FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Put the syringe into the child mouth and push the plunger to slowly administer the medicine into the mouth.
Italian: Inserire la siringa nella bocca del bambino e spingere il pistone per somministrare lentamente la medicina all'interno della bocca.
English: Symptomatic measures were taken and the situation resolved in the two cases.
Italian: Sono state adottate misure sintomatiche e la situazione si è risolta in entrambi i casi.
English: Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
Italian: Prima di ogni somministrazione, verificare di avere scelto la siringa e il dosaggio corretti.
English: Rifampicin used to treat infections including tuberculosis
Italian: Rifampicina per il trattamento della infezioni, ivi compresa la tubercolosi
English: Prescription instructions
Italian: Istruzioni per la prescrizione
English: Anabolic steroids and male sex hormones (such as testosterone enanthate) (used to treat testosterone deficiency)
Italian: Steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili (ad esempio testosterone enantato) (utilizzati per il trattamento della carenza di testosterone)
English: Plasma clearance of glibenclamide may be prolonged in patients suffering from liver disease.
Italian: La clearance plasmatica di glibenclamide può essere prolungata nei pazienti affetti da epatopatia.
English: Potential risk
Italian: Rischio potenziale
English: Highly protein-bound medicinal products, which may also potentiate the hypoglycaemic action of glibenclamide due to glibenclamide displacement from plasma proteins, include oral anticoagulants, phenytoin, salicylates and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Italian: I medicinali con elevato legame proteico che, tra l'altro, possono potenziare l'azione ipoglicemica della glibenclamide a causa del distacco di quest'ultimo dalle proteine del plasma, includono anticoagulanti orali, fenitoina, salicilati e altri agenti antinfiammatori non steroidei.
English: Finally, draw back the plunger until graduation corresponding to the prescribed dose in ml (figure 4C).
Italian: Infine, estrarre il pistone fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta in ml (figura 4C).
English: As a consequence, AMGLIDIA 0.6 mg/mL should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day.
Italian: Di conseguenza, AMGLIDIA 0,6 mg/ml non deve essere utilizzato con una posologia superiore a 0,6 mg/kg/giorno.
English: Ten patients (7 boys/3 girls) with KCNJ11 mutation, with median age 2.7 years (0.3 to 16.2) andmedian duration of glibenclamide therapy 2.3 years (6 days to 11.3 years) were treated.
Italian: Sono stati sottoposti a trattamento dieci pazienti (7 ragazzi e 3 ragazze) con mutazione KCNJ11, con età mediana pari a 2,7 anni (range 0,3-16,2) e con una terapia a base di glibenclamide della durata mediana di 2,3 anni (da 6 giorni a 11,3 anni).
English: As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Italian: Di norma, con l'aumentare della dose è possibile ridurre e poi sospendere la somministrazione di insulina che il paziente sta già ricevendo.
English: AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
Italian: AMGLIDIA altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto la glibenclamide può aumentare il rischio di ipoglicemia.
English: Overdose of sulphonamides can result in hypoglycaemia.
Italian: Il sovradosaggio di sulfonamidi può causare ipoglicemia.
English: Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
Italian: Ipereosinofila, leucopenia, trombocitopenia moderata o grave, che può indurre porpora.
English: • Amglidia is a suspension to be administered with a provided oral syringe graduated in mL.
Italian: • AMGLIDIA è una sospensione da somministrare con una siringa orale graduata in ml fornita in dotazione.
English: Transitory diarrhea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Italian: Diarrea transitoria Dolore addominale Vomito
English: • Amglidia is available in four different boxes corresponding to four different presentations (four different strengths): One box for the 0.6 mg/mL strength with one 1mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 0.6 mg/mL strength with one 5 mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 1 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 5 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label
Italian: • AMGLIDIA è disponibile in quattro astucci diversi, corrispondenti a quattro confezioni diverse (quattro dosaggi diversi): un astuccio per il dosaggio da 0,6 mg/ml con una siringa da 1 ml: colore giallo per la scatola esterna e colore giallo con testo a contrasto per l'etichetta; un astuccio per il dosaggio da 0,6 mg/ml con una siringa da 5 ml: colore giallo per la scatola esterna e colore giallo con testo a contrasto per l'etichetta; un astuccio per il dosaggio da 6 mg/ml con una siringa da 1 ml: colore viola per la scatola esterna e colore viola con testo a contrasto per l'etichetta; un astuccio per il dosaggio da 6 mg/ml con una siringa da 5 ml: colore viola per la scatola esterna e colore viola con testo a contrasto per l'etichetta.
English: In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p< 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
Italian: Nei pazienti trattati con la sola sulfonilurea, il controllo della glicemia è migliorato dopo il passaggio alla sulfonilurea, con HbA1c mediana [IQR] del 5,9 % [5,4-6,5 %] a 1 anno rispetto all'8,0 % [7,2-9,2 %] prima del passaggio (p< 0,0001) ed è rimasta molto ben controllata dopo 10 anni con una HbA1c mediana [IQR] del 6,4 % [5,9-7,2 %].
English: The relative bioavailability was 121.6% for the 0.6 mg/mL suspension and 114.1% for the 6 mg/mL suspension compared to the crushed Daonil tablets.
Italian: La biodisponibilità relativa era del 121,6 % per la sospensione da 0,6 mg/ml e del 114,1 % per la sospensione da 6 mg/ml rispetto alle compresse frantumate di Daonil.
English: • The prescription should state the calculated daily dose in mL, the strength of Amglidia to be used, the number of administrations over which the daily dose is divided, as well as the volume in mL to be administered for each dose and the size of the syringe to be used.
Italian: • La prescrizione deve esprimere in ml la dose giornaliera calcolata, il dosaggio di AMGLIDIA da usare, il numero di somministrazioni in cui si suddivide la dose giornaliera e il volume in ml da somministrare per ogni dose, oltre alle dimensioni della siringa da utilizzare.
English: Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
Italian: Premere successivamente il pistone per rimuovere più bolle d'aria possibile dalla siringa (figura 4B).
English: Your child's blood sugar levels may become too low (hypoglycaemia) after taking AMGLIDIA.
Italian: I livelli degli zuccheri nel sangue del bambino possono ridursi eccessivamente (ipoglicemia) dopo l'assunzione di AMGLIDIA.
English: Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
Italian: Beta-bloccanti (ad esempio propanololo per ridurre l'ipertensione, controllare il battito cardiaco irregolare o accelerato, aiutare a prevenire un ulteriore attacco di cuore)
English: AMGLIDIA contains the active substance called glibenclamide which belongs to a group of medicines called sulphonylureas used for lowering blood sugar (blood-glucose).
Italian: AMGLIDIA contiene il principio attivo chiamato glibenclamide, appartenente a un gruppo di medicinali detti sulfoniluree, utilizzati per diminuire il livelli degli zuccheri nel sangue (glucosio nel sangue).
English: The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Italian: Non è stato determinato il tasso di conversione dalle compresse micronizzate alla sospensione.
English: If the blood-glucose level exceeds 16.5 mmol/L, the presence of ketonuria or ketonaemia must also be checked.
Italian: Se il livello di glucosio nel sangue supera i 16,5 mmol/l, è necessario verificare anche la presenza di chetonuria o chetonemia.
English: Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
Italian: Alte dosi di lassativi (ad esempio macrogol) Aumento dei livelli degli zuccheri nel sangue MAO-inibitori (ad esempio iproniazide) per il trattamento della depressione
English: In malnourished patients or those displaying a marked change in their general condition, or whose calorie intake is irregular, and in patients with impaired renal or hepatic function, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti malnutriti, in quelli che presentano un marcato cambiamento delle condizioni generali o il cui apporto calorico è irregolare, nonché nei pazienti affetti da compromissione epatica o renale, il trattamento deve essere iniziato somministrando la dose più bassa, seguendo rigorosamente i livelli di dosaggio per evitare reazioni ipoglicemiche (vedere paragrafo 4.4).
English: Population pharmacokinetic approach was used to compare steady state concentrations following 0.9 mg twice daily in children with body weights between 10 - 30 kg and 1.25 mg twice daily in adults.
Italian: È stato impiegato un approccio farmacocinetico alla popolazione per confrontare le concentrazioni allo stato stazionario dopo aver somministrato 0,9 mg due volte al giorno a bambini con pesi corporei compresi fra 10 e 30 kg e dopo aver somministrato 1,25 mg due volte al giorno ad adulti.
English: Adverse reactions reported with glibenclamide (oral suspension or crushed tablets) in children, in the frame of treatment of neonatal diabetes are listed below by system organ class and frequency grouping.
Italian: Le reazioni avverse riportate con glibenclamide (sospensione orale o compresse frantumate) nei bambini, nell'ambito del trattamento del diabete neonatale, sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e al gruppo di frequenza.
English: From data published in the literature, treatment with sulfonylurea is reported to be successful in approximately 90% of the patients with neonatal diabetes associated with K-ATP channel mutations.
Italian: Dai dati pubblicati in letteratura, è stato riportato che il trattamento con sulfonilurea ha successo in circa il 90 % dei pazienti con diabete neonatale associato a mutazioni del canale K-ATP.
English: If your child's capillary blood sugar exceeds 3 g/L (or 300 mg/dL or 16.5 mmol/L), check for the presence of ketonuria with a finger stick or urine stick tests according to your child's doctor recommendations.
Italian: Se il valore di glicemia capillare eccede i 3 g/l (o 300 mg/dl o 16,5 mmol/l), verificare la presenza di chetonuria con uno stick al dito o uno stick urinario, in base alle raccomandazioni del medico.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients hydroxyethylcellulose lactic acid purified water sodium benzoate (E211) sodium citrate xanthan gum
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti idrossietilcellulosa acido lattico acqua depurata benzoato di sodio (E211) sodio citrato gomma di xantano
English: Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
Italian: Al momento del passaggio alla sulfonilurea, i pazienti con complicanze erano più anziani rispetto a quelli senza complicanze (età mediana al passaggio 20,5 anni rispetto a 4,1 anni, p = 0,0005).
English: Glibenclamide, a second-generation, short half-life sulphonylurea, is a hypoglycaemic agent that reduces blood-glucose by stimulating insulin release by the pancreas; this effect depends on the presence of active beta-cells or beta-cells made active by glibenclamide in the pancreatic islets in certain cases of neonatal diabetes.
Italian: Glibenclamide, sulfonilurea di seconda generazione con breve emivita, è un agente ipoglicemico che riduce i livelli di glucosio nel sangue stimolando il rilascio di insulina dal pancreas; questo effetto dipende dalla presenza di cellule beta attive o di cellule beta rese attive da glibenclamide nelle isole pancreatiche in alcuni casi di diabete neonatale.
English: Each mL contains 2.8 mg of sodium and 5 mg of benzoate salt.
Italian: Ogni ml contiene 2,8 mg di sodio e 5 mg di sale benzoato.
English: ACE inhibitors (used to treat hypertension) (such as captopril and enalapril)
Italian: ACE-inibitori (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione) (ad esempio captopril ed enalapril)
English: If a new presentation of AMGLIDIA is prescribed by your doctor, return back your previous presentation and syringe to your pharmacist to avoid mixing up of the syringes.
Italian: Se il medico prescrive una nuova confezione di AMGLIDIA, restituire la confezione precedente e la siringa al farmacista per evitare di scambiare le siringhe.
English: Long-acting sulphonamides
Italian: Sulfonamidi a lunga durata d'azione
English: The signs of too low blood sugar may include: - shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat - excessive hunger, headache
Italian: I sintomi di un livello eccessivamente basso di zucchero nel sangue possono comprendere: - tremore, sudorazione, forte sensazione di ansia o confusione, accelerazione del battito cardiaco; - fame eccessiva, mal di testa.
English: The nearest volume to the calculated one should be used.
Italian: Utilizzare il volume della siringa più vicino a quello calcolato.
English: - The other ingredients are: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate and sodium benzoate (E211) (see section 2 “AMGLIDIA contains sodium and benzoate”).
Italian: - Gli altri componenti sono: gomma di xantano, idrossietilcellulosa, acido lattico, acqua depurata, sodio citrato e benzoato di sodio (E211) (vedere paragrafo 2 “AMGLIDIA contiene sodio e benzoato”).
English: Tooth discoloration
Italian: Decolorazione dei denti
English: Gastro intestinal disorders (very common: may affect more than 1 in 10 people): - Diarrhea - Abdominal (belly) pain - Vomiting - Stomach ache (Dyspepsia)
Italian: Disturbi gastrointestinali (molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10): - diarrea; - dolore all'addome (pancia); - vomito; - mal di stomaco (dispepsia).
