FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you have a blockage in your gut, or you have had constipation in the past • you or one of your close relatives has ever had a heart problem called ‘QT interval prolongation'
Greek: • έχετε απόφραξη στο έντερό σας ή είχατε δυσκοιλιότητα στο παρελθόν • εσείς ή ένας από τους στενούς συγγενείς σας είχατε ποτέ ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT»
English: This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Greek: Περίπου το 62% της παλονοσετρόνης είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: The hard capsule should be swallowed whole.
Greek: Το σκληρό καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και για 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
English: A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
Greek: Μια περίληψη των βασικών αποτελεσμάτων από αυτήν τη μελέτη παρατίθεται στον Πίνακα 3 παρακάτω.
English: It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.
Greek: Δεν αποκλείεται αυτή η επίδραση να είναι ενδεχομένως πιο έντονη, και στη συνέχεια κλινικά σημαντική, σε ασθενείς με καρκίνο, ιδίως εκείνους που έχουν μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: If you decide not to take Akynzeo (or another similar medicine), your chemotherapy is likely to make you feel sick and be sick.
Greek: Εάν αποφασίσετε να μην πάρετε το Akynzeo (ή άλλο παρόμοιο φάρμακο), η χημειοθεραπεία σας είναι πιθανό να σας κάνει να αισθανθείτε αναγούλα και να προκαλέσει εμετό.
English: • sleep problems
Greek: • προβλήματα στον ύπνο
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since the medicinal product is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Greek: Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μια εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δε θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.
English: In a population PK study, patients with a reduced creatinine clearance (CLCR) also had a reduced palonosetron clearance, but this reduction would not result in a significant change in palonosetron exposure.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, οι ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) είχαν επίσης μειωμένη κάθαρση παλονοσετρόνης, αλλά αυτή η μείωση δε θα οδηγούσε σε σημαντική αλλαγή στην έκθεση της παλονοσετρόνης.
English: (shown in blood tests)
Greek: (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
English: Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur.
Greek: Επειδή είναι πιθανό να προκαλέσουν ζάλη, υπνηλία ή κόπωση, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές, αν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
English: The significance of these findings in humans is unknown.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών σε ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
English: If you are allergic to peanut or soya, see your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Greek: Αν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή τη σόγια, επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
English: • problems with the muscles in your heart (cardiomyopathy)
Greek: • προβλήματα με τους μύες στην καρδιά σας (καρδιομυοπάθεια)
English: 1,4 sorbitan
Greek: 1,4 σορβιτάνη
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and up to one month after treatment with this medicinal product.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως ένα μήνα μετά τη θεραπεία με το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
English: Caution should be exercised in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, διότι διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε αυτούς τους ασθενείς.
English: M1, M2 and M3 metabolites were all shown to be pharmacologically active in an animal pharmacodynamic model, where M3 was most potent and M2 least active.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι μεταβολίτες M1, M2 και M3 ήταν φαρμακολογικά ενεργοί σε ένα φαρμακοδυναμικό μοντέλο σε ζώα, όπου ο Μ3 ήταν πιο ισχυρός και ο Μ2 ο λιγότερο ενεργός.
English: • you are allergic to netupitant or palonosetron, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • αλλεργίας στη νετουπιτάντη ή την παλονοσετρόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: Of these, 1438 patients (98.8%) completed cycle 1 and 1286 patients (88.4%) continued treatment in the multiple-cycle extension.
Greek: Από αυτούς, 1.438 ασθενείς (98,8%) ολοκλήρωσαν τον κύκλο 1 και 1.286 ασθενείς (88,4%) συνέχισαν τη θεραπεία στην επέκταση πολλαπλών κύκλων.
English: Do not take Akynzeo in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Greek: Μην πάρετε το Akynzeo τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία σας - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
English: • You can take Akynzeo with or without food.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Akynzeo με ή χωρίς τροφή.
English: Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration.
Greek: Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση.
English: A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles.
Greek: Συνολικά, 907 ασθενείς (62,3%) ολοκλήρωσαν την επέκταση πολλαπλών κύκλων μέχρι ένα μέγιστο οκτώ κύκλων θεραπείας.
English: A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide.
Greek: Συνολικά, 724 ασθενείς (99,9%) έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη.
English: Do not take Akynzeo if you are pregnant or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Greek: Μην πάρετε το Akynzeo εάν είστε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιεί αντισύλληψη.
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Greek: Πρόσφατες οδηγίες έχουν ενημερώσει αυτά τα σχήματα σε ισχυρά εμετογόνα.
English: Post-marketing data indicates that the adverse reactions profile is generally similar to that seen in clinical trials.
Greek: Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία υποδεικνύουν ότι το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών είναι γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές.
English: A summary of the key results from this study is shown in Table below.
Greek: Μια περίληψη των βασικών αποτελεσμάτων από αυτήν τη μελέτη παρατίθεται στον Πίνακα παρακάτω.
English: When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed.
Greek: Όταν η νετουπιτάντη χορηγήθηκε κατά την Ημέρα 8 ενός σχήματος διγοξίνης διάρκειας 12 ημερών, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της διγοξίνης.
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Greek: Η επίπτωση της ναυτίας και του εμέτου στην καθημερινή ζωή των ασθενών αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον δείκτη λειτουργικής διαβίωσης-έμετος (FLIE).
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η παλονοσετρόνη απορροφάται καλά με την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της να φθάνει το 97%.
English: Very rare (<1/10,000),
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000),
English: There have also been reports of serotonin syndrome.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης.
English: It is unknown whether palonosetron or netupitant are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η παλονοσετρόνη ή η νετουπιτάντη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Akynzeo
English: • The active substances are palonosetron and netupitant.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η παλονοσετρόνη και η νετουπιτάντη.
English: Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ακολούθησαν κινητική απορρόφησης πρώτης τάξης και η Cmax επετεύχθη σε περίπου 5 ώρες.
English: One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle.
Greek: Ένα καψάκιο των 300 mg/0,5 mg θα πρέπει να χορηγείται περίπου μία ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
English: Date of first authorisation: 27 May 2015 Date of latest renewal:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2015
English: If you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Greek: Η αντιεμετική δράση του Akynzeo διατηρήθηκε σε όλους τους επαναλαμβανόμενους κύκλους για εκείνους τους ασθενείς που συνέχισαν σε καθέναν από τους πολλαπλούς κύκλους.
English: Serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs)
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. SSRIs και SNRIs)
English: The ratios were time dependent with values decreasing gradually beyond 24 h post-dose, indicating that netupitant is being rapidly metabolized.
Greek: Οι αναλογίες ήταν χρονοεξαρτώμενες με τιμές μειούμενες σταδιακά πέραν των 24 ωρών μετά τη δόση, υποδεικνύοντας ότι η νετουπιτάντη μεταβολίζεται ταχέως.
English: Stop taking Akynzeo and tell your doctor straight away if you notice the following serious side effectyou may need urgent medical treatment:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Akynzeo και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose of these other medicines:
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων:
English: Overall phase
Greek: Συνολική φάση
English: In a study performed in healthy volunteers, netupitant does not affect the exposure of digoxin, a P-gp substrate, whereas it increases its Cmax by 1.09 fold [90%CI 0.9-1.31].
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η νετουπιτάντη δεν επηρεάζει την έκθεση της διγοξίνης, ένα υπόστρωμα της P-gp, ενώ αυξάνει τη Cmax της κατά 1,09 φορές [90%CI 0,9-1,31].
English: All patients were additionally treated with either doxorubicin (68.0%) or epirubicin (32.0%).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία είτε με δοξορουβικίνη (68,0%) είτε με επιρουβικίνη (32,0%).
English: EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules
Greek: EU/1/15/1001/001 1 σκληρό καψάκιο EU/1/15/1001/002 4x1 σκληρά καψάκια
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose.
Greek: Η ποσότητα της αμετάβλητης παλονοσετρόνης που απεκκρίθηκε στα ούρα αντιπροσώπευε περίπου το 40% της χορηγούμενης δόσης.
English: The AUC0-24 (Day 1), the AUC24-36 (Day 2) and the AUC84-108 and AUC84-∞ (Day 4) of dexamethasone increased 2.4-fold, with co-administration of 300 mg netupitant.
Greek: Η AUC0-24 (Ημέρα 1), η AUC24-36 (Ημέρα 2) και οι AUC84-108 και AUC84-∞ (Ημέρα 4) της δεξαμεθαζόνης αυξήθηκαν 2,4 φορές, με τη συγχορήγηση 300 mg νετουπιτάντης.
English: While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Greek: Ενώ ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής και η μέση συστηματική έκθεση σε παλονοσετρόνη είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αυτό δεν απαιτεί μείωση της δόσης.
English: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Greek: EU/1/15/1001/002
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων σημείων τερατογένεσης σε κουνέλια χωρίς περιθώριο ασφαλείας (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: No common adverse reactions are attributable to netupitant, the new component of the fixed combination.
Greek: Δεν αποδίδονται συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη νετουπιτάντη, το νέο συστατικό του σταθερού συνδυασμού.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Hard capsule content:
Greek: Περιεχόμενο σκληρού καψακίου:
English: This medicine contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain soya - see section 2 for more information.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη, σορβιτόλη, νάτριο και μπορεί να περιέχει σόγια - βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
English: Netupitant/palonosetron capsules should not be used during breast-feeding.
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: A total of 1450 patients (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) received study medication.
Greek: Συνολικά, 1.450 ασθενείς (Akynzeo n=725, παλονοσετρόνη n=725) έλαβαν το φάρμακο της μελέτης.
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmia, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις περιλαμβάνουν ασθενείς με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμία, διαταραχές αγωγιμότητας και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε παράταση του διαστήματος QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
English: The proportion of patients with Overall no impact on daily life was 6.3% higher (p value =0.005) in the Akynzeo group (78.5%) than in the palonosetron group (72.1%).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με συνολικά απουσία επίπτωσης στην καθημερινή ζωή ήταν 6,3% υψηλότερο (p τιμή =0,005) στην ομάδα του Akynzeo (78,5%) από ό,τι στην ομάδα παλονοσετρόνης (72,1%).
English: Netupitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Greek: Η νετουπιτάντη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της ανθρώπινης ουσίας Ρ/νευροκινίνης 1 (NK1).
English: • modifications (or disturbances) in heart rhythm
Greek: • τροποποιήσεις (ή διαταραχές) στον καρδιακό ρυθμό
English: • feeling hot, reddening of the face or other areas of the skin (feeling flushed)
Greek: • αίσθημα θερμότητας, κοκκίνισμα του προσώπου ή άλλων περιοχών του δέρματος (αίσθημα έξαψης)
English: • sudden nervous breakdown, change in mood
Greek: • ξαφνικός νευρικός κλονισμός, αλλαγή στη διάθεση
English: Netupitant/palonosetron capsules have moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης έχουν μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: 1 hard capsule 4x1 hard capsules
Greek: 1 σκληρό καψάκιο 4x1 σκληρά καψάκια
English: However, due to the large volume of distribution of palonosetron and netupitant, dialysis is unlikely to be an effective treatment for overdose.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής της παλονοσετρόνης και της νετουπιτάντης, η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να αποτελεί αποτελεσματική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα από μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μετάβαση διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 4.6).
English: There are no data about the use of palonosetron in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της παλονοσετρόνης σε έγκυο γυναίκα.
English: As use in patients with severe hepatic impairment may be associated with increased exposure of netupitant, this medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and
Greek: Καθώς η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να σχετίζεται με αυξημένη έκθεση σε νετουπιτάντη, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: In the ADME trial, less than 5% of all netupitant-related material was excreted in urine and less than 1% of the netupitant dose was eliminated unchanged in the urine and therefore any accumulation of netupitant or metabolites after a single dose would be negligible.
Greek: Στη δοκιμή ADME, λιγότερο από το 5% του συνολικού υλικού που σχετίζεται με τη νετουπιτάντη απεκκρίθηκε στα ούρα και λιγότερο από το 1% της δόσης της νετουπιτάντης απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα και, ως εκ τούτου, οποιαδήποτε συσσώρευση νετουπιτάντης ή μεταβολιτών μετά από εφάπαξ δόση θα ήταν αμελητέα.
English: These metabolites each have less than 1% of the 5-HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες έχουν καθένας λιγότερο από το 1% της δραστηριότητας ανταγωνιστή των υποδοχέων 5-HT3 της παλονοσετρόνης.
English: Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει σημαντικά τη συνολική σωματική κάθαρση της παλονοσετρόνης σε σύγκριση με υγιή άτομα.
English: p-value*
Greek: p-τιμή*
English: Because of the antiemetic activity of netupitant and palonosetron, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της νετουπιτάντης και της παλονοσετρόνης, ο επαγόμενος από φαρμακευτικό προϊόν έμετος μπορεί να μην είναι αποτελεσματικός.
English: • midazolam - a sedative used to treat anxiety
Greek: • μιδαζολάμη - ένα ηρεμιστικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους
English: No specific studies were performed to evaluate netupitant in patients with renal impairment.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση της νετουπιτάντης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: • erythromycin - to treat bacterial infections
Greek: • ερυθρομυκίνη - για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
English: The clinical relevance of this effect is not established.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης δεν είναι τεκμηριωμένη.
English: Palonosetron is eliminated by multiple routes with approximately 50% metabolized to form two primary metabolites: N-oxide-palonosetron and 6-S-hydroxy-palonosetron.
Greek: Η παλονοσετρόνη αποβάλλεται από πολλαπλές οδούς με περίπου το 50% να μεταβολίζεται για το σχηματισμό δύο κύριων μεταβολιτών: Ν-οξείδιο της παλονοσετρόνης και 6-S-υδροξυπαλονοσετρόνη.
English: • conjunctivitis (a type of eye inflammation)
Greek: • επιπεφυκίτιδα (ένας τύπος φλεγμονής των ματιών)
English: Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg.
Greek: Η παλονοσετρόνη έχει όγκο κατανομής περίπου 8,3 ± 2,5 L/kg.
English: In female subjects (n=18), the mean AUC was 35% higher and the mean Cmax was 26% higher than in male subjects (n=18).
Greek: Σε θηλυκά άτομα (n=18), η μέση AUC ήταν 35% υψηλότερη και η μέση Cmax ήταν 26% υψηλότερη από ό,τι σε αρσενικά άτομα (n=18).
English: However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolizers of CYP2D6 substrates.
Greek: Ωστόσο, οι κλινικές φαρμακοκινητικές παράμετροι δε διαφέρουν σημαντικά ανάμεσα στους ασθενείς και τους εκτεταμένους μεταβολίτες των υποστρωμάτων του CYP2D6.
English: • ketoconazole - to treat Cushing's syndrome
Greek: • κετοκοναζόλη - για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
English: The pharmacokinetics of palonosetron or netupitant has not been studied in subjects with end-stage renal disease requiring hemodialysis and no data on the effectiveness or safety of netupitant/palonosetron capsules in these patients are available.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης ή της νετουπιτάντης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση και δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια των καψακίων νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης σε αυτούς τους ασθενείς.
English: However, since netupitant/palonosetron capsules contains a 5-HT3 receptor antagonist, caution should be exercised in concomitant use with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης περιέχουν έναν ανταγωνιστή των 5-HT3 υποδοχέων, θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αυξάνουν το διάστημα QT ή σε ασθενείς που έχουν ή που είναι πιθανό να αναπτύξουν παράταση του διαστήματος QT.
English: Maximum concentrations and total exposure of netupitant were increased in subjects with mild (n=8), moderate (n=8), and severe (n=2) hepatic impairment compared to matching healthy subjects, although there was pronounced individual variability in both hepatically-impaired and healthy subjects.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις και η συνολική έκθεση σε νετουπιτάντη αυξήθηκαν σε ασθενείς με ήπια (n=8), μέτρια (n=8) και σοβαρή (n=2) ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με όμοια υγιή άτομα, αν και υπήρξε έντονη ατομική μεταβλητότητα τόσο στα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία όσο και στα υγιή άτομα.
English: Effect of ketoconazole and rifampicin
Greek: Επίδραση της κετοκοναζόλης και της ριφαμπικίνης
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5-HT3) antagonists; ATC code: A04AA55
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5-HT3), κωδικός ATC: A04AA55
English: Netupitant/palonosetron capsules are unlikely to interact with medicinal products which are P-gp substrates.
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης δεν είναι πιθανό να αλληλεπιδράσουν με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα της P-gp.
English: Women of childbearing potential should not be pregnant or become pregnant while on treatment with netupitant/palonosetron capsules.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να είναι ή να μείνουν έγκυες ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης.