FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis opløsningen er grumset, misfarvet eller indeholder partikler, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Če je raztopina motna, ima drugačno barvo ali vsebuje delce, zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete in uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Danish: Din læge vil kontrollere din nyrefunktion inden behandlingen og regelmæssigt under behandling med Tegsedi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril delovanje vaših ledvic pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi in preverjanje redno ponavljal med zdravljenjem.
Danish: Tegsedi indeholder det aktive stof inotersen.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi vsebuje učinkovino inotersen.
Danish: Inotersen er ikke et substrat for CYP450-metabolismen og metaboliseres i væv ved endonukleaser for at danne kortere, inaktive oligonukleotider, der er substrater for yderligere metabolisme ved eksonukleaser.
Slovenian: V tkivih se presnavlja z endonukleazami, pri čemer se oblikujejo krajši neaktivni oligonukleotidi, ki so substrati za dodatno presnovo z eksonukleazami.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antitrombotika, antitrombotiske lægemidler samt lægemidler, som kan sænke trombocyttallet, for eksempel acetylsalicylsyre, clopidogrel, warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner, faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban og apixaban samt trombinhæmmere såsom dabigatran (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi antitrombotičnih zdravil, antiagregacijskih zdravil in zdravil, ki lahko zmanjšajo število trombocitov, na primer acetilsalicilne kisline, klopidogrela, varfarina, heparina, heparina z nizko molekulsko maso, zaviralcev faktorja Xa, kot sta rivaroksaban in apiksaban, ter zaviralcev trombina, kot je dabigatran, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienter med hATTR-PN i stadie 1 og stadie 2 og en NIS på ≥10 og ≤130 blev rekrutteret i det pivotale NEURO-TTR-studie.
Slovenian: V ključni študiji NEURO-TTR so sodelovali preskušanci v 1. in 2. stadiju hATTRPN ter z rezultatom na lestvici NIS ≥ 10 in ≤ 130.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som natrium).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 284 mg inotersena (v obliki natrijevega inotersenata).
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på transplantatafstødning under behandling med inotersen.
Slovenian: Bolnike po presaditvi jeter je treba med zdravljenjem z inotersenom nadzorovati glede znakov in simptomov zavrnitve presadka.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen virkning på embryoets/fosterets udvikling med en musespecifik analog til inotersen hos mus, som var forbundet med en ~60 % hæmning (individuelt spændvidde på op til 90 % reduktion) af ekspressionen af TTR mRNA.
Slovenian: Toda tudi pri uporabi analoga inotersena, specifičnega za miši, ki je bil povezan s ~60odstotnim zaviranjem (individualno tudi do 90-odstotnim zmanjšanjem) izražanja mRNK za TTR še vedno ni bilo mogoče opaziti nobenih učinkov na embrio-fetalni razvoj pri miših.
Danish: Sæt ikke kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte igen.
Slovenian: Pokrovčka igle ne skušajte ponovno natakniti na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Danish: 9/l blev observeret hos 23 % af de patienter, der blev behandlet med inotersen, og 2 % af placebopatienterne.
Slovenian: 9/l so opazili pri 23 % bolnikov, ki so se zdravili z inotersenom, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo; 10,7 % bolnikov, ki so se zdravili z inotersenom, je imelo potrjeno število trombocitov < 75 x 109/l.
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på 65 år og derover (se pkt.
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at behandling med kortikosteroider anbefales, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba, če se število trombocitov zmanjša pod 25 x 109/l, zdravljenje z zdravilom Tegsedi trajno prekiniti in da se v takem primeru svetuje zdravljenje s kortikosteroidi;
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende fortsættelse eller seponering af tilskud af vitamin A i første trimester af en uplanlagt gravidtet.
Slovenian: Ni mogoče dati priporočila, ali je treba v prvem trimesečju nenačrtovane nosečnosti dodajanje vitamina A prekiniti ali nadaljevati.
Danish: Søg øjeblikeligt lægehjælp, hvis du får nakkestivhed eller en unormal og kraftig hovedpine, da disse symptomer kan skyldes blødning i hjernen.
