FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kyseiset potilaat osallistuivat satunnaistettuihin, kaksoissokkoutettuihin, lumekontrolloituihin vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin (MONALEESA-1, MONALEESA-7-tutkimuksen ei-steroidista aromataasinestäjää saanut alaryhmä ja MONALEESA-3), ja heillä oli hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä.
Norwegian Bokmål: Disse ble inkludert i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase III-studier (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI-undergruppe og MONALEESA-3) hos HR-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa eläinten ribosiklibialtistus oli (AUC-arvon perusteella) yleensä pienempi tai vastaava kuin toistuvia 600 mg/vrk annoksia saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib-eksponering hos dyr i toksisitetsstudiene var generelt mindre enn eller lik det som ble observert hos pasienter som fikk flere doser på 600 mg/døgn (basert på AUC).
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaukset, joissa 21, 42 tai 63 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaukset, joissa 63 (3 pakkausta à 21 tablettia), 126 (3 pakkausta à 42 tablettia) tai 189 (3 pakkausta à 63 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter, og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: 23,8 kk Lumelääke: 13,0 kk
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: 23,8 måneder Placebo: 13,0 måneder
Finnish: Rintasyöpäpotilailla toteutetun kliinisen tutkimuksen ja populaatiofarmakokinetiikan analyysin tiedot eivät viittaa lääkeaineinteraktioihin samanaikaisesti annettavan ribosiklibin ja letrotsolin välillä.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie av pasienter med brystkreft og populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte ingen legemiddelinteraksjon mellom ribosiklib og letrozol etter samtidig administrering av disse legemidlene.
Finnish: Jos Kisqalin ja vahvan CYP3A4:n estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, Kisqali-annos on pienennettävä kohdassa 4.2 kuvatun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Kisqali og en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen med Kisqali reduseres som beskrevet i pkt.
Finnish: Jos QTcF-aika pitenee uudelleen ≥ 481 ms:n pituiseksi, hoito tauotetaan, kunnes QTcF-aika korjautuu < 481 ms:n pituiseksi; tämän jälkeen Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF ≥ 481 msek oppstår på nytt, avbryt dosen til QTcF avtar til < 481 msek og gjenoppta deretter behandling med Kisqali ved neste lavere dosenivå.
Finnish: Yhtäkään kääntyvien kärkien takykardiatapausta ei ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om tilfeller av torsade de pointes.
Finnish: • Keuhkovaltimoiden verenpainetaudin ja erektiohäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet kuten sildenafiili.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon og erektil dysfunksjon, som for eksempel sildenafil.
Finnish: Kuva 3 MONALEESA-7 - Tutkijan arvioon perustuva etenemättömyysajan Kaplan-Meierkuvio ei-steroidista aromataasinestäjää saaneilla potilailla
Norwegian Bokmål: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plott av PFS basert på utprøvers evaluering hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer
Finnish: 63 tabletin Kisqali-pakkaukset on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät ribosiklibin täyttä 600 mg:n vuorokausiannosta (3 tablettia kerran vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 63 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar full daglig dose på 600 mg (3 tabletter én gang daglig).
Finnish: Lisääntynyt kyynelnesteen eritys, kuivasilmäisyys
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Økt lakrimasjon, tørre øyne
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: 27,5 kk Lumelääke: 13,8 kk
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: 27,5 måneder Placebo: 13,8 måneder
Finnish: Rintasyöpäpotilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen tiedot eivät viittaa siihen, että fulvestrantti vaikuttaisi kliinisesti merkittävästi ribosiklibialtistukseen, kun näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft, indikerer ingen klinisk relevant effekt av fulvestrant på ribosiklib-eksponering etter samtidig administrering av disse legemidlene.
Finnish: Sydän Pyörtyminen
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Synkope
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää Kisqalihoidon aikana ja vähintään 21 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Kisqali og i minst 21 dager etter den siste dosen (se pkt.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen maksan toimintakokeita tehdään 2 viikon välein ensimmäisten 2 hoitojakson ajan, aina hoitojakson alussa seuraavien 4 hoitojakson ajan ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling skal det foretas leverfunksjonstester hver andre uke i de første 2 syklusene, i begynnelsen av hver av de påfølgende 4 syklusene og deretter når det er klinisk hensiktsmessig.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa ei todettu näyttöä siitä, että ribosiklibilla olisi genotoksisuuspotentiaalia, kun asiaa arvioitiin in vitro -koeasetelmissa bakteereilla ja in vitro- ja in vivo -koeasetelmissa nisäkkäillä joko metabolian aktivaatiota käyttäen tai ilman metabolian aktivaatiota.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ikke gentoksisk potensial for ribosiklib.
Finnish: Ribosiklibin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på effekten av ribosiklib på fertilitet.
Finnish: Kisqali 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
Norwegian Bokmål: Kisqali 200 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Tehotulokset eli tutkijan arvioon ja RECIST v1.1 -kriteereihin perustuvat kokonaisvasteprosentit ja kliiniset hyötyprosentit esitetään taulukossa 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, er oppgitt i tabell 13.
Finnish: PFS-ajan mediaani oli 20,5 kk (95 % lv 18,5; 23,5) Kisqali-valmistetta ja fulvestranttia saaneilla potilailla ja 12,8 kk (95 % lv 10,9; 16,3) lumelääkettä ja fulvestranttia saaneilla.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 20,5 måneder (95 % KI: 18,5, 23,5) for pasienter behandlet med Kisqali og fulvestrant, og 12,8 måneder (95 % KI: 10,9, 16,3) for pasienter behandlet med placebo og fulvestrant.
Finnish: EKG-löydökset on arvioitava ennen Kisqali-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: EKG skal tas før oppstart av behandling med Kisqali.
Finnish: Tehotulokset eli tutkijan arvioon ja RECIST v1.1 -kriteereihin perustuvat kokonaisvasteprosentit ja kliiniset hyötyprosentit esitetään taulukossa 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, er oppgitt i tabell 10.
Finnish: Hoidon tehoa kuvaavat tulokset osoittivat Kisqali- ja letrotsolihoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevän etenemättömyysajan (PFS) parantumisen verrattuna lumelääke- ja letrotsolihoitoa saaneisiin koko analyysipopulaatiossa (riskitiheyssuhde 0,556; 95 % lv 0,429; 0,720, yksitahoisen stratifioidun log-rank-testin p-arvo 0,00000329).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos pasienter som fikk Kisqali pluss letrozol sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss letrozol i fullstendig analysesett (hasard ratio på 0,556, 95 % KI: 0,429, 0,720, ensidig, stratifisert log-rank test p-verdi 0,00000329) med klinisk signifikant behandlingseffekt.
Finnish: PFS-tulosten jakaumasta esitetään yhteenveto PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrässä kuvassa 2.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av PFS er oppsummert i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 2.
Finnish: < 60 ml/min/1,73 m2), lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet ribosiklibialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: < 90 ml/min/1,73 m2) og 35 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2), viste det seg at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen effekt på eksponeringen for ribosiklib (se pkt.
Finnish: Yksikköpakkaukset, joissa 21, 42 tai 63 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaukset, joissa 63 (3 pakkausta à 21 kpl), 126 (3 pakkausta à 42 kpl) tai 189 (3 pakkausta à 63 kpl) kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Ribosiklibin vaikutus sytokromi P450 -entsyymitoimintaan Kliinisesti merkitykselliset ribosiklibipitoisuudet estivät palautuvasti CYP1A2-, CYP2E1- ja CYP3A4/5-toimintaa ja estivät aikariippuvaisesti CYP3A4/5-toimintaa in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er ribosiklib en reversibel hemmer av CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 og en tidsavhengig hemmer av CYP3A4/5, ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: Kisqalin käyttöä tunnetusti QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden ja/tai vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä, sillä se voi johtaa QTcF-ajan kliinisesti merkittävään pitenemiseen (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av Kisqali sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet og/eller sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, siden det kan føre til klinisk signifikant forlengelse av QTcFintervallet (se pkt.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin ensisijaisessa analyysissä, joka tehtiin, kun tutkimuksen koko analyysipopulaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat) oli tapahtunut 361 etenemättömyysaika- eli PFS-tapahtumaa tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna.
Norwegian Bokmål: Studien nådde det primære endepunktet ved primæranalysen som ble gjennomført etter 361 progresjonsfri overlevelse (PFS)-hendelser, som var basert på utprøvers evaluering ved bruk av RECIST v1.1-kriterier i det fulle analysesettet (alle randomiserte pasienter).
Finnish: Kisqali-valmistetta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa pre- ja perimenopausaalisilla naisilla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, placebokontrollert klinisk fase III-studie ved behandling av pre- og perimenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ avansert brystkreft.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti a
Norwegian Bokmål: Total responsrate a
Finnish: CLEE011F2301-tutkimus (MONALEESA-3)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-3)
Finnish: Taulukko 13 MONALEESA-3 - Tehotulokset (kokonaisvasteprosentti, kliininen hyötyprosentti) tutkijan arvion mukaan
Norwegian Bokmål: Tabell 13 MONALEESA-3 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøver evaluering
Finnish: Raportoiduista Kisqali-yliannostustapauksista on vain rajallisesti kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med rapporterte tilfeller av overdosering med Kisqali, Ved overdose kan symptomer som kvalme og oppkast forekomme.
Finnish: 6 terveellä miestutkittavalla 91,7 % koko annetusta radioaktiivisuusannoksesta erittyi 22 päivän kuluessa, kun miehet saivat suun kautta kerta-annoksen [14C]-ribosiklibia.
Norwegian Bokmål: C] ribosiklib gjenfunnet 91,7 % av den totale administrerte radioaktive dosen innen 22 dager.
Finnish: Samanaikaista käyttöä varten on harkittava muita lääkevalmisteita, joiden CYP3A4-toimintaa indusoiva vaikutus on minimaalinen tai puuttuu kokonaan.
Norwegian Bokmål: Et alternativt samtidig legemiddel, som ikke har potensial eller har minimalt potensial for å indusere CYP3A4, bør vurderes.
Finnish: • Veren rasva-arvoja kohentavat lääkkeet kuten simvastatiini tai lovastatiini, pitavastatiini,
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes for å forbedre nivået av fettstoffer i blodet, som for eksempel simvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
Finnish: Sokkoutettuun, riippumattomaan keskitettyyn radiologiseen arviointiin perustuvat PFStulokset tukivat ensisijaisia tehotuloksia.
Norwegian Bokmål: De primære effektresultatene var understøttet av PFS-resultater, som var basert på blindet, uavhengig sentral radiologisk undersøkelse.
Finnish: Tarkasteluajankohdat Ribosiklibi (N=334) Lumelääke (N=334)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib (n=334) Placebo (n=334)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin ensisijaisessa analyysissä, joka tehtiin, kun tutkimuksen koko analyysipopulaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat) oli tapahtunut 318 etenemättömyysaika- eli PFS-tapahtumaa tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna.
Norwegian Bokmål: Studien nådde det primære endepunktet ved primæranalysen som ble gjennomført etter 318 progresjonsfri overlevelse (PFS)-hendelser, som var basert på utprøvers evaluering ved bruk av RECIST v1.1-kriterier i det fulle analysesettet (alle randomiserte pasienter).
Finnish: Taulukko 10 MONALEESA-7 - Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset (kokonaisvasteprosentti, kliininen hyötyprosentti) ei-steroidista aromataasinestäjää saaneilla potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 10 MONALEESA-7 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøvers evaluering hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer
Finnish: Kun ribosiklibi otettiin suun kautta, Cmax-pitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (tmax) oli 1-4 h. Ribosiklibialtistus (Cmax ja AUC) suureni hieman enemmän kuin suhteessa annokseen testatulla annosalueella (50-1 200 mg).
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste noe mer enn proporsjonal økning i eksponering (Cmax og AUC) over doseområdet som ble testet (50 til 1200 mg).
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen Kisqali-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas fullstendig blodtelling (CBC) før oppstart av behandling med Kisqali.
Finnish: Yhteensä 668 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 600 mg:n Kisqali-annosten ja letrotsolin yhdistelmää (n = 334) tai lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmää (n = 334).
Norwegian Bokmål: Totalt 668 pasienter ble randomisert i et forhold på 1:1 til å få enten Kisqali 600 mg og letrozol (n=334) eller placebo og letrozol (n=334), stratifisert i henhold til tilstedeværelsen av lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=292 (44 %)]) versus Nei [n=376 (56 %)]).
Finnish: Kisqalivalmistetta annettiin suun kautta 600 mg:n vuorokausiannoksina 21 perättäisen päivän ajan, minkä jälkeen pidettiin 7 päivän pituinen hoitotauko.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble gitt oralt med en dose på 600 mg daglig i 21 påfølgende dager, etterfulgt av 7 dager uten behandling.
Finnish: • Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (ruoansulatuskanavan infektion merkkejä)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, kvalme, oppkast og diaré (tegn på gastroenteritt, som er en betennelse i mage-tarmkanalen)
Finnish: Kisqali + fulvestrantti (%, 95 % lv)
Norwegian Bokmål: Kisqali og fulvestrant (%, 95 % KI)
Finnish: Ribosiklibia ei ole arvioitu urosten hedelmällisyyttä koskeneissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har ikke blitt undersøkt i fertilitetsstudier hos hanner.
Finnish: Mihin Kisqalia käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali brukes mot
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C), ribosiklibialtistus voi suurentua (alle 2-kertaiseksi).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) kan ha økt (mindre enn 2 ganger) eksponering for ribosiklib, og det anbefales en startdose på 400 mg Kisqali én gang daglig (se pkt.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: ei arvioitavissa Lumelääke: 40,7 kk
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: NE Placebo: 40,7 måneder
Finnish: Tarkasteluajankohdat Ribosiklibi (N=335) Lumelääke (N=337)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Tid Ribosiklib (n=335) Placebo (n=337)
Finnish: Lisätiedot, ks. kyseisen aromataasinestäjän valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til aromatasehemmeren for ytterligere informasjon.
Finnish: Jos vahvan CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan ja vähintään 5 kyseisen CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa on kulunut (katso kyseisen CYP3A4:n estäjän valmisteyhteenveto), Kisqali-annos palautetaan vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista edeltäneelle tasolle.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med den sterke CYP3A4-hemmeren avbrytes, bør dosen med Kisqali endres tilbake til den dosen som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4-hemmeren, etter minst 5 halveringstider av den sterke CYP3A4-hemmeren (se preparatomtalen til den aktuelle CYP3A4-hemmeren).
Finnish: Ribosiklibin ja letrotsolin väliset lääkeaineinteraktiot
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og letrozol
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen täydellistä verenkuvaa seurataan 2 viikon välein ensimmäisten 2 hoitojakson ajan, aina hoitojakson alussa seuraavien 4 hoitojakson ajan ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling bør CBC overvåkes hver andre uke i de første 2 syklusene, i begynnelsen av hver av de påfølgende 4 syklusene og deretter når det er klinisk hensiktsmessig.
Finnish: Kuva 6 MONALEESA-3 - Etenemättömyysajan Kaplan-Meier-kuvio tutkijan arvion mukaan
Norwegian Bokmål: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-plott av PFS basert på utprøvers evaluering
Finnish: Lumelääke N=247
Norwegian Bokmål: Placebo N=247
Finnish: Aika (kk) Ribosiklibi Lumelääke
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib Placebo
Finnish: Potilaille annettiin suun kautta 600 mg/vrk Kisqalia 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen pidettiin 7 päivän tauko, sekä 2,5 mg letrotsolia kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble administrert peroralt med en dose på 600 mg daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling i kombinasjon med letrozol 2,5 mg én gang daglig i 28 dager.
Finnish: • Maha-suolikanavan sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten sisapridi.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av mage-tarmsykdommer, som for eksempel cisaprid.
Finnish: Kun hoito tauotettiin ja/tai annosta pienennettiin ja/tai hoito lopetettiin, mediaaniaika tilan korjautumiseen asteen ≥ 3 tasolta (normaaliarvoihin tai asteen < 3 tasolle) oli Kisqali-valmistetta saaneilla 12 vrk (kaikki lääkeyhdistelmät).
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av grad ≥ 3 (til normalisering eller grad < 3) var 12 dager i gruppene som ble behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon etter behandlingsavbrudd og/eller reduksjon og/eller seponering.
Finnish: Jos vahvan estäjän käyttö lopetetaan, Kisqali-annos muutetaan kyseisen vahvan CYP3A4:n estäjän käyttöönottoa edeltäneeksi annokseksi, kun on kulunut vähintään 5 kyseisen vahvan CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis den sterke hemmeren seponeres, bør dosen med Kisqali endres tilbake til den dosen som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4-hemmeren etter minst 5 halveringstider av den sterke CYP3A4-hemmeren (se pkt.
Finnish: Jos vahvan CYP3A4:n estäjän käyttö on välttämätöntä, annos on pienennettävä 400 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen reduseres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Finnish: • Suun kuivuus
Norwegian Bokmål: • Tørr hud
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia (kerrannaispakkaus)
Norwegian Bokmål: 90 (3 x30) tabletter (flerpakning)
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/04/298/002
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Finnish: EU/1/04/298/003
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Finnish: "Vedä tästä"
Norwegian Bokmål: "Trekk her"
Finnish: Kuka saa näitä reaktioita?
Norwegian Bokmål: Hvem får disse reaksjonene?
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)
Norwegian Bokmål: • hvis du er alvorlig overvektig (spesielt hvis du er kvinne)
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser og forstår informasjonen om denne alvorlige reaksjonen.
Finnish: On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger dette rådet.
Finnish: VAROITUS!
Norwegian Bokmål: ADVARSEL!
Finnish: Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
Norwegian Bokmål: Av den grunn er det veldig viktig at du informerer legen om alle endringer i helsen din.
Finnish: Siksi seuraavia ohjeita tulee aina noudattaa:
Norwegian Bokmål: Derfor skal følgende alltid overholdes:
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Finnish: 6+ kaikki kaikki
Norwegian Bokmål: 6+ Alle
Finnish: Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene.
Norwegian Bokmål: Du må ta det hver dag for å hindre en forverrelse av sykdommen din.
Finnish: Ehdotettu arviointijakso: Materiaali tarkistetaan vuosittain
Norwegian Bokmål: Foreslått revideringsperiode: Materiellet vil bli revidert årlig.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med litt vann.
Finnish: Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Kivexa er og hva det brukes mot
Finnish: Pankreatiittitapauksia on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt har blitt rapportert
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kivexaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kivexa
Finnish: Kivexa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Kivexa kan tas med eller uten mat.
Finnish: (ks. kortin kääntöpuoli)
Norwegian Bokmål: (se baksiden av kortet)
Finnish: 1) saat ihottumaa TAI
Norwegian Bokmål: 1) du får hudutslett ELLER
Finnish: Oireita voivat olla:
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være:
Finnish: Vanhat infektiot voivat uusiutua
Norwegian Bokmål: Gamle infeksjoner kan blusse opp
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, må du ta den så fort du husker det, og deretter fortsette som før.
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää kolme esimerkkitapausselostusta, joissa havainnollistetaan erilaisia kliinisiä skenaarioita ja niiden hoitoa.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet inneholder 3 modell case studier for å demonstrere forskjellige kliniske scenarioer og håndteringen av disse.
Finnish: Kivexaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Kivexa anbefales ikke under graviditet.
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "hiljaisina" ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner kan ha vært "stille" og ikke blitt oppdaget av det svake immunsystemet før behandling ble startet.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8.
Finnish: ABC HSR koulutusohjelma on ollut käytössä ensimmäisen abakaviiria ainoana aineena sisältävän lääkevalmisteen, ZIAGENin, hyväksymisestä lähtien (Yhdysvallat joulukuu 1998, EU heinäkuu
Norwegian Bokmål: ABC HSR opplæringsprogrammet har vært tilgjengelig siden den første godkjennelsen av ABC som monopreparat ZIAGEN (USA desember 1998, EU juli 1999).