FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
French: Pour le cancer métastatique du sein ou gastrique, le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il reste efficace.
English: How does Herceptin work?
French: Comment Herceptin agit-il?
English: In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
French: Dans le cancer gastrique métastatique, les patients qui présentent des niveaux plus élevés d'expression du HER2 ayant reçu Herceptin par perfusion dans une veine ont survécu pendant 16,0
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve sur certaines cellules du corps.Le trastuzumab a été conçu pour s'attacher au HER2, qui présente une «sur-expression» dans près d'un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques.
English: What is Herceptin used for?
French: Dans quel cas Herceptin est-il utilisé?
English: Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
French: La moitié des patientes ont reçu Herceptin, l'autre moitié non. Trois études ont examiné les effets de l'administration de Herceptin à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie.Une cinquième étude, réalisée sur des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou inflammatoire, visait à examiner l'effet de l'administration de Herceptin avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie.
English: How has Herceptin been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Herceptin?
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
French: • Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
English: Moreover, the safety profile of Clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
French: Par ailleurs, le profil de tolérance du Clopidogrel dans ce sous-groupe de patients n'a pas soulevé de problème particulier.
English: Chinese (n=573)
French: Sujets chinois (n=573)
English: The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité du Clopidogrel chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel is bleeding.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à 10 patients sur 100) avec le Clopidogrel sont les saignements.
English: Excipients: each tablet contains 3.80 mg hydrogenated castor oil.
French: Excipients: chaque comprimé contient 3,80 mg d'huile de ricin hydrogénée.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to Clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel 1A Pharma;
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au Clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel 1A Pharma ;
English: If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of Clopidogrel.
French: Si une correction rapide d'un temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion plaquettaire peut corriger les effets du Clopidogrel.
English: In the fifth cohort study (n = 2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
French: Dans la 5ème étude de cohorte (n=2 208 ; Simon), l'augmentation du taux d'événements n'a été observée que chez les métaboliseurs lents.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of Clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
French: De plus, une analyse en sousgroupe par âge a suggéré que le bénéfice du Clopidogrel chez les malades de plus de 75 ans était inférieur à celui observé chez les malades âgés de 75 ans ou moins.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany
French: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Allemagne
English: In view of the lack of data, Clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
French: En l'absence de données, le Clopidogrel n'est pas recommandé dans les 7 premiers jours après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
French: La tolérance du Clopidogrel a été étudiée chez plus de 42 000 patients, ayant participé aux études cliniques dont plus de 9 000 ont été traités pendant un an ou plus.
English: If you take more Clopidogrel 1A Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel 1A Pharma que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between Clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
French: L'analyse de la mortalité totale (critère secondaire) ne montre aucune différence significative entre le Clopidogrel (5,8 %) et l'AAS (6,0 %).
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel is not known in these special populations.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du métabolite actif du Clopidogrel ne sont pas connues chez ces populations particulières.
English: When given to lactating rats, Clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
French: Administré à des rats en période de lactation, le Clopidogrel a été responsable d'un léger retard dans le développement de la progéniture.
English: Other side effects reported with Clopidogrel are: -Common side effects:
French: Les autres effets indésirables rapportés avec le Clopidogrel sont : - Effets indésirables fréquents :
English: Children and adolescents Clopidogrel 1A Pharma is not intended for use in children or adolescents.
French: Enfants et adolescents Clopidogrel 1A Pharma n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the Clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
French: Ainsi, au-delà de 3 mois de traitement, le bénéfice observé dans le groupe Clopidogrel + AAS n'a pas augmenté alors que le risque hémorragique persistait (voir rubrique 4.4).
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving Clopidogrel at the therapeutic dose.
French: Aucun effet sur les enzymes du métabolisme hépatique n'a été observé chez l'homme recevant du Clopidogrel à la dose thérapeutique.
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of Clopidogrel, sometimes after a short exposure.
French: De très rares cas de purpura thrombopénique thrombotique (PTT) ont été rapportés lors de l'utilisation de Clopidogrel, parfois après un court délai d'exposition.
English: The incidence of severe cases was 1.4% for Clopidogrel and 1.6% for ASA.
French: La fréquence des épisodes sévères était de 1,4 % sous Clopidogrel et 1,6 % pour l'AAS.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel 1A Pharmaor vice versa.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel 1A Pharma ou vice-versa.
English: At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of Clopidogrel was also reported in rat and baboon.
French: A des doses très importantes, une mauvaise tolérance gastrique du Clopidogrel (gastrites, érosions gastriques et/ou vomissements) a aussi été rapportée chez le rat et le babouin.
English: To date, diminished antiplatelet responses to Clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
French: A ce jour, une réduction des réponses antiplaquettaires induites par le Clopidogrel a été décrite chez les métaboliseurs intermédiaires et lents dans 21 études incluant 4 520 sujets.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par le Clopidogrel.
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by Clopidogrel intake.
French: Cependant, l'administration simultanée de 500 mg d'AAS deux fois par jour pendant une journée n'a pas modifié de façon significative l'allongement du temps de saignement provoqué par le Clopidogrel.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
French: Les malades doivent informer leurs médecins et dentistes du traitement par le Clopidogrel avant un geste chirurgical programmé et avant la prescription d'un nouveau médicament.
English: If you stop taking Clopidogrel 1A Pharma Do not stop the treatment.
French: Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel 1A Pharma N'interrompez pas le traitement.
English: To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies.
French: A ce jour, l'impact du génotype du CYP2C19 sur les propriétés pharmacocinétiques du métabolite actif du Clopidogrel a été évalué chez 227 sujets dans 7 études.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between Clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
French: Un traitement par héparine a été administré chez plus de 90 % des patients et le risque relatif de saignement entre le Clopidogrel et le placebo n'a pas été significativement influencé par le traitement concomitant par héparine.
English: Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le Clopidogrel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino Pharma GmbH
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Acino Pharma GmbH
English: As no clinical data on exposure to Clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use Clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
French: Dans la mesure où il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du Clopidogrel pendant la grossesse, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le Clopidogrel pendant la grossesse.
English: Like all medicines, Clopidogrel 1A Pharma can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Clopidogrel 1A Pharma peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
French: In vitro, le Clopidogrel et son principal métabolite circulant (inactif) se lient de façon réversible aux protéines plasmatiques humaines (taux de liaison respectifs de 98% et de 94%).
English: Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
French: Le Clopidogrel allonge le temps de saignement et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des lésions susceptibles de saigner (en particulier gastrointestinales et intraoculaires).
English: Black (n=966)
French: Sujets de race noire (n=966)
English: White (n=1356)
French: Sujets de race blanche (n=1356)
English: Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
French: En dehors des interactions médicamenteuses spécifiques décrites ci-dessus, aucune autre étude d'interaction entre le Clopidogrel et certains médicaments couramment utilisés chez les patients ayant une maladie athérothrombotique n'a été réalisée.
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
French: Dans CLARITY et dans une des études de cohorte (n=765 ; Trenk), le taux d'événements cardiovasculaires n'a pas différé selon le génotype.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel 1A Pharma').
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel 1A Pharma").
English: In another study it was shown that administering Clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
French: Une autre étude a montré que la prise de Clopidogrel et d'oméprazole à 12 heures d'intervalle n'évite pas cette interaction qui est probablement liée à l'effet inhibiteur de l'oméprazole sur le CYP2C19.
English: In CAPRIE, in patients treated with either Clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
French: CAPRIE : chez les malades traités par Clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3 %.
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel 1A Pharma').
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel 1A Pharma").
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, Clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale programmée, si un effet anti-agrégant plaquettaire n'est temporairement pas souhaitable, il convient d'arrêter le traitement par le Clopidogrel 7 jours avant l'intervention.
English: Do not use Clopidogrel 1A Pharma after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
French: Ne pas utiliser Clopidogrel 1A Pharma après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP.
English: No antidote to the pharmacological activity of Clopidogrel has been found.
French: Il n'existe aucun antidote connu à l'activité pharmacologique du Clopidogrel.
English: Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled Clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
French: Des études de pharmacocinétique spécifique réalisées avec du Clopidogrel radiomarqué ont montré que la molécule mère ou ses métabolites étaient excrétés dans le lait.
English: The association between CYP2C19 genotype and Clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
French: Les résultats de l'association entre le génotype du CYP2C19 et le traitement par Clopidogrel ont été évalués dans 2 analyses post-hoc d'essais cliniques (sous-études de CLARITY [n=465] et de TRITON-TIMI 38 [n=1 477]) et dans 5 études de cohorte (total n=6 489).
English: Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
French: Le Clopidogrel n'a exercé aucune incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles et n'a présenté de tératogénicité ni chez le rat ni chez le lapin.
English: You should take Clopidogrel 1A Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
French: Vous devez prendre Clopidogrel 1A Pharma aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
French: Le Clopidogrel a été testé dans des études de génotoxicité in vitro et in vivo et n'a pas montré d'activité génotoxique.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of Clopidogrel.
French: Il n'y a pas de preuve montrant que les autres médicaments réduisant l'acidité gastrique tels que les antihistaminiques H2 (à l'exception de la cimétidine qui est un inhibiteur du CYP2C19) ou les antiacides interfèrent avec l'activité antiplaquettaire du Clopidogrel.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the Clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
French: Ce bénéfice était surtout lié à la réduction statistiquement significative de l'incidence des infarctus du myocarde [287 (4,6 %) dans le groupe traité par le Clopidogrel et 363 (5,8 %) dans le groupe placebo].
English: Taking Clopidogrel 1A Pharma with food and drink Clopidogrel 1A Pharma may be taken with or without food.
French: Aliments et boissons Clopidogrel 1A Pharma peut être pris avec ou sans aliment.
English: Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel 1A Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
French: Puis, la dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel 1A Pharma 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et chaque jour au même moment de la journée.
English: There was no evidence of carcinogenic effect when Clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
French: Aucun effet cancérigène n'a été relevé lors de l'administration du Clopidogrel à des souris pendant 78 semaines et à des rats pendant 104 semaines à des doses allant jusqu'à 77 mg/kg/jour (représentant au moins 25 fois l'exposition chez un être humain recevant une dose thérapeutique de 75 mg/jour).
English: There was no excess in major bleeds with Clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% Clopidogrel+ASA vs. 5.3% placebo+ASA).
French: Il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association Clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie (4,4 % Clopidogrel + AAS vs 5,3 % placebo + AAS).
English: Animal studies have shown excretion of Clopidogrel in breast milk.
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré une excrétion du Clopidogrel dans le lait maternel.
English: Do not use Clopidogrel 1A Pharma if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
French: Ne pas utiliser Clopidogrel 1A Pharma si vous remarquez des signes visibles de détérioration sur la plaquette thermoformée ou les comprimés pelliculés.
English: The efficacy of Clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
French: L'efficacité du Clopidogrel a été observée indépendamment de la dose d'aspirine (75 à 325 mg par jour).
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel 1A Pharma.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel 1A Pharma.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel 1A Pharma in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
French: Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Clopidogrel 1A Pharma peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
English: The safety and efficacy of Clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of Clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing Clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
French: La tolérance et l'efficacité du Clopidogrel ont été évaluées au cours de 4 études menées en doubleaveugle chez plus de 80 000 patients : l'étude CAPRIE qui a comparé le Clopidogrel à l'AAS et les études CURE, CLARITY et COMMIT qui ont comparé le Clopidogrel à un placebo, les 2 médicaments étant administrés en association à l'AAS et à d'autres traitements conventionnels.
English: After repeated doses of 75 mg Clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
French: Après l'administration de doses répétées de 75 mg par jour de Clopidogrel pendant 10 jours chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP a été similaire à celle observée chez les sujets sains.