FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De CMD(h), een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, was het ermee eens dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt om de symptomen van misselijkheid en braken te verlichten, dat doseringen en de behandelingsduur moeten worden beperkt en dat deze in voorkomend geval zorgvuldig moeten worden aangepast op basis van het gewicht van de patiënt voor gebruik bij kinderen.
Hungarian: A CMDh, az Európai Unió tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság egyetértett azzal, hogy ezek a gyógyszerek kizárólag a hányinger és hányás tüneteinek csillapítására legyenek alkalmazhatók, a dózist és a kezelés időtartamát korlátozni kell, valamint azokat a beteg testtömegének megfelelően, gondosan kell beállítani, ahol gyermekeknél történő alkalmazás céljára is kaphatók.
Dutch: • De baten-risicoverhouding van domperidon blijft positief wat betreft de verlichting van de symptomen van misselijkheid en braken.
Hungarian: • A domperidon előny-kockázat profilja pozitív marad a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában.
Dutch: • Een beoordeling van het bewijsmateriaal bevestigt een klein verhoogd risico op ernstige cardiale bijwerkingen samenhangend met het gebruik van domperidon, waaronder QTc-verlenging, torsade de pointes, ernstige ventriculaire aritmie en acute hartdood.
Hungarian: • A bizonyítékok felülvizsgálata megerősíti a domperidon alkalmazásával kapcsolatos, súlyos kardiális gyógyszer-mellékhatások kissé fokozott kockázatát, beleértve a QTc prolongációt, torsade de pointes-t, súlyos ventrikuláris aritmiát és hirtelen szívhalált.
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan patiënten met een matig of ernstig gestoorde leverfunctie of bij patiënten met bestaande afwijkingen van de elektrische activiteit in het hart of het hartritme of die een verhoogd risico lopen op dergelijke effecten.
Hungarian: Nem alkalmazható mérsékelt vagy súlyos májfunkció károsodás, valamint a szív elektromos aktivitásának vagy a szívritmus fennálló elváltozásai, illetve az ilyen hatások fokozott kockázatának kitett betegek esetén.
Dutch: Volwassenen kunnen ook tweemaal daags rectaal 30 mg krijgen in de vorm van zetpillen.
Hungarian: Felnőtteknek adható naponta kétszer 30 mg rektálisan, kúp formájában is.
Dutch: • Een beoordeling van de veiligheidsdatabank van het oorspronkelijke product met 342 ernstige meldingen van cardiale voorvallen of vaatonderzoeken belichtte de hoge frequentie van ermee gepaard gaande cardiovasculaire risicofactoren, cardiovasculaire voorgeschiedenis en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die gepaard gaan met cardiale aritmieën bij de betreffende patiënten.
Hungarian: • Az eredeti készítmény biztonságossági adatbázisának 342 kardiális eseményről vagy vaszkuláris vizsgálatról szóló, súlyos beszámolót magában foglaló áttekintése az érintett betegeknél hangsúlyozta a társuló kardiovaszkuláris kockázati tényezők, kardiovaszkuláris anamnézis és a kardiális aritmiákkal társuló egyidejű gyógyszerek szedésének magas gyakoriságát.
Dutch: • De nieuwe aanbevolen dosis voor volwassenen (en jongeren ≥ 35 kg indien goedgekeurd) is 10 mg oraal, maximaal driemaal daags (maximale dosis van 30 mg per dag).
Hungarian: • Az új javasolt dózis felnőtteknél (és ≥ 35 kg serdülőknél, ahol az engedélyezett) szájon át naponta legfeljebb háromszor 10 mg (maximális dózis naponta 30 mg).
Dutch: Patiënten die domperidon langdurig of in hogere doses gebruiken, of voor andere aandoeningen dan misselijkheid en braken, moeten hun arts raadplegen bij de eerstvolgende afspraak of contact opnemen met hun apotheker om hun behandeling te bespreken.
Hungarian: Azok, akik a domperidont hosszú távon vagy magas dózisban, illetve hányingertől és hányástól eltérő állapotokra szedik, forduljanak kezelőorvosukhoz a következő előjegyzett időpontban, vagy beszéljenek gyógyszerészükkel, hogy egyeztessék a kezelésüket.
Dutch: • Over het geheel genomen was er voldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van oraal domperidon in een dosis van 10 mg, maximaal driemaal daags, voor een algemene indicatie van behandeling van misselijkheid en braken bij volwassenen.
Hungarian: • Összességében elégséges bizonyítékok támasztották alá a szájon át naponta legfeljebb háromszor 10 mg dózisú domperidon alkalmazását a hányinger és hányás kezelésének általános javallatában felnőtteknél.
Dutch: Domperidon is niet meer goedgekeurd voor de behandeling van andere aandoeningen zoals opgezette buik of brandend maagzuur.
Hungarian: A továbbiakban a domperidon nem engedélyezett az egyéb állapotok, például a puffadás vagy a gyomorégés kezelésére.
Dutch: Producten die een dosis van 20 mg via de mond leveren en zetpillen van 10 of 60 mg worden niet meer aanbevolen voor gebruik en dienen uit de handel te worden genomen.
Hungarian: A szájon át 20 mg, valamint kúpként 10 vagy 60 mg dózist tartalmazó készítmények alkalmazása a továbbiakban nem javasolt, és azokat vissza kell vonni, ahogy a cinnarizint (egy antihisztamin) tartalmazó kombinációs készítményeket is, ahol azok kaphatók.
Dutch: • Patiënten met bepaalde bestaande hartproblemen of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die de effecten van domperidon versterken of de afbraak ervan in het lichaam verminderen, mogen domperidon niet gebruiken.
Hungarian: • Nem szedhetik a domperidont bizonyos szívproblémákban szenvedő betegek, illetve azok, akik olyan bizonyos egyéb gyógyszereket szednek, amelyek fokozzák a domperidon hatásait vagy csökkentik a lebomlását a szervezetben.
Dutch: • Domperidonproducten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, aandoeningen waarbij de hartgeleiding verstoord is of verstoord kan zijn of bij wie sprake is van onderliggende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen en bij gelijktijdig gebruik met QTverlengende geneesmiddelen of krachtige CYP3A4-remmers.
Hungarian: • Ellenjavalltak a domperidon készítmények súlyos májkárosodás esetén, olyan állapotokban, ahol a kardiális ingerületvezetés károsodott vagy annak lehetősége áll fenn, illetve fennálló kardiális betegség, például kongesztív szívelégtelenség, valamint QT-prolongáló gyógyszerek vagy erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén.
Dutch: • Er is een aanzienlijk aantal gevallen gemeld met gelijktijdige of medeverdachte medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt, CYP3A4-remmers of kaliumafdrijvende diuretica.
Hungarian: • Jelentős számú esetben számoltak be ismerten QT intervallum prolongáló gyógyszerek, CYP3A4 inhibitorok vagy káliumvesztő diuretikumok egyidejű szedéséről vagy gyanúba keveredéséről.
Dutch: Vloeibare formuleringen worden geleverd met een meethulpmiddel voor nauwkeurige dosering op basis van lichaamsgewicht.
Hungarian: A folyékony készítmények mellé mérőeszközt fognak mellékelni, amely lehetővé teszi a testtömegnek megfelelő, pontos adagolást.
Dutch: • De aanbevolen dosis voor volwassen is 10 mg via de mond, maximaal driemaal daags, of tweemaal daags 30 mg als zetpil.
Hungarian: • A javasolt adag felnőttek számára legfeljebb naponta háromszor 10 mg szájon át vagy naponta kétszer 30 mg kúp formájában.
Dutch: De aanbevelingen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA tijdens zijn vergadering van 3-6 maart, na zorgvuldige evaluatie van het beschikbare bewijsmateriaal over de voordelen en risico's van dergelijke geneesmiddelen.
Hungarian: között rendezett ülésén az ilyen gyógyszerek előnyeire és kockázataira vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok gondos értékelését követően.
Dutch: • Er is geen goed bewijs dat het gebruik van domperidon voor andere aandoeningen zoals opgezette buik en brandend maagzuur ondersteunt.
Hungarian: • Nincsenek helytálló bizonyítékok, amelyek alátámasztják a domperidon alkalmazását egyéb állapotok, például puffadás vagy gyomorégés esetén, ezáltal a továbbiakban a gyógyszer nem engedélyezett ezeknek az állapotoknak a kezelésére.
Dutch: Het CMD(h) bevestigde met meerderheid van stemmen de aanbeveling van het PRAC dat domperidonbevattende geneesmiddelen beschikbaar moeten blijven en in de EU gebruikt kunnen blijven worden voor de behandeling van de symptomen van misselijkheid en braken, maar dat de aanbevolen dosis
Hungarian: A CMDh többséggel fogadta el a PRAC ajánlásokat, miszerint a domperidon tartalmú gyógyszerek maradjanak forgalomban, és továbbra is alkalmazhatók az EU-ban a hányinger és hányás tüneteinek kezelésére, azonban a javasolt dózist szájon át legfeljebb naponta háromszor 10 mg-ra kell csökkenteni felnőttek és 35 kg testtömeg feletti serdülők esetén.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Dutch: Meer informatie over Doptelet is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Hungarian: A Doptelet-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Dutch: De behandeling met Doptelet moet ten minste 10 dagen voor de procedure van start gaan.
Hungarian: A Doptelet-kezelést az eljárás kezdete előtt legalább 10 nappal kell elkezdeni.
Dutch: Overige informatie over Doptelet
Hungarian: A Doptelet-tel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 20 mg.
Hungarian: A Doptelet 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Doptelet te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Doptelet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doptelet groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Doptelet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: De dosis is 2 of 3 tabletten (afhankelijk van het aantal bloedplaatjes bij het begin van de behandeling) dagelijks gedurende 5 dagen.
Hungarian: Az adag naponta 2 vagy 3 tabletta (a kezelés kezdetekor mért vérlemezkeszámtól függően) 5 napon keresztül.
Dutch: Een bloedtest op de dag van de procedure is nodig om ervoor te zorgen dat het aantal bloedplaatjes toereikend is en niet onverwacht hoog.
Hungarian: Az eljárás napján vérvizsgálatot kell végezni annak ellenőrzésére, hogy megfelelő-e és nem váratlanul magas a vérlemezkeszám.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Doptelet (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is vermoeidheid.
Hungarian: A Doptelet leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fáradtság.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten die een invasieve procedure ondergaan (een medische procedure waarbij in de huid wordt gesneden of de huid wordt doorboord of waarbij instrumenten in het lichaam worden gebracht).
Hungarian: A gyógyszert invazív eljárásban (olyan orvosi eljárás, amely bőr vágását vagy szúrását, illetve műszerek testbe való behelyezését foglalja magába) részesülő betegeknél alkalmazzák.
Dutch: De ongewenste neveneffecten die optraden tijdens de behandeling met Doptelet, werden geacht het gevolg te zijn van de medische conditie van de patiënten en de aard van de invasieve procedure waarvoor gebruik gemaakt werd van Doptelet.
Hungarian: A Doptelet-kezelések során bekövetkező nemkívánatos hatások feltételezhetően a betegek egészségügyi állapotából és annak az invazív eljárásnak a jellegéből adódtak, amelyre a gyógyszert alkalmazták.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 435 patiënten met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen bleek Doptelet werkzaam te zijn bij het vergroten van het aantal bloedplaatjes vóór een invasieve procedure.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 435, régóta fennálló májbetegség miatt alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező beteg vett részt, a Doptelet hatásosnak bizonyult a vérlemezkeszám növelésében az invazív eljárást megelőzően.
Dutch: Waarom is Doptelet geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Doptelet forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De werkzame stof in Doptelet, avatrombopag, hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine en helpt zo de aantallen bloedplaatjes te vergroten.
Hungarian: A Doptelet hatóanyaga, az avatrombopag ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik, mint a trombopoietin, segítve ezáltal a vérlemezkék számának emelkedését.
Dutch: Doptelet bevat de werkzame stof avatrombopag.
Hungarian: A Doptelet hatóanyaga az avatrombopag.
Dutch: Welke voordelen bleek Doptelet tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Doptelet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doptelet in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Doptelet alkalmazása?
Dutch: In deze studies had 88% van de patiënten die 40 mg Doptelet per dag kregen, geen transfusie of noodprocedure nodig, vergeleken met 36% van de patiënten die een placebo kregen (een schijnbehandeling).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 40 mg Doptelet-tel kezelt betegek 88%-ának nem volt szüksége transzfúzióra vagy mentési eljárásra, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek 36%-ával.
Dutch: Van de patiënten met ernstigere trombocytopenie had 67% van de patiënten die 60 mg Doptelet per dag kregen, geen transfusie of noodprocedure nodig, vergeleken met 29% van de patiënten die een placebo kregen.
Hungarian: A súlyosabb trombocitopéniában szenvedő betegeknél a napi 60 mg Doptelet-tel kezelt betegek 67%-ának nem volt szüksége transzfúzióra vagy mentési eljárásra, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek 29%-ával.
Dutch: Patiënten met trombocytopenie hebben een verminderd aantal bloedplaatjes (bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen), hetgeen ernstige bloedingen kan veroorzaken.
Hungarian: A trombocitopéniában szenvedő betegek vérlemezkeszáma (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) lecsökkent, ami fokozott vérzékenységet okozhat.
Dutch: Doptelet is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Doptelet csak receptre kapható.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Doptelet continu gevolgd.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Een overzicht van Doptelet en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Doptelet-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Hoe wordt Doptelet gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Doptelet-et?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Doptelet.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat geen bloedplaatjestransfusie of andere behandeling ("noodprocedure") nodig had om te voorkomen dat na het starten van de behandeling met Doptelet en tot zeven dagen na de invasieve procedure een ernstige bloeding optreedt.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek száma volt, akiknél a Dopteletkezelés megkezdését követően és az invazív eljárást követő 7 napon nem volt szükség vérlemezketranszfúzióra vagy egyéb kezelésre („mentési kezelés") a kiterjedt vérzés megelőzése érdekében.
Dutch: Doptelet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige bloedingen bij volwassenen met trombocytopenie als gevolg van langdurige leveraandoeningen.
Hungarian: A Doptelet-et a tartós májbetegség következtében trombocitopéniában szenvedő felnőtteknél a fokozott vérzés megelőzésére alkalmazzák.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes steeg bij patiënten die werden behandeld met Doptelet.
Hungarian: A Doptelet-tel kezelt betegeknél nőtt a vérlemezkeszám.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Doptelet, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Doptelet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat Doptelet de noodzaak van bloedplaatjestransfusies of andere noodbehandelingen om ernstige bloedingen vóór een invasieve procedure en tot zeven dagen daarna te voorkomen, verkleint.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy az invazív eljárás előtt és az azt követő 7 napon a Doptelet csökkentette a kiterjedt vérzés megelőzése érdekében történő vérlemezke-transzfúzió vagy egyéb mentési kezelés szükségességét.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Doptelet worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine de aanmaak van bloedplaatjes door zich te hechten aan bepaalde receptoren (doelen) in het beenmerg.
Hungarian: A szervezetben található, trombopoietinnek nevezett hormon a csontvelőben lévő receptorokhoz (célpontokhoz) kötődve serkenti a vérlemezkék termelődését.
Dutch: Hoe werkt Doptelet?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Doptelet?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Doptelet.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: (MedDRA-terminologie*)
Hungarian: (MedDRA terminológia*)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 20
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Hungarian: • • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Dutch: • Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel tabletten u moet innemen en wanneer u dat moet doen.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep zijn niet bekend.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
Dutch: De resultaten staan vermeld in tabel 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
Dutch: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Hungarian: Láz * A MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) 19.1-es verziója.
Dutch: c Wilcoxon-rangsomtoets.
Hungarian: c Wilcoxon-féle rangpróba.
Dutch: De volgende dosis moet de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Hungarian: A következő adagot a következő napon, a szokásos időben kell bevenni.
Dutch: Doptelet bevat lactose (een soort suiker).
Hungarian: A Doptelet laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal daags in hun geheel, met voedsel in.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, étkezés közben, egészben nyelje le.
Dutch: Categorie
Hungarian: Kategória
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie)
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység)
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, mag avatrombopag niet langer dan 5 dagen worden gebruikt.
Hungarian: Az információk korlátozottsága miatt az avatrombogapot nem szabad 5 napnál tovább alkalmazni.
Dutch: Doptelet is bedoeld voor oraal gebruik en de tabletten moeten eenmaal daags met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Doptelet orális alkalmazásra szolgál, a tablettákat naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Dutch: IRELAND
Hungarian: ÍRORSZÁG
Dutch: De toediening moet 10 tot 13 dagen vóór de geplande procedure worden gestart.
Hungarian: Az adagolást a tervezett beavatkozás előtt 10-13 nappal kell elkezdeni.
Dutch: Uit in-vitrostudies blijkt dat avatrombopag zich in hoge mate bindt aan humane plasma-eiwitten (> 96%).
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alapján az avatrombopag nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez (> 96%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás vérzéscsillapítók, ATC kód: B02BX08
Dutch: Dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen.
Hungarian: Ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe.
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen dosisaanpassing verwacht.
Hungarian: Ezen betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddeleninteracties: veranderingen in farmacokinetiek van avatrombopag in de aanwezigheid van gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Hungarian: 3. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások: Változások az avatrombopag farmakokinetikájában az együtt adott gyógyszer jelenlétében
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedcellen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen verminderen of voorkomen.
Hungarian: A vérlemezkék olyan véralkotók, amelyeknek a véralvadásban van szerepük és ezáltal csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: • • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Deze bijwerking werd beoordeeld als niet-ernstig.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a nem súlyos kategóriába sorolták.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van de plasma-eliminatie (%CV) van avatrombopag is circa 19 uur (19%).
Hungarian: Az avatrombopag átlagos plazma eliminációs felezési ideje (CV%) hozzávetőlegesen 19 óra (19%).
Dutch: Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: Laktózt tartalmaz, további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Hungarian: Toxikológiai és/vagy farmakológiai állatkísérletek
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az avatrombopag biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: • Uw dosis hangt af van uw aantal bloedplaatjes.
Hungarian: • Az Ön adagja a vérlemezkeszámától függ.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten die al eerder zijn blootgesteld aan avatrombopag.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre az avatrombopag alkalmazására vonatkozóan olyan betegeknél, akik korábban már részesültek avatrombopag-kezelésben.
Dutch: • Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: • Amint eszébe jut, vegye be a kihagyott adagot, majd a szokásos időben vegye be a következő adagját.
Dutch: Van de 88% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal in de feces werd 77% geïdentificeerd als het moedergeneesmiddel (34%) en de 4-hydroxymetaboliet (44%).
Hungarian: A széklettel kiválasztódott 88%-nyi gyógyszeranyagok 77%-át anyavegyületként (34%) és 4-hidroxi anyagcseretermékként (44%) azonosították.