FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los médicos deben comentar con todos los pacientes y/o cuidadores la dosis exacta y la pauta de los agentes bypass a utilizar, si fuera necesario, mientras reciban profilaxis con Hemlibra.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с лицата, полагащи грижи за тях, точната доза и схемата на прилагане на байпас средствата, които ще се използват при нужда, докато получават профилактика с Hemlibra.
Spanish: Retire la tapa del vial y limpie la parte superior
Bulgarian: Махнете капачката на флакона и почистете горната повърхност
Spanish: ● La zona exterior de la parte superior del brazo (solo si el cuidador administra la inyección).
Bulgarian: Външната част на мишницата (само ако човек, полагащ грижи за Вас, поставя инжекцията).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes pediátricos (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при педиатрични пациенти (вж. точка 5.2).
Spanish: Datos del comparador intrapaciente del NIS.
Bulgarian: Данни от интраиндивидуалното сравнение от НИП.
Spanish: Consulte a su médico si utiliza Hemlibra antes de hacerse análisis para medir la capacidad de coagulación de la sangre.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, че използвате Hemlibra, преди да Ви се направят лабораторни тестове за кръвосъсирване.
Spanish: ● Los demás componentes son L-arginina, L-histidina, L-ácido aspártico, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Другите съставки са L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Spanish: Es importante conocer los síntomas de la microangiopatía trombótica por si desarrolla la afección (ver sección 4, "Posibles efectos adversos" para consultar una lista de los síntomas).
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите на тромботичната микроангиопатия, в случай че се развие при Вас (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
Spanish: Duración del tratamiento
Bulgarian: Продължителност на лечение:
Spanish: En HAVEN 2, se evaluó la HRQoL en la semana 25 en pacientes con edades comprendidas entre ≥ 8 y <12 años, según el cuestionario Haemo-QoL-SF para niños (ver Tabla 13).
Bulgarian: В HAVEN 2, HRQoL при пациентите на възраст ≥ 8 до < 12 години е оценявано на 25-та седмица въз основа на въпросника Haemo-QoL-SF за деца (вж. Таблица 13).
Spanish: No use la jeringa si la aguja toca alguna superficie.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако иглата докосне някаква повърхност.
Spanish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Австрия
Spanish: Cuerpo
Bulgarian: Тяло
Spanish: ● Cuando haya llenado la jeringa con el medicamento, debe usarla inmediatamente.
Bulgarian: След като спринцовката е напълнена с лекарството, тя трябва да се използва веднага.
Spanish: ● Recipiente para objetos cortopunzantes
Bulgarian: ● Контейнер за изхвърляне на остри предмети
Spanish: Si se necesitan agentes bypass (p. ej. CCPa y rFVIIa) en el período perioperatorio, consulte la guía de administración sobre el uso de agentes bypass en la sección 4.4.
Bulgarian: Ако в периоперативния период са необходими байпас средства (напр. aPCC и rFVIIa), моля, вижте указанията за дозиране при употреба на байпас средства в точка 4.4.
Spanish: ● Si no dispone de recipiente para objetos cortopunzantes, puede usar un recipiente para basura doméstica que:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домашен контейнер, който е:
Spanish: La insuficiencia hepática leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab (ver sección 4.2).
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Spanish: El uso de Hemlibra en pacientes de 65 años en adelante con hemofilia A, está respaldado por estudios en adultos y adolescentes HAVEN 1, HAVEN 3 y HAVEN 4.
Bulgarian: Употребата на Hemlibra при пациенти на 65 и повече години с хемофилия A се подкрепя от проучванията HAVEN 1, HAVEN 3 и HAVEN 4 при възрастни и юноши.
Spanish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Австрия
Spanish: De forma similar a la profilaxis con FVIII, se permitió la autoadministración en casa para todas las dosis posteriores de emicizumab.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с FVIII, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
Spanish: En los pacientes a los que se les aumentó la dosis, solo incluye los datos hasta el incremento de la dosis.
Bulgarian: Включва само данни преди увеличаване на дозата, при пациенти, чиято доза е увеличена.
Spanish: Ajuste el émbolo según la dosis prescrita
Bulgarian: Нагласете буталото на предписаната доза
Spanish: Solo las primeras cinco dosis de emicizumab tuvieron que administrarse bajo supervisión para garantizar la seguridad y el dominio de la técnica de inyección.
Bulgarian: Само първите пет дози емицизумаб трябва да се прилагат под наблюдение, за да се осигури безопасност и спазване на техника на инжектиране.
Spanish: Tromboembolismo asociado a Hemlibra y concentrado de complejo de protrombina activado
Bulgarian: Тромбоемболия, свързан с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Spanish: (dentro de la tapa)
Bulgarian: Игла (вътре в капачката)
Spanish: Un médico cualificado para tratar a pacientes con hemofilia le enseñará a usar el tratamiento con Hemlibra.
Bulgarian: Лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия ще започне Вашето лечение с Hemlibra.
Spanish: ● Cuando se utiliza junto con un adaptador de vial, debe usarse una jeringa con un émbolo de poco espacio muerto.
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с бутало с малко мъртво пространство.
Spanish: ● coágulo de sangre en una vena detrás del ojo (trombosis de seno cavernoso)
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена зад окото (тромбоза на кавернозните синуси)
Spanish: ● hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII
Bulgarian: ● хемофилия A, които са развили инхибитори на фактор VIII
Spanish: 3 mg/kg cada dos semanas
Bulgarian: 3 mg/kg на всеки две седмици
Spanish: Las definiciones de sangrados se han adaptado según los criterios de la ISTH Sangrados tratados: sangrados tratados con FVIII o rFVIIa Todos los sangrados: sangrados tratados y no tratados con FVIII o rFVIIa Los pacientes expuestos a emicizumab empezaron con una dosis de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене: кървене, лекувано с FVIII или rFVIIa Всички епизоди на кървене: епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с FVIII или rFVIIa Пациентите с експозиция на емицизумаб, започват с натоварваща доза от 3 mg/kg/седмица в продължение на 4 седмици.
Spanish: Antes de la administración, es necesario inspeccionar visualmente Hemlibra para comprobar que no hay partículas ni cambio de color.
Bulgarian: Hemlibra трябва да се провери визуално преди приложение, за да е сигурно, че не съдържа твърди частици и няма промяна на цвета.
Spanish: ● Destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica): confusión, debilidad, hinchazón de brazos y piernas, amarilleamiento de la piel y los ojos, dolor difuso (abdominal) o la espalda, sensación de mareo (náuseas), estar con malestar (vómitos) u orinar menos de lo habitual: estos síntomas podrían ser signos de microangiopatía trombótica.
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия): обърканост, слабост, подуване на ръцете и краката, пожълтяване на кожата и очите, неопределена болка в корема или гърба, гадене, повръщане или намалено уриниране - тези симптоми може да са признаци на тромботична микроангиопатия.
Spanish: Figure 1:
Bulgarian: Фигура 1
Spanish: ● Deslice la punta de la aguja hacia abajo para que quede dentro del medicamento.
Bulgarian: Плъзнете върха на иглата надолу така, че да бъде потопен в лекарството.
Spanish: No sujete ni empuje el émbolo mientras introduce la aguja.
Bulgarian: Не дръжте и не натискайте буталото, докато въвеждате иглата.
Spanish: Tras una dosis intravenosa única de 0,25 mg/kg de emicizumab en sujetos sanos, el volumen de distribución en equilibrio dinámico fue de 106 ml/kg (es decir, 7,4 l para un adulto de 70 kg).
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 0,25 mg/kg емицизумаб при здрави лица обемът на разпределение в стационарно състояние е 106 ml/kg (т.e. 7,4 l за възрастен човек с тегло 70 kg).
Spanish: ● Prepare y administre la inyección en condiciones de limpieza y sin gérmenes mediante una técnica aséptica.
Bulgarian: Приготвяйте и поставяйте инжекцията в условия на чистота и липса на микроби, като използвате асептична техника.
Spanish: ● Algodón
Bulgarian: Парче памук
Spanish: Puntuaciones en el EQ-5D-5L después de 24 semanas
Bulgarian: EQ-5D-5L скорове на 24-та седмица
Spanish: La decisión de usar la dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez a la semana, 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/kg cada cuatro semanas, debe consultarla con su médico y, cuando corresponda, con su cuidador.
Bulgarian: Решението дали да се използва поддържаща доза от 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици трябва да се вземе след консултация с Вашия лекар и, когато е подходящо, с човека полагащ грижи за Вас.
Spanish: No deseche la tapa.
Bulgarian: Не изхвърляйте капачката.
Spanish: El objetivo del programa informativo es aumentar la comunicación y la información médica y del paciente sobre los riesgos identificados importantes de episodios trombóticos y microangiopatia trombótica asociados con el uso concomitante de emicizumab y concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa), y el riesgo potencial importante de sangrado potencialmente mortal por la errónea interpretación de las pruebas estándares de coagulación (poco fiables en pacientes tratados con emicizumab), así como proporcionar información sobre cómo gestionarlos.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да подобри комуникацията и обучението на медицинските специалисти и пациентите относно важните установени рискове от тромбоемболични събития и тромботична микроангиопатия, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), и важния потенциален риск от животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулацинни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб), като предоставя и информация за тяхното овладяване.
Spanish: Se incluyeron sesenta y tres pacientes en tratamiento profiláctico previo con FVIII en el Brazo D para recibir Hemlibra (1,5 mg/kg una vez por semana).
Bulgarian: Шестдесет и трима пациенти, лекувани преди това профилактично с FVIII, са включени в група D за получаване на Hemlibra (1,5 mg/kg веднъж седмично).
Spanish: El tiempo total de conservación del medicamento a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.
Bulgarian: Общото време на съхранение на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
Spanish: Todavía no se ha determinado la seguridad y eficacia de emicizumab en los pacientes que están recibiendo inducción de inmunotolerancia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб при пациенти, получаващи в момента индукция на имунен толеранс, все още не са установени.
Spanish: La eficacia de la profilaxis con Hemlibra también se comparó con el tratamiento profiláctico previo con FVIII (Brazo D) en pacientes que habían participado en un estudio no intervencional (NIS por sus siglas en inglés) antes de su reclutamiento (ver Tabla 5).
Bulgarian: Ефикасността на профилактиката с Hemlibra е сравнена също и с предходното профилактично лечение с FVIII (група D) при пациенти, които са участвали в неинтервенционално проучване (НИП) преди включването (вж. Таблица 5).
Spanish: ● Coágulos de sangre (tromboembolismo): hinchazón, calor, dolor o enrojecimiento: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel.
Bulgarian: Кръвни съсиреци (тромбоемболия): подуване, затопляне, болка или зачервяване - тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата.
Spanish: - indique correctamente en la etiqueta que contiene residuos peligrosos.
Bulgarian: - подходящо надписан с предупреждение за наличие на опасни отпадъци в контейнера.
Spanish: Cpico/Cvalle ratio
Bulgarian: Cmax/Ctrough
Spanish: Excipientes: L-Arginina, L-Histidina, L-Ácido aspártico, Poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Помощни вещества: L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188, вода за инжекции.
Spanish: El material informativo para el medico incluirá:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Spanish: La solución de Hemlibra es una solución estéril, sin conservantes y lista para usar para inyección subcutánea que no necesita diluirse.
Bulgarian: Hemlibra разтвор е стерилен разтвор без консерванти, готов за приложение чрез подкожна инжекция, който не трябва да се разрежда.
Spanish: Para medir el cambio en el estado de salud, se examinó la Puntuación del Índice de Utilidad (IUS por sus siglas en inglés) y la escala visual analógica del Cuestionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Bulgarian: Utility Score, IUS) и визуалната аналогова скала (Visual Analog Scale, VAS) от въпросника EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)a
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a
Spanish: Aguja de transferencia o adaptador de vial
Bulgarian: Игла за прехвърляне или адаптор за флакон
Spanish: - Los médicos comentaran con todos los pacientes y/o cuidadores la dosis exacta y pauta del uso de agentes bypass, si fueran necesarios mientras están tratados en profilaxis con emicizumab; - Emicizumab aumenta el potencial de coagulación en el paciente y, por tanto, la dosis y duración del tratamiento con agentes bypass podrían requerir ajustes según la localización y extensión del sangrado y las condiciones clínicas del paciente; - Para todos los agentes de coagulación (CCPa, rFVIIa, FVIII, etc.), se deben dar recomendaciones para comprobar si hay sangrados antes de repetir dosis; - El uso de CCPa se debe evitar a menos que no estén disponibles otras alternativas/opciones de tratamiento y dar recomendaciones de dosis de CCPa si es la única opción.
Bulgarian: - Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с хората, които се грижат за тях, точната доза и схемата на лечение с байпас средства, които ще се използват, ако е необходимо, докато получават профилактика с емицизумаб; - Емицизумаб повишава коагулационния потенциал на пациента и може да се наложи корекция на дозата и продължителността на лечението с байпас средства в зависимост от локализацията и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента; - При всички коагулационни средства (aPCC, rFVIIa, FVIII и др.) трябва да се има предвид потвърждаване на кървенето преди повторно приложение; - Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако липсват други възможности/алтернативи за лечение и препоръки за дозиране на aPCC в случай, че aPCC е единствената възможност;
Spanish: Hubo 82 eventos de tratamiento con CCPa* en pacientes recibiendo profilaxis con Hemlibra, ocho de los cuales (10 %) consistieron en una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más; dos de los ocho eventos estuvieron asociados a episodios trombóticos y tres a MAT (Tabla 3).
Bulgarian: Има 82 случая на лечение с aPCC* при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, осем от които (10 %) се състоят средно от кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа; два от осемте случая са свързани с тромботични събития, а три от осемте случая са свързани с TMA (Таблица 3).
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,25 mg/kg en sujetos sanos, el aclaramiento total de emicizumab fue de 3,26 ml/kg/día (es decir, 0,228 l/día para un adulto de 70 kg) y la semivida terminal media se situó en 26,7 días.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,25 mg/kg на здрави лица общият клирънс на емицизумаб е 3,26 ml/kg/ден (т.e. 0,228 l/ден за възрастен човек с тегло 70 kg) и средният терминален полуживот е 26,7 дни.
Spanish: Las reacciones adversas (RAMs) más graves notificadas en los ensayos clínicos con Hemlibra fueron la microangiopatía trombótica (MAT) y los eventos trombóticos, que incluyen trombosis del seno cavernoso (TSC) y trombosis venosa superficial simultánea a necrosis cutánea (ver a continuación y en la sección 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени в клиничните изпитвания с Hemlibra, са тромботична микроангиопатия (TMA) и тромботични събития, включително тромбоза на кавернозните синуси (ТКС) и повърхностна венозна тромбоза, съпроводена с кожна некроза (вж. по-долу и точка 4.4).
Spanish: Por tanto, la dosis del agente bypass necesario podría ser inferior a la dosis que usaba antes de iniciar Hemlibra.
Bulgarian: Поради това, необходимата доза байпас лекарство може да бъде по-ниска от дозата, която сте използвали преди да започнете лечение с Hemlibra.
Spanish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Bulgarian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: ● Si tiene un hematoma (una pequeña hemorragia bajo la piel), también puede aplicar hielo con una ligera presión.
Bulgarian: Ако имате насиняване (малки участъци на кървене под кожата), може също да притиснете леко опаковка с лед към мястото.
Spanish: Inyecte aire en el vial
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона
Spanish: En la Tabla 10 se proporciona un resumen de la comparación entre el grupo de profilaxis con Hemlibra (Brazo A) y el grupo sin profilaxis (Brazo B) en la escala del índice de utilidad del EQ-5D5L y la escala visual analógica después de 24 semanas de tratamiento ajustando por los valores basales.
Bulgarian: В Таблица 10 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и групата без профилактика (група B) по отношение на скалата за индекс за полза (index utility scale) и визуалната аналогова скала (visual analog scale) на EQ-5D-5L след 24 седмици на лечение, коригирано по отношение на изходните стойности.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, la mayoría de los pacientes con hemofilia A tenían función renal normal (N = 332, aclaramiento de creatinina [ACr] ≥ 90 ml/min) o insuficiencia renal leve (N = 27; ACr de 60-89 ml/min).
Bulgarian: Повечето пациенти с хемофилия A в популационния фармакокинетичен анализ са с нормална бъбречна функция (N = 332; креатининов клирънс [CLcr] ≥ 90 ml/min) или леко бъбречно увреждане (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis subcutáneas de 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas en pacientes con hemofilia A, la media de las concentraciones plasmáticas valle (±DE) alcanzó 52,6±13,6 µg/ml en la semana 5.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици при пациенти с хемофилия A, средните (±SD) най-ниски плазмени концентрации на емицизумаб са достигнали 52,6±13,6 µg/ml на 5-та седмица.
Spanish: Si se requiere FVIII en el marco perioperatorio, consultar la sección 4.5.
Bulgarian: Ако в периоперативния период е необходим FVIII, моля, вижте точка 4.5.
Spanish: Mediana de la ABR (RIQ)
Bulgarian: Медиана на ABR (IQR)
Spanish: Tape la aguja con el protector de seguridad
Bulgarian: Покрийте иглата с предпазителя
Spanish: Coloque la tapa de la aguja de transferencia hacia abajo en una superficie plana y limpia.
Bulgarian: Сложете капачката на иглата за прехвърляне върху чиста, равна повърхност.
Spanish: ● Adaptador de vial (para colocar en la parte de arriba del vial).
Bulgarian: ● Адаптор за флакон (да се постави върху флакона).
Spanish: Información sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación que afectarán a su fiabilidad, y sobre la importancia de mostrar la tarjeta de información para el paciente a cualquier profesional sanitario que pudiera tratarles y a profesionales de laboratorio que realicen sus pruebas de coagulación.
Bulgarian: Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще засегне тяхната надеждност, и информация относно важността да показват сигналната карта на пациента на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще им правят коагулационни тестове;
Spanish: ● Guía para los pacientes/cuidadores
Bulgarian: ● Наръчник за пациенти/хора, които се грижат за тях
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios trombóticos graves en menos del 1 % de los pacientes (2/373) y en el 6,5 % de los pacientes (2/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
Bulgarian: В сборни клинични изпитвания фаза III, сериозни тромботични събития се съобщават при помалко от 1 % от пациентите (2/373) и при 6,5 % от пациентите (2/31), получили най-малко една доза aPCC, докато са били лекувани с емицизумаб.
Spanish: ● La Guía para profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos esenciales: Breve introducción de emicizumab (clase química, modo de acción, farmacodinamia e indicación)
Bulgarian: Кратко представян на емицизумаб (химичен клас, начин на действие, фармакодинамика и показание);
Spanish: ● dolor de las articulaciones
Bulgarian: ● болка в ставите
Spanish: Si usted o su cuidador administran una inyección de Hemlibra, debe leer atentamente y seguir las instrucciones que se dan en la sección 7, "Instrucciones de uso".
Bulgarian: Вие си ижектирате Hemlibra или човекът, който полага грижи за Вас, поставя инжекцията, Вие или човекът, който полага грижи за Вас трябва внимателно да прочетете и да спазвате указанията в точка 7 „Указания за употреба".
Spanish: Microangiopatía trombótica asociada a Hemlibra y concentrado de complejo de protrombina activado
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, свързана с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Spanish: En cambio, los análisis que contienen factores de coagulación bovinos no son sensibles a emicizumab (no se mide ninguna actividad) y pueden usarse para controlar la actividad del factor VIII endógeno o infundido, o para medir los inhibidores anti-FVIII.
Bulgarian: За разлика от тях тестовете, съдържащи говежди коагулационни фактори, не са чувствителни към емицизумаб (не се измерва активност) и може да се използват за проследяване на активността на ендогенния или на приложения с инфузия фактор VIII или за измерване на анти FVIII инхибитори.
Spanish: Si necesita usar más de 1 vial para llegar a la dosis prescrita, siga estos pasos después de extraer el medicamento del primer vial:
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите предписана Ви доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
Spanish: Nota: Debe usar una aguja de transferencia nueva cada vez que extraiga medicamento de un nuevo vial.
Bulgarian: Трябва да използвате нова игла за прехвърляне всеки път, когато изтегляте лекарство от нов флакон.
Spanish: ● Aguja para inyección con protector de seguridad (para inyectar el medicamento).
Bulgarian: Инжекционна игла с предпазител (използва се за инжектиране на лекарството).
Spanish: Debido a la corta vida media de FVIII, no se considera ningún efecto de arrastre tras interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на FVIII не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване,
Spanish: HAVEN 2 resultados relacionados con la salud
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето в HAVEN 2
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre fármacos suficientes o bien controlados con emicizumab.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни или добре контролирани проучвания за взаимодействие лекарство-лекарство с емицизумаб.
Spanish: Resultados de las medidas relacionadas con la salud de adultos y adolescentes
Bulgarian: Измерители на резултатите, свързани със здравето, при възрастни и юноши
Spanish: ● hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del factor VIII.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII, FVIII < 1%) без инхибитори на фактор VIII.