FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tablet van 90 mg: blauw, vijfhoekig, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "90".
Polish: Tabletka 90 mg: niebieska, pięciokątna, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „90" po jednej stronie.
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten EU/1/15/1000/005-007 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/014-016 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister w tekturowym etui)
Dutch: Elke tablet van 45 mg bevat 45 mg tolvaptan.
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera 45 mg tolwaptanu.
Dutch: Elke tablet van 90 mg bevat ongeveer 24 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka 90 mg zawiera około 24 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: Daarom moeten diabetici die met tolvaptan worden behandeld onder nauwlettend toezicht staan.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia tolwaptanem pacjentów z cukrzycą.
Dutch: Patiënten mogen lager titreren tot lagere doses op basis van verdraagbaarheid.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta dawkę można zmniejszyć.
Dutch: Tablet van 45 mg: blauw, vierkant, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "45".
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Polish: Jinarc 30 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Dutch: Elke tablet van 60 mg bevat ongeveer 16 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera około 16 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: Elke tablet van 60 mg bevat 60 mg tolvaptan.
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera 60 mg tolwaptanu.
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Polish: Jinarc 15 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten EU/1/15/1000/011-013 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/020-022 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister w tekturowym etui)
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten
Polish: Jinarc 30 mg tabletki
Dutch: Elke tablet van 45 mg bevat ongeveer 12 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera około 12 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten EU/1/15/1000/008-010 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/017-019 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister w tekturowym etui)
Dutch: (CKD-stadium 3), of lager dan 30 maar hoger dan
Polish: (CKD w 3. stadium) lub mniej niż 30, ale powyżej 15 ml/min/1,73 m
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg tolvaptan.
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki Każda tabletka 30 mg zawiera 30 mg tolwaptanu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Jivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jivi continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jivi są stale monitorowane.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jivi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Jivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Dutch: Jivi kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar die eerder zijn behandeld.
Polish: Jivi może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, które wcześniej były leczone.
Dutch: Overige informatie over Jivi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jivi
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Jivi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Jivi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jivi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi
Dutch: Bij het gebruik van Jivi treden (bij maximaal 1 op de 10 personen) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, tintelingen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Polish: Podczas stosowania leku Jivi często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Dutch: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Polish: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Dutch: Jivi mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor eiwitten van muizen of hamsters.
Polish: Leku Jivi nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka myszy lub chomika.
Dutch: Jivi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Polish: Lek Jivi wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Jivi wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het gewicht van de patiënt.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Dutch: Jivi werd als goed of uitstekend beoordeeld wat betreft het stoppen van bloedingen bij alle operaties.
Polish: Lek Jivi oceniono jako dobry lub doskonały w zahamowaniu krwawienia w przypadku wszystkich zabiegów.
Dutch: Het bedrijf dat Jivi op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
Polish: Firma, która wprowadza lek Jivi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Jivi zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Jivi w domu.
Dutch: Een deel van de werkzame stof is polyethyleenglycol (PEG), die is toegevoegd om het geneesmiddel te helpen langer in het lichaam te blijven en langer werkzaam te zijn.
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem o nazwie glikol polietylenowy, „PEG", który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
Dutch: Jivi bevat de werkzame stof damoctocog alfa pegol.
Polish: Jivi zawiera substancję czynną damoktokog alfa pegol.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jivi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: In een studie onder 134 patiënten vanaf 12 jaar kregen 114 patiënten die preventief met Jivi waren behandeld ongeveer 2 bloedingsepisoden per jaar.
Polish: W badaniu z udziałem 134 pacjentów w wieku od 12 lat, u 114 pacjentów, którzy otrzymywali lek Jivi jako leczenie zapobiegawcze występowały około 2 epizody krwawienia rocznie.
Dutch: De 20 patiënten die met Jivi werden behandeld toen de bloeding zich voordeed, kregen ongeveer 23 bloedingsepisoden per jaar.
Polish: U 20 pacjentów, którym podawano lek Jivi w leczeniu krwawienia w chwili jego wystąpienia, odnotowano około 23 epizodów krwawienia rocznie.
Dutch: Jivi wordt toegediend via injectie in een ader.
Polish: Lek Jivi podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Dutch: In een tweede studie onder 61 kinderen jonger dan 12 jaar heeft Jivi als preventieve behandeling het aantal bloedingsepisodes naar ongeveer 3 per jaar teruggebracht.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 61 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Jivi podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 3 rocznie.
Dutch: De werkzame stof in Jivi, damoctocog alfa pegol, heeft dezelfde werking als de lichaamseigen factor VIII.
Polish: Substancja czynna leku Jivi, damoktokog alfa pegol działa w taki sam sposób jak wytwarzany przez organizm czynnik VIII.
Dutch: In een tweede deel van de studie kregen 17 patiënten tijdens 20 grote operaties Jivi om het bloeden tijdens onder controle te houden.
Polish: W drugiej części badania 17 pacjentów otrzymało Jivi w celu kontrolowania krwawienia w trakcie 20 poważnych zabiegów chirurgicznych.
Dutch: Hoe werkt Jivi?
Polish: Jak działa lek Jivi
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, waaronder Jivi, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat voorkomt dat het geneesmiddel goed werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Jivi, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
Dutch: Er is aangetoond dat Jivi werkzaam is wat betreft het verminderen van het aantal bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie en het stoppen van deze bloedingen.
Polish: Wykazano, że Jivi jest skuteczny w ograniczaniu liczby epizodów krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii i zaprzestaniu krwawienia w razie jego wystąpienia.
Dutch: Het neemt de rol over van de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Dutch: Wat is Jivi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Studies tonen aan dat Jivi werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A, en dat de veiligheid ervan vergelijkbaar is met die van andere factor VIIIproducten.
Polish: Badania wykazują, że lek Jivi jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik VIII.
Dutch: Jivi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan het stollingseiwit factor VIII.
Polish: Jivi jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek blijkt echter dat PEG, een deel van de werkzame stof van Jivi, zich na langdurige behandeling kan ophopen in het lichaam, zoals in de plexus choroideus in de hersenen.
Polish: Badania laboratoryjne wykazują jednak, że PEG, który jest częścią substancji czynnej leku Jivi może gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu nazywanej splotem naczyniówkowym, w wyniku długotrwałego stosowania.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jivi in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jivi
Dutch: Een overzicht van Jivi en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Jivi gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Jivi
Dutch: Welke voordelen bleek Jivi tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jivi wykazane w badaniach
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Jivi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet uiterlijk 31 december 2028 worden ingediend.
Polish: Finalny raport z badania należy złożyć do 31 grudnia 2028.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/Duur van de behandeling (dagen)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het middel onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać użyty natychmiast po rekonstytucji.
Dutch: Er was in de klinische onderzoeken één geval van overdosering.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpił jeden przypadek przedawkowania.
Dutch: • Het product moet binnen 3 uur worden gebruikt.
Polish: • Produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie op dit geneesmiddel.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na ten lek.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen een vroege waarschuwing zijn voor deze reacties:
Polish: Poniższe objawy mogą być wczesnym ostrzeżeniem zapowiadającym takie reakcje:
Dutch: De maximale toedieningssnelheid is 2,5 ml per minuut.
Polish: Maksymalna prędkość wynosi 2,5 ml na minutę.
Dutch: Het effect op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.
Polish: Wpływ na płodność u ludzi jest nieznany.
Dutch: In een extensieonderzoek werden patiënten geïncludeerd die het hoofdonderzoek hadden voltooid.
Polish: Rozszerzone badanie obejmowało pacjentów, którzy ukończyli główne badanie.
Dutch: Het klinische effect van factor VIII is het belangrijkste element bij de beoordeling van de effectiviteit van de behandeling.
Polish: Efekt kliniczny czynnika VIII jest najważniejszym elementem w ocenie skuteczności leczenia.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie aangetoond bij kamertemperatuur.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol moet binnen 3 maanden na de CHMP-opinie worden ingediend.
Polish: Ostateczny protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez CHMP.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie dla tego produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: In deze onderzoeken kwamen geen veiligheidsrisico's voor mensen aan het licht.
Polish: W badaniach tych nie ujawniono żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op adolescenten van toepassing.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i młodzieży.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering individueel per patiënt aan te passen om bevredigende klinische resultaten te verkrijgen.
Polish: Może zaistnieć konieczność indywidualnego dostosowania dawkowania u pacjenta w celu osiągnięcia zadowalających wyników klinicznych.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
Dutch: In zeldzame gevallen ontwikkelen zich remmers na de eerste 50 dagen van blootstelling.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 50 dniach ekspozycji.
Dutch: Bij 3 van de 44 patiënten (7%) ging het verlies van het geneesmiddeleffect gepaard met overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Polish: U 3 z 44 pacjentów (7%) utrata działania leku była połączona z reakcjami nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Dutch: Dit effect houdt mogelijk verband met een ontwikkelingsverandering in immuniteit en, hoewel het moeilijk te bepalen is wat de leeftijdsgrens is voor de verandering in het risico, treedt dit verschijnsel hoofdzakelijk op bij jonge kinderen met hemofilie.
Polish: Działanie to może być związane ze zmianą odporności podczas rozwoju, i chociaż trudno jest zdefiniować wyraźną granicę wieku dla zmiany ryzyka, zjawisko to występuje głównie u małych dzieci z hemofilią.
Dutch: Honderdnegenenvijftig (159) patiënten waren ≥ 12 jaar oud.
Polish: Sto pięćdziesiąt dziewięć (159) pacjentów było w wieku ≥12 lat.
Dutch: Injectie iedere 24-48 uur herhalen.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 - 48 godzin.
Dutch: Het toe te dienen aantal eenheden en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden gericht op de benodigde klinische effectiviteit in het individuele geval.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku bezwzględnych wskazań.
Dutch: De implicaties van een potentieel risico voor getroffen patiënten met een overgevoeligheidsreactie op gepegyleerde eiwitten zijn onbekend.
Polish: Skutki potencjalnego ryzyka dla pacjentów z reakcją nadwrażliwości na pegylowane białka są nieznane.
Dutch: Deze zorgen ervoor dat dit middel minder goed werkt bij het voorkomen en onder controle brengen van bloedingen.
Polish: Sprawiają one, że lek Jivi jest mniej skuteczny w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawienia.
Dutch: 80-100 (pre- en postoperatief)
Polish: 80 - 100 (okres przed- i pooperacyjny)
Dutch: Eenenzestig patiënten (83,6%) voltooiden het hoofdonderzoek en 59 patiënten gingen verder in het optionele extensie-onderzoek.
Polish: Sześćdziesiąt jeden pacjentów (83,6%) ukończyło badanie główne, a 59 pacjentów kontynuowało udział w opcjonalnym rozszerzeniu badania.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (annualized bleed rate, ABR).
Polish: Główną zmienną skuteczności był roczny wskaźnik krwawień (ang. annualized bleed rate, ABR).
Dutch: Dit geldt ook voor gemodificeerde langwerkende factor VIII-producten in het algemeen.
Polish: Odnosi się to również do zmodyfikowanych produktów zawierających długodziałający czynnik VIII.
Dutch: Meer specifiek werd er geen residuele radioactiviteit in de hersenen gedetecteerd, wat erop wijst dat de radioactief gelabelde verbinding de bloed-hersenbarrière niet is gepasseerd.
Polish: W szczególności w mózgu nie wykryto resztkowej radioaktywności, co wskazuje, że radioznakowany związek nie przenikał przez barierę krew-mózg.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de ABR niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że ABR nie można porównywać w przypadku różnych koncentratów czynnika i różnych badań klinicznych.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos en moet deze vervolgens worden teruggezogen in de spuit.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a następnie należy go pobrać z powrotem do strzykawki.
Dutch: Houd de ongeopende injectieflacon en ook de spuit in uw handen om ze op te warm tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Polish: Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
Dutch: • de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat.
Polish: • utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet separaat verkocht worden.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie podlega indywidualnej sprzedaży.
Dutch: Het moleculaire gewicht van het eiwit is ongeveer 234 kDa.
Polish: Masa cząsteczkowa białka wynosi około 234 kDa.
Dutch: In geval van anafylaxie of shock dienen de geldende medische procedures voor behandeling daarvan te worden toegepast.
Polish: W przypadku anafilaksji lub wstrząsu należy zastosować obowiązujące standardy medyczne leczenia.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Er zijn geen verschijnselen van overdosering gemeld.
Polish: Nie zgłoszono objawów przedawkowania.
Dutch: • plaatselijke infecties
Polish: • zakażeń miejscowych,
Dutch: Hoofdpijn zeer vaak
Polish: Ból głowy bardzo często
Dutch: Alle behandelbesluiten voor het vaststellen van gepaste profylactische behandelregimes moeten gebeuren op basis van klinische beoordeling gebaseerd op individuele patiëntkenmerken en behandelrespons.
Polish: Wszystkie decyzje dotyczące określenia odpowiednich schematów leczenia profilaktycznego powinny być podejmowane na podstawie oceny klinicznej opartej na indywidualnej charakterystyce pacjenta i reakcji na leczenie.
Dutch: Laboratoria die voornemens zijn de Jivi-activiteit te meten, dienen hun procedures op nauwkeurigheid te controleren.
Polish: Laboratoria, które będą mierzyć aktywność produktu leczniczego Jivi, powinny sprawdzić dokładność swoich procedur.
Dutch: • één injectieflaconadapter (met geïntegreerd filter)
Polish: • jeden łącznik fiolki (ze zintegrowanym filtrem)
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.