FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de kernstudie verhoogde Preotact de BMD in de lumbale wervelkolom na 18 maanden behandeling met 6,5%, vergeleken met -0,3% voor placebo (p<0,001).
Czech: V pivotní studii zvýšil Preotact BMD v lumbální páteři po osmnáctiměsíční léčbě o 6,5 % ve srovnání s -0,3 % u placeba (p<0,001).
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale osteoporotische vrouwen werd bij 25,3% van de met Preotact behandelde patiënten hypercalciëmie gerapporteerd, in vergelijking met 4,3% van de placebo behandelde patiënten.
Czech: Na základě dvou placebem kontrolovaných studií, zahrnujících 2642 postmenopauzálních žen s osteoporózou, byla hyperkalcémie uváděna u 25,3 % pacientek léčených přípravkem Preotact ve srovnání s 4,3 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Onder normale fysiologische omstandigheden vormt het parathyroïdhormoon met een volledige lengte (1-84) slechts 5-30% van de circulerende vormen van het molecuul terwijl 70-95% aanwezig is als fragmenten van het carboxyuiteinde.
Czech: (1-84) pouze 5-30 % cirkulujících forem molekuly, zatímco 70-95 % je přítomno jako fragmenty koncových karboxylů.
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit beheerd door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Czech: Byla léčena během klinického programu sledováním laboratorních hodnot a použitím předem určeného léčebného algoritmu (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Dutch: 1,1%, p<0,001).
Czech: -1,1; -0,7 a -0,6 % pro placebo (p<0,001).
Dutch: Aantal overgebleven doseringen Voorgevulde pen is leeg teller buitenste naaldbeschermer naald binnenste naaldbeschermer
Czech: ukazatel předplněné pero je plné počet zbývajících dávek předplněné pero je prázdné jehla vnější kryt jehly vnitřní kryt jehly
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: • Verander de doseringsfrequentie van Preotact naar 100 microgram om de andere dag
Czech: • Četnost dávkování přípravku Preotact by se měla změnit na 100 mikrogramů každý druhý den.
Dutch: Subcutane toediening van 100 microgram parathyroïdhormoon in de buik geeft een snelle toename in plasmaparathyroïdhormoonspiegels waarbij 1 tot 2 uur na toediening een piekwaarde wordt bereikt.
Czech: Subkutánní podávání 100 mikrogramů parathormonu do oblasti břicha vytváří rychlý názrůst hladiny parathormonu v plazmě a dosahuje maxima po 1 až 2 hodinách po podání.
Dutch: Behandeling van osteoporose met combinatie- en opeenvolgende therapie De PaTH-studie was een door de National Institute of Health (NIH) gesponsorde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2 jaar durende, multicenter, dubbelblinde studie met Preotact en alendronaat als monotherapie en in combinatie voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Czech: Studie PaTH byla vedena NIH (Národním zdravotnickým institutem), byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouletá, multicentrická, dvojitě zaslepená hodnotící Preotact a alendronát v monoterapii a v kombinaci v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Preotact
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit behandeld door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Byla léčena během klinického programu sledováním laboratorních hodnot a použitím předem určeného léčebného algoritmu (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: In het tweede jaar van de studie werden vrouwen in de oorspronkelijke Preotact-groep at random ingedeeld om of alendronaat of een overeenkomende placebo te ontvangen.
Czech: Ve druhém roce výzkumu ženy v původní skupině Preotact byly náhodně určeny, aby dostávaly alendronát nebo příslušné placebo a ženy v dalších dvou skupinách dostávaly alendronát.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Preotact bij pediatrische patiënten voor de behandeling van osteoporose bij een hoog risico op fracturen.
Czech: Není důvod pro použití přípravku Preotact u pediatrických pacientů k léčbě osteoporózy s vysokým rizikem fraktur.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van parathyroïdhormoon bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o podávání parathormonu ženám ve fertilním věku, těhotným a kojícím ženám.
Dutch: In een groot klinisch Fase III-onderzoek werd bij 3% van de vrouwen die met parathyroïdhormoon werden behandeld antistoffen gevonden en bij 0,2% van de vrouwen die met placebo werden behandeld.
Czech: V rozsáhlé klinické studii fáze III byly zjištěny protilátky proti parathormonu u 3 % žen, kterým byl podáván Preotact ve srovnání s 0,2 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Volumetrisch nam na 18 maanden de trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom toe met 38% ten opzichte van de uitgangssituatie.
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře vzrostla za osmnáct měsíců o 38 % ve srovnání se základní hodnotou.
Dutch: Betreffende de gemiddelde verandering in de heup-BMD was er met een jaar alendronaat 4,5% toename ten opzichte van de uitgangssituatie in vergelijking met een afname van 0,1% na een jaar placebo.
Czech: Pro změnu střední hodnoty BMD u kyčle nastal 4,5 % vzrůst z počáteční hodnoty za jeden rok alendronátu ve srovnání se vzrůstem 0,1 % po jednom roce užívání placeba.
Dutch: Hypercalciëmie
Czech: Hyperkalcémie
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Dutch: Preotact is toegediend in enkelvoudige doses tot 5 microgram/kg en in herhaalde doseringen tot 3 microgram/kg/dag voor 3 dagen en tot 2,5 microgram/kg/dag voor 7 dagen.
Czech: 3 mikrogramů/kg/den po 3 dny a do 2,5 mikrogramů/kg/den po 7 dní.
Dutch: Als reactie op subcutane doses Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon) nemen totale serumcalciumspiegels geleidelijk toe en bereiken een maximale concentratie ongeveer 6 tot 8 uur na toediening (gemiddelde toename 0,15 mmol/l bij 129 patiënten).
Czech: V odpověď na subkutánní injekci přípravku Preotact (100 mikrogramů parathormonu) vzrostou postupně hladiny celkového kalcia v séru a kulminují (zvýšení u 129 pacientek průměrně o 0,15 mmol/l) za cca 6 až 8 hod po aplikaci dávky.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt gemetaboliseerd in de lever en in mindere mate in de nieren.
Czech: Parathomon se metabolizuje v játrech a v menším rozsahu v ledvinách.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Preotact a k čemu se používá
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 microgram parathyroïdhormoon eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu podávaná jednou denně.
Dutch: Na een subcutane dosis Preotact vormen C-uiteindefragmenten 60-90% van de circulerende vormen van het molecuul.
Czech: Po subkutánní dávce přípravku Preotact tvoří C-terminální fragmenty cca 60-90
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet
Czech: Netřepejte přeplněným perem
Dutch: Wijze van toediening De dosis wordt toegediend als een subcutane injectie in de buik.
Czech: Způsob podání Doporučená dávka přípravku se podává jednou denně subkutánní injekcí do oblasti břicha.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k rekonstituci léčivého přípravku, viz bod 6.6.
Dutch: Meten van de hoeveelheid calcium in het bloed en/of urine.
Czech: Měření hladiny kalcia v krvi a/nebo moči
Dutch: Preotact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Dutch: • verhoogd gehalte van alkalische fosfatase in het bloed,
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi,
Dutch: Preotact is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Czech: Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).
Dutch: Uitgaande van de kennis van het werkingsmechanisme kan gecombineerd gebruik van Preotact en hartglycosiden patiënten vatbaar maken voor digitalisvergiftiging indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.4).
Czech: Na základě znalostí mechanismů účinku může kombinované použití přípravků Preotact a srdečních glykosidů způsobit náchylnost pacientek k toxicitě digitalis, pokud se rozvine hyperkalcémie (viz bod
Dutch: Dosering De gebruikelijke dosering van Preotact is 100 microgram per dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů denně.
Dutch: Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop vrij te geven.
Czech: Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.
Dutch: • medicijnen gebruikt voor het hart (zoals digoxine ook bekend als digitalis)
Czech: • - trpíte na tvorbu ledvinových kamenů • užíváte léky na srdce (např. digoxin známý též jako digitalis).
Dutch: • U hebt last van hoge calciumspiegels in uw bloed of andere storingen in het calciumfosformetabolisme.
Czech: • jestliže trpíte vysokými hladinami kalcia v krvi nebo jinými poruchami metabolismu kalcia a fosforu;
Dutch: Trek de dop recht af van de voorkant van de voorgevulde pen.
Czech: Sejměte víčko z přední části přeplněného pera.
Dutch: De Preotact voorgevulde pen is speciaal ontworpen om de Preotact® osteoporosebehandeling zo gemakkelijk mogelijk te maken.
Czech: Předplněné injekční pero Preotact bylo navrženo zvláště s ohledem na snadné použití při léčbě osteoporózy.
Dutch: • Draai de voorgevulde pen in elkaar totdat de doorzichtige voorkant en de penhuls elkaar raken.
Czech: • Sešroubujte předplněné pero až se volná přední část a tělo pera setkají.
Dutch: Gedurende deze 28-dagenperiode kan de gereconstitueerde oplossing tot 7 dagen bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C.
Czech: Během období 28 dní lze rekonstituovaný roztok uchovávat až 7 dní při teplotě do 25°C.
Dutch: • Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop te ontspannen.
Czech: • Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.
Dutch: • U hebt last van ernstige leverziekte.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater;
Dutch: De dosisteller moet nu met één zijn gedaald.
Czech: Počítadlo dávek ukazuje nyní o jednu dávku méně.
Dutch: Toename van de BMD voor de totale heup was voor de 3 respectievelijke groepen 0,3, 1,9 en
Czech: Zvýšení BMD u celé kyčle činilo 0,3; 1,9 a 3,0 % pro příslušné tři skupiny.
Dutch: Na afloop van de behandeling met Preotact kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat om de botmineraaldichtheid verder te laten toenemen (zie rubriek 5.1).
Czech: V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).
Dutch: Patiënten met aanhoudend verhoogd serumcalcium (hoger dan de boven-normaal-waarde) moeten onderzocht worden op onderliggende ziekten (bijv. hyperparathyreoïdie).
Czech: U pacientek s neustupující zvýšenou hladinou kalcia v séru (nad horní hranicí normální hladiny) by se měla určit základní příčina nemoci (např. zvýšená činnost příštítných tělísek).
Dutch: U hebt deze nodig om de naald na het injecteren te verwijderen.
Czech: Uschovejte vnější kryt jehly, protože jej budete potřebovat při odstranění jehly po injekci.
Dutch: Plaats de dop terug op de voorgevulde pen en plaats hem in de koelkast.
Czech: Nasaďte víčko zpět na předplněné pero a uložte pero do chladničky.
Dutch: Serumcalciumconcentraties bereiken een maximumwaarde tussen 6 en 8 uur na de dosistoediening en dalen in het algemeen tot de uitgangswaarde 20 tot 24 uur na elke toediening van parathyroïdhormoon.
Czech: Koncentrace kalcia v séru kulminují za 6 až 8 hod po aplikaci dávky a po 20 až 24 hodinách od každého podání dávky parathormonu obvykle klesají zpět na původní hodnotu.
Dutch: Wanneer u de voorgevulde pen ontvangt staat de dosisteller op , om te laten zien dat de pen vol is.
Czech: Po obdržení vašeho přeplněného pera je ukazatel počítadla dávek v poloze , to znamená, že přeplněné pero je plné.
Dutch: Voorgevulde pen (na reconstitutie): bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Czech: Předplněné pero (po rekonstituci): Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Dutch: De toename ten opzichte van de uitgangssituatie in de BMD van de lumbale wervelkolom en de femurhals was respectievelijk 6,8% en 2,2% bij patiënten behandeld met Preotact.
Czech: Vzrůst těchto hodnot od počátečního vyšetření lumbální páteře činil 6,8 % a u krčku femuru činil 2,2 % u pacientek léčených přípravkem Preotact.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Žádné studie u pacientek s těžkou poruchou jater nebyly provedeny.
Dutch: Aan het eind van jaar 2 (12 maanden na stopzetting van Preotact) was er voor de patiënten die alendronaat kregen tijdens het tweede jaar een gemiddelde toename van 12% in dual energy X-ray absorptiometrie (DXA) van de BMD van de wervelkolom.
Czech: Na konci druhého roku (12 měsíců po přerušení podávání přípravku Preotact) činilo průměrné zvýšení 12,1% při rentgenovém vyšetření kostní denzity (DXA) páteře u pacientek, kterým byl podáván alendronát již druhý rok.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te bedienen voordat u zich beter voelt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.
Dutch: Soms (kan 1 tot 100 gebruikers betreffen):
Czech: vyskytnout až u 1 z 100 pacientek):
Dutch: • U hebt radiotherapie voor het skelet gehad of zult dit ondergaan.
Czech: • jestliže jste podstoupila, nebo podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním) kostí;
Dutch: Parathyroïdhormoon mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Czech: Parathormon by neměl být podáván ženám ve fertilním věku, během těhotenství a kojení.
Dutch: Preotact in combinatie met hormoonsubstitutietherapie (HST) bij 180 postmenopauzale vrouwen heeft een significante BMD-toename van de lumbale wervelkolom aangetoond na 12 maanden in vergelijking met HST alleen (7,1% tgov.
Czech: Preotact v kombinaci s HRT (hormonální substituční léčbou) u žen v postmenopauze prokázal významný vzrůst úrovně BMD u lumbální páteře za 12 měsíců ve srovnání se samotnou HRT (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Dutch: • U hebt last van ernstige nierproblemen.
Czech: • jestliže máte závažné problémy s ledvinami;
Dutch: Preotact is onderzocht bij patiënten met reeds bestaande hypercalciurie.
Czech: Preotact byl hodnocen u pacientek s preexistující hyperkalciurií.
Dutch: In totaal werden 238 postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen; Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon), alendronaat (10 mg), of de combinatie van beide en gevolgd gedurende 12 maanden.
Czech: Preotact (100 mikrogramů parathormonu), alendronát (10 mg) nebo kombinace obou, a sledováno po 12 měsíců.
Dutch: • Dien de dagelijkse injectie toe
Czech: • Nasunout jehlu • Aplikovat denní injekci
Dutch: • die radiotherapie van het skelet krijgen of eerder hebben gekregen
Czech: • které jsou ozařovány nebo které se dříve podrobily léčbě ozařováním skeletu
Dutch: • Bewaar Preotact beschermd tegen licht.
Czech: • Uchovávejte Preotact, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel is geworden of verkleurd is.
Czech: • Nepoužívejte přípravek jestliže zpozorujete zakalení nebo zbarvení roztoku.
Dutch: • Dien uw Preotact-injectie toe vlak nadat u uw voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald.
Czech: • Aplikujte si přípravek Preotact krátce po vyjmutí předplněného pera z chladničky.
Dutch: Oplosmiddel Metacresol Water voor injectie
Czech: Metakrezol Voda na injekci
Dutch: Invloeden op serumcalciumconcentraties
Czech: Účinky na koncentrace kalcia v séru
Dutch: • U hebt hoge waarden voor alkalische fosfatase (een enzym dat gemaakt wordt door het lichaam: kan een signaal zijn voor bepaalde medische aandoeningen van de botten en de lever).
Czech: • jestliže máte jiné onemocnění kostí (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek nebo Pagetovu nemoc); • jestliže máte vysokou hladinu alkalické fosfatázy ( enzymu, který je tvořen v organizmu: může znamenat určité medicínské známky onemocnění kostí a jater);
Dutch: • rood worden van de huid op de plaats van de injectie (erytheem),
Czech: • - zarudnutí kůže (erytém) v místě vpichu,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit, vruchtbaarheidstoxiciteit, reproductietoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční toxicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Houd de punt van de naald recht omhoog en druk op de blauwe injectieknop totdat deze volledig is ingedrukt.
Czech: Nasměrujte pero jehlou vzhůru a stlačte modré injekční tlačítko až na doraz.
Dutch: Houd de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen vast en schroef de naald helemaal op de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen.
Czech: Přidržujte volnou přední část předplněného pera a našroubujte jehlu nadoraz na volnou přední část
Dutch: De voorgevulde pen vóór mengen:
Czech: Předplněné injekční pero před smícháním:
Dutch: Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH )
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in een voorgevulde pen die een twee-kamerpatroon bevat.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v předplněném peru obsahujícím dvoukomorovou zásobní vložku.
Dutch: • De gemengde voorgevulde pen kan maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur, tussen 2-25°C,
Czech: • Smíchané přeplněné pero může být uchováváno až 7 dní při pokojové teplotě, mezi 2-25°C.
Dutch: • Plaats een naald
Czech: • Vyšroubujte jehlu.
Dutch: In het algemeen keren serumcalciumspiegels 24 uur na toediening terug naar normaal.
Czech: Obecně kalcium v séru poklesne na původní hladiny za 24 hodin po aplikaci dávky.
Dutch: • Een kleine luchtbel kan in de voorgevulde pen achterblijven
Czech: • Malé vzduchové bublinky mohou zůstat v předplněném peru - to je normální.
Dutch: Schud niet.
Czech: Netřepejte.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om aanvullend calcium en vitamine D in te nemen.
Czech: Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste jich měla denně užívat.
Dutch: Voordat u Preotact voor de eerste keer kunt gebruiken, moet het geneesmiddel in de voorgevulde pen gemengd worden (zie de rubriek "Instructies voor gebruik").
Czech: Před prvním použitím je nutné lék v předplněném peru Preotact smísit (postupujte dle Návodu k použití).
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci..
Dutch: In de 24-maanden alendronaatcombinatietherapiestudie (PaTH), werden de invloeden van Preotact op de botconstructie ook beoordeeld met QCT.
Czech: Při 24měsíčním terapeutickém výzkumu kombinace alendronátu (PaTH) byly účinky přípravku
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Czech: Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Dutch: De voorgevulde pen na mengen:
Czech: Předplněné injekční pero po smíchání:
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen.
Czech: Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin.
Dutch: Preotact wordt geïnjecteerd door gebruik te maken van een voorgevulde pen.
Czech: Preotact je aplikován pomocí předplněného pera.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon.
Czech: Léčivou látkou je hormonum parathyroidum (parathormon).
Dutch: • Verwijder de naald na elke dagelijkse injectie en plaats de voorgevulde pen terug in de koelkast bij
Czech: • Odstraňte jehlu po každé denní injekci a vraťte přeplněné pero zpět do chladničky s teplotou 2-8°C.
Dutch: Er was een bescheiden verhoging van 20% van de voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde blootstelling (AUC) aan parathyroïdhormoon in een studie uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met matige leverinsufficiëntie in vergelijking met een gelijkaardige groep van 12 personen met normale leverfunctie.
Czech: Při studiích prováděných u 6 mužů a 6 žen se středně těžkou jaterní poruchou bylo zjištěno mírné zvýšení asi o 20 % u plochy pod křivkou vyjadřující míru expozice organismu (AUC) při expozici parathormonu ve srovnání s příslušnou skupinou 12 osob s normální funkcí jater.
Dutch: Invloed op fractuurincidentie
Czech: Klinická účinnost Účinek na výskyt fraktur
Dutch: De eerste kamer bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en de tweede kamer bevat 1,13 ml oplosmiddel.
Czech: První komora obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a druhá komora obsahuje 1,13 ml rozpouštědla.
Dutch: De totale blootstelling en Cmax van parathyroïdhormoon waren lichtjes toegenomen (respectievelijk 22% en 56%) in een groep van 8 mannelijke en 8 vrouwelijke patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30 tot 80 ml/min) in vergelijking met een gelijkaardige groep van 16 personen met normale nierfunctie.
Czech: U skupiny pacientů, 8 mužů a 8 žen, s lehkou až středně těžkou ledvinovou poruchou (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min) se ve srovnání s příslušnou skupinou 16 osob s normální funkcí ledvin, celková expozice a Cmax parathormonu lehce zvýšily (22 % a 56 %, v témž pořadí).
Dutch: De pen kan gebruikt worden met een standaard injectiepennaald.
Czech: Pero je možné použít se standardními jehlami určenými pro aplikaci pomocí pera.
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van Preotact (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na potkanech ukazují zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém užívání přípravku
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totale score van 7 tot 9 op de Child-Pugh schaal).
Czech: Porucha jater U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkové skóre 7 až 9 podle klasifikace
Dutch: Parathyroïdhormoon is de primaire regulator van de serumcalciumhemostase.
Czech: Parathormon je hlavním regulátorem homeostázy kalcia v séru.
Dutch: • met reeds bestaande hypercalciëmie en andere storingen in het fosfor-calciummetabolisme
Czech: • které mají kostní malignitu nebo metastázy v kostech • s preexistující hyperkalcémií a jinými poruchami metabolismu fosforu a kalcia
Dutch: Bij apen die gedurende 6 maanden dagelijks subcutane doses kregen nam het ontstaan van renale tubulaire mineralisatie toe bij blootstellingniveaus lager dan klinische blootstellingniveaus.
Czech: Zvýšený výskyt renální tubulární mineralizace, při úrovních expozice nižších než úrovně klinické expozice, se projevil u opic, které dostávaly subkutánní injekci jednou denně po dobu 6 měsíců.
Dutch: • Leg direct na gebruik de voorgevulde pen terug in de koelkast.
Czech: • Po použití předplěné pero vraťte neprodleně do chladničky.