FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik terhesek vagy szoptatnak, valamint olyan nőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenvednek.
Romanian: Este contraindicată utilizarea sa la femeile însărcinate sau care alăptează sau la pacientele cu afecţiuni renale sau hepatice moderate sau severe.
Hungarian: Az Orgalutran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ganirelixszel, a készítmény bármely más összetevőjével, a GnRH-val vagy egyéb GnRH-analógokkal (a GnRH-hoz hasonló szerkezettel rendelkező, és a szervezetben a GnRH aktivitását módosító gyógyszerek) szemben.
Romanian: Orgalutran nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ganirelix, la oricare alt ingredient al acestui medicament, la GnRH sau la alţi analogi GnRH (medicamente care au o structură asemănătoare cu GnRH şi modifică activitatea GnRH în organism).
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést kizárólag olyan orvos végezheti, aki járatos az ilyen típusú, meddőség elleni kezelésben.
Romanian: Tratamentul cu Orgalutran trebuie efectuat de un medic cu experienţă în acest tip de tratament de fertilitate.
Hungarian: A GnRH szabályozza egy másik, luteinizáló hormon (LH) nevű hormon kiválasztását, amely az ovuláció (a peték kiszabadulása a menstruációs ciklus alatt) előidézéséért felelős.
Romanian: GnRH controlează secreţia unui alt hormon, numit hormon luteinizant (LH), care determină ovulaţia (eliberarea ovulelor în timpul ciclului menstrual).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orgalutran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orgalutran pe parcursul studiilor?
Hungarian: Organon részére az Orgalutran-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat N.V. Organon o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orgalutran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 mai 2000.
Hungarian: Az Orgalutran a GnRH hatásának gátlásával leállítja az LH termelését, és ezzel meggátolja az idő előtti ovulációt.
Romanian: Prin blocarea efectului GnRH, Orgalutran opreşte producţia de LH şi, prin urmare, previne ovulaţia prematură.
Hungarian: A meddőség elleni kezelés során rendszerint petefészek-stimulációt alkalmaznak, hogy a petefészkeket több pete termelésére serkentsék.
Romanian: În timpul tratamentului de fertilitate, stimularea ovariană este utilizată în mod normal pentru a determina ovarele să producă mai multe ovule.
Hungarian: Az Orgalutran-t buszerelinnel, leuprorelinnel és triptorelinnel hasonlították össze (GnRH agonisták: a korai ovuláció megelőzésére alkalmazott gyógyszerek egy másik csoportja, amelyek úgy fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az LH-termelés leállítását előidéző mértékben serkentik a GnRH receptorát).
Romanian: Orgalutran a fost comparat cu buserelina, leuprorelina şi triptorelina (agonişti GnRH: o altă clasă de medicamente utilizate pentru a preveni ovulaţia prematură, care acţionează prin stimularea receptorului de GnRH în aşa măsură încât organismul încetează să mai producă LH).
Hungarian: Az Orgalutran-t a korai ovuláció (petesejtek korai kiszabadulása a petefészekből) megelőzésére alkalmazzák meddőség elleni kezelésben részt vevő, petefészek stimulációban (a petefészkek stimulációja annak érdekében, hogy több petét termeljenek) részesülő nőknél.
Romanian: Orgalutran se utilizează pentru a preveni ovulaţia prematură (eliberarea prematură a ovulelor din ovar) la femeile care efectuează un tratament de fertilizare sau o stimulare ovariană (stimulare a ovarelor ca să producă mai multe ovule).
Hungarian: Néhány nap elteltével egy humán chorialis gonadotropin (hCG) nevű hormont adnak az ovuláció beindítására, majd a petesejteket kinyerik.
Romanian: După câteva zile, se administrează un hormon numit hormon gonadotrop corionic (hCG) pentru a declanşa ovulaţia, urmând apoi recoltarea ovulelor.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést addig a napig kell folytatni, amíg rendelkezésre nem áll elegendő mennyiségű nagy tüsző (a petesejteket tartó apró tömlők a petefészekben).
Romanian: Tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi (săcule e care se află în ovar şi conţin ovulele) de mărime adecvată.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orgalutran alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orgalutran?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orgalutran forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Orgalutran?
Hungarian: Az Orgalutran-t lehetőleg a combba kell beadni.
Romanian: Orgalutran se administrează de preferinţă în coapsă.
Hungarian: Az Orgalutran előretöltött fecskendőben kapható oldatos injekció.
Romanian: Orgalutran este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Orgalutran, a se consulta prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orgalutran-t?
Romanian: Cum se utilizează Orgalutran?
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea Orgalutran, a se consulta prospectul.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Orgalutran-t?
Romanian: Cum a fost studiat Orgalutran?
Hungarian: További információ az Orkambi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Orkambi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Hungarian: Minden gyermeket az Orkambi-vel kezelték.
Romanian: Toți copiii au fost tratați cu Orkambi.
Hungarian: Összességében az exacerbációk száma 39%-kal csökkent a placebóhoz képest.
Romanian: În general, numărul de exacerbări a fost cu 39 % mai mic în comparație cu placebo.
Hungarian: A vizsgálat a betegség előrehaladását hivatott vizsgálni a gyermekek két csoportjában.
Romanian: Studiul urmărește să evalueze modul în care evoluează boala în cele două grupe de copii.
Hungarian: Az Orkambi-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Orkambi
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Romanian: Doza recomandată depinde de vârsta și greutatea pacientului.
Hungarian: A tablettákat vagy granulátumokat 12 óránként, zsírtartalmú ételekkel együtt kell bevenni.
Romanian: Comprimatele sau granulele se iau o dată la 12 ore împreună cu alimente care conțin grăsimi.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi?
Hungarian: 2015. november 19-én az Orkambi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Romanian: Orkambi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 noiembrie 2015.
Hungarian: Azonban, mivel az F508del mutáció által okozott cisztikus fibrózis különösen súlyos, a megfigyelt hatásokat klinikailag relevánsnak ítélték az olyan betegek számára, akiknek nincs más lehetőségük.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât fibroza chistică cauzată de mutația F508del este extrem de severă, s-a considerat că efectele observate au fost relevante din punct de vedere clinic pentru pacienții care nu aveau alte opțiuni.
Hungarian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Romanian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Hungarian: Az Orkambi jótékony hatásai a vártnál kisebb mértékűek egy olyan gyógyszerhez képest, amely a betegség mechanizmusát kezeli, nem pedig a tüneteit.
Romanian: Efectele benefice ale Orkambi au fost mai mici decât cele preconizate pentru un medicament care tratează mai mult mecanismul bolii decât simptomele.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Orkambi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Orkambi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Összességében a klinikai vizsgálatok során 200 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások.
Romanian: În total, în cursul studiilor clinice, aceste reacții adverse grave au apărut la mai mult de 1 persoană din 200.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték a mutációt.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienții care au moștenit mutația de la ambii părinți.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre és az emésztőrendszerre.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care are efecte grave asupra plămânilor și a sistemului digestiv.
Hungarian: További információért az Orkambi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Orkambi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A 2 és 5 év közötti gyermekeknél az Orkambi hatásait hasonlónak tekintették az idősebb gyermekeknél tapasztalt hatásokkal, és ennek igazolására hosszú távú vizsgálatokat fognak végezni.
Romanian: Efectele Orkambi la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani au fost considerate similare cu cele de la copiii mai mari și se va efectua un studiu pe termen lung pentru a confirma acest lucru.
Hungarian: Az Orkambi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nehézlégzés, hasmenés és hányinger.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Orkambi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dispnee (dificultăți de respirație), diaree și greață.
Hungarian: Az Orkambi-kezelés leállítása a kloridszint újbóli növekedését okozta.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Orkambi a dus din nou la creșterea concentrației de clor.
Hungarian: A vizsgálatokban az Orkambi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a betegek szokásos kezelésének kiegészítéseként.
Romanian: În cadrul studiilor, Orkambi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind adăugate la terapia obișnuită a pacienților.
Hungarian: Az Orkambi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Orkambi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Az Orkambi-terápia csökkentette a kórházi beutalást vagy antibiotikum kezelést igénylő exacerbációk (fellángolások) számát is.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Orkambi a redus numărul de exacerbări (episoade de acutizare) care au necesitat internarea în spital sau terapie cu antibiotice.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a májproblémák, mint például az emelkedett májenzimszintek, a kolesztatikus hepatitisz (az epe felhalmozódása, amely májgyulladást eredményez) és a hepatikus enkefalopátia (májproblémák által kiváltott agyi betegség).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ probleme cu ficatul, cum ar fi valori crescute ale enzimelor hepatice, hepatită colestatică (acumularea de bilă care duce la inflamarea ficatului) și encefalopatie hepatică (o boală a creierului cauzată de probleme ale ficatului).
Hungarian: Az Orkambi mellékhatásai főként a beleket és a légzést érintették, és azokat általában enyhének vagy mérsékeltnek, továbbá kezelhetőnek tartották.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Orkambi au afectat în principal intestinele și respirația și, în general, au fost considerate ușoare până la moderate și gestionabile terapeutic.
Hungarian: Miért engedélyezték az Orkambi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce este Orkambi autorizat în UE?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orkambi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orkambi pe parcursul studiilor?
Hungarian: Javulás következett be a CFTR protein aktivitásában, amit a 24 hetes kezelést követően az izzadságban mért klorid mennyiségének csökkenésével mértek.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătățire a activității proteinei CFTR, măsurată prin scăderea concentrației de clor în transpirație după 24 de săptămâni de tratament.
Hungarian: Az első vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy 24 hetes kezelést követően az Orkambi-t szedő betegeknél a FEV1 átlagos javulása 2,41 százalékponttal nagyobb mértékű volt, mint a placebót szedő betegeknél, a második vizsgálatban pedig ez az érték 2,65 százalékpont volt.
Romanian: Rezultatele din primul studiu au dovedit că, după 24 de săptămâni de tratament, pacienții cărora li s-a administrat Orkambi au prezentat o îmbunătățire medie a VEF1 cu 2,41 puncte procentuale mai mare decât a celor cărora li s-a administrat placebo, această valoare fiind de 2,65 în al doilea studiu.
Hungarian: Az Orkambi javította a légzésfunkciót két fő vizsgálatban, amelyekben 1108, cisztikus fibrózisban szenvedő, legalább 12 éves beteg vett részt, valamint egy másik vizsgálatban is, amelyet 204, 6 és 11 év közötti gyermek részvételével végeztek.
Romanian: Orkambi a îmbunătățit funcția pulmonară în două studii principale la care au participat 1 108 pacienți cu fibroză chistică în vârstă de 12 ani și peste și un studiu la care au participat 204 copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Hungarian: A sűrű és ragacsos váladék felgyülemlése a tüdőkben gyulladást és hosszan tartó fertőzést eredményez.
Romanian: Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție de lungă durată.
Hungarian: Az Orkambi egyik hatóanyaga, a lumakaftor növeli a CFTR fehérje mennyiségét a sejten, a másik hatóanyag, az ivakaftor pedig fokozza a hibás CFTR fehérje aktivitását.
Romanian: Una dintre substanțele active din Orkambi, lumacaftorul, mărește cantitatea de proteine CFTR de pe celulă, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
Hungarian: A mutációk csökkentik a CFTR fehérje mennyiségét a sejtek felszínén, vagy befolyásolják a fehérje működését.
Romanian: Mutațiile reduc cantitatea de proteine CFTR de pe suprafața celulei sau afectează modul de funcționare a proteinei.
Hungarian: A cisztikus fibrózist a CFTR-gén mutációi okozzák.
Romanian: Fibroza chistică este cauzată de mutații ale genei CFTR.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutációnak nevezett genetikai mutáció (változás) áll fenn.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienți care au o mutație (modificare) genetică numită mutație F508del.
Hungarian: A gyermekeknek (a testtömegindex, a testtömeg és a magasság alapján mért) növekedése szintén javult.
Romanian: S-a înregistrat, de asemenea, îmbunătățirea creșterii copiilor (măsurată în termeni de indice al masei corporale, greutate și înălțime).
Hungarian: 24 hetes kezelést követően az LCI2,5 1,01 százalékponttal csökkent az Orkambi-vel kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 0,08 százalékpontos növekedéssel.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții tratați cu Orkambi au prezentat o scădere a ICP2,5 de 1,01 comparativ cu o creștere de 0,08 la pacienții tratați cu placebo.
Hungarian: Az Orkambi-t kizárólag a cisztikus fibrózis kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Romanian: Orkambi poate fi prescris numai de un medic cu experiență în tratarea fibrozei chistice.
Hungarian: A 12. életévüket betöltött betegek körében végzett két vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a várt FEV1 százalékos értékének javulásán alapult, amely azt mutatja, mennyire működik jól a tüdő.
Romanian: În cele două studii pe pacienți în vârstă de 12 ani și peste, principalul indicator al eficacității s-a bazat pe îmbunătățirea valorii previzionate pentru VEF1, un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii.
Hungarian: A 6 és 11 év közötti gyermekek részvételével végzett vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tüdő ventilációjának javulását jelző tüdőclearance index (LCI2,5) csökkenése volt.
Romanian: În studiul pe copii cu vârsta între 6 și 11 ani, principalul indicator al eficacității a fost scăderea indicelui de clearance pulmonar (ICP2,5), care indică îmbunătățirea ventilației pulmonare.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Orkambi sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
Romanian: În fibroza chistică, secrețiile devin vâscoase și produc blocaje.
Hungarian: Az Orkambi tabletta és granulátum formájában kapható.
Romanian: Orkambi este disponibil sub formă de comprimate și granule.
Hungarian: Mindegyik betegnél jelen volt a F508del mutáció a CFTR génben.
Romanian: Toți pacienții aveau mutația F508del în gena CFTR.
Hungarian: Az Orkambi-t forgalmazó vállalat a gyógyszer hosszú távú hatásainak értékelésére köteles egy 5 éves vizsgálatot végezni a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Romanian: Companiei care comercializează Orkambi i s-a solicitat să efectueze un studiu cu durata de 5 ani pe pacienți cu fibroză chistică, pentru a evalua efectele pe termen lung ale medicamentului.
Hungarian: Ezek hatására csökken a nyálka és az emésztőnedvek sűrűsége.
Romanian: Aceste acțiuni reduc vâscozitatea mucusului și a sucurilor digestive.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orkambi alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orkambi?
Hungarian: A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a CFTR nem megfelelő működése miatt magas az izzadság kloridszintje.
Romanian: Pacienții cu fibroză chistică au concentrații mari de clor în transpirație din cauza funcționării necorespunzătoare a proteinei CFTR.
Hungarian: Ez a gén termeli a CFTR fehérjét, amely szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Hungarian: A mutáció a cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló gént érinti, amely szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Romanian: Această mutație afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Hungarian: Azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Romanian: Aceasta afectează celulele care produc mucus și sucuri digestive.
Hungarian: Az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orkambi?
Romanian: Cum acționează Orkambi?
Hungarian: Az Orkambi-t cisztikus fibrózis kezelésére alkalmazzák 2 éves és idősebb betegeknél.
Romanian: Orkambi este un medicament folosit în tratamentul fibrozei chistice la pacienți în vârstă de 2 ani și peste.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orkambi-t?
Romanian: Cum se utilizează Orkambi?
Hungarian: Egy további, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekeknél végzett hosszú távú vizsgálat szintén szükséges ahhoz, hogy a CFTR génben F508del mutációval rendelkező gyermekeknél összehasonlítsák az Orkambi-vel kezelt, illetve nem kezelt gyermekeket.
Romanian: S-a solicitat, de asemenea, efectuarea unui studiu suplimentar pe termen lung la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, pentru a compara copiii care prezintă mutația F508del în gena CFTR și care sunt tratați cu Orkambi cu copiii care nu au fost tratați cu Orkambi.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 60, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermek vett részt, akiknél a CFTR gén F508del mutációt mutatott.
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 60 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică care prezenta mutația F508del în gena CFTR.
Hungarian: Az Orkambi a 6 éves és idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél igazoltan javítja a tüdőfunkciót és a tüdő ventilációját.
Romanian: S-a demonstrat că Orkambi îmbunătățește funcția pulmonară și ventilația pulmonară la pacienții cu fibroză chistică începând de la vârsta de 6 ani.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Orkambi, citiți prospectul.
Hungarian: Az Orkambi hatóanyagai a lumakaftor és az ivakaftor.
Romanian: Orkambi conține substanțele active lumacaftor și ivacaftor.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orkambi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Az Orkambi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Orkambi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Csak olyan betegek számára írható fel, akik a CFTR gén mindkét kópiájában igazoltan hordozzák az F508del mutációt.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai pacienților la care mutația F508del a fost confirmată în ambele copii ale genei CFTR.
Hungarian: A kérelmezőnek elemzéseket 2017 decemberétől 2020-ig évente, a vizsgálati zárójelentést pedig 2021 decemberéig kell benyújtania.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună analize anuale din decembrie 2017 până în 2020 și raportul de studiu clinic final până în decembrie 2021.
Hungarian: Csoporton belüli változás
Romanian: Modificare în cadrul grupului
Hungarian: Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt új levelet kezdene meg.
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou portofel.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az összekeverést követő egy órán belül kell beadni.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, dați-i-l în decurs de o oră de la amestecare.
Hungarian: Fiatal állatok
Romanian: Animale tinere
Hungarian: • Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek;
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse din lapte integral
Hungarian: Megjegyzés: A táblázatban szereplő P-értékek névleges értékek.
Romanian: Notă: Valorile P specificate în tabel sunt nominale.
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő körülbelül 26 óra.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent este de aproximativ 26 de ore.
Hungarian: A ppFEV1-értékben javulást figyeltek meg, függetlenül az életkortól, a betegség súlyosságától, a nemtől és a földrajzi régiótól.
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, severitatea bolii, sex și regiune geografică.
Hungarian: * Gyógyszerinterakciós vizsgálatok alapján.
Romanian: * Pe baza studiilor privind interacțiunile între medicamente.
Hungarian: A gyógyszerleállítás hatásának értékelésére a betegeknél biztonságossági utánkövetési vizitet végeztek egy 2 hetes kiürülési időszak után.
Romanian: Pentru a evalua efectele la retragerea medicamentului, pacienții au efectuat o vizită de urmărire de siguranță după o perioadă de eliminare cu durata de 2 săptămâni.
Hungarian: Az eredményeket a 7. táblázat mutatja be alább:
Romanian: Aceste rezultate sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Hungarian: A 3. táblázatban közölt információk nagyrészt in vitro vizsgálatokból származnak.
Romanian: Informațiile raportate în Tabelul 3 derivă în principal din studiile in vitro.