FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Dutch: Deze monsters werden gekoeld, gehomogeniseerd en bewaard bij een temperatuur van -80°C tot het tijdstip van analyse 4 tot 6 maanden later (opslagstabiliteit bevestigd).
English: However an ADI for penicillins was not established.
Dutch: Er werd echter geen ADI (aanvaardbare dagelijkse inname) voor penicillines bepaald.
English: With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Dutch: Bij de indiening van de nieuwe residustudie voor runderen stelde de vergunninghouder een wachttijd voor van 96 dagen op basis van de statistische methode.
English: 2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA
Dutch: 2.1 Berekening van wachttijden voor Suramox 15% LA
English: The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Dutch: De vergunninghouder voerde tot slot aan dat er residuen van afbraakproducten van amoxicilline konden worden aangetoond met de gebruikte fluorimetrische methode en dat de vastgestelde concentraties dus mogelijk overschat zijn.
English: For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure presenteerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen één studie over residuen bij runderen en één studie bij varkens.
English: With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Dutch: Bij de indiening van de nieuwe residustudies voor varkens stelde de vergunninghouder een wachttijd voor van 38 dagen op basis van de twee overgelegde studies.
English: The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Dutch: Het CVMP merkte op dat de vergunninghouder twee waarnemingen als ‘outliers' had afgedaan en deze niet in de berekening van de wachttijd had meegenomen.
English: Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
Dutch: Zestien runderen werden 7, 14, 46 en 57 dagen na behandeling met Suramox geslacht.
English: Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Dutch: De residuen in de nieren liepen uiteen van onder de kwantificatiegrens tot 150 µg/kg op dag 7 en lagen onder de kwantificatiegrens op latere tijdstippen.
English: Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Dutch: Derhalve werden de nieren beschouwd als het voor vaststelling van de wachttijd bepalende weefsel.
English: Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Dutch: Groepen van 4 dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke) werden 1, 7, 14, 21, en 36 dagen na de laatste injectie geslacht.
English: However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
Dutch: De twee nieuwe residustudies bij varkens in aanmerking nemende, concludeert het CVMP echter dat uit de totale verzameling gegevens blijkt dat de depletie van residuen op de injectieplaats bepalend is voor de wachttijd.
English: - the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as:
Dutch: - het CVMP van mening was dat het op basis van de ingediende gegevens betreffende de depletie van residuen van amoxilline, toegediend via injectie, niet mogelijk was een wachttijd voor runderen en varkens vast te stellen aangezien:
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Dutch: Alle monsters werden geanalyseerd op concentraties amoxicilline, waarbij gebruik werd gemaakt van een HPLC-UV-methode (HPLC-fluorescentie voor de lever) met een gestelde kwantificatiegrens van 25 µg/kg voor alle weefsels.
English: Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Dutch: Groepen van 4 dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke) werden 1, 7, 14, 21, en 27 dagen na de laatste injectie geslacht.
English: Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
Dutch: Zestien varkens werden 7, 14, 21 en 27 dagen na behandeling met Suramox geslacht.
English: An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Dutch: Een alternatieve methode kon evenmin worden toegepast omdat op het laatste tijdstip de residuconcentraties op de injectieplaats tot 5 maal hoger waren dan de MRL voor spierweefsel.
English: In cattle ten male and ten female (body weight: 184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Dutch: Tien mannelijke en tien vrouwelijke runderen (lichaamsgewicht: 184 ± 24 kg) kregen twee intramusculaire injecties met Suramox 15% LA bij een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg).
English: One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Dutch: Tijdens de procedure voor de heroverweging van het advies werden één nieuwe GLP-conforme studie bij runderen en twee aanvullende GLP-conforme residustudies bij varkens ingediend.
English: From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Dutch: Uit de oorspronkelijke residustudie bij varkens concludeerde het CVMP dat de nieren het voor vaststelling van de wachttijd bepalende weefsel vormden.
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
Dutch: o de residuconcentratie op de injectieplaats bij runderen op het laatste slachttijdstip nog steeds boven de MRL lag; o de residuconcentratie in de nieren bij varkens op het laatste slachttijdstip nog steeds boven de MRL lag;
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Dutch: Bovendien werden monsters genomen van spierweefsel (gemengd monster van het spierweefsel van het achterkwartier en voorkwartier), huid+vet in natuurlijke verhoudingen, de hele lever, beide nieren, en de rechter (laatste) injectieplaats (geschatte afmetingen van 10 cm diameter en 6 cm diep).
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Dutch: Bovendien werden monsters genomen van het spierweefsel (gemengd monster van het spierweefsel van het achterkwartier en voorkwartier), vet (gemengd monster van perirenaal en omentaal vet), de hele lever, beide nieren, en de rechter (laatste) injectieplaats (geschatte afmetingen van 10 cm in diameter en 6 cm diep).
English: However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Dutch: Het residudepletieprofiel in het nierweefsel was onregelmatig.
English: In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Dutch: Bij varkens kregen tien mannelijke en tien vrouwelijke varkens (lichaamsgewicht 42 ± 7 kg) twee intramusculaire injecties met Suramox 15% LA bij een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg).
English: The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL. For one animal the result at 30 days was not reported.
Dutch: De gemelde resultaten wezen voor alle tijdstippen op residuwaarden onder de MRL voor spierweefsel, behalve bij 1 dier waarbij op het laatste tijdstip een concentratie van 6 maal hoger dan de MRL voor spierweefsel werd gevonden.
English: However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Dutch: De residuen in het nierweefsel vertoonden echter een onregelmatig depletieprofiel en er werden nog concentraties boven de MRL op het laatste slachttijdstip vastgesteld.
English: For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Dutch: Voor runderen was de injectieplaats het voor vaststelling van de wachttijd bepalende weefsel en de residuconcentraties amoxicilline op de injectieplaats lagen nog steeds boven de MRL op het laatste slachttijdstip.
English: The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens kon noch met de statistische methode noch met de alternatieve methode een betrouwbare wachttijd worden vastgesteld.
English: Target tissue
Dutch: Te onderzoeken weefsels
English: When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
Dutch: Toen de vergunninghouder de nieuwe gegevens toelichtte ten overstaan van het CVMP, beaamde hij echter dat op basis van de beschikbare gegevens geen wachttijden voor runderen konden worden bepaald.
English: The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
Dutch: Het CVMP concludeerde op basis van de gegevens van de nieuwe studie die de vergunninghouder had overgelegd dat de statistische methode niet bruikbaar was.
English: Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Dutch: De residuen op de injectieplaatsen waren hoog en lagen op het laatste tijdstip nog steeds tot 5 maal boven de MRL voor spierweefsel.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Dutch: amoxicilline, waarbij gebruik werd gemaakt van een HPLC-UV-methode met een gestelde kwantificatiegrens van 25 µg/kg voor alle weefsels.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27.
Dutch: Op de injectieplaatsen waren de concentraties amoxicilline 14209 tot 109535 µg/kg op dag 1, 358 tot 5429 µg/kg op dag 7, 182 tot 2816 µg/kg op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 211 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 38 µg/kg op dag 27.
English: Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Dutch: Op ieder tijdstip lagen de residuen in spierweefsel, vet, lever en nieren onder de MRL.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36.
Dutch: Op de injectieplaatsen waren de concentraties amoxicilline 5822 tot 149831 µg/kg op dag 1, onder de kwantificatiegrens tot 21724 µg/kg op dag 7, onder de kwantificatiegrens tot 1651 µg/kg op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 472 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 162 µg/kg op dag 36.
English: In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27.
Dutch: In het nierweefsel waren de concentraties amoxicilline 5446 tot 9896 µg/kg op dag 1, 45 tot 811 µg/kg op dag 7, onder de kwantificatiegrens op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 180 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 62 µg/kg op dag 27.
English: The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen diende in eerste instantie gegevens in over residuen bij runderen en varkens waarbij het onderzochte geneesmiddel werd gebruikt en die met de aanbevolen dosis werden behandeld, op grond waarvan op dat moment geen voldoende betrouwbare wachttijden voor runderen en varkens konden worden bepaald.
English: Amoxicillin
Dutch: Fantasienaam
English: In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Dutch: Gegevens betreffende de depletie van residuen op latere tijdstippen, aan de hand waarvan wachttijden kunnen worden vastgesteld voor vlees en slachtafval van runderen en varkens, zijn vereist voordat het CVMP opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen in overweging neemt.
English: Spain1
Dutch: Spier
English: France2
Dutch: Spanje
English: This summary was last updated on 14/01/2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 14/01/2010.
English: This protects the pigs against the disease.
Dutch: Hierdoor zijn de varkens tegen de ziekte beschermd.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Dutch: In de toekomst kan het immuunsysteem dan sneller antilichamen aanmaken wanneer het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/01/2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RESPIPORC FLU3 verleend aan de firma IDT Biologika GmbH.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de gedode virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt er antilichamen tegen aan.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie doet zich naar verwachting alleen maar een kleine reactie op de injectieplaats voor.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Dutch: Na de vaccinatie kan bij een klein aantal varkens een lichte zwelling op de injectieplaats optreden, maar deze neemt binnen 2 dagen af.
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Dutch: Soms is na de inenting sprake van een lichte verhoging van de rectale temperatuur.
English: RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection.
Dutch: RESPIPORC FLU3 is een suspensie voor injectie.
English: RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Dutch: RESPIPORC FLU3 bevat kleine hoeveelheden van een gewijzigde en vervolgens gedode vorm van het varkensgriepvirus dat letsels en ziekte veroorzaakt.
English: Other information about RESPIPORC FLU3:
Dutch: Overige informatie over RESPIPORC FLU3:
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
Dutch: RESPIPORC FLU3 is een vaccin.
English: What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek RESPIPORC FLU3 tijdens de studies te hebben?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van RESPIPORC FLU3 groter zijn dan de risico's voor wat betreft de inenting van varkens van 56 dagen en ouder waaronder drachtige zeugen tegen de door de volgende subtypen veroorzaakte varkensgriep: H1N1, H3N2 and H1N2, met als doel de klinische verschijnselen en virale last in de longen na infectie te doen afnemen.
English: Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Dutch: Door varkens met RESPIPORC FLU3 in te enten nemen de klinische verschijnselen af en daalt het aantal virussen in de longen na een door het varkensgriepvirus type A veroorzaakte infectie.
English: RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Dutch: Het middel wordt in de vorm van één dosis 14 dagen voor de worp ingespoten om ervoor te zorgen dat de melk van de zeug voldoende antistoffen bevat om de biggen ten minste 33 dagen na hun geboorte tegen de varkensgriep te beschermen.
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Dutch: RESPIPORC FLU3 is een vaccin dat drie verschillende, geïnactiveerde (gedode) stammen van het varkensgriepvirus type A bevat.
English: RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Dutch: RESPIPORC FLU3 wordt voorgeschreven ter inenting tegen varkensgriep van varkens ouder dan 56 dagen waaronder drachtige zeugen, niet alleen als klinisch hulpmiddel maar ook ter reducering van de concentratie in de longen aanwezige virussen.
English: What is RESPIPORC FLU3?
Dutch: Wat is RESPIPORC FLU3?
English: Why has RESPIPORC FLU3 been approved?
Dutch: Waarom is RESPIPORC FLU3 goedgekeurd?
English: What is the risk associated with RESPIPORC FLU3?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RESPIPORC FLU3 in?
English: The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Dutch: De werkzaamheid van RESPIPORC FLU3 is bij dieren van 56 dagen en ouder bestudeerd alsook bij zeugen voor en tijdens de dracht.
English: How has RESPIPORC FLU3 been studied?
Dutch: Hoe is RESPIPORC FLU3 onderzocht?
English: How does RESPIPORC FLU3 work?
Dutch: Hoe werkt RESPIPORC FLU3?
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: ANNEX VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Dutch: De te verzamelen gegevens zullen worden overeengekomen met de CHMP.
English: • Information about Tracleer
Dutch: • Informatie over Tracleer
English: • The need for regular pregnancy tests
Dutch: • De noodzaak voor regelmatige zwangerschapstesten
English: Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Dutch: Details van het surveillanceprogramma / de database zullen worden overeengekomen met de Nationale Competente Autoriteit in iedere lidstaat.
English: • That hormonal contraceptives on their own are not effective
Dutch: • Dat hormonale anticonceptiva op zich niet afdoende zijn
English: • That pregnant women must not take Tracleer
Dutch: • Dat zwangere vrouwen geen Tracleer dienen te nemen
English: • Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Dutch: • Patiënteninformatieboekje / herinneringskaart
English: • That Tracleer is teratogenic in animals
Dutch: • Dat Tracleer teratogeen is bij dieren
English: The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Dutch: De MAH zal met iedere Nationale Competente Authoriteit de inhoud van een "Herinneringsbrief" aan alle Tracleer-voorschrijvers afstemmen, om ze te herinneren aan de veiligheidsrisico's van Tracleer bij gebruik tijdens de zwangerschap.
English: The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een surveillanceprogramma / database opzetten om demografische gegevens, en gegevens over veiligheid en effectiviteit te verzamelen van patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera bij wie Tracleer is voorgeschreven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
English: The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
Dutch: De patiënteninformatie dient de volgende informatie te bevatten:
English: • That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests
Dutch: • Dat Tracleer een hemoglobinedaling veroorzaakt en de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek
English: • That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Dutch: • Dat Tracleer hepatotoxisch is en de noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Competente Autoriteiten een systeem voor gecontroleerde distributie overeenkomen en zal dit systeem landelijk invoeren om te waarborgen dat alle zorgaanbieders die Tracleer willen voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een Voorschrijvermap met de volgende informatie:
English: • That women of child bearing potential must use effective contraception
Dutch: • Dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve anticonceptie moeten gebruiken