FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s pozitivnim protutijelima na lijek može postojati povećan rizik od reakcija povezanih s infuzijom (oko 40% u bolesnika koji su ikad imali pozitivan test na protutijela na lijek i 25% u bolesnika koji nikad nisu imali pozitivan test na protutijela na lijek).
Norwegian Bokmål: Hos ADA-positive pasienter kan det være en økt risiko for infusjonsrelaterte reaksjoner (omkring henholdsvis 40 % og 25 % hos alltid positive ADA-pasienter og alltid negative ADA-pasienter).
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 nije se povukla ni u jednog bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 var ikke ferdigbehandlet ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Croatian: Klinička korisnost PD-L1 kao prediktivnog biološkog biljega kod karcinoma Merkelovih stanica nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Klinisk anvendelighet for PD-L1 som prediktiv biomarkør i MCC er ikke fastslått.
Croatian: Unaprijed određena interim analiza za dio B uključila je 39 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu avelumaba i 29 bolesnika koji su praćeni najmanje 13 tjedana do trenutka prestanka prikupljanja podataka za analizu (datum prestanka prikupljanja podataka: 24. ožujka 2017.).
Norwegian Bokmål: Den forhåndsspesifiserte interimanalysen i del B inkluderte 39 pasienter som fikk minst én dose med avelumab og 29 pasienter med en oppfølgingstid på minimum 13 uker ved avslutningen av datainnsamlingen (dato for avslutning 24. mars 2017).
Croatian: • Potreba za prednizonom u dozi od 10 mg na dan ili višoj ili ekvivalentnim lijekom tijekom više od 12 tjedana
Norwegian Bokmål: • Nødvendig med minst 10 mg prednisolon eller tilsvarende per dag i mer enn 12 uker
Croatian: Često suha usta
Norwegian Bokmål: Tørr munn
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bavencio u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma Merkelovih stanica i karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bavencio i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved merkelcellekarsinom og nyrecellekarsinom (se pkt.
Croatian: Manje često preosjetljivost na lijek, anafilaktička reakcija preosjetljivosti, preosjetljivost tipa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet mot legemidlet, overfølsomhet som fører til anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet type I
Croatian: Nije poznato izlučuje li se avelumab u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: medijan, mjeseci (raspon)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (variasjonsbredde)
Croatian: Često suha usta, kolitis
Norwegian Bokmål: Tørr munn, kolitt
Croatian: Dojiljama treba savjetovati da ne doje tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer skal rådes til å ikke amme under behandlingen og i minst 1 måned etter den siste dosen på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće hiperglikemije ili drugih znakova i simptoma šećerne bolesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for hyperglykemi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 Avelumab može uzrokovati šećernu bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 Avelumab kan forårsake diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose (se pkt.
Croatian: U bolesnika s ALT-om ≥ 3 puta iznad GGN-a (2.-4. stupnja, n=82), vrijednost ALT-a snizila se na 0.-1. stupanj u 92 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ALAT ≥ 3 ganger ULN (grad 2-4, n=82) ble ALAT redusert til grad 0-1 hos 92 %.
Croatian: Bavencio u kombinaciji s aksitinibom indiciran je kao prva linija liječenja u odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Bavencio i kombinasjon med aksitinib er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) (se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, povišene vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja zabilježene su u 9 % odnosno 7 % bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, ble det rapportert om grad 3 og grad 4 økning i ALAT og ASAT hos henholdsvis 9 % og 7 % av pasientene.
Croatian: • povišenja ili sniženja krvnog tlaka
Norwegian Bokmål: • økninger eller reduksjoner i blodtrykk
Croatian: Nema dovoljno podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon til å gi doseringsanbefalinger.
Croatian: Bavencio sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Bavencio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Croatian: • bol u zglobovima, bol u leđima, bol u trbuhu, bol u mišićima
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, ryggsmerter, smerter i magen, muskelsmerter
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Bavencio
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Bavencio
Croatian: • upala jetre (hepatitis) ili drugi problemi s jetrom
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt) eller andre leverproblemer
Croatian: Među njima nijedan nije imao imunološki posredovan pneumonitis ≥ 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene opplevde ingen immunrelatert pneumonitt av grad ≥ 3.
Croatian: Pneumonitis 2. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 2 pneumonitt
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovane nuspojave mora se provesti odgovarajuća procjena radi potvrde etiologije ili isključenja drugih uzroka.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte immunrelaterte bivirkninger må det sørges for adekvat evaluering for å bekrefte etiologien eller for å utelukke andre årsaker.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon što ste primili Bavencio ako se ne osjećate dovoljno dobro.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler ubehag må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Bavencio.
Croatian: Često astenija, zimica, bolest nalik gripi Manje često sindrom sistemskog upalnog odgovora*
Norwegian Bokmål: Asteni, frysninger, influensalignende sykdom Mindre vanlige Systemisk inflammatorisk responssyndrom*
Croatian: Vrlo često reakcije povezane s infuzijom * Imunološki posredovana nuspojava na temelju medicinskog pregleda § Reakcija opažena samo u ispitivanju EMR100070-003 (dio B) nakon prestanka prikupljanja podataka za objedinjenu analizu, otkuda je procijenjena učestalost
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infusjonsrelaterte reaksjoner *Immunrelatert bivirkning basert på medisinsk evaluering § Reaksjon kun observert fra studien EMR100070-003 (del B) etter data-cutoff av den samlede analysen.
Croatian: Druge klinički važne imunološki posredovane nuspojave bile su zabilježene u manje od 1 % bolesnika: miozitis, hipopituitarizam, uveitis i Guillain-Barréov sindrom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre klinisk viktige immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos færre en 1 % av pasientene: myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt og Guillain-Barré-syndrom (se pkt.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u 88 bolesnika (dio A) s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica prikazana je na slici 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven over PFS hos de 88 pasientene (del A) med metastatisk MCC er angitt i figur 1.
Croatian: Avelumab je najčešće povezan s imunološki posredovanim nuspojavama.
Norwegian Bokmål: Avelumab er oftest assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Croatian: Bavencio je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom
Norwegian Bokmål: Bavencio er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastatisk merkelcellekarsinom (MCC).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bavencio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bavencio Bruk ikke Bavencio
Croatian: Nakon otvaranja
Norwegian Bokmål: etter fortynning
Croatian: • povišenja krvnog tlaka
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Croatian: Ako su vrećice s razrijeđenom intravenskom otopinom bile u hladnjaku, omogućite im da prije primjene dosegnu sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Hvis nedkjølt, la den fortynnede oppløsningen i de intravenøse posene nå romtemperatur før bruk.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma adrenalne insuficijencije tijekom i nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på binyreinsuffisiens under og etter behandling.
Croatian: Pneumonitis 3. ili 4. stupnja ili rekurentni pneumonitis 2. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 pneumonitt eller tilbakevendende grad 2 pneumonitt
Croatian: Dio B uključio je bolesnike s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom Merkelovih stanica koji nisu bili liječeni sistemskom terapijom nakon pojave metastaza.
Norwegian Bokmål: Del B inkluderte pasienter med histologisk bekreftet metastatisk MCC som var behandlingsnaive overfor systemisk behandling i en metastasesetting.
Croatian: AST ili ALT više od 5 puta iznad GGN-a ili ukupni bilirubin više od 3 puta iznad GGN-a
Norwegian Bokmål: ASAT eller ALAT høyere enn 5 ganger ULN eller total bilirubin høyere enn 3 ganger ULN
Croatian: Bavencio ćete primati kao infuziju (drip) u venu (intravenski) u trajanju od 1 sata.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å få Bavencio som en infusjon (et drypp) inn i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time, hver 2. uke.
Croatian: Ako su ALT ili AST ≥ 5 puta iznad GGN-a ili > 3 puta iznad GGN-a s ukupnim bilirubinom koji je istovremeno ≥ 2 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin ≥ 3 puta iznad GGN-a, primjenu oba lijeka, i Bavencio i aksitiniba, potrebno je trajno prekinuti i razmotriti primjenu kortikosteroidne terapije.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 5 ganger ULN eller > 3 ganger ULN samtidig med total bilirubin ≥ 2 ganger ULN eller total bilirubin ≥ 3 ganger ULN, bør både Bavencio og aksitinib seponeres permanent og behandling med kortikosteroider bør vurderes.
Croatian: Sumnja na miokarditis
Norwegian Bokmål: Mistenkt myokarditt
Croatian: • Znakovi upale srčanog mišića (miokarditisa) mogu uključivati otežano disanje, omaglicu ili nesvjesticu, vrućicu, bol u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu ili simptome slične gripi.
Norwegian Bokmål: • Tegn på hjertebetennelse (myokarditt) kan omfatte pustevansker, svimmelhet eller besvimelse, feber, brystsmerter og stramming i brystet eller influensalignende symptomer.
Croatian: • odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka Bavencio
Norwegian Bokmål: • utsetter den neste dosen med Bavencio
Croatian: Ti rezultati ukazuju na mogući rizik od štetnog djelovanja na fetus ako se avelumab primjenjuje tijekom trudnoće, uključujući povećanje stope pobačaja ili mrtvorođenosti.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer en potensiell risiko for at administrering av avelumab under graviditet kan forårsake fosterskader, inkludert økt hyppighet av abort eller dødfødsel.
Croatian: Manje često autoimuni kolitis, autoimuni pankreatitis, enterokolitis, ileus, nekrotizirajući pankreatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun kolitt, autoimmun pankreatitt, enterokolitt, ileus, nekrotiserende pankreatitt
Croatian: PD-L1 se nalazi na površini stanica nekih tumora i pomaže im da se zaštite od imunološkog sustava
Norwegian Bokmål: PD-L1 finnes på overflaten av visse kreftceller og bidrar til å beskytte dem fra å bli oppdaget av kroppens naturlige immunforsvar.
Croatian: Odgoditi primjenu do poboljšanja nuspojava na 0.-1. stupanj
Norwegian Bokmål: Vent til bivirkningen går tilbake til grad 0-1
Croatian: Imunološki posredovan miokarditis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert myokarditt
Croatian: Nije poznato prelazi li Bavencio u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Bavencio blir skilt ut i morsmelk.
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (ispitivanje B9991003)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (studie B9991003)
Croatian: Tablica 4 sažeto prikazuje ishode djelotvornosti u bolesnika koji su primali avelumab u preporučenoj dozi u ispitivanju EMR100070-003, dio A, za minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer effektendepunkter for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del A, med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Croatian: Prilagodba liječenja
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 24,7 % (121/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovane poremećaje štitne žlijezde, što je uključivalo njih 111 (22,7 %) s hipotireozom, 17 (3,5 %) s hipertireozom i 7 (1,4 %) s tireoiditisom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, utviklet 24,7 % (121/489) av pasientene immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, inkludert 111 (22,7 %) pasienter med hypotyreose, 17 (3,5 %) med hypertyreose og 7 (1,4 %) med tyreoiditt.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre bilo je definirano prema kriterijima jetrene disfunkcije Nacionalnog instituta za rak (engl.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon ble definert av kriteriene til National Cancer Institute (NCI) angående leverdysfunksjon.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja avelumaba na životinjama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med avelumab.
Croatian: Status PD-L1 bio je određen imunohistokemijski.
Norwegian Bokmål: PD-L1-status ble fastslått ved bruk av immunhistokjemi.
Croatian: Na mišjim modelima trudnoće pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije ometa toleranciju na fetus i dovodi do povećanog gubitka fetusa.
Norwegian Bokmål: Det er påvist i murine dyremodeller at blokkering av PD-L1-signalveien forstyrrer toleransen til fosteret og fører til en økning i fosterdød.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma endokrinopatija.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Croatian: • Znakovi upale gušterače (pankreatitisa) mogu uključivati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje.
Norwegian Bokmål: • Tegn på bukspyttkjertelbetennlse (pankreatitt) kan omfatte smerter i magen, kvalme og oppkast.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg avelumaba.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 10 ml inneholder 200 mg avelumab.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Bavencio u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa,
Norwegian Bokmål: Før lansering av Bavencio i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten, om innholdet i og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet.
Croatian: U uzorcima tumora bila je procijenjena ekspresija PD-L1 na tumorskim stanicama i prisutnost poliomavirusa Merkelovih stanica (MCV) pomoću istraživačkog imunohistokemijskog testa.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble evaluert for PD-L1-ekspresjon og for merkelcelle-polyomavirus (MCV) ved bruk av en immunhistokjemisk (IHC) analyse.
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica u krvi
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater i blodet
Croatian: Od 480 bolesnika liječenih avelumabom u dozi od 10 mg/kg koji se primjenjivao kao intravenska infuzija svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg dvaput na dan s najmanje jednim valjanim rezultatom ADA, bez obzira na to kada je izmjeren, prisutnost protutijela na lijek (ADA) nastalih tijekom liječenja mogla se procijeniti u njih 453, a test je bio pozitivan u njih 66 (14,6%).
Norwegian Bokmål: Av de 480 pasientene med minst ett gyldig ADA-resultat når som helst under behandlingen med avelumab 10 mg/kg som intravenøs infusjon hver 2. uke i kombinasjon med aksitinib 5 mg to ganger daglig, var 453 evaluerbare for behandlingsrelatert ADA og 66 (14,6 %) testet positivt.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema RECIST verziji 1.1, IERC (dio A, minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseca)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1, IERC (del A, oppfølgingstid på minimum 36 måneder)
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg avelumaba.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 20 mg avelumab.
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovane nuspojave potrebno je provesti odgovarajuću procjenu da se potvrdi etiologija ili isključe drugi uzroci.
Norwegian Bokmål: For mistenkte immunrelaterte bivirkninger skal en adekvat evaluering gjennomføres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Croatian: * Toksičnost je stupnjevana prema verziji 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Norwegian Bokmål: * Toksisitet ble gradert ifølge NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0)
Croatian: Kreatinin u serumu više od 6 puta iznad GGN-a
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin på mer enn 6 ganger ULN Seponer permanent
Croatian: Bolesnike je na promjene funkcije jetre i simptome potrebno pratiti češće nego pri primjeni avelumaba u monoterapiji.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes hyppigere for endringer i leverfunksjon og symptomer sammenlignet med når avelumab brukes som monoterapi.
Croatian: Manje često izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, multiformni eritem, psorijaza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Legemiddelutslett, erythema multiforme, psoriasis
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s avelumabom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med avelumab.
Croatian: Sumnja na pankreatitis
Norwegian Bokmål: Mistenkt pankreatitt
Croatian: • Znakovi upale mišića (miozitis) mogu uključivati bol ili slabost mišića.
Norwegian Bokmål: • Tegn på betennelse i muskler (myositt) kan omfatte muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Croatian: • crvene, ljuskave mrlje na koži koje svrbe
Norwegian Bokmål: • rød, kløende, skjellete flekker på huden
Croatian: Da bi se potvrdila djelotvornost u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba podnijeti konačne rezultate ispitivanja EMR100070-003 - dio B.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekten for kjemoterapinaive behandlede pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelige resultater fra studie EMR100070-003 - Del B.
Croatian: Ne preporučuje se povisivati ili snižavati dozu.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller dosereduksjon er ikke anbefalt.
Croatian: Avelumab nije ispitan u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin između 1,5 i 3 puta iznad GGN-a) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a).
