FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une chirurgie récente (dans les 30 jours ayant précédé l'inclusion dans l'étude) était associée à un risque plus élevé d'hémorragies graves pendant la perfusion, à la fois dans les groupes traités par la drotrécogine alfa (activée) et par placebo (dans le groupe Xigris : 3,6 % chez les patients avec chirurgie récente versus 1,6 % chez les patients sans chirurgie récente ; dans le groupe placebo : respectivement 1,6 % versus 0,9 %).
Czech: Nedávno provedený chirurgický zákrok (v průběhu 30 dnů před zařazením do studie) byl spojen s numericky vyšším rizikem závažného krvácení v průběhu infůze u obou skupin pacientů léčených přípravkem Xigris i placebem (Xigris: 3,6% u pacientů s předchozím chirurgickým zákrokem oproti 1,6% pacientů bez chirurgického zákroku; placebo: 1,6% oproti 0,9%).
French: La posologie recommandée de Xigris est de 24 μg/kg/h (basée sur le poids corporel réel) en perfusion intraveineuse continue pendant une durée totale de 96 heures.
Czech: Xigris je doporučeno podávat v dávce 24 μg/kg/hod (na základě aktuální tělesné hmotnosti) ve formě kontinuální nitrožilní infúze po dobu 96 hodin.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Czech: Lahvičku uchovávejte v původním papírovém obalu k ochraně před světlem.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a jeho podávání
French: Evénements hémorragiques graves pendant la perfusion Le tableau ci-dessous indique le pourcentage de patients dans PROWESS et ENHANCE ayant présenté des événements hémorragiques graves par site d'hémorragie pendant la perfusion du produit étudié (définie comme la durée de la perfusion à laquelle s'ajoute la journée complète suivant la fin de la perfusion).
Czech: Následující tabulka udává podle místa krvácení procento pacientů, u kterých se v průběhu studií PROWESS a ENHANCE při podávání infúze (definováno jako doba infúze plus den následující po ukončení infúze) objevily krvácivé projevy.
French: Il n'a pas été observé de réduction de la mortalité dans le sous-groupe de patients moins sévères.
Czech: V podskupině pacientů se sepsí lehčího stupně nebylo snížení mortality zaznamenáno.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
French: Informations importantes concernant certains composants de Xigris Ce médicament contient environ 17 mg de sodium par flacon.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Xigris Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 17 mg sodíku v jedné lahvičce.
French: L'héparine à dose faible peut être administrée concomitamment à la drotrécogine alfa (activée) en prophylaxie des ETV.
Czech: Nízké dávky heparinu k profylaxi VTE mohou být podávány současně s drotrekoginem alfa (aktivovaným).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/225/002
Czech: EU/1/02/225/002
French: La drotrécogine alfa (activée) augmente le risque hémorragique.
Czech: Krvácení Drotrekogin alfa (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácení.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
French: Gastro-intestinal Intra-abdominal Intra-thoracique Rétropéritonéal Système Nerveux
Czech: Gastrointestinalní Intraabdominalní Intratorakální Retroperitonealní Centralní systém (CNS) Urogenitální
French: Deux décès dans le groupe Xigris et 5 dans le groupe placebo ont été attribués aux événements hémorragiques par les investigateurs.
Czech: Následkům krvácivých příhod přisoudili zkoušející 2 úmrtí ve skupině léčené Xigrisem a 5 úmrtí ve skupině placeba.
French: La drotrécogine alfa (activée) a un effet minime sur le TP.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) ovlivňuje hodnoty PT jen minimálně.
French: Il n'y a pas eu de différence significative constatée sur le taux de survenue des ETV entre les 2 bras de l'étude.
Czech: Mezi oběma studijními rameny nebyl statisticky významný rozdíl ve výskytu VTE.
French: Les effets de Xigris sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement postnatal n'ont pas été évalués chez l'animal.
Czech: Nebyly uskutečněny žádné studie na zvířatech, které by byly zaměřeny na vliv přípravku Xigris na těhotenství, embryonální a fetální vývoj plodu, porod a postnatální vývoj.
French: Administration concomitante d'héparine à dose faible en prophylaxie des évènements thrombotiques veineux (ETV)
Czech: Současné podávání nízkých dávek heparinu z důvodu profylaxe žilních trombotických příhod (VTE)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/225/001
Czech: EU/1/02/225/001
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché continuera à soumettre des Rapports Périodiques de Sécurité du Médicament de façon annuelle.
Czech: Držitel registrační rozhodnutí bude pokračovat v předkládání PSUR v ročních intervalech.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant au moins deux défaillances d'organe à l'inclusion, la mortalité était de 26,5 % dans le groupe Xigris (168 sur 634) et de 33,9 % dans le groupe placebo (216 sur 637).
Czech: Ve skupině pacientů s akutní dysfunkcí nejméně 2 orgánů na počátku hodnocení činila mortalita u pacientů, kterým byl podáván Xigris (168 z 634) 26,5% a ve skupině léčené placebem 33,9% (216 z 637).
French: Un pharmacien hospitalier, un(e) infirmier(ère) ou un médecin devra dissoudre la poudre de Xigris dans de l'eau pour préparations injectables puis dans une solution de chlorure de sodium.
Czech: Nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař připraví z práškové formy léku Xigris roztok rozpuštěním přípravku ve sterilní vodě na injekci a jeho ředěním izotonickým roztokem chloridu sodného (fyziologický roztok).
French: A partir d'une poche pour perfusion, ce liquide est ensuite passé à l'aide d'une tubulure dans l'une de vos veines pour une période de 96 heures.
Czech: Tento roztok je poté podáván do žíly po dobu 96 hodin formou infúze.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
French: Les critères d'inclusion étaient similaires à ceux utilisés dans PROWESS.
Czech: Vstupní kritéria byla podobná jako u studie
French: Informations importantes concernant certains composants de Xigris Ce médicament contient environ 68 mg de sodium par flacon.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Xigris Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 68 mg sodíku v jedné lahvičce.
French: Poudre pour solution pour perfusion.
Czech: Prášek pro přípravu infúzního roztoku.
French: La perfusion de Xigris peut être redémarrée 12 heures après une intervention invasive majeure ou chirurgicale si une hémostase correcte a été obtenue.
Czech: Xigris lze začít opět podávat 12 hodin po větších chirurgických výkonech, za předpokladu, že bylo dosaženo normálních hodnot hemokoagulace.
French: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko Výrobce:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Xigris 5 mg, poudre pour solution pour perfusion Pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.
French: Ce médicament contient environ 17 mg de sodium par flacon.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 17 mg sodíku v jedné lahvičce.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
French: Xigris peut augmenter le risque hémorragique ce qui peut aggraver votre état ou menacer votre pronostic vital.
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení, které by mohlo být vážné až život ohrožující.
French: Il n'a pas été observé de réduction significative de la mortalité dans le sous-groupe de patients avec moins de deux défaillances d'organe à l'inclusion.
Czech: V podskupině pacientů ve vstupním stavu charakterizovaném dysfunkcí méně než 2 orgánů v počátku hodnocení nebylo pozorováno žádné signifikantní snížení mortality.
French: Les données issues d'un essai clinique, contrôlé versus placebo, interrompu en raison d'une probabilité trop faible d'observer une différence versus placebo sur le critère de jugement principal après que 477 patients âgés de 0 à 17 ans aient été traités, n'ont pas démontré l'efficacité de Xigris dans la population pédiatrique et ont mis en évidence un taux plus élevé d'hémorragies au niveau du Système Nerveux Central (SNC) dans le groupe Xigris par rapport au groupe placebo.
Czech: Použití u dětí: Data získaná z placebem kontrolovaného klinického hodnocení, které bylo zastaveno pro bezúčelnost podání studované léčby skupině 477 pacientů ve věkovém rozmezí 0 až 17 let, nepotvrdila účinnost přípravku Xigris u pediatrických pacientů a prokázala vyšší poměr krvácení do nervového systému u pacientů léčených přípravkem Xigris ve srovnání s placebem.
French: Chez les patients développant des anticorps, les effets indésirables n'étaient pas plus fréquents chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) que chez les patients traités par placebo.
Czech: U pacientů, u kterých došlo ke tvorbě protilátek, nebyla ve skupině s drotrekoginem alfa (aktivovaným) zvýšena frekvence výskytu nežádoucích účinků oproti skupině pacientů s placebem.
French: Tourner délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Czech: Lehkým krouživým pohybem lahvičkou zamíchejte obsah do úplného rozpuštění prášku.
French: Présente dans les échantillons plasmatiques, elle peut interférer avec les méthodes en un temps des facteurs de la coagulation évalués par le TCA (tels que les dosages des facteurs VIII, IX et XI).
Czech: Protože drotrekogin alfa (aktivovaný) má schopnost ovlivňovat hodnoty APTT, může ve vzorcích plazmy interferovat s jednostupňovými testy koagulace, které jsou založené na stanovení APTT (jako je stanovení faktorů VIII, IX, a XI).
French: Dans ADDRESS, le pourcentage de patients traités ayant présenté des événements hémorragiques graves par site hémorragique était similaire à celui observé dans PROWESS.
Czech: Při klasifikaci dle místa krvácení došlo ve studii ADDRESS k závažnému krvácení u podobného procenta pacientů jako ve studii PROWESS.
French: Chez les patients présentant un sepsis sévère, la clairance plasmatique de la drotrécogine alfa (activée) était significativement diminuée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, mais la différence entre les clairances (< 30 %) ne justifie pas un ajustement posologique.
Czech: Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaného) byla signifikantně nižší u septických pacientů s poruchou funkce ledvin a jater, ale rozsah změn clearance (<30%) nevede k nutnosti jakékoli úpravy dávky léčiva.
French: Dans l'essai ADDRESS, les événements hémorragiques graves incluaient toute hémorragie fatale, toute hémorragie menaçant le pronostic vital, toute hémorragie au niveau du SNC ou tout événement hémorragique considéré comme grave par l'investigateur.
Czech: Ve studii ADDRESS závažná krvácení zahrnovala jakékoliv smrtelné krvácení, život ohrožující krvácení, krvácení do CNS nebo jakékoliv jiné krvácení, které zkoušející lékař zhodnotil jako vážné.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Il n'y a pas eu d'essai clinique dans le sepsis sévère étudiant spécifiquement la ré-administration de drotrécogine alfa (activée).
Czech: Klinické studie u závažných septických stavů specificky zkoumající opakované podání drotrekoginu alfa (aktivovaného) nebyly provedeny.
French: - si vous avez un problème hémorragique connu.
Czech: − jestliže trpíte vleklým onemocněním jater.
French: Excipients : chaque flacon contient environ 68 mg de sodium.
Czech: Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 68 mg sodíku.
French: L'administration d'héparine à dose prophylactique n'a pas augmenté le risque d'événements hémorragiques graves comparée au placebo (respectivement 3,9% vs 5,2%), y compris au niveau du SNC (respectivement 1,0% vs 0,7%).
Czech: Profylaktické podávání heparinu ve srovnání s placebem nezvýšilo riziko závažného krvácení (3,9% oproti 5,2%)včetně krvácení do CNS (1,0%
French: Excipients : saccharose, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, citronan sodný, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
French: Ce médicament contient environ 68 mg de sodium par flacon.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 68 mg sodíku v jedné lahvičce.
French: Xigris est contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans (voir aussi rubriques 4.2 et 4.3).
Czech: Xigris je kontraindikován u dětí mladších 18 let (viz také body 4.2 a 4.3).
French: Dans chacun des deux essais randomisés versus placebo, PROWESS et ADDRESS (voir rubrique 5.1), la mortalité à 28 jours et la mortalité hospitalière étaient plus élevées chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) par rapport à celles observées chez les patients traités par placebo dans la sous-population de patients présentant une seule défaillance d'organe et ayant subi une chirurgie récente (n=98 dans PROWESS et n=636 dans ADDRESS).
Czech: PROWESS a ADDRESS ( viz bod 5.1) byla 28denní úmrtnost a úmrtnost v nemocničním zařízení u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) vyšší ve srovnání s placebem u podskupiny pacientů s dysfunkcí jednoho orgánu a nedávno provedeným chirurgickým zákrokem (n=98 ve studii PROWESS a n=636 ve studii ADDRESS).
French: Excipients : chaque flacon contient environ 17 mg de sodium.
Czech: Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
French: Ne pas transporter la poche à perfusion par un système mécanique de délivrance des médicaments entre les unités.
Czech: Infúzní vak netransportujte z místa na místo mechanickými dopravními prostředky.
French: Dans ces études, les événements hémorragiques graves incluaient toute hémorragie intracrânienne, toute hémorragie fatale ou menaçant le pronostic vital, tout événement hémorragique nécessitant l'administration d'au moins 3 culots globulaires par jour pendant 2 jours consécutifs ou tout événement hémorragique considéré comme grave par l'investigateur.
Czech: V těchto studiích vážné krvácivé projevy zahrnovaly jakékoliv intrakraniální krvácení, život ohrožující nebo fatální krvácení nebo jakékoli krvácení vyžadující podání ≥3 TU erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech nebo jakékoli jiné krvácení, které zkoušející lékař zhodnotil jako vážné.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko
French: Xigris était utilisé en complément à une prise en charge conventionnelle optimale comprenant une prescription adéquate d'antibiotiques, le contrôle de la porte d'entrée de l'infection et les traitements symptomatiques (liquides de remplissage, inotropes, vasopresseurs et support des organes défaillants) si besoin.
Czech: Základní terapie zahrnuje adekvátní léčbu antibiotiky, ošetření zdroje infektu a podpůrnou terapii (tekutiny, inotropika,
French: Dans les deux groupes traités, des ecchymoses ou des hémorragies du tractus gastro-intestinal ont constitué la majorité des événements hémorragiques.
Czech: V obou léčených skupinách se krvácení projevilo převážně ve formě ekchymózy nebo krvácení do trávicího traktu.
French: Il n'existe pas de données sur les effets potentiels de la drotrécogine alfa (activée) et notamment si elle peut entraîner des dommages chez l'enfant à naître ou altérer votre capacité à avoir des bébés.
Czech: Není známo, může-li drotrekogin alfa (aktivovaný) poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit plodnost.
French: Cette protéine aide au contrôle de la coagulation et de l'inflammation.
Czech: Tato bílkovina se podílí na mechanizmu srážení krve a zánětlivých procesech.
French: Si les tests successifs d'hémostase indiquent un état de coagulopathie non contrôlé ou en voie d'aggravation, augmentant significativement le risque hémorragique, les bénéfices de la poursuite de la perfusion doivent être évalués au regard du risque potentiel accru d'hémorragie pour ce patient.
Czech: V případě nežádoucích změn hemostázy nebo zhoršování koagulopatie významně zvyšujících riziko krvácení, je třeba zvážit případné riziko tohoto krvácení proti přínosu z dalšího podávání přípravku.
French: Aussi, les patientes traitées par Xigris ne doivent pas allaiter.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xigris nelze proto kojení doporučit.
French: En pratique, aucune activité mesurable de la drotrécogine alfa (activée) n'est retrouvée deux heures après l'obtention de l'échantillon.
Czech: Již 2 hodiny po odběru není v krevním vzorku detekovatelná prakticky žádná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného).
French: Dans l'essai clinique international de phase 3b non comparatif, en ouvert (ENHANCE), 2378 patients adultes présentant un sepsis sévère ont reçu la drotrécogine alfa (activée).
Czech: V mezinárodní otevřené jednoramenné studii fáze 3b (ENHANCE) obdrželo drotrekogin alfa (aktivovaný) celkem 2378 dospělých pacientů s závažnou sepsí.
French: Un total de 2640 patients adultes présentant un sepsis sévère à faible risque de mortalité (par exemple, les patients ayant un score APACHE II <25 ou ne présentant qu'une seule défaillance d'organe induite par le sepsis) ont été inclus dans un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo (ADDRESS).
Czech: Do randomizovaného, dvojitě zaslepeného klinického hodnocení kontrolovaného placebem (ADDRESS) bylo zařazeno celkem 2640 dospělých pacientů se závažnou sepsí a nízkým rizikem úmrtí (např. pacienti se skóre APACHE II<25 nebo se sepsí indukovanou dysfunkcí pouze jednoho orgánu).
French: Qu'est-ce que Xigris et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que l'on vous administre Xigris Comment utiliser Xigris
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XIGRIS UŽÍVAT Přípravek Xigris by vám neměl být podán:
French: Il est recommandé d'administrer Xigris avec une pompe à perfusion pour contrôler de façon précise le débit de perfusion.
Czech: Pro zajištění přesné kontroly rychlosti infúze je doporučeno podávat Xigris pomocí infúzní pumpy.
French: b) antécédent de traumatisme crânien sévère ayant nécessité une hospitalisation, de chirurgie intracrânienne ou intra-médullaire ou d'un accident vasculaire cérébral hémorragique au cours des 3 derniers mois ou tout antécédent de malformation artérioveineuse intracrânienne, d'anévrisme cérébral ou de lésion expansive du système nerveux central ; patients porteurs d'un cathéter péridural ou patients susceptibles de recevoir un cathéter péridural pendant la perfusion du produit.
Czech: b) s těžkým kraniocerebrálním poraněním v anamnéze vyžadujícím hospitalizaci, stav po intrakraniální, intraspinální operaci nebo po hemorhagické cévní mozkové příhodě během uplynulých 3 měsíců, arteriovenózní malformace mozku, mozkové aneurysma nebo organické léze centrálního nervového systému v anamnéze, pacienti se zavedeným epidurálním katetrem nebo ti, u kterých je jeho zavedení v průběhu podávání přípravku c) s vrozenou krvácivou poruchou v anamnéze d) s krvácením do trávicího ústrojí v období posledních 6 týdnů, které si vyžádalo lékařský zákrok, pokud nebyl proveden definitivní chirurgický výkon e) se zvýšeným rizikem krvácení v důsledku úrazu
French: En tant que mesures habituelles de surveillance, les bilans d'hémostase (par exemple, le Temps de Céphaline Activée (TCA), le Taux de Prothrombine (TP) et la numération plaquettaire) doivent être obtenus au cours de la perfusion de Xigris.
Czech: V rámci rutinního sledování se během infúze přípravku Xigris doporučuje kontrolovat hodnoty hemokoagulace (aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PT), počet trombocytů).
French: • Patients à risque hémorragique élevé (par exemple): a) toute chirurgie majeure, nécessitant une anesthésie générale ou une rachi-anesthésie, réalisée dans les 12 heures précédant la perfusion du produit, ou tout patient en postopératoire présentant une hémorragie évolutive ou encore tout patient avec une chirurgie programmée ou en urgence pendant la période de perfusion du produit.
Czech: a) po větším chirurgickém výkonu-definovaném jako výkon vyžadující celkovou nebo spinální anestézii-uskutečněném v době kratší než 12 hodin před podáním přípravku nebo u jakéhokoli pacienta po operaci s příznaky aktivního krvácení, případně jakýkoli pacient, u kterého je plánován nebo předpokládán chirurgický výkon v době podávání přípravku.
French: Dans l'étude XPRESS, pendant la période de 28 jours (J0 à 28), les taux d'événements hémorragiques graves étaient concordants avec ceux observés dans les études précédentes.
Czech: Ve studii XPRESS byl výskyt závažného krvácení shodný s výskytem pozorovaným v předchozích studiích v průběhu 28-denního trvání léčby (den 0-28).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant : Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko
French: Lors d'une étude clinique randomisée (XPRESS) réalisée chez 1935 adultes présentant un sepsis sévère tous traités par la drotrécogine alfa (activée) et recevant de l'héparine ou bien un placebo, l'héparine à dose prophylactique n'a pas augmenté la mortalité (héparine 28,3% versus placebo 31,9% dans la population totale en intention de traiter, et héparine 30,3% versus placebo 26,9% chez les patients avec plusieurs défaillances d'organe, traités dans les 24 heures suivant la survenue de la première défaillance d'organe induite par le sepsis (n=890)).
Czech: neovlivnilo profylaktické podávání heparinu nepříznivě mortalitu (heparin 28,3% oproti 31,9% u placeba u všech randomizovaných subjektů populace ITT a heparin 30,3% oproti 26,9% u placeba u pacientů s multiorgánovým selháváním léčených v průběhu 24 hodin od první orgánové dysfunkce způsobené sepsí (n=890)).
French: La concentration plasmatique moyenne en drotrécogine alfa (activée) à l'état d'équilibre est de 72 ng/ml chez les sujets sains recevant 24 μg/kg/h.
Czech: Pr ůměrná plazmatická koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) v ustáleném stavu u zdravých jedinců, kterým je podáván rychlostí 24 μg/kg/hod, činí
French: - Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, l'acide citrique, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Czech: − pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, citronan sodný, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
French: Les patients traités par Xigris ont présenté une amélioration de la survie à J 28 comparés aux patients traités par placebo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xigris vykazovali lepší hodnoty přežití po dobu 28 dní v porovnání s těmi,
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Czech: Přípravek se doporučuje podávat ihned po rozpuštění.
French: Les événements hémorragiques incluaient les événements hémorragiques graves, les événements hémorragiques considérés par l'investigateur comme potentiellement liés au produit étudié, les événements hémorragiques ayant nécessité une transfusion de globules rouges, et les événements hémorragiques ayant conduit à l'arrêt définitif du produit étudié.
Czech: Krvácivé příhody zahrnovaly závažná krvácení, krvácení hodnocené zkoušejícím jako potenciálně související s podáním studijního léku, krvácení vyžadující podání erytrocytární masy a krvácení vedoucí k ukončení podávání studijního léku.