FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leukozyten-Aktivierungssyndrom (APL-Differenzierungssyndrom) Bei 27 % der mit Arsentrioxid behandelten APL-Patienten bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es zu Symptomen, die dem Syndrom der Retinsäure-aktivierten akuten Promyelozytenleukämie (RA-APL) oder APL-Differenzierungssyndrom vergleichbar waren.
Croatian: U 27% bolesnika s APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje i koji su liječeni arsenovim trioksidom pojavili su se simptomi slični sindromu zvanom sindrom retinoatne kiseline u akutnoj promijelocitnoj leukemiji (RA-APL) ili sindrom diferencijacije APL-a, koji karakteriziraju vrućica,
German: Durch QTVerlängerung kann es zur ventrikulären Arrhythmie vom Typ Torsade de Pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang kommen.
Croatian: Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de pointes koja može biti smrtonosna.
German: Da keine Daten zu allen Arten von Leberfunktionsstörungen vorliegen und während der Behandlung mit TRISENOX lebertoxische Reaktionen auftreten können, wird bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem jetre nema dostupnih podataka, a hepatotoksični učinci se mogu pojaviti tijekom liječenja TRISENOXOM, potreban je oprez kod primjene TRISENOXA u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
German: Fertilitätsstudien wurden mit TRISENOX nicht durchgeführt.
Croatian: S TRISENOXOM nisu provedena ispitivanja plodnosti.
German: Im Falle eines erneuten Auftretens der lebertoxischen Reaktionen ist TRISENOX dauerhaft abzusetzen.
Croatian: U slučaju ponovne pojave hepatotoksičnosti liječenje TRISENOXOM mora se trajno prekinuti.
German: Bei Patienten in der multizentrischen Studie trat ein Rezidiv nach 1-4 Therapiezyklen auf; hier hatten 5 Patienten zuvor eine Stammzelltransplantation erhalten.
Croatian: Bolesnici u multicentričnom ispitivanju doživjeli su relaps nakon 1 do 4 terapije prije liječenja, a 5 bolesnika doživjelo je relaps nakon transplantacije matičnim stanicama.
German: Natriumhydroxid Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidroksid kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
German: Das Risiko für Torsade de Pointes korreliert mit dem Ausmaß der QT-Verlängerung, mit der gleichzeitigen Gabe weiterer QT-verlängernder Therapeutika, einer Torsade de Pointes in der Vorgeschichte, einer vorbestehenden Verlängerung der QT-Zeit, Herzinsuffizienz, der Einnahme von Nicht-Kaliumsparenden Diuretika bzw. Umständen, die zu einer Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie führen.
Croatian: Rizik od torsade de pointes povezan je sa stupnjem produljenja QT intervala, istodobnom primjenom lijekovakoji produljuju QT interval , anamnezom torsade de pointes, postojećim prethodnim produljenjem QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, primjenom diuretika koji troše kalij ili druga stanja koja rezultiraju hipokalemijom ili hipomagnezijemijom.
German: Während der Dauer der Behandlung mit TRISENOX unterliegen Sie keinen Einschränkungen in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken.
Croatian: TRISENOX s hranom i pićem Nema ograničenja za uzimanje hrane i pića dok ste na terapiji TRISENOXOM.
German: Verbleibende Restmengen in der Ampulle müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Croatian: Neiskorišteni dio svake ampule mora se odložiti na ispravan način.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von Arsentrioxid, ATRA oder beidem zurück.
Croatian: Međutim, toksični učinci povukli su se pri privremenom prekidu liječenja arsenovim trioksidom, lijekom ATRA ili obama lijekovima.
German: TRISENOX wurde in zwei offenen Studien ohne Vergleichsgruppe an 52 APL-Patienten geprüft, die zuvor ein Anthracyclin und ein Retinoid erhalten hatten.
Croatian: TRISENOX je ispitivan u 52 bolesnika s APL-om, koji su prethodno bili liječeni antraciklinom i retinoidima u dva otvorena, neusporedna ispitivanja s pojedinačnim skupinama.
German: Die Behandlung mit TRISENOX ist vorübergehend auszusetzen, falls es zu einer toxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt und eine Verbindung zur TRISENOX-Therapie als möglich eingeschätzt wird.
