FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga se može smatrati da i testni i referentni lijek imaju sličan učinak s hranom u smislu Cmax i AUC smanjenja.
Romanian: În consecinţă, atât produsul testat cât şi produsul de referinţă pot fi considerate ca având un efect similar datorat alimentelor în ceea ce priveşte reducerea Cmax şi ASC.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalencije potvrdila su da se prekomjerno i prebrzo otpuštanje doze lijeka u krv nije dogodilo s didanozinom i pridruženim nazivima.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă au confirmat că eliberarea prematură masivă nu a apărut în asociere cu didanozina şi denumirile asociate.
Croatian: Nakon što didanozin uđe u stanicu, enzimatski se konvertira u dideoksiadenozin-trifosfat (ddATP), svoj aktivni metabolit.
Romanian: După ce didanozina pătrunde în celulă, este transformată pe cale enzimatică în metabolitul său activ, trifosfatul de dideoxiadenozină (ddATP).
Croatian: Didanozin je namijenjen za primjenu na prazan želudac kako je to navedeno u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC): „Apsorpcija didanozina smanjena je u prisutnosti hrane i stoga želučanootporne kapsule didanozina treba primijeniti na prazan želudac (najmanje 2 sata prije ili poslije obroka)".
Romanian: „Absorbţia didanozinei este redusă în prezenţa alimentelor şi, prin urmare, capsulele gastrorezistente de didanozină trebuie administrate pe stomacul gol (cu cel puţin 2 ore înainte de masă sau la 2 ore după masă)".
Croatian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Romanian: Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Croatian: Stoga, i za testni i referentni lijek u stanju kad su ispitanici smjeli jesti, apsorpcija didanozina opada što ukazuje da oba lijeka posjeduju slične učinke kad se uzimaju s hranom u smislu redukcije Cmax i AUC bez dokaza naglog i prekomjernog otpuštanja doze.
Romanian: Prin urmare, atât pentru produsul testat, cât şi pentru produsul de referinţă absorbţia didanozinei scade în stare postprandială, ceea ce indică faptul că ambele produse prezintă un efect similar datorat alimentelor în ceea ce priveşte reducerea Cmax şi ASC, fără nicio dovadă de eliberare prematură masivă.
Croatian: Prikazani podaci ne dokazuju in-vivo naglo i prekomjerno otpuštanje doze iz formulacije u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti.
Romanian: Datele prezentate nu aduc nicio dovadă de eliberare prematură masivă in-vivo pentru formula în condiţii postprandiale.
Croatian: Potrebno je zabilježiti da se bioekvivalencija u situaciji kad su bolesnici morali biti natašte smatrala najvažnijom jer je ovaj lijek namijenjen uzimanju na prazan želudac.
Romanian: De reţinut faptul că bioechivalenţa în starea de repaus alimentar se consideră a fi cea mai importantă, deoarece acest produs este destinat administrării în condiţii de repaus alimentar.
Croatian: Stoga se smatra da činjenica da su obje formulacije korištene za iste indikacije i pri sličnim dozama ukazuje da je AUC važniji za osiguravanje djelotvornosti didanozina u antivirusnoj terapiji te da nije vjerojatno da će promjene u Cmax ugroziti antivirusnu djelotvornost.
Romanian: Prin urmare, se consi că utilizarea ambelor formule pentru aceleaşi indicaţii şi în doze simi probabil ca modificările Cmax să compromită eficacitatea antivirală.
Croatian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Romanian: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Croatian: U ispitivanju u kojem je bila dozvoljena konzumacija hrane, rezultati su bili zadovoljavajući u smislu stupnja apsorpcije (tj. AUC) s 90 %-tnim CI-em unutar standardnog raspona od 80,00125,00 %.
Romanian: În studiul în condiţii postprandiale, rezultatele au fost satisfăcătoare din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC) cu un IÎ de 90 % în intervalul standard de 80,00-125,00 %.
Croatian: Drugs. 1996); 52: 929; -962: Schrader S i suradnici.
