FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Andre bivirkninger, som er rapporteret, er anført nedenfor.
Hungarian: A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Danish: IVEMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Az IVEMEND csak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du begynder behandling med IVEMEND.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed, mert ebben az esetben módosítani kell a kezelésen, mielőtt az IVEMEND-et alkalmazni kezdi.
Danish: Om nødvendigt ved et volumen på under 150 ml kan det beregnede volumen overføres til en pose eller sprøjte af en passende størrelse før administration via infusion.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a 150 ml-nél kisebb mennyiségek esetén a kiszámolt mennyiséget az infúzió beadása előtt át lehet tölteni egy megfelelő méretű zsákba vagy fecskendőbe.
Danish: IVEMEND 150 mg bør indgives intravenøst og bør ikke gives intramuskulært eller subkutant.
Hungarian: Az IVEMEND 150 mg-ot intravénásan kell alkalmazni, nem szabad intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazni.
Danish: Den anslåede tid indtil første episode med emesis fremgår af Kaplan-Meier plottet i figur 1.
Hungarian: Az első hányási eseményig eltelt időt az 1. ábra a Kaplan-Meier-görbe segítségével ábrázolja.
Danish: IVEMEND bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: Az IVEMEND ilyen betegek esetében körültekintéssel alkalmazandó (lásd 5.2 pont).
Danish: IVEMENDs sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 måneder er ikke klarlagt.
Hungarian: Az IVEMEND biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem igazolták.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Danish: Lægemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med opløsninger, for hvilke der ikke er fastslået fysisk og kemisk kompatibilitet (se pkt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad olyan oldatokkal feloldani vagy keverni, amelyekkel a fizikai és kémiai kompatibilitás nem megállapított (lásd 6.2 pont).
Danish: EU/1/07/437/003 1 x 1 hætteglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hætteglas
Hungarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 injekciós üveg EU/1/07/437/004 1 x 10 injekciós üveg
Danish: • Volumen, der skal administreres (ml) er lig med den anbefalede dosis (mg)
Hungarian: • A beadandó mennyiség (ml) megegyezik az ajánlott adaggal (mg)
Danish: 80 mg intravenøst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapsler)
Hungarian: 80 mg intravénásan VAGY 80 mg per os (EMEND kapszulák)
Danish: Det vides ikke, om aprepitant udskilles i human modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aprepitant kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: De fleste alvorlige reaktioner på infusionsstedet, inklusive tromboflebit og vaskulit, blev rapporteret ved samtidig administration af vesicant (f.eks. antracyklin-baseret) kemoterapi, navnlig i forbindelse med ekstravasation.
Hungarian: A súlyos, infúzió helyén kialakuló reakciók többségét - beleértve a thrombophlebitist és a vasculitist is - egyidejű hólyagkeltő hatású (pl.: antraciklin-alapú) kemoterápia alkalmazásakor jelentették, különösen, amikor az extravasatióval járt.
Danish: Aprepitant metaboliseres ekstensivt.
Hungarian: Az aprepitant nagymértékben metabolizálódik.
Danish: Fosaprepitants effekt på andre aktive substansers farmakokinetik CYP3A4-hæmning
Hungarian: A foszaprepitant hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára CYP3A4 gátlás
Danish: Instruktion i at blande og fortynde IVEMEND 150 mg:
Hungarian: Használati útmutató az IVEMEND 150 mg feloldásához és hígításához:
Danish: IVEMEND må ikke gives som bolusinjektion, men skal altid fortyndes og gives som langsom intravenøs infusion (se pkt.
Hungarian: Az IVEMEND-et nem szabad bolus injekcióként adni, hanem mindig hígítani kell és lassú intravénás infúzióként beadni (lásd 4.2 pont).
Danish: Infusion bør ikke reinitieres hos patienter, som får overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Az infúzió adásának újrakezdése nem ajánlott olyan betegek esetében, akiknél túlérzékenységi reakciók lépnek fel.
Danish: Fosaprepitants farmakologiske effekt tilskrives aprepitant.
Hungarian: A foszaprepitant farmakológiai hatása az aprepitantnak tulajdonítható.
Danish: Det ser således ud til, at omdannelsen af fosaprepitant til aprepitant kan foregå i flere væv.
Hungarian: Ennek megfelelően úgy tűnik, hogy a foszaprepitant aprepitanttá alakulása több szövetben is létrejöhet.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og yderligere monitorering kan være hensigtsmæssig hos patienter, som får lægemidler, der primært eller delvist metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott, és indokolt lehet a fokozott ellenőrzés azon betegek esetében, akik főként vagy részben a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó gyógyszereket kapnak (lásd 4.4 pont).
Danish: *Primært endepunkt står med fed. **N: Antal voksne patienter inkluderet i den primære analyse af det totale respons.
Hungarian: **N: A teljes válasz elsődleges analízisébe bevont felnőtt betegek száma.
Danish: Fosaprepitants virkning blev vurderet på baggrund af de primære og sekundære endepunkter anført i tabel 8 og viste sig at være bedre (superior) i forhold til kontrolregimet med hensyn til komplet respons i de forsinkede og totale faser.
Hungarian: A foszaprepitant hatásosságát a 8. táblázatban felsorolt elsődleges és másodlagos végpontok alapján értékelték, és kimutatták, hogy felülmúlja a kontroll kezelési sémáét a teljes válasz tekintetében a késői és teljes fázisokban.
Danish: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2 mg/kg
Hungarian: 3 mg/ttkg, 2 mg/ttkg, 2 mg/ttkg
Danish: Hos voksne (i alderen 18 år og derover) er den anbefalede dosis af IVEMEND 150 mg fosaprepitant på dag 1 (dagen for kemoterapi).
Hungarian: Felnőtteknél (18 évesek és idősebbek) az IVEMEND ajánlott adagja 150 mg foszaprepitant, melyet az 1. napon (a kemoterápia napján) kell beadni.
Danish: Et alternativt dosisregime, som kan anvendes med et 1-dages kemoterapiregime, er vist i tabel 4.
Hungarian: Az egynapos kemoterápiás kezeléseknél alkalmazható alternatív adagolási séma a 4. táblázatban található.
Danish: IVEMEND indeholder natrium
Hungarian: Az IVEMEND nátriumot tartalmaz
Danish: Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH) og/eller Saltsyre, fortyndet (E507) (til justering af pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (pH beállításra) és/vagy Hígított sósav (E507) (pH beállításra)
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at aprepitant primært metaboliseres af CYP3A4, muligvis med mindre deltagelse af CYP1A2 og CYP2C19.
Hungarian: Emberi máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták ki, hogy az aprepitant elsősorban a CYP3A4-en keresztül, és lehetséges, hogy kis részben a CYP1A2-n és a CYP2C19-en keresztül metabolizálódik.
Danish: Moderat emetogen kemoterapi (MEC)
Hungarian: Erősen emetogén hatású kemoterápia (EEK)
Danish: I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning.
Hungarian: Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást.
Danish: • Volumen, der skal administreres (ml) = anbefalet dosis (mg/kg) x vægt (kg) o Bemærk: Må ikke overskride de maksimale doser (se pkt.
Hungarian: • A beadandó mennyiség (ml) = ajánlott adag (mg/ttkg) × testtömeg (ttkg) o Megjegyzés: Ne lépje túl a maximális adagokat (lásd 4.2 pont).
Danish: Fosaprepitant ser ikke ud til at interagere med transportstoffet P-glykoprotein, som den udeblevne interaktion mellem oral aprepitant og digoxin viser.
Hungarian: A foszaprepitant úgy tűnik, hogy nem lép interakcióba a P-glikoprotein transzporterrel, amit az is jelez, hogy a szájon át alkalmazott aprepitant és a digoxin között nincsen kölcsönhatás.
Danish: Aprepitants metabolisme sker hovedsageligt ved oxidation i morfolinringen og i sidekæderne, og de resulterende metabolitter var kun svagt aktive.
Hungarian: Az aprepitant metabolizmusa nagyrészt a morfolingyűrűnek és oldalláncainak oxidációján keresztül megy végbe, ami csak gyenge aktivitással rendelkező metabolitokat eredményez.
