FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af kvalme grad 3, eller opkastning grad 3 eller 4 trods administration af et antiemetikum bør panobinostat seponeres midlertidigt og genoptages med en nedsat dosis ved bedring til grad 1.
Romanian: În cazul diareei de gradul 3 sau vărsături de gradul 3 sau 4, în ciuda administrării unui medicament antiemetic, administrarea panobinostatului trebuie întreruptă temporar şi reluată la o doză scăzută la revenirea la gradul 1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle patienter/sundhedspersonale, der forventes at anvende Farydak, i hvert medlemsland, hvor Farydak er markedsført, har adgang til/ er forsynet med følgende uddannelsespakke:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru în care Farydak este pus pe piață, toți pacienții/aparținătorii care vor utiliza Farydak vor avea acces/vor primi următorul pachet educațional:
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes, hvis neutropenien ikke bedres trods dosisjusteringerne og/eller trods tilføjelse af behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor i overensstemmelse med lokal lægelig praksis og lokale behandlingsretningslinjer og/eller i tilfælde af svære sekundære infektioner.
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea tratamentului dacă neutropenia nu se ameliorează în ciuda modificărilor dozei şi/sau în ciuda adăugării terapiei cu factor de stimulare a coloniilor granulocitare, în conformitate cu pratica medicală locală şi recomandările de tratament, şi/sau în cazul infecţiilor secundare severe.
Danish: Farydak bruges til at behandle voksne patienter med en sjælden type blodkræft, som hedder myelomatose.
Romanian: Farydak este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu un tip rar de cancer al sângelui, numit mielom multiplu.
Danish: Leverfunktion abnorm, hyperbilirubinæmi a
Romanian: Funcţie hepatică anormală, hiperbilirubinemie a
Danish: Bivirkninger, som førte til permanent seponering af behandlingen forekom hos henholdsvis 30 %, 44 % og 47 % af patienterne i alderen <65 år, 65-75 år og ≥75 år.
Romanian: Reacţiile adverse care au dus la oprirea definitivă a tratamentului au apărut la 30%, 44% şi 47% dintre pacienţii cu vârsta sub 65 ani, cu vârsta de 65- 75 ani, respectiv cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă.
Danish: Da mad ikke ændrede den samlede biotilgængelighed (AUC), kan panobinostat administreres uden hensyntagen til mad hos cancerpatienter.
Romanian: Deoarece alimentele nu au modificat biodisponibilitatea totală (ASC), panobinostat poate fi administrat, cu sau fără alimente, la pacienţii cu neoplazie.
Danish: Pause
Romanian: Pauză
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente primele.
Danish: Kaukasider udgjorde 65,0 % af forsøgspopulationen, asiater 30,2 % og sorte 2,9 %.
Romanian: Pacienţii caucazieni au reprezentat 65,0% din populaţia studiului, pacienţii asiatici 30,2%, iar pacienţii aparținând rasei negre 2,9%.
Danish: QTcF bør være <480 msek., før behandling med Farydak initieres.
Romanian: QTcF trebuie să fie <480 msec înainte de începerea tratamentului cu Farydak.
Danish: Anbefalinger vedrørende monitorering
Romanian: Recomandări privind monitorizarea pacienţilor
Danish: Farydak er en histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer, der hæmmer den enzymatiske aktivitet af HDAC´er ved nanomolære koncentrationer.
Romanian: Farydak este un inhibitor al histon-deacetilazelor (HDAC), inhibând activitatea enzimatică a HDAC la concentraţii nanomolare.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med panobinostat.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie atenţi la riscul crescut de apariţie a infecţiei la administrarea panobinostat.
Danish: Farydak metaboliseres både gennem ikke-CYP- og CYP-medierede veje.
Romanian: Metabolizarea Farydak are loc prin căi mediate sau nu de CYP.
Danish: Nogle af disse infektioner (f.eks. pneumoni) har været svære (f.eks. medført sepsis eller respirations- eller multiorgansvigt) og har haft fatale følger (se pkt.
Romanian: Unele dintre aceste infecţii (de exemplu pneumonia) au fost severe (de exemplu au dus la apariţia sepsisului sau la insuficienţă organică sau multiorgan) şi au avut rezultate letale (vezi pct. 4.8).
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uvist om panobinostat kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă panobinostat poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Danish: Farydak kan have en minimal påvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Farydak poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului.
Danish: • Hvis der forekommer en QTcF-værdi over 500 msek., skal behandlingen med Farydak seponeres permanent.
Romanian: • Dacă orice valoare a intervalului QTcF este peste 500 msec, terapia cu Farydak trebuie oprită definitiv.
Danish: • Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis der er tegn på, at den er forsøgt åbnet.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau orice semne de deteriorare.
Danish: Det skal især bemærkes, at mens neutropeni grad 3 og grad 4 blev observeret hos henholdsvis 28 % og 7 % af patienterne, blev febril neutropeni observeret hos 1 % af patienterne (se pkt.
Romanian: De observat, în timp ce neutropenia de gradele 3 şi 4 a fost observată la 28%, respectiv 7% dintre pacienţi, neutropenia febrilă a fost observată la 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.8).
Danish: Ca. 40 % af panobinostat metaboliseres gennem CYP3A4.
Romanian: Aproximativ 40% din panobinostat se metabolizează prin CYP3A4.
Danish: • Patient compliance-kort skal indeholde inskruktioner med følgende hovedbudskaber: o Hvordan man bliver fortrolig med compliance-kortet: dette afsnit giver et generelt overblik over compliance-kortet og dets formål.
Romanian: • Cardul de conformitate al pacientului va conține instrucțiuni privind următoarele mesaje importante: o Cum să aibă loc familiarizarea cu cardul de conformitate: această secțiune furnizează o prezentare generală a cardului de conformitate și a scopului acestuia.
Danish: • tør mund eller ændringer i din smagssans
Romanian: • uscăciunea gurii sau simţ al gustului modificat
Danish: - Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du springe den glemte dosis over.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să luaţi medicamentul, omiteţi doza uitată.
Danish: In vitro forårsagede panobinostat akkumulering af acetylerede histoner og andre proteiner, hvilket inducerede standsning af cellecyklus og/eller apoptose af nogle transformerede celler.
Romanian: In vitro, panobinostat a determinat acumularea de histoni acetilaţi şi a altor proteine, inclusiv blocarea ciclului celular şi/sau a apoptozei la nivelul unora dintre celulele transformate.
Danish: Alle 55 patienter havde tidligere fået behandling med bortezomib og mindst et IMiD (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
Romanian: Toţi cei 55 pacienţi au fost trataţi în prealabil cu bortezomib şi cel puţin cu un IMiD (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Danish: Baseret på prækliniske og kliniske data kan panobinostat potentielt forlænge QT-intervallet.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi clinice, panobinostat are potenţialul de a prelungi intervalul QT.
Danish: Farydak er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof panobinostat, og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes pan-deacetylase-hæmmere.
Romanian: Farydak este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă, panobinostat, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai pan-deacetilazelor.
Danish: Den anbefalede dosis bortezomib er 1,3 mg/m2 givet som injektion.
Romanian: Doza recomandată de bortezomib este de 1,3 mg/m2, administrată injectabil.
Danish: Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondomer under behandlingen med Farydak.
Romanian: Dacă sunteţi un bărbat activ din punct de vedere sexual, trebuie să utilizaţi prezervativ în timpul tratamentului cu Farydak.
Danish: Trombocytopeni i CTC-grad 3 eller 4 forekom hos 256 patienter med en median debuttid på en måned.
Romanian: Trombocitopenia de gradele 3 sau 4 CTC a apărut la 256 pacienţi, cu un timp median de instalare de o lună.
Danish: - Medicinen kan tages sammen med mad eller uden mad.
Romanian: • Medicamentul trebuie luat cu sau fără alimente.
Danish: Desuden er det i øjeblikket uvist, om panobinostat kan nedsætte virkningen af hormonale kontraceptiva,og kvinder, der bruger hormonale kontraceptiva skal derfor tillige anvende en kontraceptiv barrieremetode.
Romanian: Suplimentar, în prezent, nu se cunoaşte dacă panobinostat poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze o metodă suplimentară de contracepţie de tip barieră.
Danish: Tag Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12.
Romanian: Luați Farydak în zilele 1, 3 și 5 și în zilele 8, 10 și 12.
Danish: Den samlede eksponering for panobinostat og variabiliteten fra patient til patient forblev uændret med eller uden mad, mens Cmax faldt med <45 %, og Tmax blev forlænget med 1 til 2,5 timer med mad (dvs. både normale og fedtrige morgenmåltider).
Romanian: Expunerea totală a panobinostat şi variabilitatea interindividuală au rămas neschimbate, la administrarea cu sau fără alimente, în timp ce Cmax a scăzut cu <45% şi Tmax a fost prelungit cu 1 până la 2,5 ore la administrarea cu alimente (şi anume mic dejun normal şi foarte bogat în grăsimi).
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Romanian: Capsulă (capsulă).
Danish: voriconazol eller posaconazol) og visse bakterieinfektioner (fx antibiotika som clarithromycin og telithromycin).
Romanian: itraconazol, voriconazol sau posaconazol) şi unele infecţii bacteriene (cum sunt antibioticele precum claritromicină sau telitromicină).
Danish: Panobinostats fordelingsvolumen i steady state (Vss) er ca. 1.000 liter baseret på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Romanian: Volumul de distribuţie a panobinostat la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 1000 litri pe baza estimărilor parametrilor finali în analiza farmacocinetică populaţională.
Danish: - Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Romanian: • Nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsulele.
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetik hos patienter med svær leverinsufficiens.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Danish: Disse patienter bør monitoreres hyppigere under behandling med panobinostat, særlig i dosiseskaleringsfasen.
Romanian: Frecvenţa monitorizării acestor pacienţi trebuie crescută pe durata tratamentului cu panobinostat, mai ales în timpul perioadei de creşterea dozei.
Danish: Panobinostat kan påbegyndes med en dosis på 15 mg, og, hvis det tåles i 1. cyklus, eskaleres til 20 mg i 2. cyklus.
Romanian: Tratamentul cu panobinostat poate fi început la o doză de 15 mg şi, dacă este tolerat în primul ciclu, doza poate fi crescută la 20 mg în al doilea ciclu.
Danish: Metabolismen fandt sted i mindre grad via CYP2D6 og 2C19.
Romanian: Metabolizarea prin CYP2D6 şi 2C19 a fost minoră.
Danish: Patienter over 65 år havde en højere forekomst af udvalgte bivirkninger og af behandlings-seponering på grund af bivirkninger.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 65 ani au prezentat o frecvenţă mai ridicată a anumitor evenimente adverse şi întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse.
Danish: Panobinostat har en halveringstid på ca. 37 timer baseret på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Romanian: Panobinostat are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 37 ore pe baza estimării parametrilor finali în analiza farmacocinetică populaţională.
Danish: Forekomsten af dødsfald uden sammenhæng med forsøgets indikation var 8,8 % hos patienter ≥65 år sammenlignet med 5,4 % hos patienter <65 år.
Romanian: Incidenţa deceselor care nu au fost asociate cu indicaţia studiului a fost de 8,8% la pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă comparativ cu 5,4% dintre pacienţi cu vârsta sub 65 ani.
Danish: Mediantiden til start for grad 3 og 4 trombocytopeni var en måned, og mediantiden til bedring var 12 dage.
Romanian: Timpul median până la instalare pentru trombocitopenie gradele 3 şi 4 a fost de o lună şi timpul median de revenire a fost de 12 zile.
Danish: ECOG-performancestatus var 0-1 hos 93 % af patienterne.
Romanian: Status-ul ECOG a fost de 0- 1 la 93% dintre pacienţi.
Danish: Ud fra den præspecificerede undergruppe af patienter, med forudgående behandling med bortezomib og en immunmodulator (N=193), har 76 % af patienterne modtaget mindst 2 behandlingsregimer forinden.
Romanian: În cadrul grupului prespecificat de pacienţi cu tratament prealabil cu bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare (N=193), la 76% dintre pacienți li se administraseră minimum două scheme de tratament anterioare.
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal panobinostat omgående seponeres, og der skal iværksættes relevant antimykotisk behandling.
Romanian: Dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie fungică sistemică invazivă, administrarea panobinostat trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament antifungic adecvat.
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Farydak.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament în timpul tratamentului cu Farydak.
Danish: Panobinostat har udvist mutagent potentiale i Ames-assayet, endo-reduplikationsvirkninger i humane perifere blodlymfocytter in vitro og DNA-skader i et in vivo COMET-studie med muselymfom L5178Y-celler, som tilskrives den farmakologiske virkningsmekanisme.
Romanian: Panobinostat a demonstrat un potenţial mutagenic în testul Ames, efecte de endoreduplicare în limfocitele din sângele periferic uman in vitro şi deteriorarea ADN într-un studiu COMET in vivo la celule de limfom L5178Y la şoarece, care sunt atribuite modului farmacologic de acţiune.
Danish: I fase III-forsøget bedredes trombocytopenien typisk til baseline-niveau inden starten på den næste 21dages cyklus (se figur 1).
Romanian: În studiul de fază 3, în mod normal, trombocitopenia a revenit la valoarea iniţială până la începutul următorului ciclu de 21 zile (vezi Figura 1).
Danish: De fleste patienter med trombocytopeni oplevede ikke hæmoragi.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii cu trombocitopenie nu au prezentat hemoragie.
Danish: Der blev observeret øgede niveauer af acetylerede histoner i xenografter fra mus, der blev behandlet med panobinostat.
Romanian: Au fost observate valori crescute ale histonilor acetilaţi în xenogrefe de la şoareci trataţi cu panobinostat.
Danish: Panobinostat kan øge QTc-intervallet (se pkt.
Romanian: Panobinostat poate creşte intervalul QTc (vezi pct. 4.4).
Danish: Frekvenskategorien afspejler kombinationen af alle lægemidlerne, dvs. panobinostat + bortezomib + dexamethason.
Romanian: Categoria de frecvență reflectă asocierea tuturor medicamentelor, și anume panobinostat + bortezomib + dexametazonă.
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis eller med samme dosis, men med en behandling én gang ugentligt
Romanian: Se reia la doză scăzută sau la aceeaşi doză, dar cu o frecvenţă de o dată pe săptămână.
Danish: Der skal anvendes klinisk vurdering med hensyn til, hvordan behandlingen skal fortsættes, når en patient oplever bivirkninger.
Romanian: Trebuie stabilit clinic modul de continuare a tratamentului când un pacient prezintă o reacţie adversă la medicament.
Danish: Farydak bruges altid sammen med to andre typer medicin: bortezomib og dexamethason.
Romanian: Farydak este utilizat întotdeauna împreună cu alte două medicamente: bortezomib şi dexametazonă.
Danish: • blod i urinen (tegn på et nyreproblem)
Romanian: • sânge în urină (semn al unei probleme a rinichilor)
Danish: Der skal derfor udføres en komplet blodcelletælling, før opstart af behandlingen med panobinostat, med hyppig monitorering under behandlingen (særlig før hver injektion med bortezomib som angivet i produktresuméet for bortezomib).
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată o hemoleucogramă înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat, cu monitorizare frecventă în timpul tratamentului (mai ales înainte de fiecare injecţie cu bortezomib conform RCP-ului bortezomibului).
Danish: Overvej dosiseskalering til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
Romanian: Se are în vedere creşterea dozei până la 1,0 mg/m2 sau reducerea ulterioară a dozei până la 0,5 mg/m2 în cadrul ciclurilor ulterioare în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Danish: • manglende evne til at holde på vandet på grund af tab af eller svag blærekontrol
Romanian: • incapacitatea de a controla fluxul de urină din cauza pierderii controlului asupra vezicii urinare sau din cauza slăbirii acesteia
Danish: Hændelser af grad 3-4, som hyppigst blev observeret hos patienterne, var følgende (procentdele angivet for patienter på henholdsvis <65 år, 65-75 år og ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % og 91 %), anæmi (16 %, 17 % og 29 %), diarré (21 %, 27 % og 47 %) og træthed (18 %, 28 % og 47 %).
Romanian: Evenimentele de gradele 3- 4 observate mai frecvent la pacienţi au inclus următoarele (procentaje prezentate pentru pacienţi cu vârsta sub 65 ani, cu vârsta de 65- 75 ani, respectiv cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă): trombocitopenie (60%, 74% şi 91%), anemie (16%, 17% şi 29%), diaree (21%, 27% şi 47%) şi fatigabilitate (18%, 28% şi 47%).
Danish: Infektioner
Romanian: Infecţie
Danish: Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal måske helt undgås under behandlingen med Farydak.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu atenţie sau este posibil ca administrarea lor să trebuiască evitată în timpul tratamentului dumneavoastră cu Farydak.
Danish: - hvis du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie bacteriană, virală sau fungică.
Danish: For patienter, der oplever andre svære bivirkninger end trombocytopeni, gastrointestinal toksicitet, neutropeni eller QTc-forlængelse, er anbefalingen følgende:
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă reacţii adverse severe la medicament, altele decât trombocitopenia, toxicitatea gastro-intestinală, neutropenia sau prelungirea intervalului QTc, recomandarea este următoarea:
Danish: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos patienter på 65 år eller derunder var omtrent den samme som hos patienter på over 65 år ved pooling af forsøg med panobinostat som enkeltmiddel i dosisområdet 10 mg til 80 mg.
Romanian: Expunerea plasmatică a panobinostat la pacienţii cu vârsta de 65 sau sub această vârstă a fost similară cu expunerea la pacienţii cu vârste de peste 65 ani în totalitatea studiilor cu panobinostat în monoterapie, în intervalul de dozare între 10 mg şi 80 mg.
Danish: Træthed og asteni
Romanian: Fatigabilitate şi astenie
Danish: Det bør overvejes at udføre yderligere blodtællinger i løbet af "hvileperioden" - fx på dag 15 og/eller 18, især hos patienter ≥65 år og patienter med en baseline for trombocyttallet på under 150 x 109/l.
Romanian: Trebuie avută în vedere efectuarea unor hemoleucograme suplimentare în timpul „perioadei de pauză" - de exemplu în zilele 15 şi/sau 18, mai ales la pacienţii ≥65 ani şi la pacienţii cu număr iniţial de trombocite situat sub ≥100 x 109/l.
Danish: Gastrointestinal toksicitet, primært diarré, kvalme og opkastning, er blandt de hyppigst indberettede bivirkninger.
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală, în principal, diaree, greaţă şi vărsături, este printre cel mai frecvent raportate reacţii adverse.
Danish: Når Farydak er administreret samtidig med sensitive CYP2D6-substrater (f.eks. atomoxetin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin og pimozid), skal der foretages individuel dosistitrering af CYP2D6-substrater baseret på tolerabilitet og patienten skal hyppigt monitoreres for bivirkninger.
Romanian: Când Farydak este administrat împreună cu substraturi sensibile CYP2D6 (de exemplu atomoxetin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin şi pimozidă), se modifică doza fiecărui substrat CYP2D6 în funcţie de tolerabilitate şi se monitorizează frecvent pacienţii pentru depistarea apariţiei reacţiilor adverse.
Danish: Behandlingen med Farydak skal initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Romanian: Tratamentul cu Farydak trebuie iniţiat de un medic experimentat în administrarea terapiilor antineoplazice.
Danish: Asteni grad 3 blev observeret hos 9,4 % af patienterne, og ingen patienter oplevede asteni i CTC-grad 4.
Romanian: Astenia de gradul 3 a fost observată la 9,4% dintre pacienţi, fără pacienţi care să prezinte astenie de gradul 4 CTC.
Danish: Mild, moderat og svær nyreinsufficiens baseret på urinkreatininclearance ved baseline øgede ikke plasmaeksponeringen for panobinostat i grupperne mild, moderat og svær.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară, moderată şi severă pe baza clearance-ului iniţial al creatininei prin urină nu a crescut expunerea plasmatică a panobinostatului în grupurile cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă.
Danish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det vigtigste oxidationsenzym, og CYP2D6 og 2C19 indgår eventuelt i mindre grad.
Romanian: 3A4 (CYP3A4) este enzima principală de oxidare, cu o posibilă implicare minoră a CYP2D6 şi 2C19.
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterieinfektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose eller candidiasis, og virusinfektioner, inklusive hepatitis Bvirus og herpes simplex, er blevet indberettet hos patienter, der tog panobinostat.
Romanian: Au fost raportate infecţii localizate şi sistemice, inclusiv pneumonie, alte infecţii bacteriene, infecţii fungice invazive, cum sunt aspergiloza sau candidoza, şi infecţii virale, inclusiv hepatită B şi herpes simplex, la pacienţii cărora li s-a administrat panobinostat.
Danish: Behandlingen blev seponeret hos 2,9% af patienter på grund af træthed og asteni.
Romanian: La 2,9% dintre pacienţi, tratamentul a fost întrerupt din cauza fatigabilităţii şi asteniei.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Farydak, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Farydak, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger:
Romanian: Spuneţi imediat medicului sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse:
Danish: Tilstanden behandlingsrefraktær over for bortezomib blev defineret som sygdomsprogression på eller inden for 60 dage efter sidste bortezomib-indeholdende behandlingslinje.
Romanian: Reacţia refractară la bortezomib a fost definită ca progresia bolii la 60 de zile sau la maximum 60 zile de la ultima linie de terapie conţinând bortezomib.
Danish: Dette gøres for at: - undersøge hvor godt din lever fungerer (ved at måle blodets indhold af bilirubin og transaminase, som er stoffer, der dannes i leveren).
Romanian: • a se verifica modul în care vă funcţionează ficatul (măsurând valorile bilirubinei şi transaminazelor din sânge, care sunt substanţe produse de ficat).
Danish: På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør du bruge følgende præventionsmetoder, mens du tager Farydak:
Romanian: Din cauza riscului potenţial de deces sau malformaţii la făt, trebuie să utilizaţi următoarele metode de contracepţie în timpul administrării Farydak: