FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Studie NP28761 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie der Phase I/II mit Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, die unter einer vorherigen Behandlung mit Crizotinib progredient waren.
Slovenian: Študija NP28761 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
German: Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro empfohlener Tagesdosis (1.200 mg).
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 48 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v priporočenem dnevnem odmerku
German: Basierend auf den Auswirkungen auf die kombinierte Exposition mit Alectinib und M4 sind bei einer gleichzeitigen Anwendung von Alecensa und CYP3A-Inhibitoren keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovenian: Glede na učinke na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 med sočasno uporabo zdravila Alecensa in zaviralcev CYP3A odmerka ni treba prilagoditi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1169/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1169/001
German: Insgesamt wurden 138 Patienten in die Phase II der Studie eingeschlossen und mit Alecensa in der empfohlenen oralen Dosis von 600 mg zweimal täglich behandelt.
Slovenian: V delu študije, ki je bil faze II, je bilo skupaj vključenih 138 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Slovenian: ● Navodilo shranite.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: 66 von 365 behandelten Patienten (18 %) hatten nach Einnahme von Alecensa eine Herzfrequenz von unter 50 Schlägen pro Minute (bpm).
Slovenian: 66 od 365 bolnikov (18 %), zdravljenih z zdravilom Alecensa,
German: Kapselhülle Hypromellose Carrageen Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Maisstärke Carnaubawachs
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Koruzni škrob Karnauba vosek
German: ILD/Pneumonitis jeglicher Schweregrade
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis katere koli stopnje
German: ● Wenn Alecensa als Blisterpackungen verpackt ist, in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: ● Če je zdravilo Alecensa v pretisnih omotih, ga shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
German: ● Wenn Alecensa in Flaschen verpackt ist, in der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: ● Če je zdravilo Alecensa v plastenkah, ga shranjujte v originalni ovojnini, plastenka naj bo tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
German: Sie tragen den Aufdruck „ALE" in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und den Aufdruck „150 mg" in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Alecensa so bele barve ter imajo na pokrovčku s črno barvo izpisano "ALE", na telesu pa prav tako s črno barvo "150 mg".
German: ● Ohnmacht, Schwindel und niedriger Blutdruck (mögliche Anzeichen für langsamen Herzschlag - Bradykardie)
Slovenian: ● omedlevica, omotica in nizek krvni tlak (morebitni znaki počasnega srčnega utripa); ● novi bolezenski znaki ali poslabšanje bolezenskih znakov, kot so težko dihanje, kratka sapa, kašelj
German: Bei der Studie NP28673 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie der Phase I/II mit Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die unter einer vorherigen Behandlung mit Crizotinib progredient wurden.
Slovenian: Študija NP28673 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
German: Alectinib führte zu embryo-fötaler Toxizität bei trächtigen Ratten und Kaninchen.
Slovenian: Pri brejih podganah in kunkah je alektinib povzročil embrio-fetalno toksičnost.
German: Wie Alecensa aussieht und Inhalt der Packung Alecensa Hartkapseln sind weiß.
Slovenian: Izgled zdravila Alecensa in vsebina pakiranja
German: In den klinischen Phase-II-Studien (NP28761, NP28673, n = 253) betrug die mediane Behandlungsdauer mit Alecensa 11 Monate.
Slovenian: Varnost zdravila Alecensa so ocenili V preskušanjih faze II (NP28761, NP28673; n = 253) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Alecensa 11 mesecev.
German: An den klinischen Studien mit Alectinib nahmen Patienten mit einem Körpergewicht von 36,9 kg bis 123 kg teil.
Slovenian: Alektinib se dobro porazdeljuje in v klinične študije so vključili bolnike z razponom telesne mase od 36,9 do 123 kg. Za bolnike s telesno maso nad 130 kg podatkov ni na voljo.
German: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Slovenian: Tel: +371 - 6 7039831
German: Siehe unten „Wie Alecensa wirkt"
Slovenian: imenovan ALK (anaplastična limfomska kinaza); glejte "Kako deluje zdravilo Alecensa", spodaj;
German: Roche
Slovenian: France Roche
German: Ereignisse von Grad 3 wurden bei 3,2 % der Patienten berichtet.
Slovenian: V večini primerov je šlo za zvišanje stopnje 1 ali 2; o zvišanju stopnje 3 so poročali pri 3,2 % bolnikov.
German: ● Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 6 Stunden sind, nehmen Sie Ihre vergessene Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Alecensa ● Če je do naslednjega odmerka zdravila več kot 6 ur, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 wurde keine ILD/Pneumonitis von Grad 3 oder 4 bei den mit Alecensa behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 2,0 % der Patienten, die Crizotinib erhielten.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 IBP/pnevmonitisa stopnje 3 ali 4 pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alecensa, niso opazili, v primerjavi z 2,0 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib.
German: M4 Cmax und AUCinf waren um 39 % bzw. 34 % niedriger, was zu einer kombinierten Exposition von Alectinib und M4 (AUCinf) führte, die bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung um das 1,8-Fache höher war als bei entsprechenden gesunden Probanden.
Slovenian: Skupna izpostavljenost alektinibu in M4 (AUCinf) je bila tako pri bolnikih s hudo okvaro jeter 1,8-krat večja kot pri zdravih preskušancih.
German: Davon wurden 151 Patienten in den Crizotinib Arm und 152 Patienten in den Alecensa Arm randomisiert, wobei letztere Alecensa in der empfohlenen oralen Dosis von 600 mg zweimal täglich erhielten.
Slovenian: V preskušanje faze III so skupno vključili 303 bolnike; 151 bolnikov so randomizirali v skupino s krizotinibom in 152 bolnikov v skupino z zdravilom Alecensa, kjer so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
German: In den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) zu Alecensa traten Erhöhungen der CPK bei 43 % von 362 Patienten, bei denen CPK-Laborwerte vorlagen, auf.
Slovenian: Vkliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984) zdravila Alecensa so se pojavila zvišanja CPK pri 43 % od 362 bolnikov, za katera so bili na voljo laboratorijski izvidi CPK.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alecensa 150 mg Hartkapseln Alectinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Alecensa 150 mg trde kapsule alektinib
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 traten Bilirubin-Erhöhungen von Grad 3 oder 4 bei 3,3 % der Patienten, die Alecensa erhielten auf, aber bei keinem Patienten unter Crizotinib.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 se je zvišan bilirubin stopnje 3 ali 4 pojavil pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali krizotinib.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
German: 20 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib allein und 80 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib und mindestens einer Chemotherapie progredient.
Slovenian: Med bolniki, vključenimi v študijo, je bilo 20 % takšnih, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s samim krizotinibom, pri 80 % pa je pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom in vsaj še eno kemoterapijo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1169/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1169/002
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE36.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz.
German: HDPE-Flasche mit kindersicherem Verschluss und einem integrierten Trockenmittel.
Slovenian: Plastenka HDPE z za otroke varno zaporko in vgrajenim sušilnim sredstvom velikost pakiranja: 240 trdih kapsul
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Indigotin (E132) Karnauba vosek
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč/pnevmonitis občasni
German: DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); IRC = unabhängiges Prüfkomitee (independent review committee); NE = nicht schätzbar (not estimable); KI = Konfidenzintervall; ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); PFS = progressionsfreies Überleben (progression free survival); RE = auswertbares Ansprechen (response evaluable)
Slovenian: Committee); NO = ni ocenljivo; ORR = delež objektivnega odziva (objective response rate); PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini, plastenka naj bo tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago
German: Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 hatten 15 % der mit Alecensa behandelten Patienten nach der Gabe (postDosis) eine Herzfrequenz unter 50 bpm gegenüber 20 %, der mit Crizotinib behandelten Patienten.
Slovenian: BO28984 je imelo 15 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alecensa, srčno frekvenco po odmerku manj kot 50 utripov na minuto v primerjavi z 20 % bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis Fälle von ILD/Pneumonitis wurden in klinischen Studien mit Alecensa berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali o primerih IBP/pnevmonitisa (glejte poglavje 4.8).
German: Patienten mit zugrunde liegender schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung sollen eine Anfangsdosis von 450 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 900 mg) erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki z obstoječo hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) naj prejmejo začetni odmerek 450 mg dvakrat na dan
German: Diese Ereignisse führten nicht zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Slovenian: Ti učinki niso povzročili ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa.
German: Die Patienten sind ebenfalls dazu anzuhalten, eine Sonnencreme mit UVA/UVB-Breitspektrum-Lichtschutzfaktor sowie einen Lippenschutz (Lichtschutzfaktor ≥ 50) zu verwenden, um sich gegen einen möglichen Sonnenbrand zu schützen.
Slovenian: Prav tako jim je treba naročiti, naj za preprečitev sončnih opeklin uporabljajo širokospektralno sredstvo za sončenje in mazilo za ustnice (SPF ≥ 50), ki ščitita pred ultravijoličnimi žarki A in B (UVA in UVB).
German: Bei trächtigen Kaninchen führte Alectinib beim 2,9-Fachen der humantherapeutischen Expositionen (AUC) bei der empfohlenen Dosierung zu embryo-fötalem Abort, zu kleinen Feten und zu einer erhöhten Inzidenz skelettaler Veränderungen.
Slovenian: 2,9-krat večja od izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, povzročil embriofetalno izgubo, majhne plodove in povečano incidenco skeletnih sprememb.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der gepoolten Analyse der ZNS-Endpunkte aus den Studien NP28673 und NP28761
Slovenian: Povzetek kumulativne analize opazovanih dogodkov v osrednjem živčevju v študijah NP28673 in NP28761
German: Die gleichzeitige Anwendung wiederholter oraler Dosen von einmal täglich 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 600 mg Alectinib, verminderte Cmax und AUCinf von Alectinib um 51 % bzw. 73 % und erhöhte Cmax und AUCinf von M4 2,20- bzw. 1,79-fach.
Slovenian: enkrat na dan z enkratnim peroralnim odmerkom 600 mg alektiniba je zmanjšala Cmax alektiniba za 51 % in AUCinf alektiniba za 73 % ter zvečala Cmax M4 2,20-krat in AUCinf M4 1,79-krat.
German: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim,
German: 3) Schließt Fälle von Verschwommensehen, Sehverschlechterung, Mouches volantes, verringerter Sehschärfe, Asthenopie und Diplopie ein.
Slovenian: Vključuje primere zamegljenega vida, okvare vida, delcev v steklovini, zmanjšane ostrine vida, astenopije in diplopije.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
German: Danach sollten in regelmäßigen Abständen Kontrollen erfolgen, da die Ereignisse auch nach 3 Monaten auftreten können.
Slovenian: Kasneje je treba spremljanje izvajati periodično, ker se dogodki lahko pojavijo po več kot 3 mesecih; pri bolnikih, ki se jim pojavi zvišanje aminotransferaz in bilirubina, morajo biti kontrole pogostejše.
German: Die ORR-Ergebnisse aus den Studien NP28673 und NP28761 waren in allen Untergruppen im Hinblick auf Ausgangs-Patientencharakteristika, wie Alter, Geschlecht, ethnische Abstammung, ECOG-Performance-Status, Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie konsistent, insbesondere unter Berücksichtigung der geringen Anzahl an Patienten in einigen Untergruppen.
Slovenian: Rezultati ORR v študijah NP28673 in NP28761 so se skladali med podskupinami z različnimi izhodiščnimi značilnostmi bolnikov, npr. glede na starost, spol, raso, stanje zmogljivosti po ECOG,
German: ● Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, juckende Haut, weniger Hunger als gewohnt, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Blutungen oder blaue Flecken, die schneller als sonst entstehen (mögliche Anzeichen für Leberprobleme)
Slovenian: srbenje kože, občutek manjše lakote kot običajno, slabost ali bruhanje, občutek utrujenosti, večja nagnjenost h krvavitvam ali modricam kot običajno (morebitni znaki težav z jetri);
German: Der PFS-Nutzen war bei Patienten mit ZNS-Metastasen bei Studienbeginn (HR = 0,40; 95 % KI: 0,25 - 0,64, medianes PFS für Alecensa = NE, 95 % KI: 9,2 - NE, medianes PFS für Crizotinib = 7,4 Monate, 95 % KI: 6,6 - 9,6) und ohne ZNS-Metastasen bei Studienbeginn (HR = 0,51; 95 % KI: 0,330,80, medianes PFS für Alecensa = NE, 95 % KI: NE, NE, medianes PFS für Crizotinib = 14,8 Monate, 95 % KI: 10,8 - 20,3) einheitlich und weist auf eine Überlegenheit von Alecensa gegenüber Crizotinib in beiden Untergruppen hin.
Slovenian: IZ: 9,2-NO, mediano PFS za krizotinib = 7,4 mececev, 95-% IZ: 6,6-9,6) in bolniki brez metastaz v osrednjem živčevju v izhodišču (HR = 0,51; 95-% IZ: 0,33-0,80; mediano PFS za zdravilo
German: In allen klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) wurde bei zwei Patienten mit erhöhten AST/ALT-Spiegeln von Grad 3 - 4 eine arzneimittelbedingte Leberschädigung mittels Leberbiopsie festgestellt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984) sta imela dva bolnika z zvišanjem AST/ALT stopnje 3 do 4 zabeleženo z zdravilom povzročeno poškodbo jeter, potrjeno z jetrno biopsijo.
German: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Anzeichen, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber auftreten.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kakšni novi bolezenski znaki ali poslabšanje bolezenskih znakov, na primer težko dihanje, kratka sapa, kašelj (z izkašljevanjem sluzi ali brez) ali zvišana telesna temperatura;
German: Zwei dieser Fälle führten zum Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Slovenian: V dveh od teh dveh primerov je bilo zdravilo Alecensa ukinjeno.
German: Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis)
Slovenian: (npr. revmatoidnega artritisa),
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Alectinib an Probanden mit schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung blieb die Alectinib Cmax gleich, die AUCinf war um das 2,2-Fache erhöht,
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 300 mg alektiniba je bila Cmax alektiniba pri preskušancih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) enaka kot pri zdravih preskušancih, AUCinf alektiniba pa 2,2-krat večja; Cmax M4 je bila manjša za 39 %, AUCinf M4 pa za 34 %.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
German: Dazu gehören:
Slovenian: Med takšnimi neželenimi učinki so:
German: ● Lapatinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Brustkrebsarten
Slovenian: ● lapatinib, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka dojk,
German: ● Erbrechen - Wenn Sie sich nach der Einnahme von Alecensa übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Slovenian: ● bruhanje - če po zaužitju odmerka zdravila Alecensa bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, temveč le vzemite naslednji odmerek ob običajnem času;
German: * Wichtigste sekundäre Endpunkte als Teil des hierarchischen Testverfahrens ** Kompetitive Risikoanalyse von ZNS-Progression, systemischer Progression und Tod als konkurrierende Ereignisse *** 2 Patienten im Crizotinib Arm und 6 Patienten im Alectinib Arm erreichten eine CR CR = Vollständiges Ansprechen (complete response); DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); HR = Hazard Ratio; IRC = unabhängiges Prüfkomitee (Independent Review Committee); INV = Prüfarzt (investigator); KI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar (not estimable); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival), ZNS = Zentralnervensystem;
Slovenian: ** Kompetitivna analiza tveganja za napredovanje v osrednjem živčevju, sistemsko napredovanje in smrt kot kompetitivnih dogodkov *** Popolni odziv sta imela 2 bolnika v skupini, zdravljeni s krizotinibom, in 6 bolnikov v skupini, zdravljeni z alektinibom
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse aus Studie BO28984 (ALEX)
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz študije BO28984 (ALEX) krizotinib n = 151
German: Obstipation (35 %), Übelkeit (19 %), Diarrhö (16 %) und Erbrechen (11 %) waren die am häufigsten berichteten gastrointestinalen Reaktionen.
Slovenian: (19 %), driski (16 %) in bruhanju (11 %).
German: Beschreibung ausgewählter Arzneimittelnebenwirkungen
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov zdravila
German: Zeit bis zur ZNS-Progression (IRC)*, ** Anzahl an Patienten mit Ereignis n (%) Ursachen-spezifische HR [95 % KI]
Slovenian: (IRC)*, ** Število bolnikov z dogodkom n (%)
German: Wirkung von Transportern auf die Verfügbarkeit von Alectinib M4 ist ein P-gp-Substrat.
Slovenian: M4 je substrat P-gp.
German: Einnahme von Alecensa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Suomi/Finland Roche Oy
Slovenian: Suomi/Finland
German: Anzahl an Patienten mit Ereignis n (%) Median (Monate) [95 % KI]
Slovenian: Število bolnikov z dogodkom n (%) Mediana (meseci) [95-% IZ]
German: Mit Crizotinib vorbehandelte Patienten
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s krizotinibom
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
German: Weitere Informationen zu Alecensa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Alecensa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Alecensa (Alectinib)
Slovenian: Alecensa (alektinib)
German: Das Ansprechen wurde in der ersten Studie durchschnittlich für 14,9 Monate und in der zweiten Studie für 15,2 Monate aufrecht erhalten.
Slovenian: V prvi študiji je odziv trajal povprečno 14,9 meseca, v drugi pa 15,2 meseca.
German: Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (150 mg).
German: In der zweiten Studie betrug die Rate des kompletten oder teilweisen Ansprechens zum Zeitpunkt der Analyse 51 % (62 von 122 Patienten).
Slovenian: V drugi študiji je bil delež popolnega ali delnega odziva v času analize 51 % (62 od 122 bolnikov).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alecensa kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alecensa stalno spremljajo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alecensa?
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali zdravljenje začasno prekinil.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alecensa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alecensa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alecensa (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können,) sind Verstopfung, Muskelschmerzen und Ödeme (Schwellungen), einschließlich der Knöchel und Füße, des Gesichts, der Augenlider und der Bereiche um die Augen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alecensa (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 bolnikih od 10) so zaprtje, bolečine v mišicah in edem (otekanje), vključno z otekanjem gležnjev in stopal, obraza ter vek in predelov okrog oči.
German: Die empfohlene übliche Dosierung beträgt 4 Kapseln, die zweimal täglich mit einer Mahlzeit (insgesamt 1 200 mg) eingenommen werden.
Slovenian: Priporočeni običajni odmerek je štiri kapsule dvakrat na dan s hrano (skupaj 1 200 mg).
German: Warum wurde Alecensa in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alecensa odobreno v EU?
German: Am 16. Februar 2017 erhielt Alecensa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. februarja 2017.