FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cholib is niet onderzocht bij patiënten met verminderde leverfunctie en is daarom in deze populatie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Cholib-valmistetta ei ole tutkittu käytettynä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ja siten se on vasta-aiheista tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
Dutch: Bij dragers van het c.521T>C-allel op het SLCO1B1-gen is de OATP1B1-activiteit lager.
Finnish: SLCO1B1-geenin c.521T>C-alleelin kantajilla on heikompi OATP1B1-aktiivisuus.
Dutch: Maximaal één Cholib 145 mg/20 mg per dag, tenzij het klinisch voordeel groter is dan risico.
Finnish: Yhden Cholib 145 mg/20 mg -tabletin annosta vuorokaudessa ei saa ylittää, ellei kliininen hyöty ole riskiä suurempi
Dutch: De proteïnebinding van simvastatine en de actieve metaboliet is > 95%.
Finnish: Simvastatiini ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat proteiineihin yli 95-prosenttisesti.
Dutch: Het risico op spiertoxiciteit kan hoger zijn als Cholib wordt toegediend met een ander fibraat, statine, niacine, fusidinezuur of andere specifieke concomitante stoffen (voor specifieke vormen van interactie zie rubriek 4.5).
Finnish: Lihastoksisuuden vaara voi olla suurentunut, jos Cholib-valmistetta annetaan toisen fibraatin, statiinin, niasiinin, fusidiinihapon tai muiden tiettyjen samanaikaisten valmisteiden kanssa (ks. tarkat yhteisvaikutukset kohdasta 4.5).
Dutch: Fenofibraat is geen substraat voor CYP3A4.
Finnish: Fenofibraatti ei ole CYP 3A4:n substraatti.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid bij gebruik van Cholib.
Finnish: Kliinisiä tietoja Cholib-valmisteen käytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Dutch: Spieren
Finnish: Lihakset
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Finnish: Muut aineet ovat
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen om uw spieren te controleren voor en na het begin van de behandeling.
Finnish: Lääkärin on ehkä tarkastettava verikoe lihastesi terveyden tarkistamiseksi ennen hoitoa ja sen aloittamisen jälkeen.
Dutch: Fenofibraat wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur en het bijbehorende glucuronideconjugaat.
Finnish: Fenofibraatti erittyy pääasiassa fenofibriinihappona ja sen glukuronidikonjugaattina.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo yleinen
Dutch: Een gecombineerde analyse van deze vier onderzoeken laat een uitvalpercentage wegens bijwerkingen zien van 5,0% (51 personen op 1.012) na 12 weken behandeling met fenofibraat en simvastatine 145 mg/20 mg per dag, en 1,8% (4 personen van 225) na 12 weken behandeling met fenofibraat en simvastatine 145 mg/40 mg per dag.
Finnish: Näiden neljän tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä keskeyttämisaste hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten takia oli 5,0 % (51 tutkittavaa 1012:sta) 12 viikon fenofibraatti- ja simvastatiinihoidon (145 mg/20 mg vuorokaudessa) ja 1,8 % (4 tutkittavaa 225:stä) 12 viikon fenofibraatti- ja simvastatiinihoidon (145 mg/40 mg vuorokaudessa) jälkeen.
Dutch: Cholib zal daarom naar verwachting geen invloed hebben op de plasmaconcentraties van stoffen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd.
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen ei odoteta vaikuttavan CYP 3A4:n kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuuksiin.
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4)
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4)
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voeding bij toediening van dit preparaat van fenofibraat 145 mg tabletten aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd wees uit dat blootstelling (AUC en Cmax) aan fenofibrinezuur niet wordt beïnvloed door voedsel.
Finnish: Ruokavaikutustutkimus, jossa annettiin näitä 145 mg:n fenofibraattitabletteja terveille nais- ja miestutkittaville paasto-olosuhteissa ja rasvaisen aterian yhteydessä, osoitti, että ruoka ei vaikuta fenofibriinihappoaltistukseen (AUC ja Cmax).
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden als de spiegels van aspartaataminotransferase (ASAT), ook wel serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT) genoemd, en alanineaminotransferase (ALAT), ook wel serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) genoemd, stijgen tot meer dan drie keer de bovengrens van de normaalwaarde.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joiden transaminaasiarvot nousevat, ja hoito on keskeytettävä, jos aspartaattiaminotransferaasiarvot (AST) eli seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasiarvot (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasiarvot (ALT) eli seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasiarvot (SGPT) nousevat yli kolminkertaisiksi normaalialueen ylärajaan verrattuna.
Dutch: In een oraal, niet-klinisch onderzoek van drie maanden bij ratten met fenofibrinezuur, de actieve metaboliet van fenofibraat, zijn toxiciteit voor de skeletspieren (met name spieren rijk aan type I - langzaam oxiderende - spiervezels) en cardiale degeneratie, bloedarmoede en verminderd lichaamsgewicht waargenomen bij blootstellingniveaus van ≥50 maal de blootstelling bij de mens voor de skelettoxiciteit en >15 maal voor de cardiomyotoxiciteit.
Finnish: Kolmen kuukauden prekliinisessä fenofibriinihapon, fenofibraatin aktiivisen metaboliitin, rottalajien tutkimuksessa havaittiin luustolihastoksisuutta (erityisesti tyypin I hitaasti oksidoituvien myofibrojen osalta) ja sydämen heikkenemistä, anemiaa ja painon laskua altistustasoilla ≥50 kertaa ihmisen luustotoksisuusaltistuksella ja >15 kertaa kardiomyotoksisuusaltistuksella.
Dutch: Skeletspiertoxiciteit, waaronder zeldzame gevallen van rabdomyolyse met of zonder nierfalen, zijn gemeld bij toediening van lipidenverlagende stoffen, zoals fibraten en statines.
Finnish: Luustolihastoksisuutta, mukaan lukien harvinaisia rabdomyolyysitapauksia munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä tai muutoin, on raportoitu annettaessa potilaille lipidipitoisuuksia alentavia lääkkeitä, kuten fibraatteja ja statiineja.
Dutch: • Specifieke longziekte met moeilijk ademen (interstitiële longziekte genaamd).
Finnish: • tietty keuhkosairaus, johon liittyy hengitysvaikeuksia (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Dutch: • Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir (zie rubriek 4.5).
Finnish: • Samanaikainen glekapreviirin/pibrentasviirin käyttö (ks. kohta 4.5)
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6)
Dutch: • als u binnenkort een operatie moet ondergaan.
Finnish: • Sinulle aiotaan tehdä leikkaus.
Dutch: • Verhoogde homocysteïnespiegel in het bloed (te veel van dit aminozuur in het bloed wordt in verband gebracht met een hoger risico op kransslagaderaandoeningen, beroerten en perifere vasculaire ziekten, hoewel een causaal verband niet is aangetoond).
Finnish: • veren homokysteiinipitoisuuden kasvu (veren aminohappo - jos sitä on liikaa veressä, siihen liittyy suurempi sepelvaltimotaudin, aivoverenkiertohäiriön ja ääreisverisuoniston verisuonisairauksien vaara, vaikkakaan syy-seuraussuhdetta ei ole varmistettu)
Dutch: • U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Finnish: • sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja
Dutch: Lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)) Xanthaangom (E415)
Finnish: Lesitiini (saatu soijapavusta [E322]) Ksantaamikumi (E415)
Dutch: Spieraandoeningen (zoals myalgie, myositis, spasmen en zwakte van spieren)
Finnish: Lihassairaudet (esim. myalgia, myosiitti, lihasspasmit ja heikkous)
Dutch: Het gebruik van gemicroniseerd fenofibraat en NanoCrystal®-technologie voor het preparaat van de fenofibraat 145 mg-tablet verbetert de absorptie.
Finnish: Mikronisoidun fenofibraatin ja NanoCrystal®-tekniikan käyttäminen 145 mg:n fenofibraattitabletin muodostuksessa tehostaa lääkeaineen imeytymistä.
Dutch: LDL wordt gevormd uit VLDL (very low density lipoproteïne) en overwegend afgebroken door de LDL-receptor met hoge affiniteit.
Finnish: LDL muodostuu VLDL-proteiinista ja se poistuu pääasiallisesti sitoutumalla voimakkaasti LDL-reseptoriin.
Dutch: Krachtige remmers van CYP3A4 verhogen het risico op myopathie en rabdomyolyse door de remmende werking op HMG-CoA-reductase in het plasma tijdens de behandeling met simvastatine te verhogen.
Finnish: Sytokromi P450 3A4:n vahvat estäjät suurentavat myopatian ja rabdomyolyysin vaaraa, sillä ne suurentavat HMG-CoA-reduktaasin inhiboivaa aktiviteettia plasmassa simvastatiinihoidon aikana.
Dutch: Inname van grapefruitsap tijdens behandeling met Cholib dient daarom vermeden te worden.
Finnish: Greippimehun juomista on siten vältettävä Cholib-hoidon aikana.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u behalve de hierboven vermelde geneesmiddelen (een van) de volgende geneesmiddelen gebruikt, of dat kort geleden heeft gedaan of mogelijk gaat gebruiken:
Finnish: Aiemmin mainittujen lääkkeiden lisäksi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään seuraavia lääkkeitä:
Dutch: Het risico op myopathie is verhoogd bij sterke HMG-CoA-reductaseremmende activiteit in plasma (d.w.z. verhoogde simvastatine- en simvastatinezuurgehalten in het plasma), wat mogelijk gedeeltelijk wordt veroorzaakt door met elkaar reagerende geneesmiddelen die interfereren met het simvastatinemetabolisme en/of transporterpaden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Myopatian riski kasvaa, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjän aktiivisuus plasmassa on suuri (eli kun plasman simvastatiini- ja simvastatiinihappopitoisuudet ovat kohonneet), ja tämä voi johtua osittain lääkkeiden yhteisvaikutuksesta, jolloin jokin toinen valmiste vaikuttaa haitallisesti simvastatiinin metaboliaan ja/tai kuljettajaproteiinien reitteihin (ks. kohta 4.5).
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, moet rekening worden gehouden met deze bijwerking van Cholib.
Finnish: Tämä haittavaikutus on otettava huomioon ajettaessa ajoneuvoilla tai käytettäessä koneita Cholib-hoidon aikana.
Dutch: IMNM wordt klinisch gekenmerkt door persisterende proximale spierzwakte en verhoogd serumcreatinekinase, die aanhouden ondanks stopzetting van de statinebehandeling.
Finnish: IMNM:n kliinisiä merkkejä ovat pysyvä proksimaalinen lihasheikkous ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen, ja nämä oireet ovat pysyviä statiinihoidon lopettamisesta huolimatta.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling
Finnish: Ennen hoitoa
Dutch: Simvastatine wordt actief in de hepatocyten opgenomen door het transporteiwit OATP1B1.
Finnish: Simvastatiini kuljetetaan aktiivisesti hepatosyytteihin kuljettajaproteiini OATP1B1:n toimesta.
Dutch: Gebruik geen fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) terwijl u Cholib gebruikt.
Finnish: Älä ota fusidiinihappoa (bakteeri-infektiolääke), kun käytät tätä lääkettä.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie, gastro-enteritis
Finnish: Ylähengitystieinfektio, gastroenteriitti yleinen
Dutch: Bloedhomocysteïnespiegel verhoogd ***** In de FIELD-studie was de gemiddelde stijging van de homocysteïnespiegel in het bloed bij patiënten behandeld met fenofibraat 6,5 µmol/l.
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu ***** FIELD-tutkimuksessa keskimääräinen veren homokysteiiniarvon nousu fenofibraatilla hoidetuilla potilailla oli 6,5 µmol/l ja se peruuntui keskeytettäessä fenofibraattihoito.
Dutch: Slik de tablet door met een glas water.
Finnish: Niele tabletti vesilasillisen kera.
Dutch: Transaminasen verhoogd
Finnish: Transaminaasiarvon nousu yleinen
Dutch: • Overgevoeligheidsreactie op Cholib met symptomen als pijn of ontsteking van de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiderupties en -zwellingen, galbulten, overgevoeligheid van de huid voor zon, koorts, blozen, kortademigheid, gevoel van onwelbevinden, lupusachtig ziektebeeld (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op witte bloedcellen).
Finnish: • yliherkkyysreaktio Cholib-valmisteeseen ja oireita kuten nivelkipua tai niveltulehdus, verisuonitulehdus, epätavalliset mustelmat, ihorakkulat ja turvotus, nokkosihottuma, ihon herkistyminen auringonvalolle, kuume, punoitus, hengenahdistus ja huonovointisuus, lupusta muistuttava sairaudenkuva (mukaan lukien ihottuma, nivelsairaudet ja vaikutukset valkosoluihin)
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte.
Finnish: Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.
Dutch: U moet tijdens de behandeling met Cholib doorgaan met een vetarm dieet en andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies).
Finnish: Sinun täytyy jatkaa vähärasvaisen ruokavalion noudattamista tai muita toimia (esim. liikuntaa, painonpudotusta) Cholib-hoidon aikana.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die Cholib, fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt:
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia Cholib-, fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana:
Dutch: Gemfibrozil verhoogt de AUC van simvastatinezuur met een factor 1,9, mogelijk door remming van de glucuronidatie-pathway.
Finnish: Gemfibrotsiili suurentaa simvastatiinihapon AUC-arvoa 1,9-kertaisesti mahdollisesti glukuronidaatioreitin inhibition vuoksi.
Dutch: De combinatie F145/S40 bleek alleen na 24 weken voor de LDL-C-afname superieur te zijn aan S40, vanaf een niet-significante extra LDL-C-afname van 1,2% na 12 weken tot een statistisch significante afname van 7,2% na 24 weken.
Finnish: F145/S40-yhdistelmä oli ylivertainen S40:een verrattuna LDL-kolesterolin vähenemisen osalta vain 24. hoitoviikolla merkityksettömästä ylimääräisestä 1,2 %:n LDL-kolesterolin vähenemisestä 12. hoitoviikolla verrattuna tilastollisesti merkitsevään 7,2 %:n vähenemään 24. hoitoviikolla.
Dutch: Net als simvastatine (zie hierna), is ook Cholib gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Finnish: Koska simvastatiini on vasta-aiheista raskauden aikana, (ks. jäljempänä), myös Cholib on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Omdat rifampicine een krachtige CYP3A4-remmer is die interfereert met het simvastatinemetabolisme, kan bij patiënten die een langdurige behandeling met rifampicine ondergaan (zoals de behandeling van tuberculose) de werkzaamheid van simvastatine afnemen.
Finnish: Koska rifampisiini on vahva CYP 3A4:n indusoija, joka häiritsee simvastatiinin metaboliaa, pitkäkestoista rifampisiinihoitoa saavilla potilailla (esim. tuberkuloosin hoito) voi ilmetä simvastatiinin tehon heikkenemistä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van amlodipine en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 1,6.
Finnish: Amlodipiinin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 1,6-kertaisen nousun simvastatiinihappoaltistuksessa.
Dutch: 0503 Atorvastatin e
Finnish: 0503 atorvastatiini
Dutch: Secundaire oorzaken van hyperlipidemie, zoals onbehandelde type 2 diabetes mellitus, hypothyroïdie, nefrotisch syndroom, dysproteïnemie, obstructieve leverziekte, farmacologische behandeling (zoals oraal oestrogeen) en alcoholisme dienen afdoende te worden behandeld voordat therapie met Cholib wordt overwogen en patiënten dienen op een standaard cholesterol- en triglyceridenverlagend dieet te worden gezet dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Finnish: Hyperlipidemian toissijaiset syyt, kuten kontrolloimaton tyypin 2 diabetes mellitus, hypotyroidismi, nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia, obstruktiivinen maksasairaus, lääkehoito (kuten oraalinen estrogeeni) ja alkoholismi on hoidettava asianmukaisesti ennen Cholib-hoidon harkitsemista.
Dutch: Hiervan werden 2.474 personen gerandomiseerd voor een behandeling van 24 weken, 1.237 personen kregen gelijktijdig fenofibraat en simvastatine toegediend, 1.230 personen kregen alleen statine als monotherapie.
Finnish: Näistä 2 474 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan 24 viikkoa hoitoa; 1 237 tutkittavaa sai fenofibraattia ja simvastatiinia yhdistelmähoitona ja 1 230 statiinia yksilääkehoitona, molemmat annettuna iltaisin.
Dutch: Patiënten die drager zijn van het SLCO1B1-genallel (c.521T>C) dat codeert voor een minder actief OATP1B1-eiwit hebben een verhoogde systemische blootstelling aan simvastatine en een grotere kans op myopathie.
Finnish: Potilailla, jotka kantavat SLCO1B1-geenin vähemmän aktiivista OATP1B1-proteiinia koodaavaa alleelia (c.521T>C), on suurentunut systeeminen altistus simvastatiinille ja suurentunut myopatian riski.
Dutch: Cholib De respectieve effecten van simvastatine en fenofibraat zijn complementair.
Finnish: Cholib Simvastatiinin ja fenofibraatin erilliset vaikutukset ovat toisiaan täydentäviä.
Dutch: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Finnish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Dutch: Bijwerkingen (simvastatine)
Finnish: Haittavaikutukset (simvastatiini)
Dutch: • Verlaagd hemoglobine (dat zuurstof in bloed transporteert) en witte bloedcellen - te zien in testen.
Finnish: • hemoglobiiniarvon lasku (kuljettaa happea veressä) ja valkosolumäärän lasku, mikä näkyy verikokeissa
Dutch: Tendinopathie
Finnish: Tendinopatia
Dutch: Inname van 240 ml grapefruitsap ´s morgens en simvastatine ´s avonds leidde eveneens tot verhoogde blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 1,9.
Finnish: Myös 240 ml:n greippimehumäärän nauttiminen aamulla ja simvastatiinin ottaminen illalla aiheutti 1,9-kertaisen nousun plasman simvastatiinihappoaltistuksessa.
Dutch: Bloedglucose verhoogd Niet bekend
Finnish: Kohonnut veren glukoosipitoisuus tuntematon
Dutch: • Constante spierzwakte.
Finnish: • jatkuva lihasheikkous
Dutch: • als u last heeft van pijn op de borst en kortademigheid.
Finnish: • Sinulla on rintakipua ja hengenahdistusta.
Dutch: Lipidenparameter (mmol/l)
Finnish: Lipidiparametri (mmol/l)
Dutch: Cholesterol is een van de vetten die in uw bloed voorkomen.
Finnish: Kolesteroli on yksi veren rasvoista.
Dutch: Triglyceriden zijn een ander soort vet dat in het bloed voorkomt.
Finnish: Triglyseridit kuuluvat myös veren rasvoihin.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 194,7 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose en 0,8 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 194,7 mg laktoosia (monohydraattina), 145 mg sakkaroosia ja 0,8 mg lesitiiniä (saatu soijapavusta [E322]).
Dutch: Gesiliconiseerde microkristallijne cellulose (bestaande uit cellulose, microkristallijn en silicium, colloïdaal watervrij)
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa, ja vedetöntä kolloidista piidioksidia)
Dutch: Onderzoek 0501 evalueerde 2 verschillende doses van een combinatie van fenofibraat/simvastatine in vergelijking met 40 mg simvastatine gedurende een dubbelblind onderzoek van 24 weken.
Finnish: Tutkimuksessa 0501 arvioitiin kahta eri fenofibraatti-simvastatiiniannoksen yhdistelmää verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen 24 viikon kaksoissokkoutetulla jaksolla.
Dutch: • Verhoogde 'geglycosyleerde hemoglobine' en bloedglucose - markers voor bloedglucosecontrole bij diabetes mellitus - te zien in testen.
Finnish: • glykosyloituneen hemoglobiinin ja veren glukoosimäärän nousu (veren glukoosinhallinnan merkkiaineita diabetes mellituksessa), mikä näkyy verikokeissa
Dutch: • Seksuele problemen.
Finnish: • seksuaalitoimintojen ongelmat
Dutch: • Spijsverteringstoornissen (maagpijn, misselijkheid, braken, diarree en flatulentie).
Finnish: • ruoansulatusvaivat (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat)
Dutch: Gecontra-indiceerd bij Cholib
Finnish: Vasta-aiheisia Cholib-valmisteen kanssa
Dutch: De beschikbaarheid van het bèta-hydroxyzuur in de systemische circulatie na een orale dosis simvastatine bleek minder dan 5% van de dosis te zijn.
Finnish: Suun kautta annetusta simvastatiiniannoksesta systeemiseen verenkiertoon päätyvän beetahydroksihapon määrä oli alle 5 % annoksesta.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van fibraten, statines, danazol, ciclosporine of krachtige
Finnish: • Samanaikainen fibraattien, statiinien, danatsolin, siklosporiinin tai vahvojen sytokromi P450:n
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 en van de effluxtransporter BCRP.
Finnish: Simvastatiini on CYP 3A4:n ja effluksitransportteri BCRP:n substraatti.
Dutch: (longembolie).
Finnish: (keuhkoembolia).
Dutch: • Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren kunnen verschijnselen zijn van spierafbraak.
Finnish: • Selittämätön lihaskipu, aristus tai heikotus voi olla merkki lihasten vaurioitumisesta.
Dutch: De kenmerken zijn onder meer dyspneu, niet-productieve hoest en algemene deterioratie van de lichamelijke gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts).
Finnish: Sen oireita voivat olla hengenahdistus, kuiva yskä ja yleisen terveydentilan heikkeneminen (väsymys, painon putoaminen ja kuume).
Dutch: • als u een nierziekte heeft.
Finnish: • Sinulla on munuaissairaus.
Dutch: Patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Finnish: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Dutch: Cholib is geïndiceerd als aanvullende therapie naast dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten met hoog cardiovasculair risico die lijden aan gemengde dyslipidemie.
Finnish: Cholib on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisäksi suuren kardiovaskulaarisen riskin aikuispotilaille, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cholib-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: • U heeft spierproblemen gehad tijdens behandeling voor het verlagen van de spiegel van vetten in het bloed met een van de actieve stoffen in dit geneesmiddel of met andere statinen (zoals atorvastatine, pravastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals bezafibraat of gemfibrozil).
Finnish: • sinulla on ollut lihasvaivoja veressä olevien rasvojen määrää vähentävän hoidon, jomman kumman tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen tai muun statiinihoidon (kuten atorvastatiini, pravastatiini tai rosuvastatiini) tai fibraattihoidon (kuten betsafibraatti tai gemfibrotsiili), aikana
Dutch: De bijwerkingen van Cholib zijn in lijn met wat bekend is over de twee werkzame stoffen: fenofibraat en simvastatine.
Finnish: Cholib-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin sen kahdesta vaikuttavasta aineesta, fenofibraatista ja simvastatiinista, tiedossa olevat.
Dutch: Gemiddeld slechts 0,3% van de intraveneuze dosis wordt in de vorm van remmers uitgescheiden met de urine.
Finnish: Laskimoon annetusta annoksesta erittyi inhibiittoreina virtsaan keskimäärin vain 0,3 %.
Dutch: Het risico op myopathie met statines en fibraten is bekend en wordt in verband gebracht met de dosis van elke component en de aard van het fibraat.
Finnish: Statiineihin ja fibraatteihin liittyvän myopatiariskin tiedetään suhteutuvan molempien annokseen ja fibraatin tyyppiin.
Dutch: Indien behandeling met itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine of telitromycine onvermijdelijk is, dient gebruik van Cholib voor de duur van de behandeling te worden opgeschort.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa itrakonatsolilla, ketokonatsolilla, posakonatsolilla, erytromysiinillä, klaritromysiinillä tai telitromysiinillä ei voida välttää, Cholib-hoito on keskeytettävä kyseisen hoidon ajaksi.
Dutch: Niet-HDL-C (mmol/l)
Finnish: Non-HDL-C (mmol/l)
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of een fibraat
Finnish: • potilaan aiempi lihastoksisuus statiini- tai fibraattihoidon yhteydessä