FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Weißes bis gebrochen weißes Granulat in einer transparenten farblosen Hartkapseln zum Öffnen; die Stärke ist auf die Kapsel aufgedruckt.
Czech: Bílé až krémově bílé granule, které jsou obsaženy v průhledné bezbarvé tvrdé tobolce k otevření.
German: - Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 2 mg enthält zudem Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171).
Czech: Inkoust na tobolce o síle 2 mg rovněž obsahuje indigotin (E132), žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
German: Verwendbar bis: Nach Öffnen der Flasche Kapseln innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Czech: Tobolky použijte do 60 dnů od otevření lahvičky.
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 5 mg enthält zudem Kaliumhydroxid, Titanidioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Czech: Inkoust na tobolce o síle 5 mg rovněž obsahuje hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Stärke (Tintenfarbe) Enthält auch:
Czech: Léková síla (barva inkoustu)
German: Granulat nicht über eine transnasale Magensonde geben, da die Gefahr besteht, dass die Sonde blockiert wird.
Czech: Přípravek nepodávejte nasogastrickou sondou, protože hrozí riziko ucpání nasogastrické trubice.
German: Zur Behandlung sollte die geringstmögliche Dosis eingesetzt werden, die zur Erzielung der gewünschten klinischen Wirkung erforderlich ist.
Czech: Léčba má být omezena na minimální dávku potřebnou k dosažení požadované klinické odpovědi, a pokud je možné snížit dávkování, má být snížení postupné.
German: Anwendung von Alkindi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alkindi
German: Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171)
Czech: Indigotin (E132), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
German: MedDRA-Systemorganklasse
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
German: Hierzu zählen: - Grapefruitsaft - Lakritz
Czech: - grapefruitový džus,
German: Packungsbeilage beachten.
Czech: Perorální podání.
German: C.
Czech: č.š.
German: Alkindi 2 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 2 mg
German: Falls das Kind weiche Speisen zu sich nehmen kann, kann das Granulat auf einen Löffel mit kalter oder zimmertemperierter weicher Nahrung (z.B. Joghurt oder Fruchtpüree) gestreut und danach sofort gegeben werden.
Czech: (např. jogurtu nebo ovocného pyré), která je chladná nebo má pokojovou teplotu, a ihned podat.
German: Das Granulat darf nicht in Flüssigkeit gegeben werden, da dabei möglicherweise nicht die gesamte Dosis eingenommen würde.
Czech: Granule se nesmí nasypat do tekutiny, protože by mohlo dojít k tomu, že nebude podána celá dávka a vyprchá chuť granulí, která má zakrýt hořkou chuť hydrokortizonu.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE 0,5-MG-KAPSELN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 0,5MG TOBOLEK
German: STAND DER INFORMATION
Czech: Další zdroje informací
German: Eisen(III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid
Czech: Červený oxid železitý (E172), hydroxid draselný
German: Informieren Sie Ihren Endokrinologen oder Apotheker, wenn Ihr Kind erkrankt, starkem Stress ausgesetzt ist, eine Verletzung erleidet oder operiert werden muss.
Czech: Informujte svého endokrinologa nebo lékárníka, pokud Vaše dítě onemocní, trpí závažným stresem, utrpí poranění nebo má podstoupit operaci, protože Váš endokrinolog může považovat za nutné za těchto okolností dávku přípravku Alkindi zvýšit (viz bod 2).
German: Es wurde die am niedrigsten mögliche Dosis gewählt, mithilfe derer die Symptome des Kindes unter Kontrolle gebracht werden können.
Czech: Volí se co nejnižší dávka, která je schopná u dítěte kontrolovat příznaky.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alkindi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alkindi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es darf auch nicht bei Kindern angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, oder bei Frühgeborenen, die noch nicht über den Mund ernährt werden.
Czech: Nesmí být používán rovněž u děti, které mají potíže s polykáním, nebo u předčasně narozených dětí, které dosud nezačaly být krmeny ústy.
German: Dem Kind sollte dann Wasser oder Milch gegeben werden, um das
Czech: Dítěti by pak měla být podána voda nebo mléko, aby granule spolklo.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
German: Die Kapseln werden geöffnet und das Granulat in den Mund des Kindes gegeben.
Czech: Tobolky se otevřou a granule se vpraví dítěti do úst.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
German: Weitere Informationen über Alkindi
Czech: Další informace o přípravku Alkindi
German: Cortisol ist zur Kontrolle vieler Prozesse im Körper notwendig (einschließlich Entzündungen und die Kontrolle der Zucker- und Mineralspiegel) und wird mitunter als „Stresshormon" bezeichnet, da es dem Körper hilft, auf Stress zu reagieren.
Czech: Kortizol je potřebný ke kontrole řady tělesných pochodů (včetně zánětu a kontroly hladiny cukru a minerálů) a je někdy označován jako „stresový hormon", protože pomáhá organismu reagovat na stres.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alkindi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alkindi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alkindi?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alkindi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Alkindi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
German: Hydrocortison
Czech: Alkindi hydrocortisonum
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Alkindi a k čemu se používá?
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Alkindi vor.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Alkindi studie týkající se kvality.
German: Das Granulat kann auch auf einen Löffel mit weicher Kost gestreut werden und dem Kind dann sofort verabreicht werden.
Czech: Granule lze také nasypat na lžičku s kašovitou stravou a ihned poté dítěti podat.
German: Ein Mangel am Hormon verursacht mehrere Symptome wie Gewichtsverlust, Muskelschwäche und niedriger Blutdruck.
Czech: Nedostatek tohoto hormonu vyvolává závažné příznaky, mezi něž patří úbytek tělesné hmotnosti, svalová slabost, únava a nízký krevní tlak.
German: Hierzu zählen Verhaltensänderungen, Übelkeit, Magenschleimhautentzündung und Veränderungen des Blutkaliumspiegels sowie ein Übermaß an Säure im Blut.
Czech: Zahrnují změny chování, nauzeu (pocit nevolnosti), zánět žaludeční sliznice a změny hladiny draslíku v krvi a nadměrné množství kyseliny v krvi.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
German: Alkindi produziert ähnliche Mengen an Hydrocortison im Blut wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Přípravek Alkindi vede k podobným hladinám hydrokortizonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, který již byl v EU registrován.
German: Alkindi ist außerdem in einer Form erhältlich, die für Kinder geeignet ist, und es ist einfacher, eine präzise Dosis mit Alkindi zu verabreichen als bei anderen Behandlungen, die das Zerstampfen von Tabletten und das Abwiegen der richtigen Dosis erfordern.
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný také ve formě vhodné pro děti, přičemž u přípravku Alkindi je snazší podat přesnou dávku než u jiné léčby, která vyžaduje drcení tablet a odvažování správné dávky.
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs wurden bereits für das Referenzarzneimittel durchgeführt und müssen daher für Alkindi nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku, pro přípravek Alkindi je proto není nutné opakovat.
German: Alkindi ist ein Arzneimittel für Kinder (ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren), deren Nebennieren nicht genug von einem Hormon produzieren, das als Cortisol bezeichnet wird.
Czech: Alkindi je léčivý přípravek určený dětem (od narození až do 18 let věku), jejichž nadledviny nedokáží vytvářet dostatek hormonu zvaného kortizol.
German: Hydrocortison ersetzt das natürliche Cortisol, das Kindern fehlt, deren Nebennieren das Hormon nicht in ausreichender Menge produzieren, und lindert so die Symptome.
Czech: Hydrokortizon nahrazuje přirozený kortizol, který chybí dětem, jejichž nadledviny netvoří dostatek hormonu, čímž u nich pomáhá zmírňovat příznaky.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alkindi zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alkindi používat.
German: Der Wirkstoff in Alkindi, Hydrocortison, ist derselbe wie Cortisol, das wichtigste Steroidhormon, das von den Nebennieren ausgeschüttet wird.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alkindi, hydrokortizon, je stejná jako kortizol, hlavní steroidní hormon uvolňovaný v organismu z nadledvin.
German: Alkindi darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der Bestandteile von Alkindi angewendet werden.
Czech: Přípravek Alkindi nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Alkindi.
German: Alkindi ist ein „Hybridarzneimittel".
Czech: Přípravek Alkindi je „hybridní léčivý přípravek".
German: Welche Risiken sind mit Alkindi verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alkindi?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alkindi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alkindi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Alkindi ist in Kapseln, die Granulat enthalten, erhältlich.
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný ve formě tobolek obsahujících granule.
German: Welchen Nutzen hat Alkindi in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alkindi byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alkindi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alkindi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alkindi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Das bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel", das denselben aktiven Wirkstoff enthält, vergleichbar ist (in diesem Fall Hydrocortison-Tabletten Auden Mckenzie).
Czech: Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejnou léčivou látku (v tomto případě přípravku Hydrocortisone Tablets společnosti Auden Mckenzie), přípravek Alkindi je však dostupný v jiné lékové formě (granule namísto tablet) a byl vyvinut pouze pro děti.
German: Wie wird Alkindi angewendet?
Czech: Jak se přípravek Alkindi používá?
German: Alkindi enthält den Wirkstoff Hydrocortison.
Czech: Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
German: Wie wirkt Alkindi?
Czech: Jak přípravek Alkindi působí?
German: In Studien mit Alkindi wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Czech: Ve studiích s přípravkem Alkindi nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, u jiných léčivých přípravků obsahujících hydrokortizon však byly určité nežádoucí účinky hlášeny.
German: Warum wurde Alkindi zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alkindi schválen?
German: Wenn die bestehende Empfehlung als nicht ausreichend gesehen wird, sollte ein Vorschlag für einen überarbeiteten Text eingereicht werden.
Czech: Jestliže existující doporučení nebude považováno za dostatečné, měl by být předložen návrh revidovaného textu.
German: Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
German: Benutzen Sie die folgende Formel:
Czech: Použijte následující vzorec:
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Czech: Členský stát EU/EHP
German: Der Ausschuss wurde darüber hinaus ersucht, eine Empfehlung abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Czech: Výbor byl dále požádán, aby doporučil, zda mají být registrace zachovány, pozměněny, pozastaveny či staženy.
German: Gemäß den Stabilitätsergebnissen wurde nach 3 Monaten keine signifikante Veränderung des Aussehens und des Trocknungsverlusts beobachtet.
Czech: Podle výsledků stability nebyla po 3 měsících pozorována významná změna vzhledu anebo ztráty sušením.
German: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Czech: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
German: Unterstützende Daten für die empfohlene Dosis
Czech: Podpůrné údaje pro doporučenou dávku
German: Die Ergebnisse dieser Studien sollten den zuständigen Behörden zur Beurteilung innerhalb von 12 Monaten nach der Kommissionsentscheidung über diese Befassung vorgelegt werden.
Czech: Výsledky těchto studií by měly být předloženy odpovídajícím orgánům ke zhodnocení do 12 měsíců po vydání rozhodnutí výboru ohledně tohoto postupu přezkoumání.
German: Diskussion der verfügbaren Daten
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
German: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Czech: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIE
German: Die zuständigen nationalen Stellen, die vom Referenzmitgliedstaat entsprechend koordiniert werden, sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované příslušným referenčním členským státem by měly zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci podle toho splnili následující podmínky:
German: 1000 Brussel BELGIEN
Czech: 1000 Brussel BELGIE
German: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Die Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind unter Anhang IV beschrieben.
Czech: Podmínky registrace jsou popsány v příloze IV.
German: Die Homogenität wurde nachgewiesen, da der Variationskoeffizient in allen getesteten Fällen unter 5 % lag.
Czech: Byla prokázána homogenita, protože variační koeficient byl ve všech testovaných případech nižší než 5 %.
German: 4.9 Zu verabreichende Menge und Verabreichungsweg:
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.9 Podávané množství a způsob podání:
German: Direkter Nutzen
Czech: Přímé přínosy
German: Diese höheren Werte bedürfen einer genaueren Prüfung, da sie zu Dosen über der Zieldosis führen würden.
Czech: Tyto vyšší hodnoty vyžadují další uvážení, jelikož by mohly vést k vyšší než cílové dávce.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, léčivých látek, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Czech: CÉVA VETEM SpA via Colleoni 15
German: D-61352 Bad Homburg DEUTSCHLAND
Czech: D-61352 Bad Homburg NĚMECKO
German: 49500 Serge
Czech: 49500 Serge FRANCIE
German: Kranke Tiere fressen jedoch weniger, wobei 100 g pro Tag akzeptabel sind.
Czech: Nemocná zvířata přitom konzumují méně, přičemž za přijatelné množství se považuje 100 g za den.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bestätigen die wirksame Dosis von Tilmicosin.
Czech: Farmakokinetické parametry potvrzují účinnou dávku tilmikosinu.
German: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19
Czech: Rakousko Richter Pharma AG Feldgasse 19
German: Dies wurde durch die bereitgestellten Daten, in denen soweit keine Probleme mit Versuchschargen aufgeführt waren, weiter unterstützt.
Czech: To podporují další předložené údaje, u kterých nebyly zatím takové problémy s pilotními šaržemi hlášeny.
German: 92158 Suresnes
Czech: 92158 Suresnes Cedex
German: Frankreich LILLY France 13 Rue Pages
Czech: Francie LILLY Francie 13 Rue Pages
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbHAbt.
German: Die Aufbereitung und Pelletierung wurden beschrieben.
Czech: Byly popsány podmínky úprav a peletování.
German: Somit kann ein 1,5 kg schweres Kaninchen pro Tag durchschnittlich 180 g Futter zu sich nehmen.
Czech: Jeden králík o hmotnosti 1,5 kg tak může zkonzumovat v průměru 180 g krmiva denně.
German: Obwohl bestätigt wurde, dass in der Formulierung kein Überschuss verwendet wurde, wurde keine Begründung für diese Ergebnisse gefunden und man gelangte zu der Ansicht, dass die Ergebnisse nicht in den normalen Bereich, der in anderen Futterstudien beobachtet wurde, fallen.
Czech: I když bylo potvrzeno, že v lékové formě nebylo použito nepřiměřeně vysoké množství, vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno a výbor dospěl k názoru, že výsledky nespadají do obvyklého rozmezí pozorovaného v jiných studiích s krmivem.
German: OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Czech: Speke OperationsFIeming RoadSpeke Liverpool
German: Kaninchen
Czech: králíci
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, Folgendes einzureichen:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby předložili následující: 1.
German: Frankreich QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Czech: Francie QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
German: Es sollte bestätigt werden, dass diese Anforderung bei allen Packungsgrößen für sämtliche Stärken erfüllt sein wird.
Czech: U všech velikostí balení a u všech různých sil by mělo být potvrzeno, že tento požadavek byl splněn.
German: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: 28108 Alcobendas
German: Wie im CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) aufgeführt, sollte eine Beschreibung darüber mitgeliefert werden, wie die Vormischung in das Futtermittel einzumischen ist.
Czech: Jak je nastíněno v pokynu výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95), mělo by být popsáno, jakým způsobem má být premix přimísen do krmiva.
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
German: Die entsprechende Empfehlung in den Produktinformationen sollte zusammen mit einer Erörterung darüber, ob dies dem CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) entspricht, bereitgestellt werden.
Czech: V literatuře o přípravku by mělo být poskytnuto náležité vysvětlení spolu s diskuzí, zda je toto doporučení v souladu s pokynem výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
German: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko ELANCO VALQUIMICA, S.A. Avda.
German: Bezüglich des Fressverhaltens der Zieltierarten ist bekannt, dass Kaninchen häufig fressen (bis zu 30 Mal pro Tag 2 bis 8 g Futter über jeweils 4 bis 6 Minuten
Czech: Co se týče chování cílového druhu při příjmu potravy, je známo, že králíci se krmí často (až 30krát za den po 2-8 g v časových intervalech 4-6 minut3).
German: 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag
Czech: 12,5 mg/kg živé hmotnosti / den
German: HealthKolblgasse 8-10
Czech: Kolblgasse 8-10
German: „Um die Dispersion des Produkts sicherzustellen, sollte es zuerst mit einer geeigneten Menge an Futtermittelbestandteilen (20 bis 50 kg) vermischt werden, bevor es in das fertige Futtermittel eingemischt wird.
Czech: „Aby se zajistilo rozmíchání přípravku, měl by být před zamícháním do konečného krmiva nejprve smísen s vhodným množstvím složek krmiva (20-50 kg).
German: CVMP-Leitfaden bezüglich zusätzlicher Qualitätsanforderungen für Produkte zum Einmischen in Tierfutter (Arzneimittel-Vormischungen)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Czech: 1 Pokyn výboru CVMP týkající se dalších požadavků na kvalitu přípravků určených k zamíchání do krmiv (medikovaných premixu)http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideline/2009/10/WC500004466,pdf
German: Risiko-Bewertung
Czech: Vyhodnocení rizika
German: Dänemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Czech: Dánsko Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
German: Es wurden keine Daten zur Einmischung von Tilmicosin 40 g Vormischung vorgelegt.
Czech: Nebyly poskytnuty žádné údaje týkající se zamíchání u tilmikosinu 40 g premixu.
German: Die hohen Werte von Tilmicosin im Fütterungsarzneimittel vor dem Pelletierungsprozess erfordern weitere Erklärungen.
Czech: Vysoké hodnoty tilmikosinu v medikovaném krmivu před postupem peletace vyžadují další vysvětlení.
German: In einer Studie zur Uniformität der Mischung (mit Tilmicosin 100 g und 200 g Vormischungen) zeigten die Homogenitätsergebnisse, die aus zehn analysierten Proben pro Charge erhalten wurden, keine Proben außerhalb des Bereichs von 85 bis 115 % des durchschnittlichen Gehalts.
Czech: Výsledky studie stejnoměrnosti po zamíchání (s tilmikosinem 100 g a 200 g premixem) a výsledky studie homogenity získané z deseti analyzovaných vzorků na šarži neprokázaly, že by některý vzorek spadal mimo rozsah 85-115 % průměrného obsahu.
German: In Bezug auf Mehlfutter lag der durchschnittliche Gehalt nicht im Bereich von 90 bis 110 % des nominalen Gehalts (180 bis 220 ppm), da die Werte über der erwarteten nominalen Konzentration von 200 ppm ± 10 % (Werte zwischen 198,1 und 243,6 ppm) lagen.
Czech: Co se týče krmiv, střední obsah nebyl v rozmezí 90-110 % nominálního obsahu (180-220 ppm), protože hodnoty koncentrace byly vyšší než očekávané nominální koncentrace 200 ppm ± 10 % (hodnoty v rozmezí 198,1-243,6 ppm).
German: Frankreich SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches
Czech: Francie SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval