FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude principale incluant 704 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère a montré que Skilarence était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour traiter la maladie, et aussi efficace que Fumaderm (un médicament contre le psoriasis qui contient du fumarate de diméthyle et du fumarate de monoéthyle).
Italian: Uno studio principale su 704 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave ha rilevato che Skilarence era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della malattia e presentava la stessa efficacia di Fumaderm (un medicinale per la psoriasi contenente dimetilfumarato e monoetilfumarato).
French: Étant donné que Skilarence diminue l'activité du système immunitaire, il existe un risque d'infections graves, notamment de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP, une infection du cerveau), mais ce risque peut être réduit par des contrôles réguliers du nombre de globules blancs et l'arrêt du traitement si nécessaire.
Italian: Poiché Skilarence riduce l'attività del sistema immunitario, esiste un rischio di infezioni gravi, tra cui la leucoencefalopatia multifocale progresssiva (PML, un'infezione cerebrale); tuttavia, tale rischio può essere ridotto al minimo mediante analisi periodiche della conta dei globuli bianchi e, se necessario, l'interruzione del trattamento.
French: On pense qu'il agit sur les lymphocytes T (un type de globules blancs qui fait partie du système immunitaire) en empêchant ces derniers de produire des substances qui provoquent une inflammation et entraînent le psoriasis.
Italian: Si ritiene che agisca sui linfociti T (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario) per impedire alle cellule di produrre sostanze che causano infiammazioni e determinano la psoriasi.
French: Comment Skilarence agit-il?
Italian: Come agisce Skilarence?
French: Skilarence ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles digestifs, hépatiques ou rénaux sévères.
Italian: Skilarence non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi all'apparato digerente, al fegato o ai reni.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Skilarence, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Skilarence, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le médecin peut réduire la dose quand le psoriasis a pu être maîtrisé.
Italian: Quando la psoriasi è sotto controllo, il medico può ridurre la dose.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Skilarence, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Skilarence i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Skilarence est un médicament utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques, une maladie qui provoque un épaississement cutané, des plaques rouges liées à une inflammation de la peau, souvent recouvertes de squames.
Italian: Skilarence è un medicinale usato per trattare la psoriasi a placche, una malattia che provoca ispessimento, arrossamento e infiammazione di parti di pelle con chiazze squamose.
French: Comment Skilarence est-il utilisé?
Italian: Come si usa Skilarence?
French: Qu'est-ce que Skilarence et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Skilarence?
French: 2 seringues préremplies + 2 compresses d'alcool
Italian: 2 siringhe preriempite tamponcini imbevuti di alcool
French: 75 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Italian: 75 mg Soluzione iniettabile
French: Il existe peu d'effets indésirables; le plus important est l'infection.
Italian: Vi sono pochi effetti indesiderati, il più importante dei quali è l'infezione.
French: La dose recommandée est de 150 mg (2 injections).
Italian: La dose consigliata è di 150 mg (2 iniezioni).
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 16 semaines.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento in assenza di miglioramento dopo 16 settimane.
French: Aperçu de Skyrizi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Skyrizi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Skyrizi sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Skyrizi sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Skyrizi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Italian: Ulteriori informazioni su Skyrizi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skyrizi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Skyrizi?
French: Pourquoi Skyrizi est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Skyrizi è autorizzato nell'UE?
French: L'amélioration des symptômes a été maintenue après 52 semaines de traitement par Skyrizi.
Italian: Miglioramenti nei sintomi sono stati mantenuti dopo 52 settimane di trattamento con Skyrizi.
French: Les deux premières doses de 150 mg sont administrées à 4 semaines d'intervalle, tandis que les doses suivantes sont administrées toutes les 12 semaines.
Italian: Le prime due dosi di 150 mg sono somministrate a 4 settimane di distanza l'una dall'altra, mentre le dosi successive sono somministrate ogni 12 settimane.
French: Quels sont les bénéfices de Skyrizi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Skyrizi sono stati evidenziati negli studi?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Skyrizi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Skyrizi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands dans l'apparition d'une inflammation liée à la formation de psoriasis en plaques.
Italian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands l'infiammazione che è collegata alla formazione della psoriasi a placche.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Skyrizi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Skyrizi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie aeree superiori (infezioni del naso e della gola).
French: L'interleukine 23 est une molécule messagère du système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps) et intervient
Italian: L'interleuchina 23 è una molecola messaggera del sistema immunitario dell'organismo (le sue difese naturali), e contribuisce a causare
French: Autres informations relatives à Skyrizi
Italian: Altre informazioni su Skyrizi
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skyrizi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Skyrizi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Skyrizi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Skyrizi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Skyrizi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Skyrizi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Italian: Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.
French: La substance active de Skyrizi, le risankizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer à l'interleukine-23 et bloquer son activité.
Italian: Il principio attivo di Skyrizi, risankizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi all'interleuchina 23 e bloccarne l'attività.
French: Skyrizi est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Italian: Skyrizi è un medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle.
French: Dans 4 études principales portant sur plus de 2 100 patients présentant une pathologie modérée à sévère nécessitant un traitement systémique, Skyrizi s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) et les médicaments de comparaison pour atténuer les symptômes.
Italian: In 4 studi principali su oltre 2 100 pazienti con malattia da moderata a grave che hanno richiesto un trattamento sistemico, Skyrizi si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e di medicinali di confronto nel miglioramento dei sintomi.
French: En inhibant l'action de l'interleukine-23, le risankizumab réduit l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
Italian: Neutralizzando l'azione dell'interleuchina 23, risankizumab riduce l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia.
French: Skyrizi ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active considérée comme importante par le médecin.
Italian: Skyrizi non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione in corso che il medico ritiene importante.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant de psoriasis modéré à sévère et pour lesquels un traitement systémique est nécessaire (traitement par injection ou administration orale).
Italian: È utilizzato negli adulti la cui malattia è da moderata a grave e che necessitano di trattamento sistemico (trattamento con medicinali somministrati per via orale o mediante iniezione).
French: Skyrizi n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Italian: Skyrizi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
French: Skyrizi est disponible en seringues préremplies.
Italian: Skyrizi è disponibile sotto forma di siringhe pre-riempite.
French: Comment Skyrizi agit-il?
Italian: Come agisce Skyrizi?
French: Des études ont montré que Skyrizi est très efficace pour éliminer les marques sur la peau des zones touchées et qu'une utilisation continue permet de maintenir les effets positifs.
Italian: Studi hanno dimostrato che Skyrizi è estremamente efficace nel rendere la cute libera da lesioni e che gli effetti positivi si sono mantenuti con l'uso prolungato.
French: Il est injecté sous la peau, sur une zone non recouverte de psoriasis, habituellement les cuisses ou le ventre.
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea in una zona dove la psoriasi non si è manifestata, di solito nelle cosce o nella pancia.
French: Dans la seconde partie de cette étude, certains patients ayant initialement reçu Skyrizi ont vu leur traitement remplacé par un placebo après 28 semaines, tandis que d'autres ont continué à recevoir Skyrizi.
Italian: In una seconda parte di questo studio, alcuni pazienti a cui inizialmente era stato somministrato Skyrizi sono stati poi sottoposti a placebo dopo 28 settimane, mentre altri hanno continuato il trattamento con Skyrizi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Skyrizi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Skyrizi?
French: Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Skyrizi e per cosa si usa?
French: Dans les deux premières études, qui ont porté sur un total de 997 patients, après 16 semaines de traitement, environ 75 % des patients sous Skyrizi présentaient une réduction d'au moins 90 % des scores PASI (une mesure de la gravité et de l'étendue des lésions cutanées), contre environ 45 % des patients recevant de l'ustékinumab et environ 4 % des patients sous placebo.
Italian: Nei primi due studi in un totale di 997 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento, circa il 75 % dei pazienti ai quali veniva somministrato Skyrizi ha riscontrato una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI (una misura della gravità e della diffusione delle lesioni cutanee), rispetto a circa il 45 % di coloro a cui veniva somministrato ustekinumab e a circa il 4 % di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
French: À la semaine 52, un plus grand nombre de patients restés sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes comparativement à ceux ayant été dirigés vers le placebo.
Italian: Alla settimana 52, più pazienti che hanno continuato a essere trattati con Skyrizi avevano una pelle chiara o quasi chiara rispetto a coloro che sono stati sottoposti a placebo.
French: Après avoir reçu une formation, et si le médecin considère cette solution comme appropriée, les patients peuvent s'injecter Skyrizi eux-mêmes.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono iniettarsi Skyrizi da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
French: Dans la troisième étude, qui portait sur 605 patients, après 16 semaines de traitement, 72 % des patients sous Skyrizi présentaient une réduction d'au moins 90 % des scores PASI, contre 47 % des patients recevant l'adalimumab.
Italian: Nel terzo studio che ha coinvolto 605 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento, nel 72 % dei pazienti trattati con Skyrizi si era riscontrata una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI, rispetto al 47 % di coloro a cui era stato somministrato adalimumab.
French: Enfin, dans la quatrième étude, portant sur 507 patients, après 16 semaines de traitement, 73 % des patients sous Skyrizi présentaient une réduction d'au moins 90 % des scores PASI, contre 2 % des patients sous placebo.
Italian: Infine, nel quarto studio che ha coinvolto 507 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento nel 73 % dei pazienti a cui veniva somministrato Skyrizi si era riscontrata una riduzione pari almeno al 90 % nei punteggi PASI, rispetto al 2 % di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
French: En outre, environ 86 % des patients sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes, contre environ 62 % des patients recevant de l'ustekinumab et environ 6 % des patients sous placebo.
Italian: In aggiunta, circa l'86 % dei pazienti a cui veniva somministrato Skyrizi aveva una pelle chiara o quasi chiara, rispetto a circa il 62 % di coloro a cui veniva somministrato ustekinumab e a circa il 6 % di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
French: En outre, 84 % des patients sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes, contre 60 % des patients recevant l'adalimumab.
Italian: In aggiunta, l'84 % dei pazienti che hanno ricevuto Skyrizi aveva pelle chiara o quasi chiara, rispetto al 60 % di coloro a cui veniva somministrato adalimumab.
French: Environ 84 % des patients sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes, contre environ 7 % des patients sous placebo.
Italian: Circa l'84 % dei pazienti a cui veniva somministrato Skyrizi aveva una pelle chiara o quasi chiara, rispetto al 7 % circa di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
French: Comment Skyrizi est-il utilisé?
Italian: Come si usa Skyrizi?
French: Cependant, cette observation est basée sur un nombre limité de sujets.
Italian: Tuttavia, questa osservazione è basata su un numero limitato di soggetti.
French: Lavez et séchez vos mains.
Italian: Si lavi e si asciughi le mani.
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Date de première autorisation : 26 avril 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2019
French: L'administration doit ensuite reprendre selon le schéma habituel prévu.
Italian: Successivamente, la somministrazione va ripresa seguendo lo schema prestabilito.
French: Ceci est normal
Italian: Questo è normale
French: Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Italian: Pazienti anziani (65 anni di età e oltre)
French: • Tenez la seringue dans une main
Italian: • Tenga la siringa in una mano
French: • si le liquide a été congelé (même décongelé par la suite)
Italian: • se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento)
French: La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
Italian: L'identificazione della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test.
French: • Skyrizi ne doit pas être réchauffé d'une autre façon (par exemple au micro-ondes ou dans de l'eau chaude)
Italian: • Skyrizi non deve essere riscaldato in alcun altro modo (ad esempio, in forno a microonde o in acqua calda)
French: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIE
Italian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
French: • Renouvelez les étapes 2 à 6 avec la deuxième seringue
Italian: • Ripeta i punti da 2 a 6 con la seconda siringa
French: Semaines après la re-randomisation
Italian: Settimane dopo nuova randomizzazione
French: • si vous avez une tuberculose (TB) ;
Italian: • se ha la tubercolosi (TB).
French: Les résultats obtenus sont présentés dans le Tableau 4.
Italian: I risultati sono presentati nella Tabella 4.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
French: 2 injections sont nécessaires
Italian: Sono necessarie 2 iniezioni
French: • Il est normal d'apercevoir des bulles dans la fenêtre de la seringue
Italian: • È normale vedere delle bolle nella finestrella
French: Il réduit l'inflammation.
Italian: Riduce l'infiammazione.
French: • si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: • se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: Il n'y a actuellement pas d'adaptation posologique recommandée en fonction du poids corporel.
Italian: Non sono attualmente raccomandati adeguamenti della dose sulla base del peso corporeo.
French: • réactions au site d'injection (telles que rougeur ou douleur)
Italian: • reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
French: • si vous êtes atteint(e) d'une infection, notamment d'une tuberculose active, que votre médecin juge importante.
Italian: • se ha un'infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.
French: Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <caratteri grandi> o <audio>, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Choisissez l'une des trois zones d'injection suivantes :
Italian: Scelga uno di questi tre siti di iniezione:
French: • si la seringue est tombée ou a été endommagée
Italian: • se la siringa è caduta o è danneggiata
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiorea
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les infections des voies respiratoires supérieures, survenues chez 13 % des patients.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore, comparse nel 13% dei pazienti.
French: • Ne pas toucher l'aiguille avec vos doigts et ne pas laisser l'aiguille toucher quoi que ce soit
Italian: • Non tocchi l'ago con le dita né tocchi niente con l'ago
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
French: À partir de la semaine 16, les patients sous adalimumab ont poursuivi ou changé de traitement selon la réponse obtenue :
Italian: A partire dalla settimana 16, i soggetti che ricevevano adalimumab hanno continuato o hanno cambiato trattamento, in base alla risposta:
French: L'aiguille sera alors recouverte par le système de protection de l'aiguille.
Italian: L'ago sarà poi ricoperto dalla protezione dell'ago.
French: Pour plus d'informations et d'aide concernant Skyrizi, consulter www.skyrizi.eu ou scanner ce code.
Italian: Per ulteriori informazioni e supporto su Skyrizi, visitare www.skyrizi.eu o effettuare la scansione di questo codice.
French: • ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril
Italian: • pancia (addome), ad almeno 5 cm dall'ombelico
French: Autres médicaments et Skyrizi
Italian: Altri medicinali e Skyrizi
French: Ne pas injecter au même endroit.
Italian: Non inietti nello stesso punto.
French: Le taux d'infections graves était de 1,7 évènements pour 100 patient-années (voir rubrique 4.4).
Italian: Il tasso di infezioni gravi è stato di 1,7 eventi per 100 anni/persona (vedere paragrafo 4.4).
French: Retirez lentement votre pouce du piston.
Italian: Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo.
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement.
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
French: • Il se peut que vous aperceviez une goutte de solution au bout de l'aiguille.
Italian: • Si potrà vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
French: • si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
Italian: • se ha attualmente un'infezione o se ha un'infezione che si ripresenta ripetutamente.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d'utiliser Skyrizi.
Italian: Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.
French: Poussez doucement le piston jusqu'au bout et jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté.
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente e completamente, fino a iniettare tutto il liquido.
French: Infections actives cliniquement importantes (par exemple : tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Italian: Infezioni attive clinicamente importanti (es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
French: Les résultats à 28 semaines après re-randomisation sont présentés dans le tableau 5 et la figure 2.
Italian: I risultati a 28 settimane dopo la ri-randomizzazione sono riportati nella Tabella 5 e nella Figura 2.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines ; code ATC : L04AC18
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC18
French: La tolérance et l'efficacité de Skyrizi chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skyrizi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: L'administration d'une dose complète nécessite 2 injections, effectuées l'une après l'autre.
Italian: Per una dose completa, sono necessarie 2 iniezioni, una dopo l'altra.