FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V intra-individuální analýze v klinické studii HAVEN 3 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p < 0,0001) snížení (68 %) počtu léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou FVIII zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 5).
Bulgarian: HAVEN 3 профилактиката с Hemlibra води до статистически значимо (p<0,0001) намаление (68 %) на честотата на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните от предишната профилактика с FVIII, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 5).
Czech: Pediatričtí pacienti s hemofilií A ve věku do méně než 12 let nebo od 12 do 17 let s tělesnou hmotností < 40 kg s inhibitory faktoru VIII (studie BH29992 - HAVEN 2)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A и инхибитори на фактор VIII
Czech: · Příbalovou informaci · Příručku pro pacienta/pečovatele
Bulgarian: ● Наръчник за пациенти/хора, които се грижат за тях
Czech: Parametry týkající se zdravotního stavu ve studii HAVEN 1 Tabulka č. 10 uvádí souhrnné srovnání skóre na škále indexu utilit EQ-5D-5L a na vizuální analogové škále při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem
Bulgarian: В Таблица 10 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и групата без профилактика (група B) по отношение на скалата за индекс за полза (index utility scale) и визуалната аналогова скала (visual analog scale) на EQ-5D-5L след 24 седмици на лечение, коригирано по отношение на изходните стойности.
Czech: Relevantní informace o (např. závažnost, četnost, čas do nástupu, případně reverzibilita) následujících bezpečnostních rizicích spojených s používáním přípravku Hemlibra: - tromboembolické příhody spojené se současným podáváním emicizumabu a aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC)
Bulgarian: Значима информация (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост, ако е приложимо) за следните съобръжения за безопасност, свързани с употребата на Hemlibra: - тромбоемболични събития, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), - тромботична микроангиопатия, свързана с едновременната употреба на емицизумаб и aPCC, - животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулационни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб); Указания за употребата на байпас средства, прилагани едновременно с емицизумаб, включващи следната информация:
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hemlibra, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra
Czech: Nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky injekční jehlu.
Bulgarian: Не въвеждайте инжекционна игла в адаптора за флакон.
Czech: 7. krok.
Bulgarian: Стъпка 7.
Czech: ● S jehlou směřující vzhůru zatlačte na píst a vstříkněte vzduch z injekční stříkačky do prostoru nad roztokem.
Bulgarian: При насочена нагоре игла натиснете буталото, за да инжектирате въздуха от спринцовката над лекарството.
Czech: ● Používejte výhradně injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly předepsané lékařem.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
Czech: 2. krok.
Bulgarian: Стъпка 2.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Zakalený roztok, roztok se změněnou barvou nebo s obsahem pevných částic nepoužívejte.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.
Czech: ● Injekce se připravuje a aplikuje v čistém prostředí bez choroboplodných zárodků pomocí tzv. aseptické techniky.
Bulgarian: Приготвяйте и поставяйте инжекцията в условия на чистота и липса на микроби, като използвате асептична техника.
Czech: 10. krok.
Bulgarian: Стъпка 10.
Czech: Volná víčka, injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте отделни капачки, флакони, игли и спринцовки с домашните отпадъци.
Czech: Budete proto možná potřebovat snížit dávku bypassového přípravku ve srovnání s dávkou používanou před nasazením přípravku Hemlibra.
Bulgarian: Поради това, необходимата доза байпас лекарство може да бъде по-ниска от дозата, която сте използвали преди да започнете лечение с Hemlibra.
Czech: Léčbu přípravkem Hemlibra zahájí lékař s kvalifikací pro léčbu hemofilie.
Bulgarian: Лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия ще започне Вашето лечение с Hemlibra.
Czech: Zatlačte jehlu nad hladinu roztoku a zvolna stlačujte píst, dokud nevytlačíte bubliny ze stříkačky.
Bulgarian: Придвижете върха на иглата над лекарството и бавно натиснете буталото, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката.
Czech: ● Sejměte plastový obal a vyhoďte jej.
Bulgarian: Махнете и изхвърлете пластмасовата блистер опаковка.
Czech: ● Držte injekční stříkačku jehlou vzhůru a zvolna stlačujte píst, dokud nedosáhnete předepsané dávky.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата нагоре и бавно натиснете буталото до предписаната Ви доза.
Czech: Kritéria pro injekční jehlu určenou k nabrání léku: nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Luer-lock накрайник, размер 18 G, дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх.
Czech: ● rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)
Bulgarian: ● разрушаване на червените кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)
Czech: 11. krok.
Bulgarian: Стъпка 11.
Czech: 17. krok.
Bulgarian: Стъпка 17.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 105 mg v 0,7 ml injekčního roztoku .
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 105 mg емицизумаб в 0,7 ml инжекционен разтвор.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S emicizumabem nebyly provedeny žádné adekvátní ani dostatečně kontrolované studie interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни или добре контролирани проучвания за взаимодействие лекарство-лекарство с емицизумаб.
Czech: *Trombóza kavernózního splavu Méně časté
Bulgarian: *Тромбоза на кавернозните синуси
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku emicizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на ефекта на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Czech: Edukační materiály pro laboratorního odborníka mají obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторни специалисти трябва да съдържа:
Czech: Medián délky účinnosti (týdnů) Léčená krvácení
Bulgarian: Медиана на периода на ефикасност (седмици)
Czech: Výsledky primární analýzy účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny z hlediska počtu léčených krvácení, všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu jsou uvedeny v tabulce č. 8.
Bulgarian: Първичният анализ на резултатите за ефикасност при профилактиката с Hemlibra на всеки четири седмици по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, е показан в Таблица 8.
Czech: ● Držte stříkačku ve stejné poloze a uvolněte sevřenou kůži.
Bulgarian: Задръжте спринцовката в тази позиция и отпуснете захванатото място заинжектиране.
Czech: Ve studii HAVEN 1, randomizované, multicentrické, otevřené klinické studii se 109 dospívajícími a dospělými pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII
Bulgarian: Проучването HAVEN 1 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване при 109 юноши и възрастни мъже (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII, които преди това са получавали или епизодично, или профилактично лечение с байпас средства (aPCC и rFVIIa).
Czech: - Vyšetření Bethesda (koagulační) ke stanovení titrů inhibitorů FVIII - Jednostupňová jednofázová vyšetření na principu aPTT
Bulgarian: - Bethesda тестове (говежди хромогенни) за титри на инхибитори на FVIII
Czech: Sejměte víčko injekční lahvičky a očistěte zátku
Bulgarian: Махнете капачката на флакона и почистете горната повърхност
Czech: Povrchová tromboflebitida
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия
Czech: 4. krok.
Bulgarian: Стъпка 4.
Czech: Likvidace léčivého přípravku a pomůcek
Bulgarian: Изхвърляне на лекарството и материалите:
Czech: Emicizumab lze aplikovat do kteréhokoliv z těchto míst na těle (viz bod 4.2).
Bulgarian: Тези анатомични места могат да се използват взаимозаменяемо за прилагане на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Czech: Přípravek Hemlibra je určen pro pacienty všech věkových kategorií
Bulgarian: Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с:
Czech: Léčená krvácení do kloubu
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене в ставите
Czech: Časté * Trombóza kavernozního splavu patří sekundárně mezi cévní poruchy dle tříd orgánových systémů.
Bulgarian: *Съдови нарушения е вторичен СОК за тромбоза на кавернозните синуси.
Czech: Rameno D: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně
Bulgarian: Група C: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично
Czech: otok, pocit tepla, bolest nebo zarudnutí - může se jednat o příznaky krevní sraženiny v žíle pod povrchem kůže bolest hlavy, znecitlivění obličeje, bolest nebo otok očí nebo zhoršení zraku - může se jednat o příznaky krevní sraženiny na očním pozadí zčernání kůže - může jít o příznak těžkého poškození kožní tkáně.
