FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El metilfenidato debe utilizarse junto con otras formas de tratamiento, como parte de un programa terapéutico integral.
Portuguese: O metilfenidato deve ser utilizado em associação com outras formas de tratamento, no âmbito de um programa de tratamento abrangente.
Spanish: Se ha detectado un riesgo claro para la seguridad relacionado con el fenómeno de Raynaud y el CHMP considera que existen pruebas suficientes en los datos revisados para sospechar una relación causal entre el uso de metilfenidato y estas reacciones.
Portuguese: Foi detectado um claro sinal de alerta referente ao fenómeno de Raynaud e o parecer do CHMP é de que existem evidências suficientes, a partir dos dados revistos, para suspeitar de uma relação causal entre a utilização de metilfenidato e estas reacções.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes emocionalmente inestables, tales como aquellos que tengan antecedentes de dependencia de drogas o alcohol, porque estos pacientes pueden aumentarse la dosis por su propia iniciativa.
Portuguese: É necessário ter cuidado em doentes emocionalmente instáveis como é o caso de doentes com historial de dependência de drogas ou álcool, porque estes doentes podem aumentar a dosagem por iniciativa própria.
Spanish: Muy frecuentes (más de una persona de cada diez) Frecuentes (más de una persona de cada 100 y menos de una persona de cada 10) Poco frecuentes (más de una persona de cada 1.000 y menos de una persona de cada 100) Raras (más de una persona de cada 10.000 y menos de una persona de cada 1.000) Muy raras (menos de una persona de cada 10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas) Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas) Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas) Raros (mais de 1 em cada 10 000 pessoas e menos de 1 em cada 1000 pessoas) Muito raros (menos de 1 em cada 10 000 pessoas) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Se trata de un fármaco parecido a las anfetaminas que tiene la condición de medicamento de uso controlado, lo cual impone ciertas restricciones de prescripción y uso.
Portuguese: Trata-se de um medicamento semelhante às anfetaminas, com estatuto de substância controlada, o qual impõe restrições relativamente à sua prescrição e manuseamento.
Spanish: 2.8 Embarazo y lactancia
Portuguese: 2.8 Gravidez e aleitamento
Spanish: La co-morbilidad de los trastornos psiquiátricos en TDAH es frecuente y se debe tener en cuenta al prescribir medicamento estimulantes.
Portuguese: A co-morbidade de perturbações psiquiátricas em PHDA é comum e deve ser tida em consideração quando se prescreve produtos estimulantes.
Spanish: Pirexia, Retraso del crecimiento durante el uso prolongado en niños*
Portuguese: Pirexia, atraso de crescimento durante utilização prolongada em crianças*
Spanish: Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia.
Portuguese: O metilfenidato deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con hemiplejia cerebral
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não é contra-indicado em doentes com paralisia cerebral hemiplégica
Spanish: Se revisará el texto del prospecto aprobado por el CHMP para que resulte más fácil de leer para los pacientes y seguidamente se efectuarán pruebas con usuarios.
Portuguese: A redacção do FI acordada pelo CHMP deve ser revista para facilitar a sua leitura pelos doentes, e será de seguida testada com utilizadores.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son nerviosismo, somnolencia y dolor de cabeza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são nervosismo, dificuldade em dormir e dores de cabeça.
Spanish: Se deben proporcionar cuidados intensivos para mantener una circulación y un intercambio respiratorio adecuados; en casos de hiperpirexia, puede ser necesario utilizar procedimientos externos para bajar la temperatura.
Portuguese: Deverão ser prestados cuidados intensivos para manter uma circulação e uma troca respiratória adequadas; poderão ser necessários procedimentos de arrefecimento exterior para hiperpirexia.
Spanish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)" (Efectos de la medicación estimulante sobre el crecimiento en el MTA (estudio del tratamiento multimodal del TDAH))", realizado por el MTA Cooperative Group.
Portuguese: Estudo MTA: "Efeitos da medicação estimulante sobre o crescimento no estudo MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD - Estudo de Tratamento Multimodal da ADHD)", acompanhamento efectuado pelo Grupo Cooperativo MTA (MTA Cooperative Group).
Spanish: Si las frecuencias de las reacciones adversas de {Nombre Inventado} y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.
Portuguese: Nos casos em que houve diferença entre as frequências de RAFs com {Nome de fantasia} e as frequências de formulações de metilfenidato, utilizou-se a frequência mais alta das duas bases de dados.
Spanish: La edad propuesta para la inclusión de pacientes será la menor posible en función de las restricciones de edad recogidas en el prospecto (niños de 6 o más años de edad).
Portuguese: A idade proposta para os doentes a iniciar a participação no estudo será a menor possível, desde que consistente com as restrições relativas à idade constantes na rotulagem (i.e. crianças com 6 ou mais anos de idade).
Spanish: Screening Pre-tratamiento
Portuguese: Rastreio pré-tratamento
Spanish: Fármacos antihipertensivos Metilfenidato puede disminuir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
Portuguese: Medicamentos anti-hipertensores: O metilfenidato pode diminuir a eficácia de medicamentos utilizados para tratar hipertensão.
Spanish: Análisis de drogas Este medicamento puede dar resultados positivos en los análisis de drogas.
Portuguese: Este medicamento pode originar um resultado positivo nos testes de consumo de drogas.
Spanish: Si <toma> <usa> más metilfenidato del que debiera Si usted o su hijo toman demasiados comprimidos, llame inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano y dígales cuántos comprimidos se han tomado.
Portuguese: Se <tomar> <utilizar> mais metilfenidato do que deveria Caso você ou o seu filho tenham tomado um número excessivo de comprimidos, contacte imediatamente o médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo, referindo a quantidade de comprimidos ingeridos.
Spanish: No obstante, se considera verosímil un efecto simpaticomimético en el sistema cardiovascular.
Portuguese: No entanto, um efeito simpaticomimético sobre o sistema cardiovascular foi considerado plausível.
Spanish: Hay una notificación de un niño que sufrió una disminución de peso inespecífica durante el periodo de exposición pero se recuperó y ganó peso después de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato.
Portuguese: Foi comunicado um caso de um bebé que sofreu uma redução de peso não especificada durante o período de exposição mas recuperou e aumentou de peso depois da mãe descontinuar o tratamento com metilfenidato.
Spanish: HU - Hungría Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Portuguese: HU - Hungria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza
Portuguese: Muito frequentes: dores de cabeça
Spanish: Si la administración de metilfenidato dura más de un año, su médico deberá suspender su tratamiento con metilfenidato brevemente una vez al año para comprobar si sigue necesitando el medicamento.
Portuguese: Caso o metilfenidato seja tomado durante mais do que um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo, uma vez por ano, para verificar se o medicamento ainda é necessário.
Spanish: Cuando se usa durante periodos prolongados, el metilfenidato puede reducir la velocidad de crecimiento (aumento de peso o de estatura) en algunos niños.
Portuguese: Quando utilizado durante um período de tempo prolongado, o metilfenidato pode causar um atraso no crescimento (no aumento do peso e/ou da altura) nalgumas crianças.
Spanish: Existen diferencias tanto en la disponibilidad de los diferentes productos de un Estado miembro a otro, como en la información del producto de un medicamento a otro.
Portuguese: A heterogeneidade existe tanto no que respeita à disponibilidade dos vários medicamentos nos diferentes EM, como também em relação às informações sobre o medicamento referentes a produtos distintos.
Spanish: Estudio diseñado para: 1) evaluar la relación entre el uso de medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el riesgo de enfermedad cardiovascular grave en niños y jóvenes de 2 a 24 años de edad; 2) evaluar la relación entre el uso de medicamentos para el TDAH y el riesgo de enfermedad cardiovascular grave en adultos de 25 a 64 años de edad; 3) realizar otros análisis de interés para los responsables de la toma de decisiones, como médicos, gestores de programas estatales de Medicaid y padres/pacientes.
Portuguese: Estudo desenhado para: 1) Avaliar a relação entre a utilização de medicamentos para a ADHD e o risco de doença cardiovascular grave em crianças e jovens com idades compreendidas entre os 2 e os 24 anos; 2) Avaliar a relação entre a utilização de medicamentos para a ADHD e o risco de doença cardiovascular grave em adultos com idades compreendidas entre os 25 e os 64 anos; e 3) Efectuar análises adicionais que sejam relevantes para as pessoas que tomam decisões, tais como médicos, programas estatais de apoio médico, e pais/doentes.
Spanish: Efectos en el crecimiento y la madurez
Portuguese: Efeitos sobre o crescimento e a maturação
Spanish: No se espera que los inductores o inhibidores del citocromo P-450 tengan un efecto importante en la farmacocinética de metilfenidato.
Portuguese: Não se espera que os indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham algum impacto relevante na farmacocinética do metilfenidato.
Spanish: El metilfenidato no afectó al rendimiento reproductor ni a la fertilidad en múltiplos bajos de la dosis terapéutica.
Portuguese: O metilfenidato não afectou o desempenho da reprodução ou a fertilidade em múltiplos baixos da dose clínica.
Spanish: {El siguiente texto se incluirá en el prospecto de las formulaciones de liberación no modificada de metilfenidato:} «Toma de metilfenidato con los alimentos y bebidas La toma de metilfenidato con alimentos puede ayudar a aliviar el dolor de estómago, las náuseas o los vómitos.»
Portuguese: {Para inclusão no FI de formulações de libertação não modificada de metilfenidato:} "Tomar metilfenidato com alimentos e bebidas Tomar metilfenidato com alimentos pode ajudar a aliviar dores de estômago, enjoo ou vómitos."
Spanish: La sincronización de la presentación de IPS facilitará una evaluación común y una respuesta armonizada de las autoridades nacionales competentes sobre las actualizaciones del RCP/prospecto y el PGR.
Portuguese: A sincronização da submissão dos RPS irá facilitar uma avaliação conjunta e uma resposta harmonizada pelas Autoridades Competentes Nacionais relativamente às actualizações do RCM/FI e do PGR.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas a corto y largo plazo de estos efectos cardiovasculares en niños y adolescentes, pero, por los efectos observados en los datos de ensayos clínicos, no se puede descartar la posibilidad de complicaciones clínicas.
Portuguese: As consequências clínicas de curto e longo prazo destes efeitos cardiovasculares em crianças e adolescentes são desconhecidas, mas não se pode excluir a possibilidade de complicações clínicas como resultado dos efeitos observados nos dados dos ensaios clínicos.
Spanish: i) resultados cognitivos adversos ii) resultados psiquiátricos adversos (como cambios del estado de ánimo, hostilidad y trastornos psicóticos)
Portuguese: i) Resultados adversos cognitivos ii) Resultados adversos psiquiátricos (por exemplo, distúrbios de humor, hostilidade e distúrbios psicóticos)
Spanish: Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento
Portuguese: Redução e interrupção da dose
Spanish: • si ha habido casos de tics en su familia
Portuguese: • determinar se existe história de tiques na família
Spanish: Una revisión de los datos acumulados indica que gran parte de los casos posteriores a la comercialización analizados han correspondido a usos en indicaciones no relacionadas con el TDAH.
Portuguese: As revisões cumulativas demonstraram que uma grande proporção dos casos pós-comercialização analisados revela a utilização em indicações não relacionadas com a ADHD.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) cumplan las siguientes condiciones:
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as condições abaixo indicadas são preenchidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: Antes de empezar con el tratamiento, cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada 6 meses o en cada visita, su médico le hará diversas pruebas para asegurarse de que el metilfenidato sigue siendo aceptablemente seguro y beneficioso.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, sempre que a dose for modificada e, de seguida, pelo menos a cada 6 meses ou a cada consulta, o seu médico irá realizar vários testes para assegurar que o metilfenidato ainda apresenta uma segurança e um benefício aceitável.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar este diagnóstico en cualquier paciente que desarrolle nuevos síntomas neurológicos que encajen con un cuadro de isquemia cerebral durante el tratamiento con metilfenidato.
Portuguese: Por conseguinte, deverá considerar-se o diagnóstico em qualquer doente que desenvolva novos sintomas neurológicos que sejam coerentes com isquemia cerebral durante a terapêutica com metilfenidato.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos notificados se refieren a niños y adolescentes, el número de casos notificados en adultos (con indicación de la edad) ha sido mayor de lo previsto para todos los términos principales de acontecimientos adversos.
Portuguese: Apesar de a maioria das comunicações se referir a crianças e adolescentes, verificou-se um número mais elevado de comunicações relativas a adultos do que seria de esperar (nos casos em que a idade foi referida), a nível de todos os termos-chave referentes a eventos adversos.
Spanish: Los TAC considerarán la inclusión de datos obtenidos mayoritariamente en la UE, y la evaluación de la viabilidad aportará también observaciones sobre las fuentes extracomunitarias de datos que podrían usarse como alternativa.
Portuguese: Os titulares das AIM irão ponderar a inclusão de dados predominantemente baseados na UE, e a avaliação da viabilidade irá igualmente comentar sobre quais as fontes de dados externas à UE que poderão ser utilizadas em alternativa.
Spanish: Por último, a petición del CHMP, se modifican las secciones correspondientes de la información del producto para armonizar la información de seguridad sobre el riesgo cerebrovascular.
Portuguese: Por fim, tal como solicitado pelo CHMP, as secções relevantes da Informação sobre o Medicamento são alteradas de forma a harmonizar a informação de segurança sobre o risco vascular cerebral.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocida, asociados a la ingestión de fármacos en formulaciones indeformables de liberación prolongada.
Portuguese: Houve comunicações raras de sintomas obstrutivos em doentes com estreitamentos conhecidos associados à ingestão de medicamentos em formulações de libertação prolongada não deformáveis.
Spanish: ES - España Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Portuguese: ES - Espanha Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Spanish: En la medida de lo posible, se utilizarán medidas del consumo, incluidas variables como información sobre cantidad total utilizada, edad del paciente, sexo, dosis para esa indicación, duración del tratamiento, continuidad del tratamiento, enfermedades concomitantes, medicación concomitante, datos sobre patrones de uso y especialidad del médico.
Portuguese: Quando possível, serão utilizadas medições da utilização, incluindo variáveis como a informação sobre a quantidade total utilizada, a idade do doente, o sexo, a dose indicada, a duração da utilização, a continuidade da terapêutica, co-morbilidades, medicamentos concomitantes, dados sobre os padrões de uso e a especialidade do médico.
Spanish: El metilfenidato no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad ni a pacientes ancianos, ya que no se han demostrado la seguridad ni los efectos beneficiosos del medicamento en estos grupos de edad.
Portuguese: O metilfenidato não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, nem a pessoas idosas, dado que a segurança e os benefícios da sua utilização nestes grupos etários não foi estabelecida.
Spanish: El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los fármacos psicoactivos, como metilfenidato.
Portuguese: O álcool pode exacerbar os efeitos adversos no SNC de medicamentos psicoactivos, incluindo o metilfenidato.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato é normalmente suspenso durante ou após a puberdade.
Spanish: Los pacientes en los que aparezca una ideación o comportamiento suicida durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médicos.
Portuguese: Doentes com ideação e comportamento suicida emergente durante o tratamento para PHDA devem ser avaliados imediatamente pelo seu médico.
Spanish: Embarazo Hay una cantidad limitada de datos relativos a la utilización de metilfenidato en mujeres embarazadas.
Portuguese: Gravidez Os dados existentes relativos à utilização de metilfenidato em mulheres grávidas são limitados.
Spanish: Se ha tenido también en cuenta la dificultad para determinar los efectos del metilfenidato en la mayoría de los estudios debido a la coexistencia del TDAH y trastornos psiquiátricos.
Portuguese: Foi igualmente notada a dificuldade em determinar os efeitos do metilfenidato, na maioria dos estudos, devido à co-morbilidade entre a ADHD e as perturbações psiquiátricas.
Spanish: Estimación de frecuencias: muy frecuente (≥1/10) frecuente (≥1/100 a <1/10) poco frecuente (≥1/1000 a <1/100) rara (≥1/10000 a <1/1000) muy rara (<1/10000) desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (≥ 1/10) frequentes (≥ 1/100, < 1/10) pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100) raros (≥ 1/10.000, <1/1000) muito raros (<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: El TDAH puede tener también un efecto acusado en la educación del niño.
Portuguese: A ADHD pode também causar prejuízos graves a nível da educação da criança.
Spanish: Los TAC se comprometen a proporcionar todos los datos retrospectivos obtenidos con una periodicidad anual en los próximos cinco años en todos los Estados miembros donde se comercialice el metilfenidato, de forma que puedan evaluarse los cambios observados en su consumo con el tiempo.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a fornecer todos os dados retrospectivos disponíveis, durante os próximos cinco anos, numa base de revisão anual, relativamente a todos os Estados-Membros em que o metilfenidato seja utilizado, de modo a permitir uma avaliação das alterações a nível da utilização ao longo do tempo.
Spanish: Si la evaluación de la viabilidad demuestra que es factible realizar un estudio científicamente válido, correctamente diseñado y con la potencia estadística suficiente, los TAC se comprometen a proporcionar un protocolo detallado.
Portuguese: Caso a avaliação da viabilidade demonstre que é possível realizar um estudo cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, os titulares das AIM comprometem-se a fornecer um protocolo detalhado do estudo.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Tomar metilfenidato com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad del uso de metilfenidato en combinación con clonidina u otros agonistas alfa2 de acción central.
Portuguese: A segurança de utilização do metilfenidato em associação com a clonidina ou outros agonistas alfa-2 de acção central não foi avaliada sistematicamente.
Spanish: Para algunos pacientes con alto riesgo de abuso de sustancias, metilfenidato u otros estimulantes pueden no ser adecuados y habrá que valorar un tratamiento con medicamentos no estimulantes.
Portuguese: Para alguns doentes com risco elevado de abuso de substâncias, o metilfenidato ou outros estimulantes poderão não ser adequados, devendo considerar-se o tratamento sem estimulantes.
Spanish: • Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), o en los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con estos fármacos, por el riesgo de una crisis hipertensiva (ver sección 4.5.)
Portuguese: • Durante o tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (MAO) não selectivos, irreversíveis ou num período mínimo de 14 dias a seguir à interrupção destes medicamentos, devido ao risco de crise de hipertensão (ver secção 4.5)
Spanish: Se pueden producir episodios claramente psicóticos, especialmente con el abuso por vía parenteral.
Portuguese: Podem ocorrer episódios psicóticos francos, especialmente em resposta ao abuso parentérico.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes: Nasofaringitis
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes: nasofaringite
Spanish: La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas post-comercialización de {Nombre Inventado} y los que se han notificado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato.
Portuguese: A tabela abaixo mostra todas as reacções adversas ao fármaco e (RAFs) observadas durante ensaios clínicos e relatórios espontâneos pós comercialização com {Nome de fantasia} e aquelas que foram comunicadas com outras formulações de hidrocloreto de metilfenidato.
Spanish: Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o aparecen otros efectos adversos graves, se debe reducir la dosis o suspender la administración.
Portuguese: Se houver um agravamento paradoxal dos sintomas ou se ocorrerem outros efeitos adversos, a dose deve ser reduzida ou interrompida.
Spanish: El CHMP ha evaluado la seguridad del uso de los medicamentos que contienen metilfenidato durante el embarazo y la lactancia y el Grupo de Trabajo sobre Seguridad (SWP) abordó está cuestión en diciembre de 2008.
Portuguese: A segurança da utilização de medicamentos que contêm metilfenidato durante a gravidez e o aleitamento foi avaliada pelo CHMP e discutida no Grupo de Trabalho de Segurança (SWP) em Dezembro de 2008.
Spanish: Se han notificado casos de toxidad cardiorespiratoria neonatal, específicamente taquicardia fetal y distrés respiratorio a través de notificaciones espontaneas.
Portuguese: Foram comunicados casos de toxicidade cardiorespiratória neonatal, especificamente taquicardia fetal e perturbação respiratória em relatórios de casos espontâneos.
Spanish: Antes de prescribir, es necesario realizar una evaluación basal del estado cardiovascular del paciente, incluyendo presión arterial y ritmo cardiaco.
Portuguese: Antes da prescrição, é necessário realizar uma avaliação básica do estado cardiovascular do doente, incluindo a pressão arterial e frequência cardíaca.
Spanish: Alopecia, Prurito, Erupción, Urticaria
Portuguese: Alopecia, prurido, erupção cutânea, urticária