FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri blagem do zmernem izpuščaju ali blagem srbenju, ki vztraja od 1 do 2 tedna in se z uporabo topikalnih kortikosteroidov ne izboljša, je treba uvesti zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi (npr. prednizon v odmerku 1 mg/kg enkrat na dan ali ekvivalent).
Norwegian Bokmål: Ved mildt til moderat utslett eller mild kløe som vedvarer i 1 til 2 uker og som ikke blir bedre med topiske kortikosteroider, bør peroral kortikosteroidbehandling innledes (f.eks. prednison 1 mg/kg én gang om dagen eller tilsvarende).
Slovenian: Znaki in simptomi okvare delovanja žlez lahko vključujejo glavobole, zamegljen ali dvojni vid, utrujenost, zmanjšanje želje po spolnosti ali vedenjske spremembe.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere hodepine, tåkesyn eller dobbeltsyn, tretthet, redusert sexlyst, endret oppførsel.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, se ipilimumaba zato ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab bør derfor ikke brukes hos barn under 12 år.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečanje jeter in/ali vranice, kožni izpuščaj, povečanje bezgavk, težave z dihanjem, hitrejši pojav modric, težave z ledvicami in težave s srcem.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hudutslett, forstørrede lymfeknuter, pustevansker, at man lett får blåmerker, nyreproblemer og hjerteproblemer.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo rdečino oči, bolečino v očesu, težave z vidom, zamegljen vid ali začasno izgubo vida.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere røde øyne, øyesmerter, synsforandringer, tåkesyn eller midlertidig synstap.
Slovenian: Z ipilimumabom povzročeni izpuščaj ali srbenje je treba zdraviti glede na jakost.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe skal håndteres basert på alvorlighetsgrad.
Slovenian: Obe skupini zdravljenja z nivolumabom sta pokazali večji delež celokupnega odziva v primerjavi z ipilimumabom ne glede na nivo ekspresije PD-L1.
Norwegian Bokmål: Begge armene som inneholdt nivolumab viste større objektiv responsrate enn ipilimumab uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivå.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dodatno uporabili en sam odmerek infliksimaba (5 mg/kg), če njegova uporaba ni bila kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble en enkeltdose med infliksimab 5 mg/kg lagt til, med mindre det var kontraindisert.
Slovenian: • Spremljanje bolnikov zaradi možnosti zakasnelega pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov (več mesecev po zdravljenju).
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen oppstart (måneder etter behandling) av irARs.
Slovenian: Pri bolnikih z znatno zvišanimi vrednostmi jetrnih testov, ki se ne odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi, je treba razmisliti o dodatnem zdravljenju z drugim imunosupresivom, poleg zdravljenja s kortikosteroidom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med signifikant forhøyede leverfunksjonsverdier som ikke lar seg behandle med kortikosteroider, kan tilleggsbehandling med et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet vurderes.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) izguba apetita driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), bruhanje ali slabost (navzea) kožni izpuščaj, srbenje občutek utrujenosti ali šibkosti, reakcije na mestu infundiranja zdravila, zvišana telesna temperatura
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) tap av appetitt diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast eller kvalme utslett, kløe tretthet eller svakhet (fatigue), reaksjon på injeksjonsstedet, feber
Slovenian: Med 382 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 144 bolnikih (38%) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Norwegian Bokmål: Blant de 382 pasientene i denne gruppen som fortsatte behandling i monoterapifasen, opplevde 144 (38%) minst én grad 3 eller 4 bivirkning i løpet av monoterapifasen.
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka boste zdravilo YERVOY samostojno prejeli v obliki 90-minutne kapljične infuzije v veno (intravensko).
Norwegian Bokmål: Når YERVOY blir gitt alene for behandling av hudkreft vil du få YERVOY som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) i løpet av en periode på 90 minutter.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, se podatki v nadaljevanju nanašajo na uporabo ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kliničnih preskušanjih uporabe zdravila pri melanomu.
Norwegian Bokmål: Med mindre noe annet er spesifisert, reflekterer dataene nedenfor bruk av 3 mg/kg ipilimumab i kliniske studier ved melanom.
Slovenian: Občasni uveitisc, krvavitve v steklovino, iritisc, očesni edemd, blefaritisd, zmanjšanje ostrine vida, občutek tujka v očesu, konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uveitt c , blødning i glasslegemet, irittc, øyeødemd, blefarittd, redusert visuelt skarpsyn, følelse av fremmedlegeme i øynene, konjunktivitt
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo gp100.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse (Overall Survival, OS) i ipilimumab + gp100-gruppen versus gp100-gruppen.
Slovenian: Ipilimumab je zaviralec CTLA-4 ("CTLA-4 immune checkpoint inhibitor"), ki z zavrtjem T-celičnih inhibitornih signalov, ki se sprožijo preko CTLA-4, poveča število reaktivnih efektorskih celic T, kar mobilizira neposredni T-celični imunski odziv proti tumorskim celicam.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er en "immune checkpoint inhibitor" av CTLA-4, som blokkerer hemmingen av T-celler indusert ved CTLA-4 signalveien.
Slovenian: Znaki in simptomi hepatitisa lahko vključujejo rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože (zlatenica), bolečino v desnem predelu trebuha ali utrujenost.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere gulfarging av det hvite i øynene eller huden (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen, tretthet.
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom v različnih odmerkih in pri različnih vrstah tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, miastenija gravis, miastenijski sindrom, aseptični meningitis, encefalitis, gastritis, sarkoidoza, duodenitis, miozitis, miokarditis in rabdomioliza.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab i kliniske studier på tvers av doseringer og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), Guillain-Barrés syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitt, encefalitt, gastritt, sarkoidose, duodenitt, myositt, myokarditt og rabdomyolyse.
Slovenian: Ključni elementi Vodnika za zmanjševanje tveganj, namenjenega zdravstvenim delavcem:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger i huden
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja < 1 % je mediana celokupnega preživetja v skupini z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom znašala 34,7 meseca, v skupini s sunitinibom pa 32,2 meseca (HR = 0,70; 95 % IZ: 0,54; 0,92).
Norwegian Bokmål: For PD L1-ekspresjon i tumor < 1 % var median OS 34,7 måneder for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og 32,2 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).
Slovenian: Pri kombinirani uporabi, protitelesa proti ipilimumabu niso vplivala na očistek ipilimumaba.
Norwegian Bokmål: Når administrert i kombinasjon, var det ingen effekt av antistoffer mot ipilimumab på CL av ipilimumab.
Slovenian: Občasni paraneoplastični sindrom Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti anemija, limfopenija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige paraneoplastisk syndrom Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige anemi, lymfopeni
Slovenian: Pri uporabi ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg se je očistek ipilimumaba povečal za 9 %, očistek nivolumaba pa za 29 %, kar pa ne velja za klinično pomembno.
Norwegian Bokmål: Når 3 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab, økte CL av ipilimumab med 9 % og CL av nivolumab med 29 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 42 % (36, 47) - - -- - - ipilimumab (dogodki: 245/315), mediana in 95% IZ: 2,89 (2,79; 3,42).
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 42 % (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (hendelser: 245/315), median og 95 % KI: 2,89 (2,79, 3,42).
Slovenian: • Spletno povezavo do navodila za uporabo na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs nettside.
Slovenian: Med ipilimumabom in paklitakselom/karboplatinom, dakarbazinom ali njegovim presnovkom 5-aminoimidazol-4-karboksamidom (AIC) niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant farmakokinetisk legemiddelinteraksjon ble observert mellom ipilimumab og paklitaksel/karboplatin, dakarbazin eller metabolitten 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC).
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo bolečino v mišicah, okorelost, oslabelost, bolečino v prsnem košu ali hudo utrujenost.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere muskelsmerter, stivhet, svakhet, brystsmerter eller kraftig utmattelse (fatigue).
Slovenian: Pri dveh bolnikih v skupini z odmerkom 10 mg/kg so med študijo poročali o endokrinem imunsko pogojenem neželenem učinku (hiperglikemija) stopnje 1 in stopnje 3.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter i gruppen med 10 mg/kg opplevde endokrin irAR i form av hyperglykemi av grad 1 og grad 3.
Slovenian: Ker obstaja možnost za pojav neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da ipilimumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Norwegian Bokmål: 4.8) bør pasienter rådes til å vise forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner, inntil de med sikkerhet opplever at ipilimumab ikke påvirker dem.
Slovenian: YERVOY 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje ipilimumab
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ipilimumab
Slovenian: Če se začetni simptomi omilijo do blagih (stopnja 1) ali povsem minejo, se zdravljenje z ipilimumabom lahko nadaljuje (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis de initiale symptomene bedres til milde (grad 1) eller forsvinner, kan behandlingen med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Slovenian: Izgled zdravila YERVOY in vsebina pakiranja YERVOY koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Norwegian Bokmål: Hvordan YERVOY ser ut og innholdet i pakningen YERVOY konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul og kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki so bili vključeni v multinacionalno, prospektivno opazovalno študijo CA184143 (N= 1151) in so se zdravili z ipilimumabom (3 mg/kg, najmanj 3 leta spremljanja), je bil varnostni profil podoben profilu, o katerem so poročali v kliničnih preskušanjih z ipilimumabom za zdravljenje napredovalega melanoma.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom, som ble behandlet med ipilimumab (3 mg/kg, med minimum 3 års oppfølging) og var inkludert i den multinasjonale, prospektive, observasjonsstudien CA184143 (N= 1151), var lignende det som ble rapportert for ipilimumab i kliniske studier på avansert melanom.
Slovenian: a NE= ni mogoče oceniti
Norwegian Bokmål: a NE= ikke estimerbar
Slovenian: Celokupno preživetje pri primerjavi med skupino z ipilimumabom v odmerku 10 mg/kg in skupino z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg kaže razmerje ogroženosti (HR-hazard rate) = 0,84 (95 % interval zaupanja: 0,70; 0,99; Pvrednost = 0,04).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse sammenlignet mellom gruppene som fikk ipilimumab 10 mg/kg og 3 mg/kg viste HR = 0,84 (95 % KI: 0,70, 0,99, p-verdi = 0,04).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, je mediana trajanja zdravljenja znašala 7,9 meseca (razpon: 1 dan - 21,4+ meseca), pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, pa 7,8 meseca (razpon: 1 dan - 20,2+ meseca).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 7,9 måneder (variasjon: 1 dag-21,4+ måneder) hos pasienter behandlet med ipilimumab og nivolumab, og 7,8 måneder (variasjon: 1 dag-20,2+ måneder) hos pasienter behandlet med sunitinib.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnikih z ugodnim prognostičnim obetom, ki so prejemali nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom, v primerjavi s sunitinibom je znašalo 1,13 (95 % IZ: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Norwegian Bokmål: OS hos pasienter med lav risiko som fikk nivolumab pluss ipilimumab sammenlignet med sunitinib hadde en hazard ratio på 1,13 (95 % KI: 0,64, 1,99, p = 0,6710).
Slovenian: Pri bolnikih z nivojem ekspresije PD-L1 tumorja < 5 % mediana trajanja odziva v skupini s kombiniranim zdravljenjem ni bila dosežena (razpon: 0+-33,3+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 0+32,3+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom v monoterapiji pa je znašala 18,2 meseca (razpon: 0.0+
Norwegian Bokmål: Ved PD-L1-ekspresjon i tumor < 5 % ble median varighet av respons ikke oppnådd (variasjon: 0+-33,3+) i kombinasjonsarmen, (variasjon: 0+-32,3+) i nivolumab monoterapiarmen og 18,2 måneder (variasjon: 0,0+-31,5+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti ≥ 2, aktivnimi zasevki v možganih ali avtoimunsko boleznijo ter bolnike, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz kliničnih preskušanj ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom izključili.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser eller autoimmun sykdom og pasienter som hadde fått systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, var ekskludert fra de kliniske studiene med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Slovenian: Ko so simptomi in laboratorijske nepravilnosti nadzorovane in se splošno stanje bolnika očitno izboljša, se lahko zdravljenje z ipilimumabom nadaljuje, odmerek kortikosteroida pa se lahko na osnovi klinične presoje začne postopno zmanjševati.
Norwegian Bokmål: Så snart symptomene eller de unormale laboratorieverdiene er under kontroll og pasienten viser tydelig tegn til bedring, kan behandlingen med ipilimumab gjenopptas og gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på klinisk skjønn.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ipilimumab prejemali v odmerku, večjem od priporočenega, v kombinaciji z dakarbazinom, so se imunsko pogojeni toksični učinki za jetra pojavili pogosteje kot pri bolnikih, ki so ipilimumab prejemali v odmerku 3 mg/kg v obliki monoterapije.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert levertoksistet oppstod oftere hos pasienter som fikk ipilimumab i høyere doser enn anbefalt i kombinasjon med dakarbazin, enn hos pasienter som fikk ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Slovenian: V tej študiji niso opazili novih ali nepričakovanih imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede irAR ble observert i denne studien.
Slovenian: Smernice za ukrepanje v primeru pojava teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Slovenian: Koncentrat zdravila YERVOY je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Norwegian Bokmål: YERVOY konsentrat er en klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler.
Slovenian: Če boste prejeli zdravilo YERVOY po predhodnem zdravljenju z vemurafenibom, se lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov na kožo.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis etter at vemurafenib er gitt, kan det øke risikoen for hudbivirkninger.
Slovenian: Pri z ipilimumabom povzročenem uveitisu, iritisu, seroznem odstopu mrežnice ali episkleritisu bo morda indicirana topikalna uporaba kortikosteroidov v obliki kapljic za oko.
Norwegian Bokmål: Ved ipilimumab-relatert uveitt, iritt, serøs netthinneløsning eller episkleritt bør øyedråper med topikale kortikosteroider vurderes, hvis medisinsk indisert.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
Slovenian: Zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom: Pri uporabi ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg, nivolumab ni vplival na očistek ipilimumaba.
Norwegian Bokmål: Yervoy i kombinasjon med nivolumab: Når 3 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab, var det ingen effekt av nivolumab på CL av ipilimumab.
Slovenian: Pred uvedbo kombiniranega zdravljenja mora zdravnik skrbno ovrednotiti posameznega bolnika in lastnosti tumorja, pri čemer mora upoštevati znane koristi in toksične učinke kombinacije v primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av kombinasjonsbehandlingen rådes leger til å evaluere de individuelle pasient- og tumorkarakteristikkene nøye, og ta i betraktning de observerte fordeler og toksisiteten til kombinasjonen i forhold til nivolumab som monoterapi (se pkt.
Slovenian: Pogosti stomatitis, pankreatitis, zaprtost, suha usta kolitis, stomatitis, pankreatitis, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Norwegian Bokmål: Vanlige stomatitt, pankreatitt, forstoppelse, munntørrhet kolitt, stomatitt, pankreatitt, abdominalsmerter, forstoppelse, munntørrhet
Slovenian: Pri mladostnikih, starih ≥ 12 do < 18 let, je ocenjeni geometrijski srednji očistek znašal 8,72 ml/uro.
Norwegian Bokmål: Estimert geometrisk gjennomsnitt av CL er 8,72 ml/t hos ungdomspasienter i alderen ≥ 12 til < 18 år.
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler simptomi ne izzvenijo, se radiografsko ugotovljene nepravilnosti ne izboljšajo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Slovenian: Protitelesa proti ipilimumabu je razvilo manj kot 2 % bolnikov z napredovalim melanomom, ki so v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze prejemali ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene med avansert melanom som fikk ipilimumab i kliniske fase 2- og 3-studier utviklet antistoff mot ipilimumab.
Slovenian: Zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom: Pri uporabi ipilimumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg se je očistek ipilimumaba zmanjšal za 1,5 %, očistek nivolumaba pa povečal za 1 %, kar pa ne velja za klinično pomembno.
Norwegian Bokmål: Yervoy i kombinasjon med nivolumab: Når 1 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab, ble CL av ipilimumab redusert med 1,5 % og CL av nivolumab økt med 1 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
Slovenian: Koža:
Norwegian Bokmål: Hud:
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije, opažene v kliničnih preskušanjih, so se običajno dobro odzvale na imunosupresivno in hormonsko nadomestno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert endokrinopati observert i kliniske studier ble generelt kontrollert med immunsuppressiv behandling og hormonsubstitusjonsbehandling.
Slovenian: V nadaljevanju so opisane za ipilimumab specifične smernice za ukrepanje v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov za zdravljenje v monoterapiji ali v kombinaciji z nivolumabom.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-spesifikke retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet nedenfor ved bruk som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab.
Slovenian: Te spremembe so: spremembe v številu rdečih krvnih celic (celice, ki po krvi prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi) nenormalne spremembe v vrednostih hormonov in jetrnih encimov v krvi nenormalni rezultati preiskav delovanja jeter nenormalne vrednosti kalcija, natrija, fosfatov ali kalija v krvi prisotnost krvi ali beljakovin v urinu nenormalno močna bazičnost krvi in drugih telesnih tkiv nesposobnost ledvic za normalno odstranjevanje kislin iz krvi prisotnost protiteles v krvi proti nekaterim telesu lastnim celicam
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: en variasjon i antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) en unormal variasjon av hormoner og leverenzymnivåer i blodet unormal leverfunksjonstest unormalt nivå av kalsium, natrium, fosfat eller kalium i blodet blod eller proteiner i urinen unormalt høy pH i blodet og andre kroppsvev nyrene er ikke i stand til å fjerne syrer fra blodet på normalt vis tilstedeværelse av antistoff mot noen av dine egne celler i blodet
Slovenian: Klinična preskušanja z ipilimumabom v monoterapiji
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ipilimumab som monoterapi
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavu Guillain-Barréjevega sindroma, ki je bil usoden.
Norwegian Bokmål: Fatalt Guillain-Barrés syndrom er rapportert i kliniske studier.
Slovenian: Potrjen objektivni odziv (BICR) (95% IZ) Razlika v deležu objektivnega odziva (ORR) (95 % IZ)d p-vrednoste,f
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Forskjell i ORR (95 % KI)d p-verdie,f
Slovenian: Randomizirana študija 3. faze za ovrednotenje uporabe ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi z uporabo sunitiniba (študija CA209214)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis), ki lahko napreduje do odpovedi jeter.
Norwegian Bokmål: - leverbetennelse (hepatitt) som kan føre til leversvikt.
Slovenian: Bolezni sečil Občasni odpoved ledvicb, glomerulonefritisc, avtoimunski nefritisd, renalna tubularna acidoza, hematurijad
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nyresviktb, glomerulonefrittc, autoimmun nefrittd, renal tubulær acidose, hematurid Sjeldne proteinurid
Slovenian: Pri sočasni uporabi z nivolumabom je očistek ipilimumaba v prisotnosti protiteles proti ipilimumabu ostal nespremenjen, prav tako pa tudi niso ugotovili sprememb profila toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Når ipilimumab ble administrert i kombinasjon med nivolumab, var CL uendret når antistoffer mot ipilimumab var til stede, og det var ikke tegn på endret toksisitetsprofil.
Slovenian: Ena 10-ml viala s koncentratom zdravila YERVOY vsebuje 50 mg ipilimumaba, ena 40-ml viala pa 200 mg ipilimumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml YERVOY konsentrat gir 50 mg ipilimumab og hvert hetteglass med 40 ml YERVOY konsentrat gir 200 mg ipilimumab.
Slovenian: Ker je gastrointestinalna krvavitev tudi neželeni učinek ipilimumaba (glejte poglavje 4.8), je treba bolnike, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z antikoagulanti, skrbno nadzirati.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør pasienter med behov for samtidig behandling med antikoagulanter overvåkes nøye.