FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emplicitin antopäivinä ≤ 75-vuotiaille potilaille annetaan deksametasonia 28 mg suun kautta 324 tuntia ennen Emplicitiä ja lisäksi 8 mg laskimoon 45-90 minuuttia ennen Emplicitiä ja > 75-vuotiaille potilaille annetaan deksametasonia 8 mg suun kautta 3-24 tuntia ennen Emplicitiä ja lisäksi 8 mg laskimoon 45-90 minuuttia ennen Emplicitiä.
Slovenian: Na dan aplikacije zdravila Empliciti morajo bolniki, stari 75 let ali mlajši, deksametazon prejeti v odmerku 28 mg peroralno od 3 do 24 ur pred zdravilom Empliciti in 8 mg intravensko od 45 do 90 minut pred aplikacijo zdravila Empliciti, bolniki, starejši od 75 let, pa morajo deksametazon prejeti v odmerku 8 mg peroralno od 3 do 24 ur pred zdravilom Empliciti in 8 mg intravensko od 45 do 90 minut pred aplikacijo zdravila Empliciti.
Finnish: Päänsärky 88 17,2 Pneumoniac 80 15,6 Leukopenia 70 13,7 Herpes zosterd
Slovenian: nazofari ngitis okužba zgornjih dihal limfopen ijab glavobol 88 17,2
Finnish: a p-arvo perustuen taudin asteella tutkimuksen sisäänottovaiheessa (International Staging System I-II vs III) ja aiempien hoitolinjojen lukumäärällä (2-3 vs ≥ 4) randomointivaiheessa ositettuun log-rank-testiin.
Slovenian: a p-vrednost na osnovi testa log rank, stratificiranega glede na stadij bolezni ob vstopu v študijo (mednarodni sistem za razvrščanje v stadije (ISS) I-II v primerjavi s III) in število predhodnih linij zdravljenja (2-3 v primerjavi s 4 ali več) ob randomizaciji.
Finnish: Empliciti on tarkoitettu vain kerta-annoksena annettavaksi.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Finnish: Niinä päivinä, jolloin Emplicitiä ei anneta, mutta deksametasoniannos on suunniteltu (päivät 8, 15 ja 22 syklissä 3 ja kaikissa sitä seuraavissa sykleissä), deksametasonia annetaan ≤ 75-vuotiaille potilaille 40 mg suun kautta ja > 75-vuotiaille potilaille 20 mg suun kautta.
Slovenian: Na dan brez uporabe zdravila Empliciti, ko je predvidena uporaba deksametazona (8., 15. in 22. dan 3. cikla in vsi nadaljnji cikli), morajo bolniki, stari 75 let ali mlajši, deksametazon prejeti v odmerku 40 mg peroralno, bolniki, starejši od 75 let, pa v odmerku 20 mg peroralno.
Finnish: Reaktion lievennyttyä (oireet ≤ aste 1) Empliciti voidaan aloittaa uudestaan infuusion aloitusnopeudella 0,5 ml/min.
Slovenian: Ko reakcija izzveni (simptomi ≤ stopnje 1), se infundiranje zdravila Empliciti lahko nadaljuje z začetno hitrostjo infundiranja 0,5 ml/min.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty haittavaikutukset, joita raportoitiin 8 kliinisessä tutkimuksessa 682 multippelia myeloomaa sairastavalla potilaalla, jotka saivat elotutsumabihoitoa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 682 bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z elotuzumabom v 8 kliničnih preskušanjih so predstavljeni v tabeli 5.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1088/002
Slovenian: EU/1/16/1088/002
Finnish: Hyvin vakavat infuusioreaktiot (≥ aste 3) saattavat vaatia Empliciti-hoidon lopettamista ja ensiapua.
Slovenian: V primeru zelo hudih infuzijskih reakcij (≥ stopnja 3), bo zdravljenje z zdravilom Empliciti morda treba trajno ukiniti in uvesti ustrezno nujno zdravljenje.
Finnish: Elotutsumabia annettiin viikoittain 10 mg/kg laskimoon kahden ensimmäisen syklin ajan ja sen jälkeen 20 mg/kg neljän viikon välein.
Slovenian: Bolniki so prva dva cikla zdravljenja elotuzumab prejemali v odmerku 10 mg/kg intravensko vsak teden, nato pa v odmerku 20 mg/kg vsake 4 tedne.
Finnish: Laimenna käyttökuntoon saatettu liuos joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 % glukoosi-injektionesteellä saadaksesi lopullisen pitoisuuden infuusiolle välille 1 mg/ml ja 6 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji morate raztopino razredčiti z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje, da se končna koncentracija raztopine za infundiranje giblje v razponu med 1 mg/ml in 6 mg/ml.
Finnish: Hyvin vakavat infuusioreaktiot saattavat vaatia Empliciti-hoidon lopettamista ja pikaista hoitoa.
Slovenian: V primeru pojava zelo hudih infuzijskih reakcij bo zdravljenje z zdravilom Empliciti morda treba trajno ukiniti in uvesti ustrezno nujno zdravljenje.
Finnish: Annos 1
Slovenian: 1. odmerek
Finnish: Vilunväristykset Korkea verenpaine Myös muita oireita voi esiintyä.
Slovenian: Pojavijo pa se lahko tudi drugi simptomi.
Finnish: Natriumkloridi-injektionesteen 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi-injektionesteen 5 % tilavuus pitää säätää siten, ettei se millään Empliciti-annoksella ylitä 5 ml:aa/painokilo.
Slovenian: Volumen 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje morate prilagoditi tako, da pri katerem koli apliciranem odmerku zdravila Empliciti ne presega 5 ml/kg telesne mase bolnika.
Finnish: Empliciti kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine yhtenä palana tai muruina lasipullossa.
Slovenian: Empliciti prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) je bel do sivobel prašek v obliki celega ali razdrobljenega skupka v stekleni viali.
Finnish: c Käsite pneumonia viittaa seuraaviin: pneumonia, atyyppinen pneumonia, bronkopneumonia, lohkopneumonia, bakteeripneumonia, sienipneumonia, influenssan aiheuttama pneumonia ja pneumokokkipneumonia.
Slovenian: c Izraz pljučnica je skupina naslednjih izrazov: pljučnica, atipična pljučnica, bronhopnevmonija, lobarna pljučnica, bakterijska pljučnica, glivična pljučnica, virusna pljučnica in pnevmokokna pljučnica.
Finnish: Suunielun kipu
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Asteen 3-4 infektioita havaittiin 28 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 24,3 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Slovenian: O okužbah stopnje 3-4 so poročali pri 28 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, in pri 24,3 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Finnish: Aspiriinilla hoidetuilla potilailla raportoitiin syviä laskimotukoksia 4,1 %:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (E-Ld) ja 1,4 %:lla potilaista, jotka saivat lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (Ld).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z acetilsalicilno kislino, so o globoki venski trombozi poročali pri 4,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (E-Ld), in 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom (Ld).
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa infuusioreaktioita raportoitiin noin 10 %:lla esilääkitystä saaneista potilaista, joita hoidettiin Emplicitin ja lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (N = 318), ja 3 %:lla esilääkitystä saaneista potilaista, joita hoidettiin Emplicitin ja pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (N = 60) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z multiplim mielomom, so o infuzijskih reakcijah poročali pri približno 10 % premediciranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (N = 318) in 3 % premediciranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin kohdan 4 alussa luetellun infuusioreaktion.
Slovenian: V primeru pojava katere koli infuzijske reakcije, ki so navedene na začetku poglavja 4, o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: Älä käytä Emplicitiä raskausaikana, jollei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Empliciti ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Finnish: c Käsite lymfosytopenia viittaa seuraaviin: lymfosytopenia ja lymfosyyttimäärän väheneminen.
Slovenian: Izraz limfopenija vključuje naslednje izraze: limfopenija in zmanjšanje števila limfocitov.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Infuusioon liittyvät reaktiot
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infundiranjem pogosti občasni a
Finnish: Niinä viikkoina, kun Empliciti infusoitiin, deksametasoni annosteltiin ennen Emplicitiä jaettuina annoksina:  75-vuotiaille tutkittaville 28 mg suun kautta ja 8 mg laskimoon ja > 75-vuotiaille tutkittaville 8 mg suun kautta ja 8 mg laskimoon.
Slovenian: V tednih z infundiranjem zdravila Empliciti so bolniki deksametazon prejeli pred zdravilom Empliciti v deljenem odmerku: bolniki, stari 75 let in mlajši, v peroralnem odmerku 28 mg in intravenskem odmerku 8 mg, bolniki, starejši od 75 let, pa v peroralnem odmerku 8 mg in intravenskem odmerku 8 mg.
Finnish: Siemennesteeseen kulkeutumiseen liittyvät ehkäisyvaatimukset ja lisätiedot, ks. valmisteyhteenveto.
Slovenian: Za zahteve glede kontracepcije zaradi prisotnosti in prenosa s spermo ter nadaljnje podrobnosti glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Heikentynyt tunto, erityisesti iholla
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1088/001
Slovenian: EU/1/16/1088/001
Finnish: Elotutsumabin keskimääräinen geometrinen jakautumistilavuus suositellulla annostusohjeella yhdistelmähoidossa lenalidomidin/deksametasonin kanssa on vakaassa tilassa 5,7 l (CV: 23 %) ja pomalidomidin/deksametasonin kanssa vakaassa tilassa 5,6 l (CV: 21 %).
Slovenian: Geometrijski srednji volumen porazdelitve elotuzumaba pri priporočenem režimu odmerjanja v kombinaciji z lenalidomidom/deksametazonom v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 5,7 l
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Empliciti in vsebina pakiranja
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: PFS-mediaani kuukausina [95 % CI]
Slovenian: Mediana PFS (meseci) [95 % IZ]
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Emplicitin lopullinen tilavuus injektiopullossa
Slovenian: Končni volumen rekonstituiranega zdravila Empliciti v viali
Finnish: Infuusioreaktioita oli merkittävästi enemmän potilailla, jotka eivät saaneet esilääkitystä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso prejeli premedikacije, je bil delež infuzijskih reakcij precej večji.
Finnish: Jos Emplicitin annostelun aikana ilmaantuu ≥ asteen 2 infuusioreaktion oireita, infuusio pitää keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito.
Slovenian: Če kateri koli simptom infuzijske reakcije doseže stopnjo ≥ 2, je treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti in uvesti ustrezne medicinske in podporne ukrepe.
Finnish: Aiempia hoitoja olivat kantasolusiirto (55 %), bortetsomibi (100 %), lenalidomidi (99 %), sykofosfamidi (66 %), melfalaani (63 %), karfiltsomibi (21 %), iksatsomibi (6 %) ja daratumumabi
Slovenian: Sedeminosemdeset odstotkov (87 %) bolnikov je bilo neodzivnih na lenalidomid, 80 % bolnikov neodzivnih na zaviralca proteasoma (PI) in 70 % bolnikov neodzivnih tako na lenalidomid kot PI. Predhodna zdravljenja so vključevala: presaditev krvotvornih matičnih celic (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), ciklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (100 %), iksazomib (6 %) in daratumumab (3 %).
Finnish: c p-arvo perustuen taudin asteella tutkimuksen sisäänottovaiheessa (International Staging System I-II vs III) ja aiempien hoitolinjojen lukumäärällä (2-3 vs ≥ 4) randomointivaiheessa ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin chi-neliö-testiin.
Slovenian: c p-vrednost na osnovi Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa stratificiranega glede na stadij bolezni ob vstopu v študijo (mednarodni sistem za razvrščanje v stadije (ISS) I-II v primerjavi s III) in število predhodnih linij zdravljenja (2-3 v primerjavi s 4 ali več) ob randomizaciji.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Emplicitin lopullinen tilavuus injektiopullossa (sis. korvautuneen kuiva-aineen tilavuus)
Slovenian: Končni volumen rekonstituiranega zdravila Empliciti v viali (vključno z volumnom zaradi izpodrinjenega trdnega skupka)
Finnish: Aiempi bortetsomibialtistus Ei aiempaa bortetsomibialtistusta
Slovenian: Brez predhodne izpostavljenosti bortezomibu
Finnish: Niinä viikkoina, kun Emplicitiä ei infusoitu, sekä kontrolliryhmässä deksametasonia annettiin  75-vuotiaille tutkittaville 40 mg suun kautta ja > 75-vuotiaille tutkittaville 20 mg suun kautta.
Slovenian: V tednih brez infundiranja zdravila Empliciti in v kontrolni skupini so bolniki, stari 75 let in mlajši, deksametazon prejeli v peroralnem odmerku 40 mg, bolniki, starejši od 75 let, pa v peroralnem odmerku 20 mg.
Finnish: 0,5 ml/min
Slovenian: 0 - 30 min 0,5 ml/min
Finnish: Sekundaarimaligniteeteilla tiedetään olevan yhteys lenalidomidialtistukseen, jonka kesto oli pidempi potilailla, jotka saivat Emplicitin ja lenalidomidin sekä deksametasonin yhdistelmähoitoa verrattuna lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään.
Slovenian: Za sekundarne primarne novotvorbe je znano, da so povezane z izpostavljenostjo lenalidomidu, ki pa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, daljša kot pri bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee välittömästi siirtää injektiopullosta infuusiopussiin.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba rekonstituirano raztopino iz viale takoj prenesti v infuzijsko vrečko.
Finnish: Tutkimuksessa CA204004 altistumisen perusteella mukautetut haittavaikutusten lukumäärät Emplicitiä saaneilla potilailla verrattuna lenalidomidia ja deksametasonia saaneisiin potilaisiin (sisältää kaikilla hoidetuilla potilailla kaikki havaitut tapaukset)
Slovenian: Tabela 6: Študija CA204004: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost, pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom [vključno z večkratno pojavnostjo pri vseh zdravljenih bolnikih]
Finnish: Elotutsumabi aktivoi suoraan luonnollisia tappajasoluja sekä SLAMF7-reitin että Fc-reseptorien kautta voimistaen immunologista vaikutusta multippelia myeloomaa vastaan in vitro.
Slovenian: Elotuzumab z delovanjem na SLAMF7 in receptorje Fc neposredno aktivira naravne celice ubijalke in tako okrepi protimielomsko aktivnost in vitro.
Finnish: Kun samaan aikaan annetaan pomalidomidia ja deksametasonia, Empliciti annetaan seuraavalla tavalla:
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji s pomalidomidom in z deksametazonom se zdravilo Empliciti uporablja:
Finnish: Yskä d
Slovenian: p-vrednost d
Finnish: Ennen Empliciti-infuusiota (ks. kohta 4.2 Esilääkitys) pitää antaa deksametasonista, H1-reseptorin salpaajasta, H2-reseptorin salpaajasta ja parasetamolista koostuva esilääkitys.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Empliciti mora bolnik prejeti premedikacijo, ki sestoji iz deksametazona, antagonista histaminskih receptorjev H1, antagonista histaminskih receptorjev H2 in paracetamola (glejte poglavje 4.2 Premedikacija).
Finnish: Tutkimuksen CA204004 tehoa koskevat tulokset
Slovenian: Tabela 8: Študija CA204004: Rezultati učinkovitosti
Finnish: Käsite pneumonia viittaa seuraaviin: pneumonia, atyyppinen pneumonia, bronkopneumonia, lohkopneumonia, bakteeripneumonia, sienipneumonia, influenssan aiheuttama pneumonia ja pneumokokkipneumonia.
Slovenian: b Izraz pljučnica je skupina naslednjih izrazov: pljučnica, atipična pljučnica, bronhopnevmonija, lobarna pljučnica, bakterijska pljučnica, glivična pljučnica, virusna pljučnica in pnevmokokna pljučnica.
Finnish: Tämä interferenssi voi vaikuttaa täydellisen vasteen ja mahdollisen relapsin määrittämiseen potilailla, joiden myeloomaproteiini on IgG-kappa.
Slovenian: Ta interferenca lahko pri bolnikih z IgG kapa mielomskim proteinom vpliva na določitev popolnega odziva, po možnosti pa tudi na določitev ponovitve po polnem odzivu.
Finnish: Haittavaikutukset Emplicitiä saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla Elinjärjestelmä
Slovenian: Tabela 5: Neželeni učinki pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti
Finnish: Kumppanisi raskauden välttämiseksi, sinun on käytettävä kondomia Empliciti-hoidon aikana ja 180 vuorokautta sen jälkeen.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 180 dni po koncu zdravljenja z zdravilom Empliciti morate uporabljati kondom za zagotovilo, da partnerica ne zanosi.
Finnish: 10 mg/kg -annoksen Empliciti-infuusio on aloitettava infuusionopeudella 0,5 ml/min ja 20 mg/kg -annoksen infuusio nopeudella 3 ml/min.
Slovenian: Infundiranje zdravila Empliciti v odmerku 10 mg/kg je treba začeti s hitrostjo infundiranja 0,5 ml/min, infundiranje zdravila Empliciti v odmerku 20 mg/kg pa je treba začeti s hitrostjo infundiranja 3 ml/min.
Finnish: Suositeltu annosaikataulu, Empliciti yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
Slovenian: Tabela 2: Priporočena shema odmerjanja zdravila Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom
Finnish: Kiinteitä tuumoreita raportoitiin 2,5 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 1,9 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Slovenian: O pojavu solidnih tumorjev so poročali pri 2,5 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, in pri 1,9 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 400 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 400 mg praška za koncentrat
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: Kun samaan aikaan annetaan lenalidomidia ja deksametasonia, Empliciti annetaan seuraavalla tavalla:
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom se zdravilo Empliciti uporablja:
Finnish: Lisätietoa pomalidomidista ja deksametasonista, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi pomalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Lisätietoa lenalidomidista ja deksametasonista, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi lenalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Finnish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Alankomaat
Slovenian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Finnish: Vanhukset (≥ 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Finnish: L-2540 Luxemburg
Slovenian: L-2540 Luxembourg
Finnish: Inkontinenssikertoja viikossa
Slovenian: število inkontinenčnih epizod na teden
Finnish: Rakko tarvitsee jonkin verran aikaa mukautua.
Slovenian: Vaš sečni mehur bo potreboval nekaj časa, da se bo prilagodil.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22 Lokakuu 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22. oktober 2004
Finnish: Siksi on tärkeää, että otat Emselexin oikein, kuten yllä on kuvattu.
Slovenian: Zato je pomembno, da ves čas jemljete zdravilo Emselex pravilno, kot je opisano zgoraj.
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 49 tablettia 56 tablettia 98 tablettia
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Finnish: Emselex-tabletit otetaan kerran päivässä veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Tablete Emselex vzemite enkrat na dan z vodo, in sicer vsak dan približno ob istem času.
Finnish: On osoitettu, että annosten ottaminen oikeaan aikaan voi parantaa lääkkeen tehokkuutta huomattavasti.
Slovenian: Izkazalo se je, da lahko jemanje vseh odmerkov ob ustreznem času močno zveča učinkovitost vašega zdravila.
Finnish: Jos unohdat ottaa Emselexiä tavalliseen aikaan, ota se heti kun muistat, ellei ole jo seuraavan annoksen aika.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti Emselex ob običajnem času, ga vzemite, takoj ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Finnish: Samankaltainen suuntaus on nähtävissä myös hoidon keskeytysten suhteen.
Slovenian: Podobno težnjo so ugotovili tudi za pogostnost prekinitve zdravljenja.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24 Syyskuu 2009
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 24. september 2009
Finnish: Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti jos et havaitse vaikutusta heti.
Slovenian: Ne prekinite ga prezgodaj, če ne boste opazili takojšnjega učinka.
Finnish: (mediaani)
Slovenian: (mediana)
Finnish: Viikko 12 (mediaani)
Slovenian: 12. teden (mediana)
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät mäkikuismaa sisältäviä valmisteita.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete pripravke, ki vsebujejo šentjanževko.
Finnish: Darifenasiinipuhdistuman arvioidaan olevan 40 l/h.
Slovenian: Ocenjeni očistek darifenacina je 40 l/h.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin saattaa olla syytä muuttaa Emselex-annostustasi ja/tai toisen lääkkeen annostusta:
Slovenian: To je še posebno pomemebno, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj vam bo morda moral zdravnik spremeniti odmerek zdravila Emselex in/ali odmerek drugega zdravila:
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita, eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä useimmilla potilailla.
Slovenian: Večina je bila blagih ali zmernih in pri večini bolnikov ni povzročila prekinitve zdravljenja.
Finnish: Antimuskariinisesti vaikuttavat aineet
Slovenian: Snovi, ki imajo antimuskarinski učinek
Finnish: Jos et ole siihen mennessä huomannut mitään vaikutusta, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Če do tedaj ne boste opazili nikakršnega učinka, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta potilaat tulee arvioida tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta uudelleen.
Slovenian: Dva tedna po začetku zdravljenja je treba bolnike ponovno oceniti glede učinkovitosti in varnosti zdravila.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä ei pitäisi esiintyä mitään vaikutuksia.
Slovenian: Ko prenehate z zdravljenjem, ne bi smeli opaziti nikakršnih učinkov.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä) Suun kuivuminen, ummetus.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi) Suha usta, zapeka.
Finnish: • jos olet allerginen darifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na darifenacin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Finnish: Vakaassa tilassa jakautumistilavuus (Vss) on arviolta 163 litraa.
Slovenian: Ocenjujejo, da je porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 163 litrov.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä antimuskariineja potilaille, joilla on sydänsairaus.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju antimuskarinskih zdravil bolnikom, ki že imajo srčne bolezni.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: L-2540 Luxemburg Puh: +352 26 37 58 78
Slovenian: Tel: +352 26 37 58 78
Finnish: Darifenasiinin käytöstä raskauden aikana on rajallinen määrä tietoa.
Slovenian: O uporabi darifenacina pri nosečnicah je zelo malo podatkov.