FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost lijeka MYLOTARG je utvrđena u bolesnika koji boluju od AML-a s povoljnom citogenetikom i citogenetikom intermedijarnog rizika, dok u bolesnika s lošom citogenetikom postoji nesigurnost vezano uz razinu učinka (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av Mylotarg er vist hos AML-pasienter med gunstig eller intermediær cytogenetisk risikoprofil, med en usikkerhet vedrørende graden av effekt hos pasienter med ugunstig cytogenetikk (se pkt.
Croatian: Hepatotoksičnost, uključujući po život opasno zatajenje jetre ponekad sa smrtnim ishodom, i venookluzivna bolest jetre (VOD) / sindrom sinusoidalne opstrukcije (engl. sinusoidal obstruction syndrome, SOS) prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert livstruende og noen ganger dødelig leversvikt og VOD/SOS, er rapportert hos pasienter behandlet med Mylotarg (se pkt.
Croatian: Predviđa se da je terminalni poluvijek izlučivanja iz plazme (t½) za hP67.6 približno 160 sati za uobičajenog bolesnika pri preporučenoj dozi(3 mg/m2) lijeka MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjons-PK-analyser var forventet clearanceverdi (CL) for hP67.6 fra plasma 3 l/t umiddelbart etter den første dosen og deretter 0,3 l/t Den terminale plasmahalveringstiden (t½) for hP67.6 ble anslått til omtrent 160 timer for en typisk pasient ved anbefalt dose (3 mg/m2) av Mylotarg.
Croatian: Rezultati sigurnosti primjene zabilježeni u sistematskom pregledu literature ispitivanja koja su procjenjivala lijek MYLOTARG u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 5.1) prikazani su u tablici 7.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater observert ved systematisk gjennomgang av faglitteratur fra studier som evaluerer Mylotarg hos pediatriske pasienter (se pkt.
Croatian: Neutropenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: neutropenija, granulocitopenija i smanjen broj neutrofila.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Nøytropeni, granulocytopeni og redusert nøytrofiltall.
Croatian: Međutim, isto je tako zaključeno da je povećana toksičnost (smrtnost nakon remisije uzrokovana toksičnošću) zabilježena u bolesnika s niskorizičnim AML-om što se pripisalo produljenoj neutropeniji koja se pojavila nakon primanja gemtuzumab ozogamicina tijekom intenzifikacijskog ciklusa 2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid også observert økt toksisitet (mortalitet grunnet toksisitet etter remisjon) hos pasienter med lavrisiko-AML, noe som ble tilskrevet forlenget nøytropeni, som oppsto etter å ha fått gemtuzumabozogamicin under intensiveringskur 2 (se pkt.
Croatian: Stopa odgovora (prema ispitivaču)
Norwegian Bokmål: Responsrate (fra utprøver)
Croatian: Hipotenzija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: hipotenzija i sniženi krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hypotensjon og redusert blodtrykk.
Croatian: Učinci na ženske reproduktivne organe i oko u majmuna bili su štetni u ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana (pri izloženosti približno 193 odnosno 322 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168).
Norwegian Bokmål: Det ble observert uønskede effekter på reproduksjonsorganer hos hunner og på øyne hos aper i 12-ukersstudien (hhv. omtrent 193 og 322 ganger den kliniske eksponeringen hos mennesker etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
Croatian: Zbrinjavanje znakova ili simptoma jetrene toksičnosti može zahtijevati privremeni prekid doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av tegn eller symptomer på levertoksisitet kan kreve doseavbrudd eller seponering av Mylotarg (se pkt.
Croatian: • upala usne šupljine
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen
Croatian: Medijan preživljenja bez događaja bio je 17,3 mjeseca (95 % CI: 13,4; 30,0) u skupini koja je primala lijek MYLOTARG naspram 9,5 mjeseci (95 % CI: 8,1; 12,0) u skupini koja je primala samo DA; omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) 0,562 (95 % CI: 0,415; 0,762); za dvostrani long rank test p=0,0002.
Norwegian Bokmål: Median EFS var 17,3 måneder (95 % KI: 13,4; 30,0) i Mylotarg-armen versus 9,5 måneder (95 % KI: 8,1; 12,0) i armen med kun DA; hasard-ratio (HR) 0,562 (95 % KI: 0,415; 0,762); 2-sidig p = 0,0002 ved log-rank-test. Effektdata fra ALFA-0701-studien er oppsummert i tabell 8, og Kaplan-Meier-plot for EFS er angitt i figur 1.
Croatian: Informacije o razrjeđivanju, čuvanju i infuziji vidjeti također u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for informasjon om fortynning, oppbevaring og infusjon.
Croatian: Edem uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: edem, edem lica, periferni edem, oticanje lica, generalizirani edem i periorbitalni edem.
Norwegian Bokmål: Ødem omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Ødem, ansiktsødem, perifert ødem, hevelser i ansikt, generalisert ødem og periorbitalt ødem.
Croatian: Ako se lijek ne može upotrijebiti odmah, razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do 18 sati od vremena početnog probijanja bočice uz najviše 6 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke kan brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares i inntil 18 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) fra hetteglasset ble åpnet første gang, og ikke mer enn 6 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Croatian: Prije svake doze lijeka MYLOTARG potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status skal overvåkes før hver dose av Mylotarg.
Croatian: Hipertenzija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: hipertenzija i povišeni krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hypertensjon og økt blodtrykk.
Croatian: Zaključeno je da je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid (oslobođeni citotoksin) mutagen i klastogen.
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin-DMH (det frigjorte cytotoksinet) er funnet å være mutagent og klastogent.
Croatian: Učinak na supstrate prijenosnika lijeka
Norwegian Bokmål: Effekt på substrater til legemiddeltransportører
Croatian: Tijekom 1. faze konsolidacijske terapije u 94 (96,9 %) bolesnika broj neutrofila vratio se na 500/mm 3, a u 91
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 1 av behandlingen hadde 94 (96,9 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til et antall på 500/mm 3, og 91 (94 %) pasienter restitusjon til
Croatian: Liječenje lijekom MYLOTARG potrebno je trajno prekinuti u bolesnika koji razviju VOD/SOS te se ti bolesnici trebaju liječiti prema standardnoj medicinskoj praksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får VOD/SOS skal Mylotarg seponeres og pasienter behandles i henhold til vanlig klinisk praksis.
Croatian: Venookluzivna bolest jetre uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: venookluzivna bolest i venookluzivna bolest jetre t.
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og venookklusiv leversykdom t.
Croatian: Neutropenični kolitis Poremećaji jetre i žuči Vrlo često
Norwegian Bokmål: Nøytropenisk kolitt Sykdommer i lever og galleveier Svært vanlige
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere za sprječavanje razvoja hiperuricemije povezane s lizom tumora, kao što su hidracija, primjena lijekova protiv hiperuricemije ili drugih lijekova koji se koriste u liječenju hiperuricemije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Egnede tiltak må iverksettes for å forebygge utvikling av tumorlyserelatert hyperurikemi, for eksempel hydrering, administrering av antihyperurikemiske eller andre legemidler til behandling av hyperurikemi (se pkt.
Croatian: Upala jednjaka Nepoznato
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Croatian: Hepatomegalija Žutica Abnormalna funkcija jetre Povišene razine gama-glutamil transferaze Manje često Zatajenje funkcije jetre Budd-Chiarijev sindrom Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često Osip Često Eritem Pruritus Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Hemoragijski cistitis
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Gulsott Unormal leverfunksjon Økt gammaglutamyltransferase Mindre vanlige Leversvikt Budd-Chiari-syndrom Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett Vanlige Erytem Kløe Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent Hemoragisk cystitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Feber Ødem Fatigue Frysninger Vanlige Multiorgansvikt Undersøkelser Svært vanlige Økt laktatdehydrogenase i blod Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blod
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 1. dana
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1
Croatian: oticanje ili osjećaj vrućice ili zimice (to su znakovi reakcije povezane s infuzijom) tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka MYLOTARG
Norwegian Bokmål: frysninger eller feber, ryggsmerter under eller etter Mylotarg-infusjon
Croatian: 60 mg/m2 na dan od 3. do 5. dana
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2/dag på dag 3 til dag 5
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat gemtuzumab ozogamicin
Norwegian Bokmål: Mylotarg 5 mg pulver til konsentrat gemtuzumab ozogamicin
Croatian: Proveden je sistematski pregled literature ispitivanja radi procjene lijeka MYLOTARG u pedijatrijskih bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om te je uključio 454 bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju (pojedinačno ili frakcionirano doziranje) ili kao kombinirano liječenje iz 16 objavljenih radova i američkog ispitivanja s proširenim pristupom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en systematisk gjennomgang av faglitteratur fra studiene for å evaluere Mylotarg hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML, som omfattet 454 pasienter som fikk Mylotarg enten som monoterapi (enkel eller fraksjonert dosering) eller kombinasjonsterapi.
Croatian: Perzistirajuća neutropenija
Norwegian Bokmål: Vedvarende nøytropeni
Croatian: Venookluzivna bolest jetre uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: venookluzivna bolest i venookluzivna bolest jetre
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og Venookklusiv leversykdom
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Croatian: 1 g/m2 svakih 12 sati, od 1. do 3. dana
Norwegian Bokmål: 1 g/m2 hver 12. time, på dag 1 til dag 3
Croatian: Nisu primijećene preneoplastične ili neoplastične lezije u majmuna pri izloženosti do približno 115 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preneoplastiske eller neoplastiske lesjoner hos aper ved opptil ca. 115 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på
Croatian: Abnormalna funkcija jetre uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: abnormalna vrijednost testa jetrene funkcije i abnormalna funkcija jetre.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Unormale leverfunksjonsprøver og unormal leverfunksjon.
Croatian: Informacije o sigurnosti primjene za mijelosupresiju, infekcije, VOD općenito i VOD nakon HSCT-a te smrt, poznate štetne događaje kod primjene lijeka MYLOTARG (vidjeti dio 4.8 i tablicu 7), prikupljene su iz literature.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen om myelosuppresjon, infeksjoner, total VOD og VOD etter HSCT samt død, som er kjente bivirkninger for Mylotarg (se pkt.
Croatian: Tijekom 2. faze konsolidacijske terapije u 80 (97,6 %) bolesnika broj neutrofila se vratio na 500/mm 3, a u 79 (96,3 %)
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 2 av behandlingen hadde 80 (97,6 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til 500/mm 3, og 79 (96,3 %) pasienter fikk restitusjon til 1000/mm 3.
Croatian: Na temelju analize potencijalnih čimbenika rizika u odraslih bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju, u bolesnika koji su podvrgnuti HSCT-u prije izlaganja gemtuzumab ozogamicinu bila je 2,6 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,448; 4,769) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez HSCT-a prije liječenja gemtuzumab ozogamicinom; za bolesnike koji su podvrgnuti HSCT-u nakon liječenja gemtuzumab ozogamicinom bila je 2,9 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,502; 5,636) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez HSCT-a nakon liječenja gemtuzumab ozogamicinom; dok je u bolesnika koji su imali umjereno/teško oštećenje funkcije jetre prije početka terapije postojala 8,7 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,879; 39,862) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez umjerenog/teškog oštećenja funkcije jetre prije početka terapije.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av potensielle risikofaktorer hos voksne pasienter som fikk Mylotarg som monoterapi, hadde pasienter som fikk HSCT før gemtuzumabozogamicin-eksponering 2,6 ganger større sannsynlighet (95 % KI: 1,448; 4,769) for å utvikle VOD sammenlignet med pasienter uten HSCT før behandling med gemtuzumabozogamicin.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako lako dobivate modrice ili imate redovno krvarenje iz nosa, odnosno ako imate crne stolice poput katrana, iskašljavate krv, imate krvavi ispljuvak ili primijetite promjenu svog mentalnog stanja.
Norwegian Bokmål: • Blødning (tegn på lavt antall blodceller kalt blodplater) Informer legen din umiddelbart dersom du lett får blåmerker eller blør neseblod regelmessig, eller om du har svart og tjæreaktig avføring, hoster opp blod, har blodig spytt eller opplever endringer i mental tilstand.
Croatian: Umor uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: umor, astenija, letargija i malaksalost.
Norwegian Bokmål: Fatigue omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Fatigue, asteni, letargi og sykdomsfølelse .
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza liječenje gemtuzumab ozogamicinom može ugroziti plodnost muškarca i žene (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan fertilitet hos menn og kvinner være nedsatt ved behandling med gemtuzumabozogamicin (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u pedijatrijskih bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.1 i 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML har ikke blitt fastslått (se pkt.
Croatian: Tahikardija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: tahikardija, sinusna tahikardija, povećana frekvencija srca
Norwegian Bokmål: Takykardi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Takykardi, sinustakykardi, økt hjerterytme # og supraventrikulær takykardi k.
Croatian: Bočice lijeka Mylotarg sadrže 5 mg lijeka.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Mylotarg inneholder 5 mg legemiddel uten overfylling.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da gemtuzumab ozogamicin ima protutumorsku aktivnost zahvaljujući vezivanju ADC-a na tumorske stanice s ekspresijom CD33, nakon čega slijedi unošenje kompleksa
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at antitumoraktiviteten til gemtuzumabozogamicin skyldes bindingen av ADC til CD33-uttrykkende tumorceller, etterfulgt av internalisering av ADC-CD33-komplekset samt intracellulær frigjøring av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk spalting av koblingen.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti štakori su razvili preneoplastične lezije (minimalnu do blagu hiperplaziju ovalnih stanica) u jetri pri izloženosti približno 54 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m na temelju vrijednosti AUC168.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier utviklet rotter preneoplastiske lesjoner (minimal til lett ovalcellehyperplasi) i leveren ved ca. 54 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på
Croatian: Tijekom 1. faze konsolidacije u 92 (94,8 %) i 71 (73,2 %) bolesnika zabilježen je povrat broja trombocita na 50 000/mm 3, odnosno
Norwegian Bokmål: Under konsolideringsfase 1 hadde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) pasienter en blodplaterestitusjon til hhv. 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3.
Croatian: 9 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: 1000/mm 3.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Croatian: Hemoragija uključuje hemoragiju u središnjem živčanom sustavu (3,1 %), hemoragiju u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava (33,6 %), hemoragiju u donjem dijelu gastrointestinalnog sustava (17,6 %), supkutanu hemoragiju (60,3 %), drugu hemoragiju (64,9 %) i epistaksu (62,6 %).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer blødning i sentralnervesystemet (3,1 %), øvre gastrointestinal blødning (33,6 %), nedre gastrointestinal blødning (17,6 %), subkutan blødning (60,3 %), annen blødning (64,9 %) og epistakse (62,6 %).
Croatian: Venookluzivna bolest jetre
Norwegian Bokmål: Vanlige Venookklusiv leversykdom
Croatian: Učinak gemtuzumab ozogamicina na druge lijekove
Norwegian Bokmål: Effekten av gemtuzumabozogamicin på andre legemidler
Croatian: Tijekom faze uvodnog liječenja u 121 (92,4 %) i 118 (90,1 %) bolesnika zabilježen je povrat broja neutrofila na apsolutni broj neutrofila od 500/mm 3, odnosno 1000/mm 3. Medijan vremena do povrata broja neutrofila na apsolutni broj neutrofila od 500/mm 3 i 1000/mm 3 iznosio je 25 dana.
Norwegian Bokmål: Under induksjonsfasen hadde 121 (92,4 %) og 118 (90,1 %) pasienter en dokumentert restitusjon av nøytrofile til ANC på hhv. 500/mm 3 og 1000/mm 3.
Croatian: većini ispitivanja (82,4 %) lijek MYLOTARG se davao kao uvodno liječenje.
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som induksjonsterapi i de fleste studiene (82,4 %).
Croatian: 1 g/m2/svakih 12 sati, od 1. do 4. dana
Norwegian Bokmål: 1 g/m2 / hver 12. time på dag 1 til dag 4
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 1., 4. i 7. dana
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1, 4 og
Croatian: 200 mg/m2 na dan od 1. do 7. dana
Norwegian Bokmål: 200 mg/m2/dag på dag 1 til dag 7
Croatian: Hemoragije uključuju hemoragiju središnjeg živčanog sustava (5,1 %), gornju gastrointestinalnu hemoragiju (21,3 %), donju gastrointestinalnu hemoragiju (15,2 %), supkutanu hemoragiju (28,5 %), drugu hemoragiju (32,9 %) i epistaksu l.
Norwegian Bokmål: Blødninger omfatter blødning i sentralnervesystemet (5,1 %), øvre gastrointestinal blødning (21,3 %), nedre gastrointestinal blødning (15,2 %), subkutan blødning (28,5 %), annen blødning (32,9 %) og epistakse (28,5 %).
Croatian: MYLOTARG sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin, koja je lijek protiv raka te koja se sastoji od monoklonskog antitijela vezanog na tvar namijenjenu ubijanju stanica raka.
Norwegian Bokmål: Mylotarg inneholder virkestoffet gemtuzumabozogamicin, et legemiddel mot kreft.
Croatian: Postoje izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o reakcijama povezanim s infuzijom, a koje su imale smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om dødelige infusjonsreaksjoner etter markedsføring.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Croatian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 1304 616161
Croatian: Odgodite liječenje lijekom MYLOTARG sve dok stupanj nehematološke toksičnosti bude ne viši od blagog.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling med Mylotarg inntil bedring til en alvorlighetsgrad som er mild eller bedre.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja sigurnosni podaci, sastavljeni od odabranih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja (engl. treatment emergent adverse events, TEAEs) koji se smatraju najvažnijim za razumijevanje sigurnosnog profila lijeka MYLOTARG, uključivali su hemoragije svih stupnjeva, VOD-ove svih stupnjeva i teške infekcije.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien besto sikkerhetsdata av utvalgte behandlingskrevende bivirkninger (TEAEs) ansett som svært viktige for å forstå Mylotargs sikkerhetsprofil.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Croatian: • pretjerano nakupljanje tekućine u abdomenu/trbuhu
Norwegian Bokmål: • Stor opphopning av væske i magen
Croatian: 7. dan) doze lijeka MYLOTARG, dok su se u 35,3 % ispitivanja davale doze veće od 3 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: I 23,5 % av studiene mottok de fleste pasientene fraksjonerte (3 mg/m2 på dag 1, 4, 7) doser av Mylotarg, mens i 35,3 % av studiene ble det gitt doser høyere enn 3 mg/m 2.
Croatian: U slučaju da bolesnici razviju znakove teških reakcija, osobito dispneje, bronhospazma ili klinički značajne hipotenzije, infuziju je potrebno odmah prekinuti.
Norwegian Bokmål: Infusjon må avbrytes umiddelbart for pasienter som utvikler alvorlige reaksjoner, spesielt dyspné, bronkospasme eller klinisk signifikant hypotensjon.
Croatian: Leukopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: leukopenija i smanjen broj leukocita.
Norwegian Bokmål: Leukopeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige
Croatian: To se može dogoditi odmah ili kasnije tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå med det samme eller senere under behandlingen.
Croatian: 2 kompleta od kojih svakih sadrži:
Norwegian Bokmål: 2 sett som hver inneholder:
Croatian: Zahtijeva se uporaba rukavica.
Norwegian Bokmål: Hansker må benyttes.
Croatian: • daje se svaka 3 tjedna
Norwegian Bokmål: • dette gis en gang hver tredje uke
Croatian: 4 Zahtijeva parenteralnu ili enteralnu potporu
Norwegian Bokmål: 4 Krever parenteral eller enteral støtte
Croatian: Liječnik će izračunati koliko lijeka trebate.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne nøyaktig hvor mye du trenger.
Croatian: Manje od 25 000
Norwegian Bokmål: Mindre enn 25 000
Croatian: Koliko ćete lijeka dobiti
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: VODIČ ZA PRIPREMU
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSVEILEDNING
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci)a
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder)a
Croatian: 4 Manje od 500
Norwegian Bokmål: 4 Mindre enn 500
Croatian: Tekući otpad može se isprati velikim količinama vode.
Norwegian Bokmål: Væskeavfall kan skylles bort med store mengder vann.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Croatian: Datum pripreme: _________________
Norwegian Bokmål: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstid: ______________ Tilberedt av: __________________
Croatian: Drip će odmah biti zaustavljen.
Norwegian Bokmål: Dryppet vil bli stoppet omgående.
Croatian: Ako se zbog mijelotoksičnosti odgodi liječenje za više od 35 dana nakon prve doze prethodnog ciklusa, treba razmotriti prekid liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom myelotoksisitet utsetter behandlingen til mer enn 35 dager etter første dose i forrige syklus, skal man overveie å stanse behandlingen.
Croatian: Koža Vam može postati bolna, crvena ili suha.
Norwegian Bokmål: Du kan få smertefull, rød eller tørr hud.
Croatian: • ako ste alergični na doksorubicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor doksorubicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Datum posljednje obnove: 02. srpnja 2010.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2000 Dato for siste fornyelse: 02. juli 2010