FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba Thymanaxom sa má predpísať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene napr.:
Norwegian Bokmål: Behandling med Thymanax skal kun foreskrives etter grundig vurdering av nytte og risiko hos pasienter med risikofaktorer for leverskade, f.eks.:
Slovak: Vaša depresia má byť liečená dostatočne dlhú dobu, najmenej 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že budete bez príznakov.
Norwegian Bokmål: Din depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at du er fri for symptomer.
Slovak: Avšak, v týchto skúškach nebolo dovolené zvýšiť začiatočnú dávku agomelatínu, paroxetínu ani fluoxetínu, aj keď odpoveď nebola adekvátna.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke tillatt å øke startdosen av enten agomelatine, paroksetin eller fluoksetin i disse studiene, selv om responsen ikke var tilstrekkelig.
Slovak: Frekvencia benígnych fibroadenómov prsníka pozorovaná u potkanov bola zvýšená pri vysokých expozíciách (60-násobok expozície pri terapeutickej dávke) ale ostáva v rozsahu kontroly.
Norwegian Bokmål: Frekvens av benignt fibroadenom i mammae er sett hos rotter økte ved høy eksponering (60 ganger eksponeringen ved terapeutisk dose), men var i samme omfang som hos kontrolldyr.
Slovak: Edém tváre a angioedém*
Norwegian Bokmål: Erytematøst utslett Ansiktsødem og angioødem*
Slovak: Hliník/PVC blister balený v papierových škatuľkách.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC blisterpakning pakket i pappesker.
Slovak: Pri vyšších dávkach sa vyskytuje saturácia first-pass efektu.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser oppstår metning av "first pass"-effekten.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave je približne 35 l a väzba na plazmatické bielkoviny je 95 % bez ohľadu na koncentráciu a nemení sa s vekom ani u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ale voľná frakcia je dvojnásobná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved "steady state" er ca 35 liter og plasmaproteinbindingen er 95 %, uavhengig av konsentrasjon, og påvirkes ikke av alder eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men fri fraksjon dobles hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Agomelatín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Agomelatin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: U ľudí má agomelatín pozitívne vlastnosti na fázový posun; navodzuje fázový posun spánku, znižovanie telesnej teploty a uvoľňovanie melatonínu.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har agomelatin positive faseforandringsegenskaper; det induserer en fasefremskynding av søvn, kroppstemperaturfall og melatoninfrigjøring.
Slovak: U pacientov ≥ 75 rokov nebol preukázaný účinok.
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert noen effekt hos pasienter ≥ 75 år.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovak: Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve svimmelhet eller søvnighet som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom: - Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre for å unngå potensielt alvorlige leverproblemer: - Legen din skal ha sjekket at leveren din virker som den skal før behandlingsstart.
Slovak: Mánia/hypománia*
Norwegian Bokmål: Mani/hypomani*
Slovak: Thymanax nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Thymanax hvis leveren din ikke virker som den skal.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti nepreukázali účinok agomelatínu na hERG (human Ether-a-go-go Related Gene) prúd alebo akčný potenciál Purkyňových buniek u psa.
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi viste ingen effekt av agomelatin på hERG (human Ether à-go-go Related Gene)-strøm eller på aksjonspotensiale i Purkinjefibre fra hunder.
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín, escitalopram, fluoxetín, venlafaxín alebo duloxetín).
Norwegian Bokmål: Overlegenhet (2 studier) eller ikke dårligere (4 studier) har vært vist i seks av syv effektstudier i heterogene populasjoner av deprimerte voksne pasienter kontra SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoksetin, venlafaksin eller duloksetin).
Slovak: Thymanax sa používa u dospelých.
Norwegian Bokmål: Thymanax brukes hos voksne.
Slovak: Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Norwegian Bokmål: Vedtak om doseøkning må veies opp mot en høyere risiko for transaminaseøkning.
