FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orkambi granulat er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt.
Slovak: Orkambi granulát je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) deťom vo veku 2 rokov a starším, ktoré sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Antikoagulantia: dabigatran
Slovak: Antikoagulanciá:
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Danish: Ivacaftor hæmmede indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos han- og hunrotter.
Slovak: Ivakaftor zhoršoval plodnosť a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov.
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere)
Slovak: 1 tableta 200 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
Danish: Derfor bør Orkambi anvendes med forsigtighed efter en afvejning af risici og fordele ved behandlingen med en reduceret dosis (se pkt.
Slovak: Po zvážení rizík a prínosov liečby sa preto má Orkambi používať s opatrnosťou v zníženej dávke (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
Danish: En unormal tilstand for linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er blevet bemærket hos nogle børn og unge i behandling med Orkambi og ivacaftor alene (en af komponenterne i Orkambi).
Slovak: Orkambi alebo samotným ivakaftorom (jednou zo zložiek Orkambi), boli zaznamenané abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak.
Danish: Der er blevet observeret forhøjet blodtryk hos nogle patienter i behandling med Orkambi.
Slovak: Orkambi bolo pozorované zvýšenie krvného tlaku.
Danish: Præsentationen af dosisgruppen med lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time er i overensstemmelse med den anbefalede dosering.
Slovak: Podanie lumakaftoru 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín v dávkovacej skupine je konzistentné s odporučeným dávkovaním.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for fexofenadin.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže zmeniť expozíciu fexofenadínu.
Danish: ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazol,
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Danish: Baseline og opfølgende oftalmologiske undersøgelser anbefales hos pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí začali liečbu lumakaftorom/ivakaftorom, sú odporúčané základné a následné oftalmologické vyšetrenia.
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med disse benzodiazepiner anbefales ikke.
Slovak: Súbežné užívanie lumakaftoru/ivakaftoru s týmito benzodiazepínmi sa neodporúča.
Danish: Patienter i alderen 6 til 11 år lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time
Slovak: Pacienti vo veku 6 až 11 rokov lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Danish: Baseline og endepunkt
Slovak: Východiskové a koncové ukazovatele
Danish: everolimus, sirolimus, tacrolimus Da CYP3A induceres af LUM
Slovak: ↓ cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Danish: Sådan skal du tage Orkambi
Slovak: Ako uchovávať Orkambi
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for dabigatran.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu dabigatranu.
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou ≥ 14 kg lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
Danish: Lumacaftor/ivacaftor vil nedsætte eksponeringen for midazolam og triazolam, hvilket kan nedsætte virkningen.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor znižuje expozíciu midazolamu a triazolamu, čo znižuje ich účinnosť.
Danish: MedDRA hyppighedsklassifikationen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: norethindron og andre progestogener Da CYP3A/UGT induceres af LUM
Slovak: ↓ etinylestradiol, noretindrón a ďalšie progestagény kvôli indukcii CYP3A/UGT prostredníctvom LUM
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales ved administration sammen med erythromycin.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru pri súbežnom podávaní s erytromycínom.
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for warfarin.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu warfarínu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Slovak: Orkambi 150 mg, 188 mg
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse:
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou ≥ 14 kg lumakaftor 150 mm + ivakaftor 188 mg
Danish: Disse kan ikke betragtes som sikre præventionsmidler, når de gives sammen med Orkambi
Slovak: V priebehu užívania Orkambi tieto metódy nemôžu byť považované za spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Danish: fexofenadin På grund af den mulige induktion eller hæmning af P-gp
Slovak: LUM, IVA ↑ alebo ↓ dabigatran kvôli potenciálnej indukcii alebo inhibícii P-gp
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for digoxin.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu digoxínu.
Danish: Gennemsnitlig ivacaftor (SD)
Slovak: Priemerná (SD)
Danish: • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver)
Slovak: Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale)
Danish: Orkambin 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Pakning indeholdende 112 filmovertrukne tabletter (4 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter).
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Balenie obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 balenia, v každom 28 tabliet).
Danish: ketoconazol, voriconazol Da CYP3A induceres af LUM
Slovak: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Danish: Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state.
Slovak: Ak ale Orkambi začínajú užívať pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť znížená na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni liečby, aby sa zohľadnil indukčný účinok lumakaftoru v ustálenom stave.
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til ét brev (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg og derover) hver anden dag i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Danish: Patienter i begge studier blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få lumacaftor 600 mg en gang dagligt/ivacaftor 250 mg hver 12. time, lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time eller placebo.
Slovak: 1:1:1 a dostávali lumakaftor 600 mg jedenkrát denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hod, lumakaftor 400 mg každých 12 hod/ivakaftor 250 mg každých 12 hod alebo placebo.
Danish: I studie 7 (se Klinisk virkning og sikkerhed) hos patienter (homozygote med hensyn til F508del-CFTR-mutationen) i alderen 6 til 11 år var behandlingsforskellen (mindste kvadraters (least square, LS) gennemsnit) i chloridindholdet i sved for den absolutte ændring ved uge 24 sammenlignet med placebo -24,9 mmol/l (nominel P < 0,0001).
Slovak: V skúšaní 7 (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del génu CFTR, bol rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 24. týždni v porovnaní s placebom -24,9 mmol/l (nominálna hodnota P <
Danish: Studie 7 evaluerede personer med et lungeclearanceindeks (LCI2,5) ≥7,5 ved det indledende screeningsbesøg (gennemsnit LCI2,5 10,28 ved baseline [interval: 6,55 til 16,38]) og ppFEV1 ≥70 ved screening (gennemsnit ppFEV1 89,8 ved baseline [interval: 48,6 til 119,6]).
Slovak: 7,5 pri skríningu pri prvej návšteve (priemer LCI2,5 bol 10,28 pred začiatkom liečby [rozmedzie: 6,55 až 16,38]) a ppFEV1
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for hormonel kontraception, hvilket kan nedsætte virkningen.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu hormonálnej antikoncepcie, čo môže znížiť jej účinnosť.
Danish: Orkambi tabletter er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt.
Slovak: Orkambi tablety sú indikované na liečbu cystickej fibrózy (CF) pacientom vo veku 6 rokov a starším, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Den internationale normaliserede ratio (INR) bør overvåges, når det er nødvendigt at administrere warfarin sammen med lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru s warfarínom má byť monitorovaná hladina medzinárodneho normalizovaného pomeru (international normalised ratio,
Danish: LUM 400 mg hver 12. t/ IVA 250 mg hver 12. t (n = 182)
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod (n=182)
Danish: Da CYP3A hæmmes af clarithromycin, telithromycin
Slovak: IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom klaritromycínu, telitromycínu
Danish: Nasofaryngitis* almindelig Infektion i de øvre luftveje, rhinitis
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, rinitída
Danish: I undergruppen med 28 patienter, der blev startet på den fulde dosis af lumacaftor/ivacaftor (2 tabletter hver 12. time), var forekomsten 71,4 %, og hos de 18 patienter, der blev startet på en reduceret dosis af lumacaftor/ivacaftor (1 tablet hver 12. time i op til 2 uger og derefter øget til den fulde dosis), var forekomsten 55,6 %.
Slovak: %. V podskupine 28 pacientov, u ktorých sa liečba začala celou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru (2 tablety každých 12 hodín) bola incidencia 71,4
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 4 år
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety 4 roky
Danish: Tilfælde af dekompenseret leverfunktion, herunder leversvigt der førte til døden, er blevet rapporteret efter markedsføring hos CF-patienter, der havde eksisterende cirrose med portal hypertension og blev behandlet med lumacaftor/ivacaftor (se pkt.
Slovak: U pacientov s CF s pre-existujúcou cirhózou pečene s portálnou hypertenziou, ktorí boli liečení lumakaftorom/ivakaftorom, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady dekompenzácie funkcie pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k úmrtiu (pozri časť 4.4).
Danish: n = 57 95 % CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Slovak: 95 % CI: 0,07; 0,47; P =
Danish: Andelen af patienter, der oplevede et systolisk blodtryk > 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved mindst to målinger, var hhv. 3,4 % og 1,5 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor, sammenlignet med 1,6 % og 0,5 % hos patienter, der fik placebo (se pkt.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali hodnotu systolického krvného tlaku > 140 mmHg alebo diastolického krvného tlaku > 90 mmHg aspoň dvakrát, bol 3,4 % a 1,5
Danish: Orkambin 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Pakning indeholdende 28 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety Balenie obsahuje 28 filmom obalených tabliet.
Danish: Ivacaftor
Slovak: (ivacaftorum).
Danish: 1 tablet med 100 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere) eller en nedsat daglig dosis
Slovak: 1 tableta 100 mg/125 mg večer (po 12 hodínách) alebo znížená denná dávka
Danish: n = 17 95 % CI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Slovak: 95 % CI: -1,17; 0,02; P =
Danish: "Hepatitis, som kan blive alvorlig"
Slovak: „Hepatitída, ktorá môže byť závažná"
Danish: Kapslen bør indtages sammen med vand."
Slovak: Kapsulu je potrebné zapiť vodou."
Danish: For Orlistat, kapsler, 60 mg:
Slovak: Pre Orlistat 60 mg kapsuly:
Danish: Se afsnit 2, vær ekstra forsigtig med at tage [særnavn].
Slovak: Pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri používaní [názov produktu]."
Danish: "Brug af anden medicin sammen med [særnavn]"
Slovak: „Iné lieky a [názov produktu]"
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Slovak: „Hepatitída (zápal pečene).
Danish: For Orlistat, kapsler, 120 mg: "[særnavn] anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge)."
Slovak: Pre Orlistat 120 mg kapsuly: „[názov produktu] sa neodporúča ľudom, ktorí užívajú akarbózu (liek na liečbu cukrovky
Danish: [særnavn]anbefales ikke til personer, som tager acarbose."
Slovak: Užívanie [názov produktu] sa neodporúča u ľudí, ktorí užívajú akarbózu."
Danish: • "acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge).
Slovak: • „akarbózu (liek na liečbu cukrovky (antidiabetikum), ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2.
Danish: • Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten).
Slovak: Oxalátová nefropatia (nahromadenie šťaveľanu vápenatého, čo môže viesť k tvorbe obličkových kameňov).
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov pre povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [SÆRNAVN]
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE [NÁZOV PRODUKTU]
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i produktresuméet for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Slovak: typu).
Danish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road,
Danish: TEVA SANTE Le Palatin 1
Slovak: Francúzsko TEVA SANTE Le Palatin 1
Danish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovak: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Danish: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: 1327 AH ALMERE
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Slovak: Radlická 3185/1c
Danish: Bratislava 821 02
Slovak: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Danish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Slovak: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Danish: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Slovak: DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Danish: 19 Pelplinska Str.
Slovak: 19 Pelplinska
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Slovak: Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Danish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Slovak: Fínsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Danish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Slovak: Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Danish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Slovak: Verovškova 57 SI1000
Danish: 83-200 Starogard Gdanski Poland
Slovak: 83-200 Starogard Gdaňski poland
Danish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Slovak: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Danish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Bad Vilbel D-61118 Germany
Slovak: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Danish: ORLISTAT EG 120 mg, gélule
Slovak: EG 120 mg, gélule
Danish: Emilii Plater 53
Slovak: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Danish: ORLISTAT EG 60 mg, gélule
Slovak: EG 60 mg, gélule
Danish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a informovať o predpokladaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Danish: • Risiko for galdesten
Slovak: Riziko žlčových kameňov
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal pålægges af medlemsstaterne
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Slovak: Edukačný program pre lekárov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Danish: På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid.
Slovak: Takto budete užívať menej kapsúl naraz.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Slovak: Ženy v plodnom veku
Danish: Ved hver undersøgelse bør behovet for dosisjustering overvejes.
Slovak: Pri každom vyšetrení sa musí zvážiť potreba úpravy dávky.
Danish: Der er ingen erfaring med ældre patienter.
Slovak: V prípade starších pacientov nie sú žiadne skúsenosti.
Danish: Sørg for at gå til læge og få foretaget disse undersøgelser mindst én gang om året.
Slovak: Nezabudnite navštevovať svojho lekára na tieto pravidelné vyšetrenia najmenej raz za rok.
Danish: Der bør anvendes alternative behandlinger.
Slovak: Má sa použiť alternatívna liečba.
Danish: Det absolutte antal patienter er imidlertid lille.
Slovak: Absolútny počet prípadov je však malý.
Danish: Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen.
Slovak: Môžete napríklad užiť jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Slovak: Veľkosť balenia: 30, 60, 120.
Danish: Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu tohto ochorenia sú iba obmedzené informácie o najzávažnejších a/alebo najčastejšie sa vyskytujúcich nežiadúcich účinkoch.
Danish: 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 120 hårde kapsler
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl
Danish: Dette har også gjort det umuligt at udføre klinisk kontrollerede undersøgelser.
Slovak: V dôsledku tejto zriedkavosti tiež nie je možné uskutočniť kontrolované klinické štúdie.
Danish: Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen.
Slovak: Ak svrbenie a/alebo hnačka trvá viac ako tri dni, oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende ig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Rapporter om rekrutteringsfremskridt i patientovervågningsdatabasen vil blive analyseret og indberettet til CHMP på tidspunktet for PSUR'er (sikkerhed) og på tidspunktet for de årlige revurderinger (virkning og sikkerhed).
Slovak: Hlásenia o pokroku prijímania údajov do databázy sledovania pacientov sa budú analyzovať a hlásiť výboru CHMP v čase podávania správ PSUR (pre bezpečnosť) a každoročného prehodnotenia (pre účinnosť a bezpečnosť).
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsblisterkort med 10 kapsler.
Slovak: PVC/PVDC-hliníkové pretlačovacie balenie obsahujúce 10 kapsúl.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Orphacol, beslutter din læge, hvilken behandling og dosis der er bedst i din situation.
Slovak: Orphacol otehotniete, Váš lekár rozhodne, ktorá liečba a dávka sú vo vašej situácii najlepšie.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen.
Slovak: Túto dávku bude Váš lekár ďalej upravovať v závislosti od reakcie Vášho tela.
Danish: Andre fødevarer, f.eks. frugtkompot eller yoghurt, kan være velegnet til administration, men der foreligger ingen data vedrørende kompatibilitet eller velsmag.
Slovak: Na podávanie môžu byť vhodné aj iné potraviny, napríklad ovocný kompót alebo jogurt, ale nie sú dostupné žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Danish: Det er meget vigtigt, at gravide kvinder fortsætter behandlingen under graviditeten.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby gravidné ženy pokračovali počas gravidity v liečbe.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Slovak: Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak majú rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.
Danish: Hvis din læge har ordineret en dosis, som kræver, at du tager flere kapsler hver dag, kan du og din læge beslutte, hvordan det skal ske i løbet af dagen.
Slovak: Keď Vám lekár predpísal dávku, ktorá si vyžaduje, aby ste užili viac ako jednu kapsulu denne, Vy a Váš lekár sa môžete rozhodnúť, ako liek budete užívať počas dňa.