FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elektrolytveränderungen
Greek: Διαταραχές ηλεκτρολυτών
German: Unter Necitumumab wurden Hautreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem Pflegepersonal genau erklärt, wie die Portrazza-Infusion vorzubereiten ist.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας της έγχυσης του Portrazza περιλαμβάνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. "Οδηγίες χειρισμού").
German: Symptome können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ευαισθησία στα κάτω άκρα.
German: Reaktionen Grad 1 oder 2 reduziert wurde, wird für alle Folge-Infusionen ebenfalls die niedrigere Infusionsrate empfohlen.
Greek: Όταν ο ρυθμός έγχυσης έχει μειωθεί για μία αντίδραση υπερευαισθησίας / σχετιζόμενη με την έγχυση Βαθμού 1 ή 2, συνιστάται να χρησιμοποιείται ο χαμηλότερος ρυθμός έγχυσης για όλες τις επόμενες εγχύσεις.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Necitumumab zu untersuchen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
German: Bei Nutzung von nicht-vorgefüllten Infusionsbehältnissen:
Greek: Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Necitumumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη και έως και 3 μήνες μετά την τελευταία χορήγησή της.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
German: Es gibt in der Indikation nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom keinen relevanten Nutzen von Necitumumab bei Kindern und Jugendlichen.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της νεσιτουμουμάμπης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
German: 1 Behandlungszyklus nicht verschlechtern, kann die Dosis auf 600 mg erhöht werden.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα δεν επιδεινωθούν με τη δόση των 400 mg για τουλάχιστον 1 κύκλο θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 600 mg.
German: Verwenden Sie zur Verdünnung nur 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 mg/ml).
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ως μέσο αραίωσης.
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen auf sichtbare Partikel und Verfärbungen.
Greek: Ελέγξτε οπτικά τα φιαλίδια για την ύπαρξη σωματιδίων και αλλοίωση χρώματος.
German: Necitumumab beobachtet wurden, waren Hautreaktionen (6,3 %) und venöse thromboembolische Ereignisse (4,3 %).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμού ≥3) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη είναι οι δερματικές αντιδράσεις (6,3 %) και τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (4,3 %).
German: Bei Necitumumab-behandelten Patienten war die Häufigkeit von gegen den Wirkstoff gerichteten und neutralisierenden Antikörpern, die während der Therapie auftraten, insgesamt niedrig und ohne Korrelation mit der Verträglichkeit bei diesen Patienten.
Greek: Συνολικά, υπήρξε χαμηλή επίπτωση τόσο εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας αντισωμάτων κατά του φαρμάκου όσο και εξουδετερωτικών αντισωμάτων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη, ενώ δεν υπήρξε συσχέτιση με τις εκβάσεις ασφαλείας σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit für diese und nachfolgende Infusionen verringert.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η στάγδην έγχυσή σας θα επιβραδυνθεί και όλες οι μελλοντικές δόσεις θα χορηγούνται πιο αργά.
German: Die Patienten sind während und nach der Infusion auf Zeichen von Überempfindlichkeit und infusionsbedingten Reaktionen zu überwachen.
Greek: Συστήνεται η παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση για σημεία υπερευαισθησίας και σχετιζόμενες με την έγχυση με άμεσα διαθέσιμο εξοπλισμό ανάνηψης και κατάλληλους ιατρικούς πόρους.
German: Sehr häufig Hautreaktionen Häufig
Greek: Συχνή Κεφαλαλγία Συχνή Δυσγευσία
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC wurde unter Necitumumab plus Pemetrexed und Cisplatin im Vergleich zu Pemetrexed plus Cisplatin (siehe auch Abschnitt 4.8) eine erhöhte Rate schwerer thromboembolischer Ereignisse beobachtet (einschließlich tödlicher Ereignisse).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NonSmall Cell Lung Cancer, NSCLC), μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, οι ασθενείς εμφάνισαν αυξημένο ποσοστό σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων επεισοδίων) στο σκέλος της νεσιτουμουμάμπης σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη σε σύγκριση με το σκέλος της πεμετρεξίδης και της σισπλατίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen / infusionsbedingte Reaktionen
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/Σχετιζόμενες με την έγχυση
German: Dieses Arzneimittel enthält 76 mg Natriumchlorid pro Dosis.
Greek: Διατροφή με περιορισμένη περιεκτικότητα νατρίου Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 76 mg νατρίου ανά δόση.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse
Greek: Συχνή Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
German: Die Patienten, die bis dahin noch keinen Progress der Grunderkrankung hatten, erhalten anschließend Portrazza-Monotherapie bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten nicht-akzeptabler Toxizität.
Greek: σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει εξελιχθεί, έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
German: Nach Zubereitung
Greek: Μετά την αραίωση
German: Necitumumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an den humanen epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptor 1 (EGFR) bindet.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα στον υποδοχέα 1 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και αποκλείει τη θέση δέσμευσης των συνδετών, εμποδίζοντας την ενεργοποίηση από όλους τους γνωστούς συνδέτες και αναστέλλοντας σχετικές βιολογικές επιδράσεις in vitro.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sollten Sie feststellen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträcht sind, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bis sich diese Beeinträchtigungen zurückgebildet haben.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
German: Portrazza wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Greek: Το Portrazza χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
German: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 16 mg Necitumumab.
Greek: Κάθε ml του πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 16 mg νεσιτουμουμάμπη.
German: Weitere Informationen über Portrazza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Portrazza
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας τριών εβδομάδων.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Portrazza so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Portrazza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Es gab kein verbessertes Überleben bei Patienten mit Krebszellen ohne EGFR.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε βελτίωση της επιβίωσης σε ασθενείς με καρκινικά κύτταρα χωρίς EGFR.
German: Die meisten Patienten (95 %) wiesen Krebszellen mit EGFR auf.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (95%) είχαν καρκινικά κύτταρα με EGFR.
German: Portrazza darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen auf einen der Bestandteile des Arzneimittels aufgetreten sind.
Greek: Το Portrazza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Portrazza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Portrazza.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind starke Hautreaktionen (6 % der Patienten) und Blutgerinnsel (4 % der Patienten).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (6% των ασθενών) και θρόμβοι αίματος (4% των ασθενών).
German: Das Risiko für Reaktionen kann durch eine Anpassung der Dosis oder Infusionsrate oder die Anwendung präventiver Arzneimittel gesenkt werden.
Greek: Ο κίνδυνος αντιδράσεων μπορεί να μειωθεί με προσαρμογή της δόσης ή του ρυθμού έγχυσης ή με τη χρήση προληπτικών φαρμάκων.
German: In dieser Studie lebten die Patienten, die mit Portrazza zusätzlich zur Chemotherapie behandelt wurden, durchschnittlich 1,6 Monate länger als jene, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden (11,5 Monate im Vergleich zu 9,9 Monaten).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Portrazza επιπροσθέτως της χημειοθεραπείας έζησαν κατά μέσο όρο 1,6 μήνες παραπάνω από ό,τι αυτοί που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (11,5 μήνες έναντι 9,9 μηνών).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Portrazza ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Welche Risiken sind mit Portrazza verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Portrazza;
German: Zusätzlich wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr bringt, Ärzten Schulungsmaterialien mit Informationen über das Risiko für Blutgerinnsel sowie über die geringe Anzahl an Fällen von Herzsillstand, die in Studien beobachtet wurden, bereitstellen.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα παράσχει στους γιατρούς εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες για τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και για τον μικρό αριθμό περιστατικών καρδιακής ανακοπής που παρατηρήθηκαν σε μελέτες.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Portrazza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Portrazza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Während der Infusionen sollten Mittel zur Behandlung eventuell auftretender Reaktionen bereitstehen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των εγχύσεων, θα πρέπει να διατίθενται κατάλληλοι ιατρικοί πόροι για την αντιμετώπιση αντιδράσεων που μπορεί να προκύψουν.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Portrazza (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautreaktionen, Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Fieber, Gewichtsabnahme und niedrige Blutspiegel verschiedener Minerale (Magnesium, Kalzium, Phosphat und Kalium).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Portrazza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δερματικές αντιδράσεις, έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), πυρετός, απώλεια βάρους και χαμηλές τιμές διαφόρων ηλεκτρολυτών του αίματος (μαγνήσιο, ασβέστιο, φώσφορος και κάλιο).
German: Eine Hauptstudie unter Beteiligung von 1 093 Patienten mit fortgeschrittenem plattenepithelialem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass das Hinzufügen von Portrazza zur Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin zu einer geringfügigen Verbesserung beim Überleben führen kann.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.093 ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου, καταδείχθηκε ότι η προσθήκη του Portrazza σε χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια βελτίωση της επιβίωσης.
German: Im Falle einer schweren infusionsbedingten oder Hautreaktion kann die Behandlung dauerhaft beendet werden müssen.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση ή σοβαρής δερματικής αντίδρασης, μπορεί να χρειαστεί η οριστική διακοπή της θεραπείας.
German: Während der ersten 6 Zyklen wird Portrazza zusammen mit einer Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin und Cisplatin verabreicht und anschließend allein weitergegeben, solange wie die Erkrankung stabil bleibt und der Patient die Behandlung verträgt.
Greek: Για τους πρώτους 6 κύκλους, το Portrazza χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης, και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία για όσο διάστημα η νόσος παραμένει σταθερή και ο ασθενής μπορεί να το ανεχτεί.
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Portrazza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welchen Nutzen hat Portrazza in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Portrazza σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Portrazza ist ein Arzneimittel zur Behandlung der fortgeschrittenen Stadien eines Typs von Lungenkrebs, der als plattenepitheliales, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom bezeichnet wird.
Greek: Το Portrazza είναι ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση προχωρημένων σταδίων μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα γνωστής ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου.
German: In der Hauptstudie verbesserte das Hinzufügen von Portrazza zu einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin das Überleben um mäßige anderthalb Monate, ohne zu einer signifikanten Verschlechterung der Gesamtgesundheit des Patienten zu führen.
Greek: Στην κύρια μελέτη, η προσθήκη του Portrazza σε χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης οδήγησε σε μέτρια βελτίωση της επιβίωσης κατά ενάμιση μήνα χωρίς σημαντική επιδείνωση της συνολικής υγείας των ασθενών.
German: Indem es an EGFR bindet und es hemmt, hilft Necitumumab, das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.
Greek: Προσκολλώμενη στον EGFR και αναστέλλοντας τη δράση του, η νεσιτουμουμάμπη βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Portrazza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Portrazza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Portrazza zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Portrazza.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νεσιτουμουμάμπη
German: Bei dem Wirkstoff von Portrazza, Necitumumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Protein), der speziell dafür entwickelt wurde, den EGFR auf der Oberfläche der Krebszellen zu erkennen und daran zu binden.
Greek: Η δραστική ουσία του Portrazza, νεσιτουμουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον EGFR στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
German: Wie wird Portrazza angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Portrazza;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Portrazza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Portrazza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Portrazza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Portrazza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Portrazza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Portrazza ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Portrazza διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Portrazza wird als einstündige Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Greek: Το Portrazza χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην) για χρονικό διάστημα μίας ώρας.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Portrazza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Portrazza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Portrazza wird nur bei Erwachsenen angewendet, deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein spezifisches Protein (EGFR) haben.
Greek: Το Portrazza χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους μια ειδική πρωτεΐνη (EGFR) και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης.
German: Wie wirkt Portrazza?
Greek: Πώς δρα το Portrazza;
German: Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab.
Greek: Το Portrazza περιέχει τη δραστική ουσία νεσιτουμουμάμπη.
German: EGFR kontrolliert normalerweise das Wachstum und die Teilung von Zellen.
Greek: Ο EGFR φυσιολογικά ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων, αλλά στα καρκινικά κύτταρα ο EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριος προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
German: Weitere Informationen zu Posaconazol Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Posaconazole Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich am ersten Tag und anschließend 300 mg einmal täglich; die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten ab.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα της θεραπείας και ακολούθως 300 mg μία φορά ημερησίως.
German: Ohne Ergosterol stirbt der Pilz oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας εξουδετερώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Posaconazol Accord vorgelegt.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Posaconazole Accord.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Posaconazol Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Posaconazole Accord αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τη δημιουργία εργοστερόλης, η οποία συνιστά σημαντικό μέρος της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Posaconazol Accord kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Posaconazole Accord τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol Accord ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole Accord;
German: Posaconazol Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, wenn eine Behandlung mit anderen Anti-Pilzmitteln (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen wird oder versagt hat:
Greek: Το Posaconazole Accord είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μυκητιάσεις, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) δεν μπορούν να γίνουν ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
German: Posaconazol Accord wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie Therapien für Blut- oder Knochenmarkkrebs oder Arzneimittel erhalten, die bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (ein Eingriff, bei dem das Knochenmark des Patienten gegen Spenderstammzellen ausgetauscht wird, damit neues Knochenmark gebildet wird) angewendet werden.
Greek: Το Posaconazole Accord χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο εξαιτίας θεραπειών που λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του μυελού των οστών ή φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από βλαστοκύτταρα δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών).
German: Weitere Informationen über Posaconazol Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole Accord
German: Magensaftresistent bedeutet, dass der Inhalt der Tabletten den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» σημαίνει ότι τα δισκία περνούν από το στομάχι χωρίς να διασπώνται έως ότου φτάσουν στο έντερο.
German: Posaconazol Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen besitzt.
Greek: Το Posaconazole Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών με υψηλό κίνδυνο διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Posaconazol Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Posaconazole Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Posaconazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Noxafil vergleichbare Qualität aufweist und mit Noxafil bioäquivalent ist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Posaconazole Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Noxafil.
German: Dies bedeutet, dass Posaconazol Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Noxafil.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Posaconazole Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Noxafil.