FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru sočasne uporabe kombinacije umeklidinij/vilanterol in ketokonazola ali drugih znanih močnih zaviralcev CYP3A4 je priporočljiva previdnost.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с кетоконазол и други известни мощни инхибитори на CYP3A4, тъй като има възможност за повишаване на системната експозиция на вилантерол, което може да доведе до повишаване на възможността за поява на нежелани реакции.
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Slovenian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Bulgarian: ПРОДУКТ ANORO ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Slovenian: • hitrejše bitje srca,
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
Slovenian: Velikost pakiranja je inhalator s 7 ali 30 odmerki.
Bulgarian: Опаковки с инхалатори със 7 или 30 дози.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj vsebuje vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja ANORO ELLIPTA pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане, непосредствено след използване на Вашия инхалатор ANORO ELLIPTA:
Slovenian: Učinki na srce in ožilje
Bulgarian: Сърдечно-съдови ефекти
Slovenian: V drugi študiji je zdravilo ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov v primerjavi s placebom po 12 tednih izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji 3 ure po odmerku
Bulgarian: Във второто проучване ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма показва подобрение в сравнение с плацебо в промяна от изходните стойности на измерения белодробен обем като най-нисък и 3 часа след приложение на дозата на 12-та седмица (инспираторен капацитет:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj občasni
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor disgevzija omotica pogosti občasni občasni neznana pogostnost
Bulgarian: Главоболие Тремор Дисгеузия Замаяност
Slovenian: tresavica, motnje vida, suha usta ali glavobol.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или имате главоболие.
Slovenian: [MCID - minimal clinically important difference] med 45 in 85 sekund) čas obremenitvene vzdržljivosti (EET - exercise endurance time), dosežen 3 ure po uporabi (69,4 sekunde [p = 0,003]).
Bulgarian: В първото проучване ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма показва статистически и клинично значимо подобрение (въз основа на минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference, MCID) между 45 и 85 секунди) спрямо плацебо във времето на издържливост при физически усилия (exercise endurance time, EET) на 3-тия час след приложение на дозата на 12-та седмица (69,4 секунди [p=0,003]).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinijevega bromida je bila v povprečju 13 % odmerka;
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалаторен умеклидиниум е средно 13% от дозата, с пренебрежимо участие на пероралната абсорбция.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Slovenian: 7720 Pécsvárad
Bulgarian: 7720 Pécsvárad Hungary
Slovenian: PT - Portugalska Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Bulgarian: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovenian: Hungary
Bulgarian: Унгария
Slovenian: HU - Madžarska PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Bulgarian: Pannonpharma út 1.
Slovenian: España
Bulgarian: Испания
Slovenian: ES - Španija ROTTAPHARM, S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Slovenian: 08019 Barcelona
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovenian: 13353 Berlin poštni naslov:
Bulgarian: 13353 Berlin пощенски адрес:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aprotinin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica
Bulgarian: Апротинин съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Slovenian: EU/EGP
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Slovenian: Sant Joan Despi 08970
Bulgarian: Joan Despi 08970
Slovenian: 2794-003 Carnaxide Portugalska
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Португалия
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
Slovenian: ES-Španija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Bulgarian: ES-Испания QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Slovenian: FR-Francija BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Bulgarian: FR-Франция BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovenian: PT-Portugalska Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Bulgarian: PT-Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Slovenian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Velika Britanija
Bulgarian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Великобритания
Slovenian: CZ-Češka Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Slovenian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Bulgarian: LV - Латвия Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания
Slovenian: HU-Madžarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Bulgarian: HU-Унгария Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Slovenian: TRASYLOL RAZTOPINA ZA INTRAVENSKO PERFUZIJO
Bulgarian: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Bulgarian: 51368 Leverkusen
Slovenian: 277,8 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 277,8 j. Ph.Eur. (500 000 KIU)
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Bulgarian: DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Slovenian: SK-Slovaška Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Bulgarian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Slovenian: Richter Gedeon Nyrt.
Bulgarian: HU-Унгария Richter Gedeon Nyrt.
Slovenian: HU-1103 Budapest
Bulgarian: HU-1103 Budapest Унгария
Slovenian: SI-Slovenija Bayer d.o.o.
Bulgarian: SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Slovenian: PL-Poljska Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Германия
Slovenian: UK-Velika Britanija
Bulgarian: UKВеликобритания
Slovenian: AT-Avstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Австрия
Slovenian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 1111,1 j. Ph.Eur. (2 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Slovenian: 555,6 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 555,6 j. Ph.Eur. (1 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Slovenian: FI-Finska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija raztopina za injiciranje / infundiranje
Bulgarian: FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Bulgarian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Slovenian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Slovenian: Belgija
Bulgarian: BE-Белгия
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Pharma Aktiengesellschaft sedež podjetja:
Bulgarian: DE-Германия Bayer Pharma Aktiengesellschaft регистриран служебен адрес: Müllerstr.
Slovenian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Bulgarian: 1000000 U.I.C / 100 ml
Slovenian: EL-Grčija Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Bulgarian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Slovenian: Slovenija raztopina za injiciranje in infundiranje
Bulgarian: Инжекционен/инфузио нен разтвор
Slovenian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Bulgarian: 2000000 U.I.C / 200 ml
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino in imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji
Bulgarian: Транексамова киселина съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз
Slovenian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italija
Bulgarian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Slovenian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španija
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovenian: 1045 Budapest,
Bulgarian: 1045 Budapest, Hungary
Slovenian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka republika
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Slovenian: NL - Nizozemska Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: NL - Нидерландия Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovenian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Bulgarian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Slovenian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Bulgarian: Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Slovenian: HU - Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Bulgarian: Sanofi-aventis Zrt.
Slovenian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Bulgarian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgija
Bulgarian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danska
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovenian: CZ - Češka republika
Bulgarian: CZ - Чешка република
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, načina uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Bulgarian: Писък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovenian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Bulgarian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Slovenian: DK - Danska
Bulgarian: DK - Дания
Slovenian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Bulgarian: Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Slovenian: AT - Avstrija
Bulgarian: AT - Австрия
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Bulgarian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Slovenian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Bulgarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth,
Slovenian: Dodatek I
Bulgarian: Приложение I
Slovenian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Švedska
Bulgarian: 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovenian: UK - Velika Britanija
Bulgarian: UK - Обединено кралство
Slovenian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL RoundPoint du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovenian: FR - Francija
Bulgarian: FR - Франция
Slovenian: A-1210 Wien Avstrija
Bulgarian: Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Slovenian: ET - Estonija
Bulgarian: ET - Естония
Slovenian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Slovenian: NO - Norveška
Bulgarian: NO - Норвегия
Slovenian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norveška
Bulgarian: Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Slovenian: CY - Ciper
Bulgarian: CY - Кипър
Slovenian: BE - Belgija
Bulgarian: BE - Белгия
Slovenian: PL - Poljska
Bulgarian: PL - Полша
Slovenian: SE - Švedska
Bulgarian: SE - Швеция
Slovenian: EL - Grčija
Bulgarian: EL - Гърция
Slovenian: DE - Nemčija
Bulgarian: DE - Германия
Slovenian: IS - Islandija
Bulgarian: IS - Исландия
Slovenian: IT
Bulgarian: FI
Slovenian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francija
Bulgarian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France инфузионен разтвор интравенозно приложение
Slovenian: IE - Irska
Bulgarian: IE - Ирландия
Slovenian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Slovenian: INJEKCIJA
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovenian: ES - Španija
Bulgarian: ES - Испания
Slovenian: AZEPTIL INJECTION 250MG/5ML
Bulgarian: Azeptil Injection 250mg/5ml инжекция интравенозно приложение
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan zadnji pregled kakovosti predloge za dokumente.
Bulgarian: При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila začasno umaknjena, ko so bili med prejšnjim pregledom leta 2007 predstavljeni dvomi o njegovi varnosti.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.
Slovenian: Aminokaprojska kislina
Bulgarian: Аминокапронова киселина
Slovenian: Odbor CHMP se je oktobra 2011 sestal z znanstveno svetovalno skupino (SAG) in upošteval njeno mnenje v okviru tega pregleda.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Slovenian: Informacije o zdravilih so bile spremenjene, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Bulgarian: Информацията за продукта се променя, за да се гарантира че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуализирана.
Slovenian: Seznam indikacij, za katere je CHMP menil, da zanje ostaja razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, je na voljo spodaj.
Bulgarian: Списъкът с показанията, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
Slovenian: Ima širok spekter delovanja na proteolitične encime, kot so plazmin, tripsin in kalikrein.
Bulgarian: Той има широко действие върху протеолитични ензими като плазмин, трипсин и каликреин.
Slovenian: Proučeni so bili razpoložljivi podatki iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno z metaanalizo.
Bulgarian: Разглеждат се налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Slovenian: • odbor je presodil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je analog lizina in je že od leta 1963 odobrena za več indikacij.
Bulgarian: Аминокапронова киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1963 г.
Slovenian: Levkopenija, trombocitopenija, povišana raven sečninskega dušika v krvi in odpoved ledvic so neželeni učinki, ki so lahko resni in o katerih so poročali, toda ta tveganja niso bila upoštevana v podatkih o zdravilih, ki so trenutno odobrena.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, увеличена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Slovenian: Ta odkritja so se ujemala z odkritji objavljenih opazovalnih študij.
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
Slovenian: Za nekatere indikacije so bile predlagane spremembe besedila, da bi jih uskladili s sedanjimi znanstvenimi dognanji o uporabi aminokaprojske kisline.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на EACA.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih informacij o varnosti in učinkovitosti je Odbor pristal na spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ker meni, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednje revidirane indikacije za aminokaprojsko kislino:
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за EACA:
Slovenian: Po odobritvi aminokaprojske kisline se je varnostni profil te učinkovine še povečal in podatkov o varnosti je bilo skozi leta čedalje več.
Bulgarian: Профилът на безопасност за EACA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
Slovenian: • odbor je upošteval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES za aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino (glejte Prilogo I);
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж.
Slovenian: Rezultati preskušanja BART niso negativno vplivali na profil koristi in tveganj za aminokaprojsko kislino.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на EACA.
Slovenian: Aprotinin - polipeptid, ki je naravno prisoten v telesu - je zaviralec proteolitičnih encimov.
Bulgarian: Апротининът, естествено срещащ се полипептид, е инхибитор на протеолитични ензими.
Slovenian: Prvi pregled v letu 2007 ni vplival na dovoljenja za promet z aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешенията за употреба на EACA и TXA.
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилон-аминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Slovenian: Antifibrinolitiki (npr. aprotinin, aminokaprojska kislina in traneksamična kislina) so skupina hemostatikov, ki se uporabljajo za preprečevanje prekomerne izgube krvi.
Bulgarian: Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Slovenian: Odbor CHMP je za tri antifibrinolitike (aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino) izdal ločena mnenja in sklepe.
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина).
Slovenian: Na mnenje Odbora je vplivalo več virov podatkov, vključno z razpoložljivimi podatki iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil ter z drugimi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino ali traneksamično kislino.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo aminokaprojske kisline, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, представени от
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za aminokaprojsko kislino pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacij:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят както следва:
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните лекарства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І, за които допълненията към информацията за продуктите са посочени в Приложение ІІІ към становището.
Slovenian: • odbor meni, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo aminokaprojske kisline pri bolnikih, ki imajo posege na zobeh in druge kirurške posege ter pri bolnikih, ki so v nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve;
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата от рандомизраните клинични изпитвания и обсервационните проучвания подкрепят употребата на аминокапронова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Slovenian: Predhodni rezultati randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja, študije „Ohranjanje krvi z uporabo antifibrinolitikov: randomizirano preskušanje pri bolnikih po operaciji srca" (BART), so pokazali, da so pri bolnikih, zdravljenih z aprotinininom, v 30-dnevnem obdobju opazili povečanje smrtnosti zaradi vseh vzrokov v primerjavi z bolniki, ki so jemali druga zdravila, čeprav je bila uporaba aprotinina povezana z manj resnimi krvavitvami kot katero koli od primerjalnih zdravil.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je bila povezana tudi s hipotenzijo, kongestijo nosu in veznice, prebavnimi motnjami (driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu), omotico, glavobolom, tinitusom in motnjami ejakulacije, boleznimi krvi (agranulocitoza, motnje koagulacije), poškodbami mišic, konvulzijami, anafilaktičnimi reakcijami, okvaro ledvic in trombotičnimi zapleti.
Bulgarian: Аминокапронова киселина се свързва с хипотония, назална и конюнктивална конгестия, стомашно-чревни нарушения (диария, гадене, повръщане, коремна болка), замаяност, главоболие, шум в ушите и нарушения при еякулация; нарушения на кръвта (агранулоцитоза, нарушения в коагулацията), увреждане на мускулите, конвулсии, анафилактични реакции, бъбречно увреждане и тромботични усложнения.
Slovenian: • ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi aminokaprojske kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline, je odbor CHMP menil, da za nekatere terapevtske indikacije koristi ne odtehtajo več tveganj, zato je te indikacije treba odstraniti;
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като взема пред вид профила на нежеланите реакции (някои от които сериозни) свързани с употребата на EACA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.