FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Codein enthaltende Arzneimittel national zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, welche einen endgültigen Standpunkt annahm.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Codein bei Anwendung zur Schmerzlinderung bei Kindern, einschließlich Daten zur Pharmakokinetik, klinischer Studien, Daten, die nach der Markteinführung in Europa erfasst wurden, und sonstiger veröffentlichter Literatur:
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci, w tym danych farmakokinetycznych, danych z badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu w Europie oraz innego opublikowanego piśmiennictwa:
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur bei Kindern, bei denen der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, zur Schmerzlinderung angewendet wird.
Polish: PRAC stwierdził, że niezbędne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu ryzyka w celu zapewnienia, że wspomniany lek przeciwbólowy jest podawany tylko tym dzieciom, u których korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass bei kleinen Kindern eine reduzierte Fähigkeit zum Metabolisieren von Codein besteht, das für den Metabolismus von Codein verantwortliche Enzymsystem jedoch ab einem Alter von 12 Jahren als vollständig ausgereift gelten kann.
Polish: Dostępne dane wskazują, że u młodszych dzieci występuje zmniejszona zdolność do metabolizowania kodeiny, a układ enzymów odpowiedzialnych za metabolizm kodeiny można uważać za w pełni dojrzały po osiągnięciu 12. roku życia;
German: Da die Empfehlung des PRAC von der CMDh einvernehmlich befürwortet wurde, wird sie nun direkt von allen Mitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Polish: Ponieważ zalecenie PRAC zostało zatwierdzone przez CMD(h) w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez wszystkie państwa członkowskie zgodnie z przyjętym terminarzem.
German: Nach Diskussionen wurde der Gegenstand der Überprüfung am 31. Oktober 2012 von postoperativer Schmerzlinderung bei Kindern auf Schmerzlinderung bei Kindern im Allgemeinen erweitert.
Polish: Po przeprowadzeniu dyskusji w dniu 31 października 2012 r. zakres tej procedury ponownej oceny rozszerzono z łagodzenia bólu pooperacyjnego u dzieci do łagodzenia bólu u dzieci.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) befürwortete einvernehmlich eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, um den Sicherheitsbedenken in Bezug auf Codein enthaltende Arzneimittel bei Anwendung zum Schmerzmanagement bei Kindern zu begegnen.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) w drodze konsensusu zatwierdziła serię działań służących zminimalizowaniu ryzyka w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leków zawierających kodeinę w łagodzeniu bólu u dzieci.
German: • Obwohl Morphin-induzierte Nebenwirkungen in jedem Alter auftreten können, weist die derzeitige Evidenz darauf hin, dass Kinder unter 12 Jahren einem besonderen Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression unter Codein unterliegen.
Polish: • mimo że działania niepożądane wywoływane przez morfinę mogą wystąpić w każdym wieku, aktualnie dostępne dane sugerują, że dzieci poniżej 12. roku życia są szczególnie narażone na wystąpienie zagrażającej życiu depresji oddechowej w związku ze stosowaniem kodeiny.
German: Codein ist ein Opioid, das als Schmerzmittel zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern zugelassen ist.
Polish: Kodeina jest lekiem przeciwbólowym dopuszczonym do stosowania u osób dorosłych i dzieci, należącym do grupy opioidów.
German: Die meisten Fälle ereigneten sich nach operativer Entfernung der Mandeln oder Polypen aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (häufige Atemunterbrechungen während des Schlafs).
Polish: Większość z tych przypadków miała miejsce po przeprowadzeniu zabiegu usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (częstych przerw w oddychaniu podczas snu).
German: Diese Entscheidung beruht auf einer Überprüfung dieser Arzneimittel durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, in deren Rahmen Berichte schwerer und tödlich verlaufener Fälle von Atemdepression bei Kindern nach Einnahme von Codein zur Schmerzlinderung überprüft wurden.
Polish: Niniejszy dokument dotyczy ponownej oceny tych leków przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który zbadał doniesienia dotyczące poważnych i śmiertelnych przypadków depresji oddechowej u dzieci w następstwie zastosowania kodeiny w celu złagodzenia bólu.
German: • Codein wird nicht zur Anwendung bei Kindern mit eventuell beeinträchtigter Atmung empfohlen, da dies die Symptome einer Morphintoxizität verschlimmern kann.
Polish: • Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z potencjalnym upośledzeniem czynności oddechowej z uwagi na możliwość nasilenia objawów toksyczności morfiny.
German: • Eltern und Betreuungspersonen, die eines der folgenden Symptome bei einem Patienten, der Codein erhalten hat, feststellen, sollten die Verabreichung des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen: verlangsamte oder oberflächliche Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Obstipation (Verstopfung) und Appetitlosigkeit.
Polish: • Rodzice i opiekunowie powinni przerwać podawanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta następujących objawów: powolne lub płytkie oddechy, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
German: Die Produktinformationen für Codein sollten außerdem allgemeine Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Betreuungspersonen über das Risiko Morphin-bedingter Nebenwirkungen unter Codein und das Erkennen entsprechender Symptome enthalten.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca kodeiny powinna również zawierać informacje ogólne dla personelu medycznego, pacjentów i opiekunów, dotyczące działań niepożądanych morfiny, powstającej z przekształcenia kodeiny, oraz rozpoznawania objawów tych działań.
German: Die Wirkung von Codein auf Schmerzen beruht auf seiner Umwandlung zu Morphin.
Polish: Działanie przeciwbólowe kodeiny jest oparte na jej przekształceniu w morfinę.
German: Codein ist ein weitläufig angewendetes Opioid zur Schmerzlinderung.
Polish: Kodeina jest szeroko stosowanym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
German: • Die Produktinformationen dieser Arzneimittel sollten einen Warnhinweis enthalten, dass Codein bei
Polish: • informacja o produkcie dotycząca tych leków powinna zawierać ostrzeżenie, iż dzieci z chorobami,
German: Codein wird im Körper von einem Enzym, dem sogenannten CYP2D6, zu Morphin umgewandelt.
Polish: Kodeina jest przekształcana w morfinę w organizmie pacjenta przez enzym zwany cytochromem CYP2D6.
German: Die Wirkung von Codein auf Schmerzen beruht auf seiner Umwandlung zu Morphin im Körper des Patienten.
Polish: Działanie przeciwbólowe kodeiny jest oparte na jej przekształceniu w morfinę, do którego dochodzi w organizmie pacjenta.
German: Verfahren zugelassen und sind in den einzelnen Mitgliedstaaten entweder auf Rezept oder rezeptfrei erhältlich.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w różnych państwach członkowskich z przepisu lekarza lub bez recepty.
German: • Es wurden 6 Fälle von Atemdepression (einschließlich 3 Fälle mit tödlichem Ausgang) bei Kindern überprüft, die nach einer Tonsillektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom mit Codein in den empfohlenen Dosen behandelt wurden.
Polish: • ponownej ocenie poddano 6 przypadków (w tym 3 śmiertelne) depresji oddechowej u dzieci leczonych kodeiną w zalecanych dawkach po zabiegu usunięcia migdałków w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
German: Das Risiko für Nebenwirkungen unter Codein kann auch für Erwachsene zutreffen.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kodeiny może również dotyczyć osób dorosłych.
German: Darüber hinaus beschreibt ein veröffentlichter Fallbericht eine Atemdepression mit tödlichem Ausgang bei einem gestillten Säugling, dessen Mutter, die Codein angewendet hatte, ultraschnelle CYP2D6-Metabolisiererin war.
Polish: Dodatkowo w opublikowanym opisie przypadku znalazł się śmiertelny przypadek depresji oddechowej u noworodka karmionego mlekiem matki stosującej kodeinę i będącej osobą z ultraszybkim metabolizmem substratów CYP2D6;
German: Bei diesen Patienten wird Codein im Körper schneller als normal zu Morphin umgewandelt, was zu höheren Spiegeln von Morphin im Blut führt, die wiederum toxische Wirkungen, wie etwa Atemprobleme, auslösen können.
Polish: U tych pacjentów kodeina jest przekształcana w morfinę ze znacznie większą szybkością niż normalnie, co skutkuje wysokim stężeniem morfiny we krwi, mogącym mieć działanie toksyczne i wywołującym np. trudności w oddychaniu.
German: • Aufgrund des Risikos für Atemprobleme wurde die Anwendung Codein enthaltender Arzneimittel zur Schmerzlinderung bei Kindern eingeschränkt: diese Arzneimittel sollen nun nur noch zur Behandlung akuter (kurz weilender) mäßiger Schmerzen bei Kindern über 12 Jahren und ausschließlich dann angewendet werden, wenn die Schmerzen nicht durch andere Schmerzmittel, wie etwa Paracetamol oder Ibuprofen, gelindert werden können.
Polish: • Z uwagi na ryzyko wystąpienia problemów z oddychaniem wprowadzono ograniczenia w stosowaniu leków zawierających kodeinę w łagodzeniu bólu u dzieci: obecnie leki te powinny być stosowane wyłącznie w celu łagodzenia ostrego (krótkotrwałego) bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci powyżej 12. roku życia i tylko w przypadku, gdy bólu nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol czy ibuprofen.
German: Bei diesen Patienten wird Codein im Körper schneller als normal zu Morphin umgewandelt, was zu höheren Spiegeln von Morphin im Blut führt, die wiederum toxische Wirkungen, wie etwa eine Atemdepression, auslösen können.
Polish: U tych pacjentów kodeina jest przekształcana w morfinę ze znacznie większą szybkością niż normalnie, co skutkuje wysokim stężeniem morfiny we krwi, mogącym mieć działanie toksyczne i wywołującym np. depresję oddechową.
German: Codein sollte daher weder bei Personen jedweden Alters, die bekanntermaßen ultraschnelle Metabolisierer sind, noch bei stillenden Müttern (da das Codein unter Umständen über die Muttermilch vom Kind aufgenommen wird) angewendet werden.
Polish: W związku z tym kodeiny nie powinny stosować osoby w każdym wieku z ultraszybkim metabolizmem kodeiny oraz matki w okresie karmienia piersią (kodeina może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki).
German: • Patienten, die bekanntermaßen „ultraschnelle Metabolisierer" sind, was bedeutet, dass sie ein höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Codein haben, sollten Codein nicht zur Schmerzlinderung anwenden.
Polish: • Pacjenci będący osobami z ultraszybkim metabolizmem, co oznacza zwiększone ryzyko wystąpienia u nich ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kodeiny, nie powinni stosować tej substancji czynnej w celu łagodzenia bólu.
German: • Stillende Mütter sollten Codein nicht einnehmen, da das Codein unter Umständen über die Muttermilch vom Kind aufgenommen wird.
Polish: • Matki w okresie karmienia piersią nie powinny stosować kodeiny, gdyż substancja ta może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki.
German: • Die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Codein zur Schmerzlinderung bei Kindern weisen darauf hin, dass die analgetische Wirkung von Codein auf Schmerzen der Wirkung anderer Analgetika, wie etwa nicht-steroidaler entzündungshemmender Arzneimittel und von NichtopioidAnalgetika, nicht überlegen ist.
Polish: • dane dotyczące skuteczności kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci wskazują, że jej działanie przeciwbólowe jest nie silniejsze niż działanie innych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i nieopioidowe leki przeciwbólowe.
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind mit Codein behandelt werden und Sie Fragen oder Bedenken bezüglich der Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania kodeiny u osoby dorosłej lub dziecka należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Bei einigen der Kinder wurde festgestellt, dass sie ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.
Polish: Niektóre z tych dzieci były osobami z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6.
German: Bei einigen der Kinder, die schwere Nebenwirkungen erlitten hatten, bestanden Belege, dass sie „ultraschnelle Metabolisierer" von Codein sind.
Polish: Niektóre z dzieci, u których pojawiły się ciężkie działania niepożądane, okazały się osobami z ultraszybkim metabolizmem (ang. ultra-rapid metabolisers) kodeiny.
German: Es sollte jedoch angesichts der Bedenken bezüglich seiner Risiken nur gemäß den o. g. aktualisierten Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, Warnhinweisen und sonstigen Änderungen an den Produktinformationen angewendet werden.
Polish: Mimo to uważa się, że kodeina w dalszym ciągu może być stosowana w leczeniu ostrego bólu u dzieci, a biorąc pod uwagę ryzyko, powinno się ją stosować zgodnie ze zaktualizowanymi wskazaniami, przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i innymi zmianami w informacji o produkcie, opisanymi powyżej.
German: mäßiger Schmerzen bei Kindern über 12 Jahren und ausschließlich dann angewendet werden, wenn die Schmerzen nicht durch andere Schmerzmittel, wie etwa Paracetamol oder Ibuprofen, gelindert werden können.
Polish: (krótkotrwałego) bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci powyżej 12. roku życia i tylko w przypadku, gdy bólu nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol czy ibuprofen;
German: • Codein ist nun kontraindiziert: bei allen pädiatrischen Patienten (0-18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, und aufgrund eines erhöhten Risikos für die Entwicklung schwerer und lebensbedrohlicher Nebenwirkungen bei Patienten jedweden Alters, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind (ca. bis zu 10 % der Kaukasier sind ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer, aber die Prävalenz ist je nach ethnischer Zugehörigkeit unterschiedlich), sowie bei stillenden Müttern.
Polish: • Stosowanie kodeiny jest przeciwwskazane u: wszystkich dzieci (0.-18. roku życia), u których przeprowadzono zabieg usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, pacjentów w każdym wieku będących osobami z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6 (należy do nich ok. 10% ludzi rasy białej, przy czym częstość występowania zależy od rasy i grupy etnicznej), z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu reakcji niepożądanych, a także matek w okresie karmienia piersią.
German: • Codein ist nunmehr ausschließlich bei Patienten über 12 Jahren zur Behandlung akuter mäßiger Schmerzen, die durch andere Analgetika, wie etwa Paracetamol oder Ibuprofen (allein), nicht gelindert werden, angezeigt.
Polish: • Stosowanie kodeiny jest obecnie wskazane tylko u pacjentów powyżej 12. roku życia w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, którego nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol czy ibuprofen (przyjmowanymi samodzielnie).
German: • An Kindern (unter 18 Jahren), die sich einer Tonsillektomie oder Adenektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (häufige Atemunterbrechungen während des Schlafs) unterziehen, sollte Codein nicht verabreicht werden, da diese Patienten ein höheres Risiko für Atemprobleme haben.
Polish: • Kodeiny nie należy podawać dzieciom (poniżej 18. roku życia), u których przeprowadzono zabieg usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (częstych przerw w oddychaniu podczas snu), ponieważ są one bardziej zagrożone wystąpieniem problemów z oddychaniem.
German: Ein besonderes Risiko besteht scheinbar auch bei pädiatrischen Patienten mit eventuell bereits beeinträchtigter Atmung, die nach einer Tonsillektomie und/oder Adenektomie ein Mittel zur Schmerzlinderung benötigen.
Polish: Szczególnie duże ryzyko dotyczy również dzieci z istniejącym upośledzeniem czynności dróg oddechowych oraz dzieci, które wymagają łagodzenia bólu po zabiegu usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego;
German: Kindern mit Erkrankungen, die mit Atemproblemen assoziiert sind, nicht angewendet werden sollte.
Polish: w przebiegu których występują problemy z oddychaniem, nie powinny stosować kodeiny.
German: • Codein sollte unter keinen Umständen bei Kindern (unter 18 Jahren) angewendet werden, die sich einer Tonsillektomie oder Adenektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, da diese Patienten für Atemprobleme anfälliger sind.
Polish: • kodeiny nie należy stosować u dzieci (poniżej 18. roku życia), które są poddawane zabiegom usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego,
German: Mitgliedstaat (EU/EEA)
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
German: Ungarn agierte als der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, und Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Island, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Tschechien, das Vereinigte Königreich und Zypern waren betroffene Mitgliedstaaten.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania (MRP) Węgry wystąpiły w roli referencyjnego państwa członkowskiego, natomiast Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Wielka Brytania w roli zainteresowanych państw członkowskich.
German: Insbesondere liegt der p-Wert unter 0,0001, was bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit einer falschpositiven Korrelation unter 0,01 % liegt.
Polish: W szczególności P-wartość wynosi poniżej 0,0001, co oznacza, że prawdopodobieństwo wystąpienia korelacji fałszywie dodatniej wynosi poniżej 0,01%.
German: Des Weiteren wurde bestätigt, dass eine Standardisierung von Variablen angewendet wurde.
Polish: Ponadto potwierdził, że zastosowano standaryzację zmiennych.
German: Wirksamkeit des Impfstoffs unter praktischen Anwendungsbedingungen
Polish: Skuteczność szczepionki w warunkach praktycznego stosowania
German: Nach Prüfung aller vorgelegten Daten kam der CVMP zu folgendem Schluss:
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
German: Diese Chargen waren gemäß den Anforderungen getestet worden, die galten, als das Produkt erstmals in Ungarn zugelassen wurde.
Polish: Partie te badano zgodnie z podanymi wymogami, gdy produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu na Węgrzech.
German: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
Polish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
German: Des Weiteren wurde die Formulierung des fertigen Produkts, entweder im Hinblick auf den Antigengehalt oder auf die zusätzlichen Bestandteile, in Frage gestellt.
Polish: Ponadto zakwestionowano skład gotowego produktu, zarówno pod względem zawartości antygenu, jak i składników dodatkowych.
German: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Polish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Włochy
German: 831 53 Bratislava Slowakei
Polish: 831 53 Bratislava Słowacja
German: 40472 Düsseldorf
Polish: 40472 Düsseldorf Niemcy
German: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495 - 131 Algès Portugalia
German: Fügen Sie den folgenden Text in die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen:
Polish: Dodać następujący tekst w odpowiednich punktach druków informacyjnych:
German: Daten zur Wirksamkeit
Polish: Dane dotyczące skuteczności
German: Die Qualität und die Sicherheit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht untersucht, da vom Referenzmitgliedstaat keine Bedenken mitgeteilt wurden.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości ani bezpieczeństwa, ponieważ referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło obaw w tym zakresie.
German: 227 64 Lund
Polish: 227 64 Lund Szwecja
German: Str. Chindiei nr. 5
Polish: Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
German: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk die Niederlande
Polish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung argumentierte Italien als betroffener Mitgliedstaat, dass Coglapix unter Umständen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit von Tieren darstellt.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania Włochy, jako zainteresowane państwo członkowskie, uznały, że produkt Coglapix może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
German: Rumänien Ceva Santé Animale Romania
Polish: Ceva Santé Animale Romania
German: Alle Stämme bilden ebenfalls ApxII.
Polish: Wszystkie szczepy wytwarzają także Apx II.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., hat einen Antrag auf die gegenseitige Anerkennung der durch Ungarn gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Węgry, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
German: Da die von Italien geäußerten Probleme ungelöst blieben und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung hinsichtlich der Wirksamkeit von Coglapix erzielen konnten, wurde die Angelegenheit am 24. Oktober 2014 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Polish: W związku z faktem, że problemy zgłoszone przez Włochy pozostają nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii skuteczności produktu Coglapix i w rezultacie w dniu 24 października 2014 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
German: Basierend auf den Daten, die bezüglich der für dieses Befassungsverfahren geäußerten Bedenken vorgelegt wurden, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig eingestuft.
Polish: Na podstawie danych przedstawionych w związku z obawami zgłoszonymi podczas tej procedurze arbitrażowej stosunek korzyści do ryzyka uznano za korzystny.
German: 040185 Bucharest
Polish: 040185 Bucharest Rumunia
German: Die vom MAH vorgelegten Marktumsätze in den vergangenen 15 Jahren wurden als nicht ausreichend erachtet, um die Behauptungen zu stützen.
Polish: Przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących sprzedaży produktu w ciągu ostatnich 15 lat nie uznano za wystarczające do uzasadnienia wniosków dotyczących skuteczności.
German: Man geht davon aus, dass gesündere geimpfte Schweine ein besseres Wachstum aufweisen, obwohl dies in den Feldstudien nicht gezeigt werden konnte.
Polish: Oczekuje się, że wskaźniki wzrostu będą większe u zdrowszych szczepionych świń, choć nie zostało to wykazane w warunkach badania populacyjnego.