FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hamuje ona działanie enzymu PDE4, który bierze udział w procesie zapalnym prowadzącym do POChP.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina PDE4 fermentą, kuris dalyvauja LOPL sukeliančiame uždegiminiame procese.
Polish: W innym 12-tygodniowym badaniu z udziałem 1323 pacjentów obserwowano efekt rozpoczęcia terapii lekiem Daxas 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie przed zwiększeniem dawki do 500 mikrogramów na dobę w porównaniu z rozpoczęciem terapii od większej dawki.
Lithuanian: Atliekant kitą 12 savaičių trukmės tyrimą, kuriame dalyvavo 1 323 pacientai, buvo vertinamas gydymo Daxas poveikis, jį pradedant nuo 250 μg paros dozės, kuri buvo vartojama 4 savaites, vėliau padidinant dozę iki 500 μg paros dozės, ir tokio gydymo poveikis buvo lyginamas su gydymo poveikiu, jį pradėjus nuo didesnės dozės.
Polish: Pomimo że dawka 250 mikrogramów na dobę nie wpływa na poprawę czynności płuc, zapobiegała ona wycofywaniu się pacjentów z powodu działań niepożądanych na początku leczenia.
Lithuanian: Nors 250 μg paros dozė nepagerino plaučių funkcijos, ji buvo naudinga siekiant išvengti pacientų pasitraukimo iš tyrimo dėl šalutinio poveikio pradedant gydymą.
Polish: Leku Daxas nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Daxas draudžiama vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Polish: Jak stosować lek Daxas
Lithuanian: Kaip vartoti Daxas?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Daxas wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Daxas nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i jego wydychania.
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku įkvėpti ir iškvėpti.
Polish: Zalecana dawka leku Daxas to jedna tabletka 500 mikrogramów raz na dobę, ale w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą spowodować przerwanie stosowania leku przez pacjentów, leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki 250 mikrogramów na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama terapinė Daxas dozė yra viena 500 μg tabletė kartą per parą, bet gydymas pradedamas nuo vienos 250 μg tabletės per parą, siekiant sumažinti šalutinį poveikį, dėl kurio pacientai gali nuspręsti nustoti vartoti šį vaistą.
Polish: Jak działa lek Daxas
Lithuanian: Kaip veikia Daxas?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Daxas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Daxas apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu POChP w ciągu roku leczenia.
Lithuanian: forced expiratory volume, FEV1) padidėjimas ir vidutinio sunkumo arba sunkių LOPL paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas per vienus gydymo metus.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Daxas
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Daxas vartojimu?
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Daxas 500 mikrogramów przez kilka tygodni.
Lithuanian: Pacientams gali tekti kelias savaites vartoti Daxas 500 μg dozę, kol pasireikš šio vaisto poveikis.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų Daxas šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Lithuanian: Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zapewnienie właściwego leczenia wspomagającego.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas tinkamas palaikomasis gydymas.
Polish: 4 lata
Lithuanian: 4 metai.
Polish: ANX 2.1 - Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia długoterminowego, porównawczego, obserwacyjnego badania bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: Priedas 2.1 - registruotojas įsipareigoja atlikti ilgalaikį palyginamąjį saugumo stebėjimo tyrimą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami zawartość i format zaktualizowanych materiałów edukacyjnych.
Lithuanian: Registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti atnaujintos mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Daxas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Daxas vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daxas i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Daxas vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-GT Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Lithuanian: Gama-GT aktyvumo padidėjimas Aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Polish: Myśli i zachowania samobójcze* Depresja
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys*
Polish: - Dawka początkowa jest dawką małą, mającą pomóc organizmowi pacjenta przyzwyczaić się do leku przed rozpoczęciem przyjmowania pełnej dawki.
Lithuanian: - Pradinė dozė yra maža. Ji skirta padėti Jūsų organizmui prisitaikyti prie šio vaisto prieš pradedant vartoti visą dozę.
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daxas oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Lithuanian: Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daxas vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Polish: Placebo (N=966) Odsetek (n)
Lithuanian: Placebas (N=966) Dažnis (n)
Polish: Roflumilast nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Polish: Liczba zgonów wśród pacjentów leczonych placebo lub roflumilastem, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu, była jednakowa (42 zgony w każdej grupie; 2,7% każdej grupy; analiza zbiorcza).
Lithuanian: Pacientų, kurie mirė dėl bet kokios priežasties, skaičius placebo ir roflumilasto grupėse buvo vienodas (po 42 mirtis kiekvienoje grupėje; 2,7 % kiekvienoje grupėje; jungtinė analizė).
Polish: Ta mała dawka leku nie zapewnia pełnego działania leczniczego - dlatego ważne jest, by po 28 dniach rozpocząć leczenie pełną dawką leku (zwaną „dawką podtrzymującą").
Lithuanian: Vartojant šią mažą dozę, pilnutinis vaisto poveikis Jums nepasireikš, todėl po 28 dienų svarbu pradėti vartoti visą dozę, vadinamą palaikomąja.
Polish: Wziewne kortykosteroidy stosowane były u 809 (61%) pacjentów leczonych roflumilastem, podczas gdy stosowanie LABA i teofiliny było zabronione.
Lithuanian: Inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojo 809 (61 %) roflumilasto vartoję pacientai, IVBA ir teofilino vartoti nebuvo galima.
Polish: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Lithuanian: AstraZeneca (AstraZeneca logotipas)
Polish: Tabletka.
Lithuanian: Tabletė
Polish: W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Daxas tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.
Lithuanian: Kad būtų palaikoma Jūsų plaučių funkcijos kontrolė, svarbu Daxas vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net tuo atveju, jei simptomų nėra.
Polish: Długotrwałe podawanie leku w dawce 250 mikrogramów może nie wywołać wystarczającego zahamowania aktywności PDE4 powodującego działanie kliniczne.
Lithuanian: Ilgai vartojama 250 mikrogramų dozė gali nesukelti klinikiniam veiksmingumui pakankamo PDE4 slopinimo.
Polish: W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Daxas przez kilka tygodni.
Lithuanian: Kad atsirastų palankus Daxas poveikis, vaisto gali reikėti vartoti kelias savaites.
Polish: Odpowiednie zmniejszenie zaostrzeń obserwowane u pacjentów bez równoczesnego stosowania LABA wynosiło średnio 15% (p=0,0387).
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis paūmėjimų dažnumo sumažėjimas ligoniams, kurie IVBA nevartojo, buvo 15 % (p=0,0387).
Polish: Produkty lecznicze do stosowania doraźnego (salbutamol lub albuterol) dozwolone były w razie potrzeby.
Lithuanian: Greitai veikiančių vaistinių preparatų (salbutamolio ar albuterolio) buvo galima vartoti pagal poreikį.
Polish: ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTER
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Daxas Jak przyjmować lek Daxas Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Daxas Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daxas Kaip vartoti Daxas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daxas Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były biegunka (5,9%), zmniejszenie masy ciała (3,4%), nudności (2,9%), ból brzucha (1,9%) oraz ból głowy (1,7%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta, buvo viduriavimas (5,9 %), sumažėjęs kūno svoris (3,4 %), pykinimas (2,9 %), pilvo skausmas (1,9 %) ir galvos skausmas (1,7 %).
Polish: Spożywanie posiłków nie wpływa na całkowitą aktywność hamującą PDE4, ale opóźnia wystąpienie stężenia maksymalnego (tmax) roflumilastu o jedną godzinę oraz zmniejsza Cmax w przybliżeniu o 40%.
Lithuanian: Maistas bendro FDE4 slopinamojo aktyvumo neveikia, tačiau ilgina laiką iki didžiausios roflumilasto koncentracijos (tmax) atsiradimo viena valanda ir Cmax mažina maždaug 40 %.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących POChP, u około 16% pacjentów stosujących roflumilast wystąpiły reakcje niepożądane (w porównaniu z 5% w grupie placebo).
Lithuanian: Klinikinių LOPL tyrimų metu maždaug 16 % roflumilasto vartojusių pacientų atsirado nepageidaujamų reakcijų (vartojusių placebo - 5 %).
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės.
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent lub jego opiekun powinien otrzymać przed zakupem produktu Daxas.
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai arba globėjai gaus prieš Daxas vartojimą, kopijos.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Lithuanian: PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Polish: Przed rozpoczęciem zażywania leku Daxas, należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych objawów lub jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek dodatkowe leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Daxas, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio riziką.
Polish: Wiązanie roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku z białkami osocza wynosi w przybliżeniu odpowiednio 99% i 97%.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų roflumilasto ir jo metabolito N-oksido prisijungia atitinkamai maždaug 99 % ir 97 %.
Polish: Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: Tabletę galima gerti valgant arba nevalgant.
Polish: Działanie leku Daxas może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną (antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj w leczeniu padaczki).
Lithuanian: Daxas poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama rifampicino (antibiotiko) arba fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino (vaistų, paprastai skiriamų epilepsijai gydyti).
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daxas, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daxas, būtų aprūpinti atnaujintu mokomuoju paketu.
Polish: W badaniach klinicznych Daxas 500 mikrogramów był stosowany przez okres do jednego roku i jest on przeznaczony do leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Daxas 500 mikrogramų dozės poveikis ištirtas atlikus iki 1 metų trukmės klinikinius tyrimus, ji yra skirta palaikomajam gydymui.
Polish: W badaniach dozwolone były długo działające β-mimetyki (ang. long-acting beta-agonists, LABA), które zastosowano u około 50% badanej populacji.
