FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (GL-3 eller Gb3).
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (GL-3 vagy Gb3) nevű zsíros anyagot.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Fabrazyme är större än riskerna och rekommenderade att Fabrazyme skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabrazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Fabrazyme får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot agalsidas beta eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Fabrazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bétaagalzidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: CHMP fann att behandling med Fabrazyme kan ge långvariga kliniska fördelar för patienter med Fabrys sjukdom.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Fabrazyme-mal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
Swedish: Fabrazyme är utformat för att ersätta det humana enzymet alfa-galaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
Hungarian: A Fabrazyme-ot arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabry-kórban szenvedő betegeknél hiányzik.
Swedish: Vilka är riskerna med Fabrazyme?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fabrazyme alkalmazása?
Swedish: Fabrazyme används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
Hungarian: A Fabrazyme-ot a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Fabrazyme är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas beta.
Hungarian: A Fabrazyme egy béta-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fabrazyme finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Barn som behandlades med Fabrazyme fick också minskade GL-3-nivåer i blodet.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kezelt gyermekek vérében szintén csökkent a GL-3 szint, 20 hetes kezelés után pedig valamennyi gyermeknél visszaállt a normális szint.
Swedish: Vilken nytta har Fabrazyme visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fabrazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Varför har Fabrazyme godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fabrazyme forgalomba hozatalát?
Swedish: Den aktiva substansen i Fabrazyme, agalsidas beta, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: A Fabrazyme hatóanyaga, a béta-agalzidáz, a humán enzim másolata, amelyet a „rekombináns DNS technológiaként" ismert eljárással állítanak elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
Swedish: Hur används Fabrazyme?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot?
Swedish: Mer information om behandling med Fabrazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Fabrazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Endast läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar får ge Fabrazyme.
Hungarian: A Fabrazyme-ot csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
Swedish: I huvudstudien gav Fabrazyme en mycket markant och nästan fullständig eliminering av GL-3 i njurcellerna efter 20 veckors behandling.
Hungarian: A fő vizsgálatban 20 heti kezelést követően a Fabrazyme hatására a GL-3 nagyon jelentős mértékben, majdnem teljesen kiürült a vesesejtekből: a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-a érte el a tisztulás legnagyobb értékét, míg a placebóval kezelt betegek esetében senki sem.
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP) *
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
Hungarian: 5.1 - Farmakodinámiás tulajdonságok
Swedish: Mindre vanliga (PTP)* Mycket vanliga (PUP)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)* Nagyon gyakori (PUP)*
Swedish: "Inhibitorer
Hungarian: „Inhibitorok
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av ansvarig myndighet i ett medlemsland i samarbete med referensmedlemslandet, då detta är tillämpligt, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 i avdelning III av direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, megfelelően egyeztetve a referens tagállammal, a 2001/83/EK uniós irányelv III. részének 4. fejezetében lefektetett eljárásokkal összhangban.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med <produktnamn> ska du omedelbart tala om det för din läkare."
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a <terméknév> -val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát."
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om detta händer."
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához."
Swedish: (I enlighet med rekommendationen från PRAC ska befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i Produktresumén som gäller inhibitorfrekvens för Recombinate tas bort.)
Hungarian: (A PRAC javaslatával összhangban az Alkalmazási előírás 5.1 pontjából törölni kell a Recombinate esetében az inhibitorok gyakoriságára vonatkozó meglévő szöveget.)
Swedish: Säkerheten och effekten för {(Invented) name} hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Swedish: • För produkter där det krävs en studie av tidigare obehandlade patienter men där det ännu inte finns tillgängliga resultat (dvs. produkter som inte godkänts för tidigare obehandlade patienter och för vilka avsnitt 4.2 innehåller följande text angående tidigare obehandlade patienter ("<Patienter som inte behandlats tidigare.
Hungarian: • Azon termékek esetében, ahol korábban még nem kezelt betegek részvételével végzett vizsgálat szükséges, de az eredmények még nem állnak rendelkezésre (tehát azon termékek esetében, amelyeket nem hagytak jóvá korábban még nem kezelt betegek számára, és amelyekre a 4.2 pont az alábbi kijelentést tartalmazza a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan („<Korábban még nem kezelt betegek.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer."
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania."