Norwegian Bokmål: Avelumab er ikke undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin mellom 1,5 og 3 ganger ULN) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger ULN).
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki posredovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for håndteringen av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Croatian: Imunološki posredovane endokrinopatije
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Croatian: • sniženja krvnog tlaka
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk
Croatian: Potvrđeni najbolji ukupni odgovor
Norwegian Bokmål: Bekreftet beste totalrespons (BOR)
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, ledena acetatna kiselina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Prilagodbe liječenja
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner
Croatian: Sunitinib: (N=444, događaja=258, medijan=8,0 mjeseci, 95% CI (6,7; 9,8.))
Norwegian Bokmål: Avelumab + aksitinib: (N=442, hendelser=229, median=13,3 måneder, 95 % KI (11,1, 15,3)) Sunitinib: (N=444, hendelser=258, median=8,0 måneder, 95 % KI (6,7, 9,8))
Croatian: U tablici 5
Norwegian Bokmål: Se tabell 1.
Croatian: Manje često autoimuni hepatitis*, akutno zatajenje jetre*, zatajenje jetre*, hepatitis*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun hepatitt*, akutt leversvikt*, leversvikt*, hepatitt*
Croatian: • upala mišića (miozitis).
Norwegian Bokmål: • betennelse i musklene (myositt)
Croatian: medijan, mjeseci (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)
Croatian: Sigurnost primjene avelumaba u kombinaciji s aksitinibom procijenjena je u 489 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, koji su u dva klinička ispitivanja primali 10 mg/kg avelumaba svaka 2 tjedna i 5 mg aksitiniba peroralno dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av avelumab i kombinasjon med aksitinib er evaluert hos 489 pasienter med avansert RCC som fikk 10 mg/kg avelumab hver 2. uke og aksitinib 5 mg oralt to ganger daglig i to kliniske studier.
Croatian: Svi bolesnici s imunološki posredovanim hepatitisom, njih 31, bili su liječeni zbog hepatitisa, pri čemu je 30 bolesnika (96,8 %) bilo liječeno kortikosteroidima, a 1 nesteroidnim imunosupresivom.
Norwegian Bokmål: Alle de 31 pasientene med immunrelatert hepatitt ble behandlet for hepatitt inkludert 30 (96,8 %) pasienter behandlet med kortikosteroider, og 1 pasient med et ikke-steroid immunsuppressiv.
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis povukao se u 27 (87,1 %) od 31 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene med immunrelatert hepatitt var 27 (87,1 %) pasienter friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s avelumabom.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med avelumab.
Croatian: Dio A bilo je multicentrično ispitivanje provedeno na jednoj skupini bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom Merkelovih stanica, čija je bolest progredirala tijekom ili nakon kemoterapije primijenjene zbog udaljenih metastaza, s očekivanim trajanjem života duljim od
Norwegian Bokmål: Del A var en åpen, énkeltarmet, multisenterstudie utført med pasienter med histologisk bekreftet metastatisk MCC, med sykdomsprogresjon på eller etter kjemoterapi administrert for fjernmetastaser, med en forventet levetid på mer enn 3 måneder.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o skupini po prognostičkom riziku ili tumorskoj ekspresiji PD-L1 i morali su imati najmanje jednu mjerljivu leziju prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av prognostisk risikogruppe eller tumor PD-L1-uttrykk og måtte ha minst én målbar lesjon, som definert av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versjon 1.1, som ikke hadde vært bestrålt tidligere.
Croatian: Bavencio će se prije primjene dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida.
Norwegian Bokmål: Bavencio vil bli tilsatt i en infusjonspose sammen med natriumkloridoppløsning før bruk.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma reakcija povezanih s infuzijom uključujući pireksiju, zimicu, navalu crvenila, hipotenziju, dispneju, piskanje pri disanju, bol u leđima, bol u abdomenu i urtikariju.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert feber, erytem, frysninger, hypotensjon, dyspné, hvesende pust, ryggsmerter, abdominalsmerter og urtikaria.