FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Actrapid FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Italian: Actrapid FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee.
English: Actrapid 40 IU/ml Solution for injection Insulin human
Italian: Actrapid 40 UI/ml soluzione iniettabile Insulina umana
English: Actrapid FlexPen 100 IU/ml Solution for injection in pre-filled pen Insulin human
Italian: Actrapid FlexPen 100 UI/ml Soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina umana
English: Each cartridge contains 300 IU of human insulin in 3 ml solution for injection.
Italian: Ogni cartuccia contiene 300 UI di insulina umana in 3 ml di soluzione iniettabile.
English: Actrapid InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
Italian: Actrapid InnoLet è adatto solo per iniezioni sottocutanee .
English: Actrapid InnoLet 100 IU/ml Solution for injection in pre-filled pen Insulin human
Italian: Actrapid InnoLet 100 UI/ml Soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina umana
English: Each vial contains 400 IU of human insulin in 10 ml solution for injection.
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 UI di insulina umana in 10 ml di soluzione iniettabile.
English: Actrapid 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC, IV
Italian: Actrapid 100 UI/ml Soluzione iniettabile Insulina umana SC, EV
English: ► Actrapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Italian: ► Actrapid InnoLet è adatto solo per iniezioni sottocutanee.
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid 40 IU/ml (international units/ml) solution for injection in vial human insulin
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Actrapid 40 UI/ml (unità internazionali/ml) soluzione iniettabile in flaconcino insulina umana
English: Each vial contains 1,000 IU of human insulin in 10 ml solution for injection.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1000 UI di insulina umana in 10 ml di soluzione iniettabile.
English: Instructions on how to use Actrapid solution for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Italian: Istruzioni su come usare Actrapid soluzione iniettabile in InnoLet.
English: Actrapid 100 international units/ml solution for injection in vial.
Italian: Actrapid 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in flaconcino.
English: Actrapid Penfill 100 IU/ml Solution for injection in cartridge Insulin human
Italian: Actrapid Penfill 100 UI/ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina umana
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid Penfill 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in cartridge human insulin
Italian: Foglio illustrativo: informazione per l'utilizzatore Actrapid Penfill 100 UI/ml (unità internazionali/ml) soluzione iniettabile in cartuccia insulina umana
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in pre-filled pen human insulin
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Actrapid FlexPen 100 UI/ml (unità internazionali/ml) soluzione iniettabile in penna preriempita
English: EU/1/02/230/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/004 5 vials of 10 ml
Italian: EU/1/02/230/003 1 flaconcino da 10 ml EU/1/02/230/004 5 flaconcini da 10 ml
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in pre-filled pen human insulin
Italian: Foglio illustrativo: informazione per l'utilizzatore Actrapid InnoLet 100 UI/ml (unità internazionali/ml) soluzione iniettabile in penna preriempita
English: Actrapid 100 IU/ml Solution for injection Insulin human
Italian: Actrapid 100 UI/ml Soluzione iniettabile Insulina umana
English: EU/1/02/230/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/002 5 vials of 10 ml
Italian: EU/1/02/230/001 1 flaconcino da 10 ml EU/1/02/230/002 5 flaconcini da 10 ml
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta di InnoLet e sulla confezione, dopo ‘SCAD'.
English: This may damage the mechanism and may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Italian: Non immerga, lavi o lubrifichi la penna per evitare di danneggiarne il meccanismo e causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) containing 3 ml of solution.
Italian: Actrapid Penfill Cartuccia (vetro di tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se compare qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione dopo “SCAD”.
English: Actrapid FlexPen 100 international units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Italian: Actrapid InnoLet 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita Actrapid FlexPen 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita.
English: Actrapid InnoLet 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
Italian: Actrapid InnoLet 100 unità UI/ml Soluzione iniettabile Insulina umana
English: ► Remove the protective cap. ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Italian: ► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire le contaminazioni.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione, dopo “SCAD”.
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in vial human insulin
Italian: Foglio illustrativo: informazione per l'utilizzatore Actrapid 100 UI/ml (unità internazionali/ml) soluzione iniettabile in flaconcino
English: 30 March 2012
Italian: 30 marzo 2012
English: The European Commission issued a decision on 30 March 2012.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 30 marzo 2012.
English: What is meprobamate?
Italian: Che cos'è meprobamato?
English: These medicines are currently authorised in France, the Netherlands, Finland, Hungary, Italy, Romania and the United Kingdom, as well as Iceland and Norway, under the invented name Equanil and other trade names.
Italian: Questi medicinali sono attualmente autorizzati in Francia, Paesi Bassi, Finlandia, Ungheria, Italia, Romania e Regno Unito, oltre che in Islanda e in Norvegia, con la denominazione di fantasia Equanil e altre denominazioni commerciali.
English: Oral meprobamate-containing medicines have been authorised in a number of EU Member States for several decades via national procedures.
Italian: Le formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato sono autorizzate in alcuni Stati membri dell'UE da svariati decenni, tramite procedure nazionali.
English: These included restricting these medicines to patients who could not use alternative medicines and limiting treatment to a maximum of twelve weeks.
Italian: Tra queste si annoverano la restrizione dell'uso di tali medicinali a pazienti che non potevano assumere medicinali alternativi e la limitazione della durata della terapia a un massimo di dodici settimane.
English: Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
Italian: I medicinali contenenti meprobamato possono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica.
English: It will be the responsibility of each Member State to set the precise timeframe for this market withdrawal at national level, within the 15 month framework, and to assess the need for other activities, such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective alternatives.
Italian: Spetterà a ciascuno Stato membro definire il calendario esatto del ritiro dal mercato a livello nazionale, nell'arco di 15 mesi, e valutare la necessità di altre attività quali raccomandazioni per i prescrittori e i pazienti sull'uso sicuro ed efficace di medicinali alternativi.
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for oral meprobamatecontaining medicines
Italian: Domande e risposte in merito alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato
English: All oral meprobamatecontaining medicines will be withdrawn from the EU market until any further data show that the benefits outweigh the risks.
Italian: Tutte le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato saranno ritirate dal mercato dell'UE fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni atte a dimostrare che i loro benefici sono superiori ai rischi.
English: Meprobamate is a sedative medicine used to treat the symptoms of anxiety and related conditions, including anxiety states, alcohol withdrawal, migraine attacks, digestive disorders, muscle tension or cramps and insomnia.
Italian: Meprobamato è un sedativo usato nel trattamento dei sintomi dell'ansia e di condizioni connesse tra cui stati d'ansia, astinenza da alcol, attacchi di emicrania, disturbi della digestione, tensione muscolare o crampi e insonnia.
English: Finally, the CHMP considered that there was limited data on the benefits of meprobamate.
Italian: Infine, il CHMP ha riscontrato che i dati relativi ai benefici di meprobamato sono soltanto limitati.
English: Measures to minimise the risks with meprobamate had already been taken in France.
Italian: In Francia erano già state adottate misure per ridurre al minimo i rischi correlati all'uso di meprobamato.
English: To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually, within 15 months of the adoption of the European Commission decision.
Italian: Per garantire ai medici prescrittori il tempo necessario per individuare le terapie più appropriate per i singoli pazienti, il comitato ha raccomandato che il ritiro dal commercio dei medicinali sia graduale e che si concluda entro 15 mesi dall'adozione della decisione della Commissione europea.
English: Why was meprobamate reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su meprobamato?
English: The French medicines agency was also concerned by reports of these medicines being taken for longer than recommended and cases of overdose (sometimes in combination with other medicines) leading to coma or death.
Italian: L'Agenzia francese per i medicinali nutriva preoccupazione anche per le segnalazioni relative a casi di utilizzo dei medicinali per periodi di tempo superiori rispetto a quanto raccomandato e a casi di sovraddosaggio (talvolta in associazione con altri medicinali) che hanno portato al coma o al decesso.
English: The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
Italian: Il comitato ha ritenuto che tali rischi erano aggravati dal pericolo di un sovraddosaggio non intenzionale, dovuto alla minima differenza tra la dose terapeutica e la dose che può nuocere ai pazienti, compresi gli anziani.
English: The Committee also considered information requested from the companies that market meprobamatecontaining medicines in the EU.
Italian: Il comitato ha inoltre valutato le informazioni richieste alle ditte che commercializzano i medicinali a base di meprobamato nell'UE.
English: The French medicines agency concluded in July 2011 that these measures had not been sufficient to prevent overdose and serious side effects from occurring in France.
Italian: Nel luglio 2011 l'Agenzia francese per i medicinali ha concluso che tali misure non si erano dimostrate sufficienti a impedire episodi di sovraddosaggio e gravi effetti collaterali sul territorio nazionale.
English: As required by Article 107, France informed the CHMP of its intention to suspend the marketing authorisations in France, so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing meprobamate should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: In conformità dell'articolo 107, la Francia ha informato il CHMP della sua intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio sul proprio territorio, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti meprobamato.
English: • Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms.
Italian: • I pazienti non devono sospendere la terapia senza aver prima consultato il medico curante, poiché una brusca interruzione del trattamento può comportare gravi sintomi di astinenza.
English: The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
Italian: Il CHMP ha esaminato la valutazione del rapporto rischi-benefici effettuata dall'Agenzia francese per i medicinali in relazione ai medicinali a base di meprobamato commercializzati sul proprio territorio, riferita al periodo compreso tra il 2009 e il 2011.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici delle formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato non sono superiori ai loro rischi e pertanto ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato in commercio nell'UE.
English: These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Italian: Tra tali effetti si annoverano confusione e perdita di coscienza, in particolare nelle persone anziane, e il rischio di assuefazione al medicinale se usato per periodi prolungati, con gravi sintomi di astinenza nell'eventualità in cui il trattamento sia interrotto bruscamente.
English: The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
Italian: Il comitato ha raccomandato che la sospensione sia attuata gradualmente per evitare il rischio di gravi sintomi da astinenza in pazienti che interrompono la terapia bruscamente.
English: They are available as tablets containing meprobamate on its own or in combination with other medicines.
Italian: Sono disponibili sotto forma di compresse contenenti meprobamato da solo o in associazione con altri principi attivi.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso orale contenenti il principio attivo meprobamato, a causa dei gravi effetti collaterali osservati con il medicinale.
English: • Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
Italian: • I pazienti attualmente in cura con medicinali contenenti meprobamato devono consultarsi con il proprio medico in occasione del prossimo appuntamento in programma, al fine di rivedere la terapia.
English: In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
Italian: Nel luglio 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha annunciato la propria intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato a causa di effetti collaterali gravi osservati con questi medicinali.
English: • Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes.
Italian: • I medici prescriventi devono essere al corrente del fatto che la disponibilità dei medicinali contenenti meprobamato andrà scemando via via che i farmaci saranno ritirati dal commercio secondo il calendario definito a livello nazionale.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di meprobamato non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato in tutta l'Unione europea (UE).
English: The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Italian: Il comitato ha riconosciuto l'importanza di consentire ai pazienti attualmente in cura con medicinali a base di meprobamato di passare gradatamente a terapie alternative, soprattutto in considerazione dei rischi di gravi sintomi di astinenza qualora il trattamento sia interrotto bruscamente.
English: This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate.
Italian: Tra questi vi erano dati provenienti da studi, dati raccolti nel periodo di sorveglianza successivo alla commercializzazione dei medicinali, oltre che le informazioni trasmesse dai centri antiveleni sui casi di avvelenamento con meprobamato.
English: • Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
Italian: • I medici non devono prescrivere medicinali a base di meprobamato a nuovi pazienti.
English: The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
Italian: Il CHMP ha altresì notato che alcuni pazienti possono sviluppare una forma di assuefazione al medicinale, con gravi effetti collaterali nel caso in cui il trattamento sia interrotto bruscamente dopo un prolungato periodo di assunzione.
English: • Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
Italian: • I medici devono rivedere la terapia di pazienti attualmente in cura con medicinali a base di meprobamato allo scopo di prescrivere un trattamento alternativo, in linea con le raccomandazioni relative alla condizione trattata.
English: The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'assunzione di medicinali contenenti meprobamato in condizioni normali di utilizzo comporta un rischio di effetti collaterali gravi e potenzialmente letali, tra cui il coma.
English: 10 November 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Italian: 10 novembre 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
English: The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, della durata di 4 e 26 settimane.
English: What is Fanaptum?
Italian: Che cos'è Fanaptum?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
English: The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Italian: Il comitato ha ritenuto che tale rischio fosse significativo nonostante le misure proposte dalla ditta per minimizzarlo.
English: The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Vanda Pharmaceuticals Ltd.
English: Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
Italian: Fanaptum avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
English: Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze usate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
English: The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Italian: Le misure annoveravano la restrizione dell'uso ai pazienti nei quali il trattamento con un altro antipsicotico non era stato efficace o non era più tollerato, e proibiva l'uso ai pazienti non in grado di assimilare efficacemente il medicinale o che assumono certi altri medicinali.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
Italian: Al momento della raccomandazione iniziale, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia di Fanaptum negli studi fosse modesta.
English: In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Italian: In questo studio, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo quattro settimane, valutata mediante una scala standard per la schizofrenia.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Fanaptum nell'Unione europea.
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
English: The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Italian: Lo studio a lungo termine, condotto su 193 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con placebo.