FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga: nervositet, insomnia, ångest, depression, onormala tankar, förvirring Mindre vanliga: sömnstörning, emotionell labitet, minskad libido, fientlighet, depersonalisation, personlighetsstörning, onormala drömmar, agitation, aggression, självmordstankar
Slovenian: Pogosti: nervoza, insomnija, anksioznost, depresija, nenormalno mišljenje, zmedenost Občasni: motnje spanja, čustvena labilnost, zmanjšan libido, sovražnost, depersonalizacija, osebnostna motnja, nenormalne sanje, agitacija, agresija, samomorilne misli Redki: halucinacije, manija, psihoza
Swedish: Vanliga: yrsel, somnolens, parestesier
Slovenian: Pogosti: omotičnost, zaspanost, parestezija
Swedish: Potentiell risk för missbruk, felanvändning och avvikande användning
Slovenian: Možno tveganje zlorabe, napačne uporabe in rekreativne uporabe
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: onormal urin, frekventa urintömningar
Slovenian: Bolezni sečil Občasni: nenormalen urin, pogostost uriniranja
Swedish: Missbruk, felanvändning och avvikande användning
Slovenian: Zloraba, napačna uporaba in rekreativna uporaba
Swedish: Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras till hälften.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba odmerek modafinila prepoloviti.
Swedish: Antikoagulantia: På grund av möjlig suppression av CYP2C9 som orsakas av modafinil kan warfarinclearance minska då modafinil administreras samtidigt.
Slovenian: Antikoagulansi: Zaradi možne supresije CYP2C9 z modafinilom je očistek varfarina lahko zmanjšan, če se hkrati jemlje tudi modafinil.
Swedish: Hjärt-kärlsjukdomar
Slovenian: Srčne bolezni
Swedish: Det krävs ytterligare analys av de viktiga säkerhetsfrågor som identifierades under granskningen (hudoch överkänslighetsreaktioner, händelser med hjärt-kärlsjukdom).
Slovenian: Pomembne varnostne težave, ugotovljene v tem pregledu (kožne in preobčutljivostne reakcije, srčnožilni dogodki), zahtevajo dodatne študije.
Swedish: Blodtryck och puls bör följas regelbundet hos patienter som står på modafinil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo modafinil, naj se redno nadzorujeta krvni tlak in utrip.
Swedish: På grund av en tänkbar hämning av CYP2C19 orsakad av modafinil och suppression av CYP2C9 kan clearance för fenytoin minska när modafinil administreras samtidigt.
Slovenian: Zaradi morebitne inhibicije CYP2C19 z modafinilom in supresije CYP2C9 je lahko očistek fenitoina zmanjšan, kadar se sočasno daje modafinil.
Swedish: Tillämpliga uppgifter om säkerheten av modafinil för hjärt-kärlsjukdom i OSA-patienter anses fortfarande behövas för att kunna utvärdera farhågornas omfattning.
Slovenian: Za oceno obsega problema so še vedno potrebni primerni podatki o srčnožilni varnosti modafinila pri bolnikih z OSA.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier genomförda på råtta och kanin visade en ökad incidens av skeletala variationer (förändringar i antal revben och försenad ossifikation), embryo-fetal letalitet (peri-implantationsförlust och resorption) och några bevis på ett ökat antal dödfödslar (enbart råtta), i avsaknad av maternell toxicitet, vid kliniskt relevanta doseringar.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti, izvedene pri podganah in kuncih, so pokazale povečano pogostost skeletnih sprememb (spremembe v številu reber in zakasnela osifikacija), embrio-fetalno smrtnost
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné, ökad hosta, astma, epistaxis, rinit
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja, povečano kašljanje, astma, epistaksa, rinitis
Swedish: Allvarliga oönskade reaktioner som påverkar centrala och perifera nervsystemet har spontanrapporterats i samband med modafinil, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar, kramper och extrapyramidala symtom.
Slovenian: V spontanih poročilih so bili v zvezi z modafinilom navedeni resni neželeni učinki, ki vplivajo na živčevje, vključno s cerebrovaskularnimi boleznimi, konvulzijami in ekstrapiramidalnimi simptomi.
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Swedish: Andra yttringar som förknippades med reaktionerna var myokardit, hepatit, avvikande leverfunktionsvärden, hematologiska avvikelser (såsom eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), klåda och asteni.
Slovenian: Druge povezane manifestacije so vključevale miokarditis, hepatitis, nenormalnosti pri testiranju delovanja jeter, hematološke nenormalnosti (npr. eozinofilijo, levkopenijo, trombocitopenijo), pruritus in astenijo.
Swedish: Modafinil är ett vakenhetsreglerande medel.
Slovenian: Modafinil je sredstvo za spodbujanje budnosti.
Swedish: Mindre vanliga: lindrig allergisk reaktion (t ex hösnuvesymtom) Ingen känd frekvens: angioödem, urtikaria (nässelutslag), allergiska reaktioner (med feber, hudutslag, lymfadenopati och tecken på samtidig påverkan på andra organ) (Se avsnitt 4.4)
Slovenian: Občasni: manjše alergijske reakcije (npr. simptomi senenega nahoda) Neznana: angioedem, urtikarija (koprivnica), preobčutljivostne reakcije (za katere so značilni povišana telesna temperatura, izpuščaj, limfadenopatija in dokazi sočasne vključenosti drugih organov)
Swedish: Patienter bör följas med avseende på fenytointoxicitet och upprepad mätning av plasmakoncentrationen för fenytoin kan vara lämpligt vid start eller avslutande av behandling med modafinil.
Slovenian: Bolnik naj se nadzoruje za znake toksičnosti fenitoina, po začetku in koncu zdravljenja z modafinilom pa so primerne ponovljene meritve ravni fenitoina v plazmi.
Swedish: Positiv dechallenge och/eller rechallenge rapporterades i några fall.
Slovenian: Pri številnih primerih so poročali o pozitivnih rezultatih odtegnitve in/ali ponovnega izziva.
Swedish: Patienter bör följas, vid varje dosändring och regelbundet under behandlingen, med avseende på de novo-utveckling eller förvärrande av redan existerande psykiatriska besvär (se nedan och i avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati za razvoj de novo ali poslabšanje že obstoječih psihiatričnih motenj (glejte spodaj in poglavje 4.8) ob vsaki prilagoditvi odmerka in nato redno med zdravljenjem.
Swedish: Mindre vanliga: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migrän, tremor, vertigo, CNS stimulering, hypoastesi, inkoordination, rörelsestörning, talstörning, smakperversion
Slovenian: Občasni: diskinezija, hipertonija, hiperkinezija, amnezija, migrena, tremor, vrtoglavica, stimulacija osrednjega živčevja, hipestezija, nekoordiniranost, motnje gibanja, motnje govora, sprememba okusa
Swedish: Användning av en tillförlitlig preventivmetod behöver även fortsätta under två månader efter det att behandlingen med modafinil avslutats.
Slovenian: Ustrezna kontracepcija zahteva nadaljevanje teh metod dva meseca po prenehanju jemanja modafinila.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att aggressivt eller fientligt beteende kan uppträda eller förvärras.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj bodo skrbno nadzorovani za pojav ali poslabšanje agresivnega ali sovražnega vedenja.
Swedish: Dessutom kunde det konstateras att skillnader som sannolikt var kliniskt signifikanta i objektiva mått för sömnighet mellan modafinil och placebo, var begränsade till en mycket liten andel av patientpopulationen i de kliniska studierna om modafinil.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da so bile v kliničnih preskušanjih modafinila razlike med modafinilom in placebom, ki so bile verjetno klinično pomembne glede na objektivna merila zaspanosti, omejene na zelo majhen odstotek populacije bolnikov.
Swedish: Modafinil kan förbättra narkolepsi och minska sannolikheten att du får en sömnattack.
Slovenian: Modafinil lahko izboljša vašo narkolepsijo in zmanjša verjetnost, da boste imeli napade spanja, vendar pa obstajajo tudi drugi načini, da izboljšate svoje stanje, o čemer vam bo svetoval vaš zdravnik.
Swedish: Kommittén ansåg att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har en kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och att de identifierade riskerna därför överväger en eventuell nytta för patienter.
Slovenian: Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Swedish: Det tycks finnas ett nära samband mellan uppkomsten av såväl hud- och överkänslighetsreaktioner som neuropsykiatriska reaktioner och dosen med modafinil.
Slovenian: Zdi se, da je pojav kožnih in preobčutljivostnih reakcij ter nevropsihiatričnih reakcij v tesni soodvisnosti od odmerka modafinila.
