) enne annuse vähendamist.
Danish: Brugervejledning
Estonian: Kasutusjuhend
Danish: Et mål for fibrinogenniveau på 1 g/l er ønskeligt ved kryopræcipitatinfusion.
Estonian: Krüopretsipitaadi infusiooni eesmärgiks on fibrinogeeni tase 1g/l.
Danish: Anafylaktoide reaktioner (herunder udslæt, urticaria, bronkospasme, laryngealt ødem)
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon (sh lööve, urtikaaria, bronhospasm, kõri turse)
Danish: Død eller permanent invaliditet kan forekomme efter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødningstilfælde blødning i øjnene (hæmoragi i øjet)
Estonian: Peaaju verejooksule või teistele rasketele veritsusjuhtumitele võib järgneda surm või püsiv puue - veritsus silmades (silmahemorraagia)
Danish: Adjuverende behandling
Estonian: Täiendav ravi
Danish: Kliniske data samt prækliniske fertilitetsstudier er ikke tilgængelige for tenecteplase (Metalyse).
Estonian: Tenekteplaasi (Metalyse'i) kohta puuduvad nii kliinilised andmed kui ka mittekliinilised uuringud seoses fertiilsusega.
Danish: Opløs ved at slynge forsigtigt rundt.
Estonian: Muutke manustamisk õlblikuks, keerutades ettevaatlikult viaali.
Danish: Eftersom fibrin spaltes under tenecteplasebehandling kan blødning fra tidligere injektionssteder forekomme.
Estonian: Kuna fibriin lüüsub tenekteplaas-ravi ajal, võib esineda verejooks värske punktsiooni kohast.
Danish: Ingen lokal irritation af blodkar viste sig efter intravenøs, intraarteriel eller paravenøs administration af den endelige opløsning af tenecteplase.
Estonian: Pärast tenekteplaasi intravenoosset, intraarteriaalset või paravenoosset manustamist ei täheldatud veresoone lokaalseid ärritusnähte.
Danish: Metalyse er kontraindiceret til patienter, som tidligere har haft en anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et eller flere af indholdsstofferne (dvs. tenecteplase eller nogen af hjælpestofferne) eller gentamicin (sporrest fra fremstillingsprocessen).
Estonian: Metalyse'i ei tohi manustada patsientidele, kel on esinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon ravimi mõne koostisaine (st tenekteplaasi või mõne abiaine) või gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) suhtes.
Danish: Som med andre trombolytiske stoffer er følgende tilfælde blevet rapporteret som sequelae efter myokardieinfarkt og/eller trombolytisk administration:
Estonian: Nagu ka teiste trombe lahustavate ravimitega, on südameinfarkti ja/või trombe lahustavate ravimite manustamise järelnähtudena täheldatud järgmisi juhtumeid:
Danish: Koronar intervention
Estonian: Koronaarinterventsioon
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set hos patienter, der har været behandlet med Metalyse:
Estonian: Inimestel, kellele on antud Metalyse'i, on esinenud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid:
Danish: Perikardial blødning
Estonian: Verejooks perikardi
Danish: Patienter i behandling med orale antikoagulantia: Metalyse kan overvejes, når resterende virkning af antikoagulans er usandsynlig ud fra dosering eller tiden siden sidste administration, og hvis relevant(e) test for antikoagulerende aktivitet af det (de) pågældende præparat(er) ikke viser en klinisk relevant aktivitet på koagulationssystemet (f.eks. INR ≤ 1,3 for vitamin Kantagonister, eller andre relevante test for øvrige orale antikoagulantia er indenfor de respektive øvre normalgrænser).
Estonian: - vanus üle 75 aasta - väike kehakaal, < 60 kg - suukaudseid antikoagulante saavad patsiendid: Metalyse'i kasutamist võib kaalutleda, kui antikoagulantravi viimase annuse suurusest või selle manustamisest möödunud ajast tulenevalt on selle jääkefektiivsus ebatõenäoline ja kui vastava(te) ravimi(te) adekvaatne(sed) antikoagulatiivse toime test(id) ei näita kliiniliselt olulist toimet hüübivussüsteemile (nt INR ≤ 1,3 K-vitamiini antagonistide puhul või muu(d) asjakohane(-kohased) test(id) teiste suukaudsete antikoagulantide puhul on allpool vastavat normi ülemist piiri).
