FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De persoon die Semintra toedient moet vermijden dat het middel in zijn/haar ogen terechtkomt.
Czech: Osoba, která podává přípravek Semintra, by se měla vyvarovat kontaktu přípravku s očima.
Dutch: Hoe werkt Semintra?
Czech: Jak přípravek Semintra působí?
Dutch: In een veldstudie onder 224 katten met chronische nierziekte die meestal ouder dan 11 jaar waren, was Semintra even effectief als benazepril (een ander diergeneesmiddel dat wordt gebruikt om
Czech: V terénní studii zahrnující 224 koček s chronickým onemocněním ledvin, zejména ve věku nad 11 let, byl přípravek Semintra z hlediska snížení proteinurie stejně účinný jako benazepril, což je další
Dutch: Semintra is beschikbaar als oplossing voor toediening via de mond en is alleen op voorschrift van een dierenarts verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Semintra je dostupný ve formě roztoku k podání do dutiny ústní a je vydáván pouze na předpis.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag via de mond toegediend via de meegeleverde doseerspuit.
Czech: Přípravek se podává jednou denně do dutiny ústní s použitím odměrné stříkačky, která je součástí balení.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Semintra.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Semintra je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Semintra in de EU toegelaten?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semintra registrován v EU?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semintra in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semintra?
Dutch: Hoe wordt Semintra gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Semintra používá?
Dutch: Wat is Semintra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Semintra a k čemu se používá?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij Semintra zijn waargenomen zijn licht(e) en kortdurend(e) braken en diarree (wat bij maximaal 1 op de 10 katten kan voorkomen die met de oplossing met de sterkte 10 mg/ml zijn behandeld).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Semintra (které mohou postihnout až 1 kočku léčenou roztokem o síle 10 mg/ml z 10) jsou mírné a přechodné zvracení a průjem.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptor te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení tohoto hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Dutch: Zweden Medical Valley Invest AB
Czech: Medical Valley Invest AB
Dutch: Amoxicilline Authou amoxicilline
Czech: Amoxicilline Authou amoxicilin
Dutch: Amoxicilina Brown amoxicilline
Czech: Amoxicilina Brown amoxicilin
Dutch: Pregabalina Merck pregabaline
Czech: Pregabalina Merck Pregabalin
Dutch: Brown & Burk UK Limited
Czech: Velká Británie Brown & Burk UK Limited
Dutch: Bristol Laboratories Limited
Czech: Velká Británie Bristol Laboratories Limited
Dutch: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Czech: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilin
Dutch: FarmozSociedade Técnico
Czech: Portugalsko FarmozSociedade
Dutch: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Czech: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Dutch: Teva UK Limited
Czech: Velká Británie Teva UK Limited
Dutch: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Czech: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Dutch: Frankrijk Medipha Sante
Czech: Medipha Sante
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma
Czech: Hormosan Pharma
Dutch: celecoxib
Czech: celekoxib
Dutch: Pregabalina Lupin pregabaline
Czech: Pregabalina Lupin pregabalin
Dutch: Zweden Orifarm Generics A/S
Czech: Orifarm Generics A/S
Dutch: Nederland Hetero Europe, S.L.
Czech: Nizozemsko Hetero Europe, S.L.
Dutch: EBASTINE BIOGARAN
Czech: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Dutch: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Dutch: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Czech: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracetamol
Dutch: Sandoz Limited
Czech: Velká Británie Sandoz Limited
Dutch: Finland Sandoz A/S
Czech: Sandoz A/S
Dutch: EBASTINE ZENTIVA
Czech: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Dutch: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaline
Czech: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Dutch: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Czech: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracetamol
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets saquinavir
Czech: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Dutch: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Czech: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Dutch: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaline
Czech: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Czech: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Dutch: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Czech: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Dutch: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Czech: Španělsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Dutch: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Czech: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Dutch: Zweden Mylan AB
Czech: Mylan AB
Dutch: Luxemburg Sandoz S.A.
Czech: Lucembursko Sandoz S.A.
Dutch: Pensa Pharma, S.A.U.
Czech: Španělsko Pensa Pharma, S.A.U.
Dutch: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Czech: Farmacéutica VIR, S.A.
Dutch: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Czech: Atovaquone/Proguani l Orifarm
Dutch: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: Španělsko Teva Pharma, S.L.U.
Dutch: Celecoxib Hetero Celecoxib
Czech: Celecoxib Hetero celekoxib
Dutch: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Czech: Atovaquone/Proguani l ratiopharm
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Erlotinib Ratiopharm
Czech: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Czech: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Dutch: Erlotinib Rowex erlotinib
Czech: Erlotinib Rowex
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Czech: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilin
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Dutch: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Czech: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoxib
Dutch: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Czech: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoxib
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Czech: Tvrdá tobolka Perorální podání
Dutch: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabaline
Czech: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Dutch: Denemarken ratiopharm GmBH
Czech: Dánsko ratiopharm GmBH
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Czech: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilin
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Dutch: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Czech: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Příloha III
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Dutch: De WHO concludeerde dat de bevindingen wijzen op het bestaan van een algehele of systematische afwijking van algemeen geaccepteerde kwaliteitsnormen en niet kunnen worden toegeschreven aan één of twee afzonderlijke personen die buiten het kwaliteitsmanagementsysteem om werken.
Czech: Světová zdravotnická organizace dospěla k závěru, že ze zjištění vyplývá existence obecné nebo systematické odchylky od všeobecně uznávaných norem kvality, kterou nelze připsat jedné nebo dvěma osobám pracujícím mimo systém řízení kvality.
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om een advies uit te brengen krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Czech: Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Dutch: Daarom moet bio-equivalentie van de middelen die onder deze procedure vallen, worden vastgesteld aan de hand van alternatieve gegevens.
Czech: Proto musí být bioekvivalence léčivých přípravků dotčených tímto postupem stanovena pomocí alternativních údajů.
Dutch: • in sommige gevallen wezen de vergunninghouders erop dat alleen bepaalde onderdelen van het onderzoek bij Semler waren uitgevoerd en de overige onderdelen op een andere locatie.
Czech: • V některých případech držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že pouze některé části této studie byly prováděny na pracovišti Semler a zbývající úkoly byly provedeny na jiném pracovišti.
Dutch: Er wordt een aantal correctieve en preventieve maatregelen (CAPA's) voorgesteld of deze zijn al ingevoerd om de bevindingen van de FDA- en WHO-inspecties aan te pakken.
Czech: Byla navržena nebo realizována řada nápravných a preventivních opatření (CAPA) s cílem reagovat na zjištění inspekcí FDA a WHO.
Dutch: • heranalyse en audits van gegevens voor specifieke onderzoeken wezen niet op eventuele onrechtmatigheden.
Czech: • Z opětovných analýz a auditů údajů z některých studií nevyplývají žádné nesrovnalosti.
Dutch: In het licht van de hierboven beschreven bevindingen en de noodzaak om de volksgezondheid in de EU te beschermen waren het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Nederland en Denemarken van oordeel dat het in het belang is van de Unie de zaak door te verwijzen naar het CHMP en te verzoeken om een beoordeling van de impact van de hierboven genoemde bevindingen op de baten/risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de lidstaten zijn goedgekeurd op basis van relevante, op deze locaties uitgevoerde onderzoeken en ook op nog in behandeling zijnde vergunningaanvragen.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným zjištěním a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU dospělo Spojené království, Německo, Španělsko, Nizozemsko a Dánsko k závěru, že je v zájmu Unie, aby postoupila záležitost výboru CHMP s žádostí, aby posoudil dopad výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě příslušných studií provedených na těchto pracovištích, i léčiv, u nichž dosud nebylo rozhodnutí o registraci (MAA) vydáno.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning/vergunningaanvraag onjuist zijn en dat de baten/risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd voor:
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci / žádosti o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
Dutch: Op deze gronden adviseerde het prekwalificatieteam (PQT) van de WHO een onmiddellijke stopzetting van de beoordeling van alle dossiers die geheel of gedeeltelijk op de bijdrage van Semler zijn gebaseerd tot is geverifieerd dat de onderliggende problemen adequaat zijn opgelost.
Czech: Z těchto důvodů předkvalifikační tým WHO (PQT) doporučil okamžitě zastavit předkládání veškeré dokumentace, která je zcela nebo z části založena na údajích od společnosti Semler, dokud problémové skutečnosti nebudou ověřeny a odpovídajícím způsobem vyřešeny.
Dutch: • het CHMP zowel beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Semler Research Centre Private Ltd ingediende informatie;
Czech: • výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Semler Research Centre Private Ltd,
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en WHO roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem op de locaties Semler JP Nagar en Sakar Nagar.
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality používaného na pracovištích společnosti Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Semler, Bangalore (India);
Czech: • výbor CHMP vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které byly klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence prováděny ve společnosti Semler, Bangalore, Indie,
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en WHO roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem op deze locaties en dus over de betrouwbaarheid van de overgelegde gegevens in de aanvragen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen ingediend bij de lidstaten van de Europese Unie (EU).
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality na těchto pracovištích, a tím i spolehlivosti údajů uvedených v žádostech o registraci, které byly předloženy v členských státech Evropské unie (EU).
Dutch: Tussen 29 september 2015 en 9 oktober 2015 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie uitgevoerd bij het bio-analytische bedrijf Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Czech: V období od 29. září 2015 do 9. října 2015 provedl Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) Spojených států inspekci správné klinické praxe (SKP) v bioanalytickém zařízení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Dutch: • gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking voor de specifieke, in deze procedure opgenomen middelen wezen niet op problemen die konden worden toegeschreven aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Czech: • Farmakovigilanční údaje pro specifické přípravky zařazené do toho postupu neukazují na žádné problémy, které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence, jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost.
Dutch: Eventuele CAPA's die na de FDA- en WHO-inspecties zijn ingevoerd, kunnen echter de tekortkomingen van het kwaliteitssysteem die tijdens beide inspecties zijn waargenomen niet met terugwerkende kracht corrigeren.
Czech: Nicméně žádná nápravná a preventivní opatření realizovaná v návaznosti na inspekce FDA a WHO nemohou zpětně napravit selhání systému kvality zjištěná během těchto dvou inspekcí.
Dutch: Dit doet niets af aan het feit dat bij Semler gegenereerde gegevens als onbetrouwbaar worden beoordeeld en dus niet kunnen worden gebruikt om bio-equivalentie aan te tonen;
Czech: To však nic nemění na skutečnosti, že jakékoliv údaje získané na pracovišti Semler jsou považovány za nespolehlivé, a tudíž nemohou být použity k prokázání bioekvivalence.
Dutch: Ook de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voerde tussen 27 en 31 januari 2015 een inspectie uit bij hetzelfde bio-analytische bedrijf en bij de klinische faciliteit van Semler in de PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India) gevolgd door een follow-upinspectie tussen 2 en 5 december 2015 om naleving van de richtlijnen voor GLP en GCP te verifiëren.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) provedla v období od 27. do 31. ledna 2015 inspekci také stejného bioanalytického zařízení a klinického zařízení Semler na adrese PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie a v období od 2. do 5. prosince 2015 provedla další inspekci za účelem ověření dodržování SLP a SKP.
Dutch: Bij hun eigen onderzoek naar en analyse van de bij de FDA-inspectie beoordeelde onderzoeken, en ook bij hun eigen onderzoek naar vergelijkbare afwijkingen of patronen in andere onderzoeken, vond Semler geen sluitend bewijs voor oneigenlijke manipulatie, vervanging of afzwakking van gegevens.
Czech: V rámci vlastního vyšetřování společnosti Semler a analýzy studií, kterých se týkala inspekce FDA, a rovněž ve vyšetřování podobných odchylek nebo schémat v jiných studií nenašla společnost Semler žádný přesvědčivý důkaz o nevhodné manipulaci s údaji, záměně nebo ředění vzorků.
Dutch: Bij de inspectie werden ernstige gevallen van wangedrag geconstateerd, waaronder de vervanging en manipulatie van monsters van onderzoeksdeelnemers.
Czech: Inspekce zjistila případy významného pochybení, včetně záměny vzorků subjektů studie a manipulace s nimi.
Dutch: • het is mogelijk dat voor sommige middelen resultaten beschikbaar zijn afkomstig van bioequivalentiegegevens met gebruikmaking van niet-EU-referentiegeneesmiddelen.
Czech: • U některých léčivých přípravků mohou být k dispozici výsledky údajů o bioekvivalenci s referenčními léčivými přípravky používanými mimo EU.
Dutch: Wat betreft alle andere vergunningaanvragen (bijlage IB) is het CHMP van mening dat de aanvragers geen informatie hebben overgelegd op grond waarvan bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel kan worden vastgesteld en dat de vergunningaanvragen daarom op dit moment niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring.
Czech: Co se týče všech ostatních žádostí o udělení rozhodnutí o registraci (příloha IB), výbor CHMP se domnívá, že žadatel nepředložil informace, které umožňují stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto žádosti o registraci v současné době nesplňují kritéria pro registraci.
Dutch: Bij de inspecties werden cruciale en ernstige afwijkingen geconstateerd die leidden tot de publicatie van een ‘notice of concern' door de WHO2.
Czech: Inspekce odhalily kritické a významné odchylky, které vedly k zveřejnění upozornění Světové zdravotnické organizace2.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom dat deze handelsvergunningen (bijlage IB) dienen te worden geschorst tenzij de betrokken nationale bevoegde instanties het geneesmiddel van cruciaal belang achten.
Czech: Výbor proto doporučuje registraci dotčených léčivých přípravků (příloha IB) pozastavit, pokud nejsou příslušnými vnitrostátními orgány považovány za velmi důležité.
Dutch: − goedgekeurde geneesmiddelen en vergunningaanvragen waarvoor geen alternatieve bioequivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend (bijlage IB);
Czech: − registrované léčivé přípravky a žádosti o registraci, pro něž nebyly předloženy žádné alternativní údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění (příloha IB),
Dutch: Voor de producten waarvoor geen alternatieve gegevens beschikbaar zijn om bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen, waren de belangrijkste argumenten die door de houders/aanvragers van een handelsvergunning naar voren gebracht als volgt:
Czech: Pro přípravky, u nichž nejsou k dispozici alternativní údaje ke stanovení bioekvivalence k referenčnímu léčivému přípravku registrovanému v EU, uvedli držitelé rozhodnutí o registraci/žadatelé následující hlavní argumenty:
Dutch: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf geneesmiddelen ten opzichte van hun oorspronkelijke middel worden als onbetrouwbaar beschouwd.
Czech: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Dutch: Krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EC komen deze gegevens niet in aanmerking voor ondersteuning van een positieve baten/risicoverhouding voor de betreffende producten en kunnen niet worden gebruikt in plaats van de eis om bio-equivalentie aan te tonen tussen het onderzoeksmiddel en een geschikt EU-referentiemiddel.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES tyto údaje nejsou přijatelné na podporu příznivého poměru přínosů a rizik pro dotčené přípravky a nemohou nahradit požadavek na prokázání bioekvivalence mezi zkoumaným přípravkem a vhodným referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Dutch: • er werd op gewezen dat in enkele gevallen middelen die bepaalde werkzame stoffen bevatten, in aanmerking zouden kunnen komen voor ‘biowaiver'.
Czech: • V některých případech bylo poukázáno na to, že léčivé přípravky, které obsahují určité léčivé látky, mohou být vhodné pro udělení výjimky.
Dutch: In het licht van het falende kwaliteitsmanagementsysteem op de locaties zijn de resultaten en controlemiddelen van de gegevensintegriteit van de afzonderlijke, door de vergunninghouders uitgevoerde onderzoeken onvoldoende om de bij Semler Research Center uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken aanvaardbaar te doen zijn voor een handelsvergunning;
Czech: Vzhledem k selhání systému řízení kvality zavedenému na pracovištích nelze považovat výsledky a kontroly integrity údajů týkajících se jednotlivých studií provedených držiteli rozhodnutí o registraci v rámci provedených studií bioekvivalence v Semler Research Center za přijatelné jako základ pro vydání rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle overige geneesmiddelen die onder deze verwijzingsprocedure (bijlage IB) vallen, aangezien bioequivalentie ten opzichte van de EU-referentiegeneesmiddelen niet is aangetoond.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny ostatní léčivé přípravky dotčené tímto postupem přezkoumání (příloha IB) vzhledem k tomu, že nebyla prokázána jejich bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky registrovanými v EU.
Dutch: Er werden alternatieve gegevens overgelegd om de bio-equivalentie aan te tonen van geneesmiddelen met abacavir/lamivudine ten opzichte van een geschikt EU-referentieproduct.
Czech: Byly předloženy alternativní údaje k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků obsahujících abacavir/lamivudin a referenčního léčivého přípravku registrovaného v EU.
Dutch: Voor goedgekeurde producten of producten waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd gebaseerd op bij Semler gegenereerde gegevens, is dan ook geen bio-equivalentie vastgesteld en kan de baten/risicoverhouding niet als positief worden beoordeeld, aangezien de mogelijkheid van problemen betreffende de veiligheid/verdraagbaarheid of werkzaamheid niet kan worden uitgesloten.
Czech: Bioekvivalence pro registrované léčivé přípravky nebo léčivé přípravky čekající na registraci na základě údajů získaných na pracovišti Semler proto není stanovena a poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý vzhledem k tomu, že nelze vyloučit obavy ohledně bezpečnosti/snášenlivosti nebo účinnosti.