FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hosszú távú kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja az Ön egyéni válaszkészségét a kargluminsavval szemben.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени индивидуалната Ви реакция към карглумова киселина, преди да предприеме каквото и да било дългосрочно лечение.
Hungarian: nátrium-sztearil-fumarát,
Bulgarian: , натриев стеарилфумарат, кросповидон тип
Hungarian: Szoptatás Bár a kargluminsav anyatejbe való kiválasztódása nem ismeretes, a szoptató patkányok tejében kimutatták (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали карглумовата киселина се излъчва в кърма, доказано е, че тя присъства в млякото на плъхове в период на лактация(вж.
Hungarian: Eurocept International BV
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eurocept International BV
Hungarian: Hogyan kell az Ucedane-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате
Hungarian: Terhesség A kargluminsav terhességre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция на карглумова киселина по време на бременност.
Hungarian: Tel: + 33 153 868 750
Bulgarian: Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 750
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Ucedane-t tárolni?
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Ucedane
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини са неизвестни.
Hungarian: Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval szembeni egyéni válaszkészség felmérése.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на реактивността на индивида към карглумова киселина, преди започване на всяко дългосрочно лечение.
Hungarian: Ezalatt az ammónia plazmakoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell (étkezések előtt, és étkezések után 1 órával); a normális ammónia plazmakoncentráció fenntartása érdekében az adag módosítható.
Bulgarian: При пациент с умерена хиперамонемия приложете тестова доза от 100 до 200 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, през които да се приема константно количество протеини, и определяйте неколкократно плазмената концентрация на амоняка (преди хранене и 1 час след това); коригирайте дозата, така че да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Hungarian: • erős izzadás
Bulgarian: засилено изпотяване
Hungarian: Felszívódás
Bulgarian: обрив
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Hungarian: i) a mitokondriális membrán könnyebben átjárható a kargluminsav, mint az N-acetil-glutamát számára ii) a kargluminsav ellenállóbb a sejtplazmában található, N-acetil-aminosavakat hidrolizáló enzimmel szemben, mint az N-acetil-glutamát.
Bulgarian: Карглумовата киселина е по-резистентна от N-ацетилглутамата спрямо хидролиза от наличната в цитозола аминоацилаза.
Hungarian: Az Ucedane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ucedane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ucedane minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Ucedane.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ucedane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ucedane?
Hungarian: Az Ucedane kezdő napi adagja 100 mg testtömeg-kilogrammonként, azonban ez szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
Bulgarian: Началната дневна доза Ucedane трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да достигне 250 mg/kg, ако е необходимо.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ucedane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ucedane.
Hungarian: Ucedane kargluminsav
Bulgarian: Ucedane carglumic acid
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Carbaglu nevű „referencia-gyógyszer".
Bulgarian: Това означава, че Ucedane съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Carbaglu, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Az Ucedane diszpergálódó tabletták (200 mg) formájában kapható, amelyeket kis mennyiségű vízben kell feloldani (elkeverni).
Bulgarian: Ucedane се предлага под формата на диспергиращи се таблетки (200 mg), които трябва да бъдат разтворени в малко количество вода.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ucedane alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ucedane?
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Carbaglu-hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Carbaglu, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: A kezelést már egynapos korban meg lehet kezdeni, és a gyógyszert a beteg egész életén át alkalmazzák.
Bulgarian: Лечението започва през първия ден от живота на пациента, а лекарството се прилага през целия му живот.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ucedane minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Carbaglu-val.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ucedane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Carbaglu.
Hungarian: Ha az enzim nincs jelen, az ammónia nem bontható le és felhalmozódik a vérben.
Bulgarian: Ако този ензим липсва, амонякът не може да се разгражда и се натрупва в кръвта.
Hungarian: Az Ucedane-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ucedane
Hungarian: A bizottság javasolta az Ucedane EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ucedane да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Mivel az Ucedane generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Ucedane е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ucedane alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ucedane.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést az anyagcsere-betegségekben, például NAGS hiányban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни заболявания, например недостиг на NAGS.
Hungarian: Amennyiben az Ucedane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ucedane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаването му за употреба в ЕС и условията на употреба.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ucedane forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Ucedane е разрешен за употреба?
Hungarian: Az ebben az egész életen át tartó betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a NAGS elnevezésű májenzim, amely normál esetben segíti az ammónia lebontását.
Bulgarian: При пациентите с това доживотно заболяване липсва чернодробен ензим, наречен NAGS, който обикновено помага за разграждането на амоняка.
Hungarian: Az adagot ezt követően úgy kell beállítani, hogy fenntartsák a vér normális ammóniaszintjét.
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Hungarian: Az Ucedane egy olyan gyógyszer, amelyet a hiperammonémia (magas vér ammóniaszint) kezelésére alkalmaznak N-acetil-glutamát-szintáz (NAGS) hiányban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Ucedane е лекарство, което се използва за лечение на хиперамонемия (високи нива на амоняк в кръвта) при пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS).
Hungarian: Az Ucedane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ucedane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Ucedane hatóanyaga, a kargluminsav szerkezetében nagyon hasonló az N-acetil-glutamáthoz, amely aktivál egy, az ammónia lebontását végző enzimet.
Bulgarian: Активното вещество в Ucedane - карглумова киселина, е структурно много подобно на N-ацетилглутамат, който активира разграждащия амоняка ензим.
Hungarian: Az Ucedane ezért segíti az ammónia lebontását, így csökkenti az ammónia szintjét a vérben és annak mérgező hatását.
Bulgarian: По този начин Ucedane помага за разграждането на амоняка, намалявайки плазмените нива на амоняка и токсичните му ефекти.
Hungarian: Amennyiben az Ucedane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ucedane, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Ucedane hatóanyaga a kargluminsav és „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Ucedane съдържа активното вещество карглумова киселина (carglumic acid) и е „генерично лекарство".
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Carbaglu-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ucedane esetében.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Carbaglu относно ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество, не се налага да се правят проучвания за Ucedane.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ucedane?
Bulgarian: Как действа Ucedane?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ucedane-t?
Bulgarian: Как се използва Ucedane?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ucedane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Ucedane и за какво се използва?
Hungarian: Oldatos injekció Szubkután alkalmazás előre töltött fecskendő (üveg)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Hungarian: Hatáserő sség
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Hungarian: További információ az Udenyca gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Udenyca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Udenyca (pegfilgrasztim)
Bulgarian: Udenyca (pegfilgrastim)
Hungarian: Az Udenyca-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Udenyca
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Udenyca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Udenyca?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Udenyca nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Bulgarian: Това означава, че Udenyca е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Udenyca referencia-gyógyszere a Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Udenyca е Neulasta.
Hungarian: Az Udenyca „hasonló biológiai gyógyszer".
Bulgarian: Udenyca e „биоподобно лекарство".
Hungarian: Az Udenyca leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Udenyca (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Hungarian: Miért engedélyezték az Udenyca forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Udenyca е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Az Udenyca nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Udenyca и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Udenyca a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Udenyca има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтвор за инжектиране под кожата.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan az Udenyca előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползата от употребата на Udenyca превишава установения риск и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Udenyca hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocitakolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Udenyca, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Hungarian: Az Udenyca csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Bulgarian: Udenyca се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Hungarian: További információért az Udenyca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Udenyca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy az Udenyca alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Udenyca води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Hungarian: Mivel az Udenyca hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni az Udenyca esetében.
Bulgarian: Тъй като Udenyca е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, не е нужно да бъдат повтаряни за Udenyca.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Udenyca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Udenyca са установени в проучванията?
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Udenyca a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Udenyca реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Hungarian: A gyógyszert konkrétan a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
Bulgarian: Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се придружава от висока температура).
Hungarian: Az Udenyca-ban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Bulgarian: В Udenyca филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Hungarian: Az Udenyca-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Udenyca hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Udenyca с Neulasta, показват, че активното вещество в Udenyca е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Udenyca alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Udenyca?
Hungarian: Az Udenyca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Udenyca, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Udenyca-t az egyes kemoterápiás ciklusok (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Bulgarian: Udenyca се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата поне 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с лекарства при рак).
Hungarian: Az Udenyca alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Udenyca непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Az Udenyca-t daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), amely a daganatellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Bulgarian: Udenyca е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
Hungarian: Az Udenyca nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (vérképzőszervi daganatos betegség), illetve mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Bulgarian: Udenyca не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвежда голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Hungarian: Az Udenyca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Udenyca вижте листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Udenyca-t?
Bulgarian: Как се използва Udenyca?
Hungarian: Az Udenyca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Udenyca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Udenyca?
Bulgarian: Как действа Udenyca?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Udenyca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Udenyca и за какво се използва?
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1303/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1303/001
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az UDENYCA
Bulgarian: Други лекарства и UDENYCA
Hungarian: Az UDENYCA-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Bulgarian: UDENYCA не е изпитван при бременни жени.
Hungarian: Nem kell eltávolítani a levegőt (lásd 7. ábra).
Bulgarian: Не е необходимо да изтласкате въздуха (вижте ФИГУРА 7).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако изпитате тези симптоми.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно записано.
Hungarian: A fehérjerész nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez.
Bulgarian: Протеиновата част е много сходна с естествения белтък, произвеждан от собствения Ви организъм.
Hungarian: Hagyja abba a UDENYCA alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja.
Bulgarian: Спрете използването на UDENYCA и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának az UDENYCA -t.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате UDENYCA.
Hungarian: A hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вижте точка 4.4).
Hungarian: 29664 Walsrode Németország
Bulgarian: 29664 Walsrode Германия
Hungarian: Ellenőrizze az oldatot az ellenőrzőablakon keresztül.
Bulgarian: Проверете разтвора през контролното прозорче.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az UDENYCA-injekciót.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция UDENYCA.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вижте точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: Aortitis [ritka] (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Аортит [рядко] (вижте точка 4.4.).
Hungarian: A: Szappannal és meleg vízzel mosson kezet (lásd 5. ábra).
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода (вижте ФИГУРА 5).
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például mikrohullámú sütő, forró víz vagy közvetlen napfény használatával.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да затоплите спринцовката по какъвто и да било друг начин, например в микровълнова печка, с гореща вода или пряка слънчева светлина.
Hungarian: Ezt a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor figyelembe kell venni.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.