Danish: Studiet blev udført med henblik på at vise, om forbehandling med fuld dosis tenecteplace og samtidig enkel bolus på op til 4.000 IU ufraktioneret heparin forud for primær PCI (udført i et tidsrum på mellem 60 til 180 minutter) er bedre end PCI alene.
Estonian: ASSENT-4 PCI uuring kavandati eesmärgil, et välja selgitada, kas laialdase müokardiinfarktiga 4000 patsiendil annab eelnev ravi tenekteplaasi täisannustega ja samaaegne ühekordne fraktsioneerimata hepariini boolussüst annusena kuni 4000 TÜ enne primaarset PCI, mis teostati 60...180 minuti jooksul, paremaid tulemusi kui üksnes PCI.
Danish: Metalyse er indiceret til trombolytisk behandling af mistænkt myokardieinfarkt hos voksne med vedvarende ST-elevation eller nylig venstresidig Bundle Branch Block inden for 6 timer efter debut på symptomer på akut myokardieinfarkt (AMI).
Estonian: Metalyse on näidustatud müokardiinfarkti kahtlusega täiskasvanud haigete trombolüütiliseks raviks kuue tunni jooksul pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket, kui esineb püsiv ST elevatsioon või hiljuti on tekkinud Hisi kimbu vasaku sääre blokaad.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tenecteplase.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg tenekteplaasi.
Danish: Det primære endepunkt, sammensat af død, kardiogent shock, kongestivt hjertesvigt og reinfarkt indenfor 30 dage, blev observeret hos 12,4 % (116/939) i den farmako-invasive arm versus 14,3 % (135/943) i den primære PCI-arm (relativ risiko 0,86 (0,68-1,09)).
Estonian: Esmast tulemusnäitajat, milleks oli surma või kardiogeense šoki või südame paispuudulikkuse või 30 päeva jooksul esinenud korduva infarkti ühendnäitaja, täheldati 12,4%-l (116/939) farmako-invasiivse haru patsientidest ja 14,3%-l (135/943) esmase PKI haru patsientidest (suhteline risk 0,86 (0,68...1,09)).
Danish: Samtidig behandling med heparin kan bidrage til blødning.
Estonian: Samaaegne hepariini kasutamine võib soodustada verejooksu.
Danish: Analyse af dosislinearitet baseret på AUC antyder, at tenecteplase udviser non-lineær farmakokinetik i det undersøgte dosisinterval, dvs. 5 til 50 mg.
Estonian: AUC-l põhinev annuse lineaarsuse analüüs näitas, et uuritud annuste vahemikus 5...50 mg on tenekteplaasi farmakokineetika mittelineaarne.
Danish: Hyppigst blev der observeret hæmoragi på injektionsstedet, og lejlighedsvis blødning i køns- og urinveje og i tandkødet.
Estonian: Kõige sagedamini on täheldatud süstekohtade, mõnikord urogenitaaltrakti ja igemete verejooksu.
Danish: Metalyse bør administreres på basis af legemsvægt, med en maksimum dosis på 10.000 enheder (50 mg tenecteplase).
Estonian: Metalyse'i peab manustama vastavalt kehakaalule maksimaalselt 10 000 ühikut (50 mg tenekteplaasi).
Danish: Alternativt kan opløsningen fremstilles med den vedlagte kanyle.
Estonian: Teise võimalusena võib lahust valmistada kaasasoleva nõelaga.
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var den observerede forekomst af det primære sammensatte endepunkt for den farmako-invasive strategi og primær PCI følgende: Før dosishalvering 11/37 (29,7 %) (95 % KI: 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3 %) (95 % KI: 16,1-50,0), efter dosishalvering: 25/97 (25,8 %) (95 % KI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8 %) (95 % KI: 19,3-39,0).
Estonian: Vähemalt 75-aastastel patsientidel täheldati farmako-invasiivse strateegia ja esmase PKI puhul esmase efektiivsuse koondtulemusnäitaja järgmisi esinemissagedusi: enne annuse vähendamist 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9...47,0) versus 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1...50,0), pärast annuse vähendamist 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4...35,7) versus 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3...39,0).
Danish: Hvis du har højt blodtryk.
Estonian: • väga kõrge ravile allumatu vererõhk
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): uregelmæssige hjerteslag (reperfusionsarytmier), som kan føre til hjertestop.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st): - ebaregulaarsed südamelöögid (reperfusiooni arütmiad), mille tulemuseks võib vahel olla südame seiskumine.
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifikt plasminogen aktivator, som stammer fra t-PA ved hjælp af modifikationer på 3 steder af proteinstrukturen.
Estonian: Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mis on tuletatud natiivsest t-PAst, modifitseerides kolmes kohas valgu struktuuri.
Danish: Patienter, der får effektiv oral antikoagulerende behandling, f.eks. warfarinnatrium (INR > 1,3) (se pkt.
Estonian: - esinev või viimase 6 kuu jooksul esinenud tõsine verejooks - patsiendid, kes saavad efektiivset suukaudset antikoagulantravi (INR > 1,3) (vt lõik 4.4
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens, en adapter og en nål.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 50 mg tenekteplaasi, ühe 10 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
Danish: Det er ukendt, om tenecteplase udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas tenekteplaas eritub rinnapiima.
Danish: Der er overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
Estonian: Annuse vähendamise eelselt ja järgselt täheldatud esinemissageduste usaldusintervallide piirid osaliselt kattuvad.
Danish: Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (svær overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase, gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6).
Estonian: - kui teil on varem esinenud järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) toimeaine tenekteplaasi, gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) või Metalyse'i ükskõik millise koostisaine suhtes.
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt, sammensat af dødsfald, kardiogent shock og højresidig hjerteinsufficiens i løbet af 90 dage, var signifikant højere i gruppen, der fik det undersøgte regime med tenecteplase efterfulgt af den rutinemæssige PCI behandling: 18,6 % (151/810) sammenlignet med 13,4 % (110/819) i gruppen, der kun fik PCI, p = 0,0045.
Estonian: Esmane lõpptulemus, milleks oli letaalne lõpe, kardiogeenne šokk või südamepuudulikkus 90 päeva jooksul, esines märkimisväärselt sagedamini rühmas, mis sai uuritavat tenekteplaasi raviskeemi, millele järgnes rutiinne vahetu PCI - 18,6% (151/810) -, võrreldes 13,4%-ga (110/819) ainult PCI rühmas, p=0,0045.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter): blødning ved injektions- eller indstikstedet næseblod blødning fra kønsorganer og urinveje (du kan se blod i urinen) blodudtrædninger under huden (blå mærker) blødning fra maven eller tarmen
Estonian: Sage (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st): - veritsus süste või punktsiooni kohas - ninaverejooks - kuseteede verejooks (te võite märgata oma uriinis verd) - verevalumid - seedetrakti verejooks (nt mao või soolte veritsus)
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens, en adapter og en nål.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 40 mg tenekteplaasi, ühe 8 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
Danish: Disse hjerte-kar-bivirkninger kan være livstruende og kan medføre død.
Estonian: Need südame-veresoonkonna nähud võivad olla eluohtlikud ning põhjustada surma.
Danish: Intrakraniel blødning (såsom cerebral blødning, cerebralt hæmatom, hæmoragisk apopleksi, hæmoragisk transformation af apopleksi, intrakranielt hæmatom, subaraknoidal blødning), herunder relaterede symptomer som døsighed, afasi, hemiparese, kramper
Estonian: Koljusisene verjooks (nt ajuverejooks, ajuverevalum, hemorraagiline insult, ajuinfarkti transformeerumine hemorraagiaks, koljusisene verevalum, subarahnoidaalne verejooks) sh kaasuvad sümptomid nagu unisus, afaasia, hemiparees, krambid
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs til svag gullig.
Estonian: Lahustatud preparaat on selge ja värvitu või veidi kollakas lahus.
Danish: Derfor kræver trombolytisk behandling omhyggelig overvågning af alle mulige blødningssteder (inkl.
Estonian: Seetõttu nõuab trombolüütiline ravi kõikide võimalike verejooksukohtade hoolikat jälgimist (nt kateetri sisseviimise kohad, arteri ja veeni punktsiooni kohad, vena sectio, nõelapunktsiooni kohad).
Danish: Det anbefales, at antiarytmisk behandling for bradykardi og/eller ventrikulære takyarytmier (pacemaker, defibrillator) er tilgængelig når tenecteplase administreres.
Estonian: Tenekteplaasi ravi ajal on soovitatav bradükardiate ja/või ventrikulaarsete tahhüarütmiate ravivõimaluse (stimulaator, defibrillaator) olemasolu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 C.