FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Многоцентровите, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпивания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са включвали общо 1 862 участници на и над 18-годишна възраст с плакатен псориазис, които са имали засегната част от повърхността на тялото най-малко 10 %, скор по Глобалната скала за оценка от страна на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) от ≥3 в цялостната оценка (дебелина на плаката, еритема и сквама) на псориазиса по скала за тежест от 0 до 5, скор по Индекса за оценка на площта на ангажиране и тежестта на псориазиса (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12, както и които са били подходящи за фототерапия или системна терапия.
Lithuanian: Daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 iš viso dalyvavo 1 862 pacientai, 18 metų ir vyresni, sergantys plokšteline psoriaze, kurių paveikto kūno paviršiaus plotas buvo bent 10 %, Bendrojo gydytojo įvertinimo (BGĮ) rodiklis pagal bendrąjį įvertinimą (žvynelių storis, eritema ir lupimasis) skalėje nuo 0 iki 5 buvo ≥ 3, Psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (angl.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima purtyti.
Bulgarian: Решението да спрете употребата на Ilumetri, трябва да обсъдите с Вашия лекар.
Lithuanian: Ką daryti nustojus vartoti Ilumetri Sprendimą nutraukti Ilumetri vartojimą, reikia aptarti su gydytoju.
Bulgarian: Метаболитните пътища за малки молекули (напр., CYP450 ензими, глюкуронил трансфераза) не допринасят за неговия клирънс.
Lithuanian: , CYP450 fermentai, gliukuroniltransferazės) prie jo klirenso neprisideda.
Bulgarian: Не се очаква съпътстващи лекарства да повлияят върху фармакокинетиката на Ilumetri, тъй като се очиства от организма чрез общи катаболитни процеси за протеините без участие на ензимите на цитохром P450 (CYP450) и не се елиминира през бъбречните и чернодробни пътища.
Lithuanian: Nesitikima, kad kartu vartojami vaistiniai preparatai veiktų Ilumetri farmakokinetiką, kadangi jis pašalinamas iš organizmo bendraisiais baltymų katabolizmo procesais, nedalyvaujant citochromo P450
Bulgarian: Как да използвате Ilumetri
Lithuanian: Kaip vartoti Ilumetri
Bulgarian: Ilumetri не трябва да се инжектира на места, на които кожата е засегната от плакатен псориазис или е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена, удебелена или със сквами.
Lithuanian: Ilumetri negalima leisti į plokštelinės psoriazės paveiktas arba jautrios, nubrozdintos, paraudusios, sukietėjusios, storos arba žvynuotos odos sritis.
Bulgarian: Повечето от следващите нежелани реакции се леки.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis yra lengvas.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка Ilumetri в картонената кутия (със затворен капак) и я оставете на стайна температура за 30 минути.
Lithuanian: • Neišimkite užpildyto švirkšto iš Ilumetri dėžutės (palikite ją uždarytą) ir palaikykite 30 minučių kambario temperatūroje.
Bulgarian: - затруднено дишане тъй като това може да са признаци на алергична реакция.
Lithuanian: Tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.
Bulgarian: ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
Lithuanian: PRODUKTO APRAŠAS
Bulgarian: Ilumetri може евентуално да причини тежки нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į infekcijas ir alergines reakcijas Ilumetri gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant infekcijas ir alergines reakcijas.
Bulgarian: Ilumetri е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Ilumetri yra sterilus injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Bulgarian: Неотворената предварително напълнена спринцовка Ilumetri може да се извади от хладилника и да се съхранява до 25°C за еднократен период до 30 дни.
Lithuanian: Neatidarytą užpildytą Ilumetri švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir iki 25 °C temperatūroje laikyti vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Bulgarian: В тези проучвания участниците са рандомизирани на плацебо или тилдракизумаб (вкл. 200 mg и 100 mg на седмица 0, 4 и на всеки дванадесет седмици след това [Q12W]), до 52 или 64 седмица.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti vartoti placebą arba tildrakizumabą (įskaitant 200 mg ir 100 mg dozes 0-ę, 4-ą savaitėmis ir po to kas dvylika savaičių (K12S) iki 52 arba 64 savaičių.
Bulgarian: След това, прилагането на дозата трябва да се възобнови според планирания интервал.
Lithuanian: Po to dozės toliau vartojamos įprastais suplanuotais intervalais.
Bulgarian: Ако има остатъчна течност или малко кръв, почистете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля БЕЗ да натискате.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje lieka skysčio arba truputis kraujo, NESPAUSDAMI nuvalykite vatos gumulėliu arba marlės tamponėliu.
Bulgarian: Общо 15,4 % от участниците в проучването имат анамнеза за псориатичен артрит.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu iš viso buvo sirgę 15,4 % tyrimo pacientų.
Bulgarian: Натиснете синьото бутало, докато спре.
Lithuanian: • Iki galo nuspauskite mėlyną stūmoklį.
Bulgarian: Опаковка от 1 предварително напълнена сприцовка или 2 предварително напълнени спринцовки.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 užpildytas švirkštas arba 2 užpildyti švirkštai.
Bulgarian: 7,1б
Lithuanian: 7,1b
Bulgarian: Запишете датата на изваждане от хладилника в определеното поле върху външната опаковка, както и съответната дата на изхвърляне.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės paliktoje vietoje užrašykite išėmimo iš šaldytuvo datą ir atitinkamą išmetimo datą.
Bulgarian: Върху картонената опаковка има поле за дата, в което се вписва датата на изваждане от хладилника.
Lithuanian: Ant dėžutės yra palikta vieta išėmimo iš šaldytuvo datai užrašyti.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Lithuanian: Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti
Bulgarian: Ilumetri 200 mg --> Плацебо**
Lithuanian: Ilumetri 200 mg --> Placebas**
Bulgarian: 2,6б
Lithuanian: 2,6b
Bulgarian: При пре- и постнатално проучване за токсичност върху развитието при маймуни не е наблюдавано подобно увеличение на загубата на бременност при експозиция до 85 пъти по-голяма от експозицията при хората при препоръчителната доза.
Lithuanian: Toksiškumo beždžionių vystymuisi prieš atsivedimą ir po jo tyrime, esant 85 didesnei už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, nebuvo stebėta susijusio persileidimų padažnėjimo.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1323/002 2 предварително напълнени спринцовки
Lithuanian: EU/1/18/1323/002 2 užpildyti švirkštai
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Ilumetri не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Ilumetri gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia mažai.
Bulgarian: 59,2†¥б 54,7†б
Lithuanian: 59,2†¥b 54,7†b
Bulgarian: Броят на приложените дози се отнася само за групите на тилдракизумаб.
Lithuanian: * Tik tildrakizumabo grupių suvartotų dozių skaičius.
Bulgarian: Ilumetri се прилага като подкожна инжекция.
Lithuanian: Ilumetri vartojamas injekcija po oda.
Bulgarian: Ilumetri 100 mg --> Плацебо**
Lithuanian: Ilumetri 100 mg --> Placebas**
Bulgarian: 56,7в 52,4в reSURFACE2
Lithuanian: 52,4c reSURFACE2
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Bulgarian: Тилдракизумаб се катаболизира до съставни аминокиселини чрез общи процеси на разлагане на протеините.
Lithuanian: Tildrakizumabas katabolizuojamas į sudedamąsias aminorūgštis bendraisiais baltymų skaidymo procesais.
Bulgarian: В проучването с активен компаратор (reSURFACE 2) участниците са рандомизирани да получават и етанерцепт 50 mg два пъти в седмицата в продължение на 12 седмици и всяка седмица след това до 28 седмици.
Lithuanian: Aktyvaus palyginamojo preparato tyrime („reSURFACE 2") pacientai taip pat buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti 12 savaičių vartoti 50 mg etanerceptą du kartus per savaitę, o po to kartą per savaitę iki 28 savaitės.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje pateiktos išsamios vartojimo instrukcijos.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Bulgarian: - Проверете датата на срока на годност върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка и изхвърлете, ако срокът на годност е изтекъл.
Lithuanian: - Patikrinkite ant dėžutės ir užpildyto švirkšto nurodytą galiojimo datą ir jeigu ji praėjus,
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
Lithuanian: Kas yra Ilumetri ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ilumetri Kaip vartoti Ilumetri Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ilumetri
Bulgarian: Установено е, че тилдракизумаб преминава през плацентарната бариера.
Lithuanian: Parodyta, kad tildrakizumabas gali prasiskverbti per placentos barjerą.
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ
Lithuanian: INJEKCIJA
Bulgarian: 1,3б
Lithuanian: 1,3b
Bulgarian: - Ако сте алергични към тилдракизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija tildrakizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: Трябва да се обръща внимание, когато се обмисля употребата на Ilumetri при участници с хронична инфекция или с анамнеза за повтаряща се или скорошна тежка инфекция.
Lithuanian: Reikia stropiai įvertinti Ilumetri vartojimą lėtinėmis infekcijomis sergantiems arba anksčiau pasikartojančiomis ar neseniai sunkiomis infekcijomis sirgusiems pacientams.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки не трябва да се разклащат.
Lithuanian: • Užpildytų švirkštų negalima purtyti.
Bulgarian: Поддържането и продължителността на PASI 90 отговор във времето са представени в Таблица 1.
Lithuanian: PASI 90 atsako išsilaikymo ir trukmės per laiką rodikliai pateikti 1 paveiksle.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ilumetri
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ilumetri
Bulgarian: Стойностите на клирънса варират от 2,04 до 2,52 ml/ден/kg и полуживотът е 23,4 дни (23% CV) при участници с плакатен псориазис.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergančių pacientų klirenso vertės yra nuo 2,04 ml/per parą/kg iki 2,52 ml/per parą/kg, o pusinės eliminacijos trukmė - 23,4 paros (23 % VK).
Bulgarian: Резултатът по PGA на изходно ниво е значителен или тежък при 33,4 % от участниците.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo BGĮ rodiklis 33,4 % pacientų buvo „žymi" arba „sunki".
Bulgarian: Прочетете листовката на Ilumetri, за да разберете повече за Вашето лекарство.
Lithuanian: • Norėdami daugiau sužinoti apie vaistą, perskaitykite Ilumetri pakuotės lapelį.
Bulgarian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Lithuanian: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Bulgarian: Поддържане и продължителност на PASI 90 отговора.
Lithuanian: PASI 90 atsako išsilaikymas ir ilgalaikiškumas.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на кантрацепция по време на лечението и най-малко 17 седмици след него.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir bent 17 savaičių po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: 39,4в a Съставна-първична крайна точка за ефикасност в седмица 12. б Приписани стойности за неотговорилите при липсващи данни.
Lithuanian: 39,4c a Viena iš pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių 12-ą savaitę.
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Bulgarian: 47,6б
Lithuanian: 47,6b
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при участници, които не са показали отговор след 28 седмици на лечение.
Lithuanian: Jeigu po 28 gydymo savaičių pacientams nepasireiškia atsakas, reikėtų apsvarstyti gydymo jiems nutraukimą.
Bulgarian: Участниците, които приемат Ilumetri трябва да бъдат проследявани стриктно за признаци и симптоми на активна
Lithuanian: Ilumetri vartojantys pacientai gydymo metu ir jį pabaigus turi būti atidžiai stebimi dėl aktyvios TB požymių ir simptomų.
Bulgarian: Не се изиска коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставате кожата да изсъхне.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponėliu ir leiskite odai savaime išdžiūti.
Bulgarian: 48,2б
Lithuanian: 48,2b
Bulgarian: Не трябва да Ви се поставят определен вид ваксини (живи ваксини), докато използвате Ilumetri.
Lithuanian: Vartodami Ilumetri negalite būti skiepijami tam tikrų tipų vakcinomis (gyvomis vakcinomis).
Bulgarian: При дългоопашати макаци има незначителна секреция на продукта в млякото.
Lithuanian: Pavianų rūšies beždžionių organizme nedidelis vaistinio preparato kiekis išsiskyrė į patelės pieną.
Bulgarian: Не са наблюдавани вредни ефекти при новородените при експозиция на майката до 9 пъти по-голяма от експозицията при хора при препоръчителната доза.
Lithuanian: Patelei patiriant iki 9 kartų didesnę už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, nebuvo stebėta jokio žalingo poveikio atsivestiems jaunikliams.
Bulgarian: - НЕ използвайте, ако течността съдържа видими частици или спринцовката е повредена.
Lithuanian: - NEVARTOKITE, jeigu skystyje yra matomų dalelių arba švirkštas pažeistas.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество тилдракизумаб според инструкциите за употреба, предоставени в листовката.
Lithuanian: Suleiskite visą tildrakizumabo kiekį pagal pakuotės lapelyje pateiktus vartojimo nurodymus.
Bulgarian: 4,5б
Lithuanian: 4,5b
Bulgarian: Подобренията продължават във времето като на седмица 52, 63,7% (100 mg) и 73,3% (200 mg) в reSURFACE 1 и
Lithuanian: 52-ą savaitę 63,7 % (100 mg) ir 73,3 % (200 mg) (reSURFACE 1) ir 68,8 % (100 mg) ir 72,4 % (200 mg)
Bulgarian: Поддържането на отговор в проучванията reSURFACE1 и reSURFACE2 е представено в Таблица 3.
Lithuanian: Atsako išlikimas Atsako išsilaikymas tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 nurodytas 3 lentelėje.
Bulgarian: 5,8б
Lithuanian: 5,8b
Bulgarian: 21,4б
Lithuanian: 21,4b
Bulgarian: PGA „чисто" или „минимално" с подобрение ≥2 степени спрямо изходното нивоa (%)
Lithuanian: BGĮ „išgyta" arba „minimali", esant ≥ 2 balo pagerėjimui nuo pradinio įvertinimoa (%)
Bulgarian: 45,3б
Lithuanian: 45,3b
Bulgarian: 10,7в
Lithuanian: 10,7c
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: 53,6б
Lithuanian: 53,6b
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, главоболие, гастроентерит, гадене, диария, болка на мястото на инжектиране и болка в гърба.
Lithuanian: gastroenteritas, pykinimas, viduriavimas, skausmas injekcijos vietoje ir nugaros skausmas.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg чрез подкожна инжекция на седмици 0, 4 и на всеки 12 седмици след това.
Lithuanian: Rekomenduojama Ilumetri dozė yra 100 mg, suleidžiamų injekcija po oda 0-ę ir 4-ą savaitėmis ir vėliau kas 12 savaičių.
Bulgarian: Въведете цялата игла в стисната между пръстите кожа право отгоре и надолу под ъгъл от 90 градуса.
Lithuanian: • Statmenai žemyn 90 laipsnių kampu įdurkite į tarp pirštų suimtą odą visą adatą.
Bulgarian: Как да съхранявате Ilumetri
Lithuanian: Kaip laikyti Ilumetri
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветен до светложълт.
Lithuanian: Skystis turi būti skaidrus. Jo spalva gali būti nuo bespalvės iki gelsvos.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Lithuanian: - aštrių atliekų dėžutę
Bulgarian: Като цяло демографските и изходни характеристики в проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са сходни в отделните изпитвания.
Lithuanian: Bendra tyrimų reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 demografija ir pradinio įvertinimo rodikliai buvo nuoseklūs.
Bulgarian: Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/
Lithuanian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Bulgarian: - Гастроентерит
Lithuanian: Gastroenteritas
Bulgarian: Ilumetri 100 mg инжекция тилдракизумаб s.c.
Lithuanian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumabas s.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при животните с тилдракизумаб.
Lithuanian: Gyvūnų kancerogeniškumo tyrimų su tildrakizumabu atlikta nebuvo.
Bulgarian: Тилдракизумаб показва дозопропорционална фармакокинетика при участници с плакатен псориазис в дозов диапазон от 50 mg до 400 mg след подкожно приложение с клирънс, който не зависи от дозата.
Lithuanian: Nuo 50 mg iki 400 mg dozės intervale suleistam po oda tildrakizumabui buvo būdinga dozei proporcinga farmakokinetika plokšteline psoriaze sergančių pacientų organizme, o klirensas nepriklausė nuo dozės.
Bulgarian: Ilumetri се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „псориазис с плаки" при възрастни с умерено тежко до тежко заболяванеплакатен.
Lithuanian: Ilumetri vartojamas odos ligai vadinamai plokšteline psoriaze gydyti, kai vidutinio sunkumo arba sunkia jos forma serga suaugusieji.
Bulgarian: *Няма приспадане на липсващите данни.
Lithuanian: *Trūkstami duomenys nebuvo pakeisti sąlyginiu priskyrimu.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Ilumetri или дозата е приложена по-рано от предписаното, информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ilumetri dozę? Jeigu suvartojote daugiau, Ilumetri nei reikia, arba dozė suvartota anksčiau nei gydytojo nurodytu laiku,
Bulgarian: В стационарно състояние, след приложение на 100 mg тилдракизумаб при участници с умерено тежък до тежък плакатен псориазис средно геометричните стойности (% CV) на AUC0-τ и Cmax са съответно 305 µg·ден/ml (41%) и 8,1 μg/ml (34%), докато след приложение на 200 mg те са
Lithuanian: 100 mg tildrakizumabo vartojimo metu nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių pacientų AUC0-τ ir Cmax verčių geometriniai vidurkiai (VK %) buvo atitinkamai 305 µg para/ml (41 %) ir 8,1 µg/ml (34 %), o vartojant 200 mg - 612 µg/ml (40 %) ir 16,3 µg/ml (33 %).
Bulgarian: Ако някои от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu šis šalutinis poveikis taps sunkus, praneškite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Дръжте здраво предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą laikykite tvirtai.
Bulgarian: 200 mg 100 mg Плацебо Етанерцепт 200
Lithuanian: 200 mg 100 mg Placebas Etanerceptas 200 mg 100 mg Etanerceptas reSURFACE1
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vartoti konsultuojant ir prižiūrint psoriazės diagnostikos ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на предварително напълнената спринцовка след „EXP"/„Годен до:".
Lithuanian: Ant užpildyto švirkšto dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Lithuanian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas
Bulgarian: 4,8б
Lithuanian: 4,8b
Bulgarian: Ilumetri е показан за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис, които са подходящи за системна терапия.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų, kuriems numatyta sisteminio poveikio terapija, gydyti.
Bulgarian: ПОДГОТОВКА
Lithuanian: PASIRUOŠIMAS
Bulgarian: PGA „чисто" или „минимално" с подобрение от ≥2 степен от изходно ниво
Lithuanian: BGĮ „išgyta" arba „minimali", esant ≥ 2 balo pagerėjimui nuo pradinio įvertinimo
Bulgarian: Повторете процедурата с втората спринцовка на различно място по кожа Ви, ако прилагате доза 200 mg.
Lithuanian: • Jeigu vartojate 200 mg dozę, pakartokite procedūrą su antruoju švirkštu kitoje odos vietoje.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Ilumetri, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Ilumetri.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на плакатен псориазис.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vartoti konsultuojant ir prižiūrint plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
Lithuanian: Saugumo sumetamais, nėštumo metu Ilumetri vartojimo geriau vengti.
Bulgarian: След като сте извадили предварително напълнената спринцовка от хладилника, изчакайте 30 минути, за да може разтворът Ilumetri да достигне стайна температура (до 25ºC).
Lithuanian: Išėmę užpildytą švirkštą iš šaldytuvo palaukite maždaug 30 minučių, kad Ilumetri tirpalas švirkšte pasiektų kambario temperatūrą (iki 25 °C). Nešildykite jo jokiais kitais būdais.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб в 1 ml.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mg tildrakizumabo 1 ml.
Bulgarian: Прогнозната средна геометрична стойност на експозицията (AUC0-τ в стационарно състояние) при възрастни участницис тегло >90 kg след s.c. доза 100 mg или 200 mg е с 30% по-ниска отколкото при възрастни участници с тегло ≤90 kg (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Po 100 mg arba 200 mg dozės po odą > 90 kg sveriančių pacientų geometrinis ekspozicijos vidurkis (p AUC0τ) pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis) buvo numatomas būsiant 30 % mažesnis nei ≤ 90 kg sveriančių pacientų (žr.
Bulgarian: Следователно, тилдракизумаб нe повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метаболизирани от CYP ензими (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Todėl tildrakizumabas neveikia CYP fermentų metabolizuojamų kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikos (žr.
Bulgarian: ПРОДУКТ Ilumetri 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: Ilumetri 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ilumetri Ilumetri vartoti negalima:
Bulgarian: След приложение на 100 mg или 200 mg тилдракизумаб, участници, които са на или над 65-годишна възраст (съответно n = 81 и n = 82) имат подобен клирънс на тилдракизумаб в сравнение с участници на възраст под 65 години (n=884).
Lithuanian: 200 mg tildrakizumabo suvartojimo 65 metų ir vyresnių tiriamųjų (atitinkamai n = 81 ir n = 82)
Bulgarian: Ако участник развие сериозна инфекция, той трябва да бъде внимателно проследяван и Ilumetri не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kliniškai svarbių lėtinės arba ūmios infekcijos požymių ar simptomų, pacientai turi būti informuoti kreiptis medicininės pagalbos. Jeigu pacientui pasireiškia sunki infekcija, jis turi būti atidžiai stebimas ir Ilumetri turi būti nevartojamas, kol infekcija išnyksta.
Bulgarian: Чести аВключително назофарингит.
Lithuanian: Dažnas a Įskaitant nazofaringitą.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако предварително напълнената спринцовка или иглата са огънати.
Lithuanian: o NENAUDOKITE užpildyto švirkšto, jeigu jis arba adata sulinkę.
Bulgarian: Участници, рандомизирани на тилдракизумаб 100 mg или тилдракизумаб 200 mg в Част 1, които са отговорили с PASI 75
Lithuanian: Pacientai, atsitiktiniu būdu suskirstyti į 100 mg arba 200 mg tildrakizumabo grupes 1 dalyje, kurie buvo patyrę PASI 75 atsaką 28-ą savaitę (reSURFACE1).
Bulgarian: Тилдракизумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини и хемокини.
Lithuanian: Tildrakizumabas slopina uždegimą skatinančių citokinų ir chemokinų išsiskyrimą.
Bulgarian: 29,4в
Lithuanian: 29,4 c
Bulgarian: Нормално е да видите 1 или 2 капки от течността.
Lithuanian: Gali pasirodyti 1 ar 2 lašai skysčio - tai normalu.