FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost léčivé látky dexametazonu v požadovaných terapeutických indikacích byla dostatečně prokázána v předložené literatuře.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că eficacitatea şi siguranţa substanţei active dexametazonă în indicaţiile terapeutice solicitate au fost suficient demonstrate de literatura de specialitate prezentată.
Czech: Jako zdůvodnění nepředložení studie bioekvivalence k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované formy perorálního roztoku požádal žadatel o upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Romanian: Drept justificare pentru nefurnizarea unui studiu de bioechivalenţă care să unifice datele prezentate privind formula de comprimat şi formula de soluţie orală solicitată, solicitantul a înaintat o cerere de bioderogare bazată pe SCB (Sistemul de clasificare biofarmaceutică).
Czech: Předložené bibliografické údaje byly považovány za dostatečné na podporu ověřeného používání dexametazonu ve formách různých tablet.
Romanian: Bibliografia prezentată a fost considerată suficientă pentru a justifica utilizarea bine stabilită a substanţei dexametazonă în diferite formule de comprimate.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o složení dexametazonového sirupu, nápoje nebo perorálního roztoku zkoumaných v předložených studiích ve všech článcích chyběly, byly vyjádřeny výhrady, zda lze tato data považovat za dostatečná k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované perorální formy.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât din toate articolele lipseau informaţiile referitoare la compoziţia siropului, elixirului sau soluţiei orale de dexametazonă investigate în studiile prezentate, au fost exprimate unele motive de îngrijorare privind posibilitatea ca aceste date să fie considerate suficiente pentru a permite unificarea datelor despre comprimate cu cele despre formulele orale solicitate.
Czech: S ohledem na extrapolaci údajů z těchto studií týkajících se účinnosti a bezpečnosti na požadovanou formu perorálního roztoku poskytl žadatel data, která prokazují, že bez ohledu na perorální formu s okamžitým uvolňováním (tablety nebo roztok) byla biologická dostupnost dexametazonu ve smyslu rozsahu a míry vstřebávání podobná.
Romanian: Pentru a extrapola datele de eficacitate şi siguranţă din aceste studii la formula de soluţie orală solicitată, solicitantul a prezentat date care indicau că, indiferent de formula de dozare orală cu eliberare imediată (comprimat sau soluţie), biodisponibilitatea dexametazonei ca grad şi rată de absorbţie este similară.
Czech: Z dostupných údajů z literatury týkajících se různých způsobů podání stejné léčby vyplývá, že dexametazon má stejnou účinnost při jakémkoli způsobu podání.
Romanian: Datele disponibile din literatura de specialitate privind diferitele căi de administrare pentru acelaşi tratament arată că dexametazona este la fel de eficace indiferent de calea de administrare.
Czech: Pro farmaceutickou látku dexametazon je k dispozici velký objem dat týkajících se účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Prin urmare, există un volum considerabil de date de eficacitate şi siguranţă pentru substanţa farmaceutică dexametazonă.
Czech: Z údajů z literatury předložených žadatelem vyplývá, že se biologická dostupnost tablet s okamžitým uvolňováním a nápojových forem dexametazonu (bez ohledu na použitou nápojovou formu) významně neliší.
Romanian: Pe baza datelor din literatura de specialitate prezentate de solicitant, s-a demonstrat că nu există diferenţe semnificative între biodisponibilitatea formulelor de comprimate cu eliberare imediată şi cea a formulelor de elixir ale dexametazonei (indiferent de formula de elixir utilizată).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) zahájila postup předložení žádosti k posouzení a žadatel byl vyzván, aby poskytl podrobnou literaturu a kritické posouzení účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku v požadovaných indikacích.
Romanian: Astfel, a fost iniţiată o procedură de sesizare la CMD(h), iar solicitantul a fost invitat să prezinte o literatură de specialitate detaliată şi o evaluare critică a eficacităţii şi siguranţei soluţiei orale de dexametazonă în indicaţiile solicitate.
Czech: Omezený počet publikovaných studií roztoků zkoumal podobné dávkování přípravku ve formě tablet.
Romanian: În plus, în numărul limitat de studii publicate care au utilizat o formulă de soluţie s-au folosit doze similare cu cele folosite pentru formula de comprimat.
Czech: Většina údajů předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti dexametazonu v požadovaných indikacích se týkala přípravku ve formě tablet.
Romanian: Cele mai multe date prezentate în vederea justificării eficacităţii şi siguranţei tratamentului cu dexametazonă în indicaţiile solicitate au fost obţinute pentru formulele de comprimate.
Czech: a) nařízení 2001/83/ES v platném znění.
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Dexamethasone Alapis a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupu předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupině CMD(h) poskytl žadatel údaje týkající se rozpustnosti, vstřebávání a prostupnosti dexametazonu s cílem prokázat, že přípravek Dexamethasone Alapis splňuje všechny požadavky přístupu upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Romanian: Date referitoare la solubilitatea dexametazonei, precum şi la absorbţia şi permeabilitatea acesteia, au fost prezentate de solicitant în cadrul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare CMD(h) pentru a demonstra că Dexamethasone Alapis întruneşte toate criteriile pentru o bioderogare bazată pe SCB.
Czech: Pro následující požadované indikace bylo předloženo několik zpráv z literatury týkajících se účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku/sirupu:
Romanian: În plus, câteva rapoarte din literatura de specialitate (SC) privind eficacitatea şi siguranţa dexametazonei sub formă de soluţie orală/sirop au fost prezentate în următoarele indicaţii solicitate:
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupů předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupinou CMD(h) byl žadatel vyzván k předložení dalších propojujících údajů (nebo plného zdůvodnění jejich nepřítomnosti) týkajících se bibliografických údajů a navrhovaného farmaceutického přípravku.
Romanian: Prin urmare, solicitantului i s-au cerut date de legătură suplimentare (sau justificarea deplină a absenţei acestora) între datele bibliografice şi produsul farmaceutic propus în cadrul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare CMD(h).
Czech: se žádost o upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému vztahuje jen na vysoce rozpustné léčivé látky se známým vstřebáváním u lidí, které se nepovažují za látky s úzkým terapeutickým indexem.
Romanian: În conformitate cu Anexa II la „Orientările privind investigarea bioechivalenţei" („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.), solicitarea unei bioderogări bazate pe SCB este limitată la substanţele medicamentoase extrem de solubile cu absorbţie umană cunoscută şi considerate a nu avea un indice terapeutic îngust.
Czech: Léková forma
Romanian: Formă farmaceutică
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
Romanian: Specii ţintă Cale de
Czech: Síla
Romanian: Conce ntraţie
Czech: Vodu je možné podávat.
Romanian: Apă se poate da.
Czech: Přípravek určen pro:
Romanian: Produsul este conceput pentru:
Czech: Biologický poločas eliminace (t½) je 40-50 minut.
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru eliminare (t½) este de 40-50 minute.
Czech: Mělo by být prováděno časté a pravidelné monitorování dechových a srdečních funkcí.
Romanian: Trebuie să se efectueze o monitorizare frecventă şi regulată a funcţiei respiratorii şi cardiace.
Czech: Při maximálním účinku je zvíře relaxované, ležící a neodpovídá na vnější podněty.
Romanian: La efect maxim, animalul este relaxat, întins şi nu răspunde la stimulii externi.
Czech: Přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
Romanian: Acest produs nu este destinat pentru injectări repetate.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul veterinar.
Czech: Respirační a hemodynamické symptomy je třeba léčit symptomaticky.
Romanian: Simptomele respiratorii şi hemodinamice trebuie tratate simptomatic.
Czech: Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata nechejte před začátkem ošetření zklidnit.
Romanian: Animalele nervoase, agresive sau neliniştite trebuie lăsate să se calmeze înainte de începerea tratamentului.
Czech: Může být pozorováno mírné snížení tělesné teploty.
Romanian: Se poate observa o uşoară scădere a temperaturii corpului.
Czech: Žádný ze známých metabolitů nemá farmakologickou aktivitu.
Romanian: Niciunul din metaboliţii cunoscuţi nu prezintă activitate farmacologică.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: měsíc/rok
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: luna/anul
Czech: V případě předávkování následujte tyto doporučení:
Romanian: În caz de supradozare trebuie respectate următoarele recomandări:
Czech: Pulzní oxymetrie může být užitečná, ale není nezbytná pro adekvátní monitoring.
Romanian: Oximetria pulsului poate fi utilă, dar nu este esenţială pentru o monitorizare adecvată.
Czech: Dávka by měla být přizpůsobena typu chirurgického výkonu, délce výkonu a temperamentu pacienta.
Romanian: Doza trebuie adaptată la tipul de operaţie chirurgicală, durata procedurii şi temperamentul pacientului.
Czech: Tím je přerušena neurotransmise sympatiku a snížena úroveň vědomí.
Romanian: Se blochează neurotransmisia simpatică şi nivelul de conştienţă scade.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă şi cutie după EXP.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptic, codul veterinar ATC: QN05CM18.
Czech: V krevním oběhu je dexmedetomidin převážně vázán na plazmatické proteiny (>90 %).
Romanian: În circulaţie, dexmedetomidina se ataşează în mare măsură de proteinele din plasmă (>90%).
Czech: Ke spontánnímu zotavení dojde do 3 hodin.
Romanian: Recuperarea spontană are loc în 3 ore.
Czech: Biologická dostupnost dexmedetomidinu je 60 % a zdánlivý distribuční objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Romanian: Biodisponibilitatea dexmedetomidinei este de 60% şi volumul aparent de distribuţie (Vd) este de 0,9 L/kg.
Czech: (mg/kg)
Romanian: (mcg/kg)
Czech: Trvání a hloubka sedace a analgezie závisí na podané dávce.
Romanian: Durata şi profunzimea sedării şi analgeziei depind de mărimea dozei.
Czech: Během sedace může dojít ke vzniku neprůhlednosti rohovky (viz. bod 4.5).
Romanian: Se poate produce opacitate corneană în timpul sedării (vezi de asemenea secţiunea 4.5).
Czech: Pro hlubokou sedaci a analgezii s butorfanolem
Romanian: Pentru sedare şi analgezie profundă împreună cu butorfanol
Czech: Dbejte zvýšené opatrnosti u starších zvířat.
Romanian: Se va utiliza cu prudenţă la animalele mai în vârstă.
Czech: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Romanian: 1055 Λευκωσία,
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE 1 ml conţine:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Czech: Dexmedetomidin je také rychle distribuován v organismu a snadno proniká hematoencefalickou bariérou.
Romanian: Dexmedetomidina este de asemenea distribuită rapid în organism şi penetrează bariera hematoencefalică.
Czech: Doporučeny jsou následující dávky:
Romanian: Se recomandă următoarele doze:
Czech: Odpovídající dávky podle tělesné hmotnosti jsou popsány v následujících tabulkách.
Romanian: Dozele corespunzătoare bazate pe masa corporală sunt prezentate în tabelele următoare.
Czech: Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému.
Romanian: Nu se utilizează la animale cu disfuncţii cardiovasculare.
Czech: Dexdomitor je kompatibilní s butorfanolem a ketaminem ve stejné injekční stříkačce minimálně po dobu dvou hodin.
Romanian: Dexdomitorul este compatibil cu butorfanolul şi ketamina în aceeaşi seringă timp de cel puţin două ore.
Czech: Průměrný biologický poločas eliminace dexmedetomidinu je zvýšený na 1,6 h a celková doba působení (AUC) je zvýšena o 50 %.
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu pentru eliminarea dexmedetomidinei a crescut la 1,6 h şi expunerea totală (AUC) a crescut cu 50%.
Czech: V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou pokožku ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
Romanian: În cazul în care produsul a intrat în contact cu pielea sau mucoasa spălaţi porţiunea de piele expusă imediat după expunere cu cantităţi mari de apă şi înlăturaţi articolele de îmbrăcăminte contaminate care au contact direct cu pielea.
Czech: Někteří psi a kočky mohou zvracet také během probouzení.
Romanian: Anumiţi câini sau pisici pot, de asemenea, vomita în timpul recuperării.
Czech: Skladujte mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Psi: i.m., i.v.
Romanian: CALE(CĂI) DE ADMINISTRARE Câini: i.m., i.v.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Proto není použití přípravku během březosti a laktace doporučeno.
Romanian: De aceea nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Czech: Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací 12 hodin lačná.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Se recomandă ca animalele să fie înfometate 12 ore înainte de administrare.
Czech: Dávkování: doporučeny jsou následující dávky:
Romanian: Dozare: se recomandă următoarele doze:
Czech: Hlášeny byly rovněž komorové arytmie.
Romanian: Au fost raportate şi aritmii ventriculare.
Czech: Podle studií prováděných na potkanech je jeho maximální koncentrace v centrálním nervovém systému několikrát vyšší než koncentrace plazmatická.
Romanian: Conform studiilor efectuate pe şobolani, concentraţia maximă la nivelul SNC este câteva ori mai mare decât concentraţia corespunzătoare în plasma sangvină.
Czech: U některých psů a koček může dojít ke snížení dechové frekvence.
Romanian: La anumiţi câini sau pisici poate surveni o reducere a ritmului respirator.
Czech: Sedaci možno zvrátit atipamezolem.
Romanian: Sedarea poate fi anulată cu atimapezol.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Czech: Informace týkající se bezpečnosti cílových zvířecích druhů při předávkování viz bod 4.10 Předávkování.
Romanian: Pentru informaţii despre siguranţa animalelor în caz de supradozare, consultaţi secţiunea 4.10 Supradozare.
Czech: Anticholinergika používejte současně s dexmedetomidinem obezřetně.
Romanian: Anticolinergicele trebuie utilizate cu prudenţă împreună cu dexmedetomidina.
Czech: Sedace trvá nejméně 120 minut od podání, analgezie nejméně 90 minut od podání.
Romanian: Sedarea durează cel puţin 120 de minute după administrare, iar analgezia cel puţin 90 de minute.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Romanian: 4.9 Cantitaţi de administrat şi calea de administrare
Czech: Dexmedetomidin je silný, selektivní agonista α2-adrenergních receptorů inhibující uvolňování noradrenalinu z noradrenergních neuronů.
Romanian: Dexmedetomidina este un competitor al receptorului α2-adrenergic puternic şi selectiv care inhibă eliberarea de noradrenalină din neuronii noradrenergici.
Czech: Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
Romanian: Administrarea dexmedetomidinei la căţeii mai mici de 16 săptămâni şi pisicile mai mici de 12 săptămâni nu a fost studiată.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 L/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (Vd) este de 2,2 L/kg, iar timpul de înjumătăţire pentru eliminare (t½) este de o oră.
Czech: Oči chraňte vhodným očním lubrikantem.
Romanian: Ochii ar trebui protejaţi cu un unguent ocular adecvat.
Czech: KOČKY:
Romanian: PISICI:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCATORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI / OBAL PRO BALENÍ S VÍCE INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI INJEKČNÍ LAHVIČKA / OBAL PRO BALENÍ S VÍCE INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR/AMBALAJUL CONTINE MAI MULTE PACHETE FLACON/AMBALAJUL CONTINE MAI MULTE PACHETE
Czech: Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části 1 žádosti o registraci.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să se asigure ca sistemul de farmacovigilenta, asa cum este descris in Partea I a solicitarii pentru autorizatia de comercializare, este in vigoare si functioneaza inainte si pe intreaga perioada de plasare a produsului medicinal veterinar pe piata.
Czech: Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi; doporučuje se používat nepropustné rukavice.
Romanian: Evitaţi contactul cu pielea, ochii sau mucoasele; utilizaţi mănuşi impermeabile.
Czech: Kočka Hmotnost
Romanian: Pisici Greutate
Czech: Kartonová krabice s jednou skleněnou (typ I) 20 ml injekční lahvičkou (s plným obsahem 15 ml) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon de sticlă (tip I) de 20 ml (cu volum de umplere de 15 ml) închis cu un dop de cauciuc bromobutilic şi un capac de aluminiu.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek by měli podávat přípravek obezřetně.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau oricare dintre excipienţi trebuie să administreze produsul cu prudenţă.
Czech: Metabolity jsou vylučovány převážně močí (51 % dávky) a v menší míře stolicí.
Romanian: Metaboliţii sunt excretaţi îndeosebi prin urină (51% din doză) şi într-o mai mică măsură în fecale.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky
Romanian: SPECII ŢINTĂ Câini şi pisici
Czech: Při vysokých sérových koncentracích dexmedetomidinu nedochází k prohloubení sedace, i když hladina analgezie se stupňující dávkou zvyšuje.
Romanian: La o concentraţie serică mare de dexmedetomidină efectul sedativ nu creşte, deşi efectul analgezic creşte o dată cu mărirea dozei.
Czech: Kočky: Maximální plazmatické koncentrace je po intramuskulárním podání dosaženo asi za 0,24 hodiny.
Romanian: Concentraţia maximă în plasma sangvină se atinge după aproximativ 0,24 h de la administrarea intramusculară.
Czech: Kartonová krabice s jednou skleněnou (typ I) injekční lahvičkou o obsahu 10 ml s chlorobutylovou nebo bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon de sticlă (tip I) de 10 ml închis cu un dop de cauciuc clorobutilic sau bromobutilic şi un capac de aluminiu.
Czech: Premedikační dávka dexmedetomidinu je 125-375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu, podaná 20 minut před započetím postupů vyžadovaných pro anestézii.
Romanian: Doza de premedicaţie pentru dexmedetomidină este de 125 - 375 micrograme/metru pătrat de suprafaţă corporală, administrată 20 minute înainte de inducţie, pentru procedurile care necesită anestezie.
Czech: Vzhledem k periferní vazokonstrikci a venózní desaturaci při normální arteriální oxygenaci mohou mít sliznice modrý nádech nebo mohou být bledé.
Romanian: Din cauza vasoconstricţiei periferice şi a desaturării venoase, în prezenţa oxigenării arteriale normale, mucoasele pot apărea palide şi/sau cu o tentă albastră.
Czech: Ošetřená zvířata udržujte v teple při konstantní teplotě jak během vlastního zákroku, tak během probouzení.
Romanian: Animalele sub tratament trebuie ţinute la căldură şi la o temperatură constantă, atât în timpul procedurii cât şi în timpul recuperării.
Czech: V klinické studii byly nároky na propofol a thiopental sníženy o 30 % respektive 60 %.
Romanian: Conform unui studiu clinic, necesarul de propofol şi tiopental s-a redus cu 30% şi respectiv 60%.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie transparentă, incoloră
Czech: Informace týkající se nežádoucích účinků viz bod 4.6 Nežádoucí účinky.
Romanian: Pentru informaţii despre reacţiile adverse, consultaţi secţiunea 4.6 Reacţii adverse.
Czech: Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestézie a udržováním anestézie.
Romanian: Premedicaţie la câini şi pisici înainte de inducerea şi menţinerea anesteziei generale.
Czech: Bezpečnost dexmedetomidinu nebyla stanovena u samců určených k chovu.
Romanian: Siguranţa dexmedetomidinei nu a fost stabilită pentru masculii reproducători.
Czech: Dexdomitor, butorfanol a/nebo ketamin lze míchat ve stejné injekční stříkačce, jelikož byla prokázána jejich farmaceutická kompatibilita.
Romanian: Dexdomitorul, butorfanolul şi/sau ketamina pot fi amestecate în aceeaşi seringă, deoarece s-a demonstrat că sunt compatibile farmaceutic.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Romanian: 6.4. Precauţii speciale pentru depozitare
Czech: Prodloužený poločas eliminace je proto očekáván u předávkování nebo když je dexmedetomidin podáván současně s jinými látkami ovlivňujícími jaterní cirkulaci.
Romanian: De aceea, este de aşteptat un timp de înjumătăţire pentru eliminare prelungită în cazul supradozelor sau atunci când dexmedetomidina este coadministrată cu alte substanţe, care afectează circulaţia hepatică.
Czech: Pro zajištění přesného dávkování při podávání malých objemů je doporučeno používat vhodně kalibrované injekční stříkačky.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi gradată corespunzător pentru a se asigura o dozare corectă când se administrează volume mici.
Czech: Krevní tlak se zpočátku zvýší, následně klesne k normálu nebo níže.
Romanian: Tensiunea arterială va creşte iniţial, apoi va scădea la normal sau sub normal.
Czech: Při následném použití dexmedetomidinu a ketaminu v intervalu 10 minut může u koček výjimečně dojít ke vzniku AV-blokády nebo extrasystol.
Romanian: Când dexmedetomidina şi ketamina se utilizează succesiv, la un interval de 10 minute, pisicile pot suferi ocazional bloc atrioventricular sau extrasistolă.
Czech: U koček může dojít během sedace k neprůhlednosti rohovky.
Romanian: La pisici, pot surveni situaţii de opacitate corneană în timpul sedării.
Czech: V klinických studiích se požadavky na propofol snížily o 50%.
Romanian: Într-un studiu clinic doza de propofol a fost redusă cu 50%.
Czech: Psi a kočky se během 15 minut budí a normálně vstávají.
Romanian: 15 minute în mod normal câinii şi pisicile se trezesc şi se ridică în picioare.