FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosunek częstości zaostrzeń w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy wynosił 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Croatian: Omjer stope egzacerbacije za flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma iznosio je 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Polish: Nie prowadzono porównawczych badań ze skojarzeniem FP z salmeterolem ani innymi powszechnie stosowanymi lekami rozszerzającymi oskrzela w celu odpowiedniego porównania działania w zaostrzeniach POChP.
Croatian: Nisu provedena usporedna ispitivanja sa salmeterolom/flutikazonpropionatom niti drugim poznatim bronhodilatatorima kojima bi se primjereno usporedili učinci na egzacerbacije KOPB-a.
Polish: Wykonanie inhalacji leku
Croatian: Inhalirajte lijek
Polish: I na koniec, skorygowana o wartości ekspozycji, częstość występowania przypadków śmiertelnego zapalenia płuc wynosiła 8,8 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy, w porównaniu z 1,5 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 0 w grupie otrzymującej VI w dawce 22 mikrogramy.
Croatian: Naposljetku, incidencija pneumonije sa smrtnim ishodom prilagođena s obzirom na izloženost iznosila je 8,8 za flutikazonfuroat/vilanterol od 184/22 mikrograma u usporedbi s 1,5 za flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma te 0 za vilanterol od 22 mikrograma.
Polish: W badaniu HZC112206 oceniano skuteczność flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 46 mikrogramów / 22 mikrogramy [n = 206] i flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy [n = 206] w porównaniu z flutykazonu furoinianem w dawce 92 mikrogramy [n = 206], wilanterolem w dawce 22 mikrogramy [n = 205] i placebo (n = 207), wszystkie podawane raz na dobę.
Croatian: Ispitivanjem HZC112206 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 46/22 mikrograma [n=206] i flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=206] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=206], vilanterol od 22 mikrograma [n=205] i placebo [n = 207] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość Flutykazonu furoinian
Croatian: Monoterapija flutikazonfuroatom
Polish: U pacjentów z astmą i u pacjentów z POChP nie ma zaleceń modyfikacji dawek.
Croatian: Nema preporuka za prilagođavanje doze u ispitanika s astmom niti u ispitanika s KOPB-om.
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło) 5 fiolek
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Polish: Ile leku Remicade jest podawane
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja:
Polish: • Poprawy sprawności fizycznej.
Croatian: • poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Polish: Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Polish: Remicade należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Croatian: Remicade pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Polish: Proszek jest liofilizowaną białą peletką.
Croatian: Prašak je liofilizirani bijeli pelet.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remicade, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Croatian: Ženama koje uzimaju Remicade, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Polish: Remicade będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Croatian: Remicade će općenito čuvati zdravstveni radnici.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju Remicade tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpień 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2009 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. srpnja 2009.
Polish: Przed rekonstytucją: 3 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Croatian: Prije rekonstitucije: 3 godine na temperaturi 2°C-8°C.
Polish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandia
Croatian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemska
Polish: Odpowiedź ACR 20* Odpowiedź ACR 50* Odpowiedź ACR 70* Odpowiedź PASI (% pacjentów)
Croatian: Odgovor ACR 20* Odgovor ACR 50* Odgovor ACR 70* PASI odgovor (% bolesnika)
Polish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Croatian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Sjedinjene Američke Države
Polish: Zebrane dane z ACT1 i 2.
Croatian: Zbirni podaci iz ACT 1 i ACT 2
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC AZA Monoterapia
Croatian: Tablica 6 Postotak bolesnika koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu, SONIC Monoterapija AZA
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w Tabeli 9:
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 prikazani su u Tablici 9:
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
Croatian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavati će sljedeće ključne poruke:
Polish: Wyniki uzyskane w 54. tygodniu przedstawiono w Tabeli 4.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedna prikazani su u Tablici 4.
Polish: • Zaleca się, aby lek Remicade po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remicade upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko( ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych produktem leczniczym Remicade, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih lijekom Remicade, uključujući i one starije od 60 godina.
Polish: Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Remicade i za što se koristi
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem zabezpieczonym plastikowym kapturkiem.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnom kapicom.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Polish: W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
Croatian: Za volumene veće od 250 ml upotrijebite ili jednu veću infuzijsku vrećicu (npr. od 500 ml, 1000 ml) ili nekoliko infuzijskih vrećica od 250 ml kako biste bili sigurni da koncentracija otopine za infuziju neće biti veća od 4 mg/ml.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remicade pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remicade možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Polish: Bardzo często: Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes).
Croatian: Vrlo često: virusne infekcije (npr. gripa, infekcija virusom herpesa)
Polish: Produkt leczniczy Remicade musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Croatian: Remicade se mora davati istodobno s metotreksatom.
Polish: Lek Remicade działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Croatian: Remicade djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
Polish: • Remicade będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Croatian: • Remicade će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Remicade do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Croatian: Djelotvornost lijeka Remicade tijekom 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remicade przez okres 1 godziny.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Remicade tijekom jednog sata.
Polish: Lek Remicade jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Croatian: Remicade se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Polish: Odpowiedź - wpływ na przetoki (%) Całkowita odpowiedź - wpływ na przetoki (%)
Croatian: Odgovor fistula (%) Potpuni odgovor fistula (%)
Polish: * w tym gruźlica bydlęca (rozsiane zakażenie BCG), patrz punkt 4.4
Croatian: * uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus, alergijske reakcije na strane proteine
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Remicade pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Remicade osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Remicade powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Croatian: Infuziju lijeka Remicade moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Polish: Nie ma dowodu wskazujacego, że infliksymab pogarsza lub powoduje wystąpienia włókniejącego zwężenia jelita.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali da infliksimab pogoršava ili uzrokuje fibrozne strikture.
Polish: Produkt leczniczy Remicade należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Croatian: Remicade treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Polish: EU/1/99/116/001 1 fiolka 100 mg EU/1/99/116/002 2 fiolki 100 mg EU/1/99/116/003 3 fiolki 100 mg EU/1/99/116/004 4 fiolki 100 mg EU/1/99/116/005 5 fiolek 100 mg
Croatian: EU/1/99/116/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/99/116/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/005 5 bočica sa 100 mg
Polish: Analiza była oparta na chorych z wyjściowymi zmianami łuszczycowi paznokci (81,8% chorych).
Croatian: Analiza je temeljena na bolesnicima s psorijazom noktiju na početku ispitivanja (81,8% bolesnika).
Polish: Pacjenci, którzy przerywają leczenie immunosupresyjne przed lub podczas leczenia produktem leczniczym Remicade, mają zwiększone ryzyko powstawania tych przeciwciał.
Croatian: Bolesnici koji prekinu s uzimanjem imunosupresiva prije ili za vrijeme liječenja lijekom Remicade izloženi su većem riziku za razvoj tih protutijela.
Polish: Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Tydzień 54. w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Croatian: CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie produktem leczniczym Remicade przerwano i (lub) zastosowano inne leczenie, uzyskując całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje lijekom Remicade bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy (TB):
Croatian: Zamolite liječnika da ovdje zabilježi vrstu i datum posljednjeg testiranja na tuberkulozu (TBC):
Polish: Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Remicade przygotowanego w worku infuzyjnym.
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Remicade u infuzijskoj vrećici.
Polish: • Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Remicade
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Remicade
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Remicade.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Remicade.
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym przez mysią linię komórkową hybridoma przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Croatian: Infliksimab je kimerično humano-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na mišjim hibridomskim stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: Wśród pacjentów leczonych infliksymabem, którzy otrzymali przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania, reakcje związane z infuzją wystąpiły u 15% pacjentów a ciężkie reakcje związane z infuzją u 0,4% pacjentów.
Croatian: Među bolesnicima liječenima infliksimabom koji su primili barem jednu infuziju u skraćenom trajanju, reakcije vezanu uz infuziju javile su se u njih 15%, dok su se ozbiljne reakcije na infuziju javile u 0,4% bolesnika.
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab, zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (ang. Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Croatian: U dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero prijavljen je smrtni ishod zbog diseminirane infekcije Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nakon primjene BCG-cjepiva nakon rođenja.
Polish: Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu lekiem Remicade, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Ako je prekid u liječenju lijekom Remicade trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Polish: Placebo (tydzień 16)
Croatian: Placebo (16. tjedan)
Polish: Placebo + MTX
Croatian: Infliksimab + MTX
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksyimab
Croatian: placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Polish: Zniszczenie stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) rąk i stóp, oceniano w odniesieniu do stanu wyjściowego w/g skali Sharpa w modyfikacji van der Hejde (0-440).
Croatian: Oštećenje strukture zgloba (erozije i sužavanje zglobnog prostora) kako na šakama tako i na stopalima mjerilo se u odnosu na početne vrijednosti prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (0-440).
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remicade.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Remicade.
Polish: Ci pacjenci zostali sklasyfikowani jako Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu oraz zostali objęci wstępną analizą (patrz Tabela 5).
Croatian: Ti su bolesnici klasificirani kao bolesnici s odgovorom u 2. tjednu te su uključeni u primarnu analizu (vidjeti Tablicu 5).
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Remicade.
Croatian: U bolesnika s potvrđenim značajnim hematološkim poremećajima treba razmotriti prekid liječenja lijekom Remicade.
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Croatian: • U dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene lijekom Remicade prijavljeno je značajno smanjenje bijelih krvnih stanica.
Polish: HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Croatian: Health Assessment Questionnaire); veće vrijednosti označavaju manji stupanj onesposobljenosti.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać wcześniej np. lek przeciwhistaminowy, hydrokortyzon i (lub) paracetamol; można również zmniejszyć szybkość infuzji, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją, szczególnie w przypadkach, gdy reakcje związane z infuzją występowały w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol te se infuzija može usporiti kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, osobito ako je bolesnik prethodno imao reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
Croatian: • rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u dječaka tinejdžerske dobi ili mlađih muškaraca (hepatosplenički limfom T-stanica)
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania produktu leczniczego Remicade i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
Croatian: Ako se razvije žutica i/ili je koncentracija ALT ≥ 5 puta veća od gornje granice normale, liječenje lijekom Remicade treba prekinuti te provesti temeljite pretrage i utvrditi razlog poremećaja.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko leczenia skojarzonego AZA lub 6-MP z produktem leczniczym Remicade.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i lijeka Remicade.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Remicade.
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu potrebno je vrlo pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja lijekom Remicade.
Polish: Obserwowano przypadki przemijającej utraty wzroku występujące w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji produktu leczniczego Remicade.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka vida koji su se javljali tijekom ili do 2 sata nakon primanja infuzije lijeka Remicade.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia.
Croatian: Ako imate umjerenu do tešku plak psorijazu, najprije ćete biti liječeni drugim lijekovima ili postupcima, kao što je fototerapija.
Polish: Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
Croatian: Bolesnici u placebo skupini primali su metotreksat, dok su bolesnici u infliksimab skupini primali i infliksimab i metotreksat.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 2°C-8°C.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Remicade u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Za više podataka o sigurnosti primjene lijeka Remicade u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: U pacjentów, u których nie wystąpiły ciężkie reakcje poinfuzyjne, czas trwania kolejnych wlewów mógł być skrócony do nie mniej niż 40
Croatian: U bolesnika koji nisu imali ozbiljne reakcije na infuziju trajanje sljedećih infuzija moglo se smanjiti na najmanje 40 minuta.
Polish: W badaniach ACT 1 i ACT 2 wykazano, że infliksymab poprawiał jakość życia, co znalazło potwierdzenie w postaci statystycznie istotnego polepszenia obu specyficznych wskaźników choroby, IBDQ i w ogólnym krótkim formularzu oceniającym 36 kryteriów - SF-36.
Croatian: U ispitivanjima ACT 1 i ACT 2 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, sa 36 pitanja.
Polish: Tabela 5 Wpływ na współczynnik odpowiedzi i remisji, dane z badania klinicznego ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % Pacjentów
Croatian: Tablica 5 Učinci na stope odgovora i remisije, podaci iz ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Polish: Średnia±SD
Croatian: Prosječna vrijednost ± SD
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Remicade w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja lijeka Remicade u starijih bolesnika.
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 14. tygodniu (195/282) przeprowadzono ocenę punktu końcowego, który stanowił czas mierzony od randomizacji do utraty odpowiedzi (Tabela 7).
Croatian: Bolesnici s odgovorom u 14. tjednu (195/282) bili su uključeni u analizu primarne mjere ishoda, a to je bilo vrijeme od randomizacije do gubitka odgovora (vidjeti Tablicu 7).
Polish: Jednakże przed podaniem leku Remicade pacjentowi, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód.
Croatian: Međutim, prije primjene lijek Remicade se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Polish: • Należy poinformować lekarza jeśli pacjent leczony był lekiem Remicade w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remicade.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekom Remicade i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Remicade.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, leczonych produktem leczniczym Remicade, niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika u dobi od 65 ili više godina koji su liječeni lijekom Remicade bila je veća nego u bolesnika mlađih od 65 godina.