FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie wurden während einer Behandlung mit Mitotan häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er zijn frequent gevallen gemeld van leukopenie (waaronder neutropenie), anemie en trombocytopenie tijdens behandeling met mitotaan (zie rubriek 4.8).
German: Pflegende müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Dutch: Verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.
German: Bei Patienten mit einer leicht oder mäßig eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion muss mit Vorsicht vorgegangen werden und die Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma wird besonders empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nier- of leverfunctiestoornis dient voorzichtigheid in acht te worden genomen en een controle van het plasmaniveau van mitotaan aanbevolen (zie rubriek 4.2).
German: Eine Anpassung der Dosis ist möglicherweise erforderlich, um den korrekten therapeutischen Spiegel im Fenster zwischen 14-20 mg/l zu erhalten und bestimmte Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn om het gewenste therapeutische niveau te bereiken in het venster van 14 tot 20 mg/l en specifieke bijwerkingen te voorkomen (zie rubriek 4.2).
German: Außerdem löst Mitotan eine Nebenniereninsuffizienz aus, die bei Patienten mit sekretierendem Nebennierenkarzinom zum Verschwinden des Cushing-Syndroms führt und eine Hormonsubstitutionstherapie erforderlich macht.
Dutch: Bovendien veroorzaakt mitotaan een toestand van bijnierinsufficiëntie die leidt tot de verdwijning van het syndroom van Cushing bij patiënten met afscheidend bijniercarcinoom waarvoor substitutiehormoontherapie noodzakelijk is.
German: Reproduktionsstudien mit Tieren sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies met mitotaan uitgevoerd bij dieren.
German: Anämie, Thrombozytopenie
Dutch: Anemie Trombocytopenie
German: In derartigen Fällen muss die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, um eine mögliche Schilddrüsenerkrankung in Verbindung mit der Mitotan-Behandlung zu erkennen.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de schildklierfunctie te worden onderzocht om een mogelijke schildklierbeschadiging op te sporen die in verband staat met de behandeling met mitotaan.
German: Insbesondere ist für Mitotan eine induktive Wirkung auf Cytochrom 3A4 beobachtet worden.
Dutch: Met name van mitotaan is aangetoond dat het een inductief effect heeft op cytochroom 3A4.
German: Mentale Beeinträchtigung, Polyneuropathie, Bewegungsstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Dutch: Geestelijke aftakeling Polyneuropathie Bewegingsstoornis Draaierigheid Hoofdpijn
German: Blutungszeit: Bei Patienten, die mit Mitotan behandelt wurden, wurde über eine verlängerte Blutungszeit berichtet; dies muss berücksichtigt werden, wenn ein chirurgischer Eingriff in Erwägung gezogen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Duur bloeding: Er wordt een langere duur van de bloeding gemeld bij patiënten die worden behandeld met mitotaan en hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen (zie rubriek 4.8).
German: Der Mitotanspiegel im Plasma sollte daher überwacht werden, um die Lysodrendosis anzupassen und das Erreichen toxischer Spiegel zu vermeiden.
Dutch: De plasmaniveaus van mitotaan dienen derhalve te worden gecontroleerd teneinde de Lysodren-dosis aan te passen en het bereiken van toxische niveaus te vermijden.
German: Harnsäure im Blut erniedrigt,
Dutch: Verlaagd urinezuur in het bloed
German: Es sind keine Gegenmittel bei einer Mitotanüberdosis bekannt.
Dutch: Er is geen antigif vastgesteld tegen overdosering van mitotaan.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lysodren 500 mg Tabletten mitotan
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lysodren 500 mg tabletten mitotaan
German: Mitotan ist eine Substanz, die zytotoxisch auf die Nebennieren wirkt, auch wenn sie offenbar auch eine Nebenniereninhibition ohne Zellzerstörung verursachen kann.
Dutch: Mitotaan is een adrenale cytotoxisch actieve substantie, hoewel het ook adrenale inhibitie kan veroorzaken, schijnbaar zonder celdestructie.
German: Eine regelmäßige Überwachung (z. B. alle zwei Monate) des Mitotanspiegels im Plasma ist auch nach einer Unterbrechung der Behandlung erforderlich.
