FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale scheda comprenderà le informazioni relative alla sicurezza del medicinale e un registro delle date e dei risultati dei test specifici effettuati sul paziente affinché possano essere condivisi tra i medici curanti.
Greek: Η κάρτα θα περικλείει πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο και καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων ειδικών εξετάσεων στις οποίες έχει υποβληθεί ο ασθενής ώστε να λαμβάνει γνώση ο θεράπων ιατρός.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Remicade, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Remicade, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Remicade non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Greek: Το Remicade δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, με άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Italian: Come si usa Remicade?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Remicade;
Italian: Remicade non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato precedentemente ipersensibilità (allergia) verso infliximab, o che sono ipersensibili (allergici) alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Remicade.
Greek: Το Remicade δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη στο παρελθόν ή παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις πρωτεΐνες ποντικού ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Remicade.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha mostrato anche una riduzione dei sintomi dopo l'aggiunta di Remicade al proprio trattamento in corso.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων όταν πρόσθεσαν Remicade στην αγωγή που ακολουθούσαν.
Italian: Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa).
Greek: Η ινφλιξιμάβη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στον οργανισμό, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Italian: Di solito viene impiegato nei casi in cui altri medicinali o trattamenti non abbiano dato una risposta adeguata in soggetti adulti affetti dalle seguenti patologie:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, συνήθως όταν άλλα φάρμακα ή θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Italian: Sintesi di Remicade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Remicade και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Remicade, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Remicade μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Italian: Remicade contiene il principio attivo infliximab.
Greek: Το Remicade περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη.
Italian: Quali benefici di Remicade sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Remicade σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Il principio attivo di Remicade, infliximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Greek: Η δραστική ουσία του Remicade, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο (αποκαλούμενο αντιγόνο) στον οργανισμό.
Italian: Malattia di Crohn
Greek: Νόσος του Crohn
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare l'infiammazione e si riscontra in elevate quantità nei pazienti affetti dalle malattie per trattare le quali è indicato Remicade.
Greek: Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Remicade.
Italian: In questi studi un maggior numero di pazienti trattati con Remicade associato a metotressato ha manifestato una diminuzione dei sintomi rispetto ai pazienti trattati con metotressato in monoterapia nonché un minor numero di lesioni a carico delle articolazioni e un maggiore miglioramento della funzione fisica.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι ασθενείς που λάμβαναν Remicade σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και παρουσίασαν υποχώρηση των συμπτωμάτων ήταν περισσότεροι από τους ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία, καθώς και μικρότερη βλάβη στις αρθρώσεις και μεγαλύτερη βελτίωση στη φυσική δραστηριότητα.
Italian: Come agisce Remicade?
Greek: Πώς δρα το Remicade;
Italian: Perché Remicade è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Remicade στην ΕΕ;
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni).
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος η οποία προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Italian: Remicade può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali può essere indicato l'uso di Remicade.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Remicade.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione del tratto digerente) da moderata a grave o fistolizzante (con la formazione di fistole, comunicazioni anomale tra l'intestino e altri organi);
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του εντέρου), όταν η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής ή προκαλεί συρίγγια (σχηματισμός συριγγίων, μη φυσιολογικών διόδων μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων)·
Italian: Remicade viene somministrato mediante un'infusione della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono controllati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για τυχόν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί μία έως δύο ώρες τουλάχιστον μετά από αυτήν.
Italian: È disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Remicade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Remicade.
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l'infiammazione delle articolazioni);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων)·
Italian: Un numero superiore di pazienti adulti trattati con Remicade ha mostrato una riduzione dei sintomi superiore rispetto a quelli cui era stato somministrato placebo.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν Remicade και παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων ήταν περισσότεροι από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nella mucosa intestinale);
Greek: • ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)·
Italian: N: numero di pazienti in un gruppo di trattamento.
Greek: N: αριθμός των ασθενών σε μια ομάδα θεραπείας.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 dicembre 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2013
Italian: Inoltre, sono necessarie:
Greek: Επιπλέον απαιτούνται τα ακόλουθα:
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: (Parte della confezione esterna di cartone)
Greek: (Μέρος της Εξωτερικής Συσκευασίας)
Italian: Bambini e adolescenti Removab non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Removab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2009
Italian: Per ogni siringa si utilizza una cannula nuova.
Greek: Για κάθε σύριγγα, χρησιμοποιείται ένας νέος σωληνίσκος.
Italian: I pazienti sono rimasti ADA-positivi durante le fasi di trattamento e di follow-up.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν ADA-θετικοί κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας και της παρακολούθησης.
Italian: Le reazioni avverse derivano da un'analisi integrata della sicurezza, comprendente 12 studi clinici.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις προέρχονται από μια ολοκληρωμένη ανάλυση της ασφάλειας που περιλαμβάνει 12 κλινικές μελέτες.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono rendere necessario un trattamento medico.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να απαιτούν ιατρική θεραπεία.
Italian: Tempo (giorni) all'evento
Greek: Χρόνος (ημέρες) μέχρι το συμβάν
Italian: • Incertezza nella conoscenza degli effetti sfavorevoli rari poichè i dati di sicurezza sono ancora molto limitati a causa del basso numero di pazienti trattati con Removab.
Greek: • Αβεβαιότητα ως προς τις γνώσεις σχετικά με τα σπάνια ανεπιθύμητα αποτελέσματα καθώς η βάση δεδομένων ασφάλειας είναι ακόμη πολύ περιορισμένη λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έχουν αντιμετωπιστεί με Removab.
Italian: • Motivazioni per un ulteriore rinnovo
Greek: • Λόγοι για μία πρόσθετη ανανέωση
Italian: Materiali ed equipaggiamento necessari
Greek: Απαιτούμενα υλικά και εξοπλισμός
Italian: I livelli plasmatici hanno mostrato una tendenza alla diminuzione dopo il raggiungimento di un massimo dopo ogni dose.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος παρουσίασαν τάση μείωσης μετά την επίτευξη ενός μέγιστου μετά από κάθε δόση.
Italian: Successivamente, il catetere può essere rimosso.
Greek: Στη συνέχεια, ο καθετήρας μπορεί να αφαιρεθεί.
Italian: Per la prima delle quattro dosi può essere preso in considerazione un tempo di infusione di 6 ore, a seconda delle condizioni di salute del paziente.
Greek: Για την πρώτη από τις τέσσερις δόσεις μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διάρκειας έγχυσης 6 ωρών, ανάλογα με την κατάσταση υγείας του ασθενούς.
Italian: Solo in caso di aumenti clinicamente rilevanti o persistenti devono essere prese in considerazione ulteriori indagini diagnostiche o una terapia.
Greek: Μόνο σε περίπτωση κλινικά σημαντικής ή εμμένουσας αύξησης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω διαγνωστικών εξετάσεων ή θεραπείας.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Removab
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Removab
Italian: Se si manifestano sintomi di questo tipo, informi il medico al più presto.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Italian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monaco Germania
Greek: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Γερμανία
Italian: Nello studio pivotal IP-REM-AC-01, il 98,1% dei pazienti è stato ricoverato per un tempo mediano di 11 giorni.
Greek: Στη βασική μελέτη IP-REM-AC-01, 98,1% των ασθενών νοσηλεύθηκαν για μέσο χρονικό διάστημα 11 ημερών.
Italian: La popolazione di pazienti è stata paragonabile a quella dello studio pivotal.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν συγκρίσιμος με τη βασική μελέτη.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Removab.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε τοRemovab.
Italian: L'efficacia di catumaxomab è stata dimostrata in due studi clinici di fase III.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του catumaxomab καταδείχθηκε σε δύο κλινικές μελέτες φάσης III.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Questi sintomi riflettono il meccanismo d'azione del catumaxomab e sono in genere completamente reversibili.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα αντικατοπτρίζουν το μηχανισμό δράσης του catumaxomab και είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμα.
Italian: In genere, le alterazioni dei parametri di laboratorio non sono state clinicamente rilevanti e nella maggior parte dei casi i valori sono tornati ai livelli basali dopo il termine del trattamento.
Greek: Γενικά, οι μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους δεν ήταν κλινικά σημαντικές και ως επί το πλείστον επέστρεψαν στις αρχικές τιμές μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: 82166 Graefelfing Germania
Greek: 82166 Graefelfing Γερμανία
Italian: Si raccomanda un monitoraggio adeguato del paziente dopo il termine dell'infusione di Removab.
Greek: Συνιστάται επαρκής παρακολούθηση του ασθενούς μετά το τέλος της έγχυσης του Removab.
Italian: I dati attuali su catumaxomab, ottenuti nello studio pivotal, mostrano che solo il 5,6% dei pazienti (7/124 pazienti) era HAMA-positivo prima della quarta infusione.
Greek: Τα τρέχοντα δεδομένα για το catumaxomab από τη βασική μελέτη δείχνουν ότι μόνο το 5,6% των ασθενών (7/124 ασθενείς) ήταν HAMA-θετικοί πριν από την 4
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare 20 giorni.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 20 ημέρες.
Italian: La superficie esterna della siringa preriempita non è sterile.
Greek: Η εξωτερική επιφάνεια της προγεμισμένης σύριγγας δεν είναι αποστειρωμένη.
Italian: In base ai dati resi disponibili dopo il rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Removab continui ad essere positivo, ma ritiene che il suo profilo di sicurezza debba essere attentamente monitorato per i motivi esposti di seguito:
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έγιναν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Removab παραμένει θετική, θεωρεί ωστόσο πως το προφίλ ασφάλειάς του θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους εξής λόγους:
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Removab, che presuppone la presentazione di PSUR annuali, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
Greek: Επομένως, με βάση το προφίλ ασφάλειας του Removab, το οποίο απαιτεί την υποβολή ετήσιων ΕΠΠΑ, η CHMP κατέληξε πως ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε 5 έτη.
Italian: Proteinuria.
Greek: Πρωτεϊνουρία.
Italian: Tuttavia, questi riscontri sono di rilievo limitato a causa dell'alta specie-specificità di catumaxomab.
Greek: Εντούτοις, αυτά τα ευρήματα είναι περιορισμένης αξίας λόγω της υψηλής ειδικότητας του catumaxomab ως προς το είδος.
Italian: Gli HAMA erano presenti nel 94% dei pazienti un mese dopo l'ultima infusione di catumaxomab.
Greek: Τα HAMAs ήταν παρόντα στο 94% των ασθενών ένα μήνα μετά την τελευταία έγχυση του catumaxomab.
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti di origine non caucasica.
Greek: Ασθενείς μη Καυκάσιας προέλευσης δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτές τις κλινικές μελέτες.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Removab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Italian: Popolazione complessiva (N=219)
Greek: Ενοποιημένος πληθυσμός (N=219)
Italian: Tali reazioni sono regredite in seguito al trattamento sintomatico.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με συμπτωματική θεραπεία.
Italian: Dopo il completamento dello studio, i pazienti sono stati seguiti fino al decesso, allo scopo di determinare la sopravvivenza generale (Tabella 4).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν περαιτέρω μέχρι το τέλος της ζωής τους για την αξιολόγηση της συνολικής επιβίωσης (Πίνακας 4).
Italian: Nello studio pivotal i pazienti sono stati monitorati per 24 h dopo ogni infusione.
Greek: Στη βασική μελέτη, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 ώρες μετά από κάθε έγχυση.
Italian: Un complesso di sintomi comprendente battito cardiaco molto rapido, febbre e respiro affannoso può colpire fino a 4 pazienti su 100.
Greek: Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου πολύ γρήγορου καρδιακού παλμού, πυρετού και δύσπνοιας, μπορεί να αναπτυχθεί σε έως και 4 στους 100 ασθενείς.
Italian: Solo per uso intraperitoneale.
Greek: Μόνο ενδοπεριτοναϊκή χρήση.
Italian: • La velocità della pompa viene regolata in base al volume da somministrare e al tempo di infusione programmato.
Greek: • Η ταχύτητα της αντλίας ρυθμίζεται σύμφωνα με τον προς χορήγηση όγκο και την προγραμματισμένη διάρκεια έγχυσης.
Italian: È stato valutato un endpoint secondario di efficacia relativo alla sopravvivenza globale (Tabella 6).
Greek: Ως δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε η συνολική επιβίωση (Πίνακας 6).
Italian: Stato di performance e BMI
Greek: Γενική κατάσταση και BMI
Italian: Nel 3,8% dei pazienti sono stati osservati sintomi di SIRS entro 24 ore dopo l'infusione di catumaxomab.
Greek: Στο 3,8% των ασθενών, παρατηρήθηκαν συμπτώματα SIRS εντός 24 ωρών από την έγχυση του catumaxomab.
Italian: Se si manifestano sintomi di questo tipo, si rivolga immediatamente a un medico, perché questi sintomi richiedono un intervento medico e un trattamento immediati.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με γιατρό αμέσως, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν άμεση προσοχή και αντιμετώπιση.
Italian: I gruppi di frequenza vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100).
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di catumaxomab sulla fertilità.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του catumaxomab στη γονιμότητα.
Italian: L'antigene EpCAM è sovraespresso nella maggior parte dei carcinomi (Tabella 2).
Greek: Το αντιγόνο EpCAM υπερεκφράζεται στα περισσότερα καρκινώματα (Πίνακας 2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali; codice ATC: L01XC09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC09
Italian: Non sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Italian: Non usi Removab durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Removab εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Italian: Per la diluizione e la somministrazione di Removab devono essere utilizzati i materiali seguenti, perché Removab è compatibile esclusivamente con:
Greek: Τα ακόλουθα είδη πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αραίωση και χορήγηση του Removab, δεδομένου ότι το Removab είναι συμβατό μόνο με:
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: In presenza di fattori che interferiscono con il sistema immunitario, in particolare infezioni acute, la somministrazione di Removab non è raccomandata.
Greek: Παρουσία παραγόντων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συγκεκριμένα σε οξείες λοιμώξεις, η χορήγηση του Removab δεν συνιστάται.
Italian: • Lo stantuffo NON DEVE essere retratto per risciacquare la siringa preriempita, al fine di evitare contaminazioni e garantire il rilascio del volume corretto.
Greek: • Το έμβολο ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να τραβηχτεί προς τα πίσω για να ξεπλυθεί η προγεμισμένη σύριγγα, έτσι ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη μόλυνση και να διασφαλιστεί ότι ενίεται ο σωστός όγκος.
Italian: 728 pazienti avevano ricevuto catumaxomab per via intraperitoneale, 293 pazienti come infusione di 6 ore e 435 pazienti come infusione di 3 ore.
Greek: 728 ασθενείς έλαβαν catumaxomab ενδοπεριτοναϊκά, 293 ασθενείς ως έγχυση 6 ωρών - και 435 ασθενείς ως έγχυση 3 ωρών.
Italian: Tale effetto transitorio è considerato, in parte, una conseguenza della somministrazione per via intraperitoneale.
Greek: Αυτό το παροδικό σύμπτωμα θεωρείται μερικώς επακόλουθο της ενδοπεριτοναϊκής οδού χορήγησης.
Italian: Il medico valuterà la possibilità di ridurre la velocità di infusione di Removab o di somministrarle altri medicinali per ridurre questi sintomi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης του ρυθμού έγχυσης του Removab ή να σας χορηγήσει πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση αυτών των συμπτωμάτων.
Italian: Stravaso*, infiammazione del sito di applicazione*.
Greek: Εξαγγείωση*, φλεγμονή της θέσης εφαρμογής*.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν έχουν διεξαχθεί.
Italian: Tipo di cancro
Greek: Μορφή καρκίνου
Italian: La somministrazione di prednisolone come premedicazione non ha ridotto tali reazioni avverse.
Greek: Η χορήγηση πρεδνιζολόνης ως προκαταρκτική αγωγή δεν είχε ως αποτέλεσμα μείωση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Per le informazioni sul sistema di perfusione da usare, vedere paragrafo 4.4.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με το σύστημα έκχυσης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, βλ. παράγραφο 4.4.
Italian: Probabilità stimata di non essere sottoposto a paracentesi (%)
Greek: Εκτιμώμενη πιθανότητα για ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση (%)
Italian: Il tempo mediano di sopravvivenza senza paracentesi era 47,5 giorni, il tempo mediano alla prima paracentesi terapeutica 60,0 giorni e la sopravvivenza globale mediana 406,5 giorni.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ελεύθερης παρακέντησης επιβίωσης ήταν 47,5 ημέρες, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη θεραπευτική παρακέντηση 60,0 ημέρες και η διάμεση συνολική επιβίωση 406,5 ημέρες.
Italian: La variabilità tra i soggetti è stata elevata.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ασθενών ήταν μεγάλη.
Italian: Le verranno somministrati altri medicinali per ridurre la febbre, il dolore o l'infiammazione provocati da Removab (vedere sezione 3).
Greek: Θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα για τη μείωση του πυρετού, του πόνου ή της φλεγμονής που προκαλούνται από το Removab (βλ. παράγραφο 3).
Italian: Che cos'è Removab e a che cosa serve
Greek: Τι είναι το Removab και ποια είναι η χρήση του
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione per infusione è fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a 2 °C - 8 °C e per 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C.
Greek: Το παρασκευασμένο διάλυμα για έγχυση είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 48 ώρες σε θερμοκρασία από 2 έως 8°C και για 24 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25°C.