FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patientes participant actuellement aux essais cliniques avec Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop.
French: • combination de doxorubicine et de cyclophosphamide pendant 12 semaines, suivie d'un traitement au Taxotere/Docetaxel Winthrop pendant 12 semaines, soit seul, soit en combinaison avec le trastuzumab;
Slovenian: • 12-tedenska kombinacija doksorubicina in ciklofosfamida, čemur je sledila 12-tedenska uporaba zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom ali brez njega;
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Taxotere/Docetaxel Winthrop n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
French: Qu'en est-il de Taxotere/Docetaxel Winthrop pour le traitement des autres types de cancer du sein, de cancer du poumon non à petites cellules, de cancer de la prostate, d'adénocarcinome gastrique et de cancer de la tête et du cou?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, indicirano za zdravljenje drugih vrst raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, adenokarcinoma želodca ter raka glave in vratu.
French: Le principe actif de Taxotere/Docetaxel Winthrop, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments contre le cancer connus sous le nom de taxanes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, ki jim pravimo „taksani".
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop devait être utilisé en plus de la chirurgie afin d'éliminer la tumeur, dans les combinaisons de traitement suivantes:
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop naj bi se uporabljalo kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja v naslednjih kombinacijah zdravljenja:
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est également utilisé en cas de cancer du poumon avancé ou métastasique non à petites cellules, cancer de la prostate, adénocarcinome gastrique métastasique (un type de cancer de l'estomac) et cancer de la tête et du cou à un stade avancé.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop se uporablja tudi pri napredovalem ali metastatskem nedrobnoceličnem pljučnem raku , raku prostate, metastatskem adenokarcinomu želodca (vrsta želodčnega raka) in pri napredovalem raku glave in vratu.
French: Chez ces patientes, le Taxotere/Docetaxel Winthrop est utilisé en plus de la chirurgie afin d'éliminer la tumeur, en même temps que la doxorubicine et le cyclophosphamide (autres médicaments anticancéreux).
Slovenian: Pri teh bolnicah se zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop uporablja kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja skupaj z doksorubicinom in ciklofosfamidom (drugi dve zdravili proti raku).
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi?
French: • combination de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab et carboplatine pendant 18 semaines.
Slovenian: • 18-tedenska kombinacija zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom in karboplatinom.
French: Qu'est-ce que Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop?
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est une solution à diluer et un solvant destinés à être reconstitués en une solution pour perfusion (goutte à goutte dans les veines).
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrat in vehikel, ki se uporabljata za pripravo raztopine za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
French: Comment Taxotere/Docetaxel Winthrop devait-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop delovalo?
French: Dans quel cas Taxotere/Docetaxel Winthrop devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop uporabljalo?
French: Il s'agit d'un type de cancer qui produit (exprime) une protéine spécifique appelée HER2 en grande quantité à la surface des cellules cancéreuses.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka dojke, ki ga je mogoèe zdraviti z operativnim posegom, èe se ugotovi, da rak „izraža" velike kolièine HER2: to je vrsta raka, ki na površini rakavih celic v velikih kolièinah tvori (izraža) doloèeno beljakovino, imenovano HER2.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
French: Un PGR actualisé sera soumis d'ici le 31 octobre 2019.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 31. oktobra 2019.
French: Aucune de ces augmentations de fréquence n'a atteint 10% de différence par rapport au bras contrôle.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj pogostnosti ni doseglo 10-odstotne razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katerokoli zdravilo.
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
French: a étude GETUG AFU15
Slovenian: a Iz študije GETUG AFU15.
French: Zentiva Italia S.r.l.
Slovenian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces manifestations cutanées graves et étroitement surveillés.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi resnih kožnih manifestacij in jih skrbno spremljati.
French: EXP: Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.
Slovenian: EXP: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
French: Voir le guide de préparation joint.
Slovenian: Glejte priložena navodila za pripravo.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 20 avril 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20 April 2012
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
French: • diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Slovenian: • znižanje kalija, kalcija in/ali fosfata v krvi.
French: Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj potem, ko je dodano v infuzijsko vrečko.
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
French: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Slovenian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: • Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic.
French: Recommandations pour une manipulation sûre :
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje
French: 102 37 Prague 10 République Tchèque
Slovenian: 102 37 Prague 10
French: Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les sujets âgés comparés aux patients plus jeunes.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja kot pri mlajših.
French: Ces symptomes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
Slovenian: Ti simptomi so lahko prvi znaki resnih toksičnih učinkov na prebavila, ki lahko povzročijo smrt.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuter avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, medicinsko sestro ali bolnišničnim farmacevtom.
French: <2cm >2cm
Slovenian: Velikost tumorja  2 cm > 2 cm
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:taksani, oznaka ATC: L01CD02
French: Docétaxel Zentiva vous sera administré par un professionnel de santé.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
French: Docétaxel + traitement standard
Slovenian: Docetaksel + standardna oskrba
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Slovenian: • zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (sladkorna bolezen)
French: ADT seul
Slovenian: • ADT samo.
French: Docétaxel Zentiva NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Slovenian: Zdravila Docetaxel Zentiva NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
French: Traitement standard seul
Slovenian: Standardna oskrba sama
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE ET DES ENFANTS
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
French: Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali kateri koli od zgoraj navedenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets secondaires du médicament sur la capacité à conduire ou utiliser des machines, et doivent être conseillés de ne pas conduire ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets secondaires durant le traitement.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti na možen vpliv količine alkohola in neželene učinke tega zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter jim naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če se jim med zdravljenjem pojavijo ti neželeni učinki.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu in neželeni učinki zdravila lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Etude STAMPEDE
Slovenian: ŠTUDIJA STAMPEDE
French: Statut des récepteurs hormonaux Négatif Positif
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila , ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Parmi les 1776 patients randomisés, 1086 (61%) avaient une maladie métastatique, dont 362 ont été randomisés dans le bras docétaxel en association au traitement standard et 724 ont reçu le traitement standard.
Slovenian: Od 1776 randomiziranih bolnikov jih je 1086 (61 %) imelo metastatsko bolezen, 362 je bilo randomiziranih na docetaksel v kombinaciji s standardno oskrbo, 724 pa jih je prejemalo samo standardno oskrbo.
French: • perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement.
Slovenian: • izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast.
French: • diminution du sodium,et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Slovenian: • znižanje natrija in/ali magnezija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
French: • 545 patients (étude STAMPEDE) traités par docétaxel en association à la prednisone ou la prednisolone et un ADT.
Slovenian: • 545 bolnikov (študija STAMPEDE), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom in ADT.
French: <35ans >35ans
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
French: <50ans >50ans
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: La tolérance et l'efficacité de Docétaxel Zentiva dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Docetaxel Zentiva za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
French: - Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel (v obliki trihidrata).
French: Valeur du p*
Slovenian: Vrednost p*
French: Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de boîtes de Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion à une température ne dépassant pas 25°C pendant 5 minutes avant utilisation.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva pred uporabo 5 minut stati na temperaturi do 25°C.
French: Docétaxel Zentiva vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela bi potrebovali 7 ml koncentrata docetaksela za raztopino.
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Slovenian: Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
French: Voir aussi la rubrique « Docétaxel Zentiva contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje etanol (alkohol)«.
French: ATTENTION : Extraire du flacon la quantité requise de cette solution à diluer de docétaxel (20 mg/ ml) et l'ajouter directement à la solution pour perfusion.
Slovenian: OPOZORILO: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date d'expiration marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na zunanji ovojnini in na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: Traitement standard seul a p calculé selon la probabilité du test de ratio et ajusté pour tous les facteurs de stratification (à l'exception du centre et du traitement hormonal prévu) et stratifié par phase de l'essai.
Slovenian: Vrednost pa a Vrednost p je izračunana iz testa razmerja verjetij in prilagojena za vse stratifikacijske dejavnike (razen centra in načrtovanega hormonskega zdravljenja) ter stratificirana po obdobju zdravljenja.
French: (association) vs 128 jours (docétaxel seul).
Slovenian: s 128 dnevi (samo docetaksel).
French: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
French: Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaxela , so bili zbrani pri:
French: C.
Slovenian: B.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Slovenian: 4.6 Plodnost, Nosečnost in dojenje
French: 4.6 Fertilité , grossesse et allaitement
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
French: Médiane de survie globale tous patients (mois)
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (meseci) Vsi bolniki
French: Critères
Slovenian: parameter
French: Hazard ratio ajusté
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti
French: • Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pripravljeno za dodatek raztopini za infundiranje.
French: Réponse du PSA** à 12 months - N(%)a*
Slovenian: Odziv PSA** po 12 mesecih - N (%)
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docétaxel Zentiva .
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Zentiva ne smete dojiti.
French: • Traitement standard seul
Slovenian: • standardna oskrba sama.
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docétaxel Zentiva peut être dommageable pour le bébé à venir.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Zentiva ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Docetaxel Zentiva lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
French: Docétaxel Zentiva contient de l'alcool.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje alkohol.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docétaxel Zentiva .
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Zentiva.
French: En effet, Docétaxel Zentiva ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Slovenian: Bodisi zdravilo Docetaxel Zentiva bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
French: Le profil pharmacocinétique du cisplatine administré peu après la perfusion de docétaxel est similaire à celui observé avec le cisplatine seul.
Slovenian: Farmakokinetični profil cisplatina, uporabljenega kmalu po infuziji zdraviladocetaksel, je podoben kot po uporabi samega cisplatina.
French: Docétaxel Zentiva a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel Zentiva /karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
French: Réponse du PSA** à 6 mois - N(%) pa*
Slovenian: Odziv PSA** po 6 mesecih - N (%)
French: c Délai de progression clinique = temps entre la randomisation jusqu'à la progression clinique (c'està-dire croissance symptomatique de métastases osseuses, progressIon selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ou détérioration clinique liée au cancer selon le jugement de l'investigateur)
Slovenian: c Čas do kliničnega napredovanja = čas od randomizacije do kliničnega napredovanja (tj. porasta simptomov metastaz v kosteh, napredovanje po merilih RECIST ali klinično poslabšanje zaradi raka po mnenju raziskovalca).
French: • Réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije.
French: Les sujets âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Slovenian: Starejše bolnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés Pharmacodynamiques
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
French: Dans environ 20% de ces cas il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Slovenian: V približno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, sočasnih nefrotoksičnih zdravil in bolezni prebavil.
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi²
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Logrank test ***Hi - kvadrat test
French: Cent quatre-vingt six patientes ont été randomisées pour recevoir du docétaxel (100 mg/m²) avec ou sans trastuzumab ; 60% des patientes avaient reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline.
Slovenian: Stošestinosemdeset (186) bolnic je bilo randomiziranih na prejemanje docetaksela (100 mg/m2) s trastuzumabom ali brez njega; 60 % bolnic je prej dobilo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était supérieure d'au moins 10% chez les sujets âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje)letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več,  10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
French: Prednisone et dexamethasone
Slovenian: Prednison in deksametazon
French: Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique
Slovenian: Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).