FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Swedish: Den kliniska effekten av Incruse Ellipta administrerat en gång dagligen undersöktes hos 904 vuxna patienter med kliniskt diagnosticerad KOL som fick umeklidiniumbromid eller placebo, från två pivotala kliniska Fas III-studier; en 12-veckorsstudie (AC4115408) och en 24-veckorsstudie (DB2113373).
Czech: Klinická účinnost přípravku Incruse Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373).
Swedish: Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB07
Czech: anticholinergika, ATC kód: R03BB07.
Swedish: 12-veckorsstudie Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde
Czech: 12týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p
Swedish: 24-veckorsstudie Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde
Czech: 24týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p
Swedish: 1 inhalator med 30 doser.
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách.
Swedish: Incruse Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium-bromid, která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Swedish: EXP Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor.
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Swedish: Umeklidiniumbromid har inte undersökts hos personer med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Czech: Umeklidinium-bromid nebyl hodnocen u subjektů se závažnou poruchou funkce jater.
Swedish: Följande anvisning för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Czech: Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 7dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Swedish: Den genomsnittliga årliga frekvensen för exacerbationer var 0,91 och 1,07 respektive för FF/UMEC/VI och FF/VI (frekvenskvot: 0,85; 95% CI: 0,80, 0,90, p < 0,001).
Czech: Průměrný roční poměr exacerbací byl 0,91 pro FF/UMEC/VI a 1,07 pro FF/VI (poměr rizik: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p < 0,001).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att ingen justering av dosen av umeklidiniumbromid krävs på grund av ålder, etniskt ursprung, kön, användning av inhalerade kortikosteroider eller vikt.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinium-bromidu nutná úprava dávkování.
Swedish: Umeklidiniumbromid utövar sin bronkdilaterande verkan genom kompetitiv hämning av acetylkolins bindning till muskarina kolinerga receptorer på luftvägarnas glatta muskulatur.
Czech: Umeklidinium-bromid vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými cholinergními receptory v hladké svalovině dýchacích cest.
Swedish: Den är förpackad i ett folie-laminerat tråg med ett avdragbart folielock.
Czech: Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem.
Swedish: Akuta symtom ska behandlas med en kortverkande inhalerad bronkdilaterare.
Czech: Akutní příznaky je nutné léčit podáním inhalačního bronchodilatancia s krátkodobým účinkem.
Swedish: Det är ett kinuklidinderivat som är en muskarinreceptorantagonist med verkan på flera olika undertyper av kolinerga muskarinreceptorer.
Czech: Je to derivát chinuklidinu, který je antagonistou muskarinových receptorů s aktivitou napříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů.
Swedish: Maximal dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.
Czech: Maximální dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
Swedish: • smärtsam och frekvent urinering (detta kan vara tecken på urinvägsinfektion)
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest); • častá nachlazení;
Swedish: Vid en åtta gånger högre dos sågs en ungefär 1,3-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid, men ingen effekt på Cmax för umeklidiniumbromid.
Czech: Při podání 8násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu bez účinku na Cmax umeklidinium-bromidu.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar steg-för-steg
Czech: Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití
Swedish: Det är möjligt att läkemedlet varken smakar eller känns, även om inhalatorn används på rätt sätt.
Czech: Přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Vanliga
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Časté
Swedish: I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med Incruse Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära effektmåttet, dalvärdet för FEV1 dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p<0,001 och 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Incruse Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Swedish: För skyddslocket uppåt så långt det går så att det täcker munstycket.
Czech: Vysuňte kryt zpět nahoru co nejdále, až je náustek zakrytý.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en
Czech: Podobně vyšší poměr pacientů dosáhl ve
Swedish: Umeklidiniumbromid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Umeklidinium-bromid nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Förpackningen för din Incruse Ellipta inhalator innehåller
Czech: Vaše krabička inhalátoru Incruse Ellipta obsahuje
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Swedish: Vid försämrad KOL under behandlingen med umeklidiniumbromid ska en förnyad bedömning av patienten och KOL-behandlingen göras.
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby umeklidinium-bromidem je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby
Swedish: Blockera inte ventilerna med fingrarna.
Czech: Neblokujte vzduchový otvor prsty.
