FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás porque isso poderá partir a seringa pré-cheia.
Danish: • Du må ikke trække stemplet tilbage på noget tidspunkt, da dette kan få den fyldte injektionssprøjte til at knække.
Portuguese: AJOVY é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Danish: AJOVY er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Portuguese: Para que é utilizado AJOVY
Danish: Hvad AJOVY bruges til
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com fremanezumab, pode continuar-se com o tratamento preventivo concomitante para as enxaquecas, se considerado necessário pelo prescritor (ver secção 5.1).
Danish: Når behandlingen med fremanezumab initieres, kan samtidig forebyggende migrænelægemidler fortsættes, hvis den ordinerende læge mener, at det er nødvendigt (se pkt.
Portuguese: Não rode.
Danish: Du må ikke dreje den.
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 canetas pré-cheias.
Danish: AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte penne.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de AJOVY
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AJOVY indeholder:
Portuguese: c) Aguarde 30 minutos para deixar AJOVY atingir a temperatura ambiente (< 30°C), para reduzir o desconforto durante a injeção.
Danish: c) Lad AJOVY stå i 30 minutter, så den opnår stuetemperatur (< 30 °C).
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
Danish: Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
Portuguese: AJOVY destina-se exclusivamente a injeção subcutânea.
Danish: AJOVY er kun til subkutan injektion.
Portuguese: O fremanezumab é um anticorpo monoclonal IgG2Δa/kappa humanizado derivado de um precursor murino.
Danish: Fremanezumab er et humaniseret IgG2Δa/kappa monoklonalt antistof fremstillet af en murin prækursor.
Portuguese: Como funciona AJOVY
Danish: Sådan virker AJOVY
Portuguese: Enquanto mantém a pele apertada, insira a agulha na pele num ângulo de 45° a 90°.
Danish: Indstik kanylen i hudfolden med en vinkel på 45 ° til 90 °.
Portuguese: Caneta pré-cheia AJOVY (após a utilização)
Danish: AJOVY fyldt pen (efter brug)
Portuguese: − Não aqueça a seringa pré-cheia num micro-ondas nem com qualquer outra fonte de calor.
Danish: − Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller på andre varmekilder.
Portuguese: − Não deixe a caneta pré-cheia à luz solar direta.
Danish: − Den fyldte pen må ikke efterlades i direkte sollys.
Portuguese: − Verifique o rótulo da seringa.
Danish: − Kontroller etiketten på injektionssprøjten.
Portuguese: • Volte a colocar de imediato a embalagem exterior no frigorífico, se tiver quaisquer canetas pré-cheias não usadas na embalagem exterior.
Danish: • Sæt straks æsken tilbage i køleskabet, hvis der er ubrugte fyldte penne i æsken.
Portuguese: d) Aplique pressão no local de injeção.
Danish: d) Påfør tryk på injektionsstedet.
Portuguese: − Depois de ter injetado todo o medicamento, isto é, o êmbolo azul preencheu a janela de visualização e consegue ver o batente cinzento, retire a caneta pré-cheia da pele levantando a caneta pré-cheia a direito e elimine imediatamente num contentor para eliminação de materiais cortantes (ver etapa 3).
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, dvs. når det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og du kan se den grå stopper, fjernes pennen fra huden ved at løfte pennen opad i lige retning.
Portuguese: − Coloque as seringas pré-cheias (com a agulha ainda encaixada) num contentor para eliminação de materiais cortantes, imediatamente após a utilização.
Danish: − Bortskaf dine brugte fyldte injektionssprøjter (stadig med kanylerne påsat) i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
Portuguese: g) Limpe o local de administração da injeção.
Danish: g) Rengøring af injektionsstedet.
Portuguese: Não pode ser administrada uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta.
Danish: Der må ikke gives en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Portuguese: Uma vez que se desconhece se os anticorpos monoclonais são eliminados pela via renal ou se são metabolizados no fígado, não se prevê que o compromisso renal e hepático afete a farmacocinética do fremanezumab.
Danish: Da monoklonale antistoffer ikke er kendt for at udskilles gennem nyrene eller metaboliseres i leveren, forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for fremanezumab.
Portuguese: − 1 compressa ou toalhete de álcool por injeção
Danish: − 1 gazekompres eller en vatkugle pr. injektion
Portuguese: − Não injete AJOVY numa zona sensível, vermelha, quente, lesionada, endurecida,
Danish: − Du må ikke injicere AJOVY på steder, hvor huden er følsom, rød, varm, har blå mærker, er hård, har tatoveringer, ar eller strækmærker.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da seringa é límpido e incolor a amarelo pálido.
Danish: − Kontroller, at lægemidlet inde i sprøjten er klart og er farveløst til svagt gult.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; HIT-6 = teste do impacto da cefaleia; DMACM= dias de medicação aguda para a cefaleia por mês; DCM = dias de cefaleia por mês, de gravidade pelo menos moderada; DEM = dias de enxaqueca por mês; DP = desvio padrão; DT = diferença do tratamento a
Danish: CI = konfidensinterval HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = månedlige dage med akut hovedpinemedicin; MHD = månedlige dage med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad; MMD = månedlige migrænedage; SD = standardafvigelse; TD = behandlingsforskel.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou pretender amamentar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.
Portuguese: O medicamento tem de ser eliminado se tiver estado fora do frigorífico durante um período de tempo superior a 24 horas.
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia.
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte pen.
Portuguese: 1,5 ml de solução numa seringa de vidro tipo I de 2,25 ml, com rolha de retenção (em borracha de bromobutilo) e agulha.
Danish: 1,5 ml opløsning i en 2,25 ml sprøjte af type I-glas med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle.
Portuguese: Outros medicamentos e AJOVY
Danish: Brug af anden medicin sammen med AJOVY
Portuguese: Figura 1: Alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês para o Estudo 1
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige antal migrænedage for studie 1
Portuguese: Se tem alergia ao fremanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for fremanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i AJOVY (angivet i punkt 6).
Portuguese: − Não utilize a seringa pré-cheia se detetar o seguinte: A seringa pareça estar danificada.
Danish: − Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du ser noget af følgende: Injektionssprøjten ser beskadiget ud.
Portuguese: Alteração médiaa (IC 95%) DT (IC 95%)
Danish: Gennemsnitlig ændringa (95 % CI)
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de enxaqueca por mês): Placebo: 9,1; AJOVY trimestral: 9,2; AJOVY mensal: 8,9.
Danish: Gennemsnit ved baseline (månedlige gennemsnitlige antal migrænedage): Placebo: 9,1 AJOVY kvartalsvist: 9,2 AJOVY månedligt: 8,9.
Portuguese: e) Inspecione a sua caneta pré-cheia de AJOVY.
Danish: e) Efterse den fyldte pen med AJOVY.
Portuguese: Este medicamento pode ser retirado do frigorífico e conservado a uma temperatura inferior a 25 °C durante um período máximo de 24 horas.
Danish: Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur på op til 25 °C i et tidsrum på maks.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylenediaminetetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Fremanezumab 675 mg trimestral
Danish: Fremanezumab 675 mg kvartalsvis
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre quando deve injetar AJOVY, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere AJOVY, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Portuguese: AJOVY é indicado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm, pelo menos, 4 dias de enxaqueca por mês.
Danish: AJOVY bruges til at forebygge migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.
Portuguese: f) Escolha o local de administração da injeção.
Danish: f) Vælg dit injektionssted.
Portuguese: Se o seu regime posológico for 675 mg, repita os passos 1 e) a 3 a) com a segunda e terceira canetas pré-cheias de modo a injetar a dose completa.
Danish: Hvis din dosis er 675 mg, skal du gentage trin 1 e) til 3 a) med den anden og den tredje fyldte pen for at injicere hele dosen.
Portuguese: Estudo de enxaqueca crónica (Estudo 2)
Danish: Kronisk migrænestudie (studie 2)
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa de proteção e não volte a colocá-la.
Danish: Trin 2: Sådan gives injektionen a) Fjern hætten, og sæt den ikke på igen.
Portuguese: • Volte a colocar de imediato a embalagem exterior no frigorífico, se tiver quaisquer seringas pré-cheias não usadas na embalagem exterior.
Danish: • Sæt straks æsken tilbage i køleskabet, hvis der er ubrugte fyldte injektionssprøjter i æsken.
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a caneta pré-cheia.
Danish: − Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge pennen.
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da janela de visualização da caneta é límpido e incolor a amarelo pálido.
Danish: − Kontroller, at lægemidlet i pennens indikatorvindue er klart og er farveløst til svagt gult.
Portuguese: Figura 2: Alteração média desde a linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos moderada, para o Estudo 2
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad for studie 2
Portuguese: Fremanezumab 225 mg mensal
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt
Portuguese: Não injete AJOVY até o seu médico ou enfermeiro lhe der a si, ou ao seu cuidador, o treino necessário.
Danish: Du må ikke injicere AJOVY, før du eller din omsorgsperson er blevet trænet af lægen eller sygeplejersken.
Portuguese: A frequência média de enxaqueca na linha de base era de, aproximadamente, 9 dias de enxaqueca por mês.
Danish: Den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline var ca. 9 migrænedage om måneden.
Portuguese: Quando se muda de regime posológico, a primeira dose do novo regime deve ser administrada na próxima data de administração prevista do regime anterior.
Danish: • 675 mg hver tredje måned (kvartalsvis dosering) Hvis der skiftes doseringsregime, skal den første dosis i det nye regime administreres på den næste planlagte doseringsdag fra det forrige regime.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem exterior foi adulterada, que a caneta está danificada ou que o medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, pennen er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante desde a linha de base em comparação com o placebo para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 3).
Danish: Både det månedlige- og det kvartalsvise behandlingsregime med fremanezumab viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de vigtigste endepunkter (se tabel 3).
Portuguese: • A caneta pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
Danish: • AJOVY fyldt pen er kun til engangsbrug.
Portuguese: AJOVY Seringa
Danish: AJOVY injektionssprøjte
Portuguese: − Não deixe a seringa pré-cheia à luz solar direta.
Danish: − Den fyldte injektionssprøjte må ikke efterlades i direkte sollys.
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada): Placebo: 13,3; AJOVY trimestral: 13,2; AJOVY mensal: 12,8.
Danish: Gennemsnit ved baseline (månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad): Placebo: 13,3 AJOVY kvartalsvist: 13,2 AJOVY månedligt: 12,8.
Portuguese: AJOVY é um medicamento que contém a substância ativa fremanezumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e que se liga a um alvo específico no organismo.
Danish: AJOVY er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fremanezumab, som er et monoklonalt antistof.
Portuguese: Etapa 3: Eliminação da caneta pré-cheia h) Elimine a caneta pré-cheia imediatamente.
Danish: Trin 3: Bortskaffelse af pennen a) Bortskaf pennen med det samme.
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 seringas pré-cheias.
Danish: AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Portuguese: O que é AJOVY e para que é utilizado O que é AJOVY
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er AJOVY
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, o volume de distribuição para um doente típico foi de 3,6 l (35,1% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
Danish: Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var fordelingsvoluminet for en typisk patient 3,6 l (35,1 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% dos dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada em relação à linha de base (taxa de respondedores de 50%), a alteração média desde a linha de base da pontuação HIT-6 comunicada pelo doente e a alteração desde a linha de base do número médio de dias de utilização do medicamento para a cefaleia aguda por mês.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var opnåelsen af mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad (50 % responder-rate), gennemsnitlig ændring fra baseline i den patientrapporterede HIT-6-score og ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal dage med brug af akut hovedpinemedicin.
Portuguese: Quadro 2: Principais Resultados de Eficácia no Estudo 1 na Enxaqueca Episódica Parâmetro de avaliação da eficácia primário
Danish: Tabel 2: Hovedresultater for virkning i studie 1 for episodisk migræne Endepunkt for virkning
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas em estudos clínicos Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kliniske studier MedDRA systemorganklasse Hyppighed
Portuguese: Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
Danish: P-værdi (vs. placebo)a p=0,0023
Portuguese: − Não deite fora (elimine) agulhas soltas, seringas nem seringas pré-cheias junto no lixo doméstico.
Danish: − Du må ikke smide (bortskaffe) løse kanyler, sprøjter, eller fyldte injektionssprøjter ud sammen med dit husholdningsaffald.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Dor, endurecimento ou vermelhidão no local de injeção
Danish: Følgende lette til moderate kortvarige hudreaktioner omkring injektionsstedet kan forekomme: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) Smerter, hård hud eller rødme på injektionsstedet Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Kløe på injektionsstedet
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,5 ml opløsning.
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante em relação à linha de base , em comparação com o placebo, para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 2).
Danish: Både det månedlige- og kvartalsvise behandlingsregime med fremanezumab viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de vigtigste endepunkter (se tabel 2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Não se preveem quaisquer interações medicamentosas farmacocinéticas com base nas características do fremanezumab.
Danish: På baggrund af fremanezumabs karakteristika forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Portuguese: − 1 ou 3 canetas pré-cheias de AJOVY para permitir 1 ou 3 injeções, dependendo do seu regime posológico
Danish: − 1 eller 3 AJOVY fyldt(e) pen(ne), så der er nok til 1 eller 3 injektioner, afhængigt af din dosis
Portuguese: Os efeitos de AJOVY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: AJOVY påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: AJOVY é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Danish: AJOVY gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada em dois estudos aleatorizados de fase III, de 12 semanas, em dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em doentes adultos com enxaqueca episódica (Estudo 1) e crónica (Estudo 2).
Danish: Virkningen af fremanezumab blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, fase-III-studier af 12 ugers varighed med voksne patienter med episodisk (studie 1) og kronisk migræne (studie 2).
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, a depuração central para um doente típico foi de 0,09 l/dia (23,4% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
Danish: Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var den centrale clearance for en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Portuguese: Quadro 3: Principais Resultados de Eficácia na Enxaqueca Crónica no Estudo 2 Parâmetro de avaliação da eficácia
Danish: Tabel 3: Hovedresultater for virkning i studie 2 for kronisk migræne Endepunkt for virkning
Portuguese: Ouve um segundo "clique" (cerca de 15 segundos depois do primeiro "clique"; o êmbolo irá mover-se para o fundo da janela de visualização à medida que o medicamento está a ser injetado).
Danish: Du hører endnu et "klik" (omkring 15 sekunder efter det første "klik".
Portuguese: Um total de 875 doentes (742 mulheres, 133 homens) foram aleatorizados para um de três braços: 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=291), 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=290) ou administração mensal de placebo (n=294) administrado por injeção subcutânea.
Danish: I alt 875 patienter (742 kvinder, 133 mænd) blev randomiseret til en af de tre arme: 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=291), 225 mg fremanezumab én gang om måneden (månedlig, n=290) eller månedlig administration af placebo (n=294) administreret ved subkutan injektion.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem exterior foi adulterada, que a seringa está danificada ou que o medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, injektionssprøjten er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Portuguese: b. Não deite fora (elimine) canetas pré-cheias junto no lixo doméstico.
Danish: − Du må ikke smide (bortskaffe) penne ud sammen med dit husholdningsaffald.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% nos dias de enxaqueca por mês (taxa de respondedores de 50%) em relação à linha de base, a alteração média da pontuação MIDAS comunicada pelo doente em relação à linha de base e a alteração do número médio de dias de utilização de medicamentos para o tratamento agudo da cefaleia por mês em relação à linha de base.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var opnåelsen af mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (50 % responder-rate), gennemsnitlig ændring fra baseline i den patientrapporterede MIDAS-score, og ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal dage med brug af akut hovedpinemedicin.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" da sua caneta pré-cheia antes de utilizar AJOVY.
Danish: Læs brugsanvisningen for den fyldte pen nøje, før du bruger AJOVY.
Portuguese: AJOVY não revelou uma diferença na farmacocinética do fremanezumab em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou compromisso hepático, em relação àqueles com uma função renal ou hepática normal (ver secção 4.2).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af integrerede data fra AJOVYs kliniske studier påviste ingen forskel i farmakokinetikken for fremanezumab i patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia fremanezumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen fremanezumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: Fremanezumab 225 mg por mês com 675 mg de dose inicial
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt med startdosis på 675 mg
Portuguese: Caneta pré-cheia
Danish: Fyldt pen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT PEN
Portuguese: A caneta destina-se apenas para utilização única.
Danish: Pennen er udelukkende til engangsbrug.
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a seringa pré-cheia.
Danish: − Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge den fyldte injektionssprøjte.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.