FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte contiene adhesinas que se encuentran en la superficie de las bacterias de E. coli.
Finnish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte sisältää adhesiineja, joita on E. coli -bakteerien pinnalla.
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte puede causar reacciones clínicas leves y temporales (fiebre, letargia, disminución de la ingesta de alimentos) durante las 24 horas posteriores a la vacunación.
Finnish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte voi aiheuttaa lieviä tilapäisiä kliinisiä reaktioita (kuumetta, uneliaisuutta, ruokahaluttomuutta) ensimmäisen vuorokauden kuluessa rokottamisesta.
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte redujo la tasa de mortalidad en todos los estudios, frente a los lechones del grupo control.
Finnish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte vähensi kuolleisuutta kaikissa tutkimuksissa kontrolliporsaisiin verrattuna.
Spanish: Puede aparecer enrojecimiento y/tumefacción en la zona de inyección durante hasta las dos semanas posteriores a la vacunación.
Finnish: Pistoskohtaan saattaa myös ilmaantua punoitusta ja/tai turvotusta kahden viikon kuluessa rokotuksesta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Porcilis Porcoli de reducción de la mortalidad y de los síntomas clínicos de enterotoxicosis causada por bacterias de E. coli son mayores que sus riesgos.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis Porcoli Diluvac Forten edut E. coli -bakteerien aiheuttamasta enterotoksikoosista johtuvien kuolemien ja kliinisten oireiden vähentämisessä ovat suuremmat kuin riskit.
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte es una vacuna para uso en los cerdos.
Finnish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte on sioilla käytettävä rokote.
Spanish: Las cerdas a las que no se les haya administrado anteriormente la vacuna deben recibir dos inyecciones con un intervalo de seis semanas.
Finnish: Rokottamattomille emakoille annetaan kaksi injektiota kuuden viikon välein.
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte se utiliza para la reducción de la mortalidad y los signos clínicos de la enterotoxicosis en los lechones causada por bacterias de E. coli en sus primeros días de vida.
Finnish: Porcilis Porcoli Diluvac Fortea käytetään porsaiden E. coli -bakteerien aiheuttamasta enterotoksikoosista johtuvien kuolemien ja kliinisten oireiden vähentämiseksi ensimmäisten elinpäivien aikana.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis Porcoli Diluvac Forte a Intervet International B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis Porcoli Diluvac Fortea varten 2. toukokuuta 2002.
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte se administra en dosis de 2 ml mediante inyección intramuscular (en un músculo) a las cerdas.
Finnish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte annetaan kahden millilitran lihaksensisäisenä injektiona emakoille.
Spanish: Otras informaciones sobre Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Finnish: Muita tietoja Porcilis Porcoli Diluvac Fortesta
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Porcilis Porcoli Diluvac Forte durante dichos estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis Porcoli Diluvac Fortesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Por esta razón recomendaron la concesión de la autorización de comercialización de Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Porcilis Porcoli Diluvac Fortea varten.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
Finnish: Ulkopakkauksessa on tieto tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys.
Spanish: ¿Qué es Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Finnish: Mitä Porcilis Porcoli Diluvac Forte on?
Spanish: ¿Cómo actúa Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Finnish: Kuinka Porcilis Porcoli Diluvac Forte vaikuttaa?
Spanish: Resumen del EPAR para el público en general
Finnish: Julkinen EPAR-arviointilausunto
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda
Finnish: 1 Vasta-ainetiittereiden keskiarvo rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden annoksesta
Spanish: - Agitar bien antes de usar.
Finnish: - Ravista hyvin ennen käyttöä.
Spanish: En caso de observar otros efectos adversos, por favor informe a su veterinario.
Finnish: Jos huomaat muita haittavaikutuksia, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Spanish: No se han observado efectos adversos excepto los mencionados en el apartado "Reacciones adversas".
Finnish: Muita haittavaikutuksia kuin jo kohdassa "Haittavaikutukset" mainitut ei ole havaittu.
Spanish: - Vacunar solamente animales sanos.
Finnish: - Rokota vain terveitä eläimiä.
Spanish: Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25°C) y agitar enérgicamente.
Finnish: Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) ja ravista hyvin ennen käyttöä.
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana.
Spanish: Por tanto, se recomienda no administrar otras vacunas durante los 14 días anteriores o siguientes a la vacunación con este producto.
Finnish: Siksi suositellaan, että muita rokotteita ei anneta 14 päivää ennen tai jälkeen rokotuksen.
Spanish: Aproximadamente en el 10% de los animales puede aparecer el día de la vacunación, una reducción de la ingesta de alimento y apatía, pero los animales recuperan la normalidad en 1-3 días.
Finnish: Noin 10 %:lla eläimistä voi rokotuspäivänä esiintyä ruokahaluttomuutta ja yleistä haluttomuutta, mutta oireet häviävät 1-3 päivän kuluessa.
Spanish: El diámetro de la inflamación generalmente es inferior a 5 cm, pero en algunos casos puede aparecer una inflamación mayor.
Finnish: Turvotuskohdan halkaisija on yleensä alle 5 cm, mutta joissakin tapauksissa se voi olla suurempi.
Spanish: - Evitar la introducción de contaminación.
Finnish: - Vältä kontaminaatiota.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä:
Spanish: Inyección IM de 2 ml.
Finnish: Lihaksensisäinen injektio 2 ml.
Spanish: Toxoide LT
Finnish: - LT toksoidi
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento temporal medio de temperatura corporal de aproximadamente 1°C, en algunas cerdas hasta de 3°C.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin jälkeen rokotuksesta voi esiintyä keskimäärin noin 1 °C:een, joillakin sioilla 3 C:een, lämmönnousua.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Día/Mes/Año}
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Spanish: 150 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Spanish: Polisorbato80f
Finnish: Polysorbaatti 80f
Spanish: D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90: Sustancia(s) farmacológicamente activa(s)
Finnish: D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Neuvoston asetuksen n:o 2377/90/ETY liite II
Spanish: - Utilizar jeringas y agujas estériles.
Finnish: - Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Spanish: Estuche de cartón con un vial de vidrio (calidad hidrolítica tipo I) o PET de 20, 50 ó 100 ml, con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio codificada.
Finnish: Pahvikotelo, jossa yksi lasinen (tyypin I hydrolyyttistä lasia) tai yksi PET-muovinen 20, 50 tai 100 ml:n injektiopullo, joka on suljettu halogenobutyylikumisulkimella ja koodatulla alumiinisinetillä.
Spanish: Ocasionalmente la inflamación y el enrojecimiento en el punto de inyección pueden durar al menos 14 días.
Finnish: Injektiokohdan turvotus ja punoitus voivat toisinaan kestää ainakin 14 päivää.
Spanish: 5830 AA Boxmeer
Finnish: 5830 AA Boxmeer Alankomaat
Spanish: - Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
Finnish: - Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Spanish: Las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6 son responsables de la adhesión y la virulencia de las cepas de E. coli, que provocan enterotoxicosis neonatal en lechones.
Finnish: Fimbrialliset adhesiinit F4ab, F4ac, F5 ja F6 ovat vastuussa sellaisten E.coli -kantojen kiinnittymisestä ja virulenssista, jotka aiheuttavat vastasyntyneillä porsailla enterotosikoosia.
Spanish: Ocasionalmente la inflamación y el enrojecimiento en el punto de inyección puede durar al menos 14 días.
Finnish: Injektiokohdan turvotus ja punoitus voi joskus kestää ainakin 14 päivää.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Spanish: Aproximadamente en el 5% de los animales puede observarse una inflamación y enrojecimiento temporal en el punto de inyección.
Finnish: Ohimenevää turvotusta ja punoitusta injektiokohdassa voi esiintyä noin 5 %:lla eläimistä.
Spanish: Wim de Körvestraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Spanish: Todas las especies productoras de alimentos a OJ Nº L122 de 12.05.99 f OJ Nº L290 de 05.12.95 b OJ Nº L272 de 25.10.96 g OJ Nº L290 de 05.12.95 c OJ Nº L272 de 25.10.96 d OJ Nº L290 de 05.12.95 e OJ Nº L272 de 25.10.96
Finnish: EYVL N:o L 272, 25.10.96 c EYVL N:o L 272, 25.10.96 d EYVL N:o L 290, 5.12.95 e EYVL N:o L 272, 25.10.96
Spanish: Vacuna para estimular la inmunidad activa de cerdas adultas/nulíparas con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a cepas de E. coli que expresan las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimulointi emakoilla ja ensikoilla, jotta niiden jälkeläisille välittyisi passiivinen immuniteetti E. coli -kantoja vastaan, joilla on fimbrialliset adhesiinit F4ab, F4ac, F5 ja F6.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE"MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Spanish: Vacunación básica: En cerdas adultas y nulíparas que no han sido vacunadas todavía con el producto, se debe proceder a una inyección preferiblemente 6-8 semanas antes de la fecha prevista para el parto, seguida de una segunda inyección 4 semanas después.
Finnish: Perusrokotus: Emakoille ja ensikoille, joita ei ole vielä rokotettu valmisteella, annetaan yksi rokotus mieluiten 6-8 viikkoa ennen odotettua porsimista ja toinen rokotus 4 viikkoa myöhemmin.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 2 ml:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet:
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 ml (10 dosis)
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada bacteriana, código ATCvet: QI09AB02.
Finnish: ATC vet-koodi: QI09AB02.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intervet International B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Intervet International B.V.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Spanish: Únicamente para uso veterinario.
Finnish: Vain eläimille.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Spanish: Revacunación: Debe procederse a una revacunación sencilla durante la segunda mitad de cada gestación posterior, preferiblemente 2-4 semanas antes de la fecha prevista para el parto.
Finnish: Uusintarokotus: Yksi injektio annetaan jokaisen seuraavan tiineyden toisella puoliskolla, mieluiten 2-4 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN La inyección accidental es peligrosa.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Spanish: Adhesina fímbrica F5 (K99)
Finnish: - F5 (K99) fimbriallinen adhesiini
Spanish: Los antígenos se incorporan en un adyuvante de 150 mg de acetato de dl-α-tocoferol por dosis.
Finnish: Annoksessa on 150 mg:aa dl-α- tokoferoliasetaattia, joka toimii adjuvanttina.
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Simeticona emulsión Cloruro sódico
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Simetikoni emulsio Natriumkloridi
Spanish: Cloruro potásicob (E508)
Finnish: (E508)
Spanish: Otras disposiciones dl-α-tocopherol acetatoa (Vitamina E)
Finnish: Muut säännökset dl-α-tokoferoliasetaatti a
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra.
Finnish: Tämän rokotteen käytöstä samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.
Spanish: Estabilidad una vez abierto el envase: 3 horas.
Finnish: Kelpoisuusaika lävistämisen jälkeen: 3 tuntia.
Spanish: Cloruro sódicod
Finnish: Kaliumkloridib
Spanish: Revacunación:
Finnish: Erä:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/96/001/003-008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/96/001/003-008
Spanish: Inyección intramuscular de 2 ml de vacuna por animal, en cerdas adultas y nulíparas, en el cuello detrás de la oreja.
Finnish: Emakoille ja ensikoille 2 ml eläintä kohti lihaksensisäisenä injektiona niskaan korvan taakse.
Spanish: Adhesina fímbrica F4ac (K88ac)
Finnish: - F4ac (K88ac) fimbriallinen adhesiini
Spanish: ≥ 7,1 log2 título de anticuerpos1
Finnish: ≥ 7.1 log2
Spanish: ≥ 5,4 log2 título de anticuerpos1
Finnish: ≥ 5.4 log2
Spanish: Fosfato disódico dihidratado dl-α-tocoferol acetato Agua para inyección
Finnish: Dinatriumfosfaatti dihydraatti DL-Alfatokoferoliasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensión inyectable
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektioneste suspensio
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla päivää
Spanish: Proteger de la luz
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO Etiqueta de los viales de 20 ml (solo EU/2/96/001/003 y EU/2/96/001/006)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 20 ml injektiopullon etiketti (ainoastaan EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006):
Spanish: Wim de Körverstraat 35
Finnish: Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31,
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta)
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Finnish: Valmistetta ei myöskään suositella sekoitettavaksi muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, koska tutkimuksia yhteensopivuudesta ei ole tehty.
Spanish: ≥ 6,8 log2 título de anticuerpos1
Finnish: ≥ 6.8 log2
Spanish: ≥ 9,0 log2 título de anticuerpos1
Finnish: ≥ 9.0 log2
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdas (adultas y nulíparas).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (emakot ja ensikot)
Spanish: Adhesina fímbrica F4ab (K88ab)
Finnish: - F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini
Spanish: Adhesina fímbrica F6 (987 P)
Finnish: - F6 (987P) fimbriallinen adhesiini
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES Etiqueta de los viales de 50 ml & 100 ml (solo EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 y EU/2/96/001/008)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 50 ml ja 100 ml injektiopullon etiketti (ainoastaan EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Inmunización pasiva de los lechones mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para la reducción de la mortalidad y síntomas clínicos de la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante los primeros días de vida.
Finnish: Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten E.coli -bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiineja F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), aiheuttaman enterotoksikoosin kliinisiä oireita, kuten ripulia, ja sairaudesta johtuvaa kuolleisuutta ensimmäisten elinpäivien aikana.
Spanish: 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Spanish: Holanda
Finnish: Simetikonig
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta)
Spanish: Los inmunógenos se incorporan en un adyuvante para favorecer una estimulación prolongada de la inmunidad.
Finnish: Pidentyneen immunostimulaation edistämiseksi nämä immunogeenit on lisätty adjuvanttiin.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene adhesina fímbrica F4ab (K88ab), adhesina fímbrica F4ac (K88ac), adhesina fímbrica F5 (K99), adhesina fímbrica F6 (978P) y toxoide LT, que inducen respectivamente un título medio de anticuerpos ≥9,0 log2 título de anticuerpos, ≥5,4 log2 título de anticuerpos, ≥6,8 log2 título de anticuerpos, ≥7,1 log2 título de anticuerpos y ≥6,8 log2 título de anticuerpos, tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda.
Finnish: Ne saavat tässä järjestyksessä aikaan vasta-ainetiitterit, joiden keskiarvot edellä mainitussa järjestyksessä ovat ≥ 9,0 log2, ≥ 5,4 log2, ≥ 6,8 log2, ≥ 7,1 log2, ≥ 6,8 log2 rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden annoksesta.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Spanish: una sola vacunación es suficiente para la protección hasta el sacrificio.
Finnish: yksi rokotus antaa riittävän suojan teurastukseen asti.
Spanish: 85701 Unterschleißheim Alemania
Finnish: 85701 Unterschleißheim Germany
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
Spanish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Francia
Finnish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Spanish: 2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
Finnish: 2735 - 557 AgualvaCacém
Spanish: Reivindicaciones específicas
Finnish: Erityiset väitteet.
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paises Bajos
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Spanish: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Finnish: Iso-Britannia Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Spanish: Para mantener un nivel de inmunidad alto y homólogo, se recomienda la revacunación a intervalos regulares, antes de cada gestación o de forma aleatoria a intervalos de 4 meses.
Finnish: Korkean ja yhtäläisen immuniteetin säilyttämiseksi tehosterokotus säännöllisin aikavälein on suositeltavaa, joko ennen jokaista tiineyttä tai satunnaisesti 4 kuukauden välein.
Spanish: Vacuna liofilizada: 12 meses (tras el almacenamiento por el fabricante a ≤-20°C durante un máximo de 12 meses).
Finnish: 12 kuukautta (sen jälkeen kun valmistaja on säilyttänyt rokotetta ≤ -20°C maksimissaan 12 kuukautta).
Spanish: Las cerdas gestantes solamente deben ser vacunadas después de la exposición previa al virus PRRS europeo.
Finnish: Tiineet emakot tulisi rokottaa ainoastaan aikaisemman eurooppalaisen PRRS virusaltistuksen jälkeen.
Spanish: Cabe destacar que la eficacia alegada en la reducción de la viremia se ha demostrado sólo en estudios de laboratorio.
Finnish: On syytä ottaa huomioon, että yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
Spanish: Inyección intradérmica
Finnish: Lihaksensisäinen injektio
Spanish: Una inflamación intradérmica pequeña y transitoria observada tras la administración intradérmica es indicativa de una técnica de vacunación adecuada.
Finnish: Pieni, ohimenevä ihonsisäinen kyhmy ihonsisäisen annostelun jälkeen viittaa asianmukaiseen rokotustekniikkaan.
Spanish: Inyección intramuscular: 2 ml en el cuello.
Finnish: Lihaksensisäinen injektio: 2 ml sikaa kohti, annostellaan niskaan.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis PRRS en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis PRRS -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
Spanish: Cero día
Finnish: Nolla vuorokautta
Spanish: Uso intradérmico: 0,2 ml en la parte superior o en el lado izquierdo o derecho del cuello, o a lo largo de los músculos del lomo utilizando un dispositivo intradérmico.
Finnish: Ihonsisäinen annostelu: 0.2 ml paikallisesti niskaan, vasemmalle tai oikealle, tai selkälihasten alueelle käyttäen intradermaaliseen antoon soveltuvia välineitä.
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que la eficacia de la vacuna mezclada por cuanto se refiere al componente SRRP ha quedado suficientemente demostrada.
Finnish: Siten CVMP katsoi, että yhdistelmärokotteen tehokkuus PRRS-komponentin osalta on osoitettu riittävästi.
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles o un equipo intradérmico limpio.
Finnish: Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja tai puhtaita intradermaaliseen antoon soveltuvia välineitä.
Spanish: Hay que tener en cuenta que la infección por PRRS es una enfermedad multifactorial, por lo que no siempre se verán los mismos signos clínicos en los estudios de laboratorio (donde los animales no se ven expuestos a otros agentes) que en los estudios de campo.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että PRRS on monitekijäinen sairaus, jonka vuoksi kaikkia kliinisiä merkkejä ei välttämättä aina nähdä laboratoriotutkimuksissa (eläimiä suojellaan muilta aineilta) kenttätutkimuksiin verrattuna.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VÉASE ANEXO I)
Finnish: YHTEENVETO PORCILIS PRRS -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Spanish: La vacuna viva se compone de una fracción liofilizada, que contiene el antígeno, y un disolvente para suspensión inyectable.
Finnish: Elävä rokote koostuu kylmäkuivatusta, antigeenin sisältävästä fraktiosta ja liuottimesta suspensiota varten.
Spanish: Volumen (ml) de diluyente necesario para
Finnish: Tarvittava liuotin volyymi (ml)
Spanish: Especies animales
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Spanish: El disolvente contiene como adyuvante acetato de dl--tocoferol.
Finnish: Liuottimessa on adjuvanttina dl-tokoferoliasetaattia.
Spanish: En dos estudios de eficacia en laboratorio quedó demostrada la reducción de la viremia, lo que el titular de la autorización de comercialización consideró suficiente para la evaluación de la eficacia clínica.
Finnish: Viremian väheneminen osoitettiin kahdessa laboratoriossa tehdyssä tehokkuustutkimuksessa, mitä myyntiluvan haltija piti riittävänä kliinisen tehon arvioimiseksi.