FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Zulassungsinhaber soll innerhalb der angegebenen Frist folgende Maßnahmen durchführen: Beschreibung
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel sledeče ukrepe v predvidenem roku:
German: Es muss für eine jederzeit einsatzbereite Notfallausrüstung sowie für entsprechend geschultes Personal gesorgt werden.
Slovenian: Oprema nujne pomoči in osebje, ki je usposobljeno za njeno uporabo, mora biti vedno na voljo.
German: Wie SonoVue aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila SonoVue in vsebina pakiranja
German: Das Arzneimittel ist für nur eine einzige Untersuchung vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri samo enem pregledu.
German: Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj ga uporabljamo
German: In einer zweiten Studie mit 228 Patienten (463 Nieren-Harnleiter Anwendungen), zeigte der SonoVue Ultraschall bei 57 von 71 Anwendungen mit Reflux korrekt-positive und bei 302 von 392 Anwendungen ohne Reflux korrekt negative Ergebnisse.
Slovenian: V drugi študiji, ki vključuje 228 bolnikov (463 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok z zdravilom SonoVue pravilno pozitiven pri 57 od 71 enot z refluksom in pravilno negativen pri 302 od 392 enot brez refluksa.
German: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Niederlande
Slovenian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nizozemska
German: SonoVue sollte bei diesen Patienten erst nach gründlicher Risiko-NutzenAbwägung angewendet werden, unter sorgfältiger Überwachung der Vitalzeichen während und nach der Anwendung.
Slovenian: Pri teh bolnikih se sme zdravilo SonoVue lahko uporabljati le po temeljiti oceni tveganja/koristi in ob pozornem spremljanju vitalnih znakov med in po uporabi.
German: Echokardiographie
Slovenian: Ehokardiografija
German: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Slovenian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
German: In der Literatur wird die Verwendung dieses Gases zur Untersuchung der Atemfunktion und zur pneumatischen Retinopexie beschrieben.
Slovenian: V literaturi so poročali o uporabi plina pri študiji fiziologije respiratornega aparata in pri pnevmatski retinopeksiji.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstrukciji zdravila, glejte poglavje 6.3.
German: SonoVue soll nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastmittel nicht aussagekräftig ist.
Slovenian: Zdravilo SonoVue lahko uporabljamo samo pri bolnikih, kjer je preiskava brez kontrastnega sredstva neuspešna.
German: Bei Patienten mit diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose wurde durchschnittlich 100% der verabreichten Dosis in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden und die Halbwertszeit war ähnlich wie bei den gesunden Probanden.
Slovenian: Pri bolnikih z difuzno intersticijsko pljučno fibrozo je bil odstotek odmerka v izdihanem zraku povprečno 100% in končni razpolovni čas podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
German: SonoVue Dispersion sollte innerhalb von sechs Stunden nach der Zubereitung angewendet werden.
Slovenian: Disperzijo zdravila SonoVue je treba porabiti v roku šestih ur po pripravi.
German: Es ist zu beachten, dass eine Stress-Echokardiographie nicht nur eine ischämische Episode hervorrufen kann, sondern die Stressfaktoren selbst vorhersehbare, dosisabhängige Effekte auf das kardiovaskuläre System auslösen können (z.B. Erhöhung des Herzschlags, Blutdrucks und der ventrikulären ektopischen Aktivität bei Dobutamin bzw. Absenkung des Blutdrucks bei Adenosin und Dipyridamol), ebenso wie unvorhersehbare Überempfindlichkeitsreaktionen.
Slovenian: Potrebno je poudariti, da ne samo da lahko obremenitveno testiranje srca povzroči ishemične epizode, ampak lahko tudi stresorji povzročijo predvidljive, od odmerka odvisne učinke na kardiovaskularni sistem (npr. povečanje srčnega utripa, krvnega tlaka in ventrikularne ektopične aktivnosti pri dobutaminu ali znižanje krvnega tlaka pri adenozinu in dipiridamolu), kot tudi nepredvidljive, preobčutljivostne reakcije.
German: Ältere Patienten Die Dosisempfehlung zur intravenösen Anwendung gilt auch für ältere Patienten.
Slovenian: Priporočeni odmerki za intravensko uporabo so primerni tudi za starejše bolnike.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Die lokale intravesikale Verträglichkeit von SonoVue wurde ebenfalls untersucht.
Slovenian: Ocenjena je bila tudi intravezikalna lokalna toleranca za zdravilo SonoVue.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Mikrobläschensuspension wurde für einen Zeitraum von 6 Stunden belegt.
Slovenian: Kemijska in fizikalna obstojnost disperzije mikromehurčkov je 6 ur.
German: In einer Phase-I-Studie wurden gesunden Probanden bis zu 52 ml SonoVue verabreicht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden.
Slovenian: V fazi I kliničnega preskušanja so zdravi prostovoljci prejeli do 52 ml zdravila SonoVue in niso poročali o resnih neželenih učinkih.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstrukciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
German: Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Slovenian: Neželeni učinki niso bili poročani.
German: Nicht verwenden, wenn die entstandene Flüssigkeit klar ist und/oder wenn feste Bestandteile des Lyophilisates in der Suspension sichtbar sind.
Slovenian: Ne uporabljajte disperzije, če je nastala tekočina jasna in/ali če so v njej vidni trdi delci liofilizata.
German: In einer Studie mit Einmalgabe und einer Studie mit wiederholter Gabe an weiblichen Ratten, beide Studien mit einem anschließenden behandlungsfreien Intervall, wurde die lokale Toxizität durch makroskopische und histopathologische Untersuchung beider Nieren, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre bestimmt.
Slovenian: Študiji z enim odmerkom in študiji z večkratnimi odmerki, katerima je sledilo obdobje brez zdravljenja, sta bili izvedeni na podganjih samicah, pri katerih je bila lokalna toksičnost ocenjena na podlagi makroskopskih in histopatoloških preiskav obeh ledvic, sečevodov, sečnega mehurja in uretre.
German: Wenn Ihnen SonoVue zusammen mit einem Arzneimittel, im Zusammenhang mit einer körperlichen Übung oder einem Gerät zur Stimulierung der Herzleistung gegeben wird, um darstellen zu können, wie Ihr Herz unter Stress arbeitet, werden Ihre Herztätigkeit, Ihr Blutdruck und Ihr Herzrhythmus überwacht.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo SonoVue skupaj z zdravilom, vajo ali napravo, ki stimulira srce za vizualizacijo delovanja vašega srca pod obremenitvijo, je treba spremljati dejavnost vašega srca, vaš krvni tlak in ritem srca.
German: Ultraschalluntersuchung des Herzens, der Blutgefäße und/oder der Gewebe von Leber und Brust bei Erwachsenen: Die in eine Vene zu gebende Dosis wird, je nachdem, welcher Teil Ihres Körpers untersucht wird, berechnet.
Slovenian: Ultrazvok srca ali krvnih žil in/ali tkiva jeter in dojk pri odraslih: odmerek, ki se ga daje v veno bo za vas izračunan na podlagi dela telesa, ki bo pregledan.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Sollte die Anwendung von SonoVue in Zusammenhang mit einer Stress-Echokardiographie erfolgen, so muss daher der Zustand der Patienten stabil sein; verifiziert durch die Abwesenheit von Brustschmerzen bzw. EKG-Veränderungen während der vorangegangenen zwei Tage.
Slovenian: Če se zdravilo SonoVue uporablja v povezavi z obremenitvenim testiranjem srca, morajo biti bolniki v preteklih dveh dneh v stabilnem stanju; s preverjeno odsotnostjo bolečine v prsnem košu ali brez EKG sprememb.
German: In einer Studie mit 183 Patienten (366 Nieren-Harnleiter Anwendungen) zeigte der SonoVue Ultraschall bei 89 von 103 Anwendungen bei Anwesenheit eines Refluxes korrekt-positive Ergebnisse und bei 226 von 263 Anwendungen bei Abwesenheit eines Refluxes korrekt negative Ergebnisse.
Slovenian: V eni študiji, ki vključuje 183 bolnikov (366 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok s SonoVue pravilno pozitiven v 89 od 103 enot z refluksom in pravilno negativen pri 226 od 263 enot brez refluksa.
German: Die Grenzfläche zwischen dem Schwefelhexafluoridbläschen und dem wässrigen Medium wirkt als Reflektor des Ultraschallstrahls und führt so zu einer Verstärkung der Blutechogenität und erhöht den Kontrast zwischen dem Blut und dem umgebenden Gewebe.
Slovenian: Mejna ploskev med mehurčkom žveplovega heksafluorida in vodnim medijem deluje kot odbojnik ultrazvočnih valov in tako poveča ehogenost krvi in poveča kontrast med krvjo in okoliškimi tkivi.
German: Die Wirksamkeit von SonoVue zum Nachweis oder Ausschluss eines vesikouretralen Refluxes wurde in zwei publizierten „open-label" monozentrischen Studien belegt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila SonoVue za odkrivanje/izključitev vezikoureternega refluksa je bila proučevana v dveh objavljenih odprtih enocentričnih kliničnih študijah.
German: Schwefelhexafluorid löst sich im Blut und wird anschließend abgeatmet.
Slovenian: Žveplov heksafluorid se raztopi v krvi in se pozneje izloči v izdihanem zraku.
German: Das Füllen der Blase mit Kochsalzlösung und die Entleerung kann bei Bedarf wiederholt werden.
Slovenian: Polnjenje in praznjenje mehurja s fiziološko raztopino, se lahko po potrebi ponovi.
German: Zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Intravenska ali intravezikalna uporaba.
German: Schütteln Sie kräftig 20 Sekunden lang um den Inhalt der Durchstechflasche zu mischen, damit eine milchig weiße homogene Flüssigkeit entsteht.
Slovenian: Močno stresajte 20 sekund, da se vsebina viale premeša in nastane mlečna, homogena tekočina.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Slovenian: Viala je samo za enkratno uporabo.
German: Die finale Studie soll vorliegen bis Q2 2020
Slovenian: Oddaja Končnega poročila Drugo četrtletje 2020
German: Jeder Milliliter SonoVue enthält 8 µl der Mikrobläschen.
Slovenian: En mililiter zdravila SonoVue vsebuje 8 µl mikromehurčkov.
German: Doppler im Mikrogefäßsystem
Slovenian: Doppler mikrovaskularizacije
German: Die mit einer klinischen Dosis verabreichte Gesamtmenge an Schwefelhexafluorid ist äußerst gering (die in einer Dosis von 2 ml verabreichten Mikrobläschen enthalten 16 µl Gas).
Slovenian: Celokupna količina žveplovega heksafluorida v kliničnem odmerku je izredno majhna (2 ml odmerek vsebuje 16 µl plina v obliki mikromehurčkov).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glej Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 April 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE / PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:26/03/2001
German: Schwefelhexafluorid ist ein inertes, ungiftiges Gas, welches in wässriger Lösung schwer löslich ist.
Slovenian: Žveplov heksafluorid je inerten, neškodljiv plin, slabo topen v vodnih raztopinah.
German: Schrauben Sie die Spritze vom Transfersystem ab.
Slovenian: Odvijte injekcijsko brizgo s sistema za prenos.
German: Es konnte gezeigt werden, dass SonoVue in den vorgeschlagenen klinischen Dosierungen zur intravenösen Anwendung zu einer ausgeprägten Erhöhung der Signalintensität führt mit einer Dauer von mehr als 2 Minuten bei der B-Mode-Untersuchung in der Echokardiographie und von 3 bis 8 Minuten bei der Doppleruntersuchung der Makrogefäße sowie des Mikrogefäßsystems.
Slovenian: Pri predlaganih kliničnih odmerkih za intravensko uporabo izkazuje zdravilo SonoVue znaten porast jakosti signala za več kot 2 minuti pri ehokardiografiji z B-načinom slikanja in za 3 do 8 minut pri dopplerskem slikanju velikih žil in mikrovaskularizacije.
German: Drehen Sie das System auf den Kopf und ziehen Sie vorsichtig SonoVue in die Spritze auf.
Slovenian: Obrnite sistem in previdno potegnite SonoVue nazaj v injekcijsko brizgo.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue standen.
Slovenian: V zelo redkih primerih so bili zabeleženi smrtni izidi ob dajanju zdravila SonoVue.
German: Außerdem sollten SonoVue-verstärkte echokardiographische Untersuchungen unter pharmakologischem Stress (z.B. mit Dobutamin) unter EKG-Überwachung und Blutdruck-Kontrolle erfolgen.
Slovenian: Poleg tega, kadar se zdravilo SonoVue uporablja za ehokardiografijo s farmakološko obremenitvijo (npr. z dobutaminom), se mora spremljati EKG in krvni tlak.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwäche, - In einigen der Fälle mit allergischen Reaktionen wurde auch von Herzinfarkt und/oder
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - omedlevica, - pri nekaterih primerih alergijskih reakcij, pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo so poročali tudi o slabi oskrbi srca s kisikom ali srčnemu infarktu, - bruhanje.
German: SonoVue ist ein Kontrastmittel für Ultraschallaufnahmen, das winzige Bläschen enthält, die mit einem Gas gefüllt sind, das Schwefelhexafluorid genannt wird.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je kontrastno sredstvo za ultrazvočni pregled, ki vsebuje drobne mehurčke, napolnjene s plinom, imenovanim žveplov heksafluorid.
German: SonoVue enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo SonoVue vsebuje natrij
German: Wenn Sie unter einer schweren Lungen- oder Herzkrankheit leiden, werden Sie während und nach Gabe der SonoVue-Injektion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter ärztlicher Beobachtung sein.
Slovenian: Če imate hudo pljučno ali srčno stanje, boste med injiciranjem zdravila SonoVue in vsaj 30 minut po njem pod strogim zdravniškim nadzorom.
German: * Reaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, können u.a. sein: Hauterythem, Bradykardie, Hypotension, Dyspnoe, Bewusstseinsverlust, Herzstillstand/Herz-Kreislauf-Stillstand, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock.
Slovenian: * Primeri, ki kažejo na preobčutljivost, lahko vključujejo: kožni eritem, bradikardija, hipotenzija, težko dihanje, izguba zavesti, srčni/kardio-respiratorni zastoj, anafilaktične reakcije, anafilaktični šok.
German: Nebenwirkungen nach intravenöser Verabreichung von SonoVue waren im allgemeinen nicht schwerwiegend, vorübergehend und bildeten sich spontan zurück.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri zdravilu SonoVue po intravenski aplikaciji, so bili na splošno neresni, prehodni in so izginili spontano brez učinkov.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen, - Taubheitsgefühl, - Schwindel, - eigenartiger Geschmack im Mund, - Rötung, - Beschwerden im Brustbereich, - Übelkeit (Brechreiz), - Bauchschmerzen, - Hautausschlag, - Hitzegefühl, - lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen oder ungewöhnliches Gefühl an der
Slovenian: občasni neželeni učinki(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi): - glavobol, - odrevenelost, - omotica, - čuden okus v ustih, - rdečina, - neprijeten občutek v prsnem košu, - siljenje na bruhanje (navzea), - bolečina v trebuhu, - kožni izpuščaj, - občutek vročine, - lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so: bolečina ali nenavaden občutek na mestu injiciranja.
German: Herzkammern in Ruhe oder unter Stress: 2 ml
Slovenian: • preiskava srčnih prekatov način-B, pri mirovanju ali pri obremenitvi: 2 ml,
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Slovenian: Plodnost Klinični podatki niso na razpolago.
German: Daraus wurde geschlossen, dass SonoVue bei der Anwendung im Harntrakt der Ratte gut verträglich ist.
Slovenian: Zato je bilo zaključeno, da se zdravilo SonoVue dobro prenaša v sečilih pri podganah.
German: Nach Rekonstitution wurde eine chemische und physikalische Stabilität für 6 Stunden nachgewiesen.
Slovenian: Ko je kontrastno sredstvo pripravljeno, je njegova kemijska in fizikalna obstojnost 6 ur.
German: Es muss mit äußerster Vorsicht vorgegangen werden, wenn Sie die Anwendung von SonoVue bei Patienten mit frischem akutem Koronarsyndrom oder klinisch instabiler ischämischer Herzkrankheit in Erwägung ziehen; einschließlich bei Patienten mit: sich entwickelndem oder fortbestehendem Myokardinfarkt, typischer Angina im Ruhezustand innerhalb der vorangegangenen 7 Tage, signifikanter Verschlechterung kardialer Symptome innerhalb der vorangegangen 7 Tage, kürzlich durchgeführter Koronararterienintervention oder sonstigen Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (z. B. unlängst eingetretene Verschlechterung der EKG-, Labor- oder klinischen Befunde), akutem Herzversagen, Herzinsuffizienz der Klasse III/IV oder schweren Rhythmusstörungen, da bei diesen Patienten allergieähnliche und/oder vasodilatorische Reaktionen zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können.
Slovenian: Bodite izredno previdni, ko razmišljate o uporabi zdravila SonoVue pri bolnikih z nedavnim akutnim koronarnim sindromom ali klinično nestabilno ishemično boleznijo srca, vštevši razvijajoči se ali že obstoječi miokardni infarkt, tipično angino pektoris v mirovanju v zadnjih sedmih dneh, s pomembnim slabšanjem srčnih simptomov v zadnjih sedmih dneh, z nedavnim posegom na koronarnih arterijah ali z drugimi faktorji, ki bi kazali klinično nestabilnost (npr. nedavno poslabšanje EKG, laboratorijskih ali kliničnih izvidov), z akutno srčno odpovedjo, s srčno odpovedjo razreda III/IV ali hudo aritmijo, ker lahko pri teh bolnikih alergijam podobne in/ali vazodilatatorne reakcije vodijo v okoliščine, ki bi utegnile ogroziti življenje.
German: Die Durchstechflasche muss dann für 20 Sekunden kräftig geschüttelt werden, wonach das gewünschte Volumen der Dispersion wie nachfolgend beschrieben in eine Spritze aufgezogen werden kann:
Slovenian: Nato vialo močno stresajte 20 sekund, nato pa z injekcijsko brizgo odvzemite želeni volumen disperzije po sledečem postopku:
German: In klinischen Studien wurde nach intravenöser Gabe am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki po intravenski uporabi v kliničnih študijah so: glavobol, reakcija na mestu injiciranja, in navzea.
German: SonoVue hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo SonoVue ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Es wird empfohlen, den Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Behandlung mit SonoVue engmaschig ärztlich zu überwachen.
Slovenian: Priporočljivo je, da je bolnik pod strogim zdravniškim nadzorom med in še vsaj 30 minut po prejetju zdravila SonoVue.
German: Bei der intravesikalen Anwendung im Rahmen von Ultraschalluntersuchungen der ableitenden Harnwege bei Kindern und Jugendlichen erhöht SonoVue die Signalintensität von Flüssigkeiten in Harnröhre, Harnblase, Harnleitern und Nierenbecken und erleichtert so den Nachweis eines Rückflusses von Harn aus der Harnblase in die Harnleiter.
Slovenian: Pri ultrazvoku sečnih izvodil pri otrocih, po intravezikalni uporabi, zdravilo SonoVue poveča jakost signala tekočin znotraj sečnice, mehurja, sečevodov in ledvičnega meha in tako omogoča odkrivanje refluksa tekočin iz mehurja v sečevode.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten und Bluthochdruck oder in Augentropfen bei Grünem Star) einnehmen.
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika, če jemljete zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (zdravila za bolezni srca in hipertenzijo ali za glavkom v kapljicah za oči).
German: SonoVue ist ein Diagnostikum.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je samo za diagnostične namene.
German: Während einer einzelnen Untersuchung kann eine zweite Injektion gegeben werden, wenn dies vom Arzt für notwendig erachtet wird.
Slovenian: Med preiskavo lahko zdravnik, kadar meni, da je potrebno, da še dodatni priporočeni odmerek.
German: Im Tierversuch hat die Anwendung von Echokontrastmitteln infolge von Wechselwirkungen mit dem Ultraschallstrahl zu biologischen Nebenwirkungen geführt (z.B. Schädigung der Endothelzellen, Ruptur der Kapillargefäße).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je aplikacija eho-kontrastnega sredstva privedla do bioloških neželenih reakcij (npr. poškodba endotelijskih celic, ruptura kapilar) pri interakciji z ultrazvočnimi valovi.
German: Nicht verwendete Flüssigkeit muss nach Abschluss der Untersuchung verworfen werden.
Slovenian: Vso tekočino, ki preostane na koncu pregleda, je treba zavreči.
German: In einigen Studien mitwiederholter Gabe an Ratten, aber nicht an Affen, wurden Läsionen im Blinddarm beobachtet, die jedoch unter normalen Dosierungsbedingungen für Menschen nicht relevant sind.
Slovenian: Lezije cekuma, o katerih so poročali v nekaterih študijah pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, toda ne pri opicah, nimajo pomena za človeka pri predpisanih pogojih uporabe.
German: Die Behandlung einer Anaphylaxie mit Epinephrin sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten, die Betablocker erhalten, da die Wirkung gering sein kann oder unerwünschte alpha-adrenergische und vagotone Reaktionen (Hypertension, Bradykardie) begünstigt werden können.
Slovenian: Bodite previdni pri zdravljenju anafilaksije z adrenalinom pri bolnikih, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, saj je odziv lahko slab ali pospeši alfa-adrenergične in vagotonične učinke (hipertenzija, bradikardija).
German: Wirksamkeitsstudie nach Zulassung (PAES): Der Zulassungsinhaber soll eine prospektive „Kohorten-Studie" durchführen und die Ergebnisse einreichen, um die Sensitivität und Spezifität von SonoVue bei vesikoureteralen Reflux beim Patientenmanagement zu beurteilen (gemäß einem zugestimmten Protokoll)
Slovenian: Študija o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Da bi se še dodatno ocenilo učinkovitost in specifičnost zdravila SonoVue za odkrivanje vezikoureternega refluksa preko njegovega vpliva na vodenje zdravljenja pacienta, bo imetnik dovoljenja izvajal in oddal izide prospektivne opazovalne kohortne študije (na podlagi sprejetega protokola).
German: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Slovenian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
German: Die An- oder Abwesenheit eines vesikourethralen Refluxes wurde zwischen SonoVue Ultraschall und einem Standardröntgenverfahren verglichen.
Slovenian: Prisotnost ali odsotnost vezikoureternega refluksa s SonoVue ultrazvokom so primerjali z radiografskim referenčnim standardom.
German: SonoVue hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo SonoVue nima vpliva ali ima zanemarljivi vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Intravesikale Anwendung
Slovenian: Intravezikalna uporaba
German: Nach intravenöser Einzelinjektion von 0,03 beziehungsweise 0,3 ml SonoVue pro kg (etwa das einbeziehungsweise zehnfache der maximalen klinischen Dosis) an gesunde Probanden wurde das Schwefelhexafluorid rasch wieder ausgeschieden.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem injiciranju 0,03 ali 0,3 ml zdravila SonoVue/kg (približno 1 do 10 kratnik maksimalnega kliničnega odmerka) prostovoljcem, se je žveplov heksafluorid hitro izločil.