FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
Spanish: Activyl Tick Plus ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 9 de enero de
English: For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
Spanish: En perros de mayor tamaño, el contenido podrá aplicarse en dos (perros de tamaño medio), tres (perros grandes) o cuatro (perros muy grandes) lugares diferentes, a lo largo del lomo, desde los hombros hasta la base de la cola.
English: The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Activyl Tick Plus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Activyl Tick Plus:
Spanish: Otras informaciones sobre Activyl Tick Plus:
English: Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Spanish: Lávese las manos después del uso y lave cualquier producto en contacto con la piel inmediatamente con agua y jabón.
English: Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Spanish: Deben emplearse guantes protectores en el momento de tratar o de aplicar Activyl Tick Plus a perros.
English: Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
Spanish: Activyl Tick Plus no debe emplearse en gatos ya que pueden producirse reacciones adversas e incluso la muerte del animal.
English: For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
Spanish: En perros pequeños y muy pequeños, se aplica a la piel el contenido completo de una pipeta adecuada al peso vivo del perro entre los omoplatos, una vez separado el pelo.
English: The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
Spanish: El medicamento debe aplicarse en una zona bien ventilada y no conviene entrar en contacto con los perros hasta que el lugar de la aplicación se haya secado.
English: Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
Spanish: Juntos, la forma activa de indoxacarb y la permetrina interfieren con el sistema nervioso de los parásitos, provocando parálisis y la muerte.
English: The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Spanish: La solución se suministra en pipetas cargadas con las cantidades adecuadas de indoxacarb y permetrina para perros de diversos pesos.
English: If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
Spanish: Si Activyl Tick Plus entra en contacto accidental con los ojos, debe aclararse con agua.
English: If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
Spanish: Si aparecen reacciones adversas, consulte con un médico y muéstrele el prospecto del producto.
English: The medicine, available as a spot-on solution, is given as a single application to the dog's skin.
Spanish: El medicamento, disponible en forma de solución de unción dorsal puntual, se administra en forma de aplicación única en la piel del perro.
English: It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
Spanish: No debe administrarse a perros con hipersensibilidad (alergia) conocida a indoxacarb, a la permetrina o a cualquiera de los otros ingredientes
English: Activyl Tick Plus (indoxacarb / permethrin)
Spanish: Activyl Tick Plus (indoxacarb/permetrina)
English: Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Spanish: Activyl Tick Plus es un medicamento veterinario que se utiliza en perros para el tratamiento de infestaciones por pulgas e infestaciones por garrapatas.
English: Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
Spanish: Activyl Tick Plus también puede utilizarse como insectífugo (una sustancia que impide a los insectos acercarse e instalarse) contra los mosquitos flebotomos (Phlebotomus perniciosus) que se mantiene activo durante un periodo de hasta 3 semanas.
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
Spanish: La eficacia de Activyl Tick Plus contra las pulgas y garrapatas se ha investigado en estudios de laboratorio y en tres estudios de campo.
English: For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Activyl Tick Plus, lea el prospecto o consulte a su veterinario o farmacéutico.
English: The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Spanish: La aplicación de Activyl Tick Plus puede producir temporalmente un aspecto aceitoso o apelmazamiento del pelo en la zona de aplicación, o dejar un residuo blanco seco.
English: People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al indoxacarb o la permetrina deben evitar el contacto con el producto.
English: What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Activyl Tick Plus y para qué se utiliza?
English: The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
Spanish: Los principales efectos adversos observados con Activyl Tick Plus (que pueden afectar a 1 de cada 10 animales) son rascado transitorio, eritema (enrojecimiento de la piel) y pérdida de pelo en la zona de aplicación.
English: Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Activyl Tick Plus en la UE?
English: In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
Spanish: En uno de los estudios, Activyl Tick Plus mostró una actividad insectífuga superior al 95 % un día después del tratamiento, porcentaje que disminuía hasta el 92 % a las tres semanas del tratamiento.
English: In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
Spanish: En el otro estudio, Activyl Tick Plus mostró una actividad insectífuga superior al 98 % dos días después del tratamiento, porcentaje que disminuía hasta el 86 % a las tres semanas del tratamiento.
English: Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.
Spanish: La permetrina también actúa como insectífugo y contribuye a impedir que el mosquito flebotomo pique y se alimente de sangre.
English: What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Activyl Tick Plus?
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
Spanish: La eficacia de Activyl Tick Plus contra los mosquitos flebotomos se puso de manifiesto en dos estudios de laboratorio.
English: The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
Spanish: El principal criterio para valorar la eficacia era el efecto del insectífugo frente a mosquitos flebotomos tomando como referencia el número de mosquitos flebotomos hembra alimentados.
English: After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
Spanish: Una vez aplicado, las pulgas y garrapatas ingieren el indoxacarb y la permetrina (el indoxacarb se convierte en la forma activa en el sistema digestivo de los insectos).
English: The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Spanish: La eficacia se midió contando el número de pulgas y garrapatas a intervalos de quince días.
English: What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Activyl Tick Plus en los estudios realizados?
English: The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
Spanish: Los principios activos de Activyl Tick Plus, el indoxacarb y la permetrina, son ectoparasiticidas, es decir, eliminan los parásitos como las pulgas y garrapatas que viven sobre la piel o en el pelo de los animales.
English: An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Activyl Tick Plus y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
Spanish: Se realizó un estudio de campo con 230 perros para comparar Activyl Tick Plus con fipronil (otro ectoparasiticida).
English: Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
Spanish: Activyl Tick Plus contiene los principios activos indoxacarb y permetrina.
English: How is Activyl Tick Plus used?
Spanish: ¿Cómo se usa Activyl Tick Plus?
English: How does Activyl Tick Plus work?
Spanish: ¿Cómo actúa Activyl Tick Plus?
English: The incidence is about 5-9 %.
Spanish: La incidencia es de aproximadamente 5-9 %.
English: Page 2/2©EMEA 2008
Spanish: Página 2/2©EMEA 2008
English: These effects are reversible after lowering the dose.
Spanish: Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Spanish: Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
English: In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
Spanish: En casos muy raros también se ha observado el desarrollo de alopecia (caída del pelo).
English: Other information about Incurin:
Spanish: Otras informaciones sobre Incurin:
English: This summary was last updated in April 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2008.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) INCURIN Resumen del EPAR para el público general
English: No special precautions are necessary when administering Incurin.
Spanish: No es necesario adoptar precauciones especiales para administrar Incurin.
English: In rare cases vaginal bleeding occurred.
Spanish: En algunos casos se produce hemorragia vaginal.
English: Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Spanish: Incurin se ha estudiado en perras en tres pruebas de campo.
English: The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Spanish: Los estudios también demostraron que no hay una relación aparente entre la dosificación y el peso corporal del animal por lo que la dosificación tiene que decidirse caso por caso.
English: As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Spanish: Dado que la sensibilidad de los perros incontinentes al estriol varía, la dosis deberá fijarse caso por caso.
English: During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Spanish: Durante los estudios, la administración repetida de hasta 2mg de estriol por perro produjo efectos beneficiosos en perras que sufrían pérdidas de orina.
English: Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Spanish: Los receptores estrogénicos pueden encontrarse en el esfínter uretral, donde los estrógenos inducen una respuesta completa y mejoran de esta forma el cierre uretral y el almacenamiento en la vejiga.
English: This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Spanish: El trastorno va acompañado de una reducción de la producción del estrógeno endógeno.
English: Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Spanish: Los efectos típicos de los estrógenos como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos se han recomendado cuando se administra la dosis recomendada más alta de 2 mg por perra.
English: What benefit has Incurin shown during the studies?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Incurin durante los estudios?
English: Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Spanish: Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia (toma excesiva de agua y subsiguiente excreción de una gran cantidad de orina) no deben ser tratados con Incurin.
English: The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Spanish: La mayoría de las perras que participaron en los estudios reaccionaron positivamente ya que la incontinencia desapareció durante un largo periodo de tiempo.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de Incurin superan a sus riesgos para el tratamiento de la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas, y recomendó que se aprobase su comercialización.
English: What is the risk associated with Incurin?
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Incurin?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B.V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incurin a Intervet International B.V.
English: Why has Incurin been approved?
Spanish: Por qué se ha aprobado Incurin?
English: Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Spanish: Incurin no deberá utilizarse en perras no operadas puesto que la eficacia sólo se ha demostrado en perras ovariectomizadas.
English: Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Spanish: El estriol que contiene Incurin es un estrógeno natural de acción corta que se enlaza con el receptor estrogénico.
English: Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Spanish: Incurin es un comprimido cuyo principio activo es la hormona natural estriol.
English: Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Spanish: Las conclusiones científicas apuntan a una estrecha relación entre la incidencia de la incontinencia urinaria y el agotamiento (reducción?)
English: What is Incurin?
Spanish: Qué es Incurin?
English: Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Spanish: Incurin se utiliza para tratar la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas (es decir, en perras a las que se les han extirpado quirúrgicamente los ovarios y el útero).
English: The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Spanish: El término «incontinencia urinaria» se utiliza para referirse a las pérdidas de orina.
English: The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Spanish: Los resultados muestran que Incurin es eficaz y su uso es seguro contra la incontinencia urinaria debida a la insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas.
English: What is Incurin used for?
Spanish: Para qué se utiliza Incurin?
English: How does Incurin work?
Spanish: Cómo actúa Incurin?
English: It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Spanish: Este trastorno lo sufren las perras y tiene una mayor incidencia en aquellas que han sido ovariectomizadas.
English: For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Spanish: Para más información sobre la dosificación véase el prospecto.
English: How has Incurin been studied?
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Incurin?
English: The European and Asian development plans have been conducted independently in the two different populations.
Spanish: Los planes de desarrollo europeos y asiáticos se han realizado de forma independiente en dos poblaciones diferentes.
English: In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
Spanish: En general, puede afirmarse que el tratamiento debe realizarse con la dosis mínima eficaz.
English: The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
Spanish: Se ha recomendado utilizar la frase siguiente respecto a la población pediátrica:
English: These doses were therefore used in all the major controlled trials.
Spanish: Así pues, se utilizaron estas dosis en los principales ensayos controlados.
English: The results of the IONA study were summarised following the same wording for both groups of products.
Spanish: Los resultados del estudio IONA se resumieron siguiendo el mismo texto para ambos grupos de productos.
English: Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
Spanish: Los medicamentos Ikorel y Dancor medicinal están registrados y comercializados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda, los Países Bajos, Portugal y el Reino Unido.
English: However, strong uncertainties regarding this preventive effect do not allow any recommendation and cannot support such an indication.
Spanish: No obstante, las grandes incertidumbres respecto a su efecto preventivo no permiten realizar ninguna recomendación y no pueden respaldar esa indicación.
English: They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Spanish: También se encuentran disponibles en la UE con otros nombres comerciales: Adancor, Angicor y Nicorandil Zentiva.
English: It is more likely to occur in patients with specific risk factors such as those receiving potassium supplements or potassium-sparing diuretics.
Spanish: Es más probable que se produzca en pacientes con factores de riesgo específicos, como los que reciben suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio.
English: The effect on venous capacitance was less than with nitrates.
Spanish: El efecto sobre la capacitancia venosa fue menor que el de los nitratos.
English: However, the 5 mg dose although active in Japanese patients has shown to induce modest haemodynamic changes.
Spanish: Sin embargo, la dosis de 5 mg, aunque activa en pacientes japoneses, ha demostrado que induce cambios hemodinámicos moderados.
English: Therefore, the CHMP is of opinion that this indication is not supported due to lack of appropriate data.
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que esta indicación no está respaldada, debido a la falta de datos adecuados.
English: Postural hypotension was observed, although only after the first administration, whether it was 40 or 60 mg.
Spanish: Se observó hipotensión ortostática, aunque solo tras la primera administración de 40 o 60 mg.
English: <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Spanish: <Marca de fantasía> no se recomienda en pacientes pediátricos debido a que no se ha determinado su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
English: The reduction in preload was proportionally more important than that of the afterload.
Spanish: La disminución de la precarga fue proporcionalmente más importante que la de la poscarga.
English: Pre-referral meetings between the EMA and marketing authorisation holders (MAHs) were held.
Spanish: Se mantuvieron encuentros previos al arbitraje entre la EMA y los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC).
English: This risk of ulcerations was mainly established based on safety reports received in association with the marketed product.
Spanish: El riesgo de úlcera se estableció principalmente a partir de los informes sobre seguridad recibidos en relación con los productos comercializados.
English: The results of this PASS are awaited in Q1 2015.
Spanish: Los resultados del PASS estarán disponibles en el primer trimestre de 2015.
English: While the IONA study does not provide adequate support for a prevention indication, the totality of the data, including IONA, provide good support for the new symptomatic indication proposed above.
Spanish: Aunque el estudio IONA no proporciona el respaldo adecuado para una indicación preventiva, el conjunto de los datos, incluidos los del estudio IONA, ofrece un buen respaldo para la nueva indicación sintomática propuesta más arriba.
English: For consistency the MAHs should provide a common DHPC, if required by the national authority.
Spanish: Por coherencia, los TAC deben elaborar una DHPC común, si lo exige la autoridad sanitaria nacional.
English: Hereafter it is summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
English: The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.