Bulgarian: главоболие, изтръпване на лицето, болка в окото или оток на окото или проблеми със зрението - тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена зад окото Ви. почерняване на кожата - този симптом може да е признак на тежко увреждане на кожната тъкан.
Czech: V klinické studii s pacienty na profylaxi přípravkem Hemlibra byly při podávání průměrných násobných dávek > 100 U/kg/24 hodin aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) po dobu 24 hodin a déle hlášeny závažné trombotické příhody (viz bod 4.8).
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество >100 U/kg/24 часа концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC) за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Czech: ● Neustále si přitom dávejte pozor, abyste se prsty nedotýkal(a) krytu ani jehly.
Bulgarian: През цялото време дръжте пръстите си зад предпазителя и далече от иглата.
Czech: Definice krvácení jsou upravena podle kritérií ISTH.
Bulgarian: Дефиницията на кървене е адаптирана въз основа на критериите на ISTH.
Czech: Jestliže si aplikujete nebo jestliže Vám pečovatel aplikuje nadměrné množství přípravku Hemlibra, okamžitě to oznamte lékaři.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra, кажете незабавно на Вашия лекар.
Czech: (95% CI) Skóre indexu utilit
Bulgarian: Скорът на индекса за полза (Index
Czech: ● Pevně šikmo tlačte plastový obal s adaptérem proti hrdlu lahvičky, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Bulgarian: Притиснете здраво надолу пластмасовата блистер опаковка с адаптора за флакон върху новия флакон под ъгъл, докато не чуете "щракване".
Czech: 15. krok.
Bulgarian: Стъпка 15.
Czech: Injekční jehla určená k nabrání léku nebo adaptér injekční lahvičky
Bulgarian: Игла за прехвърляне или адаптор за флакон
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 24 mg a 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 30 mg/ml k injekčnímu podání jednou týdně.
Bulgarian: 24 mg емицизумаб ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml от 30 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира веднъж седмично.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 60 mg v 0,4 ml injekčního roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg емицизумаб в 0,4 ml инжекционен разтвор.
Czech: 1 ml. K aplikaci objemu od 1 ml do 2 ml použijte injekční stříkačku 2 ml nebo 3 ml.
Bulgarian: При количество за инжектиране между 1 ml и 2 ml използвайте спринцовка от 2 ml или 3 ml.
Czech: 3. krok.
Bulgarian: Стъпка 3.
Czech: Injekce musí být aplikována pouze v doporučovaných místech vpichu: břiše, vnější části paží a stehen
Bulgarian: Инжекцията трябва да се поставя на препоръчителните места за инжектиране: корема, външната част на мишницата и бедрото (вж. точка 5.2).
Czech: Emicizumab ale neovlivňuje jednofázové metody na principu chromogenních nebo imunologických metod, která tak lze použít ke sledování koagulačních parametrů během léčby s konkrétními pokyny pro chromogenní vyšetření aktivity FVIII uvedenými níže.
Bulgarian: Еднофакторните изследвания, използващи хромогенни или имунни методи, обаче не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като специално се имат предвид хромогенните тестове за активност на FVIII, както е описано по-долу.
Czech: ● Uchopte stříkačku do jedné ruky, naberte víčko hrotem jehly a zvedněte stříkačku jehlou nahoru, aby víčko sjelo na jehlu.
Bulgarian: С едната си ръка, плъзнете иглата за прехвърляне в капачката и със загребващо движение нагоре покрийте иглата.
Czech: Zkušenosti s použitím bypassových přípravků nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации.
Czech: Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí FVIII.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене = кървене, лекувано с FVIII.
Czech: Uchovávání injekčních lahviček, jehel a stříkaček:
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat Jak se přípravek Hemlibra používá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra Как да използвате Hemlibra
Czech: 14. krok.
Bulgarian: Стъпка 14.
Czech: 1 ml až 2 ml roztoku Hemlibra se používá injekční stříkačka 2 až 3 ml.
Bulgarian: За инжекция над 1 ml и до 2 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 2 до 3 ml.
Czech: ● Injekční jehla: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Луер Лок накрайник, размер 26 G (допустими граници 25-27 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препочително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
Czech: Tabulka č. 9 Studie HAVEN 1: změna skóre Haem-A-QoL pro tělesné zdraví a celkového skóre při profylaxi přípravkem Hemlibra versus bez profylaxe u pacientů ve věku ≥ 18 let s inhibitory faktoru VIII Skóre Haem-A-QoL v týdnu 25
Bulgarian: Промяна в скора за физическо и общо здраве на Haem-A-QoL при профилактика с Hemlibra спрямо липса на профилактика при пациенти ≥ 18 години с инхибитори на фактор VIII
Czech: Poznámka: K aplikaci objemu do 1 ml použijte injekční stříkačku
Bulgarian: При количество за инжектиране до 1 ml използвайте спринцовка от
Czech: ● Vyberte si místo vpichu a očistěte je tampónem napuštěným alkoholem.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото за инжектиране с тампон със спирт.
Czech: ● Režim udržovací dávky: Týden 5 a dále: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně, nebo 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 2 týdny, nebo 6 miligramů na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 4 týdny.
Bulgarian: Дозата е 1,5 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично, 3 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 2 седмици, или 6 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 4 седмици.
Czech: 6. krok.
Bulgarian: Стъпка 6.
Czech: Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje emicizumabum 30 mg v koncentraci 30 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.
Czech: Příprava injekční stříkačky k aplikaci
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката за инжектиране
Czech: Souhrnné výsledky laboratorních testů na selhání srážlivosti u pacientů léčených přípravkem Hemlibra nemají být používány k monitorování jeho aktivity, stanovení dávkování pro náhradu faktoru nebo proti koagulaci nebo ke stanovení titrů inhibitorů faktoru VIII. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud se použijí laboratorní testy na srážlivost, neboť nesprávná interpretace jejich výsledků může vést k nedostatečné léčbě pacientů, kteří mají krvácivé příhody, což může mít za následek závažné nebo život ohrožující krvácení.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако се използват лабораторни тестове, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, защото неправилното тълкуване на техните резултати може да доведе до недостатъчно лечение на пациенти, имащи епизоди на кървене, което може потенциално да доведе до тежки или животозастрашаващи кръвоизливи.
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí
Bulgarian: Как действа Hemlibra
Czech: Parametry související se zdravím u pediatrické populace Parametry související se zdravím ve studii HAVEN 2
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето в HAVEN 2
Czech: Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
Bulgarian: Не вкарвайте инжекционната игла в адаптора за флакон и не използвайте инжекционната игла, за да изтеглите лекарството от флакона.
Czech: 12. krok.
Bulgarian: Стъпка 12.
Czech: ● Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě až po dobu 7 dnů.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се държи на стайна температура до 7 дни.
Czech: Vypočtená ABR
Bulgarian: бМедиана на ABR
Czech: Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор
Czech: Jehlu určenou k nabrání léku nepoužívejte k aplikaci injekce.
Bulgarian: Не използвайте иглата за прехвърляне за инжектиране на лекарството.
Czech: Přípravek Hemlibra přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky okamžitě použijte.
Bulgarian: След като се прехвърли от флакона в спринцовката, Hemlibra трябва да се използва веднага.
Czech: Tabulka č. 2 Souhrn nežádoucích účinků na základě společných údajů z klinických studií HAVEN přípravku Hemlibra
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции от сборните клинични изпитвания
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje emicizumabum 30 mg (1 ml v koncentraci 30 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон Hemlibra съдържа 30 mg (1 ml с концентрация 30 mg/ml) емицизумаб.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Czech: Jak se přípravek Hemlibra používá
Bulgarian: Как се прилага Hemlibra
Czech: FV Leiden, Prothrombin 20210)
Bulgarian: Фактор V Leiden, Протромбин
Czech: (léčená krvácení) při profylaxi přípravkem Hemlibra ve srovnání s předchozí profylaxí FVIII
Bulgarian: Интраиндивидуално сравнение на годишна честота на кървене (лекувани епизоди на кървене) при профилактика с Hemlibra спрямо предишна профилактика с FVIII
Czech: Kritéria pro adaptér lahvičky: polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
Bulgarian: Поликарбонатен с Luer lock накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.
Czech: Po intravenózní aplikaci 0,25 mg/kg zdravým subjektům byla celková clearance emicizumabu 3,26 ml/kg/den (tj.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,25 mg/kg на здрави лица общият клирънс на емицизумаб е 3,26 ml/kg/ден (т.e. 0,228 l/ден за възрастен човек с тегло 70 kg) и средният терминален полуживот е 26,7 дни.
Czech: K podání celkové předepsané dávky může být zapotřebí použít více než 1 injekční lahvičku.
Bulgarian: Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите правилната доза.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 30 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Czech: ● Když je jehla zakrytá, zatlačte jednou rukou (abyste se náhodně neporanil(a) o jehlu) víčko proti stříkačce, aby plně dosedlo.
Bulgarian: След като иглата е покрита, с една ръка натиснете капачката на иглата за прехвърляне към спринцовката, за да я прикрепите напълно, за да се предпазите от случайно нараняване с иглата.
Czech: Pouze
Bulgarian: Ако
Czech: Kritérium: nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Luer-lock накрайник, размер 26 G (допустими граници 2527 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препоръчително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
Czech: U pacientů mladších 7 let se ale aplikace pacientem nedoporučuje.
Bulgarian: Самостоятелно приложение обаче не се препоръчва при деца под 7-годишна възраст.
Czech: ● Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, posuňte hrot jehly do roztoku a zvolna táhněte za píst,
Bulgarian: Ако количеството на лекарство в спринцовката сега е равно или по-малко от предписаната Ви доза, потопете върха на иглата в лекарството и бавно издърпайте буталото, докато изтеглите по-голямо от необходимото за предписаната Ви доза количество лекарство.
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII (studie BH29884 - HAVEN 1)
Bulgarian: Пациенти (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII (Проучване
Czech: Profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně byla hodnocena v multicentrické, otevřené klinické studii s jedním ramenem s pediatrickými pacienty s hemofilií A (mladšími 12 let nebo ve věku od 12
Bulgarian: Седмичната профилактика с Hemlibra е оценена в едно многоцентрово, открито клинично проучване с едно рамо при педиатрични пациенти (възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII.
Czech: Jestliže roztok obsahuje pevné částice nebo změnil barvu, zlikvidujte jej.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако съдържа видими частици или е с променен цвят.
Czech: 13. krok.
Bulgarian: Стъпка 13.
Czech: jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla (viz bod 7, „Návod k použití").
Bulgarian: За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и инжектирането му под кожата са необходими една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла (вижте точка 7, „Указания за употреба").
Czech: ● Otočte adaptér injekční lahvičky proti směru hodinových ručiček a jemným tahem jej stáhněte ze stříkačky.
Bulgarian: Махнете използвания адаптор за флакон от спринцовката, като го завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка и леко го издърпате.
Czech: Jestliže používáte přípravek Hemlibra před laboratorními vyšetřeními srážlivosti krve, oznamte to lékaři.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, че използвате Hemlibra, преди да Ви се направят лабораторни тестове за кръвосъсирване.
Czech: ● Injekce neaplikujte v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, втвърдена или в участъци с бенки или белези.
Czech: (DIC).
Bulgarian: (IQR)
Czech: Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
Bulgarian: Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Czech: Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, уплътнена или напукана.