FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet van ibrutinib is een zwakke remmer van CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibs dihydrodiolmetabolitt er en svak hemmer av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6.
Dutch: Cytopenieën
Norwegian Bokmål: Cytopeni
Dutch: Optredend tijdens de behandeling zijn graad 3- of 4-cytopenieën (neutropenie, trombocytopenie en anemie) gemeld bij patiënten behandeld met IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert grad 3 eller 4 cytopeni (nøytropeni, trombocytopeni og anemi) ble rapportert hos pasienter behandlet med IMBRUVICA.
Dutch: Pneumonie van graad 3 of hoger kwam vaker voor bij oudere patiënten behandeld met IMBRUVICA (12% van de patiënten van 65 jaar of ouder, tegenover 7% van de patiënten jonger dan 65 jaar).
Norwegian Bokmål: Pneumoni av grad 3 eller høyere forekom hyppigere blant eldre pasienter som ble behandlet med IMBRUVICA (12 % av pasienter ≥ 65 år mot 7 % av pasienter < 65 år).
Dutch: In vitro bedroeg de reversibele binding van ibrutinib aan menselijk plasma-eiwit 97,3%, onafhankelijk van de concentratie in het bereik van 50 tot 1.000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding av ibrutinib til humane plasmaproteiner in vitro var 97,3 % uten konsentrasjonsavhengighet i området 50 til 1000 ng/ml.
Dutch: Ibrutinib is een klein molecuul en krachtige remmer van Bruton's tyrosinekinase (BTK).
Norwegian Bokmål: Ibrutinib er en potent, småmolekylær hemmer av Brutons tyrosinkinase (BTK).
Dutch: Om een eventuele interactie in het maagdarmkanaal tot een minimum te beperken, dienen oraal toegediende substraten van P-gp of BCRP met een smalle therapeutische marge, zoals digoxine of methotrexaat, ten minste 6 uur voor of na IMBRUVICA te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: For å begrense muligheten for en interaksjon gastrointestinalt, skal orale P-gp- eller BCRP-substrater med smalt terapeutisk område, som digoksin og metotreksat, tas minst 6 timer før eller etter IMBRUVICA.
Dutch: Een behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door en uitgevoerd onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet skal innledes av og gjennomføres under tilsyn av lege med erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Dutch: Dien IMBRUVICA alleen toe aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) als de voordelen opwegen tegen de risico's en controleer de patiënten nauwlettend op toxiciteitsverschijnselen.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal kun gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) dersom nytten oppveier risikoen, og pasientene skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet.
Dutch: IMBRUVICA-arm. Met een mediane follow-upduur van 31 maanden werd de mediane PFS niet bereikt in de arm met IMBRUVICA+obinutuzumab en deze was 19 maanden in de arm met chloorambucil+obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid i studien på 31 måneder var median PFS ikke nådd i gruppen med IMBRUVICA + obinutuzumab og 19 måneder i gruppen med klorambucil + obinutuzumab.
Dutch: • allergische reactie, soms ernstig, mogelijk met een gezwollen gezicht, lip, mond, tong of keel,
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, noen ganger alvorlig, som kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn,
Dutch: Onveranderd ibrutinib was verantwoordelijk voor ongeveer 1% van het radioactief gelabelde uitscheidingsproduct in de feces en werd niet teruggevonden in de urine.
Norwegian Bokmål: Uendret ibrutinib utgjorde ca. 1 % av radiomerket dose utskilt i feces og ikke noe i urin.
Dutch: 90 capsules 120 capsules
Norwegian Bokmål: 90 kapsler 120 kapsler
Dutch: In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib een zwakke reversibele remmer is van CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en intestinaal (maar niet hepatisch) CYP3A4 en dat het geen klinisch relevante tijdsafhankelijke remming vertoont van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at ibrutinib er en svak reversibel hemmer av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og intestinal (men ikke hepatisk) CYP3A4, og ikke viser noen klinisk relevant tidsavhengig hemming av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water en mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann og ikke åpnes, knuses eller tygges.
Dutch: Mediane on-study follow-upduur = 9 maanden
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid i studien = 9 måneder
Dutch: Gebaseerd op gemiddelde blootstelling (AUC) bij de klinische dosis van 560 mg/dag, waren de AUC-ratio's bij de NOAEL respectievelijk 2,6 en 21 bij mannelijke en vrouwelijke ratten; en 0,4 en 1,8 bij mannelijke en vrouwelijke honden.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomsnittlig eksponering (AUC) med en klinisk dose på 560 mg/døgn var AUC-forholdstallene lik 2,6 og 21 ved NOAEL hos henholdsvis hann- og hunnrotter og 0,4 og 1,8 ved NOAEL hos henholdsvis hann- og hunnhunder.
Dutch: De overeenkomstige toename in blootstelling aan ongebonden ibrutinib (AUCunbound, last) wordt geschat 4,1-, 9,8- en 13-voudig te zijn bij personen met respectievelijk lichte, matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i eksponering av ubundet ibrutinib (AUCunbound, last) anlås å være 4,1, 9,8 og 13 ganger hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: IMBRUVICA moet eenmaal daags, steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip, oraal worden ingenomen met een glas water.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal inntas oralt én gang daglig med et glass vann til, omtrent samme tid hver dag.
Dutch: Grapefruit/pompelmoes en zure sinaasappels (pomerans) dienen tijdens behandeling met IMBRUVICA te worden vermeden, aangezien deze vruchten matige CYP3A4-remmers bevatten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt og pomerans (bitter appelsin) bør unngås under behandling med IMBRUVICA, da disse inneholder moderate hemmere av CYP3A4 (se pkt.
Dutch: De betrokkenheid van CYP2D6 bij het metabolisme van ibrutinib blijkt minimaal te zijn.
Norwegian Bokmål: CYP2D6 synes å ha minimal betydning for metabolismen av ibrutinib.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter
Dutch: In beide armen werd de behandeling voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Behandling fortsatte i begge gruppene inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: beoordeeld door IRC.
Norwegian Bokmål: IRC-evaluert.
Dutch: Beoordeeld door de IRC, ORR (complete respons, complete respons met onvolledig beenmergherstel, nodulaire partiële respons, partiële respons).
Norwegian Bokmål: IRC-evaluert, ORR (komplett response, komplett respons med ufullstendig benmargsrestituering, nodal delvis respons, delvis respons).
Dutch: Gevallen van atriumfibrilleren en boezemfladderen zijn in het bijzonder gemeld bij patiënten met cardiale risicofactoren, hypertensie, acute infecties en een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av atrieflimmer og atrieflutter er rapportert spesielt hos pasienter med hjerterisikofaktorer, hypertensjon, akutte infeksjoner og anamnese med atrieflimmer.
Dutch: • als u een onregelmatige hartslag heeft of in het verleden een onregelmatige hartslag of ernstig hartfalen heeft gehad, of als u een van de volgende verschijnselen heeft: kortademigheid, zwakte, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of bijna flauwvallen, pijn op de borst of gezwollen benen
Norwegian Bokmål: • dersom du har uregelmessige hjerteslag eller har hatt uregelmessige hjerteslag eller alvorlig hjertesvikt, eller dersom du merker noe av følgende: kortpustethet, svakhet, svimmelhet, ørhet, besvimelse eller nesten-besvimelse, brystsmerter eller hevelser i bena
Dutch: Vermijd gelijktijdige toediening van sterk of matig CYP3A4-inducerende middelen (bijvoorbeeld carbamazepine, rifampicine, fenytoïne).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A4-induktore (f.eks. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het eventuele effect van ras op de farmacokinetiek van ibrutinib te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Rase Det er ikke tilstrekkelige data til å evaluere potensiell effekt av rase på farmakokinetikken til ibrutinib.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van IMBRUVICA bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten ved bruk av IMBRUVICA hos gravide kvinner.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u of iemand anders bij u tijdens het gebruik van IMBRUVICA het volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met nadenken, problemen met lopen of afname van het gezichtsvermogen - deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame maar ernstige herseninfectie die fataal kan aflopen (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML).
Norwegian Bokmål: Mens du bruker IMBRUVICA, skal du informere legen din umiddelbart dersom du eller andre legger merke til følgende hos deg: hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller synstapdette kan skyldes en svært sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Dutch: Ibrutinib wordt slechts minimaal via de nieren geklaard; de uitscheiding van metabolieten met de urine is < 10% van de dosis.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib har minimal nyreclearance, og < 10 % av dosen utskilles som metabolitter i urin.
Dutch: Bij enkele patiënten is een grote toename in het aantal circulerende lymfocyten (bijvoorbeeld > 400.000/microliter) waargenomen.
Norwegian Bokmål: En stor økning i antall sirkulerende lymfocytter (f.eks. > 400 000/mikrol) er observert hos noen pasienter.
Dutch: Sensitiviteitsanalyse waarin crossover-patiënten van de ofatumumab-arm op de eerste datum van de eerste dosis IMBRUVICA niet gecensord werden.
Norwegian Bokmål: Følsomhetsanalyse hvor pasienter som byttet over fra ofatumumabgruppen ikke ble utelatt på dato for første dose av IMBRUVICA.
Dutch: 90 harde capsules 120 harde capsules
Norwegian Bokmål: 90 harde kapsler 120 harde kapsler
Dutch: Vierde stop met IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Fjerde seponer IMBRUVICA
Dutch: Cerebrovasculair accident a, #
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse a,#
Dutch: Niet-melanome huidkanker* Basaalcelcarcinoom Plaveiselcelcarcinoom
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft* Basalcellekarsinom Plateepitelkarsinom
Dutch: Vrouwen dienen te voorkomen dat ze zwanger worden zolang ze IMBRUVICA gebruiken en tot 3 maanden na het eind van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar IMBRUVICA og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Op baseline had 56% van de patiënten ten minste één tumor van ≥ 5 cm, 26% had del11q.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 56 % av pasientene minst én svulst ≥ 5 cm, 26 % hadde 11qdelesjon.
Dutch: IMBRUVICA werd toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA ble gitt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) gelamineerd met polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminium blisterverpakking van 10 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC) laminert med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium blisterpakninger med 10 filmdrasjerte tabletter i en pappmappe.
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Waldenströms macroglobulinemie (WM) die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad, of als eerstelijnsbehandeling bij patiënten voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling hos pasienter som ikke er egnet for kjemoimmunterapi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Dutch: Gevallen van cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval en ischemische beroerte inclusief dodelijke afloop zijn gemeld bij het gebruik van ibrutinib, met en zonder gelijktijdige atriale fibrillatie en/of hypertensie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cerebrovaskulære hendelser, transitorisk iskemisk atakk og iskemisk slag, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert ved bruk av ibrutinib, med og uten samtidig atrieflimmer og/eller hypertensjon.
Dutch: Een leverinsufficiëntiestudie werd uitgevoerd bij patiënten zonder kanker, die in nuchtere toestand een eenmalige dosis van 140 mg van het geneesmiddel kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: En studie av nedsatt leverfunksjon ble gjennomført hos forsøkspersoner uten kreft, som fikk en enkeltdose på 140 mg av legemidlet i fastende tilstand.
Dutch: IMBRUVICA is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof ibrutinib.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet ibrutinib.
Dutch: De cruciale rol van BTK bij signalering via de oppervlaktereceptoren op de B-cellen leidt tot activatie van routes die noodzakelijk zijn voor de circulatie, chemotaxis en adhesie van de B-cellen.
Norwegian Bokmål: Den sentrale rollen til BTK som signalsubstans via B-celleoverflatereseptorer medfører aktivering av signalveier som er nødvendige for B-celleforflytning, kjemotakse og adhesjon.
Dutch: • acetylsalicylzuur (aspirine) en andere ontstekingsremmers, de zogenaamde NSAID's (niet steroïde anti-inflammatoire middelen) zoals ibuprofen of naproxen
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), som ibuprofen og naproksen
Dutch: • urineweginfecties
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjoner
Dutch: Breek ze niet en kauw er niet op.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg dem.
Dutch: Ibrutinib kan ook BCRP in de lever remmen en de blootstelling aan geneesmiddelen die BCRP-gemedieerde hepatische efflux ondergaan, zoals rosuvastatine, verhogen.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib kan også hemme BCRP i lever og øke eksponeringen for legemidler som gjennomgår BCRP-mediert hepatisk eliminasjon, som rosuvastatin.
Dutch: Neem IMBRUVICA niet in met grapefruit/pompelmoes of met zure sinaasappels (pomerans)dit betekent dat u deze niet mag eten, het sap ervan niet mag drinken en geen supplementen mag gebruiken waar dit mogelijk in zit.
Norwegian Bokmål: Ta ikke IMBRUVICA sammen med grapefrukt eller pomerans (bitter appelsin) - dette omfatter å spise, drikke juice eller ta et kosttilskudd som kan inneholde dette.
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet is in vitro op zijn hoogst een zwakke inductor van CYP450 iso-enzymen.
Norwegian Bokmål: Dihydrodiolmetabolitten er ikke mer enn en svak induktor av CYP450-isoenzymer in vitro.
Dutch: Stop met IMBRUVICA en informeer direct een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: huiduitslag met jeuk en bultjes; moeilijk ademhalen; gezwollen gezicht, lippen, tong of keel - het kan zijn dat u een allergische reactie op dit middel heeft.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta IMBRUVICA og informer en lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger: kløende utslett med klumper, pustevansker, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg - du kan ha en allergisk reaksjon på legemidlet.
Dutch: IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Dutch: Er werd aangetoond dat ibrutinib gastro-intestinale effecten induceerde (zachte feces/diarree en/of ontsteking) en lymfoïde depletie bij ratten en honden met in beide diersoorten een No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) van 30 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib ble funnet å indusere gastrointestinale effekter (løs avføring/diaré og/eller inflammasjon) og lymfoidtap hos rotter og hunder med høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) på 30 mg/kg/døgn hos begge arter.
Dutch: Bij patiënten die atriumfibrilleren ontwikkelen tijdens de behandeling met IMBRUVICA, moet het risico op trombo-embolische ziekten grondig worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler atrieflimmer ved behandling med IMBRUVICA, må det gjøres en grundig vurdering av risiko for tromboembolisk sykdom.
Dutch: Een tweede dosisverlaging met 140 mg kan zo nodig worden overwogen.
Norwegian Bokmål: En ytterligere dosereduksjon på 140 mg kan vurderes ved behov.
Dutch: ≥ Graad 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Dutch: • middelen tegen schimmelinfecties - posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol of voriconazol
Norwegian Bokmål: • legemidler mot soppinfeksjoner - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol eller vorikonazol
Dutch: Witte, opake, harde capsule van 22 mm lang, met daarop in zwarte inkt ‘ibr 140 mg'.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard kapsel med lengde 22 mm, merket med "ibr 140 mg" i svart trykk.
Dutch: IMBRUVICA wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor CLL, of als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA brukes hos pasienter som ikke er behandlet for KLL tidligere eller når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) gelamineerd met polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminium blisterverpakking van 14 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC) laminert med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium blisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i en pappmappe.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij CLL/WM na herstel
Norwegian Bokmål: MCL doseendring etter bedring KLL/WM doseendring etter bedring
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren diarree, rash, hemorragie (bijv. blauwe plek), neutropenie, skeletspierstelselpijn, nausea en trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var diaré, utslett, blødninger (f.eks. blåmerker), nøytropeni, muskel-skjelettsmerter, kvalme og trombocytopeni.
Dutch: Bij 57 patiënten die gerandomiseerd waren naar ofatumumab volgde na progressie cross-over naar IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Femtisju pasienter randomisert til ofatumumab byttet etter progresjon over til IMBRUVICA.
Dutch: Ibrutinib vertoonde geen betekenisvolle remming van plaatjesaggregatie bij gebruik van andere plaatjesaggregatieagonisten.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib hemmet ikke blodplateaggregasjon signifikant ved bruk av andre agonister av blodplateaggregasjon.
Dutch: Opleving van de tumor in de vorm van toename van IgM trad op bij 8,0% van de proefpersonen in de IMBRUVICA+rituximab-arm en bij 46,7% van de proefpersonen in de placebo+rituximab-arm.
Norwegian Bokmål: Tumoroppblussing i form av IgM-økning oppsto hos 8,0 % av forsøkspersonene i gruppen med IMBRUVICA + rituksimab og 46,7 % av forsøkspersonene i gruppen med placebo + rituksimab.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of dialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller pasienter i dialyse (se pkt.
Dutch: Hierbij waren kleine voorvallen van bloedingen zoals kneuzing, epistaxis en petechiae; en grote voorvallen van bloedingen, enkele fataal, waaronder gastro-intestinale bloeding, intracraniële hemorragie en hematurie.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter små blødningsepisoder, som kontusjon, epistakse og petekkier, og store blødningsepisoder, noen fatale, inkludert gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning og hematuri.
Dutch: Bij patiënten die met IMBRUVICA waren behandeld, zijn meldingen geweest van bloedingen, zowel met als zonder trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om blødningsepisoder hos pasienter behandlet med IMBRUVICA, både med og uten trombocytopeni.
Dutch: Deze bijwerkingen waren onder andere pneumonie, atriumfibrilleren, hemorragie en trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte pneumoni, atrieflimmer, blødninger og trombocytopeni.
Dutch: Er zijn tot op heden geen specifieke studies verricht bij personen met nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er hittil utført hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De tumorrespons werd beoordeeld volgens de herziene criteria van de International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Norwegian Bokmål: Tumorrespons ble vurdert i henhold til de reviderte non-Hodgkins lymfom (NHL)-kriterene fra IWG (International Working Group).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn als ibrutinib gelijktijdig wordt toegediend met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische marge (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, ciclosporine, sirolimus en tacrolimus).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av ibrutinib og peroralt administrerte CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk område (som dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciklosporin, sirolimus og takrolimus).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: chloorambucil+obinutuzumab N = 116
Norwegian Bokmål: Klorambucil + obinutuzumab N = 116
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van IMBRUVICA met sterke CYP3A4-remmende en sterke of matige CYP3A4-inducerende middelen waar mogelijk te worden vermeden en dient gelijktijdige toediening alleen te worden overwogen wanneer de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen de mogelijke risico's.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av IMBRUVICA og sterke CYP3A4-hemmere og sterke eller moderate CYP3A4-induktorer skal unngås hvis mulig, og samtidig administrering skal kun vurderes hvis mulige fordeler klart oppveier potensiell risiko.
Dutch: In de studie werden patiënten opgenomen van 65 jaar of ouder of < 65 jaar met co-morbiditeit, verminderde nierfunctie zoals vastgesteld aan de hand van een creatinineklaring van < 70 ml/min, of aanwezigheid van een del17p/TP53-mutatie.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter som var 65 år eller eldre eller < 65 år med samtidige medisinske tilstander, nedsatt nyrefunksjon målt som kreatininclearance < 70 ml/minutt eller 17p-delesjon / TP53mutasjon.
Dutch: Middelen die sint-janskruid bevatten, zijn gecontra-indiceerd tijdens behandeling met IMBRUVICA, aangezien deze de werkzaamheid kunnen verminderen.
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert under behandling med IMBRUVICA da effekten kan reduseres.
Dutch: Het responspercentage door de IRC waargenomen in de monotherapie-arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Norwegian Bokmål: Respons vurdert av IRC observert i monoterapigruppen var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Dutch: • geneesmiddelen genaamd kinaseremmers, voor de behandeling van andere soorten kanker crizotinib of imatinib
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt kinasehemmere til behandling av andre krefttyper - krizotinib eller imatinib
Dutch: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95%-BI: 0,32, 0,58]
Norwegian Bokmål: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95 % KI: 0,32; 0,58]
Dutch: Het algehele responspercentage door de IRC waargenomen in de monotherapie-arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Norwegian Bokmål: Totalrespons vurdert av IRC observert i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).