FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Idacio, ако е била изпусната или смачкана, тъй като предварително напълнената спринцовка може да е счупена, дори и ако не можете да видите счупеното.
English: Idacio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Bulgarian: Idacio може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
English: Idacio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Idacio is indicated.
Bulgarian: Лечението с Idacio трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Idacio е показан.
English: Patients treated with Idacio should be given the patient reminder card.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Idacio, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
English: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
Bulgarian: 64,9% (24/37)б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)в
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Idacio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Idacio, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
English: Carriers of HBV who require treatment with Idacio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Idacio, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
English: Treatment with Idacio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Bulgarian: Лечението с Idacio не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
English: Idacio works by reducing this inflammation.
Bulgarian: Idacio действа като намалява това възпаление.
English: Idacio is used to treat:
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на:
English: ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
Bulgarian: ASDAS (неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
English: You should continue to inject Idacio for as long as your doctor has told you.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Idacio толкова дълго колкото Ви е казал
English: BASDAIb 50
Bulgarian: BASDAIб 50
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Idacio.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Idacio.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Idacio.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Idacio.
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
English: In patients who develop HBV reactivation, Idacio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Idacio трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
English: If you receive Idacio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Bulgarian: Ако приемате Idacio, докато сте бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на инфекция, до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
English: Treatment with Idacio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Bulgarian: Лечението с Idacio може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
English: Idacio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Bulgarian: Idacio трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
English: ≥30% Reduction in skin painb
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болкаб
English: Your doctor may prescribe another strength of Idacio if your child needs a different dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Idacio с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
English: Treatment with Idacio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Bulgarian: Лечението с Idacio може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
English: Idacio is recommended for use in combination with methotrexate.
Bulgarian: Idacio се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Idacio in case they cause infections.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Idacio в случай, че причиняват инфекции.
English: The Idacio pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Idacio.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Idacio съдържаща предварително напълнена спринцовка с Idacio.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Idacio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Idacio при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
English: The active ingredient in Idacio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Idacio, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Idacio.
Bulgarian: Препоръчва се, по възможност, на децата да бъдат приложени всички планирани за възрастта им ваксини преди започване на лечението с Idacio.
English: • Idacio pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Bulgarian: Idacio предварително напълнена спринцовка има прозрачен предпазител на иглата, който покрива иглата след като инжекцията е завършена.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence intervalb)
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
English: Antibiotics may be continued during treatment with Idacio if necessary.
Bulgarian: Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Idacio, ако е необходимо.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Idacio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Idacio should not be given (see section 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Idacio, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Idacio (вж. точка 4.8).
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Idacio.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Idacio.
English: Idacio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Bulgarian: Idacio е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
English: Alternatively, if a patient has stopped Idacio and signs and symptoms of disease recur, Idacio may be re-administered.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Idacio, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Idacio може да бъде подновено.
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Idacio and during treatment with Idacio.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Idacio и по време на лечението с Idacio.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Idacio.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, употребата на метотрексат продължава, докато използвате Idacio.
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Bulgarian: След две допълнителни седмици, продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, така както е предписал Вашият лекар.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Idacio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Idacio при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
English: Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Bulgarian: От останалите 364 пациенти, 269 годни за оценка пациенти (74%) са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Idacio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Idacio не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Idacio, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
English: cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Bulgarian: в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
English: • The name on the syringe says Idacio (Figure K).
Bulgarian: Името на спринцовката е Idacio (Фигура K).
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Bulgarian: (понякога наричан акне инверза) е дългосрочно и често болезнено възпалително заболяване на кожата.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Idacio as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Idacio веднага щом си спомните.
English: Usually, Idacio is used with methotrexate.
Bulgarian: Обикновено, Idacio се употребява с метотрексат.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Idacio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Idacio трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
English: Discontinuation of Idacio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Idacio трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениращите фистули.
English: • On rare occasions, treatment with Idacio could result in lupus-like syndrome.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Idacio може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Bulgarian: Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1), ангиоедем1), кожен васкулит1), лихеноидна кожна реакция1)
English: 2.2 Check the label on the vial for Idacio and expiration date.
Bulgarian: Проверете етикета на флакона за името Idacio и датата на изтичане на срока на годност.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Bulgarian: По-големи подобрения са били демонстрирани в седмица 12 спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо, по отношение на специфичното за кожата качество на живот, свързано със здравето, измерено чрез дерматологичния индекс за качеството на живот (DLQI; проучвания HS-I и HS-II), общото удовлетворение на пациента от медикаментозното лечение, измерено с въпросник за удовлетвореността от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания HS-I и HS-II), и физическото здраве, измерено чрез физическия компонент от общата оценка SF-36 (проучване HS-I).
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Idacio
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Idacio
English: A patient who requires surgery while on Idacio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Idacio, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
English: Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниа Седмица 56
English: Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
English: Table 28 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
English: Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Bulgarian: От 424 участници, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 60 участници се считат за неподходящи за участие (напр. поради отклонения или поради вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
English: It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Bulgarian: Препоръчва се ежедневно да измивате антисептично засегнатите области.
English: Idacio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Bulgarian: Idacio може да се предлага в друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор в седмица 8 и/или 12, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
English: Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Bulgarian: Idacio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
English: b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Bulgarian: б Сред пациентите със свързана с ГХ оценка на кожната болка на изходното ниво ≥ 3, на базата на числова скала за оценка 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = кожна болка, толкова силна колкото можете да си представите.
English: Should treatment be interrupted, Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Idacio 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
English: Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Bulgarian: Idacio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
English: 1.1 Remove the Idacio Vial Kit from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете комплекта с флакон Idacio от хладилника.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Idacio treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата ѝ в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Idacio.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Idacio treatment of these patients (see section 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с Idacio при тези пациенти (вж. точка 4.8).
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Idacio.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с Idacio.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Idacio (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Idacio (вж. точка 4.4).
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Idacio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Idacio should be considered if any of these disorders develop.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Idacio при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Idacio.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Idacio.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Idacio.
English: Idacio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Idacio може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които достигнат ≥PASI 50 отговор на седмица 8 и/или 12, дозата не се повишава по-нататък.
English: • The name on the pre-filled pen says Idacio (Figure I).
Bulgarian: Името на предварително напълнената писалка е Idacio (Фигура I).
English: Figure D Put it on a clean flat surface.
Bulgarian: Фигура D Поставете я на чиста, равна повърхност.
English: Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)a
English: Table 21: Efficacy results at 12 weeks, HS Studies I and II
Bulgarian: Резултати за ефикасност след 12 седмици, проучвания HS I и II
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Idacio.
English: Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на Вашето дете) инжекция Idacio.
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Idacio.
Bulgarian: Ваксинации: по възможност на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Idacio.
English: 86 (79.6) a, b
Bulgarian: 86 (79,6) a, б
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Bulgarian: Намаляване на свързаната с ГХ кожна болка е оценена с помощта на числова скала за оценка при пациенти, които са влезли в проучването с първоначален изходен резултат 3 или по-голям, по скала от 11 точки.
English: If you accidentally inject Idacio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Idacio по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
English: The impact of long- term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с адалимумаб върху развитието на автоимунни заболявания.