FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einem zellfreien System hemmt Binimetinib MEK1 und MEK2 mit halb-maximalen inhibitorischen Konzentrationen (IC50) von 12-46 nM.
Swedish: I cellfria system hämmar binimetinib MEK1 och MEK2 med halv maximal koncentration (IC50) på 12-46 nM. MEK-proteiner är uppströmsregulatorer av den extracellulära signalrelaterade kinasvägen (ERK) som främjar cellproliferation.
German: Bei gesunden Probanden betrug das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib 374 l.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner var den skenbara distributionsvolymen (Vz/F) för binimetinib 374 liter.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter in Betracht zu ziehen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Mektovi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Behandlung mit Binimetinib mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden oder
Swedish: • Vid återhämtning inom 4 veckor ska behandlingen med binimetinib återupptas med reducerad dos, eller
German: • Blutgerinnsel
Swedish: • blodproppar
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie) - Nervenstörungen, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füßen hervorrufen können - Kopfschmerzen - Schwindelgefühl - Blutungen an verschiedenen Stellen im Körper - Probleme mit der Sehkraft (Sehstörungen) - Magenschmerzen - Durchfall - Erbrechen - Übelkeit - Verstopfung - Juckreiz - trockene Haut - Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare (Alopezie) - verschiedene Arten von Hautausschlag - Verdickung der äußeren Hautschichten - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe - Rückenschmerzen - Gliederschmerzen - Fieber - Anschwellen von Händen oder Füßen (peripheres Ödem), örtlich begrenzte Schwellung - Müdigkeit - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion - abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Kreatinkinase, die auf eine Schädigung des
Swedish: - problem med din syn (synnedsättning) - magsmärtor - diarré - kräkningar - illamående - förstoppning - klåda - torr hud - håravfall eller tunnare hår (alopeci) - olika typer av hudutslag - förtjockning av hudens yttre skikt - ledvärk (artralgi) - muskelsmärtor, svaghet eller spasmer - ryggvärk - värk i extremiteter - feber - svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader - trötthet - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen - onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen.
German: Bei 0,7 % (2/274) der Patienten erfolgte eine Dosisanpassung.
Swedish: Dosmodifiering rapporterades hos 0,7 % (2/274) av patienterna.
German: Wirkung von Transportern auf Binimetinib
Swedish: Effekten av transportproteiner på binimetinib
German: Daher ist das Ausmaß von UGT1A1-vermittelten Arzneimittel-Wechselwirkungen minimal und wahrscheinlich klinisch nicht relevant; da dies jedoch nicht in einer formalen klinischen Studie untersucht wurde, sollten UGT1A1-Induktoren oder -Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Omfattningen av läkemedelsinteraktioner medierade av UGT1A1 är därför minimal och sannolikt utan klinisk relevans.
German: • Wenn kein Abklingen innerhalb von 4 Wochen erfolgt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Swedish: • Om tillståndet inte återgått inom 4 veckor ska binimetinib sättas ut permanent.
German: Unter der Anwendung von Binimetinib können abnormale Leberwerte, darunter Erhöhungen von AST und ALT, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Avvikande levervärden såsom förhöjning av ASAT och ALAT kan inträffa med binimetinib (se avsnitt 4.8).
German: • Blutgerinnsel: Mektovi kann Blutgerinnsel in Ihren Armen oder Beinen verursachen.
Swedish: • Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar i armar eller ben och om en propp tar sig vidare till lungorna kan det vara livshotande.
German: Bei der Anwendung von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurden einzelne Fälle von Gesichtslähmungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation von Encorafenib).
Swedish: Ansiktspares rapporterades när binimetinib användes i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8 i produktresumén för enkorafenib).
German: In den Würfen wurden unter den höchsten Dosierungen eine erhöhte Häufigkeit fetaler Ventrikelseptumdefekte sowie von Veränderungen am Truncus pulmonalis festgestellt.
Swedish: Fler kullar med kammarseptumdefekter hos fostren och förändrade lungartärer observerades vid de högsta doserna.
German: HRa (95 %-KI) (vs. Vem) p-Wert (stratifizierter Log-RankTest)b
Swedish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) p-värde (stratifierat logrank)b
German: EMA/HMPC/310761/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/310761/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom werden können.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für die vorgesehenen Zwecke keine medizinische Überwachung.
Swedish: Vidare kräver de avsedda användningarna inte medicinsk övervakning.
German: Melissenblätter sollten nur von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren angewendet werden.
Swedish: Citronmeliss bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
German: Melissenblätter
Swedish: Citronmeliss
German: Was sind Melissenblätter?
Swedish: Vad är citronmeliss?
German: Obwohl sich eine mögliche Verbesserung der Symptome beobachten ließ, konnten aufgrund von Mängeln am Design der Studie keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Swedish: En möjlig förbättring av symtomen observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
German: Zum Zeitpunkt der Bewertung durch den HMPC waren für diese Arzneimittel keinerlei Nebenwirkungen bekannt.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl es aus klinischen Prüfungen nur unzureichende Belege gibt, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass Nachweise vorliegen, dass sie seit mindestens 30 Jahren (sowie in der EU seit mindestens 15 Jahren) auf diese Art und Weise sicher angewendet werden.
Swedish: Det betyder att det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på dessa sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC die gut dokumentierte Anwendung von Melissenblättern bei diesen Indikationen berücksichtigt.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till den väldokumenterade användningen av citronmeliss för dessa indikationer.
German: Melissenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter der Pflanze Melissa officinalis L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die Blätter für die medizinische Verwendung zu erhalten.
Swedish: Citronmeliss är den gängse benämningen på bladen av växten Melissa officinalis L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess blad för medicinsk användning.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med citronmeliss, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC hat darüber hinaus veröffentlichte klinische Studien berücksichtigt, einschließlich einer kleineren Studie, in der die Wirkung von Zubereitungen von Melissenblättern auf Symptome leichter bis mäßig schwerer Angst und Schlafstörungen untersucht wurde.
Swedish: HMPC tog också hänsyn till publicerade kliniska studier, bland annat en liten studie som undersökte effekten av beredningar av citronmeliss på symtom på lindring av lätt till medelsvår oro och sömnstörning.
German: In dieser Form können die Blätter zur Herstellung von Extrakten oder Tinkturen (alkoholische Extrakte des Pflanzenmaterials) verwendet werden.
Swedish: De torkade bladen kan användas för beredning av extrakt eller tinkturer (ett alkoholbaserat extrakt av växtmaterialet).
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med citronmeliss i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Melissenblättern enthaltenden Arzneimitteln gründen sich daher auf ihre langjährige medizinische Verwendung.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmeliss bygger därför på deras långvariga användning.
German: Weitere Informationen über Melissenblätter enthaltende Arzneimittel
Swedish: Mer information om läkemedel med citronmeliss
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Melissenblättern gelangt ist.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av citronmeliss som läkemedel.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Melissenblätter enthalten, berücksichtigt.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss.
German: Zubereitungen von Melissenblättern werden hergestellt, indem die Blätter getrocknet und zerkleinert oder pulverisiert werden.
Swedish: Beredningar av citronmeliss görs genom torkning och pulverisering eller finfördelning av bladen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller citronmeliss ska användas.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Melissenblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller citronmeliss ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln finden sich Melissenblätter auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Swedish: Citronmeliss kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Melissenblätter enthalten, sind üblicherweise als Arzneitee zum Trinken sowie in festen oder flüssigen Darreichungsformen zum Einnehmen erhältlich.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss finns vanligen som örtte som ska drickas samt i fasta och flytande formuleringar som ska tas genom munnen.
German: Welche Risiken sind mit Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller citronmeliss?
German: Ausführliche Informationen dazu, wie Melissenblätter enthaltende Arzneimittel angewendet werden und wer sie anwenden kann, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med citronmeliss ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Stresssymptomen, als Schlafmittel und gegen leichte Verdauungsstörungen gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung" bei diesen Beschwerden.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmelissblad för lindrig oro, insomningsbesvär och mot lindriga matsmältningsrubbningar bygger på bladens traditionella användning.
German: Wenn die Symptome nach 2-wöchiger Behandlung noch anhalten, sollte ein Arzt zurate gezogen werden.
Swedish: En läkare bör konsulteras om symtomen kvarstår efter två veckors behandling.
German: Wie werden Melissenblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med citronmeliss i EU?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel som innehåller citronmeliss?
German: Sie können außerdem zur Behandlung der Symptome leichter Verdauungsstörungen wie Blähungen und Flatulenz (Darmwind) angewendet werden.
Swedish: Citronmeliss kan också användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsrubbningar, bland annat uppblåsthet och gasbildning.
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Melissenblätter, wie ihre langjährige medizinische Verwendung zeigt, zur Linderung von leichten Stresssymptomen und als mildes Schlafmittel eingesetzt
Swedish: HMPC drog slutsatsen att citronmeliss på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lättare oro och insomningsbesvär.
German: Diese Punkte wurden zusammen erörtert.
Swedish: Dessa punkter togs upp tillsammans.
German: Diese Begründung basiert auf folgenden Argumenten:
Swedish: Denna motivering bygger på följande argument:
German: Allerdings muss der Unterschied in der Konzentration des Wirkstoffs ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Swedish: Emellertid behöver också skillnaden i koncentration av den aktiva substansen beaktas.
German: Referenzmitgliedstaat sind die Niederlande und beteiligt sind die folgenden 12 betroffenen Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Österreich, Polen, die Tschechische Republik, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Nederländerna och 12 berörda medlemsstater ingår: Belgien, Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die Argumente des Antragstellers nicht gut dargelegt wurden.
Swedish: Sammanfattningsvis är inte sökandens argument väl underbyggda.
German: Deutschland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Storbritannien CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden bezüglich des Tierarzneimittels zu keiner Einigung, woraufhin die Angelegenheit am 29.6.2012 an den CVMP verwiesen wurde.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte nå enighet om läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 29 juni 2012.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
German: Nach Prüfung aller vorgelegten Daten schloss der CVMP, dass:
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
German: Der Antragsteller äußerte sich nicht zu dem Konfidenzgrad, der mit den Ergebnissen der Rückstandsstudie erzielt werden kann.
Swedish: Sökanden kommenterade inte den konfidensnivå som kan uppnås med resultaten av resthaltsstudien.
German: Berichte aus der Literatur legen nahe, dass die Resorptionsgeschwindigkeit einer Substanz bei einem verringerten Injektionsvolumen und einer erhöhten Konzentration erhöht sein kann.
Swedish: Enligt rapporter från litteraturen kan absorptionshastigheten för en substans öka vid minskad injektionsmängd och ökad koncentration.
German: Einige Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern werden auf Unterschiede in der Größe oder dem Alter der Tiere zurückgeführt.
Swedish: Vissa skillnader i de farmakokinetiska parametrarna förklaras med olika storlek/ålder hos djuret.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten gelangte der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der von den Niederlanden eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den nachfolgend angeführten Schlussfolgerungen.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsats om de frågor som tagits upp i anmälan från Nederländerna.
German: Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Originalpräparat
Swedish: Bioekvivalens mellan testläkemedlet och originalläkemedlet
German: Die Anzahl der verwendeten Tiere war in allen Rückstandsstudien unzureichend, um die erforderliche Genauigkeit zu erzielen.
Swedish: Antalet djur i var och en av resthaltsstudierna var inte tillräckligt för att uppnå den nödvändiga precisionen.
German: Dies ist der Standard, der generell von Antragstellern verlangt wird, die eine Änderung der Stärke einer injizierbaren Formulierung (mit Ausnahme von Formulierungen für den intravenösen Verabreichungsweg) anstreben.
Swedish: Detta är den norm som vanligen begärs av sökande som försöker ändra styrkan för en injicerbar formulering (utom för intravenös administrering).
German: Der Antrag wurde als Antrag für ein Hybrid-Generikum gemäß Artikel 13 Absatz 3 eingereicht, da gegenwärtig kein zugelassenes Arzneimittel mit derselben Meloxicam-Konzentration existiert.
Swedish: Ansökan lämnades in som en generisk hybridansökan enligt artikel 13.3, då det för närvarande saknas en godkänd produkt med samma koncentration av meloxikam.
German: Die vorgelegten Daten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass die Studienbedingungen einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Daten haben, der in seinem Ausmaß den Anforderungen für diese Art von Zulassungsanträgen entspricht.
Swedish: De inlämnade uppgifterna är inte tillräckliga för att garantera att studieförhållandena har en försumbar påverkan på uppgifterna till den nivå som krävs för denna typ av regulatorisk ansökan.
German: Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Zieltierart Schwein
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning för djurslaget svin
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln erhalten, die gegenwärtig in der Europäischen Union sowohl über das zentralisierte Verfahren als auch über nationale Verfahren für die Anwendung bei Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen zugelassen sind.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i Europeiska unionen genom det centraliserade godkännandeförfarandet, liksom nationellt, för användning hos nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
German: Infolgedessen bleiben die Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels für Schweine unbekannt.
Swedish: Därför är produktens säkerhet och effekt hos svin fortfarande okända.
German: Dies wurde vom Ausschuss zuvor für die Formulierung Metacam 5 mg/ml akzeptiert.
Swedish: Detta har tidigare accepterats av kommittén för formuleringen Metacam 5 mg/ml.
German: Der CVMP vertritt die Ansicht, dass Zweck und Design von Bioäquivalenz- und Rückstandsstudien sehr unterschiedlich sind.
Swedish: CVMP anser att syftet och utformningen av bioekvivalens- och resthaltsstudier skiljer sig mycket åt.
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
German: Dies ging eindeutig aus den Schwankungen hervor, welche die Daten aufzeigten, auf die sich der Antragsteller bezog.
Swedish: Detta framgick av variabiliteten i de visade uppgifterna, vilket omnämndes av sökanden.
German: • Auch wenn die Formulierungen nicht äquivalent wären, würde die nicht bestehende Bioäquivalenz aufgrund der großen therapeutischen Breite klinisch nicht relevant sein.
Swedish: • Även om formuleringarna inte var ekvivalenta så skulle inte bristen på bioekvivalens vara kliniskt relevant till följd av det breda terapeutiska fönstret.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass der Nachweis der Bioäquivalenz für diesen Hybridantrag nicht erforderlich ist, und hielt eine Begründung der therapeutischen Gleichwertigkeit für ausreichend.
Swedish: Sökanden ansåg att det inte var nödvändigt att bevisa bioekvivalens för denna hybridansökan utan att det bara behövdes en motivering av terapeutisk ekvivalens.
German: Relevanz der Ergebnisse aus einer Rückstandsdepletionsstudie als Nachweis der Bioäquivalenz
Swedish: Relevansen av resultaten från en studie av resthaltseliminering för påvisandet av bioekvivalens
German: die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten bezüglich der Zieltierart Schwein nicht mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG in Einklang stehen und folglich im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit für die Zieltierart Schwein die Zulassungskriterien nicht erfüllen.
Swedish: De närmare uppgifter om djurslaget svin som lämnades in till stöd för ansökan överensstämmer inte med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, och uppfyller därför inte kriterierna för godkännande vad gäller säkerhet och effekt för djurslaget svin.
German: Auswirkung eines Vergleichs von Ergebnissen aus gesondert durchgeführten Studien Der Antragsteller legte Referenzen vor, die allgemein eine Vergleichbarkeit von pharmakokinetischen Daten aus Studien zeigten, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt worden waren.
Swedish: I. Effekten av jämförelsen av resultat från separat utförda studier Sökanden har lämnat in referenser som i stort sett visar jämförbara farmakokinetiska uppgifter från studier som har utförts vid olika tillfällen.
German: Bei Pferden und Rindern wird die wässrige Lösung über den intravenösen Verabreichungsweg appliziert und deshalb kann die Bioäquivalenz als selbstevident akzeptiert werden.
Swedish: Hos hästar och nötkreatur administreras vattenlösningarna intravenöst, varför bioekvivalensen kan accepteras som självklar.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass der Antragsteller den folgenden Punkten nicht angemessen Rechnung getragen hat: (I) die Auswirkungen der Verwendung von unterschiedlichen Studien zum Vergleich der Wirkungen der Formulierungen, (II) die Auswahl von Zeitpunkten, die nicht mit der Resorptionsphase übereinstimmen und keinen Beweis für die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption liefern, (III) die Robustheit der Daten im Hinblick auf die Genauigkeit der Schätzungen, die für einen korrekten Vergleich von Formulierungen erforderlich sind.
Swedish: Sammanfattningsvis tog inte sökanden upp följande punkter i tillräcklig grad: (i) effekten av användning av olika studier för att jämföra formuleringseffekter, (ii) valet av tidpunkter som inte stämmer med absorptionsfasen och inte visar absorptionshastighet och absorptionsgrad (iii) grovheten i uppgifterna jämfört med de exakta uppskattningar som krävs för korrekta jämförelser mellan formuleringar.
German: Die Auswirkung, welche die Anzahl der untersuchten Tiere auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse hat (unter Berücksichtigung, dass für eine standardmäßige Bioäquivalenzstudie der Quotient Prüf/Referenzpräparat der Schlüsselparameter innerhalb vordefinierter statistischer Grenzwerte liegen muss).
Swedish: Den effekt som antalet provtagna djur har på resultatens tillförlitlighet (med hänsyn tagen till att de pivotala parametrarnas test/referens-kvot för en standardmässig bioekvivalensstudie måste hamna inom fördefinierade statistiska gränser).