FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP tog stilling på grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget og konkluderede, at den manglende påvisning af bioækvivalensen mellem Methylphenidate Sandoz og referencelægemidlet i den hurtige udløsningsfase og under ikke-fastende betingelser skyldtes forskelle mellem patienterne med hensyn til de virkninger, som et fedtrigt måltid har på kroppens håndtering af lægemidlerne, og ikke forskelle mellem formuleringerne af de to lægemidler, samt at der er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Danish: Frankrig, Tyskland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Belġju, Franza, il-Ġermanja,ilLussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, l-Isvizja u r-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Danish: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Maltese: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014
Danish: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Maltese: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Kvæg, katte, hunde
Maltese: Frat, qtates, klieb
Danish: SOLU-MEDROL 500 MG
Maltese: SOLU-MEDROL 500
Danish: SOLU-MEDROL 120 MG
Maltese: SOLU-MEDROL 120
Danish: Tyskland1
Maltese: IlĠermanja1
Danish: I tillæg hertil var det farmakologisk acceptable daglige indtag overskredet op til 262 gange på dag 7 og op til 2,8 gange på dag 14.
Maltese: Barra minn hekk, l-ADI aċċettabbli nqabżet b'sa 262 darba f'jum 7 u b'sa 2.8 darbiet f'jum 14.
Danish: • Efter administration of 400 µg/kg kropsvægt i 5 på hinanden følgende dage lå restkoncentrationerne i injektionsstedets muskel i et interval, der gik fra under kvantificeringsgrænsen, LOQ, (10 µg/kg) til 8 393 µg/kg på dag 7 efter injektionen, og på dag 14 fra under LOQ til 90 µg/kg.
Maltese: • Wara l-għoti ta' 400 µg/kg bw għal 5 ijiem konsekuttivi, ir-residwi fil-muskolu tas-sit tal-injezzjoni varjaw minn inqas mil-LOQ (10 µg/kg) għal 8393 µg/kg f'jum 7 wara l-injezzjoni u f'jum 14 minn inqas mil-LOQ għal 90 µg/kg.
Danish: Ingen restkoncentrationsdata er tilgængelige for veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom methylprednisolone hydrogen succinate.
Danish: Efter en ansøgning om markedsføringstilladelse til forbundsagenturet for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed i Tyskland, i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning for veterinærlægemidlet, Solupred 125 mg (ansøger: CP-Pharma), viste det sig, at ingen data for produktspecifikke restkoncentrationer er tilgængelige til understøttelse af tilbageholdelsesperioden på 6 dage for kød og indmad fra kvæg for referenceprodukterne Solu-Medrol 120 mg og Solu-Medrol 500 mg, der er godkendt i Frankrig til anvendelse på hunde, katte og kvæg (indehaver af markedsføringstilladelse: Zoetis).
Maltese: Wara applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-Uffiċċju Federali tal-Ġermanja għallProtezzjoni tal-Konsumatur u s-Sikurezza Alimentari, skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika, għall-prodott mediċinali veterinarju Solupred 125 mg (applikant:
Danish: Veterinærlægemidlet, der
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: Methylprednisolonhydrogensuccinat Pulver og opløsningsmiddel mg per bottle
Maltese: Methylprednisolone hydrogen succinate
Danish: Den eneste restkoncentrationsundersøgelse for methylprednisolon efter intramuskulær injektion i kvæg er citeret i CVMP's EPMAR for methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Maltese: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)
Danish: Ingen oplysninger er fundet i åbne databaser (f.eks. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) angående pharmakokinetiske data og restkoncentrationsdata for methylprednisolonhydrogensuccinat i spiseligt væv og på injektionsstedet på kvæg.
Maltese: Ma nstabet l-ebda informazzjoni fil-bażijiet ta' data miftuħin (eż. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) rigward data farmakokinetika u dwar ir-residwu ta' methylprednisolone hydrogen succinate f'tessuti li jittieklu u fis-sit tal-injezzjoni tal-frat.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, rotta ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Danish: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf er anvendt i restkoncentrationsundersøgelsen til fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL'er) for methylprednisolon, er et kombinationsprodukt indeholdende methylprednisolon (som fri alkohol) og to antibiotiske stoffer (neomycin og benzylpenicillin).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju li ntuża fl-istudju dwar it-tnaqqis ta' residwu għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi (MRLs) għal methylprednisolone huwa prodott ikkombinat li fih methylprednisolone (bħala mingħajr alkoħol) u żewġ sustanzi antibijotiċi (neomycin u benzylpenicillin).
Danish: Den 2. maj 2016 indledte Tyskland derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat i form af injektionsvæske, opløsning, til intramuskulær anvendelse på kvæg.
Maltese: Għalhekk, fit-2 ta' Mejju 2016, il-Ġermanja bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom methylprednisolone hydrogen succinate li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għall-injezzjoni għall-użu ġol-muskoli fil-frat.
Danish: Restkoncentrationer i muskel, lever, nyre og fedt var allerede under LOQ (10 µg/kg) på det tidligste slagtetidspunkt (dag 7).
Maltese: Ir-residwi fil-muskoli, fil-fwied, fil-kliewi u fixxaħam kienu diġà inqas mil-LOQ (10 µg/kg) fl-aktar żmien kmieni tal-qatla (jum 7).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2017
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/119)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/119)
Danish: Methylprednisolonhydrogensuccinat er en ester af det syntetiske glukokortikoid methylprednisolon.
Maltese: Metilprednisolon idroġenu suksinat huwa ester ta' metilprednisolon glukokortikojde sintetiku.
Danish: Hvilke konklusioner traf CVMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Danish: Tyskland indledte den 2. maj 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse produkter.
Maltese: Fit-2 ta' Mejju 2016, il-Ġermanja bdiet proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti msemmija qabel.
Danish: På grund af manglende produktspecifikke data om nedbrydning af restkoncentrationer eller andre oplysninger vedrørende restkoncentrationer af veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat, betragtede CVMP de tilgængelige data om nedbrydning af restkoncentrationer anvendt til fastlæggelse af maksimalværdier for restkoncentrationer af methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Maltese: Fin-nuqqas ta' data dwar it-tnaqqis tar-residwi speċifika għall-prodott jew kwalunkwe informazzjoni oħra dwar residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat, isCVMP ikkunsidra d-data dwar it-tnaqqis tar-residwi disponibbli użata biex jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi għal metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01)
Danish: Hvad er methylprednisolonhydrogensuccinat?
Maltese: X' inhu metilprednisolon idroġen suksinat?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat, gennemgået?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat?
Danish: Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden ved tilbageholdelsestiden for kvæg (kød og slagteaffald), der behandles med veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat dispenseret som injektionsvæske, opløsning.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet rieżami dwar is-sigurtà tal-konsumatur tal-perjodi tal-irtirar għal frat (laħam u ġewwieni tal-annimal) għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għallinjezzjoni.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Fresenius Kabi España, S.A.U.
Maltese: Fresenius Kabi España, S.
Danish: Fototoksicitet/fotosensitivitet
Maltese: Fototossiċità / Fotosensittività
Danish: Toksicitet ved gentagen dosis
Maltese: Tossiċità ta' dożi ripetuti
Danish: • venlafaxin
Maltese: • venlafaxine
Danish: • clomipramin
Maltese: • clomipramine
Danish: Osmolaliteten er normalt på mellem 10 og 15 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità hija normalment bejn 10 u 15 mOsm/kg.
Danish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Maltese: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italja
Danish: • NADPH (nicotinamidadenindinucleotidphosphat)-reduktasemangel.
Maltese: • Defiċjenza fl-NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Danish: • mirtazapin
Maltese: • mirtazapine
Danish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italien
Maltese: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italja
Danish: • buspiron
Maltese: • buspirone
Danish: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrig
Maltese: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franza
Danish: Methylthioniniumchlorid er et substrat af P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Methylthioninium chloride huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal- profil tas-sigurtà
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrig
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Danish: Disse omfatter selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), bupropion, buspiron, clomipramin, mirtazapin og venlafaxin.
Maltese: Dawn jinkludu SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, u venlafaxine.
Danish: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrig
Maltese: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franza
Danish: Methæmoglobinæmi,
Maltese: Metemoglobinemija,
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal klassifika tal organi
Danish: Det skal indgives meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter.