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialistcenter för hemofili.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X:
Hungarian: 2. Tudnivalók az X <szedése> <alkalmazása> előtt
Swedish: Följande ändringar i relevanta delar av produktinformationen beror på hänskjutningsförfarandet.
Hungarian: A kísérőiratok megfelelő pontjait érintő jelen módosítások a referral (felülvizsgálati) eljárás eredményeként jöttek létre.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellformat
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Swedish: Inhibitorutveckling
Hungarian: Inhibitorok megjelenése
Swedish: Ovanstående frekvens har baserats på PUP-data. Av dessa 22 hade 10 hög titer (≥ 5 Bethesdaenheter) och 12 låg titer (< 5 Bethesda-enheter).
Hungarian: A 22 beteg közül 10-nél magas titert (≥ 5 Bethesda Egység) és 12-nél alacsony titert (< 5 Bethesda Egység) mértek.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Swedish: För alla produkter som listas i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (genom infogning, ersättning eller borttagning av text) så att den speglar den överenskomna formuleringen som anges nedan.
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében a meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szövegrészek beszúrásával, cseréjével vagy törlésével) oly módon, hogy mostantól az újonnan elfogadott, alábbiakban leírt szövegezés szerepeljen a megfelelő helyeken:
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Hungarian: 4.8 - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för antihemofilifaktor VIII, med störst risk inom de 20 första exponeringsdagarna.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye arányos az Antihemofíliás VIII-as faktorral való expozícióval, és a veszély az első 20 napban a legnagyobb.
Swedish: • För resterande produkter (dvs. produkter som är godkända för tidigare obehandlade patienter) ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande:
Hungarian: • A többi (vagyis a korábban még nem kezelt betegek számára is engedélyezett) termék esetében az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
Swedish: Den rapporterade incidensen för hämmande antikroppar hos patienter med svår hemofili A som löper hög risk att utveckla inhibitorer (dvs. tidigare obehandlade patienter) uppskattas i studier vara 31 % för Recombinate, vilket är inom det rapporterade området för antihemofilifaktor från plasma.
Hungarian: Azon súlyos hemofília A-s betegek, akiknél nagy a kockázat az inhibitor kialakulására (pl.: korábban nem kezelt betegek) az inhibitoros antitestek vizsgálatokban becsült előfordulása Recombinate esetében 31%, ami a plazmából származó AHF esetében jelentett tartományon belül esik.
Swedish: (Eventuella referenser till studier av utveckling av inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter respektive patienter som har behandlats tidigare i avsnitt 4.8 i Produktresumén ska tas bort.)
Hungarian: (Az Alkalmazási előírás 4.8 pontjából törölni kell az összes olyan utalást, amely a korábban még nem kezelt, illetve a korábban már kezelt betegek részvételével végzett, az inhibitorok megjelenésére irányuló klinikai vizsgálatokra vonatkozik.)
Swedish: B. Bipacksedel [[För alla produkter som listas i bilaga I] ska följande texter läggas till eller ersätta befintliga texter, beroende på vad som är tillämpligt:]
Hungarian: B. Betegtájékoztató [[Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] az alábbi szövegrészekkel kell szükség szerint kiegészíteni vagy helyettesíteni a meglévő szövegrészeket:]
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Swedish: "Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive <produktnamn>, <se avsnitt 5.1>.
Hungarian: „VIII-as faktorral - így például <terméknév>-tel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg <lásd 5.1 pont>.
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande)
Hungarian: ([Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra)
Swedish: Ändringar i produktinformationen
Hungarian: A kísérőiratok módosításai
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande: all befintlig information om utveckling av inhibitorer ska ersättas med följande)
Hungarian: ([Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani: az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra)
Swedish: Inga data finns tillgängliga.>") ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande:
Hungarian: >"), az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
Swedish: obehandlade patienter inte har lagts till i avsnitt 4.8 i Produktresumén] ska formuleringen revideras enligt följande:] "Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) kan hämmande antikroppar bildas (se avsnitt 2).
Hungarian: • [[Az I. mellékletben felsorolt azon termékek esetében, amelyekre nincs megadva gyakoriság az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani:] „A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Swedish: A. Produktresumé
Hungarian: Mellékhatás
Swedish: • Den här fotnoten ska infogas under tabellen eftersom användning av akronymer är tillämplig: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Hungarian: • Ezt a lábjegyzetet a táblázat alatt kell elhelyezni, a rövidítés magyarázataként: * A gyakoriság a VIII-as faktor termékekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Swedish: I den kliniska prövningen med patienter som behandlats tidigare utvecklade ingen av de 71 deltagarna FVIII-antikroppar på nytt, men 22 av 72 som kunde utvärderas enligt PUP-protokollet (tidigare obehandlade patienter) och som behandlades med Recombinate utvecklade FVIII-antikroppar.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek (previously treated patients = PTPs) körében végzett klinikai vizsgálat során a 71 beteg közül egyikben sem alakult ki VIII. faktor ellenes antitest.
Swedish: obehandlade patienter har lagts till i avsnitt 4.8 i Produktresumén] ska formuleringen revideras enligt följande:] "Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
Hungarian: • [[Az I. mellékletben felsorolt azon termékek esetében, amelyekre meg van adva gyakoriság az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani:] „A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Swedish: Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen fungerar som den ska.
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Swedish: • Det fanns också avvikelser från det slutliga protokollet och planen för statistisk analys.
Hungarian: • Eltértek a végleges protokolltól és a statisztikai elemzési tervtől is.
Swedish: Detta samband observerades konsekvent i multivariabelanalys.
Hungarian: Ez az összefüggés következetesen megfigyelhető volt a többváltozós elemzésben.
Swedish: Expertgruppen ansåg att de relevanta tillgängliga datakällorna hade beaktats.
Hungarian: A szakértői csoport azon a véleményen volt, hogy a releváns, rendelkezésre álló adatforrásokat figyelembe vették.
Swedish: Dessa faktorer gör kontroll av sådana studier och tolkningen av resultaten till en utmaning.
Hungarian: Ezek a tényezők uralják az ilyen vizsgálatokat, és az eredmények értelmezése kihívást jelent.
Swedish: Experterna betonade att samarbete mellan forskare, branschen och tillsynsmyndigheter bör uppmuntras för att samla in harmoniserade data via register.
Hungarian: A szakértők hangsúlyozták, hogy ösztönözni kell az egyetemek, a gyógyszeripar és a szabályozók közötti együttműködést, hogy harmonizált adatokat lehessen gyűjteni a regisztereken keresztül.
Swedish: De ytterligare punkterna för förtydligande som lämnas av SIPPET-författarna klargör inte denna ovisshet till fullo.
Hungarian: A SIPPET szerzői által nyújtott magyarázat további pontjai nem oldották fel teljes mértékben ezt a bizonytalanságot.
Swedish: Relevansen för klinisk praxis i EU (och därför för produkterna som är föremål för denna procedur) är därför ifrågasatt.
Hungarian: Ezért kérdéses az uniós klinikai gyakorlatra (és ezért a jelen eljárás tárgyát képező készítményekre) vonatkozó relevancia.
Swedish: Klinisk diskussion
Hungarian: Klinikai megbeszélés
Swedish: Studier som sponsrats av innehavarna av godkännande för försäljning
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai által szponzorált vizsgálatok
Swedish: Inga slutsatser kan dras angående någon roll för VWF när det gäller att skydda mot inhibitorutveckling.
Hungarian: Nem lehet következtetést levonni a VWF bármilyen szerepét illetően az inhibitorképződés elleni védelemben.
Swedish: Publicerade observationsstudier
Hungarian: Publikált megfigyeléses vizsgálatok
Swedish: Tillgängliga data visade att i många studier inklusive EUHASS-registret (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) kunde frekvensen klassificeras som "mindre vanliga".
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy számos vizsgálatban, beleértve az EUHASS regisztert (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), a gyakoriság „nem gyakoriként" jelölhető meg.
Swedish: Kända riskfaktorer för inhibitorutveckling kan delas in i patient- och behandlingsrelaterade faktorer:
Hungarian: Az inhibitorképződés ismert kockázati tényezőit beteggel kapcsolatos és kezeléssel kapcsolatos tényezőkre lehet felosztani:
Swedish: PRAC beaktade synpunkterna som uttrycktes av experter under ett tillfälligt möte.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a szakértők által egy ad hoc ülésen kifejtett nézeteket.
Swedish: Dessa olika tillverkningsprocesser (inklusive de olika cellinjerna som används för att framställa rFVIII-produkterna) kan i teorin leda till differentiell immunogenicitet.
Hungarian: Ezek az eltérő gyártási folyamatok (beleértve az rFVIII készítmények előállításához használt, különböző sejtvonalakat) elméletben különböző immunogenitást eredményezhetnek.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 1 september 2017, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: 2017. szeptember 1-jén a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Swedish: Experterna föreslog även studier som ytterligare kunde karakterisera de immunogena egenskaperna hos faktor VIII-läkemedel (t.ex. mekanistiska, observationsstudier).
Hungarian: A szakértők vizsgálatokat is javasoltak, amelyek tovább karakterizálhatnák a VIII-as faktor készítmények immunogén jellemzőit (például mechanisztikus, megfigyeléses vizsgálatok).
Swedish: Dessutom inbjöds de ledande författarna av SIPPET-studien för att besvara en lista med frågor om undersökningsmetoderna och fynden och för att presentera sina slutsatser vid PRAC:s plenarsammanträde i februari 2017.
Hungarian: A SIPPET vizsgálat vezető szerzőit szintén meghívták, hogy válaszoljanak egy sor kérdésre a vizsgálati módszerekkel és eredményekkel kapcsolatosan és mutassák be a következtetéseiket a PRAC 2017 februári plenáris ülésén.
Swedish: I synnerhet fick endast 13 patienter (10 % i FVIII-armen) en tredje generationens rFVIII-produkt.
Hungarian: Nevezetesen csupán 13 beteg (az FVIII kar 10%-a) kapott harmadik generációs rFVIII készítményt.
Swedish: VWF finns inte i rFVIII, men det finns signifikant heterogenitet inom rFVIIIklassen, till exempel beroende på de olika tillverkningsprocesserna som används, med ett brett urval av produkter från olika tillverkare producerade under de senaste 20 åren.
Hungarian: A VWF nincs jelen az rFVIII-készítményekben, azonban jelentős heterogenitás figyelhető meg az rFVIII osztályon belül, például a különböző alkalmazott gyártási folyamatok miatt, és az elmúlt 20 évben számos készítményt állítottak elő különböző gyártók.
Swedish: Totalt sett gav expertgruppen sitt stöd för PRAC:s initiala slutsatser och höll med om att den föreslagna produktinformationen ger en adekvat nivå av information för att på lämpligt sätt förmedla till förskrivare och patienter att det finns en risk för inhibitorutveckling.
Hungarian: Összességében a szakértői csoport alátámasztotta a PRAC eredeti következtetéseit, és egyetértett azzal, hogy a javasolt terméktájékoztató elégséges információs szintet biztosít, hogy megfelelően tájékoztassák a felíró orvosokat és a betegeket az inhibitorképződés kockázatáról.
Swedish: Den 6 juli 2016 initierade Paul-Ehrlich-Institut i Tyskland en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som ett resultat av farmakovigilansdata, och begärde att PRAC skulle bedöma den potentiella inverkan av resultaten från SIPPET-studien på godkännandena för försäljning av relevanta FVIII-produkter och att utfärda en rekommendation om huruvida dessa skulle upprätthållas, ändras, senareläggas eller återkallas och om några riskminimeringsåtgärder borde implementeras.
Hungarian: 2016. július 6-án a német Paul-Ehrlich-Institut a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a SIPPET vizsgálat eredményeinek lehetséges hatását a releváns FVIII készítmények forgalomba hozatali engedélyeire, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy azokat fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, illetve be kell-e vezetni kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Swedish: PRAC beaktade även interimistiska resultat som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning från pågående studier från CSL (CRD019_5001) och Bayer (Leopold KIDS, 13400, del B.).
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a folyamatban lévő vizsgálatokból benyújtott, köztes eredményeket a CSL-től (CRD019_5001) és a Bayertől (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Swedish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Hungarian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Swedish: PRAC beaktade även underlag som lämnats in av LFB Biomedicaments som bas för deras begäran om förnyad prövning av PRAC-rekommendationen och synpunkterna från två expertmöten den 22 februari respektive den 3 augusti 2017.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta továbbá az LFB Biomedicaments által benyújtott, a PRAC ajánlás felülvizsgálati kérelmének alapját képező indoklást, valamint két, 2017. február 22-én és augusztus 3-án tartott szakértői ülés álláspontját.