FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kaplan-Meier-plot för tiden till en första SRE i studien hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro dobu do výskytu první SRE během studie u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod när de behandlas med XGEVA och i minst 5 månader efter att behandlingen med XGEVA har avslutats.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí při léčbě přípravkem XGEVA a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem XGEVA používat účinnou metodu antikoncepce.
Swedish: Biverkningarna presenteras för varje organsystemklass och frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině definované frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med XGEVA eller inom 5 månader efter att behandlingen med XGEVA har avslutats, ska du tala om det för din läkare.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem XGEVA nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem XGEVA otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: På grund av dess karakteristika är det osannolikt att denosumab har någon gentoxisk effekt.
Czech: Vzhledem k charakteru denosumabu je však nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.
Swedish: Om patienten drabbas av hypokalcemi under behandlingen med XGEVA kan det bli nödvändigt med ytterligare behandling med kalciumtillskott samt ytterligare kontroller.
Czech: Pokud dojde při léčbě přípravkem XGEVA k hypokalcemii, může být nezbytná další suplementace vápníkem a další monitorování.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående kontroller av kalciumhalter, 4.8 och 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku přípravku upravovat (viz bod 4.4 pro doporučení ohledně sledování hladin vápníku, bod 4.8 a 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat (viz bod 5.2).
Swedish: • Under behandlingen bör du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandkontroller.
Czech: • Při léčbě přípravkem XGEVA je důležité pečlivě dodržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky.
Swedish: Dessa händelser har förekommit under behandling och upp till 9 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů se vyskytly nežádoucí účinky během léčby a až 9 měsíců po přerušení léčby (viz bod 4.4),
Swedish: I två kliniska fas II-prövningar med en behandlingsgrupp med patienter med jättecellstumör i skelettet rapporterades hypokalcemi hos 5,7 % av patienterna.
Czech: Ve dvou jednoramenných klinických studiích fáze II u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla hypokalcemie hlášena u 5,7 % pacientů.
Swedish: Hypokalcemi har rapporterats som mycket vanligt förekommande efter administrering av XGEVA, framför allt inom de två första veckorna.
Czech: Po podání přípravku XGEVA byla velmi často hlášena hypokalcemie, většinou během prvních 2 týdnů.
Swedish: Zoledronsyra (N = 859)
Czech: Kyselina zoledronová (n = 859)
Swedish: Följande definitioner har använts för klassificering av biverkningar, baserat på incidensfrekvensen i fyra kliniska fas III-studier, två fas II-studier samt efter marknadsintroduktionen (se tabell 1): mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: 1), byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Czech: - Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du drabbas av något av följande symtom medan du behandlas med XGEVA eller efter avslutad behandling (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem XGEVA nebo po ukončení léčby vyskytnou některé z těchto příznaků (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med XGEVA (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem XGEVA objeví některé z těchto příznaků (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Swedish: Andel (%) (95% KI) 1
Czech: Podíl (%) (95% CI)1
Swedish: Objektivt behandlingssvar hos patienter med jättecellstumör i skelettet Antal patienter som kunde bedömas för svar
Czech: Objektivní odpověď na léčbu u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem Počet pacientů s hodnotitelnou odpovědí
Swedish: Mediantiden tills ONJ uppträdde var 19,4 månader (intervall: 11 till 40).
Czech: Medián doby do výskytu ONJ byl 19,4 měsíce (rozmezí: 11 - 40).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat.
Swedish: Konkomittant kemoterapi och/eller hormonterapi eller tidigare intravenös bisfosfonatbehandling orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i serumkoncentrationens dalvärde eller av denosumabs farmakodynamiska egenskaper (kreatininkorrigerat N-telopeptid i urin, uNTx/Cr).
Czech: Při souběžně podávané chemoterapii a/nebo hormonální léčbě nebo po předchozím nitrožilním podávání bisfosfonátů nebyly zjištěny žádné klinicky signifikantní změny sérové koncentrace nebo farmakodynamiky denosumabu (močový N-telopeptid vztažený k hladině kreatininu uNTx/Cr).
Swedish: I toxicitetsstudier med enstaka och upprepade doser till cynomolgusapor så hade denosumabdoser som gav 2,7 till 15 gånger högre systemisk exponering än den rekommenderade dosen till människa ingen effekt på kardiovaskulär fysiologi, reproduktion hos män och kvinnor, eller specifik organtoxicitet.
Czech: Ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek u makaků jávských neměly dávky denosumabu, které vedly k systémové expozici 2,7 až 15krát vyšší, než jaké je dosahováno po podání doporučených dávek u člověka, žádný vliv na fyziologii kardiovaskulární soustavy, mužskou ani ženskou fertilitu a nevyvolaly ani žádnou specifickou toxickou reakci u cílových orgánů.
Swedish: Jättecellstumörer i skelettet kännetecknas av neoplastiska stromaceller som uttrycker RANK-liganden samt osteoklastliknande jätteceller som utrycker RANK.
Czech: Velkobuněčné kostní nádory jsou charakteristické neoplastickými stromálními buňkami, které exprimují RANK ligand a obrovskými osteoklastům podobnými buňkami, které exprimují RANK.
Swedish: Ytterligare kontroller av kalciumhalterna ska övervägas för patienter med riskfaktorer för hypokalcemi eller om patientens kliniska tillstånd motiverar en sådan kontroll.
Czech: Další sledování hladiny vápníku má být zváženo v průběhu léčby u pacientů s rizikovými faktory pro hypokalcemii nebo pokud je indikováno na základě klinického stavu pacienta.
Swedish: • höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) efter avslutad behandling hos patienter med jättecellstumör i skelettet,
Czech: • vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) po ukončení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem,
Swedish: Risken för att utveckla hypokalcemi under behandlingen med XGEVA är högre med ökande grad av nedsatt njurfunktion.
Czech: Riziko vzniku hypokalcemie během léčby přípravkem XGEVA je vyšší se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin.
Swedish: I prekliniska studier av benkvaliteten hos apor vid långtidsbehandling med denosumab medförde minskningar av benomsättningen en förbättrad benstyrka och tillkomst av en normal benhistologi.
Czech: V preklinických studiích, zabývajících se kvalitou kostí u opic dlouhodobě léčených denosumabem, bylo snížení kostního obratu spojeno se zlepšením pevnosti kosti a normálním histologickým obrazem kosti.
Swedish: Första och efterföljande SRE* Medeltal/patient
Czech: První a následné SRE* Průměrný počet/pac.
Swedish: NR = ej uppnådd; NA = ej tillgänglig; HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet; SMR = skelettmorbiditetskvot; HR = riskkvot; RRR = relativ riskreduktion †Justerade p-värden presenteras för studier 1, 2 och 3 (första SRE och effektmått för första och efterföljande SRE); *Motsvarar samtliga skelettrelaterade händelser över tid; endast händelser som inträffar ≥ 21 dagar efter den tidigare händelsen räknas.
Czech: HR (95% CI) / RRR (%) Superiorita p-hodnota NR (not reached) = nedosaženo; NA (not available) = není k dispozici; HCM (hypercalcaemia of malignancy) = hyperkalcemie při maligním onemocnění; SMR (skeletal morbidity rate) = výskyt skeletálních komplikací; HR (hazard ratio) = poměr rizik; RRR (relative risk reduction) = snížení relativního rizika; † Adjustované p-hodnoty jsou uvedeny pro Studie 1, 2 a 3 (první SRE a první a následné SRE coby cíle endpoints); *Evidence všech kostních příhod v čase; započítávají se pouze příhody vyskytující se ≥ 21 dní po předchozí příhodě.
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och bör undvikas under tidsperioden nära inpå administreringen av XGEVA.
Czech: Invazivní zákroky v dutině ústní mají být během léčby prováděny pouze po pečlivém posouzení a nemají se provádět v době blízké podání přípravku XGEVA.
Swedish: XGEVA minskade risken för att utveckla en SRE och utveckla flera SRE (första och efterföljande) hos patienter med skelettmetastaser från solida tumörer (se tabell 2).
Czech: Přípravek XGEVA snižoval riziko vzniku SRE a vícečetných SRE (první i následných) u pacientů s metastázami solidních nádorů do kostí (viz tab.
Swedish: Tillgängliga kliniska data tyder inte på ökad risk för tumörer hos patienter med jättecellstumör i skelettet som behandlas med XGEVA.
Czech: Dostupné klinické údaje nenaznačují zvýšené riziko malignity u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem léčených přípravkem XGEVA.
Swedish: Över båda studiearmarna var autolog PBSC-transplantation planerad för 54,5 % av patienterna, ett nytt myelomläkemedel (nya läkemedel inkluderar bortezomib, lenalidomid eller talidomid) användes av eller var planerat för 95,8 % av patienterna som förstalinjens behandling, och 60,7 % av patienterna hade tidigare haft en SRE.
Czech: V obou studijních ramenech 54,5 % pacientů plánovalo podstoupit autologní transplantaci PBSC, 95,8 % pacientů použilo/plánovalo použít novou antimyelomovou látku (nové terapie zahrnují bortezomib, lenalidomid nebo thalidomid) v první linii léčby a 60,7 % pacientů mělo předchozí SRE.
Swedish: I denna studie randomiserades 1718 patienter med multipelt myelom och minst en skelettlesion till att få 120 mg XGEVA subkutant var 4:e vecka eller 4 mg zoledronsyra intravenöst (i.v.)
Czech: V této studii bylo randomizováno 1718 pacientů s mnohočetným myelomem s alespoň jednou kostní lézí, kteří dostávali 120 mg přípravku XGEVA subkutánně každé 4 týdny (Q4W) nebo 4 mg kyseliny zoledronové intravenózně (i.v.)
Swedish: I musmodeller av skelettmetastaser från östrogenreceptorpositiv och -negativ human bröstcancer, prostatacancer och icke-småcellig lungcancer, minskade OPG-Fc osteolytiska, osteoblastiska och osteolytiska/osteoblastiska förändringar, fördröjde bildningen av nya skelettmetastaser och minskade tillväxten av skelettmetastaser.
Czech: Na myších modelech kostních metastáz lidského estrogen-receptor pozitivního a negativního karcinomu prsu, karcinomu prostaty a nemalobuněčného karcinomu plic redukoval OPG-Fc osteolytické, osteoblastické a smíšené léze, zpomaloval tvorbu de novo vznikajících kostních metastáz a brzdil růst kostních nádorů.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 120 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: I grupp 2 (patienter med operabel sjukdom där den planerade operationen skulle leda till en kraftig hälsoförsämring) hade 209 av de 228 bedömningsbara patienterna som behandlats med XGEVA inte opererats efter 6 månader.
Czech: V kohortě 2 (pacienti s chirurgicky zachránitelným onemocněním, u nichž byl plánovaný chirurgický zákrok spojený se závažnou morbiditou) 209 z 228 hodnotitelných pacientů léčených přípravkem XGEVA nepodstoupilo chirurgický zákrok do 6. měsíce.
Swedish: I studierna på patienter med bröst- eller prostatacancer ingick en fas med utökad behandlingstid med XGEVA (total median exponeringstid på 14,9 månader; intervall: 0,1-67,2).
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu nebo prostaty zahrnovaly rozšíření léčebné fáze přípravku XGEVA (medián celkové expozice 14,9 měsíců; rozmezí: 0,1 - 67,2).
Swedish: Hyperkalcemi efter avslutad behandling hos patienter med jättecellstumör i skelettet och hos patienter med växande skelett
Czech: Hyperkalcemie po přerušení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem a u pacientů s rostoucím skeletem
Swedish: Du ska inte använda XGEVA tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab eller bisfosfonater.
Czech: Přípravek XGEVA se nesmí používat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab nebo bisfosfonáty.
Swedish: Denosumab är en human monoklonal antikropp (IgG2) som binder med hög affinitet och specificitet till RANKL och förhindrar interaktionen mellan RANKL och RANK.
Czech: Denosumab je humánní monoklonální protilátka (IgG2), která se s vysokou afinitou i specificitou zaměřuje a váže na RANKL.
Swedish: Läkaren ska skjuta upp behandlingsstarten om du har oläkta sår i munnen på grund av en tand- eller munoperation.
Czech: Lékař odloží zahájení léčby, pokud máte v ústech nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém zákroku.
Swedish: Höga halter av kalcium i blodet efter avslutad behandling med XGEVA Vissa patienter med jättecellstumör i skelettet har fått höga halter av kalcium i blodet i veckor till månader efter avslutad behandling.
Czech: Vysoké hladiny vápníku v krvi po ukončení léčby přípravkem XGEVA U některých pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byly týdny až měsíce po ukončení léčby zjištěny vysoké hladiny vápníku v krvi.
Swedish: • dålig munhygien, parodontal sjukdom, tandproteser med dålig passform, befintliga tandrelaterade sjukdomstillstånd, invasiva tandingrepp (t.ex. tandutdragningar).
Czech: • špatná hygiena dutiny ústní, periodontální onemocnění, špatně zapadající zubní protéza, dentální onemocnění v anamnéze, invazivní zákroky v dutině ústní (např. extrakce zubů).
Swedish: I kliniska prövningar har XGEVA administrerats tillsammans med standardbehandlingar av cancer och till försökspersoner som tidigare behandlats med bisfosfonater.
Czech: V klinických studiích byl přípravek XGEVA podáván v kombinaci se standardní protinádorovou léčbou a pacientům užívajícím dříve bisfosfonáty.
Swedish: Mediantiden till ONJ var 20,6 månader (intervall 4-53).
Czech: Medián doby do výskytu ONJ byl 20,6 měsíců (rozmezí: 4 - 53).
Swedish: ** Inklusive NSCLC, njurcellscancer, kolorektal cancer, småcellig lungcancer, blåscancer, huvud- och halscancer, gastrointestinal/urogenital cancer och andra, exklusive bröst- och prostatacancer.
Czech: ** Včetně nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu ledvin, kolorektálního karcinomu, malobuněčného karcinomu plic, karcinomu močového měchýře, karcinomu oblasti hlavy a krku, karcinomu GI/urogenitální oblasti a jiných, kromě karcinomu prsu a prostaty.
Swedish: Hos hanmöss som genmodifierats för att uttrycka huRANKL (knockinmus) och som utsattes för en transkortikal fraktur fördröjde denosumab avlägsnandet av brosk och remodelleringen av kallus jämfört med kontroller, men den biomekaniska styrkan påverkades inte negativt.
Czech: U samců myší geneticky modifikovaných k expresi humánního RANKL (tzv. „knock-in myši"), kteří byli vystaveni transkortikální fraktuře, denosumab zpomalil (oproti kontrole) odbourání chrupavky a remodelaci kostního svalku, biomechanická pevnost však nebyla nepříznivě ovlivněna.
Swedish: Det är inte känt om denosumab utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se denosumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: XGEVA 120 mg injektionsvätska denosumab s.c.
Czech: XGEVA 120 mg injekce denosumabum s.c.
Swedish: Om halten av kalcium i blodet är låg kan din läkare ge dig kalciumtillskott innan du börjar behandlingen med XGEVA.
Czech: Máte-li nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař Vám může vápník předepsat ještě před zahájením léčby přípravkem XGEVA.
Swedish: XGEVA används av vuxna patienter med framskriden cancer för att förhindra de allvarliga komplikationer som skelettmetastaser kan orsaka (till exempel frakturer, tryck på ryggmärgen eller behovet av strålbehandling eller kirurgi).
Czech: Přípravek XGEVA se používá u dospělých pacientů s pokročilým zhoubným nádorovým onemocněním k prevenci závažných komplikací způsobených kostními metastázami (např. zlomeniny, útlak míchy nebo stavy vyžadující léčbu kostí ozařováním nebo kostní operaci).
Swedish: Det är inte känt om XGEVA utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se přípravek XGEVA vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: XGEVA innehåller natrium
Czech: XGEVA obsahuje sodík
Swedish: Alla patienter bör uppmanas att iaktta god munhygien, gå på regelbundna tandkontroller samt omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta, svullnad eller sår som inte läker eller utsöndrar vätska under behandlingen med denosumab.
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby dbali na správnou hygienu dutiny ústní, pravidelně chodili na zubní prohlídky a během léčby denosumabem ihned hlásili výskyt jakýchkoli orálních příznaků jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy či sekrece.
Swedish: Kliniskt signifikant hyperkalcemi som kräver sjukhusvård och som leder till akut njurskada har rapporterats förekomma hos XGEVA-behandlade patienter med jättecellstumör i skelettet i veckor till månader efter avslutad behandling.
Czech: Klinicky významná hyperkalcemie vyžadující hospitalizaci a komplikovaná akutním poškozením ledvin byla hlášena u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem léčených přípravkem XGEVA za několik týdnů až měsíců po přerušení léčby.
Swedish: I en annan studie på cynomolgusapor som gavs denosumab under hela dräktigheten i doser som resulterade i en systemisk exponering som var 12 gånger högre än dosen till människa observerades en ökad frekvens av dödfödslar och postnatal mortalitet, abnorm bentillväxt som ledde till minskad benstyrka, minskad hematopoes och felställda tänder, frånvaro av perifera lymfkörtlar samt reducerad neonatal tillväxt.
Czech: V další studii byl zjištěn u makaků jávských, kteří dostávali denosumab po dobu březosti při systémové expozici 12krát vyšší, než je dávka u člověka, zvýšený výskyt narozených mrtvých plodů a postnatální mortality; abnormální růst kostí vedoucí k jejich nižší pevnosti, snížená hematopoeza a chybné postavení zubů; chybějící periferní lymfatické uzliny; a pomalejší neonatální růst.
Swedish: Patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling, använder steroider eller angiogeneshämmare (används för att behandla cancer), genomgår en tandoperation, inte går på regelbundna tandkontroller, har en tandköttssjukdom eller som är rökare, kan ha en högre risk att drabbas av osteonekros i käken.
Czech: Pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy nebo anti-angiogenní přípravky (používané na léčbu nádorových onemocnění), podstupující stomatologický zákrok, pacienti bez pravidelné stomatologické péče, pacienti trpící parodontózou nebo ti, co jsou kuřáci, mohou být ve zvýšené míře ohroženi vznikem osteonekrózy čelisti.
Swedish: En SRE definierades som något av följande: patologisk fraktur (kot- eller icke-kotfraktur), strålbehandling av skelettet (inklusive användning av radioisotoper), skelettkirurgi eller ryggmärgskompression.
Czech: SRE byla definována jako některá z následujících příhod: patologická fraktura (vertebrální nebo nevertebrální), radiační léčba kostí (včetně použití radioizotopů), kostní operace nebo míšní komprese.
Swedish: Ett beslut måste fattas om kvinnan ska avstå från amningen eller avstå från behandling med XGEVA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda ustoupit od kojení, nebo zda nepodávat přípravek XGEVA, přičemž je nutno brát v úvahu přínos kojení pro novorozence/kojence a přínos léčby pro pacientku.
Swedish: I en musmodell för att inducera bröstkörteltumörer, minskade RANK-Fc hormoninducerad proliferation i bröstkörtelepitel och fördröjde tumörutveckling.
Czech: Na myším modelu indukce nádoru mléčné žlázy snižoval RANK-Fc hormonálně indukovanou proliferaci epitelu mléčné žlázy a zpomaloval tvorbu nádorů.
Swedish: XGEVA zoledronsyra
Czech: XGEVA Kyselina zoledronová
Swedish: Hypokalcemi rapporterades hos 16,9 % av patienterna som behandlats med XGEVA och 12,4 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Czech: Hypokalcemie byla hlášena u 16,9 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 12,4 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Swedish: Alla patienter ska ges kompletterande tillskott av minst 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt 4.4).
Czech: Všichni pacienti, kteří nemají hyperkalcemii, mají užívat alespoň 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D denně (viz bod 4.4).
Swedish: Första strålbehandling av skelettet Riskkvot (95 % CI)
Czech: První radioterapie kosti Poměr rizik (95% CI)
Swedish: Inget behandlingsrelaterat mönster för enskilda cancerformer eller cancergrupper kunde ses.
Czech: U jednotlivých maligních nádorů nebo skupin maligních nádorů nebyl zaznamenán žádný vzorec souvislosti s léčbou.
Swedish: Incidensen (justerad per patientår) av ONJ var 0,2 % under det första behandlingsåret och 1,7 % under det andra året.
Czech: Výskyt ONJ upravený na pacientorok byl 0,2 % během prvního roku léčby a 1,7 % během druhého roku.
Swedish: Denosumabs effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost denosumabu studována (viz bod 5.2).
Swedish: Du kan låta injektionsflaskan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen.
Czech: Injekční lahvičku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Swedish: • spasmer, ryckningar, kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller anfall, förvirring eller förlorat medvetande.
Czech: • křeče, záškuby, svalové křeče, necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Swedish: Behandling av skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som är inoperabel eller där en kirurgisk resektion troligen leder till kraftigt hälsoförsämring: samma dosering som hos vuxna.
Czech: Léčba dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem, který je neresekabilní nebo kde chirurgická resekce pravděpodobně povede k závažné morbiditě: dávkování je stejné jako u dospělých.
Swedish: Följande riskfaktorer bör övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
Czech: Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:
Swedish: OPG-Fc i kombination med hormonterapi (tamoxifen) eller kemoterapi (docetaxel) i dessa modeller gav förstärkt inhibering av skelettmetastastillväxt vid bröst-, prostatarespektive lungcancer.
Czech: Při kombinaci OPG-Fc s hormonální léčbou (tamoxifen) nebo chemoterapií (docetaxel) docházelo u těchto modelů k aditivní inhibici růstu kostních metastáz karcinomu prsu, prostaty nebo plic.