FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La adición de lixisenatida llevó a una reducción significativamente mayor de HbA1c, del 0,71%, en el grupo de lixisenatida, en comparación con un 0,40% en el grupo placebo.
Polish: Dodanie liksysenatydu pozwoliło istotnie bardziej zmniejszyć stężenie HbA1c o 0,71% w grupie leczonych liksysenatydem w porównaniu do zmniejszenia stężenia HbA1c o 0,40% w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Envases con 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Spanish: Sexo El sexo no tiene efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de lixisenatida.
Polish: Płeć Płeć nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę liksysenatydu.
Spanish: Lixisenatida 20 µg (N = 154)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 154)
Spanish: Tras la administración concomitante de lixisenatida 20 µg y digoxina 0,25 mg en estado estacionario, el AUC de digoxina no se vio afectado.
Polish: Równoczesne podanie 20 µg liksysenatydu i 0,25 mg digoksyny nie miało wpływu na AUC digoksyny w stanie równowagi.
Spanish: Envases que contienen 1, 2 y 6 plumas precargadas de color morado.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 i 6 fabrycznie napełnionych fioletowych wstrzykiwaczy.
Spanish: También se incluyen las reacciones adversas con una frecuencia ≥ 1 % en el grupo de Lyxumia, cuando dicha frecuencia fue superior a 2 veces la frecuencia para el grupo de todos los comparadores.
Polish: W tabeli przedstawiono także działania niepożądane występujące z częstością ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia, jeśli częstość ich występowania była ponad 2 razy większa niż we wszystkich grupach otrzymujących substancje porównawcze.
Spanish: Lyxumia es una solución inyectable transparente e incolora, contenida en un cartucho de vidrio insertado en una pluma precargada.
Polish: Jak wygląda lek Lyxumia i co zawiera opakowanie Lyxumia jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (zastrzyków) znajdującym się w szklanym wkładzie umieszczonym w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Spanish: No guardar con una aguja incorporada.
Polish: Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Spanish: Pluma nueva (ventana naranja)
Polish: (okienko pomarańczowe)
Spanish: Apriete el capuchón exterior para agarrar la aguja y utilícelo para desenroscarla de la pluma.
Polish: Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły ze wstrzykiwacza.
Spanish: EU/1/12/811/005 - 2 plumas
Polish: EU/1/12/811/005 - 2 wstrzykiwacze
Spanish: Lixisenatida 20 µg (N=160)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 160)
Spanish: Compruebe que la ventana de activación esté ahora de color blanco.
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest teraz białe.
Spanish: Lyxumia se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes cuando no hay control suficiente de sus niveles de azúcar en sangre, como son:
Polish: Lek Lyxumia stosowany jest z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wtedy, gdy ich stosowanie nie wystarcza do kontroli stężenia cukru we krwi.
Spanish: • Deseche la pluma Lyxumia tal como le indique su farmacéutico sobre los medicamentos que no va a utilizar.
Polish: • Wyrzucając wstrzykiwacz Lyxumia należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: Lyxumia puede usarse con agujas para pluma desechables del calibre 29 a 32.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia można podawać z użyciem jednorazowych igieł do wstrzykiwaczy o rozmiarze 29 do 32.
Spanish: Puede que su médico quiera controlar sus niveles de azúcar en sangre y, entonces, decidir reducirle la dosis de insulina basal o sulfonilurea.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o konieczności poprawy stężenia cukru we krwi, a następnie zmniejszenia dawki insuliny podstawowej lub pochodnej sulfonylomocznika.
Spanish: Lyxumia administrada con una insulina basal sola, o con una combinación de una insulina basal y metformina, o con una combinación de una insulina basal y una sulfonilurea, condujo a una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c y en la glucosa postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos, comparado con placebo.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia podawany z samą insuliną bazalną, lub w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą, lub w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika powodował statystycznie istotne zmniejszenie stężenia HbA1c i stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku testowym w porównaniu do placebo.
Spanish: La ventana permanece de color blanco después de la activación.
Polish: Po aktywacji okienko pozostaje białe.
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en la tasa de absorción cuando lixisenatida se administra de forma subcutánea en el abdomen, el muslo o el brazo.
Polish: Nie ma klinicznie znamiennych różnic w szybkości wchłaniania liksysenatydu w zależności od miejsca podania podskórnego - w powłoki brzuszne, uda lub ramienia.
Spanish: Tratamiento añadido a una sulfonilurea sola o en combinación con metformina Tabla 3: Estudio controlado con placebo, en combinación con una sulfonilurea (resultados a las 24 semanas)
Polish: Leczenie dodane do samej pochodnej sulfonylomocznika lub w skojarzeniu z metforminą Tabela 3: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (wyniki po 24 tygodniach).
Spanish: Asimismo, un estudio de resultados cardiovasculares, controlado con placebo, doble ciego (ELIXA) reclutó 6.068 pacientes con diabetes tipo 2 con síndrome coronario agudo previo (3.034 aleatorizados con lixisenatida, incluyó 198 pacientes ≥ de 75 años y 655 pacientes con insuficiencia renal moderada).
Polish: Dodatkowo przeprowadzono badanie kliniczne (ELIXA) z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo badające wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych, w którym wzięło udział 6068 pacjentów z cukrzycą typu 2, po przebytym ostrym zespole wieńcowym (3034 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 198 pacjentów w wieku ≥75 lat oraz 655 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek).
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse si se ha congelado.
Polish: Produktu leczniczego Lyxumia nie należy używać, gdy był on wcześniej zamrożony.
Spanish: Lixisenatida no se ha estudiado en pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, incluyendo la gastroparesia grave y, por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Polish: Liksysenatydu nie badano u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z ciężką neuropatią trzewną, dlatego też nie zaleca się stosowania liksysenatydu w tej grupie pacjentów.
Spanish: Lyxumia 20 microgramos solución inyectable EU/1/12/811/002 (1 pluma precargada) EU/1/12/811/003 (2 plumas precargadas) EU/1/12/811/004 (6 plumas precargadas)
Polish: Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/002 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz) EU/1/12/811/003 (2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze) EU/1/12/811/004 (6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy)
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de Lyxumia se evaluaron en nueve estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que incluyen con 4.508 pacientes con diabetes tipo 2 (de los 2.869 pacientes randomizados con lixisenatida, el 47,5% eran hombres y el 52,5% eran mujeres y 517 eran ≥ 65 años).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lyxumia oceniano w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo, w których wzięło udział 4508 pacjentów z cukrzycą typu 2 (2869 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 47,5% mężczyzn, 52,5% kobiet oraz 517 pacjentów w wieku ≥ 65 lat).
Spanish: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób
Spanish: • Cada pluma Lyxumia contiene 14 dosis preseleccionadas.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku.
Spanish: Retire el precinto protector del capuchón exterior de la aguja.
Polish: Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Spanish: Paso F. Repita todos los pasos de la Sección 3 para cada inyección.
Polish: Należy powtórzyć wszystkie kroki z punktu 3 przy każdym wstrzyknięciu.
Spanish: No intente reparar la pluma.
Polish: Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.
Spanish: Las agujas de la pluma no están incluidas.
Polish: Igły do wstrzykiwaczy nie są dołączone do opakowania.
Spanish: Lea detenidamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma Lyxumia.
Polish: Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza Lyxumia.
Spanish: Lixisenatida enlentece el vaciado gástrico, reduciendo el ritmo de incorporación al sistema circulatorio de la glucosa aportada por los alimentos.
Polish: Liksysenatyd spowalnia opróżnianie żołądka, zmniejszając przez to szybkość narastania związanego z posiłkiem stężenia glukozy we krwi krążącej.
Spanish: La incidencia de náuseas fue del 24,5% en el grupo de lixisenatida, comparado con el 35,1% en el grupo de exenatida dos veces al día, y la incidencia de hipoglucemia sintomática con lixisenatida fue del 2,5%, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas, comparado con el 7,9% el grupo de exenatida.
Polish: Częstość występowania nudności wynosiła 24,5% w grupie leczonych liksysenatydem w porównaniu do 35,1% w grupie otrzymującej eksenatyd dwa razy na dobę, a częstość występowania objawowej hipoglikemii w grupie otrzymującej liksysenatyd wynosiła 2,5% podczas całego 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do 7,9% w grupie otrzymującej eksenatyd.
Spanish: • Bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia ("hipo") especialmente cuando se utiliza Lyxumia con insulina o una sulfonilurea.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zwłaszcza gdy lek Lyxumia jest stosowany równocześnie z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika
Spanish: Atorvastatina Cuando se administró lixisenatida 20 µg junto con atorvastatina 40 mg por la mañana, durante 6 días, no se vio afectada la exposición a atorvastatina, mientras que la Cmáx disminuyó en un 31% y el tmáx se retrasó en unas 3,25 horas.
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 20 µg liksysenatydu i 40 mg atorwastatyny rano przez 6 dni, narażenie na atorwastatynę nie uległo zmianie, podczas gdy Cmax uległo zmniejszeniu o 31%, a tmax opóźnieniu o 3,25 godziny.
Spanish: Su médico le indicará qué debe hacer si sufre una bajada de azúcar.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli informacji jak postępować w przypadku wystąpienia małego stężenia cukru we krwi.
Spanish: Acetato de sodio trihidratado Metionina
Polish: Sodu octan trójwodny
Spanish: Peso corporal El peso corporal no tiene un efecto clínicamente relevante sobre el AUC de lixisenatida.
Polish: Masa ciała Masa ciała nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC liksysenatydu.
Spanish: Si se añade Lyxumia a un tratamiento ya establecido con una sulfonilurea, o con una insulina basal, puede considerarse una disminución de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal, con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia.
Polish: W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas stosowanego leczenia pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Spanish: Lyxumia administrado junto con metformina, pioglitazona o una sulfonilurea o una combinación de estos agentes mostró reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c, tanto en la glucosa plasmática en ayunas como en la postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos, comparado con placebo al final del período de tratamiento principal de 24 semanas (tablas 2 y 3).
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, pioglitazonem lub w skojarzeniu z kombinacją tych leków wywoływał statystycznie istotne zmniejszenie stężeń HbA1c, glikemii na czczo i glikemii 2 godziny po posiłku testowym w porównaniu do placebo na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia (Tabele 2 i 3).
Spanish: Utilice agujas para pluma desechables del calibre 29 a 32 con la pluma Lyxumia.
Polish: Należy używać igieł jednorazowych o rozmiarze 29 do 32 wraz ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
Spanish: CAD Desechar la pluma 14 días después del primer uso
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po pierwszym użyciu.
Spanish: En los pacientes en tratamiento con Lyxumia en monoterapia, se produjo hipoglucemia sintomática en el 1,7% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 1,6% de los tratados con placebo.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia w monoterapii, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 1,7% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 1,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Lixisenatida no debe utilizarse para tratar la cetoacidosis diabética.
Polish: Nie należy stosować liksysenatydu w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Spanish: Coloque el capuchón exterior de la aguja sobre una superficie plana.
Polish: Umieścić osłonkę igły na płaskiej powierzchni.
Spanish: Además, tuvieron lugar hipoglucemia (cuando Lyxumia se administró combinado con una sulfonilurea y/o una insulina basal) y cefaleas.
Polish: Ponadto obserwowano hipoglikemię (gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną) i bóle głowy.
Spanish: El retraso del vaciado gástrico con lixisenatida puede reducir la tasa de absorción de los medicamentos administrados por vía oral.
Polish: Opóźnienie opróżniania żołądka przez liksysenatyd może zmniejszać szybkość wchłaniania produktów leczniczych podawanych doustnie.
Spanish: Las formulaciones gastrorresistentes que contienen sustancias sensibles a la degradación gástrica, deben administrarse 1 hora antes o 4 horas después de la inyección de lixisenatida.
Polish: Odporne na sok żołądkowy, dojelitowe postaci leków zawierające substancje czynne wrażliwe na rozpad w żołądku należy podawać na 1 godzinę przed lub 4 godziny po wstrzyknięciu liksysenatydu.
Spanish: Es más probable que esto ocurra si está tomando a la vez una sulfonilurea o una insulina basal.
Polish: Sytuacja ta może występować częściej, gdy pacjent stosuje równocześnie dodatkowo pochodne sulfonylomocznika lub insulinę podstawową.
Spanish: Lyxumia 10 microgramos solución inyectable EU/1/12/811/001 (1 pluma precargada)
Polish: Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/001 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lyxumia
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lyxumia
Spanish: Conservación
Polish: Konserwacja
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców
Spanish: La edad no afecta de forma clínicamente relevante a la farmacocinética de lixisenatida.
Polish: Wiek nie wpływał w znaczącym stopniu na farmakokinetykę liksysenatydu.
Spanish: No hay experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina: menos de 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal y, por tanto, no se recomienda el uso de lixisenatida en estas poblaciones (ver sección 5.2).
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek, dlatego też nie zaleca się stosowania liksenatydu w tych grupach pacjentów (patrz punkt 5.2).
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de trastornos gastrointestinales.
Polish: Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicología.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra en combinación con una sulfonilurea o con una insulina basal, puede ser necesario el control o el autocontrol de la glucosa en sangre para ajustar las dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi lub samodzielna kontrola glikemii przez pacjenta, aby dostosować dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej.
Spanish: • Debe activar la pluma Lyxumia antes de utilizarla por primera vez.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Lyxumia należy go koniecznie aktywować.
Spanish: Lixisenatida no debe administrarse con la combinación de una insulina basal y una sulfonilurea debido a un incremento del riesgo de hipoglucemia.
Polish: Nie należy podawać liksysenatydu w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii.
Spanish: Zonas de inyección
Polish: Miejsca wstrzykiwania
Spanish: Medicamentos concomitantes
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych
Spanish: Deseche la pluma Lyxumia usada pasados14 días.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz Lyxumia po 14 dniach używania.
Spanish: En un estudio con control activo, Lyxumia una vez al día demostró una reducción de la HbA1c, un -0,79% comparado con un -0,96% con exenatida dos veces al día, al final del período de tratamiento principal de 24 semanas, con una diferencia de tratamiento media de 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) un porcentaje similar de pacientes que lograron una HbA1c menor del 7% en el grupo de Lyxumia (48,5 %) y en el de exenatida (49,8%).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną aktywnie leczoną, produkt leczniczy Lyxumia podawany raz na dobę wykazywał zmniejszenie stężenia HbA1c o -0,79% w porównaniu do -0,96% dla eksenatydu podawanego dwa razy na dobę na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia ze średnią różnicą w leczeniu wynoszącą: 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297).
Spanish: Tabla 4: Estudios controlados con placebo en combinación con una insulina basal (resultados a las 24 semanas)
Polish: Tabela 4: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z insuliną bazalną (wyniki po 24 tygodniach).
Spanish: Pluma Fecha de activación
Polish: Wstrzykiwacz Data aktywacji
Spanish: Después de activar la pluma:
Polish: Po aktywacji wstrzykiwacza:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku po: Termin ważności / EXP.
Spanish: Entonces se habrá administrado la dosis.
Polish: Dawka została wstrzyknięta.
Spanish: Capuchón interno de la aguja
Polish: Wewnętrzna osłonka igły
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 24 semanas, el 22,4% de los pacientes tratados con lixisenatida notificó, al menos, un episodio hipoglicémico sintomático, en comparación con un 13,5% en el grupo placebo.
Polish: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia u 22,4% pacjentów leczonych liksysenatydem zgłoszono wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia objawowej hipoglikemii w porównaniu do 13,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Capuchón externo de la aguja
Polish: Zewnętrzna osłonka igły
Spanish: No existe experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.
Spanish: Con la dosis de mantenimiento de 20 µg se ha predecido otro retraso en el tmax y una Cmáx reducida de paracetamol.
Polish: Dalsze opóźnienie tmax oraz zmniejszenie wartości Cmax paracetamolu jest przewidywane dla dawki podtrzymującej wynoszącej 20 µg.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 (n=20) se demostró, tras una dosis única de Lyxumia, la restauración de la primera fase de secreción de insulina y la mejora de la segunda fase de secreción de insulina en respuesta a un bolo intravenoso de glucosa.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Lyxumia wykazano przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny i poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylne szybkie wstrzyknięcie (bolus) glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=20).
Spanish: EU/1/12/811/002 - 1 pluma EU/1/12/811/003 - 2 plumas EU/1/12/811/004 - 6 plumas
Polish: EU/1/12/811/002 - 1 wstrzykiwacz EU/1/12/811/003 - 2 wstrzykiwacze EU/1/12/811/004 - 6 wstrzykiwaczy
Spanish: Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas • Urticaria
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób • Pokrzywka
Spanish: Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en el 3,9% de los pacientes que recibieron Lyxumia mientras que se notificaron en el 1,4% de los pacientes que recibieron placebo, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia oraz u 1,4% pacjentów w grupie otrzymujących placebo podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse durante el embarazo.
Polish: Leku Lyxumia nie należy stosować w ciąży.
Spanish: El uso de agonistas del receptor del GLP-1 podría asociarse a reacciones adversas gastrointestinales.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może wiązać się z objawami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Spanish: • Glucosa plasmática en ayunas Las reducciones de la glucosa plasmática en ayunas conseguidas mediante el tratamiento con Lyxumia oscilaron entre 0,42 mmol/l y 1,19 mmol/L (7,6 a 21,4 mg/dl) entre el período basal y el final del período de tratamiento principal de 24 semanas, en estudios controlados con placebo.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo uzyskane przy leczeniu produktem leczniczym Lyxumia wynosiło od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości początkowej w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Spanish: 1 pluma precargada de 3 ml (14 dosis)
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek)
Spanish: Use siempre una aguja nueva para cada inyección.
Polish: Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas durante todo el período de tratamiento en los estudios de fase III controlados con placebo y con control activo.
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w formie tabelarycznej Działania niepożądane zgłaszane przez cały czas leczenia w badaniach klinicznych III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia przedstawiono w Tabeli 1.
Spanish: En ambas especies hubo una ligera toxicidad maternal consistente en la reducción del consumo de alimentos y peso corporal disminuido.
Polish: U matek szczurów i królików obserwowano występowanie nieznacznej toksyczności powodującej małe spożycie pokarmu i zmniejszenie masy ciała.
Spanish: Compruebe que la ventana de activación esté de color blanco.
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe.