FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta patienter med dödliga infektioner hade också neutropeni.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θανατηφόρες λοιμώξεις είχαν, επίσης, ουδετεροπενία.
Swedish: Fyrtiofem procent av patienterna var behandlingsnaiva och 55 % av patienterna hade behandlats tidigare.
Greek: Το 45% των ασθενών δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και το 55% των ασθενών είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Swedish: d,e
Greek: δ,ε
Swedish: Du kan känna dig trött eller yr efter att ha tagit IMBRUVICA, vilket kan påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner.
Greek: Ενδέχεται να νιώσετε κόπωση ή ζάλη μετά από τη λήψη του IMBRUVICA, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: IMBRUVICA ska inte användas till barn och ungdomar.
Greek: Το IMBRUVICA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: • näsblod, små röda eller lila fläckar orsakade av blödningar under huden
Greek: • ρινορραγίες, μικρές ερυθρές ή μωβ κηλίδες, οι οποίες προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα
Swedish: DOR-intervallet var 3,9 till 24,2+ månader.
Greek: Η DOR κυμάνθηκε από 3,9 έως 24,2+ μήνες.
Swedish: • om du nyligen har genomgått någon operation, i synnerhet om detta kan påverka upptaget av mat eller läkemedel från magsäcken eller tarmen
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ειδικά εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο απορροφούνται τροφές ή φάρμακα από το στομάχι ή τo έντερό σας
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Greek: Ενημερώστε αμέσως γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Mediantid för DOR nåddes inte.
Greek: Η διάμεση DOR δεν επετεύχθη.
Swedish: Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas minst 3 till 7 dagar före och efter kirurgi, beroende på typen av kirurgi och risken för blödningar.
Greek: Το IMBRUVICA θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 3 έως 7 ημέρες πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση ανάλογα με το είδος της χειρουργικής επέμβασης και τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: 18,1 (11,1, NE)
Greek: 18,1 (11,1, ΜΕ)
Swedish: Efter en enda oral administrering av radioaktivt märkt [
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου [
Swedish: Övervaka regelbundet alla patienter kliniskt med avseende på hjärtarytmi.
Greek: Παρακολουθείτε κλινικά κατά διαστήματα όλους τους ασθενείς για καρδιακή αρρυθμία.
Swedish: Det rekommenderas inte att IMBRUVICA ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του IMBRUVICA σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Swedish: Ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 400 000/mikrol) kan medföra ökad risk.
Greek: Ο υψηλός αριθμός λεμφοκυττάρων στην κυκλοφορία (> 400.000/mcl) ενδέχεται να συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο.
Swedish: • Den aktiva substansen är ibrutinib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το ibrutinib.
Swedish: Eftersom det saknas kliniska data för denna interaktion kan det inte uteslutas att ibrutinib skulle kunna hämma intestinalt P-gp och BCRP efter en terapeutisk dos.
Greek: Καθώς δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για αυτή την αλληλεπίδραση, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το ibrutinib θα μπορούσε να αναστείλει την εντερική P-gp και την BCRP μετά από μία θεραπευτική δόση.
Swedish: Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA var 64 % över 65 år eller äldre.
Greek: Από τους 1.200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA, το 64 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen vid steady state (Vd, ss/F) var ca 10 000 liter.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vd, ss/F) ήταν περίπου 10.000 l.
Swedish: Exponeringen för ibrutinib ökar med doser upp till 840 mg.
Greek: Η έκθεση σε ibrutinib αυξάνει με δόσεις έως 840 mg.
Swedish: p < 0,005 för OS.
Greek: p < 0,005 για την OS.
Swedish: Den första dosen obinutuzumab delades upp mellan dag 1 (100 mg) och dag 2 (900 mg).
Greek: Η πρώτη δόση του obinutuzumab χορηγήθηκε διαιρεμένη την ημέρα 1 (100 mg) και την ημέρα 2 (900 mg).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IMBRUVICA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το IMBRUVICA
Swedish: Kosttillskott såsom fiskolja och E-vitaminpreparat ska undvikas.
