FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Steril injekcióhoz való víz térfogata
Latvian: Sterilā ūdens injekcijām tilpums
Hungarian: • Egyik kezével óvatosan nyomja össze a megtisztított bőrfelületet és tartsa határozottan.
Latvian: • ar vienu roku viegli satveriet notīrīto ādas zonu un to cieši turiet.
Hungarian: A megfelelő képzés után kezelőorvosa engedélyezheti Önnek, hogy saját maga adja be az Nplate-et.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Jūsu ārsts var arī ļaut Jums veikt Nplate injekcijas patstāvīgi.
Hungarian: A kapott koncentráció 500 µg/ml.
Latvian: Rezultātā iegūtā koncentrācija ir 500 µg/ml.
Hungarian: Az Nplate hatóanyaga a romiplosztim, egy fehérje, amely az alacsony vérlemezkeszám kezelésére szolgál immun (idiopátiás) trombocitopéniás purpurában (röviden ITP) szenvedő betegek esetében.
Latvian: Nplate aktīvā viela ir romiplostims, kas ir proteīns, kuru lieto samazināta trombocītu skaita ārstēšanai pacientiem ar imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (saīsinājumā - ITP).
Hungarian: A romiplosztim kezdő adagja 1 µg/ttkg, az aktuális testtömeg alapján kiszámítva.
Latvian: Romiplostima sākotnējā deva ir 1 µg/kg, pamatojoties uz faktisko ķermeņa masu.
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis);
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze);
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt injekciju patstāvīgi, ja neesat saņēmis apmācību no sava ārsta, medmāsas vai farmaceita.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a dugattyúfej teteje egy vonalban van az Önnek felírt adaggal megegyező jelöléssel.
Latvian: • pārliecinieties, ka virzuļa augšējais gals sakrīt ar šļirces atzīmi, kas atbilst Jums parakstītajai devai.
Hungarian: Az Nplate-kezelést az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó ajánlás alapján kell újraindítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Ārstēšanu ar Nplate atsāciet saskaņā ar ieteikumiem par devām un ievadīšanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A felnőtt betegek közül összesen 2,2%-nál (4/184) termelődött TPO-hoz kötődő, nem neutralizáló-antitest.
Latvian: Kopumā 2,2% (4/184) pieaugušu pacientu attīstījās TPO saistošas ne-neitralizējošas antivielas.
Hungarian: Kérjük olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatót, hogy hogyan kell beadni az Nplate-et, a kezelőorvosával megbeszélteknek megfelelően.
Latvian: Lūdzu, izlasiet šīs instrukcijas beigās esošos norādījumus par Nplate injicēšanu, kurus apspriedāt ar savu ārstu.
Hungarian: A 157, romiplosztim csoportba randomizált betegből 3 beteg nem kapott romiplosztimot.
Latvian: No 157 pētāmajām personām, kuras pēc randomizācijas bija romiplostima grupā, trīs pētāmās personas nesaņēma romiplostimu.
Hungarian: A romiplosztimnak nem volt megfigyelhető hatása a patkányok termékenységére.
Latvian: Romiplostima ietekme uz žurku fertilitāti netika novērota.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók;
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā;
Hungarian: Az S5 (195) vizsgálatban 17 beteg romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek 1-10 µg/ttkg közötti adagolási tartománynál.
Latvian: Pētījumā S5 (195) dati par romiplostima koncentrācijām bija pieejami par 17 pacientiem devu robežās no 1 līdz 10 μg/kg.
Hungarian: A thrombocytosis gyermekgyógyászati betegeknél nem gyakran fordult elő (≥ 1/1000 - < 1/100), az előfordulási gyakoriság 1 (0,4%) volt.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem trombocitoze radās retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) ar sastopamību 1 (0,4%).
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálatokkal kimutatható)
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem (var parādīties asins vai urīna analīzēs)
Hungarian: Ha a beteg egyéni adagja ≥ 23 µg
Latvian: Ja pacienta individuālā deva ir ≥ 23 µg
Hungarian: d A definíció szerint mentő kezelés („rescue therapy") bármely olyan kezelés, amelyet a vérlemezkeszám emelésére alkalmaztak.
Latvian: d Glābējterapijas tiek definētas kā jebkādu līdzekļu lietošana ar mērķi palielināt trombocītu skaitu.
Hungarian: • depresszió; szokatlan álmok;
Latvian: • depresija, patoloģiski sapņi;
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadásának helyét.
Latvian: • izvēlieties injekcijas vietu.
Hungarian: Ez a nem lineáris megoszlási térfogat-csökkenés összhangban van a romiplosztim (megakaryocyta és vérlemezke által) cél mediálta kötődésével, amely a nagyobb alkalmazott adagoknál telített lehet.
Latvian: Šī izkliedes tilpuma nelineāra samazināšanās atbilst (megakariocītu un trombocītu) romiplostima mērķa mediētai afinitātei, kuru var piesātināt, lietojot lielākas devas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a thromboticus/thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága 6,0% volt a romiplosztimmal és 3,6% a placebóval kezelt csoportban.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto trombotisko/trombembolisko gadījumu sastopamība bija 6,0%, lietojot romiplostimu, un 3,6%, lietojot placebo.
Hungarian: Ezen kívül az alább felsorolt mellékhatásokat ítélték a romiplosztim-kezeléssel összefüggőnek.
Latvian: Papildus tiek uzskatīts, ka zemāk uzskaitītās reakcijas varētu būt saistītas ar romiplostima lietošanu.
Hungarian: Az egész vizsgálat során a vérlemezke-válasz (1 vagy több vérlemezkeszám ≥ 50 x 109/l a mentő kezelés hiányában) teljes előfordulása 93,8% (n = 61) volt, és hasonló volt a korcsoportokban.
Latvian: Visā pētījuma laikā kopējā trombocītu atbildes reakcijas sastopamība (1 vai lielāks trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l bez glābējzālēm) bija 93,8% (n = 61) un bija līdzīga visās vecuma grupās.
Hungarian: Az adag későbbi módosításaira kizárólag a vérlemezkeszám változásai alapján kerülhet sor, 1 µg/ttkg-os lépésekben (lásd az alábbi táblázatot).
Latvian: Turpmākās devas pielāgo, pamatojoties tikai uz trombocītu skaita izmaiņām, un to palielināšanas solis ir 1 µg/kg (skatīt tālāk tekstā esošo tabulu).
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 66 beteg közül 63 betegnek volt 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-je.
Latvian: No 66 pētījumā iesaistītajiem pacientiem 63 pacientiem bija ITP > 12 mēnešus.
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Latvian: Ja romiplostima lietošanu uzskata par nepieciešamu, trombocītu skaits ir stingri jākontrolē, lai mazinātu trombembolisko komplikāciju risku.
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott heti dózis 3 és 5 µg/ttkg között volt (sorrendben 25. és 75. percentilis; medián 3 µg/ttkg).
Latvian: Visbiežāk lietotā nedēļas deva bija 3-5 µg/kg (attiecīgi 25.-75. procentīle; mediāni 3 µg/kg).
Hungarian: A romiplosztim eliminációs felezési ideje ITP-ben szenvedő betegek esetén 1-34 nap között változott (medián 3,5 nap).
Latvian: Romiplostima eliminācijas pusperiods ITP pacientiem bija robežās no 1 līdz 34 dienām (mediāni 3,5 dienas).
Hungarian: • Figyelem: A por teljes feloldódása akár 2 percig is eltarthat.
Latvian: • piezīme: pulveris pilnībā izšķīst līdz 2 minūšu laikā.
Hungarian: Míg a vizsgálati alanyok sorrendben 5,8, illetve 3,9%-ában termelődtek romiplosztimhoz, illetve a TPO-hoz kötődő antitestek, csak 2 vizsgálati alany (0,4%) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív, de ezek az antitestek nem mutattak keresztreakciót az endogén TPO-val.
Latvian: Ja attiecīgi 5,8% un 3,9% pacientu bija pozitīvi attiecībā uz romiplostimu saistošu antivielu izveidošanos un TPO, tikai 2 pacienti (0,4%) bija pozitīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām, bet šīm antivielām nebija krusteniskas reakcijas ar endogēno TPO.
Hungarian: A kezelést követően a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulási gyakorisága 16% volt (3/19), amelyből 5,3% (1/19) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív.
Latvian: Pēc ārstēšanas romiplostimu saistošo antivielu sastopamība bija 16% (3/19), no kuriem 5,3% (1/19) bija pozitīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām.
Hungarian: Az Nplate-et a helyes aszeptikus gyakorlatnak megfelelően kell feloldani.
Latvian: Nplate ir jāizšķīdina saskaņā ar labu aseptikas praksi.
