FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de tweede studie onder 215 volwassenen bleek dat 65% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 29% van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 215 възрастни, е установено, че 65 % от пациентите, приели Mulpleo, не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди процедурата в сравнение с 29 % от пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mulpleo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mulpleo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hoe wordt Mulpleo gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Mulpleo?
Dutch: Mulpleo bevat de werkzame stof lusutrombopag.
Bulgarian: Mulpleo съдържа активното вещество лусутромбопаг (lusutrombopag).
Dutch: Uit de eerste studie onder 96 volwassenen bleek dat 79% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 13% van de patiënten die placebo kregen (een schijnbehandeling).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 96 възрастни, е установено, че 79 % от пациентите, приемащи Mulpleo, не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди процедурата, в сравнение с 13 % от пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Ongewenste neveneffecten die zich tijdens de studies hebben voorgedaan bij patiënten die Mulpleo innamen, zijn hoofdpijn, misselijkheid, trombose in de poortader (een blokkade in het bloedvat dat bloed van de darmen naar de lever vervoert) en huiduitslag.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават в проучванията на пациенти, приемащи Mulpleo, са главоболие, гадене (позиви за повръщане), тромбоза на порталната вена (запушване на кръвоносния съд, който пренася кръвта от червата към черния дроб) и обрив.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mulpleo in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mulpleo?
Dutch: De werkzame stof in Mulpleo, lusutrombopag, hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine en helpt zo de aantallen bloedplaatjes te vergroten.
Bulgarian: Активното вещество в Mulpleo, лусутромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, което води до увеличаване на броя на тромбоцитите.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mulpleo.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mulpleo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Mulpleo de aantallen bloedplaatjes verhoogt, en daarmee het risico op ernstige bloedingen tijdens of na een invasieve procedure verlaagt alsook de noodzaak voor een bloedplaatjestransfusie.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Mulpleo увеличава броя на тромбоцитите, като по този начин намалява риска от прекомерно кървене по време на инвазивната процедура или след нея и ограничава нуждата от трансфузия на тромбоцити.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen verhoogde Mulpleo de aantallen bloedplaatjes voorafgaand aan een invasieve procedure en verminderde het de noodzaak voor transfusie.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни с малък брой тромбоцити поради дългогодишно чернодробно заболяване Mulpleo увеличава броя на тромбоцитите преди прилагането на инвазивна процедура и ограничава нуждата от трансфузии.
Dutch: Mulpleo heeft op 18 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: , валидно в EС, на 18 февруари 2019 г.
Dutch: Wat is Mulpleo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Mulpleo и за какво се използва?
Dutch: Een overzicht van Mulpleo en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Mulpleo и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mulpleo.
Bulgarian: За повече информация относно нежеланите реакции и ограниченията при Mulpleo вижте листовката.
Dutch: EU/1/18/1348 Mulpleo
Bulgarian: EU/1/18/1348
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking OPA/alu/PVC/alu
Bulgarian: Блистер OPA/alu/ PVC/alu
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Bulgarian: (Свободн о избрано) име
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: Mulpleo
Dutch: Filmomhulde tablet
Bulgarian: 3 mg филмирана таблетка
Dutch: Uw behandeling start ten minste 8 dagen vóór uw operatie of ingreep.
Bulgarian: Лечението Ви ще започне най-малко 8 дни преди Вашата операция или процедура.
Dutch: De invasieve ingreep werd uitgevoerd tussen dag 9 en 14.
Bulgarian: Инвазивна процедура е извършена в периода между Ден 9 и Ден 14.
Dutch: Toon, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
Dutch: Dit risico kan toenemen door een invasieve ingreep.
Bulgarian: Рискът може да се увеличи поради наличието на инвазивна процедура.
Dutch: Mulpleo mag niet langer dan 7 dagen worden ingenomen.
Bulgarian: Mulpleo не трябва да се приема повече от 7 дни.
Dutch: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Bulgarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <45 kg
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, aangezien het geneesmiddel niet onderzocht is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като лекарството не е проучено при деца и юноши.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens bedraagt ≥ 99,9%.
Bulgarian: Коефициентът на свързване с човешките плазмени протеини е ≥ 99,9%.
Dutch: Interactie met voedsel
Bulgarian: Взаимодействие с храни
Dutch: Aanbevolen dosering: neem één tablet eenmaal per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip in gedurende slechts zeven dagen.
Bulgarian: Препоръчителна доза: приемайте една таблетка веднъж дневно по едно и също време всеки ден в продължение само на седем дни.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
Bulgarian: Лекарството помага да се увеличи броят на тробмоцитите в кръвта Ви.
Dutch: In de analyse voor gepoolde gegevens werd het onderzoek als stratum toegevoegd.
Bulgarian: В анализа на сборните данни проучването е добавено като страта.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, трябва се вземе възможно най-скоро.
Dutch: Wat is Mulpleo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Mulpleo и за какво се използва
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet regelmatig worden gemeten en de toestand van de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се измерва често и състоянието на пациентите трябва внимателно да се наблюдава.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Dutch: Als u een tablet van Mulpleo bent vergeten, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Bulgarian: Ако сте пропуснали таблетка Mulpleo, приемете я веднага, щом си спомните в същия ден.
Dutch: De invloed van Mulpleo tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Bulgarian: Ефектът на Mulpleo по време на бременност не е установен.
Dutch: Daarom kan risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи риск за кърмачето.
Dutch: U kunt de tablet met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Bulgarian: Можете да я приемате с храна или между храненията.
Dutch: De p-waarde en het betrouwbaarheidsinterval werden berekend met behulp van de Wald-methode.
Bulgarian: Р-стойността и доверителният интервал са изчислени по метода на Wald.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lusutrombopag bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лусутромбопаг при деца и юноши (на възраст < 18 години) все още не са установени.
Dutch: Tabel 4 Deel van de responders
Bulgarian: Таблица 4 Дял на респондерите
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen helpen voorkomen.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва и така предотвратяват кървенето.
Dutch: Daarom kan een mogelijke interactie met P-gp- of BCRP-remmers niet worden uitgesloten, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij toediening van de aanbevolen klinische dosis van 3 mg aan volwassenen.
Bulgarian: Поради това потенциално взаимодействие с инхибитори на P-gp или BCRP не може да бъде изключено, но не е необходима корекция на дозата при препоръчителната клинична доза 3 mg при възрастни.
Dutch: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Bulgarian: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Dutch: Aantal bloedplaatjes (*10^4/ul)
Bulgarian: Брой тромбоцити (*10^4/ul)
Dutch: Op dag 5 tot dag 7 werd het aantal bloedplaatjes gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Bulgarian: На Ден 5 до Ден 7 броят на тромбоцитите е измерван преди прилагане на проучваното лекарство.
Dutch: Tekenen van een bloedstolsel: let op de volgende tekenen:
Bulgarian: Признаци на образуван кръвен съсирек: внимавайте за някой от признаците по-долу:
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens verkregen bij kinderen.
Bulgarian: Не са получени фармакокинетични данни при деца.
Dutch: Mulpleo wordt gebruikt om het risico op bloedingen tijdens een operatie en andere ingrepen (waaronder het trekken van een tand en endoscopie) te verlagen.
Bulgarian: Mulpleo се използва за намаляване на риска от кървене по време на операция и други процедури (включително екстракция на зъб и ендоскопия).
Dutch: Bij klinisch gebruik zijn er geen geneesmiddeleninteracties gemeld via remming of inductie van CYP4A-enzymen.
Bulgarian: В клиничната употреба не са съобщени лекарствени взаимодействия чрез инхибиране и индукция на ензими CYP4A.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens indien nodig worden gemeten.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се измерва поне веднъж приблизително 5 дни след първата доза и при необходимост след това.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX07
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX07
Dutch: Mulpleo bevat natrium
Bulgarian: Mulpleo съдържа натрий
Dutch: < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000)
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Bulgarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Dutch: Mulpleo is bestemd voor oraal gebruik.
Bulgarian: Mulpleo е предназначен за перорално приложение.
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat lusutrombopag potentieel zeer persistent, zeer bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че лусутромбопаг има потенциал да бъде много устойчив, много биоaкумулиращ и токсичен за околната среда.
Dutch: ➤ Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze tekenen opmerkt.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ ако забележите някое от изброените.
Dutch: CL/F (l/uur)
Bulgarian: CL/F (l/h)
Dutch: Lusutrombopag 3 mg
Bulgarian: Лусутромбопаг 3 mg
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Dutch: Lusutrombopag wordt zelden in de urine uitgescheiden (ongeveer 1%).
Bulgarian: Лусутромбопаг рядко се екскретира в урината (приблизително 1%).
Dutch: Acht proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld en 2 proefpersonen die placebo kregen, ontvingen minder dan 7 dagen behandeling omdat ze vóór dag 7 het criterium voor responder hadden bereikt.
Bulgarian: Осем участници, лекувани с лусутромбопаг, и двама участници, третирани с плацебо, са получили по-малко от 7 дни лечение, тъй като те са изпълнили критерия за клиничен отговор преди Ден 7.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%VC) behalve voor Tmax, wat de mediaan is (bereik).
Bulgarian: Средна геометрична стойност (% CV), различна от тази на Tmax, която е медиана (диапазон).
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd oraal toegediend gedurende maximaal 7 dagen.
Bulgarian: Проучваното лекарство е приложено перорално в продължение на до 7 дни.
Dutch: - Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Mulpleo, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Bulgarian: - Ако забременеете по време на лечението с Mulpleo, информирайте Вашия лекар незабавно.
Dutch: Frequentiecategorie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Bulgarian: Категория по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van lusutrombopag bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на лусутромбопаг при бременни жени.
Dutch: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25ste percentiel; Q3 = 75ste percentiel [a] P-waarde werd berekend met behulp van de van-Elteren-test met bloedplaatjestransfusiestatus als stratum.
Bulgarian: LUSU = лусутромбопаг; Q1 = 25-ти персентил; Q3 = 75-ти персентил [a] P-стойността е изчислена чрез тест на van Elteren със статус на тромбоцитна трансфузия като страта.
Dutch: Trombotische/trombo-embolische complicaties
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични усложнения
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1348
Bulgarian: EU/1/18/1348
Dutch: Men is van oordeel dat lusutrombopag geen invloed heeft op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die een substraat zijn van deze enzymen of transporteiwitten.
Bulgarian: Смята се, че лусутромбопаг не оказва влияние върху фармакокинетиката на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
Dutch: Deel van de proefpersonen [a] (aantal proefpersonen)
Bulgarian: Дял участници[a] (брой участници)
Dutch: Neem de tablet met een vloeistof in en slik hem in zijn geheel door.
Bulgarian: Приемайте таблетката с течност и я глътнете цяла.
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken en neem dit middel niet langer dan 7 dagen in.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mulpleo, без да се посъветвате с Вашия лекар, и не приемайте Mulpleo повече от 7 дни.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de t1/2 (% variatiecoëfficiënt) was 38,3 uur (18,7%) na meerdere orale doses van 3 mg lusutrombopag.
Bulgarian: Средното геометрично t1/2 (коефициент на вариация в %) е 38,3 часа (18,7%) след многократно перорално приложение на 3 mg лусутромбопаг.
Dutch: De gegevens afkomstig van toxicologisch onderzoek met deze dieren tonen hierdoor geen mogelijke bijwerkingen die verband houden met een overdreven farmacologisch effect bij de mens.
Bulgarian: По този начин данните от токсикологичната програма при тези животни не показват потенциални нежелани ефекти, свързани с прекомерно засилените фармакологични ефекти при хора.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. - Gebruik betrouwbare anticonceptiemethoden terwijl u Mulpleo inneemt.
Bulgarian: - Използвайте надеждни методи за контрацепция, докато приемате Mulpleo.
Dutch: Elke doos bevat 7 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 7 филмирани таблетки.
Dutch: In Onderzoek M0631 ontvingen 96 proefpersonen lusutrombopag of placebo eenmaal daags: 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag en 48 proefpersonen in de placebogroep.
Bulgarian: В проучване M0631 96 участници са получавали лусутромбопаг или плацебо веднъж дневно: 48 участници в групата с лусутромбопаг и 48 участници в плацебо групата.
Dutch: Lusutrombopag toonde geen teratogeniciteit bij de rat en het konijn tot respectievelijk 80 mg/kg/dag en 1000 mg/kg/dag.
Bulgarian: Лусутромбопаг не показва тератогенност при плъхове и зайци съответно до 80 mg/kg/ден и 1000 mg/kg/ден.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg.
Bulgarian: Има ограничена информация относно употребата на лусутромбопаг при пациенти с телесно тегло <45 kg.
Dutch: Overdosering kan een overmatige toename van het aantal bloedplaatjes veroorzaken en dit kan vervolgens aanleiding geven tot een medische toestand die tot een trombose of trombo-embolie dreigt te leiden.
Bulgarian: Предозирането може да предизвика прекомерно увеличение на броя на тромбоцитите и впоследствие може да доведе до медицинско състояние, предразполагащо към развитие на тромбоза и тромбоемболия.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergaan
Bulgarian: Употреба при пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lusutrombopag.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с лусутромбопаг.
Dutch: Daarnaast werden de boventallige korte thoracolumbale ribben waargenomen bij doseringen zonder maternale toxiciteit.
Bulgarian: В същото време къси торако-лумбални допълнителни ребра се наблюдават при дози без майчина токсичност.
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkeling
Bulgarian: Пренатално и постнатално развитие
Dutch: In Onderzoek M0634 werden 3 proefpersonen met Child-Pugh-klasse C leverziekte per vergissing opgenomen (allen in de groep met lusutrombopag).
Bulgarian: В проучване M0634 3 участници с чернодробно заболяване клас C по Child-Pugh са погрешно включени (всички в групата с лусутромбопаг).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in verband met trombo-embolische voorvallen na invasieve ingrepen en ook na de behandeling, ongeacht het aantal bloedplaatjes.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание по отношение на тромбоемболичните събития след инвазивни процедури, както и след лечението независимо от броя на тромбоцитите.
Dutch: Het gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase van lusutrombopag bij gezonde, volwassen proefpersonen (n = 16) bedroeg 39,5 l (23,5%).
Bulgarian: Средният (коефициент на вариация в %) привиден обем на разпределение на лусутромбопаг по време на терминалната фаза при здрави възрастни участници (n = 16) е 39,5 l (23,5%).
Dutch: Omdat er slechts beperkte informatie beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van Mulpleo bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) niet vastgesteld (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, безопасността и ефикасността на Mulpleo при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) не са установени (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Lusutrombopag wordt geabsorbeerd met een piekconcentratie die 6 tot 8 uur na orale toediening optreedt.
Bulgarian: Лусутромбопаг се абсорбира като се достига пикова концентрация 6 до 8 часа след перорално приложение.
Dutch: In de placebogroep ontvingen 94/107 proefpersonen (87,9%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Bulgarian: В плацебо групата 94/107 участници (87,9%) са получавали проучваното лекарство в продължение на 7 дни.
Dutch: Lusutrombopag mag alleen bij deze patiënten worden gebruikt wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Лусутромбопаг трябва да се използва, при такива пациенти, само ако очакваната полза надвишава очакваните рискове (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Mulpleo dient met anticonceptie te worden gebruikt (zie subrubriek Zwangerschap en rubriek 5.3).
Bulgarian: Mulpleo трябва да се използва заедно с контрацепция (вж. подточка „Бременност" и точка 5.3).
Dutch: Hoewel bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig is, moet tevens het aantal bloedplaatjes worden gemeten, ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens wanneer dit nodig blijkt.
Bulgarian: Освен това, въпреки че не се налага коригиране на дозата при тези пациенти, броят на тромбоцитите трябва да се измерва поне веднъж приблизително 5 дни след първата доза и при необходимост след това.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lusutrombopag zijn niet vastgesteld bij toediening voorafgaand aan laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie of excisie van organen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лусутромбопаг не са установени, когато се прилага преди лапаротомия, торакотомия, операция на отворено сърце, краниотомия или ексцизия на органи.
Dutch: Lusutrombopag wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Bulgarian: Mulpleo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: Deze beperkte gegevens duidden niet op een abnormaal patroon in de toename van het aantal bloedplaatjes bij deze deelpopulatie.
Bulgarian: Тези ограничени данни не предполагат да има необичаен модел на увеличение на броя на тромбоцитите в тази субпопулация.
Dutch: Als u een ernstige leverziekte heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat u Mulpleo inneemt.
Bulgarian: Ако имате тежка степен на чернодробно заболяване, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Mulpleo.
Dutch: Lusutrombopag werd bij de mens voornamelijk via de feces uitgescheiden (ongeveer 83% in de feces en 1% in de urine).
Bulgarian: Лусутромбопаг се екскретира главно чрез фецеса при хората (приблизително 83% във фецеса и 1% в урината).
Dutch: Eén proefpersoon in de groep met lusutrombopag verliet het onderzoek vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Bulgarian: Един участник в групата с лусутромбопаг се е оттеглил от проучването преди прилагането на проучваното лекарство.
Dutch: Lusutrombopag moet worden gebruikt wanneer het bloedingsrisico groot wordt geacht op basis van de klinische laboratoriumwaarden, zoals het aantal bloedplaatjes en de waarden van het coagulatie-/fibrinolysesysteem, de klinische symptomen en het type invasieve ingreep.
Bulgarian: Лусутромбопаг трябва да се използва, когато се счита, че рискът от кървене е висок според стойностите на клиничните лабораторни изследвания, например броя на тромбоцитите и системата на коагулация и фибринолиза, според клиничните симптоми и вида на инвазивната процедура.
Dutch: Voor deze patiënten is naar verwachting geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Не се очаква корекция на дозата при тези пациенти.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mulpleo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor trombocytopenie als gevolg van een leverziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mulpleo във всички подгрупи на педиатричната популация за тромбоцитопения вследствие на чернодробно заболяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: ➤ Raadpleeg uw arts voordat u Mulpleo inneemt, als een van deze zaken van toepassing is op u.
Bulgarian: ➤ Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Mulpleo, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Bulgarian: Фармакокинетика при субпопулациите