FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
Bulgarian: Да се има предвид от пациентите на диета с контролирано съдържание на натрий.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Pixuvri v dokončených monoterapeutických studiích s přípravkem Pixuvri seřazené dle četnosti
Bulgarian: Съобщени нежелани лекарствени реакции, свързани с Pixuvri при завършените проучвания с Pixuvri като самостоятелно средство, по честота
Czech: Ve studii jednotek tvořících kolonii u myší byla myelotoxicita přípravku Pixuvri a mitoxantronu podávaných v dávce LD10 (pixantron-dimaleinát 38 mg/kg a mitoxantron 6,1 mg/kg) podobná.
Bulgarian: При проучване за колонообразуващи единици при мишки миелотоксичността на Pixuvri и митоксантрон, приложени в техните LD10 (38 mg/kg за пиксантронов малеат и 6,1 mg/kg за митоксантрон), е сходна.
Czech: Farmakokinetika pixantronu se ukázala být lineární v širokém rozmezí dávek od 3 mg/m do 105
Bulgarian: Фармакокинетиката на пиксантрон е линейна при широк диапазон от дози - от 3 mg/m2 до
Czech: Sekundární malignita
Bulgarian: Вторично злокачествено заболяване
Czech: Méně časté Bronchitida, kandidóza, celulitida, herpes zoster, meningitida, infekce nehtů, orální mykotická infekce, orální herpes, pneumonie, gastroenteritida způsobená bakteriemi rodu Salmonella, septický šok
Bulgarian: Бронхит, кандидоза, целулит, херпес зостер, менингит, инфекция на ноктите, гъбична инфекция на устната кухина, орален херпес, пневмония, салмонелен гастроентерит, септичен шок
Czech: Přípravek Pixuvri je určen k podání formou pomalé intravenózní infuze s použitím in-line filtru (po dobu nejméně 60 minut) pouze po rekonstituci v 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a po dalším naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) na konečný objem 250 ml.
Bulgarian: Pixuvri е предназначен за прилагане под формата на бавна (в продължение на най-малко 60 минути) интравенозна инфузия посредством система с филтър единствено след реконституиране с 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и последващо разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до окончателен обем от 250 ml.
Czech: Byl pozorován pokles počtu bílých a červených krvinek a změny v kostní dřeni, slezině, ledvinách a varlatech.
Bulgarian: Наблюдават се понижение на левкоцитите и еритроцитите и промени в костния мозък, далака, бъбреците и тестисите.
Czech: Anorexie, hypofosfatemie Méně časté Hyperurikemie, hypokalcemie, hyponatremie
Bulgarian: Чести Анорексия, хипофосфатемия Нечести Хиперурикемия, хипокалциемия, хипонатриемия
Czech: Po rekonstituci pomocí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jeden ml koncentrátu obsahuje pixantrondimaleinát, v množství, které odpovídá 5,8 mg pixantronu.
Bulgarian: След разтваряне с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор всеки ml от концентрата съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.
Czech: Obsahuje sodík; další informace najdete v příbalové informaci.
Bulgarian: Съдържа натрий, за допълнителна информация вижте листовката.
Czech: 9/l anebo je počet krevních destiček < 75 x 10 9/l, doporučuje se léčbu odložit, dokud se hodnota ANC nevrátí k ≥ 1,0
Bulgarian: Ако на ден 1 от всеки цикъл абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е < 1,0 x 109/l l или броят на тромбоцитите е < 75 x 109/l се препоръчва лечението да се отложи докато ANC се възстанови до ≥ 1,0 x 109/l, а броят на тромбоцитите - до ≥ 75 x 109/l.
Czech: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Czech: Přípravek Pixuvri obsahuje sodík
Bulgarian: Pixvri съдържа натрий
Czech: Vychytávání pixantronu játry se děje pravděpodobně prostřednictvím aktivních transportérů OTC1 a vylučování žlučí prostřednictvím transportérů P-gp a BCRP.
Bulgarian: Ъптейкът на пиксантрон от черния дроб вероятно се медиира от активни транспортери OCT1 и билиарна екскреция от P-gp и BCRP.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон.
Czech: Odložit léčbu, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≥ 50 x 10
Bulgarian: Отлагане на лечението до възстановяване на броя тромбоцити ≥ 50 x 109/l и
Czech: Dysfunkce levé komory, srdeční porucha, městnavé selhání srdeční, raménkový blok, tachykardie Méně časté Arytmie
Bulgarian: Нарушена функция на лявата камера, сърдечно нарушение, застойна сърдечна недостатъчност, блокада на крачетата на снопчето на Хис, тахикардия Нечести Аритмия
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при пациенти с нарушена чернодробна функция не са установени.
Czech: Vznikne tmavě modrý roztok o koncentraci pixantronu 5,8 mg/ml.
Bulgarian: Така се получава тъмносин разтвор с концентрация на пиксантрон от 5,8 mg/ml.
Czech: Kojení Není známo, zda se přípravek Pixuvri/jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri/метаболитите се екскретират в кърмата.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky platnými pro cytotoxické látky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за реконституиране, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания относно цитотоксичните средства.
Czech: Nejčastějším toxickým účinkem je myelosuprese, zejména linie neutrofilů.
Bulgarian: Най-честата токсичност е супресия на костния мозък, най-вече на неутрофилния ред.
Czech: Dušnost, kašel Méně časté Pleurální výpotek, pneumonitida, rinorea
Bulgarian: Плеврален излив, пневмонит, ринорея
Czech: U 11 pacientů léčených přípravkem Pixuvri byly tyto příhody stupně 1-2 a u 2 pacientů stupně 3; tyto příhody byly přechodné a nezávislé na dávce přípravku Pixuvri.
Bulgarian: При 11 пациенти, лекувани с Pixuvri, тези събития са степен 12, а при 2 - степен 3.
Czech: Mechanismus účinku Léčivou látkou přípravku Pixuvri je pixantron, cytotoxický aza-antracendion.
Bulgarian: Активното вещество в Pixuvri е пиксантрон- цитотоксичен аза-антрацендион.
Czech: Neutropenická infekce, infekce dýchacích cest, infekce, sepse
Bulgarian: Чести Инфекция, свързана с неутропения, инфекция на дихателните пътища, инфекция, сепсис
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Czech: Přípravek Pixuvri je cytotoxická látka.
Bulgarian: Pixuvri е цитотоксично средство.
Czech: Roztok po rekonstituci a naředění
Bulgarian: Реконституиран и разреден разтвор
Czech: 1-2 LLN* - 50 x 10
Bulgarian: 1-2 LLN*
Czech: (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Jak se přípravek Pixuvri používá Jaké množství přípravku Pixuvri se podává Množství (dávka) přípravku Pixuvri, které Vám bude podáno, závisí na ploše povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m 2).
Bulgarian: Количеството (дозата) Pixuvri, което ще Ви се приложи, зависи от телесната повърхност в квадратни метри (m2).
Czech: Jak přípravek Pixuvri uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Pixuvri
Czech: Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Pixuvri objeví příznaky infekce (například horečka, zimnice, namáhavé dýchání, kašel, vředy v ústech, potíže s polykáním nebo závažný průjem), sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако след лечението с Pixuvri получите симптоми на инфекция (например треска, студени тръпки, затруднено дишане, кашлица, афти, затруднено гълтане или тежка диария).
Czech: Pixantron-dimaleinát podávaný v dávce až 27 mg/kg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů nevyvolal žádné kardiotoxické účinky, zatímco mitoxantron, jak se předpokládalo, byl ve všech testovaných dávkách (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg) kardiotoxický.
Bulgarian: Същевременно, както се очаква, митоксантрон е кардиотоксичен при всички изпитвани дози (0,6, 1,6 и 1,5 mg/kg).
Czech: Roztok pixantronu je po rekonstituci stabilní 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) ve standardních infuzních vacích.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на пиксантрон е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) в стандартни инфузионни сакове.
Czech: na ≥ 1,0 x 10
Bulgarian: ANC** ≥ 1,0 x 10
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 5,8 mg.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml от концентрата съдържа пиксантрон дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k intravenóznímu podání.
Bulgarian: Pixuvri е предназначен само за интравенозно приложение.
Czech: Pacienti s lymfomem z plášťových buněk nebyli do pivotní studie zařazeni.
Bulgarian: В основното проучване не са включени пациенти с мантелноклетъчен лимфом.
Czech: Ve dnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri se mají sledovat koagulační parametry, konkrétně mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирването, поконкретно международното нормализирано съотношение (INR), трябва да се следят в дните непосредствено след започване на едновременна терапия с Pixuvri.
Czech: Proto nesmíte přípravek Pixuvri používat spolu s dalšími léky, pokud Váš lékař nepotvrdil, že je to bezpečné.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се използва с други лекарства, освен ако
Czech: Velikost balení po 1 lahvičce.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон.
Czech: Přínos léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.
Bulgarian: Ползата от лечението с пиксантрон не е установена при пациенти при използването му като пета или последваща линия химиотерапия при рефрактерност на последното лечение.
Czech: Výsledná směs je tmavě modrý roztok.
Bulgarian: Сместа трябва да представлява тъмносин разтвор.
Czech: Příhoda (úmrtí) Medián celkového přežití (95% CI)
Bulgarian: Медиана на OS (95%
Czech: Roztok je po rekonstituci a naředění stabilní po 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) při vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
Bulgarian: Реконституиранияти разреден разтвор е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) и излагане на дневна светлина в стандартни полиетиленови (PE) инфузионни сакове.
Czech: Přípravek Pixuvri se má používat obezřetně u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Pixuvri трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pixantronum
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пиксантрон (pixantrone)
Czech: Asepticky natáhněte potřebný objem pro požadovanou dávku (vycházející z koncentrace 5,8 mg/ml) a vstříkněte jej do infuzního vaku o objemu 250 ml obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и го прехвърлете в 250 ml инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Přípravek Pixuvri se používá k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy.
Bulgarian: Pixuvri се използва за лечение на възрастни пациенти с многократно рецидивирал или труден за лечение агресивен неходжкинов лимфом.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - pocit na zvracení, zvracení - zabarvení pokožky - prořídnutí nebo vypadání vlasů - abnormální zabarvení moči
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) гадене, повръщане; промяна на цвета на кожата;
Czech: Přípravek Pixuvri patří do farmakoterapeutické skupiny léčiv zvané „cytostatika".
Bulgarian: Pixuvri принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, известни като антинеопластични средства.
Czech: Přípravek Pixuvri je protinádorový léčivý přípravek, který poškozuje buňky, a proto je třeba při manipulaci s ním postupovat opatrně.
Bulgarian: Pixuvri е противораков лекарствен продукт, който е вреден за клетките.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Pixuvri je cytotoxická látka.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Pixuvri е цитотоксично средство.
Czech: Užíváte-li následující léky, sdělte to svému lékaři:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Czech: Při souběžném podávání látek, které inhibují tyto transportéry, jako jsou cyklosporin A nebo takrolimus běžně používané ke zvládnutí reakce štěpu proti hostiteli a přípravky proti HIV, jako jsou ritonavir, sachinavir nebo nelfinavir, se má pečlivě sledovat krevní obraz.
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се проследява стриктно при едновременно приложение със средства, които инхибират тези транспортери, например циклоспорин A или такролимус, използвани често за контролиране на хроничната болест на присадката срещу гостоприемника и средствата срещу HIV ритонавир, саквинавир или нелфинавир.
Czech: Dle analýzy populačních FK údajů byl pro cílovou zaznamenanou dávku 50 mg/m pixantronu medián expozice v 28denním cyklu 6320 ng.h/ml (90% CI, 5990-6800 ng.h/ml), při 3 dávkách / 4týdenní cyklus.
Bulgarian: При анализ на популационните фармакокинетични (PK) данни за целева регистрирана доза от 50 mg/m2 пиксантрон, медианата на експозицията при 28-дневен цикъл е 6320 ng.h/ml
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Bulgarian: Брой тромбоцити ANC
Czech: Je to tmavě modrý prášek, který se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 29 mg pixantronu.
Bulgarian: Предлага се като тъмносин прах във флакони, съдържащи 29 mg пиксантрон.
Czech: Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pixantronum
Bulgarian: ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пиксантрон
Czech: Proto se má přípravek Pixuvri používat u pacientů s poruchou funkce ledvin obezřetně.
Bulgarian: Поради това Pixuvri трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Czech: Výsledná směs je čirý, tmavě modrý roztok.
Bulgarian: Сместа трябва да представлява бистър и тъмносин разтвор.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas 50 mg (to odpovídá pixantronum 29 mg).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg пиксантронов дималеат (еквивалентен на 29 mg пиксантрон).
Czech: Léčivou látkou je pixantronum.
Bulgarian: Какво съдържа PixuvriАктивното вещество е пиксантрон.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Warfarin je částečně metabolizován pomocí CYP1A2, a proto existují teoretické obavy týkající se souběžného podávání tohoto léčivého přípravku a účinku, jaký může mít inhibice jeho metabolismu na jeho zamýšlené působení.
Bulgarian: Затова има теоретично опасение по отношение на едновременното приложение на този лекарствен продукт и ефекта, който инхибирането на метаболизма му може да окаже върху желаното му действие.
Czech: Méně časté Spontánní erekce penisu
Bulgarian: Спонтанна ерекция
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Pixuvri podán, Vám Váš lékař provede určité testy.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе някои изследвания, преди да Ви бъде приложен Pixuvri.
Czech: Své stravovací návyky nemusíte po léčbě přípravkem Pixuvri měnit, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Bulgarian: При употреба на Pixuvri не е необходимо да променяте хранителния си режим, освен ако
Czech: Méně časté Úzkost, nespavost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté
Bulgarian: Нечести Тревожност, безсъние, нарушение на съня
Czech: 9/l < 1,0 - 0,5 x 10
Bulgarian: < 50 - 25 x 109/l < 1,0 - 0,5 x 109/l
Czech: Jak se přípravek Pixuvri podává
Bulgarian: Как се прилага Pixuvri
Czech: PŘED REKONSTITUCÍ SI PŘEČTĚTE CELÉ POKYNY K PŘÍPRAVĚ
Bulgarian: ПРОЧЕТЕТЕ ЦЕЛИТЕ УКАЗАНИЯ
Czech: Bledost, změna zabarvení žil, hypotenze Méně časté Žilní poruchy
Bulgarian: Чести Бледност, промяна на цвета на вените, хипотония Нечести
Czech: V programu klinického hodnocení byl hlášen jeden případ fotosenzitivní reakce hodnocený jako nezávažný a se zotavením pacienta.
Bulgarian: Въз основа на in vitro и in vivo неклинични данни фоточувствителността е потенциален риск.Съобщен е един случай на реакция на фоточувствителност в програмата за клинично изпитване, считан за несериозен и с положителен изход..
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Сухо око, кератит Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Czech: Před použitím proveďte rekonstituci a naředění přípravku.
Bulgarian: Да се разтваря и разрежда преди употреба.
Czech: kvasinková infekce - horečka - závažná krevní infekce (sepse) - poruchy vnímání chuti - abnormální pocity na kůži, jako je pocit necitlivosti, brnění, píchání (parestézie) - bolest hlavy - ospalost - únava - zánět očí (konjunktivitida) - průjem - bolesti břicha - zánět a/nebo vředy v krku a ústech - sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, nechutenství - změny na kůži jako zarudnutí a svědění kůže, změny nehtů - poškození srdce, snížení schopnosti srdce pumpovat krev, blokáda elektrických signálů v srdci,
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) инфекции, например белодробни инфекции, кожни инфекции, инфекции с нисък брой на белите кръвни клетки, млечница; треска; тежка инфекция на кръвта (сепсис); нарушения на вкуса; необичайни усещания по кожата, например изтръпване, мравучкане, боцкане (парестезия); главоболие; сънливост; умора; възпаление на очите (конюнктивит); диария; болки в корема; възпаление и/или разязвявания на гърлото и устата; сухота в устата, запек, лошо храносмилане, загуба на апетит; кожни изменения, например зачервяване и сърбеж, изменения на ноктите; увреждане на сърцето, намалена способност на сърцето да изпомпва кръв, блокиране на електрическите сигнали в сърцето, неравномерна или ускорена сърдечна дейност; ниско кръвно налягане; промяна на цвета на вените, бледа кожа; задух, кашлица; кръв в урината; прекомерно количество протеин в урината; подуване на краката или глезените или други части на тялото; болки в костите; гръдна болка; ниски нива на фосфат в кръвта; отклонения в резултатите от кръвните изследвания за оценка на чернодробната или бъбречната функция.
Czech: Asepticky přidejte do každé 29 mg injekční lahvičky 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Разтворете асептично всеки 29 mg флакон с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Czech: Velmi časté Nauzea, zvracení Časté
Bulgarian: Гадене, повръщане
Czech: Jak často se přípravek Pixuvri používá
Bulgarian: Какво количество Pixuvri се прилага
Czech: Méně časté Ezofagitida, orální parestézie, krvácení z rekta
Bulgarian: Фебрилна неутропения, нарушение на кръвта
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Bulgarian: Синдром на туморен лизис
Czech: < 25 x 10
Bulgarian: < 25 x 109/l
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplné reakci na léčbu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали пълен отговор на лечението.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou považovány za krátkodobé a zvladatelné.
Bulgarian: Нежеланите реакции на лекарството са счетени за краткосрочни и управляеми.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pixuvri.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pixuvri.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m2 a podává se formou infuze do žíly po dobu alespoň 60 minut, a to 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 50 mg/m2, прилагана под формата на венозна инфузия на ден 1, 8 и 15 от даден 28-дневен цикъл в продължение на най-малко 60 минути.
Czech: Dávka přípravku Pixuvri se určuje podle plochy tělesného povrchu pacienta (vypočtené s použitím výšky a hmotnosti pacienta).
Bulgarian: Дозата Pixuvri се определя въз основа на телесната повърхност на пациента (изчислена на базата на височината и теглото на пациента).
Czech: Přípravek Pixuvri může být podáván až v šesti cyklech.
Bulgarian: Pixuvri може да се прилага за най-много шест цикъла.
Czech: Nesmí se používat u pacientů se závažnými jaterními problémy a u pacientů, jejichž kostní dřeň vytváří abnormálně nízké hladiny krvinek.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми и при пациенти, чийто костен мозък произвежда необичайно ниски нива на кръвните клетки.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky nebo kteří vykazují velmi nízké krevní hladiny neutrofilů (určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcí) a destiček (složek, které napomáhají srážení krve), může být nutné dávku snížit nebo léčbu odložit.
Bulgarian: При пациенти, които развиват нежелани реакции или които имат много ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за нейното съсирване) в кръвта, може да се наложи намаляване на дозата или отлагане на лечението.
Czech: Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, díky čemuž jim zabraňuje vytvářet další kopie DNA a bílkoviny.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат протеини.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pixuvri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pixuvri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se přínosů u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговите ползи при пациенти, които преди това са били лекувани с ритуксимаб.
Czech: Pacienti, kterým je podáván přípravek Pixuvri, nesmějí být očkováni vakcínami obsahujícími atenuované (živé oslabené) viry.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Pixuvri, не трябва да се имунизират с ваксини, съдържащи атенюирани (отслабени живи) вируси.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pixuvri (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie a lymfopenie (nízká hladina různých typů bílých krvinek), trombocytopenie (nízká hladina destiček v krvi), anémie (nízká hladina červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, změna zbarvení kůže, ztráta vlasů, chromaturie (abnormální zbarvení moči) a astenie (slabost).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pixuvri (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения и лимфопения (ниски нива на различни видове бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта), анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обезцветяване на кожата, косопад, хроматурия (необичайно оцветяване на урината) и астения (слабост).
Czech: Jedná se o nádorové onemocnění lymfatické tkáně (která je součástí imunitního systému), jež napadá určitý typ bílých krvinek, tzv. B-lymfocyty neboli B-buňky.
Bulgarian: Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.