FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
Finnish: HyQviaa käytetään korvaushoitona, ja sillä hoidetaan seuraavia sairauksia:
English: When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
Finnish: Kun sitä annetaan ihon alle ennen ihmisen normaalia immunoglobuliinia, vaikuttava aine menee ihon alle ja imeytyy elimistöön paremmin.
English: This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Finnish: Se hajottaa ainetta nimeltä hyaluronihappo, jota on kudoksissa solujen välissä olevassa pienessä tilassa.
English: HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
Finnish: HyQvian vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
English: HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jotka ovat allergisia muille immunoglobuliineille, etenkään jos heillä on immunoglobuliini A:n (IgA:n) puutos ja heillä on IgA:n vasta-aineita.
English: For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista HyQvian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
English: For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa HyQvian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How does HyQvia work?
Finnish: Miten HyQvia vaikuttaa?
English: The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
Finnish: Se on entsyymi, jonka avulla ihmisen normaali immunoglobuliini saadaan vietyä ihon alle.
English: These signs include:
Finnish: Tällaisia merkkejä ovat:
English: This summary was last updated in 12-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2009.
English: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Finnish: Asiakirjaviite: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
English: In addition, the baby must have a normal heart rate.
Finnish: Lisäksi lapsen sydämenlyöntien on oltava normaalit.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tractocilelle 20. tammikuuta 2000.
English: The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Ferring Pharmaceuticals A/S.
English: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Finnish: • säännölliset supistukset, jotka kestävät vähintään 30 sekuntia vähintään neljä kertaa puolen tunnin välein
English: The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, oliko hoito tehonnut viikon kuluttua.
English: Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Finnish: Molemmat sisältävät vaikuttavana aineena atosibaania (7,5 mg/millilitra).
English: The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea katsoi, että Tractocilen edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Finnish: Jos supistukset palaavat, Tractocile-hoito voidaan toistaa vielä kolme kertaa yhden raskauden aikana.
English: Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Finnish: Tractocilea annetaan laskimonsisäisesti kolmessa vaiheessa: aluksi annetaan laskimonsisäinen injektio (6,75 mg), sen jälkeen suuriannoksinen infuusio (18 mg tunnissa) kolmen tunnin ajan, sen jälkeen pienempi annos jatkoinfuusiona (6 mg tunnissa) korkeintaan 45 tunnin ajan.
English: There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Finnish: Alle 28 viikkoa raskaana olleita naisia oli liian vähän, jotta Tractocilen tehoa olisi voitu luotettavasti verrata beeta-agonisteihin tässä ryhmässä.
English: The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Finnish: Tractocilen vaikuttava aine on atosibaani, joka on luonnollisen hormonin oksitoksiinin antagonisti.
English: No side effects have been noted in the newborn baby.
Finnish: Vastasyntyneillä ei havaittu sivuvaikutuksia.
English: Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Finnish: Tractocilea ei tule antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) atosibaanille tai lääkkeen muille aineosille.
English: It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby.
Finnish: Tractocilea ei saa käyttää, jos potilaan sikiökalvot repeytyvät ennenaikaisesti (lapsivesi vuotaa ulos varhaisessa vaiheessa) 30 raskausviikon jälkeen tai jos potilaalla esiintyy kohdun verenvuotoa, eklampsiaa (raskauskouristus, veressä olevien toksiinien aiheuttama vaarallinen tila raskauden lopussa) tai pre-eklampsiaa (tila, joka voi johtaa eklampsiaan) tai joiden lapsella tai istukassa on ongelmia, eikä silloin, kun raskauden jatkuminen voisi olla vaarallista äidille tai lapselle.
English: The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Finnish: Tractocilen parempi tulos beeta-agonisteihin verrattuna saattoi johtua siitä, että se aiheutti vähemmän sivuvaikutuksia, mikä auttoi potilaita jatkamaan hoidon loppuun asti.
English: Other information about Tractocile:
Finnish: Muita tietoja Tractocilesta
English: Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Finnish: Kolmen päätutkimuksen tulokset yhdessä osoittivat, että Tractocilea saaneista naisista 60 % (201 potilasta 337:stä) ja vertailulääkettä saaneista naisista 48 % (163 potilasta 342:sta) ei ollut vielä synnyttänyt viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
English: Tractocile atosiban EPAR summary for the public
Finnish: Tractocile atosibaani Julkinen EPAR-yhteenveto
English: Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Finnish: Tractocile on injektioliuos sekä konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos (suonitiputusta varten).
English: The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Finnish: Yleisin Tractocilen sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
English: This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Finnish: Toisin sanoen atosibaani estää oksitoksiinin toimintaa.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tractocilen teho ennenaikaisen synnytyksen viivästyttämisessä on osoittautunut beeta-agonisteja vastaavaksi ja että Tractocilen paremmat tulokset johtuivat lääkkeen paremmasta siedettävyydestä.
English: What benefit has Tractocile shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Tractocilesta on havaittu tutkimuksissa?
English: • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Finnish: • kohdunkaulan laajeneminen 1 - 3 cm sekä kohdunkaulan oheneminen 50 prosenttia tai enemmän.
English: Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Finnish: Tractocilea verrattiin ritodiiniin, terbutaliiniin ja salbutamoliin (kaikki kuuluvat beeta-agonisteihin,
English: The full EPAR for Tractocile is available here.
Finnish: Tractocilea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä here.
English: By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Finnish: Sen toimintaa ehkäisemällä Tractocile estää ennenaikaista kohdun supistelua ja edistää kohdun rentoutumista, mikä auttaa viivästyttämään synnytystä.
English: What is the risk associated with Tractocile?
Finnish: Mitä riskejä Tractocileen liittyy?
English: Why has Tractocile been approved?
Finnish: Miksi Tractocile on hyväksytty?
English: For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tractocilen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 742 naista, joiden raskaus oli kestänyt 23-33 viikkoa.
English: Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Finnish: Tractocilea käytetään synnytyksen viivästyttämiseen aikuisilla naisilla, jotka ovat olleet raskaina 2433 viikkoa silloin, kun heillä ilmenee merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Finnish: Tractocile-hoitoa antavalla lääkärillä pitäisi olla kokemusta ennenaikaisten synnytysten hoitamisesta.Hoito on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen synnytyksen diagnoosin jälkeen.
English: What is Tractocile?
Finnish: Mikä Tractocile on?
English: How has Tractocile been studied?
Finnish: Miten Tractocilea on tutkittu?
English: How is Tractocile used?
Finnish: Miten Tractocilea käytetään?
English: What is Tractocile used for?
Finnish: Mihin Tractocilea käytetään?
English: Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Finnish: Oksitoksiinihormoni vaikuttaa kohdun supistusten alkamiseen.
English: How does Tractocile work?
Finnish: Miten Tractocile vaikuttaa?
English: Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Prasugrel Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Finnish: Materiaali sisältää tietoa lääkevalmisteen turvallisesta määräämisestä ja muistuttaa lääkäreitä siitä, että lääkevalmistetta ei suositella yli 75vuotiaille potilaille.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat että se on ”biologisesti samanarvoinen” vertailuvalmisteeseen nähden.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
English: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Finnish: Prasugrel Mylan (prasugreeli)
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se auttaa estämään verihyytymien muodostumista.
English: This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmistetta otetaan 10 mg kerran vuorokaudessa lukuun ottamatta alle 60 kg:n painoisia potilaita, joiden on otettava valmistetta 5 mg kerran vuorokaudessa.
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös vertailuvalmisteesta.
English: In this case, the patient should take 5 mg daily following a 60-mg starting dose.
Finnish: Siinä tapauksessa potilaan pitäisi ottaa 5 mg:n vuorokausiannos 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen.
English: It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year.
Finnish: Prasugrel Mylan- ja aspiriinihoitoa suositellaan jatkettavan enintään vuoden ajan.
English: It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Finnish: Niihin kuuluvat esimerkiksi epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu) ja sydänkohtaus.
English: Prasugrel Mylan is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Prasugrel Mylania on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prasugrel Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prasugrel Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Side effects reported with Prasugrel Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Prasugrel Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: What is Prasugrel Mylan and what is it used for?
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään?
English: Patients taking Prasugrel Mylan should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Finnish: Prasugrel Mylania käyttävien potilaiden on otettava myös aspiriinia lääkärin määräyksen mukaan.
English: The use of Prasugrel Mylan is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Prasugrel Mylan as necessary.
Finnish: Prasugrel Mylan -valmistetta ei suositella käytettäväksi yli 75-vuotiailla potilailla, ellei lääkäri katso Prasugrel Mylan -hoitoa tarpeelliseksi harkittuaan huolellisesti valmisteen käytön hyötyä ja riskejä.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Finnish: Se estää verihiutaleita tulemasta ”tahmeiksi” ja vähentää siten veritulppien muodostumisriskiä ja auttaa ehkäisemään sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.
English: Prasugrel Mylan is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Finnish: Prasugrel Mylania käytetään yhdessä aspiriinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien (veritulppien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamien häiriöiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Efient, and do not need to be repeated for Prasugrel Mylan.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu vertailuvalmisteella Efient, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Prasugrel Mylanin osalta.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prasugrel Mylan.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Prasugrel Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
English: The company that markets Prasugrel Mylan will make sure that educational materials are available for doctors who will treat patients with the medicine.
Finnish: Prasugrel Mylania markkinoiva yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan lääkäreille, jotka käyttävät potilaiden hoitoon tätä lääkevalmistetta.
English: An overview of Prasugrel Mylan and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleisiä tietoja Prasugrel Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Why is Prasugrel Mylan authorised in the EU?
Finnish: Miksi Prasugrel Mylan on hyväksytty EU:ssa?
English: Prasugrel Mylan treatment starts with one 60-mg dose.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoito aloitetaan yhdellä 60 mg:n annoksella.
English: As for all medicines, data on the use of Prasugrel Mylan are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Prasugrel Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor (target) on their surface.
Finnish: Prasugreeli estää verihiutaleita takertumasta toisiinsa estämällä ADP-nimistä ainetta sitoutumasta reseptoriin (kohteeseen) niiden pinnalla.
English: Because Prasugrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Prasugrel Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
English: Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Finnish: Akuutti sepelvaltimooireyhtymä on ryhmä sairauksia, joissa veren kulku sydämeen verta vievissä suonissa on häiriintynyt siten, että sydänkudos ei kykene toimimaan kunnolla tai se lakkaa toimimasta.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Efient, the benefit of Prasugrel Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Efientin tavoin Prasugrel Mylanin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: Other information about Prasugrel Mylan
Finnish: Muita tietoja Prasugrel Mylanista
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prasugrel Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prasugrel Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: What are the benefits and risks of Prasugrel Mylan?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Prasugrel Mylanin käyttöön liittyy?
English: This means that Prasugrel Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Efient.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Prasugrel Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Efient, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
English: Blood clots are caused by special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Finnish: Verihyytymät johtuvat siitä, kun erityiset verisolut, verihiutaleet eli trombosyytit, takertuvat toisiinsa (aggregaatio).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Prasugrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Efient.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prasugrel Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen Efient nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
English: For more information about using Prasugrel Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Prasugrel Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Finnish: Perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide on menetelmä sydämeen verta vievien suonien laajentamiseksi.
English: How is Prasugrel Mylan used?
Finnish: Miten Prasugrel Mylania käytetään?
English: How has Prasugrel Mylan been studied?
Finnish: Miten Prasugrel Mylania on tutkittu?
English: The active substance in Prasugrel Mylan, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Finnish: Prasugrel Mylanin vaikuttava aine prasugreeli on verihiutaleiden kasautumista estävä lääke.
English: How does Prasugrel Mylan work?
Finnish: Miten Prasugrel Mylan vaikuttaa?
English: Prasugrel Mylan contains the active substance prasugrel and is a ‘generic medicine'.
Finnish: Prasugrel Mylanin vaikuttava aine on prasugreeli.
English: Prasugrel Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 May 2018.
Finnish: Prasugrel Mylan (prasugreeli) EMA/203583/2018
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
English: London, 14 November 2008 EMEA/CHMP/633842/2008
Finnish: Lontoo, 14.11.2008 EMEA/CHMP/633326/2008
English: The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Unkari ja asianosaisia jäsenvaltioita Tšekki, Viro, Unkari, Liettua, Latvia, Puola, Romania ja Slovakia.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EC 29 artiklan 4 kohta
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnistamisesta.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 November 2008.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 12. marraskuuta 2008.
English: Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
Finnish: Huolenaiheet liittyivät bioekvivalenssin eli samankaltaisuuden muodolliseen osoittamiseen ja laajan terapeuttisen kokemuksen puutteeseen, ja näitä pidettiin mahdollisena vakavana riskinä ihmisten terveydelle.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Finnish: Tunnistamismenettely aloitettiin 3. elokuuta 2007.
English: The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
Finnish: Tšekki ja Latvia toimittivat EMEA:lle lausunnon erimielisyyden syistä 1. helmikuuta 2008.
English: The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Finnish: Viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta tulee muuttaa.