Greek: Συμπληρώματα διατροφής όπως ιχθυέλαιο και σκευάσματα βιταμίνης Ε θα πρέπει να αποφεύγονται.
Swedish: Farmakokinetiken för ibrutinib skiljer sig inte signifikant hos patienter med olika B-cellsmaligniteter.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ibrutinib δεν διαφέρει σημαντικά στους ασθενείς με διαφορετικές κακοήθειες B-κυττάρων.
Swedish: Det finns ingen evidens för att detta lägre Cmax skulle ha någon klinisk betydelse, och läkemedel som ökar pH i magsäcken (t.ex. protonpumpshämmare) har använts utan begränsningar i de pivotala kliniska studierna.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι η χαμηλότερη Cmax θα έχει κλινική σημασία, και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το pH του στομάχου (π.χ., αναστολείς αντλίας πρωτονίων) έχουν χρησιμοποιηθεί χωρίς περιορισμούς στις πιλοτικές κλινικές μελέτες.
Swedish: Administrering av ibrutinib i fastande tillstånd resulterade i ca 60 % exponering (AUClast) jämfört med antingen 30 minuter före, 30 minuter efter (icke-fastande tillstånd) eller 2 timmar efter en frukost med högt fettinnehåll.
Greek: Η χορήγηση του ibrutinib σε κατάσταση νηστείας οδήγησε σε περίπου 60% έκθεση (AUClast) συγκριτικά με είτε 30 λεπτά πριν από, 30 λεπτά μετά από (κατάσταση μη νηστείας) ή 2 ώρες μετά από πλούσιο σε λιπαρά πρωινό.
Swedish: Modifiering av KLL/WM-dos efter återhämtning
Greek: Τροποποίηση της δόσης στη ΧΛΛ/WM μετά από την ανάκαμψη
Swedish: Ta med dig kapslarna och denna bipacksedel.
Greek: Πάρτε μαζί σας τα καψάκια και αυτό το φυλλάδιο.
Swedish: • om du någon gång har haft en hepatit B-infektion eller kan tänkas ha en nu.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδεχομένως έχετε τώρα ηπατίτιδα B.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot IMBRUVICA.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τo IMBRUVICA.
Swedish: Ingen dosjusering krävs vid kombination med svaga hämmare.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε συνδυασμό με ήπιους αναστολείς.
Swedish: Alla gastrointestinala fynd, lymfoida fynd och benvävnadsfynd normaliserades efter återhämtningsperioder på 6-13 veckor.
Greek: Όλα τα γαστρεντερικά, λεμφικά και οστικά ευρήματα ανέκαμψαν μετά από περιόδους ανάκαμψης 6-13 εβδομάδων.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data indikerade att kroppsvikten (spridning: 41-146 kg; medelvärde [SD]: 83 [19 kg]) hade en försumbar effekt på clearance av ibrutinib.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξαν ότι το σωματικό βάρος (εύρος: 41-146 kg, μέσος όρος [SD]: 83 [19 kg]) είχε αμελητέα επίδραση στην κάθαρση του ibrutinib.
Swedish: Vad IMBRUVICA är och vad det används för
Greek: Τι είναι το IMBRUVICA και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Om en dos inte tas vid schemalagd tidpunkt, kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till normalt schema följande dag.
Greek: Εάν η δόση δεν ληφθεί στον προγραμματισμένο χρόνο, μπορεί να ληφθεί το συντομότερο δυνατό κατά την ίδια ημέρα με επιστροφή στο φυσιολογικό σχήμα κατά την επόμενη ημέρα.
Swedish: • om du har högt blodtryck
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
Swedish: Utvärderad av IRC.
Greek: Αξιολόγηση μέσω IRC.
Swedish: Även vissa andra läkemedel kan påverka det sätt IMBRUVICA verkar.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του IMBRUVICA.
