FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les autres patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Estonian: Teistele neerukahjustusega patsientidele ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: • si vous avez un essoufflement ou une toux sèche.
Estonian: Nähtudeks on hingeldus või kuiv köha.
French: Au cours des études cliniques, cela a été observé de façon comparable chez les patients traités par MULTAQ et chez les patients sous placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati seda kõrvaltoimet võrdse esinemissagedusega MULTAQ'iga ravitud ja platseebot saanud patsientidel.
French: La concentration maximale (Cmax) moyenne à l'état d'équilibre de la dronédarone se situe entre 84 et 147 ng/ml et l'exposition au métabolite principal N-débutylé est semblable à celle du produit parent.
Estonian: Dronedarooni Cmax tasakaalukontsentratsiooni korral on keskmiselt 84...147 ng/ml peamise N-debutüülmetaboliidi süsteemne saadavus on samaväärne lähteühendi omaga.
French: Dans ce cas, la dronédarone doit être arrêtée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Estonian: Sel juhul tuleb ravi dronedarooniga peatada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
French: Dans les études cliniques, il a été observé une fréquence des bradycardies plus élevée lors de la co-administration de la dronédarone avec des bêtabloquants.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati bradükardiat sagedamini dronedarooni koosmanustamisel beetablokaatoritega.
French: Le traitement par dronédarone devra être interrompu si un patient développe une des situations pouvant conduire à une contre-indication, telle que mentionnée dans la rubrique 4.3.
Estonian: Ravi dronedarooniga tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib mistahes seisund, mis võib viia lõigus 4.3 loetletud vastunäidustuse tekkeni.
French: Enrobage / polissage des comprimés : Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 6000
French: L'administration de doses répétées de 200 mg par jour de kétoconazole a entrainé une exposition à la dronédarone augmentée de 17 fois.
Estonian: Ketokonasooli korduv manustamine annuses 200 mg ööpäevas põhjustas dronedarooni süsteemse saadavuse 17-kordse tõusu.
French: Les signes sont notamment un gonflement des pieds ou des jambes, des difficultés pour respirer en position allongée ou pendant le sommeil, un essoufflement en marchant ou en se déplaçant, ou une prise de poids.
Estonian: Nähtudeks on jalalabade või säärte turse, hingamisraskus lamavas asendis või magades, hingeldus liikumisel või kehakaalu tõus.
French: Les médicaments puissants inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne ou le millepertuis sont déconseillés.
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A4 indutseerijad nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin või naistepuna ürt ei ole soovitatavad.
French: Les médicaments induisant des torsades de pointes tels que les phénothiazines, le cisapride, le bépridil, les antidépresseurs tricycliques, certains macrolides oraux (tels que l'érythromycine), la terfénadine et les antiarythmiques de classe I et III, sont contre-indiqués en raison du risque arythmogène potentiel (voir rubrique 4.3).
Estonian: Ravimid, mis kutsuvad esile pöörduvate tippude tahhükardia, nt fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, teatud suukaudsed makroliidid (nt erütromütsiin), terfenadiin ning I ja III klassi antiarütmikumid on vastunäidustatud proarütmia võimaliku ohu tõttu (vt lõik 4.3).
French: Diarrhées Vomissements Nausées Douleurs abdominales Dyspepsie
Estonian: Diarröa Oksendamine Iiveldus Kõhuvalud Düspepsia
French: • modifications des résultats d'examens sanguins réalisés pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
Estonian: • muutused vereanalüüsi tulemustes, mida kasutatakse maksatalitluse kontrolliks.
French: Chez des patients âgés de 65 ans et plus, l'exposition à la dronédarone était plus élevée de 23% par rapport à celle des patients de moins de 65 ans.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel on dronedarooni süsteemne saadavus 23% kõrgem kui kuni 65-aastastel.
French: En conséquence, les patients traités par la dronédarone devront être informés d'éviter de prendre des boissons à base de jus de pamplemousse (voir rubrique 4.4).
Estonian: Seetõttu peab patsiente hoiatama vajadusest vältida greipfruudi mahla sisaldavate jookide tarbimist ravi ajal dronedarooniga (vt lõik 4.4).
French: Il a été observé une faible interaction entre la dronédarone et l'atorvastatine (ayant entrainé une augmentation moyenne de 1,7 fois l'exposition de l'atorvastatine).
Estonian: Dronedarooni ja atorvastatiini vahel on nõrk koostoime (mille tulemusena atorvastatiini süsteemne saadavus suurenes 1,7 korda).
French: L'étude PALLAS est une étude randomisée, contrôlée versus placebo qui avait pour objectif d'évaluer le bénéfice clinique de la dronédarone à la dose de 400 mg, deux fois par jour, en plus d'un traitement conventionnel, chez des patients en FA permanente et présentant des facteurs de risque cardiovasculaire additionnels (patients avec une insuffisance cardiaque congestive ~69%, une coronaropathie ~41%, un antécédent d'AVC ou d'AIT ~27%, une FEVG ≤40% ~20,7% et patients âgés ≥75 ans hypertendus et diabétiques ~18%).
Estonian: PALLAS oli juhuslikustatud platseebokontrolliga uuring standardravile annuses 400 mg kaks korda päevas lisatud dronedarooni kliinilise kasu hindamiseks püsiva kodade virvenduse ja kaasuvate ohuteguritega patsientidel (südame paispuudulikkusega patsiendid ~ 69%; südame isheemiatõbi ~ 41%; eelnev insult või TIA ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20,7%; patsiendid vanuses ≥75 a hüpertensiooni ja suhkurtõvega ~ 18%).
French: Rash (incluant rash généralisé, maculaire, maculopapulaire) Prurit
Estonian: generaliseerunud, makulaarne, makulopapulaarne) Pruritus
French: Des cas d'affections pulmonaires interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires ont été rapportés après commercialisation (fréquence indéterminée).
Estonian: Turustusjärgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtumitest, k.a pneumoniit ja kopsufibroos (teadmata esinemissagedus).
French: La posologie habituelle est d'un comprimé à 400 mg deux fois par jour.
Estonian: Tavaline annus on üks 400 mg tablett kaks korda ööpäevas.
French: Dans les études cliniques, une élévation des taux de digitaliques et/ou des troubles gastro-intestinaux, indiquant une toxicité des digitaliques ont été observés lors de la co-administration de la dronédarone avec les digitaliques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati digitaalise taseme tõusu ja digitaalise toksilisusele viitavaid seedetrakti häireid, kui dronedarooni manustati koos digitaalisega.
French: • FA permanente d'une durée ≥ 6 mois (ou inconnue), et tentatives pour restaurer un rythme sinusal ne sont plus envisagées par le praticien
Estonian: • Püsiv kodade virvendus, kestusega ≥ 6 kuud (või teadmata kestusega) ning arst ei plaani enam üritada siinusrütmi taastamist.
French: • autres médicaments pour une hypertension artérielle, pour des douleurs thoraciques dues à une maladie cardiaque, ou pour une autre maladie cardiaque, tels que le vérapamil, le diltiazem, la nifédipine, le métoprolol, le propranolol ou la digoxine,
Estonian: • teised ravimid vererõhu vastu, südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres või muude südameprobleemide vastased ravimid, nt verapamiil, diltiaseem, nifedipiin, metoprolool, propranolool, talinolool või digoksiin,
French: Jus de pamplemousse (inhibiteur du CYP3A4)
Estonian: Greipfruudi mahl (CYP 3A4 inhibiitor)
French: Le lactose est un type de sucre.
Estonian: MULTAQ sisaldab laktoosi, mis on teatud liiki suhkur.
French: Ces médicaments doivent être instaurés à faible dose et une augmentation posologique doit être réalisée seulement après une évaluation de l'ECG.
Estonian: Nende ravimite algannus peab olema madal ja seda võib suuremaks tiitrida ainult pärast EKG hindamist.
French: Perturbations électrolytiques
Estonian: Elektrolüütide tasakaaluhäire
French: La dronédarone peut augmenter l'exposition aux statines qui sont des substrats du CYP3A4 et/ou de la P-gp.
Estonian: Dronedaroon võib suurendada CYP 3A4 ja/või P-gp substraadiks olevate statiinide süsteemset saadavust.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines MULTAQ n'a habituellement pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Estonian: MULTAQ üldjuhul ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
French: Lors de l'administration de 150 mg de dabigatran etexilate en une prise par jour, en association à 400 mg de dronédarone 2 fois par jour, l'AUC de 0 à 24 heures et la Cmax du dabigatran sont augmentées de 100% et 70%, respectivement.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi manustamisel 150 mg üks kord ööpäevas koos dronedarooniga 400 mg kaks korda ööpäevas suurenesid dabigatraani kontsentratsioonikõvera alune pindala 24 tunni jooksul (AUC0-24) ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) vastavalt 100% ja 70%.
French: L'étude a été prématurément interrompue après randomisation de 3 149 patients (placebo=1 577 ; dronédarone=1 572) en raison d'une augmentation significative de la survenue d'insuffisance cardiaque [placebo = 33 ; dronédarone = 80 ; HR = 2.49 (1,66 - 3,74)] ; d'AVC [placebo = 8 ; dronédarone = 17 ; HR = 2.14 (0,92 - 4,96)] ; et de décès d'origine cardiovasculaire [placebo = 6 ; dronédarone = 15 ; HR = 2.53 (0,98 - 6,53)] (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt pärast 3149 patsiendi juhuslikustamist (platseebo=1577; dronedaroon=1572), seoses oluliselt suurenenud südamepuudulikkuse (platseebo=33; dronedaroon=80; HR=2,49 (1,66…3,74)), insuldi (platseebo=8; dronedaroon=17;
French: La majorité présentait une hypertension (86 %) et une cardiopathie structurelle (60%) (incluant les cardiopathies ischémiques : 30%; l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) : 30%; FEVG <45% : 12%).
Estonian: pärgarterite haigus 30%; südame paispuudulikkus (CHF): 30% ; LVEF < 45%: 12%).
French: Les patients traités par la dronédarone doivent être prévenus que la prise de jus de pamplemousse doit être évitée.
Estonian: Patsiente peab hoiatama, et ravi ajal dronedarooniga peab vältima greipfruudi mahla sisaldavate jookide tarbimist.
French: La dronédarone (400 mg deux fois par jour) a augmenté respectivement par 4 et 2 fois l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide.
Estonian: Dronedaroon (400 mg kaks korda ööpäevas) suurendas simvastatiini ja simvastatiinhappe süsteemset saadavust vastavalt 4 ja 2 korda.
French: • Utilisation dans le traitement de la fibrillation auriculaire permanente définie par une FA d'une durée ≥ 6 mois (ou d'une durée inconnue) et dans les tentatives pour restaurer un rythme sinusal ne sont plus envisagées par le praticien.
Estonian: • püsiv kodade virvendus, mis on määratletud kui kodade virvendus kestusega ≥6 kuud (või teadmata kestusega) ning arst ei kavatse enam üritada siinusrütmi taastamist;
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
French: Cependant, des élévations cliniquement significatives de l'INR (≥5) ont été généralement rapportées au cours de la première semaine de traitement par la dronédarone chez des patients recevant un traitement anticoagulant.
Estonian: Suukaudseid antikoagulante võtvatel patsientidel täheldati kliiniliselt olulisi INR-i tõuse (≥ 5) tavaliselt 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist dronedarooniga.
French: • Médicaments induisant des torsades de pointes tels que les phénothiazines, le cisapride, le bépridil, les antidépresseurs tricycliques, la terfénadine et certains macrolides oraux (tels que l'érythromycine), les antiarythmiques de classe I et III (voir rubrique 4.5)
Estonian: • Ravimid, mis võivad esile kutsuda pöörduvate tippude tahhükardia (torsades de pointes), nt fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, terfenadiin, teatud tüüpi suukaudsed makroliidid (nt erütromütsiin), I ja III klassi antiarütmikumid (vt lõik 4.5).
French: Aucune interaction n'a été observée entre la dronédarone et la metformine, substrat de l'OCT1 et de l'OCT2.
Estonian: Koostoime metformiiniga (OCT1 ja OCT2 substraat) Dronedarooni ja OCT1 ja OCT2 substraadi, metformiini vahelist koostoimet ei ole täheldatud.
French: L'évaluation des facteurs intrinsèques tels que le sexe ou l'âge sur l'incidence des événements indésirables tout traitement confondu a montré une interaction avec le sexe (féminin) sur l'incidence des événements indésirables graves ou non.
Estonian: Loomulike faktorite, nt sugupoole või vanuse mõju hindamine mistahes raviaegsete kõrvaltoimete tekkesagedusele näitas (naissoost patsientidel) sugupoole koosmõju mistahes kõrvaltoimete tekkesagedusega ja tõsiste kõrvaltoimete tekkesagedusega.
French: • le millepertuis, une plante médicinale contre la dépression,
Estonian: • naistepuna ürt - taimne ravim depressiooni vastu,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MULTAQ 400 mg
Estonian: MULTAQ 400 mg
French: Excipient à effet notoire: 41,65 mg de lactose monohydrate par comprimé.
Estonian: Iga tablett sisaldab 41,65 mg laktoosi (monohüdraadina).
French: • Insuffisance cardiaque (y compris chez les patients présentant un état hémodynamique instable ayant un antécédent d'insuffisance cardiaque ou d'une dysfonction systolique du ventricule gauche, et d'une azotémie pré-rénale, soit une de ces pathologies en cours)
Estonian: • südamepuudulikkus (k.a kasutamine patsientidel, kellel on ebastabiilne hemodünaamiline seisund, kaasuv või varasem südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese süstoolne talitlushäire, prerenaalne asoteemia);
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être instauré en vue de traiter les symptômes.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema toetav ja suunatud sümptomite leevendamisele.
French: Un effet synergique sur la fréquence cardiaque et la conduction auriculo-ventriculaire est possible.
Estonian: Võimalik on sünergistlik toime südame löögisagedusele ja atrio-ventrikulaarsele juhtivusele.
French: Les patients inclus étaient âgés de 28 à 90 ans. 49% des patients avaient plus de 65 ans.
Estonian: 49% patsientidest vanusevahemikus 28...90 aastat olid vanemad kui 65 aastat.
French: Aucune donnée clinique relative à l'association de ces 2 médicaments chez les patients présentant une fibrillation auriculaire n'est disponible.
Estonian: Nende ravimite koosmanustamise kohta kodade virvendusega patsientidele ei ole kliinilisi andmeid.
French: Le sotalol doit être arrêté avant l'initiation de dronédarone (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Estonian: Enne ravi alustamist dronedarooniga tuleb ravi sotalooliga lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
French: En cas d'apparition d'insuffisance cardiaque, le traitement par dronédarone doit être interrompu.
Estonian: Südamepuudulikkuse tekkimisel tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
French: • problèmes digestifs tels que indigestion, diarrhée, nausée, vomissement et douleur d'estomac,
Estonian: • probleemid seedetraktis, nt seedehäired, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja maovalu,
French: Comme les médicaments antiarythmiques peuvent être inefficaces ou arythmogènes chez les patients en hypokaliémie, tout déficit potassique ou magnésique doit être corrigé avant l'initiation et pendant le traitement par la dronédarone.
Estonian: Mistahes kaaliumi- või magneesiumipuudus tuleb korrigeerida enne ravi alustamist dronedarooniga ja ravi ajal, sest hüpokaleemiaga patsientidel võivad antiarütmilised ravimid olla ebaefektiivsed või arütmogeensed.
French: EU/1/09/591/004 - boîtes de 100x1 comprimés pelliculés
Estonian: EU/1/09/591/004 - karbis 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Les inhibiteurs calciques, le diltiazem et le vérapamil sont des substrats et/ou des inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid diltiaseem ja verapamiil, on CYP 3A4 substraadid ja/või mõõdukad inhibiitorid.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout symptôme d'insuffisance cardiaque.
Estonian: Patsientidel peab hoolikalt hindama südame paispuudulikkuse sümptomite olemasolu.
French: La dronédarone est un inhibiteur multicanal inhibant les courants potassiques (incluant IK (Ach), IKur, IKr, IKs) et prolongeant ainsi le potentiel d'action cardiaque et les périodes réfractaires (Classe III).
Estonian: IK(Ach), IKur, IKr, IKs) ning pikendab seeläbi südame aktsioonipotentsiaali ja refraktaarperioodi kestust (III klass).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : voir Annexe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis loetletud V lisas, kaudu.
French: La pharmacocinétique de la dronédarone chez des patients ayant une fibrillation auriculaire est cohérente avec celle des sujets sains.
Estonian: Dronedarooni farmakokineetika on kodade virvendusega patsientidel kooskõlas tervete isikute omaga.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau pendant le repas.
Estonian: Neelake tablett katki närimata alla, juues peale vett, söögikorra ajal.
French: Ce taux doit être considéré dans le contexte d'une incidence sous-jacente élevée d'insuffisance cardiaque chez les patients souffrant de FA.
Estonian: Seda esinemissagedust tuleb käsitleda südame paispuudulikkuse kõrgema esinemissageduse kontekstis kodade virvendusega patsientidel.
French: Patients avec symptômes d'insuffisance cardiaque au repos ou lors d'efforts minimes durant le dernier mois, ou ayant été hospitalisés pour insuffisance cardiaque pendant le mois précédent L'étude ANDROMEDA a inclus 627 patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche, hospitalisés pour découverte ou aggravation d'une insuffisance cardiaque et qui avaient présenté au moins un épisode d'essoufflement au repos ou lors d'efforts minimes (classe III NYHA ou classe IV NYHA) ou une dyspnée nocturne paroxystique dans le mois précédent l'inclusion.
Estonian: ANDROMEDA uuring hõlmas 627 patsienti vasaku vatsakese düsfunktsiooniga, kes hospitaliseeriti äsja tekkinud või halvenenud südamepuudulikkuse tõttu ning kellel oli vähemalt üks hingeldusepisood rahuolekus või minimaalsel koormusel (NYHA III või IV klass) või paroksüsmaalne öine düspnoe.
French: Une posologie initiale et d'entretien plus faible doit être considérée en fonction du résumé des caractéristiques du produit en vigueur des statines avec une surveillance pour détecter l'apparition éventuelle de signes cliniques de toxicité musculaire (voir rubrique 4.4).
Estonian: Peab kaaluma statiinide väiksemat algannust ja säilitusannust vastavuses soovitustega statiinide ravimi omaduste kokkuvõtetes ning patsiente peab jälgima lihastoksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
French: En conséquence, l'INR doit être étroitement surveillé après l'initiation de la dronédarone chez les patients recevant un traitement par antivitamines K conformément à leur RCP (Résumé des Caractéristiques Produit).
Estonian: Seetõttu tuleb K-vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel pärast ravi alustamist dronedarooniga hoolikalt jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR), vastavalt nende ravimite omaduste kokkuvõtetele.
French: Les signes peuvent être : douleur ou gêne abdominale (dans la région de l'estomac), perte d'appétit, nausée, vomissement, jaunissement de la peau ou du blanc de l'oeil, urines anormalement foncées, fatigue (surtout si associée avec les autres symptômes listés ci-dessus), démangeaisons.
Estonian: Nähtudeks on kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, isutus, iiveldus, oksendamine, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), uriini ebatavaline tumenemine, jõuetus (eriti seoses eelpool nimetatud sümptomitega), sügelus.
French: On ne sait pas si la dronédarone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada kas dronedaroon ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
French: Inhibiteurs calciques L'interaction de la dronédarone avec les inhibiteurs calciques est décrite ci-dessus (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid Dronedarooni koostoimet kaltsiumikanali blokaatoritega on kirjeldatud eespool (vt lõik 4.4).
French: Prenez la dose suivante comme d'habitude.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal, kui peate seda võtma.
French: Si une dysfonction systolique du ventricule gauche est détectée, le traitement par dronédarone doit être interrompu.
Estonian: Kui tekib vasaku vatsakese süstoolne düsfunktsioon, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
French: Dronédarone est contre-indiqué chez les patients présentant des conditions hémodynamiques instables, ou souffrant d'insuffisance cardiaque, ou ayant un antécédent d'insuffisance cardiaque, ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche (voir rubrique 4.3).
Estonian: Dronedaroon on vastunäidustatud ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsientidele, olemasoleva või varasema südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni korral (vt lõik 4.3).
French: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Estonian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
French: • Plaquettes opaques en PVC/Aluminium pré-découpées pour délivrance à l'unité de100x1
Estonian: • Läbipaistmatus üheannuselises PVC/alumiiniumblisterpakendis on 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, vous ne devez pas prendre MULTAQ.
Estonian: Kui mistahes ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge võtke MULTAQ'it.
French: • la néfazodone (un médicament pour la dépression),
Estonian: • nefasodoon (depressioonivastane ravim),
French: Qu'est-ce que MULTAQ et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on MULTAQ ja milleks seda kasutatakse
French: En l'absence de données, dronédarone est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Estonian: Dronedaroon on vastunäidustatud tõsise maksakahjustusega patsientidele, sest andmed puuduvad (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
French: • inflammation des vaissaux sanguins (vascularites incluant les vascularites leucocytoclasiques).
Estonian: • maitsetundlikkuse kadumine, • veresoontepõletik (vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit).
French: Dans une étude in vitro la MAO a été impliquée dans le métabolisme du métabolite actif de la dronédarone.
Estonian: MAO soodustas dronedarooni aktiivse metaboliidi metabolismi in vitro uuringus.
French: Dans ce cas vous devez arrêter de prendre MULTAQ,
Estonian: Kui te lõpetate MULTAQ'i võtmise
French: • Patients ayant présenté une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à une utilisation antérieure d'amiodarone
Estonian: • Patsiendid, kellel amiodaroon on varasemalt osutunud toksiliseks maksale või kopsudele.
French: Des doses répétées de 300 ml de jus de pamplemousse trois fois par jour ont augmenté de 3 fois l'exposition à la dronédarone.
Estonian: Greipfruudi mahla korduvad annused 300 ml kolm korda ööpäevas suurendasid dronedarooni süsteemset saadavust 3 korda.
French: La dronédarone n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique de l'oméprazole, substrat du CYP2C19.
Estonian: Koostoime omeprasooliga (CYP 2C19 substraat) Dronedaroon ei mõjuta CYP 2C19 substraadi, omeprasooli farmakokineetikat.
French: • certains médicaments contre l'épilepsie tels que le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne,
Estonian: • mõned epilepsiaravimid, mida nimetatakse fenobarbitaal, karbamasepiin või fenütoiin,
French: On peut s'attendre à ce que la dronédarone augmente également l'exposition à la lovastatine et l'atorvastatine dans la même proportion que la simvastatine.
Estonian: Eeldatavasti võib dronedaroon suurendada ka lovastatiini ja atorvastatiini süsteemset saadavust samas vahemikus kui simvastatiinhappe puhul.
French: MULTAQ peut modifier le résultat de l'un des tests permettant de contrôler la fonction rénale (taux de créatinine sanguine).
Estonian: Vereproovide tulemused neerutalitluse kontrollimiseks (kreatiniini tase veres) võivad MULTAQ'i mõjul muutuda.
French: Le jus de pamplemousse ne doit pas être pris lors d'un traitement par dronédarone (voir rubrique 4.5).
Estonian: Koos dronedarooniga ei tohi juua greipfruudi mahla (vt lõik 4.5)