FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka ondansetronin 32 mg:n annosta laskimoon käytettiin kliinisissä tutkimuksissa, ei tätä annosta enää suositella käytettäväksi.
Bulgarian: Въпреки че е използвана в клинични изпитвания, ондансетрон 32 mg интравенозна доза не се препоръчва вече.
Finnish: EMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua.
Bulgarian: EMEND действа като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането.
Finnish: Tehon arviointi perustui seuraaviin yhdistettyihin kriteereihin: täydellinen hoitovaste sekä koko arviointijakson että viivästyneen vaiheen aikana ja ei oksentelua koko arviointijakson aikana.
Bulgarian: Ефикасността е оценена въз основа на следните съставни показатели: пълен отговор както през целия период, така и в късните фази, без повръщане през целия период.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen tai alkioiden/sikiöiden selviytymiseen ei ollut eikä lisääntymiselimissä todettu patologisia muutoksia.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху чифтосфането, фертилитета или преживяемостта на зародиша/плода и патологични изменения на репродуктивните органи.
Finnish: Anna tämä lääke aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство едновременно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането.
Finnish: Jokainen annospussi EMENDiä oraalisuspensiota varten sisältää 125 mg aprepitanttia, joka tulee sekoittaa 4,6 ml:aan vettä, jotta lopulliseksi konsentraatioksi saadaan 25 mg/ml.
Bulgarian: Всяко саше EMEND за перорална суспензия, съдържа 125 mg апрепитант, който трябва да се суспендира в 4,6 ml вода, за да се получи крайна концентрация от 25 mg/ml.
Finnish: 29 % aprepitanttilääkitystä saaneista ja 28 % vertailuhoitoa saaneista pediatrisista potilaista käytti deksametasonia osana lääkitystä hoitosyklin 1 aikana.
Bulgarian: От педиатричните пациенти, 29 %, получили схема с апрепитант, и 28 %, получили контролна схема, са използвали дексаметазон като част от схемата в Цикъл 1.
Finnish: EMEND-hoidon jälkeen lääkäri saattaa kehottaa sinua tai lastasi jatkamaan muiden pahoinvointia ja oksentelua estävien lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidin (kuten deksametasonin) ja '5-HT3-antagonistin' (kuten ondansetronin), ottoa.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с EMEND, лекарят може да предложи на Вас или детето да продължите да приемате други лекарства, включително кортикостероид (като дексаметазон) и „5HT3 антагонист" (като ондансетрон), за предотвратяване на гаденето и повръщането
Finnish: Aprepitantti on myös CYP2C9:n indusoija.
Bulgarian: Апрепитант е също индуктор на CYP2C9.
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava EMEND-annos on yksi 165 mg:n kapseli solunsalpaajahoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза на EMEND е една капсула от 165 mg на първия ден от химиотерапевтичния Ви цикъл.
Finnish: EMEND 40 mg:n turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EMEND 40 mg при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Finnish: § - kokonaisvaihe Täydellinen vaste = Ei oksentelua tai yökkäilyä tai yökkäämistä ilman oksennusta eikä hätälääkkeiden käyttöä.
Bulgarian: - обща фаза Пълен отговор = Без повръщане или гадене или позиви за повръщане и без прилагане на животоспасяващи лекарства.
Finnish: 80 mg:n ja 125 mg:n kapselien turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole osoitettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите от 80 mg и 125 mg не са доказани при деца на възраст под 12 години.
Finnish: Fosaprepitanttihoito-ohjelma (n = 1106)**
Bulgarian: Схема с фозапрепитант (N =1 106) **
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli täydellinen vaste viivästyneessä vaiheessa (25 120 tuntia solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen) hoitosyklin 1 aikana.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълен отговор в късната фаза (25 до 120 часа след началото на химиотерапията) в Цикъл 1.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство и информирайте лекаря или фармацевта, ако някое от гореизброените се отнася за детето.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Jos unohdat antaa EMENDin Jos lapselta jää yksi annos tätä lääkettä saamatta, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите EMEND Ако детето пропусне една доза от това лекарство, обадете се на лекаря.
Finnish: Estääksesi vaahtoutumista, älä ravista sekoitusastiaa.
Bulgarian: Не разклащайте смесителната чашка, за да предотвратите образуването на пяна.
Finnish: *Raportoitu potilailla, jotka käyttivät suurempia annoksia aprepitanttia.
Bulgarian: *Съобщени при пациенти, приемащи по-висока доза апрепитант.
Finnish: Tämä yhdistelmä (ts. EMEND, ondansetroni ja deksametasoni) laski suun kautta annetun midatsolaamin AUC-arvoa 16 % 6. päivänä, 9 % 8. päivänä, 7 % 15. päivänä ja 17 % 22. päivänä.
Bulgarian: Тази комбинация (т.e. EMEND, ондансетрон и дексаметазон) намалява AUC на пероралния мидазолам с 16 % в Ден 6, 9 % в Ден 8, 7 % в Ден 15 и 17 % в Ден 22.
Finnish: Koska pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, on tärkeää, että otat EMENDin lääkärin ohjeen mukaan kahtena peräkkäisenä päivänä.
Bulgarian: Тъй като гадене и повръщане може да се появи в дните след Вашата химиотерапия, важно е да вземете EMEND 2 последователни дни, както е предписал Вашият лекар.
Finnish: Tehon arviointi perustui seuraavien ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien arviointiin: ei oksentelua koko arviointijakson aikana (0 120 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen), aprepitanttihoito-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja täydellinen vaste (ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä) koko arviointijakson aikana (0 120 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen).
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следните първична и ключова вторична крайна точка: без повръщане през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия), оценка на безопасността и поносимостта на апрепитант по схема при гадене и повръщане, свързани с химиотерапия (CINV) и цялостно повлияване (определено като липса на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия).
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten Yksi annospussi, kaksi annostelulaitetta, yksi korkki ja yksi sekoitusastia
Bulgarian: Прах за перорална суспензия едно саше, два перорални дозатора, едно капаче и една смесителна чашка
Finnish: Tämän vaikutuksen oletetaan olevan selvempi annettaessa metyyliprednisolonia suun kautta.
Bulgarian: Може да се очаква този ефект да е по-изразен при перорален прием на метилпреднизолон.
Finnish: Hoitosyklin 1 potilaiden alaryhmissä havaitun tehon analyysi osoitti, että riippumatta ikäryhmästä, sukupuolesta, deksametasonin käytöstä pahoinvoinnin estohoitona ja siitä, miten voimakkaasti solunsalpaajahoito aiheuttaa pahoinvointia, aprepitanttihoidolla saavutettiin parempi hallinta kuin vertailuhoidolla täydelliseen vasteeseen liittyvien päätemuuttujien suhteen.
Bulgarian: Анализ на ефикасността в субпопулациите в Цикъл 1 показва, че независимо от възрастовата категория, пола, употребата на дексаметазон за антиеметична профилактика и еметогенност при химиотерапия, схемата с апрепитант предоставя по-добър контрол от контролната схема по отношение на пълния отговор в крайните точки.
Finnish: EMENDin 165 mg:n vahvuuden aiheuttaman CYP2C9:n, CYP3A4:n ja glukuronidaation induktion odotetaan olevan samanlainen kuin kolme vuorokautta kestävän suun kautta annettavan aprepitanttihoidon aiheuttama ohimenevä induktio, jonka vaikutuksen on todettu olevan voimakkaimmillaan 6-8 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä aprepitanttiannoksesta.
Bulgarian: Очаква се EMEND 165 mg да предизвиква индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкуронирането сходна с предизвиканата от приложението на апрепитант по 3-дневна схема, при която се наблюдава преходна индукция с максимален ефект 6 до 8 дни след приема на първата доза апрепитант.
Finnish: Tolbutamidin ja ehkäisytablettien kanssa tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella samanaikaisesti annettujen CYP2C9- ja CYP3A4-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden aikaansaama kokonaisaltistus saattaa pienentyä 15-30 %.
Bulgarian: Базирайки се на проучвания за взаимодействие с толбутамид и перорални контрацептиви, общата експозиция на едновременно приложените активни вещества, метаболизирани посредством CYP2С9 или CYP3A4, може да се понижи до 15-30 %.
Finnish: * Raportoitu potilailla, jotka käyttivät suurempia annoksia aprepitanttia.
Bulgarian: *Съобщени са при пациенти, приемащи по-висока доза апрепитант.
Finnish: Hemodialyysihoito, jota annettiin 4 tai 48 tuntia annoksen jälkeen, ei vaikuttanut merkittävästi aprepitantin farmakokinetiikkaan - dialysaatissa tavattiin alle 0,2 % annoksesta.
Bulgarian: Хемодиализа, проведена 4 или 48 часа след прилагане, не показва значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант; по-малко от 0,2 % от дозата се възстановява в диализàта.
Finnish: Älä anna EMEND 80 mg ja 125 mg kapseleita alle 12-vuotiaille lapsille, koska 80 mg:n ja 125 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Не давайте EMEND 80 mg и 125 mg капсули на деца под 12-годишна възраст, тъй като капсулите от 80 mg и 125 mg не са проучвани при тази група пациенти.
Finnish: 1 kova kapseli 5 x 1 kovaa kapselia
Bulgarian: 1 твърда капсула 5 x 1 твърда капсула
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Natriumlauryylisulfaatti (E 487) Sakkaroosi
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E 463) Натриев лаурилсулфат (E 487) Захароза
Finnish: Vertailulääkitys n/m (%)
Bulgarian: Контролна схема n/m (%)
Finnish: EMENDin tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos EMENDiä käytetään yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Ефектите на EMEND или на други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате EMEND заедно с други лекарства, включително и изброените по-долу.
Finnish: Koska pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, on tärkeää, että otat EMENDiä lääkärin ohjeen mukaan kolmena peräkkäisenä päivänä.
Bulgarian: Тъй като гадене и повръщане може да се появи в дните след Вашата химиотерапия, важно е да вземете EMEND 3 последователни дни, както е предписал Вашият лекар.
Finnish: EMEND tai lumelääke yhdessä ondansetronin kanssa annettiin yksi tunti tai 30 minuuttia ennen solunsalpaajalääkityksen aloittamista.
Bulgarian: EMEND или плацебо и ондастерон се прилагат съответно 1 час и 30 минути преди началото на химиотерапията.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja raskauden, imetyksen ja ehkäisyn suhteen.
Bulgarian: За информация относно бременност, кърмене и предпазване от бременност попитайте Вашия лекар.
Finnish: Jos koet huimausta tai uneliaisuutta, sinun tulee välttää ajamista ja koneiden käyttämistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Bulgarian: Ако усещате замайване или сънливост, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след прием на това лекарство (вижте Възможни нежелани реакции).
Finnish: Eri pakkauskokoja ja eri vahvuuksia on saatavana.
Bulgarian: Има различни видове опаковки с различно количество активно вещество.
Finnish: Aprepitantin mahdollista vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на апрепитант върху фертилитета не са напълно определени, тъй като в проучванията при животни не е било възможно постигането на експозиции, надвишаващи терапевтичната експозиция при хора.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä, koska hoitoasi on muutettava ennen EMENDin käytön aloittamista.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате тези лекарства, тъй като това може да налага лечението Ви да бъде променено, преди да започнете да приемате EMEND.
Finnish: 2 mg/kg suun kautta Enimmäisannos 80 mg
Bulgarian: 2 mg/kg перорално Максимална доза 80 mg
Finnish: Aprepitanttia on tutkittu suuremmilla annoksilla.
Bulgarian: Апрепитант е бил предмет на проучване при по-високи дози.
Finnish: Täytä 5 ml:n annostelulaite 4,6 ml:lla vettä sekoitusastiasta.
Bulgarian: Напълнете пероралния дозатор от 5 ml с 4,6 ml вода от смесителната чашка.
Finnish: Jos annosta ei anneta välittömästi mittaamisen jälkeen, voidaan täytettyä annostelulaitetta säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 72 tuntia ennen käyttöä.
Bulgarian: Ако дозата не бъде приложена непосредствено след отмерване, напълненият перорален дозатор може да се съхранява в хладилник (между 2°C и 8°C) до 72 часа преди употреба.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на eвропейския уебпортал за лекарства.
Finnish: EMEND 165 mg:n turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EMEND 165 mg при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Natriumlauryylisulfaatti
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E 460) Хидроксипропилцелулоза (E 463) Натриев лаурилсулфат
Finnish: Pidä EMEND jauheen oraalisuspensiota varten annospussia pystyasennossa ja ravistele sen sisältö pussin pohjalle ennen annospussin avaamista.
Bulgarian: Хванете сашето EMEND прах за перорална суспензия изправено и разтръскайте съдържанието, преди да отворите сашето.
Finnish: Aseta korkki annostelulaitteeseen, kunnes se naksahtaa.
Bulgarian: Поставете капачето на пероралния дозатор, така, че да щракне.
Finnish: Aprepitantin sitoutuminen aivojen NK1reseptoreihin korreloi hyvin aprepitantin plasmapitoisuuksien kanssa.
Bulgarian: Нивото на свързване на апрепитант с мозъчните NK1 рецептори корелира добре с плазмените концентрации на апрепитант.
Finnish: Aprepitanttihoidon tehoa arvioitiin yhden hoitosyklin (hoitosykli 1) aikana.
Bulgarian: Ефикасността на схемата с апрепитант е оценена в един цикъл (Цикъл 1).
Finnish: Yhden kerta-annospussin sisältö suspendoidaan 4,6 ml:aan vettä, jolloin lopullinen pitoisuus on 25 mg/ml.
Bulgarian: Съдържанието на всяко еднократно саше се разтваря в 4,6 ml вода за получаване на крайна концентрация от 25 mg на ml.
Finnish: Katso oraalisuspensiota varten tarkoitetun jauheen valmisteyhteenvedosta tarkoituksenmukainen annostus imeväisille, pikkulapsille ja 6 kuukaudenalle 12 vuoden ikäisille lapsille.
Bulgarian: Вижте КХП на праха за перорална суспензия за подходящо дозиране при новородени, кърмачета, и деца на възраст от 6 месеца до под 12 години.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 9-13 tuntia.
Bulgarian: Терминалният полуживот варира приблизително от 9 до 13 часа.
Finnish: Yhteenveto keskeisistä tutkimustuloksista on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Обобщение на основните резултати са представени в Таблица 4.
Finnish: Cmax oli iäkkäillä potilailla ensimmäisenä päivänä 10 % suurempi ja viidentenä päivänä 24 % suurempi kuin nuoremmilla aikuisilla.
Bulgarian: Cmax e била 10 % по-висока в Ден 1 и 24 % по-висока в Ден 5 при пациенти в старческа възраст в сравнение с млади хора.
Finnish: Jos annosta ei anneta välittömästi mittaamisen jälkeen, säilytä täytetty annostelulaite/täytetyt annostelulaitteet jääkaapissa 2 °C - 8 °C:ssa enintään 72 tuntia ennen käyttöä.
Bulgarian: Ако дозата не бъде приложена непосредствено след отмерване, съхранявайте напълненият(ите) перорален(ни) дозатор(и) в хладилник между 2°C и 8°C до 72 часа преди употреба.
Finnish: 3. Kaada jäljelläoleva käyttämätön vesi pois sekoitusastiasta.
Bulgarian: Изхвърлете цялото неизползвано количество вода, останало в смесителната чашка.
Finnish: EMEND oraalisuspensio
Bulgarian: EMEND перорална суспензия
Finnish: EMEND-hoidon aikana CYP3A4-entsyymin toiminta on estynyt jopa neljän päivän ajaksi.
Bulgarian: По време на лечение с EMEND CYP3A4 се инхибира в продължение на до 4 дни.
Finnish: EMEND-kapselit voidaan ottaa ruoan yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: EMEND капсули може да се приемат със или без храна.
Finnish: Laktoosi (vedetön) Punainen rautaoksidi (E 172) Natriumstearyylifumaraatti (E 485).
Bulgarian: Лактоза (безводна) Железен оксид, червен (E 172) Натриев стеарилфумарат (E 485)
Finnish: Sisältää sakkaroosia ja laktoosia.
Bulgarian: Съдържа захароза и лактоза.
Finnish: Yleisin haittavaikutus, jota raportoitiin enemmän 40 mg aprepitanttia saaneilla aikuisilla (1,1 %) kuin ondansetronia saaneilla (1,0 %), oli ALAT-arvon kohoaminen.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, по-често срещани при възрастни, лекувани с 40 mg апрепитант (1,1 %), отколкото при тези с ондансетрон (1,0 %), са повишаване на ALT.
Finnish: Kolmen vuorokauden hoito suun kautta annettavalla aprepitantilla pienensi CYP2C9:n substraattien AUC-arvoa noin 30-35 % ja etinyyliestradiolin minimipitoisuuksia enintään 64 %.
Bulgarian: Тридневната перорална схема на апрепитант води до намаляване с около 30-35 % на AUC на субстратите на CYP2C9 и намаляване с до 64 % на най-ниската концентрация на етинилестрадиол.
Finnish: Taulukko 4 Täydellisen vasteen saaneet pediatriset potilaat (%), joilla ei ilmennyt oksentelua, hoitoryhmittäin ja vaiheen mukaan - hoitosykli 1 (Intent to treat -potilaat)
Bulgarian: Таблица 4 Брой (%) педиатрични пациенти с пълен отговор и без повръщане по терапевтична група и фаза - Цикъл 1 (Intent to treat популацият)
Finnish: 2 mg midatsolaamia annettiin laskimoon yksi tunti sen jälkeen, kun EMENDiä oli annettu 125 mg:n kerta-annos suun kautta.
Bulgarian: Интравенозен мидазолам 2 mg се прилага 1 час след перорално приложение на единична доза EMEND 125 mg.
Finnish: Lisää annostelulaitteessa oleva 4,6 ml vettä takaisin sekoitusastiaan.
Bulgarian: Добавете 4,6 ml вода от пероралния дозатор обратно в смесителната чашка.
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n substraattien induktio on ohimenevä ja maksimaalinen vaikutus saavutetaan 3 - 5 vuorokauden kuluttua.
Bulgarian: За субстрати на CYP2C9 и CYP3A4 индукцията е преходна, с максимален ефект достиган след 3-5 дни.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua jatkamaan muiden pahoinvointia ja oksentelua estävien lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidin (kuten deksametasonin) ja '5-HT3-antagonistin' (kuten ondansetronin), ottoa seuraavat kolme päivää.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предложи да приемете други лекарства, включително кортикостероид (като дексаметазон) и „5HT3 антагонист" (като ондансетрон), за предотвратяване на гаденето и повръщането през следващите три дни,.
Finnish: MILLOIN: Ota yksi 80 mg:n EMEND-kapseli kahden seuraavan päivän aamuna.
Bulgarian: Вземете една EMEND 80 mg капсула всяка сутрин през следващите два дни.
Finnish: EMEND-kapseleita annetaan kolmen vuorokauden ajan osana hoito-ohjelmaa, johon kuuluvat myös kortikosteroidi ja 5-HT3-antagonisti.
Bulgarian: EMEND се прилага в продължение на 3 дни като част от схема, която включва кортикостероид и 5-HT3 антагонист.
Finnish: Aprepitantilla ei näytä olevan yhteisvaikutuksia kuljetusproteiinin, P-glykoproteiinin, kanssa, mistä on osoituksena se, ettei sillä ole yhteisvaikutuksia digoksiinin kanssa.
Bulgarian: При апрепитант не се наблюдава взаимодействие с транспортера P-гликопротеин, което се доказва от липсата на взаимодействие на апрепитант с дигоксин.
Finnish: Aprepitantin huippupitoisuuden keskiarvo plasmassa (Cmax) saavutettiin noin neljässä tunnissa (tmax).
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) на апрепитант се постига приблизително след 4 часа (tmax).
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa annettiin valmistetta syntymän jälkeen päivästä 14 päivään 42 saakka, havaittiin uroksilla kivesten painon ja Leydigin solujen pienenemistä annoksella 6 mg/kg/vrk ja naarailla kohdun painon suurenemista, kohdun ja kohdunkaulan hypertrofiaa ja emätinkudosten turvotusta annoksesta 4 mg/kg/vrk lähtien.
Bulgarian: В проучване за ювенилна токсичност при кучета, лекувани от ден 14 до ден 42 след раждането, се наблюдава намалена маса на тестисите и размера на Лайдигови клетки при мъжките, при доза 6 mg/kg/ден и увеличено тегло на матката, хипертрофия на матката и шийката, и оток на вагиналните тъкани се наблюдават при женските при доза 4 mg/kg/ден.
Finnish: 8 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: 8 mg перорално два пъти дневно
Finnish: Päivä 3
Bulgarian: Ден 3
Finnish: Kliinisesti merkitykselliselle altistukselle ei ollut asetettu marginaaleja.
Bulgarian: Няма граници на клинично значима експозиция.
Finnish: Ota yksi 80 mg:n EMEND-kapseli suun kautta joka aamu.
Bulgarian: Вземете една EMEND 80 mg капсула всяка сутрин.
Finnish: Siksi annoksen muuttamista ei suositella.
Bulgarian: Поради това не се налага коригиране на дозата.
Finnish: Sukupuoli: Kun aprepitanttia annetaan suun kautta 125 mg kerta-annoksena, aprepitantin Cmax-arvo on 16 % suurempi naisilla kuin miehillä.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 125 mg апрепитант, Cmax на апрепитант е 16 % по-висока при жени в сравнение с мъже.
Finnish: Huippupitoisuuden mediaani plasmassa (Cmax) oli suunnilleen 1,3 µg/ml päivänä 1 ja se saavutettiin suunnilleen 4 tunnissa.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) е приблизително 1,3 µg/ml в Ден 1, която се достигаа за приблизително 4 часа.
Finnish: Kuva 2 Pediatristen potilaiden aika ensimmäiseen oksentelukohtaukseen solunsalpaajahoidon antamisen aloittamisesta kokonaisvaiheessa - hoitosykli 1 (Intent to treat -potilaat)
Bulgarian: Време до първи епизод на повръщане след началото на приложение на химиотерапиятапедиатрични пациенти в общата фаза- Цикъл 1 (Intent to treat популация)
Finnish: Vaikutus kestää muutaman vuorokauden, heikkenee hitaasti sen jälkeen ja on kliinisesti merkityksetön kahden viikon kuluttua EMEND-hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Ефектът се задържа няколко дни, след което бавно отслабва и е клинично незначим след две седмици от спирането на лечението с EMEND.
Finnish: Mitä EMEND sisältää - Vaikuttava aine on aprepitantti.
Bulgarian: Какво съдържа EMEND - Активното вещество е апрепитант.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivista vertailuvalmistetta sisältäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 302 lasta ja nuorta (iältään 6 kuukautta 17 vuotta), jotka saivat kohtalaisesti tai voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, aprepitanttihoitoa verrattiin vertailulääkitykseen solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, контролирано със сравнително активно вещество, в което сa включени 302 деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години) на умерено или силно еметогенна химиотерапия, схемата с апрепитант е сравнена с контролна схема за предпазване от CINV.
Finnish: Huippupitoisuuden mediaani plasmassa (Cmax) oli suunnilleen 1,2 µg/ml päivänä 1 ja se saavutettiin suunnilleen 5 7 tunnissa.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) е приблизително 1,2 µg/ml в Ден 1, и се достига между 5 и 7 часа.
Finnish: Aprepitantin aiheuttama sytokromi P450 -isoentsyymi 3A4:n (CYP3A4) toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin haittavaikutuksiin (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Потискането на цитохром P450 изоензим 3A4 (CYP3A4) от апрепитант може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези активни вещества, които могат да причинят сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.5).