FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Edoksabano vartojimo esant prieširdžių virpėjimui klinikinės programos paskirtis - įrodyti dviejų edoksabano dozių grupių veiksmingumą ir saugumą, palyginti su varfarino vartojimu insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai tiriamiesiems, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas ir kuriems yra vidutinė arba didelė insulto ir sisteminės embolijos reiškinių (SER) rizika.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for edoksaban ved atrieflimmer ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av to dosegrupper av edoksaban sammenlignet med warfarin ved forebygging av slag og systemisk emboli hos forsøkspersoner med ikke-valvulær atrieflimmer og ved moderat til høy risiko for slag og systemiske embolikomplikasjoner (SEE).
Lithuanian: Pavartojus didesnę Lixiana dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Lixiana enn anbefalt, kan du få økt blødningsrisiko.
Lithuanian: Dėl FXa slopinimo edoksabanas taip pat pailgina krešėjimo laiką atliekant protrombino laiko (PL) ir aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (aDTL) tyrimus.
Norwegian Bokmål: Som følge av FXa-hemming forlenger edoksaban også koagulasjonstiden i tester som protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
Lithuanian: Lixiana sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei.
Norwegian Bokmål: Lixiana inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia.
Lithuanian: 15 mg ir 60 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172) 15 mg ir 30 mg plėvele dengtos tabletės: raudonasis geležies oksidas (E172)
Norwegian Bokmål: 15 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter: Gult jernoksid (E172) 15 mg og 30 mg filmdrasjerte tabletter: Rødt jernoksid (E172)
Lithuanian: Santrumpos: N = tiriamųjų skaičius; mITT populiacija visas tyrimo laikotarpis; n = pacientų skaičius pogrupyje *SR neskaičiuojama, jei reiškinių skaičius vienoje gydymo grupėje yra < 5.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall forsøkspersoner, mITT-populasjon samlet studieperiode, n = antall pasienter i undergruppe *HR ikke beregnet hvis antall hendelser < 5 i en behandlingsgruppe.
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai tyrimo Hokusai-VTE metu - saugumo analizė gydymo laikotarpiua
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Blødningshendelser i Hokusai-VTE-studien - sikkerhetsanalyse i behandlingsperiodena
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant edoksabaną, buvo anemija, išbėrimas ir nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger med edoksaban var anemi, utslett og unormale leverfunksjonsprøver.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti edoksabano tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis arterinės trombozės profilaktikai, tromboembolijos gydymui ir tromboembolijos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med edoksaban i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av arteriell trombose, behandling av tromboemboli og forebygging av tromboemboli (se pkt.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) 15-50 ml/min.);
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/minutt)
Lithuanian: PVC / aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės su 10 x 1, 50 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Lithuanian: Edoksabano farmakodinaminis poveikis prasideda greitai, per 1-2 valandas, kai edoksabano ekspozicija yra atitinkamai didžiausia (Cmax).
Norwegian Bokmål: Edoksaban gir rask farmakodynamisk effekt innen 1-2 timer, sammenfallende med maksimal edoksabaneksponering (Cmax).
Lithuanian: 7, 8 ir 9 lentelėse rodomi atitinkamai didžiojo kraujavimo, mirtino kraujavimo ir intrakranijinio kraujavimo atvejai pagal kreatinino klirenso kategoriją pacientams, kuriems yra VNPV, ENGAGE AF-TIMI 48 tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Tabell 7, 8 og 9 viser henholdsvis alvorlig, fatal og intrakraniell blødning etter kreatininclearancekategori hos NVAF-pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Lithuanian: Varfarino grupėje TTR (laikotarpio terapiniame intervale, nuo 2,0 iki 3,0 TNS) mediana buvo 65,6 %.
Norwegian Bokmål: I warfaringruppen var median TTR (tid i terapeutisk område, INR 2,0 til 3,0) 65,6 %.
Lithuanian: Vyraujantis metabolitas (M-4), susidaręs veikiant hidrolizei, yra aktyvus ir pasiekia mažiau nei 10 % pirminio junginio ekspozicijos sveikiems tiriamiesiems.
Norwegian Bokmål: Edoksaban har tre aktive metabolitter, hovedmetabolitten (M-4) som dannes ved hydrolyse, er aktiv og når under 10 % av modersubstansens eksponering hos friske forsøkspersoner.
Lithuanian: Padidėjęs gamaglutamiltransferazės kiekis
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase
Lithuanian: Vartojimo nutraukimas dėl chirurginės operacijos ar kitos intervencijos Jei reikia nutraukti antikoaguliantų vartojimą, kad būtų sumažinta kraujavimo atliekant chirurgines ar kitas procedūras rizika, Lixiana vartojimą reikia nutraukti kiek galima greičiau, pageidautina likus mažiausiai 24 valandoms iki procedūros.
Norwegian Bokmål: Dersom antikoagulasjon må seponeres for å redusere blødningsrisikoen ved kirurgiske eller andre prosedyrer, skal Lixiana seponeres så snart som mulig og helst minst 24 timer før prosedyren.
Lithuanian: Atliekant ENGAGE AF-TIMI 48 VNPV tyrimą, veiksmingumo ir saugumo rezultatai buvo panašūs tiriamiesiems, kurie kartu vartojo amiodarono ir kurie jo kartu nevartojo.
Norwegian Bokmål: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien ved NVAF var effekt- og sikkerhetsresultatene tilsvarende for forsøkspersoner med og uten samtidig amiodaronbruk.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo Hokusai-VTE metu 8 292 tiriamiesiems atsitiktinių imčių būdu buvo skirtas pradinis gydymas heparinu (enoksaparinu arba nefrakcionuotu heparinu), po to skiriant vartoti 60 mg edoksabano kartą per parą arba lyginamąjį preparatą.
Norwegian Bokmål: I den avgjørende Hokusai-VTE-studien ble 8292 forsøkspersoner randomisert til innledende heparinbehandling (enoksaparin eller ufraksjonert heparin) etterfulgt av edoksaban 60 mg én gang daglig eller sammenligningspreparatet.
Lithuanian: Dėl galimo toksinio poveikio reprodukcijai, būdingos kraujavimo rizikos ir įrodymų, kad edoksabanas prasiskverbia pro placentą, Lixiana negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig reproduksjonstoksiske effekter, blødningsrisiko og funn som viser at edoksaban passerer placenta, er Lixiana kontraindisert hos gravide (se pkt.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, aktyvumą ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere aktiviteten til faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp.
Lithuanian: Nustatyta statistiškai reikšminga sąveika tarp edoksabano, palyginti su varfarinu, poveikio pagrindiniams tyrimo rezultatams (insulto / SER) ir inkstų funkcijai (p vertė 0,0042; mITT, visas tyrimo laikotarpis).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant interaksjon mellom effekten av edoksaban og warfarin på studiens hovedendepunkt (slag/SEE) og nyrefunksjon (p-verdi 0,0042, mITT, samlet studieperiode).
Lithuanian: Visas kraujavimas n
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning n
Lithuanian: GVT ir PE (venų tromboembolijos, VTE) gydymo bei pasikartojančios VTE profilaktikos trukmė turi būti parenkama individualiai, atidžiai įvertinus gydymo naudos ir kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen ved DVT og LE (venøs tromboemboli, VTE), og forebygging av tilbakevendende VTE bør tilpasses den enkelte etter nøye vurdering av fordelen med behandlingen mot risikoen for blødning (se pkt.
Lithuanian: Ciklosporinas, dronedaronas, eritromicinas, ketokonazolas
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt bilirubin i blodet
Lithuanian: 30 mg ir 60 mg plėvele dengtos tabletės:
Norwegian Bokmål: 30 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter:
Lithuanian: 60 mg edoksabano buvo ne mažiau veiksmingas nei varfarinas, vertinant pagrindinę vertinamąją veiksmingumo baigtį insultą arba SER (viršutinė SR 97,5 % PI riba buvo mažesnė už iš anksto nurodytą 1,38 ne mažesnio veiksmingumo ribą) (4 lentelė).
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg var ikke dårligere enn warfarin med hensyn til det primære effektendepunktet slag eller SEE (øvre grense for 97,5 % konfidensintervall (CI) for risikoforholdet (HR) var under den forhåndsdefinerte grensen på 1,38 for ikke å være dårligere) (tabell 4).
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Kraujavimas iš makšties1
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vaginalblødning1
Lithuanian: Edoksabano vartojimas kartu su kitais P-gp inhibitoriais, įskaitant ŽIV proteazės inhibitorius, neištirtas.
Norwegian Bokmål: Bruk av edoksaban sammen med andre P-gp-hemmere, inkludert HIV-proteasehemmere, har ikke blitt undersøkt.
Lithuanian: Edoksabano saugumas buvo tiriamas atliekant du III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 21 105 pacientai, kuriems nustatyta VNPV (tyrimas ENGAGE AF-TIMI 48), ir 8 292 pacientai, kuriems nustatyta VTE (GVT ir PE) (tyrimas Hokusai-VTE).
Norwegian Bokmål: Edoksabans sikkerhet har blitt evaluert i to fase 3-studier, som inkluderte 21 105 pasienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studien) og 8292 pasienter med VTE (DVT og LE) (Hokusai-VTE-studien).
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl operacijos ar invazinės procedūros ir laikinas vartojimo nutraukimas
Norwegian Bokmål: • Veiledning om kirurgi eller invasive prosedyrer og midlertidig seponering
Lithuanian: Pasiekus ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti Lixiana vartojimą.
Norwegian Bokmål: Når en INR ≥ 2,0 er nådd bør Lixiana seponeres.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti tyrimo Hokusai-VTE metu - mITT populiacija, visu tyrimo laikotarpiu
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater fra Hokusai-VTE-studien - mITT-populasjon, samlet studieperiode Primært endepunkta
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies arba pjautinės žaizdos, kurių kraujavimo ilgai nepavyksta sustabdyti;
Norwegian Bokmål: • Neseblødning eller kutt som bruker lang tid på å stoppe å blø
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais antikoaguliantais, pacientams, kuriems yra padidėjusios kraujavimo rizikos būklės, Lixiana rekomenduojama vartoti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulanter anbefales det at Lixiana brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for blødning.
Lithuanian: • Prašome perskaityti paciento informacinį lapelį, pateikiamą kiekvienoje Lixiana pakuotėje.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget som ligger i hver pakning med Lixiana.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Lithuanian: Kaip vartoti Lixiana
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lixiana
Lithuanian: • Krešėjimo tyrimai, pvz., TNS, protrombino laikas (PL) arba aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (aDTL), nėra tinkama Lixiana poveikio vertinimo priemonė.
Norwegian Bokmål: • Koagulasjonstester som INR, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), er ikke anvendelige mål for effekten av Lixiana.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vartojant 60 mg edoksabano, dažniausios su kraujavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal patvirtintus terminus buvo kraujavimas odos srityje į minkštuosius audinius (iki 5,9 %) ir kraujavimas iš nosies (iki 4,7 %), tuo tarpu kraujavimas iš makšties (9,0 %) tik tyrimo Hokusai-VTE metu buvo dažniausia su kraujavimu susijusi nepageidaujama reakcija.
Norwegian Bokmål: I begge studier var de vanligste blødningsrelaterte bivirkningene med edoksaban 60 mg basert på fastsatte termer kutan bløtvevsblødning (inntil 5,9 %) og epistakse (inntil 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den vanligste blødningsrelaterte bivirkningen kun i Hokusai-VTE.
Lithuanian: KRAUJAVIMO RIZIKA
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko
Lithuanian: Edoksabanas poveikio chinidino Cmax ir AUC neturėjo.
Norwegian Bokmål: Edoksaban påvirket ikke kinidins Cmax og AUC.
Lithuanian: Hemodializė prie edoksabano klirenso reikšmingai neprisideda (žr.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse bidrar ikke signifikant til edoksabans clearance (se pkt.
Lithuanian: Vartojant edoksabaną kartu su chinidinu, verapamiliu ar amiodaronu, remiantis klinikiniais duomenimis, dozės mažinti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og kinidin, verapamil eller amiodaron krever ikke dosereduksjon basert på kliniske data (se pkt.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant protonų siurblio inhibitorius, reikšmingo poveikio edoksabano ekspozicijai nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av protonpumpehemmere hadde ingen relevant effekt på edoksabaneksponeringen.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Lithuanian: Digoksinas: vartojant 60 mg edoksabano kartą per parą 1-14 dienomis kartu su keliomis 0,25 mg digoksino paros dozėmis du kartus per parą (8 ir 9 dienomis) bei 0,25 mg kartą per parą (10-14 dienomis), edoksabano Cmax padidėjo 17 %, reikšmingo poveikio AUC arba inkstų klirensui esant pastoviai koncentracijai nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Edoksaban 60 mg én gang daglig på dag 1 til 14 samtidig med gjentatte daglige doser digoksin 0,25 mg to ganger daglig (dag 8 og 9) og 0,25 mg én gang daglig (dag 10 til 14) økte edoksabans Cmax med 17 %, uten signifikant effekt på AUC eller nyreclearance ved steady state.
Lithuanian: Edoksabanui būdinga maždaug dozei proporcinga farmakokinetika, sveikiems tiriamiesiems vartojant nuo 15 mg iki 60 mg.
Norwegian Bokmål: Edoksaban viser omtrent doseproporsjonal farmakokinetikk for doser på 15 mg til 60 mg hos friske forsøkspersoner.
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, pavartokite ją nedelsiant, kitą dieną toliau vartokite preparatą kaip paprastai;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose, ta den umiddelbart og fortsett påfølgende dag som vanlig - ikke ta det doble av forskrevet dose på én dag.
Lithuanian: • galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė;
Norwegian Bokmål: • terminal nyresykdom eller dersom du går til dialyse
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lixiana
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lixiana
Lithuanian: Insultai ir sisteminės embolijos reiškiniai tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (mITT, gydymo metu)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Slag og systemiske embolikomplikasjoner i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (mITT, under behandling)
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, nustatyta panaši farmakokinetika ir famakodinamika kaip jų atitinkamai sveikų tiriamųjų kontrolinei grupei.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon hadde tilsvarende farmakokinetikk og farmakodynamikk som sin matchede friske kontrollgruppe.
Lithuanian: Naproksenas poveikio edoksabano Cmax ir AUC neturėjo.
Norwegian Bokmål: Naproksen påvirket ikke edoksabans Cmax og AUC.
Lithuanian: • vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, kinidin, verapamil)
Lithuanian: Varfarino grupėje TTR (laikotarpio terapiniame intervale, nuo 2,0 iki 3,0 TNS) mediana buvo 68,4 %.
Norwegian Bokmål: I warfaringruppen var median TTR (tid i terapeutisk område, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
Lithuanian: Klinikinių Lixiana tyrimų metu inkstų funkcijai (KrKl ml/min.) vertinti buvo naudojamas CockcroftGault metodas.
Norwegian Bokmål: Metoden som ble brukt til å anslå nyrefunksjon (CrCL i ml/minutt) ved klinisk utvikling av Lixiana var Cockcroft-Gault-metoden.
Lithuanian: Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Lixiana (sumažintą dozę):
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker 30 mg (doseredusert) Lixiana:
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietines galimybes, didžiojo kraujavimo atvejais reikia spręsti dėl kraujo krešėjimo specialisto konsultacijos poreikio.
Norwegian Bokmål: Avhengig av tilgjengelighet lokalt, bør konsultasjon med koaguleringsekspert vurderes ved større blødninger.
Lithuanian: Visu tyrimo laikotarpiu ITT populiacijoje (atliekant analizę didesniam veiksmingumui parodyti) patvirtintas insultas arba SER pasireiškė 296 tiriamiesiems 60 mg edoksabano vartojusioje grupėje (1,57% per metus) ir 337 tiriamiesiems varfarino grupėje (1,80 % per metus).
Norwegian Bokmål: I samlet studieperiode i ITT-populasjonen (analysesett for påvisning av superioritet) forekom bekreftet slag eller SEE hos 296 forsøkspersoner i gruppen med edoksaban 60 mg (1,57 % per år) og 337 forsøkspersoner i warfaringruppen (1,80 % per år).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu taikomas gydymas bet kuriais kitais antikoaguliantais, pvz., nefrakcionuotu heparinu (NFH), mažos molekulinės masės heparinais (enoksaparinu, dalteparinu ir kt.), heparino dariniais (fondaparinuksu ir kt.), geriamaisiais antikoaguliantais (varfarinu, dabigatrano eteksilatu, rivaroksabanu, apiksabanu ir kt.
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter, f.eks. ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinuks etc.), orale antikoagulanter (warfarin, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, apixaban etc.), unntatt i spesielle tilfeller ved bytte av oral antikoagulasjonsbehandling (se pkt.
Lithuanian: Iš anksto apibūdintų pagrindinių pogrupių veiksmingumo rezultatai (jei reikia, sumažinus dozę), įskaitant pagal amžių, kūno svorį, lytį, inkstų funkcijos būklę, atitiko pagrindinius veiksmingumo rezultatus bendrojoje populiacijoje, tirtoje tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for forhåndsdefinerte store undergrupper (med påkrevd dosereduksjon), inkludert alder, kroppsvekt, kjønn og nyrefunksjon, var sammenfallende med de primære effektresultatene for samlet studiepopulasjon.
Lithuanian: • Kraujavimas iš odos arba po oda.
Norwegian Bokmål: • Blødning fra huden eller under huden
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagrindiniuose iš anksto apibūdintuose pogrupiuose (jei reikia, sumažinus dozę), įskaitant pagal amžių, kūno svorį, lytį, inkstų funkcijos būklę, anksčiau patirtą insultą arba PSIP, diabetą ir P-gp inhibitorius, apskritai atitiko pagrindinius veiksmingumo rezultatus bendrojoje populiacijoje, tirtoje tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for forhåndsdefinerte store undergrupper (med påkrevd dosereduksjon), inkludert alder, kroppsvekt, kjønn, nyrefunksjon, tidligere slag eller TIA, diabetes og P-gp-hemmerbruk, var generelt sammenfallende med de primære effektresultatene for samlet studiepopulasjon.
Lithuanian: Protezuoti širdies vožtuvai ir vidutinio sunkumo arba sunki mitralinė stenozė Edoksabano vartojimas pacientams su mechaniniais širdies vožtuvais, pacientams per pirmuosius 3 mėnesius po biologinio protezuoto širdies vožtuvo implantavimo, kuriems pasireiškia arba nepasireiškia prieširdžių virpėjimas, arba pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunki mitralinė stenozė, neištirtas.
Norwegian Bokmål: Edoksaban er ikke undersøkt hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer, hos pasienter de første 3 månedene etter implantasjon av en biologisk kunstig hjerteklaff, med eller uten atrieflimmer, eller hos pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV), gydymas edoksabanu turi būti tęsiamas ilgą laiką.
Norwegian Bokmål: Behandling med edoksaban hos NVAF-pasienter bør fortsettes over en lang periode.
Lithuanian: KrKl pogrupis (ml/min.
Norwegian Bokmål: CrCLundergruppe (ml/minutt)
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 mg edoksabano kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig.
Lithuanian: Edoksabano veiksmingumas ir saugumas aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, jį skiriant GVT gydyti ir (arba) profilaktikai, neištirti.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling og/eller forebygging av VTE hos pasienter med aktiv kreft har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Pranešta apie žinomas antrines sunkaus kraujavimo komplikacijas, pvz., suspaudimo sindromą ir inkstų nepakankamumą dėl hipoperfuzijos vartojant Lixiana.
Norwegian Bokmål: Kjente komplikasjoner sekundært til alvorlig blødning, slik som kompartmentsyndrom og nyresvikt pga. hypoperfusjon er rapportert for Lixiana.
Lithuanian: Lixiana 15 mg reikia vartoti tik tada, kai keičiamas gydymas Lixiana 30 mg gydymu vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu) (žr.
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg skal kun brukes ved bytte fra Lixiana 30 mg til en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) (se avsnitt 3.
Lithuanian: , varfarinu) Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Lixiana:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker 60 mg Lixiana:
Lithuanian: Lixiana 60 mg kartą per parą rekomenduojama vartoti, kol kartu vartojami šie P-gp inhibitoriai:
Norwegian Bokmål: Lixiana 60 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
Lithuanian: Ilgą laiką vartoti NVNU su edoksabanu nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av NSAIDs sammen med edoksaban er ikke anbefalt.
Lithuanian: Antifaktoriaus Xa aktyvumas pagal KrKl kategoriją Toliau 12 lentelėje rodomas edoksabano aktyvumas prieš Xa faktorių pagal KrKl kategoriją kiekvienai indikacijai.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 nedenfor viser edoksabans anti-faktor Xa-aktivitet etter CrCL-kategori for hver indikasjon.
Lithuanian: Edoksabaną galima vartoti kartu su maža (≤ 100 mg per parą) ASR doze.
Norwegian Bokmål: Edoksaban kan gis samtidig med lavdose ASA (≤ 100 mg/døgn).
Lithuanian: p vertė < 0,0001
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,0001 (ikke dårligere)
Lithuanian: Lixiana vartojimas kartu su kitais P-glikoproteino inhibitoriais, įskaitant ŽIV proteazės inhibitorius, neištirtas.
Norwegian Bokmål: Bruk av Lixiana sammen med andre P-gp-hemmere, inkludert HIV-proteasehemmere, har ikke blitt undersøkt.
Lithuanian: Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) ir pradėkite vartoti Lixiana kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.
Norwegian Bokmål: Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Lixiana på tidspunktet for neste planlagte dose.
Lithuanian: Saugumas pacientams, kuriems nustatytas VNPV, tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Lithuanian: Tyrimai Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Unormale leverfunksjonsprøver
Lithuanian: (MMMM-mm)
Norwegian Bokmål: (mm/åå)
Lithuanian: KrKl (ml/min.
Norwegian Bokmål: CrCL (ml/minutt)
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų (VNPV ir VTE indikacijoms) metu pacientams, kurių kūno svoris buvo ≤ 60 kg, buvo 50 % sumažinta edoksabano dozė ir veiksmingumas buvo panašus bei kraujavimas mažesnis nei gydytiems varfarinu.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier (både NVAF- og VTE-indikasjon) fikk pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg en 50 % edoksabandosereduksjon og fikk tilsvarende effekt og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Lithuanian: • vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
Norwegian Bokmål: • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. naproksen eller acetylsalisylsyre)
Lithuanian: • Kraujavimas akyse.
Norwegian Bokmål: • Blødning i øynene
Lithuanian: • kartu vartojami šie P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriai: ciklosporinas, dronedaronas, eritromicinas ar ketokonazolas.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av følgende P-glykoprotein (P-gp)-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol.