FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační farmakokinetická analýza klinických údajů u pacientů se dnou léčených po dobu až 12 měsíců odhadovala zvýšení expozice lesinuradu přibližně o 12 %, resp. 31 % resp. 65 % u pacientů s mírnou, středně závažnou resp. těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Estonian: Kuni 12 kuud ravitud podagraga patsientide kliiniliste andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal suurenes hinnanguliselt lesinuraadi kontsentratsioon kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt ligikaudu 12%, 31% ja 65% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Czech: U alopurinolu se výskyt nežádoucích účinků může lišit v závislosti na užívané dávce a také na tom, zda je podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Allopurinooli kõrvaltoimed võivad oma esinemissageduselt erineda, olenevalt manustatud annusest ja sellest, kas ravimit manustati kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Duzallo (200 mg / 200 mg nebo 300 mg / 200 mg) jednou denně.
Estonian: Duzallo soovitatav annus on üks tablett (200 mg/200 mg või 300 mg/200 mg) üks kord ööpäevas.
Czech: Po podání jednotlivé dávky lesinuradu 400 mg pacientům s mírným (Child-Pugh třída A) nebo středně závažnou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater byla Cmax lesinuradu srovnatelná a AUC lesinuradu byla o 7 %, resp. o 33 % vyšší ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Estonian: Pärast 400 mg lesinuraadi ühekordse annuse manustamist kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidele oli lesinuraadi Cmax võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga ning AUC vastavalt 7% ja 33% suurem.
Czech: Přípravek Duzallo je indikován k léčbě hyperurikemie u dospělých pacientů se dnou, u nichž nebylo dosaženo cílových hodnot kyseliny močové v séru odpovídající dávkou samotného alopurinolu.
Estonian: Duzallo on näidustatud hüperurikeemia raviks podagraga täiskasvanutele, kellel ainuüksi allopurinooli piisava annusega ei saavutatud seerumi kusihappesisalduse sihtväärtust.
Czech: Ze studií lékových interakcí u zdravých jedinců nebo pacientů se dnou vyplývá, že lesinurad nemá klinicky významné interakce s NSA (naproxen a indometacin) ani kolchicinem.
Estonian: Tervetel uuritavatel või podagraga patsientidel tehtud koostoimeuuringute põhjal ei ole lesinuraadil kliiniliselt olulisi koostoimeid MSPVA-de (naprokseen ja indometatsiin) ega kolhitsiiniga.
Czech: Spolu s vyrážkou se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nose a na genitáliích a zánět spojivek (začervenalé a opuchlé oči).
Estonian: Lööve võib hõlmata haavandeid suus, kurgus, ninas ja suguelunditel ning konjunktiviiti (punased ja turses silmad).
Czech: Při dávce 400 mg ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]) byla pozorována zvýšená expozice lesinuradu u intermediárních metabolizátorů CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], přibližně 22 % zvýšení AUC) a u pomalých metabolizátorů CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], přibližně 111 % zvýšení AUC) doprovázené vyšší renální exkrecí lesinuradu.
Estonian: 400 mg annuse kasutamisel täheldati lesinuraadi kontsentratsiooni suurenemist võrreldes CYP2C9 kiirete metaboliseerijatega (CYP2C9 *1/*1, [N = 41]) CYP2C9 keskmiste (CYP2C9 *1/*3, [N = 4], AUC suurenemine ligikaudu 22%) ja aeglaste metaboliseerijate korral (CYP2C9 *3/*3, [N = 1], AUC suurenemine ligikaudu 111%), millega kaasnes lesinuraadi suurem eritumine neerude kaudu.
Czech: Přípravek Duzallo je ve formě tablet užívaných ústy.
Estonian: Duzallo on tablett, mida võetakse suu kaudu.
Czech: V podmínkách in vitro lesinurad neinhibuje P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K a BSEP.
Estonian: In vitro ei inhibeeri lesinuraad ühendeid nagu P-glükoproteiin, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K ja BSEP.
Czech: Závažné nežádoucí účinky selhání ledvin, porucha funkce ledvin a nefrolitiáza byly hlášeny méně často (méně než 1 případ na 100 pacientů) (viz tabulka 1).
Estonian: Raskeid kõrvaltoimeid, nagu neerupuudulikkust, neerukahjustust ja neerukivitõbe esines aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st) (vt tabel 1).
Czech: Vzácné - postihují až 1 z 1000 lidí - onemocnění jater (hepatitida).
Estonian: Harv - võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st: - maksakahjustus (maksapõletik e hepatiit).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Duzallo může docházet ke vzplanutím dny.
Estonian: Pärast Duzallo-ravi alustamist võib esineda podagra ägenemist.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Duzallo se mohou objevit nežádoucí účinky spojené s funkcí ledvin (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast Duzallo-ravi algust võib esineda neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Jak přípravek Duzallo uchovávat
Estonian: Kuidas Duzallot säilitada
Czech: Přípravek Duzallo se nesmí znovu nasadit bez vysvětlení jiných příčin pro abnormální hladinu sérového kreatininu.
Estonian: Duzallo-ravi ei tohi uuesti alustada, kui kõrvalekalletele seerumi kreatiniinisisalduses ei ole leitud muud seletust.
Czech: Bezpečnost lesinuradu 200 mg byla hodnocena v klinických studiích s kombinační léčbou fáze 3 (včetně extenzí těchto studií).
Estonian: Lesinuraadi 200 mg annuse ohutust hinnati III faasi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes (k.a jätku-uuringud).
Czech: V pivotních klinických studiích vyžadoval vyšší podíl pacientů užívajících hypolipidemika nebo antihypertenziva, které jsou substráty CYP3A, změnu souběžné léčby, pokud byli léčeni lesinuradem 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy (35 % vůči 28 %).
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes vajas suurem osa patsientidest, kes kasutasid lipiididesisaldust langetavaid või antihüpertensiivseid ravimpreparaate, mis olid ühtlasi CYP3A substraadid, kooskasutatava ravimi muutmist, kui neid raviti 200 mg lesirunaadi ja ksantiini oksüdaasi inhibiitori kombinatsiooniga võrreldes patsientidega, keda raviti platseebo ja ksantiini oksüdaasi inhibiitori kombinatsiooniga (vastavalt 35% vs. 28%).
Czech: Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Souběžné používání alopurinolu a inhibitorů ACE může vést ke zvýšenému riziku hypersenzitivity, zejména při již dříve existující poruše funkce ledvin.
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid Allopurinooli ja AKE inhibiitorite kooskasutamine võib suurendada ülitundlikkusriski, eriti juhul, kui patsiendil on eelnevalt neerukahjustus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Duzallo, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Duzallot rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile või pöörduge kohe lähimasse haiglasse.
Czech: Můžete mít pocit na zvracení, zvracet, pociťovat závrať nebo mít průjem.
Estonian: Teil võib tekkida iiveldus, oksendamine, peapööritus või kõhulahtisus.
Czech: V randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinační léčbou (CLEAR1 a CLEAR2) nebyl pozorován zvýšený výskyt potvrzených závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1).
Estonian: Kombinatsioonravi randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes (CLEAR1 ja CLEAR2) ei täheldatud kinnitatud raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE, ingl major adverse cardiovascular events) esinemissageduse suurenemist (vt lõik 5.1).
Czech: Použití přípravku Duzallo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno, a proto nelze pro přípravek Duzallo poskytnout doporučení pro dávkování.
Estonian: Kuna raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Duzallot uuritud, ei ole soovitusi Duzallo annuse määramise kohta võimalik anda.
Czech: Účinnost lesinuradu 200 mg podaného jednou denně v kombinaci s alopurinolem byla studována ve 2 multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích (CLEAR1 a CLEAR2) u 812 dospělých pacientů (11 % bylo starších pacientů ve věku ≥ 65 let) s hyperurikemií a dnou.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud 200 mg lesinuraadi efektiivsust kombinatsioonis allopurinooliga hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus (CLEAR1 ja CLEAR2), kus osales 812 hüperurikeemia ja podagraga täiskasvanud patsienti (11% patsientidest olid eakad, ≥ 65-aastased).
Czech: Renální nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených lesinuradem 200 mg (4,9 %) ve srovnání s placebem (4,2 %) a vedly k přerušení léčby v 1,0 % případů u obou uspořádání léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimetest teatati 4,9%-l 200 mg lesinuraadi saanud patsientidest vs. 4,2%-ga platseeborühmas; ravi katkestati seetõttu 1,0%-l kummaski ravirühmas osalenutest (vt lõik 4.4).
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2C9
Estonian: CYP2C9 aeglased metaboliseerijad
Czech: U pacientů s tofy nebo přetrvávajícími symptomy onemocnění je cílová hodnota menší než 5 mg/100 ml (300 µmol/l).
Estonian: Sõlmedega või püsivate sümptomitega patsientidel on sihtväärtus < 5 mg/dl (300 μmol/l).
Czech: Substráty CYP2B6
Estonian: CYP2B6 substraadid
Czech: Přípravek Duzallo se nedoporučuje užívat v období kojení, protože alopurinol se vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Duzallo kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav, kuna allopurinool eritub rinnapiima.
Czech: V podmínkách in vitro je lesinurad inhibitorem CYP2C8, nikoliv však CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 a mEH.
Estonian: In vitro on lesinuraad CYP2C8 inhibiitor, kuid ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega mEH-i.
Czech: Průměrná hodnota (SE) kyseliny močové v séru (mg/100ml)
Estonian: Keskmine (standardhälve) seerumi kusihappesisaldus (mg/dl)
Czech: Velikosti balení 10, 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Estonian: Pakendi suurused: 10, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Když se funkce ledvin zlepší, lékař Vám může přípravek Duzallo znovu nasadit.
Estonian: Neerude töö paranemisel võib arst Duzallo-ravi uuesti alustada.
Czech: Léčba lesinuradem 200 mg v kombinaci s alopurinolem byla spojena se zvýšeným výskytem zvýšených hladin sérového kreatininu, který má vztah ke zvýšenému vylučování kyseliny močové ledvinami.
Estonian: 200 mg lesinuraadi ja allopurinooli kombinatsioonravi seostati sagedama seerumi kreatiniinisisalduse suurenemisega, mis on seotud kusihappe suurenenud eritumisega neerude kaudu.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a hodnotami clearance kreatininu 10-20 ml/min vykazovali po dlouhodobé léčbě alopurinolem 300 mg denně plazmatické koncentrace oxypurinolu přibližně 30 mg/l.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 10...20 ml/min, oli oksüpurinooli plasmakontsentratsioon pärast pikaajalist ravi ööpäevas 300 mg allopurinooliga ligikaudu 30 mg/l.
Czech: Reakce přecitlivělosti na alopurinol se mohou projevit mnoha různými způsoby, kromě jiného makulopapulózním exantémem, syndromem přecitlivělosti (též označovaný jako DRESS) a SJS/TEN.
Estonian: Allopurinooli ülitundlikkusreaktsioonid võivad avalduda mitmel erineval moel, sh makulopapulaarse eksanteemi, ülitundlikkussündroomi (tuntud ka kui DRESS - ravimlööve, millega kaasnevad eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid) ja SJS/TEN-ina.
Czech: Doporučuje se další monitorování lipidů a krevního tlaku u pacientů, kteří užívají citlivé substráty CYP3A, jako jsou hypolipidemika (např. lovastatin nebo simvastatin) nebo antihypertenziva (např. amlodipin, felodipin nebo nisoldipin), protože jejich účinnost může být snížena (viz bod 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad lipiididesisaldust langetavaid CYP3A tundlikke substraate (nagu lovastatiin või simvastatiin) või antihüpertensiivse toimega ravimpreparaate (nagu amlodipiin, felodipiin või nisoldipiin), on soovitatav lipiide ja vererõhku täiendavalt jälgida, kuna nende ravimite efektiivsus võib olla vähenenud (vt lõik 4.5).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je tedy potřeba dávku alopurinolu redukovat (viz bod 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb neerukahjustusega patsientidel allopurinooli annust vähendada (vt lõik 4.2).
Czech: V těchto studiích byly hlášeny nežádoucí účinky v souvislosti s ledvinovými kameny (nejčastěji nefrolitiáza) u pacientů léčených lesinuradem 200 mg (0,5 %) a placebem (1,2 %).
Estonian: Neis uuringutes teatati neerukividega seotud kõrvaltoimetest (kõige sagedamini esines nefrolitiaasi) 200 mg lesinuraadi ja platseebot saanud patsientidel (vastavalt 0,5% ja 1,2%).
Czech: Při podávání alopurinolu s diuretiky, obzvláště thiazidy, bylo hlášeno zvýšené riziko hypersenzitivity, zejména při poruše funkce ledvin (viz bod 4.4 a bod 5.1).
Estonian: Allopurinooli manustamisel koos diureetikumidega, eeskätt tiasiididega, ning eriti neerukahjustuse korral, on teatatud ülitundlikkuse riski suurenemisest (vt lõik 4.4 ja lõik 5.1).
Czech: Přípravek Duzallo, který jako léčivou látku obsahuje lesinurad, zvyšuje vylučování kyseliny močové ledvinami, což může vést k přechodnému zvýšení sérového kreatininu, renálním nežádoucím účinkům a tvorbě ledvinových kamenů (viz bod 5.1).
Estonian: Duzallo, mille üks toimeaine on lesinuraad, põhjustab kusihappeerituse suurenemist neerude kaudu, mis võib põhjustada kreatiniinisisalduse ajutist suurenemist seerumis, neerudega seotud kõrvaltoimeid ja neerukive (vt lõik 5.1).
Czech: Závažné renální nežádoucí účinky, např. akutní selhání ledvin a porucha funkce ledvin, byly hlášeny u pacientů léčených placebem (0,2 %) a u žádného pacienta na lesinuradu 200 mg.
Estonian: Rasketest neerudega seotud kõrvaltoimetest, nt ägedast neerupuudulikkusest ja neerukahjustusest teatati platseeborühma patsientidel (0,2%) ja mitte ühelgi 200 mg lesinuraadi rühma patsiendil.
Czech: Alopurinol je jen zanedbatelně vázán na plazmatické bílkoviny, a proto se neočekává významná změna clearance vzhledem k odchylkám ve vazbách na bílkoviny.
Estonian: Allopurinool seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral, mistõttu arvatakse, et erinevused valkudega seondumises ei mõjuta oluliselt kliirensit.
Czech: Pacienty, kteří jsou aktuálně léčeni vyššími dávkami alopurinolu než 300 mg, lze převést na Duzallo 200 mg / 200 mg nebo Duzallo 300 mg / 200 mg s tím, že jim je třeba podávat dodatečné dávky alopurinolu k dosažení celkové dávky alopurinolu užívané před přechodem na Duzallo.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse allopurinooli suuremate annustega kui 300 mg , võib üle viia Duzallole annuses 200 mg/200 mg või annuses 300 mg/200 mg ning neile tuleb täiendavalt manustada allopurinooli Duzallole üleminekueelse allopurinooli koguannuse saavutamiseks.
Czech: Podávání přípravku Duzallo s vysoce tučným/kalorickým jídlem neovlivnilo AUC lesinuradu, avšak Cmax se snížila o 46 % a Tmax se zvýšil ze 2 na 4,5 hodiny v porovnání s podáváním nalačno.
Estonian: Duzallo manustamine koos rasva-/kaloririkka toiduga ei mõjutanud lesinuraadi AUC-d, samas kui Cmax vähenes 46% ja Tmax pikenes 2 tunnilt 4,5 tunnile võrreldes manustamisega tühja kõhu tingimustes.
Czech: Přípravek Duzallo obsahuje léčivé látky alopurinol a lesinurad.
Estonian: Duzallo sisaldab toimeaineid allopurinool ja lesinuraad.
Czech: EU/1/18/1300/003 30 potahovaných tablet EU/1/18/1300/004 100 potahovaných tablet EU/1/18/1300/006 10 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/18/1300/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1300/004 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1300/006 10 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Rozsáhlé studie vysokých perorálních dávek alopurinolu až 100 mg/kg/den u myší, až 200 mg/kg/den u potkanů a až 150 mg/kg/den u králíků v 8. až 16. dni březosti nevykázaly žádné teratogenní účinky.
Estonian: Allopurinooli suurte suukaudsete annustega tehtud ulatuslikes uuringutes, kus hiirtele, rottidele ja küülikutele manustati tiinuse 8. kuni 16. päeval ravimit vastavalt kuni 100 mg/kg ööpäevas, kuni 200 mg/kg ööpäevas ja kuni 150 mg/kg ööpäevas, teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Czech: Po 4 týdnech lze testovat dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru a zvážit úpravu léčby k jejímu dosažení.
Estonian: Kusihappesisaldust seerumis võib analüüsida 4 nädala möödumisel, et vajadusel ravi kohandada seerumi kusihappe sihtväärtuse saavutamiseks.
Czech: Používání genotypizace není zavedeným postupem u jiných populací pacientů.
Estonian: Teistes patsiendirühmades ei ole genotüpseerimist kehtestatud.
Czech: Podávání přípravku Duzallo s vysoce tučným/kalorickým jídlem neovlivnilo AUC alopurinolu, avšak Cmax se snížila o 18 % a Tmax se zvýšil z 1,25 na 3 hodiny v porovnání s podáváním nalačno.
Estonian: Duzallo manustamine koos rasva-/kaloririkka toiduga ei mõjutanud allopurinooli AUC-d, samas kui Cmax vähenes 18% ja Tmax pikenes 1,25 tunnilt 3 tunnile võrreldes manustamisega tühja kõhu tingimustes.
Czech: EU/1/18/1300/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1300/002 100 potahovaných tablet EU/1/18/1300/005 10 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/18/1300/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1300/002 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1300/005 10 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Pokud se u Vás tyto účinky projevují, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemisel ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Czech: Slabá až středně silná indukce CYP3A lesinuradem může snižovat plazmatickou expozici souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP3A.
Estonian: CYP3A nõrk kuni mõõdukas indutseerimine lesinuraadi poolt võib vähendada koosmanustatud ravimite, mis on CYP3A tundlikud substraadid, plasmakontsentratsiooni.
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (CrCL menší než 30 ml/min), konečné stádium renálního onemocnění, pacienti po transplantaci ledvin nebo pacienti na dialýze (viz bod 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min), lõppstaadiumis neeruhaigusega, siiratud neeruga või dialüüsravi saavad patsiendid (vt lõik 4.2).
Czech: Hormonální antikoncepce (včetně perorální, injekční, transdermální-náplasti a implantovatelné) nemusí být při souběžném užívání přípravku Duzallo spolehlivá.
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad ravimvormid) ei pruugi Duzallo kasutamise ajal olla usaldusväärsed.
Czech: Oxypurinol je slabší inhibitor xantin oxidázy než alopurinol, ale jeho plazmatický poločas je mnohem delší.
Estonian: Oksüpurinool ei ole nii tugev ksantiini oksüdaasi inhibiitor kui allopurinool, kuid oksüpurinooli poolväärtusaeg plasmas on märksa pikem.
Czech: Oxypurinol, hlavní metabolit alopurinolu, který je sám terapeuticky účinný, je vylučován ledvinami podobně jako urát.
Estonian: Allopurinooli peamine metaboliit oksüpurinool, millel on iseenesest ravitoime, eritatakse sarnaselt uraatidega neerude kaudu.
Czech: Vliv genotypu CYP2C9 na farmakokinetiku lesinuradu byl studován u 8 zdravých subjektů a 59 pacientů s dnou po podávání 200 mg až 600 mg lesinuradu jednou denně v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitorů xantin oxidázy.
Estonian: CYP2C9 genotüübi toimet lesinuraadi farmakokineetikale uuriti 8 tervel uuritaval ja 59 podagraga patsiendil pärast lesinuraadi manustamist ööpäevastes annustes 200...600 mg, ilma ksantiini oksüdaasi inhibiitorita või koos sellega.
Czech: V podmínkách in vivo není lesinurad ani inhibitorem, ani induktorem CYP2C9 a CYP2C8, ale je slabým až středně silným induktorem CYP3A.
Estonian: In vivo ei oma lesinuraad CYP2C9 ja 2C8 suhtes indutseerivat ega inhibeerivat toimet, kuid on nõrk kuni mõõdukas CYP3A indutseerija.
Czech: U pacientů se syndromem přecitlivělosti se přípravek nesmí znovu nasazovat.
Estonian: Ülitundlikkussündroomiga patsientidel ei tohi ravi uuesti alustada.
Czech: Alopurinol je inhibitor xantin oxidázy.
Estonian: Allopurinool on ksantiini oksüdaasi inhibiitor.
Czech: Všichni pacienti se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami léčení lesinuradem 200 mg měli v těchto studiích v anamnéze srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu.
Estonian: Kõigil samades uuringutes 200 mg lesinuraadiga ravitud patsiendil, kellel tekkis raske kardiovaskulaarne kõrvaltoime, oli anamneesis südamepuudulikkus, insult või müokardiinfarkt.
Czech: Po podání jednotlivé dávky lesinuradu pacientům s poruchou funkce ledvin byly ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin hodnoty Cmax a AUC lesinuradu o 36 %, resp. 30 % vyšší (200 mg) u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (eCrCL 60-89 ml/min), o 20 %, resp. o 73 % vyšší (200 mg) a o 3 %, resp. o 50 % vyšší (400 mg) u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (eCrCL 30-59 ml/min), a o 13 % vyšší, resp. o 113 % vyšší (400 mg) u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eCrCl < 30 ml/min).
Estonian: Pärast lesinuraadi ühekordse annuse manustamist neerukahjustusega inimestele olid lesinuraadi Cmax ja AUC väärtused kerge neerukahjustusega patsientidel (eCrCl 60...89 ml/min) vastavalt 36% ja 30% suuremad (200 mg), mõõduka neerukahjustusega patsientidel (eCrCl 30...59 ml/min) 20% ja 73% suuremad (200 mg) ning 3% ja 50% suuremad (400 mg) ja raske neerukahjustusega patsientidel (eCrCl < 30 ml/min) 13% ja 113% suuremad (400 mg) kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Czech: V randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinační léčbou byl výskyt pacientů s potvrzenými závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda, úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda) na 100 pacientoroků expozice 0,60 (95 % interval spolehlivosti 0,15, 2,41) u placeba a 0,61 (95 % interval spolehlivosti 0,15, 2,43) u lesinuradu 200 mg při použití v kombinaci s alopurinolem (CLEAR1 a CLEAR2).
Estonian: Kliinilised lõpptulemused - kardiovaskulaarne ohutus Kombinatsioonravi randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli kinnitatud raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE; kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult) esinemissagedus ravimit kasutanud patsientidel 100 patsientaasta kohta platseeborühmas 0,60 (95% usaldusvahemik 0,15; 2,41) ja 200 mg lesinuraadi rühmas 0,61 (95% CI 0,15; 2,43), kui ravimeid kasutati kombinatsioonis allopurinooliga (CLEAR1 ja CLEAR2).
Czech: Tabulka 3 Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (< 6 mg/100 ml) s lesinuradem v kombinaci s alopurinolem - sdružené údaje ze studií CLEAR1 a CLEAR2
Estonian: Seerumi kusihappesisalduse sihtväärtuse (< 6 mg/dl) saavutanud patsientide osakaal lesinuraadi ja allopurinooli kombinatsioonravi rühmas - uuringute CLEAR1 ja CLEAR2 koondandmed
Czech: Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Duzallo užívat.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib ka teie kohta (või kui te ei ole kindel), siis pidage enne Duzallo võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Doporučuje se však, aby se u pacientů, kteří užívají přípravek Duzallo, který obsahuje alopurinol jako léčivou látku, používaly alternativní volby k ampicilinu nebo amoxicilinu, pokud jsou k dispozici.
Estonian: Siiski soovitatakse patsientidel, kes saavad Duzallot (mille üks toimeaine on allopurinool), kasutada ampitsilliini või amoksitsilliini asemel võimalusel teisi sobivaid ravimeid.
Czech: Přibližně polovina perorální dávky lesinuradu se metabolizuje přes CYP2C9.
Estonian: Ligikaudu pool lesinuraadi suukaudsest annusest eritub CYP2C9 metabolismi teel.
Czech: Po podání jednotlivé dávky je eliminační poločas (t½) lesinuradu přibližně 5 hodin.
Estonian: Lesinuraadi eritumise poolväärtusaeg pärast ühekordset annust (t1/2) oli ligikaudu 5 tundi.