FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a mají být standardně vyšetřováni pro jejich rizikové faktory (např. hypertenze, hyperlipidémie).
Polish: U chorych na RZS istnieje zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i w ramach standardowej opieki medycznej należy u nich opanować czynniki ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemię).
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Czech: Ve studii se subkutánním podáním došlo u 5,8 % (3/52) pacientů k tvorbě pozitivních neutralizačních protilátek proti tocilizumabu, aniž by došlo k rozvoji závažné nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.
Polish: W badaniu z postacią podskórną u 5,8% [3/52] pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące przeciwko tocilizumabowi bez wystąpienia ciężkiej lub klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości.
Czech: • jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně.
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia.
Czech: • Jakmile je jehla zcela vytažena z kůže, můžete píst uvolnit a kryt tak poslouží k ochraně jehly.
Polish: • Po całkowitym usunięciu igły ze skóry można zwolnić tłok, co spowoduje zabezpieczenie igły osłoną.
Czech: • Zlikvidujte plnou nádobu dle instrukcí zdravotnického personálu nebo lékárníka.
Polish: • Zutylizować napełniony pojemnik zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Czech: Účinnost tocilizumabu v léčbě aktivní sJIA byla hodnocena ve 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii paralelních skupin se dvěma rameny.
Polish: Skuteczność tocilizumabu w leczeniu czynnego uMIZS była oceniana w trwającym 12 tygodni randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą grup równoległych, z dwoma schematami badawczymi.
Czech: Závažné poškození jater se vyskytlo od 2 týdnů do více než 5 let od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Polish: Ciężkie uszkodzenie wątroby występowało w okresie od 2 tygodni do ponad 5 lat po rozpoczęciu przyjmowania produktu RoActemra.
Czech: Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku RoActemra pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami, jako jsou například děti.
Polish: Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie sposobu wstrzykiwania leku RoActemra, jeśli samodzielne podanie leku przez pacjenta jest niemożliwe, np. w przypadku dzieci.
Czech: (ULN)
Polish: (dożylnie)
Czech: Výsledky zůstaly konzistentní i po 2 letech léčby (83 %, n = 353).
Polish: Wyniki te były spójne z uzyskanymi po 2. roku leczenia (83%; n=353).
Czech: Výzkumné cílové parametry Anualizovaný výskyt relapsů v týdnu 52§
Polish: Eksploracyjne punkty końcowe Roczny wskaźnik nawrotów, tydzień 52.§
Czech: • Během injekce můžete zaslechnout druhé cvaknutí, ale předplněné pero i nadále tlačte pevně proti kůži, dokud se fialový proužek nezastaví.
Polish: • Podczas wstrzykiwania leku pacjent może usłyszeć drugie „kliknięcie", jednak należy nadal mocno dociskać wstrzykiwacz do skóry aż do chwili, gdy fioletowy wskaźnik zatrzyma się.
Czech: • Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou.
Polish: • Aby upewnić się, że igła zostanie prawidłowo wprowadzona pod skórę, należy ująć wolną ręką fałd luźnej skóry w miejscu zastrzyku.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Interleukin 6 se podílí na zánětlivých procesech v organismu a jeho blokováním se může zánět v organismu zmírnit.
Polish: Interleukina-6 bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jej zablokowanie może zmniejszać stan zapalny.
Czech: (počet buněk x 103/µl)
Polish: (liczba komórek x 103/µL)
Czech: Hladiny hemoglobinu
Polish: Stężenie hemoglobiny
Czech: U těchto pacientů nebyl zjištěn žádný vliv na expozici přípravku RoActemra.
Polish: U tych pacjentów nie odnotowano wpływu na ekspozycję na produkt RoActemra.
Czech: Nesnažte se aplikovat injekci do paže sám (sama) (viz obrázek D).
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku w górną część ramienia (patrz Rysunek D).
Czech: Většina vymizela bez léčby a u nikoho nebylo třeba vysazení přípravku.
Polish: Większość z nich ustępowała bez leczenia i bez konieczności odstawienia leku.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se neprodleně obrátili na lékaře, jakmile se objeví jakékoliv známky infekce, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zakażenie niezwłocznie zgłosili się do lekarza w celu szybkiej oceny stanu klinicznego i zastosowania właściwego leczenia.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů ve studii GCA měla středně těžkou poruchu funkce ledvin ve výchozím stavu (odhadovaná clearance kreatininu 30 - 59 ml/min).
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów w badaniu z GCA występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek przed przystąpieniem do badania (szacunkowy klirens kreatyniny: 30-59 mL/min).
Czech: ACR20 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR50 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR70 24. týden Vážený rozdíl (95% CI)
Polish: ACR20 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR50 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR70 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI)
Czech: • zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti,
Polish: • zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki) w kończynach dolnych, zwiększenie masy ciała,
Czech: 0,9 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s nasazovací jehlou.
Polish: 0,9 mL roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zamontowaną igłą.
Czech: TCZ + Placebo (s.c.) n = 163
Polish: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Czech: • zvýšení bilirubinu v krevních testech,
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi,
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Polish: Dotyczy to też objawów niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce.
Czech: Účinnost přípravku RoActemra v léčbě CRS byla hodnocena v retrospektivní analýze údajů z klinických studií terapií CAR T lymfocyty (tisagenlecleucel a axicabtagen ciloleucel) v léčbě hematologických malignit.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego RoActemra w leczeniu CRS była oceniana w retrospektywnej analizie danych z badań klinicznych dotyczących terapii komórkami T CAR (tisagenlecleucel i axicabtagene ciloleucel) w leczeniu złośliwych nowotworów krwi.
Czech: Pokud se u dítěte v minulosti vyskytl syndrom aktivace makrofágů (aktivuje a způsobuje nekontrolované dělení určitých krevních buněk), sdělte to svému lékaři.
Polish: Jeśli w przeszłości u dziecka wystąpił zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji i niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi) należy zgłosić to lekarzowi.
Czech: Studie I hodnotila 673 pacientů, kteří nebyli v průběhu 6 týdnů před randomizací léčeni MTX a kteří nepřerušili předchozí léčbu MTX z důvodu klinicky závažných toxických nežádoucích účinků nebo nedostatečné klinické odpovědi.
Polish: W badaniu I wzięło udział 673 pacjentów, którzy nie byli leczeni metotreksatem w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających randomizację i u których nie zachodziła konieczność przerwania podawania metotreksatu z powodu istotnych klinicznie działań toksycznych lub braku odpowiedzi na leczenie.
Czech: Předčasné odstranění víčka jehly může způsobit vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly.
Polish: Wcześniejsze zdjęcie nakładki igły może spowodować wysychanie leku i zablokowanie igły.
Czech: Ověřte si u zdravotnického personálu instrukce, jak správně vyhodit použité injekční stříkačky.
Polish: Lekarz udzieli instrukcji na temat prawidłowego usuwania zużytych ampułko-strzykawek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin; kod ATC: L04AC07.
Czech: • Příprava injekce/infuze
Polish: • Przygotowanie wstrzyknięcia/infuzji
Czech: Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách v rámci studií RA a GCA měla normální funkci ledvin nebo lehkou poruchu funkce ledvin.
Polish: Większość pacjentów w analizie farmakokinetyki w populacji badań z RZS i GCA charakteryzowała się normalną czynnością lub łagodną niewydolnością nerek.
Czech: Známky a příznaky jaterní toxicity: Mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego uszkodzenia wątroby Mogą wystąpić u 1 na każde 1000 leczonych osób
Czech: Pacienti se závažným nebo život ohrožujícím CRS mají často cytopenii nebo zvýšené hodnoty ALT nebo AST v důsledku základního maligního onemocnění před lymfodepleční chemoterapií nebo CRS.
Polish: Pacjenci z ciężkim lub zagrażającym życiu CRS mają często cytopenie lub charakteryzują się podwyższoną aktywnością AIAT lub AspAT z powodu zasadniczego procesu nowotworowego, przebytej chemioterapii limfodeplecyjnej lub CRS.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu: ATC kód: L04AC07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin; kod ATC: L04AC07
Czech: Sledujte, kdy podat další dávku.
Polish: Należy pilnować momentu przyjęcia kolejnej dawki.
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného DMARD (RA) nebo imunomodulačních přípravků (GCA), pokud je to vhodné.
Polish: Należy zmodyfikować dawki podawanych równocześnie leków z grupy DMARD (RZS) lub leków immunomodulujących (GCA) w przypadkach, gdy jest to właściwe.
Czech: Ve 4 studiích trvalo dvojitě zaslepené, kontrolované období léčby 6 měsíců (studie I, III, IV a V) a v jedné studii trvalo až 2 roky (studie II).
Polish: Okres badania kontrolowanego z podwójnie ślepą próbą wynosił 6 miesięcy w czterech badaniach (badanie I, III, IV i V) oraz do 2 lat w jednym badaniu (badanie II).
Czech: Další analýzy odpovědí JIA ACR, vzhledem k pozorovaným údajům ve 40. týdnu, bez ohledu na vzplanutí onemocnění, ukázaly, že od 40. týdne u 95,1 % pacientů, kterým léčba tocilizumabem byla podávána nepřetržitě, bylo dosaženo JIA ACR30 nebo vyšší.
Polish: W dodatkowych analizach obejmujących odpowiedzi na leczenie ACR dla MIZS, uwzględniających dane z tygodnia 40, niezależnie od stanu zaostrzenia choroby, wykazały, że do 40 tygodnia 95,1% pacjentów, którzy otrzymali stałe leczenie tocilizumabem uzyskali odpowiedź ACR30 dla MIZS lub wyższą.
Czech: Celková expozice pacientů přípravku RoActemra v celkové populaci exponovaných pacientů s pJIA byla 184,4 pacientoroků v případě intravenózně podávaného tocilizumabu a 50,4 pacientoroků v případě subkutánně podávaného tocilizumabu.
Polish: Całkowita ekspozycja na produkt RoActemra w populacji z wMIZS przyjmującej lek wynosiła 184,4 pacjentolat w przypadku postaci dożylnej i 50,4 pacjentolat w przypadku postaci podskórnej tocilizumabu.
Czech: Biologická léčba
Polish: Stosowanie leków biologicznych
Czech: Tyto pokyny nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Polish: Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza.
Czech: IL-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk včetně T a B-buněk, monocytů a fibroblastů.
Polish: IL-6 jest plejotropową cytokiną prozapalną produkowaną przez wiele różnych komórek, w tym limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty.
Czech: Všechna porovnání účinnosti versus placebo + MTX.
Polish: W wszystkich przypadkach skuteczność leczenia porównywano wobec leczenia w schemacie placebo + MTX.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednorázové dávky až do 28 mg/kg, nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky; byla zjištěna pouze neutropenie limitující dávku.
Polish: U zdrowych ochotników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę w wysokości do 28 mg/kg mc. nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych, aczkolwiek wystąpiła neutropenia wymagająca zmniejszenia dawki leczniczej.
Czech: Ze všech populací léčených tocilizumabem mělo 11 pacientů (5,9 %) reakci na infuzi v průběhu infuze a 38 pacientů (20,2 %) v průběhu 24 hodin po podání infuze.
Polish: W populacji leczonej tocilizumabem, u 11 pacjentów (5,9%) reakcje związane z infuzją wystąpiły podczas podawania wlewu, a u 38 pacjentów (20,2%) wystąpiły one w ciągu 24 godzin od wlewu.
Czech: Přípravek RoActemra expresi těchto enzymů normalizuje.
Polish: Produkt RoActemra normalizuje ekspresję tych enzymów.
Czech: Kombinace s antagonisty TNF
Polish: Leczenie skojarzone z inhibitorami TNF
Czech: Byly hlášeny i případy oportunních infekcí.
Polish: Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych.
Czech: • Pokud injekci aplikuje jiná osoba, musí být také opatrná při vytahování předplněného pera a jeho likvidaci, aby se náhodně nezranila o jehlu a nedošlo k přenosu infekce.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, osoba ta również musi zachować ostrożność podczas wyrzucania wstrzykiwacza, aby uniknąć przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia.
Czech: a Hodnota p je upravena podle oblasti a trvání RA u všech cílových parametrů a dále pro výchozí hodnoty u všech spojitých cílových parametrů.
Polish: a - wartość p została skorygowana względem obszaru i czasu trwania RZS dla wszystkich punktów końcowych, a także względem wartości wyjściowej dla wszystkich ciągłych punktów końcowych.
Czech: • Celou jehlu zasuňte do stisknuté kůže pod úhlem 45°až 90° rychlým a jistým pohybem.
Polish: • Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę, pod kątem od 45° do 90°.
Czech: • Nikdy nepoužívejte opakovaně stejnou injekční stříkačku.
Polish: • Nigdy nie należy używać ponownie tej samej ampułko-strzykawki.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle místních klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Polish: W dalszym postępowaniu z pacjentami należy kierować się przyjętymi lokalnie wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Czech: Studie WA28119 byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie superiority fáze III, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra u pacientů s GCA.
Polish: Badanie WA28119 było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniającym lepszą skuteczność (superiority), przeprowadzonym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu RoActemra u pacjentów z GCA.
Czech: Léčbu znovu začněte podáním injekcí jednou týdně nebo každý druhý týden, pokud je to klinicky vhodné.
Polish: Należy wrócić do wykonywania iniekcji co tydzień lub co drugi tydzień, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Czech: Tyto reakce se vyskytly u 44 % pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg ve srovnání se 14,8 % pacientů s tělesnou hmotností < 30 kg. Nejčastějšími reakcemi v místě vpichu byly erytém, otok, hematom, bolest a pruritus.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 44% pacjentów o masie ciała ≥30 kg w porównaniu z 14,8% pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg. Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był rumień, obrzęk, krwiak, ból i świąd.
Czech: Významná klinická odpověď
Polish: Duża odpowiedź kliniczna
Czech: K dosažení přibližně 90 % ustáleného stavu (AUCτ) došlo v týdnu 14 u dávky každé dva týdny a v týdnu 17 u dávky jednou týdně.
Polish: Około 90% stanu stacjonarnego (AUCτ) było osiągane do tygodnia 14. w grupie otrzymującej dawkę leku raz na dwa tygodnie i do tygodnia 17. w grupie otrzymującej dawkę leku raz na tydzień.
Czech: Výsledky PK populačních analýz u pacientů se sJIA a s pJIA potvrdily, že velikost těla je jedinou kovariancí, která má značný dopad na farmakokinetiku přípravku RoActemra včetně eliminace a absorpce, proto má být zváženo dávkování na základě tělesné hmotnosti (viz tabulky 8 a 9).
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej dotyczącej pacjentów z uMIZS i wMIZS potwierdziły, że wielkość ciała jest jedyną współzmienną mającą dostrzegalny wpływ na farmakokinetykę produktu RoActemra, włączając fazę eliminacji i absorbcji, dlatego należy wziąć pod uwagę ustalenie dawkowania z uwzględnieniem masy ciała (patrz Tabele 8 i 9).
Czech: Ve studii se subkutánním podáním (WA28118) mělo 46 z 51 (90,2 %) pacientů testovaných na protilátky proti tocilizumabu při zahájení léčby nejméně jeden výsledek screeningového testu po zahájení léčby.
Polish: W badaniu z postacią podskórną (WA28118) u 46 z 51 (90,2%) pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwko tocilizumabowi przed rozpoczęciem leczenia dostępny był przynajmniej jeden wynik badania przesiewowego po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Výskyt infekcí u všech populací léčených tocilizumabem byl 163,7 na 100 pacientoroků.
Polish: Częstość występowania zakażeń w populacji przyjmującej tocilizumab wynosiła 163,7 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Přípravek RoActemra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8, závratě).
Polish: Produkt RoActemra ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8, zawroty głowy).
Czech: • zarudlé, oteklé (zánětlivé) plochy v ústech,
Polish: • zaczerwienione, obrzęknięte obszary w ustach,
Czech: Injekční stříkačka je uzavřena pevným štítem jehly (elastomerové těsnění s polypropylenovým pouzdrem) a zarážkou pístu (butylová pryž s fluororesinovým povlakem).
Polish: Strzykawka jest zamknięta sztywną osłoną igły (elastomerowe uszczelnienie z powłoką z polipropylenu) i ogranicznikiem tłoka (guma butylowa pokryta fluorożywicą).
Czech: U biologické léčby RA byla zaznamenána reaktivace viru (např. viru hepatitidy B).
Polish: W trakcie leczenia biologicznego chorych na RZS zgłaszano przypadki reaktywacji zakażenia wirusowego (np. wirusem zapalenia wątroby typu B).
Czech: • Zkontrolujte, zda balení s předplněným perem není poškozeno.
Polish: • Sprawdzić, czy pudełko ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym nie jest uszkodzone.
Czech: Mírné renální poškození (clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gault < 80 ml/min a ≥ 50 ml/min) neovlivňovalo farmakokinetiku tocilizumabu.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny wyliczony z równania Cockrofta-Gaulta <80 mL/min i ≥ 50 mL/min) nie powodowały zmian w farmakokinetyce tocilizumabu.
Czech: Upozornění: nedotýkejte se chrániče jehly na horním konci předplněného pera pod průhlednou částí pera (viz obrázek A), abyste se nezranil(a) o jehlu.
Polish: Uwaga: Nie dotykać osłonki igły znajdującej się na końcówce autowstrzykiwacza poniżej okienka kontrolnego (patrz Rysunek A), aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.
Czech: Byl podán medián 1 dávky tocilizumabu (rozmezí 1 až 4 dávek).
Polish: Mediana liczby podanych dawek tocilizumabu wynosiła 1 (zakres: 1-4 dawek).
Czech: * Včetně zvýšených hodnot získaných v rámci běžného laboratorního sledování (viz text níže)
Polish: * Łącznie z przypadkami zbieranymi podczas rutynowego monitorowania parametrów laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Czech: Lékař má věnovat pozornost příznakům, které by mohly naznačovat nový nástup centrální demyelinizační poruchy.
Polish: Lekarze powinni być szczególnie wyczuleni na objawy mogące wskazywać na nowopowstałe ośrodkowe zaburzenia demielinizacyjne.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Polish: Lista działań niepożądanych zebranych w tabelach
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: Padesát ze sedmdesáti pěti (67 %) pacientů léčených tocilizumabem mělo výchozí hodnotu hemoglobinu < LLN.
Polish: Na początku badania 50 spośród 75 (67%) pacjentów leczonych tocilizumabem miało stężenie hemoglobiny < DGN.
Czech: Jeden nežádoucí účinek (angioedém) byl považován za závažný a život ohrožující a u tohoto pacienta byla ukončena studijní léčba.
Polish: Jedno zdarzenie (obrzęk naczynioruchowy) zostało uznane za ciężkie i zagrażające życiu, a pacjenta wycofano z grupy otrzymującej leczenie w ramach badania.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny, neboť se předpokládá, že monoklonální protilátky IgG1 nemají vlastní kancerogenní potenciál.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem rakotwórczym, ponieważ przeciwciała monoklonalne IgG1 nie są uważane za wykazujące działanie kancerogenne.
Czech: Výsledky ze studie VII jsou uvedeny v tabulce 6.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki badania VII.
Czech: Držte zelené tlačítko stisknuté a nadále pevně tlačte předplněné pero proti kůži (viz obrázek J).
Polish: Utrzymując zielony przycisk w pozycji wciśniętej cały czas mocno dociskać wstrzykiwacz do skóry (Patrz Rysunek J).
Czech: Během jednoho roku otevřené rozšířené fáze studie zůstával celkový výskyt závažných infekcí stabilní, a to 11,3 na 100 pacientoroků.
Polish: Po pierwszym roku otwartej fazy przedłużenia badania całkowita częstość ciężkich zakażeń pozostała na stałym poziomie 11,3 na 100 pacjentolat.
Czech: U pacientů s RA je riziko maligního onemocnění zvýšené.
Polish: U chorych na RZS istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Czech: Poločas (t1/2) tocilizumabu je závislý na koncentraci.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) tocilizumabu jest zależny od stężenia.
Czech: Leukopenie neutropenie, hypofibrinogenemie
Polish: Leukopenia, Neutropenia, Hipofibrynogenemia
Czech: Ve studii SC-II byla inhibice strukturálního poškození kloubů hodnocena radiograficky a vyjádřena změnou od úvodu studie ve van der Heijde modifikovaném průměru celkového Sharp skóre (mTSS).
Polish: W badaniu SC-II zahamowanie uszkodzeń strukturalnych stawów oceniano radiologicznie i wyrażano jako zmianę średniej wartości wskaźnika Sharpa w modyfikacji van der Heijde (mTSS) od wartości wyjściowej.
Czech: Léčebný účinek byl podobný u pacientů nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rasy, počtu předchozích terapií nebo stavu nemoci.
Polish: Efekt leczenia u chorych był porównywalny niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego w surowicy krwi, wieku, płci, rasy, liczby stosowanych wcześniej terapii i stopnia zaawansowania choroby.
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 158 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických hodnoceních; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149).
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 4158 pacjentów eksponowanych na produkt RoActemra w badaniach klinicznych; większość z tych pacjentów uczestniczyła w badaniach w RZS (n=4009), natomiast pozostałe doświadczenia pochodzą z badań w GCA (n=149).
Czech: Žádná reakce v místě vpichu nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda ani nevyžadovala vysazení léčby.
Polish: Żadna z reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie była zgłaszana jako ciężkie zdarzenie niepożądane lub zdarzenie wymagające zakończenia leczenia.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).
Czech: Glukokortikoidy mají být podávány dle lékařského úsudku a pokynů praxe.
Polish: Glikokortykosteroidy powinny być stosowane zgodnie z oceną medyczną i zaleceniami dotyczącymi praktyki klinicznej.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k tvorbě protilátek proti tocilizumabu po zahájení léčby.
Polish: U żadnego pacjenta nie doszło do rozwoju przeciwciał przeciwko tocilizumabowi względem pomiaru wyjściowego.