FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Hauptstudie bei 111 Patienten mit DLBCL und PMBCL, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatten oder erneut aufgetreten waren, zeigte, dass Yescarta den Krebs bei vielen Patienten wirksam eliminierte.
Czech: Hlavní studie u 111 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, u nichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, ukázala, že přípravek Yescarta je u mnoha pacientů účinný při odstraňování rakoviny.
German: CAR kann sich an ein anderes Protein auf der Oberfläche von Krebszellen, das sogenannte CD19, binden.
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvaných CD19.
German: Welche Risiken sind mit Yescarta verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yescarta?
German: Übersicht über Yescarta und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Yescarta a proč byl přípravek registrován v EU
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yescarta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yescarta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
German: Yescarta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Czech: Přípravek Yescarta je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
German: Yescarta (Axicabtagen-Ciloleucel)
Czech: Yescarta (axicabtagenum ciloleucelum)
German: Yescarta enthält den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (bestehend aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen).
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje léčivou látku axikabtagenciloleucel (tvořenou geneticky modifikovanými bílými krvinkami).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yescarta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yescarta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Eine Hauptstudie zeigte, dass Yescarta bei der Eliminierung des Krebses bei vielen Patienten mit DLBCL und PMBCL, die nicht auf die vorherige Behandlung ansprachen oder erneut auftraten, wirksam ist.
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Yescarta je účinný při odstraňování rakoviny u mnoha pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
German: Wie wird Yescarta angewendet?
Czech: Jak se přípravek Yescarta používá?
German: Wird Yescarta einem Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
Czech: Po podání přípravku Yescarta pacientovi se modifikované T buňky naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
German: Wie wirkt Yescarta?
Czech: Jak přípravek Yescarta působí?
German: Warum wurde Yescarta in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yescarta registrován v EU?
German: Es können schwere Nebenwirkungen, insbesondere das Zytokin-Freisetzungssyndrom, auftreten; allerdings sind sie behandelbar, wenn angemessene Maßnahmen verfügbar sind (siehe unten).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung, die als ZytokinFreisetzungssyndrom bezeichnet wird, entwickelt (siehe Risiken unten).
Czech: Pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích), musí být k dispozici léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci.
German: n. z. = nicht zutreffend (a) Lee et al 2014.
Czech: N/A = nevztahuje se (a) Lee et al 2014.
German: Das Auftauen sollte ca. 3 bis 5 Minuten dauern.
Czech: Rozmrazení má trvat přibližně 3 až 5 minut.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss unter Umständen wiederholt werden.
Czech: To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.
German: Sicherheitsberichte und 5-Jahres-Zwischenberichte
Czech: Výroční zprávy o bezpečnosti a 5leté průběžné zprávy
German: Lesen Sie ihn sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Czech: Pozorně si ji přečtěte a řiďte se pokyny na ní uvedenými.
German: Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein:
Czech: K těmto dalším přípravkům mohou patřit:
German: • Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.
Czech: • po léčbě, dokud se imunitní systém zotavuje.
German: Der häufigste Infektionsort waren die Atemwege.
Czech: Nejčastějším místem infekce byly dýchací cesty.
German: Insbesondere dürfen Sie bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:
Czech: Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:
German: Einer von 111 Patienten erhielt das Arzneimittel wegen eines Herstellungsfehlers nicht.
Czech: Jeden ze 111 pacientů přípravek nedostal kvůli výrobnímu selhání.
German: • Aktive unkontrollierte Infektion.
Czech: • Aktivní nekontrolovaná infekce.
German: Eine klare bis opake, weiße bis rote Dispersion.
Czech: Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
German: Achtundneunzig Prozent (98 %) der Patienten erholten sich vom CRS.
Czech: Devadesát osm procent (98 %) pacientů se z CRS zotavilo.
German: • Fieber, welches ein Anzeichen für eine Infektion sein kann.
Czech: • Horečka, která může být příznakem infekce.
German: Sie wird nicht wiederholt.
Czech: Nebude Vám podán opakovaně.
German: Systemorganklasse (SOC)
Czech: Třídy orgánových systémů (SOC)
German: Die CR-Raten lagen bei 75 % bzw. 56 %.
Czech: Míry CR byly 75 % a 56 %.
German: 1098 XH Amsterdam Niederlande
Czech: 1098 XH Amsterdam Nizozemsko
German: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Czech: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornie CA 90245
German: Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR).
German: Dies entspricht 15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Czech: To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
German: Eine Zusammenfassung der demografischen Patientendaten ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Czech: Souhrn demografií pacientů je uveden v tabulce 4.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Gesamtüberleben wurden nicht erreicht (Tabelle 5).
Czech: Mediány trvání odpovědi a celkového přežití nebyly dosaženy (tabulka 5).
German: 2132 NT Hoofddorp Niederlande
Czech: 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
German: • überprüfen, ob Sie in den vorangegangenen 6 Wochen geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.
Czech: • ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.
German: Der maximale Anstieg wurde in den ersten 14 Tagen nach der Infusion beobachtet, und die Konzentrationen erreichten in der Regel innerhalb von 28 Tagen wieder den Ausgangswert.
Czech: Maximální zvýšení bylo pozorováno během prvních 14 dnů po infuzi a hladiny se obecně navrátily k výchozím hodnotám během 28 dnů.
German: Es waren keine Auswirkungen dieser Antikörper auf die Wirksamkeit oder Sicherheit zu erkennen.
Czech: Vliv těchto protilátek na účinnost či bezpečnost nebyl zřejmý.
German: Bei fast allen Patienten ist zu einem gewissen Grad ein CRS aufgetreten.
Czech: Téměř u všech pacientů se vyskytl určitý stupeň CRS.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Czech: Nesnažte se sám (sama) léčit svoje příznaky jinými léky.
German: Wenn keine Besserung eintritt oder sich der Zustand verschlechtert, alternative Immunsuppressiva in Betracht ziehen.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení nebo se stav zhorší, zvažte podání jiných imunosupresiv.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen.
Czech: - Lékař Vám předá kartu pacienta.
German: CRS trat bei 93 % der Patienten auf.
Czech: CRS se vyskytoval u 93 % pacientů.
German: Bilirubin erhöht
Czech: Zvýšený bilirubin
German: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Czech: ORR (%) [95% CI] CR (%)
German: Wenn der Beutel beschädigt ist, halten Sie die lokal geltenden Bestimmungen ein (oder nehmen Sie direkt Kontakt mit Kite auf).
Czech: Pokud je vak porušený, řiďte se místními předpisy (nebo okamžitě kontaktujte společnost Kite).
German: Die Ergebnisse stimmten zwischen Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 und 1 sowie zwischen beiden Geschlechtern überein.
Czech: Výsledky byly shodné u pacientů s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 i mezi pohlavími.
German: Neun Patienten wurden nicht behandelt, und zwar hauptsächlich aufgrund einer progredienten Erkrankung oder wegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Aufnahme in die Studie und vor der Lieferung der Zellen.
Czech: Devět pacientů nebylo léčeno, primárně z důvodu progresivního onemocnění nebo výskytu závažných nežádoucích příhod po zařazení do studie a před podáním buněk.
German: Alter (Spanne: 23 bis 76 Jahre) und Geschlecht hatten keine signifikanten Auswirkungen auf die AUC und die Cmax von YESCARTA.
Czech: Věk (rozmezí: 23 až 76 let) ani pohlaví neměly významný vliv na AUC a na Cmax přípravku YESCARTA.
German: Darüber hinaus kann im Zusammenhang mit CRS eine Verschlechterung zugrunde liegender Organpathologien auftreten.
Czech: Kromě toho může při CRS dojít ke zhoršení stávajících orgánových patologií.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů a četnosti.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních komponent.
German: Patienten mit Rezidiv innerhalb 1 Jahres nach ASZT Patienten mit Internationalem Prognostischem Index 3/4 Patienten mit Krankheitsstadium III/IV
Czech: Pacienti s relapsem do 1 roku po ASCT Pacienti s mezinárodním prognostickým indexem 3/4 Pacienti onemocnění III/IV stadia
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Czech: Předchozí léčba anti-CD19
German: Ein Teil Ihrer weißen Blutkörperchen wird von Ihrem Blut getrennt, und der Rest Ihres Blutes wird Ihrer Vene wieder zugeführt.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly.
German: Andere Ergebnisse standen mit denen der mITT-Population im Einklang.
Czech: Další výsledky byly v souladu s výsledky u populace mITT.
German: Es wurde vorab festgelegt, dass die ORR bei den ersten 92 behandelten Patienten getestet wird; diese war signifikant höher als die vorab festgelegte Rate von 20 % (p < 0,0001).
Czech: Předem bylo určeno, že se ORR bude testovat u prvních 92 léčených pacientů, a její hodnota byla významně vyšší než předem daná míra 20 % (P < 0,0001).
German: EU/1/18/1299/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1299/001
German: Nicht zutreffend 47,7 (38,2; 56,7) Nicht zutreffend 50,5 (40,4; 59,7)
Czech: Nevztahuje se 47,7 (38,2; 56,7) Nevztahuje se 50,5 (40,4; 59,7)
German: Aufgetautes Arzneimittel darf nicht erneut eingefroren werden.
Czech: Rozmrazený přípravek se nesmí znovu zmrazovat.
German: In Tabelle 3 sind nur Zytopenien enthalten, die (i) zu neuen oder sich verschlechternden klinischen Folgeerscheinungen führten, oder (ii) eine Therapie erforderten oder (iii) eine Anpassung der aktuellen Therapie erforderten.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny pouze cytopenie, které měly (i) nové klinické následky nebo došlo k jejich zhoršení nebo (ii) vyžadovaly léčbu, případně (iii) si vyžádaly úpravu léčby.
German: Eine Bestrahlung könnte zur Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Czech: Ozáření by mohlo vést k inaktivaci přípravku.
German: Im Phase 1-Teil von ZUMA-1 wurden 7 Patienten behandelt.
Czech: Ve fázi 1 studie ZUMA-1 bylo léčeno 7 pacientů.
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Czech: • zkontroluje Vaše plíce, srdce a krevní tlak,
German: YESCARTA ist ausschließlich zur autologen Anwendung vorgesehen und darf nicht anderen Patienten verabreicht werden.
Czech: Přípravek YESCARTA je určen výhradně k autolognímu použití a nesmí se podávat jiným pacientům.
German: • prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
Czech: • zkontroluje, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje,
German: Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS)
Czech: Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS)
German: • Verpacken Sie den Infusionsbeutel in einen zweiten sterilen Beutel oder gemäß den lokal geltenden Bestimmungen.
Czech: • Uložte infuzní vak do druhého sterilního vaku nebo dle místních předpisů.
German: Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen.
Czech: Nesmíte darovat krev, orgány, tkáně či buňky k transplantaci.
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Czech: Účinky na samčí a samičí fertilitu nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
German: Da dieses Arzneimittel von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist dieses für dessen richtige Entsorgung verantwortlich.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek Vám bude podán kvalifikovanými zdravotními pracovníky, zodpovídají za správnou likvidaci přípravku oni.
German: Folglich wurden keine traditionellen toxikologischen Studien der Arzneimittel-Entwicklung durchgeführt.
Czech: Proto nebyly provedeny tradiční toxikologické studie používané při vývoji léků.
German: Alanin-Aminotransferase erhöht Aspartat-Aminotransferase erhöht
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza
German: - eine Infektion haben.
Czech: - máte infekci.
German: Möglicherweise erhalten Sie Arzneimittel, um dieser Situation vorzubeugen.
Czech: Může Vám předepsat léky, které pomáhají předcházet tomuto stavu.
German: Die meisten Patienten erholten sich von den neurologischen Nebenwirkungen, mit Ausnahme von 4 Patienten, die zum Todeszeitpunkt anhaltende neurologische Nebenwirkungen hatten; die Todesfälle waren auf andere Ursachen zurückzuführen.
Czech: Většina pacientůse z neurologických nežádoucích účinků zotavila, s výjimkou 4 pacientů, u nichž v době úmrtí docházelo k neurologickým nežádoucím účinkům; smrt byla způsobena jinými příčinami.
German: Kernelemente:
Czech: Klíčové prvky:
German: Dies erfolgt, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen kann, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Czech: To proto, aby lékař mohl ověřit, zda je u Vás léčba účinná, a pomoci Vám v případě, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige antineoplastische Mittel; ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
German: 6229 EV Maastricht Niederlande
Czech: 6229 EV Maastricht Nizozemsko
German: In der Regel dauert es 3 bis 4 Wochen, bis Sie Ihre YESCARTA-Therapie erhalten, dieser Zeitraum kann jedoch variieren.
Czech: Obvykle trvá 3 až 4 týdny, než Vám bude moci být léčba přípravkem YESCARTA podána, ale tato doba se může lišit.
German: Diese Ereignisse wurden als Syndrome neurologischer Toxizität erachtet, ein wichtiges identifiziertes Risiko bei der Anwendung von Axicabtagen-Ciloleucel.
Czech: Tyto příhody byly považovány za syndromy neurologické toxicity, což je významné identifikované riziko při používání axicabtagen ciloleucelu.
German: Damit soll Infusionsreaktionen und Fieber vorgebeugt werden.
Czech: Ty mají pomoci při předcházení reakcí na infuzi a horečky.
German: Gesamtüberleben, Median (Monate) [95 % KI]
Czech: Celkové přežití (OS), medián (měsíce) [95% CI]
German: Lebensbedrohliche Symptome.
Czech: Život ohrožující příznaky.
German: Patienten mussten nach einer Progression nicht nachbeobachtet werden; daher handelte es sich bei der Mehrheit der Patienten mit auswertbaren Proben um Responder.
Czech: Pacienti po progresi nebyli povinni pokračovat ve sledování, takže většina pacientů s hodnotitelnými vzorky reagovala na léčbu.
German: • Aktive Graft-versus-host-disease (GVHD).
Czech: • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease; GVHD).
German: YESCARTA ist nur zur autologen Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek YESCARTA je určen pouze k autolognímu použití (viz bod 4.4).
German: Die Wirksamkeit stimmte mit der in der behandelten Gesamtpatientenpopulation überein.
Czech: Účinnost byla shodná s léčbou běžné populace pacientů.
German: Für die Diagnose des CRS müssen alternative Ursachen einer systemischen inflammatorischen Reaktion, einschließlich Infektion, ausgeschlossen werden.
Czech: Určení diagnózy CRS vyžaduje vyloučení jiných možných příčin systémové zánětlivé odpovědi, včetně infekce.
German: Mediane Anzahl vorheriger Therapien (min., max.) Patienten mit Erkrankung, refraktär gegenüber ≥ 2 vorherigen Therapien
Czech: Střední počet předchozích terapií (min, max) Pacienti s onemocněním refrakterním na ≥ 2 předchozí linie léčby
German: Schulungsprogramm - Vor dem Inverkehrbringen von YESCARTA im jeweiligen Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Czech: Edukační program - Před uvedením přípravku YESCARTA v daném členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
German: • Die prophylaktische Anwendung systemischer Kortikosteroide wird nicht empfohlen, da diese die Aktivität von YESCARTA beeinflussen kann.
Czech: • Profylaktické podávání systémových kortikosteroidů se nedoporučuje, neboť může narušovat působení přípravku YESCARTA.
German: Bei den 111 Patienten in der ITT-Population lagen die ORR bei 66 % und das CR bei 47 %.
Czech: Ze 111 pacientů v populaci ITT činilo ORR 66 % a CR bylo 47 %.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von YESCARTA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YESCARTA u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Von 111 Patienten, die einer Leukapherese unterzogen wurden, erhielten 101 YESCARTA.
Czech: Ze 111 pacientů, kteří podstoupili leukaferézu, obdrželo 101 přípravek YESCARTA.
German: Es sammeln sich zu viele von diesen abnormen weißen Blutkörperchen in Ihrem Gewebe an, wodurch die Symptome entstehen, an denen Sie unter Umständen leiden.
Czech: Ve Vaší tkáni se hromadí příliš mnoho těchto abnormálních bílých krvinek, což je příčinou příznaků, které možná máte.
German: In manchen Fällen ist es unter Umständen nicht möglich, die geplante Behandlung mit YESCARTA durchzuführen.
Czech: V některých případech není možné provést plánovanou léčbu přípravkem YESCARTA.
German: Drei Patienten wurden vor der Behandlung mit YESCARTA positiv auf Anti-FMC63 getestet.
Czech: Tři pacienti měli před léčbou přípravkem YESCARTA pozitivní test na anti-FMC63.
German: YESCARTA ist eine Art von Arzneimittel, die „Therapie mit genetisch modifizierten Zellen" genannt wird.
Czech: YESCARTA je typ léčivého přípravku zvaný „geneticky modifikovaná buněčná terapie".
German: YESCARTA hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek YESCARTA má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Ihr Arzt wird empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich wieder ins Krankenhaus kommen, und wird abwägen, ob Sie in den ersten 10 Tagen nach der Infusion stationär im Krankenhaus bleiben müssen.
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste po dobu alespoň 10 dnů denně docházel(a) do nemocnice a zváží, zda nebudete muset zůstat po dobu prvních 10 dnů po infuzi v nemocnici.
German: Wenn keine Besserung eintritt, gemäß Schweregrad 4 (siehe unten) behandeln.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů jako pro stupeň 4 (níže).
German: Aufgrund der Risiken, die mit der YESCARTA-Behandlung verbunden sind, sollte die Infusion verschoben werden, wenn auf den Patienten einer der folgenden Zustände zutrifft:
Czech: Vzhledem k rizikům souvisejícím s léčbou přípravkem YESCARTA je nutné podání infuze odložit, pokud pacient má některý z následujících stavů:
German: • Es darf kein leukozytendepletierender Filter verwendet werden.
Czech: • Nesmí se používat leukodepleční filtr.
German: YESCARTA wird angewendet, um diese Erkrankungen zu behandeln, wenn andere verfügbare Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr wirken.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly fungovat.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
German: Leukopenie Neutropenie Anämie
Czech: Leukopenie Neutropenie Anemie
German: Die Konzentrationen der Zytokine und Chemokine wie IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ und IL2Rα wurden analysiert.
Czech: Analyzovaly se hladiny cytokinů a chemokinů, jako je IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
German: Arbeitsflächen und Materialien, die potenziell mit YESCARTA in Berührung gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem YESCARTA, je nutno dekontaminovat vhodným dezinfekřním prostředkem.
German: Symptome erfordern nur eine symptomatische Behandlung (z. B. Fieber, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Unwohlsein).
Czech: Příznaky vyžadují pouze symptomatickou léčbu (např. horečka, nauzea, únava, bolest hlavy, myalgie, malátnost).
German: Daher ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von YESCARTA bei dieser Population nicht erwiesen.
Czech: Poměr přínosu a rizika přípravku YESCARTA u této populace nebyl proto stanoven.
German: Neurologische Nebenwirkungen traten bei 67 % der Patienten auf.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky se vyskytovaly u 67 % pacientů.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících stavů:
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit YESCARTA durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Verabreichung an eine Schwangere schädlich für den Fötus sein kann (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku YESCARTA u zvířat pro určení toho, zda může přípravek způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám (viz bod 5.3).
German: Maximal 3 Dosen über 24 Stunden; maximal 4 Dosen insgesamt, wenn keine klinische Besserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt.
Czech: Omezte na maximální množství 3 dávky během 24 hodinového období; maximálně celkem 4 dávky, pokud nedojde ke klinickému zlepšení známek a příznaků CRS.