Lithuanian: Ilgai veikiančius beta adrenoreceptorių agonistus (IVBA) tyrimų metu vartoti buvo leidžiama, jų vartojo maždaug 50 % tiriamųjų.
Polish: Lek Daxas nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Daxas Jums nepadės.
Polish: Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daxas, z uwzględnieniem:
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daxas vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
Polish: Po podaniu dożylnym lub doustnym znakowanego radioaktywnie roflumilastu, około 20% radioaktywności wykrywano w kale i 70% w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.
Lithuanian: Pavartojus į veną ar išgėrus radioaktyviais izotopais pažymėto roflumilasto, maždaug 20 % radioaktyvumo išsiskiria su išmatomis, 70 % - su šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.
Polish: Wskaźnik zaostrzeń (według definicji z protokołu) nie był istotnie zmniejszony przez roflumilast w pojedynczych badaniach (zmniejszenie ryzyka względnego: 13,5% w Badaniu M2-111 i 6,6% w Badaniu M2-112; p= nie istotne).
Lithuanian: Paūmėjimų (apibrėžtų protokole) dažnis atskirų tyrimų metu roflumilasto vartojantiems pacientams reikšmingai nesumažėjo: 13,5 % M2-111 tyrime ir 6,6 % M2-112 tyrime; p= nereikšmingas).
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki początkowej
Lithuanian: Pradinės dozės titravimo tyrimas
Polish: Szczegółowe informacje zawarte są w ulotce dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Polish: Zmniejszenie częstości umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń podczas stosowania roflumilastu i LABA w porównaniu do placebo i LABA wynosiło średnio 21% (p=0,0011).
Lithuanian: Vidutinis vidutinio sunkumo ir sunkaus paūmėjimo dažnumo sumažėjimas, vartojant roflumilasto ir IVBA, palyginti su placebu, buvo 21 % (p=0,0011).
Polish: Ze względu na to, że roflumilast w dużym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie stanowi skutecznej metody usuwania substancji.
Lithuanian: Kadangi didelė dalis roflumilasto būna prisijungusi prie baltymų, netikėtina, kad preparatas būtų veiksmingai šalinamas hemodialize.
Polish: Pacjenci, u których nie występowały zaostrzenia w wywiadzie, zostali wyłączeni z badań.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nebuvo paūmėjimų.
Polish: Wstępnie określona analiza wrażliwości, wykorzystująca model leczenia dwumianowej regresji negatywnej wykazała statystycznie istotną różnicę wynoszącą -14,2% (odsetek częstości: 0,86; 95% CI: od 0,74 do 0,99).
Lithuanian: Iš anksto numatyta jautrumo analizė naudojant neigiamos binominės regresijos modelį parodė statistiškai reikšmingą -14,2 % skirtumą (dažnio santykis: 0,86; 95 % PI: nuo 0,74 iki 0,99).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Daxas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Daxas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: Działanie to wydaje się być spowodowane substancją pośrednią N-tlenkiem ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pirydyny), powstającym specyficznie w nabłonku węchowym u gryzoni, ze szczególnym powinowactwem do wiązania u tych gatunków (tzn. myszy, szczura i chomika).
Lithuanian: Manoma, kad tokį poveikį sukelia ADCP (4-amino-3,5-dichloro-piridino) N-oksido tarpinė specifiškai graužikų uodžiamojoje gleivinėje susidaranti medžiaga, kuriai būdingas šioms rūšims (t. y.
Polish: Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Daxas jednego dnia, należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
Lithuanian: Tabletę pamiršę išgerti įprastu laiku, ją išgerkite tą pačią dieną, kai tik prisiminsite. Jei vieną dieną pamiršote išgerti Daxas tabletę, kitą dieną tabletę gerkite įprastu laiku.
Polish: Łącznie 1935 pacjentów przydzielono losowo do podwójnie zaślepionych grup leczenia; około 70% w trakcie prowadzenia badania przyjmowało również długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (LAMA).
Lithuanian: Iš viso 1935 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas dvigubai koduotas gydymas, iš jų maždaug 70 % tyrimo metu vartojo ir ilgai veikiančių antimuskarininių preparatų (IVAP).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lipca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Polish: Lek Daxas zawiera laktozę
Lithuanian: Daxas sudėtyje yra laktozės
Polish: Fakcie, że Daxas nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nieobjętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Lithuanian: Faktas, kad Daxas negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa-1 antitripsino stoka.
Polish: Stosunek Roflumilast/Placebo wartość p testu 2stronnego
Lithuanian: Roflumilasto/Placebo santykis
Polish: Leczenie roflumilastem lub placebo zostało dodane do wcześniej ustalonego leczenia długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, w szczególności salmeterolem w Badaniu M2-127 i tiotropium w Badaniu M2-128.
Lithuanian: Roflumilasto ar placebo buvo pradėta vartoti nuolat gydant ilgai veikiančiais bronchodilatatoriais (salmeteroliu tyrimo M2-127 metu bei tiotropiu tyrimo M2-128 metu).
Polish: W ten sposób lek Daxas zmniejsza u tych chorych problemy z oddychaniem.
Lithuanian: Tokiu būdu Daxas palengvina kvėpavimo sutrikimus.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Daxas, jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej z następujących chorób: - ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane
Lithuanian: Daxas nerekomenduojama vartoti, jei sergate viena ar daugiau toliau išvardytų ligų: - sunkia imuninės sistemos liga, pvz., ŽIV infekcija, išsėtine skleroze (IS), raudonąja vilklige
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daxas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daxas.
Polish: Podawanie induktora enzymu cytochromu P450 ryfampicyny powodowało zmniejszenie całkowitej aktywności hamującej PDE4 o około 60%.
Lithuanian: Pavartotas citochromo P450 fermento induktorius rifampicinas bendrą FDE4 slopinamąjį aktyvumą sumažino maždaug 60 %.
Polish: Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4.
Lithuanian: Daxas sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra uždegimą slopinantis vaistas, vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius.
Polish: Brak dowodów na działanie immunotoksyczne, uczulające skórę lub fototoksyczne.
Lithuanian: Duomenų apie galimą imunotoksinį, odos jautrumą sukeliantį ar fototoksinį poveikį nėra.
Polish: W tym przypadku należy powtórnie rozważyć leczenie roflumilastem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą roflumilastu reikia apsvarstyti iš naujo (žr.
Polish: Dawka 250 mikrogramów raz na dobę jest dawką subterapeutyczną i należy ją stosować wyłącznie jako dawkę początkową przez pierwsze 28 dni (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: 250 mikrogramų 1 kartą per parą yra mažesnė už terapinę ir turi būti vartojama tik kaip pradinė pirmąsias 28 dienas (žr.
Polish: daxas 500 μg
Lithuanian: daxas 500 mcg
Polish: Badania interakcji z inhibitorem CYP1A2/3A4 - enoksacyną i inhibitorami CYP1A2/2C19/3A4 - cymetydyną i fluwoksaminą, wykazały zwiększenie całkowitej aktywności hamującej PDE4 odpowiednio o 25%, 47% i 59%.
Lithuanian: Sąveikos su CYP1A2/3A4 inhibitoriumi enoksacinu ir CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoriais cimetidinu bei fluvoksaminu tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo atitinkamai 25 %, 47 % ir 59 %.
Polish: U tych pacjentów, całkowita aktywność hamująca PDE4 zwiększona była o około 20% u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy A w skali Child-Pugha i o około 90% u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy B w skali Child-Pugha.
Lithuanian: A klasės pagal Child-Pugh pacientams bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo maždaug 20 %, B klasės pagal Child-Pugh ligoniams - maždaug 90 %.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 188,72 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 188,72 mg laktozės (monohidrato forma).
Polish: Co zawiera lek Daxas Substancją czynną leku jest roflumilast.
Lithuanian: Daxas sudėtis Veiklioji medžiaga yra roflumilastas.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane podczas podwójnie zaślepionego okresu badania wynosił 648 (66,9%) pacjentów i 572 (59,2%) pacjentów odpowiednio w grupie otrzymującej roflumilast i placebo.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu pasireiškė bent 1 nepageidaujamas reiškinys, buvo 648 pacientai (66,9 %) roflumilasto grupėje ir 572 (59,2 %) pacientai placebo grupėje.
Polish: Daxas nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Daxas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: W trakcie pierwszych tygodni leczenia lekiem Daxas u pacjenta mogą wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha lub ból głowy.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo Daxas savaitėmis gali pasireikšti viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ar galvos skausmas.
Polish: Obydwa badania obejmowały pacjentów z chorobą umiarkowaną do ciężkiej, z nieodwracalną obturacją dróg oddechowych oraz FEV1 w granicach od 40% do 70% wartości należnej.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti vidutinio sunkumo arba sunkia liga sirgę ligoniai, kuriems buvo negrįžtama kvėpavimo takų obstrukcija ir kurių FEV1 buvo 40-70 % numatyto.
Polish: Obserwowana częstość występowania była również większa u pacjentów w wieku poniżej 75 lat leczonych roflumilastem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (3,1% w porównaniu do 2,0%).
Lithuanian: Be to, didesnis dažnis nustatytas ir jaunesniems kaip 75 metų pacientams, gydytiems roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (3,1 %, palyginti su
Polish: •Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Polish: Daxas może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak wziewne lub doustne kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela.
Lithuanian: Daxas galima vartoti su kitais vaistais, kuriais gydoma LOPL, pvz., inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais kortikosteroidais ar bronchus plečiančiais vaistais.