FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die In-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass Eluxadolin ein Substrat und ein Inhibitor des OATP1B1Transportproteins für die hepatische Aufnahme, ein Substrat für den hepatischen Effluxtransporter MRP2 und kein Substrat oder Inhibitor der P-GP- und BCRP-Transportproteine ist.
Danish: In vitro studier indikerede, at eluxadolin er substrat for og hæmmer af leveroptagelsestransportøren OATP1B1 og substrat for levereffluxtransportøren MRP2, men ikke substrat for eller hæmmer af Pgp- og BCRP-transportørerne.
German: Truberzi kann die Blutspiegel einiger Arzneimittel erhöhen.
Danish: Truberzi kan øge indholdet af nogle lægemidler i blodet.
German: Dieses war definiert als eine gleichzeitige Verbesserung des täglichen WAP-Scores um ≥ 30 % im Vergleich zum prätherapeutischen Wochendurchschnitt UND eine Reduktion des BSS auf < 5 an mindestens 50 % der Tage innerhalb eines Zeitintervalls.
Danish: Eluxadolins virkning blev undersøgt med anvendelse af en samlet respondentanalyse, defineret som en forbedring i daglig WAP-score på ≥ 30 % sammenlignet med det ugentlige gennemsnit ved baseline SAMTIDIG med en reduktion i BSS til < 5 mindst 50 % af dagene inden for et tidsinterval.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von OATP1B1-Substraten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig indgift af OATP1B1-substrater.
German: • Patienten, die mit auf OATP1B1 stark hemmend wirkenden Arzneimitteln (z. B. Ciclosporin) behandelt werden
Danish: • Patienter i behandling med potente OATP1B1-hæmmere (fx ciclosporin).
German: Die Bindungsaffinität (Ki) von Eluxadolin für den humanen κOR wurde nicht bestimmt, für den κOR des Meerschweinchen-Cerebellums beträgt sie jedoch 55 nM.
Danish: Eluxadolins bindingsaffiniteter (Ki) til human μOR og δOR er henholdsvis 1,8 nM og 430 nM. Eluxadolins bindingsaffinitet (Ki) til human κOR er ikke fastlagt, men Ki for marsvins cerebellum-κOR er 55 nM.
German: Wenn Sie die Einnahme von Truberzi abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Truberzi
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Truberzi 100 mg Filmtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter
German: Es sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine Obstipation verursachen können, eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Undgå anvendelse sammen med andre lægemidler, der kan forårsage obstipation (se pkt.
German: Studienteilnehmer mit terminaler Nierenerkankung (ESRD), die noch keine Dialysebehandlung erhalten hatten, wiesen im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion eine signifikant höhere Eluxadolin-Exposition auf.
Danish: Hos deltagere med terminalt nyresvigt (end stage renal disease (ESRD)), der endnu ikke var i dialyse, var eksponeringen for eluxadolin signifikant forhøjet sammenlignet med tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion.
German: Da Eluxadolin ein Agonist an den μ-Opioidrezeptoren ist, besteht bei Patienten, die Eluxadolin einnehmen, potenziell ein erhöhtes Risiko eines Spasmus des Oddi-Sphinkters mit der Folge einer Pankreatitis oder erhöhter Leberenzymwerte in Verbindung mit akutem Abdominalschmerz (z. B. biliäre Schmerzen), insbesondere bei Patienten ohne Gallenblase (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Danish: På grund af eluxadolins antagonistiske virkning på my-opioidreceptoren er der potentielt en øget risiko for spasmer i sphincter Oddi, som kan medføre pancreatitis eller forhøjede leverenzymer forbundet med akutte abdominalsmerter (fx galdestens-lignende smerter) hos patienter, der får eluxadolin - især patienter uden galdeblære (se pkt.
German: 2 Die Bezeichnung „Abdominalschmerz" umfasst: Abdominalschmerz, Schmerzen Unterbauch und Schmerzen Oberbauch.
Danish: 1Termen "døsighed" omfatter: døsighed og sedation 2Termen "abdominalsmerter" omfatter: abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter.
German: Insbesondere bei Patienten ohne Gallenblase wurde von schwerwiegenden Fällen berichtet, die eine Hospitalisierung und den Tod zur Folge hatten.
Danish: Der er blevet indberettet alvorlige tilfælde, der resulterede i hospitalsindlæggelse og død, især hos patienter uden galdeblære.
German: Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung der schwerwiegenden Nebenwirkungen Pankreatitis und/oder Oddi-Sphinkter-Spasmus (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Disse patienter har øget risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis og/eller spasmer i sphincter Oddi (se pkt.
German: - wenn Sie eine Erkrankung oder Funktionsstörung des Oddi-Sphinkters (ein kleiner runder Muskel im Oberbauch, der den Fluss der Gallen- und Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit in die oberen Darmabschnitte reguliert) haben oder früher hatten - wenn Sie eine Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion haben - wenn Sie eine Zeit lang Verstopfung hatten oder wenn Verstopfung das Hauptsymptom Ihres RDS ist (ein so genanntes „RDS mit vorwiegender Obstipation" [RDS-O]) - wenn Sie einen Darmverschluss haben oder haben könnten - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Eluxadolin im Blut erhöhen können (so genannte OATP1B1-Inhibitoren, z. B. Ciclosporin).
Danish: - hvis du har en leversygdom og nedsat leverfunktion - hvis du har haft forstoppelse i et stykke tid, eller hvis forstoppelse er dit mest fremtrædende symptom på IBS (kaldes for ‘IBS med forstoppelse' [IBS-C]) - hvis du har eller kan tænkes at have en blokering i tarmene - hvis du tager medicin, som kan øge indholdet af eluxadolin i blodet (såkaldte OATP1B1
German: Es ist Substrat und Inhibitor des Transportproteins OATP1B1 für die hepatische Aufnahme und ein Substrat für den hepatischen Effluxtransporter MRP2.
Danish: Det er substrat for og hæmmer af leveroptagelsestransportøren OATP1B1 og substrat for levereffluxtransportøren MRP2.
German: Placebo n = 427
Danish: Place bo n=427
German: Aufgrund der begrenzten CYP-Inhibition/Induktion in vitro, und da Eluxadolin in den klinisch bedeutsamen Konzentrationen kein Substrat für CYP-Enzyme ist, hat es nur ein geringes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen.
Danish: Eluxadolin har lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner på grund af den begrænsede CYPhæmning/induktion in vitro, og fordi eluxadolin ikke er substrat for CYP'er ved klinisk relevante koncentrationer.
German: Blassgelbe bis hellbraune Filmtablette in veränderter Kapselform von etwa 7 mm x 17 mm und mit der Prägung „FX75" auf einer Seite.
Danish: Modificeret kapselformet lysegul til lysebrun filmovertrukket tablet på cirka 7 mm x 17 mm med "FX75" præget på den ene side.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die apparente Clearance von Eluxadolin merklich reduziert und die Halbwertzeit erhöht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Den tilsyneladende clearance af eluxadolin er markant reduceret og halveringstiden øget hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Die gleichzeitige Gabe von Eluxadolin und Ciclosporin (ein OATP1B1-Inhibitor) erhöhte die EluxadolinExposition um etwa das 5-Fache (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og ciclosporin (en OATP1B1-hæmmer) øgede eluxadolins eksponering cirka 5 gange (se pkt.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Truberzi 75 mg Filmtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter
German: In verschiedenen Tiermodellen einer stressinduziert-veränderten oder nach gastrointestinaler Entzündung veränderten GI-Funktion hat Eluxadolin sich als wirksam bei der Normalisierung des GI-Transits und der Defäkation erwiesen.
Danish: Eluxadolin har udvist virkning i normaliseringen af den gastrointestinale passage og defækation i flere dyremodeller af ændret gastrointestinal funktion - enten stressinduceret eller efter gastrointestinal inflammation.
German: Darüber hinaus war in beiden Phase-3-Studien der Anteil der Patienten, die in jedem 4-Wochen-Zeitraum der Monate 1 bis 6 kombinierte Responder auf Eluxadolin waren, bei beiden Dosierungen höher als bei Placebo.
Danish: Desuden var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på eluxadolin ved hvert 4 ugers interval i måned 1 til og med måned 6, højere end ved placebo for begge dosers vedkommende i begge fase 3-studier.
German: Bei Gabe mehrerer oralen Dosen zweimal täglich gab es keine Akkumulation des Wirkstoffs.
Danish: Der var ingen akkumulering af det aktive stof efter gentagen administration af orale doser to gange dagligt.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - 100 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - 100 mg
German: Eluxadolin ist daher in dieser Population sowie bei Patienten mit Störungen des Gallengangssystems in der Vorgeschichte kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Danish: Eluxadolin er derfor kontraindiceret i denne population og til patienter med tidligere galdevejsproblemer (se pkt.
German: Packungsgrößen mit 28, 56 und Mehrfachpackungen mit 168 (3 Packungen à 56) Filmtabletten.
Danish: Pakningsstørrelser med 28, 56 og multipakninger, der indeholder 168 (3 pakninger med 56 i hver) filmovertrukne tabletter.
German: Spasmus des OddiSphinkters3
Danish: Spasmer i sphincter Oddi3
German: Rosaorange- bis pfirsichfarbene Filmtablette in veränderter Kapselform von etwa 8 mm x 19 mm und mit der Prägung „FX100" auf einer Seite.
Danish: Modificeret kapselformet pink-orange til ferskenfarvet filmovertrukket tablet på cirka 8 mm x 19 mm med "FX100" præget på den ene side.
German: Die meisten berichteten Fälle eines schwerwiegenden OddiSphinkter-Spasmus traten innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Eluxadolin auf.
Danish: De fleste af de indberettede tilfælde af alvorlig spasme i sphincter Oddi forekom inden for en uge efter start af behandling med eluxadolin, og nogle udviklede symptomer efter en til to doser.
German: Der Anteil der Patienten, die Responder hinsichtlich der globalen Symptome waren, war für Truberzi 100 mg zweimal täglich über den 6-Monats-Zeitraum in der Studie 2 statistisch signifikant höher und in der Studie 1 numerisch höher als bei Placebo.
Danish: Andelen af patienter, der var respondenter med forbedring i globale symptomer, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i intervallet på 6 måneder i studie 2 og numerisk højere end for placebo i studie 1.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Crospovidon Typ B (E 1202)
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Kolloid vandfri silica (E 551) Crospovidon type B (E 1202) Mannitol (E 421)
German: Jede Tablette enthält 100 mg Eluxadolin.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
German: Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer akuten Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Disse patienter har forhøjet risiko for akut pancreatitis (se pkt.
German: Aufgrund der in klinischen Studien aufgetretenen Fälle von Somnolenz und Sedierung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret døsighed og sedation i kliniske studier (se pkt.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - 75 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - 75 mg
German: Patienten sollten über die Zeichen und Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten (wie beispielsweise Abdominalschmerzen, die in den Rücken oder die Schultern ausstrahlen können, Übelkeit und Erbrechen) aufgeklärt und dahingehend überwacht werden.
Danish: Patienter skal oplyses om og overvåges for tegn og symptomer, der indikerer pancreatitis, fx mavesmerter, der kan udstråle til ryg eller skulder, kvalme og opkastning.
German: Bei diesen Patienten besteht das Risiko erheblich erhöhter Plasmakonzentrationen von Eluxadolin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Disse patienter har forhøjet risiko for at få signifikant forhøjet plasmakoncentration af eluxadolin (se pkt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Truberzi eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Truberzi
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Truberzi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: AST erhöht
Danish: Forhøjet ASAT
German: Jede Tablette enthält 75 mg Eluxadolin.
Danish: Hver tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
German: Studienteilnehmer mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD), die noch keine Dialysebehandlung erhalten hatten, wiesen verglichen mit entsprechenden gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion für Eluxadolin im Plasma einen 2,2-fach höheren Cmax- und 4,2-fach höheren AUC0-tWert auf.
Danish: Hos deltagere med ESRD, der endnu ikke var i dialyse, var eluxadolins plasma-Cmax 2,2 gange højere og AUC0-t 4,2 gange højere end hos tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion.
German: In der vierwöchigen einfachblinden Absetzphase der Studie 2 (IBS-3002) zeigten sich keine Hinweise auf Rebound-bedingte Diarrhö oder Abdominalschmerzen.
Danish: Der blev ikke påvist nogen tegn på rebound diaré eller abdominalsmerter i den 4 ugers enkeltblinde seponeringsperiode i studie 2 (IBS-3002).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Filmtabletten Mehrfachpackung: 168 Tabletten (3 Packungen à 56).
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 168 (3 pakninger med 56 i hver) tabletter.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) mit Durchfall (RDS-D) angewendet.
Danish: Det bruges til behandling af irritabel tyktarm (IBS) med diaré (IBS-D) hos voksne.
German: In einem Tiermodell akuter, durch Colitis-induzierter viszeraler Schmerzen bewirkt Eluxadolin außerdem eine Reversion von Hyperalgesie-Reaktionen.
Danish: Eluxadolin reverserer desuden det hyperalgesiske respons i en dyremodel af akutte colitis-inducerede viscerale smerter.
German: AbdominalschmerzAnsprechen
Danish: Respons, abdominalsmerter
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eines der folgenden Ereignisse bei Ihnen auftritt: - neu auftretende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen
Danish: Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du tager dette lægemiddel: - nye smerter eller forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (E 460), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Crospovidon Typ B (E 1202), Mannitol (Ph.
Danish: Tabletkerne: silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460), kolloid vandfri silica (E 551), crospovidon, type B (E 1202), mannitol (E 421) og magnesiumstearat (E 572).
German: EU/1/16/1126/001 56 Filmtabletten EU/1/16/1126/002 28 Filmtabletten
Danish: EU/1/16/1126/001 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/002 28 filmovertrukne tabletter
German: Die Filmtabletten sind blassgelb bis hellbraun in veränderter Kapselform und haben die Prägung „FX75" auf einer Seite.
Danish: De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, lysegule til lysebrune og præget med ‘FX75' på den ene side.
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn während der Behandlung mit Truberzi Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen neu auftreten oder sich verschlimmern.
Danish: Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis der opstår nye smerter eller en forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning, mens du tager Truberzi.
German: Abdominalschmerz2 Erbrechen Flatulenz
Danish: Kvalme Abdominalsmerter2
German: Wie ist Truberzi einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Truberzi
German: Bei der Gabe von Eluxadolin an RDS-Patienten, deren Stuhlgewohnheiten sich zeitweilig ändern, ist Vorsicht geboten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af eluxadolin til IBS-patienter med et varierende afføringsmønster.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Eluxadolin ist ein Substrat des OATP1B1-Transportproteins für die hepatische Aufnahme.
Danish: Eluxadolin er substrat for leveroptagelsestransportøren OATP1B1.
German: Bauch aufgetrieben Gastroösophageale Refluxkrankheit4
Danish: Abdominal distention Gastroøsofageal refluks4
German: Die Filmtabletten sind rosaorange- bis pfirsichfarben in veränderter Kapselform und haben die Prägung „FX100" auf einer Seite.
Danish: De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, pink-orange til ferskenfarvet og præget med ‘FX100' på den ene side.
German: EU/1/16/1126/003 56 Filmtabletten EU/1/16/1126/004 28 Filmtabletten
Danish: EU/1/16/1126/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/004 28 filmovertrukne tabletter
German: Bei Patienten mit RDS-D wurden keine Anzeichen für ZNS-induzierte unerwünschte Ereignisse festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-medierede bivirkninger hos patienter med IBS-D.
German: Bei Patienten, die Eluxadolin einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko einer Pankreatitis, sowohl mit als auch ohne Oddi-Sphinkter-Spasmus (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Der er en øget risiko for pancreatitis med eller uden spasme i sphincter Oddi (se pkt.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass orale Gaben bis zu 1.000 mg keine signifikante Pupillenkonstriktion oder signifikantes Drug-Liking („Mögen") verursachten.
Danish: Som belæg for manglen på systemiske farmakodynamiske virkninger findes resultaterne fra et oralt studie af misbrugstendensen med deltagelse af fritidsopioidmisbrugere (ikke afhængige), som viste, at orale doser på op til 1.000 mg ikke medførte signifikant pupilkonstriktion eller signifikant smag for stoffet.
German: Truberzi 100 mg Filmtabletten
Danish: Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter
German: Eluxadolin wird vorwiegend über die Fäzes ausgeschieden, entweder als nicht resorbierter Wirkstoff oder über die Gallenwege.
Danish: Eluxadolin udskilles primært i fæces - enten som uabsorberet aktivt stof eller via galdesystemet; nyrerne spiller en minimal rolle i eliminationen.
German: Manche Patienten entwickelten sogar bereits nach ein bis zwei Dosen Symptome; allerdings wurden auch Fälle berichtet, in denen sich erst nach längerer Einnahme eine Pankreatitis entwickelte.
Danish: De fleste af de indberettede tilfælde af alvorlig pancreatitis forekom inden for en uge efter start af behandling med eluxadolin, og nogle patienter udviklede symptomer allerede efter én til to doser, men der er også indberettet tilfælde af pancreatitis efter længere tids behandling.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Truberzi beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Truberzi 3.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 100 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 100 mg
German: Die Häufigkeit des Auftretens schwerer Obstipation lag bei Patienten, die 75 mg bzw. 100 mg Eluxadolin erhalten hatten, unter 1 %.
Danish: Forekomsten af alvorlig obstipation var under 1 % hos patienter, der fik 75 mg og 100 mg eluxadolin, og der var ingen alvorlige komplikationer af obstipation forbundet med eluxadolin i de pivotale studier.
German: Truberzi 75 mg Filmtabletten
Danish: Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter
German: Bei Patienten, die unter Anwendung von Truberzi eine Gallengangsobstruktion oder einen Oddi-Sphinkter-Spasmus entwickelt haben, darf die Therapie mit Truberzi nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Behandling med Truberzi bør ikke genstartes hos patienter, der har udviklet galdevejsobstruktion eller spasmer i sphincter Oddi, mens de har fået Truberzi (se pkt.
German: Truberzi 75 mg Filmtabletten.
Danish: Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 75 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 75 mg
German: Truberzi 100 mg Filmtabletten.
Danish: Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter.
German: EU/1/16/1126/005 168 Filmtabletten (3 Packungen à 56)
Danish: EU/1/16/1126/005 168 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 56 i hver)
German: EU/1/16/1126/006 168 Filmtabletten (3 Packungen à 56)
Danish: EU/1/16/1126/006 168 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 56 i hver)
German: Eluxadolin erhöht die Exposition des begleitend angewendeten OATP1B1-Substrats Rosuvastatin (siehe Abschnitt 5.2) um bis zu 40 % der Gesamtexposition, was normalerweise nicht als klinisch relevant betrachtet wird.
Danish: 5.2) med op til 40 % af den samlede eksponering, hvilket normalt ikke anses for at være klinisk relevant.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truberzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truberzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Truberzi
Danish: Andre oplysninger om Truberzi
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Truberzi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Truberzi.
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg und 100 mg Eluxadolin erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter med 75 og 100 mg eluxadolin.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg jeden Morgen und jeden Abend zusammen mit einer Mahlzeit.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg sammen med mad hver morgen og aften.
German: Bei Patienten mit belastenden Nebenwirkungen kann die Dosis auf 75 mg jeden Morgen und jeden Abend reduziert werden.
Danish: Hos patienter, der får generende bivirkninger, kan dosen nedsættes til 75 mg hver morgen og aften.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Truberzi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Truberzi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi?
German: Welche Risiken sind mit Truberzi verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truberzi?
German: Dadurch bleibt die Nahrung längere Zeit im Darm, was die Aufnahme von Wasser erhöht und somit den Durchfall verringert.
Danish: Dermed bliver maden i tarmen i længere tid, og det øger optagelsen af væsker og reducerer dermed diarré.
German: Nebenwirkungen waren größtenteils auf das Verdauungssystem beschränkt und überwiegend leicht.
Danish: Bivirkningerne er hovedsageligt begrænset til fordøjelsessystemet og er for det meste milde.
German: Weil Eluxadolin nicht ins Blut absorbiert und im Körper verteilt wird, ist seine Wirkung weitgehend auf den Darm beschränkt.
Danish: Da eluxadolin ikke optages i blodet og fordeles rundt i kroppen, virker det stort set kun i tarmsystemet.