FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм3).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Bulgarian: Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Bulgarian: Docetaxel Teva се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Czech: Docetaxel Teva docetaxelum
Bulgarian: Docetaxel Teva docetaxel
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Teva:
Czech: Přípravek Docetaxel Teva by měl být používán na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání protinádorových léků) a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Bulgarian: Docetaxel Teva трябва да се използва в здравни заведения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), и да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия.
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и умират.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Docetaxel Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Docetaxel Teva.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Teva се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Czech: Znamená to, že přípravek Docetaxel Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva е подобен на „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva е със сравнимо качество като Taxotere.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva?
Czech: Společnost navíc předložila studie, aby prokázala, že přípravek Docetaxel Teva infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Bulgarian: В допълнение фирмата представя проучвания, които показват, че Docetaxel Teva инфузионен разтвор има сравнимо качество с Taxotere.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Docetaxel Teva да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Teva převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Czech: Docetaxel Teva je koncentrát s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Docetaxel Teva е концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky);
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Czech: Obsahuje léčivou látku docetaxel.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem.
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил.
Czech: Docetaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky);
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba;
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
Czech: Docetaxel Teva je „generikum".
Bulgarian: Docetaxel Teva е „генерично лекарство".
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Docetaxel Teva, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva je protinádorový lék.
Bulgarian: Docetaxel Teva е противораково лекарство.
Czech: Co je Docetaxel Teva?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva?
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Teva by pacientům měl být podáván rovněž dexamethazon (protizánětlivý lék).
Bulgarian: Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията на Docetaxel Teva.
Czech: K čemu se přípravek Docetaxel Teva používá?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Teva?
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, kterých bylo dosaženo během jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии одобрени от Координационната група по време на процедурата.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта,означения върху опаковката и листовката
Czech: Vzhledem k tomu, že
Bulgarian: Като има предвид, че
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Bulgarian: Основания за положителното становище
Czech: Tento referenční léčivý přípravek byl schválen centralizovaným postupem a v Evropě je na trhu od listopadu 1995.
Bulgarian: Този референтен продукт е одобрен чрез централизираната процедура и се предлага в Европа от ноември 1995 г.
Czech: Dosud nebyla u člověka provedena žádná studie této nové lékové formy.
Bulgarian: Досега не е проведено проучване при хора с този нов лекарствен състав.
Czech: Žadatel byl vyzván, aby dne 15. února 2011 poskytl výboru CHMP ústní vysvětlení na obhajobu své pozice s ohledem na argumenty, které uvedl ve svých odpovědích.
Bulgarian: Заявителят е бил поканен да присъства на устно обяснение пред СНМР на 15 февруари 2011 г., за да защити позицията си по отношение на аргументите, които предоставя в отговорите си.
Czech: Rozdíl ve složení je příliš výrazný na to, aby se mohlo dospět k závěru, že tento rozdíl nemusí ovlivnit situaci in vivo.
Bulgarian: Разликата в състава е твърде изявена, за да се заключи, че тази разлика няма да окаже влияние in vivo.
Czech: Dalším přínosem studie bioekvivalence před udělením rozhodnutí o registraci by tedy byl fakt, že by taková studie poskytla alespoň nějaké ujištění s ohledem na bezpečnost.
Bulgarian: Допълнителна полза от проучване за биоеквивалентност преди разрешение за употреба би била, че такова проучване би предоставило поне някакво потвърждение по отношение на безопасността.
Czech: Diskutovalo se také o nezbytnosti údajů získaných u lidí - zaměřujících se alespoň na první 3 hodiny, neboť z údajů in vitro nelze předpovědět rychlost uvolňování v lidské krvi.
Bulgarian: Необходимостта от данни при хората също е обсъдена - като се фокусира върху поне първите 3 часа, тъй като скоростта на освобождаване в човешка кръв не се прогнозира от in vitro данните.
Czech: Údaje předložené žadatelem se nepovažovaly za dostačující k tomu, aby prokázaly podobnost přípravků, a jelikož se jedná o novou komplexní lékovou formu, považovalo se za nutné předložit klinické údaje.
Bulgarian: Представените от заявителя данни не са приети за достатъчни, за да се докаже сходство и тъй като това е нов комплексен лекарствен състав, се счита, че е необходима клинична информация.
Czech: Byly předloženy i další důkazy o tom, že klinické údaje týkající se volné frakce během podávání infuze nepodporují žádný přechodný účinek na volnou frakci (Acharya a kol., 2004).
Bulgarian: Представени са и допълнителни доказателства, че клиничните данни относно свободната фракция по време на инфузия не подкрепят наличието на някакви преходни ефекти върху свободната фракция (Acharya et al., 2004 г.).
Czech: Kromě toho jsou micely polysorbátu 80 velmi nestabilní a rychle mizí v důsledku hydrolýzy a metabolismu plazmatickými karboxyesterázami.
Bulgarian: Освен това мицелите от полисорбат 80 са много нестабилни и ще изчезнат бързо, поради хидролиза и метаболизиране от плазмени карбоксиестерази.
Czech: Žadatel poskytl přesvědčivé argumenty o tom, že kritická micelární koncentrace (CMC) v plazmě je mnohem vyšší než často hlášená hodnota CMC ve vodě 0,012 mM.
Bulgarian: Заявителят предоставя убедителни доводи, че критичната мицелна концентрация в плазмата е много по-висока от често съобщаваната критична мицелна концентрация във вода от 0,012 mM.
Czech: Po podání infuze jsou pomocné látky a léčivá látka vysoce naředěné v plazmě pacienta.
Bulgarian: След инфузията активното вещество и помощните вещества са силно разредени в плазмата на пациента.
Czech: Celkově tedy nebylo možné doporučit schválení přípravku, pokud žadatel nemůže prokázat srovnatelné farmakokinetické profily in vivo u člověka.
Bulgarian: В заключение, не може да бъде препоръчано одобрение, освен ако заявителят не демонстрира сравними фармакокинетични профили in vivo при хората.
Czech: Výsledky studií in vitro lze nyní považovat za shodné se současnými předpoklady založenými na podrobném zhodnocení dostupných fyzikálně chemických údajů týkajících se tohoto předmětu, jak bylo uvedeno v odpovědích na seznam nevyřešených otázek v rámci předložení záležitosti k přezkoumání.
Bulgarian: За резултатите от in vitro проучванията вече може да се приеме, че съответстват на настоящите очаквания на базата на задълбочено оценяване на наличните физикохимични данни по този въпрос, предоставени в отговорите към списъка с нерешени въпроси, свързани със сезирането.
Czech: Nepřítomnost problémů týkajících se bezpečnosti způsobených těmito látkami podpořily také údaje získané na zvířatech.
Bulgarian: Липсата на проблеми с безопасността, породени от тези помощни вещества, също се подкрепя и от данните от животни.
Czech: Dále byla hodnocena průkaznost poskytnutých údajů získaných na zvířatech a míra extrapolace údajů in vitro na situaci in vivo.
Bulgarian: Освен това се оценява тежестта на предоставените данни от животни и нивото на екстраполация на in vitro данните към in vivo ситуация.
Czech: Žadatel o registraci se těmito otázkami zabýval ve svých odpovědích na seznam nevyřešených otázek v rámci předložení záležitosti k přezkoumání, jak je uvedeno níže:
Bulgarian: Заявителят обсъжда тези проблеми в отговорите си на списъка с нерешени въпроси (LoOI), свързани със сезирането, както е обсъдено по-долу:
Czech: Zveřejněné údaje ukazují, že koncentrace polysorbátu 80 po podání infuze přípravku Taxotere u skutečných pacientů klesá pod hodnotu kritické micelární koncentrace (CMC) v plazmě okamžitě během podávání infuze.
Bulgarian: Публикуваните данни показват, че концентрацията на полисорбат 80 след инфузия на Taxotere при конкретни пациенти пада под критичната мицелна концентрация (CMC), веднага по време на инфузията.
Czech: (2010) nebyla kritická micelární koncentrace polysorbátu 80 v koncentraci lidských plazmatických proteinů výrazně vyšší než klinicky významný rozsah hladin polysorbátu 80 po podání infuze (přípravku Taxotere), který hlásil Webster a kol.(1997).
Bulgarian: (2010 г.), критичната мицелна концентрация на полисорбат 80 в плазмените концентрации на протеините при хората не е значително поголяма от клинично значимия диапазон на пост-инфузионните нива на полисорбат 80 (от Taxotere), съобщени от Webster et al. (1997 г.).
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Docetaxel Teva Generics je proto příznivý.
Bulgarian: Следователно, съотношението полза/риск за Docetaxel Teva Generics е положително.
Czech: Navržená léková forma je dostatečně odůvodněná (s cílem získat srovnatelnou expozici docetaxelu, přičemž žadatel nepožaduje žádné zlepšení poměru přínosů a rizik).
Bulgarian: Предложеният лекарствен състав е компетентно обоснован (цели се достигане на сравнима експозиция на доцетаксел, като не се твърди, че има подобрение на съотношението полза/риск).
Czech: Byly získány podpůrné farmakodynamické a farmakokinetické údaje na zvířecích modelech, které naznačují srovnatelnost s ohledem na farmakokinetiku (potkan, opice), farmakodynamiku a toxikologické parametry docetaxelu.
Bulgarian: Подкрепящи фармакокинетични и фармакодинамични данни са получени от животински модели и посочват съпоставимост по отношение на фармакокинетиката (плъх, маймуна), фармакодинамиката и токсикологичните параметри на доцетаксел.
Czech: Proto se zdá, že se žádná domnělá zvýšená frakce volného docetaxelu způsobená micelami polysorbátu 80 nevyskytuje, a nemá tak pro skutečnou situaci význam.
Bulgarian: Следователно, предполагаемата увеличена свободна фракция на доцетаксел от полисорбат 80 мицелите не изглежда да присъства и по този начин няма отношение към настоящата ситуация.
Czech: Při druhém kole tohoto předložení záležitosti k přezkoumání se ujasnilo, že je velmi nepravděpodobné, aby micely polysorbátu 80 zůstaly přítomny 3 hodiny po podání infuze přípravku Taxotere, a mohly tak případně ovlivnit farmakokinetiku docetaxelu.
Bulgarian: Във втората част на настоящото сезиране се доказва, че е много малко вероятно мицелите на полисорбат 80 да останат налични 3 часа след инфузия на Taxotere с възможен ефект върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Czech: Protože se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics liší od referenčního přípravku, nelze vyloučit odlišné vlastnosti uvolňování a odlišný farmakokinetický profil in vivo.
Bulgarian: Тъй като лекарственият състав на Docetaxel Teva Generics е различен от този на оригиналния лекарствен продукт, не могат да бъдат изключени различни характеристики на освобождаване и in vivo фармакокинетичен профил.
Czech: Nicméně poté, co vzali v úvahu veškeré informace dostupné v případě přípravku Docetaxel Teva Generics, to jest údaje předložené žadatelem, důkazy z literatury předložené na podporu, a také argumenty přednesené při ústním vysvětlení, byla většina členů výboru CHMP toho názoru, že žadatel poskytuje dostatečné ujištění o tom, že systémová expozice léčivé látky u inovovaného přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics je skutečně stejná, a proto i bezpečnost a účinnost týkající se docetaxelu bude stejná.
Bulgarian: Въпреки това, като взема предвид цялата налична информация относно Docetaxel Teva Generics, т.е. данните на заявителя, доказателствата от литературата, предадени в подкрепа на заявлението, както и аргументите, представени на устното обяснение, мнозинството от СНМР е на мнение, че са предоставени достатъчно гаранции от заявителя, че системната експозиция на активното вещество между Taxotere и Docetaxel Teva Generics наистина е еднаква и следователно безопасността и ефикасността, свързани с доцетаксел, също ще бъдат еднакви.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Docetaxel Teva Generics (viz Příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Docetaxel Teva Generics (вж.
Czech: Nepřítomnost významného účinku je v souladu s údaji in vitro získanými v rámci této žádosti, kde přímé porovnání neukázalo žádný rozdíl v množství volného docetaxelu ve vztahu k faktorům ředění u přípravku Taxotere, a stejný nedostatek účinku byl pozorován u přípravku Docetaxel Teva Generics.
Bulgarian: Отсъствието на значим ефект е в съответствие с in vitro данните, получени с настоящото заявление, където при директно сравнение не е наблюдавана никаква разлика в свободния доцетаксел по отношение на факторите на разтваряне за Taxotere, като същата липса на ефект е наблюдавана за Docetaxel Teva Generics.
Czech: Farmaceutická kvalita přípravku Docetaxel Teva Generics je srovnatelná s kvalitou přípravku Taxotere.
Bulgarian: Фармацевтичното качество на Docetaxel Teva Generics е сравнимо с това на Taxotere.
Czech: Hodnocení tohoto přípravku Docetaxel Teva Generics je v souladu s dřívějšími žádostmi pro generické přípravky s docetaxelem, u nichž byly použity známé, avšak odlišné pomocné látky.
Bulgarian: Оценката за Docetaxel Teva Generics е в съответствие с предишни заявления за генерични лекарствени продукти, съдържащи доцетаксел, където са прилагани познати, но различни помощни вещества.
Czech: Tento stát vyjádřil obavy, že jsou tyto lékové formy (cyklodextrinové komplexy versus tradiční micely) odlišné a že se tato generická léková forma docetaxelu dosud nikdy nepodávala člověku.
Bulgarian: Изразяват се опасения, че съставите (циклодекстринови комплекси срещу традиционни мицели) са различни и че доцетаксел в такъв генеричен лекарствен състав никога не е бил даван на човек.
Czech: Hlavním bodem diskuze byla proto otázka, zda je volná frakce okamžitě po podání infuze přípravku Taxotere a Docetaxel Teva Generics stejná a zda je docetaxel uvolňován dostatečně stejnou rychlostí z micel přípravku Taxotere jako z hydroxypropylbetadexu u přípravku Docetaxel Teva Generics.
Bulgarian: Следователно, основната точка за дискусия е дали свободната фракция непосредствено след инфузия на Taxotere и Docetaxel Teva Generics е еднаква и дали доцетаксел се освобождава с достатъчно еднаква скорост от мицелите на Taxotere и от HP-bCD на Docetaxel Teva Generics.
Czech: Pomocné látky povidon K12 a hydroxypropylbetadex, které jsou použity u přípravku Docetaxel Teva Generics, avšak nejsou použity u přípravku Taxotere, jsou známé u jiných léčivých přípravků a neočekávají se u nich žádné problémy týkající se bezpečnosti.
Bulgarian: Помощните вещества повидон К-12 и HP-b-CD, които се използват в Docetaxel Teva Generics, но не в Taxotere, са познати от други лекарствени продукти и не се очакват проблеми с безопасността.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost zastával referenční členský stát názor, že použití jiné metody k zabránění vysrážení docetaxelu v infuzním vaku (to jest použití agregátů hydroxypropylbetadexu a povidonu K12 u přípravku Docetaxel Teva Generics namísto polysorbátových micel jako u přípravku Taxotere) nemá nepříznivý vliv na tento závěr o srovnatelné účinnosti, neboť tento závěr se zakládá na konečné expozici identické léčivé látky - docetaxelu, u obou lékových forem.
Bulgarian: В тази връзка мнението на референтната държава-членка е, че фактът, че е използвана различна методология, с цел да се избегне преципитация на доцетаксел в инфузионния сак (т.е., използването на HP-b-CD агрегати и повидон K-12 в случая на Docetaxel Teva Generics, вместо полисорбатни мицели, както при Taxotere), не влияе на заключението за сравнима ефикасност, тъй като то се базира на крайната експозиция на идентичното активно вещество - доцетаксел и в двата лекарствени състава.
Czech: Referenční členský stát byl proto toho názoru, že poskytnuté údaje získané za podmínek in vitro, podpořené farmakokinetickými a farmakodynamickými údaji získanými na zvířatech, dostatečně prokazují srovnatelné chování za podmínek in vivo.
Bulgarian: Следователно, референтната държава-членка е на мнение, че предоставените in vitro данни, подкрепени от данните за фармакокинетиката при животни, са достатъчни, за да се демонстрира сравнимо in vivo поведение.
Czech: Pracovní skupina pro kvalitu (QWP) považuje za prokázané, že docetaxel je v lékové formě přípravku Docetaxel Teva Generics obklopen množstvím molekul cyklodextrinu, takže se jedná spíše o exkluzní komplex než o inkluzní komplex, s předpokládanými slabými interakčními vazbami mezi docetaxelem a molekulami cyklodextrinu.
Bulgarian: Според работната група по качеството (QWP) се счита за доказано, че в състава на Docetaxel Teva Generics доцетаксел е заобиколен от няколко циклодекстринови молекули, така че той е по-скоро комплекс на изключване, отколкото на включване, като се очакват слаби сили на взаимодействие между доцетаксел и циклодекстриновите молекули.
Czech: Cílem hodnocení bylo objasnit, zda je systémová expozice docetaxelu u přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics stejná.
Bulgarian: Целта на оценката е да се изясни дали системната експозиция на доцетаксел от Taxotere и от Docetaxel Teva Generics е еднаква.
Czech: Referenční členský stát zastával během decentralizovaného postupu názor, že na základě údajů o vazbě na proteiny v podmínkách in vitro, které poskytl žadatel o registraci, se neočekávají po podání infuze žádné rozdíly s ohledem na množství docetaxelu vázané na proteiny a volný docetaxel.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура референтната държава-членка (RMS) е на мнение, че въз основа на in vitro данните за свързване с протеините, предоставени от заявителя, не се очакват различия по отношение на несвързания и свързания с протеини доцетаксел след инфузия.
Czech: Podle namítajícího dotčeného členského státu však poskytnuté údaje in vitro nestačily na prokázání podobného chování za podmínek in vivo.
Bulgarian: Според възразяващата засегната държава-членка (CMS), обаче, предоставените in vitro данни не са достатъчни, за да се демонстрира сходно in vivo поведение.
Czech: Přípravek Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) je semisyntetický taxan s cytotoxickými a antineoplastickými účinky.
Bulgarian: Доцетаксел (N-Дебензоил-N-терт-бутоксикарбонил-10-деацетил таксол) е полусинтетичен таксан с цитотоксична антинеопластична активност.