FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dubbelblinde, placebogecontroleerde EMPA-REG OUTCOME studie vergeleek gepoolde doses empagliflozine 10 mg en 25 mg met placebo als aanvulling op standaard behandeling bij patiënten met diabetes type 2 en vastgestelde cardiovasculaire ziekte.
Hungarian: A kettős-vak, placebo kontrollos EMPA-REG OUTCOME vizsgálat során standard kezelés kiegészítéseként alkalmazott 10 mg-os és 25 mg-os empagliflozin adagok összevont adatait hasonlították össze a placebóval nyert adatokkal, 2-es típusú diabetesben és cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Empagliflozine en linagliptine als afzonderlijk gebruikte middelen vertoonden een incidentie van hypoglykemie vergelijkbaar met placebo wanneer alleen gebruikt of in combinatie met andere antidiabetica waarvan niet bekend is of zij hypoglykemie veroorzaken (bv. metformine, thiazolidinedionen).
Hungarian: Az empagliflozin és a linagliptin külön-külön, önmagukban vagy egyéb, hypoglykaemiát ismerten nem okozó antidiabetikumokkal (például metformin, tiazolidindionok) kombinációban történő alkalmazása mellett a placebóéhoz hasonló incidenciával tapasztaltak hypoglykaemiát.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, mannitol (E421), talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en ijzeroxide geel (E172).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, mannit (E421), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 6000 és sárga vas-oxid (E172) - A készítmény hatóanyagai az empagliflozin és a linagliptin.
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, waaronder levensbedreigende, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief empagliflozine, tijdens klinisch onderzoek en postmarketing.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-inhibitorokkal, köztük empagliflozinnal kezelt betegeknél DKA ritka eseteiről számoltak be, köztük életveszélyes esetekről.
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in lopende klinische langetermijn studies met een andere SGLT2-remmer.
Hungarian: Egyéb SGLT2-inhibitorral végzett, folyamatban lévő hosszú távú klinikai vizsgálatokban az alsó végtagi amputációval (főként nagylábujj) járó esetek számának növekedését figyelték meg.
Dutch: De begindosis is 10 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine eenmaal daags.
Hungarian: A szokásos kezdő adag 10 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin kombinációja naponta egyszer.
Dutch: De frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemie was hoger bij patiënten die met empagliflozine werden behandeld dan met placebo indien gegeven als aanvullende therapie bij basale insuline +/- metformine en +/- een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo: 0% gedurende de eerste 18 weken van behandeling toen de insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo 0% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvullende therapie bij MDI insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 1,6%, empagliflozine 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast en gedurende de studie van 52 weken).
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága nagyobb volt az empagliflozinnal kezelt betegeknél, mint placebo mellett, amikor az empagliflozint vagy placebót bázisinzulin +/- metformin és +/- szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg:0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során), illetve amikor napi többszöri adag inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% a kezelés első 18 hete során,
Dutch: In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van empagliflozine (5 mg, 10 mg en 25 mg) onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met diabetes mellitus type 2.
Hungarian: Egy I. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban ≥ 10 - < 18 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél tanulmányozták az empagliflozin (5 mg, 10 mg és 25 mg) farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Voor deze dosis is Glyxambi verkrijgbaar als 10 mg/5 mg filmomhulde tablet.
Hungarian: Ehhez az adaghoz 10 mg/5 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre a Glyxambi.
Dutch: In klinische studies met Glyxambi, was de frequentie van patiënten met verhoogd bloedcreatinine (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) en verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) vergelijkbaar met die gemeld in de klinische studies met empagliflozine.
Hungarian: A Glyxambi-val végzett klinikai vizsgálatokban emelkedett vér kreatininszinttel (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%), illetve csökkent glomerularis filtrációs rátával (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) rendelkező betegek előfordulási gyakorisága az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett előfordulási gyakoriságokhoz hasonló volt.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde subgroep patiënten met baseline-HbA1c hoger of gelijk aan 8,5%, was de daling vanaf baseline in HbA1c met empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg -1,3% na 24 weken (p < 0,0001 versus placebo en linagliptine 5 mg) en met empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg -1,3% na 24 weken (p < 0,0001 versus placebo en linagliptine 5 mg)
Hungarian: A betegek egy előre meghatározott, 8,5%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező alcsoportjában a HbA1c-értékben a kiinduláshoz képest bekövetkezett csökkenés a 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin mellett -1,3% volt a 24. héten vizsgálva (p< 0,0001 placebóval és 5 mg linagliptinnel összehasonlítva), és -1,3% volt a 24. héten vizsgálva (p< 0,0001 placebóval és 5 mg linagliptinnel összehasonlítva).
Dutch: Lichtroze, driehoekige, platte, afgeschuinde, filmomhulde tabletten.
Hungarian: Halványsárga, íves háromszög alakú, lapos felületű, lekerekített élű filmtabletta.
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsparameters in klinische studies waarbij Glyxambi 10 mg/5 mg vergeleken werd met empagliflozine 10 mg en Glyxambi 25 mg/5 mg met empagliflozine 25 mg als aanvullende therapie bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met empagliflozine 10 mg/25 mg en metformine
Hungarian: 4. táblázat Hatásossági paraméterek a kiegészítő kezelésként alkalmazott 10 mg/5 mg-os Glyxambi-t 10 mg empagliflozinnal, valamint a 25 mg/5 mg-os Glyxambi-t 25 mg empagliflozinnal összehasonlító, 10 mg/25 mg empagliflozin és metformin terápia mellett nem megfelelően beállított betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban
Dutch: Empagliflozine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met metformine en linagliptine
Hungarian: Empagliflozin metforminnal és linagliptinnel megfelelően beállított betegeknél
Dutch: Blootstelling bij patiënten met T2DM en ernstig verminderde nierfunctie was ongeveer 1,4-voudig verhoogd vergeleken met patiënten met T2DM en een normale nierfunctie.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő 2-es típusú diabeteses betegeknél az expozíció 1,4-szerese volt a normál veseműködésű 2-es típusú diabeteses betegekének.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen zoals trillen, zweten en veranderingen in het gezichtsvermogen en het kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Hungarian: A gyógyszer szulfanilureákkal vagy inzulinnal együtt történő szedése a vércukorszint túlzott leesését (hipoglikémia) okozhatja, ami olyan tünetekkel járhat, mint remegés, verejtékezés és látászavar, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren op de maximaal verdragen doses metformine werd gedurende 16 weken open label empagliflozine 10 mg of empagliflozine 25 mg toegevoegd.
Hungarian: A metformin maximális tolerálható adagjai mellett nem kielégítően beállított betegeknél nyílt elrendezésben 10 mg empagliflozinnal vagy 25 mg empagliflozinnal egészítették ki a terápiát 16 héten át.
Dutch: In totaal werden 6033 patiënten behandeld (linagliptine 5 mg: 3023, glimepiride 1 mg tot 4 mg: 3010) en gevolgd gedurende een mediane periode van 6,25 jaar.
Hungarian: Összesen 6033 beteget (5 mg linagliptinnel 3023 főt; 1-4 mg glimepiriddel 3010 főt) kezeltek, ami 6,25 éves medián utánkövetéssel folytatódott . Az átlagéletkor 64 év volt, az átlagos HbA1c 7,15% volt és a betegek 60%-a volt férfi.
Dutch: Empagliflozine verbetert de bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 door vermindering van de renale glucose-reabsorptie.
Hungarian: Az empagliflozin a renalis glükózreabszorpció csökkentésével javítja a glykaemiás kontrollt a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Dutch: Glyxambi mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1;
Hungarian: A Glyxambi 1-es típusú cukorbetegség kezelésére nem alkalmazható.
Dutch: Acute pancreatitis is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met linagliptine.
Hungarian: Akut hasnyálmirigy-gyulladást figyeltek meg a linagliptint szedő betegeknél.
Dutch: De bijwerkingen in onderstaande tabel (zie Tabel 1) worden vermeld per systeem/orgaanklasse en zijn gebaseerd op de veiligheidsprofielen van empagliflozine- en linagliptine-monotherapie.
Hungarian: Az alábbi táblázatban (lásd 1. táblázat) bemutatott mellékhatások szervrendszerenként vannak felsorolva, és az empagliflozin- és linagliptin-monoterápia biztonságossági profilján alapulnak.A Glyxambi-val végzett klinikai vizsgálatok során nem jelentett mellékhatásokra vonatkozó információk az empagliflozin és a linagliptin alkalmazása kapcsán szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Dutch: In het CARMELINA-onderzoek (zie rubriek 5.1) werd bulleus pemfigoïd gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en niet bij de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: 3,3%; triglicerid: -0,5% és 3,3% vs. 6,4%. a A CARMELINA vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a linagliptinnel kezelt betegek 0,2%-ánál jelentettek bullosus penphigoid-ot, míg a placebóval kezelt betegeknél nem figyeltek meg ilyen esetet.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde subgroep met patiënten met een baseline-HbA1c hoger of gelijk aan 8,5%, was de daling vanaf baseline in HbA1c na 24 weken met Glyxambi 25 mg/5 mg -1,8% (p < 0,0001 versus linagliptine 5 mg, p < 0,001 versus empagliflozine 25 mg) en met Glyxambi 10 mg/5 mg -1,6% (p < 0,01 versus linagliptine 5 mg, n.s. versus empagliflozine 10 mg).
Hungarian: A betegek egy előre meghatározott, 8,5%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező alcsoportjában a HbA1c-értékben a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett csökkenés a 25 mg/5 mg-os Glyxambi mellett -1,8% (p< 0,0001 5 mg linagliptinnel összehasonlítva, p< 0,001 25 mg empagliflozinnal összehasonlítva), a 10 mg/5 mg-os Glyxambi mellett pedig -1,6% volt (p< 0,01 5 mg linagliptinnel összehasonlítva, nem szignifikáns 10 mg empagliflozinnal összehasonlítva).
Dutch: Linagliptine 5 mg bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met metformine en empagliflozine 10 mg of empagliflozine 25 mg
Hungarian: 5 mg linagliptin a metforminnal és 10 mg empagliflozinnal vagy 25 mg empagliflozinnal megfelelően beállított betegeknél
Dutch: Het innemen van dit geneesmiddel in combinatie met middelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd of met insuline kan een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) veroorzaken.
Hungarian: Ha a Glyxambi-t olyan egyéb gyógyszerrel együtt szedi, amely alacsony vércukorszintet okozhat, például szulfanilureával vagy inzulinnal, akkor fennáll Önnél a túlzottan alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázata.
Dutch: De behandeling met Glyxambi resulteerde in statistisch significante verbeteringen in HbA1c en nuchtere plasmaglucose (FPG) vergeleken met linagliptine 5 mg en tevens vergeleken met empagliflozine 10 mg of 25 mg. Glyxambi bood tevens statistisch significante verbeteringen in lichaamsgewicht in vergelijking met linagliptine 5 mg.
Hungarian: A Glyxambi-kezelés az 5 mg linagliptinhez és a 10 mg, illetve 25 mg empagliflozinhoz képest is statisztikailag szignifikáns mértékű javulást eredményezett a HbA1c és az éhgyomri plazma glükóz (fasting plasma glucose, FPG) értékekben.
Dutch: Empagliflozine verhoogde de uitscheiding van glucose in de urine, wat leidde tot een toename van urinevolume.
Hungarian: Az empagliflozin fokozza a glükóz kiválasztódását a vizeletbe, ami a vizeletmennyiség fokozódásához vezet.
Dutch: Bij mannelijke ratten werden behandelinggerelateerde goedaardige proliferatieve vasculaire laesies (hemangiomen) van de mesenteriale lymfeknoop waargenomen bij de hoogste doses, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 26 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Hungarian: Hím patkányokban a legnagyobb adag mellett a kezeléssel összefüggő jóindulatú vascularis proliferatív elváltozásokat (haemangiomákat) írtak le a mesenterialis nyirokcsomókban, azonban napi 300 mg/kg-os - az empagliflozin maximális klinikai expozíciója kb.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Vergelijking versus placebo (odds ratio) (95% BI)
Hungarian: Összehasonlítás placebóval (korrigált átlag) (95% CI)
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met empagliflozine onmiddellijk te worden gestaakt.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett kezelést azonnal le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél DKA feltételezhető vagy DKA-t diagnosztizáltak.
Dutch: Lichtgele, driehoekige, platte, afgeschuinde, filmomhulde tabletten.
Hungarian: Halványrózsaszín, íves háromszög alakú, lapos felületű, lekerekített élű filmtabletta.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (Perforált) BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Glyxambi totdat u hersteld bent, om verlies van te veel lichaamsvocht te voorkomen
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túlzott folyadékvesztés megelőzése érdekében megkéri, hogy hagyja abba a Glyxambi szedését, amíg rendbe nem jön.
Dutch: • Behandeling met Glyxambi dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min.
Hungarian: • A Glyxambi alkalmazása nem kezdhető el 60 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb eGFR- vagy
Dutch: Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine.
Hungarian: Glyxambi 25 mg/5 mg filmtabletta 25 mg empagliflozint és 5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een overgeslagen dosis in te halen.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Dutch: Empagliflozine is sinds 2014 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Jardiance.
Hungarian: Az empagliflozin 2014 óta Jardiance néven engedélyezett az Európai Unióban (EU).
Dutch: Empagliflozine/linagliptine
Hungarian: Empagliflozin / linagliptin
Dutch: Linagliptine is sinds 2011 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Trajenta.
Hungarian: A linagliptin 2011 óta Trajenta néven engedélyezett az Európai Unióban.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glyxambi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Glyxambi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Glyxambi wordt gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Hungarian: A Glyxambi-t a következő betegcsoportok esetén alkalmazzák:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Glyxambi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Glyxambi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glyxambi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Glyxambi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: • Linagliptine is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer.
Hungarian: • A linagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glyxambi te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glyxambi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: empagliflozine en linagliptine.
Hungarian: A gyógyszer két hatóanyagot, empagliflozint és linagliptint tartalmaz.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Glyxambi (die bij meer dan 7 op de 100 personen kunnen optreden) zijn urineweginfecties.
Hungarian: A Glyxambi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 7-nél jelentkezhet) a húgyúti fertőzések.
Dutch: De HbA1c-spiegel was voorafgaand aan de behandeling rond de 8%.
Hungarian: A HbA1c szintek 8% körül voltak a kezelés előtt.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn ketoacidose (hoge bloedspiegel van zuren met de naam ‘ketozuren'), pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), overgevoeligheid (allergische reacties) en hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a ketoacidózis (a ketontestnek nevezett savak magas vérszintje), pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), túlérzékenység (allergiás reakciók) és hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Dutch: Overige informatie over Glyxambi
Hungarian: A Glyxambi-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering na 24 weken behandeling van de concentratie van de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed (een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely arról ad jelzést, hogy mennyire jól kontrollált a vércukorszint.
Dutch: Patiënten kregen vervolgens empagliflozine of een placebo (een schijnbehandeling) naast hun bestaande behandeling.
Hungarian: A betegek empagliflozint vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak a megszokott kezelésük mellett.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Glyxambi effectief is bij het onder controle houden van de bloedglucosespiegel, waarbij beide componenten aan het effect bijdragen.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Glyxambi hatásos a vércukorszint szabályozásában, a hatáshoz pedig mindkét komponens hozzájárul.
