FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Slovak: V 96. týždni bola incidencia virologického zlyhania vyššia v ramene s rilpivirínom ako v ramene s efavirenzom, väčšina virologických zlyhaní sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
English: At the lowest tested doses in the carcinogenicity studies, the systemic exposures (based on AUC) to rilpivirine were 21-fold (mice) and 3-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended dose (25 mg once daily).
Slovak: V štúdiách karcinogenity pri najnižších testovaných dávkach bola systémová expozícia rilpivirínu (podľa AUC) 21-násobne (pri myšiach) a 3-násobne (pri potkanoch) vyššia v porovnaní s expozíciou, aká sa pozorovala u ľudí v odporúčanej dávke (25 mg jedenkrát denne).
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies per ml, and the median baseline CD4+ cell count was 414 × 10
Slovak: RNA bol 4,8 log10 kópií na ml a medián východiskového počtu buniek CD4+ bol 414 ×
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Slovak: Vylučovanie rilpivirínu obličkami je zanedbateľné.
English: At the recommended dose of 25 mg once daily, no dose adjustment is required when rilpivirine is co-administered with ketoconazole.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je potrebná úprava dávkovania pri súčasnom podaní rilpivirínu s ketokonazolom.
English: The combination of rilpivirine and dabigatran etexilate should be used with caution.
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s dabigatran etexilátom treba používať opatrne.
English: In THRIVE, randomisation was stratified by screening viral load and by N(t)RTI BR.
Slovak: V skúšaní THRIVE bola randomizácia stratifikovaná podľa skríningovej vírusovej záťaže a podľa základného režimu N(t)RTI.
English: C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Slovak: C sa v priemere 85 % rádioaktivity zachytí v stolici a 6,1
English: The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
English: EDURANT, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-naïve patients 12 years of age and older with a viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Slovak: EDURANT v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) pacientom vo veku 12 rokov a starších bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions or aggravation of symptoms.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV a so závažným deficitom imunity v čase začatia CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény, čo môže zapríčiniť závažný klinický stav, prípadne zhoršenie symptómov.
English: EDURANT 25 mg film-coated tablets
Slovak: EDURANT 25 mg filmom obalené tablety
English: Virologic outcome in adolescent subjects in the TMC278-C213 trial - week 48 and week 240 analysis; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Slovak: Virologický výsledok u dospievajúcich pacientov v štúdii TMC278-C213 - analýza v 48. a 240. týždni; ITT-TLOVR* Týždeň 48
English: Response (confirmed < 50 HIV-1 RNA copies/ml)
Slovak: Odpoveď (potvrdených < 50 HIV-1
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Slovak: Majú sa použiť antagonisty H2-receptora, ktoré možno dávkovať jedenkrát denne.
English: Virologic failure in efficacy analysis: includes subjects who were rebounder (confirmed viral load ≥ 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load < 50 copies/ml, either ongoing or discontinued due to lack or loss of efficacy).
Slovak: Virologické zlyhanie v analýze účinnosti: zahŕňa pacientov s reboundom (potvrdená vírusová záťaž ≥ 50 kópií/ml po odpovedi na liečbu) alebo u ktorých nedošlo nikdy k supresii (žiadna potvrdená vírusová záťaž < 50 kópií/ml, buď pokračujúci alebo s prerušenou liečbou z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti).
English: The most commonly observed resistance-associated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Slovak: Medzi najčastejšie pozorované s rezistenciou súvisiace mutácie, ktoré sa objavili, patrí L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo, s výnimkou použitia jednorazovej dávky)
English: The list of rilpivirine resistance-associated mutations presented in section 5.1 should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population.
Slovak: Zoznam mutácií súvisiacich s rezistenciou na rilpivirín uvedený v časti 5.1 má slúžiť ako návod pre použitie lieku EDURANT u pacientov bez predchádzajúcej liečby.
English: Virologic outcome in adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled data in the week 48 (primary) and week 96 analysis; ITT-TLOVR*) Outcome in the week 48 analysis
Slovak: Virologický výsledok u dospelých pacientov v klinických skúšaniach ECHO a THRIVE (zlúčené údaje v 48. týždni (primárna) a v 96. týždni; ITT-TLOVR Výsledok analýzy v 48. týždni
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by sa pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy mohlo odstrániť významnejšie množstvo liečiva (pozri časť 4.2).
English: Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Slovak: Nižšie expozície rilpivirínu počas gravidity boli pozorované pri podávaní rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne.
English: No dose adjustment of EDURANT is required in older patients (see section 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania lieku EDURANT (pozri časť 5.2).
English: Six subjects discontinued due to virological failure up to week 48 and 3 subjects discontinued beyond week 48.
Slovak: Šesť pacientov ukončilo liečbu pre virologické zlyhanie do 48. týždňa a 3 pacienti ukončili liečbu po 48. týždni.
English: Concomitant use of EDURANT with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
Slovak: Súčasné podávanie EDURANT s azolovými antimykotikami môže vyvolať zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu.
English: Dosing recommendations for paediatric patients less than 12 years of age cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov nie je možné podať odporúčania ohľadom dávkovania pre pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.2).
English: Other Antiviral Agents Ribavirin
Slovak: Iné antivírusové lieky Ribavirín
English: Median baseline CD4+ cell count (range), x 10
Slovak: Medián východiskového počtu buniek CD4+ (rozsah), x 10
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
Slovak: Očakáva sa významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
English: If you take an H2-receptor antagonist (medicines used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux (such as cimetidine, famotidine, nizatidine or ranitidine).
Slovak: Ak užívate antagonisty H2-receptora (na liečbu žalúdočných alebo črevných vredov alebo na zmiernenie pálenia záhy vyvolaného spätným tokom žalúdočnej kyseliny (napr. cimetidín, famotidín, nizatidín alebo ranitidín).
English: Taking EDURANT in fasted condition or with only a nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT (see section 4.2).
Slovak: Užívanie lieku EDURANT nalačno alebo len s výživným nápojom môže mať za následok pokles plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, čo by mohlo oslabiť terapeutický účinok lieku EDURANT (pozri časť 4.2).
English: Didanosine should be administered on an empty stomach at least two hours before or at least four hours after EDURANT (which must be taken with a meal).
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno najmenej dve hodiny pred alebo najmenej štyri hodiny po užití lieku EDURANT (ktorý treba brať s jedlom).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka
English: EDURANT must be taken with a meal.
Slovak: EDURANT sa musí užívať spolu s jedlom.
English: What EDURANT contains - The active substance is rilpivirine in the form of rilpivirine hydrochloride.
Slovak: Čo EDURANT obsahuje - Liečivo je rilpivirín vo forme rilpiviríniumchloridu.
English: If you take these medicines, please carefully read how to take them in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.
Slovak: Ak užívate tieto lieky, prečítajte si, prosím, pozorne Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) v 3. časti.
English: What EDURANT looks like and contents of the pack White to off-white, film-coated, round, biconvex tablet, with “TMC” on one side and “25” on the other side.
Slovak: Biela až takmer biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s “TMC” na jednej strane a “25” na druhej strane.
English: The pharmacokinetic properties of rilpivirine have been evaluated in adult healthy subjects and in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients 12 years of age and older.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa hodnotili u dospelých zdravých jedincov a u pacientov vo veku 12 rokov a starších infikovaných vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
English: White to off-white, round, biconvex, film-coated tablet with a diameter of 6.4 mm, debossed with “TMC” on one side and “25” on the other side.
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 6,4 mm, s vyrazeným označením „TMC” na jednej strane a „25” na druhej strane.
English: The recommended dose of EDURANT is one 25 mg tablet taken once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku EDURANT je jedna 25 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
English: EDURANT 25 mg film-coated tablets rilpivirine
Slovak: EDURANT 25 mg filmom obalené tablety rilpivirín
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects receiving EDURANT 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving EDURANT 25 mg once daily.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u dospievajúcich infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí dostávali EDURANT 25 mg jedenkrát denne, bola porovnateľná s farmakokinetikou u dospelých infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby, ktorí dostávali EDURANT 25 mg jedenkrát denne.
English: EDURANT must be taken with a meal (see section 5.2).
Slovak: EDURANT sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
English: Discontinued due to adverse event (AE)
Slovak: Prerušenie z dôvodu nežiaduceho účinku (NÚ)
English: Blood and lymphatic system disorders common decreased white blood cell count decreased haemoglobin decreased platelet count
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté zníženie počtu bielych krviniek zníženie hemoglobínu zníženie počtu krvných doštičiek
English: Rilpivirine retained sensitivity (FC ≤ BCO) against 62% of 4,786 HIV-1 recombinant clinical isolates resistant to efavirenz and/or nevirapine.
Slovak: BCO) proti 62 % zo 4 786 rekombinantných klinických izolátov vírusu HIV-1, ktoré boli rezistentné na efavirenz a/alebo nevirapín.
English: Since rilpivirine is highly bound to plasma protein, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Slovak: Vzhľadom na to, že rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by pomocou dialýzy bolo možné odstrániť významné množstvo liečiva z krvi.
English: Considering all of the available in vitro and in vivo data in treatment-naïve subjects, the following resistance-associated mutations, when present at baseline, may affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, and M230L.
Slovak: Ak sa zoberú do úvahy všetky získané údaje in vitro a in vivo u doteraz neliečených pacientov, aktivitu rilpivirínu môžu ovplyvňovať nasledujúce s rezistenciou súvisiace mutácie v prípade, že sú prítomné na začiatku liečby: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I a M230L.
English: If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual.
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte po 12 hodinách, túto dávku preskočte a užite najbližšie dávky ako zvyčajne.
English: Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48 and week 240.
Slovak: Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48. a 240. týždňa.
English: In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
Slovak: V štúdii s účasťou zdravých jedincov sa ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) predlžujú QT interval na EKG (pozri časť 5.1).
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/ml) and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/ml).
Slovak: Rilpivirín vykazuje antivírusovú aktivitu taktiež voči širokému spektru primárnych izolátov zo skupiny M HIV-1 (podtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozmedzí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov zo skupiny
English: Rilpivirine-treated Resistance
Slovak: Liečení rilpivirínom Rezistencia
English: ANTIDIABETICS Metformin* 850 mg single dose metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Slovak: Metformín* 850 mg jednorazová dávka metformín AUC
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Slovak: Odporúčanie ohľadom dávkovania platí pre odporúčanú dávku rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne.
English: Common: - abnormal dreams - rash - stomach pain - depression - tiredness - vomiting - drowsiness - decreased appetite - sleep disorders - stomach discomfort - depressed mood - dry mouth
Slovak: Časté: - neobvyklé sny - vyrážka - bolesť brucha - depresia - únava - zvracanie
English: In mice, rilpivirine was positive for hepatocellular neoplasms in both males and females.
Slovak: Pri myšiach sa zaznamenala pozitivita rilpivirínu na vznik hepatocelulárnych novotvarov u samcov aj samíc.
English: Concomitant use of rilpivirine with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu s PI posilnenými ritonavirom vyvoláva zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, ale nie je potrebná úprava dávkovania.
English: EDURANT should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: EDURANT sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
English: The bottle comes with a child resistant cap.
Slovak: Fľaša má detský bezpečnostný uzáver.
English: Hepatobiliary disorders very common increased transaminases common increased bilirubin
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hodnoty transamináz časté zvýšená hladina bilirubínu
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Slovak: Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o náhradách.
English: Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48/96.
Slovak: Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48./96. týždňa.
English: EDURANT should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Slovak: EDURANT sa má užívať opatrne, keď sa užíva spolu s liekmi so známym rizikom torsade de pointes.
English: The EDURANT tablet must be taken with a meal.
Slovak: Tabletu lieku EDURANT treba užiť spolu s jedlom.
English: The safety assessment is based on the week 48 analysis of the single-arm, open-label, Phase II trial, TMC278-C213, in which 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent patients weighing at least 32 kg received rilpivirine (25 mg once daily) in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Slovak: Zhodnotenie bezpečnosti vychádza z analýzy údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie fázy II TMC278-C213 s jednou skupinou, v ktorej 36 dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg dostávalo rilpivirín (25 mg jedenkrát denne) v kombinácii ďalšími antivirotikami (pozri časť 5.1).
English: OTHER AGENTS ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
English: (induction of CYP3A enzymes)
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A)
English: Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than the rilpivirine arm.
Slovak: Ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov boli v 96. týždni početnejšie v ramene s efavirenzom ako v ramene s rilpivirínom.
English: Take the antacid either at least 2 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
Slovak: Antacidum užite buď najneskôr 2 hodiny pred liekom EDURANT, alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri časť 2 „Iné lieky a EDURANT“).
English: In ECHO, the BR was fixed to the N(t)RTIs, tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Slovak: V skúšaní ECHO bol BR viazaný na N(t)RTI, tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
English: More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Slovak: Rezistencia súvisiaca s lamivudínom/emtricitabínom sa rozvinula viac u pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu na rilpiviríne, ako u tých, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu na efavirenze (pozri časť 5.1).
English: How to take EDURANT
Slovak: Ako užívať EDURANT
English: When rifabutin co-administration is stopped, the EDURANT dose should be decreased to 25 mg once daily (see section 4.5).
Slovak: Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka lieku EDURANT sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
English: The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
Slovak: Levels) bola pri potkanoch 15-násobne vyššia a pri králikoch 70-násobne vyššia než expozícia u ľudí v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne.
English: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Slovak: B a/alebo hepatitídy C U pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
English: If a patient vomits more than 4 hours after taking the medicine, the patient does not need to take another dose of EDURANT until the next regularly scheduled dose.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku lieku EDURANT až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
English: Important information about some of the ingredients of EDURANT EDURANT contains lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku EDURANT
English: There is limited information regarding the use of EDURANT in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití lieku EDURANT u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
English: * compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Slovak: *v porovnaní so samotným rilpivirínom 25 mg jedenkrát denne
English: Postpartum (6-12 Weeks) (n=11)
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
English: If the patient misses a dose of EDURANT within 12 hours of the time it is usually taken, the patient must take the medicine with a meal as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to do 12 hodín od času, kedy liek zvyčajne užíva, musí užiť liek spolu s jedlom čím skôr a pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
English: Famotidine* 40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 76% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↓ 85%
Slovak: Famotidín* 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred rilpivirínom rilpivirín AUC ↓ 76 % rilpivirín Cmin NA rilpivirín Cmax ↓
English: These rilpivirine resistance-associated mutations should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population.
Slovak: Tieto mutácie súvisiace s rezistenciou na rilpivirín majú slúžiť ako návod na použitie lieku EDURANT iba u doteraz neliečenej populácie.
English: EDURANT should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes.
Slovak: EDURANT sa má používať opatrne, ak sa súčasne podáva s liekom, pri ktorom je známe riziko vzniku torsade de pointes.
English: No grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or grade 3-4 ADRs of transaminase increased were reported.
Slovak: 4. stupňa pre AST/ALT ani NÚ zvýšenie transaminázy 3.-
English: For patients concomitantly receiving rifabutin, the EDURANT dose should be increased to 50 mg (two tablets of 25 mg each) taken once daily.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich rifabutín sa má dávka lieku EDURANT zvýšiť na 50 mg (dve 25 mg tablety) jedenkrát denne.
English: Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy závraty časté ospalosť
English: In this analysis, the resistance-associated mutations (RAMs) associated with NNRTI resistance that developed in at least 2 rilpivirine virologic failures were: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, and F227C.
Slovak: V tejto analýze s rezistenciou súvisiace mutácie spojené s rezistenciou na NNRTI, ktoré sa rozvinuli aspoň u 2 virologických zlyhaniach na rilpivirín, boli: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
English: 6 cells/l).
Slovak: 6 buniek/l).
English: Co-administration of rilpivirine with medicinal products that increase gastric pH may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT.
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré zvyšujú gastrické pH, môže mať za následok zníženie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, čo by potenciálne mohlo oslabiť terapeutický účinok lieku EDURANT.