FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Portuguese: Cloreto de sódio Ácido acético, glacial Acetato de sódio tri-hidratado Água para preparações injetáveis
English: How to receive Ibandronic acid Accord 4.
Portuguese: Como receber Ácido Ibandrónico Accord 4.
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Portuguese: Na maior parte dos doentes com hipercalcemia grave (valor sérico de cálcio corrigido para a albumina * ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl) uma dose única de 4 mg será suficiente.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
English: How to use Ibandronic acid Accord 4.
Portuguese: Como utilizar Ácido Ibandrónico Accord 4.
English: Ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Portuguese: Ácido ibandrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: How to store Ibandronic acid Accord 6.
Portuguese: Como conservar Ácido Ibandrónico Accord 6.
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Portuguese: • dor de estômago e no abdómen, indigestão, enjoos, vómitos ou diarreia
English: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Portuguese: Cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
English: 5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis (6 mg/6 ml) 5 frascos para injetáveis (6 mg/6 ml) 10 frascos para injetáveis (6 mg/6 ml)
English: Children and adolescents Ibandronic acid Accord must not be used in children or adolescents below 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê Ácido Ibandrónico Accord a crianças nem a adolescentes com menos de 18 anos.
English: EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
Portuguese: EU/1/03/265/005 1 seringa pré-cheia EU/1/03/265/006 4 seringas pré-cheias
English: Deafness
Portuguese: Cefaleia
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão ácido ibandrónico
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão ácido ibandrónico
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão ácido ibandrónico
English: How to use Ibandronic acid Accord
Portuguese: Como utilizar Ácido Ibandrónico Accord
English: 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Portuguese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml de concentrado para solução para perfusão)
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=334)
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N = 334)
English: How to receive Ibandronic Acid Accord
Portuguese: Como receber Ácido Ibandrónico Accord
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N = 377)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução límpida e incolor.
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão deve ser administrado por perfusão intravenosa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão
English: 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Portuguese: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml de concentrado para solução para perfusão)
English: • skin rash
Portuguese: North Harrow
English: Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável Ácido ibandrónico
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mmol/l)
English: Ibandronic acid should not be used during breastfeeding.
Portuguese: O ácido ibandrónico não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: For this purpose the contents of the vial are to be used as follows: - Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5 % dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Portuguese: • Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseasadicionado a 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 100 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante pelo menos 15 minutos.
English: • mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
Portuguese: • feridas na boca, lábios inchados (“queilite”), sapinhos da boca
English: • migraine
Portuguese: • dores de cabeça
English: Skin disorder, ecchymosis
Portuguese: Afeções da pele, equimose
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Portuguese: • sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremuras e calafrios, sensação de mal estar,
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Ibandronic acid Accord.
Portuguese: Não receba este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ácido Ibandrónico Accord.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia ácido ibandrónico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico monohidratado).
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Ibandronic acid intravenous injection is administered.
Portuguese: Quando ácido ibandrónico injeção intravenosa é administrado, deve estar prontamente disponível suporte médico adequado e medidas de monitorização.
English: Excipients with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially sodium free.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente isento de sódio.
English: How to store Ibandronic acid Accord
Portuguese: Como conservar Ácido Ibandrónico Accord
English: Renal and urinary
Portuguese: Doenças renais e urinárias
English: • problems with your parathyroid gland
Portuguese: • problemas na glândula paratiroide
English: What Ibandronic acid Accord contains
Portuguese: Qual a composição de Ácido Ibandrónico Accord
English: A.
Portuguese: Accord.
English: EXPIRY DATE
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ibandronic acid Accord 6 mg sterile concentrate ibandronic acid
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado estéril ácido ibandrónico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ibandronic acid Accord 2 mg sterile concentrate ibandronic acid
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado estéril ácido ibandrónico
English: • gallstones
Portuguese: Vasculopatias
English: All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Portuguese: Todos os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D. Reação anafilática/choque anafilático
English: Calcium containing solutions should not be mixed with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão de ácido ibandrónico não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.
English: Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Portuguese: Devem ser dados aos doentes tratados com ácido ibandrónico o folheto informativo e o cartão de alerta do doente.
English: • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml
Portuguese: • Prevenção de complicações ósseas - adicionado a 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 100 ml de solução de glucose a 5% e administrado em perfusão durante pelo menos 15 minutos.
English: ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=334)
Portuguese: ácido ibandrónico 3 mg injetável, de 3 em 3 meses
English: Vascular disorders
Portuguese: Perturbação da paratiroide
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Portuguese: Desconhecido dor gastrintesti nal, afeções dentárias boca, disfagia, queilite
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2006 Data da última renovação: 27 de julho de 2011
English: This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: {MM/AAAA}.
English: Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Portuguese: Gardasil deve ser administrado logo que possível após ser retirado do frigorífico.
English: Other medicines or vaccines and Gardasil
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Gardasil
English: * Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: * Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada de “desconhecido”.
English: Efficacy against PIN grades 1/2/3 was not demonstrated.
Portuguese: A eficácia contra PIN de grau 1/2/3 não foi demonstrada.
English: What you need to know before you receive Gardasil
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Gardasil
English: However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Portuguese: Contudo, estes dados são insuficientes para recomendar a utilização de Gardasil durante a gravidez.
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez.
English: Post-Marketing Experience
Portuguese: Experiência pós-comercialização
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
Portuguese: Neste estudo, foi estatisticamente demonstrada uma proteção com a duração até aproximadamente 12 anos.
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Portuguese: Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.
English: Fever and nausea have also been reported.
Portuguese: Tem sido também notificada a ocorrência de febre e náuseas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filho:
English: If you forget one dose of Gardasil:
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose de Gardasil:
English: Cross-protective efficacy
Portuguese: Eficácia de proteção cruzada
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
Portuguese: • você ou o seu filho desenvolveram uma reação alérgica após receber uma dose de Gardasil.
English: Intramuscular (IM) use.
Portuguese: Via intramuscular (IM).
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
Portuguese: • você ou o seu filho têm alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Gardasil (listados em “outros componentes” - ver secção 6).
English: Do not receive Gardasil if:
Portuguese: Não receba Gardasil se:
English: What Gardasil is and what it is used for
Portuguese: O que é Gardasil e para que é utilizado
English: Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Portuguese: É necessária uma boa agitação imediatamente antes da administração, de forma a manter a suspensão da vacina.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
Portuguese: O uso de contracetivos hormonais não pareceu afetar a resposta imunitária ao Gardasil.
English: The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gardasil em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.
English: The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
Portuguese: A duração da imunidade após um esquema de 3 doses foi observada até 14 anos após a vacinação.
English: Administration of Gardasil should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Portuguese: A administração de Gardasil deve ser adiada nos indivíduos que sofrem de uma patologia febril aguda grave.
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais ou outros (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Gardasil.
English: Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Portuguese: Gardasil não demonstrou ter um efeito terapêutico.
English: Gardasil is intended to prevent these diseases.
Portuguese: Gardasil destina-se a prevenir estas doenças.
English: N Number of cases
Portuguese: N Número de casos
English: The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Portuguese: Os dados relativos à administração de Gardasil durante a gravidez não revelaram qualquer sinal em termos de segurança.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.
Portuguese: A duração de proteção com um esquema de 2 doses de Gardasil não foi estabelecida.
English: Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Portuguese: Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Gardasil for: • usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.
English: AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Portuguese: Os títulos médios geométricos de anticorpos anti-HBs foram mais baixos com a coadministração, mas não é conhecido o significado clínico desta observação.
English: The use of Gardasil in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Portuguese: A utilização de Gardasil em mulheres adultas deve ter em consideração a variabilidade da prevalência dos vários tipos de HPV nas diferentes áreas geográficas.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Gardasil worldwide.
Portuguese: A tabela 1 também inclui acontecimentos adversos que foram notificados espontaneamente durante a comercialização de Gardasil em todo o mundo.
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
Portuguese: As lesões CIN 3 e AIS foram aceites como precursores imediatos do cancro do colo do útero invasivo.
English: Mechanism of Action
Portuguese: Mecanismo de ação
English: Gardasil is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Portuguese: Gardasil destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.
English: Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Portuguese: Indivíduos que desenvolvem sintomas indicativos de hipersensibilidade após receberem uma dose de Gardasil, não devem receber mais doses de Gardasil.
English: Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Portuguese: Foram realizados estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar a duração da proteção.
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer uma hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito raras: broncospasmo.
English: Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Portuguese: Os participantes foram acompanhados por um período de até 4 anos (mediana 3,6 anos).
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Gardasil from Clinical Trials and PostMarketing Surveillance
Portuguese: Tabela 1: Acontecimentos adversos no seguimento da administração de Gardasil em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização
English: Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.