FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka Nimenrix wywoływała odpowiedzi bakteriobójcze przeciwko grupom W-135 i Y, które były wyższe pod względem % z mianami hSBA ≥8, gdy podano dwie dawki w porównaniu z jedną.
Hungarian: A Nimenrix baktericid választ váltott ki mind a W-135 és az Y szerocsoport ellen, amelyeknél a ≥ 8 hSBA titer %-os aránya magasabb volt két dózist követően, egy dózissal összehasonlítva.
Polish: • sepsę - zakażenie krwi
Hungarian: • vérmérgezés - fertőzés a vérben.
Polish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Polish: Błąd doboru próby wynikający głównie z ponownego szczepienia osób z mianami p/ciał grupy C rSBA <8 i nieuwzględniania tych osób w kolejnych punktach czasowych mógł doprowadzić do przeszacowania wartości mian.
Hungarian: A 8-nál kisebb MenC rSBA titer-értékkel rendelkező alanyok újraoltása, valamint ezek kizárása a rákövetkező időpont(ok)ból befolyásolta a kiválasztást, és a titerek túlbecsüléséhez vezethetett.
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane
Hungarian: Lokális és általános mellékhatások
Polish: Informacje na temat przygotowania i rekonstytucji produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Polish: Odnośnie zmniejszania się przeciwciał przeciwko grupie A lub grupie C po pierwszej dawce szczepionki Nimenrix u dzieci w wieku 12-23 miesięcy, patrz Długotrwałość utrzymywania się mian przeciwciał mierzonych w testach surowiczej odpowiedzi bakteriobójczej.
Hungarian: Az A vagy C szerocsoport elleni antitest titernek a Nimenrix első adagját követő csökkenéséről 12-23 hónapos gyermekeknél az „A szérum baktericid antitest titer perzisztenciája" részben talál információkat.
Polish: • otrzymał pierwszą dawkę w wieku 12-23 miesięcy i może być szczególnie narażony na zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 oraz Y.
Hungarian: • az első adagot 12-23 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és
Polish: Proszek/zbrylający się proszek jest biały.
Hungarian: Fehér színű por vagy porpogácsa.
Polish: Po rekonstytucji szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Hungarian: A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat.
Polish: • otrzymał pierwszą dawkę w wieku 6-14 miesięcy i może być szczególnie narażony na zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typu W-135 i Y.
Hungarian: • az első oltást 6-14 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis W-135 és Y
Polish: GMT mierzone testem rSBA były istotnie niższe u osób, które otrzymały dawkę szczepionki ACWY-PS na 30-42 miesięcy przed podaniem szczepionki Nimenrix, jednakże 100% pacjentów osiągnęło miana rSBA ≥ 8 dla wszystkich czterech grup meningokoków (A,C, W-135,Y) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az rSBA GMT-értékek szignifikánsan alacsonyabbak voltak a 30-42 hónappal a Nimenrix beadása előtt egy adag ACWY-PS vakcinával beoltott személyeknél, ugyanakkor az alanyok 100%-ánál az rSBA titer ≥ 8 értéket értek el mind a négy szerocsoportra (A, C, W-135, Y) (lásd 4.4 pont).
Polish: Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się w jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce.
Hungarian: A Nimenrix fehér porként vagy porpogácsaként, egyszeri adagot tartalmazó üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Polish: Miesiąc po jednoczasowym podaniu z 10-walentną skoniugowaną szczepionką pneumokokową stwierdzano niższe średnie geometryczne stężeń (GMCs) i średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA) w przypadku jednego serotypu pneumokokowego (18C, skoniugowanego z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym).
Hungarian: Egy hónappal a 10-valens konjugált pneumococcus vakcinával történt egyidejű alkalmazás után egy pneumococcus szerotípus (tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugált 18 C) esetében alacsonyabb geometriai átlag antitest-koncentrációt (GMC-t) és opszonofagocitás mennyiségi meghatározással (opsonophagocytic assay, OPA) mért antitest GMT-t figyeltek meg.
Polish: Odpowiedź immunologiczna u niemowląt w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy Podanie jednej dawki niemowlętom w wieku 6 miesięcy wiązało się z niższymi mianami przeciwciał w teście bakteriobójczej aktywności surowicy przeprowadzonym z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA) w odniesieniu do grup W-135 i Y w porównaniu z trzema dawkami podawanymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Immunválasz 6 hónapos - 12 hónapos kor közötti csecsemőknél 6 hónapos korban alkalmazott egyetlen dózis alkalmazását összefüggésbe hozták a humán komplement alkalmazásával meghatározott szérum baktericid antitest (hSBA) -titer alacsonyabb értékével a W-135 és az Y szerocsoportban, a 2, 4 és 6 hónapos korban alkalmazott három adaggal összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Polish: Wpływ przeciwciał przeciwtężcowych wytworzonych w wyniku wcześniejszego szczepienia Oceniano bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Nimenrix podawanej kolejno lub w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, bezkomórkowy składnik krztuścowy, inaktywowane wirusy polio (typ 1, 2 i 3), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz fosforan polirybozylorybitolu Haemophilus influenzae typu b sprzężony z toksoidem tężcowym (DTaP-HBV-IPV/Hib) u dzieci w drugim roku życia.
Hungarian: A vakcináció előtti tetanus toxoidra kialakult antitestek hatása A Nimenrix biztonságosságát és immunogenitását értékelték oly módon, hogy egymást követően vagy egyidejűleg alkalmazták a diphtheria és tetanus toxoidokat, acellularis pertussist, inaktivált poliovírusokat (1, 2 és 3), hepatitis B felszíni antigént és b-típusú Haemophilus influenzae tetanus toxoidhoz konjugált poliribozil-ribózfoszfátját tartalmazó vakcinával (DTaP-HBV-IPV/Hib) a második életévben.
Polish: Tabela 8: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po 5 latach u dzieci szczepionych w wieku od 12 do 23 miesięcy (badanie MenACWY-TT-032, przedłużenie badania 027)
Hungarian: 8. táblázat: 5 éves perzisztencia adatok a vakcináció időpontjában 12-23 hónapos kisgyermekeknél (MenACWY-TT-032 vizsgálat; a 027-es vizsgálat kiterjesztése)
Polish: Ból mięśni Ból kończyn
Hungarian: Myalgia Végtagfájdalom
Polish: EU/1/12/767/001 - 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka bez igły EU/1/12/767/002 - 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igły EU/1/12/767/003 - 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka z 2 igłami EU/1/12/767/004 - 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek z 20 igłami
Hungarian: EU/1/12/767/001 - 1 db tű nélkül EU/1/12/767/002 - 10 db tű nélkül EU/1/12/767/003 - 1 db 2 tűvel EU/1/12/767/004 - 10 db 20 tűvel
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Nimenrix
Hungarian: Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni?
Polish: W żadnym wypadku nie należy podawać szczepionki Nimenrix donaczyniowo, śródskórnie oraz podskórnie.
Hungarian: A Nimenrix semmilyen körülmények között nem adható intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Polish: Odpowiedź na szczepionkę Nimenrix u pacjentów szczepionych w przeszłości szczepionką polisacharydową przeciwko Neisseria meningitidis
Hungarian: A Nimenrix-re adott válasz előzetesen Neisseria meningitidis elleni teljes poliszacharid vakcinával oltott alanyok esetén
Polish: Znaczenie kliniczne tego zmniejszania się miana przeciwciał jest nieznane.
Hungarian: Az antitest titer csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano u dzieci poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-081 (tabela 10).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját a kiinduláskor a MenACWY-TT-081 vizsgálatban vakcinált gyermekeknél értékelték (10. táblázat).
Polish: Odpowiedź na szczepienie przypominające u pacjentów szczepionych w przeszłości skoniungowaną szczepionką meningokokową przeciwko Neisseria meningitidis
Hungarian: Az emlékeztető oltásra adott válasz előzetesen Neisseria meningitidis elleni konjugált meningoccous vakcinával oltott alanyok esetén
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości rSBA i hSBA do 5 lat u dzieci po szczepieniu pierwotnym przeprowadzonym w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 8).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját az rSBA és a hSBA segítségével értékelték 5 évig a vizsgálat megkezdésekor a MenACWY-TT-027 vizsgálatban vakcinált gyermekeknél (8. táblázat).
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) i rozpuszczalnik w ampułce (ze szkła typu I).
Hungarian: Por (I. típusú) injekciós üvegben (butilgumi) dugóval és oldószer (I. típusú) üvegampullában.
Polish: Po podaniu szczepionki Nimenrix następuje zmniejszanie się mian przeciwciał przeciw grupie A, mierzonych za pomocą hSBA (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Nimenrix alkalmazást követően az A szerocsoport elleni szérum baktericid antitest titer csökkenését mutatták hSBA használata esetén (lásd 5.1 pont).
Polish: * badanie rSBA prowadzono w laboratoriach Public Health England (PHE) w Wielkiej Brytanii ** badano w laboratoriach GSK
Hungarian: * A PHE laboratóriumaiban, az Nagy-Britanniában (UK) végrehajtott rSBA vizsgálat ** GSK laboratóriumaiban tesztelve
Polish: • co najmniej 4-krotnym zwiększeniem miana rSBA po szczepieniu w stosunku do wartości przed szczepieniem u osób początkowo seropozytywnych (tj. z mianem rSBA przed szczepieniem ≥ 8).
Hungarian: • legalább 4-szeresére emelkedett az rSBA titere a vakcinálás előtti állapottól a vakcinálás utánig a vizsgálat megkezdésekor szeropozitív résztvevőknél (vagyis a vakcinálás előtti rSBA-titer ≥8) * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Polish: Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia
Hungarian: hasmenés, hányás és hányinger
Polish: Pacjent lub rodzic/opiekun pacjenta zostanie poinformowany, kiedy powinien zgłosić się na kolejne szczepienie.
Hungarian: Tájékoztatást fog kapni, mikor kell megkapnia Önnek vagy gyermekének a következő oltást.
Polish: Strzykawka dołączona do opakowania szczepionki Nimenrix może się trochę różnić od przedstawionej na rysunku (może nie mieć gwintowanej końcówki).
Hungarian: Azonban a Nimenrix mellé adott fecskendő csekély mértékben különbözhet (hiányzik a csavarmenet) attól, ami az ábrán látható.
Polish: Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się w jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w ampułce.
Hungarian: A Nimenrix fehér porként vagy porpogácsaként, egyszeri adagot tartalmazó injekciós üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, ampullában kerül forgalomba.
Polish: Tabela 10: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po 44 miesiącach u dzieci szczepionych w wieku od 2 do 10 lat (badanie MenACWY-TT-088; przedłużenie badania 081)
Hungarian: 10. táblázat: 44 hónapos perzisztencia adatok a vakcináció időpontjában 2-10 éves gyermekeknél (MenACWY-TT-088 vizsgálat; a 081-es vizsgálat kiterjesztése)
Polish: W badaniu MenACWY-TT-083 pierwszą dawkę podawano niemowlętom w wieku od 6 do 12 tygodni, drugą po upływie 2 miesięcy a trzecią (dawkę przypominającą) w wieku około 12 miesięcy.
Hungarian: A MenACWY-TT-083 vizsgálatban az első dózist 6 - 12 hetes korban adták be, a második dózist 2 hónappal később, a harmadik (emlékeztető) oltást pedig körülbelül 12 hónapos korban adták be.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze u niemowląt w wieku 6 miesięcy zmierzone miesiąc po podaniu pojedynczej dawki szczepienia pierwotnego, przed podaniem dawki przypominającej, oraz miesiąc po podaniu dawki przypominającej przedstawiono w tabeli 3.
Hungarian: A 6 hónapos csecsemőknél alkalmazott egyetlen alapdózis után egy hónappal, az emlékeztető adag beadása előtt, valamint egy hónappal az emlékeztető adag beadása után mért baktericid antitestválaszt a 3. táblázat mutatja be.
Polish: Aktywność bakteriobójczą surowicy mierzono również przy użyciu hSBA, co stanowiło jeden z drugorzędowych punktów końcowych.
Hungarian: A szérum baktericid aktivitást másodlagos végpontként hSBA-val is mérték.
Polish: Podanie jednej dawki wiązało się z niższymi mianami hSBA w stosunku do grup W-135 i Y, w porównaniu z dwoma dawkami podawanymi w odstępie dwóch miesięcy.
Hungarian: Az egyszeri adagolást a hSBA titer csökkenésével hozták összefüggésbe a W-135 és az Y szerocsoportban, a két hónap különbséggel alkalmazott két adaggal összehasonlítva.
Polish: 1 rok CSR Kw. 1 2017 3 rok CSR Kw. 1 2019 5 rok CSR Kw. 1 2021
Hungarian: 1 éves CSR: 2017. első negyedév
Polish: Może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz.
Polish: Jeżeli niemowlę w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy może być narażone na szczególnie wysokie ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej z powodu ekspozycji na grupy W-135 i Y, można rozważyć podanie drugiej dawki szczepionki Nimenrix w ramach szczepienia pierwotnego w odstępie 2 miesięcy.
Hungarian: Ha egy 6 hónap12 hónap közötti életkorú csecsemő várhatóan az invazív meningococcus-betegség különösen magas kockázatának van kitéve a W-135- és az Y-csoportú expozíció miatt, megfontolható egy második első adag Nimenrix 2 hónappal későbbi alkalmazása.
Polish: • drażliwość
Hungarian: • ingerlékenység
Polish: Nieznana*** Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, często związany z rumieniem, czasem obejmujący sąsiedni staw lub obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę * U niemowląt nudności i krwiak w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często.
Hungarian: Az oltott végtag jelentős mértékű duzzanata, amit gyakran erythemával hoznak összefüggésbe, néha a csatlakozó ízületeket is érinti vagy az egész oltott végtag duzzanatát okozza *Az émelygés és a vérömleny az injekció beadásának helyén mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem gyakori volt csecsemőknél **A bőrkiütés gyakorisága gyakori volt csecsemőknél ***A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás
Polish: Szczepionka po wymieszaniu będzie miała wygląd przezroczystego i bezbarwnego roztworu.
Hungarian: Az összekevert (feloldott) oltóanyag tiszta, színtelen oldat.
Polish: Jeżeli dziecko będzie narażone na szczególne ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej ze względu na narażenie na grupy W-135 i Y, należy rozważyć podanie drugiej dawki szczepionki Nimenrix w odstępie 2 miesięcy.
Hungarian: Ha egy kisgyermeknél várhatólag különösen magas az invazív meningococcus-betegség kockázata a W-135 és az Y csoportnak való kitettsége miatt, megfontolható a Nimenrix második adagjának 2 hónappal későbbi alkalmazása.
Polish: U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV2) oraz skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy (zawierającą antygen w zmniejszonej ilości), tężcowi i krztuścowi (zawierającą składnik bezkomórkowy).
Hungarian: A 9-25 éveseknél a Nimenrix beadható egyidejűleg a [16-os és 18-as típusú] humán papillómavírus elleni vakcinával és egy kombinált diftéria (csökkentett antigéntartalmú), tetanusz és acelluláris pertusszisz elleni vakcinával.
Polish: W celu założenia igły na strzykawkę przekręcić igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do strzykawki, aż nastąpi kliknięcie (patrz rysunek).
Hungarian: A tű fecskendő hengerhez illesztése céljából csavarja a tűt az óramutató járásával azonos irányban a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került (lásd az ábrát).
Polish: Tabela 13: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej (rSBA*) po 5 latach u osób szczepionych w wieku 11-17 lat
Hungarian: 13. táblázat: 5 éves perzisztencia adatok (rSBA*) a vakcináció időpontjában 11-17 éves serdülőknél
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości hSBA u dzieci w wieku od 6 do 10 lat rok po poddaniu ich szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 11) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját hSBA-val értékelték 1 évvel a vakcinációt követően a kiinduláskor a MenACWY-TT-027 vizsgálatban (11. táblázat) vakcinált 6-10 éves életkorú gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Po dawce 2 Po dawce przypominającej
Hungarian: 1. dózis után Emlékeztető oltás előtt
Polish: • trudności ze spaniem
Hungarian: • alvási nehézségek
Polish: Co zawiera szczepionka Nimenrix
Hungarian: Mit tartalmaz a Nimenrix
Polish: W badaniu MenACWY-TT-087 niemowlętom podawano albo jedną dawkę w ramach szczepienia pierwotnego w wieku 6 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą w wieku 15-18 miesięcy (w obu punktach czasowych szczepienia podawano również DTPa-IPV/Hib i 10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom), albo trzy dawki szczepienia pierwotnego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą w wieku 15-18 miesięcy.
Hungarian: A MenACWY-TT-083 vizsgálatban a csecsemők vagy egyetlen alapdózist kaptak 6 hónapos korban, amelyet egy emlékeztető oltás követett 15-18 hónapos korban (mindkét oltási időpontban DTPa-IPV/Hib és 10-valens konjugált pneumococcus vakcinát alkalmaztak együttesen), vagy pedig három alapdózist kaptak 2, 4 és 6 hónapos korban, amelyet egy emlékeztető oltás követett 15-18 hónapos korban.
Polish: Bardzo często Gorączka Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie
Hungarian: Duzzanat az injekció beadásának helyén Fájdalom az injekció beadásának helyén Bőrpír az injekció beadásának helyén
Polish: Po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego u niemowląt w wieku od 6 tygodni do poniżej 12 miesięcy dawkę przypominającą należy podać w wieku 12 miesięcy w odstępie co najmniej 2 miesięcy od podania poprzedniej dawki szczepionki Nimenrix (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozatot megkapott, 6 hetes - 12 hónapos kor közötti csecsemők esetén emlékeztető dózist kell beadni 12 hónapos korban, de az utolsó Nimenrix oltás után legalább 2 hónappal (lásd 5.1 pont).
Polish: Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 z igłami lub bez.
Hungarian: A Nimenrix 1, illetve 10 db-os csomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.
Polish: Jedna dawka szczepienia pierwotnego w wieku 6 miesięcy wywoływała silne odpowiedzi rSBA przeciw grupom A, C, W-135 i Y, jak wskazywał odsetek pacjentów z mianem rSBA ≥8, które były porównywalne z odpowiedziami po podaniu ostatniej dawki cyklu szczepienia pierwotnego z zastosowaniem 3 dawek szczepionki.
Hungarian: A 6 hónapos korban beadott egyetlen alapdózis robusztus rSBA-választ váltott ki az A, C, W-135 és Y szerocsoport ellen - ezt azon alanyok százalékos arányával mérték, akiknél az rSBA-titer ≥ 8 volt -, amely összemérhető volt a háromdózisos alapsorozat utolsó adagja után mért válasszal.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne u dzieci w wieku 12-14 miesięcy Dzieci w wieku 12-14 miesięcy miały podobne odpowiedzi rSBA do grup A, C, W-135 oraz Y po miesiącu od podania jednej dawki szczepionki Nimenrix lub po miesiącu od podania dwóch dawek podawanych w odstępie dwóch miesięcy.
Hungarian: Az adagolás után 12-14 hónapos kisgyermekeknél hasonló rSBA-válasz alakult ki a kórokozó A, C, W-135 és Y szerocsoportja ellen egy hónappal a Nimenrix egy adagja vagy egy hónappal a Nimenrix két hónap különbséggel alkalmazott két adagja után.
Polish: Dodać rozpuszczalnik do proszku.
Hungarian: Adja a porhoz az oldószert.
Polish: Szczepionka MenCCRM
Hungarian: MenCCRM vakcina
Polish: Badanie MenACWY-TT-039
Hungarian: MenACWY-TT-039 vizsgálat
Polish: Opakowania po 1, 10 i 100 sztuk, z igłami lub bez.
Hungarian: A Nimenrix 1, 10, illetve 100 db-os csomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.
Polish: Tabela 9: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA*) na podanie szczepionek Nimenrix i ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, miesiąc po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-038)
Hungarian: 9. táblázat: A Nimenrix-re és az ACWY-PS vakcinára adott baktericid antitest válaszok (rSBA*) 2-10 éves gyermekeknél 1 hónappal a vakcinációt követően (MenACWY-TT-038 vizsgálat)
Polish: • zmęczenie
Hungarian: Kimerültség
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés reakcióként, különösen serdülőknél, bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő.
Polish: W badaniu MenACWY-TT-081 wykazano, że szczepionka Nimenrix jest co najmniej równoważna innej zarejestrowanej szczepionce MenC-CRM pod względem odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do grupy C [odpowiednio 94,8% (95% CI: 91,4; 97,1) i 95,7% (95% CI: 89,2; 98,8)], natomiast w grupie szczepionki Nimenrix uzyskano niższą średnią geometryczną mian (GMT) [2795 (95% CI: 2393; 3263)] w porównaniu ze szczepionką MenC-CRM [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Hungarian: A MenACWY-TT-081 vizsgálatban a Nimenrix a C szerocsoportra adott vakcinaválasz tekintetében nem bizonyult rosszabbnak, mint egy másik forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező MenC-CRM vakcina [94,8% (95%-os CI: 91,4; 97,1) és 95,7% (95%-os CI: 89,2; 98,8) a megadott sorrendben].
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).
Hungarian: Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekciós tű alkalmazása után, sőt, előtte is.
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce z korkiem (z gumy butylowej).
Hungarian: Por (I. típusú) injekciós üvegben (butilgumi) dugóval és oldószer előretöltött fecskendőben és (butilgumi) dugóval.
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano do 5 lat po szczepieniu u młodzieży poddanej szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-036 (tabela 13).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját a vakcinációt követően 5 évig, a MenACWY-TT-036 vizsgálatban alapimmunizálásban részesült serdülőknél értékelték (13. táblázat).
Polish: Badanie MenACWY-TT-040
Hungarian: MenACWY-TT-040 vizsgálat
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Polish: N
Hungarian: CI)
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano (testem hSBA) do 5 lat po szczepieniu u młodzieży i dorosłych poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-052 (tabela 14) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját hSBA-val értékelték a vakcinációt követően 5 évig a kiinduláskor a MenACWY-TT-052 vizsgálatban (14. táblázat) vakcinált serdülőknél és felnőtteknél (lásd 4.4 pont)
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Azonnal hívja orvosát, ha ezeket észleli.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całej zawartości ampułki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.
Hungarian: A Nimenrix-et az ampullában lévő teljes oldószertartalom port tartalmazó injekciós üvegbe történő hozzáadásával kell feloldani.
Polish: U wcześniej zaszczepionych osób w wieku od 12 miesięcy, które w przeszłości zostały poddane szczepieniu pierwotnemu szczepionką skoniugowaną lub polisacharydową przeciw meningokokom, szczepionkę Nimenrix można podać jako dawkę przypominającą (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: A 12 hónapos vagy annál idősebb, korábban már oltott személyeknél a Nimenrix alkalmazható emlékeztető oltásként, ha korábban már részesültek konjugált vagy teljes poliszacharid meningococcus vakcinával végzett alapimmunizálásban (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 5 mikrogramów polisacharydów Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y.
Hungarian: Feloldást követően 5 mikrogramm Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportú poliszacharid 1 adagban (0,5 ml-ben)