Swedish: De exakta mekanismerna på vilket sätt som modafinil stimulerar vakenhet är inte känt.
Slovenian: Natančen(ni) mehanizem(i), s katerim(i) modafinil spodbuja budnost, ni(so) znan(i).
Swedish: En tablett innehåller modafinil (antingen 100 mg eller 200 mg) som den aktiva substansen.
Slovenian: Kaj vsebujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil Vsaka tableta vsebuje modafinil (100 ali 200 mg) kot zdravilno učinkovino.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga eller livshotande hudutslag, inkluderande Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemeffekter har rapporterats hos vuxna och barn efter marknadsföring av läkemedlet.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih smrtno nevarnega izpuščaja, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo ter o izpuščaju zaradi zdravil z eozinofilijo in sistemskimi simptomi pri otrocih in odraslih po postmarketinških izkušnjah z vsega sveta.
Swedish: Högre nivåer av en av de cirkulerande metaboliterna, modafinilsulfon, finns hos barn och ungdomar jämfört med vuxna.
Slovenian: Otroci in mladostniki imajo večje koncentracije enega od presnovkov, modafinilijevega sulfona, v krvnem obtoku kot odrasli.
Swedish: Försiktighet rekommenderas då modafinil används hos patienter med komorbida bipolära besvär på grund av oro för ett möjligt påskyndande av blandade/bipolära episoder hos denna patientgrupp.
Slovenian: Pri bolnikih s komorbidnimi bipolarnimi motnjami je potrebna previdnost zaradi možnosti morebitnega pojava mešane/manične epizode pri teh bolnikih.
Swedish: Om symtom uppträder kan utsättande av modafinil vara nödvändigt.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, bo morda treba prekiniti zdravljenje z modafinilom.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tog särskilt upp följande till diskussion i den utförliga motiveringen: o Den kliniska relevansen av de observerade skillnaderna i objektiva mått för vakenhet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi razpravljal zlasti o: o kliničnem pomenu razlik, opaženih pri objektivnih merilih budnosti, o primernosti vključitvenih meril študij, o pomanjkanju podpornih dokazov možnega prenehanja zaslepljenosti, o koristi za specifično podskupino bolnikov.
Swedish: Det finns begränsat med data vid användning av modafinil hos äldre.
Slovenian: Podatkov o uporabi modafinila pri starejših bolnikih je malo.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning>
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Alternativ- eller kompletterande preventivmetod rekommenderas för patienter som behandlas med modafinil.
Slovenian: Za bolnice, ki se zdravijo z modafinilom, se priporočajo alternativne ali sočasne metode kontracepcije.
Swedish: Bipolära besvär
Slovenian: Jetrna okvara
Swedish: I kliniska studier, med undantag av huvudvärk, yrsel och kataplexi, förekom alla andra termer relaterade till centrala och perifera nervsystemet nästan uteslutande hos patienter som behandlades med modafinil.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se izrazi v zvezi z živčevjem (z izjemo glavobola, omotice in katapleksije) pojavljali skoraj izključno pri bolnikih, zdravljenih z modafinilom.
Swedish: I synnerhet när det gäller allvarliga hudsjukdomar tyder data på en högre incidens i den pediatriska populationen.
Slovenian: Podatki kažejo večjo pojavnost v pediatrični populaciji, zlasti resnih kožnih bolezni.
Swedish: Profilen för hjärt-kärlsjukdom för modafinil är fortsatt den mest relevanta källan till oro i OSA-populationen med tanke på den redan förhöjda risken vid studiestart.
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila ostaja najpomembnejši problem v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Swedish: • CHMP anser att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och följaktligen överväger de identifierade riskerna en eventuell nytta för patienter.
Slovenian: • Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Swedish: Tecknen kan vara: - humörsvängningar eller onormala tankar - aggression eller fientlighet - glömska eller förvirring - extrem lyckokänsla - upphetsning eller hyperaktivitet - ångest eller nervositet - depression, självmordstankar eller självmordsbeteende - rastlöshet, oro eller psykos (förlust av kontakt med verkligheten som kan innebära vanföreställningar eller att uppleva saker som inte är verkliga), känsla av avskildhet och domning eller personlighetsstörning.
Slovenian: Ti znaki lahko vključujejo: o nihanje razpoloženja ali nenormalno razmišljanje; o agresijo ali sovražnost; o pozabljivost ali zmedenost; o občutek ekstremne sreče; o pretirano vzburjenost ali hiperaktivnost; o tesnobnost ali nervoznost; o depresijo, samomorilne misli ali vedenje;
Swedish: Data ska presenteras i framtida uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för modafinil.
Slovenian: Podatki bodo predloženi v prihodnjih PSUR za modafinil.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att suicid-relaterat beteende kan uppträda eller förvärras.
Slovenian: Bolnike, ki so zdravljeni z modafinilom, je treba skrbno nadzorovati za pojav ali poslabšanje vedenja, povezanega s samomori.
Swedish: Totalt 16 fall av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys/erythema multiforme har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o 16 primerih Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize ali mutiformnega eritema.
Swedish: Nederländerna Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Slovenian: Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Swedish: Suicid-relaterat beteende (omfattande självmordsförsök och tankar på självmord) har rapporterats hos patienter som behandlats med modafinil.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z modafinilom, so poročali o s samomorom povezanem vedenju (vključno s poskusi samomora in samomorilnimi mislimi).
Swedish: Cephalon Pharma GmbH
Slovenian: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Swedish: Var särskilt försiktig med modafinilinnehållande läkemedel om du
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravil, ki vsebujejo modafinil:
Swedish: Det är särskilt viktigt om du tar något av följande läkemedel tillsammans med läkemedel som innehåller modafinil:
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete katerakoli od naslednjih zdravil skupaj z zdravili, ki vsebujejo modafinil: - hormonska kontracepcijska sredstva (vključno s kontracepcijskimi tabletami, vsadki,
Swedish: Patienter som använder hormonella antikonceptionsmedel Sexuellt aktiva kvinnor i barnafödande ålder ha en etablerad tillförlitlig preventivmetod innan de tar modafinil.
Slovenian: Spolno aktivne ženske v rodni dobi naj začnejo program kontracepcije, preden začnejo jemati modafinil.
Swedish: Du behöver överväga andra preventivmetoder under tiden som du använder modafinilinnehållande läkemedel och i minst två månader efter att du har slutat med behandlingen, eftersom modafinilinnehållande läkemedel minskar de hormonella preventivmedlens effekt.
Slovenian: Razmisliti boste morali o drugih metodah kontracepcije medtem ko jemljete zdravila, ki vsebujejo modafinil, in dva meseca po prenehanju zdravljenja,
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att psykotiska- eller maniska symtom kan uppträda eller förvärras.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj se skrbno nadzorujejo za pojav ali poslabšanje psihotičnih ali maničnih simptomov.
Swedish: Allvarliga händelser relaterade till centrala och perifera nervsystemet och psykiska störningar som självmordstankar, psykotiska episoder och depression har också identifierats i samband med modafinil.
Slovenian: Z modafinilom so povezani tudi resni učinki na živčevje in psihiatrični učinki, kot so samomorilne misli, psihotične epizode in depresija.
Swedish: Mindre vanliga: synstörning, torra ögon
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid Občasni: nenormalen vid, suhe oči
Swedish: Information
Slovenian: Obveščanje
Swedish: Profilen för hjärt-kärlsjukdom för modafinil är särskilt oroande i OSA-populationen med tanke på den redan förhöjda risken vid studiestart.
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila zlasti vzbuja skrb v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Slovenian: Izgled zdravil, ki vsebujejo modafinil, in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Swedish: Kräkningsprovokation eller ventrikelsköljning ska övervägas.
Slovenian: Razmisli naj se o inducirani emezi ali izpiranju želodca.
Swedish: Mindre vanliga: svettning, utslag, akne, pruritus Ingen känd frekvens: allvarliga hudreaktioner, inklusive erythema multiforme, Steven-Johnsson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Slovenian: Neznana: resne kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in izpuščajem zaradi zdravila z eozinofilijo ter sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Swedish: Vanliga: buksmärta, illamående, muntorrhet, diarré, dyspepsi, förstoppning Mindre vanliga: flatulens, reflux, kräkning, dysfagi, glossit, munsår
Slovenian: Pogosti: abdominalne bolečine, navzea, suha usta, diareja, dispepsija, zaprtje Občasni: flatulenca, refluks, bruhanje, disfagija, glositis, ustne razjede
Swedish: Obstruktiv sömnapné
Slovenian: Obstruktivna apneja med spanjem
Swedish: HUR DU TAR MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEDEDEL Ta alltid modafinilinnehållande läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri jemanju zdravil, ki vsebujejo modafinil, natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Swedish: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94 80339 München, Germany
Slovenian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94
Swedish: Vanliga: dimsyn
Slovenian: Neznana: blodnje
Swedish: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Slovenian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Swedish: Så snart kommissionens beslut har offentliggjorts måste innehavarna av godkännande för försäljning lämna in en uppdaterad version av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna.
Slovenian: Ko bo izdana odločba Komisije, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili nacionalnim pristojnim organom predložiti posodobljeno različico načrta za obvladovanje tveganja ob upoštevanju vseh priporočil CHMP med postopkom ter z vključitvijo vseh študij, ki so navedene kot pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: MODIODAL 100MG/TAB tabletter
Slovenian: MODIODAL 100 mg/tabl tablete
Swedish: • har oregelbundna hjärtslag
Slovenian: • če imate nereden srčni utrip;
Swedish: Effekter på hjärt-kärlsjukdom
Slovenian: Učinki na srce in ožilje
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: ryggvärk, nackvärk, myalgi, myasteni, benkramper, artralgi, ryckningar
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni: bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, mialgija, miastenija, krči v nogah, artralgija, trzanje
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du påverkas eller fortfarande känner dig väldigt sömnig när du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste prizadeti ali ugotovite, da ste vseeno zelo zaspani, ko uporabljate to zdravilo, ne poskušajte voziti ali upravljati strojev.
Swedish: Gäller alla läkemedel utom dem med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning.
Slovenian: Velja za vsa zdravila razen za tista, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje.
Swedish: Alla befintliga varningar för interaktion med alkohol ska strykas.
Slovenian: Vsa obstoječa opozorila v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom je treba izbrisati.
Swedish: Du ska inte dricka alkohol när du tar {läkemedlets namn}.
Slovenian: Priporočeno je, da med jemanjem zdravila {ime zdravila} ne pijete alkohola.
Swedish: Bipacksedel Avsnitt 2 - Innan du tar {läkemedlets namn}
Slovenian: Navodilo za uporabo Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila}
Swedish: Produktresumé 4.4 Varningar och försiktighet
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: Om du dricker alkohol samtidigt som du tar {läkemedlets namn} kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila {ime zdravila} lahko povzroči občutek zaspanosti ali poveča tveganje za pojav resnih neželenih učinkov, kot je plitko dihanje s tveganjem zaustavitve dihanja in izgube zavesti.
Swedish: Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna hos {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Slovenian: Alkohol lahko poveča farmakodinamične učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.
Swedish: Ändringar som ska göras av relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja
Swedish: Samtidig användning av alkohol och {läkemedlets namn} kan ge ökad risk för biverkningar av {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola in zdravila {ime zdravila} lahko okrepi neželene učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.
Swedish: För läkemedel med varning för interaktion med alkohol ska den befintliga ordalydelsen i produktresumén och bipacksedeln ersättas med ordalydelsen nedan.
Slovenian: Pri zdravilih, za katera je bilo izdano opozorilo v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom, je treba obstoječe besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo nadomestiti s spodaj navedenim besedilom.
Swedish: För läkemedel utan varning för interaktion med alkohol i den för närvarande godkända produktresumén och bipacksedeln ska ordalydelsen nedan läggas till.
Slovenian: Pri zdravilih, za katera v trenutno odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo ni bilo vključeno opozorilo v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom, je treba dodati spodaj navedeno besedilo.
Swedish: Anmärkning: Dessa ändringar av produktresumén, bipacksedeln och märkningen är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja Opomba : Ta dopolnila povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so veljavna v času sprejetja odločbe Komisije.
Swedish: c Fem glas eller mer vid ett enda tillfälle.
Slovenian: Pet pijač ali več ob eni priložnosti
Swedish: CHMP:s slutsatser var godtyckliga.
Slovenian: Sklepi CHMP so bili arbitrarni.
Swedish: b Intag per vecka: män, >21 glas: kvinnor, >14 glas.
Slovenian: b Tedenski vnos: Moški, > 21 pijač: ženske, > 14 pijač: