FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 4% pacientov bola hlásená mierna bolesť brucha.
Slovenian: 4% bolnikov je imelo blage bolečine v trebuhu.
Slovak: Ak otehotniete, alebo si myslíte že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
Slovak: Ak máte tieto pocity, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se vam pojavita, ne upravljajte vozil in strojev.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, mladistvými a mladými dospelými pacientmi so solidnými nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Slovenian: Kontracepcijska zaščita pri moških in ženskah
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a polčas sa zvýšil len o 14%.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14%.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane izolovaných prípadov a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < /1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklov ali dokler je bolezen v progresiji.
Slovak: Tento vzostup pravdepodobne nie je klinicky významný.
Slovenian: Verjetnost, da bi to povečanje imelo klinični pomen je majhna.
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas, asi 2 až 3 hodiny.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) sa musí pred podaním rozriediť.
Slovenian: Ta koncentrat (1 mg/ml) je treba pred uporabo razredčiti.
Slovak: Ak vám podajú viac Topotecanu Actavis, ako máte dostať Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
Slovenian: Če ste dobili preveč zdravila Topotekan Actavis Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra je malo verjetno, da boste dobili prevelik odmerek.
Slovak: To môže viesť k závažnému krvácaniu aj z pomerne malých rán, ako je malé porezanie.
Slovenian: Posledica so lahko hude krvavitve iz razmeroma majhnih poškodb, npr. majhnih ureznin.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Slovenian: Farmakokinetika topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, je bila ovrednotena v dveh študijah.
Slovak: Nezistili sa žiadne príznaky kumulatívnej hematologickej alebo nehematologickej toxicity.
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Slovak: Suomi/Finland Actavis
Slovenian: Suomi/Finland Actavis Oy
Slovak: - ak dojčíte.
Slovenian: če je treba).
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Slovenian: n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Slovak: V klinických štúdiách bol exantém zaznamenaný u 4% pacientov a pruritus u 1,5% pacientov.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4% bolnikov in o pruritusu pri 1,5% bolnikov.
Slovak: Je potrebné vykonať opatrenia na zabránenie náhodného kontaktu s očami.
Slovenian: Potrebni so ustrezni previdnostni ukrepi, da bi preprečili naključen stik zdravila z očmi.
Slovak: Medián prežitia (týždne)
Slovenian: Mediano preživetje (tedni)
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Actavis - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Topotekan Actavis - če ste alergični na topotekan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju - če dojite.
Slovak: Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Slovenian: Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Slovak: Reakcie precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, urtikáriu, angioedém a anafylaktické reakcie boli hlásené zriedkavo.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami so poročali redko.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Skúsenosť u detí a dospievajúcich je obmedzená, preto sa liečba neodporúča.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je malo, zato zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo.
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s antikancerogénnymi liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Slovenian: Pri tem morate upoštevati običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer:
Slovak: Neobvykle nízky počet neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez nej.
Slovenian: Nenormalno majhno število nevtrofilnih granulocitov (vrste belih krvnih celic) v krvi, z zvišano telesno temperaturo ali brez nje.
Slovak: K rizikovým faktorom patrí ILD v anamnéze, pľúcna fibróza, rakovina pľúc, vystavenie hrudníka radiácii a používanie pneumotoxických látok a / alebo stimulujúce faktory kolónie.
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza ILD, pljučna fibroza, pljučni rak, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. v prípade, keď sa liečba zvažuje u pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju topotekana, npr. pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za pojav krvavitve tumorja.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného alebo zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35%) a distribúcia medzi krvnými bunkami a plazmou bola výrazne homogénna.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35%), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedošlo k zhoršeniu na výkonnostný stav 3.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikovo telesno stanje ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ne poslabša na stanje 3.
Slovak: Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Slovenian: Tekoče odpadke je mogoče sprati z veliko količino vode.
Slovak: Ak je topotekán používaný počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, musí byť upozornená na potenciálne ohrozenie plodu.
Slovenian: Če je topotekan uporabljen med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s topotekanom, jo je treba opozoriti na možne nevarnosti za plod.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Actavis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Topotekan Actavis
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno nadzorovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Topotekán neinhibuje humánne enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov humanega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Slovak: intersticiálna pľúcna choroba (niektoré prípady boli fatálne)
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysoko rizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Slovenian: Vso opremo za dajanje zdravila ali čiščenje, vključno z rokavicami, je treba dati v vreče za odlaganje zelo tveganih odpadkov za upepelitev pri visoki temperaturi.
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Če ga bolniki dobro prenašajo, smemo z zdravljenjem nadaljevati, dokler je bolezen v progresiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekánO-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0%.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid sta v urinu v manj kot 2,0%.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Slovak: Možno bude potrebná hospitalizácia a môžu byť život ohrozujúce.
Slovenian: Potreben je lahko sprejem v bolnišnico, ti učinki pa so lahko celo smrtno nevarni.
Slovak: V populačnej štúdii s intravenóznym topotekánom sa nedokázalo, že by súčasné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov malo signifikantný vplyv na farmakokinetiku topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Slovenian: V populacijski študiji po intravenski aplikaciji niso zasledili, da bi sočasno dajanje granisetrona, ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celokupnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťaťa počas liečby.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijo zaščito, da v času zdravljenja ne zanosite oz. zaplodite otroka.
Slovak: Zhrnutie prežitia, miery odpovede a doby k progresii u SCLC pacientov liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
Slovenian: Povzetek preživetja, deleža odziva in časa do napredovanja pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim ali intravenskim topotekanom
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka redukovaná na 1,0 mg/m2 a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na pľúcne príznaky indikujúce ILD (napr. kašeľ, horúčka, dýchavičnosť a / alebo hypoxia) a ak je potvrdená nová diagnóza ILD, liečba topotekán musí byť prerušená.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki nakazujejo ILD (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija); če je diagnoza intersticijske bolezni pljuč potrjena, je treba zdravljenje s topotekanom prekiniti.
Slovak: Tak ako pri všetkých cytotoxických chemoterapiách musí byť odporučená účinná antikoncepcia, keď je ktorýkoľvek z partnerov liečený topotekánom.
Slovenian: Kot velja za vsako citotoksično kemoterapijo, je treba svetovati uporabo učinkovite kontracepcijske zaščite, če kateri od partnerjev dobiva terapijo s topotekanom.
Slovak: Avšak, tak ako aj iné cytotoxické lieky je topotekán genotoxický a účinky na fertilitu, vrátane samčej fertility, nemožno vylúčiť.
Slovenian: A tako kot druga citotoksična zdravila je tudi topotekan genotoksičen in vpliva na plodnost (tudi na moško plodnost) ni mogoče izključiti.
Slovak: Vždy si umyte ruky po vyzlečení rukavíc.
Slovenian: Potem, ko snamete rokavice, si vedno umijte roke.
Slovak: - Pocit na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
Slovenian: - Siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi účinkami predstavujú hlásenia nežiaducich účinkov považované za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Slovenian: V nadaljevanju navedena pogostnost hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov se nanaša na poročila o neželenih učinkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené nežiaduce účinky).
Slovenian: V nadaljevanju navajamo neželene učinke, razvrščene v razrede po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Slovak: Niekoľko faktorov, vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny signifikantný vplyv na celkový klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, med drugim starost, telesna masa in ascites, niso značilno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s liekom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76% podanej i.v. dávky.
Slovenian: Celokupno izločanje z zdravilom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76% intravensko prejetega odmerka.
Slovak: Iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Slovak: Okrem toho u 5% všetkých liečených pacientov (v 1% cyklov) došlo k rozvoju sepsy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5% vseh zdravljenih bolnikov (1% ciklov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Slovak: N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7% (rozsah 4-9%) na celkovej látke súvisiacej s liekom vylúčenej v moči a stolici.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7% (razpon 4-9%) skupnih z zdravilom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
Slovak: Pre tieto skupiny pacientov sa preto podanie topotekánu neodporúča.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov zdravljenje s topotekanom ni priporočljivo.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Topotecanu Actavis bude potrebné upraviť.
Slovenian: Morda bo treba odmerek zdravila Topotekan Actavis prilagoditi.
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4% cyklov.
Slovenian: V 4% ciklov zdravljenja so bile uporabljene transfuzije trombocitov.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať Topotecan Actavis, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Slovenian: Zdravila Topotekan Actavis se pri nosečnicah ne sme uporabiti, če ni nujno potrebno.
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi avšak existuje interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s platinovimi spojinami pride do izrazite interakcije, ki je odvisna od zaporedja dajanja zdravil, in sicer od tega ali damo pripravek s platino na 1. ali 5. dan dajanja topotekana.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11% pacientov (v 4% cyklov) vyskytli teploty a u 26% pacientov (v 9% cyklov) sa vyskytli infekcie.
Slovenian: 11% vseh bolnikov (4% ciklov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih raziskavah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26% (9% ciklov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Slovak: N-demetylovaný metabolit, u ktorého sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako u pôvodnej zložky, sa zistil v moči, plazme a stolici.
Slovenian: Presnovek N-desmetil (za katerega so v celičnem testu dokazali, da ima podobno ali manjšo aktivnost kot izvorna učinkovina) so odkrili v urinu, plazmi in blatu.
Slovak: Karcinogénny účinok topotekánu sa nezisťoval.
Slovenian: Kancerogeni potencial topotekana ni raziskan.
Slovak: Ak, počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou, sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost serumskega kreatinina preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnegakoli zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanju zdravljenja.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nehematologické nežiaduce účinky boli gastrointestinálne, ako napr. nauzea (52%), vracanie (32%), hnačka (18%), zápcha (9%) a mukozitída (14%).
Slovenian: Pogostejši nehematološki učinki so bile gastrointestinalne težave, kot so navzea (52%), bruhanje (32%), driska (18%), zaprtje (9%) in mukozitis (14%).
Slovak: Priemernou dobou nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, priemerná doba trvania bola 5 dní.
Slovenian: Mediana časa do pojava hude trombocitopenije je bila 15. dan, mediana trajanja trombocitopenije pa pet dni.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nepreukázalo žiadnu zmenu vo farmakokinetike počas podávania po dobu 5 dní.
Slovenian: Med primerjavo farmakokinetičnih parametrov nismo ugotavljali razlik med farmakokinetičnimi podatki v 5 dneh uporabe topotekana.
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce reakcie sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pojavnost zgoraj navedenih neželenih učinkov je lahko pogostejša pri bolnikih s slabšim telesnim stanjem (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Celková alebo výrazná alopécia bola pozorovaná u 30% pacientov a čiastočná alopécia u 15% pacientov.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30% bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
Slovak: Topotekán v monoterapii a topotekán v kombinácii s cisplatinou je často spojený s klinicky významnou trombocytopéniou.
Slovenian: Uporaba samega topotekana in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavom klinično pomembne trombocitopenije.
Slovak: 1. deň) podávali 13 pacientkam s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC (12%, n=9) a Cmax (23%, n=11).
Slovenian: 13 bolnicam z rakom jajčnika so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (12%, n=9) in Cmax (23%, n=11).
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deňv
Slovenian: Pri dajanju topotekana (0,75 mg/m2/dan 5 zaporednih dni) in cisplatina (60 mg/m2/dan na 1. dan)
Slovak: - Neobvykle vysoká hladina bilirubínu, odpadového produktu pečene počas rozpadu červených krviniek.
Slovenian: - Nenormalno velika koncentracija bilirubina, razgradne snovi, ki nastaja v jetrih med razgradnjo rdečih krvnih celic.
Slovak: Topotecan Actavis sa používa na liečbu: - malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii alebo - pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis uporabljamo za zdravljenje: - drobnoceličnega pljučnega raka, ki se je ponovil po kemoterapiji ali - napredovalega karcinoma materničnega vratu, ko kirurško zdravljenje in zdravljenje z obsevanjem ni možno.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Actavis Group PTC ehf.
Slovak: Cisplatina 50mg/m2
Slovenian: Cisplatin 50 mg/m
Slovak: Primárnymi komplikáciami predávkovania sú útlm kostnej drene a mukozitída.
Slovenian: Primarna zapleta prevelikega odmerjanja sta predvsem supresija kostnega mozga in mukozitis.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce účinky, avšak tieto nežiaduce účinky sa pozorovali pri monoterapii cisplatinou a nepripisujú sa topotekánu.
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom so opazili dodatne neželene učinke, vendar pa so bili ti neželeni učinki opaženi tudi pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom in jih niso pripisali topotekanu.
Slovak: Čo je Topotecan Actavis a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Actavis in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Bola pozorovaná redukcia klírensu topotekánu, avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie je doposiaľ k dispozícii dostatočné množstvo údajov.
Slovenian: Vseeno za sedaj nimamo na voljo zadostne količine podatkov, da bi priporočili odmerek za to skupino bolnikov.
Slovak: Topotecan Actavis obsahuje liečivo topotekán, ktorý pomáha ničiť nádorové bunky.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis vsebuje zdravilno učinkovino topotekan, ki pomaga uničiti tumorske celice.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientov s relapsom rakoviny vaječníkov a 631 pacientov s relapsom malobunkového karcinómu pľúc, boli limitujúcim faktorom monoterapie topotekánom prejavy hematologickej toxicity.
Slovenian: Preskušanja za določitev odmerka, ki so zajela 523 bolnic z recidivom raka jajčnika in 631 bolnikov z recidivom drobnoceličnega pljučnega raka, so pokazala, da so toksični učinki, ki omejujejo odmerek topotekana v monoterapiji, hematološki.
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé; môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) s príznakmi, ako sú:
Slovenian: - Vnetje pljuč (redko; pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) z znaki, kot so npr.:
Slovak: V tejto štúdii dostávalo štyridsaťšesť (43%) pacientov G-CSF počas viac ako 192 (42,1%) cyklov; šesťdesiatpäť (60%) dostávalo transfúzie erytrocytového koncentrátu počas viac ako 139 cykov (30,5%) a päťdesiat (46%) dostávalo trombocyty počas viac ako 159 cyklov (34,9%).
Slovenian: V tej študiji je šestinštirideset (43%) bolnikov po 192 (42,1%) ciklih prejelo G-CSF, petinšestdeset (60%) bolnikov je po 139 (30,5%) ciklih prejelo transfuzijo eritrocitov, petdeset (46 ) bolnikov pa po 159 (34,9 ) ciklih transfuzijo trombocitov.
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12%), malátnosť (3%) a hyperbilirubinémia (1%).
Slovenian: Drugi hujši učinki, ki so se pojavili pri bolnikih in so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12%), občutek slabosti (3%) in hiperbilirubinemija
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11% cyklov.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11% vseh ciklov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru..
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Pozorované prejavy a príznaky predávkovania sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Opazovani znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tél: +33 4 72 72 60 72
Slovenian: Actavis France Tél: +33 4 72 72 60 72
Slovak: Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30%, nedokázal sa však rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30%, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
Slovak: U pacientov s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da se opraviči zdravljenje s kombinacijo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n=9]
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dne) je bil 5. dan očistek topotekana v primerjavi s 1. dnem manjši (19,1 l/uro/m v primerjavi s 21,3 l/uro/m