FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rolufta Ellipta sisältää laktoosia
Romanian: Rolufta Ellipta conține lactoză
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție (vezi pct. 5.2).
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Rolufta Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Rolufta Ellipta comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rolufta Ellipta-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rolufta Ellipta la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuva toksisuus
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "Rolufta Ellipta sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secţiunea „Rolufta Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, valokehä tai värikuvat, joihin liittyy punaiset silmät Rolufta Ellipta-hoidon aikana:
Romanian: Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta:
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează Rolufta Ellipta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.
Finnish: Virtsaan erittyi 22 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta 168 tunnin kuluessa (27 % todetusta radioaktiivisuudesta).
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
Finnish: Jos unohdat käyttää Rolufta Ellipta -valmistetta
Romanian: Dacă uitați să utilizați Rolufta Ellipta
Finnish: Taulukko 1: FEV1-jäännösarvo (trough) viikolla 12 ja 24 (ml, ensisijainen päätetapahtuma)
Romanian: Tabelul 1:VEMS (ml) mediu înainte de administrarea dozei în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 (criteriul final principal de evaluare)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on: - astma (älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta astman hoitoon) - sydänvaivoja - silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossa - vaikea maksasairaus
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Rolufta Ellipta în tratamentul astmului bronşic) - dacă aveți probleme cu inima - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită , dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveți probleme severe la ficat.
Finnish: Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta - jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: - Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 52 viikon tutkimuksessa (CTT116855, IMPACT), johon osallistuneilla 10 355 oireisen keuhkoahtaumataudin aikuispotilaalla oli anamneesissaan vähintään 1 keskivaikea tai vaikea pahenemisvaihe edeltäneiden 12 kk aikana, kerran vuorokaudessa otettavaa flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanterolihoitoa (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kerran vuorokaudessa yhdestä inhalaattorista otettavaan flutikasoni/vilanterolihoitoon (FF/VI 99/22 mikrogrammaa).
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi antecedente de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, tratamentul cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări, a fost comparat cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
Finnish: Rolufta Ellipta -hoito 55 mikrog
Romanian: Tratamentul cu Rolufta Ellipta 55 mcg
Finnish: Tuntematon Tuntematon Tuntematon Harvinainen
Romanian: Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută Rare
Finnish: Rolufta Ellipta-hoidon yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus ja ylähengitystieinfektio.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate cu Rolufta Ellipta au fost rinofaringită şi infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Finnish: Rolufta Elliptavalmistetta saavilla potilailla kohtauslääkkeettömien päivien osuus oli suurempi (keskimäärin 31,1 %) kuin lumevalmistetta saavilla potilailla (keskimäärin 21,7 %).
Romanian: Pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta au avut un procent mai mare de zile în care nu a fost necesară utilizarea medicaţiei de urgenţă (în medie 31,1%) comparativ cu placebo (în medie 21,7%).
Finnish: Pahenemisvaiheiden todennäköisyys oli 8,9 % potilailla, jotka saivat viikolla 24 Rolufta Ellipta-valmistetta ja vastaavasti 13,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
Romanian: La săptămâna 24, probabilitatea unei exacerbări la pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta a fost de 8,9%, comparativ cu 13,7% pentru placebo.
Finnish: Rolufta Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Rolufta Ellipta conţine
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
Romanian: Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidinium, care aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen kliinistä tehoa kerran vuorokaudessa annosteltuna arvioitiin kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa: 12 viikon tutkimus AC4115408 ja 24 viikon tutkimus DB2113373.
Romanian: Eficacitatea clinică pentru Rolufta Ellipta administrat o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice pivot de fază III, la 904 pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC la care s-a administrat bromură de umeclidinium sau placebo - un studiu cu durata de 12 săptămâni (AC4115408) şi un studiu cu durata de 24 săptămâni (DB2113373).
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsaputken ahtaumasta tai virtsaretentiosta.
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Romanian: Rolufta Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Finnish: Jos lopetat Rolufta Ellipta-valmisteen käytön
Romanian: Dacă încetați să utilizați Rolufta Ellipta
Finnish: Kun käytät Rolufta Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
Romanian: Pentru a utiliza Rolufta Ellipta, trebuie să îl inhalaţi în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Finnish: • ihottuma (nokkosihottuma) tai punoitus.
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroşire a pielii
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce este Rolufta Ellipta
Finnish: Suositeltu annos on yksi umeklidiniumbromidi-inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Finnish: Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka laitetta käytetään oikein.
Romanian: Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect.
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Romanian: Rolufta Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
Romanian: Rolufta Ellipta este pentru utilizare inhalatorie.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1174/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1174/001
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia (umeclidinium), mikä vastaa 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia (umeclidinii bromidum).
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze de umeclidinium 62,5 micrograme, echivalent cu bromură de umeclidinium (umeclidinium bromide) 74,2 micrograme.
