FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα προβλεπόµενα επίπεδα συγκέντρωσης στον ορό σε παιδιά 2 έως 26 µηνών ήταν γενικά στο ίδιο εύρος µε αυτά µεγαλύτερων παιδιών, αν και υψηλότερα επίπεδα Cmax είναι πιθανόν να παρατηρηθούν σε ορισµένα παιδιά µε βάρος σώµατος µικρότερο των 10 kg.
Czech: Předpokládané sérové koncentrace u dětí od 2 do 26 měsíců byly obecně ve stejném rozsahu, jako u starších dětí, ačkoliv je pravděpodné, že vyšší hladiny Cmax budou pozorovány u některých dětí s tělesnou hmotností menší 10 kg.
Greek: Στην κλινική πρακτική, τα εγκεκριµένα φάρµακα για τη διπολική διαταραχή πρέπει, γενικά, να συνδυάζονται προκειµένου να επιτυγχάνεται αποδεκτός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Czech: Pro klinickou praxi je všeobecně nutné, aby schválené léčivé přípravky pro léčbu bipolární poruchy byly kombinovány k dosažení přijatelné kontroly příznaků.
Greek: Οι µέσοι χρόνοι ηµίσειας ζωής ήταν στις 42,9 ώρες (στους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 57,4 ώρες (στους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 13,0 ώρες (κατά τη διάρκεια αιµοκάθαρσης) συγκριτικά µε 26,2 ώρες στους υγιείς εθελοντές.
Czech: Průměrný poločas eliminace byl 42,9 hodin (u pacientů s chronickou renální insuficiencí), 57,4 hodin (v období mezi hemodialýzami) a 13 hodin (v průběhu hemodialýz) ve srovnání se zdravými dobrovolníky, kde byla tato hodnota 26,2 hodin.
Greek: Αυστρία GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Czech: Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Greek: Η ενδο ατοµική µεταβλητότητα της κάθαρσης από του στόµατος χορήγησης ήταν υψηλή στην οµάδα των παιδιατρικών ασθενών 2 έως 26 µηνών (47%).
Czech: Individuální odlišnost perorální clearance byla vysoká u skupiny pediatrických pacientů ve věku 2 až 26 měsíců (47 %).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης σε συνδυασµό µε σταθεροποιητές διάθεσης δεν έχει µελετηθεί επαρκώς.
Czech: Účinnost lamotriginu v kombinaci s přípravky stabilizujícími náladu nebyly odpovídajícím způsobem sledovány.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας και οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να προσαρµόζονται ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Zvyšované a udržovací dávky mají být upraveny podle klinické odezvy (viz bod 5.2).
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις σε µερικά είδη επιληψίας µπορεί περιστασιακά να επιδεινωθούν ή να εµφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal.
Czech: U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji během léčby přípravkem Lamictal.
Greek: Η πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσµατος ανέρχεται περίπου στο 55%.
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 55 % lamotriginu.
Greek: Τα συµπτώµατα που αναφέρονται παραπάνω, εάν δεν αντιµετωπισθούν µπορεί να εξελιχθούν σε ποιο σοβαρά προβλήµατα, όπως ανεπάρκεια οργάνου ή µία πολύ σοβαρή δερµατική κατάσταση.
Czech: Pokud nejsou výše uvedené příznaky léčeny, mohou se vyvinout do těžkých stavů, jako je orgánové selhání nebo závažná kožní reakce.
Greek: Η µείωση µετά από 48 εβδοµάδες θεραπείας ήταν της τάξεως του 10% και µειώθηκε από 41 σε νέους ασθενείς στα 37 mL/min σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Czech: Pokles po 48 týdenní léčbě byl 10%, z 41 na 37 ml/min ve skupině mladších i starších pacientů.
Greek: Επανέναρξη θεραπείας
Czech: Znovuzahájení léčby
Greek: Σε ασθενείς µε περισσότερες του ενός είδους επιληπτικών κρίσεων, το παρατηρούµενο όφελος του ελέγχου για ένα είδος κρίσης πρέπει να ζυγίζεται έναντι οποιασδήποτε παρατηρούµενης επιδείνωσης σε κάποιο άλλο είδος κρίσης.
Czech: U pacientů s více než jedním typem křečí by měl být zvážen přínos kontroly jednoho typu křečí oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu křečí.
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις (τµήµα 4.1 της ΠΧΠ)
Czech: Terapeutické indikace (oddíl 4.1 souhrnu údajů o přípravku)
Greek: Δεν είναι πιθανό η εκτόπιση του φαρµάκου από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος να οδηγήσει σε τοξικότητα.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že by uvolnění z vazby na plazmatické bílkoviny mohlo navodit toxické projevy.
Greek: Τα παιδιά είναι πιθανότερο να επηρεαστούν συγκριτικά µε τους ενήλικες.
Czech: Častěji jsou postiženy děti než dospělí.
Greek: Οι συνταγογράφοι γιατροί, κατά την επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που για οποιαδήποτε λόγο την είχαν διακόψει, θα πρέπει να εκτιµήσουν την ανάγκη για προοδευτική αύξηση της δόσης σε αυτή της θεραπείας συντήρησης, εφόσον ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρού εξανθήµατος σχετίζεται µε αυξηµένες αρχικές δόσεις και δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δόσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Při znovuzahájení léčby u pacientů, kteří z jakéhokoliv důvodu přestali užívat Lamictal, by měl předepisující lékař posoudit potřebu zvyšování dávky až po dávku udržovací, protože riziko závažné vyrážky je spojeno s vysokými úvodními dávkami a s překročením doporučeného postupného zvyšování dávek lamotriginu (viz bod 4.4).
Greek: • Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 400mg/ ηµερησίως εάν χρειάζεται
Czech: * Je-li třeba, může být dávka zvýšena až na 400 mg/den.
Greek: Αν και ο αριθµός των συµβάντων ιδεασµού αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συµπεριφοράς ήταν πολύ µικρός (6/1073 [0,6%] για την λαµοτριγίνη και 2/805 [0,3%] για το εικονικό φάρµακο), ώστε να επιτρέψει σαφή σύγκριση µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων, η σχετική συχνότητα που αναφέρθηκε σε αυτή την ανάλυση για την λαµοτριγίνη, είναι σύµφωνη µε την δράση που έχει αναφερθεί για την οµάδα των ΑΕΦ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Ačkoliv byl počet sebevražedných představ a chování příliš malý (6/1073 [0,6%] u lamotriginu a 2/805 [0,3%] u placeba), aby dovolil úplné srovnání mezi léčenými skupinami, je relativní výskyt hlášený z této lamotriginové analýzy shodný s hlášeným skupinových účinkem pro antiepileptika (viz bod
Greek: Είναι σηµαντικό να τονιστεί ότι οι αρχικές ενδείξεις υπερευαισθησίας (για παράδειγµα πυρετός, λεµφαδενοπάθεια) µπορεί να εκδηλωθούν χωρίς να έχει εµφανιστεί εξάνθηµα.
Czech: Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému.
Greek: • µη ελεγχόµενες κινήσεις του σώµατος (τικ), µη ελεγχόµενοι µυικοί σπασµοί που επηρεάζουν τα µάτια, το κεφάλι και το κορµί (χορειοαθέτωση), ή άλλες ασυνήθιστες κινήσεις του σώµατος όπως σπασµωδικές κινήσεις, τρόµος ή δυσκαµψία
Czech: • nekontrolovatelné záškuby těla (tik), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost
Greek: οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για παιδιά ηλικίας µικρότερης του 1 έτους.
Czech: Nejsou žádná data o podávání u dětí do 1 měsíce.
Greek: Οι πιο συχνές ανωµαλίες αφορούν την εµφάνιση λαγόχειλου, καρδιαγγειακών δυσπλασιών και ανωµαλιών του νευρικού σωλήνα.
Czech: Mezi nejčastější malformace patří rozštěpy patra, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Greek: Εποµένως το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών.
Czech: Lamictal se tedy nedoporučuje podávat dětem do 2 let.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία παραποµπής διεξάγεται µετά από τη διατύπωση ανησυχιών σχετικά µε τις αποκλίνουσες αποφάσεις για την έγκριση της διπολικής ένδειξης της λαµοτριγίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ.
Czech: Tento postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen na základě obav členských států EU, které se týkají rozdílných rozhodnutí o schválení indikace lamotriginu u bipolární poruchy.
Greek: Στην ένδειξη πρέπει να προσδιορίζεται ότι ο πληθυσµός στόχος είναι «Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω».
Czech: Indikace bude specifikována tak, že cílovou populací jsou „dospělí a dospívající ve věku od 13 let".
Greek: Κριτήριο εισαγωγής
Czech: Vstupní kritéra
Greek: Η µέση ηµιπερίοδος ζωής υπολογίσθηκε στις 23 ώρες για νεογνά νεώτερα των 26 µηνών σε αγωγή µε ενζυµικούς επαγωγείς, σε 136 ώρες όταν συγχορηγήθηκε µε βαλπροϊκό και σε 38 ώρες σε άτοµα που αντιµετωπίσθηκαν χωρίς ενζυµικούς επαγωγείς/αναστολείς.
Czech: Průměrný poločas vyloučení byl odhadován na 23 hodiny u kojenců mladších než 26 měsíců léčených induktory enzymů, 136 hodin při souběžném užití s valproátem a 38 hodin u jedinců léčených bez induktorů/inhibitorů enzymů.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς µπορούν να διακόψουν τη θεραπεία µε Lamictal χωρίς να προηγηθεί προοδευτική µείωση της δόσης.
Czech: Proto pacienti mohou ukončit léčbu přípravkem Lamictal bez postupného snižování dávek.
Greek: Ισπανία GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘LTG' πάνω από τον αριθµό ‘2' στη µία πλευρά και δύο επικαλυπτόµενες ελλειψοειδείς καµπύλες σε ορθή γωνία στην άλλη.
Czech: Jsou označeny „LTG" nad číslicí „2" na jedné straně a s dvěmi ovály překrývajícími se v pravých úhlech na druhé straně.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία.
Czech: Jedno balení obsahuje 30 tablet.
Greek: Μελέτη SCAB2006 Διπολική τύπου I
Czech: Studie SCAB2006 Bipolar I
Greek: Σουηδία GlaxoSmithKline AB Box 516
Czech: Švédsko GlaxoSmithKline AB Box 516
Greek: Τα περιστατικά αυτά περιελάµβαναν εξανθήµατα απειλητικά για τη ζωή, όπως το σύνδροµο Stevens-Johnson και η τοξικήεπιδερµική νεκρόλυση(βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Tyto reakce zahrnují potenciálně život ohrožující vyrážky, jako Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) (viz bod 4.8).
Greek: Η χορήγηση 200 mg λαµοτριγίνης δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ολανζαπίνης.
Czech: Lamotrigin v dávce 200 mg neovlivňuje farmakokinetiku olanzapinu.
Greek: Στην άλλη πλευρά φέρουν ως διακριτικά δύο επικαλυπτόµενες υπερελλείψεις σε ορθή γωνία.
Czech: Na druhé se dvěma vyraženými elipsami, které se v pravém úhlu překrývají.
Greek: Η χορήγηση της λαµοτριγίνης έχει σαν αποτέλεσµα την αύξηση της συγκέντρωσης του τοπιραµοϊκού κατά 15%.
Czech: Podání lamotriginu mělo za následek 15% zvýšení koncentrace topiramatu.
Greek: Από άλλη κλινική εµπειρία: Πολύ συχνές:
Czech: Jiné klinické zkušenosti: Velmi časté:
Greek: Συνήθως, η θεραπεία ξεκινάει ως µονοθεραπεία και, στη συνέχεια εάν δεν επιτευχθεί έλεγχος των συµπτωµάτων, προστίθενται και άλλα φάρµακα ανάλογα µε την εµπειρία του ιατρού.
Czech: Léčba je zahájena většinou v podobě monoterapie; poté, pokud není dosaženo kontroly příznaků, jsou na základě zkušeností odborníka přidávány další léčivé přípravky.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία ότι το Lamictal επηρεάζει τον τρόπο δράσης του αντισυλληπτικού σας.
Czech: Může to být známkou toho, že Lamictal ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Greek: Η µελέτη SCAB2006 είχε ένα παρόµοιο σχεδιασµό µε τη µελέτη SCAB2003, αλλά διέφερε από τη µελέτη SCAB2003 στην αξιολόγηση µιας ευέλικτης δόσης λαµοτριγίνης (100 έως 400 mg/ηµέρα) και περιελάµβανε ασθενείς µε διπολίκή διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ή παρουσίαζαν εκείνη τη χρονική περίοδο µανιακό επεισόδιο.
Czech: Studie SCAB2006 měla podobnou strukturu jako studie SCAB2003, ale odlišný od studie SCAB2003 hodnotící flexibílní dávku lamotriginu (100 až 400 mg/den) a zahurnující pacienty s bipolární poruchou typu I, u kterých se v nedávné době, nebo v současné době probíhající mánickou epizodu.
Greek: Είναι σηµαντικό να το κάνετε αυτό.
Czech: Je důležité, abyste to udělal/a.
Greek: Λιγότερο από το 10% απεκκρίνεται αµετάβλητο στα ούρα.
Czech: Méně než 10 % lamotriginu se vylučuje močí beze změny.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 dispergovatelných/žvýkacích tablet
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές εκτιµήθηκε η επίδραση επαναλαµβανόµενων δόσεων λαµοτριγίνης (έως 400 mg ηµερησίως) στην καρδιακή αγωγιµότητα µε βάση ECG 12 απαγωγών.
Czech: Studie na zdravých dospělých dobrovolnících hodnotily vliv opakovaných dávek lamotriginu (až 400 mg/den) na srdeční převodní systém pomocí 12-svodového EKG.
Greek: Εποµένως οι ασθενείς που λαµβάνουν Lamictal για διπολική διαταραχή, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινική επιδείνωση (περιλαµβανοµένης της ανάπτυξης νέων συµπτωµάτων) και αυτοκτονικότητα, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια µεταβολών της δόσης.
Czech: Proto by pacienti užívající Lamictal k léčbě bipolární poruchy měli být pečlivě sledování se zaměřením na klinické zhoršení (včetně vzniku nových příznaků) a suicidalitu, hlavně na začátku léčby, nebo v době změny dávky.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα παρατηρούνται περίπου 2,5 ώρες µετά την από του στόµατος χορήγηση της λαµοτριγίνης.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací dosahuje lamotrigin asi 2,5 hodiny po perorálním podání.
Greek: Η κάθαρση και ο χρόνος ηµίσειας ζωής δεν εξαρτώνται από τη δόση.
Czech: Clearance a poločas rozpadu nezávisejí na dávce.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της συµπληρωµατικής θεραπείας σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς ηλικίας 1 έως 24 µηνών, έχει αξιολογηθεί σε µία µικρή διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διακοπής της θεραπείας .
Czech: Účinnost a bezpečnost přídatné léčby u pacientů ve věku 1 až 24 měsíců s parciálními záchvaty byla sledována v malé dvojitě-zaslepené placebem kontrolované vyřazovací studii.
Greek: Βουλγαρία Glaxo Group Ltd Greenford Road
Czech: Bulharsko Glaxo Group Ltd Greenford Road
Greek: Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας δεν θα πρέπει να υπερβεί το ρυθµό αυτό, εκτός εάν από την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς κρίνεται απαραίτητη η ακόµα µεγαλύτερη αύξηση της.
Czech: Zvýšení dávky by nemělo překročit toto rozmezí, pokud klinická odpověď nepodpoří výraznější zvýšení.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ΚΑΚ δεν έχει διεξαγάγει ειδικές µελέτες αποκλειστικά για τη χορήγηση µονοθεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ασθενείς µε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις, δεδοµένα από ελεγχόµενες αρχικές µελέτες µονοθεραπείας (µελέτες UK49/89, UK74) επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στους εν λόγω τύπους κρίσεων.
Czech: Ačkoliv držitel rozhodnutí o registraci neprovedl specifické studie s lamotriginem, který by byl podáván v monoterapii pouze u pacientů s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty, dostupné údaje z počátečních kontrolovaných studií s monoterapií (studie UK49/89 a UK74) potvrzují účinnost lamotriginu na tento typ záchvatů.
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Czech: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford
Greek: Σε 143 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 26 µηνών, βάρους 3 έως 16 kg, η κάθαρση µειώθηκε συγκριτικά µε µεγαλύτερα παιδιά του ίδιου βάρους σώµατος, που έλαβαν παρόµοιες δόσεις από το στόµα ανά kg βάρους σώµατος µε παιδιά µεγαλύτερα των 2 ετών.
Czech: U 143 pediatrických pacientů ve věku 2 až 26 měsíců, važících 3 až 16 kg, byla clearance snížená ve srovnání se staršími dětmi se stejnou tělesnou váhou užívajícími podobné perorální dávky přepočtené na kg tělesné hmotností, jako dětí starší 2 let.
Greek: Σε πολές περιπτώσεις, αυτά τα συµπτώµατα θα είναι σηµεία λιγότερο σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Czech: V mnohých případech budou tyto příznaky známkou nezávažných nežádoucích účinků.
Greek: Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι µικρότερη από 2,5mg, τότε δεν πρέπει να χορηγείται Lamictal.>
Czech: Pokud je vypočtená denní dávka u pacientů užívajících valproát menší než 2,5 mg, Lamictal se nemá podávat.>
Greek: Μετά τη σταθεροποίηση των ασθενών µε τη χορήγηση µονοθεραπείας µε λαµοτριγίνη ή συµπληρωµατικής θεραπείας, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε πέντε οµάδες: λαµοτριγίνη (50, 200, 400 mg ηµερησίως), λίθιο (επίπεδο στον ορό 0,8 έως 1,1 mMol/L) ή εικονικό φάρµακο για 76 εβδοµάδες (18 µήνες) το µέγιστο.
Czech: Po úvodní stabilizaci lamotriginem v monoterapií nebo přídatné léčbě byli pacienti náhodně přiřazení do jedné z pěti terapeutických skupin: lamotrigin (50, 200, 400 mg/den), lithium (hladina v séru od 0,8 do 1,1 µm/l) nebo placebo po dobu maximálně 76 týdnů (18 měsíců).
Greek: Η αναλογία ατόµων µε αποτυχία της θεραπείας ήταν 84% (16/19 άτοµα) στο σκέλος του εικονικού φαρµάκου και 58% (11/19 άτοµα) στο σκέλος της λαµοτριγίνης.
Czech: Poměr jedinců, u kterých došlo k selhání léčby byla 84% (16/19 jedinců) ve větvi s placebem a 58%
Greek: Μελέτη της επίδρασης της λαµοτριγίνης στην καρδιακή αγωγιµότητα
Czech: Studie účinnosti lamotriginu na srdeční převodní systém
Greek: Εάν παίρνετε το Lamictal για επιληψία
Czech: Užíváte-li Lamictal při epilepsii
Greek: • Βάλτε το δισκίο σε ένα ποτήρι µε τουλάχιστον αρκετό νερό ώστε να καλύψει ολόκληρο το δισκίο.
Czech: • Tabletu vložte do sklenice s takovým množstvím vody, aby voda zakryla celou tabletu.
Greek: Παιδιά κάτω των 2 ετών
Czech: Děti ve věku do 2 let
Greek: διπλωπία, θαµπή όραση
Czech: diplopie, neostré vidění
Greek: Όλοι οι ασθενείς (παιδιά και ενήλικες) που παρουσιάζουν εξάνθηµα πρέπει να παρακολουθηθούν έγκαιρα και η θεραπεία µε Lamictal να διακοπεί άµεσα, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι το εξάνθηµα δεν σχετίζεται µε τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη.
Czech: Všechny pacienty (děti, mladistvé i dospělé), u kterých se vyvine exantém, je nutno bez průtahů vyšetřit a okamžitě u nich zastavit aplikaci přípravku Lamictal, dokud není zcela jasné, že exantém nesouvisí s tímto léčivem.
Greek: Αν και η πλειονότητα των ασθενών επανακάµπτουν µετά την διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη, µερικοί ασθενείς παρουσίασαν µη αναστρέψιµες ουλές και υπάρχουν σπάνιες αναφορές σχετιζόµενων θανάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: I když se většina postižených po vysazení lamotriginu z těchto syndromů uzdravila, u některých pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy úmrtí v souvislosti s touto komplikací (viz bod 4.4).
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ή αν αρχίζετε κάποια - περιλαµβανοµένων των φυτικών φαρµάκων ή άλλων φαρµάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo jste začal/a užívat nové léky včetně bylinných přípravků, nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Η οµάδα συµφώνησε ότι, θεωρητικά, ένας σταθεροποιητής διάθεσης πρέπει να είναι σε θέση να προλαµβάνει τόσο τις µανιακές όσο και τις καταθλιπτικές υποτροπές, οι οποίες αποτελούν χαρακτηριστικά στοιχεία της διπολικής διαταραχής, αλλά επί του παρόντος δεν υφίσταται αυτός ο ιδανικός σταθεροποιητής διάθεσης.
Czech: Skupina se shodla na tom, že by měl být stabilizátor nálad teoreticky schopen zabránit návratu depresivních a manických stavů, typických projevů bipolární poruchy, ale dosud není znám žádný takový ideální stabilizátor nálad.
Greek: Διαθέσιµα δεδοµένα από διάφορες κλινικές µελέτες δείχνουν ότι η εµφάνιση εξανθηµάτων που σχετίζεται µε εισαγωγή επιληπτικών παιδιών στο νοσοκοµείο κυµαίνεται από 1 στα 300 έως 1 στα 100.
Czech: Dostupná data z několika studií naznačují, že incidence kožních reakcí vyžadujících hospitalizaci je u dětí s epilepsií 1 : 300 až 1 : 100.
Greek: Η εγκυµοσύνη µπορεί επίσης να µεταβάλλει την αποτελεσµατικότητα του Lamictal, έτσι ο γιατρός σας µπορεί να πάρει δείγµατα αίµατος για να ελέγξει το επίπεδο του Lamictal και µπορεί να ρυθµίσει τη δόση σας.
Czech: Těhotenství může rovněž změnit účinnost přípravku Lamictal, a proto Vám možná bude lékař odebírat krev, aby zkontroloval hladinu Lamictalu a podle ní Vám upravil dávku.
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 2 και 12 ετών, το Lamictal µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε άλλα φάρµακα για την αντιµετώπιση αυτών των καταστάσεων.
Czech: • U dětí ve věku mezi 2 a 12 roky se Lamictal může podávat s jinými přípravky, které léčí tyto stavy.
Greek: Παρατηρήθηκε µέτρια αύξηση στην από του στόµατος κάθαρση της λεβονοργεστρέλης µε αποτέλεσµα τη µείωση των AUC και Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 19% και 12%, αντίστοιχα.
Czech: Byl však pozorován mírný vzestup perorální clearance levonorgestrelu vedoucí ke snížení AUC levonorgestrelu v průměru o 19 % a Cmax levonorgestrelu o 12 %.
Greek: 200 mg/ηµερησίως µπορεί να χρησιµοποιηθεί ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση
Czech: Maximální denní dávka 200 mg může být podána v závislosti na klinické odpovědi
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία συνήθως σχετίζεται µε αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλά έχουν αναφερθεί και µεµονωµένες περιπτώσεις χωρίς εµφανή συµπτώµατα υπερευαισθησίας.
Czech: Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen výskyt izolovaných případů bez zjevných příznaků přecitlivělosti.
Greek: • γρήγορες µη ελεγχόµενες κινήσεις του µατιού (νυσταγµός)
Czech: • rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
Greek: επιθετικότητα, ευερεθιστότητα
Czech: agresivita, podrážděnost
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό πως δρα το Lamictal στον εγκέφαλο ώστε να έχει αυτή τη δράση.
Czech: Není ještě známo, jak v těchto případech Lamictal působí na mozek.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της λαµοτριγίνης ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti podávání lamotriginu jako přídatné léčby epilepsie s parciálními záchvaty dětem ve věku od 1 měsíce do 2 let jsou omezené (viz bod 4.4).
Greek: Ρουµανία The Wellcome Foundation Limited
Czech: Rumunsko The Wellcome Foundation Limited
Greek: Πίνακας 7: Περίληψη αποτελεσµάτων από µελέτες που ερευνούν την αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στην πρόληψη των επεισοδίων διαταραχής της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου I
Czech: Tabulka č.7: souhrn výsledků ze studií zkoumajících účinnost lamotriginu v prevenci výskytu epizod poruchy nálady u pacientů s bipolární poruchou typu I
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LAMICTAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK LAMICTAL A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρών δερµατικών εξανθηµάτων είναι µεγαλύτερος στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες.
Czech: U dětí je riziko závažných kožních reakcí vyšší než u dospělých.
Greek: Τα επίπεδα στον ορό µετρήθηκαν στο τέλος της 2ης εβδοµάδας τιτλοποίησης και η επακόλουθη δόση είτε µειώθηκε είτε δεν αυξήθηκε εάν η συγκέντρωση υπερέβει κατά 0,41 µg/mL την αναµενώµενη συγκέντρωση σε ενήλικες σε αυτό το χρονικό σηµείο.
Czech: Plazmatické hladiny byly měřeny na konci 2. týdne titrace, a následující dávka byla buď snížená, nebo nebyla zvýšena, pokud koncentrace přesáhla 0,41 µg/ml, tj.
Greek: Άτοµα µε διπολική διαταραχή (ορισµένες φορές ονοµάζεται µανιακή κατάθλιψη) έχουν ακραίες διακυµάσεις της συναισθηµατικής διάθεσης, µε περιόδους µανίας (διέγερση ή ευφορία) εναλλασόµενη µε περιόδους κατάθλιψης (βαθειά λύπη ή απόγνωση).
Czech: Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství).
Greek: Δύο µελέτες µε εθελοντές έχουν δείξει ότι η επίδραση της λαµοτριγίνης στο λεπτό συντονισµό της οπτικοκινητικού µηχανισµού, στην κίνηση των οφθαλµών, στην κίνηση του σώµατος και στα υποκειµενικά φαινόµενα καταστολής δεν διέφεραν από το εικονικό φάρµακο.
Czech: Dvě studie na dobrovolnících prokázaly, že vliv lamotriginu na jemnou vizuálně motorickou koordinaci, pohyby očí, kývání těla a subjektivně pociťované sedativní účinky se nelišil od vlivu placeba.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν παρατηρήθηκε κλινικά σηµαντική επίδραση της λαµοτριγίνης στο διάστηµα QT (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: V klinických studiích nebyl přítomen žádný klinicky významný účinek lamitriginu na interval QT u zdravých dospělých dobrovolníků (viz bod 5.1).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE