FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, a experiência pós-comercialização com as vacinas contra a varicela sugere que a transmissão do vírus da vacina pode ocorrer raramente entre indivíduos vacinados que desenvolvem uma erupção cutânea do tipo varicela e contactos suscetíveis [(por exemplo, criança suscetível ao vírus da varicela-zoster (VVZ), neto de vacinado)].
Danish: Erfaringer efter markedsføring af varicellavacciner viser dog, at spredning af vaccinevirus i sjældne tilfælde kan forekomme mellem vaccinerede, der udvikler et varicellalignende udslæt, og modtagelige kontaktindivider [f.eks. børnebørn (spædbørn) modtagelige for varicella-zoster-virus (VZV)].
Portuguese: Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no período de 30 minutos.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 30 minutter.
Portuguese: A EV contra a NPH foi avaliada até oito anos pós-vacinação.
Danish: VE mod PHN blev evalueret i op til 8 år efter vaccination.
Portuguese: Vírus da varicela-zoster
Danish: Varicella-zoster-virus
Portuguese: ZOSTAVAX pó para injeção SC/IM
Danish: ZOSTAVAX pulver til injektionsvæske S.C./I.M.
Portuguese: Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada.
Danish: Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Portuguese: Adultos VVZ-seronegativos
Danish: VZV-seronegative voksne
Portuguese: Este efeito foi mais acentuado no grupo dos indivíduos mais idosos (≥70 anos de idade), em que o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster apresentou uma redução para 10% no grupo da vacina vs. 19% no grupo do placebo.
Danish: Denne effekt var mere fremtrædende i gruppen af ældre patienter (≥70 år), hvor risikoen for at få PHN efter zoster blev reduceret til 10 % i vaccinegruppen mod 19 % i placebogruppen.
Portuguese: ZOSTAVAX é uma vacina viva, atenuada, contra a varicela-zoster e a sua administração a indivíduos imunossuprimidos ou imunodeficientes pode resultar na disseminação da doença pelo vírus da varicela-zoster, incluindo desfechos fatais.
Danish: ZOSTAVAX er en levende, svækket Varicella-zoster vaccine, og administration til personer, som lider af immunsuppression eller en immundefekt, kan medføre dissemineret varicella-zoster-virussygdom, inklusive dødelige tilfælde.
Portuguese: Não foram realizados os ensaios não-clínicos tradicionais, mas não existem preocupações relevantes em termos não-clínicos para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Danish: Der er ikke foretaget traditionelle prækliniske studier, men ingen prækliniske forhold er vurderet relevante for den kliniske sikkerhed ud over data, der er inkluderet under andre punkter i dette produktresumé.
Portuguese: No grupo da vacina, o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster foi de 9 % (27/315), enquanto que no grupo do placebo foi de 13 % (80/642).
Danish: I vaccinegruppen var risikoen for at få PHN efter zoster 9 % (27/315) mens den var 13 % i placebogruppen (80/642).
Portuguese: 1, erupção cutânea Pirexia
Danish: 1, udslæt pyreksi
Portuguese: Imunogenicidade do ZOSTAVAX
Danish: Immunogenicitet af ZOSTAVAX
Portuguese: No período de 90 dias após o início da erupção cutânea até ao final do acompanhamento, verificou-se uma redução de 57% no valor da gravidade-pela-duração (valores médios de 347 para o ZOSTAVAX e de 805 para o placebo; p=0,016).
Danish: I perioden fra 90 dage efter udslættets udbrud til afslutningen af followup var der en reduktion på 57 % i sværhedsgrad-efter-varighed-scoren (gennemsnitsscore 347 for ZOSTAVAX og 805 for placebo; p=0,016).
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas foi classificada como ligeira a moderada; não foram observadas complicações das erupções cutâneas no cenário clínico.
Danish: De fleste udslæt blev beskrevet som milde til moderate, og der blev ikke set kliniske komplikationer til udslættene.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade pós-reconstituição durante 30 minutos, quando conservada a 20C - 25C.
Danish: Vaccinens stabilitet ved brug er dog vist at være 30 minutter, når den opbevares ved 20 C - 25 C.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Danish: Opbevar i køleskab og transporter nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Portuguese: O ZOSTAVAX revelou reforçar a imunidade específica contra o VVZ, pelo que se pensa ser este o mecanismo através do qual protege contra o herpes zoster e suas complicações (Ver Imunogenicidade).
