FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s cirhózou s miernou poruchou funkcie pečene (klasifikovaným ako Childový -Pughový typ A) vykazovali iba malé zmeny vo farmakokinetike rivaroxabanu (v priemere 1,2-násobný nárast AUC rivaroxabanu), takmer porovnateľné s ich spárovanou zdravou kontrolnou skupinou.
Romanian: Pacienţii cirotici cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child Pugh A) au prezentat doar modificări minore ale farmacocineticii rivaroxaban (o creştere medie de 1,2 ori a ASC pentru rivaroxaban), aproximativ comparabilă cu grupul de control corespunzător, format din voluntari sănătoşi.
Slovak: Pomer závažného krvácania, rekurentného VTE a mortality zo všetkých príčin bol v skupine s rivaroxabanom 0,7 %, 1,4
Romanian: Ratele de hemoragie majoră, TEV recurent şi de mortalitate de orice toate cauză pentru rivaroxaban au fost de 0,7%, 1,4% și respectiv 0,5%.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola symptomatická rekurencia VTE definovaná ako kompozitná rekurentná DVT alebo PE končiaca smrťou alebo bez úmrtia.
Romanian: Criteriul de evaluare principal de eficacitate a fost TEV recurentă simptomatică definită prin TVP recurentă sau EP fatală sau non-fatală.
Slovak: Potom, ak je odporúčaná dávka 20 mg jedenkrát denne, sa má zvážiť zníženie dávky z 20 mg jedenkrát denne na 15 mg jedenkrát denne, ak vyhodnotené riziko krvácania u pacienta preváži riziko rekurencie DVT a PE.
Romanian: După aceea, dacă doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi și riscul de sângerare evaluat la pacienţi depăşeşte riscul recurenţei TVP şi a EP, trebuie luată în considerare reducerea dozei de la 20 mg o dată pe zi la 15 mg o dată pe zi.
Slovak: Smrteľná PE/smrť, pri ktorej nemožno vylúčiť PE Závažné alebo klinicky významné nezávažné krvácavé príhody
Romanian: EP letală/Deces pentru care EP nu poate fi exclusă Hemoragie majoră sau non-majoră relevantă clinic
Slovak: Skupina 3 dostávala upravenú dávku VKA spolu s DAPT po dobu 1, 6 alebo 12 mesiacov, po ktorých nasledovalo podávanie upravenej dávky VKA spolu s nízkou dávkou ASA.
Romanian: Grupul 3 de pacienţi a fost tratat cu antagonist de Vitamina K (AVK) în doză ajustată, în asociere cu DTAP pe o perioada de 1, 6 sau 12 luni, urmate de AVK în doză ajustată plus AAS în doză redusă.
Slovak: Tieto liečivá sú silné inhibítory CYP3A4 aj P-gp, a preto môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie rivaroxabanu na klinicky významnú úroveň (v priemere o 2,6-násobok), čo môže viesť ku zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.5).
Romanian: Aceste substanţe active sunt inhibitori puternici atât ai CYP3A4 cât şi ai glicoproteinei P (gp-P) şi în consecinţă pot creşte concentraţiile plasmatice ale rivaroxaban până la valori semnificative din punct de vedere clinic (de 2,6 ori în medie), care pot duce la creşterea riscului de sângerare (vezi pct. 4.5).
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z ATLAS ACS 2 TIMI 51 fázy III
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele de eficacitate din studiul de fază III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populaţia de studiu
Slovak: 3, 6 alebo 12 mesiacov N=1 731
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 1.731
Slovak: Symptomatický rekurentný VTE* 36 Symptomatická rekurentná PE Symptomatická rekurentná DVT 14 Symptomatická PE a DVT Smrteľná PE/smrť, pri ktorej nemožno vylúčiť PE
Romanian: TEV recurentă simptomatică* EP recurentă simptomatică TVP recurentă simptomatică EP letală/deces pentru care EP nu poate fi exclusă
Slovak: 48 hodín a) populácia pre hodnotenie bezpečnosti, na liečbe b) vs. placebo; Log-Rank p-hodnota ** štatisticky významné
Romanian: Transfuzie cu 4 sau mai multe unităţi de sânge pe parcursul unei perioade de 48 ore a) populaţia de siguranţă, tratată b) comparativ cu placebo; valoarea-p log-rank
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažných alergických reakcií Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.
Romanian: Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii alergice grave Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Slovak: 832 pacientov so symptomatickou akútnou pľúcnou embóliou
Romanian: 4.832 pacienţi cu o EP acută simptomatică
Slovak: Preto nie sú žiadne údaje, ktoré by podporovali, že v tejto skupine pacientov Xarelto poskytuje adekvátnu antikoaguláciu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto nu au fost studiate la pacienţi cu proteze valvulare cardiace; prin urmare, nu există date care să evidenţieze că Xarelto oferă activitate anticoagulantă adecvată la această categorie de pacienţi.
Slovak: % a 0,5
Romanian: 0,15 la 100
Slovak: V porovnaní s warfarínom vykazovalo Xarelto noninferioritu pre primárny združený koncový ukazovateľ pri cievnej mozgovej príhode a systémovej embolizácii nepostihujúcej CNS.
Romanian: Xarelto a fost non-inferior comparativ cu warfarina pentru criteriul de evaluare final principal de eficacitate compus din accidentul vascular cerebral şi embolia sistemică non-SNC.
Slovak: Hodnoty INR sa nachádzali v rámci terapeutického rozpätia v priemere 63 % času pri priemernom trvaní liečby 215 dní a 57 %, 62 %, a 65 % času v skupinách so zámerom dĺžky liečby 3, 6, a 12 mesiacov.
Romanian: Valorile INR au fost în intervalul terapeutic, o medie de 63% din timp, pentru durata medie a tratamentului de 215 de zile, şi 57%, 62%, şi 65% din timp în cele 3, 6 şi respectiv 12 luni de tratament în grupurile cu durată prestabilită.
Slovak: Najčastejšie hlásenými krvácaniami boli epistaxa(4,5
Romanian: Hemoragiile raportate cel mai frecvent au fost epistaxisul (4,5%) şi hemoragia de tract gastrointestinal
Slovak: Od 22.dňa: 1 tableta 20 mg jedenkrát denne (užitá každý deň v rovnakom čase) spolu s jedlom.
Romanian: Începând cu ziua 22: 20 mg, 1 comprimat o dată pe zi (administrat la aceeaşi oră în fiecare zi) împreună cu alimentele.
Slovak: Pre takéto prípady nie sú klinické skúsenosti s používaním 15 mg alebo 20 mg rivaroxabanu.
Romanian: Nu există experienţă clinică, în aceste situaţii, privind utilizarea de rixaroxaban15 mg sau 20 mg.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 2,5 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 2,5 MG
Slovak: Pacienti s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstupujú PCI so zavedením stentu Randomizované, otvorené multicentrické klinické skúšanie (PIONEER AF-PCI) sa uskutočnilo na 2 124 pacientoch s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PCI so zavedením stentu z dôvodu primárneho aterosklerotického ochorenia s cieľom porovnať bezpečnosť dvoch liečebných režimov s rivaroxabanom a jedného s VKA.
Romanian: Un studiu randomizat, deschis, multicentric (PIONEER AF-PCI) a fost efectuat pe 2.124 pacienţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară, care au necesitat angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent pentru boala aterosclerotică primară, în scopul de a evalua siguranţa a două regimuri de tratament cu rivaroxaban faţă de un regim de tratament cu antagonist de Vitamina K (AVK).
Slovak: Placebo N=5 113 n (%)
Romanian: N=5.113 n(%)
Slovak: Prevencia VTE u pacientov s interným ochorením
Romanian: Prevenirea TEVla pacienții cu afecțiuni medicale
Slovak: 18 244 5 mg spolu s ASA alebo 10 mg samostatne
Romanian: 18.244 5 mg administrat concomitent cu
Slovak: *Pacienti vystavení minimálne jednej dávke rivaroxabanu Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich rivaroxaban boli krvácania (Tabuľka 2) (pozri tiež časť 4.4 a „Popis vybraných nežiaducich účinkov" nižšie).
Romanian: *Pacienţi la care s-a administrat cel puţin o doză de rivaroxaban Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienţii la care se administrează rivaroxaban au fost hemoragiile (Tabelul 2) (vezi de asemenea pct. 4.4 şi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" de mai jos).
Slovak: Prvú dávku parenterálneho antikoagulancia podajte v čase, keď sa mala podať nasledujúca dávka Xarelta.
Romanian: Prima doză de anticoagulant administrat pe cale parenterală se efectuează la momentul la care ar fi trebuit administrată următoarea doză de Xarelto.
Slovak: Interakcia s erytromycínom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
Romanian: Interacţiunea cu eritromicină este puţin probabil relevantă din punct de vedere clinic la majoritatea pacienţilor, dar poate fi potenţial semnificativă la pacienţii cu risc crescut.
Slovak: U osôb s miernou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu (500 mg trikrát denne) k 1,8-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, eritromicina (500 mg de trei ori pe zi) a determinat o creştere de 1,8 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru rivaroxaban, comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală.
Slovak: Ak sa pacienti súbežne liečia akýmikoľvek inými antikoagulanciami, je v dôsledku zvýšeného rizika krvácania potrebná opatrnosť (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Din cauza riscului crescut de sângerare, se recomandă prudenţă deosebită în caz de tratament concomitent cu alte medicamente anticoagulante (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovak: fázy III
Romanian: ANEXA III
Slovak: (pozri časť 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovak: Bayer Hungária KFT
Romanian: United Kingdom Bayer plc
Slovak: Informácie o pomocných látkach
Romanian: Informaţii cu privire la excipienţi
Slovak: Blistre PP/hliníková fólia v rozkladacom obale obsahujúce 49 filmom obalených tabliet: 42 filmom obalených tabliet Xarelta 15 mg a 7 filmom obalených tabliet Xarelta 20 mg.
Romanian: Portofel din carton cu blistere din PP/folie de aluminiu conţinând 42 comprimate filmate Xarelto 15 mg şi 7 comprimate filmate Xarelto 20 mg.
Slovak: Balenie na úvodnú liečbu rivaroxaban
Romanian: Tratament de Iniţiere a terapiei rivaroxaban
Slovak: Ak je to potrebné, má sa použiť vhodná symptomatická liečba, ako je mechanická kompresia (napr. pri silnom krvácaní z nosa), chirurgická hemostáza s postupmi na kontrolu krvácania, náhrada tekutín a hemodynamická podpora, krvné prípravky (erytrocytárnej masy alebo čerstvá zmrazená plazma, v závislosti od pridruženej anémie alebo koagulopatie) alebo trombocyty.
Romanian: Poate fi utilizat un tratament simptomatic după cum este necesar, precum compresie mecanică (de exemplu, pentru epistaxis sever), hemostază chirurgicală cu proceduri de control al sângerării, substituţie de lichide sau tratament de susţinere hemodinamică, utilizarea de produse din sânge (masă eritrocitară sau plasmă proaspătă congelată, în funcţie de anemia sau coagulopatia asociată) sau trombocite.
Slovak: Neprestaňte užívať Xarelto bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Xarelto chráni pred vznikom ťažkého stavu.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto împiedică apariţia unor tulburări grave.
Slovak: Xarelto môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Romanian: Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile").
Slovak: Dávky a dĺžka liečby
Romanian: Dozele şi durata de tratament
Slovak: Prevencia arterotrombotických príhod u pacientov s CAD/PAD
Romanian: Prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienți cu BAC/BAP
Slovak: Tabuľka 3: Všetky hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou u pacientov v skúšaniach fázy III
Romanian: Tabelul 3: Toate reacţiile adverse raportate la pacienţii din studiile de fază III sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă*
Slovak: A: pozorované pri prevencii VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Romanian: A: observate în cazul prevenţiei TEV la pacienţii adulţi cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului
Slovak: Nezávažné krvácavé príhody
Romanian: Evenimente hemoragice majore
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Romanian: Anticoagulantele orale cu acțiune directă (DOACs) inclusiv rivaroxaban nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză, care sunt diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
Slovak: Dávka sa nemá zdvojnásobiť, aby nahradila vynechanú dávku.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Slovak: Blistre PVC/PVDC/hliníková fólia v škatuľkách po 5, 10 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách po 10 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu conţinând 5, 10 sau 30 de comprimate filmate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.
Slovak: Interakcia s klaritromycínom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
Romanian: Interacţiunea cu claritromicină este puţin probabil relevantă din punct de vedere clinic la majoritatea pacienţilor, dar poate fi potenţial semnificativă la pacienţii cu risc crescut.
Slovak: % CI: 0,633-1,139), nominálna p hodnota p=0,275).
Romanian: ((IÎ 95% = 0,633 - 1,139), valoarea-p nominală p = 0,275).
Slovak: ASA 100 mg jedenkrát denne
Romanian: AAS 100 mg o dată pe zi
Slovak: 8 281 pacientov s akútnou symptomatickou hlbokou žilovou trombózou a pľúcnou embóliou
Romanian: 8.281 pacienţi cu TVP sau EP acută simptomatică
Slovak: Použitie sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu <15 ml/min.
Romanian: Utilizarea nu este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei <15 ml/min.
Slovak: Ak užívate jednu 15 mg tabletu dvakrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete.
Romanian: - Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Slovak: Dĺžka liečby bola 3, 6 alebo 12 mesiacov v závislosti od klinického posúdenia skúšajúcim.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 3, 6 sau 12 luni, în funcţie de evaluarea clinică a investigatorului.
Slovak: A: pozorované pri prevencii VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu B: pozorované pri liečbe DVT, PE a prevencii rekurencie ako veľmi časté u žien <55 rokov C: pozorované ako menej časté pri prevencii aterotrombotických príhod u pacientov po ACS (po perkutánnej koronárnej intervencii)
Romanian: A: observate în cazul prevenţiei TEV la pacienţii adulţi cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului B: observate în cazul tratamentului TVP, EP şi prevenirea recurenţei foarte frecvent la femeile cu vârsta
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie sa má liečba VKA ukončiť a liečba Xareltom sa má začať keď je Medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Romanian: Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (AVK) la Xarelto La pacienţii trataţi pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice, tratamentul cu AVK trebuie oprit şi trebuie iniţiată terapia cu Xarelto când valoarea Raportului Internaţional Normalizat (INR) este ≤ 3,0.
Slovak: Pri zvýšenom riziku krvácania sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Romanian: Se recomandă să fie utilizat cu precauţie în condiţii cu risc crescut de hemoragie.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu k 2,0-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală moderată, eritromicina a determinat o creştere de 2,0 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru rivaroxaban, comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Slovak: STRIPOCH BLISTER SO 14 TABLETAMI PRE 20 MG
Romanian: BLISTER CU 14 COMPRIMATE PENTRU 20 MG
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Xarelto a pokračovať nasledujúci deň s užívaním jedenkrát denne podľa odporúčania.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Xarelto şi apoi să continue în ziua următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform recomandărilor.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus (vrátane menej častých prípadov generalizovaného pruritu), vyrážka, ekchymóza, krvácanie do kože a podkožné krvácanie
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Prurit (incluzând cazuri mai puţin frecvente de prurit generalizat), erupţie cutanată tranzitorie,
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z klinických skúšaní vo fáze III RECORD 1
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea şi siguranţa din studiile clinice de fază III
Slovak: Najčastejšie hlásenými krvácaniami boli epistaxa (4,5
Romanian: Hemoragiile raportate cel mai frecvent au fost epistaxisul (4,5%) şi hemoragia de tract gastro-intestinal
Slovak: (%) po 30 mseiacoch:
Romanian: Estimări Kaplan-Meier (%) la 30 luni:
Slovak: 95 % CI: (0,72; 0,97) p-hodnota =
Romanian: 95% CI: (0.72, 0.97) P-value=0.020*
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a P-gp
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi ai glicoproteinei-P (gp-P)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xarelta nebola u dojčiacich žien stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto la femeile care alăptează nu au fost stabilite.
Slovak: Pre primárny ukazovateľ účinnosti bol pozorovaný prínos Xarelta 2,5 mg dvakrát denne a ASA 100 mg jedenkrát denne v porovnaní s ASA 100 mg jedenkrát denne s HR 0,89 (95 % CI 0,7-1,1) u pacientov vo veku ≥75 rokov (incidencia 6,3
Romanian: Pentru criteriului de evaluare primar de eficacitate, beneficiul observat al Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi plus AAS 100 mg o dată pe zi în comparație cu AAS 100 mg o dată pe zi a fost HR=0,89 (IÎ 95% 0,7-1,1) la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (incidenţa 6,3% vs 7.0%) și HR=0,70 (IÎ 95% 0,6-0,8) la pacienții cu vârsta < 75 ani (3,6% vs 5,0%).
Slovak: Riziko krvácania sa môže v určitých skupinách pacientov zvýšiť, napr. u pacientov s nekontrolovanou ťažkou arteriálnou hypertenziou a/alebo súbežnou liečbou ovplyvňujúcou hemostázu (pozri Riziko hemorágie v časti 4.4).
Romanian: Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată şi/sau sub tratament concomitent cu alte medicamente ce influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek na DVT, PE a na prevenciu rekurencie, sa má liečba VKA ukončiť a liečba Xareltom sa má začať, keď je INR ≤2,5.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru TVP, EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP, tratamentul cu AVK trebuie oprit şi trebuie iniţiată terapia cu Xarelto când valoarea INR este ≤ 2,5.
