FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bóle mięśni, bóle stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej kończyn, bóle kości, bóle pleców
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija; artralgija; bol u udovima; bol u kostima; bol u leđima
Polish: Zaburzenia rytmu (brak ciężkich przypadków)
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (ne teška)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej suchość skóry; złuszczanie się skóry (G3/4: 0,6%)
Croatian: osip praćen svrbežom; suhoća kože; eksfolijacija kože (G3/4:0,6%)
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s početnom vrijednošću neutrofila < 1500 stanica/mm
Polish: Jedna fiolka o pojemności 6 ml zawiera 120 mg docetakselu.
Croatian: Jedna bočica od 6 ml koncentrata sadrži 120 mg docetaksela.
Polish: W badaniu dotyczącym raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316), u 10 z 84 pacjentów z neuropatią czuciową występującą pod koniec chemioterapii, zaburzenia te utrzymywały się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Croatian: Od 84 bolesnika s perifernom senzornom neuropatijom na kraju kemoterapije, u 10 bolesnika periferna senzorna neuropatija bila je i dalje prisutna tijekom praćenja nakon kemoterapije u kliničkoj studiji karcinoma dojke s pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316).
Polish: Etanol (bezwodny)
Croatian: Etanol (bezvodni) Citratna kiselina hidrat
Polish: Taxespira, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Zaktualizowana analiza została przeprowadzona, gdy okres obserwacji po zakończeniu leczenia dla wszystkich pacjentów (oprócz pacjentów, którzy doświadczyli okresu przeżycia bez nawrotu choroby lub przestali podlegać obserwacji) wyniósł 10 lat (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy).
Croatian: Dopunska analiza provedena je nakon što su svi bolesnici dosegli 10 godina (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci) praćenja (osim ako ranije nisu imali DFS događaj ili su ranije bili izgubljeni u praćenju).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (w postaci trójwodzianu).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel trihidrata).
Polish: Zaburzenia rytmu serca (G3/4: 0,2%)
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 0.2%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 5%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije (G3/4: 5%)
Polish: TAXOTERE zawiera alkohol.
Croatian: TAXOTERE sadrži alkohol.
Polish: TAXOTERE w monoterapii
Croatian: TAXOTERE u monoterapiji
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer TAXOTERE može biti štetan za nerođeno dijete.
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je TAXOTERE i za što se koristi
Polish: Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
Croatian: TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)
Polish: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Croatian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Polish: • 2 lata.
Croatian: • 2 godine.
Polish: TAXOTERE koncentrat
Croatian: DRUGO TAXOTERE koncentrat
Polish: Skuteczość kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: ND - nie dotyczy
Croatian: NP- nije primjenjivo
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom TAXOTERE.
Polish: Zmienne współczynnika odpowiedzi: dokładny test Fishera * Wartość p dla celów opisowych.
Croatian: Varijable stope odgovora: Fisherov egzaktni test * p-vrijednost u opisne svrhe.
Polish: Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Croatian: Rijetko: epizode krvarenja povezane s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Croatian: • smanjena razina natrija i/ili magnezija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na TAXOTERE.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TAXOTERE w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka TAXOTERE u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Polish: Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE.
Croatian: Prije svake primjene lijeka TAXOTERE, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti TAXOTERE.
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Croatian: Između infuzija lijeka TAXOTERE mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Polish: Wydrukowna ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Croatian: Docetaksel + trastuzumab n=92
Polish: Każdy blister zawiera:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Polish: **Test log-rank
Croatian: **Log-rank test *** Hi-kvadrat test
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD 02.
Polish: TAXOTERE w połączeniu z trastuzumabem
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s trastuzumabom
Polish: TAXOTERE a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i TAXOTERE
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:taksoidy, kod ATC: L01CD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% [95% przedział ufności: 0,7; 13,5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE Jak stosować TAXOTERE
Croatian: Što je TAXOTERE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati TAXOTERE
Polish: TAXOTERE jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.
Croatian: TAXOTERE je dostupan u jednodoznim bočicama.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage)
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy lub
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka ili
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym raka piersi Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Croatian: Upozorenja za primjenu u adjuvantnom liječenju karcinoma dojke Podaci o primjeni docetaksela u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom za bolesnike starije od 70 godina su ograničeni.
Polish: Wynika to stąd, że lek TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju TAXOTERE ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Polish: TAXOTERE był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Croatian: TAXOTERE se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem oraz
Croatian: • jednu jednodoznu bočicu s koncentratom i
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 listopad 2005
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. studeni 2005.
Polish: Łącznie 790 pacjentów płci męskiej przydzielono do 2 grup leczenia..
Croatian: Ukupno 790 muških bolesnika bilo je podijeljeno u 2 terapijske skupine
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Mature IP
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi Mature IP
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C lub poniżej 2°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 2°C.
Polish: Co zawiera lek TAXOTERE - Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu).
Croatian: Što TAXOTERE sadrži - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata).
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Croatian: (26,8-ne) TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat) procijenjeni medijan preživljenja
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby
Croatian: Preživljenje bez znakova bolesti
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Polish: Jak stosować TAXOTERE
Croatian: Kako primjenjivati TAXOTERE
Polish: Termin ważności w worku z płynem infuzyjnym: patrz ulotka.
Croatian: EXP Rok valjanosti lijeka u infuzijskoj vrećici: vidjeti Uputu o lijeku.
Polish: TAXOTERE w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Polish: Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Croatian: Pripremljenu otopinu koncentrata treba primijeniti odmah nakon priprave.
Polish: Lepki roztwór zawiera 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego).
Croatian: Viskozna otopina sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku TAXOTERE (wymienionych w punkcie 6)
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka TAXOTERE (naveden u dijelu 6.).
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: OBLIK Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku TAXOTERE są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka TAXOTERE kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C oraz chronić przed światłem.
Croatian: TAXOTERE bočice treba čuvati na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
Polish: (TAC/FAC)
Croatian: Omjer hazarda (TAC/FAC)
Polish: Jak każdy lek, TAXOTERE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl *nieskorygowany test log-rank **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + fluorouracil *neprilagođeni log-rank test **neprilagođeni log-rank test, nije prilagođen višestrukim usporedbama *** Hi-kvadrat test, nije prilagođen višestrukim usporedbama
Polish: 4.1.5 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80 w składzie).
Croatian: 4.1.5 Ostavite bočicu s pripremljenom otopinom koncentrata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).
Polish: 3 lata
Croatian: • 3 godine.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m2 pc.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m
Polish: Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni)
Croatian: Također istovremeno možete imati simptome nalik gripi poput vrućice, zimice ili bolnih mišića.)
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem,
Croatian: • jednu jednodoznu bočicu s koncentratom,
Polish: Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Croatian: TAXOTERE NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Polish: Badanie I fazy, w którym oceniano wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu i wpływ docetakselu na farmakokinetykę kapecytabiny, nie wykazało wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu (Cmax i AUC) oraz wpływu docetakselu na farmakokinetykę istotnego metabolitu kapecytabiny 5'- DFUR.
Croatian: U fazi I studije u kojoj se evaluirao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela i obrnuto, pokazano je da kapecitabin nema učinka na farmakokinetiku docetaksela (Cmax i AUC) te da nema učinka docetaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR-a, relevantnog metabolita kapecitabina.
Polish: Taxotere w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s derivatima platine u bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju
Polish: ** Odpowiedź PSA: odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty: poziom PSA <0,2 ng/ml zmierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Croatian: ** PSA odgovor: odgovor prostata specifičnog antigena: razina PSA <0,2 ng/mL mjerena u dva uzastopna mjerenja odvojena barem 4 tjedna.
Polish: W połączeniu z trastuzumabem, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. co trzy tygodnie, z trastuzumabem podawanym co tydzień.
Croatian: U kombinaciji s trastuzumabom preporučena doza docetaksela iznosi 100 mg/m svaka tri tjedna, dok se trastuzumab primjenjuje svaki tjedan.
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z terapią supresji androgenów (ang. androgen-deprivation therapy, ADT), z prednizonem lub prednizolonem lub bez niego, jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. androgen deprivation therapy, ADT), s ili bez prednizona ili prednizolona, indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na hormone.
Polish: wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Croatian: Produljenje preživljenja u skupini koja je primala docetaksel tjedno nije bio statistički značajan u usporedbi sa kontrolnom skupinom koja je primala mitoksantron.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) i kwas cytrynowy.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku) i citratna kiselina.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 listopad 2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studeni 1995.
Polish: Patrz punkt "Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Croatian: Pogledajte također dio „TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)" dalje u tekstu.
Polish: Jak stosować TAXOTERE TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Croatian: TAXOTERE će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Polish: ** Odpowiedź PSA: odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty: poziom PSA <0,2 ng/ml zmierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Croatian: ** PSA odgovor: odgovor prostata specifičnogantigena: razina PSA <0,2 ng/mL mjerena u dva uzastopna mjerenja odvojena barem 4 tjedna.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), nemorfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m nego onima iz skupine BSC.
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 80 mg/2 ml zawiera 7,33 ml roztworu.
Croatian: • Jedna bočica otapala za TAXOTERE 80 mg/2 ml sadrži 7,33 ml.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi
Croatian: • smanjena razina kalija, kalcija i/ili fosfata u krvi
Polish: * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Croatian: * omjer hazarda (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Polish: - Pozostałe składniki to polisorbat 80 i kwas cytrynowy.
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80 i citratna kiselina.
Polish: • Roztwór wstępny: roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Croatian: • Pripremljena otopina koncentrata: pripremljena otopina koncentrata sadrži 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25
Polish: TAXOTERE w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Polish: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO 4.1 Przygotowanie roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (o stężeniu docetakselu 10 mg/ml) 4.1.1 W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu TAXOTERE pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
Croatian: PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU 4.1 Priprema TAXOTERE otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml) 4.1.1 Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija lijeka TAXOTERE iz hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) 5 minuta.
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Croatian: Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata-specifični antigen
Polish: Jak przechowywać lek TAXOTERE
Croatian: Kako čuvati TAXOTERE
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera 1,98 ml roztworu.
Croatian: • Jedna bočica otapala za TAXOTERE 20 mg/0,5 ml sadrži 1,98 ml.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: etanol 95% (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) w wodzie do wstrzykiwań.
Croatian: Bočica s otapalom: etanol 95% (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku), voda za injekcije.
Polish: UWAGA: Rozcieńczenie należy wykonać całą zawartością fiolki dołączonego rozpuszczalnika.
Croatian: UPOZORENJE: koncentrat je potrebno razrijediti cjelokupnim sadržajem bočice s otapalom.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może być większe, kiedy jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
Croatian: Težina nuspojava lijeka TAXOTERE može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę po: „Termin ważności (EXP)".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza ''EXP''.