FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljnih problema s jetrom; - ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, tvrdi ili naduti trbuh, jer bi to mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva („gastrointestinalna perforacija").
Estonian: Need sümptomid võivad viidata rasketele maksaprobleemidele; - kui teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid.
Croatian: Nuspojava je u većine bolesnika bila blagog do umjerenog intenziteta i javila se unutar prva 3 mjeseca liječenja.
Estonian: Enamikel patsientidel oli see kõrvaltoime kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja esines esimese 3 ravikuu jooksul.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratne doze u štakora i miševa ukazala su na nizak akutni toksični potencijal nintedaniba.
Estonian: Üksikannuse toksilisuse uuringud rottidel ja hiirtel näitasid nintedaniibil madalat potentsiaali ägeda toksilisuse tekkeks.
Croatian: Budući da je poznato da neki drugi inhibitori tirozin kinaze utječu na QT-interval, nužan je oprez pri primjeni nintedaniba u bolesnika koji mogu razviti produljenje QTc-intervala.
Estonian: Mõned teised türosiinkinaasi inhibiitorid avaldavad teadaolevalt toimet QT-intervallile, seega tuleb olla ettevaatlik nintedaniibi manustamisel QTc-intervalli pikenemise riskiga patsientidele.
Croatian: Nintedanib je supstrat za P-gp.
Estonian: Nintedaniib on P-gp substraat.
Croatian: Bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) potrebno je liječiti smanjenom dozom Ofeva (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsiente (Child-Pugh staadium A) tuleb ravida Ofevi vähendatud annusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: Nakon unosa hrane izloženost nintedanibu se povećala za približno 20% u usporedbi s primjenom natašte (CI: 95,3 - 152,5%), a apsorpcija je bila odgođena (medijan tmax natašte: 2,00 h; nakon obroka: 3,98 h).
Estonian: Pärast toidu kasutamist suurenes nintedaniibi plasmakontsentratsioon ligikaudu 20% võrreldes paastutingimustes manustamisega (CI: 95,3...152,5%) ja imendumine viibis (mediaan tmax paastununa: 2,00 h; täis kõhuga: 3,98 h).
Croatian: Mora se razmotriti prestanak liječenja Ofevom.
Estonian: Kaaluda tuleb Ofeviga ravi lõpetamist.
Croatian: Nintedanib je mala molekula, inhibitor tirozin-kinaze, uključujući α i ß receptore faktora rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor, PDGFR) receptor fibroblastnog faktora rasta (engl. fibroblast growth factor receptor, FGFR) 1-3 i VEGFR 1-3.
Estonian: Nintedaniib on väikesemolekuliline türosiinkinaasi inhibiitor, toimides muuhulgas trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptoritesse (PDGFR) α ja ß ja fibroblastide kasvufaktori retseptoritesse (FGFR) 1-3 ja VEGFR 1-3.
Croatian: Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Ofevom:
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Ofeviga ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema redoslijedu smanjenja ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Croatian: Proljev, mučnina i povraćanje bili su najčešći štetni događaji prijavljeni u 20 (37,7%) naspram 16 (31,4%), u 22 (41,5%) naspram 6 (11,8%) te u 15 (28,3%) naspram 6 (11,8%) bolesnika, liječenih pirfenidonom kao dodatkom nintedanibu naspram samog nintedaniba.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, millest teatati vastavalt 20-l (37,7%) versus 16-l (31,4%), 22-l (41,5%) versus 6-l (11,8%) ja 15-l (28,3%) versus 6 (11,8%) patsiendil, keda raviti kas nintedaniibi ja pirfenidooniga või ainult nintedaniibiga.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjene djelatne tvari urinom unutar 48 h iznosilo je približno 0,05% doze (31,5% gCV) nakon peroralne i približno 1,4% doze (24,2% gCV) nakon intravenske primjene; bubrežni klirens je iznosio 20 ml/min (32,6% gCV).
Estonian: Uriiniga eritus 48h jooksul muutumatul kujul suukaudse manustamise korral 0,05% toimeainest (31,5% gCV) ja intravenoosse manustamise järel ligikaudu 1,4% annusest (24,2% gCV); neerukliirens oli 20 ml/min (32,6% gCV).
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako ste u prošlosti imali peptički ulkus ili divertikularnu bolest, ili ako se istodobno liječite protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) (primjenjuju se za ublažavanje boli i oticanja) ili steroidima (primjenjuju se kod upale i alergija), jer to može povećati ovaj rizik; - ako primijetite bol, oticanje, crvenilo i toplinu udova, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u nekoj od vena (vrsta krvnih žila); - ako imate pritisak ili bol u prsnom košu, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili ruci, ubrzane otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer to mogu biti simptomi srčanog udara; - ako imate bilo kakvo veće krvarenje.
Estonian: Samuti teatage oma arstile, kui teil on varem olnud peptiline haavand või divertikuloos või kui teid ravitakse samaaegselt põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) (kasutatakse valu ja tursete leevendamiseks) või steroididega (kasutatakse põletike ja allergiate ravis), kuna see võib nimetatud riski suurendada; - kui teil tekib jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks, sest see võib olla veenis (teatud veresoon) oleva trombi sümptom; - kui teil tekib survetunne või valu rindkeres, tüüpiliselt keha vasakul poolel; valu kaelas, lõuas, õlas või käsivarres; kiirenenud südame löögisagedus, hingeldus, iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla südamelihase infarkti tunnused; - kui teil on mis tahes suur veritsus.
Croatian: Proljev je doveo do trajnog prekida liječenja u 4,4% bolesnika; u suprotnom bolesnici su bili zbrinuti terapijom protiv proljeva, smanjenjem doze ili privremenim prekidom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu oli vaja ravi püsivalt lõpetada 4,4% patsientidest; teistel oli võimalik sümptomeid leevendada kõhulahtisusevastase ravi, annuse vähendamise või ravi katkestamisega (vt lõik 4.4).
Croatian: Nintedanib u ljudi može uzrokovati fetalno oštećenje (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Nintedaniib võib inimestel põhjustada kahjulikku toimet lootele (vt lõik 5.3).
Croatian: Prije početka primjene lijeka Ofev potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Estonian: Enne Ofevi kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Croatian: O CYP-u ovisan metabolizam u in vitro uvjetima bio je odgovoran za približno 5% cijepanja u usporedbi s 25% cijepanja estera.
Estonian: In vitro moodustas CYP-sõltuv metabolism ligikaudu 5% ning esteraaside poolt lõhustamine ligikaudu 25%.
Croatian: Nadalje, nintedanib inhibira Flt-3 (Fms-slična protein-tirozin-kinaza), Lck (limfocit-specifična protein-tirozin-kinaza) i Src (proto-onkogen protein-tirozin-kinaza Src) kinazu.
Estonian: Peale selle inhibeerib nintedaniib Flt-3 (Fms-sarnast valgu türosiinkinaasi), Lck (lümfotsüüdispetsiifilist valgu türosiinkinaasi), Lyn (valgu türosiinkinaasi lyn) ja Src (pro-onkogeeni valgu türosiinkinaasi src) kinaase.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - mučnina - bol u trbuhu - odstupanja u nalazima jetrenih testova.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) - iiveldus; - valu alakehas (kõhus); - kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Croatian: U 2-godišnjim ispitivanjim kancerogenosti na miševima i štakorima nije bilo dokaza o kancerogenom potencijalu nintedaniba.
Estonian: Hiirtel ja rottidel tehtud 2aastases kartsinogeensusuuringus puudus tõestusmaterjal nintedaniibi kartsinogeense potentsiaali kohta.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Estonian: Esinemissagedus Organsüsteemi klass
Croatian: Uz primjenu nintedaniba zabilježeni su slučajevi oštećenja/zatajenja bubrega, koji su u nekim slučajevima imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Nintedaniibi kasutamisel on teatatud neerukahjustuse/-puudulikkuse juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega (vt lõik 4.8).
Croatian: Bolesnici s odgovorom su oni čije apsolutno smanjenje FVC-a izraženog kao %-tak predviđene normalne vrijednosti nije veće od 5% ili 10%, ovisno o pragu i uz procjenu FVC-a nakon 52 tjedna.
Estonian: Reageerivad patsiendid on need, kellel ei olnud FVC absoluutne vähenemine rohkem kui 5% või rohkem kui 10% eeldatavast FVC % väärtusest, sõltuvalt kasutatavast lävest; hindamiseks kasutati FVC väärtust 52. nädalal.
Croatian: Procijenjeno na temelju modela regresije nasumičnog koeficijenta.
Estonian: Hinnatud juhusliku koefitsiendi regressioonimudeli põhjal.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se najkasnije unutar jednog tjedna doziranja.
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsioon saavutati maksimaalselt ühe nädala jooksul alates manustamisest.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja Ofevom jer može postojati rizik od štetnog učinka za dojenče.
Estonian: Ärge imetage last Ofeviga ravi ajal, sest see võib imikut kahjustada.
Croatian: Ako su bilo koja povišenja jetrenih testova povezana s kliničkim znakovima ili simptomima oštećenja jetre, npr. žuticom, liječenje Ofevom mora se trajno prekinuti.
Estonian: Kui maksafunktsiooni näitajate aktiivsuse suurenemine on seotud maksakahjustuse kliiniliste tunnuste või sümptomitega, näiteks ikterusega, tuleb ravi Ofeviga püsivalt lõpetada.
Croatian: U slučaju privremenog prekida liječenja zbog povišenih vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) ili alanin aminotransferaze (ALT) ˃ 3x od gornje granice normale (GGN), nakon što se vrijednosti transaminaza vrate na početne vrijednosti, liječenje Ofevom može se ponovno započeti u smanjenoj dozi (100 mg dvaput dnevno), koja se postupno može povećavati do pune doze (150 mg dvaput dnevno) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Kui ravi katkestati aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) või alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtuse suurenemise tõttu > 3 korda üle normi ülempiiri, võib pärast aminotransferaaside väärtuste alanemist algväärtuseni ravi Ofeviga uuesti alustada vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas), mida seejärel võib suurendada täisannuseni (150 mg kaks korda ööpäevas) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji rijetko su bili prijavljeni: 0,7% bolesnika u skupini liječenoj placebom te 2,5% bolesnika u skupini liječenoj nintedanibom.
Estonian: Arteriaalsest trombembooliast teatati harva: platseeborühmas 0,7% patsientidest ja nintedaniibi rühmas 2,5% patsientidest.
Croatian: Samo je manji dio biotransformacije nintedaniba uključivao CYP metaboličke puteve, sa CYP 3A4 kao glavnim uključenim enzimom.
Estonian: Ainult väike osa nintedaniibi biotransformatsioonist toimus CYP radade kaudu, kusjuures valdavalt osales seejuures ensüüm CYP 3A4.
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji
Estonian: Arteriaalne trombemboolia
Croatian: Ofev može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Ofev võib mõjutada kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Blaga povećanja jetrenih enzima, koja nisu bila povezana s ozbiljnim štetnim učincima poput proljeva, opažena su samo u Rhesus majmuna.
Estonian: Kerget maksaensüümide tõusu, mis ei olnud tingitud rasketest kõrvaltoimetest, näiteks kõhulahtisusest, täheldati ainult reesusmakaakidel.
Croatian: U ispitivanju interakcija lijekova s potentnim induktorom P-gp-a rifampicinom, izloženost nintedanibu smanjila se na 50,3% na temelju AUC i na 60,3% na temelju Cmax nakon istodobne primjene s rifampicinom u usporedbi s primjenom samo nintedaniba.
Estonian: Tugeva P-gp indutseerija rifampitsiiniga tehtud ravimite koostoimete uuringus vähendas nintedaniibi manustamine koos rifampitsiiniga nintedaniibi ekspositsiooni AUC alusel 50,3% ja Cmax alusel 60,3% võrreldes ainult nintedaniibi manustamisega.
Croatian: Ako Vam je dnevna doza smanjena na 200 mg dnevno, ne uzimajte više od preporučene doze od dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno.
Estonian: Kui teie annust vähendati 200 mg-le ööpäevas, siis ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas.
Croatian: Ispitivanja supkronične i kronične toksičnosti nisu pružila dokaze o smanjenju plodnosti ženki štakora pri razini sistemske izloženosti usporedivoj s maksimalnom preporučenom dozom za ljude (engl. maximum recommended human dose, MRHD) od 150 mg dvaput dnevno (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Subkroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringutes ei leitud tõendeid emaste rottide viljakuse kahjustamise kohta sellise süsteemse ekspositsioonitaseme juures, mis on võrreldav inimestele soovitatava maksimaalse annusega 150 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.3).
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS (vidjeti dio 5.1), proljev je bio najčešća nuspojava probavnog sustava prijavljena u 62,4% bolesnika liječenih Ofevom naspram 18,4% bolesnika liječenih placebom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Uuringutes IMPULSIS (vt lõik 5.1) oli kõhulahtisus kõige sagedam seedetrakti kõrvaltoime, mida esines 62,4% Ofeviga ravitud patsientidest võrreldes 18,4% platseeboga ravitud patsientidest (vt lõik 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su ozbiljni slučajevi proljeva koji je doveo do dehidracije i poremećaja elektrolita.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest kõhulahtisuse juhtudest, mis lõppesid dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaaluhäiretega.
Croatian: Ako ne podnosite preporučenu dozu od dvije Ofev 150 mg kapsule dnevno (pogledajte moguće nuspojave u dijelu 4), liječnik Vam može smanjiti dnevnu dozu Ofeva.
Estonian: Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst soovitada teil vähendada Ofevi ööpäevast annust.
Croatian: Niže navedena tablica daje sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti.
Estonian: Alltoodud tabelis on esitatud kokkuvõte kõrvaltoimetest MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate kaupa.
Croatian: Stoga se vjerojatnost interakcija lijekova s nintedanibom na temelju CYP metabolizma smatra malom.
Estonian: Seega peetakse CYP-metabolismil põhinevat ravimite koostoimet nintedaniibiga vähetõenäoliseks.
Croatian: Štetni učinci (npr. zadebljanje epifiznih ploča, lezije sjekutića) u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora većinom su bili povezani s mehanizmom djelovanja nintedaniba (tj. inhibicijom VEGFR-2).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel olid kõrvaltoimed (nt epifüüsiplaadi paksenemine, lõikehammaste kahjustused) peamiselt seotud nintedaniibi toimemehhanismiga (s.t VEGFR-2 inhibeerimisega).
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dio 4.4) prijavljene su u 13,6% bolesnika liječenih nintedanibom.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest (vt lõik 4.4) teatati 13,6% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Croatian: Na temelju povećane izloženosti može postojati povećan rizik od nuspojava u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A).
Estonian: Ekspositsiooni suurenemise tõttu võib kõrvaltoimete risk olla suurenenud kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A).
Croatian: Primarna mjera ishoda, stopa smanjenja FVC-a tijekom 52 tjedna, bila je niža u skupini na nintedanibu (-0,060 l/godina, N=84) nego u skupini na placebu (-0,190 l/godina, N=83).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - FVC vähenemise kiirus 52 nädala jooksul - oli nintedaniibi rühmas (0,060 l/aastas, N = 84) väiksem kui platseeborühmas (-0,190 l/a, N = 83).
Croatian: Srednja (SEM) opažena promjena FVC-a od početne vrijednosti (ml) tijekom vremena, združena ispitivanja INPULSIS-1 i INPULSIS-2
Estonian: Keskmine (SEM) täheldatud FVC muutus (ml) aja jooksul algväärtusega võrreldes, uuringute INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondandmed.
Croatian: Podupirući dokaz iz rezultata ispitivanja faze II (1199.30) s Ofevom 150 mg dvaput dnevno Dodatni dokaz djelotvornosti pruža randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II s ciljem utvrđivanja doze, koje je uključivalo skupinu s dozom nintedaniba od 150 mg dvaput dnevno.
Estonian: Toetavad tõendid II faasi uuringust (1199.30) „Ofev 150 mg kaks korda ööpäevas" Täiendavaid tõendeid efektiivsuse kohta saadi topeltpimedast randomiseeritud platseebokontrolliga II faasi annuse määramise uuringust, mis hõlmas ka nintedaniib 150 mg kaks korda ööpäevas manustatava annuse rühma.
Croatian: U analizi osjetljivosti koja je pretpostavila da će u bolesnika za koje nedostaju podaci u 52. tjednu, smanjenje FVC-a nakon posljednje opažene vrijednosti biti isto kao u svih bolesnika liječenih placebom, prilagođena razlika u godišnjoj stopi smanjenja između nintedaniba i placeba iznosila je 113,9 ml/godina (95% CI 69,2, 158,5) u ispitivanju INPULSIS-1, te 83,3 ml/godina (95% CI 37,6, 129,0) u ispitivanju INPULSIS-2.
Estonian: Tundlikkuse analüüsis, milles eeldati, et 52. nädalal puuduolevate andmetega patsientidel oli FVC vähenemine pärast viimast täheldatud väärtust sama nagu kõigil platseeborühma patsientidel, oli näitajate vähenemise iga-aastane kohandatud erinevus nintedaniibi ja platseeborühmade vahel INPULSIS-1 uuringus 113,9 ml aastas (95% CI 69,2; 158,5) ja INPULSIS-2 uuringus 83,3 ml aastas (95% CI 37,6; 129,0).
Croatian: Izloženost je povećana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A, Child Pugh B; vidjeti dio 5.2).
Estonian: Ekspositsioon on suurenenud maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A, Child-Pugh staadium B; vt lõik 5.2).
Croatian: Potentni induktori P-gp-a (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin i gospina trava) mogu smanjiti izloženost nintedanibu.
Estonian: Tugevad P-gp indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) võivad vähendada nintedaniibi plasmakontsentratsiooni.
Croatian: Procijenjena razlika između skupina liječenja iznosila je 0,131 l/godina (95% CI 0,027, 0,235).
Estonian: Ravirühmadevaheline hinnanguline erinevus oli 0,131 l/a (95% CI 0,027; 0,235).
Croatian: Preporučena doza nintedaniba je 150 mg dvaput dnevno primijenjeno u razmaku od približno 12 sati.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) potrebno je razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja radi zbrinjavanja nuspojava.
Estonian: Kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A) tuleb kõrvaltoimete ravimiseks kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) preporučena doza Ofeva je 100 mg dvaput dnevno, u razmaku od približno 12 sati.
Estonian: Kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A) on Ofevi soovitatav annus 100 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunniste intervallidega.
Croatian: Liječenje Ofevom stoga se smije započeti, ili u slučaju perioperativnog prekida, nastaviti samo na temelju kliničke procjene odgovarajućeg cijeljenja rane.
Estonian: Ravi Ofeviga tuleb seega alustada võiperioperatiivse probleemide korral - jätkata ainult siis, kui haav on kliinilise hinnangu kohaselt küllaldaselt paranenud.
Croatian: Proporcionalnost doze pokazala se povećanjem izloženosti nintedanibu (raspon doze 50-450 mg jedanput dnevno i 150 - 300 mg dvaput dnevno).
Estonian: Annuse proportsionaalsus tõestati nintedaniibi plasmakontsentratsiooni suurendamisega (annusevahemik 50...450 mg üks kord ööpäevas ja 150...300 mg kaks korda ööpäevas).
Croatian: Nintedanib i njegovi metaboliti, BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom i njegov glukuronid, BIBF 1202 glukuronid, nisu inhibirali ili inducirali CYP enzime u pretkliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Nintedaniib ja selle metaboliidid, vaba happefragment BIBF 1202 ja selle glükuroniid BIBF 1202glükuroniid, ei pärssinud ega indutseerinud prekliinilistes uuringutes CYP-ensüüme (vt lõik 5.2).
Croatian: Više od dvije trećine bolesnika koji su imali proljev prijavilo je prvu pojavu proljeva već tijekom prva tri mjeseca liječenja.
Estonian: Enam kui 2/3 kõhulahtisusega patsientidest teatas kõhulahtisuse tekkest juba esimese kolme ravikuu jooksul.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, nintedanib može usporiti cijeljenje rana.
Estonian: Toimemehhanismile tuginedes võib nintedaniib takistada haava paranemist.
Croatian: Učinci na razvoj aksijalnog skeleta i na razvoj velikih arterija također su bili zamijećeni pri razinama izloženosti ispod terapijskih.
Estonian: Subterapeutilise ekspositsiooni puhul täheldati ka toimeid aksiaalse skeleti arengule ja suurte arterite arengule.
Croatian: Analiza vremena do smrti rezultirala je omjerom hazarda od 0,70 (95% CI 0,43, 1,12; p=0,1399).
Estonian: Surmani kulunud aja analüüsimisel saadi tulemuseks riskisuhe (HR) 0,70 (95% CI 0,43, 1,12; p = 0,1399).
Croatian: Ne smijete upravljati vozilima i strojevima ako osjećate mučninu.
Estonian: Kui tunnete end halvasti, siis te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid.
Croatian: Zbog sličnosti sigurnosnih profila ta dva lijeka, mogu se očekivati aditivni štetni događaji, uključujući gastrointestinalne i jetrene štetne događaje.
Estonian: Võttes arvesse mõlema ravimpreparaadi ohutusprofiilide sarnasust, võib eeldada nende võimendavat toimet üksteise kõrvaltoimetele, sh seedetrakti ja maksaga seotud kõrvaltoimetele.
Croatian: Kapsule se moraju uzeti s hranom, progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta koos toiduga ja alla neelata tervelt koos veega.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost razlike za nintedanib u usporedbi s placebom iznosila je -6,12 (95% CI: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Estonian: Hinnanguline keskmine erinevus oli nintedaniibi rühmas platseeboga võrreldes -6,12 (95% CI -10,57, -1,67; p = 0,0071).
Croatian: Nintedanib inhibira aktivaciju FGFR i PDGFR signalnih kaskada, koje su od kritičnog značaja za proliferaciju, migraciju i diferencijaciju plućnih fibroblasta/miofibroblasta, karakterističnih stanica u patologiji IPF-a.
Estonian: Nintedaniib inhibeerib FGFR-i ja PDGFR-i signaalikaskaadide, millel on kriitiline roll kopsu fibroblastide/müofibroblastide - IPF-i patoloogiliste protsesside baasrakkude - proliferatsioonis, migratsioonis ja diferentseerumises, aktivatsiooni.
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS nije opažen povećani rizik od venske tromboembolije u bolesnika liječenih nintedanibom.
Estonian: INPULSIS-uuringutes ei täheldatud nintedaniibiga ravitud patsientidel venoosse trombemboolia riski suurenemist.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, bol u abdomenu povraćanje pankreatitis kolitis
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu oksendamine pankreatiit, koliit
Croatian: INPULSIS-1 i INPULSIS-2 združeno
Estonian: INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondandmed
Croatian: Za dodatne informacije o posebnim populacijama bolesnika, preporučenim mjerama i prilagodbama doziranja u slučaju proljeva i porasta vrijednosti jetrenih enzima, vidjeti također dio 4.4, odnosno 4.2.
Estonian: Lisateavet patsientide erirühmade, kõhulahtisuse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemise puhul soovitatavate abinõude ja annuse kohandamise kohta lugege lisaks vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Croatian: U slučaju trajnog teškog proljeva unatoč simptomatskom liječenju, liječenje Ofevom mora se prekinuti.
Estonian: Raske kõhulahtisuse püsimisel, vaatamata sümptomaatilisele ravile, tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Croatian: Osobiti oprez se mora primijeniti pri liječenju bolesnika koji su bili podvrgnuti ranijem abdominalnom kirurškom zahvatu, koji u anamnezi imaju peptički ulkus, divertikularnu bolest ili istodobno primaju kortikosteroide ili nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik varasema kõhuõõneoperatsiooniga, peptilise haavandi või divertikuloosi anamneesiga või samaaegselt kortikosteroide või MSPVA-sid saavate patsientide ravimisel.