FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovak: Avšak neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: • Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.
Slovak: Fenotiazíny (napr. chlórpromazín alebo prochlórperazín).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid/Formoterol Teva angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.
Slovak: Ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN INHALATOR
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INHALÁTOR
German: • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Budesonid/Formoterol Teva anwenden, brechen Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku Budezonid/formoterol Teva, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
German: Wie ist Budesonid/Formoterol Teva anzuwenden?
Slovak: Ako používať Budezonid/formoterol Teva
German: Seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: K možným systémovým účinkom patria Cushingov syndróm, cushingoidné znaky, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm, a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť účinky na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí) (pozri časť 4.8).
German: Sollte es erforderlich sein, bis zu einer geringeren Dosisstärke zu titrieren, als es mit Budesonid/Formoterol Teva möglich ist, ist der Wechsel zu einem alternativen Kombinationspräparat mit Budesonid und Formoterolfumarat, das eine geringere Dosis des inhalativen Kortikosteroids enthält, erforderlich.
Slovak: Ak je potrebné upraviť dávku na nižšiu silu, než je možné u lieku Budezonid/formoterol Teva, je potrebné prejsť na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu s obsahom nižšej dávky inhalačných kortikosteroidov.
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
Slovak: Ukazovateľ dávok začína so 60 inhaláciami, keď je plný.
German: Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Slovak: Keď sa vyskytnú príznaky astmy, použite svoj samostatný „úľavový inhalátor".
German: Wenn es angebracht ist, die Dosis auf eine geringere Stärke zu titrieren, als mit Budesonid/Formoterol Teva verfügbar ist, ist ein Wechsel auf eine alternative Festdosiskombination Budesonid/Formoterolfumarat, welche eine geringere Dosis des inhalierten Kortikosteroids enthält, notwendig.
Slovak: Ak je vhodné znižovať silu dávky na silu, ktorá nie je dostupná v lieku Budezonid/formoterol Teva, vyžaduje sa zmena na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu, ktorá obsahuje nižšiu dávku inhalačných kortikosteroidov.
German: • Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer
Slovak: • beta-blokátory (napr. atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo iného srdcového ochorenia) vrátane očných kvapiek (napr. timolol na liečbu zeleného očného zákalu).
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 120 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
Slovak: Ukazovateľ dávok začína so 120 inhaláciami, keď je plný.
German: Der durchschnittliche PIFR, den die Studienteilnehmer mit Asthma oder COPD erreichten, lag bei über 60 l/min.
Slovak: Priemerné hodnoty PIFR dosiahnuté u pacientov s astmou alebo CHOCHP boli vyššie ako 60 l/min, keď prietok u obidvoch skúmaných inhalačných systémov dodával porovnateľné množstvá liečiva do pľúc.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
German: Sobald die AsthmaSymptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des Budesonid/Formoterol Teva schrittweise zu reduzieren.
Slovak: Hneď ako sú príznaky astmy pod kontrolou, môže sa uvážiť postupné znižovanie dávky lieku Budezonid/formoterolu Teva.
German: • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
Slovak: • zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti
German: Budesonid/Formoterol Teva 160 µg/4,5 µg
Slovak: Budezonid/formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg
German: Budesonid/Formoterol Teva 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Slovak: Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
German: Wenn die AsthmaSymptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine langsame Senkung der Budesonid/Formoterol Teva-Dosis erwogen werden.
Slovak: Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, je možné uvažovať o postupnom znižovaní dávky lieku Budezonid/formoterol Teva.
German: Vorbereitung von Budesonid/Formoterol Teva
Slovak: Príprava nového inhalátora Budezonid/formoterol Teva
German: Budesonid/Formoterol Teva 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Slovak: Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
German: Es ist möglich, dass Sie einen Geschmack beim
Slovak: Po užití dávky môže pocítiť príchuť.
German: Budesonid/Formoterol Teva ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen β2-Adrenozeptor
Slovak: Budezonid/formoterol Teva je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2adrenoreceptora):
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Budesonid/Formoterol Teva 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Budesonid/Formoterol Teva 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vorderseite: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Titulné označenie:
German: Wie ist Budesonid/Formoterol Teva aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva
German: Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, die Dosis Budesonid/Formoterol Teva allmählich zu reduzieren.
Slovak: Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku lieku Budezonid/formoterol Teva.
German: Wenn Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať liek Budezonid/formoterol Teva
German: Wenden Sie den Budesonid/Formoterol Teva 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Slovak: Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako „úľavový inhalátor".
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1 Inhalation zweimal täglich.
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac): 1 inhalácia dvakrát denne.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1-2 Inhalation(en) zweimal täglich.
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac): 1 - 2 inhalácie dvakrát denne.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FOLIE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE FÓLIA
German: Für Patienten, die einen starken CYP3A4-Hemmer anwenden, wird eine Festdosis-Kombination mit Budesonid/Formoterolfumarat nicht empfohlen.
Slovak: Podávanie fixnej dávky kombinácie budezonidu/formoterol fumarátu sa neodporúča u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A4.
German: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Slovak: EMEA/H/C/003951
German: Formoterol ist ein lang wirksamer Beta-2-Agonist.
Slovak: Formoterol je dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Budesonid/Formoterol Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Budesonide/Formoterol Teva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Budesonid/Formoterol Teva 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a rovnocennosť lieku Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, deren Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, sogenannten Kortikosteroiden, und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.
Slovak: Môže sa používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi proti astme, ako sú kortikosteroidy a tzv. krátkodobo pôsobiaci agonisti beta-2 používaní inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a tzv. dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta-2 používanými inhalačne.
German: Er wirkt, indem er sich an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln anlagert.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svaloch.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es sich an die Rezeptoren verschiedener Immunzellen anlagert.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory v rôznych typoch imunitných buniek.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Slovak: To vedie k zníženému uvoľňovaniu látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty čisté a pacientovi ľahšie dýchať.
German: Patienten, die mehr als 8 Bedarfsinhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.
Slovak: U pacientov, ktorí potrebujú užiť viac ako 8 inhalácií na zmiernenie príznakov denne, sa odporúča, aby sa obrátili na svojho lekára, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
German: Budesonid/Formoterol Teva wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Slovak: Liek Budesonide/Formoterol Teva sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí aj napriek pravidelnej liečbe mali v minulosti exacerbácie (vzplanutia) tohto ochorenia.
German: Die beiden Wirkstoffe in Budesonid/Formoterol Teva sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Slovak: Dve účinné látky lieku Budesonide/Formoterol Teva sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Budesonid/Formoterol Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Budesonide/Formoterol Teva.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich, und bei jeder Inhalation wird eine Festdosis des Arzneimittels abgegeben.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore, pričom pri každej inhalácii sa uvoľní pevne stanovená dávka lieku.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Budesonid/Formoterol Teva so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Budesonide/Formoterol Teva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť budezonid / formoterol
German: Budesonid/Formoterol Teva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Slovak: Budesonide/Formoterol Teva je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
German: Bei Asthma-Bedarfstherapie sollten Patienten zur Linderung ihrer Symptome einen separaten „Bedarfsinhalator" verwenden.
Slovak: V prípade liečby na zmiernenie astmy, pacienti majú na zmiernenie príznakov používať tzv. úľavový inhalátor.
German: Budesonid/Formoterol Teva kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma angewendet werden.
Slovak: Teva sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Budesonide/Formoterol Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Budesonid/Formoterol Teva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic acid Teva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Budesonid/Formoterol Teva verbunden?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Budesonide/Formoterol Teva?
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonid/Formoterol Teva in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Budesonide/Formoterol Teva na trh platné v celej Európskej únii.
German: Budesonid/Formoterol
Slovak: Liek Budesonide/Formoterol
German: Weitere Informationen über Budesonid/Formoterol Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Budesonide/Formoterol Teva
German: Es kann auch zur Behandlung von COPD angewendet werden.
Slovak: Liek sa môže používať aj na liečbu CHOCHP.
German: Was ist Budesonid/Formoterol Teva und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Budesonide/Formoterol Teva a na čo sa používa?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Budesonide/Formoterol Teva.
German: Warum wurde Budesonid/Formoterol Teva zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Budesonide/Formoterol Teva povolený?
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h., es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Budesonid/Formoterol Teva zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Slovak: Vykonali sa štúdie na preukázanie toho, liek Budesonide/Formoterol Teva je biologicky rovnocenný s referenčným liekom (t.j. obidva lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele) a že obidva lieky účinkujú rovnakým spôsobom.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Budesonid/Formoterol Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Budesonide/Formoterol Teva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Budesonid/Formoterol Teva mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Slovak: Budesonide/Formoterol Teva sa preto považujú za rovnaké ako prínosy a riziká v prípade referenčného lieku.
German: Das Referenzarzneimittel für Budesonid/Formoterol Teva ist Symbicort Turbohaler.
Slovak: Symbicort Turbohaler.
German: Wie wird Budesonid/Formoterol Teva angewendet?
Slovak: Ako sa liek Budesonide/Formoterol Teva používa?
German: Wie wirkt Budesonid/Formoterol Teva?
Slovak: Akým spôsobom liek Budesonide/Formoterol Teva účinkuje?
German: Beim Inhalieren heftet er sich vorwiegend an die Rezeptoren in den Atemwegen und sorgt dafür, dass sich die Muskeln entspannen, sodass die Atemwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Slovak: Po inhalácii sa naviaže najmä na tieto receptory v dýchacích cestách, v dôsledku čoho sa uvoľnia svaly.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Slovak: • Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)
German: enthält Lactose")
Slovak: obsahuje laktózu")
German: Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma ist potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden.
Slovak: Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy je potenciálne ohrozujúce život a pacient sa musí okamžite podrobiť lekárskemu vyšetreniu.
German: Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
Slovak: Tieto príznaky môžu znamenať, že astma nie je správne kontrolovaná a pravdepodobne budete potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu ihneď.
German: • Kopfschmerzen.
Slovak: • Bolesť hlavy.
German: Bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren liegt die Ablagerung in der Lunge im gleichen Bereich wie bei den Erwachsenen mit der gleichen angewendeten Dosis.
Slovak: 6 - 16 rokov je pľúcna depozícia v tom istom rozmedzí ako u dospelých pri rovnakých podaných dávkach.
German: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Slovak: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków,
German: Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate
Slovak: Po otvorení fóliového obalu: 6 mesiacov 6.4
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
German: Adrenozeptor-Agonisten typisch sind: Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen.
Slovak: adrenergných receptorov: tremor, bolesť hlavy, palpitácie.
German: Wichtige Informationen über Ihre Asthma-Symptome
Slovak: Dôležité informácie o príznakoch astmy
German: • Wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermöglichen.
Slovak: • Používajte svoj „úľavový inhalátor", keď sa vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
German: vergessen haben Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
German: Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma in der Lage waren, inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že bez ohľadu na vek a závažnosť základného ochorenia, deti, dospievajúci a dospelí s astmou boli schopní dosiahnuť inspiračný prietok pomocou inhalačného systému Spiromax, ktorý bol podobný prietoku dosiahnutému pomocou viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku dostupného na trhu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/001
Slovak: EU/1/14/950/001
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas verschrieben.
Slovak: Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/002
Slovak: EU/1/14/950/002
German: NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovak: ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
German: Der Inhalator besteht aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Poly(ethylenterephthalat) (PT) und Polypropylen (PP).
Slovak: Inhalátor je vyrobený z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetyléntereftalátu (PT) a polypropylénu (PP).
German: Lactose-Monohydrat.
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy.
German: Bei sehr wenigen Patienten lag der PIFR unter 40 l/min und es gab keine Anzeichen von Häufungen entsprechend des Alters oder der Schwere der Krankheit.
Slovak: nižšie ako 40 l/min nevykazovali súvis s istou vekovou skupinou alebo závažnosťou ochorenia.
German: 2 Jahre.
Slovak: rokov.