FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zeffix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zeffix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zeffix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zeffix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zeffix (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny ALT.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Zeffix šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusi ALT koncentracija.
Czech: Lamivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Lithuanian: Lamivudinas slopina viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.
Czech: • kompenzovaným jaterním onemocněním (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že virus se stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy, označovaného ALT, a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
Lithuanian: • sergantiems kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet jų veikla nesutrikusi), kai nustatoma, kad virusas dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Czech: Rovněž byly předloženy informace o užívání přípravku Zeffix u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Lithuanian: Be to, buvo pateikta papildomos informacijos apie Zeffix vartojimą dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams.
Czech: Další informace o přípravku Zeffix:
Lithuanian: Kita informacija apie Zeffix
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeffix, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Lithuanian: Zeffix veiklioji medžiaga lamivudinas yra antivirusinė medžiaga, priklausanti nukleozidų analogų grupei.
Czech: Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Zeffix odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity,
Lithuanian: Kadangi hepatito B virusas gali tapti atsparus Zeffix, gydytojas turi skirti vaistą tik tuomet, jei negalima gydyti kitais būdais, kuriuos naudojant atsparumo tikimybė yra mažesnė;
Czech: Přípravek Zeffix se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Lithuanian: Zeffix skiriamas suaugusiems pacientams (nuo 18 metų), sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (hepatito B viruso sukelta kepenų liga), gydyti.
Czech: Zeffix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
Lithuanian: Zeffix - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino.
Czech: Co je Zeffix?
Lithuanian: Kas yra Zeffix?
Czech: Na základě vyšetření pomocí biopsie bylo zjištěno, že přibližně u poloviny pacientů užívajících přípravek Zeffix došlo ke zmírnění poškození jater, zatímco při užívání placeba se zlepšení objevilo u čtvrtiny pacientů.
Lithuanian: Atlikus biopsiją nustatyta, kad maždaug pusei Zeffix vartojusių pacientų sumažėjo kepenų pažeidimo lygis, palyginti su ketvirtadaliu pacientų placebo grupėje.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním přípravek Zeffix také snížil hladiny DNA viru hepatitidy B a hladiny ALT.
Lithuanian: Dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams Zeffix taip pat sumažino hepatito B viruso DNR ir ALT koncentraciją.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba dávky snížit.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams skiriama mažesnė dozė.
Czech: Dávky nižší než 100 mg je zapotřebí podávat ve formě perorálního roztoku.
Lithuanian: Kai skiriamos mažesnės nei 100 mg dozės, vartojama geriamoji suspensija.
Czech: Lamivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Lithuanian: Lamivudinas sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės (dalyvaujančios viruso DNR gamyboje) veiklą.
Czech: Léčbu přípravkem Zeffix by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Lithuanian: Gydymą Zeffix turėtų pradėti lėtinio hepatito B gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zeffix je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zeffix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Pokud se virus hepatitidy B po 6 měsících léčby v krvi stále nachází, lékař by měl zvážit změnu léčby nebo přidání jiného léčivého přípravku na hepatitidu B, aby se snížilo riziko vzniku odolnosti.
Lithuanian: Jei po šešių gydymo mėnesių kraujyje vis dar aptinkama hepatito B viruso, kad neišsivystytų atsparumas vaistui, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę skirti gydymą kitais vaistais ar pridėti kitą vaistą nuo hepatito B.
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Zeffix užívaný samostatně s alfa interferonem (jiným léčivým přípravkem používaným při léčbě chronické hepatitidy B) užívaným samostatně a s kombinací přípravku Zeffix a alfa interferonu.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose buvo lyginamas atskirai skiriamų Zeffix ir alfa interferono (kito vaisto lėtiniam hepatitui B gydyti) ir šių dviejų vaistų derinio poveikis.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zeffix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zeffix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zeffix rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeffix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zeffix vartojimu?
Czech: Jaký přínos přípravku Zeffix byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Zeffix nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Zeffix byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 083 dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním způsobeným chronickou hepatitidou B. Tři studie srovnávaly přípravek Zeffix s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž jedna z těchto studií se zabývala zejména „HBeAG negativními" pacienty.
Lithuanian: Zeffix poveikis buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 083 suaugusiais pacientais, sergančiais lėtinio hepatito B sukelta kompensuota kepenų liga.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Zeffix v rámci zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo.
Lithuanian: Zeffix veiksmingiau už placebą stabdė kepenų ligos progresavimą kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams.
Czech: Jak byl přípravek Zeffix zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zeffix?
Czech: Jedná se o pacienty infikované virem hepatitidy B, který zmutoval (změnil se) a vyvolává formu chronické hepatitidy B, která je léčitelná obtížněji.
Lithuanian: Viename iš jų ypač buvo stebimas Zeffix poveikis HbeAg neigiamu hepatitu sergantiems pacientams Tai yra pacientai, užsikrėtę mutavusiu (pasikeitusiu) hepatito B virusu, sukeliančiu sunkiau gydomos formos lėtinį hepatitą B.
Czech: Patřilo mezi ně vyhodnocení vývoje poškození jater po jednom roce léčby prostřednictvím biopsie jater (odejmutí malého kousku jater a jeho vyšetření pod mikroskopem) a dále měření jiných projevů onemocnění, jako je hodnota ALT nebo cirkulující DNA viru hepatitidy B v krvi.
Lithuanian: Atliekant biopsiją (paimant nedidelį kepenų audinio gabalėlį ir jį ištiriant mikroskopu) buvo tiriama, kaip pasikeitė kepenų audinio pažeidimo lygis per vienus gydymo metus, taip pat buvo vertinami kiti ligos požymiai, pvz.
Czech: Jak přípravek Zeffix působí?
Lithuanian: Kaip veikia Zeffix?
Czech: Z důvodu snížení rizika vzniku odolnosti viru musí být přípravek Zeffix užíván v kombinaci s jiným léčivým přípravkem na hepatitidu B, který nevyvolává odolnost viru stejným způsobem jako přípravek Zeffix.
Lithuanian: • sergantiems dekompensuota kepenų liga (liga, kai sutrinka kepenų veikla). Siekiant sumažinti atsparumo riziką, Zeffix reikia skirti kartu su kitais vaistais nuo hepatito B, kurie sukelia atsparumą kitokiu būdu nei Zeffix.
Czech: Ukončit léčbu.
Lithuanian: Nutraukite gydymą.
Czech: Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
Lithuanian: Visi klinikiniai tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir baigtis mirtimi.
Czech: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemsko
Lithuanian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Czech: Kromě toho bylo u obou živočišných druhů zjištěno snížení spermatogeneze.
Lithuanian: Be to, abiejų rūšių gyvūnams sumažėjo spermatogenezė.
Czech: • palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle)
Lithuanian: • palpitacijos (pojūtis lyg širdis plaka rečiau ar smarkiau nei įprastai),
Czech: Věk, tělesná hmotnost a rasa
Lithuanian: Amžius, kūno masė ir rasė
Czech: • abnormální chuť v ústech
Lithuanian: • neįprastas skonis burnoje.
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lithuanian: Pacientes reikia paraginti vartoti dozę maždaug tuo pačiu paros metu.
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
Lithuanian: • Šviesos poveikio sukeliamos reakcijos, panašios į saulės nudegimus,
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Lithuanian: Šių rezultatų klinikinė reikšmė nežinoma.
Czech: V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny).
Lithuanian: Klinikiniai vizitai turėjo būti atliekami kiekvieną ciklą (4 savaitės ± 3 paros).
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Niraparibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Není známo, zda se niraparib či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar niraparibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Tartrazin (E 102)
Lithuanian: Tartrazinas (E 102)
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zejula
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zejula
Czech: Pacientky s nízkou tělesnou hmotností
Lithuanian: Pacientėms, kurių mažas kūno svoris
Czech: Pro pacientky starší 75 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
Lithuanian: Vartojimo 75 metų ir vyresnėms pacientėms klinikinių duomenų nedaug.
Czech: PFS byl měřen od okamžiku randomizace (maximálně 8 týdnů po ukončení režimu chemoterapie) až do okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí.
Lithuanian: PFS vertintas nuo atsitiktinės atrankos (kuri vykdyta praėjus iki 8 savaičių po chemoterapijos) iki ligos progresavimo arba mirties.
Czech: Počet neutrofilů < 1 000/µl nebo hladina hemoglobinu < 8 g/dl
Lithuanian: Neutrofilai < 1 000/µl arba hemoglobinas < 8 g/dl
Czech: Indukce CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Lithuanian: CYP indukcija (CYP1A2 ir CYP3A4)
Czech: M1 není induktorem CYP1A2.
Lithuanian: M1 nėra CYP1A2 induktorius.
Czech: niraparib
Lithuanian: niraparibas
Czech: Před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Hypertenze včetně hypertenzní krize
Lithuanian: Hipertenzija, įskaitant hipertenzinę krizę
Czech: • otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou
Lithuanian: • pėdų, kulkšnių, kojų ir (arba) rankų tinimas.
Czech: Míra výskytu nových případů trombocytopenie po intenzivních modifikacích dávek provedených v průběhu prvních dvou měsíců léčby z cyklu 4 byla 1,2 %.
Lithuanian: Naujos trombocitopenijos atsiradimo dažnis po atlikto intensyvaus dozės keitimo pirmuosius du gydymo mėnesius nuo 4-ojo ciklo siekė 1,2 %.
Czech: Téměř v polovině těchto případů buď nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost, nebo byla prokázána souvislost s hodnoceným přípravkem.
Lithuanian: Iš esmės, beveik pusės identifikuotų atvejų priežastinio ryšio nebuvo galima paneigti arba jie buvo susiję su tiriamuoju vaistu.
Czech: Niraparib byl středně vázán na proteiny v lidské plazmě (83,0 %), zejména na sérový albumin.
Lithuanian: Vidutinis kiekis niraparibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (83,0 %), daugiausia prie serumo albuminų.
Czech: PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA, takže pokud jej zablokujeme, nelze DNA nádorových buněk opravit.
Lithuanian: PARP padeda ląstelėms pataisyti pažeistą DNR, todėl jų blokavimas reiškia, kad vėžinių ląstelių DNR nebus pataisyta.
Czech: Doporučení pro zvládání nežádoucích účinků jsou uvedena v tabulce č. 1.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl nepageidaujamų reakcijų valdymo pateiktos 1-oje lentelėje.
Czech: Celkem byl v klinických studiích hlášen výskyt MDS/AML u 7 ze 751 (0,9 %) pacientek léčených přípravkem Zejula.
Lithuanian: Iš viso MDS / ŪML buvo registruota 7 iš 751 (0,9 %) klinikinių tyrimų metu Zejula gydytų pacienčių.
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce byl niraparib podáván denně po dobu až 3 měsíců potkanům a psům.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus niraparibas kasdien iki 3 mėnesių buvo duodamas žiurkėms ir šunims.
Czech: Trombocytopenie, anémie, neutropenie
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, neutropenija
Czech: Hypertenze stupně 3 či 4 se vyskytla u 8,2 % pacientek.
Lithuanian: 3/4 laipsnio hipertenzija pasireiškė 8,2 % pacienčių.
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula, u nichž se rozvine trombocytopenie, mohou být vystaveny vyššímu riziku krvácení.
Lithuanian: Zejula gydytoms pacientėms, kurioms išsivystė trombocitopenija, gali būti didesnė kraujavimo rizika.
Czech: Průměrný věk pacientek napříč způsoby léčby a kohortami činil 57 až 63 let.
Lithuanian: Vidutinis gydomų pacienčių pogrupiuose amžius buvo 57-63 metai.
Czech: • jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija niraparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Lékaři by v případě předávkování měli dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytnout symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Perdozavus gydytojas turi taikyti bendras palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX54.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistiniai preparatai nuo vėžio, ATC kodas - L01XX54.
Czech: Přípravek Zejula může způsobit zvýšení krevního tlaku, které může být v některých případech i závažné.
Lithuanian: Zejula gali padidinti kraujospūdį, kuris tam tikrais atvejais gali būti ypač didelis.
Czech: Pacientky nesměly před zahájením podstoupit léčbu inhibitory PARP včetně přípravku Zejula.
Lithuanian: Pacientės prieš tai negalėjo būti gydytos PARP inhibitoriumi, įskaitant Zejula.
Czech: • obavy, nervozita nebo neklid
Lithuanian: • susirūpinimas, nervingumas ar nerimas.
Czech: Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 254,5 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Czech: K ukončení léčby z důvodu příhod trombocytopenie (trombocytopenie a snížený počet krevních destiček) došlo u přibližně 3 % pacientek.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos reiškinių (trombocitopenijos ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimo) gydymas nutrauktas maždaug 3 % pacienčių.
Czech: Místem vzniku primárního nádoru byly u většiny pacientek (> 80 %) v každé z kohort vaječníky; většina pacientek (> 84 %) měla nádor se serózní histologií.
Lithuanian: Daugumos pacienčių (> 80 %) kiekviename pogrupyje pirminė naviko vieta buvo kiaušidė; dauguma pacienčių (> 84 %) turėjo serozinės histologijos navikus.
Czech: Pokud pacientky vynechají dávku, mají si další dávku vzít v plánovaném čase.
Lithuanian: Jeigu pacientė praleido dozę, tai turi gerti kitą įprastą dozę nustatytu laiku.
Czech: V pivotní studii ENGOT-OV16 byly nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10 % pacientek léčených přípravkem Zejula v monoterapii následující: nauzea, trombocytopenie, únava/astenie, anémie, zácpa, zvracení, bolesti břicha, neutropenie, insomnie, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, nazofaryngitida, průjem, dyspnoe, hypertenze, dyspepsie, bolest zad, závrať, kašel, infekce močových cest, artralgie, palpitace a dysgeuzie.
Lithuanian: Bandomajame ENGOTOV16 tyrime ≥ 10 % pacienčių, kurioms buvo taikyta Zejula monoterapija, buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, trombocitopenija, nuovargis / astenija, anemija, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, neutropenija, nemiga, galvos skausmas, sumažėjęs apetitas, nazofaringitas, viduriavimas, dispnėja, hipertenzija, dispepsija, nugaros skausmas, svaigulys, kosulys, šlapimo takų infekcija, artralgija, palpitacijos, ir disgeuzija.
Czech: Všechny pacientky, u nichž byly tyto případy hlášeny, podstoupily předtím několik režimů chemoterapie obsahujících platinu a mnohé z nich byly také léčeny dalšími látkami poškozujícími DNA a podstoupily radioterapii.
Lithuanian: Visoms pacientėms iki tol taikyti chemoterapijos platina režimai, daugeliui taip pat taikytas gydymas kitais DNR pažeidžiančiais vaistais ir radioterapija.
Czech: Pancytopenie, febrilní neutropenie
Lithuanian: Pancitopenija, febrilinė neutropenija
Czech: Perforované jednodávkové blistry z Aclar/PVC/Al fólie v krabičce obsahující 84 × 1, 56 × 1 a 28 × 1 tvrdou tobolku.
Lithuanian: Aklaro / PVC / aliuminio folijos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse su 84 × 1, 56 × 1 ir 28 × 1 kietosiomis kapsulėmis.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky s výskytem > 1 % (dle četnosti nežádoucích účinků objevujících se během léčby) patřily trombocytopenie a anémie.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos > 1 % (dažnis pradėjus gydymą) buvo trombocitopenija ir anemija.
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Lithuanian: Pagrindinis toksinio poveikio paveiktas tikslinis organas abiejų rūšių gyvūnams buvo kaulų čiulpai, taip pat atitinkamai pakito periferiniai hematologiniai rodikliai.
Czech: Co je přípravek Zejula a jak působí
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kaip jis veikia
Czech: Po užití přípravku Zejula můžete pociťovat slabost, únavu nebo závratě, což ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Kai vartojate Zejula, galite jausti silpnumą, nuovargį ar galvos svaigulį, todėl tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Experimentální test nebyl schopen rozlišit, kterým pacientkám by udržovací léčba niraparibem byla prospěšná a kterým nikoli.
Lithuanian: Eksperimentiniu testu negalima buvo atskirti, kurioms pacientėms būtų naudingas ar nenaudingas niraparibo palaikomasis gydymas.
Czech: Bronchitida, konjunktivitida
Lithuanian: Bronchitas, konjunktyvitas
Czech: První výskyt:
Lithuanian: Pasireiškus pirmą kartą:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu a tartrazin (E 102).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat sudėtyje yra laktozės ir tartrazino (E 102).
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět krevní testy.
Lithuanian: Gydytojas gydymo metu reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku by však niraparib mohl při podání těhotné ženě poškodit embryo nebo plod včetně embryoletálních a teratogenních účinků.
Lithuanian: Tačiau remiantis niraparibo veikimo mechanizmu, šis preparatas gali pakenkti embrionui ar vaisiui, įskaitant embriono mirtį ir teratogeninį poveikį, kai jo vartoja nėščios moterys.
Czech: V rámci studie NOVA bylo u 48 % pacientek podávání přípravku přerušeno v 1. cyklu.
Lithuanian: NOVA tyrime 48 % pacienčių dozės vartojimas 1-ojo ciklo metu buvo sustabdytas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zejula gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Czech: • rýma nebo ucpaný nos
Lithuanian: • sloga ar užsikimšusi nosis,
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani je nedrťte.
Lithuanian: Nekramtykite arba netrinkite kapsulių.
Czech: Hladiny CA-125 musí být normální (nebo musí být hodnota CA-125 snížena o > 90 % oproti výchozí úrovni) po poslední léčbě založené na platině a musí být stabilní po dobu alespoň 7 dnů.
Lithuanian: CA125 lygis po paskutinio gydymo platina turėjo būti normalus (arba > 90 % mažesnis CA125, palyginti su pradiniu vertinimu) ir išlikti stabilus ne trumpiau kaip 7 paras.
Czech: Potah tvrdé tobolky obsahuje také barvivo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Lithuanian: Kiekvienos kietosios kapsulės apvalkale taip pat yra dažiklio tartrazino (E 102) (0,0172 mg).
Czech: Odpovídajícím způsobem je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
Lithuanian: Pakuotės lapelis taip pat turi būti atitinkamai pakeistas.
Czech: Výsledkem je buněčná smrt nádorové buňky, což přispívá ke zvládání nádorového onemocnění.
Lithuanian: Tai lemia vėžinių ląstelių žūtį ir padeda kontroliuoti vėžį.
Czech: Poměr rizik (95% CI) Přežití bez progrese 2
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) Išgyventas laikotarpis ligai neprogresuojant 2
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10) • Snížení počtu bílých krvinek v krvi (leukopenie)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacienčių) • Sumažėjęs baltųjų kūnelių skaičius kraujyje (leukopenija).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZEJULA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ZEJULA
Czech: Používá se poté, co nádorové onemocnění reagovalo na předchozí léčbu standardní chemoterapií založenou na platinových derivátech.
Lithuanian: Jo skiriama, jeigu vėžys reagavo į ankstesnį gydymą taikant standartinę chemoterapiją platina.
Czech: Tobolky se nesmí kousat ani drtit.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti arba trinti.
Czech: Přípravek Zejula se nemá používat během těhotenství.
Lithuanian: Zejula nėštumo metu vartoti negalima.
Czech: Druhý výskyt:
Lithuanian: Pasireiškus antrą kartą:
Czech: Studie kancerogenity niraparibu nebyly provedeny.
Lithuanian: Nebuvo atlikti niraparibo kancerogeniškumo tyrimai.
Czech: Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná.
Lithuanian: Senyvoms pacientėms (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia.
Czech: Hypertenze jakéhokoli stupně se vyskytla u 19,3 % pacientek léčených přípravkem Zejula.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio hipertenzija pasireiškė 19,3 % Zejula gydytų pacienčių.
Czech: Randomizace v každé kohortě byla stratifikovaná podle času do progrese po předposlední terapii platinou před zařazením do studie (6 až < 12 měsíců a ≥ 12 měsíců); užívání nebo neužívání bevacizumabu spolu s předposledním nebo posledním režimem s platinou; a nejlepší odpovědi během posledního platinového režimu (úplná odpověď a částečná odpověď).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje atsitiktinė atranka stratifikuota pagal laiką iki ligos progresavimo po priešpaskutinio gydymo platinos preparatais prieš įtraukimą į tyrimą (nuo 6 iki < 12 mėnesių ir ≥ 12 mėnesių); bevacizumabo vartojimą arba nevartojimą kartu su priešpaskutiniu ar paskutiniu gydymu platinos preparatais ir geriausią atsaką į paskutinį gydymą platinos preparatais (visiškas ir dalinis atsakas į gydymą).