FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bosutinib kan ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse veroorzaken.
Swedish: Bosutinib kan orsaka allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten Bosulif heeft ingenomen of een hogere dosis dan u nodig heeft, vraag dan meteen een arts om advies.
Swedish: Om du skulle råka ta för många Bosulif-tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd.
Dutch: Bosulif moet niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht, omdat Bosulif een ongeboren baby schade kan toebrengen.
Swedish: Bosulif ska inte användas under graviditet om det inte är nödvändigt eftersom Bosulif kan skada det ofödda barnet.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werd een lager aantal jongen geboren bij ≥ 30 mg/kg/dag en was er sprake van een verhoogde incidentie van totaal nestverlies en een afgenomen groei van de nakomelingen na de geboorte bij 70 mg/kg/dag.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råtta föddes färre ungar vid doser på ≥30 mg/kg/dag, och en ökad incidens av förlust av hela kullar och minskad tillväxt hos avkomman efter födelsen förelåg vid 70 mg/kg/dag.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Bosulif werkt of waarom dit middel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du undrar hur Bosulif verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare.
Dutch: Verhogingen van transaminasen, met name bij gelijktijdige stijgingen van bilirubine, kunnen een vroege indicatie zijn van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel en deze patiënten dienen op de juiste wijze te worden behandeld (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Förhöjda transaminaser, särskilt vid samtidig ökning av bilirubin, kan vara en tidig indikation på läkemedelsorsakad leverskada och dessa patienter ska behandlas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Swedish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Dutch: Fototoxiciteit
Swedish: Fototoxicitet
Dutch: Absorptie was relatief traag, en werd na zes uur een mediane tijd-tot-piekconcentratie (tmax) bereikt.
Swedish: Absorptionen var relativt långsam med en mediantid till max-koncentration (tmax) på 6 timmar.
Dutch: Als u last heeft van duizeligheid, wazig zien of vermoeider bent dan gewoonlijk, mag u niet rijden of machines bedienen, totdat deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Swedish: Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.
Dutch: Bosutinib is een minimale remmer van ‘platelet-derived growth factor' (PDGF) -receptor en c-Kit.
Swedish: Bosutinib har minimal hämmande verkan på trombocytderiverad tillväxtfaktorreceptor (PDGF-receptor) och c-Kit.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen voorafgaand aan toediening van bosutinib te worden gecorrigeerd en dienen tijdens de behandeling periodiek te worden gecontroleerd.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi måste korrigeras innan bosutinib administreras och ska kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen.
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van HBV dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve HBV-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av HBV bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för HBV-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Dutch: Dit wordt tumorlysissyndroom genoemd en kan binnen 48 uur na de eerste dosis Bosulif nierfalen en hartproblemen veroorzaken.
Swedish: Detta kallas för "tumörlyssyndrom" och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosulif.
Dutch: Hepatitis B reactivering.
Swedish: Hepatit B-reaktivering.
Dutch: Bosutinib vertoont in vitro pH-afhankelijke wateroplosbaarheid.
Swedish: Bosutinib uppvisar pH-beroende vattenlöslighet in vitro.
Dutch: De p-waarden voor andere eindpunten dan MMR na 12 maanden en CCyR na 12 maanden werden niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
Swedish: P-värdena för andra effektmått än MMR månad 12 och CCyR vid månad 12 har inte justerats för multipla jämförelser.
Dutch: Een volledig bloedbeeld dient tijdens de eerste maanden van de behandeling wekelijks te worden bepaald en daarna maandelijks of op klinische indicatie.
Swedish: Fullständig blodstatus ska tas varje vecka under den första behandlingsmånaden och därefter varje månad, eller när så är kliniskt indikerat.
Dutch: Urticaria, acne, pruritus
Swedish: Urtikaria, akne, pruritus
Dutch: Niet-hematologische bijwerkingen
Swedish: Icke-hematologiska biverkningar
Dutch: Neem de tablet(ten) 's ochtends in met voedsel.
Swedish: Ta tabletten/tabletterna på morgonen tillsammans med mat. Svälj tabletterna hela med vatten.
Dutch: Eén patiënt met de E255V-mutatie die eerder behandeld is met nilotinib bereikte CHR als beste reactie.
Swedish: En patient med E255V-mutation, tidigare behandlad med nilotinib, uppnådde CHR (komplett hematologisk respons) som bästa svar.
Dutch: De mediane duur van de therapie bedroeg 13,8 maanden (bereik: 0,03 tot 123,3 maanden).
Swedish: Medianbehandlingstiden var 13,8 månader (0,03-123,3 månader).
Dutch: Op basis van de beperkte klinische informatie uit het fase I/II onderzoek werd enig bewijs van klinische activiteit waargenomen bij patiënten met BCR-ABL-mutaties (zie Tabel 6).
Swedish: Grundat på den begränsade mängd klinisk information som framkom i fas 1/2-studien finns vissa tecken på klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se tabell 6).
Dutch: In een onderzoek onder proefpersonen met leverinsufficiëntie werd een verhoogde frequentie van QTc-verlenging > 450 ms met afnemende leverfunctie waargenomen.
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökande frekvens av QTC-förlängning > 450 ms vid försämrad leverfunktion.
Dutch: De activiteit van bosutinib in vitro in hERG-testen duidde op een potentieel voor het verlengen van de ventriculaire repolarisatie van het hart (QTc).
Swedish: Bosutinibs aktivitet in vitro i hERG-analyser tydde på att det finns en möjlighet till förlängning av hjärtats repolarisering (QTc).
Dutch: Dosisaanpassingen voor nierinsufficiëntie waren gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek en de bekende lineaire farmacokinetiek van bosutinib in het dosisbereik van 200 tot 600 mg.
Swedish: Dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion baseras på resultaten av denna studie och den kända linjära farmakokinetiken för bosutinib i dosintervallet 200 till 600 mg.
Dutch: Cytochroom P450 (CYP)3A-remmers
Swedish: Cytokrom P-450-(CYP)3A-hämmare
Dutch: In maand 3, maand 6 en maand 9 was het percentage patiënten met MMR in de behandelingsgroep met bosutinib hoger dan in de behandelingsgroep met imatinib (Tabel 4).
Swedish: Månad 3, 6 och 9 var andelen patienter med MMR högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen (tabell 4).
Dutch: Transaminaseverhogingen deden zich over het algemeen vroeg in de behandeling voor (van de patiënten bij wie transaminaseverhogingen van welke graad ook optraden, kreeg >80% hun eerste voorval binnen de eerste 3 maanden).
Swedish: Förhöjda transaminaser uppträdde vanligen tidigt under behandlingen (hos >80 % av de patienter som fick förhöjda transaminaser av någon grad inträffade den första händelsen inom de 3 första månaderna).
Dutch: Criteria voor cytogenetische reactie: majeure cytogenetische reactie bestond uit complete [0% Ph+-metafasen uit beenmerg of < 1% positieve cellen uit fluorescente in situ hybridisatie (FISH)] of gedeeltelijke (1%-35%) cytogenetische reacties.
Swedish: Kriterier för cytogenetisk respons: Betydande cytogenetisk respons innebar komplett [0 % Ph-positiva metafaser från benmärgen eller < 1 % positiva celler vid fluoroscerande in situ-hybridisering (FISH)] eller partiell (1 %35 %) cytogenetisk respons.
Dutch: Tijdstip
Swedish: Tidpunkt
Dutch: Pediatrische patiënten Bosulif is niet onderzocht bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Swedish: Pediatrisk population Bosulif har ännu inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Het risico bestaat dat behandeling met Bosulif tot verminderde vruchtbaarheid leidt en misschien wilt u advies inwinnen over het bewaren van sperma voordat de behandeling start.
Swedish: Det finns risk för att behandlingen med Bosulif leder till minskad fertilitet och du kan därför rådfråga läkare angående konservering av sperma före behandlingsstart.
Dutch: Grapefruitproducten, waaronder grapefruitsap en andere levensmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A remmen, dienen te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Swedish: Grapefruktprodukter, däribland grapefruktjuice, och andra livsmedel som man vet hämmar CYP3A bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Dutch: Bosulif zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring met geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie.
Swedish: Bosulif skrivs endast ut av läkare med erfarenhet av leukemibehandling.
Dutch: De foetale blootstelling aan bosutinibafgeleide radioactiviteit tijdens de zwangerschap werd aangetoond in een placentair overdrachtsonderzoek in drachtige Sprague-Dawleyratten.
