FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette formation portera sur cette pompe à insuline implantable, son utilisation et la gestion des situations particulières, comme l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie.
Spanish: Esta formación será sobre la bomba implantable de insulina, sobre cómo usar la bomba y sobre cómo lidiar con situaciones especiales, como la hipoglucemia o la hiperglucemia.
French: La pompe implantable Medtronic MiniMed ne doit pas être utilisée à des altitudes supérieures à 2 439 mètres ou inférieures à 7,6 mètres.
Spanish: La Bomba Implantable Medtronic MiniMed no está diseñada para usarse a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) o por debajo de los 7,6 metros (25 pies).
French: Le réservoir de la pompe stocke environ 6 000 unités d'insuline et doit être rempli tous les 40 à 45 jours pour des raisons de stabilité d'utilisation de l'insuline dans la pompe, ou plus tôt selon les besoins en insuline des patients.
Spanish: El depósito de la bomba almacena sobre 6.000 unidades de insulina y requiere un proceso de recarga cada 40 a 45 días por razones de estabilidad de la insulina en uso en la bomba, o antes en función de las necesidades de los pacientes.
French: Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection.
Spanish: Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección.
French: Aucun effet n'est attendu chez l'enfant allaité.
Spanish: No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
French: *L'insuline humaine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Spanish: *La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
French: Si deux insulines différentes doivent être aspirées dans la même seringue, il est recommandé d'aspirer d'abord l'insuline à durée d'action plus courte afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue.
Spanish: Si hay que introducir dos insulinas diferentes en una sola jeringa para inyección, se recomienda extraer primero la de acción más corta para prevenir la contaminación del vial por la preparación de acción más larga.
French: Si vous présentez des taux de glucose dans le sang très bas, cela peut indiquer un problème avec votre pompe.
Spanish: Si experimenta niveles bajos de azúcar en sangre que sean graves, esto puede indicar un problema con su bomba.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un système de distribution contrôlée pour Insuman Implantable 400 UI/ml solution pour perfusion afin de s'assurer que le médicament soit disponible uniquement pour les centres certifiés par Medtronic comme ayant les installations appropriées et un personnel ayant reçu une formation adéquate sur l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed et du Communicateur Personnel de la Pompe (PPC).
Spanish: El TAC deberá implementar un sistema de distribución controlada para Insuman Implantable 400 UI /ml solución para perfusión 400 UI /ml y asegurar que el medicamento sólo está disponible en centros con certificado vigente de Medtronic, por tener las instalaciones y el personal adecuado, el cual ha recibido una formación adecuada en la el uso de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed y el Comunicador personal de la bomba (CPB).
French: Les suspensions d'insuline doivent avoir un aspect blanc laiteux uniforme.
Spanish: Las suspensiones de insulina deben tener un aspecto blanco lechoso y uniforme
French: Votre médecin manipulera les flacons d'insuline et dispose des accessoires (par exemple, seringues et aiguilles de remplissage) et de l'équipement nécessaires pour remplir votre pompe implantable.
Spanish: Su médico manejará los viales de insulina y es el que tiene los accesorios (p.ej. jeringas recargables y agujas), así como el equipo requerido para llenar su bomba implantable.
French: Insuman Basal avec de l'alcool
Spanish: Insuman Basal con alcohol
French: Insuman Rapid peut également être administré par voie intraveineuse.
Spanish: Insuman Rapid también se puede administrar por vía intravenosa.
French: Insuman Implantable est contreindiqué chez les patients n'ayant pas atteint leur taille adulte (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Insuman Implantable está contraindicado en pacientes que no han alcanzado el tamaño adulto (ver sección 4.3 y 4.4).
French: Le patient doit être rigoureusement surveillé pour déceler une éventuelle hypoglycémie, et recevoir du glucose ou du glycogène par voie intraveineuse si besoin.
Spanish: El paciente debe monitorizarse estrechamente ante una posible hipoglucemia y administrar glucosa intravenosa o glucógeno según sea necesario.
French: La présence de tels anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline pour corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Spanish: La presencia de dichos anticuerpos anti-insulina puede necesitar un ajuste en la dosis de insulina para corregir la tendencia a la hiper- o hipoglucemia (ver sección 4.8).
French: Par ailleurs, l'utilisation d'Insuman Implantable en perfusion intrapéritonéale continue a permis d'obtenir un contrôle glycémique stable chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 (population per protocole : réduction moyenne : -0,25 ± 0,67 ; [IC à 95 % : -0,36 ; 0,11]) sans augmenter le risque d'hypoglycémie sévère par rapport à l'insuline humaine semi-synthétique (14,3 % versus 13,1 %).
Spanish: Además, el uso de Insuman Implantable a través de una perfusión intraperitoneal continua de insulina resultó en un control glucémico estable en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (en la población por protocolo: reducción media: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) y sin aumentar el riesgo de hipoglucemia grave, comparado con una insulina humana semi-sintética (14,3% frente a 13,1%).
French: Si vous devez augmenter votre insuline pour maintenir votre glycémie ou si vous présentez une hyperglycémie réfractaire, cela peut indiquer un problème avec la pompe.
Spanish: Si usted necesita aumentar la insulina para mantener su nivel de azúcar en la sangre, o si experimenta hiperglucemia resistente, esto puede indicar un problema con la bomba.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés dans l'étude HUBIN_L_05335 avec l'insuline humaine 400 UI/ml et expérience clinique avec l'insuline humaine 100 UI/ml et 40 UI/ml.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en el estudio HUBIN_L_05335 con insulina humana 400 UI/ml y con la experiencia clínica con insulina humana 100 UI/ ml y 40 UI/ml.
French: En cas d'hypoglycémie sévère, les patients doivent immédiatement contacter leur médecin habilité à effectuer des recherches sur la pompe et la pompe doit alors être inspectée par le médecin afin de déceler une éventuelle occlusion du cathéter entraînant une accumulation d'insuline puis une libération de cette insuline accumulée (voir rubrique 6.6).
Spanish: En caso de hipoglucemia severa, los pacientes deben contactar inmediatamente con su médico entrenado para realizar revisiones de la bomba y entonces la bomba debe ser revisada por el médico ante una posible oclusión del catéter, que diera lugar a una acumulación de insulina con la correspondiente liberación de esta insulina acumulada (ver sección 6.6).
French: Les flacons d'insuline doivent être sortis du réfrigérateur et stockés à température ambiante dans leur emballage extérieur pour les protéger de la lumière, au moins 4 heures et pas plus de 24 heures avant utilisation.
Spanish: Los viales de insulina deben ser retirados de la nevera y almacenados a temperatura ambiente y dentro del cartonaje externo para protegerlos de la luz, como mínimo 4 horas antes de su uso y no más de 24 horas.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'Insuman Implantable dans une pompe implantable chez la femme enceinte.
Spanish: No hay información clínica sobre el uso de Insuman Implantable en una bomba implantable en mujeres embarazadas.
French: • Réactions allergiques et cutanées
Spanish: • Reacciones de la piel y alérgicas
French: Il n'existe pas de données cliniques ou animales disponibles sur l'effet de l'insuline humaine sur la fertilité masculine ou féminine.
Spanish: No se dispone de datos clínicos o datos en animales sobre fertilidad de hombres o mujeres con insulina humana.
French: • Occlusion du cathéter
Spanish: • Oclusión del catéter
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE ATTENTION DOSAGE ÉLEVÉ
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO PRECAUCIÓN DOSIS ALTA
French: La pompe implantable Medtronic MiniMed, qui est implantée sous la peau de votre ventre, perfuse votre insuline en continu (perfusion intrapéritonéale continue).
Spanish: La Bomba Implantable Medtronic MiniMed, que se implanta bajo la piel de su tripa, infunde su insulina continuamente (perfusión intraperitoneal continua).
French: Dans une étude à dose unique menée sur des rats, une insuline humaine semi-synthétique dont la formulation contenait 400 UI/ml et des excipients identiques à ceux de la préparation d'Insuman Implantable 400 UI/ml a été administrée par injection intrapéritonéale.
Spanish: En un estudio a dosis única en ratas, se administró una insulina humana semi-sintética en una formulación con 400 UI/ml y con idénticos excipientes a los de la formulación de Insuman Implantable 400 UI/ml a través de una inyección intraperitoneal.
French: - vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Insuman Rapid »).
Spanish: - está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos e Insuman Rapid").
French: Les patients doivent être informés de la forte concentration d'insuline d'Insuman Implantable (400 UI/ml) par rapport aux autres insulines en flacon ou en cartouche (généralement 100 UI/ml).
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre la alta concentración de insulina del Insuman Implantable (400 U.I/ml), comparada con otras insulinas en viales o cartuchos (normalmente 100 UI/ml).
French: Dans la littérature, la pharmacocinétique de l'insuline est généralement décrite comme étant reproductible chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 et recevant des perfusions intrapéritonéales continues d'insuline à court et long termes.
Spanish: En la literatura científica, las farmacocinéticas de insulina son generalmente descritas como reproducibles en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, que reciben una perfusión intraperitoneal de insulina a corto y largo plazo.
French: La pompe n'est pas reliée à un glucomètre, il est par conséquent recommandé aux patients d'avoir une bonne auto-gestion de leur diabète et de mesurer leur glycémie au moins 4 fois par jour afin de détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, de surveiller leur glycémie et de déterminer les doses d'insuline requises.
Spanish: La bomba no está conectada a un glucómetro, y por tanto, se aconseja que los pacientes practiquen un buen autocuidado de la diabetes y controlen por lo menos cuatro veces al día, sus propios niveles de glucosa en sangre para detectar un posible mal funcionamiento de la bomba, monitorizar el control glucémico y determinar las dosis de insulina necesarias.
French: - N'ajouter aucune autre insuline dans la cartouche.
Spanish: - No añada ninguna otra insulina al cartucho.
French: • Infection à l'endroit d'implantation de la pompe (poche de la pompe)
Spanish: • Infección en el lugar donde la bomba fue implantada (cavidad de la bomba)
French: Vous pouvez avoir besoin d'ajuster votre dose d'insuline afin d'éviter les taux de glucose dans le sang trop faibles ou trop élevés.
Spanish: Usted puede necesitar ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre tanto demasiado bajos como demasiado altos.
French: Insuman Implantable est indiqué dans le traitement des patients adultes diabétiques de type 1 non contrôlés par insuline administrée par voie sous-cutanée (y compris via une pompe) et présentant des épisodes hyperglycémiques et/ou hypoglycémiques sévères, fréquents ou non expliqués.
Spanish: Insuman Implantable está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1, que no pueden ser controlados con el tratamiento de insulina subcutánea (incluyendo la bomba) y que de otra forma, presentan frecuentes e inexplicables hiper- e hipoglucemias graves.
French: Le patient doit également être muni de moyens alternatifs pour l'administration d'insuline, par exemple une insuline concentrée à 100 UI/ml et des dispositifs pour des injections par voie sous-cutanée.
Spanish: El paciente también debe estar provisto de medios alternativos de suministro de insulina, por ejemplo, proporcionar al paciente con 100 UI / ml de insulina, dispositivos y suministros para inyecciones subcutáneas.
French: Dans une étude de phase III (HUBIN_L_05335) menée chez des patients diabétiques de type 1, le profil pharmacocinétique d'Insuman Implantable après administration par voie intrapéritonéale d'un bolus d'insuline a été évalué chez 10 patients.
Spanish: En el estudio en fase III (HUBIN_L_05335) en 10 pacientes con diabetes mellitus tipo 1, se evaluó el perfil farmacocinético de Insuman Implantable después de la administración intraperitoneal de insulina en bolo.
French: • Réactions au site d'injection
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección
French: Si vous arrêtez de prendre votre insuline, cela pourrait conduire à un taux de glucose dans votre sang très élevé.
Spanish: Si deja de usar la insulina, esto podría resultar en un nivel muy alto de azúcar en la sangre.
French: Les procédures standard de stérilité de l'établissement de soins pour la préparation de la peau doivent être suivies afin d'éviter toute contamination et infection microbiennes.
Spanish: Deben seguirse los Procedimientos Estériles Normalizados de trabajo de las Instituciones Sanitarias para preparaciones sobre la piel para evitar la contaminación microbiana e infecciones.
French: La sous-délivrance potentielle d'insuline par la pompe implantable Medtronic MiniMed peut entraîner une augmentation de l'utilisation quotidienne programmée d'insuline, des difficultés à maintenir une glycémie normale, une hyperglycémie réfractaire et une baisse progressive de l'indice de fiabilité du remplissage.
Spanish: El riesgo de liberación insuficiente de insulina por la Bomba Implantable Medtronic MiniMed, puede resultar en un aumento en el uso de la insulina diaria programada, en una dificultad para mantener la normoglucemia, en hiperglucemia resistente, y en una disminución constante en la precisión de rellenado.
French: La pompe implantable Medtronic MiniMed ne doit pas être implantée chez les patients souffrant d'affections médicales ou mentales les rendant incapables de programmer la pompe selon leurs glycémies ou de prendre des mesures correctives appropriées en cas de défaillance de la pompe.
Spanish: La bomba implantable Medtronic MiniMed no debe ser implantada en pacientes con condiciones médicas o mentales que les haga incapaces de programar modificaciones a la bomba basadas en las lecturas de glucosa o tomar acciones correctivas adecuadas ante problemas con el sistema de la bomba.
French: Parce que vous souffrez de diabète de type 1 (un diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline.
Spanish: Ya que padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina.
French: Les femmes en âge de procréer, porteuses de la pompe implantable ou candidates pour en recevoir une, doivent informer leur médecin de tout désir de grossesse.
Spanish: Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas, las que tienen implantada una bomba, o las candidatas, deben informar a su médico si contemplan la posibilidad el embarazo.
French: Autres médicaments et Insuman Rapid
Spanish: Otros medicamentos e Insuman Rapid
French: La prescription de ce médicament est réservée aux centres certifiés par Medtronic comme ayant reçu une formation adéquate sur l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed.
Spanish: La prescripción de este medicamento está restringida a centros certificados por Medtronic con una formación adecuada en el uso de la bomba implantable Medtronic MiniMed.
French: Pompe implantable Medtronic MiniMed
Spanish: Bomba implantable Medtronic MiniMed
French: Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides (nourriture ou boisson), même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissements, etc., et ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Spanish: Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de carbohidratos (comida o bebida) de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc., y nunca deben omitir completamente la insulina.
French: N'utilisez Insuman Rapid que si la solution est claire, incolore et comme de l'eau.
Spanish: Sólo utilice Insuman Rapid si la solución es transparente, incolora y acuosa.
French: Chez les patients atteints de rétinopathie proliférative (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
Spanish: Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
French: Une procédure de rinçage du cathéter doit être réalisée pour supprimer l'occlusion.
Spanish: Debe realizarse el proceso de lavado del catéter para limpiar la obstrucción.
French: Insuman Infusat a été spécifiquement conçu pour être utilisé dans des pompes à insuline externes portables.
Spanish: Insuman Infusat se ha diseñado especialmente para su uso en bombas de insulina portátiles externas.
French: Aucune étude préclinique n'a été menée pour évaluer la toxicité potentielle d'Insuman Implantable 400 UI/ml par voie intrapéritonéale.
Spanish: No se realizaron ensayos no-clínicos que evaluaran el riesgo de toxicidad con Insuman Implantable 400 UI/ml a través de la vía intraperitoneal.
French: Lors de cette procédure de remplissage, l'insuline restante doit être retirée de la pompe et remplacée par la nouvelle insuline.
Spanish: En este proceso de llenado, la insulina restante debe ser retirada de la bomba y ésta debe llenarse con nueva insulina.
French: Insuman Infusat peut être perfusé par voie sous-cutanée.
Spanish: Insuman Infusat puede infundirse por vía subcutánea.
French: En cas d'hypoglycémie sévère, la pompe doit être inspectée par le médecin traitant afin de déceler une éventuelle occlusion du cathéter entraînant une accumulation d'insuline puis la libération de cette insuline accumulée (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Spanish: En caso de una hipoglucemia grave, la bomba deber ser revisada por el médico por una posible oclusión del catéter que pudiera dar lugar a una acumulación de insulina, con la consiguiente liberación de esta insulina acumulada (ver sección 4.4 y 6.6).
French: • d'une préparation d'insuline humaine à une autre préparation d'insuline humaine,
Spanish: • una preparación de insulina humana a otra,
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de : - modification du poids corporel du patient, - modification du mode de vie du patient, - toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie
Spanish: Puede requerirse asimismo un ajuste de la dosis, por ejemplo: - si se produce un cambio en el peso del paciente, - si cambia el estilo de vida del paciente, - si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo- o hiperglucemia (ver sección 4.4).
French: La pompe implantable peut éroder la peau, et provoquer ainsi une infection du site d'implantation et l'explantation subséquente de la pompe.
Spanish: La bomba implantable puede erosionar a través de la piel, resultando en una infección en la zona del implante y en una extirpación de la bomba.
French: Sous-délivrance d'insuline due à une occlusion du cathéter La sous-délivrance due à une occlusion du cathéter à port latéral peut survenir soudainement ou progressivement.
Spanish: Una libración insuficiente de insulina debido a una obstrucción del catéter puerto lateral puede ocurrir de forma abrupta o gradual.
French: L'insuline restante et la nouvelle insuline doivent être pesées pour compléter le formulaire de remplissage et calculer l'indice de fiabilité du remplissage.
Spanish: La insulina residual y la nueva insulina se deben pesary apuntar su peso en la hoja de cálculo de la recarga y calcular el criterio preciso de llenado.
French: Cela est notamment le cas lors d'un passage :
Spanish: Esto aplica, por ejemplo, cuando se cambia de:
French: Autres médicaments et Insuman Infusat
Spanish: Otros medicamentos e Insuman Infusat
French: Une autre étude randomisée, contrôlée, en ouvert, de 12 mois (MIP 310) a été menée pour évaluer l'effet de l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale par rapport à l'administration d'insuline par voie sous-cutanée sur le contrôle glycémique et la fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère.
Spanish: Hubo un estudio controlado adicional de 12 meses, abierto, aleatorizado (MIP 310) para evaluar el efecto sobre el control glucémico y la frecuencia de hipoglucemia grave de la administración intraperitoneal de insulina frente a la administración subcutánea.
French: Le médecin doit programmer des limites spécifiques pour le débit basal d'insuline et les quantités totales de bolus.
Spanish: El médico debe programar limitaciones específicas para la velocidad de administración de la insulina basal y para la cantidad de liberación de insulina en bolo.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Spanish: Instrucciones de Uso
French: Cette notice est disponible dans la langue de votre pays sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Este prospecto esta disponible en su idioma oficial en la Agencia Europea del Medicamento web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Spanish: Debe contactar a su médico inmediatamente.
French: Flacons non ouverts, cartouches non ouvertes, stylos non utilisés A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Viales sin abrir, cartuchos sin abrir, plumas en uso: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: Une infection de la poche de la pompe (où est placée la pompe), une érosion de la peau au niveau du site d'implantation de la pompe et une mauvaise cicatrisation du site d'incision peuvent apparaître.
Spanish: Puede aparecer una infección en la cavidad de la bomba (donde se situó la bomba), erosión de la piel donde se implantó la bomba y una mala cicatrización en la zona de incisión de la piel.
French: L'étiquette du flacon d'insuline doit être vérifiée avant utilisation afin de s'assurer qu'il s'agit de l'insuline adaptée au mode d'administration prévu.
Spanish: Se debe comprobar antes de su uso, la etiqueta del vial de insulina para asegurarse que es la insulina adecuada para la vía de administración que se pretende usar.
French: La présence d'anticorps a été rapportée chez des patients après un traitement à l'aide de la pompe implantable Medtronic MiniMed.
Spanish: Se ha notificado la presencia de anticuerpos en pacientes después del tratamiento con la Bomba Implantable Medtronic MiniMed.
French: L'utilisation de la pompe à ces altitudes peut entraîner un surdosage ou une sous-délivrance d'insuline.
Spanish: El uso de la bomba a estas altitudes puede dar lugar a una liberación de insulina por exceso o liberación insuficiente de insulina.
French: Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une atteinte temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin.
Spanish: Un cambio importante en el control de a glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino.