FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soluzione ricostituita e diluita: Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere tenuta al riparo dalla luce e deve essere utilizzata immediatamente.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina: Po rekonstituciji in redčenju je treba raztopino zaščititi pred svetlobo in jo uporabiti takoj.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febbrile, linfopenia e pancitopenia, alcune delle quali pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o nevtropeniji, trombocitopeniji, anemiji, levkopeniji, febrilni nevtropeniji, limfopeniji in pancitopeniji; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.8).
Italian: al Giorno 7.
Slovenian: 7. dne
Italian: La porzione di anticorpo si lega specificamente all'antigene CD33, una proteina di adesione acido sialicodipendente che si trova sulla superficie dei blasti leucemici mieloidi e delle cellule immature normali della linea mielomonocitico, ma non su cellule staminali ematopoietiche normali.
Slovenian: Del protitelesa se specifično veže na CD33, od sialne kisline odvisno adhezijsko beljakovino, ki jo najdemo na površini mieloičnih levkemičnih blastov in nezrelih normalnih celic mielomonocitne linije, vendar ne na normalnih krvotvornih matičnih celicah.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario di dimostrare che MYLOTARG, aggiunto in dosi frazionate (3 mg/m2 × 3) alla chemioterapia di induzione standard per pazienti con LMA de novo precedentemente non trattata, ha determinato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante dell'EFS.
Slovenian: Preskušanje je doseglo svoj primarni cilj dokazati, da dodajanje zdravila MYLOTARG v frakcioniranih odmerkih (3 mg/m2 × 3) standardni indukcijski kemoterapiji pri bolnikih s predhodno nezdravljeno AML de novo povzroči statistično in klinično pomembno izboljšanje EFS.
Italian: Altri medicinali e MYLOTARG
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MYLOTARG
Italian: Modifiche della dose e dello schema di somministrazione
Slovenian: Prilagajanje odmerkov in sheme odmerjanja
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, il valore previsto di clearance (CL) di hP67.6 dal plasma era di 3 L/h immediatamente dopo la prima dose e poi di 0,3 L/h.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je predvideni očistek (CL - Clearance) protitelesa hP67.6 iz plazme 3 l/h takoj po prvem odmerku in nato 0,3 l/h.
Italian: Il medico potrà eseguire esami del sangue e rilevare anomalie nei parametri del sangue specifici per il fegato, che potrebbero essere i segni di una condizione potenzialmente fatale chiamata malattia epatica veno-occlusiva.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave, ki lahko pokažejo nenormalno delovanje jeter, kar so lahko znaki potencialno življenjsko ogrožajoče bolezni, ki se imenuje venookluzivna bolezen jeter.
Italian: # e vescicole orofaringee q.
Slovenian: # in orofaringealni mehurji q.
Italian: Se avverte una stanchezza insolita, capogiri o ha mal di testa (questi sono effetti indesiderati molto comuni di MYLOTARG), non deve guidare o utilizzare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se počutite neobičajno utrujeni, omotični ali imate glavobol (to so zelo pogosti neželeni učinki zdravila MYLOTARG), ne smete upravljati vozil ali strojev.
Italian: Differenza della risposta globale; IC basato sul metodo Santner e Snell.
Slovenian: Razlika v celokupnem odzivu; IZ na podlagi Santner-Snellove metode.
Italian: Nelle analisi per sottogruppi dello studio ALFA-0701, l'aggiunta di MYLOTARG alla combinazione chemioterapica standard non ha migliorato l'EFS nel sottogruppo di pazienti con rischio citogenetico avverso (HR 1,11; IC al 95%: 0,63; 1,95).
Slovenian: V analizah podskupin v študiji ALFA-0701 dodajanje zdravila MYLOTARG standardni kombinirani kemoterapiji ni izboljšalo EFS v podskupinah bolnikov, ki so imeli neugodno citogenetsko tveganje (HR 1,11; 95 % IZ: 0,63; 1,95).
Italian: Se ha bisogno di seguire un trattamento con MYLOTARG, deve interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zdravljenju ne smete dojiti.
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino a quando i segni e i sintomi non si risolvono completamente e l'infusione può riprendere.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler znaki in simptomi popolnoma ne izzvenijo in je mogoče nadaljevati z infundiranjem.
Italian: Informare le donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con MYLOTARG.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG izogibajo zanositvi.
Italian: In terapia combinata, il tasso di risposta è stato del 49,0% con MYLOTARG non-frazionato (3 studi) e del 38,8% con MYLOTARG frazionato (2 studi).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju je bila stopnja odziva 49,0 % pri nefrakcioniranem odmerjanju zdravila MYLOTARG (3 študije) in 38,8 % pri frakcioniranem odmerjanju zdravila MYLOTARG (2 študiji).
Italian: L'attivazione di N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide determina rotture nel DNA a doppio filamento, inducendo successivamente l'arresto del ciclo cellulare e la morte cellulare per apoptosi.
Slovenian: Aktivacija N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida inducira pretrganja dvojno vijačne DNK, kar posledično inducira zaustavitev celičnega cikla in apoptotično celično smrt.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica con MYLOTARG.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom MYLOTARG niso izvedli.
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox vs. daunorubicina + citarabina.
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela sorazmernih tveganj v primerjavi z daunorubicinom + citarabinom.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Italian: I sintomi possono anche includere malessere (nausea) e/o vomito.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo tudi slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in/ali bruhanje.
Italian: Reazioni avverse selezionate in pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG nello studio con terapia in combinazione (ALFA-0701)
Slovenian: Izbrani neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MYLOTARG v študiji kombiniranega zdravljenja (ALFA-0701)
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta un rapido aumento di peso, avverte dolore nella parte superiore destra dell'addome o ha un accumulo di liquido che causa gonfiore addominale.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vaša telesna masa hitro povečuje, občutite bolečino v zgornjem desnem delu trebuha ali se pojavi kopičenje tekočine, zaradi česar vam oteka trebuh.
Italian: Infezioni fatali gravi sono state riportate in 2 (1,53%) pazienti nel braccio MYLOTARG e 4 (2,92%) pazienti nel braccio di controllo.
Slovenian: O hudi okužbi s smrtnim izidom so poročali pri 2 bolnikih (1,53 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, in pri 4 bolnikih (2,92 %) v kontrolni skupini.
Italian: I dati di efficacia dello studio ALFA-0701 sono riassunti nella Tabella 8 e la curva di Kaplan-Meier per l'EFS è mostrata in Figura 1.
Slovenian: Preglednica 8 povzema podatke o učinkovitosti iz študije ALFA-0701, Slika 1 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo za EFS.
Italian: Tale risultato è coerente con la nota induzione di rotture del DNA ad opera di calicheamicina e altri antibiotici antitumorali della famiglia delle enediyne.
Slovenian: To je skladno z znano indukcijo pretrganja DNK s kaliheamicinom in drugimi endiinskimi protitumorskimi antibiotiki.
Italian: MYLOTARG è destinato al trattamento della LMA in pazienti dai 15 anni in poi che non hanno ricevuto altri trattamenti.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je namenjeno za zdravljenje AML pri bolnikih, starih 15 let in več, ki predhodno niso prejeli drugih zdravljenj.
Italian: I pazienti con CR o CRp hanno ricevuto una terapia di consolidamento con 2 cicli di trattamento di DNR e AraC con o senza MYLOTARG in base alla loro randomizzazione iniziale.
Slovenian: Bolniki s CR ali CRp so prejeli konsolidacijsko zdravljenje z 2 cikloma zdravljenja, ki je vključevalo daunorubicin in citarabin z zdravilom MYLOTARG ali brez njega, odvisno od začetne randomizacije bolnika.
Italian: Un aumento dell'embrioletalità e anomalie morfologiche del feto includevano malformazioni delle dita, assenza dell'arco aortico, anomalie nelle ossa lunghe degli arti anteriori, scapola deformata, assenza di un centro vertebrale e sternebre fuse.
Slovenian: Povečana smrtnost zarodkov in morfološke anomalije ploda so vključevale digitalne malformacije, odsotnost aortnega loka, anomalije dolgih kosti v sprednjih udih, deformirano lopatico, odsotnost osrednjega dela vretenca in fuzijo prsnice.
Italian: Le complicazioni associate a neutropenia e trombocitopenia possono includere rispettivamente infezioni ed episodi di sanguinamento/emorragici.
Slovenian: Z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo povezani zapleti lahko vključujejo okužbe oziroma krvavitve/hemoragične reakcije.
Italian: Le principali tossicità si sono verificate nel fegato, nel midollo osseo e negli organi linfoidi, nei parametri ematologici (riduzione della conta dei globuli rossi e globuli bianchi, principalmente linfociti), nei reni, negli occhi e negli organi riproduttivi maschili e femminili.
Slovenian: Glavne toksičnosti so se pojavile v jetrih, kostnem mozgu in limfatičnih organih, hematoloških parametrih (zmanjšana masa eritrocitov in zmanjšano število levkocitov, večinoma limfocitov), ledvicah, očeh ter moških in ženskih reprodukcijskih organih.
Italian: MYLOTARG è stato somministrato in combinazione, in 8 studi su 9 è stato usato un regime a base di citarabina.
Slovenian: Kadar so zdravilo MYLOTARG dajali v kombinaciji z drugimi zdravili, so v 8 od 9 študij uporabljali režim na osnovi citarabina.
Italian: Effetto sui substrati del trasportatore di farmaco
Slovenian: Učinek na substrate prenašalcev zdravil
Italian: Non sono stati osservati effetti sul sistema nervoso negli animali dopo la somministrazione di MYLOTARG.
Slovenian: Učinkov na živčevje po uporabi zdravila MYLOTARG pri živalih niso ugotavljali.
Italian: • Prima di ricevere MYLOTARG, le saranno somministrati medicinali che contribuiscono a ridurre sintomi quali febbre e brividi, noti come reazioni da infusione, durante o subito dopo l'infusione di MYLOTARG.
Slovenian: • Preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG, boste prejeli nekaj zdravil, ki pomagajo zmanjšati simptome z infuzijo povezane reakcije, kot sta vročina in mrzlica, ki se pojavijo med infundiranjem zdravila MYLOTARG ali kmalu po njem.
Italian: La modifica della dose di MYLOTARG è raccomandata in base alla sicurezza e alla tollerabilità dei singoli soggetti (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Odmerek zdravila MYLOTARG je priporočljivo prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje zdravila (glejte poglavje 4.4).
Italian: È stata condotta una revisione sistematica della letteratura sugli studi per valutare MYLOTARG in pazienti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria, nella quale sono stati analizzati 454 pazienti trattati con MYLOTARG in monoterapia (dosaggio singolo o frazionato) o in terapia combinata, riportati in 16 articoli pubblicati e nello studio statunitense sui programmi di accesso espanso (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Za oceno zdravila MYLOTARG pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno AML so opravili sistematični pregled literature o študijah; v pregled so zajeli 454 bolnikov, ki so prejemali zdravilo MYLOTARG bodisi kot monoterapijo (enkratno ali frakcionirano odmerjanje) bodisi kot kombinirano zdravljenje, iz 16 objavljenih člankov in študije razširjenega dostopa v ZDA (glejte poglavje 4.8).
Italian: Le caratteristiche al basale sono state bilanciate tra i bracci di trattamento, ad eccezione del genere poiché è stato arruolato un numero maggiore di pazienti di sesso maschile nel braccio MYLOTARG (54,8%) rispetto al braccio DA da solo (44,1%).
Slovenian: Med zdravljenima skupinama so uravnotežili izhodiščne značilnosti, razen spola, saj so v skupino, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, vključili več moških (54,8 %) kot v skupino, ki je prejemala samo DA, (44,1 %).
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino in vetro color ambra con tappo di gomma e chiusura a ghiera con cappuccio di protezione.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo iz rjavega stekla z gumijastim zamaškom in objemno zaporko s snemljivim pokrovčkom.
Italian: Abbreviazione: TP = termine preferito.
Slovenian: Okrajšava: PT = priporočeni izraz (Preferred Term).
Italian: Comprese reazioni avverse fatali in situazioni post-marketing.
Slovenian: Vključno z neželenimi reakcijami s smrtnim izidom v obdobju trženja zdravila.
Italian: • Edema (eccesso di liquido nel tessuto corporeo, che causa gonfiore delle mani e dei piedi)
Slovenian: • edem (odvečna tekočina v telesnem tkivu, ki povzroča otekanje rok in stopal)
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Slovenian: Sindrom tumorske lize (TLS - Tumour Lysis Syndrome)
Italian: Pertanto, è improbabile che la somministrazione concomitante di gemtuzumab ozogamicin con inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) o enzimi che metabolizzano il farmaco uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) modifichi l'esposizione a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi sočasna uporaba gemtuzumab ozogamicina z zaviralci ali induktorji citokroma P450 (CYP) ali encimi uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz (UGT) za presnovo zdravil, spremenila izpostavljenost N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazidu.
Italian: Chieda un parere medico per quanto riguarda la preservazione della fertilità prima del trattamento.
Slovenian: Pred zdravljenjem se posvetujte glede ohranjanja plodnosti.
Italian: Rimandare il trattamento con MYLOTARG fino al recupero ad una gravità non superiore a lieve.
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, dokler ne pride do izboljšanja toksičnosti do stopnje, ki ni večja od blage.
Italian: In vitro, il legame di N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 97%.
Slovenian: Delež vezave N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida na človeške plazemske beljakovine je in vitro približno 97 %.
Italian: • Un medico o infermiere le somministrerà MYLOTARG attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa [e.v.])
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta postopoma dajala zdravilo MYLOTARG kapalno v veno (intravenska infuzija [i.v.
Italian: La piccola molecola, N-acetil-gamma-calicheamicina, è un prodotto naturale semisintetico citotossico.
Slovenian: Majhna molekula, N-acetil-gama-kaliheamicin, je citotoksična polsintezna učinkovina naravnega izvora.
Italian: Nello studio ALFA-0701 con terapia in combinazione, le reazioni avverse gravi clinicamente rilevanti sono state epatotossicità, inclusi VOD/SOS (3,8%), emorragia (9,9%), infezione grave (41,2%) e sindrome da lisi tumorale (1,5%).
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja ALFA-0701 so bili klinično pomembni resni neželeni učinki hepatotoksičnost, vključno z VOD/SOS (3,8 %), krvavitvijo (9,9 %), hudo okužbo (41,2 %) in sindromom tumorske lize (1,5 %).
Italian: Per i pazienti che manifestano una remissione completa (CR) dopo l'induzione, definita come meno del 5% di blasti in un midollo normocellulare e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po indukciji pride do popolne remisije (CR - Complete Remission), ki je opredeljena kot manj kot 5 % blastov v normocelularnem kostnem mozgu in absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) več kot 1,0 × 10
Italian: Devono essere seguite le procedure di smaltimento dei rifiuti tossici prescritte per i medicinali antitumorali.
Slovenian: Ravnati je treba skladno s postopki za odstranjevanje strupenih odpadkov, ki so predpisani za zdravila za zdravljenje rakavih obolenj.
Italian: L'analisi ha incluso 405 pazienti nelle seguenti categorie di compromissione NCI ODWG: lieve (B1, n=58 e B2, n=19), moderata (C, n=6) e funzionalità epatica normale (n=322) (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V analizo so vključili 405 bolnikov, ki so jih razvrstili v naslednje kategorije delovanja jeter po NCI ODWG: blaga okvara (B1, n = 58, in B2, n = 19), zmerna okvara (C, n = 6) ter normalno delovanje jeter (n = 322) (glejte poglavje 4.2).
Italian: • Pressione arteriosa bassa
Slovenian: • nizek krvni tlak
Italian: Uso in LMA con rischio citogenetico avverso
Slovenian: Uporaba pri AML z neugodnim citogenetskim tveganjem
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MYLOTARG nei bambini e negli adolescenti con LMA precedentemente non trattata di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri otrocih in mladostnikih s predhodno nezdravljeno AML, mlajših od 15 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
Italian: MYLOTARG non va incontro a clearance renale, la farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale grave non è nota (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG se ne izloča skozi ledvice, farmakokinetika pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ni znana (glejte poglavje 5.2).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 30%) nello studio con terapia in combinazione sono state emorragia e infezione.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (> 30 %) v študiji kombiniranega zdravljenja sta bila krvavitev in okužba.
Italian: Entrambi questi pazienti hanno manifestato VOD più di 28 giorni dopo l'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: Pri obeh bolnikih se je VOD pojavila več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina.
Italian: VOD VOD post HSCT
Slovenian: VOD VOD po PKMC
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione concentrata contiene 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) koncentrirana raztopina vsebuje 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MYLOTARG in pazienti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.1 e 4.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno AML nista bili dokazani (glejte poglavji 4.1 in 4.2).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, età, etnia e sesso di appartenenza non hanno influenzato significativamente l'eliminazione di gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo starost, rasa in spol niso pomembno vplivali na odstranjevanje gemtuzumab ozogamicina.
Italian: Piressia comprende i seguenti TP riportati: piressia, temperatura corporea aumentata e ipertermia.
Slovenian: Pireksija vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: pireksija, povišana telesna temperatura in hipertermija.
Italian: Complessivamente, 29 (5,5%) pazienti del braccio MYLOTARG e 15 (2,8%) pazienti del braccio di confronto sono deceduti durante la remissione.
Slovenian: Med remisijo je umrlo skupno 29 (5,5 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, in 15 (2,8 %) bolnikov v primerjalni skupini.
Italian: • Infiammazione della vescica urinaria con conseguente sanguinamento dalla vescica
Slovenian: • vnetje sečnega mehurja, ki povzroči krvavitev iz mehurja
Italian: I pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA, LMA3) e i pazienti con LMA derivante da sindrome mielodisplastica (SMD) o con LMA secondaria sono stati esclusi dallo studio.
