FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, pochodzących z przeprowadzonych badań, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i opublikowanego piśmiennictwa, które uzasadniały proponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Latvian: • komiteja pārskatīja datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis par esošiem klīniskiem pētījumiem, farmakovigilances datus un publikācijas literatūrā, kas pamato ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Polish: Żółtaczka jest wymienionym rzadko występującym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem kwetiapiny (w punkcie 4.8 ChPL).
Latvian: Dzelte ir reģistrēta, reti sastopama kvetiapīna nevēlama blakusparādība (zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā).
Polish: Dodatkowo MAH dokonał przeglądu danych dotyczących tego ryzyka i potwierdził brak przypadków śmiertelnych agranulocytozy w zestawie danych z badań klinicznych.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja datus par šo risku un apstiprināja, ka klīnisko pētījumu datu kopā nav iekļauti letālas agranulocitozes gadījumi.
Polish: Należy ponownie rozważyć leczenie kwetiapiną w przypadku pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego".
Latvian: Ārstēšana ar kvetiapīnu atkārtoti jāizvērtē pacientiem ar iespējamu kardiomiopātiju vai miokardītu".
Polish: CHMP wypowiedział się na temat treści, a dokładniej na temat powinowactwa do receptorów serotoninergicznych 5HT1A i transportera norepinefryny (NET), z uwagi na ograniczoną ilość dostępnych danych w tym zakresie.
Latvian: CHMP izteica komentāru par formulējumu, proti par serotinīna 5HT1A un norepinefrīna transportvielas (NET) afinitāti, jo pašlaik ir pieejams maz datu par šo jautājumu.
Polish: CHMP przyznał, że sformułowanie to nie powinno się znaleźć w ujednoliconej treści, ponieważ zapobieganie nawrotom jest uznawane za element dobrej praktyki klinicznej w leczeniu schizofrenii i nie jest wymagane jego sprecyzowanie w punkcie ChPL dotyczącym wskazań leczniczych.
Latvian: CHMP piekrita, ka šis formulējums nav pieņemams iekļaušanai saskaņotajā tekstā, jo recidīvu profilaksi uzskata par labas klīniskās prakses sastāvdaļu, ārstējot šizofrēniju, un kā tādai tai nav jābūt skaidri norādītai zāļu apraksta terapeitiskās indikācijas apakšpunktā.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dotyczącej produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL;
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, kas konstatētas Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zālēm attiecībā uz terapeitiskām indikācijām, devām un lietošanas veidu, īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kā arī pārējiem zāļu apraksta apakšpunktiem;
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Latvian: Seroquel/Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że MAH już wcześniej zobowiązał się do przedłożenia zbiorczego przeglądu dotyczącego działania względem wątroby w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) w sierpniu 2014 r., CHMP przyznał, że ujednolicona treść dotycząca działania względem wątroby powinna zostać oceniona i uzgodniona w najbliższym PSUR.
Latvian: Ņemot vērā, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks jau bija apņēmies iesniegt kumulatīvu pārskatu par ietekmi uz aknām kopā ar Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu 2014. gada septembrī, CHMP piekrita, ka saskaņoto formulējumu par ietekmi uz aknām vērtē un apstiprina pēc šā Periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma saņemšanas.
Polish: Inne ostrzeżenia zawarte w tym punkcie, tj. dotyczące objawów pozapiramidowych, dyskinezy późnej, napadów padaczkowych, interakcji, masy ciała, hiperglikemii, pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją oraz dysfagią, zostały również ujednolicone w związku z niewielkimi różnicami w ChPL zatwierdzonej w kilku państwach członkowskich.
Latvian: Arī citus šajā apakšpunktā iekļautos brīdinājumus, t. i., par ekstrapiramidāliem simptomiem, tardīvo diskinēziju, krampjiem, mijiedarbību, ķermeņa masu, hiperglikēmiju, gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi un disfāgiju, arī saskaņoja, lai novērstu nelielās atšķirības, kas konstatētas starp vairākās dalībvalstīs apstiprinātiem zāļu aprakstiem.
Polish: Ujednolicona treść ChPL w większości państw członkowskich UE, tj. zawierająca sformułowanie „o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego", uważana jest za właściwą i dostarcza użytecznych informacji dla lekarza przepisującego lek oraz grupy pacjentów, która odniesie korzyści z przyjmowania produktu Seroquel.
Latvian: Saskaņoto formulējumu zāļu aprakstam, kas konstatēts arī lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu, t. i., "vidēji smagu līdz smagu", uzskata par atbilstošu, un tas sniedz noderīgu informāciju zāles parakstošajam ārstam par pacientu populāciju, kas gūs ieguvumu no Seroquel.
Polish: Wskazanie „epizody depresji dużej" w ChPL zostało zatwierdzone w drodze MRP w listopadzie 2008 r., w procedurze pierwszego zatwierdzenia w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Latvian: Indikāciju "smagas depresijas epizodes" savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstā apstiprināja 2008. gada novembrī, kad pirmo reizi reģistrēja bipolāras depresijas indikāciju.
Polish: W związku z tym ujednolicona treść tego wskazania brzmi „Leczenie schizofrenii".
Latvian: Tādēļ šīs indikācijas saskaņotais formulējums ir "Šizofrēnijas ārstēšana".
Polish: W procedurze ujednolicenia ChPL wzięto pod uwagę wszystkie stosowne wytyczne dotyczące stosowania produktów leczniczych oraz nadzoru nad nimi obowiązujące w UE.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstu, ņēma vērā visas Eiropas Savienībā nozīmīgās terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
Polish: CHMP przyznał, że to ostrzeżenie zawierało nadmiar informacji dotyczących ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego i związanych z nim zawrotów głowy, ponieważ taka informacja została już zawarta w podpunkcie dotyczącym ryzyka sercowo-naczyniowego (obecnie niedociśnienia ortostatycznego).
Latvian: CHMP piekrita, ka šis brīdinājums ietver lieku informāciju par ortostatisko hipotensiju un ar to saistīto reiboni, jo tajā atkārtota informācija, kas jau sniegta zem kardiovaskulāro traucējumu (tagad ortostatiskās hipotensijas) apakšvirsraksta.
Polish: W związku z tym zmieniono treść tego ostrzeżenia, aby wyraźnie podkreślić, że w trakcie leczenia produktem Seroquel pacjenci powinni niezwłocznie zgłaszać wystąpienie objawów typowych dla agranulocytozy lub zakażenia, a lekarze powinni kontrolować liczbę białych krwinek (WBC) i całkowitą liczbę neutrofili (ANC) w przypadku braku czynników predysponujących.
Latvian: Tādēļ šo brīdinājumu pārformulēja, lai skaidri norādītu, ka pacientiem nekavējoties jāziņo par agranulocitozes vai infekcijas simptomu rašanos Seroquel terapijas laikā un ārstiem, ja nav predisponējošu faktoru, jānosaka balto asins šūnu skaits un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Polish: Wprawdzie nie było żadnych poważnych rozbieżności w treści, jednak uzgodniono bardziej zwięzłą jej formę dotyczącą ryzyka sercowo-naczyniowego, zwłaszcza w zakresie informacji o produkcie dla lekarza przepisującego lek, zamiast powszechnej wiedzy na temat objawów i skutków niedociśnienia ortostatycznego.
Latvian: Lai gan formulējums būtiski neatšķīrās, lai mazinātu liekvārdību, vienojās par kodolīgāku tekstu par kardiovaskulāriem traucējumiem, sniedzot zāļu parakstītājam specifisku informāciju par zālēm, nevis vispārēju informāciju par ortostatiskās hipotensijas simptomiem un sekām.
Polish: W czterech państwach członkowskich w punkcie ChPL dotyczącym wskazań leczniczych zabrakło sformułowania „o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego".
Latvian: Četrās dalībvalstīs terapeitiskās indikācijas formulējumā trūka vārdu "vidēji smagu līdz smagu".
Polish: Aktywny metabolit, norkwetiapina, wykazuje większe powinowactwo do receptora 5HT2A i jest inhibitorem transportera norepinefryny.
Latvian: Aktīvajam metabolītam norkvetiapīnam piemīt lielāka afinitāte pret 5HT2A receptoru, un tas ir norepinefrīna transportvielas inhibitors.
Polish: Ujednolicona treść tego wskazania brzmi „Leczenie schizofrenii".
Latvian: Šīs indikācijas saskaņotais formulējums ir "Šizofrēnijas ārstēšana".
Polish: Propozycja MAH dotycząca ujednolicenia nie uzasadniła omawianego ostrzeżenia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka saskaņošanas priekšlikumā nebija iekļauts šis brīdinājums.
Polish: Ostrzeżenie brzmiało następująco: „Leczenie kwetiapiną należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki".
Latvian: Brīdinājums bija šāds: "Ja rodas dzelte, kvetiapīna lietošana ir jāpārtrauc."
Polish: Jednak CHMP wystąpił o dalsze wzmocnienie ostrzeżenia w odniesieniu do konieczności dokładnego kontrolowania pacjentów z niedrożnością jelit oraz dodanie informacji o opiece w nagłych przypadkach.
Latvian: Taču CHMP lūdza vēl vairāk pastiprināt šo brīdinājumu attiecībā uz nepieciešamību ārstēt pacientus ar zarnu nosprostojumu/ileusu, veicot rūpīgu uzraudzību un neatliekamu aprūpi.
Polish: W związku z tym dodano następującą treść: „Pacjenci z niedrożnością jelit wymagają dokładnego kontrolowania i opieki w nagłych przypadkach".
Latvian: Tādēļ pievienoja šādu tekstu "Pacientiem ar zarnu nosprostojumu/ileusu ir jāveic rūpīga uzraudzība un neatliekama aprūpe".
Polish: Produkt Seroquel XR jest także wskazany do stosowania jako dodatek w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z depresją dużą (ang. Major Depressive Disorder, MDD), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną.
Latvian: Seroquel XR ir indicēts arī kā papildterapija smagu depresijas epizožu gadījumā pacientiem ar endogēnu depresiju, kuriem ir bijusi suboptimāla atbildes reakcija pret antidepresanta monoterapiju.
Polish: CHMP skierował do podmiotu odpowiedzialnego listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Latvian: CHMP adresēja reģistrācijas apliecības īpašniekam jautājumu sarakstu, norādot tos zāļu apraksta apakšpunktus, kuros konstatētas atšķirības.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Seroquel/Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotos zāļu informācijas dokumentus var apstiprināt.
Polish: Dotyczyły one przede wszystkim brakujących informacji na temat dzieci i osób dorosłych przyjmujących walproinian, kwetiapinę lub oba leki, u których leukopenia i neutropenia występowały częściej w grupie przyjmującej kombinację leków w porównaniu z grupami leczonymi jednym z tych leków.
Latvian: Tās attiecas galvenokārt uz trūkstošu informāciju par bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši valproātu, kvetiapīnu vai abus un kuriem kombinētās terapijas grupā konstatēta lielāka leikopēnijas un neitropēnijas sastopamība nekā monoterapijas grupās.
Polish: Ze wszystkich państw członkowskich UE, w których zatwierdzono produkt Seroquel, tylko w przypadku jednego państwa ChPL miała inną treść w porównaniu z ChPL zatwierdzoną w drodze MRP i zawierała dodatkowe sformułowanie: „leczenie ostrej i przewlekłej psychozy, w tym schizofrenii i epizodów manii, związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym".
Latvian: No visām Eiropas Savienības dalībvalstīm, kurās Seroquel ir reģistrēts, tikai vienā bija no savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātā zāļu apraksta atšķirīgs formulējums ar šādu papildu tekstu: "akūtas un hroniskas psihozes, tostarp šizofrēnijas un ar bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšana".
Polish: Sformułowanie „Zaparcia i niedrożność jelit" zostało już ujednolicone.
Latvian: Teksts par aizcietējumu un zarnu nosprostojumu jau bija saskaņots.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL, zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pēc izmaiņu veikšanas zāļu aprakstā veica arī grozījumus lietošanas instrukcijā.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegtā informācija Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos lielākoties bija konsekventa visās dalībvalstīs.
Polish: CHMP miał możliwość wyrażenia swojej opinii i poprosił podmiot odpowiedzialny o usunięcie informacji na temat dawki śmiertelnej, ponieważ nie jest ona zgodna z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Latvian: CHMP bija iespēja sniegt komentārus, proti, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam izņemt informāciju par letālo devu, jo tā neatbilst zāļu apraksta vadlīnijai.
Polish: Tylko w przypadku jednego państwa członkowskiego ChPL zawierała ostrzeżenie dotyczące działania produktu względem wątroby.
Latvian: Tikai vienā dalībvalstī bija brīdinājums par ietekmi uz aknām.
Polish: Proponowana ujednolicona treść precyzyjniej odzwierciedla dostępne dane i wiedzę na temat produktów Seroquel i Seroquel XR.
Latvian: Ierosinātais saskaņotais teksts precīzāk atspoguļo pašreizējos datus un zināšanas par Seroquel un Seroquel XR.
Polish: Treść zatwierdzona w drodze tej zmiany brzmi następująco: „Kardiomiopatię i zapalenie mięśnia sercowego zgłaszano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem tych schorzeń a leczeniem kwetiapiną.
Latvian: Izmaiņām apstiprināts šāds formulējums: "Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā ziņots par kardiomiopātiju un miokardītu, taču cēloniska saistība ar kvetiapīnu nav pierādīta.
Polish: Produkty Seroquel (kwetiapina) i Seroquel XR (preparat kwetiapiny o przedłużonym działaniu) są stosowane w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, a produkt Seroquel XR jest też stosowany jako dodatek w leczeniu depresji dużej.
Latvian: Seroquel (kvetiapīnu) un Seroquel XR (kvetiapīna ilgstošas darbības zāļu formu) lieto šizofrēnijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai, bet Seroquel XR lieto arī kā papildterapiju smagas depresijas gadījumā.
Polish: Ostateczna treść ulotki dla pacjenta zostało zaakceptowana przez CHMP.
Latvian: Galīgo lietošanas instrukcijas tekstu apstiprināja CHMP.
Polish: Uzgodniono, że ostrzeżenie dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego będzie się znajdować pod tym nagłówkiem, tj. „niedociśnienie ortostatyczne", którego nazwę zmieniono.
Latvian: Vienojās, ka brīdinājumam par kardiovaskulāriem traucējumiem tagad jābūt zem šā pārsauktā virsraksta, t. i., "ortostatiska hipotensija".
Polish: Jednak ze względu na to, że w zgłoszeniach po wprowadzeniu produktów do obrotu odnotowano przypadki śmiertelne agranulocytozy, informację tą zawarto w ujednoliconej treści.
Latvian: Tomēr tā kā pēcreģistrācijas periodā bija saņemti ziņojumi par letālu agranulocitozi, saskaņotais formulējums atspoguļo šo informāciju.
Polish: Rozbieżne informacje zidentyfikowano w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyły one zaburzeń czynności wątroby oraz stosowania u dzieci.
Latvian: Vienā dalībvalstī konstatēja atšķirīgu informāciju, proti, par aknu darbības traucējumiem un pediatrisko populāciju.
Polish: W trzech państwach członkowskich ChPL zawierała następującą treść: „W zapobieganiu nawrotom u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, pacjentów z epizodami maniakalnymi, mieszanymi lub depresyjnymi, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną", natomiast w przypadku ChPL dwudziestu pozostałych państw treść zatwierdzona w drodze MRP nie zawierała wyrażenia „mieszanymi".
Latvian: Trīs dalībvalstīs bija šāds formulējums: "Recidīva profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, pacientiem, kam mānijas, jauktās vai depresijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar kvetiapīnu", bet divdesmit citās dalībvalstīs bija spējā pašreizējais savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātais zāļu apraksts bez vārda "jauktās".
Polish: CHMP poparł decyzję MAH dotyczącą ujednolicenia treści tego wskazania z zatwierdzoną w drodze MRP treścią ChPL, tj. oddzielenia wskazań „schizofrenia" i „epizody manii w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym".
Latvian: CHMP atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka lēmumu šīs indikācijas saskaņoto formulējumu veidot atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajam zāļu apraksta tekstam, t. i., nodalot indikācijas "Šizofrēnija"un "Mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā".
Polish: Oceniana treść została przekazana przez podmiot odpowiedzialny w postaci odpowiedzi na listę pytań zadanych przez CHMP w ramach niniejszej procedury harmonizacji zgodnej z art. 30.
Latvian: Pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR są wskazane do stosowania w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Latvian: Seroquel un Seroquel XR ir indicēts šizofrēnijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai.
Polish: Treść oceniana w ramach procedury zmiany została przekazana przez podmiot odpowiedzialny w postaci odpowiedzi na listę pytań zadanych przez CHMP w ramach niniejszej procedury harmonizacji zgodnej z art. 30.
Latvian: Saistībā ar izmaiņu procedūru pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
Polish: o w zapobieganiu nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną.
Latvian: o Recidivējošu mānijas vai depresijas epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu.
Polish: Dlatego też uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym".
Latvian: Tādēļ apstiprinātais saskaņotais teksts ir "smagu depresijas epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā".
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych (patrz aneks I), których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotek dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Latvian: CHMP ieteica veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju izklāstot III pielikumā.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Polish: W przypadku produktu Seroquel XR nieujednolicona treść występowała w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyła następującego sformułowania: „Leczenie schizofrenii, w tym zapobieganie nawrotom u stabilnych pacjentów ze schizofrenią leczonych produktem Seroquel XR", które zostało pominięte w porównaniu z ChPL zatwierdzoną w drodze MRP.
Latvian: Seroquel XR formulējums atšķirīgs bija vienā dalībvalstī, kurā šāds teksts: "Šizofrēnijas ārstēšana, ietverot arī recidīvu profilaksi stabiliem šizofrēnijas pacientiem, kuriem balstterapijai izmantots Seroquel XR" bija izlaists, salīdzinot ar savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprināto zāļu aprakstu.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zawierają taką samą lub podobną treść dotyczącą przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
Latvian: Visās dalībvalstīs formulējums par preklīniskiem drošuma datiem Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos ir vienāds vai līdzīgs.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
Latvian: Šajā zāļu apraksta apakšpunktā sniegtā informācija dalībvalstīs galvenokārt bija konsekventa.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE, produkty te wpisano na listę produktów, w przypadku których konieczne jest ujednolicenie informacji o produkcie.
Latvian: Tādēļ šīs zāles bija iekļautas CMD(h) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu veidotajā to zāļu sarakstā, kurām nepieciešama informācijas saskaņošana.
Polish: W związku z tym uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną".
Latvian: Tādēļ apstiprinātais saskaņotais teksts ir šāds: "Recidivējošu mānijas vai depresijas epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu".
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.9 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Latvian: Šīs procedūras sākumā 4.9. apakšpunkta formulējumu novērtēja kā II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.6 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Latvian: Šīs procedūras sākumā 4.6. apakšpunkta formulējumu novērtēja kā II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktów Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu novērtējumu un komitejā notikušajām apspriedēm, CHMP apstiprināja saskaņotus Seroquel/Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācijas dokumentu komplektus.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanas kontekstā.
Polish: Główne badania kliniczne dotyczące tego wskazania przeprowadzono z udziałem populacji pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których występowały epizody manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Latvian: Pivotālie klīniskie pētījumi šīs indikācijas gadījumā bija veikti pacientiem ar vidēji smagām līdz smagām mānijas epizodēm bipolāru traucējumu gadījumā.
Polish: Wszystkie rozbieżności zostały zidentyfikowane i uzgodniono, że ujednolicona treść będzie zgodna z treścią ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzoną w drodze MRP.
Latvian: Visas atšķirības konstatēja un panāca vienošanos, ka saskaņotais teksts būtu jāveido atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajam Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstam.
Polish: W wyniku porównania punktu 4.5 ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzonych w drodze procedur krajowych z najnowszymi ChPL dla tych produktów zatwierdzonych w drodze MRP odnotowano jedynie kilka rozbieżności.
Latvian: Salīdzinot pašreizējo nacionālā līmenī apstiprināto Seroquel un Seroquel XR zāļu apraksta 4.5. apakšpunktu ar jaunāko savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprināto Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstu, konstatēja tikai dažas atšķirības.
Polish: o w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
Latvian: o Smagu depresijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie treści zgodnie z treścią ChPL zatwierdzonej w drodze MRP, która odzwierciedla obecną wiedzę i dane dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja kā saskaņoto tekstu izmantot savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstu, kas atspoguļo pašreizējās zināšanas un datus par Seroquel un Seroquel XR.
Polish: Senność i zawroty głowy
Latvian: Miegainība un reibonis
Polish: Uzgodniono, że ujednoliconą treścią zawartą w punkcie 4.5 będzie ta, która została już zatwierdzona w drodze MRP w ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Latvian: Piekrita, ka 4.5. apakšpunkta saskaņotais formulējums ir Seroquel un Seroquel XR savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajā zāļu aprakstā iekļautais teksts.