Dutch: De HbA1c-spiegel was aan het begin van de studie iets onder de 8%.
Hungarian: A HbA1c-szintek éppen 8% alatt voltak a vizsgálat kezdetekor.
Dutch: Samen verlagen deze effecten de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Hungarian: Ezek a hatások együttesen csökkentik a vércukor szintjét, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de arts de dosis Glyxambi mogelijk verlagen of het gebruik ervan stopzetten.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegek esetében szükség lehet arra, hogy a kezelőorvos csökkentse a Glyxambi adagját vagy felfüggessze annak alkalmazását.
Dutch: Glyxambi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 10 of 25 mg empagliflozine met 5 mg linagliptine bevatten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Glyxambi 10 vagy 25 mg empagliflozint és 5 mg linagliptint tartalmazó tabletta formájában és csak receptre kapható.
Dutch: Wat betreft het veiligheidsprofiel werd Glyxambi goed verdragen, met bijwerkingen die kenmerkend zijn voor SGLT2en DDP-4-remmers.
Hungarian: A biztonságossági profil tekintetében a Glyxambi jól tolerálható volt az SGLT2- és a DDP-4-gátlókra jellemző mellékhatások mellett.
Dutch: Glyxambi is een geneesmiddel tegen diabetes dat bij volwassenen met type 2-diabetes wordt gebruikt om hun bloedglucosespiegel (bloedsuiker) beter onder controle te krijgen.
Hungarian: A Glyxambi egy olyan diabétesz gyógyszer, amelyet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmaznak a vércukorszint szabályozásának javítása céljából.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Glyxambi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Glyxambi alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Deze hormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és serkentik a hasnyálmirigyet az inzulintermelésre.
Dutch: Empagliflozine in combinatie met linagliptine (dezelfde combinatie als in Glyxambi) werd beoordeeld in 3 hoofdstudies onder 1 221 volwassenen met type 2-diabetes.
Hungarian: Az empagliflozin és a linagliptin kombinációját (a Glyxambi-val azonos kombináció) 3 fő vizsgálatban értékelték 1221, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt részvételével.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat wanneer empagliflozine aan linagliptine en metformine werd toegevoegd, de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,7-0,8 procentpunten was gedaald, vergeleken met geen afname wanneer een placebo werd toegevoegd.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy amikor a linagliptint és metformint empagliflozinnal egészítették ki, a HbA1c szint 0,7-0,8 százalékponttal csökkent 24 hét elteltével, míg a placebo esetében nem volt csökkenés.
Dutch: Glyxambi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor empagliflozine, linagliptine of één van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP4- of SGLT2-remmer hebben gehad.
Hungarian: A Glyxambi nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az empaflilozinnal, a linagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknél korábban súlyos allergiás reakció lépett fel bármely DPP-4- vagy SGLT2-inhibitor alkalmazásakor.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Glyxambi werken op verschillende manieren om hoge glucosespiegels te verlagen:
Hungarian: A Glyxambi-ban található két hatóanyag a vércukorszint csökkentésére különböző módokon fejti ki hatását:
Dutch: • patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed genoeg onder controle is met een combinatie van één van de werkzame stoffen in Glyxambi (empagliflozine of linagliptine) met andere geneesmiddelen tegen diabetes (metformine en/of een sulfonylureumderivaat);
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje nem megfelelően kontrollált a Glyxambi-ban található hatóanyagok egyike (empagliflozin vagy linagliptin) és más diabétesz gyógyszerek (metformin és/vagy egy szulfonilurea) kombinációjával;
Dutch: Als Glyxambi wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, moet de dosis hiervan mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verkleinen.
Hungarian: Amennyiben a Glyxambi-t inzulinnal vagy szulfonilureával kombinálják, szükség lehet azok adagjának csökkentésére, hogy mérsékeljék a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatát.