FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti medicinali sono somministrati come infusione endovenosa nel giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane con bortezomib: rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m e doxorubicina alla dose di 50 mg/m Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib.
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s bortezomibom: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m a doxorubicín
Italian: Ritrattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante In uno studio in cui il ritrattamento con bortezomib è stato somministrato a 130 pazienti con mieloma multiplo recidivante e che in precedenza avevano avuto una risposta, almeno parziale, al regime contenente bortezomib, gli eventi avversi più comuni di tutti i gradi che si sono verificati in almeno il 25% dei pazienti sono stati: trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarrea (35%) e costipazione (28%).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa opakovaná liečba bortezomibom podávala 130 pacientom s relapsom mnohopočetného myelómu, ktorí predtým aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, boli najčastejšie nežiaduce udalosti všetkých stupňov vyskytujúce sa u minimálne 25 % pacientov trombocytopénia (55
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml di bortezomib deve essere ricostituito con attenzione con 1,4 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino.
Slovak: Každá 10 ml) injekčná liekovka bortezomibu sa musí rekonštituovať s 1,4 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: • Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi di bortezomib in un ciclo (≥ 3 dosi durante il trattamento bisettimanale o ≥ 2 dosi durante il trattamento monosettimanale)
Slovak: - Ak nie je podaných niekoľko dávok bortezomibu v cykle (≥
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10,
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň
Italian: 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml di bortezomib deve essere ricostituito con attenzione con 3,5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka bortezomibu sa musí rekonštituovať s 3,5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: • Disidratazione.
Slovak: • dehydratácia,
Italian: Hazard ratio (95% CI)
Slovak: Pomer rizík (95
Italian: Nei cicli 5-9 bortezomib è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Slovak: V 5. - 9. cykle sa bortezomib podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
Slovak: Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Italian: Non Comune Pancreatite (inclusa cronica)*, Ematemesi, Tumefazione delle labbra*, Ostruzione gastrointestinale (incluso ostruzione dell'intestino tenue, ileo)*, Fastidio addominale, Ulcera orale*, Enterite*, Gastrite*, Sanguinamento gengivale, Malattia da reflusso gastroesofageo*, Colite (incluso colite da clostridium difficile)*, Colite ischemica#, Infiammazione gastrointestinale*, Disfagia, Sindrome del colon irritabile, Disturbi gastrointestinali NOS, Lingua biancastra, Disturbi della motilità gastrointestinale*, Disturbi delle ghiandole salivari
Slovak: Menej časté pankreatitída (vrátane chronickej)*, hemateméza, opuch pery*, gastrointestinálna obštrukcia (vrátane obštrukcie tenkého čreva, ilea)*, abdominálny diskomfort, ulcerácie v ústnej dutine*, enteritída*, gastritída*, krvácanie ďasien, refluxná choroba pažeráka*, kolitída (vrátane kolitídy spôsobenej Clostridium difficile)*, ischemická kolitída gastrointestinálny zápal*, dysfágia, syndróm dráždivého
Italian: Bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Slovak: Bortezomib je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Italian: Ipocaliemia*, Alterazione del livello di glucosio nel sangue*, Iponatremia*, Diabete mellito*, Ritenzione idrica
Slovak: Časté hypokaliémia*, hodnoty glukózy v krvi*mimo normy, hyponatriémia*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín
Italian: Quindi è possibile riprendere il trattamento con bortezomib alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o da
Slovak: Potom možno liečbu bortezomibom znovu začať dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m na 1 mg/m alebo z 1 mg/m na
Italian: Bortezomib in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Slovak: Bortezomib sa v kombinácii s melfalánom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Italian: Il trattamento con bortezomib deve essere sospeso all'insorgenza di qualsiasi tossicità non ematologica correlata a bortezomib di grado ≥ 3 (escludendo la neuropatia) o tossicità ematologiche di grado ≥ 3 (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto in 682 pazienti per valutare se bortezomib (B) (1,3 mg/m iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (M) (9 mg/m2) e prednisone (P) (60 mg/m migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60
Slovak: Klinická účinnosť pri doteraz neliečenom mnohopočetnom myelóme Vykonala sa prospektívna, medzinárodná, randomizovaná (1:1), otvorená klinická štúdia fázy III (MMY-3002 VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či bortezomib (1,3 mg/m podaný intravenózne)
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: • herpes zoster (localizzato anche intorno agli occhi o che si diffonde al resto del corpo)
Slovak: • pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele),
Italian: > 3 x LSN
Slovak: 3 x ULN
Italian: Quando bortezomib viene somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori controindicazioni.
Slovak: V prípade, že sa bortezomib podáva v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si súhrny charakteristických vlastností daných liekov pre ďalšie informácie o kontraindikáciách.
Italian: ≥ 2 linee precedent di terapia
Slovak: 2 predchádzajúce liečby
Italian: Morte (inclusa improvvisa), Insufficienza multiorgano, Emorragia nel sito di iniezione*, Ernia (incluso iato) *, Difficoltà di cicatrizzazione*, Infiammazione*, Flebite nel sito di iniezione*, Dolorabilità, Ulcera, Irritabilità, Dolore toracico non cardiaco, Dolore nel sito del catetere, Sensazione di corpo estraneo
Slovak: Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, zhoršené hojenie*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho tela
Italian: • Ipersensibilità.
Slovak: • precitlivenosť,
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino monouso.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku na jednorazové použitie.
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a bortezomib per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con bortezomib.
Slovak: Pred začatím liečby bortezomibom si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré budete užívať spolu s bortezomibom, pre získanie informácií o týchto liekoch.
Italian: Reazioni avverse in forma tabulare
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Italian: Emorragia gastrointestinale (incluso mucosale)*, Dispepsia, Stomatite*, Distensione addominale, Dolore orofaringeo*, Dolore addominale (incluso dolore gastrointestinale e splenico)*, Disturbi del cavo orale*, Flatulenza
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie (vrátane krvácania zo slizníc)*, dyspepsia, stomatitída*, abdominálna distenzia, orofaryngeálna bolesť*, abdominálna bolesť (vrátane gastrointestinálnej bolesti a bolesti sleziny)*, ochorenia ústnej dutiny*, flatulencia
Italian: Dispnea*, Tosse*, Singhiozzo
Slovak: Časté dyspnoe*, kašeľ*, čkanie
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non Comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Italian: Non Comune Insufficienza renale acuta, Insufficienza renale cronica*, Infezione del tratto urinario*, Segni e sintomi al tratto urinario, Ematuria*, Ritenzione urinaria, Disturbi della minzione*, Proteinuria, Azotemia, Oliguria*, Pollachiuria
Slovak: Menej časté akútne zlyhanie obličiek, chronické zlyhanie obličiek*, infekcia močových ciest*, prejavy a príznaky močových ciest, hematúria*, retencia moču, porucha močenia*, proteinúria, azotémia, oligúria*, polakizúria
Italian: 18,3 mesi (16,6; 21,7) 14,0 mesi (11,1; 15,0)
Slovak: 18,3 mes (16,6; 21,7) 14,0 mes (11,1; 15,0)
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Luglio 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2016
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:
Italian: n: ITT pazienti
Slovak: n: pacienti ITT
Italian: Respiro rapido
Slovak: Rýchle dýchanie
Italian: Difficoltà o problemi nel dormire
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom
Italian: Alcuni di questi episodi sono stati fatali.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov boli smrteľné.
Italian: Giorni (mesi)
Slovak: Dni (mesiace)
Italian: La Tabella 7 è stata generata usando la versione 14.1 di MedDRA.
Slovak: Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
Italian: Per l'analisi della risposta sono stati valutati 218 pazienti in totale.
Slovak: Odpoveď bola hodnotiteľná celkovo u 218 pacientov.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non possono essere formulate delle raccomandazioni sulla posologia.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Italian: Percentuale di risposta n: pazienti con risposta valutabile
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Italian: Perdita parziale o totale della vista
Slovak: Čiastočná alebo úplná strata zraku
Italian: Unghie fragili o deboli
Slovak: Lámavé alebo slabé nechty
Italian: Disturbi che colpiscono i polmoni, che impediscono al corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Slovak: Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo perinatale e postnatale.
Slovak: Perinatálne a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
Italian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Regno Unito
Slovak: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Spojené kráľovstvo
Italian: Sensibilità alla luce
Slovak: Citlivosť na svetlo
Italian: La durata del trattamento (mediana=17 settimane) e la durata del follow-up (mediana=40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie follow-up (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato alla interruzione anticipata dello studio per efficacia.
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 udalostí TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
Italian: Ipersensibilità (reazione allergica)
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia)
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni, ed è stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
Slovak: Prípady odozneli v priemere za 6 dní, u dvoch pacientov bola potrebná úprava dávky.
Italian: Nella popolazione refrattaria dello studio di Fase II, le risposte sono state valutate da un Comitato indipendente ed i criteri di risposta applicati sono quelli stabiliti dall'European Bone Marrow Transplant Group.
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (European bone Marrow Transplant Group).
Italian: Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; è indicato un intervento urgente) e/o grave neuropatia autonomica
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo ťažká autonómna neuropatia
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento .
Slovak: Záverečná analýza OS vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta confermata al ritrattamento in accordo ai criteri EBMT.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Italian: La ritenzione idrica può essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Slovak: Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom prejavov a príznakov zlyhania srdca.
Italian: Il meccanismo di questo evento è sconosciuto, benché una componente possa essere determinata dalla neuropatia del sistema autonomo.
Slovak: Mechanizmus tejto udalosti je neznámy, čiastočne však môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Italian: Perdita di coscienza
Slovak: Strata vedomia
Italian: In ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Italian: Possono essere somministrati fino a 8 cicli di questa terapia di associazione finché i pazienti non mostrano progressione e tollerano il trattamento.
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleruje liečbu.
Italian: Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina Ritenzione idrica
Slovak: Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
Italian: Se prende più Bortezomib Hospira di quanto deve Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve.
Slovak: Ak dostanete viac Bortezomibu Hospira, ako máte Keďže tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Italian: Grado 2 con dolore o Grado 3 (gravi sintomi; limitazione dell'autonomia individuale nelle ADL***)
Slovak: 2. stupeň s bolesťou alebo 3. Stupeň (závažné príznaky; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Italian: - Conservi questo foglio.
Slovak: - Túto informáciu si uschovajte.
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza durante lo studio e, in particolare, bortezomib non ha determinato un peggioramento del danno d'organo (cuore, rene e fegato).
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nevyprovokoval (nezhoršil) poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC:L01XX32.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX32.
Italian: • La conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 10
Slovak: • počet krvných doštičiek má byť ≥ 70 x 10
Italian: Ad ogni modo, i valori medi dell'AUC normalizzati per il dosaggio risultavano aumentati di circa il 60% nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave.
Slovak: Priemerné hodnoty dávkou normalizovanej AUC však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Italian: Valutare la riduzione del 25% della dose di melfalan al ciclo successivo
Slovak: V ďalšom cykle zvážiť zníženie dávky melfalanu o 25 %.
Italian: Il medico potrà cambiare la dose ed il numero totale dei cicli di trattamento in funzione della sua risposta al trattamento, al verificarsi di alcuni effetti indesiderati e alle sue condizioni di salute generale (ad es. problemi epatici).
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých vedľajších účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).
Italian: Può causare decesso se somministrato per altre vie
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá iným spôsobom
Italian: Può causare decesso se somministrato per altre vie.
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá iným spôsobom.
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:
Slovak: Svojmu lekárovi predovšetkým povedzte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avvisoche la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
Slovak: • potenciálne riziká nesprávneho podania, vrátane predávkovania, poddávkovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
Italian: Un hazard ratio inferiore a 1 indica un vantaggio per VMP
Slovak: Miera rizika menšia ako 1 znamená výhodu pre BMP
Italian: Pressione sanguigna alta o bassa
Slovak: Vysoký alebo nízky tlak krvi
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC, Independent Review Committee).
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, la cui casualità non è stata stabilita.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované jednotlivé prípady predĺženia QT-intervalu, príčina nebola objasnená.
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare la depressione o altre condizioni
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), používaný na depresiu alebo iné stavy
Italian: Questa sopravvivenza è risultata superiore alla sopravvivenza mediana pari a 6-9 mesi per una popolazione sovrapponibile, come indicato da ricercatori esperti nel settore.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými klinickými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Italian: Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Italian: Mannitolo (E421)
Slovak: manitol (E421)
Italian: I pazienti devono prestare la massima attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari e devono essere adeguatamente informati di non guidare o usare macchinari se manifestano questi sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Italian: Morte
Slovak: Smrť
Italian: Poiché i pazienti con neutropenia sono esposti ad un maggior rischio di infezioni, questi devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
Slovak: Keďže u pacientov s neutropéniou existuje zvýšené riziko infekcií, majú sa u nich sledovať prejavy a príznaky infekcií a ihneď liečiť.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per determinare gli eventuali effetti sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Nerealizovali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili vplyv bortezomibu na pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento B+M+P.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba B+M+P.
Italian: Bortezomib non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Slovak: Bortezomib sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR Mediano
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR Stredná hodnota
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II fáza III
Italian: Deposito anormale delle proteine negli organi vitali Coma
Slovak: Neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch
Italian: Bortezomib Hospira deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Bortezomib Hospira musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Italian: 56,4 mesi (52,8, 60,9) 43,1 mesi (35,3;48,3)
Slovak: 56,4 mes (52,8; 60,9) 43,1 mes (35,3; 48,3)
Italian: All'analisi multivariata la percentuale di risposta è risultata indipendente dal tipo di mieloma, dal Performance Status, dallo stato di delezione del cromosoma 13, o dal numero o tipo delle terapie precedenti.
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bola miera odpovedí nezávislá od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu alebo typu predchádzajúcich terapií.
Italian: Incapacità a tollerare il consumo di alcool
Slovak: Netolerancia alkoholu
Italian: CR+PR (giorni)
Slovak: CR+PR (dni)
Italian: I pazienti affetti da ALL o LL arruolati nello studio e valutabili per la sicurezza erano 140, con età mediana pari a 10 anni (range da 1 a 26).
Slovak: 140 pacientov s ALL alebo LL bolo zaradených a hodnotených z hľadiska bezpečnosti; medián veku 10 rokov (rozpätie 1 až 26).
Italian: Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito prima della somministrazione non deve eccedere le 8 ore.
Slovak: Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.