FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Jivi dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Romanian: Jivi trebuie injectat intravenos pe o durată de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau van de plasma-activiteit dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea activității plasmatice precizate (în % din normal) în perioada corespunzătoare.
Dutch: • Bewaren in de koelkast.
Romanian: • A se păstra la frigider.
Dutch: Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal-veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicațiilor legate de DAVC, incluzând infecțiile locale, bacteriemia și tromboza la locul cateterului.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de bijsluiter.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și prospectul.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet beschikbaar.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Dutch: Erytheem***, huiduitslag****
Romanian: Eritem***, erupție cutanată tranzitorie****
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-concentraatstandaard voor factor VIII-middelen.
Romanian: Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale (UI), în conformitate cu standardul OMS actual aferent concentratelor pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Dutch: Het eiwit in damoctocog alfa pegol is aangepast (gepegyleerd) om de werking in het lichaam te verlengen.
Romanian: Proteina din damoctocog alfa pegol a fost modificată (pegilată) pentru a i se prelungi acțiunea în organism.
Dutch: In systemische toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij ratten en konijnen met Jivi werden geen behandelingsgerelateerde effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate sistemică după doze repetate efectuate cu Jivi la șobolan și iepure, nu au fost observate efecte asociate tratamentului asupra organelor de reproducere masculine (vezi pct. 5.3).
Dutch: Minstens 1 dag, totdat de bloeding voorbij is, afgaande op het verdwijnen van de pijn of het bereiken van herstel
Romanian: Cel puțin 1 zi, până la remisiunea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării
Dutch: De mediane totale dosis bij grote operaties bedroeg 219 IE/kg (bereik: 50-1.500 IE/kg, inclusief postoperatieve periode van maximaal 3 weken).
Romanian: Doza mediană totală pentru procedurile chirurgicale majore a fost 219 UI/kg (interval: 50-1500 UI/kg, inclusiv perioada postoperatorie de până la 3 săptămâni).
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Romanian: Este posibil ca, la pacienții cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
Dutch: De specifieke activiteit van Jivi is ongeveer 10.000 IE/mg eiwit.
Romanian: Activitatea specifică a Jivi este egală cu aproximativ 10000 UI/mg proteină.
Dutch: Bij de behandeling van bloedingen kwam 84,4% van de bloedingen met 1 injectie ten einde en 91,9% van de bloedingen kwam met 1 of 2 injecties ten einde.
Romanian: Pentru tratamentul sângerărilor, 84,4% dintre sângerări s-au remis cu 1 injecție, iar 91,9% dintre sângerări sau remis cu 1 sau 2 injecții.
Dutch: Op grond van de klinische patiëntkenmerken kan er ook een dosis gehanteerd worden van 60 IE/kg iedere 7 dagen of 30-40 IE/kg twee keer per week (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Romanian: În funcție de caracteristicile clinice ale pacientului, doza poate fi și de 60 UI/kg o dată la 7 zile sau de 30-40 UI/kg de două ori pe săptămână (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) kunnen er zich soms remmende antilichamen (zie rubriek 2) vormen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament) se pot dezvolta anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienţi).
Dutch: Damoctocog alfa pegol is een gepegyleerde vorm van rFVIII.
Romanian: Damoctocogul alfa pegol este o formă pegilată de rFVIII.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (annualized bleed rate, ABR).
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost rata anualizată a sângerărilor (RAS).
Dutch: 12 - <18 jaar N=12
Romanian: 12-< 18 ani N=12
Dutch: Er werden dosisproportionele toenames waargenomen tussen de doses van 25 en 60 IE/kg, wat wijst op dosislineariteit tussen 25 IE/kg en 60 IE/kg.
Romanian: Au fost observate creșteri proporționale ale dozelor între dozele de 25 și 60 UI/kg, ceea ce indică liniaritatea dozei între 25 UI/kg și 60 UI/kg.
Dutch: Elke enkelstuksverpakking Jivi bevat:
Romanian: Fiecare ambalaj individual de Jivi conține:
Dutch: De behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie.
Dutch: Jivi bevat natrium
Romanian: Jivi conține sodiu
Dutch: Het complex van factor VIII en von-willebrandfactor bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von-willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met factor VIII het risico op deze aandoeningen verhogen.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular preexistenți, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul cardiovascular.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om dit te bevestigen en ervoor zorgen dat met uw dosis toereikende factor VIII-niveaus worden bereikt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize pentru a confirma acest lucru și pentru a se asigura că doza de Jivi furnizează cantități adecvate de factor VIII.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen ook verband houden met antilichamen tegen PEG (zie paragraaf ‘Immuunrespons op polyethyleenglycol (PEG)').
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate pot fi, de asemenea, asociate cu anticorpii împotriva PEG (vezi paragraful Răspunsul imun la polietilenglicol (PEG)).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Dit geldt ook voor gemodificeerde langwerkende factor VIII-producten in het algemeen.
Romanian: Acest lucru este valabil și pentru medicamentele modificate, cu factor VIII cu acțiune de lungă durată.
Dutch: De sterkte in Internationale Eenheden (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van de Europese Farmacopee.
Romanian: Unitatea Internațională de potență (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Dutch: Niet gebruiken als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is.
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată.
Dutch: In totaal zijn 232 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A behandeld in het klinische onderzoeksprogramma; het onderzoeksprogramma omvatte één fase I-onderzoek en twee fase II/III-onderzoeken.
Romanian: Un număr total de 232 pacienți cu hemofilie A severă, tratați anterior, au fost expuși în cadrul programului studiului clinic care a inclus un studiu de fază I și două studii de fază II/III.
Dutch: Druk een gaasje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden.
Romanian: Apăsați puternic un tampon la locul injectării, pe brațul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Dutch: Multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:
Romanian: Ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale, fiecare conținând:
Dutch: Locatiespecifieke pegylering vermindert de klaring van factor VIII, wat resulteert in een verlengde halfwaardetijd, terwijl de normale functies van het rFVIII-molecuul zonder B domein gehandhaafd blijven (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pegilarea specifică reduce clearance-ul factorului VIII, ceea ce determină prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică, menținând în același timp funcțiile normale ale moleculei rFVIII cu deleție a domeniului B (vezi pct. 5.2).
Dutch: In tabel 3 staan de farmacokinetische parameters samengevat na een enkelvoudige dosis van 60 IE/kg in het fase II/III-onderzoek waarin de PK bij 22 patiënten werd beoordeeld.
Romanian: Tabelul 3 prezintă în rezumat parametrii FC după o doză unică de 60 UI/kg din studiul de Fază II/III în care FC a fost evaluată la 22 subiecți.
Dutch: Vereiste factor VIII-spiegel (%) (IE/dl)
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dl)
Dutch: Voor profylaxe is de dosis 45-60 IE/kg iedere 5 dagen.
Romanian: Pentru profilaxie, doza este de 45-60 UI/kg o dată la 5 zile.
Dutch: De PK-gegevens (gebaseerd op de chromogene assay) gaven aan dat Jivi een verminderde klaring (CL) had, wat resulteerde in een terminale halfwaardetijd die 1,4 keer langer is en een dosisgenormaliseerde AUC die 1,4 keer hoger is in vergelijking met het vergelijkend factor VIII-product.
Romanian: Datele de FC (bazate pe testul cromogenic) au indicat că Jivi are un clearance (CL) redus, ceea ce determină un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 1,4 ori mai lung și o ASC normalizată în funcție de doză de 1,4 ori mai mare comparativ cu medicamentul comparator cu factor VIII.
Dutch: Er zijn geen verschijnselen van overdosering gemeld.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat er aanzienlijke discrepanties kunnen bestaan tussen assay-resultaten die zijn verkregen met bepaalde reagentia in de aPTT-gebaseerde one-stage-stollingsassay en de chromogene assay.
Romanian: Trebuie reținut faptul că pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testului obținute cu anumiți reactivi utilizați la testul de coagulare monofazic bazat pe aPTT și testul cromogenic.
Dutch: Hoe wordt Jivi toegediend?
Romanian: Cum se administrează Jivi
Dutch: • noodzaak van een centraal-veneuze lijn voor dit middel.
Romanian: • trebuie să utilizați un dispozitiv pentru acces venos central pentru acest medicament.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: Nu este destinat utilizării la copii mai mici de 12 ani.
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen (exposure days, ED) was 18.432 met een mediaan van 131 blootstellingsdagen (bereik: 1-309) per patiënt; de mediane tijd in het onderzoek voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar was 237 dagen met een totaal aantal van 3.219 blootstellingsdagen en een mediaan van 53 blootstellingsdagen (bereik 1-68) per patiënt.
Romanian: Numărul total de zile de expunere (ZE) a fost de 18432, cu o mediană de 131 ZE (interval: 1-309) pentru fiecare subiect; timpul median petrecut în studiu pentru pacienții pediatrici cu vârsta < 12 ani a fost de 237 zile, cu un total de 3219 ZE și o mediană de 53 ZE (interval 1-68) pentru fiecare subiect.
Dutch: Mogelijk heeft u antilichamen ontwikkeld tegen factor VIII (remmers) of antilichamen tegen polyethyleenglycol (PEG).
Romanian: Este posibil să vă fi apărut anticorpi împotriva factorului VIII (inhibitori) sau anticorpi împotriva polietilenglicolului (PEG).
Dutch: De einddatum van de bewaarperiode van 6 maanden bij een temperatuur van 25 °C dient op de doos van het product te worden genoteerd.
Romanian: Data finală a perioadei de păstrare de 6 luni la o temperatură de până la 25°C trebuie înregistrată pe cutia medicamentului.
Dutch: 11 patiënten in de leeftijdsgroep < 6 jaar vielen uit als gevolg van een immuunrespons op PEG die gepaard ging met een verlies van werkzaamheid en/of een overgevoeligheidsreactie gedurende de eerste vier blootstellingsdagen.
Romanian: 11 pacienți din grupa de vârsta < 6 ani au abandonat din cauza unui răspuns imunitar la PEG asociat cu pierderea eficacității și/sau reacție de hipersensibilitate în primele patru ZE.
Dutch: Tweeënveertig van de 110 in de profylaxearmen (38,2%) hadden geen bloedingsepisoden.
Romanian: Patruzeci și doi de pacienți din 110 din grupurile cu tratament profilactic (38,2%) nu au prezentat niciun episod hemoragic.
Dutch: Eén IE factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Romanian: O UI de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găsește într-un ml de plasmă umană normală.
Dutch: Neem de adapter niet uit de plastic verpakking.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din carcasa din plastic.
Dutch: Van de 702 bloedingsvoorvallen die met Jivi werden behandeld tijdens het hoofdonderzoek werden er 636 (90,6%) behandeld met 1 of 2 injecties; hiervan werd 81,1% behandeld met 1 injectie.
Romanian: Dintre cele 702 evenimente hemoragice tratate cu Jivi în timpul studiului principal, 636 (90,6%) au fost tratate cu 1 sau 2 injecții, dintre care 81,1% cu 1 injecție.
Dutch: De mediane dosis (bereik) per injectie bedroeg 31,7 IE/kg (14; 62).
Romanian: Doza mediană (interval) per injecție a fost 31,7 UI/kg (14; 62).
Dutch: Geactiveerd factor VIII is een cofactor van geactiveerd factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerd factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
Romanian: Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Dutch: Met name bij grote operaties moet een nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) worden uitgevoerd.
Romanian: Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld tijdens klinische onderzoeken met Jivi bij 159 (inclusief operatiepatiënten) eerder behandelde adolescenten (van 12 jaar en ouder) en volwassenen die waren gediagnosticeerd met ernstige hemofilie A (FVIII:C < 1%) die ≥ 150 eerdere blootstellingsdagen hadden gehad.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată în cadrul studiilor clinice efectuate cu Jivi la 159 adolescenți tratați anterior (inclusiv pacienți care au trecut printr-o intervenție chirurgicală) (cu vârsta ≥ 12 ani) și adulți diagnosticați cu hemofilie A severă (FVIII:C < 1%) și ≥ 150 zile de expunere anterioară.
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, zal deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Romanian: Apariția acestor inhibitori se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Dutch: Immuunrespons op polyethyleenglycol (PEG)
Romanian: Răspunsul imun la polietilenglicol (PEG)
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2,5 ml/min).
Romanian: Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de injectare: 2,5 ml/minut).
Dutch: Fase II/III: De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Jivi bij behandeling naar behoefte (on demand), bij profylactische behandeling in drie verschillende regimes (twee keer per week 30-40 IE/kg, iedere 5 dagen 45-60 IE/kg en iedere 7 dagen 60 IE/kg) en bij hemostase tijdens grote chirurgische ingrepen werden beoordeeld in een multinationaal, open-label, ongecontroleerd, gedeeltelijk gerandomiseerd onderzoek dat werd uitgevoerd in overeenstemming met het overeengekomen Pediatrisch Onderzoeksplan.
Romanian: Faza II/III: Farmacocinetica, siguranța și eficacitatea Jivi pentru tratament la nevoie, profilaxie cu trei scheme de tratament (30-40 UI/kg de două ori pe săptămână, 45-60 UI/kg o dată la 5 zile și 60 UI/kg o dată la 7 zile) și hemostază în timpul procedurilor chirurgicale majore au fost evaluate în cadrul unui studiu multinațional, în regim deschis, necontrolat, parțial randomizat, care a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în soluție sau dacă soluția este tulbure.
Dutch: Het poeder is droog, en wit tot lichtgeel.
Romanian: Pulberea este uscată și de culoare albă spre ușor gălbuie.
Dutch: Er dient indien nodig een symptomatische behandeling voor overgevoeligheid te worden ingesteld.
Romanian: Trebuie instituit tratament simptomatic pentru hipersensibilitate, după caz.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde of afwezige factor VIII:C-spiegels, die resulteert in bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij door letsel of een operatie.
Romanian: Hemofilia A este o afecțiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere prin cromozomii sexuali, determinată de niveluri scăzute sau absența factorului VIII:C, care determină hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală.
Dutch: Gegevens tonen aan dat bij getroffen patiënten, na het stoppen met Jivi, de titer van anti-PEG IgM-antilichamen daalde en na verloop van tijd niet meer aantoonbaar werd.
Romanian: Datele arată că, la subiecții afectați, după oprirea administrării Jivi, titrul de anticorpi IgM anti-PEG scade și anticorpii devin nedetectabili în timp.
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet-gladde ondergrond.
Romanian: Plasați flaconul cu pulbere pe o suprafață tare, nealunecoasă.
Dutch: Wanneer een op een in vitro geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde onestage-stollingsassay wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit in de bloedmonsters van patiënten te bepalen, kunnen de plasmafactor VIII-activiteit resultaten significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de in de assay gebruikte referentiestandaard, wat tot over- of onderschatting van de factor VIII-activiteit kan leiden.
Romanian: Atunci când se utilizează testul de coagulare monofazic bazat pe timpul de tromboplastină parțial activat in vitro (aPTT) pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității factorului VIII în plasmă pot fi afectate semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat la efectuarea testului, ceea ce poate determina supraestimarea sau subestimarea activității factorului VIII.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van alle beschikbare factor VIII-metingen (uit veelvuldige PK-monsterafname en alle recovery monsters) gedurende de 3 klinische onderzoeken, waarmee de PK-parameters voor de patiënten in de verschillende onderzoeken konden worden berekend.
Romanian: A fost elaborat un model de FC populațională pe baza tuturor determinărilor disponibile ale factorului VIII (din eșantionare FC densă și toate eșantioanele de recuperare) pe tot parcursul celor 3 studii clinice care au permis calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferite studii.
Dutch: Buikpijn, nausea, braken vaak
Romanian: Durere abdominală, greață, vărsături frecvente
Dutch: Stop direct met het injecteren van het product en zoek onmiddellijk medische hulp als dit gebeurt.
Romanian: Opriți injectarea medicamentului imediat și solicitați asistență medicală dacă apar aceste manifestări.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Romanian: Au fost observate reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de administrare a injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare) și în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Dutch: Tijdens de periode van het hoofdonderzoek werden patiënten toegewezen aan profylaxe 2x/week (n=24) of gerandomiseerd naar iedere 5 dagen (n=43) of iedere 7 dagen (n=43), of ontvingen behandeling naar behoefte (on demand; n=20) met Jivi.
Romanian: În perioada studiului principal, subiecții au fost distribuiți la tratament profilactic de 2 ori/săptămână (n=24) sau randomizați la tratament administrat o dată la 5 zile (n=43) sau o dată la 7 zile (n=43) sau li s-a administrat tratament la nevoie (n=20) cu Jivi.
Dutch: Klinisch onderzoeksprogramma
Romanian: Studii clinice
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, urticarie generalizată, constricție toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Dutch: Injecteer de oplossing in 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald.
Romanian: Injectați soluția în venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziția acului.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Jivi.
Romanian: Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Jivi.
Dutch: Hemostase tijdens 20 grote operaties bij 17 patiënten werd beoordeeld in het operatiegedeelte.
Romanian: Hemostaza în timpul procedurilor chirurgicale majore efectuate la 17 pacienți a fost evaluată în partea cu proceduri chirurgicale.