FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modului 6 al prezentului EPAR.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe eticheta ambalajului exterior.
English: Other information about Meloxoral:
Romanian: Alte informaţii despre Meloxoral:
English: It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Romanian: Se poate utiliza atât pentru tulburările acute, precum cele observate în urma unei vătămări, cât şi pentru tulburările cronice (de lungă durată).
English: Meloxoral contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ml (cats) or 1.5 mg/ml (dogs) for the oral suspension.
Romanian: Meloxoral conţine substanţa activă meloxicam într-o concentraţie de 0,5 mg/ml (la pisici) sau de 1,5 mg/ml (la câini) pentru suspensie orală.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxoral to LeVet B.V. on 19/11/2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat LeVet B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Meloxoral, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19/11/2010.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxoral has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, s-a demonstrat că Meloxoral este bioechivalent cu Metacam.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxoral.
Romanian: Persoanele hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Meloxoral.
English: Studies looked at how Meloxoral was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Romanian: Studiile au investigat modul în care este absorbit Meloxoral şi efectele sale asupra organismului în comparaţie cu Metacam.
English: Meloxoral is a ‘generic' which means that Meloxoral is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Romanian: Meloxoral este un „medicament generic”, ceea ce înseamnă că Meloxoral este similar cu un „medicament veterinar de referinţă” autorizat deja în UE (Metacam).
English: Meloxoral contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Romanian: Meloxoral conţine meloxicam, care aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: Meloxoral is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth in dogs or cats.
Romanian: Meloxoral se prezintă sub formă de suspensie orală de culoare galben pal care se administrează în amestec cu alimentele sau direct în cavitatea bucală la câini sau pisici.
English: prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Romanian: Întrucât prostaglandinele sunt substanţe care provoacă inflamaţie, durere, exsudaţie şi febră, meloxicam reduce aceste reacţii.
English: Studies have been carried out to prove that Meloxoral is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine which means that Meloxoral is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Meloxoral este „bioechivalent” cu medicamentul veterinar de referinţă, ceea ce înseamnă că Meloxoral este echivalent cu Metacam în modul în care este absorbit şi utilizat de organism.
English: Occasional side effects of Meloxoral are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Romanian: Efectele secundare ocazionale ale Meloxoral sunt cele observate în cazul AINS, precum lipsa poftei de mâncare, vărsături, diaree, prezenţa sângelui în fecale, insuficienţă renală şi apatie (lipsa vitalităţii).
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxoral's benefits are greater than its risks to alleviate inflammation and pain in musculo-skeletal disorders and they recommended that Meloxoral should be given a marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, în opinia CVMP, ca şi pentru Metacam, beneficiile Meloxoral sunt mai mari decât riscurile asociate pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Meloxoral.
English: In the case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Romanian: În cazul ingerării accidentale, trebuie cerut imediat sfatul medicului, arătându-i acestuia prospectul sau eticheta.
English: Why has Meloxoral been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Meloxoral?
English: How has the effectiveness of Meloxoral been studied?
Romanian: Cum a fost studiată eficacitatea Meloxoral?
English: What are the side-effects of Meloxoral?
Romanian: Care sunt efectele secundare ale Meloxoral?
English: What is Meloxoral?
Romanian: Ce este Meloxoral?
English: Meloxoral is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Romanian: Meloxoral se utilizează la câini pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculoscheletale.
English: In cats Meloxoral is used to alleviate inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Romanian: La pisici, Meloxoral se utilizează pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale cronice.
English: What is Meloxoral used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Meloxoral?
English: How does Meloxoral work?
Romanian: Cum acţionează Meloxoral?
English: The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 24 martie 2008.
English: It emits beta radiation.
Romanian: Aceasta emite radiaţie beta.
English: These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Romanian: Ele pot fi substanţe, precum anticorpi, care sunt create pentru a recunoaşte un anumit tip de celule în organism, inclusiv celule tumorale.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YTRACIS EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) YTRACIS Rezumat EPAR destinat publicului
English: Ytracis must not be given directly to any patient.
Romanian: Ytracis nu trebuie administrat direct nici unui pacient.
English: It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Romanian: Produsul trebuie amestecat în afara organismului, de obicei în laborator, cu un medicament care necesită marcare radioactivă.
English: These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Romanian: Aceste medicamente acţionează ca transportori ai radioactivităţii, în locurile în care aceasta este necesară.
English: The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Romanian: Medicul care prescrie Ytracis trebuie să se asigure că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt inferioare riscurilor bolii propriu-zise.
English: Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Romanian: Ytracis va fi manipulat şi administrat numai de către persoane cu experienţă în manipularea materialului radioactiv în condiţii de siguranţă.
English: A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Ytracis nu trebuie utilizate la femei care sunt sau ar putea fi gravide.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Romanian: Marcarea radioactivă este un procedeu tehnic prin care o substanţă este conjugată (marcată) cu un compus radioactiv.
English: Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Ytracis nu trebuie utilizate la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: What is the risk associated with Ytracis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ytracis?
English: The full EPAR for Ytracis is available here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ytracis este disponibil aici.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Romanian: Alte informaţii despre Ytracis: Comisia Europeană a acordat CIS bio international o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ytracis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 martie 2003.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis's benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ytracis sunt mai mari decât riscurile sale în marcarea radioactivă a moleculelor transportoare care au fost special create şi autorizate pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
English: What benefit has Ytracis shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ytracis în timpul studiilor?
English: 90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Romanian: 90Y, ytriu-90, este forma radioactivă a elementului chimic ytriu.
English: Why has Ytracis been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ytracis?
English: In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Romanian: În cazul Ytracis, produsul este utilizat pentru marcarea medicamentelor care au fost special create pentru a fi utilizate împreună cu ingredientul activ clorură de ytriu (90Y).
English: The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Romanian: Substanţa activă din Ytracis, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv.
English: Ytracis is never given on its own.
Romanian: Ytracis nu se administrează niciodată de unul singur.
English: The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Ytracis.
English: The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Romanian: Cantitatea de Ytracis necesară pentru marcare radioactivă şi cantitatea de medicament marcat radioactiv care va fi administrată vor depinde de medicamentul marcat radioactiv şi de boala tratată.
English: Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Romanian: Ytracis este radioactiv, iar utilizarea sa poate constitui un risc de apariţie a unor forme de cancer sau defecte ereditare.
English: Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Romanian: Odată ajunsă la acest nivel, radioactivitatea din Ytracis ajută la distrugerea tumorii.
English: Ytracis is used for radiolabelling.
Romanian: Ytracis este utilizat pentru marcare radioactivă.
English: Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Romanian: Pacienţii pot prezenta efecte secundare după injectarea medicamentului marcat radioactiv cu Ytracis.
English: The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Romanian: conţinut în Ytracis se ataşează la medicamentul transportor, iar amestecul rezultat este administrat în conformitate cu instrucţiunile din prospectul medicamentului transportor.
English: An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Romanian: Tratamentul anumitor tipuri de tumori constituie un exemplu privind utilizarea acestuia, iar în acest caz, medicamentul marcat radioactiv transportă radioactivitatea la locul tumorii.
English: As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Romanian: Ytracis nu provoacă efecte secundare deoarece este un precursor şi nu poate fi administrat de unul singur.
English: These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Romanian: Aceste efecte secundare vor depinde de medicamentul utilizat şi vor fi descrise în prospectul medicamentului marcat radioactiv cu Ytracis.
English: The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Romanian: Informaţiile furnizate de către societate susţin utilizarea Ytracis ca precursor pentru marcarea radioactivă a medicamentelor cu 90Y.
English: Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Romanian: Ytracis este o soluţie care conţine substanţa activă clorură de ytriu (90Y).
English: How has Ytracis been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Ytracis?
English: What is Ytracis used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ytracis?
English: The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Romanian: Efectele medicamentului marcat radioactiv cu Ytracis vor fi explicate detaliat în prospectul acestuia.
English: The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din articolele ştiinţifice deja publicate despre 90Y. Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii publicate care susţin utilizarea 90Y pentru marcarea radioactivă a altor medicamente.
English: The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Romanian: Efectul Ytracis depinde de natura medicamentului transportor marcat radioactiv cu Ytracis.
English: More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Romanian: Mai multe informaţii privind restricţiile medicamentelor marcate radioactiv cu Ytracis vor fi furnizate în prospectul fiecărui medicament marcat radioactiv cu Ytracis.
English: As Ytracis is a ‘precursor' and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la oameni, deoarece Ytracis este un „precursor” şi nu va fi administrat de unul singur.
English: How is Ytracis used?
Romanian: Cum se utilizează Ytracis?
English: What is Ytracis?
Romanian: Ce este Ytracis?
English: How does Ytracis work?
Romanian: Cum acţionează Ytracis?
English: Version 10.1, 06/201902/2016
Romanian: Versiunea 10.1, 06/201902/2016 Versiunea 10, 02/2016
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Romanian: - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/0/00/000/000
English: <{(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
Romanian: <{Numele (inventat)} este un medicament biosimilar.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din template-ulmacheta QRD adnotată]
English: • <Additional risk minimisation measures>
Romanian: • <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> <Not all pack sizes may be marketed.>
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare> <Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Este importantă raportarea Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
English: <The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Romanian: <Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizateRPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
English: What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Romanian: Ce conține X - Substanța(ele) activă(e) este(sunt) … - Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ți))> este(sunt) …
English: Children <and adolescents>
Romanian: Copii <și adolescenți>
English: <Not applicable.>
Romanian: <Nu sunt relevante.
English: • Risk Mmanagement Pplan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
English: • <Official batch release
Romanian: • <Eliberarea oficială a seriei
English: <The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.>
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranțaRPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
English: <If you forget to <take> <use> X> <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Romanian: <Dacă uitați să <luați><utilizați> X> <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <For autologous use only.>
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) <Numai pentru utilizare autologă.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Mmarketing Aauthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND>
Romanian: A. <FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI>
English: < This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: < Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
English: <Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Elimination> <Linearity/non-linearity> <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Romanian: <Metabolizare> <Eliminare> <Liniaritate/Non-liniaritate> <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
English: < PC: {number} [product code]
Romanian: <PC: {număr} [cod medicament]
English: <Mechanism of action> <Pharmacodynamic effects> <Clinical efficacy and safety> <Paediatric population>
Romanian: <Mecanism de acțiune> <Efecte farmacodinamice> <Eficacitate și siguranță clinică> <Copii și adolescenți>
English: Ireland {Name} <{Address}
Romanian: Irlanda {Numele} <{Address}
English: <Use in children <and adolescents>> <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.> <The tablet can be divided into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.>
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>> <Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.> <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <2.1 General description> [For advanced therapy products only] <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only] <Excipient(s) with known effect> <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>> <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
English: 6.1 List of excipients <None.>
Romanian: 6.1 Lista excipienților <Fără excipienți>
English: France {Nom} <{Adresse}
Romanian: Franța {Nom} <{Adresse}
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}> <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
English: OTHER <For autologous use only.>
Romanian: ALTE INFORMAȚII <Numai pentru utilizare autologă.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address}> <Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release> {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active {Nume și adresă}> <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei> {Numele și adresa} <Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul {Numele și adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.> <Not relevant.>
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influență sau are influență neglijabilă><are influență mică><are influență moderată><are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.