Hungarian: Depresszió Szokatlan álmok
Latvian: Depresija Patoloģiski sapņi
Hungarian: A betegek hetente egyszer subcután injekciót kaptak 24 héten át.
Latvian: Pacienti ik nedēļu saņēma vienreizēju subkutānu injekciju 24 nedēļas.
Hungarian: Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas
Hungarian: Egy patkányokkal végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat során a vemhesség időtartamának hosszabbodását és a kölykök perinatalis mortalitási incidenciájának enyhe növekedését észlelték.
Latvian: Prenatālās un pēcnatālās attīstības pētījumā, kurā tika izmantotas žurkas, tika konstatēta grūsnības perioda pagarināšanās un neliela perinatāla mazuļu mirstības sastopamības palielināšanās.
Hungarian: Ha feltételezhető a neutralizáló antitestek képződése, kapcsolatba kell lépni a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (lásd Betegtájékoztató 6.
Latvian: Rodoties aizdomām par neitralizējošo antivielu veidošanos, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (skatīt lietošanas instrukcijas 6. punktu), lai veiktu antivielu pārbaudi.
Hungarian: A víznek lassan kell ráfolynia a por felszínére.
Latvian: Ūdenim uz pulvera ir jāizplūst lēnām.
Hungarian: • Ne adja be olyan felületen, ahol a bőr érzékeny, sebes és kemény.
Latvian: • neinjicējiet vietās, kur āda ir sāpīga, nobrāzta un cieta;
Hungarian: Ezért a romiplosztim lehetséges karcinogenitásának kockázata emberekben nem ismert.
Latvian: Tāpēc romiplostima kancerogēnais potenciāls cilvēkiem nav zināms.
Hungarian: Az oropharyngealis fájdalom, a felhasi fájdalom, a rhinitis, a pharyngitis, a conjunctivitis, az otitis media, a sinusitis és a perifériás duzzanat a gyermekgyógyászati vizsgálatokban megfigyelt további mellékhatások voltak a felnőtteknél végzett vizsgálatokban megfigyeltekhez képest.
Latvian: Orofaringeālas sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, rinīts, faringīts, konjunktivīts, ausu infekcija, sinusīts un perifērisks pietūkums bija papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pediatriskos pētījumos, salīdzinot ar pieaugušo pētījumos novērotajām.
Hungarian: Ismert, hogy a romiplosztim patkányokban átjut a placentán, átkerülhet az anyából a fejlődő magzatba, és stimulálhatja a magzati vérlemezke-termelést.
Latvian: Ir zināms, ka romiplostims šķērso placentāro barjeru žurkām un var no mātes nonākt auglī, un stimulēt trombocītu veidošanos auglī.
Hungarian: Ha Ön a véralvadást gátló gyógyszereket szed (úgynevezett antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló kezelés), fokozott a vérzés előfordulásának kockázata.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī zāles, kuras novērš trombu veidošanos (antikoagulanti vai antitrombocītu terapija), pastāv augstāks asiņošanas risks.
Hungarian: Vérzéses események
Latvian: Asiņošanas gadījumi
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne, mivel bizonyos mellékhatások (pl.: időszakos szédülési rohamok) gépjárművezetési és gépkezelési képességeit hátrányosan befolyásolhatják.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jums jāaprunājas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības (piemēram, īslaicīgas reiboņa lēkmes) var pasliktināt Jūsu spēju to veikt droši.
Hungarian: Az Nplate-et kapó betegeknél ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (lásd 4.2, 4.4 és 4.9 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Nplate, jākontrolē trombocītu skaits (skatīt 4.2., 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
Hungarian: A romiplosztim körültekintően alkalmazandó ebben a betegpopulációban.
Latvian: Šajās populācijās romiplostims jālieto piesardzīgi.
Hungarian: • A zárólap feltörését követően húzza le a fehér műanyag védőkupakot.
Latvian: • tiklīdz plomba ir pārlauzta, noņemiet balto plastmasas apvalku.
Hungarian: Az átlagos heti adag mediánja splenectomizált betegek esetében 3 µg/ttkg, míg a nem splenectomizált betegek esetében 2 µg/ttkg volt.
Latvian: Mediānā caurmēra nedēļas deva pacientiem ar splenektomiju bija 3 µg/kg un pacientiem bez splenektomijas 2 µg/kg.
