FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, utvrđeno je da su starija dob, komorbiditet i primjena antikoagulansa snažno povezani s gastrointestinalnim i negastrointestinalnim komplikacijama.
Romanian: În plus, s-a constatat că înaintarea în vârstă, comorbiditățile și utilizarea anticoagulantelor sunt strâns asociate atât cu complicațiile gastrointestinale, cât și cu cele nelocalizate la nivelul tractului gastrointestinal.
Croatian: Prethodno naveden vrlo mali teoretski rizik mora se odvagnuti u odnosu na rizike povezane s potencijalnim mjerama za praćenje pacijenata kao što su kolonoskopija ili gastroskopija koji mogu premašiti teoretski prekomjerni rizik od razvoja raka.
Romanian: Riscul teoretic foarte mic menționat mai sus trebuie cântărit în raport cu riscurile pe care le comportă măsurile potențiale de monitorizare a pacienților, cum ar fi colonoscopia sau gastroscopia, care pot depăși riscul teoretic suplimentar de cancer.
Croatian: Određivanje prihvatljivog unosa temelji se na ekstrapolaciji rizika od kancerogenosti iz podataka o kancerogenosti u glodavaca kao doze koja rezultira jednim slučajem raka na 100 000 pojedinaca doživotno izloženih nečistoći.
Romanian: Determinarea dozei acceptabile (DA) se bazează pe extrapolarea riscului de cancer din datele de carcinogenicitate obținute de la rozătoare, ca fiind doza care duce la un caz de cancer la 100 000 de indivizi expuși la impuritate pe întreaga durată a vieții.
Croatian: U Smjernicama ICH M7(R1) navedena su načela za utvrđivanje graničnih vrijednosti nečistoća koje su mutagene odnosno reagiraju s DNK.
Romanian: Ghidul ICH M7(R1) stabilește principiile de determinare a limitelor pentru impuritățile mutagene/care reacționează cu ADN-ul.
Croatian: • Nakon prijelaznog razdoblja potrebno je primijeniti graničnu vrijednost za NDMA i NDEA od najviše 0,03 ppm, što odražava najnižu mjerljivu razinu na temelju mogućnosti dostupnih analitičkih metoda.
Romanian: • După perioada de tranziție trebuie aplicată o limită de cel mult 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA, care reflectă cel mai mic nivel cuantificabil având în vedere capacitatea metodelor analitice disponibile.
Croatian: Smatra se da se rizici koji proizlaze iz višekratnog izlaganja bolesnika zbrajaju jer se mutagene tvari kancerogenih svojstava trenutačno smatraju kumulativnim toksinima.
Romanian: Se consideră că riscurile rezultate din expuneri multiple se cumulează la pacienți, întrucât în prezent se consideră că agenții cancerigeni și mutageni sunt toxine cumulative.
Croatian: Nije moguća potpuna procjena rizika u bolesnika koji su prethodno bili izloženi NDMA i/ili NDEA nečistoćama u sartanima, posebno u valsartanu, za koji je utvrđeno da sadrži najveću kontaminaciju nitrozaminom, jer nije poznat stvarni opseg izloženosti bolesnika.
Romanian: Nu este posibilă o evaluare completă a riscului pentru pacienții expuși anterior la impuritățile NDMA și/sau NDEA din sartani, în special din valsartan, despre care s-a constatat că prezintă cea mai mare contaminare cu nitrozamină, întrucât nu este cunoscută amploarea reală a expunerii pacienților.
Croatian: Ako se otkrije da serija aktivnih farmaceutskih sastojaka istodobno sadržava tvari NDMA i NDEA, potrebno je odbaciti tu seriju s obzirom na to da bi kombinirana kontaminacija podrazumijevala kombinirani rizik, koji može biti veći od jednog dodatnog slučaja raka na 100 000 osoba.
Romanian: În cazul în care într-un lot de IFA se depistează simultan NDMA și NDEA, lotul respectiv trebuie respins, având în vedere că o contaminare combinată ar duce la un risc combinat, care poate fi mai mare decât un caz suplimentar de cancer la 100 000 de indivizi.
Croatian: Tijekom tog vremenskog razdoblja od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođača zahtijeva se da uvedu relevantne promjene u proizvodne procese djelatnih tvari lijekova i da osmisle odgovarajuće analitičke metode, osiguravajući pritom odgovarajuću opskrbu tržišta tim prijeko potrebnim lijekovima.
Romanian: În această perioadă, se impune ca deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și producătorii să introducă modificări relevante în procesele de fabricare a substanțelor active, precum și să elaboreze metode analitice adecvate, asigurând în același timp aprovizionarea corespunzătoare a pieței cu aceste medicamente esențiale.
Croatian: • CHMP je pregledao podatke o kvaliteti u vezi s proizvodnim procesima sartana s tetrazolnom skupinom, analitičke podatke, uključujući rezultate ispitivanja i dostupne metode, te toksikološke podatke dostupne za N-nitrozamine pronađene u nekim od tih lijekova.
Romanian: • CHMP a reevaluat datele privind calitatea proceselor de fabricație ale sartanilor cu grupare tetrazolică, datele analitice, inclusiv rezultatele testelor și metodele disponibile, și datele toxicologice disponibile pentru N-nitrozaminele identificate în unele dintre aceste produse.
Croatian: Temeljni je koncept predloženog pristupa održati što nižu razinu N-nitrozaminskih nečistoća, neovisno o vrsti sartana ili dozi.
Romanian: Conceptul care stă la baza abordării propuse este de a menține cantitatea de impurități N-nitrozaminice la limita de jos, indiferent de tipul de sartan sau de doză.
Croatian: CHMP je također proveo procjenu rizika za bolesnike koji su prethodno bili izloženi tvarima NDMA i NDEA u sartanima te je izračunao razinu dnevnog unosa na temelju načela Smjernica ICH M7(R1) koja su povezana s dodatnim doživotnim rizikom od 1 na 100 000 bolesnika.
Romanian: De asemenea, CHMP a efectuat evaluarea riscurilor pentru pacienții expuși anterior la NDMA și la NDEA din sartani și a calculat nivelurile dozei zilnice pe baza principiilor din ICH M7(R1) care sunt asociate cu un risc suplimentar pe parcursul vieții de 1 la 100 000 de pacienți.
Croatian: U usporedbi s razinama dnevnog unosa koje su s pomoću nekliničke toksikologije izračunate na temelju Smjernica ICH M7(R1) mogu se dobiti dodatni sigurnosni čimbenici u rasponu od 2,73 - 27,3 za NDMA i 10,0 - 100 za NDEA, na osnovi utvrđivanja 0,03 ppm kao zajedničkog tehničkog ciljnog ograničenja za NDEA i NDMA u aktivnim farmaceutskim sastojcima sartana s tetrazolnim prstenom.
Romanian: În comparație cu nivelurile dozei zilnice calculate pe baza ICH M7(R1) prin evaluare toxicologică nonclinică, este posibil să se genereze factori de siguranță suplimentari, în intervalul 2,73-27,3 pentru NDMA și 10,0-100 pentru NDEA, prin definirea valorii de 0,03 ppm drept limită tehnică comună urmărită pentru NDEA și NDMA în IFA care conțin sartani cu nucleu tetrazolic.
Croatian: Općenito, uzimajući u obzir dostupne podatke procijenjene u ovom postupku, omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju sartan s tetrazolnim prstenom i dalje je pozitivan, što je podložno uvjetima koji su određeni.
Romanian: În ansamblu, ținând cont de datele disponibile evaluate în cadrul acestei proceduri, raportul beneficiurisc în cazul medicamentelor care conțin un sartan cu nucleu tetrazolic rămâne pozitiv, cu condiția aplicării măsurilor impuse.
Croatian: Ključno pitanje ovog postupka upućivanja odnosi se na otkrivanje kontaminacija Nnitrozaminom (osobito tvarima NDMA i/ili NDEA) u sartanima, potencijalni dugoročni rizik za bolesnike koji proizlazi iz tih kontaminacija te mjere za njihovo smanjivanje na najmanju moguću mjeru.
Romanian: Subiectul principal al acestei sesizări se referă la depistarea unor contaminări cu N-nitrozamine (în special NDMA și/sau NDEA) în sartani, potențialul risc pe termen lung pentru pacienți asociat acestora și măsurile de reducere a acestor contaminări la minimum posibil.
Croatian: To je prvotno bilo nužno samo u slučaju aktivnih farmaceutskih sastojaka koji sadržavaju valsartan koje je proizveo malen broj proizvođača, no poslije i u slučaju nekih drugih sartana s tetrazolnim prstenom.
Romanian: Inițial, această acțiune a fost necesară doar pentru IFA care conțineau valsartan și proveneau de la câțiva producători, dar ulterior măsura s-a luat și pentru o serie de alți sartani cu nucleu tetrazolic.
Croatian: Stoga se procjena rizika temelji na potencijalnom najgorem scenariju, odnosno djelomično kombiniranoj izloženosti najvišim razinama tvari NDEA tijekom četiri godine (2011. - 2015.) i NDMA tijekom šest godina (2012. - 2018.) koje su zabilježene za sartan, što ima za posljedicu kumulativni teoretski prekomjerni rizik od razvoja raka od 29,5 : 100 000 ili 1 : 3 390 (0,029 %) pri ekstrapolaciji iz dostupnih ispitivanja na štakorima na temelju Smjernica ICH M7(R1).
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscului se bazează pe un potențial scenariu pesimist, care constă într-o expunere parțial combinată la cele mai mari niveluri raportate pentru un sartan ale substanțelor NDEA și NDMA, timp de 4 ani în cazul celei dintâi (2011-2015) și timp de 6 ani în cazul celei de-a doua (2012-2018), și are ca rezultat un risc suplimentar teoretic cumulat de cancer de 29,5:100 000 sau de 1:3 390 (0,029 %) atunci când este extrapolat din studiile disponibile la șobolani, conform ICH M7(R1).
Croatian: • CHMP nije mogao utvrditi metode probira na rak od kojih bi bolesnici imali korist s obzirom na nesigurnosti u pogledu toksičnosti tvari NDMA/NDEA za ciljane organe u ljudi te rizika povezanih s mjerama za praćenje pacijenata kao što su kolonoskopija ili gastroskopija koji mogu premašiti teoretski prekomjerni rizik od razvoja raka.
Romanian: • CHMP nu a putut identifica metode de screening pentru cancer care să fie benefice pentru pacienți, având în vedere incertitudinea cu privire la organul (organele) țintă pentru toxicitatea NDMA/NDEA la om și riscurile pe care le presupun măsurile de monitorizare a pacienților, cum ar fi colonoscopia sau gastroscopia, care pot depăși riscul teoretic suplimentar de cancer.
Croatian: U Smjernicama su N-nitrozamini uvršteni u kohortu spojeva koji izazivaju zabrinutost.
Romanian: În acest ghid, N-nitrozaminele sunt încadrate printre compușii aparținând unei „cohorte care prezintă motive de îngrijorare".
Croatian: • Na temelju analize potencijalnih osnovnih uzroka CHMP smatra da svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju provesti procjenu rizika proizvodnih procesa aktivnih farmaceutskih sastojaka u svojim krajnjim proizvodima kako bi se ocijenio rizik od nastanka Nnitrozamina i kontaminacije njime.
Romanian: • Pornind de la analiza potențialelor cauze principale, CHMP a considerat că toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să efectueze o evaluare a riscurilor pe care le comportă procesele de fabricație utilizate pentru IFA în cazul produselor finite avute în vedere, pentru a evalua riscul de formare a N-nitrozaminei și de contaminare cu aceasta.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje drugih nitrozamina, to odmah treba prijaviti nadležnim tijelima, zajedno s toksikološkom procjenom nečistoće, kliničkom procjenom za izložene bolesnike, analizom osnovnog uzroka i planom korektivnih mjera (npr. promjene proizvodnog procesa).
Romanian: În cazul identificării altor nitrozamine, acest lucru trebuie raportat imediat autorităților competente, împreună cu evaluarea toxicologică a impurității, evaluarea clinică a pacienților expuși, analiza cauzelor principale și planul de măsuri corective (de exemplu, modificări ale procesului de fabricație).
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan.
Croatian: Obvezna procjena rizika za proizvodne procese djelatnih tvari lijekova kako bi se procijenio teoretski rizik od nastanka N-nitrozamina i kontaminacije njime.
Romanian: 1. realizarea unor evaluări de risc obligatorii pentru procesele de fabricație a substanțelor active, în scopul evaluării riscului teoretic de formare a N-nitrozaminelor și de contaminare cu acestea;
Croatian: Smatra se da je ta granična vrijednost dostatno pouzdan i tehnički ostvariv prag za aktivne farmaceutske sastojke.
Romanian: Se consideră că această limită este un prag suficient de solid pentru IFA, care poate fi atins din punct de vedere tehnic.
Croatian: • Ako se utvrdi postojanje drugih N-nitrozamina, to odmah treba prijaviti nadležnim tijelima, zajedno s toksikološkom procjenom nečistoće, kliničkom procjenom za izložene bolesnike, analizom osnovnog uzroka i planom korektivnih mjera.
Romanian: • În cazul depistării altor N-nitrozamine, acest lucru trebuie raportat imediat autorităților competente, împreună cu evaluarea toxicologică a impurității, evaluarea clinică a pacienților expuși, analiza cauzelor principale și un plan de măsuri corective.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan i dalje povoljan, što je podložno prethodno opisanim uvjetima.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan rămâne favorabil, sub rezerva măsurilor descrise mai sus.
Croatian: Nadalje, toksičnost tvari NDMA/NDEA za ciljane organe u ljudi još nije dovoljno jasna.
Romanian: Mai mult, nu este încă suficient de clar care este (sunt) organul (organele) țintă pentru toxicitatea NDMA/NDEA la om.
Croatian: • Tijekom tog razdoblja potrebno je primjenom validiranih testova kontrolirati jesu li NDMA i NDEA nečistoće u aktivnim farmaceutskim sastojcima u prijelaznom razdoblju u granicama izračunatima na temelju načela iz Smjernica ICH M7(R1).
Romanian: • În această perioadă de tranziție, trebuie să se controleze dacă impuritățile NDMA și NDEA din IFA se mențin în limitele calculate pe baza principiilor ICH M7(R1), folosindu-se teste validate.
Croatian: Djelatna tvar lijeka
Romanian: Substanța activă
Croatian: Zbog tih je razloga N-nitrozaminske nečistoće u farmaceutskim proizvodima, kao što su sartani namijenjeni za dugotrajnu primjenu, potrebno smanjiti na najmanju moguću mjeru.
Romanian: Din aceste motive, trebuie reduse cât mai mult posibil impuritățile N-nitrozaminice din medicamentele destinate utilizării pe termen lung, precum sartanii.
Croatian: NDMA
Romanian: (mg)
Croatian: Granična vrijednost u aktivnim farmaceutskim sastojcima (ppm)
Romanian: Limita în ppm în IFA
Croatian: N-nitrozaminskih nečistoća u aktivnim farmaceutskim sastojcima (ili, ako je opravdano, u međuproizvodu).
Romanian: 3. punerea în aplicare a unei strategii de control în scopul depistării și ținerii sub control a impurităților N-nitrozaminice în IFA (sau în intermediari, dacă se justifică).
Croatian: Aprovel se primjenjivao tijekom dvije godine ili duže.
Romanian: Aprovel a fost administrat timp de doi ani sau mai mult.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Aprovel vrijedi na prostoru Europske unije od 27. kolovoza 1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aprovel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (75, 150 i 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (75, 150 şi 300 mg).
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Aprovel može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aprovel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Početna doza od 75 mg može se koristiti u bolesnika koji primaju hemodijalizu (tehnika čišćenja krvi) ili u bolesnika starijih od 75 godina.
Romanian: O doză iniţială de 75 mg poate fi administrată pacienţilor care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau celor în vârstă de peste 75 de ani.
Croatian: Druge informacije o lijeku Aprovel
Romanian: Alte informaţii despre Aprovel
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Aprovel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aprovel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Ako se krvi tlak ne može dostatno kontrolirati, doza se može povećati na 300 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi, poput hidroklorotiazida.
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată, doza poate fi mărită la 300 mg/zi sau se pot adăuga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Aprovel je 150 mg jedanput na dan.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Aprovel este de 150 mg o dată pe zi.
Croatian: Aprovel je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 712 bolesnika s drugim antihipertenzivima (atenololom, enalaprilom ili amlodipinom) u 823 bolesnika.
Romanian: Aprovel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 712 pacienţi şi cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, enalapril sau amlodipină) la 823 de pacienţi.
Croatian: U ovom ispitivanju, Aprovel je uspoređen s placebom i s amlodipinom.
Romanian: În acest studiu Aprovel a fost comparat cu placebo şi cu amlodipina.
Croatian: Zašto je Aprovel odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Aprovel?
Croatian: Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (djelatna tvar koja sužava krvne žile).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Croatian: Za liječenje bolesti bubrega, Aprovel je ispitan u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2.326 bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Romanian: Pentru tratarea bolii renale, Aprovel a fost evaluat în două studii de amploare care au cuprins în total 2 326 de pacienţi cu diabet de tip 2.
Croatian: U usporedbi s amlodipinom došlo je do 23%-tnog smanjenja relativnog rizika.
Romanian: S-a înregistrat o reducere a riscului relativ cu 23% faţă de amlodipină.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aprovel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aprovel.
Croatian: Aprovel je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan.
Romanian: Aprovel este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aprovel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aprovel?
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u dijastoličkom krvnom tlaku (krvnom tlaku izmjerenom između dva otkucaja srca).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii).
Croatian: Također je ispitana primjena lijeka Aprovel u kombinaciji s hidroklorotiazidom u 1.736 bolesnika.
Romanian: Utilizarea sa în asociere cu hidroclorotiazida a fost examinată, de asemenea, la 1 736 de pacienţi.
Croatian: Liječenje se započinje sa 150 mg jedanput na dan, te je uobičajeno povećanje na 300 mg jedanput na dan.
Romanian: Tratamentul se iniţiază cu o doză de 150 mg, administrată o dată pe zi, care se măreşte de obicei până la 300 mg o dată pe zi.
Croatian: Glavna korist je bilo djelovanje na razine kreatinina u krvi.
Romanian: Principalul beneficiu terapeutic a constat în efectul asupra nivelurilor de creatinină din sânge.
Croatian: Blokirajući receptore na koje se normalno vezuje angiotenzin II, irbesartan zaustavlja djelovanje hormona, čime omogućuje širenje krvnih žila.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, ceea ce permite dilatarea vaselor de sânge.
Croatian: U bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2, Aprovel se dodaje drugim terapijama za hipertenziju.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Aprovel se asociază cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
Croatian: To omogućuje snižavanje krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Romanian: Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
Croatian: Najčešća nuspojava s lijekom Aprovel (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je hiperkalemija (visoka razina kalija u krvi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aprovel (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hiperpotasemia (niveluri ridicate de potasiu în sânge).
Croatian: Irbesartan, djelatna tvar u lijeku Aprovel je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
Romanian: Substanţa activă din Aprovel, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II" ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
Croatian: Aprovel se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na irbesartan ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Romanian: Aprovel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Romanian: Utilizarea sa în primele trei luni de sarcină nu este recomandată.
Croatian: Ako se koristio s hidroklorotiazidom, dva lijeka ostvaruju kombinirani učinak.
Romanian: La folosirea sa în asociere cu hidroclorotiazida, efectele celor două medicamente au fost cumulative.
Croatian: Što je Aprovel?
Romanian: Ce este Aprovel?
Croatian: Drugo je ispitivanje istražilo je li Aprovel povećao vrijeme potrebno da se razine kreatinina u krvi bolesnika udvostruče (marker bolesti bubrega), dok im je bila potrebna transplantacija bubrega ili dijaliza, ili do njihove smrti.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a analizat dacă Aprovel creşte perioada de timp până când pacienţii se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei (un indicator pentru disfuncţiile renale), perioada până când aceştia necesită transplant de rinichi sau dializă, sau perioada în care survine decesul.
Croatian: Aprovel se također koristi za liječenje bolesti bubrega u odraslih s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa
Romanian: Aprovel se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Aprovel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aprovel.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Aprovel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Aprovel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne dulje od tri mjeseca.
Romanian: Este contraindicată administrarea sa la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
Croatian: Djelovanje lijeka Aprovel na krvni tlak izvorno je ispitano u 11 istraživanja.
Romanian: Aprovel a fost iniţial evaluat în 11 studii privind efectele sale asupra tensiunii arteriale.
Croatian: U ispitivanjima krvnoga tlaka, Aprovel je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju dijastoličkog krvnog tlaka i imao je slično djelovanje kao drugi antihipertenzivi.
Romanian: În studiile privind tensiunea arterială, Aprovel a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice şi a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.