FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił ocenę ryzyka dla środowiska (ang. environmental risk assessment, ERA) zgodnie z wytycznymi VICH nr GL61 i GL382 oraz wytycznymi CVMP w celu uzasadnienia wytycznych VICH nr GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályokra való válaszolás érdekében a kérelmező környezeti kockázatértékelést nyújtott be a GL61 és GL382 VICH iránymutatások, valamint a GL6 és GL38 VICH iránymutatásokat alátámasztó CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 értelmében.
Polish: Zawierający eprynomektynę kał wydalany na pastwisku przez leczone zwierzęta może zmniejszać liczebność populacji żuków gnojowych, co z kolei może wpływać na procesy rozkładu gnoju.
Hungarian: A kezelt állatok legelőre ürített, eprinomektint tartalmazó bélsara csökkentheti a trágyalakó élőlények számát, ami kedvezőtlen hatással lehet a trágya lebontására.
Polish: W zakresie wymagań względem danych ocena ERA była pełna i kompletna.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés az adatkövetelmények szempontjából teljes és hiánytalan volt.
Polish: Dodatkowo rozważono i zaproponowano działania służące zminimalizowaniu ryzyka (ang. risk mitigation measures, RMM) zidentyfikowanego w przypadku owadów stanowiących faunę odchodów.
Hungarian: Továbbá kockázatcsökkentési intézkedéseket mérlegeltek és javasoltak a trágyában élő rovarok vonatkozásában azonosított kockázatok miatt.
Polish: We wniosku z oceny PBT stwierdzono, że eprinomektyna spełnia kryterium trwałości i ma wysoki współczynnik adsorpcji (KOC).
Hungarian: A PBT értékelésből levont következtetés alapján az eprinomektin teljesíti a „P" kritériumot, és magas az abszorpciós koefficiense (KOC).
Polish: RMM oraz ostrzeżenia w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce informacyjnej minimalizują ryzyko dla owadów stanowiących faunę odchodów oraz organizmów wodnych poprzez zalecenia dotyczące częstości ponawiania leczenia, czasu wydalania eprinomektyny oraz konieczności trzymania bydła z dala od zbiorników wodnych przez okres od dwóch do pięciu tygodni po leczeniu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában és a használati utasításban szereplő kockázatcsökkentési intézkedések és figyelmeztetések a trágya faunájára és a vízi élőlényekre jelentett veszélyt célozzák meg azáltal, hogy a kezelés ismétlésének gyakoriságára, az eprinomektin kiürítés időtartamára és a kezelést követően 2-5 hétig a víztesttől való távoltartásra vonatkozó tanácsokat adnak.
Polish: Po rozważeniu całości przedstawionych na piśmie danych CVMP stwierdził, że ocena ERA dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego wykazuje, iż produkt nie powinien stanowić ryzyka dla środowiska w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w ChPL, obejmującymi zalecane RMM.
Hungarian: Az összes, átfogó, írásban benyújtott adat vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában a környezeti kockázatértékelés igazolta, hogy a termék várhatóan nem jelent veszélyt a környezetre, ha az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában javasoltak szerint alkalmazzák, ami magában foglalja az ajánlott kockázatcsökkentési intézkedések követését.
Polish: W rezultacie w celu zminimalizowania ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów do informacji o produkcie włączono RMM.
Hungarian: Ennek következtében a ganajtúró bogarakra vonatkozó kockázatok csökkentése érdekében kockázatcsökkentési intézkedésekkel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Polish: Eprynomektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych, utrzymuje się w glebie i może kumulować się w osadach.
Hungarian: Az eprinomektin nagyon mérgező a vízi szervezetekre, perzisztens a talajokban, és felhalmozódhat az üledékekben.
Polish: Po leczeniu, zwierzę może przez kilka tygodni wydalać potencjalnie toksyczne ilości eprynomektyny.
Hungarian: A kezelést követően az eprinomektint potenciálisan toxikus szinten való kiválasztása akár több héten keresztül folytatódhat.
Polish: Roztwór do polewania
Hungarian: Ráőntő oldat
Polish: Zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
Hungarian: A referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója és a módosított használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce informacyjnej w referencyjnym państwie członkowskim.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását a referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati útmutatónak a módosításával.
Polish: W oparciu o dane dotyczące losu eprinomektyny w środowisku oraz wyniki oceny PBT dodatkowo uznano za właściwą ocenę trwałości substancji w glebie.
Hungarian: Az eprinomektin sorsára vonatkozó adatok és a PBT értékelés eredménye alapján úgy vélték, hogy foglalkozni kell a talajban való perzisztálással.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Hungarian: Hatáserősség GYÓGYSZERFORMA Állatfaj
Polish: Przedłożono potwierdzone dane dotyczące ostrej i rozwojowej toksyczności eprinomektyny względem larw żuka gnojowego, wskazujące na wartości współczynnika ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów >1.
Hungarian: Ganajtúró bogárlárvákban az eprinomektin akut és fejlődési toxicitására vonatkozóan megalapozott adatokat nyújtottak be, amelyek arra utaltak, hogy ganajtúró bogarak esetében a kockázati hányados értékek 1-nél kisebbek voltak.
Polish: Wnioskodawca
Hungarian: Kérvényező
Polish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf wymaganych do wyciągnięcia wniosku dotyczącego ryzyka dla środowiska związanego ze stosowaniem tego produktu.
Hungarian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszącym się do produktu referencyjnego - roztworu do polewania Eprinex przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego, dopuszczonego do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Hungarian: A kérdéses kérelem, amelyet decentralizált eljárás keretében nyújtottak be, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése szerinti „hibrid" kérelem, amely referencia-termékként a NagyBritanniában engedélyezett Eprinex ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítményre utal.
Polish: Roztwór do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego zawiera eprinomektynę, syntetyczną awermektynę.
Hungarian: A Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény eprinomektint tartalmaz, amely egy szintetikus avermektin.
Polish: Badanie przesiewowe pod kątem właściwości PBT przeprowadzone zgodne z wytycznymi CVMP wykazało, że eprinomektyna spełnia kryteria trwałości i toksyczności, ale nie uznano jej za zdolną do bioakumulacji.
Hungarian: A CVMP iránymutatások által előírtnak megfelelően a PBT tulajdonságok tekintetében végzett szűrővizsgálat arra utalt, hogy az eprinomektin megfelel a „P" és „T" kritériumoknak, de nem tekintették „B"-nek.
Polish: W związku z tym na podstawie art. 33 ust.
Hungarian: Ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztéssel élt a CVMP-hez.
Polish: Norbrook Laboratories Limited
Hungarian: Németország Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Polish: Wynikający z tego potencjał bioakumulacyjny, możliwość uznania eprinomektyny za związek typu PBT oraz ryzyko wystąpienia zatrucia wtórnego zostały ocenione zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
Hungarian: A VICH és CVMP iránymutatások előírásainak megfelelően tárgyalták az ebből eredő bioakkumulációs potenciált és a PBT vegyületként minősítés lehetőségét, továbbá a másodlagos mérgezést.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml u bydła mięsnego i mlecznego uznano za korzystny.
Hungarian: A Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Polish: W oparciu o czynniki ryzyka zidentyfikowane w ocenie ERA zaproponowano odpowiednie RMM.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelésben azonosított veszélyek alapján kockázatcsökkentési intézkedéseket javasoltak azok csökkentésére.
Polish: Inne środki ostrożności
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego i ulotki informacyjnej.
Hungarian: Módosítások A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás megfelelő részeiben
Polish: Aneks I
Hungarian: 1. sz.