Swedish: Om du har glömt att använda Incruse Ellipta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Incruse Ellipta
Swedish: Farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid vid steady state undersöktes hos friska frivilliga som saknade CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Czech: Farmakokinetika umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Glaxo Operations UK Limited (obchodující pod značkou Glaxo Wellcome Operations)
Swedish: En studie av långsamma CYP2D6-metaboliserare visade inga tecken på någon kliniskt signifikant effekt av genetisk polymorfism hos CYP2D6 på den systemiska exponeringen för umeklidiniumbromid.
Czech: Studie u pomalých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu
Swedish: • tryckkänsla eller smärtor i kinder eller panna (kan vara tecken på bihåleinflammation, så kallad sinusit)
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čelu (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel har någon effekt på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inte några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när umeklidinium ges samtidigt som CYP2D6-hämmare eller när det ges till personer med genetisk brist på CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinia s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Swedish: Så här använder du inhalatorn För fullständig information se "Bruksanvisningar steg-för-steg" i den här bipacksedeln.
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití" této příbalové informace.
Swedish: Använd inte Incruse Ellipta: - om du är allergisk mot umeklidinium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incruse Ellipta používat Nepoužívejte přípravek Incruse Ellipta: - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Czech: • nepravidelná srdeční akce;
Swedish: Huvudvärk Dysgeusi Yrsel
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Dysgeuzie
Swedish: Det finns inga data gällande effekterna av umeklidiniumbromid på fertiliteten hos människa.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků umeklidinium-bromidu na fertilitu u člověka.
Swedish: Genomsnittlig maximal förbättring av FEV1 under de första 6 timmarna efter dosering jämfört med placebo var 130 ml (p<0.001*) vid vecka 24.
Czech: Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 130 ml (p < 0,001∗).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Incruse Ellipta är nasofaryngit och övre luftvägsinfektion.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Incruse Ellipta byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
Swedish: Hur Incruse Ellipta ser ut och vad förpackningen innehåller Incruse Ellipta är ett inhalationspulver, avdelad dos.
Czech: Jak přípravek Incruse Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení Incruse Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Swedish: Överdosering av umeklidiniumbromid leder sannolikt till tecken och symtom som stämmer överens med de kända biverkningarna av inhalerade muskarinantagonister (t.ex. muntorrhet, störd visuell ackommodation och takykardi).
Czech: Předávkování umeklidinium-bromidem pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům odpovídajícím známým nežádoucím účinkům inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie).
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.
Czech: Dospělí Doporučená dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
Swedish: "Kasseringsdatum" är 6 veckor efter öppnandet av folietråget.
Czech: Datum „Spotřebujte do" je 6 týdnů od data otevření vaničky.
Swedish: För att använda Incruse Ellipta andas du ner i lungorna genom munnen med Ellipta-inhalatorn.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Swedish: Förbättringar av lungfunktionen bedömdes utifrån minskad användning av salbutamol under vecka 1-12 (-0,4 puffar per dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p<0,001) och -0,3 puffar per dag (95 % CI: -0,5, -0.1; p=0,003) jämfört med placebo plus FF/VI men förbättringar i SGRQ vecka 12 var inte statistiskt signifikanta (200109) eller kliniskt relevanta (200109 och 200110).
Czech: CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110).
Swedish: Incruse Ellipta har också uppvisat statistisk signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket visar sig som en minskning av total SGRQ-poäng vid vecka 12 jämfört med placebo (-7.90 enheter, p˂0,001) i 12veckorsstudien.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta rovněž vykázal statisticky významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím hodnoceným s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo prokázáno snížením celkového skóre SGRQ ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-7,90 jednotky, p < 0,001)
Swedish: KOL är en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna gradvis blir blockerade eller skadade.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání.
Swedish: Ingen effekt av verapamil observerades på Cmax för umeklidinium.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinium-bromidu.
Swedish: Det är okänt om umeklidiniumbromid utsöndras i human bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se umeklidinium-bromid vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Swedish: I en fas III, 6 månadersstudie (DB2113373) gav Incruse Ellipta kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs från 30 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring i förhållande till placebo med 102mL, p˂0,001*).
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Incruse Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Swedish: Umeklidiniumbromid är ett substrat för cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Czech: Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Swedish: Använd ej både Incruse Ellipta och dessa läkemedel.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.
Swedish: Flerpack innehållande 90 doser (3 förpackningar x 30) finns också.
Czech: K dispozici je rovněž vícečetné balení, obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion när umeklidiniumbromid ges samtidigt med P-gp-hämmare.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinium-bromidu s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst MCID för SGRQ-poäng (definierat som en minskning från baslinjen på 4 enheter) vid vecka 12 var större med Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) än med placebo (26 %) i 12-veckorsstudien.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Incruse Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
Swedish: När folietråget har öppnats, skriv "kasseringsdatum" i avsett utrymme på inhalatorns etikett.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do".
Swedish: Administrering av umeklidiniumbromid kan framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Czech: Paradoxní bronchospasmus Stejně jako u jiné inhalační léčby, může i podání umeklidinium-bromidu vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Swedish: Umeklidiniumbromid är avsett som underhållsbehandling av KOL.
Czech: Umeklidinium-bromid je určen k udržovací léčbě CHOPN.
Swedish: På grund av sin antimuskarina effekt ska umeklidiniumbromid användas med försiktighet till patienter med urinretention eller trångvinkelglaukom.
Czech: Antimuskarinové účinky V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba umeklidinium-bromid podávat pacientům s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.
Swedish: • Om dosräknaren inte räknar ner när klickljudet hörs kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel.
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en grå huvuddel, ett ljusgrönt lock över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med en påse torkmedel innehållandes kiselgel.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje silikagel v sáčku jako vysoušedlo.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Incruse Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Incruse Ellipta v indikaci CHOPN.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 52-veckorsstudie (CTT116855, IMPACT) på 10 355 vuxna patienter med symtomatisk KOL och en anamnes med en eller fler måttliga eller svåra exacerbationer inom de föregående 12 månaderna jämfördes behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) en gång dagligen med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) en gång dagligen med en enda inhalator.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI
Swedish: Förvara inhalatorn i den förseglade förpackningen och ta inte upp den förrän omedelbart före den första användningen.
Czech: Uchovávejte inhalátor v zatavené ochranné vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním použitím.
Swedish: Den aktiva substansen utgörs av ett vitt pulver i en blisterremsa inuti inhalatorn.
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech z laminované fólie uvnitř inhalátoru.
Swedish: Incruse Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Czech: Návod k použití inhalátoru Ellipta uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Czech: Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Swedish: Incruse Ellipta är endast för inhalation.
Czech: Incruse Ellipta se užívá pouze inhalačně.
Swedish: Efter intravenös administrering hade cirka 58 % av den administrerade radiomärkta dosen (eller 73 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrats i feces 192 timmar efter doseringen.
Czech: 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do 192 hodin po podání dávky.
Swedish: INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 55 mikrogramů
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet TDI focal score vecka 12 var större med Incruse Ellipta (38 %) än med placebo (15 %) i 12-veckorsstudien.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Incruse Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
Swedish: En större förbättring i jämförelse med placebo från baslinjen i total-SGRQ poäng visades för Incruse Ellipta vid vecka 24 (-4,69 enheter p˂0.001*) i 24-veckorsstudien.
Czech: Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Incruse Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii.
Swedish: Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den få anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Czech: Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Swedish: Incruse Ellipta gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i de båda pivotala studierna på 12 respektive 24 veckor (definierat som förändring av dalvärdet för FEV1 från baslinjen, vid vecka 12 respektive vecka 24, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna) jämfört med placebo (se tabell 1).
Czech: Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
Swedish: Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att ta (inhalera) en dos av läkemedlet.
Czech: Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för inhalerat umeklidiniumbromid var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinium-bromidu byla průměrně 13 % dávky,
Swedish: Stäng inhalatorn
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU
Swedish: Försökspersoner med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för umeklidiniumbromid (Cmax och AUC).
Czech: Subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu (Cmax a AUC) a mezi subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.
Swedish: Inhalatorn innehåller ett aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser Förpackningsstorlekar om 7 eller 30 doser med inhalator.
Czech: Inhalátor obsahuje jeden hliníkový blistr z laminované folie po 7 nebo 30 dávkách.
Swedish: Om du vill rengöra munstycket använd en torr pappershandduk/servett innan du stänger locket.
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.
Swedish: • förstoppning.
Czech: • závrať.
Swedish: Storbritannien eller
Czech: Velká Biránie nebo
Swedish: • huvudvärk
Czech: • bolest krku;
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg som innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Czech: Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
Swedish: Incruse Ellipta ska administreras vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Incruse Ellipta podávat každý den ve stejnou dobu.