FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informatie uit niet-klinische onderzoeken
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
Dutch: Het vaccin bevat 11,3 microgram thiomersal.
Bulgarian: Ваксината съдържа 11,3 микрограма тиомерсал.
Dutch: Zie rubriek 4.4. voor Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Bulgarian: Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, van plan bent om zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете или ако кърмите.
Dutch: De twee bestanddelen moeten vóór gebruik worden vermengd.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.
Dutch: Met name de frequentie van koorts (axillaire temperatuur ≥ 38 °C) kan aanzienlijk toenemen na de tweede dosis.
Bulgarian: По-специално честотата на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) може да се повиши значително след втората доза.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken van HUMENZA bij volwassenen ouder dan 60 jaar.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с HUMENZA при възрастни над 60 годишна възраст.
Dutch: Deze afname in lichaamsgewicht werd gereduceerd tot ≤ 8% bij de dieren die 1 of 2 doses HUMENZA kregen.
Bulgarian: Тази загуба на телесно тегло спада до ≤ 8% при животните, получили 1 или 2 дози HUMENZA.
Dutch: Na het mengen: binnen 24 uur gebruiken.
Bulgarian: След смесване: да се използва в рамките на 24 часа.
Dutch: Vernietigen volgens de lokale voorschriften.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Een gemiddelde afname van lichaamsgewicht van 20% werd 4 dagen na infectie vastgesteld in de controlegroep.
Bulgarian: Средна загуба на телесно тегло от 20% е наблюдавана в контролната група 4 дни след инфекцията.
Dutch: Officiële vrijgifte van batches: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast, zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Dutch: De artsen weten dat dit mogelijk is en zij hebben een behandeling beschikbaar voor dergelijke urgentiegevallen.
Bulgarian: Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr. 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на актуализирани периодични доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Dutch: Daarom is het bij jonge kinderen (bijv. tot ongeveer 8 jaar) aanbevolen om na elke vaccinatie de temperatuur op te volgen en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (zoals koortswerende geneesmiddelen indien klinisch noodzakelijk geacht).
Bulgarian: Поради това при малки деца (напр. на възраст до приблизително 8 години) се препоръчва след всяко ваксиниране да се проследява температурата и да се вземат мерки за нейното понижаване (като антипиретици според клиничната необходимост).
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten kunnen worden veroorzaakt door de IgM-productie als reactie op het vaccin.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
Dutch: Een dergelijke situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risico-batenbalans tijdens een pandemie.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за съотношението полза-риск при пандемия.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antistoffen) produceren tegen de ziekte.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Bulgarian: - Други съставки:
Dutch: Indien u niet zeker bent, praat met uw arts of de verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Dutch: Er werd bovendien een hogere frequentie van koorts en hoofdpijn gemeld na de tweede dosis dan na de eerste dosis.
Bulgarian: Освен това след втората доза се наблюдава по-голяма честота на температура и главоболие, отколкото след първата доза.
Dutch: HUMENZA kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van een influenzapandemie is vanwege de WHO/EU, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van HUMENZA de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Bulgarian: HUMENZA може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на HUMENZA има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WGO-aanbevelingen en aan het EU-besluit voor de pandemie.
Bulgarian: Тази ваксина съответства на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: Pandemische influenzavaccins moeten in overeenstemming met de officiële richtlijnen worden gebruikt.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Het gebruik van HUMENZA kan worden overwogen tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding als dit noodzakelijk geacht wordt, waarbij de officiële aanbevelingen in acht dienen genomen te worden.
Bulgarian: Прилагането на HUMENZA по време на бременност и кърмене е възможно, ако се счита за необходимо, като се вземат предвид официалните препоръки.
Dutch: Vertel de arts die deze onderzoeken aanvraagt dat u onlangs HUMENZA hebt gekregen.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена ваксина HUMENZA.
Dutch: - Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de persistentie van de antilichamen.
Bulgarian: - За момента няма данни за персистиране на антителата.
Dutch: Daarom moeten artsen en medische beroepsbeoefenaars de voordelen en mogelijke risico's afwegen van het toedienen van het vaccin bij individuen met trombocytopenie of enige andere bloedingsstoornis die een intramusculaire injectie contra-indiceert, tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan het risico van bloedingen.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Dutch: De vorming van antistoffen bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend zijn.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде недостатъчен.
