FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 52 Behandlungswochen zeigten 3 der 8 Patienten, von denen Daten verfügbar waren, eine Zunahme der motorischen Funktion im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen als Ausgangsdaten und altersentsprechende Werte nach dem AIMS-Test.
Norwegian Bokmål: Etter 52 behandlingsuker, viste 3 av 8 pasienter med tilgjengelige data en forbedring av motorisk funksjon over baseline, målt ved råskår og aldersekvivalente skår fra baseline i AIMS.
German: Bei Patienten mit Morbus Pompe besteht ein erhöhtes Risiko für Atemwegsinfektionen aufgrund des progredienten Einflusses der Grunderkrankung auf die Atemmuskeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Pompes sykdom har risiko for å få luftveisinfeksjoner på grunn av den progressive effekten av sykdommen på de respiratoriske musklene.
German: Als infusionsbedingte Reaktion wurde Schwindel beobachtet, der sich am Tag der Infusion auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken kann.
Norwegian Bokmål: Da svimmelhet er rapportert som en infusjonsrelatert reaksjon, kan dette påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner på infusjonsdagen.
German: • Vorübergehende Atemnot oder plötzlicher Atemstillstand
Norwegian Bokmål: • Forbigående pustevansker eller plutselig pustestans
German: Zehn Patienten im Alter von 9 bis 54 Jahren mit fortgeschrittenem Morbus Pompe der späten Verlaufsform (10/10 rollstuhlabhängig, 9/10 auf Beatmung angewiesen) wurden in Expanded-AccessProgrammen mit Alglucosidase alfa 20−40 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen unterschiedlich lange zwischen 6 Monaten und 2,5 Jahren behandelt.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter med fremskredet sent oppstått Pompes sykdom (dvs. 10/10 var rullestolbrukere og 9/10 var respiratoravhengige) fra 9-54 år ble behandlet i utvidede programmer ("expanded access programmes") med alglukosidase alfa 20-40 mg/kg én gang hver andre uke i forskjellige tidsperioder mellom 6 måneder og 2,5 år.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend nicht schwer, verliefen leicht bis mäßig und verschwanden wieder spontan.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene var av ikke-alvorlig art og fra milde til moderate og ble håndtert med en gang.
German: In klinischen Studien wurden 39 Patienten mit infantiler Verlaufsform mehr als drei Jahre lang mit Myozyme behandelt (168 Wochen mit einem Medianwert von 121 Wochen; siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 39 pasienter som ble angrepet av sykdommen i svært ung alder behandlet med Myozyme i mer enn tre år (168 uker med en median på 121 uker, se pkt.
German: Symptome für lebensbedrohliche allergische Reaktionen sind unter anderem, aber nicht ausschließlich, niedriger Blutdruck, sehr schneller Pulsschlag, Atembeschwerden, Erbrechen, Schwellung des Gesichts, Nesselsucht oder Hautausschlag.
Norwegian Bokmål: Symptomer på livstruende allergiske reaksjoner omfatter, men er ikke begrenset til, lavt blodtrykk, svært hurtig hjertefrekvens, pustevansker, oppkast, hevelser i ansiktet, elveblest eller utslett.
German: In einer embryofötalen Studie an Maus und Kaninchen wurden keine signifikanten unerwünschten Wirkungen auf die embryofötale Entwicklung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen negative funn på embryoføtal utvikling i en embryoføtal studie hos mus og kanin, og det ble ikke observert noen negative funn i en musefertilitets- og tidlig embryonal utviklingsstudie.
German: Morbus-Pompe-Patienten mit infantiler Verlaufsform, die motorische Fortschritte zeigten, hatten auch in der Eingangsuntersuchung besser erhaltene motorische Funktionen und niedrigere Glykogenwerte im Quadrizeps.
Norwegian Bokmål: Pasienter med infantil Pompes sykdom som viste motorisk bedring hadde bedre bevart motorisk funksjon og lavere glykogeninnhold i kvadricepsmuskelen ved baseline.
German: • Tränende Augen
Norwegian Bokmål: • Såre øyne
German: Ein Vergleich der Überlebenskurven ab dem Zeitpunkt der Diagnose von Studienpatienten zur unbehandelten historischen Kohorte wurde mit Hilfe einer Cox-Proportional-HazardRegressionsanalyse vorgenommen.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av overlevelseskurver fra diagnosetidspunktet versus den ubehandlede historiske kohorten, ble gjort ved hjelp av en Cox regresjonsanalyse.
German: Das Wasser für Injektionszwecke langsam über die Fläschchenwand eintropfen und nicht direkt auf die gefriergetrocknete Masse geben.
Norwegian Bokmål: Tilsett vannet til injeksjonsvæsker sakte dråpe for dråpe ned langs siden på hetteglasset, og ikke direkte ned på den lyofiliserte kaken.
German: Die große Mehrzahl der mit Myozyme behandelten Morbus-Pompe-Patienten mit infantiler Verlaufsform zeigte eine Verbesserung der Herzfunktion sowie eine Stabilisierung oder Verbesserung der Wachstumsparameter.
Norwegian Bokmål: Den aller største delen av pasienter med infantil Pompes sykdom behandlet med Myozyme viser bedret kardial funksjon i tillegg til stabilisering eller bedring i vekstparametre.
German: Alle 5 Patienten, die am Anfang invasiv beatmet wurden, bedurften während der gesamten Studie weiterhin künstlicher Beatmung (4 Patienten überlebten bis zur Erhebung in Woche 104, ein Patient verstarb vorher).
Norwegian Bokmål: Alle 5 pasientene som fikk invasiv ventilasjon ved baseline trengte fortsatt ventilasjon gjennom hele studien, (4 pasienter overlevde etter uke 104, én døde).
German: Erkrankungen des Immunsystems häufig
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet vanlige
German: Bei den meisten mit Myozyme behandelten Patienten ist daher eine Serokonversion zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon forventes derfor å skje hos de fleste pasienter som behandles med Myozyme.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
German: Alglucosidase alfa könnte in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Alglukosidase alfa kan skilles ut i brystmelk.
German: • In eine Studie in Deutschland wurden 38 Patienten mit der späten Verlaufsform aufgenommen und 36 Monate nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: • En tysk studie med 38 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom med 36 måneders oppfølging
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Ereignisse In klinischen Studien und unter kommerziellem Einsatz von Myozyme kam es bei einer geringen Anzahl von Patienten (< 1 %) während der Infusion zum anaphylaktischen Schock und/oder Herzstillstand, was lebenserhaltende Maßnahmen erforderlich machte.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring utviklet et lite antall pasienter (<1 %) anafylaktisk sjokk og/eller hjertestans under infusjon med Myozyme, som krevde livreddende tiltak.
German: • In eine Studie in Italien wurden 74 Patienten mit der späten Verlaufsform eingeschlossen und bis zu 48 Monate nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: • En italiensk studie med 74 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom med opptil 48 måneders oppfølging
German: Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
German: Der Mittelbereich der Plasmakonzentrationskurve (AUC∞) reichte bei der 20-mg/kg-Gruppe bzw. der 40-mg/kg-Gruppe von 977,5 bis 1.872,5 µg•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjontid-kurven (AUC∞) varierte fra 977,5 til 1872,5 µg•t/ml for 20 mg/kg og 40 mg/kg dosegruppene.
German: Die infantile Verlaufsform von Morbus Pompe zeichnet sich durch eine starke Ablagerung von Glykogen in der Herz- und Skelettmuskulatur aus, was zu einer rasch fortschreitenden Kardiomyopathie, generalisierter Muskelschwäche und Muskelhypotonie führt.
Norwegian Bokmål: Den infantile formen av Pompes sykdom karakteriseres av massiv oppsamling av glykogen i hjerte og skjelettmuskel, og fører alltid til hurtig progredierende kardiomyopati, generalisert muskelsvakhet og hypotoni.
