FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als vaste combinatie dient Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die dezelfde werkzame componenten bevatten: emtricitabine of tenofovirdisoproxil.
Danish: Som en fast kombination bør Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ikke gives samtidigt med andre lægemidler, der indeholder de samme aktive komponenter, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Dutch: AUC: ↓ 71% (↓ 67 tot ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 tot ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 tot ↓ 92)
Danish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 til ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 til ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 til ↓ 92)
Dutch: AUC: ↓ 26% (↓ 15 tot ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 tot ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 tot ↓ 46) (inductie van CYP3A4 en CYP2B6)
Danish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4- og CYP2B6-induktion)
Dutch: AUC: ↓ 39% (↓ 21 tot ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 tot ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 tot ↓ 58) (afname van de concentraties itraconazol: inductie van CYP3A4)
Danish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 til ↓ 58) (fald i itraconazolkoncentrationerne: CYP3A4-induktion)
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 1).
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Samtidig administration af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir frarådes (se pkt.
Dutch: Als vaste combinatie dient Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die de componenten emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.
Danish: Som en fast kombination bør Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ikke administreres samtidigt med andre lægemidler, der indeholder komponenterne emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 10 patiënten optreden):
Danish: De følgende bivirkninger er almindelige (de kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Wanneer gelijktijdig met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka toegediend, moet de dosis sertraline op geleide van de klinische respons worden verhoogd.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bør øgning af sertralin-dosis styres af klinisk respons.
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Danish: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil farmakokinetik, sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med signifikante, tilgrundliggende leversygdomme (se pkt.
Dutch: Dit zijn onder andere: - antiaritmica van klasse IA en III, - neuroleptica, antidepressiva, - bepaalde antibiotica, waaronder sommige middelen uit de volgende klassen: macroliden,
Danish: Disse lægemidler omfatter: - antiarytmika af klasse IA og III - neuroleptika, antidepressiva - visse antibiotika, herunder stoffer fra følgende klasser: makrolider, fluorokinoloner, imidazol og triazol-antimykotika - visse non-sederende antihistaminer (terfenadin, astemizol) - cisaprid - flecainid - visse antimalariamidler
Dutch: Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Danish: Darunavir/ritonavir/emtricitabin Interaktion er ikke undersøgt.
Dutch: U mag Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Danish: Du må ikke tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med visse andre lægemidler.
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxils farmakokinetik er ikke undersøgt hos hiv-inficerede patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Hoge-dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met een kindveilige niet te vervalsen polypropyleen sluiting met een geïntegreerd silicagel droogmiddel.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE)flaske med børnesikret låg af polypropylen indeholdende 30 filmovertrukne tabletter sammen med silicagel-tørremiddel.
Dutch: De plasmaconcentraties van fenytoïne, fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten van CYP-isozymen zijn, kunnen met efavirenz af- of toenemen.
Danish: Phenytoin, phenobarbital og andre krampestillende lægemidler, som er substrater for CYP-isozymer
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka met carbamazepine.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med carbamazepin.
Dutch: Als u eenmaal begint met het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, let dan op:
Danish: Når du begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal du holde øje med:
Dutch: Bij hervatting van de therapie met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt gebruik van geschikte antihistaminica en/of corticosteroïden aanbevolen.
Danish: Anvendelse af passende antihistaminer og/eller kortikosteroider anbefales, når behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka genoptages.
Dutch: - Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient te worden vermeden bij gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.
Danish: Brug af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør undgås sammen med samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Dutch: Als u bent gestopt met dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka tabletten.
Danish: Hvis du holder op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal du kontakte din læge, før du begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-tabletter igen.
Dutch: Uw arts kan overwegen om u de werkzame stoffen van dit geneesmiddel afzonderlijk te geven wanneer u problemen heeft of wanneer uw dosis moet worden aangepast.
Danish: Lægen kan overveje at give dig de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hver for sig, hvis du har problemer eller det er nødvendigt at justere din dosis.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts overweegt om u een ander anticonvulsivum voor te schrijven.
Danish: Din læge kan måske finde det nødvendigt at overveje at give dig et andet krampestillende lægemiddel.
Dutch: Zie de paragraaf over ritonavir hierboven voor gelijktijdige toediening van efavirenz met lage doses ritonavir in combinatie met een proteaseremmer.
Danish: Mht. samtidig administration af efavirenz og lavdosis ritonavir i kombination med en proteasehæmmer se afsnittet om ritonavir ovenfor.
Dutch: Methadon/Tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Danish: Metadon/tenofovirdisopoxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Tacrolimus/Emtricitabine/Tenofovirdi soproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Danish: Tacrolimus/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: Lopinavir/ritonavir/Tenofovirdisoprox il (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Danish: Lopinavir/ritonavir/tenofovirdisopr oxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Dutch: Stoppen van de behandeling met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Danish: Seponering af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter, der har både hiv og HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis (se pkt.
Dutch: Ethinyloestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔
Danish: Ethinylestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor een dosisaanbeveling voor indinavir bij toediening samen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Der er kun utilstrækkelige data til doseringsanbefaling for indinavir, når dette doseres sammen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Methadon/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Danish: Metadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Dutch: "): astemizol of terfenadine (worden gebruikt voor de behandeling van hooikoorts of andere allergieën) bepridil (wordt gebruikt voor de behandeling van hartziekte) cisapride (wordt gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur) elbasvir/grazoprevir (wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis C) ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine) (worden gebruikt voor de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn) midazolam of triazolam (worden gebruikt als slaapmiddel) pimozide, imipramine, amitriptyline of clomipramine (worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen) sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst) voriconazol (wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties) flecaïnide, metoprolol (worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag) bepaalde antibiotica (macroliden, fluorchinolonen, imidazool) antischimmelmiddelen (antimycotica) van het triazool-type bepaalde antimalariamiddelen methadon (wordt gebruikt voor de behandeling van verslaving aan opiaten)
Danish: (mod migræne og klyngehovedpine) - midazolam eller triazolam (sovemedicin) - pimozid, imipramin, amitriptylin eller clomipramin (mod visse sindstilstande) - perikon (Hypericum perforatum) (naturlægemiddel mod depression og angst) - voriconazol (mod svampeinfektioner) - Flecainid, metoprolol (mod uregelmæssigt hjerteslag) - Visse antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol) - Triazol-svampemidler - Visse midler mod malaria - Methadon (medicin til behandling af stofmisbrug)
Dutch: AUC: ↓ 27% (↓ 20 tot ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 tot ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 tot ↓ 44)
Danish: AUC: ↓ 27% (↓ 20 til ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 til ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 til ↓ 44)
Dutch: Warfarine of acenocoumarol (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling te verminderen): Uw arts moet mogelijk de dosis warfarine of acenocoumarol aanpassen.
Danish: Warfarin eller acenocoumarol (medicin, der anvendes til at hindre dannelse af blodpropper):
Dutch: Behandelingsgroep
Danish: Behandlingsgenotyper
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet aanbevolen (zie tabel 1).
Danish: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka frarådes derfor (se tabel 1).
Dutch: Vaak vermoeidheid pijn, asthenie
Danish: Smerter, asteni
Dutch: Als de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka wordt stopgezet, dient rekening te worden gehouden met de lange halfwaardetijd van efavirenz (zie rubriek 5.2) en de lange intracellulaire halfwaardetijden van emtricitabine en tenofovir.
Danish: Hvis behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka seponeres, bør efavirenz' lange halveringstid (se pkt.
Dutch: Een dosisaanpassing van lopinavir/ritonavir is noodzakelijk wanneer deze samen met efavirenz worden gegeven.
Danish: Justering af lopinavir-/ritonavirdosis er nødvendig ved administration sammen med efavirenz.
Dutch: Zie de paragraaf over ritonavir hieronder voor gelijktijdige toediening van efavirenz met lage doses ritonavir in combinatie met een proteaseremmer.
Danish: Mht. samtidig administration af efavirenz og lavdosis ritonavir i kombination med en protease-hæmmer se afsnittet om ritonavir nedenfor.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft dit geneesmiddel?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med lægemidlet?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit ervan overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af lægemidlets kvalitet.
Dutch: Aanbevolen wordt het geneesmiddel op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Danish: Det anbefales, at lægemidlet tages på tom mave og helst ved sengetid.
Dutch: Patiënten moeten het geneesmiddel regelmatig innemen en mogen geen doses overslaan.
Danish: Patienterne skal tage lægemidlet regelmæssigt og ikke springe doser over.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af dette lægemiddel?
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stoffen bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Atripla.
Danish: Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Atripla.
Dutch: Het middel kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel uitstellen.
Danish: Lægemidlet helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan bremse den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de concentratie hiv in het bloed (de virale last) bij hun huidige hiv-behandelingscombinatie langer dan 3 maanden onder de 50 kopieën/ml ligt.
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis koncentration af hiv i blodet (virusbelastning) har været under 50 kopier/ml i mere end tre måneder med deres nuværende hivbehandlingskombination.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting het middel zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over het verhoogde risico op nieraandoeningen bij geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals dit middel.
Danish: Virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om den øgede risiko for nyresygdom, der er forbundet med lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, herunder dette lægemiddel.
Dutch: Waarom is het geneesmiddel goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev lægemidlet godkendt?
Dutch: Er mag ook niet met het middel worden begonnen bij patiënten die ooit geïnfecteerd zijn geweest met hiv die resistent is tegen één of meer van de drie werkzame stoffen in het geneesmiddel.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, som tidligere har været inficeret med hiv, som er resistent over for et eller flere af de tre aktive stoffer i lægemidlet.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere hiv-behandelingscombinaties niet hebben gewerkt of niet meer werken.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, hvor tidligere hivbehandlingskombinationer ikke har virket eller er ophørt med at virke.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturet anbefalede, at lægemidlet godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat het geneesmiddel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Atripla.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at lægemidlet er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Atripla.
Dutch: Patiënten die met de behandeling met een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel moeten stoppen of een afwijkende dosering nodig hebben, moeten overstappen op de afzonderlijke geneesmiddelen.
Danish: Hvis patienterne er nødt til at stoppe med at tage et af de aktive stoffer i lægemidlet, eller de er nødt til at tage forskellige doser, skal de skifte til separate individuelle lægemidler.
Dutch: Het voorlichtingspakket bevat ook aanbevelingen voor het bewaken van de nierfunctie bij patiënten die het middel innemen.
Danish: Informationsmaterialet skal også indeholde anbefalinger om overvågning af nyrefunktionen hos patienter, der tager lægemidlet.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reversetranscriptaseremmer.
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehæmmer.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Danish: De tre aktivstoffer virker ved at blokere aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hivvirusset at formere sig i de celler, det har inficeret.
Dutch: Dit geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter og udleveres kun efter recept.
Dutch: Hoe is het geneesmiddel onderzocht?
Danish: Hvordan blev lægemidlet undersøgt?
Dutch: Zowel nucleoside als nucleotide reverse-transcriptaseremmers zijn algemeen bekend onder de naam NRTI's.
Danish: Både nukleoside og nukleotide revers transkriptasehæmmere betegnes som NRTI'er.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka holder mængden af hiv i blodet på et lavt niveau.
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes lægemidlet?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Lægemidlet indeholder de aktive stoffer efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil og er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een nonnucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI), emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een zogenoemde ‘prodrug' (voorstadium van een geneesmiddel) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Danish: Lægemidlet indeholder tre aktive stoffer: efavirenz, som er en såkaldt non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), emtricitabin, som er en nukleosid revers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Atripla, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Atripla, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Atripla.
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, og hvad anvendes det til?
Dutch: Overige informatie over Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka
Danish: Andre oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik ervan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Dutch: blister (alu/alu) 30 tablets
Danish: Til oral anvendelse blister (alu/alu) 30 tabletter
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Dutch: (Fantasie)naam
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn
Dutch: EMA-nummer
Danish: Styrke
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Danish: Pakningsstørrelse tabletter (multipakning)
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 30 tabletten fles(HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Danish: Lægemiddelform Administrations vej
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2016
Dutch: • Zorg altijd voor veiligere seks.
Danish: • Udøv altid sikker sex.
Dutch: NB = niet berekend
Danish: IB = ikke beregnet.
Dutch: Niet aanbevolen voor gebruik bij deze populatie.
Danish: Anbefales ikke til denne population.
Dutch: • Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
Danish: • Bliv testet for HIV regelmæssigt.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.
Dutch: • Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
Danish: • Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet.
Dutch: Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals:
Danish: Hold øje med symptomer på infektion eller andre symptomer såsom:
Dutch: Onderdeel van een multiverpakkingen, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: Komponent af en multipakning: kan ikke sælges separat.