FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hallintoneuvosto kuuli EU:n tietoteknistä strategiaa koskevat säännölliset tilannekatsaukset.
Slovenian: Odbor je obravnaval redna poročila o napredku glede telematske strategije EU.
Finnish: • Perustettiin ja aloitettiin ohjelma tieteellisten ja sääntelyyn liittyvien toimien laadun jatkuvaksi parantamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa (CHMP) ja harvinaislääkekomiteassa (COMP).
Slovenian: • Uveden je bil program za stalne kakovostne izboljšave v znanstvenem in regulativnem delovanju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbora za zdravila sirote (COMP), ki se je začel tudi izvajati.
Finnish: COMP antoi 75 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeiksi nimeämisestä vuonna 2004.
Slovenian: COMP je v letu 2004 sprejel 75 pozitivnih mnenj za določitev zdravil kot zdravil sirot.
Finnish: Lääketeollisuudelle annetaan lainsäädäntöön ja menettelyihin liittyvää ohjausta tai neuvontaa lääkevalmisteiden koko elinkaaren ajan, aina myyntiluvan myöntämistä edeltävistä kokouksista myyntiluvan haltijoiden kanssa vuosittain pidettäviin kokouksiin.
Slovenian: Regulativne in postopkovne smernice ali svetovanje se farmacevtski industriji zagotavljajo med življenjskim ciklom zdravil, od sestankov z vlagatelji pred oddajo vloge do letnih sestankov z imetniki dovoljenja za promet.
Finnish: Yleisohjeet
Slovenian: Splošne smernice
Finnish: Keskitetyt hakemukset - Myönteiset lausunnot
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - pozitivna mnenja
Finnish: Ensimmäiset askeleet luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen toteuttamiseksi FDA:n kanssa otettiin vuoden 2004 jälkipuoliskolla, ja se tehtiin vaihtamalla rutiinitietoja tehdyistä tarkastuksista sekä erityistietoja useista tarkastuksiin liittyvistä kysymyksistä.
Slovenian: V drugi polovici leta 2004 so se izvedli prvi ukrepi za izvedbo dogovorov o zaupnosti s FDA, ki so zajemali rutinsko izmenjavo informacij o opravljenih inšpekcijskih pregledih in tudi ad hoc izmenjave informacij o vrsti vprašanj v zvezi z inšpekcijskimi pregledi.
Finnish: • Ján Mazág3 (Slovakia)
Slovenian: • Ján MAZÁG3 (Slovaška)
Finnish: • Steffen Thirstrup6 (Tanska)
Slovenian: • Steffen THIRSTRUP6 (Denmark)
Finnish: Kristin Raudsepp (varajäsen: Alar Irs)
Slovenian: Kristin RAUDSEPP (namestnik: Alar IRS)
Finnish: • Beatriz Silva Lima (Portugali) varajäsen: Cristina Sampaio
Slovenian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalska) Namestnik: Cristina SAMPAIO
Finnish: Uusi menettely keskitetysti käsiteltävien hakemusten GLP-tarkastusten pyytämistä ja niistä raportointia varten tuli voimaan 15. elokuuta 2004.
Slovenian: Za vloge po centraliziranem postopku je 15. avgusta 2004 začel veljati nov postopek za oddajo prošenj za inšpekcijske preglede za dobro laboratorijsko prakso in poročanje o njih.
Finnish: • Kaikki tarkastuspyynnöt hyvän valmistustavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP) toteamiseksi sellaisten tuotteiden osalta, joiden hakemukset oli tehty keskitetyllä menettelyllä, koordinoitiin onnistuneesti ja niitä hallinnoitiin yhteisön lainsäädännössä asetetuissa määräajoissa ja viraston laadunhallintajärjestelmän vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: • Vse zahteve za inšpekcijski nadzor za dobro proizvodno prakso, dobro klinično prakso (vključno s farmakovigilanco) in dobro laboratorijsko prakso glede vlog za zdravila po centraliziranem postopku so bile uspešno usklajene in obravnavane v časovnih okvirih, ki jih določa zakonodaja Skupnosti, in v skladu s standardi, ki jih zahteva sistem Agencije za upravljanje kakovosti.
Finnish: Stanislav Primožič (varajäsen: Vesna Koblar)
Slovenian: Stanislav PRIMOŽIČ (namestnik: Vesna KOBLAR)
Finnish: • Bernd Jilma (Itävalta)
Slovenian: • Bernd JILMA (Avstrija)
Finnish: • EMEAn riskinhallintastrategiaa kehitettiin edelleen, erityisesti toteuttamalla turvallisuusnäkökohtien käsittelyyn sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen äskettäin luotu menettely keskitetysti käsiteltäviä hakemuksia varten.
Slovenian: • Strategija EMEA za obvladovanje tveganja se je še naprej razvijala, zlasti z izvajanjem na novo uvedenega postopka za obvladovanje vprašanj glede varnosti pred izdajo dovoljenja za promet in po njej za vloge, ki se obravnavajo po centraliziranem postopku.
Finnish: EMEA tekee alkuarvioinnin jokaisen yhteisön eli keskitetyssä menettelyssä käsiteltävän uuden eläinlääkevalmisteen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Slovenian: EMEA izvaja začetno vrednotenje, da bi ocenila kakovost, varnost in učinkovitost vsakega novega veterinarskega zdravila, za katerega se izvaja postopek Skupnosti ali centraliziran postopek.
Finnish: • Judit Eggenhofer (Unkari)
Slovenian: • Judit EGGENHOFER (Madžarska)
Finnish: Asiantuntijat
Slovenian: Strokovnjaki
Finnish: Myyntiluvan haltijat haluavat ehkä muuttaa tuotantoprosessia, muuntaa tai parantaa lääkevalmistetta tai lisätä uusia varoituksia ja vasta-aiheita.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morda želijo spremeniti proizvodni postopek, spremeniti ali izboljšati zdravilo ali pa dodati opozorila ali kontraindikacije.
Finnish: Tietotekniikkajaosto otti käyttöön tukiryhmän, jonka tehtävänä oli valmistella EDMS:n luovutusta tuotantoon.
Slovenian: IT je s pomočjo podporne skupine pripravila prenos EDMS v proizvodnjo.
Finnish: • uusi rokote (ainoa saatavilla), jonka tavoite on koirien aktiivinen immunisointi vähentämään Babesia canis- ja Babesia rossi -alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin vakavia kliinisiä oireita ja heterologisen alkueläimen aiheuttamasta infektiosta seuraavaa anemiaa
Slovenian: • novo cepivo (edino, ki je na voljo) za aktivno imunizacijo psov proti Babesia canis in Babesia rossi za zmanjšanje resnosti kliničnih znakov, povezanih z babeziozo in anemijo, ki sta posledica heterologne infekcije;
Finnish: • CHMP arvioi ja antoi myönteisen lausunnon ensimmäisestä proteosomin estäjästä, joka on tarkoitettu verisyövän erään muodon hoitoon.
Slovenian: • CHMP je pregledal in dal pozitivno mnenje za prvi inhibitor proteaze, ki je indiciran za zdravljenje oblike raka krvi;
Finnish: Viisi alkuperäisen myyntiluvan laajennusta koskevaa hakemusta otettiin vastaan vuonna 2004, mikä ylitti alustavan ennusteen kolmella.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih pet vlog za razširitev prvotnega dovoljenja za promet, kar je več od prvotno predvidenih 3 vlog.
Finnish: Kolme vuonna 2004 saaduista harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevista hakemuksista oli uusiin jäsenvaltioihin sijoittautuneilta rahoittajilta.
Slovenian: Izmed vlog za določitev zdravil sirot, prejetih v letu 2004, so bile tri prejete od sponzorjev s sedežem v novih državah članicah.
Finnish: Viraston sisäinen tarkastustoimi virallistettiin vuonna 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bila uradno oblikovana funkcija notranje revizije.
Finnish: Vuonna 2004 virasto otti vastaan 948 seurantatoimista ja erityisvelvoitteista muodostuvaa myyntiluvan jälkeistä sitoumusta.
Slovenian: Agencija jev letu 2004 prejela 948 obveznosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravili, ki zajemajo nadaljnje ukrepe in posebne obveznosti.
Finnish: Vuonna 2004 saatiin enemmän uusia hakemuksia keskinäiseen tunnustamismenettelyyn kuin vuonna 2003.
Slovenian: V letu 2004 se je število novih vlog za postopek medsebojnega priznavanja povečalo v primerjavi z letom 2003.
Finnish: Menettelyn aikana COX-2-estäjä selekoksibista saatiin käyttöön uutta kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa, joka viittasi lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitaudin riskiin.
Slovenian: Med postopkom so bili na voljo novi podatki o kliničnem preizkušanju za inhibitor COX-2 celekoksib, ki so pokazali povečano kardiovaskularno tveganje.
Finnish: Eläinlääkkeiden lääkevalvonta on edelleen eläinlääkintäsihteeristölle erittäin tärkeä painopiste, ja se pyrkii edistämään aloitteita, joilla haittatapahtumista raportointi ja lääkevalmisteiden riskinhallinta myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataisiin mahdollisimman korkealle tasolle.
Slovenian: Farmakovigilanca za veterinarska zdravila je bila še naprej prednostna naloga za veterinarski sekretariat, ki si prizadeva nadaljevati pobude za optimiziranje poročanja o neželenih učinkih in obvladovanja tveganja zdravil v fazi po izdaji dovoljenja za promet.
Finnish: Kolmikerroksinen arkkitehtuuri
Slovenian: Triplastna struktura
Finnish: EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Finnish: Vuonna 2004 ei annettu kielteisiä lausuntoja.
Slovenian: V letu 2004 ni bilo izdanih negativnih mnenj.
Finnish: Päätöksentekoprosessi
Slovenian: Proces odločanja
Finnish: Viisi hakemuksista koski seuraeläimiä ja kolme ravinnoksi kasvatettavia eläimiä, nimittäin hevosia.
Slovenian: Pet vlog je bilo za hišne živali, tri pa za živali, namenjene proizvodnji hrane.
Finnish: Infrastruktuuri
Slovenian: Infrastruktura
Finnish: Kokousten ja konferenssien hallinto
Slovenian: Upravljanje srečanj in konferenc
Finnish: • Antimikrobisten aineiden tieteellinen neuvoa-antava ryhmä perustettiin suunnitelmien mukaan, ja ryhmän toimeksiannosta ja työn tavoitteista sovittiin ja ne virallistettiin CVMP:ssä.
Slovenian: • Po načrtih je bila ustanovljena Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna zdravila, CVMP pa se je dogovoril o njenih nalogah in ciljih in jih formalno oblikoval.
Finnish: Rahastosta tuetaan uusia harvinaislääkkeiden myyntilupahakemuksia, samoin kuin menettelyissä avustamista ja myyntiluvan jälkeistä toimintaa kyseisten lääkkeiden osalta.
Slovenian: Sklad podpira nove vloge za dovoljenja za promet za zdravila sirote ter tudi pomoč pri protokolu in dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet v zvezi s temi zdravili.
Finnish: • EudraVigilance tuli eläinlääkintäalalla täysin operatiiviseksi haittavaikutusten sähköisen raportoinnin osalta 1. tammikuuta 2005.
Slovenian: • EudraVigilance v veterini za elektronsko poročanje o neželenih učinkih je začela v celoti delovati 1. januarja 2005.
Finnish: • Hyväksyttiin julkistettavaksi asiakirja "Euroopan lääkeviraston etenemissuunnitelma vuoteen 2010" julkista kuulemista varten.
Slovenian: • odobritev predstavitve posvetovalnega dokumenta o "Usmeritvenem načrtu Evropske agencije za zdravila do leta 2010" za javno obravnavo
Finnish: • Heribert Pittner (Itävalta)
Slovenian: • Heribert PITTNER (Avstrija)
Finnish: • uusi koksibien ryhmään kuuluva ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksygenaasi-2 (COX-2) -välitteisen prostaglandiinisynteesin, tarkoitettu koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittämiseen
Slovenian: • novo nesteroidno protivnetno zdravilo (non-steroidal anti-inflammatory medicinal product, NSAID) iz skupine koksibov, ki deluje na podlagi selektivne inhibicije ciklooksigenaze-2 (COX-2) zdravilne sinteze prostaglandina, za lajšanje bolečine in vnetja pri osteoartritisu psov;
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin ennen hakemusten jättöä 65 kokousta.
Slovenian: V letu 2004 je bilo opravljenih 65 sestankov pred oddajo vloge.
Finnish: Lääkevalvontaan ja ylläpitoon sisältyy lääkevalvontaa koskeva tiedotus (säännölliset turvallisuuskatsaukset), seurantatoimenpiteet, erityisvelvoitteet, vuotuiset uudelleenarvioinnit (vuosikertomukset) ja myyntilupien uusimishakemukset.
Slovenian: Sem sodijo dejavnosti, ki se nanašajo na informacije o farmakovigilanci (periodiočno dopolnjena poročila o varnosti), nadaljnji ukrepi, posebne obveznosti, vsakoletne ponovne ocene (letna poročila) in vloge za podaljšanje.
Finnish: • hallintoneuvoston, CHMP:n ja CVMP:n kokoonpanojen muutos
Slovenian: • spremembo sestave upravnega odbora, CHMP in CVMP;
Finnish: EU:n yleinen maksuosuus EU:n erityinen maksuosuus tietotekniikkastrategiaa varten EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten ETA:n maksuosuus EU:n ohjelmien (PERF) maksuosuus
Slovenian: Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za IT in telematsko strategojo Posebni prispevek EU za zdravila sirote
Finnish: • Liisa Kaartinen (Suomi) varajäsen: Kristina Lehmann
Slovenian: • Liisa KAARTINEN (Finska) Namestnik: Kristina LEHMANN
Finnish: • Sigurður Örn Hansson (Islanti) varajäsen: Halldór Runólfsson
Slovenian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Namestnik: Halldór RUNÓLFSSON
Finnish: EMEA tarkastaa, että näiden rinnakkaisesti jaeltujen tuotteiden osalta on noudatettu yhteisön myyntiluvan asianmukaisia ehtoja.
Slovenian: EMEA preverja skladnost takšnih izdelkov, ki so v vzporedni distribuciji, z ustreznimi pogoji Skupnosti za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: • Bruno Urbain (Belgia) varajäsen: Lionel Laurier
Slovenian: • Bruno URBAIN (Belgija) Namestnik: Lionel LAURIER
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä saattoi päätökseen tämän hankkeen suunnittelu-, laadinta- ja varhaisrakennusvaiheet EMEAn tieteellisten asiantuntijoiden antaessa oman panoksensa.
Slovenian: Razvojna skupina IT je dokončala faze idejne zasnove, priprave in začetne izvedbe tega projekta z vložki strokovnjakov EMEA za znanstveno svetovanje.
Finnish: Varmistaa, että EMEAn henkilöstön, valtuuskuntien jäsenten ja EU:n tietoteknisten järjestelmien käyttäjien saama apu ja tuki vastaa viraston toimintavaatimuksia
Slovenian: Zagotoviti, da sta pomoč in podpora, ki sta na voljo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, skladni z obratovalnimi zahtevami Agencije
Finnish: MENOT YHTEENSÄ
Slovenian: ODHODKI SKUPAJ
Finnish: Maksut
Slovenian: Pristojbine
Finnish: Rinnakkaisjakelija voi markkinoida millä tahansa yhteisön alueella jossakin jäsenvaltiossa markkinoitavia lääkevalmisteita niiden myyntiluvan haltijasta riippumatta.
Slovenian: Izdelke, dane na trg v eni državi članici, lahko v katerem koli drugem delu Skupnosti trži "vzporedni distributer", neodvisen od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: • yhden uuden EMEAn tieteellisen komitean perustaminen: rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Slovenian: • oblikovanje novega znanstvenega odbora EMEA: Odbor za zeliščna zdravila (HMPC);
Finnish: Bioteknologia Laatu Esikliininen Kliininen
Slovenian: Biotehnologija Kakovost Predklinični Klinični
Finnish: EMEAn osuus EudraVigilance-hankkeesta eteni vuonna 2004 suunnitellulla tavalla.
Slovenian: V letu 2004 so dejavnosti EMEA v zvezi s projektom EudraVigilance potekale po načrtih.
Finnish: Tavoitteena on lisätä yhdenmukaisuutta tutkintojen aloittamisessa lääkevalvontaraporttien vastaanottamisen jälkeen, ja tavoitteen saavuttamisessa edistyttiin, kun CVMP julkisti asiaa koskevat ohjeet kuulemista varten kesäkuussa 2004.
Slovenian: Dosežen je bil napredek glede cilja uvedbe večje skladnosti pri uvedbi preiskav po prejemu poročil o farmakovigilanci, ko je CVMP junija 2004 predstavil smernice o tej temi za posvetovanje.
Finnish: 4.2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
Slovenian: 4.2 Sporazumi o medsebojnem priznavanju
Finnish: • Milan Šmíd (Tšekki)
Slovenian: • Milan ŠMÍD (Češka)
Finnish: Amlodipine maleate
Slovenian: Amlodipin maleat
Finnish: • David Lyons (Irlanti) varajäsen: Patrick Salmon
Slovenian: • David LYONS (Irska) Namestnik: Patrick SALMON
Finnish: Keskustelut valmistajan GMPmukaisuustodistuksen ja ylläpito-ohjelmien yhdenmukaistamiseksi aloitettiin vuonna 2004.
Slovenian: V letu 2004 so se začele razprave za uskladitev potrdila proizvajalca o skladnosti z dobro proizvodno prakso in programov vzdrževanja.
Finnish: Vuonna 2004 tarkistettiin 126 vuosikertomusta, joista raportoitiin COMP:lle.
Slovenian: V letu 2004 je bilo pregledanih in COMP posredovanih 126 poročil.
Finnish: Myyntilupien muutokset voivat olla joko pieniä (tyyppiä IA tai IB) tai suuria (tyyppiä II).
Slovenian: Spremembe dovoljenj za promet z zdravilom so lahko manjše (tip IA ali IB) ali večje (tip II).
Finnish: Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan tapauksissa, joissa keskitetysti myyntiluvan saaneeseen valmisteeseen liittyy turvallisuusepäilys.
Slovenian: Postopki predložitve v skladu s členom18 Uredbe (EGS) št. 2309/93 se uvedejo pri varnostnih vprašanjih glede zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Finnish: Ylläpitää kaikkien EMEAn järjestelmissä olevien tietojen korkein mahdollinen tietoturva ja luottamuksellisuus
Slovenian: Ohraniti najvišje ravni varnosti in zaupnosti vseh podatkov, ki se hranijo v sistemih EMEA.
Finnish: Hyvää laboratoriokäytäntöä koskeva toiminta
Slovenian: Dejavnosti dobre laboratorijske prakse
Finnish: • EMEAn/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä viimeisteli suosituksensa ja toimintaehdotuksensa (Recommendations and proposals for action) laajamittaisen kuulemisen jälkeen.
Slovenian: • Delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov je po obsežnem posvetovanju dokončala "Priporočila in predloge za ukrepanje".
Finnish: EMEA vastaa näiden vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten toteutuksesta ja niiden toiminnallisista osista.
Slovenian: EMEA je odgovorna za izvajanje in operativne vidike sporazumov.
Finnish: Arviointi kesken vuonna 2004*
Slovenian: Vrednotenih v letu 2004*
Finnish: EMEAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) tekee perusteellisen tieteellisen arvioinnin kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista uusista myyntilupahakemuksista, jotka on jätetty yhteisön menettelyn eli keskitetyn menettelyn kautta.
Slovenian: EMEA prek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) opravi temeljito znanstveno vrednotenje vseh novih vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so vložene prek Skupnosti ali po "centraliziranem" postopku.
Finnish: Keskitetyt hakemukset - Kielteiset lausunnot
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - negativna mnenja
Finnish: • Kateřina Kubáčková (Tšekki)
Slovenian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Češka)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (päätökseen saatetut)
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (zaključeni)
Finnish: Arviointiaika alle 90 päivää Arviointiaika 90 - 180 päivää Arviointiaika yli 180 päivää
Slovenian: Ovrednotenje v <90 dneh Ovrednotenje v 90-180 dneh Ovrednotenje v >180 dneh
Finnish: Uuteen tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaiseen keskukseen luotiin vuoden 2004 aikana ensimmäiset yhteydet.
Slovenian: V letu 2004 je navezala prve stike z novim Evropskim centrom za preprečevanje in nadzor bolezni (ECDC).
Finnish: Tietotekniikkakoulutusta annettiin EMEAn koko henkilöstölle säännöllisesti.
Slovenian: Zagotovljeno je bilo redno usposabljanje o IT za vse osebje EMEA.
Finnish: • Tonje Høy (Norja) varajäsen: Hanne Bergendahl
Slovenian: • Tonje Høy (Norveška) Namestnik: Hanne Bergendahl
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden määrän lisääntyessä myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvoi taas vuonna 2004.
Slovenian: Zaradi vse več zdravil, za katera se dovoljenja izdajo po centraliziranem postopku, se je v letu 2004 zopet povečalo število vlog za spremembe dovoljenj za promet.
Finnish: Tieteellisten ohjeiden kehittäminen ja tarkistaminen on erityisen tärkeä osa työryhmien työtä, sillä niissä annetaan ohjeita tieteellisistä erityiskysymyksistä ja ne perustuvat viimeisimpään käytössä olevaan tieteelliseen tietoon ja sisältävät olennaista tietoa, joka on otettava huomioon uusia lääkkeitä tutkittaessa ja kehitettäessä.
Slovenian: Razvoj in revizija znanstvenih smernic je posebno pomembno področje dela delovnih skupin, saj te smernice zadevajo posebna znanstvena vprašanja in temeljijo na najnovejših znanstvenih spoznanjih, ob tem pa zagotavljajo nujno potrebne informacije, ki jih je treba upoštevati pri raziskovanju in razvoju novih zdravil.
Finnish: Kymmenessä tapauksessa laatuvirheilmoitus johti markkinoilta vetämiseen, loput olivat merkitykseltään vähäisiä.
Slovenian: Pri desetih od teh poročil o pomanjkljivostih je bil potreben umik; ostala so bila razvrščena kot manj pomembna.
Finnish: EMEA koordinoi myös tieteellisten komiteoiden pyytämiä lääkevalvontatarkastuksia ja veripalvelulaitosten tarkastuksia plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin yhteydessä.
Slovenian: Podobno EMEA usklajuje inšpekcijske preglede farmakovigilance, ki jih zahtevajo znanstveni odbori, in inšpekcijske preglede zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF).
Finnish: • Maria Tollis (Italia) varajäsen: Virgilio Donini
Slovenian: • Maria TOLLIS (Italija) Namestnik: Virgilio DONINI
Finnish: Linda Anderson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Sue Harris
Slovenian: ￭ Linda ANDERSON (Združeno kraljestvo) Namestnik: Sue HARRIS
Finnish: 3.2 Alkuarviointi
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje
Finnish: • Patricia Vella Bonanno9 (Malta) varajäsen: John Joseph Borg10
Slovenian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Namestnik: John Joseph BORG10
Finnish: Yksi laatutyöryhmän ja GMP-tarkastajien erityistyöryhmän yhteinen kokous järjestettiin, ja siinä kehitettiin arvioijien ja tarkastajien yhteistyötä laatuasioissa.
Slovenian: Opravljen je bil skupni sestanek delovne skupine za kakovost in ad hoc inšpektorjev za dobro proizvodno prakso, ki je temeljil na sodelovanju med ocenjevalci in inšpektorji glede vprašanj, povezanih s kakovostjo.
Finnish: Tätä ennakoiden jotkin myyntiluvan haltijat ovat jo jättäneet riskinhallintasuunnitelmia CHMP:n tarkastettavaksi vuoden 2004 aikana, jolloin järjestettiin myös useita kokouksia keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan haltijoiden kanssa ennen kaikkea mielipiteiden vaihtamiseksi riskinhallintakäsitteistä.
Slovenian: Pred tem so nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravili že predložili načrte za obvladovanje tveganja, ki jih je CHMP pregledal v letu 2004, v istem letu pa je bilo opravljenih tudi več sestankov z imetniki dovoljenj za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, na katerih so razpravljali predvsem o konceptih obvladovanja tveganja.
Finnish: Patricia Vella Bonanno (varajäsen: Kenneth Mifsud)
Slovenian: Patricia VELLA BONANNO (namestnik: Kenneth MIFSUD)
Finnish: Kolme hoitoalaa, jolla hakemusten määrä oli korkein, olivat onkologia, HI-virus ja diabetes.
Slovenian: Število vlog je bilo najvišje na področju onkologije, HIV in sladkorne bolezni.
Finnish: Lääkevalvonta kuuluu EMEAn ensisijaisiin toiminta-alueisiin, ja tästä syystä EMEA tehostaa työtään varmistaakseen keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisen käytön.
Slovenian: Farmakovigilanca je prednostno področje za Agencijo in EMEA bo zato še naprej krepila svoja prizadevanja za zagotovitev varne uporabe izdelkov, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Finnish: 1 Mukana syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Slovenian: Pridružen od sestanka v septembru 2004.
Finnish: Kent Woods
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO Kent WOODS
Finnish: Yhteisön uudessa lainsäädännössä EMEAlle asetetaan uusi tehtävä parantaa ja tehostaa yhteyksiä eri sidosryhmiin vuoropuhelun ja mielipiteiden vaihdon helpottamiseksi.
Slovenian: Nova naloga EMEA, ki izhaja iz nove zakonodaje Skupnosti, je izboljšati in optimizirati stike z različnimi interesnimi skupinami in tako pospešiti dialog in obveščanje.
Finnish: • Judita Hederová (Slovakia)
Slovenian: • Judita HEDEROVÁ (Slovaška)
Finnish: Vastaanotettujen maksujen määrä Maksettujen maksujen määrä
Slovenian: Število prejetih plačil Število opravljenih plačil
Finnish: Todettiin kaksi muutakin testaustulosta , joissa tulokset näyttivät olevan eritelmän vastaisia.
Slovenian: Rezultati nadaljnjih dveh preizkušanj so pokazali očitno neskladnost s specifikacijami.
Finnish: Myyntiluvan haltijat haluavat ehkä lisätä uusia hoitovaihtoehtoja tai lisätä varoituksia tai vasta-aiheita, tai he haluavat ehkä muuttaa tuotantoprosessia.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morda želijo dodati nove možnosti zdravljenja ali dodatna opozorila oziroma kontraindikacije ali zamenjati proizvodni postopek.
Finnish: • Katia Stephanidou (Kypros) varajäsen: Phedias Loucaides
Slovenian: • Katia STEPHANIDOU (Ciper) Namestnik: Phedias LOUCAIDES
Finnish: Näin luotiin asteittainen lähestymistapa ja mahdolliset kansanterveyden huolenaiheet otettiin huomioon.
Slovenian: Namen tega procesa je omogočiti bolj postopen prehod in obravnavo potencialnih vprašanj javnega zdravja.