FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
Portuguese: • medicamentos para a depressão chamados “inibidores da monoamino oxidase" (IMAO).
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a taxa de sobrevivência da descendência diminuiu significativamente em doses que causaram toxicidade materna grave.
English: It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Portuguese: É eliminado em mais de 90% por biotransformação nos metabolitos inativos N-desalquilado e hidroxilado.
English: Loss of consciousness Depressed level of consciousness Convulsion Ageusia
Portuguese: Perda de consciência Diminuição do nível de consciência Convulsões Ageusia
English: • If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
Portuguese: • Se é um atleta, a utilização de PecFent pode produzir resultados positivos nos testes antidopagem.
English: Point it inwards towards the wall of your nose.
Portuguese: Aponte-o para dentro na direção do septo do nariz.
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
Portuguese: O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e distribui-se bem para além do sistema vascular com um grande volume aparente de distribuição.
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, no momento do lançamento, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que se espera venham a prescrever/utilizar PecFent têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correta e segura do medicamento.
English: For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
Portuguese: Para o frasco de 8 pulverizações: 1, 4 ou 12 frascos.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Portuguese: • O farmacêutico deve estar familiarizado com o material educacional de PecFent pulverizador nasal antes de o utilizar na sua instituição
English: • Information on the correct indication
Portuguese: • Informação sobre a indicação correta do medicamento
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o tratamento com PecFent deve ser descontinuado.
English: If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly
Portuguese: Se o pulverizador nasal PecFent bloquear ou se não pulverizar bem
English: If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
Portuguese: Se já não tiver a dor disruptiva, informe o seu médico antes de parar PecFent e siga os seus conselhos.
English: • Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
Portuguese: • Informe o seu médico sobre a sua dor e como PecFent está a atuar.
English: There are still doses of PecFent left in the bottle.
Portuguese: Ainda restam doses de PecFent no frasco.
English: • Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
Portuguese: • Pergunte ao seu farmacêutico local como deitar fora as embalagens vazias (ver ‘Como conservar PecFent').
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of PecFent when discontinuing PecFent.
Portuguese: Poderá ter sintomas de privação semelhantes aos efeitos secundários possíveis de PecFent quando parar de tomar PecFent.
English: The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
Portuguese: A barra verde significa que o pulverizador nasal PecFent está pronto a ser utilizado.
English: Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
Portuguese: Advertências e precauções Mantenha PecFent em segurança fora do alcance das crianças
English: • you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
Portuguese: • se tem tensão arterial baixa ou uma pequena quantidade de líquido no seu sangue
English: Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
Portuguese: Nota: É possível que não sinta absolutamente nada no seu nariz; não pense que isto significa que o pulverizador não funcionou.
English: [8 spray bottle:]
Portuguese: [Frasco de 8 pulverizações:]
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
English: The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Portuguese: Portanto, não é recomendada a utilização concomitante de descongestionantes vasoconstritores administrados por via nasal durante a titulação porque pode induzir os doentes a titular uma dose que é mais elevada do que a necessária.
English: Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Portuguese: Ácido clorídrico (0,36%) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água purificada
English: • Do not store PecFent above 25°C.
Portuguese: • Não conservar PecFent acima de 25ºC.
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Portuguese: • A potência das doses de PecFent pulverizador nasal não pode ser comparada com a de outros produtos PecFent
English: o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
Portuguese: o Se permanecerem no frasco pulverizações terapêuticas que já não são desejadas, o doente deve ser instruído a eliminá-las da seguinte maneira:
English: Make sure that you use the strength that your doctor has prescribed for you.
Portuguese: Certifique-se de que utiliza a dosagem que o seu médico lhe receitou.
English: You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Portuguese: Ouvirá um segundo “clique”, devendo agora aparecer uma única barra vermelha larga na janela de contagem (Figura 3b).
English: • When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
Portuguese: • Quando pulveriza PecFent no seu nariz, as gotículas muito pequenas pulverizadas formam um gel fino.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Portuguese: Em alguns casos, pode justificar-se a utilização judiciosa de naloxona ou de outro antagonista opiáceo, mas esta está associada ao risco de precipitação de uma síndrome de privação aguda.
English: Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
Portuguese: Mesmo que reste pouco ou nenhum medicamento no frasco, PecFent deve ser devidamente eliminado, de acordo com os seguintes passos: o Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser informados sobre como eliminar devidamente todos os frascos não utilizados, parcialmente utilizados e utilizados de PecFent.
English: • If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
Portuguese: • Se utilizar mais PecFent do que deveria, pode sentir sonolência, vomitar, sentir tonturas ou ter uma respiração lenta ou superficial.
English: • you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
English: • Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
Portuguese: • Pergunte ao seu médico se é seguro conduzir ou utilizar máquinas depois de utilizar PecFent.
English: Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
Portuguese: Não utilize nenhum outro tipo de pulverizador nasal durante pelo menos 15 minutos após ter utilizado PecFent.
English: Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Portuguese: Doentes sem terapêutica de manutenção com opioides, dado haver um risco aumentado de depressão respiratória.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Portuguese: Os estudos de toxicidade do desenvolvimento embriofetal realizados em ratos e coelhos não revelaram malformações ou variações do desenvolvimento induzidas pelo composto quando administrado durante o período da organogenese.
English: PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Portuguese: PecFent pode libertar doses de 100, 200, 400 e 800 microgramas como se indica a seguir:
English: • Withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea,
Portuguese: • Síndrome de privação (poderá manifestar-se pela ocorrência dos seguintes efeitos secundários:
English: • Drug dependence (addiction)
Portuguese: • Toxicodependência (adição)
English: Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
Portuguese: Os atletas devem ser informados de que o tratamento com fentanilo pode produzir resultados positivos em testes de dopagem.
English: Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
Portuguese: Após tratamento do estado rinítico agudo com oximetazolina, observaram-se diminuições da Cmax e da exposição e aumentos do Tmax que foram significativos do ponto de vista estatístico e possivelmente clínico.
English: Fentanyl may produce bradycardia.
Portuguese: O fentanilo pode originar bradicardia.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Portuguese: • O farmacêutico tem de informar os doentes que, para evitar o furto e a utilização imprópria de PecFent pulverizador nasal devem conservar o medicamento num local seguro para evitar a sua utilização imprópria e o seu extravio
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Portuguese: Para tratamento da sobredosagem em doentes em tratamento de manutenção com opiáceos, deve obter-se um acesso intravenoso.
English: • nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
Portuguese: • pulverizadores nasais para tratar o nariz entupido (contêm um descongestionante como a oximetazolina).
English: As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
Portuguese: Ao repetir o passo 5, a barra vermelha vai ficando mais pequena até ver uma barra verde na janela de contagem (Figura 3b-e).
English: PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
Portuguese: PecFent deve ser titulado até ser atingida uma dose “efetiva” que proporcione a analgesia adequada e minimize as reações adversas sem causar reações adversas excessivas (ou intoleráveis), durante dois episódios de dor disruptiva tratados sucessivamente.
English: Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Portuguese: O controlo imediato da sobredosagem com opiáceos inclui assegurar a desobstrução das vias aéreas, a estimulação física e verbal do doente, a avaliação dos estados do nível de consciência, circulatório e ventilatório e ventilação assistida (suporte ventilatório), se necessário.
English: It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
Portuguese: • Se decorreram 60 dias ou mais desde que preparou ou utilizou o frasco pela primeira vez
English: The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Portuguese: O tratamento para a dor crónica persistente deve ser mantido de acordo com o prescrito.
English: Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Portuguese: Os dados em animais demonstraram que, após absorção, o fentanilo distribui-se rapidamente pelo cérebro, coração, pulmões, rins e baço, seguindo-se uma redistribuição mais lenta pelos músculos e gordura.
English: • You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
Portuguese: • Não deve começar a amamentar durante os 5 dias que se seguem à última dose de PecFent.
English: Pectin (E440)
Portuguese: Pectina (E440)
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial em doentes com hipovolemia e hipotensão.
English: The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
Portuguese: A SPID para os episódios tratados com PecFent também foi significativamente diferente da do placebo aos 10, 15, 45 e 60 minutos após a administração.
English: Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Portuguese: No entanto, devido à importância das funções hepática e renal no metabolismo e depuração do fentanilo, devem tomar-se precauções adicionais durante a utilização de PecFent em doentes idosos.
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Portuguese: Contudo, as reações adversas mais graves são depressão respiratória (causando potencialmente apneia ou paragem respiratória), depressão circulatória, hipotensão e choque e todos os doentes devem ser submetidos a monitorização para deteção destas reações.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Portuguese: É aconselhável não utilizar fentanilo durante o trabalho de parto e o parto (incluindo cesarianas) porque o fentanilo atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto.
English: Disposal of unused PecFent
Portuguese: Eliminação de PecFent não utilizado
English: • Severe breathing problems
Portuguese: • problemas respiratórios graves
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Portuguese: Num estudo da fertilidade e do desenvolvimento embrionário inicial em ratos, observou-se um efeito mediado no macho em doses elevadas (300 mcg/kg/dia, por via subcutânea) e este efeito é consistente com os efeitos sedativos do fentanilo nos estudos em animais.
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
Portuguese: Embora não se tenha observado interferência da rigidez muscular na respiração após a utilização de PecFent, esta é possível com o fentanilo e outros opiáceos.
English: Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Portuguese: Geralmente, a dose de manutenção de PecFent só deve ser aumentada se a dose atual não for suficiente para tratar adequadamente a dor disruptiva durante vários episódios consecutivos.
English: PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Portuguese: PecFent deve ser administrado apenas com extrema precaução a doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, como por exemplo, os doentes com sinais de aumento da pressão intracraniana ou de alteração da consciência.
English: Euphoric mood Nervousness
Portuguese: Humor eufórico Nervosismo
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (poderão afetar até 1 em cada 10 pessoas):
English: PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Portuguese: O tratamento de manutenção com PecFent também pode ser menos efetivo em doentes com rinite quando administrado concomitantemente com um descongestionante vasoconstritor nasal.
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Portuguese: Contudo, sabe-se que pode ocorrer dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opiáceos.
English: • Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Portuguese: • O fentanilo é absorvido rapidamente através do revestimento do seu nariz penetrando na corrente sanguínea.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Portuguese: Depressão respiratória grave ou doenças pulmonares obstrutivas graves.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Portuguese: Os doentes em terapêutica de manutenção com opiáceos são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo por via transdérmica por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose analgésica equivalente de outro opiáceo durante uma semana ou mais.
English: A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Portuguese: Pode ser necessário rever a dose da terapêutica de base com opiáceos se os doentes apresentarem consistentemente mais de quatro episódios de dor disruptiva em 24 horas.
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Portuguese: Após tratamento prolongado, o fentanilo pode causar privação no recém-nascido.
English: Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
Portuguese: Figura 1: Pontuações médias (± DP) da Intensidade da dor em cada ponto de tempo (População mITT)
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado principalmente através do sistema da isoenzima 3A4 do citocromo P450 humano (CYP3A4), portanto podem ocorrer interações potenciais quando PecFent é administrado concomitantemente com medicamentos que afetam a atividade da CYP3A4.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Portuguese: A influência da disfunção hepática e renal na farmacocinética do medicamento não foi avaliada; contudo, demonstrou-se que, quando administrado por via intravenosa, a depuração do fentanilo está alterada na disfunção hepática e renal devido a alterações na depuração metabólica e nas proteínas plasmáticas.
English: Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não se assoarem imediatamente depois da administração de PecFent.
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Portuguese: Os opiáceos podem mascarar a evolução clínica de doentes com um traumatismo craniano e só devem ser utilizados se clinicamente justificado.
English: It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Portuguese: É sujeito a um metabolismo de primeira passagem hepática e a um metabolismo intestinal e os metabolitos não contribuem para os efeitos terapêuticos do fentanilo.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade (bioensaio alternativo dérmico de 26 semanas em ratinhos transgénicos Tg.AC; estudo de carcinogenicidade subcutânea de dois anos em ratos) com fentanilo não induziram quaisquer observações indicativas de potencial oncogénico.
English: The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com PecFent e/ou com outros compostos contendo fentanilo durante os estudos clínicos e na experiência pós-comercialização (as frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000,
English: • muscle convulsions or trembling
Portuguese: • convulsões ou tremores musculares
English: • feel very sleepy
Portuguese: • caso se sinta muito sonolento
English: • Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver mais do que 4 episódios de dor disruptiva por dia.
English: • medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
Portuguese: • medicamentos que podem fazer com que se sinta sonolento, como comprimidos para dormir, tranquilizantes, relaxantes musculares, medicamentos para a ansiedade ou medicamentos para alergias (anti-histamínicos).