FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats préliminaires de cette étude au bout d'un an montrent que Spherox a amélioré le score obtenu de 22 points et a été aussi efficace que la microfracture.
Czech: Předběžné údaje z této studie po uplynutí jednoho roku ukazují, že přípravek Spherox zlepšil výsledné skóre o 22 bodů a byl stejně účinný jako léčba mikrofrakturami.
French: La deuxième étude portait sur 73 patients présentant de grandes lésions cartilagineuses au genou, d'une surface de 4 à 10 cm2.
Czech: Druhá studie zkoumala 73 pacientů s rozsáhlými defekty kolenní chrupavky o velikosti od 4 do 10 cm².
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation incluant de la kinésithérapie.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox by měli podstoupit specifický rehabilitační program včetně fyzioterapie.
French: Quels sont les bénéfices de Spherox démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Spherox byly prokázány v průběhu studií?
French: Spherox sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
Czech: Spherox sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spherox, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spherox je uveden v příbalové informaci.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spherox (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une arthralgie (douleur articulaire) et un épanchement articulaire (accumulation de liquide dans le genou), qui peut causer un gonflement de l'articulation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spherox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou artralgie (bolest kloubů) a kloubní výpotek (nahromadění tekutiny v koleni), který může způsobit otok kloubu.
French: Spherox est un médicament utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses au genou chez les adultes qui souffrent de symptômes tels que des douleurs et des problèmes de mobilité du genou.
Czech: Spherox je léčivý přípravek, který se používá k nápravě defektů kolenní chrupavky u dospělých, kteří mají určité příznaky (jako je bolest a potíže s pohyblivostí kolene).
French: Autres informations relatives à Spherox:
Czech: Další informace o přípravku Spherox
French: Spherox est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Czech: Přípravek Spherox je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
French: Il a été démontré dans deux études incluant des adultes de 18 à 50 ans que Spherox améliore les symptômes des patients et la fonction du genou.
Czech: Ve dvou studiích u dospělých ve věku od 18 do 50 let bylo prokázáno, že přípravek Spherox zmírňuje příznaky poškození a zlepšuje funkci kolenního kloubu.
French: Cela permet aux sphéroïdes de chondrocytes de venir remplir la lésion cartilagineuse.
Czech: To umožňuje chondrocytovým sféroidům vyplnit defekt v chrupavce.
French: Lorsque les sphéroïdes sont implantés dans le cartilage du patient, ils adhérent à la zone lésée et produisent un nouveau tissu, réparant ainsi la lésion du genou.
Czech: Po implantaci do pacientovy chrupavky sféroidy přilnou k oblasti defektu a vytvoří novou tkáň, čímž dojde k nápravě defektu kolene.
French: Les supports destinés aux autres professionnels des soins de santé incluront des informations sur le dépistage et la manipulation de l'échantillon prélevé, la préparation de Spherox en vue de l'implantation, ainsi que sur le suivi des patients et la planification de la kinésithérapie recommandée.
Czech: Materiály pro ostatní zdravotnické pracovníky budou obsahovat informace o tom, jak odebraný vzorek vyšetřit, jak s ním manipulovat, dále jak připravit přípravek Spherox k implantaci a jak sledovat pacienty a naplánovat doporučenou fyzioterapii.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spherox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spherox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spherox, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spherox, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: L'utilisation de sphéroïdes de chondrocytes qui adhèrent au cartilage du genou permet l'application d'une chirurgie moins invasive (l'arthroscopie).
Czech: Použití chondrocytových sféroidů, které přilnou ke kolenní chrupavce, umožňuje provést méně invazivní operaci (tj.
French: L'efficacité de Spherox a été démontrée dans le traitement de lésions du cartilage du genou d'une surface comprise entre 1 et 10 cm2.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Spherox je účinný v léčbě defektů v kolenní chrupavce o velikosti 1 až 10 cm2.
French: Spherox se présente sous la forme d'une suspension pour implantation dans l'articulation du genou.
Czech: Přípravek Spherox je dostupný ve formě suspenze pro implantaci do kolenního kloubu.
