FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methylthioninium chloride Proveblue must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methylthioninium chloride, or to any other thiazine dyes (the group to which methylthioninium chloride belongs).
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor methylthioniniumchloride of voor enige andere thiazinekleurstoffen (de groep waartoe methylthioniniumchloride behoort).
English: To carry oxygen in the blood, haemoglobin needs to contain an atom of iron in the ‘ferrous' form (Fe2+).
Dutch: Voor het zuurstoftransport in het bloed moet hemoglobine een ijzeratoom in de vorm van 'tweewaardig ijzer' (Fe2+) bevatten.
English: The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.
Dutch: De elektronen worden daarna overgebracht naar de ijzeratomen in de afwijkende hemoglobine, waardoor deze in normaal, tweewaardig ijzer worden omgezet.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is used in adults and children of all ages as an antidote to treat symptoms of methaemoglobinaemia caused by the use of certain medicines or chemicals.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue wordt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden als een antidotum gebruikt voor de behandeling van methemoglobinemie als gevolg van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën.
English: The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat uit de lange ervaring met de werkzame stof, methylthioniniumchloride, blijkt dat het werkzaam is voor de behandeling van methemoglobinemie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue te waarborgen?
English: • methaemoglobinaemia caused by chlorate poisoning,
Dutch: • methemoglobinemie veroorzaakt door chloraatvergiftiging,
English: It does this by accepting negatively charged electron particles through an enzyme called ‘NADPH methaemoglobinaemia reductase'.
Dutch: Dit gebeurt doordat de stof negatief geladen elektronen opneemt via het enzym ‘NADPHmethemoglobinereductase'.
English: Exposure to certain medicines or chemicals can cause the iron in the haemoglobin to change to the ‘ferric' form (Fe3+) seen in methaemoglobinaemia which is less able to transport oxygen.
Dutch: Blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën kan ertoe leiden dat het ijzer in hemoglobine wordt omgezet in 'driewaardig ijzer' (Fe3+), zoals bij methemoglobinemie het geval is, waardoor minder zuurstof kan worden getransporteerd.
English: The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Methylthioninium chloride Proveblue
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue.
English: Methaemoglobinaemia is a condition where there is too much of an abnormal form of haemoglobin (called methaemoglobin) in the blood that is not able to transport oxygen effectively.
Dutch: Methemoglobinemie is een aandoening waarbij er in het bloed te veel is van een afwijkende vorm van hemoglobine (methemoglobine genaamd), die niet in staat is om effectief zuurstof te transporteren.
English: The active substance in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium chloride (also called methylene blue), helps speed up the conversion of abnormal haemoglobin back into normal haemoglobin.
Dutch: De werkzame stof in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioniniumchloride (ook wel methyleenblauw genoemd), versnelt de omzetting van afwijkende hemoglobine terug in normale hemoglobine.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is een ' hybride geneesmiddel '.
English: Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
Dutch: Overige informatie over Methylthioninium chloride Proveblue
English: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioniniumchloride
English: Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue bevat de werkzame stof methylthioniniumchloride.
English: Why is Methylthioninium chloride Proveblue approved?
Dutch: Waarom is Methylthioninium chloride Proveblue goedgekeurd?
English: What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
Dutch: Wat is Methylthioninium chloride Proveblue en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Dutch: Aangezien methylthioniniumchloride in de Europese Unie sinds tientallen jaren voor de behandeling van methemoglobinemie wordt gebruikt, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over het gebruik ervan ingediend.
English: What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Methylthioninium chloride Proveblue tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van methylthioniniumchloride.
English: What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue in?
English: How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
Dutch: Hoe wordt Methylthioninium chloride Proveblue gebruikt?
English: For more information about treatment with Methylthioninium chloride Proveblue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue.
English: How does Methylthioninium chloride Proveblue work?
Dutch: Hoe werkt Methylthioninium chloride Proveblue?
English: For practical information about using Methylthioninium chloride Proveblue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue.
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Dutch: Uw arts zal dan besluiten of u dit geneesmiddel wel of niet dient te krijgen.
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u uw arts om advies vragen.
English: The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged]
Dutch: De huidige informatie over daarop volgende doseringen/toediening van het product, waaronder bijvoorbeeld een langzamere initiële toedieningssnelheid, moeten ongewijzigd blijven.
English: Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Dutch: Behandeling met {(fantasie)naam} moet worden beperkt tot het tweede en derde trimester als het voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor zowel moeder als foetus.
English: Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Dutch: Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden moet indien nodig worden gegeven.
English: Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Dutch: Een ijzerdeficiëntieanemie die zich in het eerste trimester van de zwangerschap voordoet, kan in veel gevallen worden behandeld met orale ijzersupplementen.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters
English: {invented name} has not been tested in pregnant women.
Dutch: {(Fantasie)naam} is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Dutch: Wanneer er overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
English: There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met {(fantasie)naam} uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en {(fantasie)naam} mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
English: • Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Dutch: • Bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenteraal toegediende ijzerproducten.
English: You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Dutch: U zult ten minste 30 minuten na elke toediening door uw arts of verpleegkundige worden geobserveerd.
English: [All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
Dutch: Alle verwijzingen naar de aanbevelingen voor de initiële testdosis, vóór de toediening van de eerste dosis bij een nieuwe patiënt, moeten worden verwijderd uit paragraag 4.2 en, indien van toepassing, uit alle andere paragrafen van de SmPC.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Dutch: Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
English: Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Dutch: Cardiorespiratoire reanimatiefaciliteiten en apparatuur voor het behandelen van acute anafylactische/anafylactoïde reacties moeten voorhanden zijn, waaronder een injecteerbare 1:1000 adrenalineoplossing.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: - als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie heeft - als u systemische lupus erythematosus heeft - als u reumatoïde artritis heeft - als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft
English: There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Dutch: Er bestaat eveneens een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties op parenterale ijzercomplexen bij patiënten met immuun- of inflammatoire aandoeningen (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis).
English: - if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
Dutch: - U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na gebruik van andere injecteerbare ijzerpreparaten.
English: {Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Dutch: {(Fantasie)naam} mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
English: Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal {(fantasie)naam} via {toedieningsweg omschreven in de rubriek Dosering en wijze van toediening in de SPC} toedienen; {(fantasie)naam} zal worden toegediend in een omgeving waar immunoallergische reacties snel en op de juiste wijze behandeld kunnen worden.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn eveneens gemeld na eerdere toedieningen van parenterale ijzercomplexen waarbij toen geen bijwerkingen optraden.
English: Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van {(fantasie)naam}.
English: The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
Dutch: De patiënt dient ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} geobserveerd te worden op het optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
English: Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
Dutch: Elke patiënt dient ten minste 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} te worden geobserveerd op het optreden van bijwerkingen.
English: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
English: Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
English: Breast-feeding
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
English: Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: Contra-indicaties [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
English: How {invented name} is given
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
English: Immediate Packaging
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings grootte
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Dutch: Momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
English: The risk to humans is not known.
Dutch: Het risico voor mensen is niet bekend.
English: Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat er kan gebeuren als u stopt met de behandeling en bespreekt andere mogelijkheden met u.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/775/001
English: Use in small children
Dutch: Gebruik bij kleine kinderen
English: Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Dutch: Totdat er meer resultaten beschikbaar zijn moet in deze situaties een alternatieve behandeling worden overwogen.
English: The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Dutch: De berekening van de correctiefactor 0,117 is gerelateerd aan de precieze hoeveelheid van het product en niet aan de nominale waarde van het product.
English: Your dose will depend on your body weight.
Dutch: Uw dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
English: NovoThirteen can be used for all age groups.
Dutch: NovoThirteen kan worden gebruikt bij alle leeftijdsgroepen.
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en methode van verspreiding van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
English: The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE).
English: This means your body may be more prone to infections
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam mogelijk vatbaarder is voor infecties
English: Leucopenia and aggravated neutropenia
Dutch: Leukopenie en verergerde neutropenie
English: Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen indien dit noodzakelijk wordt geacht.
English: • A drop in the number of some types of white blood cells.
Dutch: • Een afname van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen.
English: Pack size of 1.
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1.
English: On-demand treatment
Dutch: ‘On-demand' behandeling
English: Before starting, the hands should be washed.
Dutch: Handen moeten gewassen worden alvorens te beginnen.
English: • Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Dutch: • Verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
English: Contact your doctor immediately:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
English: • Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid kleine eiwitfragmenten, veroorzaakt door de afbraak van bloedstolsels
English: Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Dutch: De ‘on-demand' behandeling werd ook gevolgd in een niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (NN1841-3868).
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Dutch: De vergunninghouder dient zorg te dragen voor harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie.
English: Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Dutch: Volg de injectieprocedure zoals geïnstrueerd door uw arts.
English: • Pain in the legs and arms
Dutch: • Pijn in de armen en benen
English: The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Dutch: De antilichamen waren verdwenen bij de follow-up na 6 maanden.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomend (kan 1 op de 10 mensen treffen):
English: Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Dutch: Niet-neutraliserende antilichamen Toegenomen fibrine D-dimeer
English: Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
Dutch: Onjuiste opslag van het product na reconstitutie moet worden vermeden omdat dit kan resulteren in verlies van steriliteit en hogere niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd NovoThirteen.
English: INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novothirteen
English: • If you have or have ever had liver damage.
Dutch: • Als u leverschade heeft of ooit heeft gehad.
English: Side effects in children:
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: • Summary of Product Characteristics.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken.
English: • What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
Dutch: • Wat te doen in het geval van incorrecte bewaring, trombose of embolie
English: 4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Dutch: Alle 4 patiënten hebben minimaal 2 doses van NovoThirteen gekregen.
English: After dilution proceed to step H.
Dutch: Ga na verdunning verder naar stap H.
English: In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
Dutch: In het laatste geval zal uw arts een andere behandeling voorschrijven om de bloeding te behandelen.