FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie przez 14 dni rufinamidu w dawce 800 mg dwa razy na dobę oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zawierającego 35 µg etynyloestradiolu i 1 mg noretyndronu, powodowało zmniejszenie średnich wartości AUC0-24 etynyloestradiolu o 22%, a noretyndronu o 14%.
Latvian: 800 mg rufinamīda lietošana divas reizes dienā 14 dienas kopā ar kombinētu perorālo kontraceptīvu (35 μg etinilestradiolu un 1 mg noretindronu) samazināja etinilestradiola AUC0-24 vidēji par 22%, bet noretindrona AUC0-24 - par 14%.
Polish: Po każdym użyciu należy nałożyć nakrętkę.
Latvian: Vāciņš pēc katras lietošanas reizes jāuzliek atpakaļ.
Polish: Reakcje uczuleniowe oraz zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Latvian: Inovelon blakusparādības ir: alerģiskas reakcijas un paaugstināti aknu funkciju marķieri (palielināti aknu fermentu rādītāji).
Polish: Podwójne widzenie Niewyraźne widzenie
Latvian: Tremors Diplopija Neskaidra redze
Polish: - Substancją czynną jest rufinamid.
Latvian: - Aktīvā viela ir rufinamīds.
Polish: Leczenie rufinamidem powinien rozpoczynać lekarz specjalista pediatra lub neurolog dysponujący doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Latvian: Ieteikums ārstēšanai ar rufinamīdu jāsaņem no ārsta, kas specializējies pediatrijā vai neiroloģijā, ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej oraz rozwojowej stwierdzono ograniczenie wzrostu i rozwoju płodów, a także przypadki poronień na skutek działania toksycznego na organizm matki.
Latvian: Reproduktivitātes un attīstības toksicitātes pētījumos novēroja kavētu augļa augšanu un samazinātu izdzīvošanas spēju, kā arī mātes toksicitātes izraisītu nedzīva mazuļa piedzimšanu.
Polish: Jeśli pominięto więcej niż jedną dawkę, należy zasięgnąć opinii lekarza.
Latvian: Ja esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Lekarz obliczy dawkę w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz tego, czy lek Inovelon jest stosowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie walproinian.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un tā būs atkarīga no Jūsu vecuma, ķermeņa masas un tā, vai Inovelon lietojat kopā ar citām zālēm, ko sauc par valproātu.
Polish: Wyniki tego badania dowiodły, że własności farmakokinetyczne rufinamidu nie zależą w istotnym klinicznie stopniu od płci.
Latvian: Izvērtējums liecina, ka rufinamīda farmakokinētiku klīniski nozīmīgā mērā dzimums neietekmē.
Polish: Zespół Lennoxa - Gastauta jest to nazwa grupy ciężkich padaczek, w przypadku których pacjent doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych różnych typów.
Latvian: Lennox-Gastaut sindroms ir nosaukums, ar ko apzīmē smagu epilepsijas lēkmju grupu, kuru gadījumā Jums var būt atkārtotas dažāda veida lēkmes.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych przeciwpadaczkowymi, stosowanych w leczeniu padaczki (stanu, w którym pacjent ma napady padaczkowe lub drgawki).
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem un ko lieto epilepsijas (slimības, kad ir krampji vai lēkmes) ārstēšanai.
Polish: Jeśli stosując produkt Inovelon nie można osiągnąć zalecanej obliczonej dawki, należy podać dawkę zaokrągloną do najbliższej liczby całych tabletek 100 mg.
Latvian: Ja ieteicamā aprēķinātā Inovelon deva nav pieejama, jādod deva, kas atbilst tuvākajai veselai 100 mg tabletei.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie rufinamidu
Latvian: Iespējamā citu zāļu ietekme uz rufinamīdu
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Polish: U pacjentów, którzy podczas leczenia produktem Inovelon rozpoczynają stosowanie walproinianu, może dojść do znacznego zwiększenia stężenia rufinamidu w osoczu.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā ar Inovelon līdztekus nozīmēta valproāta lietošana, var ievērojami pieaugt rufinamīda plazmas koncentrācija.
Polish: W trakcie leczenia rufinamidem kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontracepcijas līdzekļi rufinamīda terapijas laikā.
Polish: Wykazano, że produkt Inovelon zawiesina doustna oraz Inovelon tabletki powlekane są biorównoważne.
Latvian: Ir pierādīts, ka Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai un Inovelon apvalkotās tabletes ir bioekvivalentas.
Polish: Należy przyjmować zawiesinę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w dwóch równych dawkach.
Latvian: Suspensija jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, sadalot devu divās vienādās daļās.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje na temat podawania rufinamidu pacjentom w podeszłym wieku.
Latvian: Informācija par rufinamīda lietošanu vecākiem cilvēkiem ir ierobežota.
Polish: Oznacza to, że, u osób otrzymujących leczenie skojarzone, ryzyko interakcji lekowych na skutek zjawiska wypierania innych substancji z miejsc wiązania jest minimalne.
Latvian: Tas liecina par minimālu zāļu-zāļu mijiedarbības risku, ko radītu savienojumu aizstāšana saistīšanās vietās, līdztekus lietojot citas vielas.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: - Lek Inovelon to biała, nieznacznie lepka zawiesina.
Latvian: - Inovelon ir balta, mazliet viskoza suspensija.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz:
Polish: Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Latvian: Centrālās nervu sistēmas reakcijas
Polish: Wydaje się, że rufinamid nie wywołuje istotnych klinicznie zmian stężeń w stanie stacjonarnym karbamazepiny, lamotryginy, fenobarbitalu, topiramatu, fenytoiny ani walproinianu.
Latvian: Šķiet, ka rufinamīdam nav klīniski būtiskas ietekmes uz karbamazepīna, lamotrigīna, fenobarbitāla, topiramāta, fenitoīna vai valproāta līdzsvara stāvokļa koncentrāciju.
Polish: W celu oceny interakcji farmakokinetycznych rufinamidu i innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych u pacjentów z padaczką przeprowadzono badanie metodą populacyjnego modelowania farmakokinetycznego.
Latvian: Epilepsijas pacientiem rufinamīda farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām pretepilepsijas zālēm tika izvērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētisko modelēšanu.
Polish: Układ/ narząd
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Polish: Rufinamid wykazuje równomierną dystrybucję w erytrocytach i osoczu.
Latvian: Notika vienmērīga rufinamīda sadale eritrocītos un plazmā.
Polish: Zaburzenia koordynacji* Oczopląs
Latvian: Koordinācijas traucējumi*
Polish: Zakażenia: zakażenie ucha, grypa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych.
Latvian: infekcijas: auss infekcijas, gripa, aizlikts deguns, krūšu kurvja infekcijas.
Polish: - u pacjenta występuje wrodzony zespół krótkiego odstępu QT lub w rodzinie występował taki zespół (zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca), ponieważ rufinamid może prowadzić do pogorszenia się takiego stanu.
Latvian: - ja Jums ir iedzimts īsa QT intervāla sindroms vai šāds sindroms ir bijis Jūsu ģimenes vēsturē (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi), jo rufinamīds var to pastiprināt; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Polish: Blistry aluminium/aluminium, opakowania zawierające po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri, iepakojumi pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Polish: Lek Inovelon zawiera laktozę
Latvian: Inovelon satur laktozi
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lek przeciwzakrzepowy - warfarynę.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat asinis sašķidrinošas zāles - varfarīnu.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60, 100 un 200 apvalkotām tabletēm.
Polish: Jeżeli lekarz przepisze lub zaleci stosowanie dodatkowych leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu), pacjent musi poinformować lekarza, że zażywa lek Inovelon.
Latvian: Ja ārsts Jums nozīmē vai iesaka papildu zāles pret epilepsiju (piemēram, valproātu), Jums jāpasaka ārstam, ka lietojat Inovelon, jo devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Polish: Produkt Inovelon powinien być podawany z posiłkami (patrz punkt 5.2).
Latvian: Inovelon jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan oraz krzemu dwutlenekbezwodny, koloidalny.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, magnija stearāts, nātrija laurilsufāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Polish: Na podstawie wyników badania obejmującego osoby z ciężką niewydolnością nerek nie stwierdzono konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pētījums ar pacientiem, kuriem ir smagi nieru funkciju traucējumi, liecināja, ka devu korekcijas šiem pacientiem nav nepieciešamas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: 1 butelka zawiera 18 400 mg rufinamidu.
Latvian: Viena pudele satur 18 400 mg rufinamīda.
Polish: Lek Inovelon jest stosowany z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa - Gastauta u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 roku.
Latvian: Inovelon lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes, kas saistītas ar Lennox-Gastaut sindromu, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
Polish: Można również przełamać tabletki na połowy i połknąć, popijając wodą.
