FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du får flere forskellige symptomer som f.eks. feber, hævede lymfekirtler, blå mærker eller hududslæt, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Če opazite več simptomov, na primer zvišano telesno temperaturo, otekle bezgavke, podplutbe ali izpuščaj na koži, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Danish: Sværhedsgrad af attak
Slovenian: Resnost recidiva
Danish: Patienterne skal oplyses om tegn og symptomer på erhvervet hæmofili A og instrueres i at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis et eller flere af disse symptomer opstår.
Slovenian: Bolnike seznanite z znaki in simptomi pridobljene hemofilije A in jim naročite, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo katerega od teh simptomov.
Danish: Behandlingsnaive patienter
Slovenian: Nezdravljeni bolniki
Danish: Thyreoidea-lidelse er specielt risikabelt for gravide kvinder (se pkt.
Slovenian: Bolezni ščitnice so posebej nevarne za nosečnice (glejte poglavje 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 4 måneder efter et behandlingsforløb med LEMTRADA (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA (glejte poglavje 4.6).
Danish: Myokardieiskæmi**, myokardieinfark t**
Slovenian: ishemija miokarda**, miokardni infarkt**
Danish: Der opstod oftere alvorlige varicella zoster virusinfektioner, herunder primær varicella og varicella zosterreaktivering, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg (0,4%) i forhold til IFNB-1a (0%) i kliniske studier.
Slovenian: Resni primeri okužb z virusom varicella zoster, vključno s primarnimi noricami in reaktivacijo herpes zostra, so bili v kliničnih preskušanjih pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LEMTRADA v odmerku 12 mg (0,4 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali IFNB-1a (0 %).
Danish: Studiedesign
Slovenian: Zasnova študije
Danish: Nogle patienter har udviklet leverbetændelse efter, de har fået LEMTRADA.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se je po prejemanju zdravila LEMTRADA pojavilo vnetje jeter.
Danish: behandlingen, da din læge skal udsætte behandlingen, indtil infektionen er helbredt.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate resno okužbo pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA, saj mora vaš zdravnik odložiti zdravljenje, dokler okužba ni pozdravljena.
Danish: Der opstod infektioner hos 71% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg, sammenlignet med hos 53% af de patienter, der blev behandlet med subkutan interferon beta-1a [IFNB 1a](44 mikrogram 3 gange om ugen) i kontrollerede kliniske MS-studier af op til 2 års varighed.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS, ki so trajala 2 leti, so se okužbe pojavile pri 71 % bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg, in pri 53 % bolnikov, zdravljenih s subkutanim odmerkom interferona beta-1a [IFNB 1a](44 mcg 3-krat tedensko).
Danish: Forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner var højere i 1.behandlingsforløb end i efterfølgende behandlingsforløb.
Slovenian: Incidenca z infundiranjem povezanih reakcij je bila v 1. ciklu večja kot v nadaljnjih ciklih.
Danish: Ukontrolleret, rater-blindet forlængelsesstudie
Slovenian: Nekontrolirana, podaljšana za ocenjevalca enojno slepa študija
Danish: Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
Slovenian: Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)
Danish: Akut acalculøs cholecystitis er en tilstand, der kan være forbundet med høj morbiditet og mortalitet, hvis den ikke diagnosticeres tidligt og behandles.
Slovenian: Če akutni akalkulozni holecistitis ni zgodaj diagnosticiran in zdravljen, je lahko povezan z veliko obolevnostjo in umrljivostjo.
Danish: efter de fire år er forløbet, sådan som det er beskrevet i patientvejledningen, og du skal fortsætte med at have patientkortet på dig.
Slovenian: Kot je določeno v vašem vodniku za bolnike, bodite tudi po štirih letih še naprej pozorni na znake in simptome stranskih učinkov ter še naprej s seboj nosite opozorilno kartico za bolnika.
Danish: • patienter med svær recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, defineret som 2 eller flere invaliderende recidiver på ét år og med 1 eller flere gadoliniumopladende læsioner på MR-scanning af hjernen eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenholdt med en tidligere nylig MR-scanning.
Slovenian: • za bolnike s hitro razvijajočo se, hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno kot 2 ali več onesposabljajočih recidivov v enem letu ter z 1 ali več z gadolinijem poudarjenih lezij na magnetnoresonančnem slikanju (MR) možganov ali s pomembnim povečanjem bremena T2-lezij v primerjavi z zadnjim nedavnim MR-posnetkom.
Danish: LEMTRADA skal fortyndes før infusion.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je treba pred infundiranjem redčiti.
Danish: Infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektio n, herpesvirusinfektion1,
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, okužba sečil, okužba s herpes virusom1
Danish: I størstedelen af tilfældene var tiden til indtræden 1-3 dage efter infusion med LEMTRADA.
Slovenian: Večinoma so se pojavili v 1 do 3 dneh po infuziji zdravila LEMTRADA.
Danish: Hvis der er mistanke om akut acalsuløs cholecystitis, skal det omgående vurderes og behandles.
Slovenian: V primeru suma na akutni akalkulozni holecistitis bolnika nemudoma ocenite in zdravite.
Danish: 1 Patientkort:
Slovenian: 2 Vodnik za bolnike:
Danish: Brug af anden medicin sammen med LEMTRADA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LEMTRADA
Danish: • generel følelse af ubehag, svækkelse, opkastning, diarré, mavesmerter, mave-tarm-infektion, hikke
Slovenian: • splošno nelagodje, šibkost, bruhanje, driska, trebušne bolečine, gastroenteritis, kolcanje
Danish: De fleste af de patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, vil få bivirkninger på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Slovenian: Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, se neželeni učinki pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji.
Danish: • Der skal gives oral profylakse mod herpes til alle patienter under behandlingen og i 1 måned derefter.
Slovenian: • Med zdravljenjem in še en mesec po njem je treba vsem bolnikom dajati peroralna zdravila proti herpesu.
Danish: I kliniske studier udviklede 74% af patienterne med positive anti-thyroidperoxidase (anti-TPO) antistoffer ved baseline en thyreoidea-relateret lidelse sammenlignet med 38% af patienterne med en negativ baseline status.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je neželen učinek na ščitnici pojavil pri 74 % bolnikov, ki so izhodiščno imeli protitelesa proti ščitnični peroksidazi (anti-TPO-protitelesa) v primerjavi z 38 % bolnikov, ki so imeli izhodiščno negativen izvid za ta protitelesa.
Danish: • Infektioner: hoste, øreinfektion, influenzalignende symptomer, bronkitis, lungebetændelse, svamp i munden (trøske) eller skeden, helvedesild, forkølelsessår, hævede eller forstørrede lymfekirtler, influenza, herpes zoster infektion, tandinfektion
Slovenian: • Okužbe: kašelj, okužba ušesa, gripi podobna bolezen, bronhitis, pljučnica, kandidoza v ustih ali nožnici, pasovec (herpes zoster), herpes na ustnicah, otekle ali povečane bezgavke, gripa, vključno z okužbami s pasovcem (herpes zostrom), okužba zoba
Danish: Patienter, der ved et uheld fik for meget LEMTRADA i én infusion, oplevede alvorlige bivirkninger som f.eks. hovedpine, udslæt, lavt blodtryk eller hurtigere puls.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila LEMTRADA, kot bi smeli Pri bolnikih, ki so nenamerno prejeli preveč zdravila LEMTRADA v eni infuziji, so se pojavile resne reakcije, kot so glavobol, izpuščaj, nizek krvni tlak ali pospešeno bitje srca.
Danish: Superficielle svampeinfektioner, specielt oral og vaginal candidiasis, opstod oftere hos LEMTRADAbehandlede patienter (12%) end hos IFNB-1a-patienter (3%) i kontrollerede, kliniske MS-studier.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS so se površinske glivične okužbe, zlasti oralna in vaginalna kandidoza, pojavljale pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA (12 %), kot pri bolnikih, zdravljenih z IFNB-1a (3 %).
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret HLH (inklusive tilfælde med dødelig udgang) hos patienter, der er blevet behandlet med LEMTRADA.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LEMTRADA, poročali o HLH (vključno s smrtnimi primeri).
Danish: Nervesystemet Hovedpine* MS-attak, svimmelhed*, hypæstesi, paræstesi, tremor, dysgeusi*, migræne*
Slovenian: možganska kap **, disekcija hipestezija, parestezija, tremor, paragevzija*, migrena*
Danish: • hjerteanfald
Slovenian: Srčne bolezni
Danish: • LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale
Slovenian: • vodnik o zdravilu LEMTRADA za zdravstvene delavce,
Danish: • Infektioner: infektioner i luftvejene som f.eks. forkølelse og bihulebetændelse, urinvejsinfektioner, herpes infektioner
Slovenian: • Okužbe: okužbe dihal, kot je prehlad ali okužba sinusov, okužbe sečil, okužbe s herpes virusom
Danish: Hvis du udvikler en af disse tilstande, vil din læge fortælle dig det og tage de nødvendige foranstaltninger for at behandle dem.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če se bo pri vas pojavila katera od teh bolezni, in vam svetoval glede ustreznih postopkov za zdravljenje.
Danish: Der er indberettet tilfælde af cytomegalovirus (CMV)-infektioner, herunder tilfælde af CMV-reaktivering, hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah s citomegalovirusom (CMV), vključno z reaktivacijo virusa CMV.
Danish: Patienter, der udvikler autoimmunitet, bør undersøges for andre autoimmunmedierede lidelser (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavi kakšna avtoimunska motnja, je treba oceniti tudi glede drugih avtoimunskih motenj (glejte poglavje 4.3).
Danish: • Udfør baseline-test og screening som beskrevet i produktresuméet pkt.
Slovenian: • Opravite vse preiskave in presejanja v izhodišču, kot so opisana v poglavju 4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: For at mindske risikoen for dette bør patienter, der får LEMTRADA, ikke spise råt eller delvist råt kød, bløde oste og upasteuriserede mælkeprodukter to uger før behandling, under behandlingen og i mindst en måned efter LEMTRADAbehandlingen.
Slovenian: Da zmanjšate to tveganje, se dva tedna pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali vsaj mesec dni po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA izogibajte uživanju nekuhanega ali premalo kuhanega mesa, mehkim sirom in izdelkom iz nepasteriziranega mleka.
Danish: Du må IKKE få visse typer af vacciner (levende virusvacciner), hvis du har fået LEMTRADA for nylig.
Slovenian: Če ste pred kratkim prejeli zdravilo LEMTRADA, NE SMETE prejeti določenih vrst cepiv (živa virusna cepiva).
Danish: Et afsnit med "ofte stillede spørgsmål" Tjeklisten til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter: Liste over test, der skal udføres i forbindelse med den indledende screening af patienten Vaccinationsforløb, der skal være afsluttet 6 uger inden behandling
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, vsebuje naslednja ključna sporočila: seznam preiskav, ki jih je treba opraviti za izhodiščne presejalne preglede bolnika; program cepljenj, ki jih je treba zaključiti 6 tednov pred zdravljenjem; pregledi glede premedikacije, splošnega zdravja ter nosečnosti in kontracepcije tik pred zdravljenjem;
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: En beskrivelse af tegn og symptomer på autoimmune risici En beskrivelse af den bedste fremgangsmåde, hvis der forekommer tegn og symptomer på disse risici (f.eks. hvordan patienten kontakter lægerne) Anbefalinger til udarbejdelse af en tidsplan for overvågningen Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter: En advarsel til det sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienten, herunder ved akut behandling, om at patienten er blevet behandlet med LEMTRADA At behandlingen med LEMTRADA kan øge risikoen for: Immunmedierede reaktioner som f.eks. thyreoideasygdomme, immun trombocytopenisk purpura (ITP), Nefropati, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBMsygdom), autoimmun hepatitis (AIH), erhvervet hæmofili A og HLH Alvorlige infektioner Alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med LEMTRADA infusion, inklusive myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie og pulmonal alveolær blødning.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje naslednja ključna sporočila: opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da je bil bolnik zdravljen z zdravilom LEMTRADA; zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča tveganje za: imunske reakcije, na primer bolezni ščitnice, imunsko trombocitopenično purpuro (ITP); nefropatije, vključno z anti-GBM boleznijo; avtoimunski hepatitis (AIH), pridobljena hemofilija A in HLH.
Danish: Serumkoncentrationen blev forøget for hver dosis i et behandlingsforløb, hvor de højeste observerede koncentrationer opstod efter den sidste infusion i et behandlingsforløb.
Slovenian: Najvišje koncentracije so bile ugotovljene po zadnjem infundiranju zdravila v posameznem ciklu.
Danish: • 3. eller 4. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 3 fortløbende dage (samlet dosis 36 mg) mindst 12 måneder efter det forudgående behandlingsforløb (se pkt.
Slovenian: • Tretji ali četrti cikel: 12 mg/dan 3 dni zapored (celotni odmerek 36 mg), uporabljen vsaj 12 mesecev po prejšnjem ciklu zdravljenja (glejte poglavje 4.1, 5.1).
Danish: Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du fortælle det til lægen: kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, manglende appetit, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørkfarvet urin eller øget tendens til blødning eller til at få blå mærker.
Slovenian: Če se vam pojavijo eden ali več simptomov, kot so slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, porumenelost kože ali očesnih beločnic, temen urin, ali če ste bolj nagnjeni h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, morate o tem obvestiti zdravnika.
Danish: Flere af de patienter, der udviklede biopsidokumenteret AIH efter markedsføring, havde tidligere udviklet autoimmune thyreoidealidelser.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg je pri več bolnikih, ki se jim je razvil z biopsijo dokazan AIH, predhodno prišlo do avtoimunskih bolezni ščitnice.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis der er partikler i koncentratet, eller hvis det er misfarvet.
Slovenian: V primeru prisotnosti delcev ali spremembe barve koncentrata zdravila ne uporabite.
Danish: 2 Herpes zoster-infektioner omfatter: Herpes zoster, herpes zoster kutan spredt, oftalmisk herpes zoster, oftalmisk herpes, neurologisk herpes zoster infektion, herpes zoster meningitis.
Slovenian: oftalmični herpes zoster, oftalmični herpes zoster, nevrološka okužba s herpes-zostrom, herpes zoster meningitis.
Danish: I kliniske studier blev IAR'er defineret som enhver bivirkning, der opstår under eller inden for 24 timer efter infusion af LEMTRADA.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z infuzijo povezane reakcije opredelili kot vse neželene dogodke v 24 urah po infundiranju zdravila LEMTRADA.
Danish: Selvom det ikke er observeret i kliniske studier, kan der opstå alveolær blødning, der viser sig som hæmoptyse, i forbindelse med anti-GBM-sygdom.
Slovenian: Skupaj z anti-GBM boleznijo se lahko pojavi alveolarna krvavitev, ki se kaže kot hemoptiza, vendar tega v kliničnih preskušanjih niso opazili.
Danish: Behandlingsstart med LEMTRADA bør udsættes hos patienter med alvorlig aktiv infektion indtil infektionen er helbredt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo aktivno okužbo je treba uvedbo zdravila LEMTRADA odložiti, dokler okužba ne mine.
Danish: Mind patienten om at være opmærksom på symptomer, der relaterer sig til autoimmune tilstande, og at søge lægehjælp, hvis der er noget, han/hun er bekymret for.
Slovenian: Bolnika opomnite, naj bo pozoren na simptome, povezane z avtoimunskimi boleznimi, ter naj poišče zdravniško pomoč, če je negotov.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom LEMTRADA, bodo pri vas opravili krvne preiskave.
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat, sterilt alemtuzumab i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE LEMTRADA 12 mg sterilni koncentrat alemtuzumab i.v.
Danish: • Patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende-remitterende multipel sclerose defineret ved 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning.
Slovenian: • bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki se kaže z dvema ali več recidivi prizadetosti v enem letu ter eno ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri magnetni resonanci možganov, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim slikanjem z magnetno resonanco.
Danish: Neutrofilocytter, monocytter, eosinofilocytter, basofilocytter og natural killer celler er kun midlertidigt påvirkede af LEMTRADA.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA samo prehodno učinkuje na nevtrofilce, monocite, eozinofilce, bazofilce in naravne ubijalke.
Danish: • Infektioner: maveinfluenza, inflammation i tandkødet, neglesvamp, betændelse i mandlerne, akut bihulebetændelse, bakteriel hudinfektion, lungebetændelse, cytomegalovirusinfektion
Slovenian: • Okužbe: trebušna gripa, vnetje dlesni, glivice na nohtih, vnetje mandljev (tonzil), akutno vnetje sinusov, bakterijska okužba kože, pljučnica (pnevmonitis), okužba s citomegalovirusom
Danish: Tegn og symptomer på nyresygdom er beskrevet under punkt 4.
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni ledvic so opisani v poglavju 4.
Danish: Kontrolleret, randomiseret, rater-blindet
Slovenian: Kontrolirana, randomizirana, za ocenjevalca enojno slepa
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du får symptomer som åndenød, hoste, hvæsen, brystsmerter eller tæthed og hvis du hoster blod op, da disse kan være forårsaget af lungebetændelse.
Slovenian: O simptomih, kot so težko dihanje, kašelj, piskajoče dihanje, bolečina ali tiščanje v prsih ali izkašljevanje krvi, morate obvestiti zdravnika, kajti lahko so posledica pnevmonitisa.
Danish: Atrieflimren*
Slovenian: atrijska fibrilacija*
Danish: Tegn og symptomer på skjoldbruskkirtel-lidelser er beskrevet under punkt 4.
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni ščitnice so opisani v poglavju 4.
Danish: Læs produktresuméet (findes på EMAs hjemmeside, anført herover) for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za več informacij preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (na voljo na zgoraj omenjeni spletni strani agencije EMA).
Danish: Erytem*, ekkymose, alopeci, hyperhidrose, acne, hudlæsion, dermatitis
Slovenian: Eritem *, ekhimoza, alopecija, hiperhidroza, akne, kožna lezija, dermatitis mehurji, nočno potenje, otekanje obraza, ekcem,
Danish: Før behandlingen starter og hver måned efter behandlingen
Slovenian: pred začetkom zdravljenja in vsak mesec po zdravljenju štiri leta po zadnji infuziji zdravila LEMTRADA
Danish: Nedenstående skema kan være en hjælp til bedre at forstå, hvor længe behandlingen virker, og den påkrævede opfølgning.
Slovenian: Za boljše razumevanje trajanja učinkov zdravljenja in dolžine zahtevanega sledenja glejte spodnjo shemo.
Danish: Behandling med LEMTRADA kan øge risikoen for autoimmune tilstande.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča vaše tveganje za avtoimunske bolezni.
Danish: Oppression*,s merter*, perifert ødem, asteni, influenzaligne nde sygdom, utilpashed, smerte på infusionsstedet
Slovenian: nelagoden občutek v prsnem košu*, bolečine*, periferni edem, astenija, gripi podobna bolezen, slabost, bolečina na mestu injiciranja
Danish: Som det er tilfældet med alle immunmodulerende lægemidler, skal patienter, der ikke har haft skoldkopper, eller som ikke er vaccineret mod VZV-virus (varicella-zoster-virus), testes for antistoffer mod VZV, inden igangsættelse af behandling med LEMTRADA.
Slovenian: Določanje protiteles in cepljenje proti virusu varicella zoster Kot pri vsakem zdravilu, ki spremeni imunski odziv, je treba pred zdravljenjem z zdravilom LEMTRADA bolnikom brez noric ali cepljenja proti virusu varicella zoster v anamnezi določiti raven protiteles proti temu virusu.
Danish: uregelmæssig eller unormal puls, højt blodtryk, nedsat nyrefunktion, hvide blodlegemer i urinen
Slovenian: • nenormalni rezultati preiskav: kri ali beljakovine v urinu, upočasnjeno bitje srca, nepravilno ali nenormalno bitje srca, visok krvni tlak, poslabšanje ledvične funkcije, bele krvničke v urinu
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: (yderligere prøve for at diagnosticere nyrelidelser)
Slovenian: urinska preiskava (dodatna preiskava za določitev bolezni ledvic)
Danish: Der er registreret lidt eller intet CD52 på neutrofiler, plasmaceller og knoglemarvsstamceller.
Slovenian: Na nevtrofilcih, plazmatkah in matičnih celicah v kostnem mozgu je zaznati malo ali pa nič CD52.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.
Danish: Hvis en dosis LEMTRADA bliver glemt
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo LEMTRADA
Danish: • Gennemgå LEMTRADA patientvejledningen og indlægssedlen sammen med patienten.
Slovenian: • Skupaj z bolnikom preglejte opozorilno kartico za bolnika in vodnik za bolnike, ki jemljejo zdravilo LEMTRADA.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen og efter markedsføringen sikre, at alle læger, som har til hensigt at ordinere LEMTRADA, efter aftale med de relevante nationale myndigheder i hver medlemsstat, hvor LEMTRADA markedsføres, får tilsendt en opdateret uddannelsespakke til læger med følgende indhold: Produktresuméet Vejledning til sundhedspersonale Tjekliste til den ordinerende læge Patientvejledning Patientkort Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: LEMTRADA-behandling skal udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospital med adgang til en intensivafdeling.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo LEMTRADA, po dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo LEMTRADA, pred in po začetku trženja prejeli posodobljen paketa izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki vsebuje naslednje elemente:
Danish: • vægttab, vægtstigning, reduktion af røde blodlegemer, forhøjet blodsukker, forøgelse af de røde blodlegemers størrelse
Slovenian: • zmanjšana telesna masa, povečanje telesne mase, zmanjšanje eritrocitov, zvišanje glukoze v krvi,
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Danish: Reduceret vægtforøgelse ved drægtighed i forhold til kontroldyrene blev observeret hos drægtige mus, der fik 10 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri brejih miših, ki so prejemale odmerke 10 mg/kg/dan, so opazili manjšo pridobivanje gestacijske teže v primerjavi z živalmi, ki so prejemale vehikel.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af svær (inklusive tilfælde med dødelig udgang) neutropeni inden for 2 måneder efter infusion med LEMTRADA.
Slovenian: V 2 mesecih po infundiranju zdravila LEMTRADA so poročali o primerih hude nevtropenije (vključno s smrtnim izidom).
Danish: • Indholdet af hætteglasset skal undersøges for partikler og misfarvning før administration.
Slovenian: • Vsebino viale morate pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev ali da ni spremenila barve.