Maltese: Għandu jiġi injettat bil-mod ħafna fuq perjodu ta' 5 minuti.
Danish: Methylthioniniumchlorid er en potent hæmmer af transportproteinerne OCT2, MATE1 og MATE2-K.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa impeditur qawwi tat-trasportaturi OCT, MATE1 u MATE2-K.
Danish: In vitro hæmmer methylthioniniumchlorid CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa impeditur in vitro ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4/5.
Danish: Der kan være behov for lavere doser (<1 mg/kg).
Maltese: Jistgħu jkunu meħtieġa dożi iżgħar (<1 mg/kg).
Danish: fluvoxamin, paroxetin, sertralin og zimelidin
Maltese: SSRIs) bħal citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline u zimelidine
Danish: Manglende reaktion på methylthioniniumchlorid tyder på cytochrom b5 reduktasemangel, glukose-6phosphatdehydrogenasemangel eller sulfhæmoglobinæmi.
Maltese: Nuqqas ta' reazzjoni għal methylthioninium chloride jissuġġerixxi defiċjenza taċ-ċitokromju b5 reductase, defiċjenza tal-glucose-6- phosphate dehydrogenase jew sulfhaemoglobinemia.
Danish: • Patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) på grund af risikoen for hæmolytisk anæmi
Maltese: • Pazjenti b'defiċjenza ta' Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta'
Danish: Farvet urin (blågrøn)
Maltese: Kromaturja (blu - ħadrani)
Danish: Ελλάδα a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Maltese: Τηλ: + 30-210-6194170
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue indeholder: - Aktivt stof: methylthioniniumchlorid.
Maltese: X'fih Methylthioninium chloride Proveblue - Is-sustanza attiva hija methylthioninium chloride.
Danish: Indgivelse af store intravenøse doser (≥ 7 mg/kg) af Methylthioniniumchlorid Proveblue til personer uden methæmoglobinæmi forårsager kvalme og opkastninger, strammen omkring brystet, brystsmerter, takykardi, ængstelse, svær svedproduktion, tremor, mydriasis, blågrønfarvning af urinen, blåfarvning af huden og slimhinderne, mavesmerter, svimmelhed, paræstesi, hovedpine, forvirring, hypertension, mild methæmoglobinæmi (op til 7 %) og ændringer i elektrokardiogrammer (T-bølge udfladning eller inversion).
Maltese: L-għoti ta' dożi kbar minn ġol-vini (≥ 7 mg/kg) ta' Methylthioninium chloride Proveblue lil individwi mingħajr metemoglobinemija jikkawża nawżja u rimettar, għafis fis-sider, uġigħ fis-sider, takikardija, biża', għaraq eċċessiv, rogħda, midrijażi, awrina blu jew ħadranija, kulur blu fil-ġilda u fil-membrani mukużi, uġigħ fl-addome, sturdament, parestesija, uġigħ ta' ras, konfużjoni, pressjoni għolja, metemoglobinemija ħafifa (sa 7%) u bidliet fl-elettrokardjogramma (l-iċċattjar jew il-qlib tat-T wave).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Methylthioniniumchlorid Proveblue på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: 50 mg/10 ml 5 ampuller à 2 ml 20 ampuller à 2 ml 10 mg/2 ml
Maltese: 5 fjali ta' 2 ml 20 fjali ta' 2 ml 10 mg/2 ml
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue inducerer ikke CYP2B6 og CYP3A4 in vitro.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue mhux induttur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Danish: Spædbørn på 3 måneder eller derunder og nyfødte:
Maltese: Trabi ta' aktar minn 3 xhur, tfal u adolexxenti:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: Provepharm SAS Teл.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Danish: In vitro inducerer methylthioniniumchlorid CYP1A2.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa induttur in vitro ta' CYP1A2.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue hæmmer P-gp in vitro.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue huwa impeditur in vitro ta' P-gp.
Danish: De kliniske konsekvenser af øgede plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede lægemidler, som er følsomme CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- og CYP3A-substrater kan ikke udelukkes.
Maltese: Il-konsegwenzi kliniċi ta' żjieda fil-konċentrazzjoni ta' plażma ta' mediċini amministrati fl-istess waqt li huma sottostrati sensittivi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A ma jistax jiġi eskluż.
Danish: Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Maltese: Tel: + 33 1 41 12 65 63
Danish: Elektrokardiogram (EKG) og blodtryk bør overvåges under og efter behandling med Methylthioniniumchlorid Proveblue, da hypotension og hjertearytmi er potentielle bivirkninger (se pkt.
Maltese: L elettrokardjogramma (ECG) u l-pressjoni tad-demm għandhom jiġu ssorveljati waqt u wara l-kura b'Methylthioninium chloride Proveblue minħabba li pressjoni baxxa u arritmija kardijaka huma effetti sekondarji potenzjali (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Hæmolytisk anæmi er også blevet indberettet i tilfælde af alvorlig overdosis (20-30 mg/kg) hos spædbørn og voksne med methæmoglobinæmi forårsaget af anilin eller chlorater.
Maltese: L-anemija emolitika ġiet irrapportata ukoll f'każ ta' doża eċċessiva severa (20-30 mg/kg) fi trabi u f'adulti b'metemoglobinemija kkawżata mill-anilina jew mill-klorati.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6 maj 2011 Dato for seneste fornyelse: 8 februar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 6 ta 'Mejju 2011
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data): - serotoninsyndrom, når Methylthioniniumchlorid Proveblue er blevet taget sammen med visse lægemidler til behandling af depression eller angst, se afsnit 2 - nedsat hæmoglobin (protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt i blodet) kan ses i forbindelse med blodprøver - fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan forårsage bleg hud, stakåndethed og svaghed - lokal vævsskade på injektionsstedet - gulsot (gulfarvning af hud og øjne) - dette er kun set hos spædbørn - taleproblemer - højt eller lavt blodtryk - uro - iltmangel - uregelmæssigt hjerteslag, herunder abnormt langsomt eller hurtigt hjerteslag - alvorlige allergiske reaktioner (såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan forårsage hævelse af svælg eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller alvorligt udslæt) - stigning i methæmoglobin (en abnorm form for hæmoglobin i blodet) - stakåndethed - forvirring - rysten - nældefeber - feber - hurtig vejrtrækning - udvidede pupiller - misfarvet afføring.
Maltese: - ħsara lit-tessut lokali fis-sit tal-injezzjoni - suffejra (il-ġilda u u l-għajnejn jisfaru) - din ġiet rapportata biss fi trabi - problemi fit-tħaddid - pressjoni għolja jew baxxa - aġitazzjoni - nuqqas t'ossiġenu - qalb tħabbat b'mod irregolari, li jinkludi qalb li tħabbat b'mod abnormali bil-mod jew bil-qawwi - reazzjonijiet allerġiċi severi (dawk magħrufa bħala reazzjonijiet anafilattiċi li jistgħu jikkaġunaw lil griżmejk jew li wiċċek jintefaħ, jikkaġunaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew ikollok raxx sever) - żieda fl-metaemoglobina (għamla abnormali ta' emoglobina fid-demm) - nuqqas ta' nifs - konfużjoni - rogħda - ħorrieqija - deni - nifs mgħaġġel - mimmi mwassa' - ippurgar skolorat.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue er ikke et substrat for BCRP eller OCT2 in vitro og hæmmer ikke BCRP, OAT1 eller OAT3 in vitro.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue mhux sottostrat in vitro għal BRCP jew OCT2 u mhux impeditur in vitro ta' BRCP, OAT1 jew OAT3.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,3 til 0,5 mg pr. kg legemsvægt, dvs. 0,06-0,1 ml/kg over et tidsrum på 5 minutter.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.3 sa 0.5 mg/kg piż tal-ġisem, jiġifieri 0.06 sa 0.1 ml/kg, fuq perjodu ta' 5 minuti.
Danish: • mangel på enzymet NADPH-reduktase.
Maltese: • nuqqas fl-enzima NADPH riduttażi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Methylthioniniumchlorid Proveblue findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • glukose-6-phosphat-dehydrogenasemangel (G6PD-mangel)
Maltese: • nuqqas ta' nuqqas ta' deidroġenażi fosfat-6 tal-glukożju (G6PD),
Danish: Dosis til børn på tre måneder eller derunder er 0,3-0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża fit-tfal li għandhom tliet xhur jew inqas hija ta' 0.3 sa 0.5 mg/kg.
Danish: Referencelægemidlet for Methylthioniniumchlorid Proveblue er Methylthioniniumchlorid Injection USP 1 % w/v.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għall-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue hija Injezzjoni tal-Klorur tal-Metiltijoninju USP 1% w/v.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue fås som en injektionsvæske, opløsning (5 mg/ml), som indsprøjtes langsomt i en vene over et tidsrum på 5 minutter.
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni (5 mg/ml), li jiġi injettat bil-mod f'vina fuq perjodu ta' ħames minuti.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue et " hybrid lægemiddel ".
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue huwa ‘mediċina ibrida'.
Danish: Det betyder, at det svarer til et referencelægemiddel, som indeholder det samme aktive stof, men i en anden koncentration.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għal mediċina ta' referenza, li fiha l-istess sustanza attiva iżda f'konċentrazzjoni differenti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved methylthioniniumchlorid er svimmelhed, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), smagsforstyrrelser (dysgeusi), kvalme, misfarvning af huden, unormal farve af urinen (kromaturi), svedtendens og smerte på injektionsstedet eller i et af lemmerne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-klorur tal-metiltijoninju huma sturdament, parestesija (sensazzjonijiet rari bħal 'pinnijiet u labar') disgweżja (disturbi fit-togħma), nawżja (tħossok ma tiflaħx), skulurazzjoni tal-ġilda, chromaturia (kolorazzjoni anormali tal-awrina), għaraq u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni jew fid-dirgħajn u r-riġlejn.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Methylthioniniumchlorid Proveblue.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Klorur talmetiltijoninju Proveblue.
Danish: Den sædvanlige startdosis for voksne og børn over tre måneder er 1-2 mg pr. kilogram (kg) legemsvægt.
Maltese: Id-doża normali għall-adulti u għat-tfal li għandhom aktar minn tliet xhur hija ta' 1 jew 2 mg għal kull (kg) tal-piż tal-ġisem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Methylthioniniumchlorid Proveblue den 6. maj 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Mejju 2011.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue indeholder det aktive stof methylthioniniumchlorid.
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue fih is-sustanza attiva tal-klorur tal-metiltijoninju.
Danish: Blandt de stoffer, der kan forårsage methæmoglobinæmi, er nogle former for antibiotika, lokalbedøvelse, nitrater i drikkevandet og pesticider.
Maltese: Is-sustanzi li jistgħu jikkawżaw metemoglobinemija jinkludu ċerti antibijotiċi, anestetiċi lokali, nitrati fl-ilma tax-xorb u fil-pestiċidi.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue anvendes til voksne og børn i alle aldre som modgift til behandling af symptomer på methæmoglobinæmi forårsaget af anvendelse af visse lægemidler eller kemikalier.
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue jintuża fl-adulti u fit-tfal ta' kull età bħala antidotu biex jikkura sintomi ta' metemoglobinemija kkawżati mill-użu ta' ċerti mediċini jew kimiki.
Danish: Der kan forekomme retroperitoneal fibrose.
Maltese: Jista' jkun hemm Fibrożi Retroperitonali.
Danish: <[Særnavn] indeholder lactose.
Maltese: <[Isem ivvintat] fih lactose.
Danish: Retroperitoneal fibrose (se Almene symptomer).
Maltese: Fibrożi retro-peritoneali (ara Disturbi ġenerali).
Danish: Initialdosis er én tablet (1-1,65 mg) om dagen i forbindelse med et måltid.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' pillola waħda (1-1.65 mg) kuljum fil-ħin tal-ikel.
Danish: Migræneprofylakse
Maltese: Profilassi tal-emigranja
Danish: [Særnavn] tilhører gruppen af lægemidler mod migræne.
Maltese: [Isem ivvintat] jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu mediċini kontra l-emigranja.
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering]
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [Din is-sezzjoni għandha tiġi emendata biex tirrifletti l-formulazzjoni li ġejja]
Danish: Hudreaktioner (fx udslæt, urticaria)
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda (eż. raxx, urtikarja)