Finnish: Käytä Rolufta Ellipta-valmistetta säännöllisesti
Romanian: Utilizați regulat Rolufta Ellipta
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (minumum clinically important difference, MCID), eli vähintään 1 yksikön ero TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 12, oli suurempi Rolufta Ellipta-ryhmässä (38 %), kuin lumeryhmässä (15 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Rolufta Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Finnish: Molemmissa, sekä 12 viikon että 24 viikon keskeisissä tutkimuksissa, Rolufta Ellipta-valmistetta saaneiden ryhmässä todettiin tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää parannusta keuhkojen toiminnassa verrattuna lumevalmisteeseen (määriteltiin muutoksena lähtötason FEV1-jäännösarvosta (trough) viikolla 12 ja 24, mikä oli molempien tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Romanian: Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Rolufta Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta sisältää Vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi.
Romanian: Ce conţine Rolufta Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 12, oli suurempi Rolufta Ellipta 55 mikrogramman ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (26 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Rolufta Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa (DB2113373), kerran vuorokaudessa annettu Rolufta Ellipta-annos paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi lumevalmisteeseen verrattuna: 24 tunnin aikana mitattu uloshengityksen sekuntikapasiteetti parani ja FEV1-arvossa paranema oli havaittavissa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (parannus lumelääkkeeseen 102 ml (p < 0,001).
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Rolufta Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Finnish: Kahdessa 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksissa (200109 ja 200110) Rolufta Ellipta-valmisteen lisääminen flutikasonifuroaatti/vilanteroli-hoitoon (FF/VI, 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) paransi tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi FEV1-jäännösarvoa (trough FEV1, ensisijainen päätetapahtuma) päivänä 85 verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (124 ml (95 %:n CI = 93-154; p < 0,001) ja 122 ml (95 %:n CI = 91-152; p < 0,001)) kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Rolufta Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001)).
Finnish: Käytettävä kuuden viikon kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere a tăviţei.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Rolufta Ellipta-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ingredientele din Rolufta Ellipta pot trece în laptele matern.
Finnish: Jos sinulla esiintyy puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Rolufta Ellipta-annoksen ottamisen jälkeen:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Rolufta Ellipta aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
Finnish: Rolufta Ellipta-valmiste osoitti suurempaa parannusta SGRQ-kokonaispistemäärän pienenemiseen viikolla 24 verrattuna lumevalmisteeseen (ero -4,69 yksikköä; p < 0,001*) 24 viikon tutkimuksessa
Romanian: Rolufta Ellipta a demonstrat o îmbunătățire mai mare faţă de valoarea iniţială a scorului SQRG, comparativ cu placebo, în săptămâna 24 (-4,69 unități; p<0,001*), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Romanian: Rolufta Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Romanian: • Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Finnish: Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria .
Romanian: Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să începeţi utilizarea noului dumneavoastră inhalator.
Finnish: a) Annoksen valmistelu
Romanian: a) Cum se pregăteşte o doză
Finnish: Rolufta Ellipta- ja luumelääkeryhmän välillä 12 viikon tutkimuksessa ei todettu tilastollisesti merkitsevää parannusta TDI-indeksissä (transition dyspnoea index (TDI) focal score, TDI-pistearvo) viikolla 12 (ero 1,0 yksikköä; p = 0,05).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
Finnish: Tuntematon Tuntematon
Romanian: Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută
Finnish: Miten Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizați Rolufta Ellipta
Finnish: • huimaus
Romanian: • guturai
Finnish: Rolufta Ellipta-hoidon 24 viikon tutkimuksessa kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin inhalaatiomäärän keskimääräinen (keskihajonta, SD) muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitovaiheen aikana oli -1,4 inhalaatiota (0,20) lumevalmisteelle ja -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta-valmisteelle (ero oli -0,3; 95 %:n luottamusväli -0,8 - 0,2; p = 0,276).
Romanian: În cadrul tratamentului cu Rolufta Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Rolufta Ellipta (diferenţa = -0,3;
Finnish: Vaiheittaiset käyttöohjeet
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
Finnish: Rolufta Ellipta-valmiste pienensi keuhkoahtaumataudin keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä 40 % lumevalmisteeseen verrattuna 24 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti (analyysi ajasta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen, vaarasuhde (Hazard Ratio, HR) oli
Romanian: Într-un studiu controlat placebo cu durata de 24 de săptămâni efectuat la pacienţi cu BPOC simptomatică, Rolufta Ellipta a redus cu 40% riscul unei exacerbări BPOC moderate/severe, comparativ cu placebo (analiza duratei de timp până la prima exacerbare;
Finnish: Näyttöä takyfylaksiasta tai Rolufta Ellipta-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea Rolufta Ellipta.
Finnish: Mihin Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează Rolufta Ellipta
Finnish: Rolufta Ellipta- ja lumelääkeryhmän välillä 24 viikon tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä parannusta TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 24 (ero 1,0 yksikköä; p < 0,001) lumevalmisteeseen verrattuna.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni, o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 24 a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta (1,0 unităţi; p<0,001).
Finnish: --¹ vähintään 10E6.0 CCID50
Romanian: --¹ minimum 106.0 CCID50
Finnish: 1 lasipullo + oraalinen annostelulaite + 1 adapteri
Romanian: 1 flacon + 1 aplicator oral + 1 adaptor de transfer
Finnish: 5 x 1.5 ml 50 kokoonpuristettavaa putkea
Romanian: 5 x 1.5 ml
Finnish: Suun kautta Yksittäisannokset moniannospakkaukses sa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa (polyetyleeni) levyllä yhdistettynä
Romanian: Tuburi compresibile (polietilenă) monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă
Finnish: 1 kokoonpuristettava putki
Romanian: 1 tub compresibil
Finnish: 1 oraalinen annostelulaite
Romanian: 1 aplicator oral
Finnish: (7) NA: ei saatavilla.
Romanian: (7) NA: Indisponibil.
Finnish: (tapaukset/kontrollit)
Romanian: (cazuri/grupuri de control)
Finnish: Tämä on normaalia.
Romanian: Acest aspect este normal.
Finnish: Mitä on tehtävä, jos kalvoa ei ole lävistetty
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă membrana nu a fost străpunsă
Finnish: Samanlaiset tutkimukset Armeniassa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa, El Salvadorissa ja
Romanian: Studiile similare desfăşurate în Armenia, Australia, Brazilia, Canada, El Salvador şi
Finnish: Jauhe on valkoinen.
Romanian: Pulberea este albă.
Finnish: Vaikuttavuus kuolleisuuteen§
Romanian: Impactul asupra mortalităţii§
Finnish: • Käännä korkki ylösalaisin (180°astetta).
Romanian: • Întoarceţi capacul în poziţie inversă (180°).
Finnish: (5) Rokotteen vaikuttavuus laskettiin käyttämällä naapurikontrolleja.
Romanian: (5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
Finnish: Taudin ilmaantuvuudessa esiintyvä luonnollinen vaihtelu saattaa myös vaikuttaa havaittuun ajalliseen vaikutukseen.
Romanian: De asemenea, fluctuaţiile naturale ale incidenţei bolii pot influenţa efectul temporal observat.
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee neuvoa raportoimaan näistä oireista välittömästi terveydenhuoltohenkilökunnalle.
Romanian: Părinţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt asemenea simptome personalului medical.
Finnish: EteläAfrikka, Malawi
Romanian: Africa de Sud, Malawi
Finnish: * Koska näitä tapauksia raportoidaan spontaanisti, niiden yleisyyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Romanian: * Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor.
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään 4 viikkoa.
Romanian: Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Romanian: Un PMR actualizat trebuie furnizat:
Finnish: • hyvin harvinainen: nokkosihottuma
Romanian: • Foarte rare: urticarie
Finnish: Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Romanian: Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Finnish: Bond et al. (2018) esittivät äskettäisessä konferenssiabstraktissaan, että tätä suositusta on toteutettu osin puutteellisesti.
Romanian: (2018), într-un rezumat pentru o conferinţă recentă, au sugerat că uneori această recomandare nu este respectată .
Finnish: Kaikki kk: kuukautta
Romanian: Toate l: luni
Finnish: Joitakin yliannostustapauksia on raportoitu.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de supradozaj.
Finnish: Kumpikin komponentti on sekoitettava keskenään ennen rokotteen antamista lapsellesi.
Romanian: Ambele componente trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Romanian: • Obligaţia de a implementa măsuri post-autorizare
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.
Finnish: Rotarix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Romanian: Rotarix nu este destinat utilizării la adulţi.
Finnish: Useimmat rotaviruksen aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään.
Romanian: Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine.
Finnish: Jos huomaat jotain poikkeavaa, älä käytä rokotetta.
Romanian: Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi vaccinul.
Finnish: Rotarixia ei saa milloinkaan antaa injektiona.
Romanian: Rotarix nu trebuie niciodată injectat.
Finnish: • Jättämään viimeistään vuonna 2020 hakemuksen, jolla myyntiluvan tietoja muutetaan siten, että lääkevalmistetta voidaan tarjota ilman PCV:tä.
Romanian: • Să depună o cerere până în 2020 de rectificare a informaţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul să nu conţină CVP.
Finnish: Tämä tehdään, jotta käyttämättömät oraaliputket voidaan käyttää seuraavaan rokotukseen.
Romanian: Trebuie procedat astfel pentru ca tuburile cu suspensie orală neutilizate să poată fi folosite pentru următoarea vaccinare.
Finnish: Sekoittamista ei tarvita
Romanian: Nu necesită reconstituire