FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for virkning og sikkerhed ved genbehandling med crizotinib hos patienter, der fik crizotinib i tidligere behandlingsregimer.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og virkni liggja fyrir varðandi endurtekna meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum sem fengu crizotinib í fyrri meðferðarlínum.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, N/n = antal patienter.
Icelandic: CI = öryggismörk, N/n=fjöldi sjúklinga.
Danish: XALKORI 200 mg hårde kapsler EU/1/12/793/001
Icelandic: XALKORI 200 mg hörð hylki EU/1/12/793/001
Danish: Mediantid til neutropeni af en eller anden grad var 89 dage.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi einhvers stigs daufkyrningafæðar voru 89 dagar.
Danish: Kontakt straks lægen, når du har taget XALKORI:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eftir notkun XALKORI:
Danish: Niveauet for antallet af observerede bivirkninger (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) var enten sub-terapeutisk eller op til 2,6 gange human klinisk eksponering baseret på AUC.
Icelandic: Þéttni þar sem engin merkjanleg skaðleg áhrif koma fram (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) fyrir þessi áhrif var ýmist lægri en lækningaleg þéttni (subtherapeutic) eða allt að 2,6 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Danish: XALKORI (N=173) Median 21,7 måneder
Icelandic: XALKORI (N=173) Miðgildi 21,7 mánuðir
Danish: Hvis du har glemt at tage XALKORI
Icelandic: Ef gleymist að taka XALKORI
Danish: XALKORI kan øge bivirkninger i forbindelse med følgende lægemidler:
Icelandic: XALKORI getur aukið aukaverkanir af eftirtöldum lyfjum:
Danish: Hos 17 (1%) af patienterne måtte behandlingen afbrydes permanent i forbindelse med forhøjede aminotransferaser, hvilket tyder på, at disse tilfælde generelt kunne håndteres gennem dosisændringer som angivet i skema 2 (se pkt.
Icelandic: Sautján (1%) sjúklingar þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt í tengslum við hækkuð gildi transamínasa, sem gefur til kynna að þessi tilvik séu yfirleitt viðráðanleg með skammtabreytingum eins og fram kemur í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
Danish: Crizotinib kan administreres med eller uden føde (se Pkt.
Icelandic: Gefa má crizotinib með eða án fæðu (sjá kafla 4.2).
Danish: Livstruende konsekvenser, akut intervention er indiceret.
Icelandic: Lífshættulegar afleiðingar, krefst bráðameðferðar
Danish: • Irinotecan, til behandling af kræft i tyktarm og endetarm.
Icelandic:  Irinótekan, lyf til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi.
Danish: • Forhøjede niveauer af kreatinin i blodet (kan tyde på, at nyrerne ikke fungerer normalt).
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði (getur verið vísbending um að nýrun starfi ekki eðlilega).
Danish: Enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status skal konstateres, inden behandling med crizotinib indledes.
Icelandic: Annaðhvort ALK-jákvæð eða ROS1-jákvæð niðurstaða fyrir NSCLC skal liggja fyrir áður en meðferð með crizotinibi er hafin.
Danish: In vitro-binding af crizotinib til human plasmaprotein er 91% og er ikke koncentrationsafhængig.
Icelandic: Binding crizotinibs við prótein í mannaplasma in vitro er 91% og er óháð þéttni lyfsins.
Danish: Grad 3 og 4 aminotransferasestigninger var generelt reversible efter dosisafbrydelse.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa á 3. og 4. stigi gengu yfirleitt til baka þegar hlé var gert á lyfjagjöf.
Danish: De fleste tilfælde var lette til moderate i sværhedsgrad.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til í meðallagi alvarlegar.
Danish: Aminotransferasestigninger opstod generelt indenfor de første 2 behandlingsmåneder.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa komu yfirleitt fram innan fyrstu 2 mánaða meðferðarinnar.
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk, der kaldes beta-blokkere, fx atenolol, propranolol og labetolol.
Icelandic:  Lyf við háum blóðþrýstingi sem kallast beta-blokkar, svo sem atenólól, própranólól, labetólól.
