FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, le patient de sexe masculin doit comprendre que:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
French: Vous avez besoin de changer de contraception.
Estonian: • te peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Erivedge contient un type de sucre appelé lactose.
Estonian: Erivedge sisaldab teatud tüüpi suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
French: Des études de carcinogénicité ont été menées chez la souris et le rat.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud viidi läbi hiirte ja rottidega.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
French: Le vismodegib est prédominant dans le plasma, avec des concentrations représentant plus de 98% des concentrations circulantes totales (y compris les métabolites associés).
Estonian: Vismodegiib esineb plasmas peamiselt muutumatul kujul, moodustades üle 98 % kogu tsirkuleerivatest kontsentratsioonist (sh seotud metaboliidid).
French: Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes barrière:
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud barjäärimeetodid:
French: Les prescriptions de Erivedge doivent être limitées à 28 jours de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Estonian: Erivedge't tohib korraga välja kirjutada 28 ravipäevaks ning ravi jätkamiseks tuleb välja kirjutada uus retsept.
French: Ces données sur la fusion prématurée des épiphyses indiquent un risque potentiel de petite taille et de malformations dentaires pour les nourrissons et les enfants (voir rubrique 5.3).
Estonian: Need epifüüside enneaegse sulgumise leiud näitavad võimalikku lühikese kasvu ja hammaste väärarengute tekke riski imikutel ja lastel (vt lõik 5.3).
French: L'induction pourrait entraîner des diminutions de l'exposition systémique des stéroïdes contraceptifs et par conséquent une efficacité contraceptive réduite.
Estonian: Induktsioon võib viia hormonaalsete kontratseptiivide süsteemse kontsentratsiooni ja seeläbi rasestumisvastase toime vähenemiseni.
French: Ex vivo, la liaison aux protéines plasmatiques chez les patients est supérieure à 99 %.
Estonian: Ex vivo seonduvus plasmavalkudega inimestel on > 99 %.
French: ** 54% des patients atteints de CBC localement avancé ne présentaient pas de preuve histopathologique de CBC à 24 semaines.
Estonian: **54 %-l lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidest puudusid 24. nädalal basaalrakulise kartsinoomi patohistoloogilised tunnused.
French: In vitro, le vismodegib est un inhibiteur de l'OATP1B1.
Estonian: In vitro on vismodegiib OATP1B1 inhibiitor.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 gélules
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 kapslit
French: • Il doit toujours utiliser la contraception recommandée (voir rubrique « Contraception » ci dessous et rubrique 4.6),
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6),
French: Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule, afin d'éviter une exposition involontaire au contenu de la gélule.
Estonian: • Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida, vältimaks tahtmatut kokkupuudet kapsli sisuga.
French: Fusion prématurée des épiphyses****
Estonian: Epifüüside enneaegne sulgumine****
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Estonian: See võib põhjustada lapse surma enne või vahetult pärast sündimist.
French: Le CYP2C9 semble contribuer en partie au métabolisme du vismodegib in vivo.
Estonian: CYP2C9 näib osalevat vismodegiibi metabolismis in vivo.
French: CBC métastatique (n = 33)
Estonian: mBCC (n = 33)
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vismodegib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vismodegiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
French: Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Erivedge, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui te rasestute Erivedge-ravi ajal, peate otsekohe lõpetama ravi ja teatama sellest oma arstile.
French: L'absence persistante de menstruations au cours du traitement par Erivedge doit être considérée comme indiquant une grossesse, jusqu'à évaluation médicale et confirmation.
Estonian: Menstruatsioonide püsiva puudumise korral Erivedge-ravi ajal tuleb eeldada rasedust kuni vastava meditsiinilise hindamise ja kinnituse saamiseni.
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patients à éviter toute exposition embryonnaire et fœtale à Erivedge, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournira un matériel éducationnel (Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge) afin de renforcer les mises en garde relatives aux risques potentiels associés à l'utilisation de Erivedge.
Estonian: Aitamaks tervishoiutöötajatel ja patsientidel vältida embrüo ja loote kokkupuudet Erivedge'ga, koostab müügiloa hoidja teavitusmaterjalid (Erivedge raseduse vältimise programm), et vähendada ravimi kasutamisega seotud võimalikke riske.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement pour les effets indésirables.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
French: Le profil de sécurité préclinique de Erivedge a été évalué chez la souris, le rat et le chien.
Estonian: Vismodegiibi prekliinilist ohutusprofiili on hinnatud hiirtel, rottidel ja koertel.
French: Des études évaluant le potentiel du vismodegib à affecter le développement post-natal n'ont pas été conduites.
Estonian: Vismodegiibi postnataalset arengut mõjutavat toimet hindavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
French: • S'est étendu à des zones à proximité (appelé carcinome baso-cellulaire « localement avancé ») et votre médecin décide que le traitement par la chirurgie ou par la radiothérapie est inapproprié.
Estonian: • on levinud lähedal asuvatesse piirkondadesse (nimetatakse „lokaalselt kaugelearenenud" basaalrakk-kartsinoomiks) ja teie arst otsustab, et operatsioon või kiiritusravi on sobimatu.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquents, survenus chez au moins 30 % des patients ont été les suivants : spasmes musculaires (74,6 %), alopécies (65,9 %), dysgueusie (58,7 %), perte de poids (50,0 %), fatigue (47,1 %), nausées (34,8 %) et diarrhées (33,3 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida esines ≥ 30%-l patsientidest, olid lihasspasmid (74,6 %), alopeetsia (65,9 %), düsgeusia (58,7 %), kaalulangus (50,0 %), väsimus (47,1 %), iiveldus (34,8 %) ja kõhulahtisus (33,3 %)
French: Merci de se référer à ces documents pour plus d'informations.
Estonian: Lisateabe saamiseks tutvuge palun nende dokumentidega.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez :
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma:
French: Une insuffisance rénale légère et modérée ne devrait pas impacter l'élimination du vismodegib et aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustuse korral ei ole oodata mõju vismodegiibi eliminatsioonile ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
French: Erivedge est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de:
Estonian: Erivedge on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on:
French: • Nécessité d'avoir recours aux mesures contraceptives adéquates
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid
French: Cela peut également entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Estonian: See võib põhjustada ka lapse surma enne või vahetult pärast sündimist.
French: • Elle doit utiliser 2 méthodes de contraception recommandées (voir rubrique « Contraception » ci-dessous et rubrique 4.6) pendant son traitement par Erivedge, à moins qu'elle ne s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence),
Estonian: • ta peab Erivedge võtmise ajal kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6), välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents),
French: La majorité des patients étaient des hommes (57%) ; 8% avaient un CBC métastatique tandis que 92% avaient un CBC localement avancé.
Estonian: Enamik patsiente olid mehed (57%); 8%-l patsientidest oli metastaatiline basaalrakk-kartsinoom ja 92%-l lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom.
French: Par conséquent, il est peu probable que l'insuffisance rénale légère et modérée ait un impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vismodegib.
Estonian: Seetõttu ei ole kergel ja mõõdukal neerukahjustusel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi farmakokineetikale.
French: Bien que le nombre de cas identifiés soit limité, les effets indésirables sont graves et l'association au vismodegib est plausible.
Estonian: Ehkki tuvastatud juhtude arv on piiratud, on tegemist tõsiste reaktsioonidega, ja nende seos vismodegiibi kasutamisega on usutav.
French: Affections endocriniennes
Estonian: Endokriinsed häired
French: • Rappeler aux patients de rapporter les gélules non utilisées à la fin du traitement (l'élimination dépendra des exigences locales)
Estonian: • Tuletada patsientidele meelde, et ravi lõppedes tuleb tagastada kasutamata kapslid (hävitamine sõltub kohalikest nõuetest)
French: Restrictions de prescription et de délivrance pour les femmes en âge de procréer La prescription et la délivrance initiale de Erivedge doivent avoir lieu dans un délai maximum de 7 jours suivant un test de grossesse négatif (jour du test de grossesse = jour 1).
Estonian: Ravimi rasestuda võivale naisele väljakirjutamise ja väljastamise piirangud Erivedge esmane väljakirjutamine ja väljastamine peab toimuma maksimaalselt 7 päeva jooksul pärast rasedustesti negatiivse tulemuse saamist (rasedustesti tegemise päev = 1. päev).
French: • carcinome baso-cellulaire métastatique symptomatique
Estonian: • sümptomaatiline metastaatiline basaalrakk-kartsinoom
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans la carte d'information destinée aux patients que votre médecin vous aura données.
Estonian: Lugege hoolikalt ja järgige arstilt saadud patsiendi brošüüris ja meelespeakaardis sisalduvaid juhiseid.
French: Après une dose orale unique, la demi-vie terminale du vismodegib est d'environ 12 jours.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on vismodegiibi terminaalne poolväärtusaeg umbes 12 päeva.
French: Pour les professionnels de santé
Estonian: Tervishoiutöötajatele
French: • Le professionnel de santé doit évaluer le statut de la grossesse, conseiller son patient sur le risque tératogène et doit l'adresser à un médecin spécialisé pour avis
Estonian: • Tervishoiutöötaja peab hindama raseduse seisundit, nõustama patsienti teratogeense riski osas ja suunama patsiendi spetsialisti konsultatsioonile
French: Pour tous les patients, la durée médiane du traitement était de 8,6 mois (variant de 0 à 44,1).
Estonian: Ravi mediaankestus kõikidel patsientidel oli 8,6 kuud (vahemik 0...44,1).
French: Il n'est pas attendu d'altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Estonian: Meestel ei ole fertiilsuse häireid oodata (vt lõik 5.3).
French: Les femmes en âge de procréer, dont les menstruations sont irrégulières ou interrompues, doivent suivre toutes les recommandations de contraception efficace.
Estonian: Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données combinées issues de 121 hommes et 104 femmes, le sexe ne semble pas affecter la pharmacocinétique du vismodegib.
Estonian: 121 mehelt ja 104 naiselt saadud kombineeritud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud sool mõju vismodegiibi farmakokineetikale.
French: Vous devez immédiatement arrêter le traitement et informer votre médecin si : vous n'avez pas vos règles, ou pensez ne pas les avoir eues, ou si vous avez des saignements inhabituels pendant vos règles, ou si vous pensez être enceinte.
Estonian: Te peate otsekohe lõpetama ravi ja teavitama oma arsti, kui: teil jääb või te arvate, et teil on jäänud menstruatsioon vahele või teil tekib ebaharilik menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
French: Effets sur des enzymes et des transporteurs spécifiques Des études in vitro indiquent que le vismodegib pourrait potentiellement agir comme un inhibiteur de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Estonian: Toime spetsiifilistele ensüümidele ja transporteritele In vitro uuringud näitavad, et vismodegiib võib toimida rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorina.
French: Résultats de l'étude post-autorisation
Estonian: Müügiloa saamise järgse uuringu tulemused
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule Lire la notice avant utilisation Voie orale
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
French: Comme montré dans le diagramme en cascade dans les figures 1 et 2, qui illustrent la réduction maximale de la taille des lésions cibles pour chaque patient, la majorité des patients des deux cohortes, a montré une diminution de la taille de la tumeur, comme évalué par le comité indépendant d'évaluation.
Estonian: Nagu on näidatud joonistel 1 ja 2 toodud graafikutel, kus on näha valitud haiguskolde (-kollete) suuruse maksimaalne vähenemine iga patsiendi kohta, tekkis enamikul mõlema kohordi patsientidest kasvaja kahanemine, hinnatuna IRF-i poolt.
French: Par conséquent, le PRAC recommande que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteavet vastavalt uuendada.
French: La gélule est de taille « N°1 » (dimensions : 19,0 x 6,6 mm).
Estonian: Kapsel (mõõtmetega 19,0 x 6,6 mm)vastab 'suurusele 1'.
French: Puberté prématurée (puberté précoce)
Estonian: • enneaegne puberteet
French: Erivedge n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Erivedge'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: Une femme en âge de procréer doit comprendre que :
Estonian: Rasestuda võiv naine peab mõistma, et:
French: In vitro, le CYP2C8 était l'isoforme le plus sensible des CYP pour l'inhibition du vismodegib.
Estonian: In vitro oli CYP2C8 vismodegiibi inhibeerimise suhtes kõige tundlikum CYP isovorm.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective évalué par un comité de revue indépendant, tel que résumé dans le tableau 2.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF), nagu on kokku võetud tabelis 2.
French: Le vismodegib est présent dans le sperme.
Estonian: Vismodegiibi leidub spermas.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge si vous avez des questions sur l'information apportée dans cette rubrique :
Estonian: Enne Erivedge kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi selles lõigus sisalduva teabe kohta:
French: Le volume de distribution du vismodegib est faible, compris entre 16,4 et 26,6 L. In vitro, la liaison du vismodegib aux protéines plasmatiques humaines est élevée (97 %) à des concentrations cliniquement pertinentes.
Estonian: Vismodegiibi jaotusruumala on väike vahemikus 16,4...26,6 l. Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul on vismodegiibi in vitro seonduvus inimese plasmavalkudega suur (97 %).
French: Il ne peut être exclu que le vismodegib puisse augmenter l'exposition aux substrats de l'OATP1B1, ex : le bosentan, l'ézétimibe, le glibenclamide, le repaglinide, le valsartan et les statines.
Estonian: Ei saa välistada, et vismodegiib võib põhjustada OATP1B1 substraatide, nt bosentaani, esetimiibi, glibenklamiidi, repagliniidi, valsartaani ja statiinide ekspositsiooni suurenemist.
French: Le vismodegib se lie à la fois à l'albumine sérique humaine et à la alpha-1-glycoprotéine acide (AGP).
Estonian: Vismodegiib seondub nii inimese seerumi albumiini kui alfa-1-happelise glükoproteiiniga (AAG).
French: • carcinome baso-cellulaire localement avancé pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas appropriées (voir rubrique 5.1).
Estonian: • lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom, mille puhul on kirurgiline ravi või kiiritusravi sobimatu (vt lõik 5.1).
French: • Femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Estonian: • Rasestuda võivad naised, kes ei järgi Erivedge raseduse vältimise programmi (vt lõigud 4.4
French: • Description du Plan de Prévention de la Grossesse et catégorisation des patients selon le sexe et le potentiel à la procréation
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus ning patsientide liigitamine soo ja viljastumisvõime alusel
French: Le bouchon du flacon est en polypropylène.
Estonian: Pudeli korgi materjal on polüpropüleen.
French: ****Des cas isolés ont été rapportés chez des patients atteints de médulloblastome depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Estonian: ****Turuletulekujärgselt on teatatud üksikjuhtudest medulloblastoomiga patsientidel (vt lõik 4.4).
French: L'itraconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) administré quotidiennement à la dose de 200 mg n'a pas influencé l'Aire sous la courbe (AUC 0 - 24h) du vismodegib après 7 jours de traitement associé chez les volontaires sains.
Estonian: Itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor) 200 mg ööpäevas ei mõjutanud vismodegiibi AUC0-24h väärtusi pärast 7-päevast samaaegset ravi tervetel vabatahtlikel.
French: La réversibilité en cas d'altération de la fertilité n'est pas connue.
Estonian: Fertiilsuse häirete pöörduvus on teadmata.
French: • Information sur les formes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes
Estonian: • Teave nii naistele kui meestele soovitatavate rasestumisvastaste meetodite kohta
French: Dans la cohorte de CBC métastatique, la réponse tumorale était évaluée selon les Critères d'Evaluation de Réponse des Tumeurs Solides (RECIST) version 1.0.
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis hinnati kasvaja ravile reageerimist RECIST kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, soliidtuumorite korral ravivastuse hindamise kriteeriumid, versioon 1.0).
French: † Les données non évaluables/manquantes comprenaient 1 patient atteint de CBC métastatique et 4 patients atteints de CBC localement avancé.
Estonian: † Mittehinnatavad/puuduvad andmed hõlmasid 1 metastaatilise (mBCC) ja 4 lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga (laBCC) patsienti.
French: Ne prenez jamais Erivedge :
Estonian: Ärge võtke Erivedge't
French: De plus, des aménorrhées ont été observées dans des essais cliniques chez des femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.8).
Estonian: Lisaks on kliinilistes uuringutes täheldatud rasestuda võivatel naistel amenorröad (vt lõik 4.8).
French: • La partie nationale de la lettre d'information destinée aux professionnels de santé
Estonian: • Tervishoiutöötajatele suunatud kirja rahvuslik osa
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
French: Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui te võtate Erivedge't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Erivedge't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
French: • Nécessité d'avoir recours à une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Estonian: • Vajadus kasutada piisavat rasestumisvastast kaitset ja piisava rasestumisvastase kaitse määratlus
French: Par conséquent, in vivo, l'inhibition des CYP par le vismodegib pourrait être exclue.
Estonian: Seega võib välistada CYP ensüümide inhibeerimise vismodegiibi poolt in vivo.
French: Vous devez respecter les recommandations de contraception décrites dans cette notice.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud raseduse vältimise nõuandeid.
French: • Nécessité d'effectuer un test de grossesse tous les mois
Estonian: • Vajadus teha igakuised rasedustestid
French: PD= progression de la maladie, SD = maladie stable, R = réponse, * = disparition complète de(s) ulcération(s).
Estonian: PD = progresseeruv haigus, SD = stabiilne haigus, R = ravivastus, * = haavandi(te) täielik paranemine.
French: Lors de la mise sur le marché, le titulaire d'AMM doit distribuer une lettre d'information destinée aux professionnels de santé, contenant les éléments suivants :
Estonian: Alustades toote turustamist saadab müügiloa hoidja laiali tervishoiutöötajatele suunatud kirja, mis sisaldab järgmist:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vismodegib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le vismodegib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Estonian: Vismodegiibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et vismodegiibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: • Légère : bilirubine totale (BT) ≤ limite normale supérieure (LNS), aspartate aminotransférase (ASAT) > LNS ou LNS < BT ≤ 1,5 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur ;
Estonian: • kerge: üldbilirubiin (total bilirubin, TB) ≤ normivahemiku ülempiirist (upper limit of normal, ULN), aspartaat aminotransferaas (ASAT) > ULN või ULN < TB ≤ 1,5 x ULN, igasugune ASAT
French: Le carcinome baso-cellulaire se développe lorsque l'ADN des cellules normales de la peau s'endommage et l'organisme ne peut réparer ces altérations.
Estonian: Basaalrakk-kartsinoom tekib siis, kui tervetes naharakkudes paiknev DNA saab kahjustatud ja organism ei suuda kahjustust parandada.
French: En général, la tolérance de Erivedge dans les études de toxicité en doses répétées chez le rat et le chien était limitée par des manifestations non spécifiques de toxicité incluant la perte de poids et d'appétit.
Estonian: Üldiselt piirasid rottide ja koertega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes Erivedge talutavust mittespetsiifilised toksilisusilmingud, sh vähenenud kaalutõus ja toidu tarbimine.
French: Pour les patients qui ont eu une réponse confirmée (partielle ou complète), la durée médiane de réponse était de 23,0 mois (IC 95% : 20,4 ; 26,7) dans la cohorte CBC localement avancé et de 13,9 mois (IC 95% : 9,2 ; NE) dans la cohorte CBC métastatique.
Estonian: Kinnitatud (osalise või täieliku) ravivastusega patsientidel oli ravivastuse kestuse mediaan 23,0 kuud (95% CI: 20,4; 26,7) lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 13,9 kuud (95% CI: 9,2; NE) metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
French: En effet, Erivedge peut nuire à votre bébé à naître ou entraîner sa mort.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Erivedge võib kahjustada teie veel sündimata last või põhjustada tema surma.
French: • Le diaphragme (avec spermicide si possible).
Estonian: • diafragma (võimalusel koos spermitsiidiga).