Slovak: EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Norwegian Bokmål: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť agomelatínu u detí od 2 rokov veku pokračujúcich v liečbe epizód veľkej depresie neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av agomelatin hos barn fra 2 år og oppover for behandling av depressive episoder har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať laboratórne testy, aby skontroloval, či vaša pečeň správne pracuje, pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby, obvykle po 3 týždňoch, 6 týždňoch, po 12 týždňoch a po 24 týždňoch.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta laboratorieprøver for å sjekke at leveren din virker som den skal før behandlingsstart og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Slovak: Ak sa liečba Thymanax začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom Thymanax.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Thymanax startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Thymanax.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår.
Slovak: Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos unge voksne (under 25 år) som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Slovak: Balenia obsahujú 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter.
Slovak: Počas niekoľkých týždňov môžete zaznamenať príznaky z vysadenia spojené so zastavením vašej predchádzajúcej liečby, a to aj v prípade, ak je dávka vášho predchádzajúceho antidepresíva postupne znižovaná.
Norwegian Bokmål: Du kan få abstinenssymptomer i noen få uker i forbindelse med at du slutter med ditt forrige legemiddel, selv om dosen av ditt forrige legemiddel mot depresjon reduseres gradvis.
Slovak: • potreba informovať pacientov o potenciálnom riziku zvýšenia hladín transamináz, riziku poškodenia pečene a interakciách so silnými inhibítormi CYP 1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín);
Norwegian Bokmål: • Pasienter må informeres om den potensielle risikoen for forhøyede transaminaser, risikoen for leverskade og interaksjoner med potente CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin);
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Thymanax, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Thymanax får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
Slovak: Tieto príznaky z vysadenia môžu byť zamenené s nedostatočným skorým účinkom agomelatínu.
Norwegian Bokmål: Disse seponeringssymptomene kan forveksles med manglende tidlig effekt av agomelatin.
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Norwegian Bokmål: Pasientheftet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovak: Agomelatín sa neodlišoval od placeba v dvoch skúškach, kde aktívna kontrola paroxetínu a fluoxetínu preukázala citlivosť voči skúšaniu.
Norwegian Bokmål: Agomelatin viste ikke forskjell fra placebo i to utprøvninger hvor den aktive kontrollen paroksetin eller fluoksetin viste testfølsomhet.
Slovak: Placebom kontrolovaná 8-týždňová skúška agomelatínu 25-50 mg/deň u starších pacientov s depresiou (≥ 65 rokov, N=222, z toho 151 liečených agomelatínom) preukázala štatisticky významný rozdiel 2,67 bodov celkového skóre HAM-D, primárneho sledovaného ukazovateľa.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert 8 ukers utprøvning av agomelatin 25-50 mg/dag hos eldre deprimerte pasienter (≥ 65 år, N=222, derav 151 på agomelatin) viste en statistisk signifikant differanse på 2,67 poeng på HAM-D totaltallet, primærresultatet.
Slovak: Očakávaným prínosom Thymanaxu je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
Norwegian Bokmål: De forventede fordelene ved Thymanax er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til depresjonen din.
Slovak: Vzhľadom na to, že závraty a ospalosť sú častými nežiaducimi účinkami, pacienti sa majú upozorniť na ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Da svimmelhet og somnolens er vanlige bivirkninger, bør pasienter advares vedrørende sin evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Thymanaxu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Thymanax under graviditet.
Slovak: Séria štandardných testov genotoxicity in vitro a in vivo uzaviera, že agomelatín nemá žiadny mutagénny alebo klastogénny potenciál.
Norwegian Bokmål: En gruppe standard in vitro og in vivo gentoksisitetstester konkluderer med at agomelatin ikke har mutagent eller klastogent potensial.
Slovak: Ak váš lekár zvýši dávku na 50 mg, laboratórne testy sa majú vykonávať na začiatku tohto zvýšenia dávky a potom pravidelne počas liečby, obvykle po 3 týždňoch, 6 týždňoch, po 12 týždňoch a po 24 týždňoch.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din øker dosen til 50 mg, vil det tas laboratorieprøver til å begynne med og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Slovak: Miera terapeutickej odozvy bola štatisticky významne vyššia pri agomelatíne v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Responsraten var statistisk signifikant høyere med agomelatin sammenliknet med placebo.
Slovak: Ak sa rozvinú zvýšené sérové transaminázy u ktoréhokoľvek pacienta, majú sa testy pečeňových funkcií zopakovať do 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter som får serumtransaminaseøkning, skal leverfunksjonsprøvene gjentas etter 48 timer.
Slovak: Keď sa prechádza z týchto antidepresív na agomelatín príznaky z vysadenia sa objavujú po ukončení liečby pomocou SSRI alebo SNRI, buď po náhlom ukončení alebo po postupnom ukončení predchádzajúcej liečby.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsbytte fra disse antidepressiva til agomelatin, oppsto seponeringssymptomer etter opphør av behandling med SSRI eller SNRI, enten etter brå seponering eller gradvis seponering av tidligere behandling.
Slovak: Desať placebom kontrolovaných skúšok bolo vykonaných na zistenie krátkodobej účinnosti agomelatínu pri epizódach veľkej depresie u dospelých s fixnou dávkou a/alebo s titráciou dávky nahor.
Norwegian Bokmål: Ti placebokontrollerte utprøvninger er gjennomført for å undersøke agomelatins korttidseffekt ved depressiv lidelse hos voksne, med fast dose og/eller doseopptitrering.
Slovak: Agomelatín prechádza placentou a do plodov brezivých samíc potkanov.
Norwegian Bokmål: Agomelatin går over i placenta og fostre hos drektige rotter.
Slovak: Žiadna úprava dávky s ohľadom na vek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig i forhold til alder (se pkt.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a samovoľne zmiznú počas niekoľkých dní.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis lette til moderate og forsvinner av seg selv i løpet av noen få dager.
Slovak: Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami, v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske studier på voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for suicidal atferd ved behandling med antidepressiva sammenlignet med placebo for pasienter yngre enn 25 år.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a vyskytovali sa v priebehu prvých dvoch týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis lette eller moderate og oppsto i løpet av de første to behandlingsukene.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu (25 až 50 mg/deň) boli stanovené u starších pacientov s depresiou
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av agomelatin (25 til 50 mg/dag) har blitt fastslått hos eldre pasienter (< 75 år) med depresjon.
Slovak: Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Slovak: Liečba Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre agomelatín.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk antidot mot agomelatin.
Slovak: Agomelatín zvyšuje uvoľňovanie noradrenalínu a dopamínu špecificky vo frontálnej kôre a nemá žiadny vplyv na extracelulárne hladiny serotonínu.
Norwegian Bokmål: Agomelatin øker noradrenalin- og dopaminfrisetting spesifikt i frontal cortex hos dyr og påvirker ikke ekstracellulært serotoninnivå.
Slovak: - obezitou/nadváhou/nealkoholovým tukovým ochorením pečene, diabetom,
Norwegian Bokmål: - fedme/overvekt/ikke alkoholrelatert fettleversykdom, diabetes
Slovak: Vy ste Thymanax dostali na liečbu depresie.
Norwegian Bokmål: Du har fått Thymanax til behandling av din depresjon.
Slovak: Thymanax sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť Thymanaxu v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Thymanax er ikke anbefalt ved behandling av depresjon hos pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt av Thymanax ikke er fastslått hos denne aldersgruppen.
Slovak: Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Agomelatin kan startes omgående mens dosen av et SSRI/SNRI nedtrappes (se pkt.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky agomelatínu na prejavy správania juvenilných zvierat, vizuálne a reprodukčné funkcie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av agomelatin på atferdsmønster, syns- og reproduksjonsfunksjon hos unge dyr.
Slovak: Nádory pečene sú najpravdepodobnejšie spojené s enzýmovou indukciou špecifickou pre hlodavce.
