FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Steady state farmakokinetik af tenofovir blev evalueret hos 8 hiv 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg og hos 23 hiv 1-inficerede børn i alderen 2 til < 12 år.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika līdzsvara koncentrācijā tika izvērtēta 8 ar HIV1 inficētiem pusaudžu vecuma pacientiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) ar ķermeņa masu ≥ 35 kg un 23 ar HIV-1 inficētiem bērniem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem.
Danish: Sekundære virkningsanalyser i løbet af de 144 uger omfattede andelen af patienter med hiv 1-rna-koncentrationer < 400 eller < 50 kopier/mL og en ændring i CD4-celletallet fra baseline.
Latvian: Sekundārās efektivitātes analīzes 144 nedēļās ietvēra pacientu proporciju ar HIV-1 RNS koncentrāciju < 400 vai < 50 kopijām/ml, un CD4 šūnu skaita sākotnējā līmeņa pārmaiņas.
Danish: Tenofovir (disoproxil) er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet over for HBV i farmakodynamiske studier, men emtricitabin/tenofovirdisoproxil sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med kronisk HBV-infektion.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir indicēts HBV ārstēšanai, un emtricitabīnam farmakodinamikas pētījumos ir pierādīta aktivitāte pret HBV, taču emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte pacientiem ar hronisku HBV infekciju nav noteikts.
Danish: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat, stearinsyre Overtræk: hypromellose 5 cP, titandioxid (E171), macrogol, indigocarmin aluminiumpigment (E132).
Latvian: Tabletes apvalkā: hipromeloze 5 cP, titāna dioksīds (E171), makrogols, indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132).
Danish: Begrænset klinisk erfaring med patienter, som samtidig er inficeret med hiv og HBV, tyder på, at behandling med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil i antiretroviral kombinationsbehandling for at kontrollere hiv-infektionen giver en reduktion af HBV-dna (henholdsvis 3 log10 reduktion eller 4 til 5 log10 reduktion) (se pkt.
Latvian: Ierobežota klīniskā pieredze pacientiem, kas vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, liecina, ka ārstēšana ar emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksila kombinētā pretretrovīrusu terapijā HIV infekcijas kontrolei izraisīja HBV DNS samazināšanos (samazinājums attiecīgi 3 log10 vai 4 - 5 log10) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der er usikkerhed om langtidsvirkningen af tenofovirdisoproxil toksiske virkninger på nyrer og knogler under behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population.
Latvian: Pastāv neskaidrības attiecībā uz tenofovīra disoproksila ilgtermiņa ietekmi uz nierēm un kauliem pediatriskajā populācijā HIV-1 infekcijas ārstēšanas laikā.
Danish: TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Latvian: Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Danish: Det bruges også til at behandle HIV hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.
Latvian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tiek lietots arī HIV ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar citām HIV zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas blakusparādības.
Danish: Det er også vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-infektion.
Latvian: Svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja lietojat ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, lai ārstētu C hepatīta infekciju.
Danish: Forskellen i andelen af patienter, der fortsat havde < 400 kopier/ml i uge 48, skyldtes hovedsageligt, at flere seponerede behandlingen i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil.
Latvian: Atšķirību to pacientu proporcijā, kuri 48. nedēļā saglabāja rādītāju < 400 kopijas ml, galvenokārt ietekmēja lielāks ārstēšanu pārtraukušo pacientu skaits tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Danish: De primære virkningsendepunkter i dette studiet var at opnå og vedligeholde bekræftede hiv 1-rna-koncentrationer < 400 kopier/mL i 48 uger.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija iegūt un uzturēt pierādītu HIV-1 RNS koncentrāciju < 400 kopijās/ml 48 nedēļu periodā.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) og hæmodialysepatienter
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un hemodialīzes pacienti
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti emtricitabīna iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n=1 563) vai tenofovīra disoproksila iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos un paplašinātas lietošanas programmā (n = 7 319).
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i meget begrænset omfang hos hiv 1-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila ietekme uz nieru darbības drošumu ir pētīta tikai mazam ar HIV1 inficētu pacientu skaitam ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min).
Danish: 11% (4% til 19%)
Latvian: 11% (4% līdz 19%)
Danish: Emtricitabins og tenofovir disoproxils sikkerhedsprofiler i denne studie svarede til de tidligere erfaringer med disse komponenter, når disse var blevet administreret sammen med andre antiretrovirale stoffer.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila drošuma profils šajā pētījumā saskanēja ar drošuma profilu šo vielu agrākiem pētījumiem, lietojot katru līdzekli ar citām pretretrovīrusu vielām.
Danish: Gennemsnitligt var stigningen i BMD mindre i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, sammenlignet med placebogruppen.
Latvian: Vidējais KMB pieauguma ātrums bija mazāks tenofovīra disoproksila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Danish: Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til lipider i blodet undertiden selve hiv-medicinen.
Latvian: Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā - dažreiz arī ar zālēm pret HIV.
Danish: Nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) skal evalueres før der startes på Emtricitabine/Tenofovir til behandling og den bør monitoreres under brugen på samme måde som hos voksne (se ovenfor).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ir jāizvērtē nieru funkcija (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā), kā arī jāuzrauga tā lietošanas laikā, tāpat kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Danish: Nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom er, hvis De tager denne type medicin i længere tid, tager kortikosteroider, drikker alkohol, hvis De har et meget svagt immunsystem, eller hvis De er overvægtig.
Latvian: Daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem var būt ilgstoša šo zāļu lietošana, kortikosteroīdu lietošana, alkoholisko dzērienu lietošana, ļoti vāja imūnsistēma un liekais svars.
Danish: I andre studier (prospektive og tværgående) sås de mest udtalte fald i BMD hos patienter, som fik tenofovirdisoproxil som del af et regime, der indeholdt en boostet proteasehæmmer.
Latvian: Citos pētījumos (prospektīvajos un šķērsgriezuma) visizteiktāko KMB samazināšanos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu kā daļu no pastiprinātu proteāzes inhibitoru saturošas terapijas shēmas.
Danish: En lille klinisk studie blev udført for at vurdere sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik for tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Tika veikts neliels klīniskais pētījums, lai novērtētu tenofovīra disoproksila drošumu, pretvīrusu aktivitāti un farmakokinētiku kombinācijā ar emtricitabīnu HIV inficētiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: K65R-mutationen kan desuden udsøges ved hjælp af abacavir eller didanosin og forårsager nedsat følsomhed over for disse stoffer samt lamivudin, emtricitabin og tenofovir.
Latvian: K65R mutāciju var izolēt arī ar abakavīru vai didanozīnu, un tas izraisa samazinātu jutību pret šiem līdzekļiem, kā arī pret lamivudīnu, emtricitabīnu un tenofovīru.
Danish: Stivelse, pregelatineret Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstearylfumarat Stearinsyre
Latvian: Preželatinizēta ciete Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija stearilfumarāts Stearīnskābe
Danish: Før og under behandlingen kan Deres læge bestille blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen.
Latvian: Pirms un ārstēšanas laikā ārsts var likt veikt asins analīzes, lai novērtētu nieru darbību.
Danish: Additive til synergistiske virkninger observeredes i kombinationsstudier med proteasehæmmere og med nukleosid- og non-nukleosid-analoghæmmere af hiv-revers transkriptase.
Latvian: Aditīvi, līdz sinerģistiski efekti tika novēroti kombinētos pētījumos ar proteāzes inhibitoriem un ar nukleozīdu un nenukleozīdu analogu HIV reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Danish: Hiv 1, der eksprimerede 3 eller flere thymidin-analog-forbundne mutationer (TAMs), som omfattede enten M41L- eller L210Wrevers transkriptasemutation, udviste reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
Latvian: Ja HIV-1 bija trīs vai vairāk timidīna analogu saistītas mutācijas (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), kas bija vai nu M41L, vai L210W reversās transkriptāzes mutācija, tika konstatēta samazināta jutība pret tenofovīra disoproksilu.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle på grund af etnicitet for emtricitabin.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas emtricitabīna farmakokinētikas atšķirības dažādas etniskās piederības pārstāvjiem.
Danish: øget kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati, herunder Fanconis syndrom
Latvian: paaugstināts kreatinīna līmenis, proteinūrija, proksimāla nieru tubulopātija, tostarp Fankoni sindroms
Danish: I uge 48 af behandlingen udviste 70% og 64% af patienterne hiv-1-rna < 50 kopier/mL med henholdsvis en og to gange daglig behandling med lopinavir/ritonavir.
Latvian: 48. nedēļā 70% un 64% pacientu konstatēja HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, lietojot lopinavīru/ritonavīru attiecīgi reizi un divreiz dienā.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu, kas var apdraudēt dzīvību.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Almindelig:
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži:
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Danish: Tenofovirdisoproxil: Prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker.
Latvian: Tenofovīra disoproksils: neklīniskajos farmakoloģiskā drošuma pētījumos iegūtie dati par tenofovīra disoproksilu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Tenofovirs (administreret som tenofovirdisoproxil) farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos forskellige etniske grupper.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika (lietots kā tenofovīra disoproksils) dažādām etniskām grupām nav speciāli pētīta.
Danish: Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Knogletoksicitet hos unge voksne rotter og hunde forekom ved eksponeringer ≥ 5 gange eksponeringen hos pædiatriske eller voksne patienter; knogletoksicitet forekom hos unge inficerede aber ved meget høje eksponeringer efter subkutan dosering (≥ 40 gange eksponeringen hos patienter).
Latvian: Toksisku ietekmi uz kauliem jaunām pieaugušām žurkām un suņiem novēroja pie iedarbības, kas ≥ 5 reizes pārsniedza iedarbību pediatriskās populācijas vai pieaugušiem pacientiem; toksisku ietekmi uz kauliem juvenīliem inficētiem pērtiķiem novēroja pie ļoti spēcīgas iedarbības pēc subkutānas devas ievadīšanas (≥ 40 reizes spēcīgāka iedarbība nekā pacientiem).
Danish: Der er en tæt strukturel lighed mellem lamivudin og emtricitabin og lighed i farmakokinetikken og farmakodynamikken mellem disse to stoffer.
Latvian: Starp lamivudīnu un emtricitabīnu pastāv liela strukturāla līdzība, un šiem diviem līdzekļiem ir līdzīga farmakokinētika un farmakodinamika.
Danish: Pakningsstørelser: 28 og 84 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Iepakojuma lielums: 28 un 84 apvalkotās tabletes.
Danish: Fund ved studier med rotter og aber viste, at der var en stofrelateret reduktion i den intestinale absorption af phosphat med mulig, sekundær reduktion af BMD.
Latvian: Pētījumu rezultāti ar žurkām un pērtiķiem liecināja, ka pastāv ar vielu saistīta fosfāta uzsūkšanās samazināšanās zarnās ar iespējamu sekundāru KMB samazināšanos.
Danish: Samtidig administration af sofosbuvir/velpatasvir og efavirenz forventes at reducere plasmakoncentrationen af velpatasvir.
Latvian: Sagaidāms, ka sofosbuvīra/velpatasvīra un efavirenza vienlaicīga lietošana samazinās veltaspavīra koncentrāciju plazmā.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier understøtter dosering én gang dagligt (se pkt.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati pamato lietošanu vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: In vitro: Der er observeret resistens in vitro og hos nogle hiv-1-inficerede patienter på grund af udvikling af M184V/I-mutationen med emtricitabin eller K65R-mutationen med tenofovir.
Latvian: In vitro: Dažiem HIV-1 inficētiem pacientiem M184V/I mutācijas veidošanās dēļ, lietojot emtricitabīnu, vai K65R mutācijas veidošanās dēļ, lietojot tenofovīru.
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos ikke-HBV-inficerede patienter med forskellige grader af leverinsufficiens.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika nav pētīta ar HBV neinficētām personām ar dažādas pakāpes aknu mazspēju.
Danish: Generelt lignede emtricitabins farmakokinetik hos HBV-inficerede patienter den hos raske forsøgspersoner og hos hiv-inficerede patienter.
Latvian: Visumā emtricitabīna farmakokinētika ar HBV inficētām personām parasti bija līdzīga kā veselām un ar HIV inficētām personām.
Danish: Endvidere hæmmede emtricitabin ikke uridin-5'-diphosphoglucuronyl-transferase, det enzym, som er ansvarlig for glukuronidering.
Latvian: Emtricitabīns nenomāc arī uridīna-5'-difosfoglikuroniltransferāzi, glikuronidēšanu nodrošinošo enzīmu.
Danish: hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi
Latvian: hiperglikēmija hipertrigliceridēmija
Danish: Den tenofovireksponering, som blev opnået hos disse pædiatriske patienter, som fik tenofovirdisoproxil 245 mg eller 6,5 mg/kg kropsvægt tenofovirdisoproxil op til en maksimal dosis på 245 mg oralt dagligt, svarede til eksponeringen hos voksne, der fik 245 mg tenofovirdisoproxil en gang dagligt.
Latvian: Šiem pediatriskajiem pacientiem, kas katru dienu saņēma perorālas 245 mg tenofovīra disoproksila devas jeb 6,5 mg tenofovīra disoproksila uz kg ķermeņa masas līdz maksimālajai 245 mg devai, panāktā tenofovīra iedarbība bija līdzīga iedarbībai, kas tika sasniegta pieaugušajiem, kuri vienreiz dienā saņēma 245 mg tenofovīra disoproksila devu.
Danish: Overførsel af HIV:
Latvian: HIV transmisija
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) myopati
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus) miopātija
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Danish: Patienterne i emtricitabin- og tenofovirdisoproxil-gruppen fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil og efavirenz fra uge 96 til uge 144.
Latvian: Pacienti emtricitabīna un tenofovīra disoproksila grupā saņēma emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu un efavirenzu no 96. līdz 144. nedēļai.
Danish: M184V/I-mutationen udviklede sig hos 2/19 (10,5%) af de isolater, der blev analyseret fra patienter i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og hos 10/29 (34,5%) af de isolater, der blev analyseret fra lamivudin/zidovudin/efavirenz-gruppen (p-værdi < 0,05 Fisher's Exact test, her sammenligning af alle patienterne fra henholdsvis emtricitabin+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen).
Latvian: - M184V/I mutācija tika novērota 2/19 (10,5%) analizētos pacientu izolātos emtricitabīna/tenofovīra disoproksila/efivarenza grupā un 10/29 (34,5%) analizētos izolātos no lamivudīna/zidovudīna/efavirenza grupas (p vērtība < 0,05, Fišera precīzais tests, kas salīdzināja pacientus emitricitabīna+tenofovīra disoproksila grupā ar pacientiem lamivudīna/zidovudīna grupā).
Danish: Udover de bivirkninger, der blev rapporteret hos voksne, forekom anæmi (9,5 %) og misfarvning af huden (31,8 %) hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne i de kliniske studier (se pkt.
Latvian: Papildus blakusparādībām, par kurām klīniskajos pētījumos ziņoja pieaugušajiem, pediatriskajiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem biežāk ziņoja par anēmiju (9,5%) un ādas krāsas pārmaiņām (31,8%) (skatīt 4.8. apakšpunktu Blakusparādību apkopojums tabulas veidā).
Danish: Disse tumorer har sandsynligvis ingen relevans for mennesker.
Latvian: Maz ticams, ka šie audzēji būtu attiecināmi uz cilvēkiem.
Danish: Hos nogle hiv 1-inficerede patienter returnerede kreatininclearance imidlertid ikke helt til baseline-niveauet, trods seponering af tenofovirdisoproxil.
Latvian: Tomēr dažiem HIV-1 inficētiem pacientiem kreatinīna klīrensa samazinājums pilnībā neizzuda, neraugoties uz tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu.
Danish: Ethinylestradiol:
Latvian: Etinilestradiols:
Danish: Skade på tubulære celler i nyrerne kan være forbundet med nedbrydning af muskelvæv, blødgøring af knogler (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge), muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet.
Latvian: Nieru kanāliņu šūnu bojājums var būt saistīts ar muskuļu sabrukumu, mīkstākiem kauliem (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpēm, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
Danish: I et 144-ugers kontrolleret klinisk studie, hvor tenofovirdisoproxil blev sammenlignet med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, blev der observeret små fald i knoglemineraltætheden (bone mineral density, BMD) i hoften og i rygsøjlen i begge behandlingsgrupper.
Latvian: 144 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā salīdzināja tenofovīra disoproksilu ar stavudīnu kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, abās terapijas grupās novēroja nelielu kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) samazināšanos gūžā un mugurkaulā.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider kan være dødelige, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
Latvian: Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisa nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas tenofovīra disoproksilu un didanozīnu saturošas zāles.
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling: Hos HBV-inficerede patienter er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Latvian: Hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas: HBV inficētiem pacientiem tika konstatēti hepatīta klīniskie un laboratoriskie rādītāji pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: 9% (2% til 17%)
Latvian: 9% (2% līdz 17%)
Danish: Dosisjustering af norgestimat/ethinylestradiol er ikke nødvendig.
Latvian: Norgestimāta/etinilestradiola devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: fås også i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter med et børnesikret og forseglet låg af plastik med et integreret silicagel-tørremiddel, som hjælper med at beskytte Deres tabletter.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir pieejams arī pudelītēs pa 30 apvalkotām tabletēm, ar bērniem neatveramu aizzīmogotu plastikāta vāciņu un silikagēla desikantu, kas palīdz aizsargāt Jūsu tabletes.
Danish: Farmakokinetiske parametre blev hovedsageligt bestemt efter administration af enkelte doser 200 mg emtricitabin eller 245 mg tenofovirdisoproxil til ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Latvian: Farmakokinētikas parametrus galvenokārt noteica pēc vienreizēju 200 mg emtricitabīna vai 245 mg tenofovīra disoproksila devu lietošanas ar HIV neinficētiem pacientiem, ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Danish: 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Latvian: 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM JA PIEMĒROJAMS
Danish: → Hvis De ser disse eller andre symptomer på inflammation eller infektion, skal De straks søge læge.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkuru iekaisuma vai infekcijas simptomu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Danish: Der har været rapporteret høj forekomst af virologisk svigt og fremkomst af resistens på et tidligt tidspunkt hos hiv 1-inficerede patienter, når tenofovirdisoproxil blev kombineret med lamivudin og abacavir eller med lamivudin og didanosin som regime én gang dagligt.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par agrīnu biežu viroloģisku neveiksmi un rezistences rašanos ar HIV-1 inficētajiem pacientiem, lietojot tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar lamivudīnu un abakavīru, kā arī kombinācijā ar lamivudīnu un didanozīnu reizi dienā.
Danish: Hvis De tager et andet lægemiddel til behandling af hiv-infektion, som kaldes en proteasehæmmer, vil Deres læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje.
Latvian: Ja HIV ārstēšanai lietojat citas pretvīrusu zāles - proteāzes inhibitoru -, ārsts var likt veikt asins analīzes, lai stingri kontrolētu nieru darbību.
Danish: Tenofovirs proteinbinding in vitro til plasma- eller serumproteiner var mindre end henholdsvis 0,7 og 7,2% i tenofovirkoncentrationsområdet på 0,01 til 25 µg/mL.
Latvian: In vitro tenofovīra saistīšanās ar plazmas vai seruma olbaltumiem bija attiecīgi mazāka nekā 0,7 un 7,2%, ja tenofovīra koncentrācija bija 0,0 -25 µg/ml robežās.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med et børnesikret og forseglet låg af polypropylen med et integreret silicagel-tørremiddel.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu aizzīmogotu polipropilēna aizdari ar integrētu silikagēla desikantu.
Danish: Kend Deres status for hepatitis B virus (HBV)-infektion inden De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Latvian: - Uzziniet Jūsu B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas statusu pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanas sākšanas.
Danish: De bivirkninger, som blev anset for i det mindste at have en mulig forbindelse til behandlingen med indholdsstofferne tenofovirdisoproxil og emtricitabin fra kliniske studier og erfaringer hos hiv 1inficerede patienter efter markedsføring er opført i Tabel 3, nedenfor, efter systemorganklasse og frekvens.
Latvian: Blakusparādības ar vismaz iespējamu saistību ar tenofovīra disoproksila un emtricitabīnu, kas novērotas klīniskā pētījumā un pēcreģistrācijas pieredzē ar HIV-1 inficētiem pacientiem, ir sakārtotas tālāk 3. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un to sastopamības biežumam.
Danish: hypofosfatæmi
Latvian: hipofosfatēmija