FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal 449 patiënten werden gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/ m2 als infuus gedurende 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus gedurende 3 uur te ontvangen.
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes infusion eller paklitaxel 175 mg/m2 som en 3-timmars infusion.
Dutch: Docefrez is een antineoplastische stof zodat, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer Docefrez-oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Swedish: Docefrez är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när Docefrez-lösningar bereds och hanteras.
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,5%)
Swedish: Trombocytopeni (G4:0,5%)
Dutch: Klinische gegevens
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Dutch: • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
Swedish: • svullnad som orsakas av vätskor från lymfknutor som sprids till ovanliga platser
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Verdunnen voor gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Späd före användning.
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Swedish: Docetaxel i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen.
Dutch: Over het algemeen traden erupties op binnen een week na infusie met docetaxel.
Swedish: Utslagen kom oftast inom en vecka efter docetaxelinfusionen.
Dutch: De incidentie van de volgende bijwerkingen (alle graden) was > 10% hoger bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropene infectie.
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens > 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Dutch: 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Swedish: armen och 4 veckor för CF armen.
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
Swedish: Trombocytopenia; (G3/4: 0,6%); Febril neutropeni
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m2).
Swedish: I första linjens behandling ges 75 mg/m2 docetaxel i kombination med doxorubicin (50 mg/m2 ).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vooraf de bijsluiter lezen
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln innan användning
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: För dosändringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg docetaxel (watervrij).
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel (vattenfri).
Dutch: Bij patiënten, bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m2 elke 3 weken).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Swedish: Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt.
Dutch: Traanafscheiding met of zonder conjunctivitis en gevallen van obstructie van het traankanaal, die leiden tot excessieve tranenvloed, zijn zelden gemeld.
Swedish: Sällsynta fall av ökat tårflöde med eller utan konjunktivit har rapporterats, liksom fall av tårkanalstenos, vilket lett till besvär med alltför stora tårmängder.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker is de aanbevolen dosis van docetaxel 100 mg/m2 bij monotherapie.
Swedish: För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
Dutch: Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, het percentage totale respons (32% versus 25%, p=0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p < 0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p=0,03).
Swedish: Utan att påverka primär "endpoint" eller "overall response rate" (32% jämfört med 25%, p=0,10), förlängde docetaxel mediantiden till progression (24,6 veckor jämfört med 15,6 veckor, p< 0,01) och median överlevnad (15,3 månader jämfört med 12,7 månader, p=0,03).
Dutch: Deze schema's werden elke 3 weken herhaald gedurende 3 cycli.
Swedish: Cyklerna upprepades var tredje vecka i 3 cykler.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon een extraheerbaar volume van ongeveer 0,84 ml concentraat, overeenkomend met ongeveer 20 mg docetaxel.
Swedish: Efter rekonstituering, innehåller varje injektionsflaska en volym om ca. 0,84 ml koncentrat, motsvarande ca. 20 mg docetaxel.
Dutch: Docefrez in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractaire gemetastaseerde prostaatkanker.
Swedish: Docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
Dutch: Gegevens afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, met inbegrip van een anthracyclinederivaat.
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie stödjer användningen av docetaxel i kombination med capecitabin för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatikabehandling, inklusive ett antracyklinpreparat.
Dutch: Neutropene infectie; Infectie (G3/4: 11,7%)
Swedish: Neutropen infektion; Infektion (G3/4: 11,7%).
Dutch: De incidentie van relapsen na 5 jaar was minder bij patiënten die TAC kregen dan bij die FAC kregen (respectievelijk 25% versus 32%), dat wil zeggen een absolute risico reductie van 7% (p=0,001).
Swedish: Incidensen av återfall vid 5 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (25% mot 32%) d v s en absolut riskreduktion med 7% (p=0,001).
Dutch: • Voor patiënten die de eerste verschijnselen van een Graad 2 toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel/capecitabine behandeling, stel de behandeling uit totdat de toxiciteit is gezakt naar Graad 0-1 en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis.
Swedish: • När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, fortsätt sedan med 100% av den ursprungliga dosen.
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) MedDRA-systeem orgaanklassen
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) MedDRA organsystem klassificering
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere platinum-bevattende chemotherapie gefaald heeft, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 als monotherapie.
Swedish: Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den rekommenderade dosen 75 mg/m2 som monoterapi.
Dutch: Docetaxel wordt toegediend als een 1-uurs infuus, elke 3 weken.
Swedish: Docetaxel ges som infusion under en timme var tredje vecka.
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor gebruik in adjuvante behandeling van borstkanker
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer Svåra neutropenier
Dutch: Indien patiënten kandidaten zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden vóór de start van de behandeling.
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab ska genomgå initial hjärtundersökning.
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd)
Swedish: I kombination med capecitabin är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka, kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m2 två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Dutch: Er is geen data beschikbaar over patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld werden met docetaxel.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlats med docetaxel.
Dutch: • Voor patiënten die een tweede Graad 2 intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een Graad 3 toxiciteit, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit totdat de toxiciteit is gezakt naar Graad 0-1 en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2.
Swedish: • När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m2.
Dutch: • één injectieflacon met oplosmiddel met een enkele dosis van 4 ml oplosmiddel voor Docefrez (35,4% (g/g) ethanol in polysorbaat 80).
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska med en dos med 4 ml lösningsmedel för Docefrez (35,4 vikt-% etanol i polysorbat 80).
Dutch: Voor trastuzumab dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Swedish: För dosändringar av trastuzumab, se produktresumé för trastuzumab.
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) MedDRA-systeem orgaanklassen
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323) MedDRA organsystem klassificering
Dutch: • u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de andere bestanddelen van
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot docetaxel eller något av övriga innehållsämnen i Docefrez om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Dutch: ■ 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Swedish: • 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin.
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifere neuropathie
Swedish: Huvudvärk (G3/4: < 1%); Perifer
Dutch: Immunsysteemaandoeningen
Swedish: Immunsystemet
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of beneden 25°C, en voor de infuusoplossing tijdens bewaring gedurende 4 uur bij kamertemperatuur.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet vid användning av rekonstruerad lösning har demonstrerats i 8 timmar vid lagring antingen mellan 2°C och 8°C eller under 25°C och för den slutliga lösningen för infusion i 4 timmar i rumstemperatur.
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin
Dutch: Pijn response rate (%)
Swedish: Antalet patienter Smärta svarsfrekvens (%)
Dutch: 95% CI p= Hazard ratio*
Swedish: 95% CI p= Hazard
Dutch: Overige zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar:
Dutch: ■ 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin
Dutch: (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastro-intestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Swedish: Patienter med leverinsufficiens Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m2 som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom "toxic deaths" inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3: 3,7%); Perifere motorische neuropathie (G3/4: 2%)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7%); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2%)
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen dienen nauwkeurig gemonitord te worden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Patienter som erhåller TCF bör övervakas noga, (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Duizeligheid;
Swedish: Förstoppning;
Dutch: Primaire G-CSF profylaxe dient overwogen te worden bij patiënten die een adjuvante behandeling met TAC voor borstkanker krijgen om het risico op gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, langdurige neutropenie of neutropenische infectie) te verminderen.
Swedish: Primär G-CSF profylax bör övervägas till patienter som får adjuvant behandling med TAC för bröstcancer, för att på så sätt minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Dutch: Mediane Overleving (maanden)
Swedish: Överlevnad (primär end-point): Medianöverlevnad (månader)
Dutch: Risicoverhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Dutch: Patiënten behandeld met TCF dienen profylactisch G-CSF te ontvangen om het risico op gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie) te verminderen.
Swedish: Patienter som behandlas med TCF bör erhålla profylaktisk G-CSF för att minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en zo het enzym competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine,
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Swedish: Förblandningslösningens kemiska och fysiska stabilitet har dock demonstrerats i 8 timmar antingen mellan 2 ºC och 8 ºC eller vid rumstemperatur (under 25 ºC).
Dutch: • verstijfd gevoel of het gevoel dat de ledematen "slapen", veranderde smaak (ten gevolge van zenuwbeschadiging)
Swedish: • känsla av domnad eller stickningar, smakstörningar (p.g.a. nervskada)
Dutch: Asthenie (ernstig 9,9%); Vochtretentie (ernstig
Swedish: Asteni (svår 9,9%); Vätskeretention (svår
Dutch: 4.1 Reconstitutie van Docefrez poeder voor oplossing voor infusie
Swedish: 4.1 Beredning av Docefrez infusionskoncentrat
Dutch: Het afvulvolume garandeert, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez, een minimaal extraheerbaar volume van gereconstitueerde oplossing van 3,36 ml met 80 mg docetaxel (watervrij).
Swedish: Överfyllnad garanterar att det, efter spädning med hela den utvinnbara volymen medföljande lösningsflaska för Docefrez, finns en minimal utvinnbar rekonstruerad lösning på 3,36 ml innehållande 80 mg docetaxel (vattenfri)
Dutch: 4.2.2 Injecteer het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing in een infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucoseoplossing of natriumchlorideoplossing voor infusie 9 mg/ml (0,9%) bevat.
Swedish: 4.2.2 Tillsätt den mängd Docefrez infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som behövs i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen glukos 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) för infusion.
Dutch: (49,0 - n.v.t.)
Swedish: (49,0-NA)
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
Dutch: Febriele neutropenie (G3/4: n.v.t.)
Swedish: Febril neutropeni (G3/4: NA)
Dutch: In dit onderzoek werden 358 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
Swedish: I denna studie randomiserades 358 patienter med inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Dutch: Constipatie (ernstig 0,2%); Buikpijn (ernstig 1%); Gastro-intestinale hemorragie (ernstig 0,3%)
Swedish: Förstoppning (svår 0,2%); Buksmärta (svår 1%); Gastrointestinal blödning (svår 0,3%)
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Omhändertagande Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Dyspneu (ernstig 2,7%)
Swedish: Dyspné (svår 2,7%)
Dutch: PSA**response rate (%) 95% CI p-waarde*
Swedish: PSA**svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde*
Dutch: ■ 92 patiënten die behandeld werden met docetaxel in combinatie met trastuzumab.
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde trial ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS > 80%, met een leeftijd tussen de 18 en 70 jaar.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stödjer användning av docetaxel för adjuvant behandling av patienter med operabel nodpositiv bröstcancer och KPS > 80%, mellan 18 och 70 år.
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens centrale SCCHN studies, werd aanbevolen om G-CSF profylactisch te gebruiken als bescherming tijdens alle volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Swedish: I de huvudsakliga kliniska studierna på patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvudhalsregionen och som fick komplicerad neutropeni (inklusive förlängd neutropeni, febril neutropeni eller infektion), rekommenderades G-CSF som profylaktisk behandling (t ex dag 6-15) i alla påföljande cykler.
Dutch: Na chemotherapie dienen patiënten chemoradiotherapie te ontvangen.
Swedish: Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med kemoradioterapi.
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 3%)
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 3%)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 24 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Swedish: Den rekonstituerade vätskan innehåller 24 mg/ml docetaxel och skall användas omedelbart efter beredning.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av docetaxel vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met poeder
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 flaska pulver
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%)
Swedish: Dehydrering (G3/4: 2%)
Dutch: Van de 333 patiënten die elke 3 weken in een prostaatkanker studie behandeld werden met docetaxel, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten waren ouder dan 75 jaar.
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥ 10% högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Dutch: Beide regimes werden elke drie weken toegediend gedurende 6 cycli.
Swedish: Båda regimerna administrerades var tredje vecka i 6 cykler.
Dutch: G3/4 verhoogd AST G3/4 verhoogd bloed alkaline fosfatase
Swedish: G3/4 ASAT stegring G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
Dutch: • misselijkheid, braken, indigestie*, buikpijn*
Swedish: • illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär*, magvärk*
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn met een docetaxel dosis van 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjes telling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm3 is, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niethematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosis in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m2.
Swedish: I kombination med cisplatin För patienter som initialt får dosen 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 109/l eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m2.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijk (na klinisch-chemische analyse) lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST >1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase >2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n=23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT > 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser > 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal
Dutch: Vochtretentie (ernstig: 6,5%) Asthenie (ernstig 11,2%); Pijn
Swedish: Väskeretention (svår Asteni (svår 11,2%); Smärta
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomaberratietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Swedish: Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHOK1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i CHO/HGPRT genmutationsassay.
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker in patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline moest hebben bevat.
Swedish: En öppen randomiserad multicenterstudie fas III har genomförts med docetaxel som monoterapi jämfört mot paklitaxel för behandling av avancerad bröstcancer hos patienter vars tidigare cytostatikabehandling bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Swedish: Prostatacancer Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.
Dutch: Vermoeidheid (G3/4: 3,9%); Vochtretentie (ernstig 0,6%)
Swedish: Trötthet (G3/4: 3,9%); Vätskeretention (svår: 0,6%)
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Förvaras i ytterkartongen.
Dutch: Alopecia (G3/4: 4,0%); Uitslag met jeuk
Swedish: Alopeci (G3/4: 4.0%); Utslag/klåda