FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näihin kuuluvat myös kaikki lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiinit tai luontaistuotteet.
Slovak: Týka sa to aj všetkých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny alebo rastlinné liečivé prípravky.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa, että saat riittävästi nesteitä.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú kontrolovať, či dostávate dostatok tekutín.
Finnish: Terveydentilaasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby budete dôkladne sledovaný.
Finnish: Kyprolis-injektiopulloissa ei ole antimikrobisia säilytysaineita, ja ne on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Injekčné liekovky s Kyprolisom neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné látky a sú určené iba na jedno použitie.
Finnish: Proteasomi on solujen sisällä oleva rakenne, joka hajottaa vaurioituneita tai tarpeettomiksi käyneitä proteiineja.
Slovak: Proteazóm je systém vnútri buniek, ktorý rozkladá poškodené alebo už nepotrebné bielkoviny.
Finnish: Lisäksi Mentzerin (et al.) tapausmääritelmän mukaisesti havaittiin kaksi tason 1 tapausta, yksi tason 2 tapaus ja yksi tason 3 tapaus.
Slovak: boli identifikované dva prípady úrovne 1, jeden prípad úrovne 2 a jeden prípad úrovne 3.
Finnish: Älä ota Kyprolista, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Finnish: Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia suurempien annosten turvallisuudesta.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok informácií na vyvodenie záverov o bezpečnosti dávok vyšších ako dávky hodnotené v klinických štúdiách.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan riski on suurentunut myös aasialaisilla potilailla.
Slovak: Riziko zlyhania srdca je tiež zvýšené u pacientov ázijského pôvodu.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Finnish: Molempien tutkimusten tulokset osoittavat, ettei munuaisten toiminnalla ollut merkittävää vaikutusta karfiltsomibialtistukseen kerta-annoksen eikä toistuvien annosten jälkeen.
Slovak: Výsledky z oboch štúdií preukázali, že stav funkcie obličiek nemal výrazný vplyv na expozíciu karfilzomibu po podaní jednej dávky alebo opakovaných dávok.
Finnish: Koska Kyprolista annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa, sinun on noudatettava raskaudenehkäisyohjelmaa (lue raskaudenehkäisyä koskevat tiedot lenalidomidin pakkausselosteesta ja keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa).
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať Program na prevenciu tehotenstva (pozrite informácie o prevencii gravidity v písomnej informácii pre lenalidomid a porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou).
Finnish: Annos lasketaan pituuden ja painon (kehon pinta-alan) mukaan.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti (plocha povrchu tela).
Finnish: Kyprolis säilytetään apteekissa.
Slovak: Kyprolis sa bude uchovávať v lekárni.
Finnish: Mitä Kyprolis sisältää
Slovak: Čo Kyprolis obsahuje
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehdot, paitsi jos on luotettavia todisteita siitä, että potilas ei voi saada lapsia.
Slovak: U všetkých pacientok musia byť splnené podmienky Programu na prevenciu tehotenstva pri lenalidomide, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nie je schopná otehotnieť.
Finnish: • Muu merkittävä sairaus, jonka vuoksi olet ollut sairaalahoidossa tai saanut lääkehoitoa.
Slovak: Nejaké iné závažné ochorenie, pre ktoré ste boli hospitalizovaní alebo užívali nejaké lieky.
Finnish: Hoitojaksosta 13 lähtien 8. ja 9. päivän Kyprolis-annokset jätetään pois.
Slovak: Od 13. cyklu sa 8. a 9. deň dávky Kyprolisu vynechajú.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ikä, sukupuoli eikä etninen tausta vaikuta karfiltsomibin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že vek, pohlavie alebo rasa neovplyvňujú farmakokinetiku karfilzomibu.
Finnish: Karfiltsomibi on P-glykoproteiinin (P-gp:n) mutta ei BCRP:n substraatti.
Slovak: Karfilzomib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie substrát BCRP.
Finnish: Kyprolis-hoitoa annettiin enintään 18 hoitojakson ajan, ellei sitä lopetettu ennenaikaisesti taudin etenemisen tai kestämättömien haittavaikutusten vuoksi.
Slovak: Liečba Kyprolisom sa podávala maximálne 18 cyklov, kým nebola predčasne ukončená pre progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu hyöty-riskisuhdetta tässä laajemmassa refraktaarisessa potilasjoukossa.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila pomer prínosu a rizika v širšej refraktérnej populácii.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja valmisteita, kuten ehkäisytabletteja tai muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät välttämättä sovi yhteen Kyprolis-hoidon kanssa.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky na zabránenie otehotneniu, ako sú perorálne antikoncepčné prostriedky alebo iná hormonálna antikoncepcia, pretože nemusia byť vhodné na užívanie s Kyprolisom.
Finnish: Jos kuitenkin saat liikaa Kyprolista, lääkäri seuraa terveydentilaasi mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Slovak: Ak však predsa dostanete priveľa Kyprolisu, váš lekár vás bude sledovať z hľadiska výskytu vedľajších účinkov.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos annetaan samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä tromboosiriskiä (esim. erytropoieesia stimuloivia lääkeaineita tai hormonikorvaushoitoa).
Slovak: Treba byť opatrní pri súbežnom podávaní iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy (napr. erytropoetíny alebo hormonálna substitučná liečba).
Finnish: Kyprolis-hoidon vaikutusta QT-aikaan ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Slovak: Účinok Kyprolisu na QT interval nemožno vylúčiť (pozri časť 5.1).
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua heti Kyprolis-annoksen jälkeen tai viimeistään 24 tunnin kuluttua annoksesta.
Slovak: Tieto reakcie môžu nastať bezprostredne alebo až do 24 hodín po podaní Kyprolisu.
Finnish: • Jos absoluuttinen neutrofiilimäärä palautuu lähtötasolle ja kuume laskee, aloitetaan hoito uudelleen samalla annostasolla
Slovak: Ak sa absolútny počet neutrofilov vráti na východiskový stupeň a horúčka pominie, opäť začnite v dávke rovnakej úrovne
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon karfiltsomibin nopea eliminoituminen, etenkin systeemisen pitoisuuden nopea pieneneminen 5 minuutin kuluttua infuusion päättymisestä, kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski OATP1B1:n ja UGT1A1:n substraattien kanssa on todennäköisesti pieni.
Slovak: Vzhľadom na rýchlu elimináciu karfilzomibu, predovšetkým rýchly pokles systémovej koncentrácie 5 minút po ukončení infúzie, je však riziko klinicky relevantných interakcií so substrátmi OATP1B1 a UGT1A1 pravdepodobne nízke.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu QT-ajan pitenemistä.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Finnish: Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa
Finnish: a. Tutkimus PX-171-009
Slovak: Štúdia PX-171-009
Finnish: Lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille.
Slovak: Lenalidomid sa štruktúrou podobá talidomidu.
Finnish: Kaikkia muutettavissa olevia riskitekijöitä (esim. tupakointia, hypertensiota ja hyperlipidemiaa) on pyrittävä vähentämään tehokkaasti.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia a pokúsiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Finnish: Arvioinnin yhteydessä potilaan tila pyritään samaan hyvään tasapainoon kiinnittäen erityistä huomiota verenpaineen ja nestetasapainon hallintaan.
Slovak: Toto vyšetrenie má optimalizovať stav pacienta, pričom osobitnú pozornosť treba venovať kontrole krvného tlaku a manažmentu tekutín.
Finnish: • Kyproliksen aiheuttama allerginen reaktio
Slovak: Alergická reakcia na Kyprolis
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt karfiltsomibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre karfilzomib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Lue valmistusohjeet kokonaan ennen käyttökuntoon saattamista.
Slovak: Pred rekonštitúciou si prečítajte celé pokyny na prípravu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kyprolis
Slovak: Iné lieky a Kyprolis
Finnish: Karfiltsomibi ei estä ihmisen UGT2B7:n mutta estää ihmisen UGT1A1:n toimintaa (IC50 = 5,5 µM).
Slovak: Karfilzomib neinhibuje ľudský UGT2B7, ale inhibuje ľudský UGT1A1 pri IC50 5,5 µm.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Jos vaahtoa muodostuu, anna liuoksen asettua injektiopullossa, kunnes vaahto häviää (noin 5 minuuttia) ja liuos on kirkasta.
Slovak: Ak sa vytvorí pena, nechajte roztok v injekčnej liekovke v pokoji, kým pena nezmizne (približne 5 minút) a roztok sa nevyčíri.
Finnish: • Seerumin kreatiniiniarvo vähintään kaksinkertainen lähtötasoon verrattuna tai
Slovak: Kreatinín v sére rovnaký alebo väčší ako 2-násobok východiskovej hodnoty; alebo
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XX45
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XX45
Finnish: • Veren punasolujen liian pieni määrä (anemia), joka voi aiheuttaa väsymystä ja uupumusta
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia), čo môže spôsobiť vyčerpanosť a únavu
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamisen ja annoksen antamisen välinen aika ei saa olla yli 24 tuntia.
Slovak: Čas od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 24 hodín.
Finnish: PML on bortetsomibin tunnettu turvallisuusongelma, ja lääke kuuluu samaan luokkaan kuin karfiltsomibi.
Slovak: PML je známy bezpečnostný problém bortezomibu, ktorý patrí do rovnakej skupiny ako karfilzomib.
Finnish: Kuivuminen Hyperkalemia Hypomagnesemia Hyponatremia Hyperkalsemia Hypokalsemia Hypofosfatemia Hyperurikemia Hypoalbuminemia
Slovak: Dehydratácia Hyperkaliémia Hypomagneziémia Hyponatriémia Hyperkalciémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperurikémia Hypoalbuminémia
Finnish: Jos potilas käyttää ehkäisytabletteja tai hormonaalista ehkäisymenetelmää, jonka käyttöön liittyy tromboosiriski, hänen on siirryttävä käyttämään jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää.
Slovak: Ak pacientka v súčasnosti používa perorálne kontraceptíva alebo hormonálnu antikoncepčnú metódu, ktorá sa spája s rizikom trombózy, má prejsť na alternatívnu metódu účinnej antikoncepcie.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan riski on suurentunut iäkkäillä (≥ 75-vuotiailla) potilailla.
Slovak: Riziko zlyhania srdca je zvýšené u starších pacientov (vo veku ≥ 75 rokov).
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi ja eläinkokeissa saatujen löydösten perusteella Kyprolis voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Slovak: Kyprolis na základe svojho mechanizmu účinku a zistení pri zvieratách môže pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Finnish: • Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l (ks. kohta 4.4)
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l (pozri časť 4.4)
Finnish: Suositeltava toimenpide
Slovak: Odporúčaný postup
Finnish: Kyprolis on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Kyprolis je iba na jednorazové použitie.
Finnish: Kaikki nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivosairauden, etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita.
Slovak: Môžu to byť všetko príznaky vážneho a potenciálne smrteľného mozgového ochorenia známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Finnish: Talidomidin tiedetään olevan ihmiselle teratogeeninen lääkeaine, joka aiheuttaa vaikeita hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Slovak: Talidomid je známe liečivo s teratogénnym účinkom u ľudí, ktoré spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Finnish: Siksi Kyproliksen käytössä ja valmistelussa on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Z tohto dôvodu je počas zaobchádzania s Kyprolisom a jeho prípravy potrebné postupovať opatrne.
Finnish: • Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l ja suusta mitattu lämpö > 38,5 °C tai kaksi peräkkäistä > 38,0 °C:n lukemaa kahden tunnin ajan
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l a teplota v ústach > 38,5 °C alebo dve po sebe namerané hodnoty > 38,0 °C za 2 hodiny
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on tarkkailtava, erityisesti kohdassa 4.8 mainittujen Kyproliksen haittavaikutusten varalta.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať, predovšetkým z hľadiska nežiaducich reakcií na Kyprolis uvedených v časti 4.8.
Finnish: Kaikki potilaat on tutkittava rutiininomaisesti Kyprolis-hoidon aikana hypertension havaitsemiseksi ja hoidettava tarvittaessa.
Slovak: Všetci pacienti majú byť počas používania Kyprolisu pravidelne vyšetrovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení.
Finnish: Metaboliiteilla ei ole tunnettuja biologisia vaikutuksia.
Slovak: Metabolity nemajú známu biologickú aktivitu.
Finnish: Mahdolliset annokseen liittyvät vaikutukset, ks. kohta 4.8.
Slovak: Pre potenciálne účinky súvisiace s dávkou, pozri časť 4.8.
Finnish: Tämä voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Slovak: Môže to oslabiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Karfiltsomibin aiheuttama etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on biologisesti mahdollinen (lymfopenia ja opportunisti-infektiot ovat odotettuja haittavaikutuksia).
Slovak: Existuje biologická plauzibilita, že karfilzomib spôsobuje progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu (PML) (lymfopénia a oportunistické infekcie sú očakávané nežiaduce reakcie).
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolusyöpä (plasmasolut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek (druh bielych krviniek).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kyprolis-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kyprolisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Kyproliksen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Finnish: • Veren valkosolujen liian pieni määrä, joka voi heikentää elimistön kykyä taistella infektioita vastaan ja aiheuttaa kuumetta
Slovak: Nízky počet bielych krviniek, čo môže znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekcii a môže byť sprevádzaný horúčkou
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (avaamaton)
Slovak: Injekčná liekovka s práškom (neotvorená)
Finnish: Hypokalemia Hyperglykemia Heikentynyt ruokahalu
Slovak: Hypokaliémia Hyperglykémia Znížená chuť do jedla
Finnish: Kyprolis on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa tähän tautiin.
Slovak: Kyprolis sa používa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu tohto ochorenia.
Finnish: Kyprolis estää proteiinien hajoamista syöpäsoluissa, joissa on todennäköisemmin enemmän epänormaaleja proteiineja, ja aiheuttaa näin syöpäsolujen kuoleman.
Slovak: Tým, že Kyprolis zabraňuje rozkladu bielkovín v nádorových bunkách, ktoré pravdepodobnejšie obsahujú viac abnormálnych bielkovín, zapríčiňuje odumieranie nádorových buniek.
Finnish: • Flunssan kaltaiset oireet (influenssa)
Slovak: Príznaky podobné chrípke (chrípka)
Finnish: Kumulatiivisesti raportoitujen asiaankuuluvien tapausten määrän perusteella (mukaan lukien 16 kuolemaan johtanutta tapahtumaa raportointijakson aikana) käytössä olevaan sydänoireita koskevaan varoitukseen on päivitettävä suositus, että potilaat on arvioitava kardiovaskulaaristen riskitekijöiden varalta ennen karfiltsomibihoitoa, että kardiovaskulaarisairauksien korkean riskiryhmän potilaille on harkittava kattavaa kardiologista arviointia ja että hypertension on pysyttävä hallinnassa hoidon aikana, koska useat sydänoireita saaneet potilaat olivat sairastaneet hypertensiota.
Slovak: Na základe viacerých kumulatívne hlásených relevantných prípadov, vrátane 16 udalostí s fatálnymi následkami počas obdobia nahlasovania, je existujúce upozornenie na poruchy srdca a srdcovej činnosti potrebné aktualizovať o odporúčania, aby sa pred liečbou karfilzomibom u pacientov posúdili kardiovaskulárne rizikové faktory, aby sa u pacientov s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia zvážilo komplexné kardiologické vyšetrenie a aby sa počas liečby kontrolovala hypertenzia, keďže anamnéza hypertenzie bola často hlásená u pacientov, u ktorých sa vyskytli poruchy srdca a srdcovej činnosti.
Finnish: Koska lenalidomidia voidaan käyttää yhdessä Kyproliksen kanssa, on kiinnitettävä erityistä huomiota lenalidomidin vaatimiin raskaustesteihin ja raskaudenehkäisyyn (ks. kohta 4.6).
Slovak: Keďže v kombinácii s Kyprolisom možno použiť lenalidomid, osobitnú pozornosť treba venovať tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri časť 4.6).
Finnish: Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyprolista Miten Kyprolista käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Kyproliksen säilyttäminen
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis Ako používať Kyprolis
Finnish: Kyprolista ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Slovak: Kyprolis sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Finnish: Tutkimukseen otetut potilaat määriteltiin hoitoresistenteiksi, jos he täyttivät jonkin seuraavista kolmesta kriteeristä: vasteen puuttuminen (< hyvin heikko vaste) mihin tahansa hoito-ohjelmaan, taudin eteneminen minkä tahansa hoito-ohjelman aikana tai taudin eteneminen 60 vuorokauden kuluessa minkä tahansa hoito-ohjelman päättymisestä.
Slovak: Zaradení účastníci boli definovaní ako refraktérni na terapiu, ak spĺňali niektoré z nasledujúcich 3 kritérií: neodpovedajúci (< minimálna odpoveď) na ktorýkoľvek režim; progresia počas ktoréhokoľvek režimu; alebo progresia počas 60 dní od ukončenia ktoréhokoľvek režimu.
Finnish: Toistuvien 15 ja 20 mg/m2 Kyprolis-annosten jälkeen systeeminen altistus (AUC) ja puoliintumisaika olivat samanlaiset ensimmäisen hoitojakson 1. päivänä ja 15. tai 16. päivänä, mikä viittaa siihen, ettei karfiltsomibi kumuloidu systeemisesti.
Slovak: Po opakovaných dávkach Kyprolisu 15 a 20 mg/m2 boli systémová expozícia (AUC) a polčas podobné 1. a 15. alebo 16. deň 1. cyklu, čo naznačuje, že nedochádza k systémovej akumulácii karfilzomibu.
Finnish: Tämä voi olla merkki siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita (veren hyytymiseen osallistuvia soluja)
Slovak: Toto môže naznačovať, že máte nízky počet krvných doštičiek (buniek, ktoré krvi pomáhajú zrážať sa).
Finnish: Karfiltsomibi on sytotoksinen aine.
Slovak: Karfilzomib je cytotoxická látka.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
Finnish: Koska karfiltsomibihoitoon liittyy myös suurentunut laskimoiden tromboembolisten tapahtumien vaara, naisten on karfiltsomibihoidon aikana vältettävä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, joiden käyttöön liittyy tromboosiriski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Okrem toho v dôsledku zvýšeného rizika venóznych tromboembolických udalostí súvisiacich s karfilzomibom sa pacientky počas liečby karfilzomibom majú vyhnúť používaniu hormonálnej antikoncepcie, ktorá je spojená s rizikom trombózy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Segecin (et al.) ehdottamien merkitsemiseen ja riskien minimointiin liittyvien toimenpiteiden mukaisesti on aiheellista sisällyttää etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa koskeva varoitus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Slovak: V súlade s aktivitami na označovanie a minimalizáciu rizík navrhnutými Segecom et al. je opodstatnené zahrnutie upozornenia na PML do časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: • Heikkouden tunne
Slovak: Pocit slabosti
Finnish: Jos TTP/HUS-diagnoosi suljetaan pois, Kyprolis voidaan aloittaa uudelleen.
Slovak: Ak sa diagnóza TTP/HUS vylúči, opäť možno začať s liečbou Kyprolisom.
Finnish: Injektiopullossa, ruiskussa tai infuusiopussissa säilytettävien käyttövalmiiden liuosten kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 4 tuntia 25 °C:ssa.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných roztokov v injekčnej liekovke, injekčnej striekačke alebo v intravenóznom vaku po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Finnish: Tämä viittaa siihen, ettei karfiltsomibi todennäköisesti estä CYP3A4/5:n substraattien metaboliaa eikä ole CYP3A4:n induktori ihmiselimistössä.
Slovak: Naznačuje to, že sa nepredpokladá, že by karfilzomib inhiboval metabolizmus substrátov CYP3A4/5, a že nie je induktor CYP3A4 u ľudí.
Finnish: Karfiltsomibi ei estä CYP1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- eikä 2D6-entsyymin toimintaa in vitro, joten ei ole todennäköistä, että se muuttaisi estovaikutuksen seurauksena sellaisten lääkeaineiden pitoisuuksia, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja.
Slovak: Karfilzomib neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6 in vitro, a preto sa neočakáva, že v dôsledku inhibície ovplyvní expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Finnish: Nämä löydökset raportoitiin annostasolla 6 mg/m2, joka on pienempi kuin ihmisille suositeltu annos 27 mg/m2.
Slovak: Tieto zistenia boli hlásené pri dávke 6 mg/m2, ktorá je nižšia ako odporúčaná dávka 27 mg/m2 u ľudí.
Finnish: Karfiltsomibi on epoksiketonipohjainen tetrapeptidirakenteinen proteasomin estäjä, joka sitoutuu selektiivisesti ja palautumattomasti N-terminaaliseen treoniiniin, jossa ovat 26S-proteasomikompleksin sisällä olevan proteolyyttisen ydinpartikkelin, 20S-proteasomin, aktiiviset kohdat, ja se vaikuttaa muihin proteaasiluokkiin vain vähän tai ei lainkaan.
Slovak: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketónový inhibítor proteazómu, ktorý sa selektívne a ireverzibilne viaže na N-terminálne aktívne miesta proteazómu 20S - proteolytickej jadrovej častice vnútri proteazómu 26S - obsahujúce treonín, a vykazuje malú až žiadnu aktivitu proti iným triedam proteáz.
Finnish: Yhteiskäyttö lenalidomidin ja deksametasonin kanssa ei vaikuttanut proteasomia estävään tehoon.
Slovak: Podávanie v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom neovplyvnilo inhibíciu proteazómu.
Finnish: Muut samanaikaiset lääkevalmisteet
Slovak: Súbežne užívané lieky
Finnish: Pääasialliset metaboliitit, joita on mitattu ihmisen plasmasta ja virtsasta ja joita ihmisen maksasolut muodostavat in vitro, olivat peptidifragmentit ja karfiltsomibin dioli, mikä viittaa siihen, että tärkeimmät metaboloitumistiet olivat peptidaasien aikaansaama pilkkoutuminen ja epoksidin hydrolyysi.
Slovak: Predominantné metabolity, namerané v ľudskej plazme a moči a vytvorené in vitro ľudskými hepatocytmi, boli peptidové fragmenty a diol karfilzomibu, čo ukazuje na to, že hlavnými metabolickými cestami sú štiepenie peptidázy a hydrolýza epoxidu.