FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des potenziellen Risikos von Neuralrohrdefekten darf Dolutegravir während des ersten Trimesters nicht angewendet werden, es sei denn, es gibt keine Alternative.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice sa dolutegravir nemá používať počas prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufigkeit „Nicht bekannt": Dyslipidämie
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy metabolizmu a výživy Frekvencia „neznáme": dyslipidémia
German: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Slovak: 3 Daklatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir,
German: Hormonelle Kontrazeptiva3 - Suizidalität im Zusammenhang mit hormonellen Kontrazeptiva laut einer aktuellen Veröffentlichung (EPITT-Nr. 19144)
Slovak: Hormonálna antikoncepcia4 - Samovražedné sklony pri používaní hormonálnej antikoncepcie podľa nedávnej publikácie (EPITT č. 19144)
German: Wenn Sie während der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantat, Injektion) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Slovak: môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Dolutegravir ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby dolutegravirom podstúpiť tehotenský test.
German: Dolutegravir - Beurteilung von vorläufigen Daten aus einer Beobachtungsstudie über die Geburtsergebnisse bei mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infizierten Frauen (EPITT-Nr. 19244)
Slovak: Dolutegravir - Hodnotenie predbežných údajov z pozorovacej štúdie týkajúcej sa výsledkov pôrodov u žien nakazených vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV)
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie {Bezeichnung des Arzneimittels} zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je <názov lieku>, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
German: Dolutegravir sollte im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Slovak: Dolutegravir sa má počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva používať iba v prípade, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
German: Neufassung des Wortlauts der ProduktinformationenAuszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Dolutegravir einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú dolutegravir, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
German: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie {Bezeichnung des Arzneimittels} anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung.
Slovak: U niektorých žien, ktoré používali hormonálnu antikoncepciu vrátanie <názov lieku>, sa vyskytli príznaky depresie alebo depresívnej nálady.
German: Über 1.000 Schwangerschaftsausgänge nach einer Exposition schwangerer Frauen im zweiten und dritten Trimester deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder gesundheitsschädliche fetale/neonatale Wirkungen hin.
Slovak: Po expozícii tehotných žien v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Depresívna nálada a depresia sú známe nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.8).
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer {direkt wirkenden antiviralen (DAA)} Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby vírusu hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer {direkt wirkenden antiviralen} Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
German: Vorläufige Daten aus einer Beobachtungsstudie weisen auf eine erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten (0,9 %) bei Müttern hin, die zum Zeitpunkt der Empfängnis Dolutegravir erhielten.
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru, existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
German: Auffällige Blutfettwerte (Lipidwerte)
Slovak: abnormálna hladina tukov (lipidov) v krvi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
German: - Diabetiker(in) sind.
Slovak: - Máte cukrovku.
German: Die Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
Slovak: v čase, keď otehotniete alebo počas prvých 12 týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku určitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit {Bezeichnung des Arzneimittels} Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Slovak: bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
German: Für die Behandlung von Hepatitis C angezeigte direkt wirkende antivirale Mittel (direct-acting antivirals, DAAV)2Dysglykämie (EPITT-Nr. 19234)
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (direct acting antivirals, DAAV) indikované na liečbu hepatitídy
German: Zu Beginn der {direkt wirkenden antiviralen} Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v2 prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
German: Anwendung bei Patienten mit Diabetes
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Použitie u diabetických pacientov
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
German: Bei Müttern, die Behandlungsschemata ohne Dolutegravir erhielten, betrug die Inzidenz im Vergleich
Slovak: %) v porovnaní s matkami, ktoré boli liečené liekmi bez obsahu dolutegraviru (0,1
German: Frauen sollte
Slovak: <použijete>
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 10. bis 13. Mai 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 10. až 13. mája 2016
German: Schwere Fälle von ARN, bei denen entweder ein oder beide Augen betroffen waren, führten bei einigen Patienten zur Erblindung.
Slovak: Závažné prípady ARN postihujúcej jedno alebo obe oči viedli u niektorých pacientov k slepote.
German: Symptome schwerer Infektionen:
Slovak: Príznaky závažných infekcií zahŕňajú:
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
German: Warfarin - Calciphylaxis (EPITT-Nr. 18545)
Slovak: Warfarín - kalcifylaxia (EPITT č. 18545)
German: Die in diesen Fällen gemeldete Behandlung umfasste eine antivirale Therapie und in einigen Fällen einen operativen Eingriff (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
German: Schmerzhafter Hautausschlag.
Slovak: Bolestivá kožná vyrážka.
German: […] Die Behandlung mit TYSABRI vor dem Eintreten der Infektion dauerte von einigen Monaten bis zu mehreren Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Liečba liekom TYSABRI pred nástupom infekcie trvala niekoľko mesiacov až niekoľko rokov (pozri časť 4.4).
German: • beeinträchtigtes Sehvermögen • Augenschmerzen oder -rötung
Slovak: • bolesť alebo začervenanie oka (očí)
German: • ungeklärtes Fieber
Slovak: • horúčku neznámeho pôvodu
German: Natalizumab - Necrotising Retinitis (EPITT-Nr. 18605)
Slovak: Natalizumab - nekrotizujúca retinitída (EPITT č. 18605)
German: Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa častejšie vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
German: Der Zustand tritt hauptsächlich bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung auf, die eine Dialyse erhalten, oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie Protein-C- oder -SMangel, Hyperphosphatämie, Hyperkalzämie oder Hypoalbuminämie.
Slovak: Ochorenie sa pozorovalo najmä u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek na dialýze alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ako je nedostatok proteínu C alebo S, hyperfosfatémia, hyperkalciémia alebo hypoalbuminémia.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Infektionen einschließlich anderer opportunistischer Infektionen
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
German: Wenn Sie eine der folgenden Symptome bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
German: Wenn Calciphylaxie diagnostiziert wird, sollten eine geeignete Behandlung begonnen und das Absetzen von Warfarin erwogen werden.
Slovak: Po diagnostikovaní kalcifylaxie sa má začať s vhodnou liečbou a má sa zvážiť zastavenie liečby warfarínom.
German: • schwerer Durchfall
Slovak: • závažnú hnačku
German: Calciphylaxie ist ein seltenes Syndrom der Gefäßverkalkung mit Hautnekrose verbunden mit einer hohen Sterberate.
Slovak: Kalcifylaxia je zriedkavý syndróm kalcifikácie ciev s kožnou nekrózou, s ktorým sa spája vysoká mortalita.
German: Es wurden seltene Fälle von Calciphylaxie gemeldet, in denen Patienten Warfarin einnahmen, auch wenn sie nicht an Niereninsuffizienz erkrankt waren.
Slovak: Zriedkavé prípady kalcifylaxie boli hlásené v prípade pacientov, ktorí dostávali warfarín, a to aj keď nemali ochorenie obličiek.
German: In seltenen Fällen kann Warfarin schwere Hautschäden einschließlich der sogenannten Calciphylaxie verursachen, die mit schmerzhaftem Hautausschlag beginnen, aber auch zu anderen schweren Komplikationen führen kann.
Slovak: Warfarín môže v zriedkavých prípadoch zapríčiniť závažné ochorenie kože vrátane ochorenia nazývaného kalcifylaxia, ktoré sa môže začať bolestivou vyrážkou na koži, pričom môže viesť k ďalším závažným komplikáciám.
German: […] Wenn durch Herpes verursachte Encephalitis oder Meningitis auftritt, sollte TYSABRI abgesetzt und eine angemessene Behandlung für durch Herpes verursachte Encephalitis oder Meningitis angewendet werden.
Slovak: V prípade výskytu herpetickej encefalitídy alebo meningitídy má byť TYSABRI vysadený a má byť podaná vhodná liečba herpetickej encefalitídy alebo meningitídy.
German: Die akute Retinanekrose (ARN) ist eine fulminant verlaufende Virusinfektion, die durch Viren aus der Herpes-Familie verursacht wird (z. B. Varizella-Zoster).
Slovak: Akútna retinálna nekróza (ARN) je zriedkavá fulminantná vírusová infekcia sietnice zapríčinená skupinou herpesových vírusov (napr. varicella-zoster).
German: Nach Marktzulassung wurden seltene Fälle von akuter Retinanekrose (ARN) bei Patienten, die TYSABRI einnahmen, beobachtet.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady akútnej retinálnej nekrózy (ARN) u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Calciphylaxie
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia „neznáme":
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen Infektionen, einschließlich PML und opportunistischen Infektionen
Slovak: Infekcie vrátane PML a oportúnnych infekcií
German: Einige Fälle traten bei Patienten mit Herpesinfektionen des Zentralnervensystems (CNS) auf (z. B. durch Herpesviren verursachte Meningitis und Enzephalitis).
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov s herpesovou infekciou centrálneho nervového systému (CNS)
German: Patienten, die mit akutem Verlust der Sehschärfe, Augenrötung oder -schmerzen vorstellig werden, sollten zu einem Netzhaut-Screening überwiesen und auf das Vorliegen einer ARN untersucht werden.. Sollte die klinische Diagnose einer ARN gestellt werden, ist das Absetzen von TYSABRI zu erwägen.
Slovak: Pacienti s očnými symptómami, ako je znížená zraková ostrosť, začervenanie a bolesť oka, majú podstúpiť skríning sietnice na ARN.
German: Fälle von ARN wurden bei mit Tysabri behandelten Patienten beobachtet.
Slovak: ARN bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI, a môže viesť k oslepnutiu.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. April 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. apríla 2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Časť 4.8 Nežiaduce účinky
German: DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
Slovak: DRESS sa spočiatku prejavuje príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, s následným rozšírením vyrážky po celom tele, vysokou teplotou, zväčšením lymfatických uzlín, zvýšením hladín pečeňových enzýmov pozorovaných pri krvných testoch a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú závažné alergické reakcie, napr. reakciu na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
German: Olanzapin - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)(EPITT-Nr. 18534)
Slovak: Olanzapín - reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)(EPITT
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (Häufigkeit nicht bekannt)
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
German: Packungsbeilage
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Januar 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. januára 2016
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
German: Falls ein Patient derartige Ereignisse erfährt, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú takéto udalosti, treba zvážiť vysadenie lieku.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
German: Für diese Population ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: V tejto populácii nie je potrebné zmeniť dávkovanie.
German: KENTERA (Oxybutynin) - Psychiatrische Erkrankungen (EPITT Nr. 18342)
Slovak: KENTERA (oxybutynín) - Psychiatrické poruchy (EPITT č. 18342)
German: Gültig nur für Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Slovak: Týka sa len lieku Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť
German: Nebenwirkungen, die bekanntermaßen mit einer anticholinergen Therapie wie beispielsweise Oxybutynin in Zusammenhang stehen, sind Anorexie, Erbrechen, Refluxösophagitis, vermindertes Schwitzen, Hitzschlag, verminderter Tränenfluss, Mydriasis, Tachykardie, Arrhythmie, Orientierungsstörung, mangelnde Konzentrationsfähigkeit, Ermüdung, Albträume, Ruhelosigkeit, Krämpfe, hoher Augeninnendruck mit Glaukominduzierung, Verwirrtheit, Angst, Paranoia, Halluzinationen, Lichtempfindlichkeit, erektile Dysfunktion.
Slovak: K nežiaducim reakciám, o ktorých je známe, že súvisia s anticholinergickými liekmi, ako je oxybutynín, patrí anorexia, vracanie, refluxná ezofagitída, znížené potenie, úpal, znížené slzenie, mydriáza, tachykardia, arytmia, dezorientácia, zhoršenie schopnosti sústrediť sa, únava, nočné mory, nepokoj, kŕče, vnútroočná hypertenzia a indukcia glaukómu, zmätenosť, úzkosť, paranoja, halucinácie, fotosenzitivita, erektilná dysfunkcia.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000) und sehr selten (<1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Nach der Markteinführung wurden weitere psychiatrische Ereignisse berichtet, die auf einen anticholinergen Mechanismus schließen lassen(siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas používania lieku po uvedení na trh boli hlásené ďalšie psychiatrické udalosti zahŕňajúce anticholinergický mechanizmus (pozri časť 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kentera bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kentera v pediatrickej populácii neboli stanovené.
German: […] Ältere Personen
Slovak: Starší pacienti
German: # Nebenwirkungen, die nur nach der Markteinführung gemeldet (und in klinischen Studien nicht beobachtet) wurden, und deren Häufigkeit anhand der Sicherheitsdaten der klinischen Studien geschätzt und die in Zusammenhang mit topischer Anwendung von Oxybutynin (Klasseneffekte der Anticholinergika) gemeldet wurden.
Slovak: len nežiaduce reakcie zistené po uvedení lieku na trh na základe hlásení po uvedení na trh (nepozorovali sa v klinických skúšaniach), pričom kategória frekvencie bola odhadnutá z údajov o bezpečnosti v klinickom skúšaní a nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s topickým používaním oxybutynínu (účinky triedy anticholinergík).
German: Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 4.4).
German: Psychiatrische und das ZNS betreffende anticholinerge Ereignisse wie Schlafstörungen (z.B. Insomnie) und kognitive Störungen wurden mit der Anwendung von Oxybutynin in Zusammenhang gebracht, insbesondere bei älteren Patienten.
Slovak: S používaním oxybutynínu sú spojené psychiatrické udalosti a udalosti súvisiace s vplyvom anticholinergík na CNS, ako sú poruchy spánku (napr. nespavosť) a kognitívne poruchy, najmä u starších pacientov.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Slovak: Psychické poruchy
German: - Angst - Verwirrtheit - Nervosität - Agitiertheit Schlafstörungen
Slovak: - úzkosť - zmätenosť - nervozita - nepokoj - problémy so spánkom
German: Kinder reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen des Arzneimittels , insbesondere im Hinblick auf das ZNS betreffende und psychiatrische Nebenwirkungen.
Slovak: Deti môžu byť na účinky lieku citlivejšie a môžu mať najmä psychické nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie spojené s CNS.
German: Seltene Nebenwirkungen: - Panikreaktion - geistige Verwirrtheit - Halluzinationen - Orientierungsstörung - Eingeschränktes Erinnerungsvermögen - Gedächtnisverlust - ungewöhnliche Müdigkeit - mangelnde Konzentration
Slovak: - duševná zmätenosť - halucinácie - dezorientácia - zhoršenie pamäti - strata pamäti - abnormálna únava - zhoršenie koncentrácie
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung […] Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike.
German: Kentera wird nicht für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Slovak: Liek Kentera sa neodporúča používať v pediatrickej populácii.
German: […] Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
German: Packungsbeilage
Slovak: Pediatrická populácia
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Juni 2018
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. júna 2018
German: Vareniclin - Bewusstseinsverlust (EPITT Nr. 19146)
Slovak: Vareniklín - strata vedomia (EPITT č. 19146)
German: Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb der ersten zwei Monate der
Slovak: U pacientov, u ktorých existuje vysoké riziko týchto reakcií na začiatku liečby, nastáva reakcia vo väčšine prípadov do prvých dvoch mesiacov liečby.
German: Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt Vorübergehender Bewusstseinsverlust
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme Prechodná strata vedomia
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Nabumeton eine schwere Reaktion wie etwa SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf bei diesem Patienten die Behandlung mit Nabumeton zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Slovak: Ak sa v súvislosti s použitím nabumetónu u pacienta vyvinula závažná reakcia, ako je SJS, TEN alebo DRESS, liečba nabumetónom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie znovu použiť.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Nabumeton unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, nabumetón sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (podľa potreby).
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky kožných reakcií a potrebu ich starostlivého sledovania.