FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Åbne, ukontrollerede forlængelsesstudier hos pædiatriske patienter Langvarige (12-måneders), ukontrollerede, åbne studier blev udført for at vurdere månedlig ammoniakkontrol og hyperammoniæmisk krise i løbet af en periode på 12 måneder i tre studier (studie 2, som også inkluderede voksne, og forlængelser af studie 3 og 4).
Hungarian: Nyílt, nem kontrollált, kiterjesztett vizsgálatok gyermekekkel és serdülőkkel Hosszú távú (12 hónapos), nem kontrollos, nyílt vizsgálatokat végeztek az ammóniakontroll és a hyperammonaemiás krízis havonkénti értékelésére egy 12 hónapos időszakban, három vizsgálatban (a
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til patientens proteintolerance og den daglige mængde protein, der er behov for at indtage gennem kosten.
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg fehérjetoleranciája és a szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
Danish: • Administrér lægemidlet ved at bruge stemplet i den orale sprøjte til at sprøjte RAVICTI ind i sonden.
Hungarian: • A szájfecskendő tolórúdját használva, adja bele a RAVICTI-t a szondába.
Danish: I den puljede analyse af forsøg, hvor patienter skiftede fra natriumphenylbutyrat til glycerolphenylbutyrat, var ammoniak-AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)•time] ved behandling med hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 80, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,84; 95 % konfidensinterval 0,740; 0,949).
Hungarian: Azon vizsgálatok eredményeinek összevont elemzése alapján, amelyekben a betegeket nátriumfenilbutirátról glicerin-fenilbutirátra állították át, az ammónia AUC0-24h-ja 774,11 és 991,19 [(mikromol/l)*óra] volt a glicerin-fenilbutirát kezelés, illetőleg a nátrium-fenilbutirát kezelés során (n = 80, a geometriai átlagok aránya 0,84; 95%-os konfidencia intervallumok 0,740, 0,949).
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en dosis på 0,5 ml eller mindre via en nasogastrisk, nasojenunal eller gastrostomisonde, skal den lave genfinding af lægemiddel tages i betragtning ved fastlæggelse af dosis.
Hungarian: Ha 0,5 ml-es vagy annál kisebb adagot kell beadni orrszondával, nasojejunalis szondával vagy gasztrosztómával, az adagolásnál monitorozni kell a gyógyszer kis visszanyerési arányát.
Danish: Glycerolphenylbutyrat-dosis skal justeres for at opnå et fastende ammoniak-niveau i plasma på under halvdelen af den øvre normalgrænse (ULN) hos patienter på 6 år eller derover.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát adagját úgy kell beállítani, hogy a 6 éves és annál idősebb betegeknél az éhgyomri plazmaammónia szintje kisebb legyen a normálérték felső határának felénél.
Danish: Begyndelsesdosis til patienter, som skifter fra natriumphenylbutyrat til RAVICTI:
Hungarian: A nátrium-fenilbutirátról RAVICTI-re átálló betegek kezdő adagja:
Danish: Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: Egészséges alanyokban a plazmában nem észleltek intakt glicerinfenilbutirátot.
Danish: • stikkende og prikkende fornemmelse, udpræget rastløshed, besvær med at vågne, døsighed, talebesvær, forvirret eller deprimeret tilstand
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás, nyugtalanság, nehéz felkelés, álmosság, beszédzavarok,
Danish: Vend flasken på hovedet med den orale sprøjte siddende i.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé a palackot a még mindig bent lévő fecskendővel.
Danish: Så meget RAVICTI skal du tage
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Danish: • menstruationer stopper eller er uregelmæssige, hæs stemme, næseblod, tilstoppet næse, øm hals eller ondt i halsen, hårtab, svedtendens, kløende udslæt, uregelmæssige hjerteslag (puls), nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Hungarian: • kimaradt vagy szabálytalan menstruáció, rekedt hang, orrvérzés, orrdugulás, torokgyulladás vagy torokfájás, hajhullás, a szokásosnál erősebb izzadás, viszkető kiütés, szabálytalan szívverés, csökkent pajzsmirigy működés
Danish: • virusinfektion i tarmene
Hungarian: • a bél vírusos fertőzése
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til patientens estimerede urinstofsyntesekapacitet, om nogen, aminosyreprofil, proteintolerance og den daglige proteinindtagelse gennem kosten, som er nødvendig for at fremme vækst og udvikling.
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg becsült karbamid-szintézis kapacitása, ha van ilyen, aminosav profilja, fehérjetoleranciája és a növekedés és fejlődés elősegítéséhez szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RAVICTI
Danish: I in vitro studier aftog den specifikke aktivitet af lipaser, der hydrolyserer glycerolphenylbutyrat, i følgende rækkefølge: pancreas-triglyceridlipase, carboxylester-lipase, og pancreaslipase-relateret protein 2.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a lipázok fajlagos aktivitását a glicerin-fenilbutirát esetében a következő csökkenő sorrendben figyelték meg: hasnyálmirigy-triglicerid-lipáz, karboxil-észter-lipáz és hasnyálmirigylipáz-szerű protein 2. Továbbá a glicerin-fenilbutirátot az eszterázok in vitro hidrolizálták a humán plazmában.
Danish: Vend flasken på hovedet med den orale sprøjte siddende i. Fyld sprøjten ved at trække stemplet tilbage, indtil sprøjten er fyldt med den ønskede mængde lægemiddel.
Hungarian: Töltse meg a szájfecskendőt, visszahúzva a dugattyút, amíg a fecskendő meg nem telik a kellő mennyiségű gyógyszerrel.
Danish: Synk væsken fra sprøjten eller fastgør sprøjten til en gastrostomisonde eller nasogastrisk sonde.
Hungarian: Nyelje le a szájfecskendőben lévő folyadékot vagy csatlakoztassa a szájfecskendőt a gasztrosztómás vagy nazogasztrikus szondához.
Danish: • 7.000 mikrogram/ml for patienter >2 år med BSA ≤1,3
Hungarian: • 7000 mikrogramm (µg/ml) olyan betegeknél, akiknek életkora > 2 év, és a testfelszínük ≤ 1,3
Danish: Det anbefalede daglige dosisregime på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på op til 24 timer for stabiliserede patienter uden yderligere hyperammoniæmi er som følger:
Hungarian: A stabilizált állapotú, már nem hyperammonaemiás betegek esetében az ajánlott napi adagolási rend 8,5-11,2 ml/m2/nap legfeljebb 24 órán keresztül, a következők szerint:
Danish: Der blev ikke set udviklingsforstyrrelser hos rotter til og med dag 92 postpartum efter oral administration til drægtige rotter under organogenese og amning.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban, a vemhes patkányoknál az organogenezis és a laktáció alatt történő oralis alkalmazást követően nem figyeltek meg fejlődési rendellenességeket az ellés utáni 92 napban.
Danish: • Samlet daglig dosis RAVICTI (ml) = samlet daglig dosis natriumphenylbutyrat-pulver (g) x
Hungarian: • A RAVICTI teljes napi adagja (ml) = a nátrium-fenilbutirát por teljes adagja (g) × 0,81
Danish: Almindelig Forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet anion-gap, reduceret lymfocyttælling, reduceret D-vitamin
Hungarian: megnövekedett anion rés csökkenés, csökkent lymphocytaszám, csökkent D-vitamin-szint
Danish: Glycerolphenylbutyrat havde ingen indvirkning på fertilitet eller reproduktion hos han- og hunrotter (se pkt.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát nincs hatással a hím és nőstény patkányok termékenységre vagy reprodukciós funkciójára (lásd 5.3 pont).
Danish: RAVICTI er indiceret som tillægsbehandling med henblik på kronisk behandling af patienter med urinstofcyklus-defekter (UCD'er), herunder defekter i carbamylfosfat-syntetase I (CPS), ornithintranscarbamylase (OTC), argininoravsyre-syntetase (ASS), argininoravsyrelyase (ASL), arginase I (ARG) og ornithin-translokase-mangel hyperornithinæmi-hyperammoniæmi homocitrullinuri-syndrom (HHH), som ikke alene kan behandles ved begrænsning af protein i kosten og/eller tilskud af aminosyrer.
Hungarian: A RAVICTI kiegészítő kezelésként önmagában csak fehérjebevitel korlátozásával és/vagy aminosav-kiegészítéssel nem kezelhető betegek számára javallott a karbamidciklus idült zavarainak (urea cycle disorders, UCD-k) kezelésére, beleértve a karbamoil-foszfát-szintetáz I (carbamoyl phosphate synthetase, CPS), az ornitin-karbamoil-transzferáz (ornithine transcarbamylase, OTC), argininoszukcinát-szintetáz (argininosuccinate synthetase, ASS), argininoszukcinát-liáz (argininosuccinate lyase, ASL), argináz I (ARG) hiányát, és az ornitin-transzlokáz hiánya miatt kialakuló hyperammonaemia-hyperornitinaemia-homocitrullinaemia (HHH) szindrómát.
Danish: • træthed, svimmelhed, hovedpine eller ufrivillige, rystende bevægelser
Hungarian: • fáradtság, szédülés, fejfájás vagy remegés
Danish: • Hver ml væske indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
Hungarian: • 1 ml folyadékban 1,1 g glicerin-fenilbutirát van.
Danish: • gennem en sonde i maven kaldet en gastrostomisonde
Hungarian: • csövön át, amely hasán keresztül a gyomrába vezet - ennek neve gasztrosztóma
Danish: I det samme studie var gennemsnitlig Cmax og AUC hhv. 100 mikrogram/ml og 1.400 mikrogram•time/ml for PBA og 65 mikrogram/ml og 2.064 mikrogram•time/ml for PAA efter 6 ml glycerolphenylbutyrat i 3 dage (3 gange daglig).
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban, miután 3 napig (naponta 3-szor) 6 ml glicerin-fenilbutirátot adagoltak, az átlagos Cmax és az AUC 100 mcg/ml és 1400 mcg•óra/ml volt a PBA, illetőleg 65 mcg/ml és 2064 mcg•óra/ml a PAA esetében.
Danish: De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier hos voksne i studie 2 lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 6-30 mikromol/l).
Hungarian: A 2. vizsgálat felnőtteinek átlagos éhgyomri vénás ammóniaértékei a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú kezelés alatt a normál határértékek között voltak (intervallum: 6-30 mikromol/l).
Danish: Glycerolphenylbutyrat var ikke tumorfremkaldende ved doser på op til 1000 mg/kg/dag i et 24 ugers studie med mus.
Hungarian: Egy 26 hetes, egerekkel végzett vizsgálatban 1000 mg/kg/nap adagig a glicerin-fenilbutirátnak nem volt tumorképző hatása.
Danish: • 5.000 mikrogram/ml for patienter >2 år med BSA >1,3
Hungarian: • 5000 mikrogramm (µg/ml) olyan betegeknél, akiknek életkora > 2 év, és a testfelszínük > 1,3
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten RAVICTI 1,1 g/ml oral væske
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE RAVICTI 1,1 g/ml belsőleges folyadék
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du husker det. For voksne gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 2 timer, skal du springe den over og tage den næste dosis som normalt.
Hungarian: Azonban, felnőttek esetén, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 2 óra van, hagyja azt ki, és a következő adagot a megszokott időben vegye be.
Danish: Dosisjustering baseret på ammoniak i plasma
Hungarian: Beállítás plazmaammónia alapján
Danish: Patienterne skal adviseres om at anskaffe CE-mærkede orale sprøjter af en størrelse, der passer til den ordinerede dosis og som er kompatible med den genlukkelige lågadapter, fra apoteket.
Hungarian: A felírt adag mennyisége alapján fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a gyógyszertárból szerezzenek be az adagnak megfelelő méretű, a visszazárható palackkupak adapterével kompatibilis CE-jelölésű szájfecskendőket.
Danish: Adapteren bruges, indtil flasken er tom.
Hungarian: A visszazárható kupak adapterét addig lehet használni, amíg a palack kiürül.
Danish: • bøvsen, mavesmerter, ændringer i afføringen såsom olieret afføring, afføringstrang, smerter ved afføring
Hungarian: • böfögés, hasfájás, a széklet megváltozik, például olajos lesz, sürgős székelési ingere van,
Danish: • kortikosteroider - anvendes til behandling af inflammation (betændelseslignende tilstande) i kroppen
Hungarian: • kortikoszteroidok - a szervezet gyulladt területeinek kezelésére
Danish: Påvirkning af fertilitet
Hungarian: A termékenység csökkentése
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at tage lægemidlet via munden, kan RAVICTI kan administreres gennem en CE-mærket nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde af silikone af medicinsk kvalitet.
Hungarian: A RAVICTI-t CE-jelzéssel ellátott orvosi szilikonból készült nazogasztrikus szondán vagy gasztrosztómás szondán keresztül is be lehet adni azoknak a betegeknek, akik nem tudják lenyelni a gyógyszert.
Danish: Tabel over bivirkninger
Hungarian: Mellékhatások táblázatos listája
Danish: De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 17-25 mikromol/l).
Hungarian: Az átlagos éhgyomri vénás ammóniaértékek a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú kezelés alatt a normál határértékek között voltak (intervallum: 17-25 mikromol/l).
Danish: Ikke almindelig Rygsmerter, hævede led, muskelspasmer, ekstremitetssmerter, plantar fasciitis
Hungarian: Hátfájás, ízületi duzzanat, izomgörcs, végtagfájdalom, fasciitis plantaris
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til den skønnede kapacitet af patientens urinstofsyntese, om nogen, patientens proteintolerance samt den daglige proteinindtagelse, som er nødvendig for patientens vækst og udvikling.
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg becsült karbamidszintézis-kapacitása, ha van ilyen, fehérjetoleranciája és a növekedés és fejlődés elősegítéséhez szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
Danish: Hvis U-PAGN-udskillelsen er utilstrækkelig til at redegøre for den daglige proteinindtagelse i kosten, og det fastende ammoniakniveau er højere end halvdelen af anbefalet ULN, skal glycerolphenylbutyrat-dosen justeres op. Ved dosisjustering skal der tages hensyn til mængden af protein i kosten, som ikke er blevet dækket, angivet som U-PAGN-niveauet over et døgn, samt den estimerede nødvendige dosis glycerolphenylbutyrat pr. gram protein i kosten.
Hungarian: Ha az U-PAGN kiválasztás nem elegendő a napi fehérjebevitel fedezésére, és az éhgyomri ammónia nagyobb a normálérték ajánlott felső határának felénél, akkor a glicerin-fenilbutirát adagját növelni kell.
Danish: RAVICTI 1,1 g/ml oral væske Glycerolphenylbutyrat
Hungarian: RAVICTI 1,1 g/ml belsőleges folyadék glicerin-fenilbutirát
Danish: Brug af anden medicin sammen med RAVICTI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RAVICTI
Danish: • Trin 1: 100 % dosis af natriumphenylacetat/natriumbenzoat og 50 % dosis af RAVICTI i
Hungarian: • 1. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag 100%-a és a RAVICTI-adag 50%-a 4-8 órán át;
Danish: De gennemsnitlige venøse ammoniakværdier hos pædiatriske patienter i studie 5 lå inden for normalgrænsen under langtidsbehandlingen (24 måneder) med glycerolphenylbutyrat (interval 15-25 mikromol/l).
Hungarian: Az átlagos vénás ammóniaértékek az 5. vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú (24 hónapos) kezelés alatt a normál határértékek között voltak (tartomány: 15-25 mikromol/l).
Danish: Der afventes dog yderligere data om den langsigtede sikkerhed af Ravicti.
Hungarian: A Ravicti hosszú távú biztonságosságára vonatkozóan azonban további adatok várhatók.
Danish: Data fra supplerende studier viste en lignende virkning hos børn, der blev behandlet med Ravicti fra fødslen.
Hungarian: Kiegészítő vizsgálatokból származó adatok hasonló hatást mutattak a születésüktől kezdve Ravicti-vel kezelt gyermekek esetében is.
Danish: Dosen af Ravicti afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Hungarian: A Ravicti adagja a beteg étrendjétől, magasságától és testsúlyától függ.
Danish: Den samlede dagsdosis af Ravicti skal opdeles i lige store portioner og indtages sammen med hvert måltid.
Hungarian: A Ravicti teljes napi adagját egyenlő részekre kell osztani, és minden étkezés alkalmával be kell venni.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske lægemiddelagenturs websted ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Ravicti, skal oprette et patientregister, der skal give flere oplysninger om lægemidlets langsigtede fordele og sikkerhed.
Hungarian: A Ravicti-t forgalmazó vállalat jegyzéket fog készíteni a betegekről, hogy további információkhoz jusson a gyógyszer hosszú távú előnyeiről és biztonságosságáról.
Danish: Da proteiner er en kvælstofkilde, skal Ravicti anvendes sammen med en speciel proteinfattig diæt og undertiden med kosttilskud (afhængigt af det daglige proteinindtag, der er nødvendigt for vækst og udvikling).
Hungarian: Mivel a fehérjék a nitrogén forrásai, a Ravicti-t speciális, alacsony fehérjetartalmú diétával, valamint olykor táplálék-kiegészítőkkel együtt kell alkalmazni (a növekedéshez és fejlődéshez szükséges napi fehérjebeviteltől függően).
Danish: Af samme grund må Ravicti ikke anvendes til at behandle akut hyperammonæmi, da der i sådanne tilfælde kræves en mere hurtigvirkende behandling.
Hungarian: Ugyanebből az okból a Ravicti nem alkalmazható heveny hiperammonémia kezelésére, mivel ezekben az esetekben gyorsabban ható kezelésekre van szükség.
Danish: Andre oplysninger om Ravicti
Hungarian: A Ravicti-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ravicti?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Ravicti anvendes hos patienter, der mangler et eller flere af følgende enzymer: carbamoylphosphatsyntase-I, ornithincarbamoyltransferase, argininosuccinatsynthetase, argininosuccinatlyase, arginase I og ornithintranslocase.
Hungarian: A Ravicti-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a következő enzimek egyike vagy azok közül több hiányzik: karbamoil-foszfát-szintáz-I, ornitin-karbamoiltranszferáz, argininoszukcinát-szintetáz, argininoszukcinát-liáz, argináz-I és ornitin-transzlokáz.
Danish: Forstyrrelser i urinstofcyklus er sjældne, og Ravicti blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for flere former af sygdommen den 10. juni 2010.
Hungarian: Mivel a karbamidciklus zavarai „ritkának" minősülnek, ezért a Ravicti-t a betegség számos formája tekintetében 2010. június 10-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Desuden fandt agenturet, at da Ravicti fås som en væske, kan dette gøre lægemidlet mere velsmagende, specielt for børn, sammenlignet med andre lægemidler, der fås som granulat til tilsætning til maden; den flydende formulering letter også indgivelse via sonde til patienter, der ikke kan synke.
Hungarian: Ezenkívül az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy mivel a Ravicti folyadékként kapható, ez kellemesebbé teheti a gyógyszert, különösen a gyermekek számára, összehasonlítva más gyógyszerekkel, amelyek az ételhez adandó granulátumok formájában kaphatók; a folyékony gyógyszerforma megkönnyíti a gyógyszer csövön keresztül történő beadását is azoknak a betegeknek, akik neurológiai problémák miatt képtelenek a nyelésre.
Danish: Ravicti fås som en væske (1,1 g/ml), der enten indtages gennem munden eller gennem en sonde, der fra næsen føres ned i mavesækken eller gennem maveskindet til mavesækken.
Hungarian: A Ravicti folyadék (1,1 g/ml) formájában kapható, amelyet szájon át vagy egy, az orrból a gyomorba, vagy a hasból a gyomorba vezető csövön át alkalmaznak.
Danish: En oversigt over Ravicti, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Ravicti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ravicti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er diarré, tarmluft (flatulens), hovedpine, nedsat appetit, opkastning, træthed, kvalme og abnorm hudlugt.
Hungarian: A Ravicti leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hasmenés, bélgáz távozása (flatulencia), fejfájás, csökkent étvágy, hányás, fáradtság, émelygés és kellemetlen bőrszag.
Danish: Studiet viste, at Ravicti var mindst ligeså effektivt som sammenligningsstoffet til at kontrollere blodets ammoniakindhold: Det beregnede ammoniakindhold var ca. 870 µmol/l hos patienter behandlet med Ravicti, sammenholdt med ca. 980 µmol/l hos patienter behandlet med natriumphenylbutyrat.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Ravicti a vér ammóniaszintjének szabályozásában legalább olyan hatásos, mint a komparátor: a becsült átlagos ammóniaszint körülbelül 870 mikromol/liter volt a Ravicti-vel kezelt betegek esetében, míg a nátrium-fenilbutiráttal kezelt betegeknél körülbelül 980 mikromol/litert tett ki.
Danish: Dette resulterer derfor i en bedre kontrol med blodets ammoniakindhold i løbet af hele dagen.
Hungarian: Ez azt eredményezi, hogy az egész nap jobban szabályozott a vér ammóniaszintje.
Danish: Bivirkningerne ved Ravicti omfatter hovedsagelig tarmen og anses for at kunne håndteres.
Hungarian: A Ravicti mellékhatásai főként a beleket érintik, és azokat kezelhetőnek tekintik.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodets ammoniakindhold efter 4 ugers behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ammónia vérben mért szintjének a változása volt 4 heti kezelést követően.
Danish: Ravicti er blevet sammenlignet med natriumphenylbutyrat (et andet lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urincyklus) i et studie med deltagelse af 88 voksne med forstyrrelser i urincyklus.
Hungarian: A Ravicti-t nátrium-fenilbutiráttal (a karbamidciklus zavarainak kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze egy 88, a karbamidciklus zavaraiban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
Danish: Ravicti (glycerolphenylbutyrat)
Hungarian: Ravicti (glicerin-fenilbutirát)
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i urincyklus.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és olyan orvosnak kell felírnia, aki jártas a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
Danish: Under behandlingen skal der regelmæssigt tages blodprøver for at justere dosis.
Hungarian: Az adag beállításához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség.
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som findes i proteiner, for at danne et stof, som nyrerne kan fjerne fra kroppen.
Hungarian: A fenilacetát a fehérjékben található, glutamin nevű aminosavhoz kötődik, ami által egy olyan anyag keletkezik, amelyet a vesék ki tudnak üríteni a szervezetből.
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus er ikke i stand til at udskille overflødigt kvælstof fra kroppen, da de mangler visse leverenzymer.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezetéből nem tud eltávozni a felesleges nitrogén, mert hiányzik néhány májenzimük.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Ravicti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Ravicti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Hvorfor blev Ravicti godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ravicti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Ravicti må ikke anvendes til behandling af pludselig stigning i blodets ammoniakindhold (akut hyperammonæmi).
Hungarian: A Ravicti nem alkalmazható a heveny hiperammonémia (az ammónia szint hirtelen megemelkedése a vérben) kezelésére.
Danish: Ravicti er et depotpræparat, hvilket betyder, at det aktive stof frigives dagen igennem.
Hungarian: A Ravicti egy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag leadása a nap folyamán egyenletesen történik.
Danish: For mere information om brug af Ravicti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Ravicti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ravicti fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.