FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rekomstituci je roztok čirý.
Croatian: Otopina je nakon pripreme za primjenu bistra.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Jedno balení Helixate NexGen obsahuje:
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Czech: dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúzí
Croatian: 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Czech: Údaje prokázaly, že použití přípravku Helixate NexGen vedlo k indukci imunitní tolerance.
Croatian: NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Helixate NexGen 250 IU, než jste měl(a) Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Helixate NexGen 250 IU nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Czech: Pokud faktor VIII ve vaší plazmě nedosáhne očekávané hladiny nebo pokud není krvácení zastaveno ani po zřejmém dostatečném dávkování, je možné, že u vás došlo k rozvoji inhibitorů faktoru VIII.
Croatian: Ako razina faktora VIII u plazmi ne dosegne očekivane vrijednosti ili se naizgled odgovarajućom dozom ne uspije zaustaviti krvarenje, postoji mogućnost da su se razvili inhibitori faktora VIII.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Voda za injekcije
Czech: Kožní reakce způsobené hypersenzitivit ou (svědění, kopřivka a vyrážka)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, urtikarija i osip)
Czech: Celý systém otočte dolů a přitom držte píst stříkačky stisknutý a odeberte roztok do stříkačky tím, že opět pomalu zatáhnete za píst.
Croatian: Klip štrcaljke držite potisnutim, a zatim preokrenite sustav te povucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa.
Czech: Po expozici delší než 100 dnů byly mezi dříve léčenými pacienty, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitorů, pozorovány případy opětného výskytu inhibitorů (nízkého titru) po přechodu z faktoru VIII
Croatian: Zabilježeni su slučajevi ponovnog razvoja inhibitora (niskog titra) nakon promjene terapije s jednog lijeka koji sadrži faktor VIII na drugi u prethodno liječenih bolesnika u kojih je izloženost dulja od 100 dana i u kojih su se već razvijali inhibitori.
Czech: FVIII (Hlášeno u předtím neléčených pacientů a minimálně léčených pacientů)*
Croatian: PNB = prethodno neliječeni bolesnici PLB = prethodno liječeni bolesnici MLB = minimalno liječeni bolesnici
Czech: Jestliže chcete přestat používat přípravek Helixate NexGen 250 IU
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Helixate NexGen 250 IU
Czech: Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Croatian: Liječnik će Vam reći potrebnu učestalost i vremenske razmake primjene ovog lijeka.
Czech: Systémové hypersenzitivn í reakce
Croatian: Sustavne reakcije preosjetljivosti
Czech: Přípravek Helixate NexGen 250 IU obsahuje sodík
Croatian: Helixate NexGen 250 IU sadrži natrij
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní
Croatian: Djelatna je tvar ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: Při léčbě přípravkem Helixate NexGen může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Croatian: Reakcije alergijskog tipa preosjetljivosti moguće su na lijek Helixate NexGen.
Czech: Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.
Croatian: 15. Probijte stijenku vene te pričvrstite set za venepunkciju flasterom.
Czech: Rekonstituce a podávání
Croatian: Priprema i primjena
Czech: Možnost alergické reakce na složky obsažené v tomto léčivu, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku, existuje u jistých predisponovaných pacientů.
Croatian: U nekih bolesnika s predispozicijom postoji mogućnost alergijskih reakcija na tvari prisutne u lijeku, npr. bjelančevine miša i hrčka koje su prisutne u tragovima.
Czech: Tyto terapie by měly být vedeny lékaři se zkušenostmi v léčbě pacientů s hemofilií.
Croatian: Takvo liječenje može voditi liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom.
Czech: Otevřete balení Mix2Vial tak, že víčko odloupnete.
Croatian: Uklonite zatvarač s pakovanja uređaja Mix2Vial.
Czech: Co je přípravek Helixate NexGen 250 IU a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen 250 IU používat
Croatian: Što je Helixate NexGen 250 IU i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen 250 IU
Czech: * viz níže
Croatian: * vidjeti dio u nastavku
Czech: Léčba by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Czech: Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.
Croatian: Otopinu nakon pripreme za primjenu nemojte držati u hladnjaku.
Czech: U jedné observační studie s přípravkem Helixate NexGen (sledování až 75 dnů expozice) byla incidence vývoje inhibitoru u pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dosud nebyli léčeni, 64/183
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A bila je 64/183 (37,7%) uz Helixate NexGen (praćenih do 75 dana izloženosti).
Czech: Tvorba neutralizačních protilátek na faktor VIII (inhibitorů) je známá komplikace v léčbě pacientů s hemofilií A. Váš lékař může chtít provést testy sledující rozvoj inhibitorů.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih antitijela za faktor VIII (inhibitora) poznata je komplikacija prilikom terapije za oboljele od hemofilije A.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Czech: Přípravek Helixate NexGen 2000 IU obsahuje sodík
Croatian: Helixate NexGen 2000 IU sadrži natrij
Czech: Dávkování
Croatian: Apsorpcija
Czech: POUŽITELNOST, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Czech: používat Nepoužívejte přípravek Helixate NexGen 2000 IU
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 2000 IU
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Helixate NexGen 250 IU
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Helixate NexGen 250 IU
Czech: Pokud nejsou dosaženy očekávané hladiny faktoru VIII nebo pokud není krvácení zvládnuto odpovídající dávkou, měly by být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů nemusí být terapie faktorem VIII účinná a měly by být zváženy jiné možnosti terapie.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII ne mora biti učinkovita pa se moraju razmotriti druge terapijske mogućnosti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Helixate NexGen 2000 IU
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Helixate NexGen 2000 IU
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Croatian: 1 uređaj za prijenos s filtrom + 1 set za venepunkciju + 1 štrcaljka + 2 tupfera
Czech: Velmi vzácné/není známo
Croatian: Vrlo rijetko / nepoznato
Czech: (před- a pooperační)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Czech: • požadovaná hladina faktoru VIII.
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) • dysgeusie (zvláštní chuť)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • disgeuzija (čudan okus)
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Croatian: Ako je bilo koja komponenta iz pakiranja otvorena ili oštećena, nemojte ju koristiti.
Czech: • místo a závažnost krvácení,
Croatian: • mjesto i težina krvarenja
Czech: Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev.
Croatian: Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, do zacjeljivanja.
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými infuzními roztoky.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Czech: Časté (mohou se týkat až 1 z 10 uživatelů)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
Czech: Četnost podání dávky (hodiny)/ Délka terapie (dny)
Croatian: Učestalost primjene (sati) / trajanje liječenja (dani)
Czech: Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna 2017,
Croatian: PRAC je također razmotrio razloge koje je LFB Biomedicaments podnio kao osnovu zahtjeva za preispitivanje preporuke PRAC-a i stajališta iznesena na dvama sastancima stručne skupine održanima 22. veljače i 3. kolovoza 2017.
Czech: Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Helixate NexGen a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Helixate NexGen te se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako:
Czech: • Vaše hmotnost,
Croatian: • tjelesna težina,
Czech: Přiložte turniket na paži.
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Czech: Vzácné (mohou se týkat až 1 z 1 000 uživatelů)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace
Croatian: Pažljivo slijedite upute koje Vam je dao liječnik i koristite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu, koje se nalaze na kraju ove upute.
Czech: Inhibice faktoru VIII (PUP)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)*
Czech: Pokud tyto součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Ako se te komponente ne mogu koristiti, obratite se svom liječniku.
Czech: Infúzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a porucha funkce.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i tegoba.
Czech: Natáhněte vzduch do prázdné, sterilní injekční stříkačky.
Croatian: Uvucite zraku u praznu sterilnu štrcaljku.
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek Helixate NexGen může být používán ke kontinuální infúzi při operacích (před, během i po operaci).
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se Helixate NexGen može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije, tijekom i poslije operacije).
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace Stupeň krvácení / Typ chirurgického zákroku
Croatian: Tablica 1: Vodič za epizode krvarenja i kirurške zahvate Jačina krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Czech: • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete),
Croatian: • blagu hipotenziju (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)
Czech: Pokud tato dávka nezastaví krvácení, může váš lékař zvážit podání dalšího přípravku, koncentrátu faktoru VIIa nebo koncentrátu (aktivovaného) protrombinového komplexu.
Croatian: Ako se krvarenje ne zaustavi ni većom dozom, liječnik će Vam možda dati dodatni lijek - koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat protrombinskog kompleksa.
Czech: Nicméně informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Svejedno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Rychlost aplikace by měla být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema stupnju tolerancije bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
Czech: Helixate NexGen obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
Croatian: Helixate NexGen kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Czech: Inhibice faktoru VIII (PTP)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PTPs)*
Czech: Helixate NexGen by měl být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut.
Croatian: Helixate NexGen injicira se intravenski tijekom 2 do 5 minuta.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za djecu.
Czech: Ujistěte se, že vytlačujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i komplet uređaja Mix2Vial.
Czech: Dokumentace
Croatian: Dokumentiranje
Czech: Tabulka 2: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Croatian: Tablica 2: Primjer izračuna brzine infuzije za kontinuiranu infuziju nakon početne bolus injekcije
Czech: • nevolnost, může to znamenat časné upozornění na hypersensitivitu a anafylaktické reakce.
Croatian: • mučninu to mogu biti prvi znakovi preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Czech: Očekávané zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) = 2 × podané IU tělesná hmotnost (kg)
Croatian: Očekivani porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) = 2 × primijenjeni broj IU tjelesna težina (kg)
Czech: • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. pálení, přechodné zčervenání).
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)
Czech: Nevyndavejte Mix2Vial z blistrového obalu!
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja!
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Czech: Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Helixate NexGen.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Helixate NexGen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C ).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom razrijeđenim prema gore navedenom postupku.
Czech: Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s Helixate NexGen.
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII mogla bi neutralizirati inhibitor te omogućiti nastavak klinički učinkovite terapije lijekom Helixate NexGen.
Czech: 1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci.
Croatian: 1 bočica s 5 ml vode za injekcije.
Czech: Stupeň a trvání normalizace aPTT pozorované po podání Helixate NexGen jsou podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka Helixate NexGen slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Czech: Rychlost infúze (v IU/kg/h) = clearance (v ml/h/kg) × požadovaná hladina faktoru VIII (v IU/ml)
Croatian: Brzina infuzije (u IU/kg/h) = klirens (u ml/h/kg) × željena razina faktora VIII (u IU/ml)
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se treba primijeniti u roku od 3 h nakon pripreme otopine.
Czech: ● dodatečné balení s: - 1 filtračním přepouštěcím adaptérem 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadou - 1 stříkačkou na jedno použití (5 ml) - 2 tampóny napuštěnými alkoholem na jedno použití
Croatian: • dodatno pakovanje koje sadrži sljedeće: - 1 uređaj za prijenos s filtrom 20/20 [Mix2Vial] - 1 set za venepunkciju - 1 jednokratnu 5-mililitarsku štrcaljku - 2 tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda na injekci
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Voda za injekcije
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Helixate NexGen obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
Croatian: Svaka bočica lijeka Helixate NexGen sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Czech: Váš lékař může nechat provést testy, aby se ujistil, že Vaše současná dávka tohoto přípravku zajišťuje dostatečnou hladinu faktoru VIII.
Croatian: Liječnik može obaviti pretrage kako bi se osiguralo da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
Czech: Pro kontinuální infúze byla prokázána klinická a in vitro stabilita pomocí ambulantních pump s nádrží z PVC.
Croatian: Klinička i in vitro stabilnost prilikom kontinuirane infuzije dokazana je korištenjem prijenosnih pumpi s PVC spremnikom.
Czech: Údaje prokázaly, že použití přípravku Helixate NexGen vedlo k indukci imunitní tolerance.
Croatian: Podaci pokazuju da se Helixate NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1 000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2 000/3 000 IU]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za pripremu za primjenu jačina 250/500/1000 IU] 5 ml [za pripremu za primjenu jačina 2000/3000 IU]
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je Helixate NexGen podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Czech: Množství a četnost používání přípravku Helixate NexGen závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
Croatian: Količina i učestalost uzimanja lijeka Helixate NexGen ovise o brojnim čimbenicima kao što su:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharóza.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Czech: Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1000/2000/3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).
Croatian: Svaka bočica sadrži nominalnu količinu od 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu uvođenja katetera.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Helixate NexGen byla stanovena u dětí všech věkových skupin.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Helixate NexGen ustanovljena je u djece svih dobi.
Czech: Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a z tohoto důvodu nemá být používán u von Willebrandovy choroby.
Croatian: Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor te se stoga ne koristi za von Willebrandovu bolest.
Czech: Natáhněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Croatian: Ubrizgajte zrak u bočicu s lijekom.
Czech: Systémové hypersenzitivn í reakce (včetně anafylaktické reakce, nauzey, abnormálního krevního tlaku a závratě)
Croatian: Sustavne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičku reakciju, mučninu, promjene krvnog tlaka i omaglicu)
Czech: • Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Croatian: • su Vam rekli da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik,ljekarnik ili medicinska sestra.
Czech: • máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte závratě, jakmile vstanete, může to znamenat závažnou, náhlou alergickou reakci (tak zvanou anafylaktickou reakci) na tento léčivý přípravek.
Croatian: • osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Czech: Pomocnými látkami jsou glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80 a sacharóza (viz poslední část bodu 2).
Croatian: Pomoćne su tvari glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80 i saharoza (pogledajte kraj dijela 2).
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním Helixate NexGen během těhotenství a kojení.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena nisu dostupni podaci o primjeni lijeka Helixate NexGen tijekom trudnoće i dojenja.
Czech: *Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti
Croatian: * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)