Slovak: V rámci najvyššieho tercilu podľa stredu, HR u rivaroxabanu v porovnaní s warfarínom bola 0,69 (95 % CI: 0,35-1,35).
Romanian: În treimea cea mai mare faţă de centru, RR cu rivaroxaban comparativ cu warfarina a fost 0,69 (IÎ 95%, 0,35 - 1,35).
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (OBSAHUJÚCA BLUE BOX) 2,5 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) PENTRU 2,5 MG
Slovak: Bez úpravy dávky (pozri časti 4.4 a 5.2)
Romanian: Greutate corporală Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2)
Slovak: Obrázok 2: Čas do prvého výskytu primárneho ukazovateľa účinnosti (cievna mozgová príhoda,
Romanian: Figura 2: Timpul până la prima apariţie a criteriului de evaluare primar de eficacitate (accident vascular cerebral, infarct miocardic, deces de cauză cardiovasculară) în studiul COMPASS
Slovak: V stave nasýtenia sa u 10 mg, 15 mg a 20 mg tabliet Xarelta preukázala farmakokinetika závislá od dávky.
Romanian: La administrarea după consumul de alimente, comprimatele de Xarelto 10 mg, 15 mg şi 20 mg au evidenţiat proporţionalitate cu doza.
Slovak: Akútna končatinová ischémia a)
Romanian: Pacienţi cu sindrom coronarian acut a)
Slovak: Pred neuroaxiálnym výkonom má lekár u pacientov s antikoagulačnou liečbou alebo u pacientov, ktorí majú dostať antikoagulačnú liečbu z dôvodu tromboprofylaxie, zvážiť potenciálny prospech voči riziku.
Romanian: Înaintea intervenţiei la nivelul canalului rahidian, medicul trebuie să ia ȋn considerare potenţialul beneficiu raportat la risc, la pacienţii care utilizează tratament anticoagulant sau la pacienţii ce urmează să utilizeze tratament anticoagulant, pentru tromboprofilaxie.
Slovak: Kožné reakcie
Romanian: Reacţii dermatologice
Slovak: *Pacienti vystavení minimálne jednej dávke rivaroxabanu Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciani u pacientov užívajúcich rivaroxaban boli krvácania (pozri časť 4.4 a „Popis vybraných nežiaducich účinkov" nižšie) (Tabuľka 2).
Romanian: *Pacienţi la care s-a administrat cel puţin o doză de rivaroxaban Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienţii la care se administrează rivaroxaban au fost hemoragiile (vezi de asemenea pct. 4.4 şi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" de mai jos) (Tabelul 2).
Slovak: Je potrebné sa presvedčiť, že každý pacient podstupujúci kardioverziu užil Xarelto tak, ako mu bolo predpísané.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, confirmarea că administrarea medicamentului Xarelto la pacient s-a realizat conform prescripţiei, trebuie verificată ȋnainte de cardioversie.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola stanovená.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Romanian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovak: Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) alebo ťažkou (klírens kreatinínu 15-29 ml/min) poruchou funkcie obličiek sa používajú nasledujúce odporúčané dávky:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei 15 - 29 ml/min) se aplică următoarele recomandări privind dozele:
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj odporúčaná maximálna dávka.
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată.
Slovak: %) v skupine s rivaroxabanom a u 2 pacientov (3
Romanian: Sângerări majore au apărut la 4 pacienți (7%) din grupul cu rivaroxaban și la 2 pacienți (3%) din grupul tratat cu warfarină.
Slovak: PACIENTA
Romanian: pacient-ani
Slovak: NA ÚVODNÚ LIEČBU (42 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
Romanian: CUTIE CARTON PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TERAPIEI (42 COMPRIMATE
Slovak: Pre takéto prípady nie sú klinické skúsenosti s používaním 20 mg rivaroxabanu.
Romanian: Nu există experienţă clinică, în aceste situaţii, privind utilizarea de rixaroxaban 20 mg.
Slovak: Po invazívnom alebo chirurgickom zákroku sa má čo najskôr obnoviť liečba Xareltom, za predpokladu, že to klinický stav dovolí a že podľa úsudku ošetrujúceho lekára bola preukázaná adekvátna hemostáza (pozri časť 5.2).
Romanian: Administrarea Xarelto trebuie reluată cât mai curând posibil după procedura invazivă sau după intervenţia chirurgicală, dacă starea clinică permite acest lucru şi a fost restabilită hemostaza, conform aprecierii medicului curant (vezi pct. 5.2).