FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Probenesidin (käytetään kihdin ehkäisemiseen) tai simetidiinin (käytetään mahahaavojen hoitoon) kaltaiset lääkkeet.
Slovak: - Lieky ako je probenecid (na prevenciu dny) alebo cimetidín (na liečbu vredov).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain kertakäyttöön.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Len na jednorazové použitie.
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin on 4) ampullia Tämä pakkaus sisältää myös yhden Zirela-lääkesumuttimen.
Slovak: 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampuliek Toto balenie tiež obsahuje jednu rozprašovaciu súpravu Zirela.
Finnish: - Älä laita Zirela-lääkesumuttimeen mitään muuta lääkettä kuin Quinsairia.
Slovak: Zirela nedávajte žiadne iné lieky okrem Quinsairu.
Finnish: Pyydä potilasta istumaan mukavassa, pystysuorassa asennossa.
Slovak: Usaďte pacienta do uvoľnenej, vzpriamenej polohy.
Finnish: Taulukoitu yhteenveto Quinsair-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitetuista haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií hlásených s Quinsairom
Finnish: Valoyliherkkyyden ehkäisy
Slovak: Prevencia fotosenzitivity
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä nivelkipua ja nivelten turvotusta sekä jännetulehduksia tai -repeämiä.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach.
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos havaittavissa on merkkejä tendinopatiasta.
Slovak: Pri výskyte prejavov tendinopatie sa kortikosteroidy nemajú používať.
Finnish: Sulje lääkesäiliö kohdistamalla korkissa olevat kielekkeet säiliön rakoihin.
Slovak: Zatvorte nádržku na liek nastavením ušiek viečka lieku k drážkam nádržky.
Finnish: Kopauttele ampullia tarvittaessa varovasti säiliön kylkeen.
Slovak: Uistite sa, že ste vyprázdnili celý obsah ampulky, v prípade potreby jemným poklepaním ampulky o stenu nádržky.
Finnish: Jos ripuli on voimakas ja pitkäkestoinen tai jos havaitset verta ulosteissasi, lopeta Quinsairin käyttäminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak sa hnačka stane závažnou alebo dlhotrvajúcou, alebo ak zaznamenáte krv v stolici, okamžite prerušte používanie Quinsairu a oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa levofloksasiinin kanssa samanaikaisesti lääkeaineita, jotka vaikuttavat munuaisten tubulaariseen eritykseen (esim. probenesidi ja simetidiini), erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Treba postupovať opatrne, ak sa levofloxacín podáva súbežne s liečivami, ktoré majú účinok na renálne tubulárne vylučovanie, ako sú probenecid a cimetidín, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Farmakokineettisissä populaatioanalyyseissä ei todettu sukupuolesta johtuvia eroja levofloksasiinin systeemisessä altistuksessa Quinsair-valmisteen annon jälkeen.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy neukázali žiadne rozdiely v systémovej expozícii levofloxacínu po podaní Quinsairu spôsobené príslušnosťou k určitému pohlaviu.
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien tulokset vertailuvalmisteella kontrolloidussa Quinsair-valmisteen teho- ja turvallisuustutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky pre primárny koncový bod a kľúčové sekundárne koncové body v štúdii účinnosti a bezpečnosti s Quinsairom kontrolovanej aktívnym liečivom u pacientov s CF
Finnish: 240 mg, inhalaatio BID
Slovak: 240 mg inhalačne BID
Finnish: - Älä yritä inhaloida Quinsairia minkään muuntyyppisen sumutinlaitteen avulla.
Slovak: - Nepokúšajte sa inhalovať Quinsair žiadnym iným typom rozprašovacej súpravy.
Finnish: Lääkesumutinta on tarkoitus käyttää yhden hoitojakson (28 vrk) ajan.
Slovak: Jedna súprava rozprašovača sa má používať na jeden cyklus 28-dňovej liečby.
Finnish: Quinsair sisältää antibioottista lääkettä, jonka nimi on levofloksasiini.
Slovak: Quinsair obsahuje antibiotikum nazývané levofloxacín.
Finnish: Hyposmia*, uneliaisuus*
Slovak: Hyposmia*, Spavosť*
Finnish: Quinsair-valmistetta saa käyttää vain lääkepakkauksessa mukana tulleen Zirela-lääkesumuttimen kanssa (jossa on mukana Zirela-aerosoligeneraattori), joka on liitetty eBase-ohjaimeen tai eFlow rapid-ohjausyksikköön (ks. kohta 6.6).
Slovak: Quinsair sa má používať len s rozprašovacou súpravou Zirela (vrátane aerosólovej hlavice Zirela) dodávanou v balení, pripojenými ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 6.6).
Finnish: Fluorokinoloneilla, myös levofloksasiinilla, on hermo-lihasliitosta salpaavaa vaikutusta, ja ne voivat pahentaa lihasheikkoutta myastenia gravis -potilailla.
Slovak: Fluorochinolóny, vrátane levofloxacínu, majú neuromuskulárnu blokujúcu aktivitu a môžu zhoršiť svalovú slabosť u pacientov s myasténiou gravis.
Finnish: 8) Kun hoito on päättynyt, irrota ohjain ja poista Zirela-lääkesumutin puhdistusta ja desinfiointia varten.
Slovak: Po ukončení liečby odpojte kontrolné zariadenie a rozoberte rozprašovaciu súpravu Zirela na vyčistenie a dezinfekciu.
Finnish: Resistenssi levofloksasiinille syntyy useimmiten vaiheittain tapahtumaketjussa, jossa vaikuttavat DNA-gyraasin ja tyypin IV topoisomeraasin kohdemutaatiot.
Slovak: Rezistencia voči levofloxacínu sa najčastejšie získava postupným procesom mutácií cieľových pozícií DNA gyrázy a topoizomerázy IV.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat1
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania1
Finnish: Levofloksasiinin käyttö pitää lopettaa välittömästi minkä tahansa vakavan haittavaikutuksen ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmaantuessa ja potilaita on kehotettava pyytämään neuvoa lääkkeen määränneeltä lääkäriltä.
Slovak: Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie levofloxacínu ihneď prerušiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.
Finnish: Samoin kuin muilla fluorokinoloneilla, levofloksasiinillakin ilmeni vaikutusta rustoon (rakkuloita ja onkaloita) rotilla ja koirilla.
Slovak: Ako spoločnú vlastnosť s inými fluorochinolónmi, levofloxacín vykazoval účinky na chrupavky (pľuzgiere a erózie) u potkanov a psov.
Finnish: Haittavaikutukset, joilla on vähintään kohtalainen mahdollisuus syy-seuraus-suhteeseen levofloksasiinin käytön kanssa, esitetään MedDRA-järjestelmän elinluokituksen mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie s aspoň odôvodnenou možnosťou kauzálneho vzťahu s levofloxacínom sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA.
Finnish: Psyykkiset häiriöt1 Sekavuustila, hermostuneisuus
Slovak: Stav zmätenosti, Nervozita
Finnish: Haittavaikutukset, joilla on vähintään kohtalainen mahdollisuus syy-seuraus-suhteeseen Quinsairvalmisteen käytön kanssa, esitetään MedDRA-järjestelmän elinluokituksen mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie s aspoň odôvodnenou možnosťou kauzálneho vzťahu s Quinsairom sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA.
Finnish: Miten Quinsairia käytetään
Slovak: Ako používať Quinsair
Finnish: c Yhdenveroisuus (non-infeoriority) testattiin käyttäen ennalta määritettyä, kiinteää 4%:n non-inferiority marginaalia jakson 1 päivänä 28. d Estimaatit saatiin Coxin suhteellisen vaaran regressiomallista.
Slovak: c Porovnateľnosť bola testovaná použitím predurčenej, pevnej hranice porovnateľnosti 4% v 28. dni cyklu 1. d
Finnish: Levofloksasiinin keskimääräinen jakautumistilavuus seerumissa on noin 250 l, kun Quinsair 240 mg -valmistetta on inhaloitu kahdesti päivässä.
Slovak: Priemerný zjavný objem distribúcie levofloxacínu v sére je približne 250 l po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne.
Finnish: Näköhäiriöt*
Slovak: Poruchy videnia*
Finnish: Quinsair-valmisteen turvallisuutta ja tehoa kystista fibroosia sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u starších pacientov s CF nebola stanovená.
Finnish: Ulkopakkauksessa on myös yksi Zirela-lääkesumutin, joka on pakattu omaan pahvikoteloonsa valmistajan laatimien käyttöohjeiden kanssa.
Slovak: Zirela zabalenú vo vlastnej škatuli s návodom na použitie od výrobcu.
Finnish: Levofloksasiini ei aiheuttanut hedelmällisyyden tai lisääntymiskyvyn heikentymistä rotilla (ks. kohta 5.3).
Slovak: Levofloxacín nespôsobil žiadne poruchy fertility alebo reprodukčného výkonu u potkanov (pozri časť 5.3).
Finnish: Hypoglykeeminen kooma
Slovak: Hypoglykemická kóma
Finnish: Maksakuoliota ja jopa kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa on raportoitu systeemisesti annetun levofloksasiinin käytön yhteydessä ensisijaisesti potilailla, joilla on vaikeita perussairauksia (esim. sepsis, ks. kohta 4.8).
Slovak: Prípady nekrózy pečene až po smrteľné zlyhanie pečene boli hlásené pri systémovom podávaní levofloxacínu, a to hlavne u pacientov so závažným existujúcim ochorením (napr. sepsa, pozri časť 4.8).
Finnish: Levofloksasiinia ei suositella potilaille, joilla tiedetään olleen myastenia gravis.
Slovak: Používanie levofloxacínu sa neodporúča u pacientov s myasténiou gravis v anamnéze.
Finnish: Sitä saa käyttää vain Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon.
Slovak: Má sa používať len na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami
Finnish: Inhaloi lääke seuraavasti: - 1 ampulli aamulla Zirela-lääkesumutinta käyttäen - 1 ampulli illalla Zirela-lääkesumutinta käyttäen Annosten ottamisen välillä on hyvä pitää noin 12 tunnin väli.
Slovak: Inhalujte liek nasledovným spôsobom: - 1 ampulku ráno pomocou rozprašovača Zirela - 1 ampulku večer pomocou rozprašovača Zirela
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin 4) ampullia.
Slovak: 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampuliek.
Finnish: Psykoottisia reaktioita on raportoitu kinoloneja, myös levofloksasiinia, saavilla potilailla.
Slovak: U pacientov dostávajúcich chinolóny, vrátane levofloxacínu, boli hlásené psychotické reakcie.
Finnish: Quinsair-valmisteen inhalaation jälkeen levofloksasiini imeytyy systeemisesti ja eliminoituu samalla tavoin kuin systeemisen annon jälkeen.
Slovak: Levofloxacín sa po inhalačnom podaní Quinsairu systémovo absorbuje a eliminuje sa podobne ako levofloxacín podávaný systémovo.
Finnish: Vaikeat rakkulaiset reaktiot
Slovak: Ťažké bulózne reakcie
Finnish: 1) Varmista, että Zirela-lääkesumutin on tasaisella ja vakaalla pinnalla.
Slovak: Zaistite, aby bola rozprašovacia súprava Zirela na vodorovnom, pevnom povrchu.
Finnish: Väsymys/astenia, rasituksen sietokyvyn lasku
Slovak: Únava/asténia, Znížený výkon pri námahe
Finnish: Yksi ampulli sisältää 240 mg levofloksasiinia.
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 240 mg levofloxacínu.
Finnish: Koska tiedot ihmisillä tehdyistä tutkimuksista kuitenkin puuttuvat, ja koska prekliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fluorokinoloneihin liittyy kasvavan elimistön kantaviin rustoihin kohdistuvan vaurion riski, Quinsair-valmisteen käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Slovak: Avšak v neprítomnosti ľudských údajov a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný počas gravidity (pozri časti 4.3 a 5.3).
Finnish: Psyykkiset häiriöt1
Slovak: Poruchy nervového systému1
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat Quinsairvalmistetta tutkimuksen 209 ydin- ja jatkovaiheiden ajan ja joilla korkein levofloksasiinin MICpitoisuus P. aeruginosa -isolaatti ylitti 1 µg/ml, oli samankaltainen hoidon päättyessä jaksojen 1 ja 3 aikana ydinvaiheessa (76,6-83,3%) ja hoidon päättyessä jaksojen 4-6 aikana jatkovaiheessa
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy štúdie 209 (s najvyššou hodnotou MIC izolátov P. aeruginosa pre levofloxacín presahujúcou 1 µg/ml), bol podobný na konci liečby počas cyklov 1 až 3 v hlavnej fáze (76,6
Finnish: Koagulaatiotestien arvoja on siksi seurattava potilailla, joita hoidetaan Kvitamiiniantagonisteilla (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami vitamínu K sa majú preto sledovať koagulačné testy (pozri časť 4.4).
