FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gadofosveset možno z tela odstrániť hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Gadofosveset kan fjernes fra kroppen ved hjelp av hemodialyse.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme rýchlej injekcie do žily výlučne zdravotníckym pracovníkom.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen blir gitt som en rask injisering i en vene og skal bare utføres av lege.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Slovak: Halucinácie Abnormálne sny
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer
Slovak: Veľmi zriedkavé: prejavujú sa u menej než 1 pacienta z 10 000 Nie je známe:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: gjelder 1 til 10 av 1000 brukere Sjeldne:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v predkladaní PSUR jedenkrát ročne, pokiaľ CHMP nestanoví inak.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSURs) Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSURs hvis ikke noe annet er angitt av CHMP.
Slovak: Dialýza s vysoko priepustným filtrom bola účinnejšia v porovnaní s dialýzou s nízko priepustným filtrom.
Norwegian Bokmål: High-flux-dialysefilteret viste seg å være mer effektivt sammenlignet med et lowflux-filter, derfor anbefales det å bruke high-flux-dialysefilter.
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Saltsyre
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Slovak: Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul væske.
Slovak: V skupinách podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert frekvensområde er de alvorligste bivirkningene presentert først og deretter med fallende alvorlighetsgrad.
Slovak: Neexistujú dôkazy, ktoré by podporovali zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke bevis som støtter start av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede er i hemodialysebehandling.
Slovak: %) sa vyskytla v priebehu 2 hodín.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene (80 %) oppstod innen 2 timer.
Slovak: Menej časté:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Slovak: Pri poškodení funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det kreves ikke justering av doseringen ved nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Slovak: A.
Norwegian Bokmål: Anv.
Slovak: Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) v jednej dávke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dose.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Slovak: Časté močenie
Norwegian Bokmål: Hyppig vannlating
Slovak: Celulitída Infekcia močových ciest
Norwegian Bokmål: Cellulitt Urinveisinfeksjon
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Slovak: Samovoľné kontrakcie svalov
Norwegian Bokmål: Ufrivillige muskelsammentrekninger
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak zistíte závažnú zmenu sfarbenia alebo poškodený obal.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det er sterkt misfarget, inneholder partikler eller beholderen er skadet.
Slovak: Po odobratí roztoku z injekčnej liekovky sa musí tento liek ihneď použiť.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen er trukket ut av hetteglasset, skal dette legemidlet brukes omgående.
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosetoksisitet
Slovak: Parosmia
Norwegian Bokmål: Parosmi
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Slovak: Dávkovanie Dospelí: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,03 mmol/kg)
Norwegian Bokmål: Voksne: 0,12 ml/kg kroppsvekt (tilsvarer 0,03 mmol/kg) Billedopptakstidspunkter:
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na lekára, ktorý vám podáva Ablavar (rádiológ) alebo na personál nemocnice alebo centra pre NMR.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som gir deg Ablavar (radiologen) eller personalet på sykehuset/MR-senteret - Kontakt lege eller radiolog dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovak: Pocit horúčavy Bolesť v mieste vpichu, Erytém v mieste vpichu Chlad v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet smerter på injeksjonsstedet, erythema på injeksjonsstedet, kald følelse på injeksjonsstedet
Slovak: Hematúria Mikroalbuminúria
Norwegian Bokmål: Hematuri Mikroalbumninuri Glykosuri
Slovak: Nebolo preukázané, že zahájenie hemodialýzy pomohlo pri prevencii alebo v liečbe NSF u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe bevis som støtter initiering av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede gjennomgår hemodialyse.
Slovak: 0,97 ml/h/kg) podobné hodnoty a priemerný polčas terminálnej eliminácie bol 18,5 ± 3,0 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 0,03 mmol/kg dosevar nyreclearance (5,51 ± 0,85 ml/t/kg) og total clearance (6,57 ± 0,97 ml/t/kg) tilsvarende, og gjennomsnittlig endelig halveringstid for eliminasjon var 18,5 ± 3,0 timer.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaCl 0,9% s objemom 25-30 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal administreres som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon, manuelt, eller ved hjelp av en magnetisk resonans-injektor (MR-injektor) over et tidsrom på inntil 30 sekunder etterfulgt av en skylling med 25-30 ml normal saltløsning.
Slovak: Pocit ťažoby
Norwegian Bokmål: Føle seg varm
Slovak: Ablavar sa dodáva vo forme pripravenej na použitie ako číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Norwegian Bokmål: Ablavar leveres som en klar, fargeløs til svakt gul vannholdig oppløsning som er ferdig til bruk.
Slovak: Opuch tváre Vlhká a studená koža
Norwegian Bokmål: Hevelser og koaguleringer i en vene Kalde fingre og tær
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Slovak: Keďže gadofosveset sa z tela vylučuje najmä močom, pacientom s porušenou funkciou obličiek sa musí venovať zvýšená pozornosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom gadofosveset i hovedsak skilles ut fra kroppen gjennom urinen, må man utvise forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELESNUMMER(NUMRE)
Slovak: Cievne stenty
Norwegian Bokmål: Vaskulære stenter
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovak: Injekčnú liekovku s injekčným roztokom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med injeksjonsvæske oppbevares i emballasjen for å beskytte mot lys
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Odlepovací štítok určený na sledovanie prípravku, ktorý je priložený k injekčnej liekovke, má obsahovať záznam o dávke a má byť priložený k dokumentácii pacienta.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Dosene skal oppføres på klistresporetiketten som følger med hetteglassene og klebes på pasientens journal.
Slovak: Ablavar sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaCl 0,9%
Norwegian Bokmål: Ablavar skal administreres som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon, manuelt, eller ved hjelp av en magnetisk resonansinjektor over et tidsrom på inntil 30 sekunder etterfulgt av en skylling med 25-30 ml normal saltløsning.
Slovak: Relaxivita v plazme bola nameraná od 33,4 do 45,7 mM
Norwegian Bokmål: Relaksasjonen i plasma ble målt til å være 33,4 til 45,7 mM-1s-1 over doseringsområdet på inntil 0,05 mmol/kg ved 20 MHz.
Slovak: I so zátkou z chlórbutylového alebo brómbutylového elastoméru a viečkom s hliníkovou obrubou (plastový disk).
Norwegian Bokmål: 10 og 20 ml fargeløse hetteglass av type I med propp i klor- eller brombutyl-elastomer og hette med aluminiumskant (plastskive).
Slovak: Podliatina v mieste vpichu Zápal v mieste vpichu Pálenie v mieste vpichu Extravazácia v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: Trombose på injeksjonsstedet Blåmerker på injeksjonsstedet Inflammasjon på injeksjonsstedet Brennende følelse på injeksjonsstedet Ekstravasering på injeksjonsstedet Blødninger på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet Trykkfølelse
Slovak: 10 ml roztoku obsahuje 2,27 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,41 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,54 g trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: 10 ml oppløsning inneholder 2,27 g, 15 ml oppløsning inneholder 3,41 g og 20 ml oppløsning inneholder 4,54 g gadofosveset i et hetteglass - De andre innholdsstoffene er fosveset, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Slovak: Ako vyzerá Ablavar a obsah balenia
Norwegian Bokmål: HVA ABLAVAR ER OG HVA BRUKES DET MOT
Slovak: Ochorenia oka
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Slovak: Po každom vyšetrení zlikvidujte nepoužitý roztok.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel skal kasseres etter hver undersøkelse.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 0,03 mmol/kg bol priemerný polčas distribučnej fázy (t1/2α)
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av en 0,03 mmol/kg dose var gjennomsnittlig halveringstid for distribusjonsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og distribusjonsvolumet ved steady-state var 148 ± 16 ml/kg, grovt regnet tilsvarende den for ekstracellulærvæske.
Slovak: Zoznam pomocných látok
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovak: Fantómové bolesti končatín
Norwegian Bokmål: Fantomsmerter i ekstremiteter
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení
Norwegian Bokmål: Skal brukes umiddelbart etter anbrudd
Slovak: Skôr, ako sa Váš lekár rozhodne, či Vám podá Ablavar - najmä, ak máte 65 rokov alebo viac - sa môže rozhodnúť vykonovať Vám krvné testy, aby skontroloval správnu funkciu Vašich obličiek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er over 65 år, men det blir kanskje tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Slovak: Cievne poruchy
Norwegian Bokmål: Fordøyelsesplager
Slovak: Pomocká látka Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) na jednu dávku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff Dette legemidlet inneholder 6,3 mmol natrium (145 mg) per dose.
Slovak: Ablavar sa nemá podávať tehotným ženám, ak si klinický stav ženy nevyžaduje jeho použitie.
Norwegian Bokmål: 5.3).Ablavar bør ikke brukes ved graviditet med mindre kvinnens tilstand gjør det nødvendig å bruke legemidlet.
Slovak: Po každom vyšetrení odhoďte nepoužitý roztok.
Norwegian Bokmål: Kasser eventuelt ubrukt middel etter hver undersøkelse.
Slovak: Pri použití iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv aj na mäkké tkanivá a vnútorné orgány).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som gjør at huden blir hard, og kan også virke inn på vev og indre organer) forbundet med bruk av andre kontrastmidler som inneholder gadolinium.
Slovak: Skôr, ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
Slovak: Bolesti v panve
Norwegian Bokmål: Smerter i lysken
Slovak: Infekcie a nákazy
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hemodialýza krátko po podaní prípravku Ablavar prospešná na odstránenie prípravku Ablavar z organizmu.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kort tid etter administrering av Ablavar kan være nyttig for å fjerne Ablavar fra kroppen.
Slovak: U pacientov s akútnym alebo chronickým závažným poškodením obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojené s používaním niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolinium.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) forbundet med bruk av noen kontrastmidler som inneholder gadolinium hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Po odobratí roztoku z injekčnej liekovky sa tento musí ihneď použiť.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen er tatt ut av hetteglasset, skal den brukes omgående.
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení.
Norwegian Bokmål: Skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner
Slovak: Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Slovak: Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Slovak: Intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status výkonu 0 alebo 1.
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus 0 eller 1.
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov a starší
Norwegian Bokmål: Pasienter 75 år og eldre
Slovak: V terminálnom polčase neboli žiadne rozdiely.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i terminale halveringstider.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Holandsko
Norwegian Bokmål: Nederland
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: • alergická reakcia,
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer.
Slovak: Prášok je biely až žltý.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gult.
Slovak: Pokiaľ dôjde k vypadávaniu vlasov, je u väčšiny pacientov výrazné (nad 50 %)),
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår, er hårtapet tydelig (over 50 %) hos de fleste pasienter)
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Existujú len veľmi obmedzené údaje o používaní paklitaxelu počas gravidity u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært lite data angående bruken av paklitaksel ved graviditet hos mennesker.
Slovak: Lymfopénia sa pozorovala u 45 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni ble observert hos 45 % av pasientene.
Slovak: Stabilita
Norwegian Bokmål: Stabilitet
Slovak: Pacienti sa liečili bez premedikácie steroidmi alebo plánovanej podpory G-CSF.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet uten steroid premedisinering eller planlagt G-CSF-støtte.
Slovak: Pretože tieto príhody sa hlásili dobrovoľne počas klinickej praxe, nemožno urobiť skutočné odhady frekvencie výskytu a kauzálny vzťah k týmto príhodám sa nezistil.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er rapportert frivillig under klinisk praksis, kan det ikke utarbeides sanne estimater for hyppigheten, og et årsaksforhold er ikke fastslått.
Slovak: Cykly sa podávali v 3-týždňových intervaloch.
Norwegian Bokmål: Sykluser ble administrert med 3 ukers intervaller.
Slovak: Ako často budete dostávať Abraxane?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du motta Abraxane?
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen skal være melkeaktig og homogen uten synlig utfelling.
Slovak: Tieto informácie sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er presentert nedenfor.
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku iba vtedy, ak sú splnené kritériá v tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Reduser påfølgende dose kun dersom kriteriene i tabell 4 oppfylles.
Slovak: P-hodnota je založená na chi-square teste.
Norwegian Bokmål: a P-verdi er basert på en chi-square test.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar er basert på din kroppsoverflate og blodprøveresultater.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Slovak: Randomizovaná komparatívna štúdia
Norwegian Bokmål: Randomisert sammenlignende studie
Slovak: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandsko
Norwegian Bokmål: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Slovak: 75. percentil celkového prežitia (mesiace)
Norwegian Bokmål: 75-persentil totaloverlevelse (måneder)
Slovak: • znížený alebo zvýšený tlak krvi,
Norwegian Bokmål: • Redusert eller økt blodtrykk
Slovak: Bola hlásená sklerodermia kože.
Norwegian Bokmål: Skleroderma i huden har blitt rapportert.
Slovak: Ak dostávate ďalšie lieky ako súčasť vašej liečby, mali by ste sa poradiť s lekárom ohľadom vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar andre legemidler som en del av behandlingen, må du spørre legen om råd angående bilkjøring og bruk av maskiner.
Slovak: Pacienti dostávali medián 6 cyklov liečby v oboch ramenách štúdie.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median på 6 behandlingssykluser i begge studiegrupper.
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby ukončené.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under hele behandlingsperioden.
Slovak: Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne a chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.
Norwegian Bokmål: Bruk av et 15 mikronfilter fjerner tråder og endrer ikke de fysiske eller kjemiske egenskapene til det rekonstituerte legemidlet.
Slovak: • bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
Norwegian Bokmål: • Smerter i ørene, ringing i ørene
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc, ochranných okuliarov a ochranného oblečenia.
Norwegian Bokmål: Bruk av beskyttende hansker, briller og klær anbefales.
Slovak: Podajte rovnakú dávku
Norwegian Bokmål: Gi samme dose
Slovak: Frekvencia hypersenzitívnych reakcií sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Norwegian Bokmål: 1 Hyppigheten av overfølsomhetsreaksjoner beregnes ut fra ett definert relatert tilfelle hos en populasjon med 789 pasienter.
Slovak: Roztok sa nemá vstrekovať priamo do prášku, pretože to spôsobí spenenie.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke injiseres direkte i pulveret da dette vil resultere i skum.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Slovak: Na EMA metodické úvahy pre PFS koncový bod, chýbajúce pozorovania alebo začatie následnej novej terapie neboli použité pre cenzúru.
Norwegian Bokmål: a Per EMA metodologisk betraktning for PFS-endepunkt, ble manglende observasjoner eller oppstart av påfølgende ny behandling ikke brukt til utelatelse.
Slovak: Abraxane má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Abraxane har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Abraxanu u detí a dospievajúcich vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abraxane hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Príznaky boli zvyčajne prechodné, obvykle sa vyskytli tri dni po podaní Abraxanu a vymizli do jedného týždňa.
Norwegian Bokmål: Symptomene var vanligvis transiente; de forekom typisk tre dager etter administrering av Abraxane og var oppklart innen en uke.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Nebol žiadny rozdiel v ORR v rámci liečebných ramien u pacientov s neskvamóznou histológiou (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i ORR mellom behandlingsgruppene hos pasienter med ikke-plateepitelhistologi (N=602, 26 % mot 25 %, p=0,808).
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich, pretože rakovina prsníka, rakovina pankreasu a rakovina pľúc sa nevyskytujú u týchto vekových skupín.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn og ungdom, da brystkreft, kreft i bukspyttkjertelen og lungekreft ikke forekommer i disse aldersgruppene.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Slovak: A ≥ 75 000
Norwegian Bokmål: OG ≥ 75 000
Slovak: Lieči sa rovnakými dávkami ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Disse behandles med samme doser som pasienter med normal leverfunksjon.
Slovak: ALEBO < 100 000
Norwegian Bokmål: ELLER < 100 000
Slovak: Rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (nazýva sa „metastatická" rakovina prsníka).
Norwegian Bokmål: • Brystkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (dette kalles "metastaserende" brystkreft).
Slovak: Maximálne 7 dní po určenom dátume 1 dávky ďalšieho cyklu.
Norwegian Bokmål: 2Maksimalt 7 dager etter planlagt dose på dag 1 i neste syklus.
Slovak: Suspenzia sa má použiť okamžite po prvej príprave.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør suspensjonen brukes umiddelbart.
Slovak: • porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).
Norwegian Bokmål: • En forstyrrelse i det elektriske ledningssystemet i hjertet (atrioventrikulært blokk)
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.