FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Albuminurie Valori anormale ale funcției renale
Maltese: Albuminuria Funzjoni Anormali tal-Kliewi
Romanian: Se recomandă atenție când medicamentul se administrează în asociere cu substraturi ale CYP3A4 care prezintă un indice terapeutic restrâns, cum sunt medicamentele imunosupresoare (ciclosporină, tacrolimus, sirolimus) sau medicamente citotoxice metabolizate de CYP3A4, cum sunt ciclofosfamidă, etoposid, finasteridă, ifosfamidă, tamoxifen, alcaloizi din Vinca.
Maltese: L-attenzjoni hi rakkomandata f'każ li jingħata ma' substrati ta' CYP3A4 li jkollhom marġni terapewtika dejqa, i.e. sustanzi immunosuppressivi (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) kif ukoll ċitotossi metabolati minn CYP3A4, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Romanian: Echimoză, petechii, leucocite anormale, tromboplastină scăzută, eritrocite anormale, deshidratare, hormon gonadotropic luteinizant crescut, pierdere ponderală, fosfatază alcalină crescută, creatinin fosfochinază crescută, lipază crescută, hipercalcemie, migrene, nevrită periferică, parestezie, hipertonie, confuzie, anxietate, labilitate emoțională, somnolență, libido scăzut, nervozitate, nictalopie, nistagmus, tulburări de lacrimație, tinnitus, pervertirea gustului, dureri toracice anterioare, aritmie, tulburări vasculare periferice, edem generalizat, hemoptizie, dispnee, tuse cu frecvență crescută, sinuzită, faringită, disfagie, ulcerații ale cavității bucale, moniliază orală, stomatită, dispepsie, sete, scaun anormal, eructații, erupții cutanate vezicobuloase, erupții cutanate maculopapulare, crampe la nivelul membrelor inferioare, hematurie, sindrom gripal, dureri pelvice și miros corporal.
Maltese: Ekkimożi, tbenġil, ċelluli bojod tad-demm anormali, tnaqqis fit-thromboplastin, eritroċiti anormali, deidrazzjoni, żieda fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, telf ta' piż, żieda fl-alkaline phosphatase, żieda fil-krejatinina phosphokinase, żieda fil-lipase, iperkalċemija, emigranja, nevrite periferali, parestesija, ipertonija, konfużjoni, ansjetà, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, ngħas, tnaqqis fil-libido, nervożità, ma tibqax tara bil-lejl, nystagmus, disturbi fil-lakrimazzjoni, żanżin fil-widnejn, tibdil fit-togħma, uġigħ fis-sider, arritmija, disturbi vaskulari periferali, edema ġeneralizzata, emoptisi, qtugħ ta' nifs, żieda fis-sogħla, sinusite, farinġite, disfaġja, ulċerazzjoni tal-ħalq, moniliasi orali, stomatite, dispepsja, għatx, ippurgar anormali, titfewwaq,
Romanian: Antecedente de pancreatită.
Maltese: Storja ta' pankreatite.
Romanian: 650 mg/m2 și zi nu s-au evaluat la bolnavii cu CTCL.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 650 mg/m2/kuljum ma kinux evalwati f'pazjenti bis-CTCL.
Romanian: Pobleme de sănătate mintală
Maltese: Problemi tas-saħħa mentali
Romanian: Doze de până la 1000 mg/m 2/zi de bexaroten s-au fost administrate în studii clinice fără efecte toxice acute.
Maltese: Dożi ta' bexarotene sa 1000 mg/m2/kuljum ingħataw fi studji kliniċi mingħajr l-ebda effetti tossiċi akuti.
Romanian: Lipidele
Maltese: Lipidi
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, codul ATC: L01XX25
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Romanian: În cadrul studiilor clinice, bexaroten s-a administrat până la 118 săptămâni pacienților cu CTCL.
Maltese: Fi provi kliniċi, bexarotene ingħata sa 118-il ġimgħa lill-pazjenti bis-CTCL.
Romanian: Studiile in vitro sugerează calea de glucuronidare drept cale metabolică, și că citocromul P450 3A4 este izoenzima majoră din citocromul P450 responsabilă de formarea metaboliților oxidativi.
Maltese: In vitro, l-istudji jissuġġerixxu l-glukoronidazzjoni bħala l-passaġġ metaboliku, u li ċitokrom P450 3A4 hu ċ-ċitokrom maġġuri ta' l-isożima P450 responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti li jossidaw.
Romanian: Tabelul 1 Doza inițială recomandată Nivelul dozei inițiale (300 mg/m2 și zi)
Maltese: Tabella 1 Doża tal-bidu rakkomandata Livell tad-doza tal-bidu (300 mg/m2/kuljum
Romanian: Targretin este indicat pentru tratamentul manifestărilor cutanate ale limfomului cu celule T (CTCL) în fază avansată, în cazul pacienților adulți refractari la cel puțin un tratament sistemic.
Maltese: Targretin huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti adulti li qegħdin fi stadju avvanzat ta' cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) li mhux qed jirrispondu għal mill-anqas kura sistemika waħda.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eisai GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH
Romanian: Dureri Cefalee Astenie
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Romanian: Numărul de capsule Targretin de 75 mg
Maltese: Numru ta' kapsuli Targretin ta' 75 mg
Romanian: Sexul nu are niciun efect semnificativ statistic asupra proprietăților farmacocinetice ale bexarotenului.
Maltese: Is-sess tal-persuna ma kellu l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq ilfarmakokinetika ta' bexarotene.
Romanian: Un test de sarcină sensibil negativ (ex. gonadotrofină corionică umană beta, beta-HCG) trebuie efectuat cu o săptămână înainte de inițierea tratamentului.
Maltese: Test tat-tqala negattiv, sensittiv, (eż. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) għandu jinkiseb fi żmien ġimgħa qabel ma tinbeda t-terapija b'bexarotene.
Romanian: Drenaj seros Herpes simplex Erupții cutanate pustuloase Modificări ale culorii pielii
Maltese: Ħruġ ta' Likwidu Qisu Serum Herpes Simplex Raxx bil-Ponot Tibdil fil-Kulur tal-Ġilda Disturbi fix-Xagħar Disturbi fid-Dwiefer
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite de la 232 de pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani și 343 de pacienți cu vârsta < 65 de ani, s-a observat că vârsta nu are niciun efect semnificativ statistic asupra proprietăților farmacocinetice ale bexarotenului.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta għal 232 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 343 pazjent li kellhom < 65 sena, l-età ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' bexarotene.
Romanian: Targretin este disponibil sub formă de capsule moi pentru utilizare orală în flacon de plastic alb conținând 100 de capsule.
Maltese: Targretin hu disponibbli bħala kapsuli rotob biex jittieħdu mill-ħalq, fi flixkun tal-plastik abjad li fih 100 kapsula.
Romanian: 800 mg
Maltese: 180 pillola t x
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD)
Maltese: Għall-użu orali
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001
Romanian: Genzyme Ltd.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
Maltese: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tasermity
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tasermity
Romanian: Hipromeloză (E464) Monogliceride diacetilate
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Romanian: Tulburări inflamatorii gastro-intestinale
Maltese: Disturbi Infjammatorji Gastrointestinali
Romanian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Suffolk
Maltese: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Suffolk
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hipromeloză (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Romanian: Nu luaţi Tasermity:
Maltese: Tiħux Tasermity:
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Marea Britanie
Maltese: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Romanian: După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Romanian: În literatura de specialitate, au fost raportate cazuri de tulburări inflamatorii grave ale diferitelor segmente ale tractului gastro-intestinal (inclusiv complicaţii grave, cum sunt hemoragie, perforaţie, ulceraţie, necroză, colită, …) asociate cu prezenţa cristalelor de sevelamer.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Romanian: Durere abdominală, ocluzie intestinală, ileus/subileus, diverticulită, perforaţie intestinală
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren
Romanian: • Hipersensibilitate la sevelamer sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: Old Kilmeaden Road
Maltese: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ cu Chenar albastru - 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg, FĂRĂ CUTIE
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
Romanian: Substanţa activă este clorhidratul de sevelamer.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
Romanian: • Tasermity poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, micofenolatul de mofetil şi tacrolimusul (medicamente utilizate la pacienţii cu transplant).
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Tasermity.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Maltese: Studji farmakokinetiċi ma sarux fuq pazjenti li kellhom insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament primul raport periodic actualizat privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 februarie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar, 2015
Romanian: Un gram de clorhidrat de sevelamer conţine aproximativ 180 mg (5,1 mEq) clor.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Romanian: Tasermity conţine sevelamer, un polimer poli (clorhidrat de alilamină), chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu.
Maltese: Tasermity fih sevelamer, polimer li jgħaqqad poly(allylamine hydrochloride) tal-fosfat mhux assorbit li ma fihx metall u kalċju.
