FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Slenyto (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou ospalost, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agrese a pocit kocoviny.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bi Slenyto (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma ngħas, għeja, bidliet fil-burdata, uġigħ ta' ras, irritabilità, aggressjoni u sensazzjoni ta' hangover.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slenyto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Slenyto?
Czech: Navíc děti užívající přípravek Slenyto usínaly zhruba o 38 minut dříve než obvykle, zatímco děti užívající placebo o 13 minut dříve.
Maltese: Barra minn hekk, it-tfal li ħadu Slenyto raqdu madwar 38 minuta qabel min-normal waqt li dawk li kienu qed jieħdu plaċebo raqdu 13-il minuta qabel.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto u těchto pacientů zlepšuje dobu spánku, přičemž pacienti užívající přípravek Slenyto spí v noci o 51 minut déle, oproti 19 minutám v případě placeba.
Maltese: Slenyto ntwera li jtejjeb il-ħinijiet ta' rqad f'dawn il-pazjenti, b'dawk il-pazjenti li jieħdu Slenyto jorqdu 51 minuta addizzjonali kull lejl meta mqabbla ma' dawk li jieħdu plaċebo u jorqdu 19-il minuta addizzjonali.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Slenyto jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Slenyto hija ssorveljata kontinwament.
Czech: • syndrom Smithové-Magenisové, onemocnění, které může vést k potížím s učením.
Maltese: • is-sindromu ta' Smith-Magenis, kundizzjoni li tista' twassal għal diffikultajiet fit-tagħlim.
Czech: Rozdíl v léčbě (SE)
Maltese: Differenza fit trattament (SE)
Czech: hodnota p*
Maltese: valur p*
Czech: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Maltese: Arzneimittel und Consilium GmbH
Czech: 5- nebo 8-methoxypsoralen
Maltese: 5- jew 8-methoxypsoralen
Czech: Skupina Upravené průměrné hodnoty léčby (SE) [95 % CI]
Maltese: Grupp Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Czech: Sodná sůl karmelózy (E 466) Maltodextrin
Maltese: Carmellose sodium (E466) Maltodextrin
Czech: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Maltese: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcaena
Czech: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005
Maltese: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
Czech: Thioridazin a imipramin
Maltese: Thioridazine and imipramine
Czech: Benzodiazepiny / nebenzodiazepinová hypnotika
Maltese: Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
Czech: -3,64; 3,89 statisticky nevýznamné
Maltese: -3.64,3.89 ns
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2018
Czech: Slenyto 1,43(0,565)(0,31; 2,55) Placebo -0,75 (-0,608) (-1,95; 0,46)
Maltese: Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Plaċebo -0.75(0.608)(-1.95,0.
Czech: Změny nálady, agresivita, podrážděnost
Maltese: Bidliet fil-burdata, Aggressjoni, Irritabbiltà
Czech: • karbamazepin (užívá se k léčbě epilepsie)
Maltese: • carbamazepine (użata fit-trattament tal-epilessija)
Czech: Upravené odhadované rozdíly v léčbě byly 43,2 minut v celém randomizovaném souboru (MI, p=0,039).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament stmati aġġustati kienu 43.2 minuti fis-Sett Randomized kollu (MI, p=0 .039).
Czech: • Záchvaty (epilepsie)
Maltese: • Attakki ta' epilessija (epilessija)
Czech: 30 měsíců (PVC/PVDC blistr) 18 měsíců (HDPE lahvička)
Maltese: 30 xhur (folja tal-PVC/PVDC) 18 xhur (flixkun tal-HDPE)
Czech: Velikost balení: 60 tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 pillola.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika
Czech: • chinolony (např. ciprofloxacin a norfloxacin) a rifampicin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Maltese: • quinolones (pereżempju ciprofloxacin u norfloxacin) u rifampicin (użati fit-trattment ta'
Czech: - Léčivá látka je melatonin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi melatonina.
Czech: Biologická dostupnost je v řádu 15 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija bejn wieħed u ieħor ta' 15 %.
Czech: Ve výchozím stavu činila průměrná hodnota TST 457,2 minut u skupiny užívající přípravek Slenyto a 459,9 minut u skupiny s placebem.
Maltese: Bħala linja bażi, it-TST medju kien 457.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 459.9 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Terminální poločas rozpadu (t½) je 3,5-4 hodiny.
Maltese: Il-half life terminali (t½) hija bejn 3 sigħat u nofs u erba' sigħat.
Czech: Efekt prvního průchodu je významný, s odhadovaným metabolismem prvního průchodu na úrovni 85 %.
Maltese: Hemm effett sinifikanti tal-ewwel pass (first pass effect) b'metaboliżmu stmat tal-ewwel pass ta' 85 %.
Czech: Kinetika melatoninu je lineární v rozmezí 2-8 mg.
Maltese: Il-kinetika tal-melatonina hija lineari fuq firxa ta' bejn 2 u 8 mg.
Czech: • estrogeny (používají se v antikoncepci nebo jako hormonální substituční léčba)
Maltese: • oestrogens (użati fil-kontraċettivi jew fit-terapija għas-sostituzzjoni tal-ormoni)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: • Pjan TAl-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Czech: 3 roky (PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička)
Maltese: 3 snin (folja tal-PVC/PVDC u flixkun tal-HDPE)
Czech: 74 pacientů absolvovalo 104 týdnů léčby, 39 absolvovalo 2 roky a 35 absolvovalo 21 měsíců léčby přípravkem Slenyto.
Maltese: 74 pazjent lestew 104 ġimgħat ta' trattament, 39 lestew sentejn u 35 lestew 21 xahar ta' trattament b'Slenyto.
Czech: Fluvoxamin zvyšuje hladinu melatoninu (17násobně vyšší AUC a 12násobně vyšší Cmax v séru) tím, že potlačuje jeho metabolismus isoenzymy CYP1A2 a CYP2C19 jaterního cytochromu P450 (CYP).
Maltese: Fluvoxamine żżid il-livelli tal-melatonina (bi 17-il darba aktar AUC u bi 12-il darba aktar serum Cmax) billi tinibixxi l-metaboliżmu tagħha permezz ta' iżoenżimi ta' ċitokromu epatiku P450 (CYP) CYP1A2 and CYP2C19.
Czech: Únava, kocovina
Maltese: Għal kemm żmien
Czech: Externalizované chování
Maltese: Imġibiet esternalizzanti
Czech: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Maltese: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Czech: • Pocity jako při kocovině
Maltese: • Sensazzjoni ta' hangover
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,86 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.86 mg ta' lactose.
Czech: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Maltese: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC
Czech: • benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon
Maltese: • benzodiazepines u non-benzodiazepine hypnotics bħal zaleplon, zolpidem u zopiklon (użati biex jikkawżaw l-irqad)
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Slenyto fih lactose monohydrate.
Czech: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Maltese: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Czech: Monohydrát glukózy Lecithin (E 322) Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR) - 1 MG
Maltese: KARTUNA U TIKKETTA (FLIXKUN tal-HDPE) - 1 MG
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
Maltese: Psikolettiċi, agonisti tar-riċettur tal-melatonina, kodiċi ATC:
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,32 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.32 mg ta' lactose.
Czech: Fluvoxamin
Maltese: Fluvoxamine
Czech: Poměr účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplné odezvy v rámci TST (zvýšení o 45 minut od vstupní hodnoty) a/nebo SL (pokles o 15 minut od vstupní hodnoty), byl výrazně vyšší při užívání přípravku Slenyto než u placeba (68,9 % oproti 39,3 %; p=0 .001).
