FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se on hemoglobiinin, happea veren punasoluissa eri puolille elimistöä kuljettavan proteiinin osa.
Czech: Lidé s tímto genetickým onemocněním nedokáží vytvářet dostatek beta-globinu, což je složka hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík).
Finnish: Zynteglon valmistamiseksi potilaan verestä otetut kantasolut muunnellaan sellaisen viruksen avulla, joka kuljettaa toimivia beetaglobiinigeenejä soluihin.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí tak, že kmenové buňky odebrané z krve pacienta jsou modifikovány prostřednictvím viru, který přenáší funkční kopie beta-globinového genu do buněk.
Finnish: Zynteglo sisältää vaikuttavana aineena potilailta otettuja kantasoluja, jotka on muunnettu geneettisesti siten, että ne sisältävät toimivan beetaglobiinigeenin.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin.
Finnish: Zyntegloa valmistetaan kullekin potilaalle yksilöllisesti kantasoluista, jotka on kerätty heidän verestään, ja sitä saa antaa vain potilaalle, jota varten se on valmistettu.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí pro každého pacienta zvlášť, a to z kmenových buněk odebraných z jeho krve.
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Czech: NR = nedosaženo.
Finnish: Kaikki reaktiot lievittyivät.
Czech: Všechny reakce vymizely.
Finnish: Mitkään muut verenvuototapahtumat eivät olleet vakavia.
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
Finnish: o Vuosittaisten tarkastuskäyntien tärkeys.
Czech: o Důležitost každoročních kontrol.
Finnish: ***Yhtään potilasta ei ole tällä hetkellä arvioitavissa näiden päätetapahtumien osalta.
Czech: *** Žádní pacienti nejsou v současnosti hodnotitelní s ohledem na tyto cílové parametry.
Finnish: Hoitokeskusten valinta toteutetaan tarvittavin osin yhteistyössä kansallisten terveysviranomaisten kanssa.
Czech: Výběr léčebných center bude podle potřeby proveden ve spolupráci s národními kompetentními orgány.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Finnish: Kun 20 potilasta on hoidettu siten, että heille on tehty 6 kuukauden pituinen seuranta
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
Finnish: Yhden infuusiopussin sulattaminen kestää noin 2-4 minuuttia.
Czech: Rozmrazení jednoho infuzního vaku trvá přibližně 2 až 4 minuty.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotteen.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud potřebujete jakákoliv očkování.
Finnish: *Potilaat, jotka eivät ole saaneet transfuusioita edeltävien 60 vuorokauden aikana.
Czech: * Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
Finnish: Nimi (sukunimi, etunimi):
Czech: Jméno (příjmení, křestní):
Finnish: Tämä joko vähentää tai poistaa verensiirtojen tarpeen.
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
Finnish: Syntymäaika: DIN:
Czech: Datum narození: DIN: č.š.
Finnish: • naishormonien lisääntyminen
Czech: • zvýšení ženských hormonů
Finnish: • lyöt pääsi tai sinulle tulee pään vamma
Czech: • se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
Finnish: Jotkin rautakelaattorit ovat myelosuppressiivisia.
Czech: Některé chelátory železa jsou myelosupresivní.
Finnish: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Czech: Tel / Tel / Tel / Tlf / Tel / Sími / Puh:
Finnish: o Yhteystiedot, joiden avulla terveydenhuollon ammattilainen voi saada lisätietoja.
Czech: o Kontaktní údaje, kde mohou zdravotníci získat další informace.
Finnish: EU/1/19/1367/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
Finnish: Kaikki potilaat olivat edelleen elossa viimeisen seurannan kohdalla.
Czech: Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
Finnish: Jos kolmas keräämispäivä tarvittiin, pleriksaforin ja G-CSF:n annostelua pidennettiin päivään 6.
Czech: Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
Finnish: - Lue potilaan turvallisuustietokortti huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Czech: - Přečtěte si pečlivě kartu pacienta a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.
