FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c "Qualsiasi sanguinamento confermato" comprende quelli definiti come clinicamente conclamati dal responsabile della valutazione.
Dutch: c 'Elke bevestigde bloeding' omvat de bloedingen die door de beoordelaar werden gedefinieerd als klinisch manifest.
Italian: • basso peso corporeo ≤ 60 kg
Dutch: • Laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg
Italian: Nel ratto, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Italian: INFORMAZIONI SUL/LA PAZIENTE Nome del/la paziente:
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE Naam van de patiënt:
Italian: • Legga il foglio illustrativo accluso ad ogni confezione di Lixiana.
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Lixiana vindt.
Italian: c Il valore di p a due code si basa sul margine di non-inferiorità di 1,38.
Dutch: c De tweezijdige p-waarde is gebaseerd op de niet-inferioriteitsmarge van 1,38.
Italian: • La funzione renale deve essere valutata inoltre quando se ne sospetta un'alterazione durante il trattamento (ad es. ipovolemia, disidratazione e in caso di co-somministrazione di alcuni medicinali).
Dutch: • De nierfunctie moet ook worden beoordeeld wanneer een verandering in de nierfunctie wordt vermoed tijdens behandeling (bijv. hypovolemie, dehydratie en in geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Il principio attivo edoxaban tosilato persiste nell'ambiente (per istruzioni sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectenbeoordeling) De werkzame stof edoxabantosilaat is persistent in het milieu (voor instructies met betrekking tot het verwijderen zie rubriek 6.6).
Italian: • stanchezza inspiegabile
Dutch: • Onverklaarde vermoeidheid
Italian: Effetto di edoxaban su altri medicinali
Dutch: Effect van edoxaban op andere geneesmiddelen
Italian: Una seduta di emodialisi di 4 ore ha ridotto l'esposizione totale di edoxaban di meno del 9%.
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verminderde de totale blootstellingen aan edoxaban met minder dan 9%.
Italian: Edoxaban aumenta il rischio di sanguinamento e può causare sanguinamento grave, potenzialmente fatale.
Dutch: Edoxaban verhoogt het risico op bloeding en kan ernstige, mogelijk fatale bloeding veroorzaken.
Italian: • Ridotto numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (dit kan invloed hebben op de stolling)
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche in vitro è di circa il 55%.
Dutch: De in-vitrobinding aan plasma-eiwit is ongeveer 55%.
Italian: Lixiana non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: Lixiana wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Nei soggetti sani la clearance totale è stimata in 22 (± 3) l/ora; il 50% viene eliminato per via renale (11 l/ora).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de totale klaring geraamd op 22 (± 3) l/uur; 50% wordt renaal geklaard (11 l/uur).
Italian: La co-somministrazione di dosi di ASA superiori a 100 mg deve avvenire esclusivamente sotto supervisione medica.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses dan 100 mg ASA dient uitsluitend onder medisch toezicht te worden uitgevoerd.
Italian: Prima del lancio di Lixiana in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Lixiana in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Italian: Edoxaban è stato somministrato con o senza cibo nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 e nello studio Hokusai-VTE.
Dutch: Edoxaban werd met of zonder voedsel toegediend in de ENGAGE AF-TIMI 48 en Hokusai-VTE onderzoeken.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Lixiana è in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare Lixiana ricevano il materiale educazionale seguente:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Lixiana in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Lixiana gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
Italian: Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Lixiana.
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Lixiana inneemt.
Italian: Valutazione della funzione renale: la CrCL deve essere monitorata all'inizio del trattamento in tutti i pazienti e successivamente quando clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Beoordeling van nierfunctie: CrCL moet bij alle patiënten worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en nadien wanneer dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Lixiana.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u teveel Lixiana-tabletten heeft ingenomen.
Italian: Warfarin (N = 4.122)
Dutch: Warfarine (N = 4.122)
Italian: a In trattamento: tempo dalla prima dose del farmaco di studio all'ultima dose più 3 giorni.
Dutch: a Periode van behandelen: Tijd vanaf eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot laatste dosis plus 3 dagen.
Italian: Edoxaban è un inibitore diretto, altamente selettivo e reversibile del fattore Xa, la serin proteasi situata nella via finale comune della cascata della coagulazione.
Dutch: Edoxaban is een zeer selectieve, directe en reversibele remmer van factor Xa, het serineprotease in het gemeenschappelijke deel van de coagulatiecascade.
Italian: Edoxaban ha un'emivita compresa tra circa 10 e 14 ore (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Edoxaban heeft een halfwaardetijd van ongeveer 10 tot 14 uur (zie rubriek 5.2).
Italian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germania
Dutch: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Duitsland
Italian: I soggetti con ESRD sottoposti a dialisi peritoneale hanno avuto un'esposizione totale superiore del 93% rispetto ai soggetti sani.
Dutch: Proefpersonen met ESRD die peritoneale dialyse ondergingen, hadden 93% hogere totale blootstelling in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Italian: Lixiana può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: Sottogruppo CrCL (ml/min)
Dutch: CrCLsubgroep (ml/min)
Italian: Edoxaban e l'anticoagulante iniziale per via parenterale non devono essere somministrati contemporaneamente.
Dutch: Edoxaban en initiële parenterale anticoagulantia mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
Italian: Durante il passaggio a un anticoagulante alternativo deve essere assicurata un'anticoagulazione adeguata.
Dutch: Tijdens elke overschakeling naar een alternatief antistollingsmiddel moet een adequate anticoagulatie continu verzekerd zijn.
Italian: Una volta conseguito un INR ≥ 2,0, si deve interrompere l'assunzione di Lixiana.
Dutch: Zodra een INR van ≥ 2,0 is bereikt, dient te worden gestopt met Lixiana.
Italian: Esiste una correlazione lineare tra la concentrazione plasmatica di edoxaban e l'attività anti-FXa, indipendentemente dalla funzionalità renale.
Dutch: Er is een lineair verband tussen plasmaconcentratie van edoxaban en anti-FXa-activiteit, ongeacht de nierfunctie.
Italian: Tutte le EIC riportate nelle schede eCRF per sanguinamento cerebrovascolare e non-intracranico, confermate dai responsabili della valutazione, sono incluse nel conteggio delle EIC.
Dutch: Alle ICH's die werden gerapporteerd op de eCRF-formulieren voor beoordeelde cerebrovasculaire en niet-intracraniale bloeding die werden bevestigd door de beoordelaars zijn opgenomen in de ICH-tellingen.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso di Lixiana può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Lixiana geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
Italian: Si può considerare anche la somministrazione di fattore VIIa ricombinante (r-FVIIa).
Dutch: Recombinant-factor VIIa (r-FVIIa) kan ook worden overwogen.
Italian: Sanguinamento clinicamente rilevante (maggiore e CRNM) b, n (%) n
Dutch: Klinisch relevante bloeding (ernstig en CRNM)b, n (%) n
Italian: Questo dato non è stato considerato clinicamente rilevante.
Dutch: Dit werd niet gezien als klinisch relevant.
Italian: Edoxaban produce una rapida insorgenza degli effetti farmacodinamici entro 1-2 ore, che corrispondono al picco dell'esposizione ad edoxaban (Cmax).
Dutch: Edoxaban produceert een snel begin van de farmacodynamische effecten binnen 1 - 2 uur, wat overeen komt met piekblootstelling van edoxaban (Cmax).
Italian: • Sanguinamento in seguito a una lesione (puntura)
Dutch: • Bloeding na letsel (punctie)
Italian: La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla severità e alla sede dell'emorragia.
Dutch: Behandeling dient per patiënt te worden afgestemd op basis van de ernst en locatie van de hemorragie.
Italian: • Sanguinamento in seguito a una procedura chirurgica
Dutch: • Bloeding na een chirurgische procedure
Italian: Come altri medicinali simili (medicinali che riducono la coagulazione del sangue), Lixiana può causare sanguinamento che può essere fatale.
