FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovalto Ibraxion?
Dutch: Waarom is Bovalto Ibraxion goedgekeurd?
Portuguese: O Ibraxion Bovalto é uma vacina veterinária utilizada para proteger os bovinos contra a infeção do vírus da rinotraqueíte infeciosa bovina (IBR).
Dutch: Bovalto Ibraxion is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om vee in te enten tegen het virus infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
Portuguese: O Bovalto Ibraxion é uma vacina que contém uma versão do vírus IBR que foi inativada de modo a não causar a doença.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een vaccin dat een versie van het IBR-virus bevat die geïnactiveerd is zodat het dier niet kan worden besmet.
Portuguese: O Bovalto Ibraxion contém um adjuvante (parafina líquida) destinado a reforçar a resposta imunitária.
Dutch: Als hulpstof bevat Bovalto Ibraxion vloeibare paraffine om de immuunreactie te versterken.
Portuguese: O Bovalto Ibraxion contém como substância ativa o vírus inativado da IBR com o gene eliminado.
Dutch: Bovalto Ibraxion bevat de werkzame stof gen-gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus.
Portuguese: Como funciona o Bovalto Ibraxion?
Dutch: Hoe werkt Bovalto Ibraxion?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bovalto Ibraxion?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovalto Ibraxion in?
Portuguese: Como se utiliza o Bovalto Ibraxion?
Dutch: Hoe wordt Bovalto Ibraxion gebruikt?
Portuguese: * Dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos
Dutch: * Weefselkweek infectieuze dosis 50 %
Portuguese: Vírus da diarreia viral bovina tipo 2 vivo modificado, estirpe parental não citopática NY-93:
Dutch: --1 Gemodificeerde levende boviene virus diarree virus type 1, niet-cytopathische ouderstam KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Gemodificeerde levende boviene virusdiarree virustype 2, niet-cytopathische ouderstam NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Portuguese: --1 Vírus da diarreia viral bovina tipo 1 vivo modificado, estirpe parental não citopática KE-9:
Dutch: 1 injectieflacon; solvens:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22.12.2014 Data da última renovação:
Dutch: Datum van de eerste vergunningverlening: 22.12.2014 Datum van laatste verlenging:
Portuguese: Pode ser administrado durante a lactação.
Dutch: Kan gebruikt worden tijdens lactatie.
Portuguese: A vacina reconstituída é transparente e incolor.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is transparant en kleurloos.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Portuguese: Vacinação primária:
Dutch: Primaire vaccinatie:
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade, incluindo as reações do tipo anafilático, têm sido relatadas muito raramente (experiência de segurança pós-comercialização).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactoïde reacties, worden zeer zelden gemeld (postmarketing ervaring).
Portuguese: Preparação da vacina para administração (reconstituição):
Dutch: Klaarmaken van het vaccin voor gebruik (reconstitutie):
Portuguese: Incompatibilidades:
Dutch: Onverenigbaarheden:
Portuguese: Requerimentos específicos de farmacovigilância: Relatórios periódicos de segurança atualizados são requeridos em intervalos anuais.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De Periodic Safety Update Reports (PSURs) moeten jaarlijks ingediend worden.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Portuguese: EXP {mês/ano} Após reconstituição, administrar dentro de 8 horas.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 8 uur.
Portuguese: É recomendada a revacinação após 1 ano.
Dutch: Hervaccinatie na 1 jaar wordt aanbevolen.
Portuguese: Não congelar.
Dutch: Beschermen tegen bevriezing.
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Dutch: 4.3 Contraindicaties
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Portuguese: Após 12 meses da vacinação primária, a maioria dos animais estudados tinha ainda títulos de anticorpos em fase de planalto, enquanto que alguns animais tinham títulos inferiores.
Dutch: 12 maanden na de eerste vaccinatie hadden de meeste dieren nog een hoog antistoffenniveau, enkele dieren hadden lagere titers.
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém:
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat:
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição: 8 horas
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 8 uur
Portuguese: Início da imunidade:
Dutch: Aanvang vande immuniteit:
Portuguese: 3 semanas após imunização.
Dutch: 3 weken na vaccinatie.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Solvente:
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Suspendeervloeistof:
Portuguese: Um diagnóstico definitivo de infeção persistente só pode ser estabelecido mediante o re-teste no sangue após um intervalo de pelo menos 3 semanas.
Dutch: Een definitieve diagnose van een persistente infectie (PI) kan alleen vastgesteld worden na het opnieuw testen van een bloedmonster met een interval van minimaal 3 weken na het eerste onderzoek.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para bovidae, vacinais virais vivas Código ATCvet: QI02AD02
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins voor runderachtigen, geattenueerde virale vaccins ATCvet code: QI02AD02
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de liofilizado: 50 doses
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacons lyofylisaat: 50 doses
Portuguese: Recomenda-se a vacinação antes da gestação de forma a garantir a proteção contra a infeção persistente do feto.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór de dracht te vaccineren om zeker te zijn van bescherming tegen persistente infectie van de foetus.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação dos bovinos pelo menos 3 semanas antes da inseminação/cópula de modo a conferir proteção fetal a partir do primeiro dia de conceção.
Dutch: Het wordt aanbevolen om runderen tenminste drie weken vóór inseminatie/dekking te vaccineren voor foetale bescherming vanaf de eerste dag van conceptie.
Portuguese: Esta situação deverá ser considerada em caso de vacinação do efetivo.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden bij koppelvaccinatie.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Portuguese: A disseminação do vírus vacinal através de fluidos corporais não pode ser excluída.
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus in lichaamsvloeistoffen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: De forma a garantir a proteção dos animais introduzidos em efetivos com o BVDV em circulação, a vacinação tem de ser concluída 3 semanas antes da introdução.
Dutch: Om de bescherming te garanderen van dieren die in een koppel worden geïntroduceerd waar BVDV circuleert, moet vaccinatie 3 weken vóór de introductie zijn voltooid.
Portuguese: Em alguns casos limitados com vitelos recém-nascidos, foram reportadas amostras da extremidade da orelha positivas para a estirpe vacinal BVDV através de testes de diagnóstico molecular.
Dutch: In enkele zeerzeldzame gevallen zijn bij pasgeboren kalveren positieve oorbiopt uitslagen met BVDV vaccin stam gemeld na moleculaire diagnostische testen.
Portuguese: Após a reconstituição, administrar uma dose (2 ml) de vacina por injeção intramuscular (IM).
Dutch: Na reconstitutie één dosis (2 ml) van het vaccin per intramusculaire (IM) injectie toedienen.
Portuguese: Reconstituir o liofilizado, adicionando o conteúdo total do solvente à temperatura ambiente.
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door het toevoegen van het volledige volume van de suspendeervloeistof op kamertemperatuur.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Lijst van hulpstoffen
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Portuguese: A vacina não foi testada em touros reprodutores e portanto não deve ser administrada a estes animais.
Dutch: Het vaccin is niet getest in fokstieren, daarom dient het vaccin niet toegediend te worden aan fokstieren.
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 3 meses de idade para reduzir a hipertermia e para minimizar a redução da contagem de leucócitos causada pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV-1 e BVDV-2), e para reduzir a disseminação viral e a virémia causada pelo BVDV-2.
Dutch: Voor de actieve immunisatie vanaf een leeftijd van 3 maanden om hyperthermie te beperken en de reductie van leukocyten veroorzaakt door boviene virale diarree (BVDV-1 en BVDV-2) te minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door BVDV-2 te verminderen.
Portuguese: A vacina foi concebida para estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa contra o BVDV-1 e BVDV-2 em bovinos.
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om een actieve immuniteit tegen BVDV-1 en BVDV-2 bij runderen te stimuleren.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos contra o BVDV-1 e BVDV-2, de modo a prevenir o nascimento de vitelos com infeção persistente causada por infeção transplacentária.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de geboorte van persistent geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie, te voorkomen.
Portuguese: Os estudos de campo para demonstrar a eficácia da vacina foram efetuados em efetivos em que os animais com infeção persistente foram removidos.
Dutch: De veldstudies die de effectiviteit van het vaccin aantonen werden uitgevoerd in koppels waar persistent geïnfecteerde dieren waren verwijderd.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
Portuguese: Esta situação pode resultar em transmissão transplacentária do vírus vacinal, mas não foram observados nos estudos efeitos adversos sobre o feto ou na gestação.
Dutch: Dit kan resulteren in een transplacentaire transmissie van het vaccinvirus, maar in verschillende studies werden er geen negatieve effecten op de foetus of de dracht waargenomen.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Portuguese: Desta forma, a decisão da administração durante a gestação deve ser apenas tomada caso-a caso pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração, por exp. o estado imunitário do animal para BVD, o intervalo de tempo entre a vacinação e a cópula/ inseminação, a fase de gestação e o risco de infeção.
Dutch: Daarom dient gebruik tijdens de dracht per geval beoordeeld te worden door de behandeld dierenarts, rekening houdend met bijvoorbeeld de immunologische BVD status van het dier, de duur tussen vaccinatie en dekking/inseminatie, het stadium van de dracht en het risico op infectie.
Portuguese: Muito embora não tenha sido observada a infeção persistente do feto causada pela vacina, a transmissão do vírus vacinal ao feto pode ocorrer.
Dutch: Hoewel persistente infectie van de foetus door vaccinatie niet is aangetoond, zou transmissie naar de foetus mogelijk kunnen plaatsvinden.
Portuguese: Administração intramuscular.
