FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med imatinib samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin myös potilailla, jotka saivat imatinibihoitoa pahanlaatuisten glioomien hoitoon ja käyttivät samanaikaisesti entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä kuten karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia ja fenytoiinia.
Danish: DEX 10 mg/m2 oral, dag 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dag 7, 14; i.v.
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 6-7, 13-16; VCR 1 mg laskimoon, päivät 7, 14;
Danish: EU/1/17/1243/001 20x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/002 60 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/003 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/004 120 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/005 120x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/006 180x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/007 20x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/008 60 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/009 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/010 120 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/011 120x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/012 180x1 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/17/1243/001 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/002 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/003 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/004 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/005 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/006 180 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/007 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/008 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/009 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/010 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/011 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/012 180 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: - Filmovertrækket består af polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), macrogol, gul jernoxid (E172), talcum, titandioxid (E171) og rød jernoxid (E 172).
Finnish: Tabletin päällyste: osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi makrogoli keltainen rautaoksidi (E 172) talkki titaanidioksidi (E 171) punainen rautaoksidi (E 172)
Danish: 400 mg/dag vs. 36 måneders behandling hos patienter efter kirurgisk resektion af GIST og en af følgende: tumordiameter >5 cm og antal mitoser >5/50 HPF (high power fields); eller tumordiameter >10 cm og uanset antal mitoser; eller tumor af enhver størrelse med antal mitoser >10/50 HPF; eller tumorer, der er bristet i bughulen.
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen III monikeskustutkimuksessa (SSG XVIII/AIO) verrattiin 12 kk ja 36 kk kestäneitä imatinibihoitoja (400 mg/vrk) potilailla, joille oli tehty GIST-kasvaimen resektio ja joita koski jokin seuraavista: kasvaimen halkaisija > 5 cm ja mitoosiaktiivisuus > 5/50 HPF-kenttä (high power field); kasvaimen halkaisija > 10 cm ja mikä tahansa mitoosiaktiivisuus; tai minkä tahansa kokoinen kasvain ja mitoosiaktiivisuus > 10/50 HPF tai kasvain revennyt vatsaonteloon.
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Finnish: Rotilla imatinibi oli teratogeeninen, kun sitä annettiin organogeneesin aikana ≥ 100 mg/kg:n annoksilla, vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan.
Danish: Børn med CML i accelereret fast og blastkrise (startdosis 340 mg/m2)
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihe ja blastikriisi (aloitusannos 340 mg/m2)
Danish: I et oralt præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter sås rødt, vaginalt udflåd i gruppen med 45 mg/kg/dag på enten dag 14 eller dag 15 efter gestation.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa selvitettiin lääkkeen oraalisen annostelun vaikutuksia pre- ja postnataalikehitykseen, havaittiin punaista emätineritettä tiineyden 14. tai 15. päivänä 45 mg/kg/vrk:n annosta saaneiden ryhmässä.
Danish: Dosisøgninger fra 600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange daglig) til patienter i blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Finnish: Annoksen suurentamista 600 mg:sta suurimpaan annokseen 800 mg (400 mg annosteltuna kahdesti vuorokaudessa) blastikriisissä oleville potilaille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogeneettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hurtig vægtøgning.
Finnish: Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä) tai yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducer imatinib-dosis til 400 mg. 3.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, imatinibiannos pienennetään 400 mg:aan.
Danish: Kapselskallen består af gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Finnish: Kapselin kuoren ainesosat ovat: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6% vs. 31,6%).
Finnish: Kohortin 5 potilailla (n=50) jatkuva, päivittäinen Imatinibialtistus hoidon alkuvaiheessa yhdessä kemoterapian kanssa paransi 4 v elossaoloa ilman tapahtumia (69,6 %) verrattuna historiallisiin verrokkeihin (n=120), jotka saivat tavanomaista kemoterapiaa ilman Imatinibihoitoa (31,6 %).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Imatinib Teva B.V.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib Teva B.V.
Danish: MESNA (360 mg/m2/dosis hver 3. time, x 8 doser/dag, i.v.
Finnish: MESNA (360 mg/m2/annos 3 h välein, 8 annosta/vrk, laskimoon): päivät 1
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas
Finnish: - Jos et pysty nielemään kapseleita, voit avata ne ja sekoittaa jauheen lasilliseen hiilihapotonta vettä tai omenamehua.
Danish: Af en række potentielt samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, phenoxymethylpenicillin) hæmmede kun erythromycin (IC50 50 μm) og fluconazol (IC50 118 μm) imatinib-metabolismen i et omfang, der kunne have klinisk betydning.
Finnish: Joukosta mahdollisia yhtä aikaa annettavia lääkkeitä (parasetamoli, asikloviiri, allopurinoli, amfoterisiini, sytarabiini, erytromysiini, flukonatsoli, hydroksiurea, norfloksasiini, V-penisilliini) ainoastaan erytromysiini (IC50 50 μmol/l) ja flukonatsoli
Danish: Ikke almindelig:
Finnish: Ei oleellinen.
Danish: a ANC < 0,5 x 109/l og/eller trombocytter < 10 x 109/l
Finnish: aANC < 0,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Imatinib Teva B.V.-behandling.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita Imatinib Teva B.V.
Danish: 400 mg hårde kapsler fås i blisterpakninger med 30 eller 90 hårde kapsler.
Finnish: 400 mg:n kovia kapseleita on saatavana 30 ja 90 kovaa kapselia sisältävinä läpipainopakkauksina.
Danish: Kapslen er ca. 19 mm lang og 7 mm bred.
Finnish: Kapselin pituus on noin 19 mm ja leveys noin 7 mm.
Danish: • adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko for tilbagefald efter resektion af Kit (CD117)-positiv GIST.
Finnish: - Kit (CD 117) -positiivisen GIST:in resektion jälkeiseen liitännäishoitoon aikuisille potilaille, joiden taudin uusiutumisriski on huomattava.
Danish: 100 mg hårde kapsler Imatinib Teva B.V.
Finnish: 100 mg kovat kapselit Imatinib Teva B.V.
Danish: Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
Danish: Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m2/viikko, suun kautta): päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemoterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Finnish: Vasta diagnosoitu Ph+ ALL: Kontrolloidussa tutkimuksessa (ADE10), jossa verrattiin imatinibihoitoa ja kemoterapiainduktiota 55 vasta diagnosoidulla, 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, monoterapiana annetulla imatinibilla saavutettiin merkitsevästi useammin täydellinen hematologinen vaste kuin kemoterapialla (imatinibi 96,3 %, kemoterapia 50 %; p = 0,0001).
Danish: Vincristin 2 mg i.v., dag 4, 11; Doxorubicin 50 mg/m i.v.
Finnish: Vinkristiini 2 mg laskimoon, päivät 4, 11; Doksorubisiini 50 mg/m2 laskimoon (24 h), päivä 4;
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1;
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag for både moderdyr og F1-generation (en ¼ af den maksimale humane dosis på 800 mg).
Finnish: Ei havaittavia vaikutuksia aiheuttava annos (NOEL) sekä naarasrotilla että ensimmäisen polven jälkeläisillä oli 15 mg/kg/vrk (noin neljäsosa ihmisen maksimiannoksesta, 800 mg).
Danish: De aktuelle dosisanbefalinger er baseret på et lille antal pædiatriske patienter (se pkt.
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja
Danish: 100 mg filmovertrukne tabletter Imatinib Teva B.V.
Finnish: 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinib Teva B.V.
Danish: I alt 51 børn med nydiagnosticeret og ubehandlet CML i kronisk fase blev inkluderet i en åben, multicenter, enkeltarm fase II undersøgelse.
Finnish: faasin avoimeen, yhdellä hoitoryhmällä toteutettavaan monikeskustutkimukseen osallistui yhteensä 51 lasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton kroonisen vaiheen KML.
Danish: Kapslen er ca. 23 mm lang og 9 mm bred.
Finnish: Kapselin pituus on noin 23 mm ja leveys noin 9 mm.
Danish: • voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD)
Finnish: Kliiniset tutkimukset myelodysplastisessa oireyhtymässä / myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD)
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Teva B.V., når de bruges samtidigt.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Teva B.V.
Danish: 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
Finnish: 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 11-56 (6merkaptopuriini tauotetaan 6-10 päivän pään sädehoidon ajaksi alkaen hoitojakson 5 päivästä 1.
Danish: - Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på
Finnish: • Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi
Danish: Hovedparten af patienterne, som opnåede CCyR, udviklede dette mellem 3. og 10. måned med en mediantid til respons på 5,6 måneder
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla todettiin täydellinen sytogeneettinen vaste, se kehittyi 3-10 kuukaudessa.
Danish: - Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i
Finnish: • Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
Danish: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; CP 200 mg/m i.v., dag 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, dag 1
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m laskimoon, päivät 3-5; MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1
Danish: Pakningsstørrelser indeholdende 60 eller 120 hårde kapsler i blisterpakninger.
Finnish: Pakkauskoot: 60 tai 120 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa.
Danish: 100 mg hårde kapsler fås i blisterpakninger med 60 eller 120 hårde kapsler.
Finnish: 100 mg:n kovia kapseleita on saatavana 60 ja 120 kovaa kapselia sisältävinä läpipainopakkauksina.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, dihydroergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP3A4-substraattien (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Danish: - Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
Finnish: • Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).
Danish: Aktive stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der hæmmer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusive ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; visse makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin), kan nedsætte metaboliseringen og øge koncentrationen af imatinib.
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymi CYP3A4:n toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidiryhmän antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva B.V.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Teva B.V.
Danish: Pakningsstørrelser indeholdende 30 eller 90 hårde kapsler i blisterpakninger.
Finnish: Pakkauskoot: 30 tai 90 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa.
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser med GIST-patienter blev behandling med imatinib fortsat indtil sygdomsprogression.
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisessä GIST-tutkimuksessa imatinbihoitoa jatkettiin kunnes tauti eteni.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Imatinib Teva B.V.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib Teva B.V.
Danish: 36 måneders behandlingsarm % (CI)
Finnish: 36 kk:n hoitoryhmä
Danish: Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Finnish: Pediatriset potilaat: I. faasin suurenevin annoksin tehtyyn tutkimukseen osallistui yhteensä 26 alle 18vuotiasta lasta, joilla oli joko kroonisen vaiheen KML (n = 11) tai blastikriisissä oleva KML tai Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti leukemia (n = 15).
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 kapsler), skal du tage 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (2 kapselia), sinun tulee ottaa yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4 induktorer og imatinib bør
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4-indusoijien ja imatinibin yhteiskäyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Danish: Blastkrise defineres som ≥30% blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over
Finnish: Blastikriisissä veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja tai potilaalla on luuytimen ulkopuolinen sairaus pois lukien hepatosplenomegalia.
Danish: 4.2 og
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Danish: Klassificering af nedsat leverfunktion:
Finnish: Maksan vajaatoiminnan luokittelu: Maksan vajaatoiminta
Danish: Genoptag behandling med imatinib 600 mg. 6.
Finnish: Imatinibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 600 mg.
Danish: Dosering til børn bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m2).
Finnish: Annostus lapsille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Annoksen määrittämisen lapsille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m2).
Danish: I F1-afkommet var den gennemsnitlige kropsvægt ved samme dosisniveau reduceret fra fødsel til aflivning og antallet af kuld der opfyldte kriteriet for præputial separation var let nedsat.
Finnish: Käytettäessä samaa annosta ensimmäisen polven jälkeläisten keskimääräinen ruumiinpaino oli alentunut syntymästä lopettamiseen saakka.
Danish: Fra tilgængelige sikkerhedsdata ser det ikke ud til, at sikkerhedsprofilen for imatinib ændres ved optrapning af dosis til 800 mg daglig til patienter, hvis sygdom fremskrider ved de lavere doser på 400 mg eller 600 mg daglig.
Finnish: Käytettävissä olevan turvallisuustiedon perusteella annoksen suurentaminen 800 mg:aan vuorokaudessa potilailla, joiden tauti etenee 400 mg:n ja 600 mg:n annoksilla, ei näytä vaikuttavan imatinibin turvallisuusprofiiliin.
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Teva B.V., hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Teva B.V.
Finnish: lääkkeen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Teva B.V.
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Finnish: Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden [esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)] kanssa saattaa vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Danish: NEL: Samme kriterier som for CHR, men ANC ≥1 x 109/l og trombocytter ≥20 x 109/l.
Finnish: Samat kriteerit kuin täydellisessä hematologisessa vasteessa, mutta ANC≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 20 x 109/l.
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide
Finnish: Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m2 en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m2 en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg
Finnish: Analyysi vahvisti, että imatinibialtistus oli samaa luokkaa pediatrisilla potilailla, jotka saivat 260 mg/m2 kerran vuorokaudessa (enintään 400 mg kerran vuorokaudessa) tai 340 mg/m2 kerran vuorokaudessa
Danish: hæmmer væksten af
Finnish: Painon nousu
Danish: Ikke kendt:
Finnish: Tuntematon
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Teva B.V.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 µmol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Finnish: CYP2D6:n ja/tai CYPA4/5:n välityksellä tapahtuva, samaan aikaan annetun lääkkeen, metabolian estyminen on mahdollista.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) til sjældne (kan forekomme hos
Finnish: Melko harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 tabletter), skal du tage 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen.
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (2 tablettia), sinun tulee ottaa yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Danish: - Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Finnish: • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22;
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22;
Danish: Musklesvaghed, arthritis, rabdomyolyse/myopati Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Finnish: Avaskulaarinen nekroosi / lonkkanekroosi*, kasvun hidastuminen lapsilla*
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med Imatinib Teva B.V.
Finnish: Kliinisesti merkittävän nestehukan korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen on suositeltavaa ennen imatinibihoidon aloittamista mahdollisen tuumorilyysisyndrooman (TLS) ilmenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Danish: 400 mg hårde kapsler
Finnish: 400 mg kovat kapselit
Danish: Disse patienter fik imatinib i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Finnish: Näillä potilailla imatinibihoidon mediaanikesto oli 47 kuukautta (vaihteluväli 24 vuorokautta-60 kuukautta).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
Finnish: • Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyyttä, kipua tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa, voimakkaasti vähentynyttä virtsaneritystä ja janon tunnetta ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).
Danish: er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Finnish: sisältää - Vaikuttava aine on imatinibi.
Danish: Remissionsinduktion
Finnish: Remission induktio
Danish: Tabel 2 Respons hos voksne CML-patienter
Finnish: Taulukko 2: Vasteet aikuisilla suoritetussa kroonista myelooista leukemiaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa
Danish: 100 vs. 98,1 100 vs. 93,0
Finnish: 100 vs. 98,1
Danish: Mediantiden til follow-up var 54 måneder (fra dato for randomisering til data cut-off) med i alt 83 måneder mellem den første randomiserede
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 54 kk (satunnaistamisajankohdasta tiedonkeruun päättymiseen).
Danish: DEX (6 mg/m2/dag p.o.): dag 1-5; 29-33
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33
Danish: 400 mg hårde kapsler imatinib
Finnish: 400 mg kovat kapselit imatinibi
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering, er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdsvis 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) og
Finnish: Jos vasteprosentit lasketaan potilaista, joilta on tiedossa vähintään yksi validi arviointitulos, täydellisen hematologisen vasteen saavutti 20 potilasta 22:sta (90,9 %), täydellisen sytogeneettisen vasteen 9 potilasta 9:stä (100 %) ja molekulaarisen vasteen 11 potilasta 17:stä (64,7 %).
Danish: Gastrointestinal blødning
Finnish: Ruuansulatuskanavan verenvuoto
Danish: Meget almindelig:
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal <10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6% og <1% af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Finnish: Vasta diagnosoidussa kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa 4. asteen neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) havaittiin 3,6 %:lla potilaista ja trombosytopeniaa (trombosyyttiarvo < 10 x 109/l) < 1 %:lla potilaista.