FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
German: Zwei Hauptstudien lieferten Daten über die Impfung mit Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsbei gesunden Erwachsenen im Alter unter und über 60 Jahre.
Spanish: Dos estudios principales aportaron datos sobre la vacunación con Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics en adultos sanos menores y mayores de 60 años.
German: Die zweite Studie zeigte, dass Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen gegeben werden sollte.
Spanish: El segundo estudio determinó que Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics debe administrarse en dos dosis separadas entre sí en al menos tres semanas.
German: Die Studie zeigte, dass Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics insgesamt eine Antikörperreaktion bewirkte, die diese Kriterien erfüllte.
Spanish: Los estudios mostraron que, en general, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produce una respuesta de anticuerpos que cumple dichos criterios.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen mit ähnlichen Impfstoffen wie Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vor.
Spanish: El solicitante presentó datos de modelos de laboratorio con vacunas similares a Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
German: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ist ein Impfstoff für die Anwendung bei Erwachsenen zum Schutz vor Grippe, die durch den Stamm H5N1 („Vogelgrippevirus") des Influenza-A-Virus verursacht wird.
Spanish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics es una vacuna para adultos que se utiliza para proteger de la gripe causada por la cepa H5N1 («gripe aviar») del virus de la gripe A. La vacuna se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
German: 29. November 2010
Spanish: 29 de noviembre de 2010
German: Siena, Italien.
Spanish: Siena, Italia.
German: • Unterstützende Daten bei Erwachsenen a) Kreuzreaktivität
Spanish: • Datos de apoyo en adultos a) Reactividad cruzada
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte Informationen zu den Ergebnissen vor.
Spanish: No obstante, a día de hoy, apenas se dispone de información sobre los resultados.
German: Pandemische Grippe ist eine Art Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich rasch weltweit ausbreitet.
Spanish: La gripe pandémica es una variante de la gripe que aparece cada varias décadas y se disemina con rapidez en todo el mundo.
German: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien
Spanish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe (n=197) der Studienpopulation beurteilt.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de la población del estudio.
German: Die Symptome der pandemischen Grippe ähneln jener der gewöhnlichen Grippe, sind aber möglicherweise schwerer.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son semejantes a los de la gripe habitual, si bien pueden ser más graves.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen eingenommen werden.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
German: Von den Probanden waren 3.678 in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren, 264 zwischen 61 und 70 Jahren und 41 älter als 70 Jahre.
Spanish: De ellos, 3.678 individuos que tenían entre 18 y 60 años, 264 entre 61 y 70 años y 41 eran mayores de 70 años.
German: - Die sonstigen Bestandteile:
Spanish: - Otros ingredientes:
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung, wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
German: Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird ausschlaggebend sein für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad , teniendo en cuenta la extensión de la exposición, será crucial para la toma de decisiones regulatorias y para la protección de la población que va a ser vacunada.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna.
German: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italien.
Spanish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000)
German: Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen aufgetreten, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden.
Spanish: Además, los efectos adversos que se enumeran a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe.
German: Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Puede que no se induzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los individuos vacunados (ver sección 5.1).
German: c) Prüfung zu verschiedenen Impfprogrammen
Spanish: c) Ensayo sobre distintas pautas de vacunación:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem Format, festgelegt in dem Buchband 9a der „Rules Governing Medicinal Products in the European Union" benötigt werden, für eine rasche Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación en profundidad de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
German: Die Wirksamkeit gegen eine Belastung mit dem heterologen A/Indonesia/5/05-Virus wurde ebenfalls geprüft.
Spanish: Se estudió, igualmente, la eficacia en la exposición al virus heterólogo A/Indonesia/5/05.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
German: Herzerkrankungen Palpitationen, Tachykardie.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia.
German: Er soll vor und während der nächsten Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus hervorgerufene Grippe zu verhindern.
Spanish: Debería administrarse antes o durante la próxima pandemia de la gripe con el fin de prevenir la gripe debida al virus del tipo H5N1.
German: Eine derartige Situation erfordert eine rasche Anzeige von Informationen zur Arzneimittelsicherheit, die bei einer Pandemie von größter Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis sind.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para el balance riesgobeneficio en una pandemia.
German: INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DIE KRANKENSCHWESTER, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
German: Unabhängig von der Antigendosis wurden beinahe alle systemischen Nebenwirkungen am Tag der Impfung (Tag 1) oder in den 3 Tagen unmittelbar danach berichtet.
Spanish: Independientemente de la dosis administrada, prácticamente todas las reacciones sistémicas se notificaron el mismo día de la vacunación (día 1) o durante los tres días siguientes.
German: Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angezeigt sein, den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar.
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le administre la vacuna, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.
German: Ältere Patienten (>60 Jahre)
Spanish: Personas de edad avanzada (> 60 años)
German: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann), exsudatives Erythema multiforme (eine Art allergische Hautkrankheit, die als Reaktion auf Medikamente, Infektionen oder Krankheit auftreten kann).
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón), eritema exudativo multiforme (una reacción cutánea alérgica que aparece como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedades).
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde und der Präpandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el TAC presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), y cualquier actualización posterior.
German: *Angesichts fehlender CHMP-Immunogenitätskriterien für Kinder wurden die CHMPImmunogenitätskriterien zur Bewertung von saisonalen Grippeimpfstoffen bei Erwachsenen auf die nach der Impfung der Kinder erhaltenen serologischen Daten angewendet.
Spanish: * En ausencia de una recomendación de inmunogenicidad del CHMP para la población pediátrica, los criterios del CHMP para la evaluación de las vacunas antigripales estacionales en adultos se aplicaron a los datos serológicos obtenidos en la población pediátrica.
German: Eine Studie an Kaninchen zeigte keine toxischen Auswirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En un estudio realizado en conejos, no se observó toxicidad para la reproducción ni el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
German: Alle Kontrolltiere starben innerhalb von 7 Tagen nach der Virusbelastung.
Spanish: Todos los animales del grupo control murieron al cabo de 7 días de la exposición.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit dem Focetria H1N1v-Impfstoff aufgetreten.
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria H1N1v.
German: Immunantwort auf A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
German: Dosis
Spanish: a dosis
German: Die SRH-Antikörperreaktion gegen einen homologen H5N1-Vietnam-Stamm erfüllte am Tag 43 für jeden der drei Stämme alle CHMP-Kriterien.
Spanish: La respuesta en anticuerpos por SRH frente a una cepa homóloga H5N1 Vietnam el día 43 cumplió todos los criterios del CHMP para las 3 cepas.
German: Die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung wurde in dieser Population mittels HAH, SRH und MN-Test ermittelt.
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población por HI, SRH y MN.
German: Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV-1), Hepatitis C-Virus und vor allem HTLV-1 falsch positive Ergebnisse auftreten.
Spanish: Después de la vacunación contra la gripe, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y, especialmente, el HTLV-1.
German: Erwachsene und ältere Personen (ab 18 Jahren):
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada (a partir de 18 años de edad):
German: EU/1/10/657/001 1 Fertigspritze EU/1/10/657/002 10 Fertigspritzen
Spanish: EU/1/10/657/001 1 jeringa precargada EU/1/10/657/002 10 jeringas precargadas
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Spanish: Estas reacciones adversas generalmente desaparecen al cabo de 1 o 2 días sin necesidad de tratamiento.
German: Gelegentlich: Grippeartige Symptome.
Spanish: Poco frecuentes: Síntomas pseudogripales.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio y de potasio.
German: Die Reaktogenität nach der dritten Dosis, die 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wurde, war sowohl größer nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis.
Spanish: La reactogenicidad después de una tercera dosis, administrada 12 meses después de la primera dosis, fue más alta que tras la primera y la segunda dosis.
German: Niedrige Blutplättchenzahl, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.
Spanish: Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones.
German: Adjuvans: MF59C.1-Öl, bestehend aus Squalen, Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat.
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 que contiene escualeno, polisorbato 80 y trioleato de sorbitán.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen bei Kindern (6 Monate bis 17 Jahre) (Studie V87P6)
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con pacientes pediátricos (de 6 meses a 17 años) (Estudio V87P6)
German: Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus A de la gripe.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {mes/año}
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
Spanish: Datos procedentes de ensayos no clínicos
German: Eine gewisse Kreuzprotektion gegen verwandte H5N1-Virusvarianten wurde in klinischen Prüfungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se ha observado cierta protección cruzada frente a variantes relacionadas con el virus H5N1 en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
German: Die SRH-Ergebnisse nach der ersten Dosis, die eine präpandemische Grundimmunisierung plus eine einzelne heterologe Auffrischungsdosis nachahmen, erfüllten alle CHMP-Kriterien.
Spanish: Los resultados obtenidos tras la administración de la primera dosis mediante el método SRH, que simulan la primovacunación prepandémica seguida de una dosis única de refuerzo heteróloga, cumplen con los criterios del CHMP.
German: Die Tiere wurden am Tag 42 intranasal einer tödlichen Dosis des A/Vietnam/1203/04-Virus ausgesetzt.
Spanish: Los animales fueron expuestos el día 42 a una dosis letal de la cepa A/Vietnam/1203/04 por vía intranasal.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN UNIDADES PEQUEÑAS DE ENVASADO
German: Bei älteren Personen nahmen die berichteten Reaktionen mit der dritten Auffrischungsdosis nur im Vergleich zur zweiten Dosis zu.
Spanish: En personas de edad avanzada, las reacciones notificadas aumentaron con la tercera dosis de refuerzo solamente cuando se realizó una comparación con la segunda dosis
German: Im Falle von Partikeln und/oder eines abnormen Aussehens sollte der Impfstoff verworfen werden.
Spanish: En caso de observarse alguna partícula o un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
German: Anti-HA-Antikörper
Spanish: Anticuerpo antiHA
German: In einer ähnlichen Studie wurde die intranasale Virusbelastung erst etwa 4 Monate nach Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis, die entweder 3,75 oder 7,5 Mikrogramm des Antigens enthielt, durchgeführt.
Spanish: En un estudio similar se postergó la exposición por vía intranasal hasta aproximadamente 4 meses después de la segunda dosis de la vacuna con 3,75 ó 7,5 microgramos de antígeno.
German: * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Spanish: * propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
German: Ihr Arzt muss die Vorteile und potenziellen Risiken der Verabreichung des Impfstoffs abwägen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Spanish: Su médico valorará los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna si está embarazada o en periodo de lactancia.
German: Es wurde über keine Zunahme der Reaktionen berichtet, wenn eine Auffrischungsdosis 6 Monate bis 18 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wird.
Spanish: No se ha notificado un aumento en las reacciones cuando se administra una dosis de refuerzo al cabo de 6 meses a 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
German: Der Impfstoff enthält pro 0,5 ml 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80 und 1,175 mg Sorbitan-Trioleat.
Spanish: La vacuna contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80 y 1,175 mg de trioleato de sorbitán por 0,5 ml.
German: Einige, der in Abschnitt 4 genannten möglichen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Injektion 3
Spanish: Inyección 3
German: H5N1-Influenzaimpfstoff
Spanish: Vacuna antigripal H5N1
German: Die Kontrolltiere erhielten das Adjuvans allein.
Spanish: Los animales del grupo control tan solo recibieron adyuvante.
German: Neurologische Störungen, wie starke stechende oder klopfende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven, Kribbeln, Krampfanfälle und Neuritis (Nervenentzündung).
Spanish: Trastornos neurológicos, como pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios, hormigueo, convulsiones y neuritis (inflamación de los nervios).
German: Ein leichter Anstieg der Reaktionen bei Erwachsenen wurde berichtet, wenn eine Auffrischungsdosis 18 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wird.
Spanish: Se ha notificado un ligero aumento en las reacciones en adultos cuando se ha administrado una dosis de refuerzo 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
German: Lebensjahr werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, es können jedoch keine Empfehlungen zur Dosierung abgegeben werden.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de 6 meses a 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones posológicas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie in Version 3 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, und befolgen Sie seinen Rat.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en el periodo de lactancia y siga sus recomendaciones.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
Spanish: Si observa alguno de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
German: Erkrankungen des Immunsystems Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Vasculitis con afectación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
German: • Vorliegende Daten bei Kindern und Jugendlichen
Spanish: • Datos disponibles en población pediátrica
German: Kleinkinder (6 bis <36 Monate)
Spanish: Niños de 6 a < 36 meses)
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Sonstige Nebenwirkungen
Spanish: Fiebre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Otras reacciones adversas
German: Zwei Dosen des Impfstoffs, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt, wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 gesunde Erwachsene verabreicht.
Spanish: Se administraron dos dosis de la vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas a 156 adultos sanos.