FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'uso, collocare la penna/siringa pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött injekciós tollat/előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és a helyi szabályoknak megfelelően dobja ki.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Cappuccio blu Esclusivamente monouso
Hungarian: Kék kupak Kizárólag egyszeri használatra
Italian: Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
Hungarian: Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Italian: Praluent non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Praluent nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: • Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
Hungarian: • Ne használjon olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
Italian: Quanto medicinale iniettare
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell beadni
Italian: Se viene dimenticata una dose, il paziente deve effettuare l'iniezione il prima possibile e riprendere quindi il trattamento come precedentemente stabilito.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimaradt, a betegnek amint lehet, be kell adnia az injekciót, és ezután az eredeti ütemezés szerint kell folytatnia a kezelést.
Italian: Ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità
Hungarian: Túlérzékenyég, Túlérzékenység miatti vasculitis
Italian: Il paziente può iniettarsi Praluent da solo o Praluent può essere somministrato da una persona che si prende cura di lui, dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea.
Hungarian: A Praluent-et beadhatja a beteg saját maga, vagy egy gondozó is, miután egy egészségügyi szakembertől útmutatást kaptak a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
Italian: Tre dei dieci studi sono stati condotti esclusivamente in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH).
Hungarian: A 10 vizsgálatból 3-at kizárólag heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (heFH) szenvedő betegekkel végeztek.
Italian: Valori di C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Hungarian: LDL-C-értékek <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano che si lega con alta affinità e specificità alla proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Hungarian: Az alirokumab egy IgG1 típusú, teljes mértékben humán monoklonális antitest, amely nagy affinitással és specificitással kötődik a szubtilizin/kexin proprotein-konvertáz enzim 9-es (PCSK9) típusához.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alirokumab hatása egyéb gyógyszerekre
Italian: • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.
Hungarian: • Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje és szív-érrendszeri betegségben szenvednek, a szív-érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére.
Italian: Sebbene negli studi con alirocumab non siano state identificate conseguenze avverse di un C-LDL molto basso, gli effetti a lungo termine di livelli molto bassi di C-LDL non sono noti.
Hungarian: Bár az alirokumabbal végzett vizsgálatokban nem azonosították a nagyon alacsony LDL-C-szint káros következményeit, a nagyon alacsony LDL-C-szint hosszú távú hatásai nem ismertek.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche generali più spesso nel gruppo alirocumab (8,1% dei pazienti) rispetto al gruppo di controllo (7,0% dei pazienti), principalmente a causa di una differenza nell'incidenza di prurito.
Hungarian: Általános allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az alirokumab-csoportban (a betegek 8,1%-a), mint a kontrollcsoportban (a betegek 7%-a), főként a pruritus incidenciájában észlelt különbség miatt.
Italian: È noto che le statine e altre terapie che modificano il profilo lipidico aumentano la produzione di PCSK9, la proteina su cui agisce alirocumab.
Hungarian: Ismert, hogy a sztatinok és más lipidszint-módosító kezelések növelik a PCSK9, az alirokumab által megcélzott fehérje termelődését.
Italian: Placebo N=9462
Hungarian: Placebo n=9462 n (%)
Italian: Negli studi clinici controllati non sono stati identificati problemi di sicurezza con una somministrazione più frequente rispetto allo schema posologico raccomandato (ogni 2 settimane).
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban nem észleltek biztonságossági problémákat a javasolt két hetente történő adagolási sémánál gyakoribb adagolás mellett.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Praluent si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Hungarian: A Praluent -kezelés megkezdése előtt a másodlagos hyperlipidaemiát vagy kevert dyslipidaemiát kiváltó okokat (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Italian: In totale, 71,6% dei pazienti sono stati classificati a rischio cardiovascolare alto o molto alto e non a target per C- LDL.
Hungarian: Összeségében a betegek 71,6%-a magas vagy nagyon magas cardiovascularis kockázatú betegek közé tartozott és nem érte el a saját LDL-C célértékét.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a termékenység kiegészítő markereire gyakorolt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Parigi Francia
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Italian: Effetti di altri medicinali su alirocumab
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az alirokumabra
Italian: Le variazioni medie di tutti i lipidi/le lipoproteine erano simili a quelle osservate negli studi FH I e FH II, tuttavia non è stata raggiunta la significatività statistica per TG, C-HDL e Apo A-1.
Hungarian: Az összes lipid/lipoprotein átlagos változása hasonló volt az FH I és FH II vizsgálatokéhoz, a TG, HDL-C és Apo A-1 azonban nem változott statisztikailag szignifikánsan.
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 3.
Hungarian: Az eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Italian: C totale
Hungarian: Total-C
Italian: • Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
Hungarian: • Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Italian: Nel complesso, 730 (7,7%) dei 9451 pazienti sono stati fatti passare al placebo.
Hungarian: A 9451 betegből összesen 730-at (7,7%) állítottak át placebóra.
Italian: Praluent non è raccomandato durante la gravidanza, salvo quando le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con alirocumab.
Hungarian: A Praluent alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az alirokumabbal történő kezelést.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età è associata a una piccola differenza nell'esposizione ad alirocumab allo stato stazionario, senza effetti sull'efficacia o sulla sicurezza.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján az életkorral összefüggésben volt egy kis különbség az alirokumab expozíciójában dinamikus egyensúlyi állapot mellett, amely nem befolyásolta a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni e confezioni siano commercializzate.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik termék és kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: Tuttavia, è stata notata tossicità materna in ratte gravide a esposizioni sistemiche stimate pari a circa 5,3 volte l'esposizione nell'uomo alla dose di 150 mg ogni 2 settimane (in base all'esposizione misurata in ratti femmina non gravide durante uno studio tossicologico di 5 settimane).
Hungarian: Vemhes patkányoknál azonbananyai toxicitást észleltek a kéthetente 150 mg-os adag melletti humán expozíciónál körülbelül 5,3-szer nagyobbra becsült szisztémás expozíciójakor (egy 5 hetes toxikológiai vizsgálat során nem vemhes patkányokban mért expozíció alapján).
Italian: L'esposizione mensile con il trattamento con 300 mg ogni 4 settimane era simile a quella con 150 mg ogni 2 settimane.
Hungarian: A 4 hetente 300 mg-os kezeléssel történő havi expozíció hasonló volt a kéthetente 150 mg-mal történő expozícióhoz.
Italian: FASE B: Come eseguire l'iniezione Dopo aver completato tutti i punti della "Fase A: Preparazione all'iniezione", togliere il cappuccio blu.
Hungarian: B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót  Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék kupakot.
Italian: Praluent non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Hungarian: A Praluent-et nem szabad olyan helyre beadni, ahol aktív bőrbetegség vagy sérülés van, például leégés, kiütés, gyulladás vagy bőrfertőzés.
Italian: Nessuna differenza è stata riscontrata nell'incidenza del prurito.
Hungarian: A pruritus incidenciáját illetően nem figyeltek meg különbséget.
Italian: 1 ml di soluzione in una siringa di vetro trasparente di tipo 1 siliconata, dotata di un ago presaldato di acciaio inossidabile, un copriago di gomma morbida stirene-butadiene e uno stantuffo di gomma bromobutile ricoperto di etilene tetrafluoroetilene.
Hungarian: 1 ml oldat, szilikonozott, 1-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben, benne átszúrt, rozsdamentes acél tűvel ellátva, sztirén-butadin puha gumi tűvédővel és egy etilén-tetrafluoroetilen bevonatú brombutil gumi dugattyúval.
Italian: Dove eseguire l'iniezione Legga le istruzioni dettagliate per l'uso nel foglio illustrativo su dove eseguire l'iniezione.
Hungarian: Hova adja be az injekciót Olvassa el a részletes használati útmutatóban, hogy hova lehet az injekciót beadni.
Italian: Se dimentica una dose di Praluent, inietti la dose mancata non appena possibile.
Hungarian: Ha kihagyott egy Praluent adagot, amilyen hamar csak tudja, adja be a kihagyott adagot.
Italian: • Questa penna può essere usata per un'unica iniezione e deve essere gettata dopo l'uso.
Hungarian: • Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után el kell dobni.
Italian: • rossore, prurito, gonfiore, dolore/indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni nella sede dell'iniezione)
Hungarian: • bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén (a beadás helyén kialakuló reakció)
Italian: • PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
Hungarian: • A PCSK9 egy a májsejtek által kiválasztott fehérje.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 50 mg-300 mg di alirocumab, i tempi mediani per il raggiungimento della concentrazione sierica massima (tmax) erano di 3-7 giorni.
Hungarian: 50 mg-tól 300 mg-ig terjedő alirokumab adagok subcutan alkalmazás után a maximális szérumkoncentráció (tmax) elérésének medián ideje 3-7 nap volt.
Italian: • Usare il pollice e l'indice per afferrare una piega di pelle nel sito di iniezione.
Hungarian: • Használja a hüvelykujját és a mutatóujját a bőr összecsípéséhez az injekció beadási helyén.
Italian: • Possono essere presenti delle bollicine d'aria.
Hungarian: • Légbuborékot láthat.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere avviate misure di supporto secondo necessità.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget tünetileg kell kezelni, és szükség szerinti szupportív kezelésben kell részesíteni.
Italian: Non è noto se alirocumab sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alirokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Non eliminare eventuali bollicine d'aria presenti nella siringa prima dell'iniezione.
Hungarian: Ne szabaduljon meg a fecskendőben lévő légbuborékoktól az injekcióbeadás előtt.
Italian:  Prima di estrarre l'ago, controllare che la siringa sia vuota.
Hungarian:  Mielőtt kihúzza a tűt, ellenőrizze, hogy üres-e a fecskendő.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti trattati con Praluent erano reazioni locali nel sito d'iniezione.
Hungarian: A leggyakoribb, a kezelés megszakításához vezető mellékhatások a Praluent-tel kezelt betegeknél a beadás helyén fellépő reakciók voltak.
Italian: La dose di Praluent può essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta.
Hungarian: A Praluent adagját egyénileg, a betegre jellemző tulajdonságok, mint például a kiindulási LDLC-szint, a terápiás cél és a terápiás válasz alapján lehet megállapítani.
Italian: • Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Hungarian: • Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától felmelegedjen.
Italian: Si osserva una riduzione dipendente dalla concentrazione del PCSK9 e del C-LDL liberi fino all'ottenimento della saturazione del bersaglio.
Hungarian: A szabad PCSK9 és az LDL-C koncentrációfüggő csökkenése figyelhető meg a célszaturáció eléréséig.
Italian: Non esporre la siringa alla luce solare diretta.
Hungarian: Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla prosecuzione della gravidanza o allo sviluppo embrio-fetale; è stata notata tossicità materna nei ratti, ma non nelle scimmie, a dosi superiori alla dose per l'uomo ed è stata osservata una risposta immunitaria secondaria più debole in seguito all'esposizione all'antigene nella prole delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást a terhesség fennállása vagy az embrio/foetalis fejlődés vonatkozásában; a humán dózist meghaladó adagoknál a patkányoknál észleltek anyai toxicitást, a majmoknál azonban nem, illetve antigén ingerre adott gyengébb másodlagos immunválasz volt megfigyelhető a majmok utódainál (lásd 5.3 pont).
Italian: • Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata, concepita per legarsi a una sostanza bersaglio nell'organismo).
Hungarian: • A Praluent egy monoklonális ellenanyag, (antitest, egy speciális fehérje, ami arra szolgál, hogy egy, a szervezetben előforduló megcélzott anyaghoz kapcsolódjon).
Italian: Dato che alirocumab è un farmaco biologico, non si prevedono effetti farmacocinetici di alirocumab su altri medicinali e nessun effetto sugli enzimi del citocromo P450.
Hungarian: Mivel az alirokumab egy biológiai gyógyszer, nem várható, hogy farmakokinetikai hatása lenne más gyógyszerekre és a citokróm P450 enzimekre.
Italian: • Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro ( persona che si prende cura del paziente).
Hungarian: • A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 6).
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 6).
Italian: Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Italian: Gettare penna e cappuccio
Hungarian:  Dobja el a fecskendőt és a kupakot
Italian: Se dimentica di usare Praluent
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Praluent-et
Italian: Le fluttuazioni tra Cmax e Cthroug erano più alte nel regime posologico con somministrazione ogni 4 settimane.
Hungarian: A Cmax és a Cmin közötti ingadozás nagyobb volt a 4 hetente alkalmazott adagolási séma esetén.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiás reakciók
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nell'ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság primer hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Italian: E' stata anche osservata una riduzione della mortalità per tutte le cause, con una significatività statistica soltanto nominale in accordo con l'approccio gerarchico (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Hungarian: Az összmortalitás csökkenését is megfigyelték, hierarchikus módszerrel végzett kizárólag nominális mérési szintű sztatisztikai szignifikanciával (HR 0,85, 95%-os CI: 0,73, 0,98).
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
Italian: Terapia combinata con una statina
Hungarian: Sztatinnal történő kombinációs kezelés
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Praluent.
Hungarian: A Praluent túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Italian: Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo ha incluso 18924 pazienti adulti (9462 alirocumab, 9462 placebo) seguiti fino a 5 anni.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 18 924 felnőtt beteggel (9462 alirokumab; 9462 placebo) végzett vizsgálat, legfeljebb 5 éves utánkövetéssel.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.
Hungarian: Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a betegtájékoztatóban található sanofi-aventis telefonszámot.
Italian: Negli studi di fase 3 il 31% dei pazienti presentava diabete mellito di tipo 2 e il 64% dei pazienti aveva un'anamnesi di coronaropatia.
Hungarian: Ezekben a 3. fázisú vizsgálatokban a betegek 31%a szenvedett 2-es típusú diabetesben, és a betegek 64%-ának szerepelt az anamnézisében koszorúér-betegség.
Italian: Alirocumab determina anche riduzioni della lipoproteina (a) [Lp(a)], una forma di LDL legata all'apolipoproteina (a).
Hungarian: Az alirokumab az LDL egyik formájának, az apolipoprotein (a)-hoz kapcsolódó (a) lipoprotein [Lp(a)] csökkenését is eredményezi.
Italian: • Se necessario, pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione.
Hungarian: • Ha szükséges, csípje össze redőbe a bőrt, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen.
Italian: E' somministrato: - insieme ad una statina (un medicinale comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto) o altri medicinali che abbassano il colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa i livelli di colesterolo a sufficienza, oppure - da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.
Hungarian: Alkalmazzák: - egy sztatinnal (egy, a magas koleszterinszint kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszer) vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt, amennyiben a sztatin maximális adagja sem csökkenti kellően a koleszterinszintet, vagy - önmagában vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, ha a sztatint nem tolerálják vagy nem alkalmazható.
Italian: • Controllare che la siringa non sia aperta o danneggiata.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a fecskendő nincs-e kibontva vagy nem sérült-e.
Italian: Settimana 24 C-LDL (ITT)a
Hungarian: 24. hét LDL-C (ITT)a
Italian: • Tenere la pelle in questo modo per l'intera durata dell'iniezione.
Hungarian: • Tartsa így a bőrt az injekció beadásának teljes ideje alatt.
Italian: Il tasso di interruzione della terapia a causa di reazioni locali nel sito d'iniezione era comparabile tra i due gruppi (0,2% nel gruppo alirocumab rispetto a 0,3% nel gruppo di controllo).
Hungarian: A kezelés megszakításának a beadás helyén fellépő reakciók miatti aránya, hasonló volt a két csoportban (0,2% az alirokumab-csoportban és 0,3% a kontrollcsoportban).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (es. ciclo estrale, volume testicolare, volume eiaculato, motilità spermatica o conta spermatica totale per eiaculato) nelle scimmie e nessun risultato anatomico correlato ad alirocumab all'analisi patologica o istopatologica nei tessuti riproduttivi in nessun studio tossicologico su ratti o scimmie.
Hungarian: Nem volt káros hatással a fertilitás kiegészítő markereire (pl. oestrus ciklus, here tömeg, ejakulátum mennyiség, spermium motilitás, vagy össz-spermiumszám/ejakulátum) a majmoknál, és nem volt alirokumabbal kapcsolatos anatómiai vagy kórszövettani lelet a reprodukciós szövetekben semelyik patkányokon vagy majmokon végzett toxikológiai vizsgálatban.
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 8).
Italian: Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo "cattivo" (chiamato anche colesterolo "LDL").
Hungarian: A Praluent segít az Ön „rossz" koleszterin (úgy nevezett „LDL" koleszterin) szintjének a csökkentésében.
Italian: Le risposte anticorpali con anticorpi anti-farmaco, inclusi i NAb, erano a basso titolo e non sembravano avere un'impatto clinicamente significativo sull'efficacia e sulla sicurezza di alirocumab, ad eccezione di un tasso più alto di reazioni al sito di iniezione nei pazienti con ADA indotti dal trattamento, a confronto con i pazienti ADA-negativi (7,5% verso 3,6%).
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestválaszok, köztük a Nab válaszok titere alacsony volt, és úgy tűnt, hogy nincs klinikailag jelentős hatással az alirokumab hatásosságára és biztonságosságára, kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciók megnövekedett arányát a kezeléssel összefüggően az ADA-pozitív betegeknél, az ADA-negatív betegekhez képest (7,5% vs 3,6%) Az ADA jelenlétében tovább folytatott alirokumab-kezelés hosszú távú következményei nem ismertek.
Italian: Nei dosaggi in vitro alirocumab non ha indotto attività sulla funzione effettrice mediata dall'Fc (tossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente e citotossicità complemento-dipendente) sia in presenza sia in assenza di PCSK9 e non sono stati osservati complessi immuni solubili in grado di legare le proteine del complemento per alirocumab legato a PCSK9.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alirokumab nem indukált Fc-mediált effektor-funkció aktivitást (antitestdependens sejt-mediált toxicitás és komplement-dependens citotoxicitás) sem a PCSK9 jelenléte, sem a hiánya esetén, és komplement fehérjék megkötésére alkalmas szolubilis immunkomplexeket sem figyeltek meg az alirokumab esetében, amikor a PCSK9-hoz kötődött.
Italian: • Non rimettere il cappuccio blu.
Hungarian: • Ne tegye vissza a kék kupakot.
Italian: Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az ön koleszterinszintjét, és módosíthatja az adagot (emelheti vagy csökkentheti) a kezelés során.
Italian: L'evento indice di SCA era un infarto del miocardio nel 83,2% dei pazienti (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) e un episodio di angina instabile nel 16,8% dei pazienti.
Hungarian: A vizsgált ACS-esemény a betegek 83,2%-ánál jelentkező myocardialis infarctus (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) és a betegek 16,8%-ánál jelentkező egy instabil angina epizód volt.
Italian: • Leggere sempre le "istruzioni per l'uso" contenute nella scatola.
Hungarian: • Mindig olvassa el a dobozhoz mellékelt „Használati Útmutató"-t.
Italian: Hazard ratio (95% CI) p-value
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (95%-os CI) p-érték