Romanian: Reacţiile adverse din aceste studii (299 de pacienţi), din studiile clinice necontrolate (384 de pacienţi) şi cele raportate spontan din experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcţie de frecvenţă.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
Romanian: • dacă aveţi diaree prelungită sau simţiţi o durere în abdomen (simptome de boală inflamatorie intestinală activă)
Maltese: • jekk għandek dijarea li ddum fit-tul jew uġigħ fl-addome (sintomi ta' marda attiva infjammatorja tal-imsaren)
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon a 180 comprimate
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1 ta' 180 pillola
Romanian: Aceste amine devin parţial protonate în intestin şi interacţionează cu moleculele de fosfat prin legături ionice şi punţi de hidrogen.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Romanian: Ελλάδα
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Conţine multiple amine separate printr-un carbon de polimerul de bază.
Maltese: Fih amini multipli li huma separati permezz ta' carbon wieħed mill istruttura ċentrali tal-polimer.
Romanian: 2 comprimate, de 3 ori pe zi
Maltese: 2 pilloli, 3 darbiet kuljum
Romanian: Clorhidratul de sevelamer nu conţine calciu.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ma fihx kalċju.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Maltese: Iperparatajrojdiżmu
Romanian: Totuşi, studii efectuate in vitro şi in vivo au indicat faptul că sevelamerul nu are potenţial genotoxic.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li sevelamer ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Romanian: Alăptarea
Maltese: MANIFATTURI
Romanian: • Dacă luaţi medicamente cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră atunci când luaţi Tasermity.
Maltese: • Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għattrattament ta' ħruq ta' stonku, mard ta' refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Tasermity.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: CB9 8PU
Maltese: Haverhill, CB9 8PB IR-RENJU UNIT
Romanian: Doza medie zilnică utilizată în faza cronică a unui studiu clinic cu durata de un an a fost de 7 grame de clorhidrat de sevelamer.
Maltese: kuljum li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi ta' sevelamer hydrochloride.
Romanian: Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice pentru controlul aritmiilor sau cu medicamente anticonvulsivante pentru controlul convulsiilor au fost excluşi din studiile clinice.
Maltese: Prodotti mediċinali antiarritmiċi u ta' kontra l-konvulżjonijiet Pazjenti li ħadu prodotti mediċinali antiarritmiċi għall-kontroll ta' arritmiji u prodotti mediċinali ta' kontra l-konvulżjonijiet għall-kontroll tad-disturb fil-konvulżjonijiet kienu esklużi mill-provi kliniċi.
Romanian: Acest efect apare după 2 săptămâni şi se menţine pe parcursul tratamentului de lungă durată.
Maltese: 2 ġimgħat u jibqa' ikun sostnut bi trattament fit-tul.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fosfat din sânge.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tasermity este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
Romanian: Într-un studiu la 84 de pacienți cărora li se efectua hemodializă, s-a produs o scădere medie a concentrației de fosfat de 0,65 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat Tasermity timp de 8 săptămâni, față de o scădere de 0,68 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat acetat de calciu, un alt medicament care reduce concentrația de fosfat.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Romanian: Tasermity conține substanța activă clorhidrat de sevelamer.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
Romanian: Alte informații despre Tasermity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
Romanian: Tasermity este disponibil sub formă de comprimate (800 mg).
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tasermity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tasermity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity.
Romanian: Substanța activă din Tasermity, clorhidratul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat.
Romanian: Beneficiul Tasermity a fost demonstrat și într-un studiu la 143 de pacienți cărora li se efectua dializă peritoneală: pacienții din acest studiu cărora li s-a administrat Tasermity au avut scăderi ale concentrațiilor de fosfat după 12 săptămâni asemănătoare cu ale pacienților cărora li s-a administrat acetat de calciu (0,52 și, respectiv, 0,58 mmol/l).
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Romanian: De ce a fost aprobat Tasermity?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasermity?
Romanian: Tasermity clorhidrat de sevelamer
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sevelamer kloridrat
Romanian: Compania care produce Renagel a consimțit ca datele sale științifice să fie utilizate pentru Tasermity („consimțământ informat").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Renagel qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Tasermity (‘kunsens infurmat').
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Renagel, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Renagel, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: 120 (3x40) capsule
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: • Broşura educaţională
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
Romanian: • Faptul că Tasigna este metabolizată de către CYP3A4 şi că inhibitorii puternici sau inductorii acestei enzime pot afecta semnificativ expunerea la Tasigna.
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
Romanian: • Informaţii despre riscurile cardiace asociate cu utilizarea Tasigna o Faptul că Tasigna poate determina prelungirea intervalului QT şi că pacienţilor cu risc de aritmie, în special torsada vârfurilor, nu trebuie să li se prescrie Tasigna o Necesitatea evitării prescrierii concomitente cu orice alte medicamente care pot prelungi intervalul QT o Precauţie în prescriere la pacienţii cu antecedente sau factori de risc pentru boală cardiacă coronariană o Faptul că Tasigna poate determina retenţie lichidiană, insuficienţă cardiacă şi edem pulmonar
Maltese: o Il-bżonn li jiġi evitat li jiġu ordnati flimkien kwalunkwe mediċini oħrajn li jistgħu jtawwlu l-intervall QT o Attenzjoni meta tiġi ordnata lill-pazjenti li fil-passat kellhom jew għandhom fatturi ta'riskju għall-mard koronarju tal-qalb o Li Tasigna tista' tikkawża ritenzjoni ta' fluwidi, insuffiċjenza tal-qalb u edema pulmonari
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii despre efectele alimentelor asupra Tasigna o Să nu manânce două ore înainte şi o oră după administrarea Tasigna o Necesitatea evitării alimentelor cum sunt sucul de grapefruit care inhibă enzimele CYP3A4
Maltese: • Il-bżonn li jinforma l-pazjent dwar l-effetti ta' l-ikel fuq Tasigna o Sabiex ma jieklux fi żmien sagħtejn qabel u siegħa wara li jieħdu Tasigna o Il-bżonn li jevitaw ikel bħall-meraq tal-grejpfrut li jinibixxu l-enzimi CYP3A4
Romanian: (ergotamină, dihidroergotamină).
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
Romanian: Edem localizat
Maltese: Edema lokalizzata
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
Romanian: Cu frecvenţă rară:
Maltese: Frekwenza rari:
Romanian: Tabelul 6 Profilul kinazic al nilotinibului (CI50 ale fosforilării nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Romanian: Gastrectomie totală
Maltese: Gastrektomija totali
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2007
Romanian: 392 capsule
Maltese: 392 kapsula iebsa
Romanian: Studii de biodisponibiliate/bioechivalenţă
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Romanian: CSR final: Aprilie 2021
Maltese: April 2021
Romanian: Până la 0,32 m
Maltese: 32 m
Romanian: Reacţiile adverse biochimice la medicament includ valori crescute ale alanin aminotransferazei (24%), hiperbilirubinemiei (16%), aspartat aminotransferazei (12%), lipazei (11%), bilirubinei (10%), hiperglicemiei (4%), hipercolesterolemiei (3%) şi hipertrigliceridemiei (<1%).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Romanian: Mielosupresie - Neutropenie - Trombocitopenie - Anemie
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
Romanian: Până la 5 ani
Maltese: Sa 5 snin
Romanian: Rifampicina, un puternic inductor al CYP3A4, scade Cmax a nilotinibului cu 64% şi reduce ASC a nilotinibului cu 80%.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Romanian: Răspuns (95% CI) Fără răspuns
Maltese: Risponse (95% CI)
Romanian: Cerneală de inscripţionare Şelac (E904)
Maltese: Linka tat-timbru Shellac (E904)
Romanian: In vitro, nilotinibul este un inhibitor relativ puternic al CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi al UGT1A1 cu valoarea Ki mai mică pentru CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Romanian: Blocanţii H2 trebuie luaţi cu aproximativ
Maltese: Imblokkaturi ta' H2
Romanian: NAN* <0,5 x 10
Maltese: ANC* <0.5 x 10
Romanian: Nilotinibul este un inhibitor moderat al CYP3A4.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Romanian: Blistere PA-Al-PVC/Al
Maltese: Folji tal-PA/Alu/PVC/Alu
Romanian: NAN* <1,0 x 10
Maltese: ANC*<1.0 x 10
Romanian: Tabelul 7 Rata RMM
Maltese: Tabella 7 Ir-rata tal-MMR
Romanian: Tabelul 5 Valori anormale de gradul 3-4 ale testelor de laborator*
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Romanian: Edem periferic Frecvente
Maltese: Edima periferali
Romanian: Intoleranţă (n=95)
Maltese: Intollera nti (n=95)
Romanian: Poate fi necesar tratament medical.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Romanian: Figura 1 Incidenţa cumulativă a RMM
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Romanian: Intoleranţă (n=27)
Maltese: Intollera nti (n=27)
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse non-hematologice (≥5% din totalul pacienţilor)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*