FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano alla MaHR in pazienti con LCM-FA, LCM-FB e LLA Ph+ è stato rispettivamente 21 giorni (range: 12 - 176 giorni) e 29 giorni (range: 12 - 113 giorni), e 20 giorni (range:
Czech: U pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL, kteří dosáhli MaHR, byl medián doby do dosažení MaHR 21 dní (rozsah 12 až 176 dní), 29 dní (rozsah 12 až 113 dní) a 20 dní (rozsah 11 až 168 dní).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Italian: • eruzione cutanea (rash), prurito, desquamazione della pelle, arrossamento, lividi, dolore cutaneo, perdita di capelli
Czech: • kožní vyrážka, svědění, olupování kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, vypadávání vlasů
Italian: R/I Coorte (N=65)
Czech: R/I Kohorta (N=65)
Italian: Non è noto se ponatinib influisca sull'efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici.
Czech: Vliv ponatinibu na účinky systémové hormonální antikoncepce není ověřen.
Italian: c La MCyR abbina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Czech: c MCyR je kombinací kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+
Italian: Non comune ischemia del miocardio, sindrome coronarica acuta, sofferenza cardiaca, cardiomiopatia ischemica, spasmo coronarico, disfunzione ventricolare sinistra, flutter atriale
Czech: Méně časté ischemie myokardu, akutní koronární syndrom, nepříjemný pocit u srdce, ischemická kardiomyopatie, spasmus koronární tepny, dysfunkce levé srdeční komory, flutter síní
Italian: Iclusig devono evitare di procreare figli durante il trattamento.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Iclusig se doporučuje nepočít dítě během léčby.
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FC era la MCyR, che abbina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem pro kohorty CP-CML byla MCyR, která kombinuje kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+ buněk) cytogenetickou odpověď.
Italian: Sono stati considerati resistenti anche i pazienti con LMC-FC che hanno avuto perdita della risposta o sviluppo di una mutazione nel dominio chinasico in assenza di una risposta citogenetica completa o progressione a LMC-FA o LMC-FB in qualunque momento durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Czech: Pacienti s CP-CML, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo vzniku mutace kinázové domény při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi nebo k progresi do AP-CML nebo BP-CML ve kterémkoli okamžiku při užívání dasatinibu či nilotinibu, byli rovněž považováni za rezistentní.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante la terapia con Iclusig.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Iclusig přerušeno.
Italian: • problemi circolatori nella milza
Czech: • problémy s krevním oběhem ve slezině
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min, o affetti da nefropatia allo stadio terminale.
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost.
Italian: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche.
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: léčivé přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Italian: La dose raccomandata inizialmente è 45 mg di ponatinib una volta al giorno.
Czech: Doporučená zahajovací dávka ponatinibu je 45 mg jednou denně.
Italian: Comune insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie coronarie, angina pectoris, versamento pleurico, fibrillazione atriale, riduzione della frazione di eiezione
Czech: Časté srdeční selhání, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, perikardiální výpotek, fibrilace síní, snížení ejekční frakce
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di Iclusig da 45 mg in presenza di rifampina (600 mg/die), un forte induttore del CYP3A, a 19 volontari sani ha ridotto la AUC0-∞ e la Cmax di ponatinib rispettivamente del 62% e del 42%, a confronto con la somministrazione del solo ponatinib.
Czech: Při podání jednorázové 45 mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Italian: Il flacone contiene un barattolo di plastica sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Italian: Il rischio di eventi vascolari occlusivi potrebbe essere dose-dipendente.
Czech: Riziko vzniku cévní okluze má pravděpodobně vztah k dávce.
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 15 mg hanno un diametro di circa 6 mm e recano impressa la dicitura "A5" su un lato.
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety mají průměr přibližně 6 mm, s textem „A5" na jedné straně.
Italian: Comune rash pruriginoso, rash esfoliativo, eritema, alopecia, prurito, esfoliazione cutanea, sudori notturni, iperidrosi, petecchie, ecchimosi, dolore cutaneo, dermatite esfoliativa
Czech: Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, pruritus, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolesti kůže, exfoliativní dermatitida
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ era la MaHR, che abbina risposte ematologiche complete e assenza di evidenze di leucemia.
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem v kohortách AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla MaHR, což je kombinace kompletní hematologické odpovědi (CHR) a žádných známek leukemie (NEL).
Italian: Reazioni avverse gravi con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate nel 6,7%, 5,6% e 5,1% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (percentuali di eventi riconducibili al trattamento).
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 6,7 %, pacientů, cerebrovaskulární okluze u 5,6 % pacientů a periferní cévní okluze u 5,1 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Italian: LMC-FA (N=85)
Czech: AP-CML (N=85)
Italian: Rispetto ai volontari sani con funzionalità epatica nella norma, non sono state osservate differenze di rilievo della farmacocinetica di ponatinib nei pazienti con compromissione epatica di vario grado.
Czech: Žádné velké rozdíly mezi osobami s normálními funkcemi jater a pacienty nebyly pozorovány ve farmakokinetice ponatinibu.
Italian: • una compressa rivestita con film da 15 mg per gli eventuali aggiustamenti della dose.
Czech: • 15 mg potahované tablety pro úpravu dávkování
Italian: Aggiustamenti della dose fino a 30 mg una volta al giorno, o 15 mg una volta al giorno, erano consentiti per gestire la tossicità del trattamento.
Czech: Jako opatření při toxicitě léčby byla povolena úprava dávky na 30 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně.
Italian: La dose iniziale raccomandata è una compressa rivestita con film da 45 mg una volta al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je jedna 45 mg potahovaná tableta jednou denně.
Italian: • vampate, arrossamento
Czech: • návaly horka, zčervenání
Italian: Il flacone contiene un barattolo sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Italian: Reazioni avverse con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate nel 9,6%, 7,3% e 6,9% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (percentuali di eventi riconducibili al trattamento).
Czech: Nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 9,6 % pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7,3 % pacientů a periferní cévní okluze u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Italian: Sostanze che possono ridurre le concentrazioni sieriche di ponatinib
Czech: Látky, které mohou snižovat koncentrace ponatinibu v séru
Italian: Tabella 7 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti in fase LMC avanzata LMC in fase accelerata
Czech: Tabulka 7 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v pokročilé fázi s rezistencí nebo intolerancí
Italian: • eruzione cutanea (rash), pelle secca
Czech: • vyrážka, suchá kůže
Italian: Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche di ponatinib
Czech: Látky, které mohou zvyšovat koncentrace ponatinibu v séru
Italian: • lei sviluppa problemi al cuore o ai vasi sanguigni.
Czech: • se u Vás vyskytnou potíže se srdcem nebo cévami
Italian: Non ingerire il barattolo dell'essiccante.
Czech: Nádobku s vysoušedlem nepolykejte.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 23% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 23 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Italian: ECG seriali in triplicato sono stati effettuati al basale e allo steady-state per valutare l'effetto di ponatinib sugli intervalli QT.
Czech: Bylo provedeno sériové trojnásobné vyšetření EKG ve výchozím okamžiku a v ustáleném stavu s cílem vyhodnotit účinek ponatinibu na intervaly QT. Ve studii nebyly zjištěny žádné klinicky významné změny průměrného intervalu QTc (tj.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 18% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse gravi con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 18 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Italian: ≥ giorno 360 riduzione a 15 mg
Czech: ≥ 360 dní po snížení dávky na 15 mg
Italian: Molto comune dolore addominale, diarrea, vomito, stipsi, nausea, aumento delle lipasi
Czech: Velmi časté bolesti břicha, průjem, zvracení, zácpa, nauzea, zvýšení hladiny lipázy
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 6 mm con la dicitura "A5" impressa su un lato.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5" na jedné straně.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti o intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML) při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem nebo kteří jsou nositeli mutace T315I
Italian: (N=32)
Czech: Celkem (N=32)
Italian: • episodi precedenti di abuso di alcool
Czech: • jestliže jste v minulosti nadměrně konzumoval(a) alkohol.
Italian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Italian: • mal di testa, capogiri
Czech: • bolest hlavy, závratě
Italian: ≥ giorno 180 riduzione a 15 mg
Czech: ≥ 180 dní po snížení dávky na 15 mg
Italian: ≥ giorno 180 riduzione a 30 mg
Czech: ≥ 180 dní po snížení dávky na 30 mg
Italian: ≥ giorno 360 riduzione a 30 mg
Czech: ≥ 360 dní po snížení dávky na 30 mg
Italian: Aumento dell'ALT
Czech: Zvýšená ALT
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti o intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem nebo kteří jsou nositeli mutace T315I.
Italian: • infiammazione del pancreas.
Czech: • zánět slinivky břišní.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Ponatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iclusig 15 mg potahované tablety Ponatinibum
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 45 mg compresse rivestite con film Ponatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iclusig 45 mg potahované tablety Ponatinibum
Italian: Ponatinib inibisce l'attività tirosin-chinasica di ABL e di ABL T315I mutante con valori IC50 rispettivamente di 0,4 e 2,0 nM.
Czech: Ponatinib způsobuje inhibici tyrozinkinázové aktivity ABL a mutované formy ABL T315I při hodnotách IC50 0,4 a 2,0 nM. Při testování na buňkách byl ponatinib účinný i při rezistenci na imatinib, dasatinib a nilotinib, zprostředkované mutacemi v kinázové doméně BCR-ABL.
Italian: Effetti indesiderati gravi (comuni: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Czech: Závažné nežádoucí účinky (časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Italian: Le donne in età fertile trattate con Iclusig devono evitare la gravidanza.
Czech: • Doporučení antikoncepce pro muže a ženy Ženy v plodném věku léčené přípravkem Iclusig nemají otěhotnět.
Italian: Comune embolia polmonare, versamento pleurico, epistassi, disfonia, ipertensione polmonare
Czech: Časté plicní embolie, pleurální výpotek, epistaxe, dysfonie, plicní hypertenze
Italian: SCATOLA ESTERNA ED ETICHETTA PER LA CONFEZIONE DEL FLACONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Italian: T315I Coorte (N=64)
Czech: T315I kohorta (N=64)
Italian: Comune disidratazione, ritenzione idrica, ipocalcemia, iperglicemia, iperuricemia, ipofosfatemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia, calo di peso
Czech: Časté dehydratace, retence tekutin, hypokalcemie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokalemie, snížení tělesné hmotnosti
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iclusig se ha:
Czech: Před použitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Italian: Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Iclusig 45 mg compresse rivestite con film
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
Italian: Casi di insufficienza cardiaca grave e letale o disfunzione del ventricolo sinistro sono stati rilevati in pazienti trattati con Iclusig, inclusi eventi correlati a precedenti di occlusione dei vasi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze.
Italian: Manipolazione:
Czech: Zacházení:
Italian: Agosto 2021
Czech: Srpen 2021
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Italian: • si ottiene una risposta adeguata al trattamento.
Czech: • je dosaženo odpovídající odpovědi na léčbu
Italian: Nessun evento occlusivo venoso è stato fatale.
Czech: Žádné případy venózní okluze nebyly fatální.
Italian: 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato più di 1 tipo di evento.
Czech: U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Italian: È possibile che il medico voglia prendere precauzioni supplementari.
Czech: Váš lékař možná bude chtít provést další opatření.
Italian: Grado 2 persistente (più di 7 giorni)
Czech: Persistující stupeň 2 (déle než 7 dní) Stupeň 3 nebo vyšší
Italian: • febbre, spesso con altri segni di infezione, dovuti ad una riduzione del numero di globuli bianchi
Czech: • horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek
Italian: Tabella 6 Caratteristiche demografiche e patologiche
Czech: Tabulka 6 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění
Italian: Accertarsi di prendere Iclusig ogni giorno, fino a quando le è stato prescritto.
Czech: Vždy užívejte Iclusig denně po celou dobu, na kterou Vám je předepsán.
Italian: Il medico potrebbe valutare la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď na léčbu.
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 7, 8 e 9.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7, tabulce 8 a tabulce 9.
Italian: I sintomi sono forte dolore allo stomaco e alla schiena.
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest břicha a zad.
Italian: *ULN = limite massimo normale per il laboratorio
Czech: *ULN = horní hranice normy laboratoře
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati.
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 6.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 131 pazienti.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 131 pacientů.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Iclusig contiene lattosio".
Czech: Viz bod 2 „Iclusig obsahuje laktosu".
Italian: Può essere richiesto di sospendere o interrompere la somministrazione della dose, come descritto nella Tabella 3.
Czech: Může být nutné přerušení nebo ukončení podávání přípravku popsané v tabulce 3.
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Italian: Figura 1 - Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale in popolazione con LMC-FC (Popolazione trattata)
Czech: Obrázek 1 - Kaplan-Meierův odhad celkového přežití v populaci s CP-CML (léčená populace)
Italian: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171)
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con segni di epatotossicità, il primo evento si è verificato durante il primo anno di trattamento.
Czech: U většiny pacientů, u nichž došlo k hepatotoxické příhodě, se první příhoda objevila během prvního roku léčby.
Italian: • sudorazione notturna, aumento della sudorazione
Czech: • noční pocení, zvýšené pocení
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia severa o molto severa devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
Czech: Pacienty se závažnou nebo velmi závažnou hypertriglyceridemií je nutno správně léčit, aby se riziko pankreatitidy snížilo.
Italian: • restringimento dei vasi sanguigni, circolazione sanguigna inadeguata, aumento improvviso della pressione del sangue
Czech: • zúžení krevních cév, špatný krevní oběh, náhlé zvýšení krevního tlaku
Italian: A tale dose è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di carcinoma squamocellulare del glande clitorideo.
Czech: Při této dávce byla pozorována statisticky významná zvýšená incidence dlaždicobuněčného karcinomu klitorisu.
Italian: Usare Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario, poiché vi sono potenziali rischi per il nascituro.
Czech: Přípravek Iclusig užívejte v těhotenství pouze tehdy, jestliže Vám lékař řekne, že je to absolutně nezbytné, protože způsobuje potenciální riziko pro nenarozené dítě.
Italian: 93055 Regensburg Germania
Czech: Donaustaufer Str. 378 93055 Regensburg Německo
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Scatola esterna:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Krabička:
Italian: Molto comune insonnia
Czech: Velmi časté insomnie
Italian: • infezione del sangue
Czech: • krevní infekce
Italian: *Segnalate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0.
Czech: *Uváděno podle obecných terminologických kritérií definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0, používaných americkým Národním onkologickým ústavem (National Cancer Institute).
Italian: • disordini metabolici causati dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti
Czech: • metabolické poruchy způsobené produkty rozpadu usmrcovaných nádorových buněk
Italian: Iclusig è stato valutato in studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione, fototossicità e carcinogenicità.
Czech: Přípravek Iclusig byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity, fototoxicity a kancerogenity.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non ingerire il contenitore con l'essiccante contenuto nel flacone.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nespolkli nádobku s vysoušedlem, která se nalézá v lahvičce.
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio al fine di rilevare evidenze di eventi tromboembolici.
Czech: Je třeba sledovat výskyt známek tromboembolie.
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Italian: La maggior parte dei pazienti sottoposti a riduzione della dose ha conservato la risposta (MCyR e MMR) per tutta la durata del follow-up attualmente disponibile.
Czech: Většina pacientů, jimž byla snížena dávka, si udržela odpověď (MCyR a MMR) po celou aktuálně dostupnou dobu sledování.
Italian: Nessuna riduzione della dose Riduzione della dose a 30 mg soltanto ≥ mese 3 riduzione a 30 mg ≥ mese 6 riduzione a 30 mg ≥ mese 12 riduzione a 30 mg ≥ mese 18 riduzione a 30 mg ≥ mese 24 riduzione a 30 mg ≥ mese 36 riduzione a 30 mg Qualunque tipo di riduzione della dose a 15 mg ≥ mese 3 riduzione a 15 mg ≥ mese 6 riduzione a 15 mg ≥ mese 12 riduzione a 15 mg ≥ mese 18 riduzione a 15 mg ≥ mese 24 riduzione a 15 mg ≥ mese 36 riduzione a 15 mg
Czech: Pouze snížení dávky na 30 mg ≥ 3 měsíce po snížení dávky na 30 mg ≥ 6 měsíců po snížení dávky na 30 mg ≥ 12 měsíců po snížení dávky na 30 mg ≥ 18 měsíců po snížení dávky na 30 mg ≥ 24 měsíců po snížení dávky na 30 mg ≥ 36 měsíců po snížení dávky na 30 mg Jakékoli snížení dávky na 15 mg ≥ 3 měsíce po snížení dávky na 15 mg ≥ 6 měsíců po snížení dávky na 15 mg ≥ 12 měsíců po snížení dávky na 15 mg ≥ 18 měsíců po snížení dávky na 15 mg ≥ 24 měsíců po snížení dávky na 15 mg ≥ 36 měsíců po snížení dávky na 15 mg