FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultados das medidas de eficácia primárias e secundárias - população ITT
Czech: Výsledky primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti - populace ITT
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupo foram consistentes com os resultados gerais do estudo para todos os participantes.
Czech: Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů.
Portuguese: A análise intercalar indica que o efeito se manteve durante um ano de tratamento.
Czech: Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku léčby.
Portuguese: O tempo previsto para alcançar a concentração em estado estável foi de aproximadamente 70 dias.
Czech: Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
Portuguese: Repita estes passos até serem eliminadas as grandes bolhas de ar.
Czech: Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké vzduchové bubliny odstraněny.
Portuguese: Valores p ajustados para vários testes.
Czech: Upravené p-hodnoty pro více testů.
Portuguese: • É importante usar locais de injeção diferentes para manter a pele saudável.
Czech: • Je důležité používat různá místa injekce, aby pokožka zůstala zdravá.
Portuguese: Importante: Não agitar.
Czech: Důležité: Netřepejte.
Portuguese: Reações no local de injeção** Muito frequente
Czech: Reakce v místě vpichu injekce** Velmi časté
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os riscos e benefícios associados à toma deste medicamento.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, recomenda-se o tratamento sintomático.
Czech: Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se symptomatická léčba.
Portuguese: Todos os títulos de anticorpos estavam baixos.
Czech: Všechny titry protilátek byly nízké.
Portuguese: Classificações mais baixas indicam compromisso mais baixo (ou melhor qualidade de vida relacionada com a saúde).
Czech: Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím).
Portuguese: Uma redução de 6 pontos percentuais é considerada uma melhoria clinicamente representativa.
Czech: Za klinicky významné zlepšení se považuje snížení o 6 bodů.
Portuguese: Não existem informações disponíveis para identificar possíveis sinais e sintomas de sobredosagem.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace k identifikování možných známek a příznaků předávkování.
Portuguese: A injeção de TAKHZYRO pode ser resumida em 5 passos:
Czech: Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:
Portuguese: Selecione e prepare o local de injeção
Czech: Vyberte a připravte místo injekce
Portuguese: Não existe antídoto disponível.
Czech: Není k dispozici žádná protilátka.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Portuguese: [ligeira, N=98] e 30 a 59 ml/min/1,73 m
Czech: [lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m
Portuguese: Interferência com o teste de coagulação
Czech: Interference s testem koagulace
Portuguese: O que é angioedema hereditário (AEH)
Czech: Co je hereditární angioedém (HAE)
Portuguese: A segurança de TAKHZYRO foi avaliada num subgrupo de 23 participantes com idades entre os 12 e <18 anos.
Czech: Bezpečnost přípravku TAKHZYRO byla hodnocena v podskupině 23 subjektů ve věku od 12 do <18 let.
Portuguese: • A zona que escolher para injeção deverá ter, pelo menos, 5 cm de distância de quaisquer cicatrizes ou do umbigo.
Czech: • Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku.
Portuguese: Cada embalagem contém os seguintes itens:
Czech: Každé balení obsahuje také následující položky:
Portuguese: Isto destina-se a manter um registo dos lotes utilizados.
Czech: Je to proto, abyste měli záznam o použitých šaržích.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Portuguese: Além do frasco para injetáveis, cada embalagem de TAKHZYRO também contém:
Czech: Kromě injekční lahvičky každé balení přípravku TAKHZYRO také obsahuje:
Portuguese: c) Reúna TAKHZYRO e os componentes e, coloque-os na área de trabalho bem iluminada.
Czech: c) Vezměte přípravek TAKHZYRO a potřebný materiál a položte je na dobře osvětlenou pracovní plochu.
Portuguese: Destas RLI, 97% foram de intensidade média, 90% foram resolvidas num período de 1 dia após o início dos sintomas, com uma duração média de 6 minutos.
Czech: Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během 1 dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut.
Portuguese: Não existem diferenças na Relação Internacional Normalizada (RIN) entre grupos de tratamento.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes hematológicos, medicamentos usados no angioedema hereditário, Código ATC: B06AC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC05.
Portuguese: Percentagem de participantes sem crises durante os períodos de tratamento
Czech: Procento subjektů, které byly během období léčby bez atak
Portuguese: Desconhece-se se TAKHZYRO afeta outros medicamentos ou se é afetado por outros medicamentos.
Czech: Není známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky.
Portuguese: A frequência de reações adversas descrita na Tabela 1 é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10 000, <1/1 000); Muito raros (<1/10 000).
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
Portuguese: É conhecido que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o parto, o que diminui para concentrações baixas pouco tempo depois; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes durante este breve período.
Czech: O lidských IgG protilátkách je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Portuguese: O tratamento com lanadelumab foi associado ao desenvolvimento de anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento em 11,9% (10/84) dos participantes.
Czech: Léčba lanadelumabem byla spojena s rozvojem protilátek proti lékům (ADA) vznikajících při léčbě u 11,9 % (10/84) subjektů.
Portuguese: Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado
Czech: Krevní testy ukazující změny na játrech
Portuguese: A tabela 1 resume as reações adversas observadas no estudo HELP, que incluiu 84 participantes com AEH que receberam, pelo menos, uma dose de TAKHZYRO.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.
Portuguese: O lanadelumab tem uma depuração corporal total média (DP) de 0,0297 l/h (0,0124) e uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 14 dias.
Czech: Lanadelumab má průměrnou (SD) celkovou tělesnou clearance 0,0297 l/h (0,0124) a poločas konečné eliminace přibližně 14 dnů.
Portuguese: Redução % relativa a placebo corresponde a 100% * (1 - risco relativo de incidência).
Czech: % snížení vzhledem k placebu odpovídá 100 % * (1-míra četnosti).
Portuguese: Importante: Certifique-se de que injeta num espaço subcutâneo que não seja demasiado superficial (camada da pele) ou demasiado profundo (músculo).
Czech: Důležité: Je nutno aplikovat injekci do podkožního prostoru, který není příliš mělký (vrstva kůže) nebo příliš hluboký (sval).
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolidade aproximada de 300 mOsm/kg.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.
Portuguese: É importante que continue a injetar TAKHZYRO conforme indicado pelo seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Czech: Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se budete cítit lépe.
Portuguese: Após a administração SC, o tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 5 dias.
Czech: Po s.c. podání je čas do dosažení maximální koncentrace přibližně 5 dní.
Portuguese: Não escolha uma zona que tenha nódoas negras, esteja inchada ou com dor.
Czech: Nevybírejte místo, které je zhmožděné, oteklé nebo bolestivé.
Portuguese: Evitar agitar vigorosamente.
Czech: Vyhněte se silnému promíchávání.
Portuguese: A segurança e eficácia de longo prazo de TAKHZYRO na profilaxia para prevenção das crises de AEH foram avaliadas numa extensão do estudo HELP em regime aberto.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnosti přípravku TAKHZYRO pro profylaxi k prevenci atak HAE byla hodnocena v otevřené prodloužené studii HELP.
Portuguese: Isto resulta em demasiada «calicreína plasmática», o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de «bradicinina» na sua circulação sanguínea.
Czech: To vede k příliš velkému množství „plazmatického kalikreinu", který zase produkuje vyšší úrovně „bradykininu" v krevním oběhu.
Portuguese: O volume médio (DP) de distribuição do lanadelumab em doentes com AEH é de 14,5 litros (4,53).
Czech: Průměrný (SD) distribuční objem lanadelumabu u pacientů s HAE je 14,5 litrů (4,53).
Portuguese: A mediana de idades (intervalo) da população do estudo foi de 42 (12 a 73) anos com 88 participantes do sexo feminino (70%).
Czech: Medián (rozsah) věku populace ve studii byl 42 (12 až 73), přičemž subjektů ženského pohlaví bylo 88 (70 %).
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deverá ser claramente registado.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutno čitelně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 2 horas a 25°C e por 8 horas a 2C a 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Portuguese: A resposta AAM foi transitória em 20% (2/10) dos participantes com AAM positivos.
Czech: Odpověď ADA byla přechodná u 20 % (2/10) subjektů, kteří byli pozitivní na ADA.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAKHZYRO em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAKHZYRO u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Portuguese: A carcinogenicidade não foi avaliada em animais com base no peso da abordagem de evidência, pois o lanadelumab foi considerado como tendo um risco baixo de carcinogenicidade.
Czech: U zvířat nebyla hodnocena karcinogenita, protože na základě přesvědčivosti důkazů je lanadelumab považován za látku s nízkým rizikem karcinogenity.
Portuguese: Liberte a pele e retire suavemente a agulha.
Czech: Uvolněte kožní záhyb a opatrně vyjměte jehlu.
Portuguese: Em caso de uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de TAKHZYRO deverá ser imediatamente interrompida e deverá iniciar-se o tratamento adequado.
Czech: V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o TAKHZYRO no sangue poder interferir com alguns testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
Czech: Je to proto, že přípravek Takzhyro v krvi může narušovat některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům.
Portuguese: 2,4% (2/84) de participantes tratados com lanadelumab testaram positivo para anticorpos neutralizantes.
Czech: 2,4 % (2/84) subjektů léčených lanadelumabem bylo pozitivně testováno na neutralizační protilátky.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TAKHZYRO destina-se apenas a uma utilização (ver secção 6.6).
Czech: Každá lahvička přípravku TAKHZYRO je určena pouze k jednorázovému použití (viz bod 6.6).
Portuguese: Extensão do estudo HELP
Czech: Prodloužená studie HELP
Portuguese: A farmacocinética do lanadelumab revelou uma resposta linear de exposição da dose com doses até 400 mg e exposição reproduzível após administração subcutânea até 12 meses.
Czech: Farmakokinetika lanadelumabu prokázala lineární odpověď na expozici dávce při dávkách do 400 mg a reprodukovatelnou expozici po subkutánním podání po dobu až 12 měsíců.
Portuguese: Os frascos para injetáveis podem ser conservados a temperatura inferior a 25 °C durante um único período de 14 dias, mas nunca após o prazo de validade.
Czech: Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti.
Portuguese: Estatísticas de parâmetros de avaliação a
Czech: Statistika cílových parametrů a
Portuguese: É recomendada a rotação do local da injeção.
Czech: Doporučuje se místa injekce střídat.
Portuguese: A percentagem de participantes sem crises é indicada na Tabela 3.
Czech: Procento subjektů, které byly bez atak, je uvedeno v tabulce
Portuguese: A relação FC-FD entre TAKHZYRO e cHMWK é descrita por um modelo farmacológico indireto de exposição-resposta.
Czech: PK-PD vztah mezi přípravkem TAKHZYRO a cHMWK je popsán farmakologickým modelem nepřímé expoziční odezvy.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança de TAKHZYRO durante a gravidez e amamentação.
Czech: Existují pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení.
Portuguese: Valores-p ajustados d
Czech: Upravené hodnoty p d
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na sua circulação sanguínea e previne sintomas de AEH.
Czech: To pomáhá snížit množství bradykininu ve Vašem cévním oběhu a předchází příznakům HAE.
Portuguese: Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por «inibidor de C1», ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente.
Czech: Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C 1" nebo inhibitor C1 nefunguje správně.
Portuguese: TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
Portuguese: Com base nas características do lanadelumab, não são previstas interações farmacocinéticas com medicamentos administrados em simultâneo.
Czech: Na základě vlastností lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými přípravky.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar TAKHZYRO.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek TAKHZYRO.
Portuguese: Cada vez que injetar o medicamento, use um local diferente.
Czech: Při každé injekci přípravku použijte jiné místo.
Portuguese: Índice de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo (crises/4 semanas)
Czech: Četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu (ataky/4 týdny).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com TAKHZYRO em um ou mais subconjuntos da população pediátrica na prevenção de crises de angioedema hereditário.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAKHZYRO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci atak hereditárního angioedému.
Portuguese: Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o seu médico poderá alterar a dose para 300 mg a cada 4 semanas, especialmente se tiver baixo peso corporal.
Czech: Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou hmotnost.
Portuguese: Estudo HELP
Czech: Studie HELP
Portuguese: Usada para injeção sob a pele (subcutânea).
Czech: Používá se k injekci pod kůži (subkutánní).
Portuguese: d) Belisque suavemente cerca de 3 cm de pele no local para injeção limpo e introduza a agulha.
Czech: d) Jemně stiskněte přibližně 3 cm pokožky na vyčištěném místě pro injekci a vpíchněte do ní jehlu.
Portuguese: Doses falhadas
Czech: Vynechané dávky
Portuguese: Em caso de crise abrupta de AEH, deverá ser iniciado um tratamento individualizado, com medicação de resgate aprovada.
Czech: V případě průlomové ataky HAE je nutno zahájit individuálně přizpůsobenou léčbu pomocí schválené záchranné medikace.
Portuguese: O índice de formação de cHMWK foi reduzido de forma maximal em 53,74% com um IC50 de 5705 ng/ml.
Czech: Rychlost tvorby cHMWK byla maximálně snížena o 53,7 %, s IC 50 ve výši 5705 ng/ml.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva ou de desenvolvimento (ver secção 5.3).
Czech: Studie reprodukční nebo vývojové toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: [moderada, N=9]) não teve qualquer efeito na depuração ou no volume de distribuição do lanadelumab.
Czech: [středně těžká, n=9]) žádný vliv na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lanadelumab após administração subcutânea não foi determinada.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lanadelumabu po subkutánním podání nebyla stanovena.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Portuguese: O estudo HELP foi um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo em 125 participantes (115 adultos e 10 adolescentes) com AEH sintomática de tipo I ou II.
Czech: Studie HELP byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 125 (115 dospělých a 10 dospívajících) subjektů se symptomatickým HAE typu I nebo II.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que tomar uma dose de TAKHZYRO, escreva o nome e número de lote do medicamento.
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a číslo šarže léku.
Portuguese: Antes da utilização, cada frasco para injetáveis deverá ser visualmente inspecionado em relação à aparência.
Czech: Před použitím je nutno vzhled obsahu každé injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat.
Portuguese: e) Inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 a 5 vezes para garantir que a solução foi misturada.
Czech: e) Lahvičku 3krát až 5krát opatrně obraťte, aby se roztok promíchal.
Portuguese: O seu tratamento será iniciado e gerido sob supervisão de um médico experiente nos cuidados de doentes com AEH.
Czech: Vaše léčba bude zahájena a řízena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s péčí o pacienty s HAE.
Portuguese: Durante o período de inclusão no estudo, o índice médio de crises foi de 3,7 crises/mês com 52% (65/125) dos participantes a ter ≥3 crises/mês.
Czech: Během počátečního období studie byla průměrná míra atak 3,7 atak/měsíc, přičemž 52 % (65/125) subjektů mělo ≥ 3 ataky/měsíc.
Portuguese: O lanadelumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano (IgG1/ cadeia leve κ).
Czech: Lanadelumab je plně lidská monoklonální protilátka (IgG1 / lehký řetězec typu κ).
Portuguese: Passo 1: Preparar o frasco para injetáveis de TAKHZYRO a) Retire o frasco para injetáveis do frigorífico 15 minutos antes da utilização para que atinja a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) antes de preparar a injeção.
Czech: Krok 1: Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO a) Vyjměte injekční lahvičku z chladničky 15 minut před použitím, aby před přípravou injekce dosáhla pokojové teploty (15 °C až 25 °C).
Portuguese: Os resultados são de um modelo de regressão Poisson que contabiliza a sobredispersão com efeitos fixos para o grupo de tratamento (categóricos) e índice normalizado de crises na situação basal (contínuo) e o logaritmo de tempo nos dias em que cada participante foi observado durante o período de tratamento como uma variável offset no modelo.
Czech: Výsledky jsou z Poissonova regresního modelu, který bere v úvahu nadměrný rozptyl s fixními účinky pro léčebnou skupinu (kategorické) a normalizovanou četnost atak ve výchozím stavu (průběžné), a logaritmus času ve dnech, po který byl každý subjekt pozorován během léčebného období, jako proměnnou nástupu v modelu.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de lanadelumab em doentes com AEH com atividade normal de C1-INH.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lanadelumabu u pacientů s HAE s normální aktivitou C1-INH.
Portuguese: Um total de 212 participantes adultos e adolescentes com AEH de tipo I ou II sintomático receberam, pelo menos, uma dose do lanadelumab neste estudo, incluindo 109 participantes que entraram como participantes de transição do estudo HELP e 103 participantes novos ou que não eram de transição (incluindo 19 participantes do estudo de Fase 1b) que tinham um índice de histórico de crises na situação basal de ≥1 ataque em 12 semanas.
Czech: V této studii dostalo celkem 212 dospělých a dospívajících pacientů se symptomatickým HAE typu I nebo II alespoň jednu dávku lanadelumabu, včetně 109 subjektů, které přešly ze studie HELP, a 103 nových subjektů nebo subjektů, které nepřešly ze studie HELP (včetně 19 subjektů ze studie fáze 1b) a kteří měli historickou výchozí četnost atak ≥ 1 ataka za 12 týdnů.
Portuguese: Se autoinjetar TAKHZYRO ou se o seu cuidador lhe injetar TAKHZYRO, o doente ou o seu cuidador terão de ler e seguir as instruções da secção 7, «Instruções de Utilização».
Czech: Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití" a dodržovat je.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade (prurido ligeiro e moderado, desconforto e formigueiro na língua) (1,2%).
Czech: Byla pozorována hypersenzitivní reakce (mírný a středně těžký pruritus, nepohodlí a brnění jazyka) (1,2 %), viz bod 4.4.
Portuguese: Não tape novamente a agulha.
Czech: Na jehlu už nenasazujte krytku.
Portuguese: Todos os grupos de tratamento com TAKHZYRO observaram uma melhoria nas classificações totais e de domínios do Questionário de qualidade de vida com angioedema (QdV-AE) (funcionalidade, fadiga/humor, medo/vergonha e nutrição) em comparação com o grupo de placebo; a maior melhoria foi observada na classificação de funcionalidade, conforme apresentada na Tabela 4.
Czech: Ve všech skupinách léčených přípravkem TAKHZYRO bylo pozorováno zlepšení celkového skóre a doménového skóre (fungování, únava/nálada, strach/stud a výživa) v dotazníku kvality života s angioedémem (AE-QoL) v porovnání se skupinou užívající placebo; největší zlepšení bylo pozorováno ve skóre fungování, jak ukazuje tabulka 4.
Portuguese: b) Limpe a área de trabalho e lave as mãos antes de preparar a sua dose.
Czech: b) Před přípravou dávky očistěte pracovní plochu a umyjte si ruce.