Slovenian: Če imate tog vrat ali nenavadne in hude glavobole, nemudoma poiščite zdravniško pomoč, ker lahko te simptome povzroči krvavitev v možganih.
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet eller tag på skadestuen, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tegsedi, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali pojdite do ambulante za nujno medicinsko pomoč, tudi če nimate nikakršnih simptomov.
Danish: Derfor bør graviditet udelukkes, inden behandling iværksættes, og fertile kvinder bør anvende sikker kontraception (se pkt.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja nosečnost izključiti, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Danish: Søg akut lægehjælp, hvis du får nakkestivhed eller en unormal og kraftig hovedpine, da disse symptomer kan skyldes blødning i hjernen.
Slovenian: Če imate tog vrat ali nenavadne in hude glavobole, potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč, ker lahko te simptome povzroči krvavitev v možganih.
Danish: Tidlig initiering af immunsupprimerende behandling bør overvejes, hvis diagnosen glomerulonefritis er bekræftet.
Slovenian: Če se potrdi diagnoza glomerulonefritisa, je treba razmisliti o zgodnjem začetku zdravljenja z imunosupresivi.
Danish: † Det anbefales på det kraftigste, at patienten får behandling med glukokortikoider, medmindre kortikosteroider er kontraindiceret, for at reversere faldet i trombocyttal.
Slovenian: † Če kortikosteroidi niso kontraindicirani, je zelo priporočljivo zdraviti bolnika z glukokortikoidi, da se zmanjšano število trombocitov začne večati.
Danish: I tilfælde af uplanlagt graviditet bør inotersen seponeres.
Slovenian: Če pride do nenačrtovane nosečnosti, je treba zdravljenje z inotersenom prekiniti.
Danish: Patienterne skal monitoreres for trombocytopeni under behandling med inotersen (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati zaradi možnosti trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Afslutning af injektionen
Slovenian: Dokončajte injiciranje
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Slovenian: Ne drgnite mesta injiciranja.
Danish: Du må ikke tage kanylehætten af, før umiddelbart inden du injicerer.
Slovenian: Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Slovenian: IME ZDRAVILA Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Du må ikke holde på den fyldte injektionssprøjtes stempel eller skubbe på stemplet for at føre kanylen ind.
Slovenian: Pri tem ne držite bata napolnjene injekcijske brizge in ne pritiskajte bata, da bi vstavili iglo.
Danish: Inotersen er ikke undersøgt til patienter, der får foretaget levertransplantation.
Slovenian: Inotersena niso ocenili pri bolnikih, ki so prestali presaditev jeter.
Danish: Tag kanylehætten af
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Danish: Indgivelsesvej og -metode
Slovenian: Pot in način uporabe
Danish: Leverenzymer bør måles 4 måneder efter initiering af behandling med inotersen og derefter årligt eller hyppigere, alt efter klinisk behov, så eventuelle tilfælde af nedsat leverfunktion kan opdages (se pkt.
Slovenian: Za odkrivanje primerov okvare jeter je treba preveriti ravni jetrnih encimov 4 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom Tegsedi, pozneje pa letno ali pogosteje, če je klinično indicirano (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der er opstået glomerulonefritis hos patienter, som blev behandlet med inotersen (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z inotersenom, se je pojavil glomerulonefritis (glejte poglavje 4.8).
Danish: Træk for at åbne
Slovenian: Odprite s potegom
Danish: Din læge vil kontrollere dine niveauer af blodplader i blodet inden behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Tegsedi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril vašo raven trombocitov pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi in preverjanje redno ponavljal med zdravljenjem.
Danish: Tryk ned på stemplet igen, hvis det ikke begynder at løfte sig automatisk.
Slovenian: Če se bat ne začne samodejno dvigati, ga ponovno pritisnite navzdol.
Danish: Uændret inotersen er den fremherskende cirkulerende bestanddel.
