FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
English: Long or excessive bleeding.
Dutch: Lange of overmatige bloeding.
English: Study ALX0681-C301
Dutch: Studie ALX0681-C301
English: Do not use if the expiry date has passed.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
English: Do not touch the adapter itself.
Dutch: Raak de adapter zelf niet aan.
English: Your doctor will decide how you should be treated.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe u moet worden behandeld.
English: In patients undergoing surgery
Dutch: Bij patiënten die chirurgie ondergaan
English: Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Dutch: Bijwerkingen in een klinisch onderzoek werden gemeld met deze frequenties:
English: Contact your doctor or nurse if this happens.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als dit gebeurt.
English: Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich enige van de volgende ernstige bijwerkingen voordoen.
English: - your doctor may ask you to continue daily treatment until the underlying signs of your disease are resolved
Dutch: - uw arts kan u vragen om de dagelijkse behandeling voort te zetten tot de onderliggende tekenen van uw ziekte zijn verdwenen
English: INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cablivi
English: *Bleeding events: see below
Dutch: *Bloedingen: zie hieronder
English: Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
English: Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Dutch: Op basis van een carcinogeniteitsrisicobeoordeling werden gerichte onderzoeken niet noodzakelijk geacht.
English: Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u onder nauwlettende observatie te houden of uw behandeling te veranderen.
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
Dutch: Om het meeste profijt te hebben van uw behandeling, is het belangrijk om Cablivi te gebruiken zoals voorgeschreven en zolang als uw arts zegt dat u het moet gebruiken.
English: In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
English: See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor speciale overwegingen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
English: Subsequent doses
Dutch: Daaropvolgende doses
English: The recommended treatment is
Dutch: De aanbevolen dosering is
English: The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
Dutch: De mediane behandelingsduur met caplacizumab in de dubbelblinde periode was 35 dagen.
English: In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
English: The doctor will say when you can start your treatment again.
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
English: In patients with coagulopathies
Dutch: Bij patiënten met coagulopathieën
English: These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Dutch: Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen.
English: Cablivi is provided as:
Dutch: Cablivi wordt geleverd als:
English: In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Cablivi niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
English: Tell your doctor if you:
Dutch: Vertel het uw arts als u:
English: Do not return Cablivi to refrigerated storage after storage at room temperature.
Dutch: Leg Cablivi niet terug in gekoelde opslag na opslag bij kamertemperatuur.
English: Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle.
Dutch: Duw vervolgens langzaam tegen de zuiger tot er een kleine hoeveelheid vloeistof uit de naald komt.
English: This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
English: Active clinically significant bleeding
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding
English: In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
Dutch: Overweeg in geval van actieve klinisch significante bloedingen de maatregelen die worden beschreven in rubriek 4.4 en 4.9.
English: Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
Dutch: De ziektekenmerken op de baseline waren typisch voor aTTP.
English: Increased risk of bleeding
Dutch: Verhoogd risico op bloedingen
English: If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
Dutch: Als een dosis Cablivi wordt gemist, kan deze binnen 12 uur worden toegediend.
English: The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was epistaxis.
English: It must be visually inspected for particulate matter.
Dutch: Deze moet visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
English: Your doctor may ask you to stop the treatment.
Dutch: Uw arts kan u vragen om de behandeling stop te zetten.
English: Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Dutch: Het bereiden van een dosis Cablivi voor intraveneuze injectie moet op dezelfde manier worden gedaan als voor een subcutane injectie (zie Gebruiksaanwijzing, stap 1 tot 9, in rubriek 3).
English: • Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
Dutch: • Gebruik de kit niet als de verpakking of de items erin op enige wijze zijn beschadigd.
English: In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde tot 9% van de patiënten tijdens de behandeling opgetreden antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
English: • Check the solution for particles.
Dutch: • Controleer de oplossing op deeltjes.
English: In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
Dutch: In klinisch onderzoek traden bloedingen op in verschillende lichaamssystemen, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
English: Length of hospitalization (days)
Dutch: Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
English: • Hold this skin fold during the entire injection.
Dutch: • Houd deze huidplooi vast tijdens de hele injectie.
English: Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant.
Dutch: Injecties in het gebied rond de navel moeten worden vermeden en opeenvolgende injecties mogen niet in hetzelfde abdominale kwadrant worden toegediend.
English: Number of days of Plasma Exchange (days)
Dutch: Aantal dagen met plasma-uitwisseling (dagen)
English: • have severely reduced liver function.
Dutch: • als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
English: Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
Dutch: Foetale blootstelling aan caplacizumab bij primaten en mensen blijft onzeker, omdat van eiwitten die een Fc-deel missen, niet wordt aangenomen dat ze vrij de placentabarrière passeren.
English: If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, moet de patiënt worden geadviseerd om de arts of tandarts te vertellen dat hij/zij Cablivi gebruikt en dient de behandeling ten minste 7 dagen vóór de geplande interventie te worden gestopt.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX07.
English: Cablivi is for single use only.
Dutch: Cablivi is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Dutch: Kies een andere injectieplaats dan degene die u de vorige dag gebruikte om de huid te helpen herstellen na de injectie.
English: In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
Dutch: In het populatie-PK/PD-model had nierfunctie (CRCL) een statistisch significant effect, resulterend in een beperkte toename van de voorspelde blootstelling (AUCss) bij ernstige nierinsufficiëntie.
English: • Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
Dutch: • Houd de spuit in uw hand en breek de witte dop af met uw andere hand.
English: • Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
Dutch: • Gebruik het tweede alcoholdoekje om de injectieplaats die u heeft gekozen, te reinigen.
English: Cablivi is available in
Dutch: Cablivi is beschikbaar in
English: N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
Dutch: N: aantal geëvalueerde patiënten; SE: Standaardfout (“Standard Error”)
English: Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt, want als u te vroeg stopt, kan uw aandoening terugkeren.
English: An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat één injectieflacon slechts een enkele dosis bevat.
English: Tell your doctor if you are breastfeeding.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u borstvoeding geeft.
English: Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Dutch: Patiënten of verzorgers kunnen het geneesmiddel injecteren na de juiste training in de subcutane injectietechniek.
English: The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
Dutch: Het oplosmiddel moet langzaam worden toegevoegd en voorzichtig worden gemengd om schuimen van de oplossing te vermijden.
English: Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Dutch: Het gebruik van Cablivi in deze populatie vereist een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
English: Do not use the medicine if you see any cloudiness, clumps or anything else that looks abnormal.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als u troebelheid, klonters of iets anders ziet dat er abnormaal uitziet.
English: • to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
Dutch: • om het risico op een periode van ernstige bloeding te verminderen in het bijzonder in urgente situaties (bijvoorbeeld een ongeval) om de artsen te informeren over de medische blokkering van de von-Willebrand-factor.
English: Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Dutch: Bent u zwanger of wilt u zwanger worden?
English: Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
Dutch: Breng het hele volume van de gereconstitueerde oplossing weer over in de glazen injectiespuit en dien het hele volume van de injectiespuit onmiddellijk toe (zie rubriek 6.3).
English: For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Dutch: Voor elke injectie gebruikt u een nieuwe kitverpakking om de oplossing voor injectie voor te bereiden.
English: In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care.
Dutch: In geval van recidief gedurende de follow-upperiode (dat wil zeggen nadat alle studiemedicatie gestopt was), werd niet opnieuw met de studiemedicatie begonnen en moest het recidief behandeld worden volgens de zorgstandaard.
English: * Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Dutch: * Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in Escherichia coli door recombinante DNA-technologie.
English: The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder, kleurloos of licht geelachtig.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met caplacizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met aTTP (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
Dutch: • Terwijl u de zuiger verticaal houdt, trekt u er langzaam aan om alle oplossing in de spuit over te brengen.
English: The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
Dutch: De patiënt moet ook de arts die toezicht houdt op de behandeling met Cablivi op de hoogte stellen van de geplande procedure.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
English: • a white powder for solution for injection in a glass vial, and
Dutch: • een wit poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon, en
English: Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
Dutch: Probeer niet om Cablivi te injecteren voordat u van een zorgverlener heeft geleerd hoe u dit moet doen.
English: Very common, may affect more than 1 in 10 people
Dutch: Zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
English: The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab bij volwassenen met een episode van aTTP werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, gecontroleerde studies: fase III-studie ALX0681-C301 “HERCULES” en fase II-studie ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
English: • If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
Dutch: • Als de kit niet op kamertemperatuur werd bewaard, laat de injectieflacon en de injectiespuit dan op kamertemperatuur komen (15 °C-25 °C) door ze een paar minuten op kamertemperatuur te laten staan.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Cablivi op de markt is, alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze Cablivi gaan gebruiken, voorzien worden van de volgende patiëntenwaarschuwingskaart, die de volgende kernboodschap zal bevatten:
English: Unopened vial 4 years.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 4 jaar.
English: No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het mutagene potentieel van caplacizumab te evalueren, omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor biologische geneesmiddelen.
English: • bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
Dutch: • bloeden in de hersenen zoals blijkt uit ernstige hoofdpijn die snel begint, braken, verminderd bewustzijnsniveau, koorts, soms toevallen en nekstijfheid of nekpijn
English: • Make sure you have a disposal container at hand.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een afvalcontainer bij de hand heeft.
English: After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
Dutch: Na subcutane toediening wordt caplacizumab snel en bijna volledig (geschatte F > 0,901) in de systemische circulatie geabsorbeerd.
English: They were again treated for the duration of daily plasma exchange and for 30 days thereafter.
Dutch: Ze werden opnieuw behandeld gedurende de dagelijkse plasma-uitwisseling en 30 dagen daarna.
English: There were no deaths in the caplacizumab group and 3 deaths in the placebo group during the study drug treatment period.
Dutch: Er waren geen sterfgevallen in de caplacizumabgroep en 3 sterfgevallen in de placebogroep tijdens de behandelingsperiode met studiemedicatie.
English: In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
Dutch: In het klinische ontwikkelprogramma werd caplacizumab dagelijks toegediend gedurende maximaal 65 dagen.
English: In healthy volunteers receiving 10 mg caplacizumab subcutaneoulsy once daily, the maximum concentration was observed at 6-7 hours post-dose and steady-state was reached following the first administration, with minimal accumulation.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die eenmaal daags subcutaan 10 mg caplacizumab kregen, werd de maximale concentratie 6-7 uur na de toediening waargenomen, en werd de steady-state bereikt na de eerste toediening, met minimale accumulatie.
English: • water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
Dutch: • water voor injecties in een voorgevulde spuit om het poeder op te lossen Na het oplossen van het poeder in het oplosmiddel is de oplossing helder, kleurloos of licht geelachtig.
English: Cablivi may be stored at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 2 months, but not beyond the expiry date.
Dutch: Cablivi kan worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 2 maanden, maar niet tot na de vervaldatum.
English: If you miss a dose you should still take it if it is within 12 hours of the scheduled time.
Dutch: Als u een dosis mist, moet u deze alsnog nemen als het binnen 12 uur na de geplande tijd is.
English: • Insert the full length of the needle into the skin fold at an angle as shown in the illustration.
Dutch: • Steek de volledige lengte van de naald in de huidplooi onder een hoek zoals getoond in de afbeelding.
English: • Go to step 10 to inject caplacizumab under the skin of the belly.
Dutch: • Ga naar stap 10 om caplacizumab onder de huid van de buik te injecteren.
English: In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
Dutch: Bij een overdosis bestaat op basis van de farmacologische werking van caplacizumab de kans op een verhoogd risico op bloeding.
English: The safety and efficacy of caplacizumab in the paediatric population have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caplacizumab bij pediatrische patiënten zijn nog niet vastgesteld.
English: Your doctor may decide that you or your caregiver may inject Cablivi.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u of uw verzorger Cablivi kan injecteren.
English: The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection.
Dutch: De eerste dosis Cablivi moet worden toegediend als intraveneuze injectie.
English: Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment.
Dutch: Uw arts zal beslissen of de ingreep kan worden uitgesteld of dat u moet stoppen met Cablivi vóór uw operatie of tandheelkundige behandeling.
English: All clinical studies with caplacizumab demonstrated rapid decreases in RIPA and/or RICO levels after the start of the treatment, with recovery to baseline levels within 7 days of discontinuation.
Dutch: Alle klinische studies met caplacizumab toonden snelle dalingen in RIPA- en/of RICO-niveaus na aanvang van de behandeling, met herstel naar baselineniveaus binnen 7 dagen na het stopzetten.
English: In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab.
Dutch: In bestudeerde populaties hadden geslacht, leeftijd, bloedgroep en ras geen effect op de farmacokinetiek van caplacizumab.
English: In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
Dutch: In het klinisch onderzoek bij patiënten met TTP toonden degenen met nierinsufficiëntie geen bijkomend risico op bijwerkingen.
English: Injury, Poisoning And Procedural Complications
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
English: • Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
Dutch: • Reinig de blootgestelde rubberen stop met behulp van een van de meegeleverde alcoholdoekjes en laat deze een paar seconden drogen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cablivi te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: • have a bleeding disorder such as haemophilia.
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft, zoals hemofilie.
English: Cablivi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Cablivi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Cablivi prevents the formation of these blood clots by stopping platelets in the blood from clumping together.
Dutch: Cablivi voorkomt het vormen van deze bloedstolsels door te voorkomen dat bloedplaatjes in het bloed samenklonteren.