FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletterna.
Hungarian: A beteg ne rágja össze, ne törje el, és ne oldja fel a tablettákat.
Swedish: Orkambi rekommenderas inte till patienter som har genomgått en organtransplantation.
Hungarian: Az Orkambi nem javasolt olyan betegek számára, akik szervátültetésen estek át.
Swedish: Granulaten tillhandahålls i dospåsar.
Hungarian: A granulátum tasakokban kerül forgalomba.
Swedish: Säkerhet och effekt för Orkambi för patienter som är 65 år och äldre har inte utvärderats.
Hungarian: Az Orkambi biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy idősebb betegek esetében nem vizsgálták.
Swedish: Fastställda och andra potentiellt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner Tabell 3 visar den fastställda eller predicerade effekten av lumakaftor/ivakaftor på andra läkemedel och effekten av andra läkemedel på lumakaftor/ivakaftor.
Hungarian: Igazolt és egyéb, potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatások A 3. táblázat mutatja be a lumakaftor/ivakaftor kombináció egyéb gyógyszerekre gyakorolt igazolt vagy várható hatását, illetve az egyéb gyógyszerek lumakaftor/ivakaftor kombinációra gyakorolt hatását.
Swedish: Transaminasförhöjningar observerades oftare hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter.
Hungarian: A transzaminázszintek megemelkedését gyakrabban figyelték meg pediátriai, mint felnőtt betegeknél.
Swedish: Hos lumakaftor/ivakaftor-behandlade patienter gick ca två tredjedelar av dessa reaktioner tillbaka.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél ezeknek a reakcióknak körülbelül kétharmada rendeződött, medián időtartamuk 10 nap volt.
Swedish: Alla övriga interaktioner som visas är predicerade.
Hungarian: Az összes egyéb bemutatott gyógyszerinterakció elméleti alapon előre jelzett interakció.
Swedish: In vitro- och in vivo-data tyder på att ivakaftor huvudsakligen metaboliseras av CYP3A.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Swedish: • mörkfärgad urin
Hungarian: • Sötét színű vizelet
Swedish: ↓ karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart ivakaftor var elimineringen av ivakaftor och dess metaboliter i urinen minimal (endast 6,6 % av den totala radioaktiviteten återfanns i urinen).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, melynek során az ivakaftort önmagában alkalmazták, az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (az össz radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data från djur har visat utsöndring av både lumakaftor och ivakaftor i mjölk hos digivande honråttor.
Hungarian: Állatkísérletekből származó rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok azt igazolták, hogy a lumakaftor és az ivakaftor egyaránt kiválasztódik a laktáló nőstény patkányok tejébe.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lumakaftor/ivakaftor under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelést.
Swedish: *I varje studie genomfördes en hierarkisk testprocedur inom varje aktiv behandlingsarm för primära och sekundära effektmått jämfört med placebo.
Hungarian: * Valamennyi vizsgálat során hierarchikus statisztikai próbákat végeztek mindegyik aktív kezelési karon az elsődleges és másodlagos végpontok vs.
Swedish: Ivakaftor är en CFTR-förstärkare som underlättar ökad kloridjontransport genom att öka CFTR-proteinets sannolikhet för kanalöppning (eller gating) vid cellytan.
Hungarian: Az ivakaftor potenciálja a CFTR-t, ami a sejtfelszíni CFTR fehérje csatornanyitási (vagyis kapuzási) valószínűségének növelésével elősegíti a fokozott kloridtranszportot.
Swedish: Under prövning 1 och 2 var incidensen av kombinerade händelser med menstruationsrubbningar (amenorré, dysmenorré, menorragi, oregelbunden menstruation, metrorragi, oligomenorré och polymenorré) 9,9 % hos lumakaftor/ivakaftor-behandlade kvinnliga patienter och 1,7 % hos placebobehandlade kvinnor.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat során a menstruációs zavarok összesített előfordulási gyakorisága (amenorrhoea, dysmenorrhoea, menorrhagia, rendszertelen menstruáció, metrorrhagia, oligomenorrhoea és polymenorrhoea) 9,9 % volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt nőbetegeknél és 1,7% a placebóval kezelt nőknél.
Swedish: Läkaren kan beställa ett annat test för att bekräfta resultatet.
Hungarian: Kezelőorvosa másfajta vizsgálatot végeztethet az eredmények igazolására.
Swedish: * Prövning med huvudsakliga sekundära och andra sekundära effektmått.
Hungarian: * A vizsgálatban a fő másodlagos és egyéb másodlagos végpontokat értékelték.
Swedish: • Smärta eller obehag i övre högra delen av magen
Hungarian: • Fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán;
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av clearance i förhållande till kreatininclearance visar ingen trend för patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kreatinin-clearance függvényében vizsgált clearance populációs farmakokinetikai elemzése során nem észleltek trendet az enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (lásd 4.2 pont).
Swedish: I annat fall ska du vänta tills det är dags för ditt barns nästa schemalagda dos precis som vanligt.
Hungarian: Amennyiben nem így lenne, a szokásos módon várja ki gyermeke következő adagjának bevételi idejét.
Swedish: *Biverkningar som endast har setts med ivakaftor.
Hungarian: *Csak az ivakaftor alkalmazása mellett tapasztalt mellékhatások.
Swedish: • Antikoagulantia (används för att förhindra att blodproppar bildas eller ökar i storlek i blod och blodkärl), till exempel: warfarin, dabigatran
Hungarian: • Véralvadásgátlók (a vérben és az erekben vérrögök kialakulásának és növekedésének megakadályozására alkalmazzák), például: warfarin, dabigatrán;
Swedish: Lumakaftor metaboliseras inte extensivt hos människa, utan utsöndras till större delen oförändrat i feces.
Hungarian: A lumakaftor emberben nem metabolizálódik nagy mértékben, a lumakaftor nagy része változatlan formában, a széklettel választódik ki.
Swedish: • Svåra leverproblem: dosen kan sänkas till en tablett var 12:e timme
Hungarian: • Súlyos májproblémák: az adag 12 óránként egy tablettára csökkenthető.
Swedish: • Tryckfärg: shellack, järnoxid svart (E172), propenglykol och ammoniumhydroxid.
Hungarian: • Jelölőfesték: sellak; fekete vas-oxid (E172); propilén-glikol és ammónium-hidroxid.
Swedish: Ivakaftor hade en koncentrationsberoende hämmande effekt på hERG (human ether-à-go-go related gene)-strömmar, med en IC15 på 5,5 µM, vilket är jämförbart med en Cmax (1,5 µM) för ivakaftor vid den terapeutiska dosen för lumakaftor/ivakaftor.
Hungarian: Az ivakaftor koncentrációfüggő gátló hatást gyakorolt a hERG (human ether-à-go-go related gene) farokáramaira 5,5 µM-os IC15-érték mellett, ami hasonló a lumakaftor/ivakaftor terápiás dózisa mellett az ivakaftor tekintetében kialakuló Cmax értékhez (1,5 µM).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, povidon (K30) och natriumlaurylsulfat.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; kroszkármellóz-nátrium; hipromellóz-acetát-szukcinát; povidon (K30) és nátrium-lauril-szulfát.
Swedish: Om lumakaftor/ivakaftor används till dessa patienter bör de övervakas noga efter att behandlingen inletts och dosen bör reduceras (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Hungarian: Amennyiben a lumakaftor/ivakaftor kombinációt ilyen betegeknél alkalmazzák, a beteget szorosan ellenőrzés alatt kell tartani a kezelés megkezdését követően, és az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Swedish: Inga studier har gjorts på patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15), men exponeringen förväntas vara högre än hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium, 10-15-ös pontszám) szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, de az expozíció várhatóan nagyobb mértékű lesz, mint közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Transaminasförhöjningar observerades oftare hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A transzaminázszintek megemelkedését gyakrabban figyelték meg pediátriai, mint felnőtt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det är viktigt att ta Orkambi med mat som innehåller fett för att du ska få rätt halt av läkemedlet i kroppen.
Hungarian: Azért fontos, hogy az Orkambi-t zsírtartalmú étellel vegye be, hogy a gyógyszer megfelelő szintet érjen el a szervezetben.
Swedish: Samtidig administrering av Orkambi och läkemedel som är substrat för OAT1/3 och BCRP-transport, kan öka plasmakoncentrationerna av sådana läkemedel.
Hungarian: Az Orkambi együttes alkalmazása az OAT1/3 és BCRP transzport szubsztrátjaival emelheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját.
Swedish: In vitro- och in vivo-data tyder på att lumakaftor huvudsakligen metaboliseras genom oxidation och glukuronidation.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a lumakaftor főként oxidáció és glükuronidáció útján metabolizálódik.
Swedish: Viktig information om innehållsämnen i Orkambi Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Fontos információk az Orkambi egyes összetevőiről A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Den lilla mängd F508del-CFTR som når cellytan har låg sannolikhet för kanalöppning (defekt gating).
Hungarian: A sejtfelszínt elérő F508del-CFTR fehérjét alacsony csatornanyitási valószínűség jellemzi (károsodott a csatorna kapuzási funkciója).
Swedish: • kött, fet fisk
Hungarian: • Húsok, olajos hal;
Swedish: Samtidig administrering av Orkambi och läkemedel som hämmar BCRP kan öka koncentrationen av lumakaftor i plasma.
Hungarian: Az Orkambi együttes alkalmazása a BCRP-t gátló gyógyszerekkel növelheti a plazma lumakaftor-koncentrációját.
Swedish: Därför rekommenderas inte samadministrering med starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin och johannesört [Hypericum perforatum]) (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ezért együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal (például rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Exponeringen för ivakaftor när det ges i kombination med lumakaftor ökade ca 3 gånger hos friska frivilliga när det gavs med fettinnehållande mat.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél lumakaftorral kombinációban alkalmazva az ivakaftor expozíciója körülbelül 3-szorosára emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták be.
Swedish: Orkambi används hos patienter hos vilka båda kopiorna har F508del-mutationen.
Hungarian: Az Orkambi-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutáció mindkét példányt érinti.
Swedish: Ivakaftor, som är en av de aktiva substanserna i Orkambi, har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az Orkambi hatóanyagainak egyike, az ivakaftor csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av primära och viktiga sekundära utfall i Prövning 1 och Prövning 2
Hungarian: 5. táblázat: Az 1. vizsgálat és a 2. vizsgálat elsődleges és fő másodlagos kimeneteli mutatóinak összefoglalása*
Swedish: Därför kan samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor och CYP3A-substrat minska exponeringen för dessa substrat (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezért lumakaftor/ivakaftor kombináció és CYP3A-szubsztrátok egyidejű alkalmazása csökkentheti ezen szubsztrátok expozícióját (lásd 4.4 pont).
Swedish: Typisk CL/F (CV) för ivakaftor som ges i kombination med lumakaftor bedömdes vara 25,1 l/h (40,5 %) för patienter med CF.
Hungarian: A lumakaftorral kombinációban adott ivakaftor átlagos becsült CL/F (CV) értéke CF-ban szenvedő betegeknél 25,1 l/óra (40,5%) volt.
Swedish: Biverkningar som uppträdde med en ökad incidens på ≥5 % under den supraterapeutiska dosperioden jämfört med den terapeutiska dosperioden var huvudvärk, generaliserat hudutslag och förhöjt transaminas.
Hungarian: A szupraterápiás dózis adagolásának időszakában a terápiás dózis adagolásának időszakához képest fokozott, 5% feletti előfordulási gyakorisággal jelentkező nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás, generalizált bőrkiütés és emelkedett transzaminázszint.
Swedish: Studier in vitro indikerar att lumakaftor är ett substrat av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a lumakaftor szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Swedish: Vid doser som var toxiska för modern hos råttor gav ivakaftor reduktioner av fosterkroppsvikt, en ökning av incidensen av cervikala revben, hypoplastiska revben, vågformade revben och oregelbundenheter i sternum, inklusive fusioner.
Hungarian: Patkányoknál az ivakaftor toxikus anyai dózisokban csökkent magzati testtömeget, valamint a nyaki borda, hypoplasiás borda, hullámos borda variációk, valamint sternum rendellenességek, köztük fúziók előfordulási gyakoriságának fokozódását eredményezte.
Swedish: Exponeringen för ivakaftor och antikonvulsiva kan minska signifikant, vilket kan reducera effekten av de båda aktiva substanserna.
Hungarian: Jelentős mértékben csökkenhet az ivakaftor és az antikonvulzív szer expozíciója, ami mindkét hatóanyag hatásosságát mérsékelheti.
Swedish: • Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner), till exempel: telitromycin, klaritromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erytromycin
Hungarian: • Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák), például: telitromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, eritromicin;
Swedish: Inverkan av lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, poäng 5 till 6) på farmakokinetiken för lumakaftor som ges i kombination med ivakaftor har inte studerats, men ökningen av exponeringen förväntas vara mindre än 50 %.
Hungarian: Nem vizsgálták az enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium, 5-6-os pontszám) hatását az ivakaftorral kombinációban alkalmazott lumakaftor farmakokinetikájára, de az expozíció várt emelkedése 50%-nál alacsonyabb mértékű.
Swedish: Läkaren bestämmer om du ska rekommenderas att sluta amma eller avbryta behandlingen med lumakaftor/ivakaftor.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a szoptatás abbahagyását vagy a lumakaftor/ivakaftor-terápia abbahagyását fogja-e javasolni Önnek.
Swedish: Samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, hade minimal inverkan på exponeringen för lumakaftor men minskade exponeringen för ivakaftor (AUC) med 57 %.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor rifampicinnel, egy erős CYP3A-induktorral együtt történő alkalmazása minimális hatást gyakorolt a lumakaftor-expozícióra, ugyanakkor 57%-kal csökkentette az ivakaftor-expozíciót (AUC).
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för pediatriska patienter mellan 2 och 11 år Hepatobiliära händelser
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése 6-11 éves betegek körében Hepatobiliaris események
Swedish: Därför rekommenderas inte samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med starka CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Ezért a lumakaftor/ivakaftor kombináció erős CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor har inte undersökts hos patienter med CF som har genomgått organtransplantation.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációt nem vizsgálták olyan CF-ban szenvedő betegeknél, akik szervtranszplantáción estek át.
Swedish: F508del-mutationen påverkar CFTR-proteinet på flera sätt, primärt genom att orsaka en defekt i bearbetningen och transporten av proteinet i cellen som minskar mängden CFTR på cellytan.
Hungarian: A F508del mutáció többféle módon befolyásolja a CFTR fehérjét, elsősorban a cellularis feldolgozást és transzportot károsítja, ami csökkenti a CFTR mennyiségét a sejtfelszínen.
Swedish: Tabell 4: Biverkningar hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och hos patienter som behandlades med enbart ivakaftor
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások lumakaftor/ivakaftor kombinációval és önmagában adott ivakaftorral kezelt betegeknél
Swedish: Nettoeffekten av behandling med lumakaftor/ivakaftor förväntas vara en kraftig CYP3A-inducering.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett terápia várható nettó hatása a CYP3A erős indukálása.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart lumakaftor var elimineringen av lumakaftor och dess metaboliter i urinen minimal (endast 8,6 % av den totala radioaktiviteten återfanns i urinen, med 0,18 % i oförändrad form).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, melynek során a lumakaftort önmagában alkalmazták, a lumakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (az össz radioaktivitásnak mindössze 8,6%-át nyerték vissza a vizeletből, 0,18%-át a változatlan kiindulási vegyület formájában).
Swedish: Du kan få biverkningar, bland annat de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Hungarian: Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Swedish: Behandlingsskillnaden i denna undergrupp var jämförbar med den som observerades hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Hungarian: Ebben az alcsoportban hasonló volt a kezelések közötti különbség, mint amit a legalább 40-es ppFEV1-értékkel rendelkezőknél megfigyeltek.
Swedish: Hos friska deltagare är halveringstiden för ivakaftor när det ges med lumakaftor ca 9 timmar.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a lumakaftorral együtt adott ivakaftor felezési ideje körülbelül 9 óra.
Swedish: 14 dospåsar
Hungarian: 14 db tasak
Swedish: Två patienter i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och två patienter i placebogruppen avbröt behandlingen permanent på grund av transaminasförhöjningar.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezeltek csoportjában két beteg, és a placebo-csoportban szintén két beteg hagyta abba végleg a kezelést a transzaminázszintek emelkedése miatt.
Swedish: Några exempel på mjuk mat är mosad frukt, smaksatt yoghurt, och mjölk eller juice.
Hungarian: Lágy étel például a pépesített gyümölcs, az ízesített joghurt, valamint a tej vagy a gyümölcslé.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (färre än 300 graviditetsutfall) från användningen av lumakaftor/ivakaftor i gravida kvinnor.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Swedish: Fas 3-prövningarna av lumakaftor/ivakaftor inkluderade 81 patienter med ppFEV1 <40 vid studiestarten.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett III. fázisú vizsgálatokba 81 olyan beteget vontak be, akiknél a ppFEV1-érték a vizsgálat kezdetén 40 alatti volt.
Swedish: Behandling med lumakaftor/ivakaftor gav ingen signifikant förbättring av ppFEV1 jämfört med placebo hos patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen (behandlingsskillnad 0,60 [P=0,5978]) och ingen meningsfull förbättring av BMI eller vikt (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az lumakaftor/ivakaftor kombináció a placebóhoz képest nem eredményezett szignifikáns javulást a ppFEV1-értékben azoknál a CF-ban szenvedő betegeknél, akik a CFTR génen a F508del mutáció heterozigóta formáját hordozták (a kezelések közötti különbség 0,60 [P = 0,5978]), továbbá nem idézett elő számottevő javulást a BMI-ben vagy a testtömegben (lásd 4.4 pont).
Swedish: Lumakaftors/ivakaftors potential att interagera med andra läkemedel Experiment in vitro visar att lumakaftor är ett substrat för BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor transzporterekkel való kölcsönhatásának lehetősége In vitro kísérletek azt igazolták, hogy a lumakaftor szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Swedish: † För patienter som övergick från Prövning 1 och 2 (lumakaftor/ivakaftor-till-lumakaftor/ivakaftor-grupp) var den totala exponeringen upp till 120 veckor.
Hungarian: † Azoknál a betegeknél, akik az 1. és 2. vizsgálatból kerültek át (a lumakaftor/ivakaftor kezelésről placebóra váltók csoportja), legfeljebb 120 hét volt az expozíció teljes időtartama.
Swedish: briljantblått FCF aluminiumlack (E133) och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Hungarian: brillantkék FCF alumíniumlakk (E133) és indigókármin alumíniumlakk (E132).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Swedish: De aktiva substanserna är lumakaftor och ivakaftor.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a lumakaftor és az ivakaftor.
Swedish: Vecka 24 var andelen patienter utan lungexacerbationer signifikant högre bland de patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor jämfört med placebo.
Hungarian: A 24. héten a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest szignifikáns mértékben magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem következett be pulmonalis exacerbatio.
Swedish: • oregelbunden menstruation eller smärta i samband med menstruation
Hungarian: • Rendszertelen havivérzés (menstruáció) vagy fájdalmas menstruáció;
Swedish: Efter dosering två gånger dagligen nåddes steady state-plasmakoncentrationerna av lumakaftor och ivakaftor hos friska deltagare generellt efter ca 7 dagars behandling med en ackumuleringskvot på ca 1,9 för lumakaftor.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás mellett a lumakaftor és az ivakaftor egészséges vizsgálati alanyoknál általában 7 napi kezelés után érte el a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentrációját, és az akkumulációs arány 1,9 volt a lumakaftor esetében.
Swedish: För rekommendationer om standarddosering, se tabell 1.
Hungarian: A szokásos adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd az 1. táblázatban.
Swedish: I undergruppen med 28 patienter där behandlingen inleddes med full dos av lumakaftor/ivakaftor (2 tabletter var 12:e timme) var incidensen 71,4 %, och hos de 18 patienter där behandlingen inleddes med en reducerad dos av lumakaftor/ivakaftor (1 tablett var 12:e timme i upp till 2 veckor och därefter höjning till full dos) var incidensen 55,6 %.
Hungarian: Abban a 28 betegből álló alcsoportban, akiknél a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását teljes adagban (2 tabletta 12 óránként) kezdték meg, 71,4% volt az előfordulási gyakoriság, míg annál a 18 betegnél, akiknél a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását csökkentett adagban (1 tabletta 12 óránként legfeljebb 2 hétig, majd teljes dózisra emelve) kezdték meg, 55,6% volt az előfordulási gyakoriság.
Swedish: Samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, påverkade inte exponeringen för lumakaftor men ökade exponeringen för ivakaftor 4,3 gånger.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor itrakonazollal, egy erős CYP3A-inhibitorral együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a lumakaftor-expozíciót, az ivakaftor-expozíciót azonban 4,3-szeresére emelte.
Swedish: Grå starr observerades inte hos foster från honråttor som behandlats under organgenesskedet av fosterutvecklingen, hos råttungar som exponerats i viss grad genom modersmjölken före avvänjning och i studier av toxicitet vid upprepad dosering med ivakaftor.
Hungarian: Nem figyeltek meg cataractát a magzati fejlődés organogenesis időszakában ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, az elválasztás előtt tej fogyasztása útján bizonyos mértékű expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, illetve az ivakaftorral végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során.