Dutch: Lokale en systemische reacties traden op binnen 7 dagen na toediening van een vaccin.
Bulgarian: Локални и системни реакции се появяват в рамките на 7 дни след което и да е прилагане на ваксината.
Dutch: - zoals het geval is met alle vaccins, is het mogelijk dat HUMENZA niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Bulgarian: - както при всички ваксини, HUMENZA може да не предпази напълно всички ваксинирани
Dutch: Wat bevat HUMENZA
Bulgarian: Какво съдържа HUMENZA
Dutch: Dit betekent dat er meer gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Bulgarian: Това означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen verdwenen de hierboven weergegeven bijwerkingen meestal weer zonder behandeling binnen 1 tot 3 dagen na het ontstaan.
Bulgarian: При всички възрастови групи изброените по-горе нежелани реакции обикновено отзвучават без лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
Dutch: Zie rubriek 2 voor adjuvans.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Dutch: Na griepvaccinatie kunnen er vals-positieve serologische testresultaten worden waargenomen via de ELISA-methode voor antilichamen op humane immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешки имунодефицитен вирус (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Dutch: De bescherming tegen infectie in de longen was geassocieerd met door het vaccin geïnduceerde HI-titers ≥ 40, een titer beschreven bij mensen als geassocieerd met bescherming tegen seizoensgriep.
Bulgarian: Защитата срещу инфекция в белите дробове е свързана с индуцирани от ваксината HI титри ≥ 40 - титър, който се описва при хората като свързан със защита от сезонен грип.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons opgewekt wordt (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Dutch: Uit postmarketing surveillance van interpandemische trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen zeer zelden gemeld, zelfs indien het exacte incidentiecijfer niet nauwkeurig kan worden berekend:
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение с интерпандемични тривалентни ваксини следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани много рядко, дори когато честотата им не може да бъде точно изчислена:
Dutch: Aanvullende informatie) - als u een ernstige infectie met hoge koorts (meer dan 38°C) hebt.
Bulgarian: - ако имате остра инфекция с висока температура (над 38°C).
Dutch: Het is aanbevolen dat personen die een eerste dosis van HUMENZA krijgen, het vaccinatieschema voltooien met HUMENZA (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза HUMENZA, да завършат пълния курс на ваксинация с HUMENZA (вж. точка 4.4).
Dutch: Deze reacties verdwenen doorgaans spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het ontstaan.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter overwogen wordt, dient de immunisatie in verschillende ledematen te worden gegeven.
Bulgarian: Ако обаче е необходимо едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се направи в различни крайници.
Dutch: Om het traceren en tijdig weggooien van gedeeltelijk gebruikte flacons te vergemakkelijken, wordt aangeraden om duidelijk de datum en het uur van vermenging op het etiket van de flacon met adjuvans te schrijven.
Bulgarian: За да се осигури проследяване и своевременно изхвърляне на частично използваните флакони, се препоръчва датата и часът на смесване да бъдат четливо изписани върху етикета на флакона с адювант.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan HUMENZA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, HUMENZA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: • De vergunninghouder zal met de lidstaten maatregelen overeenkomen die de identificatie en traceerbaarheid vergemakkelijken van het aan iedere patiënt toegediende A/H1N1 pandemisch vaccin, met als doel het risico op medicatiefouten te verkleinen en de patiënten en beroepsbeoefenaren te helpen bijwerkingen te melden.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на A/H1N1 пандемичната ваксина, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежеланите реакции.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organokwikverbinding) als bewaarmiddel en daarom is het mogelijk dat overgevoeligheidsreacties kunnen optreden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).
Dutch: Seronegatieve personen vóór vaccinatie N= 55
Bulgarian: Серонегативни участници преди ваксиниране N= 55
Dutch: Immunogeniteitsgegevens bekomen drie weken na de toediening van Humenza in klinische onderzoeken, geven aan dat één enkele dosis voldoende kan zijn.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени на трета седмица след прилагането на HUMENZA в клинични проучвания показват, че една доза може да бъде достатъчна.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: HUMENZA is een vaccin om pandemische influenza (griep) te voorkomen.