German: Patienten mit Beeinträchtigung von Niere und Leber Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion sind nicht untersucht worden und für diese Patienten können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myozyme hos pasienter med renal eller hepatisk svekkelse er ikke evaluert, og et spesifikt doseringsregime kan ikke anbefales for slike pasienter.
German: Die Induktion einer Immuntoleranz und die Anwendung von Alglucosidase alfa wurde in einer klinischen Studie und einer retrospektiven Datenanalyse von Patienten untersucht, die bis zur Einleitung der ITI keine Enzymersatztherapie erhalten hatten, sowie in einer klinischen Studie mit Patienten, die zu diesem Zeitpunkt bereits Alglucosidase alfa erhielten.
Norwegian Bokmål: Bruken av ITI og alglukosidase alfa ble undersøkt i 1 klinisk studie og en retrospektiv diagramoversikt med pasienter som var enzymerstatningsterapi-naive ved behandlingsstart, og i 1 klinisk studie med pasienter som allerede hadde fått alglukosidase alfa ved tidspunktet for behandlingsstart av ITI.
German: Infusionsbedingte Reaktionen sind definiert als jede in Zusammenhang stehende Nebenwirkung, die während oder in den Stunden nach der Infusion auftritt.
Norwegian Bokmål: IRR defineres som alle bivirkninger som oppstår under infusjonen eller i løpet av timene etter infusjonen.
German: In klinischen Studien entwickelte die Mehrzahl der Patienten innerhalb von 3 Monaten ab Behandlungsbeginn IgG-Antikörper gegen Alglucosidase alfa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet mesteparten av pasientene IgG antistoffer mot alglukosidase alfa, vanligvis innen 3 måneder etter påbegynt behandling.
German: Bei den übrigen 5 Patienten war nach Woche 52 keine signifikante Veränderung der motorischen Funktion zu beobachten (mit einer individuellen Behandlungsdauer der einzelnen Patienten zwischen 104 und 168 Wochen; mittlerer Nachkontrollzeitraum von 140 Wochen), darunter 4 Patienten ohne signifikante motorische Funktion in einer der zu bewertenden Positionen und 1 Patient, der bei der letzten Studienvisite lediglich sitzen konnte.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 5 pasientene viste ingen betydelige forandringer i motorisk utvikling etter uke 52 (med individuelle pasientbehandlinger som varte fra 104 til 168 uker, og med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 140 uker), inklusive 4 pasienter som ikke viste noen betydelige motoriske evner i noen av de evaluerte posisjonene, og 1 pasient som bare hadde funksjonsmessige sitteevner ved siste studiebesøk.
German: Patienten, bei denen infusionsbedingte Reaktionen (und insbesondere anaphylaktische Reaktionen) aufgetreten sind, müssen bei einer erneuten Anwendung von Myozyme mit besonderer Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd IRR, (og spesielt anafylaktiske reaksjoner), må behandles med forsiktighet ved ny tilførsel av Myozyme (se pkt.
German: Es liegen keine Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung von Myozyme vor.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Myozyme Det er ingen erfaring med overdosering av Myozyme.
German: Da die Gefahr schwerer, infusionsbedingter Reaktionen besteht, sollte während der Verabreichung von Myozyme eine angemessene medizinische Notfallversorgung, einschließlich technischer Geräte zur kardiopulmonalen Reanimation, unmittelbar verfügbar sein.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige reaksjoner forbundet med infusjonen, må relevante medisinske støttetiltak, herunder utstyr for hjerte- og lungeredning, være tilgjengelige når Myozyme administreres.
German: Bei der Mehrheit der Patienten wurde Alglucosidase alfa in niedrigeren Dosen und/oder einer Vorbehandlung mit Entzündungshemmern und/oder Corticosteroiden erneut erfolgreich verabreicht und ihre Behandlung unter sorgfältiger klinischer Überwachung fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene tålte reeksponering for alglukosidase alfa, enten ved bruk av lavere doser og/eller med forbehandling med anti-inflammatoriske midler og/eller kortikosteroider, og har fortsatt behandlingen under nøye klinisk oppfølging.
German: Erröten nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Rødming ikke kjent
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen unter Beachtung ordnungsgemäßer Arbeitstechniken, insbesondere im Hinblick auf Sterilität, durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning må utføres i overensstemmelse med regler for god aseptisk teknikk.
German: Jedes Fläschchen vorsichtig zur Seite neigen und rollen.
Norwegian Bokmål: Vipp og rull hvert hetteglass forsiktig.
German: Bei Patienten, die IgEAntikörper gegen Alglucosidase alfa entwickeln, scheint bei der erneuten Verabreichung von Myozyme ein höheres Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu bestehen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler IgE antistoffer mot alglukosidase alfa ser ut til å ha høyere risiko for å få IRR når Myozyme administreres på nytt, (se pkt.
German: Sechs der 11 Patienten mit vorhandenen Daten erreichten nach Woche 52 eine weitere Zunahme der motorischen Funktion (mit einer individuellen Behandlungsdauer der einzelnen Patienten zwischen 58 und 168 Wochen; mittlerer Nachkontrollzeitraum von 121 Wochen), darunter 3 Patienten, die bei der letzten Studienvisite gehen konnten, und 3 Patienten, die beim letzten Studienbesuch lediglich sitzen konnten.
Norwegian Bokmål: Seks av de 11 pasientene med tilgjengelige data, fortsatte sin forbedring av motorisk utvikling etter uke 52 (med individuelle pasientbehandlinger som varte fra 58 til 168 uker, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 121 uker), herunder 3 pasienter som kunne gå, og 3 pasienter som bare hadde funksjonelle sitteegenskaper ved siste studiebesøk.
German: • Übermäßiges Schwitzen
Norwegian Bokmål: • Økt svetting
German: Bei einigen dieser Patienten wurden tödliche und lebensbedrohliche Atemwegsinfektionen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende luftveisinfeksjoner har blitt observert hos noen av disse pasientene.
German: Nach 104 Wochen der Behandlung waren 14 der 21 Patienten (66,7 %) am Leben und 1 Patient war am Leben, aber aus der Studie ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med behandling var 14 av 21 pasienter (66,7 %) i live.
German: Von den übrigen 9 Patienten verstarben 5 Patienten und 4 waren auf eine invasive Beatmung angewiesen.
Norwegian Bokmål: De 9 gjenværende pasientene enten døde (5 pasienter), eller ble avhengig av invasiv respiratorstøtte (4 pasienter).
German: Die übrigen 7 Patienten zeigten keine klinisch signifikante Zunahme der motorischen Funktion bzw. sie konnten die erreichte Zunahme der motorischen Funktion nicht aufrechterhalten und ihre motorische Funktion war nach der letzten Studienuntersuchung sehr begrenzt (mit einer individuellen Behandlungsdauer der einzelnen Patienten zwischen 52 und 142 Wochen; mittlerer Nachkontrollzeitraum von 103 Wochen).
Norwegian Bokmål: De gjenværende 7 pasientene viste enten ingen motorisk utvikling av klinisk betydning eller de greide ikke å opprettholde motorisk utvikling og hadde svært begrenset motorikk ved siste studieevaluering (med individuelle pasientbehandlinger som varierte fra 52 til 142 uker, og en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 103 uker).
German: Verminderte Sauerstoffsättigung Erhöhter
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning Økt hjerterytme
German: Myozyme liegt als Pulver vor, das vor der Anwendung in sterilem Wasser gelöst wird.
Norwegian Bokmål: Myozyme er i pulverform og dette fortynnes med sterilt vann før det administreres.
German: In einer 78 Wochen dauernden plazebo-kontrollierten Studie wurden 90 Patienten mit Morbus Pompe mit später Verlaufsform im Alter zwischen 10 und 70 Jahren mit Myozyme oder mit Plazebo randomisiert im Verhältnis von 2:1 behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert studie over 78 uker, ble 90 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom mellom 10 og 70 år, behandlet med Myozyme eller placebo randomisert i en 2:1 fordeling (se pkt.
German: Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel +44 (0) 845 372 7101
German: Die empfohlene Dosis für Myozyme liegt bei 20 mg/kg Körpergewicht bei Anwendung einmal alle 2 Wochen als intravenöse Infusion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime på Myozyme er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke som intravenøs infusjon.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums sehr häufig Tachypnoe Husten häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum svært vanlige
German: Ihr Arzt wird hinsichtlich einer möglichen Fortführung der Myozyme-Therapie Risiken und Nutzen gegeneinander abwägen.
Norwegian Bokmål: Legen din bør vurdere risiko og fordeler ved å readministrere Myozyme.
German: • Nephrotisches Syndrom: Schwellung der unteren Gliedmaßen, generalisierte Schwellung und
Norwegian Bokmål: • Nefrotisk syndrom: opphovning i beina, generell opphovning og proteintap i urinen
German: Zyanose nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Takykardi vanlige Cyanose ikke kjent
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Algucosidase alfa auf Anzeichen und Symptome für systemische immunvermittelte Reaktionen, von denen die Haut sowie andere Organe betroffen sein können, überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på systemiske immunmedierte reaksjoner som omfatter hud og andre organer mens de mottar alglukosidase alfa.
German: Sind bei der unmittelbar im Anschluss an die Rekonstitution durchgeführten Inspektion andere als die oben beschriebenen Fremdstoffe oder Verfärbungen sichtbar, dürfen Sie die Lösung nicht verwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved umiddelbar inspeksjon ser fremmedlegemer andre enn dem som beskrives ovenfor, eller dersom oppløsningen er misfarget, skal du ikke bruke legemidlet.
German: Die FVC in % des vorhergesagten Normalwerts veränderte sich um einen Median von 0,0 bei den mit Myozyme behandelten Patienten und verminderte sich im Median von 3 % bei den mit Plazebo behandelten Patienten, was einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt anzeigt (p = 0,0026).
Norwegian Bokmål: Predikert % FVC ble endret med en median på 0,0 for Myozyme-behandlede pasienter og redusert med en median på 3 % for placebo-behandlede pasienter.
German: Bei einigen Patienten verlief eine erneute Verabreichung erfolgreich, so dass die Verabreichung von Alglucosidase alfa bei ihnen unter engmaschiger klinischer Überwachung fortgesetzt werden konnte.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har fått vellykket reintroduksjon og har fortsatt å motta alglukosidase alfa under tett klinisk tilsyn.
German: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Norwegian Bokmål: EU/1/06/333/002
German: Intravenöse Anwendung.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
German: Ziel des „Pompe Registry" ist es, ein besseres Verständnis von Morbus Pompe zu gewinnen und Patienten zu überwachen und deren Reaktion auf eine Enzymersatztherapie langfristig zu beobachten, mit letztendlichem Ziel, die klinischen Ergebnisse für diese Patienten weiter zu verbessern.
Norwegian Bokmål: Formålene med "Pompe-registeret" er å bedre forståelsen av Pompes sykdom, og å monitorere pasienter og deres respons på enzymerstatningsterapi over tid.
German: In einem solchen Fall sollte Ihr Arzt eine Unterbrechung der Myozyme-Gabe in Erwägung ziehen und eine angemessene medizinische Behandlung einleiten.
Norwegian Bokmål: Legen bør vurdere seponering av administrasjon av Myozyme, og iverksette egnet medisinsk behandling.
German: - Der Wirkstoff ist Alglucosidase alfa.
Norwegian Bokmål: -Virkestoffet er alglukosidase alfa.
German: Die Patienten erhielten einmal alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 52 Wochen Myozyme in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht, ausgenommen 8 Patienten, die 40 mg/kg Körpergewicht nach frühestens 26 Behandlungswochen erhielten.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 20 mg/kg Myozyme én gang hver andre uke i 52 uker, med unntak av 8 pasienter som fikk 40 mg/kg etter minimum 26 uker med behandling.
German: Gliedmaßen Schmerzen an der Infusionsstelle Reaktion an der Infusionsstelle Schwellung an der Infusionsstelle Induration an der Infusionsstelle Extravasat an der Infusionsstelle
Norwegian Bokmål: Frysninger Ubehag i brystet Irritabilitet Perifer kuldefølelse Smerter på infusjonsstedet Reaksjon på infusjonsstedet Hevelse på infusjonsstedet Indurasjon på infusjonsstedet Ekstravasasjon på infusjonsstedet
German: Behandlungseffekt, Risikoverhältnis
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt/ri sikoforhold
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
German: Hypertonie Hypotonie Vasokonstriktion Blässe
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Vasokonstriksjon Pallor
German: Das pharmakokinetische Profil von Alglucosidase alfa bei diesen juvenilen Patienten mit später Verlaufsform unterschied sich nicht vom pharmakokinetischen Profil bei Patienten mit infantilerVerlaufsform.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i farmakokinetisk profil for alglukosidase alfa hos disse unge pasientene med sent oppstått Pompes sykdom, sammenlignet med dem som fikk den i spedbarnsalderen.
German: 3 Häufigere Reaktionen bei Patienten mit Morbus Pompe mit später Verlaufsform in der Plazebo-Gruppe als in der Myozyme-Gruppe.
Norwegian Bokmål: 3 Bivirkninger ble rapportert oftere i placebogruppen enn i Myozymegruppen hos pasienter med sent oppstått Pompes sykdom.
German: Wie Myozyme aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myozyme Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Allerdings konnte bei lichtgeschützter Lagerung bei 2 bis 8 °C eine chemische und physikalische Stabilität von 24 Stunden nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid demonstrert i 24 timer ved 2 til 8 °C dersom produktet oppbevares beskyttet mot sollys.
German: Atemstillstand Apnoe
Norwegian Bokmål: Pustestopp Apné
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver.
German: Die Pharmakokinetik von Alglucosidase alfa wurde in einer Populationsanalyse von 32 Patienten mit Morbus Pompe mit später Verlaufsform im Alter von 21 bis 70 Jahren aus der randomisierten, doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie, die Myozyme 20 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen erhalten hatten, untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alglukosidase alfa ble undersøkt i en populasjonsanalyse med 32 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom fra den randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studien med et aldersspenn på 21 til 70 år, hvor pasientene fikk Myozyme 20 mg/kg én gang hver andre uke.
German: Andere Bezeichnungen für Morbus Pompe sind Glykogenspeicherkrankheit Typ II (engl. Abk.
Norwegian Bokmål: Andre navn på Pompes sykdom er glykogenlagringssykdom type II (GSD-II), sur maltasemangel (AMD) og glykogenose type II.
German: Diese Patienten sollten daher während der Verabreichung von Myozyme engmaschiger überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter må derfor monitoreres nøyere når Myozyme administreres.
German: Inspizieren Sie die rekonstituierten Fläschchen unverzüglich auf Feststoffe und Verfärbung.
Norwegian Bokmål: Foreta en umiddelbar inspeksjon av de rekonstituerte hetteglassene etter partikkelstoffer og misfarging.
German: Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett vanlige
German: Deswegen sollten diese Patienten während der Anwendung von Myozyme engmaschiger überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Av denne grunn må disse pasientene kontrolleres spesielt nøye under administrasjon av Myozyme.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen
German: Aus diesem Grunde muss die Verabreichung über einen Leitungsfilter mit geringer Proteinbindung der Porengröße von 0,2 Mikrometer erfolgen.
Norwegian Bokmål: Derfor må et 0,2 µm in-line-filter med lav proteinbinding benyttes til administrasjon.