FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyos vagy vércukorértékkel igazolt tünetekkel járó hypoglykaemiát tapasztaló betegek százalékos aránya 19,8% volt a Xultophy csoportban, és 52,6% volt a bázis-bólus csoportban, továbbá a becsült relatív kockázat 0,11 [95% CI:
Estonian: Xultophy rühmas koges rasket või vereglükoosi näiduga kinnitatud sümptomaatilist hüpoglükeemiat 19,8% ja basaal-boolus rühmas 52,6% uuritavatest; hinnanguline esinemissagedus oli 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Hungarian: Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg az adaghoz beállított adagolási egységek számát.
Estonian: Ainult annuse loendur ja osuti näitavad, kui palju ühikulisi samme annuse kohta valite.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja is, de csökkentheti is a Xultophy vércukorszint-csökkentő hatását.
Estonian: Alkohol võib Xultophy hüpoglükeemilist toimet intensiivistada või vähendada.
Hungarian: Glicerin, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Estonian: Glütserool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Hungarian: A csak szulfonilureával vagy szulfonilureával és metforminnal végzett kezelés kiegészítéseként adott Xultophy injekciót tanulmányozták egy 26 hetes, randomizált, placebokontrollos, kettős-vak, klinikai vizsgálatban.
Estonian: Xultophy't täiendava ravimina sulfonüüluureale või selle kombinatsioonile metformiiniga hinnati 26nädalases randomiseeritud platseebo-kontrolliga topeltpimedas uuringus.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xultophy injekciónak van-e valamilyen hatása a születendő gyermekre.
Estonian: Pole teada, kas Xultophy mõjutab loodet raseduse ajal.
Hungarian: IDeg megfigy.
Estonian: IDeg reg.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az 5. ábra és az 5. táblázat tartalmazza.
Estonian: Uuringu olulisemad tulemused on toodud joonisel 5 ja tabelis 5.
Hungarian: A Xultophy - a diétán és a testmozgáson túl, a cukorbetegség kezelésére való más, orális gyógyszereken felül - javallott a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére, a glikémiás kontroll javítása érdekében.
Estonian: Xultophy on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele ning teistele suukaudsetele diabeediravimitele.
Hungarian: A glargin inzulin a kedvezőbb
Estonian: Glargiin-insuliini eelised
Hungarian: • túl kevés Xultophy injekciót alkalmazott, rendszeresen a szükségesnél kevesebb Xultophy injekciót ad be, elfelejtette beadni a Xultophy injekciót, vagy abbahagyta a Xultophy injekció alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
Estonian: • te pole kasutanud piisavalt Xultophy't; kasutate pidevalt vähem Xultophy't kui vaja; unustate
Hungarian: Az injekciós tollon található adagszámláló az adagolási egységek számát mutatja.
Estonian: Annuseloendur pen-süstlil näitab ühikuliste sammude arvu.
Hungarian: A Xultophy beadása adagolási egységenként történik.
Estonian: Xultophy't manustatakse ühikuliste sammudena.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Xultophy alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében.
Estonian: Xultophy ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Mindegyik klinikai vizsgálatban a kezdő dózis az alkalmazási előírásnak megfelelő volt, és heti kétszeri Xultophy titrációs rezsimet használtak (lásd 2. táblázat).
Estonian: Xultophy puhul kasutati kaks korda nädalas annuse tiitrimist (vt tabel 2).
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) a Xultophy csoportban 0,02 volt (288-ból 2 beteg), a placebocsoportban pedig 0,00 (146-ból 0 beteg).
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli 0,02 (2 patsienti 288st) Xultophy puhul ja 0,00 (0 patsienti 146st) platseebo puhul.
Hungarian: A terhesség középidejében történt liraglutid adagolás csökkent maternális testtömeget és a magzat növekedésének elmaradását okozta, továbbá nem egyértelmű hatások mutatkoztak patkányok esetén a bordákon,
Estonian: Liraglutiidi manustamine tiinuse keskel põhjustas ema kaalu ja loote kasvu vähenemist koos kaasuvate ebaselgete mõjudega rottide roietele ja muutustega küülikute luustikus.
Hungarian: • Mindig kövesse kezelőorvosa utasítását az adag és az adagmódosítás tekintetében.
Estonian: • Annustamisel ja annuse kohandamisel järgige alati oma arsti soovitusi.
Hungarian: 6 óráról 8 órára nőtt a liraglutid hatására.
Estonian: Koos liraglutiidiga kasutatud lisinopriili mediaanne tmax pikenes 6 tunnilt 8 tunnile.
Hungarian: Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Estonian: Pidage annuste muutmise suhtes oma arstiga nõu.
Hungarian: A degludek inzulin mitogén hatásának és metabolikus hatásának az aránya megegyezik a humán inzulinéval.
Estonian: Degludek-insuliini mitogeense potentsiaali suhe metaboolsesse ei erine iniminsuliini omast.
Hungarian: Nem szükséges az egyidejűleg adott paracetamol dózisának módosítása.
Estonian: Paratsetamooli samaaegsel kasutamisel pole annuse muutmine vajalik.
Hungarian: A Xultophy kombinációs készítmény; degludek inzulint és liraglutidot tartalmaz, amelyek hatásmechanizmusai kiegészítik egymást a glikémiás kontroll javításában.
Estonian: Xultophy on kombineeritud ravim glükeemilise kontrolli parandamiseks, mis sisaldab teineteise toimet täiendava toimemehhanismiga degludek-insuliini ja liraglutiidi.
Hungarian: • Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
Estonian: • beetablokaatoreid - kõrge vererõhu vastu.
Hungarian: (definíció szerint: más személy segítségét igénylő epizód) expozíciós betegévenkénti gyakorisága (a betegek aránya százalékban) a Xultophy esetén 0,01 (825-ből 2 beteg), a degludek inzulin esetén 0,01 (412-ből 2 beteg), illetve a liraglutid esetén 0,00 (412-ből 0 beteg) volt.
Estonian: Raske hüpoglükeemia, mis on defineeritud kui episood, mille puhul vajatakse teise isiku abi, määr patsientide ekspositsiooniaastate kohta (protsent patsientidest) oli 0,01 (2 patsienti 825-st) Xultophy puhul, 0,01 (2 patsienti 412-st) degludek-insuliini puhul ja 0,00 (0 patsienti 412-st) liraglutiidi puhul.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Tudnivalók a Xultophy alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Xultophy injekciót:
Estonian: Mida on vaja teada enne Xultophy kasutamist Ärge kasutage Xultophy't:
Hungarian: Azt a Xultophy injekciót, amelyik megfagyott, nem szabad felhasználni.
Estonian: Xulthopy't ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.
Hungarian: A Xultophy injekciónak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Lapsed Xultophy kasutamine lastel ei ole asjakohane.
Hungarian: • Glükagon injekcióra volt szüksége.
Estonian: • olete saanud glükagoonisüsti;
Hungarian: • a szokásosnál többet eszik, • fertőzése vagy láza van, illetve
Estonian: • saate nakkushaiguse või jääte palavikku;
Hungarian: Hypoglykaemia akkor jelentkezhet, ha a Xultophy adagja magasabb a szükségesnél.
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui Xultophy annus on suurem kui vaja.
Hungarian: 5. táblázat: A 26.
Estonian: Tabel 5.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll csak egy személy által történő használatra való.
Estonian: Pen-süstel on kasutamiseks ainult ühele isikule.
Hungarian: Egy 26 hetes klinikai vizsgálatban a (100 egység/ml) glargin inzulinról Xultophy injekcióra vagy a glargin inzulin intenzifikálására történő átállítást vizsgálták (20-50 egység) glargin inzulinnal és metforminnal nem megfelelően beállított, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Estonian: Patsientide üleminekut glargiin-insuliinilt (100 ühikut/ml) Xultophy'le või glargiin-insuliini ravi intensiivistamist ebapiisavalt glargiin-insuliini (20…50 ühikut) ja metformiiniga kontrollitud patsientidel uuriti 26 nädala jooksul.
Hungarian: Javasolt a glikémiás kontrollt az éhomi vércukorszint alapján végzett dózisbeállítással optimalizálni.
Estonian: Soovitatav on glükeemilise kontrolli optimeerimiseks reguleerida annust paastuplasma glükoosi väärtuse alusel.
Hungarian: Minden egyes használat után biztonságos módon dobja ki a tűt.
Estonian: Pärast iga süstimist visake nõel ära.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db, 3 db, 5 db, illetve gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós toll.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1, 3, 5 ning mitmikpakend 10 (2 viiest pakendit) pen-süstlit.
Hungarian: • Ezeken a területeken belül mindennap változtassa meg az injekció beadási helyét, annak érdekében, hogy a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 4. pont).
Estonian: Sellega vähendate tükkide tekke ja naha armistumise riski (vt lõik 4).
Hungarian: Ha az előírtnál több Xultophy injekciót alkalmazott
Estonian: Kui te kasutate Xultophy't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése • Ellenőrizze az injekciós toll nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az Xultophy injekciót tartalmaz.
Estonian: 1 Valmistage ette uue nõelaga pen-süstel • Kontrollige pen-süstlil olevat nime ja värvilist etiketti veendumaks,
Hungarian: 0,3%-ában), kiütés (0,7%), viszketés (0,5%), illetve az arc duzzanata (0,2%)].
Estonian: Xultophy kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide (mille sümptomiteks on urtikaaria (0,3% Xultophy ravi saanud patsientidest), lööve (0,7%), kihelus (0,5%) ja/või näo turse (0,2%)) esinemisest.
Hungarian: • A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Estonian: • Xultophy maksimaalne annus on 50 ühikulist sammu (50 ühikut degludek-insuliini ja 1,8 mg liraglutiidi).
Hungarian: Patkányoknál liraglutid expozíció esetén neonatális testnövekedés-visszamaradás volt megfigyelhető, ami a magas dózist kapó csoport esetében a szoptatás utáni időszakban is megmaradt.
Estonian: Liraglutiidiga ravi saanud rottide vastsündinute kasv aeglustus ja püsis kõrge annusega katsegrupis aeglasena ka võõrutusjärgsel perioodil.
Hungarian: Az éjszakai hypoglykaemiás események gyakorisága hasonló volt a Xultophy injekcióval történő kezelésben részesülő és a degludek inzulinnal kezelt betegek esetében.
Estonian: Öiste hüpoglükeemiliste episoodide määr oli Xultophy ja degludek-insuliini ravi puhul sarnane.
Hungarian: A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Estonian: Xultophy maksimaalne päevane annus on 50 ühikulist sammu (50 ühikut degludek-insuliini ja 1,8 mg liraglutiidi).
Hungarian: Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell a Xultophy injekciók adagját, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Estonian: Peate arstiga rääkima, kuna võib olla vajalik muuta Xultophy süstide annust, toitumist või kehalist koormust.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) a Xultophy csoportban 0,00 volt (278-ból 0 beteg), a glargin inzulinnal kezelt csoportban pedig 0,01 (279-ből 1 beteg).
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr ühe patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli Xultophy'l 0,00 (0 patsienti 278-st) ja glargiin-insuliinil 0,01 (1 patsient 279-st).
Hungarian: • Kiütés.
Estonian: • Lööve.
Hungarian: Megemelkedett lipázszint
Estonian: Lipaasi taseme tõus
Hungarian: • Kiszáradás (folyadék vesztése a szervezetből) léphet fel, ha émelygést (hányingert vagy hányást) tapasztal vagy ha hasmenése van.
Estonian: • Dehüdratsioon (organismi vedelike kadu) võib tekkida, kui tunnete end halvasti, kui teil tekib iiveldus või oksendamine või kõhulahtisus - oluline on juua ohtralt vedelikke, et vedelikupuudust leevendada.
Hungarian: Állatkísérletekben a liraglutid perifériás alkalmazása az étvágy szabályozásában résztvevő specifikus agyterületeken történő felvételhez vezetett, ahol a liraglutid a GLP-1-receptor specifikus aktiválásán keresztül megnövelte a legfontosabb jóllakottságjelet és lecsökkentette a legfontosabb éhségjelet, ezáltal a testsúly csökkenéséhez vezetve.
Estonian: GLP-1 retseptori spetsiifilise aktiveerimise kaudu mõjutab liraglutiid olulisi signaale, mis suurendavad küllastustunnet ja vähendavad näljatunnet, põhjustades sellega kehakaalu langust.
Hungarian: • Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
Estonian: • kilpnäärmehormoone - kilpnäärmehaiguste korral;
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a Xultophy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitus esetén
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xultophy'ga läbi viidud uuringute tulemusi 2. tüüpi suhkurtõbe põdevate laste kõigi alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A vizsgálat végén a teljes napi inzulinadag 40 egység volt a Xultophy és 84 egység (52 egység bázis inzulin és 32 egység bólus inzulin) volt a bázis-bólus rezsimmel kezelt betegeknél.
Estonian: Basaal-boolusravi saanud patsientidel oli see 84 ühikut (52 ühikut basaalinsuliini ja 32 ühikut boolusinsuliini).
Hungarian: • Epekövesség.
Estonian: • Sügelus.
Hungarian: Adagonként legfeljebb 50 adagolási egységet állíthat be.
Estonian: Pen-süstliga saab annuseks valida maksimaalselt 50 ühikulist sammu.
Hungarian: hagyja abba a Xultophy alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Estonian: Kui reaktsioonid muutuvad tõsiseks, lõpetage Xultophy kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit a 2. ábra és a 3. táblázat tartalmazza.
Estonian: Uuringu olulisemad tulemused on toodud joonisel 2 ja tabelis 3.
Hungarian: Hypoglykaemia jelentkezhet, ha a Xultophy adagja magasabb a szükségesnél.
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida, kui Xultophy annus on suurem kui vaja.
Hungarian: Vércukorszintje akár emelkedhet, vagy akár le is eshet.
Estonian: Teie veresuhkru tase võib nii tõusta kui langeda.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amely megfelel 300 egység degludek inzulinnak és 10,8 mg liraglutidnak.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 300 ühikule degludek-insuliinile ja 10,8 mg liraglutiidile.
Hungarian: • A megmaradt oldat pontos mennyiségének meghatározásához használja az adagszámlálót:
Estonian: • Et näha täpselt, kui palju lahust alles on, kasutage annuse loendurit:
Hungarian: relatív hazárd (HR) előre meghatározott 1,3 kockázati ráhagyása mellett a degludek inzulin nem rosszabb, mint a glargin inzulin.
Estonian: Uuring oli kavandatud samaväärsusuuringuna, et välistada eelnevalt kindlaksmääratud degludek-insuliini MACE suhtelise riski (HR) riskimarginaal 1,3 võrrelduna glargiin-insuliiniga.
Hungarian: A vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az adag egyéni beállítására van szükség.
Estonian: Glükoositaset tuleb tihedamalt jälgida ja insuliiniannust individuaalselt kohandada.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Xultophy szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Xultophy kasutamise kohta imetamise ajal puudub kliiniline kogemus.
Hungarian: Enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az adag egyéni beállítására van szükség.
Estonian: Kui Xultophy't kasutatakse kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel, tuleb glükoosisisaldust tihedamalt jälgida ja insuliiniannust individuaalselt kohandada.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek olyan terhelési küszöböt, amelynél nemkívánatos hatás ne jelent volna meg (NOAEL, No
Estonian: Mittetäheldatavat kahjuliku toime taset (NOAEL, no observable adverse effect level) ei ole rottidel täheldatud.
Hungarian: A pioglitazon-kezelést fel kell függeszteni, ha a szívbetegség tüneteiben bármilyen rosszabbodás tapasztalható.
Estonian: Kardiaalsete sümptomite halvenemisel tuleb pioglitasooni manustamine lõpetada.
Hungarian: Nem vizsgálták a Xultophy injekcióval történő kezelésre való átállítást olyan betegeknél, akik kevesebb mint 20, illetve több mint 50 egység bázis inzulint kaptak.
Estonian: Üleminekut Xultophy'le basaalinsuliini annustelt alla 20 ja üle 50 ühiku ei ole uuritud.
Hungarian: A már fennálló plakkok méretét a liraglutid nem csökkentette.
Estonian: Liraglutiid ei vähendanud naastude suurust juba moodustunud naastudes.
Hungarian: gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya)
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemia määr* patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest)
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában a vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Estonian: Degludek-insuliini farmakokineetika ei erine neerukahjustusega ja tervetel patsientidel.
Hungarian: A vizsgálat kezdetétől a végéig
Estonian: Algväärtus→uuringu lõpp
Hungarian: Becsült különbség
Estonian: Keskmine muutus Hinnanguline vahe
Hungarian: - A legnagyobb beadható adag 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Estonian: - kuni maksimaalselt 50 ühikulise sammuni (50 ühikut degludek insuliini + 1,8 mg liraglutiidi)
Hungarian: • Egy adagolási egység tartalma 1 egység degludek inzulin és 0,036 mg liraglutid.
Estonian: • Üks ühikuline samm vastab 1 ühikule degludek-insuliinile ja 0,036 mg liraglutiidile.
Hungarian: 500 mg
Estonian: 500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Hungarian: Ampulla (üveg)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 viaal
Hungarian: Intravénás használatra
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: 1 Forrás: DAL-MS-01.
Estonian: 1 Allikas: DAL-MS-01.
Hungarian: Száraz por: 4 év
Estonian: Kuiv pulber: 4 aastat
Hungarian: Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó az alábbi esetekben:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Hungarian: Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet.
Estonian: Antibiootikumide kasutamisel võib mõnikord tekkida uus ja teistsugune infektsioon.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Luxemburg/Luxemburg
Hungarian: A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.
Estonian: Lahustamise aeg võib olla kuni 5 minutit.
Hungarian: Co. Louth, A91 P9KD, Írország
Estonian: Co. Louth, A91 P9KD, Iirimaa
Hungarian: A gyakoriság nem ismert.
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xydalba
Estonian: Muud ravimid ja Xydalba
Hungarian: S. Constellatus-t is).
Estonian: S. constellatus);
Hungarian: A humán plazmában nem észleltek metabolitokat jelentős mennyiségben.
Estonian: Metaboliite pole inimplasmas olulistes kogustes täheldatud.
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (muu hulgas S. anginosus, S. intermedius ja
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba legfeljebb 93 éves betegeket vontak be.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud kuni 93-aastaseid patsiente.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása (1. táblázat)
Estonian: Kõrvaltoimete tabel (Tabel 1)
Hungarian: • Ha allergiás más antibiotikumokra, például a vankomicinre vagy teikoplaninra.
Estonian: • kui te olete allergiline teistel antibiootikumidele, näiteks vankomütsiinile või teikoplaniinile.
Hungarian: Az infúzió leállítása vagy lassítása után e reakciók megszűnhetnek.
Estonian: Infusiooni peatamisel või aeglustamisel võivad need reaktsioonid taanduda.
Hungarian: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni murdepunktid on järgmised:
Hungarian: 8. nap: 141 (26)
Estonian: 8. päev: 141 (26)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően legyen óvatos gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.
Estonian: Olge pärast selle ravimi manustamist autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Hungarian: 1. nap: 281 (52)
Estonian: 1. päev: 281 (52)
Hungarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írország
Estonian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Iirimaa
Hungarian: Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek gátolják vagy lassítják a bélmozgást.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te võtta ravimeid, mis sooletegevuse peatavad või seda aeglustavad.
Hungarian: 1. nap: 411 (86)
Estonian: 1. päev: 411 (86)
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását.
Estonian: Antibiootikumide kasutamine võib soodustada resistentsete mikroorganismide ülemäärast kasvu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravima kohe ära kasutada.
Hungarian: Hasmenés a kezelés alatt vagy után
Estonian: Kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi
Hungarian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság
Estonian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Hungarian: A tünetek súlyosbodhatnak vagy tartósan fennmaradhatnak, illetve a széklet vért vagy nyákot tartalmazhat.
Estonian: Need sümptomid võivad muutuda tõsiseks või jääda püsima ning väljaheide võib sisaldada verd või lima.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolása.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 19.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Hungarian: Erről a mellékhatásról egy hasonló gyógyszer esetében számoltak be.
Estonian: Sellest on kõrvaltoimena teatatud teise sarnase ravimi kasutamisel.
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottsága
Estonian: Kliiniliste andmete piirangud
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb rakendada vastavaid meetmeid.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, glikopeptid antibiotikumok ATC kód: J01XA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA04.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mõni alljärgnevatest sümptomitest - võite vajada kohest meditsiinilist abi:
Hungarian: Egyéb fertőzések
Estonian: Teised infektsioonid
Hungarian: Ezek bélfertőzésre utalhatnak.
Estonian: Need võivad viidata sooleinfektsioonile.