FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis utilizadas en animales no permitieron establecer ningún margen de exposición cuando se compararon con la exposición en humanos.
Czech: Dávkování u zvířat nevedlo ke stanovení rozpětí expozice při srovnání s expozicí u lidí.
Spanish: amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino,
Czech: amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin,
Spanish: Pacientes con una duración total de tratamiento planificada de 24 semanas.
Czech: Pacienti s plánovaným celkovým trváním léčby 24 týdnů.
Spanish: La posible importancia clínica de estos resultados es incierta.
Czech: Potenciální klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Spanish: En la semana 12 finalizaba la administración de INCIVO y los pacientes continuaban sólo con el tratamiento estándar.
Czech: Ve 12. týdnu skončilo podávání přípravku INCIVO a pacienti pokračovali pouze na standardní léčbě.
Spanish: Comentario clínico
Czech: Klinický komentář
Spanish: El análisis tenía un límite inferior de cuantificación de 25 UI/ml.
Czech: Analýza měla nižší limit kvantifikace 25 IU/ml.
Spanish: En general, los niveles de exposición en relación con los valores humanos fueron bajos en los estudios de farmacología y
Czech: Obecně byly hodnoty expozice ve vztahu k hodnotám u člověka ve studiích farmakologie a toxikologie u zvířat nízké.
Spanish: Lea atentamente la información que se proporciona sobre la erupción en la sección 4 Posibles Efectos Adversos.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst informace o vyrážce v bodu 4 Možné nežádoucí účinky.
Spanish: Tome siempre los comprimidos con algún alimento.
Czech: Tablety vždy užívejte s jídlem.
Spanish: Mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas
Czech: Pacientky v plodném věku a jejich partneři
Spanish: El exantema puede tardar varias semanas en desaparecer.
Czech: Vymizení vyrážky může trvat několik týdnů.
Spanish: Se debe usar con precaución y considerar una reducción de la dosis de amlodipino.
Czech: Je třeba opatrnosti a je nutno zvážit snížení dávky amlodipinu.
Spanish: • Clasificación y manejo del exantema y de las reacciones cutáneas graves, particularmente en lo relativo a los criterios para la continuación o interrupción del tratamiento con telaprevir y los otros componentes del mismo.
Czech: • Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména s ohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její ukončení;
Spanish: La dependencia del tiempo sugiere que la inhibición del CYP3A4 puede verse intensificada durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
Czech: Časová závislost ukazuje, že inhibice CYP3A4 může být zvýšena během prvních 2 týdnů léčby.
Spanish: Los comprimidos de INCIVO se deben conservar en el frasco original.
Czech: INCIVO je nutno uchovávat v původní lahvičce.
Spanish: En estado de equilibrio, la semivida efectiva es de unas 9-11 horas.
Czech: V rovnovážném stavu je efektivní poločas 9
Spanish: El límite inferior del IC del 95% (-4,9%) fue mayor que el margen predefinido de no inferioridad de -11% y por lo tanto, se demostró la no inferioridad de T12(b.i.d.
Czech: Spodní hranice 95 % intervalu spolehlivosti (-4,9 %) byla vyšší než předem stanovená hranice noninferiority -11 %, a proto byla prokázána noninferiorita T12(b.i.d.
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de la dosis de fentanilo o alfentanilo.
Czech: Může být nutná úprava dávky fentanylu nebo alfentanilu.
Spanish: Dado que la pauta de 1.125 mg dos veces al día resulta en la misma dosis diaria con similar exposición a telaprevir, es previsible que las interacciones asociadas a medicamentos sean similares.
Czech: Vzhledem k tomu, že režim 1 125 mg dvakrát denně vede k téže denní dávce s podobnou expozicí telapreviru, očekává se, že relativní lékové interakce budou podobné.
Spanish: Ensayo C211
Czech: Hodnocení C211
Spanish: Para evitar el fracaso del tratamiento, no se debe reducir ni interrumpir la dosis de INCIVO.
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, dávka přípravku INCIVO se nesmí snižovat nebo přerušovat.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 4.6.
Czech: Viz body 4.4 a 4.6.
Spanish: amiodarona, bepridilo, quinidina, otros antiarrítmicos de Clase Ia o III
Czech: amiodaron, bepridil, chinidin, další antiarytmika třídy Ia nebo III
Spanish: Siempre se debe tomar INCIVO junto con alimentos.
Czech: INCIVO je nutno vždy užívat spolu s jídlem.
Spanish: (7,0-8,9 g/dl o cualquier disminución ≥ 4,5 g/dl)
Czech: (7,0 - 8,9 g/dl nebo jakékoli snížení ≥ 4,5 g/dl)
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario precoz realizado en ratas, se observó un aumento de las concepciones no viables.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů bylo pozorováno zvýšení počtu neživotaschopných zárodků.
Spanish: Telaprevir y su principal metabolito se excretan en la leche de las ratas (ver sección 5.3).
Czech: Telaprevir a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Spanish: Informe a su médico si presenta una infección por hepatitis B para que pueda decidir si INCIVO
Czech: Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
Spanish: La rifampicina reduce el AUC plasmático de telaprevir aproximadamente en un 92%.
Czech: Rifampicin snižuje AUC telapreviru v plazmě o přibližně 92 %.
Spanish: No se recomienda utilizar INCIVO durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Czech: Podávání přípravku INCIVO se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Spanish: El uso concomitante puede dar lugar a una pérdida del efecto terapéutico de telaprevir.
Czech: Současné užívání může vést ke ztrátě terapeutického účinku telapreviru.
Spanish: Las concentraciones aumentadas de quetiapina pueden llevar a un estado de coma.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.
Spanish: La mitad de los exantemas aparecieron durante las primeras 4 semanas, pero el exantema puede aparecer en cualquier momento del tratamiento combinado con INCIVO.
Czech: Polovina případů vyrážky nastala během 4 počátečních týdnů, vyrážka se však může objevit kdykoli během kombinované léčby s přípravkem INCIVO.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Czech: Tablety polykejte celé.
Spanish: El CYP3A4 es parcialmente responsable del metabolismo de telaprevir.
Czech: CYP3A4 je částečně odpovědný za metabolismus telapreviru.
Spanish: Es posible que haya que aumentar la dosis de zolpidem para mantener la eficacia.
Czech: K udržení účinnosti může být nutná zvýšená dávka zolpidemu.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo: - para determinar la cantidad de virus presente en su sangre y comprobar si tiene el tipo de virus (genotipo 1) que puede ser tratado con INCIVO.
Czech: Před zahájením léčby a během ní bude lékař pravidelně provádět krevní testy: - aby viděl, kolik je ve Vaší krvi viru a určil, zda máte typ viru (genotyp 1), který lze léčit přípravkem INCIVO.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la pauta posológica apropiada para usted.
Czech: Lékař rozhodne, který dávkovací režim je pro Vás vhodný.
Spanish: Las RAMs se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (COS) y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů jsou uvedeny s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Spanish: Además, también otras enzimas están involucradas en el metabolismo (ver sección 5.2).
Czech: Na metabolismu se podílejí i další enzymy (viz bod 5.2).
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas de tacrólimus o ciclosporina A que al inicio del tratamiento.
Czech: Někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší dávky takrolimu nebo cyklosporinu A než na počátku léčby.
Spanish: En ratas (pero no en perros), telaprevir causó cambios degenerativos en los testículos que fueron reversibles y que no afectaron a la fertilidad.
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de virus presente en su sangre en las semanas 4 y 12 para decidir la duración del tratamiento.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny viru v krvi ve 4. a 12. týdnu, aby stanovil délku trvání léčby.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 osob):
Spanish: Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con INCIVO o en los meses siguientes, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente (ver sección "Precauciones en el embarazo para hombres y mujeres" a continuación).
Czech: Pokud otěhotníte Vy nebo Vaše partnerka během užívání přípravku INCIVO nebo měsíc po jeho ukočení, je nutno okamžitě navštívit lékaře (viz bod „Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy" níže).
Spanish: Los médicos que prescriban INCIVO se deben asegurar que los pacientes estén debidamente informados del riesgo de exantema grave así como sobre la necesidad de consultar con su médico de inmediato si presentan un nuevo exantema o un empeoramiento del exantema ya existente.
Czech: Předepisující lékař se musí ujistit, že pacienti jsou úplně informováni o riziku závažné vyrážky a nutnosti konzultovat se svým lékařem okamžitě, jakmile se objeví nová vyrážka nebo se existující vyrážka zhorší.
Spanish: El inhibidor de la proteasa NS3-4A reduce la cantidad de virus de hepatitis C en su cuerpo.
Czech: Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství viru hepatitidy C ve Vašem těle.
Spanish: Si el exantema no mejora en los 7 días siguientes a la interrupción de INCIVO, se debe interrumpir la ribavirina.
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno přerušit podávání ribavirinu.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes recibieron antihistamínicos y corticoides tópicos.
Czech: V klinických hodnoceních se většině pacientů podávala antihistaminika a lokální kortikoidy.
Spanish: INCIVO contiene una sustancia llamada telaprevir y pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘inhibidores de la proteasa NS3-4A'.
Czech: INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy".
Spanish: para reducir la presión arterial (bloqueantes de los canales de calcio) para tratar infecciones por el VIH (antagonista del CCR5)
Czech: ke snížení tlaku krve (blokátory kalciových kanálů) k léčbě HIV infekce (antagonista CCR5)
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis de midazolam administrada por vía parenteral, sobre todo si se administra más de una única dosis de midazolam.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky u parenterálně podaného midazolamu, zejména při podání více než jedné dávky.
Spanish: Los estudios in vitro con UGT1A3 recombinante sugieren que telaprevir puede inhibir esta enzima.
Czech: In vitro studie s rekombinantním UGT1A3 ukazují, že telaprevir může inhibovat tento enzym.
Spanish: Sin embargo, cuando se alimentaron con la leche de ratas tratadas con telaprevir, la ganancia de peso corporal de las crías fue menor de lo normal (probablemente por rechazar su sabor).
Czech: Při krmení mlékem samic potkanů léčených telaprevirem byly však přírůstky na hmotnosti mláďat nižší než normálně (vzhledem k odporné chuti).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido o va a recibir un trasplante de hígado o de otros órganos, puesto que INCIVO puede no ser adecuado para usted en esta situación.
Czech: Oznamte lékaři, pokud jste proděl(a) transplantaci jater nebo jiného orgánu nebo na ni čekáte, protože INCIVO v této situaci nemusí být pro Vás vhodné.
Spanish: Otras enzimas también están implicadas en el metabolismo como las aldo-cetoreductasas y otras enzimas proteolíticas.
Czech: Metabolismu se účastní i další enzymy jako aldo-ketoreduktázy a další proteolytické enzymy.
Spanish: Estas alteraciones se reflejan en los resultados de los análisis de sangre.
Czech: To lze poznat z výsledků krevních testů.
Spanish: Placebo/PR
Czech: Pbo/PR
Spanish: No use INCIVO en combinación con ninguno de los siguientes medicamentos ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves y/o alterar el mecanismo de acción de INCIVO o del otro medicamento:
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
Spanish: Recubrimiento del comprimido con película alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Spanish: Informe a su médico si debe tener cuidado con la ingesta de sal y seguir una dieta baja en sodio.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud musíte kontrolovat svůj příjem sodíku a dodržujte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Spanish: La tasa de RVS en los pacientes de raza negra fue de 62% (45/73).
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Spanish: Los niveles de hemoglobina descienden en las primeras 4 semanas de tratamiento y alcanzan sus valores más bajos al final del período de administración de INCIVO.
Czech: Snížení hladin hemoglobinu se vyskytlo během prvních 4 týdnů léčby s nejnižšími hodnotami dosaženými na konci podávání přípravku INCIVO.
Spanish: No se ha analizado el potencial carcinogénico de telaprevir.
Czech: Kancerogenní potenciál telapreviru nebyl testován.
Spanish: para tratar trastornos psiquiátricos (neurolépticos)
Czech: k léčbě psychiatrických obtíží (neuroleptika)
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis de metformina.
Czech: Může být nutná úprava dávkování metforminu.
Spanish: Su médico vigilará su respuesta inicial al tratamiento y la cantidad de virus presente en su sangre.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši časnou odpověď na léčbu a kolik viru máte v krvi.
Spanish: Son frecuentes las interacciones entre telaprevir y los agentes antirretrovirales para el VIH, y se deben seguir detenidamente las recomendaciones de la tabla 2, sección 4.5.
Czech: Interakce mezi telaprevirem a antiretrovirovými léky proti HIV jsou časté, přičemž je nutno pečlivě dodržovat doporučení uvedená v tabulce 2 v bodě 4.5.
Spanish: La administración conjunta con inductores puede conducir a una menor exposición de telaprevir con el riesgo de disminuir la eficacia.
Czech: Současné podávání s induktory může vést k nižší expozici telapreviru s rizikem nižší účinnosti.
Spanish: Cuando se administren anticonceptivos hormonales concomitantemente con telaprevir, se deben utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales no hormonales.
Czech: Je-li hormonální antikoncepce podávána spolu s telaprevirem, je nutno užít ještě další nehormonální metody antikoncepce.
Spanish: INCIVO se ha utilizado solo en un número reducido de pacientes de 65 años o mayores.
Czech: INCIVO bylo užito pouze u omezeného množství pacientů starších 65 let.
Spanish: - inflamación dolorosa de las articulaciones, generalmente en los pies (gota);
Czech: - bolestivý zánět kloubů většinou na noze (dna);
Spanish: La administración conjunta se debe hacer en un contexto que asegure la supervisión clínica y un manejo médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
Czech: Současné podávání je možné pouze v prostředí, které zaručí klinické monitorování a příslušnou lékařskou péči v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Spanish: No debe reducir la dosis de INCIVO.
Czech: Dávku přípravku INCIVO nesmíte snižovat.
Spanish: La dosis total es de 6 comprimidos al
Czech: Celková dávka je 6 tablet za
Spanish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itálie
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de telaprevir se han estudiado en voluntarios adultos sanos y en pacientes con infección crónica por el VHC.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti telapreviru byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Spanish: Cada frasco contiene una o dos bolsitas con desecante para mantener los comprimidos secos.
Czech: Každá lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky, které udržují tablety suché (vysoušedlo).
Spanish: Tasas de RVS para los pacientes con o sin cirrosis
Czech: Stupeň SVR u pacientů s cirhózou nebo bez ní
Spanish: La comida es importante para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostaly správné
Spanish: En pacientes con una respuesta viral insuficiente, se debe interrumpir el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4, Pruebas de laboratorio).
Czech: U pacientů, u kterých se projeví nedostatečná virologická odpověď, je nutno léčbu ukončit (viz body 4.2 a 4.4, Laboratorní testy).
Spanish: Vigilar la progresión o los síntomas sistémicos hasta la resolución del exantema.
Czech: Monitorování na progresi nebo systémové příznaky, dokud vyrážka nevymizí.
Spanish: Telaprevir atraviesa la placenta tanto en ratas como en ratones, con una exposición fetal:maternal del 19-50%.
Czech: Telaprevir přestupuje placentu jak u potkanů tak i myší s poměrem fetální/maternální expozice 1950 %.
Spanish: Cincuenta y cinco de los 60 pacientes recibieron ribavirina a dosis fijas de 800 mg/día y los otros 5 recibieron dosis de ribavirina en función de su peso.
Czech: Padesát pět ze šedesáti pacientů dostávalo ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den a zbývajících 5 pacientů dostávalo dávku ribavirinu závislou na tělesné hmotnosti.
Spanish: Estos cambios deben estar basados en la frecuencia de monitorización de las concentraciones en plasma de tacrólimus o ciclosporina A durante el tratamiento con INCIVO.
Czech: Tyto změny v dávkování musí být založeny na častém sledování plasmatických koncentrací takrolimu nebo cyklosporinu A v průběhu léčby přípravkem INCIVO.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y contenido del material educacional para el profesional sanitario con las Autorizades Sanitarias Nacionales antes del lanzamiento del producto en el Estado Miembro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s členským státem před uvedením přípravku na trh formát a obsah vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Spanish: Cuando sea necesaria su administración conjunta, no se recomienda la administración de dosis altas de itraconazol (> 200 mg/día) ni de ketoconazol (> 200 mg/día).
Czech: Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/den) nebo ketokonazolu (> 200 mg/den).
Spanish: La combinación de telaprevir con medicamentos altamente metabolizados por esta enzima puede producir un aumento de su exposición sistémica.
Czech: Je-li telaprevir kombinován s léčivými přípravky vysoce metabolizovanými tímto enzymem, očekávají se zvýšené systémové expozice.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de INCIVO en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku INCIVO na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Relevancia clínica desconocida.
Czech: Klinický význam není znám.
Spanish: En la experiencia clínica con INCIVO, menos del 0,1% de los pacientes presentaron Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
Spanish: Se deben supervisar las concentraciones plasmáticas de digoxina y ajustar en consecuencia la dosis de digoxina para obtener el efecto clínico deseado.
Czech: Je třeba monitorovat hladinu digoxinu v séru a použít ji pro titraci dávky digoxinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Spanish: Cualquier método anticonceptivo puede fallar, por lo tanto, tanto usted como su pareja tendrán que utilizar por lo menos dos métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento con INCIVO.
Czech: Jakákoli metoda kontroly početí může selhat, proto musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem INCIVO a po ní užívat alespoň dvě účinné metody k zabránění početí.
Spanish: Telaprevir es un inhibidor débil in vitro de los transportadores de múltiples fármacos y extrusión de toxinas (MATE) MATE1 y MATE2-K con un IC50 de 28,3 μM y 32,5 μM, respectivamente.
Czech: Telaprevir je slabý in vitro inhibitor přenašečů vícelékové a toxinové extruze (MATE) MATE-1 a MATE2-K s IC50 28,3 μM, respektive 32,5 μM.
Spanish: Se observó en los hepatocitos humanos in vitro la supresión por telaprevir y VRT-127394 de las enzimas CYP reguladas vía CAR, PXR y receptores nucleares Ah.
Czech: V lidských hepatocytech in vitro byla porozována suprese telaprevirem a VRT-127394 enzymů CYP, které jsou regulované přes nukleární receptory CAR, PXR a Ah.
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a las pacientes que usen estrógenos como tratamiento hormonal sustitutivo para detectar signos de deficiencia estrogénica.
Czech: Pacientky užívající estrogeny v rámci hormonální substituční léčby je nutno klinicky monitorovat na příznaky estrogenové deficience.
Spanish: La mediana de la recuperación de la dosis radiactiva administrada fue de aproximadamente el 82% en las heces, el 9% en el aire exhalado y el 1% en la orina.
Czech: Medián zachycené radioaktivity byl 82 % ve stolici, 9 % ve vydechovaném vzduchu a 1 % v moči.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda INCIVO en esos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: U těchto pacientů se tedy INCIVO nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de INCIVO consiste en medidas de apoyo generales, con supervisión de las constantes vitales y observación del estado general del paciente.
Czech: Léčba předávkování přípravkem INCIVO zahrnuje celková podpůrná opatření včetně monitorování vitálních známek a sledování klinického stavu pacienta.
Spanish: No se recomienda el uso de INCIVO en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Czech: INCIVO se nedoporučuje k používání u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože u této populace nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost.
Spanish: C-telaprevir en sujetos sanos, el 90% de la radioactividad total se recuperó en las heces, la orina y el aire espirado en las 96 horas siguientes a su administración.
Czech: C-telapreviru zdravým dobrovolníkům se 90 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici a moči a vymizelo během 96 hodin po podání.
Spanish: La concentración plasmática máxima tras la administración de una dosis única de telaprevir se alcanza normalmente al cabo de 4 - 5 horas.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě po podání jednotlivé dávky telapreviru je většinou dosaženo po 4 - 5 hodinách.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Spanish: Eesti filiaal
Czech: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Spanish: El objetivo principal fue demostrar la no inferioridad entre la pauta T12(b.i.d.
Czech: Primárním účelem hodnocení bylo prokázat noninferioritu T12(b.i.d.
Spanish: Sin embargo, los pacientes tratados con peginterferón alfa-2b experimentaron con más frecuencia un rebrote viral, y tuvieron menos posibilidades de cumplir los criterios establecidos para acortar la duración total del tratamiento (ver sección 5.1).
Czech: U pacientů léčených peginterferonem alfa-2b však došlo častěji k virovému průlomu (breakthrough) a méně často dosahovali kritérií pro zkrácenou celkovou dobu léčby (viz bod 5.1).