FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcina elkészítésére és beadására vonatkozó utasítások:
Lithuanian: Vakcinos skiedimo ir vartojimo instrukcija:
Hungarian: D. A vakcina beadása
Lithuanian: D Sugirdykite vakciną
Hungarian: Összes G1P[8] G2P[4]
Lithuanian: Visos G1P[8] G2P[4]
Hungarian: Expiry date: DD/MM/YY
Lithuanian: Tinkamumo laikas: MMmmdd
Hungarian: HIV-pozitív csecsemőknél végzett klinikai vizsgálat nem mutatott egyértelmű biztonságossági problémákat (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Tikėtina, kad besimptomė ar lengvų simptomų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcinė liga Rotarix saugumo ir veiksmingumo neveikia. Negausūs klinikinio tyrimo su besimptome ar lengvų simptomų ŽIV infekcine liga sergančiais kūdikiais duomenys neparodė ženklių saugumo problemų (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: 1 adag (1,5 ml)
Lithuanian: 1 dozė (1,5 ml)
Hungarian: Vakcina hatásosság (%) kórházi kezelést igénylő igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės Vakcinos veiksmingumas (%), apsaugantis nuo rotavirusinio gastroenterito, dėl kurio reikalingas stacionarinis gydymas [95 % PI]
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az összekötő csatlakozón.
Lithuanian: Patikrinkite ant jungiamosios juostelės nurodytą tinkamumo laiką.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a leggyakoribb rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott gastroenteritis-ben igazolták.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, Rotarix veiksmingai saugo nuo gastroenterito, kurį sukelia labiausiai paplitę rotavirusų genotipai: G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8].
Hungarian: Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Rotarix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: A gyermeket félig fekvő helyzetben kell tartani.
Lithuanian: Vaiką reikia laikyti taip, tarsi jis sėdėtų atsilošęs.
Hungarian: A hagyományos -, ismételt dózistoxicitási,- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Három, összehasonlító jellegű, kontrollos klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony és liofilizált gyógyszerformái által kiváltott immunválaszok hasonlónak bizonyultak.
Lithuanian: Trijų palyginamųjų kontroliuojamų tyrimų metu Rotarix skystosios formos sukeltas imuninis atsakas prilygsta Rotarix liofilizuotos formos sukeltam imuniniam atsakui.
Hungarian: Megfigyelték ennek a kiürült vakcina vírusnak immunizáltakkal érintkező szeronegatív egyénekre történő átvitelét, anélkül, hogy az bármilyen klinikai tünetet okozott volna.
Lithuanian: Pasitaikė šio su išmatomis išskiriamo vakcinos viruso perdavimo atvejų žmonėms, kuriems serologinis tyrimas buvo neigiamas ir kurie kontaktavo su vakcinuotais asmenimis.
Hungarian: A Rotarix-ot egy Latin-Amerikában több, mint 20 000 egyénen végzett vizsgálatban értékelték . A gastroenteritis (GE) súlyosságát a WHO kritériumok szerint definiálták.
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Lotynų Amerikoje Lotynų Amerikoje atlikto daugiau kaip 20 000 asmenų klinikinio tyrimo metu buvo vertinta Rotarix vakcina.
Hungarian: A Rotarix-ot óvatosan kell adni olyan egyéneknek, akik közeli kapcsolatban állnak immunhiányos személyekkel, mint pl.
Lithuanian: Rotarix reikia atsargiai skirti žmonėms, kurie artimai bendrauja su imuniteto deficitą turinčiais asmenimis, pvz., sergančiaisiais piktybinėmis ligomis, žmonėmis, kurių imuninė sistema yra nusilpusi dėl kitokių priežasčių, ar asmenimis, kurie gydomi imuninės sistemos slopinamaisiais preparatais.
Hungarian: 2. Többször pöckölje meg a tubus csúcsát, amíg már nem lesz ott folyadék.
Lithuanian: Pakartotinai spragtelėkite tūbelės viršutinę dalį, kol joje visiškai neliks skysčio.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta és színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, be jokių dalelių.
Hungarian: Gastroenteritis vakcina vírus ürítéssel, súlyos kombinált immunhiányos (SCID) betegségben szenvedő újszülötteknél
Lithuanian: Gastroenteritas kartu su vakcinos viruso išskyrimu su išmatomis kūdikiams, kuriems pasireiškė sunkaus kombinuoto imunodeficito (SKID) sutrikimas.
Hungarian: A tubus kinyitása
Lithuanian: Atverkite tūbelę
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, 5 egyadagos, csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban (5 x 1,5 ml) kerül forgalomba.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis 5 atskirų dozių suspaudžiamosiose tūbelėse (5 x 1,5 ml), sujungtose juostele.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 100, HIV-fertőzésben szenvedő csecsemőnek adtak Rotarix-ot vagy placebót.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 100 kūdikių, kuriems diagnozuota ŽIV infekcija, buvo skirta liofilizuotos formos Rotarix arba placebas.
Hungarian: - Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel az érintett tubust.
Lithuanian: - Pastebėjus kokių nors neįprastų požymių, pažeistos geriamosios tūbelės turinio vartoti negalima.
Hungarian: Vakcina hatásosság (%) orvosi kezelést igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (%), apsaugantis nuo rotavirusinio gastroenterito, dėl kurio reikalinga medicininė priežiūra
Hungarian: < 3 év 6-11 hónap
Lithuanian: 6-11 mėn.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Duomenys neaktualūs.
Hungarian: 3.Ellenőrizze, hogy minden egyes tubus sértetlen és bontatlan-e.
Lithuanian: Patikrinkite, ar visos atskiros geriamosios tūbelės yra nepažeistos ir vis dar yra sandariai uždarytos.
Hungarian: csecsemőknél a vakcina beadását követő 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.
Lithuanian: • pernelyg anksti gimusiems kūdikiams (iki arba 28 nėštumo savaičių) 2-3 dienas po vakcinacijos gali pailgėti pertraukos tarp įkvėpimų;
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (1,5 ml) tartalmaz:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (1,5 ml) yra:
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 egyadagos tubus
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 atskirų dozių tūbelės
Hungarian: A vakcina protektív hatásosságát (összesített adagok) az összes, illetve a súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben az alábbi táblázat foglalja össze: Genotípus
Lithuanian: Nustatytas apsauginis veiksmingumas (visos dozės) nuo bet kurio ir sunkaus rotavirusinio gastroenterito pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Hungarian: Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
Lithuanian: Svarbu, kad kitą kartą skiepytis ateitumėte tuo laiku, kurį Jums paskyrė gydytojas ar slaugytoja. Jei pamiršote ateiti nurodytu laiku, pasitarkite su savo gydytoju.
Hungarian: Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, vakcinacija būtų baigta taip pat Rotarix, o ne kita rotaviruso vakcina.
Hungarian: Placebo n=1443
Lithuanian: Placebas n = 5 256
Hungarian: Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Belsőleges szuszpenzió.
Lithuanian: Rotarix išvaizda ir kiekis pakuotėje Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai.
Hungarian: < 4 év
Lithuanian: < 4 m.
Hungarian: 2. A vakcina szájon át történő beadása:
Lithuanian: Norėdami sugirdyti vakciną:
Hungarian: • gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
Lithuanian: • jis / ji nepriauga svorio ir ūgio, kaip tikimasi;
Hungarian: Haematochezia
Lithuanian: Hematochezija.
Hungarian: Rotarix belsőleges szuszpenzió összenyomható tubusban Rotarix belsőleges szuszpenzió több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban
Lithuanian: Rotarix geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje Rotarix geriamoji suspensija suspaudžiamojoje tūbelėje Rotarix geriamoji suspensija daugiadozėje atskirų dozių (5 atskirų dozių) suspaudžiamųjų tūbelių,
Hungarian: A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akiknek hasmenésük van vagy hánynak.
Lithuanian: Rotarix skyrimą reikia atidėti viduriuojantiems ir vemiantiems asmenims.
Hungarian: • A tubus felnyitása után ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, valamint részecskéktől mentes-e.
