FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke AFLUNOV efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota AFLUNOV eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletruninni.
Danish: Sådan får du AFLUNOV
Icelandic: Hvernig geyma á AFLUNOV
Danish: Sundhedspersonalet må derfor afveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller enhver blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.
Icelandic: Þess vegna þarf heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og mögulega áhættu af því að gefa bóluefnið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blæðingartruflanir sem mæla gegn inndælingu í vöðva nema að mögulegur ávinningur sé meiri en blæðingarhætta.
Danish: Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede forventelige lokale reaktion, og træthed og hovedpine var de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske reaktioner.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum var verkur algengasta staðbundna aukaverkunin sem tilkynnt var um; þreyta og höfuðverkur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får vaccinen.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er gefið.
Danish: 87 % af de dyr, der blev inficeret med en virus, der var heterolog til vaccinestammen, var beskyttet efter 2 doser vaccine og en enkelt dosis heterolog vaccine beskyttede 56 % af dyrene.
Icelandic: 87% dýranna sem fengu áreiti með veiru sem var ósamkynja bóluefnisstofninum fengu vörn, og stakur skammtur með ósamkynja bóluefni veitti 56% dýranna vörn.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) 10 áfylltar sprautur (0,5 ml)
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Seqirus Vaccines Ltd
Danish: Den leveres i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion.
Icelandic: Það fæst í tilbúnum áfylltum sprautum sem innihalda 0,5 ml stakan skammt til inndælingar.
Danish: 1,175 milligram pr. 0,5 ml
Icelandic: 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml
Danish: • Hævede lymfekirtler, hjertebanken (uregelmæssige eller kraftige hjerteslag), takykardi (hurtigere hjerteslag end normalt), svaghed, smerte i arme/ben og hoste, asteni (usædvanlig kraftesløshed)
Icelandic: Bólgnir eitlar, hjartsláttartruflanir (óreglulegur eða mjög öflugur hjartsláttur), hraðtaktur (hraðari en venjulegur hjartsláttur), þróttleysi, verkur í útlimum, hósti og þróttleysi (óvenjulegur slappleiki)
Danish: I et klinisk studie, hvor 4 forskellige vaccinationsprogrammer blev evalueret hos 240 forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, og hvor den anden dosis blev givet enten 1, 2, 3 eller 6 uger efter den første AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) dosis, opnåede alle vaccinationsprogramgrupper fra 3 uger efter den 2. vaccination høje niveauer af antistoffer evalueret med SRH.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem metnar voru 4 mismunandi bólusetningaráætlanir hjá 240 einstaklingum á aldrinum 18 til 60 ára, þar sem annar skammturinn var gefinn annað hvort 1, 2, 3 eða 6 vikum eftir fyrsta AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) skammtinn, náðust há mótefnagildi samkvæmt SRH mati hjá öllum hópum bólusetningaráætlunarinnar eftir 3 vikur frá annarri bólusetningu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AFLUNOV
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AFLUNOV
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni (i visse tilfælde med reversibelt fald i trombocyttal til under 5.000/mm³)
Icelandic: Blóðflagnafæð (í sumum tilfellum blóðflögufjöldi innan við 5000 í mm³, sem gengur til baka)
Danish: MN-resultater for de tre kliniske studier i ovenstående tabel viste en seroprotektionsrate og en serokonverteringsrate mod A/turkey/Turkey/2005 i området fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Icelandic: MN niðurstöður úr þeim þremur klínískum rannsóknum í töflunni hér að ofan benda til tíðni mótefnamyndunar og mótefnasvörunar gegn A/turkey/Turkey/2005 á bilinu 10% (2-27) til 39% (32-46) og 10% (2-27) til 36% (29-43), hvort um sig.
Danish: Heterologt immunrespons mod A/ Indonesia/5/2005 (clade 2.1) kunne måles i Studie V87P11 efter den anden vaccination, hvilket tyder på krydsreaktivitet for clade 2.2.1 vaccinen mod clade 2.1 stammerne.
Icelandic: Ósamkynja ónæmissvörun gegn A/Indonesia/5/2005 (grein 2.1) mældist í rannsókn V87P11 eftir aðra bólusetningu, sem bendir til krossónæmissvörunar greinar 2.2 bóluefnisins gegn stofnum af grein 2.1.
Danish: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/200
Icelandic: Rannsókn V87P11 A/turkey/Turkey/1/200
Danish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
Icelandic: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1)
Danish: De skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis De tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Icelandic: Því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.
Danish: To doser AFLUNOV blev administreret med tre ugers mellemrum til 156 raske voksne.
Icelandic: Tveir skammtar af AFLUNOV voru gefnir 156 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Danish: A/Vietnam/
Icelandic: A/Vietna m/
Danish: Ældre 79 år)*
Icelandic: Aldraðir 79 ára)*
Danish: Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.
Icelandic: Ekkert innihaldefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Danish: I studierne V87_25 and V87_26 var sikkerheden for AFLUNOV hos raske voksne og ældre forsøgspersoner i overensstemmelse med eksisterende sikkerhedsdata fra tidligere kliniske studier.
Icelandic: V87_25 og V87_26 var öryggi AFLUNOV hjá heilbrigðum fullorðnum og öldruðum einstaklingum í samræmi við fyrirliggjandi öryggisupplýsingar úr fyrri klínískum rannsóknum.
Danish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Icelandic: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1) 7,5/míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti
Danish: AFLUNOV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur AFLUNOV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Forekomster af bivirkninger, der blev indberettet efter en hvilken som helst vaccinationsdosis (dvs. 1., 2. eller booster-), var sammenlignelige og er anført efter følgende hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen og systemorganklasse:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir bóluefnisskammta (þ.e. fyrsta, annan eða örvunarskammt) var svipuð og er greint frá henni samkvæmt eftirfarandi MedDRA tíðniflokkun og flokkun eftir líffærum:
Danish: Tre uger efter den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-analyser, som vist i nedenstående tabel.
Icelandic: 3 vikum eftir aðra bólusetninguna (dag 43) náðu allir aldurshópar (þ.e. 6-35 mánaða, 3-8 ára og 9-17 ára) miklum styrk mótefna gegn (A/Vietnam/1194/2004) samkvæmt SRH og HI prófum eins og fram kemur í töflunni hér að neðan.
Danish: • Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði í lungum, bólgu í hálsi eða sem valda hættulegri lækkun blóðþrýstings, geta valdið losti ef ekki er veitt meðferð við þeim.
Danish: Krydsreaktivt immunrespons fremkaldt af A/turkey/Turkey/1/2005 mod A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004
Icelandic: Krossónæmissvörun við A/turkey/Turkey/1/2005 gegn A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende human fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi forårsaget af A/H5N1-virus kan personer, der tidligere er vaccineret med en eller to doser AFLUNOV indeholdende hæmagglutinin (HA-) antigen udvundet af en anden clade af den samme influenza-undertype som influenzapandemi-stammen, få en enkelt dosis AFLUNOV i stedet for de to doser, der kræves til hidtil uvaccinerede personer (se pkt.
Icelandic: Ef tilkynnt er opinberlega um inflúensuheimsfaraldur af völdum A/H5N1 veiru, má gefa þeim, sem hafa áður verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af AFLUNOV, sem inniheldur hemagglútínín (HA) mótefnavaka af ólíkum greinum af sama undirflokki inflúensustofnsins sem veldur heimsfaraldrinum, einn skammt af AFLUNOV í stað tveggja skammta sem nauðsynlegir eru hjá einstaklingum sem hafa ekki áður verið bólusettir(sjá kafla 5.1).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får vaccinen
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.
Icelandic: Fram getur komið ofnæmi, sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts.
Danish: Hos småbørn var rødme og ømhed de mest almindeligt rapporterede forventelige lokale reaktioner, mens irritabilitet og usædvanlig gråd var de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske reaktioner.
Icelandic: Hjá smábörnum voru roði og eymsli algengasta staðbundna aukaverkunin sem tilkynnt var um; viðkvæmni og óvenjulegur grátur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Danish: Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af AFLUNOV er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne (18-60 år) og 56 ældre forsøgspersoner (≥ 61 år).
Icelandic: örvunarskammts með AFLUNOV takmarkast við þrjár rannsóknir (V87P1, V87P2 og V87P1E1 sem tóku til 116 fullorðinna (18-60 ára) og 56 aldraðra einstaklinga (≥ 61 ára).
Danish: Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, svefndrungi, yfirlið.
Danish: AFLUNOV giver muligvis ikke fuld beskyttelse til alle, der vaccineres, især ældre personer, og personer med svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter, eller personer med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer.
Icelandic: Ekki er víst að AFLUNOV veiti öllum bólusettum einstaklingum fulla vernd, einkum ekki öldruðum einstaklingum og einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi svo sem HIV-sjúklingum eða einstaklingum með langvarandi undirliggjandi sjúkdóma svo sem sykursýki, lungnasjúkdóm eða hjartakvilla.
Danish: Der blev observeret tilsvarende tendenser for seroprotektionsrater i begge studier.
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar hvað varðar tíðni ónæmisvarnar í báðum rannsóknum.
Danish: Hos ældre var de indberettede bivirkninger ved den tredje boosterdosis kun hyppigere ved sammenligning med den anden dosis.
Icelandic: Hjá öldruðum fjölgaði tilkynningum um aukaverkanir með þriðja örvunarskammtinum aðeins í samanburði við annan skammtinn.
Danish: Efter omrystning er det normale udseende af AFLUNOV en mælkehvid suspension.
Icelandic: Eftir að AFLUNOV hefur verið hrist er eðlilegt að það líti út eins og mjólkurhvít dreifa.
Danish: Derudover vil de ressourcer, som er nødvendige for en dybtgående evaluering af PSUR'er i det format, der er defineret i bind 9a af The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, måske ikke være tilstrækkelige under en pandemi til hurtig at kunne identificere et nyt sikkerhedsproblem.
Icelandic: Auk þess, á meðan á heimsfaraldri stendur, getur verið að aðstæður til að meta vandlega samantektir um öryggi lyfsins séu ekki til staðar eins og kveðið er á um í bindi 9a um reglur varðandi lyfið í ESB til að hægt sé að bera kennsl á nýtt vandamál tengt öryggi.
Danish: Baseret på data opnået fra studierne V87P1, V87P11 and V87_13 var persistens af antistoffer efter primær vaccination hos ældre forsøgspersoner målt ved HI-, SRH- og MN-test reduceret til 1/2 til 1/5 i forhold til post-vaccinationsniveauet ved dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsprogrammer.
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr rannsónum V87P1, V87P11 og V87_13 minnkaði varanleiki mótefna eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu öldruðum einstaklingum, metinn með hemagglútínín hömlunar (HI), SRH og MN prófum, um 1/2 til 1/5 frá styrk rétt eftir bólusetningu á degi 202 miðað við dag 43 eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AFLUNOV i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv immunisering mod influenza A-H5N1-virus.
Icelandic: Lyfjastofnum Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AFLUNOV í einum eða fleiri undirhópum barna við virka ónæmingu gegn H5N1 undirtegund inflúensu A veiru.
Danish: Der er observeret en vis grad af krydsreaktiv immunitet mod H5N1-vira af andre clader end vaccinestammen.
Icelandic: Einhver krossmótefnasvörun hefur komið fram í klínískum rannsóknum gegn H5N1 veirum af öðrum greinum en tengdust bóluefnisstofninum.
Danish: Medicinske tilstande N = 140
Icelandic: Sjúkdómar N=140
Danish: I tilfælde af eventuelle partikler og/eller abnormt udseende skal vaccinen kasseres.
Icelandic: Ef í því eru agnir og/eða útlit þess er óeðlilegt, skal farga bóluefninu.
Danish: AFLUNOV kan indeholde spor af ægge- og hønseprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt.
Icelandic: AFLUNOV gæti innihaldið efnaleifar af eggja- og hænsnaprótínum, eggjahvítu, kanamýcíni, neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði sem notuð eru í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í undirhópi (N=197) einstaklinga.
Danish: Sundhedspersonalet må vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að meta ávinning og hugsanlega áhættu þess að gefa konum á meðgöngu bóluefnið með hliðsjón af tilmælum heilbrigðisyfirvalda.
Danish: AFLUNOV er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt.
Icelandic: AFLUNOV hefur verið metið hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18-60 ára) og heilbrigðum öldruðum einstaklingum (eldri en 60 ára) eftir upphafsbólusetningu á 1, 22. degi og örvunarbólusetningu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Danish: Der blev udført et fase II-klinisk studie (V87P1) med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 312 raske voksne.
Icelandic: II. stigs klínísk rannsókn (V87P1) var framkvæmd með AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hjá 312 heilbrigðum fullorðnum.
Danish: En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato.
Icelandic: Einn skammtur með 0,5 ml á völdum degi.
Danish: Suspensionen er en mælkehvid væske.
Icelandic: Dreifan er mjólkurlitaður hvítur vökvi.
Danish: 9,75 milligram pr. 0,5 ml polysorbat 80
Icelandic: 9,75 milligrömm í hverjum 0,5 ml pólýsorbat 80
Danish: Du kan finde yderligere information om AFLUNOV på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Et studie med kaniner viste ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet for AFLUNOV (se pkt.
Icelandic: Rannsókn á kanínum hefur ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun og þroska af völdum AFLUNOV (sjá kafla 5.3).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat registreres tydeligt.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífrænna lyfja skal skrá greinilega heiti og lotunúmer þess lyfs sem er gefið.
Danish: I begge studier blev immunogeniciteten af AFLUNOV vist ved hjælp af HI-, SRH- og MN-analyser efter både den første og anden dosis.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom mótefnamyndun með AFLUNOV fram á HI, SRH og MN prófum bæði eftir fyrsta og annan skammtinn.
Danish: Forsøgspersoner med underliggende medicinske eller immunsuppressive tilstande:
Icelandic: Einstaklingar með undirliggjandi sjúkdóma eða bælt ónæmiskerfi:
Danish: Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået AFLUNOV
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með AFLUNOV.
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med febril sygdom eller akut infektion.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með hitasótt eða alvarlega sýkingu.
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med AFLUNOV eller tilsvarende pandemiske H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengust frá konum sem urðu barnshafandi á meðan á klínískum rannsóknum stóð með AFLUNOV eða svipuðum H1N1v bóluefnum gegn heimsfaraldri sem voru ónæmisglædd með MF59C.
Danish: Zoonotiske influenzavira inficerer af og til mennesker og kan forårsage sygdom, der spænder fra en let infektion i de øvre luftveje (feber og hoste) til hurtig udvikling til kraftig lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom, shock og endog dødsfald.
Icelandic: Inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra geta stundum sýkt menn og valdið sjúkdómum sem geta verið allt frá vægri sýkingu í efri hluta öndunarfæra (hita og hósta) til hraðversnandi og alvarlegrar lungnabólgu, bráðs andnauðarheilkennis, losts og jafnvel dauða.
Danish: Resultater fra forsøg med voksne viste, at AFLUNOV kan gives samtidig med ikke-adjuveret sæsoninfluenzavaccine.
Icelandic: Upplýsingar frá fullorðnum hafa sýnt að gefa má AFLUNOV á sama tíma og bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt.
Danish: *faktisk aldersinterval for inkluderet population
Icelandic: *raunverulegt aldursbil einstaklinga sem tóku þátt
Danish: MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonverteringsrate i området 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR i området fra 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Icelandic: MN niðurstöður með A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ónæmisvarnar 99% (95%CI: 94-100), mótefnamyndunar á bilinu 97% (95% CI: 91-99) til 99% (95% CI: 96-100) og GMR á bilinu frá 29 (95% CI: 25-35) til 50 (95% CI: 44-58).
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Icelandic: Án tillits til aldurs var tíðni viðbragða meiri eftir fyrsta skammtinn en eftir aðra bólusetningu.
Danish: Kendetegnene ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Icelandic: Merki um ofnæmi eru meðal annars húðútbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: - Aktivt stof: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni:
Danish: Anti-HA antistof (SRH)
Icelandic: And-HA mótefni (SRH)
Danish: SRH-resultater efter den første dosis, som efterligner præpandemisk priming plus en enkelt heterolog boosterdosis, viste seroprotektions- og serokonverteringsrater på 100 % (74-100) og en 18 gange stigning i SRH-areal (GMR).
Icelandic: Niðurstöður varðandi SRH eftir fyrsta skammtinn eru svipaðar og eftir fyrstu upphafsbólusetningu til fyrirbyggingar á heimsfaraldri og ósamgena örvunarskammt og sýndu tíðni ónæmisvarnar og mótefnavendingar sem nam 100% (74-100) auk 18-faldrar stækkunar SRH svæðis (GMR).
Danish: Der sås ingen vaccinerelaterede SAE'er (alvorlige bivirkninger) i dette studie.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram.
Danish: I et tredje klinisk studie (V87P11) blev der indrulleret 194 voksne forsøgspersoner, som fik to doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) med tre ugers mellemrum.
Icelandic: Í þriðju klínískri rannsókn (V87P11) tóku þátt 194 fullorðnir sem fengu tvo skammta af AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Icelandic: Önnur innihaldsefni:
Danish: • Erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på lægemidler, infektioner eller sygdomme)
Icelandic: Regnbogaroði (tegund ofnæmisviðbragða í húð sem verður vegna lyfjanotkunar, sýkingar eða sjúkdóms)
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring Der foreligger ingen data fra overvågning efter markedsføring efter administration af AFLUNOV.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar úr eftirliti eftir markaðssetningu eftir bólusetningu með AFLUNOV.
Danish: Der er udført et klinisk studie (V87P6) med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) til 471 børn i alderen 6 måneder til 17 år.
Icelandic: Klínísk rannsókn (V87P6) var framkvæmd með AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hjá 471 börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára.
Danish: I begge studier rapporterede forsøgspersoner med underliggende medicinske og immunsuppressive tilstande højere hyppigheder af diarré, appetitløshed og opkastning sammenlignet med raske forsøgspersoner (uanset alder).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum tilkynntu einstaklingar sem voru með undirliggjandi kvilla eða ónæmisbældir um hærri tíðni niðurgangs, lystarleysis og uppkasta samanborið við heilbrigða einstaklinga (burtséð frá aldri).
Danish: 1,175 milligram pr. 0,5 ml sorbitantrioleat
Icelandic: 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml sorbitan tríóleat
Danish: I begge studierne V87_25 og V87_26 tyder de lavere niveauer af antistoffer (målt ved hjælp af HI-, SRH- og MN-analyser) og reducerede seroprotektionsrater hos voksne og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner med underliggende medicinske eller immunsuppressive tilstande på, at AFLUNOV muligvis ikke fremkalder det samme niveau af beskyttelse mod A/H5N1-stammen sammenlignet med raske voskne (se pkt.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum, V87_25 og V87_26, gefa lægri gildi mótefna (samkvæmt mælingum á HI, SRH og MN prófum) og minnkuð tíðni ónæmisvarnar hjá fullorðnum og öldruðum einstaklingum (≥ 61 árs) með undirliggjandi sjúkdóma eða bælt ónæmiskerfi til kynna að AFLUNOV veiti hugsanlega ekki sömu vörn gegn A/H5N1 stofnunum og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
Danish: Bivirkninger i specielle populationer er blevet evalueret i to kliniske studier, V87_25 og V87_26, der inddrog voksne (18-60 år) og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner, som enten var raske eller havde underliggende medicinske tilstande eller immunsuppressive tilstande.
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá sérstökum sjúklingahópum í tveimur klínískum rannsóknum, V87_25 og V87_26, á fullorðnum (18-60 ára) og öldruðum (≥ 61 ára) einstaklingum sem voru ýmist heilbrigðir, með undirliggjandi kvilla eða ónæmisbældir.
Danish: Endvidere kan patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression have et utilstrækkeligt antistofrespons til tilvejebringelse af beskyttelse.
Icelandic: Auk þess getur mótefnamyndun hjá sjúklingum með innræna ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna læknismeðferðar verið ónóg til að veita vörn.
Danish: Endvidere blev der rapporteret højere forekomst af artralgi (op til 23,3 %) hos både voksne og ældre forsøgspersoner, der var immunsvækkede eller havde underliggende medicinske tilstande.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um hærri tíðni liðverkja (allt að 23,3%) bæði hjá ónæmisbældum einstaklingum og einstaklingum með undirliggjandi kvilla.