FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dopharma Research B.V.
Slovak: Holandsko a Research B.V.
Swedish: Djurslag
Slovak: Cattle
Swedish: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Slovak: Scanvet Elä PL 27
Swedish: Av princip, med avseende på produkter som har visats vara bioekvivalenta, bör det noteras att definitionen av bioekvivalens inte garanterar samma nivåer av restmängder i injektionsstället långt efter tidpunkterna då plasmaproven tagits.
Slovak: Pokiaľ ide o produkty, ktoré sa preukázali ako biologicky ekvivalentné, malo by sa definícia biologickej ekvivalencie nezaručuje rovnaké hladiny rezíduí na mieste dávno za časovým rozdiel absorbovanej frakcie (napr. 99,5 % versus 99,9
Swedish: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Slovak: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 The Ne ctin 10
Swedish: Alstomec
Slovak: Alstoe
Swedish: Calier Portugal S.A
Slovak: Portugalsko Calier
Swedish: Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovak: Holandsko ratorios Calier SA Barcelones
Swedish: A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen:
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I. obsahujúce účinné látky ivermektín a klorsulon:
Swedish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovak: V Maria Lamas, Lote 19 - BL - a Piso al Comercial Serra das
Swedish: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Slovak: Interchemi Horsterweg 26A
Swedish: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Slovak: C/ Esmeralda, 19
Swedish: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Slovak: IVASA FARMAVIC, S.A.
Swedish: Även om de data som CVMP undersökte ledde till en beräkning av olika karenstider för produkter som är väsentligen lika, anses inte denna variabilitet återspegla produktspecifika effekter utan är snarare ett kännetecken för hur produkterna användes (dvs. variationen är en följd av olikheter såsom djurens vikt, ras, kön, ålder, injektionsvolym och provtagningsförfarande).
Slovak: Hoci údaje, ktoré preskúmal vý k vypočítaniu rôznych ochranných lehôt pre produkty, ktoré sú v podstate rovnaké, že takáto variabilita odzrkadľuje špecifické účinky produktu, ale skôr odzrkadľuje tieto produkty používajú (t.
Swedish: Österrike Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Swedish: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Slovak: Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Swedish: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektin 10 mg/ml
Slovak: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml
Swedish: Kilo-mec 1% Solution for Injection
Slovak: Kilo-mec 1%
Swedish: Santiago,
Slovak: AMEC,
Swedish: 4550 Pesthera
Slovak: 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera
Swedish: Grekland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Slovak: Aspropyrgos Attikis
Swedish: DIVAMECTIN 1% SOLUCION
Slovak: Divamectin 1%
Swedish: En liten och från farmakologisk synpunkt obetydlig skillnad i absorberad fraktion (exempelvis 99,5 procent jämfört med 99,9 procent) kan faktiskt vid en viss tidpunkt innebära en betydlig skillnad i mängden som stannar kvar i injektionsstället (en faktor 5 i detta exempel).
Slovak: %) v určitom časo v skutočnosti znamenať významný rozdiel v množstve, ktoré zostalo na mieste p tomto prípade faktor 5).
Swedish: I figuren nedan har alla tillgängliga data över det sammanlagda intaget av restmängder av ivermektin plottats och jämförts med ADI.
Slovak: Výpočet harmonizovanej ochrannej lehoty pre injikovateľné produkty obsahujúce m obrázku sú znázornené všetky dostupné údaje pre celkový príjem rezíduí ivermektínu a porovnané s ADI.
Swedish: Ivermina 1% Inj
Slovak: Ivermina 1%
Swedish: Fett Lever Njurar
Slovak: E PORTU ratorios
Swedish: Djurslag Administrerings
Slovak: VETERINARY UTICALS
Swedish: Alstoe Ltd
Slovak: Centrovet Ltd.
Swedish: Iveripra I
Slovak: Ivermektín l
Swedish: • CVMP uppmärksammade att det finns källor till variation som är kopplade till den subkutana användningen av ivermektin på nötkreatur som leder till olika resthaltsprofiler i resthaltsstudierna, och denna variation är av mycket större vikt än någon variation som kan bero på skillnader i formuleringen.
Slovak: tánnym použitím v prípade hovädzieho dobytka, ktoré v štúdiách skúmajúcich rezíduá viedli k rôznym profilom vyčerpania rezíduí a táto variabilita je oveľa významnejšia ako akákoľvek e tieto rozdiely sa že harmonizovaná zíduí by sa mala ektín ako jedinú účinnú látku;
Swedish: Noromectin Inj ad us vet
Slovak: Norom vet ín l
Swedish: Microdes Plus
Slovak: M des Plus
Swedish: Enovex Injection 1% w/v
Slovak: Enovex injekcia 1% w/v ktín 10 mg/ml
Swedish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Slovak: Vetoquinol Biowet Sp. z o ul. Kosynierów Gdyń ctin 1%
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV BIPACKSEDELN
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: När den alternativa metoden användes med ett säkerhetsintervall på 10 procent blev den beräknade karenstiden 66 dagar.
Slovak: Tieto So zreteľom na celkové údaje etóda, zíduách zo štúdií, ocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 10 % bola odvodená ochranná lehota 66 dní.
Swedish: Cevamec 1%, injekcinis tirpalas
Slovak: 1%, injekcinis tirpalas
Swedish: Wedemec R Ivermektin 10 mg/ml
Slovak: Wedemec R Ivermektín 10 mg/ml
Swedish: Ivomec super injekció A.U.V.
Slovak: Ivom c super A.U.V.
Swedish: Relevanta data saknas Relevanta data saknas
Slovak: Žiadne vh iadne vhodné údaje odné údaje
Swedish: Slovakien CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Slovak: Slovenská republika ealth Slovakia, spol.
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: EU/1/19/1396/001 Ivozall
Slovak: EU/1/19/1396/001
Swedish: MT-nummer
Slovak: Ivozall
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Swedish: Det ges genom infusion under två timmar varje dag i fem dagar.
Slovak: Podáva sa infúziou, ktorá trvá 2 hodiny, každý deň počas 5 dní.
Swedish: Ivozall (klofarabin)
Slovak: Ivozall (klofarabín)
Swedish: Denna behandlingsomgång ska upprepas varannan till var sjätte vecka.
Slovak: Liečebný cyklus sa má opakovať každé dva až šesť týždňov.
Swedish: Mer information om Ivozall finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovak: Ivozall sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Swedish: Läkemedlet ges när sjukdomen inte har svarat på eller har kommit tillbaka (recidiverat) efter minst två andra behandlingar, och när ingen annan behandling förväntas fungera.
Slovak: Liek sa používa v prípade, ak choroba neodpovedala na aspoň dve iné liečby alebo sa vrátila (relapsovala) aspoň po dvoch iných liečbach, a ak sa predpokladá, že nebude účinná žiadna iná liečba.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivozall?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ivozall?
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nytt DNA och RNA och från att dela sig, och bromsar på så sätt tillväxten av cancerceller.
Slovak: Bunkám to bráni v tvorbe novej DNA a RNA a v ich delení, čím sa spomaľuje rast rakovinových buniek.
Swedish: Eftersom Ivozall är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Ivozall je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ivozall utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Ivozall sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Vad är Ivozall och vad används det för?
Slovak: Ivozall a na čo sa používa?
Swedish: Ivozall är ett cancerläkemedel som används för att behandla barn och vuxna i åldern upp till 21 år som har akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Slovak: Ivozall je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu detí a dospelých vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
Swedish: Sammanfattning av Ivozall och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Ivozall a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Den rekommenderade dosen Ivozall baseras på patientens längd och vikt.
Slovak: Ivozall sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ivozall kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivozall sa neustále kontrolujú.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ivozall, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ivozall si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Evoltra, och behöver inte studeras igen för Ivozall.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiva pri schválenom použití sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Evoltra a nemusia sa opakovať pre liek Ivozall.
Swedish: Klofarabin är en adeninanalog, en av byggstenarna i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, čo je jeden zo stavebných prvkov genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Swedish: Varför är Ivozall godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Ivozall povolený v EÚ?
Swedish: Detta innebär att klofarabin liknar adenin och genom att ta adenins plats i kroppen stör det verkan av de enzymer som medverkar till att bilda genetiskt material och som kallas "DNA-polymeras"
Slovak: To znamená, že klofarabín sa podobá adenínu a môže v tele zaujať jeho miesto, aby narušoval pôsobenie enzýmov zapojených do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Ivozall tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Ivolzall vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Swedish: Läkarna bör se över behandlingen hos patienter vars tillstånd inte förbättras efter en eller två behandlingsomgångar.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po jednom alebo dvoch liečebných cykloch, majú lekári liečbu prehodnotiť.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ivozall i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Evoltra.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ivozall je porovnateľný s liekom Evoltra.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ivozall.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ivozall predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Swedish: Ivozall är receptbelagt.
Slovak: Ivozall je viazaný na predpis.
Swedish: Det innebär att Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Ivozall obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Evoltra.
Swedish: Detta eftersom Ivozall ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Slovak: Je to preto, lebo liek Ivozall sa podáva formou infúzie do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Swedish: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Slovak: EMA/519636/2019
Swedish: Den aktiva substansen i Ivozall, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
Slovak: Liečivo lieku Ivozall, klofarabín, je cytotoxický liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, napr. rakovinové bunky).
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ivozall är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evoltra och att Ivozall kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Evoltra, prínos lieku Ivozall je väčší než identifikované riziká a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Hur har Ivozall effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Ivozall skúmaný?
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin och är ett generiskt läkemedel.
Slovak: Ivozall obsahuje liečivo klofarabín a je to tzv. generický liek.
Swedish: Hur används Ivozall?
Slovak: Ivozall používa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivozall har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivozall boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivozall?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Swedish: Ivozall finns som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovak: Je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Swedish: Mer information om Ivozall
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Ivozall en gång om dagen i 5 dagar.
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Ivozall každý deň počas 5 dní.
Swedish: Ivozall kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Slovak: Ivozall môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Swedish: Rådfråga din läkare om preventivmedel.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
Swedish: Andra läkemedel och Ivozall
Slovak: Iné lieky a Ivozall
Swedish: Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Slovak: Ivozall obsahuje rovnakú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je v EÚ povolený.
Swedish: Rådfråga din läkare om vad du kan göra för att skydda dig eller om du eventuellt vill bilda familj.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
Swedish: De flesta fallen av hypotension var dock rapporterade hos patienter som samtidigt hade allvarliga infektioner.
Slovak: Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne mali aj závažné infekcie.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥ 3.
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie ≥ 3.
Swedish: Vad Ivozall är och vad det används för
Slovak: Čo je Ivozall a na čo sa používa
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek mal použiť okamžite.
Swedish: Män måste också använda ett effektivt preventivmedel när de eller deras partner behandlas med klofarabin.
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, pokiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Swedish: Det är en klar, färglös lösning som bereds och späds före användning.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Swedish: Under behandlingen med Ivozall kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Slovak: Počas liečby Ivozallom bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
Swedish: Läkaren kommer att utföra regelbundna tester för att kontrollera att din kropp fungerar ordentligt.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy a kontrolovať, či váš organizmus správne funguje.
Swedish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Slovak: 82515 Wolfratshausen Nemecko
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ivozall
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ivozall
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen för dig utifrån din längd, vikt och hur du mår.
Slovak: Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej výšky, telesnej hmotnosti a od toho, ako sa cítite.
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l, utan synliga partiklar.
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l bez viditeľných častíc.
Swedish: • Andningsstatus, blodtryck, vätskebalans och vikt under och omedelbart efter 5 dagars-perioden med klofarabinbehandling.
Slovak: • Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
Swedish: Därför skall Ivozall inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Ivozall užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
Swedish: Om du ammar måste du avbryta amningen innan du påbörjar behandlingen, och får inte amma under behandlingen eller inom 3 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Ak dojčíte, musíte dojčenie prerušiť pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby, ani 3 mesiace po ukončení liečby.
Swedish: * = se nedan **Alla biverkningar som inträffat minst två gånger (dvs. två eller fler reaktioner (1,7 %)) ingår i den här tabellen
Slovak: **V tejto tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli najmenej dva razy (t.j. 2 alebo viac reakcií (1,7
Swedish: Om du har glömt att använda Ivozall
Slovak: Ak zabudnete použiť Ivozall
Swedish: Ivozall får inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel via samma intravenösa kanal (se avsnitt 6.2).
Slovak: Ivozall sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Swedish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Slovak: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍŽ Francúzsko
Swedish: • Profylaktisk administrering av allopurinol skall övervägas om hyperurikemi (tumörlys) förväntas.
Slovak: • Treba zvážiť profylaktické podávanie allopurinolu, ak sa očakáva hyperurikémia (lýza nádoru).
Swedish: De minimala effekter observerade vid lägre doser indikerar att det finns en tröskel för hjärttoxicitet och en icke-linjär plasmafarmakokinetik hos råtta kan ha betydelse för de observerade effekterna.
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahová úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
Swedish: Se avsnitt 2 "Ivozall innehåller natrium".
Slovak: Pozri časť 2, v ktorej sa uvádza, že Ivozall obsahuje sodík.
Swedish: De flesta hjärtbiverkningarna rapporterades inom de första två cyklarna.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Swedish: Dock indikerar dessa data att klofarabin kan ackumuleras hos sådana patienter.
Slovak: Tieto údaje však nasvedčujú na možnosť hromadenia klofarabínu u takýchto pacientov
Swedish: Det ges som en infusion genom en lång tunn slang som går in i en ven (ett dropp) eller in i en liten medicinsk anordning som förs in under huden (port-a-cath) om du (eller ditt barn) har fått en sådan implanterad.
Slovak: Bude vám podávaný vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním) alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný.
Swedish: Varje ask innehåller 1 injektionsflaska.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 liekovku.
Swedish: Femtio procent av patienterna fick minst en hjärtbiverkning.
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo najmenej jednu nežiaducu reakciu poruchy srdca.
Swedish: • Hämning av DNA-polymeras α som resulterar i en terminering av DNA-kedjeförlängningen och/eller DNA-syntes/reparation.
Slovak: Inhibícia DNA polymerázy α, v dôsledku čoho sa ukončuje predlžovanie reťazca DNA a/alebo syntéza/oprava DNA.
Swedish: Fortsatt behandling med klofarabin, vanligtvis med en längre dos, kan övervägas när patientens tillstånd stabiliserats och organfunktionerna har återgått till utgångsläget.
Slovak: Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť keď sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
Swedish: Säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som var < 21 år vid den första diagnosen (se avsnitt 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
Swedish: Särskilda patientgrupper
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Swedish: Medianåldern på behandlade patienter (37 pojkar, 24 flickor) var 12 år.
Slovak: (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall hon informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby klofarabínom, musí byť oboznámená s možnými nebezpečenstvami pre plod.
Swedish: Kroppsytan måste beräknas utifrån patientens faktiska längd och vikt innan varje behandlingscykel startar.
Slovak: Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnej výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
Swedish: EU/1/19/1396/001 1 injektionsflaska
Slovak: EU/1/19/1396/001
Swedish: Multivariat analys visade att klofarabins farmakokinetik är viktberoende och även om antalet vita blodceller (WBC) visades påverka klofarabins farmakokinetik, synes detta inte vara tillräckligt för att individualisera patienternas doseringsregim utifrån deras WBC-tal.
Slovak: Multivariačná analýza ukázala, že farmakokinetika klofarabínu závisí od hmotnosti a hoci sa zistilo, že na farmakokinetiku klofarabínu má vplyv počet bielych krviniek (WBC), nezdá sa byť dostatočné na určovanie individuálneho protokolu pre pacienta na základe jeho počtu bielych krviniek.
Swedish: Patienterna skall instrueras att söka läkare om de får symtom på yrsel, svimningsanfall eller minskad urinmängd.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že majú vyhľadať pomoc lekára ak pocítia príznaky závratu, záchvaty mdloby alebo znížené vylučovanie moču.
Swedish: Ivozall är avsett för intravenös användning.
Slovak: Ivozall je určený na intravenózne použitie.
Swedish: • Njur- och leverfunktion före, under aktiv behandling och efter behandling.
Slovak: Funkcia obličiek a pečene pred začatím liečby, počas aktívnej liečby a po liečbe.
Swedish: Specifik antidotbehandling saknas.
Slovak: Liečba Neexistuje žiadna špecifická antitoxická terapia.
Swedish: Ivozall används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
Slovak: Ivozall sa používa na liečbu detí (starších ako 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých pacientov do 21 rokov s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ak predchádzajúce liečby neboli účinné alebo stratili účinnosť.
Swedish: Perikardutgjutning och perikardit rapporterades som biverkning hos 9 % (10/115) av patienterna.
Slovak: Perikardiálna efúzia a perikarditída sa zaznamenali ako nežiaduce reakcie u 9 % (10/115) pacientov.
Swedish: Dessutom hade 50/113 patienter som fick klofarabin åtminstone kraftigt (minst US NCI CTC grad 3) förhöjt ALAT, 36/100 förhöjt ASAT och 15/114 förhöjd bilirubinnivå.
Slovak: Navyše 50 zo 113 pacientov, ktorým sa podával klofarabín, malo aspoň závažne (najmenej 3. triedy podľa US NCI CTC) zvýšené hladiny ALT, 36/100 zvýšené hladiny AST a 15/114 zvýšené hladiny bilirubínu.
Swedish: Innan du får Ivozall späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Slovak: Pred podaním sa Ivozall rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).