FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizați Zinbryta - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la oricare din formele de daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
Latvian: Nelietojiet Zinbryta šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret jebkura veida daklizumabu vai kādu citu
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab beta să fie supus eliminării pe cale renală sau metabolizării de către enzimele hepatice (vezi pct. 4.2).
Latvian: Bēta daklizumaba eliminācija caur nierēm vai metabolisms ar aknu enzīmiem nav sagaidāms (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: • gripă • durere în gât, amigdalită (faringită, laringită)
Latvian: • kakla iekaisums, tonsilīts (faringīts, laringīts);
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, sensibilă, înroșită, învinețită, tatuată, infectată
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt ķermeņa vietās, kur ir ādas kairinājums, jutīgums, apsārtums, zilums, tetovējums, infekcija vai kur ir
Romanian: De asemenea, există un mecanism de acțiune plauzibil pentru apariția sarcoidozei din cauza efectelor imunomodulatoare ale daclizumab beta și implicării daclizumab beta în apariţia altor evenimente imuno-mediate.
Latvian: Ir arī ticams darbības mehānisms, lai attīstītos sarkoidoze, ko izraisa bēta daklizumaba imūnmodulējošā iedarbība un bēta daklizumaba līdzdalība citu imūnsistēmas traucējumu mediētu epizožu izcelsmē.
Romanian: Injecția cu seringa preumplută Zinbryta trebuie să se facă în regiunea abdomenului, a coapselor și în regiunea posterioară a brațului superior (vezi Figura F).
Latvian: Injekcija, izmantojot Zinbryta pilnšļirci, jāveic vēdera, augšstilba vai augšdelma aizmugures apvidū (skatīt F attēlu).
Romanian: • seringa/stiloul injector (pen) este crăpată/crăpat sau spartă/spart
Latvian: • pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce ir ieplaisājusi vai bojāta;
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru daclizumab beta,
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par bēta daklizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua farmacocinetica daclizumab beta la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu bēta daklizumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
Romanian: Acest volum de distribuție mic indică faptul că daclizumab beta este, în cea mai mare parte, captiv în compartimentele vascular și interstițial.
Latvian: Šis mazais izkliedes tilpums norāda, ka bēta daklizumaba saistīšanās notiek galvenokārt asinsvadu un starpaudu telpā.
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab beta să fie metabolizat de către enzimele hepatice, de exemplu izoenzimele CYP (vezi pct. 4.5).
Latvian: Bēta daklizumaba metabolisms ar aknu enzīmiem, piemēram, CYP izoenzīmiem (skatīt
Romanian: (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Latvian: (bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Medicamentul, în principiu, nu conține sodiu și poate fi utilizat de către persoanele care urmează un regim alimentar cu restricție de sodiu.
Latvian: Būtībā tās ir nātriju nesaturošas, un tās var lietot pacienti, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Romanian: Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab beta a fost limitată.
Latvian: Bēta daklizumaba klīniskos pētījumos piedalījās ierobežots tādu pacientu skaits, kas vecāki par 55 gadiem.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zinbryta Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par Zinbryta injicēšanu
Romanian: și ALT) și ale bilirubinei totale, iar pacienților trebuie să li se efectueze analize pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B (VHB) și virusul hepatitic C (VHC).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zinbryta uzsākšanas jānosaka seruma transamināžu (ALAT un ASAT) un kopējā bilirubīna līmenis, kā arī pacientiem jāveic pārbaudes, lai noteiktu B hepatītu (HBV) un C hepatītu (HCV).
Romanian: În urma administrării subcutanate a daclizumab beta 150 mg la fiecare 4 săptămâni, concentrațiile serice stabile de daclizumab beta au fost atinse până la administrarea celei de-a 4-a doze, iar acumularea de daclizumab beta s-a produs până la un nivel de aproximativ 2,5 ori mai mare decât în cazul dozei unice.
Latvian: Pēc bēta daklizumaba 150 mg devas subkutānas ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām bēta daklizumaba līdzsvara koncentrāciju serumā sasniedza pēc 4. devas ievadīšanas, un bēta daklizumaba uzkrāšanās sasniedza līmeni, kas aptuveni 2,5 reizes pārsniedza pēc vienas devas ievadīšanas sasniegto līmeni.
Romanian: • gânduri de a-și face rău sau a se sinucide Infecții ale plămânilor:
Latvian: • domas par pašnāvību vai pašsavainošanos.
Romanian: Probleme cu ficatul (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Latvian: Plaušu infekcijas (bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: reacțiile cutanate au fost de severitate ușoară sau moderată.
Latvian: Vairumam pacientu radās ādas reakcijas, kas bija vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Există un mecanism de acțiune plauzibil pentru apariția colitei din cauza proprietăților imunomodulatoare ale daclizumab beta și implicării daclizumab beta în apariţia altor evenimente imuno-mediate.
Latvian: Ir ticams darbības mehānisms, lai attīstītos šāds kolīts, ko izraisa bēta daklizumaba imūnmodulējošās īpašības un bēta daklizumaba līdzdalība citu imūnsistēmas traucējumu mediētu epizožu izcelsmē.
Romanian: Substanța activă a Zinbryta este daclizumab beta.
Latvian: Zinbryta aktīvā viela ir bēta daklizumabs.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de
Latvian: Nelietojiet Zinbryta pilnšļirci pēc
Romanian: Eliminare În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, nu este de așteptat ca daclizumab beta să fie eliminat pe cale renală.
Latvian: Eliminācija Bēta daklizumaba, kā IgG1 monoklonālas antivielas, eliminācija caur nierēm nav sagaidāma.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a daclizumab beta 150 mg administrat subcutanat a fost de aproximativ 90%, conform unei analize farmacocinetice populaționale, efectuată pe studii multiple, în cazul administrării subcutanate și intravenoase.
Latvian: Pamatojoties uz subkutāni un intravenozi ievadītas devas visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, bēta daklizumaba 150 mg devas absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 90 %.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este o seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Latvian: No stikla (1. hidrolītiskā klase) izgatavota pilnšļirce ar gumijas aizbāzni un termoplastisku cietu adatas uzgali satur 1 ml šķīduma.
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: săptămâni
Latvian: 52 nedēļas
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zinbryta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zinbryta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zinbryta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zinbryta.
Romanian: Zinbryta daclizumab
Latvian: Zinbryta daklizumabs
Romanian: Alte informații despre Zinbryta
Latvian: Cita informācija par Zinbryta
Romanian: Tratamentul este asociat cu efecte adverse asupra ficatului și cu un risc crescut de infecții, însă CHMP a considerat că acestea pot fi gestionate printr-o monitorizare regulată.
Latvian: Ārstēšana ir saistīta ar nelabvēlīgu ietekmi uz aknām un paaugstinātu infekciju risku, tomēr CHMP uzskatīja, ka šīs blakusparādības var pārvaldīt, veicot regulāru uzraudzību.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zinbryta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zinbryta lietošanu?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zinbryta.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zinbryta lietošanu.
Romanian: Zinbryta s-a fost dovedit a fi eficace în cadrul studiilor efectuate pe o perioadă de până la 3 ani.
Latvian: Zinbryta efektivitāti pierādīja vairāk nekā trīs gadu ilgos pētījumos.
Romanian: Daclizumabul poate avea și alte efecte care reduc acțiunea nocivă a sistemului imunitar asupra celulelor nervoase.
Latvian: Daklizumabam var būt arī cita iedarbība, kas samazina imūnsistēmas kaitīgo ietekmi uz nervu šūnām.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 600 de pacienți, Zinbryta s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește reducerea numărului de recurențe ale bolii.
Latvian: Vienā pētījumā, iesaistot 600 pacientu, Zinbryta izrādījās efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) slimības recidīvu skaita samazināšanā.
Romanian: Zinbryta s-a dovedit a fi eficace în tratarea sclerozei multiple recurente în cadrul a două studii principale la care au participat peste 2 400 de pacienți.
Latvian: Zinbryta efektivitāti recidivējošas multiplās sklerozes ārstēšanā pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2400 pacientu.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg, administrată o dată pe lună prin injecție subcutanată.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg reizi mēnesī, injicējot zem ādas.
Romanian: Pacienții care au primit o doză de 150 mg de Zinbryta o dată la 4 săptămâni s-au confruntat, în medie, cu 0,21 recurențe pe parcursul unui an, comparativ cu 0,46 la cei care au primit placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Zinbryta 150 mg ik pēc četrām nedēļām, vidēji bija 0,21 recidīvs viena gada laikā, salīdzinot ar 0,46 recidīvu gadījumiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Romanian: Compania care comercializează Zinbryta va publica materiale educaționale pentru personalul medical și pacienți, cu informații privind leziunile hepatice și modalitățile de prevenire sau de reducere a acestora.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Zinbryta, izsniegs veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem izglītojošus materiālus par aknu bojājumiem, kā arī to profilaksi vai samazināšanu.
Romanian: Zinbryta acționează diferit față de tratamentele existente și are avantajul că se administrează doar o dată pe lună.
Latvian: Salīdzinot ar esošajām terapijām, Zinbryta darbojas atšķirīgā veidā un kā priekšrocība jāvērtē to lietošana tikai reizi mēnesī.
Romanian: Zinbryta conține substanța activă daclizumab.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zinbryta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt erupții cutanate, valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, depresie, inflamații și dureri ale nasului și gâtului, gripă și infecții ale tractului respirator superior, de exemplu răceli și limfadenopatie (ganglioni măriți).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zinbryta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir izsitumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, depresija, deguna un rīkles iekaisums, gripa un augšējo elpceļu infekcija, piemēram, saaukstēšanās, un limfadenopātija (pietūkuši dziedzeri).
Romanian: Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Zinbryta un kāpēc tās lieto?
Romanian: Zinbryta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a sclerozei multiple.
Latvian: Zinbryta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave ale Zinbryta sunt leziunile hepatice și reacțiile cutanate severe.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās Zinbryta blakusparādības ir aknu bojājums un smagas ādas reakcijas.
Romanian: De ce a fost aprobat Zinbryta?
Latvian: Kāpēc Zinbryta tika apstiprinātas?
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să își administreze singuri injecția, folosind fie o seringă preumplută, fie un stilou injector preumplut.
Latvian: Pacientiem jābūt apmācītiem, lai veiktu sev injekciju, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida inžektoru.
Romanian: Într-un alt studiu la care au participat 1 841 de pacienți, cei cărora li s-a administrat o doză de 150 mg de Zinbryta o dată la 4 săptămâni s-au confruntat, în medie, cu 0,22 recurențe pe parcursul unui an, comparativ cu 0,39 la cei care au primit interferon beta-1a, un alt medicament utilizat pentru tratarea sclerozei multiple.
Latvian: Kādā citā pētījumā, iesaistot 1841 pacientu un nozīmējot Zinbryta 150 mg ik pēc četrām nedēļām, viena gada laikā bija 0,22 recidīvi, salīdzinot ar 0,39 recidīvu gadījumiem pacientiem, kuri saņēma citas zāles multiplās sklerozes ārstēšanai, t. i., interferonu-beta-1a.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zinbryta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zinbryta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă la pacienții adulți.
Latvian: Zinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušiem pacientiem multiplās sklerozes recidivējošu formu ārstēšanai.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zinbryta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zinbryta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Prin legarea de celulele T, daclizumabul blochează interleukina-2, împiedicând astfel celulele T să atace și să deterioreze celulele nervoase.
Latvian: Piesaistoties T šūnām, daklizumabs bloķē interleikīnu-2, tādējādi neļaujot T šunām piesaistīties pie nervu šūnām un
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zinbryta, care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par drošu un efektīvu Zinbryta lietošanu.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zinbryta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zinbryta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zinbryta pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Zinbryta priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: La persoanele care suferă de scleroză multiplă, sistemul imunitar (de apărare) al organismului atacă în mod incorect și deteriorează teaca protectoare din jurul celulelor nervoase de la nivelul sistemului nervos central (creier și măduva spinării).
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā organisma imūnās aizsardzības sistēma uzbrūk veselajām šūnām un iznīcina ap nervu šūnām esošo aizsargapvalku centrālajā nervu sistēmā (galvas un muguras smadzenēs).
Romanian: Cum acționează Zinbryta?
Latvian: Kā Zinbryta darbojas?
Romanian: Scleroza multiplă se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare ce acoperă celulele nervoase din creier și din măduva spinării.
Latvian: Multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina ap nervu šūnām esošo aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
Romanian: Cum se utilizează Zinbryta?
Latvian: Kā lieto Zinbryta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zinbryta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zinbryta?
Romanian: Substanța activă din Zinbryta, daclizumabul, este un anticorp monoclonal care se leagă de celulele T. Aceste celule fac parte din sistemul imunitar al organismului și sunt activate de interleukina-2, o proteină din organism care are rol de semnalizare.
Latvian: Šīs šūnas ir organisma imūnsistēmas daļa, ko aktivizē organisma signālproteīns interleikīns-2.
Romanian: Stabilirea condițiilor specifice
Latvian: Īpašu apstākļu noteikšana
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață au fost prezentate înainte de 6 februarie 2017.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku pamatojumi atkārtotai pārskatīšanai tika iesniegti pirms 2017. gada 6. februāra.
Romanian: Sunt necesare însă mai multe studii pentru completarea datelor lipsă din acest domeniu și confirmarea acestor efecte.
Latvian: Taču ir nepieciešams vairāk pētījumu, lai iegūtu pagaidām trūkstošos datus šajā jomā un apstiprinātu šādu ietekmi.
Romanian: Nu a fost demonstrată nicio sinergie și nu a fost testată posibilitatea unui antagonism.
Latvian: Netika uzrādīta sinerģiska iedarbība, un potenciālais antagonisms netika testēts.
Romanian: Din acest motiv, comitetul s-a putut limita doar la constatările lui Poulsen (1995) și Holm (1990)27.
Latvian: Līdz ar to atbilstoši bija tikai Poulsen (1995) un Holm (1990)27 konstatētie dati.
Romanian: Marja de siguranță pentru animalele țintă la doza prezentată mai sus este relativ mică, însă acceptabilă.
Latvian: Drošības robeža mērķa dzīvniekiem norādītajā devā ir relatīvi neliela, bet pieņemama.
Romanian: S-a furnizat o sinteză a rezultatelor unui studiu realizat de Johansen et al.
Latvian: Ir iesniegts kopsavilkums rezultātiem no pētījuma, ko veica Johansen et al.
Romanian: Diareea a fost observată numai în primele două săptămâni după înțărcare.
Latvian: Caureja tika novērota tikai pirmajās divās nedēļās pēc atšķiršanas.
Romanian: Aceste efecte au fost însă observate numai în timpul tratamentului precoce.
Latvian: Tomēr šāda ietekme tika novērota tikai ārstēšanas sākumposmā.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitanții și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju un reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs saraksts
Romanian: În solurile nisipoase, valorile PNEC erau depășite în 66 % din totalul cazurilor.
Latvian: Smilšainā augsnē PNEC vērtības bija pārsniegtas 66 % no visiem gadījumiem.
Romanian: Trebuie menționat faptul că CVMP este un comitet științific și că, atâta timp cât funcționează în cadrul legislației Uniunii care reglementează domeniul medicamentelor de uz veterinar, el nu poate discuta fondul specific al aspectelor procedurale și juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislație.
Latvian: Jānorāda, ka CVMP ir zinātniska komiteja, un, lai gan tā darbojas saskaņā ar Eiropas Savienības tiesisko regulējumu, kas reglamentē veterinārās zāles, Komiteja nevar apspriest tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru specifiskos procesuālos un juridiskos aspektus.
Romanian: Pentru acest aport individual de 30 % s-a identificat deja un risc pentru solurile din Danemarca.
Latvian: Šo 30 % radītais individuālais risks jau ir apzināts attiecībā uz augsni Dānijā.
Romanian: În consecință, s-a stabilit un factor de „îmbătrânire" de 3, care se utilizează în calculul valorilor PNEC specifice amplasamentului.
Latvian: Līdz ar to noteikts "novecošanas" faktors 3, ko izmanto, aprēķinot vietas specifiskās PNEC vērtības.
Romanian: Se pare că administrarea timp de o săptămână nu este suficient de eficace și nici administrarea pe perioade mai lungi de 14 zile nu se justifică.
Latvian: Šķiet, ka vienu nedēļu ilga lietošana nav pietiekami efektīva, savukārt lietošana ilgāk par 14 dienām arī nav pamatota.
Romanian: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Latvian: 15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Romanian: CVMP consideră că patru dintre cele cinci evaluări ale riscurilor de mediu prezintă o serie de deficiențe în evaluarea riscurilor și, prin urmare, nu pot fi folosite în susținerea evaluării raportului beneficiu-risc.
Latvian: CVMP uzskata, ka četriem no pieciem vides risku novērtējumiem piemīt vairāki trūkumi risku novērtēšanā, tāpēc tos nevar izmantot, lai pamatotu ieguvumu un riska novērtējumu.
Romanian: Au fost prezentate puține informații, însoțite doar de sinteze ale rezultatelor studiilor, iar prezentarea metodelor de studiu a fost deficitară (au lipsit protocoalele studiilor, datele brute și analizele statistice).
Latvian: Tika iesniegta nepilnīga informācija, tikai pētījumu rezultātu kopsavilkumi, un pētnieciskās metodes bija nepietiekami aprakstītas (nebija pētījuma protokolu, neapstrādāto datu un statistiskās analīzes).
Romanian: Perioada de administrare a fost de 14 sau 21 de zile imediat după înțărcare.
Latvian: Lietošana ilga 14 vai 21 dienu un tika sākta uzreiz pēc atšķiršanas.
Romanian: Prin urmare, în absența mai multor date nu este posibilă caracterizarea suplimentară a riscului pentru sănătatea publică și a animalelor.
Latvian: Līdz ar to plašāku datu trūkuma dēļ nav iespējams sīkāk raksturot risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai.
Romanian: • În majoritatea studiilor prezentate nu s-a stabilit etiologia diareii observate.
Latvian: • Lielākajā daļā iesniegto pētījumu nebija noteikta novērotās caurejas etioloģija.
Romanian: Totuși, importanța acestor constatări pentru sănătatea animală și sănătatea publică rămâne neclară din cauza lacunelor din cunoștințele disponibile.
Latvian: Taču šo konstatējumu ietekme uz dzīvnieku un sabiedrības veselību joprojām ir neskaidra, jo pieejamās zināšanas ir nepilnīgas.
Romanian: CVMP a concluzionat că utilizarea metodei riscului adăugat indică următoarele:
Latvian: CVMP secināja, ka, izmantojot pievienotā riska pieeju:
Romanian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Latvian: CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Romanian: Pentru celelalte două nu s-au furnizat date din studii de fază II.
Latvian: Divos citos novērtējumos nebija sniegti nekādi II fāzes dati.
Romanian: Reducerea utilizării antibioticelor în general
Latvian: Antibiotiku vispārējā lietojuma samazināšana
Romanian: În plus, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că, prin constituirea unui grup ad-hoc de experți împreună cu EFSA, s-ar putea contribui la abordarea riscurilor de mediu dintr-o perspectivă mai largă.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki arī uzskata, ka ad hoc ekspertu grupa kopā ar EFSA varētu palīdzēt aplūkot vides riskus no plašāka skatpunkta.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au informat EMA că nu au primit notificarea oficială privind includerea medicamentelor lor (Pigzin și ZincoTec) în prezenta procedură de sesizare în temeiul articolului 35.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja EMA, ka nav saņēmuši paziņojumu par to zāļu (Pigzin un ZincoTec) iekļaušanu šajā pārvērtēšanas procedūrā saskaņā ar 35. pantu.
Romanian: Datele prezentate identifică un pericol pentru sănătatea umană și animală, dar în prezent riscul respectiv nu poate fi cuantificat.
Latvian: Iesniegtie dati norāda uz apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai, bet pagaidām šo risku nav iespējams izteikt kvantitatīvi.