FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Paliperidon remde de gedragsneurologische ontwikkeling bij mannetjes in doseringen tot 2,5 mg/kg/dag niet.
Croatian: Paliperidon nije oštetio neurobihevioralni razvoj u mužjaka pri dozama do 2,5 mg/kg/dan.
Dutch: INVEGA dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Croatian: INVEGA se ne bi trebala primjenjivati u trudnoći osim ako to nije neophodno.
Dutch: • vallen.
Croatian: • pad.
Dutch: - als u een hartziekte heeft of een behandeling daarvoor krijgt, waardoor bij u de kans groter is op een lage bloeddruk.
Croatian: - ako ste srčani bolesnik ili liječite srčanu bolest što Vas čini sklonim niskom krvnom tlaku.
Dutch: P-waarde (vs placebo)
Croatian: P-vrijednost (vs placebo)
Dutch: Zie ‘Hyperprolactinemie' hieronder.
Croatian: Vidjeti odjeljak „Hiperprolaktinemija" niže.
Dutch: Patiënten met nierproblemen Uw arts kan uw dosis van dit geneesmiddel aanpassen op basis van uw nierfunctie.
Croatian: Bolesnici s bubrežnim problemima Liječnik Vam može prilagoditi dozu ovog lijeka na temelju funkcije bubrega.
Dutch: Ingeschreven patiënten 1) voldeden aan de DSM-IVcriteria voor schizoaffectieve stoornis, zoals bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) hadden een totaalscore op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) van ten minste 60, en 3) hadden prominente stemmingssymptomen zoals bevestigd door een score van ten minste 16 op de Young Mania Rating Scale (YMRS) en/of Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Croatian: Uključeni ispitanici su: 1) zadovoljili DSM-IV kriterije za shizoafektivni poremećaj, što je potvrđeno Strukturiranim kliničkim intervjuom za DSM-IV poremećaje, 2) imali skalu pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS) ukupnog rezultata od najmanje 60, i 3) imali izražene simptome raspoloženja što je potvrđeno rezultatom od najmanje 16 na Youngovoj ocjenskoj ljestvici za maniju (YMRS) i/ili Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici 21 za depresiju (HAM-D 21).
Dutch: Bovendien was INVEGA in de gepoolde populatie niet werkzaam bij patiënten die gelijktijdig stemmingsstabilisatoren en antidepressiva kregen ten aanzien van de psychotische symptomen, maar deze populatie was klein (30 responders in de paliperidongroep en 20 responders in de placebogroep).
Croatian: Nadalje, u ukupnoj populaciji INVEGA nije bila učinkovita s obzirom na psihotične simptome kod bolesnika koji su istovremeno primali stabilizatore raspoloženja i antidepresive, ali ova je populacija bila mala (30 ispitanika s terapijskim odgovorom u skupini s paliperidonom i 20 ispitanika s terapijskim odgovorom u placebo skupini).
Dutch: • u heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort.
Croatian: • imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promijenu u mentalnom stanju ili iznenenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme.
Dutch: INVEGA dient oraal te worden ingenomen.
Croatian: INVEGA se primjenjuje peroralno.
Dutch: Andere geneesmiddelen of kruiden die inducerend werken, bijv. rifampicine en Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), kunnen een vergelijkbaar effect op paliperidon hebben.
Croatian: Drugi lijekovi ili biljni pripravci koji su induktori, npr., rifampicin i gospina trava (Hypericum Perforatum) mogu imati sličan učinak na paliperidon.
Dutch: Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om INVEGA te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.
Croatian: S obzirom da paliperidon primarno utječe na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.8), INVEGU treba primjenjivati uz oprez u kombinaciji s drugim lijekovima s centralnim djelovanjem, npr. anksioliticima, većinom antipsihotika, hipnoticima, opijatima, itd. ili alkoholom.
Dutch: Ook kan de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog leiden.
Croatian: Također šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka.
Dutch: In de lange, 2 jaar durende studie meldden de personen die zowel tijdens de dubbelblinde als tijdens de open-labelstudie aan INVEGA waren blootgesteld een bescheiden gewichtstoename (4,9 kg).
Croatian: U dugotrajnom 2-godišnjem ispitivanju, kod ispitanika koji su bili izloženi lijeku INVEGA i tijekom dvostruko slijepih i tijekom otvorenih ispitivanja prijavili su umjereno dobivanje na težini (4,9 kg).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van paliperidon tijdens de zwangerschap.
Croatian: Nema adekvatnih podataka o primjeni paliperidona za vrijeme trudnoće.
Dutch: Regulering van de lichaamstemperatuur
Croatian: Regulacija tjelesne temperature
Dutch: • zwelling van het gezicht, de mond, ogen of lippen, zwelling van het lichaam, de armen of benen
Croatian: • oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tijela, ruku i nogu
Dutch: De systemische blootstelling aan paliperidon was bij adolescente personen (15 jaar en ouder) vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Croatian: Sistemska izloženost paliperidonu u ispitanika adolescenata (od 15 godina i starijih) bila je usporediva s onom u odraslih.
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), verhoogde traanvorming, rode ogen, problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen
Croatian: • glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), pojačano suzenje, crvenilo očiju, problemi s pokretanjem očiju, preokretanje očiju
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de afname van de totale score op de ‘Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)', zoals in de onderstaande tabel wordt weergegeven.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je definirana kao smanjenje rezultata na ljestvici pozitivnih i negativnih simptoma (Positive and Negative Syndrome Scale PANSS) kao što je prikazano u sljedećoj tablici.
Dutch: • gevaarlijk overmatig water drinken, lage hoeveelheid suiker in het bloed, overmatig water drinken, verhoogd cholesterol in uw bloed
Croatian: • opasno prekomjerni unos vode, nizak šećer u krvi, prekomjerno pijenje vode, povišen kolesterol u krvi
Dutch: • pijn op de borst, vervelend gevoel op de borst, zich niet lekker voelen
Croatian: • bol u prsima, nelagoda u prsima, osjećaj lošeg stanja
Dutch: Respons gedefinieerd als afname in PANSS-totaalscore ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde NB: Negatieve verandering in score betekent verbetering.
Croatian: Odgovor je definiran kao smanjenje u odnosu na početnu vrijednost u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 20% Napomena: Negativna promjena rezultata ukazuje na poboljšanje.
Dutch: Daarnaast was in studie SCA-3001 in de ITT populatie het effect op psychotische symptomen, gemeten door PANSS, duidelijk minder uitgesproken en zonder statistische significantie voor patiënten die gelijktijdig stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva kregen.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju SCA-3001 u ITT populaciji učinak na psihotične simptome mjeren PANSS skalom bio je manje izražen te nije dosezao statističku značajnost kod bolesnika koji su istovremeno primali stabilizatore raspoloženja i/ili antidepresive.
Dutch: Iedere fles bevat twee zakjes met silicagel om vocht op te nemen en de tabletten droog te houden.
Croatian: Jedna boca sadrži dvije vrećice sa silika gelom, koje su priložene da bi upile vlagu i održale tablete suhima.
Dutch: Responder, n (%)
Croatian: Odgovorili su, n (%)
Dutch: Bewaren beneden 30 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Dutch: Voor de behandeling van hypotensie en circulatoire collaps dienen geschikte maatregelen te worden genomen zoals intraveneuze toediening van vloeistof en/of sympathomimetica.
Croatian: Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba liječiti odgovarajućim mjerama kao što je intravenska nadoknada tekućine i/ili simpatomimetici.
Dutch: De eliminatie van paliperidon verminderde bij afnemende nierfunctie.
Croatian: Eliminacija paliperidona smanjuje se ukoliko je smanjena funkcija bubrega.
Dutch: Door deze formulering voor gereguleerde afgifte dient INVEGA alleen te worden gebruikt bij patiënten die de tablet in zijn geheel kunnen doorslikken.
Croatian: Zbog kontroliranog oslobađanja, INVEGA se smije davati samo bolesnicima koji mogu progutati cijelu tabletu.
Dutch: Hoewel klinische en epidemiologische studies tot op heden geen duidelijk verband hebben aangetoond met de toediening van antipsychotica, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante medische voorgeschiedenis.
Croatian: Iako jasna povezanost s primjenom antipsihotika do sada nije bila pokazana u kliničkim i epidemiološkim ispitivanjima, preporučen je oprez kod bolesnika s relevantnom poviješću bolesti.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld met behulp van de PANSS.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena koristeći PANSS.
Dutch: De PANSS is een gevalideerde, uit meerdere items bestaande schaal met vijf factoren om positieve symptomen, negatieve symptomen, gedesorganiseerd denken, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie te evalueren.
Croatian: PANSS je validirani upitnik s više postavki koji se sastoji od 5 čimbenika za procjenu pozitivnih simptoma, negativnihsimptoma, dezorganiziranih misli, nekontroliranog neprijateljskog ponašanja/uzbuđenja te anksioznosti/depresije.
Dutch: • onregelmatige hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
Croatian: • nepravilni otkucaji srca, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), treperenje ili osjećaj udaranja u prsima (palpitacije)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete INVEGU.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van paliperidon na orale inname van INVEGA is 28% (90%betrouwbaarheidsinterval 23-33%).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost paliperidona pri peroralnoj primjeni nakon uzimanja lijeka INVEGA iznosi 28% (90% CI od 23-33%).
Dutch: De werkzame stof bevindt zich binnen een niet-absorbeerbaar omhulsel, dat zo is ontworpen dat de werkzame stof met gereguleerde snelheid wordt afgegeven.
Croatian: Djelatna tvar nalazi se unutar ovojnice koja se ne resorbira, a dizajnirana je za kontrolirano oslobađanje djelatne tvari.
Dutch: Door de verschillende farmacodynamische en farmacokinetische profielen van de antipsychotica onderling dient de overschakeling naar een ander antipsychoticum, indien medisch noodzakelijk, onder toezicht van een arts te gebeuren.
Croatian: Zbog različitih farmakodinamičkih i farmakokinetičkih profila između antipsihotičkih lijekova, potreban je nadzor liječnika specijalista kad se prelazi na drugi antipsihotički lijek, koji se smatra medicinski opravdanim.
Dutch: • koorts, zwakte, vermoeidheid.
Croatian: • vrućica, slabost, umor.
Dutch: • moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu), snel en oppervlakkig ademen
Croatian: • poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), brzo, plitko disanje
Dutch: In preklinisch onderzoek met paliperidon werd een anti-emetisch effect waargenomen.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima paliperidona opažen je antiemetski učinak.
Dutch: Een effect van INVEGA op depressieve symptomen is in deze studies niet aangetoond, maar is wel aangetoond tijdens een langetermijnstudie met de langwerkende injecteerbare toepassingsvorm van paliperidon (wordt verderop in deze rubriek beschreven).
Croatian: Učinak lijeka INVEGA na depresivne simptome nije pokazan u ovim ispitivanjima, ali je bio pokazan u dugotrajnom ispitivanju s dugodjelujućom formulacijom paliperidona u obliku injekcije (opisano niže u ovom poglavlju).
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel kunnen duizeligheid en problemen met het zien optreden (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (vidjeti dio 4, moguće nuspojave).
Dutch: Gegevens uit farmacokinetisch onderzoek bij ouderen (≥ 65 jaar, n=26) wezen erop dat de klaring van paliperidon bij steady-state na inname van INVEGA 20% lager is dan bij volwassenen (18-45 jaar, n=28).
Croatian: Podaci iz farmakokinetičkih ispitivanja na starijim ispitanicima (≥ 65 godina života, n = 26) ukazuju na to da je prividni klirens u stanju dinamičke ravnoteže paliperidona nakon uzimanja lijeka INVEGA bio 20% niži nego kod drugih odraslih ispitanika (18-45 godina, n = 28).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili lica.
Dutch: Niet waargenomen in klinische studies met INVEGA maar waargenomen in de post-marketing omgeving met paliperidon
Croatian: Nije opaženo u kliničkim ispitivanjima s INVEGOM ali je zabilježeno u postmarketinškoj primjeni paliperidona
Dutch: • spraakproblemen
Croatian: • problem s govorom
Dutch: Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken.
Croatian: Paliperidon može antagonistički djelovati na učinak levodope i drugih dopaminskih agonista.
Dutch: In één kortdurende en twee langerdurende studies met paliperidon tabletten met verlengde afgifte, uitgevoerd bij adolescenten van 12 jaar en ouder met schizofrenie, was het algemene veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij volwassenen werd gezien.
Croatian: U jednom kratkotrajnom i dva duža ispitivanja tableta paliperidona s produljenim oslobađanjem, provedenom u adolescenata dobi od 12 godina i starijih sa shizofrenijom, ukupni sigurnosni profil je bio sličan zapaženom i kod odraslih.
Dutch: - als u problemen heeft om de normale lichaamstemperatuur onder controle te houden of last heeft van te hoge lichaamstemperatuur.
Croatian: - ako imate poteškoća s reguliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanjem.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden gecontroleerd.
Croatian: U bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, glukozu u krvi treba redovito nadzirati.
Dutch: Statistisch grotere verbeteringen in manische symptomen gemeten door YMRS (schaal van secundaire werkzaamheid), zijn waargenomen bij patiënten in de flexibele dosisstudie en de hogere INVEGA-dosisgroep in de tweede studie.
Croatian: Statistički superiorna poboljšanja maničnih simptoma mjereno po YMRS (ljestvica sekundarne djelotvornosti) primjećena su kod bolesnika u ispitivanju s fleksibilnom dozom i višom dozom INVEGE u drugom ispitivanju.
Dutch: Bij antipsychotica wordt een verstoring gezien in het vermogen van het lichaam om de lichaamstemperatuur te verlagen.
Croatian: Antipsihoticima se pripisuje poremećaj sposobnosti organizma da snizi osnovnu tjelesnu temperaturu.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, afname van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen te stoppen), bloedarmoede, verlaagd aantal rode bloedcellen
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj trombocita (krvne stanice koje pomažu pri zaustavljenju krvarenja), anemija, smanjen broj crvenih krvnih stanica
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom
Croatian: Maligni neuroleptički sindrom
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kan het beïnvloed worden door geneesmiddelen die in de hersenen werken als gevolg van het bijkomend effect (dit geldt ook voor alcohol).
Croatian: Budući da ovaj lijek primarno djeluje na mozak, može doći do međusobnog djelovanja s drugim lijekovima (ili alkoholom) koji djeluju na mozak, te do njihovog zbirnog učinka na rad mozga.
Dutch: Bij de patiënten die met risperidon werden behandeld was de mortaliteit 4%, ten opzichte van 3,1% bij placebo.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih risperidonom, smrtnost je iznosila 4% u usporedbi s 3,1% za placebo.
Dutch: Omdat oudere patiënten echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, kan aanpassing van de dosis nodig zijn, afhankelijk van hun nierfunctie (zie Nierinsufficiëntie hieronder).
Croatian: Ipak, budući da stariji bolesnici mogu imati oslabljenu bubrežnu funkciju možda će biti potrebna prilagodba doze sukladno statusu njihove bubrežne funkcije (vidjeti odjeljak niže, Oštećenje bubrega).
Dutch: Er wordt verondersteld dat de ervaring met risperidon eveneens van toepassing is voor paliperidon.
Croatian: Smatra se da iskustvo iz ispitivanja risperidona vrijedi i za paliperidon.
Dutch: Bij ernstige extrapiramidale symptomen dienen anticholinergica te worden toegediend.
Croatian: U slučaju jakih ekstrapiramidalnih simptoma, treba primijeniti antikolinergičke lijekove.
Dutch: Als u de tabletten twee of meer keer bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako propustite dvije ili više doza, javite se svom liječniku.
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met INVEGA.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti uzimati lijek INVEGA.
Dutch: In klinische studies met enkele andere atypische antipsychotica zijn verhoogde risico's gemeld op overlijden en cerebrovasculaire accidenten (zie rubriek 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s nekim drugim atipičnim antipsihoticima zabilježen je povećani rizik od smrti i cerebrovaskularnih događaja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid)
Croatian: • maligni neuroleptički sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka temperatura i teška ukočenost mišića)
Dutch: - Blisterverpakkingen: de tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen, verpakt in kartonnen dozen met 14, 28, 30, 49, 56 en 98 tabletten.
Croatian: - Blisteri: Tablete se isporučuju u blisterima pakiranima u kutije po 14, 28, 30, 49, 56 i 98 tableta.
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium neonataal onttrekkingssyndroom (zie rubriek 4.6)
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje neonatalni sindrom ustezanja lijeka (vidjeti dio 4.6)
Dutch: • afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse), abnormale houding
Croatian: • pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), nenormalno držanje
Dutch: Bovendien was het percentage patiënten dat ≥20% verbetering in de PANSS-totaalscore liet zien op week 26 getalsmatig vergelijkbaar tussen de twee behandelgroepen.
Croatian: Dodatno, razlika postotka bolesnika koji su pokazali poboljšanja ukupnog PANSS zbroja ≥ 20% u 26. tjednu za dvije liječene skupine bila je slična.
Dutch: In een van deze studies werd de werkzaamheid beoordeeld bij 211 patiënten die flexibele doses INVEGA (3-12 mg eenmaal daags) kregen.
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja, djelotvornost je procijenjena kod 211 ispitanika koji su primili promjenjive doze lijeka INVEGA (3-12 mg jednom dnevno).
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel samen wordt gebruikt met bepaalde geneesmiddelen voor het hart die het hartritme onder controle houden, of met andere soorten geneesmiddelen zoals antihistaminica, antimalariamiddelen of andere antipsychotica, kunnen er afwijkingen in de elektrische functie van het hart voorkomen.
Croatian: Kada se ovaj lijek uzima s određenim lijekovima za srce, koji kontroliraju srčani ritam ili nekim drugim vrstama lijekova poput antihistaminika, antimalarika ili drugim antipsihoticima, mogu se pojaviti abnormalnosti električne funkcije srca.
Dutch: Het gebruik van oraal risperidon samen met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen kan leiden tot meer bijwerkingen.
Croatian: Uzimanje risperidona kroz usta zajedno s ovim lijekom se ne preporučuje jer kombinacija ova dva lijeka može dovesti do povećanja nuspojava.
Dutch: De afgiftekenmerken van INVEGA leiden tot minimale piek-dalfluctuaties in vergelijking met die bij gebruik van risperidon met onmiddellijke afgifte (fluctuatie-index 38% versus 125%).
Croatian: Svojstva otpuštanja lijeka INVEGA rezultiraju minimalnim fluktuacijama vršnih koncentracija u usporedbi s onima koje su uočene kod risperidona trenutnog otpuštanja (indeks fluktuacije 38% naspram 125%).
Dutch: Toedienen van geactiveerde kool met een laxeermiddel dient overwogen te worden.
Croatian: Treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena zajedno s laksativom.
Dutch: Niet-responder, n (%)
Croatian: Nisu odgovorili, n (%)
Dutch: INVEGA tabletten met verlengde afgifte zijn capsulevormig.
Croatian: INVEGA tablete s produljenim oslobađanjem imaju oblik kapsule.
Dutch: Paliperidon is een selectieve antagonist van monoamine effecten, met farmacologische eigenschappen die verschillen van de klassieke neuroleptica.
Croatian: Paliperidon je selektivni blokator djelovanja monoamina čija se farmakološka svojstva razlikuju od tradicionalnih neuroleptika.
Dutch: Agranulocytose is zeer zelden gemeld (< 1/10.000 patiënten) tijdens de post-marketing geneesmiddelenbewaking.
Croatian: Tijekom postmarketinškog praćenja, agranulocitoza je bila prijavljena vrlo rijetko (< 1/10 000 bolesnika).
Dutch: Lactosegehalte (heeft uitsluitend betrekking op de 3 mg tabletten) Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Croatian: Sadržaj laktoze (odnosi se samo na tablete od 3 mg) Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Dutch: Zie ‘Extrapiramidale symptomen' hieronder.
Croatian: Vidjeti odjeljak „Ekstrapiramidalni simptomi" niže.
Dutch: De studie toonde een significant langere tijd tot recidief bij patiënten die werden behandeld met de langwerkende injecteerbare toepassingsvorm van paliperidon in vergelijking met behandeling met placebo (p<0,001).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo značajno duže vrijeme do relapsa u bolesnika koji su liječeni s dugodjelujućom formulacijom paliperidona u obliku injekcije u odnosu na placebo (p < 0,001).
Dutch: De werkzaamheid werd ook geëvalueerd door de behandelingsrespons te berekenen (gedefinieerd als een afname in de PANSS-totaalscore van ≥ 30%) als secundair eindpunt.
Croatian: Djelotvornost je također bila procjenjena izračunom odgovora na terapiju (definiran kao smanjenje u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 30%) kao sekundarna mjera ishoda.
Dutch: Een secundaire analyse naar dosis toonde de werkzaamheid van de doses van 3 mg, 6 mg en 12 mg eenmaal daags aan.
Croatian: Sekundarna analiza po dozi pokazala je djelotvornost za doze od 3 mg, 6 mg i 12 mg primjenjene jedanput na dan.
Dutch: In de andere studie werd de werkzaamheid beoordeeld bij 203 patiënten die aan een van twee doseringen van INVEGA werden toegewezen: eenmaal daags 6 mg met de optie te verlagen naar 3 mg (n=105) of eenmaal daags 12 mg met de optie te verlagen naar 9 mg eenmaal daags (n=98).
Croatian: U drugom ispitivanju, djelotvornost je procijenjena kod 203 ispitanika koji su dodijeljeni u jednu od dvije skupine prema jačini doze lijeka INVEGA: 6 mg s mogućnošću smanjenja na 3 mg (n = 105) ili 12 mg s mogućnošću smanjenja na 9 mg (n = 98), jednom dnevno.
Dutch: In vitrostudies duiden erop dat paliperidon geen CYP1A2-activiteit induceert.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da paliperidon nije induktor aktivnosti CYP1A2.
Dutch: Andere mogelijke klinische symptomen zijn myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Croatian: Dodatni klinički znakovi mogu uključivati mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutno zatajenje bubrega.
Dutch: Bij alle drie de studies werd een actieve controle (olanzapinedosis van 10 mg) ingesloten.
Croatian: U sva 3 ispitivanja kao aktivna kontrola bio je uključen olanzapin u dozi od 10 mg.
Dutch: Tardieve dyskinesie/extrapiramidale symptomen
Croatian: Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi