FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert plaster på 15 cm2 indeholder 6,75 mg rotigotin.
Swedish: Varje plåster på 15 cm2 innehåller 6,75 mg rotigotin.
Danish: Dopamindysregulationssyndromc, sanseforstyrrels ere (inkl.
Swedish: Dopaminergt dysregleringssyndrom c perceptionsrubbningar e
Danish: Hos de fleste patienter opnås en effektiv dosis inden for 3-4 uger ved doser på henholdsvis 6 mg/24 t eller 8 mg/24 t.
Swedish: För de flesta patienter uppnås effektiv dos inom 3 eller 4 veckor vid doser om 6 mg/24 timmar respektive 8 mg/24 timmar.
Danish: • ukontrollerbar købe - eller forbrugslyst
Swedish: • okontrollerbart behov av att köpa saker eller spendera för mycket pengar
Danish: Hos de fleste patienter opnås en effektiv dosis inden for 3-7 uger ved doser på 8 mg/24 t op til en maksimal dosis på 16 mg/24 t.
Swedish: För de flesta patienter uppnås en effektiv dos inom 3 till 7 veckor vid doser om 8 mg/24 timmar, upp till en maximal dos om 16 mg/24 timmar.
Danish: træthed, asteni, utilpashed)
Swedish: (inklusive trötthet, kraftlöshet, sjuk
Danish: • vertigo (følelse af at alting drejer rundt)
Swedish: • svindel (känsla av roterande rörelse)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • rastløs uro
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • känna sig rastlös
Danish: DL-α-tocopherol (E 307).
Swedish: Natriummetabisulfit (E223) Askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307)
Danish: • opkastning, halsbrand
Swedish: • kräkningar, halsbränna
Danish: • Bøj plasteret på midten, så der kommer en S-formet åbning i den aftagelige beskyttelsesfilm.
Swedish: Detta gör att den S-formade skåran i filmen öppnas.
Danish: Svimmelhede, bevidsthedsfors tyrrelser NECe
Swedish: Medvetandestörningar, ospecificeradea
Danish: Hvert plaster på 40 cm2 indeholder 18,0 mg rotigotin.
Swedish: Varje plåster på 40 cm2 innehåller 18,0 mg rotigotin.
Danish: ASAT, ALAT, GGT), vægtøgninge, øget pulse, forhøjet CKd,e
Swedish: ALAT, GGT), viktökning e,
Danish: 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer til behandlingen af Parkinsons sygdom.
Swedish: 2 mg/24 timmar, 4 mg/24 timmar, 6 mg/24 timmar och 8 mg/24 timmar för behandling av Parkinsons sjukdom.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Leganto.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Leganto.
Danish: • Den maksimale dosis er 3 mg dagligt.
Swedish: • Högsta dos är 3 mg per dag.
Danish: Hvert plaster på 20 cm2 indeholder 9,0 mg rotigotin.
Swedish: Varje plåster på 20 cm2 innehåller 9,0 mg rotigotin.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger viadet nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: hallucinationer, visuelle hallucinationer, auditive hallucinationer, illusioner), insomni, søvnforstyrrels er, mareridt, unormale drømme, impulskontrolf orstyrrelsera,d
Swedish: (inklusive hallucinationer, syn hallucinationer, hörselhallucinationer, illusion), insomnia, sömnstörningar, mardrömmar, abnorma drömmar, störd impulskontroll a,d
Danish: Hvert plaster på 5 cm2 indeholder 2,25 mg rotigotin.
Swedish: Varje plåster på 5 cm2 innehåller 2,25 mg rotigotin.
Danish: Hvert plaster på 10 cm2 indeholder 4,5 mg rotigotin.
Swedish: Varje plåster på 10 cm2 innehåller 4,5 mg rotigotin.
Danish: Fortæl det til Deres læge hvis De bemærker en eller flere ændringer i adfærd, tanker eller begge, som er på ovenstående liste.
