FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ---------------------Studiul 2-------------
Maltese: --------------------Studju 2----------------- ----------------Studju 3--------
Romanian: Eroziuni
Maltese: Erozjoni
Romanian: • Riscul de infecţii oportunistice şi tuberculoză (TBC) • Riscul de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC).
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkolożi (TB)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: *p  0,0001 comparativ cu placebo a.
Maltese: *p 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo a.
Romanian: sPGA „fără leziuni aparente" sau „cu leziuni aparente minime", n (%) Abreviere: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 comparativ cu placebo
Maltese: sPGA "ċara" jew "minima", n (%) Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Romanian: Metotrexat vs.
Maltese: Methotrexate vs.
Romanian: 3 luni.
Maltese: 3 snin.
Romanian: • Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani
Maltese: • Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena
Romanian: Pacienţi adulţi
Maltese: Popolazzjoni adulta
Romanian: Placebo b: p = 0,002, Enbrel vs.
Maltese: Plaċebo b: p = 0.002, Enbrel vs. Plaċebo
Romanian: Ce conţine Enbrel
Maltese: Tużax Enbrel
Romanian: Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 10
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Romanian: 316 mgh/l pentru 50 mg Enbrel administrat o dată pe săptămână (n=21) vs. 25 mg Enbrel administrat de două ori pe săptămână (n=16), respectiv.
Maltese: 316 mgh/l għal 50 mg Enbrel darba fil-ġimgħa (n=21) vs. 25 mg Enbrel darbtejn fil-ġimgħa (n=16), rispettivament.
Romanian: Histiocitoză hemofagocitar ă (sindrom de activare macrofagică)*
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Romanian: Lupus eritematos cutanat, lupus eritematos cutanat subacut, sindrom lupoid
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Romanian: neuropatie motorie multifocală (vezi pct. 4.4), convulsie
Maltese: newropatija multifokali talmoviment (ara sezzjoni 4.4), konvulżjoni
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Romanian: La subiecţii trataţi cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni, frecvenţele de apariţie cumulate ale anticorpilor anti-etanercept au fost de aproximativ 6% la subiecţii cu poliartrită reumatoidă, 7,5% la subiecţii cu artrită psoriazică, 2% la subiecţii cu spondilită anchilozantă, 7% la subiecţii cu psoriazis, 9,7% dintre subiecţii copii şi adolescenţi cu psoriazis şi 4,8% la subiecţii cu artrită juvenilă idiopatică.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Romanian: c: Remisia este definită ca o valoare a SAB <1,6
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS <1.6
Romanian: Într-un set comun de date provenite din studiile clinice, frecvenţa generală a infecţiilor oportuniste a fost de 0,09% pentru 15402 subiecţi cărora li s-a administrat Enbrel.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew Enbrel.
Romanian: fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Maltese: b, ċar jew kważi ċar 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Romanian: Tuberculoză, infecţii oportuniste (incluzând infecţii invazive fungice, protozoarice, bacteriene, micobacterien e atipice, virale şi Legionella)*
Maltese: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Romanian: (3) artrită mutilantă; (4) artrită psoriazică asimetrică; sau (5) anchiloză spondiliformă.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilosi li tixbah lill-ispondilite.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma
Romanian: Când auziţi al doilea „clic" (sau, dacă nu auziţi al doilea „clic", după ce au trecut 10 secunde), injecţia dumneavoastră este terminată (vezi Diagrama 6).
Maltese: Malli tisma t-tieni ‘klikk' (jew, jekk ma tismax it-tieni ‘klikk', wara li jkunu għaddew 10 sekondi), l-injezzjoni tiegħek tkun lesta (ara Dijagramma 6).
Romanian: Diagrama 8
Maltese: Dijagramma 8
Romanian: ACR 50: Enbrel 41% şi 40%, placebo 8% şi 5% respectiv la 3 şi 6 luni; p<0,01 Enbrel faţă de placebo în toate momentele de referinţă, atât pentru răspunsul ACR 20 cât şi pentru ACR 50).
Maltese: Enbrel 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament; p<0.01 Enbrel vs. plaċebo f'kull punt taż-żmien għar-risponsi ta' ACR 20 kif ukoll ACR 50).
Romanian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remisie parţială ASAS BASDAI***50 *Unii pacienţi nu au oferit informaţii complete pentru fiecare obiectiv final **ASAS=Evaluări recomandate de Societatea Internaţională de Spondilartrită ***Indicele Bath de activitate a bolii în spondilita anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) a: p<0,001, b:<0,01, respectiv c:<0,05, între Enbrel şi placebo
Maltese: ASAS 5/6 Remissjoni parzjali fuq ASAS BASDAI***50 * Xi pazjenti ma pprovdewx dejta sħiħa għal kull endpoint ** ASAS=Soċjetà Internazzjonali ta' Evalwazzjonijiet ta' Spondiloartrite *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p<0.001, b:<0.01 u c:<0.05, rispettivament bejn Enbrel u plaċebo
Romanian: Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane.
Maltese: Enbrel hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Romanian: Acestea au inclus abcese (cu diferite localizări), bacteriemie, bronşită, bursită, celulită, colecistită, diaree, diverticulită, endocardită (suspectată), gastroenterită, hepatită B, herpes zoster, ulcer de gambă, infecţii bucale, osteomielită, otită, peritonită, pneumonie, pielonefrită, sepsis, artrită septică, sinuzită, infecţii cutanate, ulcere cutanate, infecţii ale tractului urinar, vasculită şi infectarea plăgilor.
Maltese: batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat ta' l-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Romanian: Infecţiile oportuniste au fost raportate în asociere cu Enbrel, incluzând infecţii invazive fungice, parazitare (incluzând protozoarice), virale (incluzând herpes zoster), bacteriene (incluzând Listeria şi Legionella) şi infecţii micobacteriene atipice.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' Enbrel, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu Enbrel a condus la îmbunătăţiri semnificative statistic ale ASAS 40, ASAS 20 şi ASAS 5/6.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'Enbrel wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Infecţii grave (incluzând pneumonie, celulită, artrită bacteriană, sepsis şi infecţie parazitară)*
Maltese: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB01
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC:
Romanian: Eficacitatea răspunsului în cadrul studiului nr-AxSpa controlat cu placebo:
Maltese: Rispons tal-Effikaċja fi Studju Kkontrollat bil-Plaċebo ta' nr-AxSpa:
Romanian: La starea de echilibru, valorile medii ale concentraţiilor serice au variat între 1,6 şi 2,1 mcg/ml în săptămânile 12, 24 şi 48.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/ml f'ġimgħat 12, 24, u 48.
Romanian: În săptămâna 52 a: Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca non-respondenţi.
Maltese: 52 Ġimgħa a: Pazjenti fl-istudju li ma komplewx 12-il xahar kienu kkunsidrati li ma rrispondewx.
Romanian: 6 luni a
Maltese: ġimgħ a 12
Romanian: 30 luni.
Maltese: 30 xahar.
Romanian: La un grup de 7416 pacienţi trataţi cu Enbrel, incluşi în studii privind poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi psoriazisul, au fost raportate 18 limfoame.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'Enbrel fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Romanian: fibroză pulmonară)*
Maltese: Anemija aplastika*
Romanian: Modificarea medie anuală (ES) de la valoarea iniţială în scorul total Sharp Placebo
Maltese: Bażi b'Punteġġ Totali Sharp Plaċebo
Romanian: Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Romanian: Pancitopenia şi anemia aplastică
Maltese: Panċitopenja u anemija aplastika
Romanian: Reacţii alergice/anafilacti ce grave (incluzând edem angioneurotic, bronhospasm), sarcoidoză
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Romanian: Diagrama 1
Maltese: Dijagramma 1
Romanian: Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.
Maltese: Mannitol (E421), sucrose u trometamol
Romanian: Răspuns în artrita psoriazică n = 104
Maltese: % ta' Pazjenti Plaċebo n = 104
Romanian: Infecţie (incluzând infecţie a tractului respirator superior, bronşită, cistită, infecţie cutanată)*
Maltese: Infezzjoni (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorj u ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
Romanian: În cadrul unui studiu deschis, cu doză unică, încrucişat, cu administrarea a două tratamente, efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea unei singure injecţii de 50 mg/ml cu etanercept s-a dovedit a fi bioechivalentă cu administrarea a două injecţii simultane de 25 mg/ml.
Maltese: Fi studju open-label, single-dose, two-treatment, crossover, f'voluntiera f'saħħithom, etanercept mogħti bħala injezzjoni waħda ta' 50 mg/ml, instab li kien bijoekwivalenti għal żewġ injezzjonijiet simultanji ta' 25 mg/ml.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu spondilită anchilozantă, valorile ASC ale etanerceptului la starea de echilibru au fost de 466 μg•h/ml şi 474 μg•h/ml pentru 50 mg Enbrel administrat o dată pe săptămână (n = 154) şi, respectiv, 25 mg administrat de două ori pe săptămână (n = 148).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg*h/ml u 474 μg*h/ml għal 50 mg Enbrel darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
Romanian: În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Fost il-klassijiet tas-sistema ta' l-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond il-frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni) skond dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004 EU/1/99/126/005
Maltese: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine etanercept 10 mg/ml.
Maltese: Meta rekostitwita is-soluzzjoni jkun fiha 10 mg/ml ta' etanercept.
Romanian: Diagrama 18
Maltese: Dijagramma 18
Romanian: Diagrama 17
Maltese: Dijagramma 17
Romanian: Într-un alt studiu deschis, cu un singur braţ, 60 pacienţi cu oligoartrită extinsă (15 pacienţi cu vârsta între 2 şi 4 ani, 23 pacienţi cu vârsta între 5 şi 11 ani şi 22 pacienţi cu vârsta între 12 şi 17 ani), 38 pacienţi cu artrită asociată entezitei (cu vârsta între 12 şi 17 ani) şi 29 pacienţi cu artrită psoriazică (cu vârsta între 12 şi 17 ani) au fost trataţi cu Enbrel, în doză de 0,8 mg/kg (până la maximum 50 mg pe doză), administrat săptămânal, timp de 12 săptămâni.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'Enbrel f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Romanian: Diagrama 9
Maltese: Dijagramma 9
Romanian: Sindrom StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită de hipersensibilit ate), eritem poliform, reacții lichenoide
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Romanian: Procentul pacienţilor care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru anticorpii anti-ADN dublu catenar a fost, de asemenea, mai mare, atât la dozarea radioimunologică (15% dintre pacienţii trataţi cu Enbrel faţă de 4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo), cât şi la testul cu Crithidia luciliae (3% dintre pacienţii trataţi cu Enbrel faţă de niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi ġodda u pożittivi tat-tip DNA anti-double stranded kien ukoll ogħla b'assaġġ radjo-immunoloġiku (15% tal-pazjenti kkurati b'Enbrel imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'Enbrel imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Romanian: Notă:
Maltese: Manifattur:
Romanian: Enbrel pulbere pentru soluţie trebuie reconstituit înainte de administrare cu 1 ml solvent (vezi pct. 6.6).
Maltese: Trab ta' Enbrel għal soluzzjoni għandu jiġi rikostitwit f'1 ml ta' solvent qabel l-użu (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Hepatită autoimună*
Maltese: Epatite awtoimmunitarja*
Romanian: Zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Clorhidrat de L-arginină Fosfat de sodiu monobazic dihidrat Fosfat de sodiu dibazic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Maltese: L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Diagrama 5
Maltese: Dijagramma 5
Romanian: La un grup de 2711 pacienţi cu psoriazis în plăci trataţi cu Enbrel în cadrul studiilor dublu-orb şi deschise cu durata de până la 2,5 ani au fost raportate 30 malignităţi şi 43 cancere cutanate, altele decât melanomul.
Maltese: Fi grupp ta' 2,711-il pazjent bi psorjasi tal-plakka kkurati b'Enbrel fi studji double-blind u open-label li damu sejrin sa sentejn u nofs, 30 tumur malinn u 43 kanċer tal-ġilda mhux melanoma kienu rrappurtati.
Romanian: Diagrama 10
Maltese: Dijagramma 10
Romanian: Răspuns în spondilita anchilozantă
Maltese: Rispons ta' Ankylosing Spondylitis
Romanian: Un studiu controlat cu placebo, în care 89 de pacienţi adulţi au fost trataţi cu Enbrel în plus faţă de tratamentul standard (incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat, şi glucocorticoizi), cu o durată mediană de 25 de luni, nu a indicat Enbrel ca fiind un tratament eficace pentru granulomatoza Wegener.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, fejn 89 pazjent adult kienu kkurati b'Enbrel ukoll flimkien mat-terapija standard (inklużi cyclophosphamide u/jew methotrexate, u glukokortikojdi) fuq żmien medjan ta' 25 xahar, ma wrietx li Enbrel hu kura effettiva għal granulomatożi ta' Wegener.
Romanian: Răspunsurile clinice au fost exprimate sub formă de procente din pacienţii care au obţinut răspunsurile ACR 20, 50, şi 70, precum şi procente de îmbunătăţire în ceea ce priveşte criteriile de răspuns în artrita psoriazică (CRAP).
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons ta' l-Artrite Psorjatika (PsARC).
Romanian: Au fost raportate inclusiv infecţii fatale sau care pot pune viaţa în pericol şi septicemie.
Maltese: Rapporti inkludew infezzjonijiet fatali u ta' theddida għall-ħajja u sepsis.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani, la 351 de pacienţi cu spondilită anchilozantă, au fost raportate 6 malignităţi la pacienţii trataţi cu Enbrel.
Maltese: Fi studji kliniċi magħmula għal aktar minn sentejn bi 351 pazjent b'ankylosing spondylitis, 6 tumuri malinni kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'Enbrel.
Romanian: Enbrel 50 mg injecţie etanercept
Maltese: Enbrel 50 mg injezzjoni etanercept
Romanian: Un număr total de 2 malignităţi a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani, care au inclus 240 de pacienţi cu artrită psoriazică trataţi cu Enbrel.
Maltese: Total ta' 2 tumuri malinni kienu rrappurtati fi studji kliniċi li damu bejn wieħed u ieħor sentejn li involvew 240 pazjenti b'artrite psorjatika kkurati b'Enbrel.
Romanian: În studiile de fază 3 referitoare la poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă, nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte evenimentele adverse, evenimentele adverse grave şi infecţiile grave survenite la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai mare care au primit Enbrel, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3 dwar artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u ankylosing spondylitis, ma kienu osservati l-ebda differenzi globali f'avvenimenti avversi, avvenimenti avversi serji, u infezzjonijiet serji f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, li rċivew Enbrel, meta mqabbel ma pazjenti iżgħar.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a evaluat 142 de pacienţi, având criterii de includere similare cu studiile al doilea şi al treilea.
Maltese: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili ta' l-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Romanian: Slovenská Republika
Maltese: Slovenská
Romanian: ASAS 70: 2 săptămâni 3 luni 6 luni a: p<0,001, Enbrel vs.
Maltese: Ġimagħtejn 3 xhur 6 xhur a: p<0.001, Enbrel vs.
Romanian: Linearitate
Maltese: Linearjetà
Romanian: Acestea includ cefalee (19% dintre pacienţi, 1,7 evenimente per pacient-an), greaţă (9%, 1,0 evenimente per pacient-an), durere abdominală (19%, 0,74 evenimente per pacient-an) şi vărsături (13%, 0,74 evenimente per pacient-an).
Maltese: Dawn jinkludu wġigħ ta' ras (19% talpazjenti, 1.7 avvenimenti kull pazjent kull sena), dardir (9%, 1.0 avveniment kull pazjent kull sena), uġigħ addominali (19%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena), u rimettar (13%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena).
Romanian: b: Valori medii ale SAB (Scorul de activitate a bolii).
Maltese: b: Il-valuri għal Disease Activity Score (DAS) huma medji.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi cu artrită psoriazică, 184 de pacienţi au primit, de asemenea, şi un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic, în săptămâna 4.
Maltese: Fi studju kliniku randomised, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti adulti b'artrite psorjatika, 184 pazjent ingħataw ukoll multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine fir-4 ġimgħa.
Romanian: Diagrama 15
Maltese: Dijagramma 15
Romanian: Diagrama 7
Maltese: Dijagramma 7
Romanian: Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Maltese: L-effikaċja ta' Enbrel kienet evalwata fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo.
Romanian: Enbrel este disponibil în concentraţii de 10, 25 şi 50 mg.
Maltese: Enbrel hu disponibbli f'qawwiet ta' 10, 25 u 50 mg.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat, dublu-orb, controlat faţă de medicaţie activă, au fost comparate eficacitatea clinică, siguranţa de utilizare şi evoluţia PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienţii trataţi numai cu Enbrel (25 mg de două ori pe săptămână), numai cu metotrexat (7,5 până la 20 mg pe săptămână, valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg) şi cu o asociere de tratamente cu Enbrel şi metotrexat instituite în mod concomitent, la 682 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani (valoarea mediană de 5 ani), care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puţin un medicament antireumatic modificator al evoluţiei bolii (MARMB), altul decât metotrexatul.
Maltese: Fi studju ieħor ikkontrollat attivament, double-blind u randomised, l-effikaċja klinika, is-sigurtà, u lprogressjoni radjografika f'pazjenti b'RA kkurati b'Enbrel waħdu (25 mg darbtejn f'ġimgħa) b'methotrexate waħdu (7.5 sa 20 mg fil-ġimgħa, b'doża medjana ta' 20 mg), u Enbrel mibdi flimkien ma' methotrexate ġew imqabbla f'682 pazjent adult b'artrite rewmatojde attiva li kien ilha bejn 6 xhur u 20 sena (medjan ta' 5 snin) li kellhom rispons inqas minn sodisfaċenti għal ta' l-anqas waħda millmediċina anti-rewmatojde li timmodifika l-marda (DMARD), minbarra methotrexate.
Romanian: Diagrama 11
Maltese: Dijagramma 11
Romanian: Histiocitoză hemofagocita ră (sindrom de activare macrofagică)
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)
Romanian: Diagrama 19
Maltese: Dijagramma 19
Romanian: --------------Studiul 3--------
Maltese: -------------Studju 4----------
Romanian: ASAS 70: 2 săptămâni 3 luni 6 luni a: p<0,001, Enbrel vs. placebo b: p = 0,002, Enbrel vs. placebo
Maltese: Ġimagħtejn 3 xhur 6 xhur a: p<0.001, Enbrel vs. plaċebo b: p = 0.002, Enbrel vs. plaċebo
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Romanian: În mod alternativ, administrarea a 50 mg Enbrel o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
Maltese: B'mod alternattiv, intwera li 50 mg ta' Enbrel mogħtija darba fil-ġimgħa huma siguri u effettivi (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: După o injecţie subcutanată unică de 25 mg de Enbrel, valoarea medie a concentraţiei serice maxime observate la voluntarii sănătoşi a fost de 1,65  0,66 g/ml, cu o valoare a ariei de sub curbă de 235  96,6 g•hr/ml.
Maltese: Wara doża waħda taħt il-ġilda ta' 25 mg ta' Enbrel, il-medja talkonċentrazzjoni massima fis-serum osservata f'voluntiera b'saħħithom kienet ta' 1.65  0.66 g/ml, u l-erja ta' taħt il-kurva kienet ta' 235  96.6 μg•h/ml.
Romanian: Acest aspect este normal pentru Enbrel.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Enbrel.
Romanian: Pasul 4: Eliminarea stiloului injector (pen) MYCLIC folosit
Maltese: Pass 4: Kif tarmi l-pinna użata MYCLIC