FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tybost se užívá s atazanavirem nebo darunavirem, což jsou inhibitory proteáz: blokují enzym zvaný proteáza, který je zapojen do množení viru HIV-1.
Hungarian: Ezek proteáz-gátlók, amelyek a HIV-1 vírus szaporodásában résztvevő proteáz nevű enzimet blokkolják.
Czech: Mechanismus této interakce není dosud objasněn.
Hungarian: Ennek az interakciónak a mechanizmusa még nem világos.
Czech: Je třeba dávat pozor na možnou dehydrataci.
Hungarian: Figyelni kell az esetleges dehidratációra.
Czech: Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (8-17 évesek)
Czech: Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %.
Hungarian: Megjegyzés: Az injekciós üveg 6% felesleget tartalmaz.
Czech: Johnsonův syndrom)
Hungarian: Johnson-szindróma),
Czech: Většina hlášených případů se vyvinula minimálně po jednom týdnu léčení.
Hungarian: A legtöbb jelentett eset legalább egy hetes kezelés után jelentkezett.
Czech: Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní.
Hungarian: A kezelés időtartama általában 5-14 nap.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlást.
Czech: Celkem 9/10 (90,0)
Hungarian: Összesen 9/10 (90,0)
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Hungarian: Erre vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Z těchto pacientů mělo 77,8 % chirurgicky zjevnou peritonitidu.
Hungarian: Ezenbetegek 77,8%-ának volt sebészetileg nyilvánvaló peritonitise.
Czech: Kromě toho je třeba vzít v úvahu také malý počet pacientů.
Hungarian: Továbbá figyelembe kell venni az alacsony betegszámot is.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto změny jsou po dvou týdnech podávání reverzibilní.
Hungarian: Két héten keresztül történő adás után ezek az elváltozások reverzibilisnek mutatkoztak.
Czech: Stejně jako u dospělých je i u dětí často hlášena bolest břicha.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan gyermekek esetében is gyakran számolnak be hasi fájdalomról.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou tyto:
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által meghatározott minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei a következők:
Czech: Dostupná data nesvědčí pro to, že tato interakce může mít za následek významné změny INR.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kölcsönhatás lényegesen megváltoztatná az INR-értékeket.
Czech: Odhaduje se, že průměrně je před exkrecí metabolizováno méně než 20 % tigecyklinu.
Hungarian: A becslések szerint az excretiót megelőzően a tigeciklin átlagosan kevesebb, mint 20%-a metabolizálódik.
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
Hungarian: • komplikált intraabdominális infekciók (cIAI).
Czech: Farmakokinetické parametry jsou shrnuty v následující tabulce.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket az alábbi táblázat foglalja össze.
Czech: Pseudomonas aeruginosa * Označuje druhy, u kterých se předpokládá, že proti nim byla aktivita přípravku v klinických studiích uspokojivě prokázána.
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa * olyan fajokat jelöl, melyekkel szemben a klinikai vizsgálatokban az aktivitás kielégítően demonstrálható volt.
Czech: Ten se může objevit během Vaší léčby nebo po ní.
Hungarian: Ez jelentkezhet az Ön kezelése alatt és utána is.
Czech: Renální clearance je přibližně 13 % celkové clearance.
Hungarian: A vese-clearance a teljes clearance megközelítőleg 13%-át teszi ki.
Czech: Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé, ale nelze vyloučit horší účinnost a bezpečnost než u srovnávacích léků.
Hungarian: Ezen megfigyeléseknek az oka nem ismert, de a vizsgálati komparátorokhoz képest gyengébb hatásosság és biztonságosság nem zárható ki.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání
Hungarian: Egészséges férfi önkéntesekben a PP
Czech: Oranžový koláč nebo prášek.
Hungarian: Narancssárga pogácsa vagy por.
Czech: • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.
Hungarian: • Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki.
Czech: Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szoptatni kezdené csecsemőjét.
Czech: Skupina Streptococcus anginosus * (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Hungarian: Streptococcus anginosus csoport* (ide értve a S. anginosust, a S. intermediust és a S. constellatust is) Streptococcus pyogenes*
Czech: U několika dětí byly v těchto studiích pozorovány vyšší hodnoty Cmax než u dospělých pacientů.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban több gyermek esetében is a felnőttekhez képest magasabb Cmax értékeket észleltek.
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 22. února 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.február 22.
Czech: Podle potřeby má být vyhledána odborná rada, když je lokální prevalence rezistence taková, že použitelnost přípravku u alespoň některých typů infekce je sporná.
Hungarian: Szükség esetén szakértő tanácsát kell kikérni, ha olyan a rezisztencia helyi prevalenciája, hogy néhány infekciótípust illetően kérdéses a gyógyszer hatékonysága.
Czech: Proto se má použití u dětí omezit na klinické situace, kdy není k dispozici žádná jiná alternativní antibakteriální terapie.
Hungarian: Ezért gyermekeknél csak olyan klinikai helyzetekben alkalmazható, ahol nem áll rendelkezésre alternatív antibakteriális terápia.
Czech: Odhaduje se, že AUC je u žen o 20 % vyšší než u mužů.
Hungarian: Nőknél 20%-kal magasabb AUC-értéket állapítottak meg, mint férfiaknál.
Czech: Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta.
Hungarian: A kezelés időtartamát az infekció súlyossága, helye és a beteg klinikai válaszreakciója kell meghatározza.
Czech: Uchovávání po přípravě
Hungarian: Tárolás elkészítés után
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinula superinfekce, zejména nozokomiální pneumonie, se zdají být výsledky léčby horší.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy azoknál a betegeknél, akiknél superinfectio, különösen nosocomialis pneunomia alakul ki, a kezelés kimenetele rosszabb.
Czech: • Zatímco antibiotika včetně přípravku Tygacil bojují proti určitým bakteriím, jiné bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu.
Hungarian: • Míg az antibiotikumok, így a Tygacil is, megtámadnak bizonyos baktériumokat, más baktériumok vagy gombák tovább szaporodhatnak.
Czech: • pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
Hungarian: • Ha sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.
Czech: Na výše uvedené údaje o účinnosti je třeba nahlížet s opatrností, neboť v této studii bylo povoleno souběžné podávání dalších antibiotik.
Hungarian: A fenti hatásossági adatokat fenntartással kell kezelni, mert a vizsgálatban egyidejű antibiotikus kezelés is engedélyezett volt.
Czech: Superinfekce
Hungarian: Superinfectio
Czech: Všichni pacienti dostávali tigecyklin intravenózně po dobu nejméně 3 a maximálně 14 po sobě následujících dnů s tím, že 4. den nebo po 4. dni mohli být převedeni na perorální antibiotikum.
Hungarian: Minden beteg intravénás tigeciklint kapott minimum 3 egymást követő, maximum 14 egymást követő napon át, miközben a 4. napon, vagy az után lehetőség volt áttérni orális antibiotikumra.
Czech: † viz bod 5.1, Hraniční hodnoty, výše.
Hungarian: † lásd fent az 5.1 pontban a Határértékek c. részt.
Czech: mg/l a R > 2 mg/l
Hungarian: mg/l és R > 2 mg/l
Czech: Základní choroby
Hungarian: Súlyos alapbetegségek
Czech: Gramnegativní aeroby Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Hungarian: Gram negatív aerob baktériumok Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Czech: Přípravek Tygacil se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou dostupné údaje.
Hungarian: A Tygacil-t tilos olyan egyéb gyógyszerekkel keverni, melyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kompatibilitási adatok.
Czech: Neznámé nežádoucí účinky jsou (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, tetraciklinek, ATC kód: J01AA12
Czech: Farmakokinetika tigecyklinu byla hodnocena ve dvou studiích.
Hungarian: A tigeciklin farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Czech: Jak přípravek Tygacil vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Tygacil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Ve studiích in vitro nebyl pozorován žádný antagonismus mezi tigecyklinem a dalšími běžně používanými skupinami antibiotik.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során nem figyeltek meg antagonizmust a tigeciklin és más, gyakran használt antibiotikumok között.
Czech: Souhrn výsledků klinické odpovědi na léčbu u populace mITT (modified intent-to-treat) je uveden v následující tabulce.
Hungarian: A módosított kezelni kívánt (mITT) populációban elért klinikai válaszok összefoglalását a következő táblázat tartalmazza.
Czech: Současné podávání antibiotik a perorálních kontraceptiv může snížit účinnost perorálních antikoncepčních přípravků.
Hungarian: Az antibiotikumok és az orális fogamzásgátlók együttes alkalmazása csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
Czech: U laboratorních potkanů nebo králíků nebyl tigecyklin teratogenní.
Hungarian: A tigeciklin patkányokban vagy nyulakban nem volt teratogén.
Czech: Klinická odpověď na léčbu byla hodnocena mezi 10. a 21. dnem po podání poslední dávky léčby.
Hungarian: A klinikai gyógyulást a kezelés utolsó dózisától számítva 10-21 nappal később mérték fel.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku Tygacil.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a Tygacil-kezelés ideje alatt.
Czech: Je nutné zmínit, že distribuce MIC pro organismy rodů Bacteroides a Clostridium jsou široké a mohou obsáhnout hodnoty vyšší než 2 mg/ml tigecyklinu.
Hungarian: Említést érdemel, hogy a MIC-eloszlás a Bacteroides és Clostridium nemzetség képviselői vonatkozásában széles, és akár 2 mg/l tigeciklint meghaladó értékeket is jelenthet.
Czech: Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tygacil, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy 8. életévét betöltött gyermekének a Tygacil-t, mert a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fent Önnél vagy gyermekénél:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus, kiütés súlyos bőrreakciók, beleértve a StevensJohnson-szindrómát is
Czech: Tigecyklin je všeobecně považován za bakteriostatický.
Hungarian: Általánosságban a tigeciklint bakteriosztatikus hatásúnak tartják.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tygacil
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tygacil
Czech: Proto se při léčení těchto pacientů doporučuje opatrnost.
Hungarian: Ezért ezen betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Czech: Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií (viz bod 5.2).
Hungarian: Két farmakokinetikai vizsgálatból nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Czech: Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 3060 minut.
Hungarian: Ezt az adagot intravénásan kell beadni (közvetlenül a vérkeringésbe), 30-60 percen keresztül.
Czech: Tyto případy byly hlášeny u pacientů bez známého rizika akutní pankreatitidy.
Hungarian: A jelentett esetek olyan betegeknél fordultak elő, akiknél hiányoztak a pancreatitis ismert kockázati tényezői.
Czech: Pro pacienty o hmotnosti 140 kg a vyšší nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: A 140 kg-os vagy azt meghaladó testsúlyú betegekről nem áll rendelkezésre adat.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél vagy gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Tigecyklin se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a starších pouze po poradě s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění.
Hungarian: A tigeciklin csak a 8. életévüket betöltött betegek kezelésére alkalmazható, fertőző betegségek kezelésében megfelelő jártassággal rendelkező orvossal való konzultáció után.
Czech: Tigecyklin má sníženou aktivitu in vitro proti Proteus, Providencia a Morganella spp.
Hungarian: A tigeciklin csökkent in vitro aktivitást mutatott a Proteus, Providencia és Morganella fajokkal szemben.
Czech: Tigecyklin není extenzivně metabolizován.
Hungarian: A tigeciklin nem metabolizálódik nagy mértékben.
Czech: Během léčby přípravkem Tygacil:
Hungarian: A Tygacil-kezelés alatt:
Czech: Tigecyklin vykazuje polyexponenciální eliminaci ze séra s průměrným terminálním eliminačním poločasem po opakovaných dávkách 42 hodin, ačkoliv existuje vysoká interindividuální variabilita.
Hungarian: A tigeciklin a szérumból poliexponenciálisan jellemezhető eliminációt mutat, a terminális felezési idő középértéke többszörös dózis alkalmazását követően 42 óra, bár ez egyénenként jelentős változatosságot mutat.
Czech: Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).
Hungarian: A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve (pl. zöld vagy fekete színűre).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin, doxycyklin atd.
Hungarian: Ha allergiás a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokra (pl. minociklin, doxiciklin stb.)
Czech: Bolest břicha může být známkou pankreatitidy.
Hungarian: A hasi fájdalom pancreatitisre utalhat.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tygacil
Hungarian: Ne alkalmazza a Tygacil-t
Czech: Proto se nepředpokládá, že bude clearance tigecyklinu ovlivněna léčivými látkami, které inhibují, nebo indukují aktivitu izoforem CYP450.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a tigeciklin clearance-ét befolyásolják a CYP450 izoenzimek aktivitását gátló vagy fokozó hatóanyagok.
Czech: To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců.
Hungarian: A hatás lehetetlenné teszi az aminosavmaradékok növekedő peptidláncokba történő beépülését.
Czech: * jednorázová dávka AUC0-∞, vícenásobná dávka AUC0-12h
Hungarian: * AUC0-∞-érték egyszeri dózisnál, AUC0-12h-érték többszöri dózisoknál
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Czech: Tigecyklin je podáván intravenózně a má tedy 100% biologickou dostupnost.
Hungarian: Felszívódás A tigeciklint intravénásan kell alkalmazni, így biohasznosulása 100%.
Czech: Také se neukázalo, že by byl tigecyklin při inhibici CYP2C9, CYP2C19, CYP 2D6 a CYP3A závislý na NADPH, což svědčí o absenci mechanizmu inhibice těchto CYP enzymů.
Hungarian: Ezen felül a tigeciklin a CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A gátlásakor nem mutatott NADPH-dependenciát, ami ezen CYP enzimek mechanizmus-alapú gátlásának hiányára utal.
Czech: Přípravek Tygacil se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
Hungarian: A Tygacil-t csak olyan esetekben alkalmazzák, amikor kezelőorvosa szerint egyéb antibiotikumok nem megfelelőek.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tygacil u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Tygacil biztonságosságát és hatásosságát 8 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Czech: • Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce.
Hungarian: • Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél bármilyen újabb bakteriális fertőzés.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): • Nevolnost, zvracení, průjem
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek): • hányinger, hányás, hasmenés.
Czech: Profil nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 25 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých.
Hungarian: A tigeciklin mellékhatásprofilja ezen 25 alany esetében általában megfelelt a felnőtteknél tapasztaltnak.
Czech: Celková clearance tigecyklinu je 24 l/h po intravenózní infuzi.
Hungarian: A tigeciklin teljes clearance-e az intravénás infúzió beadását követően 24 l/óra.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie, hypoproteinemie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglykaemia, hypoproteinaemia
Czech: Snížená citlivost u Acinetobacter baumannii byla přisuzována nadměrné expresi AdeABC refluxní pumpy.
Hungarian: Az Acinetobacter baumannii esetén csökkent érzékenységet tulajdonítanak az AdeABC efflux-pumpa túlzott expressziójának.
Czech: Snížená citlivost v obou skupinách byla přisuzována nadměrné expresi nespecifické AcrAB mnohočetné lékové efluxní pumpy.
Hungarian: A csökkent érzékenységet mindkét csoportban a nem-specifikus AcrAB multidrog efflux-pumpa túlzott expressziójának tulajdonítják.
Czech: Pokud se rozvine pankreatitida, léčbu tigecyklinem je nutné přerušit.
Hungarian: Ha pancreatitis alakul ki, a tigeciklin-kezelést abba kell hagyni.
Czech: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Hungarian: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Czech: U člověka byl distribuční objem tigecyklinu v ustáleném stavu průměrně 500 až 700 l (7 až 9 l/kg), což ukazuje, že tigecyklin je rozsáhle distribuován mimo plazmatický objem a koncentruje se ve tkáních.
Hungarian: A tigeciklin egyensúlyi eloszlási térfogata emberben átlagosan 500-700 liter (7-9 l/kg), ami arra utal, hogy a tigeciklin nagy mértékben oszlik meg a plazmatérfogaton túl és a szövetekben koncentrálódik .
Czech: Tigecyklin není ve významném množství odstraňován hemodialýzou.
Hungarian: A tigeciklin nem távozik el jelentős mennyiségben a hemodialízis során.
Czech: Mohou se objevit závratě, a to může mít vliv na řízení a obsluhu strojů (viz bod 4.8).
Hungarian: Szédülés felléphet, és ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Czech: Intravenózní podávání tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšenou incidenci nauzey a zvracení.
Hungarian: A 300 mg-os egyszeri tigeciklin-dózis 60 percen keresztül történő intravénás alkalmazása egészséges önkéntesekben megnövelte a hányinger és a hányás fellépésének gyakoriságát.
Czech: Pacienty s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba léčit obezřetně a sledovat jejich odpověď na léčbu (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek kezelését körültekintően kell végezni, és a terápiás választ monitorozni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Potenciální vliv P-gp transportu na biologickou dostupnost tigecyklinu in vivo není znám.
Hungarian: A P-gp mediált transzport esetleges hozzájárulása a tigeciklin in vivo eloszlására nem ismert.
Czech: Před použitím si v příbalové informaci přečtěte pokyny pro rekonstituci a naředění.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót, mely tartalmazza a feloldásra és a hígításra vonatkozó utasításokat.
Czech: Přípravek Tygacil má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Hungarian: A Tygacil-t csak azokban az esetekben kell alkalmazni, ahol egyéb alternatív antibiotikum-kezelések nem megfelelőek (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Czech: • Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tygacil v kombinaci s dalšími antibiotiky.
Hungarian: • Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tygacil-t egyéb antibiotikumokkal kombinálja.
Czech: Pacienti se závažnými základními chorobami, jako například pacienti s poruchami imunity, pacienti s infikovanými proleženinami nebo pacienti, kteří měli infekce vyžadující léčbu delší než 14 dnů (například nekrotizující fasciitidu), nebyli do studie zařazeni.
Hungarian: Súlyos betegeket, mint pl. immunszupprimáltakat vagy decubitus-fekéllyel vagy 14 napnál hosszabb kezelést igénylő infekcióval rendelkező betegeket (pl. fasciitis necrotisans) nem vontak be a vizsgálatokba.
Czech: Při podávání téměř všech antibakteriálních přípravků byla hlášena pseudomembranózní kolitida a její závažnost se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující.
Hungarian: Szinte az összes antibakteriális szerrel kapcsolatosan beszámoltak pseudomembranosus colitisről, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (5,6 %).
Hungarian: Ugyancsak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az olyan betegek kezelését illetően, akiknél bacteriaemia is kialakult (5,6%).
Czech: Celoživotní studie na zvířatech pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu tigecyklinu nebyly provedeny, ale krátkodobé studie genotoxicity tigecyklinu byly negativní.
Hungarian: A tigeciklin karcinogén hatását értékelő életidő vizsgálatokat állatokban nem végeztek, azonban a tigeciklin rövid távú genotoxicitási vizsgálatok eredményei negatívak voltak.
Czech: Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven.
Hungarian: A cholestasisnak a tigeciklin farmakokinetikájára gyakorolt hatását még nem vizsgálták kellőképpen.
Czech: Mezi zdravými staršími osobami a mladšími osobami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.2).
Hungarian: Egészséges idősebb és fiatal alanyok között nem figyeltek meg különbségeket a farmakokinetikát illetően (lásd 4.2 pont).
Czech: Přípravek Tygacil je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Hungarian: A Tygacil a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.
Czech: Při podávání zdravým dospělým osobám neovlivňoval tigecyklin v doporučené dávce rychlost nebo rozsah absorpce či clearance digoxinu (dávka 0,5 mg následovaná 0,25 mg denně).
Hungarian: A tigeciklin a javasolt adagolás mellett egészséges felnőtteken alkalmazva nem volt hatással sem a digoxin abszorpció sebességére vagy mértékére, sem clearance-ére (0,5 mg, melyet napi 0,25 mg követett).
Czech: • Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny
Hungarian: • csökkent véralvadási képességet mutató laboreredmények
Czech: Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz body 4.4 a 6.6).
Hungarian: A tigeciklin kizárólag 30-60 percen keresztül beadott intravénás infúzióként alkalmazható (TTlásdTT 4.4 és 6.6 pont).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Tygacil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.