FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur på 2ºC - 8ºC i kylskåp.
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C8 °C.
Swedish: Studie JP19959 var en substudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för capecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan trastuzumab.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka (PKŽ), v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner mellan trastuzumab och samtidiga läkemedel som använts i kliniska studier har inte observerats.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi trastuzumabom a súbežne užívanými liekmi.
Swedish: Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin- och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter.
Slovak: Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
Swedish: Förekomst av trastuzumab i serum hos apungar var inte förenad med några bieffekter på deras tillväxt eller utveckling från födelsen till 1 månads ålder.
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat sa nespájala so žiadnym nežiaducim účinkom na ich rast alebo vývoj v období medzi narodením a prvým mesiacom života.
Swedish: • känsla av svaghet och att inte må bra
Slovak: • pocit slabosti a choroby
Swedish: Det används också i kombination med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling av patienter med höga nivåer av HER2 och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer (cancer som är känslig för närvaro av kvinnligt könshormon).
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka (karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
Swedish: Ogivridosen beror på din kroppsvikt.
Slovak: Ogivri závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Swedish: • svårigheter att andas då man ligger raklång
Slovak: • ťažkosti s dýchaním v ležiacej polohe
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Slovak: +Anafylaktická reakcia
Swedish: Trastuzumab och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Slovak: Trastuzumab a antracyklíny sa nemajú podávať súbežne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
Swedish: Efter beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2°C-8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie bola preukázaná chemická a fyzická stabilita rekoštituovaného roztoku počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Swedish: • vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna,
Slovak: • zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách,
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Ogivri och inom 7 månader efter sista dosen av Ogivri eftersom detta läkemedel kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Slovak: Počas liečby liekom Ogivri a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Ogivri nedojčite dieťa lebo tento liek sa môže dostať do organizmu vášho dieťaťa prostredníctvom materského mlieka.
Swedish: Om du får Ogivri tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Slovak: Ogivri spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.
Swedish: Majoriteten av patienterna med hjärtsymtom och tecken på klinisk effekt av trastuzumabbehandling fortsatte behandling utan ytterligare kliniska hjärtkomplikationer.
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým prínosom z liečby trastuzumabom naďalej pokračovala v liečbe bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové príhody.
Swedish: I tre pivotala, adjuvanta kliniska studier med trastuzumab i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3/4 hjärtfunktionsnedsättning (framförallt symptomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (d.v.s. inte fick trastuzumab) och hos patienter som fick trastuzumab sekventiellt efter en taxan (0,3-0,4 %).
Slovak: V 3 pivotných klinických skúšaniach adjuvantne podávaného trastuzumabu v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt stupňa 3/4 srdcovej dysfunkcie (hlavne symptomatického kongestívneho srdcového zlyhania) podobný u pacientov, ktorým bola podávaná samotná chemoterapia (t.j. nedostali trastuzumab) a u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný sekvenčne po taxáne (0,3 - 0,4
Swedish: Om du har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du inte få detta läkemedel.
Slovak: Ak máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, nesmiete dostať tento liek.
Swedish: Exploratoriska analyser av covariater med information hos bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre secernerat HER2-ECD-nivå hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (P < 0,001).
Slovak: Výskumné analýzy kovariátov s informáciou z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyšším stupňom uvoľneného HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km)
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Ogrivri.
Slovak: Z tohto dôvodu bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou liekom Ogivri, v priebehu liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov).
Swedish: AUCss, 0-21dagar (mikrog.dag/ ml)
Slovak: AUCss, 0-21dní (μg deň/ml)
Swedish: • konjunktivit (rinnande ögon med klåda, och skorpor på ögonlocken)
Slovak: • konjunktivitída ((zápal očných spojoviek) výtok z očí a svrbenie očí s tvorbou chrást na očných viečkach)
Swedish: Ogivri ska hanteras försiktigt under beredningen.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Ogivri manipulovať opatrne.
Swedish: Metabolism och nutrition Viktminskning
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zníženie hmotnosti/úbytok hmotnosti
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m2 som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan trastuzumab.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení adjuvantnou chemoterapiou na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2, aspoň 3-hodinová infúzia) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Swedish: Glukoslösningar får inte användas för spädning eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Slovak: Liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Swedish: Studie MO22982 studerade byte av behandling mellan trastuzumab intravenös och trastuzumab subkutan formulering med det primära syftet att utvärdera patientens preferens för antingen intravenös eller subkutan administreringsväg för trastuzumab.
Slovak: Štúdia MO22982 overovala výmenu trastuzumabu podávaného intravenózne za trastuzumab podávaný subkutánne a naopak, s primárnym cieľom vyhodnotiť, či pacienti preferovali buď intravenózny, alebo subkutánny spôsob podávania trastuzumabu.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN L-histidinhydroklorid, L-histidin, sorbitol, makrogol 3350, saltsyra och natriumhydroxid.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK L-histidíniumchlorid, L-histidín, sorbitol, makrogol 3350, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Swedish: • andfåddhet (även andfåddhet under natten),
Slovak: • dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí, objavujúcich sa v noci),
Swedish: Ogivri ges som en infusion i en ven (intravenös infusion, "dropp"), denna intravenösa formulering är inte avsedd för subkutant bruk (under huden) och ska endast ges som en intravenös infusion.
Slovak: Ogivri sa podáva infúziou do žily (intravenózna infúzia, kvapkaním), táto lieková forma na intravenózne použitie nie je určená na subkutánne podanie (podkožné podanie) a podáva sa iba intravenóznou infúziou.
Swedish: Produkten är inte avsedd att förvaras efter beredning och utspädning såvida inte detta skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení je možné liek uchovávať iba za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: Anafylaktisk chock
Slovak: +Anafylaktický šok
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer hade likartade farmakokinetiska parametrar (t ex clearance (CL), distributionsvolym för centralt kompartment (Vc)) och populationspredikterade steady-state exponeringar (Cmin, Cmax och AUC).
Slovak: Pacienti s MKP a VKP mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC).
Swedish: Behandling med AC→PH resulterade i en statistiskt signifikant förbättrad överlevnad jämfört med AC→P (stratifierad HR = 0,64; 95 % KI [0,55, 0,74]; log-rank pvärde < 0,0001).
Slovak: V skupine AC→PH sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s AC→P (stratifikované HR=0,64; 95 %CI [0.55, 0.74]; log-rank p-hodnota <
Swedish: Hud och subkutan vävnad Erytem
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Erytém
Swedish: För överlevnad var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1.11) i IHC2+/FISH+gruppen respektive 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
Slovak: Pri celkovom prežívaní bol HR 0,75 (CI 95 % 0,51 − 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol HR 0,58
Swedish: Trastuzumabbehandling bör bara initieras av läkare med erfarenhet av administration av cytostatika (se avsnitt 4.4) och endast administreras av sjukvårdspersonal.
Slovak: Liečbu trastuzumabom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Swedish: För tillfället finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga avseende återbehandling för patienter som tidigare fått adjuvant behandling med trastuzumab.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou trastuzumabu v adjuvantnom režime.
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Ogivri (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Ogivri (trastuzumab) a nie trastuzumab emtanzín.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidinhydroklorid, L-histidin, sorbitol (se avsnitt 2 "Ogivri innehåller sorbitol"), makrogol 3350, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering).
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid, L-histidín, sorbitol (pozri časť 2 „Ogivri obsahuje sorbitol"), makrogol 3350, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Swedish: Ogivri kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt.
Slovak: Ogivri je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxelom alebo docetaxelom ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné.
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för trastuzumabbehandling, men särskilt de som tidigare behandlats med antracykliner och cyklofosfamid, skall genomgå initial hjärtundersökning som omfattar anamnes och klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram och/eller radioventrikulogram (MUGA= multigated acquisition) eller magnetisk resonanstomografi.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu trastuzumabom, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), musia podstúpiť vstupné vyšetrenie srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA) alebo vyšetrenia magnetickou rezonanciou.
Swedish: Totalt Clearanceintervall från Cmax,ss till Cmin,ss (l/dag)
Slovak: Celkové CL rozsah z Cmax,ss do Cmin,ss (l/deň)
Swedish: En injektionsflaska med Ogivri beredd med vatten för injektionsvätskor (medföljer ej) är stabil i 48 timmar vid 2ºC - 8ºC efter beredning och får inte frysas.
Slovak: Ogivri rekonštituovaná sterilnou vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva stabilitu počas 48 hodín od nariedenia, pričom sa nesmie zmrazovať.
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer, för vilka neoadjuvant-adjuvant behandling anses lämplig, ska trastuzumab användas samtidigt med antracykliner enbart hos kemoterapi-naiva patienter och endast med lågdos antracyklinregimer dvs maximala kumulativa doser av doxorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2.
Slovak: U pacientov s VKP vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa trastuzumab môže používať súbežne s antracyklínmi len u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie a len s nízko dávkovými antracyklínovými režimami napr. maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m2.
Swedish: Fullständiga instruktioner om analysutförande och tolkning av resultaten ska tas från produktinformationen som tillhandahålls med de HER2analysmetoder som används.
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľov poskytnutej s použitou metódou na testovanie HER2.
Swedish: Om patienter har behandlats neoadjuvant med en full kur lågdos antracykliner och trastuzumab samtidigt bör ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi ges efter kirurgi.
Slovak: Ak boli pacienti liečení súbežne kompletným režimom s nízko dávkovanými antracyklínmi a trastuzumabom v neoadjuvantnej liečbe, po operácii sa nemá podávať žiadna ďalšia cytotoxická chemoterapia.
Swedish: En översatsning av volymen på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.
Slovak: 4 % rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 150 mg z každej injekčnej liekovky.
Swedish: Trots övergång (cross-over) till trastuzumab i kontrollgruppen, resulterade tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel i en 52 %-ig minskning av risken för sjukdomsåterfall.
Slovak: Napriek prechodu na trastuzumab v kontrolovanej skupine (ˮcross-overˮ), pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom viedlo k 52 % zníženiu rizika návratu ochorenia.
Swedish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Slovak: (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ogivri om:
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Ogivri, ak:
Swedish: I den pivotala studien MO16432 gavs trastuzumab samtidigt med neoadjuvant kemoterapi innefattande tre cykler av doxorubicin (kumulativ dos 180 mg/m2).
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní MO16432 sa trastuzumab podával súbežne s neoadjuvantnou chemoterapiou, obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m2).
Swedish: Administrering i kombination med en aromatashämmare I den pivotala studien (BO16216) administrerades trastuzumab och anastrozol från dag 1.
Slovak: V pivotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podával od dňa 1.
Swedish: Om startdosen tolereras väl kan påföljande doser ges som en infusion under 30 minuter.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej nasycovacej dávky sa môžu podávať následné dávky formou 30-minútovej infúzie.
Swedish: Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka färdigberedd Ogivri kan problem uppstå med den mängd Ogivri som ska dras upp ur injektionsflaskan.
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo pretrepávanie rekonštituovaného roztoku Ogivri môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva Ogivri z injekčnej liekovky.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen; o 150 mg trastuzumab som ska lösas i 7,2 ml vatten för injektionsvätskor, eller o 420 mg trastuzumab som ska lösas i 20 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje buď; o 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekcie, alebo o 420 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 20 ml vody na injekcie.
Swedish: För närvarande finns inga resultat tillgängliga som jämför effekten av tratuzumab administrerat med kemoterapi vid adjuvant behandling med effekten som erhålls vid neoadjuvant-adjuvant behandling.
Slovak: Zatiaľ nie sú dostupné výsledky porovnávajúce účinnosť trastuzumabu podávaného s chemoterapiou v adjuvantnej liečbe s výsledkami získanými v neoadjuvantnej/adjuvantnej liečbe.
Swedish: 69800 Saint-Priest
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Swedish: Farmakokinetiken för trastuzumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analysmodell som använde poolade data från 1582 personer, inklusive patienter med HER2 positiv metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC), avancerad ventrikelcancer (AGC) eller andra tumörtyper samt friska försökspersoner, i 18 Fas I, II och III studier som fick trastuzumab intravenöst.
Slovak: Farmakokinetika trastuzumabu sa hodnotila analýzou populačného farmakokinetického modelu za použitia skupiny údajov od 1582 subjektov, vrátane pacientov s HER2 pozitívnym MKP, VKP, MKŽ a iných typov karcinómov a zdravých dobrovoľníkov v 18 klinických skúšaniach fázy I, II a III s trastuzumabom i.v.
Swedish: Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Ogivri.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu liekom Ogivri.
Swedish: Immunhistokemisk (IHC) teknik rekommenderas som den inledande testmetoden och vid fall då även HER2-genamplifieringsstatus krävs måste antingen en silverförstärkt in situhybridisering SISH- eller FISH-teknik användas.
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie HER2 génu, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (SISH) alebo FISH.
Swedish: Hjärtundersökningen ska, såsom före behandling, upprepas var tredje månad under behandling samt var sjätte månad efter avslutad behandling fram tills 24 månader efter att trastuzumabbehandlingen avslutats.
Slovak: Vyšetrenie srdca uskutočnené pred začiatkom liečby sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní trastuzumabu.
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; CI = interval spoľahlivosti
Swedish: Kombinationsbehandling med trastuzumab och anastrozol Trastuzumab har studerats i kombination med anastrozol som första linjens behandling av metastaserad bröstcancer hos HER2-överuttryckande, hormonreceptor- (dvs östrogen-receptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR)) positiva post-menopausala patienter.
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrazolom Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anatrazolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. pacienti s pozitivitou estrogénového receptora (ER) a/alebo progesterónového receptora (PR)) u pacientok po menopauze.
Swedish: Om en patient har missat en trastuzumabdos med mer än en vecka, bör så snart som möjligt en ny startdos av trastuzumab administreras under ca 90 minuter (veckovis dosering: 4 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 8 mg/kg).
Slovak: Ak pacient vynechal dávku trastuzumabu dlhšie ako jeden týždeň, má byť znova podaná nasycovacia dávka trastuzumabu počas približne 90 minút (týždenná schéma: 4 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 8 mg/kg) čím skôr.
Swedish: Ökad lacrimation
Slovak: Zvýšené slzenie
Swedish: De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan leda till hjärtsvikt, inflammation (svullnad, rodnad, värme och smärta) runt hjärtat och ändrad hjärtrytm.
Slovak: Medzi ne patrí oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápalu (opuchnutie, sčervenanie, pocit tepla a bolestivosť) výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu.
Swedish: Påföljande underhållsdoser av trastuzumab (veckovis dosering: 2 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 6 mg/kg) bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive veckovis eller tre-veckors doseringsschema.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky trastuzumabu (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) majú byť podané po 7 alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy, v uvedenom poradí.
Swedish: L-histidinhydroklorid
Slovak: L-histidíniumchlorid L-histidín
Swedish: Om en alternativ administreringsväg krävs, ska andra trastuzumabprodukter som har en alternativ administreringsväg godkänd användas.
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna cesta podania, majú sa použiť iné lieky s obsahom trastuzumabu, ktoré ponúkajú takúto možnosť.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1341/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1341/001
Swedish: En översatsning av volymen på 4,8 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras ur varje injektionsflaska.
Slovak: 4,8 % rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 420 mg z každej injekčnej liekovky.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 21 mg trastuzumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 21 mg trastuzumabu.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel var dock effektiv hos patienterna vare sig de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
Slovak: Avšak trastuzumab s docetaxelom bol účinný u pacientov nezávisle od toho, či dostávali alebo nedostávali antracyklíny v adjuvancii.
Swedish: Om symtomatisk hjärtsvikt uppträder vid trastuzumabbehandling skall den behandlas med sedvanliga läkemedel mot hjärtsvikt.
Slovak: Ak počas liečby trastuzumabom dôjde k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu, má sa liečiť štandardnými liekmi na kongestívne srdcové zlyhanie (KSZ).
Swedish: Om en patient har missat en trastuzumabdos med en vecka eller mindre, bör den normala underhållsdosen (veckovis dosering: 2 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 6 mg/kg) administreras så snart som möjligt.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku trastuzumabu jeden týždeň alebo kratšie, zvyčajná udržiavacia dávka (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) má byť podaná čo najskôr.
Swedish: • smärta, svullnad, rodnad eller pirrningar i händer och/eller fötter
Slovak: • bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie na rukách a/alebo nohách
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1341/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1341/002
Swedish: Använd inte Ogivri om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Slovak: Ogivri nepoužite, ak pred podaním spozorujete v roztoku akékoľvek čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.