FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Imraldi dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling dan wel 80 mg eenmaal per twee wekenzorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved fortsatt ukentlig behandling med 40 mg eller 80 mg annenhver uke bør revurderes nøye hos en pasient med en utilstrekkelig respons etter økningen i dosering (se pkt.
Dutch: Til uw duim op zodat de naald in de cilinder van de spuit kan worden teruggetrokken.
Norwegian Bokmål: Løft deretter tommelen for å la kanylen trekke inn i sprøytehylsen igjen.
Dutch: week 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Norwegian Bokmål: Uke 104 56,0 % 49,3 %
Dutch: De volgende injectie zult u daarna moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Norwegian Bokmål: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritt,
Dutch: 6 voorgevulde spuiten 6 alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter 6 spritservietter
Dutch: • Houd de injectieflacon in zijn verpakking en uit de buurt van licht.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar sprøyten i esken sin og vekk fra lys.
Dutch: Raak de injectieflaconadapter NIET aan.
Norwegian Bokmål: IKKE rør adapteren.
Dutch: • niet-infectieuze uveïtis
Norwegian Bokmål: • ikke-infeksiøs uveitt.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Lees de instructies aandachtig door en volg ze stap voor stap op. U zult door de arts van uw kind of zijn/haar assistent geïnstrueerd worden over de techniek van het injecteren en de hoeveelheid die u aan uw kind moet geven.
Norwegian Bokmål: Legen eller legens assistent vil forklare deg hvordan du skal sette sprøyten og mengden du skal gi ditt barn.
Dutch: Als deze medicatie onvoldoende werkt, krijgen patiënten Imraldi om de klachten en symptomen van hun ziekte te verminderen.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil pasienter få Imraldi for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen.
Dutch: • Bevestig de injectieflaconadapter terwijl deze nog steeds in de heldere verpakking zit op de bovenkant van de injectieflacon door deze naar beneden te drukken totdat de injectieflaconadapter op zijn plek schiet.
Norwegian Bokmål: • Med adapteren fortsatt i den gjennomsiktige pakken, koble den til hetteglassets propp ved å trykke adapteren ned til den klikker på plass.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 12 jaar bij deze indicatie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 12 år ved denne indikasjonen.
Dutch: Tabel 13 Juveniele plaque psoriasis - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Pediatrisk plakkpsoriasis - effektresultater ved uke 16
Dutch: • Tijdens het gebruik van Imraldi kan uw kind makkelijker infecties oplopen.
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt kan lettere få infeksjoner mens det behandles med Imraldi.
Dutch: Raak de bovenkant van de injectiespuit NIET aan.
Norwegian Bokmål: IKKE ta på tuppen av sprøyten.
Dutch: De combinatie van Imraldi en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Norwegian Bokmål: 4.4 "Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister").
Dutch: Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0)8 525 038 36
Dutch: • verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt).
Norwegian Bokmål: • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imraldi til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Dutch: Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Norwegian Bokmål: Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Dutch: Bevat 2 verpakkingen elk voor uitsluitend één injectie Bevat 2 verpakkingen en elke verpakking bevat: 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning Inneholder 2 esker, og hver eske er kun til én enkelt injeksjon
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte Imraldidoseringen for pasienter fra 4 til 17 år med plakkpsoriasis er basert på kroppsvekt (tabell 3).
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Imraldi tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Imraldi under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Dutch: Plaque psoriasis bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis hos voksne
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Dutch: p-waarde*
Norwegian Bokmål: P-verdi*
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 0.8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen voor eenmalig gebruik voor gebruik door de patiënt met daarin een voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt penn til pasientbruk, som inneholder en ferdigfylt sprøyte.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steadystate dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Dutch: Spuit verwijderen en weggooien
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og kast den
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo og adalimumab med en startdose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg annenhver uke én uke etter den første dosen.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Dutch: De voordelen en risico's van een aanhoudende langetermijnbehandeling moeten regelmatig geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved videre langvarig behandling bør evalueres regelmessig (se pkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dergelijke producten dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av slike produkter skal unngås.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes klare løsninger uten partikler.
Dutch: Het product kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares ved 25 °C i maksimalt 24 timer.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het dier in elkaar zakken.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dyret kollapse.
Dutch: Biologisch/ immunomodulator
Norwegian Bokmål: Biologisk / immunmodulator
Dutch: Arginine.
Norwegian Bokmål: Arginin.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
Norwegian Bokmål: Løsningen må inspiseres visuelt før bruk.
Dutch: De intervallen tussen de twee toedieningen dienen niet minder dan 3 dagen en niet meer dan 17 dagen te bedragen.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom de to injeksjonene skal ikke være mindre enn 3 dager eller mer enn 17 dager.
Dutch: Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Dutch: Er is geen antidotum bekend.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Koloniestimulerende factoren.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
Dutch: ATCvet-code: QL03AA90
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QL03AA90
Dutch: De behandeling bestaat uit twee spuiten.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet består av to sprøyter.
Dutch: Verwijder de handschoenen en was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
Norwegian Bokmål: Fjern hansker og vask hender og eksponert hud etter bruk.
Dutch: Een enkele spuit bevat voor de meeste koeien een dosis van 20-40 µg/kg pegbovigrastim afhankelijk van het lichaamsgewicht: bv. een dosis van 21 µg/kg lichaamsgewicht voor een koe van 700 kg of 33 µg/kg lichaamsgewicht voor een vaars van 450 kg.
Norwegian Bokmål: En enkelt sprøyte leverer en dose på 20-40 µg/kg pegbovigrastim for de fleste kyr, avhengig av kroppsvekten: F.eks. en dose på 21 µg/kg kroppsvekt for en 700 kg ku eller 33 µg/kg kroppsvekt for en 450 kg kvige.
Dutch: Het product verhoogt het aantal circulerende neutrofielen.
Norwegian Bokmål: Produktet øker antallet sirkulerende nøytrofiler.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: Tijdens dit EU-onderzoek zijn 312 koeien behandeld met Imrestor voor elke 10 gevallen van preventie van klinische mastitis die werd voorkomen tijdens de laatste fase van de dracht.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne EU-studien ble 312 kyr behandlet med Imrestor for hvert 10. tilfelle av klinisk mastitt som ble forhindret i perioden rundt kalving.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen moeten gedragen worden bij het hanteren van gebroken of beschadigde spuiten.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr bestående av hansker skal benyttes ved håndtering av ødelagte eller skadede sprøyter.
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 50 of 100 spuiten.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i esker med 10, 50 eller 100 sprøyter.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit product met vaccins.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette produktet ved bruk sammen med vaksiner.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) ) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Dutch: Koloniestimulerende factoren reguleren de productie en functionele activiteiten van immuuncellen.
Norwegian Bokmål: Kolonistimulerende faktorer regulerer produksjonen av og de funksjonelle aktivitetene til immunceller.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/12/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/12/2015
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/193/001-003
Norwegian Bokmål: EU/2/15/193/001-003
Dutch: Runderen Geen MRL vereist
Norwegian Bokmål: Bovin Ingen MRL (minimalt risikonivå) nødvendig
Dutch: Behandeling dient symptomatisch te zijn.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er symptomatisk.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling op kuddeniveau door de verantwoordelijke dierenarts.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun brukes på grunnlag av en positiv nytte/ risikovurdering utført på flokknivå av den ansvarlige veterinæren.
Dutch: De vermelde dosis niet overschrijden.
Norwegian Bokmål: Ikke overstig angitt dose.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die de immuunfunctie veranderen (zoals corticosteroïden of nietsteroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) kan de werkzaamheid van het product verminderen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av stoffer som endrer immunfunksjonen (f.eks. kortikosteroider eller ikkesteroide anti-inflammatoriske medikamenter) kan redusere effekten til produktet.
Dutch: In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van klinische mastitis bij de behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 % (152/1230), met een relatieve vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094).
Norwegian Bokmål: I en europeisk feltstudie, var insidens av klinisk mastitt observert i den behandlede gruppen 9,1 % (113/1235) og i kontrollgruppen 12,4 % (152/1230), noe som viser en relativ reduksjon av mastittforekomster på 26,0 % (p = 0,0094).
Dutch: Deze klinische verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen 2 uur.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene vises normalt mellom 30 minutter og 2 timer etter den første dosen og går tilbake innen 2 timer.
Dutch: Melk: nul dagen.
Norwegian Bokmål: Melk: null dager.
Dutch: Uitsluitend voor subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan injeksjon.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning til storfe er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
Norwegian Bokmål: Overdreven risting av sprøyten kan aggregere pegbovigrastim og redusere den biologiske aktiviteten: Løsningen må inspiseres visuelt før bruk.
Dutch: Bij dieren met een farmaceutisch veranderde immuunfunctie, zoals dieren die onlangs systemisch corticosteroïden of niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen toegediend hebben gekregen, is het product mogelijk niet werkzaam.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som har farmasøytisk endret immunfunksjon, dvs. de som nylig har mottatt systemisk administrerte kortikosteroider eller ikke-steroide anti-inflammatoriske medikamenter, kan effekten av produktet utebli .
Dutch: Het is ook aangetoond dat het de door myeloperoxidase waterstofperoxide halide gemedieerde microbiocide eigenschappen van neutrofielen verbetert.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at det forbedrer myeloperoksidase hydrogenperoksidhalid-medierte mikrobiocidale egenskaper hos nøytrofiler.
Dutch: bG-CSF heeft naast de werking op neutrofielen ook andere functies en dit kunnen directe of indirecte functies op andere cellen/receptoren en cytokinepaden zijn.
Norwegian Bokmål: bG-CSF viser i tillegg funksjoner utover virkningen på nøytrofiler, og disse kan være direkte eller indirekte funksjoner på andre celler/reseptorer og cytokinbaner.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart.
Dutch: De spuiten zijn als volgt in kartonnen dozen verpakt;
Norwegian Bokmål: Sprøytene er pakket i pappesker som følger:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dozen met 10, 50 of 100 spuiten
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartonger på 10, 50 eller 100 sprøyter
Dutch: 2,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde kleurloze spuit van polypropyleen met gesiliconiseerde chloorbutylstop en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: 2,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt fargeløs polypropylensprøyte med silikonisert klorobutylpropp og en rustfri stålkanyle med kanylebeskyttelse.
Dutch: Therapeutische klasse
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifi-sering
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes under drektighet og diegiving.
Dutch: GEEN INVOER
Norwegian Bokmål: INGEN OPPFØRING
Dutch: Op grond van alle veldonderzoeken is het aandeel van voorkomen van mastitis als gevolg van het behandelen van de kudde met Imrestor (gedeelte voorkomen) 0,25 (met een 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,14 - 0,35).
Norwegian Bokmål: Basert på alle feltstudier, er andelen av mastitt som kan forhindres ved at flokken behandles med Imrestor (Forhindret Fraksjon) 0,25 (med 95 % konfidensintervall 0,14 til 0,35).
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, zoals misselijkheid en huiduitslag, overgevoeligheidsreacties (ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, urticaria en angio-oedeem).
Norwegian Bokmål: Det kan også forekomme andre virkninger, inkludert kvalme og hudutslett, hypersensitivitetsreaksjoner (pustevansker, hypotensjon, urticaria og angioødem).
Dutch: Citroenzuurmonohydraat.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat.
Dutch: Subcutane toediening van het product kan lokale zwelling van voorbijgaande aard veroorzaken op de injectieplaats, alsmede ontstekingsreacties die binnen 14 dagen na de behandeling verdwijnen.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk av produktet kan indusere forbigående lokal hevelse ved injeksjonsstedet, samt inflammatoriske reaksjoner som går tilbake innen 14 dager etter behandling.
Dutch: Zoals door het werkingsmechanisme van het werkzame bestanddeel te verwachten is, tonen veiligheidsgegevens dat een lichte en tijdelijke toename in celgetal bij individuele koeien kan worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Som forventet utifra virkningsmekanismen til virkestoffet, viser sikkerhetsdataene at det kan sees en mild og forbigående økning i somatisk celletall (SCC) hos enkelte kyr.
Dutch: De koeien vertoonden zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Norwegian Bokmål: Kyrne fikk hevelse av slimhinnene (især vulva og øyelokk), hudreaksjoner, økt respirasjonsrate og økt spyttproduksjon.
Dutch: Gevoelig voor licht.
Norwegian Bokmål: Lyssensitivt.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het product vermijden.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor pegbovigrastim skal unngå kontakt med produktet.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 voorgevulde spuiten 50 voorgevulde spuiten 100 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 ferdigfylte sprøyter 50 ferdigfylte sprøyter 100 ferdigfylte sprøyter
Dutch: Imrestor 15 mg injectie pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: Imrestor 15 mg injeksjon pegbovigrastim
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/)
Dutch: Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op klinische mastitis te verminderen bij hoogdrachtige melkkoeien en vaarzen gedurende 30 dagen na het afkalven.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel i et besetningsprogram for melkekyr og kviger rundt fødsel; for å redusere risikoen for klinisk mastitt i en 30 dagers periode etter kalving.
Dutch: Argininehydrochloride.
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid.
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert.
Norwegian Bokmål: Overdreven risting av sprøyten kan aggregere pegbovigrastim og redusere den biologiske aktiviteten.
Dutch: Klinische mastitis wordt onderzocht als een verandering in het uiterlijk van de melk of het kwartier of van zowel melk als kwartier.
Norwegian Bokmål: Klinisk mastitt var definert som endret utseendet av melken eller melkekjertelen eller både melken og melkekjertelen.
Dutch: In de klinische studies werden soms niet-typische anafylactische reacties waargenomen.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var atypiske anafylaktiske reaksjoner mindre vanlig.
Dutch: Er is geen informatie over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om farmakokinetikk for pegbovigrastim hos kyr.