FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V současnosti nejsou dostatečná data umožňující za této situace doporučit konkrétní dávkování (viz bod 4.5).
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozele în această situaţie (vezi pct. 4.5).
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Romanian: Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.
Czech: Stříkačka, lahvička a adaptér na lahvičku pak mohou být zlikvidovány.
Romanian: Seringa, flaconul şi adaptorul pentru flacon pot fi apoi înlăturate.
Czech: Doporučuje se zahájit léčbu v intravenózním režimu, o perorálním režimu lze uvažovat až po výrazném klinickém zlepšení.
Romanian: Se recomandă iniţierea tratamentului pe cale intravenoasă iar administrarea orală să fie luată în considerare numai după o îmbunătăţite clinică semnificativă.
Czech: Jak přípravek VFEND vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată VFEND şi conţinutul ambalajului
Czech: Kompatibilita přípravku VFEND s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility"), není známá.
Romanian: Nu se cunoaşte compatibilitatea VFEND cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus (sau prezentaţi mai jos la "Incompatibilităţi").
Czech: Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne 100
Romanian: Dezvoltarea IFI dovedite sau probabile până în ziua 100
Czech: K hepatotoxicitě docházelo při plazmatických expozicích podobných jako při terapeutických dávkách u lidí, podobně jako je tomu u jiných antimykotik.
Romanian: Hepatoxicitatea se produce la expuneri plasmatice similare celor obţinute la dozele terapeutice la om, la fel ca la alte antifungice.
Czech: Farmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů.
Romanian: Farmacocinetica voriconazolului a fost studiată la subiecţi sănătoşi, categorii speciale de populaţie şi la pacienţi.
Czech: Tato doporučení perorální dávky u dětí vycházejí ze studií, ve kterých byl vorikonazol podáván ve formě perorální suspenze.
Romanian: Aceste recomandări de administrare pe cale orală la copii se bazează pe studii în care voriconazol a fost administrat sub formă de pulbere pentru suspensie orală.
Czech: V terapeutických studiích se neprováděly žádné úpravy dávek na základě věku.
Romanian: În studiile terapeutice nu a fost operată nicio ajustare a dozelor în funcţie de vârstă.
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení koncentrací estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
Romanian: Efectele asupra naşterii sunt probabil mediate de mecanisme specifice speciilor, implicând diminuarea nivelului de estradiol, fiind concordante cu cele observate în cazul altor medicamente antifungice de tip azol.
Czech: Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul voriconazolului asupra eritromicinei sau azitromicinei.
Czech: Doporučený dávkovací režim je následující:
Romanian: Dozele recomandate sunt următoarele:
Czech: Pozitivní souvislost mezi středními, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
Romanian: Aceste studii nu au relevat posibilitatea unei asocieri pozitive între concentraţia plasmatică medie, maximă sau minimă şi eficacitatea voriconazolului şi această relaţie nu a fost cercetată în studiile de profilaxie.
Czech: Interakce mezi vorikonazolem a ostatními léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (jednou denně jako "QD", dvakrát denně jako "BID", třikrát denně jako "TID" a není stanoveno "ND").
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate interacţiunile dintre voriconazol şi alte medicamente (o dată pe zi, notată "QD", de două ori pe zi, notată "BID", de trei ori pe zi, notată "TID" şi nedeterminată, notată "ND").
Czech: Dlouhodobá léčba
Romanian: Tratamentul de lungă durată
Czech: Úspěšná odpověď byla pozorována u 24 pacientů (u 15 úplná, u 9 pacientů částečná odpověď).
Romanian: Succesul terapeutic a fost constatat la 24 de pacienţi (15 cu răspuns complet, 9 cu răspuns parţial).
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší; pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil; cu toate acestea, dacă pe baza evaluării raportului beneficiu-risc tratamentul este continuat (vezi pct. 4.2), frecvenţa de monitorizare poate fi redusă la o dată pe lună, dacă nu există modificări ale testelor funcţionale hepatice.
Czech: V těchto klinických případech je možné zvážit sledování hladin amylázy nebo lipázy v séru.
Romanian: În această situaţie clinică, poate fi luată în considerare monitorizarea amilazei sau lipazei serice.
Czech: Během 29 dnů léčby změny ERG nepostupovaly a při vysazení vorikonazolu byly plně reverzibilní.
Romanian: Modificările ERG nu au evoluat după 29 de zile de tratament şi au fost total reversibile după întreruperea tratamentului cu voriconazol.
Czech: Poté mohla být léčba převedena na perorální formu v dávce 200 mg každých 12 hodin.
Romanian: Tratamentul a putut fi apoi schimbat cu forme farmaceutice orale administrate în doză de 200 mg la fiecare 12 ore.
Czech: Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.
Romanian: În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
Romanian: VFEND nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile, inclusiv cele pentru nutriţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10% Plus).
Czech: používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem VFEND)
Romanian: nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu VFEND)
Czech: 1 adapter na lahvičku
Romanian: 1 adaptor pentru flacon
Czech: V klinických studiích se vorikonazolem léčilo 705 pacientů po dobu delší než 12 týdnů, přičemž 164 pacientů dostávalo vorikonazol po dobu delší než 6 měsíců.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 705 pacienţi au fost trataţi cu voriconazol pentru mai mult de 12 săptămâni, 164 pacienţi primind voriconazol timp de peste 6 luni.
Czech: Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku v případě nedostatečné účinnosti či výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Romanian: În administrarea profilactică, nu este recomandată ajustarea dozei în cazul ineficacităţii tratamentului sau al apariţiei reacţiilor adverse aferente tratamentului.
Czech: Terapii lze zahájit ještě před tím, než jsou známy výsledky kultivací a dalších laboratorních vyšetření; jakmile jsou však tyto výsledky k dispozici, je třeba protiinfekční terapii příslušným způsobem upravit.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat înaintea obţinerii rezultatelor culturilor sau ale altor analize de laborator; totuşi, imediat ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios trebuie adaptat corespunzător.
Czech: Data po uvedení přípravku na trh naznačují, že u dětských pacientů by ve srovnání s dospělými mohl být výskyt kožních reakcí (zvláště erytém) vyšší.
Romanian: Datele obţinute după punerea pe piaţă sugerează că poate fi o apariţie mai frecventă a reacţiilor cutanate (în special eritem) la copii comparativ cu adulţii.
Czech: Alfentanil (20 μg/kg jednorázová dávka, současně podaným s naloxonem)
Romanian: Alfentanil (20 μg/kg doză unică, administrat concomitent cu naloxona)
Czech: Prášek pro perorální suspenzi Bílý až téměř bílý prášek.
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală Pulbere albă sau aproape albă.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost stabilirea frecvenţei de apariţie a IFI dovedite sau probabile în decursul primului an după TCSH.
Czech: 7b Jakmile je infuze zahájena, nestlačujte manuálně komory vaku, protože by to mohlo interferovat s dávkou podanou pacientovi a mohlo by to způsobit vniknutí vzduchu do intravenózní linky.
Romanian: 7b Odată ce începe administrarea pefuziei pacientului, nu strângeţi cu mâna compartimentul pungii de perfuzie, deoarece aceasta poate interfera cu administrarea dozei pacientului şi poate determina pătrunderea aerului pe linia de perfuzie.
Czech: Tyto výsledky jsou platné i pro jiné populace a způsoby podávání.
Romanian: Aceste rezultate sunt relevante şi pentru alte grupe de pacienţi, precum şi pentru alte căi de administrare.
Czech: Do infuzního vaku se nesmí přidávat další aditiva.
Romanian: În punga de perfuzie nu trebuie introduşi alţi aditivi.
Czech: Pokud během léčby přípravkem VFEND otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu VFEND, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Pokud jsou přítomny viditelné částice, otáčejte lahvičkou opakovaně a znovu zkontrolujte.
Romanian: Dacă se observă particule, rotiţi din nou flaconul şi reinspectaţi-l.
Czech: Dojde-li k výraznému zvýšení hodnot funkčních jaterních testů, musí se podávání přípravku VFEND přerušit, ledaže by bylo pokračování v užívání přípravku zdůvodněno lékařským posouzením rizika a přínosu léčby.
Romanian: Dacă valorile testelor funcţionale hepatice cresc marcat, tratamentul cu VFEND trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care evaluarea medicală a raportului beneficiu-risc al tratamentului pacientului justifică continuarea utilizării.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekci, 1 infekci vedlejších nosních dutin a 3 měli diseminované infekce.
Romanian: Din aceşti 7 pacienţi, 3 au prezentat infecţii oftalmice, 1 infecţie sinusală şi 3 infecţii diseminate.
Czech: • Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Romanian: • aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice
Czech: Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Romanian: Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.
Czech: 7a Připevněte intravenózní linku k místu vpichu u pacienta.
Romanian: 7a Ataşaţi linia de perfuzie la locul de injectare al pacientului.
Czech: Další informace pro lékaře a zdravotnický personál naleznete na konci příbalové informace.
Romanian: Informaţiile suplimentare destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii sunt furnizate la sfârşitul Prospectului.
Czech: Spinocelulární karcinom kůže (SCC) byl hlášen v souvislosti s dlouhodobou léčbou přípravkem VFEND.
Romanian: Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) a fost raportat în relaţie cu tratamentul pe termen lung cu VFEND.
Czech: Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.
Romanian: Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.
Czech: Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VFEND, mohou ovlivňovat to, jak přípravek VFEND působí nebo přípravek VFEND může ovlivňovat účinek těchto léků.
Romanian: Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VFEND, pot influenţa acţiunea VFEND sau VFEND poate influenţa acţiunea acestora.
Czech: Co přípravek VFEND obsahuje
Romanian: Ce conţine VFEND
Czech: V rámci každého systému v organismu jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) se dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Romanian: Voriconazolul este absorbit rapid şi aproape complet în urma administrării orale, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) fiind atinse la 1-2 ore de la administrare.
Czech: V porovnání k efavirenzu 600 mg QD,
Romanian: Comparativ cu efavirenz 600 mg QD,
Czech: Délka léčby: Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3).
Romanian: Durata tratamentului Durata tratamentului cu forma intravenoasă nu trebuie să depăşească 6 luni (vezi pct. 5.3).
Czech: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Romanian: Noretisteronă/ethinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
Romanian: Rare ≥1/10000 şi
Czech: Zejména u C. glabrata jsou hodnoty MIC vorikonazolu u izolátů rezistentních vůči flukonazolu vyšší než hodnoty u izolátů k flukonazolu citlivých.
Romanian: În mod specific, pentru C. glabrata, CMI ale voriconazolului pentru tulpinile izolate rezistente la fluconazol sunt proporţional mai mari decât pentru izolatele sensibile la fluconazol.
Czech: Úpravy dávky nebyly ve studiích profylaxe zkoumány.
Romanian: În studiile de profilaxie nu a fost cercetată ajustarea dozei.
Czech: Zjistilo se, že nečistota přítomná v SBECD je alkylační mutagenní látkou s prokázanou kancerogenitou u hlodavců.
Romanian: S-a demonstrat că o impuritate prezentă în SBECD reprezintă un agent mutagen alcalinizant, determinând carcinogenicitate la rozătoare.
Czech: Přípravek VFEND má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: VFEND are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, halucinace, úzkost, insomnie, agitovanost, stav zmatenosti
Romanian: Tulburări psihice depresie, halucinaţii, anxietate, insomnie, agitaţie, confuzie
Czech: Nicméně u dětských pacientů byla v porovnání s dospělými zjištěna tendence k vyšší četnosti případů zvýšené hladiny jaterních enzymů hlášených jako nežádoucí příhody v klinických studiích (zvýšená hladina aminotransferáz u 14,2 % dětských pacientů oproti 5,3 % u dospělých).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice s-a observat o tendinţă spre o incidenţă mai mare a creşterilor concentraţiilor enzimelor hepatice raportate ca evenimente adverse la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii (14,2% cazuri de creştere a transaminazelor la copii şi adolescenţi comparativ cu 5,3% la adulţi).
Czech: Instrukce pro použití
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Czech: To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými infekcemi, pacienty bez neutropenie s kandidemií nebo aspergilózou a zdravé dobrovolníky.
Romanian: Aceştia reprezintă o populaţie heterogenă de pacienţi cu afecţiuni hematologice maligne, infecţii cu HIV asociate cu candidoze esofagiene şi infecţii fungice refractare, pacienţi non-neutropenici cu candidemie sau aspergiloză şi voluntari sănătoşi.
Czech: Ve studii zdravých dobrovolníků, která měla zjistit dopad vorikonazolu na funkci retiny, způsobil vorikonazol snížení amplitudy vlny elektroretinogramu (ERG).
Romanian: Într-un studiu pe voluntari sănătoşi cu investigarea impactului voriconazolului asupra funcţiilor retiniene, voriconazolul a determinat diminuarea amplitudinii undelor electroretinogramei (ERG).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore şi la temperaturi de 2-8ºC.
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi
Czech: Přípravek VFEND suspenze nesmí být mísena s jinými léky.
Romanian: VFEND suspensie nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
Czech: Infekce způsobené druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjištěno, že vorikonazol je účinný proti následujícím vzácně se vyskytujícím mykotickým patogenům:
Romanian: Infecţii cu Scedosporium şi Fusarium Voriconazolul este eficace faţă următorii fungi patogeni rari:
Czech: V 10 terapeutických studiích byla střední hodnota průměrných a maximálních plazmatických koncentrací u jednotlivých jedinců ve všech studiích 2425 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 1193 až 4380 ng/ml) a 3742 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 2027 až 6302 ng/ml) (v uvedeném pořadí).
Romanian: În cadrul a 10 studii terapeutice, media concentraţiilor plasmatice medii şi maxime la subiecţi a fost de 2425 ng/ml (interval intercuartil 1193-4380 ng/ml), respectiv 3742 ng/ml (interval intercuartil 2027-6302 ng/ml).
Czech: • Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC) Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
Romanian: • Reacţii adverse dermatologice grave (inclusiv CCS) Frecvenţa reacţiilor de fototoxicitate este mai mare la copii şi adolescenţi.
Czech: Jemným kroužením lahvičky s připojenou stříkačkou se zajistí, že VFEND prášek se zcela rozpustí a neobsahuje žádné viditelné částice (netřepejte).
Romanian: Seringa conectată şi flaconul sunt apoi rotite uşor, pentru a asigura dizolvarea completă a pulberii de VFEND, fără particule vizibile (a nu se agita).
Czech: Navíc byl přípravek VFEND uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií.
Romanian: În plus, VFEND a fost asociat cu fototoxicitate, inclusiv cu reacţii cum sunt efelidele, lentigo, keratoza actinică şi pseudoporfirie.
Czech: Případy jaterních reakcí se vyskytly převážně u pacientů s těžkým základním onemocněním (převážně hematologickými malignitami).
Romanian: Reacţiile hepatice au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu afecţiuni subiacente grave (mai ales afecţiuni hematologice maligne).
Czech: V tabulkách níže je uvedena míra výskytu průlomových IMI do dne 180 a primární cíl studie, což je úspěch ke dni 180, u pacientů s AML a myeloablativními přípravnými režimy:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţa IFI recurente până în ziua 180 şi criteriul final principal al acestui studiu, reprezentat de succesul tratamentului în ziua 180, în cazul pacienţilor cu LMA, respectiv regimuri de condiţionare mieloablative:
Czech: Například u 15-20 % asijské populace lze očekávat, že budou vorikonazol slabě metabolizovat.
Romanian: De exemplu, se presupune că 15-20% din populaţia asiatică sunt metabolizatori lenţi.
Czech: Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní nebezpečí pro lidi.
Romanian: Studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, genotoxicitate sau potenţial carcinogen nu relevă un risc special pentru om.
Czech: Je-li lék podáván dítěti, ujistěte se, že sedí nebo je vzpřímené, dříve než je lék podán.
Romanian: Dacă medicamentul trebuie dat unui copil, asiguraţi-vă că este aşezat sau ţinut în braţe, cu capul în sus.
Czech: Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů.
Romanian: În cazul apariţiei acestor manifestări, pacienţii trebuie să evite activităţile care implică un risc potenţial, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Czech: Bioekvivalence mezi perorální suspenzí a tabletami nebyla v dětské populaci studována.
Romanian: Bioechivalenţa între pulberea pentru suspensie orală şi comprimate nu a fost investigată la copii.
Czech: • Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek VFEND uchovávat".
Romanian: • Pentru informaţii privind păstrarea, a se vedea punctul 5.
Czech: Jedna studie zahrnovala 31 pacientů s možnou, prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní aspergilózou (IA), z nichž 14 s IA prokázanou nebo pravděpodobnou bylo zařazeno do MITT analýz účinnosti.
Romanian: Un studiu a înrolat 31 pacienţi cu aspergiloză invazivă (AI) posibilă, dovedită sau probabilă, dintre care 14 pacienţi prezentau AI dovedită sau probabilă şi au fost incluşi în analizele de eficacitate ale IDTM.
Czech: Pacienty je nutno sledovat z hlediska možnosti rozvoje poruchy funkce ledvin.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte afectarea funcţiei renale.
Czech: U dětských pacientů byla po uvedení přípravku na trh hlášena pankreatitida.
Romanian: În perioada de supraveghere după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de pancreatită la copii.
Czech: Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití:
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:
Czech: • Sinusová bradykardie.
Romanian: • Bradicardia sinusală.
Czech: Nebylo klinicky zkoumáno.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice în acest sens.
Czech: U pacientů s ICC činila míra globální odpovědi při EOT 85,7 % (6/7) a u pacientů s EC činila míra globální odpovědi při EOT 70 % (7/10).
Romanian: La pacienţii cu CIC, rata de răspuns global la finalul tratamentului a fost de 85,7% (6/7), iar la pacienţii cu CE, rata de răspuns global la finalul tratamentului a fost de 70% (7/10).
Czech: Kompatibilní infuzní roztoky:
Romanian: Soluţii perfuzabile compatibile:
Czech: • Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
Romanian: • Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale de laborator au demonstrat fenomene de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Přípravek VFEND suspenze obsahuje 0,54 g sacharózy v 1 ml suspenze.
Romanian: VFEND suspensie orală conţine zahăr 0,54 g în 1 ml suspensie.
Czech: Azithromycin (500 mg QD)
Romanian: Azitromicină (500 mg QD)
Czech: • Souběžně užívané léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
Romanian: • Administrarea concomitentă de medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QTc.
Czech: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
Romanian: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz ASC  17%
Czech: Vorikonazol byl podáván intravenózně v režimu s nasycovací dávkou 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin následovanou udržovací dávkou 4 mg/kg každých 12 hodin po dobu minimálně 7 dnů.
Romanian: Voriconazolul a fost administrat pe cale intravenoasă în doză de încărcare de 6 mg/kg la fiecare 12 ore în primele 24 de ore, urmat de o doză de întreţinere de 4 mg/kg administrată la fiecare 12 ore timp de cel puţin 7 zile.
Czech: Studie toxicity s podáním opakovaných dávek vorikonazolu prokázaly, že cílovým orgánem jsou játra.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de voriconazol demonstrează că organul ţintă este ficatul.
Czech: Vztahy farmakokinetiky a farmakodynamiky
Romanian: Relaţie farmacocinetică/farmacodinamică
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [silné induktory CYP450]
Romanian: Carbamazepină şi medicamente barbiturice cu durată lungă de acţiune (de exemplu fenobarbital, mefobarbital) [inductori potenţi ai CYP450]
Czech: Nahraďte uzávěr.
Romanian: Se înlocuieşte capacul.
Czech: Účinnost a přínos vorikonazolu z hlediska přežívání vůči klasickému amfotericinu B v primární léčbě akutní invazivní aspergilózy byly prokázány v otevřené, randomizované, multicentrické studii 277 pacientů s poruchou imunity léčených po dobu 12 týdnů.
Romanian: Eficacitatea şi rata de supravieţuire în cazul voriconazolului faţă de cele ale amfotericinei B convenţionale, utilizate în tratamentul primar al aspergilozei acute invazive, au fost demonstrate într-un studiu deschis, randomizat, multicentric, cu 277 pacienţi imunocompromişi trataţi timp de 12 săptămâni.
Czech: Protože byly výsledky testu maximalizace u morčat (guinea pig maximisation test, GPMT) pozitivní, předepisující lékař si musí být vědom možnosti reakce přecitlivělosti na intravenózní formu léku.
Romanian: Deoarece rezultatele testului de maximalizare la cobai au fost pozitive, medicul trebuie să ţină seama de posibilitatea hipersensibilităţii în cazul formei intravenoase.