FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Swedish: Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:
Slovak: Entyvio sa u dospelých používa na liečbu prejavov a príznakov:
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna var inte allvarliga och inträffade under infusionen eller inom den första timmen efter avslutad infusion.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou nebola závažná a vyskytla sa počas infúzie alebo počas prvej hodiny po ukončení infúzie.
Swedish: 24 timmar2,3
Slovak: 24 hodín2,3
Swedish: Entyvio är endast avsett för intravenös användning.
Slovak: Entyvio je určené len na intravenózne použitie.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio.
Slovak: Ak ste ženou v vo fertilnom veku, odporúčame vám vyhnúť sa tehotenstvu počas používania Entyvia.
Swedish: Vit till naturvit frystorkad kaka eller pulver.
Slovak: Biely alebo belavý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní aspoň počas 18 týždňov od poslednej liečby.
Swedish: Om du tidigare har tagit natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit) ska du berätta detta för läkaren som får avgöra om du ska få Entyvio eller inte.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali natalizumab (liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex) alebo rituximab (liek, ktorý sa používa na liečbu určitých druhov rakoviny a reumatickej artritídy), povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dostať Entyvio.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter (se avsnitt 4.8).
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko malignít (pozri časť 4.8).
Swedish: Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av dessa inte är känd.
Slovak: Entyvio sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu, keďže nie sú známe účinky takejto kombinácie.
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med vedolizumab avbrytas och om det bekräftas ska behandlingen avslutas permanent.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba vedolizumabom sa musí pozastaviť; ak sa podozrenie potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Swedish: 0 veckor
Slovak: 0 týždňov
Swedish: Administrering av influensavaccin ska ske via injektioner i linje med rutinmässig klinisk praxis.
Slovak: Chrípková vakcína sa má podávať injekčne, v súlade s rutinnou klinickou praxou.
Swedish: Explorativa analyser ger ytterligare data över de centrala subgrupper som studeras.
Slovak: Exploračné analýzy poskytujú dodatočné údaje o kľúčových skúmaných subpopuláciách.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: Patienter som tidigare har exponerats för natalizumab ska normalt vänta i minst 12 veckor innan behandlingen med Entyvio påbörjas, såvida inte patientens kliniska tillstånd indikerar något annat.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali natalizumab, majú zvyčajne počkať najmenej 12 týždňov pred začatím liečby Entyviom, ak pacientov klinický stav neindikuje inak.
Swedish: Patienterna ska noga undersökas för infektioner före, under och efter behandlingen.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska výskytu infekcií pred liečbou, počas liečby a po nej.
Swedish: Effektresultat från GEMINI II och III-studierna vid vecka 6 och vecka 10 Studie
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie GEMINI II a III v 6. týždni a 10. týždni Štúdia
Swedish: Givet den kända risken för att utveckla PML hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab ska läkare normalt vänta 12 veckor efter den sista dosen natalizumab innan behandling med Entyvio sätts in.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko vzniku PML u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení natalizumabom, musia lekári obyčajne počkať 12 týždňov po poslednej dávke natalizumabu, predtým ako začnú liečbu
Swedish: 6 veckor efter behandling 1
Slovak: 6 týždňov po 1. liečbe
Swedish: Vedolizumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
Slovak: Vedolizumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že sa viaže na bielkoviny plazmy.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Entyvio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Entyviom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Vissa integrinantagonister och vissa systemiskt immunosuppressiva medel har associerats med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sällsynt och ofta dödlig opportunistisk infektion som orsakas av JC-viruset (John Cunnigham-viruset).
Slovak: Niektoré antagonisty integrínov a niektoré systémové imunosupresíva sú spájané s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML), čo je zriedkavá a často smrteľná oportúnna infekcia zapríčinená JC (John Cunningham) vírusom.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vedolizumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vedolizumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vedolizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vedolizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak trpíte neznášanlivosťou na tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.
Swedish: Användning av Entyvio rekommenderas därför inte för sådana patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa preto používanie Entyvia neodporúča.
Swedish: Baserat på sannolik verkningsmekanism och tillgängligt antal spontanrapporter om herpes zoster drog PRAC slutsatsen att produktinformationen ska uppdateras med herpes zoster som ny biverkning med frekvensen mindre vanlig.
Slovak: Na základe pravdepodobného mechanizmu a dostupného počtu spontánnych hlásení výskytu herpesu zoster dospel výbor PRAC k záveru, že informácie o lieku sa majú aktualizovať pridaním herpesu zoster ako novej nežiaducej liekovej reakcie s menej častou frekvenciou.
Swedish: Under behandling med vedolizumab kan antikroppar mot vedolizumab utvecklas, varav de flesta är neutraliserande.
Slovak: Počas liečby vedolizumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti vedolizumabu, z ktorých väčšina je neutralizačná.
Swedish: Följande lista över biverkningar bygger på erfarenheter från kliniska studier och efter marknadsintroduktion och är ordnade efter systemorganklass.
Slovak: Nasledovný zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh a je uvedený podľa tried orgánových systémov.
Swedish: I de kliniska prövningarna varade behandlingsavbrotten i upp till ett år.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až jeden rok.
Swedish: Dessa effekter sågs oavsett om immunmodulerare administrerades samtidigt eller inte.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali bez ohľadu na súbežné alebo žiadne podanie imunomodulátorov.
Swedish: Vad Entyvio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Entyvio Hur du får Entyvio
Slovak: 1. Čo je Entyvio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Entyvio
Swedish: Dessa kan uppstå under eller efter infusionen.
Slovak: Tieto prejavy sa môžu objaviť počas infúzie alebo po nej.
Swedish: 2 veckor efter behandling 1
Slovak: 2 týždne po 1. liečbe
Swedish: • om du har en aktiv svår infektion, till exempel tuberkulos, blodförgiftning, allvarlig mag-tarmkatarr, infektion i nervsystemet.
Slovak: • ak máte aktívnu závažnú infekciu, napríklad tuberkulózu, otravu krvi, závažnú gastroenteritídu, infekciu nervového systému.
Swedish: Patienter som behandlas med vedolizumab kan fortsätta att få icke-levande vacciner.
Slovak: Pacienti liečení vedolizumabom môžu pokračovať v liečbe neživými vakcínami.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att även om låga albuminnivåer, högre kroppsvikt och tidigare behandling med TNF kan öka elimineringen av vedolizumab betraktas storleksordningen på deras effekter inte som kliniskt relevant.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že aj keď nízka hladina albumínu, vyššia telesná hmotnosť a predchádzajúca liečba liekmi proti TNF môžu zvýšiť klírens vedolizumabu, veľkosť ich účinkov sa nepovažuje za klinicky významnú.
Swedish: Entyvio administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.
Slovak: Entyvio sa podáva ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Swedish: Det har inte utförts några långtidsstudier av vedolizumab i djurmodeller för utvärdering av dess karcinogenicitet, eftersom det inte finns några modeller för farmakologiskt svar mot monoklonala antikroppar.
Slovak: Dlhodobé štúdie s vedolizumabom na zvieratách na posúdenie jeho karcinogénneho potenciálu neboli vykonané, pretože neexistujú farmakologicky reagujúce modely pre monoklonálne protilátky.
Swedish: Om en allvarlig IRR, anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår, måste behandlingen med Entyvio avslutas omedelbart och lämpliga åtgärder sättas in (t.ex. administrering av adrenalin och antihistamin) (se avsnitt 4.3).
Slovak: Ak dôjde k ťažkej IRR, anafylaktickej reakcii alebo inej ťažkej reakcii, je potrebné okamžite prerušiť podávanie Entyvia a začať vhodnú liečbu (napr. adrenalínom a antihistaminikami) (pozri časť 4.3).
Swedish: 8 timmar
Slovak: 8 hodín
Swedish: Entyvio är kontraindicerat för patienter med aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.3).
Slovak: Entyvio je kontraindikované u pacientov s aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Swedish: Detta bör beaktas, speciellt hos patienter som har svår sjukdomsaktivitet vid behandlingsstart och som inte tidigare har behandlats med TNFα-antagonister (se även avsnitt 5.1).
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy hlavne u pacientov so závažným aktívnym ochorením pred začatím liečby, ktorí neboli v minulosti liečení antagonistami TNFα (pozri tiež časť 5.1.)
Swedish: Totalt sett tyder inte resultaten från det kliniska programmet på att behandling med vedolizumab ger någon ökad risk för tumörsjukdomar, men antalet maligniteter var litet och långtidsexponeringen var begränsad.
Slovak: Celkovo výsledky doterajšieho klinického programu nenasvedčujú zvýšenému riziku malignít pri liečbe vedolizumabom; počet malignít bol však malý a dlhodobá expozícia bola obmedzená.
Swedish: • förkylning
Slovak: • prechladnutie
Swedish: Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
Slovak: Vedolizumab patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs).
Swedish: Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Swedish: Det observerades inte heller några effekter av vedolizumab på den proliferativa hastigheten eller cytotoxiciteten hos en human tumörcellinje som uttryckte α4β7-integrin in vitro.
Slovak: Okrem toho, nenašli sa žiadne účinky vedolizumabu na rýchlosť proliferácie alebo cytotoxicitu ľudskej nádorovej bunkovej línie exprimujúcej integrín α4β7 in vitro.
Swedish: Patienterna får Entyvio av en läkare eller sjuksköterska och ska inte behöva förvara eller hantera läkemedlet.
Slovak: Entyvio sa podáva lekárom alebo zdravotnou sestrou a pacienti by nemali uchovávať Entyvio alebo ním manipulovať.
Swedish: • om du inte känner dig bättre, eftersom det kan ta upp till 14 veckor innan vedolizumab börjar verka för vissa patienter som har Crohns sjukdom med svår sjukdomsaktivitet.
Slovak: • ak sa necítite lepšie, keďže liečba vedolizumabom môže u niektorých pacientov s veľmi aktívnou formou Cronhovej choroby trvať až 14 týždňov.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Entyvio under graviditet om nyttan inte är klart större än de eventuella riskerna för både modern och fostret.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu Entyvia počas gravidity, ak prínos jasne neprevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre matku aj plod.
Swedish: Eventuella biverkningar är bland annat infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner (kan drabba upp till 1 av 100 användare) och infektioner (kan drabba upp till 1 av 10 användare).
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahrňujú reakcie na infúziu alebo alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a infekcie (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inte på några ålderseffekter (se avsnitt 5.2)
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
Swedish: Tabell 3 visar resultaten från utvärderingen av de primära och sekundära effektmåtten.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza vyhodnotené výsledky prvotných a druhotných ukazovateľov.
Swedish: • Beakta patientens fullständiga anamnes, däribland eventuell tidigare eller samtidig användning av biologiska läkemedel.
Slovak: Zvážte celú anamnézu pacienta vrátane predchádzajúceho a súbežného používania akéhokoľvek biologického lieku
Swedish: Får inte förvaras1
Slovak: Neuchovávajte1
Swedish: Läkaren behöver då besluta om du kan fortsätta med Entyvio eller inte.
Slovak: Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať Entyvio.
Swedish: Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio.
Slovak: Malý počet pacientov pociťoval závraty po podaní Entyvia.
Swedish: Aktiva svåra infektioner som tuberkulos (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listerios samt opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Aktívne závažné infekcie, ako sú tuberkulóza (TBC), sepsa, cytomegalovírusová infekcia, listerióza, a oportúnne infekcie, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4).
Swedish: • Du kommer att få infusionen av en läkare eller sjuksköterska via ett dropp i en ven i armen (intravenös infusion) under ca 30 minuter.
Slovak: Infúziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, do jednej zo žíl na ruke (intravenózna infúzia) počas približne 30 minút.
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom
Slovak: Indukcia remisie pri Crohnovej chorobe
Swedish: Läkare ska vara medvetna om den potentiellt förhöjda risken för opportunistiska infektioner eller för infektioner mot vilka tarmen fungerar som en skyddande barriär (se avsnitt 4.8).
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možného zvýšeného rizika oportúnnych infekcií alebo infekcií, pre ktoré je črevo ochrannou bariérou (pozri časť 4.8).
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg Entyvio enligt följande schema (se tabellen nedan):
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg Entyvia podaného nasledovne (pozri tabuľku nižšie):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA33
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC L04AA33.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jedno použitie.
Swedish: Om du glömmer eller missar ett infusionsbesök ska du se till att få en ny tid så snart som möjligt.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie infúzie, čo najskôr si dohodnite ďalší termín.
Swedish: Vedolizumab ska administreras i sjukvårdsmiljö där det finns utrustning för behandling av akuta överkänslighetsreaktioner, till exempel anafylaktiska reaktioner, om en sådan skulle uppkomma.
Slovak: Vedolizumab sa má podávať v prostredí, kde podmienky na zdravotnú starostlivosť umožňujú zvládnutie akútnych alergických reakcií vrátane anafylaxie, ak sa vyskytnú.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Swedish: Det finns inga data angående sekundär överföring av infektioner med levande vacciner hos patienter som får vedolizumab.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených vedolizumabom.
Swedish: Luftvägsinfektion, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
Slovak: Infekcie dýchacích ciest, vulvovaginálna kandidóza, ústna kandidóza, herpes zoster
Swedish: Om du glömt eller missar att få Entyvio
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu lieku Entyvio
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för vedolizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vedolizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Andra läkemedel och Entyvio
Slovak: Iné lieky a Entyvio
Swedish: Utförligare information om infusion och allergiska reaktioner finns i avsnitt 4.
Slovak: Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o infúzii a alergických reakciách.
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv integrinantagonist utan någon identifierad systemisk immunosuppressiv aktivitet (se avsnitt 5.1).
Slovak: Vedolizumab je antagonista integrínov selektívnych pre črevá, u ktorého nebola zistená systémová imunosupresívna aktivita (pozri časť 5.1).
Swedish: Andningsvägarna, bröstkorg och mediastinum
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av vedolizumab hos gravida kvinnor.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití vedolizumabu u gravidných žien.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Entyvio ska förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby mali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Entyvio, k dispozícii balíček lekára, ktorý obsahuje:
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumab har en total eliminering på ungefär 0,157 l/dag och en halveringstid i serum på 25 dagar.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že celkový klírens vedolizumabu je približne 0,157 l/deň a polčas v sére 25 dní.
Swedish: De IRR:er som observerades gick i allmänhet tillbaka utan eller med minimal behandling efter infusionen.
Slovak: Pozorované IRR zvyčajne ustúpili bez zásahu alebo s minimálnym zásahom po infúzii.
Swedish: Andra levande vacciner får endast administreras samtidigt som vedolizumab om nyttan klart överväger riskerna.
Slovak: Ostatné živé vakcíny sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet såvida inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva s výnimkou prípadu, keď vy a váš lekár rozhodnete, že prínos pre vás výraze prevažuje nad potenciálnym rizikom pre vás a vaše dieťa.
Swedish: Det förelåg ingen kliniskt betydelsefull skillnad avseende klinisk remission mellan behandlingsgrupperna vid dessa tidpunkter.
Slovak: V týchto časových bodoch neexistoval medzi liečebnými skupinami žiadny významný rozdiel v klinickej remisii.
Swedish: I denna öppna förlängningsstudie observerades klinisk remission och klinisk respons hos patienterna i upp till 196 veckor.
Slovak: V tejto otvorenej predĺženej štúdii boli klinická remisia a klinická odpoveď pozorované u pacientov až do 196. týždňa.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Om behandlingen med Entyvio avbryts och sedan behöver återupptas kan dosering var fjärde vecka övervägas (se avsnitt 5.1).
Slovak: Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu Entyviom obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé štyri týždne (pozri časť 5.1).
Swedish: Hur Entyvio ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Entyvio
Swedish: Administrering av vedolizumab till dräktiga makaker under större delen av dräktigheten ledde inte till några effekter på teratogenicitet, prenatal eller postnatal utveckling hos ungarna upp till 6 månaders ålder.
Slovak: Podávanie vedolizumabu gravidným makakom počas väčšiny priebehu gravidity neviedlo k nájdeniu žiadnych dôkazov o účinkoch na teratogenitu, prenatálny alebo postnatálny vývoj mláďat do veku až 6
Swedish: Vedolizumabs inverkan på farmakokinetiken hos vanliga, samtidigt administrerade läkemedel har inte studerats.
Slovak: Vplyv vedolizumabu na farmakokinetiku bežných súbežne podávaných liekov sa neštudoval.
Swedish: • eksem
Slovak: • ekzém
Swedish: Entyvio går över i bröstmjölk.
Slovak: Entyvio prechádza do materského mlieka.
Swedish: Även om det inte observerades någon systemisk immunosuppressiv effekt hos friska försökspersoner är effekten på det systemiska immunsystemet funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom inte känd.
Slovak: Aj keď nebol zaznamenaný žiadny systémový imunosupresívny účinok u zdravých jedincov, celkové imunosupresívne účinky u pacientov so zápalovými ochoreniami čriev nie sú známe.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnosticeras måste lämplig tuberkulosbehandling påbörjas i enlighet med lokala rekommendationer innan vedolizumab sätts in.
Slovak: Ak je diagnostikovaná latentná tuberkulóza, pred začatím liečby vedolizumabom sa musí začať vhodná liečba antituberkulotikami v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan beredd lösning i injektionsflaska förvaras i upp till 8 timmar vid 2-8 °C.
Slovak: Ak to nie je možné, rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke sa môže uchovávať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Swedish: Vid de första två infusionerna ska de också observeras under ca 2 timmar efter avslutad infusion med avseende på tecken och symtom på akuta överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Počas prvých dvoch infúzií je potrebné ich sledovať tiež počas približne 2 hodín po ukončení infúzie kvôli prejavom a príznakom akútnej precitlivenosti.
Swedish: GEMINI II omfattade två patientgrupper som fick vedolizumab vecka 0 och 2.
Slovak: GEMINI II obsahovala dve skupiny pacientov, ktorí dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni.
Swedish: Från upprepade studier av allmäntoxicitet hos makaker går det inte att dra några definitiva slutsatser om de manliga reproduktionsorganen.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u makakov nemožno vyvodiť žiadny definitívny záver týkajúci sa samčích pohlavných orgánov.