Latvian: Varat arī tabletes salauzt divās vienādās daļās un norīt, uzdzerot ūdeni.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna i produkt Inovelon tabletki powlekane mogą być stosowane zamiennie w równych dawkach.
Latvian: Inovelon suspensiju iekšķīgai lietošanai un Inovelon apvalkotās tabletes var savstarpēji aizvietot, devām jābūt līdzvērtīgām.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem noworodków ani niemowląt w wieku do 1 roku życia.
Latvian: Pētījumi ar jaundzimušajiem vai zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, nav veikti.
Polish: Stosowanie leku Inovelon z jedzeniem i piciem
Latvian: Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Polish: Obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich trzech głównych zmiennych: odsetkowej zmiany całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w ciągu 28 dni leczenia podtrzymującego w odniesieniu do wartości wyjściowych (-35,8% w grupie otrzymującej Inovelon vs. -1,6% w grupie placebo, p = 0,0006), liczby napadów toniczno-atonicznych (-42,9% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 2,2% w grupie placebo, p = 0,0002) oraz stopnia ciężkości napadów ocenianych w skali Global Evaluation przez rodzica (opiekuna) po zakończeniu okresu badania metodą podwójnie ślepej próby (znaczna lub bardzo znaczna poprawa u 32,2% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 14,5% w grupie placebo, p = 0,0041).
Latvian: Tika novērota visu trīs primāro mainīgo parametru nozīmīga uzlabošanās: kopējo lēkmju biežuma procentuālo rādītāju maiņa 28 dienās uzturēšanas fāzes laikā attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem (-35,8% Inovelon grupā pret -1,6% placebo grupā, p = 0,0006), tonisko-atonisko krampju lēkmju skaits (-42,9% Inovelon grupā pret 2,2% placebo grupā, p = 0,0002) un lēkmju smaguma kategorijas vispārējais izvērtējums (Global Evaluation), ko veica vecāki/aizbildņi dubultnepārredzamās fāzes nobeigumā (ievērojami vai ļoti ievērojami uzlabojās 32,2% Inovelon grupā pret 14,5% placebo grupā, p = 0,0041).
Polish: Zaprzestanie stosowania rufinamidu
Latvian: Rufinamīda lietošanas pārtraukšana
Polish: Wykazano, że po zakończeniu leczenia wszystkie zmiany mają charakter przemijający.
Latvian: Visu atražu atgriezeniskums pierādījās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības var būt ļoti nopietnas.
Polish: Stężenie rufinamidu nie podlega istotnym klinicznie zmianom, gdy podawany jest razem z innymi produktami przeciwpadaczkowymi, o których wiadomo, że indukują enzym.
Latvian: Rufinamīda koncentrāciju klīniski būtiski nemaina līdztekus lietotas zināmas enzīmus inducējošas pretepilepsijas zāles.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Polish: Wykazano, że częstość wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest dwa do trzy razy większa niż częstość tych wad w populacji ogólnej (około 3%).
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas preparātiem saistītais vispārējais risks Ir pierādīts, ka sieviešu, kuras slimo ar epilepsiju, pēcnācējiem iedzimtu anomāliju sastopamība ir divas līdz trīs reizes lielāka nekā aptuvenie 3%, kas attiecas uz vispārējo populāciju.
Polish: Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w dwóch równych dawkach, popijając wodą.
Latvian: Tablete jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, sadalot devu divās vienādās daļās un uzdzerot ūdeni.
Polish: 5 ml zawiera 200 mg rufinamidu.
Latvian: 5 ml satur 200 mg rufinamīda.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem, można pokruszyć tabletkę, dodać do powstałego proszku pół szklanki wody (100 ml), wymieszać i natychmiast wypić.
Latvian: Tādā gadījumā sajauciet pulveri ar aptuveni pusglāzi (100 ml) ūdens un izdzeriet uzreiz.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksyamidu.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi;
Polish: Ponieważ produkt Inovelon zawiera laktozę, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Inovelon satur laktozi, tāpēc pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
Polish: Lek Inovelon zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) oraz parahydroksybenzoesan propylu (E216).
Latvian: Inovelon satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216).
Polish: Jeżeli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z jego zaleceniami w zakresie stopniowego zmniejszania dawki leku Inovelon, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.
Latvian: Ja ārsts iesaka pārtraukt ārstēšanu, ievērojiet viņa norādījumus pakāpeniskai Inovelon devu mazināšanai, lai novērstu lēkmju biežākas atkārtošanās risku.
Polish: Jeżeli pacjentka leczona rufinamidem planuje ciążę, należy starannie rozważyć kontynuowanie stosowania produktu.
Latvian: Ja sieviete reproduktīvā vecumā plāno grūtniecību, rūpīgi jāapsver šo zāļu nepārtraukta lietošana.
Polish: Uznano, że łagodne nowotwory kości (kostniaki) oraz rozrost tkanki kostnej u myszy jest następstwem aktywacji swoistego wirusa mysiego przez jony fluorkowe uwalniane na jednym z etapów metabolizmu tlenowego rufinamidu.
Latvian: Labdabīgās kaulu neoplazmas (osteomas) un hiperostoze, ko novēroja pelēm, tika uzskatītas par pelēm specifiska vīrusa aktivizācijas rezultātu, rufinamīda oksidācijas metabolisma laikā atbrīvojoties fluorīda joniem.
Polish: Lek Inovelon został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia ilości napadów padaczkowych lub drgawek.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Inovelon, lai Jums samazinātu krampju vai lēkmju daudzumu.
Polish: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Latvian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność stosowanego leczenia rufinamidem.
Latvian: Nav pieejami dati par rufinamīda terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
Polish: Główny szlak metaboliczny prowadzi do hydrolizy grupy karboksyamidowej i powstania nieaktywnej farmakologicznie pochodnej kwasowej - CGP 47292.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir karboksilamīda grupas hidrolīze līdz farmakoloģiski neaktīvam skābes derivātam CGP 47292. Citohroma P450 iesaiste metabolismā ir ļoti neliela.
Polish: Zapalenie płuc Grypa
Latvian: Pneimonija Gripa
Polish: Zarówno u młodych, jak i dorosłych zwierząt stwierdzono łagodną hepatotoksyczność po ekspozycji niższej lub podobnej do obserwowanej u pacjentów w warunkach klinicznych.
Latvian: Vieglu toksicitāti aknās novēroja gan juveniliem, gan pieaugušiem dzīvniekiem, izmantojot mazākas vai līdzīgas kā pacientiem lietotās devas un iedarbības ilgumu.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na rufinamid.
Latvian: Specifiska antidota pret rufinamīdu nav.
Polish: U pacjenta po przyjęciu leku Inovelon mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, w szczególności na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Latvian: Inovelon var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt redzi, īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Polish: W badaniach metodą populacyjnego modelowania farmakokinetycznego i farmakodynamicznego wykazano zależność pomiędzy stężeniem rufinamidu a zmniejszeniem częstości występowania wszystkich napadów padaczkowych i napadów toniczno-atonicznych, poprawą ogólnej oceny ciężkości napadów oraz zwiększeniem prawdopodobieństwa zmniejszenia częstości napadów.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā/farmakodinamiskā izpēte pierādīja, ka kopējo un tonisko-atonisko krampju biežums, lēkmju smaguma kategoriju vispārējā izvērtējuma uzlabošanās un iespēja mazināt lēkmju biežumu bija atkarīga no rufinamīda koncentrācijas.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav pētīta.
Polish: Dlatego też występowanie istotnych klinicznie interakcji wywołanych hamowaniem aktywności układu cytochromu P-450 jest mało prawdopodobne.
Latvian: Tāpēc klīniski būtiska mijiedarbība, kas varētu būt saistība ar citohroma P450 sistēmu nomākumu rufinamīda ietekmē, ir maz ticama.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe a lek Inovelon
Latvian: Pretepilepsijas zāles un Inovelon
Polish: Strzykawki doustne dozujące mają podziałki co 0,5 ml.
Latvian: Šļircēm ir iedaļas pa 0,5 ml.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana ilość leku Inovelon, powinien bezzwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę, bądź udać się do oddziału ratunkowego lub izby przyjęć najbliższego szpitala (należy wziąć lek ze sobą).
Latvian: Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, līdzi ņemot zāles.
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że rufinamid nie wykazuje lub wykazuje jedynie minimalną zdolność do hamowania kompetycyjnego bądź hamowania wspólnych mechanizmów działania następujących izoenzymów ludzkiego układu cytochromu P-450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub CYP4A9/11-2.
Latvian: In vitro rufinamīds uzrādīja nelielu vai pavisam nenozīmīgu spēju darboties kā konkurējošs vai uz līdzīga mehānisma balstīts inhibitors šādiem P450 fermentiem cilvēka organismā: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai CYP4A9/11-2.
Polish: Lek dostępny jest w butelce 460 ml, z dwoma identycznie wyskalowanymi strzykawkami doustnymi dozującymi oraz wciskanym łącznikiem do butelki.
Latvian: Tā pieejama 460 ml pudelē ar divām vienādām šļircēm un iespiežamu pudeles adapteri (push in bottle adaptor - PIBA).
Polish: Ponadto u pacjentów występowały: lęk, bezsenność, krwawienia z nosa, trądzik, wysypka, ból pleców, nieregularne krwawienia miesiączkowe, siniaczenia, urazy głowy (w wyniku przypadkowego urazu podczas napadu padaczkowego).
Latvian: Vēl pacientiem bija: trauksme, bezmiegs, deguna asiņošana, pūtītes, izsitumi, sāpes mugurā, retas menstruācijas, sasitumi, galvas traumas (netīša ievainojuma rezultātā krampju lēkmes laikā).
Polish: W celu oceny zależności pomiędzy płcią i charakterystyką farmakokinetyczną przeprowadzono badanie rufinamidu metodą modelowania farmakokinetycznego.
Latvian: Lai novērtētu dzimuma ietekmi uz rufinamīda farmakokinētiku, tika veikta populācijas farmakokinētiskā izpēte.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo podawano produkt Inovelon (tabletki zawierające rufinamid) w dawkach do 45 mg/kg mc./dobę przez 84 dni 139 pacjentom, u których występowały nieskutecznie leczone napady w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta (w tym nietypowe napady nieświadomości i napady atoniczne).
Latvian: Inovelon (rufinamīda tabletes) tika lietots dubultnepārredzama, placebo kontrolēta pētījuma laikā, 84 dienas devās līdz 45 mg/kg/dienā 139 pacientiem ar neadekvāti kontrolētām lēkmēm, kas saistītas ar Lennox-Gastaut sindromu (ieskaitot gan atipiskas absansu lēkmes, gan krišanas lēkmes).
Polish: Należy prowadzić leczenie objawowe, które może obejmować hemodializę (patrz punkt 5.2).
Latvian: Jāpiemēro uzturoša terapija, iespējams, hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie stwierdzono również działania genotoksycznego ani rakotwórczego rufinamidu.
Latvian: Rufinamīds neuzrādīja genotoksicitāti un kancerogēno potenciālu.
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem rufinamidu:
Latvian: Ar rufinamīdu saistītais risks
Polish: Do pozostałych współistniejących objawów należały limfadenopatia, nieprawidłowe wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych oraz hematuria.
Latvian: Citas izpausmes ietvēra limfadenopātiju, aknu funkcionālo testu patoloģiskas izmaiņas un hematūriju.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała 30 kg i więcej
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni, kas sver 30 kg un vairāk
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Inovelon u pacjentów, którzy rozpoczynają kurację walproinianem (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem ir uzsākta valproāta terapija, jāsamazina Inovelon devas lielums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Lekarze powinni w miarę możliwości zapewnić, by pacjentka stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne oraz ocenić skuteczność stosowanych doustnych środków antykoncepcyjnych i dawek ich składników pod kątem stosowania w danej sytuacji klinicznej (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Latvian: Ārstiem jāmēģina nodrošināt piemērotu kontracepcijas metožu pielietošanu un no klīniskā viedokļa jāizvērtē, vai perorāli lietojamie kontraceptīvi un to sastāvā ietilpstošo vielu devas atbilst konkrētā pacienta klīniskajam stāvoklim (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: Zakażenie ucha Zapalenie zatok okołonosowych
Latvian: Nazofaringīts Ausu infekcija Sinusīts
Polish: Konieczne może być dopasowanie dawki przez lekarza.
Latvian: Ārstam, iespējams, vajadzēs pielāgot devu.
Polish: Po podaniu jednej dawki 400 mg rufinamidu nie stwierdzono różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami z przewlekłą oraz ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z populacją osób zdrowych.
Latvian: Vienreizējas 400 mg rufinamīda devas farmakokinētika subjektiem ar hronisku un smagu nieru mazspēju nebija izmainīta, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, popijając wodą.
Latvian: Inovelon tabletes jālieto divas reizes dienā - no rīta un vakarā -, uzdzerot ūdeni.