FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen gehören Schüttelfrost, Fieber, Kältegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Parästhesie.
Czech: Mezi velmi časté nežádoucí účinky patřily třesavka, pyrexie, pocit chladu, nevolnost, zvracení, bolest hlavy a parestezie.
German: Benommenheit, Somnolenz, Hypoästhesie, brennendes Gefühl, Lethargie, Synkope
Czech: somnolence, hypestezie, pálivý pocit, letargie, synkopa hyperestezie, tremor
German: Anwendung
Czech: Aplikace
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung durch einen Inline-Filter (0,2 µm) mit geringer Proteinbindung zu verabreichen und somit alle Proteinpartikel zu entfernen, was zu keinem Wirkungsverlust von Agalsidase Beta führt.
Czech: Doporučuje se aplikovat zředěný roztok přes filtrační vložku vážící bílkoviny o velikosti pórů 0,2 µm, kterou se odstraní bílkovinné částice.
German: Venenzugang nicht möglich ist oder mangelnde Wirksamkeit vorliegt - Die Notwendigkeit ein Tagebuch zu führen, um jede Behandlung zu Hause zu dokumentieren und dieses bei jedem Besuch vorzulegen
Czech: - povinnost vést si deník dokumentující každou léčbu podanou doma a přinést jej ke každé návštěvě.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 5 mg Agalsidase Beta pro ml und präsentiert sich als klare, farblose Lösung.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 5 mg agalsidázy beta/ml, a má vzhled čirého bezbarvého roztoku.
German: Ist die Verträglichkeit bei einem Patienten gesichert, kann die Infusionsrate bei den nachfolgenden Infusionen schrittweise erhöht werden.
Czech: Když si pacient na infuzi dobře zvykne, lze rychlost infuze při dalších aplikacích postupně zvyšovat.
German: Die rekonstituierte Lösung langsam direkt in die isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion (nicht in den verbleibenden Luftraum) injizieren, so dass eine Endkonzentration zwischen 0,05 mg/ml und 0,7 mg/ml entsteht.
Czech: Pak pomalu vstříkněte zředěný roztok přímo do 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi (ne do zbývajícího vzduchového prostoru) na konečnou koncentraci v rozmezí 0,05 mg/ml až 0,7 mg/ml.
German: Pruritus, Nesselsucht, Ausschlag, Erythem, generalisierter Pruritus, angioneurotisches Ödem, Gesichtsschwellung, makulopapulärer Ausschlag
Czech: vyrážka, erytém, generalizovaný pruritus, angioneurotický edém, otoky na obličeji,
German: • Reaktionen am Infusionsort
Czech: Reakce na infuzi
German: Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin není třeba dávkování upravovat.
German: Bevor die rekonstituierte Lösung weiter verdünnt wird, muss jede Durchstechflasche visuell auf Teilchen und Verfärbungen untersucht werden.
Czech: Před dalším ředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok v každé lahvičce na přítomnost cizích částic nebo změnu barvy.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
German: Der Ausscheidungsweg von Agalsidase Beta über die Nieren wird als unbedeutend angesehen.
Czech: Renální eliminace agalsidázy beta je považována pouze za doplňkovou cestu vylučování.
German: Da es sich bei der Agalsidase Beta (r-hαGAL) um ein rekombinantes Protein handelt, ist bei Patienten mit geringer oder keiner enzymatischen Restaktivität von der Entwicklung von IgG-Antikörpern auszugehen.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Jelikož je agalsidáza beta (r-hαGAL) rekombinantní protein, očekává se u pacientů s nízkou nebo žádnou residuální aktivitou enzymu tvorba protilátek typu IgG.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose und fremdstofffreie Flüssigkeit.
Czech: Po rozpuštění tvoří čirou bezbarvou kapalinu neobsahující cizí materiál.
German: Dazu das Wasser für Injektionszwecke tropfenweise an der Innenseite des Fläschchens hinunterlaufen lassen und nicht direkt auf die lyophilisierte Masse geben.
Czech: Postupujte tak, že budete vodu pro injekce přilévat po kapkách po stěně lahvičky a nikoli přímo do lyofilizovaného koláče.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a Fabrazyme Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C−8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Nach der Zubereitung mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche Fabrazyme 5 mg/ml Agalsidase Beta.
Czech: Po rozpuštění v 1,1 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml agalsidázy beta.
German: Ist die Verträglichkeit bei einem Patienten gesichert, kann die Infusionsrate bei den nachfolgenden Infusionen allmählich erhöht werden.
Czech: Až si pacient na infuzi dobře zvykne, může se u následujících infuzí rychlost postupně zvyšovat.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Czech: Pomocné látky: mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Další informace viz příbalová informace.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fabrazyme bei Patienten über 65 Jahren wurde noch nicht belegt.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Fabrazyme nebyla potvrzena u starších osob nad 65 let věku, a v současnosti nelze pro tyto pacienty doporučit optimální dávkovací režim.
German: Nasopharyngitis
Czech: • nazofaringitida
German: Für Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.
German: Levido reticularis, erythematöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, Pigmentierungsstörung der Haut, Hautbeschwerden
Czech: makulopapulární vyrážka livedo retikularis, erytematózní vyrážka, svědící vyrážka, kožní diskolorace, kožní potíže leukocytoklastická vaskulitida
German: Vor dem Hinzufügen des für die Patientendosis erforderlichen Volumens an rekonstituiertem Fabrazyme empfiehlt es sich, das gleiche Volumen isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen.
Czech: Před přidáním rekonstituovaného přípravku Fabrazyme v objemu potřebném pro dávku pacienta se doporučuje odstranit z infuzního vaku odpovídající objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi.
German: - Die Schulung des Patienten und/oder der Pflegekraft die folgende Punkte umfassen muss: - Dass die verschriebene Dosis und die Infusionsrate unbedingt eingehalten werden müssen - Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung von Fabrazyme - Anweisungen zur Vorgehensweise bei unerwünschten Ereignissen - Anweisungen zum Aufsuchen von medizinischem Fachpersonal zwecks Notfallbehandlung bei unerwünschten Ereignissen während der Infusion - Die Notwendigkeit, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen wenn ein Venenzugang nicht möglich ist oder wenn mangelnde Wirksamkeit vorliegt - Die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede Behandlung zu Hause zu dokumentieren und dieses bei jedem Besuch vorzulegen - Es liegt in der Verantwortung des verschreibenden Arztes, dass das nicht medizinische Fachpersonal alle erforderlichen Kenntnisse erworben hat und dass Fabrazyme sicher und wirksam zu Hause angewendet werden kann.
Czech: Výukový materiál pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující klíčové informace: - pokyny k hodnocení a výběru pacientů a organizačním požadavkům pro domácí infuzi; - informaci, že za výběr pacientů, kteří mohou být vhodní pro domácí infuzi nebo samostatné podávání přípravku Fabrazyme bez přítomnosti zdravotnického pracovníka, odpovídá předepisující lékař; - informaci, že předepisující lékař zodpovídá za poskytnutí odpovídajícího školení nezdravotnickým pracovníkům jako např. pacientovi při samostatném podávání nebo pečovateli, který bude přípravek podávat pacientovi doma, pokud se ošetřující lékař rozhodne,
German: In der offenen Verlängerung dieser Studie ergab sich eine anhaltende Clearance von GL-3 aus dem vaskulären Nierenendothel bei Behandlung mit Agalsidase Beta.
Czech: Trvalé odstranění GL-3 z vaskulárního endotelia ledvin po léčbě agalsidázou beta bylo dále prokázáno v rozšířené otevřené pokračovací studii.
German: In der ersten placebokontrollierten klinischen Studie mit Fabrazyme wurde nach 20
Czech: V první klinické studii kontrolované placebem se účinnost přípravku Fabrazyme na odstranění GL-3 z vaskulárního endotelia ledvin projevila po dvaceti týdnech léčby.
German: Wenn bei Ihnen ernsthafte Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie sich umgehend an
Czech: Pokud pocítíte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, ihned kontaktujte svého lékaře.
German: Pharmazeutischer Hersteller
Czech: Výrobce
German: Es wurden keine Stoffwechselstudien in vitro durchgeführt.
Czech: Žádné studie interakcí ani žádné studie metabolismu in vitro nebyly provedeny.
German: Das Lehrmaterial für das medizinische Fachpersonal muss Informationen zu den folgenden zentralen Punkten enthalten: - Anleitungen hinsichtlich der Bewertung und Auswahl der Patienten und der organisatorischen Anforderungen für die Heiminfusion.
Czech: Slouží také jako příručka pro předepisující lékaře stran hodnocení a výběrů pacientů a organizačních požadavků pro domácí infuzi.
German: Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Fabrazyme 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: Hitze- und Kältegefühl, grippeähnliche Erkrankungen, Schmerzen am Verabreichungsort, Reaktionen am Verabreichungsort, Thrombose am Verabreichungsort, Unwohlsein, Ödem
Czech: onemocnění podobné chřipce, bolest v místě infuze, reakce v místě infuze, trombóza v místě injekce, malátnost, edém
German: Langsam 1,0 ml (entspricht 5 mg) rekonstituierte Lösung aus jedem Fläschchen entnehmen, bis das für die Patientendosis erforderliche Gesamtvolumen erreicht ist.
Czech: Z každé injekční lahvičky pomalu odeberte 1,0 ml (což odpovídá 5 mg) rekonstituovaného roztoku až po dosažení celkového objemu potřebného pro dávku pacienta.
German: Langsam 7,0 ml (entspricht 35 mg) rekonstituierte Lösung aus jedem Fläschchen entnehmen, bis das für die Patientendosis erforderliche Gesamtvolumen erreicht ist.
Czech: Z každé injekční lahvičky pomalu odeberte 7,0 ml (což odpovídá 35 mg) rekonstituovaného roztoku až po dosažení celkového objemu potřebného pro dávku pacienta.
German: Jedes Fläschchen vorsichtig rollen und neigen.
Czech: Lahvičkou jemně otáčejte a naklápějte ji.
German: Von der Anwendung von Fabrazyme während der Schwangerschaft wird abgeraten.
Czech: Užívání přípravku Fabrazyme v těhotenství se nedoporučuje.
German: Die Ausgangs-CL war 77 ml/min mit einem Vss von 2,6 l. Die Halbwertszeit betrug 55 min.
Czech: Počáteční CL byla 77 ml/min s Vss
German: Der Grad der für die Heiminfusion benötigten Unterstützung wird diskutiert und zwischen dem Patienten und/oder der Pflegekraft und dem verschreibenden Arzt vereinbart.
Czech: Předepisující lékař s pacientem a/nebo pečovatelem prodiskutuje a domluví úroveň podpory, která je potřebná k domácí infuzi.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Brustschmerzen
Czech: Méně časté (vyskytující se až u 1 ze 100 lidí): • třes
German: Skelettmuskelschmerzen
Czech: muskuloskeletální ztuhlost muskuloskeletální bolesti
German: Die empfohlene Fabrazyme-Dosis für Erwachsene liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung einmal alle zwei Wochen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme pro dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti jedenkrát za dva týdny, podaná jako intravenózní infuze.
German: Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche Fabrazyme enthält einen Sollgehalt von 35 mg Agalsidase Beta.
Czech: Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme obsahuje nominální množství agalsidasum beta 35 mg.
German: Er ist für die Organisation der Behandlung zu Hause und die Schulung des Patienten und/oder der Pflegekraft hinsichtlich der erforderlichen Kenntnisse verantwortlich.
Czech: - Ošetřující lékař bude zodpovědný za výběr pacientů, kteří mohou být vhodní pro domácí nebo samostatné podávání přípravku Fabrazyme, a za organizaci péče doma a vyškolení pacienta a/nebo pečovatele v odpovídajících zručnostech potřebných pro tento postup.
German: Von der Anwendung von Fabrazyme während der Stillzeit wird abgeraten.
Czech: Užívání přípravku Fabrazyme v době kojení se nedoporučuje.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktoidní reakce
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fabrazyme anwenden.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fabrazyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: • Ödem
Czech: • edém
German: Den Inhalt jeder Durchstechflasche Fabrazyme 35 mg mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren; ein heftiges Aufprallen des Wassers für Injektionszwecke auf das Pulver und Schaumbildung ist zu vermeiden.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Fabrazyme 35 mg rozpusťte v 7,2 ml vody na injekci; Vyhněte se prudkému nárazu vody pro injekce na prášek, aby se nevytvořila pěna.
German: Den Inhalt jeder Durchstechflasche Fabrazyme 5 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren; ein heftiges Aufprallen des Wassers für Injektionszwecke auf das Pulver und Schaumbildung ist zu vermeiden.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Fabrazyme 5 mg rozpusťte v 1,1 ml vody na injekci; Vyhněte se prudkému nárazu vody pro injekce na prášek, aby se nevytvořila pěna.
German: • Halsschmerzen
Czech: • bolest
German: • abnorme Tränensekretion
Czech: • abnormální slzení
German: Halsschwellungen
Czech: Kojení
German: Bei allen Patienten, die am Ausgangspunkt eine GL-3-Akkumulation aufwiesen, ergab sich eine Clearance von GL-3 im Gefäßendothel der Haut.
Czech: Clearance GL-3 v endotelu povrchových kožních cév bylo dosaženo u pacientů s kumulací GL-3 při vstupním vyšetření.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
German: 10 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: 10 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass medizinisches Fachpersonal, das Fabrazyme verschreibt/anwendet, entsprechendes Lehrmaterial für die Schulung der Patienten/Pflegekräfte sowie Anleitungen für den verschreibenden Arzt zur Bewertung und Auswahl der Patienten und zu organisatorischen Anforderungen für die Heiminfusion, erhält.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých je předpoklad, že budou předepisovat/používat Fabrazyme, obdrželi výukový balíček, jehož účelem je poskytnout pacientům a pečovatelům veškeré potřebné informace.
German: bis
Czech: U
German: • Ohrenschwellungen • Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
Czech: • zvýšená citlivost na bolest
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2013 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
German: Dies ging mit Verbesserungen der Symptome und der Lebensqualität einher.
Czech: Tyto výsledky byly doprovázeny zlepšením příznaků a kvality života.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fabrazyme finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fabrazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 3. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fabrazyme in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fabrazyme platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2001.
German: Fabrazyme wird einmal alle zwei Wochen als Infusion mit 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Czech: Přípravek Fabrazyme se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
German: Dazu gehören Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Parästhesie (abnormale Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Kältegefühl.
Czech: Mezi tyto účinky patří horečka, zimnice, bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a pocity chladu.
German: Weitere Informationen über Fabrazyme
Czech: Další informace o přípravku Fabrazyme
German: Fabrazyme wurde in drei Studien an insgesamt 73 Erwachsenen untersucht.
Czech: Přípravek Fabrazyme byl zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 73 dospělých.
German: Die Wirksamkeit von Fabrazyme wurde zudem an 16 Kindern im Alter zwischen acht und 16 Jahren mit Morbus Fabry untersucht.
Czech: Účinnost přípravku Fabrazyme byla zkoumána také u 16 dětí s Fabryho chorobou ve věku od 8 do 16 let.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fabrazyme (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind eher eine Folge der Infusion als des Arzneimittels.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Fabrazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou způsobeny spíše infuzí než samotným léčivým přípravkem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fabrazyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fabrazyme.
German: Der Wirkstoff in Fabrazyme, Agalsidase Beta, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fabrazyme, agalsidáza beta, je kopií lidského enzymu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat tento enzym.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fabrazyme zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fabrazyme.
German: Personen mit Morbus Fabry können vielfältige Anzeichen und Symptome aufweisen, einschließlich schwerer Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzprobleme oder Schlaganfall.
Czech: Osoby trpící Fabryho chorobou mohou vykazovat širokou škálu známek a příznaků, včetně závažných onemocnění, jako je selhání ledvin, srdeční problémy nebo mozková příhoda.
German: Fabrazyme ist zur Langzeitanwendung ausgelegt.
Czech: Přípravek Fabrazyme je určen k dlouhodobému užívání.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fabrazyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fabrazyme naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Die Infusionen sind in einer Klinik zu verabreichen, können jedoch zu Hause durchgeführt werden, wenn der Patient die Infusionen gut verträgt.
Czech: Infuze přípravku se podávají v nemocnici, prokáže-li se však, že pacient infuze dobře snáší, je možné je podávat i v domácím prostředí.
German: Bei Kindern, die mit Fabrazyme behandelt wurden, nahmen die GL-3-Konzentrationen im Blut ebenfalls ab, und sämtliche Kinder wiesen nach 20 Behandlungswochen normale Konzentrationen auf.
Czech: U dětí léčených přípravkem Fabrazyme bylo rovněž dosaženo snížení hladin GL-3 v krvi, přičemž u všech dětí bylo docíleno normálních hladin po 20 týdnech léčby.
German: Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend AlphaGalactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3 oder Gb3), abbaut.
Czech: Pacienti s Fabryho chorobou nemají dostatek enzymu alfa-galaktosidáza A. Tento enzym obvykle slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (GL-3 nebo Gb3).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fabrazyme gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fabrazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: In der Hauptstudie wurde Fabrazyme an 58 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Fabrazyme srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 58 pacientů.
German: Das Ersatzenzym unterstützt den GL-3-Abbau und unterbindet seine Anreicherung in den Zellen des Patienten.
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení GL-3 a zabraňuje jeho hromadění v buňkách pacienta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fabrazyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fabrazyme je uveden v příbalové informaci.
German: Fabrazyme ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase Beta enthält.
Czech: Fabrazyme je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agalsidáza beta.
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, kann GL-3 nicht abgebaut werden und reichert sich in Körperzellen wie z. B. den Nierenzellen an.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže dojít ke štěpení GL-3 a tato látka se hromadí v buňkách, např. v ledvinových buňkách.
German: Dabei wurde untersucht, wie wirksam das Arzneimittel GL-3 aus den Nieren entfernte.
Czech: Studie zkoumala účinnost léků v rámci odstraňování GL- 3 z ledvin.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Fabrazyme für Morbus Fabry-Patienten langfristigen klinischen Nutzen bringen kann.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho chorobou může být léčba přípravkem Fabrazyme dlouhodobě klinicky přínosná.
German: Welches Risiko ist mit Fabrazyme verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fabrazyme?
German: Fabrazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Agalsidase Beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Fabrazyme nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na agalsidázu beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Was ist Fabrazyme?
Czech: Co je Fabrazyme?
German: Fabrazyme sollte nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen hat.
Czech: Přípravek Fabrazyme by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou Fabryho choroby nebo jiných dědičných metabolických onemocnění.
German: Fabrazyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
Czech: Prostřednictvím enzymatické substituční léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
German: Welchen Nutzen hat Fabrazyme in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Fabrazyme byl prokázán v průběhu studií?
German: Fabrazyme soll das menschliche Enzym Alpha-Galactosidase A ersetzen, das bei MorbusFabry-Patienten nicht ausreichend vorhanden ist.
Czech: Přípravek Fabrazyme je vyvinut tak, aby nahrazoval lidský enzym alfa-galaktosidázu A, který pacienti trpící Fabryho chorobou postrádají.