Dutch: Regelmatige controle (bijv. elke twee maanden) van het plasmaniveau van mitotaan is eveneens noodzakelijk na onderbreking van de behandeling.
German: Daher können sich die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über Cytochrom 3A4 verstoffwechselt werden, ändern.
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van de substanties die worden gemetaboliseerd via cytochroom 3A4 worden gewijzigd.
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass Dosisanpassungen keine sofortigen Veränderungen des Mitotanspiegels im Plasma hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij dosisaanpassing moet er rekening mee worden gehouden dat de aanpassing niet onmiddellijk leidt tot verandering van het plasmaniveau van mitotaan (zie rubriek 4.4).
German: Gleichgewichtsstörungen
Dutch: Evenwichtsstoornissen
German: - häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen - nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Dutch: Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld: - zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 mensen - vaak: bij maximaal 1 op de 10 mensen - niet bekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens
German: Eine Mitotan-Überdosierung kann zu Beeinträchtigungen des Zentralnervensystems führen, insbesondere dann, wenn die Mitotanspiegel im Plasma über 20 mg/l liegen.
Dutch: Overdosering van mitotaan kan leiden tot beschadiging van het centrale zenuwstelsel, met name als de plasmaniveaus van mitotaan hoger zijn dan 20 mg/l.
German: Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mitotan eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Vruchtbare vrouwen: Vruchtbare vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met mitotaan (zie rubriek 4.6).
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit 2-3 g Mitotan pro Tag begonnen und schrittweise erhöht werden (z. B. in Abständen von zwei Wochen), bis der Mitotanspiegel im Plasma das Therapiefenster von 14-20 mg/l erreicht.
Dutch: De behandeling bij volwassenen moet worden begonnen met 2-3 g mitotaan per dag en stapsgewijs (bijv. met intervallen van twee weken) worden verhoogd tot het mitotaangehalte in het plasma een therapeutisch venster tussen 14 en 20 mg/l bereikt.
German: Da Mitotan hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, ist zu erwarten, dass sich der Mitotanspiegel im Plasma erhöht, wenn die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Dutch: Aangezien mitotaan voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, zullen de plasmaniveaus van mitotaan waarschijnlijk stijgen als de leverfunctie beschadigd is.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden Schilddrüsenprobleme, neuro-psychologische und Wachstumsretardierung und ein Fall von Enzephalopathie beobachtet.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn schildklierproblemen, neuropsychologische retardatie, groeiachterstand en 1 geval van encefalopathie waargenomen.
German: Die Aktivität der Leberenzyme (γ-GT, Aminotransferase, alkalische Phosphatase) ist häufig erhöht.
Dutch: Vaak wordt een verhoogde activiteit van leverenzymen (gamma-GT, aminotransferase, alkalinefosfatase) waargenomen.
German: Prämenopausale Frauen: In dieser Population wurde eine höhere Inzidenz von Makrozysten in den Eierstöcken beobachtet.
Dutch: Premenopauzale vrouwen: Ovarium-macrocysten kwamen aantoonbaar vaker voor bij deze populatie.
German: Die Nebenwirkungen auf das Nervensystem scheinen reversibel zu sein, wenn die Mitotanbehandlung abgesetzt wird und es zu einer Verringerung des Plasmaspiegels kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel blijken reversibel na beëindiging van de behandeling met mitotaan en verlaagde plasmaniveaus (zie rubriek 4.4).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen scheinen mit der kumulativen Aufnahme von Mitotan in Verbindung zu stehen und treten meist auf, wenn der Mitotanspiegel im Plasma 20 mg/l oder mehr beträgt.
Dutch: Ernstige bijwerkingen schijnen in verband te staan met de cumulatieve blootstelling aan mitotaan en treden vaak op bij plasmaniveaus van mitotaan van 20 mg/l of hoger.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass Mitotan den peripheren Stoffwechsel von Steroiden modifiziert und auch die Nebennierenrinde direkt unterdrückt.
Dutch: Er zijn gegevens die erop duiden dat mitotaan het perifere metabolisme van steroïden wijzigt en de adrenale cortex rechtstreeks onderdrukt.
German: Die Leberenzyme normalisieren sich, wenn die Mitotandosis verringert wird.
Dutch: Het niveau van leverenzymen wordt weer normaal wanneer de mitotaandosis wordt verlaagd.
German: Durch Cytochrom P450 verstoffwechselte Substanzen und insbesondere Cytochrom 3A4: Mitotan ist ein Leberenzym-Induktor und sollte bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die durch den Leberstoffwechsel beeinflusst werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Substanties die door middel van cytochroom P450 en met name cytochroom 3A4 worden gemetaboliseerd: Mitotaan heeft een leverenzym-inducerende werking en voorzichtigheid is geboden in geval van gelijktijdig gebruik met medicijnen die worden beïnvloed door het levermetabolisme (zie rubriek 4.5).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Lysodren folgende Anzeichen oder Symptome für Leberprobleme aufweisen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unbehagen in der rechten oberen Magengegend.
Dutch: - wanneer u leverproblemen hebt: informeer uw arts als u een van de volgende verschijnselen en symptomen van leverproblemen ontwikkelt tijdens de behandeling met Lysodren: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in het maaggebied.
German: Lysodren hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Lysodren heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Deshalb ist eine Überwachung der Mitotanspiegel im Plasma (z. B. alle zwei Monate) auch nach einer Unterbrechung der Behandlung erforderlich, da es zu einer verlängerten Freisetzung von Mitotan kommen kann.
Dutch: Daarom is controle van het plasmaniveau van mitotaan (bijv. elke twee maanden) tevens noodzakelijk na onderbreking van de behandeling, aangezien een verlengde afgifte van mitotaan kan optreden.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op de doos en/of de fles vermelde gebruiksdatum (EXP).
German: - Schwindelgefühl, Kopfschmerzen - Störungen des peripheren Nervensystems: Sinnesstörungen, Muskelschwäche und Atrophie,
Dutch: - draaierigheid, hoofdpijn - aandoeningen van het perifere zenuwstelsel: sensorische aandoeningen, spierzwakte en atrofie,
German: In der Literatur ist über andere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem berichtet worden, wie zum Beispiel Gedächtnislücken, Aggressivität, zentrales vestibuläres Syndrom, Dysarthrie oder ParkinsonSyndrom.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel treden bij ongeveer 40% van de patiënten op. Andere bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel zijn in de literatuur vermeld, zoals geheugenstoornissen, agressiviteit, centraal vestibulair syndroom, dysartrie of het syndroom van Parkinson.
German: Die tägliche Gesamtdosis kann in zwei oder drei Dosen eingenommen werden.
Dutch: U kunt de totale dagelijkse dosis verdelen over twee of drie innames.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
German: Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren, metastasierenden oder rezidivierenden) Nebennierenrindenkarzinoms (NNR-Ca).
Dutch: Symptomatische behandeling van gevorderd (niet resectabel, metastatisch of recidief) bijnierschorscarcinoom.
German: Es wurden nicht bösartige Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) beschrieben.
Dutch: Goedaardige ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) zijn beschreven.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Als u een vruchtbare vrouw bent, gebruik dan een doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met Lysodren en zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt.
German: Wie Lysodren aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Lysodren eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die Dosierung sollte auf der Grundlage der Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma und der klinischen Verträglichkeit individuell angepasst werden, bis der Mitotanspiegel im Plasma das Therapiefenster von 14-20 mg/l erreicht.
Dutch: De dosering moet individueel worden aangepast op basis van de controle van het plasmaniveau van mitotaan en de klinische tolerantie totdat het plasmaniveau van mitotaan het therapeutische venster van 14 tot 20 mg/l bereikt.
German: Abnahme der Blutplättchen (kann Sie für Blutergüsse und Blutungen anfälliger machen) - Hepatitis (autoimmun) (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen) - Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination
Dutch: afname in bloedplaatjes (kan u vatbaarder maken voor blauwe plekken en bloedingen) - auto-immune hepatitis (kan een gele huid en ogen veroorzaken, donker gekleurde urine) - moeite met spiercoördinatie
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mäßig eingeschränkten Leberfunktion muss mit Vorsicht vorgegangen und die Leberfunktion muss überwacht werden.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis dient voorzichtigheid in acht te worden genomen en een controle van de leverfunctie te worden uitgevoerd.
