FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O GOG-0213, um ensaio de fase III aberto, aleatorizado, controlado, estudou a segurança e a eficácia de bevacizumab no tratamento de doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou cancro peritoneal primário, recorrente, sensível a platina, que não receberam quimioterapia anterior no contexto da recorrência.
Czech: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III GOG-0213 hodnotila bezpečnost a účinnost bevacizumabu v léčbě pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého k platině bez předchozí chemoterapie po rekurenci.
Portuguese: Folinato de cálcio 200 mg/m2 IV 2 h
Czech: Leukovorin 200 mg/m2 i.v.
Portuguese: Hipersensibilidade, Reações no local da perfusãoa,b,c
Czech: Hypersenzitivita Reakce na infuzia,b,c
Portuguese: • se tiver ou tiver tido dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de peso no maxilar ou desprendimento de um dente, informe o seu médico e o dentista imediatamente.
Czech: • ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám vypadl zub.
Portuguese: (16,2 vs. 17,5 meses; p = 0,3769)
Czech: versus 17,5 měsíce; p = 0,3769)
Portuguese: Em alguns ensaios clínicos, foram notificadas reações anafiláticas e do tipo anafilactóide mais frequentemente em doentes a receber bevacizumab em associação com quimioterapia do que com quimioterapia isolada.
Czech: V některých klinických hodnoceních byly u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií častěji hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de bevacizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum 100 mg.
Portuguese: Quando usado nos doentes adultos com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou cancro peritoneal primário, avançados, em que a doença reapareceu até 6 meses após a última vez que foram tratados com um regime de quimioterapia contendo um agente de platino, o MVASI será administrado em associação com paclitaxel, ou topotecano, ou doxorrubicina lipossómica peguilada.
Czech: Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu kratším než 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek MVASI podává v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Portuguese: 5 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Czech: 5 mg/kg jednou za 2 týdny.
Portuguese: Foram notificados casos de enfarte do miocárdio em até 1,4% dos doentes tratados com bevacizumab em associação com quimioterapia comparativamente com até 0,7% dos doentes tratados apenas com quimioterapia.
Czech: Infarkt myokardu byl hlášen u až 1,4 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,7 % pacientů léčených chemoterapií samotnou.
Portuguese: Cisplatina/Gemcitabina + bevacizumab 15 mg/kg cada 3 semanas
Czech: Gemcitabin/bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Portuguese: Se possível devem ser evitados procedimentos dentários invasivos em doentes que receberam anteriormente ou que estão a receber bifosfonatos intravenosos.
Czech: U pacientů, kteří dříve byli nebo jsou léčeni nitrožilními bisfosfonáty, se pokud možno nemají provádět invazivní stomatologické zákroky.
Portuguese: Este foi um ensaio de fase III, aleatorizado, controlado, aberto, para investigação de bevacizumab 5,0 mg/kg administrado cada 2 semanas ou bevacizumab 7,5 mg/kg administrado cada 3 semanas em associação com quimioterapia contendo fluoropirimidinas versus apenas quimioterapia contendo fluoropirimidinas em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto que progrediram durante uma primeira linha com regime contendo bevacizumab.
Czech: Toto randomizované, kontrolované otevřené klinické hodnocení fáze III hodnotilo bevacizumab 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s režimem chemoterapie s fluoropyrimidinem ve srovnání se samotným režimem chemoterapie s fluoropyrimidinem u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab.
Portuguese: Análise PFS avaliada pelo investigador com data cut-off de dados a 30 novembro 2010.
Czech: Doba přežití bez progrese hodnocená řešiteli, analýza dat k 30. listopadu 2010.
Portuguese: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas em associação com folinato de cálcio e 5-fluorouracilo em bólus, seguido de perfusão de 5-fluorouracilo com oxaliplatina por via intravenosa (FOLFOX-4) em doentes sem tratamento prévio com bevacizumab (naïve).
Czech: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido definitivamente nos doentes que desenvolvam síndroma nefrótico (NCI-CTCAE v.3).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne nefrotický syndrom (NCICTCAE v.3), je nutno léčbu trvale ukončit.
Portuguese: MVASI, em associação com carboplatina e gemcitabina ou em associação com carboplatina e paclitaxel, está indicado no tratamento de doentes adultos com uma primeira recorrência de cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou cancro peritoneal primário, sensíveis a platina, que não receberam terapêutica prévia com bevacizumab ou outros inibidores do VEGF ou agentes dirigidos ao recetor do VEGF.
Czech: Přípravek MVASI v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k léčbě dospělých pacientek s první rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého na platinu, které nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam SEPR, recomenda-se o tratamento de sintomas específicos incluindo o controlo da hipertensão arterial, juntamente com a interrupção do MVASI.
Czech: U pacientů se syndromem zadní reverzibilní encefalopatie se doporučuje ukončení terapie přípravkem MVASI a léčba specifických příznaků včetně kontroly hypertenze.
Portuguese: O ensaio E2100 foi um ensaio clínico aberto, aleatorizado, controlado por comparador ativo, multicêntrico, para avaliar o bevacizumab em associação com paclitaxel no cancro da mama localmente avançado ou metastizado em doentes não anteriormente tratados com quimioterapia para a doença metastática ou localmente avançada.
Czech: Otevřené randomizované multicentrické klinické hodnocení E2100 s aktivně léčenou kontrolní skupinou mělo za cíl vyhodnotit léčbu bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu, které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro lokálně rekurentní nebo metastazující onemocnění.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 16 ml de concentrado contém 400 mg de bevacizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička se 16 ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum 400 mg.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar estes doentes com MVASI.
Czech: Proto je nutné věnovat těmto pacientům během léčby přípravkem MVASI zvýšenou pozornost.
Portuguese: O doente com história clínica de hipertensão arterial pode estar em risco aumentado de desenvolver proteinúria quando submetido a tratamento com bevacizumab.
Czech: Pacienti s hypertenzí v anamnéze mají během léčby bevacizumabem zvýšené riziko vzniku proteinurie.
Portuguese: Até estarem disponíveis resultados da sobrevivência global e dados de segurança, não pode ser tirada qualquer conclusão definitiva sobre o balanço benefício/risco.
Czech: Není možné učinit definitivní závěr, pokud jde o poměr prospěchu a rizika léčby.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), que não foram graves incluem:
Czech: Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1246/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1246/001
Portuguese: 5-FU/AF + bevacizumab
Czech: 5-FU/FA + bevacizumab
Portuguese: Resultados de eficácia obtidos no ensaio AVF2107g
Czech: Tabulka 4 Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinického hodnocení AVF2107g AVF2107g
Portuguese: Deve considerar-se a realização de um exame dentário e acompanhamento dentário preventivo apropriado antes iniciar tratamento com MVASI.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MVASI se má zvážit stomatologické vyšetření a přiměřené preventivní ošetření.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado
Czech: Injekční lahvička (neotevřená)
Portuguese: MVASI também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado.
Czech: Přípravek MVASI se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu.
Portuguese: % doentes com resposta objetiva valor de p
Czech: % pacientek s objektivní odpovědí p-hodnota
Portuguese: Perfuração da vesícula biliara,b
Czech: Perforace žlučníkua,b
Portuguese: • A análise especificada por protocolo da PFS avaliada pelo investigador (sem censura para progressão CA-125 ou terapia não-protocolo [NPT]) mostra uma taxa de risco estratificada de 0,71 (IC 95%: 0,61-0,83, valor de p no teste log-rank unilateral < 0,0001) quando CPB15+ é comparado com CPP, com uma PFS mediana de 10,4 meses no braço CPP e 14,1 meses no braço CPB15+.
Czech: • Protokolem specifikovaná analýza doby přežití bez progrese dle hodnocení řešiteli (bez cenzury pro progresi dle hladiny CA-125 nebo bez cenzury při léčbě mimo protokol zahájené před progresí) vykázala stratifikovaný poměr rizik 0,71 (95 % interval spolehlivosti: 0,61-0,83, 1stranný log-rank test hodnota p<0,0001) při porovnání ramen CBP 15+ a CPP a střední dobou přežití bez progrese 10,4 měsíce v rameni CPP a 14,1 měsíce v rameni CPB 15+.
Portuguese: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg de peso corporal de 3 em 3 semanas em associação com capecitabina por via oral e oxaliplatina por via intravenosa (XELOX) ou bevacizumab 5 mg/kg de 2 em 2 semanas em associação com folinato de cálcio e 5-fluorouracilo em bólus, seguido de perfusão de 5-fluorouracilo com oxaliplatina por via intravenosa (FOLFOX-4).
Czech: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo bevacizumab 5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Portuguese: 10 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Czech: 10 mg/kg jednou za 2 týdny.
Portuguese: • uma perfuração na parede de cartilagem que separa as narinas,
Czech: • proděravění nosní přepážky (chrupavky rozdělující nosní dírky),
Portuguese: Fístulab,d, Fraqueza muscular, Dorsalgia
Czech: Píštělea,b Myalgie Artralgie Svalová slabost Bolest zad
Portuguese: Anomalias fetaisa,b
Czech: Fetální abnormalitya,b
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na tabela 12.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 12.
Portuguese: 5-FU/AF + bevacizumabb
Czech: 5-FU/FA + bevacizumabb
Portuguese: Doentes em tratamento com bevacizumab podem estar em risco de desenvolverem reações tromboembólicas venosas, incluindo embolia pulmonar.
Czech: Při léčbě bevacizumabem může být u pacientů zvýšené riziko vzniku žilních tromboembolických nežádoucích účinků včetně plicní embolizace.
Portuguese: Cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio e cancro peritoneal primário
Czech: Epitelový nádor vaječníků, vejcovodů a primární nádor pobřišnice
Portuguese: • AVF4095g avaliou a eficácia e segurança de bevacizumab em associação com carboplatina e gemcitabina, seguido de bevacizumab como agente único em doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou cancro peritoneal primário, recorrentes, sensíveis a platina.
Czech: • Studie AVF4095g hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem s následnou monoterapií bevacizumabem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého k platině.
Portuguese: As reações graves são definidas como acontecimentos adversos em estudos clínicos com uma diferença de pelo menos 2% para reações de grau 3-5 do NCI-CTCAE em comparação com o braço de controlo.
Czech: Závažné účinky jsou definovány jako nežádoucí příhody stupně 3-5 dle NCI-CTCAE s četností alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni klinických studií.
Portuguese: Objetivos secundários Sobrevivência livre de progressão - Análise primária6 Mediana PFS (meses)1 Hazard ratio (taxa de risco) [IC 95%]
Czech: (p5,8 = 0,0126) Sekundární cílové parametry účinnosti Přežití bez progrese - primární analýza6 Střední přežití bez progrese (měsíce)1 Poměr rizik [95% interval spolehlivosti]
Portuguese: MVASI também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro renal avançado.
Czech: Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvin.
Portuguese: Este foi um ensaio de fase III, aleatorizado, controlado por substância ativa, aberto, para investigação de bevacizumab 10 mg/kg em associação com folinato de cálcio e 5-fluorouracilo em bólus, seguido de perfusão de 5-fluorouracilo com oxaliplatina por via intravenosa (FOLFOX-4), administrado cada 2 semanas em doentes previamente tratados (segunda linha) com cancro do cólon ou do reto avançado.
Czech: Toto otevřené klinické hodnocení fáze III s aktivním kontrolním ramenem hodnotilo bevacizumab10 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými každé 2 týdny u již dříve léčených pacientů (druhá linie) s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Portuguese: MVASI deve ser interrompido em doentes com reações tromboembólicas potencialmente fatais (grau 4), incluindo embolia pulmonar (NCI-CTCAE v.3).
Czech: U pacientů s život ohrožujícím (stupeň 4) tromboembolickým nežádoucím účinkem včetně plicní embolizace (NCI-CTCAE v.3), má být léčba přípravkem MVASI ukončena.
Portuguese: Em ensaios de cancro da mama localmente avançado ou metastizado, observaram-se complicações na cicatrização de feridas de grau 3-5 em até 1,1% dos doentes tratados com bevacizumab comparativamente com até 0,9% dos doentes nos braços controlo (NCI-CTCAE v.3).
Czech: U pacientů ve studiích s lokálně rekurentním a metastazujícím karcinomem prsu byly komplikace s hojením ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,1 % pacientek léčených bevacizumabem ve srovnání s až 0,9 % pacientek v kontrolních ramenech.
Portuguese: Um extenso ensaio de fase III foi desenhado para investigar o efeito do tratamento de bevacizumab em associação com paclitaxel, avaliado através da PFS como objetivo primário.
Czech: Byla provedena velká studie fáze III, ve které byla hodnocena účinnost bevacizumabu v kombinaci s paklitaxetelem měřená dobou přežití bez progrese, což byl primární cílový parametr účinnosti této studie.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada (estudo GOG-0240), foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos de grau 3-5 em até 15,6% das doentes tratadas com bevacizumab em associação com paclitaxel e cisplatina comparativamente com até 7,0% em doentes tratadas com paclitaxel e cisplatina.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u15,6 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
Portuguese: O tratamento com bevacizumab a 15 mg/kg a cada 3 semanas em associação com quimioterapia (carboplatina e paclitaxel) durante 6 e até 8 ciclos, seguido de bevacizumab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável resultou, quando os dados tiveram origem no eCRF, numa melhoria clinicamente importante e estatisticamente significativa da OS comparativamente ao tratamento com apenas carboplatina e paclitaxel.
Czech: Studie splnila primární cíl zlepšení OS. Léčba bevacizumabem 15 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií (karboplatina a paklitaxel) v 6 až 8 cyklech s následnou monoterapií bevacizumabem do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity vedla podle údajů získaných z eCRF ke klinicky smysluplnému a statisticky významnému zlepšení OS ve srovnání s léčbou samotnou kombinací karboplatiny a paklitaxelu.
Portuguese: Recomenda-se a análise da proteinúria antes do início da terapêutica com MVASI.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MVASI se doporučuje vyšetřit moč na proteinurii.
Portuguese: O estudo MO22224 avaliou a eficácia e segurança de bevacizumab em associação com quimioterapia no cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou cancro peritoneal primário, recorrentes, resistentes a platina.
Czech: Studie MO22224 hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině.
Portuguese: Anomalias fetaisa,c
Czech: Fetální abnormalitya,c
Portuguese: Paclitaxel/ bevacizumab (n = 252)
Czech: Paklitaxel/ bevacizumab (n = 252)
Portuguese: • Paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas no dia 1 e topotecano 0,75 mg/m2 IV durante 30 minutos no dia 1-3 (q3w)
Czech: • Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a topotekan 0,75 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 1-3 (každé 3 týdny)
Portuguese: Acidente vascular cerebral, Síncope, Sonolência
Czech: Cévní mozková příhoda Synkopa Somnolence
Portuguese: • Paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas no dia 1 e topotecano 0,75 mg/m2 IV durante 30 minutos no dias 1-3 mais bevacizumab 15 mg/kg IV no dia 1 (q3w)
Czech: • Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a topotekan 0,75 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny)
Portuguese: No subgrupo de tratamento com FOLFOX, a PFS mediana foi de 8,6 meses nos doentes a receber placebo e de 9,4 meses nos doentes tratados com bevacizumab, Hazard Ratio (HR) = 0,89, IC 97,5% = [0,73; 1,08]; valor de p = 0,1871; os resultados correspondentes no subgrupo de tratamento com XELOX foram de 7,4 vs. 9,3 meses, HR = 0,77, IC 97,5% = [0,63; 0,94]; valor de p = 0,0026.
Czech: V podskupině léčené režimem FOLFOX činila střední doba přežití bez progrese 8,6 měsíce při podávání placeba a 9,4 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem, poměr rizik = 0,89, 97,5 % interval spolehlivosti 0,73; 1,08, p = 0,1871, odpovídající hodnoty v podskupině léčené režimem
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1246/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1246/002
Portuguese: (11,9 vs.14,3 meses ; p = 0,4825)
Czech: bez bevacizumabu versus 14,3 měsíce; p = 0,4825)
Portuguese: MVASI é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro avançado do intestino grosso, isto é, do cólon ou reto.
Czech: Přípravek MVASI je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
Portuguese: Neuropatia periférica sensoriala
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie a
Portuguese: Objetivo primário Sobrevivência livre de progressão*
Czech: Střední doba přežití bez progrese**
Portuguese: 85 mg/m2 IV 2 h
Czech: Oxaliplatina 85 mg/m2 i.v.
Portuguese: MVASI 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão Bevacizumab
Czech: MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bevacizumabum
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO MVASI 25 mg/ml concentrado estéril bevacizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MVASI 25 mg/ml sterilní koncentrát bevacizumabum i.v.
Portuguese: Tromboemb olismo (arterial)b,d, Hemorragiab
Czech: Tromboemb olie (arteriální)b,d Krváceníb,d Hluboká žilní trombóza
Portuguese: MVASI, em associação com quimioterapia contendo compostos de platina, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas, irressecável, avançado, metastizado ou recidivado, excluindo histologia com predomínio pavimentocelular.
Czech: Přípravek MVASI přidaný k chemoterapeutickému režimu s platinou je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk.
Portuguese: MVASI, em associação com carboplatina e paclitaxel, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou cancro peritoneal primário, avançados (estadios International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IIIB, III C e IV) (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek MVASI v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k úvodní léčbě dospělých pacientek s pokročilým (stadia III B, III C a IV dle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví [International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO]) epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice.
Portuguese: • MO22224 avaliou a segurança e eficácia de bevacizumab em associação com paclitaxel, topotecano, ou doxorrubicina lipossómica peguilada em doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou cancro peritoneal primário, recorrentes, resistentes a platina.
Czech: • Studie MO22224 hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada (estudo GOG-0240), foram notificadas infeções de grau 3-5 em até 24% das doentes tratadas com bevacizumab em associação com paclitaxel e topotecano comparativamente com até 13% em doentes tratadas com paclitaxel e topotecano.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240), byly hlášeny infekce stupně 3-5 až u 24 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 13 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Portuguese: • incidências comparativas observadas entre braços de tratamento de ensaios clínicos (com uma diferença de pelo menos 10% para reações de grau 1-5 do NCI-CTCAE em comparação com o braço de controlo ou uma diferença de pelo menos 2% para reações de grau 3-5 do NCI
Czech: (s četností alespoň o 10 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 1-5 dle NCI-CTCAE, nebo s četností alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 3-5 dle NCI-CTCAE),
Portuguese: PFS mediana (meses) Hazard ratio (taxa de risco) (IC 95%)4 Doentes aleatorizados de estadio III com citoredução sub-ótima3 CP (n = 154)
Czech: Střední přežití bez progrese (měsíce) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)4 Randomizované pacientky s onemocněním stadia IV CPP (n = 153)
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (ver secção 4.8)
Czech: Městnavé srdeční selhání (viz bod 4.8)
Portuguese: Paclitaxel/ bevacizumab (n = 229)
Czech: Paklitaxel/ bevacizumab (n = 229)
Portuguese: Embolia pulmonar, Hipóxia, Disfoniaa
Czech: Plicní krvácení/ hemoptýzab,d Embolie plic Hypoxie Dysfoniea
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento MVASI deve ser preparado por um profissional de saúde, por meio de técnica asséptica, para assegurar a esterilidade da solução preparada.
Czech: Aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku, přípravek MVASI mají připravovat zdravotničtí pracovníci za použití antiseptické techniky.