FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskettu tilavuus lääkevalmistetta vedetään tarvittavasta määrästä injektiopulloja ja koko tarvittava tilavuus laimennetaan 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 9 mg/ml infuusiota varten.
Bulgarian: Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони и необходимият общ обем се разрежда в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Finnish: Alle 15 yksikön/kg imigluseraasiannoksesta pois vaihtaneille potilaille annettiin 15 yksikköä/kg velagluseraasi alfaa.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи от доза <15 единици/kg имиглуцераза, получават доза 15 единици/kg велаглуцераза алфа.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvät reaktiot.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са свързаните с инфузията.
Finnish: Tutkimuksessa 034 kotihoitoa sai 25 potilasta 40:stä ainakin yhden kerran 12 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana.
Bulgarian: 034 25 от 40 пациенти получават лечението в домашни условия най-малко веднъж по време на 12 месеца лечение.
Finnish: Ruoansulatuselimistö vatsakipu/ylävatsakipu pahoinvointi oksentelu
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения коремна болка/болка в горната част на корема гадене повръщане
Finnish: Yhtään potilasta ei luokiteltu lähtötasoa vaikeampaan WHO:n luuntiheysluokkaan.
Bulgarian: При нито един пациент не е установено влошаване на състоянието, изразено чрез намаляване на костната плътност в сравнение с изходното ниво съгласно класификацията на СЗО.
Finnish: Luuhun kertyminen aiheuttaa luuston poikkeamia ja epämuodostumia sekä luukipukriisejä.
Bulgarian: Засягането на костите води до скелетни аномалии и деформации, както и до пристъпи на костни болки.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin hemoglobiinipitoisuus, verihiutalearvo sekä maksan ja pernan tilavuus 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Bulgarian: В това проучване са оценени концентрацията на хемоглобин, броят на тромбоцитите, обемът на черния дроб и обемът на далака при нелекувани пациенти след 24 месеца лечение.
Finnish: Se on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja se annetaan 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Bulgarian: Той е само за еднократна употреба и се прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm.
Finnish: Yli 65-vuotiaille potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa todettiin VPRIV-valmisteen turvallisuusprofiili samanlaiseksi kuin muille aikuisille potilaille tehdyissä tutkimuksissa havaittu turvallisuusprofiili.
Bulgarian: Профилът на безопасност на VPRIV в клинични проучвания, включващи пациенти на възраст 65 и повече години, е сходен с профила, наблюдаван при други възрастни пациенти.
Finnish: VPRIV on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja se annetaan 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Bulgarian: VPRIV е само за еднократна употреба и се прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm..
Finnish: Annostus Suositeltu annos on 60 yksikköä/kg, joka annetaan joka toinen viikko.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 60 единици/kg, прилагани през седмица.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Тези реакции включват:
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio jonkun toisen Gaucherin tautiin käytettävän entsyymikorvaushoidon (ERT) yhteydessä.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако вече сте получавали свързана с инфузията реакция при лечението с други
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat infuusioon liittyvä reaktio, astenia/uupumus, kuume/kehon lämpötilan nousu epämiellyttävät tuntemukset rinnassa
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение свързана с инфузията реакция, астения/умора, пирексия/повишена телесна температура дискомфорт в гърдите
Finnish: VPRIV sisältää velagluseraasi alfa -nimistä ainetta, joka on suunniteltu Gaucherin tautia sairastaville potilaille korvaamaan puuttuva tai vaurioitunut entsyymi, glukoserebrosidaasi.
Bulgarian: VPRIV съдържа вещество, наречено велаглуцераза алфа, което е предназначен да замести липсващия или дефектен ензим глюкоцереброзидаза при пациенти с болестта на Гоше.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E 331) Sitruunahappomonohydraatti (E 330) Polysorbaatti 20
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330) Полисорбат 20
Finnish: VPRIV-valmistetta voidaan antaa iäkkäille potilaille (yli 65-vuotiaille) käyttämällä samoja annoksia kun muille aikuisille potilaille.
Bulgarian: VPRIV може да се прилага на лица в старческа възраст (на възраст над 65 години) в същата доза и със същата честота, както при възрастни.
Finnish: Tutkimus 039 oli 9 kuukautta kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, samanarvoisuutta vertaileva, aktiivisella vertailuaineella (imigluseraasi) kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus tehokkuudesta 34 potilaalle, jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita eivätkä olleet aiemmin saaneet entsyymikorvaushoitoa (ERT) (potilaita, jotka eivät olleet saaneet ERT-hoitoa vähintään 12 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista).
Bulgarian: 039 е 9-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, неинфериорно, контролирано с активен компаратор (имиглуцераза) проучване за ефикасност с паралелни групи при 34 пациенти на възраст 2 и повече години, нелекувани с ЕЗТ (определена като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 12 месеца преди включване в проучването).
Finnish: Mitään tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittuvelagluseraasi alfan ja imigluseraasin välillä verihiutalearvojen sekä maksan ja pernan tilavuuden muutosten suhteen 9 kuukauden velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen eikä myöskään ensimmäiseen hemoglobiinivasteeseen kuluneessa ajassa (määritettiin 1 g/dl:n kasvuna perustasosta).
Bulgarian: След 9 месеца лечение с велаглуцераза алфа между велаглуцераза алфа и имиглуцераза няма статистически значими разлики в измененията в общия брой тромбоцити и обема на черния дроб и далака, както и във времето до първо повлияване на хемоглобина (определено като увеличение от 1 g/dl спрямо изходната стойност).
Finnish: 60 yksikköä/kg:n annoksen (N=17) velagluseraasi alfaa tai 60 yksikköä/kg:n annoksen (N=17) imigluseraasia joka toinen viikko.
Bulgarian: Пациентите получават 60 единици/kg велаглуцераза алфа (N=17) или 60 единици/kg имиглуцераза (N=17) през седмица.
Finnish: • turvallisuustiedot
Bulgarian: Информация за безопасност;
Finnish: Imigluseraasista velagluseraasi alfa -hoitoon vaihtaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuudet ja verihiutalearvot pysyivät terapeuttisilla tasoilla koko 12 kuukauden hoidon ajan.
Bulgarian: При пациентите, които преминават от лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа, концентрациите на хемоглобин и общият брой тромбоцити се запазват на терапевтични нива през 12-те месеца лечение.
Finnish: Aiemmin imigluseraasilla hoidettujen potilaiden velagluseraasi alfa -infuusioiden määrän mediaani oli kahdeksan, ja hoidon keston mediaani oli 15,1 viikkoa.
Bulgarian: Пациентите, предходно лекувани с имиглуцераза, получават велаглуцераза алфа инфузии с медиана 8, с медиана на продължителност на лечението 15,1 седмици.
Finnish: Valmiste täytyy saattaa valmiiksi laimentamalla ja se on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäistä infuusiota varten.
Bulgarian: Изисква разтваряне и разреждане и е предназначен само за интравенозна инфузия.
Finnish: Vasta-aineet saattavat olla osasyy velagluseraasi alfan käyttöön liittyneisiin reaktioihin.
Bulgarian: Образуването на антитела може да играе роля в свързани с лечението реакции, установени при използване на велаглуцераза алфа.
Finnish: • infuusiopäiväkirja
Bulgarian: Интравенозно приложение
Finnish: ULKOPAKKAUS - 400 YKSIKKÖÄ (25 injektiopullon pakkaus)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 25 флакона)
Finnish: VPRIV-valmisteen käyttöön valmistaminen ja laimentaminen on välttämätöntä, se on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäistä infuusiota varten.
Bulgarian: VPRIV изисква разтваряне и разреждане и е предназначен само за интравенозна инфузия.
Finnish: Kuukauteen 57 mennessä kaikilla kahdeksalla potilaalla lannerangan Bone Marrow Burden (BMB) -pisteytys aleni vähintään kahdella pisteellä magneettikuvaustutkimuksella arvioituna.
Bulgarian: До месец 57, 8 от 8-те пациенти са постигнали намаление от най-малко 2 точки в скора за костно-мозъчна обремененост (КМО) на лумбалния отдел на гръбначния стълб, както е оценено чрез ЯМР изображение.
Finnish: VPRIV on infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Bulgarian: VPRIV представлява прах за инжекционен разтвор.
Finnish: Tutkimukset potilaille, jotka vaihtoivat hoidon imigluseraasista VPRIV-hoitoon Tutkimus 034 oli 12 kuukautta kestävä, avoin turvallisuustutkimus 40 potilaalle, jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita ja jotka olivat saaneet imigluseraasihoitoa vähintään 30 peräkkäisen kuukauden ajan annoksilla, jotka vaihtelivat välillä 15-60 yksikköä/kg.
Bulgarian: 034 е 12-месечно открито проучване на безопасността при 40 пациенти на възраст 2 и повече години, които са получавали лечение с имиглуцераза в дози, вариращи от 15 до 60 единици/kg за минимум 30 последователни месеца.
Finnish: VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: VPRIV 400 единици прах за инфузионен разтвор
Finnish: Yleisimmin raportoituja yliherkkyysoireita ovat pahoinvointi, ihottuma, hengenahdistus, selkäkipu, epämiellyttävät tuntemukset rinnassa (mukaan lukien puristuksen tunne rinnassa), nokkosihottuma, nivelkipu ja päänsärky.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните симптоми на свръхчувствителност включват гадене, обрив, диспнея, болки в гърба, дискомфорт в гърдите (включително стягане в гърдите), уртикария, артралгия и главоболие.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa velagluseraasi alfan suurin käytetty annos oli 60 yksikköä/kg.
Bulgarian: Максималната доза велаглуцераза алфа при клиничните проучвания е 60 единици/kg.
Finnish: Raskaaksi tulevilla Gaucherin tautia sairastavilla potilailla taudin aktiviteetti saattaa lisääntyä joksikin ajaksi raskauden ja synnytystä seuraavien 6-8 viikon aikana (puerperium).
Bulgarian: При пациентките с болест на Гоше, които забременеят, може има период на засилена активност на заболяването през бременността и следродилния период.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 25 injektiopulloa
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 25 флакона
Finnish: Normaali perna määritetään 0,2 %:na kehon painosta; normaali maksa 2,5 %:na kehon painosta Huom.: Puuttuvien tietojen täydennystä (imputointia) on sovellettu epäsäännöllisesti puuttuviin tietoihin.
Bulgarian: Нормалният далак е определен като 0,2% от телесното тегло; нормалният черен дроб - като 2,5% от телесното тегло Забележка:
Finnish: 9/l) 45 yksikköä/kg:n annosryhmässä, kun taas maksan tilavuus pieneni 1,40-kertaisesta 1,24-kertaiseen normaalista (keskimääräinen alenema 6 %) ja pernan tilavuus pieneni 14,5-kertaisesta 9,50-kertaiseen normaalista (keskimääräinen alenema 40 %).
Bulgarian: 9/l), обемът на черния дроб намалява от 1,40 на 1,24 пъти над нормалното (средно понижение от 6%), а този на далака - от 14,5 на 9,50 пъти над нормалното (средно понижение от 40%).
Finnish: - Useimmiten sinulle voidaan edelleen antaa VPRIV-valmistetta, vaikka oletkin saanut jonkin edellä mainitun reaktion.
Bulgarian: - Дори да получите една от тези реакции, в повечето случаи може да продължите да приемате VPRIV.
Finnish: Hoito velagluseraasi alfalla annettiin yhtä suurina yksikkömäärinä ja samalla annostuksella kuin heidän imigluseraasiannoksensa.
Bulgarian: Лечението с велаглуцераза алфа се прилага в същия брой единици и схема като дозата имиглуцераза.
Finnish: VPRIV on saatavana injektiopullossa olevana kiinteänä jauheena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ja laimennetaan edelleen (0,9-prosenttiseen) natriumkloridiliuokseen 9 mg/ml ennen tiputusta (infuusiota) laskimoon.
Bulgarian: VPRIV се предлага във флакон под формата на сбит прах, който преди интравенозната инфузия се смесва с вода за инжекции и след това се разрежда с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa VPRIV-valmisteen turvallisuusprofiili oli tutkimuksissa, joissa oli 417-vuotiaita pediatrisia ja nuoria potilaita, sama kuin aikuispotilaista havaittu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на VPRIV при клиничните проучвания, обхващащи деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, е сходен с този, наблюдаван при възрастните пациенти.
Finnish: Annetaan 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Bulgarian: Трябва да се прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm.
Finnish: Tutkimus 032 oli 12 kuukautta kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus tehokkuudesta 25 potilaalle, jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita eivätkä olleet aiemmin saaneet entsyymikorvaushoitoa (ERT) (potilaita, jotka eivät olleet saaneet ERT-hoitoa vähintään 30 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista).
Bulgarian: Проучване 032 е 12-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо проучване с паралелни групи на ефикасността при 25 пациенти на възраст 2 и повече години, нелекувани с ЕЗТ (определени като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 30 месеца преди включване в проучването).
Finnish: Pediatrisilla potilailla, jotka vaihtoivat pitkäaikaisesta imigluseraasihoidosta velagluseraasi alfa -hoitoon tutkimuksessa 034, oli suurempi keskimääräinen pituuden Z-arvo perustasolla, ja heidän keskimääräinen pituuden Z-arvo pysyi vakaana ajan myötä.
Bulgarian: При участниците от педиатричната популация, които са преминали от дългосрочно лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа в проучване 034, има по-високи средни
Finnish: Yhdellekään potilaista ei kehittynyt IgE-vasta-aineita velagluseraasi alfalle.
Bulgarian: Нито един пациент не е образувал IgE антитела към велаглуцераза алфа.
Finnish: Glukoserebrosidin kertyminen maksaan ja pernaan johtaa sisäelinten suurikokoisuuteen.
Bulgarian: Натрупването на глюкоцереброзид в черния дроб и далака води до органомегалия.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa ja joita hoidettiin 9 kuukauden ajan imigluseraasilla ja sen jälkeen 15 kuukautta velagluseraasi alfalla.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани при нелекувани до момента пациенти, които приемат имиглуцераза в продължение на 9 месеца, последвано от велаглуцераза алфа в продължение на 15 месеца.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä yliherkkyysreaktiona, jonka oireita voivat olla esimerkiksi pahoinvointi, ihottuma, hengitysvaikeudet, selkäkipu, epämiellyttävät tuntemukset rinnassa (puristuksen tunne rinnassa), nokkosihottuma, nivelkipu tai päänsärky.
Bulgarian: Те са известни като свързани с инфузията реакции и могат да се проявят като реакция на свръхчувствителност със симптоми като гадене, обрив, затруднено дишане, болки в гърба, дискомфорт в гърдите (стягане в гърдите), уртикария, болки в ставите или главоболие.
Finnish: Riski-hyötyarvio on välttämätöntä suorittaa Gaucherin tautia sairastaville naisille, jotka harkitsevat raskautta..
Bulgarian: За жени с болест на Гоше, които планират бременност, е необходима оценка на съотношението полза/риск.
Finnish: Velagluseraasi alfa lisää tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavien potilaiden hemoglobiinipitoisuutta ja verihiutalearvoja sekä pienentää maksan ja pernan tilavuutta.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа увеличава концентрацията на хемоглобин и общия брой тромбоцити и намалява обема на черния дроб и далака при пациентите с болест на Гоше тип 1.
Finnish: Pediatrisilla potilailla (tutkittiin iältään 4-17-vuotiaita) havaittiin keskimääräisen pituuden Z-arvon kasvua 60 kuukauden hoidon aikana kokonaisryhmässä, joka ei ollut aiemmin saanut hoitoa, mikä viittaa velagluseraasi alfa -hoidolla olevan hyödyllinen vaikutus lineaariseen kasvuun.
Bulgarian: Z-скор за височина през 60-те месеца на лечение в общата нелекувана до момента популация, което предполага полезен терапевтичен ефект на велаглуцераза алфа върху линейния растеж.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset, joita ei ole saatu interventionaalisissa kliinisissä tutkimuksissa, on painettu kursiivilla.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови съобщения, различни от международни клинични изпитвания, са дадени в курсив.
Finnish: Imettäville naisille tehdyistä tutkimuksista ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма данни от проучвания при кърмачки.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Finnish: VPRIV sisältää natriumia).
Bulgarian: Съдържа натрий.
Finnish: ULKOPAKKAUS - 400 YKSIKKÖÄ (5 injektiopullon pakkaus)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 5 флакона)
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin luun mineraalitiheyttä (BMD) käyttämällä lannerangan ja reisiluun kaulan kaksois-röntgen-absorptiometria.
Bulgarian: В това проучване КМП е оценена чрез двойна рентгенова абсорбциометрия на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на шийката на бедрената кост.
Finnish: - Infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä paitsi yliherkkyysreaktion oireina myös huimauksena, verenpaineen nousuna, väsymyksenä, kuumeena, kutinana tai näön hämärtymisenä.
Bulgarian: - Освен симптомите на реакции на свръхчувствителност свързаните с инфузията реакции могат да се проявят като замайване, повишено кръвно налягане, умора, треска, сърбеж или замъглено зрение.
Finnish: Merkitsevää kasvua perustasosta havaittiin hemoglobiinipitoisuudessa (+2,4 g/dl) ja verihiutalearvoissa (+40,9 x 10
Bulgarian: В групата на дозата от 45 единици/kg се наблюдават значими увеличения спрямо изходната стойност в средната концентрация на хемоглобин (+2,4 g/dl) и общия брой тромбоцити (+40,9 х 10
Finnish: Valmista VPRIV käyttökuntoon seuraavalla tavalla: Käyttöön valmistettavien injektiopullojen lukumäärä määritetään yksittäisen potilaan painon ja hänelle määrätyn annoksen perusteella.
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да бъдат разтворени, се определя въз основа на индивидуалното тегло на пациента и предписаната доза.
Finnish: Injektiopulloon jää jäljelle vähän liuosta:
Bulgarian: Във флакона остава известно количество разтвор:
Finnish: Aiemmin imigluseraasia saaneiden potilaiden keskimääräiset verihiutalearvot ja hemoglobiinipitoisuus säilyivät vakaina ja normaalien rajojen sisällä koko tutkimuksen ajan.
Bulgarian: При пациентите, предходно лекувани с имиглуцераза, средните концентрация на хемоглобина и средния брой тромбоцити се запазват по време на проучването и остават в рамките на референтните интервали.
Finnish: Paitsi yliherkkyysreaktioihin liittyvinä oireina infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä myös väsymyksenä, heitehuimauksena, kuumeena, verenpaineen kohoamisena, kutinana tai näön hämärtymisenä.
Bulgarian: Освен симптомите, свързани с реакции на свръхчувствителност, СИР могат да се проявят като умора, замайване, пирексия, повишено кръвно налягане, пруритус или замъглено зрение.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 5 injektiopulloa
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 5 флакона
Finnish: • opas Gaucherin tautia sairastavia potilaita hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille
Bulgarian: Ръководство за здравни специалисти, лекуващи пациенти с болест на Гоше;
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hemoglobiinipitoisuuksien kasvu perustasosta oli 1,624 g/dl (±0,223 keskivirhe) 9 kuukauden velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen.
Bulgarian: След 9 месеца лечение с велаглуцераза алфа средното абсолютно повишение в концентрацията на хемоглобина спрямо изходната стойност е 1,624 g/dl (±0,223 СГ).
Finnish: Näitä reaktioita ovat mm: - päänsärky - heitehuimaus - kuume/kehon lämpötilan nousu - verenpaineen lasku tai verenpaineen nousu - pahoinvointi ja väsymys - epämiellyttävät tuntemukset rinnassa - hengitysvaikeudet - kutina.
Bulgarian: - главоболие - замайване - треска/повишена телесна температура - понижено кръвно налягане или повишено кръвно налягане
Finnish: Seitsemän hoitovuoden jälkeen lannerangan Z-arvossa havaittu keskimääräinen lisäys lähtötasosta oli 0,7 (95 %:n luottamusväli 0,4, 1,0) ja reisiluun kaulan Z-arvossa havaittu keskimääräinen lisäys lähtötasosta oli 0,5 (95 %:n luottamusväli 0,2, 0,7).
Bulgarian: След седем години лечение средното увеличение от изходното ниво на Zскоровете е 0,7 (95%
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от разтворa съдържа 100 единици велаглуцераза алфа.
Finnish: Asianmukaista lääketieteellistä tukihoitoa, mukaan lukien ensihoitoon asianmukaisen koulutuksen saanutta henkilöstöä, tulee olla käytettävissä välittömästi velagluseraasi alfaa annettaessa.
Bulgarian: Когато се прилага велаглуцераза алфа, трябва да има на разположение подходяща медицинска помощ, включително подходящо обучен персонал за спешни случаи.
Finnish: Velagluseraasi alfan vasta-aineita kehittyi tutkimuksen aikana yhdelle potilaalle 163:sta arvioidusta potilaasta.
Bulgarian: По време на проучването само при 1 от 163 изследвани пациенти се образуват антивелаглуцераза алфа антитела.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Bulgarian: След разтваряне един ml от разтвора съдържа 100 единици велаглуцераза алфа.
Finnish: Jos havaitset jonkin tällaisista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Bulgarian: Ако получите подобна нежелана реакция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, nokkosihottuma, kutina
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, уртикария, пруритус
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos luukipu, nivelkipu, selkäkipu
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан костни болки, артралгия, болки в гърба
Finnish: Taulukko 1: VPRIV-valmisteella raportoidut haittavaikutukset tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на VPRIV при пациенти с болест на Гоше тип 1.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukon muodossa
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Finnish: Yksi infuusiopullo sisältää 400 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Bulgarian: Един флакон съдържа 400 единици велаглуцераза алфа.
Finnish: ULKOPAKKAUS - 400 YKSIKKÖÄ (1 injektiopullon kertapakkaus)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с един флакон)
Finnish: infuusiopäiväkirja.
Bulgarian: Дневник на инфузиите;
Finnish: Se tehtiin 12 aikuispotilaalle (≥ 18-vuotiaita), jotka eivät aiemmin olleet saaneet entsyymikorvaushoitoa (ERT) (potilaita, jotka eivät olleet saaneet ERT-hoitoa vähintään 12 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista).
Bulgarian: Проучване 025 е 9-месечно открито проучване при 12 възрастни (≥18 години) пациенти, нелекувани с ЕЗТ (определени като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 12 месеца преди включване в проучването).
Finnish: Vpriv velagluseraasi alfa
Bulgarian: Vpriv velaglucerase alfa
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vpriv-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vpriv?
Finnish: Vpriv lisäsi hemoglobiinin (happea kuljettava proteiini punaisissa verisoluissa) määrää keskimäärin 1,6 grammaa/desilitra (lähtötaso 11,4 g/dl), kun imigluseraasi lisäsi hemoglobiinin määrää keskimäärin 1,5 g/dl (lähtötaso 10,6 g/dl).
Bulgarian: Vpriv увеличава количеството на хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода) със средно 1,6 грама на децилитър (от 11,4 g/dl), докато имиглуцераза увеличава количеството хемоглобин със средно 1,5 g/dl (от 10,6 g/dl).
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание.
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa potilaan oireiden ja hoitovasteen mukaan.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от симптомите на пациента и отговора му към лечението.
Finnish: Miksi Vpriv on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Vpriv е разрешен за употреба?