FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco de polipropileno com um fecho com rosca, contendo 60 cápsulas.
Dutch: Polypropyleen fles met schroefdop met 60 harde capsules.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Dificuldade em respirar ou pieira - Redução dos níveis de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos) - Diminuição do número de células vermelhas no sangue - Amarelecimento da pele ou do branco do olho, causado por problemas do fígado ou sangue - Queda de cabelo
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - ademhalingsproblemen of piepende ademhaling - afname van het hemoglobinegehalte in het bloed (een bestanddeel van de rode bloedcellen) - afname van het aantal rode bloedcellen - gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, als gevolg van lever- of bloedproblemen - plekken op uw hoofd kunnen kaal worden.
Portuguese: - se está a tomar um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C.
Dutch: - U wordt behandeld met een combinatieproduct van glecaprevir en pibrentasvir, een middel tegen een virus, dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo, o seu médico irá dizer-lhe para usar uma dose reduzida de Pradaxa.
Dutch: Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis
Portuguese: Não existe experiência, ou a experiência existente é limitada, relativamente aos seguintes tratamentos que podem aumentar o risco de hemorragia quando usados concomitantemente com Pradaxa: anticoagulantes tais como heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (HBPM) e derivados da heparina (fondaparinux, desirudina), medicamentos trombolíticos, e antagonistas da vitamina K, rivaroxabano ou outros anticoagulantes orais (ver secção 4.3), e medicamentos antiagregantes plaquetários tais como antagonistas dos recetores GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, dextrano e sulfimpirazona (ver secção 4.4).
Dutch: Er is geen of slechts weinig ervaring met de volgende behandelingen, die de kans op bloedingen, in combinatie met het gebruik van Pradaxa, kunnen verhogen: anticoagulantia zoals ongefractioneerde heparine (UFH), heparines met een laag moleculair gewicht (LMWH) en heparinederivaten (fondaparinux, desuridine), trombolytische geneesmiddelen, vitamine K-antagonisten, rivaroxaban of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.3) en plaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen zoals GPIIb/IIIa-receptorantagonisten, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran en sulfinpyrazon (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Doentes com idade igual ou superior a 75 anos *Para doentes com compromisso renal moderado tratados concomitantemente com verapamilo, ver Populações especiais
Dutch: * Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie die gelijktijdig worden behandeld met verapamil, zie "Speciale populaties"
Portuguese: A coadministração de AAS e 150 mg de dabigatrano etexilato, duas vezes ao dia, pode aumentar o risco de qualquer hemorragia de 12% a 18% e 24%, com 81 mg e 325 mg de AAS, respetivamente (ver secção 4.4).
Dutch: Acetylsalicylzuur Gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur en 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag kan het risico op bloeden verhogen van 12% naar 18% en 24% met respectievelijk 81 mg en 325 mg acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Diminuição da hemoglobina
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlaagd hemoglobine
Portuguese: Com a utilização crónica no estudo RE-LY, os AINEs aumentaram o risco de hemorragia em aproximadamente 50%, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina.
Dutch: Bij chronisch gebruik in de RE-LY-studie verhoogden NSAID's het risico op bloedingen met ongeveer 50% bij zowel dabigatran etexilaat als warfarine.
Portuguese: No estudo de fase III RE-LY (Prevenção do AVC na FA, ver secção 5.1) a taxa total de EM foi 0,82; 0,81 e 0,64 % / ano para o dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia, dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia e varfarina, respetivamente, o que corresponde a um aumento de 29% e 27% no risco relativo para o dabigatrano em comparação com a varfarina.
Dutch: In het fase 3-onderzoek RE-LY (CVA-preventie bij AF, zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van MI respectievelijk 0,82, 0,81 en 0,64% per jaar bij respectievelijk dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag, dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag en warfarine, een toename in het relatieve risico voor dabigatran van 29% en 27% ten opzichte van warfarine.
Portuguese: Descontinuação de Pradaxa
Dutch: Het gebruik van Pradaxa staken
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 75 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
Portuguese: - se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (ex. varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma linha venosa ou arterial e receber heparina através desta linha para a manter aberta ou enquanto o batimento do seu coração estiver a ser restaurado para um ritmo normal através de um procedimento chamado ablação por cateter da fibrilhação auricular.
Dutch: - U wordt behandeld met een ander antistollingsmiddel (bv. warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve in geval van omzetting van de antistollingsbehandeling van of naar Pradaxa, wanneer u een centraal veneuze (in de ader) of een arteriële (in de slagader) katheter heeft en u wordt behandeld met heparine om de katheter open te houden, of wanneer uw hartslag wordt hersteld naar het normale ritme met behulp van een behandeling die ‘katheterablatie bij atriumfibrilleren' wordt genoemd.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser definidos, de acordo com o critério do médico, após avaliação do potencial benefício e risco para cada doente (ver tabela 2 acima).
Dutch: Het is aan de arts om tot een dosisaanpassing te besluiten, na een beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt (zie tabel 2 hierboven).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 4.2).
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Foi observado um risco aumentado nos idosos (≥ 75 anos) com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Outros fatores de risco (ver também a tabela 3) incluem a medicação concomitante com inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico (AAS) ou antiinflamatórios não esteroides (AINEs), bem como a presença de esofagite, gastrite ou refluxo gastroesofágico.
Dutch: Er werd een verhoogd risico waargenomen bij oudere patiënten (≥ 75 jaar) bij het doseringsschema van tweemaal daags 150 mg. Andere risicofactoren (zie ook tabel 3) waren gelijktijdig gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel en acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), alsmede de aanwezigheid van oesofagitis, gastritis of gastrooesofageale reflux
Portuguese: Caso a função renal esteja diminuída a semivida é prolongada, tal como apresentado na tabela 28.
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 28.
Portuguese: informe imediatamente o seu médico se sentir as suas pernas dormentes ou fracas, ou tiver problemas de intestinos ou bexiga, depois de passar o efeito da anestesia, pois é necessário cuidado urgente.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte in uw benen of problemen krijgt met uw darmen of blaas wanneer de verdoving is uitgewerkt, omdat dringende hulp dan noodzakelijk is.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado nos idosos (≥ 75 anos) com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Outros fatores de risco (ver também a tabela 4) incluem a medicação concomitante com inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico (AAS) ou antiinflamatórios não esteroides (AINEs), bem como a presença de esofagite, gastrite ou refluxo gastroesofágico.
Dutch: Er werd een verhoogd risico waargenomen bij ouderen (≥ 75 jaar) bij het doseringsschema van tweemaal daags 150 mg. Andere risicofactoren (zie ook tabel 4) waren gelijktijdig gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel en acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), alsmede de aanwezigheid van oesofagitis, gastritis of gastro-oesofageale reflux.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 100 (2 embalagens de 50 x 1) cápsulas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 100 (2 verpakkingen met 50 x 1) harde capsules.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal é recomendada monitorização clínica rigorosa.
Dutch: Nauwgezet medisch toezicht wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Portuguese: Nestes doentes, os dados disponíveis de eficácia e segurança de Pradaxa são limitados.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid en veiligheid van Pradaxa bij deze patiënten zijn beperkt en zij moeten daarom met voorzichtigheid behandeld worden.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro (CLCr 50- ≤ 80 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde (CrCL 50 - ≤ 80 ml/min) nierfunctie.
Portuguese: A substância ativa é o dabigatrano.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dabigatran.
Portuguese: A tabela 11 mostra as reações adversas identificadas nos estudos e nos dados de pós-comercialização nas indicações: prevenção primária do TEV após artroplastia da anca ou do joelho, prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, tratamento da TVP/EP e prevenção da TVP/EP.
Dutch: Tabel 11 toont de bijwerkingen die zijn vastgesteld in studies en zijn gebleken uit gegevens na het in de handel brengen bij de indicaties: primaire preventie van veneuze trombo-embolie na heup- of knievervangende operatie, preventie van trombo-embolische CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, DVT/PE-behandeling en preventie van DVT/PE.
Portuguese: 2 dias antes
Dutch: 2 dagen ervoor
Portuguese: No total, cerca de 22% dos doentes com fibrilhação auricular tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico (tratamento a longo prazo até 3 anos), 14% dos doentes tratados para TVP/EP e 15% dos doentes tratados para a prevenção da TVP/EP sofreram reações adversas.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 22% van de patiënten met atriumfibrilleren behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie (lange-termijnbehandeling gedurende maximaal 3 jaar), 14% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE en 15% van de patiënten die preventief behandeld werden voor recidiverende DVT/PE bijwerkingen.
Portuguese: Com a utilização crónica, os AINEs aumentaram o risco de hemorragia em aproximadamente 50%, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina.
Dutch: Bij chronisch gebruik verhoogden NSAID's het risico op bloedingen met ongeveer 50% bij zowel dabigatran etexilaat als warfarine.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis estão listados em baixo agrupados pela probabilidade de ocorrerem.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO DE 150 mg
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES VOOR 150 mg
Portuguese: Os AINEs utilizados em analgesia de curta duração mostraram não estar associados a um risco aumentado de hemorragia, quando administrados em conjunto com dabigatrano etexilato.
Dutch: Van NSAID's, kortdurend gegeven als pijnstillers, is aangetoond dat er geen relatie is met een verhoogd bloedingsrisico als ze in combinatie met dabigatran etexilaat worden gegeven.
Portuguese: As taxas de enfarte do miocárdio foram ligeiramente maiores com o dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia e 150 mg duas vezes ao dia, em comparação com a varfarina (taxa de risco 1,29; p=0,0929 e taxa de risco 1,27; p=0,1240, respetivamente).
Dutch: De incidentie van een myocardinfarct was bij dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag en 150 mg tweemaal per dag licht verhoogd vergeleken met warfarine (respectievelijk hazardratio 1,29; p=0,0929 en hazardratio 1,27; p=0,1240).
Portuguese: Tabela 9: Outras interações
Dutch: Andere interacties Tabel 9: Andere interacties
Portuguese: Os ensaios demonstraram que o tratamento com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia foi não inferior ao tratamento com varfarina (margem de não inferioridade para RE-COVER e RECOVER II: 3,6 para a diferença de riscos e 2,75 para a taxa de risco).
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat behandeling met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags non-inferieur was aan de behandeling met warfarine (non-inferioriteit marge voor RE-COVER en RE-COVER II: 3,6 voor het risicoverschil en 2,75 voor de hazardratio).
Portuguese: Pouco frequente Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxe
Dutch: Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
Portuguese: A tabela 12 mostra o número (%) de doentes que sofreram a reação adversa hemorragia durante o período de tratamento para prevenção do TEV, em 2 ensaios clínicos principais, de acordo com a dose.
Dutch: In tabel 12 wordt per dosis het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen weergegeven tijdens de behandelperiode in de twee belangrijkste klinische studies naar VTE-preventie.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo e a sua função renal está diminuída em mais de metade, deve ser tratado com uma dose reduzida de 75 mg de Pradaxa porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.
Dutch: Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt en uw nierfunctie is afgenomen met meer dan de helft dan moet u behandeld worden met een verlaagde dosis van 75 mg Pradaxa omdat uw risico op bloedingen verhoogd zou kunnen zijn.
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 1 acima.
Dutch: Zie tabel 1 hierboven voor dosisaanpassingen voor deze populatie.
Portuguese: Caso a função renal esteja diminuída a semivida é prolongada, tal como apresentado na tabela 23.
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 23.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 110 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
Portuguese: Taxa de risco vs. varfarina (Intervalo de confiança 95%) Endpoints secundários de eficácia
Dutch: Hazardratio vs. warfarine (95% betrouwbaarheids- interval) Secundaire eindpunten werkzaamheid
Portuguese: Se tem a função renal diminuída em mais de metade ou se tem 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é 150 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).
Dutch: Als uw nierfunctie is afgenomen voor meer dan de helft, of als u 75 jaar of ouder bent, is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
Portuguese: Pradaxa 75 mg cápsulas dabigatrano etexilato
Dutch: Pradaxa 75 mg harde capsules dabigatran etexilaat
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo deve ser tratado com uma dose reduzida de 220 mg de Pradaxa, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.
Dutch: Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, dient u te worden behandeld met een verlaagde Pradaxa dosis van 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, omdat uw bloedingsrisico verhoogd kan zijn.
Portuguese: Em 2 grandes ensaios aleatorizados, de grupos paralelos, com dupla ocultação, para confirmação de dose, os doentes que foram sujeitos a cirurgia ortopédica major eletiva (um para artroplastia total do joelho e outro para artroplastia total da anca) tomaram Pradaxa 75 mg ou 110 mg, 1-4 horas após cirurgia seguidos de 150 mg ou 220 mg uma vez ao dia, estando a hemostase assegurada, ou enoxaparina 40 mg no dia anterior à cirurgia e diariamente a partir daí.
Dutch: In 2 grote, gerandomiseerde, dubbelblinde dosisbevestigingsonderzoeken met parallelle groepen, kregen patiënten die een electieve grote orthopedische operatie ondergingen (één onderzoek bij knievervangende operatie en één onderzoek bij heupvervangende operatie) 75 mg of 110 mg Pradaxa binnen 1-4 uur na de operatie, en daarna vervolgens eenmaal daags 150 mg of 220 mg, wanneer hemostase was vastgesteld, of enoxaparine 40 mg op de dag voorafgaand aan de operatie en vervolgens dagelijks na de operatie.
Portuguese: A tabela 10 mostra as reações adversas, identificadas nos estudos e nos dados de pós-comercialização nas indicações: prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, tratamento da TVP/EP e prevenção da TVP/EP.
Dutch: Tabel 10 toont de bijwerkingen die zijn vastgesteld in studies en zijn gebleken uit gegevens na het in de handel brengen bij de indicaties: preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, DVT/PE-behandeling en preventie van DVT/PE.
Portuguese: ® sem falar com o seu médico, se sentir azia, náuseas, vómitos, desconforto no estômago, inchaço ou dor na região abdominal superior.
Dutch: ® zonder met uw arts te overleggen, als u last krijgt van brandend maagzuur, misselijkheid, braken, maagklachten, een opgeblazen gevoel of pijn in de bovenbuik.
Portuguese: Pradaxa 220 mg uma vez ao dia N (%)
Dutch: Pradaxa 220 mg eenmaal per dag N (%)
Portuguese: RE-MODEL (joelho) Doentes tratados N Número de Acontecimentos hemorrágicos major N(%)
Dutch: RE-NOVATE (heup) Behandelde patiënten N Aantal MBE N (%) RE-MODEL (knie) Behandelde patiënten N Aantal MBE N (%)
Portuguese: • O agente específico de reversão (Praxbind ®) encontra-se disponível (consulte o Resumo das Características do Medicamento de Pradaxa
Dutch: ®) is beschikbaar (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van Pradaxa
Portuguese: A utilização concomitante de dabigatrano etexilato com o tratamento de associação com dose fixa dos inibidores da gp-P, glecaprevir + pibrentasvir, demonstrou aumentar a exposição ao dabigatrano, podendo resultar num aumento do risco de hemorragia.
Dutch: Glecaprevir/pibrentasvir Bij gelijktijdig gebruik van dabigatran etexilaat en de vastedosis-combinatie van de P-glycoproteïneremmers glecaprevir/pibrentasvir is een verhoogde blootstelling aan dabigatran aangetoond en is er mogelijk een groter bloedingsrisico.
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores fracos a moderados da gp-P (tais como amiodarona, verapamilo, quinidina e ticagrelor, ver secção 4.5)
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van lichte tot matige P-glycoproteïneremmers (bv. amiodaron, verapamil, kinidine en ticagrelor; zie rubriek 4.5)
Portuguese: Consequentemente, intervenções cirúrgicas podem requerer a interrupção temporária de Pradaxa.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om het gebruik van Pradaxa tijdelijk te staken bij chirurgische ingrepen.
Portuguese: Doentes a serem sujeitos a ablação por cateter da fibrilhação auricular
Dutch: Patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan
Portuguese: A mediana da CLCr no RE-LY foi 68,4 ml/min.
Dutch: De mediane creatinineklaring in de RE-LY-studie was 68,4 ml/min.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 cápsulas
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 harde capsules
Portuguese: Adicionalmente, Pradaxa está disponível em embalagens contendo 60 x 1 cápsulas em blisters brancos de dose única em alumínio perfurado.
Dutch: Verder is Pradaxa ook verkrijgbaar in een verpakking met 60 x 1 capsules in een witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Portuguese: Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irregulares
Dutch: Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam als gevolg van de vorming van bloedstolsels na een afwijkende hartslag.
Portuguese: Uso de inibidores da bomba de protões
Dutch: Gebruik van protonpompremmers
Portuguese: Não foram observadas diferenças étnicas clinicamente relevantes entre doentes caucasianos, afroamericanos, hispânicos, japoneses ou chineses.
Dutch: Er zijn geen klinische relevante etnische verschillen waargenomen tussen patiënten van Kaukasische, AfroAmerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Japanse of Chinese afkomst.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 150 mg duas vezes ao dia tiveram um risco de hemorragia gastrointestinal major significativamente maior, em comparação com a varfarina (taxa de risco 1.48 [p=0.0005]).
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 150 mg Pradaxa tweemaal per dag, liepen een significant hoger risico op majeure gastro-intestinale bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazardratio 1,48 [p = 0,0005]).
Portuguese: Prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolie in de orthopedische chirurgie
Portuguese: São recomendadas reduções de dose nos doentes que recebam concomitantemente verapamilo (ver tabela 2 acima e secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig verapamil gebruiken (zie tabel 2 hierboven en rubrieken 4.4 en 4.5).
Portuguese: O endpoint primário destes estudos consistiu em determinar se o dabigatrano etexilato era não inferior à varfarina na redução da ocorrência do endpoint primário, correspondente à combinação de TVP e/ou EP sintomática recorrente e morte associada durante os 6 meses de período de tratamento.
Dutch: De primaire doelstelling van deze studies was vaststelling van non-inferioriteit van dabigatran etexilaat aan warfarine voor de reductie van het primaire eindpunt, de combinatie van recidiverende symptomatische DVT en/of PE en gerelateerde sterfgevallen binnen de behandelperiode van 6 maanden.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia ou 150 mg duas vezes ao dia tiveram um risco significativamente menor de hemorragias potencialmente fatais e hemorragias intracranianas, em comparação com a varfarina [p<0,05].
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag of 150 mg tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op levensbedreigende bloedingen en intracraniële bloedingen in vergelijking met patiënten die behandeld werden met warfarine [p <0,05].
Portuguese: Tabela 6: Interações a nível do transporte
Dutch: Tabel 6: Interacties met transporters
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 150 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
Portuguese: Foram observados melhores resultados com a dose de 220 mg, em que o valor estimado de TEV grave foi ligeiramente melhor do que com a enoxaparina (tabela 10).
Dutch: Betere resultaten werden gezien met de 220 mg dosering waarbij het gemiddelde iets beter was dan dat voor enoxaparine (tabel 10).
Portuguese: Retirar
Dutch: Verwijderen
Portuguese: Além disso, o uso concomitante de antiplaquetários, AAS ou clopidogrel duplica aproximadamente a taxa de hemorragia major, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina (ver secção 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers, acetylsalicylzuur of clopidogrel, verdubbelde ongeveer het risico op majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine (zie rubriek 4.4).
Portuguese: gMédio (gCV%; intervalo) semivida [h]
Dutch: Geometrisch gemiddelde (geometrische CV%; bereik) halfwaardetijd [uur]
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Dutch: Majeure gastrointestinale bloeding
Portuguese: Caso a função renal esteja diminuída a semivida é prolongada, tal como apresentado na tabela 13.
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 13.