Croatian: Liječenje TRISENOXOM mora se privremeno prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti toksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak te procijeni da su toksični učinci možda povezani s liječenjem
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen lebertoxische Reaktionen verursachen Während der Behandlung mit Arsentrioxid können lebertoxische Reaktionen auftreten; bei der Anwendung von TRISENOX zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen lebertoxische Reaktionen verursachen, wird Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Croatian: Lijekovi za koje je poznato da imaju hepatotoksične učinke Tijekom liječenja arsenovim trioksidom mogu se pojaviti hepatotoksični učinci; potreban je oprez kada se TRISENOX istodobno primjenjuje s drugim lijekovima za koje je poznato da imaju hepatotoksične učinke (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Verwendung von TRISENOX
Croatian: Uporaba TRISENOXA
German: Das bedeutet, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Croatian: To znači da sadrži zanemarive količine natrija.
German: Bei einem neu diagnostizierten Patienten wurde die Induktionstherapie wegen starker Verlängerung des QTc-Intervalls und Elektrolytverschiebungen am 3.
Croatian: U jednog novodijagnosticiranog bolesnika indukcijsko je liječenje bilo prekinuto zbog jako produljenog Qtc intervala i poremećaja elektrolita 3. dana indukcijskog liječenja.
German: Jeder Umkarton enthält 10 Glasampullen zum Einmalgebrauch.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 staklenih bočica za jednokratnu primjenu.
German: Patienten, die solche als mit TRISENOX in Verbindung stehenden Wirkungen erfahren, dürfen die Behandlung erst wieder aufnehmen, wenn sich die toxischen Vorkommnisse zurückgebildet haben bzw. die Abweichung, die zur Therapie-Unterbrechung führte, zum Ausgangsstatus zurückgekehrt ist.
Croatian: moraju nastaviti liječenje samo nakon rješavanja toksičnih događaja ili nakon oporavka na početno stanje abnormalnosti koje je uzrokovalo prekid liječenja.
German: TRISENOX darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.
Croatian: TRISENOX se ne smije miješati ili davati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
German: Aufgrund ihrer Symptomatik und zur angemessenen Überwachung müssen die Patienten zu Beginn der Therapie hospitalisiert werden.
Croatian: Bolesnike se mora hospitalizirati na početku liječenja zbog simptoma bolesti te osigurati odgovarajući nadzor.
German: Wenn sich die vorher eingetretenen toxischen Reaktionen nicht verschlechtern, kann die Gabe von TRISENOX danach bei voller Dosierung fortgesetzt werden.
Croatian: Nakon toga, u odsutnosti pogoršanja prethodne toksičnosti, liječenje TRISENOXOM može se nastaviti u punoj dozi.
German: Parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Croatian: Sve parenteralne otopine treba prije primjene vizualno pregledati na strane čestice i promjenu boje.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije
German: Bei 15,6 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko kam es zu einer QTc-Verlängerung.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika primijećeno je produljenje QTc intervala u njih 15,6%.
German: Enzephalopathie, WernickeEnzephalopathie
Croatian: Vrlo često konvulzija encefalopatija, Wernickeova encefalopatija
German: Dosisverzögerung und -anpassung
Croatian: Odgoda i prilagodba doze
German: Ein ml Konzentrat enthält 2 mg Arsentrioxid.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg arsenovog trioksida.
German: Jede Ampulle zu 10 ml enthält 10 mg Arsentrioxid.
Croatian: Jedna ampula od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
German: Jede Durchstechflasche zu 6 ml enthält 12 mg Arsentrioxid.
Croatian: Jedna bočica od 6 ml sadrži 12 mg arsenovog trioksida.
German: Ein ml Konzentrat enthält 1 mg Arsentrioxid.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
German: Symptome einer Neuropathie entwickelten sich bei 44 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL; sie waren meist schwach bis mäßig ausgeprägt und bildeten sich bei Beenden der TRISENOX-Therapie zurück.
Croatian: Četrdeset i četiri posto bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje imalo je simptome koji su se mogli povezati s neuropatijom; većina ih je bila blaga do umjerena te su postali reverzibilni nakon prekida liječenja TRISENOXOM.
German: TRISENOX muss unmittelbar nach Aufziehen aus der Ampulle oder Durchstechflasche mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %) physiologischen Kochsalz-Injektionslösung verdünnt werden.
Croatian: TRISENOX se mora odmah razrijediti pomoću 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5%) otopine za injekciju ili otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
German: Gabe von Einzeldosen von 7- 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) 49 l/h, die renale Clearance beträgt 9
Croatian: Ukupni klirens AsIII u rasponu pojedinačnih doza od 7-32 mg (primijenjenih kao 0,15 mg/kg) iznosi 49 l/h, a bubrežni klirens je 9 l/h.
German: Da keine Daten zu allen Arten von Nierenfunktionsstörungen zur Verfügung stehen, wird bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht empfohlen.
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem bubrega nema dostupnih podataka, potreban je oprez kod primjene TRISENOXA u bolesnika s oštećenjem bubrega.
German: Fertilität Es wurden keine klinischen oder präklinischen Fertilitätsstudien mit TRISENOX durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klinička ili neklinička ispitivanja utjecaja TRISENOXA na plodnost.
German: TRISENOX ist an fünf Tagen pro Woche intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben.
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 dana u tjednu.
German: Eine asymptomatische Torsade de Pointes trat bei einer Patientin (die parallel verschiedene Arzneimittel, darunter Amphotericin B, erhielt) während der Induktionstherapie mit Arsentrioxid bei APL-Rezidiv auf.
Croatian: Jedna je bolesnica (koja je primala više lijekova istodobno, uključujući i amfotericin B) imala asimptomatsku torsade de pointes tijekom indukcijske terapije arsenovim trioksidom za relaps APL-a.
German: Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: bolesnika (vidjeti dio 4.8).
German: Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender, TRISENOX-bedingter Nebenwirkungen bei Säuglingen und Kindern darf vor und während des gesamten Behandlungszeitraums nicht gestillt werden.
Croatian: Prije i tijekom primjene TRISENOXA mora se prekinuti dojenje zbog mogućnosti nastanka ozbiljnih nuspojava u dojenčadi i djece.
German: Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Croatian: Ne smije se miješati ili davati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Durchstechflaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji.
German: Jeder Umkarton enthält 10 Glasdurchstechflaschen zum Einmalgebrauch.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 staklenih ampula za jednokratnu primjenu.
German: Nicht bekannt* * In der CALGB-Studie C9710 wurde unter den 200 Patienten, die TRISENOX-Konsolidierungszyklen (Zyklus 1 und Zyklus 2) erhielten, in 2 Fällen eine erhöhte GGT (Grad 3 oder höher) berichtet, während im Kontrollarm kein Fall auftrat.
Croatian: *U ispitivanju CALGB C9710, 2 slučaja stupnja ≥ 3 povećane GGT prijavljena su između 200
German: TRISENOX darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
Croatian: Ne smijete primiti TRISENOX
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit TRISENOX in Kombination mit ATRA
Croatian: Među novodijagnosticiranim bolesnicima s APL-om niskog do srednjeg rizika, njih 63,2% razvilo je hepatotoksične učinke 3. ili 4. stupnja tijekom indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja TRISENOXOM u kombinaciji s ATRA-om.
German: Bei 7 Patienten der monozentrischen Studie und 18 Patienten der multizentrischen Studie wurde nach der Konsolidierung eine Erhaltungstherapie mit TRISENOX durchgeführt.
Croatian: U kontrolnom praćenju nakon konsolidacije, 7 je bolesnika u monocentričnom i 18 u multicentričnom ispitivanju primilo nastavak terapije održavanja TRISENOXOM.
German: Wie ist TRISENOX aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati TRISENOX
German: Wie wird TRISENOX angewendet?
Croatian: Kako se daje TRISENOX
German: Verdünnung von TRISENOX
Croatian: Razrjeđivanje TRISENOXA
German: Jede Packung enthält 10 Durchstechflaschen.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10 bočica.
German: Es existieren keine Untersuchungen zur Behandlung Schwangerer mit TRISENOX.
Croatian: Ispitivanja na trudnicama koje su uzimale TRISENOX nisu provedena.
German: Leber, in den Nieren sowie im Herz und in geringerem Ausmaß in der Lunge, in den Haaren und in den Nägeln.
Croatian: Ukupni arsen akumulira se uglavnom u jetri, bubrezima i srcu te u manjem opsegu u plućima,
German: Wenn sich die vorher eingetretenen toxischen Reaktionen nicht verschlechtern, ist die Gabe von TRISENOX danach bei voller Dosierung fortzusetzen.
Croatian: Nakon toga, u odsutnosti pogoršanja prethodne toksičnosti, potrebno je nastaviti liječenje TRISENOXOM u punoj dozi.
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsentrioxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Anorganski, liofilizirani oblik arsenovog trioksida odmah stvara hidrolitički produkt arsenične kiseline
German: 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Croatian: 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon,
German: Da TRISENOX Auswirkungen auf gestillte Neugeborene haben kann, soll TRISENOX während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Croatian: S obzirom da TRISENOX može naškoditi dojenčetu, nemojte dojiti dijete dok se liječite
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
German: Zubereitung von TRISENOX
Croatian: Priprema TRISENOXA
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal mehr TRISENOX gegeben hat als notwendig
Croatian: Ako primite više TRISENOXA nego što ste trebali
German: TRISENOX 2 mg/ml steriles Konzentrat Arsentrioxid i.v.-Anwendung nach Verdünnung
Croatian: TRISENOX 2 mg/ml sterilni koncentrat arsenov trioksid i.v. primjena nakon razrjeđivanja
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ein ml Konzentrat enthält 1 mg Arsentrioxid.
Croatian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT 2 mg/ML
Croatian: KUTIJA ZA BOČICU OD 2 mg/ML
German: Tag intravenös 10 mg/m2 Mitoxantron und wieder über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA und schließlich eine Einzeldosis von 12 mg/m2 Idarubicin und über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA.
Croatian: Tijekom konsolidacije bolesnici su primali idarubicin u dozi od 5 mg/m2 tijekom 1.- 4. dana i ATRA-u u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana, potom u venu mitoksantron u dozi od 10 mg/m2 tijekom 1.5. dana i ATRA-u ponovno u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana i konačno jednu dozu idarubicina od 12 mg/m2 i ATRA-e od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana.
German: TRISENOX 1 mg/ml steriles Konzentrat Arsentrioxid i.v.-Anwendung nach Verdünnung
Croatian: TRISENOX 1 mg/ml sterilni koncentrat arsenov trioksid i.v. primjena nakon razrjeđivanja
German: TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ein ml Konzentrat enthält 2 mg Arsentrioxid.
Croatian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg arsenovog trioksida.
German: Dauer bis VR (Medianwert)
Croatian: Vrijeme do remisije koštane srži (medijan)
German: Es wurden keine formalen Studien zur Kanzerogenität von Arsentrioxid durchgeführt; jedoch gelten Arsentrioxid und andere anorganische Arsenverbindungen beim Menschen als karzinogen.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kancerogenosti s arsenovim trioksidom.
German: ausgeschieden.
Croatian: Odsutno
German: Nach Abschluss des TRISENOX-Programms erhielten 3 Patienten der monozentrischen und 15 der multizentrischen Studie eine Stammzelltransplantation.
Croatian: Tri bolesnika iz monocentričnog ispitivanja i 15 bolesnika iz multicentričnog ispitivanja podvrgnuli su se transplantaciji matičnih stanica nakon dovršetka liječenja TRISENOXOM.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju arsenov trioksid
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
German: (Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/µl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA)
Croatian: • novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 10 3/µl) u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (engl. all-trans-retinoic acid, ATRA)
German: Hämatologische Vollremission ( HVR)
Croatian: potpuna hematološka remisija (engl. hematologic complete remission, HCR)
German: Dabei wurden Fälle von APL-Differenzierungssyndrom (3), Leukozytose (3), QT-Verlängerung (4, davon 1 mit Torsade de Pointes), Vorhofflimmern/Vorhofflattern (1), Hyperglykämie (2) und verschiedene schwerwiegende Nebenwirkungen, die mit Blutungen, Infektionen, Schmerzen, Diarrhoe oder Übelkeit verbunden waren, Arsentrioxid zugeschrieben.
Croatian: fibrilaciju atrija/undulaciju atrija (1), hiperglikemiju (2) i razne ozbiljne nuspojave povezane s krvarenjem, infekcijama, boli, proljevom, mučninom.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 10. August 2010 aufgehoben.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su vrijediti 10. kolovoza
German: Die Infusion sollte eine bis zwei Stunden dauern, kann aber länger dauern, wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Infuzija treba trajati jedan do dva sata, ali može trajati dulje ako bolesnik ima određene nuspojave.
German: Falls dies nicht bis Tag 50 (bei zuvor behandelten Patienten) oder bis Tag 60 (bei neu diagnostizierten Patienten) geschieht, sollte die Therapie abgesetzt werden.
Croatian: Ako se to ne dogodi do 50. dana (u prethodno liječenih bolesnika) ili do 60. dana (u novodijagnosticiranih bolesnika), liječenje se treba prekinuti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trisenox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Trisenox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im Durchschnitt dauerte es 57 Tage, bis die Patienten eine Vollremission erreichten.
Croatian: Bolesnicima je u prosjeku trebalo 57 dana za postizanje potpune remisije.
German: Seine Wirkweise bei dieser Erkrankung ist nicht abschließend geklärt.
Croatian: Način djelovanja kod ove bolesti nije u potpunosti poznat.
German: Werden die Ergebnisse der beiden Studien zusammen betrachtet, erreichten 87 % der Patienten (45 von 52) eine Vollremission.
Croatian: Uzevši u obzir rezultate obaju ispitivanja zajedno, u 87 % bolesnika (45 od 52) zabilježena je potpuna remisija.
German: Die Behandlung ist in zwei Phasen unterteilt: Induktion und Konsolidierung.
Croatian: Liječenje je podijeljeno u dvije faze: fazu indukcije i fazu konsolidacije.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die eine Vollremission aufwiesen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika s potpunom remisijom.
German: Wie oft diese Zyklen wiederholt werden, hängt davon ab, ob die Patienten zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben oder nicht.
Croatian: Broj ponavljanja ciklusa ovisi o tome jesu li bolesnici prethodno liječeni.
German: Bei 97 % der Patienten (72 von 74), die mit Trisenox behandelt wurden, trat kein Ereignis ein, im Vergleich zu 86 % der Patienten (65 von 76), die mit Anthracyclinen behandelt wurden.
Croatian: U 97 % bolesnika (72 od 74) liječenih lijekom Trisenox nije zabilježen nikakav događaj, u usporedbi s 86 % bolesnika (65 od 76) liječenih antraciklinima.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trisenox.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Trisenox.
German: • Patienten mit APL, deren Erkrankung nicht auf eine vorangegangene Behandlung mit einem Retinoid und Krebsarzneimitteln angesprochen hat oder wenn ihre Erkrankung nach einer solchen Behandlung wieder aufgetreten ist.
Croatian: • u bolesnika s APL-om čija bolest nije reagirala na prethodno liječenje retinoidnim lijekovima i lijekovima za liječenje raka ili čija se bolest ponovno javila nakon takvog liječenja.
German: In der Konsolidierungsphase wird Trisenox fünf Tage lang einmal täglich, gefolgt von zwei Tagen Pause für die Dauer von vier oder fünf Wochen angewendet.
Croatian: Tijekom faze konsolidacije lijek Trisenox daje se jedanput dnevno tijekom pet dana nakon čega slijedi pauza od dva dana, a cijeli se postupak ponavlja četiri ili pet tjedana.
German: Am 5. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trisenox in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Trisenox na snazi u Europskoj uniji od 5. ožujka 2002.
German: Die empfohlene Dosis von Trisenox richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Croatian: Preporučena doza lijeka Trisenox ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trisenox ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trisenox?
German: Es wird jedoch vermutet, dass er die für das Wachstum der Leukämiezellen erforderliche DNA-Produktion verhindert.
Croatian: Smatra se da sprečava stvaranje DNK koja je neophodna za rast stanica leukemije.