FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de survie des patients à 12 mois étaient de 96,9 % pour le tacrolimus, gélule à libération prolongée et de 97,5 % pour le tacrolimus, gélule à libération immédiate ; dans le bras tacrolimus, gélule à libération prolongée, 10 patients sont décédés (3 femmes, 7 hommes) et dans le bras tacrolimus, gélule à libération immédiate, 8 patients sont décédés (3 femmes, 5 hommes).
Bulgarian: Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 96,9% за такролимус капсули с удължено освобождаване и 97,5% за такролимус капсули с незабавно освобождаване; в рамото на лечение с такролимус капсули с удължено освобождаване умират 10 пациенти (3 жени, 7 мъже), а в рамото на лечение с такролимус капсули с незабавно освобождаване умират 8 пациенти (3 жени, 5 мъже).
French: état pseudo-grippal, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, défaillance multiviscérale, sensation d'oppression thoracique, intolérance au chaud et au froid
Bulgarian: грипоподобно заболяване, чувство за нервност, неестествено усещане, мултиорганна недостатъчност, усещане за натиск в гърдите, нарушена поносимост към температура
French: céphalées, tremblements
Bulgarian: главоболие, тремор
French: Étant donnée la faible clairance du tacrolimus, en cas d'ajustement de posologie de Tacforius, l'état d'équilibre visé peut n'apparaître qu'après plusieurs jours.
Bulgarian: Тъй като такролимус е вещество с нисък клирънс, адаптирането на схемата на прилагане на Tacforius може да отнеме няколко дни, преди да се постигне стационарно състояние.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale pendant la période posttransplantation immédiate, un traitement par tacrolimus peut être initié par voie intraveineuse (voir le Résumé des caractéristiques du produit de tacrolimus 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion) à la dose d'environ 1/5e de la dose orale recommandée pour l'indication correspondante.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за такролимус 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) при доза приблизително 1/5 от препоръчителната перорална доза за съответното показание.
French: Chaque gélule de Tacforius 0,5 mg contient 0,5 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
Bulgarian: Всяка капсула Tacforius 0,5 mg съдържа 0,5 mg такролимус (като монохидрат).
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/mL.
Bulgarian: В началото такролимус е приложен под формата на непрекъсната интравенозна инфузия при доза 0,025 mg/kg/дневно, а перорално се прилага доза 0,15 mg/kg/дневно с последващо адаптиране на дозата за достигане на желаните най-ниски нива в кръвта от 10 до 20 ng/ml.
French: Chez presque tous les patients, il peut être nécessaire de diminuer la posologie du tacrolimus en cas d'administration concomitante de ces substances.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на тези вещества може да изисква по-ниски дози такролимус при почти всички пациенти.
French: Les doses d'attaque se situent entre 0,1 et 0,3 mg par kg de poids corporel par jour.
Bulgarian: Началните дози са между 0,1 и 0,3 mg на килограм телесно тегло дневно.
French: Tacforius doit être pris une fois par jour avec de l'eau, à jeun.
Bulgarian: Tacforius трябва да се приема веднъж дневно с вода, на гладно.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Tacforius.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания за качеството на Tacforius.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tacforius.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tacforius.
French: L'EPAR complet relatif à Tacforius est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tacforius може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Advagraf, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Advagraf, ползите превишават установените рискове.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tacforius?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tacforius?
French: Les gélules à libération prolongée permettent la libération lente du tacrolimus de la gélule sur plusieurs heures, de sorte que le médicament ne doit être pris qu'une fois par jour.
Bulgarian: Капсулите с удължено освобождаване позволяват бавното освобождаване на такролимус от капсулата в продължение на няколко часа, така че трябва да се приема само веднъж дневно.
French: Autres informations relatives à Tacforius:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tacforius:
French: Cela signifie que Tacforius contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Advagraf.
Bulgarian: Това означава, че Tacforius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Advagraf, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tacforius.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tacforius.
French: Étant donné que Tacforius est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Tacforius е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tacforius est de qualité comparable à celle d'Advagraf et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tacforius е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Advagraf.
French: Les doses de Tacforius sont calculées sur la base du poids du patient et du type de transplantation qu'il a subi.
Bulgarian: Дозите на Tacforius се изчисляват въз основа на теглото на пациента и вида на трансплантанта, който пациентът има.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Tacforius au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Агенцията препоръча Tacforius да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tacforius, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tacforius прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tacforius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tacforius, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d'instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: Само лекари с опит в използването на имуносупресивни лекарства и лечението на пациенти с трансплантанти трябва да го предписват и да правят промени в имуносупресивното лечение.
French: Le tacrolimus réduit l'activité des cellules du système immunitaire, appelées lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque de l'organe transplanté (rejet d'organe).
Bulgarian: Такролимус намалява активността на клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които участват предимно в атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Advagraf, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Tacforius.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Advagraf относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Tacforius.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tacforius, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tacforius пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Les doses sont ensuite ajustées en fonction de la réponse du patient et des concentrations sanguines du médicament.
Bulgarian: След това дозите се коригират според повлияването на пациента и нивата на лекарството в кръвта.
French: Tacforius est disponible sous forme de gélules à libération prolongée contenant du tacrolimus.
Bulgarian: Tacforius се предлага под формата на капсули с удължено освобождаване, съдържащи такролимус.
French: Tacforius n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Tacforius се отпуска по лекарско предписание.
French: Tacforius contient le principe actif tacrolimus et est un «médicament générique».
Bulgarian: Tacforius съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus и е „генерично лекарство".
French: Le tacrolimus, le principe actif de Tacforius, est un médicament immunosuppresseur.
Bulgarian: Активното вещество в Tacforius, такролимус, е имуносупресивно лекарство.
French: Qu'est-ce que Tacforius et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Tacforius и за какво се използва?
French: Comment Tacforius agit-il?
Bulgarian: Как действа Tacforius?
French: Pourquoi Tacforius est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Tacforius е разрешен за употреба?
French: Comment Tacforius est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Tacforius?
French: Tacforius peut également être utilisé pour le traitement du rejet d'organes chez des patients adultes lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire) ne sont pas efficaces.
Bulgarian: Tacforius се използва за дългосрочна профилактика при възрастни пациенти с трансплантант на бъбрек или черен дроб с цел предотвратяване на отхвърляне (когато имунната система атакува трансплантирания орган). Tacforius може също да се използва за профилактика на отхвърляне на орган при възрастни пациенти, когато други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система) не са ефективни.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Tacforius et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Tacforius?
French: 1 matrice préenroulée de 4,8 x 4,8 cm
Bulgarian: 4,8 cm x 4,8 cm
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Forme pharmaceutique
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
French: Les résultats ne sont pas en faveur de la seconde méthode.
Bulgarian: Резултатите не подкрепят втория метод.
French: EXP {MM/AAAA}
Bulgarian: EXP: {MM/YYYY}
French: Ils ont donc été réalisés en tant qu'essais ouverts.
Bulgarian: Поради това проучванията са проведени като открити.
French: Les composants actifs sont issus de sang humain.
Bulgarian: Активните съставки са изработени от човешка кръв.
French: Autres médicaments et TachoSil
Bulgarian: Други лекарства и TachoSil
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Bulgarian: Трябва да се свържете незабавно сВашия лекар, ако настъпят някои от тези симптоми.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета след "EXP".
French: L'utilisation de TachoSil n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données concernant l'efficacité et la sécurité.
Bulgarian: TachoSil не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
French: A-4020 Linz, Autriche
Bulgarian: A-4020 Linz, Австрия
French: Le produit est disponible dans différents formats et se présente en emballages allant jusque 5 unités :
Bulgarian: Продуктът е наличен в различни размери и се доставя в опаковки до 5 гъби:
French: Relâchez la pression avec précaution après 3 à 5 minutes.
Bulgarian: Преустановете натиска внимателно след 3-5 минути.
French: De forts saignements (pulsatiles) doivent être arrêtés chirurgicalement.
Bulgarian: Силното (пулсиращо) кървене трябва да се спре хирургически.
French: TachoSil est fabriqué à partir de composants à base de protéines.
Bulgarian: TachoSil е произведен на базата на протеин-съдържащи съставки.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Неизползваният продукт и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни за оценка на безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
French: Dans le corps, TachoSil se dissout et disparaît complètement.
Bulgarian: В тялото TachoSil се разтваря и изчезва напълно.