Danish: EMEND kapsler eller EMEND pulver til oral suspension kan anvendes på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND, som vist i tabel 3.
Hungarian: Az IVEMEND helyett a 2. és 3. napon EMEND kapszulák vagy EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazható a 3. táblázatban foglaltak szerint.
Danish: På grund af aprepitants antiemetiske virkning vil emesis induceret af et lægemiddel sandsynligvis ikke være effektiv.
Hungarian: Mivel az aprepitant antiemetogén hatású, a gyógyszer indukálta hánytatás nem biztos, hogy eredményre vezet.
Danish: Vend hætteglasset forsigtigt rundt.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan meg kell forgatni.
Danish: Hos forsøgsdyr har ikke-kommercielle formuleringer af fosaprepitant forårsaget vaskulær toksicitet og hæmolyse ved koncentrationer under 1 mg/ml og højere, afhængigt af formuleringen.
Hungarian: Laboratóriumi állatkísérletek során a foszaprepitant kereskedelmi forgalomba nem kerülő gyógyszerformái vascularis toxicitást és haemolysist okoztak 1 mg/ml-es koncentráció alatt és felett, a gyógyszerformától függően.
Danish: Hos børn og unge (i alderen 6 måneder til 17 år) er den anbefalede dosis af IVEMEND baseret på patientens alder og vægt.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (6 hónapostól 17 éves korig) az IVEMEND ajánlott adagja függ a beteg életkorától és testsúlyától.
Danish: Der kan ikke drages konklusioner ud fra tilgængelige data vedrørende indvirkning af moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) på aprepitants farmakokinetik.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet következtetéseket levonni arra vonatkozólag, hogy közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh- B stádium) az aprepitant farmakokinetikáját milyen módon befolyásolja.
Danish: Lægen kan bede dig om at tage anden medicin, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og en "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy egyéb gyógyszereket szedjen a hányinger és hányás megelőzésére, ide értve egy kortikoszteroidot (például dexametazont) és egy „5HT3" antagonistát (például ondánszetront).
Danish: Der mangler data vedrørende effekt på CYP2C8 og CYP2C19.
Hungarian: A CYP2C8-ra és a CYP2C19-re gyakorolt hatásokra vonatkozó adatok hiányoznak.
Danish: † Komplet respons = ingen opkastning og ingen brug af erstatningsbehandling.
Hungarian: † Teljes válasz = nem volt hányás és nem volt szükség kiegészítő kezelésre.
Danish: IVEMEND 150 mg gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Hungarian: Az IVEMEND 150 mg kombinált kezelés részeként kerül beadásra (lásd 4.2 pont).
Danish: Kemoterapeutika
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek
Danish: Desuden undergik fosaprepitant en hurtig og næsten komplet omdannelse til aprepitant i S9-præparater fra andet humant væv inklusive nyre, lunge og ileum.
Hungarian: Emellett a foszaprepitant gyorsan és majdnem teljesen aprepitanttá alakult más emberi sejtek S9 preparátumain, beleértve a vese, tüdő és ileum sejtjeit.
Danish: Brug ikke IVEMEND:
Hungarian: Ne alkalmazza az IVEMEND-et
Danish: Dinatriumedetat, polysorbat 80, lactose, vandfri, fortyndet NaOH og/eller HCl, (til justering af pH).
Hungarian: Nátrium-edetát, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, NaOH és/vagy hígított HCl (pH beállításra).
Danish: - Prævention, som kan omfatte p-piller, præventions-plastre, implantater og visse præventionsmidler, som placeres i livmoderen, og som frigør hormoner, vil måske ikke være effektiv, når den bruges sammen med IVEMEND.
Hungarian: - elképzelhető, hogy a fogamzásgátló gyógyszerek, közéjük tartozhatnak a fogamzásgátló tabletták, bőrön át alkalmazandó tapaszok, implantátumok és bizonyos méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD-k), amelyekből hormon szabadul fel, az IVEMEND szedésekor nem hatnak ugyanolyan jól.
