FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den aktiv kontrollierten klinischen Studien zu RMS wurden Herpesinfektionen häufiger bei mit Ocrevus behandelten Patienten als bei mit Interferon beta-1a behandelten Patienten berichtet.
Swedish: I kliniska studier (RMS) med aktivt jämförelseläkemedel rapporterades herpesinfektioner oftare hos Ocrevusbehandlade patienter än hos interferon beta-1a-behandlade patienter.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1231/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1231/001
German: Kraniale MRT-Aufnahmen zeigten die für eine Entzündungsaktivität charakteristischen Läsionsmuster (Gd-aufnehmenden T1-Läsionen oder T2Läsionen).
Swedish: Kranial MRT visade bilddiagnostiska fynd som var karakteristiska för inflammatorisk aktivitet, antingen kontrastladdade T1 lesioner eller T2 lesioner.
German: Eine vordefinierte, nicht-gepowerte Subgruppenanalyse des primären Endpunktes deutet darauf hin, dass der Behandlungserfolg bei jüngeren Patienten oder bei Patienten mit Gd-aufnehmenden T1Läsionen bei Studienbeginn größer ist als bei älteren Patienten oder bei Patienten ohne Gdaufnehmende T1-Läsionen (≤ 45 Jahre: HR 0,64 [0,45; 0,92] und > 45 Jahre: HR 0,88 [0,62; 1,26]; mit Gd-aufnehmenden T1-Läsionen bei Studienbeginn: HR 0,65 [0,40; 1,06] und ohne Gdaufnehmende T1-Läsionen bei Studienbeginn: HR 0,84 [0,62; 1,13]).
Swedish: En förspecificerad icke-powerstyrkt subgruppsanalys av det primära effektmåttet tyder på att patienter som är yngre eller de med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline får en större behandlingsfördel än patienter som är äldre eller utan kontrastladdade T1 lesioner [≤ 45 år: HR 0,64 [0,45, 0,92], > 45 år: HR 0,88 [0,62, 1,26] med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline: HR 0,65 [0,40-1,06], utan kontrastladdade T1 lesioner vid baseline: HR 0,84 [0,62-1,13].
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere IRR auf, wie z.B. Dyspnoe, oder ein Komplex von Symptomen, wie Flush, Fieber und Halsschmerzen, ist die Infusion unverzüglich zu unterbrechen und der Patient symptomatisch zu behandeln.
Swedish: Om en patient upplever en svår IRR (såsom dyspné) eller ett symtomkomplex bestående av rodnad, feber och halsont bör infusionen omedelbart avbrytas och patienten få symtomatisk behandling.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Auftreten einer mindestens 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression, mit dem ersten Ereignis einer neurologischen Verschlechterung während der doppelblinden Behandlungsphase (WA25046-ITT-Population)*
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier diagram av tid till debut av bekräftad progression av funktionsnedsättning som kvarstod i minst 12 veckor då den initiala händelsen av neurologisk försämring inträffade under den dubbelblinda behandlingsperioden (WA25046 ITT Population)*
German: Lebensbedrohliche IRRs
Swedish: Livshotande IRR
German: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Influenza
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, influensa
German: Im Rahmen der RMS- und PPMS-Studien zählten zu den Symptomen, die mit IRRs in Verbindung gebracht wurden, unter anderem: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Flush, Hypotonie, Pyrexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Rachenreizung, oropharyngeale Schmerzen, Dyspnoe, Pharynx- oder Larynxödeme, Übelkeit und Tachykardie.
Swedish: I RMS och PPMS studierna associerades IRR med följande symtom, men är inte begränsade till: klåda, utslag, urtikaria, erytem, rodnad, hypotoni, pyrexi, trötthet, huvudvärk, yrsel, halsirritation, orofaryngeal smärta, dyspné, faryngealt ödem, larynxödem, illamående, takykardi.
German: Gabe von 600 mg Ocrelizumab 3.510 μg/ml · Tag und die mittlere maximale Konzentration (Cmax) lag bei 212 μg/ml (RMS; 600-mg-Infusion) und 141 μg/ml (PPMS; 300-mg-Infusionen).
Swedish: Arean under kurvan (AUCτ) efter den fjärde dosen om 600 mg ocrelizumab var 3510 mikrogram/ml•dag och den genomsnittliga maxkoncentrationen (Cmax) var 212 µg/ml vid RMS (600 mg infusion) och 141 µg /ml vid PPMS (300 mg infusioner).
German: Ocrevus hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ocrevus har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: · Teilen Sie es vor der Anwendung von Ocrevus Ihrem Arzt mit, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Ocrevus om du tror att du har en infektion.
German: Risikoreduktion (einzelne Studien2)
Swedish: Relativ ökning (individuella studier
German: Ocrevus ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung (siehe Abschnitt
Swedish: Ocrevus är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd (se avsnitt 5.1).
German: Es greift die Schutzschicht um die Nervenzellen (genannt Myelinschicht) an und verursacht Entzündungen.
Swedish: Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens försvarssystem) felaktigt och angriper det skyddande lagret (som kallas myelinskida) runt nervcellerna och orsakar inflammation.
German: Ocrevus Lösungen zur intravenösen Infusion werden durch Verdünnung des Arzneimittels in einem Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchloridlösung zu einer finalen Konzentration von ungefähr 1,2 mg/ml zubereitet.
Swedish: Lösningar av Ocrevus för intravenös infusion bereds genom spädning av läkemedlet i en infusionspåse innehållande 0,9% natriumklorid till en slutlig koncentration på cirka 1,2 mg/ml.
German: • Die Infusionsdauer sollte jeweils ca. 2,5 Stunden betragen
Swedish: • Varje infusion ska ges under cirka 2,5 timmar.
German: Die verdünnte Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionssets mit einem 0,2- oder 0,22Mikron-In-line-Filter verabreicht werden.
Swedish: Den färdigspädda infusionslösningen måste administreras via ett infusionsset med ett 0,2 eller 0,22 mikrometers in-line-filter.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve* der Zeit bis zum Auftreten einer mindestens 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression, mit dem ersten Ereignis einer neurologischen Verschlechterung während der doppelblinden Behandlungsphase (gepoolte WA21092- und WA21093-ITT-Population)*
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier diagram* av tid till debut av bekräftad progression av funktionsnedsättning som kvarstod i minst 12 veckor då den initiala händelsen av neurologisk försämring inträffade under den dubbelblinda behandlingsperioden (Poolad WA21092 och WA21093 ITT Population)*
German: Nach der Infusion
Swedish: Efter infusionen
German: Zu Informationen zum systemischen inflammatorischen Response-Syndrom (SIRS), das bei einem mit 2.000 mg Ocrevus behandelten Patienten auftrat, siehe Abschnitt 4.8.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) som förekom hos en patient som behandlades med 2000 mg Ocrevus.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
German: In der placebokontrollierten klinischen Studie zu PPMS wurde im Ocrevus Behandlungsarm ein größerer Anteil an Patienten mit oralem Herpes (2,7 % vs. 0,8 %) beobachtet.
Swedish: I den placebokontrollerade (PPMS) kliniska studien observerades en högre andel patienter med oral herpes (2,7% mot 0,8%) i armen med Ocrevusbehandling.
German: Die Mehrzahl dieser Zellverminderungen, die bei Patienten berichtet wurden, die Ocrevus erhielten, war vom Schweregrad 1 (< LLN - 800 Zellen/mm3) und 2 (zwischen 500 und 800 Zellen/mm3).
Swedish: Majoriteten av dessa minskningar som rapporterades hos Ocrevusbehandlade patienter var av grad 1 (< LLN - 800 celler/mm3) och grad 2 (mellan 500 till 800 celler/mm3) i allvarlighetsgrad.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ocrevus eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei einer oder mehreren Teilgruppen der pädiatrischen Population zur Behandlung von Multipler Sklerose gewährt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ocrevus för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten von malignen Erkrankungen und bei Patienten, die aktiv auf das Wiederauftreten einer malignen Erkrankung hin überwacht werden, ist das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis abzuwägen.
Swedish: Individuell nytta-risk utvärdering ska övervägas hos patienter med kända riskfaktorer för maligniteter och hos patienter som aktivt monitoreras för recidiv av malignitet.
German: Ocrevus soll von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Swedish: Ocrevus ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung; unterbrechen Sie unverzüglich die Infusion und beobachten Sie den Patienten hinsichtlich IRRs (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Avbryt infusionen omedelbart och observera patienten för IRR (se avsnitt 4.4).
German: Risikoreduktion (gepoolte Analyse1)
Swedish: Relativ ökning (poolad analys1)
German: 3) und ein Patient mit Grad-4-Neutropenie (< 500 Zellen/mm3) benötigten eine spezifische Behandlung mit einem Granulozytenkoloniestimulierenden Faktor und konnten nach dieser Episode die Therapie mit Ocrelizumab fortsetzen.
Swedish: En patient med neutropeni av grad 3 (mellan 500 till 1000 celler/mm3) och en patient med grad 4 (<500 celler/mm3) krävde särskild behandling med granulocytkolonistimulerande faktor och kvarstod på ocrelizumab efter händelsen.
German: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml med en koncentration på 30 mg/ml.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ocrevus, ob Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, denn Ocrevus kann die Plazenta passieren und Ihr Kind schädigen.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, innan du får Ocrevus.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ocrevus anwenden, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft.
Swedish: Tala med läkare innan du får Ocrevus om något av följande gäller dig.
German: Infusion 1 300 mg in 250 ml · Leiten Sie die Infusion mit einer
Swedish: Infusion 1 300 mg i 250 ml • Starta infusionen med en hastighet på 30 ml/timme i
German: · Ocrevus soll vom medizinischen Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Swedish: • Ocrevus ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.
German: Messungen der impfinduzierten Antworttiter zur Überprüfung der individuellen, protektiven Immunantwort sind in Erwägung zu ziehen, da die Wirksamkeit der Impfung verringert sein kann.
Swedish: Det rekommenderas att alla vaccinationer, förutom med levande eller levande försvagade vacciner, bör följa det lokala vaccinationsprogrammet och mätning av vaccininducerade responstitrar bör övervägas för att kontrollera huruvida individer har byggt upp ett skyddande immunsvar eftersom effekten av vaccinationen kan vara reducerad.
German: Ocrevus ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.
Swedish: Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år.
German: · Die Behandlung mit Ocrevus ist von einem erfahrenen Arzt mit Zugang zu einer angemessenen medizinischen Notfallversorgung zur Behandlung schwerer Nebenwirkungen, wie z.B. schwerwiegender infusionsbedingter Reaktionen (Infusion-Related Reactions = IRRs), Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischer Reaktionen, einzuleiten und zu überwachen.
Swedish: • Behandling med Ocrevus ska initieras och övervakas av erfaren sjukvårdspersonal med tillgång till lämpliga medicinska resurser för att hantera svåra reaktioner som t.ex. allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR), överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner.
German: Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Ocrevus bei Ihnen anwendet.
Swedish: Din läkare kommer att vänta tills infektionen gått över innan du får Ocrevus.
German: Bei allen Patienten ist vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus eine Hepatitis-B-Virus (HBV)Serologie gemäß der lokalen Leitlinien durchzuführen.
Swedish: Screening för HBV enligt lokala riktlinjer bör utföras hos alla patienter innan behandling med Ocrevus inleds.
German: Ocrevus Infusion · ein Antihistaminikum ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion.
Swedish: • antihistamin cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus.
German: • Die Infusionsdauer sollte jeweils ca. 3,5 Stunden betragen
Swedish: • Varje infusion ska ges under cirka 3,5 timmar.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
German: Die mit Ocrevus behandelten Patienten (Gruppe A) erhielten 600 mg alle 6 Monate (erste Dosis als 2 intravenöse Infusionen zu jeweils 300 mg im Abstand von 2 Wochen und Folgedosen als intravenöse Einmalinfusionen von 600 mg).
Swedish: Patienter som behandlades med Ocrevus (Grupp A) fick 600 mg var 6:e månad (dos 1 administrerades som 2 x 300 mg intravenös infusion med 2 veckors mellanrum och efterföljande doser administrerades som singeldoser om 600 mg intravenös infusion).
German: Wenn während einer Infusion Anzeichen einer lebensbedrohlichen oder zu bleibenden Behinderungen führenden IRR auftreten, wie z.B. akute Überempfindlichkeitsreaktionen oder ein akutes Atemnotsyndrom, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen und der Patient angemessen behandelt werden.
Swedish: Vid tecken på livshotande eller invalidiserande IRR under pågående infusion såsom akut överkänslighetsreaktion eller akut andnödssyndrom ska infusionen omedelbart stoppas och patienten bör ges lämplig behandling.
German: IFN 44 Mikrogramm (n = 418)
Swedish: IFN 44 mikrogram (n=418)
German: Die populationspharmakokinetische Schätzung des zentralen Verteilungsvolumens betrug 2,78 l. Das periphere Verteilungsvolumen und die Interkompartiment-Clearance wurden auf 2,68 l bzw. 0,294 l/Tag geschätzt.
Swedish: Perifer volym och inter-kompartment clearance uppskattades till 2,68 liter respektive 0,294 liter/dag.
German: IFN 44 Mikrogramm (n = 411)
Swedish: IFN 44 mikrogram (n=411)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller, sjuksköterska.
German: 12 von 1.311 Patienten (~ 1 %), die mit Ocrevus behandelt wurden, wurden positiv auf therapiebedingte ADA getestet, und 2 von diesen 12 Patienten wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Swedish: Av 1311 patienter som behandlades med Ocrevus visade 12 patienter (~1%) positivt svar på behandlingsrelaterade ADAs.
German: Patienten, bei denen eine IgE-vermittelte Überempfindlichkeit gegen Ocrelizumab bekannt ist, dürfen nicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Patienter med känd IgE-medierad överkänslighet mot ocrelizumab ska inte behandlas (se avsnitt 4.3).
German: Management von IRRs vor der Infusion
Swedish: Hantering av IRR (infusionsrelaterade reaktioner) före infusionen
German: (p = 0,0206) Definiert als ein Anstieg des EDSS um ≥ 1,0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (für Patienten mit einem Ausgangswert von ≤ 5,5) oder um ≥ 0,5 Punkte (für Patienten mit einem Ausgangswert von > 5,5); KaplanMeier-Schätzer in Woche 120.
Swedish: (p=0,0206) Definierad som en ökning med ≥ 1,0 poäng från baseline EDSS värdet för patienter med värde vid baseline på 5,5 eller mindre, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5, uppskattning enligt Kaplan-Meier vid vecka 120.
German: Patienten mit bekannter aktiver maligner Erkrankung dürfen nicht mit Ocrevus behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Patienter med en känd pågående malignitet ska inte behandlas med Ocrevus (se avsnitt 4.3).
German: Prozentuale Veränderung des Timed 25-Foot Walk vom Studienbeginn bis Woche 120
Swedish: Procentuell ändring av Timed 25-Foot Walk från baseline till vecka 120 Relativ minskning av försämringstakten av gångtid
German: Ocrevus wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik unter folgenden Bedingungen aufbewahrt: · Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Swedish: Ocrevus kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken under dessa förhållanden:
German: · Die erste Ocrevus Dosis zu 600 mg wird Ihnen in Form von 2 getrennten Infusionen (jeweils 300 mg) in einem Zeitabstand von 2 Wochen gegeben.
Swedish: • Den första dosen om 600 mg Ocrevus kommer att ges som 2 separata infusioner (om vardera 300 mg) med 2 veckors mellanrum.
German: Nicht-klinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung und zur embryo-fetalen Entwicklung basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och embryo-fetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
German: Dosis am höchsten (27,4 %) und ging bei den nachfolgenden Dosen bis auf < 10 % bei der 4.
Swedish: Incidensen av IRR var högst under dos 1, infusion 1 (27,4%,) och minskade med efterföljande doser till < 10% vid dos 4.
German: Über den Zeitraum der aktiv kontrollierten Behandlung bei RMS wurde eine Verminderung der neutrophilen Granulozyten < LLN bei 14,7 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 40,9 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten beobachtet.
Swedish: I den aktivt kontrollerade (RMS) behandlingsperioden observerades en minskning i antalet neutrofiler < LNN hos 14,7% av Ocrevusbehandlade patienter jämfört med hos 40,9% av patienterna som behandlades med interferon beta-1a.
German: Eine andere Art der Anwendung wurde in Studien nicht untersucht.
Swedish: Inga studier med andra administreringsvägar har utförts.
German: Daher wird bei Neugeborenen und Säuglingen vor einer Impfung eine Überprüfung der CD19-positiven B-Zell-Spiegel empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas mätning av CD19-positiva B-cellsnivåer hos spädbarn och nyfödda innan vaccinering.
German: Lösungen von Ocrevus zur intravenösen Anwendung sind durch Verdünnung des Arzneimittels in einem Infusionsbeutel mit isotonischer 0,9%iger Natriumchloridlösung (300 mg/250 ml oder 600 mg/500 ml) zu einer endgültigen Arzneimittelkonzentration von ca. 1,2 mg/ml zuzubereiten.
Swedish: Lösningar av Ocrevus för intravenös administrering bereds genom spädning av läkemedlet i en infusionspåse innehållande isoton 0,9% natriumklorid (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml), till en slutkoncentration på cirka 1,2 mg/ml.
German: · Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen verfügbar
Swedish: • Detta läkemedel finns i förpackningsstorlekar med 1 eller 2 injektionsflaskor (injektionsflaskor med 10 ml koncentrat).
German: Patienten in schwer immunsupprimiertem Zustand dürfen erst behandelt werden, wenn die Immunsuppression behoben ist (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Patienter med svår immunsuppression ska inte behandlas förrän tillståndet inte längre kvarstår (se avsnitt 4.3).
German: Wie wirkt Ocrevus?
Swedish: Hur fungerar Ocrevus?
German: Frauen sind darauf hinzuweisen, während der Therapie mit Ocrevus nicht zu stillen.
Swedish: Kvinnor bör avrådas från att amma under behandling med Ocrevus.
German: · Die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sind gegebenenfalls nur schwer von denen einer IRR zu unterscheiden.
Swedish: • Överkänslighet kan vara svår att skilja från en IRR med hänsyn till symtomen.
German: Bei neugeborenen Nachkommen von mit Ocrelizumab behandelten Weibchen wurde während der postnatalen Phase eine B-Zell-Depletion nachgewiesen.
Swedish: En depletion av B-cellspopulation noterades hos nyfödda avkommor till honor som exponerats för ocrelizumab under den post-natala fasen.
German: Zu Informationen zur Anwendung von Immunsuppressiva vor, während oder nach der Behandlung mit Ocrevus siehe Abschnitt 4.4, „Behandlung von schwer immunsuppremierten Patienten".
Swedish: Se avsnitt 4.4 "Behandling av patienter med svår immunsuppression" för information om användning av immunsuppressiva läkemedel före, under eller efter behandling med Ocrevus.
German: In den aktiv kontrollierten Studien zu RMS traten bei 58,5 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 52,5 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten Infektionen auf.
Swedish: I RMS-studierna med aktivt jämförelseläkemedel förekom infektioner hos 58,5% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 52,5% hos patienterna som fick interferon beta-1a.
German: Jährliche Schubrate (ARR) (primärer Endpunkt)
Swedish: Kliniska effektmått Årlig skovfrekvens (primärt effektmått)
German: · Ocrevus muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Swedish: • Ocrevus läkemedel måste spädas före administrering.
German: Trächtigkeitstag bis ca. 5 Wochen post partum Glomerulopathie, lymphoide Follikelbildung im Knochenmark, lymphoplasmazytoide Nierenentzündung und ein vermindertes testikuläres Gewicht bei Neugeborenen auf.
Swedish: I en studie avseende pre- och postnatal utveckling hos cynomolgusapa var administrering av ocrelizumab från dag 20 under dräktigheten till cirka 5 veckor efter födseln förknippad med glomerulopati, lymfatisk follikelbildning i benmärg, lymfoplasmacytisk renal inflammation och minskad testikelvikt hos avkomman.
German: Prozentuale Veränderung des Hirnvolumens von Woche 24 bis Woche 120
Swedish: Procentuell förändring av hjärnvolymen från vecka 24 till vecka 120 Relativ minskning i grad av förlust av hjärnvolym
German: Anteil an Patienten mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression1
Swedish: Andel patienter med 24 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning1
German: Ocrevus wird Ihnen stets als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) gegeben.
Swedish: Du kommer alltid att få Ocrevus som dropp (intravenös infusion).
German: Mittlere/Mediane Krankheitsdauer seit der Diagnosestellung der PPMS (Jahre)
Swedish: Könsfördelning (% män / % kvinnor) Medel/mediantid för sjukdomen sedan PPMSdiagnos (år)
German: Folgedosen von Ocrevus werden als intravenöse Einmalinfusionen zu 600 mg alle 6 Monate gegeben (Tabelle 1).
Swedish: Efterföljande doser av Ocrevus administreras därefter som en 600 mg intravenös infusion var 6:e månad (tabell 1).
German: Risikoreduktion
Swedish: Riskreduktion
German: Ocrevus darf nicht angewendet werden,
Swedish: Du får inte ges Ocrevus:
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass Ocrevus im Vergleich zu Interferon beta-1a 44 Mikrogramm subkutan die Schübe, die mittels MRT gemessene subklinische Krankheitsaktivität und die Krankheitsprogression signifikant unterdrückt.
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att Ocrevus signifikant minskade skovfrekvensen, subklinisk sjukdomsaktivitet mätt med MRT samt progression av sjukdomen jämfört med interferon beta-1a 44 mikrogram subkutant.
German: Dosis am höchsten (27,5 %) und nahm im Laufe der Zeit auf < 10 % bei der 4.
Swedish: Incidensen av IRR var högst under dos 1, infusion 1 (27,5%) och minskade med tiden till < 10% vid dos 4.
German: • Die Geschwindigkeit kann in Schritten von 30 ml/Stunde alle 30 Minuten bis auf einen Höchstwert von 180 ml/Stunde gesteigert werden
Swedish: • Hastigheten kan ökas i intervall om 30 ml/timme var 30:e minut till maximalt 180 ml/timme.
German: Mittlere Anzahl der Gd-aufnehmenden T1Läsionen gemäß MRT-Bildgebung
Swedish: Medelvärde för antalet kontrastladdade T1 lesioner per MRTundersökning