Bulgarian: HUMENZA е ваксина за предпазване от пандемичен грип.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden toegediend ter preventie van griep.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани в дните или седмиците след рутинно ежегодно прилагане на ваксини за профилактика на грип.
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Dutch: • Postmarketing surveillance:
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Dutch: De vergunninghouder zal maandelijks een vereenvoudigde PSUR indienen volgens de tijdslijnen, formaat, en inhoud zoals beschreven in de "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" en alle volgende updates.
Bulgarian: ПРУ трябва да подава всеки месец опростени периодични доклади за безопасност с периодичност, формат и съдържание, определени в "Препоръки на CHMP за Плана за лекарствена безопасност като част от Плана за управление на риска, който да бъде подаден като част от Заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу пандемичен грип" (EMA/359381/2009) и всички последващи актуализации.
Dutch: Bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud, waren de meest voorkomende reacties pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
Bulgarian: При юноши на възраст от 9 до 17 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране и главоболие.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins, dient er altijd een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn, mocht zich een zeldzame anafylactische reactie na de toediening van het vaccin voordoen.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Dutch: Het percentage graad 3 (ernstig) reacties lag algeheel laag (≤ 2%).
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (≤ 2%).
Dutch: Hoe ziet HUMENZA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Bulgarian: Как изглежда HUMENZA и какво съдържа опаковката Една опаковка съдържа:
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст:
Dutch: U dient dan met uw arts te bespreken of u HUMENZA toegediend kan krijgen.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е необходимо да Ви се приложи HUMENZA.
Dutch: De inhoud van de flacon met meerdere doses, evenals de inhoud van de spuit na opzuiging, moet visueel worden gecontroleerd.
Bulgarian: Съдържанието на многодозовия флакон, както и съдържанието на спринцовката след изтегляне трябва да се проверят визуално.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde "voorwaardelijke toelating".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема "регистриране под условие".
Dutch: Als dit echter niet kan worden vermeden, zullen de vaccins in verschillende ledematen moeten worden ingespoten.
Bulgarian: Ако обаче това се налага, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1.000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Dutch: De meest voorkomende reactie was pijn op de injectieplaats.
Bulgarian: Най-честата реакция е болка на мястото на инжектиране.
Dutch: Vier dagen na de besmetting was, in de controlegroep, 34% van de longen aangetast en vertoonde longlaesies geassocieerd met hoge waarden van virusreplicatie in het longweefsel (≥ 4,7 TCID50/g weefsel).
Bulgarian: Четири дни след провокацията в контролната група 34% от белите дробове са засегнати, като се наблюдават белодробни лезии, свързани с високи нива на вирусна репликация в белодробната тъкан (≥ 4,7 TCID50/g тъкан).
Dutch: • Klinische onderzoeken
Bulgarian: Клинични проучвания
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniteit of werkzaamheid die de uitwisselbaarheid van HUMENZA met andere H1N1 pandemische vaccins ondersteunen.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на HUMENZA с други H1N1 пандемични ваксини.
Dutch: Actualisering van het protocol van een prospectief cohortonderzoek naar de veiligheid in te dienen binnen één week na de beslissing van de Commissie dat de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt.
Bulgarian: Актуализираният протокол на проспективното кохортно проучване за безопасност трябва да бъде подаден в рамките на една седмица от Решението на комисията за разрешаване за употреба.
Dutch: Alle kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar waren seronegatief vóór vaccinatie.
Bulgarian: Всички деца на възраст от 3 до 8 години са били серонегативни преди ваксинацията.
Dutch: Deze sectie beschrijft de klinische ervaring met HUMENZA na toediening van één of twee vaccin doses (0,5 ml of 0,25 ml) met een tussenperiode van 3 weken.
Bulgarian: Тази точка описва клиничния опит с HUMENZA след прилагане на една или две дози ваксина (0,5°ml или 0,25°ml) през интервал от 3 седмици.
Dutch: Indien vaccinatie noodzakelijk wordt geacht, moet reanimatieapparatuur voor noodgevallen direct beschikbaar zijn.
Bulgarian: Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са осигурени условия за незабавна реанимация в случай на нужда.
Dutch: Neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, dof gevoel, pijn en zwakte in de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, verlamming van een deel van of het hele lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom
Bulgarian: Неврологични нарушения, които могат да доведат до скованост във врата, объркване, изтръпване, болка и слабост в крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на част от тялото или на цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на
Dutch: - Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel:
Bulgarian: - Нежелани реакции, свързани с централната нервна система:
Dutch: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
Bulgarian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Франция
Dutch: Over het algemeen kwamen de reacties vaker voor bij volwassenen dan bij ouderen en kwamen ze minder vaak voor na de tweede dosis in beide leeftijdsgroepen.
Bulgarian: Като цяло реакциите са по-чести при възрастни, отколкото при лица в старческа възраст, и по-рядко след втората доза и при двете възрастови групи.
Dutch: Het vermogen van één of twee toedieningen van HUMENZA om de fretten te beschermen tegen infectie in de longen is beoordeeld.
Bulgarian: Оценена е възможността с едно или две приложения на HUMENZA да се защитят порчетата от инфекция на белите дробове.
Dutch: Herhaalde injecties van het vaccin hebben geleid tot matige, lokale inflammatie bij konijnen en hebben niet geleid tot verergering van de longontsteking na blootstelling aan het parentale wild-type-virus bij apen.
Bulgarian: Многократното инжектиране на ваксината предизвиква умерено локално възпаление при зайци и не причинява изостряне на пневмонията след заразяване с изходния див вирус при маймуни.
Dutch: Suspensie voor injectie 10 flacons
Bulgarian: Инжекционна суспензия 10 флакона
Dutch: Wanneer HUMENZA wordt toegediend als de eerste dosis, is het aanbevolen dat HUMENZA (en geen ander vaccin tegen H1N1) wordt toegediend voor het volledige vaccinatieschema.
Bulgarian: След прилагане на първата доза HUMENZA се препоръчва да бъде направен пълен курс на ваксинация с HUMENZA (а не с друга ваксина срещу H1N1).
Dutch: Koorts (≥ 38 °C) Hoofdpijn Malaise
Bulgarian: Температура (≥ 38°C) Главоболие Неразположение Миалгия
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens verkregen met HUMENZA-vaccin of met hetzelfde vaccin maar met een andere stam (A/H5N1) hebben geen speciale gevaren voor mensen aangetoond op basis van conventionele onderzoeken naar de toxiciteit na herhaalde doses, onderzoeken naar de toxiciteit op de reproductie en de ontwikkeling en pneumopathologisch onderzoek van de longen.
Bulgarian: Наличните неклинични данни, получени с ваксината HUMENZA или със същата ваксина,, но с друг щам (А/H5N1) или само с адюванта AF03, не показват особен риск за хората на базата на конвенционални изпитвания за генотоксичност, изпитвания за токсичност при многократно прилагане, проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността на равитието и изпитване за пневмопатология.
Dutch: Abnormaal huilen Slaperigheid Verlies van eetlust Geïrriteerdheid
Bulgarian: Повръщане Необичаен плач Сънливост Загуба на апетит Раздразнителност
Dutch: De verschijnselen van een allergische reactie kunnen bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademingheid en zwelling van het gezicht of de tong.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и оток на лицето или езика.
Dutch: Een hogere frequentie hoofdpijn werd gemeld bij deze leeftijdsgroep dan bij de groepen met kinderen, volwassenen en ouderen.
Bulgarian: В тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на главоболие, отколкото при деца, възрастни и лица в старческа възраст.
Dutch: • De vergunninghouder zal met de lidstaten levering van gerichte informatie aan beroepsbeoefenaren overeenkomen, die ondermeer het volgende omvat:
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Dutch: Konijnen behandeld met een vaccin, of enkel met adjuvans AF03, toonden een lichte toename van apoptose/necrose in de lacrimale weefsels bij doses hoger dan de dosis voor mensen.
Bulgarian: Прилагането на ваксина или само на адювант AF03 на зайци, показва леко повишена апоптоза/некроза в лакрималните тъкани в дози, по-високи от прилаганите на хора.
Dutch: Alle kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden waren seronegatief vóór vaccinatie.
Bulgarian: Всички деца на възраст от 6 до 35 месеца са серонегативни преди ваксинацията.
Dutch: HOE BEWAART U HUMENZA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ HUMENZA
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)