FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2 CDW was gedefinieerd als een toename met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal (expanded disability status scale, uitgebreide schaal voor de staat van invaliditeit) vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 1,0 (toename met 1,5 punt voor patiënten met referentie-EDSS van 0) over een periode van 6 maanden.
Swedish: (EDSS) om EDSS-poängen vid start var ≥1,0 (1,5 poängs ökning för patienter med en EDSS
Dutch: Autoimmuunhepati tis
Swedish: Autoimmunitet
Dutch: Alemtuzumab bindt zich aan CD52, een celoppervlakantigen dat in hoge concentraties voorkomt op Tlymfocyten (CD3
Swedish: Alemtuzumab binder till CD52, ett antigen som förekommer i höga nivåer på cellytan på T- (CD3+) och B(CD19+) lymfocyter och i lägre nivåer på NK-celler, monocyter och makrofager.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS traden ernstige infecties op bij 2,7% van de patiënten behandeld met LEMTRADA, in vergelijking met 1% van de patiënten behandeld met IFNB-1a.
Swedish: Allvarliga infektioner förekom hos 2,7 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA jämfört med 1 % av patienterna som behandlades med IFNB-1a i kontrollerade kliniska prövningar vid MS.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde voor om ook gespecialiseerde infusiecentra op te nemen met directe toegang tot intensieve zorg.
Swedish: infusionscenter där det finns snabb tillgång till intensivvård skulle tas med.
Dutch: • Alle patiënten moeten tijdens een behandelingskuur tot 1 maand na beëindiging van de kuur een oraal anti-herpesmiddel krijgen.
Swedish: • Oral behandling mot herpes ska ges till alla patienter under behandlingen och i en månad efteråt.
Dutch: Oorpijn
Swedish: Öronvärk
Dutch: Hiertoe behoren gevallen van hoofdpijn, pyrexie, urticaria, tachycardie, atriumfibrillatie, nausea, pijn op de borst en hypotensie.
Swedish: Allvarliga reaktioner förekom hos 3 % av patienterna och inkluderade fall av huvudvärk, feber, urtikaria, takykardi, förmaksflimmer, illamående, obehag i bröstet och hypotoni.
Dutch: Het wordt aangeraden dat uw arts u een geneesmiddel voorschrijft om de kans op het ontwikkelen van een herpesinfectie te verminderen.
Swedish: Det är rekommenderat att din läkare skriver ut ett läkemedel som minskar risken att utveckla en herpesinfektion som du ska ta de dagar då du får behandling med LEMTRADA och i en månad efter behandlingen.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde ITP die niet tijdig werd ontdekt, omdat maandelijkse verplichte bloedcontroles nog niet waren ingesteld.
Swedish: Innan krav på månatlig blodmonitorering infördes utvecklade en patient ITP, som upptäcktes försent, och avled av intracerebrala blödningar.
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: Meer informatie over Lenalidomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Lenalidomide Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Afhankelijk van de dag kan het zijn dat de patiënt een of meer, of zelfs geen geneesmiddelen inneemt.
Swedish: Beroende på dag i behandlingscykeln tar patienten ett eller flera läkemedel eller inget läkemedel alls.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Dutch: De fabrikant heeft tevens in elke lidstaat een zwangerschapspreventieprogramma opgezet en zal onderzoeken of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt.
Swedish: Företaget kommer också att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsstat och samla in information om läkemedlets användning utanför de godkända indikationerna.
Dutch: Lenalidomide werkt op een aantal manieren: het blokkeert de ontwikkeling van abnormale cellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de abnormale cellen te bestrijden.
Swedish: Lenalidomid verkar på flera olika sätt: det blockerar utvecklingen av onormala celler, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet att angripa de onormala cellerna.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Revlimid en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Lenalidomide Accord.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Revlimid, och behöver inte studeras igen för Lenalidomide Accord.
Dutch: Lenalidomide Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een kanker van een type witte bloedcellen dat plasmacellen wordt genoemd.
Swedish: Lenalidomide Accord är ett läkemedel som används för att behandla multipelt myelom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller.
Dutch: • als op zichzelf staande behandeling bij volwassenen die een stamceltransplantatie hebben ondergaan (een ingreep waarbij de cellen in het beenmerg van de patiënt worden verwijderd en worden vervangen door stamcellen van een donor) om de verdere ontwikkeling van de kanker te stoppen;
Swedish: • som enda läkemedel till vuxna som genomgått en stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg rensas från celler och ersätts av stamceller från en donator) för att stoppa cancerns utveckling,
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lenalidomide Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lenalidomide Accord har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Lenalidomide Accord, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Lenalidomide Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De werkzame stof in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is een immunomodulerend middel.
Swedish: Den aktiva substansen i Lenalidomide Accord, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Dutch: • in combinatie met dexamethason bij volwassenen die in het verleden minstens één andere behandeling hebben ondergaan.
Swedish: • i kombination med dexametason till vuxna vars sjukdom behandlats minst en gång tidigare.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenalidomide Accord te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lenalidomide Accord?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Lenalidomide Accord overgelegd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Lenalidomide Accord.
Dutch: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Swedish: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Dutch: Aangezien Lenalidomide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Lenalidomide Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstigere verlaging van de nierfunctie moet een lagere dosis worden gebruikt.
Swedish: En lägre dos bör ges till patienter som har måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Een overzicht van Lenalidomide Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Lenalidomide Accord och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Het zal ook kaarten meeleveren om ervoor te zorgen dat de patiënten op de hoogte zijn van de benodigde veiligheidsmaatregelen.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla patientkort för att försäkra sig om att varje enskild patient har informerats om alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lenalidomide Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lenalidomide Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: De dosis moet worden verlaagd of de behandeling moet worden onderbroken naargelang de aandoening van de patiënt is verslechterd, de ernst van eventuele bijwerkingen en de aantallen bloedplaatjes (stollingscomponenten in het bloed) en neutrofielen (een type witte bloedcellen dat infecties helpt te bestrijden).
Swedish: Dosen beror på den situation som Lenalidomide Accord används i. Dosen bör minskas eller behandlingen avbrytas beroende på om sjukdomen har förvärrats, hur allvarliga de eventuella biverkningarna är och nivåerna av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera) och neutrofiler (en sorts vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lenalidomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Revlimid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Lenalidomide Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Revlimid.
Dutch: Het bedrijf dat Lenalidomide Accord op de markt brengt, zal een brief en voorlichtingspakketten voor medisch personeel en folders voor patiënten beschikbaar stellen waarin wordt uitgelegd dat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind en waarin de stappen worden beschreven die moeten worden genomen voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
Swedish: Företaget som marknadsför Lenalidomide Accord kommer att ta fram ett brev och utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal, samt patientbroschyrer, som förklarar att läkemedlet kan vara skadligt för foster och som noga beskriver alla nödvändiga åtgärder för att läkemedlet ska vara säkert att använda.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lenalidomide Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lenalidomide Accord?
Dutch: Lenalidomide Accord is beschikbaar in de vorm van capsules met verschillende sterkte die via de mond moeten worden ingenomen.
Swedish: Lenalidomide Accord finns som kapslar av olika styrka och tas genom munnen.
Dutch: • in combinatie met melphalan (een geneesmiddel tegen kanker) en prednison (een ontstekingsremmend geneesmiddel) ter behandeling van volwassenen met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet voor stamceltransplantatie in aanmerking komen;
Swedish: • i kombination med melfalan (ett cancerläkemedel) och prednison (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
Dutch: Overige informatie over Lenalidomide Accord
Swedish: Mer information om Lenalidomide Accord
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Revlimid, het voordeel van Lenalidomide Accord groter is dan het vastgestelde risico en dat Lenalidomide Accord geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revlimid och att Lenalidomide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Waarom is Lenalidomide Accord geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Lenalidomide Accord godkänt i EU?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lenalidomide Accord continu in de gaten gehouden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: • in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) ter behandeling van volwassenen met niet eerder behandeld (pas gediagnosticeerd) multipel myeloom die niet voor stamceltransplantatie in aanmerking komen;
Swedish: • i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat (nydiagnostiserat) multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
Dutch: Bovendien zal op de verpakking van Lenalidomide Accord-capsules worden vermeld dat lenalidomide schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Swedish: Kartongerna som innehåller kapslar med Lenalidomide Accord kommer dessutom att förses med varningen att lenalidomid kan vara skadligt för foster.
Dutch: Lenalidomide Accord wordt ingenomen in herhaalde 28-daagse cycli: de patiënt neemt het geneesmiddel over een periode van 28 dagen eenmaal daags in op bepaalde dagen.
Swedish: Lenalidomide Accord tas i upprepade 28-dagarscykler.
Dutch: Wat is Lenalidomide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Lenalidomide Accord och vad används det för?
Dutch: Dit betekent dat Lenalidomide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Revlimid.
Swedish: Lenalidomide Accord innehåller den aktiva substansen lenalidomid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Lenalidomide Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Dutch: Lenalidomide Accord wordt gebruikt:
Swedish: Lenalidomide Accord används
Dutch: Hoe wordt Lenalidomide Accord gebruikt?
Swedish: Hur används Lenalidomide Accord?
Dutch: Hoe werkt Lenalidomide Accord?
Swedish: Hur verkar Lenalidomide Accord?
Dutch: Hoe is Lenalidomide Accord onderzocht?
Swedish: Hur har Lenalidomide Accords effekt undersökts?
Dutch: • daarna: ten minste elke maand.
Swedish: • därefter minst en gång i månaden.
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
Swedish: Det verkar på ett antal olika sätt:
Dutch: Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken.
Swedish: Detta kan leda till mycket allvarliga infektioner.
Dutch: Als u zwanger kunt worden
Swedish: Om du kan bli gravid
Dutch: • Zwangere vrouwen.
Swedish: • Gravida kvinnor.
Dutch: afkapdatum gegevens = 24 mei 2013).
Swedish: Cutoffdatum för data = 24 maj 2013.
Dutch: Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionssystem har införts i samarbete med varje nationell tillsynsmyndighet.
Dutch: g Beste beoordeling van de beoordeelde respons tijdens de behandelingsfase van het onderzoek (voor definities van elke responscategorie,
Swedish: f Bästa bedömning av avgivet svar under behandlingsfasen i studien (för definitioner av varje svarskategori,
Dutch: Niet van toepassing ª Dosisverlaging voor beide geneesmiddelen kan onafhankelijk worden beheerd
Swedish: Ej tillämpligt ª Dosreduktion för båda läkemedlen kan hanteras oberoende av varandra
Dutch: • De patiënt heeft de hierboven genoemde voorwaarden bevestigd
Swedish: • Patienten bekräftar ovanstående villkor
Dutch: Onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit zijn voorheen uitgevoerd met konijnen.
Swedish: Utvecklingstoxicitetsstudier utfördes tidigare på kanin.
Dutch: • Dat de patiënt geen bloed mag doneren
Swedish: • Att patienten inte får ge blod
Dutch: Beide patiëntenpopulaties hadden een mediane leeftijd van 63 jaar en een vergelijkbare verhouding mannen en vrouwen.
Swedish: Båda patientpopulationerna hade en medianålder på 63 år och en jämförbar andel män respektive kvinnor.
Dutch: Er is geen algemeen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar een grotere predispositie bij individuele oudere personen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter men större predisposition hos enskilda äldre personer kan inte uteslutas.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar in de 3 behandelingsgroepen.
Swedish: Medianåldern var 73 år i de tre armarna.
Dutch: Vaak C-reactief proteïne verhoogd
Swedish: Vanliga Förhöjt C-reaktivt protein
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Swedish: För närvarande tillgängliga farmakokinetiska data beskrivs i avsnitt 5.2.
Dutch: Infectie met of zonder neutropenie
Swedish: Infektion med eller utan neutropeni
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
Dutch: • in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week
Swedish: • varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna
Dutch: Indien de dosis wordt verhoogd (15 mg) a
Swedish: Om dosen höjts (15 mg) a
Dutch: Er is een uitgebreide follow-up-analyse van de werkzaamheid uitgevoerd met een mediane follow-up van 130,7 weken.
Swedish: En analys vid effekten av förlängd uppföljning utfördes med en medianuppföljning på 130,7 veckor.
Dutch: De resultaten van de studie, met een cut-off van 1 februari 2016, worden weergegeven in tabel 4.
Swedish: Resultaten av studien, med cut-off datum 1 februari 2016, är presenterade i tabell 4.
Dutch: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har lämnats
Dutch: De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen.
Swedish: Tecken och symtom kan dock reduceras i hög grad och tidvis försvinna.
Dutch: Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was vergelijkbaar voor beide groepen, net als het aantal en type eerdere behandelingen.
Swedish: ECOG (Eastern Cooporative Oncology Group) performance status var jämförbar mellan de två grupperna, liksom antalet och typen av tidigare behandlingar.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen
Swedish: Graviditet, amning och preventivmedel - information till kvinnor och män
Dutch: Lenalidomide wordt slecht gemetaboliseerd aangezien 82% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
Swedish: Lenalidomid metaboliseras dåligt eftersom 82 % av dosen utsöndras oförändrad i urinen.
Dutch: Tijd tot voorval
Swedish: Time to Event
Dutch: In geval van overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas understödjande behandling.
Dutch: • Een teveel aan ijzer in het lichaam
Swedish: • Överskott av järn i kroppen
Dutch: • Problemen met het krijgen van een erectie
Swedish: • Svårigheter att få erektion
Dutch: De meeste invasieve SPM's waren solide kwaadaardige tumoren.
Swedish: Största delen av invasiva SPM var solida tumörer.
Dutch: • Pijn op de borst of in uw benen
Swedish: • Smärta i bröstet eller benen
Dutch: Op dagen met dialyse moet de dosis na de dialyse worden toegediend.
Swedish: På dialysdagar ska dosen administreras efter dialysen.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
Swedish: Det rekommenderas att din partner kontaktar läkare.
Dutch: • Pneumonieën (10,6%; gecombineerde term) van IFM 2005-02
Swedish: • Pneumoni (10,6 %; kombinerad term) från IFM 2005-02
Dutch: Mediaanf (min, max), maanden: alle overlevende patiënten
Swedish: Medianf (min, max), månader: alla överlevande patienter
Dutch: • op welke dagen van uw behandelcyclus u elk geneesmiddel moet innemen.
Swedish: • på vilka dagar i behandlingscykeln som du ska ta varje läkemedel.
Dutch: Een verscherpte klinische en laboratoriumcontrole is raadzaam, met name tijdens de eerste behandelingsweken.
Swedish: Det krävs en intensifierad klinisk och laboratoriemässig övervakning, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Dutch: Hoewel het risico nog niet volledig gekenmerkt is, moet het in gedachten worden gehouden bij het overwegen en gebruiken van lenalidomide in deze setting.
Swedish: Även om denna risk ännu inte är fullständigt utredd bör den tas med i beräkningen när man överväger att använda och använder lenalidomid i denna situation.
Dutch: Ongeveer 30% van het geneesmiddel in het lichaam werd verwijderd tijdens een enkele 4 uur durende dialysesessie.
Swedish: Cirka 30 % av läkemedlet i kroppen avlägsnades under en enstaka 4 timmars dialysbehandling.
Dutch: Behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie.
Swedish: Behandlingen fortsatte till sjukdomsprogression.
Dutch: f Mediane follow-up na ASCT voor alle overlevende proefpersonen.
Swedish: f Medianuppföljning efter ASCT för alla överlevande patienter.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of verzorgers op de hoogte te brengen van de behandeling, aangezien zij symptomen kunnen onderkennen waar de patiënt zich niet bewust van is.
Swedish: Patienten ska också rekommenderas att informera sin partner eller vårdare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symtom som patienten inte är medveten om.
Dutch: Er zijn gevallen van allergische reactie/overgevoeligheidsreacties gerapporteerd.
Swedish: Fall av allergisk reaktion/överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Dutch: • Uitleg van het risico op neuropathie bij langdurig gebruik
Swedish: • Förklaring av risken för neutropeni vid långvarig användning
Dutch: Sommige van de gevallen van virusreactivatie hadden een fatale afloop.
Swedish: Några av fallen av viral reaktivering hade dödlig utgång.
Dutch: Als u bent vergeten dit middel op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en
Swedish: Om du har glömt att ta lenalidomid vid den vanliga tidpunkten och
Dutch: Zodra parameters zijn teruggekeerd naar de uitgangspositie kan behandeling met een lagere dosis worden overwogen.
Swedish: När parametrarna har återgått till utgångsvärdet kan behandling med en lägre dos övervägas.
Dutch: b: Tweezijdige chi-kwadraat test, gecorrigeerd voor continuïteit.
Swedish: b: Tvåsidigt chi två-test korrigerat för kontinuitet.
Dutch: • Dat de patiënt Lenalidomide Accord aan niemand anders mag geven
Swedish: • Att patienten inte får ge Lenalidomide Accord till någon annan
Dutch: • U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie ‘Anticonceptie' hieronder).
Swedish: • Du måste också använda effektiva preventivmetoder (se "Preventivmedel" nedan).
Dutch: Lenalidomide heeft een asymmetrisch koolstofatoom en kan daarom voorkomen als de optisch actieve vormen S(-) en R(+).
Swedish: Lenalidomid har en asymmetrisk kolatom och kan därför existera som de optiskt aktiva formerna S(-) och R(+).
Dutch: • er is sindsdien minder dan 12 uur verstreken - neem uw capsule onmiddellijk in.
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar - ta kapseln omedelbart.
Dutch: De studie werd gedeblindeerd na aanbevelingen van het data monitoring committee na het overschrijden van de drempel voor een vooraf geplande tussentijdse analyse van PFS.
Swedish: Studien avblindades efter rekommendationer av dataövervakningskommittén efter att tröskelvärdet för en förplanerad interimsanalys av PFS överskridits.
Dutch: De details van het PPP, inclusief de opzet van de nationaal geldende maatregelen om de doeltreffendheid van en de naleving van de PPP, moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet worden ingesteld voordat het product op de markt wordt gebracht.
Swedish: Detaljerna i PPP inklusive införande av nationella åtgärder för att bedöma effektiviteten av och följsamheten med PPP ska överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).