French: Lisez ceci avant d'ouvrir l'emballage TachoSil est présenté en emballage stérile et il est dès lors important :
Bulgarian: Прочетете преди да отворите опаковката: TachoSil се доставя в стерилна опаковка и поради това е важно:
French: Nom et adresse du fabricant des substances actives d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологични активни вещества
French: Classe pharmacothérapeutique: Hémostatiques locaux, code ATC: B02BC30
Bulgarian: Локални хемостатици, ATC код: B02BC30
French: Ouvrez l'emballage stérile intérieur et retirez la matrice.
Bulgarian: Отворете първичната стерилна опаковка (блистера) и извадете матрицата.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: La sécurité d'utilisation de TachoSil au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Bulgarian: Безопасността на TachoSil при употреба по време на бременност или кърмене не е проучвана при контролирани клинични проучвания.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Allemagne
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Германия
French: Mais veuillez noter que la matrice doit dépasser de 1 à 2 cm les bords de la plaie.
Bulgarian: Но имайте предвид, че матрицата трябва да покрие 1-2 cm извън очертанията на раната
French: Les données issues des huit essais cliniques contrôlés, effectués par le titulaire de l'AMM, ont été regroupées en un ensemble de données combinées.
Bulgarian: Данните от осем контролирани клинични проучвания, организирани от притежателя на разрешението за употреба, бяха включени в интегрирана база данни.
French: Pour la sécurité en matière de transmission virale se référer à la rubrique 4.4.
Bulgarian: За вирусна безопасност виж раздел 4.4
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
Bulgarian: Както при всеки протеин съдържащ продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
French: Le côté actif de TachoSil doit être utilisé de telle sorte que ses bords dépassent de 1 à 2 cm les limites de la plaie.
Bulgarian: Активната страна на TachoSil трябва да се прилага така, че да покрива 1-2 cm извън границите на раната.
French: Les études de toxicité à dose unique menées dans différentes espèces animales n'ont montré aucun signe d'effet toxique aigu.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно приложение, проведени при различни видове животни, не са показали данни за остри токсични ефекти.
French: Des données spécifiques sur l'utilisation de ce produit dans les anastomoses chirurgicales gastro-intestinales n'ont pas été obtenues.
Bulgarian: Не са получени специфични данни от употребата на този продукт при гастро-интестиналната анастомозна хирургия.
French: • de n'utiliser que des emballages intacts qui n'ont pas été ouverts (la stérilisation après usage n'est pas possible).
Bulgarian: Да се използват само опаковки със запазена цялост, които не са били отваряни (повторна стерилизация не е възможна).
French: Les données cliniques concernant la réexposition à TachoSil sont très limitées.
Bulgarian: Съществуват много ограничени клинични данни за повторно излагане на TachoSil.
French: En cas de choc, les traitements médicaux habituels du traitement du choc seront appliqués.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се следват настоящите стандарти за лечение на шок.
French: Ces réactions allergiques peuvent spécialement se manifester si TachoSil est utilisé de manière répétée ou si vous êtes allergique à l'un des composants du TachoSil.
Bulgarian: Посочените алергични реакции може да настъпят, по-специално ако TachoSil се използва повторно или сте алергичен към някоя от съставките на TachoSil.
French: Une fois que l'emballage est ouvert, une post-stérilisation n'est pas possible.
Bulgarian: След отваряне на опаковката повторна стерилизация не е възможна.
French: Dans les analyses combinées, 997 patients ont été traités par TachoSil et 984 patients par un traitement comparatif.
Bulgarian: В интегрираните анализи, при 997 пациенти е бил приложен TachoSil, а при 984 пациенти е било приложено лечение със сравнителен лекарствен продукт.
French: Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer la matrice.
Bulgarian: Тези субстанции трябва да се отстранят възможно найпълно, преди прилагане на тъканното лепило.
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été observé au cours des études réalisées chez l'animal.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на локална непоносимост при животински видове.
French: Un patient a développé des anticorps dirigés contre le fibrinogène humain.
Bulgarian: Един от пациентите е развил антитела към човешки фибриноген.
French: Dans cette étude, deux techniques d'application de TachoSil ont été évaluées: application de TachoSil sur la dure-mère et application de TachoSil sur les deux côtés de la dure-mère.
Bulgarian: В това проучване се оценяват две техники на приложение на TachoSil: приложение на TachoSil над твърдата мозъчна обвивка и приложение на TachoSil от двете страни на твърдата мозъчна обвивка.
French: Une étude clinique a montré que certains patients produisent des anticorps dirigés contre les composants de TachoSil, mais aucun effet indésirable n'a été rapporté suite au développement de ces anticorps.
Bulgarian: Клинично изследване показа, че някои пациенти са произвели антитела срещу съставки на TachoSil, въпреки това обаче не се съобщава за нежелани реакции, произтичащи от развитието на тези антитела.
French: Ce que contient TachoSil
Bulgarian: Какво съдържа TachoSil
French: Tous les médicaments à base de sang humain peuvent, dans des cas peu fréquents, provoquer des réactions allergiques.
Bulgarian: Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто да предизвикат алергични реакции.
French: Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
Bulgarian: При поява на тези симптоми приложението на продукта трябва незабавно да бъде прекратено.
French: Choc anaphylactique, hypersensibilité
Bulgarian: Анафилактичен шок, свръхчувствителност
French: Aucun résidu ne doit être enlevé, la matrice entière est dissoute (résorbée).
Bulgarian: Няма остатъчен продукт, които да трябва да бъде отстранен, цялата матрица с тъканно лепило се разтваря (резорбира)!
French: Il s'ensuit une réaction entre le fibrinogène et la thrombine qui initie la dernière étape de la coagulation sanguine physiologique.
Bulgarian: Това се последва от фибриноген-тромбинова реакция, която инициира последната фаза на физиологичната хемокоагулация.
French: La quantité de TachoSil à appliquer doit toujours être adaptée au besoin clinique du patient.
Bulgarian: Необходимото количество матрица TachoSil, което трябва да бъде приложено винаги трябва да бъде определяно основно от клиничните нужди на пациента.
French: Occlusion intestinale (lors de chirurgies abdominales)
Bulgarian: Интестинална обструкция (при коремни операции)
French: Cependant, les intervalles de confiance à 95% des odd ratio ont indiqué que l'efficacité de TachoSil était similaire à celle des pratiques actuelles.
Bulgarian: Въпреки това, доверителният интервал 95% за резултата на отношението на шансовете показва, че TachoSil има сходна ефикасност с настоящата практика.
French: Immunogénicité:
Bulgarian: Имуногенност:
French: La première étude clinique contrôlée évaluant la fermeture tissulaire en chirurgie pulmonaire mesurée par fuite d'air n'a pu démontrer une supériorité par rapport au traitement conventionnel en raison de l'inclusion d'un grand nombre de patients (53%) sans fuite d'air.
Bulgarian: Първото контролирано клинично проучване, изследващо тъканното залепване при хирургия на белия дроб, документално не показва предимство пред стандартното лечение с инсуфлиране на въздух, поради включване на голяма група от пациенти (53%) без инсуфлиране на въздух.
French: Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d'infections aux patients.
Bulgarian: Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекция на пациента.
French: Pré-humidifiez à plat la matrice de TachoSil avec une solution saline et placez-la sur la plaie immédiatement (si la plaie est complètement humide, par du sang et d'autres liquides, il ne convient pas d'humidifier la matrice avant l'application).
Bulgarian: Овлажнете гъбата с физиологичен разтвор и незабавно я поставете върху раната (ако раната е изцяло овлажнена с кръв или други течности не е необходимо овлажняване на матрицата преди приложение).
French: Les fabricants de ces produits incluent aussi dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant l'inactivation ou l'élimination des virus.
Bulgarian: Производството на тези продукти също включва стъпки в преработването на кръвта и плазмата, които инактивират или отстраняват вируси.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été effectuée chez l'homme.
Bulgarian: Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания при хора не са провеждани.
French: Avant son application, la surface lésée doit être épurée de traces de sang, de désinfectants et d'autres liquides.
Bulgarian: Преди приложение повърхността на раната трябва да бъде добре почистена, вкл. от кръв, дезинфектанти и други течности.
French: Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels que HIV, HBV et HCV et pour les virus non-enveloppés comme le HAV.
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни както за обвити вируси като HIV, HBV и HCV, така и за необвития вирус HAV.