FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gelatine, titandioxid, sort blæk på den hårde kapsel indeholder E172.
Latvian: melna cieto kapsulu apdrukas tinte, kas satur E 172.
Danish: CYSTAGON behandling skal iværksættes umiddelbart efter diagnosen nephropatisk cystinosis er fastslået for at opnå maksimalt udbytte.
Latvian: Lai panāktu maksimālu terapeitisku ieguvumu, terapija ar CYSTAGON ir jāsāk iespējami drīz pēc tam, kad ir apstiprināta nefropātiskas cistinozes diagnoze.
Danish: - Meget almindelige: Opkastning, kvalme, diarre, appetitløshed, feber og en søvnlignende fornemmelse.
Latvian: Ļoti bieži: vemšana, slikta dūša, diareja, apetītes zudums, drudzis un letarģija, miegainības sajūta.
Danish: Almindelige: Leverfunktionstests abnorme
Latvian: Bieži: patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti
Danish: Usædvanlige: Leukopeni
Latvian: Retāk: leikopēnija
Danish: Eliminationen af uændret cysteamin i urinen har vist sig at ligge i området mellem 0,3 % og 1,7 % af den totale daglige dosis hos fire patienter; hovedparten af cysteamin bliver udskilt som sulfat.
Latvian: Četriem pacientiem eliminētais neizmainītais cisteamīns urīnā bija robežās no 0,3 līdz 1,7 % no kopējās preparāta dienas devas.
Danish: 100 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset) 500 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset)
Latvian: 500 cietās kapsulas (pudelē ir mitruma uzsūcējs).
Danish: Der har været rapporteret følgende knogle forstyrrelser: genu valgum (kalveknæ), smerter i benene, hyperekstension af led, osteopeni, kompressionsbrud samt skoliose.
Latvian: Aprakstītie kaulu bojājumi ir genu valgum, sāpes kājās un hiperekstensīvas locītavas, osteopēnija, kompresijas lūzumi un skolioze.
Danish: Disse hudlæsioner har været associeret med vaskulær proliferation, striae i huden og knoglelæsioner.
Latvian: Šie ādas bojājumi tika saistīti ar asinsvadu proliferāciju, ādas strijām un kaulu bojājumiem.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er behandling mod afstødning blevet anvendt sammen med cysteamin.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantiem kopā ar cisteamīnu atļauts lietot zāles pret transplanta tremi.
Danish: I tilfælde af overdosering bør åndedrætssystemet og hjerte-kar kredsløbet styrkes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic piemēroti elpošanas un sirds - asinsvadu sistēmu uzturoši pasākumi.
Danish: Leukocyt cystinniveauet når dets minimum (middelværdi ( SD): 1,8  0,8 timer) en anelse senere end peak plasmacysteaminkoncentrationen (middelværdi ( SD): 1,4  0,4 timer) og vender tilbage til basisniveauet som plasmacysteaminkoncentrationen falder 6 timer efter dosering.
Latvian: Minimālā cistīna koncentrācija leikocītu šūnās (vidējais lielums ( sd): 1,8 0,8 stundas) iestājas nedaudz pēc tam, kad ir sasniegta augstākā cisteamīna koncentrācija plazmā (vidēji ( sd): 1,4 0,4 stundas).
Danish: Behandlingen med CYSTAGON er livslang, som anvist af lægen.
Latvian: CYSTAGON terapija jebkuros apstākļos ir jāturpina tā, kā to noteicis ārsts.
Danish: Cystagon må ikke anvendes i forbindelse med amning.
Latvian: Zīdīšanas periods Zīdīšanas laikā lietot CYSTAGON nedrīkst.
Danish: Cysteamin til oral administration kan ikke forhindre aflejringer af cystinkrystaller i øjet.
Latvian: Perorāla cisteamīna lietošana cistīna kristālu uzkrāšanos acīs nenovērš.
Danish: - Deres/din læge kan jævnligt have brug for at kontrollere antallet af celler i blodet.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt regulāri veikt asins analīzes.
Danish: Cystinniveauet i de hvide blodlegemer (HB) bør derfor overvåges for at kunne bestemme den nødvendige dosering.
Latvian: Tādējādi, lai koriģētu preparāta devu, ir jākontrolē cistīna koncentrācija baltajās asins šūnās (white blood cells - WBC).
Danish: - Cystagon 150 mg: hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTAGON 150 på selve glasset og MYLAN på låget.
Latvian: - Cystagon 150 mg: baltas, necaurspīdīgas cietas kapsulas ar uzrakstu CYSTAGON 150 uz korpusa un MYLAN - uz kapsulas vāciņa.
Danish: CYSTAGON bør ikke anvendes under graviditet, især ikke under første trimester, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Latvian: CYSTAGON nav atļauts lietot grūtniecības laikā, jo īpaši - grūtniecības pirmajā trimestrī, ja vien tas nav viennozīmīgi nepieciešams (skatīt apakšpunktu 4.6. un 5.3.), jo dzīvniekiem preparāts ir teratogēns.
Danish: Hård kapsel - Cystagon 50 mg: hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTA 50 på selve glasset og MYLAN på låget.
Latvian: Cietās kapsulas - Cystagon 50 mg: baltas, necaurspīdīgas cietas kapsulas ar uzrakstu CYSTA 50 uz korpusa un MYLAN - uz kapsulas vāciņa.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Danish: Der har været rapporteret tilfælde, der minder om Ehlers-Danlos syndrom og vaskulære sygdomme på albuer hos børn behandlet med høje doser af forskellige cysteamin formuleringer (cysteamin klorhydrat, cysteamin eller cysteamin bitartrat), hovedsageligt over den maksimale dosis på 1,95 g/m2/dag.
Latvian: Bērniem, kas tika ārstēti ar lielām dažādu cisteamīna zāļu devām (cisteamīna hlorhidrātu vai cistamīnu vai cisteamīna bitartrātu), kuras visbiežāk pārsniedza maksimālo devu 1,95 g/m dienā, ir aprakstīti
Danish: En overdosering med cysteamin kan medføre tiltagende døsighed.
Latvian: Cisteamīna pārdozēšana var izraisīt progresējošu letarģiju.
Danish: Kroppen er i stand til at fjerne denne salt fra cellerne.
Latvian: Organisms spēj šo sāli izvadīt no šūnām.
Danish: Det fås som kapsler (50 og 150 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (50 un 150 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystagon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cystagon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystagon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cystagon.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer, eller som er gravide (især i løbet af de første tre måneder), medmindre dette er absolut nødvendigt.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti vai kam ir iestājusies grūtniecība (jo īpaši pirmajos trīs grūtniecības mēnešos), izņemot gadījumus, kad tas ir skaidri nepieciešams.
Danish: Maksimaldosen bør aldrig overstige 1,95 g per m2 per dag.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 1,95 g uz m2.
Danish: Startdosis bør øges gradvist over 4-6 uger.
Latvian: Sākotnējā deva četru līdz sešu nedēļu laikā pakāpeniski jāpalielina.
Danish: Cystagon er blevet analyseret i tre hovedundersøgelser, der omfattede 234 patienter over en 12-årig periode.
Latvian: Cystagon ir pētītas trīs pamat pētījumos, iekļaujot 234 pacientus 12 gadu laikā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystagon den 23. juni 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 23. jūnijā izsniedza Cystagon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Cystagon mercaptamine
Latvian: Cystagon merkaptamīns
Danish: Det forbedrer også overlevelsesprocenten og væksten hos de børn, der blev behandlet.
Latvian: Tās uzlabo arī dzīvildzi un augšanas rādītāju ārstētajiem bērniem.
Danish: Da sygdommen er meget alvorlig, var det af etiske grunde ikke muligt at fortage en direkte sammenligning mellem Cystagon og placebo (en uvirksom behandling).
Latvian: Tā kā šī slimība ir ļoti smaga, tad ētisku apsvērumu dēļ nebija iespējams Cystagon tiešā veidā salīdzināt ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Danish: Mængden af cystin i organerne mindskes således, hvilket begrænser skaden på disse organer.
Latvian: Tādējādi cistīna daudzums orgānos tiek samazināts un tiek ierobežoti šo orgānu bojājumi.
Danish: De tre undersøgelser viste, at Cystagon forsinker nyreproblemer og behovet for dialyse eller nyretransplantation, når behandlingen påbegyndes i en tidlig alder.
Latvian: Trīs veiktajos pētījumos tika parādīts, ka Cystagon aizkavē nieru darbības traucējumus un dialīzes vai nieru transplantācijas nepieciešamību, ja ārstēšana tiek uzsākta agrīnā stadijā.
Danish: Andre oplysninger om Cystagon:
Latvian: Cita informācija par Cystagon
Danish: For patienter over 12 år, som vejer mere end 50 kg, er den anbefalede daglige dosis 2 g fordelt på 4 doser.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un kuru svars pārsniedz 50 kg, ieteicamā dienas deva ir 2 g, ko sadala četrām reizēm.
Danish: Sammenligningen blev i stedet foretaget med en anden gruppe patienter, som havde modtaget en placebobehandling som del af en anden, ikke-tilknyttet undersøgelse.
Latvian: Tā vietā tika veikts salīdzinošs pētījums, iesaistot pacientu grupu, kam veikta fiktīva ārstēšana cita nesaistīta pētījuma ietvaros.
Danish: Startdoser bør være på mellem en sjettedel og en fjerdedel af de endeligt forventede doser.
Latvian: Sākotnējai devai jābūt robežās no vienas ceturtdaļas līdz vienai sestdaļai no paredzamās pamatdevas.
Danish: Behandling med Cystagon bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Latvian: Cystagon terapiju drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Cystagon (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, kvalme, opkastning, diarré, udmattelse og feber.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cystagon blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas zudums, vemšana, slikta dūša, caureja, letarģija (enerģijas trūkums) un pireksija (paaugstināta temperatūra).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cystagon.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cystagon lietošanu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Cystagon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cystagon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Undersøgelserne omfattede børn og nyligt indkaldte patienter, som modtog to forskellige doser.
Latvian: Šajos pētījumos tika ārstēti bērni un jaunuzņemti pacienti; tika pārbaudītas divas dažādas devas.
Danish: Cystagon må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cysteamin, andre af indholdsstofferne eller et andet lægemiddel, som kaldes penicillamin.
Latvian: Cystagon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cisteamīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pret citām zālēm, ko dēvē par penicilamīnu.
Danish: Hvorfor blev Cystagon godkendt?
Latvian: Kāpēc Cystagon tika apstiprinātas?
Danish: Det aktive stof i Cystagon, mercaptamin, reagerer med cystin og danner en ny aminosyre kaldet cystein, og en forbindelse, der kaldes en cystein-cysteaminsalt.
Latvian: Cystagon aktīvā viela merkaptamīns reaģē ar cisteīnu, veidojot citu aminoskābi, ko dēvē par cisteīnu, un savienojumu, ko dēvē par cisteīna-cisteamīna sāli.
Danish: For børn under 12 år beregnes den anbefalede daglige dosis ud fra legemsoverfladen (dvs. patientens højde og vægt), som 1,30 g per m2 fordelt på 4 doser.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam ieteicamā dienas deva tiek noteikta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķina, izmantojot augumu un masu), piemērojot 1,30 g uz m2,ko sadala četrās devās.
Danish: Cystagon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptamine (også kendt som cysteamin).
Latvian: Cystagon ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptamīnu (sauktu arī par cisteamīnu).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cystagon fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Cystagon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Cystanose er en meget sjælden og livstruende sygdom, og Cystagon anses for at være et brugbart lægemiddel mod denne sygdom.
Latvian: Cistinoze ir reta, nāvējoša slimība, un šīs slimības gadījumā Cystagon tiek uzskatītas par noderīgām zālēm.
Danish: I undersøgelserne blev der fokuseret på nyrefunktionen, overlevelsesprocenten og væksten hos patienterne.
Latvian: Pētījumos tika vērtēta nieru funkcija, dzīvildzes un augšanas rādītāji.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystagon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cystagon pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Cystinose er en sjælden, arvelig sygdom, ved hvilken der ophobes cystin (en aminosyre, der findes naturligt i kroppen) i kroppens celler, især i nyrene og øjnene, hvorved cellerne beskadiges.
Latvian: Cistinoze ir reta iedzimta slimība, kad šūnās, jo īpaši nierēs un acīs tiek uzkrāts pārmērīgs daudzums cisteīna - organismā dabīgi pieejamas aminoskābes, radot šo orgānu bojājumus.
Danish: Hvad er Cystagon?
Latvian: Kas ir Cystagon?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cystagon?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cystagon?
Danish: Hvordan virker Cystagon?
Latvian: Kā Cystagon darbojas?
Danish: Cystagon anvendes til behandling af patienter, som lider af nefropatisk cystinose.
Latvian: Cystagon lieto pacientiem ar nefropātisku (nieru) cistinozi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cystagon?
Latvian: Kādas bija Cystagon priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan blev Cystagon undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Cystagon izpēte?
Danish: Hvordan anvendes Cystagon?
Latvian: Kā lieto Cystagon?
Danish: Cystinniveauet i de hvide blodceller bør overvåges for at bestemme den nødvendige dosering.
Latvian: Lai pielāgotu devu, jāuzrauga un jāņem vērā cisteīna koncentrācija baltajās asinsšūnās.
Danish: Hvad anvendes Cystagon til?
Latvian: Kāpēc lieto Cystagon?
Danish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
Latvian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Danish: I sådanne tilfælde skal passende behandling straks gives.
Latvian: Tādos gadījumos nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: Behandling bør indgives efter behov.
Latvian: Ārstēšana jāveic pēc nepieciešamības.
Danish: Den anbefalede minimums dosis er 1 mg/kg kropsvægt, en gang om måneden.
Latvian: Ieteicamā minimālā deva ir 1 mg/ kg ķermeņa svara, vienreiz mēnesī.
Danish: De endelige rapporter bør fremlægges senest april 2018 og november 2019 for de igangværende stabilitetsstudier af hhv. 300 l og 2000 l.
Latvian: Šie gala ziņojumi par notiekošajiem 300 l un 2000 l stabilitātes pētījumiem jāiesniedz attiecīgi līdz 2018. gada aprīlim un 2019. gada novembrim.
Danish: ATCvet-kode: QD11AH91
Latvian: ATĶ vet kods: QD11AH91.
Danish: Hundens kropsvægt (kg) 10
Latvian: Suņa ķermeņa svars (kg)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Latvian: s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: Opbevares i den originale pakning.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt den meget målrettede virkning af lokivetmab i forbindelse med komplekse lidelser og heterogen patogenese.
Latvian: Iespējams, ka to izraisa ļoti specifiskais lokivetmaba iedarbības mehānisms uz komplicētu saslimšanu un heterogēnu patoģenēzi.
Danish: Ydre pakning: kartonæske.
Latvian: Sekundārais iepakojums: kartona kaste.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25/04/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/04/2017
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske formuleringer.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiskie līdzekļi.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Vand til injektioner
Latvian: Ūdens injekcijām
Danish: CYTOPOINT mængde (mg) til indgivelse
Latvian: Ievadāmā CYTOPOINT stiprums (mg)
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: Et laboratoriemodelforsøg viste, at effekten af lokivetmab over for pruritus startede første gang 8 timer efter indgivelse.
Latvian: Laboratorijas pētījumos lokivetmaba iedarbība pret niezi sākās 8 stundas pēc ievadīšanas.
Danish: Hvis dyret ikke udviser bedre reaktion efter en anden dosis, bør dyrlægen overveje alternative behandlinger.
Latvian: Tomēr, ja dzīvnieks pēc otrās devas uzņemšanas neuzrāda labāku rezultātu, veterinārārstam jāapsver citi ārstēšanas veidi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/205/001-012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/17/205/001-012
Danish: Må ikke anvendes til hunde med en kropsvægt på mindre end 3 kg.
Latvian: Nelietot suņiem, kas vieglāki par 3 kg.
Danish: Det forventes ikke, at dette vil medføre bivirkninger; gentagen selvinjicering kan dog øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Tam nevajadzētu radīt nekādas blakusparādības, tomēr atkārtota pašinjicēšana var palielināt pastiprinātas jutības reakciju risku.
Danish: Hvis ingen eller kun begrænset respons observeres inden for en måned efter første dosis, kan endnu en dosis en måned senere muligvis øge effekten.
Latvian: Ja viena mēneša laikā no sākotnējās devas uzņemšanas netiek novērota nekāda vai tiek novērota nepilnīga atbildes reakcija, atbildes reakcijas uzlabošanās var tikt novērota pēc otrās devas lietošanas vienu mēnesi vēlāk.
Danish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hætteglas EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hætteglas EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hætteglas
Latvian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flakoni EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flakoni EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flakoni
Danish: Det anbefales at holde øje med hunden med henblik på bakterieinfektioner, især i løbet de første uger af behandlingen.
Latvian: Ieteicams novērot suņus, kuriem atopisko dermatītu izraisa bakteriāla infekcija, it sevišķi ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Disodiumedetat
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Dinātrija edetāts
Danish: Det virksomme stofs stabilitet: Ansøgeren bør gennemføre de igangværende 36 måneders stabilitetsevalueringer for lokivetmab i de forskellige batchstørrelser.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Aktīvās vielas stabilitāte: pieteikuma iesniedzējam jāpabeidz iesāktais lokivetmaba stabilitātes novērtējums dažādiem sērijas izmēriem 36 mēnešu laikā.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese:
Danish: Midler mod dermatitis, eksklusive kortikosteroider.
Latvian: Dermatīta ārstēšanas līdzekļi, izņemot kortikosteroīdus.
Danish: *Lokivetmab er monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som er fremstillet ved rekombinant teknologi i ovariecellerne fra kinesisk hamster (CHO).
Latvian: *Lokivetmabs ir suņiem paredzēta monoklonāla antiviela, kas iegūta ar rekombinantu tehnoloģiju palīdzību Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
Danish: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Latvian: lokivetmabs 10 mg/ml lokivetmabs 20 mg/ml lokivetmabs 30 mg/ml lokivetmabs 40 mg/ml
Danish: Induktion af denne type antistoffer er dog usædvanlig og vil muligvis ikke have nogen indvirkning (transitoriske antistoffer mod lægemidlet) eller kan medføre en markant nedsat effekt (persisterende antistoffer mod lægemidlet) hos dyr, der tidligere har reageret på behandlingen.
Latvian: Šādu antivielu veidošanās ir reti sastopama un tai var nebūt nekādas iedarbības (pārejošas antivielas pret zālēm), vai to veidošanās rezultātā var ievērojami samazināties zāļu iedarbība (pastāvīgas antivielas pret zālēm) dzīvniekiem, kas iepriekš reaģēja uz ārstēšanu.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Danish: Indre emballage: Klare, enkeltdosishætteglas af type I med gummiprop af chlorbutyl.
Latvian: Primārais iepakojums: vienas devas I tipa caurspīdīga stikla flakons ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Laboratorijas pārdozēšanas pētījumos nenovēroja nekādas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Danish: Når lokivetmab blokerer IL-31, hindres IL-31 i at binde sig til sin co-receptor og hæmmer således IL-31 medieret cellesignalering, hvilket giver lindring ved pruritus forårsaget af atopisk dermatitis og antiinflammatorisk aktivitet.
Latvian: Lokivetmabs ir suņu monoklonāla antiviela (mAb) pret suņu interleikīnu-31. Lokivetmabam bloķējot IL-31, tas neļauj IL-31 piesaistīties tā receptoram un tādējādi nomāc IL-31 mediēto šūnas signalizēšanu, samazinot ar atopisko dermatītu saistīto niezi un nodrošinot pretiekaisuma iedarbību.
Danish: Utilsigtet selvinjicering kan medføre immunrespons over for lokivetmab.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas rezultātā var rasties imūnreakcija pret lokivetmabu.
Danish: Der blev ikke observeret interaktioner med lægemidlet i feltstudier, hvor lokivetmab blev administreret samtidigt med veterinærlægemidler som f.eks. endo- og ektoparasiticider, antimikrobielle og antiinflammatoriske stoffer samt vacciner.
Latvian: Laboratorijas pētījumos netika novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kad lokivetmabs tika lietots vienlaicīgi ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā endo- un ektopretparazitārie, pretmikrobu, pretiekaisuma līdzekļi un vakcīnas.
Danish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hætteglas
Latvian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flakoni
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af kliniske manifestering af atopisk dermatitis hos hunde.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
Danish: Doserings- og behandlingsoversigt:
Latvian: Devu noteikšana un ārstēšanas shēma: