FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le persone con infezione da HIV devono prendere questo medicinale in combinazione con altri farmaci.
Czech: Lidé, kteří mají HIV, musí tento přípravek užívat v kombinaci s dalšími léky.
Italian: Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Czech: Preexpoziční profylaxe (PrEP):
Italian: Nella Tabella 4 sono riportati anche i dati relativi all'obiettivo secondario alla 144a settimana.
Czech: Údaje týkající se sekundárního cílového parametru ze 144. týdne jsou rovněž uvedeny v Tabulce 4.
Italian: • Schema raccomandato di monitoraggio della funzionalità renale tenendo conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale
Czech: • Doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Italian: I soggetti sono stati seguiti per 4.237 persone-anni.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osoboroků.
Italian: Porti con sé il flacone o la confezione di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
Czech: Mějte u sebe lahvičku nebo balení s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Italian: I valori p per URAI si riferiscono all'ipotesi nulla secondo cui l'efficacia differisce tra gli strati (URAI, nessun URAI) del sottogruppo.
Czech: P-hodnoty pro URAI se vztahují k nulové hypotéze, že se účinnost lišila mezi vrstvami podskupiny (URAI, bez URAI).
Italian: • Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Czech: • Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Pochi dati provenienti da studi clinici suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le dosi non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií naznačuje, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
Italian: Differenza (95%CI)
Czech: Rozdíl (95%CI)
Italian: Le diminuzioni della BMD dell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla 96a settimana.
Czech: Pokles BMD v celkovém proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Italian: URAI nelle 12 settimane precedenti lo screening,
Czech: URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT
Italian: • anemia (bassa conta di globuli rossi)
Czech: • anemie (nízký počet červených krvinek),
Italian: • Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
Czech: • Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Italian: Si applicano le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti (vedere Co-somministrazione di altri medicinali sotto).
Czech: Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz níže Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky).
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità renale
Czech: Souběžné podávání a riziko renální toxicity
Italian: Età (anni), mediana (Q1, Q3)
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3)
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
Czech: jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Italian: Le caratteristiche al basale sono riepilogate nella Tabella 8.
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v tabulce 8.
Italian: • Non condivida oggetti personali che potrebbero avere tracce di sangue o fluidi corporei, come spazzolini o lamette.
Czech: • Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Italian: 3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV.
Czech: 3 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
Italian: Valore pa,b
Czech: P-hodnotaa,b
Italian: Quando disponibili, gli intervalli di confidenza 90% sono riportati tra parentesi.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90 % intervaly spolehlivosti (CI).
Italian: • Fornisce informazioni sui possibili effetti indesiderati
Czech: • Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích.
Italian: • Adulti: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
Czech: • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Italian: URAI = rapporto anale ricettivo non protetto
Czech: URAI = nechráněný anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Italian: • Nessun virus analizzato conteneva la mutazione K65R o K70E.
Czech: • Žádný analyzovaný virus neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Italian: Non prenda questo medicinale per ridurre il rischio a meno che non sia confermato che lei è HIV negativo.
Czech: Tento přípravek neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní.
Italian: • dolore alla schiena causato da problemi ai reni
Czech: • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.
Italian: • È raccomandato un approccio multidisciplinare nel trattare i pazienti pediatrici
Czech: • Že se k léčbě pediatrických pacientů doporučuje multidisciplinární přístup
Italian: Le caratteristiche al basale sono riepilogate nella Tabella 5.
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v tabulce 5.
Italian: • È inoltre usato per trattare l'HIV in adolescenti di età da 12 a < 18 anni con un peso di almeno 35 kg e che sono stati già trattati con altri medicinali per l'HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
Czech: • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Italian: L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sovrappeso, e nelle persone con malattie epatiche.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater.
Italian: Ogni compressa contiene 93,6 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Jedna tableta obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktosy.
Italian: Biossido di titanio (E171) Triacetina
Czech: Oxid titaničitý (E171) Triacetin
Italian: • Si sottoponga a test per altre infezioni sessualmente trasmesse, come la sifilide e la gonorrea.
Czech: • Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemoci, jako jsou syfilis a kapavka.
Italian: • rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)
Czech: • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Italian: Tuttavia, ci si aspetta un beneficio per la popolazione di adolescenti basato sull'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolaceúdajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Italian: 1 Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Italian:  Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Italian: • Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil per lei e per il bambino.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem pro Vás a pro Vaše dítě.
Italian: • Non condivida né riutilizzi aghi o altri dispositivi per l'iniezione o per medicinali.
Czech: • Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
Italian: Per i pazienti con osteoporosi che presentano un alto rischio di fratture devono essere presi in considerazione regimi terapeutici alternativi.
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko vzniku fraktur, mají být zváženy jiné dostupné terapeutické režimy.
Italian: • L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
Italian: In sette pazienti si sono riscontrati valori stimati di velocità di filtrazione glomerulare (GFR) tra 70 e 90 mL/min/1,73 m².
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m².
Italian: I seguenti possono essere segni dell'infezione da HIV:
Czech: Známky infekce HIV mohou být:
Italian: • acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi)
Czech: • laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),
Italian: Per un elenco delle precauzioni da prendere contro l'infezione da HIV vedere paragrafo 2.
Czech: Viz seznam opatření proti nákaze infekcí HIV uvedený v bodě 2.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Czech: Pocítíte-li při užívání tohoto přípravku závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Italian: Pazienti co-infetti con virus dell'epatite B o C
Czech: Pacienti infikovaní virem hepatitidy B nebo C
Italian: Caso
Czech: Případ
Italian: insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)3, diabete insipido nefrogenico
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)3, nefrogenní diabetes insipidus
Italian: osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)1,3, miopatia1
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)1,3, myopatie1
Italian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Czech: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
Italian: In vitro il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e, indipendente dalla concentrazione, nel range da 0,02 a 200 µg/mL.
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
Italian: In studi clinici su individui senza infezione da HIV-1 si sono osservate lievi riduzioni di BMD.
Czech: V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD.
Italian: Misto/Altro
Czech: Míšenec/jiné
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la singola somministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně (viz bod 4.4).
Italian: rabdomiolisi1, debolezza muscolare1
Czech: rhabdomyolýza1, svalová slabost1
Italian: Lacca alluminio blu brillante FCF (E133) Ferro ossido giallo (E172)
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) Žlutý oxid železitý (E172)
Italian: Se ha già assunto Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERNO DEL MULTIPACK (SENZA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Italian: • Promemoria dei fattori che facilitano l'identificazione dei soggetti ad alto rischio di contrarre l'infezione da HIV-1.
Czech: • Obsahuje připomenutí faktorů, které pomohou identifikovat jedince s vysokým rizikem získání infekce HIV-1.
Italian: • Fornisce informazioni sulla sicurezza in merito all'aderenza, al test per l'HIV, allo stato renale, osseo e dell'infezione da HBV.
Czech: • Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stavu ledvin, kostí a HBV.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají proto tento přípravek užívat.
Italian: Inoltre, emtricitabina non inibisce la uridin-5'-difosfoglucuroniltransferasi, enzima responsabile della glucuronidazione.
Czech: Emtricitabin rovněž neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za glukuronidaci.
Italian: • diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),
Italian: Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.
Czech:  Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
Italian: Partecipanti al sottostudio di aderenzab Placebo
Czech: Účastníci podstudie adherenceb Placebo
Italian: Otto degli 89 pazienti (9,0%) hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Czech: Osm z 89 pacientů (9,0%) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Italian: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è usato anche per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg, quando usato come trattamento giornaliero insieme a pratiche sessuali sicure:
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá jako denní léčba společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik:
Italian: Uso per la profilassi pre-esposizione in individui con stato HIV-1 non noto o positivo.
Czech: Užívání pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním stavem HIV-1.
Italian: • debolezza muscolare
Czech: • svalová slabost,
Italian: Questo medicinale può solo aiutare a ridurre il rischio di contrarre un'infezione da HIV prima di essere infettati.
Czech: Tento přípravek může pomoci snížit riziko nákazy HIV pouze před tím, než se nakazíte.
Italian: • sudorazione notturna
Czech: • noční pocení,
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungheria
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko
Italian: aumento dell'aspartato aminotransferasi nel siero (AST) e/o aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) nel siero, iperbilirubinaemia aumento delle transaminasi
Czech: zvýšená hladina aspartátaminotransferázy v séru (AST) a/nebo zvýšená hladina alaninaminotransferázy v séru (ALT), hyperbilirubinemie zvýšení hladin aminotransferáz
Italian: Numero di campioni con tenofovir rilevato/campioni totali (%)
Czech: Počet se zjištěným tenofovirem / celkový počet vzorků (%)
Italian: • eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che può essere una reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure.
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione effettuati in ratti e conigli non hanno evidenziato effetti sui parametri di accoppiamento, fertilità, gravidanza o fetali.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Italian: • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
Italian: Non deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso questo medicinale.
Czech: Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP FOGLIO DEL BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH FÓLIE BLISTRU
Italian: La somministrazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil con il cibo induce un ritardo di approssimativamente tre quarti d'ora nel raggiungere la concentrazione massima di tenofovir e un aumento dell'AUC e Cmax di tenofovir rispettivamente di circa il 35% e 15%, quando somministrati con un pasto ricco di grassi o leggero, rispetto alla somministrazione a digiuno.
Czech: Podání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jídlem vede ke zpoždění v dosažení maximálních koncentrací tenofoviru přibližně o tři čtvrtě hodiny a ke vzestupu AUC tenofoviru přibližně o 35 % a přibližně o 15 % u Cmax je-li podán s velmi tučným nebo lehkým jídlem, ve srovnání s podáním nalačno.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere utilizzato per la profilassi pre-esposizione solo come parte di una strategia globale di prevenzione dell'infezione da HIV-1, incluso l'uso di altre misure di prevenzione dell'HIV-1 (per es., l'uso costante e corretto del preservativo, la conoscenza dello stato HIV-1, l'analisi regolare per altre malattie sessualmente trasmesse).
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil lze používat k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, která zahrnuje použití dalších preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Italian: Nel range di concentrazione di tenofovir da 0,01 a 25 µg/mL, il legame in vitro delle proteine di tenofovir al plasma o alle sieroproteine era rispettivamente inferiore a 0,7 e 7,2%.
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/ml byla in vitro vazba proteinu tenofoviru na protein plazmy menší než 0,7 % a na protein séra menší než 7,2 %.
Italian: L'uso non è raccomandato in individui senza infezione da HIV-1 con CrCl < 60 mL/min, perché non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Použití se nedoporučuje u jedinců neinfikovaných HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan in pazienti adolescenti per il trattamento dell'infezione da HIV-1 o in adulti e adolescenti per la PrEP siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e un opuscolo educativo appropriato, descritto di seguito:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u dospělých pacientů k léčbě infekce HIV-1 nebo u dospělých nebo dospívajících k užívání k PrEP, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la singola somministrazione giornalierain individui senza infezione da HIV1 con CrCl 60-80 mL/min.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců neinfikovaných HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Italian: Le variazioni medie nella conta dei CD4 dal basale sono state +185 cellule/mm3 e +196 cellule/mm3 rispettivamente.
Czech: Průměrné změny v počtu buněk CD4 ve srovnání s výchozí hodnotou byly +185 buněk/mm3, resp. +196 buněk/mm3.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non è sempre efficace nel prevenire l'acquisizione dell'infezione da HIV-1.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil není vždy účinný v prevenci získání HIV-1.
Italian: Usi il preservativo per ridurre il contatto con lo sperma, i fluidi vaginali o il sangue.
Czech: • Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.
Italian: • Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa epatite.
Czech: • Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Italian: • Promemoria dell'importanza di una aderenza scrupolosa al regime di dosaggio raccomandato
Czech: • Obsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů.
Italian: Soggetti HIV positivi Soggetti di controllo HIV negativi corrispondenti a La riduzione del rischio relativo calcolata sull'incidenza (dopo il basale) di sieroconversioni dal periodo di trattamento in doppio cieco fino al periodo di follow-up di 8 settimane.
Czech: HIV-pozitivní jedinci HIV-negativní jedinci s vyváženou kontrolou a Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepeného období léčby až po období 8týdenního sledování.
Italian: Gli studi sugli animali condotti con emtricitabina e tenofovir disoproxil non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: In neonati e bambini di età superiore a 4 mesi, la maggioranza dei pazienti che assumevano emtricitabina ha ottenuto o mantenuto una completa soppressione dell'HIV-1 RNA plasmatico fino a 48 settimane (l'89% ha ottenuto ≤ 400 copie/mL e il 77% ha ottenuto ≤ 50 copie/mL).
Czech: U kojenců a dětí starších 4 měsíců dosáhla, nebo si udržela, většina pacientů užívajících emtricitabin kompletní supresi HIV-1 RNA v plazmě po dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/ml a 77 % dosáhlo ≤ 50 kopií/ml).
Italian: • Se è in trattamento per l'infezione da HIV, il medico le prescriverà Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con altri medicinali antiretrovirali.
Czech: • Jestliže se léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan spolu s dalšími antiretrovirovými léky.