Dutch: Intramusculair gebruik.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na de afkorting EXP.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGENEN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém: Liofilizado:
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat: Lyofilisaat:
Portuguese: Frascos de liofilizado: 5 doses, 10 doses e 25 doses NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Dutch: Flacons lyofilisaat: 5 doses, 10 doses en 25 doses BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior.
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenverpakking.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALEMANHA
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DUITSLAND
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Portuguese: Hidróxido de potássio Ácido L-Glutamina Di-hidrogenofosfato de potássio Fosfato dipotássico Cloreto de sódio Água para injetáveis
Dutch: Kaliumhydroxide L-Glutaminezuur Kaliumdihydrogeenfosfaat Dikaliumfosfaat Natriumchloride Water voor injecties
Portuguese: Os estudos demonstraram que o vírus vacinal pode ser excretado no leite até cerca de 23 dias após a vacinação em pequenas quantidades (~ 10 DICT50/ml), no entanto quando este leite foi administrado a vitelos não ocorreu seroconversão nestes vitelos.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat het vaccinvirus kan worden uitgescheiden in de melk tot 23 dagen na vaccinatie in kleine hoeveelheden (~ 10 TCID50/ml).
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Portuguese: Garantir que o liofilizado está completamente reconstituído antes de administrar.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd voor gebruik.
Portuguese: Evitar a perfuração múltipla.
Dutch: Voorkom meerdere malen aanprikken.
Portuguese: Testes laboratoriais adicionais para diferenciar a estirpe do vírus vacinal da estirpe de campo estão disponíveis a pedido ao titular da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Differentiatie tussen de vaccin stam en veld virus is mogelijk met diagnostische vervolgtesten op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: Programa de revacinação recomendado:
Dutch: Aanbevolen hervaccinatie-programma:
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Portuguese: Liofilizado:
Dutch: Lyofilisaat:
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Portuguese: Os animais que são vacinados após as 3 semanas que antecedem a gestação ou durante o início da gestação, poderão não ficar protegidos contra a infeção fetal.
Dutch: Dieren die later dan 3 weken vóór de dracht of tijdens de vroege dracht gevaccineerd worden zijn mogelijk niet beschermd tegen foetale infectie.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: IM Antes de usar, ler o folheto informativo.
Dutch: IM Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Portuguese: Frascos de vidro âmbar de tipo I fechados com rolha de borracha de bromobutilo siliconizado com selo de alumínio lacado.
Dutch: Type I amberkleurige glazen flacons afgesloten met een gesiliconiseerde bromobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) fechados com rolha de borracha de clorobutilo siliconizado com selo de alumínio lacado.
Dutch: High density polyethylene (HDPE) flacons afgesloten met een gesiliconiseerde chlorobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Portuguese: As estirpes vacinais têm a capacidade de infetar os ovinos e os suínos quando administradas por via intranasal, mas não foram demonstradas reações adversas ou disseminação a animais em contacto.
Dutch: Het vaccinvirus kan schapen of varkens infecteren wanneer het intranasaal wordt toegediend, negatieve effecten of virusverspreiding werden echter niet aangetoond.
Portuguese: EU/2/14/176/004 5 doses e 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses e 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses e 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses e 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses e 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses e 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses e 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses e 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses e 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses e 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses e 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses e 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses e 100 ml (10 x)
Dutch: EU/2/14/176/003 5 doses en 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses en 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses en 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses en 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses en 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses en 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses en 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses en 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses en 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses en 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses en 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses en 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses en 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses en 100 ml (10 x)
Portuguese: Solvente para Bovela
Dutch: Suspendeervloeistof voor Bovela
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injetável Liofilizado: Cor esbranquiçada sem partículas estranhas Solvente: Solução límpida incolor
Dutch: Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd material Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Dutch: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Portuguese: Frascos de solvente: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvente NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Dutch: Flacons suspendeervloeistof: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Portuguese: Manter os frascos de liofilizado e solvente dentro da embalagem exterior.
Dutch: Bewaar het lyofilisaat en de suspendeervloeistof in de buitenverpakking.
Portuguese: Um aumento da temperatura corporal dentro da faixa fisiológica é comum dentro de 4 horas após a vacinação e resolve-se espontaneamente dentro de 24 horas (estudos clínicos).
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de fysiologische marge komt vaak voor binnen 4 uur na vaccinatie en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (klinische studies).
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 8 horas
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Dutch: In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Portuguese: EU/2/14/176/002 5 doses e 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses e 10 ml (6 x)
Dutch: EU/2/14/176/001 5 doses en 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses en 10 ml (4 x)
Portuguese: Vírus da diarreia viral bovina tipo 1: 104,0-106,0 TCID50, Vírus da diarreia viral bovina tipo 2: 104,0-106,0 TCID50
Dutch: Boviene Virale Diarree Virus Type 1: 104.0-106.0 TCID50, Boviene Virale Diarree Virus Type 2: 104.0-106.0 TCID50,