Romanian: Drugs. 1996); 52: 929-962
Croatian: Ispitivanje u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti provedeno je tijekom produljenja obustave procjene dokumentacije.
Romanian: Studiul în condiţii postprandiale a fost efectuat în cursul unei proceduri de suspendare extinse.
Croatian: Chicago 2001 La Porte C i suradnici.
Romanian: 9 La Porte C et al.
Croatian: S obzirom na navedeno:
Romanian: Întrucât
Croatian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in
Romanian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG OBLIKA, JAČINE LIJEK A, PUTA PRIMJENE, PODNOSITELJA ZAHTJEVA U DRŽAVAMA ČLANICAMA
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în Statele Membre
Croatian: Država članica EU/EGP
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Croatian: DODATAK
Romanian: Solicitantul
Croatian: Zaštićeno ime
Romanian: Denumirea comercială
Croatian: I
Romanian: Anexa I
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Croatian: Progutajte tablete cijele uz čašu vode.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Croatian: DIFICLIR je dostupan u:
Romanian: DIFICLIR este disponibil în:
Croatian: Među tim lijekovima su, na primjer:
Romanian: Astfel de medicamente sunt, de exemplu:
Croatian: Eliminacija putem mokraće je zanemariva (<1%).
Romanian: Eliminarea prin urină este neglijabilă (< 1%).
Croatian: Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, infekcija se može vratiti.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi medicamentul prea devreme, infecţia ar putea să revină.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. kolovoza 2016.
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 22 august 2016
Croatian: Spol, tjelesna težina i rasa
Romanian: Sexul, greutatea corporală şi rasa
Croatian: DIFICLIR se može uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: DIFICLIR poate fi luat cu sau fără alimente.
Croatian: Ova se razlika ne smatra klinički značajnom.
Romanian: Această diferenţă nu a fost considerată clinic relevantă.
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom tako da liječnik zna što ste uzeli.
Romanian: Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Croatian: Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok ne završite liječenje, čak i ako se osjećate bolje.
Romanian: Continuaţi să luaţi medicamentul până la terminarea perioadei de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Croatian: Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse se defineşte astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscute (nu pot fi estimate pe baza datelor disponibile).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati DIFICLIR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DIFICLIR
Croatian: 3 godine.
Romanian: 10 zile.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za ispravnu primjenu antibakterijskih lijekova.
Romanian: Se vor lua în considerare ghidurile oficiale asupra administrării corecte a medicamentelor antibacteriene.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fidaksomicina u djece u dobi do 18 godina nije još ustanovljena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de fidaxomicină la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Croatian: DIFICLIR možete uzeti prije, tijekom ili nakon obroka.
Romanian: Puteţi să luaţi DIFICLIR înainte de masă, în timpul mesei sau după masă.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.
Croatian: − omaglica, glavobolja
Romanian: − ameţeli, durere de cap
Croatian: Mehanizam rezistencije
Romanian: Mecanism de rezistenţă
Croatian: Liječnik će Vam reći je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Croatian: Ako tijekom liječenja DIFICLIROM nastupi jaka alergijska reakcija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu DIFICLIR apare o reacție alergică severă, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri adecvate.
Croatian: Klinički značaj inhibicije MRP2 još nije poznat.
Romanian: Relevanța clinică a inhibării MRP2 nu este cunoscută încă.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (PK/PD)
Croatian: Što DIFICLIR sadrži
Romanian: Ce conţine DIFICLIR
Croatian: Antimikrobni spektar
Romanian: Spectru antimicrobian
Croatian: Ipak, ne može se isključiti mogućnost nuspojava pa se preporučuju opće suportivne mjere.
Romanian: Cu toate acestea, potențialul pentru reacții adverse nu poate fi exclus și măsuri generale de susținere sunt recomandate.
Croatian: Fidaksomicin je lijek s lokalnim djelovanjem.
