FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Palonosetron intravenösin Einzeldosen von 1 µg/kg und 3 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 150 einem Wahleingriff unterzogenen Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (7 Patienten), 2 bis 11 Jahre (96 Patienten) und 12 bis 16 Jahre (47 Patienten) vergleichend untersucht.
Italian: a dosi singole di 1 μg/kg e 3 μg/kg sono state confrontate nel primo studio clinico in 150 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (7 pazienti), da 2 a 11 anni (96 pazienti) e da 12 a 16 anni (47 pazienti), sottoposti a intervento chirurgico in elezione.
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden
Italian: 24 - 120 ore
German: Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Italian: • difficoltà a urinare
German: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen nach intravenöser Infusion von Palonosetron 20 μg/kg über 15 min und bei erwachsenen Krebspatienten, die 3 bzw. 10 μg/kg Palonosetron als intravenöse Bolusgaben erhielten.
Italian: Tabella 4: Parametri di farmacocinetica nei pazienti oncologici pediatrici dopo infusione endovenosa di palonosteron a una dose di 20 μg/kg nell'arco di 15 min e nei pazienti oncologici adulti trattati con dosi di 3 e 10 μg/kg di palonosetron per bolo endovenoso.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 185)
Italian: Ondansetron 32 milligrammi (n= 185)
German: Tabelle 1: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Ondansetron
Italian: Tabella 1: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a ondansetron
German: Nach intravenöser Gabe von Palonosetron 0,25 mg jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Dosen, lag der bei 11 Hodenkarzinompatienten zwischen Tag 1 und Tag 5 gemessene mittlere (±SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration bei 42 ± 34°%.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di palonosetron 0,25 mg a giorni alterni, per 3 dosi, in 11 pazienti con carcinoma testicolare, l'aumento medio (± DS) della concentrazione plasmatica dal Giorno 1 al Giorno 5 è stato del 42 ± 34 %.
German: Allergische Dermatitis, Pruritus,
Italian: Dermatite allergica, rash con prurito
German: Bauschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Blähungen
Italian: Dispepsia, dolori addominali, dolore all'addome superiore, secchezza della bocca, flatulenza
German: Was Palonosetron Hospira enthält
Italian: Cosa contiene Palonosetron Hospira
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktion und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
Italian: Ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e shock
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Italian: Giustificazione per omissione testo Braille accettata.
German: Sehstörung oder Augenreizung
Italian: • alterazione della vista o irritazione all'occhio
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, CitronensäureMonohydrat, Wasser für injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pHEinstellung).
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico (per correggere il pH).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Palonosetron Hospira kann Schwindel und Müdigkeit verursachen.
Italian: Palonosetron Hospira può ausare capogiri o stanchezza.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hospira beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hospira
German: Pharmakokinetische Daten nach i.v.
Italian: I dati di farmacocinetica per palonosetron e.v.
German: Blutdruckanstieg oder -abfall
Italian: • pressione sanguigna bassa o alta
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Italian: AVVERNTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PROTATA DEI BAMBINI
German: • akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Italian: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
German: Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Italian: a Coorte intent-to-treat b Lo studio è stato concepito per dimostrare la non inferiorità.
German: Systemorganklasse Häufige Nebenwirkungen
Italian: Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse comuni
German: 2 bis < 6 J.
Italian: <2 anni Da 2 a <6 anni
German: Für die Kinder und Jugendlichen mit Krebserkrankungen ist das Vss, für die erwachsenen Krebspatienten das Vz angegeben.
Italian: Vss è riportato per i pazienti oncologici pediatrici, mentre Vz è riportato per i pazienti oncologici adulti.
German: Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrythmie, supraventrikuläre Extrasystolen
Italian: Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Palonosetron weder die Cytochrome P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Italian: Palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von 5-HT3-Antagonisten und anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter SSRI und SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina successivamente all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotonergici (compresi SSRI e SNRI).
German: 12 bis < 17 J.
Italian: Da 12 a <17 anni μg/kg
German: In zwei randomisierten Doppelblindstudien wurden insgesamt 1.132 Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie mit ≤ 50 mg/m2 Cisplatin, Carboplatin, ≤ 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid und > 25 mg/m2 Doxorubicin und 250 Mikrogramm oder 750 Mikrogramm Palonosetron erhielten, mit Patienten verglichen, die 32 mg Ondansetron (Halbwertszeit 4 Stunden) oder 100 mg Dolasetron (Halbwertszeit 7,3 Stunden) erhielten, das an Tag 1 ohne Dexamethason intravenös gegeben wurde.
Italian: ≤1.500 mg/m2 e doxorubicina >25 mg/m2, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg (emivita 4 ore) o dolasetron 100 mg (emivita 7,3 ore) somministrati per via endovenosa il 1° Giorno, senza dexametasone.
German: Elektrokardiogramm verlängert, Überleitungsstörung, Sinustachykardie
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma disturbo della conduzione, tachicardia sinusale
German: Palonosetron Hospira 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Italian: Palonosetron Hospira 250 microgrammi soluzione iniettabile Palonosetron (come cloridrato)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Italian: Disturbi del metabolism e della nutrizione
German: Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie
Italian: Cefalea, capogiri Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.
German: Clearance und Verteilungsvolumen wurden bei den Kindern und Jugendlichen aus den Dosisgruppen 10 μg/kg und 20 μg/kg gepoolt gewichtskorrigiert berechnet.
Italian: Parametri di farmacocinetica espressi come media aritmetica (DS) Clearance e volume di distribuzione nei pazienti pediatrici sono stati calcolati con aggiustamento per il peso dai gruppi trattati con dose di 10 μg/kg e di 20 μg/kg combinati.
German: Palonosetron Hospira wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
Italian: Palonosetron Hospira impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.
German: AUC0-∞, h·μg/l t½, Stunden
Italian: AUC0-∞, h·μg/L
German: EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)
Italian: • anomalie nell'elettrocardiogramma (prolungamento del QT)
German: In einer randomisierten Doppelblindstudie wurden insgesamt 667 Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie mit ≥ 60 mg/m2 Cisplatin, > 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid und Dacarbazin sowie
Italian: In due studi randomizzati in doppio cieco, su un totale di 1.132 pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena, comprendente cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamide
German: EMA/173510/2016 EMEA/H/C/004069
Italian: EMA/173510/2016 EMA/H/C/004069
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Palonosetron Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Palonosetron Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Palonosetron aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Italian: La ditta ha presentato dati su palonosetron tratti dalla letteratura pubblicata.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Palonosetron Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert wird.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 250 microgrammi, iniettati in una vena nell'arco di 30 secondi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Palonosetron Hospira.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Palonosetron Hospira.
German: Es ist als Injektionslösung erhältlich, die etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte.
Italian: È disponibile come soluzione per iniezione e deve essere somministrato da un operatore sanitario circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
German: Dies bedeutet, dass Palonosetron Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aloxi, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Palonosetron Hospira è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aloxi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Palonosetron Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aloxi vergleichbar ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Palonosetron Hospira ha mostrato di essere comparabile ad Aloxi.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Aloxi der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aloxi, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Palonosetron Hospira nell'UE.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Palonosetron Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Palonosetron Hospira sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Italian: Viene usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 mese sottoposti a chemioterapia con medicinali il cui potenziale di causare nausea e vomito è forte (come il cisplatino) o moderato (come la ciclofosfamide, la dexorubicina o il carboplatino).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Palonosetron Hospira è un medicinale generico somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aloxi.
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben werden.
Italian: Nei bambini la soluzione deve essere somministrata come infusione (flebo) in una vena di 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palonosetron Hospira ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Palonosetron Hospira?
German: Da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Palonosetron Hospira è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Palonosetron Hospira darf nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Palonosetron Hospira deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Weitere Informationen über Palonosetron Hospira
Italian: Altre informazioni su Palonosetron Hospira
German: Palonosetron Hospira ist ein „Generikum".
Italian: Palonosetron Hospira è un "medicinale generico".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Palonosetron Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Palonosetron Hospira zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Palonosetron Hospira.
German: Palonosetron Hospira enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Italian: Palonosetron Hospira contiene il principio attivo palonosetron.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Italian: Il principio attivo di Palonosetron Hospira, palonosetron, è un "antagonista della 5HT3", cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello intestinale.
German: Palonosetron Hospira verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Italian: Bloccando questi recettori, Palonosetron Hospira previene la nausea e il vomito che spesso sopraggiungono dopo la chemioterapia.
German: Palonosetron Hospira
Italian: Palonosetron Hospira palonosetron
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Palonosetron Hospira i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Palonosetron Hospira wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Italian: Palonosetron Hospira è indicato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia (terapia antitumorale).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Hospira verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Palonosetron Hospira?
German: Palonosetron Hospira kann zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) verabreicht werden.
Italian: Per aumentare l'efficacia il medicinale può essere somministrato con un corticosteroide (un altro tipo di
German: Warum wurde Palonosetron Hospira zugelassen?
Italian: Perché Palonosetron Hospira è approvato?
German: Wie wirkt Palonosetron Hospira?
Italian: Come agisce Palonosetron Hospira?
German: Wie wird Palonosetron Hospira angewendet?
Italian: Come si usa Palonosetron Hospira?
German: 1 ml (20 mg/ml) 10 Fertigspritzen
Italian: 1 mL (20 mg/mL) 10 siringhe preriempite
German: 1 Fertigspritze
Italian: Palynziq
German: Während der Behandlung werden monatliche Messungen empfohlen.
Italian: Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare misurazioni mensili.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 2,5 mg für eine Dauer von 4 Wochen.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 2,5 mg una volta alla settimana per 4 settimane.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PKU erfahren ist.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della PKU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Palynziq kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Palynziq sono costantemente monitorati.
German: Die Injektionsdosis und -häufigkeit werden dann schrittweise erhöht (bis zu einer Dosis von maximal 60 mg einmal täglich), um eine angemessene Kontrolle des Phenylalaninspiegels im Blut zu erreichen.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione vengono quindi gradualmente aumentate (fino a una dose massima di 60 mg una volta al giorno) per ottenere un adeguato controllo dei livelli di fenilalanina nel sangue.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
German: Weitere Informationen über Palynziq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Italian: Ulteriori informazioni su Palynziq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
German: Zu den wichtigsten allergischen Reaktionen zählen eine akute systemische allergische Reaktion, das Angioödem (Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Arme und Beine) und die Serumkrankheit (allergische Reaktion durch tierisches Eiweiß oder Serum).
Italian: Tra le reazioni allergiche più significative vi sono: reazione allergica acuta sistemica, angioedema (tumefazione sotto la pelle in parti del corpo quali il viso, la gola, le braccia e le gambe) e malattia da siero (reazione allergica dovuta alle proteine animali o al siero).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Palynziq?
German: Weitere Informationen über Palynziq
Italian: Altre informazioni su Palynziq
German: Palynziq ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Italian: Palynziq è destinato all'uso a lungo termine.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Palynziq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Palynziq sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: In der Verlängerungsphase der Studie erhielten die Patienten eine individuelle optimierte Dosis Palynziq.
Italian: Durante la fase di estensione dello studio ai pazienti è stata somministrata una dose individuale ottimizzata di Palynziq.
German: Warum wurde Palynziq in der EU zugelassen?
Italian: Perché Palynziq è autorizzato nell'UE?
German: Palynziq ist in Form von Fertigspritzen (2,5 mg, 10 mg und 20 mg) für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Italian: Palynziq è disponibile sotto forma di siringhe preriempite (2,5, 10 e 20 mg) per iniezione sottocutanea.
German: Palynziq ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Phenylketonurie (PKU) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet wird.
Italian: Palynziq è un medicinale usato per il trattamento della fenilchetonuria (PKU) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
German: Das Enzym in Pegvaliase wird „pegyliert" (mit einer Chemikalie mit der Bezeichnung PEG verbunden), wodurch es länger im Körper bleiben und wirken kann.
Italian: L'enzima nella pegvaliase è "pegilato" (aggregato a una sostanza chimica denominata PEG) in modo da poter rimanere nell'organismo più a lungo e agire di conseguenza.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Palynziq (die mehr als 7 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen in den Gelenken und allergische Reaktionen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Palynziq (che possono riguardare più di 7 persone su 10) sono reazioni al sito dell'iniezione, dolore alle articolazioni e reazioni allergiche.
German: Das Unternehmen, das Palynziq in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte und Patienten und Pflegekräfte über das Risiko allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Palynziq bereitstellen, einschließlich der Art und Weise, wie sie unverzüglich identifiziert werden können, und was zu tun ist, falls eine solche Reaktion erfolgt.
Italian: La ditta che commercializza Palynziq fornirà materiale informativo per i medici, per i pazienti e per chi li assiste in merito al rischio di reazioni allergiche con il medicinale, compreso come identificarle rapidamente e cosa fare nel caso in cui tali reazioni si verifichino.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Palynziq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Palynziq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Palynziq wurde am 28. Januar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Palynziq è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 gennaio 2010.
German: Palynziq muss vor allem in den ersten Monaten mit strengen Maßnahmen zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet werden.
Italian: Palynziq deve essere assunto con misure rigorose per gestire eventuali reazioni allergiche gravi, in particolare nei primi mesi.