French: Spherox contient des sphéroïdes produits à partir des cellules cartilagineuses saines du patient lui-même.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje sféroidy vyrobené z vlastních zdravých buněk pacientovy chrupavky.
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens incluront des informations sur la procédure de collecte des échantillons de cartilage sur les patients, la réalisation de l'opération et le suivi des patients.
Czech: Školicí materiály pro lékaře budou obsahovat informace o tom, jak odebírat vzorek chrupavky od pacientů, jak provést operaci a jakým způsobem následně pacienty sledovat.
French: Spherox contient des sphéroïdes (agrégats sphériques) de chondrocytes, cellules présentes dans le cartilage sain.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje sféroidy (sférické agregáty) chondrocytů, což jsou buňky nacházející se ve zdravé chrupavce.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spherox?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spherox?
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Spherox a k čemu se používá?
French: Spherox ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une arthrose primaire généralisée ou une arthrose avancée du genou (affections qui causent des gonflements et des douleurs articulaires), ni chez les patients dont la croissance des os au niveau de l'articulation du genou n'est pas terminée.
Czech: Přípravek Spherox se nesmí používat u pacientů s primární generalizovanou osteoartrózou nebo s pokročilou osteoartrózou kolene (onemocněním, které způsobuje otok a bolest kloubů) a u pacientů, jejichž kosti v kolenním kloubu stále rostou.
French: Dans la première étude, qui comptait 102 patients, le traitement par Spherox a été comparé à la microfracture (un type de chirurgie utilisé dans le traitement des lésions cartilagineuses), sur des lésions au genou d'une étendue comprise entre 1 et 4 cm2.
Czech: V první studii zahrnující 102 pacientů byl přípravek Spherox porovnáván s mikrofrakturami (typem operace používaným při léčbě defektů chrupavky).
French: Le médicament est ensuite introduit lors d'une arthroscopie dans la zone lésée du cartilage du patient.
Czech: V průběhu artroskopie se léčivý přípravek aplikuje na poškozenou oblast pacientovy chrupavky.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Spherox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Afin de préparer le médicament, un petit échantillon est prélevé par arthroscopie (un type de chirurgie mini-invasive) dans le cartilage du genou du patient.
Czech: K přípravě léčivého přípravku se z chrupavky kolenního kloubu pacienta pomocí artroskopie (typ operace klíčovou dírkou) odebírá malý vzorek.
French: Comment Spherox est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Spherox používá?
French: Comment Spherox agit-il?
Czech: Jak přípravek Spherox působí?
French: Pourquoi Spherox est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spherox schválen?
French: 5 mL (2,4 mg/mL) 1 flacon
Czech: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekční lahvička
French: 12 mg Solution injectable Voie intrathécale Flacon (verre)
Czech: 12 mg Injekční roztok Intratekální podání
French: • puis tous les 4 mois.
Czech: • Poté každé 4 měsíce.
French: L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
Czech: Použití externích filtrů není zapotřebí.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
French: 6 Valeur p nominale.
Czech: 6Nominální p hodnota.
French: DK - 3400 Hillerød Danemark
Czech: DK - 3400 Hillerød Dánsko
French: • le premier jour de traitement, jour 0 ;
Czech: • První den léčby, den 0
French: Note 1 : Les barres les plus courtes sur la ligne 0 indiquent la valeur 0.
Czech: Poznámka 1: Nejkratší sloupce na čáře 0 značí hodnotu 0.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích frekvence: Velmi časté (≥ 1/10)
French: • puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
Czech: • Poté přibližně v den 14, den 28 a den 63
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité à long terme de ce médicament.
Czech: Nejsou k dispozici informace o dlouhodobé účinnosti tohoto léčivého přípravku.
French: Jour de visite
Czech: Den návštěvy
French: Les patients ont été évalués pendant une période de traitement de 3 ans.
Czech: Pacienti byli hodnoceni po dobu 3 let léčby.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets potentiels sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních účincích na fertilitu u člověka.
French: Solution incolore limpide de pH 7,2 environ.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH přibližně 7,2.
French: L'âge médian au moment de la première dose était de 22 jours.
Czech: Medián věku při první dávce byl 22 dní.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, Code ATC : M09AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému ATC kód: M09AX07
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 1.
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration
Czech: Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před jeho podáním
French: Une analyse du sous-groupe de patients de la population ITT qui avaient des valeurs observées au mois 15 a montré des résultats similaires, statistiquement significatifs.
Czech: Analýza podskupiny pacientů v ITT populaci, u kterých se sledovaly hodnoty v 15. měsíci, vykazovala konzistentní, statisticky významné výsledky.
French: Quatre patients répondaient aux critères de ventilation permanente et 5 patients étaient décédés pendant l'étude.
Czech: Čtyři pacienti splňovali kritéria pro permanentní ventilaci a pět pacientů během studie zemřelo.
French: Le nusinersen n'est pas un substrat ni un inhibiteur des transporteurs humains BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ou BSEP.
Czech: Nusinersen není substrátem ani inhibitorem lidských transportérů BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ani BSEP.
French: Patients symptomatiques
Czech: Symptomatičtí pacienti
French: Dans 98 cas, ils ont été jugés comme n'étant pas ou probablement pas liés au nusinersen.
Czech: U devadesáti osmi z nich se má za to, že nesouvisí nebo pravděpodobně nesouvisí s nusinersenem.
French: Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi améliorer la force musculaire.
Czech: To snižuje ztrátu nervových buněk a může zlepšit svalovou sílu.
French: 3 Moyenne des moindres carrés.
Czech: 3Průměr vypočtený metodou nejmenších čtverců.
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du nusinersen.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech za účelem posouzení kancerogenního potenciálu nusinersenu nebyly provedeny.
French: Ces effets ont été observés dans les heures suivant l'administration de la dose et se sont généralement résolus en 48 heures.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány do několika hodin po podání dávky a obecně došlo k jejich vymizení do 48 hodin.
French: Cela peut également affaiblir les muscles utilisés pour respirer et avaler.
Czech: Mohou být oslabeny i svaly nezbytné k dýchání a polykání.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vám nebo Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Les données sur l'utilisation du nusinersen chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées.
Czech: Údaje o podávání nusinersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
French: La demi-vie terminale moyenne dans le LCR estimée est de 135 à 177 jours.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas z CSF se odhaduje na 135 až 177 dní.
French: Les patients inclus dans les études étaient âgés de 2 à 15 ans au moment de la première dose.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti ve věku mezi 2 až 15 lety v době první dávky.
French: Le traitement par Spinraza doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, avec 4 doses de charge aux jours 0, 14, 28 et 63.
Czech: Léčba přípravkem Spinraza má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami ve dnech 0, 14, 28 a 63.
French: Sur les 346 patients ayant reçu Spinraza pendant une durée allant jusqu'à 5 ans, 258 patients ont été traités pendant au moins un an.
Czech: Z 346 pacientů, kterým byl přípravek Spinraza podáván po dobu až 5 let, bylo 258 pacientů léčeno alespoň 1 rok.
French: 6 Selon un test du log-rank avec stratification en fonction de l'ancienneté de la maladie.
Czech: 6Založeno na log-rank testu stratifikovaném podle doby trvání onemocnění.
French: Dans 11 de ces 20 cas, le délai d'apparition de l'événement allait d'une survenue immédiatement après l'injection à 1 semaine après l'injection.
Czech: Čas do nástupu byl zaznamenán u 11 z těchto 20 příhod a pohyboval se v rozmezí bezprostředně po podání injekce až po 1 týden po podání injekce.
French: Si le flacon n'est pas ouvert et que la solution n'est pas utilisée, il doit être remis au réfrigérateur (voir rubrique 6.4).
Czech: Pokud se injekční lahvička neotevře a roztok se nepoužije, má být vrácena zpět do chladničky (viz bod 6.4).
French: L'étude CS3B visait à évaluer l'effet de Spinraza sur la fonction motrice et la survie.
Czech: Studie CS3B byla navržena tak, aby posoudila účinek přípravku Spinraza na motorické funkce a přežití.
French: Une dose d'entretien doit ensuite être administrée tous les 4 mois.
