FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické skúšanie splnilo primárny cieľ účinnosti v skupine s 0,9 mg dvakrát denne, pretože dolný limit 95 % IS je vyšší ako vopred stanovená hranica 15 %. Odpoveď na liečbu v skupine s dávkou 0,9 mg sa zdala byť vyššia u pacientov, ktorí mali nižšie priemerné východiskové UFC.
Latvian: Pētījuma primārās efektivitātes mērķis tika sasniegts pacientu grupā, kas saņēma 0,9 mg devu divas reizes dienā, jo zemākā 95% TI robeža bija lielāka nekā iepriekš noteiktais 15% ierobežojums.
Slovak: - Žlčové kamene.
Latvian: - Žultsakmeņi.
Slovak: N = 68 n (%)
Latvian: Aktīvā kontrole n=86 n (%)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Zmenená hladina cukru v krvi.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Cukura līmeņa izmaiņas asinīs.
Slovak: Ampulka s jedným bodom zlomu, z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 1 ml roztoku.
Latvian: Bezkrāsaina, I klases stikla ampula ar vienu laušanas punktu, kas satur 1 ml šķīduma.
Slovak: Tlmenie môže byť príliš silné a môžete pociťovať príznaky alebo prejavy spojené s nedostatkom kortizolu, napríklad extrémnu slabosť, únavu, úbytok hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie alebo nízky tlak krvi.
Latvian: Šī kontrole var būt pārāk spēcīga un iespējams, ka Jūs jutīsiet pazīmes vai simptomus, kas saistīti ar kortizola trūkumu organismā, piemēram, izteikts vājums, nogurums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, vemšana vai zems asinsspiediens.
Slovak: 1/10) zo združených údajov o bezpečnosti zo skúšaní fázy III štúdií C2305 a C2402 boli (v klesajúcom poradí): hnačka (najčastejšia v štúdii C2305), cholelitiáza, hyperglykémia (najčastejšia v štúdii C2402) a diabetes mellitus.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem III fāzes pētījumu C2305 un C2402 rezultātiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības (novērotas vismaz vienam no katriem 10 pacientiem un norādītas biežuma secībā) bija caureja (visbiežāk novērota pētījumā C2305), žultsakmeņu veidošanās, hiperglikēmija (visbiežāk novērota pētījumā C2402) un cukura diabēts.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie.
Latvian: Pa sistēmas orgānu klasēm blakusparādības sakārtotas biežuma kategorijās.
Slovak: Tabuľka 3 Percentuálna zmena priemeru a mediánu koncentrácií UFC podľa randomizovaných skupín dávok po 6. mesiaci a 12. mesiaci v porovnaní s východiskovými hodnotami
Latvian: 3. tabula Procentuālās izmaiņas vidējā un vidēji aritmētiskā BKU līmeņa rādītājos katrā randomizētās devas grupā pēc 6 un 12 mēnešiem salīdzinājumā ar sākuma stadijas rādītājiem
Slovak: Znamená to, že sa podáva injekciou cez krátku ihlu do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles caur īsu adatu injicē taukaudos tieši zem ādas.
Slovak: Monitorovanie glukózy v krvi pacientom a/alebo stanovenie FPG sa majú vykonávať týždenne počas prvých dvoch až troch mesiacov a neskôr pravidelne podľa klinickej potreby, ako aj počas prvých dvoch až štyroch týždňov pri akomkoľvek zvýšení dávky.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs un/vai FPG novērtēšanas paškontrole ir jāveic reizi nedēļā terapijas pirmajos divos līdz trīs mēnešos un turpmāk periodiski klīniski piemērotā veidā, kā arī pirmajās divās līdz četrās nedēļās pēc jebkādas devas palielināšanas.
Slovak: Vylučovanie obličkami iba v malej miere prispieva k eliminácii pasireotidu u ľudí.
Latvian: Cilvēkiem nieru klīrensam ir neliela nozīme pasireotīda eliminācijā.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou nízkeho stupňa a pri pokračujúcej liečbe boli reverzibilné.
Latvian: Paaugstinātie rādītāji pārsvarā bija neizteikti un, turpinot ārstēšanu, atgriezeniski.
Slovak: Ak prestanete používať Signifor
Latvian: Ja pārtraucat lietot Signifor
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je stredne silná (88
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir mērena (88%) un neatkarīga no koncentrācijas.
Slovak: Celkovo 201 pacientov s Cushingovou chorobou dostávalo Signifor v klinických skúšaniach fázy II a III.
Latvian: Kopumā II un III fāzes klīniskajos pētījumos Signifor saņēma 201 pacients ar Kušinga slimību.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka Signiforu 0,6 mg dvakrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Signifor 0,6 mg ampula divas reizes dienā.
Slovak: a 4. stupňa súviseli najmä hyperglykémiou.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes blakusparādības galvenokārt saistījās ar hiperglikēmiju.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Predĺžený interval QT (abnormálny elektrický signál v srdci, ktorý možno pozorovať v testoch) - Strata chuti do jedenia - Vracanie - Bolesť hlavy - Závraty - Vypadávanie vlasov - Svrbenie (pruritus) - Bolesť svalov (myalgia) - Bolesť kĺbov (artralgia) - Abnormálne výsledky funkčných testov pečene - Abnormálne výsledky funkčných testov podžalúdkovej žľazy - Abnormálna zrážavosť krvi
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Pagarināts QT intervāls (izmeklējumu laikā atklājama sirds elektrisko impulsu novirze) - Apetītes zudums - Vemšana - Galvassāpes - Reibonis - Matu izkrišana - Nieze (pruritus) - Muskuļu sāpes (mialģija) - Locītavu sāpes (artralģija)
Slovak: * Zoskupené termíny: Insuficiencia nadobličiek zahŕňa insuficienciu nadobličiek a znížený kortizol v krvi.
Latvian: Grupēti termini: virsnieru dziedzeru mazspēja ietver virsnieru dziedzeru mazspēju un kortizola līmeņa pazemināšanos asinīs.
Slovak: Akromegália Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu akromegálie je 40 mg pasireotidu každé 4 týždne.
Latvian: Akromegālija Ieteicamā Signifor sākuma deva akromegālijas ārstēšanai ir 40 mg pasireotīda ik pēc 4 nedēļām.
Slovak: Rozvoj hyperglykémie pravdepodobne súvisí s poklesom sekrécie inzulínu a inkretínových hormónov (t.j. peptid-1 podobný glukagónu [GLP-1] a glukózodependentný inzulínotropný polypeptid [GIP]).
Latvian: Hiperglikēmijas attīstība visticamāk ir saistīta ar insulīna un inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgā peptīda 1 [GLP-1] un no glikozes atkarīgā insulīnotropiskā polipeptīda [GIP]) izdalīšanās samazināšanos.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu zo štúdií uskutočnených s pasireotidom podávaným subkutánne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskie drošuma dati konvencionālajos pētījumos par subkutāni ievadīta pasireotīda farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky liekové sily alebo veľkosti balenia.
Latvian: Visi stiprumi un iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Slovak: Disperzné prostredie: bezfarebná naplnená injekčná striekačka (sklenená) s prednou a piestovou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca 2 ml disperzného prostredia.
Latvian: Šķīdinātājs: bezkrāsaina stikla pilnšļirce ar hlorbutilgumijas priekšējo aizbāzni un virzuli, kas satur 2 ml šķīdinātāja.
Slovak: • betablokátory (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Latvian: • bēta blokatorus (metoprolols, karteolols, propranolols, sotalols);
Slovak: Sledovanie funkcie pečene sa odporúča pred liečbou intramuskulárne podaným pasireotidom a po prvých dvoch až troch týždňoch, následne mesačne počas troch mesiacov liečby.
Latvian: Aknu darbības pārbaude ieteicama gan pirms ārstēšanas ar intramuskulāri ievadītu pasireotīdu, gan ārstēšanas pirmajā līdz trešajā nedēļā un pēc tam reizi mēnesī pirmajos trijos mēnešos.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do jednej z dvoch liečebných skupín v každej z týchto dvoch vrstiev: 1) pacienti, ktorí podstúpili jednu alebo viac operácií hypofýzy, ale neboli medicínsky liečení alebo 2) de novo pacienti s adenómom hypofýzy viditeľným na MRI, ktorí odmietli operáciu hypofýzy alebo u ktorých bola operácia hypofýzy kontraindikovaná.
Latvian: Vienā daļā bija pacienti, kuriem vienu vai vairākas reizes ir operēta hipofīze, bet kuri nav ārstēti ar zālēm, bet otrā daļā bija pacienti, kuriem bija ar MRA palīdzību redzama de novo hipofīzes adenoma un kuri vai nu bija atteikušies no hipofīzes operācijas vai arī tā bija kontrindicēta.
Slovak: 18 ampuliek (3x6)
Latvian: 18 ampulas (3 x 6)
Slovak: Stredné zlepšenie od vstupného vyšetrenia bolo vyššie u pasireotidu podávaného intramuskulárne ako u oktreotidu podávaného intramuskulárne a nebolo štatisticky významné.
Latvian: Salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli grupā, kas saņēma intramuskulāras pasireotīda injekcijas, stāvokļa vidējā uzlabošanās bija izteiktāka nekā grupā, kas saņēma intramuskulāras oktreotīda injekcijas, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa intramuskulárne podaný pasireotid vo veľkej miere distribuuje s veľkým zdanlivým distribučným objemom (Vz/F >
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem intramuskulāri ievadīts pasireotīds tiek plaši izkliedēts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (Vz/F >100 litri).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do liečebných skupín so začiatočnou dávkou 10 mg alebo 30 mg pasireotidu podávaného intramuskulárne každé 4 týždne.
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu 10 mg vai 30 mg pasireotīda intramuskulāri ik pēc 4 nedēļām.
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšia koncentrácie aminotransferáz, sa má nález potvrdiť druhým vyšetrením funkcie pečene.
Latvian: Pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, jāveic otra aknu darbības pārbaude, lai apstiprinātu atradi.
Slovak: Ženy pacientky s akromegáliou mali v porovnaní s pacientmi mužmi vyššiu expozíciu s hodnotou 32 % v klinických skúšaniach s dovtedy neliečenými pacientmi a 51 % v klinických skúšaniach s nedostatočne kontrolovanými pacientmi; tieto rozdiely v expozícii neboli s ohľadom na údaje o účinnosti a bezpečnosti klinicky významné.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās ar zālēm vēl neārstēti pacienti un nepietiekami kontrolēti pacienti, akromegālijas slimnieču organismā pasireotīda iedarbības intensitāte bija par attiecīgi 32% un 51% lielāka nekā vīriešu organismā, tomēr, pamatojoties uz datiem par efektivitāti un drošumu, šīs iedarbības intensitātes atšķirības nebija klīniski nozīmīgas.
Slovak: POZOR: Je dôležité, aby ste začali proces rekonštitúcie až potom, keď sa injekčná súprava ohreje na izbovú teplotu.
Latvian: Sagatavošana obligāti jāsāk tikai pēc tam, kad injekcijas komplekts ir sasilis līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Pasireotid sa s vysokou afinitou viaže na štyri z piatich hsst.
Latvian: Pasireotīdam ir izteikti augsta spēja saistīties ar četriem no pieciem somatostatīna receptoriem.
Slovak: Sodná soľ karmelózy
Latvian: Karmelozes nātrija sāls Mannīts
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Hnačka - Nutkanie na vracanie - Bolesť žalúdka - Bolesť v mieste podania injekcie
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Caureja - Slikta dūša - Sāpes vēderā - Sāpes injekcijas vietā
Slovak: Pri zaradení do klinického skúšania boli pacienti randomizovaní na podávanie dávok buď 0,6 mg, alebo 0,9 mg Signiforu dvakrát denne.
Latvian: Pētījumā iekļautie pacienti tika randomizēti Signifor 0,6 mg vai 0,9 mg devas saņemšanas divas reizes dienā.
Slovak: Somatostatín (SRIF-14)
Latvian: Somatostatīns (SRIF-14) Pasireotīds Oktreotīds Lanreotīds
Slovak: Ďalšie zmenšenie objemu nádoru bolo v oboch liečebných skupinách pozorované v 12. mesiaci po skrížení a bolo vyššie u pacientov, ktorí boli prestavení na pasireotid podávaný intramuskulárne (-24,7
Latvian: Abās terapijas grupās 12 mēnešus pēc pārejas uz citu terapijas veidu tika novērota audzēja turpmāka samazināšanās, un pacientiem, kuri bija pārgājuši uz intramuskulāru pasireotīda lietošanu, tā bija izteiktāka nekā pacientiem, kuri bija pārgājuši uz intramuskulāru oktreotīda lietošanu (audzējs samazinājās par attiecīgi -24,7% un -17,9%).
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak exspiroval alebo ak je dávka nesprávna.
Latvian: NELIETOJIET, ja zālēm ir beidzies derīguma termiņš vai ir nepareiza deva.
Slovak: Jednotlivé balenia (všetky sily): každé jednotlivé balenie obsahuje blistrovú podložku s jednou injekčnou súpravou (jedna injekčná liekovka a v osobitnej, nepriedušne uzavretej časti, jedna naplnená injekčná striekačka, jeden adaptér injekčnej liekovky a jedna bezpečnostná injekčná ihla).
Latvian: Atsevišķi iepakojumi (visi stiprumi): katrs atsevišķais iepakojums satur blistera tipa oblātu ar vienu komplektu injekcijām (vienu flakonu un, atsevišķi noslēgtā sadaļā, vienu pilnšļirci, vienu flakona adapteru un vienu droši izmantojamu injekcijas adatu).
Slovak: Zníženie systolického a diastolického tlaku krvi v sede, indexu telesnej hmotnosti (BMI) a celkového cholesterolu sa pozorovali u oboch skupín dávok po 6. mesiaci.
Latvian: Abās grupās pēc 6 mēnešiem tika novērots pašreizējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena, ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un kopējā holesterīna līmeņa asinīs rādītāja pazemināšanās.
Slovak: V klinickom skúšaní s osobami s poruchou funkciou pečene pri jednorazovom subkutánnom podaní pasireotidu sa zistili štatisticky významné rozdiely u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (B a C podľa Childa-Pugha).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, piedaloties pētāmajām personām ar aknu darbības traucējumiem, pēc vienas pasireotīda devas subkutānas ievadīšanas statistiski nozīmīgas atšķirības tika konstatētas pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Slovak: %; v pivotnej štúdii s pacientmi, ktorí predtým nedostávali žiadnu liečbu, bolo percento pacientov v skupine so Signiforom vyžadujúcich v priebehu klinického skúšania začiatok antidiabetickej liečby 36
Latvian: Pivotālā pētījumā pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma laikā bija nepieciešams uzsākt pretdiabēta terapiju, bija 36% Signifora grupā, salīdzinot ar aktīvās kontroles grupu.
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú interval QT
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles
Slovak: Ihlou sa ničoho nedotknite.
Latvian: Raugieties, lai adatai nekas nepieskaras.
Slovak: Hodnota QTcF > 480 ms bola hlásená u 3 pacientov v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne v porovnaní s 2 pacientmi v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne a hodnota QTcF > 60 ms predĺžená od začiatku liečby bola hlásená u 2 pacientov v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne v porovnaní s 1 pacientom v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Latvian: QTcF >480 ms ir aprakstīts trijiem pasireotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientiem un diviem oktreotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientiem, un sākotnējā QTcF intervāla pagarināšanās par vairāk nekā 60 ms ir aprakstīta diviem un vienam attiecīgās grupas pacientam.
Slovak: 8 % počas antidiabetickej liečby) môže byť vyššie riziko vzniku závažnej hyperglykémie a súvisiacich komplikácií (napr. ketoacidóza).
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (saņemot pretdiabēta terapiju, kas noteikta pēc HbA1c koncentrācijas vērtības >8%) var būt lielāks smagas hiperglikēmijas un ar to saistītu komplikāciju (piemēram, ketoacidozes) attīstības risks.
Slovak: Disperzné prostredie: číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens vai gaiši brūns šķīdums.
Slovak: % zmeny mUFC v 7. mesiaci oproti vstupnému vyšetreniu Medián (min, max)
Latvian: Mediāna (min, max) % vBKU izmaiņas no sākotnējā stāvokļa 7. mēnesī Mediāna (min, max) % vBKU izmaiņas no sākotnējā stāvokļa 12. mēnesī *
Slovak: Akromegália: u pacientov s akromegáliou so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča počiatočná dávka 20 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 40 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
Latvian: Akromegālija: pacientiem ar akromegāliju un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā sākuma deva ir 20 mg ik pēc 4 nedēļām, un maksimālā ieteicama deva šiem pacientiem ir 40 mg ik pēc 4 nedēļām (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovak: Celkovo 198 pacientov bolo randomizovaných na podávanie pasireotidu 40 mg podávaného intramuskulárne (n = 65), pasireotidu 60 mg podávaného intramuskulárne (n = 65) alebo na aktívnu kontrolu (n = 68).
Latvian: Kopumā tika nejaušināti 198 pacienti, kam bija jāsaņem 40 vai 60 mg lielas intramuskulāri ievadītas pasireotīda devas (abās grupās bija pa 65 pacientiem) vai aktīvs kontroles līdzeklis (68 pacientiem).
Slovak: Prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené pri používaní analógov somatostatínu a pozorovali sa aj u zdravých jedincov a pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pārejoši paaugstinātu aknu enzīmu līmeni saistībā ar somatostatīnu analogu lietošanu, kā arī tas tika novērots veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma pasireotīdu.
Slovak: Prášok: nažltlý až žltkastý prášok.
Latvian: Pulveris: gaiši dzeltens vai iedzeltens pulveris.
Slovak: Potom sa má funkcia pečene sledovať, keď je to klinicky indikované.
Latvian: Pēc tam aknu darbības pārbaudes jāveic tā, kā tas ir klīniski paredzēts.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s pasireotidom môžu byť potrebné úpravy dávky (zvýšenie alebo zníženie) inzulínu a antidiabetík (napr. metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid) (pozri aj časť 4.4).
Latvian: Ja pasireotīds tiek lietots kopā ar insulīnu un zālēm cukura diabēta ārstēšanai, var būt nepieciešama insulīna un zāļu cukura diabēta ārstēšanai (t.i. metformīna, liraglutīda, vildagliptīna, nateglinīda) devas pielāgošana (samazināšana vai palielināšana) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pankreatitída je potenciálnou nežiaducou reakciou spojenou s používaním analógov somatostatínu v dôsledku súvislosti medzi cholelitiázou a akútnou pankreatitídou.
Latvian: Saistībā ar somatostatīna analogu lietošanu pankreatīts ir iespējama blakusparādība, kas rodas žultsakmeņu un akūta pankreatīta saistības dēļ.
Slovak: • inzulín
Latvian: • insulīnu
Slovak: Epizódy torsade de pointes neboli pozorované v žiadnom klinickom skúšaní s pasireotidom.
Latvian: Nevienā pasireotīda klīniskajā pētījumā nav novēroti torsades de pointes gadījumi.
Slovak: Pasireotid je nový cyklohexapeptid, analóg somatostatínu na injekčné podanie.
Latvian: Pasireotīds ir jauns cikloheksapeptīds, injicējams somatostatīna analogs.
Slovak: Subkutánne podaný pasireotid neovplyvňoval fertilitu samcov potkana, ale ako sa očakávalo pri farmakológii pasireotidu, u samíc sa vyskytli abnormálne cykly, chýbajúci cyklus a znížený počet žltých teliesok a implantačných miest.
Latvian: Subkutāni ievadīts pasireotīds neietekmē žurku tēviņu fertilitāti, taču, kā jau bija paredzams, ņemot vērā pasireotīda farmakoloģiskās īpašības, žurku mātītēm konstatēja patoloģisku pārošanās ciklu vai tā traucējumus, kā arī samazinātu dzelteno ķermeņu un implantācijas vietu skaitu.
Slovak: Skôr ako prejdete ku kroku 4, očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom.
Latvian: Pirms veicat 4. darbību, notīriet injekcijas vietu, kuru esat izvēlējies, ar spirtā samitrinātu tamponu.
Slovak: Dávka mohla byť pre neznášanlivosť kedykoľvek počas klinického skúšania znížená o 0,3 mg dvakrát denne.
Latvian: Pētījuma laikā zāļu nepanesamības dēļ deva jebkurā brīdī varēja tikt samazināta pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa vek neukázal ako významná kovarianta.
Latvian: Veicot slimnieku populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums nav nozīmīgs līdzvērtīgs mainīgais lielums.
Slovak: Signifor je naplnený v odlamovacej ampulke.
Latvian: Signifor šķīdums injekcijām ir iepildīts ampulā ar atlaužamu galu.
Slovak: ŠTÍTOK AMPULKY
Latvian: AMPULAS UZLĪME
Slovak: Každé jednotlivé balenie obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku v nepriedušne uzavretom blistrovom balení s jedným adaptérom injekčnej liekovky a jednou bezpečnostnou injekčnou ihlou.
Latvian: Katrā atsevišķajā iepakojumā ir flakons un pilnšļirce noslēgtā blistera tipa oblātā kopā ar vienu flakona adapteru un vienu droši izmantojamu injekcijas adatu.
Slovak: Signiforom je do veľkej miery asymptomatická; symptomatické kamene sa majú liečiť v súlade s klinickou praxou.
Latvian: Simptomātiska žultsakmeņu ārstēšana ir jāveic saskaņā ar klīnisko praksi.
Slovak: Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala v 12. mesiaci štatisticky významné zlepšenie vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u oboch liečebných skupín.
Latvian: 12. mēnesī abās terapijas grupās, vērtējot dzīves kvalitāti saskaņā ar AcroQol anketu, ir novērota statistiski nozīmīga stāvokļa uzlabošanās attiecībā uz punktiem "Fiziskās spējas", "Fizioloģija-ārējais izskats" un "Kopējais vērtējums".
Slovak: Monitorovanie účinku na interval QTc sa odporúča 21 dní po začiatku liečby a neskôr podľa klinickej potreby.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu, ieteicams pierakstīt sākotnējo EKG. 21 dienas garumā pēc terapijas sākšanas un vēlāk atbilstoši klīniskām indikācijām ieteicams kontrolēt zāļu ietekmi uz QTc intervālu.
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok
Latvian: Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām
Slovak: Poruchy metabolizmu glukózy
Latvian: Glikozes metabolisma traucējumi
Slovak: Signifor je číry, bezfarebný roztok v ampulke.
Latvian: Signifor šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums ampulā.
Slovak: u pacientov s Cushingovou chorobou.
Latvian: Kušinga slimības pacientiem).
Slovak: % pacientov (36/74) v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne a 45,7 % (21/46) pacientov v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Latvian: 25. mēnesī bioķīmisku kontroli bija sasnieguši 48,6% (36 no 74) pasireotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientu un 45,7% (21 no 46) oktreotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientu.
Slovak: Pomaly potiahnite piest späť a ubezpečte sa, že ste neprepichli niektorú cievu (ak ste prepichli cievu, zaveďte ihlu do iného miesta).
Latvian: Lēni atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai neesat iedūris asinsvadā (ja esat iedūris asinsvadā, ir jāmaina injekcijas vieta).
Slovak: V pivotnej štúdii s pacientmi nedostatočne kontrolovanými iným analógom somatostatínu bolo percento pacientov, ktorí predtým neboli liečení antidiabetickými liekmi a v priebehu klinického skúšania vyžadovali začiatok antidiabetickej liečby, v skupine so Signiforom 40 mg 17,5
Latvian: Pivotālā pētījumā pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts ar citiem somatostatīna analogiem, ar pretdiabēta līdzekļiem iepriekš neārstētu pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma laikā bija nepieciešams uzsākt pretdiabēta terapiju, bija 17,5% un 16,1% 40 mg un 60 mg Signifora grupās, salīdzinot ar 1,5% aktīvās kontroles grupā.
Slovak: Odstráňte fóliu z viečka obalu adaptéra injekčnej striekačky, ale NEVYBERAJTE adaptér injekčnej liekovky z obalu.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojuma aizsargplēvi, bet NEIZŅEMIET flakona adapteru no iepakojuma.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých bola stredná hodnota GH < 2,5 µg/l a normalizácia IGF-1 v tom istom čase, bolo v týchto dvoch liečebných skupinách porovnateľné.
Latvian: Abu grupu pacientu, kam vienlaikus ar GH vidējo līmeni <2,5 µg/l tika novērota normāla IGF-1 koncentrācija, procentuālā daļa arī bija līdzīga.
Slovak: Počiatočná dávka bola u pasireotidu podávaného intramuskulárne 40 mg a u oktreotidu podávaného intramuskulárne bola 20 mg. Na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára bolo povolené zvýšenie dávky po troch a šiestich mesiacoch liečby v prípade, ak biochemické ukazovatele vykazovali GH ≥ 2,5 µg/l a/alebo IGF-1 >
Latvian: Intramuskulāri injicējamā pasireotīda un oktreotīda sākuma deva bija attiecīgi 40 un 20 mg. Pēc trīs vai sešus mēnešus ilgas ārstēšanas efektivitātes nodrošināšanai bija atļauts pēc pētnieku ieskatiem palielināt zāļu devu, ja pacientam bija šādi bioķīmiskie parametri: vidējais GH līmenis ≥2,5 µg/l pēc vecuma un dzimuma koriģētā IGF-1 koncentrācija >ANR.
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o zmene liečby z intramuskulárnej na subkutánnu formu pasireotidu.
Latvian: Klīniskie dati par intramuskulāras ievadīšanas maiņu uz subkutānu pasireotīda ievadīšanu nav pieejami.
Slovak: „EXP".
Latvian: "EXP"/"Derīgs līdz".