FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic Acid Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibandronic Acid Teva:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Teva platné v celé Evropské unii dne 17. září 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз.
Czech: Co je Ibandronic Acid Teva?
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Teva?
Czech: Registrační (EU) číslo
Bulgarian: številka EU
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Bulgarian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Czech: 0,5 pro uzdravení 2,0 %).
Bulgarian: 0,5 за възстановяване от 2,0%).
Czech: • Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето.
Czech: Opakujte po 12 až 24 hodinách.
Bulgarian: Повторете на всеки 12 до 24 часа.
Czech: Dospívající a dospělí 12-65 let
Bulgarian: Юноши и възрастни 12-65 години
Czech: Tyto komplikace nesouvisely se samotným přípravkem.
Bulgarian: Тези усложнения не се свързват със самия продукт.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 - 8 С).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro dávkování stejná jako u dospělých.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст над 12 години, препоръките за дозиране са същите, както при възрастни.
Czech: Během 6-12měsíční léčebné fáze nedošlo k žádné významné změně.
Bulgarian: Няма значима промяна в хода на 6-12-месечния период на лечение.
Czech: (FVIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.)
Bulgarian: (Също така FVIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.)
Czech: Četnost úspěšnosti*
Bulgarian: Степен на успеваемост*
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.
Czech: Přípravek Iblias neobsahuje von Willebrandův faktor.
Bulgarian: Iblias не съдържа фактора на von Willebrand.
Czech: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bulgarian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 САЩ
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Bulgarian: Затоплете и двата неотворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37 °C)
Czech: Dostupné jsou omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни.
Czech: Sejměte turniket.
Bulgarian: Свалете турникета.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iblias
Bulgarian: Други лекарства и Iblias
Czech: • dysgeusie (zvláštní chuť)
Bulgarian: дисгеузия (странен вкус)
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Bulgarian: Необходимата доза се определя като се използва следната формула:
Czech: Lékař má vždy upravit dávku a frekvenci podávání podle Vašich individuálních potřeb.
Bulgarian: Лекарят трябва винаги да коригира дозата и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce
Bulgarian: алергични реакции, включващи тежка внезапна алергична реакция
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с фактор VIII.
Czech: ABR - všechna krvácení (medián, Q1,Q3)
Bulgarian: ABR - всички кръвоизливи (медиана, Q1, Q3)
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Czech: 140 pacientů bylo léčeno pod dobu minimálně 12 měsíců a 55 z těchto pacientů po střední dobu 24 měsíců.
Bulgarian: 140 индивиди са лекувани в продължение на най-малко 12 месеца, а 55 от тях - с медиана на продължителността 24 месеца.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Czech: Pro infuzi musí být přípravek připravován v aseptických podmínkách.
Bulgarian: За инфузия, продуктът трябва да се приготвя при асептични условия.
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je prodloužený u osob s hemofilií.
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е удължено при хора с хемофилия.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.
Czech: Infúzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за наймалко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят, както за възрастни, така и за деца.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, който естествено се съдържа в кръвта и участва в нейното съсирване.
Czech: Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev.
Bulgarian: Уверете се, че кръвта не влиза в спринцовката.
Czech: • Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Приложете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Czech: Doporučené profylaktické dávky jsou 20-50 IU/kg dvakrát týdně, třikrát týdně nebo každé dva dny podle individuálních požadavků.
Bulgarian: Препоръчителните профилактични дози са 20-50 IU/kg два пъти седмично, три пъти седмично или през ден според индивидуалните нужди.
Czech: rFVIII třetí generace.
Bulgarian: rо поколение rFVIII).
Czech: Tabulka 4 níže uvádí FK parametry na základě populačního FK modelu.
Bulgarian: Таблица 4 по-долу представя ФК параметри на базата на популационния ФК модел.
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните инструкции за разтваряне и приложение, предоставени в края на тази листовка.
Czech: Protože přípravek Iblias je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Bulgarian: Тъй като Iblias е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Bulgarian: Ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена, не я използвайте.
Czech: Jakýkoliv z následujících příznaků během podávání injekce/infuze může být časným varováním alergických a anafylaktických reakcí:
Bulgarian: Всеки от следните симптоми по врене на инжектиране/инфузия може да е ранен сигнал за алергични и анафилактични реакции:
Czech: Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Iblias neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
Bulgarian: ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Iblias не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
Czech: Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Iblias zapotřebí po celý život.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението с Iblias за хемофилия да продължи цял живот.
Czech: Proto mají být pacienti vyšetřeni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечни рискови фактори.
Czech: V dokončených klinických studiích u 71 dříve léčených pediatrických pacientů bylo zjištěno, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly podobné jako u dospělých.
Bulgarian: При завършени клинични проучвания със 71 лекувани в миналото педиатрични пациенти, честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца са били подобни на тези при възрастни.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02
Czech: Používejte pouze položky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Да се използват само изделията, предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продукти с човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарства.
Czech: Přípravek Iblias je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Bulgarian: Iblias е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Czech: V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи лечение на шок съгласно медицинските стандарти.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Iblias.
Bulgarian: кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза Iblias.
Czech: Studie opakované toxicity delší než 5 dnů, studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане по-дълги от 5 дни, проучвания за репродуктивна токсичност и канцерогенност.
Czech: U přípravku Iblias nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Iblias върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Czech: Novimed Ltd. Teл.
Bulgarian: Novimed Ltd.
Czech: Tabulka 4: FK parametry (geometrický průměr (%CV)) na základě chromogenního testu.
Bulgarian: Таблица 4: ФК параметри (геометрична средна (%CV)), базирани на хромогенен тест.
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Bulgarian: Не използвайте Iblias, ако някое от двете горепосочени се отнася за Вас.
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (% nebo IU/dl) x reciproční hodnota pozorovaného uzdravení (tj.
Bulgarian: Необходими единици = телесна маса (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x реципрочното от наблюдаваното възстановяване (т.е.
Czech: Dne 6. července 2016 zahájil Institut Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich-Institut) v Německu na základěúdajů z farmakovigilance postup přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby zhodnotil možný vliv výsledků studie SIPPET na rozhodnutí o registraci odpovídajících přípravků s FVIII a aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda mají být implementována opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: На 6 юли 2016 г. Paul-Ehrlich-Institut Germany инициира сезиране, по силата на член 31 на Директива 2001/83/ЕО, произтичащо от данните за фармакологична бдителност, и поиска от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) да извърши оценка на потенциалното въздействие на резултатите от проучването SIPPET върху разрешенията за употреба на съответните продукти, съдържащи FVIII, както и да издаде препоръка относно това дали те трябва да бъдат запазени, изменени, временно преустановени или отменени и дали трябва да се въведат мерки за намаляване на риска.
Czech: Léčba krvácení Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да я получавате, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Czech: Specifická účinnost přípravku Iblias je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Bulgarian: Специфичната активност на Iblias е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Czech: Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, ukončete okamžitě injekce/infuze a řekněte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: В случай че се развият алергични или анафилактични реакции, спрете веднага инжектирането/инфузията и веднага говорете с Вашия лекар.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото с инхибитори с високи титри.
Czech: Děti a dospívající Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациенти от всички възрастови групи, възрастни и деца.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce) na přípravek Iblias.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция (анафилактична реакция) към Iblias.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, локализацията и тежестта на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение винаги трябва да са в зависимост от необходимата клинична ефективност в конкретния случай.
Czech: Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku ≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku < 12 let.
Bulgarian: Общо 204 индивиди са били включени в програмата от клинични проучвания, 153 индивиди ≥ 12 години и 51 индивиди < 12 години.
Czech: Co je přípravek Iblias a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Iblias и за какво се използва
Czech: Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
Czech: Analýza všech uváděných inkrementálních uzdravení u dříve léčených pacientů ukázala medián zvýšení o > 2 % (> 2 IU/dl) na IU/kg tělesné váhy pro přípravek Iblias.
Bulgarian: Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Iblias.
Czech: Q1 první kvartil; Q3 třetí kvartil
Bulgarian: Q1 първо тримесечие;
Czech: Jak přípravek Iblias vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Iblias и какво съдържа опаковката
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (méně častá závažná alergická reakce postihující krevní tlak a dýchání).
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са алергични реакции или анафилактичен шок (нечеста, тежка алергична реакция, засягаща кръвното налягане и дишането).
Czech: V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny).
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период.
Czech: Pro síly 250/500/1 000 IU:
Bulgarian: За 250/500/1
Czech: Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността отзвучи.
Czech: Takové studie nejsou považovány za významné v důsledku tvorby protilátek proti heterogennímu humánnímu proteinu u zvířat.
Bulgarian: Приема се, че подобни проучвания нямат значение поради синтез на антитела срещу хетероложни човешки протеини при животни.
Czech: Množství a četnost používání přípravku Iblias závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
Bulgarian: Колко Iblias трябва да използвате и колко често трябва да го използвате зависи от много фактори като:
Czech: Kontrola a prevence krvácení
Bulgarian: Контрол и превенция на кървене
Czech: Vylučování u zvířat nebylo hodnoceno.
Bulgarian: Не е проучвана екскрецията при животни.
Czech: • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti,
Bulgarian: стягане в гърдите/общо чувство на неразположение
Czech: Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
Czech: Oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA) plné délky) je purifikovaný protein, který má 2 332 aminokyselin.
Bulgarian: Октоког алфа (пълноверижен рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен белтък, който има 2 332 аминокиселини.
Czech: Konkrétně pouze 13 pacientů (10 % v rameni FVIII) dostávalo přípravek třídy
Bulgarian: Поконкретно, само 13 пациенти (10% от рамото с FVIII) са получили трето поколение продукт с rFVIII.
Czech: Upozornění a opatření Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Iblias a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Iblias и говорете с Вашия лекар или фармацевт ако:
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek Iblias, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате Iblias, да документирате името и партидния номер на продукта.
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност, само ако е строго показан.
Czech: Nevyndavejte Mix2Vial z blistrového obalu!
Bulgarian: Не махайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху мястото на инжектиране на опънатата ръка за приблизително 2 минути.
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете набора за венепункция и спринцовката.
Czech: Ujistěte se, že vytlačujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial.
Bulgarian: Уверете се, че изтегляте само блистерната опаковка, а не целия Mix2Vial комплект.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Iblias, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Ibliаs, незабавно информирайте Вашия лекар.
Czech: • mírná hypotenze (mírně snížený krevní tlak, což může způsobit mdloby po vstání),
Bulgarian: лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Czech: Pyrexie, hrudní dyskomfort, reakce v místě podání injekce**
Bulgarian: Пирексия, дискомфорт в гръдния кош, реакции на мястото на инжектиране **
Czech: Infúzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Czech: Injekční dávka/profylaxe, IU/kg BW medián (min, max)
Bulgarian: Доза/профилакт ична инжекция, IU/kg ТМ медиана (мин, макс)
Czech: Pokud tyto součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Ако тези принадлежности не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Czech: Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.
Bulgarian: Прах: твърд бял до бледожълт.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагане на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Czech: K rekonstituci a aplikaci mohou být použity pouze dodávané infuzní soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.
Bulgarian: За разтваряне и инжектиране трябва да се използват само предоставените набори за инфузия, тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Czech: BW: tělesná hmotnost *Četnost úspěšnosti je definovaná jako % krvácení léčených úspěšně pomocí =/< 2 infuzí
Bulgarian: * Степен на успеваемост се определя като % от кръвоизливи, лекувани успешно с =/< 2< инфузии
Czech: Pokud pacienti zaznamenají závrať nebo jiné příznaky ovlivňující jejich schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud tyto reakce neustoupí..
Bulgarian: Ако пациентите почувстват замайване или други симптоми, влияещи върху способността им да се концентрират и реагират, се препоръчва да не шофират и използват машини, докато реакцията не отзвучи.