FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3-4 infections were noted in 13.3% and 21.8% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and pomalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Swedish: Infektioner av grad 3-4 noterades hos 13,3 % av patienter som behandlades med Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason respektive 21,8 % av patienter som behandlades med pomalidomid och dexametason.
English: The flip-off seal button colour is ivory for the 300 mg presentation and blue for the 400 mg presentation.
Swedish: Färgen på det avtagbara locket är benvit för 300 mg och blå för 400 mg. Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Swedish: Empliciti 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Empliciti 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning elotuzumab
English: On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects > 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects > 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone.
Swedish: Under veckor med Empliciti infusion administrerades dexametason innan Empliciti som delad dos: patienter  75 år fick 28 mg som oral dos och 8 mg intravenöst, och patienter > 75 år fick 8 mg som oral dos och 8 mg intravenöst.
English: Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Swedish: Solida tumörer rapporterades hos 2,5 % och 1,9 % av patienter som behandlades med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason respektive lenalidomid och dexametason.
English: Infusion related reaction
Swedish: Infusions relaterad reaktion
English: Hypoaesthesia
Swedish: Hypoest esi
English: Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Swedish: Empliciti har inte studerats hos patienter med måttligt (TB > 1.5 till 3 × ULN och oavsett ASAT) eller allvarligt (TB > 3 × ULN och oavsett ASAT) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
Swedish: I en klinisk prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom (CA204004), rapporterades infektioner hos 81,4 % av patienterna i gruppen med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason (N = 318) och 74,4 % i gruppen med lenalidomid och dexametason (N = 317).
English: HR [95% CI]
Swedish: Riskförhållande [95 % KI]
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Empliciti 300 mg pulver till koncentrat elotuzumab
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Empliciti 400 mg pulver till koncentrat elotuzumab
English: Median OS in months [95% CI]
Swedish: Median total överlevnad (OS) i månader [95 %
English: The rates of deep vein thromboses observed between treatment arms were similar for patients given prophylaxis with low molecular weight heparin (2.2% in both treatment arms), and for patients given vitamin K antagonists the rates were 0% for patients treated with E-Ld and 6.7% for patients treated with Ld.
Swedish: För patienter som fått vitamin K-antagonister var frekvensen 0 % för patienter som behandlats med E-Ld och 6,7 % för patienter som behandlats med Ld.
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Swedish: I en klinisk studie som inkluderat patienter med multipelt myelom (CA204004), rapporterades djup ventrombos hos 7,2 % av patienterna som behandlades med Empliciti kombinerat med lenalidomid och dexametason (N = 318) och hos 3,8 % av patienterna som behandlades med lenalidomid och dexametason (N = 317).
English: Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Swedish: Infektioner av grad 3-4 noterades hos 28 % av patienter som behandlades med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason och 24,3 % av patienter som behandlades med lenalidomid och dexametason.
English: If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Swedish: Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 3.
English: There were no SPM events reported in patients treated in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone study arm (N = 60) and 1 (1.8%) in patients treated in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55) in study CA204125.
Swedish: I studie CA204125 rapporterades inga sekundära primära maligniteter hos patienter i gruppen som behandlades med Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason (N = 60) och ett fall (1,8 %) hos patienter i gruppen som behandlades med pomalidomid och dexametason (N = 55).
English: Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Swedish: Tabell 2: Infusionshastighet för Empliciti 10 mg/kg
English: In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Swedish: I den kliniska prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom (CA204004), observerades invasiva sekundära primära maligniteter hos 6,9 % av patienterna som behandlades med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason (N = 318) och 4,1 % av patienterna som behandlades med lenalidomid och dexametason (N = 317).
English: Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Swedish: Tabell 4: Infusionshastighet för Empliciti 20 mg/kg
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Swedish: Tabell 3: Infusionshastighet för Empliciti 10 mg/kg
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
Swedish: Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 2.
English: If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
Swedish: Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 4.
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Swedish: Tabell 3: Infusionshastighet för Empliciti 20 mg/kg
English: Prior bortezomib exposure No prior bortezomib exposure
Swedish: Tidigare bortezomib-exponering 17,8 [15,8, 20,3] Ingen tidigare bortezomibexponering
English: For men taking Empliciti
Swedish: Män som använder Empliciti
English: a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Swedish: Humörfö rändring a Termen hosta inkluderar följande termer: hosta, produktiv hosta och hosta utlöst från de övre luftvägarna.
English: Pneumoniac
Swedish: Lunginflammationb
English: Renal impairment
Swedish: Nasofary ngit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
English: Oropharyngeal pain
Swedish: Bröstsm ärta
English: 6.1 List of excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sackaros
English: Sucrose
Swedish: Halsont
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Empliciti 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning elotuzumab
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Empliciti 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning elotuzumab
English: Overall Response (ORR)c n (%)
Swedish: Total respons (ORR)
English: 400 mg vial
Swedish: 400 mg injektionsflaska
English: 300 mg powder for concentrate
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 300 mg pulver till koncentrat
English: Deep vein thrombosis Common
Swedish: Djup ventrom bos
English: 400 mg powder for concentrate
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 400 mg pulver till koncentrat
English: Pneumoniab
Swedish: Terapisvar
English: Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures.
Swedish: Allvarliga fall har också mottagits efter implementeringen av de relaterade åtgärderna för riskminimering.
English: The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' that acts by opening Kv7 potassium channels leading to functional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism.
Swedish: Flupirtin är en ”selektiv neuronal kaliumkanalöppnare” som verkar genom att öppna Kv7kaliumkanaler, vilket leder till funktionell N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism.
English: This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors.
Swedish: I detta ingick ytterligare material för förmedling av de tidigare åtgärderna, minskning av förpackningsstorleken, samt införandet av en ny varning om genetiska riskfaktorer.
English: It was noted that no medical guidelines recommending the use of flupirtine in any pain indication could be identified.
Swedish: Det konstaterades att inga medicinska riktlinjer kunde identifieras i vilka användningen av flupirtin rekommenderas vid någon smärtindikation.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for flupirtine-containing medicinal products (see Annex I).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för flupirtin-innehållande läkemedel (se bilaga I).
English: These measures were communicated to the relevant healthcare professional (HCP) in a letter and educational materials was implemented to inform prescribers and patients of the risk and associated measures to minimise it.
Swedish: Dessa åtgärder förmedlades till relevant hälso- och sjukvårdspersonal i ett brev, och utbildningsmaterial togs fram för att informera förskrivare och patienter om risken och tillhörande åtgärder för dess minimering.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
English: Additionally a facilitatory effect on gamma-aminobutyric acid A receptors has been described.
Swedish: En understödjande effekt på gammaaminosmörsyra A-receptorer har även beskrivits.
English: Based on the review of all data available at the time, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Swedish: Baserat på granskningen av alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt drog PRAC slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
English: In 2017, results of observational studies imposed as an outcome of this urgent union procedure indicated a low degree of compliance with the authorised terms of use of flupirtinecontaining medicinal products and more specifically, with the above-mentioned restrictions and risk minimisations measures.
Swedish: År 2017 visade resultaten av observationsstudier som införts till följd av detta brådskande unionsförfarande på en låg följsamhet med de godkända användningsvillkoren för flupirtin-innehållande läkemedel, och mer specifikt med de ovannämnda restriktionerna och åtgärderna för riskminimering.
English: On 19 October 2017, the BfArM therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Swedish: Den 19 oktober 2017 inledde därför BfArM ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
English: In addition, cases of drug induced liver injury (DILI), including serious cases, continued to be received in EudraVigilance (EV) with flupirtine-containing medicinal products reported as suspected or interacting products.
Swedish: Fall av läkemedelsinducerad leverskada (DILI), inräknat allvarliga fall, fortsatte även att inkomma till EudraVigilance (EV), med rapporter om flupirtininnehållande läkemedel som misstänkta eller samverkande produkter.
English: At the time, the PRAC considered that the benefit-risk balance would remain favourable in the management of acute pain when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated provided that a number of risk minimisation measures were implemented.
Swedish: Vid denna tid fann PRAC att nyttariskförhållandet skulle fortsätta vara gynnsamt vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel, svaga opioider) är kontraindicerad, förutsatt att ett antal åtgärder för riskminimering genomfördes.
English: These included the restriction of the maximum treatment duration to two weeks, a contraindication in patients with pre-existing liver disease or taking concomitantly other medication known to cause drug liver injury and weekly monitoring of liver functions.
Swedish: I dessa ingick begränsning av den maximala behandlingstiden till två veckor, kontraindikation för patienter med redan befintlig leversjukdom eller intag tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada, samt övervakning av leverfunktionerna varje vecka.
English: The PRAC discussed whether further risk minimisation would sufficiently minimise the risk of hepatotoxicity.
Swedish: PRAC diskuterade huruvida ytterligare riskminimering tillräckligt skulle minimera risken för levertoxicitet.
English: Further, the PRAC could not identify conditions which if fulfilled in the future would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in their current indication.
Swedish: Vidare kunde inte PRAC identifiera några villkor som om de uppfylls i framtiden skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter vid deras nuvarande indikation.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products is no longer favourable.
Swedish: Som en följd av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
English: The MAHs were required to conduct a drug utilisation study (DUS) to characterise prescribing practices and a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning var tvungna att utföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att karakterisera vedertagna förskrivningspraxis och en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
English: Data from spontaneous reports and the literature confirm the risk of unpredictable and potentially fatal liver injury associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Swedish: Data från spontana rapporter och litteraturen bekräftar risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada i samband med användning av flupirtin-innehållande läkemedel.
English: In view of the recent study results and as cases of liver injury continue to be reported, the German national competent authority (BfArM) considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of these medicinal products and the adequacy of the related risk minimisation measures, should be reviewed.
Swedish: Med tanke på de aktuella studieresultaten och eftersom fall av leverskada fortsätter att rapporteras, fann den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) det nödvändigt att granska inverkan av risken för leverskada på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, liksom lämpligheten i de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
English: Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions.
Swedish: De enskilda fallrapporterna av lever- och gallvägstoxicitet visar dessutom på en avsevärd andel fall av bristande följsamhet med säkerhetsrestriktionerna.
English: Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review.
Swedish: Fall av läkemedelsinducerad leverskada (DILI), inräknat fall av akut leversvikt, fall som har krävt levertransplantation och fall med dödlig utgång har mottagits efter den tidigare granskningen.
English: Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity.
Swedish: Trots begränsningarna visade de sex utförda observationsstudierna konsekvent på en avsevärd brist på följsamhet med de åtgärder som krävs för att minimera risken för levertoxicitet.
English: • The PRAC considered that there is no new significant information on the demonstrated efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe).
Swedish: • PRAC fann att det saknas ny betydande information om den påvisade effekten av flupirtin vid hanteringen av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig).
English: • The PRAC reviewed all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of observational studies, data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous procedure EMEA/H/A-107i/1363 and in relation to the risk of hepatotoxicity associated to flupirtine-containing medicinal products.
Swedish: • PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, inräknat information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultat av observationsstudier, tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, inom ramen för de data som granskades i det tidigare förfarandet EMEA/H/A-107i/1363 och i förhållande till risken för levertoxicitet i samband med flupirtin-innehållande läkemedel.
English: PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Swedish: PRAC fann att de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftade den kända risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada.
English: • The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Swedish: • PRAC diskuterade ytterligare riskminimeringsförslag och drog slutsatsen att inga genomförbara åtgärder skulle säkerställa effektiv minimering av risken för levertoxicitet till en acceptabel nivå, och att denna risk därför är större än nyttan med flupirtin vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika är kontraindicerad.
English: The PRAC is of the opinion that the results of the newly available studies support the efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe) previously demonstrated in clinical trials.
Swedish: PRAC anser att resultaten av de nyligen tillgängliga studierna stöder flupirtins effekt vid behandling av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig) som tidigare påvisats i kliniska prövningar.
English: • The PRAC concluded that the safety data confirm that the use of flupirtine-containing medicinal products is associated with a risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att säkerhetsuppgifterna bekräftar att användningen av flupirtininnehållande läkemedel är förknippad med en risk för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada.
English: • Considering the new reports of liver injury, together with the results of observational studies, indicating a very low compliance to the measures recommended in 2013 to minimise the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that these measures have not been effective in adequately minimising the risk of hepatotoxicity.
Swedish: • Med tanke på de nya rapporterna om leverskada, tillsammans med resultaten av observationsstudier som tyder på mycket låg följsamhet med de åtgärder som rekommenderades 2013 för att minimera risken för levertoxicitet, fann PRAC att dessa åtgärder inte har varit effektiva när det gäller att tillräckligt minimera risken för levertoxicitet.
English: In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine.
Swedish: År 2013 inleddes ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) efter ökad rapportering av levertoxicitetsreaktioner i samband med flupirtin.
English: The PRAC considered all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of the above mentioned observational studies (DUS and PASS), data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous Article 107i procedure.
Swedish: PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, såsom information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultaten av de ovannämnda observationsstudierna (DUS och PASS), tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, för de data som granskades i det tidigare förfarandet i enlighet med artikel 107i.
English: • Furthermore, the PRAC could not identify any condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit-risk balance for flupirtine-containing medicinal products in their current indication.
Swedish: • Vidare kunde inte PRAC identifiera något villkor som om det uppfylls skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för flupirtin-innehållande läkemedel vid deras nuvarande indikation.