FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jentadueto.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jentadueto-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Jentadueto darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Hungarian: A Jentadueto nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél:
German: Weitere Informationen über Jentadueto
Hungarian: A Jentadueto-val kapcsolatos egyéb információ
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jentadueto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Jentadueto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jentadueto ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jentadueto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Linagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP 4)-Inhibitor.
Hungarian: A linagliptin dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jentadueto so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Jentadueto lehető legbiztonságosabb és leghatékonyabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher die anderen Arzneimittel gegen Diabetes eingenommen hat.
Hungarian: A tabletta hatáserősségét az alapján kell kiválasztani, hogy a beteg milyen dózisban szedte korábban a többi cukorbetegség elleni gyógyszert.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Änderung der Blutspiegel des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 24-wöchiger Behandlung.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt 24 hetes kezelést követően.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jentadueto zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Jentadueto alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: • beeinträchtigter Leberfunktion oder Problemen mit Alkoholismus oder Alkoholvergiftung.
Hungarian: • májkárosodás, alkoholizmus vagy alkoholmérgezés.
German: Im Hinblick auf die Nebenwirkungen war der Ausschuss der Ansicht, dass die beobachteten Risiken im Allgemeinen nur leicht höher waren, als die, die unter Placebo beobachtet wurden.
Hungarian: A mellékhatásokat tekintve a bizottság úgy vélte, hogy általánosságban véve az észlelt kockázatok alig haladták meg a placebo szedése mellett észlelteket.
German: Dies gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Hungarian: Ez az érték azt jelzi, hogy mennyire jó a vércukorszint beállítása.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich mit Fixdosiskombinationen die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten ihre Arzneimittel korrekt einnehmen, erhöhen kann.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a fix dózisú kombinációk megnövelhetik annak valószínűségét, hogy a betegek megfelelően szedik a gyógyszert.
German: Es ist als Tabletten (2,5 mg/850 mg und 2,5 mg/1 000 mg) erhältlich.
Hungarian: Tabletta (2,5 mg/850 mg és 2,5 mg/1000 mg) formájában kapható.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jentadueto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Jentadueto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Linagliptin/Metforminhydrochlorid
Hungarian: Jentadueto linagliptin / metformin-hidroklorid
German: • bei Patienten, die bereits eine Kombination von Linagliptin und Metformin in Form von separaten Tabletten einnehmen;
Hungarian: • olyan betegeknél, akiket már a linagliptin és a metformin különálló tabletták formájában adott kombinációjával kezelnek;
German: In der Studie wurden die Wirkungen dieser Anwendungen von Linagliptin als Ergänzung zu Metformin miteinander verglichen, da Metformin mindestens zweimal täglich eingenommen werden muss.
Hungarian: A vizsgálat a metforminhoz a fenti módokon hozzáadott linagliptinnek a hatását hasonlította össze, mivel a metformint legalább naponta kétszer kell szedni.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus vier Studien zu Linagliptin vor, die bei Patienten mit Typ 2Diabetes durchgeführt wurden und die zur Stützung der Genehmigung von Trajenta in der EU dienten.
Hungarian: A vállalat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél linagliptinnel végzett négy vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyeket a Trajenta EU-n belüli engedélyezésének alátámasztására használtak fel.
German: • Diabetes-Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann);
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes prekóma (a cukorbetegség veszélyes szövődményei);
German: Die Höchstdosis beträgt 5 mg Linagliptin und 2 000 mg Metformin pro Tag.
Hungarian: A maximális dózis napi 5 mg linagliptin és 2000 mg metformin.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Jentadueto aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Jentadueto-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Wenn Jentadueto mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, muss die Dosis dieser Arzneimittel zur Vermeidung einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) unter Umständen gesenkt werden.
Hungarian: Ha a Jentadueto-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, lehetséges, hogy ezeknek a gyógyszereknek a dózisát csökkenteni kell az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzésének érdekében.
German: Die Kombination bewirkte eine Senkung um 1,22 Punkte, wenn Metformin in einer Dosis von 500 mg angewendet wurde, und eine Senkung um 1,59 Punkte, wenn Metformin in einer Dosis von 1 000 mg angewendet wurde.
Hungarian: A kombináció 1,22 pontos csökkenést eredményezett, amikor a metformint 500 mg dózisban alkalmazták, és 1,59 pontos csökkenést, amikor a metformint 1000 mg dózisban alkalmazták.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (andere Arzneimittelarten gegen Diabetes) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Hungarian: • szulfonilureával vagy inzulinnal (a cukorbetegség elleni gyógyszerek más típusaival) kombinációban olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje ezt a gyógyszert és a metformint alkalmazva nem állítható be kielégítően.
German: Die Wirkstoffe in Jentadueto, Linagliptin und Metforminhydrochlorid, wirken in jeweils unterschiedlicher Weise.
Hungarian: A Jentadueto hatóanyagai, a linagliptin és a metformin-hidroklorid eltérő módon fejtik ki hatásukat.
German: In den Studien wurde die Wirksamkeit von Linagliptin bei alleiniger Anwendung (503 Patienten), in Kombination mit Metformin (701 Patienten), zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (1 058 Patienten) und mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, Pioglitazon (389 Patienten) untersucht.
Hungarian: A vizsgálatokban az önmagában alkalmazott (503 beteg), illetve a metforminnal (701 beteg), a metforminnal és szulfonilureával (1058 beteg), illetve egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, a pioglitazonnal (389 beteg) kombinációban alkalmazott linagliptin hatásosságát tanulmányozták.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jentadueto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Jentadueto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és a hasnyálmirigyet inzulin termelésére serkentik.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, den Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich die Kombination aus Linagliptin und Metformin hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels als wirksam erwies, und dass Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich genauso wirksam war wie Linagliptin 5 mg einmal täglich, das in der EU als alleinige Anwendung sowie in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Insulin zugelassen ist.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a linagliptin és a metformin kombinációja hatásosnak bizonyult a HbA1c szint csökkentésében, és hogy a naponta kétszer adott 2,5 mg linagliptin ugyanolyan hatásos volt, mint a naponta egyszer adott 5 mg, amelyet az EU-ban az önmagában vagy metforminnal, illetve metforminnal és szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban történő alkalmazásra engedélyeztek.
German: • Erkrankungen, die zu einer herabgesetzten Sauerstoffversorgung von Körpergeweben führen könnten (z. B. bei Patienten, die gegen sich verschlechternde Herzinsuffizienz behandelt werden, Atembeschwerden haben oder deren Blutdruck stark abfällt);
Hungarian: • a test szöveteinek csökkent oxigénellátottságát okozó állapot (például súlyosbodó szívelégtelenséggel kezelt, nemrégiben szívinfarktuson átesett, légzési nehézségben szenvedő vagy nagymértékű vérnyomáscsökkenésben szenvedő betegeknél);
German: • bei Patienten, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott metforminnal (cukorbetegség elleni gyógyszer) végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő;
German: Indem Linagliptin die Wirkung der Inkretin-Hormone im Blut verlängert, regt es die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzucker hoch ist.
Hungarian: A vérben található inkretin hormonok hatástartamának megnyújtásával a linagliptin a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti, amikor a vércukorszint magas.
German: Jentadueto wird bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes zur verbesserten Einstellung der Blutglukosewerte (Blutzuckerwerte) angewendet.
Hungarian: A Jentadueto-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozottságának javítására.
German: Alle diese Vorgänge zusammen führen zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und helfen bei der Einstellung des Typ 2Diabetes.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukor szintjét, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Kombinationstherapie aus Linagliptin plus Metformin war Diarrhö (beobachtet bei etwa 2 % der Patienten, wobei bei Patienten unter der Kombinationstherapie Metformin plus Placebo eine ähnliche Häufigkeit beobachtet wurde).
Hungarian: A linagliptin és a metformin kombinációjának leggyakoribb mellékhatása a hasmenés (a betegek körülbelül 2%-ánál jelentkezik, ami hasonló a metformint és placebót szedő betegeknél megfigyelt arányhoz).
German: Jentadueto sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um Magenbeschwerden zu verringern, die durch Metformin ausgelöst werden können.
Hungarian: A Jentadueto-t a metformin által okozott gyomorproblémák csökkentése érdekében étellel együtt kell bevenni.
German: Die Studien zu Linagliptin zeigten, dass es hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo war.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a linagliptin a placebónál hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet.
German: Jentadueto ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Linagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Hungarian: A Jentadueto egy, hatóanyagként linagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
German: Welchen Nutzen hat Jentadueto in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jentadueto alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Zusätzlich vermindert Linagliptin die Glukosebildung in der Leber durch den Anstieg des Insulinspiegels und indem es den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Hungarian: A linagliptin a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti azáltal, hogy növeli az inzulinszintet, és csökkenti a glükagon nevű hormon szintjét.
German: Im Vergleich dazu stand eine Senkung um 0,45 mit Linagliptin allein, um 0,64 mit 500 mg Metformin allein, um 1,07 mit 1 000 mg Metformin allein und um 0,13 mit Placebo.
Hungarian: Ezzel szemben az önmagában adott linagliptin 0,45 pontos csökkenést, az önmagában adott 500 mg metformin 0,64 pontos csökkenést, az önmagában adott 1000 mg metformin 1,07 pontos csökkenést, és a placebo 0,13 pontos csökkenést eredményezett.
German: In diesen Studien wurde Linagliptin in einer einmal täglich angewendeten Dosis von 5 mg mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A vizsgálatokban a naponta egyszer adott 5 mg linagliptint placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
German: Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Linagliptin nicht.
Hungarian: A linagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
German: Warum wurde Jentadueto zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jentadueto forgalomba hozatalát?
German: Welches Risiko ist mit Jentadueto verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jentadueto alkalmazása?
German: Linagliptin wurde zweimal täglich in einer Dosis von 2,5 mg in der Kombinationstherapie und einmal täglich in einer Dosis von 5 mg in der Monotherapie angewendet.
Hungarian: A linagliptint a kombinációs kezelés részeként naponta kétszer adott 2,5 mg dózisban, egyedüli kezelésként pedig naponta egyszer adott 5 mg dózisban alkalmazták.
German: Die Studie zu der Kombination von Linagliptin und Metformin zeigte, dass die Kombination hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Linagliptin oder Metformin allein oder Placebo war.
Hungarian: A linagliptin és metformin kombinációjával végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a kombináció hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet, mint az önmagában alkalmazott linagliptin vagy metformin, illetve a placebo.
German: Bei alleiniger Anwendung zeigte Linagliptin eine Senkung um 0,46 Punkte, verglichen mit einem Anstieg um 0,22 Punkte.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott linagliptin 0,46 pontos csökkenést eredményezett a placebo mellett mért 0,22 pontos emelkedéssel összehasonlítva.
German: Bei Anwendung von Linagliptin und Metformin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin war Hypoglykämie eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Hungarian: A szulfonilureával vagy inzulinnal kombinált linagliptin és metformin esetében a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint volt.
German: Es wurde eine weitere Studie bei Patienten mit 491 Typ 2-Diabes, die zweimal täglich Metformin einnahmen, durchgeführt, in der die Behandlung der Patienten um Placebo oder Linagliptin in einer entweder zweimal täglichen Gabe von 2,5 mg oder einmal täglichen Gabe von 5 mg ergänzt wurde.
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek 491, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és a metformint naponta kétszer szedő beteg bevonásával, amelyben placebót, illetve naponta kétszer adott 2,5 mg linagliptint vagy naponta egyszer adott 5 mg linagliptint adtak a kezeléshez.
German: In einer weiteren Studie bei Patienten mit 1040 Typ 2-Diabes wurden Patienten unter 5 mg Linagliptin und Insulin zusammen mit Metformin mit Patienten unter Placebo mit Insulin und Metformin verglichen.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során, amelybe 1040, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, a metforminnal együtt alkalmazott 5 mg linagliptint és inzulint szedő betegeket inzulinnal és metforminnal együtt alkalmazott placebót szedő betegekkel hasonlították össze.
German: Die Studie, in der Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg einmal täglich als Ergänzung zu Metformin untersucht wurde, zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Spiegels im Vergleich zu Placebo (um 0,74 bzw. 0,80 Punkte mehr als Placebo).
Hungarian: A metforminhoz adott naponta kétszeri 2,5 mg vagy naponta egyszeri 5 mg linagliptin a placebóval összehasonlítva hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szinteket (0,74, ill.
German: Es wurde eine weitere Studie bei Patienten mit 791 Typ 2-Diabetes durchgeführt, in der die zweimal täglich angewendete Kombination aus Linagliptin und Metformin mit der alleinigen Anwendung von Metformin, der alleinigen Anwendung von Linagliptin oder Placebo verglichen wurde.
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 791, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, amelyben a linagliptin és metformin naponta kétszer adott kombinációját az önmagában adott metforminnal, önmagában adott linagliptinnel, illetve placebóval hasonlították össze.
German: Die Studie, in der Linagliptin in Kombination mit Metformin und Insulin untersucht wurde, zeigte, dass diese Kombination hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer war als die Kombination von Insulin und Metformin (Senkung um 0,77 Prozentpunkte mit Linagliptin im Vergleich zu einer Senkung um 0,10 Prozentpunkte mit Placebo).
Hungarian: A metforminnal és inzulinnal kombinált linagliptinre irányuló vizsgálat esetében a HbA1c szintek csökkentésében ez a kombináció hatásosabbnak bizonyult, mint a metformin és inzulin kombinációja (0,77 százalékpontos csökkenés a linagliptin esetében, míg a placebo esetében 0,10 százalékpontos csökkenés).
German: Wie wurde Jentadueto untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Jentadueto-t?
German: Bei kombinierter Anwendung bewirkte Linagliptin mit Metformin eine Senkung um 0,56 Punkte, im Vergleich zu einem Anstieg um 0,10 Punkte; Linagliptin mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff bewirkte eine Senkung um 0,72 Punkte im Vergleich zu 0,10 Punkten.
Hungarian: Kombinációban alkalmazva, a metforminnal kombinált linagliptin esetében 0,56 pontos csökkenést figyeltek meg a placebónál tapasztalt 0,10 pontos emelkedéshez képest, metforminnal és szulfonilureával kombinált linagliptin esetében pedig 0,72 pontos csökkenést a placebo 0,10 pontjával szemben.
German: Wie wird Jentadueto angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jentadueto-t?
German: Wie wirkt Jentadueto?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jentadueto?
German: Kombinationstherapie als auch in der Monotherapie zweimal täglich in einer Dosis von entweder 500 mg oder 1 000 mg angewendet.
Hungarian: A metformint naponta kétszer adott 500 mg vagy 1000 mg dózisban alkalmazták a kombinációs kezelésben és monoterápiában egyaránt.
German: • mäßig bis stark herabgesetzter Nierenfunktion oder mit akuten (plötzlich auftretenden) Zuständen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, z. B. Dehydration, schwere Infektionen oder Schock;
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan csökkent vesefunkció, vagy olyan akut (hirtelen jelentkező) állapotok,
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er im Körper den Abbau der sogenannten Inkretin-Hormone hemmt.
Hungarian: inkretin hormonok lebontásának gátlása útján működik.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung intravitreale Anwendung
Hungarian: Kiszerelés koncentrát um oldatos injekcióhoz
German: Injektionslösung intravitreale Anwendung
Hungarian: Oldatos injekció
German: Die Differenz wurde von Tag 7 bis zum 6.
Hungarian: A különbség a 7. naptól a 6.
German: Aufgetaute Lösung zu verbrauchen bis: ----- / ----- / ----
Hungarian: felengedett oldat felhasználható: ----- / ----- / ----
German: Monat aufrechterhalten (Abbildung 1).
Hungarian: hónapig fennmaradt (1. ábra).
German: Monat zurück.
Hungarian: hónapban.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend, leicht und bildete sich spontan zurück.
Hungarian: Ezen események többsége nem volt súlyos, enyhe volt és általában spontán megszűnt.
German: Die aktuell vorliegenden Daten zur Anwendung bei Kindern sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó adatok leírása az 5.1 pontban található.
German: % VMA-Auflösung
Hungarian: A VMA feloldódás %-os aránya
German: Diese bildet sich in der Regel wieder zurück und verschwindet meistens ohne Behandlung.
Hungarian: Ez általánosságban visszafordítható és általában kezelés nélkül megszűnik.
German: • Hauptmerkmale und Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen
Hungarian: • A súlyos mellékhatások kulcsfontosságú jelei és tünetei
German: Kombiniert JETREA
Hungarian: Kombinált JETREA
German: Vor einer Markteinführung in jedem Mitgliedstaat wird sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf ein Trainingsprogramm verständigen.
Hungarian: A forgalomba kerülést megelőzően minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy képzési programban kell megállapodna az illetékes nemzeti hatósággal.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf.
Hungarian: A mellékhatások többsége az injekció utáni első héten belül jelentkezett.
German: Es sollten immer einwandfreie aseptische Injektionstechniken angewandt werden.
Hungarian: Mindig megfelelő, aszeptikus injekciózási technikát kell alkalmazni.
German: Bei diesen Patienten wird die Behandlung nicht empfohlen.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kezelés nem javasolt.
German: Informationen zur Lagerung
Hungarian: A tárolásra vonatkozó információ
German: Es ist noch nicht geklärt, ob diese Blutung mit dem Injektionsvorgang selbst zusammenhängt oder mit der Ocriplasmingabe.
Hungarian: Még tisztázatlan, hogy ez a vérzés magával az injekciózási procedúrával vagy az okriplazmin alkalmazásával kapcsolatos-e.
German: Diese Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
Hungarian: Ezen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
German: Die Patienteninformation soll gedruckt und im Audioformat zur Verfügung gestellt werden und soll die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Hungarian: A betegeknek szánt információs csomag nyomtatott és audio formában kerül biztosításra, és az alábbi kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
German: Es sind keine systemischen Wechselwirkungen zu erwarten.
Hungarian: Szisztémás interakciók nem várhatók.
German: Deshalb wird die Anwendung von Jetrea in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért a Jetrea alkalmazása ennél a betegcsoportnál nem javasolt.
German: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Hungarian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
German: Jetrea wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen gegeben.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják mindkét szembe egyidejűleg.
German: Es wurden klinische Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Hungarian: Idősek körében végeztek klinikai vizsgálatokat.
German: Kombiniert Placebo
Hungarian: Kombinált Placebo
German: Subluxation der Linse/ Phakodonesis
Hungarian: Lencse subluxatio / phacodonesis
German: In beiden Studien war diese Differenz auch nach 6 Monaten noch statistisch signifikant (p ≤ 0,024).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a 6 hónap során a különbség folyamatosan megtartotta statisztikailag szignifikáns jellegét (p≤0,024).