FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno s hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco), vnetjem hipofize (vključno s hipopituitarizmom), diabetesom in diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud raskeid endokrinopaatiaid, sealhulgas hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust (sh sekundaarset adrenokortikaalset puudulikkust), hüpofüsiiti (sh hüpopituitarismi), melliitdiabeeti ja diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Slovenian: 35,94 (23,06; ND) ND (35,75; ND)
Estonian: 35,94 (23,06; NR) NR (35,75; NR)
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo verjetnost za pojav krvavitev v želodcu ali črevesu, kar je neželeni učinek zdravila YERVOY.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada mao või soole verejooksude riski, mis on YERVOY kõrvaltoime.
Slovenian: Z ipilimumabom povzročeni izpuščaj in srbenje sta bila v glavnem blaga (stopnja 1) ali zmerna (stopnja 2) in sta se odzvala na simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Ipilimumabist tingitud lööve ja pruuritus olid peamiselt kerged (1. aste) või mõõdukad (2. aste) ja allusid sümptomaatilisele ravile.
Slovenian: Dvojno slepa študija 3. faze je vključevala bolnike s predhodno zdravljenim ali nezdravljenim neoperabilnim melanomom stadija III ali stadija IV.
Estonian: Topeltpimedasse III faasi uuringusse kaasati varasemalt ravitud või ravimata mitteopereeritava III või IV staadiumiga melanoomiga patsiendid.
Slovenian: Očistek ipilimumaba se je povečeval z naraščanjem telesne mase in naraščanjem vrednosti LDH v izhodišču, vendar pa odmerka glede na zvišane vrednosti LDH ali večjo telesno maso glede na uporabo zdravila na osnovi mg/kg ni treba prilagajati.
Estonian: Ipilimumabi kliirens oli suurem enne uuringu algust esinenud suurema kehakaalu ja kõrgema LDH taseme korral; siiski ei ole kõrgema LDH taseme või suurema kehakaalu korral annuse kohandamine vajalik, kui ravimi annust arvestatakse mg/kg kehakaalu kohta.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba nadzirati vrednosti jetrnih testov do izboljšanja.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb maksafunktsiooni näitajaid jälgida kuni nende normaliseerumiseni.
Slovenian: Ker obstaja možnost za pojav neželenih učinkov pri dojenem otroku, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom YERVOY, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Võimaliku kõrvaltoime ohu tõttu imikule tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi YERVOYga, võttes arvesse nii rinnaga toitmise kasu lapsele kui ka ravi kasu naisele.
Slovenian: V študiji MDX010-20 (glejte poglavje 5.1) je bila uporaba ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg, s sočasno uporabo gp100 ali brez, povezana s povečevanjem absolutnega števila limfocitov med indukcijskim obdobjem zdravljenja, pri bolnikih v kontrolni skupini, ki so prejemali preiskovano peptidno cepivo gp100 samo, pa pomembnejšega povečanja absolutnega števila limfocitov niso opazili.
Estonian: MDX010-20 uuringus (vt lõik 5.1) suurendas 3 mg/kg ipilimumabi manustamine koos gp100ga või ilma selleta absoluutset lümfotsüütide arvu kogu induktsiooniperioodi jooksul, kuid kontrollrühma patsientidel, kellele manustati ainult uuritavat gp100 peptiidvaktsiini, olulist muutust absoluutses lümfotsüütide arvus ei täheldatud.
Slovenian: Na osnovi resnosti toksičnosti za mišice je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2) in uvesti ustrezno zdravljenje.
Estonian: Sõltuvalt müotoksilisuse raskusastmest tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooniga katkestada või lõpetada (vt lõik 4.2) ning rakendada sobivat ravi.
Slovenian: O hudem (stopnja 3 ali 4) hipopituitarizmu so poročali pri 3 % bolnikov.
Estonian: Rasket (3. või 4. astme) hüpopituitarismi registreeriti 3% patsientidest.
Slovenian: Vrsta imunsko pogojenih neželenih učinkov je bila konsistentna z izkušnjami pri odraslih, najpogosteje poročani imunsko pogojeni neželeni učinki po vseh skupinah pa so bili povezani s prebavili (0 [3 mg/kg]; 62,5 % [5 mg/kg] in 44,4 % [10 mg/kg]), z delovanjem jeter (0 [3 mg/kg]; 75,0 % [5 mg/kg]; 33,3 % [10 mg/kg]) in s kožo (0 [3 mg/kg]; 25,0 % [5 mg/kg]; 33,3 % [10 mg/kg]).
Estonian: Kõige sagedamini esines imuunsüsteemiga seotud seedetrakti kõrvaltoimeid (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg], 44,4% [10 mg/kg]), maksafunktsiooni häireid (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) ja naha kõrvaltoimeid (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Slovenian: Če slikovne preiskave hipofize ali testi endokrine funkcije niso normalni, je za zdravljenje vnetja prizadete žleze priporočljiva kratkotrajna uporaba visokih odmerkov kortikosteroidov (npr. deksametazon v odmerku 4 mg na vsakih 6 ur ali ekvivalent), naslednji predvideni odmerek ipilimumaba pa je treba zadržati (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui hüpofüüsi kuvamise või endokriinse funktsiooni laborianalüüside tulemustes esineb kõrvalekaldeid, on põletikulise näärme raviks soovitatav kasutada suureannuselise kortikosteroidravi lühikest kuuri (nt iga 6 tunni järel 4 mg deksametasooni või samaväärset ravi) ja ipilimumabi plaanipärane annus tuleb vahele jätta (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pred uvedbo kombiniranega zdravljenja mora zdravnik skrbno ovrednotiti posameznega bolnika in lastnosti tumorja, pri čemer mora upoštevati znane koristi in toksične učinke kombinacije v primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist soovitatakse arstidel iga individuaalset patsienti ja kasvaja tunnuseid hoolikalt hinnata, võttes arvesse kombinatsioonraviga seoses täheldatud kasu ja toksilisust võrreldes nivolumabi monoteraapiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (študija CA209214)
Estonian: Tabel 12: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientidel (CA209214)
Slovenian: Zvišanje vrednosti kreatinina stopnje 2 ali 3
Estonian: 2. või 3. raskusastme kreatiniinisisalduse suurenemine
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z ipilimumabom v monoterapiji pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, morajo zdravniki skrbno ovrednotiti posameznega bolnika, pri čemer morajo upoštevati omejenost razpoložljivih podatkov, opažene koristi in toksičnost ipilimumaba v monoterapiji pri pediatrični populaciji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Enne ipilimumabi monoteraapia ravi alustamist noorukitel alates 12 aasta vanusest soovitatakse arstidel hoolikalt hinnata iga üksikut patsienti arvestades piiratud teadaolevaid andmeid ning lastel täheldatud ipilimumabi monoteraapia kasu ja toksilisust (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom YERVOY ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi YERVOYga, kui te ei ole seda arstiga arutanud.
Slovenian: V preskušanju 1. faze so pri sočasni uporabi ipilimumaba (3 mg/kg) in vemurafeniba (960 mg dvakrat na dan ali 720 mg dvakrat na dan) poročali o asimptomatskem zvišanju vrednosti aminotransferaz (ALT/AST > 5 × ZNV) in bilirubina (skupni bilirubin > 3 × ZNV) stopnje 3.
Estonian: Ipilimumabi (3 mg/kg) ja vemurafenibi (960 mg kaks korda päevas või 720 mg kaks korda päevas) samaaegsel manustamisel täheldati I faasi uuringus transaminaaside (ALT/AST > 5 × ULN) ja bilirubiini (üldbilirubiin > 3 × ULN) asümptomaatilist suurenemist.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, je mediano celokupno preživetje pri bolnikih s stabilno boleznijo znašalo 22 mesecev, pri bolnikih s progresijo bolezni pa 8 mesecev.
Estonian: 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapia rühmas oli üldine elulemus stabiilse haigusega patsientidel keskmiselt 22 kuud ja progressiivse haigusega patsientidel keskmiselt 8 kuud.
Slovenian: Zdravljenje je bilo treba trajno ukiniti pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji.
Estonian: Ravi pidi alaliselt lõpetama suurem protsent ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi kui nivolumabi monoteraapiat saavaid patsiente.
Slovenian: - vnetje mišic, kot so miokarditis (vnetje srčne mišice), miozitis (vnetje mišic) in rabdomioliza (okorelost mišic in sklepov, mišični krč).
Estonian: - lihaste põletik nagu näiteks müokardiit (südamelihase põletik), müosiit (lihaspõletik) ja rabdomüolüüs (lihaste ja liigeste jäikus ning lihasspasmid).
Slovenian: O hudem zvišanju (stopnja 3 ali 4) vrednosti AST ali ALT niso poročali.
Estonian: ASAT või ALAT taseme rasket (3. või 4. astme) tõusu ei registreeritud.
Slovenian: 10 ml koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Estonian: 10 ml kontsentraati korgi (kaetud butüülkummi) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud viaalis (I tüüpi klaas).
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 727 bolnikov: 362 bolnikov je prejemalo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg, 365 bolnikov pa je prejemalo ipilimumab v odmerku 10 mg/kg vsake 3 tedne, skupaj 4 odmerke.
Estonian: Kokku randomiseeriti 727 patienti, 362 said ipilimumabi 3 mg/kg ja 365 ipilimumabi 10 mg/kg iga 3 nädala järel 4 annust.
Slovenian: V primeru hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov bo morda potrebno zdravljenje z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov z ali brez sočasnega dodatnega zdravljenja z imunosupresivi.
Estonian: Raskete immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral võib vajalikuks osutuda suureannuseline süsteemne kortikosteroidravi koos täiendava immunosupressiivse raviga või ilma selleta.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo rdečino oči, bolečino v očesu, težave z vidom, zamegljen vid ali začasno izgubo vida.
Estonian: Nähud ja sümptomid on silmade punetus, valu silmades, nägemismuutused, nägemise hägustumine või ajutine nägemise kaotus.
Slovenian: Infliksimaba se ne sme uporabiti v primeru suma na perforacijo v prebavilih ali sepso (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za infliksimab).
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni või sepsise kahtluse korral ei tohi infliksimabi kasutada (vt infliksimabi ravimi omaduste kokkuvõte).
Slovenian: Vpliv ipilimumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali v študiji pri opicah cynomolgus.
Estonian: Ipilimumabi toimet prenataalsele ja postnataalsele arengule selgitati uuringus makaakidel.
Slovenian: Pogosti edem (vključno s perifernim edemom), bolečina edem (vključno s perifernim edemom), bolečina, bolečina v prsnem košu, mrzlica
Estonian: Sage tursed (sealhulgas perifeersed tursed), valu tursed (sealhulgas perifeersed tursed), valu, rindkerevalu, külmavärinad
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, bolniki s primarnim melanomom v osrednjem živčevju, bolniki z aktivnimi zasevki v možganih, bolniki z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), bolniki s hepatitisom B in bolniki s hepatitisom C niso bili vključeni v klinično preskušanje MDX010-20.
Estonian: Silma melanoomi, KNS primaarse melanoomi, aktiivsete aju metastaaside, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ning B- ja C-hepatiidiga patsiendid ei olnud haaratud kliinilisse uuringusse MDX010-20.
Slovenian: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z verzijo 4.0 Terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Estonian: Märkus: Toksilisuse raskusastmed on kooskõlas NCI-CTCAE versiooniga 4 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4, USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvalnähtude üldised terminoloogilised kriteeriumid, v4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta se pri hitrem zmanjšanju odmerka (v obdobju, krajšem od enega meseca) driska ali kolitis pri posameznih bolnikih ponovila.
Estonian: Kliinilistes uuringutes põhjustas annuse kiire vähendamine (vähem kui 1 kuu jooksul)
Slovenian: Če se stanje izboljša, nadaljujte z zdravljenjem.d
Estonian: Kui kõrvalnähud kaovad jätkata ravi.d
Slovenian: Pri bolnikih z znatno zvišanimi vrednostmi jetrnih testov, ki se ne odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi, je treba razmisliti o dodatnem zdravljenju z drugim imunosupresivom, poleg zdravljenja s kortikosteroidom.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb maksafunktsiooni näitajate oluline suurenemine, mis ei allu kortikosteroidravile, tuleb kaaluda muu immunosupressiivse ravimi lisamist kortikosteroidravile.
Slovenian: Zvišanje vrednosti AST in ALT ali skupnega bilirubina je treba ovrednotiti, da se izključi druge možne vzroke poškodbe jeter, vključno z okužbami, napredovanjem tumorja ali sočasno uporabljenimi zdravili, in jih nadzirati do izboljšanja.
Estonian: Kontrollida tuleb ASAT ja ALAT või üldbilirubiini taseme suurenemist, et välistada maksakahjustuse muud põhjused, sealhulgas infektsioonid, tuumori progresseerumine või samaaegselt kasutatavate ravimite toime ning jälgida patsienti kuni kõrvalnähtude taandumiseni.
Slovenian: Faza kombiniranega zdravljenja, vsake 3 tedne, 4 odmerki
Estonian: Kombinatsiooni faas, iga 3 nädala järel 4-ks annustamise korraks
Slovenian: Med 382 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 144 bolnikih (38%) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Estonian: Selle rühma 382 patsiendi seas, kes jätkasid ravi monoteraapia faasis, tekkis 144-l (38%) monoteraapia faasi jooksul vähemalt üks 3. või 4. raskusastme kõrvaltoime.
Slovenian: 40 ml koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Estonian: 40 ml kontsentraati korgi (kaetud butüülkummi) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud viaalis (I tüüpi klaas).
Slovenian: - sladkorno bolezen (simptomi vključujejo prekomerno žejo, izločanje večje količine urina, povečan apetit z zmanjšanjem telesne mase, občutek utrujenosti, zaspanosti, oslabelosti, depresije, razdražljivosti in splošnega slabega počutja) ali diabetično ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni).
Estonian: - diabeet (sümptomite hulka kuuluvad ülemäärane janu, oluliselt suurenenud eritatava uriini hulk, söögiisu tõus koos kehakaalu langusega, väsimus, uimasus, nõrkus, deprssiivsus, ärritatavus ja üldine halb enesetunne) või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi poolt põhjustatud vere happesus).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov v prebavilih, ki bi lahko kazali na pojav imunsko pogojenega kolitisa ali perforacije v prebavilih.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seedetrakti nähtude ja sümptomite osas, mis võivad olla iseloomulikud immuunsüsteemiga seotud koliidile või seedetrakti perforatsioonile.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih bo morda potrebno še dodatno imunosupresivno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Osadel juhtudel võib olla otstarbekaks muu immunosupressiivse ravimi kasutamine (vt lõik 4.4).
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov, vključno z resnimi neželenimi učinki, je minila po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prekinitvi zdravljenja z ipilimumabom (za ukrepanje v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4).
Estonian: Enamus nendest, sealhulgas tõsised kõrvaltoimed, taandusid pärast asjakohase ravi alustamist või ipilimumabi lõpetamist (immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete ravi vt lõik 4.4).
Slovenian: s filtri iz polietersulfona (0,2 µm do 1,2 µm) in najlona (0,2 µm).
Estonian: PVC infusioonikomplektid, polüeetersulfoonist (0,2-1,2 μm) ja nailonist (0,2 μm) infusioonisüsteemi kuuluvad filtrid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so potrebovali ponovno zdravljenje, je najboljši celokupni delež odziva znašal 38 % (3/8 bolnikov) v skupini, ki je prejemala ipilimumab kot monoterapijo, in 0 % v skupini, ki je prejemala samo gp100.
Estonian: Korduvat ravi vajanud patsientide seas oli parima üldise ravivastuse määr ipilimumabi monoteraapia rühmas 38% (3 patsienti 8st), gp100 rühmas 0%.
Slovenian: KORAK
Estonian: ETAPP
Slovenian: KORAK Ustrezno število vial z zdravilom YERVOY pustite približno 5 minut na sobni temperaturi.
Estonian: ETAPP Lasta vajalikul arvul YERVOY viaalidel umbes 5 minutit toatemperatuuril seista.
Slovenian: Obe skupini zdravljenja z nivolumabom sta pokazali večji delež celokupnega odziva v primerjavi z ipilimumabom ne glede na nivo ekspresije PD-L1.
Estonian: Mõlemas nivolumabi sisaldavas rühmas täheldati suuremaid objektiivse ravivastuse määrasid kui ipilimumabi puhul hoolimata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Slovenian: Mediana časa do odziva Meseci (razpon)
Estonian: Ravivastuse tekkeaja mediaan Kuud (vahemik)
Slovenian: Sistemske kortikosteroide in druga imunosupresivna zdravila pa se lahko uporablja po začetku zdravljenja z ipilimumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Estonian: Süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib aga kasutada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete raviks pärast ravi alustamist ipilimumabiga.
Slovenian: Če se po prekinitvi zdravljenje nadaljuje, je treba kombinirano zdravljenje ali zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji nadaljevati na osnovi ocene pri posameznem bolniku.
Estonian: Kui pärast ravipausi alustatakse annustamist uuesti, võib patsiendi individuaalsele hindamisele põhinedes taasalustada kombinatsioonravi või nivolumabi monoteraapiat.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z nivolumabom se je očistek ipilimumaba v prisotnosti protiteles proti ipilimumabu povečal za 5,7 %, očistek nivolumaba pa se je v prisotnosti protiteles proti nivolumabu povečal za 20 %.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul nivolumabiga suurenes ipilimumabi CL 5,7% ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu korral ning nivolumabi CL suurenes 20% nivolumabi vastaste antikehade olemasolu korral.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel arvestada.
Slovenian: Simptomi okvare živcev lahko vključujejo mišično oslabelost, odrevenelost ali mravljinčenje v rokah ali nogah, izgubo zavesti ali težave pri prebujanju.
Estonian: Närvikahjustuste sümptomid on lihasnõrkus, tuimus või torkiv tunne kätes või jalgades, teadvuse kadu või ärkamisraskused.
Slovenian: Redki avtoimunsko vnetje ščitniced, vnetje ščitniced Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšanje apetita
Estonian: Harv autoimmuunne türeoidiitd, türeoidiitd Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila YERVOY pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Estonian: YERVOY ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Preiskave Pogosti zvišanje vrednosti alanin-aminotransferazec, zvišanje vrednosti aspartataminotransferazec, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvid, zvišanje vrednosti bilirubina v krvi, zmanjšanje telesne mase
Estonian: Uuringud Sage alaniini aminotransferaasi taseme suureneminec, aspartaadi aminotransferaasi taseme suureneminec, vere aluselise fosfataasi taseme suurenemined, vere bilirubiini taseme suurenemine, kehakaalu alanemine
Slovenian: Ena samička se je skotila z enostransko agenezijo leve ledvice in sečevoda, en samček pa z atrezijo sečnice s posledično obstrukcijo urinskih poti in podkožnim edemom modnika.
Estonian: Ühel emasel vastsündinul oli unilateraalne vasaku neeru ja ureetra renaalne agenees ja ühel isasel vastsündinul oli ureetra imperforatsioon koos kuseteede obstruktsiooni ja skrootumi subkutaanse ödeemiga.
Slovenian: Pri mladostnikih je bila izpostavljenost primerljiva z izpostavljenostjo pri odraslih, ki so prejemali enak odmerek v mg/kg.
Estonian: Ravimi ekspositsioon noorukitel on võrreldav samu mg/kg kehakaalu kohta annuseid saavate täiskasvanutega.
Slovenian: Pri dveh mladičih, ki sta bila ipilimumabu izpostavljena in utero, so dodatno poročali še o zunanjih ali visceralnih razvojnih nepravilnostih urogenitalnega sistema.
Estonian: Lisaks sellele täheldati kahel in utero ipilimumabi ekspositsioonile allutatud vastsündinul urogenitaalsüsteemis väliseid või seesmisi väärarenguid.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila YERVOY ni priporočljivo.
Estonian: YERVOY annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je tumorsko breme pred dokončanjem indukcijskega obdobja očitno povečalo, se je indukcijsko zdravljenje glede na prenašanje zdravila nadaljevalo, če je bila telesna zmogljivost bolnikov zadostna.
Estonian: Vaatamata tuumori progresseerumisele enne induktsiooniperioodi lõppu, jätkati patsientidel talutavuse korral induktsioonravi, kui nende sooritusvõime oli piisav.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Razlike v spektru imunsko pogojenih neželenih učinkov pri odraslih in pediatrični populaciji niso bile očitne.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete spekter täiskasvanutel ja lastel ei erinenud.
Slovenian: Bolnike je treba ovrednotiti glede znakov perforacije v prebavilih ali peritonitisa.
Estonian: Patsiente tuleb kontrollida seedetrakti perforatsiooni või peritoniidi nähtude esinemise suhtes.
Slovenian: V primeru pojava hude ali življenje ogrožajoče infuzijske reakcije je treba infundiranje ipilimumaba ali ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Estonian: Tõsise või eluohtliku reaktsiooni korral tuleb ipilimumabi ja nivolumabi infusioon katkestada ning määrata asjakohane ravi.
Slovenian: Bolniki z avtoimunsko boleznijo
Estonian: Autoimmuunhaigusega patsiendid
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, bolniki z aktivnimi zasevki v možganih in bolniki, ki so se predhodno zdravili s CTLA-4, PD-1, PD-L1 ali CD137 tarčnimi zdravili, niso bili vključeni v pediatrično preskušanje CA184178 (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Silma melanoomiga, aktiivsete ajumetastaasidega ning eelnevalt CTLA-4, PD-1, PD-L1 või CD137 sihtmärkravimitega ravitud patsiente ei kaasatud laste uuringusse CA184178 (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so najpogosteje (≥ 10 % bolnikov) poročali o naslednjih neželenih učinkih: driski, izpuščaju, srbenju, utrujenosti, slabosti, bruhanju, zmanjšanju apetita in bolečinah v trebuhu.
Estonian: Patsientidel, kes said MDX010-20 uuringus 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana, olid kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed (≥ 10% patsientidest) diarröa, lööve, pruuritus, väsimus, iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine ja kõhuvalu.
Slovenian: Stabilna bolezen je bila pri enem bolniku, ki je prejemal ipilimumab v odmerku 3 mg/kg, dosežena za 260 dni, pri enem bolniku, ki je prejemal ipilimumab v odmerku 10 mg/kg, pa za približno 14 mesecev.
Estonian: Stabiilne haigus 260 päeva saavutati ühel patsiendil ipilimumab 3 mg/kg rühmas ning ligikaudu 14 kuud ühel patsiendil ipilimumab 10 mg/kg rühmas.
Slovenian: V primeru pojava simptomov ali znakov SJS ali TEN je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom ukiniti, bolnika pa napotiti k ustreznemu specialistu na nadaljnje preiskave in zdravljenje.
Estonian: SJS või TEN sümptomite või nähtude ilmnemisel tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooniga katkestada ning patsient suunata seisundi hindamiseks ja edasiseks raviks selleks spetsialiseerunud üksusesse.
Slovenian: Ni znano, ali se ipilimumab izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas ipilimumab eritub rinnapiima.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečanje jeter in/ali vranice, kožni izpuščaj, povečanje bezgavk, težave z dihanjem, hitrejši pojav modric, težave z ledvicami in težave s srcem.
Estonian: Sümptomitena võib esineda suurenenud maks ja/või põrn, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergelt tekkivad verevalumid, probleemid neerude ja südamega.