FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, bør du underrette din læge med det samme.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, należy natychmiast o tym poinformować lekarza.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: En række doseringsregimer har vist sig effektiv over for nogle af eller alle sygdommens ikkeneurologiske manifestationer.
Polish: Potwierdzona została skuteczność pełnego zakresu schematów dawkowania wobec niektórych lub wszystkich objawów choroby, niezwiązanych z układem nerwowym.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Danish: Disse symptomer responderer generelt på behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po podaniu leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Danish: Svimmelhed, hovedpine, paræstesi*
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, parestezje*
Danish: Både graviditet og amning vides at belaste kalciumhomeostasen hos moderen og øge knogleomsætningen.
Polish: Wiadomo, że zarówno ciąża jak i karmienie wpływają na hemostazę wapniową u matki i przyspieszają obrót kostny.
Danish: Dosis kan afrundes til nærmeste hele hætteglas, så længe den månedlige indgiftsdosis grundlæggende forbliver uændret.
Polish: Dawki można zaokrąglać do najbliższej pełnej fiolki w taki sposób, by w rozliczeniu miesięcznym podana dawka leku nie odbiegała znacząco od zaplanowanej.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Polish: Zamknięte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Formålene med "ICGG Gaucher Registry" er at forbedre forståelsen af Gaucher's sygdom og vurdere virkningen af enzymerstatningsbehandling, hvilket i sidste ende skal føre til forbedringer i den sikre og effektive brug af Cerezyme.
Polish: Celem „Rejestru ICGG choroby Gauchera" jest przyczynienie się do lepszego zrozumienia choroby Gauchera i ocena skuteczności enzymatycznej terapii zastępczej, co docelowo pozwoli na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie produktu leczniczego Cerezyme.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe vises bivirkninger med faldende alvorlighed.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.
Danish: Gaucherceller findes typisk i lever, milt og knoglemarv samt lejlighedsvis i lunge, nyre og tarm.
Polish: Komórki Gauchera najczęściej występują w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym oraz niekiedy również w płucach, nerkach i jelitach.
Danish: Cerezyme indeholder det aktive stof imiglucerase og anvendes til at behandle patienter, der har en bekræftet diagnose på Type 1 eller Type 3 Gauchers sygdom, og som udviser tegn på sygdommen, såsom: anæmi (lavt antal røde blodlegemer), en tendens til let at bløde (grundet det lave antal blodplader - en type blodceller), forstørrelse af milt eller lever eller knoglesygdom.
Polish: Lek Cerezyme zawiera substancję czynną imiglucerazę i jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 lub typu 3, u których występują następujące objawy: niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek), skłonność do łatwego krwawienia (spowodowana zbyt małą liczbą płytek - rodzaj komórek krwi), powiększenie wątroby lub śledziony lub choroba kości.
Danish: Det anbefales, at Cerezyme anvendes umiddelbart efter, at det er blevet blandet med sterilt vand.
Polish: Zaleca się zastosowanie leku Cerezyme natychmiast po zmieszaniu z wodą do wstrzykiwań.
Danish: Hvert hætteglas Cerezyme er kun til engangsbrug.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Danish: Cerezyme bør anvendes med forsigtighed under graviditet og amning.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Cerezyme w czasie ciąży i w okresie karmienia.
Danish: Behandling med Cerezyme nedsætter behovet for splenektomi i de fleste tilfælde, og tidlig behandling med Cerezyme har været associeret med nedsat risiko for pulmonal hypertension.
Polish: W większości przypadków stosowanie produktu leczniczego Cerezyme zmniejsza konieczność wykonywania splenektomii, a rozpoczęcie leczenia tym lekiem we wczesnym okresie choroby wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka nadciśnienia płucnego.
Danish: Tegn og symptomer i barndommen repræsenterer typisk mere alvorlig Gauchers sygdom.
Polish: Jeśli w dzieciństwie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe, zwykle sugeruje to chorobę Gauchera o cięższym przebiegu.
Danish: Cerezyme (imiglucerase) er indiceret til brug som langvarig enzymerstatningsbehandling hos patienter med en bekræftet diagnose lydende på ikke-neuronopatisk (Type 1) eller kronisk neuronopatisk (Type 3) Gauchers sygdom, der udviser klinisk signifikante, ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme (imigluceraza) jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gauchera typu 1 (bez neuropatii) lub typu 3 (z przewlekłą neuropatią), u których występują klinicznie znaczące objawy tej choroby, niezwiązane z układem nerwowym.