Slovenian: Prevladujoča komponenta v obtoku je nespremenjen inotersen.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken ved at holde på sprøjten.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite s podstavka tako, da primete telo brizge.
Danish: Sørg for, at kanylen hele tiden er ført helt ind i injektionsstedet, mens du injicerer medicinen.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila pazite, da igla ostane popolnoma vstavljena na mesto injiciranja.
Danish: Kortikosteroider kan overvejes ved samtidige yderligere risikofaktorer for blødning.
Slovenian: Če so prisotni dodatni dejavniki tveganja za krvavitev, razmislite o uporabi kortikosteroidov.
Danish: Influenzalignende sygdom Perifer hævelse
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje navzea
Danish: Smid ikke den fyldte injektionssprøjte ud sammen med husholdningsaffaldet.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete zavreči med navadne gospodinjske odpadke.
Danish: Afrensning af injektionsstedet
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Danish: Både inotersen og dets kortere oligonukleotide metabolitter udskilles i urin.
Slovenian: S človeškim urinom se izločajo inotersen in njegovi krajši oligonukleotidni presnovki.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus izpuščaj
Danish: - Fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleg og medføre afkræftelse eller stakåndethed (anæmi) - Hovedpine - Opkastning eller kvalme - Forhøjet legemstemperatur - Kuldefølelse (kulderystelser) eller skælven - Smerter, rødme, kløe eller blå mærker på injektionsstedet - Hævede ankler, fødder eller fingre (perifert ødem)
Slovenian: (anemija) - glavobol - bruhanje ali navzea (občutek slabosti) - zvišanje telesne temperature - mrazenje ali drgetanje - bolečina, rdečina, srbenje ali podplutbe na mestu injiciranja - oteklost gležnjev, stopal ali prstov (periferni edem)
Danish: I fase 3 NEUROTTR-forsøget blev der observeret fald i trombocyttal til under normalområdet (140 x 10
Slovenian: V preskušanju 3. faze NEURO-TTR so pri 54 % bolnikov, ki so prejemali inotersen, in pri 13 % bolnikov, ki so dobivali placebo, opazili zmanjšanje števila trombocitov pod normalno mejo (140 x 10
Danish: Tre (3 %) patienter udviklede trombocyttal på < 25 x 109/l; den ene af disse patienter fik en letal intrakraniel blødning.
Slovenian: 9/l; eden od teh bolnikov je doživel smrtno intrakranialno krvavitev.
Danish: Østrig Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Den anbefalede dosis Tegsedi er én dosis på 284 mg inotersen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tegsedi je en 284 mg odmerek inotersena.
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte
Slovenian: Pripravite se na uporabo napolnjene injekcijske brizge
Danish: Den anbefalede dosis er 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 284 mg inotersena; zdravilo se daje v obliki subkutane injekcije.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Tegsedi in vsebina pakiranja
Danish: Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen Patienterne skal monitoreres for tegn på øget proteinuri og fald i eGFR under behandling med inotersen (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati zaradi znakov povečane proteinurije in zmanjšanja vrednosti eGFR (glejte poglavje 4.4).
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for dette under behandling med Tegsedi.
Slovenian: Zato vas bo zdravnik redno spremljal med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi.
Danish: Nogle patienter, der er blevet behandlet med inotersen, har udviklet denne tilstand.
Slovenian: Ta bolezen se je razvila pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z inoteresenom.
Danish: Det er vigtigt, at stemplet trykkes helt i bund.
Slovenian: Pomembno je, da pritisnete bat do konca navzdol.
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni (se pkt.
Slovenian: Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Injektionen er færdig, når stemplet stopper.
Slovenian: Ko se bat ustavi, je injiciranje končano.
Danish: Tegsedi kan reducere antallet af de celler i blodet, som størkner blodet (blodplader).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko zmanjša število krvnih celic, odgovornih za strjevanje krvi (trombociti), kar lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tegsedi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tegsedi
Danish: Inotersen bør seponeres permanent, hvis akut glomerulonefritis bekræftes.
Slovenian: Če se potrdi akutni glomerulonefritis, je treba trajno prenehati zdravljenje z inotersenom.
