FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovak: Ako uchovávať liek Miglustat Gen.Orph
Hungarian: Hogyan kell a Miglustat Gen.Orph-ot tárolni?
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností nie sú v súčasnosti známe odporúčané dávkovania pre pacientov s poškodením obličiek a pečene.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat az adagolási javaslatok kidolgozásához.
Slovak: Pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C a s upraveným klírensom kreatinínu 30-50 ml/min/1,73 m2 (u pacientov mladších ako 12 rokov upravenej na povrch tela) sa na začiatku musí podať dávka 100 mg dvakrát denne.
Hungarian: Ha a beteg korrigált kreatinin clearance értéke 30-50 ml/perc/1,73 m2, a gyógyszeradagolást napi egy 100 mg-os kapszulával kell kezdeni I. típusú Gaucher-kór esetén és napi kétszer 100 mg adaggal (12 évnél fiatalabb betegek esetében a testfelszínhez viszonyítottan módosítva) C típusú
Slovak: % pacientov malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálu východiskových hodnôt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban részt vevő betegekben a betegek 40-50%-ának volt alacsonyabb a normálisnál a vérlemezkeszáma a kiinduláskor.
Slovak: Počas klinického skúšania bol miglustat podávaný u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a miglusztátot legfeljebb hat hónapon át, napi max.
Slovak: EMA/335911/2019
Hungarian: EMA/335911/2019 EMEA/H/C/004366
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Gen.Orph sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-fal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Slovak: • dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s miernou až stredne závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek).
Slovak: Lieku Miglustat Gen.Orph bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2017. november 10-én a Miglustat Gen.Orph az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Hungarian: Miglustat Gen.Orph (miglusztát)
Slovak: To znamená, že liek Miglustat Gen.Orph obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Miglustat Gen.Orph ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zavesca nevű „referencia-gyógyszer".
Slovak: Keďže liek Miglustat Gen.Orph je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Miglustat Gen.Orph generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu neurologických symptómov ochorenia (symptómov postihujúcich mozog a nervy).
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot a betegség neurológiai tüneteinek (az agyat és az idegeket érintő tünetek) a kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri Gaucherovej chorobe sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Miglustat Gen.Orph.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a Gaucher-kór vonatkozásában már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket a Miglustat Gen.Orph esetében nem szükséges megismételni.
Slovak: Pacientom s touto chorobou chýba enzým nazývaný glukocerebrozidáza, čo vedie k hromadeniu glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, ako je napríklad slezina, pečeň alebo kosti.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a glükocerebrozidáz nevű enzim, aminek eredményeként a glükozilceramid nevű glikoszfingolipid felhalmozódik a szervezet különböző részeiben, így a lépben, a májban és a csontokban.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, prínos lieku Miglustat Gen.Orph je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zavesca-hoz hasonlóan a Miglustat Gen.Orph előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a Gaucher-kór kezelésében tapasztalt orvosok felügyelete mellett kell végezni.
Slovak: Pri Niemannovej-Pickovej chorobe typu C sa odporúčajú dve kapsuly trikrát denne pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Hungarian: C-típusú Niemann-Pick betegség esetén a javasolt kezdő adag 12 éves és idősebb betegeknél két kapszula naponta háromszor, fiatalabb betegeknél pedig az adag a testsúlytól és a testmagasságtól függ.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat Gen.Orph boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Miglustat Gen.Orph s liekom
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Miglustat Gen.Orph minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zavesca-val.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Miglustat Gen.Orph si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph je určený na dlhodobé užívanie.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot hosszú távú alkalmazásra szánták.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Miglustat Gen.Orph?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Miglustat Gen.Orph alkalmazása?
Slovak: Liečivo lieku Miglustat Gen.Orph, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph hatóanyaga, a miglusztát gátolja a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať štandardnú liečbu formou substitučnej enzýmovej terapie (ERT),
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimpótló terápiában.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré vplývajú na spôsob, akým telo spracúva tuky.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot a zsírok szervezet általi felhasználását befolyásoló két örökletes betegség kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Prečo bol liek Miglustat Gen.Orph povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Miglustat Gen.Orph forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph szájon át szedhető, 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Slovak: Prehľad o lieku Miglustat Gen.Orph a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu týchto pacientov:
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Miglustat Gen.Orph sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph je tzv. generický liek.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph „generikus gyógyszer".
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Miglustat Gen.Orph spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Miglustat Gen.Orph minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Miglustat Gen.Orph biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Gen.Orph
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-fal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Miglustat Gen.Orph sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Gen.Orph és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Akým spôsobom liek Miglustat Gen.Orph účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Miglustat Gen.Orph?
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Slovak: Prazitel Plus prvý raz uviedli na trh EÚ v máji 2009.
Hungarian: A Prazitel Plus készítményt először 2009. májusban vezették be az EU piacára.
Slovak: ATC veterinárny kód: QP52AA51
Hungarian: ATC vet kód: QP52AA51
Slovak: Od tohto prvého uvedenia na trh sa ukázalo, že liek je dobre tolerovaný (veľmi málo správ o nežiaducich účinkoch) a nevyskytli sa žiadne správy o podozrení na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
Hungarian: Az első engedélyezés óta a termék jól tolerálhatónak bizonyult (nagyon kevés mellékhatás bejelentés érkezett) és egyáltalán nem érkezett bejelentés a várt hatásosság hiányának gyanújáról.
Slovak: Po absorpcii sa liek distribuuje do všetkých orgánov.
Hungarian: Felszívódás után a gyógyszer minden szervbe eljut.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny.
Hungarian: Az általános előny-kockázat arány pozitívnak tekinthető.
Slovak: Aby sa zabezpečilo podanie správnej dávky, hmotnosť zvieraťa musí byť stanovená čo najpresnejšie.
Hungarian: A megfelelő dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban meg kell határozni.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Slovak: Vyše 95% podanej dávky sa vylúči do 24 hodín.
Hungarian: 24 órán belül a beadott dózis 95%-a kiválasztódik.
Slovak: Tablety možno rozdeliť na rovnaké polovice alebo štvrtiny.
Hungarian: A tabletta két egyenlő vagy négy egyenlő részre osztható.
Slovak: Bledožltá tableta s krížovou deliacou linkou na jednej strane.
Hungarian: Világossárga tabletta, az egyik oldalán kereszt alakú törővonallal.
Slovak: Referenčný liek je schválený na použitie od dvoch týždňov veku bez osobitného rizika zisteného pre túto konkrétnu vekovú skupinu.
Hungarian: A referencia-termék használata két hetes kortól engedélyezett, és ebben a korcsoportban nem határoztak figyeltek meg különleges veszélyt.
Slovak: INN/Sila
Hungarian: INN/ Erősség
Slovak: Hladovanie nie je nutné pred ani po liečbe.
Hungarian: A kezelés előtt és után nem szükséges az állatokat koplaltatni.
Slovak: Tento záver je v súlade s názorom prijatým počas postupov vzájomného uznávania (IE/V/0241-0243/001/MR).
Hungarian: Ez a következtetés megfelel a különböző kölcsönös elismerési eljárásokban (IE/V/0241-0243/001/MR) képviselt nézőpontnak.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK, HA SZÜKSÉGES(EK)
Slovak: Pri liekoch sa nepredpokladá žiadne riziko pre životné prostredie.
Hungarian: A termékek várhatóan nem jelentenek kockázatot a környezetre.
Slovak: Okrem toho mnoho parazitov cieľového druhu zvierat môže nainfikovať človeka (zoonózy).
Hungarian: Ezen kívül számos célparazita az emberre nézve is fertőző lehet (zoonózis kockázata).
Slovak: U lieku sa nepredpokladá žiadne riziko pre používateľa, ak sa používa v súlade s odporúčaniami na označení.
Hungarian: A termék várhatóan nem jelent kockázatot a felhasználóra, ha azt a használati utasításban foglalt ajánlásoknak megfelelően használják.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte Vášho veterinárneho lekára.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že testovaný liek je pravdepodobne najmenej taký účinný ako referenčný liek.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a tesztkészítmény nagy valószínűséggel legalább olyan hatékony, mint a referencia-készítmény.
Slovak: Použitím tohto lieku na elimináciu cieľových parazitov budú teda prospešné pre liečené zviera, ako aj pre verejné zdravie.
Hungarian: Ezért a termék alkalmazása a célparaziták kiirtására a kezelt állatra nézve és közegészségügyi szempontból is előnyös.
Slovak: Hoci sa táto tolerančná štúdia neuskutočnila u šteniat mladších ako 9 týždňov, nie sú dôvody predpokladať, že by tento liek predstavoval pre mladšie šteňatá neprijateľné riziko.
Hungarian: Noha a toleranciavizsgálatban 9 hetesnél fiatalabb kölyköket nem értékeltek, nincs ok azt feltételezni, hogy a termék elfogadhatatlan kockázatot jelent a fiatalabb kölykökre.
Slovak: Kým plazmatické koncentrácie nie sú priamym meradlom koncentrácií účinnej látky dostupnej lokálne v gastrointestinálnom trakte, usudzuje sa, že podobná systémová dostupnosť (podobná miera absorpcie) je znakom podobného chovania lokálne v gastrointestinálnom trakte po podaní lieku.
Hungarian: Bár a plazmakoncentráció nem közvetlen mérőszám az emésztő traktusban lokálisan rendelkezésre álló hatóanyag koncentráció megállapítására, úgy tekinthetjük, hogy a hasonló szisztémás hasznosulás (hasonló mértékű felszívódás) annak jele, hogy a termék alkalmazást követően hasonlóan viselkedik lokálisan az emésztő traktusban.
Slovak: Parazit umiera po vyčerpaní energetických rezerv, čo nastane asi o 2 - 3 dni.
Hungarian: A parazita energiatartalékai felélése után, körülbelül 2-3 nap múlva elpusztul.
Slovak: Tablety možno psovi podať priamo alebo zamiešané v krmive.
Hungarian: A tabletta a kutyának adható közvetlenül vagy táplálékba keverve.
Slovak: Tieto údaje in vitro potvrdzujú, že v testovaných podmienkach sú profily disolúcie podobné pre oba lieky.
Hungarian: Ezek az in vitro adatok megerősítik, hogy a vizsgált körülmények között a kioldódási profilok mindkét termék esetében hasonlók.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh a zvážil všetky súhrnné predložené údaje;
Hungarian: • A CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által javasolt készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és használati utasítást, és mérlegelte az összes általánosan benyújtott adatot,
Slovak: Cieľom tejto postúpenej veci je riešiť rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre tieto uvedené lieky a takto zjednotiť rôzne súhrny charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ.
Hungarian: A beterjesztés célja, hogy megszüntesse az említett készítmények jellemzőinek összefoglalói között fennálló eltéréseket és ezáltal az Európai Unión belül harmonizálja a készítmények jellemzőinek összefoglalóit.
Slovak: Zoznam mien, farmaceutická forma, sil veterinárnych liekov, ciel'ových druhov zvierat, cesta podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: Az állatgyógyászati termékek nevei, gyógyszerformái, erősségei, állatfajok, az alkalmazás módja és a forgalomba hozatali engedélyek birtokosai a tagállamokban
Slovak: Parazity cieľového druhu zvierat môžu vplývať na zdravie jednotlivých infikovaných zvierat.
Hungarian: A célparaziták potenciálisan hatással lehetnek az egyes fertőzött állatok jóllétére.
Slovak: Po podaní lieku psom sa vrchol plazmovej koncentrácie praziquantelu dosahoval približne za 2,5 hodiny.
Hungarian: A készítmény kutyáknak történő beadását követően a prazikvantel csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 2,5 óra múlva alakul ki.
Slovak: Praziquantel pôsobí proti všetkým dospelým aj nedospelým formám týchto parazitov.
Hungarian: A prazikvantel ezen paraziták minden kifejlett és éretlen fejlődési alakja ellen hatásos.
Slovak: Spýtajte sa Vášho veterinárneho lekára, ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepotrebujete.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Slovak: Po absorpcii je pyrantel pamoát rýchlo a takmer úplne metabolizovaný na neaktívne metabolity, ktoré sa rýchlo vylúčia v moči.
Hungarian: A felszívódás után a pirantel-pamoát gyorsan és csaknem teljesen metabolizálódik inaktív metabolitjaira, amelyk gyorsan kiválasztódnak a vizelettel.
Slovak: Pyrantel pôsobí ako cholinergický agonista.
Hungarian: A pirantel kolinerg agonistaként hat.
Slovak: Pri podávaní gravidným sukám neprekračujte stanovené dávkovanie.
Hungarian: Vemhes szukák kezelésénél a megállapított dózist nem szabad túllépni.
Slovak: Po podaní lieku psom sa vrchol plazmovej koncentrácie fenbendazolu a oxfendazolu dosahoval približne za 7-9 hodín.
Hungarian: A készítmény kutyáknak történő beadását követően a fenbendazol és az oxfendazol plazma csúcskoncentrációi körülbelül 7-9 óra múlva alakulnak ki.
Slovak: Lieky by sa nemali odhodiť do odpadovej vody alebo domáceho odpadu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe-, sem a háztartási hulladékba!
Slovak: Žiadne štúdie sa nevykonali u psov na začiatku gravidity.
Hungarian: A kutyák vemhességének korai szakaszára vonatkozóan nem volt vizsgálat.
Slovak: Kombinácia praziquantelu, pyrantel embonátu a febantelu je u psov dobre tolerovaná.
Hungarian: A prazikvantel, pirantel-embonát és febantel kombinációját a kutyák jól tolerálják.
Slovak: Tým sa zabraňuje formovaniu mikrotubulov, čo vedie k poškodeniu štruktúr potrebných pre vitálne funkcie červov.
Hungarian: A mikrotubulusok kialakulása ezáltal akadályozva van, így szétesnek azok a struktúrák, amelyek a féreg normál működéséhez létfontosságúak.
Slovak: Dá sa preto predpokladať, že je nepravdepodobné, aby dotknutý liek predstavoval väčšie riziko pre cieľový druh zvierat vzhľadom na riziko predstavované referenčným liekom.
Hungarian: Ezért feltételezhető, hogy az érintett termék valószínűleg nem jelent nagyobb kockázatot a célállatfajra nézve, mint a referencia-termék.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Slovak: Táto kombinácia vykazuje synergickú aktivitu v prípadoch mechovcov a febantel je účinný proti T. vulpis.
Hungarian: Ez a kombináció szinergisztikus hatást fejt ki a kampósférgek esetében, és a febantel a T. vulpis ellen is hatásos.
Slovak: • výbor CVMP zvážil použitie liekov u šteniat mladších ako 9 týždňov a psov s hmotnosťou nižšou ako 2,5 kg;
Hungarian: • A CVMP megvizsgálta a termékek alkalmazását 9 hetesnél fiatalabb kölyköknél és 2,5 kg-nál alacsonyabb testsúlyú kutyáknál.
Slovak: Na základe zistení z tejto štúdie sa testovaný a referenčný liek môžu považovať za ekvivalentné vzhľadom na parameter AUCinf prazikvantelu; preto sa dá predpokladať podobná systémová dostupnosť.
Hungarian: Ezen vizsgálat adatai alapján a tesztelt és referencia-termékek a prazikvantel AUCinf értéke vonatkozásában egyenértékűnek tekinthetők; ezért hasonló szisztémás biohasznosulás feltételezhető.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Nepoužité tablety sa musia znehodnotiť.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A megmaradt tört tablettadarabokat meg kell semmisíteni.
Slovak: Hmotnosť (kg)
Hungarian: Testtömeg (kg)
Slovak: Náležité bezpečnostné pokyny pre používateľov sú uvedené v informácii o lieku.
Hungarian: A felhasználónak szóló megfelelő biztonsági tanácsok szerepelnek a termékkel kapcsolatos irodalomban.
Slovak: Teratogénny účinok pripisovaný vysokým dávkam febantelu bol popísaný u oviec a potkanov.
Hungarian: A febantel nagy dózisának teratogén hatását mutatták ki juhoknál és patkányoknál.
Slovak: Febantel sa absorbuje relatívne rýchlo a metabolizuje na viacero metabolitov vrátane fenbendazolu a oxfendazolu, ktoré majú antihelmintické účinky.
Hungarian: A febantel viszonylag gyorsan felszívódik, és számos metabolitra bomlik, többek között fenbendazolra és oxfendazolra, amelyek anthelmintikus hatásúak.
Slovak: Na základe všetkých predložených informácií sa usudzuje, že účinnosť dotknutého lieku bude podobná ako účinnosť referenčného lieku Drontal Plus.
Hungarian: A benyújtott valamennyi információ alapján vélhető, hogy az érintett termék hatásossága hasonló lesz a referencia-termékéhez, vagyis a Drontal Plus-éhoz.
Slovak: In vitro aj in vivo štúdie preukázali, že praziquantel spôsobuje ťažké poškodenie kože, vedúce ku kontrakcii a paralýze parazitov.
Hungarian: Mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok megmutatták, hogy a prazikvantel a parazita kültakaróját súlyosan károsítja, ami a parazita összehúzódását és bénulását eredményezi.
Slovak: Výbor CVMP požiadal spoločnosť Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., aby zdôvodnila tvrdenie o účinnosti proti pásomniciam rodu Echinococcus a aby poskytla všetky dôležité údaje na podporu tvrdenia týkajúce sa rodu Echinococcus, ktoré boli uvedené predtým v dokumentáciách predložených na udelenie povolenia na uvedenie na trh, spolu s poznámkami o vhodnosti dokumentácie na podporu extrapolácie účinnosti z referenčného lieku na hybridný liek.
Hungarian: A CVMP felkérte a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.-t, hogy indokolja az Echinococcus fajok elleni hatásosságra vonatkozó információkat és adjon meg minden adatot, amely alátámasztja a forgalomba hozatali engedély kiadásához korábban benyújtott dossziékban szereplő, Echinococcus-szal kapcsolatos állításokat, azokkal a megjegyzésekkel együtt, amelyek igazolják, hogy a dokumentáció megfelel annak alátámasztására, hogy a referencia-készítmény hatásossága extrapolálható a hibrid készítményre.
Slovak: Liek cieľové druhy zvierat dobre tolerujú.
Hungarian: A termék a célállatfajok számára jól tolerálható.
Slovak: Ak je riziko opätovnej nákazy, vyhľadajte radu veterinárneho lekára ohľadom potreby a frekvencie opakovaného podávania.
Hungarian: Újrafertőződés kockázata esetén ki kell kérni az állatorvos tanácsát a gyógyszeradagolás megismétlésének szükségességéről és gyakoriságáról.
Slovak: Usudzuje sa, že uvádzaná účinnosť lieku bola dostatočne dokázaná.
Hungarian: A termék jelzett hatásossága vélhetően megfelelő módon igazolható.
Slovak: Táto rapídna kontrakcia sa vysvetľuje zmenami v toku divalentných katiónov, hlavne vápnika.
Hungarian: Ezt a gyors összehúzódást a kétértékű kationok, különösen a kalcium fluxusának változása magyarázza.
Slovak: Existuje mnoho údajov z literatúry pre jednotlivé účinné látky a kombinácie, ktoré podporujú bezpečnosť tohto lieku u mladších šteniat.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokra és a kombinációra vonatkozóan számos szakirodalmi adat támasztja alá, hogy ez a termék fiatalabb kölyköknél biztonságos.
Slovak: Praziquantel sa veľmi rýchlo absorbuje cez povrch parazita a distribuuje do jeho tela.
Hungarian: A prazikvantel nagyon gyorsan felszívódik a parazita kültakaróján keresztül, és eloszlik a parazita szöveteiben.
Slovak: Nepoužívať súčasne so zlúčeninami piperazínu.
Hungarian: Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható.