FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009 Date du dernier renouvellement :
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
French: T1/2 terminale (jour)
German: T1/2 terminale (Tag)
French: 23,6 à 27,2 27,3 à 30,8 30,9 à 34,4 34,5 à 38,1 38,2 à 41,7 41,8 à 45,4 45,5 à 49,0 49,1 à 52,6 52,7 à 56,3 56,4 à 59,9 60,0 à 63,5 63,6 à 67,2 67,3 à 70,8 70,9 ou plus
German: 23,6 bis 27,2 27,3 bis 30,8 30,9 bis 34,4 34,5 bis 38,1 38,2 bis 41,7 41,8 bis 45,4 45,5 bis 49,0 49,1 bis 52,6 52,7 bis 56,3 56,4 bis 59,9 60,0 bis 63,5 63,6 bis 67,2 67,3 bis 70,8
French: Figure 13a (Adultes)
German: Abbildung 13a (Erwachsene)
French: • A la demande de l'Agence européenne du médicament
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
French: Matériel nécessaire :
German: Benötigte Materialien:
French: Les patients doivent être inclus dans le Registre jusqu'a ce que les deux critères suivants soient atteints : fin de la période de recrutement de 5 ans et inclusion de 200 patients.
German: Die Patienten sind so lange im Register einzuschließen, bis beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: 5-jährige Rekrutierungsphase und 200 eingeschlossene Patienten.
French: • Dans un délai de 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque)
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
French: Score moyen Semaine 24
German: Mittlerer KSS in Woche 24
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
French: Plan de gestion de risque (PGR)
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
French: L'âge (26 à 78 ans) et le poids corporel (50 à 120 kg) n'ont apparemment pas eu d'effet significatif sur les concentrations minimales du rilonacept.
German: Alter (26 - 78 Jahre) und Körpergewicht (50 - 120 kg) hatten allem Anschein nach keinen nennenswerten Einfluss auf die Rilonacept-Talspiegel.
French: Effectuez l'injection comme décrit à l'étape 6 ci-dessous.
German: Führen Sie die Injektion wie im nachfolgenden Schritt 6 beschrieben durch.
French: La phase A de l'étude a démarré pendant l'hiver alors que la phase B a commencé pendant l'été.
German: Mit Teil A der Studie wurde in den Wintermonaten begonnen, während Teil B vorwiegend in den Sommermonaten durchgeführt wurde.
French: • si vous êtes allergique au rilonacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés à la rubrique 6);
German: • wenn Sie allergisch gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (diese sind in Abschnitt 6 aufgeführt);
French: - Ce médicament vous a été personnellement et exclusivement prescrit.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
French: Contenu de la boîte et informations supplémentaires
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
French: Avec PSUR
German: Zusammen mit PSUR
French: Etant donné l'autorisation de mise sur le marché octroyée dans des circonstances exceptionnelles et en vertu de l'Article 14(8) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004 ist, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
French: La plupart de ces réactions ont duré un à deux jours.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle hielten ein bis zwei Tage lang an.
French: Répétez l'étape 7 jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide.
German: Wiederholen Sie Schritt 7 so oft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die entstandene Lösung klar ist.
French: Conformément à l'Article 114 de la directive 2001/83/CE, la mise en circulation officielle des lots sera prise en charge par un laboratoire public ou un laboratoire agréé à cet égard.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
French: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Royaume-Uni
German: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Vereinigtes Königreich
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte.
French: Le risque pour le fœtus / la mère n'est pas connu.
German: Das für den Embryo bzw. die Mutter bestehende Risiko ist nicht bekannt.
French: mois après les notifications de la décision de la Commission
German: Benachrichtigung über die Kommissionsentscheidung
French: Intervalle de poids (kg)
German: Gewichtsbereich (kg)
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante (20 à 25 °C)pendant 3 heures au maximum.
German: Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur (20 bis 25°C) bis zu höchstens 3 Stunden aufbewahrt werden.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs des interleukines, code ATC : L04AC04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC04.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/582/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/582/001
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du rilonacept chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rilonacept bei Schwangeren vor.
French: • Autres médicaments bloquant l'interleukine-1, comme anakinra ou canakinumab.
German: • Andere Arzneimittel, die Interleukin 1 hemmen, wie z. B. Anakinra oder Canakinumab.
French: Veuillez lire attentivement et jusqu'au bout ces instructions avant de commencer.
German: Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
French: FCAS n=31 FCAS n=10 SMW n=3
German: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
French: • La dose est fonction du poids du patient et varie d'un patient à l'autre.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist somit von Patient zu Patient unterschiedlich.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, celle-ci comprenant des informations importantes à votre intention.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d'emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les actions nécessaires pour la minimisation du risque
German: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen SicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten
French: FCAS/SMW 0,7
German: FCAS/MWS 0,7
French: Les tampons alcoolisés peuvent être jetés avec les déchets ménagers.
German: Gebrauchte Alkoholtupfer können in den Haushaltsmüll gegeben werden.
French: En particulier, vous devez prévenir votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments ci-après :
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eins oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
French: Adolescents (de 12 à 17 ans)
German: Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren)
French: Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille a pénétré dans un vaisseau sanguin.
German: Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen.
French: Mutation du gène NLRP3
German: NLRP3-Genmutation
French: Figure 13b (Jeunes enfants, patients sveltes) 6.
German: Abbildung 13b (kleine Kinder und sehr schlanke Patienten)
French: Il est demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser une étude pharmacocinétique chez l'enfant.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, eine PK-Studie bei Kindern durchzuführen.
French: Aucun de ces patients n'a présenté d'infections graves associées à la neutropénie.
German: Bei keinem dieser Patienten kam es im Zusammenhang mit der Neutropenie zu schwerwiegenden Infektionen.
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été menées chez l'animal et n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la morphologie fœtale ; toutefois, une étude réalisée sur des singes femelles gravides a révélé des taux d'œstrogènes abaissés (voir rubrique 5.3).
German: Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Tieren durchgeführt und ergaben keine Wirkungen auf die Fertilität oder die fetale Morphologie; allerdings zeigten sich in einer Studie an trächtigen Affen verminderte Östrogenspiegel (siehe Abschnitt 5.3).
French: Si vous êtes enceinte, pensez pouvoir l'être ou si vous envisagez d'avoir un enfant, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
German: Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen
French: Ne retouchez pas la zone avant l'injection.
German: Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
French: Chez l'adulte, le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 320 mg.
German: Bei Erwachsenen ist die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg zu beginnen.
French: Hypersensibilité au rilonacept ou à l'un des excipients.
German: Überempfindlichkeit gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile.
French: Replacez le flacon sur la table et laissez reposer pendant 1 minute environ.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche zurück auf den Tisch und lassen Sie sie dort etwa eine Minute lang stehen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
French: Chez les enfants, la collecte continue de données sur la tolérance et l'efficacité à partir du Registre doit être maintenue, en particulier sur le risque d'infection et de la possibilité de détérioration des réactions immunitaires, (par exemple la réponse vaccinale) ainsi que sur la croissance.
German: Die fortlaufende Erfassung von Daten aus dem Sicherheits- und Wirksamkeitsregister für Kinder ist beizubehalten; von besonderem Interesse sind dabei Infektionsrisiken und eine mögliche Beeinträchtigung der Immunreaktionen, wie zum Beispiel die Reaktion auf Impfungen, sowie das Wachstum.
French: Augmentation du nombre des polynucléaires éosinophiles
German: Anstieg der Zahl eosinophiler
French: Douze patients supplémentaires ont choisi de participer à la prolongation en ouvert de l'étude lors de laquelle des données d'efficacité étaient recueillies.
German: Zwölf weitere Patienten wurden in die offene Studienverlängerung, in der auch Daten zur Wirksamkeit erhoben wurden, eingeschlossen.
French: 220 mg de rilonacept
German: 220 mg Rilonacept
French: Lorsque le récipient est plein au deux tiers, éliminez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
German: Wenn das Behältnis zu etwa zwei Dritteln voll ist, entsorgen Sie ihn nach Anweisung des Arztes oder Apothekers.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présentée au Module 1.8.1. d'autorisation, est en place et opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et pendant toute sa durée d'utilisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanz-System, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und während das Arzneimittel im Verkehr ist.
French: *p < 0,0001, comparaison du rilonacept et du placebo **p < 0,001, comparaison du rilonacept et du placebo, NS = non significatif
German: *p < 0,0001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo **p < 0,001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo n.s. = nicht signifikant
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Rilonacept Regeneron doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Rilonacept Regeneron pour la femme.
German: Bei der Entscheidung, ob weiter gestillt oder abgestillt bzw. die Behandlung mit Rilonacept Regeneron abgesetzt oder fortgesetzt werden soll, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Rilonacept Regeneron-Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
French: Une diminution des taux de β-œstradiol a été observée dans les groupes traités ; la portée de ce résultat n'est pas connue.
German: In den behandelten Gruppen fanden sich Abnahmen der β-Östradiol-Spiegel; die Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
French: • vous êtes atteint de la tuberculose ou vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose ;
German: • an Tuberkulose leiden oder mit jemandem, der an Tuberkulose leidet bzw. litt, in engem
French: Votre médecin peut être amené à pratiquer certains examens et à adapter la dose de tels médicaments.
German: Gegebenenfalls werden von Ihrem Arzt bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosierungen solcher Arzneimittel angepasst.
French: • Après cela, la dose recommandée est d'1 injection de 2 ml une fois par semaine.
German: • Danach beträgt die empfohlene Dosis 1 Injektion zu 2 ml wöchentlich.
French: Chaque emballage contient :
German: Eine Packung enthält:
French: • OBLIGATION DE PRENDRE DES MESURES APRÈS L'AUTORISATION DE MISE
German: • VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des CAPS.
German: Die Behandlung ist von einem in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahrenen Facharzt einzuleiten und zu überwachen.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
German: Laut „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) eingereicht werden.
French: La substance active est le rilonacept.
German: Der Wirkstoff ist Rilonacept.
French: Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée (voir rubrique 5.1).
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 5.1).
French: Si la poudre n'est pas complètement dissoute, secouez de nouveau le flacon par un mouvement de va-et-vient rapide pendant 30 secondes de plus.
German: Wenn sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat, schütteln Sie die Durchstechflasche noch einmal 30 Sekunden lang schnell hin und her.
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement (comme la warfarine).
German: Klinisch relevant ist dies für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, bei denen die Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin).
French: L'eau stérile devrait être située à la ligne des 2,3 ml (voir Figure 6).
German: Das sterile Wasser sollte die 2,3 ml-Marke erreichen (siehe Abbildung 6).
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
German: Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
French: • si vous êtes atteint d'une infection sévère, évolutive.
German: • wenn Sie an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
German: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit diesem Mittel behandelt werden.
French: • Réactions allergiques.
German: • Allergische Reaktion.
French: Les quelques données issues de l'étude clinique indiquaient que les concentrations minimales à l'état d'équilibre étaient comparables entre les patients de sexe masculin et de sexe féminin.
German: Nach begrenzten Daten aus der klinischen Studie waren die TroughKonzentrationen im Steady-State bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
French: Chez la souris, un analogue murin du rilonacept n'a eu aucun effet sur la fertilité.
German: Bei Mäusen hatte ein murines Analogon von Rilonacept keinen Einfluss auf die Fertilität.
French: • une utilisée pour l'injection
German: • eine zur Injektion
French: Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit médicamenteux avant son administration, voir rubrique 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
German: • nicht bekannte Sicherheit von Rilonacept Regeneron bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
French: Les médicaments inhibiteurs du TNF (Tumour necrosis factor) ont été associés à un risque accru de réactivation d'une tuberculose latente.
German: Hemmstoffe des Tumornekrosefaktors (TNF) wurden mit einem erhöhten Risiko einer Reaktivierung einer latenten Tuberkulose (TB) in Verbindung gebracht.
French: Votre médecin vous informera sur la quantité de médicament à injecter.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Menge des zu injizierenden Arzneimittels mitteilen.
French: Tableau 5 : Paramètres pharmacocinétiques du rilonacept à l'état d'équilibre Paramètre
German: Tabelle 5: Pharmakokinetische Kenngrößen von Rilonacept im Steady-State Parameter
French: • Si vous touchez une aiguille ou en cas de contact de l'aiguille avec une autre surface, éliminez l'ensemble de la seringue dans le récipient résistant à la perforation et recommencez avec une seringue neuve.
German: • Wenn Sie eine Nadel berühren oder die Nadel mit einer Oberfläche in Berührung kommt, entsorgen Sie bitte die ganze Spritze im durchstechsicheren Behältnis und beginnen mit einer neuen Spritze von vorn.
French: L'inhibition de l'interleukine-1 (IL-1) peut interférer avec la réponse immunitaire aux infections.
German: Eine Blockade von Interleukin-1 (IL-1) kann die Antwort des Immunsystems auf Infektionen beeinträchtigen.
French: Consultez votre médecin avant d'effectuer tout ajustement de dose.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Dosisanpassung vornehmen.
French: Tout flacon de Rilonacept Regeneron ne peut être utilisé qu'une seule fois.
German: Jede Rilonacept Regeneron-Durchstechflasche darf nur ein einziges Mal verwendet werden.
French: Phase B
German: Teil B
French: Les résultats des quatre adolescents inclus directement dans la prolongation de l'étude en ouvert sont présentés individuellement.
German: Die Daten der vier direkt in die offene Studienverlängerung eingeschlossenen Jugendlichen sind einzeln dargestellt.
French: Chlorhydrate d'arginine Histidine
German: Argininhydrochlorid Histidin
French: Placez l'aiguille capuchonnée sur une surface propre.
German: Dann legen Sie die Nadel mit aufgesteckter Kappe auf eine saubere Fläche.
French: La quantité maximale de produit pouvant être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.
German: Die noch sicher verabreichbare Höchstmenge des Präparats wurde nicht ermittelt.
French: Une fois l'aiguille complètement enfoncée dans la peau, relâchez le pli cutané.
German: Sobald die Nadel vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte wieder los.
French: Si vous avez utilisé plus de Rilonacept Regeneron que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose supérieure de Rilonacept Regeneron que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
German: Wenn Sie eine größere Menge Rilonacept Regeneron angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Rilonacept Regeneron als empfohlen spritzen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
French: Il n'est pas destiné à être injecté dans un muscle, une veine ou une artère.
German: Das Arzneimittel darf nicht in einen Muskel, eine Vene oder in eine Arterie gespritzt werden.
French: Avec les PSUR, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à fournir une actualisation des taux de recrutement ainsi que tout résultat intermédiaire.
German: Zusammen mit den PSURs sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisierte Meldungen zu den Rekrutierungsraten und jeglichen Zwischenergebnissen vorzulegen.
French: Les données cliniques chez l'enfant sont limitées.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
French: Tenez la seringue d'une main, comme un crayon.
German: Halten Sie die Spritze wie einen Stift in der einen Hand.
French: Lors de la prolongation d'étude en ouvert, les valeurs diminuées des scores moyens des symptômes, de la CRP sérique et de la SAA sérique se sont maintenus pendant une année.
German: Während der offenen Studienverlängerung wurden die Abnahmen der mittleren Symptomenscores, CRP-Serumkonzentration und SAA-Spiegel bis zu einem Jahr aufrechterhalten.
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou fongiques, chez les patients traités par Rilonacept Regeneron
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Rilonacept Regeneron behandelt werden;
French: Chaque flacon doit être utilisé pour une seule administration.
German: Jede Durchstechflasche darf nur für eine einzige Dosis verwendet werden.
French: À intervalle régulier, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données sur la tolérance et l'efficacité issues du Registre mondial aussi bien chez les adultes que les enfants.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sowohl für Erwachsene als auch für Kinder in regelmäßigen Abständen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Globalen Register vorzulegen.
French: • vous avez des antécédents d'infections qui réapparaissent ;
German: • an Infektionen leiden, die immer wiederkommen;
French: Otez le capuchon de l'aiguille et veillez à ne pas toucher l'aiguille.
German: Ziehen Sie die Kappe von der Nadel ab und achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren.