FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Għal fsada maġġuri ta' ISTH modifikata, iż-żieda tar-riskju osservata kienet ta' HR=2.12 (CI ta' 95% 1.5-3.0) f'pazjenti b'età ta' ≥75 sena (5.2% vs 2.5%) u HR=1.53 (CI ta' 95% 1.2-1.9) f'pazjenti b'età ta' <75 sena (2.6% vs 1.7%).
Icelandic: Varðandi meiriháttar blæðingu samkvæmt aðlöguðu ISTH varð vart við aukna áhættu og var áhættuhlutfallið 2,12 (95% CI 1,5-3,0) hjá sjúklingum sem voru ≥75 ára (5,2% á móti 2,5%) og 1,53 (95% CI 1,2-1,9) hjá sjúklingum sem voru <75 ára (2,6% á móti 1,7%).
Maltese: Wara l-ikel pilloli Xarelto 10 mg, 15 mg u 20 mg urew proporzjonalità mad-doża.
Icelandic: Sé fæðu neytt koma áhrif Xarelto 10 mg, 15 mg og 20 mg fram í hlutfalli við skammtastærð.
Maltese: 8,281 pazjent b'DVT jew PE akuti u sintomatiċi
Icelandic: 8.281 sjúklingur með einkenni um bráða segamyndun í djúplægum bláæðum eða brátt segarek í lungum
Maltese: Telefon:
Icelandic: Тел:
Maltese: Fl-ogħla quartile skont iċ-ċentru, il-Proporzjon ta' Periklu (HR - Hazrad Ration) b'rivaroxaban kontra warfarin kien ta' 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
Icelandic: Innan hæsta fjórðungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxaban borið saman við warfarín 0,74 (95% CI, 0,49 til 1,12).
Maltese: F'Tabella 5 turi r-riżultati tal-effikaċja ta' pazjenti li jkunu qed jagħmlu intervent perkutanju fil-qalb (PCI - percutaneous coronary intervention).
Icelandic: Í töflu 5 eru sýndar virkniniðurstöður fyrir sjúklinga sem fara í kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention (PCI)).
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Icelandic: Töflukjarni Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi 2910
Maltese: Il-prova ntemmet qabel iż-żmien wara li ġew irreġistrati 120 pazjent minħabba avvenimenti eċċessivi fost pazjenti fil-grupp ta' rivaroxaban.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð fyrr en ætlað var eftir innskráningu 120 sjúklinga vegna óhóflegs fjölda tilvika hjá sjúklingum í rivaroxaban arminum.
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti
Icelandic: Áhættuhlutfall b ð
Maltese: Data klinika limitata għal pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina ta' 15 - 29 ml/min) tindika li konċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma jiżdiedu b'mod sinifikanti.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15 - 29 ml/mín.) sýna marktæka hækkun á þéttni rivaroxabans í plasma.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi pożittiva trippla ta' riskju għoli Fi studju sponsorjat mill-investigatur, randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed b'aġġudikazzjoni blinded tal-punt finali, rivaroxaban ġie mqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi u b'riskju għoli ta' avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet ta' kontra l-fosfolipidi kollha: antikoagulant lupus, antikorpi kontra cardiolipin, u antikorpi anti-beta 2-glycoprotein I).
Icelandic: Sjúklingar með há-áhættu, þriggja mælinga jákvætt andfosfólípíð heilkenni Í slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn, sem kostuð var af rannsakandanum, með blinduðu mati á endapunkti, var rivaroxaban borið saman við warfarin hjá sjúklingum með sögu um segamyndun, greindir með andfosfólípíð heilkenni og í mikilli hættu á segareki (jákvæð mæling fyrir öll þrjú andfosfólípíð prófin: andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum, og anti-beta 2-glycoprotein I mótefnum).
Maltese: Kull fsada
Icelandic: HEITI LYFS
Maltese: ** Fl-istudju COMPASS, hemm inċidenza baxxa ta' anemija peress li ġie applikat approċċ selettiv għall-ġbir ta' avvenimenti avversi
Icelandic: ** Í COMPASS rannsókninni er nýgengi blóðleysis lágt þar sem notast var við sértæka aðferð við skráningu aukaverkana
Maltese: VTE sintomatika Fsada maġġuri
Icelandic: Sjúklingar með andfosfólípíð heilkenni
Maltese: Indeboliment tal-fwied, Żieda fil-bilirubina, żieda ta' alkaline phosphataseA fid-demm, żieda ta' GGTA
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi, hækkað gildi gallrauða, hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóðiA, hækkað gildi GGTA
Maltese: IU/kg) ta' żewġ tipi differenti ta' PCCs, PCC ta' 3 fatturi (Fatturi II, IX u X) u PCC ta' 4 fatturi (Fatturi II, VII, IX u X).
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn á viðsnúningi lyfhrifa rivaroxabans hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (n=22) var lagt mat á áhrif stakra skammta (50 a.e./kg) tveggja mismunandi gerða af próþrombín þáttaþykkni (prothrombin complex concentrate, PCC), 3-þátta PCC (storkuþættir II, IX og X) og 4-þátta PCC (storkuþættir II, VII, IX og X).
Maltese: 1.4 kull 100 sena ta' pazjent
Icelandic: 1,4 á hver 100 sjúklingaár
Maltese: Fsada mhux maġġuri klinikament rilevanti
Icelandic: Ómeðhöndlaðan alvarlegan slagæðaháþrýsting
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat sekondarju tas-sigurtà (avvenimenti ta' fsada maġġuri) kienet aktar baxxa fil-grupp ta' rivaroxaban (1.1% (26/2412)) milli fil-grupp ta' enoxaparin/VKA (2.2% (52/2405)) b'HR ta' 0.493 (CI ta' 95%: 0.308 - 0.789).
Icelandic: Tíðni viðbótarmælibreytu fyrir öryggi (meiriháttar blæðingar) var lægri í hópnum sem fékk rivaroxaban (1,1% (26/2412)) en hópnum sem fékk enoxaparin/VKA (2,2% (52/2405)) og var áhættuhlutfallið 0,493 (95% öryggismörk: 0,308 - 0,789).
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'35 (0.4%) u 29 (0.3%) pazjent fil-gruppi ta' rivaroxaban u ta' kura standard (HR 1.10; CI ta' 95% 0.67-1.80).
Icelandic: Meiri háttar blæðingar urðu hjá 35 (0,4%) þeirra sem fengu rivaroxaban og 29 (0,3%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 30 mg Jum 22 u 'l quddiem 20 mg darba kuljum 20 mg
Icelandic: 30 mg Dagur 22 og áfram 20 mg einu sinni á dag 20 mg
Maltese: Bidla tal-pazjenti mill-antagonist ta' vitamina K, warfarin (INR 2.0 sa 3.0) għal rivaroxaban (20 mg) jew minn rivaroxaban (20 mg) għal warfarin (INR 2.0 sa 3.0) żiedet il-ħin ta' prothrombin/INR (Neoplastin) aktar minn b'mod addittiv (jistgħu jiġu osservati valuri individwali ta' INR sa 12), filwaqt li l-effetti fuq aPTT, inibizzjoni tal-attività ta' Fattur Xa u l-potenzjal ta' thrombin endoġenu kienu addittivi.
Icelandic: Þegar sjúklingar skiptu yfir frá K vítamín hemlinum warfarín (INR 2,0 til 3,0) yfir á rivaroxaban (20 mg) eða af rivaroxabani (20 mg) yfir á warfarín (INR 2,0 til 3,0) jókst próþrombín tími/INR (Neoplastin) meira en því sem viðbótinni nam (einstaklingsbundin INR gildi upp að 12 geta sést), en hins vegar voru áhrifin á aPTT, hömlun storkuþáttar Xa og ETP (endogenous thrombin potential) í samræmi við viðbótina.
Maltese: Fl-ogħla tertile skont iċ-ċentru, l-HR b'rivaroxaban kontra warfarin kien ta' 0.69 (CI ta' 95%: 0.35 - 1.35).
Icelandic: Innan hæsta þriðjungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxabans borið saman við warfarín 0,69 (95% CI: 0,35 - 1,35).
Maltese: Investigazzjonijiet
Icelandic: Rannsóknarþýði
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Icelandic: Eftir inntöku takmarkast brotthvarf af frásogshraða.
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E 172)
Icelandic: Hýprómellósi 2910 Títantvíoxíð (E 171) Gult járnoxíð (E 172)
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=5,115 n (%) HR (95% CI) valur p b)
Icelandic: Xarelto 2,5 mg, tvisvar á dag, N=5115 n (%) Áhættuhlutfall (95 % öryggismörk) p-gildi b)
Maltese: Fl-aktar punt baxx (8 - 16-il siegħa wara t-teħid tal-pillola) il-percentiles 5/95 għal 15 mg darbtejn kuljum varjaw minn 14 sa 24 s u għal 20 mg darba kuljum (18 - 30 siegħa wara t-teħid tal-pillola) varjaw minn 13 sa 20 s.
Icelandic: Við lágmarksstyrk (8 -16 klst. eftir töflutöku) voru 5/95 hundraðshlutarnir á bilinu 14 til 24 s fyrir 15 mg tvisvar á dag og á bilinu 13 til 20 s fyrir 20 mg einu sinni á dag (18 - 30 klst. eftir töflutöku).
Maltese: Tqala
Icelandic: SKAMMTUR
Maltese: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG
Icelandic: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel:
Maltese: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Icelandic: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Maltese: Ιtalia Neopharmed Gentili S.p.A.
Icelandic: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel:
Maltese: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Icelandic: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Maltese: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
Icelandic: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp.
Maltese: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Icelandic: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Maltese: red iron oxide (E172)
Icelandic: rautt járnoxíð (E172) gult járnoxíð (E172)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2012
Icelandic: 20. janúar 2012
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b'rita u 50 x 1 pillola miksija b'rita f'folji perforati ta' dożi uniċi.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 56, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum og 50 x 1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammta þynnum.
Maltese: 1,000 mg (N=178)
Icelandic: Sitagliptín 50 mg + metformín 1.000 mg (N=178)
Maltese: Mediċini oħra u Xelevia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xelevia
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Xelevia (ara sezzjoni 4).
Icelandic: - ofnæmiseinkenni vegna Xelevia (sjá kafla 4).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2007
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:21. mars 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), Kodiċi ATC:
Icelandic: Sykursýkislyf, dípeptidýl peptídasa 4 (DPP-4) hemlar, ATC- flokkur:
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum (N= 229)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag (N= 193) Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag (N= 229)
Maltese: Xelevia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Icelandic: Xelevia tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Maltese: M'hemmx esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (Punteġġ Child-Pugh > 9).
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir vegna sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi > 9).
Maltese: III (ORAL Standard)
Icelandic: Rannsókn III (ORAL Standard)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (OCTAVE Sustain)
Maltese: 50-80 mL/min
Icelandic: 50-80 ml/mín.
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)
Maltese: PK Proporzjon u 90% CI
Icelandic: Hlutfall og 90% CI
Maltese: 30-49 mL/min
Icelandic: 30-49 ml/mín.
Maltese: < 30 mL/min
Icelandic: < 30 ml/mín.
Maltese: MTX=methotrexate.
Icelandic: framfarir, MTX=metótrexat.
Maltese: II (ORAL Sync)
Icelandic: Rannsókn II (ORAL Sync)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Icelandic: Rannsókn IV (ORAL Scan)
Maltese: Valur tal-Laboratorju (g/dL)
Icelandic: Rannsóknargildi (g/dl)
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Icelandic: Mánuður 6: mTSS ACR70
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóragigtar var 3,8 ár.
Maltese: p≤0.05 nominali;
Icelandic: Lágmarks p≤0,05;
Maltese: Plaċebo + DMARD(s)
Icelandic: Lyfleysa + DMARD(s)
Maltese: • pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Icelandic: Japönskum og kóreskum sjúklingum.
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazól
Maltese: PASI75g Xahar 3
Icelandic: PASI75g Mánuður 3
Maltese: f'ORAL Solo u ORAL Sync.
Icelandic: 2 í ORAL Solo og ORAL Sync rannsóknunum.
Maltese: N=139 Medja (SD)a
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
Maltese: DMARD-IR DMARD -IR
Icelandic: DMARD-IR DMARDIR
Maltese: OĦRAJN Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Maltese: (E171), macrogol 3350, u triacetin (E1518).
Icelandic: 3350 og þríasetín (E1518).
Maltese: (ċelluli/mm3)
Icelandic: Rannsóknargildi (frumur/mm3)
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða örvi fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Maltese: TNFi=inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; UC=kolite ulċerattiva.
Icelandic: TNFi = TNF-hemill; UC = sáraristilbólga (ulcerative colitis).
Maltese: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Mingħajr esperjenza ta' MTX
Icelandic: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Höfðu ekki áður fengið MTXa MTX-IR
Maltese: Għal pazjenti b'BSA ≥ 3% u PASI > 0 fil-Linja bażi.
Icelandic: g Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Icelandic: Hins vegar er þessi mismunur ekki talinn hafa klíníska merkingu.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi sem náði ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í rannsóknunum ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy kemur fram í töflu
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga 75 ára og eldri.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Icelandic: c OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Icelandic: Filmuhúð hýprómellósa 6 cP (E464) títantvíoxíð (E171) laktósaeinhýdrat makrógól 3350 þríasetín (E1518)
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Icelandic: f. N=59 fyrir lyfleysu, N=65 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=55 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Icelandic: Í rannsókn PsA-II (OPAL BEYOND) voru metnir 394 sjúklingar sem höfðu hætt að taka TNF hemil vegna skorts á verkun eða óþols; 36,0% höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 líffræðilegu DMARD lyfi.
Maltese: FACIT-F f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (p≤ 0.05 nominali).
Icelandic: FACIT-F niðurstöðum í mánuði 3 í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum (lágmarks p≤ 0,05).
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 87 L.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf í æð er dreifingarrúmmálið 87 l.
Maltese: Infezzjoni kumplessa mycobacter ium avium
Icelandic: Heilahimnubólga vegna sætumyglu Mycobacterium avium fjölþætt sýking
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
Icelandic: CYP örvi Rífampicín
Maltese: Xahar 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Icelandic: ACR20 mTSS DAS284(ESR)<2,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6 cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi 6 cP (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 3350, þríasetín (E1518), FD&C blátt #2/indigótín karmín álsetlitarefni (E132) og FD&C blátt #1/briljant blátt FCF álsetlitarefni (E133) .
Maltese: It-titjib millinja bażi f'SF-36v2 u FACIT-F inżamm matul Xahar 6 (OPAL BROADEN u OPAL BEYOND) u xahar 12 (OPAL BROADEN).
Icelandic: SF-36v2 og FACIT-F héldust til og með mánuði 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og mánuði 12 (OPAL BROADEN).
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu.
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Icelandic: I (ORAL Solo)
Maltese: NA NA p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Icelandic: Á ekki við *** p<0.0001, tofacitinib borið saman við lyfleysu + MTX, LS = minnstu fervik (least squares), N = fjöldi sjúklinga, QOW = aðra hverja viku, HAQ-DI = Mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn il pazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Icelandic: Í mánuði 12 í OCTAVE Open rannsókninni náðu 52% (25/48) og 45% (37/83) þessara sjúklinga sjúkdómshléi, í þessari röð.
Maltese: It-titjib ġie osservat ukoll fil-EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) u f'diversi dominji tal-kwestjonarju Produttività tax-Xogħol u Indeboliment tal-Attività (WPAI-UC, Work Productivity and Activity Impairment) fiż-żewġ studji ta' induzzjoni u ta' manteniment meta mqabbel mal-plaċebo.
Icelandic: EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) spurningalista og ýmsum sviðum í spurningalista um skerðingu á vinnuframlagi og virkni (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC)) í rannsóknum á bæði innleiðslu- og viðhaldsmeðferð samanborið við lyfleysu.
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 1
Icelandic: OCTAVE Induction rannsókn 1
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
Icelandic: FD&C blátt #2/indigótín karmín álsetlitarefni (E132) (aðeins 10 mg styrkleiki)
Maltese: Inibitur ta' CYP3A Ketoconazole
Icelandic: CYP3A hemill Ketókónazól
Maltese: Xahar 6:
Icelandic: Tafla 6:
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Icelandic: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Icelandic: Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus lyfleysa (95% CI = 95% öryggismörk)
Maltese: Wara 8 ġimgħat addizzjonali ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, 53% (154/293) tal-pazjenti kisbu rispons kliniku u 14% (42/293) tal-pazjenti kisbu remissjoni.
Icelandic: Eftir 8 vikur til viðbótar af tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag í OCTAVE Open rannsókninni, náðu 53% (154/293) sjúklinga klínískri svörun og 14% (42/293) sjúklinga náðu sjúkdómshléi.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Maltese: Pillola bajda, tonda b'dijametru ta' 7.9 mm, bi "Pfizer" ibbuzzat fuq naħa waħda u "JKI 5" fuq l-oħra.
Icelandic: Hvít, hringlaga tafla 7,9 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer" á annarri hliðinni og með „JKI 5" á hinni hliðinni.
Maltese: I-VI dwar RA (ara sezzjoni 5.1), total ta' 608 pazjenti b'RA kienu ta' 65 sena u akbar, inkluż 85 pazjent ta' 75 sena u akbar.
Icelandic: I-VI á iktsýki (sjá kafla 5.1), voru samtals 608 sjúklingar með iktsýki 65 ára og eldri, þar með taldir 85 sjúklingar 75 ára og eldri.
Maltese: In-nisa kienu stmati li għandhom 7% AUC aktar baxx meta mqabbla mal-irġiel.
Icelandic: Áætlað var að konur væru með 7% lægra AUC en karlar.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112 jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Icelandic: 56, 112 eða 182 töflur og hvert lyfjaglas inniheldur 60 eða 180 töflur.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib
Icelandic: N=101 fyrir lyfleysu, N=101 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=87 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Icelandic: *Aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A4 u qawwi ta' CYP2C19), tofacitinib (inibitur ħafif ta' CYP3A4) u ciclosporine (inibitur moderat ta' CYP3A4) żied l-AUC ta' tofacitinib, filwaqt li rifampicin (induttur ta' CYP) naqqas lAUC ta' tofacitinib.
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill), flúkónazóls (miðlungs CYP3A4 og öflugur CYP2C19 hemill), takrólímus (vægur CYP3A4 hemill) og ciklósporíns (miðlungs CYP3A4 hemill) jók AUC fyrir tofacitinib, en rífampicín (öflugur CYP örvi) minnkaði AUC fyrir tofacitinib.
Maltese: 2 studji ta' induzzjoni identiċi (OCTAVE Induzzjoni 1 u OCTAVE Induzzjoni 2) segwiti minn studju ta' manteniment 1 (OCTAVE Sostenn).
Icelandic: 2 samskonar rannsóknir á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2) og svo 1 rannsókn á viðhaldsmeðferð (OCTAVE Sustain).
Maltese: Id-dejta ta' Xahar 6 u xahar 12 hi l-bidla medja mil-linja bażi d Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus MTX (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Icelandic: Gögn fyrir mánuð 6 og mánuð 12 eru meðalbreyting frá upphafsgildi d Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus MTX (95% CI = 95% öryggismörk)
Maltese: *p<0.05, **p<0.
Icelandic: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrapportati b'mod komuni kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju u nasofariniġite (3.7% u 3.2%, rispettivament).
Icelandic: Algengustu sýkingarnar sem tilkynnt var um voru sýkingar í efri öndunarfærum (3,7%) og nefkoksbólga (3,2%).
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum + DMARD(s) N=315
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag + DMARD(s) N=315
Maltese: Il-pazjenti fl-istudji tal-Fażi 3 kellhom Punteġġ tal-Attività tal-Marda (DAS28-4[ESR]) ta' 6.1-6.7 fil linja bażi.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsóknum voru með meðal sjúkdómsvirkniskor (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 í upphafi.
Maltese: Tofacitinib huwa assorbit tajjeb, b'bijodisponibbiltà ta' 74%.
Icelandic: Tofacitinib frásogast vel og líffræðilegt aðgengi eftir inntöku er 74%.
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' Pazjenti b'Rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með ACR svörun ORAL Solo: ófullnægjandi svörun við DMARD
Maltese: e Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni innan ACR hópsins (ACR50 og ACR70) með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi.
Maltese: Pillola blu, tonda b'dijametru ta' 9.5 mm, bi "Pfizer" ibbuzzata fuq naħa waħda u "JKI 10" fuq l-oħra.
Icelandic: Blá, hringlaga tafla 9,5 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer" á annarri hliðinni og með „JKI 10" á hinni hliðinni.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika sa u inkluż doża waħda ta' 100 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 95% tad-doża mogħtija hija mistennija li tkun eliminata f'24 siegħa.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf stakra skammta til og með 100 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að meira en 95% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klukkustunda.
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label (OCTAVE Miftuħ)
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn (OCTAVE Open)
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa jirċievu csDMARD konkomitanti 1; 71.6% tal-pazjenti rċivew MTX konkomitanti, 15.7 % tal-pazjenti rċivew sulfasalazine konkomitanti, u 8.6 % tal-pazjenti rċivew leflunomide konkomitanti.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að fá 1 csDMARD samhliða; 71,6% sjúklinga fengu samhliða meðferð með MTX, 15,7% sjúklinga fengu samhliða meðferð með súlfasalazín og 8,6% sjúklinga fengu samhliða meðferð með leflúnómíði.
Maltese: ċelluli natual killer (NK) CD16/56+ li jiċċirkolaw, bi tnaqqis massimu stmat li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 8-10 ġimgħat wara l-bidu tat-terapija.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var meðferð í allt að 6 mánuði með tofacitinibi tengd skammtaháðri fækkun CD16/56+ náttúrulegra drápsfrumna í blóði og náði fækkunin áætluðu hámarki u.þ.b. 8-10 vikum eftir upphaf meðferðar.