FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hépatotoxicité et une pancréatite potentiellement fatales ainsi qu'une neuropathie périphérique sévère ont été rapportées chez des patients infectés par le virus VIH ayant reçu de l'hydroxycarbamide en association avec des antirétroviraux, en particulier la didanosine associée à la stavudine.
Italian: Sono state segnalate pancreatite ed epatotossicità potenzialmente fatali, e grave neuropatia periferica in pazienti infettati con HIV e trattati con idrossicarbamide associata a prodotti medicinali antiretrovirali, in particolare didanosina più stavudina.
French: Il existe des données sur le traitement continu à long terme par hydroxycarbamide chez des enfants et des adolescents atteints de drépanocytose ; la durée du suivi était de 12 ans chez les enfants et les adolescents et, de plus de 13 ans chez l'adulte.
Italian: Sono disponibili dati a lungo termine sull'uso prolungato di idrossicarbamide in pazienti con anemia falciforme relativi a bambini ed adolescenti con un follow-up di 12 anni per i bambini e per gli adolescenti e di oltre 13 anni per gli adulti.
French: Cytotoxique: manipuler les comprimés avec soin.
Italian: Citotossico: maneggiare le compresse con cautela.
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables EU/1/07/397/001
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film EU/1/07/397/001
French: Elévation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent :
Italian: Aumentati enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni
French: Une toxicité aiguë muco-cutanée a été rapportée chez les patients traités par hydroxycarbamide à des doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique.
Italian: È stata segnalata tossicità mucocutanea acuta in pazienti trattati con idrossicarbamide in dosi di gran lunga superiori alla dose terapeutica.
French: Dans les études de toxicité préclinique, les effets les plus fréquemment constatés étaient une dépression médullaire, une atrophie lymphoïde et des lésions dégénératives de l'épithélium du colon et de l'intestin grêle.
Italian: Negli studi preclinici di tossicità, gli effetti più comuni notati sono stati depressione del midollo osseo, atrofia linfoide, ed alterazioni degenerative dell'epitelio del piccolo e del grande intestino.
French: Les schémas posologiques n'ont pas été établis chez les enfants de moins de 2 ans en raison de la rareté des données sur le traitement par hydroxycarbamide au long cours; le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.
Italian: A causa della rarità di dati a lungo termine sul trattamento con idrossicarbamide in bambini di età inferiore a 2 anni, i regimi di dose non sono stati stabiliti, e pertanto per questa classe di pazienti il trattamento con idrossicarbamide non è raccomandato.
French: Vertiges, nausées, éruption de la peau avec rougeurs et démangeaisons (érythème), noircissement des ongles (mélanonychie) et perte de cheveux.
Italian: Capogiri, nausea, eruzione cutanea con prurito (rash), pigmentazione delle unghie (melanonichia), e perdita dei capelli.
French: Dans la drépanocytose, le syndrome thoracique aigu est une complication fréquente qui menace le pronostic vital et qui se caractérise par une douleur thoracique ou une fièvre ou une dyspnée qui s'accompagne d'un infiltrat récent sur les radiographies du thorax.
Italian: La sindrome toracica acuta è una complicazione frequente e pericolosa per la vita dell'anemia falciforme, ed è caratterizzata da dolore toracico o febbre o dispnea con evidenza di infiltrato recente alla radiografia toracica.
French: La communication de ces informations est indispensable en particulier si vous prenez les traitements suivants : - des médicaments antirétroviraux (médicaments qui inhibent ou détruisent les rétrovirus comme le virus VIH), par exemple la didanosine, la stavudine et l'indinavir (une diminution du nombre de vos globules blancs peut se produire), - des médicaments myélosuppresseurs (qui diminuent la production des globules rouges ou des globules blancs ou des plaquettes) ou si vous recevez une radiothérapie, - certains vaccins.
Italian: La condivisione delle informazioni è particolarmente necessaria per - farmaci antiretrovirali (che inibiscono o distruggono i retrovirus come l'HIV), ad esempio didanosina, stavudina ed indinavir (è possibile che si verifichi un calo nei globuli bianchi), - farmaci mielosoppressivi (che riducono la produzione di globuli rossi e bianchi o delle piastrine)
French: La myélosuppression est un effet toxique dose-limitant de l'hydroxycarbamide.
Italian: La depressione midollare è l'effetto tossico dose-limitante per l'idrossicarbamide.
French: Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Siklos est un médicament cytotoxique qui doit être manipulé avec prudence.
Italian: Siklos è un medicinale citotossico che dev'essere maneggiato con cautela.
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables EU/1/07/397/002
Italian: Siklos 100 mg compresse rivestite con film EU/1/07/397/002
French: Inflammation de la peau provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s'accompagner de douleurs articulaires.
Italian: Infiammazione della cute che causa chiazze rosse e squamose, talvolta in concomitanza a dolore alle articolazioni.
French: Si les numérations globulaires atteignent des valeurs traduisant un effet toxique, le traitement par Siklos doit être temporairement arrêté jusqu'à la normalisation des numérations sanguines.
Italian: Qualora i valori ematici cadano entro un range indicativo di tossicità, Siklos dev'essere temporaneamente sospeso fino a quando i valori ematologici non rientrino nella normalità.
French: Chez les patients atteints de drépanocytose, l'hydroxycarbamide avait une demi-vie d'élimination d'environ six à sept heures, ce qui est supérieure aux demi-vies rapportées dans d'autres indications.
Italian: Nei pazienti con anemia falciforme l'idrossicarbamide è stata eliminata con un'emivita di circa 6-7 ore, che è un tempo più lungo di quanto riferito per altre indicazioni.
French: - Le principe actif est l'hydroxycarbamide.
Italian: - Il principio attivo e l'idrossicarbamide.
French: L'urée représente un métabolite de l'hydroxycarbamide.
Italian: L'urea è un metabolita dell'idrossicarbamide.
French: Votre médecin traitant vous précisera la durée du traitement par Siklos.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo prendere Siklos.
French: Des vascularites cutanées toxiques, y compris ulcérations et gangrène d'origine vascularitique, sont apparues chez des patients atteints d'affections myéloprolifératives au cours de leur traitement par hydroxycarbamide.
Italian: Tossicità vasculitiche cutanee, tra cui ulcerazioni vasculitiche e cancrena, sono state osservate in pazienti affetti da disturbi mieloproliferativi durante la terapia con idrossicarbamide.
French: Pour des raisons de sécurité, Siklos est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Per motivi di sicurezza, l'uso di Siklos è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Fréquence indéterminée :
Italian: Frequenza molto rara :
French: Une étude d''administration répétée menée chez des adultes atteints de drépanocytose a permis de détecter environ 60% de la dose d'hydroxycarbamide dans les urines à l'état d'équilibre.
Italian: In uno studio con somministrazione di dosi ripetute a soggetti adulti con anemia falciforme circa il 60% della dose di idrossicarbamide è stata ritrovata nelle urine allo steady state.
French: Siklos doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.2).
Italian: Siklos dev'essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve-moderato (vedere paragrafo 4.2).
French: Des effets cardiovasculaires et des anomalies hématologiques ont été observés chez certaines espèces.
Italian: In alcune specie sono state osservate alterazioni cardiovascolari ed ematologiche.
French: - Infection sévère, - Fatigue et/ou pâleur, - Bleus, hématomes (accumulation de sang sous la peau) ou saignements inexpliqués, - Maux de têtes inhabituels, - Difficultés à respirer.
Italian: - Una grave infezione, - Spossatezza e/o aspetto pallido, - Formazione di lividi inspiegabili (raccolta di sangue sotto la cute) o sanguinamenti, - Mal di testa insolito, - Difficoltà respiratorie.
French: Stéaryl fumarate de sodium Cellulose microcristalline silicifiée Méthacrylate de butyle copolymère basique
Italian: Sodio stearil fumarato Cellulosa microcristallina silicificata Copolimero di metacrilato butilato basico
French: Chez l'enfant, la valeur correspondante de la clairance était de 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) avec des valeurs égales à 2,91 et 4,34 L/h pour les voies rénale et non rénale.
Italian: Il valore rispettivo per la clearance totale nei bambini era di 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) di cui 2,91 e 4,34 l/h per via renale e non-renale rispettivamente.
French: Siklos 100 mg est présenté en flacon plastique contenant 60, 90 ou 120 comprimés.
Italian: Siklos 100 mg è fornito in flaconi di plastica contenenti 60, 90 0 120 compresse.
French: Une autre étude a montré que les patients présentant une CrCl < 60 ml/min avaient une surface sous la courbe supérieure d'environ 51% à celle des patients ayant une CrCl ≥ 60 ml/min.
Italian: Secondo quanto determinato in uno studio successivo, nei pazienti con una CrCl <60 ml/min l'area sotto la curva era di circa 51% maggiore rispetto ai pazienti con una CrCl ≥60 ml/min, che suggerisce l'opportunità di una riduzione del 50% della dose di idrossicarbamide nei pazienti con una CrCl < 60 ml/min.
French: Des douleurs, un érythème violacé, un œdème des paumes et des plantes de pied suivi d'une desquamation des mains et des pieds, une hyperpigmentation généralisée sévère de la peau et une stomatite ont été observés.
Italian: Sono stati osservati irritazione, eritema di colore viola, edema nei palmi delle mani e nelle piante dei piedi seguito da desquamazione delle mani e dei piedi, iperpigmentazione generalizzata delle cute di grado severo e stomatite.
French: Faible nombre de cellules sanguines (myélosuppression), augmentation de la taille des globules rouges, diminution de la résistance aux infections.
Italian: Numero ridotto dei globuli del sangue (mielosoppressione), aumento di dimensione dei globuli rossi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou votre infirmier, avant de prendre Siklos si vous êtes, ou avez été, dans l'un de ces cas
Italian: Si rivolga al medico o, al farmacista all'infermiere prima di prendere Siklos
French: La croissance des enfants traités doit être régulièrement suivie par le médecin traitant.
Italian: E' necessario controllare regolarmente la crescita dei bambini trattati con Siklos.
French: - Fièvre ou frissons, - Sensation de malaise, ou impression générale de se sentir mal, - Eruption cutanée (rougeur et démangeaison de la peau), - Ulcères ou plaies de la jambe, - Plaies infectées de la peau, - Désorientation (confusion) et vertiges.
Italian: - Febbre o brividi, - Nausea o malessere generale, - Rash (eruzione cutanea accompagnata da prurito), - Ulcerazioni o ferite alle gambe, - Piaghe (infezioni cutanee aperte), - Disorientamento (confusione) e capogiri.
French: Si vous êtes un homme traité par Siklos et que votre compagne tombe enceinte ou prévoit de le devenir, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer Siklos.
Italian: Per i pazienti di sesso maschile, nel caso che la sua compagna vada in contro ad una gravidanza oppure desideri programmare una gravidanza, il medico discuterà con lei i possibili benefici e rischi legati alla prosecuzione dell'uso di Siklos.
French: Leucémie et cancers de la peau chez les patients âgés Affections hématologiques et du système lymphatique : Très fréquent : Myélosuppression 1 y compris neutropénie (< 2,0 x 109/L), réticulopénie (< 80 x 109/L), macrocytose2
Italian: Depressione del midollo osseo1 inclusa neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticolocitopenia (< 80 x 109/L), macrocistosi2
French: La fréquence annuelle des syndromes thoraciques aigus a également été réduite de 25 à 33% sous hydroxycarbamide dans plusieurs études.
Italian: In diversi studi con idrossicarbamide è risultata diminuita in misura dal 25% al 33% anche la frequenza dei casi di sindrome acuta toracica.
French: La poudre éventuellement libérée au cours du fractionnement du comprimé doit être essuyée à l'aide d'une lingette jetable à usage unique.
Italian: La polvere eventualmente prodotta dalla divisione di una compressa dev'essere eliminata con della carta assorbente da smaltire a sua volta.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'il est déconseillé d'être enceinte pendant le traitement par hydroxycarbamide et qu'il faut prévenir immédiatement le médecin traitant en cas de survenue d'une grossesse.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con idrossicarbamide e informare il proprio medico immediatamente qualora dovesse presentarsi una gravidanza.
French: Chez les patients présentant des ulcères de jambe, Siklos doit être utilisé avec prudence.
Italian: Siklos dev'essere utilizzato con cautela nei pazienti con ulcere delle gambe.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre, après ajustement en fonction de la biodisponibilité, est de 0,57 L/kg chez les patients atteints de drépanocytose (soit approximativement 72 L chez l'enfant et 90 L chez l'adulte).
Italian: Il volume di distribuzione in condizioni di steady state aggiustato per biodisponibilità è di 0,57 L/kg nei pazienti con anemia falciforme (ed ammonta a circa 72 e 90 L nei bambini e negli adulti rispettivamente).
French: Chez les enfants et adultes atteints de drépanocytose, l'exposition systémique à l'hydroxycarbamide à l'état d'équilibre était similaire d'après les moyennes des aires sous la courbe temps-concentration.
Italian: Bambini nei pazienti pediatrici ed adulti con anemia falciforme l'esposizione sistemica all'idrossicarbamide allo steady state era simile rispetto all'area sotto la curva.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre siklos ?
Italian: Che cos'è Siklos e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Siklos Come prendere Siklos
French: En cas de question, demandez à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier.
Italian: Per qualsiasi domanda si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Troubles gastro-intestinaux, vomissements, ulcère gastro-intestinal, hypomagnésémie sévère Affections hépatobiliaires : Rare :
Italian: Disturbi gastrointestinali, vomito, ulcera gastrointestinale, ipomagnesemia di grado severo
French: L'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour les différentes espèces.
Italian: Tuttavia, si presume che l'idrossicarbamide sia un carcinogeno trans-specie.
French: Affections gastro-intestinales : Peu fréquent :
Italian: Sanguinamenti Patologie gastrointestinali: Non comuni:
French: Une toxicité peut se caractériser par les résultats suivants aux analyses sanguines : Neutrophiles < 2 000/mm3
Italian: Il range di tossicità può essere rappresentato dai seguenti valori ematici: Neutrofili
French: La poudre qui tombe du comprimé cassé doit être essuyée avec un chiffon humide que l'on jettera.
Italian: La polvere prodotta con la divisione di una compressa dev'essere eliminata con della carta assorbente, che a sua volta va smaltita.
French: Chaque quart de comprimé est gravé d'un « T » sur une face.
Italian: Su un lato della compressa, è impressa la lettera "T" su ciascun quarto.
French: Chaque demi-comprimé est gravé d'un « H » sur une face.
Italian: Su un lato di ciascuna metà della compressa è impressa la lettera "H".
French: Plaies au niveau des jambes (ulcères de jambe), et modification de la fonction du foie.
Italian: Ulcerazioni delle gambe e alterazione della funzione epatica
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Siklos, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables Boîte de 60,90 ou 120 comprimés .
Italian: Siklos 100 mg compresse rivestite con film Confezioni da 60, 90 o 120 compresse.
French: Sécheresse cutanée Affections des organes de reproduction et du sein : Très fréquent :
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni:
French: Aménorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquence indéterminée :
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota:
French: Qu'est-ce que Siklos et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Siklos e contenuto della confezione
French: Même si des études conventionnelles à long terme destinées à évaluer le potentiel carcinogène de l'hydroxycarbamide n'ont pas été réalisées, l'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour différentes espèces.
Italian: Non sono stati condotti studi convenzionali a lungo termine per valutare il potenziale carcinogenico dell'idrossicarbamide.
French: L'état hématologique du patient ainsi que les fonctions rénale et hépatique doivent être évaluées avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Italian: Prima del trattamento, e ripetutamente durante il trattamento stesso, si deve determinare lo status ematologico del paziente, oltre alla sua funzionalità renale ed epatica.
French: Ces vascularites toxiques ont été rapportées le plus souvent chez des patients ayant bénéficié d'un traitement par interféron dans le passé ou en cours de traitement par ce médicament .Comme des conséquences cliniques potentiellement sévères des ulcères ayant pour origine une vascularite cutanée ont été rapportées chez les patients atteints d'une affection myéloproliférative, le traitement par hydroxycarbamide doit être arrêté et/ou sa dose réduite si des ulcères secondaires à une vascularite cutanée se développent.
Italian: A causa degli esiti clinici potenzialmente gravi per le ulcere vasculitiche cutanee riportate dai pazienti con un disturbo mieloproliferativo, in caso di sviluppo di ulcere cutanee vasculitiche, il trattamento con idrossicarbamide dev'essere sospeso e/o la sua dose dev'essere ridotta.
French: 1 Une normalisation hématologique apparaît habituellement dans les deux semaines qui suivent l'arrêt de l'hydroxycarbamide.
Italian: Aumento del peso corporeo5 1 La ristabilizzazione dei valori normali solitamente si ottiene entro 2 settimane dalla sospensione dell'idrossicarbamide.
French: Les symptômes les plus fréquents de surdosage avec Siklos sont : - Rougeur de la peau, - Douleur (douleur au toucher) et gonflement des paumes des mains et de la plante des pieds qui, ensuite, pèlent,
Italian: I più comuni sintomi di sovra dose di Siklos consistono in: - Arrossamento cutaneo, - Irritazione (dolore al tatto) e gonfiore ai palmi delle mani e alle piante dei piedi seguito da desquamazione delle mani e dei piedi, - Forte pigmentazione (colorazione localizzata) della pelle, - Irritazione o gonfiore all'interno della bocca.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables Boîte de 30 comprimés..
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film Confezione da 30 compresse.
French: Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Italian: La compressa può essere divisa in due parti uguali.
French: Réactions cutanées (par exemple pigmentation buccale, unguéale et cutanée) et mucite buccale.
Italian: Reazioni cutanee (ad esempio pigmentazione orale, delle unghie e della pelle) e mucosite orale.
French: L'utilisation de l' hydroxycarbamide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet délétère de l'hydroxycarbamide sur la grossesse ou pour le fœtus/nouveau-né.
Italian: Quindi i dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi del medicinale sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C
French: Le comprimé peut être divisé en quatre parts égales.
Italian: La compressa può essere divisa in quattro parti uguali.
French: - si vous avez une grave maladie du foie, - si vous avez une grave maladie du rein, - si vous êtes en dépression médullaire, (c'est à dire si votre production de globules rouges ou de globules blancs ou de plaquettes est réduite), voir section 3« Comment prendre Siklos, suivi du traitement », - si vous allaitez (voir Paragraphe « Grossesse et allaitement et fécondité»).
Italian: (elencati al paragrafo 6), - se soffre di una grave malattia epatica, - se soffre di una grave malattia renale, - in caso di mielosoppressione (se produce una quantità ridotta di globuli rossi o bianchi o di piastrine) come descritto nel paragrafo "Come prendere Siklos, Follow-up del trattamento",
French: • Placez la quantité prescrite dans une petite cuillère avec un peu d'eau (de préférence, cassez le comprimé de 1000 mg).
Italian: • Posizionare la dosa richiesta (preferibilmente spezzata se si utilizza la compressa di
French: Siklos 100 mg comprimés hydroxycarbamide Voie orale
Italian: Compresse Siklos 100 mg idrossicarbamide Uso orale
French: Les comprimés pelliculés de Siklos 1000 mg sont blancs, de forme allongée, marqués par trois entailles sur chaque face.
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film sono compresse a forma di capsula di colore biancastro, con tre linee incise su entrambe le facce.
French: Un érythème secondaire à une radiothérapie peut être aggravé par l'hydroxycarbamide.
Italian: L'idrossicarbamide può aggravare l'eritema causato da radioterapia.
French: NOTICE : INFORMATION AU PATIENT Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables hydroxycarbamide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Siklos 100 mg compresse rivestite con film Siklos 1000 mg compresse rivestite con film
French: Les comprimés pelliculés Siklos 100 mg sont blancs, de forme oblongue, marqués par une entaille sur chaque face.
Italian: Siklos 100 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma oblunga e di colore biancastro, con una linea incisa su entrambi i lati.
French: Si vous arrêtez de prendre Siklos
Italian: Se interrompe il trattamento con Siklos
French: Aucune donnée n'étant disponible, Siklos doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Italian: Dal momento che non si dispone di dati nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato Siklos dev'essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 4.2).
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
French: Chaque comprimé contient 1000 mg d'hydroxycarbamide.
Italian: Ciascuna compressa contiene 1000 mg di idrossicarbamide.
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
Italian: Ciascuna compressa contiene 100 mg di idrossicarbamide.
French: Vous ne devez pas allaiter tant que vous prenez Siklos.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Siklos.
French: Un cancer de la peau a également été rapporté chez les patients recevant de l'hydroxycarbamide à long terme.
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicarbamide per lunghi periodi è stato segnalato anche cancro della pelle.
French: • Prise en charge des réactions indésirables
Italian: • Trattamento delle reazioni indesiderate provocate dal medicinale.
French: Ces cellules peuvent également se bloquer dans les vaisseaux sanguins, empêchant le sang de circuler normalement.
Italian: Le cellule falciformi si incastrano nei vasi, bloccando il flusso ematico.