German: - Fieber - allgemeine Schmerzen - Hitzewallungen, hoher oder niedriger Blutdruck, Gefühl des Schwindels / Vertigo, bei plötzlichem Aufstehen - erhöhte Speichelproduktion - Augenstörungen: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelsichtigkeit, Verzerrung von
Dutch: - koorts - algemene pijn - blozen, hoge of lage bloeddruk, draaierig/duizelig gevoel bij plotseling opstaan - verhoogde speekselproductie - oogaandoeningen: verslechtering gezichtsvermogen, wazig zien, dubbel zien, verstoord beeld,
German: Der Name meines Arztes lautet: Telefon: ……………………………….
Dutch: De naam van mijn arts is:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mitotan und nach dem Absetzen der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, solange Mitotanspiegel im Plasma nachweisbar sind.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende en na de behandeling zolang het plasmaniveau van mitotaan kan worden aangetoond.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Leberschädigung, (hepatozellulär/cholestatis ch/gemischt)
Dutch: Auto-immune hepatitis Leverfunctiestoornis (hepatocellulair/ cholestatisch/gemengd)
German: Daher können sich die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über Cytochrom P450 verstoffwechselt werden, ändern.
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van de via cytochroom P450 gemetaboliseerde substanties zijn gewijzigd.
German: Angaben über die Induktion von Cytochrom P450 siehe Abschnitt 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor inductie met cytochroom P450.
German: Reproduktionstoxizitätsstudien sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden.
Dutch: Er zijn geen reproductieve toxiciteitstudies met mitotaan uitgevoerd.
German: Sie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser schlucken.
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel.
German: Androstendion im Blut erniedrigt (bei Frauen), Testosteron im Blut erniedrigt (bei Frauen), Sexualhormonbindendes Globulin erhöht, Freies Testosteron im Blut erniedrigt (bei Männern)
Dutch: Verminderd gehalte aan androsteendion in het bloed (bij vrouwen) Verminderd gehalte aan testosteron in het bloed (bij vrouwen) Verhoogd gehalte van het geslachtshormoonbinde nde globuline Verminderd gehalte aan vrij testosteron in het bloed (bij mannen)
German: Lysodren hat großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Dutch: Lysodren heeft grote invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu entsorgen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Medizinprodukte zu entsorgen.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
German: Plasmacholesterinwerte, erhöhte
Dutch: Verhoogde leverenzymen Verhoogd plasmacholesterol Verhoogde plasmatriglyceriden
German: Makulopathie, Netzhauttoxizität, Diplopie,
Dutch: Maculopathie Retinatoxiciteit Diplopie
German: Während der Behandlung mit Mitotan kann eine neuro-psychologische Retardierung beobachtet werden.
Dutch: Neuropsychologische retardatie kan worden waargenomen tijdens de behandeling met mitotaan.
German: Schwitzen und Schlafstörungen) - Beeinträchtigung geistiger Fähigkeiten (wie Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten) - Bewegungsstörungen - Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie, mit Symptomen wie Hautblässe und Müdigkeit),
Dutch: afname van peesreflexen en vasomotorische symptomen zoals opvliegers, zweten en slaapstoornissen) - geestelijke aftakeling (bijvoorbeeld geheugenverlies, moeite met concentreren) - bewegingsstoornis - afname in rode bloedcellen (anemie, met symptomen zoals een bleke huid en vermoeidheid),
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei älteren Patienten, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van mitotaan bij oudere patiënten en er zijn dus onvoldoende gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling voor deze groep te doen.
German: Lysodren 500 mg Tabletten mitotan
Dutch: Lysodren 500 mg tabletten mitotaan
German: Außerdem muss aufgrund der Gewebeansammlung eine regelmäßige Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma durchgeführt werden (z. B. monatlich), sobald die Erhaltungsdosis erreicht worden ist.
Dutch: Bovendien dient controle van het plasmaniveau van mitotaan in verband met weefselaccumulatie regelmatig (bijv. maandelijks) plaats te vinden na het bereiken van de onderhoudsdosis.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lysodren einnehmen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
German: Die Lysodren-Tabletten sind weiß, bikonvex, rund und eingekerbt.
Dutch: Lysodren zijn witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.
German: Hypourikämie
Dutch: Hypourikemie
German: Die Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Bilirubinspiegel) sollte regelmäßig überwacht werden, besonders während der ersten Monate der Behandlung oder wenn eine Erhöhung der Dosis notwendig ist.
Dutch: bilirubinespiegels) dienen periodiek te worden uitgevoerd, met name tijdens de eerste maanden van de behandeling of wanneer het nodig is de dosis te verhogen.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen: - Nebenniereninsuffizienz: Erschöpfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Verwirrung - Anämie: Hautblässe, Muskelschwäche, Gefühl der Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl insbesondere beim Aufstehen - Leberschädigung: Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, Übelkeit, Diarrhöe, Erschöpfung, dunkler Urin - Neurologische Störungen: Bewegungs- und Koordinationsstörungen, anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwindel
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: - Nierinsufficiëntie: moeheid, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, verwardheid - Anemie: bleke huid, vermoeide spieren, ademtekort, duizeligheid met name bij het opstaan - Leverfunctiestoornis: geel worden van huid en ogen, jeuk, misselijkheid, diarree, moeheid, donker gekleurde urine.
German: Mitotan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion, und in Fällen einer leichten bis mäßigen
Dutch: Het gebruik van mitotaan bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt afgeraden en in gevallen van een lichte tot matige nierfunctiestoornis moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
German: - Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Diarrhöe, Bauchschmerzen - Appetitlosigkeit - anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln - Bewegungs- und Koordinationsstörungen, Schwindel, Verwirrung - Schläfrigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche (Ermüdung des Muskels bei Belastung) - Entzündung (Schwellung, Hitzewallung, Schmerzen) der Schleimhäute, Hautausschlag - Blutungsstörungen (verlängerte Blutungszeit) - Anstieg des Cholesterins, der Triglyzeride (Fette) und der Leberenzyme (Blutuntersuchungen) - Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen - Überentwicklung der Brust bei Männern - Nebenniereninsuffizienz
Dutch: - overgeven, misselijkheid, diarree, buikpijn - gebrek aan eetlust - abnormale gevoelens zoals speld- en naaldprikken - aandoeningen van het bewegingsapparaat en coördinatie, duizeligheid, verwardheid - slaperigheid, moeheid, spierzwakte (vermoeide spieren tijdens krachtinspanning) - slijmvliesontsteking (zwelling, warmte, pijn), huiduitslag - bloedaandoeningen (verlengde bloedingstijd) - verhoogd cholesterol, triglyceriden (vetten) en leverenzymen (in bloedtests) - afname in witte bloedcellen - borstvorming bij mannen
German: Während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen dürfen Sie nicht stillen.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Lysodren en zelfs na de behandeling.
German: Ataxie, Parästhesie, Vertigo, Schläfrigkeit
Dutch: Ataxie Paresthesie Duizeligheid Slaperigheid
German: Ambulant behandelte Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen dürfen.
Dutch: Ambulante patiënten dienen te worden gewezen op de invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
German: Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn der Plasmaspiegel 10 mg/l erreicht, da ein schneller Anstieg des Plasmaspiegels beobachtet werden kann.
Dutch: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd net als bij volwassenen, met extra aandacht op het moment dat het plasmaniveau 10 mg/l bereikt als er een snelle toename in het plasmaniveau wordt afgenomen.
German: Während der Einnahme von Mitotan (siehe Abschnitt 4.3) und nach dem Absetzen der Behandlung ist Stillen kontraindiziert, solange Mitotanspiegel im Plasma nachweisbar sind.
Dutch: Borstvoeding vormt een contra-indicatie bij het innemen van mitotaan (zie rubriek 4.3) en na de behandeling zolang het plasmaniveau van mitotaan kan worden aangetoond.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
German: Mitotan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
Dutch: Het gebruik van mitotaan bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt afgeraden.