FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg med TREVICTA, blev akatisi, dyskinesi, dystoni, parkinsonisme og tremor rapporteret af henholdsvis 3,9 %, 0,8 %, 0,9 %, 3,6 % og 1,4 % af forsøgspersonerne.
Bulgarian: В клиничните проучвания на TREVICTA, акатизия, дискинезия, дистония, паркинсонизъм и тремор са съобщени съответно при 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% и 1,4% от пациентите.
Danish: • livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes
Bulgarian: животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет
Danish: I denne periode blev 305 symptomatisk stabile forsøgspersoner randomiseret til at fortsætte behandlingen med TREVICTA (n = 160) eller placebo (n = 145) indtil recidiv, tidlig udtrædelse eller afslutning af forsøg.
Bulgarian: В този период 305 симптоматично стабилизирани пациенти са рандомизирани да продължат лечението с TREVICTA (n = 160) или плацебо (n = 145) до поява на рецидив, ранно оттегляне, или до края на проучването.
Danish: På baggrund af den endelige analyse (N = 305) havde 42 forsøgspersoner (29,0 %) i placebogruppen og 14 forsøgspersoner (8,8 %) i TREVICTA-gruppen oplevet en hændelse med recidiv i den dobbeltblindede fase.
Bulgarian: Въз основа на окончателния анализ (N = 305), 42 пациенти (29,0%) в плацебо групата и 14 пациенти (8,8%) в групата на TREVICTA, са имали събитие на рецидив по време на двойносляпата фаза.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX13
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX13
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet injektion af TREVICTA i et blodkar.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне случайното инжектиране на TREVICTA в кръвоносен съд.
Danish: - Hvis du eller en anden i din familie har haft en eller flere blodpropper, da antipsykotika er sat i forbindelse med dannelse af blodpropper.
Bulgarian: Вие или някой друг във Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотичните лекарства се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Danish: Du skal straks søge læge, hvis du får udslæt, hævelse i svælg eller hals, kløe eller vejrtrækningsproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите обрив, подуване на гърлото, сърбеж или проблеми с дишането, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.
Danish: - Hvis du har et unormalt højt niveau af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du muligvis har en prolaktinafhængig svulst.
Bulgarian: - ако имате необичайно високи нива на хормона пролактин в кръвта или ако вероятно имате пролактин-зависим тумор - ако
Danish: Da dette lægemiddel kan mindske din trang til at kaste op, er der en risiko for, at dette kan skjule kroppens normale reaktion på indtagelse af giftige stoffer eller andre medicinske tilstande.
Bulgarian: Тъй като това лекарство може да потисне позивите за повръщане, има вероятност то да маскира нормалния отговор на организма към поглъщането на токсични вещества или други медицински състояния.
Danish: Hazard ratio var 3,81 (95 % KI: 2,08, 6,99), hvilket indikerer en 74 % reduktion i risikoen for recidiv med TREVICTA sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Коефициентът на риск е 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), което показва намаление със 74% на риска за рецидив при TREVICTA в сравнение с плацебо.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Body mass index (BMI)/kropsvægt
Bulgarian: Индекс на телесна маса (ИТМ)/телесно тегло
Danish: Hvis du ikke kan overholde aftalen, skal du sørge for straks at ringe til lægen, så du kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, уверете се, че сте му позвънили своевременно, за да се уговори друг час възможно най-скоро.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis paliperidon anvendes til sådanne patienter.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако палиперидон се използва при такива пациенти.
Danish: Valg af kanyle afhænger af injektionssted og patientens vægt.
Bulgarian: Изборът на игла се определя от мястото на инжектиране и теглото на пациента
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert og effektivt hos disse patienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
Danish: Intraoperativt floppy iris-syndrom
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром
Danish: Hvis en patient forbliver symptomatisk, skal denne behandles i henhold til klinisk praksis.
Bulgarian: Ако симптомите при пациента персистират, той трябва да се лекува в съответствие с клиничната практика.
Danish: TREVICTA kan hjælpe med at lindre symptomerne på din sygdom og nedsætte risikoen for, at dine symptomer vender tilbage.
Bulgarian: TREVICTA може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
Danish: Brug det anbefalede genopstartsregime vist i nedenstående tabel.
Bulgarian: Използвайте препоръчителната схема за възстановяване на лечението, показана в таблицата по-долу.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.
Danish: Selvom kliniske og epidemiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med en relevant medicinsk anamnese.
Bulgarian: Независимо че при клинични и епидемиологични изпитвания до момента не е доказана ясна връзка с прилагането на антипсихотици, се препоръчва повишено внимание при пациентите със съответната анамнеза.
Danish: Det kan være nødvendigt at ophøre med dette lægemiddel.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с това лекарство
Danish: - Hvis du nogensinde har fået stillet en diagnose på en tilstand, hvis symptomer omfatter høj temperatur og muskelstivhed (også kendt som malignt neuroleptikasyndrom).
Bulgarian: - ако някога Ви е била поставена диагноза за заболяване, чиито симптоми включват висока температура и скованост на мускулите (познато още като злокачествен невролептичен синдром).
Danish: Ekstrapyramidale bivirkninger (EPS)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)
Danish: Dette lægemiddel kan medføre et unormalt elektrokardiogram (EKG), der viser, at en elektrisk impuls er lang tid om at vandre gennem en bestemt del at hjertet (hvilket er kendt som "QT-forlængelse").
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ), проявяващи се като дълъг период за преминаване на импулс през определена част от сърцето (известно като „удължаване на QT интервала").
Danish: Antiemetisk virkning
Bulgarian: Антиеметичен ефект
Danish: • irritabilitet, depression, angst
Bulgarian: раздразнителност, депресия, тревожност
Danish: De funktionsforbedringer, som blev observeret i open-label stabiliseringsfasen og målt ved hjælp af skalaen Personal and Social Performance (PSP), blev opretholdt under den dobbeltblindede periode for begge behandlingsgrupper.
Bulgarian: Подобряване на функционирането, оценено с помощта на скалата за Лично и Социално Функциониране (Personal and Social Performance scale, PSP), е наблюдавано по време на отворената фаза на стабилизиране и поддържано по време на двойносляпата фаза за двете групи на лечение.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed anafylaktisk reaktion
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност анафилактична реакция
Danish: TREVICTA bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når der er behov for omgående symptomkontrol.
Bulgarian: TREVICTA не трябва да се използва за лечение на остри състояния на ажитация или тежки психотични състояния, когато се налага незабавен контрол на симптомите.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Bulgarian: В случай на остро предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети различни лекарства.
Danish: Frigivelsesprofilen og dosisregimet for TREVICTA resulterer i opretholdelse af terapeutiske koncentrationer.
Bulgarian: Профилът на освобождаване и схемата на прилагане на TREVICTA водят до постоянна терапевтична концентрация.
Danish: TREVICTA må ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt.
Bulgarian: TREVICTA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: Kanylen er sikker, når der høres et "klik".
Bulgarian: Иглата е обезопасена, когато се чуе щракване.
Danish: • hoste, stoppet næse
Bulgarian: кашлица, запушен нос
Danish: Det karcinogene potentiale ved intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat blev vurderet hos rotter.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на интрамускулно инжектиран палиперидонов палмитат е оценен при плъхове.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Bulgarian: Могат да се появят следните нежелани реакции:
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer har vist, at paliperidon ikke væsentligt hæmmer metaboliseringen af lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани чрез цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
Danish: Ældre Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel, hvis din nyrefunktion er nedsat.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.
Danish: Blandt dem, der blev behandlet med risperidon, var mortaliteten 4 % sammenlignet med 3,1 % for placebo.
Bulgarian: Смъртността при пациентите, лекувани с рисперидон, е 4% спрямо 3,1% за плацебо.
Danish: - Hvis du er allergisk over for et andet antipsykotisk lægemiddel, der indeholder stoffet risperidon.
Bulgarian: - ако сте алергични към друго антипсихотично лекарство, включително веществото рисперидон.
Danish: Alle lægemidler har bivirkninger, og nogle af bivirkningerne ved dette lægemiddel kan forværre symptomerne ved andre medicinske tilstande.
Bulgarian: Всички лекарства имат нежелани реакции, а някои от нежеланите реакции на това лекарство могат да влошат симптомите на други заболявания.
Danish: Forsøgspersonernes evalueringer af smerter fra injektionsstedet baseret på en visuel analog skala var lav og faldt i intensitet over tid.
Bulgarian: Оценките на участниците за болката на мястото на инжектиране на базата на визуална аналогова скала са ниски и с намаление по интензитет с течение на времето.
Danish: Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får på tidspunktet for din planlagte indsprøjtning.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на лекарството, което получавате по време на следващата Ви планирана инжекция.
Danish: Patienter med klinisk signifikant neutropeni skal monitoreres nøje for feber og andre symptomer eller tegn på infektion og behandles øjeblikkeligt ved opståen af sådanne symptomer.
Bulgarian: Пациенти с клинично значима неутропения трябва внимателно да се проследяват за треска или други симптоми или признаци на инфекция и да се лекуват своевременно при появата на подобни симптоми или признаци.
Danish: TREVICTA indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen antipsykotiske lægemidler og anvendes til vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på skizofreni hos voksne patienter.
Bulgarian: TREVICTA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства и се използва като поддържащо лечение за симптомите на шизофрения при възрастни пациенти.
Danish: Generelt er den anbefalede dosering af TREVICTA til ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som til yngre voksne patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: По принцип препоръчителната доза TREVICTA при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същата като при по-млади възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær dosis af TREVICTA stiger plasmakoncentrationerne af paliperidon gradvist, til de når de maksimale plasmakoncentrationer ved en median-Tmax på 30-33 dage.
Bulgarian: След единична интрамускулна доза TREVICTA, плазмената концентрация на палиперидон постепенно нараства до достигане на максимална плазмена концентрация при медиана на Tmax от 30-33 дни.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Brug hos patienter med prolaktin-afhængige tumorer
Bulgarian: Употреба при пациенти с пролактин-зависими тумори
Danish: For at undgå at en dosis TREVICTA springes over, kan patienten gives en injektion op til to uger før eller efter, at der er gået tre måneder.
Bulgarian: За да се избегне пропускане на доза TREVICTA, на пациентите може да се приложи инжекция до 2 седмици преди или след 3ия месец.
Danish: Ved start af behandling med carbamazepin skal doseringen af TREVICTA reevalueres og om nødvendigt øges.
Bulgarian: При започването на карбамазепин дозата на TREVICTA трябва да се преразгледа и увеличи, ако е необходимо.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-data, og den kliniske relevans kendes ikke.
Bulgarian: Липсват данни in vivo и клиничната значимост е неизвестна.
Danish: Brug ikke TREVICTA - Hvis du er allergisk over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Bulgarian: Не използвайте TREVICTA - ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: • lavt blodtryk, blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager dette lægemiddel, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt)
Bulgarian: ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи това лекарство, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при внезапно преминаване от легнало в седнало или изправено положение)
Danish: • er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning.
Bulgarian: сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Използват се следните термини за категориите по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Danish: Hver injektion må kun administreres af sundhedspersonale, og den fulde dosis skal administreres som én enkelt injektion.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се поставя само от медицински специалист, като цялата доза се прилага с една инжекция.
Danish: • hævelse i ansigtet, munden, øjnene eller læberne, hævelse i kroppen, arme eller ben.
Bulgarian: подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката
Danish: • sprukne læber
Bulgarian: напукани устни
Danish: Det er vigtigt, at du kun bruger kanylerne i TREVICTA-pakken.
Bulgarian: Много е важно да използвате само иглите от опаковката на TREVICTA.
Danish: De forsøgspersoner, som blev anset for at være klinisk stabile i slutningen af stabiliseringsfasen på 12-uger, blev derefter randomiseret i forholdet 1:1 til TREVICTA eller placebo i en dobbeltblindet fase med variabel varighed (dosis af TREVICTA var den samme som den sidste dosis modtaget under stabiliseringsfasen, og denne dosis forblev fast i hele den dobbeltblindede periode).
Bulgarian: Участниците, които се считат за клинично стабилизирани в края на 12 седмичната фаза на стабилизиране, след това са рандомизирани 1:1 към TREVICTA или плацебо в двойносляпа фаза с променлива продължителност (дозата TREVICTA е същата, като последната доза, получена по време на фазата на стабилизиране; тази доза остава фиксирана през цялата двойносляпа фаза).
Danish: • TREVICTA kan medføre en stigning i niveauet af et hormon, som kaldes "prolaktin", som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer).
Bulgarian: • TREVICTA може да повиши нивата на хормон, наречен "пролактин", което се открива при изследване на кръвта (може да предизвиква или да не предизвика симптоми).
Danish: 9/l) skal TREVICTA seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
Bulgarian: 9/l) трябва да преустановят лечението с TREVICTA и броят на белите им кръвни клетки трябва да се проследява до тяхното възстановяване.
Danish: TREVICTA bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
Bulgarian: TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
Danish: Hvis du har reageret positivt på behandling med paliperidonpalmitat til injektion givet én gang om måneden, kan din læge indlede behandlingen med TREVICTA.
Bulgarian: Ако сте се повлияли добре от лечение с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, Вашият лекар може да започне лечение с TREVICTA.
Danish: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Danish: For at undgå ufuldstændig administration af TREVICTA, skal den fyldte injektionssprøjte rystes kraftigt i mindst 15 sekunder inden for 5 minutter før administration for at sikre en homogen suspension (Se Oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Bulgarian: За да се избегне непълно приложение на TREVICTA, предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично най-малко 15 секунди в рамките на 5 минути преди приложение, за да се гарантира хомогенност на суспензията (вж. Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
Danish: Fold kanyleafdækningen og plastbakken tilbage.
Bulgarian: Прегънете назад предпазното покритие и пластмасовата опаковка на иглата.
Danish: Da der ikke blev observeret nogen effekt på den systemiske clearance, er det ikke forventeligt, at der er klinisk signifikant interaktion mellem divalproexnatrium-depottabletter og intramuskulær injektion af TREVICTA.
Bulgarian: Тъй като не се наблюдава ефект върху системния клирънс, не се очаква клинично значимо взаимодействие между дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване и TREVICTA интрамускулна инжекция.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv - endelig analyse
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за време до поява на рецидив - окончателен анализ
Danish: Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af TREVICTA
Bulgarian: Потенциал на други лекарства да повлияват TREVICTA
Danish: Paliperidon blokerer også alfa-1-adrenerge receptorer og i lidt mindre grad H1-histaminerge og alfa-2-adrenerge receptorer.
Bulgarian: Палиперидон блокира също алфа 1-адренергичните рецептори и в по-слаба степен H1-хистаминергичните и алфа 2адренергичните рецептори.
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy body-demens
Bulgarian: Болест на Паркинсон и деменция с телца на Lewy
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer
Bulgarian: Тардивна дискинезия/екстрапирамидни симптоми
Danish: Disse tumorer kan relateres til langvarig dopamin-D2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
Bulgarian: Тези тумори могат да се свържат с продължителния допамин D2 антагонизъм и с хиперпролактинемията.
Danish: Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, såsom TREVICTA (se pkt.
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром (ИФИС) е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа 1a -адренергичен антагонист, като TREVICTA (вж. точка 4.8).
Danish: Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data med orale paliperidon-depottabletter viste en lidt lavere eksponering for paliperidon hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ въз основа на данни с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване показва малко по-малка експозиция на палиперидон при пушачите в сравнение с непушачите.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps skal behandles med relevante midler såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да бъдат лекувани със съответните мерки, като интравенозни вливания на течности и/или симпатикомиметици.
Danish: Patienter, som behandles med TREVICTA, skal monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed), og patienter med diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for forværring af glucosekontrol.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TREVICTA, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
Danish: Dette fald er i væsentlig grad forårsaget af en 35 % stigning i renal clearance af paliperidon, som sandsynligvis skyldes induktion af renalt P-gp ved hjælp af carbamazepin.
Bulgarian: Това намаление в значителна степен се причинява от увеличаване с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон вероятно в резултат на индуциране на P-gp в бъбреците от карбамазепин.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for risperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към рисперидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod infektion, nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), anæmi
Bulgarian: намален брой бели кръвни клетки, намален брой на вид бели кръвни клетки, които спомагат за защита срещу инфекция, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за спиране на кървенето), анемия
Danish: De blev enten afledt fra spontane indberetninger efter markedsføring, hvor hyppigheden ikke kan fastlægges, eller også blev de afledt fra data fra kliniske forsøg og/eller indberetninger efter markedsføringen for risperidon (alle formuleringer) eller oralt paliperidon.
Bulgarian: Те са получени или от спонтанни постмаркетингови съобщения и честотата им не може да се определи, или са получени от клинични изпитвания и/или постмаркетингови съобщения с рисперидон (всякаква лекарствена форма) или с перорален палиперидон.
Danish: I prækliniske forsøg med paliperidon observeredes en antiemetisk virkning.
Bulgarian: При предклиничните изпитвания с палиперидон е наблюдаван антиеметичен ефект.
Danish: RYST KRAFTIGT i mindst 15 sekunder
Bulgarian: ЕНЕРГИЧНО най-малко 15 секунди
Danish: Paliperidonpalmitat og paliperidon var ikke genotoksiske.
Bulgarian: Палиперидонов палмитат и палиперидон не са генотоксични.
Danish: TREVICTA skal administreres af sundhedspersonale som en enkelt injektion.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се прилага от медицински специалист като една инжекция.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: TREVICTA skal injiceres en gang hver 3. måned.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се инжектира веднъж на всеки 3 месеца.