Polish: Aneks III
Hungarian: II. melléklet
Polish: W oparciu o dostępne dane kryteria trwałości i toksyczności zostały spełnione, należy więc dokonać pełnej oceny pozostającego kryterium zdolności do bioakumulacji.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a P és T kritériumok teljesülnek, és így a fennmaradó B komponenst teljes körűen értékelni kell. Ugyanakkor Németország úgy vélte, hogy a környezeti kockázatértékelés során a bioakkumuláció vonatkozásában nem bocsátottak rendelkezésre elfogadható adatokat a B kritérium vizsgálata érdekében.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély kiadásának indoklása a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában
Polish: Podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadásának indoklása a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában
Polish: 4(4x1) ampułkostrzykawki + 8(4x2) wacików (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 4 (4 x 1) Előretöltött fecskendő + 8 (4 x 2) törlőkendő (gyűjtőcsomagolás)
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 wacik
Hungarian: 1 Előretöltött injekciós tolll, 1 törlővel
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nordimet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Hungarian: A Nordimet-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Polish: Nordimet (metotreksat)
Hungarian: Nordimet (metotrexát)
Polish: Nordimet należy wstrzykiwać podskórnie raz w tygodniu tego samego dnia każdego tygodnia.
Hungarian: A Nordimet-et bőr alá adott injekcióként kell alkalmazni hetente egyszer, a hét ugyanazon napján.
Polish: Lek Nordimet otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 sierpnia 2016 r.
Hungarian: 2016. augusztus 18-án a Nordimet az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Nordimet jest porównywalny do leku referencyjnego.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nordimet összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące metotreksatu.
Hungarian: A vállalat a metotrexát vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nordimet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nordimet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze z doświadczeniem w stosowaniu metotreksatu, w pełni rozumiejący ryzyko leczenia metotreksatem.
Hungarian: A gyógyszert csak a metotrexát alkalmazásában tapasztalt és a metotrexáttal végzett kezelés kockázatait teljes mértékben ismerő orvos írhatja fel.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nordimet i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Nordimet-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Przedsiębiorstwo wprowadzające Nordimet do obrotu prześle kwestionariusze uzupełniające dotyczące błędów w dozowaniu, które prowadzą do przedawkowania.
Hungarian: A Nordimet-et forgalmazó vállalat a túladagolást eredményező adagolási hibákra vonatkozóan nyomonkövetési kérdőíveket küld ki.
Polish: Lek Nordimet jest „lekiem hybrydowym".
Hungarian: A Nordimet „hibrid gyógyszer".
Polish: Dawka wstrzykiwana co tydzień zależy od choroby, w leczeniu której lek jest stosowany, oraz od skuteczności leczenia, a w przypadku dzieci również od wzrostu i wagi dziecka.
Hungarian: A heti adag a kezelendő betegségtől, a kezelés hatásosságától, valamint gyermekek esetében a testmagasságtól és a testsúlytól függ.
Polish: Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących stanów zapalnych:
Hungarian: A Nordimet az alábbi gyulladásos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest dostępny w większym wyborze stężeń.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a referencia-gyógyszerhez abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Nordimet több hatáserősségben kapható.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nordimet
Hungarian: A Nordimet-tel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nordimet jest Lantarel FS.
Hungarian: A Nordimet referencia-gyógyszere a Lantarel FS.
Polish: Leku nie należy stosować, jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jeśli pacjent otrzymuje szczepionki żywe.
Hungarian: Nem alkalmazható, ha a beteg várandós, szoptat vagy élő vakcinát kap.
Polish: Sposób działania metotreksatu, substancji czynnej leku Nordimet, u pacjentów z zapaleniem stawów i z łuszczycą nie jest w pełni wyjaśniony, jednak uważa się, że korzyści wynikające z jego stosowania wynikają ze zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego.
Hungarian: A Nordimet hatóanyagának, a metotrexátnak a hatásmódja az artritiszben és pszoriázisban szenvedő betegeknél nem teljesen ismert, azonban úgy vélik, hogy a metotrexát előnyös hatása a gyulladást csökkentő és a túlműködő immunrendszert elnyomó képességéből ered.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nordimet są stale monitorowane.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Ze względu na to, że Nordimet ma taki sam skład jak lek referencyjny, uważa się, że jego korzyści są takie same jak korzyści ze stosowania leku Lantarel FS.
Hungarian: Mivel a Nordimet összetétele megegyezik a referencia-gyógyszerével, előnyei azonosnak tekinthetők a Lantarel FS előnyeivel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nordimet (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to działanie w układzie pokarmowym (takie jak stan zapalny wyściółki jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, mdłości i utrata apetytu) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi wykazujące zmiany czynności wątroby.
Hungarian: A Nordimet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszert érintő hatások (például a szájnyálkahártya gyulladása, az emésztési zavar, a hasi fájdalom, a hányinger és az étvágytalanság), valamint a májban változásokat mutató vérvizsgálati eredmények.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Nordimet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: • ciężka, powodująca niesprawność łuszczyca (choroba powodująca powstawanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam), jeżeli inne metody leczenia nie działają dostatecznie dobrze;
Hungarian: • súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pszoriázis, a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség, ha más kezelések hatása nem elégséges;
Polish: W większości przypadków Nordimet stosuje się w terapii długoterminowej.
Hungarian: A legtöbb esetben a metotrexátot tartalmazó gyógyszereket hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Polish: • czynne, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz, az ízületek gyulladását okozó betegség;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nordimet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Nordimet jest metotreksat.
Hungarian: A Nordimet hatóanyaga a metotrexát.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nordimet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Leku Nordimet nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
Hungarian: A Nordimet nem alkalmazható alkoholizmus, májproblémák vagy súlyos veseproblémák, vérbetegségek, legyengült immunrendszer (a szervezet védekező rendszere), súlyos vagy hosszan tartó fertőzések, például tuberkulózis és HIV-fertőzés, szájfekélyek, szájgyulladás, valamint emésztőrendszeri fekélyek esetén.
Polish: Czym jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nordimet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nordimet wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nordimet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nordimet znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Nordimet jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o różnych stężeniach.
Hungarian: A Nordimet különböző hatáserősségű injekciók formájában, csak receptre kapható.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz, a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező ízületi gyulladás.
Polish: Jak stosować lek Nordimet
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nordimet-et?
Polish: Ponieważ lek Nordimet jest lekiem hybrydowym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Lantarel FS, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Nordimet injekcióban alkalmazott hibrid gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Lantarel FS referencia-gyógyszer.
Polish: • ciężka postać młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba stawów u dzieci), jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca;
Hungarian: • súlyos juvenilis idiopátiás artritisz (JIA), egy gyermekkori ízületi betegség, ha az úgynevezett
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nordimet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.
Hungarian: A kockázatot azonban nem lehet teljesen kizárni.
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w zrelaksowanej, wygodnej pozycji.
Hungarian: 2) Üljön vagy feküdjön le nyugodt, kényelmes helyzetbe.
Polish: Jest to prawidłowe.
Hungarian: Ez normális.
Polish: Dane nie są dostępne.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat.
Polish: Częstość występowania tego ryzyka u dzieci nie jest znana.
Hungarian: Ezen kockázatok gyakorisága gyermekeknél nem ismert.
Polish: 9) Wstrzyknięcie leku będzie trwało maksymalnie 10 sekund.
Hungarian: 9) Az injekciózás legfeljebb 10 másodpercig tart.
Polish: SE-201 25 Malmo Szwecja
Hungarian: SE-201 25 Malmo Svédország
Polish: Nordimet z jedzeniem, piciem i alkoholem
Hungarian: A Nordimet egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Polish: 2132 WT Hoofddorp Holandia
Hungarian: 2132 WT Hoofddorp Hollandia
Polish: Oznacza to, że cały płyn został wstrzyknięty.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az összes folyadék beadásra került.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpień 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 18.
Polish: Może to prowadzić do utraty leku.
Hungarian: Ez gyógyszer veszteséghez vezethet.
Polish: Należy wyraźnie poinformować o tym personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és betegek számára egyértelmű tájékoztatást kell nyújtani.
Polish: Powinien być widoczny zielony plastik.
Hungarian: Zöld műanyagot kell látnia.
Polish: 10) Odczekać kolejne 2 - 3 sekundy przed wyjęciem wstrzykiwacza ze skóry.
Hungarian: 10) Várjon további 2-3 másodpercet, mielőtt eltávolítja az injekciós tollat a bőréről.
Polish: W takich przypadkach stosowanie metotreksatu należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Hungarian: Ezekben az esetekben a metotrexát alkalmazását meg kell szakítani a tünetek megszűnéséig.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Hungarian: A termék nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az adott gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Hungarian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.