FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico (Zoster-048), è stata valutata una schedula a 2 dosi a distanza di due mesi in 215 adulti di età ≥ 65 anni con una precedente storia di vaccinazione con il vaccino vivo, attenuato dell'HZ risalente ad un periodo ≥ 5 anni verso 215 soggetti che non avevano mai ricevuto in precedenza il vaccino vivo, attenuato dell'HZ La risposta immunitaria nei confronti di Shringrix non è stata influenzata dalla precedente somministrazione di vaccino HZ vivo attenuato.
Slovenian: V odprti, multicentrični klinični študiji faze III (Zoster-048) so ocenili shemo cepljenja z dvema odmerkoma cepiva Shingrix v presledku 2 mesecev pri 215 odraslih, starejših od 65 let, ki so bili, v obdobju ≥5 let pred tem, cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti HZ v primerjavi z 215
Italian: Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
Slovenian: SHINGRIX prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Italian: In due studi di efficacia di fase III, placebo-controllati, con osservatore in cieco di Shingrix: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 adulti ≥ 50 anni sono stati randomizzati a ricevere due dosi di
Slovenian: Učinkovitost proti herpesu zostru (HZ) in postherpetični nevralgiji (PHN) Učinkovitost cepiva Shingrix so raziskali v dveh s placebom kontroliranih študijah III. faze s slepljenim opazovalcem: - V študiji ZOE-50 (Zoster-006) so 15.405 odraslih, starih ≥ 50 let, randomizirali v dve skupini.
Italian: Nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE70, Shingrix ha significativamente ridotto queste complicanze correlate all'HZ del 93,7% (95% IC: 59,5; 99,9) e 91,6% (95% IC: 43,3; 99,8) negli adulti di età ≥ 50 anni (1 caso vs 16) e negli adulti di età ≥ 70 anni (1 caso vs 12), rispettivamente.
Slovenian: ZOE-70 je cepivo Shingrix značilno zmanjšalo s HZ povezane zaplete za 93,7 % (95 % IZ: 59,5; 99,9) pri odraslih, starih ≥ 50 let (1 primer v primerjavi s 16), in za 91,6 % (95 % IZ: 43,3; 99,8) pri odraslih, starih ≥ 70 let (1 primer v primerjavi z 12).
Italian: Comuni (questi possono manifestarsi fino a 1 su 10 dosi di vaccino):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):
Italian: Il valore di GMG per anticorpi anti-gE 1 mese dopo la vaccinazione era 47.758,7 mUI /ml (95% IC: 42.258,8; 53.974,4).
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva je bila GMC anti-gE 47.758,7 m i.e./ml (95% IZ: 42.258,8; 53.974,4).
Italian: • La sospensione è un liquido opalescente da incolore a marrone chiaro.
Slovenian: • Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Italian: Il valore GMC per anticorpi anti-gE a 1 mese dall'ultima dose di vaccino era 38.153,7 mUI/ml (95% IC: 34.205,8; 42.557,3) e 44.376,3 mUI/ml (95% IC: 39.697,0; 49.607,2) con la schedula 0, 6 mesi e con la schedula 0, 2 mesi, rispettivamente.
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva pri uporabi sheme 0 in 6 mesecev je bila GMC anti-gE 38.153,7 m i.e./ml (95% IZ: 34.205,8; 42.557,3) in 44.376,3 m i.e./ml (95% IZ:
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone.
Slovenian: • Suspenzijo za 1 odmerek v viali
Italian: • Può succedere, dopo molti anni dalla varicella, quando il sistema immunitario (la naturale difesa del corpo) diventa più debole (a causa dell'età, di una malattia o di un farmaco che si sta assumendo), che il virus causi il fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster.
Slovenian: • Če vam imunski sistem oslabi (zaradi starosti, kakšne bolezni ali zdravila, ki ga jemljete), se lahko virus znova aktivira.
Italian: Non comuni (questi possono manifestarsi fino a 1 su 100 dosi di vaccino)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva)
Italian: IC Intervallo di Confidenza * In un periodo di follow-up medio di 3,1 anni ** In un periodo di follow-up medio di 4,0 anni I dati ottenuti nei soggetti di età ≥ 70 anni provengono dalle analisi aggregate predefinite di ZOE-50 e ZOE-70 (mTVC) poiché queste analisi forniscono le stime più robuste per l'efficacia del vaccino in questo gruppo di età.
Slovenian: Podatki za preiskovance, stare ≥ 70 let, izvirajo iz vnaprej določene kumulativne analize študij ZOE-50 in ZOE-70 (mTVC), ker te analize zagotavljajo najrobustnejše ocene učinkovitosti cepiva v tej starostni skupini.
Italian: ATP According-To-Protocol ^ Risposta immunitaria anti-gE = livello di anticorpi anti-gE, misurata con un test immunosorbente legato all'enzima anti-gE (gE ELISA) * Mese 3 = 1 mese dopo la dose 2 ** Mese 38 = 3 anni dopo la dose 2
Slovenian: ^ Imunski odziv anti-gE = raven protiteles proti gE, izmerjena z encimsko vezanim imunosorbentnim preizkusom za anti-gE (gE ELISA).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1272/001 - 1 flacone e 1 flacone
Slovenian: EU/1/18/1272/001 - 1 viala in 1 viala EU/1/18/1272/002 - 10 vial in 10 vial
Italian: Per ogni vaccino si deve usare un sito di iniezione diverso.
Slovenian: Vsako cepivo vam bodo injicirali na drugo mesto.
Italian: Tabella 4: Immunità cellulo-mediata di Shingrix negli adulti di età ≥ 50 anni (Coorte ATP per l'immunogenicità)
Slovenian: Preglednica 4: Celično posredovana imunogenost cepiva Shingrix pri odraslih, starih ≥ 50 let
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini varicella zoster, ATC code: J07BK03
Slovenian: Oznaka ATC: J07BK03.
Italian: Efficacia di Shingrix
Slovenian: Učinkovitost cepiva Shingrix
Italian: Shingrix ha significativamente diminuito l'incidenza di PHN confrontato con placebo in adulti di età ≥ 50 anni (0 vs 18 casi in ZOE-50) e in adulti di età ≥ 70 anni (4 vs 36 casi nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE-70).
Slovenian: Cepivo Shingrix je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo pojavnost PHN tako pri odraslih, starih ≥ 50 let (0 primerov v primerjavi z 18 primeri v študiji ZOE-50), kot pri odraslih, starih ≥ 70 let
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Idrogenofosfato di potassio
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Kalijev hidrogenfosfat
Italian: Shingrix non deve essere usato come trattamento se lei ha già avuto l'herpes zoster o le complicanze da herpes zoster.
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za zdravljenje, če že imate pasovec ali z njim povezane zaplete.
Italian: Nel complesso, vi era una tendenza generale di dolore meno grave associato a HZ in soggetti vaccinati con Shingrix rispetto al placebo.
Slovenian: Med preiskovanci, cepljenimi s cepivom Shingrix, je v primerjavi s prejemniki placeba obstajal trend k manj hudim bolečinam, povezanim s HZ.
Italian: Analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70
Slovenian: Kumulativno ZOE-50 in ZOE-70
Italian: La sospensione è un liquido opalescente, da incolore a marrone pallido.
Slovenian: Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'Herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
Slovenian: Navodilo za uporabo Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Italian: 1 Reazioni avverse da segnalazioni spontanee
Slovenian: 1Spontano prijavljeni neželeni učinki
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONE E 1 FLACONE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 VIALA 10 VIAL IN 10 VIAL
Italian: ZOE-70 (mTVC) poiché queste analisi forniscono le stime più robuste per l'efficacia del vaccino in questo gruppo di età.
Slovenian: Podatki za preiskovance, stare ≥ 70 let, izvirajo iz vnaprej določene kumulativne analize ZOE-50 in ZOE-70 (mTVC), ker te analize zagotavljajo najrobustnejše ocene učinkovitosti cepiva v tej starostni skupini.
Italian: Per ulteriori informazioni su Shingrix, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing.
Slovenian: Tudi neželeni učinki, poročani med spremljanjem cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet, so navedeni spodaj v preglednici.
Italian: Analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70***
Slovenian: Kumulativno ZOE-50 in ZOE-70***
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (Zoster-026), in cui 238 adulti di età ≥ 50 anni sono stati ugualmente randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 o 6 mesi, la risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 6 mesi era non inferiore alla risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 2 mesi.
Slovenian: V klinični študiji III. faze z odprtim načrtom (Zoster-026) so 238 odraslih, starih ≥ 50 let, v enakem deležu randomizirali na prejemanje 2 odmerkov cepiva Shingrix v presledku ali 2 ali 6 mesecev.
Italian: Tuttavia, la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non necessita di rinviare la vaccinazione.
Slovenian: Vendar pa naj cepljenja ne bi odložili zaradi blagih okužb, npr. prehlada.
Italian: Non è noto se Shingrix è in grado di influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali cepivo Shingrix vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Shingrix si presenta come un flacone con un tappo marrone flip-off contenente la polvere (antigene) e un flacone con un tappo blue-verde flip-off contenente la sospensione (adiuvante).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Shingrix je na voljo kot viala z rjavim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje prašek (antigen), in viala z modrozelenim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje suspenzijo (adjuvans).
Italian: Shingrix
Slovenian: Cepivo Shingrix
Italian: Come funziona Shingrix
Slovenian: Kako deluje cepivo Shingrix
Italian: della frequenza rispetto alla prevaccinazione (Q1; Q3)
Slovenian: Mediani mnogokratnik povečanja pogostnosti v primerjavi s stanjem pred cepljenjem (Q1; Q3)
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Shingrix se:
Slovenian: Preden dobite cepivo Shingrix, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Italian: Analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70**
Slovenian: Kumulativno ZOE-50 in ZOE-70**
Italian: 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 microgrammi 3 glicoproteina E (gE) prodotta con tecnologia DNA ricombinante in cellule di ovaie di criceto cinese (CHO)
Slovenian: 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Italian: Shingrix è stato progettato combinando l'antigene specifico (gE) di VZV con un sistema adiuvante (AS01B) per indurre risposte immunitarie cellulari e umorali specifiche all'antigene in individui con immunità preesistente verso VZV.
Slovenian: Namenjeno je indukciji za antigen specifičnega celičnega in humoralnega imunskega odziva pri osebah z že obstoječo imunostjo proti VZV.
Italian: Se necessario saranno adottate le seguenti misure:
Slovenian: Če bo treba, bo uporabil naslednje ukrepe:
Italian: Questi parametri devono essere monitorati attentamente nel corso del trattamento.
Slovenian: Te parametre je treba med zdravljenjem skrbno kontrolirati.
Italian: Se ciò si verifica, informi il medico o l'infermiere immediatamente.
Slovenian: Če se vam to zgodi, morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Italian: - Se ha avuto un aborto spontaneo nei primi due trimestri di gravidanza.
Slovenian: če ste kdaj imeli spontan splav v prvih dveh trimesečjih nosečnosti.
Italian: Il medico può anche richiedere esami del sangue per monitorare cambiamenti nel sangue (vedere paragrafo 3).
Slovenian: Zdravnik lahko opravi tudi preiskave krvi za spremljanje sprememb v krvi (glejte poglavje 3).
Italian: Per ritardare temporaneamente il parto prematuro
Slovenian: Za začasno odložitev prezgodnjega poroda
Italian: • Equilibrio idrico-salino nel suo corpo.
Slovenian: • Ravnovesje vode in soli v telesu.
Italian: Riceverà <NOME DI FANTASIA> per un massimo di 48 ore.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> boste prejemali največ 48 ur.
Italian: Questo ritardo di breve durata può essere utilizzato per attuare altre misure che è noto migliorano la salute perinatale.
Slovenian: Ta kratkotrajni odlog je mogoče izkoristiti za uporabo drugih ukrepov, ki izboljšajo perinatalno zdravje.
Italian: <NOME DI FANTASIA> è controindicato nelle seguenti circostanze:
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Italian: • Elettrocardiogramma (ECG, attività elettrica del cuore).
Slovenian: • Elektrokardiogram (EKG, električno delovanje vašega srca).
Italian: [Le indicazioni ostetriche seguenti devono essere mantenute solo dove attualmente approvate] Versione cefalica esterna [da mantenere solo dove attualmente approvato] Uso in caso di emergenza in condizioni specifiche [da mantenere solo dove attualmente approvato]
Slovenian: [Naslednje porodničarske indikacije je treba ohraniti le tam, kjer so trenutno odobrene] Zunanji cefalični obrat [ohranite le tam, kjer je trenutno odobreno] Uporaba v nujnih primerih pri specificiranih stanjih [ohranite le tam, kjer je trenutno odobreno]
Italian: Questo darà al medico o al personale ostetrico il tempo per mettere in atto misure supplementari che miglioreranno la salute del suo bambino.
Slovenian: To bo zdravniku ali babici omogočilo, da uporabita dodatne ukrepe, ki bodo izboljšali otrokovo zdravje.
Italian: Il volume del liquido con cui viene somministrato il farmaco deve essere ridotto al minimo.
Slovenian: Količino tekočine, v kateri je aplicirano zdravilo, je zato treba omejiti na najmanjšo možno mero.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verificano dolori al petto durante il trattamento.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavi bolečina v prsih.
Italian: <NOME DI FANTASIA> può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali e alcuni farmaci possono avere un effetto sul meccanismo d'azione di <NOME DI FANTASIA>
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila <izmišljeno ime>.
Italian: Il medico controllerà il cuore e quello del suo bambino non ancora nato.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral srce in bo nadzoroval vašega nerojenega otroka.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Italian: - se ha avuto problemi durante la gravidanza.
Slovenian: če vam je med nosečnostjo odtekla voda.
Italian: I corticosteroidi sistemici sono spesso somministrati durante il parto prematuro per migliorare lo sviluppo del polmone fetale.
Slovenian: Sistemski kortikosteroidi se med prezgodnjim porodom pogosto uporabljajo za pospešitev razvoja plodovih pljuč.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto, quando è possibile, almeno 6 ore prima di qualsiasi anestesia programmata con anestetici alogenati.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravljenje prekiniti vsaj 6 ur pred predvideno anestezijo s halogeniranimi anestetiki.
Italian: • <NOME DI FANTASIA> è <anche> usato nelle donne che hanno improvvisamente iniziato il travaglio precoce (parto prematuro) tra la 22a e 37a settimana di gestazione, per garantire un breve ritardo della nascita del bambino.
Slovenian: • Zdravilo <izmišljeno ime> se uporablja <tudi> pri ženskah, ki se jim je nepričakovano začel porod (prezgodnji porod) med 22. in 37. tednom nosečnosti, za zagotovitev kratkega odloga zgodnjega rojstva otroka.
Italian: Questo le sarà sempre fornito da una persona qualificata dopo aver valutato attentamente il rapporto dei benefici di <NOME DI FANTASIA> per il bambino e per i potenziali effetti indesiderati che il trattamento può avere su di lei.
Slovenian: Tega zdravila si nikoli ne boste dali sami, Vedno vam ga bo dala usposobljena oseba, potem ko bo skrbno pretehtala razmerje med koristmi zdravila <izmišljeno ime> za vašega otroka in možnimi neželenimi učinki, ki bi jih zdravilo lahko imelo pri vas.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci che non richiedono la prescrizione medica.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, dobljenimi brez recepta.
Italian: La pressione sanguigna della madre può diminuire leggermente durante l'infusione; questo effetto è più marcato sulla pressione arteriosa diastolica rispetto a quella sistolica.
Slovenian: Materin krvni tlak se lahko med infundiranjem rahlo zniža; ta vpliv je izrazitejši na diastolični kot na sistolični krvni tlak.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Le indicazioni ostetriche attualmente approvate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti:] Per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato Per impedire il parto tra la 22a e la 37a settimana di gestazione nelle pazienti senza alcuna controindicazione medica od ostetrica alla terapia tocolitica.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Trenutno odobrene porodničarske indikacije je treba izbrisati in nadomestiti z naslednjim:] Za kratkotrajno vodenje nezapletenega prezgodnjega poroda Za ustavitev poroda med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, ki nimajo internističnih ali porodničarskih kontraindikacij za tokolitično zdravljenje.
Italian: Le diminuzioni della pressione arteriosa diastolica rientrano solitamente nel range di 10-20 mmHg.
Slovenian: Diastolični krvni tlak se po navadi zniža za 10 do 20 mmHg.
Italian: Nella gestione a breve termine del parto prematuro non complicato.
Slovenian: Za kratkotrajno vodenje nezapletenega prezgodnjega poroda
Italian: Inoltre, qualsiasi riferimento alle indicazioni ostetriche in tutti gli altri paragrafi delle informazioni relative al prodotto, ad esempio nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, nonché il riferimento alle indicazioni ostetriche nel foglio illustrativo, deve essere rimosso]
Slovenian: Poleg tega naj se odstrani vse reference, ki se nanašajo na porodničarske indikacije v vseh drugih poglavjih informacij o zdravilu, na primer v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe" Povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot tudi reference, ki se nanašajo na porodničarske indikacije v Navodilu za uporabo.]
Italian: Cos' è < NOME DI FANTASIA> e a cosa serve.
