FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p=0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par atosiban (n=48 ; 14,2 %) que chez les femmes sous β-agoniste (n=20 ; 5,8 %).
Lithuanian: Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0,0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (n=48, 14,2 %), gydant βadrenomimetiku - 20 moterų (n=20, 5,8 %).
French: - Réaction au site de l'injection.
Lithuanian: - Reakcija injekcijos švirkštimo vietoje.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Lithuanian: Gydymo trukmė - ne ilgesnė kaip 48 val.
French: L'âge gestationnel moyen à l'accouchement était la même dans les deux groupes : 35,6 semaines (3,9) et 35,3 semaines (4,2) respectivement pour l'atosiban et le β-agoniste (p=0,37).
Lithuanian: Abiejų grupių vidutinė nėštumo trukmė (aritmetinis vidurkis) buvo vienoda: 35,6 (3,9) savaitės, gydant atozibanu, ir 35,3 (4,2) savaitės, gydant β-adrenomimetiku (p=0,37).
French: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Lithuanian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
French: Il n'existe pas de traitement spécifique connu en cas de surdosage.
Lithuanian: Perdozavus specifinio gydymo nėra.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Mannitol
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
French: Prélever 10 ml de solution de la poche de perfusion de 100 ml et les éliminer.
Lithuanian: Iš 100 ml talpos infuzinio tirpalo maišelio ištraukite 10 ml tirpalo ir išpilkite.
French: Avant l'administration d'Atosiban SUN, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien : - Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku, prieš pradėdama vartoti Atosiban SUN: - Jeigu manote, kad jums ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų plyšimas).
French: Hémorragie utérine, atonie utérine
Lithuanian: Kraujavimas iš gimdos, gimdos atonija
French: - Accélération des battements du cœur.
Lithuanian: - Greitas širdies plakimas.
French: Les éventuels effets indésirables de l'atosiban ont été décrits chez les mères traitées par atosiban au cours d'essais cliniques.
Lithuanian: Galimos atozibano nepageidaujamos reakcijos motinai nustatytos klinikinių tyrimų metu.
French: Au total, 48 % des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 48 % atozibanu gydytų pacienčių.
French: Critères d'évaluation secondaires : les critères d'efficacité secondaires comportaient le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché dans les 48 heures suivant l´initiation du traitement.
Lithuanian: Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniai efektyvumo parametrai apėmė nepagimdžiusių moterų dalį per 48 val.
French: Il est peu probable que l'atosiban soit impliqué dans des interactions médicamenteuses faisant intervenir le cytochrome P450 puisque des études in vitro ont démontré que l'atosiban n'est pas un substrat pour le système du cytochrome P450, et n'inhibe pas l'action des enzymes du cytochrome P450 participant au métabolisme des médicaments.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad atozibanas nėra metabolizuojamas citochromų P450 sistemoje, jis taip pat neslopina vaistinius preparatus metabolizuojančių citochromų P450 sistemos fermentų, todėl atozibano sąveika su vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromų P450 sistema, mažai tikėtina.
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et de 2 461 g (831 g) dans le groupe β-agoniste (p=0,58).
Lithuanian: Vidutinis (SD) gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491 (813) gramas, βadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461 (831) gramas (p=0,58).
French: Flacon-verre incolore (type I) fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyl, muni d'une capsule en aluminium amovible violette.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, uždarytas pilku bromobutilo gumos kamščiu ir užsandarintas nuplėšiamu violetinės spalvos aliumininiu sandarikliu.
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par atosiban, étant donné que la sécrétion d'ocytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
Lithuanian: Jei nėštumo metu moteris žindo anksčiau gimusį kūdikį, gydant atozibanu žindymą reikia nutraukti, nes žindant išsiskiriantis oksitocinas gali skatinti gimdos susitraukimus ir neutralizuoti tokolizinės terapijos poveikį.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti kartu su kitais negalimi.
French: Critère d'évaluation principal : le critère d'efficacité principal était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement.
Lithuanian: Pirminiai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: pirminiu veiksmingumu buvo laikomas nepagimdžiusių ir neprireikusių alternatyvaus gydymo moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios dalis, išreikšta procentais.
French: Réaction au niveau du site d'injection
Lithuanian: Reakcija injekcijos suleidimo vietoje
French: Après ces 3 heures, le débit de la perfusion est réduit à 8 ml/heure.
Lithuanian: infuzijos greitis sumažinamas iki 8 ml/val.
French: - Si les contractions recommencent, le traitement par Atosiban SUN peut être répété jusqu'à trois fois.
Lithuanian: - Jeigu gimdos susitraukimai prasideda vėl, gydymą Atosiban SUN galima kartoti iki 3 kartų.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration d'Atosiban SUN.
Lithuanian: Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdama vartoti Atosiban SUN pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Le métabolite M1 est excrété dans le lait (voir rubrique 4.6).
Lithuanian: Metabolito M1 patenka į motinos pieną (žr.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence.
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, atozibano skiriama atsargiai.
French: Les études de toxicité embryo-fœtale n'ont montré aucun effet toxique de l'atosiban.
Lithuanian: Embrio- ir fetotoksiškumo tyrimais atozibano toksinio poveikio požymių neaptikta.
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 24 heures.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 24 val.
French: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
French: Comment conserver Atosiban SUN
Lithuanian: Kaip vartoti Atosiban SUN
French: Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 0,9 ml tirpalo.
French: In vitro, le métabolite principal M1 présente un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois inférieur à celui de l'atosiban.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis metabolitas M1 yra apytiksliai 10 kartų silpnesnis nei atozibanas.
French: Des cycles de traitements ultérieurs par Atosiban SUN peuvent être utilisés si les contractions recommencent.
Lithuanian: Tolesnius gydymo Atosiban SUN ciklus galima taikyti, jei susitraukimai pasikartotų.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 5 ml tirpalo.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2013 Date de dernier renouvellement : 28 mai 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
French: On n'a pas observé d'effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.
Lithuanian: Negimusiam kūdikiui arba naujagimiui šalutinių poveikių nenustatyta.
French: Atosiban SUN agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus.
Lithuanian: Atosiban SUN veikia susilpnindamas gimdos susitraukimus.
French: Autres médicaments et Atosiban SUN
Lithuanian: Kiti vaistai ir Atosiban SUN
French: PAYS-BAS
Lithuanian: NYDERLANDAI
French: Enfants et adolescents Atosiban SUN n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Atosiban SUN poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale, étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines.
Lithuanian: Nepanašu, kad dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų keisti, nes tik nedidelis kiekis atozibano yra pašalinamas su šlapimu.
French: N'utilisez jamais Atosiban SUN: - Si vous êtes allergique à l'atosiban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (repris sous la rubrique 6).
Lithuanian: Atosiban SUN vartoti negalima - Jeigu yra alergija atozibanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
French: Les effets indésirables observés chez le nourrisson sont dans les limites de variations normales et sont comparables à ceux des groupes placebo et sous bêtamimétiques.
Lithuanian: Naujagimiui nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo normalių funkcinių organizmo rodiklių svyravimo ribose ir savo dažniu praktiškai nesiskyrė nuo placebo bei beta adrenomimetikais gydytų pacienčių grupėse.
French: L'atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: 6,75 mg/0,9 ml atozibano injekcinį tirpalą reikia suvartoti iškart.
French: Le fœtus du rat a été exposé à des doses correspondant à environ 4 fois celle reçue par le fœtus humain lors des perfusions intraveineuses chez la femme.
Lithuanian: Bandomų žiurkių gemalams buvo skiriama maždaug keturis kartus didesnė atozibano dozė, negu gautų žmogaus vaisius, kai preparato lašinama nėščiai moteriai į veną.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée entre l'atosiban et la bétaméthasone ou le labétalol.
Lithuanian: Tarp atozibano ir betametazono arba labetalolio jokios klinikai reikšmingos sąveikos nustatyta nebuvo.
French: La possibilité d'une accumulation du métabolite M1 dans les tissus n'est pas connue.
Lithuanian: Nežinoma, ar M1 kaupiasi audiniuose.
French: - Taux de sucre trop élevé dans le sang.
Lithuanian: - Didelė gliukozės koncentracija kraujyje.
French: 0,9 ml en bolus intraveineux Sans objet
Lithuanian: 0,9 ml intraveninis boliusas
French: Ce que contient Atosiban SUN - La substance active est l'atosiban.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Atosiban SUN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atozibanas.
French: Pour obtenir un dosage précis, il est recommandé d'utiliser un système de contrôle pour ajuster le débit en gouttes/min.
Lithuanian: Norint užtikrinti tikslų dozavimą, rekomenduojama naudoti kontroliuojamos infuzijos įrenginį, kuris leistų dozuoti tirpalą lašais per minutę.
French: La proportion d'atosiban éliminé dans les fèces n'est pas connue.
Lithuanian: Kiek atozibano išskiriama su išmatomis, nežinoma.
French: - Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
Lithuanian: - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Lithuanian: Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (arba) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez la femme (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad atozibanas slopintų žmogaus kepenų citochromo P450 izoformas (žr.
French: Par conséquent, le bénéfice de l'atosiban chez ces sous-groupes est incertain.
Lithuanian: Todėl tokių pacienčių gydymo atozibanu nauda yra neįrodyta.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: - Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimai.
French: Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23-33ème semaine de gestation et qui ont reçu par randomisation de l'atosiban (selon ce schéma posologique) ou un β-agoniste (à la dose titrée).
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose (CAP-001 studijose) dalyvavusios 742 moterys, kurių nėštumo trukmė buvo nuo 23 iki 33 savaičių ir joms buvo prasidėjęs pirmalaikis gimdymas, atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos į dvi grupes: viena buvo gydoma atozibanu (vartotos šiame lapelyje nurodytos dozės), kita - β-adrenomimetiku (dozę titruojant).
French: Hypotension, bouffées de chaleur Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Lithuanian: Hipotenzija, kraujo samplūdis į veidą Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Vėmimas
French: Après ouverture du flacon, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Atidarius flakoną, vaistą reikia suvartoti iškart.
French: - Si vous souffrez d'une infection de l'utérus ou si une infection de l'utérus est suspectée.
Lithuanian: - Jei yra arba galėjo būti gimdos infekcija.
French: Chez le nouveau-né, les essais cliniques n'ont révélé aucun effet indésirable spécifique de l'atosiban.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais kokių nors atozibano specifinių nepageidaujamų reakcijų naujagimiui nenustatyta.
French: - Vomissements.
Lithuanian: - Pykinimas.
French: Céphalées, vertiges
Lithuanian: Niežulys, bėrimas
French: Un traitement supplémentaire par Atosiban SUN peut être utilisé si les contractions recommencent.
Lithuanian: Kitas gydymas Atosiban SUN gali būti taikomas, jei vėl prasideda gimdos susitraukimai.
French: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Lithuanian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
French: L'expérience clinique acquise avec l'atosiban est limitée chez les patientes présentant des grossesses multiples ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines, du fait du petit nombre de patientes traitées.
Lithuanian: Dėl nedidelio gydytų pacienčių skaičiaus klinikinė atozibano vartojimo patirtis, skiriant preparato moterims, kurių nėštumas daugiavaisis arba pasiekęs 24-27 savaitę, yra nedidelė.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
French: Après dilution, la concentration en atosiban est de 0,75 mg/ml.
Lithuanian: Tirpalą praskiedus, atozibano koncentracija yra 0,75 mg/ml.
French: Quand l'atosiban est utilisé chez des patientes chez lesquelles la survenue d'une rupture prématurée des membranes ne peut être exclue, le bénéfice d'un accouchement retardé doit être évalué par rapport au risque potentiel d'une chorioamniotite.
Lithuanian: Jeigu atozibano skiriama pacientėms, kurioms gresia priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, nėštumo sulaikymo nauda gali būti mažesnė už chorioamnionito pavojų.
French: La clairance, le volume de distribution et la demi-vie se sont avérés indépendants de la dose.
Lithuanian: Vaisto klirensas, menamas pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos laikas nuo dozės nepriklauso.
French: En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, l'atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą, todėl būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
French: - Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.
Lithuanian: - Jei jums ar negimusiam kūdikiui pasireiškia bet kokia kita būklė, kurios atveju nėštumo tęsimas yra pavojingas.
French: Atosiban SUN contient de l'atosiban.
Lithuanian: Atosiban SUN sudėtyje yra atozibano.
French: Chez les animaux, l'atosiban n'a pas eu d'effet cardio-vasculaire.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad atozibanas neturi poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
French: Ils se manifestent sans signe ou symptôme spécifique.
Lithuanian: Žinoma keletas atozibano perdozavimo atvejų, kurių metu nebuvo jokių specifinių simptomų ar požymių.
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Lithuanian: - Jei pasireiškia taip vadinamoji „sunki būklė prieš eklampsiją" ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant.
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24ème à la 28ème semaine.
Lithuanian: Atlikus CAP-001 studijas tikimybė, kad nėščia (24-28 savaičių) moteris per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdys ir jai nereikės alternatyvios tokolizės, buvo panaši tiek vartojusių atozibaną, tiek vartojusių beta-adrenomimetikų grupių moterims.
French: Atosiban SUN ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion
Lithuanian: Tame pačiame infuziniame maišelyje Atosiban SUN negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
French: Dans les études cliniques sur l'atosiban, aucun effet n'a été observé sur l'allaitement.
Lithuanian: Atliekant klinikinius atozibano tyrimus jokio poveikio žindymui krūtimi nepastebėta.
French: Le traitement par Atosiban SUN peut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Lithuanian: Gydymą Atosiban SUN galima kartoti iki trijų kartų.
French: - Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Lithuanian: - Jei kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant.
French: Avant d'utiliser Atosiban SUN, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et exempte de particules.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija Prieš vartojant Atosiban SUN, tirpalą reikia apžiūrėti, ar jis skaidrus ir nėra nuosėdų.
French: - Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l'accouchement.
Lithuanian: - Jei placenta uždengia gimdymo kanalą.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et dilution, voir la rubrique 6.3
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M et l'eau pour préparation injectable.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, vandenilio chlorido rūgštis (1M) ir injekcinis vanduo.
French: Chez les volontaires saines non enceintes recevant des perfusions d'atosiban (10 à 300 µg/min.
Lithuanian: Tyrimais su sveikomis nepastojusiomis moterimis nustatyta, kad joms infuzuojant atozibano tirpalo į veną (nuo 10 iki 300 mikrogramų/min.
French: Avant administration de leur contenu, les flacons doivent être contrôlés visuellement pour s'assurer de l'absence de toute particule ou changement de couleur.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant, flakoną būtina apžiūrėti, ar tirpale nėra kokių nors dalelių ir ar nepasikeitė jo spalva.
French: Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable (≤ 4 contractions/heure) pendant 12 heures.
Lithuanian: Atozibano poveikis greitai pasireiškia atpalaiduojant gimdos raumenis - gimdos susitraukimai žymiai (4 arba mažiau susitraukimų per valandą) nuslopinami per 10 minučių ir vaisto poveikis trunka 12 val.
French: AUTRES EU/1/13/852/001
Lithuanian: EU/1/13/852/001
French: Des études d'interaction ont été menées avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes volontaires saines.
Lithuanian: Sveikoms savanorėmis atlikti sąveikos su labetaloliu ir betametazonu tyrimai.
French: Si d'autres médicaments doivent être administrés simultanément par voie intraveineuse, la canule peut être partagée ou l'injection intraveineuse peut se faire sur un autre site.
Lithuanian: Jeigu į veną tuo pačiu metu būtina švirkšti kito vaisto, pastarojo reikštų švirkšti per kitą intraveninio kateterio šaką ar pasirinkti švirkštimui kitą veną.
French: - Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M et l'eau pour préparation injectable.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis (1M), injekcinis vanduo.
French: AUTRES EU/1/13/852/002
Lithuanian: EU/1/13/852/002
French: - Démangeaisons.
Lithuanian: po paruošimo.
French: Chez les femmes en travail prématuré et qui ont reçu une perfusion d'atosiban (300 µg/min.
Lithuanian: Tyrimais su nėščiomis moterimis, kurioms prasidėjo priešlaikinė gimdymo veikla, nustatyta, kad joms infuzuojant atozibano tirpalo į veną (300 mikrogramų/min.
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Lithuanian: Atidarius flakoną, tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
French: Chaque ml de solution contient 7,5 mg d'atosiban.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 7,5 mg atozibano.
French: - Âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Éclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta prævia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: - nėštumo trukmė trumpesnė kaip 24 arba ilgesnė kaip 33 savaitės, - priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, kai nėštumo trukmė daugiau kaip 30 savaičių, - nenormalus vaisiaus širdies susitraukimų greitis, - kraujavimas iš gimdos, dėl kurio būtina tuoj pat baigti gimdymą, - eklampsija ir preeklamsija, dėl kurių būtina tuoj pat baigti gimdymą, - intrauterinė vaisiaus mirtis, - įtariama intrauterinė infekcija,
French: 8 ml/heure (100 μg/min.)
Lithuanian: (100 μg/min.)
French: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Lithuanian: +48 22 642 07 75 România