FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * Relación internacional normalizada BSC = Mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care)
Finnish: * International normalized ratio Paras tukihoito = BCS (Best Supportive Care)
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observen beneficios o hasta la aparición de toxicidad inaceptable (ver sección 4.4).
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä todetaan olevan hyötyä tai kunnes ilmenee kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Estas anomalías son generalmente de intensidad leve a moderada, no se asocian con manifestaciones clínicas y no suelen precisar interrupciones ni reducciones de la dosis.
Finnish: Nämä poikkeavuudet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, niihin ei liity kliinisiä oireita eivätkä ne yleensä vaadi annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Spanish: La tolerabilidad de Stivarga en estos pacientes no ha sido establecida.
Finnish: Stivarga-valmisteen siedettävyyttä näillä potilailla ei ole tutkittu.
Spanish: En general, aproximadamente el 4,6% de los pacientes tratados con Stivarga desarrollaron hipotiroidismo requiriendo tratamiento de sustitución hormonal.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 4,6 % Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista kehittyi hypotyreoosi, joka edellytti hormonikorvaushoitoa.
Spanish: La semivida de eliminación media del metabolito M-5 es de 60 horas (intervalo de 40 a 100 horas), aproximadamente.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteen M-5 keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 60 tuntia (vaihteluväli 40−100 tuntia).
Spanish: Infección*
Finnish: Infektio*
Spanish: Los pacientes con estado funcional (PS) 2 o mayor se excluyeron de los estudios clínicos.
Finnish: Potilaat, joiden suorituskykyluokka (performance status, PS) on 2 tai korkeampi, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Spanish: La localización primaria de la enfermedad era el colon (65%), el recto (29%), o ambos (6%).
Finnish: Tauti sijaitsi ensisijassa paksusuolessa (65 %), peräsuolessa (29 %) tai kummassakin (6 %).
Spanish: Mantener la dosis e instaurar inmediatamente medidas de soporte para el alivio de los síntomas.
Finnish: Pidä annostaso ennallaan ja aloita välittömästi oireita lievittävät hoitotoimenpiteet.
Spanish: En los pacientes con síndrome de Gilbert se puede producir una hiperbilirrubinemia (no conjugada) indirecta de grado leve.
Finnish: Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla saattaa esiintyä lievää, epäsuoraa (konjugoimatonta) hyperbilirubinemiaa.
Spanish: NA**
Finnish: ES**
Spanish: Reducir la dosis en 40 mg (un comprimido) e instaurar inmediatamente medidas de soporte.
Finnish: Pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja aloita välittömästi hoitotoimenpiteet.
Spanish: Se sabe también que estos acontecimientos son complicaciones frecuentes, relacionadas con la enfermedad, en los pacientes con enfermedades malignas intraabdominales.
Finnish: Näiden tapahtumien tiedetään myös olevan yleisiä sairauteen liittyviä komplikaatioita potilailla, joilla on vatsaontelon sisäisiä maligniteetteja.
Spanish: Aumento del INR*
Finnish: INR-arvon kohoaminen *
Spanish: Stivarga debe ser prescrito por médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas.
Finnish: Stivarga-valmistetta saavat määrätä sellaiset lääkärit, joilla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Stivarga tras estas intervenciones se debe basar en el criterio clínico sobre la adecuada cicatrización de las heridas.
Finnish: Päätöksen Stivarga-hoidon jatkamisesta suuren kirurgisen toimenpiteen jälkeen tulee perustua kliiniseen arvioon haavan asianmukaisesta paranemisesta.
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés) Estudios sobre la evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que regorafenib tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente y puede suponer un riesgo para aguas superficiales y sedimentos (ver sección 6.6).
Finnish: Tutkimuksissa regorafenibin ympäristöön kohdistuvista riskeistä on osoitettu, että regorafenibilla on potentiaalia olla pysyvä, bioakkumulatiivinen ja toksinen ympäristölle ja voi aiheuttaa vaaraa pintavesistöille ja sedimenteille (ks. kohta 6.6).
Spanish: La unión a proteínas in vitro de M-2 y M-5 es mayor (99,8% y 99,95%, respectivamente) que la de regorafenib.
Finnish: M-2:n ja M-5:n sitoutuminen proteiineihin in vitro on suurempi (99,8 % ja 99,95 %, tässä järjestyksessä) kuin regorafenibin sitoutuminen.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que Stivarga actúa o Stivarga puede afectar al modo de actuación de dichos medicamentos y causar efectos adversos graves.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Stivarga-valmisteen tehoon ja vastaavasti Stivarga voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Spanish: >20 veces el ULN (grado 4)
Finnish: > 20 kertaa ULN (4. aste)
Spanish: La decisión de reiniciar el tratamiento con Stivarga se debe basar en una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en concreto.
Finnish: Päätös Stivarga-hoidon aloittamisesta uudelleen on tehtävä kyseiselle potilaalle mahdollisesti aiheutuvien hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin perusteella.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe informar a las mujeres en edad fértil que regorafenib puede causar daño fetal.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että regorafenibi voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Spanish: Dado que los medicamentos con propiedades antiangiogénicas pueden suprimir o alterar el proceso de curación de heridas, se recomienda interrumpir temporalmente el tratamiento con Stivarga como medida de precaución en los pacientes que se vayan a someter a procedimientos quirúrgicos mayores.
Finnish: Koska lääkkeet, joilla on antiangiogeenisia ominaisuuksia, voivat estää haavan paranemisen tai haitata sitä, Stivarga-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti suositellaan varotoimenpiteenä potilaille, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä.
Spanish: Si sufre este efecto adverso, es posible que su médico le cambie la dosis o interrumpa el tratamiento hasta que su situación mejore.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai keskeyttää hoidon, kunnes vointisi paranee.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar de cerca a los pacientes en busca de signos y síntomas de un aumento de la exposición a los sustratos de la BCRP.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa tarkkailla potilaita huolellisesti BCRP:n substraattien lisääntyneen altistuksen merkkien ja oireiden varalta.
Spanish: No debe tomar Stivarga con zumo de pomelo (ver también la sección "Toma de Stivarga con alimentos y bebidas").
Finnish: Älä ota Stivarga-valmistetta yhtä aikaa greippimehun kanssa (ks. myös kohta "Stivarga-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa").
Spanish: No tome una dosis doble el mismo día para compensar las dosis olvidadas el día anterior.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista Stivarga-annosta samana päivänä korvataksesi edellisenä päivänä unohtamasi annoksen.
Spanish: Reinicio: Si el beneficio potencial supera al riesgo de hepatotoxicidad, reiniciar el tratamiento con Stivarga, reducir la dosis en 40 mg (un comprimido) y monitorizar la función hepática semanalmente durante al menos 4 semanas.
Finnish: Uudelleenaloitus: Jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin hepatotoksisuuden riski, aloita Stivarga-hoito uudelleen, pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja seuraa maksan toimintaa viikoittain vähintään 4 viikon ajan.
Spanish: Sin embargo, los pacientes pudieron continuar la terapia con Stivarga pasada la progresión según el criterio del investigador.
Finnish: Potilaat saattoivat kuitenkin jatkaa Stivarga-hoitoa taudin etenemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
Spanish: Aumento de la amilasa a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 b Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
Finnish: Amylaasin nousu a CTCAE -luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 3.0 b CTCAE -luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 4.0
Spanish: Stivarga puede afectar al proceso de curación de sus heridas y es posible que haya que detener el tratamiento hasta que se cure la herida.
Finnish: Stivarga saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen ja hoito on ehkä lopetettava siksi aikaa, kunnes haava on parantunut.
Spanish: Qué es Stivarga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stivarga Cómo tomar Stivarga
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta Miten Stivarga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: También se evaluaron las variables secundarias, entre los que se encontraban el tiempo transcurrido hasta la progresión (TTP) y la supervivencia global (SG) (análisis intermedio).
Finnish: Myös toissijaisia päätetapahtumia, mukaan lukien aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP) ja kokonaiselossaoloaika (OS) (välianalyysi), analysoitiin.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, se sospecha que puede causar daño fetal si se administra durante el embarazo.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi regorafenibin epäillään vahingoittavan sikiötä, kun sitä annetaan raskauden aikana.
Spanish: La mayoría de los pacientes con PS ≥ 2 interrumpieron el tratamiento por progresión de enfermedad.
Finnish: Suurin osa potilaista, joiden suorituskykyluokka oli ≥ 2, keskeyttivät hoidon taudin edetessä.
Spanish: Regorafenib se elimina principalmente por vía hepática.
Finnish: Regorafenibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Spanish: Su médico comprobará el funcionamiento de su corazón antes de comenzar a tomar Stivarga y durante el transcurso del tratamiento.
Finnish: Lääkärisi tutkii sydämesi toiminnan, ennen kuin aloitat Stivarga-valmisteen ottamisen sekä hoidon aikana.
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samana päivänä unohdetun annoksen korvaamiseksi.
Spanish: La dosis diaria mínima recomendada es 80 mg.
Finnish: Pienin suositeltu vuorokausiannos on 80 mg.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad disminuya a grado 0-1.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Spanish: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Finnish: Bayer Health Care Tél: +33-(0)800 87 54 54
Spanish: Para tratar los síntomas, puede que su médico le recomiende utilizar cremas y/o almohadillas en los zapatos y guantes.
Finnish: Näiden oireiden hallitsemiseksi lääkäri saattaa suositella voiteiden käyttöä ja/tai pohjallisten tai pehmusteiden käyttöä kengissä ja käsineiden käyttöä.
Spanish: Carcinoma hepatocelular (CHC)
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Spanish: La excreción urinaria de glucurónidos disminuyó por debajo del 10% en las condiciones del estado estacionario.
Finnish: Glukuronidien erittyminen virtsaan väheni vakaassa tilassa alle 10 %.
Spanish: Medidas y modificaciones de las dosis recomendadas
Finnish: Suositellut toimenpiteet ja annosmuutokset
Spanish: >5 veces el ULN ≤20 veces el ULN (grado 3)
Finnish: > 5 kertaa ULN≤ 20 kertaa ULN (3. aste)
Spanish: si se ha sometido recientemente o se va a someter a un procedimiento quirúrgico.
Finnish: - jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai jos olet menossa leikkaukseen.
Spanish: Tanto las mujeres como los hombres en edad fértil deben usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos ocho semanas después de la finalización del mismo.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kahdeksan viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Las alteraciones dentales y óseas y los efectos adversos sobre el sistema reproductor fueron más pronunciados en animales de corta edad y en etapa de crecimiento y en ratas jóvenes e indican un posible riesgo para niños y adolescentes.
Finnish: Muutokset hampaissa ja luissa ja haittavaikutukset sukupuolielimissä olivat selvempiä nuorilla ja kasvuikäisillä eläimillä samoin kuin nuorilla rotilla, viitaten mahdolliseen riskiin lapsille ja nuorille.
Spanish: - cáncer colorrectal (CCR) metastásico que han sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos adecuados a dichas terapias.
Finnish: - joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC) ja joita on aiemmin hoidettu käytettävissä olleilla hoidoilla tai joille näitä hoitoja ei ole pidetty sopivina.
Spanish: Hipopotasemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hiponatremia Hipomagnesemia Hiperuricemia Deshidratación
Finnish: Hypokalemia Hypofosfatemia Hypokalsemia Hyponatremia Hypomagnesemia Hyperurikemia Dehydraatio
Spanish: Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Stivarga, ya que este medicamento puede dañar al bebé nonato.
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista Stivarga-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Spanish: Se notificó un PS ≥ 2 durante el tratamiento con Stivarga en el 11,4% de los pacientes.
Finnish: Suorituskykyluokka (PS) ≥ 2 ilmoitettiin Stivarga-hoidon aikana 11,4 %:lla potilaista.
Spanish: Al reiniciar el tratamiento, reducir la dosis en 40 mg (un comprimido).
Finnish: Hoitoa uudelleen aloitettaessa pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran).
Spanish: CHC (RESORCE)
Finnish: HCC (RESORCE)
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con PS ≥ 2.
Finnish: Potilaista, joiden PS ≥2, on vain vähäisiä tietoja.
Spanish: Los comprimidos de Stivarga 40 mg se presentan en envases de un frasco o tres frascos.
Finnish: Stivarga 40 mg tabletit ovat saatavana 1 tai 3 pullon pakkauksessa.
Spanish: La importancia clínica de estas interacciones potenciales es desconocida, pero podría resultar en una disminución de la eficacia de regorafenib.
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys on tuntematon, mutta ne saattavat johtaa regorafenibin tehon heikkenemiseen.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Stivarga durante el embarazo.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Stivarga-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
Spanish: El análisis de subgrupos para SG y SLP en función de la edad (<65, ≥ 65 años), el sexo, el estado funcional ECOG, el sitio primario de la enfermedad, el tiempo desde el primer diagnóstico de la enfermedad metastásica, el tratamiento previo contra el cáncer, las líneas previas de tratamiento para
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyysit iän (<65; ≥65), sukupuolen, ECOG-suorituskykyluokan (ECOG PS), taudin ensisijaisen sijaintipaikan, ajan ensimmäisestä diagnoosista levinneeseen tautiin, aikaisempien syöpälääkitysten, aikaisempien
Spanish: Elevaciones observadas de ALT y/o AST
Finnish: Todettu ALAT- ja/tai ASAT-arvon kohoaminen
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición, seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada (de edad igual o superior a 65 años) y los de edades más jóvenes (ver también la sección 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa vanhempien (vähintään 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä (ks. myös kohta 5.2).
Spanish: En los pacientes en los que se observe un empeoramiento de las pruebas de función hepática que se considere relacionado con el tratamiento con Stivarga (es decir, en los que no existe una causa alternativa evidente, como colestasis poshepática o progresión de la enfermedad), se deben seguir las recomendaciones en cuanto a modificación de la dosis y monitorización indicadas en la Tabla 2 (ver sección 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla maksan toimintakokeiden tulosten huononemisen katsotaan johtuvan Stivargavalmisteesta (ts. mikään muu syy, kuten posthepaattinen kolestaasi tai sairauden eteneminen, ei ole todennäköinen), on noudatettava taulukon 2 mukaisia annosmuutos- ja seurantaohjeita (ks. kohta 4.2).
Spanish: A los pacientes tratados con regorafenib que presentaron progresión de la enfermedad y para los que, en opinión del investigador, el tratamiento con regorafenib estaba proporcionando un beneficio clínico, se les ofreció la oportunidad de continuar con regorafenib en régimen abierto.
Finnish: Regorafenibiryhmän potilaille, joilla ilmeni taudin eteneminen ja joille tutkijan mielestä regorafenibihoidosta oli kliinistä hyötyä, tarjottiin mahdollisuus jatkaa avointa regorafenibihoitoa.
Spanish: Un ejemplo de comida ligera (baja en grasa) incluiría 1 porción de cereales (alrededor de 30 g), 1 vaso de leche descremada, 1 tostada con mermelada, 1 vaso de zumo de manzana y 1 taza de café o té (520 calorías, 2 g de grasa).
Finnish: Kevyt (vähärasvainen) ateria voi sisältää esimerkiksi 1 annoksen muroja (noin 30 g), 1 lasin rasvatonta maitoa, 1 hillolla päällystetyn paahtoleipäviipaleen, 1 lasin omenamehua ja 1 kupin kahvia tai teetä (520 kaloria, 2 g rasvaa).
Spanish: La dosis diaria recomendada en adultos es 4 comprimidos de Stivarga 40 mg (160 mg de regorafenib).
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 4 Stivarga 40 mg -tablettia (160 mg regorafenibia).
Spanish: Stivarga puede elevar la tensión arterial.
Finnish: Stivarga voi aiheuttaa verenpaineen nousua.
Spanish: El perfil de seguridad de regorafenib en estos estudios fue consistente con los resultados de seguridad del estudio fase III B realizado en 2872 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado tras el tratamiento con las terapias estándar.
Finnish: Näissä tutkimuksissa regorafenibin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen vaiheen III B-tutkimuksesta saatujen turvallisuustulosten kanssa, joka tehtiin 2872 levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus oli edennyt standardihoidon jälkeen.
Spanish: Sexo El sexo no influye sobre la farmacocinética de regorafenib.
Finnish: Sukupuoli Sukupuoli ei vaikuta regorafenibin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Es posible que su médico necesite reducirle la dosis o decida interrumpir o suspender el tratamiento permanentemente, si es preciso.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon tai lopettaa hoidon pysyvästi.
Spanish: Si no se produce mejoría a pesar de la reducción de la dosis, interrumpir el tratamiento durante un mínimo de 7 días hasta que la toxicidad disminuya a grado 0-1.
Finnish: Jos oireet eivät parane annoksen pienentämisestä huolimatta, keskeytä hoito vähintään 7 vuorokaudeksi, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Spanish: Toma de Stivarga con alimentos y bebidas
Finnish: Stivarga-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa
Spanish: si presenta un dolor de cabeza grave y persistente, alteraciones visuales, convulsiones o alteración del estado mental (como, por ejemplo, confusión, pérdida de la memoria o desorientación), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: - jos sinulla ilmenee vaikeaa ja jatkuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, kouristuksia tai mielentilan muutoksia (esimerkiksi sekavuus, muistimenetys tai keskittymiskyvyn menetys) ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Spanish: Tras dosis únicas de 60 mg o 100 mg, el promedio de la biodisponibilidad relativa de los comprimidos, comparado con una solución oral, fue del 69% y el 83%, respectivamente.
Finnish: 60 mg tai 100 mg kerta-annosten jälkeen tablettien keskimääräinen suhteellinen hyötyosuus oli vastaavasti 69 % ja 83 % suun kautta otettuun liuokseen verrattuna.
Spanish: Los pacientes continuaron el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Finnish: Potilaat jatkoivat hoitoa sairauden etenemiseen tai kohtuuttoman toksisuuden ilmenemiseen asti.
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición o eficacia entre los pacientes de distintos grupos étnicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa tai tehossa eri etnisiin ryhmiin kuuluvien potilaiden välillä.
Spanish: Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos
Finnish: Vähentynyt ruokahalu ja syöminen
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Además, 56 pacientes tratados con placebo más BSC recibieron Stivarga en régimen abierto al realizarse el cruce tras la progresión de la enfermedad y un total de 41 pacientes tratados con Stivarga más BSC continuaron el tratamiento con Stivarga tras la progresión de la enfermedad.
Finnish: Lisäksi 56 potilasta, joita hoidettiin lumelääkkeellä ja parhaalla tukihoidolla (BSC) sai avointa Stivarga-hoitoa taudin etenemisen jälkeen ja kaikkiaan 41 potilasta, joita hoidettiin Stivargavalmisteella ja parhaalla tukihoidolla (BSC) jatkoi Stivarga-hoidossa taudin etenemisen jälkeen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Stivarga, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Stivarga-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Spanish: Dado que se dispone de escasos datos para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), no es posible proporcionar una recomendación posológica.
Finnish: Koska kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavista potilaista on saatavana vain vähän tietoa, annossuositusta ei voida antaa.
Spanish: Es posible que otros inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y hierba de San Juan) también puedan aumentar el metabolismo de regorafenib.
Finnish: Muut voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) voivat myös lisätä regorafenibin aineenvaihduntaa.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Stivarga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia Stivarga-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Spanish: Se han identificado en plasma dos metabolitos principales y seis metabolitos menores de regorafenib.
Finnish: Plasmassa on identifioitu regorafenibille kaksi pääaineenvaihduntatuotetta ja kuusi muuta aineenvaihduntatuotetta.
Spanish: Meses desde la aleatorización
Finnish: Months From Randomization
Spanish: No hay datos relativos al efecto de Stivarga sobre la fertilidad humana.
Finnish: Stivarga-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los acontecimientos correspondientes a trastornos cardiacos (de todos los grados) se notificaron con mayor frecuencia (13,7% frente a 6,5%) en los pacientes tratados con Stivarga de edad igual o superior a 75 años (N=410) que en los pacientes tratados con Stivarga de edad inferior a 75 años (N=4108).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa sydänsairauteen liittyviä tapahtumia (kaikki asteet) raportoitiin useammin (13,7 % vs. 6,5 %) 75-vuotiailla tai vanhemmilla Strivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla (N=410) verrattuna alle 75-vuotiaisiin (N=4108) Stivarga-valmisteella hoidettuihin potilaisiin.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar enteros con agua después de una comida ligera con un contenido menor del 30% en grasa.
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena veden kanssa kevyen aterian jälkeen, joka sisältää alle 30 % rasvaa.
Spanish: Regorafenib, M-2 y M-5 son propensos a someterse a la circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Finnish: Regorafenibi, M-2 ja M-5 käyvät todennäköisesti läpi enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Spanish: Monitorizar la función hepática semanalmente hasta que las transaminasas retornen a < 3 veces el ULN (grado 1) o al nivel basal.
Finnish: Seuraa maksan toimintaa viikoittain, kunnes transaminaasiarvot palaavat tasolle < 3 kertaa ULN* (1. aste) tai lähtötasolle.