FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 2. aprillil 2014 tegi Norra ravimiamet (NOMA) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase esildise seoses povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimitega, paludes ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteel läbi vaadata kõigi Euroopa Liidus müügiloaga suukaudsete polüvinüülpürrolidooni (povidoon, PVP) sisaldavate metadoonravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ning soovitada inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikud meetmed ning otsustada, kas nimetatud ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Lithuanian: Norvegijos vaistų agentūra NOMA pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl geriamųjų vaistų su metadonu, kurių sudėtyje yra povidono, ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) peržiūrėti visų ES įregistruotų geriamųjų metadono preparatų, kurių sudėtyje yra polivinilpirolidono (kuris geriau žinomas kaip povidonas arba PVP), naudos ir rizikos santykį, taip pat pateikti rekomendaciją Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h) dėl priemonių, kurių būtina imtis siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą jų vartojimą bei patarti, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimo, jo keisti, sustabdyti jo galiojimo, ar šį rinkodaros leidimą reikėtų palikti.
Estonian: Suukaudsetesse metadoonilahustesse povidoon K90 lisamise algne eesmärk oli suurendada viskoossust ja vähendada väärkasutamist süstides.
Lithuanian: Iš pradžių povidonas K90 buvo įtrauktas geriamųjų metadono tirpalų sudėtį siekiant padidinti jų klampą ir sumažinti jų švirkštimo riziką.
Estonian: • Riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik avaldatud kirjandusest, prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest ning turustamisjärgsest kogemusest pärit olemasolevad povidooni sisaldavate metadoonpreparaatide ohutusandmed, müügiloa hoidjate kirjalikud ja suulised selgitused, ekspertide ajutise nõuanderühma koosoleku tulemused ning sidusrühmade märkused eelkõige riskide kohta, mis on seotud ravimite väärkasutamisega süstimise teel, mis on sihtpopulatsioonis hästi teada risk.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus literatūroje publikuotus, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis apie geriamųjų metadono vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, saugumą, taip pat rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, ad hoc patariamosios grupės posėdžio rezultatus ir suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su šioje tikslinėje populiacijoje gerai žinoma rizika, kuri kyla, kai šie preparatai vartojami netinkamai, t. y.
Estonian: Metadooni kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks, samuti ka opioidisõltuvuse ravis säilitus-/asendusravimina.
Lithuanian: Metadonas vartojamas gydant vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą, taip pat kaip palaikomosios arba pakaitinės terapijos priemonė gydant priklausomybę nuo opioidų.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et kõigil 15 juhtumil teatati ravimi tahtlikust väärkasutusest, ravimi kogunemisest ja ravimi ebaõigest manustamisviisist ning Norra piirkondlik ravimiohutuse järelevalve keskuse hinnangul olid need võib-olla või tõenäoliselt seotud povidooni süstimisega.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad visais šiais 15 atvejų pranešta apie „sąmoningą netinkamą vaisto vartojimą", „preparato nuosėdas" ir „netinkamu būdu vartotą vaistą"; Norvegijos regioninis farmakologinio budrumo centras visus šiuos atvejus įvertino kaip galimai ar tikriausiai susijusius su povidono švirkštimu.
Estonian: Arvestades teatatud raskeid kõrvalnähte, sealhulgas luuüdi kahjustust (nt aneemia) ja patoloogilisi luumurde ning ka suure molekulmassiga povidooni akumuleerumist süstimise korral ning samuti teadvustatud olukorda, et hästi teada olevat sihtpopulatsioonis väärkasutamise riski on keerukas adekvaatselt leevendada, järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et ainet povidoon K90 sisaldava suukaudse metadoonilahuse kasulikkus ei ole enam suurem kui sellega seotud riskid.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į užregistruotas sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant kaulų čiulpų pažeidimą (pvz., anemiją) ir patologinius lūžius, taip pat į sušvirkšto didelės Mm povidono kaupimosi galimybę bei pripažįstamus sunkumus siekiant pakankamai sumažinti gerai žinomą netinkamo vartojimo riziką tikslinėje populiacijoje, PRAC priėjo prie išvados, kad geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra povidono K90, nauda nebėra didesnė už keliamą riziką.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad ravimi koostist väärkasutamispotentsiaali arvestades muutma.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai, atsižvelgdami į netinkamo šio preparato vartojimo galimybę, turėtų atitinkamai pakeisti jo sudėtį.
