FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
English: For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ziextenzo.
English: Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Dutch: Tevens is gebleken dat toediening van Ziextenzo en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
English: For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Ziextenzo.
English: The medicine was also shown to have an acceptable safety profile.
Dutch: Het geneesmiddel bleek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel te hebben.
English: Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012.
Dutch: Kalydeco heeft op 23 juli 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: The Agency also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte echter ook op dat er beperkte gegevens over de effecten van het geneesmiddel op langere termijn beschikbaar waren en dat de firma aanvullende gegevens moet overleggen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kalydeco?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Kalydeco are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kalydeco continu gevolgd.
English: The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kalydeco groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Other information about Kalydeco
Dutch: Overige informatie over Kalydeco
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
English: Further information on Kalydeco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Dutch: Meer informatie over Kalydeco is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
English: This makes mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Dutch: Hierdoor worden slijm en spijsverteringssappen minder dik, wat helpt om symptomen van de ziekte te verlichten.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: They should be mixed with 5 ml of soft food or liquid to make a suspension to be taken by mouth.
Dutch: Dit moet worden gemengd met 5 ml zacht voedsel of vocht om er een oplossing van te maken die via de mond kan worden ingenomen.
English: The company that markets Kalydeco is conducting a study in children who were aged 2 to 5 years at the start of treatment to assess long-term effects of early treatment.
Dutch: Het bedrijf dat Kalydeco op de markt brengt, voert bij kinderen die aan het begin van de behandeling 2 tot 5 jaar oud waren, een studie uit om de langetermijneffecten van vroegtijdige behandeling te beoordelen.
English: It should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose, en alleen aan patiënten bij wie de bovenvermelde mutaties zijn bevestigd.
English: Side effects reported with Kalydeco are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kalydeco worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Positive results have also been shown with Kalydeco granules in a study involving 19 children aged 1 to 2 years and 11 children aged 6 months to 1 year.
Dutch: Er zijn ook positieve resultaten aangetoond met Kalydeco-granulaat in een studie onder 19 kinderen van 1 tot 2 jaar en 11 kinderen van 6 maanden tot 1 jaar.
English: Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008.
Dutch: Cystische fibrose is zeldzaam en Kalydeco werd op 8 juli 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above.
Dutch: Er werd geen verschil tussen placebo en Kalydeco waargenomen voor kinderen van 6 jaar en ouder.
English: An overview of Kalydeco and why is it authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Kalydeco en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The most common side effects with Kalydeco (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, sore throat, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasal congestion, abdominal (belly) pain, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dizziness, rash, bacteria in sputum (phlegm) and an increase in certain liver enzymes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kalydeco (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, keelpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), neusverstopping, buikpijn, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), diarree, duizeligheid, huiduitslag, bacteriën in sputum (slijm) en een toename van bepaalde leverenzymen.
English: Kalydeco is available as tablets (150 mg) and as granules (25, 50, and 75 mg) in a sachet.
Dutch: Kalydeco is beschikbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als granulaat in een sachet (50 mg en 75 mg).
English: One of the studies was in patients aged over 12 years, while the other was in patients aged between 6 and 11 years.
Dutch: Aan de ene studie namen patiënten ouder dan 12 jaar deel, aan de andere patiënten tussen 6 en 11 jaar.
English: For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen van 6 maanden en ouder met een gewicht tussen 5 en 25 kg moet het granulaat worden gebruikt.
English: Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Dutch: Kalydeco is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose, een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen, het spijsverteringsstelsel en andere organen heeft.
English: The doses of Kalydeco may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Dutch: De doses Kalydeco moeten mogelijk worden aangepast als de patiënt ook gebruikmaakt van een zogenoemde ‘matige of sterke CYP3A-remmer', zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen voor schimmelinfecties.
English: In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In de studies werd Kalydeco vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: Kalydeco can only be obtained with a prescription.
Dutch: Kalydeco is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat.
Dutch: De studie wees uit dat Kalydecogranulaat resulteerde in toename van het lichaamsgewicht en afname van de hoeveelheid chloride in zweet.
English: Kalydeco contains the active substance ivacaftor.
Dutch: Kalydeco bevat de werkzame stof ivacaftor.
English: Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben een laag lichaamsgewicht door problemen met de spijsvertering en hoge concentraties chloride in zweet doordat CFTR niet goed werkt.
English: Why is Kalydeco authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Kalydeco geregistreerd in de EU?
English: The tablets are used in adults and children aged 6 years and above and weighing 25 kg or more.
Dutch: De tabletten worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder die minstens 25 kg wegen.
English: The active substance in Kalydeco, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Dutch: De werkzame stof in Kalydeco, ivacaftor, verhoogt de activiteit van het defecte CFTR-eiwit.
English: The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor.
Dutch: De dosis en frequentie hangen af van de vraag of Kalydeco op zichzelf dan wel samen met tezacaftor/ivacaftor wordt gebruikt.
English: Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten buikpijn en verhoogde leverenzymen.
English: The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op de werking van het eiwit.
English: The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1.
Dutch: In deze studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
English: The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Dutch: De twee geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd en die de mutatie daarom in beide kopieën van het CFTR-gen hebben.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
English: What benefits of Kalydeco have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kalydeco tijdens de studies te hebben?
English: How is Kalydeco used?
Dutch: Hoe wordt Kalydeco gebruikt?
English: How does Kalydeco work?
Dutch: Hoe werkt Kalydeco?
English: Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations.
Dutch: Bij gebruik op zichzelf of samen met tezacaftor/ivacaftor is gebleken dat Kalydeco de longfunctie verbetert bij patiënten met specifieke mutaties.
English: Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Dutch: Bij patiënten die Kalydeco en tezacaftor/ivacaftor innamen, was sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 6,5 procentpunten, tegenover een toename van 4,4 procentpunten bij patiënten die alleen Kalydeco innamen en een afname van 0,3 procentpunten bij patiënten die placebo innamen.
English: Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
Dutch: In een andere studie werd Kalydeco-granulaat onderzocht bij 34 patiënten tussen 2 en 5 jaar oud die cystische fibrose hadden door een G551D- of S549N-mutatie.
English: However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo.
Dutch: Bij analyse van alleen de subgroep van patiënten van 18 jaar en ouder werd echter een gemiddelde verbetering van circa 5,0 procentpunten waargenomen bij patiënten die Kalydeco namen in vergelijking met placebo.
English: Kalydeco is used on its own to treat cystic fibrosis in patients aged 6 months and above who have one of nine mutations (changes) in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Dutch: Kalydeco wordt als op zichzelf staande behandeling voor cystische fibrose gebruikt bij patiënten van 6 maanden en ouder die één van de negen mutaties (veranderingen) hebben in het eiwitgen 'cystischefibrose-transmembraanconductieregulator' (CFTR).
English: Similar results were seen in patients aged between 6 and 11 years, where Kalydeco treatment led to an improvement of 12.5 percentage points more than with placebo.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen bij patiënten tussen 6 en 11 jaar, bij wie behandeling met Kalydeco 12,5 procentpunten meer verbetering gaf dan met placebo.
English: Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
Dutch: Bij twee van de studies waren 219 patiënten met cystische fibrose betrokken die de G551D-mutatie hadden.
English: What is Kalydeco and what is it used for?
Dutch: Wat is Kalydeco en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D.
Dutch: De derde studie betrof 39 patiënten ouder dan 6 jaar met cystische fibrose door verschillende andere mutaties dan G551D.
English: The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
Dutch: De vierde studie betrof 69 patiënten van 6 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie hadden.
English: Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene.
Dutch: Kalydeco wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen cystische fibrose dat de werkzame stoffen tezacaftor en ivacaftor bevat, voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose van 12 jaar en ouder die de mutatie F508del in het CFTR-gen hebben.
English: Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo.
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van placebo.
English: The mutations are: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N and S549R (also known as gating mutations).
Dutch: De mutaties zijn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N en S549R (ook bekend als 'gating'-mutaties).
English: What are the risks associated with Kalydeco?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kalydeco in?
English: For more information about using Kalydeco, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kalydeco.
English: After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten die de geneesmiddelen innamen sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 3,4 procentpunten, tegenover een afname van 0,6 procentpunten bij patiënten uit de placebogroep.
English: Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
Dutch: Kalydeco wordt ook als op zichzelf staande behandeling gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie in het CTFR-gen hebben.
English: They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Dutch: Ze worden ook gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die ook één van de volgende mutaties hebben in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G of 3849+10kbC→T.
English: After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo.
Dutch: Na 8 weken behandeling was bij patiënten die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,7 procentpunten meer verbetering dan bij degenen die placebo innamen.
English: Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van alleen Kalydeco en inname van placebo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kalydeco.
English: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
Dutch: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaties
English: F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
Dutch: F508del-mutatie van beide ouders of F508del- mutatie van één ouder en P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- of 3849+10kbC→T-mutaties
English: After 24 weeks of treatment, patients aged 12 years and older who took Kalydeco had an average improvement in FEV1 of 10.6 percentage points more than those who took placebo.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten van 12 jaar en ouder die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,6 procentpunten meer verbetering in FEV1 dan bij degenen die placebo innamen.
English: Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations.
Dutch: In vier hoofdstudies onder patiënten met cystische fibrose die verschillende mutaties hadden, bleek Kalydeco werkzaam te zijn voor het verbeteren van de longfunctie.
English: Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation.
Dutch: In twee hoofdstudies onder patiënten van 12 jaar en ouder met cystische fibrose en de F508delmutatie is aangetoond dat inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werkzaam was voor het verbeteren van de longfunctie.
English: Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 tablet (unit dose)
Dutch: EAG blister (PVC/PVDC/alu)
English: Information on how to do this has been included in the product information.
Dutch: Informatie daarover is in de productinformatie opgenomen.
English: Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Dutch: Meer informatie over LysaKare is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
English: Other information about LysaKare
Dutch: Overige informatie over LysaKare
English: As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van LysaKare continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van LysaKare te waarborgen?
English: The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van LysaKare groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van LysaKare, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van LysaKare (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
English: LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
Dutch: LysaKare is bedoeld voor volwassenen en bevat de werkzame stoffen arginine en lysine.
English: As a result, the radioactive medicine leaves the body in the urine and the kidneys are exposed to less radiation.
Dutch: Als gevolg daarvan verlaat het radioactieve geneesmiddel het lichaam via de urine en worden de nieren aan minder straling blootgesteld.
English: An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van LysaKare en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor LysaKare worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
Dutch: LysaKare mag niet worden toegediend aan patiënten met een hoog bloedkaliumgehalte indien dit niet vóór behandeling wordt gecorrigeerd.
English: LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
Dutch: LysaKare wordt ook in verband gebracht met hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed), maar de frequentie van deze bijwerking is niet bekend.
English: Why is LysaKare authorised in the EU?
Dutch: Waarom is LysaKare geregistreerd in de EU?
English: Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature.
Dutch: Aangezien het gebruik van arginine en lysine ter bescherming van de nieren tijdens deze vorm van kankerbehandeling breed erkend is, legde het bedrijf gegevens uit de wetenschappelijke literatuur voor.