FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Italian: Il 9 aprile 2014 il CVMP ha adottato a maggioranza un parere definitivo, in cui confermava la raccomandazione formulata nel suo parere dell'11 dicembre 2013, vale a dire di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio e di sospendere le attuali autorizzazioni all'immissione in commercio per Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani.
English: The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Italian: La base giuridica utilizzata dalla Repubblica ceca per concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio era l'articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE, che fa riferimento all'impiego ben noto.
English: On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 18 febbraio 2013 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
English: 52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4,1 per Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani
English: International non-proprietary name (INN): fipronil
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fipronil Antefatti
English: Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex.
Italian: Successivamente nel 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la ditta Vet-Agro Trading Sp. z o.o., ha presentato domande distinte per il mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse dalla Repubblica ceca per le
English: Fiprex for dogs is indicated for the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.)
Italian: Fiprex per cani è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.)
English: Fiprex for cats is indicated for the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides spp.)
Italian: Fiprex per gatti è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.)
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Italian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
English: Do not store above 25°C.
Italian: Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.
English: Date of first authorization: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 Aprile 2016
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Italian: Prenda le capsule a stomaco vuoto; per esempio, almeno un'ora prima di fare colazione.
English: Each one lasts 28 days.
Italian: Ciascuno di essi dura 28 giorni.
English: This will give your body a chance to recover.
Italian: Ciò permetterà al suo organismo di avere un po' di tempo per recuperare.
English: Making a mistake in how you take this medicine may have serious health consequences.
Italian: Un errore nelle modalità di assunzione di questo medicinale potrebbe avere conseguenze molto gravi sulla sua salute.
English: Capsules should not be opened.
Italian: Le capsule non devono essere aperte.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Italian: In questo caso, il medico le prescriverà anche un medicinale che la aiuti a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
English: The marking on the capsule is different for each strength (see table below).
Italian: La marcatura sulle capsule è differente per ogni concentrazione (vedere la tabella qui sotto).
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing:
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose, a meno che il medico non le dica di farlo.
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Italian: Controlli la dose con il medico ogni volta che inizia un nuovo ciclo, perché potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.
English: After day 28, the next cycle will begin.
Italian: Dopo il giorno 28 inizierà il ciclo seguente.
English: There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Italian: Potrebbero esserci fino a 6 periodi di trattamento (cicli).
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Italian: Prenda la dose dimenticata appena possibile durante la stessa giornata.
English: Once the radiotherapy is completed, you will have no treatment for 4 weeks.
Italian: Una volta terminate la radioterapia, non dovrà effettuare alcuna terapia per 4 settimane.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Italian: L'incidenza di nausea e vomito grave è stata pari al 4 %.
English: Temozolomide SUN may make you feel tired or sleepy.
Italian: Temozolomide SUN potrebbe farla sentire stanco o assonnato.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Italian: Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza specificata sull'etichetta e sull'astuccio.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the marking) - which days are your dosing days.
Italian: Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (comprese le marcature) - quali sono i suoi giorni di assunzione.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Italian: Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una corretta coagulazione del sangue.
English: This is because you must not be treated with Temozolomide SUN during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temozolomide SUN in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
English: You should make sure you fully understand and remember the following: - the number of capsules you need to take every dosing day.
Italian: Si deve assicurare di aver compreso appieno quanto segue: - quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
English: You will take this dose every day for 42 to 49 days in combination with radiotherapy.
Italian: Prenderà questa dose ogni giorno, per un periodo da 42 a 49 giorni, in associazione alla radioterapia.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Italian: In questo caso, non guidi veicoli né utilizzi alcun utensile o macchinario o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
Italian: - se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide SUN.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide SUN.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
Italian: Se è passata una giornata intera, chieda al suo medico.
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Italian: - se ha avuto una reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale chiamato a volte DTIC).
English: Your doctor will work out your exact dose.
Italian: Il medico calcolerà la dose esatta.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Italian: In alcuni casi, può prolungarsi e può portare a una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule at the same time.
Italian: A seconda della dose a lei prescritta, potrebbe dover prendere più di una capsula per volta.
English: TMZ + concomitant RT n=288*
Italian: TMZ + RT concomitante n=288*
English: - if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
Italian: - se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
English: Frequency not known:
Italian: Frequenza non nota:
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequenti correlati al trattamento, sono stati i disordini gastrointestinali, e precisamente nausea (43 %) e vomito (36 %).
English: Temozolomide SUN treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Italian: Il trattamento con Temozolomide SUN può causare una riduzione in determinati tipi di cellule del sangue.
English: Temozolomide SUN should not be administered to pregnant women.
Italian: Temozolomide SUN non deve essere somministrato a donne gravide.
English: TMZ dose (mg/m2/day)
Italian: Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
English: - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico alla temozolomide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Hearing impairment, tinnitus
Italian: Disturbi dell'udito, tinnitus
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: A treatment cycle with Temozolomide SUN lasts 28 days.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temozolomide SUN dura 28 giorni.
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Italian: La riduzione dei globuli rossi è solitamente di breve durata.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide SUN to prevent or control nausea and vomiting.
Italian: Le potrebbero essere prescritti altri medicinali (antiemetici) da prendere prima e/o dopo aver preso Temozolomide SUN, per prevenire o controllare nausea e vomito.
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Italian: La dose giornaliera dipende dall'aver già effettuato o meno la chemioterapia in precedenza.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide SUN until the vomiting is under control.
Italian: Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temozolomide SUN fino a che il vomito non sia sotto controllo.
English: If Temozolomide SUN comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se Temozolomide SUN viene a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente a fondo la parte con acqua e sapone.
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Italian: Il medico la sottoporrà a esami del sangue regolari per evidenziare qualsiasi cambiamento, e deciderà l'eventuale necessità di trattamenti specifici.
English: - The active substance is temozolomide.
Italian: - Il principio attivo è il temozolomide.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other alkylating agents, ATC code: L01A X03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X03
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0-5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0-5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Italian: Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati, che possono anche richiedere cure mediche.
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Italian: A seconda dei risultati dell'esame del sangue il medico potrebbe regolare la dose per il ciclo seguente.
English: - if you have nausea (feeling sick) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide SUN (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Italian: - se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide SUN (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
English: Always take Temozolomide SUN exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Temozolomide SUN esattamente come le ha spiegato il suo medico curante.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5), the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5); la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide SUN deve essere somministrato senza cibo.
English: Side effects from clinical studies
Italian: Effetti indesiderati dagli studi clinici
English: If you accidentally take more Temozolomide SUN capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Italian: Se accidentalmente prende più capsule di Temozolomide SUN di quanto le è stato detto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: In some cases, your Temozolomide SUN dose will be reduced or treatment stopped.
Italian: In alcuni casi, si dovrà ridurre la dose di Temozolomide SUN o sospendere il trattamento.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide SUN once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Prenda la dose a lei prescritta di Temozolomide SUN una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5 %-10 % della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
English: Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Italian: Sono stati osservati casi molto rari di grave eruzione cutanea con gonfiore della pelle, anche sui palmi delle mani e le piante dei piedi, o un doloroso arrossamento della pelle e/o vescicole sul corpo o alla bocca.
English: In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Italian: Nello studio non comparativo, la PFS a 6 mesi era pari al 19 %, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 2,1 mesi e la sopravvivenza mediana globale è stata di 5,4 mesi.
English: If you take more Temozolomide SUN than you should
Italian: Se prende più Temozolomide SUN di quanto deve
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Italian: Quindi inizierà la fase in monoterapia.
English: Your doctor will work out your dose of Temozolomide SUN.
Italian: Il medico calcolerà la sua dose di Temozolomide SUN.
English: Temozolomide SUN may cause permanent infertility.
Italian: Temozolomide SUN può causare infertilità permanente.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Italian: Ciò potrebbe causarle un aumento delle ecchimosi e dei sanguinamenti, anemia (una riduzione dei globuli rossi), febbre, e una riduzione della resistenza alle infezioni.
English: Other medicines and Temozolomide SUN
Italian: Altri medicinali e Temozolomide SUN
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95 % CI per HR=1,33-1,91) con un logrank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
English: Temozolomide SUN contains a medicine called temozolomide.
Italian: Temozolomide SUN contiene un medicinale chiamato temozolomide.
English: 5x1 hard capsule 20x1 hard capsule
Italian: 5x1 capsule rigide 20x1 capsule rigide
English: What Temozolomide SUN is and what it is used for
Italian: Cos'è Temozolomide SUN e a cosa serve
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Italian: I risultati del test Ames/salmonella e del test di aberrazione cromosomica del linfocita di sangue periferico umano (HPBL) hanno mostrato risposta positiva di mutagenicità
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temozolomide SUN may need to be adjusted.
Italian: - se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temozolomide SUN potrebbe dover essere aggiustata.
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty) - uncontrolled bleeding - seizures (convulsions) - fever - chills - severe headache that does not go away.
Italian: Informi immediatamente il suo medico curante se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - una reazione allergica (di ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria) - sanguinamento non controllato - convulsioni - febbre - brivide - grave mal di testa che non passa.
English: In very rare cases, patients taking Temozolomide SUN and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Italian: In casi molto rari, i pazienti in terapia con Temozolomide SUN e medicinali simili possono presentare un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, compresa la leucemia.
English: Patients usually present with shortness of breath and cough.
Italian: I pazienti solitamente presentano dispnea e tosse.
English: Contents of the pack and other information What Temozolomide SUN contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Temozolomide SUN
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Italian: < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se le è stato comunicato che ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, prima di assumere questo medicinale contatti il suo medico curante.
English: What Temozolomide SUN is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide SUN How to take Temozolomide SUN Possible side effects
Italian: Cos'è Temozolomide SUN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide SUN Come prendere Temozolomide SUN Possibili effetti indesiderati
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide SUN dose needs to be adjusted.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo di trattamento il medico la sottoporrà a un esame del sangue per controllare se la dose di Temozolomide SUN deve essere regolata.
English: TMZ monotherapy n=224
Italian: TMZ in monoterapia n=224
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide SUN at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Italian: Durante la fase concomitante, il medico avvierà Temozolomide SUN alla dose di 75 mg/m2 (dose standard).
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Italian: Riassunto degli eventi riportati con temozolomide nell'ambito del post-marketing
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide SUN can vary.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e le modalità di assunzione di Temozolomide SUN possono variare.
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Italian: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SCATOLA (BLISTER)