Slovenian: Kaj je zdravilo <izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo
Italian: Come assumere <NOME DI FANTASIA>
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo <izmišljeno ime>
Italian: [I dettagli relativi alla dose e alla velocità di infusione dovranno essere adattati alle specifiche per i singoli principi attivi, mantenuto così come è per ogni prodotto, qualsiasi riferimento al trattamento continuato con terapia orale di mantenimento deve essere eliminato.]
Slovenian: [Podrobnosti o odmerku in hitrosti infundiranja bo treba prilagoditi specifičnostim posamezne zdravilne učinkovine, tj. ohraniti kot je glede na zdravilo; morebitno referenco na nadaljevanje zdravljenja s peroralnim vzdrževalnim zdravljenjem je treba odstraniti.]
Italian: L'effetto dell'infusione sulla frequenza cardiaca del feto è meno marcato, ma possono verificarsi aumenti fino a 20 battiti al minuto.
Slovenian: Vpliv infundiranja na plodovo srčno frekvenco je manj izrazit, a pojavijo se lahko povečanja do 20 utripov na minuto.
Italian: È essenziale controllare attentamente il livello di idratazione per prevenire il rischio di edema polmonare nella madre (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bistveno je natančno nadzorovanje ravni hidracije, da bi se izognili tveganju za pljučni edem pri materi (glejte poglavje 4.4).
Italian: [Questo paragrafo deve sostituire qualsiasi esistente che rifletta le indicazioni ostetriche e va letta come segue]
Slovenian: [To poglavje mora nadomestiti morebitno obstoječe poglavje, ki omenja porodničarske indikacije, in mora biti formulirano takole:]
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di <NOME DI FANTASIA> sono correlati all'attività farmacologica beta-agonista e possono essere limitati o evitati tramite un attento monitoraggio dei parametri emodinamici, fra cui pressione sanguigna e frequenza cardiaca, e un aggiustamento appropriato della dose.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila <izmišljeno ime> so povezani z betamimetičnim farmakološkim delovanjem in jih je mogoče zmanjšati ali se jim izogniti s skrbnim spremljanjem hemodinamskih parametrov, na primer krvnega tlaka in srčne frekvence, in z ustrezno prilagoditvijo odmerka.
Italian: Comune
Slovenian: Tokoliza
Italian: <NOME DI FANTASIA> deve essere somministrato quanto prima possibile dopo la diagnosi di parto prematuro e dopo la valutazione della paziente per escludere eventuali controindicazioni all'impiego di <INN SABA> (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je treba uporabiti čim prej po diagnosticiranju prezgodnjega poroda in po preverjanju, da bolnica nima nobenih kontraindikacij za uporabo <INN SABA> (glejte poglavje 4.3).
Italian: Il trattamento con <NOME DI FANTASIA> deve essere avviato soltanto da personale ostetrico/medici con esperienza nell'impiego di farmaci tocolitici.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <izmišljeno ime> smejo uvesti le porodničarji oziroma zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo tokolitikov.
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico in anestesia generale, il medico interromperà la somministrazione di <NOME DI FANTASIA> 6 ore prima dell'intervento chirurgico, quando è possibile, per proteggerla da effetti avversi (ad es. irregolarità del battito cardiaco o emorragie uterine).
Slovenian: Če imate predvideno operacijo v splošni anesteziji, vam bo zdravnik nehal dajati zdravilo <izmišljeno ime> 6 ur pred operacijo, kadar koli je to mogoče, da bi vas obvaroval pred neželenimi učinki (npr. nerednim bitjem srca ali krvavitvijo v maternico).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di segni di ischemia miocardica (es. dolore al torace o alterazioni rilevate all'ECG).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki ishemije miokarda (na primer bolečina v prsnem košu ali spremembe na EKG).
Italian: Speciali avvertenze per l'infusione: la dose deve essere titolata individualmente in funzione della soppressione delle contrazioni, dell'aumento delle pulsazioni e delle variazioni della pressione sanguigna, che rappresentano fattori limitanti.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za infundiranje: Odmerek je treba individualno titrirati glede na supresijo kontrakcij, povečanje srčne frekvence in spremembe krvnega tlaka, ki so omejujoči dejavniki.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche con tutti i beta-agonisti come <NOME DI FANTASIA> quando viene utilizzato per ritardare il parto prematuro.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opažali tudi pri vseh agonistih adrenergičnih receptorjev beta, kakršno je zdravilo <izmišljeno ime>, če so bili uporabljeni za odložitev prezgodnjega poroda.