FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante gli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con TOS contenente estrogeni, ma non con Intrarosa:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med hormonerstatningsbehandling, der indeholder østrogener, men ikke med Intrarosa i de kliniske undersøgelser:
Italian: I rischi seguenti valgono per i medicinali della TOS che circolano nel sangue.
Danish: Nedenstående risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når de pågældende stoffer findes i blodet.
Italian: Va considerato che queste condizioni cliniche possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Intrarosa, in particolare: - leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi; - fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito); - fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di primo grado per cancro della mammella; - ipertensione; - epatopatie (ad esempio adenoma epatico); - diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; - colelitiasi; - emicrania o cefalea (severa); - lupus eritematoso sistemico; - anamnesi positiva per iperplasia endometriale (vedere di seguito); - epilessia; - asma; - otosclerosi.
Danish: - leiomyom (uterusfibrom) eller endometriose - risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (se nedenfor) - risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. 1.-grads arvelig disposition for brystcancer - hypertension - leversygdomme (f.eks. leveradenom) - diabetes mellitus med eller uden vaskulære skader - cholelithiasis - migræne eller (svær) hovedpine - systemisk lupus erythematosus - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor) - epilepsi - astma - otosklerose.
Italian: Negli studi clinici, non è stata osservata trombosi venosa profonda con l'uso di prasterone intravaginale, mentre è stato osservato un caso di embolia polmonare corrispondente ad un'incidenza inferiore con Intrarosa rispetto al gruppo di pazienti in cui è stato somministrato placebo (una sostanza senza effetti farmacologici).
Danish: Der er i kliniske undersøgelser ikke observeret dyb venetrombose med intravaginal prasteron, men der er set ét tilfælde af lungeemboli, hvilket er én hændelse mindre i Intrarosa-gruppen end i placebogruppen.
Italian: Vi sono alcune evidenze di un aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni di età.
Danish: Der foreligger nogen evidens for forhøjet risiko for demens hos kvinder, der efter 65-årsalderen påbegynder kontinuerlig HRT (kombineret eller med østrogen alene).
Italian: Se non è sicura di uno dei punti descritti di seguito, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.
Danish: Hvis du er usikker på noget af det, skal du tale med lægen, inden du tager Intrarosa:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Intrarosa
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa
Italian: Attivare l'applicatore (arretrando il pistone) prima dell'uso.
Danish: Applikatoren bør aktiveres inden brug (ved at trække stemplet tilbage).
Italian: • crescita al di fuori dell'utero del rivestimento dell'utero (endometriosi) o precedenti di ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale);
Danish: • vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad e sul blister dopo EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Intrarosa è un ovulo di colore bianco/biancastro, di forma ogivale, con dimensione approssimativa di 28 mm di lunghezza e 9 mm di diametro all'estremità più larga.
Danish: Intrarosa er et hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Italian: Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus).
Danish: Hårdfedt (adeps solidus).
Italian: Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus)
Danish: Hårdfedt (adeps solidus)
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1 000 utilizzatrici di TOS nel corso di 5 anni (IC al 95 %)
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1 000 kvinder, der har fået HRT i en 5-årig periode (95 %-KI)
Italian: Tra le donne intorno ai 50 anni che seguono la TOS, vi saranno 11 casi su 1000 utilizzatrici nell'arco di 5 anni (ossia 3 casi in più).
Danish: Blandt kvinder i 50'erne, som får hormonerstatningsbehandling, vil der være 11 tilfælde for hver 1 000 brugere (dvs. 3 ekstra tilfælde) i løbet af en periode på 5 år.
Italian: Il prasterone è metabolizzato in composti estrogenici.
Danish: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser.
Italian: • ritenzione di liquidi dovuta a problemi al cuore o ai reni.
Danish: • væskeophobning som følge af hjerte- og/eller nyreproblemer.
Italian: Non usi Intrarosa se rientra in uno dei casi sotto elencati.
Danish: Du bør ikke tage Intrarosa, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Intrarosa 6,5 mg ovuli prasterone
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Intrarosa 6,5 mg, vagitorie prasteron (prasteron.)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Italian: Studio 1
Danish: Undersøgelse 1
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con terapia ormonale in atto: terapia ormonale sostitutiva (a base di soli estrogeni e/o di estro-progestinici) o trattamento con androgeni.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder i aktuel hormonbehandling: hormonerstatningsbehandling (østrogener alene eller kombineret med progestogener) eller androgenbehandling.
Italian: • disturbi trombofilici accertati (ad esempio deficit di proteina C, proteina S o antitrombina,
Danish: • Kendte trombofile forstyrrelser (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin, se pkt.
Italian: - Il principio attivo è prasterone.
Danish: - Aktivt stof: prasteron.
Italian: La reazione avversa osservata con prasterone 6,5 mg ovuli durante gli studi clinici è riportata nella tabella sottostante.
Danish: Bivirkningerne fra kliniske undersøgelser af prasteronholdige vagitorier a 6,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
Italian: Sono stati segnalati casi di Pap test anomali come cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) o lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) con frequenza comune in donne trattate con Intrarosa per 52 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Med hyppigheden almindelig er der rapporteret om tilfælde af unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans) eller LSIL (lavgrads skvamøs intraepitelial læsion)) hos kvinder, der er blevet behandlet med Intrarosa i 52 uger (se pkt.
Italian: Per le donne che stanno seguendo la TOS da 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2000 donne trattate (ossia, circa 1 caso in più).
Danish: Blandt kvinder, der har fået hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde pr. 2 000 brugere (dvs. 1 ekstra tilfælde).
Italian: Istruzioni per l'uso di Intrarosa Come applicare Intrarosa
Danish: Vejledning i brug af Intrarosa Sådan skal du bruge Intrarosa
Italian: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Danish: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Danish: Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør du dog springe det glemte vagitorie over.
Italian: Ora è possibile inserire l'ovulo nella vagina.
Danish: Du er nu klar til at indføre vagitoriet i skeden.
Italian: • Intrarosa può indebolire i preservativi, diaframmi o cappucci cervicali in lattice.
Danish: • Intrarosa kan svække virkningen af kondomer og pessarer (vaginalpessarer/cervixpessarer), der er lavet af latex.
Italian: • aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue [vedere "Coaguli di sangue in una vena
Danish: • øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)")
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente indicato al paragrafo 6.1;
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet anført i pkt.
Italian: L'uso in concomitanza con la terapia ormonale sostitutiva sistemica (trattamento a base di estrogeni e/o di estro-progestinici o con androgeni) o con estrogeni vaginali non è stato studiato e pertanto non è raccomandato.
Danish: Samtidig anvendelse af systemisk HRT (østrogen alene eller kombineret østrogen/progestagen eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Italian: Pap test anomalo
Danish: Unormal smear-test
Italian: Sono stati segnalati un caso di embolia polmonare nel gruppo trattato con 6,5 mg e un caso nel gruppo che ha ricevuto placebo durante gli studi clinici.
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om lungeemboli hos én patient i 6,5 mg-gruppen og hos én patient i placebogruppen.
Italian: Si tratta di un fenomeno naturale dopo la menopausa.
Danish: Dette sker naturligt efter overgangsalderen.
Italian: Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di malattia tromboembolica arteriosa.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af arteriel tromboemboli i kliniske undersøgelser.
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non sono in trattamento con la TOS, si prevede, in media, che 8 donne su 1000 avranno un ictus nell'arco di 5 anni.
Danish: Blandt kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, forventes i gennemsnit 8 ud af 1 000 kvinder at få et slagtilfælde i løbet af en periode på 5 år.
Italian: Coronaropatia/ipertensione
Danish: Koronararteriesygdom (CAD)/hypertension
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Danish: MedDRA's systemorganklasse
Italian: L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un lieve aumento del rischio nelle donne che assumono una TOS sistemica a base di soli estrogeni, che diventa manifesto entro 5 anni di utilizzo e si riduce col tempo dopo l'interruzione.
Danish: Epidemiologisk evidens fra en omfattende metaanalyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der får systemisk HRT med østrogen alene.
Italian: Il pistone dell'applicatore deve essere premuto per rilasciare l'ovulo.
Danish: Applikatorens stempel trykkes i bund for at frigive vagitoriet.
Italian: Ovulo.
Danish: Vagitorie.
Italian: 3 * Studio nelle donne senza utero 4*Non è stata effettuata alcuna differenziazione tra ictus ischemico ed emorragico.
Danish: 4* Der er ikke skelnet mellem iskæmisk og hæmoragisk apopleksi.
Italian: Intrarosa non è stato studiato in donne con storia di malattie tromboemboliche, ipertensione non controllata o malattie cardiache.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med tidligere tromboembolisk sygdom, ikke-kontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertesygdom.
Italian: Seguire le istruzioni descritte al punto 2, dopodiché inserire l'ovulo nella vagina con il dito il più profondamente possibile.
Danish: Følg vejledningen i trin 2, og før vagitoriet så langt ind i skeden med din pegefinger, som du føler er komfortabelt.
Italian: Variazione rispetto ai valori di base alla settimana 12 del sintomo più fastidioso, la dispareunia (popolazione ITT; LOCF)
Danish: Tabel 1: Primær effektanalyse - ændring fra baseline til uge 12 i det mest generende symptom (dyspareuni) (ITT-population; LOCF)
Italian: • Potrebbe avere perdite vaginali causate dallo scioglimento della "base grassa solida" che si aggiunge all'aumento delle secrezioni vaginali dovute al trattamento.
Danish: • Du kan opleve udflåd fra skeden som følge af, at det hårde fedtstof smelter, i tillæg til den øgede skedesekretion som følge af behandlingen.
Italian: Ogni 1 000 donne nel braccio placebo nell'arco di 5 anni
Danish: 1 000 kvinder i placebogruppen i en 5-årig periode
Italian: Studio 2
Danish: Undersøgelse 2
Italian: • tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) pregressa o in atto;
Danish: • Tidligere eller nuværende tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli).
Italian: • epilessia;
Danish: • epilepsi
Italian: Fluttuazioni del peso
Danish: Vægtudsving
Italian: Incidenza ogni 1000 donne nel braccio placebo nel corso di 5 anni
Danish: Forekomst pr. 1 000 kvinder i placebogruppen i en 5årig periode
Italian: Relazione finale dello studio entro il 4° trimestre 2021
Danish: Endelig undersøgelsesrappor t senest 4. kvartal
Italian: È disponibile in blister da 28 ovuli con 6 applicatori.
Danish: Intrarosa fås i blisterpakninger med 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Italian: Altre condizioni osservate con la TOS
Danish: Andre tilstande, der er observeret ved hormonerstatningsbehandling
Italian: Sollievo
Danish: Lindring
Italian: È probabile che dipendano dallo scioglimento della "base grassa solida" associato a un previsto aumento delle secrezioni vaginali dovuto al trattamento.
Danish: Det skyldes sandsynligvis smeltning af det hårde fedtstof samt øget vaginal sekretion på grund af behandlingen.
Italian: Intrarosa è destinato esclusivamente all'uso nelle donne in post-menopausa.
Danish: Intrarosa er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen.
Italian: Altre reazioni avverse sono state segnalate in associazione al trattamento estroprogestinico:
Danish: Andre indberettede bivirkninger ved østrogen/progestagenbehandling:
Italian: Gravidanza Intrarosa non è indicato per le donne in premenopausa in età fertile, compreso lo stato di gravidanza.
Danish: Graviditet Intrarosa er ikke indiceret hos præmenopausale kvinder, der kan få børn, eller som er gravide.
Italian: PUNTO 5
Danish: Trin 5
Italian: Se usa più Intrarosa di quanto deve
Danish: Hvis du har brugt for meget Intrarosa
Italian: L'applicatore deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
Danish: Applikatoren bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler komfortabelt, uden at forcere.
Italian: Ictus ischemico
Danish: Iskæmisk apopleksi
Italian: Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di coronaropatia.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af koronararteriesygdom i kliniske undersøgelser.
Italian: Esiste una maggiore probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l'avanzare dell'età e nel caso di una qualsiasi delle condizioni seguenti.
Danish: Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Italian: • una malattia che colpisce il timpano e l'udito (otosclerosi);
Danish: • otosklerose (en sygdom, der rammer trommehinden og giver nedsat hørelse)
Italian: Incidenza
Danish: Slagtilfælde
Italian: Intrarosa 6,5 mg ovuli prasterone
Danish: Intrarosa 6,5 mg, vagitorie prasteron.
Italian: Nessun caso di ictus è stato osservato con Intrarosa durante gli studi clinici.
Danish: Der er ikke observeret slagtilfælde med Intrarosa under de kliniske forsøg.
Italian: Posizione sdraiata
Danish: Liggende stilling
Italian: Quale dose utilizzare Applicare un ovulo una volta al giorno, al momento di coricarsi.
Danish: Hvor meget skal du tage Du skal tage ét vagitorie hver dag ved sengetid.
Italian: L'uso a lungo termine di una TOS a base di soli estrogeni o estroprogestinica combinata è stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancro delle ovaie (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Anvendelse af HRT med østrogen alene og/eller med en kombination af østrogen og progestagen har været forbundet med en let forhøjet risiko for at få ovariecancer (se pkt.
Italian: L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
Danish: Vagitoriet bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler komfortabelt, uden at forcere.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro delle ovaie nell'arco di 5 anni.
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, der ikke tager HRT, diagnosticeres ca. 2 ud af 2 000 kvinder med ovariecancer i løbet af en periode på 5 år.
Italian: Tuttavia, poiché il rischio d'ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale d'ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Baseline-risikoen for apopleksi er imidlertid stærkt aldersafhængig, hvorfor den totale risiko for apopleksi stiger med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling (se pkt.
Italian: Altri medicinali e Intrarosa
Danish: Brug af anden medicin sammen med Intrarosa
Italian: Intrarosa 6,5 mg ovuli.
Danish: Intrarosa 6,5 mg, vagitorie.
Italian: Figura 1.
Danish: Trin 1
Italian: L'uso di Intrarosa in associazione con la TOS (trattamento a base di estrogeni o di estro-progestinici combinati o di androgeni) o estrogeni per uso vaginale non è raccomandato.
Danish: Brug af Intrarosa i kombination med hormonerstatningsbehandling (østrogenbehandling alene, kombineret østrogen/progestagenbehandling eller androgenbehandling) eller vaginale østrogenpræparater frarådes.
Italian: • Qualsiasi aumento del rischio nelle donne sottoposte a terapia a base di soli estrogeni è sostanzialmente inferiore a quello osservato nelle donne che utilizzano estroprogestinici combinati.
Danish: • For brugere af østrogener alene er den mulige forøgelse af risikoen væsentligt mindre end for brugere af østrogen/progestagenkombinationer.
Italian: Rischio supplementare di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Danish: WHI-undersøgelserne i USA - forøgelse af risikoen for brystcancer efter 5 års brug
Italian: PUNTO 7
Danish: Trin 7
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Intrarosa nelle bambine di qualsiasi fascia di età per l'atrofia vulvo-vaginale dovuta a menopausa.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Intrarosa hos pigebørn og unge piger i indikationen overgangsalderrelateret vulvær og vaginal atrofi.
Italian: • cancro della mammella;
Danish: • brystkræft
Italian: Il trattamento con la TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo può aumentare il rischio di sviluppare il cancro del rivestimento dell'utero (l'endometrio).
Danish: Længerevarende hormonerstatningsbehandling med tabletter, som kun indeholder østrogen, kan øge risikoen for livmoderkræft (corpuscancer).
Italian: Valore p
Danish: Placebo p-værdi
Italian: APPLICATORE
Danish: Anvendelse
Italian: Cos'è Intrarosa e a cosa serve 2.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Italian: L'esperienza del trattamento in donne in menopausa precoce (dovuta a insufficienza ovarica o a intervento chirurgico) è limitata.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er gået i overgangsalderen før tid (som følge af problemer med æggestokkene eller operation).
Italian: • tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro dell'endometrio) accertati o sospetti;
Danish: • Kendt eller formodet østrogenafhængig malign tumor (f.eks. corpuscancer).
Italian: • Nelle donne che seguono una terapia estroprogestinica combinata da più di 5 anni è stato segnalato un aumento fino a due volte del rischio di diagnosi di cancro della mammella.
Danish: • Der er rapporteret om en fordobling af risikoen for brystcancer hos kvinder, der får kombineret østrogen/progestagenbehandling i over 5 år.
Italian: Rischio di ictus ischemico
Danish: Risiko for iskæmisk apopleksi
Italian: TOS a base di soli estrogeni
Danish: Hormonerstatningsbehandling med østrogen alene
Italian: Polipi cervicali/uterini Massa in sede mammaria (benigna)
Danish: Cervix-/uteruspolypper Knude i brystet (godartet)
Italian: Estradiolo
Danish: Østradiol
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con anamnesi di cancro in atto o pregresso.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med aktuel eller tidligere kræft.
Italian: Tali perdite dipendono dallo scioglimento del grasso solido usato come veicolo, che si aggiunge al previsto aumento delle secrezioni vaginali dovuto al trattamento.
Danish: Det skyldes, at det hårde fedtstof smelter, og at behandlingen desuden forventes at give øget vaginal sekretion.
Italian: Il medicinale presenta un profilo di sicurezza accettabile.
Danish: Lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Italian: Intrarosa prasterone
Danish: Intrarosa prasteron
Italian: In entrambi gli studi è stato somministrato Intrarosa 6,5 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Danish: I begge undersøgelser blev 6,5 mg Intrarosa givet én gang dagligt i 12 uger.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Intrarosa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Intrarosa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Intrarosa è approvato?
Danish: Hvorfor blev Intrarosa godkendt?
Italian: L'entità del dolore durante i rapporti sessuali è stata valutata dalle stesse pazienti mediante una scala standard che andava da 0 (nessun dolore) a 3 (dolore grave).
Danish: Smerter under samleje blev vurderet af patienterne selv ved hjælp af en standardskala fra 0 (ingen smerter) til 3 (kraftige smerter).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intrarosa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intrarosa.
Italian: Intrarosa non deve essere usato in pazienti con le seguenti condizioni: sanguinamento genitale di cui non è stata diagnosticata la causa, cancro della mammella o estrogeno-dipendente accertato o sospetto, cancro della mammella pregresso, iperplasia endometriale non trattata (ispessimento del rivestimento dell'utero), epatopatia acuta (a breve termine), epatopatia pregressa per cui i test della funzione epatica non sono ancora normali, tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene) pregressa o in atto, disturbi trombofilici (anomala coagulazione del sangue), malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie), porfiria (incapacità di decomporre sostanze chimiche denominate porfirine).
Danish: Intrarosa må ikke anvendes hos patienter med følgende sygdomme: blødning i skeden (hvor årsagen ikke er klarlagt), diagnosticeret brystkræft eller mistanke derom eller østrogen-afhængig kræft, tidligere brystkræft, ubehandlet endometriehyperplasi (fortykkelse af slimhinden i livmoderen), akut leversygdom, tidligere leversygdom (hvor leverfunktionstallene stadig ikke er normale), tidligere eller aktuel venøs tromboemboli (dannelse af blodpropper i venerne), trombofile sygdomme (unormal blodstørkning), aktiv eller nylig arteriel tromboemboli (dannelse af blodpropper i arterierne), porfyri (manglende evne til at nedbryde et kemisk stof, der hedder porfyriner).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Intrarosa (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è costituito da perdite vaginali.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Intrarosa (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er vaginalt udflåd.
Italian: La ditta che commercializza Intrarosa è tenuta a condurre uno studio sulla modalità di utilizzo del medicinale nella pratica clinica, compreso l'eventuale utilizzo secondo le informazioni sul prodotto autorizzate.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Intrarosa, skal gennemføre en undersøgelse af, hvordan lægemidlet anvendes i klinisk praksis, herunder om det anvendes i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intrarosa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intrarosa?
Italian: Altre informazioni su Intrarosa
Danish: Andre oplysninger om Intrarosa
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Intrarosa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Intrarosa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Quali sono i rischi associati a Intrarosa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Intrarosa?