FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek BiResp Spiromax hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
Estonian: BiResp Spiromax'i hinnati söe blokeeringuga ja ilma selleta läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes, võrreldes seda teise heakskiidetud fikseeritud annusekombinatsioonis inhaleeritava tootega, mis sisaldab samu toimeaineid, budesoniidi ja formoterooli.
Czech: Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích, předchází jejich vzniku a pomáhá Vám snadněji dýchat.
Estonian: Ravim vähendab ja ennetab turset ja põletikku kopsudes ja kergendab teie hingamist.
Czech: • Pokud vám byl předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor, čtěte oddíl „(B) Použití přípravku BiResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu".
Estonian: • Kui teile on määratud BiResp Spiromax ainsa inhalaatorina, lugege lõiku pealkirjaga „(B)
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu lze podat v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.
Estonian: Budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni võib imetamise ajal manustada vaid juhul, kui eeldatav kasu emale ületab mis tahes võimaliku ohu lapsele.
Czech: Studie na reprodukční toxicitu u formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud loomadel on formoterooli suure süsteemse kontsentratsiooni korral näidanud isaste rottide viljakuse mõningast vähenemist ning kliinilisest kasutamisest märksa kõrgemate formoterooli süsteemsete kontsentratsioonide korral ka implantatsioonihäireid ning varase sünnijärgse elulemuse ja sünnikaalu vähenemist.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased lapsed või noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax i v období, kdy nemají příznaky.
Estonian: Patsientidele tuleb meelde tuletada, et nad manustaksid BiResp Spiromax'i säilitusannust nii, nagu on neile määratud, tehes seda ka sümptomite puudumisel.
Czech: U pacientů s hepatální insuficiencí může být zvýšena systémová expozice budesonidu i formoterolu.
Estonian: Maksahaigusega patsientidel võib budesoniidi ja formoterooli kontsentratsioon olla suurenenud.
Czech: Není důkaz o tom, že by docházelo k farmakokinetické interakci mezi budesonidem a formoterolem.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooli farmakokineetilisi koostoimeid tõendavad andmed puuduvad.
Czech: V průběhu léčby přípravkem BiResp Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace.
Estonian: Ravi ajal BiResp Spiromax'iga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
Czech: Budesonid má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,2 l/min) a biologický eliminační poločas po i.v.
Estonian: Budesoniidil on suur süsteemne kliirens (ligikaudu 1,2 l/min) ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset annustamist on keskmiselt 4 tundi.
Czech: Co je BiResp Spiromax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BiResp Spiromax užívat
Estonian: Mis ravim on BiResp Spiromax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BiResp Spiromax'i kasutamist Kuidas BiResp Spiromax'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku BiResp Spiromax bylo stále optimální.
Estonian: Raviarst / tervishoiutöötaja peab patsienti regulaarselt jälgima, et BiResp Spiromax'i annus jääks optimaalseks.
Czech: BiResp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), tj.
Estonian: BiResp Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenotseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv:
Czech: Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot
Estonian: Kerge kurguärritus, köhimine, hääle kähedus
Czech: Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.
Estonian: Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.
Czech: Klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu nebo současném použití formoterolu a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni kasutamise või formoterooli ja budesoniidi samaaegse kasutamise kohta raseduse ajal.
Czech: Může se též objevit tachykardie, hypokalémie, hyperglykémie, prodloužení intervalu QTc, arytmie, nauzea a zvracení.
Estonian: Üksikjuhtudel on teatatud sellistes sümptomitest nagu tahhükardia, hüperglükeemia, hüpokaleemia, QTc-intervalli pikenemine, arütmia, iiveldus ja oksendamine.
Czech: BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Estonian: BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Czech: Léčba β2-adrenergním agonistem může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací insulinu, volných mastných kyselin, glycerolu a ketonů.
Estonian: Ravi β2-adrenotseptori agonistidega võib viia insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketoonkehade sisalduse suurenemiseni veres.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax a dále BiResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Estonian: Patsiendid manustavad BiResp Spiromax'i igapäevase säilitusannuse ja lisaks kasutavad BiResp Spiromax'i sümptomite tekkimise korral vastavalt vajadusele.
Czech: (A) BiResp Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
Estonian: „(A) BiResp Spiromax'i kasutamine koos eraldi hooinhalaatoriga".
Czech: BiResp Spiromax nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.
Estonian: BiResp Spiromax ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Czech: Současná léčba jinými β2-adrenergními agonisty nebo anticholinergiky může mít potenciálně aditivní bronchodilatační účinek.
Estonian: Teiste ß-adrenergiliste ja antikoliinergiliste ravimite samaaegsel kasutamisel võib esineda aditiivne bronhodilateeriv toime.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou obě léčivé látky primárně metabolizovány v játrech, lze očekávat zvýšenou orgánovou expozici u pacientů s těžkou cirhózou jater.
Estonian: Kuna budesoniid ja formoterool eemaldatakse organismist peamiselt maksametabolismi kaudu, võib raske maksatsirroosiga patsientidel eeldada suuremat ekspositsiooni.
Czech: Hyperglykémie
Estonian: Hüperglükeemia
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BiResp Spiromax u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: BiResp Spiromax'i ohutus ja efektiivsus 12-aastastel ja noorematel lastel ning 13…17 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Czech: Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.
Estonian: Arst võib suurendada seda 4 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.
Czech: Ve studiích na zvířatech vedlo podávání kortikoidů k vývoji malformací (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et glükokortikosteroidid põhjustavad väärarenguid (vt lõik 5.3).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní spotřebou úlevové medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může riziko hypokalémie zvýšit.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla ebastabiilse astma ja hooravi-bronhodilataatorite varieeruva kasutamise korral, ägeda raske astma korral (kuna hüpoksia võib suurendada seonduvat riski) ning teistel juhtudel, mil hüpokaleemia esinemise tõenäosus on suurenenud.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku BiResp Spiromax, než jste měl(a).
Estonian: Kui te kasutate BiResp Spiromax'i rohkem kui ette nähtud
Czech: Výsledky těchto prací však nejsou pravděpodobně relevantní pro situaci u lidí v rozmezí doporučovaných dávek.
Estonian: Tõenäoliselt ei ole see leid asjakohane inimestele soovitatavate annuste puhul.
Czech: 1 inhalace (použití) dvakrát denně, podaná ráno a večer.
Estonian: 1 inhalatsioon (kasutus) kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul.
Czech: Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový
Estonian: Millal alustada uue Spiromax'i kasutamist
Czech: Protože BiResp Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Estonian: Kuna BiResp Spiromax sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võivad avalduda samad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud vastavate ainete korral.
Czech: klarithromycin a telithromycin).
Estonian: posakonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin);
Czech: Při podávání vysokých dávek β2-adrenergních agonistů se může vyvinout potenciálně závažná hypokalémie.
Estonian: Potentsiaalselt raske hüpokaleemia võib tekkida suurtes annustes β2-adrenotseptori agonistide manustamisel.
Czech: Držte inhalátor s polotransparentním, vínově červeným krytem náustku dole
Estonian: Hoidke inhalaatorit suunates poolläbipaistvat veinpunast huulikukatet allapoole
Czech: Ve dvou 12měsíčních klinických studiích byl hodnocen vliv na plicní funkce a frekvenci exacerbací (exacerbace byla definována jako potřeba podávat perorálně steroid nebo antibiotikum a/nebo hospitalizace v důsledku exacerbace) u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Estonian: Raske KOK-iga patsientidel hinnati kahes 12 kuu pikkuses uuringus toimet kopsufunktsioonile ja ägenemiste esinemissagedust (määratletud suukaudsete steroidide ravikuuridena ja/või antibiootikumiga ravikuuridena ja/või haiglaravina).
Czech: Spiromax.
Estonian: Spiromax'i puhastamine
Czech: Může se objevit systémový účinek kortikoidů, zvláště při podávání vysokých dávek po dlouhou dobu.
Estonian: Võivad avalduda inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed toimed, seda eriti pikemaks ajaks määratud suurte annuste korral.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
Estonian: Üks 60 annust sisaldav inhalaator.
Czech: Doporučuje se, aby lékař pravidelně sledoval růst u dětí a dospívajících, kteří užívají dlouhodobě inhalační kortikoidy.
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroididega pikaajalist ravi saavate laste pikkust on soovitatav regulaarselt mõõta.
Czech: BiResp Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Estonian: BiResp Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel või noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Czech: Jakmile je astma dobře kontrolováno, může lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
Estonian: Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda BiResp Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Czech: Formoterol je inaktivován konjugací (aktivní O
Estonian: Formoterool inaktiveeritakse konjugatsioonireaktsioonide kaudu (tekivad aktiivsed O-demetüülitud ja deformüleeritud metaboliidid, mis on enamasti inaktiveeritud konjugaadid).
Czech: Použijte štítek na inhalátoru, abyste zapsal(a) datum, kdy jste fólii otevřel(a).
Estonian: Märkige inhalaatoril olevale sildile kuupäev, millal te fooliumpakendi avate.
Czech: 1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně, podané ráno a večer.
Estonian: 1 või 2 inhalatsiooni (kasutust) kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul.
Czech: Nedoporučuje se inhalovat více než 6 dávek najednou.
Estonian: Ühe episoodi ajal ei tohi kasutada rohkem kui 6 annust.
Czech: - pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β2-adrenergního agonisty.
Estonian: või - patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta2-adrenotseptori agonistidega.
Czech: léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru.
Estonian: Spiromax on hingamisega käivituv ja sissehingatava õhu kaudu juhitav inhalaator, mis tähendab, et toimeained jõuavad hingamisteedesse, kui patsient hingab sisse läbi huuliku.
Czech: • Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes.
Estonian: • Südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), värin või vappumine.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Estonian: BiResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Czech: 6 měsíců budesonid/dihydrát formoterolfumarátu
Estonian: Budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat
Czech: 60 inhalacích, když je plný, a po vyprázdnění skončí na 0 (nula) inhalacích.
Estonian: • Annusenäidikult näete, mitu annust (inhalatsiooni) on teie inhalaatorisse jäänud, seda alates 60 inhalatsiooniannusest, kui inhalaator on täis, ja lõpetades nullannusega (0), kui see on tühi.
Czech: Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem náustku.
Estonian: Valge inhalaator poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
Czech: Inhalátor je bílý s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku.
Estonian: Inhalaator on valge, poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
Czech: • Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).
Estonian: • teised bronhodilataatorid (nt salbutamool);
Czech: BiResp Spiromax se užívá podle dvou léčebných přístupů: Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.
Estonian: Säilitusravi BiResp Spiromax'iga: BiResp Spiromax'i manustatakse regulaarse säilitusravina koos eraldi manustatava kiiretoimelise bronhodilataatorit sisaldava leevendusinhalaatoriga.
Czech: Rty náustek stiskněte.
Estonian: Sulgege huuled huuliku ümber.
Czech: Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně.
Estonian: Teie arst võib suurendada annust 2 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.
Czech: Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor
Estonian: Inspiratoorne tippvool läbi Spiromax'i seadme
Czech: V moči byla nalezena pouze nepatrná množství nezměněného budesonidu.
Estonian: Uriinis leiduvad muutumata budesoniidi kogused on ebaolulised.
Czech: Klinická účinnost budesonid/formoterol v udržovací léčbě astmatu
Estonian: Astma säilitusravi budesoniidi/formoterooliga
Czech: Infekce úst
Estonian: Suuõõne infektsioonid
Czech: V obou studiích došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba byla dobře snášena.
Estonian: Mõlemas uuringus paranes kopsufunktsioon ja ravi oli hästi talutav võrreldes vastavas annuses budesoniidi monoteraapiaga.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu, jsou uvedeny dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Estonian: Allpool on vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele loetletud kõrvaltoimed, mida seostati budesoniidi või formoterooli kasutamisega.
Czech: Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního kortikosteroidu.
Estonian: Kui väikseim soovitatav annus tagab pikaajalise sümptomite kontrolli, võib järgmise sammuna proovida ainult inhaleeritavale kortikosteroidile üleminekut.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků se nezvyšuje při podávání obou léčivých látek ve fixní kombinaci.
Estonian: Nende kahe koostisosa samaaegse manustamise järgselt ei ole kõrvaltoimete esinemissagedus suurenenud.
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.
Estonian: Neid toimeid esineb väga harva ja neid esineb inhaleeritavate kortikosteroidide korral oluliselt vähem kui kortikosteroidtablettide kasutamisel.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců zodpovědných za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Czech: Výbor PRAC dne 17. března 2016 přijal doporučení, které bylo následně projednáno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 17. märtsil 2016 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Czech: Všechny tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Estonian: Kõik need ravimid on retseptiravimid.
Czech: Bylo konstatováno, že tato skutečnost by měla být zohledněna v informacích o přípravku.
Estonian: Otsustati, et see tuleb lisada ravimiteabesse.
Czech: Exacerbace a přidružená onemocnění u jednotlivých pacientů přispívají k celkové závažnosti [Světová iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2015].
Estonian: Ägenemised ja kaasuvad haigused suurendavad konkreetsel patsiendil haiguse üldist raskust (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015).
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována přetrvávajícím, obvykle progresivním omezením proudění vzduchu spojeným se zvýšenou zánětlivou reakcí v dýchacích cestách a plicích.
Estonian: Kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust (KOK) iseloomustab püsiv ja tavaliselt progresseeruv õhuvoolu piiratus ning tugevnenud põletikureaktsioon hingamisteedes ja kopsudes.
Czech: Dne 27. dubna 2015 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících IKS a určených k léčbě CHOPN a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Estonian: Sel põhjusel algatas Euroopa Komisjon 27. aprillil 2015 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju KOK-i ravis näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: Má se za to, že léčebný účinek inhalačních kortikosteroidů spočívá v potlačení zánětu v dýchacích cestách, ale účinky IKS u pacientů trpících CHOPN jsou komplexní a mechanismus účinku není zcela znám (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroidide ravitoime arvatakse tulenevat hingamisteede põletiku supressioonist, kuid inhaleeritavate kortikosteroidide toimed hingamisteedele on KOK-i korral keerukad ning toimemehhanism ei ole täielikult teada (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Czech: Podle některých léčebných doporučení jsou IKS u některých skupin pacientů významnou léčebnou možností (zpráva GOLD, 2015).
Estonian: Mõne ravijuhise kohaselt on inhaleeritavad kortikosteroidid siiski teatudpatsiendirühmadele tähtis ravivõimalus (GOLD report, 2015).
Czech: V žádném z klinických hodnocení se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo u jednotlivců riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií, a to především pro budesonid a flutikason.
Estonian: Üheski kliinilises uuringus ei käsitletud otseselt kopsupõletiku riski seost inhaleeritavate kortikosteroididega ning olemas on ainult metaanalüüsides / süstemaatilistel ülevaadetel või vaatlusuuringutes tehtud kaudsed võrdlused, põhiliselt budesoniidi ja flutikasooni vahel.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Mezi přípravky s obsahem IKS, které jsou v EU schváleny pro léčbu CHOPN, patří léčivé látky beklometason, flutikason propionát, flutikason furoát, budesonid a flunisolid.
Estonian: Euroopa Liidus KOK-i raviks heaks kiidetud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavad ravimid sisaldavad toimeainena beklometasooni, flutikasoonpropionaati, flutikasoonfuroaati, budesoniidi ja flunisoliidi.
Czech: Považuje se za mechanisticky možné, že vyšší dávka kortikosteroidů by mohla vyvolat vyšší stupeň imunosuprese v plicích a vést k vyššímu riziku pneumonie, nicméně tato skutečnost nebyla jednoznačně prokázána ve všech studiích.
Estonian: Mehhanismi poolest on võimalik, et kortikosteroidi suurem annus võib tekitada kopsudes tugevama immunosupressiooni ja see võib suurendada kopsupõletiku tekkeriski, kuid seda ei ole kõikides uuringutes veenvalt tõestatud.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že jsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů, nicméně tato skutečnost nebyla přesvědčivě prokázána ve všech studiích,
Estonian: • Komitee leidis, et on tõendeid kopsupõletiku suurema tekkeriski kohta suurema steroidiannuse korral, kuigi seda ei ole kõikides uuringutes veenvalt tõestatud.
Czech: Mezi příznaky CHOPN patří dušnost, chronický kašel a chronická tvorba hlenu.
Estonian: KOK-i sümptomid on näiteks düspnoe, krooniline köha ja krooniline rögaeritus.
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) určené k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Czech: Signál o zvýšeném riziku pneumonie u pacientů s CHOPN léčených IKS byl poprvé zaznamenán ve studii TORCH (Calverley et al., 2007), rozsáhlé klinické studii tříleté léčby pacientů s CHOPN kombinací flutikason propionátu / salmeterolu a dílčích látek a placeba.
Estonian: Esimene signaal kopsupõletiku tekkimise riski suurenemisest inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavaid ravimeid kasutavatel patsientidel saadi uuringus TORCH (Calverley et al., 2007), mis oli suur kolmeaastase ravi kliiniline uuring, milles võrreldi flutikasoonpropionaadi/salmeterooli kombinatsioonravi selle eraldi komponentide ja platseebo kasutamisega KOK-iga patsientidel.
Czech: Celkově vzhledem k různorodosti klinických údajů a mnoha nejistotám s ohledem na metodiky studií nebyly k dispozici přesvědčivé klinické důkazy o rozdílech v míře rizika u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v rámci dané lékové třídy.
Estonian: Kliiniliste andmete varieerumist ja uuringumetoodikate määramatusi üldiselt arvestades puuduvad veenvad kliinilised tõendid, et inhaleeritavate kortikosteroidide rühmas esineks riskisuuruse erinevusi.
Czech: Celkově byly důkazy z observačních studií v souladu s výsledky randomizovaných klinických hodnocení, a proto se mělo za to, že důkazy nadále podporují závěr, že léčba IKS u pacientů s CHOPN zvyšuje riziko pneumonie.
Estonian: Kokkuvõttes olid vaatlusuuringutest saadud tõendid kooskõlas randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemustega ning seepärast leiti, et tõendid toetavad ikka järeldust, et ravi inhaleeritavate kortikosteroididega suurendab KOK-iga patsientidel kopsupõletiku tekkeriski.
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused