FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В някои случаи локалното зачервяване продължава до 7 дни
Norwegian Bokmål: * I noen tilfeller varte lokal rødhet i opptil 7 dager
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни реакции може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
Norwegian Bokmål: De forbigående falskt positive reaksjonene kan være en følge av IgM-respons forårsaket av vaksinen.
Bulgarian: Еднократното и многократното прилагане обаче, водят до преходна локална еритема и едем.
Norwegian Bokmål: Enkel og gjentatt administrasjon førte imidlertid til forbigående lokal erytem og ødem.
Bulgarian: Обикновено серопротекция се постига в рамките на 2 до 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelse oppnås vanligvis innen 2 til 3 uker.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят с IDflu:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med IDflu:
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на IDflu при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Norwegian Bokmål: IDflu anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IDflu.
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER IDflu
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IDflu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IDflu.
Bulgarian: Предозиране Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at overdosering vil ha en negativ virkning.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите преди употреба
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen før bruk
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на IDflu при деца и юноши под 18 години.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IDflu anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år.
Bulgarian: Инжектирането се счита за успешно, независимо дали се наблюдава
Norwegian Bokmål: Injeksjonen anses som vellykket uansett om det oppstår en
Bulgarian: Повечето реакции отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner opphørte spontant innen 1 til 3 dager etter at de begynte.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете системата в най-близкия контейнер за остри предмети.
Norwegian Bokmål: Kast innretningen omgående i den nærmeste avfallsbeholderen for
Bulgarian: Генотоксичността и карциногенният потенциал не са проучени, защото подобни проучвания не са подходящи за ваксините.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogent potensiale ble ikke vurdert siden disse studiene ikke er egnet for en vaksine.
Bulgarian: Васкулит, свързан в много редки случаи с преходно засягане на бъбреците.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt tilknyttet svært sjeldne tilfeller med forbigående involvering av nyrene
Bulgarian: Техниката Western Blot опровергава фалшиво положителните резултати на серологичните тестове получени по метода ELISA.
Norwegian Bokmål: Western blottteknikken motbeviser de falskt positive ELISA-testresultatene.
Bulgarian: IDflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или от медицинската сестра.
Norwegian Bokmål: IDflu gis til deg av lege eller sykepleier.
Bulgarian: Продължителността на постваксиналния имунитет към хомоложни щамове или щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината варира, но обикновено е 6-12 месеца.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet etter vaksinasjon mot homologe stammer eller stammer som er nært tilknyttet vaksinestammene varierer, men er normalt 612 måneder.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини IDflu не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner IDflu har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Органен клас
Norwegian Bokmål: Organklasse
Bulgarian: Предпазващото устройство за иглата е предназначено да покрие микроиглата след употреба.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsesinnretningen er konstruert for å dekke mikrokanylen etter bruk.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke vaksinen, det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være
Bulgarian: Въз основа на опита с тривалентни инактивирани ваксини срещу грип, прилагани чрез интрамускулна или дълбока подкожна инжекция обаче, може да бъдат съобщени събития:
Norwegian Bokmål: Basert på erfaringen med trivalente inaktiverte influensavaksiner administrert med intramuskulær eller dyp subkutan injeksjon, kan følgende reaksjoner rapporteres:
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Nedenstående data oppsummerer frekvensene av bivirkningene som ble registrert etter vaksinasjon i kliniske studier og erfaring etter markedsføring globalt, ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000
Bulgarian: - Ако имате заболяване с висока температура или остра инфекция, ваксинацията трябва да се отложи до пълното Ви възстановяване.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en sykdom med feber eller akutt infeksjon, skal vaksinasjonen utsettes til du er
Bulgarian: По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на Idflu
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier og etter at vaksinen kom på markedet, ble følgende bivirkninger rapportert med bruk av IDflu:
Bulgarian: Имунизацията трябва да се направи интрадермално.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres intradermalt.
Bulgarian: Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • Et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (oppført i pkt.
Bulgarian: Това може да повлияе на резултатите от тестовете за наличие на HIV-1, вируса на хепатит C и HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Prøver for HIV-1, hepatitt C-virus og HTLV-1 kan påvirkes.
Bulgarian: Не е необходимо ваксината да се разклаща преди употреба.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å ryste vaksinen før bruk.
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена за лица на 60 годишна възраст и над нея.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er beregnet på personer på 60 år og eldre.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при зайци не показват значими данни за системна токсичност.
Norwegian Bokmål: I toksistetsstudier med gjentatte doser hos kaniner ble det ikke funnet signifikant evidens på systemisk toksisitet.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се използва, ако в суспензията има наличие на чужди частици.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke brukes hvis det finnes fremmedlegemer i suspensjonen.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако сте приемали лекарства, които могат да отслабят Вашия имунен отговор като кортикостероиди (например, кортизон), лекарства за лечение на рак (химиотерапия), лъчелечение или други лекарства, които повлияват имунната система.
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen dersom du er blitt behandlet med legemidler som kan redusere immunresponsen din, som f.eks. kortikosteroider (for eksempel kortison), legemidler mot kreft (kjemoterapi), radioterapi eller andre legemidler som påvirker immunsystemet.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати на серологични тестове, при които е използван метода ELISA за определяне на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon er det observert falskt positive resultater fra serologiske tester ved hjelp av ELISA-metoden for å påvise antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1.
Bulgarian: IDflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Norwegian Bokmål: IDflu skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Bulgarian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005
Norwegian Bokmål: EU/1/08/507/005
Bulgarian: Тази ваксина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Bulgarian: Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Norwegian Bokmål: Synlige lokale reaksjoner etter intradermal administrasjon oppsto oftere enn etter intramuskulær administrasjon av sammenligningsvaksine med eller uten adjuvans.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for
Bulgarian: Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene etter administrasjon av vaksinen var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,1 ml за лица на възраст 60 години и над нея.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,1 ml for voksne fra 60 og eldre.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при лица с повишен риск от развитие на усложнения, свързани с грипа.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis til voksne på 60 år og eldre, spesielt for personer med økt risiko for komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med influensasykdom.
Bulgarian: Свалете капачката на
Norwegian Bokmål: Ta av kanylehetten
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на
Norwegian Bokmål: • Som med alle injeksjonsvaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
Bulgarian: В това сравнително проучване степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо увеличение** и съотношението на средните геометрични титри (GMTR) на анти-HA антитела (измерени чрез HI) са оценени според предварително дефинирани критерии.
Norwegian Bokmål: I denne sammenligningsstudien ble de geometriske gjennomsnittstitrene (GMT), serobeskyttelsesgraden*, serokonversjonen eller den signifikante økningen** og det geometriske gjennomsnittlige titerforholdet (GMTR) for antistoff mot HA (målt ved HI) vurdert i henhold til
Bulgarian: Преди ваксинацията трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате отслабен имунен отговор (имуносупресия) поради заболяване или лекарства, тъй като, в този случай, ваксината може да не подейства както трябва.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege før vaksinasjon hvis du har dårlig immunrespons (immunsuppresjon) på grunn av sykdom eller medisiner, siden dette kan føre til at vaksinen ikke virker skikkelig.
Bulgarian: - Други ваксини: IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници.
Norwegian Bokmål: - Andre vaksiner: IDflu kan gis på samme tidspunkt som andre vaksiner ved å bruke separate injeksjonssteder.
Bulgarian: Има много ограничени данни за IDflu при имунокомпрометирани пациенти.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data hos immunsupprimerte pasienter er tilgjengelig for IDflu.
Bulgarian: След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на IDflu е подобен на
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte årlige injeksjoner ligner sikkerhetsprofilen til IDflu på de tidligere injeksjonene.
Bulgarian: Когато IDflu бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на организма)
Norwegian Bokmål: Når man får en injeksjon av IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) uvikle en beskyttelse mot influensainfeksjon.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с фебрилно заболяване или остра
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febersykdom eller akutt infeksjon.
Bulgarian: При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на ваксината, не се налага
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes væske på injeksjonsstedet etter administrasjon av vaksinen, er det ikke nødvendig å
Bulgarian: IDflu е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
Norwegian Bokmål: IDflu er like immunogen som den trivalente sammenligningsvaksinen med adjuvans (inneholdende MF-59) når det gjelder GMT for hver av de 3 influensastammene ved SRH-metoden, og for 2 av stammene med HI-metoden.
Bulgarian: Оток на лицето, езика или фаринкса
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, tunge eller svelg
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение
Norwegian Bokmål: *Serobeskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonversjon = negativ HI-titer før vaksinasjon og HI-titer etter vaksinasjon ≥ 40, signifikant økning = positiv HI-titer før vaksinasjon og en minst firedoblet økning av HI-titer etter vaksinasjon.
Bulgarian: EU/1/08/507/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/507/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/507/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/507/004 - pakning på 1 ferdigfylt sprøyte med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/507/005 - pakning på 10 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/507/006 - pakning på 20 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem
Bulgarian: Със същата ръка натиснете плътно с палец буталото, за да активирате
Norwegian Bokmål: Med samme hånd, trykk veldig bestemt på stempelet med tommelen for å aktivere kanylebekyttelsen.
Bulgarian: За повлияване на серологични изследвания: вижте точка 4.5.
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske tester: Se pkt.
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrike
Bulgarian: IDflu може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
Norwegian Bokmål: IDflu kan inneholde rester av egg, slik som ovalbumin og rester av neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате използвате, наскоро сте приемали
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre medisiner.
Bulgarian: IDflu е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Norwegian Bokmål: IDflu er minst like immunogent som den sammenlignende trivalente inaktiverte influensavaksinen som ble administrert intramuskulært for hver av de 3 influensastammene hos pasienter på 60 år eller
Bulgarian: Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване за 2
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsevaluering ble utført for alle pasienter under de første 3 ukene etter vaksinasjonen og alvorlige uheldige reaksjoner ble innsamlet under seks måneders oppfølging for 2974 individer (antallet i to av de tre kliniske studiene).
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената спринцовка
Norwegian Bokmål: Tekst på merking på ferdigfylt sprøyte
Bulgarian: Временно намаляване на броя на кръвни клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до кръвонасядане или кървене, временно увеличение на жлезите на врата, под
Norwegian Bokmål: • Midlertidig reduksjon av antallet blodpartikler, kalt trombocytter, som kan føre til blåmerker eller blødning, midlertidige hevelser i kjertlene i nakken, armhulene eller lysken
Bulgarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/
Norwegian Bokmål: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Bulgarian: Средните геометрични титри варират между 34,8 (1/dil) и 181,0 (1/dil), степента на серопротекция на ваксината варира между 48,9% и 87,9%, степента на сероконверсия или значимо увеличение варират между 30,0% и 46,9%, и GMTR варират между 3,04 и 5,35 пъти над изходните титри на HI и за трите грипни щама за използваната за сравнение интрамускулна ваксина.
Norwegian Bokmål: For alle tre influensastammene, varierte GMT for den sammenlignende intramuskulære vaksinen mellom 34,8 (1/dil) og 181,0 (1/dil), serobeskyttelsesgrad varierte mellom 48,9% og 87,9%, serokonversjon eller signifikant økning varierte mellom 30,0% og 46,9% og GMTR varierte mellom 3,04 og 5,35 ganger over HI titerene ved baseline.
Bulgarian: IDflu е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Norwegian Bokmål: IDflu er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,1 ml med en mikroinjeksjonsinnretning i pakninger på 1, 10 eller 20.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Bulgarian: Редки реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - мравучкане или изтръпване, възпаление на нервите, сърбеж и обрив.
Norwegian Bokmål: Sjeldne reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Prikking eller nummenhet, betennelse av nervebaner, kløe og utslett.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система 10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система 20 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem 10 ferdigfylte sprøyter (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem 20 ferdigfylte sprøyter (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem
Bulgarian: Препоръчителното място на инжектиране е в областта на делтоидния мускул.
Norwegian Bokmål: Anbefalt administrasjonssted er i deltoidområdet.
Bulgarian: ХВАНЕТЕ МИКРОИНЖЕКЦИОННАТА СИСТЕМА МЕЖДУ ПАЛЕЦА
Norwegian Bokmål: 2/ HOLD MIKROINJEKSJONSINNRETNINGEN MELLOM TOMMEL OG LANGEFINGER
Bulgarian: Алергични реакции, включващи генерализирани кожни реакции като уртикария, анафилактични реакции, ангиоедем, шок.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert generaliserte hudreaksjoner som elveblest, anafylaktiske reaksjoner, angioødemsjokk.
Bulgarian: 5/ АКТИВИРАЙТЕ ПРЕДПАЗИТЕЛЯ
Norwegian Bokmål: 5/ AKTIVER KANYLEBESKYTTELSEN VED Å TRYKKE BESTEMT PÅ STEMPELET
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна
Norwegian Bokmål: • Smerter på nervebanen, anfall knyttet til feber, forstyrrelser i sentralnervesystemet, som inkluderer betennelse i hjernen eller ryggmargen, betennelse i nervene eller Guillain-Barrés syndrom, som fører til ekstrem svakhet og paralyse
Bulgarian: Данните са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
Norwegian Bokmål: Data var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervall): Intradermal 15 µg A/H3N2
Bulgarian: Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen må ikke under noen omstendigheter administreres i en blodåre (intravaskulært).
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 397 участници на възраст над 65 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана противогрипна ваксина с адювант (съдържаща MF-59) в същата дозировка, приложена интрамускулно.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, komparativ fase III-studie fikk 398 individer over 65 år 0,1 ml IDflu intradermalt, og 397 individer over 65 år fikk 0,5 ml av en trivalent inaktivert influensavaksine med adjuvans (inneholdende MF-59) med samme dose administrert intramuskulært.
Bulgarian: Профилактика на грип при лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при такива с повишен риск от развитие на свързаните с грипа усложнения.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos personer på 60 år og eldre, spesielt for de med økt risiko for assosierte
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени при други ваксини прилагани за предпазване от грип.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med andre vaksiner som gis for å beskytte mot influensa.
Bulgarian: 0,1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с микроинжекционна система с прикрепена микроигла, снабдена с еластомерена глава на буталото (хлоробутил), капачка (термопластичен еластомер и полипропилен) и система предпазваща иглата.
Norwegian Bokmål: 0,1 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (glass) med en mikroinjeksjonsinnretning, med festet mikrokanyle, utstyrt med et stempel av elastomer (klorobutyl), en beskyttelseshette (termoplastelastomer og polypropylen) og en kanylebeskyttelsesinnretning.
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Франция.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrike.
Bulgarian: Активните вещества са грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
Norwegian Bokmål: I en pivotal randomisert fase III sammenligningsstudie, fikk 2606 pasienter på over 60 år 0,1 ml IDflu administrert intradermalt og 1089 pasienter på over 60 år fikk 0,5 ml trivalent inaktivert influensavaksine administrert intramuskulært.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе отшумяват без лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
Norwegian Bokmål: De fleste av ovenstående bivirkninger opphørte spontant innen 1 til 3 dager etter at de begynte.
Bulgarian: Хванете микроинжекционната система като поставите само палеца и средния пръст от двете страни на мястото за хващане; показалецът трябва да остане свободен.
Norwegian Bokmål: Hold innretningen ved å kun sette tommelen og langefingeren på fingerputene, med pekefingeren fri.