FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your pharmacist or qualified healthcare professional will constitute (mix to form a liquid) SPRYCEL powder for oral suspension to form SPRYCEL oral suspension before dispensing to you.
Portuguese: O seu farmacêutico ou profissional de saúde qualificado irá reconstituir SPRYCEL pó para suspensão oral (mistura para formar um líquido) para formar SPRYCEL suspensão oral antes de o disponibilizar.
English: 12 months p< 0.00003*
Portuguese: 12 meses p< 0,00003*
English: Not known
Portuguese: Não considerados
English: 2 year follow-up
Portuguese: 2 anos de acompanhamento
English: Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
Portuguese: A concentração plasmática e a atividade medida in vitro indicam que não é provável que os metabolitos de dasatinib desempenhem um papel principal no efeito farmacológico observado.
English: Approximately 5% of the SPRYCEL-treated patients who had normal baseline levels experienced grade 3 or 4 transient hypocalcaemia at some time during the course of the study.
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes tratados com SPRYCEL que tinham níveis basais normais tiveram hipocalcemia transitória grau 3 ou 4 em alguma altura do decurso do estudo.
English: SPRYCEL should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dasatinib (see section 4.6).
Portuguese: SPRYCEL não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com dasatinib (ver secção 4.6).
English: Step 5: Dispense the bottle with inserted PIBA, package leaflet, and oral dosing syringe in the original carton to the patient or caregiver.
Portuguese: Passo 5: Entregue o frasco com o adaptador PIBA inserido, o folheto informativo e seringa graduada para administração oral na embalagem original ao doente ou para ao prestador de cuidados.
English: Step 1: Tap bottom of each bottle (containing 33 g SPRYCEL powder for oral suspension) gently to loosen the powder.
Portuguese: Passo 1: Bata suavemente no fundo de cada frasco (que contém 33 g de pó para suspensão oral SPRYCEL) para soltar o pó.
English: In vivo, in separate experiments using murine models of CML, dasatinib prevented the progression of chronic CML to blast phase and prolonged the survival of mice bearing patient-derived CML cell lines grown at various sites, including the central nervous system.
Portuguese: In vivo, em experiências separadas usando modelos murinos de LMC, dasatinib preveniu a progressão de LMC crónica para a fase blástica e prolongou a sobrevivência dos ratinhos com crescimento de linhagens celulares derivadas de doentes com LMC, em vários locais, incluindo o sistema nervoso central.
English: How long to take SPRYCEL
Portuguese: Durante quanto tempo tomar SPRYCEL
English: If these clinical signs or symptoms develop, physicians are advised to interrupt dasatinib administration and consider the need for alternative CML-specific treatment.
Portuguese: Se estes sinais clínicos ou sintomas se desenvolverem, é aconselhável que os médicos interrompam a administração de dasatinib e considerem a necessidade de tratamento específico alternativo para a LMC.
English: The efficacy of dasatinib is based on haematological and cytogenetic response rates.
Portuguese: A eficácia de dasatinib baseia-se nas taxas de respostas hematológicas e citogenéticas.
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving SPRYCEL, treatment with SPRYCEL should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Portuguese: Se os achados laboratoriais ou clínicos associados à MAT ocorrerem num doente que esteja a receber SPRYCEL, o tratamento com SPRYCEL deve ser descontinuado e deve ser feita uma avaliação completa da MAT, incluindo a atividade da ADAMTS13 e a determinação do anticorpo anti-ADAMTS13.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating dasatinib therapy.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto a sinais e sintomas de doença cardiopulmonar subjacente antes de iniciar o tratamento com dasatinib.
English: With a minimum of 24 months follow-up, 21 of the 240 patients who had achieved a MCyR had progressed and the median duration of MCyR had not been reached.
Portuguese: Com um mínimo de 24 meses de acompanhamento, 21 dos 240 doentes que tinham atingido RCyM tinham progressão e a duração mediana da RCyM não tinha sido atingida.
English: Myelosuppression is generally reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction.
Portuguese: A mielossupressão é geralmente reversível e usualmente controlada com a suspensão temporária de dasatinib ou com a redução da dose.
English: Among patients who had received imatinib 400 mg prior to study entry, MCyR was achieved in 61% of patients in the dasatinib arm and 50% in the imatinib arm.
Portuguese: Entre os doentes que tinham recebido 400 mg de imatinib antes da entrada no estudo, a RCyM foi atingida em 61% dos doentes no braço de dasatinib e em 50% dos doentes no braço de imatinib.
English: Physico-chemical and available pharmacodynamic/toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Os dados físico-químicos e farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis de dasatinib apontam para a excreção de dasatinib no leite materno e não pode ser excluído o risco para o lactente.
English: Dasatinib over imatinib
Portuguese: Dasatinib em relação a imatinib
English: There is no experience with SPRYCEL treatment in children under 1 year of age.
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento com SPRYCEL em crianças com menos de 1 ano de idade.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com leucemia.
English: In the Phase I study, haematologic and cytogenetic responses were observed in all phases of CML and in Ph+ ALL in the first 84 patients treated and followed for up to 27 months.
Portuguese: No estudo de fase I foram observadas respostas hematológicas e citogenéticas em todas as fases da LMC e na LLA Ph+ nos primeiros 84 doentes tratados e seguidos até 27 meses.
English: In a randomized trial in patients with newly diagnosed chronic phase CML, the median duration of therapy was approximately 60 months.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, a duração mediana da terapêutica foi de aproximadamente 60 meses.
English: In embryofoetal development studies, dasatinib likewise induced embryolethality with associated decreases in litter size in rats, as well as foetal skeletal alterations in both rats and rabbits.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal, dasatinib também induziu a embrioletalidade com diminuições associadas no tamanho das ninhadas em ratos, bem como alterações esqueléticas fetais tanto em ratos como em coelhos.
English: Survival (%; Kaplan-Meier estimates) Progression-Free 1 year 2 year Overall 1 year 2 year
Portuguese: Sobrevida (%; estimativas Kaplan-Meier) Sem progressão 1 ano 2 anos Global 1 ano 2 anos
English: Haematopoietic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
Portuguese: O fator de crescimento hematopoiético foi utilizado em doentes com mielossupressão resistente.
English: Use with caution in patients with hepatic or renal impairment, as benzyl alcohol may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
Portuguese: Utilizar com cuidado em doentes com compromisso renal ou hepático, pois o álcool benzílico pode acumular-se com o tempo e causar acidose metabólica.
English: The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
Portuguese: As reações adversas que se seguem, excluindo as alterações laboratoriais, foram notificadas em doentes tratados com SPRYCEL como terapêutica de agente único, nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização (Quadro 5).
English: The rate of major molecular response at 24 months was 45% (35% for imatinib-resistant patients and 74% for imatinib-intolerant patients).
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular aos 24 meses foi 45% (35% nos doentes resistentes a imatinib e 74% nos doentes intolerantes a imatinib).
English: Carriers of HBV who require treatment with SPRYCEL should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com SPRYCEL devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
English: Once constituted by your pharmacist or healthcare professional, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Portuguese: Uma vez reconstituída pelo seu farmacêutico ou profissional de saúde, a suspensão oral deve ser administrada apenas com a seringa graduada fornecida com cada embalagem.
English: These include patients with hypokalaemia or hypomagnesaemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Portuguese: Incluem-se doentes com hipocaliemia ou hipomagnesemia, doentes com síndroma do segmento QT largo congénito, doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos ou outros medicamentos que conduzem ao prolongamento do intervalo QT e terapêutica de antraciclina com doses elevadas cumulativas.
English: There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Portuguese: A experiência da utilização de SPRYCEL neste grupo etário é limitada.