Slovenian: Bolnikov z akutno promielocitno levkemijo (APL, AML3) in bolnikov z AML, ki nastane iz mielodisplastičnega sindroma (MDS), ali sekundarno AML, niso vključili v študijo.
Italian: È stato raccomandato un intervallo di almeno 2 mesi tra l'ultima dose di MYLOTARG e il trapianto.
Slovenian: Priporočeni interval od zadnjega odmerka zdravila MYLOTARG do presaditve je bil vsaj 2 meseca.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione (N=131), VOD è stata riportata in 6 (4,6%) pazienti durante o dopo il trattamento, 2 (1,5%) di queste reazioni sono risultate fatali (vedere Tabella 5).
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja (n = 131) so pri 6 bolnikih (4,6 %) poročali o VOD med zdravljenjem ali po njem, od katerih sta imeli 2 reakciji (1,5 %) smrtni izid (glejte preglednico 5).
Italian: L'infusione di MYLOTARG deve essere eseguita sotto stretto monitoraggio clinico, compresi i parametri di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je treba infundirati ob skrbnem kliničnem spremljanju, vključno s spremljanjem srčnega utripa, krvnega tlaka in telesne temperature.
Italian: Effetto sugli agenti chemioterapici co-somministrati
Slovenian: Učinek na sočasno uporabljene kemoterapevtike
Italian: Questa sostanza viene portata alle cellule tumorali dall'anticorpo monoclonale.
Slovenian: To učinkovino v rakave celice dostavlja monoklonsko protitelo.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione sono state raccolte le anomalie di laboratorio epatiche e VOD.
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja so zbrali primere VOD in nenormalnih laboratorijskih vrednosti delovanja jeter.
Italian: In monoterapia, MYLOTARG ha presentato un tasso di risposta (CR/CRp/CRi, media ponderata tra gli studi) del 33,3% con il dosaggio frazionato (1 studio) e del 24,3% con il dosaggio non-frazionato (9 studi).
Slovenian: Pri monoterapiji z zdravilom MYLOTARG je bila stopnja odziva (CR/CRp/CRi; uteženo povprečje študij) 33,3 % pri frakcioniranem odmerjanju (1 študija) in 24,3 % pri nefrakcioniranem odmerjanju (9 študij).
Italian: Sebbene la dose totale del regime di dosaggio frazionato sia la metà di quella del regime di dosaggio originale (9 verso 18 mg/m2), l'AUC totale prevista di hP67.6 nel ciclo di trattamento è il 25% e la Cmax è il 24 % dei valori riportati dal regime di dosaggio originale di 9 mg/m2, poiché la farmacocinetica è non lineare.
Slovenian: Čeprav celokupni odmerek režima frakcioniranega odmerjanja predstavlja polovico prvotnega režima odmerjanja (9 mg/m2 v primerjavi z 18 mg/m2), je zaradi nelinearne farmakokinetike predvidena celokupna vrednost AUC za hP67.6 v obdobju zdravljenja 25 %, vrednost Cmax pa 24 % vrednosti pri prvotnem režimu odmerjanja 9 mg/m2.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per via endovenosa per infusione in un periodo di 2 ore sotto stretto monitoraggio clinico, compresi i parametri di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba dajati intravensko v obliki 2-urne infuzije ob skrbnem kliničnem spremljanju, vključno s spremljanjem srčnega utripa, krvnega tlaka in telesne temperature.
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari, che include dolore nella parte superiore destra dell'addome, ingrossamento anomalo del fegato, e/o accumulo di liquido nell'addome associato a coaguli di sangue nel fegato.
Slovenian: • Budd-Chiarijev sindrom, ki vključuje bolečino v zgornjem desnem delu trebuha, nenormalno zvečana jetra in/ali kopičenje tekočine v trebuhu, kar je povezano s krvnimi strdki v jetrih.
Italian: Risposta globale % [IC al 95%] CR
Slovenian: celokupni odziv v % [95 % IZ] CR
Italian: Mediana stimata dal metodo Kaplan-Meier; IC basato sul metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione loglog.
Slovenian: Mediana ocena po Kaplan-Meierjevi metodi; IZ na podlagi Brookmeyer-Crowleyjeve metode s transformacijo loglog.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi valutata dallo sperimentatore in base alle classificazioni del rischio di LMA nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT) MYLOTARG + daunorubicina + citarabina daunorubicina + citarabina
Slovenian: Preživetje brez dogodkov po oceni raziskovalca in po klasifikacijah tveganja za AML iz študije ALFA-0701 (populacija mITT) zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin