FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: * megfigyeltek halálos kimenetelt ** annál a vizsgálatnál figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után.
Norwegian Bokmål: * dødelig utfall er observert ** observert i en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon.
Hungarian: Gyakran megfigyelhetők túlérzékenységi reakciók a Zevalin alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner er vanlig observert etter administrering av Zevalin.
Hungarian: • Immunizálás
Norwegian Bokmål: • Immunisering
Hungarian: Egy nagy belső átmérőjű tűvel (18-20 G) felszerelt 10 ml-es fecskendővel szívja fel a 10 ml össztérfogatú beállító puffert.
Norwegian Bokmål: Bruk en 10 ml sprøyte med stor kanyle (18-20 G), og trekk opp tilstrekkelig formuleringsbuffer slik at det kombinerte totale volumet blir 10 ml.
Hungarian: A radioaktív megjelölést követően a végleges forma 2,08 mg [
Norwegian Bokmål: Den endelige formuleringen etter radiomerking inneholder 2,08 mg ibritumomabtiuksetan [
Hungarian: A vizsgálatból kizártak minden olyan beteget, aki ≥25% lymphomás csontvelői érintettséggel rendelkezett és/vagy csontvelői tartalékja károsodott volt.
Norwegian Bokmål: Pasienter hvor  25 % av beinmargen var involvert i lymfomet og/eller pasienter med svekket beinmargsreserve var ekskludert fra studien.
Hungarian: Tüdők Herék Vékonybél Vörös csontvelő Húgyhólyagfal Csontfelszín Petefészkek Méh Mellékvesék Agy Emlők Epehólyagfal Izom Hasnyálmirigy Bőr Gyomor Csecsemőmirigy Pajzsmirigy Vesék Teljes test
Norwegian Bokmål: Lunger Testikler Tynntarm Rød beinmarg Urinblærevegg Beinoverflater Eggstokker Livmor Binyrer Hjerne3
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
Hungarian: 4. lépés: Adja hozzá a beállító puffert a reakcióüveghez
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Tilsett formuleringsbuffer til reaksjonshetteglasset
Hungarian: Az 1. vizsgálat 54, a rituximab kezelésre refrakter follicularis lymphomába visszaesett beteg bevonásával elvégzett egykarú vizsgálat volt.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en enarmet studie med 54 pasienter med residiverende follikulært lymfom refraktært for rituksimabbehandling.
Hungarian: Ennek a jelei illetve tünetei a következőket foglalják magukba: szédülés, köhögés, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, tachycardia, gyengeség érzés, láz és hidegrázás (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infusjonsreaksjoner kan inkludere svimmelhet, hoste, kvalme, oppkast, hudutslett, pruritus, takykardi, asteni, feber og frysninger (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Zevalin egy készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez, mely az alábbiakat tartalmazza: - Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Zevalin er et preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon som inneholder: Ett hetteglass med ibritumomabtiuksetan med 2 ml klar, fargeløs oppløsning.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Az első vonalbeli remisszió-indukciót követő konszolidációs Zevalin-kezelés után a vérkép rendeződéséig eltelt medián időtartam 20 és 35 nap volt 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia, valamint 20 és 28 nap 3. vagy 4. fokú neutropenia esetén.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon var mediantider til restitusjon på 20 og 35 dager for trombocytopeni av grad 3 eller 4 og 20 og 28 dager for nøytropeni av grad 3 eller 4.
Hungarian: Az ittrium-90 béta-sugárzás (90) átlagos úthossza a szövetekben 5 mm.
Norwegian Bokmål: Y ) fra yttrium-90 i vev er 5 mm.
Hungarian: Rituximab kezelésre refrakter, vagy romló CD20 + follicularis B-sejtes non-Hodgkin lymphoma (NHL) kezelése:
Norwegian Bokmål: Ved behandling med rituksimab ved residiverende eller refraktær CD20 + follikulær B-celle nonHodgkins lymfom (NHL):
Hungarian: A rituximab vagy a Zevalin adagolása alatt esetlegesen fellépő allergiás reakció ellátására azonnali alkalmazásra készenlétben kell lennie túlérzékenység kezelésére szolgáló gyógyszereknek, pl. adrenalinnak, antihisztaminoknak és kortikoszteroidoknak.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, må være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en allergisk reaksjon inntreffer under administrering av rituksimab eller Zevalin.
Hungarian: Az ittrium-90 klorid oldat radiokémiai tisztasága ≥ 95% szabad ionos ittrium-90 Bakteriális endotoxinok
Norwegian Bokmål:  95 % av fritt ioniskyttrium-90
Hungarian: A fogamzóképes női és a férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és annak befejezését követő egy évig.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med Zevalin og inntil ett år etter avsluttet behandling.
Hungarian: Mérje le mindkét üvegcsét béta-számlálóban vagy más megfelelő számlálóban egy percig (CPM), rögzítse a nettó beütésszámot, korrigálva a háttérrel.
Norwegian Bokmål: Tell hvert rør i en betateller eller annen egnet teller i ett minutt (CPM).
Hungarian: Figyelem: A betegnek beadott dózis ne haladja meg az 1200 MBq értéket.
Norwegian Bokmål: OBS: Pasientdosen må ikke overstige 1200 MBq.
Hungarian: Az elkészítéshez helyezze a készletben található hideg reakcióüveget egy alkalmas műanyaggal bélelt ólomárnyékolásba.
Norwegian Bokmål: Plassér reaksjonshetteglasset fra det kalde reaksjonssettet i egnet skjermet beholder (plast innkapslet i bly).
Hungarian: Y] hatóanyag elkészítésére szolgáló készlet, amely egy radioaktív ittrium-90 (
Norwegian Bokmål: Y], et monoklonalt antistoff merket med det radioaktive stoffet yttrium 90 (
Hungarian: • Súlyos mucocutan reakciók
Norwegian Bokmål: • Alvorlig mukokutan reaksjon
Hungarian: A Zevalin készlet formájában kerül kiszállításra, az ittrium-90 (
Norwegian Bokmål: Zevalin leveres som et sett for preparasjon av yttrium-90 (
Hungarian: A készlet tartalma: egy injekciós üveg ibritumomab-tiuxetán, egy injekciós üveg nátrium-acetát, 1 pufferoldatos injekciós üveg, és egy üres reakcióüveg.
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder et hetteglass med ibritumomabtiuksetan, et hetteglass med natriumacetat, et hetteglass med formuleringsbuffer og et tomt reaksjonshetteglass.
Hungarian: A megfelelő árnyékolás alkalmazása kötelező.
Norwegian Bokmål: Adekvat skjerming er påkrevd.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalinnal végzett kvantitatív képalkotás, vérminta gyűjtés és a MIRDOSE3 számítógépes program segítségével végezték el.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket Zevalin, blodprøvetaking og programvaren MIRDOSE3.
Hungarian: A Zevalin direkt módon is infundálható, egy lefolyó infúzió leállítása után az infúziós szereléken keresztül.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan infunderes direkte ved å stanse strømmen fra en infusjonspose og administrere den direkte inn i slangen.
Hungarian: Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerekhez Ibritumomab-tiuxetán [
Norwegian Bokmål: Zevalin 1,6 mg/ml preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon ibritumomabtiuksetan [
Hungarian: Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Humán albumin oldat Hígított sósav (pH beállításhoz) Pentetasav
Norwegian Bokmål: Hetteglass med formuleringsbuffer: Dinatriumfosfatdodekahydrat Human albuminoppløsning Saltsyre, fortynnet (til pH-justering) Pentetsyre
Hungarian: Köhögés, nátha
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Hungarian: Ezért a Zevalin infúziót követő egy héten keresztül mindig mosson alaposan kezet vizelés után.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor vaske hendene spesielt grundig etter urinering i én uke etter Zevalininfusjonen.
Hungarian: Fémszennyeződések Összes fém*
Norwegian Bokmål: Metallurenheter Totalt metaller*
Hungarian: A fentebb részletezetten meghatározott minőségű steril, pirogénmentes ittrium-90 kloridot kell használni a [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin előállításához.
Norwegian Bokmål: Sterilt, pyrogenfritt yttrium-90-klorid av kvaliteten angitt ovenfor må brukes ved tilberedningen av Y- radiomerket Zevalin.
Hungarian: Nr. 150-772 vagy azzal egyenértékű, méretek: körülbelül 0,5-1 cm x 6 cm)
Norwegian Bokmål: 150-772 eller tilsvarende, mål: ca. 0,5-1 cm x 6 cm) - Scintillasjonshetteglass - Flytende scintillasjonscocktail (LSC-cocktail) (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Hungarian: A kezelés alatt és az annak befejezését követő 12 hónap alatt a szoptatás tilos.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke amme under behandling og inntil 12 måneder etter behandlingen er avsluttet.
Hungarian: A Zevalin-t rituximab előkezelés után kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes etter forutgående behandling med rituksimab.
Hungarian: - 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, az innen származó adatok:
Norwegian Bokmål: - Data fra 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon:
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni, megfelelve a gyógyszerekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Norwegian Bokmål: Aseptiske forholdsregler må tas i henhold til farmasøytisk "Good Manufacturing Practice" for legemidler.
Hungarian: A készletben lévő minden inaktív injekciós üveg gumidugóját és az ittrium-90-klorid injekciós üveget tisztítsa meg erre alkalmas alkoholos törlővel, majd hagyja a levegőn megszáradni.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet spritserviett og rens gummiproppene på alle hetteglass fra de kalde settene samt på hetteglasset med yttrium-90-klorid for så å la dem lufttørke.
Hungarian: Éppen ezért nem javasolt Zevalin alkalmazása azoknál az NHL-s betegeknél, akiknél központi idegrendszeri érintettség áll fenn.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin anbefales derfor ikke til pasienter med nonHodgkins lymfom med CNS-påvirkning.
Hungarian: • Fertőzés
Norwegian Bokmål: • Infeksjon
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel nem ismeretesek.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjente interaksjoner med andre legemidler.
Hungarian: - a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező bőrreakció (ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát is) - az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), mely hatására a szövetek gyulladása (infúzió beadási helyén fellépő dermatitisz), bőrhegesedés az infúzió beadási helyén és az infúzió beadási helyén fekély alakult ki - a nyirokrendszer tumorjai körül kialakuló szövetkárosodás és ezen tumorok megnövekedéséből adódó szövődmények.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet: - reaksjoner i hud og slimhinner (inkludert Stevens-Johnson syndrom)* - lekkasje til omkringliggende vev på infusjonsstedet (ekstravasasjon) som gir hudbetennelse (dermatitt på infusjonsstedet) og arrdannelse (deskvamasjon på infusjonsstedet) eller sår på infusjonsstedet - skader på omkringliggende vev rundt svulster i lymfesystemet og komplikasjoner på grunn av hevelser
Hungarian: Zevalin-kezelést követően figyelembe kell venni a bármely oltóanyagra várhatóan korlátozott primer vagy anamnesztikus humorális válasz generálásának képességét .
Norwegian Bokmål: En viss begrenset mulighet for å generere en primær eller anamnestisk humoral respons mot enhver vaksine etter Zevalin-behandling må tas med i vurderingen.
Hungarian: • Anaemia
Norwegian Bokmål: • Anemi
Hungarian: *rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) előállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált murin IgG1 monoklonális antitest.
Norwegian Bokmål: * murint IG1 monoklonalt antistoff er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA.
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine
Hungarian: Hasi fájdalom Hasmenés, Emésztési zavar, Torok irritációja, Székrekedés
Norwegian Bokmål: Oppkast, abdominale smerter, diaré, dyspepsi, irritert hals, forstoppelse
Hungarian: 1 ml űrtartalmú steril fecskendő használatával töltse át a nátrium-acetát oldatot a reakcióüvegbe.
Norwegian Bokmål: Bruk en 1 ml steril sprøyte og overfør natriumacetatoppløsningen til reaksjonshetteglasset.
Hungarian: Az aszepszis érdekében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Norwegian Bokmål: Det skal tas relevante aseptiske forholdsregler.
Hungarian: Továbbá, azokat a gyógyszer-mellékhatásokat, melyek **-gal vannak megjelölve, egy olyan vizsgálatban figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, amennyiben ez indokolt volt.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkningene som er merket med ** observert i en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon.
Hungarian: A Zevalin hatására szervezetét érő sugármennyiség kisebb, mint a sugárterápia alatt bevitt mennyiség.
Norwegian Bokmål: Mengde stråling kroppen din blir utsatt for under behandling med Zevalin, er mindre enn den ville vært ved strålebehandling.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 66 hónap.
Norwegian Bokmål: 66 måneder.
Hungarian: A Zevalin alkalmazásának haszna kemoterápiával kombinált rituximab adását követően nem bizonyított.
Norwegian Bokmål: Effekten av zevalinbehandling etter rituksimab i kombinasjon med cellegiftbehandling er ikke fastlagt.
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin konszolidációs kezelésként javallott remisszió-indukciós kezelés után, előzőleg kezelésben nem részesült follicularis lymphomában szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin er indisert for konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos ubehandlede pasienter med follikulært lymfom.
Hungarian: Súlyos mucocutan reakciókról, például néha halálos kimenetelű Stevens-Johnson-szindrómáról számoltak be a Zevalin terápiával összefüggésben, rituximab előkezelés után.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab har det vært rapportert om alvorlige mukokutane reaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, noen med dødelig utfall.
Hungarian: 2. Táblázat A hatásossági adatok összegzése relapszusba került/reftrakter low-grade follicularis non-Hodgkin lypmhomás (NHL), illetve transzformált B-sejtes NHL-es betegeknél.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av effektdata hos pasienter med residiverende / refraktært lavgradig eller follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL), eller transformert B-celle-NHL.
Hungarian: A Zevalint kezelésben előzőleg nem részesült, follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére is használják.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes også hos tidligere ubehandlede pasienter med såkalt follikulær lymfom.
Hungarian: A Zevalin nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder natrium
Hungarian: 5. lépés: A [
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Analysér den [
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetán a CD20 B-sejt antigénre specifikus rekombináns egér IgG1 kappa monoklonális antitest.
Norwegian Bokmål: Ibritumomabtiuksetan er et rekombinant murint IgG1-kappa monoklonalt antistoff som er spesifikt for B-celleantigenet CD20.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zevalin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a szédülést gyakori mellékhatásként jelentették.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da svimmelhet er rapportert som en vanlig bivirkning.
Hungarian: A válasz időtartama: a válasz fellépésétől a betegség progrediálásáig eltelt időtartam.
Norwegian Bokmål: Responsvarighet: intervall fra responsstart til progresjon av sykdom.
Hungarian: Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: Humán albumin oldat Nátrium-klorid
Norwegian Bokmål: Hetteglass med formuleringsbuffer Human albuminoppløsning Natriumklorid
Hungarian: Petechia**
Norwegian Bokmål: Amenoré**
Hungarian: Ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ibritumomabtiuksetan: Natriumklorid
Hungarian: filgrasztomot alkalmazó kezeléseket a Zevalin adását megelőző három és a Zevalin-kezelést követő két hétig meg kell szakítania .
Norwegian Bokmål: Især vil legen din avbryte behandling med vekstfaktorer, som f.eks. filgrastim i en periode på tre uker før du får Zevalin og inntil to uker etter behandling med Zevalin er avsluttet.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldatot a 12. pontban leírtak szerint kell elkészíteni.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning skal tilberedes i henhold til pkt.
Hungarian: - csökkent vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (trombocitopénia, leukocitopénia,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - redusert antall blodplater, hvite og røde blodceller (trombocytopeni, leukocytopeni,
Hungarian: • Az ittrium-90-re a következő minimális jellemzők javasoltak: Radioaktív koncentráció a felhasználás idejében 1,67 - 3,34 GBq/ml
Norwegian Bokmål: • Følgende minimumskrav/-egenskaper for yttrium-90 anbefales: Radioaktivitetskonsentrasjon ved brukstidspunkt
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet.
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek elkészítése során ügyelni kell a sugárzással kapcsolatos biztonsági követelmények, valamint a gyógyszerekre vonatkozó minőségi követelmények betartására is.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Hungarian: a rituximabra vagy egyéb, egérből származó (murin eredetű) fehérjékre.
Norwegian Bokmål: "Sammensetning av Zevalin") rituksimab eller andre murinavledete proteiner
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq testsúly-kilogrammonként.
Norwegian Bokmål: pasienter med ≥150 000 trombocytter/ mm 3: 15 MBq/kg, opptil maksimalt 1200 MBq.
Hungarian: A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved bruk er vist i 8 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A remisszió-indukciót követően konszolidációs kezelésben részesülő, előzetesen nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek esetén:
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom:
Hungarian: - Ibritumomab-tiuxetánnal, ittrium-kloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor ibritumomabtiuksetan, yttriumklorid, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: HOGYAN KELL A ZEVALIN-T TÁROLNI?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER ZEVALIN
Hungarian: Súlyos (3-4.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.3).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók - ideértve az anafilaxiás reakciókat is - a betegek kevesebb mint 1%-ánál fordulnak elő (lásd 4.8 pont).Túlérzékenységi reakciók esetén a Zevalin infúziós kezelést azonnal le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner forekommer hos ≤1 % av pasientene (se også avsnitt 4.8).
Hungarian: A Zevalin konszolidációs kezelés hatásosságát és biztonságosságát az első vonalbeli kemoterápiára reagáló, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő betegek bevonásával értékelő vizsgálat (4. vizsgálat, 5.1 pont) körülbelül 7,5 évének leteltével elvégzett végleges elemzés alapján a Zevalin-karon az első vonalbeli kemoterápiát követően Y-90 Zevalinnal kezelt 204 beteg közül 26 (12,7%) betegnél alakult ki második primer malignus daganat, míg a kontroll-karon 14 (6,8%) betegnél.
Norwegian Bokmål: 5.1), var det basert på den endelige analysen etter ca. 7,5 år for de 204 pasientene som fikk Y-90 Zevalin etter førstelinjebehandling med kjemoterapi, 26 (12,7 %) pasienter i Zevalin-armen som utviklet en sekundær primær malignitet sammenlignet med 14 (6,8 %) av pasientene i kontrollarmen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zevalin befolyást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mivel a szédülés gyakori mellékhatás.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, da svimmelhet er en vanlig bivirkning.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a fludarabin + mitoxantron és/vagy ciklofoszfamid kombinált kezelés után 4 hónapon belül Zevalin-kezelésben részesültek, nagyobb gyakorisággal jelentkezett súlyos és tartós neurtopenia és thrombocytopenia, mint azoknál, akik bármilyen más kemoterápiát kaptak.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor Zevalin ble administrert som konsolidering etter forutgående førstelinje kjemoterapi, ble det observert høyere forekomst av alvorlig og forlenget nøytropeni og trombocytopeni hos pasienter som hadde fått Zevalin innen 4 måneder etter kombinert kjemoterapi med fludarabin og mitoksantron og/eller cyklofosfamid, sammenlignet med pasienter som hadde fått annen type kjemoterapi.
Hungarian: Az ittrium-90 jellemzői
Norwegian Bokmål: Egenskapene til yttrium-90
Hungarian: fokú) túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát is) a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentkeztek (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi forekommer hos færre enn 1 % av pasientene (se også pkt.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek csakúgy, mint a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és 12 hónapig azt követően.
Norwegian Bokmål: Både kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin.
Hungarian: Egy darab ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med ibritumomabtiuksetan.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában szereplő, myelodysplasiás szindrómára (MDS)/akut myeloid leukaemiára (AML) vonatkozó információk további tisztázása szükséges.
Norwegian Bokmål: PRAC anser at informasjonen om myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akutt myeloid leukemi (AML) i pkt.
Hungarian: Olyan betegekben, akik 250 mg/m2 rituximab intravénás infúzióját követően 14,8 MBq/kg [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin intravénás injekcióját kapták, az ibritumomab-tiuxetán [
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk intravenøse infusjoner med 250 mg/m rituksimab etterfulgt av intravenøse injeksjoner med 15 MBq/kg [
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Hungarian: Thrombocytopeniás haemorrhagia Hypertonia** Hypotonia**
Norwegian Bokmål: Blødninger samtidig med trombocytopeni *, hypertensjon**, hypotensjon**
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin rituximabbal kezelt, visszaeső vagy terápiarezisztens CD20+ follicularis B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (NHL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: [90Y]-radiomerket Zevalin er indisert for behandling av voksne pasienter med rituksimab residiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle-non-Hodgkins lymfom (NHL).
Hungarian: • Thrombocytopenia esetén intracranialis haemorrhagia
Norwegian Bokmål: • Intrakraniell blødning samtidig med trombocytopeni