FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), el aclaramiento disminuyó un 22% (n = 5).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin clearance < 30 ml/perc) a clearance 22%-kal csökkent (n = 5).
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue el número de días durante los cuales los pacientes experimentaron mucositis oral grave (grado 3/4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
Hungarian: A vizsgálat fő hatásossági végpontja azoknak a napoknak a száma volt, amelyeken a betegek súlyos oralis mucositist tapasztaltak (3./4.
Spanish: El tratamiento con estas dosis también se asoció a efectos maternos (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal/consumo de alimento), lo que sugiere la ausencia de una toxicidad selectiva del desarrollo de palifermina en las dos especies.
Hungarian: Az ezekkel a dózisokkal történt kezelés maternalis hatásokkal (klinikai jelek és/vagy a testtömeg/táplálékfogyasztás változásai) is összefüggött, ami arra utal, hogy a palifermin egyik fajban sem volt szelektíven toxikus a fejlődésre.
Spanish: Uno de los efectos adversos de este tratamiento es la mucositis oral.
Hungarian: E kezelés egyik mellékhatása a szájnyálkahártya-gyulladás.
Spanish: Para el criterio principal de valoración, que era la incidencia del desarrollo o la progresión de cataratas a los 12 meses (definido como un aumento del ≥ 0,3 en la puntuación LOCS III), una proporción mayor de pacientes experimentaron un desarrollo de cataratas en el grupo de palifermina en comparación con el grupo de placebo (28,6 % del grupo de placebo frente al 48,1% del grupo de palifermina).
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén, ami a cataracta kialakulásának vagy súlyosbodásának incidenciája volt a 12. hónapban (definíció szerint az LOCS III-pontszám ≥ 0,3-nyi emelkedése), a palifermin-csoport tagjainak nagyobb részénél észleltek cataractát, mint a placebo-csoport tagjai esetében (28,6% a placebo-csoportban és 48,1% a palifermin-csoportban).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Kepivance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Spanish: No se recomienda la administración de Kepivance a niños y adolescentes (de 0 a 18 años).
Hungarian: A Kepivance (0-18 éves) gyermekeknek nem ajánlott.
Spanish: El diluyente debe inyectarse lentamente en el vial de Kepivance.
Hungarian: Az oldószert lassan kell befecskendezni a Kepivance injekciós üvegébe.
Spanish: Reacción anafiláctica/hipersensibilidad
Hungarian: Anafilaxiás/allergiás reakció
Spanish: La dosis recomendada es de 60 microgramos por kilogramo de peso corporal al día.
Hungarian: A Kepivance szokásos napi adagja 60 mikrogramm Kepivance testtömeg-kilogrammonként.
Spanish: - El principio activo es palifermina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palifermin.
Spanish: En pacientes con alteración renal crónica terminal (requiriendo diálisis), el aclaramiento de palifermina disminuyó un 10% (n = 6).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő (dialíziskezelést igénylő) betegekben a palifermin clearance 10%-kal csökkent (n = 6).
Spanish: La incidencia de mucositis oral grave fue más baja en los pacientes que recibieron 80 microgramos/kg/día, pero no afectó a la incidencia de casos agudos de enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD).
Hungarian: A súlyos orális mucositis előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 80 mikrogramm/kg/nap adaggal kezelt betegeknél, de nem volt hatással az akut graft versus host betegség (GVHD) gyakoriságára.
Spanish: En este ensayo (n = 281) los pacientes con mieloma múltiple recibieron régimen de acondicionamiento con melfalan (200 mg/m2) antes del transplante de células madre autólogas hematopoyéticas.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (n = 281) myeloma multiplexben szenvedő betegek az autológ hemopoetikus őssejt transzplantáció előtt (200 mg/m2) melfalán kondicionáló kezelésben részesültek.
Spanish: Kepivance debe reconstituirse con 1,2 ml de agua para inyectables.
Hungarian: A Kepivance-t 1,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Spanish: Palifermina es un factor de crecimiento que estimula principalmente las células epiteliales a través del receptor de KGF.
Hungarian: A palifermin egy növekedési faktor, ami elsősorban a hámsejteket stimulálja a KGF receptoron keresztül.
Spanish: El contenido debe removerse suavemente durante la disolución.
Hungarian: Az üveg tartalmát finoman, körkörös irányban kell mozgatni az oldódás közben.
Spanish: • dolor en articulaciones (artralgia); y
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia);
Spanish: Muy frecuente Frecuente
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 6 días aproximadamente contados a partir de la primera de las 3 dosis diarias consecutivas de Kepivance, con una duración media de 5 días aproximadamente.
Hungarian: A megjelenésük idejének medián értéke körülbelül az első, 3 egymást követő napon adott Kepivance adag közül az első utáni 6. napra tehető, medián időtartamuk körülbelül 5 nap volt.
Spanish: • hormigueo en la boca • oscurecimiento de alguna zona de la piel (hiperpigmentación)
Hungarian: • egy bőrterület sötét elszíneződése (hiperpigmentáció);
Spanish: En ninguno de los dos regímenes de dosificación se obtuvieron resultados estadísticamente significativos frente a placebo.
Hungarian: A placebóhoz képest egyik adagolási séma esetén sem volt statisztikailag szignifikáns eredmény kimutatható.
Spanish: Estas dosis NOAEL se asociaron a exposiciones sistémicas (basadas en el AUC) hasta 9,7 y 2,1 veces, respectivamente, superiores a la exposición clínica prevista.
Hungarian: Ezek a NOAEL dózisok a várható klinikai expozíciónál sorrendben 9,7-szer, illetve 2,1-szer nagyobb mértékű (AUC-n alapuló) szisztémás expozíciót jelentettek.
Spanish: Estas dosis de nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) se asociaron a exposiciones sistémicas hasta 2,5 veces superiores a la exposición clínica prevista.
Hungarian: Ezek a mellékhatást még nem okozó (no observed adverse effect level, NOAEL) dózisszintek a várható klinikai expozíciónál 2,5-szer nagyobb mértékű
Spanish: Neoplasias no hematológicas
Hungarian: Nem hematológiai rosszindulatú megbetegedések
Spanish: Kepivance es un producto estéril sin conservantes de un solo uso.
Hungarian: A Kepivance steril, de nem tartósított készítmény, és csak egyszer használható.
Spanish: En un ensayo clínico, la administración de Kepivance dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia se asoció a un aumento de la gravedad y duración de la mucositis oral.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a kemoterápiát megelőző 24 órán belül beadott Kepivance növelte az oralis mucositis súlyosságát és időtartamát.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial, después de CAD.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Spanish: L-Histidina, manitol, sacarosa, polisorbato 20 y ácido clorhídrico diluido
Hungarian: L-hisztidin, mannit, szacharóz, poliszorbát 20 és hígított sósav.
Spanish: Los datos de seguridad se basan en pacientes con neoplasias hematológicas incluidos en ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo, incluido un estudio de farmacocinética, y en la experiencia posterior a la comercialización.
Hungarian: A biztonságossági adatok malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba, többek között egy farmakokinetikai vizsgálatba történő bevonásán, továbbá poszt-marketing tapasztalatokon alapulnak.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben előforduló) mellékhatások:
Spanish: Además, se observó una elevada incidencia de infecciones en pacientes a los que se administró palifermina antes y después de la quimioterapia (49,5%), en comparación con el placebo (24,6%).
Hungarian: Ezenkívül, a palifermin pre- és poszt-kemoterápiában részesülő betegeknél magasabb volt a fertőzések incidenciája (49,5%) azokhoz a betegekhez képest, akik placebót kaptak (24,6%).
Spanish: En dos estudios en voluntarios sanos, la administración conjunta de Kepivance y heparina se tradujo en una exposición sistémica a la palifermina unas 5 veces mayor, debido a su menor volumen de distribución.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett vizsgálat során a Kepivance és a heparin egyidejű alkalmazása az alacsonyabb eloszlási térfogat miatt a palifermin körübelül 5-ször magasabb szisztémás expozícióját eredményezte.
Spanish: Edema vaginal y eritema vulvovaginal
Hungarian: Vaginális ödéma és vulvovaginális erythema
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kepivance no han sido establecidas en pacientes con neoplasias no hematológicas que expresan receptores de KGF.
Hungarian: A Kepivance biztonságossága és hatásossága nem igazolt KGF-receptort expresszáló nem hematológiai rosszindulatú megbetegedésben szenvedő betegekben.
Spanish: No tome Kepivance si está embarazada a no ser que sea estrictamente necesario.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphatja a Kepivance-t kivéve, ha az egyértelműen indokolt.
Spanish: 1 Kepivance puede provocar el aumento de los niveles de lipasa y amilasa en algunos pacientes, con o sin síntomas de dolor abdominal o de espalda.
Hungarian: 1A Kepivance néhány betegnél a lipáz- és az amilázszint emelkedését okozhatja, ami járhat hasi fájdalommal, illetve hátfájással, de előfordulhat ezen tünetek nélkül is.
Spanish: Los hallazgos más destacados en los estudios toxicológicos realizados con ratas y monos generalmente eran atribuibles a la actividad farmacológica de palifermina, concretamente, la proliferación de tejidos epiteliales.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatok során tapasztalt feltűnő vizsgálati eredmények általában a palifermin farmakológiai hatásának, kimondottan a hámszövetek
Spanish: Kepivance es un factor de crecimiento que estimula la proliferación de células epiteliales que manifiestan receptores de KGF.
Hungarian: A Kepivance egy növekedési faktor, amely fokozza a KGF-receptort expresszáló hámsejtek proliferációját.
Spanish: Se sabe que los receptores de KGF se manifiestan en el cristalino ocular.
Hungarian: Ismert, hogy a szemlencséken KGF-receptorok helyezkednek el.
Spanish: La incidencia de mucositis ulcerativa oral fue de 57,9% en el grupo placebo, de 68,7% en el grupo antes/después de la QT y de 51,4% en el grupo antes de la QT.
Hungarian: Az ulceratív oralis mucositis incidenciája a placebo-karon 57,9%, a kemoterápia előtti/utáni kezelési karon 68,7%, a kemoterápia előtti karon pedig 51,4% volt.
Spanish: Incidencia de nutrición parenteral total (NPT)
Hungarian: Teljes parenterális táplálás incidenciája betegekben
Spanish: En un estudio de dosis única, el aclaramiento de palifermina fue aproximadamente un 30% inferior en 8 voluntarios sanos de 66 a 73 años, tras la administración de 90 microgramos/kg, que en sujetos más jóvenes (≤ 65 años) tras la administración de 180 microgramos/kg.
Hungarian: Egy egyszeri adaggal végzett vizsgálatban a palifermin kiürülése körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt 8 egészséges, 66-73 éves vizsgálati alanynál egy 90 mikrogramm/kg-os adag után, mint fiatalabb alanyoknál (≤65 év) egy 180 mikrogramm/kg-os dózis után.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentség be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Spanish: El régimen de acondicionamiento consistió en irradiación corporal total (TBI), etopósido y ciclofosfamida.
Hungarian: A kondicionáló kezelés teljes test besugárzásból (TBI9, etopozidból és ciklofoszfamidból állt.
Spanish: Hinchazón labial, edema palpebral Edema de cara, edema de la boca
Hungarian: Ajakduzzanat, a szemhéj ödémája Az arc ödémája, a száj ödémája
Spanish: • engrosamiento de la boca o la lengua;
Hungarian: • a száj vagy nyelv megvastagodása;
Spanish: La última de las tres dosis administradas antes de la quimioterapia y radioterapia se debe administrar como mínimo de 24 a 48 horas antes de que empiece la quimioterapia y radioterapia.
Hungarian: A kemoterápiát és sugárkezelést megelőzően beadott három adag közül az utolsót legalább 24-48 órával a kemoterápia és sugárkezelés megkezdése előtt kell beadni.
Spanish: La eficacia y seguridad de la palifermina sólo se ha establecido en asociación con regímenes de acondicionamiento para tratamiento complementario con células madre hematopoyéticas autólogas, que incluyan irradiación corporal total y quimioterapia a dosis altas (ciclofosfamida y etopósido) (ver sección 5.1).
Hungarian: A palifermin hatásossága és biztonságossága kizárólag autológ hemopoetikus őssejtbeültetés esetén alkalmazott kondicionáló kezeléseknél igazolt, amelyek a teljes test besugárzásból és nagy dózisú kemoterápiából állnak (ciklofoszfamid és etopozid) (lásd 5.1 pont).
Spanish: Se observó una farmacocinética aproximadamente lineal con la dosis en voluntarios sanos después de la administración de una dosis única de hasta 250 microgramos/kg.
Hungarian: Megközelítőleg lineáris farmakokinetikát figyeltek meg az egészséges önkéntesekben egyszeri, 250 mikrogramm/ttkg-ig növelt adag beadása során.
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación y administración de Kepivance, consulte la información destinada a los profesionales del sector sanitario al final de este prospecto.
Hungarian: A Kepivance elkészítésével és beadásával kapcsolatos információk a betegtájékoztató végén, az egészségügyi szakembereknek szóló részben találhatók.
Spanish: Palifermina es un factor de crecimiento queratinocítico (KGF) humano, producido mediante tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Hungarian: A palifermin egy humán keratinocyta növekedési faktor (keratinocyte growth factor, KGF), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli-ban állítanak elő.
Spanish: Tras dosis intravenosas únicas de 20 a 250 microgramos/kg (voluntarios sanos) y 60 microgramos/kg (pacientes oncológicos), palifermina presentó una distribución extravascular rápida.
Hungarian: Egyszeri 20-250 mikrogramm/ttkg (egészséges önkéntesek) és 60 mikrogramm/ttkg (daganatos betegek) dózis intravénás adása után a palifermin gyors extravascularis megoszlást mutatott.
Spanish: No hubo evidencia de una demora en el tiempo hasta la recuperación hematopoyética en los pacientes tratados con palifermina en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Nem figyelték meg a hemopoetikus felépülés időbeli elhúzódását a palifermint kapó betegeknél a placebót kapó betegekhez képest.
Spanish: Por tanto, no debe administrase palifermina a pacientes con neoplasias no hematológicas conocidas o sospechadas.
Hungarian: Ezért a palifermin nem adható olyan betegeknek, akiknél ismert vagy valószínűsíthető, hogy nem hematológiai rosszindulatú megbetegedésben szenvednek.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo post-autorización doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de palifermina administrada antes o antes y después de la quimioterapia (QT).
Hungarian: A törzskönyvezés után végzett randomizált, placebo-oskontrollált, kettős-vak vizsgálatban értékelték a kemoterápia előtt, illetve a kemoterápia előtt és után alkalmazott palifermin hatásosságát.
Spanish: En un estudio de dosis múltiples con pacientes pediátricos (1 a 16 años) que recibieron 40, 60 u 80 microgramos/kg/día durante 3 días antes y después del HSCT, no se constataron efectos de la edad sobre la farmacocinética de palifermina, aunque se observó una gran variabilidad en los parámetros calculados.
Hungarian: Egy pediátriai betegekkel (1-16 éves korig) végzett kis, ismételt dózisú vizsgálatban, melyben a vizsgálati alanyok 40, 60 vagy 80 mikrogramm/kg/nap adagot kaptak 3 napig a HSCT előtt és után, az életkor nem volt hatással a palifermin farmakokinetikájára, bár nagyfokú változékonyságot figyeltek meg a becsült paraméterek terén.
Spanish: El KGF endógeno es un factor de crecimiento específico de las células epiteliales producido por las células mesenquimales y se regula de forma natural al alza en respuesta a lesiones del tejido epitelial.
Hungarian: Az endogén KGF egy hámsejt-specifikus növekedési faktor, amelyet a mesenchymasejtek termelnek, és amelynek a termelése a hámszövet sérülésekor természetes módon fokozódik.
Spanish: Otros criterios de valoración estudiados incluyeron la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral y la necesidad de analgesia opioide.
Hungarian: További végpontok voltak: az oralis mucositis előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága és az opioid fájdalomcsillapítás szükségessége.
Spanish: • fiebre;
Hungarian: • láz;
Spanish: • hinchazón en manos, tobillos o pies;
Hungarian: • a kezek, bokák, lábfejek duzzanata;
Spanish: Si se utiliza heparina para mantener la permeabilidad de una vía intravenosa, debe utilizarse solución de cloruro sódico para aclarar la vía antes y después de la administración de Kepivance, ver sección 6.2.
Hungarian: Ha az intravénás kanül átjárhatóságának fenntartásához heparint használnak, a Kepivance beadása előtt és után a kanült nátrium-klorid oldattal át kell öblíteni, lásd a 6.2 pontot.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con deterioro hepático (ver sección 5.2).
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot beszűkült májfunkciójú betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se valoró en sujetos sanos la proliferación de células epiteliales mediante tinción inmunohistoquímica para Ki67.
Hungarian: A hámsejtek proliferációját egészséges alanyokban, Ki67 immunhisztokémiai festéssel értékelték.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de Kepivance en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Kepivance tekintetében.
Spanish: Estos resultados referidos por los pacientes estaban estrechamente correlacionados con la graduación de la mucositis oral realizada por el médico utilizando la escala de la OMS.
Hungarian: Ezek, a betegek által jelentett eredmények nagymértékben korreláltak az oralis mucositis WHO skála szerinti klinikusi osztályozásával.
Spanish: - si es alérgico a la palifermina‚ proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás a paliferminre, az Escherichia coli eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: No agitar vigorosamente el vial.
Hungarian: Az üveget nem szabad rázni, vagy erőteljesen mozgatni.
Spanish: Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 2/3/4 de la OMS Analgesia opioide para mucositis oral:
Hungarian: fokozatú oralis mucositis napok mediánja (25., 75. percentilis) Opioid analgesia az oralis mucositis kezelésére
Spanish: • reacción cutánea en pies y manos (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento)
Hungarian: • a kézen és a lábon jelentkező bőrreakciók (a tenyér vagy a talp bizsergése, zsibbadása,
Spanish: Si se utiliza heparina para mantener una vía intravenosa, debe utilizarse una solución de cloruro sódico para aclarar la vía antes y después de la administración de Kepivance, ya que se ha demostrado que palifermina se une a la heparina in vitro.
Hungarian: Ha az intravénás kanül átjárhatóságának fenntartásához heparint használnak, a Kepivance beadása előtt és után a kanült nátrium-klorid oldattal át kell öblíteni, mivel kimutatták, hogy a palifermin
Spanish: Las reacciones adversas de dolor y artralgia en pacientes tratados con Kepivance se correspondieron con una menor analgesia opioide recibida por estos pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver Tabla 2).
Hungarian: A fájdalom és arthralgia szintén gyakori mellékhatások voltak, ami összefügg azzal, hogy a Kepivance-kezelést kapó betegek kevesebb opioid analgesiában részesültek, mint a placebóval kezelt betegek (lásd 2. táblázat).
Spanish: Se establecieron la eficacia y la seguridad de palifermina en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que los pacientes recibieron tratamiento citotóxico a altas dosis consistente en ICT fraccionada (dosis total: 12 Gy; día -8 a -5), etopósido a dosis alta (60 mg/kg; día4) y ciclofosfamida a dosis alta (100 mg/kg; día -2) seguidos de soporte de CMSP para el tratamiento de neoplasias hematológicas (linfoma no hodgkiniano (LNH), enfermedad de Hodgkin, leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfocítica aguda (LLA), leucemia mieloide crónica (LMC), leucemia linfocítica crónica (LLC) o mieloma múltiple).
Hungarian: A palifermin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során bizonyították, melyben a betegek a malignus hematológiai betegségek [non-Hodgkin lymphoma (NHL), Hodgkin-kór, akut myeloid leukaemia (AML), akut lymphocytás leukaemia (ALL), krónikus myeloid leukaemia (CML), krónikus lymphocytás leukaemia (CLL) vagy myeloma multiplex] terápiájaként nagydózisú citotoxikus kezelésben részesültek, amely frakcionált teljestest-besugárzásból (12 Gy teljes dózis, -8 - -5. nap), nagydózisú etopozidból (60 mg/ttkg, -4. nap) és nagydózisú ciklofoszfamidból (100 mg/ttkg, -2. nap) állt, és amelyet PBPC transzplantáció követett.
Spanish: En un ensayo clínico posterior a la comercialización con pacientes con mieloma múltiple que recibían 200 mg/m2 de melfalan como régimen de acondicionamiento, la administración de palifermina con un intervalo de cuatro días entre la última dosis previa y la primera dosis posterior no mostró ningún beneficio clínico ni en la frecuencia, ni en la duración de la mucositis oral grave en comparación con el placebo.
Hungarian: Egy poszt-marketing klinikai vizsgálatban, amelyben myeloma multiplexben szenvedő, kondicionáló kezelésként 200 mg/m2 adagban melfalánt kapó betegeket vizsgáltak, az utolsó pre dózis és az első post dózis közötti négy napban alkalmazott palifermin a placebóhoz képest nem jelentett terápiás előnyt a súlyos oralis mucositis gyakorisága és időtartama szempontjából.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario realizar ajustes de la dosis en pacientes con alteración renal (ver sección 5.2).
Hungarian: Az adag módosítása beszűkült vesefunkciójú betegeknél nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: Una vez reconstituido, Kepivance contiene 5 mg/ml de palifermina.
Hungarian: A feloldott Kepivance 5 mg/ml palifermint tartalmaz.
Spanish: Palifermina es una proteína de 140 aminoácidos con un peso molecular de 16,3 kD. Se diferencia del KGF humano endógeno por la eliminación de los 23 primeros aminoácidos del extremo N-terminal para mejorar la estabilidad de la proteína.
Hungarian: Abban különbözik az endogén humán KGF-től, hogy az első 23 N-terminális aminosavat a fehérje stabilitásának növelése érdekében leválasztották.
Spanish: Kevipance no se debe administrar por vía subcutánea debido a la baja tolerabilidad local.
Hungarian: A Kepivance a nem megfelelő lokális tolerancia miatt subcutan módon nem adható.
Spanish: Kepivance está indicado en la disminución de la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral en pacientes adultos con neoplasias hematológicas sometidos a tratamiento de radio-quimioterapia mielosupresora asociado a una incidencia elevada de mucositis grave, y que precisen tratamiento complementario con células madre hematopoyéticas autólogas.
Hungarian: A Kepivance az oralis mucositis előfordulási gyakoriságának, időtartamának és súlyossági fokának csökkentésére javallt malignus hematológiai betegségekben szenvedő, autológ hemopoetikus őssejt-transzplantációt igénylő felnőtt betegeknél, akik olyan myeloablatív radio-kemoterápiában részesülnek, melynek következtében nagy a súlyos mucositis kialakulásának kockázata.