Finnish: • epäkypsien (ei täysin kehittyneiden) punaisten verisolujen vähäinen määrä
Czech: • nízký počet nezralých (nedostatečně vyvinutých) červených krvinek
Finnish: Koska asiaan perehtynyt lääkäri antaa tämän lääkkeen, hän vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä sen käyttöä ennen ja käytön aikana, sekä sen asianmukaisesta hävittämisestä.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
Finnish: Älä sulata valmistetta, ennen kuin olet valmis käyttämään sen.
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Finnish: Potilaalla voi olla useita infuusiopusseja.
Czech: Pacient může mít více infuzních vaků.
Finnish: Seuraavien vaatimusten on täytyttävä, ennen kuin valmistetta määrätään, valmistetaan, jaellaan ja käytetään:
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
Finnish: Toipumaan ja seurattavaksi, kunnes lääkäri on sitä mieltä, että sinun on turvallista lähteä sairaalasta.
Czech: Pro zotavení a sledování, dokud si nebude Váš lékař jistý, že je bezpečné, abyste opustil(a) nemocnici.
Finnish: Se valmistetaan jokaiselle potilaalle erikseen potilaan omia (joita kutsutaan myös autologisiksi) veren kantasoluja käyttäen.
Czech: Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních (také se říká autologních) krevních kmenových buněk.
Finnish: (Ks. kohdasta 4.4 ohjeita verihiutaleiden seurannasta ja hallinnasta.)
Czech: (Pokyny ke sledování a kontrole trombocytů viz bod 4.4.)
Finnish: Säteilytys voi johtaa valmisteen inaktivaatioon.
Czech: Ozařování může vést k inaktivaci přípravku.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Finnish: • positiivinen Aspergillus-testin tulos (sienen aiheuttama keuhkosairaus)
Czech: • pozitivní test na aspergilózu (plicní onemocnění způsobené houbou)
Finnish: • rintakipu, joka ei johdu sydämeen liittyvästä ongelmasta
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena problémem se srdcem
Finnish: Nimesi ja syntymäaikasi sekä koodatut tiedot, joista sinut tunnistetaan potilaana, on tulostettu jokaisen infuusiopussin ja metallipakkauksen päälle.
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
Finnish: Sisältää myös Cryostor® CS5 -ainetta ja natriumkloridia.
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
Finnish: • kylmyyden tunne
Czech: • pocit chladu
Finnish: Kokonaistulokset
Czech: Celkové výsledky
Finnish: Vakavin Zynteglo-valmisteeseen liittyvä haittavaikutus oli trombosytopenia (2,4 %).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem připisovaným přípravku Zynteglo byla trombocytopenie (2,4 %).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin verihiutaleiden määrä on palannut normaalille tasolle.
Czech: Váš lékař Vám oznámí, kdy se počet krevních destiček obnovil na normální hodnoty.
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Czech: • edukační materiál pro lékaře, • informační balíček pro pacienta.
Finnish: Busulfaanin annosta muutettiin tarvittaessa farmakokineettisen seurannan perusteella.
Czech: Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
Finnish: Väliaikatulokset: - jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla - joulukuussa 2024 - joulukuussa 2034
Czech: Průběžné výsledky: - při každém ročním prodloužení - prosinec 2024 - prosinec 2034
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei saa jäädyttää uudelleen.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být znovu zmrazen.
Finnish: Edistyneiden solupohjaisten lääkehoitojen jäljitettävyysvaatimuksia on noudatettava.
Czech: Musí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pokročilé buněčné terapie.
Finnish: o Verenvuodon merkit ja oireet sekä tarve ottaa yhteyttä lääkäriin, jos epätavallisen tai pitkittyneen verenvuodon merkkejä tai mitä tahansa muita oleellisia merkkejä esiintyy.
Czech: o Známky a příznaky krvácení a nutnost kontaktovat lékaře, pokud se projeví jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení nebo jakékoliv jiné relevantní příznaky.
