FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan det skade nyrene dine: det er særlig viktig å informere legen din dersom du tar noen av disse legemidlene, inkludert
Czech: • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Norwegian Bokmål: • Ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Norwegian Bokmål: smerter, asteni 1 Denne bivirkningen kan oppstå som følge av proksimal renal tubulopati.
Czech: Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů užívajících perorálně denní dávky 245 mg tenofovir-disoproxilu nebo tenofovir-disoproxil v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti v maximální dávce až 245 mg byla podobná jako expozice u dospělých pacientů užívajících jednou denně dávku 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Norwegian Bokmål: Tenofovireksponeringen som ble oppnådd hos disse pediatriske pasientene som fikk orale daglige doser av tenofovirdisoproksil 245 mg eller 6,5 mg/kg kroppsvekt med tenofovirdisoproksil opptil en maksimaldose på 245 mg, tilsvarte eksponeringene som ble oppnådd hos voksne som fikk én daglig dose med tenofovirdisoproksil 245 mg.
Czech: Použití se nedoporučuje u jedinců neinfikovaných HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk anbefales ikke hos ikke-HIV-1-infiserte personer med CrCl <60 ml/min da det ikke har blitt utført studier på denne populasjonen (se pkt.
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských pacientů s infekcí HIV nebo v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Norwegian Bokmål: 3 Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring, men ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier hos voksne, eller i pediatriske kliniske HIV-studier for emtricitabin, eller i randomiserte kliniske studier eller i det utvidete tilgangsprogrammet for tenofovirdisoproksil.
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Norwegian Bokmål: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan brukes for å behandle humant immunsviktvirus 1-infeksjon (HIV-1) hos voksne.
Czech: 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta (jedno balení) 90 x 1 potahovaná tableta (jedno balení) 100 x 1 potahovaná tableta (jedno balení)
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 30 x1 filmdrasjerte tabletter (endosepakning) 90 x1 filmdrasjerte tabletter (endosepakning) 100 x1 filmdrasjerte tabletter (endosepakning)
Czech: Medis International a.s výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, Bolatice 747 23, Česká republika
Norwegian Bokmål: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tsjekkia
Czech: • problémy s játry a slinivkou břišní.
Norwegian Bokmål: • problemer med lever og bukspyttkjertel
Czech: Pro adekvátní zvážení poměru přínosu/rizika emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu při léčbě infekce HIV-1 nebo při preexpoziční profylaxi u každého případu, rozhodnutí o vhodném sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace se doporučuje multidisciplinární přístup.
Norwegian Bokmål: En multidisiplinær framgangsmåte anbefales for avveiing av nytte/risikobalanse ved bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil for behandling av HIV-1-infeksjon eller for pre-eksposisjonell profylakse, valg av hensiktsmessig overvåkning under behandlingen (herunder en beslutning om å seponere behandlingen) og overveie behovet for tilleggsbehandling for hver enkelt pasient.
Czech: • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku poškození buněk ledvinných kanálků.
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller -svakhet som kan inntreffe på grunn av skader på nyrenes tubulære celler
Czech: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1 584)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 1584)
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu pro preexpoziční profylaxi u pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emtricitabin/tenofovirdisoproksil til pre-eksposisjonell profylakse hos pasienter med HBV- eller HCV-infeksjon er ikke fastslått.
Czech: Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD) URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%) URAI s partnerem infikovaným HIV+ (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%)
Norwegian Bokmål: Spansk/latinamerikansk, N (%) Seksuelle risikofaktorer ved screening Antall partnere de siste 12 ukene, gjennomsnitt (SD)
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV: Nežádoucí účinky na emtricitabin a tenofovirdisoproxil u omezeného počtu pacientů infikovaných HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou infekcí HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) byly podobné jako reakce pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med HIV og HBV eller HCV: Bivirkningsprofilen for emtricitabin og tenofovirdisoproksil hos et begrenset antall pasienter som samtidig er infisert med HIV i studien GS-01-934 som samtidig var infisert med HBV (n = 13) eller HCV (n = 26), lignet den som er observert hos pasienter kun infisert med HIV.
Czech: • snížení hladiny fosfátů v krvi,
Norwegian Bokmål: • reduksjon av fosfat i blodet
Czech: • ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního), potíže při pohybu.
Norwegian Bokmål: • verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder)
Czech: Odhad rizika k ochraně před HIV1: Zjištěný tenofovir oproti nezjištěnému tenofoviru
Norwegian Bokmål: Risikoestimat for HIV-1 beskyttelse: Påvisning vs. ingen påvisning av tenofovir
Czech: Účinnost významně souvisela s dodržováním léčby (hodnoceno podle hladin léků v plazmě nebo intracelulárních hladin léků) a byla vyšší mezi účastníky podstudie, kterým bylo poskytnuto poradenství o adherenci, jak je uvedeno v tabulce 10.
Norwegian Bokmål: Effekten korrelerte kraftig med overholdelse som vurdert ved påvisning av plasma- eller intracellulære legemiddelnivåer, og var høyere blant understudiedeltakere som fikk aktiv rådgivning om overholdelse som vist i tabell 10.
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
Norwegian Bokmål: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.
Czech: Jestliže se vynechá jedna dávka emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít emtricitabin/tenofovir-disoproxil a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Norwegian Bokmål: Dersom det hoppes over en dose med emtricitabin/tenofovirdisoproksil og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal emtricitabin/tenofovirdisoproksil tas så snart som mulig og den normale doseringsplanen skal fortsette.
Czech: Předpokládá se, že účinnost a bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu při preexpoziční profylaxi u dospívajících, kteří dodržují denní dávkovací schéma, budou podobné jako u dospělých, kteří dodržují stejné denní dávkovací schéma.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av emtricitabin/tenofovirdisoproksil som pre-eksposisjonell profylakse hos ungdom som etterlever daglig dosering, forventes å være tilsvarende som hos voksne ved samme etterlevelsesnivå.
Czech: Antivirotika proti herpetickým virům Famciklovir/mtricitabin
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot herpes Famciklovir/Emtricitabin
Czech: O účincích emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av emtricitabin/tenofovirdisoproksil på mennesker er tilgjengelig.
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) má být vyhodnocena před zahájením podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu pro léčbu infekce HIV-1 nebo pro preexpoziční profylaxi a během léčby má být sledována stejně jako u dospělých (viz výše).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (kreatininclearance og serumfosfat) bør evalueres før oppstart av emtricitabin/tenofovirdisoproksil for behandling av HIV-1 eller til pre-eksposisjonell profylakse, og bør overvåkes under bruk som hos voksne (se ovenfor).
Czech: Užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller hos pasienter som trenger hemodialyse, fordi de nødvendige dosereduksjonene ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten (se pkt.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke anbefalt hvis du har alvorlig nyresykdom eller får dialyse.
Czech: Existují údaje o vysoké míře virologického selhání a o výskytu rezistence, obojí v časném stadiu, když byl tenofovir-disoproxil podáván současně s lamivudinem a abakavirem u pacientů infikovaných HIV-1, stejně jako s lamivudinem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om høy forekomst av virologisk svikt og utvikling av resistens på et tidlig stadium hos HIV-1-infiserte pasienter når tenofovirdisoproksil ble kombinert med lamivudin og abakavir eller med lamivudin og didanosin som et én gang daglig-regime.
Czech: Tenofovir-disoproxil: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti s tenofovir-disoproxilem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi for tenofovirdisoproksil indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Czech: Pokud se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu
Norwegian Bokmål: Hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan brukes samtidig med nefrotoksiske legemidler, skal nyrefunksjonen overvåkes nøye i henhold til anbefalt tidsplan
Czech: Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Norwegian Bokmål: Funn i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter, hunder og aper ved eksponeringsnivåer høyere enn eller tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning inkluderer nyre- og bentoksisitet og en reduksjon i serumfosfatkonsentrasjonen.
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Norwegian Bokmål: • At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ikke anbefales til pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Czech: Světle zelené, potahované, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 19,80 x 9,00 mm s vyraženým „M" na jedné straně tablety a „ETD" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: En lysegrønn, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med dimensjonene 19,80 mm x 9,00 mm, preget med "M" på den ene siden av tabletten og "EDT" på den andre siden.
Czech: Léčba HIV-1 in vivo: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzenou HIV RNA > 400 kopií/ml ve 48., 96. nebo 144. týdnu nebo při předčasném přerušení studijní léčby.
Norwegian Bokmål: In vivo - behandling av HIV-1: I et åpent, randomisert klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviral-naive pasienter ble det foretatt genotyping av plasma-HIV-1-isolater fra alle pasienter med bekreftet HIV RNA > 400 kopier/ml i uke 48, 96 eller 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering av medisineringen under studiet.
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg) + emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg) + emtricitabin/tenofovirdisoproksil
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi jednotlivými složkami emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem a jinými léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom emtricitabin/tenofovirdisoproksil eller dets enkelte komponent(er) og andre legemidler
Czech: Průměrné změny v 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a 0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a −0,184 a −0,027 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av den randomiserte fasen) var 0,032 og 0,087 i BMD Z-skåringen for korsryggen og −0,184 og −0,027 i BMD Z-skåringen for hele kroppen for henholdsvis gruppen med tenofovirdisoproksil og gruppen med stavudin eller zidovudin.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan není určen k použití u dětí do 12 let.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er ikke for bruk hos barn under 12 år.
Czech: Ve studii s 498 muži se změny v BMD ve 24. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami pohybovaly od
Norwegian Bokmål: I en studie med 498 menn var gjennomsnittsendringene i BMD fra baseline til uke 24 i området −0,4 % til
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min se emtricitabin/tenofovir-disoproxil má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil skal bare brukes på personer med kreatininclearance (CrCl) på < 80 ml/min dersom de potensielle fordelene anses for å veie opp for de mulige risikoene.
Czech: (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
Norwegian Bokmål: Begge går under betegnelsen NRTIer, og de virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at viruset skal kunne reprodusere seg selv.
Czech: • Obsahuje připomenutí plánovaných návštěv kliniky.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å følge doseringsplan • Påminnelse om å komme til planlagte legebesøk
Czech:  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål:  Hvis du merker noen av bivirkningene i listen ovenfor eller hvis en av bivirkningene skulle bli alvorlig, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Czech: U 2 ze 14 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byla zjištěna mutace K65R viru HIV u 1 z 5 jedinců ve skupině užívající tenofovir-disoproxil 245 mg a mutace M184V viru HIV (související s rezistencí na emtricitabin) byla zjištěna u 1 z 3 jedinců ve skupině užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Norwegian Bokmål: Hos 2 av 14 forsøkspersoner som hadde akutt HIV-infeksjon ved inklusjon i studien, ble K65R-mutasjonen (assosiert med resistens mot tenofovir) påvist i HIV til 1 av 5 forsøkspersoner i gruppen som fikk tenofovirdisoproksil 245 mg (som fumarat), og M184Vmutasjonen ble påvist i HIV til 1 av 3 forsøkspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproksil -gruppen.
Czech: Léčba infekce HIV-1: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n = 255), nebo pevně stanovenou dávku lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenzu jednou denně (n = 254).
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV-1 infeksjon: I en åpen, randomisert klinisk studie (GS-01-934) fikk antiretroviralnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter enten et én gang daglig regime med emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz (n = 255) eller en fast kombinasjon av lamivudin og zidovudin administrert to ganger daglig og efavirenz én gang daglig (n = 254).
Czech: Mikrokrystalická celulosa Částečně substituovaná hyprolosa Červený oxid železitý (E172) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose, lav substituert Jernoksid, rødt (E172) Silika, kolloidal vannfri Laktosemonohydrat
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/ml byla in vitro vazba proteinu tenofoviru na protein plazmy menší než 0,7 % a na protein séra menší než 7,2 %.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av tenofovir til plasma eller serumprotein var under henholdsvis 0,7 og 7,2 %, over tenofovirkonsentrasjonsområdet 0,01 til 25 µg/ml.
Czech: Podskupina pacientů s výchozí clearance kreatininu mezi 50 a 60 ml/min, užívajících jednu dávku denně, měla 2 - 4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: En undergruppe pasienter med utgangsverdi av kreatininclearance mellom 50 og 60 ml/min som fikk dosering én gang daglig, fikk en 2-4 gangers økning i eksponering for tenofovir og forverret nyrefunksjon.
Czech: • Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
Norwegian Bokmål: o Ikke del sprøyter eller annet injeksjons- eller rusmiddelutstyr eller bruk det på nytt.
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, potahované tablety, jsou světle zelené, potahované, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 19,80 x 9,00 mm s vyraženým „M" na jedné straně tablety a „ETD" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Mylan filmdrasjerte tabletter er en lysegrønn, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med dimensjonene 19,8 mm x 9,00 mm, preget med "M" på den ene siden av tabletten og "ETD" på den andre siden.
Czech: Léčba emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během léčby emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil bør ikke startes hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og bør seponeres hos pediatriske pasienter som utvikler nedsatt nyrefunksjon under behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofovir-disoproxilu je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 93) nebo placebo/aktivní kontrolu (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger knyttet til tenofovirdisoproksil er basert på to randomiserte studier (studie GS-US-104-0321 og studie GS-US-104-0352) med 184 HIV-1-infiserte pediatriske pasienter (i alderen 2 til < 18 år) som ble behandlet med tenofovirdisoproksil (n = 93) eller placebo / aktivt sammenligningspreparat (n = 91) i kombinasjon med andre antiretrovirale midler i 48 uker (se pkt.
Czech: U 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxilem, došlo k poklesu Z-skóre BMD bederní páteře o −0,341 a Z-skóre BMD celého těla o −0,458.
Norwegian Bokmål: Blant de 28 pasientene som ble behandlet i 96 uker med tenofovirdisoproksil, ble BMD Z-skåringer redusert med −0,341 for korsryggen og med −0,458 for hele kroppen.
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu:
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin:
Czech: Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin:
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem nebo placebo, bylo průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře −1,004 a −0,809 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla −0,866 a −0,584.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil eller placebo, var den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen for korsryggen ved baseline henholdsvis −1,004 og −0,809, og den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen for hele kroppen ved baseline var henholdsvis −0,866 og −0,584.
Czech: Dále je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil v prodloužených intervalech mezi dávkami.
Norwegian Bokmål: I tillegg må den kliniske responsen på behandlingen overvåkes nøye hos pasienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproksil med forlenget doseringsintervall.
Czech: Léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
Czech: Pacienti infikovaní HBV, kteří přeruší léčbu emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med HBV som slutter å bruke emtricitabin/tenofovirdisoproksil, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen med emtricitabin/tenofovirdisoproksil er avsluttet.
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání tohoto přípravku ani nevynechávejte žádnou dávku.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for å redusere risikoen for å få HIV, må du ikke slutte å ta dette legemidlet eller hoppe over noen doser.
Czech: • Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může ovlivňovat ledviny.
Norwegian Bokmål: • Emtricitabin/tenofovirdisoproksil kan påvirke nyrene.
Czech: Kombinaci emtricitabin/tenofovir-disoproxil lze používat pouze ke snížení rizika získání infekce HIV1 u jedinců, u kterých bylo potvrzeno, že jsou HIV negativní (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil skal bare brukes for å redusere risikoen for å bli smittet av HIV-1 for personer som det er bekreftet at er HIV-negative (se pkt.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno, buď na nahrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-104-0352 ble 97 behandlingserfarne pasienter i alderen 2 til < 12 år med stabil, virologisk suppresjon på stavudin- eller zidovudinholdige behandlinger randomisert til enten å erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproksil (n = 48) eller å fortsette med den opprinnelige behandlingen (n = 49) i 48 uker.
Czech: Ukončení užívání tohoto přípravku nebo vynechání dávek může zvýšit riziko infekce HIV.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke dette legemidlet eller hopper over doser, kan det øke risikoen for å få HIV-infeksjon.
Czech: vezikulo-bulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, vyrážka, svědění, kopřivka, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)2
Norwegian Bokmål: vesikulobulløse utslett, pustuløse utslett, makulopapulære utslett utslett, pruritus, urticaria, misfarget hud (økt pigmentering)2