English: This medicinal product contains 2.8 mg of sodium per mL oral suspension, equivalent to 0.1% of the WHO recommended daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 2,8 mg di sodio per ogni ml di sospensione orale, equivalenti allo 0,1 % della dose giornaliera raccomandata dall'OMS (2 g di sodio) per un adulto.
English: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe)
Italian: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml sospensione orale con siringa orale da 1 ml) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml sospensione orale con siringa orale da 5 ml) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml sospensione orale con siringa orale da 1 ml) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml sospensione orale con siringa orale da 5 ml
English: 1 x 30 mL bottle.
Italian: 1 flacone da 30 ml.
English: Throughout the transfer period, administer bolus insulin or insulin pump boluses with meals as required to maintain reasonable glycemic control.
Italian: Durante l'intero periodo di passaggio, somministrare insulina in bolo oppure boli di insulina tramite microinfusore assieme ai pasti, come richiesto per mantenere un ragionevole controllo glicemico.
English: After first opening, use within 30 days.
Italian: Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
English: In case of a partial response on lower doses, as shown by reduced insulin requirements, a further dose increase up to 2.8 mg/kg/day may be tried in selected cases.
Italian: In caso di risposta parziale a dosi più basse, come dimostrato dal ridotto fabbisogno di insulina, in alcuni casi può essere provato un ulteriore aumento della dose fino a 2,8 mg/kg/giorno.
English: In pregnant women insulin is recommended for blood sugar control.
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza si raccomanda l'insulina per il controllo della glicemia.
English: This may be done as an outpatient.
Italian: Questo può essere fatto in regime ambulatoriale.
English: In repeated dose toxicity studies with oral administration of high doses of glibenclamide, effects on pancreatic beta-cells were observed (enlargement of the islets of Langerhans with irregularly configured islets and reduction in pancreatic β-cell granulation in rats at doses of ≥ 30 mg/kg/day, beta-cell exhaustion as indicated by depletion of insulin-containing granules in rabbits at doses of > 100 mg/kg/day).
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta con somministrazione orale di dosi elevate di glibenclamide, sono stati osservati effetti sulle cellule beta pancreatiche (aumento delle dimensioni delle isole di Langerhans con isolotti configurati irregolarmente e riduzione della granulazione delle cellule beta pancreatiche nei ratti a dosi ≥ 30 mg/kg/giorno, esaurimento delle cellule beta, come indica la riduzione dei granuli contenenti insulina nei conigli a dosi > 100 mg/kg/giorno).
English: Since AMGLIDIA is administered with an oral syringe graduated in mL, the calculated daily dose should be expressed in mL by the physician explicitly stating the strength to be used.
Italian: Dal momento che AMGLIDIA viene somministrato con una siringa orale graduata in ml, il medico deve specificare in ml la dose giornaliera calcolata, indicando esplicitamente il dosaggio da usare.
English: Depending on the volume calculated per administration: If the volume per administration is 1mL or below, the 1mL syringe should be prescribed; If the volume per administration is more than 1mL, the 5mL syringe should be prescribed.
Italian: In base al volume calcolato per ogni somministrazione: se il volume per ogni somministrazione è pari o inferiore a 1 ml, va prescritta la siringa da 1 ml; se il volume per ogni somministrazione è superiore a 1 ml, va prescritta la siringa da 5 ml.
English: The median [IQR] dose of sulfonylurea fell over the follow-up with a median [IQR] dose of 0.30 mg/kg/day [0.14-0.53] mg/kg/day at one year and of 0.23 mg/kg/day [0.12-0.41 mg/kg/day] at 10 years, p=0.03).
Italian: La dose mediana di sulfonilurea [IQR] è scesa nel follow-up con una dose mediana [IQR] di 0,30 mg/kg/giorno [0,14-0,53] mg/kg/giorno a un anno e di 0,23 mg/kg/giorno [0,12-0,41 mg/kg/giorno] a 10 anni, p=0,03).
English: Women of childbearing potential / Contraception
Italian: Donne in età fertile / Misure contraccettive
English: Potentiate or weaken the effect of coumarin derivatives
Italian: Potenziamento o attenuazione dell'effetto dei derivati cumarinici
English: Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
Italian: Si rivolga al medico prima di somministrare AMGLIDIA al bambino.
English: Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
Italian: Per gestire livelli di zuccheri molto bassi si deve assumere zucchero per via orale, seguito da uno snack o da un pasto.
English: Increase ciclosporin plasma concentration
Italian: Aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina
English: Acetazolamide (used to treat glaucoma)
Italian: Acetazolamide (utilizzato per il trattamento del glaucoma)
English: Symptomatic measures were taken and the medicinal product continued and the situation resolved in the two cases.
Italian: Sono state adottate misure sintomatiche, continuando a somministrare il medicinale, e la situazione si è risolta in entrambi i casi.
English: Fluoxetine
Italian: Fluoxetina
English: Fibrates (such as bezafibrate, fenofibrate, gemfibrozil used to lower the level of fats)
Italian: Fibrati (ad esempio bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil per ridurre il livello di grassi)
English: This medicine contains 2.80 mg of sodium per mL.
Italian: Questo medicinale contiene 2,80 mg di sodio per ogni ml.
English: Sulphonylureas will act on pancreatic beta-cells by inhibiting ATP-sensitive potassium channels.
Italian: Le sulfoniluree agiscono sulle cellule beta pancreatiche inibendo i canali del potassio sensibili all'ATP.
English: As soon as insulin is discontinued, the dose of AMGLIDIA is adjusted according to capillary blood glucose.
Italian: Non appena la somministrazione di insulina viene interrotta, la dose di AMGLIDIA viene aggiustata in base alla glicemia capillare.
English: 1 oral syringe (1 mL) 1 oral syringe (5 mL) 1 syringe adaptor.
Italian: 1 siringa orale (1 ml) 1 siringa orale (5 ml) 1 adattatore per siringa.
English: Ifosfamide used to treat different types of cancers
Italian: Ifosfamide per il trattamento di diversi tipi di tumore
English: Insulin used to lower blood sugar level
Italian: Insulina utilizzata per ridurre i livelli degli zuccheri nel sangue
English: A comparative study of relative bioavailability between two suspensions of glibenclamide oral suspensions (0.6 mg/mL and 6 mg/mL) and crushed glibenclamide tablets (Daonil 5 mg) showed that when glibenclamide oral suspensions were administered, peak plasma concentrations of glibenclamide are reached 0.5 hours earlier than that observed with the crushed Daonil tablet (median value after administration is 2.5 hours compared to 3 hours).
Italian: Uno studio comparativo di biodisponibilità relativa tra due tipi di sospensione orale di glibenclamide (0,6 mg/ml e 6 mg/ml) e compresse frantumate di glibenclamide (Daonil 5 mg) ha dimostrato che, quando sono state somministrate sospensioni orali di glibenclamide, le concentrazioni plasmatiche massime di glibenclamide sono state raggiunte 0,5 ore prima rispetto al tempo osservato con la compressa frantumata di Daonil (il valore mediano dopo la somministrazione era pari a 2,5 ore contro 3 ore).
English: In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Italian: In caso di allattamento, si raccomanda di somministrare la sospensione 15 minuti prima dell'allattamento.
English: Maximum recommended posology (expressed as mg/kg/day) where the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength can be used
Italian: Dose massima raccomandata (espressa in mg/kg/giorno) con cui si può essere utilizzare il dosaggio di AMGLIDIA 0,6 mg/ml
English: Increased blood sugar levels
Italian: Aumento dei livelli degli zuccheri nel sangue
English: If your child carries a G6PD enzyme deficiency, he/she may experiment an abnormal breakdown of red blood cells (acute haemolytic anaemia) after taking AMGLIDIA.
Italian: Se il bambino è affetto da G6PD-carenza, può sviluppare una grave anemia emolitica (diminuzione anomala dei globuli rossi) dopo avere assunto AMGLIDIA.
English: Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Italian: In base a un corpus ridotto di dati pubblicati, l'uso della glibenclamide durante il primo trimestre non sembra causare un aumento di malformazioni congenite e, per quanto concerne il secondo e il terzo trimestre, non sono stati riscontrati effetti fetotossici.
English: Salicylates (such as aminosalicylic acid, para-aminosalicylic acid used for tuberculosis)
Italian: Salicilati (ad esempio acido aminosalicilico, para-aminosalicilico per la tubercolosi)