FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Accipitriformi (falchi)
Finnish: Accipitriformes (haukat)
Italian: Itraconazolo 10 mg/ml
Finnish: Itrakonatsoli 10 mg/ml
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 28 giorni.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 28 päivän kuluessa.
Italian: Se si verificano sospette lesioni nell'uomo (come la comparsa di noduli cutanei o papule eritematose, sintomi respiratori, come tosse e sibilo respiratorio), consultare il medico.
Finnish: Jos ihmisillä ilmenee epäilyttäviä leesioita (kuten iholla olevia kyhmyjä tai punoittavia näppylöitä), tai hengitykseen liittyviä oireita (kuten yskää tai vinkunaa), ota yhteyttä lääkäriin.
Italian: Psittaciformi (nello specifico, cacatua e pappagalli: parrocchetti; cocoriti) Falconiformi (falconi)
Finnish: Psittaciformes (erityisesti pieni- ja keskikokoiset papukaijat, kakadut ja undulaatit) Falconiformes (jalohaukat)
Italian: Se il medicinale deve essere somministrato con il cibo, deve essere offerto immediatamente all'animale e gettato via entro 1 ora se non viene consumato.
Finnish: Jos valmiste on annettava ruokaan sekoitettuna, ruoka on annettava linnulle (linnuille) heti, ja se on hävitettävä tunnin kuluessa, jos lintu ei ole syönyt ruokaa siihen mennessä.
Italian: Uccelli ornamentali, in particolare:
Finnish: Häkki- ja tarhalinnut, erityisesti seuraavat:
Italian: Confezione contenente 1 flacone da 50 ml con una siringa per somministrazione orale da 5 ml.
Finnish: Pakkauksessa on yksi 50 ml:n pullo ja viiden millilitran mittaruisku.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale veterinario quando utilizzato con altri medicinali veterinari nella specie di destinazione.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta kohde-eläinlajeilla yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Italian: In genere, l'itraconazolo non è ben tollerato nei pappagalli cenerini; pertanto in questa specie il medicinale veterinario deve essere usato esclusivamente con cautela e in assenza di trattamenti alternativi disponibili, alla dose minima raccomandata per l'intero periodo di trattamento raccomandato.
Finnish: Afrikkalaiset harmaakaijat eivät yleensä siedä itrakonatsolia hyvin, joten valmistetta on annettava tälle lajille varovaisuutta noudattaen ja vain silloin, kun vaihtoehtoista hoitoa ei ole saatavilla.
Italian: Posologia:
Finnish: Annostus:
Italian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles Tel .
Finnish: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Bryssel Puh. 0032-27344899
Italian: Confezione contenente 1 flacone da 10 ml con una siringa per somministrazione orale da 1 ml.
Finnish: Pakkauksessa on yksi 10 ml:n pullo ja yhden millilitran mittaruisku.
Italian: Vomito, perdita dell'appetito e calo ponderale sono stati comunemente osservati negli uccelli trattati; tuttavia queste reazioni avverse sono di solito lievi e dipendenti dalla dose.
Finnish: Hoidetuilla linnuilla on havaittu yleisesti oksentelua, ruokahaluttomuutta ja painonlaskua, mutta nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja liittyvät annosriippuvaisia.
Italian: Aroma di caramello
Finnish: Hydroksipropyylibetadeksi Karamelliaromi
Italian: Anseriformi (nello specifico, cigni)
Finnish: Anseriformes (erityisesti joutsenet)
Italian: La siringa per somministrazione orale da 5 ml ha una scala graduata per la soluzione da 0,2 ml (= 2 mg di itraconazolo).
Finnish: Viiden millilitran mittaruiskussa on asteikko 0,2 ml:n liuosmäärää varten (= 2 mg itrakonatsolia).
Italian: 10 ml compresa la siringa per somministrazione orale 50 ml compresa la siringa per somministrazione orale
Finnish: 10 ml mukaan lukien mittaruisku 50 ml mukaan lukien mittaruisku
Italian: Nell'uomo, è noto che l'itraconazolo può inibire il metabolismo dei medicinali che sono substrati per gli isoenzimi 3A del citocromo, ad es. cloramfenicolo, ivermectina o metilprednisolone.
Finnish: Ihmisillä itrakonatsolin tiedetään estävän sellaisten lääkevalmisteiden metaboliaa, jotka ovat sytokromi 3A-isoentsyymien substraatteja.
Italian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles Tel .
Finnish: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Bryssel Puh. 0032-27344899
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Utilizzando la siringa per somministrazione orale fornita, posizionare l'applicatore della siringa nell'apertura del flacone ed estrarre il volume necessario.
