FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brineura wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: A Brineura forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLN2 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Brineura wurde am 13. März 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a CLN2-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Brineura-t 2013. március 13-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Patienten mit CLN2 fehlt es an einem Enzym, der sogenannten Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1), die für eine normale Entwicklung des Gehirns erforderlich ist.
Hungarian: A CLN2 betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a tripeptidil-peptidáz-1 (TPP1) nevű enzim, amely az agy normális fejlődéséhez szükséges.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Brineura-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel wird direkt in das Gehirn infundiert, um die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül az agyba juttatják be, hogy áthidalják a vér-agy gátat.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Brineura-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Hierbei handelt es sich um eine Schutzschranke, die den Blutkreislauf vom Gehirn trennt und verhindert, dass Stoffe, wie etwa Arzneimittel, in das Hirngewebe eintreten.
Hungarian: Ez egy védőgát, amely elhatárolja a véráramot az agytól és megakadályozza, hogy a vegyületek, például a gyógyszerek, bejussanak az agyszövetbe.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Brineura hilft, den Rückgang bei der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten bei Patienten mit CLN2, einer Krankheit, für die es keine anderen Behandlungen gibt, zu verlangsamen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a Brineura segít mérsékelni a mozgás és a nyelvi képességek hanyatlását a CLN2 betegségben szenvedő betegeknél, amely betegségre nincs más kezelés.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie zu Brineura hielt der Nutzen ein weiteres Jahr an, wobei die Ergebnisse zeigten, dass das Fortschreiten der Krankheit bei den meisten Patienten verlangsamt werden konnte.
Hungarian: Egy utánkövetéses vizsgálatban a Brineura előnyei még egy évig tartottak, az eredmények azt mutatták, hogy a betegség a betegek többségénél még egy évig késleltethető volt.
German: Die Infusionen werden einmal alle zwei Wochen von medizinischem Fachpersonal mit Kenntnissen in der Verabreichung von Arzneimitteln im Gehirn verabreicht.
Hungarian: Az infúziókat kéthetente egyszer adja be a gyógyszerek agyba történő beadásában jártas egészségügyi szakember.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Brineura weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Brineura kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brineura (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Fieber, niedrige Proteinspiegel im Liquor (die Flüssigkeit im Gehirn und Rückenmark), Anomalien im EKG (eine Untersuchung der Herzaktivität), Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Halsinfektionen) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Hungarian: A Brineura leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a láz, alacsony fehérjeszint a cerebrospinális folyadékban (CSF; az agyban és a gerincvelőben található folyadék), kóros EKG (a szív aktivitásának vizsgálata), hányás, felső légúti fertőzések (orr- és garatfertőzések) és túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Brineura zu erlangen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Brineura-ról.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brineura zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brineura alkalmazására vonatkozóan.
German: Da Brineura unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Brineura in Verkehr bringt, weitere Daten aus Studien zur Sicherheit von Brineura, einschließlich des Risikos allergischer Reaktionen bei langfristiger Anwendung, sowie zu seiner langfristigen Wirksamkeit in Bezug auf die Verlangsamung oder das Aufhalten der Verschlechterung der Beweglichkeit und der Sprachfähigkeiten bereitstellen.
Hungarian: Mivel a Brineura forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a Brineura biztonságosságával foglalkozó vizsgálatokból, beleértve az allergiás reakciók kockázatát hosszú távú alkalmazás esetén, valamint a gyógyszer hosszú távú hatékonyságával kapcsolatban a mozgás és a nyelvi képességek súlyosbodásának késleltetése vagy megállítása terén.
German: Vor der ersten Infusion muss sich der Patient einer Operation zur Implantation einer Vorrichtung unterziehen, die von außen durch den Schädel zum Liquorraum im Gehirn führt, wo das Arzneimittel verabreicht wird.
Hungarian: Az első infúzió előtt a betegnél műtétet kell végezni egy eszköz beültetése céljából, amely a koponya külső részéről az agyban található folyadékkamrába vezet, ahová a gyógyszer beadják.
German: Brineura wird direkt in das Gehirn infundiert.
Hungarian: A Brineura-t közvetlenül az agyba adják be infúzióban.
German: Brineura darf nicht bei Patienten angewendet werden, die lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Brineura erlitten haben und deren Symptome bei wiederholter Verabreichung von Brineura erneut auftraten.
Hungarian: A Brineura nem adható olyan betegeknek, akiknél a Brineura alkalmazásával összefüggő életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, és akiknél a tünetek újra jelentkeztek, amikor a Brineura-t ismételten alkalmazták.
German: Frühe Studien zeigten, dass Brineura die Geschwindigkeit, mit der die Krankheit fortschreitet (gemessen anhand einer Standardbewertungsskala), senkt.
Hungarian: A korai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Brineura csökkenti a betegség súlyosbodásának sebességét, amelyet egy standard értékelő skálán mértek.
German: Das Unternehmen, das Brineura in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich anwenden, Schulungsmaterial zur Anwendung des Arzneimittels und Vermeidung von Problemen mit der Zugangsvorrichtung, wie etwa Infektionen oder Verstopfungen, erhalten werden.
Hungarian: A Brineura-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakembert ellássanak egy képzési anyaggal arról, hogy hogyan kell alkalmazni a gyógyszert és hogyan kell elkerülni az eszközzel kapcsolatos problémákat, például a fertőzést és az elzáródást.
German: Weitere Informationen über Brineura
Hungarian: A Brineura-val kapcsolatos egyéb információ
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brineura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Brineura-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, denen zur Drainage überschüssiger Flüssigkeit aus dem Gehirn ein Shunt implantiert wurde.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek, akiknél söntöt helyeztek be az agyban lévő többletfolyadék elvezetése céljából.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brineura berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Brineura alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Außerdem darf den Patienten Brineura auch nicht verabreicht werden, wenn Probleme mit der Zugangsvorrichtung bestehen, wie etwa Leckagen oder Infektionen.
Hungarian: Végül a betegek nem kaphatnak Brineura-t, ha bármilyen probléma áll fenn az eszközzel kapcsolatban, például szivárgás vagy fertőzés.
German: Der Wirkstoff von Brineura, Cerliponase alfa, ist eine Kopie von TPP1 und dient als Ersatz für das fehlende Enzym.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga, a cerliponáz-alfa, a TPP1 másolata és a hiányzó enzim pótlására használják.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Brineura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Brineura alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Brineura enthält den Wirkstoff Cerliponase alfa.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa.
German: Brineura ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Brineura csak receptre kapható.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Brineura biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Cerliponase alfa
Hungarian: Brineura cerliponáz-alfa
German: Schluss, dass der Nutzen von Brineura gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Brineura alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Welche Informationen werden für Brineura noch erwartet?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Brineura-val kapcsolatban?
German: Brineura ist ein Arzneimittel zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose Typ 2 (CLN2), einer Erbkrankheit bei Kindern, die zu einem fortschreitenden Hirnschaden führt.
Hungarian: A Brineura a 2-es típusú neuronális ceroid lipofuszcinózis (CLN2 betegség) kezelésére szolgáló gyógyszer.
German: Wie wird Brineura angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brineura-t?
German: Warum wurde Brineura zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Brineura forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Brineura in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brineura alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Brineura verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brineura alkalmazása?
German: Wie wirkt Brineura?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brineura?
German: 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen,
Hungarian: 20 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Hungarian: 490 (5 x 98x1) db tabletta (egység adag) (gyüjtő csomagolás)
German: - wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Hungarian: - ha Ön egy fiatal felnőtt.
German: - Sie 65 Jahre oder älter sind.
Hungarian: - 65 éves vagy annál idősebb.
German: Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 75 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 75%.
German: Pruritus, einschließlich generalisierter Pruritus
Hungarian: Pruritus, beleértve a generalizált pruritust is
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Hungarian: Fordítsa a palackot fejjel lefelé.
German: Belgique/België/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien
German: *Auf der Grundlage von Fällen nach der Markteinführung
Hungarian: *Forgalomba hozatal utáni esetek alapján
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
German: Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.
German: Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit.
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és az összes megmaradt tablettát.
German: Eine Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
Hungarian: A humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Die Anforderungen für die Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und nachfolgenden Aktualisierungen vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt.
Hungarian: Erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményeit a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely későbbi frissítésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok; Egyéb antidepresszívumok ATC kód: N06AX26
German: Die Liste basiert auf Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung.
Hungarian: A felsorolás a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó információkon alapul.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit und orale Clearance beträgt 66 Stunden bzw. 33 l/h.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 66 óra, az orális clearance pedig 33 l/óra.
German: In der Mehrzahl der Fälle setzten derartige Komplikationen unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Hungarian: Az esetek többségében ezek a szövődmények közvetlenül vagy nem sokkal a szülés után (24 órán belül) jelentkeztek.
German: Der Mechanismus hinter diesem Risiko ist unbekannt und es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko auch für Vortioxetin relevant ist.
Hungarian: A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert, és az sem, hogy ez a kockázat a vortioxetin esetében is fennáll-e.
German: 2500 Valby Dänemark
Hungarian: 2500 Valby Dánia
German: 4 Jahre.
Hungarian: 3 év
German: [nur auf dem Umkarton] PC:
Hungarian: [csak a külső dobozon] PC:
German: Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den folgenden Häufigkeiten berichtet.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal.
German: - bei Ihnen eine Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht.
Hungarian: - vérzésre vagy véraláfutások kialakulására hajlamos.
German: Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.
Hungarian: A kezelést még legalább 6 hónapig kell folytatni azt követően, hogy kedélyállapota helyreállt.
German: Irreversible nicht-selektive MAO-Hemmer
Hungarian: Irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlók
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Hungarian: Öngyilkosság /öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
German: Während der Behandlung mit Antidepressiva ist der Konsum von Alkohol jedoch nicht ratsam.
Hungarian: Ennek ellenére az antidepresszív kezelés ideje alatt nem javasolt az alkoholfogyasztás.
German: - Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.
Hungarian: - vérében alacsony a nátriumszint.
German: Brintellix sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Schwangere die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
Hungarian: A Brintellix-et csak akkor lehet terhes nőknél alkalmazni, ha a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Brintellix behandelt werden.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Brintellix-kezelés alatt áll.
German: Sexuelle Dysfunktion
Hungarian: Szexuális diszfunkció
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel kezelőorvosának tisztában kell lennie azzal, hogy Önnél eleve nagyobb a görcsrohamok kockázata.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen, wie Übelkeit, traten bei Frauen häufiger auf als bei Männern.
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások, mint például a hányinger, gyakrabban fordultak elő a nőknél, mint a férfiaknál.
German: Der Hauptmetabolit von Vortioxetin ist pharmakologisch inaktiv.
Hungarian: A vortioxetin fő metabolitja farmakológiailag inaktív.
German: latvia@lundbeck.com
Hungarian: lietuva@lundbeck.com
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
German: In klinischen Studien wurde die sexuelle Dysfunktion anhand der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) bewertet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szexuális diszfunkció mértékét az Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) alkalmazásával mérték fel.
German: Nachdem die Depressionssymptome abgeklungen sind, wird zur Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirkung eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten empfohlen.
Hungarian: A depresszív tünetek megszűnése után az antidepresszív válasz stabilizálásához legalább 6 hónapos kezelés javasolt.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
German: Verträglichkeit und Sicherheit
Hungarian: Tolerabilitás és biztonságosság
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin erhöhte sich mit steigender Dosis.
Hungarian: A vortioxetin hatásossága az adag emelésével nőtt.
German: Es wird eine medizinische Nachsorge in einem spezialisierten Umfeld empfohlen.
Hungarian: További orvosi felügyelet szakellátást biztosító intézményben javasolt.
German: Nach Anbruch sind die Tropfen innerhalb von 8 Wochen aufzubrauchen.
Hungarian: A felnyitás után a cseppeket 8 héten belül fel kell használni.
German: Manie/Hypomanie
Hungarian: Mánia/hipománia
German: Beendigung der Behandlung
Hungarian: A kezelés abbahagyása
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden in ungefähr 2 Wochen erreicht.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció körülbelül 2 héten belül alakul ki.
German: Die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt.
German: Bei der Mehrzahl der Fälle wurden keine Symptome oder leichte Symptome berichtet.
Hungarian: Az esetek többségében tünetmentességről, illetve enyhe tünetekről számoltak be.
German: Die Zielorgantoxizität beschränkte sich auf Nieren (Ratten) und Leber (Mäuse und Ratten).
Hungarian: A célszervi toxicitás a vesékre (patkányok) és a májra (egerek és patkányok) korlátozódott.
German: SYSTEMORGANKLASSE
Hungarian: SZERVRENDSZERI OSZTÁLY GYAKORISÁG
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
German: EKT (Elektrokrampftherapie)
Hungarian: ECT (elektrokonvulzív terápia)
German: Obwohl bisher in keiner Studie der Zusammenhang zwischen PPHN und einer Behandlung mit Vortioxetin untersucht wurde, kann dieses potenzielle Risiko aufgrund des Wirkmechanismus (Anstieg der Serotoninkonzentration) nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Noha a PPHN és a vortioxetin-kezelés közötti összefüggést nem vizsgálták, ez a potenciális kockázat az érintett hatásmechanizmust (a szerotonin-koncentráció emelkedését) figyelembe véve nem zárható ki.
German: Es liegen hierfür keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.4 pont).
German: Die Flasche muss vollständig auf den Kopf gestellt werden.
Hungarian: A palackot fejjel lefelé, teljesen fel kell fordítani.
German: Es wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakodinámiás kölcsönhatásokat.
German: - Die Überprüfung eines Signals für anaphylaktische Reaktion ergab insgesamt 40 Fälle nach Markteinführung, darunter sieben, in denen ein kausaler Zusammenhang mit der VortioxetinBehandlung als möglich erachtet wurde.
Hungarian: - Az anafilaxiás reakcióra vonatkozó jelzés áttekintése során összesen 40 forgalomba hozatalt követő esetről számoltak be, köztük hét olyan esetről, ahol a vortioxetin-kezeléssel való ok-okozati összefüggést valószínűsítették.
German: In einem Fall wurde ein anaphylaktischer Schock gemeldet.
Hungarian: Egy esetben számoltak be anafilaxiás sokkról.
German: Es wird davon ausgegangen, dass diese multimodale Aktivität für die in Tierstudien beobachteten antidepressiven und Anxiolytika-ähnlichen Wirkungen und die Verbesserung der kognitiven Funktion, des Lernens und Gedächtnisses verantwortlich ist.
Hungarian: Ez a multimodális aktivitás felelős a vortioxetin állatkísérletekben megfigyelt antidepresszív és szorongásoldásszerű, valamint a kognitív funkciókat, a tanulást és a memóriát javító hatásáért.
German: Brintellix darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es absolut erforderlich ist.
Hungarian: A Brintellix nem alkalmazható a terhesség alatt, csak ha az orvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja.
German: Brintellix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Brintellix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Potenzielle Wirkung von Vortioxetin auf andere Arzneimittel
Hungarian: A vortioxetin potenciális hatása más gyógyszerekre