Swedish: Det är inte känt om ibrutinib minskar effekten av hormonella preventivmedel och kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska använda en barriärmetod som tillägg.
Greek: Αυτή τη στιγμή είναι άγνωστο εάν το ibrutinib ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και επομένως οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο φραγμού.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel och kosttillskott.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα.
Swedish: Ingen högsta tolererad dos uppnåddes i fas 1-studien i vilken patienterna fick upp till 12,5 mg/kg/dag (1 400 mg/dag).
Greek: Δεν επετεύχθη η μέγιστη ανεκτή δόση στη μελέτη φάσης 1, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν έως 12,5 mg/kg/ημέρα (1.400 mg/ημέρα).
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Övervaka patienterna för uppkomst av icke-melanom hudcancer.
Greek: Παρακολουθήστε τους ασθενείς για την εμφάνιση μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος.
Swedish: Svaga inducerare kan användas samtidigt med IMBRUVICA, men patienterna ska övervakas noggrant för eventuell avsaknad av effekt.
Greek: Οι ήπιοι επαγωγείς δύνανται να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το IMBRUVICA, ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för IMBRUVICA hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του IMBRUVICA σε εγκύους γυναίκες.
Swedish: Prover och kontroller före och under behandling Tumörlyssyndrom (TLS): Ovanliga mängder kemiska ämnen i blodet orsakad av snabb nedbrytning av cancerceller har inträffat under cancerbehandling och ibland även utan behandling.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS): Ασυνήθιστα επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που προκαλούνται από την ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας του καρκίνου και μερικές φορές ακόμη και χωρίς θεραπεία.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta till sjukdomsprogression eller tills den inte längre tolereras av patienten.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μην γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Swedish: Det finns begränsade data på effekterna av överdosering av IMBRUVICA.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με IMBRUVICA.
Swedish: Detta beror på att IMBRUVICA kan påverka det sätt andra läkemedel verkar.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το IMBRUVICA ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Swedish: • förvirring, huvudvärk med sluddrigt tal eller svimningskänsla - dessa kan vara tecken på allvarlig inre blödning i hjärnan
Greek: • σύγχυση, πονοκέφαλος με κακή άρθρωση λόγου ή αίσθημα λιποθυμίας - αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρής εσωτερικής αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας
Swedish: Denna observerade lymfocytos är en farmakodynamisk effekt och ska inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd.
Greek: Η παρατηρηθείσα αυτή λεμφοκυττάρωση συνιστά φαρμακοδυναμική επίδραση και δεν θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως εξέλιξη της νόσου επί απουσίας άλλων κλινικών ευρημάτων.
Swedish: • Om du missar en dos kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det normala schemat följande dag.
Greek: • Εάν παραλείψατε μία δόση, η δόση μπορεί να ληφθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα με επιστροφή στο φυσιολογικό σχήμα την επόμενη ημέρα.
Swedish: • diarré, läkaren kan behöva ge dig vätske- och saltersättning eller något annat läkemedel
Greek: • διάρροια, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας χορηγήσει υγρά και υποκατάστατο άλατος ή άλλο φάρμακο
Swedish: Den reversibla bindningen av ibrutinib till humant plasmaprotein in vitro var 97,3 % utan koncentrationsberoende i området 50 till 1 000 ng/ml.
Greek: Η αναστρέψιμη δέσμευση του ibrutinib στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου πλάσματος in vitro ήταν 97,3% χωρίς να εξαρτάται από τη συγκέντρωση στο εύρος των 50 έως 1.000 ng/ml.
Swedish: Om PML misstänks ska lämpliga diagnostiska utvärderingar göras och behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
Greek: Εάν πιθανολογείται η παρουσία PML, θα πρέπει να διενεργείται κατάλληλη διαγνωστική αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται μέχρι τον αποκλεισμό της PML.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE27.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE27.
Swedish: Samtidig administrering av transportsubstrat/-hämmare In vitro-studier tyder på att ibrutinib inte är ett substrat för P-gp eller andra viktiga transportörer, förutom OCT2.
Greek: Συγχορήγηση με υποστρώματα/αναστολείς μεταφοράς In vitro μελέτες υπέδειξαν ότι το ibrutinib δεν είναι υπόστρωμα των P-gp, ούτε άλλων μεγάλων μεταφορέων, εκτός του OCT2.
Swedish: • om du någon gång har fått onormala blåmärken eller blödningar eller behandlas med några andra läkemedel eller kosttillskott som ökar risken för blödningar (se avsnittet Andra läkemedel och IMBRUVICA)
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν ασυνήθεις μώλωπες ή αιμορραγία ή λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και IMBRUVICA»)
Swedish: • svullna händer, fotleder eller fötter
Greek: • πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια
Swedish: Alla patienter i kliniska studier fick IMBRUVICA fram till sjukdomsprogression eller tills det inte längre tolererades.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες έλαβαν IMBRUVICA μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή να μην γίνεται πλέον καλά ανεκτό.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmetoder hos kvinnor Baserat på fynd i djurstudier kan IMBRUVICA orsaka fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε γυναίκες Βάσει ευρημάτων σε ζώα, το IMBRUVICA ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: • kosttillskott som kan öka risken för blödning såsom fiskolja, E-vitamin eller linfrö.
Greek: • συμπληρώματα, τα οποία ενδέχεται να σας αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως είναι το ιχθυέλαιο, η βιταμίνη Ε ή ο λιναρόσπορος.
Swedish: Biverkningar som ledde till dosreduktion förekom hos cirka 7 % av patienterna.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες οδήγησαν σε μείωση της δόσης παρατηρήθηκαν στο 7 % περίπου των ασθενών.
Swedish: Om du har glömt att ta IMBRUVICA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IMBRUVICA
Swedish: Om du glömmer en dos av IMBRUVICA, ta den så snart som möjligt samma dag.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση του IMBRUVICA, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Swedish: Mediantid till svar var 1,0 månad (spridning: 0,7-13,4 månader).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 0,7-13,4 μήνες).
Swedish: Detta kan leda till förändringar av njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, ή επιληπτικές κρίσεις.
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Greek: • Παίρνετε τα καψάκια την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Ibrutinib är en in vitro-hämmare av P-gp och BCRP (se avsnitt 4.5).
Greek: Το ibrutinib είναι ένας in vitro αναστολέας της P-gp και της BCRP (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Inkluderar 1 patient i gruppen IMBRUVICA+obinutuzumab med ett fullständigt svar med ofullständig märgåterhämtning (CRi).
Greek: Περιλαμβάνει 1 ασθενή στο σκέλος IMBRUVICA+obinutuzumab με πλήρη ανταπόκριση και μη πλήρη αποκατάσταση του μυελού (CRi).
Swedish: Den övergripande kända säkerhetsprofilen för IMBRUVICA-exponerade patienter förblev stabil, med undantag för en ökande prevalens av hypertoni, utan några nya identifierade säkerhetsfaktorer.
Greek: Το συνολικό γνωστό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με έκθεση στο IMBRUVICA παρέμεινε σταθερό, με εξαίρεση μία αύξηση του επιπολασμού της υπέρτασης, χωρίς να διαπιστωθούν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Swedish: ORR bedömdes enligt kriterierna från IWCLL från 2008 av prövare och IRC.
Greek: Το ORR εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του IWCLL 2008 από τους ερευνητές και την επιτροπή IRC.
Swedish: Mediantid för DOR (CR+PR) (månader)
Greek: Διάμεση DOR (CR+PR) (μήνες)
Swedish: Den oberoende granskningskommittén uppskattade att mediantiden för svarsduration (DOR) var 19,6 månader.
Greek: Η εκτιμηθείσα από την επιτροπή IRC διάμεση DOR ήταν 19,6 μήνες.
Swedish: • allvarliga svampinfektioner
Greek: • σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις
Swedish: Frekvens för ihållande förbättring av hemoglobin b, c
Greek: Ποσοστό διατήρησης της βελτίωσης της αιμοσφαιρίνης β, γ
Swedish: Kaplan-Meier-skattningen för OS vid 48 månader var 85,5 % i IMBRUVICA-gruppen.
Greek: Η εκτίμηση-ορόσημο Kaplan-Meier για την OS στους 48 μήνες ήταν 85,5% στο σκέλος του IMBRUVICA.
Swedish: Involveringen av CYP2D6 i metabolismen av ibutrinib förefaller vara minimal.
Greek: Η εμπλοκή του CYP2D6 στον μεταβολισμό του ibrutinib φαίνεται να είναι ελάχιστη.
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten och andra metaboliter är P-gp-substrat.
Greek: Ο μεταβολίτης της διυδροδιόλης και άλλοι μεταβολίτες είναι υποστρώματα της P-gp.
Swedish: C]-ibrutinib hos friska försökspersoner utsöndrades ca 90 % av radioaktiviteten inom 168 timmar, där majoriteten (80 %) utsöndrades i feces och < 10 % i urinen.
Greek: C]-ibrutinib σε υγιή άτομα, περίπου το 90% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε εντός 168 ωρών, με την πλειονότητα (80%) να απεκκρίνεται στα κόπρανα και < 10% να απεκκρίνεται στα ούρα.
Swedish: Warfarin eller andra K-vitaminantagonister ska inte ges tillsammans med IMBRUVICA.
Greek: Η βαρφαρίνη ή οι άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το IMBRUVICA.
Swedish: Effekten var likartad i alla undersökta subgrupper, inklusive hos patienter med och utan 17p-deletion, en fördefinierad stratifieringsfaktor (tabell 8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια σε όλες τις υπό εξέταση υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με και χωρίς έλλειψη του 17p, του προκαθορισμένου παράγοντα στρωματοποίησης (Πίνακας 8).
Swedish: Följande biverkningar observerades i studier med 13 veckors duration hos råtta och hund.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους.
Swedish: • läkemedel mot depression - nefazodon
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη - νεφαζοδόνη
Swedish: Modifiering av MCL-dos efter återhämtning
Greek: Τροποποίηση της δόσης στο ΛΚΜ μετά από την ανάκαμψη
Swedish: IMBRUVICA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το IMBRUVICA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance över 30 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 30 ml/λεπτό).
Swedish: Patienter kommer att genomgå en noggrann läkarkontroll för att upptäcka tecken på denna infektion innan behandling påbörjas.
Greek: Οι ασθενείς θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: • en ökning av antalet eller andelen vita blodkroppar, vilket syns i blodprover
Greek: • αύξηση στον αριθμό ή την αναλογία των λευκοκυττάρων που αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις
Swedish: Om patienter har positiv hepatit B-serologi ska en leversjukdomsspecialist rådfrågas innan behandlingen påbörjas och patienten ska övervakas och hanteras i enlighet med lokal medicinsk praxis för att förhindra reaktivering av hepatit B.
Greek: Εάν οι ασθενείς έχουν θετικό ορολογικό έλεγχο για ηπατίτιδα B, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός ειδικού στα ηπατικά νοσήματα πριν την έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθηση και διαχείριση του ασθενή θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τα τοπικά ιατρικά πρότυπα για την πρόληψη της επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B.
Swedish: Det används för patienter som inte tidigare har behandlats för WM eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling, eller hos patienter där kemoterapi som ges tillsammans med en antikropp inte är en lämplig behandling.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία για τη WM ή όταν η νόσος έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία ή σε ασθενείς για τους οποίους η χημειοθεραπεία χορηγούμενη μαζί με ένα αντίσωμα δεν αποτελεί μία κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: • om du har lever- eller njurproblem
Greek: • εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med IMBRUVICA (se avsnitt 4.6).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του IMBRUVICA (βλέπε παράγραφο 4.6).
Swedish: Absolut biotillgänglighet vid fasteförhållande (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1-3,9) och fördubblades i kombination med måltid.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε κατάσταση νηστείας (n = 8) ήταν 2,9% (90% CI =2,1 - 3,9) και διπλασιάστηκε όταν συνδυάστηκε με γεύμα.
Swedish: Frekvenserna är avrundade till närmaste heltal.
Greek: Οι συχνότητες στρογγυλοποιούνται στον πλησιέστερο ακέραιο.
Swedish: Riskkvoter för PFS för behandling av behandlingsnaiva patienter, tidigare behandlade patienter och patienter med eller utan MYD88 L265P-mutationer överensstämde med riskkvoten för PFS för ITT-populationen.
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου της PFS για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και τους ασθενείς με ή χωρίς μεταλλάξεις MYD88 L265P ήταν σε συμφωνία με την αναλογία κινδύνου της PFS για τον ITT πληθυσμό.
Swedish: • svaghet, domningar, stickande känsla eller smärta i dina händer eller fötter eller andra delar av kroppen (perfier neuropati).
Greek: • αδυναμία, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια ή σε άλλα σημεία του σώματός σας (περιφερική νευροπάθεια).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IMBRUVICA för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL, KLL och lymfoplasmacystiskt lymfom (LPL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IMBRUVICA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο ΛΚΜ, στη ΧΛΛ και στο λεμφοπλασματοκυτταρικό λέμφωμα (LPL) (για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση, βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina
Greek: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Ιταλία
Swedish: Med en medianuppföljningstid av studien på 31 månader uppnåddes inte medianen för PFS i gruppen IMBRUVICA+obinutuzumab och var 19 månader i gruppen klorambucil+obinutuzumab.
Greek: Με διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης στη μελέτη 31 μηνών, η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στο σκέλος IMBRUVICA+obinutuzumab, ενώ στο σκέλος χλωραμβουκίλη+obinutuzumab ήταν 19 μήνες.
Swedish: Ibrutinib absorberas snabbt efter oral administrering med en mediantid till Tmax på 1 till 2 timmar.
Greek: Το ibrutinib απορροφάται ταχέως μετά από στόματος χορήγηση με διάμεσο Tmax 1 έως 2 ωρών.
Swedish: Ta IMBRUVICA-tabletten via munnen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med ett glas vatten.
Greek: Να παίρνετε το δισκίο του IMBRUVICA από το στόμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: Utvärderad av IRC, ORR (fullständigt svar, fullständigt svar med ofullständig märgåterhämtning, nodulärt partiellt svar, partiellt svar).
Greek: Αξιολογήθηκε από την Επιτροπή IRC, ORR (πλήρης ανταπόκριση, πλήρης ανταπόκριση με ατελή αποκατάσταση μυελού, λεμφαδενική μερική ανταπόκριση, μερική ανταπόκριση).
Swedish: Latens från början av behandlingen med ibrutinib fram till uppkomsten av ischemiska centralnervösa kärlsjukdomar var i de flesta av fallen flera månader (över 1 månad i 78 procent av fallen och över 6 månader i 44 procent av fallen), vilket understryker behovet av regelbunden patientmonitorering (se avsnitt 4.4 Hjärtarytmi och hypertoni och avsnitt 4.8).
Greek: Η λανθάνουσα περίοδος από την έναρξη της θεραπείας με ιμπρουτινίμπη έως την εμφάνιση ισχαιμικών αγγειακών παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήματος είχε στις περισσότερες περιπτώσεις διάρκεια αρκετών μηνών (μεγαλύτερη του 1 μήνα στο 78% των περιπτώσεων και μεγαλύτερη των 6 μηνών στο 44% των περιπτώσεων), γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4 Καρδιακή αρρυθμία και Υπέρταση και παράγραφο 4.8).