FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque boîte contient un flacon en verre de type I de 100mg, 500mg ou 1000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed ditrométhamine).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg, 500 mg tai 1000 mg pemetreksediä (pemetreksediditrometamiinina).
French: Les toxicités biologiques de grade 3 et 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pémétrexed en monothérapie (N = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8% versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2% versus 1,9 %).
Finnish: Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n=164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs.
French: L'effet relatif du traitement par pémétrexed était consistant au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
Finnish: Pemetreksedin suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets secondaires, vous contribuez à fournir davantage d'information sur la sécurité du médicament.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Pémétrexed Pfizer est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Finnish: Pemetrexed Pfizer on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
French: L'utilisation de pémétrexed dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää pemetreksediä pediatrisille potilaille.
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement pertinentes observées concernant le profil de tolérance de pémétrexed au sein des sous-groupes histologiques.
Finnish: Pemetreksedin turvallisuusprofiilissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja histologisissa alaryhmissä.
French: Pémétrexed Pfizer est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon en verre.
Finnish: Pemetrexed Pfizer on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa.
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Le flacon de 100 mg doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Finnish: Pemetrexed Pfizer 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg:n injektiopullo pitää säilyttää alle 30 °C:ssa.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution Pémétrexed Pfizer avant administration, voir rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Pemetrexed Pfizer -valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïétine/darbopoïétine (10,4% versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/ GM-CSF (3,1% versus 6,1 %, p = 0,004), et de préparations à base de fer (4,3% versus 7,0 %, p = 0,021).
Finnish: Pemetreksedi+sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia/darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
French: Comment utiliser Pémétrexed Pfizer ?
Finnish: Miten Pemetrexed Pfizer -valmistetta käytetään
French: {Etiquette flacon 500 mg}
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI 500 mg
French: L'efficacité et la tolérance ont été évaluées à partir de la randomisation après avoir complété le traitement en première ligne (induction).
Finnish: Teho ja turvallisuus mitattiin ensilinjan hoidon jälkeen tehdystä satunnaistamisesta.
French: Pémétrexed doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Finnish: Pemetreksediä saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Pémétrexed Pfizer peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Finnish: Pemetrexed Pfizer -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * la valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras pémétrexed /cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Finnish: **Pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N=225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N=167).
French: {ETIQUETTE FLACON 100 mg}
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI 100 mg
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Finnish: Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC 95 % : 0,51-0,81, p = 0,0002).
Finnish: Tutkimus saavutti päätetapahtuman tavoitteen ja osoitti pemetreksedihaarassa tilastollisesti merkitsevän pidennyksen progressiovapaaseen elinaikaan verrattuna plaseboon (riippumattoman tahon arvioimat potilaat n=472, mediaanit pemetreksedi 3,9 ja plasebo 2,6 kuukautta) (riskisuhde 0,64, 95 %, CI=0,51-0,81, p=0,0002).
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de tolérance de pémétrexed.
Finnish: Histologisten alaryhmien välillä ei todettu relevantteja eroja pemetreksedin turvallisuusprofiilin suhteen.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pémétrexed Pfizer, voir rubrique 6.6.
Finnish: Ennen Pemetrexed Pfizer -valmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet, ks. kohta
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Pfizer 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
Finnish: Pemetrexed Pfizer 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Pfizer 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Pfizer 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
French: Selon la date prévue de votre perfusion de pémétrexed et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin pemetreksedi-infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella.
French: **Selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alopécie doit être rapportée en Grade 1 ou 2 seulement.
Finnish: ** National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC; versio 2.0; NCI 1998) mukaan tulee alopesian vakavuusaste raportoida ainoastaan arvolla 1 tai 2.
French: Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10) Nombre de globules blancs peu élevé Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) Nombre de plaquettes peu élevé Diarrhée
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä) Matalat valkosoluarvot
French: Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta) Iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin.
French: Médicaments associés
Finnish: LÄÄKEMUOTO
French: Eruption cutanée 16,1 Alopécie
Finnish: Sensorinen neuropatia 10,1
French: Les extravasations devraient être prises en charge selon les pratiques standards locales appliquées aux autres agents non-vésicants.
Finnish: Kuten muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.
French: Pémétrexed en association avec le cisplatine La posologie recommandée de Pémétrexed est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmähoito Pemetreksedin suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Finnish: Pemetrexed Pfizer 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Säilytä alle 30 °C.
French: Pémétrexed Pfizer est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Finnish: Pemetrexed Pfizer -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
French: Pémétrexed Pfizer est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Finnish: Pemetrexed Pfizer -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
French: 100 000 cellules/mm
Finnish: 3 ja trombosyytit ≥ 100 000 solua/mm
French: JMEN : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde :
Finnish: JMEN: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS), pemetreksedi vs. plasebo potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC):
French: D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee kuitenkin käyttää välittömästi.
French: 1526 Ljubljana Slovenie
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
French: A-4866 Unterach
Finnish: 4866 Unterach
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: b A l'exclusion d'une neurotoxicité
Finnish: b Paitsi neurotoksisuus
French: * Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
Finnish: *Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset ≥10 %, yleinen ≥ 5 % ja < 10 %.
French: Si vous êtes enceinte,si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
French: Le pémétrexed ne doit pas être administré avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Précautions particulières pour l'élimination et la manipulation
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
French: Les études in vitro indiquent que le pémétrexed est activement sécrété par OAT3 (transporteur d'anions organiques 3).
Finnish: In vitrotutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
French: Toute toxicité de Grade 3 ou 4, excepté mucite
Finnish: Mikä tahansa asteen 3 tai 4 toksisuus lukuun ottamatta mukosiittia
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Flacon non entamé 2 ans
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
French: Toute diarrhée nécessitant une hospitalisation (quel que soit le grade) ou diarrhée de Grade 3 ou 4
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa tai asteen 3 tai 4 ripuli
French: Sandoz d..d Latvia filiale K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Finnish: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
French: Patients randomisés et traités
Finnish: Satunnaistetut ja hoidetut potilaat
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent antinéoplasique, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
French: 28023 (Aravaca) Madrid España
Finnish: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
French: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Autriche
Finnish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Itävalta
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 18. syyskuuta 2015
French: Les profils de sécurité du pémétrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Finnish: Pemetreksedin turvallisuusprofiili oli samanlainen JMEN- ja PARAMOUNT-tutkimuksessa.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous notez des particules ou une décoloration.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
French: * Valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test de Fisher exact.
Finnish: *P-arvo < 0,05 kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini/sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
French: L'utilisation de Pemetrexed Sandoz doit être évitée pendant la grossesse.
Finnish: Pemetrexed Sandoz -valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
French: Tout médicament non utilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés selon les procédures locales.
Finnish: Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
French: Polska Sandoz Polska Sp. z o.o.
Finnish: Sandoz Polska Sp. z o.o.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)
French: Un total de 169 patients (47,1 %) ont reçu au moins 6 cycles de pémétrexed en traitement de maintenance, ce qui représente un total d'au moins 10 cycles de pémétrexed.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedi - jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedi -sykliä.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7% des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed versus 21,7% dans le bras placebo.
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedi-haaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli 21,7 %.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec le pémétrexed.
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi-sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedi-sykliä.
French: Les patients doivent arrêter le traitement si une neurotoxicité de Grade 3 ou 4 est observée.
Finnish: Hoito on lopetettava jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables, pour chacun des autres Grades 3/4/5, lors d'une exposition prolongée.
Finnish: Pitkäaikaisessa altistuksessa ei kuitenkaan havaittu tilastollista eroa muissa yksittäisissä asteen 3/4/5 haittavaikutuksissa.
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de pemetrexed puis une fois tous les trois cycles.
Finnish: Potilaille pitää antaa myös B12- vitamiini-injektio (1000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
French: Supériorité valeur p
Finnish: Paremmuu s, p-arvo
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Pemetrexed Sandoz dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Sandoz -valmistetta pediatrisille potilaille.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1000 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 mg
French: Pémétrexed Sandoz a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il a été rapporté que le pémétrexed pouvait causer une fatigue.
Finnish: Pemetrexed Sandoz -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä pemetreksedin on ilmoitettu voivan aiheuttaa väsymystä.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de Pemetrexed Sandoz et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Sandoz-valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Sandoz -valmisteen kanssa.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour le pémétrexed et 71,7% pour le placebo.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedi-haaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
French: Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent).
Finnish: • Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (hyvin yleistä).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C sauf si la reconstitution/dilution est réalisée sous des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38ºCou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Finnish: • Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38°C tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Sandoz -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pemetrexed Sandoz-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta 4.2).
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de Grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3%, > 6cycles : 6,4%: p=0,046).
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pémétrexed en monothérapie ont été évalués chez 426 patients cancéreux présentant différentes tumeurs solides recevant des doses de 0,2 à 838 mg/m2, en perfusion de
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m2 kymmenen minuutin infuusiona.
French: Réponse (n : qualifié pour la réponse) Taux de réponse (%) (IC 95 %) Maladie stable (%)
Finnish: Vaste (n: vastearvioitu) Vasteprosentti (%) (95 % CI) Stabiili tauti (%)
French: Parmi les patients randomisés, 44,9 % avaient une réponse complète ou partielle et 51,9 % avaient une maladie stable suite au traitement pémétrexed plus cisplatine en induction.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täysi tai osittainen hoitovaste pemetreksedi+ sisplatiini ensilinjan hoitoon ja 51,9 %:lla oli stabiili tauti.