FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De nombreux patients ont besoin de prendre des médicaments de substitution des enzymes pancréatiques pendant toute leur vie.
Bulgarian: Много пациенти трябва да приемат лекарства заместители на панкреатичните ензими цял живот.
French: Ne prenez pas de dose double ou de gélules supplémentaires pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза или допълнителни капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Attendez votre prochain repas et prenez le nombre de gélules habituel avec votre repas.
Bulgarian: Изчакайте до следващото хранене и приемете обичайния брой капсули с него.
French: Un apport calorique suffisant pendant la grossesse est important pour une prise de poids de la mère et une croissance fœtale normales.
Bulgarian: Приемът на достатъчно калории по време на бременност е важен за нормалното наддаване на тегло на майката и растежа на плода.
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été identifié dans la population âgée.
Bulgarian: Не са определени специфични нежелани реакции при популацията в старческа възраст.
French: Si vous ou votre enfant prenez de nombreux repas et collations dans la journée, veillez à ne pas dépasser la dose quotidienne totale d'Enzepi.
Bulgarian: Ако Вие или Вашето дете имате много основни или междинни хранения дневно, внимавайте да не надвишите общата дневна доза Enzepi.
French: Dose maximale recommandée
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза
French: * Symptômes de réaction allergique.
Bulgarian: Симптоми на алергични реакции.
French: N : nombre de patients ; ET : écarttype ; MC : moindres carrés.
Bulgarian: N: брой пациенти; SD: стандартно отклонение; LS: метод на най-малките квадрати.
French: En cas de survenue de cette réaction, les patients doivent être informés que le traitement doit être arrêté immédiatement et qu'ils doivent consulter un médecin en urgence.
Bulgarian: Ако такава реакция настъпи, пациентите трябва да бъдат посъветвани веднага да спрат лечение и да потърсят неотложна медицинска помощ.
French: Examinez l'intérieur de sa bouche pour vous assurer que tout le médicament a été avalé.
Bulgarian: Огледайте в устата на детето, за да сте сигурни, че цялото лекарство е погълнато.
French: Si vous êtes diabétique, vous devez vous adresser à votre médecin si vous remarquez des modifications de votre glycémie.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата кръвна захар.
French: Globalement, il a été observé entre l'inclusion et la fin de l'étude une amélioration des indicateurs de croissance incluant les percentiles de poids pour l'âge, de taille pour l'âge et de poids pour la taille.
Bulgarian: Като цяло е наблюдавано подобрение от изходно ниво до завършване на проучването по отношение на индексите на растеж, включително на процентилите за тегло за възрастта, ръст за възрастта и тегло за ръстта.
French: Le profil bénéfice/risque de ce médicament doit être évalué dans le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel approprié chez une femme enceinte présentant une insuffisance pancréatique exocrine.
Bulgarian: Рискът и ползата от лекарствения продукт трябва да се обмислят в контекста на необходимостта да се осигури достатъчна хранителна подкрепа на бременните жени с екзокринна панкреасна недостатъчност.
French: Le taux moyen de graisses fécales était similaire lors de l'inclusion (24,8 %), après la stabilisation (27,0 %) et après la deuxième semaine de traitement en ouvert (27,3 %).
Bulgarian: Средното съдържание на мазнини в изпражненията е сходно при изходно ниво (24,8%), след стабилизиране (27,0%) и след втората седмица от откритото лечение (27,3%).
French: Enzepi est conçu de façon à libérer la majeure partie des enzymes à un pH supérieur à 5,5 in vivo.
Bulgarian: Enzepi е разработен да освобождава по-голямата част от ензимите in vivo при pH по-високо от 5,5.
French: Ouvrez avec précaution la gélule et versez les granulés sur une petite quantité d'aliment acide (voir cidessus).
Bulgarian: Внимателно отворете капсулата и изсипете гранулите върху малко количество кисела храна (вижте по-горе).
French: Éliminer toute gélule écrasée accidentellement.
Bulgarian: Изхвърлете всяка случайно натрошена капсула.
French: La différence des moyennes était de 1,25 (IC à 95 %, 3,62 à 1,12), avec une valeur de p = 0,2972.
Bulgarian: Разликата в средните стойности е -1,25 (95% CI, -3,62 до 1,12), като p=0,2972.
French: Si nécessaire, ouvrir la gélule avec précaution et administrer le contenu (granulés) au patient comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: Ако е необходимо, внимателно отворете капсулата и приложете съдържимото (гранулите) на пациента съгласно описаното в точка 4.2.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent faire l'objet d'une évaluation médicale afin d'exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante, en particulier si le patient reçoit plus de 10 000 unités de lipase/kg par jour.
Bulgarian: Като предпазна мярка необичайните коремни симптоми или промените в коремните симптоми трябва да се подложат на медицинска оценка, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия, особено ако пациентът приема над 10 000 липазни единици/kg/ден.
French: Étude EUR-1009-M
Bulgarian: Проучване EUR-1009-M
French: Ne pas retirer les sachets (dessicant) du flacon car ils protègent le médicament de l'humidité.
Bulgarian: Не изхвърляйте сашетата (сушителя) от бутилката, тъй като те предпазват лекарството от влага.
French: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milan
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago
French: Population pédiatrique de 4 ans et plus et adultes (incluant les sujets âgées)
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст 4 години или по-големи и възрастни (включително в старческа възраст)
French: L'étude pivot PR005 a été menée en Europe.
Bulgarian: Основното проучване PR-005 е проведено в Европа.
French: Ne jetez aucun médicament au toutàl'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: Enfants (âgés de 1 à 4 ans)
Bulgarian: Деца (на възраст между 1 и 4 години)
French: Dans les études cliniques, 110 enfants atteints de mucoviscidose âgés de 1 mois et plus ont reçu Enzepi à une dose qui assurait la stabilisation des symptômes.
Bulgarian: В клинични изпитвания 110 деца с кистозна фиброза (КФ) на възраст 1 месец и по-големи са получавали Enzepi в доза, осигуряваща стабилизиране на симптомите.
French: Statistiques basées sur un modèle (Enzepi moins Creon)
Bulgarian: Статистически данни, базирани на модела (Enzepi
French: Demandez à votre médecin de vous indiquer quels sont les autres aliments avec lesquels vous pouvez mélanger les granulés d'Enzepi.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за други храни, върху които можете да поръсвате гранулите Enzepi.
French: Les études cliniques d'Enzepi n'ont pas inclus des nombres suffisants de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Enzepi не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-големи, за да се определи дали отговорът при тях е различен от отговора при по-млади участници.
French: Le profil de sécurité d'Enzepi dans la population pédiatrique a été comparable à celui observé chez les adultes.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Enzepi при педиатричната популация е сходен с наблюдавания при възрастни.
French: Avec votre médecin, vous devrez décider soit de prendre Enzepi, soit d'allaiter.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще приемате Enzepi, или ще кърмите.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Utilisation dans la population pédiatrique
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Употреба при педиатрична популация
French: D'autres données cliniques rapportées n'ont pas mis en évidence de différences dans la réponse entre les patients jeunes et âgés.
Bulgarian: В другия съобщен клиничен опит не са открити разлики в отговорите между пациенти в старческа възраст и млади пациенти.
French: L'étude EUR-1008-M a été menée chez 34 patients présentant une IPE due à la mucoviscidose, dont 26 étaient des enfants incluant 8 enfants âgés de 7 à 11 ans et 18 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Bulgarian: EUR-1008-M е проведено с 34 пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, 26 от които са деца, включително 8 деца на възраст от 7 до 11 години и 18 юноши на възраст от 12 до 17 години.
French: L'étude PR-018 était une étude d'extension en ouvert de l'étude PR-011 de 12 mois.
Bulgarian: Проучване PR-018 е 12-месечно, открито продължение на проучване PR-011.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de « répondeurs », définis comme les patients sans stéatorrhée (teneur fécale en graisses < 30 %) et sans signes et symptômes de malabsorption après une et deux semaines de traitement par Enzepi.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, които имат отговор към лечението, дефинирано като пациенти без стеаторея (<30% съдържание на мазнини в изпражненията) и без признаци и симптоми на малабсорбция след една и две седмици лечение с Enzepi.
French: Le recueil était effectué dans un environnement contrôlé et certifié qui permettait de surveiller l'apport alimentaire et le recueil quantitatif des selles contrôlés.
Bulgarian: Пробите се взимат в одобрена, контролирана среда, която позволява контрол на хранителния прием и количеството на събраните изпражнения.
French: Le nombre de répondeurs (patients ayant un taux de graisses fécales inférieur à 30 % et sans signes et symptômes de malabsorption) était de 10/19 (52,6 %) lors de l'inclusion, de 13/19 (68,4 %) après une semaine de traitement (stabilisation) et de 11/19 (57,9 %) après la deuxième semaine de traitement en ouvert par Enzepi.
Bulgarian: Броят на пациентите с отговор (пациенти с по-малко от 30% съдържание на мазнини в изпражненията и без признаци и симптоми на малабсорбция) при изходно ниво е 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) след 1 седмица лечение (стабилизиране) и 11/19 (57,9%) след втората седмица от откритото лечение с Enzepi.
French: Réaction allergique sévère
Bulgarian: Тежка алергична реакция
French: En fonction du dosage d'Enzepi que vous prendrez, votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre avec chaque repas ou collation.
Bulgarian: В зависимост от количеството активно вещество на Enzepi, което ще приемате, Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате с всяко основно или междинно хранене.
French: Votre enfant doit avaler tout le mélange et boire immédiatement après suffisamment de liquide pour garantir qu'il avale la totalité du médicament.
Bulgarian: Детето трябва да погълне цялата хранителна смес и веднага след това да пие достатъчно течност, за да преглътне изцяло лекарството.
French: En cas de survenue d'une réaction allergique, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако настъпи алергична реакция, спрете лечението и уведомете Вашия лекар.
French: Des cas de fluctuations de la glycémie ont été rapportés avec Enzepi ; la plupart d'entre eux n'étaient pas graves et ont disparu après l'ajustement du traitement antidiabétique.
Bulgarian: При приложение на Enzepi са съобщени случаи на колебания на кръвната захар, повечето от които не са сериозни и отзвучават след корекция на лечението против диабет.
French: Pendant les deux périodes de traitement, les patients ont reçu le premier jour une dose aussi proche que possible de la dose stabilisée de leur traitement par enzymes pancréatiques en cours.
Bulgarian: И в двата периода на лечение през първия ден, на пациентите се прилага доза, възможно най-близка до стабилизиращата доза от продукта, съдържащ панкреатични ензими, който вече приемат.
French: Pour chaque collation, la moitié de la dose d'Enzepi prescrite pour un repas complet doit être administrée.
Bulgarian: При всяко междинно хранене трябва да се прилага половината доза Enzepi, предписана за основно хранене.
French: Ne pas avaler ni ouvrir les sachets de dessicant.
Bulgarian: Не яжте и не отваряйте сашетата със сушител.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne pouvant être exclu, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre ou de ne pas administrer Enzepi, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice de la poursuite du traitement pour la femme qui allaite.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Enzepi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от продължителната терапия с Enzepi за кърмачката.
French: Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû, vous devez boire abondamment de l'eau et contacter votre médecin le plus tôt possible.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Enzepi, трябва да пиете много вода и възможно найскоро да говорите с Вашия лекар.
French: Ne prenez pas plus de gélules pendant une journée que la quantité prescrite par votre médecin (dose quotidienne totale).
Bulgarian: Не приемайте повече от определения от Вашият лекар брой капсули дневно (обща дневна доза).
French: L'efficacité d'Enzepi a été évaluée dans une étude menée avec comparateur actif et dans une étude contrôlée contre placebo, chez 130 patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) associée à la mucoviscidose.
Bulgarian: Ефикасността на Enzepi е оценена в едно проучване с активен компаратор и едно плацебоконтролирано проучване, проведени при 130 пациенти с екзокринна панкреасна недостатъчност (ЕПН), свързана с КФ.
French: Enzepi contient un mélange d'enzymes digestives naturelles qui servent à digérer les aliments.
Bulgarian: Enzepi съдържа смес от естествени храносмилателни ензими, които се използват за смилане на храната.
French: Pendant la première période, les patients ont reçu Enzepi ou le comparateur pendant 28 jours, puis ont permuté pour recevoir l'autre traitement pendant une seconde période de 28 jours.
Bulgarian: През първия период на лечение пациентите приемат Enzepi или компаратора за 28 дни, след което преминават по кръстосан начин на следващото лечение за втори 28-дневен период.
French: La substance active est la poudre de pancréas d'origine porcine.
Bulgarian: - Активното вещество е панкреасен прах от свински произход
French: Une hydratation insuffisante peut provoquer une constipation et/ou l'aggraver.
Bulgarian: Недостатъчната хидратация може да предразположи към констипация и/или да влоши констипацията.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
French: Enzepi est utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons qui présentent une « insuffisance pancréatique exocrine », maladie qui diminue la capacité de l'organisme à dégrader et digérer les aliments.
Bulgarian: Enzepi е предназначен за употреба от възрастни, юноши, деца и кърмачета с „екзокринна панкреасна недостатъчност", заболяване, което прави организма неспособен да разгражда и смила храната.
French: Colopathie fibrosante** Gonflement des lèvres et de la langue *
Bulgarian: Подуване на устните и подут език*
French: Population pédiatrique de 1 an à moins de 4 ans
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст от 1 до по-малко от 4 години
French: Enzepi appartient à la classe des préparations d'enzymes pancréatiques et contient une quantité définie de lipase, d'amylase et de protéase extraites de pancréas de porc et purifiées en utilisant un procédé visant à inactiver les virus.
Bulgarian: Enzepi принадлежи към групата на продуктите с панкреатични ензими и съдържа определено количество липаза, амилаза и протеаза, извлечени от свински панкреас и пречистени посредством процес, предназначен да инактивира вирусите.
French: Les doses d'enzyme exprimées en unités de lipase/kg de poids corporel par repas doivent être réduites chez les patients âgés car ceuxci ont tendance à ingérer moins de graisses par kilogramme de poids corporel.
Bulgarian: Дозите ензим, изразени в липазни единици/kg телесно тегло на хранене, трябва да се намалят при по-възрастни пациенти, тъй като те обикновено приемат по-малко мазнини на килограм телесно тегло.
French: La posologie d'Enzepi doit être individualisée en fonction des signes cliniques, du degré de stéatorrhée, de la teneur en graisses de l'alimentation ou du poids corporel réel.
Bulgarian: Дозата на Enzepi трябва да се определи индивидуално въз основа на клиничните симптоми, степента на стеаторея, съдържанието на мазнини в диетата или настоящото телесно тегло.
French: Étude EUR-1008-M
Bulgarian: Проучване EUR-1008-M
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Enzepi sur la fertilité.
Bulgarian: Няма данни при хора относно ефекта на Enzepi върху фертилитета.
French: Bien qu'aucune étude pré-clinique avec Enzepi n'ait été réalisée, il n'a pas été mis en évidence d'absorption de ce médicament.
Bulgarian: Въпреки че с Enzepi не са провеждани предклинични проучвания, няма доказателства за абсорбция на лекарствения продукт.
French: Le contenu de la gélule ne doit pas être mélangé directement dans le lait maternel ou maternisé car cela peut diminuer son efficacité.
Bulgarian: Съдържимото на капсулата не трябва да се смесва директно с адаптирано мляко или кърма, тъй като това може да намали ефикасността.
French: La stéatorrhée était évaluée à partir du taux de graisses fécales mesurée par le dosage des graisses dans les selles les jours 11 et 18, par rapport à la valeur initiale (sous traitement par la PEP habituelle).
Bulgarian: Стеатореята се оценява въз основа на съдържанието на мазнини в изпражненията, измерено чрез проверка на случаен принцип на мазнините в проба от изпражненията на дни 11 и 18, в сравнение с изходно ниво (при прием на обичайните PEP).
French: Les statistiques de modélisation sont issues d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le CAG72h comme variable de réponse, le traitement, la période et la séquence de traitement comme facteurs à effets fixes et le patient dans une séquence de traitement à effet aléatoire.
Bulgarian: Статистическите данни, базирани на модела, са получени от линеен модел със смесени ефекти, използващ CFA-72h като променлива за отговора, лечението, периода и последователността на лечение като фактори с фиксиран ефект и участниците в последователността на лечение като случаен ефект.
French: Dans cette étude, la sécurité et l'efficacité observées chez les patients pédiatriques étaient comparables à celles observées chez les patients adultes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатричните пациенти в това проучване са сходни с тези при възрастните пациенти.
French: Après une période de sélection de 4 à 14 jours pendant laquelle ils recevaient leur PEP habituelle, les patients ont reçu Enzepi à des doses adaptées individuellement allant de 2 300 à 10 000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour, avec une dose moyenne d'environ 5 000 unités de lipase/kg de poids corporel par jour (sans dépasser 2 500 unités de lipase par kg par repas) pendant 14 jours.
Bulgarian: След скринингов период от 4 - 14 дни, през който се приема обичайният PEP, пациентите приемат Enzepi в индивидуално определени дози, вариращи между 2 300 и 10 000 липазни единици на kg телесно тегло дневно, със средна стойност приблизително 5 000 липазни единици на kg телесно тегло дневно (които не надвишават 2 500 липазни единици на килограм за едно хранене) в продължение на 14 дни.
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали лекарственият продукт се екскретира в кърмата.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Enzepi n'a pas d'effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Enzepi не повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
French: Cependant, des effets indésirables sur le nouveauné/nourrisson sont improbables puisqu'il n'est pas attendu d'exposition systémique aux enzymes pancréatiques présentes dans Enzepi chez les femmes qui allaitent.
Bulgarian: Въпреки това не се очакват нежелани ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като не се очаква системна експозиция на кърмачката на съдържащите се в Enzepi панкреатични ензими.
French: Si vous avez toujours des selles grasses (selles molles claires, huileuses et malodorantes) ou d'autres problèmes d'estomac ou d'intestin (symptômes gastrointestinaux), parlezen à votre médecin car il pourra être nécessaire d'adapter à nouveau votre dose.
Bulgarian: Ако все още имате мазни изпражнения (миришещи, диарични, мазни, бледи изпражнения) или други проблеми със стомаха или червата (стомашно-чревни симптоми), говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата отново да се коригира.
French: Le fait d'écraser , de croquer les gélules ou de mélanger leur contenu avec des aliments ou des liquides ayant un pH supérieur à 5 ou de conserver ce mélange (voir ci-dessous),peut endommager l'enrobage gastrorésistant protecteur.
Bulgarian: Натрошаването, сдъвкването или смесването на съдържимото на капсулата с храна или течност с pH по-високо от 5 или съхранението в смесено състояние с храна (вж. по-долу) може да доведе до нарушаване на защитната стомашноустойчива обвивка.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le coefficient d'absorption des graisses sur 72 heures (CAG72h), qui était calculé à la fin de chaque période de traitement à partir des selles recueillies pendant les trois derniers jours de chaque période de traitement.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е коефициентът на абсорбция на мазнини за 72 часа (CFA72h), изчислен в края на всеки период на лечение въз основа на изпражненията, събрани през последните 3 дни от всеки период на лечение.
French: Les médicaments contenant des enzymes pancréatiques n'entraînent pas d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques en raison de leur pharmacologie, car elles ne sont pas absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи панкреатични ензими, не причиняват фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия, основани на тяхната фармакология, тъй като не се абсорбират от стомашно-чревния тракт.
French: Enzepi est un médicament de substitution des enzymes pancréatiques utilisé chez les patients dont l'organisme ne produit pas ses propres enzymes en quantité suffisante pour la digestion des aliments.
Bulgarian: Enzepi e лекарство, заместител на панкреатичните ензими, предназначено за хора, чийто организъм не произвежда достатъчно собствени ензими за смилане на храната.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la digestion, incluant des enzymes, préparations enzymatiques, Code ATC : A09AA02.
Bulgarian: Лекарства, подобряващи храносмилането, вкл. ензими, Ензимни препарати, ATC код: A09AA02