FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Huiduitslag of zweren op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong), of enig ander teken van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht,
Danish: • Udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne, ansigt, læber eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, hævelse i ansigtet, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller problemer med at synke.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan het gebruik van NSAID's ruptuur van follikels in het ovarium vertragen of voorkomen.
Danish: Ud fra virkningsmekanismen kan anvendelse af NSAID-præparater forsinke eller forhindre ruptur af ovariefollikler, som har været forbundet med reversibel infertilitet hos nogle kvinder.
Dutch: • U heeft een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte bijv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad of als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen
Danish: • hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen (TIA =
Dutch: • Een operatiewond kan gaan ontsteken, abnormale afscheiding uit chirurgische wonden
Danish: • Betændelse i operationssår, unormalt flåd fra operationssår
Dutch: • U zal binnenkort een hartoperatie of een operatie aan uw slagaders (inclusief een coronaire bypassprocedure) ondergaan
Danish: • hvis De i nær fremtid skal have foretaget en hjerteoperation eller en operation i en pulsåre
Dutch: • Wegvallen of flauwvallen door een zeer lage bloeddruk
Danish: • Kollaps på grund af alvorligt nedsat blodtryk
Dutch: • Huidverkleuring of huidbezering
Danish: • Misfarvning af huden eller blå mærker
Dutch: en i.v.
Danish: og i.v.
Dutch: • Nierfalen
Danish: • Ørepine
Dutch: dosering was lager vergeleken met een bolus i.v.
Danish: dosering var parecoxibs middel Cmax lavere sammenlignet med i.v.
Dutch: • Ongewone buikgeluiden
Danish: • Unormale lyde fra maven.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: De patiënten werden binnen 24 uur na de CABG-ingreep gerandomiseerd naar: een initiële dosis parecoxib IV van 40 mg, vervolgens 20 mg IV elke 12 uur gedurende ten minste 3 dagen gevolgd door oraal toegediend valdecoxib (20 mg elke 12 uur) (n=544) voor de rest van de behandelingsperiode van 10 dagen; placebo IV gevolgd door oraal toegediend valdecoxib (n=544); of placebo IV gevolgd door oraal toegediend placebo (n=548).
Danish: hver 12. time i mindst 3 dage, og derefter oral valdecoxib (20 mg hver 12. time) (n=544) i resten af den 10 dages behandlingsperiode; placebo i.v.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer • Kvalme.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Dynastat.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynastat den 22. marts 2002.
Dutch: Overige informatie over Dynastat:
Danish: Andre oplysninger om Dynastat:
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Dynastat de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dynastat findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dynastat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dynastat.
Dutch: Dynastat mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Danish: Dynastat må ikke anvendes hos patienter der:
Dutch: Dynastat mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven in de laatste drie maanden van hun zwangerschap noch aan vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Dynastat bør ikke gives til gravide kvinder i de sidste tre måneder af graviditeten eller til kvinder, der ammer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Dynastat (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dynastat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Dutch: Van Dynastat is ook aangetoond dat het de behoefte aan morfine vermindert, maar deze vermindering leek niet gepaard te gaan met een afname van de bijwerkingen van morfine.
Danish: Det blev også påvist, at Dynastat reducerer behovet for morfin, men denne reduktion syntes dog ikke at medføre en reduktion i bivirkningerne forbundet med morfin.
Dutch: In het algemeen was het werkzamer dan de placebo en even werkzaam als andere pijnstillers.
Danish: Det havde generelt en bedre virkning end placebo og var mindst lige så effektivt som andre smertestillende midler.
Dutch: Zoals geldt voor andere geneesmiddelen in dezelfde groep als Dynastat kan het risico van hart- en bloedvatproblemen toenemen bij hogere doseringen en een langere duur van de behandeling met dit geneesmiddel.
Danish: Som med andre lægemidler i samme gruppe som Dynastat kan risikoen øges for hjerte- og blodkarsygdomme ved højere doser Dynastat og langvarig behandling hermed.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dynastat groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dynastat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: • maagzweren of bloedingen in maag of darm;
Danish: • har mavesår eller blødninger i maven eller tarmen
Dutch: Dynastat is vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met andere pijnstillers zoals ketorolac, morfine, valdecoxib, ibuprofen en tramadol.
Danish: Dynastat blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med andre smertestillende midler såsom ketorolac, morfin, valdecoxib, ibuprofen og tramadol.
Dutch: Dynastat kan gelijktijdig worden toegediend met opioïde pijnstillers (aan morfine verwante geneesmiddelen).
Danish: Dynastat kan gives samtidig med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er i familie med morfin).
Dutch: • een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op geneesmiddelen, met name huidreacties;
Danish: • tidligere har lidt af alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, især hudreaktioner
Dutch: • ernstige leverziekte;
Danish: • har alvorlig leversygdom,
Dutch: Door de aanmaak van prostaglandinen te verminderen, helpt Dynastat de ontstekingssymptomen, waaronder pijn, te verminderen.
Danish: Ved at hæmme produktionen af prostaglandiner bidrager Dynastat til at mindske symptomerne på betændelse, herunder smerte.
Dutch: Dynastat is onderzocht bij 2 582 volwassen patiënten die verschillende soorten chirurgische ingrepen hadden ondergaan, waaronder tandheelkundige, orthopedische of gynaecologische operaties dan wel een hartoperatie (aanleg van een bypass van de kransslagaderen).
Danish: Dynastat blev undersøgt hos 2 582 voksne, som havde fået foretaget forskellige kirurgiske indgreb, herunder dentalkirurgi, ortopædiske eller gynækologiske indgreb samt koronare bypass-operationer.
Dutch: Dynastat is een geneesmiddel dat de werkzame stof parecoxib bevat.
Danish: Dynastat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof parecoxib.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt, in flacons met 20 of 40 mg parecoxib, met of zonder oplosmiddel.
Danish: Det leveres som et pulver til opløsning til dannelse af en injektionsvæske og i hætteglas på 20 eller 40 mg parecoxib, med eller uden opløsningsmiddel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dynastat vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dynastat.
Dutch: Dynastat wordt toegediend in een dosis van 40 mg, gevolgd door verdere doses van 20 mg of 40 mg, elke zes tot twaalf uur, naargelang van de behoefte, met een maximale dosering van 80 mg per dag.
Danish: Efterfølgende gives der 20 eller 40 mg efter behov hver 6. til 12. time med en maksimal dosis på 80 mg pr. dag.
Dutch: • hartfalen (een onvermogen van het hart om voldoende bloed in het lichaam rond te pompen), ischemische hartziekte (hartaandoening veroorzaakt door falende bloedtoevoer), perifere vaatziekte (verstopping van de slagaderen in de armen of benen) of cerebrovasculaire aandoeningen (problemen die de bloedvaten van de hersenen betreffen).
Danish: • har hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), iskæmisk hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af manglende blodforsyning), perifer arteriesygdom (tillukning af blodkarene i arme og ben), eller cerebrovaskulær sygdom (problemer, der påvirker blodkarrene i hjernen).
Dutch: Dynastat moet zo kort mogelijk en in zo laag mogelijke werkzame dosis worden gebruikt.
Danish: Behandlingen bør være af kortest mulig varighed, og den laveste effektive minimumsdosis anvendes.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierproblemen of die snel vocht vasthouden, moet de behandeling worden gestart met de laagste dosering en de nieren van deze patiënten moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden.
Danish: Hos patienter med svær leversygdom eller patienter, som sandsynligvis vil få væskeophobninger, bør behandlingen starte med den laveste dosis, og patientens nyrer skal overvåges nøje.
Dutch: • inflammatoire darmziekte;
Danish: • lider af inflammatorisk tarmsygdom
Dutch: Valdecoxib is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘cyclo-oxygenase-2-(COX-2) remmers' genoemd worden.
Danish: Valdecoxib er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hører til gruppen af lægemidler kaldet cyklooxygenase-2 (COX2)-hæmmere.
Dutch: Waarom is Dynastat goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Dynastat blevet godkendt?
Dutch: De belangrijkste maatstaven van de werkzaamheid waren veranderingen in de pijnscores die de patiënten opgaven.
Danish: De primære mål for virkningen var ændringer i smertescore, bedømt af patienterne selv.
Dutch: In een aantal onderzoeken is ook gekeken naar de effecten van toediening van Dynastat op het morfinegebruik van de patiënt voor extra pijnverlichting na een chirurgische ingreep.
Danish: I nogle af undersøgelserne så man også på, hvordan administreringen af Dynestat indvirker på patientens forbrug af morfin som supplerende smertestillende middel efter en operation.
Dutch: De werkzame stof in Dynastat, parecoxib, is een 'prodrug' van valdecoxib.
Danish: Det aktive stof i Dynastat, parecoxib, er et såkaldt prodrug for valdecoxib.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt na een bypassoperatie van de kransslagaderen.
Danish: Det bør ikke anvendes efter en koronar bypass-operation.
Dutch: Oudere patiënten die minder dan 50 kg wegen en patiënten met gematigd ernstige leverproblemen worden behandeld met de helft van de aanbevolen dosis Dynastat, met een maximale dagelijkse dosis van 40 mg. Dynastat mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Danish: Ved behandling af ældre patienter med en kropsvægt på under 50 kg og patienter med moderate leverproblemer skal dosis nedsættes til halvdelen af den normalt anbefalede dosis af Dynastat med en maksimal daglig indgivelse på 40 mg.
Dutch: De injectie kan hetzij snel en rechtstreeks in een ader of in een bestaande intraveneuze lijn (een dunne slang die naar een ader leidt) worden toegediend, hetzij langzaam en diep in een spier.
Danish: Injektion kan gives hurtigt og direkte i en blodåre, via et allerede anlagt intravenøst kateter (et tyndt rør, der føres ind i en blodåre), eller gives langsomt og dybt ind i en muskel.
Dutch: Dit betekent dat parecoxib in het lichaam wordt omgezet in valdecoxib.
Danish: Det betyder, at stoffet omdannes til valdecoxib i kroppen.
Dutch: Het blokkeert het enzym COX2, als gevolg waarvan minder prostaglandinen (stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces) geproduceerd worden.
Danish: Det blokerer COX2enzymet og hæmmer dermed produktionen af prostaglandiner, der medvirker i betændelsesprocessen.
Dutch: Wat is Dynastat?
Danish: Hvad er Dynastat?
Dutch: Dynastat wordt voorgeschreven als kortetermijnbehandeling van pijn na een operatie.
Danish: Dynastat anvendes hos voksne til kortvarig behandling af smerter efter en operation.
Dutch: Hoe is Dynastat onderzocht?
Danish: Hvordan blev Dynastat undersøgt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Dynastat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dynastat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dynastat in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynastat?
Dutch: Dynastat was werkzaam wat betreft het verlichten van matige tot ernstige pijn na een operatie.
Danish: Dynastat var effektivt til at lindre moderate til svære smerter efter en operation.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dynastat.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dynastat fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Dynastat tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynastat?
Dutch: Hoe werkt Dynastat?
Danish: Hvordan virker Dynastat?
Dutch: • allergieachtige reacties zoals bronchospasmen (buitensporige en langdurige samentrekking van de spieren van de luchtweg), griepachtige symptomen, poliepen in de neus, zwelling van het gezicht of galbulten na het innemen van aspirine of NSAID's, waaronder andere COX-2-remmers;
Danish: • lider af overfølsomhedslignende reaktioner såsom bronkospasme heftig og langvarig sammentrækning af musklerne i luftvejene), forkølelseslignende symptomer, polypper i næsen,
Dutch: Hoe wordt Dynastat gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Dynastat?
Dutch: Dynastat mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor parecoxib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for parecoxib eller andre af indholdsstofferne, må ikke anvende Dynastat.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTINFORMATIONEN
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRINGEN AF PRODUKTINFORMATIONEN
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in april 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente veiligheidsbeperking van februari en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i april 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Dutch: in aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties, parecoxib geassocieerd wordt met zeer sporadisch optreden van ernstige huidreacties, zoals is aangetoond tijdens post-marketing surveillance.
Danish: efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes parecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, som er påvist under overvågningen efter markedsføringen.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op op 18 januari, 20 april en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van Dynastat.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for Dynastat den 18. januar, 20. april og 25. maj 2005.
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af for kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van Dynastat voor de kortetermijnbehandeling van postoperatieve pijn gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiter (zie respectievelijk Bijlage I en IIIB van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van parecoxib verder te onderzoeken.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Dynastat ved korttidsbehandling af postoperative smerter fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer og indlægssedlen (vedlagt i bilag I og IIIB til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een contra-indicatie voor patiënten met een voorgeschiedenis van een geneesmiddelenallergie, - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen, - Toevoeging van een waarschuwing voor voorschrijvend artsen dat alle ernstige huidreacties die tijdens de behandeling optreden moeten worden bewaakt, - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten dat ze iedere manifestatie van een huidaandoening onmiddellijk bij hun arts moeten melden.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en kontraindikation til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overvåge enhver hudreaktion, som forekommer under behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter om omgående at oplyse deres læge om eventuelle ændringer i/på huden.
Dutch: - de gegevens inzake lumiracoxib in de Target-studie, die duidden op een lichte toename van trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.
Danish: - oplysningerne om lumiracoxib i Target-undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) end for naproxen, at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger ved Cox-2hæmmere som lægemiddelklasse og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellemdoseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for en kardiovaskulær reaktion.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat de beslissing om een selectieve Cox-2 remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt, - Toevoeging van de contra-indicaties: aangetoonde ischemische hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte en perifeer arterieel vaatlijden, - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegels), diabetes en roken, - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen moeten overwegen de behandeling te stoppen als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemen tijdens de behandeling achteruitgaat, - Toevoeging van een waarschuwing voor voorschrijvend artsen om de antitrombotische therapieën niet te staken.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om ordinering af en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - tilføjelse af kontraindikationerne: konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af et hvilket som helst af de beskrevne organsystemfunktioner, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om ikke at afbryde antithrombocytbehandling.