FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity reactions are dose and formulation independent, therefore the possible risk of developing hypersensitivity reactions including SCARs is inherent to all ambroxol- and bromhexinecontaining products.
Italian: Poiché le reazioni di ipersensibilità sono indipendenti dalla dose e dalla formulazione, il possibile rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità, tra cui SCAR, è intrinseco in tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina.
English: However, these adverse reactions are already listed in the product information of most ambroxol- and bromhexinecontaining products and the analysis of the most frequently reported adverse events selected by the SMQ Hypersensitivity (broad) did not identify any new safety concerns.
Italian: Tuttavia, queste reazioni avverse sono già elencate nelle informazioni sul prodotto della maggior parte dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina; inoltre non sono emersi nuovi timori per la sicurezza dall'analisi degli eventi avversi segnalati più frequentemente e selezionati tra i quesiti standardizzati MedDRA per l'ipersensibilità (SMQ, ambito di applicazione ampio).
English: The PRAC considered that there was a reasonable possibility that ambroxol and bromhexine are associated with serious delayed-type hypersensitivity reactions associated with SCARs.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che sussistesse una ragionevole possibilità che le formulazioni di ambroxolo e bromexina siano legate a gravi reazioni di ipersensibilità ritardata associate a SCAR.
English: With regards to delayed hypersensitivity reactions associated with SCARs, a few cases have been assessed as certainly related to ambroxol.
Italian: Con riferimento alle reazioni di ipersensibilità ritardata associate a SCAR, è stato possibile correlare con certezza alcuni casi all'uso di ambroxolo.
English: The authorised indications of ambroxol, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, prophylaxis and treatment of Infant Respiratory Distress Syndrome (IRDS), prophylaxis and treatment of post-operative bronchopulmonary complications (PPC) and pain relief in acute sore throat.
Italian: Le indicazioni autorizzate di ambroxolo, come riportate nella scheda tecnica essenziale del medicinale originario, sono terapia secretolitica, profilassi e trattamento della sindrome da distress respiratorio neonatale (IRDS), profilassi e trattamento delle complicanze broncopolmonari post-operatorie (PPC) e sollievo del dolore nel mal di gola acuto.
English: These products are contra-indicated in different subsets of the paediatric population in the EU MS. Ambroxol and bromhexine are marketed in several formulations for oral, nasal, oromucosal, intravenous or rectal administration under various invented names.
Italian: Ambroxolo e bromexina sono commercializzati in varie formulazioni per somministrazione orale, nasale, oromucosale, endovenosa o rettale, con diverse denominazioni commerciali.
English: In addition, all studies conducted more recently submitted by the MAHs were also considered by the PRAC.
Italian: Inoltre, il PRAC ha preso in esame anche tutti gli studi condotti in tempi più recenti e trasmessi dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: The PRAC considered that the evidence of risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine is weak.
Italian: Il PRAC ha giudicato debole l'evidenza del rischio di SCAR associato ad ambroxolo e bromexina.
English: • The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che sussistesse la ragionevole possibilità di rischio di SCAR associato ad ambroxolo e bromexina;
English: Further to the evaluation of a Worksharing PSUR of ambroxol-containing medicinal products started in January 2012 and of follow-up submissions as well as signal detection activities, the Belgian national competent authority (FAMHP) identified an increase in reporting of hypersensitivity reactions over the years 2012-2014, reports of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) and a benefit-risk evaluation in children below 6 years of age concluded that while there was no indication of a different safety profile, insufficient evidence of efficacy was available in secretolytic therapy in this age group, leading to a negative benefit-risk balance.
Italian: In seguito alla valutazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), con procedura di condivisione del lavoro, dei medicinali contenenti ambroxolo avviata nel gennaio 2012, nonché delle presentazioni di follow-up e delle attività di identificazione dei segnali, l'autorità nazionale competente belga (AFMPS) ha individuato un aumento delle segnalazioni di reazioni di ipersensibilità nel periodo 2012-2014 e delle segnalazioni di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR).
English: This increase in reporting follows the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China that might have influenced adverse reaction reporting and does not reflect a new safety concern.
Italian: Cina, che potrebbe avere influito sulla segnalazione delle reazioni avverse, e non riflette un nuovo timore per la sicurezza.
English: This is because the medicine may be released faster.
Italian: Questo perché il medicinale può essere rilasciato più velocemente.
English: Contains E223.
Italian: Contiene E223.
English: If this happens, do not drive.
Italian: Se le succede, non guidi.
English: The effect was maintained over a 6 months period.
Italian: L'effetto è stato mantenuto per un periodo di 6 mesi.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non applichi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
English: The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
Italian: Il profilo di sicurezza è rimasto immodificato rispetto a quello osservato negli studi precedenti.
English: The potential risk for humans is unknown.
Italian: Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
English: Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
Italian: Entrambi i trattamenti hanno mostrato miglioramenti nella funzionalità motoria del primo mattino e nel sonno.
English: The right dose for you will depend on your needs.
Italian: La dose più adatta per lei dipende dalle sue esigenze.
English: The safety profile was comparable, with the exception of application site reactions.
Italian: Il profilo di sicurezza era comparabile ad eccezione delle reazioni al sito di applicazione.
English: Leganto with food, drink and alcohol
Italian: Leganto con cibi, bevande e alcol
English: Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Italian: E' stata riportata per entrambe le formulazioni una tollerabilità cutanea paragonabile.
English: They will tell you what to do.
Italian: Le daranno istruzioni su come agire.
English: The information on metabolites is incomplete.
Italian: I dati sui metaboliti sono incompleti.
English: The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Italian: L'endpoint primario è stato la riduzione del tempo “off” (ore).
English: Leganto is applied once a day.
Italian: Leganto viene applicato una volta al giorno.
English: If you use more Leganto than you should
Italian: Se usa più Leganto di quanto deve
English: Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
Italian: I dati di efficacia/sicurezza sono insufficienti per stabilire una relazione tra l'esposizione e la risposta (vedere anche le informazioni pediatriche nel paragrafo 4.2).
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Italian: Componente di una confezione multipla che non può essere venduto separatamente.
English: Wash your hands with soap and water straight after handling the patch.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone immediatamente dopo aver maneggiato il cerotto.
English: CPK levels have not been routinely measured in other populations.
Italian: I livelli di CPK non sono stati misurati sistematicamente nelle altre popolazioni.
English: The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione nell'uomo è di circa 84 L/kg.
English: • you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
Italian: • potrebbe sentirsi molto assonnato o addormentarsi improvvisamente - vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” al paragrafo 2.
English: Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Italian: Non sono state studiate interazioni con altre forme di contraccezione ormonale.
English: Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi controllati in pazienti trattati fino a 29 settimane.
English: This is normally reached within 3 to 7 weeks.
Italian: Questa è normalmente raggiunta entro 3-7 settimane.
English: 81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
Italian: L'81,5% di questi pazienti era in terapia concomitante con levodopa.
English: Rash generalised
Italian: Rash generalizzato
English: None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha interrotto la terapia a causa del peggioramento.
English: This is normally reached within 3 to 4 weeks.
Italian: Questa è normalmente raggiunta in 3-4 settimane.
English: The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rotigotina nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.
English: Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Italian: La rotazione del sito di applicazione del cerotto può comportare differenze giornaliere dei livelli plasmatici.
English: They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
Italian: Potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.
English: • you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • è allergico a rotigotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: • abnormal thoughts about reality
Italian: • pensieri anormali riguardo la realtà
English: Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda, pertanto, di ridurre gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: • Always check that the patch has not fallen off after activities such as bathing, showering or exercising.
Italian: • Controlli sempre che il cerotto non si sia staccato dopo alcune attività come fare il bagno, la doccia o attività fisica.
English: Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti nei punteggi UPDRS parti I-IV.
English: • if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose.
Italian: • se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose.
English: The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo applicazione transdermica è di circa il 37%.
English: This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
Italian: Questo si verifica quando lei e il medico stabilite che i sintomi sono adeguatamente controllati e gli effetti indesiderati causati dal medicinale sono accettabili.
English: • Keep it pressed for about 30 seconds.
Italian: • Tenga premuto per 30 secondi.
English: This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Italian: Questo si può verificare in particolare quando inizia a usare Leganto o quando la dose viene aumentata.
English: • unable to achieve or maintain an erection
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione
English: The effects were more pronounced in female rats.
Italian: Gli effetti sono stati più pronunciati nei ratti femmine.
English: Leganto should be discontinued gradually.
Italian: Leganto deve essere interrotto gradualmente.
English: The dose recommendations made are in nominal dose.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio si riferiscono alla dose nominale.
English: All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Italian: Tutte le differenze tra i trattamenti attivi e il placebo erano statisticamente significative.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
English: Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
Italian: Deve essere effettuata una valutazione periodica dell'efficacia, insieme alla valutazione della sicurezza che comprenda il fenomeno del peggioramento (augmentation).
English: • The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
Italian: • Le reazioni normalmente scompaiono alcune ore - dopo la rimozione del cerotto.
English: In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
Italian: In assenza di dati nell'uomo, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
English: • your eyes need checking regularly while using Leganto.
Italian: • gli occhi devono essere controllati regolarmente mentre utilizza Leganto.
English: If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Italian: Se è necessario interrompere rotigotina, questo deve essere fatto gradualmente per prevenire la sindrome neurolettica maligna.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
Italian: Il tasso d'interruzione è stato studiato in 3 studi clinici di durata fino a 3 anni.
English: Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti ulteriori studi al fine di valutare la patologia specifica.
English: Leganto can cause loss of consciousness.
Italian: Leganto può causare perdita di coscienza.
English: Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Italian: Ogni cerotto utilizzato o non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente o reso alla farmacia.
English: Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Italian: Pertanto, il significato di un singolo risultato positivo nel test mutagenico in vitro non è noto.
English: The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
Italian: Premere con decisione il cerotto sulla cute con il palmo della mano per almeno 30 secondi, in modo che possa aderire bene.
English: • Each patch is packed in a separate sachet.
Italian: • Ciascun cerotto è confezionato in una bustina separata.
English: You can put a new patch on afterwards.
Italian: Successivamente può applicare un nuovo cerotto.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: All'interno delle classificazioni per sistemi ed organi, le reazioni avverse vengono elencate per frequenza (numero pazienti attesi di sviluppare la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1000 fino a <1/100); raro (≥1/10000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Italian: Tuttavia, non vi sono indizi di un impatto rilevante sull'esito clinico.
English: Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
Italian: Seguendo questa procedura, non sono stati osservati fenomeni di rebound (peggioramento dei sintomi con intensità superiore a quella iniziale in seguito all'interruzione del trattamento).
English: While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Italian: Tali complicanze possono regredire in seguito all'interruzione della terapia, ma non sempre si verifica una risoluzione completa.
English: BOX OF 7 [28] [30] PATCHES
Italian: SCATOLA DA 7 [28] [30] CEROTTI
English: Women of childbearing potential, contraception in females
Italian: Donne in età fertile, contraccezione nelle donne
English: It is also likely to lower the amount of milk you produce.
Italian: È anche probabile che si verifichi una riduzione della quantità di latte prodotta.
English: • strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
Italian: • forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo - nonostante ciò influisca gravemente su di lei o sulla sua famiglia
English: In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
Italian: In questo studio la maggior parte degli episodi di peggioramento si sono verificati durante il primo e il secondo anno di trattamento.
English: Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure terapeutiche generali volte a mantenere stabili i segni vitali.
English: • your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
Italian: • la pressione del sangue deve essere controllata regolarmente mentre utilizza Leganto, in particolare all'inizio del trattamento.
English: Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Italian: Poiché i pazienti con patologie cardiovascolari clinicamente rilevanti sono stati esclusi da questi studi, ai pazienti con patologie cardiovascolari gravi è necessario chiedere informazioni circa i sintomi di sincope e pre-sincope.
English: Diarrhoea c
Italian: Diarrea c
English: • sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
Italian: • medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali o depressione.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
English: It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
Italian: Si ritiene che rotigotina possa esercitare la propria attività principalmente tramite i recettori della dopamina.
English: • Slowly and carefully peel off the used patch.
Italian: • Tolga lentamente e con attenzione il cerotto usato.
English: • your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Italian: • i sintomi della Sindrome delle gambe senza riposo potrebbero iniziare prima del solito, essere più intensi e coinvolgere altri arti.
English: Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Italian: Circa il 71% di rotigotina viene escreto nelle urine e una parte minore, corrispondente al 23% circa, viene eliminata con le feci.
English: For example, put it on the right side of your body one day, then on the left side of your body the next day.
Italian: Per esempio, lo metta un giorno a destra del corpo, quindi il giorno dopo a sinistra del corpo.
English: • Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.
Italian: • Non riapplichi Leganto due volte sulla stessa area della pelle nell'arco di 14 giorni.
English: Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Italian: Leganto non deve essere collocato sulla cute arrossata, irritata o danneggiata (vedere paragrafo 4.4).
English: Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Italian: Dosi più elevate dell'intervallo di dosaggio approvato per la RLS devono essere evitate perché possono portare a tassi di peggioramento più elevati (vedere paragrafo 5.1).
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Italian: Il peggioramento comporta una insorgenza anticipata dei sintomi alla sera (o anche nel pomeriggio), aumento della gravità dei sintomi e diffusione dei sintomi con il coinvolgimento di altre parti del corpo.
English: 4 mg of Leganto every day may be an effective dose for some patients.
Italian: 4 mg di Leganto al giorno possono essere una dose efficace per alcuni pazienti.
English: Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
Italian: Leganto può causare altri pensieri e comportamenti anormali.
English: In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Italian: In due studi di follow-up in aperto, condotti durante i 12 mesi seguenti, la percentuale di peggioramento clinicamente rilevante è stata del 2,9%.
English: Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Italian: Rotigotina non è stata valutata in questo gruppo di pazienti.
English: Other medicines and Leganto
Italian: Altri medicinali e Leganto
English: For information on fertility studies, please see section 5.3.
Italian: Per le informazioni sugli studi di fertilità, vedere paragrafo 5.3.
English: • altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
Italian: • interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che causa notevole preoccupazione per lei o per gli altri - per esempio un aumento del desiderio sessuale
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
Italian: Tale effetto mutageno è stato attribuito ad un effetto clastogenico di rotigotina.
English: Rotigotine is metabolised to a great extent.
Italian: Rotigotina viene ampiamente metabolizzata.
English: DL-α-tocopherol (E307).
Italian: DL-α-tocoferolo (E307).