Danish: ZOSTAVAX er blevet vist at fremme VZV-specifik immunitet, hvilket menes at være mekanismen med hvilken vaccinen beskytter imod herpes zoster og imod de relaterede komplikationer (se Immunogenicitet).
Portuguese: A administração de doses de ZOSTAVAX superiores às recomendadas foi raramente notificada e o perfil de reações adversas foi comparável ao observado com a dosagem de ZOSTAVAX recomendada.
Danish: Indgivelse af en højere dosis ZOSTAVAX end den anbefalede blev rapporteret sjældent, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med, hvad der blev observeret med den anbefalede dosis af ZOSTAVAX.
Portuguese: ZOSTAVAX pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra a gripe inativada, como injeções separadas e em locais do corpo diferentes (ver secção 5.1).
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine som separate injektioner og på et andet sted på kroppen (se pkt.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou pretende amamentar.
Danish: Rådfør Dem med lægen, hvis De ammer eller planlægger at amme.
Portuguese: A administração concomitante de ZOSTAVAX com uma vacina antipneumocócica polissacarídica 23valente, resultou em imunogenicidade reduzida de ZOSTAVAX num pequeno ensaio clínico.
Danish: Samtidig brug af ZOSTAVAX og en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine har resulteret i reduceret immunogenicitet af ZOSTAVAX i et mindre klinisk studie.
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, a vacinação com ZOSTAVAX poderá não resultar na proteção de todos os indivíduos vacinados.
Danish: Ligesom ved andre vacciner vil vaccination med ZOSTAVAX muligvis ikke beskytte alle vaccinerede.
Portuguese: † NPH foi definida como uma dor associada a herpes zoster classificada como ≥3 (numa escala de 0-10), persistindo ou aparecendo mais de 90 dias após o aparecimento de erupção tipo herpes zoster utilizando o Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Danish: † PHN blev defineret som zoster-relaterede smerter af sværhedsgraden ≥3 (på en skala fra 0-10), der fortsat var til stede, eller som debuterede, mere end 90 dage efter debut af zoster-udslættet (ved hjælp af Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)).
Portuguese: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Danish: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Portuguese: Contudo, num estudo coorte de efetividade nos EUA com 35.025 adultos ≥ 60 anos de idade, não foi observado risco aumentado de herpes zoster nos indivíduos que receberam concomitantemente ZOSTAVAX e a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (n=16.532), comparativamente com os indivíduos que receberam ZOSTAVAX um mês a um ano após a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente(n=18.493) decorrente da prática clínica de rotina.
Danish: I et amerikansk kohortestudie af effektivitet med 35.025 voksne i alderen ≥ 60 år blev der imidlertid ikke observeret øget risiko for herpes zoster hos personer, der fik ZOSTAVAX og en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine samtidigt (n=16.532), sammenlignet med personer, der fik ZOSTAVAX en måned til et år efter en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (n=18.493) i rutinemæssig praksis.
Portuguese: ZOSTAVAX é utilizado para vacinar indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
Danish: ZOSTAVAX anvendes til vaccination af personer i alderen 50 år og derover.
Portuguese: Poderá originar uma dor intensa e prolongada e cicatrizes.
Danish: Helvedesild kan medføre svære og langvarige smerter samt ardannelser.
Portuguese: Esta vacina foi receitada apenas para si.
Danish: Lægen har ordineret denne vaccine til Dem personligt.
Portuguese: ‡ Estratos de idade na aleatorização foi de 60-69 anos e ≥70 anos de idade.
Danish: ‡ Aldersstrata ved randomiseringen var 60-69 år og ≥ 70 år.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém: Vírus da varicela-zoster, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) 19400 UFP
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ≥19.400 PFU
Portuguese: Os indivíduos devem receber uma dose única (0,65 ml).
Danish: Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis (0,65 ml).
Portuguese: O valor de BOI para dor associada ao herpes zoster é uma escala que incorpora a incidência, gravidade e duração de dor aguda e crónica associada ao herpes zoster durante um período de seguimento de 6 meses.
Danish: † BOI-score ved zostersmerter er en sammensat score, hvor der indgår incidensen, sværhedsgraden og varigheden af akutte og kroniske zoster-relaterede smerter i løbet af en 6 måneders opfølgningsperiode.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular em nenhuma circunstância.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Portuguese: Não foram realizados ensaios acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Via subcutânea ou intramuscular.
Danish: Til subkutan eller intramuskulær brug.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com ZOSTAVAX, não foram referidos casos de transmissão do vírus da vacina.
Danish: I kliniske studier af ZOSTAVAX blev der ikke rapporteret om spredning af vaccinevirus.
Portuguese: ZOSTAVAX não é recomendado para ser administrado a mulheres grávidas.
Danish: ZOSTAVAX anbefales ikke til gravide kvinder.
Portuguese: Em todos os outros ensaios clínicos, a estirpe Oka/Merck foi identificada pela análise PCR a partir de amostras de lesões de apenas dois indivíduos que notificaram erupções cutâneas tipo varicela (com início nos Dias 8 e 17).
Danish: I alle andre kliniske studier taget under ét blev Oka/Merck-stammen kun påvist (ved hjælp af PCR-analyse) i prøver fra læsioner hos to forsøgspersoner, der rapporterede varicella-lignende udslæt (debut på Dag 8 og 17).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10);
Danish: Meget almindelig (≥1/10);
Portuguese: No SPS e ZEST, o número de indivíduos que notificaram herpes zoster/erupção cutânea tipo herpes zoster foi inferior a 0,2% para os grupos ZOSTAVAX e placebo, sem diferença significativa observada entre os dois grupos.
Danish: I SPS og ZEST var antallet af forsøgspersoner, der rapporterede herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt, under 0,2 % i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen, og der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper.
Portuguese: Nenhum indivíduo notificou erupções cutâneas tipo varicela ou tipo herpes zoster.
Danish: Ingen forsøgspersoner rapporterede varicella-lignende eller herpes zoster-lignende udslæt.
Portuguese: No ZEST, a incidência global de reações adversas no local de injeção relacionadas com a vacina foi de 63,9% para o grupo ZOSTAVAX e 14,4% para o grupo placebo em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade.
Danish: I ZEST var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo hos forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år.
Portuguese: Varicela, Herpes zoster (estirpe da vacina)
Danish: Varicella, herpes zoster (vaccinestamme)
Portuguese: A resposta imunitária específica para o VVZ foi de um modo geral similar nos indivíduos com idades entre os 50 e os 59 anos, comparativamente com os indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Danish: De VZVspecifikke immunresponser var generelt ens hos forsøgspersoner fra 50 til 59 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥60 år.
Portuguese: Os indivíduos com trombocitopenia grave ou qualquer outra alteração da coagulação foram excluídos.
Danish: Patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme blev ekskluderet.
Portuguese: O número de indivíduos que notificou varicela/erupção cutânea tipo varicela foi inferior a 0,7% para os grupos ZOSTAVAX e placebo.
Danish: Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede varicella/varicella-lignende udslæt, var under 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.
Portuguese: Tabela 6: EV† de ZOSTAVAX contra HZ durante o período de estudo e em média durante 3 e 5 anos, por idade no momento da vacinação.
Danish: Tabel 6: VE† af ZOSTAVAX mod HZ i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ após as doses 1 e 2 foram semelhantes (ver secção 4.3).
Danish: De VZV-specifikke immunresponser efter dosis 1 og 2 var sammenlignelige (se pkt.
Portuguese: 1, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) não menos de 19400 UFP produzido em células diploides humanas (MRC-5) UFP = Unidades formadoras de placas
Danish: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU produceret i humane diploide (MRC-5) celler PFU = Plaqueformende enheder
Portuguese: Redução da gravidade-pela-duração da dor provocada pelo herpes zoster em indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster
Danish: Reduktion af sværhedsgrad-efter-varighed af zosterassocierede smerter hos vaccinerede patienter, som fik herpes zoster
Portuguese: • se está grávida (adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação, ver
Danish: • hvis De er gravid (graviditet skal endvidere undgås 1 måned efter vaccination, se Graviditet og amning).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Prevenção de casos de HZ com dor grave em toda a população do ensaio SPS ZOSTAVAX reduziu a incidência de herpes zoster com dor grave e persistente (valor para a gravidadepela-duração >600) em 73% (IC 95% : [46 a 87%]) em comparação com o placebo (11 vs 40 casos, respetivamente).
Danish: Forebyggelse af HZ-tilfælde med svære smerter i den samlede SPS-studiepopulation ZOSTAVAX reducerede incidensen af herpes zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgradefter-varighed-score >600) med 73 % (95 % CI: [46-87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 versus 40 tilfælde).
Portuguese: Tabela 5: Redução de dor associada a herpes zoster pelo valor de BOI
Danish: Tabel 5: Reduktion af zoster-relaterede smerter målt ved hjælp af BOI
Portuguese: Ao longo do período de acompanhamento de 6 meses (dor aguda e crónica), verificou-se uma redução de 22% (p =0,008) no valor da gravidade-pela-duração e uma redução de 52% (IC 95% [7 a 74%]) (de 6,2% a 3,5%) no risco de desenvolvimento de herpes zoster com dor grave e persistente (gravidade-peladuração >600).
Danish: Inden for den 6 måneders (akutte og kroniske) followup-periode var der en 22 % reduktion (p =0,008) i sværhedsgradefter-varighed-scoren og en 52 % (95 % CI [7 til 74 %]) reduktion (fra 6,2 % til 3,5 %) i risikoen for at få zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgrad-efter-varighed-score på >600).
Portuguese: Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação (ver secção
Danish: Graviditet bør endvidere undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Portuguese: Deverão estar prontamente à disposição um tratamento e uma supervisão adequados no caso de uma rara reação anafilática/anafilatoide após a administração da vacina, pois existe a possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade, não apenas às substâncias ativas, mas também aos excipientes e aos vestígios residuais (ex. neomicina) presentes na vacina (ver secções 4.3, 4.8 e 6.1).
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være lettilgængelig for de sjældne tilfælde af en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter indgivelse af vaccinen, da der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, ikke blot over for de aktive stoffer, men også over for hjælpestoffer og reststoffer (f.eks. neomycin) i vaccinen (se pkt.
Portuguese: ZOSTAVAX não pode ser usado no tratamento da zona ou da dor associada à zona já existente.
Danish: ZOSTAVAX kan ikke anvendes til behandling af helvedesild i udbrud eller smerter forbundet med helvedesild i udbrud.
Portuguese: Uma embalagem de ZOSTAVAX contém um frasco para injetáveis e uma seringa pré-cheia com ou sem agulha acoplada.
Danish: En pakning med ZOSTAVAX indeholder et hætteglas og en forfyldt injektionssprøjte med eller uden påmonteret kanyle.
Portuguese: * A tabela baseia-se na população intenção-de-tratar modificada (MITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo que foram monitorizados pelo menos 30 dias pós-vacinação e não desenvolveram um caso avaliável de herpes zoster nos primeiros 30 dias pós-vacinação.
Danish: * Tabellen er baseret på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de første 30 dage efter vaccination.
Portuguese: Tabela 7: EV† de ZOSTAVAX contra a nevralgia pós-herpética (NPH) durante o período de estudo e em média durante 3 e 5 anos, por idade no momento da vacinação.
Danish: Tabel 7: VE† af ZOSTAVAX mod postherpetisk neuralgi (PHN) i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): calor, nódoas negras, caroço duro e erupção na pele no local de injeção*; dor de cabeça*; dor no braço ou perna*; dor nas articulações, dor muscular; febre; erupção cutânea
Danish: • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): varmefornemmelse, blå mærker, en hård knude og udslæt på injektionsstedet*, hovedpine*, smerter i arme eller ben*, ledsmerter, muskelsmerter, feber, udslæt.
Portuguese: A agulha deverá sercolocada na extremidade da seringa e rodada um quarto de círculo (90º) para assegurar o encaixe.
Danish: Kanylen skal skubbes helt ind i sprøjten og drejes en kvart omdrejning (90) for at sikre sammenkoblingen.
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ, 6 semanas pós-vacinação, foram comparáveis no grupo que fez a dose de reforço e no grupo que fez uma única dose (primeira).
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på vaccinen 6 uger efter vaccination var sammenlignelige i gruppen, der fik boosterdosen, og gruppen, der fik den første dosis.
Portuguese: As estimativas da EV por idade no momento da vacinação e as estimativas médias durante os primeiros 3 e 5 anos pós-vacinação estão apresentadas em baixo (ver Tabela 7).
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 7).
Portuguese: A eficácia clínica protetora de ZOSTAVAX foi demonstrada em dois ensaios clínicos, de grande dimensão, aleatorizados, controlados por placebo (ver tabelas 2 e 3).
Danish: Den beskyttende kliniske effekt af ZOSTAVAX blev påvist i to store randomiserede placebokontrollerede kliniske studier, hvor forsøgsdeltagerne fik ZOSTAVAX subkutant (se Tabel 2 og 3).
Portuguese: Num ensaio clínico, adultos com 60 ou mais anos de idade, receberam uma segunda dose de ZOSTAVAX, 42 dias após a dose inicial (ver secção 5.1).
Danish: I et klinisk studie fik voksne på 60 år eller derover endnu en dosis ZOSTAVAX 42 dage efter den første dosis (se pkt.
Portuguese: ZOSTAVAX apresenta-se em embalagens de 1, 10 ou 20 com ou sem agulhas.
Danish: ZOSTAVAX fås i pakninger af 1, 10 eller 20 stk. med eller uden kanyler.
Portuguese: Durante o decorrer do STPS, foi administrado ZOSTAVAX aos indivíduos que receberam placebo, momento em que foram considerados como tendo completado o STPS.
Danish: I forløbet af STPS blev placebo-vaccinerede forsøgsdeltagere tilbudt ZOSTAVAX, og de blev på det tidspunkt betragtet som havende fuldført STPS.
Portuguese: No SPS, a incidência global de reações adversas da vacina relacionadas com o local de injeção foi de 48% para o grupo de ZOSTAVAX e 17% para o grupo de placebo, nos indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Danish: I SPS var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 48 % for ZOSTAVAX og 17 % for placebo hos forsøgspersoner på 60 år og derover.
Portuguese: Estudo de efetividade a longo prazo em indivíduos com 50 ou mais anos de idade No estudo de larga escala observacional, prospectivo de coorte, em curso nos EUA, sobre a efetividade a longo prazo de ZOSTAVAX, indivíduos com 50 ou mais anos de idade no momento da vacinação estão a ser seguidos quanto à ocorrência de HZ e NPH através de parâmetros de avaliação final validados.
Danish: Langtidseffektivitetstudie hos personer på 50 år eller derover I et omfattende igangværende amerikansk prospektivt observationskohortestudie af langtidseffektiviteten af ZOSTAVAX følges personer, som var 50 år eller derover på vaccinationstidspunktet, for forekomst af HZ og PHN ved hjælp af validerede endepunkter.
Portuguese: ZOSTAVAX não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Danish: ZOSTAVAX bør ikke gives til gravide.
Portuguese: Se tem alguma das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber ZOSTAVAX:
Danish: Rådfør Dem med lægen eller apoteket, inden De får ZOSTAVAX, hvis De har oplevet et af følgende:
Portuguese: Retinite necrosante (indivíduos sob terapêutica imunossupressora)
Danish: Nekrotiserende retinitis (patienter, som gennemgår immunsuppressiv terapi)
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas da vacina relacionadas com o local de injeção e as sistémicas, notificadas com uma incidência significativamente superior no grupo vacina, em comparação com o grupo placebo, nos 42 dias pós-vacinação, no estudo do Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) e no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos do Ensaio de Prevenção da Zona (SPS).
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som blev rapporteret langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen inden for 42 dage efter vaccination i ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST-studiet) og i et sekundært studie af bivirkninger i Shingles Prevention Study (SPS-studiet).
Portuguese: Os indivíduos que receberam previamente terapêutica imunossupressora devem ser cuidadosamente avaliados para a recuperação do sistema imunitário antes de serem vacinados com ZOSTAVAX (ver secção 4.3).
Danish: Patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressiv terapi, skal nøje evalueres for eventuel rekonstitution af immunsystemet før administration af Zostavax (se pkt.
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá proceder-se à administração de ZOSTAVAX.
Danish: Lægen vil afgøre, om De kan vaccineres med ZOSTAVAX.
Portuguese: 1, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) não menos de 19.400 UFP (unidades formadoras de placas).
Danish: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU (plaqueformende enheder).
Portuguese: É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de infeções de umas pessoas para as outras.
Danish: Det er vigtigt at anvende en ny steril sprøjte og kanyle til hver patient for at forhindre smitteoverførsel mellem patienter.