FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As alterações microscópicas no pulmão foram consideradas indicativas de reação inflamatória persistente ou efeito tóxico persistente em células alveolares.
Slovak: Mikroskopické zmeny v pľúcach sa považovali za indikujúce pretrvávajúcu zápalovú reakciu alebo pretrvávajúci toxický účinok na alveolárne bunky.
Portuguese: Os dados pré-clínicos obtidos com a trientina demonstraram reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas em animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, como a seguir se descreve:
Slovak: Predklinické údaje získané po podaní trientínu preukázali nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale ktoré boli pozorované u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Portuguese: O índice mais fiável para a terapêutica de monitorização é a determinação do cobre livre no soro sanguíneo, o qual é calculado utilizando a diferença entre o cobre total e o cobre ligado à ceruloplasmina (o nível normal de cobre livre no soro sanguíneo varia, geralmente, entre 100 e 150 microgramas/l).
Slovak: Najspoľahlivejším indexom monitorovacej terapie je stanovenie medi bez séra, čo sa vypočíta pomocou rozdielu medzi celkovým podielom medi a podielom medi viazanej na ceruloplazmín (normálna hladina voľnej medi v sére zvyčajne predstavuje 100 až 150 mikrogramov/l).
Portuguese: Pode obter também as informações ao ler o código QR abaixo com um smartphone ou através do sítio da Internet código QR a ser incluído http://www.cuprior.com
Slovak: Informácie nájdete aj načítaním kódu QR, ktorý je uvedený nižšie, pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webových stránok kód QR je potrebné uviesť http://www.cuprior.com
Portuguese: Se tiver problemas renais, o seu médico irá verificar regularmente se a dose de tratamento é adequada e não afeta o funcionamento dos seus rins.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár bude pravidelne kontrolovať, či je liečba primeraná a či neovplyvňuje funkciu obličiek.
Portuguese: O seu médico irá então ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de tomar Cuprior, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cuprior para a mãe.
Slovak: Váš lekár vám následne pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať užívať Cuprior, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Cuprioru pre matku.
Portuguese: O seu médico irá realizar os controlos com mais frequência para garantir que os seus níveis de cobre são mantidos num nível adequado para o crescimento e desenvolvimento mental normais.
Slovak: Váš lekár bude častejšie vykonávať kontroly, aby zabezpečil zachovanie hladiny medi na vhodnej úrovni pre zaistenie normálneho rastu a duševného vývoja.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
Slovak: Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Portuguese: O perfil farmacocinético do Cuprior foi avaliado após uma dose oral única de 450 mg, 600 mg e 750 mg de trientina em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Slovak: Farmakokinetický profil Cuprioru bol hodnotený po jednorazovej perorálnej dávke 450, 600 mg a 750 mg trientínu u zdravých mužov a žien.
Portuguese: Cuprior é um medicamento utilizado para tratar a doença de Wilson que contém a substância ativa trientina.
Slovak: Cuprior je liek používaný na liečbu Wilsonovej choroby, ktorý obsahuje liečivo trientín.
Portuguese: A dose inicial deve, habitualmente, corresponder à dose mais baixa do intervalo e, subsequentemente, ser adaptada de acordo com a resposta clínica do doente (ver secção 4.4).
Slovak: Začiatočná dávka má zvyčajne zodpovedať najnižšej dávke dávkového rozmedzia a má sa následne upraviť podľa klinickej odpovede pacienta (pozri časť 4.4).
Portuguese: Estes efeitos são possivelmente devidos à deficiência de cobre e zinco induzida pela trientina.
Slovak: Tieto účinky boli pravdepodobne spôsobené nedostatkom medi a zinku vyvolaným trientínom.
Portuguese: Poderão ser necessários suplementos de ferro em caso de anemia por carência de ferro e estes devem ser administrados em momentos diferentes (ver secção 4.5).
Slovak: V prípade anémie spôsobenej nedostatkom železa môžu byť potrebné doplnky železa, ktoré sa majú podávať v inom čase (pozri časť 4.5).
Portuguese: A dose a tomar é geralmente mais pequena do que para um adulto e depende da idade e peso corporal.
Slovak: Dávka, ktorú budete užívať, je zvyčajne nižšia ako u dospelých a závisí od vášho veku a telesnej hmotnosti.
Portuguese: Nesse caso, deve informar o seu médico.
Slovak: Ak sa tak stane, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Portuguese: Exposições plasmáticas em seres humanos têm demonstrado uma relação linear com doses orais de trientina.
Slovak: Plazmatické expozície u ľudí preukázali lineárny vzťah s perorálnymi dávkami trientínu.
Portuguese: - erupções na pele - comichão
Slovak: - kožná vyrážka - svrbenie
Portuguese: Em doentes que foram previamente tratados com D-penicilamina, foram notificadas reações do tipo lúpus durante o tratamento subsequente com trientina, contudo não é possível determinar se existe uma relação causal com a trientina.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení D-penicilamínom, boli počas následnej liečby trientínom hlásené reakcie podobné lupusu, nie je však možné určiť, či tu existuje príčinná súvislosť s trientínom.
Portuguese: Embora não exista evidência de que os antiácidos de cálcio ou magnésio alterem a eficácia da trientina, é uma boa prática separar a sua administração.
Slovak: Hoci neexistuje žiadny dôkaz, že by antacidá s obsahom vápnika alebo horčíka menili účinnosť trientínu, je dobré ich podávanie oddeliť.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Portuguese: O sobretratamento comporta o risco de deficiência de cobre.
Slovak: Nadmerné užívanie spôsobuje riziko nedostatku medi.
Portuguese: A combinação de trientina com zinco não é recomendada.
Slovak: Kombinácia trientínu a zinku sa neodporúča.
Portuguese: A gravidez deve ser monitorizada de perto para detetar possíveis anomalias fetais e avaliar os níveis do cobre sérico da mãe durante a gravidez.
Slovak: Gravidita sa musí dôkladne sledovať, aby sa zistila možná abnormalita plodu a aby sa počas gravidity stanovili hladiny medi v sére matky.
Portuguese: Foram notificados casos ocasionais de sobredosagem com trientina.
Slovak: Príležitostne boli hlásené prípady predávkovania trientínom.
Portuguese: Distribuição Pouco se sabe sobre a distribuição da trientina em órgãos e tecidos.
Slovak: Distribúcia Informácie o distribúcii trientínu v orgánoch a tkanivách nie sú veľmi známe.
Portuguese: Não se prevê que Cuprior afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Cuprior ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Portuguese: Fertilidade Desconhece-se se a trientina tem qualquer efeito na fertilidade humana.
Slovak: Nie je známe, či má trientín účinok na ľudskú fertilitu.
Portuguese: A absorção de trientina após administração oral é baixa e variável em doentes com doença de Wilson.
Slovak: Absorpcia trientínu po perorálnom podaní je nízka a u pacientov s Wilsonovou chorobou sa mení.
Portuguese: Uma vez que a terapêutica de quelação leva a um aumento dos níveis urinários de cobre, isto não vai/pode não dar um reflexo preciso da carga de cobre em excesso no organismo, mas pode ser uma medida útil da adesão ao tratamento.
Slovak: Keďže chelatačná terapia vedie k zvýšeniu hladín medi v moči, nemusí poskytnúť, prípadne neposkytne presné údaje o nadmernom zaťažení tela meďou, ale môže byť užitočným meradlom dodržiavania liečby.
Portuguese: A doença de Wilson é uma condição hereditária que se caracteriza por o organismo não conseguir transportar cobre pelo organismo da maneira normal ou eliminar o cobre da maneira normal como uma secreção do fígado para o intestino.
Slovak: Wilsonova choroba je dedičný stav, pri ktorom nedochádza k normálnemu prenosu medi v rámci tela alebo telo neodstraňuje meď vo forme sekrécie z pečene do čreva.
Portuguese: Se tomar mais Cuprior do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Cuprioru, ako máte
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose específico nestes doentes (ver secção 4.4).
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Portuguese: Como a trientina é fracamente absorvida após a ingestão oral e o principal mecanismo de ação requer a sua exposição sistémica (ver secção 5.1), é importante que os comprimidos revestidos por película sejam tomados em jejum, pelo menos, uma hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo relativamente a qualquer outro medicamento, alimento ou leite (ver secção 4.2).
Slovak: Keďže trientín sa po perorálnom podaní slabo absorbuje a hlavný mechanizmus účinku si vyžaduje jeho systémovú expozíciu (pozri časť 5.1), je dôležité, aby sa filmom obalené tablety užívali na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle a aspoň jednu hodinu po užití akéhokoľvek iného lieku, potravy alebo mlieka (pozri časť 4.2).
Portuguese: O NOAEL foi estabelecido em 50 mg/kg/dia, o que resultou em margens de segurança de cerca de 4 nos machos e 17 nas fêmeas, para as exposições terapêuticas humanas.
Slovak: Hodnota NOAEL bola stanovená na 50 mg/kg/deň, čo viedlo k bezpečnostným limitom približne 4 u samcov a 17 u samíc voči terapeutickým expozíciám u ľudí.
Portuguese: Tendo em conta que a trientina tem propriedades irritantes, calculou-se que a pneumonite intersticial crónica observada era explicada por um efeito citotóxico da trientina por acumulação em células epiteliais bronquiolares e pneumócitos alveolares.
Slovak: Vzhľadom na to, že trientín má dráždivé vlastnosti, bolo odhadnuté, že pozorovaná chronická intersticiálna pneumonitída bola vysvetlená cytotoxickým účinkom trientínu po akumulácii v bronchiolárnych epitelových bunkách a alveolárnych pneumocytoch.
Portuguese: Pode também ligar-se ao cobre no intestino e, assim, reduzir a quantidade absorvida pelo organismo.
Slovak: Môže sa tiež naviazať k medi v čreve, a tak znížiť jej množstvo prijaté do tela.
Portuguese: Uma vez que o cobre é necessário para o crescimento e desenvolvimento mental adequados, podem ser necessários ajustes de dose para garantir que o feto não sofre de deficiência de cobre, sendo essencial uma monitorização rigorosa da doente (ver secção 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to, že meď je potrebná pre správny rast a duševný vývoj, môže sa vyžadovať úprava dávky, aby sa zabezpečilo, že nevznikne nedostatočnosť medi v plode, a nevyhnutné je dôkladné sledovanie pacienta (pozri časť 4.4).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
Slovak: ŠEPCIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Portuguese: O sobretratamento e o excesso de remoção de cobre podem ser monitorizados utilizando valores de excreção de cobre na urina e cobre não ligado à ceruloplasmina.
Slovak: Prekročenie a prebytočné odstránenie medi je možné sledovať pomocou hodnôt vylučovania medi z moču a medi, ktorá nie je viazaná na ceruloplazmín.
Portuguese: A trientina demonstrou reduzir os níveis de ferro no soro sanguíneo, possivelmente mediante a redução da sua absorção, podendo ser necessários suplementos de ferro.
Slovak: Bolo zistené, že trientín znižuje hladiny železa v sére, a to pravdepodobne tým, že znižuje jeho absorpciu, čo môže vyžadovať dopĺňanie železa.
Portuguese: O NOAEL foi estabelecido em aproximadamente 92 mg/kg/dia para os machos e 99 mg/kg/dia para as fêmeas.
Slovak: Hodnota NOAEL bola stanovená na približne 92 mg/kg/deň u samcov a 99 mg/kg/deň u samíc.
Portuguese: Em ratos que receberam doses de trientina oral, até 600 mg/kg/dia durante 26 semanas, a histopatologia revelou uma incidência e gravidade relacionadas com a dose de pneumonite intersticial crónica focal acompanhada de fibrose da parede alveolar.
Slovak: U potkanov, ktorým sa podávali dávky perorálne dávky trientínu až do 600 mg/kg/deň počas 26 týždňov, odhalila histopatológia incidenciu súvisiacu s dávkou a závažnosť ohniskovej chronickej intersticiálnej pneumonitídy spojenej s fibrózou alveolárnej steny.
Portuguese: O MAT pode também contribuir para a atividade clínica global do Cuprior, porém ainda está por determinar a extensão do efeito do MAT para o efeito global do Cuprior nos níveis de cobre.
Slovak: MAT sa môže tiež podieľať na celkovej klinickej aktivite Cuprioru, dosah MAT na celkový účinok Cuprioru na hladiny medi sa však musí ešte stanoviť.
Portuguese: Este medicamento funciona principalmente ligando-se ao cobre no organismo, o que, de seguida, permite que este seja eliminado na urina, ajudando a baixar os níveis de cobre.
Slovak: Tento liek funguje hlavne naviazaním sa na meď v tele, čo následne umožňuje ju odstrániť močom, a pomáha tak znižovať hladinu medi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e o metabolismo; produtos diversos para o trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX12.
Slovak: Ostatné lieky na tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne lieky na tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX12.
Portuguese: O objetivo do tratamento de manutenção consiste em manter níveis de cobre livre no soro sanguíneo dentro de limites aceitáveis.
Slovak: Cieľom udržiavacej liečby je udržiavať hladiny medi v sére v prijateľných medziach.
Portuguese: Também é recomendada uma monitorização rigorosa da função renal nestes doentes (ver secção 4.2).
Slovak: U týchto pacientov sa tiež odporúča starostlivé sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Portuguese: Não existe antídoto para a sobredosagem aguda de trientina.
Slovak: Pre akútne predávkovanie trientínom neexistuje žiadne antidotum.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de 40 g de trientina base resultou em tonturas e vómitos auto-limitantes sem quaisquer outras sequelas clínicas nem anomalias bioquímicas significativas.
Slovak: Veľké predávkovanie so 40 g trientínovej bázy spôsobilo závrat a vracanie, ktoré sa spontánne upravili, bez hlásenia ďalších klinických následkov alebo významných biochemických abnormalít.
Portuguese: Dados in silico preveem que a trientina apresenta propriedades irritantes e sensibilizantes.
Slovak: In silico údaje predpovedajú, že trientín vykazuje dráždivé a senzibilizačné vlastnosti.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários, pois isso pode indicar que a dose de Cuprior precisa de ser ajustada, aumentando ou diminuindo.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže znamenať, že bude potrebné upraviť dávku lieku Cuprior smerom hore alebo dolu.
Portuguese: In vivo, a trientina foi contudo negativa no teste de micronúcleo em ratinhos.
Slovak: Trientín bol však negatívny in vivo v mikronukleovom teste na myšiach.
Portuguese: O sobretratamento crónico pode levar a deficiência de cobre e anemia sideroblástica reversível.
Slovak: Chronické predávkovanie môže viesť k nedostatku medi a k vzniku reverzibilnej sideroblastickej anémie.
Portuguese: A trientina é um agente quelante do cobre cujo principal mecanismo de ação é eliminar o cobre absorvido do organismo mediante a formação de um complexo estável que é então eliminado através da excreção urinária.
Slovak: Trientín je činidlo tvoriace cheláty s meďou, ktorého hlavným mechanizmom účinku je eliminovať absorbovanú meď z tela vytvorením stabilného komplexu, ktorý sa potom vylučuje močom.
Portuguese: Aos doentes que mudaram de uma terapêutica com outra formulação de trientina, é aconselhável precaução porque as doses expressas em trientina base poderão não ser equivalentes (ver secção 4.2).
Slovak: Pri prechode pacienta z iného lieku s obsahom trientínu sa odporúča opatrnosť, pretože dávky vyjadrené ako trientínová báza nemusia byť ekvivalentné (pozri časť 4.2).
Portuguese: É muito importante continuar o tratamento para reduzir o cobre durante a gravidez.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste v liečbe pokračovali aj počas tehotenstva, aby sa hladina medi znížila.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual o melhor tratamento e dose para a sua situação.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktorá liečba a ktorá dávka je najlepšia vo vašej situácii.
Portuguese: Se tomar suplementos de ferro, tome-os, pelo menos, duas horas depois de tomar uma dose de Cuprior.
Slovak: Ak užívate doplnky železa, užite ich najmenej dve hodiny po užití dávky Cuprioru.
Portuguese: Observou-se a proliferação de células hematopoiéticas no baço dos machos.
Slovak: V slezine samcov bola pozorovaná proliferácia hematopoetických buniek.
Portuguese: Os doentes que recebem o Cuprior devem permanecer sob supervisão médica regular e ser monitorizados para um controlo adequado dos sintomas e níveis de cobre, de forma a otimizar a dose (ver secção 4.2).
Slovak: Pacienti užívajúci Cuprior majú zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom a majú byť sledovaní pre zaistenie náležitej kontroly príznakov a hladín medi, aby sa optimalizovala dávka (pozri časť 4.2).
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa para otimizar a dose ou para adaptar o tratamento, se necessário.
Slovak: Pre optimalizáciu dávky alebo prípadné prispôsobenie liečby je potrebné dôkladné sledovanie.
Portuguese: Os cães que receberam doses orais de trientina até 300 mg/kg/dia apresentaram sintomas clínicos neurológicos e/ou musculoesqueléticos (marcha anormal, ataxia, membros fracos, tremores corporais) em estudos de toxicidade de dose repetida, atribuídos à atividade de depleção do cobre da trientina.
Slovak: Psy užívajúce perorálne dávky trientínu do 300 mg/kg/deň vykazovali v štúdiách toxicity po opakovanom podaní neurologické a/alebo muskuloskeletárne klinické príznaky (abnormálna chôdza, ataxia, slabé končatiny, tras telesnej svaloviny), ktoré sa pripísali aktivite trientínu, ktorá odčerpáva meď.
Portuguese: - enjoos (náuseas)
Slovak: - pocit nevoľnosti (nauzea)
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo, oblongo, de 16 mm x 8 mm, com uma ranhura em cada face.
Slovak: Žltá podlhovastá filmom obalená tableta s rozmermi 16 mm x 8 mm a s deliacou ryhou na každej strane.
Portuguese: Embalagem: 72 ou 96 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Veľkosť balenia: 72 alebo 96 filmom obalených tabliet.
Portuguese: A dose de trientina utilizada deve ser ajustada de forma a manter os níveis de cobre sérico dentro do intervalo normal.
Slovak: Použitá dávka trientínu sa má upraviť tak, aby sa zachovali hladiny medi v sére v normálnom rozmedzí.
Portuguese: Os pesos renal e corporal sofreram uma redução nos machos, o mesmo sucedendo com a incidência de vacuolização citoplasmática nos rins.
Slovak: Hmotnosť obličiek a telesná hmotnosť sa u samcov znížila, rovnako ako incidencia cytoplazmatickej vakuolácie obličiek.
Portuguese: O NOAEL do rato correspondeu a 50 mg/kg/dia para as fêmeas, não tendo sido estabelecido um NOAEL para os machos.
Slovak: NOAEL bol u potkanov stanovený na 50 mg/kg/deň pre samice, ale NOAEL pre samcov nebol stanovený.
Portuguese: Em adultos de todas as idades, a dose diária total recomendada é de 3 a 6½ comprimidos por dia (perfazendo um total entre 450 e 975 mg).
Slovak: U všetkých dospelých sa odporúča celková denná dávka 3 až 6½ tabliet denne (celková dávka medzi 450 a 975 mg).
Portuguese: Se já estava a tomar outro medicamento com trientina, o seu médico poderá modificar a dose diária, o número de comprimidos ou o número de ingestões no dia em que muda para o tratamento com Cuprior.
Slovak: Ak ste už užívali iný liek s obsahom trientínu, váš lekár vám pri prechode na liečbu liekom Cuprior môže upraviť vašu dennú dávku, počet tabliet alebo počet príjmov za deň.
Portuguese: Se pensa que pode ter tomado mais Cuprior do que lhe foi indicado, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac Cuprioru, ako vám bolo predpísané, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: O comprimido revestido por película pode ser dividido em doses iguais.
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Portuguese: Folheto informativo online em código QR a ser incluído http://www.cuprior.com Via oral.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa online na uvedie sa kód QR http://www.cuprior.com Perorálne použitie.
Portuguese: Se toma suplementos de ferro, certifique-se de que passaram, pelo menos, duas horas entre a toma de Cuprior e a toma dos seus suplementos de ferro.
Slovak: Ak užívate doplnok železa, uistite sa, že medzi užitím Cuprioru a doplnkov železa uplynuli najmenej dve hodiny.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal que recebem trientina devem permanecer sob supervisão médica regular para o controlo adequado dos sintomas e níveis de cobre.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávajú trientín, majú zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom s cieľom zabezpečiť primeranú kontrolu ich symptómov a hladiny medi.
Portuguese: A trientina é um agente quelante que demonstrou reduzir os níveis séricos de ferro.
Slovak: Trientín je chelatačné činidlo, pri ktorom sa zistilo, že znižuje hladinu železa v sére.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa para otimizar a dose ou para adaptar o tratamento, se necessário (ver secção 4.4).
Slovak: Na optimalizáciu dávky alebo na prípadné prispôsobenie liečby je potrebné starostlivé sledovanie (pozri časť 4.4).
Portuguese: O Cuprior destina-se a administração por via oral.
Slovak: Cuprior je určený len na perorálne použitie.
Portuguese: Os bebés nascidos de mães que estão a ser tratadas com trientina devem ser monitorizados quanto aos níveis de cobre sérico, quando apropriado.
Slovak: Deti narodené matkám, ktoré sa liečia trientínom, musia byť podľa potreby sledované z hľadiska ich hladín medi v sére.
Portuguese: A segurança e eficácia de trientina em crianças com idade inferior a 5 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trientínu u detí vo veku <
Portuguese: O seu médico irá analisar regularmente o seu sangue e urina para garantir que recebe a dose certa de Cuprior para controlar adequadamente os seus sintomas e níveis de cobre.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vašu krv a moč, aby zaistil, že prijímate správnu dávku Cuprioru, a aby riadne kontroloval vaše príznaky a hladinu medi.
Portuguese: Se parar de tomar Cuprior
Slovak: Ak prestanete užívať Cuprior
Portuguese: A trientina não absorvida é eliminada através da excreção fecal.
Slovak: Neabsorbovaný trientín sa vylučuje exkréciou stolice.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO gmp-orphan SA
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII gmp-orphan SA
Portuguese: Como conservar Cuprior
Slovak: Ako uchovávať Cuprior