Romanian: Fidaxomicina este un medicament cu acţiune locală.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Croatian: Ako uzmete više DIFICLIR-a nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult DIFICLIR decât trebuie
Croatian: Učinak na crijevnu floru
Romanian: Efect asupra florei intestinale
Croatian: − ketokonazol (lijek koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija)
Romanian: ketoconazol (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor fungice)
Croatian: Liječnik će znati je li Vaša bolest u kategoriji teških slučajeva i reći će Vam je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să ştie dacă afecţiunea dumneavoastră se încadrează în categoria bolilor grave şi vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Croatian: Taj metabolit također pokazuje antimikrobno djelovanje (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Acest metabolit are, de asemenea, activitate antimicrobiană (vezi pct. 5.1).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. prosinca 2011.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 5 decembrie 2011
Croatian: DIFICLIR se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nema podataka o njegovoj primjeni u ovoj populaciji.
Romanian: Copii şi adolescenţi DIFICLIR nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, cu vârsta mai mică de 18 ani întrucât nu există date disponibile cu privire la utilizarea la aceste categorii.
Croatian: Kao mjeru opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka DIFICLIR tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de DIFICLIR în timpul sarcinii.
Croatian: Nemojte uzimati DIFICLIR − Ako ste alergični na fidaksomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Nu luaţi DIFICLIR: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fidaxomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).
Croatian: Druge moguće nuspojave su sljedeće:
Romanian: Alte reacţii adverse pot fi:
Croatian: To je zato što nije poznato može li fidaksomicin naškoditi Vašem djetetu.
Romanian: Aceasta deoarece nu se ştie dacă fidaxomicina poate avea efecte nedorite pentru copilul dumneavoastră.
Croatian: Čini se da su koncentracije u plazmi povišene u starijih (u dobi od 65 ili više godina).
Romanian: Concentraţia plasmatică pare să fie crescută la pacienţii vârstnici (vârsta ≥ de 65 de ani).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti DIFICLIR
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi DIFICLIR
Croatian: − osjećaj nadutosti, vjetrovi (flatulencija)
Romanian: − senzaţia de balonare, vânturi (flatulenţă)
Croatian: Na početku ispitivanja, 24% bolesnika zadovoljilo je najmanje jedan od sljedeća tri kriterija za bodovanje težine bolesti: tjelesna temperatura >38,5°C, broj leukocita >15 000 ili vrijednost kreatinina ≥1,5 mg/dl.
Romanian: Douăzeci şi patru de procente dintre pacienţi întruneau cel puţin unul dintre următoarele trei criterii la momentul iniţial în ceea ce priveşte gradul de severitate: temperatura corpului > 38,5°C, număr leucocite > 15000 sau valoare creatinină ≥ 1,5 mg/dl.
Croatian: Fidaksomicin je lijek s topikalnim djelovanjem koji se ne može primjenjivati za liječenje sistemskih infekcija; stoga utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti nije svrsishodno.
Romanian: Fidaxomicina este un medicament cu acţiune topică, care nu poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor sistemice; aşadar, stabilirea unor valori critice clinice de inhibare nu este relevantă.
Croatian: − suha usta, promjena osjeta okusa (disgeuzija)
Romanian: − uscăciunea gurii, alterarea gustului (disgeuzie)
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su povraćanje, mučnina i zatvor.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) sunt vărsăturile, greaţa şi constipaţia.
Croatian: Ako prestanete uzimati DIFICLIR
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi DIFICLIR
Croatian: Poluvijek fidaksomicina iznosi približno 8-10 sati.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru fidaxomicină este de aproximativ 8-10 ore.
Croatian: Fidaksomicin (200 mg dvaput na dan) imao je mali, ali ne i klinički važan učinak na izloženost digoksinu.
Romanian: Fidaxomicina (200 mg de două ori pe zi) a avut un oarecare efect, nu însă şi relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la digoxină.
Croatian: Parametri reproduktivne funkcije i plodnosti nisu bili statistički značajno različiti u štakora koji su primali fidaksomicin u dozama do 6,3 mg/kg na dan (intravenski).
Romanian: Parametrii de reproducere şi fertilitate nu au prezentat nicio modificare semnificativă statistic la şobolanii care au primit fidaxomicină în doze de până la 6,3 mg/kg/zi (intravenos).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reprodukcijsku toksičnost.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Fidaksomicin treba uzimati s oprezom u bolesnika s poznatom alergijom na makrolide.
Romanian: Fidaxomicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu alergie cunoscută la macrolide.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, discutaţi cu medicul.
Croatian: Glavni putevi eliminacije sistemski raspoloživog fidaksomicina nisu opisani.
Romanian: Nu au fost descrise principalele căi de eliminare pentru fidaxomicina disponibilă la nivel sistemic.
Croatian: Volumen distribucije u ljudi nije poznat, zbog vrlo ograničene apsorpcije fidaksomicina.
Romanian: La om, volumul de distribuţie este necunoscut, datorită absorbţiei foarte limitate a fidaxomicinei.
Croatian: Nije bilo prijavljenih nuspojava za slučajeve akutnog predoziranja tijekom kliničkih ispitivanja ili iz podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse în caz de supradozaj acut pe perioada studiilor clinice sau în timpul experienței de după punerea pe piață.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili će se trajno/privremeno prekinuti terapija lijekom DIFICLIR, pri čemu treba uzeti u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu DIFICLIR având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se fidaksomicin u majčino mlijeko, to se ne očekuje.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fidaxomicina ajunge în laptele matern, dar acest lucru nu este de aşteptat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: DIFICLIR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Koncentracije fidaksomicina i OP-1118 bile su približno dvaput veće u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Romanian: Concentraţiile de fidaxomicină şi OP-1118 au fost de aproximativ 2 ori mai mari la pacienţii cu vârsta ≥ de 65 de ani comparativ cu pacienţii cu vârsta < de 65 de ani.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie apetit alimentar scăzut
Croatian: Fidaksomicin je antibiotik koji pripada skupini makrocikličkih antibakterijskih lijekova.
Romanian: Fidaxomicina este un antibiotic ce aparţine clasei de antibiotice macrociclice.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmom obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmom obložena tableta 13. BROJ SERIJE
Romanian: EU/1/11/733/003 100 x 1 comprimate filmate EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimate filmate
Croatian: U dva klinička ispitivanja u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile, 47,9% (479/999) bolesnika (populacija liječena prema protokolu) bilo je u dobi od 65 ili više godina, a 27,5% (275/999) bolesnika bilo je liječeno istovremeno primijenjenim antibioticima tijekom razdoblja ispitivanja.
Romanian: Descrierea grupelor de pacienţi din studiile clinice În cele două studii clinice privitoare la pacienţi cu CDI, 47,9% (479/999) dintre pacienţi (populaţie per protocol) aveau vârsta de ≥ 65 ani şi 27,5% (275/999) dintre pacienţi au fost trataţi cu antibiotice concomitente în cursul perioadei studiului.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 200 mg fidaksomicina, veći dio primijenjene doze (više od 92%) bio je nađen u stolici u obliku fidaksomicina ili njegovog metabolita OP-1118 (66%).
Romanian: După o singură doză de 200 mg de fidaxomicină, cea mai mare parte din medicamentul administrat (peste 92%) s-a regăsit în materiile fecale sub formă de fidaxomicină sau metabolitul său OP-1118 (66%).
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da spol, tjelesna težina i rasa nemaju velikog utjecaja na koncentracije fidaksomicina i OP-1118 u plazmi.
Romanian: Datele limitate sugerează că sexul, greutatea corporală şi rasa nu au influenţă majoră asupra concentraţiei plasmatice de fidaxomicină sau OP-1118.
Croatian: Glavni metabolit, OP-1118, stvara se hidrolizom izobutirilnog estera.
Romanian: Un metabolit principal, OP-1118, se formează prin hidroliza esterului de izobutiril.
Croatian: Također, nije otkrivena niti ukrižena rezistencija na neku drugu skupinu antibiotika uključujući β-laktame, makrolide, metronidazol, kinolone, rifampin i vankomicin.
Romanian: De asemenea, s-a observat rezistenţa încrucişată cu orice altă clasă de antibiotice, inclusiv cu β-lactami, macrolide, metronidazol, quinolone, rifampicină şi vancomicină.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fidaksomicin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu este cunoscut dacă fidaxomicina şi metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
Croatian: Bolesnici s fulminantnim kolitisom i bolesnici s višestrukim epizodama (što je bilo definirano kao više od jedne epizode u prethodna 3 mjeseca) infekcije uzrokovane bakterijom C. difficile bili su isključeni iz ispitivanja.
Romanian: Pacienţii cu colită fulminantă şi pacienţii cu episoade multiple (definite ca mai mult de un episod anterior de CDI în ultimele 3 luni) au fost excluşi din studii.
Croatian: Nije poznato kakva je bioraspoloživost u ljudi.
Romanian: Nu este cunoscută biodisponibilitatea la om.
Croatian: Do inhibicije RNK-polimeraze klostridija dolazi pri koncentraciji koja je 20 puta niža od one za enzim E. coli (1 μM nasuprot 20 μM), što djelomično objašnjava značajnu specifičnost djelovanja fidaksomicina.
Romanian: Inhibarea ARN-polimerazei clostridiale se produce la o concentraţie de 20 de ori mai mică decât cea pentru enzima din E. coli (1 µM vs. 20 µM), explicând astfel parţial specificitatea semnificativă a activităţii fidaxomicinei.
Croatian: Istovremena primjena 200 mg fidaksomicina dva puta dnevno i jedne doze od 10 mg rosuvastatina kod zdravih ispitanika nisu imali klinički značajan utjecaj na AUCinf rosuvastatina.
Romanian: Administrarea concomitentă de 200 mg fidaxomicină de două ori pe zi cu o doză unică de 10 mg rosuvastatină la subiecţi sănătoşi nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra ASCinf a rosuvastatinei.
Croatian: Posljedica ove ozbiljne bolesti može biti bolan i težak proljev.
Romanian: Această afecţiune gravă se poate manifesta cu diaree severă, dureroasă.
Croatian: Učinak fidaksomicina na ostale prijenosnike
Romanian: Efectul fidaxomicinei asupra altor transportori
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Romanian: Lecitină (soia) 6.2 Incompatibilităţi
Croatian: Nisu poznati prijenosni elementi koji sudjeluju u stvaranju rezistencije na fidaksomicin.
Romanian: Nu se cunosc componentele transferabile care să confere rezistenţă la fidaxomicină.
Croatian: Fidaksomicin ne inducira i ne inhibira CYP450 enzime in vitro.
Romanian: Fidaxomicina nu induce sau inhibă enzimele CYP450 in vitro.
Croatian: Ne očekuje se da bi DIFICLIR mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima.
Romanian: Nu se anticipează ca DIFICLIR să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1.
Croatian: Na razine DIFICLIR-a u krvi mogu utjecati ostali lijekovi koje uzimate i DIFICLIR može utjecati na razine ostalih lijekova u krvi.
Romanian: Concentrația din sânge a DIFICLIR poate fi influențată de alte medicamente pe care le luați, și concentrația din sânge a altor medicamente poate fi modificată de administrarea de DIFICLIR.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni fidaksomicina u teškim slučajevima ove bolesti (npr. pseudomembranozni kolitis) su ograničeni.
Romanian: Există date limitate disponibile despre utilizarea fidaxomicinei în cazuri de afecţiuni grave (cum este colita pseudomembranoasă).
Croatian: Posebne mutacije RNK-polimeraze povezane su sa smanjenom osjetljivošću na fidaksomicin.
Romanian: Mutaţiile specifice ale ARN-polimerazei sunt asociate cu reducerea sensibilităţii la fidaxomicină.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da stvaranje OP-1118 ne ovisi o CYP450 enzimima.
Romanian: Studiile metabolismului in vitro au arătat că formarea de OP-1118 nu este dependentă de enzimele CYP450.