FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If serum calcium levels decrease below the normal range or symptoms of hypocalcaemia occur, appropriate dose adjustment steps should be taken as shown in table 2 below:
Spanish: Si los niveles de calcio sérico disminuyen por debajo del intervalo de normalidad o aparecen síntomas de hipocalcemia, se deben seguir pasos adecuados de ajuste de dosis como se muestra a continuación en la tabla 2:
English: They are oval-shaped and have “30”, “60” or “90” marked on one side and “AMG” on the other side.
Spanish: Tienen forma oval y están marcados “30”, “60” o “90” en una cara y “AMG” en la otra.
English: Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Mimpara si un paciente tratado con Mimpara empieza o interrumpe un tratamiento con un inhibidor potente (p.ej. ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o inductor (p.ej. rifampicina) de esta enzima.
English: The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto-induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Spanish: La falta de efecto de cinacalcet sobre la farmacocinética de R- y S-warfarina y la ausencia de autoinducción tras dosis múltiples en pacientes indican que cinacalcet no es un inductor de CYP3A4, CYP1A2 ni CYP2C9 en humanos.
English: Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con la función cardiaca deteriorada, en los que no ha podido ser completamente excluida una relación causal con cinacalcet y que pueden estar mediados por disminuciones de los niveles de calcio sérico (ver sección 4.8).
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once daily dosing interval.
Spanish: A continuación, como los niveles de cinacalcet empiezan a disminuir, los niveles de PTH aumentan hasta las 12 horas después de la administración de la dosis, a partir de entonces la supresión de la PTH se mantiene aproximadamente constante hasta el final del intervalo de dosis diario.
English: Cinacalcet was initiated at a dose of 30 mg twice daily and titrated to maintain a corrected total serum calcium concentration within the normal range.
Spanish: El tratamiento con cinacalcet se inició a una dosis de 30 mg dos veces al día y se ajustó para mantener la concentración de calcio sérico corregido total dentro del rango de normalidad.
English: The dose of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Spanish: La dosis de Mimpara debe ajustarse cada 2 - 4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de éste.
English: This study was terminated early due to a fatality with severe hypocalcaemia in the cinacalcet group (see section 4.8).
Spanish: El estudio finalizó de forma anticipada debido a un caso de muerte por hipocalcemia grave en el grupo de cinacalcet (ver sección 4.8).
English: Switch from etelcalcetide to Mimpara
Spanish: Cambio de etelcalcetida a Mimpara
English: In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
Spanish: Existen datos in vitro que indican que cinacalcet se metaboliza parcialmente por CYP1A2.
English: Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Spanish: Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de Mimpara:
English: Mimpara is also available as granules for paediatric use.
Spanish: Mimpara también está disponible en gránulos para uso pediátrico.
English: What Mimpara contains - The active substance is cinacalcet.
Spanish: Composición de Mimpara - El principio activo es cinacalcet.
English: For patients who cannot swallow, you can administer the granules through a tube into the stomach (“nasogastric” or “gastrostomy” tubes, made of polyvinylchloride) in a small amount of water (at least 5 mL).
Spanish: En pacientes que no puedan tragar, puede administrar los gránulos a través de una sonda directamente al estómago (sonda “nasogástrica” o de “gastrostomía” de cloruro de polivinilo) en una pequeña cantidad de agua (al menos 5 ml).
English: Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to < 6 years (mean age 3 years).
Spanish: El estudio 3 fue un estudio de seguridad, abierto, de un solo brazo de 26 semanas en pacientes de edades comprendidas entre 8 meses y < 6 años (edad media de 3 años).
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Spanish: El objetivo principal del ensayo era la reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
English: What you need to know before you take Mimpara Do not take Mimpara if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Mimpara si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The safety and efficacy of Mimpara in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mimpara en el tratamiento del carcinoma de paratiroides y el hiperparatiroidismo primario en niños.
English: Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet-treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were consistent across the 3 studies.
Spanish: Se observaron reducciones significativas de la iPTH, producto calcio-fósforo (Ca x P), calcio y fósforo en suero en los pacientes tratados con cinacalcet al comparar con los pacientes tratados con placebo que recibieron los cuidados habituales; los resultados fueron concordantes entre los 3 estudios.
English: If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Spanish: Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo recomendado en pacientes tratados con Mimpara, debe reducirse la dosis de Mimpara, de análogos de vitamina D o de ambos o interrumpirse el tratamiento.
English: The percentage of patients who achieved the primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 25 to 30) was 55% in the cinacalcet group and 19.0% in the placebo group (p = 0.02).
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron la variable primaria (reducción ≥ 30% desde la situación basal en la media de iPTH plasmática durante la FEE; semanas 25 a 30) fue 55% en el grupo de cinacalcet y 19,0% en el grupo de placebo (p = 0,02).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules in capsules for opening 30 capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Granulado en cápsulas para abrir 30 cápsulas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/013 - 1 mg capsules for opening EU/1/04/292/014 - 2.5 mg capsules for opening EU/1/04/292/015 - 5 mg capsules for opening
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/292/013 - 1 mg cápsulas para abrir EU/1/04/292/014 - 2,5 mg cápsulas para abrir EU/1/04/292/015 - 5 mg cápsulas para abrir
English: Study 1 was a double-blind, placebo-controlled study in which 43 patients aged 6 to < 18 years were randomised to receive either cinacalcet (n = 22) or placebo (n = 21).
Spanish: El estudio 1 fue un estudio doble ciego, controlado con placebo en el que 43 pacientes de edades comprendidas entre 6 y < 18 años fueron aleatorizados a recibir cinacalcet (n = 22) o placebo (n = 21).
English: • If iPTH is < 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and ≥ 100 pg/mL (10.6 pmol/L), decrease the dose of Mimpara to the next lower dose.
Spanish: • Si la iPTH es < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) y ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reducir la dosis de Mimpara a la dosis inferior previa.
English: Worsening heart failure† QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia†
Spanish: Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca† QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia†
English: The entire granules should be sprinkled on to a small amount of soft food (e.g. apple sauce or yogurt) or liquid (e.g. apple juice or renal infant formula), and swallowed.
Spanish: Todos los gránulos se deben esparcir sobre una pequeña cantidad de alimento blando (p. ej. compota de manzana o yogur) o líquido (p. ej. zumo de manzana o fórmula renal infantil), y tragados.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema)
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to adult patients receiving dialysis without adverse outcome.
Spanish: Se han administrado a pacientes adultos dializados dosis de hasta 300 mg una vez al día sin acontecimientos adversos.
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolised by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Spanish: Estos datos sugieren que cinacalcet no altera la farmacocinética de los medicamentos metabolizados por CYP3A4 y CYP3A5, tales como ciertos inmunosupresores entre los que se incluyen ciclosporina y tacrolimus.
English: Administration using nasogastric or gastrostomy tubes
Spanish: Administración mediante sonda nasogástrica o de gastrostomía
English: The safety and efficacy of Mimpara in children aged less than 3 years for the treatment of secondary hyperparathyroidism have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Mimpara en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en niños menores de 3 años.
English: Administration of Mimpara with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
Spanish: La administración de Mimpara con alimentos aumenta la biodisponibilidad de cinacalcet en un 50-80%.
English: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of all-cause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis.
Spanish: El estudio EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) fue un estudio aleatorizado, doble ciego que evaluó el tratamiento con cinacalcet versus placebo en la reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa y eventos cardiovasculares en 3.883 pacientes con hiperparatiroidismo secundario e insuficiencia renal crónica que recibían diálisis.
English: • 1 to 3 capsules a day use at least 1 tablespoon (15 mL)
Spanish: • 1 a 3 cápsulas al día use al menos 1 cucharada sopera (15 ml)
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post-dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Spanish: Poco después de la administración de la dosis, la PTH empieza a disminuir hasta alcanzar el nadir entre las 2 y 6 horas después de la administración de la dosis, coincidiendo con la Cmax de cinacalcet.
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine);
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
English: Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Spanish: Cinacalcet no tuvo efectos teratógenos en conejos al administrarse a una dosis 0,4 veces la dosis máxima para humanos (calculada a partir del AUC) para el HPT secundario (180 mg al día).
English: 10, 15, 30, 60, 90, and 120 15, 30, 60, 90, 120, and 180
Spanish: 10; 15; 30; 60; 90 y 120 15; 30; 60; 90; 120 y 180
English: In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Spanish: En cada uno de los estudios, el objetivo principal (proporción de pacientes con una iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) se alcanzó en el 41%, 46% y 35% de los pacientes tratados con cinacalcet, y del 4%, 7% y 6% en los pacientes tratados con placebo.
English: Withhold administration of Mimpara until serum calcium levels reach 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Spanish: Interrumpir la administración de Mimpara hasta que los niveles de calcio sérico alcancen los 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y/o los síntomas de hipocalcemia se hayan resuelto.
English: Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Mimpara no deben recibir etelcalcetida (ver sección 4.4).
English: Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra Mimpara con substancias, metabolizadas de forma predominante por CYP2D6, de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis (p.ej. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).
English: • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
English: • If iPTH < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Spanish: • Si la iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), interrumpir el tratamiento con Mimpara y reiniciar Mimpara a la dosis inferior previa una vez que la iPTH es > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
English: Open and sprinkle onto food.
Spanish: Abrir y esparcir el contenido sobre alimentos.
English: PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento debe determinarse la PTH aproximadamente cada 1 - 3 meses.
English: Do not swallow the capsule.
Spanish: No tragar la cápsula.
English: Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Asegúrese de que los niveles de calcio sérico se encuentran en el intervalo de normalidad antes de iniciar el tratamiento con Mimpara (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with Mimpara (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Mimpara (ver sección 4.8).
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are: MedDRA system organ class
Spanish: Incidencia de reacciones adversas de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización:
English: Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Spanish: Mimpara debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer.
English: QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of Mimpara, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
Spanish: QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia Durante el uso de Mimpara tras su comercialización, se han identificado casos de QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles (ver sección 4.4).
English: None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Spanish: Ninguno presentó niveles de calcio sérico corregido < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en edades comprendidas entre 2 y 5 años.
English: * Administer calcium supplements, calcium-containing phosphate binders and/or vitamin D sterols, as clinically indicated.
Spanish: * Administrar suplementos de calcio, quelantes de fósforo que contengan calcio y/o análogos de la vitamina D, según la práctica clínica.
English: • Hives (urticaria)
Spanish: • Ronchas (urticaria)
English: After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Spanish: Después del ajuste hasta la dosis máxima de Mimpara, se determinarán periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se considerará la interrupción del tratamiento con Mimpara (ver sección 5.1).
English: Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) in the intact PTH (iPTH) assay.
Spanish: La dosis de Mimpara debe ajustarse cada 2 - 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados.
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
Spanish: Se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con hipocalcemia en pacientes adultos y pediátricos tratados con Mimpara.
English: Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking Mimpara (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado mareos y convulsiones, que pueden tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en pacientes que recibían Mimpara (ver sección 4.4).
English: Serum calcium levels in paediatric patients should be maintained within the normal range.
Spanish: Los niveles de calcio sérico en los pacientes pediátricos se deben mantener dentro del intervalo de normalidad.
English: The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
Spanish: La dosis inicial de cinacalcet fue 0,20 mg/kg.
English: • a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir);
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
English: • liver problems;
Spanish: • problemas en el hígado;
English: The mean maximum daily dose of cinacalcet was 1.0 mg/kg/day.
Spanish: La dosis media máxima diaria de cinacalcet fue 1,0 mg/kg/día.
English: In the event that corrected serum calcium levels fall below 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia occur the following management is recommended:
Spanish: En el caso de que los niveles de calcio sérico corregido caigan por debajo de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) y/o aparezcan síntomas de hipocalcemia, se recomienda seguir la siguiente pauta:
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products, whose condition is not controlled with other treatments.
Spanish: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre, y cuya enfermedad no está controlada con otros tratamientos.
English: The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Mimpara para adultos es 30 mg dos veces al día.
English: Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar utilizando la dosis inicial de Mimpara.
English: • Do not mix granules of different strengths to avoid incorrect dosing.
Spanish: • No mezcle gránulos de cápsulas de diferentes dosis para evitar errores de dosificación.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
Spanish: Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de Mimpara.
English: Mimpara should only be initiated for the treatment of secondary HPT in children ≥ 3 years old with ESRD on maintenance dialysis therapy, in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy, where serum calcium is in the upper range of, or above, the age-specified reference interval.
Spanish: Mimpara solo se debe iniciar para el tratamiento del HPT secundario en niños ≥ 3 años de edad con insuficiencia renal crónica en diálisis, en los que el HPT secundario no esté adecuadamente controlado con el tratamiento habitual, y cuando los niveles de calcio sérico estén en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad.
English: Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Mimpara may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Spanish: La administración concomitante de Mimpara con otros medicamentos que reducen el calcio sérico puede provocar un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4).
English: • Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
Spanish: • Asegúrese de que el resto del contenido de la tapa se vacíe sobre el alimento o el líquido.
English: Dextromethorphan: Multiple doses of 50 mg cinacalcet increased the AUC of 30 mg dextromethorphan (metabolised primarily by CYP2D6) by 11-fold in CYP2D6 extensive metabolisers.
Spanish: Dextrometorfano: Dosis múltiples de 50 mg de cinacalcet incrementaron 11 veces el AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado principalmente por CYP2D6) en metabolizadores rápidos para CYP2D6.
English: • Empty the entire contents of the bottom of the capsule onto the food or liquid.
Spanish: • Vacíe todo el contenido del fondo de la cápsula sobre el alimento o el líquido.
English: A significantly higher percentage of cinacalcet-treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dL (2.57 mmol/L) and ≥ 1 mg/dL (0.25 mmol/L) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo-treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
Spanish: Un porcentaje significativamente mayor de los pacientes tratados con cinacalcet alcanzó una concentración media de calcio sérico corregido total ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) y una disminución respecto al nivel basal ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) en la concentración media de calcio sérico corregido total, en comparación con los pacientes tratados con placebo (75,8% frente a 0% y 84,8% frente a 5,9% respectivamente).