FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och starka CYP3A4/5inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenytoin och johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină și sunătoare) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
Swedish: Lorlatinib 150 mg peroralt en gång dagligen i 15 dagar minskade AUCinf med 61 % och Cmax med 50 % för en peroral engångsdos om 2 mg midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat).
Romanian: Lorlatinib 150 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi, timp de 15 zile, a redus ASCinf și Cmax pentru o doză unică de midazolam (un substrat sensibil al CYP3A) 2 mg, administrată pe cale orală cu 61%, respectiv 50%; prin urmare, lorlatinib este un inductor moderat al CYP3A.
Swedish: Fertilitet och graviditet
Romanian: Fertilitatea și sarcina
Swedish: Övriga biverkningar Grad 1: Lindrig
Romanian: Alte reacții adverse Gradul 1: Ușoare
Swedish: Lorviqua kan förskrivas till dig om - du tidigare har behandlats med ett läkemedel som heter alektinib eller ceritinib,
Romanian: Lorviqua vă poate fi prescris dacă - ați fost tratat anterior cu un medicament numit alectinib sau ceritinib, care sunt inhibitori ALK; sau - ați fost tratat anterior cu crizotinib, urmat de un alt inhibitor ALK.
Swedish: Startdosen behöver inte justeras till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Swedish: Måttlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 301 och 500 mg/dl eller mellan 3,43 och 5,7 mmol/l)
Romanian: Hipertrigliceridemie moderată (trigliceride între 301 și 500 mg/dl sau între 3,43 și 5,7 mmol/l)
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lorviqua 25 mg är runda, ljust rosa filmdragerade tabletter med "Pfizer" präglat på ena sidan och "25" och "LLN" på den andra sidan.
Romanian: Lorviqua 25 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de formă rotundă, de culoare roz deschis, marcate cu „Pfizer" pe o parte și „25" și „LLN" pe cealaltă parte.
Swedish: Dosjustering kan bli nödvändigt för de patienter som får PR-förlängning (se avsnitt 4.2).
Romanian: La pacienții care dezvoltă prelungirea intervalului PR, poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Swedish: Läkaren kanske tar fler prover och beslutar eventuellt att din dos ska minskas eller att du ska sluta ta Lorviqua om du får: - problem med levern.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua evaluări suplimentare și poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul în cazul în care dezvoltați: - probleme cu ficatul.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare och lorlatinib är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: Utilizarea unui inductor puternic al CYP3A4/5 cu lorlatinib este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP3A4/5-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonella preventivmedel, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus, ska därför undvikas eftersom koncentrationen av dessa läkemedel kan sänkas av lorlatinib (se avsnitt 4.4).
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP3A4/5 cu indici terapeutici înguști, inclusiv, dar fără limitare la alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, contraceptive hormonale, pimozidă, chinidină, sirolimus și tacrolimus trebuie evitată, întrucât concentrația acestor medicamente poate fi redusă de lorlatinib (vezi pct. 4.4).
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för aneugenicitet var cirka 16,5 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 100 mg, baserat på AUC.
Romanian: Lorlatinib nu este mutagen, dar este aneugen in vitro și in vivo, fără de efect observat din punctul de vedere al aneugenității la doze de aproximativ 16,5 ori mai mari decât expunerea clinică la om la o doză de 100 mg, bazat pe ASC.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP3A4/5-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonella preventivmedel, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus, ska undvikas eftersom koncentrationen av dessa läkemedel kan sänkas av lorlatinib (se avsnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP3A4/5 cu indici terapeutici înguști, inclusiv, dar fără limitare la alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, contraceptive hormonale, pimozidă, chinidină, sirolimus și tacrolimus trebuie evitată, întrucât concentrația acestor medicamente poate fi redusă de lorlatinib (vezi pct. 4.5).
Swedish: Grad 3 eller högre: Allvarlig
Romanian: Mai mare sau egal cu Gradul 3: Severe
Swedish: Överväg placering av pacemaker om symtomatiskt AV-block kvarstår.
Romanian: Se va lua în considerare amplasarea unui stimulator cardiac în cazul în care blocul AV simptomatic persistă.
Swedish: PR-förlängning i elektrokardiogram
Romanian: Investigații diagnostice Greutate crescută Lipază crescută Amilază crescută Prelungirea intervalului PR pe electrocardiogramă
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering till patienter med normal njurfunktion eller lätt eller måttligt (CLcr ≥ 30ml/min) nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu funcție renală normală și insuficiență renală ușoară sau moderată (CLcr: ≥ 30 ml/minut), bazat pe o analiză farmacocinetică populațională.
Swedish: Du ska inte skaffa barn under behandlingen med Lorviqua.
Romanian: Nu trebuie să concepeți copii pe parcursul tratamentului cu Lorviqua, întrucât acest medicament poate dăuna fătului.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a unui inductor puternic al CYP3A4 este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Swedish: Lorlatinib uppvisade markant antitumöraktivitet hos möss med tumörxenograft som uttryckte fusion mellan EML4 (echinoderm microtubule associate protein like 4) och ALK-variant 1 (v1), med
Romanian: Lorlatinib a demonstrat o activitate antitumorală pronunțată la șoareci purtători de xenogrefe tumorale care exprimă fuziuni ale proteinei echinodermice asociate microtubulilor tip 4 (EML4) cu varianta 1 (v1) a ALK, inclusiv mutațiile ALK L1196M, G1269A, G1202R și I1171T.
Swedish: Återuppta lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Romanian: Se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Swedish: AV-block grad I: Asymtomatiskt
Romanian: Bloc AV de gradul unu: Asimptomatic
Swedish: Lorlatinibdos
Romanian: Doza de lorlatinib
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Swedish: Lorviqua tillhör gruppen läkemedel lymfomkinas (ALK).
Romanian: Lorviqua face parte dintr-un grup de medicamente care inhibă activitatea unei enzime denumită kinaza limfomului anaplazic (ALK).
Swedish: - Amning
Romanian: - Alăptarea
Swedish: Tabletterna får inte krossas, tuggas eller lösas upp.
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi și nu sfărâmați, mestecați sau dizolvați comprimatele.
Swedish: Ögon Synstörningar
Romanian: Tulburări oculare Tulburare vizuală
Swedish: CYP3A4/5-substrat
Romanian: Substraturi ale CYP3A4/5
Swedish: Svåra eller livshotande lungbiverkningar som överensstämmer med ILD/pneumonit har förekommit med lorlatinib (se avsnitt 4.8).
Romanian: La administrarea lorlatinib au apărut reacții adverse pulmonare severe sau care pun viața în pericol, ce corespund BPI/pneumonitei (vezi pct. 4.8).
Swedish: AV-block grad II: Symtomatiskt
Romanian: Bloc AV de gradul doi Simptomatic
Swedish: Komplett AV-block.
Romanian: Bloc AV complet
Swedish: Illamående Förstoppning
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
Swedish: Ödem (inkluderar generaliserat ödem, ödem, perifert ödem, perifer svullnad, svullnad).
Romanian: Edem (inclusiv edem generalizat, edem, edem periferic, inflamație periferică, inflamație).
Swedish: Lorviqua 100 mg-tabletter lorlatinib
Romanian: Lorviqua 100 mg comprimate lorlatinib
Swedish: Dessutom har H2-receptorantagonister en mer omedelbar effekt.
Romanian: În plus, antagoniştii receptorilor H2 au un efect mai rapid.
Swedish: Särskilda populationer: alla formuleringar
Romanian: Populaţii speciale: toate formulele
Swedish: Ytterligare information om rekommenderade antibiotikakombinationer finns i avsnitt 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind combinaţiile recomandate de antibiotice sunt incluse în secţiunea 4.2.
Swedish: När det gäller avsnitt 4.1 antog CHMP följande harmoniserade indikation:
Romanian: În ceea ce priveşte secţiunea 4.1, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Swedish: Dessutom antogs en harmoniserad modul 3.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Swedish: För äldre patienter (> 65 år) behövs ingen dosjustering.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici (> 65 ani), nu este necesară ajustarea dozei.
Swedish: Hos barn över 1 års ålder som väger ≥ 10 kg:
Romanian: La copii cu vârsta de peste 1 an şi cu o greutate ≥ 10 kg
Swedish: De intravenösa indikationerna har till stor del redan harmoniserats.
Romanian: Indicaţiile intravenoase au fost deja în mare măsură armonizate.
Swedish: Omeprazol har rapporterats interagera med vissa antiretrovirala läkemedel.
Romanian: S-a raportat că omeprazolul interacţionează cu unele medicamente antiretrovirale.
Swedish: Samtidig användning med posakonazol och erlotinib bör undvikas.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu posaconazol şi erlotinib.
Swedish: Patienter beordras också att inte ta omeprazol i förebyggande syfte.
Romanian: Pacienţilor li se spune, de asemenea, să nu ia omeprazol ca medicaţie preventivă.
Swedish: Omnämnandet av erosioner togs därför bort från indikationen.
Romanian: Menţiunea referitoare la eroziuni a fost deci ştearsă din indicaţie.
Swedish: Dessutom diskuterades och motiverades profylaktisk användning av Losec, som är åtskild från behandlingsindikationerna.
Romanian: A fost, de asemenea, discutată şi justificată utilizarea profilactică a Losec, diferită de indicaţiile de tratament.
Swedish: I de senaste riktlinjerna betecknas symtomen som den viktigaste faktorn vid diagnostisering av GERD.
Romanian: Cele mai recente orientări includ simptomele drept cel mai important element pentru diagnosticul BRGE.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner: alla formuleringar
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune - toate formulele
Swedish: Utifrån granskningen av tillgängliga data och med hänsyn till de åtaganden som hade gjorts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att lämna in en uppdatering av modul 3 i maj 2010, antog CHMP en harmoniserad modul 3.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi luând în considerare angajamentele oferite de DAPP de a prezenta o actualizare a Modulului 3 în mai 2010, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Swedish: Den kända säkerhetsprofilen för omeprazol bekräftar att det inte finns någon direkt eller indirekt fara för människors hälsa, och försiktighetsåtgärderna som begränsar behandlingen till 2 veckor anses acceptabla.
Romanian: Profilul de siguranţă cunoscut al omeprazolului confirmă absenţa pericolului direct sau indirect pentru sănătatea umană şi măsurile de precauţie care limitează utilizarea la 2 săptămâni de tratament sunt considerate acceptabile.
Swedish: Identifierade eller misstänkta biverkningar återges i detta avsnitt.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate sau suspectate sunt enumerate în această secţiune.
Swedish: Alternativt kan patienten suga på kapseln och svälja pelleten tillsammans med vatten.
Romanian: Alternativ, pacienţii pot suge capsula şi înghiţi peletele cu apă.
Swedish: CHMP ansåg att denna indikation liknar den för kemisk lunginflammation (som bland annat orsakas av aspiration av magsyra).
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie este similară pneumoniei chimice (cauzată, printre altele, de aspiraţia acidului gastric).
Swedish: Ventrikelsår hos äldre patienter kan lokaliseras mer proximalt i magsäcken än hos yngre patienter.
Romanian: Ulcerele gastrice la pacienţii vârstnici pot fi localizate mai proximal în stomac decât la pacienţii mai tineri.
Swedish: Denna typ av sår förknippas också med hög frekvens av potentiellt livshotande komplikationer.
Romanian: Aceste ulcere sunt, de asemenea, asociate cu o frecvenţă ridicată de complicaţii potenţial fatale.
Swedish: Omeprazol är en substituerad benzimidazol som tillhör den terapeutiska gruppen av protonpumpshämmare (PPI).
Romanian: Omeprazol este un substituent de benzimidazol care aparţine grupei terapeutice a inhibitorilor pompei de protoni (IPP).
Swedish: CHMP noterade att halsbränna inte ingick i den definition av dyspepsi som tagits fram av en internationell kommitté med kliniska forskare (Rom III-kommittén).
Romanian: CHMP a remarcat că pirozisul nu este inclus în definiţia dispepsiei convenită de un comitet internaţional de investigatori clinici (Comitetul Roma III).
Swedish: Man enades om åtaganden från innehavaren av godkännandet för försäljning, enligt åtagandebrevet av den 14 december 2009.
Romanian: Au fost acceptate angajamentele DAPP enumerate în Scrisoarea de angajament din 14 decembrie 2009.
Swedish: Termen "symtomatisk behandling" ger behandlande läkare viss vägledning om agerande vid överdosering.
Romanian: Afirmaţia „tratament simptomatic" oferă medicului unele orientări privind modul în care să trateze un supradozaj.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tog också tillfället i akt att harmonisera modul 3.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a profitat de ocazie pentru a armoniza Modulul 3.
Swedish: Förhöjt gastriskt pH vid behandling med omeprazol kan inverka på absorptionen, medan andra möjliga interaktionsmekanismer sker via CYP2C19.
Romanian: pH-ul gastric mărit în timpul tratamentului cu omeprazol poate afecta absorbţia, iar alte mecanisme posibile de interacţiune sunt prin intermediul CYP2C19.
Swedish: Det finns inga rapporter om allvarliga följder av överdosering med omeprazol, och därför har ingen särskild behandling behövts eller kunnat rekommenderas.
Romanian: Nu s-au raportat urmări grave ale supradozajelor cu omeprazol şi astfel nu a fost necesar şi nu poate fi recomandat un tratament specific.
Swedish: CHMP enades om särskilda rekommendationer för dosering och behandlingstid för varje enskild indikation för barn, med hänsyn till patientens ålder (≥ 1 år, ≥ 2 år samt barn och ungdomar över 4 år) och vikt.
Romanian: CHMP a stabilit recomandări specifice de dozare şi durată a tratamentului pentru fiecare indicaţie individuală la copii şi adolescenţi, ţinând cont de vârsta (≥ 1 an, ≥ 2 ani şi copii şi adolescenţi cu vârste peste 4 ani) şi greutatea pacienţilor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog fem separata produktresuméer: en för kapslarna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för tabletterna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för pulvret för infusion på 40 mg, en för pulvret för injektion på 40 mg och en för de receptfria tabletterna på 10 mg och 20 mg.
Romanian: DAPP a propus 5 RCP-uri separate: unul pentru capsule de 10 mg, 20 mg şi 40 mg, unul pentru comprimate de 10 mg, 20 mg şi 40 mg, unul pentru pulbere perfuzabilă de 40 mg, unul pentru pulbere injectabilă de 40 mg şi unul pentru comprimate de 10 mg şi 20 mg pentru utilizare fără reţetă.
Swedish: För barn och ungdomar över 4 år som behandlas för duodenalsår orsakade av H. pylori bör man vid val av lämplig kombinationsbehandling ta hänsyn till officiella nationella, regionala och lokala riktlinjer gällande bakterieresistens, behandlingstid och lämplig användning av antibakteriella agens.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu vârste peste 4 ani, trataţi pentru ulcere duodenale cauzate de H. pylori, selecţia terapiei combinate corespunzătoare trebuie să ţină seama de orientările oficiale naţionale, regionale şi locale cu privire la rezistenţa bacteriană, durata tratamentului şi utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
Swedish: Peptiska sår och erosioner är dock två olika kliniska former.
Romanian: Cu toate acestea, ulcerele peptice şi eroziunile sunt entităţi clinice diferite.
Swedish: Inga biverkningar har befunnits vara dosrelaterade, och reaktionerna ordnas efter frekvens.
Romanian: Niciuna dintre acestea nu a fost considerată a fi asociată dozei, reacţiile fiind clasificate în funcţie de frecvenţă.
Swedish: Valet av antibiotika bör baseras på den enskilda patientens läkemedelstolerans och ska genomföras i enlighet med nationella, regionala och lokala resistensmönster och behandlingsriktlinjer.
Romanian: Selecţia antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa individuală la medicamente a pacientului şi trebuie realizată în conformitate cu modelele de rezistenţă şi ghidurile de tratament naţionale, regionale şi locale.
Swedish: Patienter med svår sjukdom och otillräckligt svar på andra behandlingar har kontrollerats noggrant och över 90 procent av dessa patienter bibehöll en dos på 20-120 mg om dagen.
Romanian: Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns insuficient la alte terapii au fost controlaţi în mod eficient şi peste 90% din pacienţi au rămas la doze de 20-120 mg pe zi.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LOSEC MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LOSEC ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Swedish: Vid behandling av Zollinger-Ellisons syndrom bör dosen justeras individuellt och behandlingen fortskrida så länge den är kliniskt indicerad.
Romanian: Pentru tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât timp cât este indicat clinic.
Swedish: Detta avsnitt är skrivet i en mer läsarvänlig stil genom att man har grupperat eventuella interaktioner, gjort de allvarligaste kliniska följderna mer synliga och betonat omfattningen av interaktionseffekterna.
Romanian: Această secţiune a fost rescrisă într-un stil mai uşor de urmărit grupând posibilele interacţiuni, mărind vizibilitatea celor mai severe consecinţe clinice şi indicând amploarea efectelor interacţiunilor.
Swedish: Om symtomkontroll inte har uppnåtts efter fyra veckors behandling med 20 mg om dagen rekommenderas ytterligare undersökningar.
Romanian: Dacă nu a fost obţinut controlul simptomatologiei după patru săptămâni de tratament cu 20 mg în fiecare zi, se recomandă investigaţii suplimentare.
Swedish: Beträffande eradikering av H. pylori vid peptiskt sår föreslås ett antal olika trippelbehandlingar (Losec plus två antibiotika).
Romanian: În ceea ce priveşte eradicarea H. pylori în boala peptică ulceroasă, sunt propuse o serie de terapii cu regim triplu (Losec plus două antibiotice).
Swedish: Data från litteraturen pekar tydligt på att det inte förekommer någon korsreaktivitet mellan olika substituerade benzimidazoler, men det finns även data som visar på misstänkt korsreaktivitet.
Romanian: Deşi datele din literatura de specialitate indică în mod clar că nu există o reactivitate încrucişată între diferiţii substituenţi de benzimidazol, există date care sugerează o reactivitate încrucişată suspectată.
Swedish: Eftersom sådana sår är svårbehandlade och förknippas med mer frekventa och allvarligare komplikationer är det viktigt att förebygga recidiv.
Romanian: Întrucât aceste ulcere sunt dificil de tratat şi sunt asociate cu complicaţii mai frecvente şi mai grave, prevenirea recidivei reprezintă un mod de acţiune rezonabil.
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har utvärderats med utgångspunkt i den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Swedish: När dosen överstiger 80 mg om dagen bör den delas upp och ges två gånger om dagen.
Romanian: Când doza zilnică este mai mare de 80 mg, aceasta trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående information anser CHMP att nytta-/riskförhållandet för Losec är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen ska godkännas.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Losec este favorabil şi că documentele armonizate privind Informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Swedish: Salmonella och campylobacter tas upp, men informationen om C. difficile-infektioner togs bort eftersom tillgängliga data inte gav stöd för ett eventuellt kausalt samband mellan C. difficile-infektion och användning av PPI.
Romanian: Sunt menţionate Salmonella şi Campylobacter; cu toate acestea, a fost ştearsă menţiunea privind infecţiile cu C. difficile, deoarece, pe baza datelor disponibile, nu s-a stabilit o posibilă relaţie de cauzalitate între infecţia cu C. difficile şi utilizarea de IPP.
Swedish: RECEPTFRIA LÄKEMEDELSFORMER: LOSEC 10 OCH 20 MG TABLETTER (OTC)
Romanian: PREZENTĂRI CU ELIBERARE FĂRĂ PRESCRIPŢIE MEDICALĂ: LOSEC 10 ŞI 20 MG COMPRIMATE
Swedish: Losecs rättliga status som ett "receptfritt läkemedel" ansågs överensstämma med EU:s riktlinjer för att ändra klassificeringen av ett humanläkemedel (EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
Romanian: Statutul juridic al Losec ca „medicament eliberat fără prescripţie medicală" a fost considerat a fi în conformitate cu Orientările CE privind modificarea clasificării pentru furnizarea unui produs medicamentos de uz uman.
Swedish: i) Patienter som anses vara i riskzonen för aspiration av maginnehåll vid allmän anestesi/profylax vid syraaspiration
Romanian: i) Pacienţi consideraţi cu risc de aspiraţie a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale/profilaxia aspiraţiei acide
Swedish: På grund av den höga potentiella risken för patienter antog CHMP en förklaring för att kontraindicera användningen hos patienter som är överkänsliga mot omeprazol, substituerade benzimidazoler eller mot något av hjälpämnena.
Romanian: Datorită riscului potenţial ridicat pentru pacienţi, CHMP a adoptat o afirmaţie care contraindică utilizarea la pacienţi hipersensibili la omeprazol, la substituenţi de benzimidazol sau la oricare dintre excipienţi.
Swedish: Indikationen är inte allmänt accepterad, och användningen av PPI för behandling av kemisk lunginflammation rekommenderas inte i riktlinjerna för behandling och förebyggande av denna sjukdom.
Romanian: Această indicaţie nu este, în general, acceptată, iar utilizarea IPP în tratamentul pneumoniei chimice nu este recomandată în diferitele ghiduri privind tratamentul/profilaxia acestui tip de pneumonie.
Swedish: Dock efterfrågades ett antal klargöranden, framför allt beträffande avsnitten Tillverkning, Kontroll av läkemedelsprodukten, Förslutningssystem för behållare och Hållbarhet för samtliga formuleringar.
Romanian: Cu toate acestea, au fost solicitate o serie de clarificări, în principal cu privire la secţiunile referitoare la fabricaţie, controlul produsului medicamentos, sistemul de închidere a recipientului şi stabilitate, pentru toate formulele.
Swedish: 2-3 dagar innan någon förbättring sker.
Romanian: pacienţii că ar putea fi nevoie de 2-3 zile înainte ca ameliorarea simptomatică să fie percepută.