Danish: - Medicin, som kan ændre nyrefunktionen eller skade nyrerne, for eksempel sulfonamider (et antibakterielt middel), anilider (til behandling af feber, ømhed og smerter), aldosteronantagonister (et vanddrivende middel) samt naturlige opiumalkaloider og andre opioider (til smertelindring).
Slovenian: - zdravila, ki preprečujejo krvne strdke ali zmanjšajo število trombocitov v krvi, npr. acetilsalicilna kislina, heparin, varfarin, klopidogrel, rivoraksaban in dabigatran; - katera koli zdravila, ki lahko spremenijo delovanje ledvic ali poškodujejo ledvice, npr. sulfonamidi (uporabljajo se kot protibakterijske učinkovine), anilidi (uporabljajo se za zdravljenje zvišane telesne temperature in bolečin), antagonisti aldosterona (uporabljajo se kot diuretiki) ter naravni alkaloidi opija in drugi opiati (uporabljajo se za lajšanje bolečin).
Danish: Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis noget af ovenstående sker, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Če se zgodi kaj od naštetega, zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete (odporen proti vbodom), in uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Danish: Henvisning til oftalmologisk undersøgelse anbefales, hvis patienten får øjensymptomer, der svarer til A-mangel, herunder: nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende øjentørhed, øjeninflammation, corneainflammation ellerulceration, fortykkelse af cornea, corneaperforation.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo inotersen, morajo peroralno jemati tudi približno 3.000 i.e. vitamina A dnevno, da se zmanjša potencialno tveganje za očesne toksične učinke zaradi pomanjkanja vitamina A. Bolnika je priporočljivo napotiti na oftalmološki pregled, če se pojavijo očesni simptomi, ki se ujemajo s pomanjkanjem vitamina A, vključno z naslednjimi: poslabšan nočni vid ali nočna slepota, persistentna suhost oči, vnetje oči, vnetje ali razjede roženice, zadebelitev roženice, perforacija roženice.
Danish: Baseline n
Slovenian: Izhodišče n
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som natrium).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 284 mg inotersena (kot natrijev inotersenat).
Danish: Doseringen kan genoptages efter klinisk behov og efter at nyrefunktionen er forbedret, hvis glomerulonefritis kan udelukkes (se pkt.
Slovenian: Ob izključitvi glomerulonefritisa se lahko odmerjanje nadaljuje, če je klinično indicirano in po izboljšanju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3).
Danish: Inotersen viste ingen virkninger på fertiliteten, embryoets/fosterets udvikling eller den postnatale udvikling hos mus og kaniner ved cirka 3 gange den tilsvarende anbefalede maksimumdosis til mennesker.
Slovenian: Inotersen pri odmerku, ki je ustrezal približno 3-kratnemu največjemu priporočenemu odmerku za ljudi, ni pokazal nobenih učinkov na plodnost, embrio-fetalni ali postnatalni razvoj pri miših in kuncih.
Danish: Sådan skal du bruge Tegsedi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tegsedi
Danish: Rør ikke dette område af huden igen, før du injicerer.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Danish: I studiet undersøgte man 284 mg inotersen administreret som en enkelt subkutan injektion én gang ugentlig i 65 ugers behandling.
Slovenian: ki se je v 65-tedenskem obdobju zdravljenja uporabljal v obliki ene subkutane injekcije enkrat tedensko.
Danish: 9/l, bør ikke få behandlingen reinitieret.
Slovenian: 9/l pred zdravljenjem
Danish: Steder med tatoveringer og ar bør også undgås.
Slovenian: Odsvetuje se tudi injiciranje na predelih s tetovažami in brazgotinami.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
Slovenian: Če imate nepojasnjene podplutbe ali drobne rdeče kožne izpuščaje (imenujejo se petehije), ureznine, ki ne prenehajo krvaveti ali se iz njih izloča tekočina, krvavitev iz dlesni ali nosu, kri v urinu ali blatu ali krvavitev v očesno beločnico, morate nemudoma obiskati zdravnika.
Danish: Alvorlige bivirkninger Stop med at bruge Tegsedi og kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - Symptomer, som kan være tegn på glomerulonefritis (hvor nyrerne ikke virker, som de skal), for eksempel skummende urin, lyserød eller brunlig urin, blod i urinen eller mindre mængder urin end normalt.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo Tegsedi in se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - simptomi, ki bi lahko pomenili glomerulonefritis (pri tej bolezni gre za nepravilno delovanje ledvic), kot so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno; - simptomi, ki bi lahko nakazovali trombocitopenijo (pri kateri se kri ne strjuje), kot so nepojasnjene podplutbe ali drobne rdeče kožne lise (imenujejo se petehije), ureznine, ki ne prenehajo krvaveti ali se iz njih izloča tekočina, krvavitev iz dlesni ali nosu, kri v urinu ali blatu ali krvavitev v očesno beločnico.
Danish: Hvad er Tegsedi, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj se uporablja?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Tegsedi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tegsedi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Den første injektion bør gives under overvågning af en kvalificeret sundhedsperson, og patienterne selv eller deres omsorgspersoner kan give de efterfølgende injektioner efter tilstrækkelig oplæring.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba dati pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca, bolniki ali njihovi skrbniki pa lahko po opravljenem ustreznem usposabljanju injekcije dajejo sami.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tegsedi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tegsedi?
Danish: Hvorfor blev Tegsedi godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tegsedi odobreno v EU?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tegsedi løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tegsedi stalno spremljajo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tegsedi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tegsedi?
Danish: En oversigt over Tegsedi, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Tegsedi in zakaj je odobreno v EU
Danish: Den anbefalede dosis er én injektion én gang om ugen givet under huden på maven, låret eller overarmen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija enkrat tedensko, ki se daje pod kožo v trebuh, zgornji del stegen ali nadlaket.
Danish: Yderligere information vedrørende Tegsedi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tegsedi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dermed reduceres dannelsen af transthyretin, hvilket reducerer dannelsen af amyloider og lindrer symptomerne på HATTR-amyloidose.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome amiloidoze hATTR.
Danish: De primære mål for virkning var ændringerne i patienternes nervebeskadigelse og livskvalitet som bedømt ved anvendelse af standardskalaerne "mNIS+7" og "Norfolk QoL-DN".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe poškodbe živcev in kakovosti življenja bolnikov, izmerjene s standardnima lestvicama „mNIS+7" oziroma „Norfolk QoLDN".
Danish: I betragtning af det ikke-dækkede medicinske behov blev Tegsedis sikkerhedsprofil fundet acceptabel, og det vurderedes, at risiciene var håndterbare med specifikke regler for overvågning, dosisreduktion og ophør.
Slovenian: Ob upoštevanju neizpolnjene medicinske potrebe je bil varnostni profil zdravila Tegsedi ocenjen kot sprejemljiv, tveganja pa obvladljiva ob upoštevanju posebnih pravil za spremljanje, zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila.
Danish: Tegsedi anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja pri odraslih bolnikih v prvih dveh stadijih poškodbe živcev (v 1. stadiju, v katerem bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stadiju, v katerem bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Danish: Sygdommen hATTR er sjælden, og Tegsedi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. marts 2014.
Slovenian: Bolezen hATTR je redka, zato je bilo zdravilo Tegsedi 26. marca 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Det ødelagte protein danner amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori amiloidne skupke v tkivih in organih po vsem telesu, tudi okoli živcev, kjer moti njihovo normalno delovanje.
Danish: Tegsedi må ikke anvendes af patienter med lavt antal blodplader (mindre end 100 x 109/l) og af patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmanjšanim številom trombocitov (pod 100 x 109/l) in pri bolnikih z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Danish: Hos patienter med hATTR er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, mangelfuldt og nedbrydes hurtigt.
Slovenian: Pri bolnikih s hATTR je beljakovina transtiretin v krvnem obtoku okvarjena in se hitro razgradi.