FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij secundaire hyperparathyreoïdie produceren de bijschildklieren (vier kleine kliertjes in de hals) te veel PTH. ‘Secundair' betekent dat de hyperparathyreoïdie wordt veroorzaakt door een andere aandoening, bijvoorbeeld door onvoldoende werking van de nieren.
Czech: Při sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska (čtyři malé žlázy na krku) příliš mnoho PTH. „Sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van etelcalcetide bij zwangere vrouwen.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání etelkalcetidu těhotným ženám.
Dutch: Adynamisch bot kan ontstaan als de PTH-concentraties chronisch worden onderdrukt tot onder 100 pg/ml.
Czech: Adynamická kost se může rozvinout, pokud jsou hladiny PTH chronicky potlačeny pod 100 pg/ml.
Dutch: • Parsabiv is stabiel gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen als het in de oorspronkelijke verpakking wordt bewaard.
Czech: • Parsabiv je stabilní maximálně 7 kumulativních dní, pokud je uchován v krabičce.
Dutch: De niet-covalente binding van etelcalcetide aan plasma-eiwitten is laag, met een ongebonden fractie van 0,53.
Czech: Nekovalentní vazba etelkalcetidu na plazmatické bílkoviny je nízká s poměrem nevázané frakce 0,53.
Dutch: • Gevoelloosheid of een tintelend gevoel
Czech: • Necitlivost nebo pocity brnění
Dutch: Als de PTH-concentratie lager is dan 100 pg/ml (10,6 pmol/l), moet de dosis worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet.
Czech: Je-li hladina PTH nižší než 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávka se má snížit nebo dočasně ukončit.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering tijdens de WBP, % (SE)
Czech: Průměrná procentuální změna během období hodnocení účinnosti, % (SE)
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen • Epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen); zie rubriek 2 voor aanvullende informatie
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů • Záchvaty (křeče); pro další informace viz bod 2
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen de twee groepen waargenomen voor het secundaire eindpunt waarin het gemiddelde aantal dagen met braken of misselijkheid per week in de eerste 8 weken werd geëvalueerd.
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi dvěma skupinami nebyl pozorován u sekundárního cílového parametru hodnotícího průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Dutch: Bij toediening tijdens de teruggave dient ten minste 150 ml van het teruggavevolume na de injectie te worden toegediend.
Czech: Pokud se podává během zpětného proplachu, má se po injekci podat minimálně 150 ml objemu zpětného proplachu.
Dutch: De gemiddelde duur van hemodialyse voorafgaand aan inclusie in het onderzoek was 5,4 jaar en op het moment van inclusie kreeg 68% van de patiënten vitamine D-sterolen toegediend en 83% fosfaatbinders.
Czech: Průměrná délka hemodialyzační léčby před zařazením do studie byla 5,4 let a 68 % pacientů dostávalo při zahájení studie steroly vitaminu D a 83 % dostávalo vazače fosfátů.
Dutch: Voordat u Parsabiv toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u last heeft van of ooit last heeft gehad van:
Czech: Než začnete užívat Parsabiv, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Dutch: Een overdosering van etelcalcetide kan leiden tot hypocalciëmie met of zonder klinische symptomen en moet mogelijk worden behandeld.
Czech: Předávkování etelkalcetidem může vést k hypokalcemii s klinickými symptomy nebo bez nich a může vyžadovat léčbu.
Dutch: Zeer lage concentraties PTH gedurende lange tijd kunnen leiden tot een bepaalde vorm van afwijkende botstructuur die adynamisch bot wordt genoemd en alleen door middel van een biopsie kan worden vastgesteld.
Czech: Velmi nízké hladiny PTH po dlouhou dobu mohou mít za následek abnormální strukturu kosti známou jako adynamická kost, kterou lze diagnostikovat pouze pomocí biopsie.
Dutch: Zodra de onderhoudsfase voor een patiënt is bereikt, moet de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ongeveer elke 4 weken worden gemeten.
Czech: Jakmile byla u daného pacienta stanovena udržovací dávka, korigované sérové kalcium se má měřit přibližně každé 4 týdny.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Samen met uw arts besluit u of u Parsabiv gaat gebruiken.
Czech: Společně s Vaším lékařem byste se měli rozhodnout, zda máte užívat Parsabiv.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Dutch: Parsabiv mag niet vaker dan 3 keer per week worden toegediend.
Czech: Parsabiv se nemá podávat častěji než 3x týdně.
Dutch: Verlaagd bloedcalcium1, 4
Czech: Pokles sérového kalcia1, 4
Dutch: Voor albumineconcentraties < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = totaal Ca (mg/dl) + (4 - albumine[g/dl])*0,8.
Czech: Pro hladiny albuminu < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = celkové kalcium (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Dutch: Aanvullende aanbevelingen met betrekking tot de behandeling van een lage calciumconcentratie staan in onderstaande tabel vermeld.
Czech: Další doporučení ohledně léčby nízké hladiny kalcia jsou uvedena níže v tabulce.
Dutch: De meeste voorvallen van asymptomatisch verlaagd bloedcalcium en symptomatische hypocalciëmie waren licht of matig ernstig.
Czech: Většina příhod asymptomatického poklesu hladiny vápníku v krvi a symptomatické hypokalcemie byla mírná nebo středně těžká.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Parsabiv in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperparathyreoïdie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská léková agentura odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Parsabiv u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hyperparatyreózy (pro informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Dutch: Er is geen risico op farmacokinetische interactie met etelcalcetide bekend.
Czech: Neexistuje známé riziko farmakokinetické interakce s etelkalcetidem.
Dutch: Open-label extensieonderzoek
Czech: Otevřená prodloužená studie
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was sprake van een minimale stijging van de perinatale sterfte onder de jongen, vertraagde baring en tijdelijke afname van de postnatale groei, gerelateerd aan maternale toxiciteiten van hypocalciëmie, tremor en afname van het lichaamsgewicht en de voedselinname bij 1,8 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Czech: Ve studii sledující prenatální a postnatální vývoj u potkanů bylo pozorováno minimální zvýšení perinatální mortality mláďat, opoždění vrhu mláďat a přechodné snížení postnatálního růstu v souvislosti s mateřskou toxicitou způsobenou hypokalcemií, třesem a snížením tělesné hmotnosti a konzumace potravy při dávkách představujících 1,8násobek klinických hladin expozice.
Dutch: Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Parsabiv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Etelcalcetide was mutageen in sommige bacteriestammen (Ames), maar was niet genotoxisch in in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsassays in zoogdiercellen en wordt daarom beschouwd als niet-genotoxisch voor de mens.
Czech: Etelkalcetid byl mutagenní u některých kmenů bakterií (Ames), nebyl ale genotoxický při analýzách genotoxicity u savců prováděných in vitro i in vivo, a proto se nepovažuje za genotoxický u člověka.
Dutch: Bepaalde mogelijke manifestaties van hypocalciëmie kunnen echter wel invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Czech: Nicméně, určité potenciální projevy hypokalcemie mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat etelcalcetide in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Czech: Dostupné údaje u potkanů ukázaly, že se etelkalcetid vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
Dutch: Parsabiv moet worden getitreerd om de dosis individueel in te stellen tussen 2,5 mg en 15 mg.
Czech: Parsabiv se má titrovat tak, aby byly dávky individualizovány mezi 2,5 mg a 15 mg.
Dutch: - overweeg verlaging van de Parsabiv-dosis.
Czech: Zvažte snížení dávky přípravku Parsabiv.
Dutch: In beide onderzoeken werd aangetoond dat Parsabiv de PTH-concentratie verlaagde, evenals de concentraties calcium, fosfaat en Ca x P. De resultaten van alle primaire en secundaire eindpunten waren statistisch significant en de resultaten in beide onderzoeken kwamen overeen zoals getoond in tabel 2.
Czech: Obě studie prokázaly, že Parsabiv snížil PTH při snížení hladin kalcia, fosforu a Ca x P. Výsledky všech primárních a sekundárních cílových parametrů byly statisticky významné a byly konzistentní v obou studiích (viz tabulka 2).
Dutch: 2 Hyperkaliëmie omvat de voorkeurstermen hyperkaliëmie en verhoogd bloedkalium.
Czech: 2 Hyperkalemie obsahuje preferované termíny jako hyperkalemie a zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Dutch: Placebogecontroleerde onderzoeken
Czech: Studie kontrolované placebem
Dutch: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of symptomen van hypocalciëmie
Czech: <7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo symptomy hypokalcemie
Dutch: In het farmacokinetische populatiemodel was het distributievolume bij steady-state ongeveer 796 l. Etelcalcetide wordt hoofdzakelijk aan plasma-albumine gebonden door middel van een reversibele covalente binding.
Czech: U populačního farmakokinetického modelu činil distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 796 l. Etelkalcetid se váže především na plazmatický albumin reverzibilní kovalentní vazbou.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat [14C]-etelcalcetide in de melk wordt uitgescheiden in concentraties vergelijkbaar met de plasmaconcentratie.
Czech: Studie u potkanů prokázaly, že [14C]-etelkalcetid se vylučoval do mléka v koncentracích obdobných koncentracím v plazmě.
Dutch: Als de teruggave is voltooid zonder toediening van Parsabiv, kan Parsabiv intraveneus worden toegediend, gevolgd door spoeling met ten minste 10 ml fysiologische zoutoplossing.
Czech: Pokud byl zpětný proplach dokončen a Parsabiv nebyl podán, může se pak podat intravenózně a poté se podá minimálně 10 ml proplachovacího fyziologického roztoku.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Parsabiv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: - verhoog de calciumconcentratie van het dialysaat.
Czech: Zvyšte koncentraci kalcia v dialyzátu.
Dutch: Het verwachte farmacologische effect, verlaging van de PTH- en calciumconcentraties in bloed, werd in dieronderzoek waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus.
Czech: Předpokládaný farmakologický efekt snížené hladiny PTH a vápníku v krvi byl pozorován ve studiích na zvířatech při klinických hladinách expozice.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Parsabiv is 5 mg.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Parsabiv je 5 mg.
Dutch: • Hervat Parsabiv in een dosis die 5 mg lager is dan de laatste toegediende dosis.
Czech: • Zahajte opět léčbu přípravkem Parsabiv dávkou o 5 mg nižší než byla poslední podaná dávka.
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste effecten was voornamelijk het gevolg van laag bloedcalcium, misselijkheid en braken.
Czech: Vysazení léčby z důvodů nežádoucích účinků bylo zejména pro nízkou hladinu sérového kalcia, nauzeu a zvracení.
Dutch: In het geval dat klinisch betekenisvolle dalingen van de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie tot onder de ondergrens van het normale bereik optreden en/of symptomen van hypocalciëmie ontstaan, wordt de volgende behandeling aanbevolen:
Czech: V případě, že dojde ke klinicky významnému poklesu hladin korigovaného sérového kalcia pod dolní hranici normálního rozpětí a/anebo se vyskytnou symptomy hypokalcemie, doporučuje se následující postup:
Dutch: Parsabiv verlaagde de PTH-concentratie ongeacht de baseline-PTH-concentratie, de duur van de dialyse en of patiënten al dan niet vitamine D-sterolen toegediend kregen.
Czech: Parsabiv snižoval PTH bez ohledu na výchozí hodnotu PTH, trvání dialýzy a bez ohledu, zda pacienti užívali steroly vitaminu D nebo nikoliv.
Dutch: Met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek
Czech: Aktivně kontrolované studie
Dutch: In deze onderzoeken staakte 1% van de patiënten in de Parsabivgroep en 0% van de patiënten in de placebogroep de behandeling vanwege de bijwerking lage serumcalciumconcentratie.
Czech: V těchto studiích 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv a 0 % pacientů v placebové skupině vysadilo léčbu z důvodu nežádoucí příhody nízké hladiny sérového vápníku.
Dutch: Parsabiv kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een behandelschema met fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Czech: Parsabiv se může používat jako součást terapeutického režimu včetně vazačů fosfátů a/anebo sterolů vitaminu D (viz bod 5.1).
Dutch: Hoewel Parsabiv door dialyse uit het lichaam wordt geklaard, is hemodialyse niet onderzocht als behandeling voor overdosering.
Czech: I když se Parsabiv dá odstranit dialýzou, hemodialýza nebyla studovaná jako léčba předávkování.
Dutch: * De totale calciumconcentratie werd gemeten met een Roche modular-analysator.
Czech: * Celkové kalcium se měřilo modulárním analyzátorem firmy Roche.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsperiode (WBP), bedroeg 20,4 mg (6,8 mg per toediening).
Czech: Střední průměrné týdenní dávky přípravku Parsabiv během období hodnocení účinnosti byly 20,4 mg (6,8 mg na jedno podání).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Dutch: Als de PTH-concentraties onder het aanbevolen streefbereik dalen, moet de dosis vitamine D-sterolen en/of Parsabiv worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Czech: Jestliže hladiny PTH poklesnou pod doporučené cílové rozmezí, dávka sterolů vitaminu D a/nebo přípravku Parsabiv má být snížena nebo má být léčba vysazena.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Czech: Parenterální léčivé přípravky se před podáním mají prohlédnout na přítomnost částic a změnu barvy.
Dutch: Parsabiv is een oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Czech: Parsabiv je injekční roztok v injekční lahvičce.
Dutch: Patiënten met > 30% verlaging van de PTH-concentratie tijdens de WBP, n (%)
Czech: Pacienti s >30% snížením PTH během období hodnocení účinnosti, n (%)
Dutch: De plasmablootstelling van biotransformatieproducten was ongeveer 5 keer zo hoog als die van etelcalcetide en de concentratie-tijdcurve van deze producten loopt parallel met die van etelcalcetide.
Czech: Plazmatická expozice produktů biotransformace byla přibližně 5x vyšší než expozice etelkacetidu a jejich průběh koncentrace-čas je paralelní průběhu u etelkalcetidu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen en Parsabiv kan leiden tot een verhoogd risico op hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérové kalcium a přípravku Parsabiv může mít za následek zvýšené riziko hypokalcemie (viz bod 4.4).
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Parsabiv, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Parsabiv voor de moeder.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo zda ukončit podávání přípravku Parsabiv, přičemž zváží přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Parsabiv pro matku.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van etelcalcetide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku etelkalcetidu na fertilitu u člověka.
Dutch: Uw arts zal de calciumconcentratie in uw bloed controleren.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše hladiny vápníku v krvi.
Dutch: De calciumconcentratie van het dialysaat werd bij de patiënten op ≥ 2,25 meq/l gehouden.
Czech: Pacienti byli udržováni na koncentraci kalcia v dialyzátu ≥2,25 mekv/l.
Dutch: Na één intraveneuze bolustoediening van 5 mg etelcalcetide daalden de PTH-concentraties binnen 30 minuten na de dosis snel en bleven ze gedurende 1 uur maximaal verlaagd voordat ze terugkeerden naar de uitgangswaarden.
Czech: Po jednorázovém podání bolusu 5 mg etelkacetidu poklesly hladiny PTH rychle během 30 minut po podání dávky a k maximálnímu poklesu došlo za 1 hodinu před návratem na výchozí hodnoty.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska fertility (viz bod 5.3).
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Dutch: Bepaalde verschijnselen van lage calciumconcentraties (zoals insulten of stuiptrekkingen) kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Czech: Nicméně určité projevy nízkých hladin vápníku (jako jsou křeče) mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen gerelateerd aan lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd of ras waargenomen bij de onderzochte volwassen patiënten.
Czech: U dospělých studovaných pacientů nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly týkající se tělesné hmotnosti, pohlaví, věku nebo rasy.
Dutch: Effecten van Parsabiv op de PTH-concentratie, de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie, de concentratie fosfaat en Ca x P in placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van 6 maanden
Czech: Účinky přípravku Parsabiv na PTH, korigované celkové hladiny sérového vápníku, fosforu a Ca x P v 6měsíčních placebem kontrolovaných studiích
Dutch: 3 Paresthesie omvat de voorkeurstermen paresthesie en hypo-esthesie.
Czech: 3 Parestézie zahrnuje preferované termíny jako parestézie a hypestézie.
Dutch: Parsabiv wordt 3 keer per week toegediend.
Czech: Parsabiv budete dostávat 3x týdně.
Dutch: Er zijn gevallen van insulten gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Parsabiv (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Parsabiv byly hlášeny případy křečí (viz bod 4.8).
Dutch: Parsabiv wordt toegediend in de veneuze lijn van het dialysecircuit aan het einde van de hemodialysebehandeling tijdens de teruggave of intraveneus na de teruggave.
Czech: Parsabiv se podává žilní linkou v dialyzačním okruhu na konci hemodialyzační léčby během zpětného proplachu přístroje nebo intravenózně po zpětném proplachu přístroje.