Swedish: Fostrets exponering för bosutinibderiverad radioaktivitet under dräktigheten visades i en studie av överföring via placenta hos dräktiga Sprague-Dawley-råttor.
Dutch: FISH-analyse (≥ 200 cellen) kon worden gebruikt voor cytogenetische beoordelingen post-baseline indien ≥ 20 metafasen niet beschikbaar waren.
Swedish: FISH-analys (≥ 200 celler) kunde användas för cytogenetisk bedömning efter baslinjen om ≥ 20 metafaser inte var tillgängliga.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
Swedish: Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op bosutinib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på bosutinib
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bosulif in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CML (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultatet för Bosulif för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av KML (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Bosutinib remde 16 van de 18 imatinib-resistente vormen van BCR-ABL die werden uitgedrukt in muriene myeloïde cellijnen.
Swedish: Bosutinib hämmade 16 av 18 imatinibresistenta former av BCR-ABL som uttrycktes i murina myeloiska cellinjer.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met relevante hartaandoeningen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med relevanta hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.4).
Dutch: * Voor de werkzaamheidsresultaten bij de subgroep van patiënten overeenkomend met de goedgekeurde indicatie zie de tekst hierboven.
Swedish: *Se ovan för effektresultaten för undergruppen av patienter gällande den godkända indikationen.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Swedish: Biverkningarna redovisas indelade efter organsystem och frekvens.
Dutch: - huiduitslag, die kan jeuken en/of over het hele lichaam aanwezig is.
Swedish: - huvudvärk - hudutslag, som kan vara kliande och/eller spridda över hela kroppen - hosta - andfåddhet.
Dutch: Na minimaal 12 maanden follow-up in de mITT-populatie kregen 77,6% van de patiënten die werden behandeld met bosutinib (N=241) en 72,4% van de patiënten die werden behandeld met imatinib (N=239) nog steeds eerstelijnsbehandeling.
Swedish: Efter minst 12 månaders uppföljning av mITT-populationen fick fortfarande 77,6 % av patienterna som behandlades med bosutinib (N=241) och 72,4 % av patienterna som behandlades med imatinib (N=239) första linjens behandling.
Dutch: Bosutinib heeft het aangetoonde vermogen om licht te absorberen in de UV B en UV A breedte en wordt gedistribueerd in de huid en uveale laag van gepigmenteerde ratten.
Swedish: Bosutinib har visats kunna absorbera ljus i UV-B- och UV-A-spektrat och distribueras i hud och uvea hos pigmenterade råttor.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg eenmaal daags voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML.
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg en gång dagligen till patienter med nydiagnostiserad KML.
Dutch: Tijd tot OHR alleen voor respondenten, weken (95% BI)
Swedish: Tid till OHR för respondenter enbart, veckor (95 % CI)
Dutch: Als een patiënt die bosutinib gebruikt echter duizeligheid, vermoeidheid, gezichtsbeperkingen of andere ongewenste voorvallen ervaart met een mogelijke invloed op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, dient de patiënt deze activiteiten niet te ondernemen zolang de bijwerkingen aanhouden.
Swedish: Om en patient som tar bosutinib besväras av yrsel, trötthet, synnedsättning eller andra biverkningar som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt, ska patienten emellertid avstå från dessa aktiviteter så länge biverkningarna kvarstår.
Dutch: Opnamedatum: 02okt2015
Swedish: Datum för datainsamling: 02 okt. 2015
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bosutinib gelijktijdig wordt toegediend met PPIs.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när bosutinib administreras samtidigt med PPI.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met Ph+ leukemie of maligne solide tumor blijkt dat er geen klinisch relevante effecten zijn voor wat betreft leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med Ph-positiv leukemi eller malign solid tumör visar att ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet inte har några kliniskt relevanta effekter.
Dutch: Lipase verhoogd (waaronder hyperlipasemie)
Swedish: Mycket vanliga Förhöjt lipas (inklusive hyperlipasemi) Vanliga
Dutch: Hartproblemen.
Swedish: Hjärtproblem.
Dutch: In totaal ontvingen 1.272 leukemiepatiënten ten minste één dosis bosutinib als enkele stof.
Swedish: Totalt 1 272 leukemipatienter fick minst en dos av enbart bosutinib.
Dutch: De systemische blootstelling van de N-gedesmethyleerde metaboliet was 25% van de oorspronkelijke verbinding, terwijl de met zuurstof gedechloreerde metaboliet 19% van de oorspronkelijke verbinding was.
Swedish: Den systemiska exponeringen för den N-demetylerade metaboliten utgjorde 25 % av modersubstansen, medan den oxidativt deklorerade metaboliten utgjorde 19 % av modersubstansen.
Dutch: Deze bevinding werd beschreven in een onderzoek naar bosutinib in combinatie met letrozol bij een patiënt met gemetastaseerde borstkanker.
Swedish: Detta framkom i en studie av bosutinib i kombination med letrozol hos 1 patient med metastaserad bröstcancer.
Dutch: Witte ondoorzichtige drielaagse PVC/polychloortrifluoroetheen/PVC blisterverpakking, aan de achterzijde afgedicht met doordrukfolie, met 14 of 15 tabletten.
Swedish: Vita, opaka treskiktsblisterkartor av PVC/Polyklortrifluoreten/PVC, förslutna med foliebaksida och innehållande antingen 14 eller 15 tabletter.
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met bosutinib noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med bosutinib ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Dutch: - als men u heeft verteld dat u problemen heeft met uw nieren.
Swedish: om du har fått veta att du har njurproblem.
Dutch: Indien lipaseverhogingen gepaard gaan met abdominale symptomen dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken en dienen geschikte diagnostische maatregelen te worden overwogen om pancreatitis uit te sluiten (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om lipasökningarna åtföljs av buksymtom ska behandlingen med bosutinib avbrytas och lämpliga diagnostiska åtgärder övervägas för att utesluta pankreatit (se avsnitt 4.2).
Dutch: Carcinogeen potentieel Bosutinib was niet carcinogeen in het tweejarig onderzoek naar carcinogeen potentieel bij ratten.
Swedish: Karcinogenicitet Bosutinib visade inga tecken på karcinogenicitet i den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta.
Dutch: Patiënten bij wie sprake is van diarree en braken, dienen de standaardbehandeling te krijgen, inclusief een diarreeremmend geneesmiddel of een anti-emeticum en/of vochtsuppletie.
Swedish: Patienter med diarré och kräkningar ska behandlas med standardbehandling, däribland läkemedel mot diarré eller antiemetiska preparat och/eller vätskeersättning.
Dutch: Noot: mutaties bij aanvang waren geïdentificeerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat de patiënt kreeg.
Swedish: Obs: Mutationer vid baslinjen konstaterades innan patienten fick den första dosen studieläkemedel.
Dutch: Mannen die behandeld worden met bosutinib wordt geadviseerd advies te vragen over het opslaan van sperma vóór de behandeling, vanwege de kans op verminderde fertiliteit door behandeling met bosutinib.
Swedish: Män som behandlas med bosutinib tillråds att söka råd angående konservering av sperma före behandlingen på grund av risken för minskad infertilitet på grund av behandling med bosutinib.
Dutch: Uit onderzoeken naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten die maximaal 6 maanden duurden en bij honden die maximaal 9 maanden duurden, bleek dat het maagdarmstelsel het primaire doelorgaan was van toxiciteit van bosutinib.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser till råtta i upp till 6 månader och till hundar i upp till 9 månader visade att det gastrointestinala systemet var det främsta målorganet för toxiska verkningar av bosutinib.
Dutch: Bij ouderen is geen specifieke dosisaanbeveling nodig.
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer krävs för äldre patienter.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Dutch: Eén patiënt die bosutinib kreeg en 7 patiënten die imatinib kregen, overleden tijdens het onderzoek.
Swedish: En patient i bosutinibgruppen och sju patienter i imatinibgruppen avled under studien.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werd er tijdens onderzoeken een verhoogde blootstelling (AUC) waargenomen bij patiënten met matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie in het begin van de behandeling (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: På grundval av en populationsfarmakokinetisk analys observerades ökande exponering (AUC) hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart under studierna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Swedish: Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas Vanliga
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
Swedish: Säkerhetsfarmakologi
Dutch: Vertel het uw arts als u vaker plast dan gewoonlijk en grotere hoeveelheden urine produceert met een lichte kleur of als u minder vaak plast en kleinere hoeveelheden urine produceert met een donkere kleur.
Swedish: Tala om för din läkare om du kissar oftare och producerar mer urin med ljusare färg, eller om du kissar mera sällan och producerar mindre mängd urin med mörkare färg.
Dutch: Tabel 2 - Bijwerkingen voor bosutinib
Swedish: Tabell 2 Biverkningar av bosutinib
Dutch: - als u een van deze symptomen opmerkt: pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine.
Swedish: om du får något av följande symtom: värk i sidan, blod i urinen eller minskad mängd urin.
Dutch: De aanbevolen dosering is 500 mg eenmaal daags voor patiënten bij wie eerdere geneesmiddelen voor de behandeling van CML niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång dagligen till patienter vars tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda.
Dutch: Pericardeffusie, verlengde QTc op elektrocardiogram (waaronder lange-QTcsyndroom)
Swedish: Perikardiell vätskeutgjutning, QT-förlängning på EKG (inklusive långt QTc syndrom)
Dutch: De tabletomhulling bevat polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172, voor Bosulif 100 mg en 400 mg) of rood ijzeroxide (E172, voor Bosulif 400 mg en 500 mg).
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) och gul järnoxid (E172, i Bosulif 100 mg och 400 mg) eller röd järnoxid (E172, i Bosulif 400 mg och 500 mg).
Dutch: Er werden vrouwtjes waargenomen met verhoogde embryonale resorptie en daling van het aantal innestelingen en levensvatbare embryo's.
Swedish: Hos honråttor observerades ökad embryoresorption och färre implantationer och livsdugliga embryon.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van pijn of ongemak in de buik.
Swedish: Tala om för din läkare om du får svåra smärtor eller obehagskänslor i buken.
Dutch: Indien cytopenie terugkeert, dosis met nog eens 100 mg verlagen na herstel en behandeling hervatten.
Swedish: Vid cytopeni minskas dosen med ytterligare 100 mg efter återhämtning och behandlingen återupptas.
Dutch: Doses lager dan 300 mg/dag zijn gebruikt; de werkzaamheid ervan is echter niet vastgesteld.
Swedish: Doser under 300 mg/dag har använts men effekt har inte fastställts.
Dutch: Het gebruik van bosutinib dient permanent te worden gestaakt bij patiënten die tijdens de behandeling een ernstige huidreactie krijgen.
Swedish: Bosutinib ska sättas ut permanent om patienten får en allvarlig hudreaktion under behandlingen.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken remt bosutinib de proliferatie en overleving van gevestigde CML-cellijnen, cellijnen van Ph+ ALL en patiëntafgeleide primaire primitieve CML-cellen.
Swedish: I in vitro-studier hämmar bosutinib proliferation och överlevnad hos etablerade KML-cellinjer, Phpositiva ALL-cellinjer samt patientderiverade primära primitiva KML-celler.
Dutch: Als u matig ernstige of ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts de dosis verlagen met 100 mg eenmaal daags bij matig ernstige nierproblemen en met nog eens 100 mg eenmaal daags bij ernstige nierproblemen.
Swedish: Om du har en måttlig eller kraftig njurfunktionsnedsättning kommer din läkare att minska din dos med 100 mg en gång dagligen för måttlig njurfunktionsnedsättning och med ytterligare 100 mg en gång dagligen för kraftig njurfunktionsnedsättning.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) en magnesiumstearaat (E470b).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) och magnesiumstearat (E470b).
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) in de chronische fase (CF)
Swedish: • nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML) i kronisk fas.
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde of significante hartvaatziekte, waaronder verlengd QTc, bij baseline, werden niet in de klinisch onderzoeken opgenomen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Swedish: Patienter som vid baslinjen hade en okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive förlängt QT-intervall, inkluderades inte i kliniska studier (se avsnitt 5.1 och 5.3).
Dutch: Patiënten met transaminaseverhogingen dienen te worden behandeld door bosutinib tijdelijk te onderbreken (waarbij dient te worden overwogen de dosis te verlagen na herstel tot graad 1 of uitgangswaarde), en/of het staken van bosutinib.
Swedish: Patienter med förhöjda transaminaser ska behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen (med övervägande av dosminskning efter återhämtning till Grad 1 eller baslinjevärdena), och/eller utsättning av bosutinib.