FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência em doentes com depressão resistente ao tratamento tratados com Spravato foram, tonturas (30%), náuseas (27%), dissociação (26%), cefaleias (24%), sonolência (18%).
Polish: Najczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi w terapii depresji opornej na leczenie u pacjentów leczonych produktem leczniczym Spravato były: zawroty głowy (30%), nudności (27%), dysocjacja (26%), ból głowy (24%), senność (18%), uczucie wirowania (18%), zaburzenia smaku (17%), niedoczulica (11%) i wymioty (10%).
Portuguese: Num estudo de potencial de abuso realizado em utilizadores recreativos de múltiplas drogas (n=41), doses únicas de pulverização nasal de escetamina (84 mg e 112 mg) e o medicamento controlo positivo cetamina intravenosa (perfusão de 0,5 mg/kg durante 40 minutos) originaram pontuações significativamente superiores comparativamente a placebo em avaliações subjetivas do "gosto pela droga" e outras medidas dos efeitos subjetivos dos medicamentos.
Polish: W badaniu nadużywania, prowadzonym u osób stosujących rekreacyjnie wiele substancji (n=41), pojedyncze dawki esketaminy w aerozolu do nosa (84 mg i 112 mg) oraz dożylna ketamina jako kontrola dodatnia (0,5 mg/kg we wlewie przez 40 minut) dawały znacznie wyższe wyniki niż placebo, w odniesieniu do subiektywnych ocen „lubienia narkotyków" i innych miar subiektywnego wpływu leku.
Portuguese: 28 mg = 1 dispositivo
Polish: 28 mg = 1 dozownik
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA PODANIA
Portuguese: Irá utilizar este medicamento sob supervisão do seu médico no consultório ou clínica.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spravato Ten lek będzie stosowany pod nadzorem lekarza w gabinecie lekarskim lub klinice.
Portuguese: Tabela 1: Posologia recomendada para Spravato em adultos < 65 anos Fase de indução
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych <65 lat Faza indukcji
Portuguese: Compromissos motor e neuropsiquiátrico
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne i motoryczne
Portuguese: Os aumentos dependentes da dose na concentração plasmática máxima (Cmáx) e na área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC∞) da pulverização nasal de escetamina foram produzidos por doses de 28 mg, 56 mg e 84 mg.
Polish: Zależne od dawki zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC∞) esketaminy w aerozolu do nosa uzyskiwano po podaniu dawek 28 mg, 56 mg i 84 mg.
Portuguese: Doentes que apresentem sintomas de crise hipertensiva devem ser encaminhados imediatamente para as urgências.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią objawy przełomu nadciśnieniowego, powinni zostać natychmiast przekazani na oddział intensywnej opieki medycznej.
Portuguese: No entanto, a dose máxima de 84 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
Polish: Jednak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalną dawkę 84 mg należy stosować ostrożnie.
Portuguese: 84 mg = 3 dispositivos
Polish: 84 mg = 3 dozowniki
Portuguese: ● Segurar o dispositivo com o polegar apoiando suavemente o êmbolo, como demonstrado na figura.
Polish: ● Trzymał dozownik, jak pokazano, kciukiem delikatnie podpierając tłok.
Portuguese: No estudo TRD3005, no dia 28, 64% dos doentes aleatorizados para Spravato estava com 84 mg, 25% com 56 mg, e 10% com 28 mg.
Polish: W badaniu TRD3005, w 28. dniu, 64% pacjentów przydzielonych losowo do produktu leczniczego Spravato otrzymywało dawkę 84 mg, 25% dawkę 56 mg, a 10% dawkę 28 mg.
Portuguese: Este dispositivo destina-se à administração pelo doente, sob supervisão de um profissional de saúde.
Polish: Ten dozownik jest przeznaczony do stosowania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Portuguese: Uma sessão de tratamento consiste na administração nasal de Spravato e um período de observação após administração.
Polish: Sesja leczenia obejmuje podanie donosowe produktu leczniczego Spravato i okres obserwacji po podaniu produktu.
Portuguese: • um problema de coração que não está bem controlado, tal como: fluxo sanguíneo insuficiente nos vasos sanguíneos do coração, frequentemente com dor no peito (como angina), tensão arterial elevada, doença das válvulas cardíacas ou insuficiência cardíaca
Polish: ● ma chorobę serca, która nie jest dobrze kontrolowana, taką jak: słaby przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca, często z bólem w klatce piersiowej (np. dławica piersiowa),
Portuguese: Spravato destina-se a ser autoadministrado pelo doente sob supervisão direta de um profissional de saúde.
Polish: Produkt leczniczy Spravato jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3 ou 6 dispositivos para pulverização nasal.
Polish: Opakowania zawierające 1, 2, 3 lub 6 dozowników z aerozolem do nosa.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os aumentos na pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD) ao longo do tempo foram de cerca de 7 a 9 mmHg na PAS e de 4 a 6 mmHg na PAD aos 40 minutos após a administração e de 2 a 5 mmHg na PAS e de 1 a 3 mmHg em PAD 1,5 horas após a administração em doentes a receber Spravato com antidepressivos orais (ver secção 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych, zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP i DBP) w czasie wynosiło około 7 do 9 mmHg dla SBP i 4 do 6 mmHg dla DBP po 40 minutach od podania dawki i 2 do 5 mmHg dla SBP i 1 do 3 mmHg dla DBP po 1,5 godziny od podania dawki, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Spravato plus doustne leki przeciwdepresyjne (AD) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Spravato tem influência considerável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Produkt leczniczy Spravato ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis necessitam de precauções adicionais.
Polish: Pacjenci z istotnymi klinicznie lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego wymagają dodatkowych środków ostrożności.
Portuguese: Se pretende que a administração seja em ambulatório, a administração terá que ser reservada a um ambiente onde o doente tem um seguimento adequado.
Polish: Gdy podawanie jest przeznaczone dla pacjentów ambulatoryjnych, powinno być zarezerwowane wyłącznie dla warunków, w których pacjent jest odpowiednio monitorowany.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Wersenian disodowy Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Portuguese: O potencial da escetamina ter efeitos neurotóxicos no feto em desenvolvimento não pode ser excluído (ver secção 4.6).
Polish: Nie można wykluczyć, że esketamina ma neurotoksyczny wpływ na rozwijające się płody (patrz punkt 4.6).
Portuguese: É improvável que seja viável a administração de uma dose superior à terapêutica comparável de escetamina por via intranasal.
Polish: Jest mało prawdopodobne podanie porównywalnej ponadterapeutycznej dawki esketaminy drogą donosową.
Portuguese: Para doentes de ascendência japonesa, a dose inicial de Spravato é 28 mg de escetamina (dia 1, dose inicial, ver tabela 3).
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego początkowa dawka produktu leczniczego Spravato wynosi 28 mg esketaminy (dzień 1, dawka początkowa, patrz Tabela 3).
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=90)
Polish: Spravato + doustny AD (N=90)
Portuguese: • ou já teve o batimento cardíaco lento ou rápido, causando falta de ar, palpitações ou desconforto no peito, sensação de atordoamento ou desmaio
Polish: ● kiedykolwiek miał wolny lub szybki rytm serca, powodujący duszność, kołatanie serca lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie lekkiego zawrotu głowy lub omdlenia;
Portuguese: Instrucões de utilização SPRAVATO (escetamina) Dispositivo para pulverização nasal
Polish: Instrukcja stosowania SPRAVATO (esketamina) Dozownik z aerozolem do nosa
Portuguese: Spravato pode aumentar a sua tensão arterial durante cerca de 1 a 2 horas após utilização, pelo que a sua tensão arterial será medida antes de iniciar a utilização de Spravato e depois de o utilizar.
Polish: Lek Spravato może zwiększyć ciśnienie krwi na około 1 do 2 godzin po podaniu, dlatego przed podaniem leku Spravato i po jego przyjęciu będzie mierzone ciśnienie krwi.
Portuguese: Utilização da mesma narina para duas pulverizações consecutivas Se ocorrer administração na mesma narina, não deve ser utilizado um dispositivo de substituição.
Polish: Podanie 2 kolejnych dawek do tego samego nozdrza W przypadku podania obu rozpyleń do tego samego otworu nosowego, nie należy stosować dodatkowego dozownika.
Portuguese: A Cmáx e AUC∞ de escetamina produzida por doses de 28 mg foram similares entre indivíduos com compromisso hepático de classe A de Child-Pugh (ligeiro) e indivíduos saudáveis.
Polish: Cmax i AUC∞ esketaminy po podaniu dawek 28 mg były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy A (łagodne) w skali Child Pugh i u osób zdrowych.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não foram observadas diferenças significativas na farmacocinética da escetamina pulverização nasal de acordo com o género ou o peso corporal total (> 39 a 170 kg).
Polish: Brak istotnych różnic w farmakokinetyce esketaminy w postaci aerozolu do nosa względem płci i całkowitej masy ciała (>39 do 170 kg), co stwierdzono na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Portuguese: Não existe experiência clínica de escetamina administrada por pulverização nasal em doentes a fazer diálise.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu esketaminy w postaci aerozolu do nosa u pacjentów poddawanych dializie.
Portuguese: Tabela 3: Posologia recomendada para Spravato em adultos de ascendência japonesa Fase de indução
Polish: Tabela 3: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych osób pochodzenia japońskiego
Portuguese: o O guia do doente com o objetivo de abordar os riscos de estados transitórios dissociativos e distúrbios da perceção, abuso de drogas, perturbações na consciência e pressão arterial aumentada.
Polish: o Przewodnik dla pacjentów, który ma na celu zwrócenie uwagi na ryzyko przejściowych stanów dysocjacyjnych i zaburzeń percepcji, nadużywania leków, zaburzeń świadomości i zwiększenia ciśnienia krwi.
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico monohidratado, edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, wersenian disodowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: CARTONAGEM (para 2 e 3 dispositivos para pulverização nasal)
Polish: PUDEŁKO (dla 2 i 3 dozowników z aerozolem do nosa)
Portuguese: A Cmáx e AUC∞ da escetamina foram 8% e 103% superiores, respetivamente, em indivíduos com compromisso hepático de classe B de Child Pugh (moderado), relativamente aos indivíduos saudáveis.
Polish: Cmax i AUC∞ esketaminy były, odpowiednio, o 8% i 103% wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy B (umiarkowane) w skali Child-Pugh, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 56 mg de escetamina administrada por pulverização nasal foi semelhante em indivíduos com rinite alérgica expostos a pólen de gramínea comparativamente a indivíduos saudáveis.
Polish: Farmakokinetyka pojedynczej dawki 56 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, była podobna u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy byli narażeni na pyłki traw, i u osób zdrowych.
Portuguese: Após a administração intravenosa de escetamina radiomarcada, aproximadamente 78% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Polish: Po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie esketaminy około 78% i 2% podanej radioaktywności odzyskano, odpowiednio, w moczu i kale.
Portuguese: Em doentes idosos, a dose inicial de Spravato é de 28 mg de escetamina (dia 1, dose inicial, ver Tabela 2 acima).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku początkowa dawka produktu leczniczego Spravato wynosi 28 mg (dzień 1, dawka początkowa, patrz Tabela 2 powyżej).
Portuguese: Um aumento substancial da pressão arterial pode acontecer após qualquer sessão de tratamento.
Polish: Po każdej sesji leczenia może wystąpić znaczny wzrost ciśnienia krwi.
Portuguese: Embalagem de 56 mg = 2 dispositivos para pulverização nasal Embalagem de 84 mg = 3 dispositivos para pulverização nasal
Polish: Opakowanie 56 mg = 2 dozowniki z aerozolem do nosa Opakowanie 84 mg = 3 dozowniki z aerozolem do nosa
Portuguese: Estudo TRD3005 (N=137)
Polish: Badanie TRD3005 (N=137)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Portuguese: O tratamento com Spravato em doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis apenas deve ser iniciado se o benefício for superior ao risco.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Spravato można rozpoczynać u pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego, tylko jeśli korzyści przewyższają ryzyko.
Portuguese: CARTONAGEM (para 1 e 6 dispositivos para pulverização nasal)
Polish: PUDEŁKO (dla 1 i 6 dozowników z aerozolem do nosa)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Os seguintes MEs devem ser fornecidos aos PdS (e deve ser documentado o aviso de receção):
Polish: Należy dostarczyć fachowym pracownikom ochrony zdrowia (i odnotować potwierdzenie odbioru) następujące materiały edukacyjne:
Portuguese: A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana durante 2 semanas não afetou a média da AUC plasmática de bupropiom oral (dose única de 150 mg), um substrato do CYP2B6 hepático.
Polish: Podawanie donosowe 84 mg esketaminy dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, nie wpłynęło na średnią AUC w osoczu doustnego bupropionu (pojedyncza dawka 150 mg), substratu wątrobowego enzymu CYP2B6.
Portuguese: Estudo TRD3001 (N=342)
Polish: Badanie TRD3001 (N=342)
Portuguese: Em estudos clínicos com escetamina, não existiram casos de cistite intersticial, no entanto observou-se uma taxa mais elevada de sintomas do trato urinário inferior (polaquiúria, disúria, urgência urinária, noctúria e cistite) em doentes tratados com escetamina do que em doentes tratados com placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z esketaminą nie stwierdzono przypadków śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, jednak zaobserwowano wyższy odsetek objawów z dolnych dróg moczowych (częstomocz, bolesne oddawanie moczu, potrzeba nagłego oddania moczu, moczenie nocne i zapalenie pęcherza moczowego) u pacjentów leczonych esketaminą w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis
Polish: Pacjenci z istotnymi klinicznie lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego
Portuguese: Figura 2: Tempo para recaída em doentes em situação de resposta estável no estudo TRD3003 (grupo de análise completo)
Polish: Wykres 2: Czas do nawrotu u pacjentów ze stabilną odpowiedzią w badaniu TRD3003 (pełny zestaw analiz)
Portuguese: Com base na redução da pontuação total MADRS desde o início do estudo, a proporção de doentes nos Estudos TRD3001, TRD3002 e TRD3005 que demonstraram resposta a Spravato mais tratamento AD oral foi superior relativamente a AD oral mais pulverização nasal de placebo ao longo da fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação (Tabela 6).
Polish: W oparciu o zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej, odsetek pacjentów w badaniach TRD3001, TRD3002 i TRD3005, którzy przez 4 tygodnie w podwójnie zaślepionej fazie indukcji wykazali odpowiedź na produkt leczniczy Spravato plus doustny AD, był większy niż w przypadku doustnego AD plus placebo w aerozolu do nosa (Tabela 6).
Portuguese: A farmacocinética da escetamina administrada por pulverização nasal foi comparada entre indivíduos idosos saudáveis e adultos saudáveis mais jovens.
Polish: Farmakokinetykę esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa porównano między osobami starszymi, ale zdrowymi, a młodszymi zdrowymi dorosłymi.
Portuguese: Cada dispositivo para pulverização nasal encontra-se embalado individualmente num blister selado.
Polish: Każdy dozownik z aerozolem do nosa jest indywidualnie pakowany w szczelny blister.
Portuguese: Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado para adultos com Perturbação Depressiva Major resistente ao tratamento, que não responderam a pelo menos dois tratamentos diferentes com antidepressivos no episódio depressivo atual moderado a grave (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Spravato w skojarzeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI lub SNRI) jest wskazany do leczenia osób dorosłych z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy nie zareagowali na co najmniej dwie różne terapie lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Spravato no tratamento da perturbação depressiva major em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Spravato we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada após administração da dose.
Polish: Po podaniu dawki należy monitorować ciśnienie krwi.
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=62)
Polish: Spravato + doustny AD (N=62)
Portuguese: Spravato não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Portuguese: Avaliação antes do tratamento A pressão arterial deve ser avaliada antes da primeira dose com Spravato.
Polish: Ocena przed leczeniem Należy zbadać ciśnienie krwi pacjenta przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
Portuguese: Após a administração oral da escetamina radiomarcada, aproximadamente 86% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Polish: Po doustnym podaniu znakowanej radioaktywnie esketaminy, około 86% i 2% podanej radioaktywności odzyskano, odpowiednio, w moczu i kale.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: ● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana durante 2 semanas reduziu a média da AUC∞ plasmática de midazolam oral (dose única de 6 mg), um substrato do CYP3A4 hepático, em aproximadamente 16%.
Polish: Podawanie donosowe 84 mg esketaminy dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie zmniejszyło średnie AUC∞ w osoczu doustnego midazolamu (pojedyncza dawka 6 mg), substratu wątrobowego CYP3A4, o około 16%.
Portuguese: Figura 1: Tempo até recaída em doentes em remissão estável no Estudo TRD3003 (grupo de análise completo)
Polish: Wykres 1:Czas do nawrotu u pacjentów w stabilnej remisji w badaniu TRD3003 (pełny zestaw analiz)
Portuguese: Devido à possibilidade de sedação, dissociação e pressão arterial elevada, os doentes devem ser monitorizados por um profissional de saúde até o doente ser considerado clinicamente estável, para deixar o ambiente clínico.
Polish: Ze względu na możliwość sedacji, dysocjacji i zwiększenia ciśnienia krwi pacjenci muszą pozostawać pod obserwowacją pracownika ochrony zdrowia, dopóki ich stan nie zostanie uznany za klinicznie stabilny i dopuszczający opuszczenie placówki ochrony zdrowia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • ou já teve uma condição chamada perturbação bipolar, ou sintomas de mania (em que se torna hiperativo ou muito excitado)
Polish: ● kiedykolwiek miał stan zwany chorobą afektywną dwubiegunową lub objawy manii (gdzie pacjent jest pobudzony lub podekscytowany);
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal com cetamina administrada por via nasal em coelhos, foram observadas malformações esqueléticas e peso corporal do feto inferior em doses tóxicas para a progenitora.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój embrionalny płodu z podawaną donosowo ketaminą u królików, odnotowano wady rozwojowe układu kostnego i zmniejszenie masy płodu po dawkach toksycznych dla matek.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico dissociação humor eufórico, agitação, ansiedade, ilusão, irritabilidade, ataque de pânico, percepção do tempo alterada, alucinação incluindo alucinação visual, desrealização
Polish: Zaburzenia psychiczne dysocjacja nastrój euforyczny, pobudzenie, lęk, złudzenie, drażliwość, atak paniki, zmiana postrzegania czasu, omamy, w tym omamy wzrokowe, derealizacja
Portuguese: Revisto: mês AAAA
Polish: Data aktualizacji: miesiąc RRRR
Portuguese: A média de valores Cmáx e AUC∞ de escetamina produzidos por uma dose de 84 mg foi 67% e 38% mais elevada em indivíduos idosos (faixa etária de 75 a 85 anos) comparativamente a indivíduos adultos mais jovens (faixa etária de 24 a 54 anos).
Polish: Średnie wartości Cmax esketaminy i AUC∞, uzyskiwane po podaniu dawki 84 mg, były o 67% i 38% wyższe u osób w podeszłym wieku (w wieku od 75 do 85 lat) niż u młodszych dorosłych (przedział wiekowy od 24 do 54 lat).
Portuguese: Semanas 5-8: 56 mg ou 84 mg uma vez por semana
Polish: Tygodnie 5-8.: 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu
Portuguese: O pré-tratamento com rifampicina oral, um potente indutor da atividade de múltiplas enzimas CYP hepáticas, tais como, CYP3A4 e CYP2B6, (600 mg diariamente durante 5 dias antes da administração de escetamina) diminuiu a média dos valores Cmáx e AUC∞ da escetamina administrada por pulverização nasal em aproximadamente 17% e 28%, respetivamente.
Polish: Wcześniejsze leczenie doustną ryfampicyną, silnym induktorem aktywności wielu enzymów wątrobowych CYP, takich jak CYP3A4 i CYP2B6 (600 mg na dobę przez 5 dni przed podaniem esketaminy) zmniejszyło średnie wartości Cmax i AUC∞ esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa o, odpowiednio, około 17% i 28%.
Portuguese: Spravato foi avaliado em três estudos de Fase 3 de curta duração (4 semanas) aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por comparador ativo em doentes com DRT.
Polish: Produkt leczniczy Spravato oceniano w trzech krótkoterminowych (4 tygodnie) randomizowanych, podwójnie ślepych, aktywnie kontrolowanych badaniach fazy 3 u pacjentów z TRD.
Portuguese: Em doentes a receber escetamina mais um antidepressivo oral, a frequência de elevações da pressão arterial acentuadamente anormais variou entre 8% (<65 anos) e 17% (≥65 anos) para a PAS (aumento de ≥40 mmHg) e entre 13% (<65 anos) e 14% (≥65 anos) para a PAD (aumento de ≥25 mmHg).
Polish: Częstość istotnie nieprawidłowego zwiększenia ciśnienia krwi SBP (zwiększenie o ≥40 mmHg) wynosiła od 8% (<65 lat) do 17% (≥65 lat), a DBP (zwiększenie o ≥25 mmHg) od 13% (<65 lat) do 14% (≥65 lat) u pacjentów otrzymujących esketaminę i doustne leki przeciwdepresyjne.