FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (CrCl ≥ 30 ml/min en < 90 ml/min) hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Croatian: (CrCl ≥ 30 ml/min i < 90 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (met blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - višestruko pakiranje (uključujući plavi okvir)
Dutch: Op baseline had 53% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 51% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Croatian: Na početku ispitivanja, 53% bolesnika imalo je jedan ili više čvorova ≥ 5 cm, dok ih je 51% imalo apsolutan broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-remmers is bij de start en tijdens de dosisopbouwfase gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim inhibitorima CYP3A pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves van de progressievrije overleving (‘intention to treat'-populatie) in MURANO (‘cut off'-datum 8 mei 2018) door de onderzoeker beoordeeld
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (populacija predviđena za liječenje) prema ocjeni ispitivača u ispitivanju MURANO (završni datum prikupljanja podataka:
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol, een krachtige CYP3A-, P-gp- en BCRPremmer, gedurende 7 dagen bij 11 eerder behandelde patiënten met NHL verhoogde de Cmax van venetoclax met een factor 2,3 en de AUC∞ met een factor 6,4.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A, P-gp-a i BCRP-a, u dozi od 400 mg jedanput na dan tijekom 7 dana u 11 prethodno liječenih bolesnika s NHL-om povećala je Cmax venetoklaksa 2,3 puta, a AUC∞ 6,4 puta.
Dutch: Lichtgele, langwerpige dubbelbolle tablet van 17,2 mm lang, 9,5 mm breed, met aan één zijde ‘V' en aan de andere zijde ‘100'.
Croatian: Blijedožuta, ovalna, bikonveksna tableta duljine 17,2 mm i širine 9,5 mm, s utisnutom oznakom 'V' na jednoj strani i '100' na drugoj strani.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteiten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Croatian: Te bolesnike je potrebno pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De werkzaamheidsgegevens werden verder beoordeeld door een IRC waarin een gecombineerde ORR van 70% werd aangetoond (Arm A: 70%; Arm B: 69%).
Croatian: 70% (skupina A: 70%; skupina B: 69%).
Dutch: Bij 168 patiënten met CLL die begonnen met een dagelijkse dosis van 20 mg welke gedurende 5 weken werd verhoogd naar een dagelijkse dosis van 400 mg in de studies M13-982 en M14-032, was de frequentie van
Croatian: U 168 bolesnika s KLL-om koji su započeli liječenje dnevnom dozom od 20 mg koja se zatim tijekom
Dutch: 2,1 ± 1,1 μg/ml en de AUC24 was 32,8 ± 16,9 μg•u/ml voor de dagelijkse dosis 400 mg.
Croatian: srednja vrijednost (± standardno odstupanje) Cmax i AUC24 venetoklaksa u stanju dinamičke ravnoteže uz dozu od 400 mg jedanput na dan iznosila je 2,1 ± 1,1 μg/ml odnosno 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Dutch: CR + CRi, % nPR, %
Croatian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Dutch: Veranderingen in elektrolyten die duiden op
Croatian: OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van de door de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) bijgewerkte richtlijnen van de National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) (2008).
Croatian: Institute-sponsored Working Group, NCI-WG), koje je ažurirala Međunarodna radionica za kroničnu limfocitnu leukemiju (engl.
Dutch: Drink twee dagen voor en op de dag dat uw dosis wordt verhoogd dezelfde hoeveelheid water (minstens 1,5 tot 2 liter per dag).
Croatian: Istu tu količinu vode (najmanje 1,5 - 2 litre na dan) pijte i dva dana prije te na dan povećanja doze.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertelt welke andere geneesmiddelen u gebruikt.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove na recept i bez recepta, vitamine i biljne dodatke prehrani.
Dutch: • 5 tabletten (5 blisters met elk 1 tablet)
Croatian: • 5 tableta (5 blistera, svaki s 1 tabletom)
Dutch: De ORR voor patiënten met 17p-deletie en/of TP53-mutatie was 72% (33/46) (95%-BI: 56,5; 84,0) in Arm A en 67% (8/12) (95%-BI:34,9; 90,1) in Arm B. Voor patiënten zonder 17p-deletie en/of TP53-mutatie, was de ORR 69% (31/45) (95%-BI: 53,4; 81,8) in Arm A en 71% (17/24) (95%-BI: 48,9; 87,4) in Arm B.
Croatian: Za bolesnike bez delecije 17p i/ili mutacije gena TP53, ORR je iznosio 69% (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) u skupini A i 71% (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) u skupini B.
Dutch: Patiënten moeten in het bijzonder het advies krijgen om dagelijks 1,5 tot 2 liter water te drinken, 2 dagen vóór aanvang van de behandeling en bij elke daaropvolgende dosisverhoging.
Croatian: Bolesnike osobito treba uputiti da 2 dana prije i na dan primjene doze na početku liječenja i pri svakom sljedećem povećanju doze svakodnevno popiju 1,5 do 2 l vode.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek bleek dat venetoclax in klinisch relevante concentraties geen remmer of inductor is van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4.
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima CYP-a i UGT-a Ispitivanja in vitro pokazala su da venetoklaks nije ni inhibitor ni induktor CYP1A2, CYP2B6,
Dutch: Dosisaanpassingen voor gebruik met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige of matige CYP3A-remmers verhoogt de blootstelling aan venetoclax en kan bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS en andere toxiciteiten verhogen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A povećava izloženost venetoklaksu i može povećati rizik od TLS-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze kao i rizik od drugih toksičnosti (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Tumorlysissyndroom Hyperkaliëmie Hyperfosfatemie Hypocalciëmie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često hiperkalijemija hiperfosfatemija hipokalcijemija često sindrom lize tumora hiperuricemija sindrom lize tumora hiperkalijemija hiperfosfatemija hipokalcijemija manje često hiperuricemija
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Croatian: Završni datum prikupljanja podataka
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3A-remmers moet worden vermeden bij aanvang van de behandeling met venetoclax en tijdens de dosisopbouwfase.
Croatian: Istodobnu primjenu venetoklaksa s umjerenim inhibitorima CYP3A pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze treba izbjegavati.
Dutch: Het waargenomen PFS-voordeel van venetoclax + rituximab vergeleken met bendamustine + rituximab werd consistent waargenomen in alle subgroepen van de onderzochte patiënten, inclusief leeftijd (< 65, ≥ 65 jaar en < 75, ≥ 75 jaar), voorgaande behandelingen (1, > 1), omvang tumorlast (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-deletie,
Croatian: + rituksimab dosljedno je bio primjetan u svim ocijenjenim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema dobi (< 65, ≥ 65 godina te < 75, ≥ 75 godina), prethodnim linijama liječenja (1, > 1), opterećenju tumorskom masom (< 5 cm, ≥ 5 cm), deleciji 17p, deleciji 11q, mutaciji gena TP53, mutaciji gena IgVH te bolesti refraktornoj na posljednju terapiju naspram relapsa bolesti tijekom posljednje terapije (Slika 3).
Dutch: • 14 tabletten (7 blisters met elk 2 tabletten)
Croatian: • 14 tableta (7 blistera, svaki s 2 tablete)
Dutch: Patiënten met een matige leverinsufficiëntie moeten bij instelling en tijdens de dosisopbouwfase nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Werkzaamheidsgegevens worden gepresenteerd van 107 patiënten met een ‘cut off'-datum voor gegevens op 30 april 2015.
Croatian: bolesnika za koje su podaci prikupljani do 30. travnja 2015.
Dutch: • kortademigheid
Croatian: • smetenost
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel, nPR = nodulaire PR; NR = niet bereikt; ORR = algehele respons percentage; OS = algehele overleving; PFS = progressievrije overleving, PR = partiële remissie, TTR = tijd tot de eerste respons.
Croatian: (n=48) CI = interval pouzdanosti; CR = potpuna remisija; CRi = potpuna remisija uz nepotpun oporavak koštane srži; nPR = nodularna djelomična remisija; NP = nije postignuto; ORR = stopa ukupnog odgovora; OS (engl. overall survival) = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; PR = djelomična remisija; TTR = vrijeme do prvog odgovora.
Dutch: • 7 tabletten (7 blisters met elk 1 tablet)
Croatian: • 7 tableta (7 blistera, svaki s 1 tabletom)
Dutch: Uw arts kan indien nodig uw dosering Venclyxto verlagen;
Croatian: Liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Venclyxto
Dutch: Filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten
Croatian: Filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta
Dutch: Beenmerg, % (95%-BI)d
Croatian: Koštana srž, % (95% CI)d
Dutch: Wat is Venclyxto
Croatian: Venclyxto.
Dutch: P-gp en BCRP remmers
Croatian: Inhibitori P-gp-a i BCRP-a
Dutch: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Croatian: Тел:+359 2 90 30 430
Dutch: Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie hebben gehad.
Croatian: Venclyxto je u kombinaciji s rituksimabom indiciran za liječenje kronične limfocitne leukemije (KLL)
Dutch: Beige, langwerpige dubbelbolle tablet van 14 mm lang, 8 mm breed, met aan één zijde ‘V' en aan de andere zijde ‘50'.
Croatian: Bež, ovalna, bikonveksna tableta duljine 14 mm i širine 8 mm, s utisnutom oznakom 'V' na jednoj strani i '50' na drugoj strani.
Dutch: Hazardratio
Croatian: Hidracija
Dutch: Venclyxto 100 mg tabletten
Croatian: Venclyxto 100 mg tablete
Dutch: AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
Croatian: Tel:+36 1 455 8600
Dutch: Dosisaanpassingen voor tumorlysissyndroom
Croatian: Prilagodbe doze kod sindroma lize tumora
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij drie gezonde vrijwilligers leidde de toediening van een eenmalige dosis 400 mg venetoclax met 5 mg warfarine tot een toename van 18% tot 28% van de Cmax en AUC∞ van R-warfarine en S-warfarine.
Croatian: U ispitivanju interakcija s drugim lijekovima, provedenom u tri zdrava dobrovoljca, primjena jednokratne doze venetoklaksa od 400 mg zajedno s 5 mg varfarina povećala je Cmax i AUC∞
Dutch: Ziekenhuisopname
Croatian: Hospitalizacija
Dutch: Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten 3 jaar.
Croatian: Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete 3 godine.
Dutch: • 10 tabletten (5 blisters met elk 2 tabletten)
Croatian: • 10 tableta (5 blistera, svaki s 2 tablete)
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal per dag 50 mg ritonavir, een krachtige CYP3A en P-gp remmer, gedurende 14 dagen met 6 gezonde vrijwilligers verhoogde de Cmax van venetoclax met een factor 2,4 en de AUC∞ met een factor 7,9.
Croatian: Istodobna primjena ritonavira, snažnog inhibitora CYP3A i P-gp-a, u dozi od 50 mg jedanput na dan tijekom 14 dana u 6 zdravih ispitanika povećala je Cmax venetoklaksa 2,4 puta, a AUC 7,9 puta.
Dutch: Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)
Croatian: Prevencija sindroma lize tumora (engl.
Dutch: Nierinsufficiëntie Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bij 219 proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (CrCl ≥ 60 en < 90 ml/min), 86 proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (CrCl ≥ 30 en < 60 ml/min) en 217 proefpersonen met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min) zijn de blootstellingen aan venetoclax bij proefpersonen met lichte tot matige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met die bij personen met een normale nierfunctie.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 219 ispitanika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl ≥ 60 i < 90 ml/min), 86 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de werkzaamheid zoals beoordeeld door de onderzoeker bij patiënten bij wie een Bcelreceptorremmer had gefaald (studie M14-032) Arm A: (falend ibrutinib) (N = 91)
Croatian: Tablica 7: Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača u bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora (ispitivanje M14-032).
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine aAlleen de hoogste frequentie die in de studies is waargenomen, wordt vermeld (gebaseerd op de MURANO-, M13-982M14-032- en M12-175-studies).
Croatian: MURANO, M13-982, M14-032 i M12-175).
Dutch: • De dosis wordt verhoogd naar 400 mg (vier tabletten van 100 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Croatian: • doza će se povećati na 400 mg (četiri tablete od 100 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana.
Dutch: Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete Venclyxto 50 mg filmom obložene tablete Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete
Dutch: 43% van de patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab, had een onderbreking van de dosering en 3% van de patiënten stopte met venetoclax vanwege neutropenie.
Croatian: Primjena je privremeno prekinuta u 43% bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom, dok je liječenje venetoklaksom zbog neutropenije trajno prekinulo 3% bolesnika.
Dutch: • De dosis wordt verhoogd naar 50 mg (een tablet van 50 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Croatian: • doza će se povećati na 50 mg (jedna tableta od 50 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana
Dutch: Venetoclax in combinatie met rituximab voor de behandeling van patiënten met CLL die ten minste één andere therapie hebben gehad - studie GO28667 (MURANO) De werkzaamheid en veiligheid van Venclyxto + rituximab ten opzichte van BR (bendamustine + rituximab) werd beoordeeld bij patiënten die eerder werden behandeld voor CLL in een 1:1 gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-studie.
Croatian: U randomiziranom (1:1), multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 ocjenjivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Venclyxto + rituksimaba u odnosu na protokol BR u bolesnika s prethodno liječenim KLL-om.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij vrouwen Vrouwen moeten tijdens gebruik van venetoclax en tot minstens 30 dagen na afloop van de behandeling zwangerschap vermijden.
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok uzimaju Venclyxto i još najmanje 30 dana nakon završetka liječenja.
Dutch: Filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten
Croatian: Filmom obložena tableta 7 filmom obloženih tableta
Dutch: • ernstige infectie in het bloed (sepsis)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) • teška infekcija u krvi (sepsa)
Dutch: Tumorlysissyndroom, waaronder fatale voorvallen, is opgetreden bij patiënten met eerder behandeld CLL met een hoge tumorlast bij behandeling met venetoclax.
Croatian: U bolesnika s prethodno liječenim KLL-om i velikim opterećenjem tumorskom masom, pri liječenju venetoklaksom zabilježen je sindrom lize tumora, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Croatian: Sindrom lize tumora (često - može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: Deze moeten beide dezelfde kleur hebben.
Croatian: Moraju oboje biti iste boje.
Dutch: o Sta langzaam op als u uit uw stoel of bed komt.
Croatian: Polako ustajte kada se dižete sa stolca ili iz kreveta.
Dutch: Gebruik geen gezichtsmasker.
Croatian: Nemojte koristiti masku za lice.
Dutch: Hoeveel moet u inhaleren en hoe lang?
Croatian: Koju količinu inhalirati i koliko dugo
Dutch: * Levensbedreigende en/of fatale gevallen zijn gemeld.
Croatian: * Prijavljeni su slučajevi opasni po život i/ili smrtni slučajevi.
Dutch: Gebeurt dit toch, spoel de huid of de ogen dan onmiddellijk met een grote hoeveelheid water.
Croatian: Ako se to ipak dogodi, odmah isperite kožu ili oči većom količinom vode.
Dutch: Uw bloeddruk kan veel verder dalen.
Croatian: Krvni tlak mogao bi Vam se sniziti znatno više.
Dutch: 3 maanden.
Croatian: 3 mjeseca.
Dutch: Deze concentraties nemen af met een halfwaardetijd tussen ongeveer 5 en 25 minuten.
Croatian: Te se koncentracije smanjuju uz poluvijek između približno 5 i 25 minuta.
Dutch: Hij/zij zal de oorzaak nagaan en de juiste maatregelen nemen.
Croatian: Liječnik će utvrditi uzrok i poduzeti odgovarajuće mjere.
Dutch: Ventavis bevat ethanol
Croatian: Ventavis sadrži etanol
Dutch: Bij gebruik van het I-Neb AAD systeem moeten de volgende instructies worden gevolgd.
Croatian: Za uporabu sustava I-Neb AAD potrebno je slijediti sljedeće upute.
Dutch: Lokale tolerantie, contactsensibilisatie en antigeniciteitspotentie
Croatian: Lokalna podnošljivost, kontaktna senzibilizacija i antigeni potencijal
Dutch: Er kunnen twee programma's worden gevolgd:
Croatian: Moguća su dva programa primjene:
Dutch: § Zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'
Croatian: § vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava"
Dutch: • irritatie van mond en tong, waaronder pijn
Croatian: • iritacija usta i jezika, uključujući i bol
Dutch: Onderbreking van de inhalatiesessie, controle en symptomatische maatregelen worden aanbevolen.
Croatian: Preporučuju se prekid inhalacije, nadzor i simptomatske mjere.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is tetranoriloprost, die in vrije en in geconjugeerde vorm in de urine wordt aangetroffen.
Croatian: Glavni metabolit je tetranoriloprost, koji je pronađen u urinu u slobodnom i konjugiranom obliku.
Dutch: PPH is een vorm van pulmonale hypertensie waarbij de oorzaak van de hoge bloeddruk niet bekend is.
Croatian: PPH je vrsta plućne hipertenzije kod koje uzrok povišenog krvnog tlaka nije poznat.
Dutch: Invasieve hemodynamische parameters werden beoordeeld aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling.
Croatian: Invazivni hemodinamički parametri procijenjeni su na početku i nakon tretmana od 12 tjedana.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische status en wordt aan het oordeel van de arts overgelaten.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o kliničkom statusu i odluka o tome prepuštena je liječniku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2003 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. kolovoza 2013.
Dutch: • Ernstige aritmieën.
Croatian: - Teške aritmije.
Dutch: De volgende farmacologische effecten zijn in vitro waargenomen:
Croatian: Sljedeći su farmakološki učinci opaženi in vitro:
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Dutch: De noodzaak de therapie aan te passen en/of te veranderen moet worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U takvim slučajevima potrebno je razmotriti prilagodbu i/ili promjenu terapije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Deze dosis moet worden gehandhaafd.
Croatian: Ta se doza mora održavati.
Dutch: Tetranoriloprost is farmacologisch onwerkzaam, zoals in dierproeven is aangetoond.
Croatian: Tetranoriloprost je farmakološki neaktivan, što je dokazano u pokusima na životinjama.
Dutch: • dilatatie van arteriolen en venulen
Croatian: • dilatacija arteriola i venula
Dutch: Ventavis en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden wat betreft de manier waarop ze in uw lichaam werken.
Croatian: Ventavis i određeni drugi lijekovi mogu imati međusobni učinak na način njihova djelovanja u Vašem tijelu.
Dutch: Genotoxisch potentieel, tumorgeniciteit
Croatian: Genotoksični potencijal, tumorogenost
Dutch: Er wordt geen onveranderde stof uitgescheiden.
Croatian: Nepromijenjena se supstancija ne izlučuje.
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan betrouwbare voorbehoedsmiddelen vanaf het moment dat de behandeling begint en tijdens de behandeling.
Croatian: • Ako biste mogli zatrudnjeti, koristite pouzdanu kontracepciju od početka liječenja i tijekom liječenja.
Dutch: Een accumulatie van iloprost na een behandeling gedurende meerdere dagen is, gezien de onderbreking van de toediening van het geneesmiddel gedurende de nacht, niet waarschijnlijk.
Croatian: Nakupljanje iloprosta uslijed liječenja tijekom nekoliko dana nije vjerojatno zbog prekida primjene lijeka tijekom noći.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse geïnhaleerde dosis was 27 microgram en het gemiddelde aantal inhalaties per dag was 5,6.
Croatian: Prosječna dnevna inhalirana doza iznosila je 27 mikrograma, a prosječni je broj inhalacija po danu bio 5,6.
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt 81% van de totale radioactiviteit teruggevonden, waarvan 68% in urine en 12% in faeces.
Croatian: Nakon intravenske infuzije izlučilo se 81% ukupne radioaktivnosti, 68% u mokraći i 12% u stolici.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen.
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće ozbiljne nuspojave.
Dutch: De werkzame stof kan sneller in uw longen worden afgeleverd.
Croatian: Djelatna tvar može brže doprijeti u Vaša pluća.
Dutch: Als u voelt dat het effect van Ventavis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Croatian: Ako osjećate da je učinak lijeka Ventavis presnažan ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies.
Croatian: Podaci iz kontroliranih kliničkih ispitivanja nisu dostupni.
Dutch: 1 medicatiekamer).
Croatian: 1 komoru za lijek).
Dutch: Uw arts zal u onder toezicht houden en zal eventueel optredende symptomen behandelen.
Croatian: Liječnik će Vas pratiti i liječiti nastale simptome.
Dutch: Stop het gebruik van Ventavis en vertel het uw arts onmiddellijk.
Croatian: Prestanite uzimati Ventavis i odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: 3 minuten
Croatian: 3 minute
Dutch: De totale plasma-eiwitbinding van iloprost is onafhankelijk van de concentratie in het bereik van 30 tot 3.000 picogram/ml en bedraagt ongeveer 60%, waarvan 75% het gevolg is van binding aan albumine.
Croatian: Ukupno vezanje iloprosta na proteine u plazmi neovisno je o koncentraciji u rasponu od 30 do 3000 pikograma/ml i iznosi približno 60%, od čega je 75% rezultat vezanja za albumin.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat u de voorgeschreven dosis krijgt, controleert u de kleur van de medicatiekamer en de kleur van de regelschijf.
Croatian: Kako biste osigurali primanje propisane doze, provjerite boju komore za lijek i boju kontrolnog diska.
Dutch: Als één van deze symptomen optreedt wanneer u meer Ventavis heeft gebruikt dan u zou mogen:
Croatian: Ako osjetite bilo koji od tih simptoma kada ste primijenili više lijeka Ventavis nego što ste trebali:
Dutch: Er zijn geen onderzoeken na inhalatie uitgevoerd.
Croatian: Nakon inhalacije nisu provedena ispitivanja.
Dutch: • bewustzijn van snelle of harde hartslag (hartkloppingen)
Croatian: • svjesnost o brzim ili jakim otkucajima srca (palpitacije)
Dutch: Een voorzichtige eerste dosistitratie met doseringsintervallen van 3-4 uur wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Preporučuje se oprezna početna titracija doze uz intervale od 3-4 sata (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Het is niet bekend of Ventavis overgaat in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato prolazi li Ventavis u majčino mlijeko.
Dutch: Geslacht Geslacht heeft geen klinische betekenis voor de farmacokinetiek van iloprost.
Croatian: Spol Spol nema klinički značaj za farmakokinetiku iloprosta.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Žene reproduktivne dobi
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren hypotensie, bloedingen en bronchospasmen.
Croatian: Najteže nuspojave bile su hipotenzija, krvarenja i bronhospazam.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (≥ 20%) in klinische onderzoeken zijn: vasodilatatie (waaronder hypotensie), hoofdpijn en hoesten.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥20%) u kliničkim ispitivanjima jesu vazodilatacija (uključujući hipotenziju), glavobolja i kašalj.