FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come conseguenza del suo meccanismo d'azione, dapagliflozin aumenta la diuresi che può portare ad una modesta riduzione della pressione sanguigna osservata negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon og/eller hypotensjon På grunn av virkningsmekanismen øker dapagliflozin diuresen, som kan føre til en liten reduksjon av blodtrykket som observert i kliniske studier (se pkt.
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin (vedere sezione 5.1), 8,574 pazienti hanno ricevuto 10 mg e 8,579 hanno ricevuto placebo per un esposizione media di 48 mesi.
Norwegian Bokmål: 5.1) fikk 8574 pasienter 10 mg dapagliflozin, og 8569 pasienter fikk placebo, i en median eksponeringsperiode på 48 måneder.
Italian: • diminuzione della clearance renale della creatinina (osservata agli esami del sangue) all'inizio del trattamento
Norwegian Bokmål: • reduksjon i kreatininutskillelse via nyrene (vist i tester) i starten av behandlingen
Italian: idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della glicoproteina P, P-gp) o warfarin (S-warfarin, un substrato del CYP2C9), né gli effetti anticoagulanti di warfarin misurati attraverso l'INR.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier utført med friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, endret ikke dapagliflozin de farmakokinetiske egenskapene til pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoksin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene av warfarin målt med INR.
Italian: 336 (3x112) compresse
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tabletter
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 novembre 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2008 Dato for siste fornyelse: 28. november 2013
Italian: Xiliarx non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti.
Norwegian Bokmål: Xiliarx er ikke en erstatning for insulin hos insulinavhengige pasienter.
Italian: EU/1/08/486/001 7 compresse EU/1/08/486/002 14 compresse EU/1/08/486/003 28 compresse EU/1/08/486/004 30 compresse EU/1/08/486/005 56 compresse EU/1/08/486/006 60 compresse EU/1/08/486/007 90 compresse EU/1/08/486/008 112 compresse EU/1/08/486/009 180 compresse EU/1/08/486/010 336 compresse
Norwegian Bokmål: EU/1/08/486/001 7 tabletter EU/1/08/486/002 14 tabletter EU/1/08/486/003 28 tabletter EU/1/08/486/004 30 tabletter EU/1/08/486/005 56 tabletter EU/1/08/486/006 60 tabletter EU/1/08/486/007 90 tabletter EU/1/08/486/008 112 tabletter EU/1/08/486/009 180 tabletter EU/1/08/486/010 336 tabletter
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse di Xiliarx deve prendere.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta av Xiliarx.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xiliarx
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xiliarx.
Italian: A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Xiliarx non deve essere usato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data hos mennesker skal Xiliarx ikke brukes under graviditet.
Italian: Il medico le prescriverà Xiliarx da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Xiliarx enten alene eller sammen med visse andre antidiabetika som du allerede bruker, dersom disse har vist seg å ikke være tilstrekkelig effektive til å kontrollere diabetes.
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate: Deve smettere di prendere Xiliarx e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn: Du bør slutte å bruke Xiliarx og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Italian: La dose abituale di Xiliarx è:
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Xiliarx er enten:
Italian: Se prende troppe compresse di Xiliarx, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange Xiliarx tabletter eller noen andre har tatt medisinen din, må du snakke med legen din umiddelbart.
Italian: Se si dimentica una dose di Xiliarx, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose av Xiliarx glemmes, bør dosen tas så snart pasienter husker det.
Italian: Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xiliarx, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor vildagliptin eller et av de andre innholdsstoffene i Xiliarx må du ikke ta dette legemidlet, men snakke med legen din.
Italian: • se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di
Norwegian Bokmål: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom (du vil trenge en mindre dose Xiliarx).
Italian: • Non usare una confezione di Xiliarx che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Xiliarx pakninger som er ødelagte eller viser synlige tegn på forringelse.
Italian: La sostanza attiva di Xiliarx, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Xiliarx, vildagliptin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles "perorale antidiabetika".
Italian: Xiliarx è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Norwegian Bokmål: Xiliarx brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes.
Italian: • Prenda Xiliarx ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico.
Norwegian Bokmål: • Ta Xiliarx hver dag så lenge legen din sier at du skal ta det.
Italian: EU/1/08/486/011 336 compresse (3 scatole da112)
Norwegian Bokmål: EU/1/08/486/011 336 tabletter (3 pakninger med 112)
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Xiliarx sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier vedrørende effekt på fertilitet hos mennesker for Xiliarx (se pkt.
Italian: Non è noto se Xiliarx passi nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xiliarx går over i morsmelk.
Italian: Xiliarx non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Norwegian Bokmål: Xiliarx bør ikke brukes hos pasienter med type 1-diabetes eller ved behandling av diabetisk ketoacidose.
Italian: Il medico potrebbe voler modificare la dose di Xiliarx se sta assumendo altri medicinali quali ad esempio: - tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare) - corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell'infiammazione) - medicine per la tiroide - certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å endre din Xilarixsdose hvis du bruker andre legemidler slik som - tiazider eller andre diuretika (kalles også vanndrivende tabletter) - kortikosteroider (brukes generelt til å behandle betennelse) - legemidler for skjoldbruskkjertelen - enkelte legemidler som påvirker nervesystemet.
Italian: Xiliarx agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
Norwegian Bokmål: Xiliarx virker slik at bukspyttkjertelen lager mer insulin og mindre glukagon.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xiliarx e contenuto della confezione Le compresse di Xiliarx 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a leggermente giallastre, con impresso "NVR" su un lato e "FB" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiliarx ser ut og innholdet i pakningen Xiliarx 50 mg tabletter er runde, hvite til lysegule og flate, med "NVR" på den ene siden og "FB" på den andre siden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xiliarx nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xiliarx hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Italian: Non deve usare Xiliarx se sta allattando o se pianifica di allattare.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Xiliarx hvis du ammer eller planlegger å amme.
Italian: Gli studi sugli animalicon vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser (se pkt.
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Xiliarx.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får gulsott eller andre tegn på leverskade bør avbryte behandlingen med Xiliarx.
Italian: • se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Xiliarx, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker en diabetesmedisin som kalles sulfonylurea (legen din vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Xiliarx for å unngå lavt blodsukkernivå [hypoglykemi]).
Italian: Se interrompe il trattamento con Xiliarx
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Xiliarx
Italian: L'endpoint composito degli eventi cardiovascolari maggiori (MACE) aggiudicati che includevano infarto acuto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare è risultato simile per vildagliptin rispetto alla combinazione di farmaci di confronto attivi e placebo [rapporto di rischio Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (95% IC 0,61-1,11)].
Norwegian Bokmål: Det sammensatte endepunktet på klassifiserte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert akutt hjerteinfarkt, slag eller kardiovaskulær død var lik for vildagliptin versus kombinert aktive og placebokomparatorer [Mantel-Haenszel risikoratio (M-H RR) 0,82 (95 % KI 0,61-1,11).
Italian: La quantità di Xiliarx che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Xiliarx en person skal ta er avhengig av hans/hennes tilstand.
Italian: Non prenda Xiliarx:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xiliarx:
Italian: Cos'è Xiliarx e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Xiliarx er og hva det brukes mot
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Xiliarx Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xiliarx Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Xiliarx per 10 giorni.
Norwegian Bokmål: Informasjon om mulige symptomer på overdosering er hentet fra en tolerabilitetsstudie hvor økende doser Xiliarx ble gitt til friske forsøkspersoner i 10 dager.
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Xiliarx in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx som monoterapi og som tilleggsbehandling i dobbeltblinde studier er gruppert etter organklassesystem og absolutt frekvens for hver indikasjon nedenfor.
Italian: • 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Xiliarx da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
Norwegian Bokmål: • 100 mg daglig tatt som 50 mg om morgenen og 50 mg om kvelden hvis du tar Xiliarx alene, sammen med et annet legemiddel som kalles metformin eller glitazon, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller sammen med insulin
Italian: Le compresse di Xiliarx 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 3 scatole, ognuna contenente 112 compresse.
Norwegian Bokmål: Xiliarx 50 mg tabletter er tilgjengelige i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 3 esker, hver inneholdende 112 tabletter.
Italian: L'uso di Xiliarx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
Norwegian Bokmål: Xiliarx er ikke anbefalt til barn og ungdom (< 18 år).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/486/001-011
Norwegian Bokmål: EU/1/08/486/001-011
Italian: • 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Xiliarx con un altro medicinale chiamato sulfanilurea.
Norwegian Bokmål: • 50 mg daglig tatt som én dose om morgenen dersom du tar Xiliarx sammen med et annet legemiddel som kalles sulfonylurea.
Italian: Xiliarx non deve essere usato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Xiliarx skal ikke brukes under amming.
Italian: Xiliarx contiene lattosio (lo zucchero del latte).
Norwegian Bokmål: Xiliarx inneholder laktose (melkesukker).
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Xiliarx.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en vedvarende økning i ASAT eller ALAT på mer enn 3 ganger øvre normalgrense, anbefales det at Xiliarx seponeres.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xiliarx
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xiliarx
Italian: L'entità della variazione non è tuttavia clinicamente significativa, cosicché Xiliarx può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Norwegian Bokmål: Omfanget av denne endringen er imidlertid ikke klinisk signifikant, og Xiliarx kan gis med eller uten mat. Absolutt biotilgjengelighet er
Italian: Non deve usare Xiliarx durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Xiliarx mens du er gravid.
Italian: E' consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all'insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Xiliarx.
Norwegian Bokmål: Du anbefales også å følge spesielt nøye med på forekomst av nye blemmer eller sår mens du tar Xiliarx.
Italian: Uso orale Xiliarx può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Xiliarx kan tas med eller utenom et måltid (se også pkt.
Italian: Negli studi di associazione aggiuntiva (add-on) con pioglitazone, gli aumenti assoluti di peso con placebo e Xiliarx 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7 kg.
Norwegian Bokmål: I studien med pioglitazon som tilleggsbehandling var absolutt vektøkning med placebo og Xiliarx 100 mg daglig henholdsvis 1,4 og 2,7 kg.
Italian: Altri medicinali e Xiliarx
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xiliarx
Italian: Xiliarx contiene lattosio
Norwegian Bokmål: Xiliarx inneholder laktose
Italian: Se dimentica di prendere Xiliarx
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xiliarx
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Xiliarx, non guidi né utilizzi macchinari.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Xiliarx.
Italian: Pertanto Xiliarx deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Xiliarx bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se også pkt.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Xiliarx si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leverfunksjonstester før behandlingen med Xiliarx igangsettes slik at pasientens utgangsnivå er kjent.
Italian: Xiliarx non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Xiliarx bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 3x øvre normalgrense ved behandlingsstart (se også pkt.
Italian: Durante il trattamento con Xiliarx la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjennomføres hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret med Xiliarx, og deretter periodisk.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Xiliarx nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Xiliarx anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Italian: Per quanto tempo prendere Xiliarx
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du ta Xiliarx
Italian: Prima di inziare il trattamento con Xiliarx sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente.
Norwegian Bokmål: En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Xiliarx samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk.
Italian: E' stata eseguita una meta-analisi di 37 studi clinici di fase III e IV in monoterapia o in terapia di associazionedi durata superiore a 2 anni (esposizione media di 50 settimane per vildagliptin e di 49 settimane per i farmaci di confronto)su eventi cardiovascolari aggiudicati in modo indipendente e prospettico.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av uavhengige og prospektivt klassifiserte kardiovaskulære hendelser fra 25 fase III og IV monoterapi og kombinasjonsterapi-kliniske studier på opptil mer enn 2 års varighet (gjennomsnittlig eksponering 50 uker for vildagliptin og 49 uker for komparatorer) ble utført og viste at vildagliptinbehandling ikke var forbundet med økning i kardiovaskulær risiko versus komparatorer.
Italian: Cos'è Xiliarx e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xiliarx Come prendere Xiliarx
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xiliarx er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xiliarx Hvordan du bruker Xiliarx
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Xiliarx è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller med terminal nyresykdom ("end-stage renal disease", ESRD) er anbefalt dose Xiliarx 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Xiliarx e insulina (con o senza metformina):
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Xiliarx og insulin (med eller uten metformin):
Italian: Xiliarx non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Xiliarx bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med ALAT eller ASAT > 3x øvre normalgrense før behandlingsstart (se også pkt.
Italian: Xiliarx 50 mg compresse vildagliptin
Norwegian Bokmål: Xiliarx 50 mg tabletter vildagliptin
Italian: • Assuma le compresse con un po' d'acqua.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Xiliarx • Svelg tablettene hele med litt vann.
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Xiliarx due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx 50 mg to ganger daglig i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea (N=157)
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Xiliarx da solo:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Xiliarx alene:
Italian: Xiliarx 50 mg compresse
Norwegian Bokmål: Xiliarx 50 mg tabletter
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di Xiliarx al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx 100 mg daglig i kombinasjon med insulin (med eller uten metformin) i dobbeltblinde studier (N=371)
Italian: Come agisce Xiliarx
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiliarx virker
Italian: Come conservare Xiliarx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xiliarx
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Xiliarx e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Xiliarx non deve essere ripreso.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Xiliarx bør ikke gjenopptas etter at behandlingen er avbrutt og leverfunksjonstestene er normale.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Xiliarx in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx 50 mg i kombinasjon med sulfonylurea i dobbeltblinde studier (N=170)
Italian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Norwegian Bokmål: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
Italian: Flaconcino (vetro) 6.0 mL
Norwegian Bokmål: 6,0 ml
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Italian: Contenitore primario
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Italian: 28 giorni.
Norwegian Bokmål: 28 dager.
Italian: • l'età media dei pazienti era di 70 anni (intervallo 49 -90 anni).
Norwegian Bokmål: • gjennomsnittsalderen til pasientene var 70 år (49-90 år).
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stata la sopravvivenza globale.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data del rinnovo più recente: 21 Giugno 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013 Dato for siste fornyelse: 21. juni 2018
Italian: Corpo intero
Norwegian Bokmål: Hele kroppen
Italian: Un sovradosaggio è improbabile.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig.
Italian: Entrambi i gruppi hanno presentato un peggioramento della qualità della vita.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene opplevde redusert livskvalitet.
Italian: Numero di pazienti a rischio
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter
Italian: Deve essere somministrato mediante iniezione lenta (generalmente fino a 1 minuto).
Norwegian Bokmål: Det må administreres som langsom injeksjon (vanligvis opptil 1 minutt).
Italian: Progressione ALP totale c
Norwegian Bokmål: Total ALP-progresjon c
Italian: • il 41% ha ricevuto bifosfonati.
Norwegian Bokmål: • 41 % mottok bisfosfonater.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA Dette legemidlet skal kontrolleres visuelt før bruk.
Italian: La dose che riceverà dipende dal suo peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Dosen du får avhenger av kroppsvekten din.
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og kassering er underlagt retningslinjer og/eller relevante lisenser fra den kompetente myndighet.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk motgift.
Italian: Questo opuscolo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette heftet ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Italian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvegia
Norwegian Bokmål: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Italian: Viene utilizzato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Norwegian Bokmål: Den mest passende MedDRA-termen brukes til å beskrive en viss reaksjon og dennes synonymer og relaterte tilstander.