FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mulpleo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mulpleo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Wat is Mulpleo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Uit de eerste studie onder 96 volwassenen bleek dat 79% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 13% van de patiënten die placebo kregen (een schijnbehandeling).
Polish: W pierwszym z tych badań, przeprowadzonym na grupie 96 osób dorosłych, stwierdzono, że 79% pacjentów przyjmujących Mulpleo nie wymagało przetoczenia płytek krwi przed zabiegiem, natomiast w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) takich pacjentów było 13%.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen verhoogde Mulpleo de aantallen bloedplaatjes voorafgaand aan een invasieve procedure en verminderde het de noodzaak voor transfusie.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z niską liczbą płytek krwi spowodowaną długotrwałą chorobą wątroby lek Mulpleo zwiększał liczbę płytek przed zabiegiem inwazyjnym i zmniejszał potrzebę przetoczenia krwi.
Dutch: Ongewenste neveneffecten die zich tijdens de studies hebben voorgedaan bij patiënten die Mulpleo innamen, zijn hoofdpijn, misselijkheid, trombose in de poortader (een blokkade in het bloedvat dat bloed van de darmen naar de lever vervoert) en huiduitslag.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach z udziałem pacjentów przyjmujących lek Mulpleo to: bóle głowy, nudności (mdłości), zakrzepica żyły wrotnej („zatkanie" naczynia, którym krew płynie z jelit do wątroby) oraz wysypka.
Dutch: Mulpleo bevat de werkzame stof lusutrombopag.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Mulpleo jest lusutrombopag.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Mulpleo de aantallen bloedplaatjes verhoogt, en daarmee het risico op ernstige bloedingen tijdens of na een invasieve procedure verlaagt alsook de noodzaak voor een bloedplaatjestransfusie.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Mulpleo zwiększa liczbę płytek krwi, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko wystąpienia nadmiernych krwawień w trakcie inwazyjnych zabiegów medycznych lub po nich oraz konieczność przetoczenia płytek krwi.
Dutch: Hoe werkt Mulpleo?
Polish: Jak działa lek Mulpleo
Dutch: Uit de tweede studie onder 215 volwassenen bleek dat 65% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 29% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 215 osób dorosłych odsetek pacjentów niewymagających przetoczenia płytek krwi przed zabiegiem wyniósł 65% wśród przyjmujących Mulpleo i 29% wśród przyjmujących placebo.
Dutch: De behandeling met Mulpleo moet ten minste acht dagen voor de procedure worden gestart en de aanbevolen dosering is één tablet per dag gedurende zeven dagen.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę przez 7 dni.
Dutch: Mulpleo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige bloedingen bij volwassenen met trombocytopenie als gevolg van langdurige leveraandoeningen.
Polish: Mulpleo jest lekiem stosowanym w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu u osób dorosłych z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mulpleo, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mulpleo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mulpleo in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mulpleo
Dutch: Een overzicht van Mulpleo en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mulpleo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Mulpleo gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Mulpleo
Dutch: Welke voordelen bleek Mulpleo tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mulpleo wykazane w badaniach
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mulpleo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mulpleo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: EU/1/18/1348 Mulpleo
Polish: EU/1/18/1348
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking OPA/alu/PVC/alu
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister OPA/alu/PVC/alu
Dutch: De invasieve ingreep werd uitgevoerd tussen dag 9 en 14.
Polish: Inwazyjny zabieg przeprowadzano między dniem 9. a 14.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1348
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1348
Dutch: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Dutch: Dit risico kan toenemen door een invasieve ingreep.
Polish: Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku inwazyjnego zabiegu.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg
Polish: Pacjenci z masą ciała < 45 kg
Dutch: Bijwerking - Vaak
Polish: Działanie niepożądane - często
Dutch: Daarom kan risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, aangezien het geneesmiddel niet onderzocht is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, gdyż lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży.
Dutch: Tabel 4 Deel van de responders
Polish: Tabela 4 Odsetek osób wykazujących odpowiedź
Dutch: Uw behandeling start ten minste 8 dagen vóór uw operatie of ingreep.
Polish: Leczenie rozpoczyna się co najmniej 8 dni przez wykonaniem operacji lub zabiegu.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens bedraagt ≥ 99,9%.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ≥ 99,9%.
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Polish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandia
Dutch: Aanbevolen dosering: neem één tablet eenmaal per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip in gedurende slechts zeven dagen.
Polish: Zalecana dawka: należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze raz dziennie, każdego dnia, tylko przez siedem dni.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mulpleo
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Mulpleo
Dutch: U kunt de tablet met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Dutch: Aantal bloedplaatjes (*10^4/ul)
Polish: Liczba płytek krwi (*104/μl)
Dutch: De invloed van Mulpleo tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Polish: Wpływ leku Mulpleo w okresie ciąży nie jest znany.
Dutch: Wat is Mulpleo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet regelmatig worden gemeten en de toestand van de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd.
Polish: Należy często mierzyć liczbę płytek krwi i dokładnie obserwować stan pacjentów.
Dutch: Toon, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać mu opakowanie leku lub tę ulotkę.
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen helpen voorkomen.
Polish: Płytki krwi to elementy krwi, które przyczyniają się do krzepnięcia krwi, a zatem zapobiegają krwawieniom.
Dutch: Totaal - n - Mediaan (dagen) - (Q1, Q3) - P-waarde [a]
Polish: - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lusutrombopag bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lusutrombopagu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg lusutrombopagu raz na dobę przez 7 dni.
Dutch: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Polish: Shionogi B.V Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Dutch: P-waarde
Polish: p-wartość
Dutch: Tabel 5 Duur van de toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl
Polish: Tabela 5 Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/μl
Dutch: Mulpleo wordt gebruikt om het risico op bloedingen tijdens een operatie en andere ingrepen (waaronder het trekken van een tand en endoscopie) te verlagen.
Polish: Lek Mulpleo stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia w czasie operacji i innych zabiegów (w tym ekstrakcji zębów i endoskopii).
Dutch: CL/F (l/uur)
Polish: CL/F (l/h)
Dutch: Acht proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld en 2 proefpersonen die placebo kregen, ontvingen minder dan 7 dagen behandeling omdat ze vóór dag 7 het criterium voor responder hadden bereikt.
Polish: Ośmiu uczestników leczonych lusutrombopagiem oraz 2 otrzymujących placebo poddano mniej niż 7 dniom leczenia, gdyż spełnili oni kryterium odpowiedzi przed dniem 7.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens verkregen bij kinderen.
Polish: Nie uzyskano danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Dutch: Een proefpersoon werd als non-responder beschouwd wanneer hij/zij pas na bloedplaatjestransfusie aan de respondercriteria voldeed.
Polish: Uczestnika uznawano za osobę niewykazującą odpowiedzi, jeśli spełnił on kryterium odpowiedzi dopiero po przetoczeniu płytek krwi.
Dutch: Lusutrombopag wordt zelden in de urine uitgescheiden (ongeveer 1%).
Polish: Lusutrombopag jest rzadko wydalany z moczem (w około 1%).
Dutch: [b] Cochran-Mantel-Haenszeltoets met als stratum het aantal bloedplaatjes in de uitgangssituatie.
Polish: [b] Test Cochrana-Mantela-Haenszela z zastosowaniem początkowej liczby płytek krwi jako warstwę.
Dutch: In de analyse voor gepoolde gegevens werd het onderzoek als stratum toegevoegd.
Polish: W analizie danych zbiorczych badanie dodano jako warstwę.
Dutch: De p-waarde en het betrouwbaarheidsinterval werden berekend met behulp van de Wald-methode.
Polish: p-wartość oraz przedział ufności obliczono metodą
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de t1/2 (% variatiecoëfficiënt) was 38,3 uur (18,7%) na meerdere orale doses van 3 mg lusutrombopag.
Polish: Średnia geometryczna t1/2 (procentowy współczynnik zmienności) wynosiła 38,3 h (18,7%) po podaniu wielokrotnym dawki 3 mg lusutrombopagu.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens indien nodig worden gemeten.
Polish: Liczbę płytek krwi należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
Dutch: De tablet mag niet worden gekauwd, gebroken of fijngemaakt.
Polish: Tabletki nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Dutch: U mag de dosis of het doseringsschema voor de inname van Mulpleo niet veranderen, tenzij uw arts of apotheker u dat opdraagt.
Polish: Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Mulpleo, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.
Dutch: < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in verband met trombo-embolische voorvallen na invasieve ingrepen en ook na de behandeling, ongeacht het aantal bloedplaatjes.
Polish: Należy zachować ostrożność w odniesieniu do incydentów zakrzepowozatorowych, także po inwazyjnych zabiegach i po zakończeniu leczenia, niezależnie od liczby płytek krwi.
Dutch: Men is van oordeel dat lusutrombopag geen invloed heeft op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die een substraat zijn van deze enzymen of transporteiwitten.
Polish: Nie uważa się, by lusutrombopag wpływał na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów.
Dutch: Frequentiecategorie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Polish: Kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%VC) behalve voor Tmax, wat de mediaan is (bereik).
Polish: Średnia geometryczna (procentowy współczynnik zmienności) inna niż odnosząca się do Tmax, która stanowi medianę (zakres).
Dutch: Lusutrombopag wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Lusutrombopag nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van lusutrombopag bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lusutrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Het gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase van lusutrombopag bij gezonde, volwassen proefpersonen (n = 16) bedroeg 39,5 l (23,5%).
Polish: Średnia (procentowy współczynnik zmienności) pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji lusutrombopagu u zdrowych dorosłych uczestników (n = 16) wynosiła 39,5 l (23,5%).
Dutch: Vóór de ingreep moet het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
Polish: Przed zabiegiem należy oznaczyć liczbę płytek krwi.
Dutch: Elke doos bevat 7 filmomhulde tabletten.
Polish: Każde pudełko zawiera 7 tabletek powlekanych.
Dutch: • plotse kortademigheid, vooral met scherpe pijn op de borst of snelle ademhaling;
Polish: • nagła duszność, zwłaszcza jeśli występuje z ostrym bólem w klatce piersiowej i przyspieszeniem oddechu;
Dutch: Deze beperkte gegevens duidden niet op een abnormaal patroon in de toename van het aantal bloedplaatjes bij deze deelpopulatie.
Polish: Uzyskane w ten sposób ograniczone dane sugerowały, że w tej subpopulacji nie występuje nieprawidłowy model wzrostu liczby płytek krwi.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten in Onderzoek M0631 en M0634 waren
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi w badaniach M0631 i M0634 były:
Dutch: In de placebogroep ontvingen 94/107 proefpersonen (87,9%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Polish: W grupie placebo 94/107 uczestników (87,9%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lusutrombopag.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania lusutrombopagu.
Dutch: Daarom kan een mogelijke interactie met P-gp- of BCRP-remmers niet worden uitgesloten, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij toediening van de aanbevolen klinische dosis van 3 mg aan volwassenen.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć wpływu potencjalnych interakcji z inhibitorami P-gp lub BCRP, nie jest zalecane dostosowywanie zalecanej dawki klinicznej 3 mg u dorosłych.
Dutch: De ingreep moet vanaf dag 9 na aanvang van de behandeling met lusutrombopag worden uitgevoerd.
Polish: Zabieg należy przeprowadzić w 9. dniu od rozpoczęcia leczenia lusutrombopagiem lub później.
Dutch: - Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Mulpleo, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Polish: - Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Mulpleo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Dutch: Tekenen van een bloedstolsel: let op de volgende tekenen:
Polish: Objawy zakrzepu - należy zwracać uwagę na dowolne z poniższych objawów:
Dutch: Mulpleo mag niet langer dan 7 dagen worden ingenomen.
Polish: Leku Mulpleo nie należy przyjmować przez więcej niż 7 dni.
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen bij wie het aantal bloedplaatjes laag is als gevolg van een chronische leverziekte.
Polish: Podaje się go dorosłym, u których występuje niska liczba płytek krwi z powodu przewlekłej choroby wątroby.
Dutch: De veranderingen werden ook opgemerkt bij F1-pups op dag 4 na de geboorte met 12,5 mg/kg/dag of meer in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling.
Polish: Zmiany te odnotowano także u młodych z pokolenia F1 w 4. dniu po urodzeniu przy dawce 12,5 mg/kg mc./dobę lub wyższej w badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
Polish: Lek pomaga w zwiększeniu liczby płytek krwi we krwi pacjenta.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Mulpleo, aangezien het niet bekend is of het geneesmiddel in de melk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Mulpleo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie
Polish: Stosowanie u pacjentów po splenektomii
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat lusutrombopag potentieel zeer persistent, zeer bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że lusutrombopag może być uznany za substancję bardzo trwałą, wykazującą silną zdolność do bioakumulacji i toksyczną dla środowiska.
Dutch: Bij klinisch gebruik zijn er geen geneesmiddeleninteracties gemeld via remming of inductie van CYP4A-enzymen.
Polish: W praktyce klinicznej nie zgłaszano interakcji z innymi lekami na drodze hamowania lub indukcji dowolnych enzymów z grupy CYP4A.
Dutch: In Onderzoek M0631 ontvingen 96 proefpersonen lusutrombopag of placebo eenmaal daags: 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag en 48 proefpersonen in de placebogroep.
Polish: W badaniu M0631 96 uczestnikom podawano lusutrombopag lub placebo raz na dobę: 48 uczestnikom w grupie otrzymującej lusutrombopag i 48 uczestnikom w grupie placebo.
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkeling
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
Dutch: Bij volwassen F1-dieren werden echter geen boventallige volledige en korte thoracolumbale rib waargenomen.
Polish: Jednak u dojrzałych zwierząt z pokolenia F1 nie stwierdzono w pełni wykształconych ani krótkich nadliczbowych żeber w okolicy piersiowo-lędźwiowej.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Neem dit middel niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat uitdrukkelijk aanbeveelt.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Mulpleo w okresie ciąży, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Titaandioxide Triëthylcitraat Talk
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek Trietylu cytrynian Talk
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
Dutch: • huiduitslag.
Polish: • Wysypka.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Dutch: Op dag 5 tot dag 7 werd het aantal bloedplaatjes gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Polish: W dniach 5-7 liczbę płytek krwi mierzono przed podaniem leku badanego.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat lusutrombopag in melk van lacterende ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lusutrombopag przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Dutch: Voor deze patiënten is naar verwachting geen dosisaanpassing nodig.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u tych pacjentów.
Dutch: Bijgevolg is het onwaarschijnlijk dat inductoren en remmers van CYP4A-enzymen, waaronder CYP4A11, een invloed hebben op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Polish: Dlatego mało prawdopodobne jest, by inhibitory enzymów z grupy CYP4A, w tym CYP4A11, wpływały na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Dutch: AUC0-τ (ng·uur/ml)
Polish: AUC0-τ (ng·h/ml)
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 40 proefpersonen lusutrombopag gedurende 7 dagen, 4 gedurende 6 dagen, 1 gedurende 5 dagen en 3 proefpersonen gedurende 4 dagen.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie otrzymującej lusutrombopag 40 otrzymywało lusutrombopag przez 7 dni, 4 przez 6 dni, 1 przez 5 dni, a 3 przez 4 dni.
Dutch: Om tot een globale vergelijking te komen van de resultaten van Onderzoek M0631 en M0634, zoals wordt weergegeven in Tabel 2 tot en met Tabel 5, werden de gegevens van Onderzoek M0631 opnieuw geanalyseerd op basis van het primaire eindpunt van Onderzoek M0634.
Polish: Aby możliwe było ogólne porównanie wyników badań M0631 i M0634, przedstawionych w tabelach 2-5, dane z badania M0631 ponownie przeanalizowano w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego badania M0634.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd oraal toegediend gedurende maximaal 7 dagen.
Polish: Lek badany podawano doustnie przez okres do 7 dni.
Dutch: De gegevens afkomstig van toxicologisch onderzoek met deze dieren tonen hierdoor geen mogelijke bijwerkingen die verband houden met een overdreven farmacologisch effect bij de mens.
Polish: Zatem dane z badań toksykologicznych na tych zwierzętach nie wykazują potencjalnych działań niepożądanych związanych z nasilonym działaniem farmakologicznym u ludzi.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg.
Polish: Dane na temat stosowania lusutrombopagu u pacjentów o masie ciała < 45 kg są ograniczone.
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Polish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Dutch: In de groep met lusutrombopag ontvingen 73/107 proefpersonen (68,2%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Polish: W grupie otrzymującej lusutrombopag 73/107 uczestników (68,2%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
Dutch: Hoewel bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig is, moet tevens het aantal bloedplaatjes worden gemeten, ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens wanneer dit nodig blijkt.
Polish: Ponadto, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych osób, liczbę płytek należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het aantal bloedplaatjes bij de screening/in de uitgangssituatie en de primaire invasieve ingreep.
Polish: Randomizację prowadzono ze stratyfikacją według liczby płytek krwi w czasie badań przesiewowych/na początku badania oraz w czasie pierwotnego zabiegu inwazyjnego.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lusutrombopag zijn niet vastgesteld bij toediening voorafgaand aan laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie of excisie van organen.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu w przypadku jego podawania przed laparotomią, torakotomią, operacją na otwartym sercu, kraniotomią lub wycięciem narządów.
Dutch: Tabel 2 Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie en noodbehandeling niet nodig waren
Polish: Tabela 2 Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani leczenia doraźnego
Dutch: Tijdsverloop van het bloedplaatjesaantal
Polish: Zależność liczby płytek krwi od czasu