Hungarian: Ezek az elváltozások kóros vérsejtek képződéséhez vagy kevesebb számú vérsejt termelődéséhez vezethetnek.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā var rasties neparastas asins šūnas vai organisms var producēt mazāk asins šūnu.
Hungarian: 500 µg *A romiplosztim adagjának kiszámításakor mindig a kezelés megkezdésekor mért aktuális testtömeget kell alkalmazni.
Latvian: 500 µg *Ārstēšanas sākumā, aprēķinot romiplostima devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa.
Hungarian: Amennyiben a betegeknél a hatásosság csökkenése és kóros perifériás vérkenet figyelhető meg, a romiplosztim-kezelést fel kell függeszteni, és fizikális vizsgálatot kell végezni, valamint mérlegelhető a megfelelő festéssel retikulint kimutató csontvelőbiopszia elvégzése.
Latvian: Ja pacientiem novēro efektivitātes zudumu un novirzes no normas perifēro asiņu uztriepē, romiplostima lietošana jāpārtrauc, jāveic fizikāla izmeklēšana un jāapsver iespēja veikt kaulu smadzeņu biopsiju, lietojot piemērotu krāsvielu retikulīna noteikšanai.
Hungarian: Ellenőrizze az önijekciózáshoz használandó készleten található lejárati időt.
Latvian: Pārbaudiet uz patstāvīgu injekciju veikšanas komplekta norādīto derīguma termiņu.
Hungarian: Az Nplate serkenti a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő részét), ezáltal fokozza a vérlemezkék termelődését.
Latvian: Nplate darbojas, stimulējot kaulu smadzenes (kaula daļa, kurā veidojas asins šūnas) producēt vairāk trombocītu.
Hungarian: • Ellenőrizze és távolítson el minden légbuborékot a fecskendőből.
Latvian: • pārbaudiet un izvadiet visus gaisa pūslīšus no šļirces.
Hungarian: Az S2 vizsgálat (105) splenectomián átesett és továbbra is thrombocytopeniában szenvedő betegeket értékelt.
Latvian: Pētījumā S2 (105) tika izvērtēti pacienti, kuriem bija veikta splenektomija un kuriem turpinājās trombocitopēnija.
Hungarian: Az OOB csomag anyagokat tartalmaz az egészségügyi szakemberek számára arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a romiplosztim otthoni alkalmazására képes betegeket kiválasztani és oktatni; valamint a betegek számára, hogy segítséget nyújtson a megfelelő dózisú romiplosztim elkészítésében és önálló beadásában.
Latvian: HAT komplekts ietver materiālus veselības aprūpes speciālistiem (HCPs - Health Care Professionals) par pacientu atlasi un par pacientu apmācību veikt sev romiplostima injekciju, kā arī materiālus pacientiem, lai palīdzētu viņiem zāļu sagatavošanas un pareizas romiplostima pašinjekcijas devas ievadīšanas procesā.
Hungarian: Ha szükséges, nyomja vissza a folyadékot az injekciós üvegbe, hogy elérje az előírt adagot.
Latvian: Ja nepieciešams, iespiediet šķidrumu atpakaļ flakonā, lai sasniegtu vēlamo devu;
Hungarian: A kortikoszteroidok, a danazol és az azatioprin alkalmazása csökkenthető vagy leállítható a romiplosztimmal történő egyidejű alkalmazásuk esetén (lásd 5.1 pont).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar romiplostimu, var samazināt kortikosteroīdu, danazola un azatioprīna devu vai pārtraukt to lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatásokat a gyermekgyógyászati ITP randomizált biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos klinikai vizsgálat) és a gyermekgyógyászati ITP biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos és 3 nem kontrollos klinikai vizsgálat) mindegyikéből származtatták, ahol az előfordulási gyakoriság minimum 5%-kal magasabb volt a romiplosztim-karon, a placebo-karhoz képest, és legalább 5% volt az előfordulási gyakoriság a romiplosztimmal kezelt betegek esetében.
Latvian: Pediatriskās nevēlamās blakusparādības tika iegūtas no katra pediatriskās ITP nejaušinātā drošuma komplekta (2 kontrolēti klīniskie pētījumi) un pediatriskās ITP drošuma komplekta (2 kontrolēti un 3 nekontrolēti klīniskie pētījumi), kuros to sastopamība bija vismaz par 5% lielāka romiplostima grupā salīdzinājumā ar placebo un vismaz 5% sastopamība ar romiplostimu ārstētiem pacientiem.
Hungarian: A perifériás vérsejtek morfológiájának megváltozása a retikulin felszaporodására utal, ami csontvelőbiopsziával mutatható ki.
Latvian: Par palielinātu retikulīna daudzumu var liecināt morfoloģiskas perifēro asiņu šūnu izmaiņas, un to var noteikt, veicot kaulu smadzeņu biopsiju.
Hungarian: Egyidejű anaemia és leukocytosis (egy 4 hetes időszakon belül) előfordulhat a betegeknél splenectomia státusztól függetlenül, de sokkal gyakrabban észlelték azoknál a betegeknél, akik előzőleg splenectomián estek át.
Latvian: Pacientiem neatkarīgi no splenektomijas statusa anēmija un leikocitoze var rasties vienlaicīgi (4 nedēļu laikā), bet biežāk tās novērotas pacientiem, kuriem iepriekš veikta splenektomija.
Hungarian: A 62 betegből 48 betegnek volt 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-je (32 beteg kapott romiplosztimot, és 16 beteg kapott placebót).
Latvian: No 62 pētījuma pacientiem 48 pacientiem bija ITP > 12 mēnešiem (32 pacienti saņēma romiplostimu, un 16 pacienti saņēma placebo).
Hungarian: Retikulin felszaporodása a csontvelőben
Latvian: Palielināts retikulīna daudzums kaulu smadzenēs
Hungarian: Lassan nyomja a dugattyút felfelé, hogy elősegítse a légbuborékok távozását a fecskendőből.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz augšu, lai izspiestu gaisa pūslīšus no šļirces;
Hungarian: Megerősítetten 184 felnőtt beteget vontak be ebbe a vizsgálatba; ezeknél a betegeknél a kezelést követően a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulási gyakorisága 3,8% volt (7/184), amelyből 0,5% (1/184) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti 184 apstiprināti pieauguši pacienti; šiem pacientiem romiplostimu saistošo antivielu sastopamība pēc ārstēšanas bija 3,8% (7/184), no kuriem 0,5% (1/184) bija pozitīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām.
Hungarian: Rendkívül lassan és óvatosan fecskendezze az összes vizet a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Latvian: Ļoti lēnām un uzmanīgi ievadiet visu ūdeni flakonā ar pulveri.
Hungarian: Minden beteg TPO neutralizáló aktivitása negatív volt.
Latvian: Visi pacienti bija negatīvi attiecībā uz TPO neitralizējošu aktivitāti.
Hungarian: Különösen figyelni kell arra, hogy biztosítva legyen, hogy a subcutan beadáshoz az Nplate megfelelő térfogata kerüljön kiszívásra az injekciós üvegből - 0,01 ml-es beosztású fecskendőt kell használni.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lai nodrošinātu atbilstoša Nplate tilpuma paņemšanu no flakona subkutānai ievadīšanai - jāizmanto šļirce ar 0,01 ml iedaļām.
Hungarian: romiplosztim (n = 42)
Latvian: romiplostims (n = 42)
Hungarian: Az átlagos heti adag mediánja (Q1, Q3) 4,82 µg/ttkg (1,88 µg/ttkg, 8,79 µg/ttkg) volt.
Latvian: Mediānā (Q1, Q3) vidējā nedēļas deva bija 4,82 μg/kg (1,88 μg/kg, 8,79 μg/kg).
Hungarian: • fehérje megjelenése a vizeletben.
Latvian: • olbaltumvielas urīnā.
Hungarian: • Lassan nyomja vissza a dugattyút, hogy csak a kezelőorvosa által előírt mennyiség maradjon a fecskendőben.
Latvian: • lēnām paspiediet atpakaļ virzuli, lai atstātu tikai veselības aprūpes speciālista parakstīto daudzumu;
Hungarian: A definíció szerint klinikailag szignifikáns vérzéses esemény a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 3-as verziója szerint 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény.
Latvian: Klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījums pēc vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 3.0 versijas tika definēts kā ≥ 2. pakāpes asiņošanas gadījums.
Hungarian: • Vegye ki az Nplate önijekciózáshoz használandó készletet a hűtőszekrényből.
Latvian: • izņemiet patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas komplektu no ledusskapja.
Hungarian: A kapott koncentráció 125 µg/ml.
Latvian: Rezultātā iegūtā koncentrācija ir 125 µg/ml.
Hungarian: 1. sz. vizsgálat nem splenectomizált betegek
Latvian: 1. pētījums pacienti, kuriem nav veikta splenektomija
Hungarian: • A beadás helyén enyhe vérzés jelentkezhet.
Latvian: • injekcijas vietā ir iespējama neliela asiņošana.
Hungarian: Mindig fedje be a tűt a rózsaszín biztonsági tűvédővel ártalmatlanítás előtt.
Latvian: Pirms iznīcināšanas vienmēr uzlieciet adatai sārto drošības aizsargapvalku.
Hungarian: Ha az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott
Latvian: Ja esat lietojis Nplate mazāk nekā noteikts
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Nplate-et, kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell megkapnia a következő adagot.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot Nplate devu, ārsts pateiks, kad Jums jālieto nākamā deva.
Hungarian: A romiplosztim-kezelés abbahagyása után valószínű a thrombocytopenia visszatérése.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar romiplostimu pārtraukšanas ir iespējams trombocitopēnijas recidīvs.
Hungarian: Szintén észleltek a leukocyta-termelésre kifejtett serkentő hatást, mivel a perifériás neutrophil-, lymphocyta-, monocytaés eosinophil-szám egyaránt enyhén emelkedett.
Latvian: Bija arī stimulējoša ietekme uz leikocītu veidošanos, jo mēreni palielinājās neitrofīlo leikocītu, limfocītu, monocītu un eozinofīlo leikocītu daudzums perifērajās asinīs.
Hungarian: Az Nplate-kezelés alatt esetlegesen fellépő legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik: a thrombocytopenia és a vérzés kiújulása a kezelés befejezése után, retikulin felszaporodása a csontvelőben, thromboticus/thromboemboliás szövődmények, gyógyszerelési hibák és a fennálló MDS AML-lé történő progrediálása.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas ar Nplate laikā, ietver: trombocitopēnijas un asiņošanas recidīvu pēc ārstēšanas pārtraukšanas, palielinātu retikulīna daudzumu kaulu smadzenēs, trombozes/trombembolijas komplikācijas, zāļu lietošanas kļūdas un esošā MDS progresēšanu līdz AML.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Nplate vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az immun thrombocytopenia (idiopátiás thrombocytopeniás purpura) kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Nplate pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās imūnās trombocitopēnijas (idiopātiskās trombocitopēniskās purpuras) ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt Nplate-et SOHA nem szabad újra felhasználni egy másik injekcióhoz.
Latvian: Flakonā pāri palikušo Nplate NEKAD nedrīkst atkārtoti lietot citai injekcijai.
Hungarian: Az S5 vizsgálatban 22 beteget randomizáltak 3:1 arányban romiplosztim-kezelésre (n = 17) vagy placebóra (n = 5).
Latvian: Pētījumā S5 22 pacienti tika randomizēti attiecībā 3: 1, lai saņemtu romiplostimu (n = 17) vai placebo (n = 5).
Hungarian: A 3 beteg egyikénél sem jelentettek az emelkedett vérlemezkeszámmal összefüggő klinikai szövődményt.
Latvian: Nevienam no 3 pacientiem netika konstatētas klīniskās sekas, kas saistītas ar palielināto trombocītu skaitu.
Hungarian: Ne használja újra az Nplate-et!
Latvian: Nelietojiet Nplate atkārtoti!
Hungarian: A már meglévő romiplosztim-ellenes antitestek és TPO-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága sorrendben 8,0, illetve 5,4% volt.
Latvian: Jau esošu romiplostima un TPO antivielu sastopamība bija attiecīgi 8,0% un
Hungarian: A thrombocytopenia és a vérzés kiújulása a kezelés befejezése után
Latvian: Trombocitopēnijas un asiņošanas recidīvs pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Hungarian: A romiplosztim pozitív előny/kockázat arányát kizárólag a krónikus ITP-vel összefüggő thrombocytopenia kezelése esetén igazolták, és a romiplosztim alkalmazása tilos egyéb, thrombocytopeniával járó megbetegedések kezelésére.
Latvian: Romiplostima pozitīva ieguvumu un risku attiecība ir noteikta tikai ar hronisku ITP saistītas trombocitopēnijas ārstēšanai, un romiplostimu nedrīkst lietot citu ar trombocitopēniju saistītu klīnisku stāvokļu gadījumos.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a romiplosztim megjelenik-e az emberi anyatejben.
Latvian: Nav zināms, vai romiplostims nokļūst cilvēka pienā.