FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis præparatet fejlagtigt anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandling med præparatet, skal patienten informeres om den mulige risiko for fosteret (se pkt.
Czech: Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod
Danish: Tabletglassene indeholder 100 tabletter.
Czech: Lahve obsahují 100 tablet.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i originalemballagen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
Danish: Anvend ikke Evista hvis De ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.
Czech: Neužívejte přípravek Evista pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Danish: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Danish: Raloxifen udgør mindre end 1% af den samlede koncentration af raloxifen og glukuronid metabolitter.
Czech: Raloxifen tvoří méně než 1% z kombinovaných koncentrací raloxifenu a glukuronidových metabolitů.
Danish: Synk tabletten hel.
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Danish: Data tyder på, at østrogen-receptoren kan regulere ekspression af gener via mindst to forskellige mekanismer, som er ligand-, vævs- og/eller genspecifikke.
Czech: Data naznačují, že estrogenní receptor může regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň a/nebo gen.
Danish: b) Effekt på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko
Danish: Ca. 60% af en peroral dosis absorberes.
Czech: Přibližně 60% perorálně podané látky se vstřebá.
Danish: Dato for første tilladelse: 5. august 1998 Dato for sidste fornyelse: 8. august 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpen 1998
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages før de omstændigheder, som medførte immobilisering, er ovre, og patienten er fuldt mobiliseret.
Czech: Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud neustoupí výchozí stav vedoucí k imobilizaci a dokud pacient není schopen pohybu.
Danish: Koncentrationerne af HDL kolesterol og triglycerid ændredes ikke signifikant.
Czech: Koncentrace HDL cholesterolu a triglyceridů se významně nezměnily.
Danish: Blisterpakningerne indeholder 14, 28 eller 84 tabletter.
Czech: Blistry obsahují 14, 28 nebo 84 tablet.
Danish: De skal først tale med Deres læge om det.
Czech: Nejprve byste se měla poradit s lékařem.
Danish: Sikkerheden af Evista hos patienter med brystcancer er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Czech: Bezpečnost užívání přípravku Evista u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Danish: Cmax af digoxin øges med mindre end 5 %.
Czech: Cmax digoxinu je zvýšen o méně než
Danish: Derfor kan klinisk anvendelse ikke anbefales til ammende kvinder.
Czech: Jeho klinické použití tudíž nelze u kojících žen doporučit.
Danish: Kliniske studier har vist, at en daglig dosis af Evista på 60 mg signifikant nedsatte total kolesterol (36 %) og LDL kolesterol (4-10 %).
Czech: Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Evista signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Danish: Fordelingsvolumenet er ikke dosisafhængigt.
Czech: Distribuční objem nezávisí na dávce.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose Se indlægssedlen for yderligere information
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje rovněž laktózu Viz příbalová informace
Danish: Raloxifen fordeles i vid udstrækning i organismen.
Czech: Raloxifen je v organismu extenzivně distribuován.
Danish: Del eller knus ikke tabletten inden indtagelse.
Czech: Tabletu před užitím nerozlamujte ani nedrťte.
Danish: Derfor bør Evista først anvendes til behandling eller forebyggelse af osteoporose, når behandlingen af brystcancer inklusiv adjuverende behandling er tilendebragt.
Czech: Proto by měl být přípravek Evista podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Danish: Hver tablet indeholder lactose (149,40 mg)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg)
Danish: • Lægemidlet er receptpligtigt.
Czech: • Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet daglig ved oral administration.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně.
Danish: 8. års behandling måtte patienterne samtidig bruge bisphosphonater, calcitonin og fluorid, og alle patienter i denne undersøgelse fik calcium- og D-vitamintilskud.
Czech: Od 4. do 8. roku mohly pacientky současně užívat bisfosfonáty, kalcitonin a fluoridy a všechny ženy v této studii dostávaly suplementaci vápníkem a vitamínem D.
Danish: Risikoforholdet (= hazard ratio) for alle VTE tilfælde i RUTH-studiet var HR = 1,44 (1,06 - 1,95).
Czech: Poměr rizika pro všechny příhody žilní trombózy ve studii RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Danish: Den tid, det tager at nå den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration og biotilgængelighed, afhænger af systemisk interkonvertering og enterohepatisk kredsløb af raloxifen og dets glukuronidmetabolitter.
Czech: Čas k dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace a biologická dostupnost jsou funkcemi systémové konverze a enterohepatálního oběhu raloxifenu a jeho metabolitů s glukuronidem.
Danish: Nyreinsufficiens - Mindre end 6% af den totale dosis elimineres i urinen.
Czech: Renální insuficience - Méně než 6% celkové dávky je vylučováno močí.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (ALLE BLISTERPAKNINGER)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR (VŠECHNA BALENÍ)
Danish: Som en selektiv østrogen-receptor modulator (SERM) har raloxifen selektiv agonistisk eller antagonistisk effekt på væv, som påvirkes af østrogen.
Czech: Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM) má raloxifen selektivní agonistické nebo antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů.
Danish: Tabellen nedenfor angiver bivirkninger og frekvenser observeret i behandlings- og forebyggelsesstudier med over 13.000 postmenopausale kvinder sammen med bivirkninger fra postmarketing-rapporter.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13 000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení na trh.
Danish: Hungnavere blev i disse undersøgelser behandlet i løbet af deres reproduktive liv, hvor deres ovarier var funktionelle og meget følsomme for hormonal stimulation.
Czech: V těchto studiích byly samice hlodavců léčeny v reprodukčním věku, kdy jejich ovaria byla funkční a vysoce citlivá na hormonální stimulaci.
Danish: • hvis De har haft et slagtilfælde, eller hvis Deres læge har fortalt Dem, at De har høj risiko for at få et.
Czech: • jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např.mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil, že je u vás vysoké riziko této příhody
Danish: Doseringen er én tablet daglig.
Czech: Denní dávka je jedna tableta.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket.
Czech: Uvědomte lékaře nebo lékárníka.
Danish: Risikoen for tromboemboliske tilfælde var størst i de første fire måneder af behandlingen.
Czech: Riziko tromboembolických příhod bylo nejvyšší v průběhu prvních čtyř měsíců léčby.
Danish: Enhver uterin blødning, som forekommer under behandling med Evista, er derfor uventet og bør undersøges grundigt af en specialist.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem Evista je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Danish: I modsætning til de yderst følsomme ovarier i denne gnavermodel, er det humane ovarium efter menopausen forholdsvist upåvirkeligt af hormonal stimulation.
Czech: Na rozdíl od těchto vysoce reaktivních ovarií jsou lidská ovaria po menopauze relativně necitlivá na pohlavní hormonální stimulaci.
Danish: Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactoseintolerans, Lapplaktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance galaktózy, laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
Danish: Tabletten kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider.
Czech: Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Danish: Knogletabet forløber særligt hurtigt i løbet af de første 10 år efter menopausen, fordi den kompenserende knogledannelse ikke er tilstrækkelig til at opveje knogleresorptionen.
Czech: Úbytek kostní hmoty je zvláště rychlý prvních deset let po menopauze, kdy kompenzatorní zvýšení kostní novotvorby dostatečně nevyrovnává ztráty kostní hmoty resorpcí.
Danish: Tre studier inkluderede 1.764 postmenopausale kvinder, som blev behandlet med Evista og calcium eller placebo suppleret med calcium.
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Evista a kalcium nebo placebo a kalcium.
Danish: Substitutionsbehandling modvirker som regel den ekscessive knogleresorption.
Czech: Substituční léčby obecně upravují nadměrnou resorpci kosti.
Danish: Der er ingen specifik antidot til raloxifenhydrochlorid.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro raloxifenhydrochlorid.
Danish: Det er usandsynligt, at Evista vil give blødning fra underlivet.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Evista způsobuje krvácení z pochvy.
Danish: Raloxifen absorberes hurtigt efter peroral administration.
Czech: Raloxifen je po perorálním podání rychle absorbován.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin givebivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Evista nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Meget almindelig: Vasodilatation (hedestigninger)
Czech: Velmi časté: Vazodilatace (návaly)
Danish: Deres læge vil måske også råde Dem til at tage kalk- eller vitamin D-tilskud.
Czech: Rovněž vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
Danish: Hvis De tager digitalispræparater på grund af Deres hjerte eller antikoagulantia for at fortynde Deres blod (f.eks. warfarin), er Deres læge måske nødt til at justere Deres dosis af denne medicin.
Czech: Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, váš doktor může jejich dávku upravit.
Danish: Raloxifen undergår omfattende first pass metabolisme til glukuronid-konjugater: raloxifen-4'glukuronid, raloxifen-6-glukuronid og raloxifen-6,4'-diglukuronid.
Czech: Raloxifen podléhá rozsáhlé metabolizaci při prvním průchodu játry na konjugáty s glukuronidem: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Danish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Polysorbát 80
Danish: Evista tabletter pakkes i PVC/PE/PCTFE blisterkort eller i tabletglas af high density polyethylen.
Czech: Tablety Evista jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Danish: I en populations-farmakokinetisk undersøgelse medførte et 47% fald i fedtfri legemsvægt-justeret creatinin-clearance et 17% fald i raloxifenclearance og et 15% fald i clearance af raloxifen-konjugater.
Czech: V populační farmakokinetické studii upravilo 47%ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což vedlo k 17%nímu snížení clearance raloxifenu a 15%nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.
Danish: Plasmakoncentrationerne af raloxifen var ca. 2,5 gange højere end hos kontrolgruppen og korrelerede med bilirubinkoncentrationer.
Czech: Plazmatické koncentrace raloxifenu byly přibližně 2,5x vyšší než u kontrol a korelovaly s koncentracemi bilirubinu.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Danish: Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af Evista og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer.
Czech: Údaje o současném užívání přípravku Evista a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Danish: Yderligere oplysninger om Evista findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: Raloxifen har ingen effekt på farmakokinetikken af methylprednisolon, administreret som en enkelt dosis.
Czech: Raloxifen nemá žádný vliv na farmakokinetiku methylprednisolonu podaného v jednorázové dávce.
Danish: • Hovedpine herunder migræne
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya
Danish: Raloxifen bør ikke administreres samtidig med colestyramin (eller andre anionbyttere), idet absorptionen og det enterohepatiske kredsløb af raloxifen hermed reduceres signifikant.
Czech: Raloxifen by neměl být podáván současně s cholestyraminem (nebo jinými anionovými pryskyřičnými měniči), který významně snižuje absorpci a enterohepatální oběh raloxifenu.
Danish: c) Effekt på endometriet og på bækkenbunden
Czech: c) Účinky na endometrium a pánevní dno
Danish: Leverfunktionsnedsættelse inklusive cholestasis.
Czech: Jaterní nedostatečnost včetně cholestázy.
Danish: Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Evista i så lang tid, som lægen har ordineret medicinen.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Evista tak dlouho, jak určí lékař.
Danish: Raloxifen øger i beskedent omfang koncentrationerne af hormonbindende globulin, inklusiv kønshormonbindende globuliner (SHBG), thyroxinbindende globulin (TBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG) med tilsvarende stigninger i totale hormonkoncentrationer.
Czech: Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací.
Danish: Raloxifen påvirker ikke steady state AUC af digoxin.
Czech: Raloxifen nemá žádný vliv na rovnovážný stav AUC digoxinu.
Danish: Thrombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på mindre end 1 %.
Czech: Zánět povrchových žil se vyskytoval s frekvencí nižší než 1%.
Danish: Meget almindelig: Forhøjet blodtryka a Term(er) inkluderet på baggrund af postmarketing erfaringer.
Czech: Velmi časté: Zvýšení krevního tlakua a Termín(y) vložený(é) na základě zkušeností po uvedení na trh c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Czech: Starší pacienti: Úprava dávky u starších osob není nutná.
Danish: Evista indeholder lactose
Czech: Evista obsahuje laktózu
Danish: Det ukendt, om raloxifen/raloxifenmetabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka.
Danish: Evista tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM).
Czech: Přípravek Evista patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Danish: Endvidere viste en undersøgelse med 2,5 gange den anbefalede daglige dosis af Evista ingen tegn på endometrieproliferation og ingen forøgelse af livmoderstørrelse.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Evista, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Danish: b. Tabuleret resumé over bivirkninger
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Danish: De biologiske virkninger af raloxifen er ligesom for østrogen medieret gennem binding med høj affinitet til østrogen-receptorer samt regulering af genekspression.
Czech: Biologické účinky raloxifenu, stejně jako estrogenů, jsou zprostředkovány vazbou o vysoké afinitě na estrogenní receptory a regulací exprese genů.
Danish: Hyppigheden af kolecystektomi for raloxifen (2,3%) var ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo (2,0%).
Czech: Četnost provedení cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.
Danish: Raloxifen er et potent antiøstrogen i rotteuterus og forhindrede vækst af østrogen-afhængige mammatumorer hos rotter og mus.
Czech: Raloxifen je účinný antiestrogen na dělohu potkana a zabraňuje růstu estrogen-dependentních tumorů mléčné žlázy u potkanů a myší.
Danish: Hvis De imidlertid tidligere har taget østrogen, og De har haft voldsomme stigninger i blodets triglycerider, bør De tale med Deres læge, før De tager Evista.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Evista svému lékaři.
Danish: Stigende doser af raloxifen medfører en lidt mindre end proportional øgning af arealet under plasma-tid-koncentrationskurven (AUC).
Czech: Zvyšování dávky raloxifenu má za následek méně než proporcionální zvětšení plochy pod křivkou (AUC).
Danish: En signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, er påvist.
Czech: Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle.
Danish: • hvis De ikke kan bevæge Dem normalt i nogen tid, fordi De sidder i kørestol, skal på hospitalet eller ligge i sengen efter en operation eller en uventet sygdom, da dette kan øge Deres risiko for blodpropper (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde).
Czech: • jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění, jelikož můžete mít zvýšené riziko krevních sraženin (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza sítnicové žíly)
Danish: Disse resultater kan være blevet forstyrret af baselineforskelle i BMD og vertebrale frakturer.
Czech: Tyto výsledky mohly být nežádoucím způsobem ovlivněny počátečními rozdíly v BMD a vertebrálními frakturami.
Danish: Thrombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på 1% i raloxifengruppen og 0,6% i placebogruppen.
Czech: Superficiální žilní tromboflebitida se vyskytla s frekvencí 1% ve skupině raloxifenu a 0,6% ve skupině placeba.
Danish: Efter 4 år har raloxifen ikke øget risikoen for endometrie- eller ovariecancer.
Czech: Raloxifen nezvyšoval po 4 letech riziko vzniku karcinomu endometria a ovaria.
Danish: Evista bør ikke anvendes af patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer, da sikkerheden ved anvendelse hos denne patientgruppe ikke er tilstrækkeligt undersøgt.
Czech: Přípravek Evista by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Danish: Evista (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelstudier sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Evista (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med Evista indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Evista indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Danish: Evista kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis De fortsætter med at tage tabletterne.
Czech: Evista může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Danish: Hos kaniner sås svangerskabsafbrydelse og en lav forekomst af ventrikelseptumdefekter (≥0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥10 mg/kg).
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får colestyramin, der hovedsageligt anvendes som lipidsænkede medicin, da Evista muligvis ikke virker så godt sammen med colestyramin.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Evista nemusí mít dostatečný účinek.
Danish: Raloxifen er forbundet med en øget risiko for venøse tromboemboliske sygdomme, der er i samme størrelsesorden som den risiko, der er rapporteret for gængs brug af hormonal substitutionsterapi.
Czech: Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af raloxifen reduceres ved samtidig administration af ampicillin.
Czech: Maximální koncentrace raloxifenu jsou sníženy při současném podávání ampicilinu.
Danish: Evista var forbundet med reduceret knogleresorption og en gennemsnitlig positiv forskydning af calciumbalancen på 60 mg pr. dag, hovedsagelig som følge af nedsat calciumtab med urinen.
Czech: Přípravek Evista způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Danish: Evista kunne skade det ufødte barn.
Czech: Přípravek Evista může poškodit vaše nenarozené dítě.
Danish: EU/1/98/073/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/003 84 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/98/073/001 14 potahovaných tablet EU/1/98/073/002 28 potahovaných tablet EU/1/98/073/003 84 potahovaných tablet
Danish: Sammenlignet med placebo, var raloxifen ikke forbundet med pletblødning, blødning eller endometriehyperplasi.
Czech: Ve srovnání s placebem nebylo podávání raloxifenu spojeno se špiněním či krvácením nebo hyperplasií endometria.
Danish: Koncentrationen af raloxifen opretholdes ved hjælp af det enterohepatiske kredsløb, hvilket resulterer i en plasmahalveringstid på 27,7 timer.
Czech: Hladiny raloxifenu jsou udržovány enterohepatálním oběhem, s výsledným poločasem 27,7 hodin.
Danish: Denne øgning var sædvanligvis en 2 % øgning af BMD i forhold til placebo.
Czech: Tento nárůst denzity kostního minerálu byl obecně 2% ve srovnání s placebem.
Danish: Leverinsufficiens - Farmakokinetikken af en enkelt dosis af raloxifen hos patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A) er blevet sammenlignet med raske personer.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A)byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Danish: • hvis De har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Evista hos kvinder med denne sygdom.
Czech: • jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Evista ženám s tímto onemocněním
Danish: Raloxifen interagerede ikke in vitro med proteinbindingen af warfarin, phenytoin eller tamoxifen.
Czech: In vitro raloxifen neinteragoval s vazbou warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.
Danish: Ved doser på 0,1 til 10 mg/kg/dag til hunrotter afbrød raloxifen østralcykli under behandlingen, men forsinkede ikke fertile parringer efter behandlingens ophør og reducerede kun marginalt kuldstørrelsen, øgede drægtighedsperioden og ændrede tidspunktet for de neonatale udviklingstrin.
Czech: U samic potkana v dávkách 0,1 až 10 mg/kg/den raloxifen během léčby přerušil estrinní cykly, ale neopozdil páření po skončení léčby a jen okrajově snížil množství mláďat, zvýšil délku gestace a pozměnil načasování událostí v neonatálním rozvoji.