FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Swedish: Patienter med kända trombofila tillstånd har en förhöjd risk för VTE och HRT kan addera till denna risk.
English: Medical history and regular check-ups
Swedish: Sjukdomshistoria och regelbundna kontroller
English: In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
Swedish: Dessutom har östradiol även snabba icke-genomeffekter (signaltransduktion).
English: Very rare (<1/10,000),
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000)
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Swedish: I kliniken kan en ökad metabolism av östrogener leda till sänkt effekt och förändringar av den uterina blödningsprofilen.
English: No studies have been performed on the dermal absorption of oestradiol within the external female genital area from [invented name].
Swedish: Inga studier har utförts avseende den dermala absorptionen av östradiol inom området för de kvinnliga yttre könsorganen från [fantasinamn].
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Swedish: Om en trombofil defekt identifieras vilken avviker mot trombos hos familjemedlemmar eller om defekten är ”allvarlig” (t.ex. brist på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination av defekter) är HRT kontraindicerat.
English: - Estradiol is a female sex hormone.
Swedish: - Östradiol är ett kvinnligt könshormon.
English: The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
Swedish: Steroidreceptorkomplexet är bundet till cellernas DNA och inducerar syntesen av specifika proteiner.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Swedish: Vid behandling av postmenopausala symtom bör hormonsubstitutionsterapi bara inledas för symtom som påverkar livskvaliteten negativt.
English: - Epilepsy
Swedish: - Epilepsi
English: Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
Swedish: Biverkningar - såsom magtarmbesvär, illamående, osv. - kan uppstå efter oavsiktlig eller avsiktlig administrering av stora mängder av [fantasinamn].
English: The reported increase in endometrial cancer risk among systemic oestrogen-only users varies from 2- to 12-fold compared with non-users, depending on both duration of treatment and on oestrogen dose.
Swedish: Den rapporterade ökningen av risken för endometriecancer hos kvinnor som använder enbart systemiskt östrogen varierar från 2 till 12 gånger jämfört med icke-användare, beroende av både behandlingslängd och östrogendos.
English: [Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
Swedish: [Fantasinamn] ska inte ges till patienter som behandlas med systemisk hormonsubstitutionsterapi (HRT).
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10 (≥ 1% and
Swedish: Vanliga ≥ 1/100 < 1/10 (≥ 1 % och
English: Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
Swedish: Med tanke på att det sker systemisk exponering under behandling med [fantasinamn] rekommenderas inte långvarig behandling under längre tid än 4 veckor.
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Swedish: Regelbundna kontroller rekommenderas under behandlingen med en frekvens och typ som anpassas efter varje patient.
English: One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Swedish: En fylld applikatordos (= 2 g kräm) förs in före sänggåendet.
English: - Jaundice or deterioration in liver function
Swedish: - Ikterus eller försämrad leverfunktion
English: Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Swedish: Östrogener kan orsaka vätskeretention varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion bör observeras noga.
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Swedish: Det används för att lindra symtom i vaginan efter klimakteriet, såsom torrhet eller irritation.
English: Coronary artery disease (CAD)
Swedish: Kranskärlssjukdom (CAD)
English: Ovarian cancer is rare.
Swedish: Äggstockscancer är sällsynt.
English: Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Swedish: Den endometriala säkerheten vid långvarig (längre än ett år) eller upprepad användning av vaginalt lokalt administrerat östrogen är osäker.
English: * WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
Swedish: * WHI-studie av kvinnor utan livmoder, vilken inte visar en förhöjd risk för bröstcancer.
English: CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
Swedish: CEE enbart östrogen CEE+MPA östrogen & progestogen $
English: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Swedish: - Leiomyom (uterusfibroider) eller endometrios
English: Additional cases per 1000 users
Swedish: Extra fall per 1000 användare
English: The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för [fantasinamn] visar på systemisk absorption av östradiol under behandling, i koncentrationer som tillfälligt överskrider de postmenopausala nivåerna (se avsnitt 5.2).
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Swedish: Om du får genombrottsblödning eller stänkblödning är det vanligtvis inget att oroa sig över, men du bör avtala tid med läkare.
English: Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet och amning
English: Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar användning av östrogener, hög ålder, större kirurgiska ingrepp, fetma efter en längre tids immobilisering (BMI>30 kg/m2), under graviditet/postpartum, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.
English: - Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Swedish: - Hud och subkutan vävnad: erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulär purpura.
English: Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
Swedish: Det är något mer troligt att kvinnor över 60 år som använder HRT med östrogen-progestagen utvecklar hjärtsjukdom än de som inte tar något HRT.
English: - Risk factors for thromboembolic disorders (see below)
Swedish: - Riskfaktorer för tromboemboliska störningar (se nedan)
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Swedish: Om VTE utvecklas efter inledd behandling ska läkemedlet sättas ut.
English: Treatment should not exceed 4 weeks.
Swedish: Behandlingen ska inte överskrida 4 veckor.
English: In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
Swedish: Vid långvarig användning (efter 4 veckor) ska du vara uppmärksam på möjliga systemiska effekter (t.ex. bröstsmärta) och hudatrofi.
English: Therefore, for safety reasons the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Swedish: Av säkerhetsskäl begränsas därför den maximala behandlingstiden till 4 veckor.
English: However, the metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes, such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Swedish: Metabolismen av östrogener kan dock höjas genom samtidig användning av ämnen som är kända för att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer, särskilt cytokrom P450enzymer, såsom antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och antiinfektiva (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
English: [invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
Swedish: [Fantasinamn] tillhör en grupp läkemedel som kallas lokal hormonsubstitutionsterapi (HRT, Hormone Replacement Therapy).
English: Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Swedish: Kvinnor med känd hypertriglyceridemi bör följas upp noga under östrogensubstitutions- eller hormonsubstitutionsterapi eftersom sällsynta fall av kraftigt förhöjda triglycerider i plasma som leder till pankreatit har beskrivits vid östrogenbehandling vid detta tillstånd.
English: Its use beyond 4 weeks is not recommended.
Swedish: Användning under längre tid än 4 veckor rekommenderas inte.
English: Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
Swedish: Långvarig användning av [fantasinamn] över större områden får bara ske med stor försiktighet, efter en grundlig klinisk utvärdering av riskerna och nyttan, i fall av - endometrios.
English: [invented name] is not indicated during pregnancy.
Swedish: [Fantasinamn] är inte indicerat under graviditeten.
English: Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Swedish: Östradiol är det mest potenta naturliga östrogenet med intracellulär verkan.
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Swedish: HRT, särskilt kombinerad behandling med östrogen-progestagen, ökar mammografibildernas täthet, vilket kan ha en negativ effekt på den radiologiska detektionen av bröstcancer.
English: If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Swedish: Om symtom på vaginal atrofi kvarstår efter 4 veckor bör alternativa behandlingar övervägas.
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Swedish: Incidens per 1000 kvinnor placeboarm under 5 år
English: − if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
Swedish: − om du har hudsjukdomar i området för de yttre könsorganen orsakade av bakterie-, svamp- eller virusinfektioner.
English: In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
Swedish: I sällsynta fall har benigna, och i ännu mer sällsynta fall maligna levertumörer som leder till enstaka fall av livshotande intra-abdominal blödning, observerats efter användning av hormonella substanser såsom de i [fantasinamn].
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats i samband med behandling med östrogen/progestogen.
English: The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Swedish: Risken för kranskärlssjukdom är något förhöjd hos dem som använder kombinerat östrogenprogestogen HRT som är över 60 år (se avsnitt 4.4).
English: - An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
Swedish: - En upp till 2 gånger förhöjd risk för att få bröstcancer rapporteras hos kvinnor som behandlas med kombinerat östrogen-progestogen i mer än 5 år.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sexhormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Swedish: Övriga bindande proteiner kan vara förhöjda i serum, ex. kortikoidbindande globulin (CBG), könshormonbindande globulin (SHBG), vilket leder till högre halter av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Swedish: Ritonavir och nelfinavir, som är kända för att vara starka hämmare, uppvisar ändå inducerande egenskaper när de används samtidigt med steroidhormoner.
English: If severe upper abdominal complaints, enlarged liver or signs of intra-adominal haemorrhage occur, a liver tumour should be considered in the differential diagnosis.
Swedish: Vid fall av allvarliga övre bukbesvär, förstorad lever eller tecken på intra-abdominal blödning ska en levertumör övervägas i differentialdiagnosen.
English: The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.
Swedish: Läkaren kommer att besluta om behandlingens längd och huruvida ytterligare behandling behövs med en kortikosteroidfri, högdos-östradiolkräm eller en kräm utan aktiva substanser.
English: − when using [invented name] at the same time as latex products (e.g. condoms, diaphragms).
Swedish: − När [fantasinamn] används samtidigt med latexprodukter (t.ex. kondomer, pessarer).
English: Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis).
Swedish: Cetyl-stearylalkohol kan orsaka lokal hudirritation (t.ex. kontaktdermatit).
English: Therefore, caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när detta läkemedel ges till kvinnor som har genomgått hysterektomi till följd av endometrios, särskilt om det är känt att de har residual endometrios.
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
Swedish: Observationsstudier har oftast rapporterat en liten ökning av risken för att diagnostiseras med bröstcancer, som är betydligt mindre än hos dem som använder kombinationer av östrogen-progestagen.
