FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de Trazimera depende do seu peso corporal.
Slovak: Dávkovanie Trazimery závisí od telesnej hmotnosti.
Portuguese: Todos os termos incluídos são baseados na percentagem mais elevada observada nos ensaios clínicos principais.
Slovak: Všetky reakcie sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v hlavných klinických skúšaniach.
Portuguese: O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Slovak: Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em Advertências e precauções especiais de utilização (secção 4.4).
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s EU plánom riadenia rizík sú uvedené v Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní (časť 4.4).
Portuguese: Se parar de utilizar Trazimera
Slovak: Ak prestanete používať Trazimeru
Portuguese: Trazimera destina-se a utilização intravenosa.
Slovak: Trazimera je určená na intravenózne použitie.
Portuguese: Crianças e adolescentes Trazimera não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Deti a dospievajúci Liečba Trazimerou sa u osôb vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Trazimera.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu Trazimerou.
Portuguese: Em casos raros, estas reações estão associadas a uma evolução clínica com consequência fatal.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sú tieto reakcie spojené s klinickým priebehom s fatálnymi následkami.
Portuguese: Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Slovak: Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Portuguese: O Trazimera pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Slovak: Trazimera môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Portuguese: Trazimera destina-se a utilização única, uma vez que o produto não contém conservantes.
Slovak: Trazimera je určená na jednorazové použitie, pretože tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Trazimera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação serão da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dobu a podmienky uchovávania.
Portuguese: seguido após a cirurgia de • ciclos adicionais de trastuzumab adjuvante (para completar 1 ano de tratamento)
Slovak: po ktorých po operácii nasledovalo podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Portuguese: O que é Trazimera e para que é utilizado
Slovak: 1. Čo je Trazimera a na čo sa používa
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20%-30% das neoplasias primárias da mama.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Portuguese: Aproximadamente 17% dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
Slovak: Približne 17 % udalostí súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC03
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC03
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal, a longo prazo, para estabelecer o potencial carcinogénico de trastuzumab nem para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu, alebo kvôli zisteniu jeho vplyvu na fertilitu samcov.
Portuguese: A maioria das mortes foi devida a acontecimentos relacionados com o cancro subjacente.
Slovak: Väčšina úmrtí bola spôsobená udalosťami spojenými so základným nádorovým ochorením.
Portuguese: A primeira dose do seu tratamento é administrada durante 90 minutos e será observado por um profissional de saúde durante a administração para o caso de ter quaisquer efeitos secundários.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút a počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Portuguese: Em relação às condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secções 6.3 e 6.6.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri časti 6.3 a 6.6.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações <1 mcg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 mikrogram/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmm,ss, alebo približne 97 % vyplavenie) do 7 mesiacov.
Portuguese: Além disso, foi feita a comparação do tratamento de trastuzumab de dois anos versus tratamento com trastuzumab de 1 ano.
Slovak: Navyše, bolo urobené porovnanie liečby trastzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roku.
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7- desoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Portuguese: Concentração após reconstituição - 21 mg/ml.
Slovak: Koncentrát po rekonštitúcii - 21 mg/ml.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Trazimera deverão ser utilizadas imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Trazimery použiť okamžite.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ZE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de trastuzumab durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho prínos pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trazimera
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trazimeru
Portuguese: • asma tónus ou tensão muscular aumentados
Slovak: • astma zvýšený svalový tonus alebo napätie
Portuguese: Os anticorpos monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa viažu na určité bielkoviny alebo na antigény.
Portuguese: Quando o Trazimera se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Slovak: Keď sa Trazimera naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com trastuzumab em todos os subgrupos da população pediátrica para o cancro da mama e cancro gástrico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
Slovak: Na zlepšenie sledovanosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať obchodný názov lieku a číslo šarže podaného lieku.
Portuguese: O tratamento com Trazimera, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Slovak: Liečba Trazimerou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
Portuguese: Durante uma perfusão de Trazimera podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
Slovak: Počas infúzie Trazimery sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5% dos doentes.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % z pacientov.
Portuguese: Trazimera pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Slovak: Trazimera môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Trazimera.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že liečbu Trazimerou budete musieť ukončiť.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise de eficácia interina ultrapassaram o limite estatístico pré-definido no protocolo na comparação de 1 ano de trastuzumab versus observação.
Slovak: Výsledky účinnosti z predbežnej analýzy prekročili protokolom predšpecifikovanú štatistickú hranicu pre porovnanie 1 ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
Slovak: Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť Predpokladá sa, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení injekčnej liekovky po EXP.
Portuguese: Instruções para a Reconstituição:
Slovak: Návod na rekonštitúciu:
Portuguese: Outros medicamentos e Trazimera
Slovak: Iné lieky a Trazimera
Portuguese: A determinação do HER2 deve ser realizada num laboratório especializado, que assegure uma validação adequada dos procedimentos do teste (ver secção 5.1).
Slovak: Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validáciu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Portuguese: Trazimera pode afetar a sua capacidade de conduzir um veículo ou utilizar máquinas.
Slovak: Trazimera môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: A doxorrubicina e a ciclofosfamida foram administradas concomitantemente do seguinte modo:
Slovak: Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne takto:
Portuguese: Poderá ser usada uma medicação prévia para reduzir o risco de ocorrência destes acontecimentos.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu udalostí súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Portuguese: Saturação de oxigénio diminuída
Slovak: Znížená saturácia kyslíkom
Portuguese: Não utilize soluções com glucose.
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy.
Portuguese: Após reconstituição com água estéril para preparações injetáveis, a solução reconstituída é física e quimicamente estável durante 48 horas a 2°C-8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Portuguese: • olhos secos infeções de garganta
Slovak: • suché oči infekcie hrdla
Portuguese: Apenas para administração por via intravenosa após reconstituição e diluição.
Slovak: Na vnútrožilové použitie len po rekonštitúcii a nariedení.
Portuguese: na sequência de cirurgia, quimioterapia (neo-adjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável) (ver secção 5.1).
Slovak: - po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Portuguese: O tratamento com Trazimera deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Slovak: Liečbu Trazimerou má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Portuguese: Para garantir a validação dos procedimentos do teste e a obtenção de resultados precisos e reprodutíveis, o teste HER2 deve ser efetuado num laboratório com profissionais treinados.
Slovak: Kvôli zaručeniu validácie testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí HER2 testovanie prebiehať v laboratóriu so zaškoleným personálom.
Portuguese: Qual o aspeto de Trazimera e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Trazimera a obsah balenia
Portuguese: seguido de • CMF no dia 1 e 8, a cada 4 semanas durante 3 ciclos,
Slovak: po ktorých nasledovalo CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov,
Portuguese: Tais métodos devem ser suficientemente precisos e exatos para demonstrar a sobre-expressão do HER2 e devem permitir a distinção entre a sobre-expressão moderada (conformidade com 2+) e a intensa (conformidade com 3+).
Slovak: Tieto metódy musia byť presné a dostatočne podrobné, aby preukázali nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com Trazimera.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe Trazimerou poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Portuguese: AUCss, 0-21 dias (mcg.dia/ml)
Slovak: AUCss, 0 - 21 dní (pg.deň/ml)
Portuguese: Em situações muito raras, os doentes tiveram o aparecimento de sintomas relacionados com a perfusão e de sintomas pulmonares mais de seis horas após o início da perfusão de trastuzumab.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili symptómy z podania infúzie a pľúcne symptómy viac ako šesť hodín po začatí podávania infúzie trastuzumabu.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com trastuzumab ou se uma doente engravidar durante o tratamento com trastuzumab ou nos 7 meses após a última dose de trastuzumab, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Slovak: Ak je gravidná žena liečená trastuzumabom, alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trastuzumabu alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Portuguese: Atualmente, a experiência de administração concomitante de trastuzumab com regimes de antraciclinas em doses baixas é limitada a dois ensaios (MO16432 e BO22227).
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas reações alérgicas
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb alergické reakcie
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento.
Slovak: Trastuzumab, ako ukazujú všetky dostupné údaje získané z populačných farmakokinetických (FK) analýz (pozri časť 5.2), môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení podávania.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão, esta deve ser interrompida ou deverá diminuir-se a taxa de perfusão, e o doente deve ser monitorizado até desaparecimento de todos os sintomas observados (ver secção 4.2).
Slovak: Ak dôjde k takejto infúznej reakcii, infúzia sa má ukončiť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorre durante ou nas 2,5 horas seguintes ao início da primeira perfusão.
Slovak: Väčšina z uvedených nežiaducich udalostí sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Portuguese: A presença de anticorpos contra o trastuzumab não teve impacto na farmacocinética, eficácia (determinada pela resposta patológica completa [pCR] e sobrevivência livre de eventos [EFS]) e segurança determinada pela ocorrência de reações relacionadas com a administração de trastuzumab intravenoso.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR] a prežívaním bez príhody [EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s podávaním (ARRs) trastuzumabu intravenózne.
Portuguese: Trazimera só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
Slovak: Trazimeru môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na Tabela 6:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne následného sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2°C- 8°C, no frigorífico.
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C8 °C.
Portuguese: Trazimera deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Trazimerou manipulovať opatrne.
Portuguese: N.° de doentes com acontecimento
Slovak: Počet pacientov s udalosťou
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Trazimera terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado comTrazimera.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, keď ukončíte liečbu Trazimerou, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Trazimerou.
Portuguese: Um benefício absoluto de 13 pontos percentuais, a favor do grupo trastuzumab, foi estimado em termos de taxa de sobrevivência livre de acontecimento a 3 anos (65% versus 52%).
Slovak: Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Trazimera nem nos 7 meses após a última dose de Trazimera, uma vez que Trazimera pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Slovak: Počas liečby Trazimerou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Trazimery nedojčite dieťa, lebo Trazimera sa môže preniesť na vaše dieťa prostredníctvom materského mlieka.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Trazimera na população pediátrica.
Slovak: Použitie Trazimery sa netýka pediatrickej populácie.
Portuguese: A taxa de todas as classes de reações relacionadas com a perfusão variou entre estudos, dependendo da indicação, da metodologia de recolha de dados e se o trastuzumab foi administrado concomitantemente com quimioterapia ou em monoterapia.
Slovak: Výskyt reakcií všetkých stupňov súvisiacich s infúziou sa líšil medzi štúdiami v závislosti od indikácie, metódy zberu údajov a podľa toho či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
Portuguese: Se receber Trazimera em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Slovak: Ak dostávate Trazimeru v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Portuguese: Como conservar Trazimera
Slovak: Ako uchovávať Trazimeru
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe II - IV) é uma reação adversa frequente associada à utilização de trastuzumab e tem sido associada a consequência fatal (ver secção 4.4).
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca,( triedy II - IV NYHA), je častá nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním trastuzumabu a bola spojená s úmrtím (pozri časť 4.4).
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex. cada 12 semanas).
Slovak: Počas liečby sa má u všetkých pacientov ďalej sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Portuguese: • doenças pulmonares dor nos braços e/ou pernas
Slovak: • poruchy funkcie pľúc bolesť v rukách a/alebo nohách
Portuguese: (mcg/ml)
Slovak: (pg/ml)
Portuguese: A perfusão intravenosa de Trazimera deve ser administrada por um profissional de saúde com preparação para gerir anafilaxia e deve estar disponível equipamento de emergência.
Slovak: Intravenóznu infúziu Trazimery má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Portuguese: A maioria dos doentes com sintomas cardíacos e evidência de benefício clínico com o tratamento com trastuzumab prosseguiu em tratamento sem acontecimentos clínicos cardíacos adicionais.
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým prínosom z liečby trastuzumabom naďalej pokračovala v liečbe bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové udalosti.
Portuguese: Os doentes com sintomas relacionados com a perfusão (ver secção 4.4) devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavili reakcie na podávanie infúzie (pozri časť 4.4), sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu ťažkostí.
Portuguese: No momento da atualização de segurança após um seguimento mediano de 3,5-3,8 anos, uma análise da sobrevivência livre de doença reconfirma a magnitude do benefício demonstrado na análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho následného sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas para utilizarem contraceção eficaz durante o tratamento com Trazimera e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.2).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Trazimerou a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Portuguese: Quimioterapia + Trastuzumab (n = 115)
Slovak: Chemo + Trastuzumab (n=115)
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados acontecimentos graves pulmonares com a utilização de trastuzumab (ver secção 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady závažných pľúcnych udalostí v súvislosti s používaním trastuzumabu (pozri časť 4.8).
Portuguese: No grupo trastuzumab a duração do seguimento mediano foi de 3,8 anos.
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.