FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby zhodnotil, zda mají nedostatky v provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) vliv na poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků, a aby vydal své stanovisko ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci pro registrované léčivé přípravky, pro něž byly studie nebo analýza vzorků v daném časovém období provedeny ve společnosti Cetero Research.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Leflunomide Apotex e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti, le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II del parere del CHMP.
Czech: výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Leflunomide Apotex a přípravky souvisejících názvů podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che a causa della mancanza di disponibilità di campioni, non era possibile analizzare di nuovo i campioni derivati dallo studio clinico, al fine di verificare la validità dei risultati originali.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také, že z důvodu nedostatku vzorků není možné znovu analyzovat vzorky z klinické studie za účelem kontroly validity původních zjištění.
Italian: Leflunomide Apotex contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe dei farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, diseasemodifying antirheumatic drug), che è molto eterogenea da un punto di vista chimico e farmacologico.
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibitor syntézy spadající do třídy léčiv DMARD (chorobu modifikující antirevmatické léky), která jsou chemicky i farmakologicky velmi heterogenní.
Italian: Secondo le linee guida sulla bioequivalenza, possono essere presentati studi di dissoluzione per confrontare il prodotto proposto con il prodotto di riferimento, a supporto dei risultati degli studi di bioequivalenza, per valutare se ci possano essere ancora differenze tra le formulazioni che potrebbero essere rilevanti per efficacia e sicurezza.
Czech: Podle pokynu pro stanovení bioekvivalence mohou být na podporu výsledků studie bioekvivalence předloženy studie rozpustnosti srovnávající předložený přípravek s referenčním přípravkem za účelem vyhodnocení, zda se i tak mohou vyskytovat rozdíly mezi lékovými formami, které by mohly být významné z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Italian: Come ulteriore evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Apotex con il prodotto di riferimento, il MAH ha fornito una panoramica della composizione qualitativa e quantitativa delle proprie compresse da 10 e 20 mg destinate al mercato statunitense, canadese ed europeo, considerandole identiche.
Czech: Jako další důkaz bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex s referenčním přípravkem držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled kvalitativního a kvantitativního složení 10mg a 20mg tablet přípravku určených pro trh ve Spojených státech, Kanadě a Evropě, přičemž je považuje za identické.
Italian: In conclusione, il MAH è stato del parere che i risultati dello studio cardine di bioequivalenza a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio fossero confermati da altri studi non svolti né analizzati da Cetero Research, che dimostravano tutti un elevato grado di similarità tra Leflunomide Apotex e il prodotto di riferimento statunitense e canadese.
Czech: V závěru dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že výsledky ze stěžejní studie bioekvivalence podporující žádost o registraci jsou potvrzeny výsledky jiných studií, které nebyly provedeny nebo analyzovány společností Cetero Research, přičemž všechny ukazují na vysoký stupeň podobnosti mezi přípravkem Leflunomide Apotex a referenčním přípravkem určeným pro USA a Kanadu.
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza B050309 presentati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Apotex con il suo prodotto UE di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Leflunomide Apotex.
Czech: Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence B050309 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex s jeho referenčním přípravkem registrovaným v EU, není výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex.
Italian: Infine il CHMP ha notato che il MAH non aveva previsto di svolgere un nuovo studio di bioequivalenza, poiché riteneva i dati aggiuntivi forniti sufficienti a confermare la validità degli studi per le domande UE in cui era coinvolto Cetero Research.
Czech: Závěrem vzal výbor CHMP v úvahu, že držitel rozhodnutí o registraci neplánuje provést novou studii bioekvivalence, protože považuje předložené další údaje za dostatečné pro potvrzení validity studií v rámci žádosti pro EU, kterých se účastnila společnost Cetero Research.
Italian: Questo farmaco si usa nel trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide e da artrite psoriasica in fase attiva, moderata o severa.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou.
Italian: L'unico studio cardine di bioequivalenza B050309 svolto a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stato uno studio comparativo, in parallelo, a tre bracci, volto a confrontare la biodisponibilità relativa di Leflunomide Apotex compresse da 20 mg con quella del prodotto UE di riferimento, Arava compresse da 20 mg, in volontari adulti sani a digiuno.
Czech: Jediná stěžejní studie bioekvivalence B050309 provedená na podporu žádosti o registraci byla komparativní, paralelní studie se třemi rameny porovnávající relativní biologickou dostupnost přípravku Leflunomide Apotex 20mg tablety a referenčního přípravku registrovaného v EU Arava 20mg tablety u zdravých dospělých dobrovolníků nalačno.
Italian: Per quanto riguarda i test di dissoluzione comparativa, il CHMP è stato dell'opinione che gli studi di bioequivalenza sono fondamentali per dimostrare la bioequivalenza delle compresse per uso orale.
Czech: Co se týče komparativního testování rozpustnosti, výbor CHMP byl toho názoru, že pro prokázání bioekvivalence perorálních tablet jsou stěžejní studie bioekvivalence.
Italian: I risultati dello studio cardine di bioequivalenza hanno dimostrato che gli intervalli di confidenza al 90% erano compresi tra l'80% e il 125% per AUC0-72 e Cmax e, pertanto, si è ritenuto che i dati farmacocinetici dimostrassero la bioequivalenza di Leflunomide Apotex compresse da 20 mg con il prodotto di riferimento in compresse da 20 mg, in condizioni di digiuno.
Czech: Výsledky stěžejní studie bioekvivalence prokázaly, že 90% intervaly spolehlivosti pro AUC0-72 a Cmax spadaly do rozmezí 80 % až 125 % a na základě farmakokinetických údajů lze tedy považovat za prokázané, že přípravek Leflunomide Apotex 20mg tablety a referenční přípravek 20mg tablety jsou za podmínek nalačno bioekvivalentní.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Apotex con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex non può essere considerato favorevole.
Czech: Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex za příznivý.
Italian: Infine, il MAH ha fornito i profili di dissoluzione comparativi tra Leflunomide Apotex compresse da 10 e 20 mg e il prodotto di riferimento in compresse da 10 e 20 mg di diversi mercati, a supporto dell'opinione del MAH secondo cui i profili di dissoluzione di Leflunomide Apotex e del prodotto di riferimento sono simili.
Czech: Na závěr držitel rozhodnutí o registraci předložil srovnávací profily rozpustnosti přípravku Leflunomide Apotex 10mg a 20mg tablety a 10mg a 20mg tablet referenčního přípravku z různých zemí, podporující názor držitele rozhodnutí o registraci, že profily rozpustnosti přípravku Leflunomide Apotex a referenčního přípravku jsou podobné.
Italian: Il MAH ha concluso, pertanto, che le carenze rilevate presso la struttura Cetero Research di Houston non hanno alcun impatto sul rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto dospěl k závěru, že nedostatky zjištěné v zařízení společnosti Cetero Research Houston nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex e denominazioni associate non può essere confermato.
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex a přípravků souvisejících názvů;
Italian: Il MAH ha fornito anche i dettagli di quattro studi di bioequivalenza, condotti a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti e in Canada, che confrontavano Leflunomide Apotex con il prodotto di riferimento, a digiuno e dopo l'assunzione di cibo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl podrobnosti ze 4 studií bioekvivalence provedených na podporu žádosti o registraci ve Spojených státech a v Kanadě, srovnávajících přípravek Leflunomide Apotex s jeho referenčním přípravkem nalačno a po jídle.
Italian: Tuttavia il CHMP ha affermato che gli studi di bioequivalenza svolti con prodotti di riferimento non UE non possono essere accettati come evidenza di bioequivalenza e che qualsiasi evidenza di similarità del prodotto tra prodotti UE e non UE poteva essere considerata solo di supporto.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že studie bioekvivalence provedené s referenčními přípravky pro jiný trh než EU nemohou být přijaty jako důkaz bioekvivalence a že jakékoli důkazy o podobnosti mezi přípravky určenými pro EU a přípravky určenými pro jiný trh než EU mohou být považovány pouze za podpůrné.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha presentato un esame del rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci předložil přezkoumání poměru přínosů a rizik pro přípravek Leflunomide Apotex.
Italian: Per sei dei casi riportati, il MAH ha svolto degli studi di assicurazione della qualità, che non hanno messo in evidenza alcun problema con Leflunomide Apotex.
Czech: U šesti hlášení provedl držitel rozhodnutí o registraci přezkoumání zabezpečení jakosti a u přípravku Leflunomide Apotex nebyly zjištěny žádné problémy.
Italian: Nel complesso il CHMP ha affermato che gli studi di bioequivalenza svolti con prodotti di riferimento non UE non possono essere accettati come evidenza di bioequivalenza e che qualsiasi evidenza di similarità del prodotto tra prodotti UE e non UE poteva essere considerata solo di supporto.
Czech: Výbor CHMP celkově ovšem konstatoval, že studie bioekvivalence provedené s referenčními přípravky pro jiný trh než EU nemohou být přijaty jako důkaz bioekvivalence a že jakékoli důkazy o podobnosti mezi přípravky určenými pro EU a přípravky určenými pro jiný trh než EU mohou být považovány pouze za podpůrné.
Italian: Il MAH ha ritenuto che i dati descritti in questo PSUR non modificavano il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je toho názoru, že údaje popsané v této zprávě PSUR nemění poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex.
Italian: Pertanto il CHMP non ha considerato sufficienti i dati disponibili a supporto della bioequivalenza della formulazione UE di Leflunomide Apotex rispetto al prodotto di riferimento UE.
Czech: Výbor CHMP proto nepovažuje dostupné údaje za dostatečné pro podporu bioekvivalence lékové formy přípravku Leflunomide Apotex určené pro EU a referenčního přípravku registrovaného v EU.
Italian: Il MAH ha ritenuto, quindi, che i dati farmacocinetici dimostrano che Leflunomide Apotex UE è bioequivalente a entrambi i prodotti di riferimento di Stati Uniti e Canada a digiuno e dopo l'assunzione di cibo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má tedy za to, že farmakokinetické údaje prokazují, že přípravek Leflunomide Apotex určený pro EU je jak nalačno, tak po jídle bioekvivalentní s referenčními přípravky v USA a v Kanadě.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le risposte del MAH non siano adeguate a confutare i seri dubbi relativi alla bioequivalenza di Leflunomide Apotex e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento.
Czech: • výbor byl toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci dostatečně nevyvracejí závažné pochybnosti týkající se důkazů bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Apotex e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Leflunomide Apotex a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Czech: Léková forma Způsob podání
Italian: ALLEGATO I
Czech: Koncentrac e
Italian: • Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
Czech: • Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Italian: Gli Stati membri assicureranno che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide medac del materiale educazionale per il medico consistente in:
Czech: Členské státy musí zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne lékařům, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat přípravek Leflunomide medac, edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Italian: ALLEGATO Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
Czech: PŘÍLOHA Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Italian: • Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
Czech: Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relative all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
Czech: Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Il Foglio illustrativo per il medico
Czech: Souhrn údajů o přípravku Informační leták pro lékaře
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Czech: Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. methotrexát).
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Czech: Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
Italian: • Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
Czech: Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi.
Italian: L'aggiunta di folato era facoltativa e veniva utilizzata soltanto nel 10 % dei pazienti.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Italian: Procreazione (raccomandazioni per gli uomini)
Czech: Plození (doporučení pro muže)
Italian: • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
Czech: • každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
Italian: • Il Foglio informativo per il medico Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Czech: • Informační leták pro lékaře Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Italian: C indicano un assorbimento non inferiore allo 82 - 95 % della dose somministrata.
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Italian: Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,
Italian: • se lei soffre di una grave infezione,
Czech: • pokud trpíte vážnou infekcí,
Italian: La durata di un washout completo è solitamente di 11 giorni.
Czech: Délka kompletní eliminační kúry je obvykle 11 dní.
Italian: Tali dati non premettono di raccomandare una dose efficace e sicura.
Czech: Tato data nedovolují stanovit efektivní a bezpečné doporučené dávkování.
Italian: Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte:
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4 - 6 mesi di trattamento.
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 marzo 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 březen 2015
Italian: • successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4)
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není nutná úprava dávky.
Italian: • se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.
Czech: • pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Italian: • reazioni allergiche gravi e potenzialmente gravi,
Czech: • závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,
Italian: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility
Italian: Prima di iniziare il trattamento tutti i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi attiva o inattiva ("latente"), secondo le raccomandazioni locali.
Czech: Před zahájením léčby mají být všichni pacienti testováni v souladu s lokálními doporučeními na aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózu.
Italian: • se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Czech: • pokud jste někdy trpěli intersticiální plicní nemocí, pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Italian: Bisogna ricordare ai prescrittori il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.
Czech: Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu především u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu.
Italian: Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4 - 6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4 - 6 mesi.
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Italian: • se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
Czech: • pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide.
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Italian: Per le procedure di washout e per le altre azioni raccomandate in caso di una gravidanza programmata o inaspettata vedere paragrafo 4.6.
Czech: Postup eliminační kúry a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
Italian: Germania medac
Czech: Německo medac
Italian: • cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
Czech: • cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedere sotto "Periodo di attesa") o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere sotto "periodo di washout" abbreviato).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během léčby a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou „eliminační kúru").