English: The woman should be advised to contact her doctor in case bleeding or spotting occurs during treatment with [invented name].
Swedish: Kvinnan bör få rådet att kontakta läkare om blödning eller stänkblödning uppstår under behandling med [fantasinamn].
English: Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
Swedish: Östradiol påverkar därmed transkriptionen (RNA-syntesen) och stimulerar därför syntesen av specifika proteiner.
English: Take special care with [invented name]
Swedish: Var särskilt försiktig med [fantasinamn]
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
Swedish: Det finns inga evidens från randomiserade kontrollerade prövningar för skydd mot hjärtinfarkt hos kvinnor med eller utan befintlig CAD som fick kombinerat östrogenprogestagen eller enbart östrogen.
English: Dizziness, headache, migraine, anxiety
Swedish: Yrsel, huvudvärk, migrän, ångest
English: Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Swedish: Behandlingen bör därför granskas innan en 4 veckor lång behandlingskur med [fantasinamn] upprepas, där särskilt alla symtom på endometriehyperplasi eller carcinom uppmärksammas.
English: The maximum duration of treatment is 4 weeks.
Swedish: Maximal behandlingstid är 4 veckor.
English: Blood clots in a vein (thrombosis)
Swedish: Blodproppar i en ven (trombos)
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Swedish: Östrogener ökar halten av tyreoideabindande globulin (TBG), vilket leder till en förhöjd halt av totalt cirkulerande tyreoideahormon (uppmätt genom proteinbundet jod (PBI)), T4-nivåer (genom kolonn eller radioimmunoassay) eller T3-nivåer (genom radioimmunoassay).
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors following systemic administration.
Swedish: Liksom andra steroidhormoner verkar östradiol direkt på den genetiska informationen (DNA) via specifika receptorer efter systemisk administrering.
English: Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
Swedish: Din läkare kommer att besluta hur länge du bör använda krämen och huruvida ytterligare behandling behövs med en kortikosteroidfri men högdos-östradiolkräm, eller en kräm utan några aktiva substanser.
English: Combined oestrogen-progestogen
Swedish: Kombinerat östrogen-progestogen
English: Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
Swedish: Kvinnor med kvarvarande livmoder som har onormal blödning av okänd etiologi eller kvinnor med kvarvarande livmoder som tidigare behandlats med enbart östrogener bör undersökas särskilt noga för att utesluta hyperstimulering/malignitet i endometrium innan behandling med [fantasinamn] inleds.
English: During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
Swedish: Under den första behandlingsveckan bör [fantasinamn] appliceras varannan dag - dvs. med intervall på 48 timmar - och därefter två gånger i veckan (underhållsdos).
English: - Asthma - Epilepsy - Diabetes - Gallstones - High blood pressure - Migraines or severe headaches - A liver disorder, such as a benign liver tumour
Swedish: - Astma - Epilepsi - Diabetes - Gallstenar - Högt blodtryck - Migrän eller svår huvudvärk - En leverstörning, såsom en benign (godartad) levertumör
English: Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Swedish: Östrogener stimulerar epitelcellsproliferationen i genitalområdet och urinvägarna, samt ökar kollagensyntesen i huden.
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT increase with age.
Swedish: Men eftersom basnivårisken för stroke är kraftigt åldersberoende ökar den totala risken för stroke med åldern hos kvinnor som använder HRT.
English: See sction 4.2 and
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.4.
English: Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
Swedish: Enbart oralt östrogen* Kombinerat oralt östrogen-progestogen
English: − if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
Swedish: − om du har en obehandlad endometriehyperplasi (dvs. ökad förtjockning av livmoderslemhinnan),
English: None known.
Swedish: Okänt.
English: When applied vaginally, estradiol is absorbed from the vaginal epithelium and enters the bloodstream in concentrations which are transiently above the postmenopausal range.
Swedish: Efter att östradiol applicerats vaginalt tas det upp från det vaginala epitelet och kommer in i blodomloppet i koncentrationer som tillfälligt överskrider det postmenopausala intervallet.
English: - painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
Swedish: - smärtande svullnad och rodnad i benen, - plötslig bröstsmärta, - svårighet att andas.
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
Swedish: Förutom de typiska hormonella effekterna under den reproduktiva tiden utövar östradiol även karakteristiska effekter på huden.
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Swedish: [Ändra den befintliga produktinformationen (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt), så att de överenskomna formuleringarna används enligt nedan.]
English: For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Swedish: Vad gäller kvinnor med borttagen livmoder och som använder HRT med enbart östrogen under 5 år har en liten eller ingen ökning av bröstcancerrisken påvisats.
English: At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
Swedish: Vid omkring ≥ 0,01 procent utvärtes eller systemiskt tillsatt östradiol vidgas kapillärkärlen och främjas allmän genomblödning.