FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1.1 Coja la jeringa precargada con el disolvente y retire la parte superior del tapón de plástico blanco de la jeringa precargada de manera que pueda colocar la aguja de reconstitución.
Dutch: 1.1 Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en verwijder het bovenste gedeelte van de witte plastic dop op de voorgevulde spuit zodat de reconstitutienaald hierop kan worden bevestigd.
Spanish: La influencia de Revestive sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Revestive está indicado para el tratamiento del síndrome de intestino corto (SIC) en pacientes de 1 año de edad o mayores.
Dutch: Revestive is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 1 jaar en ouder met kortedarmsyndroom (SBS).
Spanish: La dosis diaria recomendada para su hijo es 0,05 mg por kg de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering voor uw kind is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Spanish: En la sección 4.2 se presenta una tabla con los volúmenes de inyección por peso corporal según la dosis recomendada para los pacientes pediátricos.
Dutch: Een tabel met de injectievolumes op basis van de aanbevolen dosis per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten wordt in rubriek 4.2 weergegeven.
Spanish: Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden.
Spanish: NOTA: No aplique las inyecciones siempre en la misma zona, cambie de zona (utilice la parte superior, inferior, izquierda o derecha del vientre de su hijo) para evitar molestias.
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van de buik van uw kind) om ongemak te voorkomen.
Spanish: Debe utilizar un contenedor para objetos punzantes o de paredes gruesas (incluida la tapa y las paredes laterales).
Dutch: Deze container moet prikbestendig zijn (zowel van boven als aan de wanden).
Spanish: En estos casos, la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas puede verse afectada.
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, si su hijo tiene por los menos 12 años de edad, tendrá que haberse sometido recientemente (es decir, en un plazo máximo de 1 año) a una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto) para detectar la presencia de pólipos (pequeños crecimientos anómalos) y eliminarlos.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat met de behandeling met dit geneesmiddel wordt begonnen, als uw kind minstens 12 jaar oud is, moet hij/zij recent (dat wil zeggen in het afgelopen jaar) een colonoscopie (een procedure waarbij in zijn/haar dikke darm en endeldarm wordt gekeken) hebben ondergaan om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen.
Spanish: Continúe usando este medicamento durante el tiempo que el médico de su hijo le indique.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang de arts van uw kind het voor hem/haar voorschrijft.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) con émbolo (bromobutilo) que contiene 0,5 ml de disolvente.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met zuigers (broombutyl) die 0,5 ml oplosmiddel bevat.
Spanish: *Incluye los siguientes términos preferentes: nasofaringitis, gripe, infección de las vías respiratorias altas e infección de las vías respiratorias bajas.
Dutch: Complicatie ten gevolge van gastro-intestinaal stoma *Omvat de volgende voorkeurstermen: nasofaryngitis, griep, infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de onderste luchtwegen.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode van reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen in de leeftijd jonger dan 1 jaar aangezien er geen ervaring is met dit middel in deze leeftijdsgroep.
Spanish: En caso de obstrucción intestinal recurrente, se debe evaluar de nuevo la necesidad de continuar el tratamiento con Revestive.
Dutch: In geval van terugkerende intestinale obstructies dient de noodzaak tot het voortzetten van de behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Spanish: La influencia de Revestive sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Dutch: Frequentie Systeem/ orgaanklasse
Spanish: ‡Incluye los siguientes términos preferentes: hematoma en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección.
Dutch: ‡Omvat de volgende voorkeurstermen: injectieplaatshematoom, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats en injectieplaatshemorragie.
Spanish: Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 1,25 mg de teduglutida.
Dutch: Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Spanish: Reducción del aporte calórico en la nutrición parenteral De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, en la semana 12 se produjo un cambio medio del aporte calórico en la nutrición parenteral con respecto al valor inicial del -35,11 % (±53,04) en la población ITT.
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van voorschriften van artsen was er bij de ITT-populatie in week 12 een gemiddelde verandering in calorie-inname uit parenterale voeding van -35,11% (±53,04) t.o.v.
Spanish: Fosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico, heptahidrato Hidróxido de sodio (ajuste de pH) Ácido clorhídrico (ajuste de pH)
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (pH-aanpassing) Zoutzuur (pH-aanpassing)
Spanish: 3.2 Coja la jeringa para inyección y acóplela a la aguja de reconstitución que aún está en el vial.
Dutch: 3.2 Neem de injectiespuit en bevestig hem op de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit.
Spanish: 4.2 Una vez elegido el punto de inyección, limpie toda la zona de la piel de su hijo con un hisopo de algodón impregnado en alcohol mediante movimientos circulares desde dentro hacia fuera.
Dutch: 4.2 Maak de plaats van injectie op de huid van uw kind schoon met een alcoholwatje en doe dit met een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten.
Spanish: 2.1 Retire el precinto azul del vial de polvo, limpie la parte superior con una toallita impregnada en alcohol y déjela secar.
Dutch: 2.1 Verwijder de blauwe flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
Spanish: Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (5 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (5 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Spanish: NOTA: No se aplique las inyecciones siempre en la misma zona, cambie de zona (utilice la parte superior, inferior, izquierda o derecha de su vientre) para evitar molestias.
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van uw buik) om ongemak te voorkomen.
Spanish: Cuando en el vial se haya formado una solución transparente e incolora, se debe transferir la solución a una jeringa para inyección de 1 ml (o jeringa para inyección de 0,5 ml o más pequeña para uso pediátrico) con una escala de intervalos de 0,02 ml o menos (no incluida en el envase).
Dutch: Zuig de injectievloeistof op in een 1ml-injectiespuit (of een 0,5ml-injectiespuit of kleiner voor pediatrisch gebruik) met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner (niet aanwezig in de verpakking) zodra een heldere, kleurloze oplossing is gevormd in de injectieflacon.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Infección del tracto respiratorio (cualquier infección en los senos nasales, la garganta, las vías respiratorias o los pulmones).
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): - Luchtweginfectie (elke infectie van de bijholten, keel, luchtwegen of longen) - Hoofdpijn - Maagpijn, opgezette maag, misselijkheid, zwelling van stoma (een kunstmatige opening voor verwijdering van afvalstoffen), braken - Roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats
Spanish: Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 5 mg de teduglutida.
Dutch: Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 5 mg teduglutide bevat.
Spanish: Normalmente esto incluye la monitorización de la función del intestino delgado, vesícula biliar y conductos biliares, y páncreas para detectar signos y síntomas.
Dutch: Dit omvat gewoonlijk het controleren van de werking van de dunne darm, galblaas en galwegen, en pancreas, op klachten en symptomen en, indien aangewezen, bijkomende laboratoriumonderzoeken en geschikte beeldvormingstechnieken.
Spanish: Materiales incluidos en el envase: - 1 o 28 viales con 5 mg de teduglutida en forma de polvo.
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 1 of 28 injectieflacons met 5 mg teduglutide als poeder - 1 of 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Spanish: Pancreopatías
Dutch: Pancreasaandoeningen
Spanish: Se debe someter también a este procedimiento si el niño tiene menos de 12 años de edad y presenta sangre en las heces.
Dutch: Deze procedure zal ook worden uitgevoerd als uw kind jonger dan 12 jaar is en hij/zij om een onverklaarbare reden bloed in zijn/haar ontlasting heeft.
Spanish: Tamaños de envase de 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 28 injectieflacons met poeder met 28 voorgevulde spuiten.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento; - si padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Dutch: - als uw kind lijdt aan bepaalde cardiovasculaire ziektes (hart- en/of vaataandoeningen), zoals een hoge bloeddruk (hypertensie) of als uw kind een zwak hart heeft (hartfalen).
Spanish: Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (1,25 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (1,25 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, la solución debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode van reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, si el niño tiene por los menos 12 años de edad, tendrá que haberse sometido recientemente (es decir, en un plazo máximo de 1 año) a una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto) para detectar la presencia de pólipos (pequeños crecimientos anómalos) y eliminarlos.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Als u minstens 12 jaar oud bent, moet u voordat u de behandeling met dit geneesmiddel begint recent (dat wil zeggen in het afgelopen jaar) een colonoscopie (een procedure waarbij in uw dikke darm en endeldarm wordt gekeken) hebben ondergaan om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en contenedores para objetos punzantes.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden verwijderd in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Spanish: - Tirar todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes.
Dutch: - Gooi alle naalden en spuiten in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Spanish: En caso de síntomas relacionados con la vesícula biliar o los conductos biliares, se debe evaluar de nuevo la necesidad de continuar el tratamiento con Revestive.
Dutch: In geval van symptomen gerelateerd aan de galblaas of de galwegen dient de noodzaak van een voortgezette behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Spanish: Materiales incluidos en el envase: - 28 viales con 1,25 mg de teduglutida en forma de polvo.
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 28 injectieflacons met 1,25 mg teduglutide als poeder - 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Spanish: Tire el vial y la aguja de reconstitución al contenedor para objetos punzantes.
Dutch: Gooi de injectieflacon en de reconstitutienaald samen weg in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Spanish: En estos casos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada.
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 1,25 mg teduglutide.
Spanish: 2.1 Retire el precinto verde del vial de polvo, limpie la parte superior con una toallita impregnada en alcohol y déjela secar.
Dutch: 2.1 Verwijder de groene flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
Spanish: Lactancia
Dutch: Maagpoliep
Spanish: Infección en las vías respiratorias*
Dutch: Luchtweginfectie* Griepachtige ziekte
Spanish: Tamaños de envase de 1 vial de polvo con 1 jeringa precargada o 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon met poeder met 1 voorgevulde spuit of 28 injectieflacons met poeder met 28 voorgevulde spuiten.
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 1 año de edad.
Dutch: Er is geen ervaring met kinderen jonger dan 1 jaar.
Spanish: Vesícula biliar y conductos biliares
Dutch: Galblaas en galwegen
Spanish: Revestive 5 mg polvo y disolvente para solución inyectable Teduglutida
Dutch: Revestive 5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide
Spanish: Polvo: L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico heptahidrato.
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat.
Spanish: Polvo: L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-aanpassing).
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de teduglutida*.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 5 mg teduglutide*.
Spanish: - Obstrucción intestinal (obstrucción del intestino).
Dutch: - Darmafsluiting (blokkering van de darm).
Spanish: Uno de los sujetos abandonó la nutrición parenteral mientras se le estaba administrando teduglutida.
Dutch: Eén persoon werd tijdens de behandeling met teduglutide van de parenterale ondersteuning afgehaald.
Spanish: 2.4 Deje la aguja de reconstitución y la jeringa vacía en el vial.
Dutch: 2.4 Laat de reconstitutienaald en de lege spuit in de injectieflacon zitten.
Spanish: 3.4 Retire la jeringa para inyección de la aguja de reconstitución dejando la aguja en el vial.
Dutch: 3.4 Haal de injectiespuit van de reconstitutienaald af, maar laat de naald in de injectieflacon zitten.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Mejora la absorción intestinal de nutrientes y líquidos del tracto gastrointestinal (intestino) de su hijo.
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van het darmkanaal van uw kind.
Spanish: Informe al médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Revestive nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Con la misma jeringa que acaba de utilizar, extraiga la disolución del segundo vial repitiendo el paso 3.
Dutch: Trek de oplossing van de tweede injectieflacon in dezelfde injectiespuit op door stap 3 te herhalen.
Spanish: Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si presenta dolor de estómago intenso y fiebre.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u ernstige maagpijn en koorts krijgt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revestive 1,25 mg polvo para solución inyectable teduglutida
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Revestive 1,25 mg poeder voor oplossing voor injectie teduglutide
Spanish: Dos (2) de los sujetos abandonaron la nutrición parenteral mientras se les estaba administrando teduglutida.
Dutch: Twee (2) personen werden tijdens de behandeling met teduglutide van hun parenterale ondersteuning afgehaald.
Spanish: - Agujas finas para inyección subcutánea (p.ej., grosor 26G, largo 5/8" [0,45 x 16 mm] o agujas más pequeñas para niños, si procede).
Dutch: Voor kinderen kan een injectiespuit van 0,5 ml (of kleiner) worden gebruikt - Dunne injectienaalden voor subcutane injectie (bv. dikte 26 G, lengte 5/8 inch [0,45 x 16 mm],
Spanish: Aun así, se ha demostrado estabilidad química y física durante 3 horas a 25ºC.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit zijn echter aangetoond gedurende 3 uur bij 25°C.
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de teduglutida.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 5 mg teduglutide.
Spanish: Aún así, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25ºC.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit zijn echter aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Spanish: Contacte con el médico o con un servicio de urgencias si su hijo presenta dolor de estómago intenso y fiebre.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind ernstige maagpijn en koorts krijgt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/agosto/2012 Fecha de la última renovación: 23/junio/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2017
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als een van de volgende bijwerkingen optreedt:
Spanish: Estos estudios incluyeron 101 pacientes en los siguientes grupos de edad: 5 pacientes de 1 - 2 años, 56 pacientes de 2 a <6 años, 32 pacientes de 6 a <12 años, 7 pacientes de 12 a <17 años y 1 paciente de 17 a <18 años.
Dutch: Bij deze studies waren 101 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen geïncludeerd: 5 patiënten 1-2 jaar, 56 patiënten 2 tot <6 jaar, 32 patiënten 6 tot <12 jaar, 7 patiënten 12 tot <17 jaar en 1 patiënt 17 tot <18 jaar.
Spanish: Para reconstitución
Dutch: Voor reconstitutie
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 6 meses, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 6 maanden aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Spanish: Es necesario realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia si hay signos de sangre en las heces sin causa identificada.
Dutch: Colonoscopie/sigmoïdoscopie is vereist als er tekenen zijn van onverklaard bloed in de ontlasting.
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento, posteriormente cada cinco años mientras reciben tratamiento continuo con Revestive, y si presentan una hemorragia gastrointestinal nueva o sin causa identificada.
Dutch: Bij elk kind en elke adolescent wordt een colonoscopie/sigmoïdoscopie aanbevolen na één jaar behandeling, vervolgens om de 5 jaar terwijl zij continu worden behandeld met Revestive en als zij nieuwe of onverklaarde gastro-intestinale bloedingen hebben.
Spanish: Los datos de eficacia presentados derivan de 2 estudios controlados en pacientes pediátricos de hasta 24 semanas de duración.
Dutch: De weergegeven werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van 2 gecontroleerde studies met pediatrische patiënten die tot 24 weken duurde.
Spanish: La aleatorización se estratificó por edad en los grupos de dosis.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar leeftijd over de dosisgroepen.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de teduglutida (incluyendo el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas, y la inmunogenicidad) en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) fue similar al observado en adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van teduglutide (inclusief type en frequentie van bijwerkingen, en immunogeniciteit) voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 - 17 jaar) was over het algemeen vergelijkbaar met dat voor volwassenen.
Spanish: - Leer el prospecto antes de usar Revestive.
Dutch: - Lees de bijsluiter voordat u Revestive gebruikt.
Spanish: Ningún paciente abandonó los estudios debido a acontecimientos adversos.
Dutch: Geen enkele proefpersoon verliet de onderzoeken als gevolg van een bijwerking.
Spanish: Posteriormente, se deben realizar anualmente análisis de sangre oculta en heces a los niños y a los adolescentes que estén recibiendo tratamiento con Revestive.
Dutch: Vervolgens moet jaarlijks worden getest op fecaal occult bloed bij kinderen en adolescenten terwijl zij Revestive krijgen.
Spanish: Incluye los siguientes términos preferentes: pancreatitis, pancreatitis aguda y pancreatitis crónica.
Dutch: Omvat de volgende voorkeurstermen: pancreatitis, pancreatitis acuut en pancreatitis chronisch.
Spanish: El médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento;
Dutch: De arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel.
Spanish: El objetivo era evaluar la seguridad/tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de la teduglutida.
Dutch: Het doel was om de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van teduglutide te evalueren.
Spanish: A pesar del tamaño limitado de la muestra, que no permitió comparaciones estadísticamente significativas, en todos los grupos de edad se observaron reducciones numéricas clínicamente significativas en cuanto al requerimiento de soporte parenteral.
Dutch: Ondanks de beperkte steekproefgrootte, die geen statistische vergelijkingen van betekenis toeliet, werden in alle leeftijdsgroepen klinisch betekenisvolle numerieke verminderingen in de behoefte aan parenterale ondersteuning waargenomen.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Revestive, todos los niños y adolescentes se deben realizar un análisis de sangre oculta en heces.
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moet voor elk kind en elke adolescent een test op fecaal occult bloed worden gedaan.