Dutch: Na stopzetting kan de behandeling worden hervat met een lagere dosis om de PTH-concentratie in het streefbereik te houden (zie rubriek 4.2).
Czech: Po vysazení lze léčbu obnovit nižší dávkou tak, aby hladina PTH se udržovala v cílovém rozmezí (viz bod 4.2).
Dutch: In een 6 maanden durend, dubbelblind, met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Parsabiv vergeleken met die van cinacalcet bij 683 SHPT-patiënten met CNS die hemodialyse ondergingen.
Czech: 6měsíční dvojitě zaslepená aktivně kontrolovaná studie porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Parsabiv a cinakalcetu u 683 pacientů se SHPT při CKD léčených hemodialýzou.
Dutch: • Indien klinisch geïndiceerd: - start of verhoog calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen.
Czech: • Pokud je to klinicky indikované: Zahajte nebo zvyšte suplementaci kalcia, vazačů fosfátů obsahujících kalcium a/anebo sterolů vitaminu D.
Dutch: Het middel wordt aan het eind van uw hemodialysebehandeling door een arts of verpleegkundige toegediend via de slang (bloedlijn) die u met de hemodialysemachine verbindt.
Czech: Podá Vám ji lékař nebo zdravotní sestra na konci hemodialyzační procedury pomocí hadičky (krevní linky) připojené k hemodialyzačnímu přístroji.
Dutch: QTc-verlenging secundair aan hypocalciëmie
Czech: Prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie kan verlies van calcium uit de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en botbreuken en problemen met bloed- en hartvaten.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám a k potížím se srdcem a cévami.
Dutch: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) en ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Czech: <8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a ≥7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Dutch: Etelcalcetide wordt niet gemetaboliseerd door CYP450-enzymen.
Czech: Etelkalcetid není metabolizován enzymy CYP450.
Dutch: In vitro was etelcalcetide geen remmer of inductor van CYP450-enzymen en was het zelf geen substraat voor metabolisme door CYP450-enzymen.
Czech: In vitro etelkalcetid neinhiboval ani neindukoval enzymy CYP450 a sám nebyl substrátem pro metabolismus enzymy CYP450.
Dutch: De dosis Parsabiv kon in week 5, 9, 17, 25, 33, 41 en 49 worden getitreerd tot een maximale dosis van 15 mg om de beoogde PTH-concentraties van ≤ 300 pg/ml te bereiken bij behoud van de cCa-concentraties in serum.
Czech: Dávka přípravku Parsabiv mohla být titrovaná v 5., 9., 17., 25., 33., 41. a 49. týdnu na maximální dávku 15 mg k dosažení cílové hladiny PTH ≤300 pg/ml při udržení korigovaných koncentrací sérového kalcia.
Dutch: • Lage concentraties fosfaat in het bloed
Czech: • Nízké hladiny fosforu v krvi
Dutch: Patiënten die Parsabiv toegediend krijgen, mogen geen cinacalcet krijgen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Parsabiv nemají dostávat cinakalcet.
Dutch: Parsabiv ging gepaard met verlagingen van markers van het botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase en C-telopeptide van collageen type I) en fibroblastgroeifactor 23 (exploratieve eindpunten) aan het einde van het onderzoek (week 27), vergeleken met placebo.
Czech: Parsabiv vedl na konci studie (týden 27) ke snížení markerů kostního metabolismu (kostní alkalická fosfatáza a kolagen c-telopeptid typ I) a fibroblastového růstového faktoru 23 (exploratorní cílové parametry) v porovnání s placebem.
Dutch: Omdat etelcalcetide de serumcalciumconcentratie verlaagt, dient aan patiënten te worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze symptomen van hypocalciëmie krijgen en moeten patiënten worden gecontroleerd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
Czech: Jelikož etelkalcetid snižuje sérové kalcium, má být pacientům doporučeno, aby při výskytu symptomů hypokalcemie vyhledali lékařskou pomoc a pacienti mají být monitorováni na výskyt hypokalcemie (viz bod 4.2).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride, barnsteenzuur, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, kyselina jantarová, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Dutch: Adynamisch bot
Czech: Adynamická kost
Dutch: De mate en duur van de PTH-verlaging namen toe naarmate de dosis hoger was.
Czech: Rozsah a trvání snížení hladiny PTH roste s rostoucí dávkou.