FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei HAE-Patienten erhöht Ruconest in einer Dosis von 50 E/kg die Plasma-C1INH-Aktivität für etwa 2 Stunden auf über 0,7 E/ml (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: HAE-potilailla Ruconest-valmisteen annos 50 yksikköä/kg nostaa plasman C1INH:n aktiivisuuden tason noin kahden tunnin ajaksi korkeammaksi kuin 0,7 yksikköä/ml (ks. kohta 5.2).
German: • Lassen Sie die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel in der erforderlichen Anzahl (siehe Schritt 1) auf Raumtemperatur erwärmen.
Finnish: • Anna injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen (tarvittava määrä kerrottu vaiheessa 1) lämmetä huoneenlämpöisiksi.
German: Ruconest wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Ruconest-valmistetta suoraan laskimoosi noin viiden minuutin ajan.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Gabe einer Einzeldosis, subchronischen Toxizität über zwei Wochen und lokalen Verträglichkeit bei verschiedenen Tierarten wie Ratten, Hunden, Kaninchen und Cynomolgus-Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Tämä perustuu turvallisuusfarmakologian, kerta-annoksen toksisuuden, kahden viikon subkroonisen toksisuuden ja paikallisen siedettävyyden tutkimuksiin eri eläinlajeilla, mm. rotilla, koirilla, kaneilla ja makakeilla.
German: • Lassen Sie die Verpackung auf dem Adapter, bis Sie in Schritt 4 und 5 die Spritze aufsetzen.
Finnish: • Älä poista sovittimen pakkausta, ennen kuin olet kiinnittänyt ruiskun vaiheissa 4 ja 5 kuvatulla tavalla.
German: Zubereitung und Handhabung
Finnish: Valmistelu ja käsittely
German: Schritt 11: Vorbereitung der Injektionsstelle
Finnish: Vaihe 11: Injektiokohdan valmistelu
German: • 1 selbstklebendes Pflaster
Finnish: • 1 itsekiinnittyvä laastari
German: Eine intravenöse Injektion von 4200 Einheiten (zwei Durchstechflaschen).
Finnish: • Yksi laskimonsisäinen injektio, 4200 yksikköä (kaksi pulloa).
German: Deshalb können sie an einer unkontrollierten Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems mit Bildung von Entzündungsmediatoren leiden, die sich klinisch in Form von akuten AngioödemAnfällen manifestiert.
Finnish: Tämän vuoksi he voivat kärsiä kontakti- ja komplementtijärjestelmien hallitsemattomasta aktivaatiosta, jolloin muodostuu tulehduksen välittäjäaineita.
German: Patienten mit HAE haben niedrige Spiegel von C4 im Blutkreislauf.
Finnish: HAE-potilailla C4:n tasot verenkierrossa ovat matalia.
German: alle Durchstechflaschen müssen mit einem Kunststoffdeckel und einer Aluminiumkappe verschlossen sein und es dürfen keine Beschädigungen sichtbar sein, wie etwa Risse im Glas.
Finnish: • Tarkista injektiopullot ja muut osat - Kaikissa injektiopulloissa on oltava sinetöity muovikansi ja alumiinisuljin, eikä niissä saa olla näkyviä vaurioita, esim. halkeamia lasissa.
German: • Verwenden Sie die hergestellte Lösung nicht, wenn diese trüb ist, Partikel aufweist oder sich verfärbt hat.
Finnish: • Älä käytä valmistamaasi liuosta, jos se on sameaa, sisältää hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
German: Ruconest wird zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet.
Finnish: Ruconest-valmiste on tarkoitettu akuuttien angioedeemakohtausten hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla on C1 esteraasi-inhibiittorin puutteesta aiheutuva perinnöllinen angioedeema (HAE).
German: Elimination
Finnish: Hävittäminen
German: Wie tierexperimentelle Daten zeigen, wird Conestat alfa in der Leber durch rezeptorvermittelte Endozytose mit anschließender vollständiger Hydrolyse/Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert.
Finnish: Eläintutkimuksista saatujen tietojen perusteella alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptoriavusteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen.
German: Senkrecht halten und langsam 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
Finnish: Pidä se pystyasennossa ja vedä hitaasti 14 ml liuotinta ruiskuun.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Fortbildungspakets mit der national zuständigen Behörde abstimmen, bevor das Produkt in jedem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht wird.
Finnish: Ennen valmisteen tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Finnish: Tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
German: • wenn Sie allergisch gegen Conestat alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen alfakonestaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
German: Nach Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos.
Finnish: Kun jauhe on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, liuos on kirkas ja väritön.
German: • Ziehen Sie auf keinen Fall mehr als 14 ml in eine Spritze auf.
Finnish: • Älä ylitä 14 ml:aa ruiskua kohden.
German: Schritt 10: Vorbereitung des Infusionsbestecks
Finnish: Vaihe 10: Infuusiosetin valmistelu
German: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
Finnish: Desinfioi injektiokohta alkoholipyyhkeellä.
German: Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung sollte als langsame intravenöse Injektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
Finnish: Tarvittava määrä käyttövalmiiksi tehtyä liuosta tulee antaa hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin aikana.
German: • Es darf sich keine Luft in der Spritze, im Infusionsschlauch oder in der Nadel befinden.
Finnish: • Tarkista, että ruiskuun, infuusioletkuun tai neulaan ei ole jäänyt ilmaa.
German: • Wenn Blut vorhanden ist, injizieren Sie die Lösung vorsichtig in die Vene, wie in der Abbildung gezeigt.
Finnish: • Jos letkussa on verta, injektoi liuos laskimoon varovasti kuvan mukaisesti.
German: Normalerweise soll die rekonstituierte Lösung höchstens 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Finnish: Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C, mikäli liuosta ei ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: • Wenn Sie zwei Spritzen vorbereitet haben: den Schlauch in der Nähe des Verbindungsstückes des Infusionsbestecks umfalten, um einen Rückfluss zu verhindern die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben und sofort die zweite Spritze befestigen.
Finnish: • Jos olet valmistellut kaksi ruiskua: - taita letku infuusiosetin liittimen läheltä estääksesi takaisinvirtauksen - kierrä tyhjä ruisku irti infuusiosetistä ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku
German: • Nehmen Sie die in Schritt 4 vorbereitete Spritze mit Lösungsmittel zur Hand.
Finnish: • Ota liuottimella täytetty ruisku, jonka valmistelit vaiheessa 4.
German: • Datum und Uhrzeit der Verabreichung
Finnish: • valmisteen antamispäivämäärä ja kellonaika
German: Sie bzw. Ihre Pflegekraft dürfen Ruconest erst injizieren, nachdem Sie entsprechende Anweisungen und eine Schulung von Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachperson erhalten haben.
Finnish: Sinä itse tai huoltajasi voitte annostella Ruconestia vasta saatuanne riittävät ohjeet ja opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta.
German: Wie für den aus Plasma gewonnenen C1INH zeigen die pharmakodynamischen Wirkungen von Conestat alfa auf C4 bei einer Plasma-C1INH-Aktivität über 0,7 E/ml, der unteren Grenze des Normalbereichs, eine dosisabhängige Wiederherstellung der Komplementhomöostase bei HAE-Patienten.
Finnish: Samoin kuin plasmasta johdetun C1INH:n kohdalla, alfakonestaatin C4:ään kohdistuvat farmakodynaamiset vaikutukset komplementin homeostaasin palauttamisessa näyttävät HAE -potilailla annosriippuvaisilta plasman C1INH:n aktiivisuuden tason ollessa korkeampi kuin 0,7 yksikköä/ml, mikä on normaalitason alaraja.
German: Conestat alfa, ein rekombinanter Inhibitor der humanen Komplementkomponente-1-(C1-)Esterase (rhC1INH), ist ein Analogon des humanen C1INH und wird aus der Milch von Kaninchen, die das für den humanen C1INH codierende Gen exprimieren, gewonnen.
Finnish: Alfakonestaatti, rekombinantti ihmisen komplementtikomponentti 1 (C1) esteraasi-inhibiittori (rhC1INH), on analogi ihmisen C1INH:lle ja sitä saadaan sellaisten kanien maidosta, jotka ilmentävät ihmisen C1INH:ta koodaavaa geeniä.
German: Das Fortbildungsmaterial für nicht den Gesundheitsberufen angehörende Personen sollte Angaben zu den folgenden wichtigsten Aspekten enthalten:
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
German: • Stellen Sie die benötigten Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel auf einen flachen und sauberen Untergrund.
Finnish: • Aseta tarvittavat injektiokuiva-ainepullot ja liuotinpullot tasaiselle ja puhtaalle alustalle.
German: • Tasten Sie mit der anderen Hand nach einer geeigneten Vene.
Finnish: • Tunnustele toisella kädellä löytääksesi sopivan laskimon.
German: Die in den klinischen Studien geprüften Dosen reichten von einer Durchstechflasche mit 2100 E (entsprechend 18-40 E/kg) bis zu 50 und 100 E/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetyt annokset vaihtelivat yhdestä 2 100 yksikön injektiopullosta (vastaa noin 18-40 yksikköä/kg) 50:een ja 100:aan yksikköön/kg.
German: Die Wirksamkeit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen wurde durch eine signifikant kürzere Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome und bis zu minimalen Symptomen sowie wenige Fälle von Therapieversagen belegt.
Finnish: Ruconest-valmisteen teho akuutin angioedeemakohtauksen hoitomuotona osoitettiin oireiden lievittymisen alkamisen ajankohdan selkeänä aikaistumisena, oireiden vähimmäistason saavuttamiseen kuluneen ajan lyhentymisenä ja harvoin tapahtuneena hoidon epäonnistumisena.
German: Führen Sie den Injektionsvorgang über einen Zeitraum von ungefähr 5 Minuten durch.
Finnish: Injektion keston tulee olla noin 5 minuuttia.
German: Bei unzureichendem klinischen Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg, bis zu 4200 E) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa yksi lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4 200 yksikköön asti) (ks. kohta 5.1).
German: Nach der Anwendung von Ruconest wurden jedoch Kopfschmerzen oder Schwindel beobachtet; beides kann aber auch infolge eines HAE-Anfalls auftreten.
Finnish: Päänsärkyä ja huimausta on kuitenkin ilmoitettu Ruconest-valmisteen käytön jälkeen, mutta oireet voivat ilmetä myös perinnöllisen angioedeemakohtauksen seurauksena.
German: Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder eines Schocks muss eine entsprechende medizinische Notfallbehandlung durchgeführt werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai sokki, ensiapulääkitys on annettava.
German: • Legen Sie die Spritze(n) auf die Arbeitsfläche.
Finnish: • Aseta ruisku(t) työskentelyalustalle.
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter HAE-Attacken behandelt, vorzuzeigen.
Finnish: • Ohje potilaalle pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat angioedeeman akuuttia kohtausta.
German: Conestat alfa ist eine rekombinante (nicht aus Blut gewonnene) Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1INH).
Finnish: Alfakonestaatti on rekombinanttimuoto (ei verivalmiste) ihmisen C1-inhibiittorista (recombinant human C1 inhibitor, rhC1INH).
German: • Es ist Sache des Arztes zu überprüfen, ob die nicht den Gesundheitsberufen angehörende Person alle erforderlichen Vorgehensweisen erlernt hat und Ruconest sicher und effektiv außerhalb des Einwirkungsbereichs einer den Gesundheitsberufen angehörenden Person verabreicht werden kann.
Finnish: • On lääkärin vastuulla varmistaa, että muut kuin terveydenhuollon ammattilaiset ovat hankkineet kaikki tarvittavat taidot, ja että Ruconest-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuoltoyksikön ulkopuolella.
German: • Das Vorhandensein eines Post-Marketing-Registers, in das Angehörige der Gesundheitsberufe Behandlungsdaten eintragen sollten.
Finnish: • Valmisteen markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo ja se, että terveydenhuollon ammattilaisia kannustetaan lisäämään potilaita tähän rekisteriin.
German: Dosisberechnung Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Finnish: Annoksen laskeminen Selvitä potilaan paino.
German: Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
Finnish: Ruconest-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman diagnosoinnista ja hoidosta.
German: • Die Anwendung von Ruconest ist nur bei akuten Attacken eines hereditären Angioödems zugelassen.
Finnish: • Ruconestin käyttö on hyväksytty ainoastaan periytyvän angioedeeman akuuttien kohtauksien hoitoon.
German: - Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung zu dokumentieren, und das Tagebuch bei jedem Arzttermin mitzubringen.
Finnish: - Tieto päiväkirjan pitämisvelvoitteesta: päiväkirjaan dokumentoidaan kaikki potilaan kotona annettu hoito, ja päiväkirja on otettava mukaan jokaiselle tutkimuskäynnille.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmis liuos tulisi käyttää välittömästi.
German: Diesen Schritt wiederholen, wenn zwei Durchstechflaschen mit Pulver rekonstituiert werden müssen.
Finnish: Toista tämä vaihe, jos on tarpeen saattaa käyttövalmiiksi kaksi injektiokuiva-ainepulloa.
German: Wenn zwei Spritzen vorbereitet worden sind: den Schlauch umfalten, um einen Rückfluss zu verhindern, die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben (gegen den Uhrzeigersinn drehen) und sofort die zweite Spritze befestigen.
Finnish: Jos esivalmisteltuja ruiskuja on kaksi: taita letku takaisinvirtauksen estämiseksi, irrota tyhjä ruisku infuusiosetistä (kiertämällä vastapäivään) ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen nach Anwendung von Ruconest schwindlig ist oder Sie Kopfschmerzen haben.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai saat päänsärkyä Ruconestin käytön jälkeen.
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist
Finnish: • Potilaskortteja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista.
German: Bitte notieren Sie Folgendes (z. B. in Ihrem Tagebuch):
Finnish: Vaihe 14: Valmisteen antamisen dokumentointi Kirjaa seuraavat tiedot (esimerkiksi päiväkirjaan):
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
Finnish: • Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi
German: • Die mit Ruconest behandelten Patienten sollten während der Verabreichung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden.
Finnish: • Ruconest-hoitoa annettaessa potilaita on tarkkailtava yliherkkyyden kliinisten löydösten ja oireiden varalta.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit 14 ml Lösungsmittel zu füllen.
Finnish: Jatka tämän jälkeen ruiskun täyttämistä, kunnes siinä on 14 ml liuotinta.
German: Das Fortbildungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Sucrose, Natriumcitrat (E331) und Citronensäure.
Finnish: • Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
German: • Nehmen Sie die Nadelschutzkappe ab.
Finnish: • Poista neulan suojus.
German: Die Aminosäuresequenz von Conestat alfa ist identisch mit der des endogenen C1INH.
Finnish: Alfakonestaatin aminohappokoostumus on identtinen sisäsyntyisen C1INH:n kanssa.
German: Körpergewicht bis zu 42 kg: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel Körpergewicht ab 42 kg: 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
Finnish: - paino 42 kg tai alle: 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - paino yli 42 kg: 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: • Der Bestandteil des Lösungsmittels ist Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Liuotinpullo: • Liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in der Milch transgener Kaninchen produziert.
Finnish: Alfakonestaatti on ihmisen C1 esteraasi-inhibiittorin (rhC1INH) rekombinantti analogi, jota tuotetaan transgeenisten kanien maidosta yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
German: Eine Lösung, die Partikel enthält oder verfärbt ist, darf nicht verwendet werden.
Finnish: Liuosta, jossa on hiukkasia tai värjääntymistä, ei saa käyttää.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche sollte auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
Finnish: Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee tarkistaa hiukkasten ja värivirheiden varalta.
German: Eine Lösung, in der Partikel sichtbar sind oder die verfärbt ist, sollte nicht verwendet werden.
Finnish: Liuosta, jossa on hiukkasia tai värjääntymistä, ei tulisi käyttää.
German: Ruconest muss initial von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden, bis Sie oder Ihre Pflegekraft entsprechend geschult und in der Lage sind, Ruconest zu verabreichen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on annettava Ruconest-valmiste, kunnes sinä tai huoltajasi olette saaneet riittävän opastuksen ja kykenette huolehtimaan Ruconestin annostelusta.
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie informiert werden.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktion ensioireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, puristava tunne rintakehällä, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
German: Die Dosis, bis zu 2 Durchstechflaschen, wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Finnish: Lääkeannos, joka on yhdestä kahteen injektiopulloon, lasketaan painosi mukaan.
German: Die Patientenkarte sollte die folgenden Kernpunkte umfassen:
Finnish: Potilaskortista täytyy ilmetä seuraavat keskeiset asiat:
German: 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
Finnish: Vedä ruiskuun 14 ml liuotinta.
German: C1-1205 RCT
Finnish: C1-1205 RCT 100 yksikköä/kg n =13
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure
Finnish: Natriumsitraatti(E331) Sitruunahappo
German: • Zusätzlich zu dem Kit benötigen Sie: einen Stauschlauch ein Pflaster zum Fixieren der Nadel
Finnish: • Settipakkauksen lisäksi tarvitaan seuraavat: - kiristysside - laastari neulan kiinnityksen varmistamiseen.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose,
Finnish: Sakkaroosi,
German: Natriumcitrat (E331), Citronensäure.
Finnish: Natriumsitraatti (E331), Sitruunahappo.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ruconest bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
Finnish: Ruconest-valmisteen käytöstä raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ei ole kokemuksia.
German: Conestat alfa wird aus Milch von transgenen Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenprotein.
Finnish: Alfakonestaatti on johdettu transgeenisten kanien maidosta, ja se sisältää kaniproteiinien jäämiä.
German: • Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
Finnish: • Vaikuttava aine on alfakonestaatti.
German: Eine intravenöse Injektion von 50 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Yksi laskimonsisäinen injektio, 50 yksikköä painokiloa kohden.
German: Diese Patienten haben einen Mangel des C1-Inhibitorproteins im Blut.
Finnish: Tautia sairastavien potilaiden veressä on liian vähän C1-inhibiittoriproteiinia.
German: Ruconest sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Finnish: Kukin Ruconest-injektiopullo on tarkoitettu pelkästään kertakäyttöä varten.
German: Ruconest ist in einer Faltschachtel erhältlich, die eine Durchstechflasche enthält.
Finnish: Ruconest toimitetaan pahvipakkauksessa, joka sisältää yhden injektiopullon.
German: • Ein Arzt wird eine Schulung zu folgenden Aspekten durchführen: - Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung - Dosisberechnung und Indikation (z.B. nur bei akuten HAE-Attacken) - Zubereitung einer Dosis Ruconest (50 E/kg, bis zu 4200 E) durch Rekonstitution von einer oder von zwei Durchstechflaschen - Methode zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche mit Pulver - Techniken zur intravenösen Injektion - Methode und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Ruconest-Dosis - Richtlinien zur Verwendung einer zweiten Ruconest-Dosis - Anweisung, sofort medizinische Hilfe hinzuzuziehen, wenn kein venöser Zugang hergestellt werden kann, bei ausbleibender Wirksamkeit, beim Auftreten einer unerwünschten Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, oder nach der Selbstverabreichung von Ruconest zur Behandlung einer akuten laryngealen HAE-Attacke.
Finnish: • Lääkärin tulee antaa opastusta seuraavista asioista: - Säilytystä koskevat varotoimet - Annoksen laskeminen ja käyttöaihe (ts. vain periytyvän angioedeeman akuutit kohtaukset) - Yhden Ruconest-annoksen esivalmistelu (50 yksikköä/kg, enintään 4 200 yksikköä) saattamalla käyttövalmiiksi yksi tai kaksi injektiopulloa - Menetelmä, jota käytetään kunkin injektiokuiva-ainepullon käyttövalmiiksi saattamisessa - Laskimonsisäisen injektion tekniikka - Yhden Ruconest-annoksen antomenetelmä ja -nopeus - Toisen Ruconest-annoksen käyttöä koskeva opastus - Ohjeet hakea heti lääkinnällistä apua, jos laskimokanylointi epäonnistuu, jos valmisteen teho on heikko, jos ilmenee haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, tai jos potilas on annostellut itse Ruconestia periytyvän angioedeeman akuuttiin, kurkunpäähän liittyvään kohtaukseen.
German: Die genaue Gebrauchsanweisung für den Arzt ist der Packung beigefügt.
Finnish: Käyttöohjeet on kerrottu selkeästi lääkärin tietolehtisessä, ja ne ovat ohessa.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumcitrat (E331) und Citronensäure.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ruconest bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Finnish: Ruconestin käytöstä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ei ole olemassa kliinistä kokemusta.