Danish: • Hvis du oplever stærke smerter i maven eller underlivet, feber, kulderystelser, åndenød, hjertebanken, delvist eller fuldstændigt synstab (på et eller begge øjne) eller ændringer i afføringsmønstret.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum verkjum í maga eða kvið, hita, hrolli, mæði, hröðum hjartslætti, sjónmissi að hluta til eða að öllu leyti (á öðru eða báðum augum) eða breytingum á hægðavenjum.
Danish: e % (95%
Icelandic: e % (95% CI)
Danish: Sygdomskarakteristika for den samlede studiepopulation var metastaserende sygdom hos 98% af patienterne, 92% af tumorerne var histologisk klassificeret som adenokarcinom, og 27% af patienterne havde hjernemetastaser.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin hjá heildarþýðinu voru meinvörp hjá 98% sjúklinga, hjá 92% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma) og 27% sjúklinga höfðu meinvörp í heila.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre moderens kliniske tilstand nødvendiggør behandling.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið á meðgöngu nema klínískt ástand móðurinnar krefjist þess.
Danish: Risikorate = 0,85 95% CI (0,66, 1,10) p=0,1145
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,85 95% Cl (0,66; 1,10) p=0,1145
Danish: XALKORI 250 mg hårde kapsler EU/1/12/793/003
Icelandic: XALKORI 250 mg hörð hylki EU/1/12/793/003
Danish: Produktresumé og indlægsseddel Patientinformation inklusive et patientinformationskort (med tekst som vedtaget af CHMP)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill Bæklingur fyrir sjúklinga sem inniheldur sjúklingakort (texti samþykktur af CHMP)
Danish: Der blev indberettet nyresvigt og akut nyresvigt hos patienter, som blev behandlet med crizotinib i kliniske studier og efter markedsføring.
Icelandic: Tilkynnt var um nýrnabilun og bráða nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Danish: 4.2, 4.8 og 5.2, hvis patienten udvikler forlænget QT-interval.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 varðandi sjúklinga þar sem fram kemur lenging QTc.
Danish: 50% af de objektive tumorresponser blev nået i løbet af de første 8 behandlingsuger.
Icelandic: Fimmtíu prósent hlutlægrar svörunar æxlis náðust á fyrstu 8 vikum meðferðar.
Danish: Lægen kan om nødvendigt nedsætte dosis til 200 mg 2 gange dagligt (i alt 400 mg), og hvis yderligere dosisnedsættelse er nødvendig, kan dosis nedsættes til 250 mg 1 gang daglig.
Icelandic: Ef þörf krefur gæti læknir þinn ákveðið að minnka skammtinn í 200 mg til inntöku tvisvar á dag (samtals 400 mg) og ef enn frekari skammtaminnkun reynist nauðsynleg gæti hann minnkað skammtinn í 250 mg til inntöku einu sinni á dag.
Danish: Den mediane behandlingstid var 23 uger for disse patienter.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 23 vikur.
Danish: Den mediane DR var 24,7 måneder (95% CI: 15,2 ; 45,3).
Icelandic: DR var 24,7 mánuðir (95% CI: 15,2; 45,3).
Danish: Den endelige ordlyd i undervisningsmaterialet skal være i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Icelandic: Endanlegt orðalag sem notað er í fræðsluefninu skal vera í samræmi við samþykkan lyfjatexta.
Danish: Tid indtil forværring (TTD) var specificeret på forhånd som første forekomst af en stigning på ≥10 point i scorerne fra baseline for symptomer på smerter i brystet, hoste eller dyspnø ifølge EORTC QLQ-LC13.
Icelandic: Tími fram að versnun (TTD) var fyrirfram tilgreindur sem fyrsta tilvik af ≥10 punkta hækkun á stigum frá upphafi m.t.t. einkenna um brjóstverk, hósta eða mæði samkvæmt mati EORTC QLQ-LC13.
Danish: Kontakt lægen, før du tager XALKORI:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en XALKORI er notað:
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP.
Icelandic:  Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni, á eftir EXP.
