FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto resulta na perda de células nervosas na medula espinhal, levando a fraqueza dos músculos nos ombros, ancas, coxas e parte superior das costas.
Slovak: To má za následok stratu nervových buniek v mieche, čo vedie k slabosti svalov ramien, bokov, stehien a hornej časti chrbta.
Portuguese: A exceção foi um défice agudo, transitório, dos reflexos espinhais inferiores que ocorreram com os níveis de doses mais elevadas em cada estudo (3 ou 4 mg por dose; equivalente a 30 ou 40 mg por dose intratecal em doentes).
Slovak: Výnimkou bol akútny, prechodný deficit spinálnych reflexov v dolnej časti miechy, ktorý sa vyskytol pri najvyšších hladinách dávok v každej štúdii (3 alebo 4 mg na dávku; čo je ekvivalentné 30 alebo 40 mg na intratekálnu dávku u pacientov).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a nusinersen, o CHMP considera que a relação riscobenefício do(s) medicamento(s) que contém (contêm) nusinersen se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre nusinersen je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich nusinersen je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: Se o frasco para injetáveis permanecer por abrir e a solução não for utilizada, o mesmo deve voltar a ser colocado no frigorífico (ver secção 6.4).
Slovak: Ak sa injekčná liekovka neotvorí a roztok sa nepoužije, musí sa vrátiť späť do chladničky (pozri časť 6.4).
Portuguese: • Hidrocefalia (uma acumulação excessiva de líquido em torno do cérebro)
Slovak: Hydrocefalus (vznik nadmerného množstva tekutiny okolo mozgu)
Portuguese: Para o CS3B, os dados foram agrupados em intervalos de acordo com o tempo da base de referência.
Slovak: V štúdii CS3B boli údaje rozdelené do intervalov na základe času, ktorý uplynul od namerania východiskovej hodnoty.
Portuguese: Em estudos de toxicidade em animais, não foram observados quaisquer efeitos na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Portuguese: Se não houver refrigeração disponível, Spinraza pode ser conservado na sua embalagem de origem, protegido da luz a temperatura igual ou inferior a 30°C, durante um máximo de 14 dias.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, Spinraza sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom pri teplote do 30 °C alebo nižšej po dobu maximálne 14 dní.
Portuguese: Não se observou qualquer impacto na fertilidade dos machos ou fêmeas, no desenvolvimento embrio-fetal ou no desenvolvimento pré/pós-natal.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc, embryofetálny vývin alebo prenatálny/postnatálny vývin.
Portuguese: Ewopharma AG pārstāvniecība
Slovak: Ewopharma AG Representative
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram etapas motoras novas ao Mês 154
Slovak: Podiel pacientov, ktorí v 15. mesiaci dosiahli nové motorické míľniky4
Portuguese: 6Com base no teste de log-rank estratificado em função da duração da doença.
Slovak: 6Založené na long-rank teste rozdelenom podľa doby trvania ochorenia
Portuguese: Subsequentemente, deve administrar-se uma dose de manutenção uma vez de 4 em 4 meses.
Slovak: Udržiavacia dávka sa má potom podávať každé 4 mesiace.
Portuguese: No estudo de 53 semanas via administração intratecal em macacos cinomolgos, não se observaram quaisquer efeitos de toxicidade com níveis até 14 vezes a dose de manutenção clínica anual recomendada.
Slovak: V 53-týždňovej štúdii s intratekálnym podávaním makakom jávskym sa nepozorovali žiadne toxické účinky pri hladinách až 14-násobne prevyšujúcich odporúčanú ročnú klinickú udržiavaciu dávku.
Portuguese: No estudo CS11, todos os doentes receberam Spinraza, com uma duração do tratamento que variou entre 65 e 592 dias (mediana de 289 dias) no momento da análise interina.
Slovak: V štúdii CS11 všetci pacienti dostávali Spinrazu pri liečbe s dĺžkou od 65 do 592 dní (medián 289 dní) v čase predbežnej analýzy.
Portuguese: Antes da administração, o frasco para injetáveis deve ser retirado do frigorífico e deve permitir-se que atinja a temperatura ambiente (25°C) sem utilizar fontes de calor externas.
Slovak: Injekčná liekovka sa musí pred podaním vybrať z chladničky a nechať ohriať na izbovú teplotu (25 °C) bez použitia vonkajších zdrojov tepla.
Portuguese: A extensão de melhoria no CHOP INTEND é apresentada na Figura 1 (alteração na pontuação inicial para cada indivíduo).
Slovak: Rozsah zlepšenia v CHOP INTEND je zobrazený na obrázku 1 (zmena oproti východiskovému skóre u každého pacienta).
Portuguese: Um estudo clínico adicional, o CS7 (EMBRACE), foi aberto para doentes não elegíveis para participação no estudo CS3B ou no estudo CS4 devido à idade de rastreio ou ao número de cópias do SMN2.
Slovak: Ďalšia klinická štúdia, CS7 (EMBRACE), bola otvorená pre pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na účasť v štúdii CS3B alebo v štúdii CS4 kvôli veku skríningu alebo počtu kópií SMN2.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo é que você ou o(a) seu(ua) filho(a) terá de continuar a receber Spinraza.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostávali Spinrazu.
Portuguese: O deslocamento destes fatores leva à retenção do exão 7 no ARNm do SMN2 e, por conseguinte, quando o ARNm do SMN2 é produzido, o mesmo pode ser traduzido numa proteína funcional de SMN de extensão total.
Slovak: Vytesnenie týchto faktorov vedie k retencii exónu 7 v SMN2 mRNA, a preto keď sa SMN2 mRNA vytvorí, môže sa prepísať do funkčného proteínu SMN v plnej dĺžke.
Portuguese: A iniciação do tratamento logo após o aparecimento dos sintomas resultou numa melhoria mais cedo e superior da função motora do que naqueles em que o início do tratamento foi atrasado; contudo, ambos os grupos obtiveram um benefício em comparação com o controlo com simulação.
Slovak: Skoršie začatie liečby po nástupe symptómov viedlo k skoršiemu a výraznejšiemu zlepšeniu motorických funkcií ako v prípade oneskoreného začatia liečby; avšak obe skupiny zaznamenali prínos liečby v porovnaní s kontrolnou skupinou s predstieranou liečbou.
Portuguese: Dores nas costas*
Slovak: Bolesť chrbta*
Portuguese: Foi considerado que os doentes neste estudo tinham uma maior probabilidade de desenvolver SMA do Tipo I. A idade mediana aquando da primeira dose foi de 162 dias.
Slovak: U pacientov v tejto štúdii sa považoval za najviac pravdepodobný vývoj SMA typu I. Medián veku v čase prvej dávky bol 162 dní.
Portuguese: Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) falhar uma dose de Spinraza, fale com o seu médico para que Spinraza possa ser administrado assim que possível.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku Spinrazy, obráťte sa na svojho lekára, aby bola Spinraza podaná čo najskôr.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Spinraza apresentou estabilização ou melhoria na função motora, com o maior benefício observado naqueles com início do tratamento mais precoce.
Slovak: Väčšina pacientov liečených Spinrazou zaznamenala stabilizáciu alebo zlepšenie motorických funkcií, pričom najväčší prínos sa pozoroval u pacientov, ktorí začali s liečbou už predtým.
Portuguese: No entanto, os dados individuais de segurança para os casos positivos para AcFx emergentes do tratamento foram revistos e não foram identificados acontecimentos adversos de interesse.
Slovak: Hodnotili sa však individuálne údaje o bezpečnosti v ADA-pozitívnych prípadoch, ktoré vznikli počas liečby, a neboli identifikované žiadne nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť.
Portuguese: No caso de se observarem partículas e/ou se o líquido no frasco para injetáveis não estiver límpido e incolor, o frasco para injetáveis não pode ser utilizado.
Slovak: Ak sa spozorujú častice a/alebo tekutina v injekčnej liekovke nie je číra a bezfarebná, injekčná liekovka sa nesmie použiť.
Portuguese: Spinraza não é metabolizado pelo sistema de enzimas do citocromo P450 no fígado,desta forma é pouco provável que seja necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovak: Spinraza sa nemetabolizuje v pečeni prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450, a preto pravdepodobne nebude potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.5 a 5.2).
Portuguese: É praticamente "isento de sódio" e pode ser utilizado por pessoas submetidas a uma dieta com restrição de sódio.
Slovak: Je v podstate ‘bez sodíka‘, a môže sa použiť u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Portuguese: Foram também notificadas hidrocefalia comunicante, meningite asséptica e hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, urticária e erupção cutânea).
Slovak: Taktiež bol hlásený komunikujúci hydrocefalus, aseptická meningitída a precitlivenosť (napríklad angioedém, urtikária a vyrážka).
Portuguese: A necessidade de continuar com a terapêutica deve ser revista regularmente e deve ser considerada numa base individual conforme a apresentação clínica do doente e a resposta à terapêutica.
Slovak: Potreba pokračovania liečby sa musí pravidelne prehodnotiť a posúdiť na individuálnej báze v závislosti od klinického stavu pacienta a jeho odpovede na liečbu.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, retirar a cápsula de fecho de plástico e inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis através do centro do selo para remover o volume apropriado.
Slovak: Tesne pred podaním odstráňte plastové viečko a vsuňte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru, aby sa natiahol príslušný objem.
Portuguese: A posologia recomendada é de 12 mg (5 ml) por administração.
Slovak: Odporúčaná dávka je 12 mg (5 ml) na jedno podanie.
Portuguese: Todos os doentes que receberam Spinraza estavam vivos desde o término antecipado da Parte 1; no entanto, um doente no braço de controlo com simulação morreu no dia 289 do estudo.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávali Spinrazu, boli do predčasného ukončenia 1. časti nažive, avšak jeden pacient v kontrolnej skupine zomrel v 289. dni štúdie.
Portuguese: A segurança e eficácia em doentes com compromisso renal não foram estabelecidas e estes devem ser cuidadosamente observados.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola stanovená a títo pacienti musia byť dôkladne sledovaní.
Portuguese: A presença de nusinersen foi também demonstrada em neurónios e noutros tipos de células da medula espinhal e cérebro, e nos tecidos periféricos, tais como os músculos esqueléticos, fígado e rins.
Slovak: nusinersenu sa preukázala aj v neurónoch a iných typoch buniek miechy a mozgu a taktiež v periférnych tkanivách, ako sú kostrové svaly, pečeň a obličky.
Portuguese: Nusinersen é um oligonucleótido antisense (antisense oligonucleotide - ASO) que aumenta a proporção de inclusão do exão 7 em transcrições do ácido ribonucleico mensageiro (ARNm) do gene de sobrevivência do neurónio motor 2 (SMN2) pela ligação a um local de silenciamento de splicing intrónico (ISS-N1) que se encontra no intrão 7 do ácido ribonucleico pré-mensageiro (ARNpré-m) do SMN2.
Slovak: Nusinersen je antisense oligonukleotid (antisense oligonucleotide, ASO), ktorý zvyšuje podiel zaradenia exónu 7 v transkriptoch mediátorovej ribonukleovej kyseliny (messenger ribonucleic acid, mRNA) pre SMN2 (survival motor neuron 2, SMN2) väzbou na intronic splice silencing site (ISS-N1) nachádzajúce sa v intróne 7 SMN2 premediátorovej ribonukleovej kyseliny (pre-messenger ribonucleic acid, pre-mRNA) pre SMN2.
Portuguese: As análises da farmacocinética populacional não revelaram qualquer correlação aparente entre os marcadores de química clínica hepáticos e renais e a variabilidade interindivíduo.
Slovak: Populačné PK analýzy neodhalili žiadnu zjavnú koreláciu medzi klinickými biochemickými pečeňovými a obličkovými markermi a variabilitou medzi jednotlivými pacientmi.
Portuguese: A análise incluiu 28 doentes que receberam a sua primeira dose no estudo CS2 e que depois foram transferidos para a fase de extensão, estudo CS12.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých 28 pacientov, ktorí dostali prvú dávku v štúdii CS2 a potom pokračovali v predĺženej fáze štúdie CS12.
Portuguese: No momento da análise interina, 22 dos 24 doentes (92%) encontravam-se vivos.
Slovak: V čase predbežnej analýzy bolo nažive 22 z 24 pacientov (92
Portuguese: Entre os doentes tratados com Spinraza por punção lombar, foi observada infeção grave, tal como meningite.
Slovak: U pacientov liečených Spinrazou formou lumbálnej punkcie sa pozorovali závažné infekcie, ako je meningitída.
Portuguese: O estudo CS11 é um estudo de extensão aberto para doentes com SMA que participaram anteriormente noutros estudos clínicos de Spinraza.
Slovak: Štúdia CS11 je otvorená rozšírená štúdia u pacientov so SMA, ktorí sa predtým zúčastnili iných klinických štúdií lieku Spinraza.
Portuguese: Alguns acontecimentos adversos frequentemente associados à punção lombar (por exemplo, cefaleias e dores nas costas) não puderam ser avaliados na população de lactentes exposta a Spinraza devido às limitações na comunicação característica desse grupo etário.
Slovak: Niektoré nežiaduce udalosti bežne asociované s lumbálnou punkciou (napr. bolesť hlavy a bolesť chrbta) sa nemohli hodnotiť v populácii dojčiat vystavenej Spinraze kvôli obmedzenej komunikácii odpovedajúcej tejto vekovej skupine.
Portuguese: 5Com base na regressão logística com efeito e ajuste do tratamento em função da idade de cada indivíduo aquando da avaliação e da pontuação na HFMSE no início do estudo
Slovak: 5Založené na logistickej regresii s účinkom liečby a úpravou podľa veku každého pacienta pri skríningu a podľa východiskovej hodnoty HFMSE skóre.
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento com nusinersen em doentes com uma derivação ventrículo-peritoneal são desconhecidos até ao momento e a continuação do tratamento tem de ser cuidadosamente considerada.
Slovak: Prínosy a riziká liečby nusinersenom u pacientov s ventrikuloperitoneálnym shuntom nie sú v súčasnosti známe a pokračovanie v liečbe je potrebné starostlivo zvážiť.
Portuguese: Não foram observadas complicações graves da punção lombar, tais como infeções graves, em ensaios clínicos de Spinraza.
Slovak: Žiadne závažné komplikácie lumbálnej punkcie, ako sú závažné infekcie, sa v klinickom skúšaní Spinrazy nepozorovali.
Portuguese: As concentrações mínimas médias de nusinersen LCR acumularam aproximadamente 1,4 a 3 vezes após múltiplas doses de carga e de manutenção, e atingiram um estado estacionário em, aproximadamente, 24 meses.
Slovak: Priemerné minimálne koncentrácie nusinersenu v CSF sa po viacnásobných nasycovacích a udržiavacích dávkach zvýšili približne 1,4- až 3-násobne a ustálený stav sa dosiahol približne v priebehu 24 mesiacov.
Portuguese: Existe o risco de ocorrerem efeitos secundários após Spinraza ser administrado por punção lombar (ver secção 3).
Slovak: Existuje riziko vedľajších účinkov vyskytujúcich sa po podaní Spinrazy procedúrou lumbálnej punkcie (pozri časť 3).
Portuguese: Spinraza é administrado:
Slovak: Spinraza sa podáva:
Portuguese: 4Avaliado o mais tardar na visita de estudo do Dia 183, Dia 302 e Dia 394.
Slovak: 4Hodnotené na poslednej návšteve v rámci štúdie v 183. deň , 302.
Portuguese: Em doentes aleatorizados para Spinraza no estudo CS3B e incluindo a experiência no estudo CS11, o tempo mediano até morte ou ventilação permanente foi de 73 semanas.
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu Spinrazou v štúdii CS3B a vrátane skúseností zo štúdie CS11 bol medián doby do úmrtia alebo trvalej ventilácie 73 týždňov.
Portuguese: Doentes sintomáticos
Slovak: Symptomatickí pacienti
Portuguese: Trombocitopenia e anomalias na coagulação
Slovak: Trombocytopénia a koagulačné abnormality
Portuguese: Potenciais dificuldades com esta via de administração podem ser observadas em doentes muito jovens ou naqueles com escoliose.
Slovak: Možné obtiaže s touto cestou podania môžu byť u veľmi mladých pacientov a u pacientov so skoliózou.
Portuguese: Entre os doentes sem ventilação permanente no início do estudo CS11, a maioria encontrava-se viva e sem ventilação permanente no momento da análise interina.
Slovak: Spomedzi pacientov bez trvalej ventilácie bola na začiatku štúdie CS11 v čase predbežnej analýzy väčšina nažive a bez trvalej ventilácie.
Portuguese: Qual o aspeto de Spinraza e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Spinraza a obsah balenia
Portuguese: A duração do tratamento variou entre 74 e 474 dias (mediana de 250 dias) no momento da análise interina.
Slovak: Dĺžka liečby sa v čase predbežnej analýzy pohybovala v rozmedzí od 74 do 474 dní (medián 250 dní).
Portuguese: A partir de 19 de outubro de 2018, 100 acontecimentos adversos de hipersensibilidade devido à administração de nusinersen foram identificados a partir da base de dados de ensaios clínicos.
Slovak: Ku 19. októbru 2018 sa z databázy klinických skúšaní identifikovalo 100 nežiaducich udalostí precitlivenosti v dôsledku podávania nusinersenu.
Portuguese: Se removidos da embalagem de origem, o tempo total fora do frigorífico não deve exceder 30 horas, a uma temperatura não superior a 25°C.
Slovak: Ak sa vyberú z pôvodnej škatule, celkový čas uchovávania po vybratí z chladničky nesmie prekročiť 30 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nusinersen em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nusinersenu u gravidných žien.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Spinraza tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Spinrazou sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: Para cada estudo, as visitas com n < 5 não foram consideradas no gráfico.
Slovak: Pre každú štúdiu neboli zaznačené kontroly s počtom <5.
Portuguese: Em termos globais, a incidência de AcFx foi baixa, sendo que 15 (4%) doentes foram classificados globalmente como positivos para AcFx , dos quais 4 tiveram uma resposta transitória, 5 tiveram uma resposta persistente e 6 doentes tiveram respostas que não puderam ser classificadas como transitórias ou persistentes no momento de cut-off dos dados.
Slovak: %) pacientov bolo celkovo klasifikovaných ako ADApozitívnych, z toho 4 vykazovali prechodnú odpoveď, 5 trvalú odpoveď a 6 pacientov malo reakcie, ktoré nebolo možné klasifikovať ako prechodné alebo trvalé v čase ukončenia zberu údajov.
Portuguese: Existe o risco de ocorrerem reações adversas como parte do procedimento da punção lombar (por exemplo, cefaleias, dores nas costas, vómitos; ver secção 4.8).
Slovak: V súvislosti s procedúrou lumbálnej punkcie existuje riziko nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, bolesť chrbta, vracanie; pozri časť 4.8).
Portuguese: Não foi possível estimar o parâmetro de avaliação primário, o tempo até à morte ou a intervenção respiratória (definida como ventilação invasiva ou não invasiva durante ≥ 6 horas/dia continuamente durante ≥ 7 dias consecutivos OU traqueostomia), devido ao número reduzido de eventos.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ, dobu do úmrtia alebo respiračnej intervencie (definovanej ako invazívna alebo neinvazívna ventilácia počas ≥6 hodín/deň nepretržite počas ≥7 nasledujúcich dní ALEBO tracheostómia) nebolo možné odhadnúť následkom veľmi malého počtu udalostí.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina quando os doentes estavam em estudo, numa mediana de 27,1 meses (15,1 - 35,5 meses) e apresentavam uma mediana de idades na última consulta de 26,0 meses (14,0 - 34,3 meses).
Slovak: Predbežná analýza bola vykonaná v čase, keď medián doby účasti pacientov v štúdii bol 27,1 mesiaca (15,1 - 35,5 mesiaca) a medián veku v čase poslednej návštevy bol 26,0 mesiacov (14,034,3 mesiacov).
Portuguese: O estudo CS11 envolveu doentes com início na infância e doentes com início tardio, incluindo aqueles que completaram os estudos CS3B, CS4 e CS12.
Slovak: Do štúdie CS11 boli zaradené dojčatá a pacienti s neskorším nástupom ochorenia vrátane tých, ktorí dokončili štúdie CS3B, CS4 a CS12.
Portuguese: A SMA apresenta-se como um espetro clínico de doença, estando a gravidade da doença associada a um menor número de cópias do gene SMN2 e a uma idade mais jovem aquando do início dos sintomas.
Slovak: SMA je klinické spektrum ochorenia, pričom závažnosť ochorenia je spojená s menším počtom kópií génu SMN2 a mladším vekom pri nástupe symptómov.
Portuguese: Foram conduzidos estudos de toxicologia reprodutiva com a administração subcutânea de nusinersen em ratinhos e coelhos.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali použitím subkutánneho podania nusinersenu myšiam a králikom.
Portuguese: Estes resultados são suportados por um estudo de fase 2 sem ocultação em doentes sintomáticos diagnosticados com SMA (CS3A).
Slovak: Tieto výsledky sú podporené otvorenou štúdiou fázy 2 u symptomatických pacientov s diagnostikovanou SMA (CS3A).
Portuguese: Pode ser necessária sedação para administrar Spinraza, conforme indicado pela condição clínica do doente.
Slovak: Pri podaní Spinrazy môže byť potrebná sedácia, a to v závislosti od klinického stavu pacienta.
Portuguese: Os valores medianos da Tmáx plasmática variaram entre 1,7 a 6,0 horas.
Slovak: Tmax bol v rozmedzí 1,7 až 6,0 hodín.
Portuguese: A injeção intratecal de nusinersen no LCR permite que nusinersen fique totalmente disponível para distribuição a partir do LCR para os tecidos alvo do sistema nervoso central (SNC).
Slovak: Intratekálna injekcia nusinersenu do CSF umožňuje, aby sa nusinersen plne distribuoval z CSF do cieľových tkanív centrálneho nervového systému (CNS).
Portuguese: Spinraza contém a substância ativa nusinersen que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como oligonucleótidos antisense.
Slovak: Spinraza obsahuje liečivo nusinersen, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako antisense oligonukleotidy.
Portuguese: • Hipersensibilidade (uma reação alérgica ou reação do tipo alérgico que pode incluir inchaço do rosto, dos lábios ou da língua, erupção cutânea ou comichão)
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia alebo reakcia podobná alergickej reakcii, ku ktorej môže patriť opuch tváre, pier alebo jazyka, vyrážka alebo svrbenie)
Portuguese: Nusinersen não demonstrou qualquer evidência de genotoxicidade.
Slovak: U nusinersenu sa nepreukázali žiadne známky genotoxicity.
Portuguese: Spinraza é administrado na forma de uma injeção intratecal em bólus durante 1 a 3 minutos, utilizando uma agulha de anestesia espinhal.
Slovak: Spinraza sa podáva ako intratekálna bolusová injekcia počas 1 až 3 minút s použitím ihly na spinálnu anestéziu.
Portuguese: Não houve notificações de doentes que interromperam o tratamento devido a esses acontecimentos.
Slovak: Prerušenie liečby následkom uvedených udalostí nebolo zaznamenané.
Portuguese: Tabela 2: Parâmetros de avaliação primários e secundários na análise final - Estudo CS3B Parâmetro de Eficácia
Slovak: Tabuľka 2: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele pri záverečnej analýze - štúdia CS3B Parameter účinnosti
Portuguese: A média de pontuação na última avaliação do CHOP INTEND foi de 61,0 (46 - 64) entre doentes com 2 cópias de SMN2 e 62,6 (58 - 64) entre os que apresentavam 3 cópias de SMN2.
Slovak: CHOP INTEND pri poslednom vyhodnotení bolo 61,0 (46 - 64) u pacientov s 2 kópiami SMN2 a 62,6 (58 - 64) u pacientov s 3 kópiami SMN2.
Portuguese: Os benefícios e os riscos de continuar o tratamento com Spinraza em simultâneo com a colocação de uma "derivação ventrículo-peritoneal" são desconhecidos até ao momento.
Slovak: Prínosy a riziká pokračovania liečby Spinrazou v prípade zavedeného ,,ventrikulo-peritoneálneho drénu" nie sú známe.
Portuguese: Como conservar Spinraza
Slovak: Ako uchovávať Spinrazu
Portuguese: Figura 3: Alteração nas Etapas Motoras do HINE versus Dias do estudo para o Estudo CS3B (tratados e com controlo com simulação), CS3A, CS5 e CS11
Slovak: Obrázok 3: Zmena v motorických míľnikoch HINE oproti dňom štúdie pre štúdie CS3B (liečba a predstieraná liečba), CS3A, CS5 a CS11