Swedish: Tala om för din läkare om du märker några förändringar av beteende och/eller tänkande , som nämns ovan.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De bemærker en eller flere ændringer i adfærd, tanker eller begge, som er på ovenstående liste.
Swedish: Tala om för din läkare om du märker några förändringar av beteende och/eller tänkande, som nämns ovan.
Danish: 4 mg/24 t kan være en effektiv dosis hos nogle patienter.
Swedish: Hos vissa patienter kan 4 mg/24 timmar vara en effektiv dos.
Danish: I dobbeltblinde studier af Parkinsons sygdom og RLS forekom disse bivirkninger hos 3,4% af de japanske patienter, som blev behandlet med rotigotin, sammenlignet med hos 1,9% af patienterne i placebogruppen.
Swedish: Dessa förekom hos 3,4% av de japanska studiedeltagarna som behandlades med rotigotin jämfört med 1,9% av de som fick placebo i dubbelblinda studier på patienter med Parkinsons sjukdom och RLS.
Danish: 7 depotplastre med Leganto 8 mg/24 timer
Swedish: 7 depotplåster med Leganto 8 mg/24 timmar
Danish: Leganto 2 mg/24 timer Leganto 4 mg/24 timer Leganto 6 mg/24 timer Leganto 8 mg/24 timer
Swedish: Leganto 2 mg/24 timmar Leganto 4 mg/24 timmar Leganto 6 mg/24 timmar Leganto 8 mg/24 timmar
Danish: Styrkerne er 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer til behandlingen af Parkinsons sygdom.
Swedish: Styrkorna är: 2 mg/24 timmar, 4 mg/24 timmar, 6 mg/24 timmar och 8 mg/24 timmar för behandling av Parkinsons sjukdom.
Danish: Leganto 1 mg/24 timer depotplaster Leganto 3 mg/24 timer depotplaster
Swedish: Leganto 1 mg/24 timmar depotplåster Leganto 3 mg/24 timmar depotplåster
Danish: • følelse af svaghed (træthed)
Swedish: • agitation (rastlöshet)
Danish: erythem, pruritus, irritation, udslæt, dermatitis, vesikler, smerte, eksem, inflammation, hævelse, misfarvning, papler, eksfoliation, urticaria, overfølsomhed)
Swedish: (inklusive erytem, pruritus, irritation, utslag, dermatit, vesikler, smärta, eksem, inflammation, svullnad, missfärgning, papler, exfoliering, urtikaria, överkänslighet)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Danish: Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt "Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h eller 8 mg/24 h".
Swedish: Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten "Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h eller 8 mg/24 h".
Danish: Rotigotins præcise virkningsmekanisme ved behandling af restless legs-syndrom er ikke kendt.Det menes, at rotigotins virkning primært udøves via dopaminreceptorer.
Swedish: Rotigotin antas kunna utöva sin effekt huvudsakligen via dopaminreceptorer.
Danish: Graviditet og amning Brug ikke Leganto, hvis De er gravid, da rotigotins effekt på graviditet og det ufødte barn ikke kendes.
Swedish: Anledningen är att det inte är känt hur rotigotin påverkar graviditeten och det ofödda barnet.
Danish: Kvalme, opkastninger
Swedish: • illamående, kräkningar
Danish: • Fra uge 2 vil den daglige dosis blive øget med 2 mg hver uge - indtil den passende vedligeholdelsesdosis er nået for Dem.
Swedish: • Från den andra veckan kommer den dagliga dosen att ökas med 2 mg varje vecka - tills du uppnår den underhållsdos som är rätt för dig.
Danish: • dropped head syndrom
Swedish: • framåtböjning av huvudet (dropped head syndrome)
Danish: Erytheme, hyperhidrosise, generaliseret prurituse, hudirritatione, kontaktdermatit ise, generaliseret udslæte
Swedish: Erytem e, hyperhidros e, generaliserad pruritus e, hudirritation e,
Danish: Bevidsthedsfor styrrelser NEC a (inkl.
Swedish: Reaktioner på applikationsoch instillationsstället a
Danish: Søvnanfald/plu dselig søvn, forstyrret seksuel adfærda
Swedish: Sömnattacker/ plötslig insomning, sexuella störningar a
Danish: Leganto påsættes én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Leganto appliceras en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Danish: Dosis kan dernæst øges hver uge, indtil der opnås en effektiv dosis.
Swedish: Dosen kan därefter ökas varje vecka tills en effektiv dos har nåtts.
Danish: Samme sted på huden må først bruges igen efter to uger.
Swedish: Samma ställe får inte användas igen förrän tidigast efter två veckor.
Danish: Patienterne mister derved evnen til sikker styring af bevægelserne.
Swedish: Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden rotigotin
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten rotigotin
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Neupro, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Neupro, som redan godkänts i EU.
Danish: Leganto anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme hos voksne:
Swedish: Leganto används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar hos vuxna:
Danish: Plasteret skal blive siddende på huden i 24 timer og derefter erstattes af et nyt, der sættes et andet sted.
Swedish: Plåstret ska sitta på i 24 timmar och ersätts därefter med ett nytt plåster på ett annat ställe.
Danish: Hvert plaster afgiver 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg af det aktive stof rotigotin over 24 timer.
Swedish: Varje plåster tillför 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg av den aktiva substansen rotigotin under 24 timmar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leganto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Leganto anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen.
Swedish: Leganto används när man inte kan fastställa någon särskild orsak till besvären.
Danish: Dopamin virker som signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som bildar dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Danish: Leganto var mere effektivt end placebo til behandling af Parkinsons sygdom.
Swedish: Leganto var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leganto den 16. juni 2011.
Swedish: Den 16 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leganto som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Leganto må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Leganto får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller något annat innehållsämne.
Danish: Rotigotin stimulerer derefter hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og får færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom såsom stive og langsomme bevægelser.
Swedish: Rotigotin stimulerar sedan hjärnan på samma sätt som dopamin skulle ha gjort, så att patienter kan kontrollera sina rörelser och uppvisa färre av de tecken och symtom som är kopplade till Parkinsons sjukdom, som stela och långsamma rörelser.
Danish: Det aktive stof i Leganto, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket vil sige, at den efterligner virkningen af dopamin.
Swedish: Den aktiva substansen i Leganto, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket innebär att den imiterar dopaminets funktion.
Danish: Andre oplysninger om Leganto
Swedish: Mer information om Leganto
Danish: Virksomheden, som fremstiller Neupro, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger kan anvendes for Leganto ("informeret samtykke").
Swedish: Företaget som tillverkar Neupro har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Leganto (informerat samtycke).
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg/24 t for Parkinsons sygdom i et tidligt stadium og 16 mg/24 t for fremskreden sygdom.
Swedish: Högsta dos är 8 mg/24 timmar för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom.
Danish: Plasteret sættes på tør, ren, sund hud på maven, låret, hoften, siden, skulderen eller overarmen.
Swedish: Plåstret ska appliceras på torr, ren och frisk hud på buk (mage), lår, höft, sida, axel eller överarm.
Danish: Leganto giver en konstant tilførsel af rotigotin gennem huden til blodbanen.
Swedish: Leganto ger en stabil tillförsel av rotigotin genom huden in i blodomloppet.
Danish: Leganto var mindre effektivt end ropinirol: 70 % af de patienter, som fik ropinirol, oplevede en forbedring.
Swedish: Leganto var mindre effektivt än ropinirol: av patienterna som fick ropinirol iakttogs en förbättring hos 70 procent.
Danish: Der fås en særlig pakke med plastre i fire forskellige styrker som en hjælp til opstart af behandling af Parkinsons sygdom i et tidligt stadium.
Swedish: En specialförpackning med plåster i fyra olika styrkor finns som hjälpmedel när behandling påbörjas för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
Danish: I undersøgelserne af fremskreden sygdom målte man længden af den tid i løbet af dagen, som patienterne anførte som "slået fra" (hvor de havde for mange symptomer på Parkinsons sygdom til at kunne leve normalt).
Swedish: I studierna av framskriden sjukdom mättes hur lång tid under dagen som patienterna registrerade som "off" (när de hade för många symtom på Parkinsons sjukdom för att kunna leva normalt).
Danish: For at undgå forbrænding af huden skal Leganto fjernes, hvis patienten skal have foretaget en magnetisk resonans billeddannelse (MRI-scanning) eller kardioversion (en proces, der genetablerer normal hjerterytme).
Swedish: För att undvika brännskador måste Leganto tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering (en metod för att återställa hjärtats normala rytm).
Danish: Leganto er en serie af forskellige depotplastre (plastre, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Swedish: Leganto är en serie depotplåster (plåster som tillför läkemedel genom huden).
Danish: Leganto anvendes alene i et tidligt stadium af sygdommen eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes ved Parkinsons sygdom) på ethvert sygdomsstadium, herunder de senere stadier, når levodopa begynder af have mindre effekt.
Swedish: Leganto ges som enda behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen eller tillsammans med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla sjukdomsstadier, inklusive de senare stadierna då levodopa börjar bli mindre effektivt.
Danish: I de mindre undersøgelser, der senere blev gennemført, blev virkningen af Leganto påvist at være sammenlignelig med ropinirol.
Swedish: I de mindre studierna som slutfördes senare konstaterades att effekten av Leganto var jämförbar med effekten av ropinirol.
Danish: • Moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome - RLS), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Swedish: • Måttlig till svår restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
Danish: I to af disse undersøgelser blev Leganto også sammenlignet med andre dopaminagonister (ropinirol i det tidlige sygdomsstadium og pramipexol i det fremskredne sygdomsstadium).
Swedish: I två av dessa studier jämfördes också Leganto med andra dopaminagonister (ropinirol vid sjukdom i tidigt stadium och pramipexol vid framskriden sjukdom).
Danish: Styrken af det plaster, der anvendes ved behandlingens start, afhænger af arten og stadiet af den sygdom, der behandles.
Swedish: Styrkan på plåstret i början av behandlingen beror på sjukdomstyp och i vilket sjukdomsstadium som behandling ges.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen af symptomerne efter seks måneders behandling med en stabil dosis målt ved hjælp af to standardskalaer.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i symtom efter sex månaders behandling med en stabil dos.
Danish: I undersøgelserne af sygdommen i det tidlige stadium blev der set på antallet af patienter, som havde en forbedring af symptomerne på mindst 20 % målt med et standardspørgeskema for disse symptomer.
Swedish: I studierna av sjukdomen i tidigt stadium tittade man på hur många av patienterna som fick en förbättring av symtomen med minst 20 procent, vilket bedömdes med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
Danish: Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, hvorpå dopamin virker i hjernen, hvilket rotigotin kan rette op på.
Swedish: Syndromet orsakas troligen av problem kopplade till hur dopamin verkar i hjärnan, vilka kan lindras med rotigotin.
Danish: Hvorfor blev Leganto godkendt?
Swedish: Varför har Leganto godkänts?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Leganto opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Leganto är större än riskerna och rekommenderade att Leganto skulle godkännas för försäljning.
Danish: Faldet, som kunne iagttages med Leganto, svarede til det, der sås med pramipexol (2,8 t).
Swedish: Minskningen som iakttogs med Leganto liknade den för pramipexol (2,8 timmar).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Leganto hos patienter med Parkinsons sygdom (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvntrang, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastninger og reaktioner på påføringsstedet såsom rødme, kløe og irritation af huden.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leganto hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Leganto fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leganto finns i bipacksedeln.
Danish: Til Parkinsons sygdom blev Leganto sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire undersøgelser, som omfattede 830 patienter med sygdommen i et tidligt stadium og 842 patienter med sygdommen i et fremskredent stadium.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har Leganto jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på 830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom.
Danish: I det tidlige stadium oplevede 48 til 52 % af de patienter, der fik Leganto, en forbedring af symptomerne sammenlignet med 19 til 30 % af dem, som fik placebo.
Swedish: Vid behandling av sjukdomen i tidigt stadium upplevde 48-52 procent av patienterna som fick Leganto en förbättring av symtomen jämfört med 19-30 procent av dem som fick placebo.
Danish: Til moderat til svær RLS blev Leganto sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 963 patienter.
Swedish: Vid måttligt till svårt restless legs syndrom har Leganto jämförts med placebo i två huvudstudier som omfattade totalt 963 patienter.
Danish: Det yderste lag af Leganto indeholder aluminium.
Swedish: Leganto-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
Danish: Hos patienter med RLS er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme, reaktioner på påføringsstedet, slaphedstilstande (tilstande såsom træthed, svaghed og utilpashed) og hovedpine.
Swedish: Hos patienter med restless legs syndrom är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1 av 10 patienter) illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd (t.ex. trötthet, kraftlöshet och sjukdomskänsla) och huvudvärk.
Danish: Til RLS er den maksimale dosis 3 mg/24 t.
Swedish: För restless legs syndrom är högsta dos 3 mg/24 timmar.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom havde patienter, som fik Leganto, et større fald i deres "slået fra"-tid end dem, der fik placebo (et fald på 2,1 til 2,7 t med Leganto sammenlignet med 0,9 t med placebo).
Swedish: Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Leganto större minskning av "off"-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1-2,7 timmar med Leganto jämfört med
Danish: Hvad er Leganto?
Swedish: Vad är Leganto?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leganto.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leganto.Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Leganto?
Swedish: Vilka är riskerna med Leganto?
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan rotigotin virker ved RLS.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur rotigotin verkar vid restless legs syndrom.
Danish: Hvad anvendes Leganto til?
Swedish: Vad används Leganto för?
Danish: Leganto blev sammenlignet med ropinirol i to mindre undersøgelser, der blev gennemført efter lægemidlets godkendelse.
Swedish: Två mindre studier där Leganto jämfördes med ropinirol slutfördes efter att läkemedlet godkänts.
Danish: Hvordan virker Leganto?
Swedish: Hur verkar Leganto?
Danish: Hvordan anvendes Leganto?
Swedish: Hur används Leganto?
Danish: Til RLS havde patienter, som fik doser af Leganto på mellem 1 og 3 mg/24 t, en større forbedring end dem, der fik placebo, i de to undersøgelser målt på begge symptomskalaer.
Swedish: Vid behandling av restless legs syndrom lindrades symtomen mer hos patienter som fick Legantodoser på mellan 1 och 3 mg/24 timmar än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på båda symtomskalorna.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leganto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Leganto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan blev Leganto undersøgt?
Swedish: Hur har Legantos effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Leganto?
Swedish: Vilken nytta har Leganto visat vid studierna?
Danish: Tilfælde med dødelig udgang
Swedish: Fall med dödlig utgång
Danish: Disse sikkerhedsmæssige betænkeligheder hænger sammen med:
Swedish: Dessa säkerhetsproblem gäller följande:
Danish: Immunmedierede reaktioner
Swedish: Immunmedierade reaktioner
Danish: Det bemærkes, at der i nogle tilfælde kunne konstateres en stigning i blodtrykket.
Swedish: Det noteras att en ökning av blodtrycket dokumenterades i vissa fall.
Danish: Mange af disse tilfælde var livstruende eller dødelige.
Swedish: Många av dessa fall var livshotande eller dödliga.
Danish: På grundlag heraf opstiller forfatterne af dokumenterne den hypotese, at en autoimmun reaktion i sjældne tilfælde kan rettes mod CNS.
Swedish: På denna grund hävdar författarna till dokumenten att en autoimmun reaktion i sällsynta fall kan vara riktad mot CNS.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om snarest muligt at afgive en udtalelse om, hvorvidt der var behov for midlertidige foranstaltninger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af dette lægemiddel.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att EMA snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att garantera en säker och effektiv användning av detta läkemedel.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Lemtrada (alemtuzumab).
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandet för försäljning av Lemtrada (alemtuzumab) ändras.
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation Skälen är följande: