FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de RotaTeq, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do RotaTeq, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Otras informaciones sobre RotaTeq
Portuguese: Outras informações sobre o RotaTeq
Spanish: La vacunación con RotaTeq deberá posponerse en bebés con fiebre alta repentina, diarrea o vómitos.
Portuguese: A vacinação com o RotaTeq deve ser adiada em bebés que apresentem febre alta súbita, diarreia ou vómitos.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los bebés recibieron RotaTeq y el resto placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Cerca de metade dos bebés receberam o RotaTeq, tendo os restantes recebido um placebo (uma vacina simulada).
Spanish: RotaTeq se utiliza en bebés de entre 6 y 32 semanas de edad para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por una infección por rotavirus.
Portuguese: O RotaTeq é usado em bebés com idades compreendidas entre 6 e 32 semanas para prevenção de gastroenterites (diarreia e vómitos) devidas a infeções por rotavírus.
Spanish: La eficacia de la vacuna, que se estudió en 6 000 bebés, se midió contabilizando cuántos bebés desarrollaron gastroenteritis por rotavirus durante la siguiente estación de rotavirus (la época del año en la que los rotavirus circulan y causan infecciones, generalmente durante los meses más fríos, del invierno al comienzo de la primavera).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, estudado em 6000 bebés, foi o número de bebés que contraíram gastroenterite por rotavírus durante a época de rotavírus seguinte (altura do ano em que os rotavírus costumam circular e provocar infeções, geralmente durante os meses mais frios, do inverno ao início da primavera).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do RotaTeq.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre RotaTeq, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao RotaTeq, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: La primera dosis se administra al bebé entre las 6 y las 12 semanas de vida.
Portuguese: A primeira dose é administrada quando o bebé tem entre 6 e 12 semanas de idade.
Spanish: El número de casos de gastroenteritis por rotavirus debida a virus con los mismos antígenos que la vacuna disminuyó después de la vacunación con RotaTeq.
Portuguese: O número de casos de gastroenterite devida a rotavírus com os mesmos antigénios existentes na vacina diminuiu após a vacinação com o RotaTeq.
Spanish: RotaTeq vacuna contra el rotavirus, viva
Portuguese: RotaTeq vacina viva contra o rotavírus
Spanish: Entre los casi 6 000 bebés en los que se estudió la eficacia de la vacuna, 82 bebés vacunados con RotaTeq desarrollaron gastroenteritis por rotavirus (uno de ellos con gastroenteritis grave) frente a los 315 bebés que recibieron placebo (51 casos graves).
Portuguese: Nos quase 6000 bebés em que foi estudado o principal parâmetro de eficácia, 82 bebés vacinados com o RotaTeq desenvolveram gastroenterite devida a rotavírus (um com gastroenterite grave) em comparação com 315 casos entre os que receberam o placebo (51 casos graves).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener RotaTeq durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RotaTeq durante os estudos?
Spanish: RotaTeq contiene virus portadores de antígenos contra algunos de los tipos de rotavirus que se presentan con más frecuencia.
Portuguese: O RotaTeq contém vírus que possuem os antigénios de alguns dos tipos de rotavírus mais comuns.
Spanish: Se comercializa como solución en un tubo de dosis única.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de solução, apresentada numa bisnaga unidose.
Spanish: RotaTeq no se debe utilizar en bebés que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento, o que hayan dado muestras de alergia tras recibir una dosis de RotaTeq o de otra vacuna contra el rotavirus en el pasado.
Portuguese: O uso do RotaTeq é contraindicado em bebés que sejam hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente da vacina, ou que tenham anteriormente apresentado sinais de alergia após receber uma dose de RotaTeq ou de outra vacina contra rotavírus.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que RotaTeq se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do RotaTeq.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RotaTeq?
Portuguese: Qual é o risco associado ao RotaTeq?
Spanish: RotaTeq es una vacuna que se administra por vía oral.
Portuguese: O RotaTeq é uma vacina oral.
Spanish: El estudio también demostró que se produjeron menos ingresos o consultas hospitalarias por gastroenteritis por rotavirus en bebés vacunados con RotaTeq.
Portuguese: O estudo também mostrou que nos bebés vacinados com o RotaTeq se verificaram menos admissões hospitalares ou consultas de urgência devido a gastroenterite por rotavírus.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado RotaTeq?
Portuguese: Por que foi aprovado o RotaTeq?
Spanish: Existen varios tipos de rotavirus que causan gastroenteritis y se diferencian en que pueden transportar antígenos diferentes.
Portuguese: Existem vários tipos de rotavírus que provocam gastroenterite.
Spanish: La primera dosis deberá administrarse como muy pronto seis semanas después del nacimiento.
Portuguese: Nestes bebés, a primeira dose não deverá ser administrada antes das seis semanas de idade.
Spanish: ¿Qué es RotaTeq?
Portuguese: O que é o RotaTeq?
Spanish: RotaTeq no debe administrarse a bebés que hayan sufrido intususcepción en el pasado o que hayan tenido problemas de intestino que pudieran hacerles proclives a padecer intususcepción.
Portuguese: O uso do RotaTeq é também contraindicado em bebés com antecedentes de intussusceção ou que tenham problemas intestinais que possam predispor a casos de intussusceção, bem como em bebés com o sistema imunitário debilitado.
Spanish: ¿Para qué se utiliza RotaTeq?
Portuguese: Para que é utilizado o RotaTeq?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de RotaTeq (observados en más de un paciente de cada diez) son pirexia (fiebre), diarrea y vómito y se han notificado muy raramente (en menos de un paciente de cada 10 000) casos de una enfermedad grave denominada intususcepción, en la que una parte del intestino se introduce dentro de otra produciendo un bloqueo, tras la administración de una vacuna contra el rotavirus.
Portuguese: Muito raramente (em menos de 1 criança em cada 10 000), foi sinalizada uma complicação grave denominada intussusceção (uma situação na qual uma parte do intestino se introduz noutra parte do intestino, levando a uma obstrução) após a utilização de vacinas contra rotavírus.
Spanish: ¿Cómo actúa RotaTeq?
Portuguese: Como funciona o RotaTeq?
Spanish: ¿Cómo se usa RotaTeq?
Portuguese: Como se utiliza o RotaTeq?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/abril/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2017
Spanish: Roteas puede tomarse con o sin alimentos.
Portuguese: Roteas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Qué es Roteas y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Roteas e para que é utilizado
Spanish: Roteas 15 mg no está indicado como monoterapia ya que puede dar lugar a una disminución de la eficacia.
Portuguese: Roteas 15 mg não é indicado como monoterapia já que poderá resultar numa diminuição da eficácia.
Spanish: Es muy importante tomar Roteas antes y después de la operación, exactamente a las horas indicadas por su médico.
Portuguese: É muito importante tomar Roteas antes e após a operação, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
Spanish: Si toma más Roteas del que debe
Portuguese: Se tomar mais Roteas do que deveria
Spanish: Roteas se usa en adultos:
Portuguese: Roteas é utilizado em adultos para:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Berlin-Chemie (logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Berlin-Chemie (logo)
Spanish: Hemodiálisis Una sesión de hemodiálisis de 4 horas redujo las exposiciones totales de edoxabán en menos del 9 %.
Portuguese: Hemodiálise Uma sessão de hemodiálise de 4 horas reduziu a exposição total do edoxabano em menos de 9%.
Spanish: • La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Roteas en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Portuguese: • A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Roteas se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente la función hepática en los pacientes tratados con Roteas durante más de 1 año.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização hepática periódica nos doentes que se encontram em tratamento com Roteas durante mais de 1 ano.
Spanish: • Roteas es un anticoagulante oral que inhibe el factor Xa.
Portuguese: • Roteas é um anticoagulante oral inibidor do fator Xa.
Spanish: Roteas no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Roteas não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Roteas, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo se debe tratar.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto está a tomar Roteas, fale imediatamente com o seu médico, que decidirá como tratá-la.
Spanish: Si es posible, se debe dejar de tomar Roteas al menos 24 horas antes de una operación.
Portuguese: Se possível, Roteas deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma operação.
Spanish: El método utilizado para calcular la función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min) durante el desarrollo clínico de Roteas fue el método de Cockcroft-Gault.
Portuguese: O método utilizado para estimar a função renal (ClCr em ml/min) durante o desenvolvimento clínico de Roteas foi o método de Cockcroft-Gault.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roteas
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Roteas
Spanish: Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Roteas, porque el efecto de Roteas podría verse reducido.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Roteas, porque o efeito de Roteas pode estar diminuído.
Spanish: Roteas contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Portuguese: Roteas contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.
Spanish: La mayoría de los pacientes (85 %) debe poder alcanzar un INR ≥ 2,0 en los 14 días siguientes a la administración concomitante de Roteas y AVK.
Portuguese: A maior parte dos doentes (85%) deverá conseguir atingir uma INR ≥2,0 no período de 14 dias após a administração concomitante de Roteas e do AVK.
Spanish: Cómo tomar Roteas).
Portuguese: Como tomar Roteas).
Spanish: • No deje de tomar Roteas sin consultar a su médico, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre.
Portuguese: • Não pare de tomar Roteas sem consultar o seu médico já que isto pode aumentar o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue.
Spanish: Evaluación de la función renal
Portuguese: Avaliação da função renal:
Spanish: Se puede iniciar o continuar el tratamiento con Roteas en pacientes que puedan precisar cardioversión.
Portuguese: Roteas pode ser iniciado ou continuado em doentes que possam necessitar de cardioversão.
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Roteas y si debe mantenerse bajo observación.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve ser tratado com Roteas e se deve ser mantido sob observação.
Spanish: Se recomienda que durante los primeros 14 días de tratamiento concomitante se determine el INR al menos 3 veces justo antes de tomar la dosis diaria de Roteas para minimizar la influencia de Roteas en las determinaciones del INR.
Portuguese: Recomenda-se que durante os primeiros 14 dias de terapêutica concomitante a INR seja determinado pelo menos 3 vezes, imediatamente antes de tomar a dose diária de Roteas para minimizar a influência de Roteas nas determinações da INR.
Spanish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemania
Portuguese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemanha
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Roteas,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Roteas,
Spanish: A la hora de decidir si se debe retrasar un procedimiento hasta que hayan transcurrido 24 horas desde la última dosis de Roteas, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
Portuguese: Ao decidir-se se um procedimento deve ser atrasado até 24 horas após a última dose de Roteas, deve ponderar-se o aumento do risco de hemorragia relativamente à urgência da intervenção.
Spanish: Sin embargo, un análisis anti-factor Xa calibrado puede ayudar a tomar decisiones clínicas informadas.
Portuguese: No entanto, um ensaio de anti fator Xa calibrado poderá ajudá-lo a tomar decisões clínicas esclarecidas.
Spanish: Para todos los pacientes que se someten a cardioversión: antes de la cardioversión, se debe confirmar que el paciente ha tomado Roteas de la forma prescrita.
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão: deve obter-se confirmação antes da cardioversão de que o doente tomou Roteas conforme prescrito.
Spanish: La cardioversión se debe realizar como máximo 12 horas después de la dosis de Roteas el día del procedimiento.
Portuguese: A cardioversão não deve ser efetuada mais de 12 horas após a dose de Roteas no dia do procedimento.
Spanish: • Roteas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Portuguese: • Roteas pode aumentar o risco de hemorragia.
Spanish: Se ha prescrito Roteas a una dosis única diaria de:
Portuguese: Roteas foi prescrito numa dose uma vez por dia de:
Spanish: Existe la posibilidad de una anticoagulación incorrecta durante la transición de Roteas a un AVK.
Portuguese: Existe potencial para a ocorrência de uma anticoagulação inadequada durante a transição de Roteas para o AVK.
Spanish: Antes del lanzamiento de Roteas en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Portuguese: Antes do lançamento de Roteas em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) deverá acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo a comunicação com os média, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Spanish: Roteas puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Portuguese: Roteas pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Spanish: Tabla 3: Listado de las reacciones adversas de los estudios de FANV y TEV Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Tabela 3: Lista de reações adversas para a FANV e TEV Classes de sistemas de órgãos
Spanish: No es necesario modificar la dosis cuando se administra Roteas con digoxina.
Portuguese: Não é necessário alterar a dose de Roteas quando este é administrado concomitantemente com digoxina.
Spanish: Si actualmente toma 30 mg (dosis reducida) de Roteas:
Portuguese: Se estiver a tomar 30 mg (dose reduzida) de Roteas:
Spanish: Heparina no fraccionada (HNF) intravenosa: interrumpir la perfusión e iniciar Roteas 4 horas después.
Portuguese: Heparina não fracionada intravenosa (HNF): descontinuar a perfusão e iniciar Roteas 4 horas mais tarde.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Roteas sin hablar primero con su médico, ya que Roteas trata y previene enfermedades graves.
Portuguese: Não pare de tomar Roteas sem primeiro falar com o seu médico, pois Roteas trata e previne situações graves.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, se recomienda utilizar Roteas con precaución en pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia.
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, recomenda-se que Roteas seja utilizado com precaução em doentes com um risco aumentado de hemorragia.
Spanish: Su médico determinará cuándo reiniciar Roteas.
Portuguese: O seu médico determinará quando deverá reiniciar Roteas.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Roteas todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Roteas reciban el siguiente material informativo:
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Roteas é comercializado, todos os profissionais de sáude que se espera que venham a utilizar Roteas deverão receber o seguinte material educativo:
Spanish: Si necesita que su latido cardiaco anormal sea restaurado a normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Roteas a las horas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro y en otros vasos sanguíneos de su organismo.
Portuguese: Se o seu batimento cardíaco anormal tiver de ser restaurado para o normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Roteas nas alturas indicadas pelo seu médico para prevenir coágulos de sangue no cérebro e noutros vasos sanguíneos no seu corpo.
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo efectivo mientras toma Roteas.
Portuguese: Se houver possibilidade de poder engravidar, utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Roteas.
Spanish: Se recomienda utilizar este método cuando se evalúe el aclaramiento de creatinina de los pacientes antes y durante el tratamiento con Roteas.
Portuguese: Este método é recomendado ao avaliar-se a ClCr dos doentes antes e durante o tratamento com Roteas.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥
Portuguese: (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras
Spanish: Si no se pueden tomar medicamentos orales durante o después de la intervención quirúrgica, se debe contemplar la administración de un anticoagulante parenteral y luego cambiar a Roteas oral una vez al día (ver sección 4.2).
Portuguese: Se não for possível administrar medicamentos orais durante ou após a intervenção cirúrgica, pode considerar-se a administração de um anticoagulante parentérico e, seguidamente, alterar para Roteas oral uma vez por dia (ver secção 4.2).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Roteas puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia posthemorrágica.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Roteas pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia, oculta ou evidente, de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.
Spanish: • Lea el prospecto que se encuentra en el interior de cada caja de Roteas.
Portuguese: • Queira ler o folheto informativo do doente que se encontra no interior de cada embalagem de Roteas.
Spanish: Se han notificado con Roteas complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia intensa, como el síndrome compartimental e insuficiencia renal debida a hipoperfusión.
Portuguese: Foram notificadas com Roteas complicações secundárias conhecidas à hemorragia grave, tais como síndrome compartimental e insuficiência renal devidas à hipoperfusão.
Spanish: Una vez se alcance un INR ≥ 2,0, se debe interrumpir la administración de Roteas.
Portuguese: Assim que se atingir uma INR ≥2,0, Roteas deve ser descontinuado.
Spanish: 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Antagonistas de la vitamina K (AVK)
Portuguese: Antagonista da vitamina K (AVK)
Spanish: La administración de Roteas se debe interrumpir si se produce una hemorragia grave (ver secciones 4.8 y 4.9).
Portuguese: A administração de Roteas deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (ver secções 4.8 e 4.9).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Roteas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Roteas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: • Que se entregue a todos los pacientes una tarjeta de información para el paciente y que reciban asesoramiento sobre: Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico La importancia del cumplimiento terapéutico La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Roteas en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Portuguese: • Que todos os doentes devem receber um cartão de alerta do doente e devem receber instrução sobre o mesmos: Os sinais ou sintomas de hemorragia e quando é que deverão procurar os cuidados de um prestador de cuidados de saúde Importância da adesão ao tratamento Necessidade de andar com o cartão de alerta do doente em todas as alturas A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Roteas se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Spanish: El programa educativo tiene como objetivo mitigar el riesgo de sagrados o hemorragias graves en los pacientes tratados con Roteas mediante campañas de concienciación del médico prescriptor y mediante la orientación en relación con la selección de los pacientes adecuados, las dosis correctas y la gestión del riesgo.
Portuguese: O programa educativo tem por objetivo atenuar o risco de sangramento grave ou hemorragias nos doentes tratados com Roteas assegurando a consciencialização do prescritor e fornecendo orientação sobre a seleção apropriada de doentes, a administração correta da dose, assim como a gestão dos riscos.
Spanish: Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea), Roteas puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir a coagulação do sangue), Roteas pode causar hemorragia que pode potencialmente causar risco de vida.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Roteas porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Roteas y la posibilidad de presentar un sangrado no deseado.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Roteas, pois estes medicamentos podem aumentar os efeitos de Roteas e, portanto, a possibilidade de uma hemorragia indesejável.
Spanish: Solo está indicado en el proceso de cambio de Roteas 30 mg (pacientes con uno o más factores clínicos de aumento de la exposición; ver la tabla 1) a AVK, junto con una dosis de AVK adecuada (ver la tabla 2, sección 4.2).
Portuguese: É indicado apenas no processo de alteração de Roteas 30 mg (doentes com um ou mais fatores clínicos de aumento da exposição; ver tabela 1) para um AVK, juntamente com uma dose apropriada de AVK (ver tabela 2, secção 4.2).