Finnish: Sen jälkeen, kun olet irrottanut varovasti metallisen ulkopakkauksen, sulata jokainen infuusiopussi 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa noin 2-4 minuutin ajan.
Czech: Po pečlivém odstranění vnějšího kovového kontejneru rozmrazte každý infuzní vak na teplotu 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni po dobu přibližně 2-4 minut.
Finnish: Antiretroviraalisten lääkkeiden ja hydroksiurean käyttö
Czech: Použití antiretrovirových léků a hydroxymočoviny
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten ja milloin sinun on aloitettava näiden lääkkeiden käyttö Zynteglo-infuusion jälkeen.
Czech: Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vakavasta maksasairaudesta, jonka nimi on veno-okklusiivinen tauti.
Czech: Mohou to být příznaky závažného jaterního onemocnění nazývaného venookluzivní onemocnění.
Finnish: Lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Czech: Máte si také přečíst příbalové informace těchto léků.
Finnish: • vähäinen veren puna- ja valkosolujen pitoisuus, joskus yhdessä kuumeen kanssa
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
Finnish: Flebotomiaa voidaan soveltuvin osin käyttää rautakelaation sijaan.
Czech: Flebotomie může být použita místo chelace železa, pokud je to vhodné.
Finnish: Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá 2.
Finnish: Naisten kohdalla tämä voi olla munasoluja (oosyyttejä) tai munasarjakudosta.
Czech: U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
Finnish: • Potilaan tietopaketti sisältää seuraavat asiat:
Czech: • Balíček informací pro pacienta má obsahovat:
Finnish: Zynteglo valmistetaan käyttäen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV:n) osia, joita on muutettu siten, että ne eivät voi aiheuttaa HIV-infektiota.
Czech: Přípravek Zynteglo se připravuje s použitím částí viru lidské imunodeficience (HIV), které byly pozměněny tak, že nemohou způsobit infekci HIV.
Finnish: Zynteglo voidaan valmistaa vain, mikäli verestäsi voidaan kerätä tarpeeksi oikeanlaisia veren kantasoluja (CD34+ -tyyppisiä veren kantasoluja).
Czech: Přípravek Zynteglo lze podat pouze tehdy, pokud lze z Vaší krve získat dostatek správného druhu krevních kmenových buněk (CD34+ krevní kmenové buňky).
Finnish: Sinun on pidettävä potilaan turvallisuustietokortti aina mukanasi ja näytettävä sitä lääkärille tai sairaanhoitajalle heidän vastaanotollaan käydessäsi tai jos joudut sairaalahoitoon.
Czech: Máte s sebou vždy nosit kartu pacienta a ukázat ji svému lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud budete přijat(a) do nemocnice.
Finnish: Veren kantasoluja voidaan sen jälkeen kerätä laitteella, joka erottelee veren osat (afereesilaite).
Czech: Kmenové buňky v krvi mohou být potom odebrány zařízením, který odděluje krevní složky (zařízení pro aferézu).
Finnish: Jäädytettynä: 1 vuosi ≤ -140°C:n lämpötilassa.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
Finnish: Päänsärky, perifeerinen sensorinen neuropatia
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Finnish: Serologiset testit
Czech: Sérologické testy
Finnish: Paljasta infuusiopussin steriili portti repimällä pois portin peittävän suojakääre.
Czech: Odkryjte sterilní port na infuzním vaku odtrhnutím ochranného obalu zakrývajícího port.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla ilmeni veno-okklusiivinen tauti, saivat defibrotidihoitoa ja toipuivat.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se projevila VOD, byli léčeni defibrotidem a zotavili se.
Finnish: Kaikilla potilailla Karnofskyn toimintakykypistemäärä oli > 80 ja useimpien toimintakykypistemäärä oli 100 lähtötilanteessa.
Czech: Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
Finnish: • testosteronipitoisuuden väheneminen
Czech: • snížení hladiny testosteronu
Finnish: Huomioiden pieni potilasjoukko ja potilasryhmien koot, alla olevassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset eivät anna täyttä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort, neposkytují nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Finnish: G-CSF:n käyttöä ei kuitenkaan suositeltu Zynteglo-infuusion jälkeiselle 21 vuorokauden ajalle vaiheen 3 tutkimuksissa.
Czech: Nicméně užívání G-CSF nebylo po dobu 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo ve studiích fáze 3 doporučeno.
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on sama aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Czech: Minimální doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je shodná.
Finnish: Niistä 11 potilaasta, joita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen, 6 potilasta ei aloittanut rautakelaatiota uudelleen eikä saanut flebotomiaa, 3 potilasta aloitti rautakelaation uudelleen ja 2 potilasta sai flebotomiaa rautapitoisuuksien vähentämiseksi.
Czech: Z 11 pacientů, kteří byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo, nezahájilo 6 pacientů chelaci železa ani nepodstoupilo flebotomii, 3 pacienti znovu zahájili chelaci železa a 2 pacienti podstoupili flebotomii pro snížení hladiny železa.
Finnish: Tämä vastaa 20-78 %:ia suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisella.
Czech: To odpovídá 20-78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Finnish: Mobilisaatio ja veren kantasolujen kerääminen
Czech: Mobilizace a odběr krevních kmenových buněk
Finnish: • rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi
Finnish: Sulatettuna: enintään 4 tuntia huoneenlämpötilassa (20°C-25°C).
Czech: Po rozmrazení: maximálně 4 hodiny při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Finnish: • liiallinen veden määrä kehossa
Czech: • přebytečná voda v těle
Finnish: Koulutus- ja säädellyn jakelun ohjelman tarkoituksena on antaa tietoa Zynteglo-valmisteen turvallisesta käytöstä.
Czech: Program školení a systém řízené distribuce má za cíl poskytnout informace o bezpečném použití přípravku Zynteglo.
Finnish: Nämä tiedot on mainittu potilaan turvallisuustietokortissa, joka on annettava potilaalle hoidon jälkeen.
Czech: Tato informace je uvedena na kartě pacienta, která má být pacientovi předána po léčbě.
Finnish: Ennen Zynteglo-hoitoa lääkäri tekee testejä sen varmistamiseksi, että sydämesi ja maksasi toimivat oikein, jotta sinua voidaan hoitaa turvallisesti Zynteglo-valmisteella.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zynteglo Vám lékař provede testy, aby se ujistil, že Vaše srdce a játra pracují správně, abyste mohli být bezpečně léčeni přípravkem Zynteglo.
Finnish: • sinulle tulee oireita, jotka voivat johtua sisäisestä verenvuodosta, kuten epätavallinen maha- tai selkäkipu, tai voimakas päänsärky
Czech: • máte příznaky, které mohou být způsobeny vnitřním krvácením, jako je neobvyklá bolest žaludku nebo zad nebo silná bolest hlavy,
Finnish: Älä sulata lääkevalmistetta liikaa.
Czech: Léčivý přípravek nenechejte rozehřát příliš.
Finnish: Henkilöt, joilla on tämä sairaus, eivät pysty tuottamaan tarpeeksi hemoglobiinia, veressä olevaa happea kuljettavaa proteiinia.
Czech: Lidé s tímto onemocněním nemají dostatek hemoglobinu, což je bílkovina v krvi, která přenáší kyslík.
Finnish: Infuusion liittyviä reaktioita Zynteglo-valmisteeseen havaittiin 11,9 %:lla potilaista ja ne ilmenivät Zynteglo-infuusion antopäivänä.
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo byly pozorovány u 11,9 % pacientů a objevily se v den infuze přípravku Zynteglo.
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen Jäät sairaalaan noin 36 viikoksi.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo Zůstanete v nemocnici přibližně 3-6 týdnů
Finnish: POTILAAN TIEDOT
Czech: INFORMACE PRO PACIENTA
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4), ja se annetaan vain kerran.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen k autolognímu použití (viz bod 4.4) a má být podán pouze jednou.
Finnish: Leukemian merkit ja tarve hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos näitä merkkejä esiintyy.
Czech: Příznaky leukémie a potřeba vyhledání urgentní lékařské péče, pokud se tyto příznaky objeví.
Finnish: Mikäli useampi kuin yksi infuusiopussi on toimitettu, kaikki infuusiopussit on annettava.
Czech: V případě, že je k dispozici více než jeden infuzní vak, musí být podány všechny infuzní vaky.
Finnish: Jos rautakelaatio on tarpeen, harkitse ei-myelosuppressiivisten rautakelaattoreiden antoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Czech: Pokud je nutná chelace železa, zvažte podávání nemyelosupresivních chelátorů železa (viz bod 4.2 a bod 5.1).
Finnish: Zynteglo-valmiste on luonteeltaan sellaista, että konventionaaliset farmakokinetiikkaa, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota koskevat tutkimukset eivät sovellu käytettäviksi.
Czech: Povaha přípravku Zynteglo je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nejsou aplikovatelné.
Finnish: Pitkäkestoisen seurannan aikana lääkäri seuraa sinua leukemian tai lymfooman merkkien varalta.
Czech: Během dlouhodobého sledování bude Váš lékař sledovat jakékoli známky leukémie nebo lymfomu.
Finnish: Jos olet huolissasi lasten saamiseen liittyen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Czech: Pokud máte obavy ohledně těhotenství, promluvte si o tom před zahájením léčby s lékařem.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEANNOS Infuusiopussien kokonaismäärä: __
Czech: Celkový počet infuzních vaků: __
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että veresi ei välttämättä pysty hyytymään yhtä hyvin kuin normaalisti ja sinulla voi esiintyä verenvuototaipumusta.
Czech: To znamená, že můžete mít problémy se srážením krve, která se nemusí srážet stejně jako normálně a můžete být náchylný(á) ke krvácení.
Finnish: Lapsillasi on edelleen riski periä alkuperäinen beeta-globiini-geenisi.
Czech: Stále však existuje riziko, že Vaše děti zdědí Váš původní beta-globinový gen.
Finnish: Hb (g/dL) 6 kuukauden kohdalla*
Czech: Hb (g/dl) za 6 měsíců*
Finnish: - Muut aineet ovat liuos, jota käytetään jäädytettyjen solujen säilytykseen, sekä natriumkloridi.
Czech: - Dalšími složkami jsou roztok používaný k ochraně zmrazených buněk a chlorid sodný.
Finnish: Tämän vuoksi ennen hoitoa on suositeltavaa kryosäilöä siemennestettä tai munasoluja, jos mahdollista.
Czech: Proto je doporučeno, pokud je to možné, před zákrokem provádět kryoprezervaci spermatu nebo vajíček.
Finnish: • Sulata Zynteglo 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa.
Czech: • Rozmrazte přípravek Zynteglo při 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni.
Finnish: Kolme tutkimuksessa HGB-205 olevaa potilasta aloitti flebotomian.
Czech: Tři pacienti ve studii HGB-205 zahájili flebotomii.
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus käsissä, jaloissa tai suussa
Czech: • mravenčení nebo necitlivost rukou, nohou nebo úst
Finnish: • pernan suurentuminen, joka voi aiheuttaa kipua vasemman ylävatsan tai oikean olkapään alueella
Czech: • zvětšená slezina, což může vést k bolesti v horní části břicha nebo v levém rameni
Finnish: Trombosytopenian verenvuotoon liittyviä seurauksia koskevat varotoimenpiteet on toteutettava.
Czech: Je nutné přijmout opatření týkající se krvácivých následků trombocytopenie.
Finnish: • infektiot, jotka voivat aiheuttaa lämmön, vilun tai hikoilun tuntemuksia
Czech: • infekce, které mohou vyvolávat pocit horka, chladu nebo pocení
Finnish: Kaikki potilaat suorittivat tutkimukset HGB-204 ja HGB-205 ja heidät otettiin mukaan tutkimuksessa LTF-303 toteutettavaan pitkäkestoiseen seurantaan.
Czech: Všichni pacienti dokončili HGB-204 a HGB-205 a byli zařazeni do dlouhodobého sledování ve studii LTF-303.
Finnish: Kaikkea materiaalia, joka on ollut kontaktissa Zynteglo-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten bioturvallisuusvaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý materiál, který byl v kontaktu s přípravkem Zynteglo (pevný a kapalný odpad), má být zpracován a likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Finnish: Älä jäädytä uudelleen sulattamisen jälkeen.
Czech: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Finnish: Potilaita on seurattava trombosytopenian ja verenvuodon varalta normaalien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na trombocytopenii a krvácení podle standardních pokynů.
Finnish: Hypokalemia, Hypomagnesemia
Czech: Hypokalemie, hypomagnesemie
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Czech: • problémy se spánkem
Finnish: Zynteglo-valmisteesta peräisin oleva lisätty geeni ei siirry lapsillesi.
Czech: Přidaný gen v přípravku Zynteglo nepřechází na Vaše děti.
Finnish: Paikallisia tämäntyyppisiä valmisteita koskevia bioturvallisuusohjeita on noudatettava.
Czech: Mají být dodrženy místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem vztahující se na tento typ přípravků.
Finnish: Etunimi:
Czech: Příjmení:
Finnish: Kuukautta infuusion jälkeen
Czech: Měsíce po podání infuze
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja altistuneista raskauksista.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici během těhotenství.
Finnish: • epäsäännölliset kuukautiset
Czech: • nepravidelná menstruace
Finnish: Jos saat positiivisen HIV-testituloksen hoidon jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Czech: Pokud budete mít pozitivní test na HIV po léčbě, kontaktujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Vaihtoehtoina voivat olla lisääntymismateriaalin antaminen säilytettäväksi kudospankkiin myöhempää käyttöä varten.
Czech: Existují možnosti poskytnutí reprodukčních materiálů pro uchování v tkáňové bance a pozdější použití.
Finnish: • epätavallinen karvojen lähtö tai harveneminen
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů
Finnish: Potilailla, joita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, HbAT87Q-pitoisuus lisääntyi yleensä vakaasti Zynteglo-infuusion jälkeen ja vakautui noin 6-9 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen.
Czech: U pacientů s minimálně 6 měsíci sledování se HbAT87Q celkově zvýšil po infuzi přípravku Zynteglo a jeho hladina se stabilizovala přibližně v 6. až 9. měsíci po infuzi.
Finnish: Zynteglo-hoidon jälkeen on kuitenkin olemassa teoreettinen leukemian tai lymfooman riski.
Czech: Nicméně po léčbě přípravkem Zynteglo existuje teoretické riziko leukémie nebo lymfomu.
Finnish: Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá
Finnish: Lopullinen valmiste koostuu yhdestä tai useammasta infuusiopussista, jotka sisältävät dispersiona 1,220 × 106 solua/ml, jotka on suspendoitu kryosäilytysliuokseen.
Czech: Konečný přípravek se skládá z jednoho nebo více infuzních vaků, které obsahují disperzi 1,220×106 buněk/ml suspendovaných v kryoprezervačním roztoku.
Finnish: Verenkuvan määritystä ja muuta asianmukaista testausta on viipymättä harkittava, mikäli ilmenee verenvuotoon viittaavia kliinisiä oireita.
Czech: Má být okamžitě zváženo stanovení počtu krevních buněk a další vhodné testy, kdykoli vzniknou klinické příznaky naznačující krvácení.
Finnish: Zynteglo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Zynteglo u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.