Czech: Udržovací dávka má být potom podávána jednou za 4 měsíce.
French: La prévention et le traitement seront assurés conformément aux pratiques cliniques habituelles et aucune évaluation ou mesure supplémentaire de réduction des risques n'est requise dans le cadre du programme de pharmacovigilance.
Czech: Prevence a léčba se bude provádět dle běžné klinické praxe a v rámci farmakovigilančního plánu nejsou vyžadována žádná další opatření na minimalizaci rizik ani žádná další hodnocení.
French: Si vous remarquez des symptômes tels qu'une augmentation du volume de la tête, une diminution du niveau de conscience, des nausées, vomissements ou maux de tête persistants ou d'autres symptômes qui vous inquiètent, informez votre médecin ou celui de votre enfant afin que le traitement nécessaire soit mis en place.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z příznaků zahrnující zvětšení hlavy, sníženou úroveň vědomí, přetrvávající pocit na zvracení, zvracení nebo bolest hlavy, nebo jiné příznaky, které Vás znepokojují, informujte prosím svého lékaře či lékaře Vašeho dítěte, aby mohl zajistit nezbytnou léčbu.
French: Date de première autorisation : 30 mai 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. května 2017
French: Autres effets indésirables n'ayant pas été observés dans les études cliniques :
Czech: Další nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinickém hodnocení:
French: Les patients ont atteint des étapes non attendues lors d'une SMA de type I ou II et qui concordent plutôt avec un développement normal.
Czech: Pacienti dosáhli milníků, které u SMA typu I nebo II nebyly očekávány a které více odpovídaly normálnímu vývoji.
French: Sur les 28 patients, trois étaient âgés d'au moins 18 ans lors de leur dernière visite.
Czech: Z 28 pacientů bylo 3 pacientům při jejich poslední návštěvě v rámci studie alespoň 18 let.
French: Pour toute question sur la façon dont Spinraza est administré, adressez-vous à votre médecin.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy o tom, jak se přípravek Spinraza podává, zeptejte se svého lékaře.
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
Czech: Většina pacientů zařazených do studie byli běloši.
French: L'incidence et la sévérité de ces événements sont conformes avec celles attendues lors d'une ponction lombaire.
Czech: Incidence a závažnost těchto příhod byly konzistentní s očekáváním příhod, které se vyskytují v souvislosti s lumbální punkcí.
French: • hydrocéphalie (accumulation d'une quantité excessive de liquide autour du cerveau).
Czech: • hydrocefalus (nahromadění nadměrného množství tekutiny v oblasti kolem mozku),
French: Doses omises ou reportées
Czech: Vynechané nebo zpožděné dávky
French: * Effets indésirables jugés comme étant liés à la ponction lombaire.
Czech: *Nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s provedením lumbální punkce.
French: L'âge médian lors de la sélection était de 3 ans et l'âge médian lors de l'apparition des signes et symptômes cliniques de SMA était de 11 mois.
Czech: Medián věku při screeningu byl 3 roky a medián věku při nástupu klinických známek a příznaků SMA byl 11 měsíců.
French: Terme préférentiel MedDRA Catégorie de fréquence dans le groupe Spinraza, n = 84
Czech: Kategorie frekvence ve skupině s přípravkem Spinraza, n=84
French: Aucun effet sur la fertilité chez le mâle ou la femelle, le développement embryonnaire et fœtal ou le développement pré- et post-natal n'a été observé.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu samců a ani samic, na embryofetální vývoj ani na prenatální/postnatální vývoj.
French: EU/1/17/1188/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1188/001
French: Survie globale2
Czech: Celkové přežití2
French: Fonction motrice Étapes du développement moteur3
Czech: Motorické funkce Motorické milníky3
French: Durée de traitement
Czech: Délka trvání léčby
French: La dose recommandée est de 12 mg (5 mL) par administration.
Czech: Doporučená dávka je 12 mg (5 ml) při jednom podání.
French: Les patients de cette étude étaient considérés comme très susceptibles de développer une SMA de type I. L'âge médian lors de la première dose était de 162 jours.
Czech: U pacientů v této studii bylo velmi vysoce pravděpodobné, že se u nich rozvine SMA typu I. Medián věku při první dávce byl 162 dní.
French: L'analyse a inclus 28 patients qui avaient reçu leur première dose dans l'étude CS2 et sont ensuite entrés dans la phase d'extension, l'étude CS12.
Czech: Analýza zahrnovala 28 pacientů, kterým byla podána první dávka ve studii CS2, a poté byli převedeni do prodloužené fáze, studie CS12.
French: La dose habituelle de Spinraza est de 12 mg.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Spinraza je 12 mg.
French: Dans la partie 1 de l'étude, les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 302 jours.
Czech: V 1. části této studie byli pacienti sledováni po dobu 302 dní (medián).
French: Au moment de l'analyse intermédiaire, 22 de ces 24 patients (92 %) étaient toujours en vie.
Czech: V době předběžné analýzy bylo 22 z 24 pacientů (92 %) naživu.
French: Autres médicaments et Spinraza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spinraza
French: Les 2 événements restants (éruption cutanée et augmentation du nombre d'éosinophiles, sans gravité dans les deux cas) ont été possiblement liés au nusinersen.
Czech: Zbývající 2 příhody (vyrážka a zvýšený počet eozinofilů v krvi, žádná z těchto příhod nebyla závažná) mohou potenciálně souviset s nusinersenem.
French: Ces événements peuvent être considérés comme des manifestations du syndrome post-ponction lombaire.
Czech: Tyto účinky lze považovat za projevy postpunkčního syndromu.
French: On ne sait pas si le nusinersen ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se nusinersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire de l'étude CS11, 61 des 65 patients (94 %) étaient toujours en vie.
Czech: V době předběžné analýzy studie CS11 bylo 61 z 65 pacientů (94 %) naživu.
French: Pourcentage présentant une détérioration de 4 points Pourcentage obtenant tout niveau d'amélioration
Czech: Podíl dosahující zhoršení o 4 body Podíl s jakýmkoli zlepšením Podíl s jakýmkoli zhoršením
French: Pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration ≥ 3 points au mois 15 par rapport au score initial2
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení v 15. měsíci alespoň o 3 body oproti výchozí hodnotě2
French: Un second gène, SMN2, situé près de SMN1, est responsable de la synthèse d'une faible quantité de protéine SMN.
Czech: Druhý gen SMN2, který je lokalizovaný v blízkosti genu SMN1, je zodpovědný za produkci malého množství SMN proteinu.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluant les mesures fonctionnelles et l'atteinte des étapes du développement moteur de l'OMS ont fait l'objet de tests statistiques formels et sont présentés dans le tableau 3
Czech: Sekundární cílové parametry včetně funkčních měření a dosažení motorického milníku WHO byly podrobeny formálnímu statistickému testování a jsou popsány v tabulce 3.
French: Une recherche cumulative de données post commercialisation a identifié 37 possibles événements d'hypersensibilité ; parmi eux, 20 événements ont été confirmés sur le plan médical.
Czech: Kumulativním průzkumem dat po uvedení přípravku na trh se odhalilo 37 potenciálních příhod hypersenzitivity, přičemž 20 z nich bylo lékařsky potvrzeno.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) nebo je Vaše dítě alergické na nusinersen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: En prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de ne pas utiliser le traitement avec Spinraza.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Spinraza.
French: Ces résultats sont corroborés par deux études en ouvert (études CS2 et CS12).
Czech: Tyto výsledky jsou podpořeny 2 otevřenými klinickými studiemi (studií CS2 a studií CS12).
French: 5 Sur la base d'une régression logistique avec effet du traitement et ajustement pour l'âge de chaque patient lors de la sélection et son score HFMSE lors de l'inclusion.
Czech: 5Založeno na logistické regresi s léčebným účinkem a úpravou podle věku každého pacienta při screeningu a skóre HFMSE na začátku studie.
French: Si des particules sont observées et/ou si le liquide dans le flacon n'est pas incolore et limpide, ne pas utiliser le flacon.
Czech: Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo pokud roztok není čirý a bezbarvý, nesmí se injekční lahvička použít.