FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość pacjentów (87%; 85/98) przyjmowała wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy (PI) HIV w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy HIV (NRTI).
Latvian: Vairums pacientu (87%; 85/98) lietoja ar ritonavīru papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (PI) kombinācijā ar HIV nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTIs).
Polish: Krew: niskie stężenie potasu we krwi; wysoki poziom wapnia we krwi
Latvian: Asinis: zems kālija līmenis asinīs; augsts kalcija līmenis asinīs.
Polish: 3 i (lub) poziomem albuminy w surowicy poniżej 35 g/l i (lub) oznakami koagulopatii (ang. International Normalized Ratio - INR > 1,7).
Latvian: 3 un/vai albumīna līmeni serumā < 35 g/l un/vai koagulopātijas pazīmēm (Starptautiskais standartizētais koeficients (INR) >1,7).
Polish: C-boceprewiru, około 79% i 9% dawki było wydalane odpowiednio z kałem i moczem, zaś około 8% i 3% podanej radioaktywności było wydalane jako boceprewir z kałem i moczem.
Latvian: C-boceprevīra devas aptuveni 79 % un 9 % devas tiek izvadīti attiecīgi ar fēcēm un urīnu, un aptuveni 8 % un 3 % ievadītā radioaktīvā oglekļa izotopa tiek izvadīti boceprevīra formā ar fēcēm un urīnu.
Polish: DZIAŁANIE
Latvian: RĪCĪBA
Polish: Boceprewir nie jest eliminowany drogą dializy.
Latvian: Boceprevīru nav iespējams izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Polish: Wyniki tej retrospektywnej analizy w podgrupach należy interpretować ostrożnie ze względu na niewielką liczebność próby oraz potencjalne różnice cech demograficznych lub klinicznych w populacji uwzględnionej w podbadaniu w stosunku do całej populacji badanej.
Latvian: Šīs retrospektīvās apakšgrupas analīzes rezultāti interpretējami uzmanīgi mazā pētāmo skaita dēļ un iespējamo apakšpētījuma populācijas atšķirību dēļ, salīdzinot ar kopējo pētījuma populāciju.
Polish: Tabela 2 Dane o interakcjach farmakokinetycznych
Latvian: 2. tabula Informācija par farmakokinētisko mijiedarbību
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Victrelis należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Latvian: Ja esat lietojis Victrelis vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Polish: Wykazano, że w warunkach in vitro boceprewir jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Latvian: Pierādīts, ka boceprevīrs in vitro ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēzi rezistentā proteīna (BCRP) substrāts.
Polish: • pimozyd lub lurazydon - stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym
Latvian: • pimozīdu vai lurazidonu - lieto garīgās veselības traucējumu gadījumā;
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV
Latvian: Pacienti ar vienlaikus HIV infekciju
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na boceprewir u ludzkich niemowląt karmionych piersią wynosi poniżej 1% dawki.
Latvian: Aprēķināts, ka boceprevīra iedarbības intensitāte cilvēka zīdaiņa organismā ir mazāk par 1 % devas.
Polish: Zalecana dawka leku Victrelis wynosi 4 kapsułki trzy razy na dobę (w sumie 12 kapsułek na dobę).
Latvian: Ieteicamā Victrelis deva ir pa četrām kapsulām trīs reizes dienā (kopā 12 kapsulas dienā).
Polish: Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby
Latvian: Pacienti ar progresējošu aknu slimību
Polish: W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny wynosi < 10 g/dl (lub < 6,2 mmol/l), leczenie niedokrwistości może być uzasadnione (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija ir < 10 g/dl (vai < 6,2 mmol/l), var būt nepieciešama anēmijas ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: (Informacje na temat zasad przerwania leczenia o Czas trwania terapii trójlekowej wdrażanej po pierwszych 4 tygodniach terapii dwulekowej nie powinien być krótszy niż 32 tygodnie.
Latvian: o Triju komponentu terapijas ilgums pēc pirmajām 4 divkāršās terapijas nedēļām nedrīkst būt mazāks par 32 nedēļām.
Polish: Większość pacjentów z niedokrwistością otrzymała erytropoetynę, kiedy stężenie hemoglobiny wyniosło ≤ 10 g/dl (lub 6,2 mmol/l).
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar anēmiju saņēma eritropoetīnu, kad hemoglobīna līmenis bija < 10 g/dl (vai 6,2 mmol/l).
Polish: Estymacja punktowa różnicy (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Latvian: Atšķirības punkta aprēķins (VictrelisRGT mīnus VictrelisPR48) [95 % TI]
Polish: Po upływie tego terminu lek należy usunąć.
Latvian: Pēc tam šīs zāles jāiznīcina.
Polish: Badania kliniczne boceprewiru nie objęły wystarczająco dużej liczby osób w wieku 65 lat i powyżej, w celu określenia, czy reakcje na produkt leczniczy różnią się od reakcji u młodszych pacjentów.
Latvian: Boceprevīra klīniskajos pētījumos pacienti no 65 gadu vecuma nepiedalījās pietiekamā skaitā, lai varētu noskaidrot, vai gados vecāku un gados jaunāku pētījuma dalībnieku reakcija pret terapiju atšķiras.
Polish: Na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 5.3) należy zalecać ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów obciążonych ryzykiem wydłużenia odstępu QT (wrodzony długi odstęp QT, hipokaliemia).
Latvian: Pieejamie dati (skatīt 5.3. apakšpunktu) liecina, ka jāievēro piesardzība pacientiem, kam ir QT intervāla pagarināšanās risks (garš iedzimts QT intervāls, hipokaliēmija).
Polish: Dane dotyczące młodych szczurów wskazują na to, że profil farmakokinetyczny boceprewiru może być inny niż u szczurów dorosłych, przypuszczalnie z powodu niedojrzałości pewnych mechanizmów metabolicznych.
Latvian: Par jaunām žurkām iegūtie dati liecina, ka boceprevīra farmakokinētiskais raksturojums var atšķirties no pieaugušām žurkām, domājams, dažu nenobriedušu metabolisma ceļu dēļ.
Polish: Pacjentów przyjmujących prednizon i Victrelis należy odpowiednio monitorować.
Latvian: Pacienti, kuri lieto prednizolonu un Victrelis, atbilstoši jānovēro.
Polish: Utrata replikonu RNA wydaje się być pierwszorzędowa w odniesieniu do czasu leczenia.
Latvian: Replikona RNS izzušana bija pirmās kārtas process attiecībā pret terapijas laiku.
Polish: Po podaniu doustnym boceprewir był wchłaniany w czasie, którego mediana Tmax wynosiła 2 godziny.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas boceprevīrs uzsūcās ar Tmax mediānu 2 stundas.
Polish: W przypadku występowania tych objawów nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojatŠie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Polish: To zmniejszy prawdopodobieństwo przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Latvian: Tas samazinās iespēju, ka ribavirīns nokļūst sievietes organismā.
Polish: Zalecenia te opracowano na podstawie badań interakcji z innymi lekami (oznaczone symbolem *) lub prognoz wynikających ze spodziewanej siły interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Latvian: Šie ieteikumi pamatoti vai nu ar zāļu mijiedarbības pētījumiem (atzīmēti ar *) vai prognozētām mijiedarbībām sakarā ar paredzamās mijiedarbības stiprumu un būtiskas blakusparādības iespējamību vai iedarbības zudumu.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania produktu Victrelis u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby znajdują się w punkcie 4.4.
Latvian: Papildu informāciju par Victrelis lietošanu pacientiem ar progresējošu aknu slimību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.
Polish: Stosowanie u pacjentów z rzadko występującymi chorobami wrodzonymi Victrelis zawiera laktozę.
Latvian: Lietošana pacientiem ar reti sastopamiem pārmantotiem traucējumiem Victrelis satur laktozi.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Victrelis, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści
Latvian: Jāpieņem lēmums par barošanas ar krūti pārtraukšanu vai Victrelis lietošanas pārtraukšanu/atturēšanos no tās, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Polish: Stosowanie u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HBV
Latvian: Lietošana pacientiem ar vienlaikus HBV infekciju
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, musi wykonywać testy ciążowe raz w miesiącu w trakcie kuracji partnera i przez siedem miesięcy po jej zakończeniu.
Latvian: Ja Jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi Jūsu terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia preżelowana, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna i szelak.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, preželatinizēta ciete, magnija stearāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns un šellaka.
Polish: Nie wiadomo, jaki wpływ będzie miało leczenie produktem leczniczym Victrelis na działanie podawanych w późniejszym okresie inhibitorów proteazy HCV, w tym na ponowne leczenie
Latvian: Nav zināms, kāda ir Victrelis lietošanas ietekme uz vēlāk lietotu HCV proteāzes inhibitoru, tai skaitā atkārtotas Victrelis terapijas, aktivitāti.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
Latvian: • ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).
Polish: *Patrz opis kierunków leczenia w badaniach klinicznych podany w punkcie 5.1.
Latvian: *Lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktā klīnisko pētījumu aprakstu katrai ārstēšanas grupai.
Polish: Jednoczesne stosowanie atazanawiru/rytonawiru z boceprewirem doprowadziło do mniejszej ekspozycji na atazanawir, co może się wiązać z mniejszą skutecznością i utratą kontroli nad zakażeniem wirusem HIV.
Latvian: Atazanavīra/ritonavīra vienlaikus lietošanas ar boceprevīru rezultātā samazinās atazanavīra iedarbība, kas var tikt saistīta ar mazāku efektivitāti un HIV kontroles zaudēšanu.
Polish: Stosowanie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy HCV zakończyło się
Latvian: Lietošana pacientiem, kam iepriekš ārstēšana ar HCV proteāzes inhibitoru bijusi neveiksmīga
Polish: Leczenie dawką IC90 przez 72 godziny prowadziło do spadku w namnożeniu RNA o 1-log10.
Latvian: 72 stundas ilga apstrāde, izmantojot IC90, izraisīja replikona RNS līmeņa pazemināšanos par 1-log10 vērtību.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Victrelis powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego
Latvian: Victrelis pārdozēšanas terapijai jāietver vispārēji uzturošie pasākumi, tai skaitā dzīvībai svarīgu funkciju kontrole un pacienta klīniskā
Polish: • Zerwać folię w celu wyjęcia kapsułki - nie wypychać kapsułki przez blister ponieważ w ten
Latvian: • Raujiet aiz "ļipiņas", lai tiktu pie kapsulas - nespiediet kapsulu cauri blisterim, jo spiežot kapsulu cauri iepakojumam, tā var salūzt.
Polish: Produkt leczniczy Victrelis należy przyjmować doustnie z jedzeniem (posiłkiem lub lekką przekąską).
Latvian: Victrelis jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku (maltīti vai vieglu uzkodu).
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Latvian: Jāapsver citu pretapaugļošanās līdzekļu lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Boceprewir jest inhibitorem proteazy HCV NS3.
Latvian: Boceprevīrs ir HCV NS3 proteāzes inhibitors.
Polish: Podstawienie pojedynczych aminokwasów V55I i D168N nie powodowało zmniejszenia wrażliwości na boceprewir.
Latvian: Atsevišķas V55I un D168N substitūcijas jutību pret boceprevīru nesamazināja.
Polish: Na podstawie danych klinicznych (analiza nasienia oraz stężeń inhibiny B - [glikoproteina wytwarzana w komórkach Sertoliego - wykorzystywana jako zastępczy marker funkcji jąder]) nie stwierdzono dowodów wskazujących na zmianę funkcji jąder.
Latvian: Klīniskie dati (sēklas analīzes un B inhibīna līmeņa noteikšanas rezultāti [par sēklinieku funkcijas surogātmarķieri tika izmantots Sertoli šūnu sintezētais glikoproteīns]) pierādījumus par sēklinieku funkcijas pārmaiņām nav devuši.
Polish: W badaniach fazy III nie obserwowano żadnych różnic pod względem farmakokinetycznym
Latvian: Pieaugušiem pacientiem III fāzes pētījumu laikā nav novērotas ar dzimumu saistītas farmakokinētisko īpašību atšķirības.
Polish: Lek Victrelis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami ani obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Victrelis neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Polish: U większości tych pacjentów (n=54) najmniejsza dawka rybawiryny przyjmowana przez co najmniej 14 dni wynosiła ≥ 600 mg na dobę.
Latvian: Vairumam šo pacientu (n=54), mazākā ribavirīna deva, ko lietoja vismaz 14 dienas bija ≥600 mg/dienā.
Polish: • Przechowywać w lodówce do czasu upływu terminu ważności.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī līdz derīguma termiņa beigām.
Polish: Średnie obniżenie stężeń hemoglobiny w porównaniu do stanu wyjściowego było większe u wcześniej leczonych pacjentów w porównaniu do nieleczonych pacjentów.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmeņa pazeminājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, iepriekš ārstētiem pacientiem bija lielāks nekā pacientiem, kas terapiju iepriekš nebija saņēmuši.
Polish: Victrelis jest częściowo metabolizowany przy udziale CYP3A4/5.
Latvian: Victrelis metabolismu daļēji veic CYP3A4/5.
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 52,7 lat.
Latvian: Vidējais randomizēto pētījuma dalībnieku vecums bija 52,7 gadi.
Polish: Uzasadnione jest zachowanie ostrożności i zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama pacientu klīniskā kotrole.
Polish: Boceprewir jest metabolizowany przede wszystkim przez aldoketoreduktazę (AKR).
Latvian: Boceprevīru primāri metabolizē aldoketoreduktāze (AKR).
Polish: Dane wskazują, że boceprewir jest wydalany głównie przez wątrobę.
Latvian: Šie dati liecina, ka boceprevīrs tiek izvadīts galvenokārt caur aknām.
Polish: Boceprewir jest wydalany ze średnim okresem półtrwania osoczowego (t½) około 3,4 godziny.
Latvian: Boceprevīrs tiek izvadīts ar vidējo eliminācijas pusperiodu no plazmas (t1/2) aptuveni 3,4 stundas.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) boceprewiru w stanie nasycenia wynosi około 772 l. Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Victrelis 800 mg wiąże się on z białkami osocza u ludzi w około 75%.
Latvian: Boceprevīra vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 772 l. Pēc vienas Victrelis 800 mg devas piesaistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir aptuveni 75 %.
Polish: Ponieważ nie określono znaczenia klinicznego obniżenia stężenia boceprewiru po 8 godzinach (C8h), zaleca się wzmożenie kontroli klinicznych i laboratoryjnych parametrów supresji wiremii HCV.
Latvian: Tā kā boceprevīra C8h klīniskās nozīmes samazinājums nav konstatēts, ieteicama pastiprināta klīniska un laboratoriska HCV nomākuma kontrole.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leków wydłużających odstęp QT, takich jak amiodaron, chinidyna, metadon, pentamidyna i niektórych leków neuroleptycznych.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, piemēram, amiodaronu, hinidīnu, metadonu, pentamidīnu un dažus neiroleptiskos līdzekļus.
Polish: Należy zauważyć, że na podstawie retrospektywnych analiz uzupełniających dane nieujęte w obydwu badaniach kluczowych, ustalono zalecany schemat dawkowania, który odbiega od schematu badanego w niektórych podgrupach pacjentów.
Latvian: Jāatzīmē, ka retrospektīvas analīzes, kurās apvienoti dati no diviem pivotāliem pētījumiem, ir pamatā ieteikumiem par devu, kas atšķiras no shēmām, kas pētītas dažās pacientu apakšgrupās.
Polish: Leczenie przeciwretrowirusowe stosowane było u pacjentów z ustabilizowanym zakażeniem HIV (poziom wiremii HIV-1 < 50 kopii/ml i liczba CD4 ≥ 200 komórek/µl).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma antiretrovirālo terapiju, bija stabila HIV infekcija (HIV-1 vīrusu slodze < 50 kopijas/ml un CD4 šūnu skaits ≥ 200 šūnas/µl).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Victrelis, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K.
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Victrelis var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR - International Normalised Ratio) rādītāju uzraudzība pacientiem, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów o różnym stopniu stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby (łagodnej, umiarkowanej oraz ciężkiej) nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych i nie zaleca się dostosowania dawki.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar stabiliem hroniskiem aknu darbības traucējumiem dažādā pakāpē (viegli, vidēji smagi un smagi), netika atklātas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko raksturlielumu atšķirības, un devas pielāgošana nav ieteicama.
Polish: Victrelis jest silnym inhibitorem CYP3A4/5.
Latvian: Victrelis ir spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors.
Polish: Do badania włączono 5 osób z marskością wątroby, z których 4 znalazły się w grupie leczonej produktem leczniczym Victrelis.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 5 pacienti ar aknu cirozi un 4 no tiem bija pacientu grupā, kurā lietoja Victrelis.
Polish: Tabela 4
Latvian: 3. tabula.
Polish: Dane dotyczące interakcji lekowych z lekami antyretrowirusowymi zostały przedstawione w punkcie 4.5.
Latvian: Datus par zāļu mijiedarbību starp antiretrovirāliem līdzekļiem skatīt 4.5. apakšpunktu.
Polish: Ograniczona liczba uczestników (n=12) otrzymywała rybawirynę w dawce ≤ 200 mg na dobę przez co najmniej 14 dni.
Latvian: Ierobežots skaits pacientu (n=12) saņēma ribavirīna devu ≤200 mg/dienā vismaz 14 dienas.
Polish: Boceprewir jest podawany w postaci mniej więcej równej mieszaniny dwóch diastereomerów, które w osoczu szybko przekształcają się jeden w drugi.
Latvian: Boceprevīrs tiek lietots kā divu diastereomēru maisījums aptuveni vienādā daudzumā, un plazmā šie izomēri strauji savstarpēji pārvēršas.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg boceprewiru.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 200 mg boceprevīra.
Polish: Odsetki SVR wśród pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnego leku badanego (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT]), podano w Tabeli 9.
Latvian: SVR biežums pacientiem, kuri saņēma vismaz vienu devu no jebkurām pētījuma zālēm (ārstēt paredzētā populācija) ir norādīts 9. tabulā.
Polish: Produkt leczniczy Victrelis był związany z dodatkowym obniżeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl (patrz punkt 4.4).
Latvian: Victrelis bija saistīts ar hemoglobīna koncentrācijas papildu samazinājumu par aptuveni 1 g/dl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 800 mg
Latvian: Pēc vienas 800 mg
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami predysponującymi do hiperkaliemii lub u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas (patrz punkt 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientēm ar noslieci uz hiperkaliēmiju, kā arī pacientēm, kas lieto kālijsaudzējošus diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny w surowicy krwi wciąż zmniejszało się do poziomu ≤ 8,5 g/dl, można było zastosować dodatkową interwencję, w tym erytropoetynę lub redukcję dawki rybawiryny.
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija serumā turpināja samazināties līdz ≤8,5 g/dl, pacientus var ārstēt ar papildu anēmijas terapijas metodēm, ieskaitot eritropoetīna lietošanu vai ribavirīna devas
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia RAV wykryto u 8% pacjentów stosując metodę sekwencjonowania w populacji.
Latvian: Veicot populācijas sekvencēšanu, RAV pētījuma sākumā konstatēja 8 % pacientu.
Polish: Lek Victrelis może być stosowany u osób dorosłych, wcześniej nieleczonych z powodu zakażenia HCV, lub osób, które przyjmowały wcześniej leki zwane „interferonami" oraz „pegylowanymi
Latvian: Victrelis var lietot pieaugušajiem, kuriem iepriekš HCV infekcija nav ārstēta, kā arī pieaugušajiem, kuri iepriekš ir lietojuši zāles, kuras sauc par "interferoniem" vai "pegilētajiem interferoniem".
Polish: Także u samców szczurów obserwowano zmniejszenie płodności będące najprawdopodobniej następstwem degeneracji jąder (degeneracji jąder nie zaobserwowano u myszy ani u małp).
Latvian: Pavājināta auglība novērota arī žurku tēviņiem, kas, ticamāk, varētu būt sēklinieku deģenerācijas sekas (pelēm un pērtiķiem sēklinieku deģenerācija nav novērota).
Polish: Przeprowadzono procedurę genotypowania IL28B rs12979860 u 653 spośród 1048 (62%) osób uczestniczących w badaniu SPRINT-2 (dotychczas nieleczonych) i 259 spośród 394 (66%) osób uczestniczących w badaniu RESPOND-2 (niepowodzenie wcześniejszego leczenia) [opis badań klinicznych podano w punkcie 5.1].
Latvian: IL28B rs12979860 tika genotipiski noteikts 653 no 1048 (62 %) pētāmajām personām SPRINT-2 (iepriekš neārstēti) un 259 no 394 (66 %) pētāmajām personām RESPOND-2 (neveiksmīga iepriekšējā terapija) [klīnisko pētījumu aprakstus skatīt 5.1. apakšpunktā].
Polish: W obu tych grupach, u pacjentów z marskością wątroby stwierdzono większe prawdopodobieństwo wystąpienia trombocytopenii stopnia 3.- 4. niż u pacjentów bez marskości wątroby.
Latvian: Abās terapijas grupās pacientiem ar cirozi 3.4. pakāpes trombocitopēnijas risks bija lielāks nekā pacientiem bez cirozes.
Polish: W szczególności nie należy stosować leku Victrelis w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Latvian: Jo īpaši nelietojiet Victrelis, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Polish: Ze względu na narastające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia produktem leczniczym Victrelis (zwłaszcza niedokrwistości), jeżeli pacjent źle toleruje leczenie, należy rozważyć możliwość zastąpienia schematu leczenia trójlekowego w 12 ostatnich tygodniach cyklu leczenia schematem dwulekowym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: Ņemot vērā palielināto blakusparādību risku, lietojot Victrelis (nozīmīga anēmija), gadījumā ja pacients nepanes ārstēšanu, jāapsver iespēja pēdējās 12 ārstēšanas nedēļas triju komponentu terapijas vietā izmantot divu komponentu terapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Uważa się, że nowotwory wątrobowokomórkowe powstają w wyniku indukcji enzymatycznej i z tego względu nie mają znaczenia dla ludzi.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šos hepatocelulāros audzējus izraisa enzīmu indukcija, tādēļ attiecībā uz cilvēku tiem nav
Polish: Biodostępność bezwzględna produktu leczniczego Victrelis nie została zbadana.
Latvian: Victrelis absolūtā biopieejamība nav tikusi pētīta.
Polish: • nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV - efawirenz, etrawiryna
Latvian: • HIV nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus efavirenzu, etravirīnu;
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, produktu leczniczego Victrelis nie wolno używać w monoterapii ze względu na wysokie prawdopodobieństwo występowania zwiększonej oporności w przypadku braku leczenia skojarzonego przeciwko HCV (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, Victrelis nedrīkst lietot monoterapijā, jo tad, ja netiek lietota anti-HCV līdzekļu kombinācija, ir liela rezistences pastiprināšanās varbūtība (skatīt 5.1. apakšpunktu).