Maltese: Ir-rata ta' parteċipanti li kisbu rispons li hu klinikament sinifikanti f'TST (żieda ta' 45 minuta mil-linja bażi) u/jew SL (tnaqqis ta' 15-il minuta mil-linja bażi) kien ogħla b'mod sinifikanti b'Slenyto milli bil-plaċebo (68.9 % kontra 39.3 % rispettivament; p=0 .001).
Czech: Jedna tableta obsahuje melatonin 1 mg. - Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B v prášku, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy (E 466), maltodextrin, monohydrát glukózy, lecithin (E 322), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Czech: Převládající metabolický tok probíhá přes hydroxylaci na C6 prostřednictvím systému P-450 jaterního mikrozomu k získání 6hydroxymelatoninu.
Maltese: Il-fluss metaboliku predominanti iseħħ bl-ossidrilazzjoni f'C6 permezz tas-sistema tal-mikrożomu tal-fwied P-450 li tipproduċi 6-hydroxymelatonin.
Czech: Monohydrát glukózy Lecithin (E 322) Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Maltese: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Czech: Současné užívání s fluvoxaminem, alkoholem, benzodiazepiny / nebenzodiazepinovými hypnotiky, thioridazinem a imipraminem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ma' fluvoxamine, mal-alkoħol, ma' benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, ma' thioridazine u ma' imipramine mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Eliminace probíhá renální exkrecí metabolitů, 89 % jako sulfátové nebo glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu (více než 80 % jako 6-sulfatoxymelatonin) a 2 % jsou vylučována jako melatonin (beze změny léčivé látky).
Maltese: It-tneħħija sseħħ permezz tal-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti, 89 % bħala konjugati talglukoronida u tas-sulfat ta' 6-hydroxymelatonin (aktar minn 80 % bħala melatonina 6-sulfatoxy) u 2 % jiġi eliminat bħala melatonina (sustanza attiva mingħajr tibdil).
Czech: Velikost balení: 30 tablet nebo 60 tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola jew 60 pillola.
Czech: Amonio-methakrylátový kopolymer typ B v prášku Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy
Maltese: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Czech: Na konci 13týdenního léčebného období děti usínaly průměrně o 39,6 minut rychleji při užívání přípravku Slenyto a o 12,5 minut rychleji s placebem, s upraveným průměrným rozdílem v léčbě -25,3 minut v celém randomizovaném souboru; MI (p=0,012), aniž by to způsobovalo dřívější buzení.
Maltese: Sa tmiem il-perjodu tat-trattament ta' 13-il ġimgħa, it-tfal bħala medja raqdu 39.6 minuta aktar malajr b'Slenyto u 12.5 minuta aktar malajr bil-plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat -25.3 minuti fis-Sett Randomized kollu; MI (p=0.012) mingħajr ma kkawżaw ħin ta' qawmien aktar bikri.
Czech: Hlavním metabolitem je 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), který je neaktivní.
Maltese: Il-metabolit prinċipali huwa 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), li mhuwiex attiv.
Czech: Jedna tableta obsahuje melatonin 5 mg. - Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ A v prášku, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy (E 466), maltodextrin, monohydrát glukózy, lecithin (E 322), oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma ammonio methacrylate copolymer type A, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171) u iron oxide yellow (E172).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effett tossiku fuq issistema riproduttiva (ara 5.3).
Czech: Amonio-methakrylátový kopolymer typ A v prášku Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy
Maltese: Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1 000); Rari ħafna (< 1/10 000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: (Strength and Difficulties Questionnaire); CGAS = stupnice celkového hodnocení dětí (Children's Global Assessment Scale); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Maltese: MMRM tas-CI = intervall tal-fiduċja; SDQ = Kwestjonarju dwar is-Saħħa u d-Diffikultajiet; CGAS (Children's Global Assessment Scale) = l-Iskala ta' Valutazzjoni Globali tat-Tfal; SE = żball standard
Czech: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Slenyto
Maltese: Mediċini oħra u Slenyto
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); SDQ = dotazník silných a slabých stránek
Maltese: *MMRM analiżi tas-CI = intervall ta' fiduċja; WHO-5=
Czech: 5 mg
Maltese: Qawwa ta' 5 mg
Czech: • fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy)
Maltese: • fluvoxamine (użata għat-trattament tad-dipressjoni u d-disturb ossessiv-kompulsiv)
Czech: Neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
Maltese: Folja opaka tal-PVC/PVDC bil-fojl tal-aluminju fuq wara.
Czech: K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě.
Maltese: Data hija disponibbli sa trattament ta' sentejn.
Czech: Následující nežádoucí účinky (frekvence není známa) byly hlášeny při užívání dávky pro dospělé, tedy 2mg tablet melatoninu s prodlouženým uvolňováním, mimo schválené indikace: epilepsie, poškození zraku, dušnost, epistaxe, zácpa, snížená chuť k jídlu, otok obličeje, kožní léze, pocit abnormálnosti, neobvyklé chování a neutropenie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (frekwenza mhux magħrufa) ġew irrappurtati bl-użu mhux skont ittikketta tal-formulazzjoni tal-adulti, pilloli tal-melatonina li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 2 mg: epilessija, indeboliment viżiv, dispnea, epistassi, stitikezza, tnaqqis fl-aptit, nefħa tal-wiċċ, leżjoni filġilda, tħossok mhux sew, imġiba anormali u newtropenija.
Czech: Melatonin při supraterapeutických koncentracích neindukuje in vitro enzymy CYP1A2 ani CYP3A.
Maltese: Il-melatonina ma tikkaġunax enżimi ta' CYP1A2 jew CYP3A f'konċentrazzjonijiet supraterapewtiċi in vitro.
Czech: Ve výchozím stavu byla průměrná hodnota latence spánku (Sleep Latency, SL) 95,2 minut ve skupině užívající přípravek Slenyto a 98,8 minut ve skupině užívající placebo.
Maltese: Bħala linja bażi, il-Latenza medja tal-Irqad (SL) kienet 95.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 98.8 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: V klinickém hodnocení byly zaznamenány jasné důkazy o přechodné farmakodynamické interakci mezi melatoninem a zolpidemem jednu hodinu po souběžném podání.
Maltese: Fi prova klinika, kien hemm evidenza ċara għal interazzjoni farmakodinamika tranżitorja bejn il-melatonina u ż-zolpidem siegħa wara l-ko-dożaġġ.
Czech: U sociálního fungování (CGAS) byly rozdíly mezi užíváním přípravku Slenyto a placeba malé a nebyly statisticky významné (tabulka 1).
Maltese: Għallfunzjonament soċjali (CGAS), id-differenzi bejn Slenyto u l-plaċebo kienu żgħar iżda mhux statistikament sinifikanti (Tabella 1).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Czech: • nesteroidní protizánětlivé přípravky jako kyselina acetylsalicylová (aspirin) a ibuprofen
Maltese: • Mediċini antinfjammatorji nonsterojdali bħall-aspirina u l-ibuprofen (użati għat-trattament tal-uġigħ u l-infjammazzjoni).
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofen, podané večer mohou v rané části noci snížit hladiny endogenního melatoninu až o 75 %.
Maltese: L-inibituri ta' sinteżi prostaglandina (NSAIDs) bħal acetylsalicylic acid u ibuprofen, mogħtija filgħaxija jistgħu jrażżnu l-livelli ta' melatonina endoġena fil-parti bikrija tal-lejl sa massimu ta' 75 %.
Czech: U dospělých při užívání přípravku Slenyto v dávce 5 mg (1x5 mg minitableta) podávaného po jídle koncentrace melatoninu dosáhla vrcholu 3 hodiny po podání; Cmax (SD) v plazmě byla 3,57 ng/ml (3,64).
Maltese: Fl-adulti, wara li Slenyto 5 mg (pillola żgħira ta' 5 mg) ingħata wara l-ikel, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livelli fi żmien 3 sigħat mill-għoti; is-Cmax (SD) kien 3.57 ng/ml (3.64) filplażma.
Czech: Melatonin se váže především na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Maltese: Il-melatonina filbiċċa l-kbira hija mwaħħla ma' albumin, alpha1-acid glycoprotein u lipoprotein ta' densità għolja.
Czech: Melatonin podléhá rychlému metabolismu prvního průchodu játry a je metabolizován převážně enzymy CYP1A, případně CYP2C19 cytochromu P450 s poločasem eliminace přibližně 40 minut.
Maltese: Il-melatonina tgħaddi minn metaboliżmu rapidu tal-ewwel passaġġ tal-fwied u hija metabolizzata b'mod predominanti minn enżimi ta' CYP1A, u aktarx ta' CYP2C19 tas-sistema ċitokromu P450 b'half life metabolika ta' madwar 40 minuta.
Czech: Vylučování metabolitu se dokončí do 12 hodin po jeho požití.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-metabolit titlesta fi żmien 12-il siegħa millinġestjoni.
Czech: Kombinaci s thiorizadinem a imipraminem je třeba se vyhnout.
Maltese: Il-kombinazzjoni għandha tiġi evitata.
Czech: Přípravek Slenyto s alkoholem
Maltese: Alkoħol
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Slenyto 5 mg (vztahuje se pouze na vnější krabičku, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Slenyto ta' 5 mg (applikabbli biss għall-kartuna ta' barra, mhux applikabbli għat-tikketta tal-flixkun)
Czech: Má se za to, že aktivita melatoninu na receptorech melatoninu (MT1, MT2 a MT3) přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože uvedené receptory (zejména MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánních rytmů a regulaci spánku.
Maltese: L-attività tal-melatonina fuq ir-riċetturi tal-melatonina (MT1, MT2 u MT3) hija maħsuba li tikkontribwixxi għall-karatteristiċi tagħha li jistimolaw l-irqad, minħabba li dawn ir-riċetturi (l-aktar MT1 u MT2) huma involuti fir-regolazzjoni tar-ritmi ċirkadjani u r-regolazzjoni tal-irqad.
Czech: Pacientům (51 ze skupiny užívající přípravek Slenyto a 44 ze skupiny užívající placebo, průměrný věk 9 ± 4,24 let, rozsah 2-17,0 let) byl v rámci otevřené léčby podáván přípravek Slenyto v dávce 2/5 mg podle dávky podávané ve fázi dvojitě zaslepené léčby, a to po dobu 91 týdnů s volitelnou úpravou dávky na 2, 5 nebo 10 mg/den po prvních 13 týdnech sledovaného období.
Maltese: Il-pazjenti (51 mill-grupp ta' Slenyto u 44 mill-grupp tal-plaċebo, ta' età medja ta' 9 ± 4.24 snin, firxa ta' sentejn-sbatax-il sena) rċivew Slenyto 2/5 mg ta' prova miftuħa skont id-doża tal-fażi double-blind, għal 91 ġimgħa b'aġġustament ta' doża fakultattiva sa 2, 5 jew 10 mg/kuljun wara l-ewwel 13il ġimgħa sal-perjodu ta' segwitu.
Czech: Absorpce perorálně užívaného melatoninu je u dospělých úplná, přičemž u starších osob může být nižší až o 50 %.
Maltese: L-assorbiment ta' melatonina oralment inġestita huwa komplut fl-adulti u jista' jitnaqqas b'sa massimu ta' 50 % fl-anzjani.
Czech: Slenyto Placebo
Maltese: Plaċebo
Czech: Po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby spali v noci účastníci při užívání přípravku Slenyto v průměru o 57,5 minut déle ve srovnání s 9,1 minutami s placebem, s upraveným průměrným rozdílem v léčbě mezi přípravkem Slenyto a placebem o hodnotě 33,1 minut v celém randomizovaném souboru; vícenásobná imputace (Multiple Imputation, MI) (p=0 ,026).
Maltese: Wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, il-parteċipanti bħala medja raqdu 57.5 minuti aktar bil-lejl b'Slenyto meta mqabbel ma' 9.1 minuti bi plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat bejn Slenyto u l-plaċebo ta' 33.1 minuti fis-Sett Randomized kollu; Imputazzjoni Multipla (MI) (p=0 .026).
Czech: Celkem 125 dětí (ve věku 2-17,0 let, průměrný věk 8,7 ± 4,15 let; 96,8 % ASD, 3,2 % syndrom Smithové-Magenisové [SMS]), jejichž spánek se po samotném behaviorálním zásahu nezlepšil, bylo randomizováno, a jsou k dispozici výsledky ze 112týdenní studie.
Maltese: Total ta' 125 tifel u tifla (ta' bejn sentejn u sbatax-il sena, ta' età medja ta' 8.7 +/- 4.15; 96.8 % ASD, 3.2 % is-sindromu ta' Smith-Magenis [SMS]) li l-irqad tagħhom ma tjiebx bl-intervent tal-imġiba waħdu ġew randomized u huma disponibbli 112-il ġimgħa ta' riżultati. 28.8 % tal-pazjenti instab li kellhom l-ADHD qabel il-bidu tal-istudju u 77 % kellhom punteġġ ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività SDQ anormali (>=7) fil-linja bażi.
Czech: Ospalost
Maltese: Tqala
Czech: U pediatrické populace zahrnující 16 dětí s ASD ve věku 7-15 let trpících insomnii při užívání přípravku Slenyto 2 mg (2x1 mg minitableta) po standardizované snídani dosáhly koncentrace melatoninu vrcholu během 2 hodin po podání a vysoké koncentrace přetrvávaly ještě 6 hodin, s Cmax (SD) ve slinách 410 pg/ml (210).
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika li tikkonsisti minn 16-il tifel u tifla bl-ASD u ta' età ta' bejn seba' snin u 15-il sena li jsofru mill-insomnja, wara l-għoti ta' Slenyto 2 mg (2 pilloli żgħar ta' 1 mg l-waħda) wara kolazzjon standardizzat, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livell fi żmien sagħtejn mill-għoti u baqgħu elevati għal 6 sigħat wara b'Cmax (SD) ta' 410 pg/ml (210) fil-bżieq.
Czech: Za přibližně 90 % metabolismu melatoninu jsou zodpovědné dvě metabolické cesty zprostředkované játry.
Maltese: Żewġ passaġġi metaboliċi medjati mill-fwied huma responsabbli minn madwar 90 % tal-metaboliżżar tal-melatonina.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1318/003: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr) EU/1/18/1318/004: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním (lahvička)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1318/003: 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (pakkett folji) EU/1/18/1318/004: 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (flixkun)
Czech: Regulační pomoc
Maltese: Assistenza regolatorja
Czech: Správní služby
Maltese: Servizzi amministrattivi
Czech: • pobídky týkající se poplatků (viz tabulka),
Maltese: • inċentivi fuq tariffi (ara t-tabella)
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Marzu 2017
Czech: Informace o financování ze strany EU: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Maltese: Orizzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Czech: Informace o správních a procedurálních aspektech farmaceutických právních předpisů.
Maltese: Għal informazzjoni dwar aspetti amministrattivi u proċedurali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika.
Czech: Informace o celém spektru postupů , právních předpisů, programů a iniciativ EU, které se týkají evropských MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-ispettru sħiħ ta' politiki, leġiżlazzjoni, programmi u inizjattivi tal-UE rilevanti għall-SMEs tal-Ewropa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Czech: Licence MedDRA
Maltese: Liċenzja MedDRA
Czech: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Spojené království Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Maltese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Ir-Renju Unit tel +44 (0)20