FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fas III-studien MMY3007, där behandling med D-VMP jämfördes med behandling med VMP i patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation, var säkerhetsanalysen för subgruppen där patienter med en ECOG-poäng på 2 ingick (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) i överensstämmelse med säkerhetsanalysen för den totala populationen (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni MMY3007, sem bar saman D-VMP meðferð og VMP meðferð hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli þegar samgena stofnfrumuígræðsla átti ekki við, var greining á öryggi hjá undirhópi sjúklinga með ECOG færniskor 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) í samræmi við heildarþýðið (sjá kafla 5.1).
Swedish: Det motsvarar 1,86 % av det rekommenderade högsta dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,86% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Swedish: Kliniska farmakokinetiska utvärderingar av daratumumab i kombination med lenalidomid, pomalidomid, talidomid, bortezomib och dexametason har inte visat några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner mellan daratumumab och dessa småmolekylära läkemedel.
Icelandic: Klínískt lyfjahvarfafræðilegt mat á daratumumabi í samsetningu með lenalidomidi, pomalidomidi, talidomidi, bortezomibi og dexametasoni benti ekki til klínískt mikilvægra lyfjamilliverkana milli daratumumabs og þessara smásameinda (small molecule) lyfja.
Swedish: En förhandsplanerad interimsanalys visade att behandling med daratumumab vid en dos på 16 mg/kg ledde till en ORR på 36 % med 5 % CR och 5 % VGPR.
Icelandic: Fyrirfram skipulögð bráðabirgðagreining sýndi að meðferð með daratumumabi 16 mg/kg leiddi til 36% heildarsvörunarhlutfalls með 5% algera svörun og 5% mjög góð hlutasvörun.
Swedish: Mycket vanliga 26
Icelandic: Mjög algengar 26
Swedish: o Patienter ska typbestämmas och screenas innan de påbörjar behandling med daratumumab; alternativt kan även fenotypbestämning övervägas; o Daratumumab-medierat positivt indirekt Coombs test (som interfererar med korstestning av blod) kan kvarstå i upp till 6 månader efter den sista infusionen av produkten, därför ska vårdgivaren råda patienten att bära patientkortet till 6 månader efter avslutad behandling; o Daratumumab bundet till erytrocyter kan maskera detektering av antikroppar mot svaga antigener i patientens serum; o Bestämning av patientens AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte; o Metoderna för att minska interferens av daratumumab omfattar behandling av testerytrocyter med ditiotreitol (DTT) för att bryta daratumumabs bindning, eller andra lokalt validerade metoder.
Icelandic: Flokka skal alla sjúklinga og skima áður en meðferð með daratumumabi er hafin; íhuga má svipgerðargreiningu sem annan kost; o Daratumumab miðluð jákvæð óbein Coombs svörun (truflun á krossprófun blóðs) getur varað í allt að 6 mánuði eftir síðasta innrennsli með lyfinu, þess vegna skal heilbrigðisstarfsmaður ráðleggja sjúklingnum að bera öryggiskortið fyrir sjúkling á sér í 6 mánuði eftir lok meðferðar; o Daratumumab sem bundið er rauðum blóðkornum getur truflað greiningu mótefna gegn vægum mótefnavökum í sermi sjúklings; o Ákvörðun ABO og Rh blóðflokks sjúklings verður ekki fyrir áhrifum; o Aðferðir til að draga úr truflun fela í sér að meðhöndla prófunarefni rauðra blóðkorna með dithiothreitoli (DTT) til að trufla bindingu daratumumabs eða aðrar gildaðar aðferðir á hverjum stað.
Swedish: Dosanpassningar för lenalidomid och dexametason gjordes enligt tillverkarnas produktresuméer.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir lenalidomid og dexametason voru gerðar í samræmi við ávísunarleiðbeiningar frá framleiðanda.
Swedish: Mediantiden till debut för en reaktion var 1,5 timmar (0 till 72,8 timmar).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til viðbrögð komu fram var 1,5 klst. (bil: 0 til 72,8 klst.).
Swedish: DARZALEX tillhandahålls i en kartong med 1 injektionsflaska av glas.
Icelandic: DARZALEX er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Swedish: Med en total medianuppföljningstid på 7,4 månader (95 % CI: 0,0; 14,9) var riskkvoten för OS 0,77 (95 % CI: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Icelandic: Með heildar miðgildi eftirfylgni 7,4 mánuði (95% CI: 0,0; 14,9), var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Swedish: Använd ej om det finns ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar.
Icelandic: Ekki nota hana ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar aðskotaagnir eru til staðar.
Swedish: Detta kan ge upphov till falskt positiva resultat från SPE- och IFE-analyser för patienter med IgGκmyelomprotein, vilket påverkar den inledande bedömningen av kompletta remissioner enligt kriterierna från International Myeloma Working Group (IMWG).
Icelandic: Þetta getur leitt til falskrar jákvæðrar niðurstöðu rafdráttar sermispróteina og mótefnalitunar hjá sjúklingum með IgG kappa mergæxlisprótein sem hefur áhrif á upphafsmat algerrar svörunar samkvæmt viðmiðum IMWG (International Myeloma Working Group).
Swedish: I varje medlemsstat där DARZALEX (daratumumab) marknadsförs, ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att alla vårdgivare och patienter som förväntas förskriva, administrera och få denna produkt, har tillgång till/tilldelas nedanstående.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi sem DARZALEX (daratumumab) er markaðssett í hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar, sem búist er við að muni ávísa, afgreiða og nota þetta lyf, aðgang að/fái í hendurnar eftirfarandi efni.
Swedish: Varje 5 ml och 20 ml injektionsflaska med DARZALEX innehåller 0,4 mmol respektive 1,6 mmol (9,3 mg respektive 37,3 mg) natrium.
Icelandic: Hvert 5 ml og 20 ml hettuglas með DARZALEX inniheldur 0,4 mmól og 1,6 mmól (9,3 mg og 37,3 mg) af natríum, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid kylskåpsbetingelser (2 °C - 8 °C) i skydd från ljus, följt av 15 timmar (inklusive infusionstiden) i rumstemperatur (15 °C - 25 °C) och rumsbelysning.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. í kæli (2°C-8°C) varið ljósi og þar á eftir 15 klst. (þ.m.t. innrennslistími) við stofuhita (15°C-25°C) og stofulýsingu.
Swedish: Basalnivåerna av NK-celler uppvisade dock inget samband med det kliniska svaret.
Icelandic: Grunngildi náttúrulegra drápsfrumna sýndu þó ekki tengsl við klíníska svörun.
Swedish: Effekten utvärderades genom frekvens av stringent fullständigt svar (sCR) dag 100 efter transplantation och progressionsfri överlevnad (PFS).
Icelandic: Verkun var metin með tíðni strangrar algjörrar svörunar (sCR) á degi 100 eftir ígræðslu og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Swedish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning daratumumab
Icelandic: DARZALEX 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn daratumumab
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta svullet ansikte, läppar, mun, tunga eller hals,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,
Swedish: Man ska överväga att rådfråga en specialist på hepatit om kliniskt nödvändigt.
Icelandic: Íhuga skal að leita ráðgjafar hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum eftir klínískum þörfum.
Swedish: Andra infusionsrelaterade reaktioner inkluderade nästäppa, hosta, frossa, halsirritation, kräkningar och illamående (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Önnur viðbrögð tengd innrennsli voru meðal annars nefstífla, hósti, kuldahrollur, erting í hálsi, uppköst og ógleði (sjá kafla 4.4).
Swedish: I kliniska prövningar (monoterapi och kombinationsbehandlingar; N =2 066) var incidensen för infusionsrelaterade reaktioner av alla grader 37 % för den första (16 mg/kg, vecka 1) infusionen med DARZALEX, 2 % för infusionen i vecka 2 och kumulativt 6 % för efterföljande infusioner.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (einlyfjameðferð og samsettar meðferðir; N=2.066) var tíðni viðbragða, af öllum stigum, sem tengdust innrennsli 37% við fyrsta (16 mg/kg, vika 1) innrennsli DARZALEX, 2% við innrennsli í viku 2 og samanlagt 6% við síðari innrennsli.
Swedish: En undergrupp av myeloida suppressorceller (CD38+MDSC), regulatoriska T-celler (CD38+Tregs) och B-celler (CD38+Bregs) minskar i antal vid daratumumab-medierad cellys.
Icelandic: Undirtegundir af mergbælifrumum (CD38+MDSC), T stýrifrumum (CD38+Tregs) og B frumum (CD38+Bregs) fækkar vegna sundrunar frumu fyrir tilstilli daratumumabs.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Icelandic: Engar langvarandi eitrunarprófanir hafa verið gerðar.
Swedish: I studierna med aktiv kontroll var avbrott i behandlingen på grund av infektioner (1-4 %) och infektioner med dödlig utgång i regel ovanliga och låg på samma nivå för regimer innehållande DARZALEX och aktiva kontrollarmar.
Icelandic: Í rannsóknum með virkum samanburði voru tilkynningar um að sjúklingar hefðu hætt á meðferð vegna sýkinga (1-4%) og að sýkingar væru banvænar almennt sjaldgæfar og í jafnvægi á milli meðferða sem innihéldu DARZALEX og hópa með virkum samanburði.
Swedish: Fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser utfördes baserat på befintliga njurfunktionsdata för patienter som fick daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) och omfattade totalt 441 patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance [CrCL] ≥ 90 ml/min), 621 med lätt nedsatt njurfunktion (CrCL < 90 och ≥ 60 ml/min), 523 med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL < 60 och ≥ 30 ml/min) och 27 med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt (CrCL < 30 ml/min).
Icelandic: Fjórar sjálfstæðar þýðisgreiningar lyfjahvarfa voru gerðar með gögnum um nýrnastarfsemi sem til voru fyrir hjá sjúklingum sem fengu daratumumab einlyfjameðferð eða mismunandi samsettar meðferðir (greiningar 1-4) og náðu til alls 441 sjúklings með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun [CRCL] ≥90 ml/mín.), 621 með vægt skerta nýrnastarfsemi (CRCL <90 og ≥60 ml/mín.), 523 með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CRCL <60 og ≥30 ml/mín.) og 27 með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastig nýrnasjúkdóms (CRCL<30 ml/mín.).
Swedish: Vecka 1 till 6
Icelandic: Vikur 1 til 6
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig med avseende på tecken på denna infektion före, under och en tid efter behandlingen med DARZALEX.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð með DARZALEX hefst, á meðan henni stendur og í einhvern tíma eftir að henni lýkur.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC24
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC24.
Swedish: Om du får någon av ovanstående infusionsrelaterade reaktioner, ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef þú færð einhver af ofangreindum viðbrögðum tengdum innrennsli skaltu þegar í stað segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.
Swedish: Patienter som var refraktära mot bortezomib exkluderades från studien.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu bortezomibi voru útilokaðir frá rannsókninni.
Swedish: Vecka 1, dag 2 (8 mg/kg)
Icelandic: Vika 1 dagur 2 (8 mg/kg)
Swedish: Infusionshastighet/utspädningsvolym som användes vid återinsättande var den som använts vid den senaste DARZALEX-infusionen före avbrottet på grund av ASCT.
Icelandic: Innrennslishraði/ þynningarrúmmál þegar notkun var hafin á ný var það sama og við síðasta DARZALEX innrennsli áður en hléið var gert.
Swedish: Doser på upp till 24 mg/kg har administrerats intravenöst i en klinisk studie.
Icelandic: Skammtar að 24 mg/kg hafa verið gefnir í bláæð í klínískri rannsókn.
Swedish: Oral kortikosteroid (20 mg metylprednisolon eller motsvarande dos av en medellångverkande eller långverkande kortikosteroid i enlighet med lokala riktlinjer) ska ges de första två dagarna efter varje infusion (med början dagen efter infusionen).
Icelandic: Gefa skal barkstera til inntöku (20 mg metylprednisólon eða jafngildan skammt af barkstera sem verkar í meðallagi langan tíma eða langvirkan í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar) á fyrstu tveimur dögunum eftir allar innrennslisgjafir (byrja daginn eftir innrennslið).
Swedish: DARZALEX kan behöva senareläggas så att antalet blodkroppar återställs.
Icelandic: DARZALEX getur þurft að seinka til að leyfa blóðfrumufjölda að ná jafnvægi á ný.
Swedish: Medelvärdet för den uppskattade slutliga halveringstiden som förknippas med linjär eliminering var cirka 15-23 dagar.
Icelandic: Meðal áætlaður lokahelmingunartími í tengslum við línulega úthreinsun í samsettri meðferð var u.þ.b. 15-23 dagar.
Swedish: Mycket vanliga 25
Icelandic: Mjög algengar 25
Swedish: Om en bakgrundsregimspecifik kortikosteroid (t.ex. dexametason, prednison) administreras dagen efter DARZALEX-infusionen behövs eventuellt inte några ytterligare läkemedel efter infusionen (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ef barksteri (t.d. dexametason, prednison) er aftur á móti gefinn sem sértæk bakgrunnsmeðferð daginn eftir innrennsli með DARZALEX er ekki víst að þörf sé á viðbótar lyfjagjöf eftir innrennsli (sjá kafla 5.1).
Swedish: Baserat på de fyra populationsfarmakokinetiska analyserna (analys 1-4) identifierades kroppsvikt som en statistiskt signifikant kovariat för daratumumab-clearance.
Icelandic: Miðað við þessar fjórar þýðisgreiningar lyfjahvarfa (greiningar 1-4) var líkamsþyngd marktækt mikilvæg skýribreyta fyrir úthreinsun daratumumabs.
Swedish: Daratumumab får därför inte användas under graviditet om inte nyttan med behandlingen för kvinnan anses överväga de potentiella riskerna för fostret.
Icelandic: Því á ekki að nota daratumumab á meðgöngu nema ávinningur meðferðar hjá móðurinni sé meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Swedish: • Dra upp erforderlig volym DARZALEX-lösning och späd till lämplig volym genom att tillsätta den till infusionspåsen/behållaren med 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Dragið upp nauðsynlegt magn af DARZALEX lausn og þynnið að viðeigandi rúmmáli með því að bæta því í innrennslispoka/ílát sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 4.2).
Swedish: DARZALEX ska sättas ut permanent om patienten får en infusionsreaktion av grad 3 eller högre en tredje gång.
Icelandic: Hættið alveg meðferð með DARZALEX ef 3. stigs eða meiri viðbrögð tengd innrennsli koma fram í þriðja skipti.
Swedish: Det är osannolikt att förändringar av leverfunktionen skulle ha någon effekt på elimineringen av daratumumab eftersom IgG1-molekyler såsom daratumumab inte metaboliseras i levern.
Icelandic: Ólíklegt er að breytingar á starfsemi lifrar hafi áhrif á brotthvarf daratumumabs því að IgG1 sameindir eins og daratumumab umbrotna ekki eftir umbrotsleiðum lifrar.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad DARZALEX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får DARZALEX Hur DARZALEX ges
Icelandic: Upplýsingar um DARZALEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota DARZALEX Hvernig nota á
Swedish: Det finns inga data från människor eller djur för att bedöma risken vid användning av daratumumab under graviditet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá mönnum eða dýrum til að meta áhættu af notkun daratumumabs á meðgöngu.
Swedish: Det motsvarar 0,46 % av det rekommenderade högsta dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,46% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Swedish: Behandling med DARZALEX fortsatte tills sjukdomen progredierade eller tills oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Meðferð með DARZALEX var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (85 %), kvinnor (54 %); 25 % hade en ECOG-poäng på 0, 50 % hade en ECOG-poäng på 1 och 25 % hade en ECOG-poäng på 2.
Icelandic: Meirihlutinn var af hvítum kynstofni (85%), konur (54%), 25% voru með ECOG færniskor sem var 0, 50% voru með ECOG færniskor 1 og 25% voru með ECOG færniskor 2.
Swedish: 95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI
Icelandic: 95% CI (%) Líkindahlutfall með 95% CI
Swedish: Resultat från en uppdaterad PFSanalys ungefär 9 månader efter ursprunglig klinisk cutoff fortsatte att visa en förbättring av PFS för patienter i DRd-armen jämfört med Rd-armen.
Icelandic: Niðurstöður endurskoðaðrar greiningar á PFS um það bil 9 mánuðum eftir upphaflega klíníska viðmiðunardagsetningu (clinical cutoff) sýndi áfram ávinning í PFS hjá sjúklingum í DRd arminum samanborið við Rd arminn.
Swedish: Trötthet har dock rapporterats hos patienter som tar daratumumab och hänsyn ska tas till detta vid framförande av fordon eller vid användning av maskiner.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá þreytu hjá sjúklingum sem taka daratumumab og taka þarf tillit til þess við akstur og notkun véla.
Swedish: Vid en uppdatering av överlevnad med en median uppföljningstid på 14,7 månader var medianen för total överlevnad (OS) 17,5 månader (95 % CI: 13,7, ej möjlig att uppskatta).
Icelandic: á lifun með miðgildi tímalengdar eftirfylgni 14,7 mánuði, var miðgildi heildarlifunar 17,5 mánuðir (95% CI: 13,7; ekki hægt að meta).
Swedish: Baserat på fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser med patienter som fick antingen daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) var exponeringen för daratumumab likartad mellan vita (n = 1 371) och icke-vita (n = 242) individer.
Icelandic: Miðað við fjórar sjálfstæðar þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort daratumumab einlyfjameðferð eða mismunandi samsettar meðferðir (greiningar 1-4), var útsetning fyrir daratumumabi svipuð hjá einstaklingum af hvítum kynstofni (n=1.371) og kynstofni sem ekki er hvítur (n=242).
Swedish: Baserat på tröskelvärdet 10
Icelandic: Byggt á þröskuldi af 10
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande tecken på en infusionsrelaterad reaktion under eller inom 3 dagar efter infusionen.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar í stað frá því ef þú færð eftirfarandi einkenni um viðbrögð tengd innrennsli meðan á innrennsli stendur eða í 3 sólarhringa eftir innrennslið.
Swedish: Andra läkemedel och DARZALEX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DARZALEX
Swedish: • läkemedel som hjälper luftvägarna i lungorna att hålla sig öppna (bronkdilaterare)
Icelandic: lyf sem hjálpa við að halda öndunarvegi í lungum opnum (berkjuvíkkandi lyf)
Swedish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: DARZALEX 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Med en total medianuppföljningstid på 13,5 månader var riskkvoten för OS 0,64 (95 % CI: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Icelandic: Með heildar miðgildi eftirfylgni 13,5 mánuði var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska omedelbart sättas in.
Icelandic: á að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og grípa tafarlaust til viðeigandi meðferðar eftir einkennum.
Swedish: Behandlingen fortsatte i båda armarna tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram í báðum örmum þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Swedish: Om patienten inte får några ytterligare symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan upptrappningen av infusionshastigheten fortsätta i kliniskt lämpliga steg och intervall upp till en maxhastighet på 200 ml/timme (Tabell 5).
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ekki frekari viðbrögð tengd innrennsli má stigauka innrennslishraðann með hléum eins og við á klínískt upp að hámarkshraða 200 ml/klst. (tafla 5).
Swedish: Det finns en teoretisk risk för hemolys.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er á blóðlýsu (haemolysis).
Swedish: Späd under lämpliga aseptiska förhållanden.
Icelandic: Þynnið að viðhafðri viðeigandi smitgát.
Swedish: Säkerhetsanalysen för subgruppen där patienter med en ECOG-poäng på 2 ingick (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) överensstämde också med den totala populationen.
Icelandic: Auk þess var greining á öryggi hjá þessum undirhópi með ECOG færniskor 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) einnig í samræmi við heildarþýðið.
Swedish: Vecka 1 till 9
Icelandic: Vikur 1 til 9
Swedish: • läkemedel som minskar svullnad och irritation i lungorna (kortikosteroider)
Icelandic: • lyf sem minnka bólgu og ertingu í lungunum (barksterar)
Swedish: var tredje vecka (totalt 16 doser)
Icelandic: á þriggja vikna fresti (samtals 16 skammtar)
Swedish: Vecka 9 till 24
Icelandic: Vikur 9 til 24
Swedish: Infektioner med dödlig utgång berodde främst på pneumoni och sepsis.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru fyrst og fremst vegna lungnabólgu og sýklasóttar.
Swedish: DARZALEX tillhandahålls också som en insättningsförpackning innehållande 11 injektionsflaskor: (6 x 5 ml injektionsflaskor + 5 x 20 ml injektionsflaskor).
Icelandic: DARZALEX er einnig fáanlegt í upphafspakkningu sem inniheldur 11 hettuglös: (6 x 5 ml hettuglös + 5 x 20 ml hettuglös).
Swedish: Din läkare kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn sem gefur þér lyfið mun sjá um að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Swedish: I studien MMY2002 fick 106 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom 16 mg/kg DARZALEX till sjukdomsprogression.
Icelandic: Í rannsókn MMY2002 fengu 106 sjúklingar með endurkomið og þrálátt mergæxli 16 mg/kg DARZALEX þar til sjúkdómur versnaði.
Swedish: Fyrtio procent uppvisade sjukdom i ISS-stadium (International Staging System) I, 45 % i ISSstadium II och 15 % i ISS-stadium III.
Icelandic: á ISS stigi I, 45% á ISS stigi II og 15% á ISS stigi III.
Swedish: Mycket vanliga 45
Icelandic: Mjög algengar 45
Swedish: Denna interferens kan påverka bestämningen av CR och sjukdomsprogressionen hos vissa patienter med IgGκ-myelomprotein.
Icelandic: Þessi truflun getur haft áhrif á ákvörðun algerrar svörunar og á framgang sjúkdóms hjá sumum sjúklingum með IgG kappa mergæxlisprótein.
Swedish: Daratumumab är en human monoklonal IgG1κ-antikropp mot CD38-antigen framställd i en cellinje från däggdjur (Chinese Hamster Ovary [CHO]) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG1κ mótefni gegn CD38 mótefnavaka sem er framleitt í spendýrafrumulínu (eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðatækni.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf sjá kafla 6.6.
Swedish: Hur DARZALEX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: DARZALEX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Janssen-Cilag B.V.
Icelandic: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Swedish: Mediantiden till debut för en reaktion var 1,8 timmar (0,1 till 5,4 timmar).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til viðbrögð komu fram var 1,8 klst. (bil: 0,1 til 5,4 klst.).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 9,3 mg natrium (huvudingrediens i hushålls-/bordssalt) i varje 5 ml injektionsflaska.
Icelandic: Lyfið inniheldur 9,3 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 5 ml hettuglasi.
Swedish: I studie MMY3006 var utbytet av CD34+-celler numeriskt lägre i D-VTd-armen jämfört med VTdarmen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Icelandic: Í rannsókn MMY3006 voru heimtur CD34+ frumna tölulega lægri hjá D-VTd hópnum samanborið við VTd hópinn (miðgildi:
Swedish: Före varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með DARZALEX munu þér verða gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli.
Swedish: • lunginfektion (lunginflammation)
Icelandic: lungnasýking (lungnabólga)
Swedish: Vid en planerad transfusion ska blodcentralen göras uppmärksam på denna interferens med indirekta antiglobulintester (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ef blóðgjöf er fyrirhuguð á að láta blóðbanka vita af þessari truflun á óbein andglóbúlín próf (sjá kafla 4.5).
Swedish: Vecka 55 och framåt tills sjukdomsprogression b var fjärde vecka
Icelandic: Vika 55 og áfram þar til sjúkdómur versnar á fjögurra vikna fresti