Estonian: Läbivaatamisel võeti arvesse Norras teatatud 15 raskete kõrvalnähtude juhtumit 24-53-aastastel endistel või praegustel süstivatel narkomaanidel.
Lithuanian: Šie atvejai susiję su buvusiais arba esamais švirkščiamųjų narkotikų vartotojais nuo 24 iki 53 metų.
Estonian: • Riskihindamiskomitee vaatas läbi endistel või praegustel süstivatel narkomaanidel esinenud juhtumite, sh surmajuhtumite teated ja võttis teadmiseks rasked kõrvalnähud, mille iseloom (sh luuüdiga seotud kõrvaltoimed ja patoloogilised luumurrud) viitas povidooni kogunemisele, ning märkis, et biopsial on täheldatud povidooni ladestumist elunditesse ja kudedesse.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė pranešimus apie pavienius atvejus, įskaitant mirtinus atvejus, susijusius su buvusiais arba esamais švirkščiamųjų narkotikų vartotojais, ir atsižvelgė į sunkias nepageidaujamas reakcijas, kurių pobūdis (įskaitant nepageidaujamą poveikį kaulų čiulpams ir patologinius lūžius) atitiko povidono kaupimosi charakteristikas, taip pat atsižvelgė į tai, jog povidono kaupimasis organuose ir audiniuose nustatytas atlikus biopsiją.
Estonian: Paindliku annusega metadoon-säilitusravi on opioidisõltlastel kliiniliselt efektiivsem kui ravimiteta ravi.
Lithuanian: Palaikomoji kintamų dozių metadono terapija yra kliniškai veiksmingesnė už bevaistę priklausomų opioidų vartotojų terapiją.
Estonian: Kuigi väärkasutatavat metadoonitoodet ei saa konkreetselt kinnitada, võib oletada Lääne-Norra toote kättesaadavuse ja kasutusmustri põhjal, et täheldatud rasked kõrvalnähud (nt aneemia ja luuüdi kahjustus) põhjustas povidooni ladestumine nende narkomaanide organismis, kes on väärkasutanud povidoon K90-t sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid.
Lithuanian: Nors tiksliai patvirtinti, kokia tai metadono rūšis, neįmanoma, remiantis šio preparato prieinamumo duomenimis ir vartojimo ypatumais Vakarų Norvegijoje, įtariama, kad sunkus nepageidaujamas reakcijas (pvz., anemiją ir kaulų čiulpų veiklos sutrikimą) sukėlė povidono kaupimasis narkomanų, kurie netinkamai vartojo geriamuosius metadono tirpalus su povidonu K90, organizme.
Estonian: Samuti jõudis koordineerimisrühm kokkuleppele muuta väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on esitatud III lisas.
Lithuanian: Taip pat CMD(h) susitarė dėl metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; pakeitimai, kurie turėtų būti padaryti preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje, išdėstyti III priede.
Estonian: Suure molekulmassiga (K90) povidooni sisaldav suukaudne metadoonilahus
Lithuanian: Geriamasis metadono tirpalas, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90)
Estonian: Kui seda suukaudset lahust süstitakse korduvalt, jääb povidoon püsivalt organismi ja koguneks elunditesse ja kudedesse, tekitades potentsiaalselt suurt kahju.
Lithuanian: Pakartotinai sušvirkštus šio geriamojo tirpalo, povidonas visam laikui užsilaikytų organizme ir kauptųsi organuose bei audiniuose; tai gali smarkiai pakenkti žmogaus sveikatai.
Estonian: Patoloogilisi luumurde täheldati viiest patsiendist kahel, kellel samuti olid luukoes povidooni ladestused.
Lithuanian: Du iš šių penkių pacientų patyrė patologinių lūžių, ir kauliniame audinyje taip pat buvo nustatyta povidono nuosėdų.
Estonian: Kirjandusandmete järgi on povidooni ladestuste ja neerupuudulikkuse seos hästi tõestamata.
Lithuanian: Turimi moksline literatūra pagrįsti duomenys leidžia manyti, kad povidono nuosėdų sąsaja su inkstų pažeidimu nėra tvirtai įrodyta.
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et metadoonitablettides sisalduva väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) süstimisel elimineerub see eeldatavasti kergesti ning ei kogune organismi, mispärast seda ei seostata suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahuste võimaliku ohtlikkusega.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad į veną sušvirkštus metadono tabletėse esančio nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), jis turėtų būti greitai pašalintas iš organizmo ir neturėtų kauptis, todėl jis nesusijęs su žalos, kurią gali padaryti geriamieji tirpalai, kurių sudėtyje yra didelės Mm povidono, galimybe.
Estonian: • Riskihindamiskomitee järeldas, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kui ravimiteavet muudetakse, ühtlustades ja tugevdades sõnumit, et tabletid on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi süstida.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad šių preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu jų preparato informaciniuose dokumentuose bus padaryti pakeitimai, kuriais numatyta suderinti ir įtaigiau suformuluoti informaciją, kad tabletės skirtos vartoti tik per burną ir kad jų negalima švirkšti.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitab seepärast ravimi müügiluba peatada.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja sustabdyti šio preparato rinkodaros leidimo galiojimą.
Estonian: Seoses povidooni sisaldavate metadoonravimite andmete läbivaatamisega märkis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et suure molekulmassiga povidooni esines ainult ühes suukaudses metadoonilahuses, mida manustati annuses 2 mg/ml (sisaldab 11,7 mg/ml suure molekulmassiga K90povidooni).
Lithuanian: Metadono preparatų su povidonu peržiūros metu PRAC atsižvelgė į tai, kad didelės molekulinės masės povidono yra tik viename geriamajame metadono tirpale, kuris dozuojamas po 2 mg/ml (jame yra 11,7 mg/ml didelės molekulinės masės povidono K90).
Estonian: Povidoon on abiaine, mille molekuli suurus varieerub alates K12-st (väike molekulmass, keskmine molekulmass u 2000) kuni K90-ni (suur molekulmass, keskmine molekulmass 1 100 000).
Lithuanian: Povidonas - tai pagalbinė medžiaga, tiekiama įvairių molekulinių dydžių preparatų forma - pradedant K12 (nedidelė molekulinė masė (Mm), vidutinė Mm ~ 2000) ir baigiant K90 (didelė Mm, vidutinė Mm1 100 000).
Estonian: Esitati 6 neerubiopsiat, kus kõigis oli povidoon kogunenud tubulaar-interstitsiaalsesse piirkonda.
Lithuanian: Pateikti šeši inkstų biopsijos mėginiai; visi jie patvirtino, kad tubulinėje ir intersticinėje srityje susidarė povidono nuosėdos.
Estonian: 9 juhul teatati süstitud uimastite varasemast väärkasutamisest, nendest 8 juhul ka suukaudse metadooni varasemast süstimisest.
Lithuanian: Devyniais atvejais pacientai praeityje piktnaudžiavo psichotropinėmis medžiagomis, kurios buvo leidžiamos į veną, ir aštuoniais iš šių devynių atvejų nurodyta, kad buvo leidžiamas geriamasis metadonas.
Estonian: 5 patsiendil teatati luukoe lagunemisest ja/või luuüdi kahjustusest (sh aneemiast) ning biopsial leiti povidooni kogunemine luuüdisse.
Lithuanian: Ištyrus penkis pacientus, nustatytas kaulinio audinio irimas ir (arba) kaulų čiulpų pažeidimas (įskaitant anemiją), be to, atlikus biopsiją, nustatyta povidono sankaupų kaulų čiulpuose.
Estonian: Ülejäänud 8 juhtumil neerubiopsia puudus, kuid povidoon oli kogunenud muudesse kudedesse.
Lithuanian: Kitais aštuoniais atvejais inkstų biopsija nebuvo atlikta, tačiau povidono nuosėdų aptikta kitų audinių biopsijos mėginiuose.
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et suure molekulmassiga povidooni esines ainult ühes suukaudses metadoonilahuses, mida manustati annuses 2 mg/ml ja mis sisaldab K90-povidooni keskmise molekulmassiga 1 100 000.
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į tai, kad didelės molekulinės masės povidono buvo tik viename po 2 mg/ml dozuojamame geriamajame metadono tirpale, kuriame yra povidono K90, kurio vidutinė molekulinė masė siekia 1 100 000.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik olemasolevad ohutusandmed, eelkõige seoses povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite väärkasutamisega süstimise teel.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus saugumo duomenis, ypač susijusius su rizika, kuri kyla, kai geriamieji metadono preparatai, kurių sudėtyje yra povidono, vartojami netinkamai, t. y.
Estonian: 12 patsiendi korral 15st oli tõendatud, et neile oli määratud või nad olid kasutanud metadooni (uriiniproov või patsiendi kinnitus).
Lithuanian: Buvo duomenų (šlapimo ėminys arba paciento pareiškimas), patvirtinančių, kad 12 iš 15 pacientų metadonas buvo išrašytas arba jie vartojo šį preparatą.
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et kahju võimalikkust tuleb tõenäoliselt seostada suure molekulmassiga ainet povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste väärkasutamisega.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog labiausiai tikėtina žalos galimybė siejama su netinkamu geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono K90, vartojimu;
Estonian: Neid ravimeid ei seostata seepärast suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahuste potentsiaalse kahjuga.
Lithuanian: Todėl šie preparatai nesiejami su žalos, kurią gali padaryti geriamieji tirpalai, kurių sudėtyje yra didelės Mm povidono, galimybe.
Estonian: • Riskihindamiskomitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase esildise povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonipreparaatide kohta.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono;
Estonian: Arutati iga annuse manustamist järelevalve all, kuid seda oleks raske kasutada igapäevases opioid-asendusravi praktikas ning sellega kaasneksid režiimi rasked rikkumised.
Lithuanian: Taip pat buvo aptarta galimybė kiekvieną vaisto dozę vartoti prižiūrint specialistams, tačiau šią rekomendaciją būtų sunku įgyvendinti kasdienėje POT praktikoje ir daugelis pacientų vangiai laikytųsi gydymo plano.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kui ravimiteavet muudetakse, ühtlustades ja tugevdades sõnumit, et tabletid on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi süstida.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad šių preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu jų preparato informaciniuose dokumentuose bus padaryti pakeitimai, kuriais numatyta suderinti ir įtaigiau suformuluoti informaciją, kad tabletės skirtos vartoti tik per burną ir kad jų negalima švirkšti.
Estonian: Metadoonravi peab toimuma ulatuslikuma rehabilitatsioonipriogrammi opioid-asendusravi kontekstis.
Lithuanian: Gydymas metadonu turėtų būti taikomas vykdant platesnio pobūdžio reabilitacijos programąpakaitinę opioidų terapiją (POT).
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavad metadoonitabletid
Lithuanian: Metadono tabletės, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30)
Estonian: Enamasti kinnitati metadoonravi määramist ja neist mõnel juhul kinnitati ka suukaudse metadooni süstimist.
Lithuanian: Dauguma atvejų galima patvirtinti, kad pacientams metadonas buvo išrašytas arba kad jie vartojo metadoną, taip pat kai kurie iš šių pacientų prisipažino švirkštęsi geriamąjį metadoną;
Estonian: Peatamise lõpetamiseks tuleb ravimi koostist väärkasutamispotentsiaali arvestades muuta.
Lithuanian: Siekiant atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimo galiojimą, atsižvelgiant į netinkamo šio preparato vartojimo galimybę, reikėtų atitinkamai pakeisti jo sudėtį.
Estonian: Selle tulemusena soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 sätete kohaselt muuta väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate suukaudsete metadoonitablettide müügilube.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalies nuostatomis, rekomenduoja pakeisti metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), rinkodaros leidimus.
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et kavandatud riskiminimeerimismeetmed (ravimiteabe uuendamine) ei suudaks leevendada teadaolevat riski, et sihtpopulatsioon väärkasutab ravimit, ning seonduvat potentsiaalset rasket kahju, mida põhjustab suure molekulmassiga povidooni (K90) süstimine.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad rizikos mažinimo priemonėmis, kuriomis pasiūlyta atnaujinti preparato informacinius dokumentus, negalima sumažinti žinomos netinkamo šių preparatų vartojimo rizikos numatytoje tikslinėje populiacijoje ir susijusios galimos didelės žalos, kurią gali padaryti sušvirkštas didelės molekulinės masės povidonas (K90);
Estonian: Kõigil juhtumitel toetab bioloogiliste proovide värvimine järeldust, et povidoon kogunes kahjustatud elunditesse.
Lithuanian: Visais atvejais išvada, kad povidonas kaupėsi pažeistuose organuose, pagrįsta biologinių ėminių dažymo rezultatais.
Estonian: Seda kasutatakse peamiselt suukaudsetes lahustes (K90) viskoossust suurendava ainena või tablettide sideainena (nt K25, K30).
Lithuanian: Daugiausia povidonas naudojamas kaip klampą didinanti medžiaga (K90), gaminant geriamuosius tirpalus, arba kaip rišamoji medžiaga (pvz.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas seega, et täiendavad riskiminimeerimismeetmed ei suudaks leevendada teadaolevat riski, et sihtpopulatsioon väärkasutab ravimit, ning seonduvat potentsiaalset rasket kahju, mida põhjustab suure molekulmassiga povidooni (K90) süstimine.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad papildomomis rizikos mažinimo priemonėmis sumažinti žinomos netinkamo šių preparatų vartojimo rizikos numatytoje tikslinėje populiacijoje ir susijusios galimos didelės žalos, kurią gali padaryti sušvirkštas didelės molekulinės masės povidonas (K90), nepavyktų.
Estonian: Sellele eelnes NOMA otsus peatada riigi turul oleva povidooni sisaldava ainsa suukaudse metadoonilahuse müügiluba Norra endistel või praegustel narkomaanidel esinenud raskete kõrvalnähtude teadete alusel.
Lithuanian: balandžio 10 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu. Ji pradėta po to, kai NOMA, remdamasi pranešimais apie Norvegijoje buvusiems ar esamiems narkomanams nustatytus sunkius nepageidaujamus reiškinius, nusprendė sustabdyti šalies rinkoje esančio vienintelio geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra povidono, rinkodaros leidimo galiojimą.
Estonian: Selle tulemusena soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 sätete kohaselt peatada suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldava suukaudse metadoonilahuse müügiload.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalies nuostatomis, rekomenduoja sustabdyti geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), rinkodaros leidimų galiojimą.
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et sihtpopulatsioonis on suukaudsete metadoonravimite väärkasutamine süstides on hästi teada risk, mille kohta on kirjandusandmeid.
Lithuanian: y. jų švirkštimo į veną rizika yra gerai žinoma tikslinėje populiacijoje, ir ją patvirtina literatūroje pateikiami duomenys;
Estonian: Pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise komitee 23. juuli 2014 soovitustega jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kokkuleppele peatada suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldava suukaudse metadoonilahuse müügiluba.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nutarė sustabdyti geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), rinkodaros leidimų galiojimą.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks tagavad liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide ravimiametid, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas būtų atnaujintas, valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai (-ai) įvykdytų šią sąlygą:
Estonian: Povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Lithuanian: Sustabdyto geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra povidono, rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Estonian: 08041 Barcelona Spain
Lithuanian: 08041 Barcelona
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: ExtractumPharma zrt.
Lithuanian: Vengrija ExtractumPharma zrt.
Estonian: Târgu-Mureş 540390 România
Lithuanian: 540390 România
Estonian: Str. Bega Nr. 4
Lithuanian: Bega Nr.
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Estonian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Lithuanian: ESTEVE, S.A.
Estonian: Ühendkuningriik Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Lithuanian: Norvegija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: - väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide müügiloa hoidjad taotlevad müügiloa muutmist
Lithuanian: - metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), rinkodaros leidimo turėtojai pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų keitimo.
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides: - suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamine
Lithuanian: Susitarimas įgyvendinamas valstybėse narėse: - sustabdomas geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), rinkodaros leidimų galiojimas;
Estonian: 23. september 2014
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine riikide ravimiametitele
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimai perduodami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Estonian: 23. august 2014
Lithuanian: rugpjūčio 23 d.
Estonian: Kolme kuu jooksul pärast koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmist
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo CMD(h) susitarimo sudarymo
Estonian: Koordineerimisrühma juuli 2014 koosolek
Lithuanian: liepos mėn.
Estonian: Koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Estonian: Patsiendikaardi tekst
Lithuanian: Tekstas paciento kortelėje
Estonian: Kui arvate et olete võtnud ravimit rohkem kui ette nähtud, siis pöörduge otsekohe arsti poole.
Lithuanian: Jeigu manote, kad pavartojote daugiau, nei skirta dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Lõik 3: Kuidas <ravimi nimetus> kasutada
Lithuanian: 3 skyrius: Kaip vartoti <preparato pavadinimas>
Estonian: Edaspidi uuendavad liikmesriikide pädevad asutused vajaduse korral ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korrale.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudama su referencine valstybe nare, vaistinių preparatų informacinius dokumentus gali atitinkamai atnaujinti Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatyta tvarka.
Estonian: (märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus)
Lithuanian: (pilnai (visu žodžiu) nurodyti vartojimui skirtą savaitės dieną)
Estonian: Ärge võtke rohkem kui teile määratud annus.
Lithuanian: Nevartokite didesnės, nei paskirta dozė.