FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal ittrattat) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimali ittrattat) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimali ittrattat ) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Italian: Disodio fosfato diidrato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjoni
Italian: Data della prima autorizzazione: 19/11/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 19/11/2019
Italian: Nome e indirizzo del produttore dei principi attivi biologici Intervet International B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva Intervet International BV
Italian: CONTROINDICAZIONI
Maltese: KONTRADIZZJONIJIET
Italian: Zero giorni.
Maltese: Injetta 0.
Italian: 0,5 ml 10 ml
Maltese: 0.5ml
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini x 10 ml di solvente (vetro)
Maltese: Kaxxa tal-kartun b` 10 x 10ml fjali(ħġieġ) tas-solvent
Italian: *Unità Formanti Foci Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: Scatola di plastica con 5 flaconcini x 1 dose di vaccino e 5 flaconcini x 0,5 ml di solvente (vetro) Scatola di plastica con 25 flaconcini x 1 dose di vaccino e 25 flaconcini x 0,5 ml di solvente (vetro) Scatola di cartone con 10 flaconcini x 50 dosi di vaccino
Maltese: Kaxxa tal-plastik b`5 x 1 doża tal-vaċċin u 5 x 0.5ml jfali(ħġieġ) ta s-solvent Kaxxa tal-plastik b` 25 x 1 doża tal-vaċċin u 25 x 0.5ml fjali (ħġieġ) tas-solvent Kaxxa tal-kartun b`10 x 50 dożi tal-vaċċin
Italian: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli
Maltese: VETERINARJU Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Leporidi, vaccini virali vivi per conigli Codice ATCvet: QI08AD
Maltese: Immunoloġiku għall-leporidae, vaċċin virali ħaj, Kodici ATC veterinarja:
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei conigli dalle 5 settimane di età in poi per ridurre la mortalità e i segni clinici della mixomatosi e della malattia emorragica del coniglio (RHD) causata dal virus RHD classico (RHDV1) e dal virus RHD tipo 2 (RHDV2).
Maltese: Għall-immunità attiva tal-fniek ta' età minn 5 ġimgħat 'il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi tal-myxomatosis u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat mill-strejn virali RHD klassiku (RHDV1) u RDH tip 2 (RDHV2).
Italian: Flacone di vetro trasparente di tipo I da 0,5 ml o 10 ml chiuso con un tappo di gomma bromobutilica e una ghiera di alluminio.
Maltese: Solvent Fjala tal-ħġieġ trasparenti tip I ta' 0.5ml jew 10ml, magħluq b' tapp tal-gomma (bromobutyl) u kappa tal-aluminju.
Italian: Aggiungere 1 - 2 ml di solvente al flacone da 50 dosi di vaccino e assicurarsi che il liofilizzato sia completamente disciolto.
Maltese: Żid 1-2ml solvent mal-fjala(i) tal-50 doża u kun ċert li l-lijofiliżat inħall kompletament.
Italian: Ogni dose (0,2 ml o 0,5 ml) di vaccino ricostituito contiene:
Maltese: Kull doża (0.2 ml jew 0.5ml) tal-vaċċin rikostitwit fiha:
Italian: Flacone di vetro trasparente di tipo I da 1 o 50 dosi chiuso con un tappo di gomma clorobutilica e una ghiera di alluminio
Maltese: Fjal tal-ħġieġ trasparenti tip I ta' 1 jew 50 doża b'tapp tal-gomma (chloronobutyl) u kappa tal aluminju
Italian: Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD ceppo 009: 103,0 - 105,8 UFF* Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD ceppo MK1899: 103,0 - 105,8 UFF *Unità Formanti Foci
Maltese: Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:103.0 -105.8 FFU* Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 103.0 -105.8 FFU* *Focus Forming Units
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
Maltese: Lijofilizat u solvent għall-suspensjoni għall-injezzjoni
Italian: Ricostituire un flaconcino monodose contente il liofilizzato con 0,5 ml del solvente fornito.
Maltese: Ħallat fjala ta' doża waħda li fiha l- lijofilizat ma 0.5 ml tas-solvent provdut.
Italian: Prodotto ricostituito: sospensione di colore rosa o leggermente rosata.
Maltese: Il-prodotti mħallat: suspensjoni kulur kważi roża jew roża.
Italian: I ceppi vaccinali sono i virus della mixomatosi che esprimono il gene della proteina capsidica del virus RHD classico o del virus RHD tipo 2.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa myxomatosis li juri l-ġene tal-proteina capsid tal-virus klassiku jew virus tip 2 RHD.
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs tal-pakett
Italian: Numeri EU Nome di
Maltese: 1 fjala ta' freeze-dried fjala aqueous adjuvant
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Nobivac Piro è un vaccino contenente gli antigeni (proteine) dei parassiti Babesia canis e Babesia rossi.
Maltese: Nobivac Piro huwa vaċċin li fih antiġeni (proteini) mill-parassiti Babesia canis u Babesia rossi.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre i sintomi della babesiosi.
Maltese: Dan jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi ta' babesiosis.
Italian: Altre informazioni su Nobivac Piro:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Nobivac Piro:
Italian: NOBIVAC PIRO
Maltese: X'inhu Nobivac Piro?
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r riskju jinsab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Nobivac Piro siano superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione attiva dei cani dai 6 mesi di età in poi contro B. canis per ridurre la gravità dei sintomi clinici associati a babesiosi acuta (B. canis) e dell'anemia misurata mediante PCV e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobivac Piro.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċju ta' Nobivac Piro huma ikbar mir-riskju tiegħu meta użat fit-tilqim attiv ta' klieb ta' sitt xhur jew iktar kontra B. canis fit-tnaqqis tas-severità tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' babesiosis akuta (B. canis) u l-anemija kif imkejla mill-volum taċ-ċelloli ppakkjati, u rrakkomanda li
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: Il vaccino può ridurre la gravità dei sintomi associati a babesiosi acuta (di breve durata), la malattia provocata dall'infezione da B. canis e caratterizzata da debolezza, febbre e ittero (colorazione gialla della cute), e la gravità dell'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
Maltese: Il-vaċċin jista' jnaqqas is-severità tas-sintomi kkawżati minn babesiosis akuta (qasira) (il-marda kkawżata minn infezzjoni b'B. canis, bi dgħjufija, deni u suffejra) u anemija (tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm ħomor).
Italian: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Maltese: EU/1/01/186/002
Italian: Sicurezza virale
Maltese: Sigurtà virali
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA (SOC)
Italian: Nonafact contiene cloruro di sodio
Maltese: Nonafact fih sodium chloride
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Italian: Ricavato dal plasma di donatori umani.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Italian: NL-1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Italian: La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina e in tal modo si forma un coagulo.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAIILE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Italian: Frequenza delle Dosi (ore)/Durata della Terapia (giorni)
Maltese: Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tatterapija (jiem)
Italian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Paesi Bassi
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, l-Olanda 12.
Italian: 1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: 1066 CX Amsterdam L-Olanda
Italian: Non usi Nonafact:
Maltese: Tużax Nonafact:
Italian: Contiene:
Maltese: JIS:
Italian: Emorragie a rischio di morte 60-100
Maltese: Emorraġiji li jipperikolaw il-ħajja 60-100
Italian: Le frequenze sono state stabilite sulla base della seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Portare i due flaconcini ad una temperatura fra 15°C e 25°C.
Maltese: Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15C u 25C.
Italian: Nonafact ha un'emivita approssimativa di 19 (17 - 21) ore.
Maltese: Nonafact għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 19 (17 - 21)-il siegħa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale secondo i requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Il rossore è stato segnalato come reazione avversa in uno studio clinico.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa fwawar ġiet irrappurtata fi prova klinika.
Italian: Uso endovenoso.
Maltese: Injetta immedjatament.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Għall-informazzjoni dwar is-sigurta f'dak li għandu x'jaqsam ma' aġenti trasmissibbli, ara 4.4
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika/ċi attiva/i
Italian: La tabella presentata di seguito è conforme alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC e termine preferito).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di prodotti a base di fattore IX, che è maggiore per preparazioni a bassa purezza.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi meta jingħataw prodotti ta' fattur IX, b'riskju ogħla meta dawn ikunu ta' purità baxxa.
Italian: Gradi di emorragia/ Tipo di intervento chirurgico
Maltese: Il-Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Italian: Controindicazioni
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet
Italian: Interventi chirurgici maggiori
Maltese: proċedura kirurġika
Italian: Contiene: sodio cloruro, istidina e saccarosio
Maltese: Fih: sodium chloride, histidine u sucrose.
