FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
Bulgarian: (задълбочава се въпреки лечението за намаляване на производството на тестостерон или след хирургично премахване на тестисите) и когато:
English: Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 1199 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
English: Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
Bulgarian: Лекуваните със Xtandi пациенти живеят средно около 37 месеца без поява на метастази в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
English: Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо в проучване при 1401 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при който има висок риск от поява на метастази.
English: In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo.
Bulgarian: В това проучване Xtandi е по-ефективен от плацебо за удължаване на живота на пациентите: средно пациентите, лекувани с Xtandi, живеят
English: In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo.
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с Xtandi, живеят по-дълго, без тяхното заболяване да показва признаци на влошаване при рентгенографско изследване:
English: EU/1/17/1217/003 Nitisinone MDK 10 mg Capsule, hard
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 март 2009 г.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
Bulgarian: Компанията цели разрешението да бъде признато в Австрия, Дания, Германия, Гърция, Унгария, Полша, Португалия и Швеция (заинтересованите държави-членки).
English: Ref. EMEA/CHMP/173455/2009
Bulgarian: EMEA/CHMP/173434/2009
English: Dr Catherine Moraiti (Greece)
Bulgarian: Д-р Catherine Moraiti (Гърция)
English: Dr. Antonio Addis (Italy)
Bulgarian: Д-р Antonio Addis (Италия)
English: Why was Uman Big reviewed?
Bulgarian: Защо е преразгледан Uman Big?
English: Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Bulgarian: подава заявление за взаимно признаване на Uman Big въз основа на първоначално разрешение, издадено от Италия на 2 юни 1979 г.
English: What is Uman Big?
Bulgarian: Какво представлява Uman Big?
English: The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
Bulgarian: Сезирането се основава на опасения във връзка с недостатъчното количество подадени клинични данни за установяване ефикасността на продукта.
English: London, 09 March 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 9 март 2009 г.
English: • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective;
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (пациенти, чиито бъбреци не функционират и които разчитат на техниката за пречистване на кръвта, наречена хемодиализа) до активиране на ваксинацията;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и че разрешението за употреба, предоставено в Италия, може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила процедура по сезиране вследствие на разлики в становищата на държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Uman Big 180 IU/ml, разтвор за инжектиране.
English: Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Bulgarian: Имуноглобулините са протеини в кръвта, извлечени от плазма на донори.
English: • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Bulgarian: при лица, които не показват имунна реакция след ваксинация (и за които е необходима продължителна профилактика поради продължителния риск от заразяване с хепатит В).
English: In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
Bulgarian: Освен това са отбелязани опасения относно липсата на данни за безопасността на конкретния продукт или за безопасността след пускането на пазара.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и на научното обсъждане в рамките на Комитета, както и на работната група „Кръвни продукти“ на СНМР, Комитетът заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и препоръчва на Uman Big да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
English: virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown;
Bulgarian: В; включително хора, чиято ваксинация не е завършена или не е известно на какъв етап е ваксинацията;
English: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B
Bulgarian: инцидентно излагане на опасност при хора, които не са ваксинирани срещу вируса на хепатит
English: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection
Bulgarian: В, 180 IU/ml, разтвор за инжектиране
English: Questions and answers on the referral for Uman Big
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за
English: Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Bulgarian: В съдържат високи нива на антитела срещу вируса на хепатит
English: • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother;
Bulgarian: при новородени, когато майката е носител на вируса на хепатит
English: Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Bulgarian: Uman Big представлява разтвор от човешки имуноглобулини срещу хепатит В.
English: On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
Bulgarian: Italiana del Farmaco, сезира CHMP за случая.
English: Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases:
Bulgarian: Uman Big се предписва като мускулна инжекция за профилактика на хепатит
English: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Bulgarian: EMA/CHMP/178705/2012 рев. 1 EMEA/H/A-30/1283
English: The European Commission issued a decision on 25 May 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 25 май 2012 г.
English: Priorix is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Priorix е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: 25 May 2012
Bulgarian: 25 май 2012 г.
English: Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland.
Bulgarian: Priorix се предлага на пазара във всички държави-членки на ЕС, както и в Норвегия и Исландия.
English: It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age.
Bulgarian: Тя може да се използва при възрастни, юноши и деца на възраст от девет месеца.
English: What is Priorix?
Bulgarian: Какво представлява Priorix?
English: Why was Priorix reviewed?
Bulgarian: Защо е преразгледан Priorix?
English: The company that markets the medicine is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството на пазара, е GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Priorix in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Priorix в Европейския съюз (ЕС).
English: Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system.
Bulgarian: Priorix е противопоказан също при хора с някои други състояния, които силно отслабват имунната система.
English: The CHMP recommended arranging this section according to the dosing recommendations for different age groups.
Bulgarian: CHMP препоръча тази точка да се организира съгласно препоръките за дозиране за различните възрастови групи.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите-членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
English: The CHMP recommended that this should be harmonised to nine months of age.
Bulgarian: CHMP препоръча тя да бъде хармонизирана на девет месеца.
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждането на Priorix.
English: However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като единичната доза Priorix води до по-слаб имунен отговор при деца на възраст под 12 месеца, CHMP реши да добави препратка към останалите раздели, съдържащи специфична информация за употребата на Priorix при деца на възраст между девет и 12 месеца.
English: There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age.
Bulgarian: Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно одобрената долна възрастова граница за Priorix, която варира от девет до 15 месеца.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с тези вируси.
English: Due to the divergent national positions, on 20 May 2011, GlaxoSmithKline Biologicals referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Priorix in the EU.
Bulgarian: Поради различните национални позиции на 20 май 2011 г. GlaxoSmithKline Biologicals сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Priorix в ЕС.
English: When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато Priorix бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите като чужди и изгражда антитела срещу тях.
English: For children between nine and 12 months old, the CHMP decided to include a recommendation to give a second dose preferably within three months of the first dose.
Bulgarian: За деца на възраст между девет и 12 месеца CHMP реши да добави препоръка за прилагане на втора доза, за предпочитане три месеца след първата.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и научното обсъждане в Комитета CHMP изрази становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките следва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella.
Bulgarian: Priorix съдържа малки количества атенюирани (отслабени) форми на вирусите, причиняващи морбили, паротит и рубеола.
English: The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus.
Bulgarian: Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно употребата на Priorix при пациенти, заразени с ХИВ. CHMP реши употребата на Priorix при хора със симптоматичен, напреднал ХИВ да бъде противопоказана, тъй като имунната система на тези пациенти е силно отслабена, което ги излага на риск от сериозни здравословни проблеми след ваксиниране с атенюиран вирус на морбили.
English: Priorix is a vaccine used to protect against measles, mumps and rubella (German measles).
Bulgarian: Priorix е ваксина, която се използва срещу морбили, паротит и рубеола.
English: A letter will be sent to healthcare professionals, advising them of these changes.
Bulgarian: До здравните специалисти ще бъде изпратено писмо, уведомяващо ги за тези промени.
English: The review of Zydelig was initiated at the request of the European Commission on 17 March 2016, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zydelig е започната по искане на Европейската комисия на 17 март 2016 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: In its review the PRAC evaluated data from these studies, together with other available evidence as well as advice from experts in this field.
Bulgarian: При преразглеждането PRAC оцени данните от тези проучвания заедно с други налични доказателства, както и мнения на експерти в тази област.
English: • Your doctor will regularly check you for signs of infections.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще ви проверява за признаци на инфекции.
English: If you develop fever, cough or difficulty breathing you should contact your doctor straight away.
Bulgarian: Ако развиете повишена температура, кашлица или затруднено дишане, трябва незабавно да се свържете с вашия лекар.
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми.
English: 1 17p deletion or TP53 mutation, see http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Bulgarian: За 17p делеция или TP53 мутация вж. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Zydelig и имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар или фармацевт.
English: • You should not stop Zydelig without speaking to your doctor.
Bulgarian: Не трябва да спирате Zydelig, преди да говорите с вашия лекар.
English: Zydelig is a cancer medicine containing the active substance idelalisib.
Bulgarian: Zydelig е лекарство против рак, съдържащо активното вещество иделалисиб (idelalisib).
English: Your doctor may stop your treatment with Zydelig if your white blood cell count is too low.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението със Zydelig, ако броят на белите ви кръвни клетки е твърде малък.
English: The relevance of these results to the authorised use of Zydelig is therefore limited, but suggests a need to strengthen measures to minimise the risk of infection.
Bulgarian: Следователно, тези резултати имат ограничено отношение към разрешената употреба на Zydelig, но предполагат необходимост от засилване на мерките за свеждане до минимум на риска от инфекция.
English: The CHMP has confirmed the recommendations from the PRAC review, and its opinion will now be sent to the European Commission for a final legally binding decision.
Bulgarian: CHMP потвърди препоръките от преразглеждането на PRAC и становището му беше изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правно обвързващо решение.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended and specific guidance is included in the updated summary of product characteristics (SmPC).
Bulgarian: Препоръчва се също редовно клинично и лабораторно наблюдение за цитомегаловирусна инфекция, като в актуализираната кратка характеристика на продукта (КХП) са включени конкретни указания.
English: The percentage of deaths in the treatment arms was 8% in the CLL study and 8% and 5% in the lymphoma studies, compared with 3%, 6% and 1% respectively in the placebo arms.
Bulgarian: Процентът на смъртните случаи в терапевтичните рамена е 8% в проучването на ХЛЛ и 8 и 5% в проучванията на лимфом в сравнение съответно с 3, 6 и 1% в рамената на плацебо.
English: Although the studies did not use the medicine in the same way as currently authorised, the review concluded that the risk of serious infection had some relevance to the authorised use.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията лекарството не е използвано по разрешения понастоящем начин, становището от преразглеждането беше, че рискът от сериозна инфекция до известна степен е свързан с разрешената употреба.
English: Because some infections have occurred after patients had finished their cancer treatment, you will have to keep taking these antibiotics for 2 to 6 months after stopping Zydelig.
Bulgarian: Тъй като някои инфекции са настъпили, след като пациентите са приключили противораковото си лечение, трябва да продължите да приемате тези антибиотици от 2 до 6 месеца след спирането на Zydelig.
English: Patients receiving Zydelig should also be monitored for signs of infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Bulgarian: Zydelig, трябва също така да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция и да им бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за измерване на нивото на белите кръвни клетки.
English: Low white cell counts can indicate an increased risk of infection and treatment may need to be interrupted.
Bulgarian: Малкият брой бели кръвни клетки може да указва повишен риск от инфекция и да е необходимо прекъсване на лечението.
English: Patients should be monitored for infection and given antibiotics during and after treatment
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за инфекция и да приемат антибиотици по време на лечението и след него
English: The additional deaths were mainly caused by infections, including Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Bulgarian: Допълнителните смъртни случаи се дължат основно на инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции.
English: If the patient develops severe neutropenia, treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated SmPC.
Bulgarian: В случай че пациентът развие тежка неутропения, може да е необходимо лечението със Zydelig да бъде прекъснато в съответствие с актуализираната КХП.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, и той изготвя набор от препоръки.
English: • You will have regular blood tests to check if you have a low white blood cell count, as a low count can put you at more risk of developing an infection.
Bulgarian: Ще ви бъдат назначени редовни кръвни изследвания, за да се проверява дали броят на белите ви кръвни клетки е малък, защото това може да ви изложи на повишен риск от развитие на инфекция.
English: However, following a review it has updated recommendations to minimise the risk of serious infections in patients treated with the medicine.
Bulgarian: Комитетът актуализира препоръките, за да се сведе до минимум рискът от сериозни инфекции при пациенти, приемащи лекарството.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която на 15.09.2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
English: • These studies included patients with disease characteristics that were different from those covered by the currently approved indications for Zydelig and investigated use with treatment combinations that are not currently licensed and which may have influenced the infection rate.
Bulgarian: В проучванията са включени пациенти с характеристики на заболяването, различни от обхванатите в понастоящем одобрените показания на Zydelig, и е изследвана употреба с терапевтични комбинации, които понастоящем не са одобрени и е възможно да са повлияли върху честотата на инфекциите.
English: Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
Bulgarian: За да се гарантира, че лекарственият продукт се използва възможно най-безопасно, са въведени някои промени в начина на употреба.
English: • There have been reports of serious infections in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Bulgarian: Съобщено е за сериозни нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания с лекарството против рак Zydelig.