Danish: Grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning sås hos henholdsvis 187 (11%) og 95 (6%) af patienterne.
Icelandic: Aukning í 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT sást hjá 187 (11%) sjúklingum og 95 (6%) sjúklingum, í þeirri röð.
Danish: Termer, som faktisk blev rapporteret i studiet op til opgørelsesdatoen for data og som bidrager til den relevante bivirkning, er angivet i parentes som anført nedenfor.
Icelandic: Heiti sem raunverulega voru tilkynnt í rannsókninni þar til gagnasöfnun var hætt og sem áttu þátt í viðkomandi aukaverkun koma fram innan sviga hér fyri neðan.
Danish: OS er baseret på en median opfølgning på cirka 63 måneder.
Icelandic: Heildarlifun er byggð á u.þ.b. 63 mánaða miðgildi eftirfylgni.
Danish: For de fleste patienters vedkommende blev ROS1-positiv NSCLC identificeret ved FISH.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum var ROS1-jákvætt NSCLC skilgreint með FISH-greiningunni.
Danish: Der var ingen ROS1-positive patienter >85 år i studie 1001.
Icelandic: Engir ROS1-jákvæðir NSCLC sjúklingar voru >85 ára í rannsókn 1001.
Danish: Tre patienter kunne ikke evalueres med hensyn til respons i studie 1001, og 42 patienter kunne ikke evalueres med hensyn til respons i studie 1005.
Icelandic: Ekki var hægt að meta svörun hjá 3 sjúklingum í rannsókn 1001 og 42 sjúklingum í rannsókn 1005 c.
Danish: Det er ukendt, om crizotinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort crizotinib eða niðurbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Ingen synsforstyrrelser i forbindelse med crizotinib syntes at være relateret til forandringer i bedst muligt korrigeret synsskarphed, i glaslegemet, i retina eller i synsnerven.
Icelandic: Engar sjóntruflanir í tengslum við crizotinib virtust tengjast breytingum á bestu leiðréttu sjónskerpu, glerhlaupi, sjónu eða sjóntaug.
Danish: I studie 1001 var det påkrævet, at patienterne havde fremskreden ROS1-positiv NSCLC, inden de indtrådte i det kliniske forsøg.
Icelandic: Í rannsókn 1001, þurftu sjúklingar að vera með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC áður en þátttaka þeirra í klínísku rannsókninni hófst.
Danish: Kemoterapi (N=171) Median 47,5 måneder
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=171) Miðgildi 47,5 mánuðir
Danish: Af de patienter, der var inkluderet i disse studier, havde de patienter, der er beskrevet nedenfor, tidligere fået systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem teknir voru inn í þessar rannsóknir höfðu þeir sjúklingar sem lýst er hér fyrir neðan áður fengið altæka lyfjameðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra studie 1001, 1005 og 1007 var det forventede areal under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUCss) ved steady state (95% CI) 23%37% højere hos asiatiske patienter (N=523) end hos ikke-asiatiske patienter (N=691).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007 var áætlað flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli við stöðugt ástand (AUCss) (95% CI) 23%-37% hærra hjá sjúklingum af asískum uppruna (n=523) heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna (n=691).
Danish: CTCAE c-grad
Icelandic: CTCAE c stig
Danish: Hver æske indeholder 60 hårde kapsler.
Icelandic: Hver askja inniheldur 60 hörð hylki.
Danish: Påvirkning af øjne
Icelandic: Áhrif á sjón
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, protein kinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE16
Icelandic: Æxlishemjandi lyf - prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE16.
Danish: Den primære metabolisering hos mennesker er oxidation af piperidin-ringen til crizotinib-laktam og O-dealkylering med efterfølgende fase 2 konjugering af O-dealkylerede metabolitter.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir hjá mönnum eru oxun píperidín-hringsins í crizotinib laktam og O-dealkýlering, sem fylgt er eftir af fasa 2 samtengingu O-dealkýleraðra niðurbrotsefna.
Danish: • Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Icelandic:  Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga upphafsskammta sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Danish: XALKORI kan ordineres til dig, hvis din sygdom er i et fremskredent stadium og hvis tidligere behandling ikke har virket.
Icelandic: Þú gætir fengið ávísað XALKORI ef sjúkdómur þinn er langt genginn og fyrri meðferð hefur ekki dugað til að stöðva hann.
Danish: I spørgeskemaet til vurdering af symptomer på synspåvirkning (Visual Symptom Assessment Questionnaire - VSAQ-ALK) rapporterede de patienter, der blev behandlet med crizotinib i studie 1007 og studie 1014, en højere forekomst af synsforstyrrelser sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med kemoterapi.
Icelandic: Samkvæmt spurningalistanum um sjónræn einkenni (Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ - ALK)) greindu sjúklingar sem fengu crizotinib í rannsókn 1007 og rannsókn 1014 frá fleiri tilfellum sjóntruflana samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með krabbameinslyfjum.
Danish: Lægen kan tage en blodprøve, og hvis værdierne er unormale, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis af XALKORI.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsóknir og ef niðurstöðurnar eru óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka XALKORI skammtinn.
Danish: På grund af de meget små stigninger i crizotinibeksponeringen (5%-15%) er justering af startdosis til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke nødvendig.
Icelandic: Vegna lítillar aukningar á útsetningu crizotinibs (5%-15%), er ekki mælt með aðlögun upphafsskammts hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Der er ingen dyreforsøg med crizotinib til evaluering af fertilitet, men baseret på fund fra repeat-dose toksicitetsstudier i rotter vurderes crizotinib at have potentiale for at påvirke reproduktion og fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif crizotinibs á frjósemi hjá dýrum, en á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum er crizotinib talið geta skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi hjá mönnum.
Danish: Sygdomskarakteristika var 94% metastatisk, 96% adenokarcinomhistologi, og 13%, der ikke tidligere havde fået systemisk behandling for metastatisk sygdom.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin voru 94% meinvörp, 96% æxli af kirtlaæxlisvefjagerð og 13% með enga fyrri meðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 2, herefter genoptages ved den næste lavere dosis d,e a.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 2. stig, haldið síðan áfram meðferð með næsta skammti fyrir neðan d,e a.
Danish: 4.4 og 4.8 vedrørende patienter, der udvikler neutropeni og leukopeni.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4 og 4.8 varðandi sjúklinga sem fá daufkyrninga- og hvítfrumnafæð.
Danish: De mest almindelige fund vedrørte biomikroskopi med spaltelampe (21,1%), fundoskopi (15,8%) og synsskarphed (13,2%).
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar komu fram með augnsmásjárskoðun með raufarlampa (21,1%), augnspeglun (15,8%) og mælingu á sjónskerpu (13,2%).
Danish: QT-forlængelse kan medføre arytmier og er en risikofaktor for pludselig død.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur leitt til hjartsláttartruflana og er áhættuþáttur fyrir skyndilegum dauða.
Danish: Symptomer kan minde om symptomer på lungekræft.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
Danish: Crizotinib udviste også markant antitumoraktivitet i xenograftstudier med mus, hvor tumorer blev genereret med et panel af NIH-3T3 cellelinjer til at udtrykke vigtige ROS1-fusioner, identificeret i humane tumorer.
Icelandic: Crizotinib sýndi einnig greinileg æxlishemjandi áhrif í rannsóknum á millitegundaágræðslu á músum þar sem æxli voru búin til með úrvali NIH-3T3 frumulínum hannaðar til að tjá ROS1 lykilsamruna sem verður í æxlum í mönnum.
Danish: Patienterne fik crizotinib 250 mg oralt to gange dagligt.
Icelandic: Sjúklingar fengu crizotinib 250 mg til inntöku tvisvar á dag.
Danish: Det primære effektendepunkt i begge studier var objektiv responsrate (ORR) vurderet i overensstemmelse med RECIST.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var svörunartíðni (objective response rate, ORR) samkvæmt RECIST-viðmiðunum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Danish: Der skal udføres en oftalmologisk undersøgelse bestående af bedst korrigeret synsskarphed, nethindefotografier, synsfelter, optisk kohærens tomografi (OCT) og andre relevante undersøgelser for nyligt opstået alvorligt synstab.
Icelandic: Augnlæknir skal framkvæma skoðun sem felur í sér mælingu á besta árangri við leiðréttingu á sjónskerpu, myndatöku á sjónu, mælingu á sjónsviði, sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography) og öðru mati eins og við á við nýtilkominn alvarlegan sjónmissi.
Danish: 52 patienter i crizotinib-armen, og 57 patienter i kemoterapi-armen, som havde tidligere behandlede eller ubehandlede asymptomatiske hjernemetastaser, indgik i det randomiserede fase 3-studie 1007.
Icelandic: Fimmtíu og tveir (52) sjúklingar sem fengu meðferð með crizotinibi og 57 sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð við áður meðhöndluðum eða ómeðhöndluðum einkennalausum meinvörpum í heila, voru teknir inn í slembiraðaða 3. stigs rannsókn 1007.
Danish: Bortset fra lymfopeni (med mindre dette er forbundet med kliniske hændelser, fx opportunistiske infektioner).
Icelandic: Nema eitilfrumnafæð (nema í tengslum við klínísk tilvik, s.s. tækifærissýkingar).
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú getur ekki tekið lyfið eins og hann mælti fyrir um eða telur þig ekki þurfa á því að halda lengur.
Danish: Der sås partielt respons hos 20 af 45 patienter med non-adenokarcinom NSCLC med en ORR på 44% og hos 9 af 22 patienter med SCC-NSCLC med en ORR på 41%, hvor begge er lavere end ORR i studie 1005 (54%) for alle patienter.
Icelandic: Hlutasvörun sást hjá 20 af 45 sjúklingum með NSCLC sem ekki var af kirtlaæxlisvefjagerð sem samsvarar 44% ORR og 9 af 22 sjúklingum með NSCLC af flöguþekjugerð sem samsvarar 41% ORR, sem bæði voru minni en ORR sem greint var frá í rannsókn 1005 (54%) hjá öllum sjúklingum.
Danish: Det kan være nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis ud fra individuel sikkerhed og tolerance.
Icelandic: Nauðsynlegt getur reynst að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta, á grundvelli einstaklingsbundinna öryggisþátta og þoli.
Danish: Dosisjustering af crizotinib ifølge Child-Pugh klassifikation er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Child-Pugh flokkun hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: PVC-folieblister indeholdende 10 hårde kapsler.
Icelandic: PVC/þynnupakkningar sem innihalda 10 hörð hylki.
Danish: Korriger elektrolytter efter behov.
Icelandic: Leiðréttið blóðsölt ef þörf krefur.
Danish: In vitro hæmmer crizotinib ikke de humane hepatiske transportproteiner organisk anion-transportpolypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 eller de renale transportproteiner organisk anion-transporter (OAT) 1 eller OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Crizotinib hamlar hvorki upptökuflutningspróteinunum lífræn anjón flutningspólýpeptíð (OATP)1B1 eða OATP1B3 í mannalifur né upptökuflutningspróteinunum lífræn anjón flutningsefni (OAT)1 eða OAT3 í nýrum við klínískt marktæka þéttni in vitro.
Danish: Hos ALK-positive NSCLC-patienter var hyppigheden af bivirkninger generelt sammenlignelig for patienter <65 år og 65 år med undtagelse af ødemer og obstipation, som blev rapporteret med større hyppighed (forskel på (≥15%) i studie 1014 hos patienter ≥65 år, der blev behandlet med crizotinib.
Icelandic: NSCLC sjúkingum var tíðni aukaverkana almennt svipuð hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum 65 ára fyrir utan bjúg og hægðatregðu, sem var oftar greint frá (≥15% munur) í rannsókn 1014 meðal sjúklinga 65 ára sem fengu meðferð með crizotinibi.
Danish: s r.o.
Icelandic: s r.o. Tel.:
Danish: Kemoterapi (N=174) Median 21,9 måneder
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=174) Miðgildi 21,9 mánuðir
Danish: Med 2 daglige doseringer opnås steady state indenfor 15 dage.
Icelandic: Með skömmtun tvisvar á dag náðist jafnvægi innan 15 daga.
Danish: • Hvis du skal tage den næste dosis om mindre end 6 timer, skal du springe den glemte kapsel over.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt eftir minna en 6 klukkustundir skaltu sleppa því að taka hylkið sem gleymdist.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig mere træt end normalt, får gulfarvning af hud eller øjne, mørkfarvning af urinen (tefarvet), kvalme, opkastning eller nedsat appetit eller smerter i højre side af maven, kløe eller hvis du lettere får blå mærker end du plejer.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þreyttari en venjulega, ef húð og hvítan í augunum verður gul, ef þvag verður dökkt eða brúnt (te litað), ef þér er óglatt, með uppköst eða minnkaða matarlyst, ef þú ert með verk hægra megin í kvið, ert með kláða eða færð marbletti oftar en venjulega.
Danish: Kemoterapi N=171
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=171
Danish: Crizotinib hæmmer P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Icelandic: Crizotinib er hemill á P-glýkóprótein (P-gp) in vitro.
Danish: Der må ikke indtages 2 doser på en gang for at kompensere for den glemte dosis.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist að taka.
Danish: I studie 1007 var den mediane behandlingsvarighed 48 uger for patienter i crizotinib-armen (N=172).
Icelandic: Í rannsókn 1007 var miðgildi meðferðarlengdar rannsóknarinnar 48 vikur hjá sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með crizotinib (n=172).
Danish: Symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention er indiceret
Icelandic: Með einkennum, getur verið alvarlegur eða læknisfræðilega marktækur, getur krafist læknismeðferðar
Danish: Af de 172 ALKpositive patienter, der blev behandlet med crizotinib i det randomiserede fase 3-studie 1007, var 27 (16%) 65 år eller ældre.
Icelandic: Af 172 ALK-jákvæðum sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1007 voru 27 (16%) 65 ára og eldri.
Danish: Vejledning om dosisreduktion for hæmatologisk toksicitet og non-hæmatologisk toksicitet kan ses i skema 1 og 2.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaminnkun vegna eituráhrifa á blóðmynd og annarra eituráhrifa er að finna í töflum 1 og 2.
Danish: XALKORI-behandling
Icelandic: XALKORI meðferð
Danish: Justering af startdosis er derfor ikke nødvendig, når crizotinib administreres sammen med lægemidler, der øger gastrisk pH (såsom syrepumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida).
Icelandic: Því er aðlögun upphafsskammts ekki nauðsynleg þegar crizotinib er gefið samtímis lyfjum sem hækka sýrustig í maga (t.d. prótónudæluhemlum, H2-blokkum eða sýrubindandi lyfjum).
Danish: 144 (84%) patienter i kemoterapi-armen fik efterfølgende crizotinibbehandling.
Icelandic: Eitt hundrað fjörutíu og fjórir (84%) sjúklingar í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð fengu meðferð með crizotinibi síðar.
Danish: Det bør bemærkes, at ingen patienter med SCC-histologi blev randomiseret til crizotinib-armen i studie 1007, og ingen patienter med SCC indgik i studie 1014 på grund af det pemtrexedbaserede regime, der blev brugt som komparator.
Icelandic: Hafa skal í huga að engum sjúklingi með æxli af flöguþekjugerð var slembiraðað í hópinn sem fékk crizotinib í rannsókn 1007 og engir sjúklingar með flöguþekjukrabbamein tóku þátt í rannsókn 1014 vegna meðferðaráætlunarinnar þar sem pemetrexed er notað sem samanburðarlyf.
Danish: • Uklarhed/svimmel, med besvimelse eller ubehag i brystet Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer, det kan være tegn på ændringer i hjertets elektriske impulser (kan ses på elektrokardigram (ekg)) eller unormal hjerterytme.
Icelandic:  Yfirliðstilfinning, yfirlið eða óþægindi fyrir brjósti Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við þessi einkenni, sem geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans (sem sést í hjartarafriti) eða óeðlilegan hjartslátt.