FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde ved brug af faktor VIIIpræparater og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Czech: Při používání přípravků s obsahem faktoru VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivní reakce nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, pocit tísně na hrudi, parestezie, zvracení, sípot), které v některých případech mohou vést k závažné anafylaxi (včetně šoku).
Danish: Notér starttidspunktet for opbevaring ved stuetemperatur på kartonen.
Czech: Prosím zaznamenejte na krabičku přípravku zahájení uchovávání při pokojové teplotě.
Danish: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt injektion af 50 IE/kg AFSTYLAKromogensubstratanalyse:
Czech: Farmakokinetické parametry po jedné injekci 50 IU/kg přípravku AFSTYLA - chromogenní substrátový test:
Danish: Følg den vejledning, som du har fået af din læge.
Czech: do žíly podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Danish: • Injektionsvæsken skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op mod lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Czech: • Roztok musí být čirý nebo lehce opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může drobnými částečkami rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Danish: Plasmaniveauet af faktor VIII kan monitoreres ved en kromogensubstratanalyse eller en 1-trinskoagulationsanalyse.
Czech: Hladiny faktoru VIII v plazmě lze sledovat pomocí chromogenního substrátového testu nebo jednostupňového testu srážení.
Danish: Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur).
Czech: Účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenní metody Evropského lékopisu.
Danish: • Pulveret skal blandes med opløsningsmidlet (solvensen) og overføres fra hætteglasset under sterile forhold.
Czech: • Prášek se musí rozpustit v rozpouštědle (tekutině) a natáhnout z injekční lahvičky za aseptických podmínek.
Danish: Farmakokinetikken af AFSTYLA er blevet evalueret efter en intravenøs injektion af 50 IE/kg hos 81 tidligere behandlede forsøgsdeltagere i alderen 18-60 år, som var blevet diagnosticeret med svær hæmofili A med < 1% faktor VIII.
Czech: Farmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 81 dříve léčených dospělých pacientů ve věku 18 - 60 let s diagnostikovanou těžkou hemofilií A s <1 % faktoru VIII po intravenózní injekci 50 IU/kg.
Danish: De patienter, der fik profylakse 2 og 3 gange om ugen, fik tildelt mediandoser på hhv. 35 og 32 IE/kg pr. injektion med et årligt medianforbrug på tværs af alle profylakseregimer på 4.109 IE/kg.
Czech: Pacientům s profylaxí dvakrát a třikrát týdně byly přiřazené dávky s mediánem 35 a 32 IU/kg v jedné injekci, respektive s průměrnou roční spotřebou v rámci všech režimů profylaxe 4109 IU/kg za rok.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke observeret nogen aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem børn og voksne.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích reakcích související s věkem mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset med lægemiddel.
Czech: Vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Danish: AFSTYLA anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Czech: Přípravek AFSTYLA se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i Internationale Enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO koncentrat standard for faktor VIII-præparater.
Czech: Počet jednotek podávaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které odpovídají aktuálnímu standardu Světové zdravotnické organizace (World Health Organization, WHO) pro přípravky obsahující koncentrát faktoru VIII.
Danish: Den anbefalede startdosis hos børn (0 til <12 år) er 30-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen.
Czech: Doporučený počáteční režim dávkování u dětí (ve věku 0 až <12 let) je 30 až 50 IU/kg přípravku AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně.
Danish: Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
Czech: Rozpouštědlo bude automaticky přetékat do injekční lahvičky s práškem.
Danish: Responserne på faktor VIII kan variere hos de enkelte patienter og udvise forskellige halveringstider och forskellig genfinding.
Czech: Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit, čímž se projeví různé biologické poločasy a zlepšení.
Danish: Der kan også være signifikante forskelle mellem de analyseresultater, der indhentes ved anvendelse af hhv. aPTT-baseret 1-trins-koagulationsanalyse og kromogenanalyse i henhold til pH. Eur.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout významné rozdíly mezi výsledky získanými z jednostupňového testu srážení (aPTT) a chromogenního testu podle Evropského lékopisu (European Pharmacopoeia, Ph. Eur).
Danish: AFSTYLA 250, 500 og 1000 IE (2,5 ml solvens) Et hætteglas indeholder 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Czech: Přípravek AFSTYLA 250, 500 a 1000 IU (2,5 ml rozpouštědla) Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg (0,76 mmol) sodíku.
Danish: AFSTYLA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Czech: Přípravek AFSTYLA se může používat u dětí a dospívajících všech věkových kategorií.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AFSTYLA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AFSTYLA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb: Blødningsgrad/ type af kirurgisk procedure
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod na dávkování při epizodách krvácení nebo při chirurgickém zákroku:
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Czech: Pacienti by měli být informováni o počátečních projevech reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, pocitu tísně na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Danish: Den anbefalede startdosis er 20-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen.
Czech: Doporučený počáteční režim dávkování je 20 až 50 IU/kg přípravku AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně.
Danish: AFSTYLA er et lægemiddel, som indeholder human koagulationsfaktor (størkningsfaktor) VIII, som er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Přípravek AFSTYLA obsahuje lidský koagulační faktor VIII (krevní faktor srážení) vyráběný rekombinantní DNA technologií.
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je viditelně zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med AFSTYLA.
Czech: U přípravku AFSTYLA se může vyskytnout hypersenzitivita alergického typu.
Danish: • Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom eller har risiko for hjertesygdom.
Czech: • Pokud Vám již bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění nebo jste vystaveni riziku onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Indsprøjt langsomt den fremstillede injektionsvæske (i et tempo, der er behageligt for dig, dog højst 10 ml/min.)
Czech: Připravený roztok podávejte pomalu (jak Vám je pohodlné, maximálně do 10 ml/min.)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 ze 100 pacientů)
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma hos patienter der får AFSTYLA skal monitoreres, enten ved brug af kromogenanalyse eller 1-trins-koagulationsanalyse som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af hyppigheden af gentagne injektioner.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se má sledovat u pacientů léčených přípravkem AFSTYLA pomocí chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážení ke stanovení podávaných dávek a frekvence opakovaných injekcí.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset med lægemiddel med den transparente adapter fastgjort, indtil stoffet er helt opløst.
Czech: Jemně promíchejte injekční lahvičku s přípravkem s nasazeným průsvitným adaptérem, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs klassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
Czech: Níže uvedená tabulka je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a frekvence výskytu).
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge.
Czech: Pokud k tomu dojde, měli byste přestat okamžitě používat přípravek a kontaktovat svého lékaře.
Danish: AFSTYLA består af en enkelt polypeptidkæde med et afkortet B-domæne, som muliggør kovalent binding af tunge og lette kæder af faktor VIII.
Czech: Přípravek AFSTYLA je jeden polypeptidový řetězec se zkrácenou B doménou, která umožňuje spojit kovalentním můstkem těžké a lehké řetězce faktoru VIII. Přípravek AFSTYLA prokázal vyšší VWF afinitu ve vztahu k plné délce rFVIII.
Danish: ATC-kode: B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: Krevní koagulační faktor VIII. ATC kód: B02BD02
Danish: Stil hætteglasset med pulver på en plan og fast overflade.
Czech: Postavte injekční lahvičku s práškem na rovný a pevný povrch.
Danish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 IE (5 ml solvens) Et hætteglas indeholder 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Czech: Přípravek AFSTYLA 1500, 2000, 2500 a 3000 IU (5 ml rozpouštědla) Jedna injekční lahvička obsahuje 35 mg (1,52 mmol) sodíku.
Danish: Det aktive stof i AFSTYLA er lonoctocog alfa.
Czech: Léčivou látkou v přípravku AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Danish: Hvidt eller svagt gult pulver eller let smuldrende masse og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Czech: Bílý nebo nažloutlý prášek nebo lyofilizát a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.
Danish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Czech: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Danish: • hvor meget du vejer
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, saccharose
Czech: Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Danish: Potensen (styrken) bestemmes ved en kromogensubstratanalyse.
Czech: Účinnost se stanoví chromogenním substrátovým testem.
Danish: Karton 2000 IU
Czech: Krabička 2000 IU
Danish: Karton 250 IU
Czech: Krabička 250 IU
Danish: Anbring hætteglasset med solvens på en plan og ren overflade og hold fast om hætteglasset.
Czech: Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch a pevně ji držte.
Danish: Hvis du har taget for meget AFSTYLA Kontakt lægen, hvis du har indsprøjtet mere AFSTYLA, end lægen har anvist.
Czech: Pokud použijete více přípravku AFSTYLA, než máte Pokud jste si podali více přípravku AFSTYLA, než máte, informujte svého lékaře.
Danish: Farmakokinetiske parametre rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Czech: Jednořetězcový rVIII 50 IU/kg (n = 81) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte ve vnějším obalu na ochranu před světlem.
Danish: Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad) og fjern den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret.
Czech: Pevně uchopte tělo injekční stříkačky (píst směřuje směrem dolů) a odpojte průhledný adaptér Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Danish: Den fremstillede injektionsvæske skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op mod lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý nebo lehce opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může drobnými částečkami rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Danish: MRT (timer)
Czech: MRT (h)
Danish: Pulver: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, saccharose.
Czech: Prášek: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Pokyny pro rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Karton 3000 IU
Czech: Krabička 3000 IU
Danish: MedDRASystemorganklasse
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Danish: Tag om blisterpakningen med Mix2Vial og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Czech: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrem a zatlačte hrot na konci modrého adaptéru rovně dolů přes zátku lahvičky s rozpouštědlem.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 z 10 pacientů)
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur ved højst 25 °C i en enkelt 3-måneders periode.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Danish: Karton 2500 IU
Czech: Krabička 2500 IU
Danish: Den medfører kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer, enten i form af spontane blødninger eller som følge af et traume eller kirurgi.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha srážení krve vázána na chromozom X, způsobená sníženými hladinami faktoru VIII a má za následek velmi hojné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, které vzniká buď spontánně nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
Danish: AFSTYLA-injektionsvæsken må ikke fortyndes.
Czech: Roztok přípravku AFSTYLA se nesmí ředit.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med AFSTYLA.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem AFSTYLA, ihned informujte svého lékaře.
Danish: 0 til <6 år (N=20) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Czech: 0 až < 6 let (n = 20) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Danish: Fastgør sprøjten på den ende af venepunktursættet, som er forsynet med gevind.
Czech: Připojte injekční stříkačku se závitem na uzavřený konec venepunkčního setu.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Danish: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid (se sidste punkt i afsnit 2), saccharose.
Czech: Pomocnými látkami jsou: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (viz poslední odstavec části 2.
Danish: Lonoctocog alfa 2000 IU
Czech: lonoctocogum alfa 2000 IU
Danish: Karton 500 IU
Czech: Krabička 500 IU
Danish: 6 til <12 år (N=19) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Czech: 6 až < 12 let (n = 19) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Danish: 12 til <18 år (N=10) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Czech: 12 až < 18 let (n = 10) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Danish: CL (ml/time/kg)
Czech: CL (ml/h/kg)
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at afbryde behandlingen og kontakte lægen, hvis der forekommer overfølsomhedssymptomer.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby v případě výskytu příznaků hypersenzitivity okamžitě přestali používat tento přípravek a kontaktovali svého lékaře.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Danish: Karton 1000 IU
Czech: Krabička 1000 IU
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Danish: De farmakokinetiske parametre var baseret på faktor VIII-aktiviteten i plasma målt ved kromogensubstratanalysen (se pkt.
Czech: Farmakokinetické parametry byly založeny na aktivitě faktoru VIII v plazmě měřené chromogenním substrátovým testem (rozdíl v aktivitě faktoru VIII určené jednostupňovým testem srážení, viz bod
Danish: AFSTYLA fremstår som et hvidt eller svagt gult pulver eller en let smuldrende masse og en klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Czech: Přípravek AFSTYLA se dodává jako bílý až světle žlutý prášek nebo lyofilizát a rozpouštědlo je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Danish: Hætteglas med pulver 2500 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 2500 IU
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Czech: Jedno balení obsahuje:
Danish: Varmefølelse
Czech: Pocit horka
Danish: Farmakokinetiske parametre
Czech: PK parametry
Danish: • svimmelhed
Czech: • závratě
Danish: Lonoctocog alfa 250 IU
Czech: lonoctocogum alfa 250 IU
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger AFSTYLA.
Czech: Před použitím přípravku AFSTYLA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Lonoctocog alfa 3000 IU
Czech: lonoctocogum alfa 3000 IU
Danish: Hætteglas med pulver 250 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 250 IU
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal administreres via en separat injektions-/infusionsslange som en langsom intravenøs injektion.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má podávat samostatnou injekční/infuzní linkou pomalou intravenózní injekcí, která je pohodlná pro pacienta, maximálně do 10 ml/min.
Danish: Sådan skal du bruge AFSTYLA
Czech: Jak se přípravek AFSTYLA používá
Danish: Erytem
Czech: Erytém
Danish: Efter filtrering og fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal injektionsvæskens udseende kontrolleres, før den injiceres.
Czech: Po filtraci nebo natažení (viz dále) se musí roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Danish: Lonoctocog alfa 1000 IU
Czech: lonoctocogum alfa 1000 IU
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske
Czech: Krabička s aplikační soupravou (vnitřní krabička)
Danish: Hvis 1-trins-koagulationsanalysen anvendes, skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2.
Danish: Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på allergiske reaktioner, og kontakt din læge.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky alergických reakcí, ihned přerušte používání přípravku a kontaktuje svého lékaře.
Danish: Hætteglas med pulver 3000 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 3000 IU
Danish: Hætteglas med pulver 2000 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 2000 IU
Danish: Hætteglas med pulver 1500 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 1500 IU
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Danish: Der bør forelægges yderligere sikkerhedsdata fra igangværende undersøgelser.
Czech: Další údaje týkající se bezpečnosti by měly vyplynout z probíhajících studií.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Afstyla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Afstyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Afstyla
Czech: Další informace o přípravku Afstyla
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Afstyla.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Afstyla.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 83 patienter på under 12 år.
Czech: Druhá studie zahrnovala 83 pacientů mladších 12 let.
Danish: Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter.
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Danish: Hvad er Afstyla, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Afstyla a k čemu se používá?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afstyla?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Afstyla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Afstyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: De kan bestå i: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Czech: Mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, zarudnutí, svědivou vyrážku po celém těle, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid, tachykardii (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
Danish: Afstyla ionoctocog alfa
Czech: Afstyla lonoctocogum alfa
Danish: I den første undersøgelse deltog 173 patienter på over 12 år.
Czech: První studie zahrnovala 173 pacientů od 12 let věku.
Danish: Der blev i løben af undersøgelsen registreret i alt 848 blødningsepisoder, hvoraf 94 % blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 848 krvácivých příhod, přičemž 94 % z nich odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Danish: Det aktive stof i Afstyla, ionoctocog alfa, er en kortere variant af den menneskelige faktor VIII og virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afstyla, lonoctocog alfa, je kratší verze lidského faktoru VIII, která působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Danish: Hos de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, blev der i gennemsnit registreret 1,14 blødningsepisoder årligt for hver patient, hvilket var lavere end de 19,64 episoder per år, der forekom hos patienter, som ikke fik Afstyla som forebyggelse.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podáván k prevenci krvácení, bylo u každého pacienta zaznamenáno 1,14 krvácivé příhody za rok, což byla nižší hodnota než 19,64 příhody za rok zaznamenaná u pacientů, kterým nebyl přípravek Afstyla v rámci prevence podáván.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Afstyla skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Afstyla používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afstyla?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afstyla?