FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
Lithuanian: Galiausiai EMA sveikatos priežiūros specialistams priminė, kad SGLT2 inhibitorių negalima skirti pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu, atkreipdama dėmesį į tai, kad ketoacidozės atvejų taip pat buvo nustatyta, kai šie vaistai buvo vartojami ne pagal patvirtintą indikaciją ir atliekant klinikinius tyrimus su 1 tipo diabetu sergančiais pacientais.
English: If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
Lithuanian: Įtarus arba patvirtinus diabetinę ketoacidozę, gydymą SGLT2 inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir šių vaistų negalima vėl pradėti vartoti, nebent būtų nustatyta ir pašalinta kita ketoacidozę sukėlusi priežastis.
English: Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turėtų įvertinti ketoacidozės galimybę vartojant SGLT2 inhibitorius, kai pacientams pasireiškia šios ligos požymius atitinkantys simptomai, net jei cukraus kiekis jų kraujyje nėra didelis.
English: They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Lithuanian: Jie slopina inkstuose esantį baltymą SGLT2, kuris, inkstams filtruojant kraują, reabsorbuoja gliukozę iš šlapimo į kraujotaką.
English: Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartojantys pacientai turėtų žinoti apie diabetinės ketoacidozės simptomus, įskaitant staigų svorio sumažėjimą, pykinimą ar vėmimą, pilvo skausmą, stiprų troškulį, pagreitėjusį ir gilų kvėpavimą, sumišimą, neįprastą mieguistumą ar nuovargį, iš burnos sklindantį salsvą kvapą, saldumo ar metalo skonį burnoje arba pakitusį šlapimo ar prakaito kvapą.
English: By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Lithuanian: Šiems vaistams slopinant SGLT2, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
English: In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
Lithuanian: Be to, EMA rekomendavo pacientams, kuriems atliekama didelė operacija arba kurie hospitalizuojami dėl sunkios ligos, laikinai nustoti vartoti SGLT2 inhibitorius.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
Lithuanian: • Įtarę ar patvirtinę diabetinę ketoacidozę, nedelsdami nutraukite gydymą SGLT2 inhibitoriais ir neatnaujinkite gydymo šiais vaistais, nebent nustatytumėte ir pašalintumėte kitą aiškų šį sutrikimą skatinantį veiksnį.
English: Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės simptomai: staigus svorio sumažėjimas, pykinimas arba vėmimas, pilvo skausmas, stiprus troškulys, pagreitėjęs ir gilus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas mieguistumas ar nuovargis, iš burnos sklindantis salsvas kvapas, saldumo ar metalo skonis burnoje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
English: On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtino rekomendacijas1, kuriomis siekia sumažinti diabetinės ketoacidozės riziką vartojant SGLT2 inhibitorius (vaistus nuo 2 tipo diabeto).
English: These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
Lithuanian: Prie diabetinės ketoacidozės rizikos veiksnių priskiriamas sumažėjęs insuliną išskiriančių ląstelių rezervas, staigiai sumažinta paciento vartojama insulino dozė, padidėjęs insulino poreikis (dėl ligos, operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu) arba ligos, dėl kurių pacientai suvartoja mažiau maisto arba jiems gali pasireikšti sunki dehidratacija.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
Lithuanian: • Reti diabetinės ketoacidozės atvejai, įskaitant grėsmę gyvybei sukėlusius šio sutrikimo atvejus, buvo nustatyti pacientams, vartojusiems SGLT2 inhibitorius, kuriais buvo gydomas 2 tipo diabetas.
English: An atypical presentation of diabetic ketoacidosis can delay diagnosis and treatment.
Lithuanian: Kai pacientams pasireiškia netipinės formos diabetinė ketoacidozė, šis sutrikimas gali būti diagnozuotas ir pradėtas gydyti pavėluotai.
English: Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, pacientai turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
English: The review of SGLT2 inhibitors was initiated at the request of European Commission in June 2015, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Lithuanian: SGLT2 inhibitorių peržiūra pradėta 2015 m.
English: A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
Lithuanian: cukraus kiekis pacientų kraujyje buvo tik šiek tiek padidėjęs; kaip kurie iš šių atvejų buvo nustatyti, kai vaistai buvo vartojami ne pagal patvirtintą indikaciją, taip pat atliekant klinikinius tyrimus su 1 tipo diabetu sergančiais pacientais.
English: • Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
Lithuanian: • Kai kuriais diabetinės ketoacidozės atvejais cukraus kiekis SGLT2 inhibitorius vartojusių žmonių kraujyje buvo ne toks didelis, koks paprastai susidaro esant šiam sutrikimui.
English: • Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Lithuanian: • Visais atvejais, kai SGLT2 inhibitorius vartojantiems pacientams pasireiškia tokie nespecifiniai simptomai, kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, stiprus troškulys, pasunkėjęs kvėpavimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas, reikia įvertinti diabetinės ketoacidozės galimybę.
English: Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Lithuanian: Reti diabetinės ketoacidozės atvejai, įskaitant grėsmę gyvybei sukėlusius šio sutrikimo atvejus, buvo nustatyti 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, vartojusiems SGLT2 inhibitorius, ir keletas iš šių atvejų buvo netipiniai, t. y.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
Lithuanian: • Jeigu pacientui atliekama didelė operacija arba jis hospitalizuojamas dėl ūmių sunkių ligų, laikinai nutraukite gydymą SGLT2 inhibitoriais.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
Lithuanian: • 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, kurie vartojo vaistus nuo diabeto, vadinamus SGLT2 inhibitoriais, buvo nustatyti reti diabetinės ketoacidozės atvejai.
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Lithuanian: • Visus nenaudotus įtaisus arba tuščias talpykles reikia metodiškai grąžinti, laikantis vietinių reikalavimų
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, RTT turi suderinti visą galutinę mokomąją medžiagą su nacionaline kompetentinga institucija.
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad, pateikus preparatą į rinką, visiems gydytojams, vaistininkams ir pacientas, kurie, kaip numatoma, skirs ir (arba) vartos PecFent, bus pateikiama mokomoji medžiaga, informuojanti apie teisingą ir saugų preparato vartojimą.
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Lithuanian: • PecFent nosies purškalą išrašantys asmenys turi kritiškai atrinkti pacientus ir atidžiai vadovautis: o Nosies purškalo vartojimo instrukcija o Nurodymais, kaip atidaryti ir uždaryti vaikų neatidaromą dėžutę o Informacija apie teisingas vartojimo indikacijas
English: • Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
Lithuanian: • Nevartokite PecFent nosies purškalo bet kokiam kitam trumpalaikiam skausmui arba skausmo būklei gydyti
English: • Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
Lithuanian: • Nevartokite PecFent nosies purškalo daugiau kaip keturiems vėžio sukelto skausmo protrūkio epizodams gydyti
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮVYKDYTI
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮVYKDYTI
English: 1 pre-filled syringe
Lithuanian: 0,2 ml (100 mg/ml) 1 užpildytas švirkštas
English: 1 vial
Lithuanian: (stiklas)
English: It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta atitinkamai pakeisti skirsnio turinį.
English: The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
Lithuanian: Farmacinė forma ir stiprumas visose šalyse yra vienodas.
English: This might need to be reviewed for all concerned products.
Lithuanian: Todėl gali prireikti peržiūrėti visų susijusių preparatų informaciją.
English: The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Lithuanian: Švirkštimas į raumenis yra patvirtintas visose valstybėse narėse, išskyrus Nyderlandus.
English: The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
Lithuanian: Sergamumas abiejose šio amžiaus grupėse atitinkamai buvo daugiau kaip 50 ir 45 atvejų 100 000 gyventojų.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
Lithuanian: Bendra Priorix ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka (žr.
English: Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Lithuanian: Todėl būtina įtraukti teiginį apie vakcinos skyrimą paaugliams ir suaugusiesiems.
English: Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom.
Lithuanian: Kai kurios vakcinos, kurias galima vartoti kartu su Priorix, pateiktos Belgijos, Bulgarijos, Kipro, Danijos, Estijos, Prancūzijos, Liuksemburgo, Maltos, Nyderlandų, Lenkijos, Rumunijos ir Didžiosios Britanijos preparato charakteristikų santraukose.
English: As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
Lithuanian: Kalbant apie ŽIV, Europoje nėra bendrų CD4+ klasifikavimo gairių dėl % CD4+ arba ląstelių skaičiaus.
English: Subjects with immune deficiencies
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas imuniteto deficitas
English: Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases.
Lithuanian: Be to, antikūnų atsakas į tymų vakciną sumažėja didėjant imunosupresijos laipsniui.
English: Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
Lithuanian: Nors turimi duomenys yra labai riboti, tačiau paminėta, kad švirkštimas į raumenis yra įprasta daugelyje valstybių narių taikoma praktika.
English: Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Lithuanian: Priorix yra patvirtintas nacionaliniu lygmeniu 20 šalių ir 9 šalyse patvirtintas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
English: A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps.
Lithuanian: ELISA seroteigiamas atsakas nebūtinai gali reikšti apsaugą, ypač nuo epideminio parotito.
English: It was decided to delete the statement on pregnancy from 4.4 because according to the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/200), reference to pregnancy should only be made in section 4.3 and 4.6.
Lithuanian: Nuspręsta ištrinti 4.4 skyriuje pateiktą tekstą apie nėštumą, kadangi remiantis Vaistinių preparatų keliamos rizikos žmonių reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėmis: nuo duomenų surinkimo iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/200), nėštumas turi būti aptartas tik 4.3 ir 4.6 skyriuose.
English: reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
Lithuanian: sutrumpinti ilgą skirsnį apie epinefrino vartojimą pateikiant bendro pobūdžio formuluotę apie galimus tinkamus medicininio gydymo būdus ir priežiūrą po vakcinavimo.
English: The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months.
Lithuanian: Priorix imunogeniškumas įvertintas atlikus keletą klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriami vaikai nuo 12 iki 24 mėnesių, nuo 11 iki 23 mėnesių ir nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus.
English: For this reason and to reflect the most recent information, the immunogenicity data were differentiated between two groups: “Immune response in children 12 months and older” and “Immune response in children aged 9 to 10 months”.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir siekiant pateikti naujausią informaciją, imunogeniškumo duomenys suskirstyti į dvi grupes: „Imuninis atsakas 12 mėnesių amžiaus vaikams ir vyresniems“ ir „Imuninis atsakas vaikams nuo 9 iki 10 mėnesių amžiaus“.
English: This was endorsed by the CHMP.
Lithuanian: CHMP jį patvirtino.
English: The MAH was asked to add some information on this issue.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta papildyti informaciją šiuo klausimu.
English: As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk.
Lithuanian: Kadangi teorinė teratogeninio poveikio dėl vakcinos, kurioje yra raudonukės viruso, rizika išlieka, sutarta, kad neturėtų būti keliamas pavojus šiai labai pažeidžiamai grupei.
English: The sentence was modified as per the QRD recommendation to read “PRIORIX has not been evaluated in fertility studies”.
Lithuanian: Šis sakinys pakeistas pagal QRD rekomendaciją į „PRIORIX nebuvo tirtas vaisingumo tyrimuose“.
English: delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
Lithuanian: ištrinti formuluotę apie skiepijimo amžių (aptartą 4.2 skyriuje) Bendrovė taip pat pasiūlė perfrazuoti skirsnį apie idiopatinę trombocitopeninę purpurą (ITP).
English: Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011).
Lithuanian: Netgi užsikrėtus vakcinos virusu, infekcija yra lengva ir savaime praeinanti (ACIP 2011).
English: Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo duomenys turi būti suskirstyti pagal veiksmingumą po vienos dozės ir po dviejų dozių.
English: The final agreed wording is: “Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „Ketinančios pastoti moterys turėtų saugotis nėštumo 1 mėnesį nuo PRIORIX vakcinacijos.
English: Therefore a second dose given preferable 3 months after the first dose is mandatory in this age group to ensure appropriate protection against measles, mumps and rubella.
Lithuanian: Todėl antrosios dozės skyrimas praėjus 3 mėnesiams nuo pirmosios yra privalomas šiai amžiaus grupei siekiant užtikrinti reikiamą apsaugą nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės.
English: However, since new and very complex childhood vaccines are under development it was recommended to list vaccines applicable for co-administration rather than to give a general statement on co-administration with other vaccines.
Lithuanian: Tačiau, kadangi kuriamos naujos ir labai sudėtingos vakcinos vaikams, rekomenduojama išvardinti vakcinas, kurias galima vartoti kartu, o ne pateikti bendro pobūdžio teiginį dėl vartojimo su kitomis vakcinomis.
English: Because of the much higher likelihood of thrombocytopenia after natural infection, the benefits of vaccination most often exceed the risks of severe symptomatic thrombocytopenia caused by immunization.
Lithuanian: Dėl daug didesnės trombocitopenijos išsivystymo po užsikrėtimo natūraliu būdu tikimybės vakcinos nauda dažniausiai viršija sunkios simptominės trombocitopenijos dėl imunizacijos išsivystymo riziką.
English: In the SmPC of Bulgaria, Cyprus, Estonia, Malta and the United Kingdom, it is stated that pregnancy must be avoided for one month after vaccination as compared to the three months in the SmPC of the countries involved in the MRP and other countries.
Lithuanian: Bulgarijos, Kipro, Estijos, Maltos ir Didžiosios Britanijos PCS teigiama, kad paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo vieną mėnesį po vakcinacijos, o šalių, kuriose taikoma MRP, ir kitų šalių PCS šis laikotarpis yra trys mėnesiai.
English: The CHMP noted that the current clinical experience with Priorix is limited to children and no trials were performed in adolescents and adults.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad šiuo metu turima Priorix skyrimo vaikams klinikinė patirtis yra ribota, o su paaugliais ir suaugusiaisiais nebuvo atlikti jokie tyrimai.
English: The CHMP noted that there are no theoretical risks of vaccination during breastfeeding.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad nėra jokios teorinės rizikos, kylančios dėl vakcinacijos žindymo laikotarpiu.
English: Finally, the CHMP asked the seroconversion rates given to be replaced by more recent data reported for the Human Serum Albumin-free (HSA-free) formulation of Priorix and also asked the MAH if there are any immunogenicity data available from the Human Serum Albumin-free (HSAfree) formulation in children below 12 months of age.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP paprašė, kad pateikti serokonversijos laipsniai būtų pakeisti naujesniais duomenimis, gautais taikant Priorix formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free), ir taip pat paprašė rinkodaros teisės turėtojo informuoti, ar yra duomenų apie imunogeniškumą, pasireiškusį jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus vaikams, taikant formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free).
English: Natural rubella infection can have a devastating impact on pregnancy, leading to foetal death, premature delivery and an array of congenital defects.
Lithuanian: Natūrali raudonukės infekcija gali daryti didelį neigiamą poveikį nėštumui, sukeliančiam vaisiaus mirtį, priešlaikinį gimdymą ir įvairius įgimtus defektus.
English: The MAH accepted the new text and also added a sentence on the monitoring of those patients which was endorsed by the CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su nauju tekstu ir taip pat įtraukė sakinį apie šių pacientų stebėjimą, kurį CHMP patvirtino.
English: Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3)”.
Lithuanian: Tik, jeigu vaikui patvirtinamas arba įtariamas imuniteto deficitas, būtina įvertinti motinos skiepijimo riziką ir naudą (žr. 4.3 skyrių)”.
English: Mumps vaccine efficacy has also been suggested to be lower in high-transmission settings (Brockhoff 2004).
Lithuanian: Epideminio parotito vakcinos veiksmingumas taip pat buvo mažesnis aplinkoje, kurioje viruso perdavimo tikimybė yra didelė (Brockhoff 2004).
English: The CHMP agreed that the sentence regarding fructose intolerance should change from “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.” to “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol”.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad sakinys dėl fruktozės netoleravimo turėtų būti pakeistas iš „Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų vartoti šio vaisto“ į „Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų būti skiepijami PRIORIX, kadangi jo sudėtyje yra sorbitolio“.
English: However, it was considered necessary to include age specific %CD4+ as per WHO guidance since vaccination of children from the age of 9 months onwards is indicated.
Lithuanian: Tačiau, nutarta, kad būtina įtraukti PSO gairėse numatytą %CD4+ pagal amžiaus grupes, kadangi vakcina skiriama vaikams nuo 9 mėnesių.
English: However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė, kad duomenys apie šiuo metu ženklinime pateiktą kontraindikaciją yra labai riboti.
English: Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy”.
Lithuanian: Nėščios moters, apie kurios nėštumą nebuvo žinoma, paskiepijimas PRIORIX neturėtų tapti nėštumo nutraukimo priežastimi“.