FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Granskningen av Alkem inleddes den 1 april 2016 på begäran av den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: balandžio 1 d., Vokietijos vaistų reguliavimo institucijos (BfArM) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Swedish: EMA kommer att fortsätta sitt nära samarbete med nationella myndigheter och internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
Lithuanian: EMA toliau glaudžiai bendradarbiaus su nacionalinėmis institucijomis ir tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais remiantis ES išduodami registracijos pažymėjimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės toliau visais aspektais laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų.
Swedish: EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av ett läkemedel
Lithuanian: EMA rekomenduoja sustabdyti vieno vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą
Swedish: • Cefuroxime Alkem och Cefuroxime Krka (antibiotika) kan stanna kvar på marknaden i EU, eftersom alternativa studier har tillhandahållits som stödjer ett positivt nytta-riskförhållande.
Lithuanian: • Cefuroxime Alkem ir Cefuroxime Krka (antibiotikai) galima toliau prekiauti ES, nes buvo pateikti kiti tyrimai, kurie patvirtina teigiamą jų naudos ir rizikos santykį.
Swedish: Läkemedel som står under utvärdering kan inte godkännas på grundval av dessa studier; ytterligare data skulle behöva lämnas in till stöd för ett godkännande.
Lithuanian: Šiuo metu vertinamų vaistų registracijos pažymėjimų negalima suteikti remiantis šiais tyrimais; siekiant gauti registracijos pažymėjimą, reikėtų pateikti papildomų duomenų.
Swedish: De specifika rekommendationerna från CHMP är som följer:
Lithuanian: CHMP pateikė toliau išdėstytas konkrečias rekomendacijas.
Swedish: Rekommendationerna föranleddes av en gemensam rutininspektion utförd av de tyska och nederländska myndigheterna i mars 2015, som avslöjade att felaktiga uppgifter hade lämnats från utförandet av två olika studier under 2013 och 2014 vid anläggningen i Taloja.
Lithuanian: Vokietijos ir Nyderlandų institucijos bendrai atliko įprastinį patikrinimą, kurio metu nustatyta, kad buvo suklastoti dviejų skirtingų 2013 ir 2014 m.
Swedish: Granskningen täckte läkemedel som godkänts via nationella förfaranden i enskilda medlemsstater i EU, vars ansökningar om godkännande för försäljning innefattade uppgifter från studier utförda av Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 Indien.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vaistai, kurių registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis atskirose ES valstybėse narėse ir į kurių paraiškas gauti registracijos pažymėjimą buvo įtraukti „Alkem Laboratories Ltd." biologinio ekvivalentiškumo skyriuje (C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 E.
Swedish: • Ibuprofen Orion, ett smärtstillande medel som för närvarande utvärderas av nationella myndigheter, kan inte godkännas på grundval av studier som utförts vid Alkem Laboratories Ltd.
Lithuanian: • Negalima išduoti Ibuprofen Orion - vaisto nuo skausmo, kurį šiuo metu vertina nacionalinės institucijos, - registracijos pažymėjimo, remiantis „Alkem Laboratories Ltd." atliktais tyrimais.
Swedish: • Cefuroxime Ingen Pharma, som för närvarande utvärderas av nationella myndigheter, kan fortfarande övervägas för godkännande, eftersom studier från andra källor har tillhandahållits.
Lithuanian: • Cefuroxime Ingen Pharma, kurį šiuo metu vertina nacionalinės institucijos, vis dėlto galima vertinti registracijos tikslais, nes buvo pateikti iš kitų šaltinių surinkti tyrimų duomenys.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet i samband med hur Alkem Laboratories Ltd utförde studierna, men att studierna trots detta inte kan accepteras i ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, pagal kuriuos „Alkem Laboratories Ltd." atliktus tyrimus būtų galima susieti su kurio nors vaisto padaryta žala arba neveiksmingumu, nėra, tačiau šiais tyrimais negalima pagrįsti paraiškų gauti registracijos ES pažymėjimą.
Swedish: • En del studier som utfördes vid anläggningen för Alkem Laboratories Ltd har visat sig vara bristfälliga.
Lithuanian: • Nustatyta, kad kai kurie „Alkem Laboratories Ltd." atlikti tyrimai turi tam tikrų trūkumų.
Swedish: Den innefattade även pågående ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som använder forskningsuppgifter från anläggningen.
Lithuanian: Į procedūrą taip pat įtrauktos šiuo metu vertinamos paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodyti šiame tyrimų centre surinkti duomenys.
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att läkemedel som godkänts eller utvärderas på grundval av dessa studier bör tillfälligt upphävas eller att deras godkännande bör avslås, om inga alternativa uppgifter från andra källor föreligger.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo sustabdyti remiantis šiais tyrimais išduotų registracijos pažymėjimų galiojimą arba nesuteikti remiantis šiais tyrimais vertinamų vaistų registracijos pažymėjimų, nebent būtų pateikti kiti iš kitų šaltinių gauti duomenys.
Swedish: Den 23 juni 2016 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett tillfälligt upphävande av ett läkemedel (Riluzole Alkem), för vilket studier har utförts vid anläggningen för Alkem Laboratories Ltd i Taloja, Indien, och har begärt att företag tillhandahåller nya data för ett annat läkemedel innan det kan godkännas i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti vaisto (Riluzole Alkem), kurio tyrimai buvo atlikti „Alkem Laboratories Ltd." tyrimų centre Talodžoje (Indija), registracijos pažymėjimo galiojimą ir pareikalavo, kad bendrovės pateiktų naujus duomenis, kad būtų galima įregistruoti kitą vaistą.
Swedish: • Läkemedlet som nu upphävs tillfälligt, Riluzole Alkem, innehåller riluzol och finns ännu inte på marknaden i EU.
Lithuanian: • Riluzole Alkem - vaisto, kurio registracijos pažymėjimo galiojimas stabdomas, - sudėtyje yra riluzolo ir juo dar neprekiaujama ES.
Swedish: Andra riluzol-innehållande läkemedel fortsätter att vara tillgängliga.
Lithuanian: Kitų vaistų, kurių sudėtyje yra riluzolo, ir toliau bus galima įsigyti ES rinkoje.
Swedish: Fynden väcker tvivel på systemet för kvalitetskontroll på plats och därmed på tillförlitligheten av uppgifterna från bioekvivalensstudier utförda mellan mars 2013 och mars 2015.
Lithuanian: kovo mėn. atliktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenų patikimumo.
Swedish: Till följd av detta upphävs ett läkemedel tillfälligt.
Lithuanian: Dėl to stabdomas vieno vaisto registracijos pažymėjimo galiojimas.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Swedish: Sida 2/2
Lithuanian: rugsėjo 8 d.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel som kopplats till studier utförda av Alkem Laboratories Ltd.
Lithuanian: • Duomenų, pagal kuriuos „Alkem Laboratories Ltd" atliktus tyrimus būtų galima susieti su kurio nors vaisto padaryta žala ar neveiksmingumu, nėra.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Swedish: MT-nummer
Lithuanian: EU (RT) numeris
Swedish: Symtomen uppstår vanligtvis inom några få dagar eller veckor efter behandlingsstarten.
Lithuanian: Paprastai simptomai pasireiškia per kelias dienas ar savaites nuo gydymo pradžios.
Swedish: Efter första öppnandet: 60 dagar.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 60 dienų
Swedish: Om ditt barn blir sjukt
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas pasijustų blogai
Swedish: Öppningsdatum:
Lithuanian: Atidarymo data:
Swedish: Diurnal Europe B.V.
Lithuanian: Diurnal Europe B.
Swedish: Andra läkemedel och Alkindi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alkindi
Swedish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrike
Lithuanian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Swedish: Den biologiska halveringstiden för hydrokortison är cirka 100 minuter.
Lithuanian: Biologinė hidrokortizono pusėjimo trukmė yra maždaug 100 minučių.
Swedish: - ska opereras.
Lithuanian: - jūsų vaiką reikia operuoti.
Swedish: Lägsta möjliga dos ska användas.
Lithuanian: Turėtų būti vartojama mažiausia galima dozė.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ˚C temperatūroje.
Swedish: Tfn: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Lithuanian: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Swedish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederländerna
Lithuanian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nyderlandai
Swedish: Alkindi med mat och dryck
Lithuanian: Alkindi vartojimas su maistu ir gėrimais
Swedish: ATC-kod: H02AB09
Lithuanian: ATC kodasH02AB09.
Swedish: Symtomatisk behandling ska sättas in efter behov.
Lithuanian: Tokiu atveju pagal poreikį reikėtų taikyti simptominį gydymą.
Swedish: Vad Alkindi är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Alkindi ir kam jis vartojamas
Swedish: I situationer där kroppen utsätts för kraftig fysisk och/eller psykisk stress kan patienterna behöva en högre dos, särskilt på eftermiddagen eller kvällen.
Lithuanian: Susiklosčius aplinkybėms, kai organizmas patiria didesnį nei įprastai fizinį ir (arba) psichologinį stresą, pacientams gali reikėti didesnės vaisto dozės, ypač popietę arba vakare.
Swedish: När burken har öppnats ska kapslarna användas inom 60 dagar.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, kapsules reikia suvartoti per 60 dienų.
Swedish: Alkindi fick positiva omdömen vad gällde smaken.
Lithuanian: Alkindi skonis buvo įvertintas teigiamai.
Swedish: Kapseln får INTE sväljas - små barn kan kvävas.
Lithuanian: Kapsulės NEGALIMA nuryti - maži vaikai gali užspringti.
Swedish: Alkindi påverkar inte barnets förmåga att utföra handlingar som kräver viss skicklighet (t.ex. cykla) eller använda maskiner.
Lithuanian: Alkindi neveikia vaiko gebėjimo atlikti tam tikrų įgūdžių reikalaujančius darbus (pvz., važiuoti dviračiu) arba valdyti mechanizmus.
Swedish: Vad Alkindi är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra Alkindi ir kam jis vartojamas 2.
Swedish: Vid stress kan dosen behöva höjas tillfälligt.
Lithuanian: Patiriant stresą, gali reikėtų laikinai padidinti vaisto dozę.
Swedish: - om ditt barn har svårt att svälja mat, eller är ett för tidigt fött spädbarn som ännu inte kan inta föda via munnen.
Lithuanian: - jeigu vaikui sunku nuryti maistą arba tai yra neišnešiotas kūdikis, kurio dar negalima maitinti per burną.
Swedish: Rapporter om akut toxicitet och/eller dödsfall efter överdosering av hydrokortison är sällsynta.
Lithuanian: Pranešimai apie ūminį toksinį poveikį ir (arba) mirties atvejus perdozavus hidrokortizono yra reti.
Swedish: De används också på grund av sin kraftiga antiinflammatoriska verkan vid sjukdomar i många organsystem.
Lithuanian: Jie taip pat vartojami dėl savo stipraus priešuždegiminio poveikio gydant daugelio organų sistemų sutrikimus.
Swedish: Hydrokortison metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: Hidrokortizoną metabolizuoja citochromo P450 izofermentas 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Dessutom modifierar de kroppens immunsvar på olika stimuli.
Lithuanian: Be to, jie keičia organizmo imuninį atsaką į įvairius dirgiklius.
Swedish: - En del patienter som är allergiska mot andra läkemedel har också utvecklat allergi mot hydrokortison.
Lithuanian: - kai kuriems pacientams, kurie yra alergiški kitiems vaistams, pasireiškė alergija hidrokortizonui.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dem hos barnet som fått detta läkemedel utskrivet.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys vaikui, kuriam šis vaistas buvo išrašytas).
Swedish: - En del vuxna patienter som tagit hydrokortison (samma som Alkindi) drabbades av ångest, depression eller förvirring.
Lithuanian: - kai kuriems hidrokortizoną (panašų į Alkindi) vartojusiems suaugusiems pacientams pasireiškė nerimas, depresija arba sumišimas.
Swedish: Eftersom detta var en studie av en engångsdos var det primära effektmåttet serumkortisol efter 60 minuter.
Lithuanian: Kadangi tai buvo vienos dozės tyrimas, pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo kortizolio koncentracija serume, praėjus 60 minučių.
Swedish: Av de 12 barnen i kohort 1 (ålder 2,6-4,7 år) besvarade 6 stycken ett anpassat frågeformulär om läkemedlets smak.
Lithuanian: Šeši iš 12 pirmos kohortos vaikų (nuo 2,6 iki 4,7 metų amžiaus) atsakė į pakoreguotos anketos apie vaisto skanumą klausimus.
Swedish: indigokarmin (E132)
Lithuanian: indigotinas (E132)
Swedish: Det betyder inte att läkemedlet inte gör nytta och du behöver inte ge barnet någon extra dos.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad vaistas nesuveiks, ir jums nereikia vaikui duoti kitos vaisto dozės.
Swedish: Styrkan är tryckt på kapseln.
Lithuanian: stiprumas atspausdintas ant kapsulės.
Swedish: Kortikosteroider kan orsaka tillväxthämning hos spädbarn, barn och ungdomar, något som kan vara irreversibelt.
Lithuanian: Kortikosteroidai gali sukelti kūdikių, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą; šis nepageidaujamas poveikis gali būti negrįžtamas.
Swedish: Om barnet kräks eller är mycket sjukt kan det behöva en injektion med hydrokortison.
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas vemia arba labai blogai jaučiasi, jam gali reikėti hidrokortizono injekcijos.
Swedish: Dosen måste anpassas individuellt efter patientens svar på behandlingen.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento atsaką į gydymą.
Swedish: Ersättningsbehandling vid binjurebarkinsufficiens hos spädbarn, barn och ungdomar (från födelsen till <18 års ålder).
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumo pakeičiamoji terapija kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo gimimo iki mažiau nei 18 metų).
Swedish: Eftersom Alkindi ersätter hormoner som ditt barn saknar är biverkningar ovanliga, men:
Lithuanian: Kadangi Alkindi pakeičiamas normalus hormonas, kurio trūksta jūsų vaikui, šalutiniai reiškiniai pasireiškia nedažnai, vis dėlto
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 februari 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Swedish: - Magsmärtor (gastrit) eller illamående.
Lithuanian: - skrandžio skausmai (gastritas) arba pykinimas.
Swedish: Kortisol produceras naturligt i kroppen av binjurarna.
Lithuanian: Kortizolis natūraliai gaminamas antinksčiuose.
Swedish: Denna typ av relativa insufficiens kan kvarstå i flera månader efter att behandlingen avbrutits, varför behandling med kortikosteroider åter ska sättas in om en stressituation skulle uppkomma under denna period.
Lithuanian: Toks santykinis nepakankamumas gali išlikti kelis mėnesius po terapijos nutraukimo, todėl, jeigu tuo laikotarpiu susiklostytų kokios nors stresinės aplinkybės, kortikosteroidų terapiją reikėtų atnaujinti.
Swedish: 68,8 procent av friska vuxna frivilliga har beskrivit smaken som neutral.
Lithuanian: sveikų suaugusių savanorių nurodė, kad skonis buvo neutralus.
Swedish: I studien deltog tre konsekutiva kohorter: den första omfattade 12 patienter i åldern 2 till <6 år, den andra omfattade 6 patienter i åldern 28 dagar till <2 år, och den tredje omfattade 6 nyfödda barn i åldern från födelsen till <28 dagar.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriamos trys nuosekliai pagal amžių suformuotos kohortos: pirmoje kohortoje 12 pacientų nuo 2 iki mažiau nei 6 metų amžiaus, antroje - 6 pacientai nuo 28 parų iki mažiau nei 2 metų amžiaus, trečioje - 6 naujagimiai nuo gimimo iki mažiau nei 28 parų amžiaus.
Swedish: Eufori
Lithuanian: Euforija
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Lithuanian: - jeigu jam yra alergija hidrokortizonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Swedish: Detta gäller: - grapefruktjuice - lakrits.
Lithuanian: Tai yra: - greipfrutų sultys,
Swedish: När sådana läkemedel används kan dosjusteringar förväntas och patienterna ska övervakas noga.
Lithuanian: Vartojant tokius vaistinius preparatus, gali tekti pakoreguoti Alkindi dozę, o juos vartojančius pacientus reikėtų atidžiai stebėti.
Swedish: - Kapseln är tillverkad av hypromellos.
Lithuanian: - Kapsulė yra pagaminta iš hipromeliozės.
Swedish: Spädbarn måste genomgå täta kontroller och bedömas minst var tredje till fjärde månad avseende tillväxt, blodtryck och allmänt välbefinnande.
Lithuanian: Kūdikių būklę reikėtų vertinti dažnai ir nerečiau kaip kas 3-4 mėnesius turėtų būti vertinamas jų augimas, kraujospūdis ir bendra savijauta.
Swedish: Alkindi befanns öka kortisolvärdena från baslinjen hos alla 24 patienterna så som förväntat: medianvärdet för baslinjekortisol var 14,1 mmol/l (intervall 14,1-104,5), medianvärdet för Cmax var 535,2 mmol/l (intervall 346,2-1 445,1).
Lithuanian: Kaip ir buvo numatyta, nustatyta, kad išgėrus Alkindi, visų 24 pacientų serume kortizolio koncentracija padidėjo - prieš išgeriant vaisto, vidutinė kortizolio koncentracija siekė 14,1 mmol/l (nuo 14.1 iki 104,5), o vidutinė Cmax siekė 535,2 mmol/l (nuo 346,2
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas.
Swedish: De flesta biverkningar går tillbaka antingen efter att dosen reducerats eller behandlingen satts ut, men specifik behandling kan behövas.
Lithuanian: Dauguma reakcijų išnyksta sumažinus vaisto dozę arba nustojus vartoti vaistą, nors gali prireikti ir specifinio gydymo.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter av kortikosteroider (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį kortikosteroidų poveikį reprodukcijai (žr.
Swedish: Granulatet måste ges i munnen och ska inte tuggas.
Lithuanian: Granulės turi būti vartojamos per burną ir jų negalima kramtyti.
Swedish: Av dessa 24 patienter hade 23 diagnosen CAH och 1 hade diagnosen hypopituitarism med hypotyreos.
Lithuanian: Iš šių 24 pacientų, 23-ims buvo diagnozuota ĮAH, o vienam - hipopituitarizmas, įskaitant hipotiroidizmą.
Swedish: Det betyder inte att läkemedlet inte har haft effekt och patienten ska inte ta någon extra dos av denna anledning.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad vaistinis preparatas neveiksmingas ir dėl to pacientas neturėtų vartoti kitos dozės.
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktoida reaktioner har inträffat hos patienter som får kortikosteroider, särskilt hos patienter som tidigare haft allergiska reaktioner mot läkemedel.
Lithuanian: Retais atvejais kortikosteroidus vartojantiems pacientams pasireiškia anafilaktoidinės reakcijos, ypač jeigu pacientui praeityje buvo pasireiškusi alergija vaistiniams preparatams.
Swedish: - Oavsett vilken metod som används ska man knacka på kapseln för att säkerställa att allt granulat ges.
Lithuanian: - nesvarbu, kokiu būdu tai padarysite, pastuksenkite pirštu į kapsulę, kad iš jos išbyrėtų visos granulės.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Granulės
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt endokrinologens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Lithuanian: Visada šį vaistą reikia vartoti tiksliai kaip nurodė endokrinologas, slaugytojas arba gydytojas.
Swedish: Risken kan vara högre vid höga doser/systemisk exponering (se även avsnitt 4.5), även om dosnivån inte gör det möjligt att förutsäga reaktionens debut, typ, svårighetsgrad eller varaktighet.
Lithuanian: 4.5 skyrių), nors pagal dozės dydžius neįmanoma numatyti reakcijų pradžios, rūšies, sunkumo ar trukmės.
Swedish: 1 mg (blått)
Lithuanian: 1 mg (mėlyna)
Swedish: Det finns ingen antidot.
Lithuanian: Priešnuodžio nėra.
Swedish: Infektioner och vaccinationer
Lithuanian: Infekcijos ir imunizacija
Swedish: 1 patient hade njurhypoplasi, 1 patient hade atopisk dermatit och 1 patient hade rinit.
Lithuanian: Vienas pacientas sirgo inkstų hipoplazija, 1 - atopiniu dermatitu ir 1 - rinitu.
Swedish: Rekommenderad hydrokortisondos vid ersättningsbehandling är 8-10 mg/m2/dag till patienter med enbart binjurebarkinsufficiens och 10-15 mg/m2/dag till patienter med kongenital binjurebarkshyperplasi (CAH), vanligen uppdelat på tre eller fyra doser.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas tik antinksčių nepakankamumas, rekomenduojamos pakeičiamajai terapijai skirtos hidrokortizono dozės yra 8-10 mg/m2 per parą, o pacientams, kuriems diagnozuota įgimta antinksčių hiperplazija (ĮAH) - 10-15 mg/m2 per parą, paprastai ją padalijant į tris ar keturias dozes.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Swedish: Kapsel Hypromellos
Lithuanian: Kapsulė Hipromeliozė
Swedish: Sluta inte ge ditt barn Alkindi utan att först fråga endokrinologen.
Lithuanian: Nenustokite duoti Alkindi savo vaikui, pirma nepasitarę su savo endokrinologu.
Swedish: I studien användes en engångsdos Alkindi granulat motsvarande föregående morgons dos för varje patients vanliga glukokortikoidbehandling.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo naudojama viena Alkindi granulių dozė, atitinkanti ankstesnės dienos rytą paciento suvartotą įprastą gliukokortikoidų dozę.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Alkindi 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alkindi 3.
Swedish: Om man avbryter behandlingen plötsligt kan barnet snabbt bli mycket sjukt.
Lithuanian: Staiga nutraukus vaisto vartojimą, jūsų vaikas gali staiga pasijusti labai blogai.
Swedish: - Den aktiva substansen är hydrokortison.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra hidrokortizonas.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Swedish: Naturligt förekommande glukokortikoider (hydrokortison och kortison), som även har saltretinerande egenskaper, används som ersättningsbehandling vid brist på binjurebarkshormoner.
Lithuanian: Natūralūs gliukokortikoidai (hidrokortizonas ir kortizonas), kurie taip pat turi druską sulaikančių savybių, vartojami taikant pakeičiamąją terapiją, esant su antinksčių žievės nepakankamumu susijusiems sutrikimams.
Swedish: Alkindi är terapeutiskt likvärdigt med konventionella hydrokortisontabletter.
Lithuanian: Savo terapiniu poveikiu Alkindi yra lygiavertis įprastinėms hidrokortizono tabletėms.
Swedish: Kortikosteroidernas förmåga att passera moderkakan varierar mellan olika typer av kortikosteroider, men hydrokortison passerar moderkakan med lätthet.
Lithuanian: Kortikosteroidų gebėjimas pereiti pro placentą skiriasi ir priklauso nuo kortikosteroidų rūšies, tačiau hidrokortizonas greitai pereina pro placentą.
Swedish: Hydrokortison som ersättningsbehandling kan användas under graviditet.
Lithuanian: Pakeičiamąją hidrokortizono terapiją galima taikyti nėštumo laikotarpiu.