FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de nieuwe indicatie zou Zavesca worden gebruikt voor de behandeling van 'neurologische' verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C (een ziekte die de hersenen en het zenuwstelsel aantast).
Bulgarian: При новото показание се е очаквало Zavesca да се използва за лечение на неврологичните симптоми на болестта на Ниман-Пик тип C (засягаща мозъка и нервната система).
Dutch: Zavesca werd op 16 februari 2006 voor de ziekte van Niemann-Pick type C aangewezen als weesgeneesmiddel.
Bulgarian: Zavesca е определен за „лекарство сирак" на 16 февруари 2006 г. с показание болест на НиманПик тип C.
Dutch: Doordat miglustat de werking van dit enzym blokkeert, kan het de productie van glycosfingolipiden in cellen afnemen.
Bulgarian: Като не дава възможност на ензима да функционира, миглустат може да понижи производството на гликосфинголипиди в клетките.
Dutch: Zavesca werd ook in verband gebracht met bijwerkingen van het maagdarmkanaal, evenals gevallen van gewichtsverlies en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Bulgarian: Освен това Zavesca се свързва и с нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, както и със случаи на загуба на тегло и тромбоцитопения (понижен общ брой на тромбоцитите).
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zavesca of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитания или програми за палиативна употреба със Zavesca?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Zavesca voor de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на Zavesca за лечение на неврологични прояви при пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Zavesca bij de behandeling van neurologische verschijnselen bij de ziekte van Niemann-Pick type C niet opwogen tegen de risico's.
Bulgarian: Поради това, към момента становището на CHMP е, че ползите от Zavesca при лечението на неврологични прояви при болестта на Ниман-Пик тип C не превишават рисковете.
Dutch: De werking van Zavesca werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zavesca са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen andere behandelingen voor de ziekte van Niemann-Pick type C beschikbaar zijn, maar het had bedenkingen ten aanzien van het feit dat een voordeel van Zavesca bij de behandeling van neurologische verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C niet voldoende was aangetoond.
Bulgarian: CHMP признава, че не съществуват алтернативни лечения за болестта на Ниман-Пик тип C, но има опасения, че ползата от Zavesca при лечението на неврологичните симптоми на болестта на Ниман-Пик тип C не е демонстрирана в достатъчна степен.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matig ernstige vormen van de ziekte van Gaucher type 1.
Bulgarian: Използва се за лечението на лека до умерена болест на Гоше тип 1.
Dutch: Miglustat, de werkzame stof in Zavesca, blokkeert de werking van het enzym 'glucosylceramidesynthase'.
Bulgarian: Миглустат, активното вещество в Zavesca, не позволява на определен ензим, наречен глюкозилцерамид синтетаза, да функционира.
Dutch: De ziekte van Niemann-Pick is een zeldzame erfelijke ziekte die van invloed is op de manier waarop het lichaam vet verwerkt.
Bulgarian: Болестта на Ниман-Пик тип C е рядко наследствено заболяване, засягащо начина, по който тялото обработва мазнините.
Dutch: In het onderzoek werd de werking vergeleken van toevoeging van Zavesca in een dosis van 200 mg driemaal daags aan standaardzorg met de werking van alleen standaardzorg.
Bulgarian: Ефективността на Zavesca е проучена в едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти на възраст 12 и повече години с болестта на Ниман-Пик тип C. Проучването сравнява ефектите от прибавяне на Zavesca, приеман в доза от 200 mg три пъти дневно, към стандартната терапия с ефектите на стандартната терапия самостоятелно.
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte hoopt de vetachtige stof glucosylceramide zich op in verschillende delen van het lichaam, zoals milt, lever en botten.
Bulgarian: При пациентите с това заболяване в различни части на тялото, например далака, черния дроб и костите, се натрупва мастно вещество, наречено глюкозилцерамид.
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte hopen vetachtige stoffen als 'glycosfingolipiden' zich in de hersencellen maar ook elders in het lichaam op.
Bulgarian: При пациентите с това заболяване в клетките на мозъка, както и по други места в тялото, се натрупват мастни вещества, като например гликосфинголипиди.
Dutch: Klik hier voor informatie over het besluit van deze nieuwe indiening.
Bulgarian: За информация относно резултата от повторното подаване, вижте тук.
Dutch: 20 januari 2011
Bulgarian: 20 януари 2011 г.
Dutch: Het is verkrijgbaar in alle Europese lidstaten.
Bulgarian: Предлага се във всички държави-членки на ЕС.
Dutch: Zometa is sinds maart 2001 goedgekeurd.
Bulgarian: Zometa е разрешен за употреба от март 2001 г.
Dutch: Het Comité had ook bedenkingen over de betrouwbaarheid van de tijdens het onderzoek verzamelde gegevens.
Bulgarian: Комитетът има също опасения относно достоверността на данните, събрани в проучването.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden in de rubriek 'All documents'.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „Всички документи".
Dutch: Het betrof een ‘open-label' onderzoek: zowel de arts als de patiënt wist welke behandeling werd gebruikt.
Bulgarian: Проучването е „открито": лекарят и пациентът знаят какво лечение се прилага.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken na ‘dag 90'.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е след „ден 90" от процедурата.
Dutch: In het onderzoek werd de ‘ziektevrije overleving' (hoe lang de patiënten zonder kanker leefden) onderzocht.
Bulgarian: Проучването измерва „преживяемостта без наличие на заболяване" (колко дълго живеят пациентите без наличие на рак).
Dutch: Wat is Zometa?
Bulgarian: Какво представлява Zometa?
Dutch: Alle vrouwen kregen ook gosereline, een geneesmiddel dat de activiteit van de eierstokken onderdrukt.
Bulgarian: Всички жени са приемали също госерелин - лекарство, което потиска активността на яйчниците.
Dutch: Het Comité merkte op dat niet alle gebruikte behandelingen in de controlegroepen waarmee Zometa werd vergeleken, representatief waren voor de zorgstandaarden in Europa.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че не всички лечения, използвани в контролните групи, с които е сравнен Zometa, са представителни за стандартите на лечение в Европа.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zometa in de goedgekeurde indicaties.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Zometa за одобрените показания.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zometa zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zometa?
Dutch: Het had ook bedenkingen over de manier waarop het onderzoek naar vroege borstkanker was uitgevoerd.
Bulgarian: Освен това той има опасения относно начина, по който е проведено проучването за ранен рак на гърдата.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties bij kankerpatiënten?
Bulgarian: Какво става със Zometa за превенция на костни усложнения при пациенти с рак?
Dutch: Het is goedgekeurd voor gebruik door indruppeling in een ader, om de drie tot vier weken, ter voorkoming van botcomplicaties zoals botbreuken bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Bulgarian: Одобрен е за употреба чрез венозно вливане на всеки три до четири седмици за превенция на костни усложнения като фрактури при възрастни пациенти с напреднал рак, засягащ костите.
Dutch: Vroege borstkanker is borstkanker die niet is uitgezaaid en die operatief is behandeld.
Bulgarian: Ранният рак на гърдата е рак, който не се е разпространил и е лекуван с операция.
Dutch: Het CHMP was daarom op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel op grond van de door de firma overgelegde gegevens niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето СНМР счита, че лекарството не би могло да бъде одобрено въз основа да данните, представени от компанията.
Dutch: Het Comité had bedenkingen dat de antitumoractiviteit van Zometa bij gebruik als aanvullende behandeling niet voldoende werd ondersteund door de gegevens uit het onderzoek.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че антитуморната активност на Zometa при употреба като помощно лечение не е подкрепена в достатъчна степен от данните от проучването.
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Dutch: In het onderzoek werden anastrozol en tamoxifen (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hormoonreceptorpositieve borstkanker) met of zonder Zometa onderling vergeleken.
Bulgarian: Проучването сравнява анастрозол и тамоксифен (лекарства за лечение на рак на гърдата, който е носител на хормонални рецептори) със или без Zometa.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa voor de adjuvante behandeling van vroege borstkanker niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zometa да бъде одобрен като помощно лечение за ранен рак на гърдата.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een vragenlijst had opgesteld.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е разгледал първоначалната документация, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zometa, blokkeert een enzym dat ‘pyrofosfaatsynthase van farnesyl' wordt genoemd.
Bulgarian: Золедроновата киселина, активното вещество в Zometa, блокира ензим, наречен „фарнезил пирофосфат синтаза".
Dutch: De firma heeft gegevens van één hoofdonderzoek overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van Zometa bij vroege borstkanker.
Bulgarian: Компанията предоставя данни от едно основно проучване в подкрепа на употребата на Zometa при ранен рак на гърдата.
Dutch: Op 14 december 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een nieuwe indicatie voor Zometa in te trekken.
Bulgarian: На 14 декември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Zometa за лечение на ранен рак на гърдата при жени преди менопаузата.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Bulgarian: Zometa е лекарство, съдържащо активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed).
Bulgarian: Zometa може също да се прилага за лечение на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), причинена от тумори.
Dutch: Zometa zou alleen worden gebruikt wanneer de borstkanker ‘hormoonreceptorpositief' was (dat wil zeggen dat de kanker waarschijnlijk op hormonale behandeling reageert) en in combinatie met hormonale behandeling.
Bulgarian: Zometa е трябвало да се използва само ако ракът на гърдата „има хормонални рецептори" (вероятно е да се повлияе от хормонално лечение) и в комбинация с хормонално лечение.
Dutch: Verwacht werd dat zoledroninezuur door dit enzym te blokkeren de groei van kankercellen zou voorkomen en ervoor zou zorgen dat deze cellen afsterven.
Bulgarian: По този начин се очаква киселината да попречи на растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen invloed heeft op de lopende klinische onderzoeken met Zometa.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zometa.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking werden de antwoorden van de firma op de vragen nog door het CHMP beoordeeld.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето СНМР е в процес на оценяване на предоставените от компанията отговори на въпросите.
Dutch: Aan het onderzoek namen 1 803 eerder chirurgisch behandelde vrouwen deel die Zometa gedurende drie jaar om de zes maanden kregen toegediend en vijf jaar werden gevolgd.
Bulgarian: Zometa на всеки шест месеца в продължение на три години и са проследявани в продължение на пет години.
Dutch: De verwachte werkingswijze van Zometa bij vroege borstkanker is niet volledig opgehelderd.
Bulgarian: Zometa при ранен рак на гърдата, не е напълно изяснен.
Dutch: Zometa zou worden gebruikt als een adjuvans (aanvulling) bij de behandeling van vroege borstkanker bij vrouwen die nog ( niet) in de overgang zijn.
Bulgarian: Очаквало се е Zometa да се използва като помощна терапия (допълнение) за лечение на ранен рак на гърдата при жени, които не са преминали менопауза.
Dutch: Voor welke behandeling was Zometa bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zometa?
Dutch: Londen, 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
Bulgarian: Лондон, 17 януари 2008 г. EMEA/31266/2008
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en vragen hebt, neemt u dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и имате въпроси, свържете се с Вашия лекар.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): zoledroninezuur
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): золедронова киселина
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was de verandering in ‘minerale botdichtheid' (de hoeveelheid bot) in de wervelkolom tussen het begin van het onderzoek en een jaar later.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на „костната минерална плътност" (количеството кост) в гръбначния стълб за периода от началото на проучването до една година след това.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 90.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 90 от процедурата.
Dutch: De minerale botdichtheid werd gemeten met een speciaal soort röntgenfoto, de zogenaamde 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Bulgarian: Костната минерална плътност е измервана с помощта на специален вид рентгеново изследване, наречено „двойно енергийна рентгенова абсорбциометрия" (DEXA).
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalcemie.
Bulgarian: Zometa може също така да се използва за лечение на причинена от тумори хиперкалциемия.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Bulgarian: Това води до намаляване на костната загуба.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zometa?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитвания със Zometa?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om aan te tonen dat de dosering van Zometa in de onderzoeken de meest geschikte was voor deze patiënten.
Bulgarian: CHMP се опасява също така, че липсва достатъчно информация, доказваща, че използваната в проучванията доза Zometa е най-подходящата за тези пациенти.
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties en hypercalcemie?
Bulgarian: Какво става със Zometa за предпазване от костни усложнения и хиперкалциемия?
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de opzet van de twee belangrijke onderzoeken omdat deze niet direct naar botfracturen keken.
Bulgarian: CHMP изказва загриженост за начина, по който са замислени двете главни проучвания, тъй като те не разглеждат директно костните фрактури.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP ingediend?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zometa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zometa.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Zometa onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Bulgarian: Затова, към момента на оттеглянето, позицията на CHMP е, че ползата от Zometa не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZOMETA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa niet kon worden goedgekeurd voor de preventie van fracturen en botverlies bij vrouwen die met aromataseremmers worden behandeld.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на компанията на списъка с въпроси към момента на оттеглянето, CHMP изразява известни опасения и приема предварително становище, че Zometa не може да бъде одобрен за предотвратяване на фрактури и костна загуба при жени които се лекуват с ароматазни инхибитори
Dutch: Door de vermindering van het botverlies zullen de botten minder breekbaar zijn, wat kan helpen bij het voorkomen van fracturen.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан допринася за намаляване на риска от счупване на костите, което може да спомогне за предпазване от фрактури.
Dutch: Op 15 november 2007 heeft Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor goedkeuring van een nieuwe indicatie voor Zometa, namelijk de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met aromataseremmers.
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Kомитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за включване на ново показание на Zometa за профилактика на фрактури и костна загуба при жени в менопауза с рак на гърдата в ранен стадий, лекувани с ароматазни инхибитори.
Dutch: Deze botcomplicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), compressiefracturen in de wervelkolom (druk op het ruggenmerg), botcomplicaties die operatief of door middel van bestraling moeten worden behandeld en hypercalcemie (hoge concentraties calcium in het bloed).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), спинална компресия (натиск върху гръбначния стълб), костни нарушения, нуждаещи се от лъчетерапия или хирургична намеса и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Dutch: In beide onderzoeken werd het effect onderzocht van toediening van Zometa direct bij het begin van de behandeling met letrozole, in vergelijking met het effect van wachten met het toedienen van Zometa totdat er duidelijk botverlies of een fractuur werd waargenomen.
Bulgarian: И в двете проучвания се разглеждат ефектите от започване на лечението със Zometa едновременно с началото на терапията с летрозол в сравнение с ефектите от това да се изчака настъпването на значителна костна загуба или наличието на данни за фрактури преди да се включи Zometa.
Dutch: Deze bedenking werd niet weggenomen door de informatie over fracturen uit onderzoeken met Aclasta bij de behandeling van osteoporose.
Bulgarian: Това не се компенсира от предоставянето на информация за фрактурите от проучвания, разглеждащи Aclasta за лечение на остеопороза.
Dutch: De botsparende werkzaamheid van Zometa werd onderzocht in twee belangrijke onderzoeken bij in totaal 1667 postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met letrozole (een aromataseremmer).
Bulgarian: Ефективността на Zometa за предотвратяване на костна загуба е проучена в две главни проучвания, включващи общо 1667 жени в менопауза, лекувани за рак на гърдата в ранен стадий с летрозол (ароматазен инхибитор).
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Bulgarian: Каква е препоръката на CHMP към момента на оттеглянето?
Dutch: Hoewel Zometa, als het direct bij het begin van de behandeling met letrozole werd toegediend, het botverlies leek te verminderen, was het CHMP niet overtuigd van de relevantie van deze bevinding omdat er onvoldoende informatie over fracturen beschikbaar was.
Bulgarian: Макар да изглежда, че Zometa намалява костната загуба, когато започне да се прилага едновременно с летразол, CHMP не е убеден в релевантността на тази констатация в отсъствието на адекватна информация за фрактурите.
Dutch: Zoledrinezuur, het werkzame bestanddeel van Zometa, is een bifosfonaat.
Bulgarian: Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, представлява вид бифосфонат.
Dutch: De firma vergeleek de resultaten van deze onderzoeken ook met de resultaten van onderzoeken met Aclasta, een ander geneesmiddel dat eveneens zoledroninezuur bevat maar dat wordt gebruikt voor de
Bulgarian: Компанията също така сравнява резултатите от тези проучвания с резултатите от проучванията на препарата Aclasta - друго лекарство, което също съдържа золедронова киселина, но което се използва за профилактика на фрактури при жени с остеопороза след менопаузата.
Dutch: Deze vergelijking was bedoeld om informatie te verschaffen over het effect van zoledroninezuur op botfracturen bij vrouwen die met aromataseremmers werden behandeld.
Bulgarian: Това сравнение цели да осигури информация за ефектите от золедроновата киселина върху костните фрактури при жени, лекувани с ароматазни инхибитори.