FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 2 jaar durend subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werden bij de groep die met de middelste dosis werd behandeld 3 gevallen van adenocarcinoom in het endometrium waargenomen met een statistisch significante toename, wat overeenkomt met een blootstellingsniveau van 97 keer hoger.
Greek: Σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης με υποδόρια χορήγηση σε ποντικούς, παρατηρήθηκαν 3 περιπτώσεις αδενοκαρκινώματος στο ενδομήτριο στην ομάδα ήπιας δόσης με στατιστικά σημαντική αύξηση, που αντιστοιχεί σε έκθεση 97 φορές υψηλότερη.
Dutch: Een dergelijke vertraging van de tmax werd niet waargenomen wanneer atorvastatine in de avond werd toegediend en lixisenatide in de ochtend, maar de AUC en Cmax van atorvastatine namen toe met respectievelijk 27% en 66%.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τέτοια αύξηση για τον tmax κατά τη χορήγηση της ατορβαστατίνης το βράδυ και της λιξισενατίδης το πρωί, αλλά η AUC και η Cmax της ατορβαστατίνης αυξήθηκαν κατά 27% και 66%, αντίστοιχα.
Dutch: De incidentie van antilichaamvorming tegen lixisenatide was ongeveer 43%.
Greek: Η επίπτωση σχηματισμού αντισωμάτων έναντι της λιξισενατίδης ήταν 43% περίπου.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die een nauwe therapeutische breedte hebben of met geneesmiddelen die een nauwgezette klinische controle vereisen, moeten zorgvuldig worden gevolgd, vooral bij aanvang van de behandeling met lixisenatide.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με είτε στενό θεραπευτικό δείκτη ή φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας με λιξισενατίδη.
Dutch: Gebruik Suliqua eenmaal daags, binnen 1 uur vóór een maaltijd.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Suliqua μία φορά την ημέρα, μέσα σε 1 ώρα πριν από γεύμα.
Dutch: • Voor tweemaal daags basale insuline of insuline glargine (300 eenheden/ml) moet de voorheen gebruikte totale dagdosis met 20% worden verminderd om de aanvangsdosis Suliqua te kiezen.
Greek: • Για δις ημερησίως βασική ινσουλίνη ή ινσουλίνη glargine (300 μονάδες/ml), η προηγούμενη συνολική ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 20% για να επιλεχθεί η δόση έναρξης του Suliqua.
Dutch: De patiëntenkaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Greek: Ο Οδηγός Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα κλειδιά::
Dutch: U moet mogelijk iets eten dat uw bloedglucosespiegel gedurende een langere periode zal verhogen (zoals brood of pasta), met name als u nog niet toe bent aan uw volgende maaltijd.
Greek: Εν συνεχεία ίσως πρέπει να φάτε κάτι (π.χ. ψωμί ή ζυμαρικά) που θα αυξήσει το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ιδίως εάν το επόμενο γεύμα δεν είναι κοντά.
Dutch: Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te rijden of machines te bedienen.
Greek: Σε αυτές τις συνθήκες θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον είναι σκόπιμο ο ασθενής να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Dutch: Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Greek: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Dutch: Het gebruik ervan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen met insuline glargine (100 eenheden/ml) brachten subgroepanalyses op basis van leeftijd, ras en geslacht geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid aan het licht.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες με ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml), οι αναλύσεις υποομάδων με βάση την ηλικία, τη φυλή και το φύλο δεν έδειξαν διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Dutch: Uit dieronderzoek met lixisenatide is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με λιξισενατίδη έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Vraag daarom, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel zal beïnvloeden en wat u in dat geval eventueel moet doen.
Greek: Οπότε, πριν από τη λήψη ενός φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας εάν θα επηρεάσει το σάκχαρο στο αίμα σας και τι μέτρα θα πρέπει να λάβετε, αν χρειαστεί.
Dutch: In week 30 gaf Suliqua een statistisch significante verbetering in HbA1c (p-waarde <0,0001) ten opzichte van de afzonderlijke componenten.
Greek: Την Εβδομάδα 30, το Suliqua παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c (τιμή p <0,0001) σε σύγκριση με τα επιμέρους συστατικά.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en de oplossing een waterige consistentie heeft.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και έχει ρευστότητα όμοια με εκείνη του ύδατος.
Dutch: Enkele (1,7%) patiënten die een insulinehoudend geneesmiddel namen, waaronder Suliqua, kregen erytheem, lokaal oedeem en pruritus op de injectieplaats.
Greek: Μερικοί ασθενείς (1,7%) που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη, συμπεριλαμβανομένου του Suliqua, έχουν παρουσιάσει ερύθημα, τοπικό οίδημα και κνησμό στη θέση της ένεσης.
Dutch: • Neem altijd een reservepen en reservenaalden mee voor het geval dat u uw gewone pen of naalden verliest of ze niet meer werken.
Greek: Έχετε πάντα μία εφεδρική συσκευή τύπου πένας και εφεδρικές βελόνες σε περίπτωση που τις χάσετε ή σταματήσουν να λειτουργούν.
Dutch: Aan het einde van de inloopfase werden patiënten die nog steeds onvoldoende onder controle waren (HbA1c tussen 7% en 10%) gerandomiseerd naar Suliqua, insuline glargine of lixisenatide.
Greek: Στο τέλος της προκαταρκτικής περιόδου, οι ασθενείς που εξακολουθούσαν να μην ελέγχονται επαρκώς (HbA1c μεταξύ 7% και 10%) τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Suliqua, ινσουλίνη glargine ή λιξισενατίδη.
Dutch: Als u niet alle instructies in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig medicatie krijgen.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, μπορεί να πάρετε πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή ποσότητα φαρμάκου.
Dutch: • U heeft last van stress, zoals emotionele spanning of opwinding.
Greek: • Βρίσκεστε σε κατάσταση στρες - όπως συναισθηματική δυσφορία ή ενθουσιασμός.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis paracetamol van 1000 mg waren de AUC en de t1/2 van paracetamol ongewijzigd, ongeacht het moment van toediening (voor of na de injectie met lixisenatide).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης παρακεταμόλης 1000 mg, η AUC και ο t1/2 της παρακεταμόλης δεν είχαν μεταβληθεί ανεξάρτητα από τη χρονική στιγμή της χορήγησης (πριν ή μετά την ένεση λιξισενατίδης).
Dutch: In een farmacokinetische studie onder oudere proefpersonen zonder diabetes had toediening van 20 mcg lixisenatide een gemiddelde toename van de AUC van lixisenatide met 29% tot gevolg bij de groep ouderen (11 proefpersonen van 65 tot 74 jaar en 7 proefpersonen in de leeftijd van ≥75 jaar) in vergelijking tot 18 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους μη διαβητικούς συμμετέχοντες, η χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης οδήγησε σε μια μέση αύξηση της AUC της λιξισενατίδης κατά 29% στον ηλικιωμένο πληθυσμό (11 συμμετέχοντες ηλικίας από 65 έως 74 ετών και 7 συμμετέχοντες ηλικίας ≥75 ετών) σε σύγκριση με 18 συμμετέχοντες ηλικίας από 18 έως 45 ετών, πιθανώς λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας στην ομάδα ατόμων μεγαλύτερης ηλικίας.
Dutch: • Blinde of slechtziende patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp te krijgen van een andere persoon die goed kan zien en getraind is in het gebruik van de insuline glargine/lixisenatide pen.
Greek: • Σε ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν μειωμένη όραση πρέπει να δίδεται οδηγία να λαμβάνουν πάντα βοήθεια από κάποιο άλλο άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση συσκευής τύπου πένας ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης.
Dutch: • Zo krijgt u zeker uw volledige dosis.
Greek: • Έτσι θα εξασφαλιστεί ότι θα λάβετε την πλήρη δόση σας.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van lixisenatide na subcutane toediening van insuline glargine/lixisenatide combinaties (Vz/F) is ongeveer 100 l. Het schijnbare verdelingsvolume van insuline glargine na subcutane toediening van de insuline glargine/lixisenatide combinaties (Vss/F) is ongeveer 1700 l.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της λιξισενατίδης μετά την υποδόρια χορήγηση συνδυασμών ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης (Vz/F) είναι περίπου 100 L. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ινσουλίνης glargine μετά την υποδόρια χορήγηση συνδυασμών ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης (Vss/F) είναι περίπου 1.700 L.
Dutch: Controleer altijd vóór elke injectie de verpakking en het etiket op de pen om ervoor te zorgen dat u de juiste pen gebruikt om fouten te voorkomen, vooral als u meer dan één geneesmiddel voor injectie gebruikt.
Greek: Για την αποφυγή λαθών, να ελέγχετε πάντα τη συσκευασία του φαρμάκου και την ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας πριν από κάθε ένεση, για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή πένα, κυρίως εάν κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις φαρμάκων.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Greek: • Χρησιμοποιείτε πάντοτε καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Dutch: Een studie naar het metabolisme bij diabetespatiënten die insuline glargine alleen kregen, duidt erop dat insuline glargine snel wordt gemetaboliseerd aan het carboxyleinde van de B-keten en daarbij twee actieve metabolieten vormt, M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Greek: Μια μελέτη μεταβολισμού σε διαβητικούς ασθενείς που έλαβαν μόνο ινσουλίνη glargine δείχνει ότι η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της βαλυσίδας σχηματίζοντας δύο δραστικούς μεταβολίτες, τους M1 (21A-Gly-insulin) και M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Dutch: De incidentie van het primaire eindpunt was vergelijkbaar in de lixisenatidegroep (13,4%) en de placebogroep (13,2%): de hazardratio (HR) voor lixisenatide versus placebo was 1,017 met een bijbehorend tweezijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van 0,886 tot 1,168.
Greek: Η επίπτωση του κύριου καταληκτικού σημείου ήταν παρόμοια στην ομάδα της λιξισενατίδης (13,4%) και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (13,2%): ο λόγος κινδύνου (HR) για τη λιξισενατίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,017, με σχετιζόμενο αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% (CI) 0,886 έως 1,168.
Dutch: Suliqua heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Suliqua δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsstudies werden malformaties, groeivertraging, vertraagde ossificatie en effecten op het skelet waargenomen bij ratten bij alle doses (5 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens) en bij konijnen bij hoge doses lixisenatide (32 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens).
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης, παρατηρήθηκαν δυσπλασίες, καθυστέρηση της ανάπτυξης, καθυστέρηση της οστεοποίησης και σκελετικές επιδράσεις σε αρουραίους με όλες τις δόσεις (έκθεση 5 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση) και σε κουνέλια με υψηλές δόσεις (έκθεση 32 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση) λιξισενατίδης.
Dutch: Na het eerste gebruik, of als reserve meegenomen De pen mag maximaal 28 dagen buiten de koelkast maar beneden 25°C worden bewaard.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση ή κατά τη μεταφορά ως εφεδρική Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για 28 ημέρες το πολύ, αλλά σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk gebaseerd is op blootstelling aan M1.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά ευρήματα δείχνουν ότι η δράση της υποδόριας ένεσης με ινσουλίνη glargine βασίζεται κυρίως στην έκθεση στον M1.
Dutch: Paracetamol werd gebruikt als modelgeneesmiddel voor de beoordeling van het effect van lixisenatide op de maaglediging.
Greek: Η παρακεταμόλη χρησιμοποιήθηκε ως μοντέλο φαρμακευτικού προϊόντος για να αξιολογηθεί η επίδραση της λιξισενατίδης στη γαστρική κένωση.
Dutch: In de klinische studie met een aanvullende behandeling op metformine werd de behandeling gestart met 10 doseerstappen (10 eenheden insuline glargine en 5 mcg lixisenatide).
Greek: Στην κλινική μελέτη προσθήκης σε μετφορμίνη, η θεραπεία ξεκίνησε στα 10 βήματα δόσης (10 μονάδες ινσουλίνης glargine και 5 mcg λιξισενατίδης).
Dutch: Wanneer moet u Suliqua injecteren?
Greek: Πότε πρέπει να χορηγείται η ένεση Suliqua
Dutch: Bij de screening kreeg 64,4% van de patiënten insuline glargine als basale insuline en 95,0% kreeg tegelijk minstens 1 orale bloedglucoseverlagende medicatie.
Greek: Κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, 64,4% των ασθενών ελάμβαναν ινσουλίνη glargine ως βασική ινσουλίνη και 95,0% ελάμβαναν ταυτόχρονα τουλάχιστον 1 OAD.
Dutch: De gerandomiseerde populatie met diabetes type 2 had de volgende kenmerken: de gemiddelde leeftijd was 58,4 jaar, waarbij de meerderheid (57,1%) 50 tot 64 jaar oud was, en 50,6 procent was man.
Greek: Ο τυχαιοποιημένος πληθυσμός ασθενών με διαβήτη τύπου 2 είχε τα εξής χαρακτηριστικά: η μέση ηλικία ήταν 58,4 έτη με την πλειοψηφία των ασθενών (57,1%) να είναι ηλικίας μεταξύ 50 και 64 ετών και το 50,6% των ασθενών ήταν άνδρες.
Dutch: Met Suliqua kan het langer duren om te herstellen van een lage bloedglucosespiegel omdat het een langwerkende insuline (insuline glargine) bevat.
Greek: Με το Suliqua, μπορεί να χρειαστεί μεγαλύτερος χρόνος προκειμένου τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα να επανέλθουν στο φυσιολογικό, επειδή περιέχει ινσουλίνη μακράς δράσης (ινσουλίνη glargine).
Dutch: Neem een nieuwe pen.
Greek: Πάρτε μια καινούρια.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Dutch: Hypoglykemie kan optreden wanneer de dosis Suliqua hoger is dan benodigd.
Greek: Υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί, εάν η δόση του Suliqua είναι υψηλότερη από αυτή που απαιτείται.
Dutch: Bij gezonde mannen werd er geen gerelateerd effect op de spermatogenese gezien.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχετιζόμενη επίδραση στη σπερματογένεση σε υγιείς άνδρες.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloeden de glucosehuishouding en kunnen een aanpassing in de dosering van Suliqua vereisen.
Greek: Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης του Suliqua.
Dutch: • als er deeltjes in zitten.
Greek: • εάν υπάρχουν σωματίδια στο Suliqua.
Dutch: Suliqua mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1, of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Greek: Το Suliqua δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Dutch: • u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyseert, want het gebruik van dit geneesmiddel wordt in deze gevallen niet aanbevolen.
Greek: • έχετε σοβαρή νεφροπάθεια ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, καθώς η χρήση αυτού του φαρμάκου δε συνιστάται.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties voor u geldt (of als u er niet zeker van bent), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Αν κάποια από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Aan het einde van de inloopfase werden patiënten met een HbA1c tussen 7 en 10%, FPG ≤7,77 mmol/l en een dagelijkse dosis insuline glargine van 20 tot 50 eenheden gerandomiseerd naar Suliqua (n=367) of insuline glargine (n=369).
Greek: Στο τέλος της προκαταρκτικής περιόδου, οι ασθενείς με τιμή HbA1c μεταξύ 7 και 10%, FPG ≤7,77 mmol/L και ημερήσια δόση ινσουλίνης glargine 20 έως 50 μονάδες τυχαιοποιήθηκαν σε Suliqua (n=367) ή σε ινσουλίνη glargine (n=369).
Dutch: • Apothekers worden aangemoedigd om te controleren of patiënten en hun begeleiders de sterkte van Suliqua, het doseringsbereik van de voorgevulde pen en het dosisvenster van de voorgevulde pen kunnen lezen voor het verstrekken van insuline glargine/lixisenatide.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί ενθαρρύνονται να ελέγχουν πως οι ασθενείς και οι φροντιστές αυτών είναι ικανοί να διαβάσουν την περιεκτικότητα του Suliqua, το εύρος δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και τον μετρητή δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πριν από τη διάθεση της ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης.
Dutch: Het is niet bekend of insuline glargine of lixisenatide in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη glargine ή η λιξισενατίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: • Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: • Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Lees eerst de bijsluiter en deze gebruiksaanwijzing
Greek: Διαβάστε πρώτα το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και αυτές τις Οδηγίες Χρήσης
Dutch: Het wordt aanbevolen om de glykemische controle te optimaliseren via dosisaanpassing op basis van nuchtere plasmaglucosewaarde (zie rubriek 5.1).
Greek: Συνιστάται να βελτιστοποιείται ο γλυκαιμικός έλεγχος μέσω προσαρμογής της δόσης με βάση τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Als u dat wel doet, kunt u te weinig (onderdosering) of te veel (overdosering) geneesmiddel inspuiten, omdat de naald verstopt kan raken.
Greek: Εάν το κάνετε αυτό μπορεί να μην πάρετε την πλήρη δόση σας (υποδοσολογία) ή να πάρετε υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία) καθώς μπορεί να γίνει απόφραξη της βελόνας.
Dutch: Bovendien kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
Greek: Επιπλέον, υπό την επίδραση συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως οι βαποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεσερπίνη, η αδρενεργική αντιρροπιστική ρύθμιση της υπογλυκαιμίας μπορεί να μειωθεί ή να είναι απούσα.
Dutch: • Geneesmiddelen om pijn te verzachten en koorts te verlagen, zoals pentoxifylline, propoxyfeen en salicylaten (zoals acetylsalicylzuur)
Greek: • Φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού, όπως πεντοξυφυλλίνη, προποξυφαίνη και σαλικυλικά (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Dutch: Bij gastro-intestinale bijwerkingen dient een gepaste ondersteunende behandeling ingesteld te worden op basis van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
Greek: Στην περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή βάσει των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων του ασθενούς.
Dutch: • De apotheker dient een onvolledig recept met de voorschrijver te bespreken.
Greek: • Ο Φαρμακοποιός θα πρέπει να διευκρινίζει με τον συνταγογράφο τυχόν ελλείψεις στη συνταγογράφηση.
Dutch: • Vertel patiënten om hun bloedglucosespiegel goed te controleren bij het starten van insuline glargine/lixisenatide waarin insuline glargine en een niet-insuline werkzame stof (lixisenatide) zit.
Greek: • Ενημερώστε τους ασθενείς να παρακολουθούν στενά τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα τους όταν ξεκινούν τη χρήση ινσουλίνης glargine/ςλιξισενατίδης που περιέχει ινσουλίνη glargine και μια δραστική ουσία που δεν είναι ινσουλίνη (λιξισενατίδη).
Dutch: Het gebruik van glucagon-like-peptide-1- (GLP-1-)receptoragonisten is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1)έχει συσχετιστεί με κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Dutch: • Derivaten van clozapine, olanzapine en fenotiazine, gebruikt bij psychische problemen
Greek: • Κλοζαπίνη, ολανζαπίνη και παράγωγα φαινοθειαζίνης, για προβλήματα ψυχικής υγείας.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe naald
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) met insuline glargine duidt erop dat insuline glargine geen specifieke ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις κυήσεων) με ινσουλίνη glargine δεν υποδεικνύουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες επιδράσεις από τη χρήση της ινσουλίνης glargine κατά την κύηση καθώς και καμία ειδική τοξικότητα που να σχετίζεται με δυσπλασία ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα.
Dutch: Patiënten mogen de hoeveelheid of het tijdstip van injectie met Suliqua alleen bijstellen onder medisch toezicht met een goede controle van de glucosewaarde (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που προσαρμόζουν την ποσότητα ή το χρόνο χορήγησης της δόσης πρέπει να το κάνουν μόνο υπό ιατρική επίβλεψη με κατάλληλη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • Volg altijd de gebruiksaanwijzing bij deze bijsluiter.
Greek: • Ακολουθείτε πάντα τις «Οδηγίες χρήσης» που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) 1 uur voor of 11 uur na toediening van 10 mcg lixisenatide, waren de Cmax, AUC, t1/2 en tmax van ethinylestradiol en levonorgestrel ongewijzigd.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος λαμβανόμενου αντισυλληπτικού φαρμακευτικού προϊόντος (αιθινυλοιστραδιόλη 0,03 mg/λεβονοργεστρέλη 0,15 mg) 1 ώρα πριν ή 11 ώρες μετά τη λήψη 10 mcg λιξισενατίδης, η Cmax, η AUC, ο t1/2 και ο tmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης δεν είχαν μεταβληθεί.
Dutch: Houd de naald recht en steek hem terug in de buitenste naaldbeschermhuls.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα σε ευθεία γραμμή και εισάγετέ την ξανά στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Dutch: • Oestrogenen en progestagenen, zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking of het gebruik van oestrogenen bij botverlies (osteoporose)
Greek: • Οιστρογόνα και προγεσταγόνα, όπως το αντισυλληπτικό χάπι για την αντισύλληψη ή χρήση οιστρογόνων για απώλεια οστικής μάζας (οστεοπόρωση).
Dutch: Aantal personen (mITT) HbA1c (%)
Greek: HbA1c (%)
Dutch: Patiënten [n (%)] die HbA1c <7% bereikten op week 30*
Greek: Ασθενείς [n (%)] που πέτυχαν HbA1c <7% την εβδομάδα 30*
Dutch: Ernstiger episodes van hypoglykemie met coma, aanvallen of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Greek: Τα πιο σοβαρά επεισόδια υπογλυκαιμίας με κώμα, σπασμούς ή νευρολογική διαταραχή μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδομυϊκή/υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή ενδοφλέβια χορήγηση συμπυκνωμένης γλυκόζης.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen, moet de voorschrijver ervoor zorgen dat de juiste sterkte en het juiste aantal doseerstappen op het recept worden vermeld (zie rubriek 4.4).
Greek: Για την αποφυγή σφαλμάτων που σχετίζονται με τη φαρμακευτική αγωγή, ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να βεβαιώνεται ότι στη συνταγή αναφέρεται η ορθή περιεκτικότητα και ο σωστός αριθμός βημάτων δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Gebruik de pen niet als de medicatie er troebel of gekleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι θολό, είναι χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Dutch: Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Greek: Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Suliqua wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Greek: Το Suliqua δεν συνιστάται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke antistoffen een dosisaanpassing van Suliqua noodzakelijk maken om de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του Suliqua προκειμένου να διορθωθεί η τάση για υπεργλυκαιμία ή υπογλυκαιμία.