Finnish: - Älä sekoita Quinsairia minkään muun lääkkeen kanssa Zirela-lääkesumuttimessa.
Slovak: - Quinsair nemiešajte so žiadnymi inými liekmi v rozprašovacej súprave Zirela.
Finnish: Dysglykemia
Slovak: Dysglykémia
Finnish: Näiden vaikutusten voidaan katsoa johtuvan topoisomeraasi II:n estosta.
Slovak: Tieto účinky možno pripísať inhibícii topoizomerázy II.
Finnish: Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina ohjaimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe, stlačte a držte niekoľko sekúnd tlačidlo on/off (zapnúť/vypnúť) na ovládacom zariadení.
Finnish: Zirela-lääkesumutinjärjestelmän käyttöohjeet on luettava ennen Quinsair-valmisteen käytön aloittamista.
Slovak: Pred prvým použitím Quinsairu si treba prečítať návod výrobcu na použitie systému rozprašovača Zirela.
Finnish: 4 kpl ampullia
Slovak: PO 4 AMPULKY)
Finnish: Toista jakso
Slovak: Opakovanie cyklu
Finnish: Painon aleneminen**, uloshengityksen sekuntitilavuuden (FEV) pienentyminen*
Slovak: Znížená telesná hmotnosť**, Znížený nútený expiračný objem*
Finnish: Sisäpakkaus
Slovak: VNÚTORNÚ ŠKATUĽU
Finnish: Levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu valolle herkistymistä (ks. kohta 4.8).
Slovak: V spojení s levofloxacínom bola hlásená fotosenzitivita (pozri časť 4.8).
Finnish: Diabeetikkopotilaiden verenglukoosia on syytä seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Slovak: U diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.8).
Finnish: Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisesta inhaloitavasta bronkodilaattorista, joka otetaan 15 minuuttia4 tuntia ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Ak sa po podaní Quinsairu vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora najmenej 15 minút až 4 hodiny pred ďalšou dávkou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Tutkimukset
Slovak: Štúdie,
Finnish: Koska tiedot ihmisillä tehdyistä tutkimuksista kuitenkin puuttuvat, ja koska prekliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fluorokinoloneihin liittyy kasvavan elimistön kantaviin rustoihin kohdistuvan vaurion riski, Quinsair-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rintaruokkivilla naisilla (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Slovak: V neprítomnosti údajov u ľudí a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).
Finnish: - Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen) tai lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämenlyönteihin (esimerkiksi rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidiantibiootit tai psykoosilääkkeet).
Slovak: - Cyklosporín (používaný po transplantácii orgánov) alebo lieky ktoré ovplyvňujú tlkot srdca (ako sú antiarytmiká, tricyklické antidepresíva, makrolidové antibiotiká alebo antipsychotiká). Quinsair môže ovplyvniť účinok týchto liekov.
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta - sekava olo tai hermostuneisuus - vapina - huimauksen, pyörtymisen tai kaatumisen tunne (vertigo) - voimakas hikoilu
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb - pocit zmätenosti alebo nervozity, - trasenie, - pocit závratu, točenie hlavy alebo padanie (vertigo), - nadmerné potenie.
Finnish: Siinä alaryhmässä, jonka potilaat olivat saaneet TIS-valmistetta ydinjakson ajan ja siirtyneet jatkovaiheessa saamaan Quinsair-valmistetta, FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta muutos parempaan päin oli havaittavampi Quinsair-valmisteen käytön aikana kuin TIS-valmisteen käytön aikana (FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta LS-keskiarvon muutos TIS-valmistetta käytettäessä vaihteli välillä 0,97-3,60% jaksojen 1-3 ja välillä 4,00-6,91% jaksojen 4-6 aikana, jolloin käytettiin Quinsair-valmistetta).
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali TIS počas hlavnej fázy a prešli na liečbu Quinsairom v rozšírenej fáze, bolo zlepšenie percenta predpokladaného FEV1 výraznejšie pre Quinsair v porovnaní s TIS (priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 pre TIS bola v rozsahu 0,97 % až 3,60 % v cykloch 1 až 3 a medzi 4,00 % až 6,91
Finnish: Röyhtäily dyspepsia*, ilmavaivat*
Slovak: Grganie, Dyspepsia*, Nadúvanie*
Finnish: N = 189 131 vrk
Slovak: N = 189 131 dní
Finnish: Quinsairin ottaminen samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa lisätä kouristuskohtauksen saamisen riskiä.
Slovak: Používanie Quinsairu súčasne s týmito liekmi môže zvýšiť riziko záchvatu (epileptického záchvatu).
Finnish: Annokset on inhaloitava siten, että niiden väliin jää noin 12 tunnin tauko.
Slovak: Dávky sa majú inhalovať s odstupom 12 hodín tak presne, ako je to možné.
Finnish: Säilytä Zirelan käyttöohjeet huolellisesti, sillä niissä on laitteen tarkat kokoamisohjeet.
Slovak: Odložte si návod na použitie na bezpečné miesto, pretože sú v ňom uvedené všetky podrobnosti o zostavení pomôcky.
Finnish: Jos huomaat muutoksia näössä tai silmiin liittyviä vaivoja Quinsairin käytön aikana, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.
Slovak: Ak počas používania Quinsairu zaznamenáte akékoľvek zmeny vo vašom videní alebo akékoľvek iné problémy s vašimi očami, okamžite sa spojte s očným lekárom.
Finnish: - lihasten heikkoutta ja väsymystä aiheuttava myastenia gravis -sairaus eli halvausmainen lihasheikkous.
Slovak: - Ochorenie spôsobujúce slabosť svalov a únavu nazývané myasténia gravis.
Finnish: Sinulle saattaa tulla ripuli Quinsair-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Počas alebo po použití Quinsairu sa u vás môže vyvinúť hnačka.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
Finnish: N = 189 141 vrk
Slovak: N = 189 141 dní
Finnish: Koska levofloksasiini metaboloituu vain vähäisessä määrin maksassa, maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan sen farmakokinetiikkaan.
Slovak: Kvôli obmedzenému rozsahu metabolizmu levofloxacínu v pečeni sa neočakáva, aby porucha funkcie pečene ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos1
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva1
Finnish: Nämä metaboliitit vastaavat < 5% annoksesta systeemisen annon jälkeen ja erittyvät virtsaan.
Slovak: 5 % dávky po systémovom podaní a vylučujú sa v moči.
Finnish: Kystista fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli krooninen P. aeruginosa -tartunta, tehtiin kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, yhden syklin lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta (tutkimukset 204 ja 207).
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, dvojito zaslepené, jednocyklové klinické štúdie kontrolované placebom (štúdie 204 a 207) u pacientov s CF s chronickou infekciou baktériami P. aeruginosa.
Finnish: Älä laita Zirela-lääkesumuttimeen mitään muita lääkevalmisteita.
Slovak: Zirela nedávajte žiadne iné lieky.
Finnish: Levofloksasiinihoidon aikainen (joksi lasketaan myös useita viikkoja hoidon jälkeen esiintyvä) ripuli, varsinkin jos se on vaikeaa, jatkuvaa ja/tai veristä, voi viitata Clostridium difficile -bakteeriin liittyvään sairauteen (CDAD).
Slovak: Počas alebo po liečbe levofloxacínom (vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže byť hnačka, najmä v závažných prípadoch, neustupujúca a/alebo krvavá, symptomatická pre ochorenie spojené s infekciou
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, veren alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen*, pidentynyt QT-aika EKG:ssa*, eosinofiilien määrän nousu*, verihiutaleiden määrän lasku*
Slovak: Predĺžený interval QT na elektrokardiograme*, Zvýšený počet eozinofilov*, Znížený počet krvných doštičiek*
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta - hallusinaatiot ja/tai vainoharhaisuuden tunne - levottomuus - epätavalliset unet tai painajaiset - kouristuskohtaukset - kihelmöinti (pistelyn tunne) ja/tai tunnottomuus - sydämentykytykset - matala verenpaine - lihasheikkous.
Slovak: Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 osôb - halucinácie a/alebo pocit paranoje, - pocit vzrušenia, - neobvyklé sny alebo nočné mory, - kŕče (záchvaty), - pocit brnenia (mravčenie) a/alebo stŕpnutie, - palpitácie, - nízky krvný tlak, - svalová slabosť.
Finnish: On mahdollista, että PT/INR-arvot kohoavat koagulaatiotesteissä ja/tai potilailla ilmenee verenvuotoa, kun levofloksasiinihoito yhdistetään K-vitamiinin antagonistiin (esim. varfariini).
Slovak: Zvýšené testy koagulácie (PT/INR) a/alebo výskyt krvácania, ktoré môže byť závažné, boli hlásené u pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín).
Finnish: - Älä käytä Quinsairia, jos huomaat, että se on sameaa tai että liuoksessa on hiukkasia.
Slovak: - Nepoužite Quinsair v prípade, že si všimnete poškodenie uzatvoreného vrecka alebo ampulky. - Nepoužite Quinsair ak si všimnete, že je zakalený alebo že sa v ňom nachádzajú častice.
Finnish: 500 mg, suun kautta QD*
Slovak: 500 mg perorálne QD*
Finnish: Kun Quinsair 240 mg -valmistetta otetaan toistuvana annosteluna kahdesti päivässä inhaloimalla, levofloksasiinin systeeminen altistus jää noin 50% pienemmäksi kuin vastaavien annosten systeemisen annon jälkeen havaittu altistus (ks. Taulukko 3).
Slovak: Viacnásobné inhalačné podanie dávky Quinsairu 240 mg dvakrát denne viedlo k približne 50 % nižšej systémovej expozícii levofloxacínu v porovnaní s hodnotami pozorovanými po systémovom podaní porovnateľných dávok (pozri tabuľku 3).
Finnish: Potilasta on tarkkailtava ja annettava tarvittaessa riittävää nesteytystä.
Slovak: Pacient sa má sledovať a má sa pokračovať vo vhodnej hydratácii.
Finnish: N = 93 110 vrk
Slovak: N = 93 110 dní
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, fluorokinolonit ATC-koodi: J01MA12
Slovak: ATC kód: J01MA12
Finnish: Lue huolellisesti Zirela-lääkesumuttimen mukana tulleet, laitteen valmistajan laatimat käyttöohjeet.
Slovak: Pozorne si prečítajte návod na použitie od výrobcu dodaný spolu s rozprašovacou súpravou Zirela.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 3 päivään 28
Slovak: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 3
Finnish: Tarkoituksena on tutkia Quinsair-valmisteen pitkäaikaista turvallisuusprofiilia Euroopan unionissa.
Slovak: Previesť neintervenčnú štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh v skupine pacientov s cystickou fibrózou na preskúmanie profilu dlhodobej bezpečnosti Quinsairu v bežnej klinickej praxi v Európskej únii.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Sumutinliuos
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Finnish: Siklosporiini Siklosporiinin puoliintumisaika piteni 33%, kun sitä annettiin samanaikaisesti levofloksasiinin kanssa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s levofloxacínom bol polčas cyklosporínu zvýšený o 33 %.
Finnish: Keltaisuus ja vaikea maksavaurio, ml. tapaukset, joissa äkillinen maksan vajaatoiminta on johtanut kuolemaan
Slovak: Žltačka a ťažké poškodenie pečene, vrátane prípadov so smrteľným akútnym zlyhaním pečene
Finnish: Quinsair annetaan inhalaationa 5 minuutin aikana käyttäen Quinsair-valmisteelle erityisesti tarkoitettua Zirela-lääkesumutinta ja Zirela-aerosoligeneraattoria, joka on liitetty eBase-ohjaimeen tai eFlow rapid -ohjausyksikköön (ks. kohta 4.2).
Slovak: Quinsair sa podáva inhalačne po dobu 5 minút použitím špeciálnej rozprašovacej súpravy Zirela a aerosólovej hlavice Zirela pripojenej ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 4.2). Quinsair sa nemá používať s akýmkoľvek iným typom súpravy alebo aerosólovej hlavice.