FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delež vezave na človeške plazemske beljakovine je ≥ 99,9 %.
Maltese: Il-proporzjon tat-twaħħil tal-proteina tal-plażma tal-bniedem hu ta' ≥ 99.9%.
Slovenian: Razponi izmerjenih Cmax in AUC0-τ so se med bolniki razredov A, B in C po Child-Pughu prekrivali.
Maltese: Il-meded ta' Cmax u AUC0-τ osservati kienu jikkoinċidu fost il-pazjenti b'Child-Pugh klassi A, B, u C).
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid trietilcitrat smukec rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Slovenian: Preglednica 6 Farmakokinetični parametri lusutrombopaga po 3-miligramskem odmerku enkrat na dan pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter (študija M0634)
Maltese: Tabella 6 Parametri farmakokinetiċi ta' lusutrombopag wara doża ta' 3 mg darba kuljum f'pazjenti bi tromboċitopenija u b'mard kroniku tal-fwied (Studju M0634)
Slovenian: V študiji M0631 je 96 bolnikov prejemalo lusutrombopag ali placebo enkrat na dan: 48 bolnikov v skupini z lusutrombopagom in 48 bolnikov v skupini s placebom.
Maltese: Fi Studju M0631, 96 individwu rċevew lusutrombopag jew plaċebo darba kuljum: 48 individwu fil grupp ta' lusutrombopag u 48 individwu fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Maltese: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) • Uġigħ ta' ras
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so encimi CYP4, vključno z encimom CYP4A11 in deloma CYP3A4 prispevali k ω-oksidaciji, tako da je nastal 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Maltese: Studji in vitro żvelaw li enzimi ta' CYP4 inkluż CYP4A11 u parzjalment enzima ta' CYP3A4 kkontribwew għal biex l-ossidazzjoni ω tifforma 6-hydroxylated lusutrombopag.
Slovenian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovenian: [b] Cochran-Mantel-Haenszlov test z izhodiščnim številom trombocitov kot stratumom.
Maltese: [b] Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel bl-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi bħala stratum.
Slovenian: Geometrična sredina t1/2 (odstotni koeficient variacije) po večkratnih peroralnih 3-miligramskih odmerkih lusutrombopaga je bila 38,3 ure (18,7 %).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' t1/2 (% koeffiċjent tal-varjazzjoni), kienet ta' 38.3 sigħat (18.7%) wara doża orali multipla ta' 3 mg ta' lusutrombopag.
Slovenian: V skupini z lusutrombopagom je 73/107 bolnikov (68,2 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni .
Maltese: Fil-grupp ta' lusutrombopag, 73/107 individwu (68.2%) irċevew il-mediċina tal-istudju għal 7 ijiem.
Slovenian: Farmakokinetika pri podskupinah Starost, spol in rasa
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1348
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1348
Slovenian: Placebo N = 155
Maltese: N = 155
Slovenian: Skupaj
Maltese: Globalment
Slovenian: Lusutrombopag je substrat P-gp in BCRP, ni pa substrat OATP1B1, OATP1B3 in OCT1.
Maltese: Lusutrombopag huwa substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat ta' OATP1B1, OATP1B3, u OCT1.
Slovenian: Lusutrombopag se zelo malo izloča z urinom (približno 1 %).
Maltese: Lusutrombopag rari jitneħħa fl-awrina (bejn wieħed u ieħor 1%).
Slovenian: Vsi 3 so prejeli 7 dni zdravljenja z lusutrombopagom.
Maltese: Kollha rċevew 7 ijiem ta' trattament b'lusutrombopag.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Slovenian: Mutageneza
Maltese: Mannitol
Slovenian: Placebo N = 107
Maltese: N = 107
Slovenian: V blatu so bile sestavine radioaktivnosti nespremenjeni lusutrombopag (16 % dane radioaktivnosti) in presnovki, povezani z β-oksidacijo (35 % dane radioaktivnosti), kar kaže, da se lusutrombopag presnavlja najprej z ω-oksidacijo, nato pa z β-oksidacijo O-heksilne stranske verige.
Maltese: Fl-ippurgar, ilkomponenti ta' radjuattività kienu lusutrombopag mhux mibdul (16% tar-radjuattività mogħtija) u metaboliti relatati ma' ossidazzjoni-β (35% tar-radjuattività mogħtija), li jissuġġerixxu li lusutrombopag ikun metabolizzat l-ewwel permezz ta' ossidazzjoni-ω, u sussegwentement metabolizzat permezz tal-ossidazzjoni-β tal-katina tal-ġenb O-hexyl.
Slovenian: Primerjava s placebom [b]: razlika deležev (95 % IZ)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95% CI) valur p
Slovenian: O trombozi portalne vene so poročali v randomiziranih, dvojno slepih, s placebo kontroliranih kliničnih študijah 3. faze s 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan do 7 dni (1,2 %, 2/171 bolnikov); pogostnost je bila primerljiva s tisto v skupini s placebom (1,2 %, 2/170 bolnikov); o enem primeru tromboze srčnega prekata so poročali (0,6 %, 1/171) samo v skupini s lusutrombopagom.
Maltese: Ġiet irrappurtata trombożi fil-vina portali fi studji kliniċi ta' Fażi 3, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo bi 3 mg ta' lusutrombopag darba kuljum għal sa 7 ijiem (1.2%, 2/171 pazjent); l-inċidenza kienet simili għall-grupp tal-plaċebo (1.2%, 2/170 pazjent) każ wieħed ta' trombożi ventikulari kardijaka ġie rrappurtat (0.6%, 1/171) fil-grupp ta' lusutrombopag biss.
Slovenian: V študijo M0634 so pomotoma vključili 3 bolnike z boleznijo jeter razreda C po Child-Pughovi lestvici (vse v skupino z lusutrombopagom).
Maltese: Fi Studju M0634, 3 individwi b'marda tal-fwied Child-Pugh Klassi C ġew irreġistrati bi żball (kollha fil-grupp ta' lusutrombopag).
Slovenian: Lusutrombopag ni bil teratogen za podgane oziroma kunce v odmerkih do 80 mg/kg/dan oziroma 1000 mg/kg/dan.
Maltese: Lusutrombopag ma wera ebda teratoġeniċità fil-firien u l-fniek f'dożi li jaslu sa 80 mg/kg/jum u 1000 mg/kg/jum, rispettivament.
Slovenian: Svetlordeče, 7,0 mm velike, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjeno blagovno znamko družbe Shionogi nad identifikacijsko šifro "551" na eni strani in z vtisnjeno jakostjo "3" na drugi strani.
Maltese: Pilloli miksija b'rita tondi, ta' lewn aħmar ċar, ta' 7.0 mm, imnaqqxa bit-trademark ta' Shionogi fuq ilkodiċi tal-identifikatur "551" fuq naħa waħda, u mnaqqxa bil-qawwa "3" fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Fototoksičnost Lusutrombopag v študiji fototoksičnosti za kožo pri golih miših ni imel fototoksičnega potenciala v odmerkih do 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi Cmax [0,157 µg/ml])
Maltese: Lusutrombopag m'għandu l-ebda potenzjal fototossiku fl-istudju dwar il-fototossiċità fil-ġilda fi ġrieden mingħajr xagħar b'dożi li jaslu sa 500 mg/kg (96.3 µg/mL) (613 darba tal-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi ta' Cmax [0.157 µg/mL]).
Slovenian: navidezni volumen porazdelitve med terminalno fazo lusutrombopaga pri zdravih odraslih preiskovancih (n = 16) je bil 39,5 l (23,5 %).
Maltese: Il-medja (% koeffiċjent tal-varjazzjoni) tal-volum apparenti ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali ta' lusutrombopag f'individwi adulti b'saħħithom (n = 16) kienet ta' 39.5 L (23.5%).
Slovenian: O interakcijah med zdravili preko inhibicije in indukcije katerih koli encimov CYP4A v klinični uporabi niso poročali.
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina permezz tal-inibizzjoni u induzzjoni ta' kwalunkwe enzimi ta' CYP4A ma ġewx irrappurtati fl-użu kliniku.
Slovenian: Vrednost p in interval zaupanja sta bila izračunana po Waldovi metodi.
Maltese: Il-valur p u l-intervall ta' kunfidenza kienu kkunsidrati permezz tal-metodu Wald.
Slovenian: Lusutrombopag ni bil kancerogen za miši v odmerkih do 20 mg/kg/dan pri samcih in samicah (odmerek, vsaj 45-krat večji od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC) ali za podgane v odmerkih do 20 mg/kg/dan pri samcih in 2 mg/kg/dan pri samicah (odmerek, 49-krat oziroma 30-krat večji od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Maltese: Lusutrombopag ma kienx karċinoġeniku għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u finnisa (doża mill-inqas 45 darba aktar l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC), jew għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u 2 mg/kg/jum fin-nisa (doża 49 u 30 darba aktar, rispettivament, l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC).
Slovenian: Ključni sekundarni končni stanji v študijah M0631 in M0634 sta bili
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji ewlenin fi Studji M0631 u M0634 kienu
Slovenian: Preglednica 5 Trajanje zvečanja števila trombocitov na ≥ 50.000/µl
Maltese: It-tul taż-żieda fl-għadd tal-plejtlits għal ≥ 50,000/μL
Slovenian: Med 48 bolniki v skupini z lusutrombopagom je 40 bolnikov prejemalo lusutrombopag 7 dni, 4 bolniki 6 dni, 1 bolnik 5 dni in 3 bolniki 4 dni.
Maltese: Fost it-48 individwu fil-grupp ta' lusutrombopag, 40 individwu rċevew lusutrombopag għal 7 ijiem, 4 individwi għal 6 ijiem,
Slovenian: ES
Maltese: JIS
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi induktorji in inhibitorji encimov CYP4A, vključno s CYP4A11, vplivali na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Maltese: Għalhekk indutturi u inibituri ta' enzimi ta' CYP4A inkluż CYP4A11 aktarx mhux se jaffettwaw il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Slovenian: M0631 in M0634) skupini z lusutrombopagom v primerjavi s placebom (preglednica 4).
Maltese: lusutrombopag (Studji M0631 u M0634) kien akbar b'mod sinifikanti milli mqabbel mal-plaċebo (Tabella 5).
Slovenian: Razlike v farmakokinetiki enkratnega odmerka 0,75 mg lusutrombopaga so bile razmeroma majhne tako pri bolnikih z blago okvaro jeter kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter v primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb s primerljivimi demografskimi podatki.
Maltese: Id-differenzi fil farmakokinetika ta' doża waħda ta' 0.75 mg ta' lusutrombopag kienu relattivament żgħar fiż-żewġ individwi b'indeboliment epatiku ħafif u f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll ta' individwi b'saħħithom li ġie pparagunat.
Slovenian: Izhodišče
Maltese: TIKKETTAR
Slovenian: (od 1. do vključno 35. dne)
Maltese: Jum 35)
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje malo natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo z uporabo plazemskih koncentracij lusutrombopaga iz kliničnih študij z lusutrombopagom niso ugotovili klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali rase na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' lusutrombopag mill-istudji kliniċi b'lusutrombopag ma identifikawx effett klinikament sinifikanti ta' età, sess, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Slovenian: Preglednica 4 Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje Študija M0631
Maltese: Tabella 4 Proporzjon ta' dawk li wrew rispons Studju M0631
Slovenian: Izpuščen odmerek
Maltese: Doża rakkomandata:
Slovenian: 100 x 1 tableta
Maltese: 100 x 1 pilloli
Slovenian: • Kontraindicirana: o zaviralci CYP3A vključno s ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, pozakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom in ritonavirjem.
Maltese: ○ inibituri ta' CYP3A li jinkludu ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone u ritonavir.
Slovenian: • Zdravila MULTAQ ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z nedavnim (od 1 do 3 mesece) stabilnim srčnim popuščanjem v III. razredu po NYHA ali z LVEF < 35 %.
Maltese: Li l-użu ta' MULTAQ mhux rakkomandat f'pazjenti li reċentement (1-3 xhur) kellhom insuffiċjenza ta' qalb li kienet stabbli u tat-tip NYHA ta' klassi III jew LVEF <35 %.
Slovenian: • Bolnikom je treba povedati, da: se morajo posvetovati z zdravnikom, če so opazili pojav ali so doživeli poslabšanje znakov ali simptomov srčnega popuščanja; morajo nemudoma poročati zdravniku o kakršnihkoli znakih možne poškodbe jeter; zdravilo MULTAQ medsebojno deluje s številnimi zdravili; v primeru posveta pri drugih zdravnikih le-tem povedo, da jemljejo zdravilo MULTAQ; skupaj z zdravilom MULTAQ ne smejo uporabljati šentjanževke; se morajo izogibati grenivkinemu soku.
Maltese: • Li l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li : għandhom jaraw tabib jekk jiżviluppaw jew jkollhom sinjali jew sintomi ta' insuffiċjenza talqalb li jmorru għall-agħar. għandhom jirrapportaw ma' tabib kull sintomu li jista' jindika ħsara fil-fwied. numru ta' mediċini jistgħu jbidlu l-effett farmaċewtiku ta' MULTAQ. jekk imorru għand tobba oħra għandhom jgħidulhom li qegħdin jieħdu MULTAQ. m'għandhomx jieħdu St John's Wort ma' MULTAQ. għandhom jevitaw il-meraq tal-grejpfrut.
Slovenian: • Uporabljajte previdno: skupaj z digoksinom, zaviralci beta, kalcijevimi antagonisti, statini in antagonisti vitamina K.
Maltese: • Uża b'kawtela: flimkien ma' digoxin, beta-blokkanti, antagonisti tal-kalċju u statins.
Slovenian: • Nepriporočljiva/treba se jim je izogibati: o grenivkin sok, o močni induktorji CYP3A4, vključno z rifampicinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, fenitoinom, šentjanževko, o dabigatran.
Maltese: ○ il-meraq tal-grejpfrut, ○ mediċini li b'mod qawwi jistimlaw l-enzima CYP3A4 li jinkludu rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort.
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora obsegati seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom MULTAQ, razvrščenih glede na resnost medsebojnega delovanja (npr. kontraindicirana, nepriporočljiva, uporabljajte previdno).
Maltese: 2.Il-Fuljett ta' Informazzjoni dwar MULTAQ irid ikollu fih lista ta' mediċini li għandhom interazzjoni ma' MULTAQ ikklassifikati skont is-serjetà ta' din l-interazzjoni (eż. kontra-indikazzjoni, mhux rakkomandat, uża b'kawtela).
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Maltese: Il-Fuljett ta' Informazzjoni dwar MULTAQ għandu jkollu dawn il-messaggi importanti dwar issigurtà::
Slovenian: Ponovitev AF je bilo 63,5 % v primerjavi z 42 %.
Maltese: Irrikorrenza ta' FA kienet ta' 63.5 % kontra 42 % rispettivament.
Slovenian: • Interval QTc po Bazettu ≥ 500 milisekund.
Maltese: • Intervall ta' QTc Bazett ta' ≥ 500 millisekonda
Slovenian: Antagonisti vitamina K
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
Slovenian: • rifampicin - za tuberkulozo.
Maltese: • rifampicin - għat-tuberkulosi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, antiaritmik skupine III. Oznaka ATC: C01BD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija kardijaka, antiarritmiċi tal-klassi III, Kodiċi ATC: C01BD07
Slovenian: Medsebojna delovanja (glejte poglavje 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet (ara sezzjoni 4.5)
Slovenian: laktoza monohidrat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572)
Maltese: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Slovenian: Vzdrževanje sinusnega ritma
Maltese: Il-manteniment tar-ritmu sinoatrijali
Slovenian: Dronedaron nima pomembnega potenciala za zaviranje CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 in CYP 2B6.
Maltese: Dronedarone m'għandu ebda potenzjal sinifikanti biex jinibixxi CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 u CYP 2B6.
Slovenian: Redki ( 1/10.000 do
Maltese: Rari (1/10,000 sa
Slovenian: podaljšan QTc po Bazettu #
Maltese: QTc Bazett itwal#
Slovenian: Bolniki s permanentno atrijsko fibrilacijo:
Maltese: Pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti
Slovenian: Medsebojno delovanje z varfarinom in losartanom (substratoma CYP 2C9)
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin u losartan (sustrati ta' CYP 2C9)
Slovenian: Antidepresivi
Maltese: Antidipressivi
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Slovenian: Varfarin in drugi antagonisti vitamina K
Maltese: Warfarin u antagonisti tal-vitamina K oħra
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Franza
Slovenian: • terfenadina (zdraviloza alergije),
Maltese: • terfenadine (mediċina għall-allerġiji),
Slovenian: Anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż lanġjoedima
Slovenian: • Huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (CrCl <30 ml/min)
Slovenian: Bradikardija (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Maltese: Bradikardija (ara sezzjoni 4.3)
Slovenian: • sirolimus, takrolimus, everolimus in ciklosporin (uporabljajo se po presaditvah),
Maltese: • sirolimus, tacrolimus, everolimus u cyclosporine (li jintużaw wara trapjant),
Slovenian: • Bradikardija < 50 utripov na minuto.
Maltese: • Bradikardija <50 taħbita fil-minuta (bpm)
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki 200 mg ketokonazola na dan so povzročili 17-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Maltese: Dożi ripetuti ta' 200 mg ketoconazole kuljum irriżulta f'żieda ta' 17-il darba iżjed fl-espożizzjoni ta' dronedarone.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI MULTAQ 400 mg
Maltese: MULTAQ 400mg
Slovenian: Ena tableta vsebuje 41,65 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 41.65 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: • telitromicina, eritromicina ali klaritromicina (antibiotika za okužbe),
Maltese: • telithromycin, erythromycin jew clarithromycin (antibijotiċi għall-infezzjonijiet),
Slovenian: Kalcijevi antagonisti
Maltese: Antagonisti tal-calcium
Slovenian: • nefazodona (zdravilo za depresijo),
Maltese: • nefazodone (mediċina għad-depressjoni),
Slovenian: EU/1/09/591/001 - škatla z 20 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/002 - škatla z 50 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/003 - škatla z 60 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/004 - škatla s 100 x 1 filmsko obloženo tableto
Maltese: EU/1/09/591/001 20 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/002 50 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/003 60 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/004 100x1 pilloli miksijin b'rita
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki diltiazema (240 mg dvakrat na dan), verapamila (240 mg enkrat na dan) in nifedipina (20 mg dvakrat na dan) so povzročili povečanje izpostavljenosti dronedaronu (diltiazem za 1,7-krat, verapamil za 1,4-krat in nifedipin za 1,2-krat).
Maltese: Dożi ripetuti ta' diltiazem (240 mg darbtejn kuljum), verapamil (240 mg darba kuljum) u nifedipine (20 mg darbtejn kuljum) irriżultaw f'żieda fl-espożizzjoni ta' dronedarone ta' 1.7-,, 1.4- u 1.2- darbiet rispettivament.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 28 do 90 let; 49 % jih je bilo starih 65 let ali več.
Maltese: L-età tal-pazjenti varjat minn 28 sa 90 sena, 49 % kellhom aktar minn 65 sena.
Slovenian: Če je interval QTc po Bazettu ≥ 500 milisekund, je treba prenehati uporabljati dronedaron (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Jekk l-intervall QTc Bazett huwa ≥ 500 millisekondi, dronedarone għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Jedro tablete hipromeloza (E464) koruzni škrob krospovidon (E1202) poloksamer 407
Maltese: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Slovenian: Dronedaron je v primerjavi s placebom zmanjšal tveganje za prvo ponovitev AF/AU med 12-mesečnim obdobjem študije za 25 % (p = 0,00007).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, dronedarone naqqas ir-riskju li terġa' sseħħ xi FA/TA waqt il-perijodu ta' studju ta' 12-il xahar b'25 % (p = 0.00007).
Slovenian: Občasni ( 1/1.000 do
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa
Slovenian: In vitro je vezava dronedarona na beljakovine v plazmi 99,7 %, vezava njegovega N-debutilnega presnovka pa 98,5 %; vezava ni saturabilna.
Maltese: L-irbit in vitro ta' dronedarone u l-metabolit tiegħu N-debutyl mal-proteini fil-plażma hu ta' 99.7 % u 98.5 % rispettivament u mhuwiex saturabbli.
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so hipromeloza (E464), koruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 razdelek »Zdravilo MULTAQ vsebuje laktozo«, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma hypromellose (E464), maize starch, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘MULTAQ fih il-lactose'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E572).
Slovenian: Medsebojno delovanje z metforminom (substrat OCT1 in OCT2) Medsebojnega delovanja med dronedaronom in metforminom, substratoma OCT1 in OCT2, niso opazili.
Maltese: Interazzjoni ma' metformin (sustrat ta' OCT1 u OCT2)
Slovenian: Študija DIONYSOS je primerjala učinkovitost in varnost dronedarona (400 mg dvakrat na dan) z učinkovitostjo in varnostjo amiodarona (600 mg na dan 28 dni, potem po 200 mg na dan) v obdobju 6 mesecev.
Maltese: L-istudju DIONYSOS qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' dronedarone (400 mg darbtejn kuljum) ma' amiodarone (600 mg kuljum għal 28 ġurnata, imbagħad issir 200 mg kuljum) fuq perijodu ta' 6 xhur.
Slovenian: - Pomožne snovi v oblogi tablete so hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanov dioksid (E171), karnauba vosek (E903).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-kisja tal-pillola huma hypromellose (E464),, macrogol 6000, titanium dioxide (E171), carnauba wax (E903).
Slovenian: Filmsko obložene tablete MULTAQ so na voljo v pakiranjih po 20, 50 in 60 tablet v neprozornih pretisnih omotih iz PVC in aluminija ter kot 100 x 1 tableta v neprozornih perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Maltese: Il-pilloli MULTAQ miksijin b'rita jiġu f'pakketti ta' 20, 50, 60 pillola f'folji opaki tal-PVC u aluminju u ta' 100 x 1 pilloli f'folji opaki mtaqqbin tal-PVC u aluminju u li jagħtu doża waħda.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkawżaw torsades de pointes
Slovenian: Dronedaron zmerno zavira CYP 3A4, blago zavira CYP 2D6 in močno zavira P-glikoproteine (P-gp).
Maltese: Dronedarone huwa inibitur moderat ta' CYP 3A4, inibitur ħafif ta' CYP 2D6 u inibitur qawwi talglycoproteins-P (P-gp).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Induktorji CYP 3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP 3A4
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg tablete dronedaron
Maltese: MULTAQ 400 mg pilloli dronedarone ISEM
Slovenian: Dronedaron (600 mg dvakrat na dan) je zvišal S-varfarin za 1,2-krat, ni spremenil R-varfarina in je povečal internacionalno normalizirano razmerje (INR) le za 1,07.
Maltese: Dronedarone (600 mg darbtejn kuljum) żied b'1.2 darbiet S-warfarin bla ebda tibdil f'R-warfarin u żieda biss ta' 1.07 fl-International Normalised Ratio (INR).
Slovenian: N-debutilni presnovek je farmakodinamično aktiven, vendar od 3- do 10-krat manj močan kot dronedaron.
Maltese: Il-metabolit N-debutyl juri attività farmakodinamika iżda huwa 3 sa 10-darbiet inqas b'saħħtu minn dronedarone.
Slovenian: Študija PALLAS je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija, ki je preučevala klinično korist dronedarona 400 mg dvakrat na dan poleg standardnega zdravljenja pri bolnikih s permanentno (kronično) atrijsko fibrilacijo in dodatnimi dejavniki tveganja (bolniki s kongestivnim srčnimi popuščanjem ~69 %, koronarno boleznijo srca ~41 %, predhodno možgansko kapjo ali TIA ~27 %, iztisni delež levega prekata [LVEF] ≤ 40 % ~20,7 % in bolnikih, starih 75 let ali več s hipertenzijo in sladkorno boleznijo ~18 %).
Maltese: L-istudju PALLAS kien studju kkontrollat bil-plaċebo u magħmul b'mod arbitrarju li investiga lbenefiċċju kliniku ta' dronedarone 400 mg BID meta jingħata mat-terapija standard f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u b'fatturi ta' riskju oħra (pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb ~ 69%, mard koronarju tal-qalb ~ 41%, puplesija preċedenti or TIA ~ 27%; LVEF ≤ 40% ~ 20.7 % u pazjenti ≥ 75 senabl-ipertensjoni u d-dijabete ~ 18%).