Dutch: Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Lixiana bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Italian: • Ipertensione severa non controllata.
Dutch: • Ernstige hypertensie die niet onder controle is.
Italian: Gruppo sanguigno: Altre terapie farmacologiche/condizioni cliniche:
Dutch: Bloedtype: Andere geneesmiddelen/aandoeningen:
Italian: Informi il medico prima di prendere Lixiana, perché questi medicinali possono aumentare gli effetti di Lixiana e la possibilità che si verifichi un sanguinamento indesiderato.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Lixiana inneemt, daar deze geneesmiddelen de effecten van Lixiana en de kans op een ongewenste bloeding kunnen verhogen.
Italian: Il trattamento di breve durata (almeno 3 mesi) si deve basare su fattori di rischio transitori (come ad esempio recente intervento chirurgico, trauma, immobilizzazione), mentre una durata prolungata si deve basare su fattori di rischio permanenti, quali TVP o EP idiopatica.
Dutch: Kortdurende therapie (ten minste 3 maanden) dient te worden gebaseerd op risicofactoren van tijdelijke aard (bijv. recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) en langere duur dient te zijn gebaseerd op permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE.
Italian: Edoxaban viene assorbito con picco di concentrazione plasmatica raggiunto entro 1-2 ore.
Dutch: Edoxaban wordt geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties binnen 1 - 2 uur.
Italian: Edoxaban è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp.
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-gp.
Italian: Nel decidere l'eventualità di rimandare una procedura fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Lixiana, deve essere valutato l'aumentato rischio emorragico in rapporto all'urgenza dell'intervento.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Lixiana, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Italian: Pertanto, nella valutazione delle condizioni dei pazienti in terapia anticoagulante occorre considerare l'eventualità di un'emorragia.
Dutch: Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met anticoagulantia de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen.
Italian: Consulti il medico per una nuova prescrizione di Lixiana.
Dutch: Raadpleeg uw arts om een nieuw voorschrift voor Lixiana te verkrijgen.
Italian: Per maggiori informazioni visiti: www.dspatient.eu
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie: www.dspatient.eu
Italian: In uno studio di fertilità maschile e femminile condotto nel ratto non sono stati osservati effetti (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In een studie naar de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden geen effecten gezien (zie rubriek 5.3).
Italian: Segni, sintomi e severità (compreso l'esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell'entità dell'emorragia e/o dell'anemia (vedere paragrafo 4.9 Gestione dell'emorragia).
Dutch: De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie (zie rubriek 4.9 Behandeling van een bloeding).
Italian: • Non interrompa il trattamento con Lixiana senza consultare il medico perché questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Lixiana zonder uw arts te raadplegen daar dit uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan verhogen.
Italian: • sanguinamento recente nel cervello (emorragia intracranica o intracerebrale)
Dutch: • recente bloeding in uw hersenen (intracraniale of intracerebrale bloeding)
Italian: • Sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola
Dutch: • Bloeding in de mond en/of de keel
Italian: • Uso di test della coagulazione e relativa interpretazione
Dutch: • Gebruik van coagulatietests en de interpretatie ervan
Italian: Parametri di laboratorio relativi alla coagulazione
Dutch: Laboratorium coagulatieparameters
Italian: Edoxaban può essere somministrato in concomitanza con ASA a basse dosi (≤ 100 mg/die).
Dutch: Edoxaban kan gelijktijdig met ASA in lage dosis (≤ 100 mg/dag) worden toegediend.
Italian: Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met antistollingsmiddelen als volgt veranderen:
Italian: • Informazioni inerenti al rischio di sanguinamento
Dutch: • Relevante informatie over het risico van bloedingen
Italian: • capogiri o mal di testa improvviso
Dutch: • Duizeligheid of plotselinge hoofdpijn
Italian: Eparina non frazionata per via endovenosa (UFH): Interrompere l'infusione e iniziare Lixiana 4 ore dopo.
Dutch: Intraveneuze niet-gefractioneerde heparine (UFH): Stop met de infusie en start 4 uur later met Lixiana.
Italian: La cardioversione deve essere eseguita entro e non oltre 12 ore dalla dose di Lixiana il giorno della procedura.
Dutch: Cardioversie moet uiterlijk 12 uur na de dosis Lixiana op de dag van de procedure worden uitgevoerd.
Italian: Lixiana contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
Dutch: Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
Italian: Interrompere l'AVK e iniziare l'assunzione di Lixiana quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≤ 2,5.
Dutch: Stop met de VKA en start met Lixiana wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
Italian: Edoxaban ha tre metaboliti attivi; il metabolita predominante (M-4), formato per idrolisi, è attivo e raggiunge meno del 10% dell'esposizione del composto originario nei soggetti sani.
Dutch: Edoxaban heeft drie actieve metabolieten; de voornaamste metaboliet (M-4), gevormd door hydrolyse, is actief en bereikt minder dan 10% van de blootstelling van de moedermolecule bij gezonde proefpersonen.
Italian: Edoxaban è un substrato per il trasportatore di efflusso glicoproteina P (P-gp), ma non è substrato per i trasportatori di captazione, quali il polipeptide trasportatore di anioni organici OATP1B1, i trasportatori di anioni organici OAT1 o OAT3 o il trasportatore di cationi organici OCT2.
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne (P-gp), maar geen substraat voor opnametransporters, zoals organische aniontransporter polypeptide OATP1B1, organische aniontransporters OAT1 of OAT3, of organische kationtransporter OCT2.
Italian: Edoxaban ha determinato emorragia vaginale a dosi elevate nel ratto e nel coniglio, ma non ha avuto effetti sulle capacità riproduttive dei ratti genitori.
Dutch: Edoxaban vertoonde vaginale bloeding bij hogere doses bij ratten en konijnen maar had geen invloed op de reproductieve prestatie van moeder-/vaderratten.
Italian: Dopo il passaggio a edoxaban il Giorno 4, il PT risultava equivalente a quello del Giorno 3 di rivaroxaban e apixaban.
Dutch: Na de overschakeling op edoxaban op Dag 4 kwam de PT overeen met Dag 3 van rivaroxaban en apixaban.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con edoxaban in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della trombosi arteriosa, il trattamento della tromboembolia e la prevenzione della tromboembolia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met edoxaban in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van arteriële trombose, behandeling van trombo-embolie en preventie van trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Sicurezza nei pazienti con TEV (TVP ed EP) nello studio Hokusai-VTE
Dutch: Veiligheid bij patiënten met VTE (DVT en PE) bij Hokusai-VTE
Italian: Edoxaban è metabolizzato per idrolisi (mediata dalla carbossilesterasi 1), coniugazione od ossidazione da parte del CYP3A4/5 (< 10%).
Dutch: Edoxaban wordt gemetaboliseerd via hydrolyse (gemedieerd door carboxylesterase 1), conjugatie of oxidatie door CYP3A4/5 (< 10%).
Italian: Pazienti sottoposti a cardioversione:
Dutch: Patiënten die cardioversie ondergaan:
Italian: Codice QR da inserire
Dutch: QR-code toe te voegen
Italian: Durante i primi 14 giorni di terapia concomitante, si raccomanda di misurare l'INR almeno tre volte subito prima di assumere la dose giornaliera di Lixiana, al fine di ridurre al minimo l'influenza di Lixiana sulle misurazioni dell'INR.
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Lixiana om de invloed van Lixiana op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti dei gruppi edoxaban e warfarin è stata eseguita cardioversione (rispettivamente 83,7% e 78,9%) oppure la conversione è avvenuta spontaneamente (rispettivamente 6,6% e 8,6%).
Dutch: De meerderheid van de proefpersonen in de groepen met edoxaban en warfarine onderging cardioversie (respectievelijk 83,7% en 78,9%) of onderging autoconversie (respectievelijk 6,6% en 8,6%).
Italian: Sigle: N = numero di soggetti popolazione mITT periodo di studio complessivo; n = numero di pazienti nel sottogruppo *HR non calcolato se il numero di eventi è < 5 in un gruppo di trattamento.
Dutch: Afkortingen: N = aantal proefpersonen; mITT-populatie van totale onderzoeksperiode; n = aantal patiënten in subgroep *HR niet berekend indien het aantal voorvallen < 5 in één behandelingsgroep.
Italian: È molto importante prendere Lixiana prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Lixiana precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Italian: È stata impiegata la cardioversione guidata da TEE (entro 3 giorni dall'inizio) o convenzionale (almeno 21 giorni di pre-trattamento).
Dutch: 3 dagen na het instellen) of conventionele cardioversie (ten minste 21 dagen met voorafgaande behandeling) werd toegepast.
Italian: Per la cardioversione guidata da ecocardiogramma transesofageo (TEE) in pazienti non trattati in precedenza con anticoagulanti, il trattamento con Lixiana deve iniziare almeno 2 ore prima della cardioversione al fine di assicurare un'adeguata anticoagulazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: Voor met een transoesofageaal echocardiogram (TEE) geleide cardioversie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met anticoagulantia, moet behandeling met Lixiana ten minste 2 uur vóór cardioversie worden gestart om adequate anticoagulatie te garanderen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con edoxaban era caucasica (69,6%) e asiatica (21,0%), il 3,8% era nero, mentre il 5,3% era classificato come Altra razza.
Dutch: De meerderheid van de met edoxaban behandelde patiënten was blank (69,6%) en Aziatisch (21,0%), 3,8% was zwart, 5,3% was gecategoriseerd als ander ras.
Italian: Confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.
Dutch: Dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
Italian: Per maggiori informazioni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor meer informatie.
Italian: Il metabolismo e l'escrezione biliare/intestinale costituiscono la clearance rimanente.
Dutch: Metabolisme en gal-/intestinale uitscheiding nemen de resterende klaring voor hun rekening.
Italian: • Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Lixiana, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
Dutch: • De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Lixiana inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie
Italian: L'inibizione del fattore Xa nella cascata della coagulazione riduce la generazione di trombina, prolunga il tempo di coagulazione e riduce il rischio di formazione di trombi.
Dutch: Remming van factor Xa in de coagulatiecascade vermindert het genereren van trombine, verlengt de stollingstijd en vermindert het risico op trombusvorming.
Italian: La maggior parte dei pazienti (85%) dovrebbe essere in grado di raggiungere un INR ≥ 2,0 entro 14 giorni di cosomministrazione di Lixiana e AVK.
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Lixiana en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
Italian: ALTRO lun., mar., mer., gio., ven., sab., dom.
Dutch: OVERIGE MA, DI, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON
Italian: Per dabigatran è stata osservata un'attività di aPTT più elevata dopo la somministrazione di edoxaban con precedente trattamento con dabigatran, rispetto a quella rilevata dopo il trattamento con edoxaban da solo.
Dutch: Voor dabigatran werd hogere aPTT-activiteit waargenomen na toediening van edoxaban met eerdere behandeling met dabigatran ten opzichte van die na behandeling met alleen edoxaban.
Italian: Edoxaban inibisce il fattore Xa libero e l'attività della protrombinasi.
Dutch: Edoxaban remt vrije factor Xa en protrombinaseactiviteit.
Italian: HR (CI 97,5%) Valore p per la non-inferioritàc
Dutch: HR (97,5% BI) p-waarde voor niet-inferioriteitc
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione dello studio ENGAGE AF-TIMI 48, l'esposizione massima e totale in pazienti asiatici e non asiatici sono state sovrapponibili.
Dutch: In een farmacokinetische analyse van de populatie van het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek, waren piek- en totale blootstelling bij Aziatische patiënten en niet-Aziatische patiënten vergelijkbaar.
Italian: Blister in PVC/alluminio.
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen.
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con edoxaban.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap vermijden tijdens de behandeling met edoxaban.