FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analize podskupin v študiji ERA-223 kažejo, da je uporaba bisfosfonatov in denosumaba („učinkovin za kostno zdravje" [BHA]) zmanjšala tveganje za dogodke „preživetja brez simptomatičenih skeletnih dogodekov", zlasti simptomatične patološke zlome, pri čemer se je tveganje bolj zmanjšalo v skupini z [223Ra]radijem.
Lithuanian: Iš tyrime ERA-223 atliktų pogrupių analizių rezultatų matyti, kad, vartojant bifosfonatus ir denosumabą (kaulų sveikatą gerinančius preparatus), sumažėjo simptominių skeleto reiškinių, ypač simptominių patologinių kaulų lūžių, atsiradimo rizikos atsiradimo tikimybėa; ši rizika labiau sumažėjo radį-223 vartojusioje grupėje.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Slovenian: Odbor zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Slovenian: V času začetka veljave dovoljenja za promet z zdravilom so se na podlagi podatkov iz navedenega ključnega kliničnega preskušanja neželeni dogodki, povezani z [223Ra]radijem, šteli za obvladljive in manjše intenzivnosti kot neželeni dogodki, povezani z uporabo citostatikov, ki se tudi uporabljajo pri ciljni populaciji.
Lithuanian: Išduodant registracijos pažymėjimą, pagal pagrindinio klinikinio tyrimo duomenis su radžiu-223 susiję nepageidaujami reiškiniai buvo laikomi kontroliuojamais ir ne tokiais intensyviais kaip su citostatinių vaistų, taip pat skiriamų tikslinei pacientų populiacijai, vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai.
Slovenian: V celoti gledano je odbor PRAC presodil, da je treba kontraindikacijo, uvedeno v času začasnih ukrepov za uporabo [223Ra]radija v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom, ohraniti.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad taikant laikinąsias priemones nustatytą radžio-223 vartojimo kartu su abirateronu ir prednizonu (prednizolonu) kontraindikaciją reikia palikti.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil, da se kot pogoj za začetek veljave dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo določi izvedba študije biološke porazdelitve, da bi nadalje opredelili povezavo med obsegom bolezni, odmerkom in porazdelitvijo [223Ra]radija v kostne metastaze v primerjavi z mesti zmanjšanega kostnega zdravja (npr. zaradi osteoporoze) in normalno kostno zgradbo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau išdėstytus argumentus, PRAC rekomendavo kaip Xofigo registracijos pažymėjimo išdavimo sąlygą nurodyti atlikti biologinio pasiskirstymo tyrimą, kuriuo siekiama išsamiau įvertinti ligos masto, radžio-223 dozės ir jo pasiskirstymo kaulų metastazėse, pablogėjusios kaulų būklės (pvz., osteoporozės pažeistose) vietose ir sveikose kaulų struktūrose tarpusavio ryšį.
Slovenian: Poleg tega je treba pri bolnikih z velikim izhodiščnim tveganjem za zlome natančno oceniti koristnost zdravljenja za odtehtanje tveganja.
Lithuanian: Taip pat reikia nuodugniai įvertinti gydymo naudą pacientams, kuriems tyrimo pradžioje kyla didelė kaulų lūžių rizika, ir įsitikinti, kad jo nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Slovenian: Vendar pa odbor PRAC zaradi znanih težav z varnostjo nadaljnjih vrst kemoterapevtskih shem in pomanjkanja podatkov o zaporedju zdravljenja pri tej populaciji bolnikov ni podprl omejitve [223Ra]radija po treh vrstah zdravljenja.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į žinomas saugumo problemas, susijusias su tolesniais chemoterapijos metodais, ir į tai, kad duomenų apie gydymo būdų seką šioje pacientų populiacijoje yra mažai, PRAC nepritarė tam, kad radis-223 būtų skiriamas tik išbandžius tris ankstesnius gydymo būdus.
Slovenian: Multivariatne analize v študiji ERA-223 so pokazale pomembno povezanost anamneze osteoporoze in manjšega števila metastaz v izhodišču (< 6 v primerjavi z ≥ 6) s povečanim tveganjem za zlome v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, ne pa tudi v veji, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: Tyrimo ERA223 daugiavariantėse analizėse osteoporozės anamnezė ir mažesnis metastazių skaičius tyrimo pradžioje (<6, palyginti su ≥6) buvo labai susiję su didesne kaulų lūžių rizika radžio-223 grupėje, bet ne placebo grupėje.
Slovenian: Skratka, anamneza osteoporoze in manjši obseg bolezni v izhodišču sta ključna prispevna dejavnika pri pojavu zlomov in času do prvega zloma v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, tako z anamnezo osteoporoze kot z manj kot šestimi kostnimi metastazami, povezanimi s povečanim tveganjem za zlome v analizah post hoc.
Lithuanian: Taigi panašu, kad osteoporozės anamnezė ir mažiau pažengusi liga tyrimo pradžioje yra pagrindiniai veiksniai, prisidedantys prie kaulų lūžių dažnumo ir trumpesnio laiko iki pirmojo lūžio radžio-223 grupėje, o post hoc analizėse ir osteoporozės anamnezė, ir mažesnis už šešias kaulų metastazių skaičius siejami su didesne kaulų lūžių rizika.
Slovenian: Način delovanja [223Ra]radija je omejen na kostno okolje, pomemben delež moških s CRPC pa ima bolezen mehkega tkiva (nodalno in/ali visceralno), ki lahko pred začetkom zdravljenja ostane nerazpoznana.
Lithuanian: Radžio-223 veikimo mechanizmas apima tik kaulinius audinius, o didelei daliai vyrų, sergančių KAPV, liga yra pažeidusi minkštuosius audinius (limfmazgių ir (arba) visceralinės metastazės) - dalis šių pažeidimų prieš pradedant gydymą gali likti nenustatyti.
Slovenian: Kljub omejitvam pri ekstrapolaciji trenda povečane umrljivosti s študije ERA-223 na študijo ALSYMPCA, pa tudi težav pri usklajevanju neželenih izidov, ugotovljenih v študiji ERA-223, z želenimi izidi v študiji ALSYMPCA, vzbujajo razpoložljivi podatki, glede na to da so imeli bolniki v študiji ERA-223 manj napredovali metastatski CRPC, pomisleke o uporabi [223Ra]radija v začetnih vrstah zdravljenja simptomatičnih bolnikov.
Lithuanian: Taigi tyrimui ERA-223 būdingą didesnio mirštamumo tendenciją tyrimui ALSYMPCA galima ekstrapoliuoti su tam tikrais apribojimais, taip pat kyla sunkumų siekiant tyrime ERA-223 stebėtas neigiamas baigtis sulyginti su tyrime ALSYMPCA stebėtomis teigiamomis baigtimis; atsižvelgiant į tai, kad tyrime ERA-223 dalyvavę pacientai sirgo mažiau progresavusiu metastaziniu KAPV, turimi duomenys kelia susirūpinimą dėl radžio-223 vartojimo taikant ankstyvuosius simptomus patiriančių pacientų gydymo būdus.
Slovenian: Pri večini bolnikov v študiji ERA-223, ki so doživeli zlom, se je ta pojavil po končnem odmerku [223Ra]radija.
Lithuanian: Tyrime ERA-223 dauguma pacientų kaulų lūžius patyrė po galutinės radžio-223 dozės.
Slovenian: • Ob upoštevanju povečanega tveganja za zlome, izraženih dvomov in odsotnosti pomembnih dokazov, da veljajo koristi, ugotovljene v študiji ALSYMPCA, za bolnike z nizko ravnijo osteoblastnih kostnih metastaz, odbor PRAC priporoča, da se [223Ra]radij pri teh bolnikih ne uporablja in da se pri bolnikih z blago simptomatičnimi kostnimi metastazami uporablja samo, če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į didesnę kaulų lūžių riziką, iškilusius neaiškumus ir į tai, jog nėra reikšmingų įrodymų, kad tyrime ALSYMPCA nustatyta gydymo radžiu-223 nauda taikytina ir pacientams, turintiems mažai osteoblastinių kaulų metastazių, PRAC rekomenduoja šiems pacientams neskirti radžio-223, o pacientams, turintiems lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių, radį-223 skirti tik tuo atveju, jeigu numatoma nauda yra didesnė už riziką;
Slovenian: Odbor PRAC je proučil analizo vmesnih podatkov iz randomiziranega, s placebom kontroliranega multicentričnega kliničnega preskušanja III. faze (15396/ERA-223) pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate (CRPC) brez simptomov ali z blagimi simptomi in s kostnimi metastazami, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Lithuanian: PRAC apsvarstė atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, daugiacentrio, III fazės tyrimo (15396/ERA223) su chemoterapija negydytais pacientais, kuriems buvo diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys (KAPV) su metastazėmis kauluose, tarpinių duomenų analizių rezultatus.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, s katerimi bi lahko podprli priporočilo o obdobju izpiranja med zadnjo injekcijo [223Ra]radija in abirateronom, čeprav se pri kliničnih preskušanjih trenutno priporoča štiritedensko obdobje izpiranja med zdravljenjem z [223Ra]radijem in nadaljnjim zdravljenjem.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomendaciją nuo paskutinės radžio-223 injekcijos iki gydymo abirateronu pradžios taikyti pasišalinimo iš organizmo laikotarpį, nėra, nors šiuo metu klinikiniuose tyrimuose rekomenduojama nuo gydymo radžiu-223 pabaigos iki tolesnio gydymo pradžios taikyti keturių savaičių pasišalinimo iš organizmo laikotarpį.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril na pomisleke, izražene v času izdaje dovoljenja za promet, da je bila incidenca smrti, ki niso bile povezane z rakom prostate, v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, manjša kot v skupini, ki je prejemala placebo, kar bi lahko kazalo na neravnovesje med skupinama v zdravju v korist skupine, ki je prejemala [223Ra]radij.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į išduodant pradinį registracijos pažymėjimą išreikštą susirūpinimą, kad ne su prostatos vėžiu susijusių mirčių skaičius radžio-223 grupėje buvo mažesnis nei placebo grupėje, - tai galėjo būti rodiklis, kad radžio-223 grupei priklausančių pacientų sveikatos būklė buvo geresnė.
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnih pomislekov glede celokupnega preživetja in tveganja za zlome pri asimptomatičnih bolnikih iz preskušanja ERA-223 ter odsotnosti pomembnih podatkov iz študije ALSYMPCA ali drugih preskušanj, ki bi kazali na koristnost [223Ra]radija pri teh bolnikih, pa zdravilo Xofigo pri tej subpopulaciji ni odobreno in se razmerje med tveganji in koristmi šteje za negativno.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad tyrime ERA-223 dalyvavusių simptomų neturinčių pacientų bendras išgyvenamumas ir jiems kylanti kaulų lūžių rizika kelia didelį susirūpinimą, o iš tyrimo ALSYMPCA ar kitų tyrimų neturima jokių patikimų duomenų, iš kurių būtų matyti, kad radis-223 šiems pacientams turėtų teigiamą poveikį, Xofigo nėra patvirtintas skirti šiam pacientų pogrupiui, ir jo naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Slovenian: Poleg tega je v študiji ALSYMPCA 83,9 % bolnikov med zdravljenjem z [223Ra]radijem prejemalo analoge LHRH.
Lithuanian: Be to, tyrime ALSYMPCA 83,9 proc.
Slovenian: Od začetka veljave dovoljenja za uporabo [223Ra]radija, je bilo na podlagi zanesljivih podatkov, ki izkazujejo korist glede celokupnega preživetja, dovoljenje za zdravljenje z abirateronom in enzalutamidom izdano za bolnike z rakom prostate, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo ali pa so bili predhodno zdravljeni z docetakselom.
Lithuanian: Nuo tada, kai buvo įregistruotas radis-223, remiantis patikimais duomenimis, iš kurių matyti bendras išgyvenamumo pagerėjimas, chemoterapija negydytiems pacientams ir anksčiau docetakselį vartojusiems pacientams, sergantiems prostatos vėžiu, gydyti buvo įregistruoti abirateronas ir enzalutamidas.
Slovenian: Klinična učinkovitost [223Ra]radijevega diklorida pri odobreni indikaciji je bila utemeljena med vlogo za prvotno dovoljenje za promet z oceno podatkov iz ene ključne študije III. faze (ALSYMPCA), pri kateri so bili ugotovljeni boljše celokupno preživetje in zapozneli simptomatični skeletni dogodki.
Lithuanian: Pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio-223 klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas paraiškoje gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą, remiantis vieno pagrindinio tyrimo (ALSYMPCA) duomenų vertinimu, kurį atlikus nustatyta, kad, vartojant šį vaistą, pailgėjo bendra pacientų išgyvenimo trukmė ir vėliau nei įprastai pasireiškė simptomus sukeliantys skeleto reiškiniai.
Slovenian: Odbor PRAC je poleg tega presodil, da mora biti [223Ra]radij kontraindiciran v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad radis-223 turėtų būti kontraindikuotinas vartojant kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu);
Slovenian: To kaže, da lahko uporaba teh zdravil izrazito zmanjša tveganje za zlome, povezane z [223Ra]radijem, tudi kot samostojno sistemsko zdravljenje raka.
Lithuanian: Tai rodo, kad, vartojant šiuos vaistus, taip pat įtraukus juos į bendrą sisteminę vėžio terapiją, galima sumažinti su radžio-223 vartojimu susijusių kaulų lūžių riziką.
Slovenian: • Odbor PRAC je zato priporočil, da se indikacija za uporabo [223Ra]radija omeji na samostojno uporabo ali uporabo v kombinaciji z analogom luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, pri napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, ki jih ni mogoče zdraviti z nobenim razpoložljivim sistemskim zdravljenjem mCRPC.
Lithuanian: • taigi PRAC rekomendavo apriboti radžio-223 vartojimo indikaciją, kad jis būtų vartojamas tik atskirai arba kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazinis kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas.
Slovenian: V splošnem je odbor PRAC presodil, da naj se zdravilo Xofigo uporablja samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, v napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, za katere nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC ni primerno.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad Xofigo reikia vartoti tik atskirai arba kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazinis kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi ostalo pozitivno, pod pogojem, da se zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) uporablja samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom LHRH za zdravljenje odraslih bolnikov z mCRPC, simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, pri napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, ki niso primerni za nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC, in da se za zmanjšanje tveganja za zlome vnesejo spremembe v informacije o zdravilu.
Lithuanian: PRAC padarė išvadą, kad Xofigo naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu Xofigo (radžio Ra 223 dichloridas) bus vartojamas tik atskirai arba kartu su LAH analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems yra diagnozuotas mKAPV su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas, ir jeigu į preparato informacinius dokumentus, siekiant sumažinti kaulų lūžių riziką, bus įtraukti atitinkami pakeitimai.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal analizo predhodnih podatkov študije ERA-223, iz katerih je razvidno večje tveganje zlomov in smrtnosti, če je zdravljenje z [223Ra]radijem, v primerjavi s placebom, kombinirano z zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo tyrimo ERA-223 preliminarių duomenų analizių rezultatus, iš kurių matyti, kad, palyginti su placebu, kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) pradėjus vartoti radį-223, kyla didesnė kaulų lūžių rizika ir didesnės mirties rizikos tendencija.
Slovenian: V študiji ALSYMPCA je [223Ra]radij v skupini neopioidnih uporabnikov pomembno podaljšal celokupno preživetje (HR = 0,70; 95odstotni IZ [0,52-0,93]; p = 0,013), vendar pa so bile razlike v izhodišču v korist [223Ra]radija.
Lithuanian: 95 proc. PI [0,52-0,93]; p = 0,013), tačiau tyrimo pradžioje buvo skirtumų radžio-223 naudai.
Slovenian: Dejansko ni bilo mogoče dokazati statistično pomembne koristi za celokupno preživetje niti pri podskupini bolnikov z izhodiščnim celokupnim ALP < 220 E/l (HR 0,823; 95-odstotni IZ [0,633-1,068], p = 0,142).
Lithuanian: Iš tiesų nebuvo galima įrodyti, kad pacientų, kurių bendra ŠF koncentracija tyrimo pradžioje viršijo 220 U/L (RS 0,823; 95 proc.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) je centralno odobreno zdravilo, indicirano za zdravljenje odraslih z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz.
Lithuanian: Xofigo (radžio-223 dichloridas) - tai pagal centralizuotą procedūrą registruotas vaistinis preparatas, skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių.
Slovenian: • Odbor PRAC je presodil, da so rezultati študije ERA-223 povečali negotovost glede obsega koristnosti, ugotovljene v študiji ALSYMPCA v času začetka veljave dovoljenja za promet, zlasti pri bolnikih z manjšim bremenom bolezni, in o potencialu [223Ra]radija za pospeševanje nekostnega napredovanja bolezni.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl tyrimo ERA-223 rezultatų dar padidėjo prie išduodant pradinį registracijos pažymėjimą tyrime ALSYMPCA iškilę neaiškumai, kiek yra naudingas gydymas radžiu-223, visų pirma lengvesne ligos forma sergantiems pacientams, ir kokiu mastu radis-223 gali skatinti ligos progresiją ne į kaulus.
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: • Končno je odbor PRAC priporočil, da se kot pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo določijo izvedba randomiziranega kontroliranega kliničnega preskušanja, neintervencijska študija varnosti po začetku veljave dovoljenja za promet in študija biološke porazdelitve, da bi dodatno opredelili varnost in učinkovitost [223Ra]radija, vključno z mehanizmi, ključnimi za povečano tveganje za zlome in morebitno tveganje za povečano umrljivost, o katerem so poročali v študiji ERA-223.
Lithuanian: • galiausiai PRAC rekomendavo nustatyti Xofigo registracijos pažymėjimo išdavimo sąlygas - siekiant nuodugniau įvertinti radžio-223 saugumą ir veiksmingumą, įskaitant veikimo mechanizmus, dėl kurių, kaip nustatyta tyrime ERA-223, padidėja kaulų lūžių rizika ir kyla galima didesnio mirštamumo rizika, turi būti atliktas atsitiktinių imčių kontroliuojamas klinikinis tyrimas, neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas ir biologinio pasiskirstymo tyrimas.
Slovenian: Sočasno uporabo z enzalutamidom (22 %) utemeljujejo tudi vmesni podatki študije REASSURE.
Lithuanian: Iš tyrimo REASSURE gauti tarpiniai duomenys taip pat rodo, kad radis-223 vartojamas kartu su enzalutamidu (22 proc.).
Slovenian: Na podlagi omenjenih ugotovitev je odbor PRAC presodil, da je treba pred začetkom zdravljenja z [223Ra]radijem na podlagi znanih dejavnikov tveganja in dejavnikov, ugotovljenih v tem postopku (npr. osteoporoze, manj kot šestih kostnih metastaz, zdravil, ki povečujejo tveganje za zlome in nizkega indeksa telesne mase), oceniti kostni status, na primer z uporabo scintigrafije in meritve kostne mineralne gostote, ter izhodiščno tveganje za zlome pri bolnikih.
Lithuanian: , atlikus scintigrafiją ir kaulų mineralinio tankio tyrimą, taip pat atsižvelgiant į tyrimo pradžioje pacientams kylančią kaulų lūžių riziką, kuri nustatoma pagal žinomus rizikos veiksnius ir pagal taikant šią procedūrą nustatytus veiksnius (pvz., osteoporozė, mažesnis už šešias kaulų metastazių skaičius, vaistai, kuriuos vartojant padidėja kaulų lūžių rizika, ir mažas kūno masės indeksas).
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da je bil v študiji ERA-223 delež bolnikov, ki so umrli zaradi nekostnega napredovanja bolezni (na primer napredovanja v bezgavkah ali jetrih) bistveno večji v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, kot v skupini, ki je prejemala placebo (14,5 % (57/392) v primerjavi s 7,4 % (29/394)).
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tyrime ERA-233 pacientų, mirusių vėžiui progresavus ne į kaulus, o į kitus audinius (pvz., į limfmazgius arba kepenis), dalis radžio-223 grupėje buvo gerokai didesnė nei placebo grupėje (14,5 proc.
Slovenian: Vmesni podatki iz opazovalne študije so pokazali, da je od bolnikov, ki so uporabljali [223Ra]radij po vsaj dveh vrstah zdravljenja, 12 % bolnikov imelo < 6 kostnih metastaz, mediana raven ALP v tej skupini pa je bila nižja kot v populaciji ALSYMPCA (167 E/l v primerjavi z 211 E/l).
Lithuanian: turėjo mažiau nei šešias kaulų metastazes, o medianinė ŠF koncentracija šioje grupėje buvo mažesnė nei tyrimo ALSYMPCA populiacijoje (167 U/L, palyginti su 211 U/L).
Slovenian: Bolnika je treba spremljati vsaj 24 mesecev.
Lithuanian: Pacientą reikėtų stebėti ne mažiau kaip 24 mėnesius.
Slovenian: Vzroki za možno prezgodnjo smrt, ki so jo opazili v tej študiji, pa niso popolnoma jasni.
Lithuanian: Vis dėlto, galimos ankstyvesnės mirties, kurios atvejų buvo nustatyta šio tyrimo metu, priežastys nevisiškai ištirtos.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xofigo je na voljo na spletni strani agencije EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo rasite EMA svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati samo po dveh predhodnih zdravljenjih ali kadar ni mogoče jemati drugih zdravil
Lithuanian: Vaistą galima vartoti tik po dviejų ankstesnių gydymo kursų arba kai pacientas negali vartoti kitų vaistų
Slovenian: Evropska komisija je 28. septembra 2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vsej EU.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Europos Komisija paskelbė visoje ES galiojantį galutinį teisinį sprendimą.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo opraviti študije za nadaljnjo opredelitev teh dogodkov in pojasnitev mehanizmov, na katerih temeljijo.
Lithuanian: Xofigo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimus, kad galėtų išsamiau ištirti šiuos reiškinius ir išsiaiškinti juos lėmusius mechanizmus.
Slovenian: Nadaljnje sistemsko zdravljenje raka se ne sme začeti prej kot 30 dni po zadnjem odmerku zdravila Xofigo.
Lithuanian: Tolesnio sisteminio vėžio gydymo negalima pradėti bent 30 dienų po paskutinės Xofigo dozės suvartojimo.
Slovenian: • Pri bolnikih z visokim izhodiščnim tveganjem za zlome je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja.
Lithuanian: • Gydant pacientus, kuriems nustatyta didelė pradinė kaulų lūžių rizika, reikėtų atidžiai apsvarstyti gydymo naudos ir rizikos santykį.