FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.
Estonian: Ensüüm P450 2D6 (CYP2D6) abil metaboliseeruvad ravimid.
Czech: • léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon);
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník, a cinakalcetu může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4).
Estonian: Teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust vähendavad ravimid Tsinakaltseedi samaaegne manustamine teiste teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust langetavate ravimitega võib suurendada hüpokaltseemia ohtu (vt lõik 4.4).
Czech: Dle klinického posouzení mohou být použity na zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů obsahující kalcium, steroly vitamínu D a/nebo úprava koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse tõstmiseks saab kasutada kaltsiumipõhiseid fosfaadisidujaid, D-vitamiini steroole ja/või dialüüsivedeliku kaltsiumisisalduse kohandamist vastavalt kliinilisele hinnangule.
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny sérového kalcia
Estonian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või püsivad hüpokaltseemia sümptomid, hoolimata katsetest suurendada seerumi kaltsiumisisaldust
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Estonian: • madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).
Czech: Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkým poškozením jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkým poškozením jater.
Estonian: Mõõduka raskusastmega maksakahjustusega isikutel oli tsinakaltseedi AUC ligikaudu 2 korda kõrgem ja raskekujulise maksakahjustusega isikutel ligikaudu 4 korda kõrgem.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Mylan Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: Kui te unustate Cinacalcet Mylan'it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Podle potřeby může být Cinacalcet Mylan součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või D-vitamiini steroolid.
Czech: U pacientů léčených cinakalcetem byly sekundárně při hypokalcemii hlášeny případy prodloužení QT intervalu a komorové arytmie (viz bod 4.8).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarse arütmia juhtudest (vt lõik 4.8).
Czech: Infekce horních cest dýchacích Dyspnoe
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Czech: Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů.
Estonian: Üleannuse võimalikud nähud on tundetus või torkiv tunne suu ümber, lihasvalu või krambid ja tõmblused.
Czech: Cinakalcet byl podáván v dávkách od 30 mg dvakrát denně až po dávku 90 mg čtyřikrát denně.
Estonian: Tsinakaltseedi annus varieerus vahemikus 30 mg kaks korda päevas kuni 90 mg neli korda päevas.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka180 mg/den (bezpečný limit pro malou skupinu pacientů užívajících maximální klinickou dávku 360 mg denně by byl přibližně poloviční ve srovnání s výše uvedenou podanou dávkou).
Estonian: Inimese annust 180 mg/päevas 4 korda ületanud annused ei mõjutanud emas- ega isasloomade viljakust (360 mg päevast annust saava väikese patsientide populatsiooni puhul on ohutuspiiriks ligikaudu pool ülaltoodust).
Czech: Po uvedení cinacalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a kopřivku.
Estonian: Tsinakaltseedi turuletulekujärgse kasutamise käigus on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi ja urtikaariat.
Czech: Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
Estonian: Uuringud dialüüsravi mittesaavate KNH ja sekundaarse HPT-ga patsientidega näitasid, et tsinakaltseet langetas PTH taset samal määral, kui dialüüsravi saavatel terminaalse neerupuudulikkusega ja sekundaarse HPT-ga patsientidel.
Czech: Cinacalcet Mylan 30mg je dodáván v plastových lahvičkách po 100 tabletách.
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 100 tabletti.
Czech: • léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Estonian: • kõrgenenud vererõhu ravim (metoprolool).
Czech: • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin ja tsiprofloksatsiin);
Czech: Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny.
Estonian: Predialüütilise neerupuudulikkusega patsientide ravi efektiivsus, ohutus, optimaalsed annused ja ravieesmärgid on siiski kindlaks tegemata.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky Cinakalcet opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny sérového vápníku.
Estonian: Tsinakaltseeti manustamisel patsientidele, kes võtavad teisi teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust langetavaid ravimeid, peab olema ettevaatlik.
Czech: Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii
Estonian: QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale*
Czech: • vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)
Estonian: • kõrge kaaliumitase veres (hüperkaleemia),
Czech: Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Estonian: Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Cinacalcet Mylan'it üks kord päevas.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl cinakalcet u těchto pacientů užíván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raskekujulise maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsioon) patsientidel võib tsinakaltseedi sisaldus vereplasmas olla 2…4 korda kõrgem, mistõttu nende patsientide ravimisel tsinakaltseediga peab olema ettevaatlik ja ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Účinek jiných léčiv na cinakalcet
Estonian: Teiste ravimite mõju tsinakaltseedile
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu je obdobné, bez ohledu na obsah tuků ve stravě.
Estonian: Tsinakaltseedi kontsentratsioon vereplasmas suureneb sõltumata toidu rasvasisaldusest.
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u pediatrických dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let.
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetikat on uuritud terminaalse neerupuudulikkusega dialüüsravi saavatel lastel vanuses 3…17 aastat.
Czech: U dětské populace nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost léčby cinakalcetem.
Estonian: Tsinakaltseedi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks
Czech: Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek.
Estonian: Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Algannust ei ole vaja muuta, kuid mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide ravimisel tsinakaltseediga peab olema ettevaatlik ning annuse tiitrimisel ja ravi jätkudes peab ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: • léky používané k léčbě depresí (fluvoxamin).
Estonian: • depressiooni ravim (fluvoksamiin).
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu.
Estonian: Tsinakaltseedi mõju kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Czech: U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu.
Estonian: Mitte-teratogeenne annus rottidele oli AUC põhjal 4,4 inimese annust sekundaarse HPT korral.
Czech: • svalové křeče
Estonian: • kõhulahtisus,
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech po 28 tabletách a v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletách.
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg. 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28 tabletti, ja üksikannust sisaldavates perforeeritud blisterpakendites, milles on 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tabletti.
Czech: Podávání cinakalcetu bylo zahájeno dávkou 30 mg dvakrát denně, která byla titrována k udržení korigované celkové koncentrace sérového vápníku v normálním rozmezí.
Estonian: Ravi tsinakaltseediga alustati annusega 30 mg kaks korda ööpäevas ja tiitriti annuseni, mis võimaldas hoida kaltsiumi korrigeeritud üldkontsentratsiooni seerumis normväärtuste piirides.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií.
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud täiskasvanud patsientidel ja lastel on teatatud hüpokaltseemiaga seotud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest.
Czech: Hypokalcemie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi.
Estonian: Hüpokaltseemia ilmingute hulka kuuluvad paresteesiad, müalgiad, tõmblused, tetaania ja krambid.
Czech: Krátce po podání dávky se hladina PTH začíná snižovat až na minimální hodnotu přibližně 2 až 6 hodin po podání dávky, což odpovídá Cmax cinakalcetu.
Estonian: Varsti pärast manustamist hakkab PTH langema kuni saavutab madalseisu ligikaudu 2...6 tundi pärast manustamist, korrelatsioonis tsinakaltseedi Cmax-iga.
Czech: • Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.
Estonian: • te tunnete tundetust või torkivat tunnet suu ümber, lihasvalu või krampe ja tõmblusi.
Czech: • pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)
Estonian: • tuimus- või kihelustunne (paresteesia),
Czech: Sérové kalcium má být měřeno do 1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust tuleb mõõta 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist tsinakaltseediga või annuse kohandamist.
Czech: Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu.
Estonian: PTH väärtust tuleb mõõta 1…4 nädalat pärast tsinakaltseedi annuse tiitrimise alustamist.
Czech: ATC kód: H05BX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme talitlust pärssivad ained, ATC-kood: H05BX01.
Czech: Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium.
Estonian: Tsinakaltseet on kaltsimimeetiline aine, mis langetab otseselt PTH taset vähendades kaltsiumtundlike retseptorite tundlikkust ekstratsellulaarse kaltsiumi suhtes.
Czech: 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Mylan užíval(a) dle pokynů svého lékaře.
Estonian: On tähtis, et te võtate Cinacalcet Mylan'it nagu arst on soovitanud.
Czech: 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: Valitud kõrvaltoime kirjeldus
Czech: Jak Cinacalcet Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Pokles váhy plodu byl zjištěn u těchto samic při dávkách vyvolávajících těžkou hypokalcemii.
Estonian: Rottidel täheldati loote kaalu langust annuste korral, mis põhjustasid emasloomal hüpokaltseemiat.
Czech: • potíže s dýcháním (dušnost)
Estonian: • hingamisraskus (düspnoe),
Czech: Tento jev však nebyl zaznamenán ve studiích provedených se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích, kde patřil možný vznik katarakty ke sledovaným parametrům.
Estonian: Toksikoloogilistes ja kartsinogeneesi uuringutes korduvate annuste manustamisel närilistele täheldati katarakti ja läätse hägunemise teket, kuid seda ei täheldatud koerte ja ahvide puhul ega kliinilistes uuringutes, mille käigus jälgiti katarakti teket.
Czech: Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených cinakalcetem (viz bod 4.8).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetum (ve formě hydrochloridu).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Czech: • lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan);
Estonian: • köha leevendamiseks kasutatav ravim (dekstrometorfaan);
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li cinakalcet podáván s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Estonian: Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) samaaegsel manustamisel tsinakaltseediga võib olla vajalik nende annuse kohandamine.
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
Estonian: Eakad Vanusega seotud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
Czech: Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Estonian: Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast tsinakaltseedi võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
Czech: • kopřivka
Estonian: • seljavalu,
Czech: Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat kvůli možnému výskytu hypokalcemie (viz bod 4.2).
Estonian: Tsinakaltseet langetab seerumi kaltsiumisisaldust, mistõttu peab patsiente hoolega jälgima hüpokaltseemia tekke suhtes (vt lõik 4.2).
Czech: Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících cinakalcet (viz bod 4.4).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Czech: Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a terminálním poločasem 30-40 hodin.
Estonian: Pärast imendumist langeb tsinakaltseedi kontsentratsioon bifaasiliselt, algse poolväärtusajaga 6 tundi ja lõpp-poolväärtusajaga 30...40 tundi.Tsinakaltseedi püsitasakaal saavutatakse 7 päeva jooksul, minimaalse akumulatsiooniga.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně v rozmezí dávek 30 až 180 mg jednou denně.
Estonian: Annusvahemikus 30…180 mg üks kord päevas suurenevad tsinakaltseedi AUC ja Cmax peaaegu lineaarselt.
Czech: Hladiny testosteronu
Estonian: Seerumi testosteroonisisaldus
Czech: Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii.
Estonian: Tsinakaltseedi üleannus võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.
Estonian: Tsinakaltseedi soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg kaks korda päevas.
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg jsou potahované zelené, oválné, bikonvexní tablety, se zkosenými hranami s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30, CI60, CI90 na druhé straně.
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg. 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised ovaalsed kaksikkumerad kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „M" ja teisele küljele „CI30", „CI60" või „CI90".
Czech: Závratě Parestézie Bolest hlavy
Estonian: Düspepsia Diarröa Kõhuvalu Ülakõhu valu Kõhukinnisus
Czech: Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
Estonian: Krambioht on suurem inimestel, kellel on varem krampe esinenud;
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan'it võtta
Czech: Po dosažení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma üks kord 2…3 kuu jooksul.
Czech: Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování.
Estonian: Tsinakaltseedi annuse tiitrimisel peab sageli ning mitte hiljem kui 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist või annuse muutmist mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
Czech: Vylučování metabolitů ledvinami byla převládající cesta eliminace radioaktivity.
Estonian: Radioaktiivsus elimineerus peamiselt eritudes neerude kaudu.
Czech: Klinické studie ukázaly, že u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l])
Estonian: Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks (seerumi kaltsiumisisaldus < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), võrreldes dialüüsravi saavate KNH patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Czech: Hypokalcemie† Hyperkalemie Snížené hladiny testosteronu viz bod c) viz bod 4.4
Estonian: Hüpokaltseemia Hüperkaleemia Testosterooni taseme langus
Czech: Jádro tablety:
Estonian: Tableti tuum
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety cinacalceti hydrochloridum
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid tsinakaltseet (cinacalcet)
Czech: Účinek cinakalcetu na jiná léčiva
Estonian: Tsinakaltseedi mõju teistele ravimitele
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Czech: Jestliže pacient užívající cinakalcet zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování cinakalcetu upravit.
Estonian: Kui tsinakaltseediga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a)
Czech: Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, viz bod aktuální doporučení léčby.
Estonian: PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast tsinakaltseedi annust.
Czech: Dyspepsie Průjem
Estonian: Müalgia Lihaskrambid Seljavalu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR A LAHVIČKU
Estonian: VÄLINE PAPPKARP (BLISTERID JA PUDELID)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas tsinakaltseet eritub inimese rinnapiima.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cinacalcet Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cinacalcet Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: „Primární" znamená, že hyperparatyreóza není způsobena jiným onemocněním.
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperparatüreoidismi ei põhjusta ükski teine haigus.
Czech: • léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k vyčištění krve od odpadních látek.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoidismi ravi raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi, et puhastada verd jääkainetest.
Czech: • ke snížení hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou, u nichž nelze příštítná tělíska odstranit, případně jejich odstranění není podle mínění lékaře vhodné.
Estonian: • hüperkaltseemia (vere liigse kaltsiumisisalduse) vähendamine kõrvalkilpnäärme kartsinoomi (kõrvalkilpnäärme vähk) või primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel, kellel ei saa eemaldada kõrvalkilpnäärmeid või kui arst arvab, et nende eemaldamine ei ole kohane.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cinacalcet Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cinacalcet Mylani võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan je dostupný ve formě 30, 60 a 90mg tablet.
Estonian: Cinacalcet Mylanit turustatakse 30, 60 ja 90 mg tablettidena.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Estonian: Cinacalcet Mylanit manustatakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Cinacalcet Mylan byl schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee soovitas Cinacalcet Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku tvoří příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
Estonian: Hüperparatüreoidism (kõrvalkilpnäärme liigtalitlus) on haigusseisund, mille korral kaelal asuvad kõrvalkilpnäärmed eritavad liiga palju paratüreoidhormooni (PTH), mis võib põhjustada vere liigset kaltsiumisisaldust, luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade väärkujulisust.
Czech: Dávku přípravku Cinacalcet Mylan je třeba zvyšovat každé dva až čtyři týdny podle potřeby až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně, aby se hladina vápníku v krvi snížila na normální hodnoty.
Estonian: Cinacalcet Mylani annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustatakse vastavalt vajadusele kolm või neli korda ööpäevas, et vähendada vere kaltsiumisisaldus normväärtuseni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinacalcet Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinacalcet Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?