FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies compared the ability of Cerezyme and alglucerase to control the symptoms of the disease, such as increasing the number of red blood cells and platelets in the blood, and decreasing the size of the liver and spleen.
Swedish: I studierna jämfördes Cerezymes och alglukeras förmåga att kontrollera symtomen vid Gauchers sjukdom, till exempel när det gäller att öka antalet röda blodkroppar och blodplättar och att minska leverns och mjältens storlek.
English: Gaucher disease has previously been treated using an enzyme called alglucerase, which was prepared from human placentas.
Swedish: Gauchers sjukdom har tidigare behandlats med ett enzym som kallas alglukeras och som framställts från mänsklig placenta (moderkaka).
English: Cerezyme is used in patients who have type 1 Gaucher disease, which does not affect the nerve cells, or type 3 Gaucher disease, which progresses slowly and affects the nerve cells.
Swedish: Cerezyme ges till patienter som har Gauchers sjukdom typ 1 (påverkar inte nervcellerna) eller typ 3 (framskrider långsamt och påverkar nervcellerna).
English: Without the enzyme, glucosylceramide builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Swedish: Utan detta enzym lagras glukosylceramid i kroppen, främst i lever, mjälte och benmärg, vilket ger upphov till sjukdomens symtom: anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, lätthet att få blåmärken och blödningar, förstorad mjälte och lever, smärtor i ben samt frakturer.
English: Why has Cerezyme been approved?
Swedish: Varför har Cerezyme godkänts?
English: • bone disease;
Swedish: • Skelettsjukdom.
English: The CHMP decided that Cerezyme gives effective control of the non-neurological symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Swedish: CHMP fann att Cerezyme ger effektiv kontroll av de icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna) symtomen vid Gauchers sjukdom typ 1 och typ 3.
English: Patients with Gaucher disease should be managed by doctors who are knowledgeable about the disease's treatment.
Swedish: Behandlingen med Cerezyme bör ledas av läkare som är kunniga i behandling av patienter med Gauchers sjukdom.
English: Cerezyme is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Swedish: Cerezyme används för långtidsbehandling av patienter med Gauchers sjukdom, som är en ovanlig ärftlig sjukdom.
English: What is Cerezyme?
Swedish: Vad är Cerezyme?
English: The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cerezyme finns i sin helhet här.
English: What is the risk associated with Cerezyme?
Swedish: Vilka är riskerna med Cerezyme?
English: What is Cerezyme used for?
Swedish: Vad används Cerezyme för?
English: For more information about treatment with Cerezyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Cerezyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Cerezyme used?
Swedish: Hur används Cerezyme?
English: How has Cerezyme been studied?
Swedish: Hur har Cerezymes effekt undersökts?
English: • anaemia;
Swedish: • Anemi (blodbrist).
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called acid beta-glucosidase, which normally breaks down a fatty waste product called glucosylceramide.
Swedish: Under normala förhållanden bryter detta enzym ner ett fettämne som kallas glukosylceramid.
English: How does Cerezyme work?
Swedish: Hur verkar Cerezyme?
English: 1 bottle
Swedish: 1 flaska
English: EU/1/11/692/001 Yellox
Swedish: EU/1/11/692/001
English: Packaging Content (concentration)
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: Ocular use bottle (PE) 5 ml
Swedish: 0,9 mg/ml Ögondroppar, lösning Okulär användning flaska (PE)
English: 0.9 mg/ml
Swedish: 5 ml
English: Content Package size Withdrawal Period
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek Karenstid
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: EU:s aktnummerFantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslagAdministrerings sätt
English: This summary was last updated in 11-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2013.
English: It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Swedish: Det ges vanligen en eller två gånger per dag när en snabb initial effekt tillsammans med en mer långverkande effekt krävs.
English: The injection site should be changed for each injection.
Swedish: Injektionsstället ska bytas för varje injektion.
English: Mixtard is given 30 minutes before a meal.
Swedish: Mixtard ges 30 minuter före en måltid.
English: The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Swedish: Normaldosen är mellan 0,3 och 1,0 internationella enheter (IE) per kilogram kroppsvikt per dag.
English: The full EPAR for Mixtard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mixtard?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mixtard?
English: Mixtard human insulin
Swedish: Mixtard humaninsulin
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mixtard is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mixtard används så säkert som möjligt.
English: Mixtard is used to treat diabetes.
Swedish: Mixtard används för att behandla diabetes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mixtard.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mixtard.
English: Other information about Mixtard
Swedish: Mer information om Mixtard
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockret är det möjligt att minska symtom och komplikationer av diabetes.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Swedish: Patientens blodglukos (blodsocker) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mixtard on 7 October 2002.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mixtard som gäller i hela EU.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
English: Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Swedish: Mixtard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
English: The CHMP decided that Mixtard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Mixtard är större än riskerna och rekommenderade att Mixtard skulle godkännas för försäljning.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mixtard.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: About onethird of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna hade typ 1-diabetes och de andra hade typ 2-diabetes.
English: Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Swedish: Mixtard har undersökts på totalt 294 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin, och typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller att kroppen inte kan använda insulin effektivt.
English: The most common side effect with Mixtard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Mixtard (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
English: What benefit has Mixtard shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Mixtard visat vid studierna?
English: Mixtard is given by injection under the skin, in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Swedish: Mixtard ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
English: The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Swedish: Den aktiva substansen i Mixtard, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
English: Why has Mixtard been approved?
Swedish: Varför har Mixtard godkänts?
English: The study measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Swedish: I studien mättes nivån i blodet av glykosylerat hemoglobin, HbA1c, som är andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig, efter 12 veckor.
English: The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Swedish: Mixtard 30 jämfördes med en liknande blandning men som var sammansatt av en insulinanalog (insulin aspart).
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (Penfill) eller förfyllda injektionspennor (InnoLet eller FlexPen).
English: Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Swedish: Mixtard är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
English: Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
Swedish: Mixtard innehåller två former av insulin: den lösliga formen, som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och den isofana formen, som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Mixtard en effekt med längre varaktighet.
English: Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Swedish: Behandling med Mixtard ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockerhalten hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
English: Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Swedish: Mixtard är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
English: What is Mixtard?
Swedish: Vad är Mixtard?
English: What is the risk associated with Mixtard?
Swedish: Vilka är riskerna med Mixtard?
English: Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Swedish: Mixtard innehåller både snabbverkande (lösligt) och långverkande (isofant) insulin.
English: For more information about treatment with Mixtard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Mixtard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Mixtard used for?
Swedish: Vad används Mixtard för?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mixtard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Mixtard.
English: How is Mixtard used?
Swedish: Hur används Mixtard?
English: How has Mixtard been studied?
Swedish: Hur har Mixtards effekt undersökts?
English: How does Mixtard work?
Swedish: Hur verkar Mixtard?
English: What is tylosin?
Swedish: Vad är tylosin?
English: 10 July 2017
Swedish: 10 juli 2017
English: The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juli 2017.
English: with the aforementioned veterinary medicinal products is not effective.
Swedish: med de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen inte är effektiv.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
English: On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Swedish: Den 22 juni 2016 inledde Finland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Swedish: Finland fann att en ineffektiv behandling av mykoplasma-mastit med tylosin utgör en allvarlig risk för djurhälsan och folkhälsan eftersom den fördröjer en korrekt diagnos, gör det möjligt för patogenen att spridas till andra kor, förhindrar effektiva/återhållsamma kontrollåtgärder samt ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens till följd av onödig användning av antimikrobiella medel.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används i veterinärmedicinska läkemedel för att behandla sjukdomar orsakade av organismer som är känsliga för dessa substanser.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotika och är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
English: In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
Swedish: I frånvaro av inlämnade äganderättsliga prekliniska eller kliniska data för produkterna som omfattas av denna hänskjutning till stöd för respektive indikation gick CVMP igenom vetenskapliga hänvisningar om effekt.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av effekten av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin which are administered parenterally is not supported.
Swedish: med veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt.
English: Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: Varför granskas veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Swedish: CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data och att yttra sig om huruvida indikationen ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” är motiverad.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och i frånvaro av specifika prekliniska eller kliniska data och mot bakgrund av de aktuella vetenskapliga rönen, fann CVMP att stöd inte ges för indikationen för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Swedish: Kommittén rekommenderade ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel genom att indikationerna ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” eller ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis” tas bort från produktinformationen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: I frånvaro av prekliniska eller kliniska data fann myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information for the products concerned.
Swedish: CVMP rekommenderade att indikationerna för ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” eller ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis” tas bort från produktinformationen till de berörda produkterna.
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: Ref.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Swedish: : EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Swedish: Den bästa dosen för dessa patienter har ännu inte fastställts.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Iscover 1998 (informerat samtycke).
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Swedish: En minskning noterades också hos patienterna som hade en stent införd.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
Swedish: Med andra ord kommer ungefär 10 patienter av 1 000 att slippa en ny ischemisk händelse inom 2 år från det att de börjar med
English: Clopidogrel BMS clopidogrel
Swedish: Clopidogrel BMS klopidogrel
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en svår leversjukdom eller en sjukdom som kan orsaka blödningar.
English: Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
Swedish: Clopidogrel BMS kan ges till följande grupper av patienter:
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Swedish: Det betyder att den hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar.
English: This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Swedish: Det motsvarar en relativ risksänkning på 9 procent jämfört med acetylsalicylsyra.
English: Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
Swedish: Clopidogrel BMS omvandlas till sin aktiva form i kroppen.
English: In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom utan ST-höjning var den totala relativa minskningen av risken för en händelse 20 procent jämfört med placebo.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Swedish: Det kan av genetiska skäl hända att somliga patienter inte kan omvandla Clopidogrel BMS lika effektivt som andra och därför inte svarar lika bra på läkemedlet.
English: The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Swedish: Standarddosen av Clopidogrel BMS är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen med eller utan föda.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Swedish: • Patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
English: The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel BMS skulle godkännas för försäljning.
English: Other information about Clopidogrel BMS:
Swedish: Mer information om Clopidogrel BMS:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Swedish: Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ett godkännande för försäljning av Clopidogrel BMS som gäller i hela Europeiska unionen.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Swedish: Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-höjning) eller i upp till 12 månader (vid syndrom utan ST-höjning).
English: This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Swedish: Detta visar att Clopidogrel BMS minskar risken för nya
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Swedish: I CAPRIE-studien förekom 939 händelser i Clopidogrel BMS-gruppen mot 1 020 i acetylsalicylsyragruppen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel BMS är större än riskerna för att förhindra aterotrombotiska händelser hos vuxna.
English: Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Swedish: Clopidogrel BMS ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).