FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden pr. patient (baseret på seks måneders eksponering i kliniske studier) er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedust patsiendi kohta (lähtudes kasutamisest kliinilistes uuringutes kuue kuu jooksul) hinnati järgmise liigituse järgi: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Danish: Hvis du holder op med at tage Respreeza
Estonian: Kui te lõpetate Respreeza kasutamise
Danish: Der er imidlertid påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 3 tunni jooksul säilitamisel toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Danish: Sådan skal du tage Respreeza 4.
Estonian: Kuidas Respreezat kasutada 4.
Danish: Hyperhidrose, pruritus
Estonian: hüperhidroos, kihelus näoturse
Danish: Denne infusionshastighed kan justeres, baseret på patientens tolerabilitet.
Estonian: Infusiooni kiirust võib kohandada olenevalt selle talutavusest patsiendil.
Danish: Åbn rulleklemmen på administrationssættet langsomt og lad Respreeza strømme ud, indtil det når enden af slangen uden luftbobler.
Estonian: Avage aeglaselt manustamiskomplekti rullklamber ja laske Respreezal voolata kuni see jõuab ilma õhumullideta vooliku lõppu.
Danish: Hvis du har taget for meget Respreeza Konsekvenserne ved en overdosering er ukendte.
Estonian: Kui te kasutate Respreezat rohkem kui ette nähtud Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.
Danish: • hvordan du fører en behandlingsdagbog
Estonian: • kuidas ravipäevikut pidada
Danish: Hvis symptomerne fortager sig straks efter, infusionen er stoppet, kan infusionen genoptages ved en lavere hastighed, der er behagelig for patienten.
Estonian: Kui sümptomid leevenduvad kohe pärast katkestamist, võib infusiooni jätkata patsiendile mugava aeglasema kiirusega.
Danish: Tilstande, der øger akkumulering og aktivering af neutrofiler i lungerne, såsom lungeinfektion og rygning, vil til gengæld øge NE-niveauet.
Estonian: Neutrofiilide akumulatsiooni ja aktiveerumist kopsudes suurendavad tingimused, näiteks respiratoorne infektsioon ja suitsetamine, suurendavad omakorda neutrofiilide elastaasi tasemeid.
Danish: Respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehandling med henblik på at forhale progression af emfysem hos voksne med dokumenteret alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (f.eks. genotyperne PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Estonian: Respreeza on näidustatud säilitusraviks emfüseemi progresseerumise aeglustamiseks täiskasvanutel, kellel on dokumenteeritud raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus (nt genotüübid PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Danish: Ved screeningen var serumniveauerne for alfa-1proteinasehæmmer mellem 3,2 og 10,1 M (gennemsnitligt 5,6 M).
Estonian: Skriinimisel olid seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemed 3,2 kuni 10,1 M (keskmiselt 5,6 M).
Danish: Derfor anbefales rygestop og undgåelse af passive rygning på det kraftigste.
Estonian: Seetõttu on tungivalt soovitatav suitsetamisest loobuda ja vältida tubakasuitsu keskkonnas.
Danish: • testning af prøver fra det donerede blod og plasma for at forsøge at undgå at anvende materiale med tegn på virus/infektioner,
Estonian: • vere- ja plasmaannetuste proovide testimine, et püüda vältida viiruste/infektsioonide tunnustega materjalide kasutamist;
Danish: Neutrofil elastase kan forårsage beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i tilfælde af, at du har alfa-1proteinasehæmmer-mangel).
Estonian: Neutrofiilide elastaas võib olla kahjulik, kui selle toimet ei piirata (näiteks kui teil on alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus).
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan infusionsvæsken opbevares i op til 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib lahuseid säilitada kuni 3 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Danish: Fire kliniske studier blev udført med Respreeza med 89 forsøgspersoner (59 mænd og 30 kvinder) for at evaluere virkningen af Respreeza på serumniveauet af alfa-1-proteinasehæmmer.
Estonian: Respreezaga viidi läbi neli kliinilist uuringut 89 uuringus osalejaga (59 meest ja 30 naist) Respreeza mõju hindamiseks alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemetele seerumis.
Danish: • hvis du er allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Respreeza (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: BEMÆRK: Sørg for, at alt vandet er blevet overført til hætteglasset med Respreeza.
Estonian: MÄRKUS: Veenduge, et kogu vesi on üle kandunud Respreeza viaali.
Danish: Da tobaksrygning er en vigtig risikofaktor for udvikling af og sygdomsforløb vedemfysem, rådes du på det kraftigste til at ophøre med at ryge og at undgå passiv rygning.
Estonian: Tubakasuits on emfüseemi tekkimise ja progresseerumise tähtis riskifaktor, mistõttu teil on väga soovitatav suitsetamisest loobuda ja vältida passiivset suitsetamist.
Danish: Respreeza indeholder natrium
Estonian: Respreeza sisaldab naatriumit
Danish: Efter infusionen blev der taget i alt 13 serumprøver på forskellige tidspunkter op til dag 21.
Estonian: Eri ajahetkedel kuni 21. päevani võeti kokku 13 infusioonijärgset seerumiproovi.
Danish: Et dobbeltblindet, randomiseret, farmakokinetisk overkrydsningsstudie med aktiv kontrol blev udført med 13 mænd og 5 kvinder med alfa-1-proteinasehæmmer-mangel i alderen 36 til 66 år.
Estonian: Topeltpimedas, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud farmakokineetilises ristuva disainiga uuringus osales alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega 13 meest ja 5 naist vanuses 36 kuni 66 aastat.
Danish: Din læge vil bestemme den korrekte infusionshastighed for dig ved at tage højde for din vægt og for, hvor godt du tåler infusionen.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva infusioonikiiruse, võttes arvesse teie kehakaalu ja infusiooni talutavust teile.
Danish: Anafylaktiske reaktioner
Estonian: anafülaktilised reaktsioonid
Danish: Hvis der opstår reaktioner, der kan være forbundet med indgivelsen af Respreeza, skal infusionshastigheden sættes ned eller indgivelsen stoppes, alt efter patientens kliniske tilstand.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel, mis võib olla seotud Respreeza manustamisega, tuleb infusiooni kiirust vähendada või manustamine katkestada olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil have dette under overvejelse, hvis du er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Estonian: Teie arst või tervishoiutöötaja võtab seda arvesse, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist oma arsti või tervishoiutöötajaga nõu pidamata.
Danish: Urticaria, udslæt (herunder eksfoliativt og generaliseret)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nõgestõbi, lööve (sealhulgas eksfoliatiivne ja generaliseerunud)
Danish: Kontroller den rekonstituerede opløsning visuelt.
Estonian: Hinnata valmistatud lahust visuaalselt.
Danish: Udskillelse af human alfa-1proteinasehæmmer i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Danish: ®-overføringssættet ved at trække forseglingen af (Figur 1).
Estonian: ® seade, eemaldades sellelt katte (joonis 1).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Mannitol
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Mannitool
Danish: Efter afslutning af RAPID-studiet blev der udført en analyse af de opnåede median-niveauer af alfa-1proteinasehæmmer og af faldet i lungedensitet.
Estonian: Pärast uuringu RAPID lõppu analüüsiti saavutatud mediaanseid alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemeid ja kopsukoe tiheduse vähenemist.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Et randomiseret, langvarigt PAES er blevet aftalt for at undersøge dosisforholdet med hensyn til, hvorvidt de højere API-niveauer, der opnås i blodet, påvirker hastigheden af faldet i lungedensitet, og om det vil understøtte en højere dosis på 120 mg/kg.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: On kokku lepitud randomiseeritud pikaajalise efektiivsusuuringu läbiviimises annusest sõltuva toime uurimiseks, et selgitada välja, kas veres saavutatud suurem API sisaldus võib mõjutada kopsukoe tiheduse vähenemise kiirust ja kas see toetaks suurema annuse (120 mg/kg) kasutamist.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af dette lægemiddel i forbindelse med hjemmebehandling/selvadministration.
Estonian: Andmed selle ravimi kasutamise kohta kodus või iseendale manustamise kohta on piiratud.
Danish: Pulveret er hvidt til cremefarvet.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas.
Danish: Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt.
Estonian: Teile manustatav Respreeza annus põhineb teie kehakaalul.
Danish: Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kan kræve øjeblikkelig afbrydelse af infusionen, afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad.
Estonian: Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral võib osutuda vajalikuks infusioon kohe katkestada olenevalt reaktsiooni olemusest ja raskusest.
Danish: Det årlige fald i lungedensitet målt ved CT-scanning ved total lungekapacitet (TLC) over 2 år var lavere med Respreeza (-1,45 g/l) sammenlignet med placebo (-2,19 g/l), hvilket afspejler et fald på 34 % (p = 0,017, 1-sidet).
Estonian: Kopsukoe tiheduse vähenemine aastas, mõõdetuna kompuutertomograafiaga kopsu üldmahu järgi 2 aasta jooksul, oli Respreeza kasutamisel väiksem (-1,45 g/l) kui platseebo kasutamisel (-2,19 g/l), mis näitas 34% vähenemist (p = 0,017, ühepoolne).
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for de ikke-indkapslede vira hepatitis A (HAV) og parvovirus B19.
Estonian: Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) ning kestata A-hepatiidi viiruse (HAV) ja parvoviiruse B19 suhtes.
Danish: Det er ukendt, om Respreeza/metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Respreeza/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive over for vira som humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og parvovirus B19.
Estonian: Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks selliste viiruste vastu nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), A-, B- ja C-hepatiidi viirused ning parvoviirus B19.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient er egnet til hjemmebehandling/selvadministration træffes af den behandlende læge, der skal sikre relevant oplæring (f.eks. vedrørende rekonstitution, anvendelse af Mix2Vial-sættet, samling af den intravenøse slange, infusionsteknikker, registrering i en behandlingsdagbog, identifikation af bivirkninger og foranstaltninger, der skal træffes, hvis sådanne reaktioner opstår), samt at anvendelsen gennemgås med regelmæssige mellemrum.
Estonian: Patsiendi sobivuse üle koduse ravi / iseendale manustamise kasutamiseks otsustab raviarst, kes peab tagama sobiva väljaõppe andmise (nt lahustamise, Mix2Vial seadme kasutamise, intravenoossete voolikute ühendamise, infusioonivõtete, ravipäeviku pidamise, kõrvaltoimete kindlaksmääramise ja nende reaktsioonide tekkimisel võetavate meetmete osas) ja see kasutamine vaadatakse regulaarsete intervallidega läbi.
Danish: Dette lægemiddel er et hvidt til cremefarvet pulver.
Estonian: See ravim on valge kuni valkjas pulber.
Danish: Infusionsvæsken skal infunderes ved en infusionshastighed på omkring 0,08 ml pr. kg kropsvægt i minuttet, som bestemt fra dit respons og din komfort.
Estonian: Lahust tuleb infundeerida kiirusega ligikaudu 0,08 ml 1 kg kehamassi kohta minutis olenevalt teie ravivastusest ja mugavustundest.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre, eller behandling med Respreeza skal fortsætte/ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved behandling med human alfa1-proteinasehæmmer for moderen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine/jätkamine või ravi katkestamine/jätkamine Respreezaga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja alfa-1 proteinaasi inhibiitoriga ravi kasu naisele.
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderesud fra tilgængelige data) Smerter i lymfeknuder (ovale vævsmasser, der er fordelt i hele kroppen,og som man måske kan mærke i armhulen, lysken eller på halsen), hævet ansigt, hævede øjne og læber.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) valu lümfisõlmedes (üle kogu keha paiknevad ovaalsed koemassid, mis on kombatavad näiteks kaenla all, kubemes või kaelal), näoturse, silmade ja huulte turse
Danish: Dette lægemiddel anvendes til voksne med kendt alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (en arvelig lidelse, der også kaldes alfa-1-antitrypsin-mangel), som har udviklet en lungelidelse kaldet emfysem.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse teadaoleva raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel (pärilik haigus, mida nimetatakse ka alfa-1 antitrüpsiini puudulikkuseks), kellel on tekkinud kopsuhaigus emfüseem.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population (under 18 år) er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Respreeza ohutus ja efektiivsus lastel (alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Danish: Hævelse af øjne
Estonian: Silma kahjustused silma turse
Danish: Ved selvadministration/hjemmebehandling skal du straks stoppe infusionen og kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Iseendale manustamise / koduse ravi korral katkestage kohe infusioon ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, mannitol.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, mannitool.
Danish: Da blod kan være bærer for infektioner, skal der tages visse forholdsregler, når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, for at hindre, at der er smitsomme stoffer til stede i lægemidlet, der kan blive overført til patienter.
Estonian: Kuna infektsioonid võivad verega edasi kanduda, võetakse ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast teatavaid meetmeid nende ravimis sisaldumise ja patsientidele edasikandumise vältimiseks.
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske parametre for alfa-1-proteinasehæmmer efter en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt Farmakokinetisk parameter Gennemsnit (standardafvigelse)* Areal under kurven (AUC0-∞)
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori farmakokineetilised parameetrid pärast Respreeza ühekordset annust 60 mg kehamassi 1 kg kohta Farmakokineetiline parameeter Keskmine (standardhälve)* Kõveraalune pindala (AUC0-∞)
Danish: Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har taget for meget Respreeza.
Estonian: Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, kui arvate, et olete kasutanud Respreezat rohkem, kui ette nähtud.
Danish: Dette bør tages i betragtning til patienter, der er på en kontrolleret, natriumfattig diæt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Danish: Der er ikke blevet udført dyrestudier med Respreeza, og sikker anvendelse ved graviditet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Estonian: Respreezaga ei ole loomade reproduktsiooniuuringuid tehtud ning selle ohutust inimesel raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega tõestatud.
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med Respreeza, og dets virkning på human fertilitet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Estonian: Respreezaga ei ole loomade fertiilsuse uuringuid tehtud ning selle toimet inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega tõestatud.
Danish: Injicér/infundér infusionsvæsken i venen efter anvisningerne, du har fået af din læge.
Estonian: Süstige/infundeerige valmislahus veeni, järgides arstilt saadud juhiseid.
Danish: Et hætteglas indeholder ca. 1000 mg, 4.000 mg eller 5.000 mg alfa1-proteinasehæmmer.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 1000 mg, 4000 mg või 5000 mg alfa-1 proteinaasi inhibiitorit.
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Respreeza er fremstillet ud fra humant blodplasma (den flydende del af blodet, efter blodlegemerne er fjernet).
Estonian: Respreeza on valmistatud inimese vereplasmast (see on vere vedel osa, millest vererakud on eemaldatud).
Danish: • nøje udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at overføre infektioner, ekskluderes,
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik nakkusekandmise ohuga doonorite väljajätmiseks;
Danish: • 1 overføringssæt 20/20 (Mix2Vial-sæt) til rekonstitution
Estonian: • 1 ülekandeseade 20/20 (Mix2Vial seade) lahustamiseks
Danish: Pas på, at du kun trækker blisterpakningen af og ikke Mix2Vial-sættet (Figur 3).
Estonian: Veenduge, et te eemaldate ainult blisterpakendi ja mitte Mix2Vial seadet (joonis 3).
Danish: Patienter med selektiv eller svær IgA-mangel kan udvikle antistoffer mod IgA og har derfor en større risiko for at udvikle potentielt alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner.
Estonian: Respreeza võib sisaldada jälgedenamikrokogustes IgA-d. Selektiivse või raske IgA puudulikkusega patsientidel võivad tekkida IgA-vastased antikehad ja neil on seetõttu suurenenud risk potentsiaalselt raske ülitundlikkuse ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimiseks.
Danish: Et hætteglas Respreeza er kun til engangsbrug.
Estonian: Iga Respreeza viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Danish: • Brug ikke de medfølgende sterile hjælpematerialer til rekonstitution, hvis emballagen er åbnet,
Estonian: • Ärge kasutage lahustamiseks kaasasolevaid steriilseid abivahendeid, kui nende pakend on avatud või kui need on kahjustunud.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning hos ældre patienter (65 år og ældre) er ikke blevet klarlagt i specifikke kliniske forsøg.
Estonian: Respreeza ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole spetsiaalsete kliiniliste uuringutega tõestatud.
Danish: Tag ikke Mix2Vial-sættet ud af blisterpakningen.
Estonian: Ärge eemaldage Mix2Vial seadet blisterpakendist.
Danish: • brug af trin under forarbejdningen af blod og plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Estonian: • vere või plasma töötlemisprotsessi sammude lisamine viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme, herunder hos patienter, der tidligere har tålt behandling med human alfa-1-proteinasehæmmer.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas patsientidel, kes on varasemat ravi alfa-1 proteinaasi inhibiitoriga talunud.
Danish: Hæv administrationsbeholderen op (hvis den intravenøs pose, skal den hænges på et intravenøst stativ).
Estonian: Tõstke manustamisanum kõrgemale (intravenoosse koti korral riputage intravenoosse manustamise komplekti külge).
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 31 til 67 år (median alder 54 år) med gennemsnitlige alfa-1-proteinasehæmmerniveauer ved baseline på ca. 6,15 µM og en gennemsnitlig volumenjusteret CT-lungedensitet på henholdsvis 47 g/l og 50 g/l for forsøgspersoner i Respreeza-armen og placeboarmen.
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 31 kuni 67 aastat (vanuse mediaan 54 aastat) ja keskmised alfa-1 proteinaasi inhibiitori algtasemed olid ligikaudu 6,15 µM ja kompuutertomograafiaga hinnatud keskmine mahuga kohandatud kopsukoe tihedus 47 g/l / 50 g/l vastavalt Respreeza't ja platseebot kasutanud uuringus osalejatel.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse indikerede ikke, at alder, køn, vægt eller serumkoncentrationen af antigen alfa-1-proteinasehæmmer ved baseline havde signifikante indvirkninger på Respreezas clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud vanuse, soo, kehakaalu ega algtaseme seerumi antigeense alfa-1 proteinaasi inhibiitori kontsentratsioonide olulist mõju Respreeza kliirensile.
Danish: Der blev i alt randomiseret 180 forsøgspersoner med alfa-1proteinasehæmmer-mangel (kendetegnet ved serum-alfa-1-proteinasehæmmer < 11 μM (< 50 mg/dl) bestemt ved nefelometri) og kliniske tegn på emfysem til at få en ugentlig dosis af Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt intravenøst (93 forsøgspersoner) eller placebo (87 forsøgspersone) i op til 24 måneder.
Estonian: Kokku 180 uuringus osalejat, kellel olid alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus, millele on iseloomulik seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori tase < 11 μM (s.t < 50 mg/dl nefelomeetria põhjal), ja emfüseemi kliinilised nähud, randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati üks kord nädalas 60 mg kehamassi 1 kg kohta kas Respreezat (93 uuringus osalejat) või platseebot (87 uuringus osalejat) kuni 24 kuud.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Respreeza hos ældre patienter (65 år og derover) er ikke klarlagt i kliniske studier.
Estonian: Respreeza ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole kliinilistes uuringutes tõestatud.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahustamist kohe ära kasutada.
Danish: Human alfa-1proteinasehæmmer har en molekylvægt på 51 kDa og tilhører familien serinproteasehæmmere.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori molekulmass on 51 kDa ja see kuulub seriinproteaasi inhibiitorite rühma.
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og den biokemiske virkning af Respreeza blev 44 forsøgspersoner randomiseret til at få Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst en gang ugentlig i 24 uger.
Estonian: Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus Respreeza ohutuse ja biokeemilise efektiivsuse hindamiseks randomiseeriti 44 uuringus osalejat rühma, milles Respreezat manustati 60 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosselt üks kord nädalas 24 nädalat.
Danish: Asteni, reaktioner på infusionsstedet (herunder hæmatom på infusionsstedet)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia, reaktsioonid infusioonikohal (sealhulgas hematoom infusioonikohal)
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja manustamise erivahendid
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektiøse stoffer ikke udelukkes totalt, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Estonian: Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Danish: Patienten skal være i optimal farmakologisk og ikkefarmakologisk behandling og udvise tegn på progredierende lungesygdom (f.eks. lavere forceret eksspirationsvolumen pr. sekund (FEV1) end forventet, forringet gangkapacitet eller et øget antal eksacerbationer) ifølge evaluering af en læge, der har erfaring i behandling af alfa-1proteinasehæmmer-mangel.
Estonian: Patsiendid peavad saama optimaalset farmakoloogilist ja mittefarmakoloogilist ravi ja neil peab olema alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiuspetsialisti hinnangul kinnitust leidnud kopsuhaiguse progresseerumine (nt eeldatava forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) vähenemine, käimisvõime halvenemine või ägenemiste sagenemine).