Danish: Hos patienter i alderen 12 år og derover beregnes det volumen, der skal administreres, på følgende måde:
Hungarian: 12 éves és idősebb betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Danish: AUC 0-24 t. (ng*t/ml)
Hungarian: AUC 0-24h. (ng*ó/ml)
Danish: Det er forventeligt, at IVEMEND vil medføre mindre eller ingen større induktion af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering end administration af det 3-dages behandlingsregime med aprepitant medfører, idet der for dette er set en forbigående induktion med maksimal effekt 6-8 dage efter første aprepitantdosis.
Hungarian: Előreláthatólag az IVEMEND kisebb vagy nem nagyobb mértékű CYP2C9- és CYP3A4-indukciót és glükuronidációt idéz elő, mint amit a 3 napos aprepitant kezelési séma per os alkalmazása okozott, amely egy átmeneti indukció, és aminek a maximális hatását az első aprepitant adag után 6-8 nappal észlelték.
Danish: Derfor er anbefalingerne for brug af IVEMEND sammen med andre lægemidler hos pædiatriske patienter baseret på data fra voksne i studier med fosaprepitant og aprepitant.
Hungarian: Ennélfogva gyermekeknél és serdülőknél az IVEMEND egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazására vonatkozó javaslatok a felnőttekkel végzett foszaprepitant- és aprepitant-vizsgálatokból származó adatokon alapulnak.
Danish: Data vedrørende effekten af kombination med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister er begrænsede.
Hungarian: Más kortikoszteroidokkal és 5-HT3-antagonistákkal való kombináció hatásosságára vonatkozó adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre.
Danish: • sammen med medicin, som indeholder pimozid (til behandling af psykiske lidelser), terfenadin og astemizol (til behandling af høfeber og andre allergitilstande), cisaprid (til behandling af problemer med fordøjelsen).
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai betegségek kezelésére használt szer), terfenadin és asztemizol (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére használt szerek), ciszaprid (emésztési problémák kezelésére használt szer) tartalmú gyógyszerekkel.
Danish: Hos patienter i alderen 6 måneder til under 12 år beregnes det volumen, der skal administreres, på følgende måde:
Hungarian: 6 hónapostól kevesebb mint 12 éves betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Danish: Det 3-dages orale behandlingsregime med aprepitant medførte en reduktion på ca. 30-35% i AUC for CYP2C9-substraterne og et fald på op til 64% i dalkoncentrationer for ethinylestradiol.
Hungarian: A 3 napos per os aprepitant kezelési séma alkalmazása a CYP2C9-szubsztrátok AUC-jének megközelítőleg 30-35% csökkenését, valamint az etinil-ösztradiol mélykoncentrációk legfeljebb 64%-os emelkedését eredményezte.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret med en højere frekvens hos voksne i aprepitantbehandling end hos patienter i standardbehandling med HEC, var: hikke (4,6% versus 2,9%), øget ALAT (2,8% versus 1,1%), dyspepsi (2,6% versus 2,0%), obstipation (2,4% versus 2,0%), hovedpine (2,0% versus 1,8%) og nedsat appetit (2,0% versus 0,5%).
Hungarian: Az EEK-kezelésben részesülő felnőtteknél leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyeknek incidenciája nagyobb volt az aprepitant-kezelésben részesülők között, mint a hagyományos kezelésben részesülők között, a következők voltak: csuklás (4,6% szemben a 2,9%-kal), emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)-érték (2,8% szemben az 1,1%-kal), dyspepsia (2,6% szemben a 2,0%-kal), székrekedés (2,4% szemben a 2,0%-kal), fejfájás (2,0% szemben az 1,8%-kal) és étvágycsökkenés (2,0% szemben a 0,5%-kal).
Danish: Flushing, tromboflebit (overvejende tromboflebit på infusionsstedet)
Hungarian: Érbetegségek és tünetek kipirulás, thrombophlebitis (főként az infúzió beadása helyén fellépő thrombophlebitis)
Danish: I et supplerende aktivt kontrolleret klinisk studie med 1.169 voksne, der fik aprepitant og højemetogen kemoterapi, var bivirkningsprofilen generelt den samme som i de øvrige HEC-studier med aprepitant.
Hungarian: Egy további, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban, melynek során 1169 felnőtt beteg részesült aprepitant- és erősen emetogén hatású kemoterápiás kezelésben, a mellékhatás-profil általában hasonló volt az egyéb, aprepitanttal végzett, erősen emetogén hatású kemoterápiás vizsgálatok során megfigyelthez.
Danish: Samtidig administration af warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos patienter i kronisk behandling med warfarin bør International Normaliseret Ratio (INR) monitoreres hyppigt i 14 dage efter anvendelse af fosaprepitant (se pkt.
Hungarian: Warfarinnal (egy CYP2C9 szubsztrát) történő együttes alkalmazás Krónikus warfarin-terápiában részesülő betegeknél a foszaprepitant-kezelést követően 14 napig szigorúan ellenőrizni kell a Nemzetközi Normalizált Rátát (International Normalised Ratio, INR) (lásd 4.5 pont).
Danish: Aprepitant er en selektiv højaffinitets-antagonist på humane substans-P neurokinin-1 (NK1)-receptorer.
Hungarian: Az aprepitant a humán substance P neurokinin-1 (NK1) receptor szelektív, nagy affinitású antagonistája.
Danish: Køn Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn (se pkt.
Hungarian: Nem A nemek alapján történő adagmódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Danish: På grund af den korte varighed af den øgede eksponering frarådes dosisreduktion af immunsuppressiva på basis af terapeutisk dosismonitorering på den dag, hvor IVEMEND administreres samt dagen efter.
Hungarian: A megnövekedett expozíció rövid időtartamára való tekintettel az IVEMEND adása napján és az azt követő napon nem javasolt az immunszuppresszáns terápiás gyógyszerszint monitorozás alapján történő dóziscsökkentése.
Danish: Fosaprepitants hæmning af CYP3A4 kan medføre forhøjet plasmakoncentration af disse aktive substanser, hvilket kan medføre potentielt alvorlige eller livstruende reaktioner (se pkt.
Hungarian: A CYP3A4 foszaprepitant általi gátlása ezeknek a hatóanyagoknak a plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti, és ez esetleg súlyos, akár életveszélyes reakciókhoz is vezethet (lásd 4.3 pont).
Danish: I humane vaskede blodlegemer forekom hæmolyse også med ikke-kommercielle formuleringer af fosaprepitant ved koncentrationer på 2,3 mg/ml og højere, selvom test i humant fuldblod var negative.
Hungarian: A foszaprepitant kereskedelmi forgalomba nem kerülő gyógyszerformáival emberi mosott vérsejteken végzett vizsgálatok során 2,3 mg/ml koncentrációnál és afelett szintén jelen voltak a haemolysis jelei, habár a teljes emberi véren végzett vizsgálatok negatívak voltak.
Danish: Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 -< 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Tabel 5: Bivirkningstabel - aprepitant
Hungarian: 5. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása - aprepitant
Danish: 150 mg intravenøst ingen ingen ingen
Hungarian: 150 mg intravénásan semmi semmi semmi
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumedetat (E386); polysorbat 80 (E433); lactose, vandfri; natriumhydroxid (E524) (til justering af pH) og/eller saltsyre, fortyndet (E507) (til justering af pH).
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-edetát (E386), poliszorbát 80 (E433), vízmentes laktóz, nátriumhidroxid (E524) (pH beállításra) és/vagy hígított sósav (E507) (pH beállításra).
Danish: Der er ingen kliniske eller farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban klinikai és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre (Child-Pugh- C stádium).
Danish: 5-HT3-antagonist
Hungarian: 5-HT3 antagonista
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 150 mg fosaprepitant indgivet som en 20-minutters infusion til raske voksne frivillige var aprepitants gennemsnitlige AUC0-∞ 35,0 µg•t/ml, og aprepitants gennemsnitlige maksimumkoncentration var 4,01 µg/ml.
Hungarian: A foszaprepitant egyszeri, 150 mg-os dózisának 20 percen át tartó intravénás alkalmazását követően egészséges felnőtt önkénteseknél az aprepitant átlag AUC0-∞ értéke 35,0 µg•h/ml volt és az átlagos maximális aprepitant koncentráció 4,01 µg/ml volt.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg indgivet som infusion over 20-30 minutter på dag 1 og initieres ca. 30 minutter før kemoterapi (se pkt.
Hungarian: Az IVEMEND javasolt adagja 150 mg, egy 20-30 percen át adott infúzióban kerül beadásra, az 1. napon, mintegy 30 perccel a kemoterápia előtt kezdve (lásd 6.6 pont).
Danish: Ketoconazol øgede oral aprepitants terminale halveringstid ca. 3 gange.
Hungarian: A ketokonazol megközelítőleg 3-szorosára emelte a szájon át adott aprepitant terminális felezési idejét.
Danish: De fleste alvorlige reaktioner på infusionsstedet er forekommet med en vis type kemoterapibehandling, som kan brænde din hud eller danne blærer på huden (vesicant) med bivirkninger, inklusive smerter, hævelser og rødme.
Hungarian: A legsúlyosabb, infúzió helyén kialakuló reakciók olyan típusú kemoterápiás gyógyszernél fordultak elő, amely égésszerű elváltozást és hólyagosodást okozhat a bőrön, amelynek mellékhatásai lehetnek a fájdalom, a duzzanat és a kivörösödés.
Danish: Kontrolregime (N =498) **
Hungarian: Kontroll kezelési séma (N =498) **
Danish: I de udførte studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser hos hunde var fosaprepitants Cmax og aprepitants AUC henholdsvis 3 gange og 40 gange højere end de kliniske værdier.
Hungarian: A kutyákon végzett farmakológiai biztonságossági és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a foszaprepitant Cmax-értékei legfeljebb 3-szor, az aprepitant AUC-értékei 40-szer magasabbak voltak, mint a klinikai értékek.
Danish: Afhængigt af typen af kemoterapibehandling er der to måder, hvorpå IVEMEND kan gives: IVEMEND gives kun på dag 1 (på en enkelt dag med kemoterapi) IVEMEND gives på dag 1, 2 og 3 (på en enkelt dag eller over flere dage med kemoterapi) o Orale formuleringer af aprepitant kan ordineres på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND.
Hungarian: A kemoterápiás kezeléstől függően az IVEMEND adásának két módja van: Az IVEMEND-et csak az 1. napon kapja a beteg (egynapos kemoterápia) Az IVEMEND-et az 1., 2. és 3. napon kapja a beteg (egy- vagy többnapos kemoterápia) o Az IVEMEND helyett az aprepitant szájon át alkalmazandó gyógyszerformáit is előírhatja az orvos a 2. és 3. napra.
Danish: Der findes ingen kliniske data for gravide kvinder eksponeret for fosaprepitant og aprepitant.
Hungarian: A foszaprepitanttal és aprepitanttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Danish: Samtidig administration af fosaprepitant og urtemedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), frarådes.
Hungarian: Foszaprepitant és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénytartalmú készítmények együttes alkalmazása nem ajánlott.
Danish: Muligheden for fosaprepitants og aprepitants indvirkning på fertiliteten er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyreforsøg ikke kunne opnås eksponeringsniveauer, der lå over den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Hungarian: A foszaprepitant és az aprepitant termékenységre gyakorolt lehetséges hatásait nem jellemezték teljeskörűen, mivel az állatkísérletek során nem tudták elérni az emberben kialakuló terápiás expozíciót meghaladó expozíciós szinteket.
Danish: Der er rapporteret reaktioner på infusionsstedet ved brug af IVEMEND (se pkt.
Hungarian: Az infúzió helyén kialakuló reakciókat jelentettek az IVEMEND alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Danish: Fosaprepitant regime (N=502) Kontrolregime (N=498)
Hungarian: Foszaprepitant kezelési séma (N=502) Kontroll kezelési séma (N=498)
Danish: Vend forsigtigt posen op og ned 2-3 gange (se Sådan skal De bruge IVEMEND).
Hungarian: Az infúziós zsákot 2-3 alkalommal óvatosan meg kell forgatni (lásd „Hogyan kell alkalmazni az IVEMEND-et"?).