FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba z zdravljenjem nadaljevati čimprej.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan henkilöitä, joille tavanomaisen induktiokemoterapian katsottiin soveltuvan, mikä käy ilmi seuraavista lähtötilanteen tiedoista.
Slovenian: V študijo niso vključili bolnikov, ki so bili primerni za standardno indukcijsko kemoterapijo, kar je razvidno iz naslednjih izhodiščnih karakteristik.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na decitabin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalla osalla potilaista oli lähtötilanteessa luokan 3/4 myelosuppressio.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih študijah je bila izhodiščna mielosupresija stopnje 3/4.
Finnish: • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio (joka edellyttää laskimonsisäisiä infektiolääkkeitä tai laajamittaista tukihoitoa)
Slovenian: • aktivna virusna, bakterijska ali glivična okužba (zaradi katere je potrebno intravensko zdravljenje z antiinfektivi ali obsežna podporna oskrba bolnika),
Finnish: Liuottamisen jälkeen yksi ml sisältää noin 5 mg desitabiinia ja pH on 6,7-7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje približno 5 mg decitabina pri pH vrednosti od 6,7 do 7,3.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 20 mg/m2 eikä hoitojakson kokonaisannos saa ylittää
Slovenian: Celoten dnevni odmerek ne sme preseči 20 mg/m2, celotni odmerek v enem krogu zdravljenja pa ne sme preseči 100 mg/m2.
Finnish: Hematologisia haittavaikutuksia tulee hoitaa täydellisen verenkuvan rutiininomaisella seurannalla sekä antamalla varhaista tukihoitoa tarpeen mukaan.
Slovenian: Hematološke neželene učinke je treba odkrivati z rutinskim določanjem celotne krvne slike, nato pa jih po potrebi zdraviti z uvedbo čimprejšnjega podpornega zdravljenja.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Finnish: Jos maksan toiminta heikkenee, potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Če pride do poslabšanja jetrne funkcije, je treba bolnika skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Dacogen-hoitoa voidaan jatkaa, kun yllä mainitut tilat ovat parantuneet tai saatu hallintaan asianmukaisen hoidon avulla (infektiolääkehoito, verensiirrot tai kasvutekijät).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen je mogoče nadaljevati, ko se stanje glede navedenih zapletov izboljša ali stabilizira z ustreznim zdravljenjem (antiinfektivna zdravila, transfuzije, rastni faktorji).
Finnish: Desitabiinin on osoitettu olevan P-gp-välitteisen kuljetuksen heikko estäjä in vitro, ja näin ollen sen ei myöskään odoteta vaikuttavan samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden P-gpvälitteiseen kuljetukseen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pokazalo se je, da decitabin in vitro šibek zaviralec transporta, ki ga posreduje P-glikoprotein, zato tudi ni pričakovati, da bi vplival na transport sočasno uporabljenih zdravil, ki ga posreduje Pglikoprotein (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja Dacogen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: O uporabi zdravila Dacogen pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Finnish: • hengitysvaikeudet, huulten turvotus, kutina tai ihottuma: nämä saattavat johtua allergisesta (yliherkkyys-)reaktiosta (yleinen).
Slovenian: • Oteženo dihanje, otekanje ustnic, srbenje ali izpuščaj: do njih lahko pride zaradi alergijske (preobčutljivostne) reakcije (pogosto).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Dacogen sisältää kaliumia ja natriumia
Slovenian: Zdravilo Dacogen vsebuje kalij in natrij
Finnish: Turvallisuuden arviointi pediatrisilla potilailla perustuu vähäisiin turvallisuutta koskeviin tietoihin vaiheen I/II tutkimuksesta, jossa arvioitiin Dacogen-valmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla (iältään 1 - 14 vuotta), joilla oli uusiutunut tai hoitoon reagoimaton AML (n = 17) (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na omejenih podatkih iz študije faze I/II za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Dacogen pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 14 let) z recidivno ali neodzivno AML (n = 17) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • Miesten ei tule siittää lasta Dacogen-hoidon aikana.
Slovenian: • Moški v času uporabe zdravila Dacogen ne smejo spočeti otroka.
Finnish: Desitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Slovenian: O vplivu uporabe decitabina na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Finnish: ITT-populaation (intent-to-treat population) mediaani-ikä oli 73 vuotta (vaihteluväli 64-91 vuotta).
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) je znašala mediana starost bolnikov 73 let (od 64 do 91 let).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut kliinisesti merkitseviä eroja miesten ja naisten välillä.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina ne kažejo klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
Finnish: Nämä tulokset sekä muut päätetapahtumat on esitetty taulukossa 2.
Slovenian: Ti rezultati so prikazani v preglednici 2, kjer so prikazani tudi drugi cilji opazovanja.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dacogen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dacogen
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat pakastaa munasoluja ennen hoitoa.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja zamrznili jajčeca.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mmol kaliumia (E340) ja 0,29 mmol natriumia (E524).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 0,5 mmol kalija (E340) in 0,29 mmol natrija (E524).
Finnish: Jos potilaan hematologiset arvot (esim. trombosyyttien määrä tai absoluuttinen neutrofiilimäärä) eivät ole palautuneet hoitoa edeltävälle tasolle neljän hoitojakson jälkeen, tai jos tauti etenee (perifeerinen blastimäärä suurenee tai luuytimen blastimäärä pienenee), potilaan voidaan katsoa olevan hoitoon vastaamaton ja muita vaihtoehtoja Dacogen-hoidolle tulee harkita.
Slovenian: Če se hematološke vrednosti (na primer koncentracija trombocitov ali absolutno število nevtrofilcev) po 4 ciklih ne vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem ali če pride do napredovanja bolezni (če se poveča število blastov v periferni krvi ali poslabša število blastov v kostnem mozgu), velja bolnik za neodzivnega, zato je namesto uporabe zdravila Dacogen pri njem treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Finnish: Tämä koskee myös reseptivapaita lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.
Slovenian: Mednje sodijo tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta in zeliščna zdravila.
Finnish: Näiden negatiivisten tulosten perusteella Dacogen-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisille lapsipotilaille AML:n hoitoon, koska tehoa ei varmistettu (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Na osnovi teh negativnih rezultatov se zdravila Dacogen ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih manj kot 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen (pansytopenia)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in krvnih ploščic (pancitopenija)
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: • liikkumiseen, puhumiseen, ymmärtämiseen tai näkemiseen liittyvät ongelmat, äkillinen vaikea päänsärky, kohtaukset, tunnottomuus tai heikkous missä tahansa kehon osassa.
Slovenian: • Težave pri gibanju, govorjenju ali razumevanju ali težave z vidom, nenaden hud glavobol, epileptičen napad, odrevenelost ali šibkost kateregakoli dela telesa.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksiin ja lääkeaineen vaikutusmekanismiin perustuen Dacogenvalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei tehokkaasta ehkäisystä ole huolehdittu.
Slovenian: Glede na rezultate študij na živalih in mehanizem delovanja se zdravila Dacogen ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki so v rodni dobi in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Finnish: Mitä Dacogen on Dacogen on syöpälääke.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen Dacogen je zdravilo proti raku.
Finnish: Dacogen on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on äskettäin todettu de novo tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, ja joille tavanomainen induktiokemoterapia ei sovellu.
Slovenian: Zdravilo Dacogen je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z nedavno ugotovljeno de novo ali sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), za katere standardna indukcijska kemoterapija ni primerna.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat karsinogeeniseen potentiaaliin.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da ima decitabin kancerogeni potencial.
Finnish: Myelosuppression komplikaatioita ovat esimerkiksi infektiot ja verenvuodot.
Slovenian: Zapleti mielosupresije vključujejo okužbe in krvavitve.
Finnish: Hoitoa voidaan viivästyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla esiintyy myelosuppressioon liittyviä komplikaatioita, kuten:
Slovenian: Po presoji lečečega zdravnika je mogoče zdravljenje odložiti, če pri bolniku pride do spodaj navedenih ali podobnih zapletov zaradi mielosupresije:
Finnish: Desitabiinin vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) syöpäpotilailla on suuri, mikä osoittaa sen jakautuvan perifeerisiin kudoksiin.
Slovenian: Volumen porazdelitve decitabina v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je pri bolnikih z rakom velik, kar pomeni, da se porazdeli po perifernih tkivih.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden vaikutus desitabiiniin Sytokromi (CYP) 450-välitteisiä metabolisia yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä desitabiini ei metaboloidu tämän järjestelmän, vaan oksidatiivisen deaminaation välityksellä.
Slovenian: Metaboličnih interakcij zaradi presnove s citokromom (CYP) 450 ni pričakovati, saj se decitabin ne presnavlja s tem encimskim sistemom, ampak z oksidativno deaminacijo.
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 4 jakson ajan; täydellisen tai osittaisen remission saavuttaminen voi kuitenkin edellyttää enemmän kuin 4 hoitojaksoa.
Slovenian: Za popolno ali delno remisijo so lahko potrebni več kot 4 krogi zdravljenja.
Finnish: Ei-kliinisissä eläinkokeissa desitabiini muutti urosten hedelmällisyyttä ja oli mutageeninen.
Slovenian: V nekliničnih študijah na živalih je decitabin vplival na plodnost samcev in deloval mutageno.
Finnish: Desitabiinin käyttöä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Uporabe decitabina s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
Finnish: Potilasta on seurattava infektion oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja infektio on hoidettava viipymättä.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
Finnish: Koehenkilöistä 25 %:lla ECOGsuorituskykyluokitus oli ≥ 2.
Slovenian: Petindvajset odstotkov preiskovancev je imelo ocenjeno stanje zmogljivosti po lestvici ECOG ≥ 2.
Finnish: Syöpää sairastavilla koehenkilöillä keskimääräinen plasmapuhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen oli > 200 l/h ja koehenkilöiden välistä vaihtelua esiintyi kohtalaisesti (variaatiokerroin [CV] oli noin 50 %).
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bil po intravenski aplikaciji povprečen očistek decitabina iz plazme > 200 l/h pri zmerni stopnji interindividualne variabilnosti (s koeficientom variacije [CV] približno 50%).
Finnish: Lisäksi havaittiin gastrointestinaalista toksisuutta sekä uroksilla kivesten surkastumista, mikä ei korjaantunut ennalta suunniteltujen palautusjaksojen aikana.
Slovenian: Poleg tega so opažali toksično delovanje na prebavila, pri samcih pa tudi atrofijo testisov, ki se v načrtovanih obdobjih okrevanja ni popravila.
Finnish: • Verenvuoto (maha-suolikanavassa, virtsa- ja sukupuolielimissä tai keuhkoissa ja trombosyyttimäärä < 25 000/mikrolitraa, tai mikä tahansa keskushermoston verenvuoto).
Slovenian: • krvavitev (gastrointestinalna krvavitev, krvavitev v urogenitalnem sistemu ali v pljučih s koncentracijo trombocitov < 25.000/µl ali kakršnakoli krvavitev v centralnem živčevju).
Finnish: Dacogen-valmistetta ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lapsipotilaiden AML:n hoidossa, koska tehoa ei ole varmistettu.
Slovenian: Zdravila Dacogen se ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih < 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi, se sisältää 13,8 mg - 138 mg natriumia per annos.
Slovenian: Po pripravi zdravilo vsebuje med 13,8 mg in 138 mg natrija na odmerek.
Finnish: Päämetaboliittien ei uskota olevan farmakologisesti aktiivisia.
Slovenian: Domnevajo, da glavni presnovki v krvnem obtoku niso farmakološko aktivni.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat mahdollisia sellaisten muiden lääkeaineiden kanssa, jotka myös aktivoituvat sekventiaalisen fosforylaation vaikutuksesta (solunsisäisen fosfokinaasiaktiivisuuden kautta) ja/tai metaboloituvat desitabiinin inaktivaatioon osallistuvien entsyymien välityksellä (esim. sytidiinideaminaasi).
Slovenian: Obstaja možnost medsebojnega delovanja zdravil z drugimi učinkovinami, ki se tudi aktivirajo s sekvenčno fosforilacijo (z intracelularnim delovanjem fosfokinaze) in/ali presnavljajo z encimi, vpletenimi v inaktivacijo decitabina (npr. citidin deaminaza).
Finnish: Saatavilla olevat in vitro ja in vivo -tutkimusten tulokset tarjoavat riittävää näyttöä siitä, että desitabiinilla on geenitoksista potentiaalia.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij in vitro in in vivo vsebujejo dovolj dokazov, ki potrjujejo genotoksični potencial decitabina.
Finnish: Tutkimuksen sekundaarinen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Slovenian: Sekundarni cilj opazovanja v tej študiji je bilo celokupno preživetje.
Finnish: Jos Dacogen-valmistetta käytetään raskauden aikana, tai jos potilas tulee raskaaksi lääkehoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Dacogen med nosečnostjo ali če zanosi v času uporabe tega zdravila, jo je treba seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Finnish: Mitä Dacogen on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Dacogen saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Dacogen lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Dacogen.
Finnish: Sekundaarinen päätetapahtuma oli täydellinen remissio, joka arvioitiin riippumattoman asiantuntijan toimesta.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil delež bolnikov s popolno remisijo, ki je bila ocenjena s strani neodvisnega strokovnjaka.
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritettujen usean syklin toistuvan annoksen toksisuustutkimusten perusteella ensisijainen toksisuusmekanismi oli myelosuppressio, mukaan lukien luuytimeen kohdistuvat vaikutukset, joka korjaantui hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Rezultati študije toksičnega delovanja ponavljajočih odmerkov v več ciklusih na podganah in kuncih kažejo, da je poglavitno toksično delovanje mielosupresija, ki vključuje delovanje na kostni mozeg, ki je po prenehanju zdravljenja reverzibilno.
Finnish: Iän, kreatiniinipuhdistuman, kokonaisbilirubiinin tai sairauden mahdollisista vaikutuksista ei ollut näyttöä.
Slovenian: Ni dokazov, da bi šlo pri tem za kakršnokoli odvisnost od starosti bolnika, očistka kreatinina, celotnega bilirubina ali bolezni.
Finnish: CR = täydellinen remissio; CRp = täydellinen remissio, mutta ei täydellistä trombosyyttien korjautumista, EFS = tapahtumavapaa elinaika, PFS = elinaika ilman taudin etenemistä, OR = riskitulosuhde, HR = riskisuhde - = Ei arvioitavissa
Slovenian: CR = popolna remisija (complete remission); CRp = popolna remisija z nepopolno normalizacijo vrednosti trombocitov (complete remission with incomplete platelet recovery), OR = razmerje obetov (odds ratio), HR = razmerje tveganja (hazard ratio) - = ni mogoče oceniti podana je mediana vrednost števila mesecev
Finnish: Hoitojakso toistetaan 4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja havaitusta toksisuudesta.
Slovenian: Kroge zdravljenja je treba ponavljati vsake 4 tedne in pri tem upoštevati klinični odziv in toksično delovanje pri posameznem bolniku.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan, sukupuolen, iän tai rodun vaikutuksia desitabiinin farmakokinetiikkaan ei ole virallisesti tutkittu.
Slovenian: Dodatne informacije pri posebnih skupinah bolnikov Vpliva okvare ledvic oziroma jeter, spola, starosti in rasne pripadnosti na farmakokinetiko decitabina niso formalno proučevali.
Finnish: Jos saat liikaa tätä lääkettä (yliannoksen), vaikka se onkin epätodennäköistä, lääkäri tarkkailee sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi ja antaa niihin tarvittavan hoidon.
Slovenian: Če bi se zgodilo, da bi prejeli preveč zdravila (da bi prišlo do prevelikega odmerjanja), kar je sicer malo verjetno, vas bo zdravnik pregledal glede pojava neželenih učinkov.
Finnish: ITT-populaatiossa kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,6 kuukautta (95 % CI: 5,7, 11,5).
Slovenian: V ITT populaciji je znašala mediana celotnega preživetja 7,6 mesecev (95-odstotni IZ: 5,7, 11,5).
Finnish: • arka tai vuotava nenä, nenän sivuonteloiden arkuus
Slovenian: • vnetje nosne sluznice ali izcedek iz nosu, vnetje sinusov
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:stä)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Finnish: Nämä voivat olla päänsisäisen verenvuodon oireita (yleinen).
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve v glavi (pogosto).
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto populaatiofarmakokineettisestä analyysistä tyypilliselle potilaalle, joka saa Dacogen-valmistetta 20 mg/m2 päivittäin tunnin mittaisina infuusioina
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek rezultatov analize parametrov populacijske farmakokinetike pri tipičnem bolniku, ki je prejemal enourno intravensko infuzijo zdravila DACOGEN v odmerku 20 mg/m2 enkrat na dan 5 zaporednih dni vsake
Finnish: Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Slovenian: V študiji je bil primarni cilj opazovanja celokupno preživetje.
Finnish: Näiden metaboliittien esiintyminen virtsassa sekä elimistön suuri kokonaispuhdistuma ja muuttumattoman desitabiinin vähäinen erittyminen virtsaan (noin 4 % annoksesta) osoittaa, että desitabiini metaboloituu merkittävissä määrin in vivo.
Slovenian: Prisotnost teh presnovkov v urinu, visoka vrednost celotnega očistka iz telesa in majhen obseg izločanja nespremenjenega decitabina z urinom (~4% odmerka) kažejo, da se in vivo decitabin v precejšnji meri presnovi.
Finnish: On kuitenkin julkaistu varhaisvaiheen kliinisiä tutkimustuloksia, joissa yli 20 kertaa nykyistä hoitoannosta suurempien annosten raportoitiin johtavan myelosuppression lisääntymiseen sekä pitkittyneeseen neutropeniaan ja trombosytopeniaan.
Slovenian: V objavljeni literaturi pa so podatki iz zgodnjih kliničnih študij, po katerih so pri odmerkih, ki so bili več kot 20-krat višji od terapevtskega odmerka, poročali o povečanem obsegu mielosupresije, vključno z dolgotrajno nevtropenijo in trombocitopenijo.
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettiset parametrit yhdistettiin kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 45 AML:ää tai myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastavaa potilasta, joille noudatettiin viiden päivän hoito-ohjelmaa.
Slovenian: Za oceno parametrov populacijske farmakokinetike decitabina so združili podatke iz 3 kliničnih študij, v katere je bilo vključenih 45 bolnikov, ki so imeli AML ali mielodisplastični sindrom (MDS) in so jih zdravili po 5-dnevni shemi.
Finnish: Ero ei ollut kliinisesti merkitsevä, mutta Dacogen-haaran koehenkilöillä oli nähtävissä suuntaus elossaolon pitenemiseen ja kuolemanriskin pienenemisen 15 %:lla (kuvaaja 1).
Slovenian: Razlika ni dosegla statistične značilnosti, vendar podatki kažejo trend izboljševanja preživetja s 15-odstotnim zmanjšanjem tveganja za smrt v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen (slika 1).
Finnish: Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: C-desitabiinia, osoitti että 90 % desitabiiniannoksesta erittyy virtsaan (4 % muuttumattomana lääkeaineena).
Slovenian: C-decitabinom pri bolnikih z rakom kažejo, da se z urinom izloči 90% apliciranega odmerka decitabina (4% nespremenjene učinkovine).
Finnish: • sydänsairaus.
Slovenian: • bolezen srca.
Finnish: Tilanteet, joissa desitabiinin antoa tulee viivästyttää, ks. kohta 4.2.
Slovenian: Za primere, v katerih je treba odmerjanje decitabina odložiti, glejte poglavje 4.2.
Finnish: Valmiin kokonaiselossaoloa koskevan aineiston analyysi (ITT populaatio).
Slovenian: Analiza podatkov preživetja po daljšem času opazovanja (ITT populacija)
Finnish: • Lääkäri saattaa lykätä annoksen antamista ja muuttaa hoitojaksojen määrää riippuen siitä, millaisen vasteen saat hoitoon.
Slovenian: • Glede na to, kako se boste odzvali na zdravljenje, lahko vaš zdravnik odloži odmerek ali spremeni skupno število krogov zdravljenja, ki jih boste prejeli.
Finnish: Saat Dacogen-valmistetta, kun sinulla on ensimmäisen kerran todettu AML.
Slovenian: Zdravilo Dacogen boste prejemali, če so vam nedavno postavili diagnozo AML.
Finnish: Tunnin mittaisen laskimonsisäisen infuusion jälkeen desitabiinin farmakokinetiikka noudatti lineaarista kaksitilamallia, jolle tyypillistä on nopea eliminaatio sentraalisesta tilasta sekä jakautuminen suhteellisen hitaasti perifeerisestä tilasta.
Slovenian: Farmakokinetiko decitabina po enourni aplikaciji intravenske infuzije so opisovali s pomočjo linearnega dvoprostornega modela, in sicer jo označuje hitro izločanje iz centralnega prostora in razmeroma počasna porazdelitev iz perifernega prostora.
Finnish: Miesten ja naisten hedelmällisyys sekä raskauden ehkäisy
Slovenian: Plodnost in kontracepcija pri moških in ženskah
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin kolmanneksella Dacogen-hoitoa saaneista potilaista annoksen antamista oli tarpeen siirtää myöhempään ajankohtaan.
Slovenian: Zakasnitev odmerka je bila potrebna pri približno tretjini bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Dacogen.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, sovi uusi ajankohta mahdollisimman pian.
Slovenian: Če pozabite ali ne morete priti na infuzijo zdravila, se čimprej dogovorite za drug termin.
Finnish: • veren bakteeri-infektio - tämä voi olla merkki veren valkosolujen määrän vähenemisestä
Slovenian: • bakterijska okužba krvi - je lahko znak zmanjšanega števila belih krvnih celic
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikka on lineaarista ja vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 0,5 tunnin sisällä laskimonsisäisestä annostelusta.
Slovenian: Decitabin ima linearno farmakokinetiko in po intravenski infuziji doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 0,5 ure.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena desitabiinia.
Slovenian: Vsebuje učinkovino "decitabin".
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Dacogen-valmistetta käytetään vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] < 30 ml/min).
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Dacogen bolnikom s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina [CrCl] < 30 ml/min) je potrebna previdnost.