FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
French: Ce vaccin contient certains composés similaires, mais des antigènes différents (virus), deux d'entre eux étant produits par le même procédé que celui utilisé pour l'antigène de grippe aviaire de Nobilis Influenza.
English: Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
French: Les études ont été menées sur des poules non infectées âgées de 1 jour à 2 à 4 semaines.
English: When it is given to chickens, the birds' immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
French: Lorsqu'il est administré à une poule, le système immunitaire de l'oiseau (son mécanisme de défense naturel) apprend à fabriquer des anticorps (un type spécifique de protéine) pour lutter contre la maladie.
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
French: Cette souche spécifique a été choisie car elle protège les oiseaux contre les souches sauvages virulentes H5N1 (protection croisée), tout en permettant de différencier les oiseaux infectés des oiseaux vaccinés.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
French: Le virus utilisé dans ce vaccin est porteur des antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N6 (neuraminidase 6).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que le vaccin s'est avéré efficace dans la prévention de l'affection clinique chez la volaille et qu'il constituait un outil utile pour contrôler une épidémie d'infection par la grippe aviaire.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
French: Le vaccin ayant été évalué dans un contexte d'urgence, des études supplémentaires sur Nobilis H5N6 sont actuellement en cours et doivent encore faire l'objet d'évaluations.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
French: Si l'oiseau est, par la suite, exposé au virus de la grippe aviaire, son système immunitaire sera alors en mesure de fabriquer ces anticorps plus rapidement, ce qui les aidera à combattre la maladie.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
French: • Si le virus sauvage circulant de la grippe aviaire possède un composant «N» différent de la «N6» inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps anti-neuraminidase.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza (grippe) aviaire H5N6 («inactivé » signifie que le virus a été tué et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
French: La société a mené des études en laboratoire sur la sécurité du produit en utilisant un vaccin très similaire à Nobilis Influenza H5N6.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin utilisé chez la poule pour la protéger de la grippe aviaire.
English: Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Nobilis Influenza H5N6 a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles».
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
French: Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés grâce à un test diagnostique qui recherche les anticorps spécifiques de la composante «N6 ».
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
French: Elle a également testé la sécurité de trois lots de production standard de Nobilis Influenza H5N6.
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
French: • Le vaccin s'est avéré prévenir l'apparition de signes cliniques ainsi que la mortalité et s'est en outre avéré réduire le risque de diffusion du virus par la poule infectée.
English: The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
French: Le vaccin réduit les signes de grippe, ainsi que le risque de diffusion du virus par les oiseaux infectés.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de ce produit, veuillez contacter votre autorité vétérinaire nationale.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin.
English: This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
French: Une fois vacciné, l'oiseau est alors capable de fabriquer des anticorps contre ces deux antigènes.
English: Other information about Nobilis Influenza H5N6:
French: Autres informations relatives à Nobilis Influenza H5N6:
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Nobilis Influenza H5N6 au cours des études?
English: Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
French: Pourquoi Nobilis Influenza H5N6 a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
French: Quels sont les risques associés à Nobilis Influenza H5N6?
English: What is Nobilis Influenza H5N6?
French: Qu'est-ce que Nobilis Influenza H5N6?
English: How does Nobilis Influenza H5N6 work?
French: Comment Nobilis Influenza H5N6 fonctionne-t-il?
English: What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
French: Dans quel cas Nobilis Influenza H5N6 est-il utilisé?
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
French: Cela signifie qu'il n'a pas encore été possible d'obtenir des informations complètes sur Nobilis Influenza H5N6.
English: How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Nobilis Influenza H5N6?
English: Following administration of an oral [
French: Suite à l'administration orale d'une solution de [
English: • about what you can do to prevent dehydration;
French: • sur ce que vous pouvez faire pour éviter la déshydratation.
English: This medicine can also help prevent heart disease.
French: Ce médicament peut également aider à prévenir les maladies cardiaques.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
French: Les globules rouges représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
French: La pertinence clinique de ces diminutions est inconnues.
English: Copovidone (K-value nominally 28)
French: Copovidone (valeur K nominale de 28)
English: Metformin may act via 3 mechanisms:
French: La metformine peut agir par 3 mécanismes :
English: No interaction studies have been performed for Synjardy.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour Synjardy.
English: • Swallow the tablet whole with water.
French: • Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
English: This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
English: Pruritus (generalised) Rash
French: Prurit (généralisé) Rash
English: The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Synjardy chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
French: Les informations suivantes reflètent les données disponibles pour chacune des substances actives.
English: • difficulty in breathing
French: • difficultés à respirer
English: The difference in frequency was less pronounced in male patients.
French: La différence de fréquence était moins prononcée chez les patients de sexe masculin.
English: Thereafter, eGFR was maintained during continued treatment.
French: Par la suite, le DFGe s'est maintenu pendant la poursuite du traitement.
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development.
French: Cependant, les études chez l'animal ont montré des effets indésirables sur le développement postnatal.
English: The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
French: La réduction des décès de causes cardiovasculaires chez ces patients était cohérente avec la population globale de l'étude.
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy;
French: • si vous avez 85 ans ou plus car vous ne devez pas débuter le traitement par Synjardy ;
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît environ au même moment.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
French: Composante d'un conditionnement multiple, ne peut être commercialisé séparément.
English: Other medicines and Synjardy
French: Autres médicaments et Synjardy
English: Do not take Synjardy if you are pregnant.
French: N'utilisez pas Synjardy si vous êtes enceinte.
English: Blood sugar levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
French: Les taux de sucre dans le sang, qui sont trop élevés en raison de votre diabète de type 2, sont ainsi réduits.
English: Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
French: Figure 1 - Délai de survenue des décès cardiovasculaires dans l'étude EMPA-REG OUTCOME
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de santé.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63 - 276 l.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
English: However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food.
French: Cependant, comme il est recommandé de prendre la metformine avec les repas, il est également proposé de prendre Synjardy avec des aliments.
English: Do not stop taking Synjardy without first consulting your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Synjardy sans avoir consulté votre médecin au préalable.
English: During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
French: Pendant votre traitement par Synjardy, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
English: The dose of Synjardy varies depending on your condition and the doses of diabetes medicines you currently take.
French: La dose de Synjardy varie en fonction de votre état et des doses de médicaments antidiabétiques que vous prenez actuellement.
English: • if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
French: • si vous avez un « diabète de type 1 » - ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et dans ce cas votre corps ne fabrique plus du tout d'insuline ;
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
French: C]-empagliflozine à des volontaires sains, environ 96 % de la radioactivité liée au médicament était éliminée dans les fèces (41 %) ou l'urine (54 %).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après ‘EXP'.
English: The dose should be adjusted to or maintained at a maximum daily dose of 10 mg.
French: La dose doit être ajustée ou maintenue à une dose journalière maximale de 10 mg.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20 à 30 %.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 May 2015
French: Date de première autorisation : 27 mai 2015
English: Synjardy with alcohol
French: Synjardy avec de l'alcool
English: • if you are allergic to empagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
French: • si vous êtes allergique à l'empagliflozine, la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: After the first 12 weeks glycaemic control was optimized independent of investigative treatment.
French: Après les 12 premières semaines, le contrôle glycémique a été optimisé indépendamment du traitement expérimental.
English: • decreased vitamin B12 levels in the blood
French: • baisse du taux de vitamine B12 dans le sang
English: Temporary interruption of treatment with Synjardy should be considered until the fluid loss is corrected.
French: L'interruption temporaire du traitement par Synjardy doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
English: Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT) connus à ce jour.
English: Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 85 ans et plus est limitée.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
French: Le taux de sucre dans votre sang pourrait augmenter si vous arrêtez de prendre Synjardy.
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à un risque augmenté de malformations congénitales.
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient respectivement de 39,1 % et 35,8 %.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Synjardy.
French: Les informations suivantes reflètent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Synjardy.
English: Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
French: L'instauration du traitement dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et donc ne provoque pas d'hypoglycémie.
English: Body Weight (kg) at week 52
French: Poids corporel (kg) à la semaine 52
English: Your doctor will adjust your dose as necessary and tell you exactly which strength of the medicine to take.
French: Votre médecin ajustera la dose selon vos besoins et vous indiquera exactement quel dosage de médicament vous devez prendre.
English: There is no experience with doses above 800 mg in humans.
French: On ne dispose d'aucune donnée pour des doses supérieures à 800 mg chez l'homme.
English: Your doctor may need to adjust your doses to control your blood sugar.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'ajuster vos doses afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang.
English: All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
French: Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire avec une répartition adéquate de l'apport glucidique au cours de la journée.
English: • if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
French: • si vous consommez des quantités excessives d'alcool que ce soit tous les jours ou seulement de temps en temps (voir la rubrique « Synjardy avec de l'alcool »).
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez Synjardy.
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Synjardy.
French: Il est important de continuer le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin pendant que vous prenez Synjardy.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
French: Aucun cas d'hypoglycémie n'a été observé avec des doses de metformine allant jusqu'à 85 g, même si des cas d'acidose lactique sont survenus dans ces circonstances.
English: If you are already taking both medicines separately, your doctor will start treatment with tablets of Synjardy that will supply the same amount of both.
French: Si vous prenez déjà les deux médicaments séparément, votre médecin débutera le traitement avec des comprimés de Synjardy apportant la même quantité de substances actives que ces deux médicaments.
English: Both doses provided similar statistically significant reductions in body weight, expressed as kg and percentage change.
French: Les deux doses ont permis des réductions statistiquement significatives similaires du poids corporel, exprimées en kg et en pourcentage.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours.
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le tmax est atteint en 2,5 heures.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme lipidique.
English: Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
French: En raison de l'expérience clinique limitée avec l'empagliflozine chez les patients âgés de 85 ans et plus, l'instauration de ce traitement n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.4).
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments antidiabétiques
English: No Met
French: Pas de Met
English: No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
French: Aucun effet n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
English: The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (<1%).
French: La fréquence de la nycturie rapportée était comparable entre le placebo et l'empagliflozine (< 1 %).
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
French: Les patients qui souffrent d'une insuffisance cardiaque sont plus à risque de présenter une hypoxie et une insuffisance rénale.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
French: Ceci a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit les taux de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
English: • bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
French: • des bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes) utilisés pour traiter l'asthme.
English: To avoid overdose, do not continue taking empagliflozin and metformin tablets separately, if you are taking this medicine.
French: Afin d'éviter un surdosage, vous devez arrêter de prendre les comprimés d'empagliflozine et de metformine séparément si vous prenez ce médicament.
English: In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
French: Dans l'étude EMPA-REG OUTCOME, les valeurs de l'hématocrite sont redevenues proches des valeurs de départ après une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement.
English: • Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach.
French: • Prenez les comprimés au moment du repas afin de réduire le risque de maux d'estomac.
English: The recommended dose is one tablet twice a day.
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
English: The active substances are empagliflozin and metformin.
French: Les substances actives sont l'empagliflozine et la metformine.
English: • Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
French: • La metformine agit de manière différente en réduisant les taux de sucre dans le sang, principalement en bloquant la production de glucose dans le foie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Synjardy in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Synjardy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).