English: Eighty-two patients received dasatinib tablets exclusively and 24 patients received dasatinib powder for oral suspension at least once, 8 of whom received dasatinib powder for oral suspension exclusively.
Portuguese: Oitenta e dois doentes receberam exclusivamente dasatinib comprimidos e, pelo menos, 24 receberam o dasatinib pó para suspensão oral, dos quais 8 receberam exclusivamente dasatinib pó para suspensão oral.
English: Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Portuguese: As reações adversas diversas, tais como derrame pleural, ascite, edema pulmonar e efusão pericárdica com ou sem edema superficial, podem ser descritas coletivamente como "retenção de líquidos".
English: The primary toxicities occurred in the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphoid systems.
Portuguese: As toxicidades principais ocorreram nos sistemas gastrointestinal, hematopoiético e linfático.
English: Carefully prepare the SPRYCEL oral suspension for administration, measure the dose, and fill the syringe, like this:
Portuguese: Prepare cuidadosamente a suspensão oral de SPRYCEL para administração, meça a dose e encha a seringa, da seguinte forma:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após EXP.
English: Prior imatinib (N = 46)b
Portuguese: Antes de imatinib (N = 46)b
English: Dasatinib PK showed dose proportionality with a dose-related increase in exposure observed in paediatric patients.
Portuguese: A farmacocinética de dasatinib mostrou proporcionalidade de dose com um aumento relacionado com a dose na exposição observada em doentes pediátricos.
English: Concomitant use of dexamethasone, a weak CYP3A4 inducer, with dasatinib is allowed; dasatinib AUC is predicted to decrease approximately 25% with concomitant use of dexamethasone, which is not likely to be clinically meaningful.
Portuguese: O uso concomitante de dexametasona, um indutor fraco do CYP3A4, com dasatinib é permitido; Prevê-se que a AUC de dasatinib diminua aproximadamente 25% com o uso concomitante de dexametasona, o que provavelmente não é clinicamente significativo.
English: Of note, major haematologic responses (MaHR) were achieved quickly (most within 35 days of first dasatinib administration for patients with lymphoid blast CML, and within 55 days for patients with Ph+ ALL).
Portuguese: De realçar, as principais respostas hematológicas (MaHR) foram obtidas rapidamente (a maioria nos 35 dias após a primeira administração de dasatinib para os doentes com LMC blástica linfoide, e em 55 dias para os doentes com LLA Ph+).
English: Following resolution of the first episode, reintroduction of dasatinib at the same dose level should be considered.
Portuguese: Após a resolução do primeiro episódio, considerar a reintrodução de dasatinib com a mesma dose.
English: Make sure the adapter provided on the bottle for syringe placement is firmly pressed into the bottle.
Portuguese: Certifique-se de que o adaptador fornecido com o frasco para a colocação da seringa está firmemente introduzido no frasco.
English: SPRYCEL should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dasatinib.
Portuguese: SPRYCEL não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com dasatinib.
English: The median duration of treatment for all patients still on therapy with a minimum of 5 years of follow-up (n=205) was 59 months (range 28-66 months).
Portuguese: A duração mediana do tratamento para todos os doentes ainda em tratamento com 5 anos de acompanhamento mínimo (n=205) foi de 59 meses (intervalo 28-66 meses).
English: Other medicines and SPRYCEL Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Cardiac adverse reactions
Portuguese: Reações adversas cardíacas
English: In the paediatric CML studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults.
Portuguese: Nos estudos pediátricos de LMC, as taxas das alterações laboratoriais foram consistentes com o perfil conhecido para parâmetros laboratoriais em adultos.
English: Make sure the second bottle is shaken before use.
Portuguese: Agite o segundo frasco antes de usar.
English: Baseline characteristics were well balanced between the two treatment groups with respect to age (median age was 46 years for the SPRYCEL group and 49 years for the imatinib group with 10% and 11% of patients 65 years of age or older, respectively), gender (women 44% and 37%, respectively), and race (Caucasian 51% and 55%; Asian 42% and 37%, respectively).
Portuguese: As características no início foram bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento relativamente à idade (idade mediana foi de 46 anos para o grupo de SPRYCEL e de 49 anos para o grupo de imatinib com 10% e 11%, respetivamente, dos doentes com idade igual ou superior a 65 anos), sexo (44% e 37% de mulheres, respetivamente) e raça (51% e 55% de caucasianos, respetivamente; 42% e 37% de asiáticos, respetivamente).
English: a Results reported in recommended starting dose of 140 mg once daily (see section 4.2).
Portuguese: a Resultados notificados com a dose inicial recomendada de 140 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
English: b Complete cytogenetic response (CCyR) is based on a single bone marrow cytogenetic evaluation.
Portuguese: b Resposta citogenética completa (RCyC) é baseada numa única avaliação citogenética da medula óssea.
English: In the study in advanced phase CML and Ph+ ALL, the primary endpoint was MaHR.
Portuguese: No estudo de LMC em fase avançada e LLA Ph+, o objetivo principal foi MaHR.
English: Dasatinib is a substrate and an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Portuguese: Dasatinib é um substrato e um inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A4.
English: There were no mutations detected in newly diagnosed CML-CP patients at the end of treatment.
Portuguese: Não foram detetadas mutações nos doentes recentemente diagnosticados com LMC em fase crónica no final do tratamento.
English: Among dasatinib-treated patients with drug-related pleural effusion (n=73), 45 (62%) had dose interruptions and 30 (41%) had dose reductions.
Portuguese: Dos doentes a receber dasatinib com derrame pleural (n=73), 45 (62%) tiveram interrupção da dose e 30 (41%) tiveram redução da dose.
English: In addition, there were two studies in a total of 161 paediatric patients with Ph+ ALL in which SPRYCEL was administered in combination with chemotherapy.
Portuguese: Além disso, houve dois estudos num total de 161 doentes pediátricos com LLA Ph+ em que SPRYCEL foi administrado em associação com quimioterapia.
English: If you have accidentally taken too much SPRYCEL, talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiado SPRYCEL, avise o seu médico imediatamente.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, avise o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Once constituted, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a suspensão oral deve ser administrada apenas com a seringa graduada fornecida com cada embalagem.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se está grávida ou pensa poder estar grávida, consulte imediatamente o seu médico.
English: The powder for oral suspension should be used for patients weighing less than 10 kg and patients who cannot swallow tablets.
Portuguese: O pó para suspensão oral deve ser usado em doentes com um peso inferior a 10 kg e doentes que não consigam engolir comprimidos.
English: CTC grades: neutropaenia (Grade 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grade 4 < 0.5 × 109/l); thrombocytopaenia (Grade 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grade 4 < 25 × 109/l); anaemia (haemoglobin Grade 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grade 4 < 65 g/l).
Portuguese: Graus CTC: neutropenia (Grau 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, Grau 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenia (Grau 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grau 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobina Grau 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grau 4 < 65 g/l).
English: Chronic phase CML - Newly diagnosed
Portuguese: LMC em fase crónica - recentemente diagnosticada
English: At 60 months, transformation to accelerated or blast phase occurred in fewer dasatinib-treated patients (n=8; 3%) compared with imatinib-treated patients (n=15; 5.8%).
Portuguese: Aos 60 meses, a transformação para a fase acelerada ou blástica ocorreu em menos doentes tratados com dasatinib (n=8; 3%) em comparação com os doentes tratados com imatinib (n = 15; 5,8%).
English: Patients aged 65 years and older are more likely than younger patients to experience pleural effusion, dyspnoea, cough, pericardial effusion and congestive heart failure, and should be monitored closely.
Portuguese: Os doentes com 65 anos ou mais, estão mais predispostos do que os doentes mais jovens a desenvolver derrame pleural, dispneia, tosse, efusão pericárdica e insuficiência cardíaca congestiva e devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Patients who develop symptoms suggestive of pleural effusion such as dyspnoea or dry cough should be evaluated by chest X-ray.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem sintomas sugestivos de derrame pleural, como dispneia ou tosse seca, devem ser avaliados por radiografia torácica.
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
Portuguese: • Se a quantidade necessária for superior a 11 ml, a mesma deve ser dividida em duas doses,
English: n/a = not applicable; CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Portuguese: n/a = não aplicável; IC = intervalo de confiança; ULN = limite superior do intervalo normal.
English: A total of 46 dasatinib-treated patients had recurrent pleural effusions.
Portuguese: Um total de 46 doentes tratados com dasatinib teve derrame pleural recorrente.
English: If SPRYCEL must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor, consider a dose decrease to:
Portuguese: Se Sprycel for administrado com um inibidor forte do CYP3A4, considere reduzir a dose para:
English: Among dasatinib-treated CML-CP paediatric patients previously exposed to imatinib, the mutations detected at the end of treatment were: T315A, E255K and F317L.
Portuguese: Entre os doentes pediátricas com LMC em fase crónica tratados com dasatinib, previamente expostos a imatinib, as mutações detetadas no final do tratamento foram: T315A, E255K e F317L.
English: These data should be considered if patients are to switch from powder for oral suspension to tablets or vice versa.
Portuguese: Estes dados devem ser considerados se os doentes tiverem de passar do pó para suspensão oral para comprimidos ou vice-versa.
English: These data should be considered if patients are to switch from tablets to powder for oral suspension or vice versa.
Portuguese: Estes dados devem ser tidos em consideração se os doentes mudarem de comprimidos para pó para suspensão oral ou vice-versa.
English: The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels.
Portuguese: A médias geométrica de Cmáx, AUC (0-T) e AUC (INF) de dasatinib, com dose normalizada, pareceram ser semelhantes entre crianças e adolescentes com diferentes níveis de dose.
English: If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Portuguese: Se a celularidade medular for > 10%, pode considerar-se o recomeço do tratamento com SPRYCEL.
English: Additionally, in vitro and in vivo platelet assays suggest that SPRYCEL treatment reversibly affects platelet activation.
Portuguese: Adicionalmente, os ensaios in vitro e in vivo às plaquetas sugerem que o tratamento com SPRYCEL afeta, reversivelmente, a ativação plaquetária.
English: The effect of stopping treatment on long-term disease outcome after the achievement of a cytogenetic or molecular response [including complete cytogenetic response (CCyR), major molecular response (MMR) and MR4.5] has not been investigated.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da interrupção do tratamento na evolução da doença a longo prazo após obtenção de uma resposta citogénica ou molecular [ incluindo resposta citogenética completa (RCyC), principal resposta molecular (PRM) e MR4.5].
English: The median duration of therapy in the 100 mg once daily group was 37 months (range 1-91 months).
Portuguese: A mediana de duração da terapêutica no grupo de tratamento com 100 mg uma vez por dia foi de 37 meses (intervalo 1-91 meses).
English: ______ Dasatinib 100 mg once daily --------- Imatinib 400 mg once daily
Portuguese: ______ Dasatinib 100 mg uma vez por dia --------- Imatinib 400 mg uma vez por dia
English: i Gravitational oedema, localised oedema, oedema peripheral.
Portuguese: i Edema gravitacional, edema localizado, edema periférico.
English: Number of patients (%) Transformation at 60 months, n/N (%) Rate of PFS at 60 months (95% CI) Rate of OS at 60 months (95% CI)
Portuguese: Número de doentes (%) Transformação aos 60 meses, n/N (%) Taxa de SSP aos 60 meses (95% IC) Taxa de SG aos 60 meses (95% IC)
English: With the bottle in an upright position, insert the tip of the syringe firmly into the bottle adapter.
Portuguese: Com o frasco na posição vertical, insira a ponta da seringa firmemente no adaptador do frasco.