Norwegian Bokmål: Leversvulster er sannsynligvis relatert til enzyminduksjon spesifikk for gnagere.
Slovak: V terapeutickom rozmedzí dávok sa systémová expozícia agomelatínu proporcionálne zvyšuje s dávkou.
Norwegian Bokmål: I terapeutisk doseområde øker agomelatins systemiske eksponering proporsjonalt med dosen.
Slovak: Boli pozorované mierne zníženia telesnej hmotnosti nezávislé na dávke súvisiace s farmakologickými vlastnosťami a niektoré menšie účinky na mužský reprodukčný systém bez akéhokoľvek poškodenia reprodukčných schopností.
Norwegian Bokmål: Det var lette ikke-doseavhengige reduksjoner i kroppsvekt relatert til de farmakologiske egenskapene og noen mindre effekter på reproduksjonsveien i hanner uten noen nedsatt funksjon på reproduksjonsevnen.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nepozorovala (n=8, jednorázová dávka 25 mg) žiadna relevantná zmena farmakokinetických parametrov, ale je potrebná opatrnosť u pacientov s ťažkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože u týchto pacientov sú dostupné iba obmedzené klinické údaje (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring av farmakokinetiske parametre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er observert (n=8, enkeltdose på 25 mg), men det bør utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig eller moderat nedsatt nyrefunksjon, da det kun foreligger begrensede kliniske data for slike pasienter (se pkt.
Slovak: - poruchou užívania alkoholu a/alebo konzumáciou veľkého množstva alkoholu a u pacientov súbežne užívajúcich lieky spojené s rizikom poškodenia pečene.
Norwegian Bokmål: - alkoholmisbruk og/eller betydelig alkoholinntak og pasienter som samtidig får legemidler forbundet med risiko for leverskade.
Slovak: U pacientov s depresiou liečba agomelatínom 25 mg zvýšila pomalovlnný spánok bez zmeny zastúpenia REM (Rapid Eye Movement) alebo REM latencie spánku.
Norwegian Bokmål: Hos deprimerte pasienter økte behandlingen med agomelatin 25 mg dyp søvn ("slow wave") uten å påvirke mengden av REM (Rapid Eye Movement)-søvn eller REM-latens.
Slovak: Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov, môže byť dávka zvýšená na 50 mg raz denne, t.j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er symptombedring etter to ukers behandling, kan dosen økes til 50 mg en gang daglig, dvs. to 25 mg tabletter, tatt samtidig ved sengetid.
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg raz denne, užitá perorálne pred spaním.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg en gang daglig tatt oralt ved sengetid.
Slovak: Thymanax je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých.
Norwegian Bokmål: Thymanax er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
Slovak: Informácie o riziku pečeňových reakcií a klinické prejavy pečeňových problémov
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risiko for leverreaksjoner og kliniske tegn på leverproblemer
Slovak: • kontraindikácia u pacientov s transaminázami presahujúcimi 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia;
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter med transaminaser som overskrider 3 X øvre normalgrense;
Slovak: Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť a v priebehu liečby sa má u všetkých pacientov vykonávať dôsledné sledovanie, najmä ak sú prítomné rizikové faktory poškodenia pečene alebo pri súbežnej liečbe liekmi spojenými s rizikom poškodenia pečene.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises før behandling startes, og tett oppfølging er påkrevd i hele behandlingsperioden hos alle pasienter, spesielt dersom det foreligger risikofaktorer for leverskade eller samtidig bruk av legemidler forbundet med risiko for leverskade.
Slovak: Agomelatín preukázal účinok podobný antidepresívnemu na zvieracích modeloch depresie (test naučenej bezmocnosti, test zúfalstva, chronický mierny stres), ako aj na modeloch desynchronizácie cirkadiánneho rytmu a na modeloch súvisiacich so stresom a úzkosťou.
Norwegian Bokmål: Agomelatin har vist en antidepressiv-lignende effekt i dyremodeller av depresjon (kronisk mildt stress samt tester for tillært hjelpeløshet og for håpløshet) samt i modeller med desynkronisering av døgnrytme og i modeller relatert til stress og angst.
Slovak: Špecifické kontrolované 3-týždňové skúšanie sa vykonalo u pacientov trpiacich veľkou depresívnou poruchou, u ktorých nedošlo k dostatočnému zlepšeniu paroxetínom (SSRI) alebo venlafaxínom
Norwegian Bokmål: En spesifikk kontrollert, 3 ukers studie har blitt utført hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse og utilstrekkelig bedring med paroksetin (et SSRI) eller venlafaksin (et SNRI).
Slovak: Má sa konzultovať SPC súčasne užívaného SSRI/SNRI, ako ukončiť liečbu tak, aby sa týmto príznakom zabránilo.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for det aktuelle SSRI/SNRI skal sjekkes med hensyn til hvordan behandlingen kan seponeres for å unngå dette.
Slovak: Forma poškodenia pečene je prevažne hepatocelulárna so zvýšenými sérovými transaminázami, ktoré sa obvykle vrátia k normálnym hladinám po prerušení liečby agomelatínom.
Norwegian Bokmål: Leverskademønsteret er hovedsakelig hepatocellulært, med et økt serumtransaminasenivå som vanligvis går tilbake til det normale ved seponering av agomelatin.
Slovak: • kontraindikácia u pacientov súbežne užívajúcich silné inhibítory CYP1A2.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter som samtidig får potente CYP1A2-hemmere.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli bolesť hlavy, nauzea a závraty.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var hodepine, kvalme og svimmelhet.
Slovak: Balenia s kalendárom obsahujúce 14, 28, 56, 84 a 98 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger inneholdende 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter, filmdrasjerte.
Slovak: Príručku pre predpisujúceho lekára, vrátane schémy monitorovania pečeňových funkcií.
Norwegian Bokmål: • Forskrivningsveiledning for leger, inkludert en leverkontrolleringsplan.
Slovak: Zachovanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v skúške zameranej na prevenciu relapsov.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt ble vist i en tilbakefallsforebyggende (relapse prevention) utprøvning.
Slovak: Počas liečby Thymanaxom:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Thymanax:
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov agomelatín chránil sexuálne funkcie v porovnaní s paroxetínom.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner bevarte agomelatin seksualfunksjonen sammenlignet med paroksetin.
Slovak: Počiatočné testy pečeňových funkcií sa majú vykonať u všetkých pacientov a liečba sa nesmie začať u pacientov, u ktorých počiatočné hodnoty ALT a/alebo AST > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal tas leverfunksjonsprøver før behandlingsstart hos alle pasienter, og behandling skal ikke startes hos pasienter hvor verdiene av ALAT og/eller ASAT er >3 X øvre normalgrense (se pkt.
Slovak: Filmom obalené tablety Thymanaxu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Thymanax filmdrasjerte tabletter kan tas med eller uten mat.
Slovak: Zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy* (GGT) (>
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forhøyet gamma-glutamyltransferase* (GGT) (> 3 ganger øvre normalgrense)
Slovak: Halucinácie*
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner*
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thymanax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Thymanax
Slovak: Agresivita*
Norwegian Bokmål: Aggresjon*
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo preukázané, že znižuje biologickú dostupnosť agomelatínu, najmä u ťažkých fajčiarov (≥
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2 og har vist seg å redusere agomelatins biotilgjengelighet, særlig hos storrøykere (≥ 15 sigaretter/dag) (se pkt.
Slovak: Štúdie zisťujúce väzbu naznačujú, že agomelatín nemá účinok na vychytávanie monoamínov a nemá afinitu k α, β adrenergným, histaminergným, cholinergným, dopaminergným a benzodiazepínovým receptorom.
Norwegian Bokmål: Bindingsstudier indikerer at agomelatin ikke påvirker monoaminopptak eller har affinitet til α-, β-adrenerge, histaminerge, kolinerge, dopaminerge eller benzodiazepinreseptorer.