FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Över en period på i genomsnitt omkring tre år konstaterades följande: 17 procent (101 av 601) av de patienter som fick Gazyvaro avled eller blev sämre av sin sjukdom, medan 24 procent (144 av 601) av de patienter som fick rituximab avled eller blev sämre av sin sjukdom.
Lithuanian: pacientų (101 iš 601), kuriems skirtas Gazyvaro, palyginti su 24 proc.
Swedish: Gazyvaro visades vara effektivt i en huvudstudie som omfattade 1 202 patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 1 202 pacientais, kurių FL dar negydyta, įrodyta, kad Gazyvaro veiksmingas.
Swedish: 30 × 1 tabletter (endos)
Lithuanian: 30 × 1 tabletės (vienadozė)
Swedish: Styrka
Lithuanian: EU numeris
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. .
Swedish: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas) EMA/556782/2018
Swedish: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Gefitinib Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Vad är Gefitinib Mylan och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gefitinib Mylan vartojimą?
Swedish: Gefitinib Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandlingar.
Lithuanian: Gefitinib Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Swedish: Varför är Gefitinib Mylan godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Gefitinib Mylan buvo registruotas ES?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Gefitinib Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Lithuanian: Gefitinib Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Swedish: Gefitinib Mylan är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer som är lokalt avancerad eller metastaterad (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen).
Lithuanian: Gefitinib Mylan - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs (kai vėžinės ląstelės yra išplitusios iš pirminės lokalizacijos į kitas kūno dalis) nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Swedish: Eftersom Gefitinib Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Lithuanian: Kadangi Gefitinib Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Swedish: Sammanfattning av Gefitinib Mylan och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Gefitinib Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Gefitinib Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Gefitinib Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Gefitinib Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Gefitinib Mylan
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Gefitinib Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Iressa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Gefitinib Mylan yra panašios kokybės kaip Iressa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Swedish: Det ges till patienter vars cancerceller har en mutation i generna som framställer ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), genų mutacija.
Swedish: Tabletten kan lösas upp i vatten för patienter som har svårigheter att svälja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku ryti, tabletę galima ištirpdyti vandenyje.
Swedish: Dessa enzymer finns på cancercellernas yta, till exempel EGFR på ytan av cancercellerna vid icke småcellig lungcancer.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti vėžinių ląstelių paviršiuje, pvz., EAFR yra nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelių paviršiuje.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Gefitinib Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Gefitinib Mylan nauda ir rizika?
Swedish: Gefitinib Mylan verkar bara på icke småcellig lungcancerceller som har en mutation i sin EGFR.
Lithuanian: Gefitinib Mylan veika tik tas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląsteles, kuriose yra EAFR geno mutacija.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Iressa, och behöver inte studeras igen för Gefitinib Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Iressa, todėl jų nereikia kartoti su Gefitinib Mylan.
Swedish: EGFR deltar i cancercellernas tillväxt och spridning, och genom att blockera EGFR hjälper Gefitinib Mylan till att sakta ner tillväxten och spridningen av cancern.
Lithuanian: Slopindamas EAFR, Gefitinib Mylan padeda sulėtinti vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Iressa, och att Gefitinib Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Iressa, Gefitinib Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Swedish: Gefitinib Mylan finns som tabletter på 250 mg som tas genom munnen.
Lithuanian: Gefitinib Mylan tiekiamas 250 mg geriamųjų tablečių forma. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Gefitinib Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Hur används Gefitinib Mylan?
Lithuanian: Kaip vartoti Gefitinib Mylan?
Swedish: Den aktiva substansen i Gefitinib Mylan, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Lithuanian: Veiklioji Gefitinib Mylan medžiaga gefitinibas yra baltymo tirozino kinazės inhibitorius.
Swedish: Gefitinib Mylan innehåller den aktiva substansen gefitinib och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Gefitinib Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Gefitinib Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Iressa, kuris jau registruotas (ES).
Swedish: Hur verkar Gefitinib Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Gefitinib Mylan?
Swedish: Hur har Gefitinib Mylans effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Gefitinib Mylan?
Swedish: Äldre (> 65 år)
Lithuanian: Senyvi (> 65 metų) žmonės
Swedish: Även avsnitten 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 och 4.9 harmoniserades.
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ir 4.9 skyriai.
Swedish: 169 27 Solna Sverige
Lithuanian: 169 27 Solna Švedija
Swedish: CHMP antog den föreslagna ändrade ordalydelsen:
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą persvarstytą formuluotę:
Swedish: Clearance för kvinnor var ca 25 % lägre än för män.
Lithuanian: Moterų organizme klirensas buvo maždaug 25% mažesnis negu vyrų.
Swedish: Motorisk neuropati
Lithuanian: Motorinė neuropatija
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämnts under avsnitt 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Swedish: VAD GEMZAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lithuanian: KAS YRA GEMZAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Swedish: 92158 Suresnes Cedex Frankrike
Lithuanian: 92158 Suresnes Cedex Prancūzija
Swedish: 30 minuter.
Lithuanian: Per 30 min.
Swedish: Kritisk utvärdering
Lithuanian: Kritinis vertinimas
Swedish: Därefter upprepas denna 4-veckors behandlingscykel.
Lithuanian: Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti.
Swedish: 35396 Gießen Tyskland
Lithuanian: 35396 Gießen
Swedish: Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GEMZAR
Lithuanian: GEMZAR BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Swedish: Trötthet, som inte har samband med anemi, försvinner vanligtvis efter den första behandlingscykeln.
Lithuanian: Nuovargis, nesusijęs su anemija, paprastai išnyksta po pirmo gydymo kurso.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), Sällsynt (≥1/10000, <1/1000), Mycket sällsynt (<1/10000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Swedish: Tolerabiliteten var i båda studierna likartad för de två behandlingsarmarna.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu abu gydymo būdus pacientai toleravo panašiai.
Swedish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Swedish: Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
Lithuanian: Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.
Swedish: Gemcitabin rekommenderas ej till barn under 18 år på grund av otillräckliga data beträffande säkerhet och effekt.
Lithuanian: Gemzar nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Swedish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Lithuanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipras
Swedish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Lithuanian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Ispanija
Swedish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Lithuanian: Norvegija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Swedish: Frankrike LILLY France SAS 13, rue Pagès
Lithuanian: Prancūzija LILLY France SAS 13, rue Pagès
Swedish: 3990 GD Houten Nederländerna
Lithuanian: 3990 GD Houten Nyderlandai
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades de terapeutiska indikationerna för Gemzar.
Lithuanian: Ypač didelis dėmesys buvo teikiamas Gemzar terapinėms indikacijoms.
Swedish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grekland
Lithuanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Graikija
Swedish: Levande vacciner
Lithuanian: Gyvosios vakcinos
Swedish: Mycket sällsynta • Anafylaktoid reaktion.
Lithuanian: Labai reti • Anafilaktoidinė reakcija
Swedish: Procent av Gemzar standarddos (%)
Lithuanian: Įprastinės Gemzar dozės procentas (%)
Swedish: 91 % - 98 % av gemcitabin omvandlas till dFdU.
Lithuanian: 91 - 98% gemcitabino dozės virsta dFdU.
Swedish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: Gemcitabin har tolererats väl av patienter äldre än 65 år.
Lithuanian: Vyresni negu 65 metų pacientai gemcitabiną toleruodavo gerai.
Swedish: CHMP ändrade texten i avsnitt 4.2 utifrån svaren.
Lithuanian: Remdamasis šiais atsakymais CHMP pakeitė 4.2 skyriaus tekstą.
Swedish: Gemzar används för att behandla följande typer av cancer:
Lithuanian: Gemzar gydomas šių rūšių vėžys:
Swedish: Befintliga data tyder på att behandling med gemcitabin kan påbörjas då de akuta effekterna av strålningen har upphört eller minst en vecka efter strålning.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad gemcitabinu galima pradėti gydyti, praėjus ūmiam radiacijos poveikiui arba ne mažiau kaip savaitei po švitinimo.
Swedish: Arytmi, företrädesvis supraventrikulär.
Lithuanian: Aritmija, dažniausiai supraventrikulinė.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten var 52,2 %.
Lithuanian: (kintamumas atskirų žmonių organizme buvo 52,2%).
Swedish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Lithuanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomija
Swedish: Cirka 45 % hade icke-småcellig lungcancer och 35 % hade pankreascancer.
Lithuanian: Maždaug 45% šių tiriamųjų sirgo nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu, 35% buvo nustatytas kasos vėžys.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemzar inte gör dig sömnig.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemzar Jums mieguistumo nesukėlė.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Lithuanian: Nepraimti buteliukai 3 metai.
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén: hänskjutningen gällde inte en fullständig harmonisering av kvalitetsdokumentationen, men de avsnitt av produktresumén (särskilt avsnitten 2 och 6) och motsvarande avsnitt i bipacksedeln som gäller kvalitet utvärderades och harmoniserades.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai: nors kreipiantis nebuvo prašoma visiškai suderinti kokybės duomenis, su kokybe susiję preparato charakteristikų santraukos skyriai (ypač 2 ir 6 skyriai) ir atitinkami pakuotės lapelio skyriai buvo įvertinti ir suderinti.
Swedish: På samma sätt kan också en mindre mängd gemcitabin inkorporeras i RNA.
Lithuanian: Panašiai į RNR gali įsijungti ir mažas gemcitabino kiekis.
Swedish: Gemcitabins farmakokinetik har undersökts hos 353 patienter i 7 studier, 121 kvinnor och 232 män.
Lithuanian: Gemcitabino farmakokinetika nustatinėta septyniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 29 - 79 metų 353 pacientai: 121 moteris ir 232 vyrai.
Swedish: Bindningen till plasmaprotein var negligerbar.
Lithuanian: Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas.
Swedish: Speciella grupper
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Swedish: Den terminala halveringstiden är 0,7 - 12 timmar.
Lithuanian: Pusinės galutinės eliminacijos laikas yra 0,7 - 12 val.
Swedish: Ökningen av dessa biverkningar åtföljs dock inte av en ökad incidens infektioner eller blödningsepisoder.
Lithuanian: Vis dėlto šių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas nebuvo susijęs su infekcinės ligos ar hemoragijos reiškinių dažnio padidėjimu.
Swedish: Myelosuppression är dock kortvarig och resulterar vanligtvis inte i dosreduktion och sällan i behandlingsavbrott.
Lithuanian: Vis dėlto mielosupresija būna trumpalaikė ir paprastai nelemia dozės mažinimo ar gydymo nutraukimo (retais atvejais).
Swedish: CHMP ansåg därför att gemcitabin ger den största fördelen när det administreras som första och andra linjens behandling i kombination med taxaner och antog följande ordalydelse:
Lithuanian: Todėl CHMP mano, kad daugiausiai naudos iš gemcitabino gaunama, kai jis skiriamas kaip pirmojo ir antrojo pasirinkimo vaistas kartu su taksanais, ir pasiūlė šią formuluotę:
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete,
Swedish: • Bronkospasm - vanligen lätt och övergående men kan kräva parenteral behandling.
Lithuanian: • Bronchų spazmas, paprastai silpnas ir trumpalaikis, tačiau gali prireikti gydymo parenteraliniu būdu vartojamais medikamentais
Swedish: Hos patienter med nedsatt benmärgsfunktion bör behandlingen påbörjas försiktigt.
Lithuanian: Pacientus, kurių kaulų čiulpų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti atsargiai.
Swedish: Gemzar inkluderades i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, på grund av de skillnader mellan nationellt godkända produktresuméer som föreligger eftersom medlemsstaterna nationellt har fattat beslut som skiljer sig åt.
Lithuanian: Gemzar buvo įtrauktas į preparatų sąrašą siekiant suderinti preparato charakteristikų santrauką (SPC) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 punktą, kadangi dėl skirtingų valstybinių sprendimų valstybėse patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrėsi.
Swedish: Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.
Lithuanian: Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.
Swedish: CHMP begärde förtydliganden när det gäller fortsatt behandling och mer detaljerad information om specifika individuella indikationer, särskilt bröstcancer och ovarialcancer.
Lithuanian: CHMP reikalavo išsamiau apžvelgti gydymo tęsimo galimybes ir atskiras indikacijas, ypač krūties ir kiaušidžių vėžio.
Swedish: CHMP ansåg att förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning var godtagbart men att interaktioner och betingelser som är relevanta för alla cytotoxiska läkemedel måste förväntas för gemcitabin och att adekvata varningar därför ska ingå i avsnitt 4.4 och 4.5.
Lithuanian: CHMP pareiškė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas, tačiau manė, kad sąveikų ir būklių, būdingų citotoksiniams vaistams, gali pasitaikyti ir vartojant gemcitabiną, todėl visi atitinkami įspėjimai turi būti pateikti 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkluderande deskvamation och bullösa hudutslag, Lyells syndrom, StevensJohnson syndrom.
Lithuanian: Sunki odos reakcija, įskaitant deskvamaciją, pūslinį išbėrimą, Lyell sindromą bei Stivenso ir Džonsono sindromą.
Swedish: Cytotoxisk aktivitet i cellkulturer
Lithuanian: Citotoksinis aktyvumas ląstelių kultūroje
Swedish: Följande tabell med biverkningar och frekvenser baseras på data från kliniska studier.
Lithuanian: Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremtas klinikinių tyrimų duomenimis.
Swedish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Lithuanian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Swedish: • okänd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på en kontrollerad natriumdiet.
Lithuanian: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Swedish: En förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Swedish: Den primära metaboliten 2´-deoxi-2´,2´-difluoruridin (dFdU) är inte aktiv och återfinns i plasma och urin.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas 2′-deoksi-2′, 2′-difluorouridinas (dFdU) yra neaktyvus ir aptinkamas kraujo plazmoje ir šlapime.
Swedish: • Rinit.
Lithuanian: • Rinitas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Buteliuko etiketė
Swedish: Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemzar då det ges under graviditet.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus apie nėštumometu vartojamo Gemzar keliamą riziką.
Swedish: Hemolytiskt uremiskt syndrom (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Hemolizinis ureminis sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: För det andra konkurrerar dFdCTP med dCTP om att inkorporeras i DNA.
Lithuanian: Antra, dFdCTF konkuruoja su dCTF dėl įsijungimo į RNR (saviveika).
Swedish: Den aktiva substansen är gemcitabin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gemcitabino hidrochloridas.
Swedish: • Feber eller infektion (vanlig): Om du har en temperatur på 38 °C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Lithuanian: Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38° C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
Swedish: • Förhöjt gamma-glutamyltransferas (gGT).
Lithuanian: • Gama gliutamiltransferazės (GGT) kiekio padidėjimas
Swedish: • Toxiska effekter av strålning (se avsnitt
Lithuanian: • Toksinis radiacijos poveikis (žr. 4.5 skyrių)
Swedish: Infektion utan neutropeni
Lithuanian: Su neutropenija nesusijusi infekcija
Swedish: Antal trombocyter (x109 /l)
Lithuanian: Trombocitų kiekis (x106/l)
Swedish: Behandling med Gemzar ska undvikas under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu Gemzar vartoti reikia vengti.
Swedish: Mild till måttlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet 30 ml/min - 80 ml/min) har ingen konsekvent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis 3080 ml/min.) pastovaus reikšmingo poveikio gemcitabino farmakokinetikai nedaro.
Swedish: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrike
Lithuanian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Prancūzija
Swedish: • Mild proteinuri.
Lithuanian: • Silpna proteinurija
Swedish: Dosen skall ges dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel i kombination med cisplatin.
Lithuanian: Tokią dozę reikia lašinti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų gydymo ciklo dieną, derinant su cisplatina.
Swedish: • Influensaliknande symptom - de vanligaste symptomen är feber, huvudvärk, frossa, myalgi, asteni och anorexi.
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai, dažniausikarščiavimas, galvos skausmas, šalčio krėtimas, raumenų skausmas, astenija ir anoreksija.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning höll med om att indikationen är överflödig eftersom första linjens behandling av pankreascancer med gemcitabin är vårdstandard och godkände att den skulle tas bort.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė, kad ši indikacija nereikalinga, nes kasos vėžio pirmojo pasirinkimo gydymas gemcitabinu yra standartinis, ir sutiko ją išbraukti.
Swedish: Behandling med Gemzar kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol.
Lithuanian: Gemzar gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio.
Swedish: CHMP godkände därför förslaget men bad innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra den föreslagna ordalydelsen gällande patienter som är behandlingsresistenta mot 5-FU.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su pasiūlymu, tačiau pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti formuluotę dėl 5-FU atsparių pacientų.
Swedish: Även användning av gemcitabin som monoterapi vid behandling av icke-småcellig lungcancer angavs vara motiverad i vissa situationer.
Lithuanian: Gemcitabino naudojimas nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti tam tikromis aplinkybėmis taip pat laikytas pagrįstu.