Lithuanian: • Atvėrę tūbelę, patikrinkite, ar tūbelėje esantis skystis yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
Hungarian: Üvegtartály
Lithuanian: Stiklinė talpyklė
Hungarian: Összenyomható tubus
Lithuanian: Suspaudžiamoji tūbelė
Hungarian: Por: dextrán, szorbit, szacharóz (lásd a 2. pontban a „Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz" részt is), aminosavak, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oldószer: kalcium-karbonát, xantángumi, steril víz
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį ,,Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės) ir sorbitolio"), aminorūgštys, Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM).
Hungarian: • Tartsa meg a kupakot, szüksége lesz rá a membrán átlyukasztásához.
Lithuanian: • Dangtelio neišmeskite - jo Jums reikia membranai pradurti.
Hungarian: Minden súlyosság
Lithuanian: Bet kurio sunkumo
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1,5 ml) kerül forgalomba.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadozėje suspaudžiamoje tūbelėje (1,5 ml).
Hungarian: Két adag Rotarix beadása után a vakcina védőhatását az első és második életévben az alábbi táblázat foglalja össze:
Lithuanian: Apsauginis vakcinos veiksmingumas pirmaisiais ir antraisiais gyvenimo metais, pavartojus dvi Rotarix dozes, pateiktas lentelėje žemiau:
Hungarian: Összekötő alj
Lithuanian: Jungiamoji juostelė
Hungarian: Az oldószer zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel és színtelen felülúszóval.
Lithuanian: Tirpiklis yra drumstas skystis, kuriame yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų, o viršutinis sluoksnis bespalvis.
Hungarian: < 3 év 3-11 hónap
Lithuanian: 3-11 mėn.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TŪBELĖ
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg az oldószert tartalmazó szájfeltétben.
Lithuanian: Laikant geriamąjį aplikatorių, kuriame yra tirpiklio, matyti baltų nuosėdų ir skaidrus viršutinis sluoksnis.
Hungarian: EU/1/05/330/011 - 50 tubus
Lithuanian: EU/1/05/330/012 - 50 tūbelių pakuotė
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Bet kokią nesuvartotą vakciną ar jos atliekas reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: 50 tubus 50 × 1 adag (1,5 ml)
Lithuanian: 50 tūbelių 50 x 1 dozė (1,5 ml)
Hungarian: A harmadik életév során a Rotarix-csoportban nem fordult elő súlyos rotavírus gastroenteritis (n = 4222), szemben a placebocsoportban (n = 4185) jelentett 13 (0,3%) esettel.
Lithuanian: Trečiaisiais gyvenimo metais sunkaus RV gastroenterito atvejų Rotarix grupėje (n = 4 222) nebuvo,
Hungarian: 25 előretöltött szájfeltét
Lithuanian: 25 geriamieji aplikatoriai tirpiklio 25 perpylimo adapteriai
Hungarian: < 2 év
Lithuanian: < 2 m.
Hungarian: Amerika; 11 ország
Lithuanian: Lotynų Amerikoje, 11 šalių savaitės ir 6, savaitės
Hungarian: Vegye le a port tartalmazó üvegtartály műanyag kupakját.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo stiklinės talpyklės, kuriame yra milteliai.
Hungarian: Ez a vakcina csak szájon át alkalmazandó!
Lithuanian: Ši vakcina skirta vartoti tik per burną.
Hungarian: Az elegyített vakcina zavarosabb, mint az oldószer önmagában.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina atrodys drumstesnė nei tirpiklis prieš skiedimą.
Hungarian: A PCV-1-ről nem ismert, hogy bármilyen betegséget okozna.
Lithuanian: Žinoma, kad PCV-1 nesukelia ligų.
Hungarian: A Rotarix más vakcinákkal egyidejűleg is alkalmazható.
Lithuanian: Rotarix galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis.
Hungarian: A vírus élő, de legyengített, hogy ne okozhasson betegséget, így vakcinaként alkalmazható.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra gyvas, bet susilpnintas, kad nesukeltų ligos, todėl tinkamas vartoti vakcinose.
Hungarian: A Rotarix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rotarix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban összesen több mint 75 000 csecsemő vett részt a világ különböző országaiban.
Lithuanian: Įvairiose pasaulio šalyse atlikti klinikiniai Rotarix tyrimai su daugiau kaip 75 000 kūdikių.
Hungarian: A Rotarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Lithuanian: Rotarix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Hungarian: Ugyanez az oltási séma alkalmazható a legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőknél (27 hetes terhességi kortól).
Lithuanian: Tokį patį vakcinacijos kursą galima taikyti iki 13 savaičių prieš laiką gimusiems kūdikiams (nuo 27-osios nėštumo savaitės).
Hungarian: Rotarix rotavírus vakcina, élő
Lithuanian: Rotarix rotaviruso vakcina, gyva
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rotarix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rotarix vartojimą?
Hungarian: A Rotarix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rotarix a humán rotavírus (RIX4414 törzs) élő attenuált (legyengített) formáját tartalmazza.
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso (RIX4414 padermės).
Hungarian: A Rotarix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés és az ingerlékenység.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Rotarix vartojimo sukeliamas reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra viduriavimas ir irzlumas.
Hungarian: Ezenkívül a Rotarix-et forgalmazó vállalat dolgozik egy, az 1-es típusú sertés cirkovírustól (PCV-1) mentes vakcina fejlesztésén, miután 2010-ben a vakcinában nagyon kis mennyiségű vírusrészecskét találtak.
Lithuanian: Be to, Rotarix gaminanti bendrovė tobulina vakciną, kad joje nebūtų 1 tipo kiaulių cirkovirusų (PCV-1), kurių labai mažas kiekis buvo rastas vakcinoje 2010 m.
Hungarian: A Rotarix-et két adagban kell beadni, és az adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
Lithuanian: Skiriamos dvi Rotarix dozės, tarp kurių daroma mažiausiai keturių savaičių pertrauka.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rotarix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rotarix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: A terv alapján a Rotarix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rotarix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: További négy vizsgálatot végeztek több mint 3000 csecsemő bevonásával annak igazolására, hogy a vakcina használatra kész formája ugyanolyan biztonságos és hatásos a rotavírus elleni antitestek termelésének fokozásában, mint a por és oldat kiszerelés.
Lithuanian: Dar keturi papildomi tyrimai atlikti su daugiau kaip 3 000 kūdikių siekiant patvirtinti, kad paruoštų naudoti formų vakcina taip pat saugiai ir veiksmingai kaip miltelių ir tirpiklio formos vakcina skatina rotavirusą naikinančių antikūnų susidarymą.
Hungarian: A vakcina beadását követően az immunrendszer a vírus újbóli megjelenése esetén gyorsabb reakcióra lesz képes.
Lithuanian: Po vakcinacijos į organizmą patekus tokiam pačiam virusui, imuninės sistemos atsakas pasireiškia greičiau.
Hungarian: Ezeket az eredményeket összevetették egy olyan vizsgálat eredményével, amelybe Rotarix-szel beoltott, időre született csecsemőket vontak be.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai buvo lyginami su tyrimo, atlikto su išnešiotais Rotarix paskiepytais kūdikiais.
Hungarian: A kész belsőleges szuszpenzió alkalmazása esetén az előretöltött orális applikátor vagy a tubus tartalmát kell a gyermek szájába adni.
Lithuanian: Naudojant paruoštą geriamąją suspensiją, užpildyto geriamojo aplikatoriaus arba tūbelės turinys suleidžiamas į kūdikio burną.
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba,
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) pavartojus rotaviruso vakciną pasireiškė sunkus sutrikimas - invaginacija (kai viena žarnos dalis įsimauna į kitą ir sukelia žarnos nepraeinamumą).
Hungarian: A koraszülött csecsemőkkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Rotarix jól tolerált, és hasonló antitestszintet eredményezett, mint az időre született csecsemők esetében.
Lithuanian: Neišnešiotų kūdikių tyrimas parodė, kad Rotarix vakcina buvo gerai toleruojama ir paskatino susidaryti tokią pačią antikūnų koncentraciją kaip ir laiku gimusiems kūdikiams.
Hungarian: Amennyiben a Rotarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rotarix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy összenyomható tubusban.
Lithuanian: • - geriamoji suspensija užpildytoje suspaudžiamoje tūbelėje.
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Rotarix
Hungarian: A Rotarix-szel történő oltást el kell halasztani azoknál a csecsemőknél, akiknél hirtelen láz, hasmenés vagy hányás jelentkezik.
Lithuanian: Vakcinaciją Rotarix reikia atidėti, jei kūdikis staiga ima karščiuoti, viduriuoti ar vemti.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutatták a rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Lithuanian: Rotarix negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors vakcinos sudedamajai medžiagai, arba kuriems atsirado alergijos požymių suvartojus vieną vakcinos nuo rotaviruso dozę.
Hungarian: A Rotarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rotarix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Rotarix-et 6-24 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védettség kialakítására.
Lithuanian: Rotarix vakcina vartojama 6-24 savaičių kūdikiams skiepyti nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rotarix alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rotarix vartojimu?
Hungarian: A Rotarix kis mennyiségben tartalmaz rotavírust, amely egy gyomor- és bélhurutot okozó vírus.
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra mažas kiekis rotaviruso - viruso, kuris sukelia gastroenteritą.
Hungarian: február 21-én az Európai Bizottság a Rotarix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rotarix rinkodaros leidimą.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik a „súlyos kombinált immunhiányos betegség" nevű súlyos immunrendszeri zavart előidéző rendellenességekben szenvednek, korábban intuszszuszcepció fordult elő náluk, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Lithuanian: Be to, jo negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškė sutrikimai, sukeliantys sunkias imuninės sistemos anomalijas (sunkų kombinuotą imunodeficitą) ir kurie praeityje yra patyrę invaginaciją arba kurie turi jos riziką didinančių žarnyno sutrikimų.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rotarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rotarix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rotarix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A Rotarix-et injekció formájában semmilyen körülmények között nem szabad beadni.
Lithuanian: Rotarix jokiu būdu negalima švirkšti.
Hungarian: A fő vizsgálatban a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutos esetek száma alacsonyabb volt a Rotarix-oltás beadását követően: a Rotarix-szel beoltott csecsemők - akiknél a hatásosságot értékelték - 0,1%-ánál alakult ki a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut (több mint 9000-ből 12-nél), szemben a placebóval kezelt csecsemők 0,9%-ával (közel 9000-ből 77).
Lithuanian: Rotarix paskiepytų kūdikių, su kuriais buvo tiriamas vakcinos veiksmingumas, pasireiškė sunkus rotaviruso sukeltas gastroenteritas (12 kūdikių iš daugiau nei 9 000), palyginti su 0,9 proc.
Hungarian: Mindkét adagot ajánlatos a gyermek 16 hetes koráig beadni, a 24 hetes kor eléréséig pedig mindenképpen be kell adni azokat.
Lithuanian: Geriausia abi dozes skirti iki 16 savaičių amžiaus.
Hungarian: A Rotarix a placebónál hatásosabb volt a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut megelőzésében.
Lithuanian: Rotarix veiksmingiau už placebą apsaugojo kūdikius nuo rotaviruso sukeliamo sunkaus gastroenterito.
Hungarian: • por és oldószer, amelyeket egy orális applikátorban kell belsőleges szuszpenzióvá alakítani;
Lithuanian: • - milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius geriamajame aplikatoriuje gaunama geriamoji suspensija;
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a betegségek ellen védekező rendszer) „idegenként" ismeri fel a legyengített vírust, és antitesteket termel ellene.
Lithuanian: Paskiepyto kūdikio imuninė (pasipriešinimo ligoms) sistema atpažįsta susilpnintą virusą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti nuo jo apsaugančias medžiagas.
Hungarian: A vakcina előnyös hatását úgy mérték, hogy megfigyelték, hány csecsemő betegedett meg rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutban az oltást követő hónapok során és az egyéves életkor betöltése előtt.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek vienų metų nesulaukusių kūdikių praėjus keliems mėnesiams nuo vakcinacijos išsivystė sunkus rotaviruso sukeltas gastroenteritas.
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy előretöltött orális applikátorban;
Lithuanian: • - geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje;
Hungarian: A por és oldószer alkalmazása esetén az összekeverést közvetlenül a vakcina alkalmazása előtt kell elvégezni, és az így készült szuszpenziót a mellékelt orális applikátor segítségével rögtön a gyermek szájába kell adni.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis sumaišomi prieš pat vakcinaciją. Juos sumaišius gauta suspensija suleidžiama į kūdikio burną naudojant geriamąjį aplikatorių.