Danish: Øgning af infusionshastigheden bør ske under tilsyn af en læge eller sundhedspersonale.
Polish: Zwiększanie szybkości infuzji powinien nadzorować lekarz.
Danish: Instruktioner for korrekt anvendelse Cerezyme gives gennem et drop ind i en vene (ved intravenøs infusion).
Polish: Instrukcja właściwego użycia Lek Cerezyme podaje się w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej).
Danish: Mennesker med Gauchers sygdom har lave niveauer af et enzym, der hedder β-glucosidasesyre.
Polish: Osoby z chorobą Gauchera mają niską aktywność enzymu o nazwie kwaśna β-glukozydaza.
Danish: Formålet med dette register er at øge forståelsen af Gauchers sygdom og kontrollere, hvor godt enzym substitutionsbehandling, som Cerezyme, fungerer.
Polish: Rejestr ma na celu przyczynienie się do lepszego zrozumienia choroby Gauchera oraz do oceny skuteczności enzymatycznej terapii zastępczej, której przykładem jest lek Cerezyme.
Danish: Lukningen består af en silikonebehandlet butylprop med børnesikker kapsel.
Polish: Zamknięcie fiolki stanowi silikonowany korek polibutylowy z zabezpieczającym kapslem ze zrywalną częścią.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det gives.
Polish: Lek jest dostarczany w proszku, który przed podaniem zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań.
Danish: Effekten af Cerezyme på neurologiske symptomer på kronisk neuronopatisk Gaucher patienter er ikke blevet bevist, og der kan ikke anbefales noget specielt doseringsregimen for disse manifestationer (se pkt.
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu leczniczego Cerezyme w leczeniu objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Gauchera z przewlekłą neuropatią i nie można zalecić żadnego specjalnego schematu dawkowania w przypadku takich objawów klinicznych (patrz punkt 5.1).
Danish: En initialdosering på 60 E/kg legemsvægt en gang hver anden uge har vist sig at medføre forbedring i hæmatologiske og viscerale parametre inden for et behandlingsforløb på 6 måneder, og fortsat brug har enten standset progression af knoglesygdommen eller resulteret i bedring af denne.
Polish: Początkowe dawki 60 jednostek/kg mc. raz na 2 tygodnie przyniosły poprawę parametrów hematologicznych i narządowych w ciągu 6 miesięcy leczenia, a dalsze stosowanie doprowadziło albo do zatrzymania progresji, albo do poprawy zmian kostnych.
Danish: Bland infusionsvæsken forsigtigt.
Polish: Ostrożnie wymieszać przygotowany roztwór.
Danish: Cerezyme anvendes kun under ansvar af en læge, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom.
Polish: Lek Cerezyme podaje się wyłącznie pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Danish: Det vides ikke, om Cerezyme overføres via placenta til det udviklende føtus.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Cerezyme przenika przez łożysko do rozwijającego się płodu.
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, recessivt nedarvet stofskiftesygdom, der skyldes mangel på det lysosomale enzym β-glucosidasesyre.
Polish: Choroba Gauchera jest dziedziczonym recesywnie, rzadkim zaburzeniem metabolicznym spowodowanym niedoborem enzymu lizosomalnego, kwaśnej β-glukozydazy.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 E/kg legemsvægt givet én gang hver anden uge.
Polish: Zalecana dawka to 60 jednostek/kg mc. podawana raz na 2 tygodnie.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Danish: Det rekonstituerede volumen er 10,6 ml.
Polish: Łączna ilość płynu po rozpuszczeniu wynosi 10,6 ml.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, lek Cerezyme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Der har været anvendt doseringer på op til 240 E/kg legemsvægt én gang hver anden uge til patienter.
Polish: W leczeniu pacjentów stosowano dawki do 240 j./kg mc. raz na dwa tygodnie.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Det rekonstituerede volumen er 5,3 ml.
Polish: Łączna ilość płynu po rozpuszczeniu wynosi 5,3 ml.
Danish: Din læge vil muligvis undersøge dig for en allergisk reaktion overfor imiglucerase.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie określające, czy u pacjenta występuje reakcja alergiczna na imiglucerazę.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 eller 25 hætteglas pr. karton.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 5 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Danish: Gauchers sygdom er forbundet med forhøjet glucoseproduktion og forhøjet energiforbrug i hvile, hvilket kan bidrage til træthed og kakeksi.
Polish: W przebiegu choroby Gauchera wytwarzane są nadmierne ilości glukozy i zwiększa się wydatek energetyczny w spoczynku, co może wywoływać przewlekłe zmęczenie i wyniszczenie pacjentów.
Danish: Den normale infusionshyppighed er én gang hver 2. uge (se pkt.
Polish: Infuzje najczęściej wykonuje się raz na 2 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Danish: De hyppigste sygdomsmanifestationer er hepatosplenomegali, trombocytopeni, anæmi og skeletpatologi.
Polish: Najczęstsze objawy choroby to hepatosplenomegalia, małopłytkowość, niedokrwistość i zaburzenia kostne.
Danish: Der er ingen oplysninger om virkningen af Cerezyme på hjernebaserede symptomer hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sygdom.
Polish: Brak informacji dotyczących wpływu leku Cerezyme na objawy neurologiczne u pacjentów z przewlekłą chorobą Gauchera z neuropatią.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - kortåndethed - hoste - nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden - kløe - udslæt
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - duszność - kaszel - pokrzywka/ miejscowy obrzęk skóry lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła - świąd
Danish: Der er ikke gennemført nogen kontrollerede kliniske undersøgelser af Cerezymes virkning på neurologiske manifestationer af sygdommen.
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności produktu leczniczego Cerezyme w leczeniu objawów neurologicznych choroby.
Danish: Som med ethvert intravenøst proteinprodukt er kraftige allergisk-lignende overfølsomhedsreaktioner mulige, men opstår almindeligvis ikke.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających białko, podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie (jednak niezbyt często) poważnych reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 25 hætteglas pr. karton.
Polish: Wielkość opakowania: 1 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved enkelt og gentagen dosering og genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1 FIOLKA, 25 FIOLEK)
Danish: Cerezyme reducerer milt- og leverstørrelsen, forbedrer eller normaliserer trombocytopeni og anæmi, forbedrer eller normaliserer knoglemineraltætheden og knoglemarvsbelastningen og nedsætter eller eliminerer knoglesmerter og knoglekriser.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme zapewnia zmniejszenie rozmiarów śledziony i wątroby, poprawę lub normalizację małopłytkowości, niedokrwistości, gęstości mineralnej kości i obciążenia szpiku kostnego oraz łagodzi lub usuwa ból kości i przełomy kostne.
Danish: Ved de første infusioner bør Cerezyme indgives med en hastighed, der ikke overstiger 0,5 enhed pr. kg. legemsvægt pr. minut.
Polish: Podczas pierwszych infuzji produktu leczniczego Cerezyme szybkość infuzji nie powinna być większa niż 0,5 j./kg mc./min.
Danish: Gauchers sygdom er forbundet med øget morbiditet og tidlig mortalitet.
Polish: Choroba Gauchera wiąże się ze zwiększoną chorobowością i umieralnością pacjentów w młodym wieku.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET / HÆTTEGLAS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i "ICGG Gaucher Registry".
Polish: Zachęca się personel medyczny i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Gauchera, również tych z przewlekłymi objawami neurologicznymi, do „Rejestru ICGG choroby Gauchera".
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1 FIOLKA, 5 FIOLEK, 25 FIOLEK)
Danish: Behandling med Cerezyme i en dosis på 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge viste bedring af knoglesmerter så tidligt som efter 3 måneder, et fald i knoglekriser inden for 12 måneder og forbedring af knoglemineraltætheden efter 24 måneders behandling (Sims et al, 2008).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cerezyme w dawce 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie powoduje złagodzenie bólu kości już po 3 miesiącach, zmniejszenie nasilenia przełomów kostnych w ciągu 12 miesięcy oraz poprawę gęstości mineralnej kości po 24 miesiącach leczenia (Sims i wsp.
Danish: Hos personer med Gauchers sygdom er nedbrydningen af glukosylceramid insufficient, så der akkumuleres store mængder af dette substrat inden for lysosomerne i makrofager (med betegnelsen ‘Gaucherceller'), hvilket fører til udbredt sekundær patologi.
Polish: U pacjentów z chorobą Gauchera dochodzi do zaburzenia rozkładu glukozyloceramidu, co prowadzi do nagromadzenia znacznych ilości substratu w obrębie lizosomów makrofagów (komórki Gauchera) oraz do wtórnych, rozległych zmian chorobowych.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Cerezyme.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cerezyme Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Cerezyme.
Danish: Hvis du oplever nogen af symptomerne nedenfor, så underret straks din læge.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Danish: Din dosis vil være specifik for dig.
Polish: Dawka zostanie określona indywidualnie dla pacjenta.
Danish: Opkastning, kvalme, mavekramper, diarré
Polish: Wymioty, nudności, spastyczne bóle brzucha, biegunka
Danish: Af hensyn til den mikrobiologiske sikkerhed skal produktet anvendes med det samme.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty zaraz po rozcieńczeniu.
Danish: Hvis en patient får en overfølsomhedsreaktion tilrådes efterfølgende test for imigluceraseantistoffer.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdza się reakcje wskazujące na nadwrażliwość, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań przeciwciał przeciwko imiglucerazie.
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Danish: Hos børn er Cerezyme vist at muliggøre normal pubertetsudvikling og at inducere opfølgende vækst, som fører til normal højde og knoglemineraltæthed i voksenalderen.
Polish: Wykazano, że u dzieci produkt leczniczy Cerezyme umożliwia prawidłowy rozwój, powoduje przyspieszenie wzrostu i umożliwia osiągnięcie prawidłowego wzrostu i gęstości mineralnej kości po osiągnięciu wieku dorosłego.
Danish: Ubehag på infusionsstedet, brænden på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, byld på injektionsstedet, ubehag i brystet*, feber, rigor, træthed
Polish: pieczenie w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, jałowy ropień w miejscu infuzji, dyskomfort w klatce piersiowej*, gorączka, dreszcze, zmęczenie
Danish: Dette enzym nedbryder glukosylceramid, som er en vigtig bestanddel af lipidstrukturen i cellemembranerne, til glucose og ceramid.
Polish: Ten enzym rozkłada glukozyloceramid (główny składnik tłuszczowy błon komórkowych) na glukozę i ceramid.
Danish: En dosering helt ned til 15 E/kg legemsvægt en gang hver anden uge har vist sig at føre til bedring af hæmatologiske parametre og organomegali, men ikke af knogleparametre.
Polish: Wykazano, że podawanie leku w dawkach zaledwie 15 jednostek/kg mc. raz na dwa tygodnie powodowało poprawę parametrów hematologicznych i ustępowanie powiększenia narządów wewnętrznych, lecz nie doprowadziło do poprawy parametrów zmian kostnych.
Danish: I en analyse fra et "ICGG Gaucher Registry" af en stor kohorte af patienter (n=528) med Gauchers sygdom type 1 blev der observeret en tids- og dosisafhængig effekt af Cerezyme for hæmatologiske og viscerale parametre (trombocyttal, hæmoglobinkoncentration, milt- og levervolumen) inden for dosisområdet 15, 30 og 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge.
Polish: W analizie dużej grupy pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu 1 (Rejestr ICGG choroby Gauchera, n=528) stwierdzono, że podawanie produktu leczniczego Cerezyme w dawkach 15, 30 i 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie wpływa na parametry krwiotwórcze i trzewne (liczba płytek krwi, stężenie hemoglobiny, objętość śledziony i wątroby) w sposób zależny od dawki i czasu leczenia.
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
Polish: Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Disse manifestationer i skelettet omfatter knoglemarvsinfiltration, osteonekrose, knoglesmerter og knoglekriser samt osteopeni og osteoporose, patologiske frakturer og vækstforringelse.
Polish: Do powikłań kostnych zalicza się nacieki szpiku kostnego, martwicę kości, ból kości i przełomy kostne, osteopenię i osteoporozę, złamania patologiczne i upośledzenie wzrostu.
Danish: Det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes på basis af patientens doseringsplan, og hætteglassene tages ud af køleskabet.
Polish: Należy wyliczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozpuszczania na podstawie indywidualnego schematu dawkowania dla danego pacjenta i wyjąć potrzebną liczbę fiolek z lodówki.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding gives præparatet ved intravenøs infusion.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produkt leczniczy podaje się w infuzji dożylnej.
Danish: Den naturlige udvikling af Gauchers sygdom viser normalt progression med risiko for irreversible komplikationer, der efterhånden opstår i forskellige organer.
Polish: Choroba Gauchera na ogół przebiega w sposób postępujący, a wraz z postępem choroby narasta ryzyko nieodwracalnych powikłań narządowych.
Danish: Patienter med Gauchers sygdom kan også have en inflammatorisk profil i lav grad.
Polish: U pacjentów cierpiących na chorobę Gauchera mogą również występować przewlekłe odczyny zapalne o niewielkim nasileniu.
Danish: Lægemiddel må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Cerezyme er et hvidt til off-white pulver.
Polish: Lek Cerezyme jest białym lub białawym proszkiem.
Danish: Hos børn kan Gauchers sygdom føre til vækstretardering og forsinket pubertet.
Polish: Choroba Gauchera może prowadzić do spowolnienia wzrostu i opóźnienia dojrzewania płciowego u dzieci.
Danish: Efter fortynding i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske bevares produktets kemiske stabilitet i højst 24 timer, forudsat det opbevares ved 2°C og 8°C, beskyttet mod lys.
Polish: Produkt rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji zachowuje stabilność chemiczną przy przechowywaniu do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C pod warunkiem ochrony przed światłem; jednak czystość mikrobiologiczna leku będzie zależeć od tego, czy rozpuszczanie i rozcieńczanie prowadzono w warunkach jałowych.
Danish: Hastigheden og udstrækningen af respons på behandling med Cerezyme er dosisafhængig.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Szybkość i zakres odpowiedzi na leczenie zależy od zastosowanej dawki produktu leczniczego Cerezyme.
Danish: Desuden er Gauchers sygdom blevet forbundet med forhøjet risiko for immunglobulinanomalier såsom hyperimmunglobulinæmi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati af ubestemt signifikans (MGUS) og multipelt myelom.
Polish: np. hiperimmunoglobulinemia, gammapatia poliklonalna, gammapatia monoklonalna o nieustalonym znaczeniu (MGUS) oraz szpiczak mnogi.
Danish: Patienter med Gauchers sygdom, som bliver gravide, kan få en periode med øget sygdomsaktivitet under graviditet og puerperium.
Polish: które zajdą w ciążę, może dojść do nasilenia choroby w czasie ciąży i połogu.
Danish: Dyspnø*, hoste*
Polish: Duszność*, kaszel*
Danish: Klinisk er Gauchers sygdom et heterogent fænotypisk spektrum.
Polish: Choroba Gauchera charakteryzuje się heterogennym, zróżnicowanym fenotypem klinicznym.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Danish: Bivirkningerne kan være kløe, rødmen, nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden, ubehag i brystet, øget hjertefrekvens, blålig hud, kortåndethed, en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden, fald i blodtrykket og rygsmerter.
Polish: Obejmowały one świąd, zaczerwienienie, pokrzywkę/miejscowy obrzęk skóry lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, dyskomfort w klatce piersiowej, przyspieszenie częstości akcji serca, zasinienie skóry, duszność, uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia skóry, spadek ciśnienia krwi i ból pleców.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at blive behandlet hjemme.
Polish: W sprawie leczenia w warunkach domowych należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Den rekonstituerede mængde tillader nøjagtig udtagelse af 5,0 ml (svarende til 200 enheder) fra hvert hætteglas.
Polish: Z każdej fiolki z otrzymanej ilości roztworu można pobrać dokładnie objętość 5,0 ml (co odpowiada 200 jednostkom).
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Cerezyme nedsætter chitotriosidase, der er en biomarkør for akkumuleringen af glucosylceramid i makrofager og for behandlingsresponsen.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme zmniejsza stężenie chitotriozydazy, bioznacznika odpowiedzi na leczenie i przeładowania makrofagów glukozyloceramidem.
Danish: Hvis du lider af kortåndethed, skal du underrette din læge.
Polish: W każdym przypadku, jeśli pacjent odczuwa duszność, powinien powiadomić lekarza prowadzącego.
Danish: Behandlingen bør ske under tilsyn af læger, som er bekendt med behandling af Gaucher's sygdom.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.