FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Portuguese: O Bluevac BTV8 contém vírus da língua azul de um tipo («serotipo 8»).
Maltese: Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Portuguese: O Bluevac BTV8 foi originalmente autorizado em circunstâncias excecionais porque, como a doença da língua azul faz parte do âmbito de programas nacionais de controlo da doença, as informações disponíveis no momento da aprovação eram limitadas.
Maltese: Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia da vacina foram a viremia (níveis de BTV8 no sangue) e os sinais clínicos da infeção pelo vírus da língua azul.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effettività tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fiddemm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-vajrus tal-bluetongue.
Portuguese: A proteção mantém-se durante um ano.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Portuguese: O Bluevac BTV8 é uma vacina.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin.
Portuguese: A proteção tem início 31 dias após a segunda injeção nos bovinos e 20 dias após a segunda injeção nos ovinos.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bluevac BTV8, consulte o Folheto Informativo.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b'Bluevac BTV8, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Portuguese: A vacina contém o vírus da língua azul inativado (morto), serotipo 8.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-bluetongue, serotip 8.
Portuguese: 3 comprimidos
Maltese: 3 pilloli
Portuguese: 1 comprimido
Maltese: 1 pillola
Portuguese: á
Maltese: Isem
Portuguese: Intravenosa Seringa pré-cheia (vidro) 3 ml (1 mg/ml)1 seringa pré-cheia
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest t x
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: Placebo (N=587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Portuguese: Toxicidade reprodutiva:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Portuguese: Órgãos
Maltese: Organi
Portuguese: Intolerância à galactose
Maltese: Intolleranza għal galactose
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE bondenza 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
Portuguese: Mutagenicidade/carcinogenicidade:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Portuguese: Redução do risco relativo de fraturas vertebrais clínicas Incidência de fraturas vertebrais clínicas 5,33 %
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 5.33%
Portuguese: Bondenza contém lactose.
Maltese: Bondenza fih lactose.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Portuguese: Foi observada uma diminuição do risco relativo de 61 % após 2 anos (p=0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Portuguese: Na tabela 1 apresenta-se um resumo das reacções adversas.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Contém 162,75 mg de lactose mono-hidratada (equivalente a 154,6 mg de lactose anidra).
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
Portuguese: Dose omitida:
Maltese: Doża eċċessiva:
Portuguese: Todos os doentes receberam 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D por dia.
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Portuguese: DMO da coluna lombar L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Portuguese: Doenças gastrointestinais*
Maltese: Disturbi gastrointestinali*
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.2).
Portuguese: Observaram-se diminuições clinicamente significativas nos níveis séricos do CTX em todas as ocasiões em que se procedeu à determinação, i.e. nos meses 3, 6, 12 e 24.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Talco
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona Ácido esteárico Sílica coloidal anidra
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Portuguese: Alteração média relativa à linha de base % [95 % IC]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Portuguese: Outros medicamentos e Bondenza
Maltese: Mediċini oħra u Bondenza
Portuguese: As categorias de frequência definem-se usando a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Maltese: Sigurtà, il-Pjan ta' Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Portuguese: Bondenza é eesencialmente isento de sódio.
Maltese: Bondenza huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 mg/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula*†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq*†
Portuguese: DMO do colo do fémur
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Portuguese: Bondenza 150 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em blisters (PVC/PVDC, selado com folha de alumínio) contendo 1 ou 3 comprimidos.
Maltese: Bondenza 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Portuguese: - Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do intestino.
Maltese: - Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Portuguese: Reação anafilática/ choque anafilático*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Portuguese: - A substância ativa é o ácido ibandrónico.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Portuguese: A eficácia foi avaliada em 2928 doentes.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'2,928 pazjent.
Portuguese: - Se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos)
Maltese: - Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Portuguese: Raros (afetam menos que 1 em 1000 pessoas):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Portuguese: As reacções adversas encontram-se listadas por classe de sistema de órgão e categorias de frequência segundo a MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Povidona
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Povidone
Portuguese: In vivo, o ácido ibandrónico previne a destruição do osso induzida experimentalmente pela supressão da função gonadal, por retinóides, tumores ou extratos de tumores.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jipprevjeni id-distruzzjoni ta' l-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Portuguese: Redução do risco relativo de novas fraturas vertebrais morfométricas Incidência de novas fraturas vertebrais morfométricas
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Portuguese: Data da primeira autorização: 23.02.2004 Data da última renovação: 23.02.2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23.02.2004
Portuguese: - Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente influenciar os efeitos de Bondenza.
Maltese: - Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bondenza.
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %) Placebo (N=974)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju ta' 3 snin dwar ksur, MF 4411(%, 95%, CI) Plaċebo (N=974)
Portuguese: DMO do colo do fémur 1,7 [1,3 , 2,1]
Maltese: BMD tal-għonq tal-wirk 1.7 [1.3, 2.1]
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e ao potencial para agravamento da doença subjacente, deve-se ter precaução quando se administra Bondenza a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por ex., esófago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou úlceras).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar talmarda prinċipali, għandu jkun hemm kawtela meta Bondenza jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett magħruf, disfaġija, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri).
Portuguese: A injeção intravenosa de Bondenza diminuiu os níveis séricos do C-telopéptido da cadeia alfa do colagénio tipo I (CTX) em 3 - 7 dias após o início do tratamento e diminuiu os níveis de osteocalcina no espaço de 3 meses.
Maltese: Injezzjoni ġol-vini ta' Bondenza naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmiet 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Portuguese: Bondenza contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (3 ml), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Bondenza fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Portuguese: Duodenite
Maltese: Duwodenite
Portuguese: Vasculopatias Doenças gastrointestinais
Maltese: Disturbi vaskulari Disturbi gastrointestinali
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration Ltd.
Maltese: Roche Registration Ltd.
Portuguese: O ácido ibandrónico 2,5 mg diários mostrou uma diminuição estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não foi identificada como sendo um fator independente para qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
Maltese: F'analiżi multivarjata, l-età ma nstabitx li hija fattur indipendenti fl-ebda wieħed mill-parametri farmakokinetiċi studjati.
Portuguese: DMO do trocânter
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Portuguese: A dose recomendada de ácido ibandrónico é de 3 mg, administrada sob a forma de uma injeção intravenosa durante 15 - 30 segundos, de 3 em 3 meses.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' ibandronic acid hija ta' 3 mg, mogħtija bħala injezzjoni ġol-vini fuq medda ta' 15 - 30 sekonda, kull tliet xhur.
Portuguese: A incidência de fraturas vertebrais clínicas, também diminuiu significativamente em 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
Portuguese: Reação anafilática/choque anafilático
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku
Portuguese: A osteonecrose da mandíbula está geralmente associada a extração de dente e/ou infeção local (incluindo osteomielite).
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq huwa ġeneralment assoċjat mal-qlugħ ta' sinna u / jew infezzjoni lokali (inkluż osteomijelite).
Portuguese: Ácido ibandrónico comprimidos 2,5 mg diários
Maltese: Pilloli ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Portuguese: Doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2) Não existem dados farmacocinéticos relativos ao ácido ibandrónico em doentes com compromisso hepático.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.2) M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika għal ibandronic acid f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Portuguese: Não foi atingida diferença estatisticamente significativa após 1 ano de tratamento (p=0,056).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti ma ntlaħqet wara sena ta' kura (p=0.056).
Portuguese: A redução do risco de fraturas vertebrais foi muito consistente com o observado na população total.
Maltese: It-tnaqqis fir-riskju ta' ksur vertebrali kien ferm konsistenti ma' dak li kien osservat fil-popolazzjoni ġenerali.
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N=575)
Maltese: ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=575)
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável ácido ibandrónico
Maltese: Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Portuguese: Foram notificados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluido acontecimentos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico IV.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid fil-vini.
Portuguese: Os comprimidos são disponibilizados em blisters contendo 1 ou 3 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli huma disponnibli f'folji li fihom pillola waħda 1 jew 3 pilloli.
Portuguese: O perfil de segurança de Bondenza deriva dos ensaios clínicos controlados e da experiência de póscomercialização.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bondenza huwa derivat minn provi kliniċi kkontrollati u esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq.
Portuguese: Contém a substância activa ácido ibandrónico.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Portuguese: Não se considera provável a ocorrência de interações metabólicas uma vez que o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e mostrou não induzir o sistema do citocromo P450 hepático no rato (ver secção 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Angioedema, Edema facial, Urticária
Maltese: Anġjoedima, Edima fil-wiċċ, Urtikarja
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs għal dan il-prodott skont il-kondizzjonijiet stipulati fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) ipprovduta taħt Artiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-Web-portal Ewropea għall-Mediċini.
Portuguese: Sempre que Bondenza seja administrado por intermédio de uma linha de perfusão intravenosa existente, a solução de perfusão intravenosa deverá restringir-se à solução salina isotónica ou a solução de glucose 50 mg/ml (5 %).
Maltese: Fejn il-prodott mediċinali jingħata ġo linja ta' l-infużjoni ġol-vini eżistenti, is-soluzzjoni għallinfużjoni għandha tiġi limitata għal isotonic saline jew soluzzjoni tal-glukosju ta' 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma humano é de aproximadamente 85-87 % (determinada in vitro para concentrações terapêuticas de ácido ibandrónico), pelo que o potencial para a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas a deslocação é reduzido.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N=977)
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=977)
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Portuguese: Recomendações gerais:
Maltese: Parir ġenerali:
Portuguese: Bondenza 3 mg injetável, de 3 em 3 meses (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Portuguese: No estudo inicial de fraturas (MF 4411) com duração de 3 anos, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, demonstrou-se a existência de uma diminuição, estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais radiográficas (por critérios morfométricos) e fraturas vertebrais clínicas (tabela 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Portuguese: Os testes de genotoxicidade não revelaram evidência de atividade genética para o ácido ibandrónico.
Maltese: Testijiet għall-ġenotossiċità ma żvelaw l-ebda evidenza ta' attività ġenetika għal ibandronic acid.
Portuguese: Reacções adversas gastrointestinais
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali avversi
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, de forma oblonga, com inscrição "BNVA" numa das faces e "150" na outra.
Maltese: Il-pilloli Bondenza tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u mmarkati b' "BNVA" fuq naħa, u b'"150" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondenza 3 mg solução injetável Ácido ibandrónico
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Portuguese: Bondenza 3 mg injetável, de 3 em 3 meses (N=334)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=334)
Portuguese: Bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de protões Dos mais de 1500 doentes participantes no estudo BM 16549, comparando a administração mensal com a administração diária de ácido ibandrónico, 14 % e 18 % utilizavam bloqueadores da histamina (H2) ou inibidores da bomba de protões após um ano e dois anos respetivamente.
Maltese: Imblokkaturi ta' H2 jew inibituri tal-pompi tal-protoni Fost aktar minn 1500 pazjent imdaħħla fl-istudju BM 16549 li qabbel korsijiet ta' dożaġġ ta' ibandronic acid ta' kull xahar ma' dożaġġ ta' kuljum, 14 % u 18 % tal-pazjenti wżaw imblokkaturi ta' histamine (H2) jew inibituri tal-pompi tal-protoni wara sena u sentejn, rispettivament.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 78,7 % (p=0,002) e 65,6 % dos doentes foram identificados como doentes que responderam à terapêutica, nos braços de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários respetivamente.
Maltese: Mat-tieni sena 78.7 % (p=0.002) u 65.6 % tal-pazjenti kienu identifikati bħala dawk li rrispondew fil-gruppi ta' 150 mg kull xahar u 2.5 mg kuljum rispettivament.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Portuguese: - Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia - Anomalias do esófago que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como aperto ou acalasia Incapacidade de permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo menos, 60 minutos.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. - Ipokalċimija - Anormalitajiet tal-esofagu li jittardjaw t-tbattil ta' l-esofagu bħal djuq jew akalasja - Inabbiltà li toqgħod bilwiefqa jew bilqiegħda dritt għal mill-inqas 60 minuta
Portuguese: Fabricante
Maltese: MEDIKU
Portuguese: A biodisponibilidade diminui cerca de 90 % quando ácido ibandrónico é administrado com um pequeno-almoço convencional, comparativamente com a biodisponibilidade observada em indivíduos em jejum.
Maltese: Il-biodisponibiltà tonqos b'madwar 90% meta ibandronic acid jingħata ma' kolazzjon stàndard meta mqabbla ma' biodisponibiltà osservata f'individwi sajmin.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 93,5 % (p=0,004) e 86,4 % dos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês ou ácido ibandrónico 2,5 mg diários, respetivamente, responderam ao tratamento.
Maltese: Mas-sentejn, 93.5 % (p=0.004) u 86.4 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Bondenza 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum, rispettivament, kienu dawk li rrispondew.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m' għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Portuguese: Os marcadores bioquímicos da remodelação óssea (tais como CTX urinário e Osteocalcina sérica) apresentaram o perfil esperado de supressão para níveis anteriores à menopausa e atingiram a supressão máxima no período de 3-6 meses após o início do tratamento com ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Maltese: Markaturi biokimiċi tal-bidla ta' l-għadam (bħal CTX urinarju u Osteocalcin tas-serum) urew id-disinn mistenni tas-soppressjoni għal-livelli ta' qabel il-menopawża u laħqu s-soppressjoni massima f'perijodu ta' 3 - 6 xhur ta' użu ta' ibandronic acid 2.5 mg kuljum.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bondenza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Bondenza jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Bondenza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondenza
Portuguese: Bondenza ácido ibandrónico
Maltese: Bondenza aċidu ibandroniku
Portuguese: Os outros dois estudos compararam os comprimidos de 150 mg tomados uma vez por mês (1609 doentes) e Bonviva por via intravenosa (1395 doentes) com os comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu kemm il-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u kemm linjezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Ácido Ibandrónico Roche.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Ibandronic Acid Roche.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bondenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bondenza.
Portuguese: A substância ativa do Bondenza, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondenza, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de solução injetável (3 mg) numa seringa pré-cheia.
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 mg) u f'soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).