Italian: Spetta al medico stabilire se la somministrazione di Nonafact determini un rischio di complicazioni da coagulazione.
Maltese: It-tabib tiegħek jara jekk Nonafact ipoġġikx f'riskju għal komplikazzjonijiet ta' koagulazzjoni.
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e puntura nel punto d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo) sono state osservate raramente e, in alcune situazioni, possono progredire a anafilassi severa (incluso shock).
Maltese: Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta' linfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f' xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Italian: L'uso di prodotti a base di fattore IX a bassa purezza è stato associato con casi di infarti del miocardio, di coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Maltese: L-użu ta' prodotti b' fattur IX ta' purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vina u emboliżmu pulmonari.
Italian: In studi farmacodinamici in conigli e cavie si è dimostrato che la trombogenicità di Nonafact è minima.
Maltese: Minn studji farmakodinamiċi fuq fniek u fuq il-fniek ta' l-Indi, irriżulta li t-tromboġeniċità ta' Nonafact hija minima.
Italian: FLACONCINO DI SOLVENTE DA 5 ml FLACONCINO DI SOLVENTE DA 10 ml
Maltese: KUNJETT TA' SOLVENT TA' 5 ml
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore, finché il rischio sia scomparso.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm ir-riskju jiġi kontrollat.
Italian: In rari casi, Nonafact può dare origine a gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).
Maltese: F'każijiet rari, Nonafact jista' jikkawża reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku).
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica, in seguito a tentativi d'induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e con precedenti di reazioni allergiche.
Maltese: Sindromu nefrotiku ġie rappurtat wara attentat ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti li jbatu minn emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u li kellhom reazzjoni allerġika fil-passat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX ta' koagulazzjoni tad-demm. kodiċi ATC:
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus dotati di pericapside, ad es. il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus privi di pericapside tipo il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwrin, bħall-immunodeficiency virus uman (HIV), il-virus ta' l-epatite B (HBV) u l-virus ta' l-epatite C (HCV), u għall-virusis ta' lepatite A u l-paravirus B19 li m'humiex imgezwra.
Italian: Nonafact contiene quantità in tracce (< 0,1 ng per IgG di topo/UI di fattore IX) di anticorpo monoclonale murino utilizzato per la sua purificazione.
Maltese: Nonafact fih ammonti żgħar ħafna (< 0.1 ng ta' IgG/IU tal-ġrieden ta' fattur IX) tal-antikorp monoklonali murine użat fil-purifikazzjoni tiegħu.
Italian: [*Per la versione finale del riassunto delle caratteristiche del prodotto, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore IX (%) (UI/dl) x 0,9
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9
Italian: Altri medicinali e Nonafact
Maltese: Mediċini oħra u Nonafact
Italian: L'uso di fattore IX di elevata purezza è raramente associato a reazioni avverse di questo tipo.
Maltese: L-użu ta' fattur IX ta' purità għolja huwa rarament assoċjat ma' dawn irreazzjonijiet avversi.
Italian: 500 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 5 ml di solvente con tappi (bromobutile).
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 5 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Italian: Esattamente come tutti i prodotti derivati dal sangue umano, l'uso di Nonafact può causare reazioni allergiche quali il rigonfiamento della laringe, bruciature e punture nel punto di infusione, brividi, arrossamenti, eruzione cutanea, prurito e irritazione, mal di testa, stanchezza, nausea, agitazione, tachicardia, oppressione respiratoria, oppressione al petto, formicolio, vomito, respiro affannoso.
Maltese: Bħal kull prodott mediċinali derivat mid-demm uman, l-użu ta' Nonafact jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa fil-larinġi, ħruq u tingiż fil-post ta' l-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, ħorriqija, ħakk u raxx, uġigħ ta' ras, għejja, dardir, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir.
Italian: Nonafact 100 IU/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore IX umano della coagulazione
Maltese: Nonafact 100 IU/ml trab u solvent għall-injezzjoni Fattur IX ta' koagulazzjoni umana
Italian: GG mese AAAA
Maltese: JJ xahar SSSS
Italian: L'aumento in vivo dei livelli di fattore IX ottenuto con Nonafact è pari a 1,1 UI/dl per UI somministrata per kg di peso corporeo, che corrisponde a un miglioramento in vivo del 49 %.
Maltese: Iż-żieda fil-livelli ta' fattur IX in vivo miksuba b'Nonafact hija ta' 1.1 IU/dl għal kull IU li tingħata għal kull kg ta' piż tal-ġisem, li jikkorrispondi għal fejqan ta' 49% in vivo.
Italian: Il fattore IX di coagulazione del plasma è un normale costituente del plasma umano.
Maltese: Il-fattur IX ta' koagulazzjoni huwa kostitwent normali tal-plażma umana.
Italian: La dose richiesta viene determinata usando la formula seguente:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:
Italian: Emartri più estesi, sanguinamenti muscolari o ematomi
Maltese: Emartrożi aktar estensiva, fsada mill-muskolu jew ematoma
Italian: Il fattore IX consiste in una glicoproteina a catena singola avente una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
Maltese: Il-fattur IX huwa glikoproteina ta' katina waħda b'massa molekulari ta' madwar 68,000
Italian: Il fattore IX attivato, combinato con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Maltese: Il-Fattur X attivat jikkonverti protrombin għal trombin.
Italian: 500 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione) 1000 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione)
Maltese: IU ta' fattur IX ta' koagulazzjoni umana (100 IU/ml wara r-rikostituzzjoni). 1000
Italian: Appropriate vaccinazioni (epatite A e B) devono essere prese in considerazione per pazienti sottoposti a trasfusioni regolari/ripetute di prodotti contenenti fattore IX derivato dal plasma.
Maltese: F'każ ta' pazjenti li jirċievu prodotti ta' fattur IX derivati mill-plażma b'mod regolari/ripetutament, għandu jiġi kkunsidrat it-tilqim adattat (epatite A u B).
Italian: Prima autorizzazione: 03 luglio 2001 Rinnovo dell'autorizzazione: 03 luglio 2006
Maltese: Tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2006
Italian: Eruzione cutanea
Maltese: Doża rakkomandata
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Italian: Ogni 24 ore, almeno per 1 giorno, finché sia raggiunta la guarigione.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-inqas ġurnata waħda, sakemm ikun hemm fejqan.
Italian: Lotto: {numero}
Maltese: {numru}
Italian: 1000 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 10 ml di solvente con tappi (bromobutile).
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 10 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Italian: • Un flaconcino di Nonafact contenente 500 UI o 1000 UI di fattore IX
Maltese: Nonafact fih madwar 500 jew 1000
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom i pazienti, dopo opportuna formazione, siano in grado di somministrarsi da sé il medicinale.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom f'ċirkostanzi ta' theddida għal ħajja.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nonafact, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nonafact fattore IX umano della coagulazione
Maltese: Nonafact fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem
Italian: Altre informazioni su Nonafact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nonafact
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nonafact.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nonafact.
Italian: Nonafact è stato oggetto di due studi clinici su 26 pazienti cui è stato somministrato come trattamento preventivo (ad esempio prima di un esercizio fisico impegnativo) e su otto pazienti cui è stato somministrato durante 11 interventi chirurgici.
Maltese: Nonafact ġie studjat f'żewġ studji kliniċi, li inkludew 26 pazjent li rċevew Nonafact bħala kura ta' prevenzjoni (pereżempju qabel eżerċizzju intensiv), u 8 pazjenti li rċevew Nonafact waqt 11-il intervent kirurġiku.
Italian: Gli studi hanno valutato il numero di episodi di emorragia gravi o pericolosi per la vita verificatisi nel corso del trattamento, durante o dopo l'intervento chirurgico.
Maltese: L-istudji vvalutaw in-numru ta' episodji ta' fsada maġġuri jew ta' theddida għall-ħajja li seħħew waqt il-kura, jew waqt u wara l-intervent kirurġiku.
Italian: Che cos'è Nonafact?
Maltese: X'inhu Nonafact?
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi (inibitori) contro il fattore IX.
Maltese: Pazjenti b'emofilja B jistgħu jiżviluppaw antikorpi (inibituri) għall-fattur IX.
Italian: Nonafact contiene il fattore IX umano della coagulazione del sangue, una proteina estratta e purificata dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
Maltese: Nonafact fih il-fattur IX tal-koagulazzjoni tal-bniedem, proteina meħuda u ppurifikata mill-plażma talbniedem (il-parti likwida tad-demm).
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego iii.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu iii.