FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Parim % muutus võrreldes ravieelsega (sihthaiguskolle)
Norwegian Bokmål: Best % endring fra baseline (targetlesjoner)
Estonian: • taimne ravimpreparaat, mida nimetatakse liht-naistepunaks (tuntud ka kui Hypericum perforatum) ja kasutatakse depressiooni raviks.
Norwegian Bokmål: • et naturlegemiddel som kalles johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum), som brukes til å behandle depresjon.
Estonian: Vereanalüüsid Odomzo-ravi ajal
Norwegian Bokmål: Blodprøver under behandling med Odomzo
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Odomzo toimet või suurendada teil kõrvaltoimete esinemise tõenäosust.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Odomzo virker, eller øke sannsynligheten for at du kan få bivirkninger.
Estonian: Tervishoiutöötajatele
Norwegian Bokmål: For helsepersonell
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Odomzo't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Odomzo Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Ärge võtke Odomzo't kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Odomzo dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Estonian: Samaaegset ravi tugevate CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin või fenütoiin) tuleb vältida, sest välistada ei saa sonidegiibi plasmakontsentratsiooni ja toime vähenemist (vt ka lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke CYP-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) bør unngås, da risikoen for redusert plasmakonsentrasjon og redusert effekt av sonidegib ikke kan utelukkes (se også pkt.
Estonian: Müügiloa hoidja jagab välja ohutusalase teabekirja toote turule toomisel ning see peab sisaldama järgmist:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal distribuere et Kjære Helsepersonell-brev ved lansering av produktet som skal inneholde følgende:
Estonian: Keskses uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 29,1% patsientidest, kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: 29,1 % av pasientene avbrøt behandlingen i den pivotale studien på grunn av bivirkninger, som hovedsakelig var lette eller moderate (se pkt.
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
Norwegian Bokmål: Redusert antall lymfocytter
Estonian: Joonis 1 näitab sihthaiguskolde suuruse parimat muutust igal laBCC (joonis 1) patsiendil annuse 200 mg kasutamisel tsentraalse hinnangu alusel.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser den beste endringen i targetlesjonstørrelse for hver pasient med laBCC ved dosen på 200 mg ifølge sentral vurdering.
Estonian: Embrüo/loote surm või rasked väärarengud
Norwegian Bokmål: Embryoføtal død eller alvorlige fosterskader
Estonian: Odomzo't tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda, et vältida kõrvaltoimete riski suurenemist, mis võib tekkida, kui sonidegiibi manustada koos toiduga ja seetõttu suureneb sonidegiibi biosaadavus (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet, for å hindre økt risiko for bivirkninger på grunn av høyere eksponering for sonidegib når det tas sammen med et måltid (se pkt.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥10%-l 200 mg Odomzo't saanud patsientidest, olid lihasspasmid, alopeetsia, düsgeuusia, väsimus, iiveldus, lihas-skeleti valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine, lihasvalu, kõhuvalu, peavalu, valu, oksendamine ja sügelus.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som oppstod hos ≥ 10 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var muskelkramper, alopesi, dysgeusi, fatigue, kvalme, muskel-skjelettsmerte, diaré, vektreduksjon, nedsatt appetitt, myalgi, abdominal smerte, hodepine, smerte, oppkast og kløe.
Estonian: • näo, huulte, keele või kõriturse
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 351 patsienti, kes said Odomzo suukaudseid annuseid vahemikus 100...3000 mg, oli tasakaaluseisundi näiline jaotusruumala (Vss/F) 9170 liitrit.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 351 pasienter som fikk orale doser Odomzo i doseringsintervallet 100 mg til 3000 mg, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss/F) 9170 liter.
Estonian: • Nõue tagada, et patsiendid täidavad ja allkirjastavad ankeedi, mis kinnitab nõustamise toimumist seoses Odomzo-raviga (Odomzo Verification of Counselling Form), see on olemas tervishoiutöötajale mõeldud õppematerjali juures
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å sikre at alle pasientene fyller ut og signerer skjemaet "Bekreftelse på rådgivning" for Odomzo som er en del av opplæringsmateriellet til helsepersonell
Estonian: Teratogeensed toimed olid selgroolülide, distaalsed jäsemete ja sõrmede väärarengud, rasked näokolju arenguhäired ja muud rasked keskjoone defektid.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter inkluderte misdannelser i ryggvirvel, distale lemmer og misdannelser i tær og fingre, alvorlige kraniofaciale misdannelser og andre alvorlige midtlinjedefekter.
Estonian: Odomzo't tohib korraga välja kirjutada 30 ravipäevaks ning ravi jätkamiseks tuleb välja kirjutada uus retsept.
Norwegian Bokmål: Resept på Odomzo skal begrenses til 30 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Estonian: Seetõttu ei ole Odomzo terapeutiliste annuste kasutamisel oodata kliiniliselt olulist QTc-intervalli pikenemist.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at terapeutiske doser av Odomzo vil forårsake klinisk signifikant QTcforlengelse.
Estonian: • Kohalikud või muud erinõuded Odomzo retsepti väljastamiseks
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesielle tiltak for forskrivning og utlevering av Odomzo
Estonian: Muud ravimid ja Odomzo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Odomzo
Estonian: Kui te lõpetate Odomzo võtmise Ärge lõpetage Odomzo võtmist arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Odomzo Du må ikke slutte å ta Odomzo uten at du har snakket med legen din først.
Estonian: • ravimid, näiteks metotreksaat, mitoksantroon, irinotekaan või topotekaan, mida kasutatakse teatud vähktõbede või teiste haiguste raviks, nagu tõsised liigeshaigused (reumatoidartriit) ja psoriaas
Norwegian Bokmål: • legemidler som metotreksat, mitoksantron, irinotekan eller topotekan, som brukes til å behandle visse typer kreft eller andre sykdommer, slik som alvorlige leddproblemer (revmatoid artritt) og psoriasis
Estonian: • Lühike taustinformatsioon Odomzo kohta, selle registreeritud näidustus ja annustamine
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn for Odomzo, dets godkjente indikasjon og dosering
Estonian: Järgida tuleb Odomzo raseduse vältimise programmi.
Norwegian Bokmål: Du må følge Odomzo graviditetsforebyggende program.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile, kui te märkate järgmist:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apoteket umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb Odomzo kasutamine otsekohe lõpetada (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet inntreffer under behandling må Odomzo seponeres umiddelbart (se pkt.
Estonian: Odomzo võib mõjutada naiste ja meeste viljakust.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan påvirke evnen til å få barn hos menn og kvinner.
Estonian: II faasi keskses uuringus täheldati lihasspasme, lihasvalu, müopaatiat ja CK tõusu juhtusid.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien ble muskelkramper, myalgi, myopati og tilfeller av forhøyet CK observert.
Estonian: Ei ole teada, kas Odomzo võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan føre til skade på barnet ditt.
Estonian: Sonidegiibiga seotud toksilisuse täheldamine pediaatriliste patsientide puhul oli sarnane täiskasvanute puhul täheldatud tulemustega, välja arvatud väiksem lihaskahjustuse esinemissagedus (nt CK tõusu täheldamine 16,7% pediaatriliste patsientide puhul võrreldes 50% täiskasvanute puhul uuringus X2014) ja postnataalse arengu mõju täheldamine, eriti pikemaajalise ravi puhul (teada antud faalanksi epifüüsiplaadi haiguse, põlve kasvuplaadi subkondraalse kondensatsiooni, kasvuplaadi distaalse reieluu haiguse, kondropaatia ja hambakillu murdumise juhtumitena).
Norwegian Bokmål: Sonidegib-relatert toksisitet rapportert hos pediatriske pasienter var i likhet med resultatene rapportert hos voksne, med unntak av en redusert forekomst av muskeltoksisitet (f.eks. CK-forhøyninger observert hos 16,7 % av de pediatriske pasientene sammenlignet med 50 % av de voksne i studie X2104) og observasjoner av post-natal utviklingseffekt, spesielt ved langvarig eksponering (rapportert som tilfeller av epifysisk plate av phalanx lidelse, kne-subkondral kondensering av område av vekstplate, fyseal distal lårbenssykdom, kronisk kondisjon og kantstøtt tann).
Estonian: Ravivastusega (Täielik/Osaline Ravivastus) Stabiilne haigus
Norwegian Bokmål: Responder (Fullstendig respons/Delvis respons) Stabil sykdom
Estonian: − Meetmeid, mis tagavad kõikide vajalike toimingute tegemise enne Odomzo välja kirjutamist ja väljastamist patsiendile
Norwegian Bokmål: − Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak utføres før Odomzo forskrives og utleveres
Estonian: Pärast Odomzo ühekordse annuse (100...3000 mg) manustamist ilma toiduta vähiga patsientidele oli keskmine maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (Tmax) 2...4 tundi.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkeltdose med Odomzo (100 mg til 3000 mg) uten mat til pasienter med kreft, var mediantiden til maksimal konsentrasjon (tmax) 2 til 4 timer.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 200 mg sonidegib.
Estonian: Küülikutel täheldati fetotoksilisust samuti väga madalate emaslooma kontsentratsiooni väärtuste juures.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble fostertoksisitet også sett ved svært lav maternal eksponering.
Estonian: Ohutuse hinnang lastele põhineb kahe uuringu andmetel: CLDE225X2104, mis viidi läbi 16 täiskasvanud ja 60 pediaatrilise patsiendiga, ja CLDE225C2301, mis viidi läbi 16 täiskasvanud ja 2 pediaatrilise patsiendiga.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av sikkerheten i den pediatriske populasjon er basert på data fra 16 voksne og 60 barn i studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 barn i studie CLDE225C2301.
Estonian: Uuringutes C2301 ja X2104 oli sonidegiibi toksilisuse täheldamine täiskasvanute puhul kooskõlas juba teadaoleva raviga seotud toksilisusega, mida täheldati basaalrakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide puhul.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten i sonidegib som ble observert i studiene C2301 og X2104 på voksne var i tråd med den allerede kjente behandlingsrelaterte toksisiteten rapportert hos voksne pasienter med basalcellekarsinom.
Estonian: See on vajalik, sest Odomzo võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Odomzo kan påvirke hvordan noen legemidler virker.
Estonian: II faasi keskses uuringus hinnati Odomzo ohutust kokku 229-l lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsiendil.
Norwegian Bokmål: Den pivotale fase II-studien evaluerte sikkerheten av Odomzo hos totalt 229 voksne pasienter med lokal avansert eller metastaserende BCC.
Estonian: Odomzo võib põhjustada lapsel tõsiseid sünnidefekte või põhustada sündimata lapse surma.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fødselsdefekter hos barnet ditt eller føre til at ditt ufødte barn dør.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, tuleb annust vähendada 200 mg-ni ülepäeviti.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid otsekohe igasugusest Odomzo-ravi ajal tekkivast ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest või kui sümptomid püsivad pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: De må oppfordres til umiddelbart å rapportere enhver uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet som oppstår under behandling med Odomzo eller dersom symptomer vedvarer etter avsluttet behandling.
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller.
Estonian: Täieliku ravivastuse koondamisel pidid kõik hindamiseks võetud seisundid olema kasvajavabad.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
Estonian: Raseduse vältimine naistele ja meestele
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner og menn
Estonian: Ühel 200 mg Odomzo't saanud patsiendil tekkisid lihassümptomid ja CK väärtuste tõus üle 10x ULN ning ta vajas intravenoosset vedelikravi, võrreldes 6 patsiendiga Odomzo 800 mg rühmas.
Norwegian Bokmål: En pasient som fikk Odomzo 200 mg opplevde muskelsymptomer og forhøyet CK over 10 x ULN og trengte intravenøs væske, sammenlignet med 6 pasienter som fikk Odomzo 800 mg.
Estonian: Sonidegiibi plasmakontsentratsiooni-QTc analüüs näitas, et QTc-intervalli pikenemise ühepoolse 95% usaldusvahemiku ülempiir oli alla 5 ms tasakaaluseisundi Cmax juures 800 mg ööpäevaste annuste kasutamisel, mille puhul saavutatakse plasmas 2,3 korda suuremad plasmakontsentratsiooni väärtused soovitatava 200 mg annusega võrreldes.
Norwegian Bokmål: Analyse av QTc ved plasmakonsentrasjon til sonidegib viste at den øvre grensen av ensidig 95 % konfidensintervall for økningen av QTc var under 5 msek ved steady state Cmax ved daglige doser på 800 mg, som gir 2,3 ganger høyere plasmaeksponering enn med anbefalt dose på 200 mg.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Amenorröa*
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Amenoré*
Estonian: • veresuhrusisalduse suurenemine (nimetatakse ka hüperglükeemiaks)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (kjent som hyperglykemi)
Estonian: II faasi keskses uuringus olid lihasspasmid kõige sagedasemad „lihastega seotud" kõrvaltoimeid ning nende esinemissagedus oli väiksem Odomzo 200 mg rühmas (54%) kui Odomzo 800 mg rühmas (69%).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien var muskelkramper den vanligste "muskelrelaterte" bivirkningen, og ble rapportert hos færre pasienter i gruppen på Odomzo 200 mg (54 %) enn i gruppen på Odomzo 800 mg (69 %).
Estonian: Odomzo sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose
Estonian: II faasi keskses uuringus said 12 (15,2%) 200 mg Odomzo'ga ravitud patsienti samaaegselt HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid (9 patsienti kasutas pravastatiini, 3 muid HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid peale pravastatiini, sh rosuvastatiini ja simvastatiini).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien fikk 12 (15,2 %) pasienter behandlet med Odomzo 200 mg samtidig HMG-CoA-reduktasehemmere (9 fikk pravastatin, 3 fikk HMG-CoA-reduktasehemmere som kunne være rosuvastatin og simvastatin, men ikke pravastatin).
Estonian: • teie menstruatsioonid lõpevad
Norwegian Bokmål: • menstruasjonen har uteblitt
Estonian: Uuring CLDE225X2104 oli sonidegiibi I/II faasi uuring pediaatrilistel patsientidel, kellel esineb korduv või raskesti alluv medulloblastoom või muud kasvajad, mis võivad sõltuda Hedgehogi (Hh) signaaliülekande rajast, ja täiskasvanud patsientidel, kellel esineb korduv või raskesti alluv medulloblastoom.
Norwegian Bokmål: Studie CLDE225X2104 var en fase I/II-studie av sonidegib vedrørende pediatriske pasienter med tilbakevendende eller ildfast medulloblastom tumorer eller andre tumorer, potensielt avhengig av Hh-signalveien og på voksne pasienter med tilbakevendende eller ildfast medulloblastom.
Estonian: • Metodoloogia kogumaks teavet Odomzo kasutamise ja rasedusega seotud ohutusalase programmi järgimise ning selle efektiivsuse kohta
Norwegian Bokmål: • Metode for innhenting av informasjon vedrørende bruk av Odomzo og overholdelse av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel (uuritud vahemik 20...93 aastat, keskmine 61 aastat), kehakaalul (uuritud vahemik 42...181 kg, keskmine 77 kg), sool või kreatiniini kliirensil (uuritud vahemik 27,3...290 ml/min, keskmine 92,9 ml/min) puudus kliiniliselt oluline mõju sonidegiibi plasmakontsentratsioonile.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at det ikke er noen klinisk relevant effekt av alder (variasjon 20-93 år, gjennomsnittlig 61 år), kroppsvekt (variasjon 42-181 kg, gjennomsnittlig 77 kg), kjønn eller kreatininclearance (variasjon 27,3-290 ml/min, gjennomsnittlig 92,9 ml/min) på den systemiske eksponeringen for sonidegib.
Estonian: Uuringu X2104 sonidegiibi ravi keskmine kestus oli täiskasvanud patsientide puhul 97 päeva (vahemik 34…511 päeva) ja pediaatriliste patsientide puhul 55 päeva (vahemik 2…289 päeva).
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie X2104 var 97 dager (intervall mellom 34 og 511 dager) for voksne pasienter og 55 dager (intervall mellom 2 og 289 dager) for pediatriske pasienter.
Estonian: Hh signaali ülekande kõrvalekaldeid on seostatud erinevat tüüpi vähkide (sealhulgas basaalrakulise kartsinoomi) patogeneesiga.
Norwegian Bokmål: Unormal Hhsignaloverføring har vært forbundet med patogenesen til flere krefttyper, inkludert basalcellekarsinom (BCC).
Estonian: • Pärast ravi lõppu tagastada kasutamata jäänud kapslid (käitlemine vastavalt kohalikele nõuetele)
Norwegian Bokmål: • Å returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen (destruksjon vil avhenge av lokale krav)
Estonian: Kuidas Odomzo toimib
Norwegian Bokmål: Hvordan Odomzo virker
Estonian: Sonidegiibi ja tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel väheneb sonidegiibi plasmakontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sonidegib og sterke CYP3A-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av sonidegib.
Estonian: Odomzo sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose (melkesukker).
Estonian: Ärge ületage soovitatud ööpäevast annust, mille arst teile välja kirjutas.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen som legen din har forskrevet.
Estonian: • Kui neerufunktsioon ei ole halvenenud ja CK väärtused saavutavad ravieelse taseme, kaaluda ravi taasalustamist annusega 200 mg ülepäeviti.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen ikke er nedsatt og CK går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag.
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenset ja fetotoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist teratogenitet og føtotoksisitet (se pkt.
Estonian: 16 patsiendil 230-st oli Gorlini sündroomi diagnoos (15 laBCC ja 1 mBCC).
Norwegian Bokmål: Gorlin syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Estonian: Tugevate CYP3A inhibiitorite hulka kuuluvad, kuid mitte ainult, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja nefasodoon.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4hemmere inkluderer, men er ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon.
Estonian: Sonidegiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sonidegib hos gravide kvinner.
Estonian: Uuring CLDE225C2301 oli II faasi mitmekeskuseline avatud ühe ravirühmaga sonidegiibi efektiivsuse ja ohutuse uuring patsientidel, kellel on Hh-aktiveeritud retsidiivne medulloblastoom.
Norwegian Bokmål: Studie CLDE225C2301 var en fase II, multisenter, åpen, enarmet studiet av effekt og sikkerhet for oral sonidegib på pasienter med Hh-aktivert medulloblastom med tilbakefall.
Estonian: Odomzo raseduse vältimise programmi osana antakse patsiendile:
Norwegian Bokmål: Som del av det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo, vil alle pasienter motta en:
Estonian: II faasi keskses uuringus ei kinnitatud ühtegi teatatud rabdomüolüüsi juhtu (määratletud kui CK tase >10 korda kõrgem ravieelsest ehk algtasemest või >10x ULN, kui puudusid ravieelsed väärtused, ning seerumi kreatiniinisisalduse 1,5-kordne suurenemine ravieelsest tasemest).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase-II studien ble ingen av de rapporterte tilfellene av rabdomyolyse bekreftet (definert som CK-nivå > 10 ganger høyere enn nivå før behandling eller ved baseline eller > 10 x ULN hvis intet baselinenivå var rapportert, pluss 1,5 ganger høyere i serumkreatinin enn før behandling eller ved baseline).
Estonian: Müopaatia [lihasväsimus ja lihasnõrkus]
Norwegian Bokmål: Myopati [muskulær fatigue og muskelsvakhet]
Estonian: • Kapsel neelake tervelt.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel.
Estonian: Ei ole teada, kas lamerakuline kartsinoom võib olla seotud Odomzo-raviga.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kutant plateepitelkarsinom kan være relatert til behandling med Odomzo.
Estonian: See on vajalik ka 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å gjøre dette i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Estonian: Odomzo on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on lokaalselt kaugelearenenud basaalrakuline kartsinoom, mille korral on kirurgiline ravi või kiiritusravi sobimatu.
Norwegian Bokmål: Odomzo er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalavansert basalcellekarsinom (BCC) som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Estonian: • tõsine lihaskramp, -valu või -nõrkus.
Norwegian Bokmål: • alvorlige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Estonian: • Kohaliku ravimiametiga kokku lepitud kohalikke erinõudeid, mis hõlmavad:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontoret angående
Estonian: See on vajalik, sest ei ole teada, kas Odomzo võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last (vt lõiku „Imetamine").
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan skade barnet ditt (se avsnittet "Amming").
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet sonidegiibiga, peavad meessoost patsiendid, isegi kui on tehtud vasektoomia, Odomzo-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist kasutama alati kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga.
Norwegian Bokmål: For å forhindre potensiell føtal eksponering under graviditet, selv etter gjennomgått vasektomi, må mannlige pasienter, mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter siste dose, alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner.
Estonian: Simulatsiooni põhjal viib tugevate CYP3A4 inhibiitorite/indutseerijate samaaegse kasutamise pikem kestus (nt kauem kui 14 päeva) sonidegiibi plasmakontsentratsiooni suurema muutuseni.
Norwegian Bokmål: Basert på simulering vil samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere over lengre tid (f.eks. mer enn 14 dager) føre til store endringer i sonidegibeksponering.
Estonian: • Patsiendile mõeldud meeldetuletuskaart
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Estonian: MRI kasvaja ravivastust hinnati RECIST 1.1 alusel.
Norwegian Bokmål: Evaluering av tumorrespons ved MR av RECIST 1.1.
Estonian: Odomzo on saadaval 10 x 1 kapsliga üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
Norwegian Bokmål: Odomzo leveres i perforerte endoseblistere som inneholder 10 x 1 kapsel.
Estonian: Samas leidis kinnitust üks 800 mg Odomzo'ga ravitud patsiendil mittekeskses uuringus teatatud rabdomüolüüsi juhtum.
Norwegian Bokmål: I en ikke-pivotal studie ble det imidlertid rapportert om ett bekreftet tilfelle hos én pasient behandlet med Odomzo 800 mg.
Estonian: Enne Odomzo võtmist teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud lihaskrampe või -nõrkust või kui ta kasutate teisi ravimeid.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar Odomzo dersom du tidligere har hatt kramper eller svakhet i musklene eller dersom du tar andre legemidler.