FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V biochemických testech dasabuvir inhiboval panel polymeráz genotypu 1a a 1b s průměrnou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM; n=7).
Polish: W testach biochemicznych, dazabuwir hamował panel polimeraz genotypów 1a i 1b przy średniej wartości IC50 wynoszącej 4,2 nM (zakres
Czech: ↔ lopinavir
Polish: ↔ lopinawir
Czech: 800/160 mg dvakrát denně
Polish: 800 mg/160 mg dwa razy na dobę
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina pacientů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina pacientů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Polish: Dawkowanie rybawiryny ustalano indywidualnie zgodnie z decyzją badacza i większość pacjentów otrzymała jako dawkę początkową 600 mg do 800 mg.
Czech: Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Czech: Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem /ritonavirem a s ribavirinem či bez něho.
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Exviera w terapii skojarzonej z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
Czech: N = 770 n (%)
Polish: 12 tygodni N = 770 n (%)
Czech: Vždy se užívají společně s dalším protivirovým léčivým přípravkem obsahujícím ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Należy go zawsze przyjmować z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Czech: Jak dlouho se Exviera užívá
Polish: Jak długo przyjmować lek Exviera
Czech: Monoterapie přípravkem Exviera se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Exviera w monoterapii.
Czech: paritaprevir
Polish: parytaprewir
Czech: Bez předchozí léčby
Polish: Wcześniejsze leczenie:
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a současně podávaných léčivých přípravků.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wpływ na stężenia dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru oraz przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych, wyrażony jako stosunek średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% przedział ufności).
Czech: Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz bod 5.2).
Polish: Produktu Exviera nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkt 5.2.
Czech: Současné podávání s fluvastatinem a pitavastatinem není doporučeno (viz bod
Polish: Jednoczesne stosowanie z fluwastatyną i pitawastatyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4.)
Czech: Vzhledem k tomu, že Exviera se doporučuje v kombinaci s paritaprevirem/ombitasvirem/ritonavirem a že ritonavir může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP), pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být dasabuvirem léčeni.
Polish: Produkt Exviera zalecany jest do stosowania w skojarzeniu z parytaprewirem/ombitaswirem/rytonawirem, a rytonawir może się przyczyniać do powstawania selektywnej oporności na inhibitory proteazy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, którzy nie otrzymują aktualnie terapii przeciwretrowirusowej.
Czech: Očekává se: ↑ imatinib
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ imatynib
Czech: Na počátku je vhodné podat nižší dávku ribavirinu.
Polish: W początkowym okresie może być konieczne zmniejszenie dawki rybawiryny.
Czech: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Polish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně a 2 mg s přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek i w dawce 2 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Czech: Shrnutí designu studie
Polish: Schemat badania
Czech: Potenciál přípravku Exviera k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Polish: W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Czech: Darunavir v dávce 800 mg jednou denně se může použít s ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem v nepřítomnosti větší rezistence na IP (snížená expozice darunaviru), pokud se podává současně.
Polish: Jeśli darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, podawany jest w tym samym czasie co ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, można zastosować go w przypadku niewystępowania wzmożonej oporności na inhibitory proteazy (zmniejszone narażenie na darunawir).
Czech: Je třeba sledovat hladiny takrolimu a dávku a/nebo frekvenci dávkování
Polish: Monitorować stężenia takrolimusu i w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Czech: Varianty M414T, G554S, S556G, G558R nebo D559G/N byly u NS5B při léčbě dasabuvirem zjištěny u 34 subjektů.
Polish: Pojawiające się w wyniku leczenia dazabuwirem warianty M414T, G554S, S556G, G558R lub D559G/N w NS5B zaobserwowano u 34 pacjentów.
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Exviera (viz bod 4.3).
Polish: Etynyloestradiol w skojarzeniu z produktem Exviera jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Czech: Vazba dasabuviru a jeho metabolitu M1 na plasmatické proteiny nebyla významně odlišná u subjektů s poruchou funkce jater v porovnání s normálními kontrolními subjekty (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Polish: Wiązanie z białkami osocza dazabuwiru i metabolitu M1 nie było znacząco różne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych (patrz punkty
Czech: Nejste-li si jistý(á), před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Exviera należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin Na snížení hladiny cholesterolu v krvi S-mefenytoin
Polish: omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol wrzody żołądka i inne zaburzenia żołądka rozuwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi
Czech: Dasabuvir si udržel plnou aktivitu proti replikonům obsahujícím substituce S282T na místě vazby nukleosidu, M423T ve spodní části strukturní domény označované jako „palec" a P495A/S, P496S nebo V499A v horní části uvedené domény.
Polish: w miejscu wiązania nukleozydu, M423T w dolnej domenie „kciuka" (ang. lower thumb site) oraz P495A/S, P496S lub V499A w górnej domenie „kciuka" (ang. upper thumb site).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Exviera musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy
Polish: Terapię produktem Exviera powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Czech: absence darunavir rezistentních mutací), viz také bod 4.4.
Polish: resistance-associated mutations, RAMs) na darunawir], patrz również punkt 4.4.
Czech: Genotyp HCV 1a Genotyp HCV 1b
Polish: HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b
Czech: N = 32
Polish: 24 tygodnie N = 32
Czech: Genotyp HCV 1a
Polish: HCV genotyp 1a
Czech: Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
Polish: Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli stosowany jest jako jedyny lek.
Czech: ↑ sofosbuvir
Polish: ↑ sofosbuwir
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet
Polish: Opakowanie zbiorcze: 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych
Czech: Nestudováno.
Polish: Nie badano.
Czech: Expozice dasabuviru se zvýšily úměrně dávce a akumulace je minimální.
Polish: Narażenie na dazabuwir zwiększało się proporcjonalnie do dawki.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie Ltd
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AbbVie Ltd
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące raltegrawiru i buprenorfiny ocenianych w badaniach interakcji leków - patrz Tabela 2.
Czech: ↔ digoxin
Polish: ↔ digoksyna
Czech: Polyvinylalkohol (E1203)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Czech: Exviera +
Polish: Exviera + ombitaswir/
Czech: Z preventivních důvodů je lepší přípravek Exviera během těhotenství neužívat.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania produktu Exviera w okresie ciąży.
Czech: Mechanismus: inhibice CYP3A4/P-gp ketokonazolem a paritaprevirem/ ritonavirem/o mbitasvirem
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 i (lub) P-gp przez ketokonazol i parytaprewir/ rytonawir/ ombitaswir.
Czech: Virologické selhání během léčby Poléčebný relaps a
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia
Czech: Trvání léčby bylo v každé studii pevně dané a neřídilo se hladinami HCV RNA subjektu (nebyl použit algoritmus léčby řízený terapeutickou odpovědí).
Polish: Czas trwania leczenia ustalono w każdym z badań klinicznych i nie kierowano się tu mianami RNA
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 30 mg podaných s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Polish: Cyklosporynę podawano w dawce 100 mg jako jedyny lek i w dawce 30 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě
Polish: Wynik leczenia dla pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Czech: (podaných ve stejnou dobu)
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Polish: Nie było możliwe bezpośrednie porównanie badań klinicznych ze względu na różnice w ich schematach.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny u osob s poruchou funkce ledvin nebo jater není výrazně pozměněna.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie ulega znaczącym zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Polish: SVR12 u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV Wynik leczenia
Czech: Současné podávání s režimy obsahujícími efavirenz je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Podawanie w skojarzeniu ze schematami leczenia zawierającymi efawirenz jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Trvání terapie
Polish: Czas trwania leczenia
Czech: Genotyp 1a N=67
Polish: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Czech: Společné podávání přípravku Exviera a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s rilpivirinem jednou denně má být zvažováno jen u pacientů bez známého prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení
Polish: ↔ ombitaswir rylpiwiryną raz na dobę należy jedynie rozważyć w przypadku pacjentów bez zdiagnozowanego wydłużonego odstępu
Czech: • potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C; • kontrolovat nežádoucí účinky přípravku Exviera nebo jiných protivirových léků, které Vám předepsal k užívání společně s přípravkem Exviera (např. ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru).
Polish: • sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Exviera lub innych leków przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Exviera (takich jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i rybawiryna).
Czech: HCV genotypu 1a došlo po léčbě k relapsu.
Polish: U jednego pacjenta z zakażeniem HCV o genotypie 1a doszło do nawrotu po leczeniu.
Czech: ↑ amlodipin
Polish: ↑ amlodypina
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Czech: Průměrná EC50 dasabuviru proti replikonům obsahujícím NS5B z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM; n=11) resp. 0,46 nM (rozsah 0,2 až 2 nM; n=10).
Polish: Średnia wartość EC50 przeciw replikonom zawierającym NS5B z panelu niepoddawanych uprzednio działaniu leku izolatów wirusa o genotypach 1a i 1b, w teście z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV, wynosiła odpowiednio 0,77 nM (zakres 0,4 do
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a při biochemických studiích EC50 pro dasabuvir proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 7,7 nM resp. 1,8 nM.
Polish: Wartości EC50 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 7,7 i 1,8 nM.
Czech: 24násobku (potkan) nebo 6násobku (králík) expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce.
Polish: Po podaniu największej badanej dawki dazabuwiru, narażenie było 16-24-krotnie (szczury) lub 6-krotnie (króliki) większe od narażenia u ludzi przyjmujących maksymalną zalecaną dawkę kliniczną.
Czech: NA Dávka karisoprodolu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki karyzoprodolu; zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Czech: Dasabuvir je in vitro inhibitorem P-gp; při podání s přípravkem Exviera a ombitasvirem/
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem P-gp in vitro, ale nie zaobserwowano istotnych zmian w narażeniu na digoksynę będącą substratem P-gp, gdy podawano ją z produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Czech: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Polish: ≥90, n (%)
Czech: PEARL-II byla randomizovaná, globální multicentrická, otevřená studie prováděná u 179 dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1b bez cirhózy, kteří při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhli SVR.
Polish: PEARL-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 179 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b bez marskości wątroby, którzy nie osiągnęli SVR w wyniku uprzedniego leczenia pegIFN/RBV.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky dasabuviru
Polish: Możliwy wpływ produktu Exviera na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych
Czech: U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę wykazano znaczne działania teratogenne i (lub) powodujące śmierć zarodka.
Czech: Perorální podání Užívejte jednu tabletu ráno.
Polish: Przyjmować jedną tabletkę rano.
Czech: karbamazepin 10, 11epoxid dasabuvir
Polish: epoksyd karbamazepiny ↓ dazabuwir
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Polish: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b); otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk
Czech: ↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Polish: ↑ fluwastatyna ↑ pitawastatyna ↔ dazabuwir ↔ ombitaswir ↔ parytaprewir
Czech: U žádného ze subjektů infikovaných genotypem 1b se při léčbě neobjevily varianty u všech 3 cílů léčiv.
Polish: U żadnego pacjenta zakażonego wirusem o genotypie 1b nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem wariantów w miejscach docelowych dla działania wszystkich
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Přenos materiálu pocházejícího z dasabuviru přes placentu u těhotných potkanů byl minimální.
Polish: Pochodne dazabuwiru w minimalnym stopniu przenikają przez łożysko ciężarnych samic szczurów.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + rybawiryna* N = 2 044
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY PROTEÁZY
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY TRANSFERU
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: 300 mg jedna dávka
Polish: 300 mg pojedyncza dawka
Czech: PEARL-IV byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie prováděná u 305 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1a bez cirhózy.
Polish: PEARL-IV było randomizowanym, globalnym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym u 305 uprzednio nieleczonych dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1a bez marskości wątroby.
Czech: - zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; - máte tmavší moč než obvykle;
Polish: - ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetické vlastnosti kombinace přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u subjektů s chronickou hepatitidou C. Tabulka 17 ukazuje průměrnou Cmax a AUC přípravku Exviera 250 mg dvakrát denně s ombitasvirem/
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewir/rytonawirem oceniano u zdrowych osób dorosłych i u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W Tabeli 17 przedstawiono średnie wartości Cmax i AUC po podaniu z jedzeniem wielokrotnych dawek produktu Exviera 250 mg dwa razy na dobę z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę zdrowym ochotnikom.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaci s ribavirinem byly podávány buď po dobu 12 nebo 24 týdnů léčby.
Polish: Produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną podawano przez 12 lub 24 tygodnie leczenia.
Czech: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Polish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Zaobserwowano u co najmniej 2 pacjentów o tym samym podtypie.
Czech: Mechanismus : zvýšení expozice dasabuviru je způsobeno inhibicí CYP2C8 a zvýšení paritapreviru je pravděpodob ně způsobeno inhibicí OATP gemfibrozile
Polish: Komentarz kliniczny dazabuwir w wyniku hamowania CYP2C8 i zwiększenie narażenia na parytaprewir być może w wyniku hamowania
Czech: Buprenorfin / naloxon
Polish: Buprenorfina/ nalokson
Czech: Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Polish: Znormalizowane względem dawki parametry cyklosporyny wykazano w interakcji z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIDIABETIKA, BIGUANIDY Metformin
Polish: DOUSTNE LEKI HIPOGLIKEMIZUJĄCE POCHODNE BIGUANIDU Metformina
Czech: Pokud byly kvůli terapii přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem upraveny dávky současně podávaného léčivého přípravku, je třeba tyto dávky po dokončení terapie přípravkem
Polish: Jeśli dostosowanie dawki podawanych równocześnie produktów leczniczych nastąpiło z powodu terapii produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, po zakończeniu leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, należy powtórnie dostosować dawkowanie.
Czech: Pro další informace o substrátech OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez rodzinę OATP Szczegółowe informacje o substratach OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1 - patrz Charakterystyka
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Počet reagujících subjektů na konci léčby AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou Ano (u všech tří výše uvedených parametrů)
Polish: Liczba odpowiadających na leczenie po zakończeniu terapii AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 10
Czech: Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem má být použita jedna pětina celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać raz na dobę 1/5 całkowitej dawki dobowej cyklosporyny z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Czech: (F3).
Polish: (E172).
Czech: Přípravek Exviera je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Exviera w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Czech: Během léčby přípravkem Exviera nemáte kojit.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Exviera.
Czech: Mechanism us: snížení možná
Polish: Mechanizm: być może w wyniku hamowania aktywności
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Exviera se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Exviera.
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii V multicentrické otevřené studii fáze II s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu (N = 19) w stałych dawkach, przez 12 tygodni podawano produkt Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną.
Czech: Očekává se: ↑ dasabuvir
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ dazabuwir
Czech: <100-80 g/l (stupeň 2)
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Czech: Mechanismus : inhibice CYP3A4 ritonavirem a inhibice UGT paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez rytonawir i hamowanie UGT przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Czech: 400 mg jednou denně
Polish: 400 mg raz na dobę
Czech: C316N a S556G snížena 5násobně resp. 11násobně, u M414T nebo Y448H 46násobně a u substitucí C316Y v replikonu genotypu 1b 1569násobně.
Polish: Aktywność dazabuwiru była pięcio i 11-krotnie zmniejszona przez podstawienia odpowiednio C316N i S556G; 46-krotnie przez podstawienia M414T lub Y448H; oraz 1569-krotnie przez podstawienia C316Y w replikonie genotypu
Czech: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
Polish: ↑ norgestrel ↑ norelgestromina ↓ dazabuwir
Czech: Léčivé přípravky transportované Pgp ve střevě
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez P-gp w jelicie
Czech: Exviera obsahuje monohydrát laktózy.
Polish: Produkt Exviera zawiera laktozę.