Finnish: Aseta pullon mukana toimitetun mittaruiskun kärki pullon suuaukkoon ja vedä ruiskuun tarvittava määrä liuosta.
Italian: Somministrare lentamente e delicatamente la soluzione orale nella bocca dell'animale, consentendogli di ingerirla.
Finnish: Anna oraaliliuos linnun suuhun hitaasti ja varovasti antaen linnun niellä välillä.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE GG/MM/AAAA
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: La siringa per somministrazione orale da 1 ml ha una scala graduata per la soluzione da 0,05 ml (= 0,5 mg di itraconazolo).
Finnish: Yhden millilitran mittaruiskussa on asteikko 0,05 ml:n liuosmäärää varten (= 0,5 mg itrakonatsolia).
Italian: Pertanto, se si verificano reazioni avversi, come vomito, perdita dell'appetito o calo ponderale, per i quali si sospetta una correlazione con il medicinale veterinario, si deve ridurre la dose oppure interrompere il trattamento.
Finnish: Jos papukaijalinnuilla ilmenee epäiltyjä haittavaikutuksia, kuten oksentelua, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua, joiden epäillään liittyvän lääkevalmisteeseen, annosta on pienennettävä tai hoito lääkevalmisteella on keskeytettävä.
Italian: Rimuovere il tappo a vite del flacone.
Finnish: Avaa pullon korkki.
Italian: È inclusa anche una siringa graduata in polipropilene per somministrazione orale.
Finnish: Pakkaukseen kuuluu myös asteikolla varustettu polypropeeni mittaruisku.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Finnish: 4.11 Varoajat
Italian: Pertanto, se si verificano reazioni avverse sospette, come emesi, anoressia o calo ponderale, si deve ridurre la dose oppure interrompere il trattamento.
Finnish: Jos papukaijalinnuilla ilmenee epäiltyjä haittavaikutuksia, kuten oksentelua, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua, annosta on pienennettävä tai hoito lääkevalmisteella on keskeytettävä.
Italian: Principio attivo: Itraconazolo 10 mg/ml
Finnish: Vaikuttava aine: Itrakonatsoli 10 mg/ml
Italian: La prevalenza di tale resistenza acquisita può variare a livello geografico e nel corso del tempo per specifiche specie; pertanto è auspicabile avere informazioni locali sulla resistenza agli antimicotici/azoli, in particolare nel trattamento di infezioni gravi.
Finnish: Siksi on syytä hankkia tietoa siitä, mikä on paikallinen resistenssi sieniä tappaville aineille / atsoleille etenkin hoidettaessa vaikeita infektioita.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non sono disponibili attualmente informazioni sul sovradosaggio nella specie di destinazione (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Tietoa yliannostuksesta kohde-eläinlajeilla ei ole tällä hetkellä saatavissa (ks. kohta 4.6.
Italian: In data 12/03/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fungitraxx, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12/03/2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fungitraxxia varten.
Italian: Tali effetti sono solitamente lievi e dipendenti dalla dose, e possono essere gestiti riducendo la dose o, se necessario, interrompendo il trattamento.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja annoksesta riippuvaisia, ja niitä voidaan hallita pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito tarvittaessa.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2014.
Italian: È disponibile come soluzione da somministrare per bocca.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena, jota annetaan suun kautta.
Italian: Alcune infezioni fungine degli uccelli possono colpire anche l'uomo.
Finnish: Jotkin lintujen sieni-infektiot voivat tarttua ihmisiin.
Italian: Se si osservano segni sospetti di malattia nell'uomo (come la comparsa di noduli o papule rosse a livello cutaneo, o in presenza di sintomi quali tosse o sibilo respiratorio), consultare un medico.
Finnish: Jos ihmisillä ilmenee sairauden merkkejä (kuten kyhmyjä tai punaisia näppylöitä iholla tai muita oireita, kuten yskää tai hengityksen vinkumista), heidän on hakeuduttava lääkäriin.
Italian: Fungitraxx non deve essere usato negli uccelli destinati al consumo umano.
Finnish: Fungitraxxia ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitetuilla linnuilla.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Italian: Vomito, inappetenza e calo ponderale sono frequenti negli uccelli trattati (effetti che possono riguardare fino ad 1 uccello su 10).
Finnish: Oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja painonlasku ovat yleisiä hoidetuilla linnuilla (niitä esiintyy yhdellä linnulla kymmenestä).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Fungitraxx sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Fungitraxxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Fungitraxxia varten.
Italian: Agisce bloccando la produzione di un composto presente nel fungo denominato ergosterolo, che è un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienessä olevan ergosteroli-nimisen aineen tuotannon; ergosteroli on tärkeä osa sienen solukalvoja.
Italian: Bloccando la produzione di tale composto, itraconazolo induce la demolizione delle cellule fungine, causando la morte dei funghi o prevenendone la diffusione.
Finnish: Estämällä tämän aineen tuotannon itrakonatsoli aiheuttaa sienisolujen hajoamisen, mikä tappaa sienen tai estää sitä leviämästä.
Italian: Fungitraxx è un medicinale veterinario contenente il principio attivo itraconazolo.
Finnish: Fungitraxx on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on itrakonatsoli.
Italian: È somministrato per bocca alla dose di 5 fino a 10 mg di itraconazolo per kg di peso corporeo ogni giorno per 8 settimane per aspergillosi e 10 mg per kg di peso corporeo al giorno per 2 settimane per candidosi.
Finnish: Aspergilloosin hoidossa itrakonatsolia annetaan linnuille suun kautta 5-10 mg painokiloa kohti kahdeksan viikon ajan, ja kandidiaasin hoidossa 10 mg painokiloa kohti päivässä kahden viikon ajan.
Italian: Lavare le mani e la cute esposta dopo aver utilizzato Fungitraxx.
Finnish: Kädet ja lääkkeelle altistunut iho on pestävä Fungitraxxin käsittelyn jälkeen.
Italian: Dallo studio sul campo è emerso che Fungitraxx è efficace nel trattamento dell'aspergillosi (56 uccelli guariti su 62) e candidosi (tutti gli uccelli guariti).
Finnish: Kenttätutkimus osoitti, että Fungitraxx on tehokas aspergilloosin hoidossa (yhteensä 62 linnusta 56:n hoito onnistui) ja kandidiaasin hoidossa (kaikkien lintujen hoito onnistui).
Italian: Il parametro dell'efficacia era la scomparsa di insonnia, inappetenza e calo ponderale nonché la scomparsa di aspergillosi o candidosi.
Finnish: Tehon mittari oli uneliaisuuden häviäminen, ruokahalun paraneminen, painonlaskun pysähtyminen sekä aspergilloosin tai kandidiaasin häviäminen.
Italian: Può essere usato per il trattamento dell'aspergillosi in cacatua, pappagalli, parrocchetti, cocorite, falconi, falchi, gufi e cigni, nonché per il trattamento della candidosi in cacatua, pappagalli, parrocchetti e cocorite.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa kakadujen, kaijojen, viherkaijojen, undulaattien, jalohaukkojen, haukkojen, pöllöjen ja joutsenien aspergilloosia sekä kakadujen, kaijojen, viherkaijojen ja undulaattien kandidiaasia.
Italian: È stato condotto uno studio su 62 uccelli con aspergillosi (cacatua, pappagalli, parrocchetti, cocorite, falconi, falchi, gufi e cigni) e su 18 uccelli con candidosi (cacatua, pappagalli, parrocchetti e cocorite).
Finnish: Fungitraxxia tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 62 aspergilloosia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja, undulaatteja, jalohaukkoja, haukkoja, pöllöjä ja joutsenia) ja 18 kandidiaasia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja ja undulaatteja).
Italian: Per quanto concerne l'aspergillosi, gli uccelli sono stati inclusi nello studio nel caso in cui la presenza di funghi Aspergillus nei "sacchi aeriferi" (speciali sacche deputate al passaggio dell'aria durante la respirazione) veniva confermata; per quanto riguarda la candidosi, gli uccelli sono stati inclusi se venivano rilevati segni di candidosi e l'infezione era confermata.
Finnish: Aspergilloosin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joiden keuhkorakkuloissa vahvistettiin olevan Aspergillus-sientä, ja kandidiaasin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joilla oli kandidiaasiin liittyviä kliinisiä merkkejä ja joiden infektio vahvistettiin.
Italian: Itraconazolo
Finnish: Itrakonatsoli
Italian: Nella manipolazione degli uccelli infetti occorre utilizzare guanti in lattice e una maschera, onde evitare la trasmissione della malattia all'uomo.
Finnish: Aspergilloosia sairastavien lintujen käsittelyssä on käytettävä lateksikäsineitä ja hengityssuojainta, jotta sairaus ei tartu hoitajaan.
