FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de lurasidona está contraindicada (ver sección
Finnish: Yhtäaikainen käyttö lurasidonin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta
Spanish: Aumento de las concentraciones plasmáticas de avanafilo (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Plasman avanafiilipitoisuus nousee (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: ARN del VIH <50 copias/ml*†
Finnish: HIV-RNA < 50 kopiota/ml*†
Spanish: Agentes modificadores de los lípidos Lomitapida
Finnish: Lipidejä muuntavat lääkeaineet Lomitapidi
Spanish: Propionato de fluticasona, budesonida, triamcinolona inhalado, inyectable o intranasal.
Finnish: Inhaloitava, injektoitava tai intranasaalinen flutikasonipropionaatti, budesonidi, triamsinoloni
Spanish: A dosis altas puede producir náusea, vómito, cólicos y purga grave.
Finnish: Se voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, koliikkia ja rajua suolen tyhjenemistä suurina annoksina.
Spanish: La administración conjunta con colchicina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Finnish: Yhtäaikainen käyttö kolkisiinin kanssa on vasta-aiheista munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Spanish: El ensayo carecía de un grupo control con pacientes que no recibieran Kaletra.
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut verrokkiryhmää, joka ei saanut Kaletraa.
Spanish: La concentración plasmática de lopinavir / ritonavir puede disminuir debido a la inducción del CYP3A4 por bosentan.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin pitoisuudet plasmassa saattavat laskea, sillä bosentaani indusoi CYP3A4-toimintaa
Spanish: Además de las mutaciones arriba descritas, en aislados de pacientes con rebrotes de la carga viral tratados previamente con inhibidores de la proteasa que estaban en tratamiento con Kaletra se han observado las mutaciones V32I e I47A con una susceptibilidad reducida a lopinavir y mutaciones I47A y L76V en aislamientos con sensibilidad reducida a lopinavir de pacientes con rebrotes de la carga viral durante el tratamiento con Kaletra.
Finnish: Edellä kuvattujen mutaatioiden lisäksi mutaatioita V32I ja I47A on todettu lopinaviiriherkkyydeltään alentuneissa virusisolaateissa, jotka ovat peräisin aiempaa proteaasinestäjähoitoa saaneilta potilailta, joiden virusmäärä nousi (rebound) Kaletra-hoidon aikana.
Spanish: Aumento del riesgo de síndrome de lisis tumoral a la dosis de inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver sección 4.5).
Finnish: Kohonnut tuumorilyysioireyhtymän riski venetoklaksihoidon alussa sekä titrausvaiheen aikana (ks. kohta 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de vorapaxar con Kaletra (ver sección 4.4 y consultar la ficha técnica de vorapaxar).
Finnish: Kaletran ja vorapaksaarin yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4 sekä vorapaksaarin valmisteyhteenveto).
Spanish: Conservación de Kaletra
Finnish: Kaletran säilyttäminen
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Spanish: Lomitapida
Finnish: Lomitapidi
Spanish: Aumento de las concentraciones plasmáticas de derivados ergotamínicos que conduce a toxicidad ergotamínica aguda, incluyendo vasoespasmo e isquemia (ver sección 4.5).
Finnish: Tämä johtaa akuuttiin ergotamiinimyrkytykseen mukaan lukien vasospasmi ja iskemia (ks. kohta 4.5).
Spanish: AUC: ↑ 2,17-veces Cmáx: ↑ 2,04- veces Cvalle: ↑ 2,36- veces
Finnish: AUC: ↑ 2,17-kertaiseksi Cmax: ↑ 2,04-kertaiseksi Ctrough: ↑ 2,36-kertaiseksi (CYP3A:n/ effluksikuljettajien esto)
Spanish: Cada comprimido de Kaletra contiene 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir.
Finnish: Yksi Kaletra-tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria.
Spanish: Después de administrar una dosis de 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir, aproximadamente se puede recuperar en orina y heces el 10,4 ± 2,3 % y el 82,6 ± 2,5 % de la dosis administrada de 14C-lopinavir, respectivamente.
Finnish: Eliminaatio 400/100 mg 14C-lopinaviiri/ritonaviiriannoksen jälkeen noin 10,4 ± 2,3% annetusta 14C
Spanish: Inhibición de CYP3A4 probablemente debida a lopinavir/ritonavir.
Finnish: CYP3A4-toiminnan estyminen lopinaviirin/ritonaviirin vuoksi on todennäköistä.
Spanish: Se han descrito casos de pancreatitis en pacientes tratados con Kaletra, incluyendo los que desarrollaron hipertrigliceridemia.
Finnish: Haimatulehdusta on esiintynyt Kaletraa saavilla potilailla, myös niillä, joille kehittyi hypertriglyseridemia.
Spanish: Si la administración conjunta se considera inevitable, consultar la ficha técnica de abemaciclib para recomendaciones sobre el ajuste de dosis.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä pidetään välttämättömänä, sovita annos abemasiklibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE SOLUCIÓN ORAL - ENVASE QUE CONTIENE 300 ML (5 FRASCOS X 60 ML), SOLUCIÓN ORAL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Oraaliliuoksen laatikko - 300 ml oraaliliuosta (5 x 60 ml pulloa)
Spanish: Hemorragia gastrointestinal incluyendo úlcera gastrointestinal, duodenitis, gastritis y hemorragia rectal, estomatitis y úlceras orales, incontinencia fecal, estreñimiento, sequedad de boca.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuodot kuten ruoansulatuskanavan haavaumat, duodeniitti, gastriitti ja verenvuoto peräaukosta, stomatiitti ja suun haavaumat, ulosteenpidätyskyvyttömyys, ummetus, suun kuivuminen
Spanish: Kaletra no se debe administrar en régimen de una vez al día cuando se administra conjuntamente con nevirapina.
Finnish: Kaletraa ei saa annostella kerran vuorokaudessa kun käytetään samanaikaisesti nevirapiinia.
Spanish: Kaletra solución oral:
Finnish: Kaletra oraaliliuos:
Spanish: Indinavir 600 mg 2vD
Finnish: Indinaviiri, 600 mg x 2 Indinaviiri:
Spanish: Cada ml contiene: lopinavir 80 mg y ritonavir 20 mg.
Finnish: Yksi ml sisältää: 80 mg lopinaviiria ja 20 mg ritonaviiria
Spanish: Fosamprenavir:
Finnish: Fosamprenaviiri:
Spanish: Resultados en la semana 360: estudio M97-720 Kaletra (N=100)
Finnish: Tulokset viikolla 360: tutkimus M97-720
Spanish: ó
Finnish: tai
Spanish: Se debe tener precaución al administrar midazolam por vía parenteral (ver sección 4.5.
Finnish: Varovaisuutta noudatettava parenteraalisesti annostellun midatsolaamin kanssa ks. kohta 4.5.
Spanish: • cisaprida (usado para aliviar ciertos problemas de estómago);
Finnish: • levotyroksiini (käytetään kilpirauhaseen liittyvien ongelmien hoitoon)
Spanish: Nevirapina 200 mg 2vD
Finnish: Nevirapiini, 200 mg x 2 Lopinaviiri:
Spanish: Debido a un aumentoesperado en la exposición a la rifabutina, se justifica una mayor monitorización de las reacciones adversas, incluyendo neutropenia y uveítis, asociadas a la rifabutina.
Finnish: Rifabutiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten, mukaan lukien neutropenia ja uveiitti, monitoroinnin lisääminen tulee taata, koska lisääntynyt altistuminen rifabutiinille on odotettavaa.
Spanish: Colchicina:
Finnish: Kolkisiini:
Spanish: Avanafilo
Finnish: Annostus
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Kaletra y simeprevir.
Finnish: Kaletran ja simepreviirin yhteiskäyttöä ei suositella.
Spanish: Trastornos oculares
Finnish: • silmien häiriöt, näköhäiriöt
Spanish: Fluvastatina o Pravastatina
Finnish: Fluvastatiini tai pravastatiini
Spanish: Utilizar la jeringa de dosificación oral de 2 ml para preparar una dosis.
Finnish: Käytä annoksen valmisteluun 2 ml:n mittaruiskua.
Spanish: Corticosteroides Dexametasona
Finnish: Kortikosteroidit Deksametasoni
Spanish: - cajas de 120 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: − 120 kalvopäällysteisen tabletin laatikko
Spanish: En el grupo 1vD, 6 / 75 (8%) pacientes presentaron nuevas mutaciones primarias del inhibidor de la proteasa (codones 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), al igual que 12/77 (16%) pacientes del grupo 2vD.
Finnish: Uusia primaarisia proteaasinestäjämutaatioita (kodonit 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) todettiin lääkkeen kerran vuorokaudessa ottaneessa ryhmässä 6 potilaalla 75:stä (8 %) ja lääkkeen kahdesti vuorokaudessa ottaneessa ryhmässä 12 potilaalla 77:stä (16 %).
Spanish: Con preparados a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) existe riesgo de disminuir las concentraciones plasmáticas y los efectos clínicos de lopinavir y ritonavir (ver sección 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää, koska samanaikainen käyttö voi laskea pitoisuuksia plasmassa ja heikentää lopinaviirin ja ritonaviirin kliinistä tehoa (ks. kohta 4.5)
Spanish: Kaletra contiene lopinavir y ritonavir, inhibidores ambos de la isoforma CYP3A del P450.
Finnish: Kaletra sisältää lopinaviiria ja ritonaviiria, jotka molemmat estävät P450:n CYP3A-entsyymiä.
Spanish: Los comprimidos de Kaletra se tienen que tragar enteros, sin masticar, romper o machacar.
Finnish: Kaletra-tabletit täytyy niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, halkaista eikä murskata.
Spanish: - Su médico le ha recetado Kaletra para ayudar a controlar su infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Finnish: • Lääkärisi on määrännyt sinulle Kaletraa HIV-infektion hoitoon.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO Embalaje exterior del envase múltiple de 120 (3 cajas de 40 comprimidos recubiertos con película de 200 mg/50 mg) - sin blue box
Finnish: KESKIMMÄISESSÄ PAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 120 tabletin monipakkauksen sisälaatikko (3 laatikkoa à 40) - ilman blue box -tekstiä
Spanish: Los efectos adversos son similares en niños.
Finnish: Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Spanish: Kaletra lopinavir/ritonavir
Finnish: Kaletra lopinaviiri/ritonaviiri
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kaletra.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kaletran käytöstä.
Spanish: ¿Qué es Kaletra y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El EPAR completo de Kaletra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kaletraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Este medicamento se tolera bien y sus efectos adversos son controlables.
Finnish: Lääke on myös hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kaletra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kaletran turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kaletra?
Finnish: Miksi Kaletra on hyväksytty?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kaletra el 20 de marzo de 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kaletraa varten 20. maaliskuuta 2001.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kaletra.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kaletra.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Spanish: El medicamento se toma una o dos veces al día en adultos y la dosis depende del tipo de virus con el que esté infectado el paciente.
Finnish: Aikuiset ottavat lääkettä kerran tai kahdesti päivässä, ja annos määräytyy potilaan virustyypin mukaan.
Spanish: En niños, la dosis depende del peso y la estatura.
Finnish: Lasten annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kaletra en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Kaletrasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena su multiplicación en el organismo.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen monistuminen kehossa hidastuu.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) decidió que los beneficios de Kaletra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) katsoi Kaletran hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Kaletra no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Finnish: Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kaletra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kaletran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Kaletra no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave, ni en pacientes que estén tomando hipérico (un remedio de herbolario utilizado para tratar la depresión) o medicamentos que se descompongan de la misma manera que Kaletra y que sean perjudiciales cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
Finnish: Kaletraa eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Kaletran tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Spanish: El VIH es el virus que produce el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Finnish: HI-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Spanish: Los estudios han demostrado que Kaletra es eficaz para reducir la carga viral (cantidad de virus presente en la sangre) hasta niveles muy bajos (menos de 400 copias/ml).
Finnish: Tutkimuksissa Kaletran on havaittu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (virusten määrää veressä) erittäin alhaiselle tasolle (alle 400 kopiota/ml).
Spanish: Otras informaciones sobre Kaletra
Finnish: Muita tietoja Kaletrasta
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kaletra en adultos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), náuseas y diarrea.
Finnish: Kaletran yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitysteiden infektiot (flunssat), pahoinvointi ja ripuli.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.
Spanish: Kaletra contiene dos principios activos, lopinavir y ritonavir.
Finnish: Kaletra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lopinaviiria ja ritonaviiria.
Spanish: Kaletra es un medicamento contra el VIH que se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos y niños a partir de los 14 días de vida infectados con el VIH-1.
Finnish: Kaletra on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten ja yli 14 päivän ikäisten lasten hoitoon.
Spanish: Kaletra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Finnish: Kaletraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa määrätä vain HIV-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Spanish: ¿Cómo actúa Kaletra?
Finnish: Miten Kaletra vaikuttaa?
Spanish: Kaletra es eficaz para reducir la carga viral del VIH hasta menos de 400 copias/ml en la mayoría de los adultos y niños a partir de los 14 días de vida.
Finnish: Kaletra alentaa tehokkaasti HI-viruskuormaa (alle 400 kopiota/ml) suurimmassa osassa aikuisia ja yli 14 päivän ikäisiä lapsia.
Spanish: Kaletra se presenta en forma de comprimidos, cápsulas y solución oral.
Finnish: Kaletraa saa tabletteina, kapseleina ja oraaliliuoksena.
Spanish: En un estudio realizado en adultos que no habían recibido tratamiento previo contra el VIH, el 79 % de los pacientes que recibieron Kaletra (259 de 326) presentaron niveles muy bajos del virus al cabo de 24 semanas, frente al 71 % de los pacientes tratados con nelfinavir (233 de 327).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-potilailla tehdyssä tutkimuksessa Kaletraa saaneista potilaista 79 prosentilla (259 potilasta 326:sta) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon jatkuttua 24 viikkoa verrattuna nelfinaviiria saaneisiin potilaisiin, joilla vastaava osuus oli 71 prosenttia (233 potilasta 327:stä).
Spanish: En los estudios realizados en niños a partir de los 14 días de vida se demostró que entre el 71 % y el 85 % de los pacientes tenían niveles muy bajos del virus después de 48 semanas de tratamiento con Kaletra.
Finnish: Yli 14 päivän ikäisten lasten tutkimuksissa Kaletraa saaneista potilaista 71-85 prosentilla virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 48 viikkoa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kaletra?
Finnish: Mitä riskejä Kaletraan liittyy?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kaletra, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Kaletra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: En Kaletra, el lopinavir produce el efecto contra el virus y el ritonavir se utiliza como «refuerzo» para frenar la velocidad a la que se metaboliza el lopinavir en el hígado.
Finnish: Kaletrassa varsinaisen vaikutuksen saa aikaan lopinaviiri; ritonaviiria käytetään "tehostimena" hidastamaan lopinaviirin hajoamista maksassa.
Spanish: En un segundo estudio realizado en adultos que habían recibido tratamiento previo con un inhibidor de la proteasa, el 73 % de los pacientes tratados con Kaletra (43 de 59) presentaron niveles muy bajos del virus al cabo de 16 semanas, frente al 54 % de los pacientes tratados con los medicamentos de comparación (32 de 59).
Finnish: Toista proteaasinestäjää aikaisemmin saaneilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 73 prosentilla Kaletraa saaneista potilaista (43 potilasta 59:stä) ja 54 prosentilla vertailulääkettä saaneista potilaista (32 potilasta 59:stä) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 16 viikkoa.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral deben tomarse con alimentos, mientras que los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Finnish: Tabletit sen sijaan voi ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa.
Spanish: ¿Cómo se usa Kaletra?
Finnish: Miten Kaletraa käytetään?
Spanish: Los dos principios activos de Kaletra son inhibidores de la proteasa: bloquean una enzima denominada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Finnish: Ne estävät HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasientsyymin toiminnan.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kaletra, consultar el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kaletran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Spanish: El medicamento también mostró un perfil de seguridad aceptable.
Finnish: Lääkevalmisteella osoitettiin myös olevan hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Spanish: Kalydeco recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de julio de 2012.
Finnish: Kalydeco sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. heinäkuuta 2012.
Spanish: Dirección oficial Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Ámsterdam ● Países Bajos
Finnish: Virallinen osoite: Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: Teléfono +31 (0)88 781 6000© Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Finnish: Puhelin +31 (0)88 781 6000© Euroopan lääkevirasto, 2019.
Spanish: No obstante, la Agencia también indicó que los datos sobre los efectos a largo plazo del medicamento son limitados y que espera que la empresa presente más datos.
Finnish: Virasto totesi kuitenkin, että lääkevalmisteen pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa ja että yhtiön on toimitettava lisätietoja.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kalydeco en la UE?
Finnish: Miksi Kalydeco on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kalydeco se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kalydecon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: ¿Qué es Kalydeco y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Se midió la función pulmonar después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Finnish: Keuhkojen toiminta mitattiin neljän ja kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kalydeco son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kalydecon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Kalydeco son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Kalydecosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kalydeco se han incluido también en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kalydecon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: La compañía que comercializa Kalydeco está llevando a cabo un estudio en niños con edades comprendidas entre los 2 y los 5 años en el momento de iniciarse el tratamiento para evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento temprano.
Finnish: Kalydecoa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta lapsilla, jotka olivat 2-5-vuotiaita hoidon alussa, varhain aloitetun hoidon pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.
Spanish: Kalydeco se presenta en forma de comprimidos (150 mg) y de granulado (50 mg y 75 mg) en sobre.
Finnish: Kalydecoa saa tabletteina (150 mg) ja rakeina (25, 50 mg ja 75 mg) annospussissa.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Spanish: La fibrosis quística es «rara» y Kalydeco fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de julio de 2008.
Finnish: Kystinen fibroosi on harvinainen sairaus, ja siksi Kalydeco nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. heinäkuuta 2008.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTRproteiinien määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kalydeco?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kalydecon turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de Kalydeco en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Finnish: Lisää tietoa Kalydecosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.