Italian: In caso di ingestione accidentale, sciacquare la bocca con acqua e rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, suu on huuhdeltava, minkä jälkeen on hakeuduttava viipymättä lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Italian: Fungitraxx è usato nel trattamento di uccelli ornamentali con due tipi di infezioni fungine del tratto respiratorio (aspergillosi e candidosi).
Finnish: Fungitraxxilla hoidetaan häkki- ja tarhalintujen hengitysteiden kahdenlaisia sieni-infektioita (aspergilloosia ja kandidiaasia).
Italian: Perché è stato approvato Fungitraxx?
Finnish: Miksi Fungitraxx on hyväksytty?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fungitraxx nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Fungitraxxista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Che cos'è Fungitraxx?
Finnish: Mitä Fungitraxx on?
Italian: Altre informazioni su Fungitraxx
Finnish: Muita tietoja Fungitraxxista:
Italian: Qual è il rischio associato a Fungitraxx?
Finnish: Mitä riskejä Fungitraxxiin liittyy?
Italian: Come agisce Fungitraxx?
Finnish: Miten Fungitraxx vaikuttaa?
Italian: Itraconazolo è un farmaco antifungino.
Finnish: Itrakonatsoli on sienilääke.
Italian: Furosemide è autorizzato nell'UE da oltre 40 anni.
Finnish: Furosemidi on hyväksytty Euroopan unionissa yli 40 vuotta sitten.
Italian: Le motivazioni dettagliate per il riesame sono state presentate il 21 dicembre 2012.
Finnish: Uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin 21. joulukuuta 2012.
Italian: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Finnish: 1 Dormans ja muut: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Italian: • Motivazioni dettagliate per il riesame presentate dal richiedente
Finnish: • Hakijan toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet
Italian: Dai risultati è emerso che l'assorbimento di furosemide è estremamente variabile (il valore AUC varia da 793,8 a 3.953 ng*h/ml, il valore Cmax da 283,6 a 2.636 ng/ml, mentre nei valori ln Cmax si riscontra una differenza di quasi dieci volte).
Finnish: Tulokset osoittavat, että furosemidin imeytyminen vaihtelee suuresti (AUC-arvo vaihtelee välillä 793,8-3 953 ng*h/ml, Cmax-arvo vaihtelee välillä 283,6-2 636 ng/m, ja ln Cmax -arvojen välinen ero on liki kymmenkertainen).
Italian: Polonia e Lituania hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio comporti un potenziale grave rischio per la salute pubblica;
Finnish: Puola ja Liettua katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Italian: La procedura decentrata è terminata il giorno 210, quando la maggior parte degli Stati membri interessati ha approvato le conclusioni contenute nella relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento, a eccezione di Polonia e Lituania, che hanno riscontrato un potenziale grave rischio per la salute pubblica (PSRPH).
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Puolaa ja Liettuaa, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
Italian: • Riunione di esperti ad hoc
Finnish: • Ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous
Italian: A seguito dell'adozione delle raccomandazioni e del parere del CHMP nel corso della riunione del CHMP dell'ottobre 2012, il 12 novembre 2012 il richiedente Vitabalans Oy ha presentato una domanda di riesame.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausuntonsa ja suosituksensa lokakuun 2012 kokouksessaan, hakija (Vitabalans Oy) toimitti uudelleenarviointipyynnön 12. marraskuuta 2012.
Italian: Su richiesta del richiedente è stata convocata una riunione di esperti ad hoc per il 13 febbraio 2013.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui 13. helmikuuta 2013 hakijan pyynnöstä.
Italian: Il richiedente ha espresso il proprio dissenso su alcuni aspetti procedurali della procedura di mutuo riconoscimento, della procedura CMDh e della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Hakija ilmoitti olevansa eri mieltä joistakin menettelyllisistä seikoista keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, CMDh-menettelyssä ja direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntomenettelyssä.
Italian: Tuttavia è importante evidenziare che il CHMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito legale, non può entrare nel merito specifico degli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative stabilite dalla legislazione.
Finnish: On kuitenkin todettava, että lääkevalmistekomitea on tieteellinen komitea, ja koska se toimii lainsäädännön puitteissa, se ei voi käsitellä tiettyjä hallinnollisten menettelyjen menettelyllisiä ja oikeudellisia seikkoja, sillä niistä on säädetty lainsäädännössä.
Italian: • il richiedente non ha dimostrato in maniera adeguata che un'esposizione potenzialmente maggiore o minore a furosemide non comprometterebbe l'efficacia o la sicurezza;
Finnish: • Hakija ei ole voinut osoittaa riittävästi, että mahdollinen pienempi tai suurempi altistuminen furosemidille ei vaikuta sen tehoon tai turvallisuuteen.
Italian: Considerando l'elevata variabilità prevedibile del prodotto, il rischio principale con furosemide consisterebbe in una mancanza di efficacia.
Finnish: Kun otetaan huomioon valmisteen ennakoitavissa oleva suuri muuntuvuus, furosemidiin liittyvä suurin riski olisi tehon puute.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Furosemide Vitabalans e denominazioni associate (vedere l'allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Furosemide Vitabalans ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: Quindi, dal momento che le considerazioni procedurali e legali non rientrano tra le competenze del CHMP, il riesame della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE si focalizzerà soltanto sulle argomentazioni scientifiche alla base delle motivazioni per il riesame.
Finnish: Näin ollen menettelylliset ja oikeudelliset seikat eivät kuulu lääkevalmistekomitean toimivaltaan, joten direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun lausuntomenettelyn uudelleenarvioinnissa keskityttiin ainoastaan uudelleenarvioinnin perusteissa mainittuihin tieteellisiin kysymyksiin.
Italian: Inoltre è importante evidenziare che, sulla base degli orientamenti per la definizione di rischio potenziale grave per la salute pubblica, è possibile considerare l'esistenza di un grave rischio potenziale per la salute pubblica in relazione a un determinato medicinale, se i dati presentati a supporto dell'efficacia terapeutica non forniscono giustificazioni valide per le dichiarazioni di efficacia e/o i dati sulla sicurezza clinica non supportano a sufficienza la conclusione che tutte i potenziali problemi di sicurezza siano stati affrontati in modo appropriato e adeguato.
Finnish: Lisäksi on todettava, että mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin määrittelemistä koskevien ohjeiden mukaan yksittäiseen lääkkeeseen liittyvän mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin voidaan katsoa olevan olemassa, mikäli terapeuttisen tehon tueksi toimitetut tiedot eivät tarjoa pitäviä tieteellisiä perusteluja tehoa koskeville väitteille ja/tai kliiniset turvallisuustiedot eivät tarjoa riittävää tukea sille päätelmälle, että kaikki mahdolliset turvallisuuskysymykset on käsitelty asianmukaisesti ja riittävästi.
Italian: Su richiesta del richiedente, è stata convocata una riunione di esperti ad hoc.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui hakijan pyynnöstä.
Italian: È stato ritenuto necessario disporre di dati in vivo, specialmente con un farmaco che mostra una così ampia gamma di valori farmacocinetici.
Finnish: In vivo -tietojen hankkimista pidettiin tarpeellisena etenkin tällaisen lääkkeen osalta, jonka farmakokineettisten arvojen vaihteluväli on niin laaja.
Italian: Motivi del rifiuto
Finnish: Perusteet hakemuksen epäämiselle
Italian: Nel corso del deferimento al CMD(h) non è stato possibile risolvere la principale preoccupazione di Polonia e Lituania; di conseguenza, la questione è stata deferita al CHMP.
Finnish: Puolan ja Liettuan esiin tuomaa keskeistä huolenaihetta ei saatu ratkaistua CMD(h)-menettelyssä, joten asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Italian: Furosemide è un diuretico dell‘ansa che agisce lungo l'intero nefrone, a eccezione della sede di scambio distale.
Finnish: Furosemidi on loop-diureetti, joka vaikuttaa koko nefronin alueella distaalista vaihto-osaa lukuun ottamatta.
Italian: Si conviene che il metodo di fabbricazione è adeguatamente descritto, tuttavia un efficace processo di fabbricazione è soltanto la base per ulteriori indagini sull'efficacia e la sicurezza del prodotto oggetto della domanda e non può essere accettato come prova di equivalenza rispetto a un prodotto autorizzato.
Finnish: Valmistusmenetelmä on kuvattu asianmukaisesti, mutta yksityiskohtainen valmistusprosessi on vain lähtökohta muille hakemuksen kohteena olleen valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskeville tutkimuksille, eikä sitä voida hyväksyä osoituksena samanlaisuudesta hyväksyttyyn valmisteeseen nähden.
Italian: • per quale motivo la sicurezza e l'efficacia del prodotto a base di furosemide 40 mg oggetto della domanda sarebbero diverse rispetto a quelle degli altri prodotti a base di furosemide 40 mg;
Finnish: • miksi hakemuksen kohteena olleen 40 mg:n valmisteen turvallisuus ja tehokkuus olisivat merkittävästi erilaisia kuin muiden 40 mg:n valmisteiden