FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez certains patients, une dose d'entretien de 2 inhalations deux fois par jour peut être indiquée.
Finnish: Jotkut potilaat saattaavat tarvita 2 inhaloitavaa ylläpitoannosta kahdesti vuorokaudessa.
French: Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté 160/4,5 µg 2x/j + à la demande b
Finnish: Budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti 160/4,5 µg bd. + tarpeen mukaan b
French: Contre-indiqué chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Ei lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
French: Les symptômes d'une insuffisance surrénalienne peuvent être une fatigue, une sensation de faiblesse, des problèmes d'estomac incluant des nausées, des vomissements, des douleurs et de la diarrhée, une coloration foncée de la peau et une perte de poids.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan aiheuttamia oireita voivat olla väsymys, voimattomuus, vatsan toiminnan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu ja ripuli, sekä ihon tummuminen ja laihtuminen.
French: Le risque de survenue d'arythmies est augmenté en cas d'hypokaliémie chez les patients traités par des digitaliques.
Finnish: Hypokalemia saattaa lisätä digitalisglykosideilla hoidettujen potilaiden taipumusta rytmihäiriöihin .
French: Conserver l'inhalateur soigneusement fermé après son retrait du sachet en aluminium.
Finnish: Pidä suukappaleen suojus suljettuna foliokääreen poistamisen jälkeen.
French: Utilisez également BiResp Spiromax pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu'ils apparaissent.
Finnish: Käytä tämän lisäksi BiResp Spiromaxia kohtauslääkeinhalaattorina astman oireiden hoitoon niiden ilmaantuessa.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez l'animal avec du formotérol ont montré une légère diminution de la fertilité chez le rat mâle lors d'une exposition systémique à fortes doses de formotérol, ainsi que des pertes implantatoires, une diminution de la survie postnatale et une diminution du poids à la naissance lors d'une exposition systémique sensiblement plus importante que celle atteinte dans la pratique clinique.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia huomattavasti suurempi systeeminen altistus aiheutti rotille myös implantaation jälkeisiä keskenmenoja, syntymän jälkeisen eloonjäännin huononemista ja pienentynyttä syntymäpainoa.
French: Dans les études, le dépôt moyen de formotérol dans les poumons après inhalation avec l'inhalateur poudre était compris entre 28 % et 49 % de la dose délivrée.
Finnish: Tutkimuksissa jauheinhalaattorin kautta inhaloidusta formoterolista pääsi keuhkoihin keskimäärin 2849 %.
French: Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 10 000:stä
French: Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer progressivement la dose de BiResp Spiromax.
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää asteittaisen BiResp Spiromax -annoksen pienentämisen olevan asianmukaista.
French: L'inhalateur est blanc et muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge foncé.
Finnish: Inhalaattori on valkoinen ja siinä on osittain läpikuultava viininpunainen suukappaleen suojus.
French: Autres effets indésirables possibles : Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä
French: • Utiliser le deuxième inhalateur pour soulager vos symptômes de l'asthme et faciliter la respiration.
Finnish: • Käytä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen helpottamiseksi.
French: On ne sait pas si le formotérol passe dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö formoteroli ihmisen rintamaitoon.
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser BiResp Spiromax et consultez votre médecin immédiatement :
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä BiResp Spiromaxin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre médicament sans avoir consulté votre médecin.
Finnish: Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
French: Les symptômes comprennent l'essoufflement, la toux, une gêne thoracique et une toux expectorante.
Finnish: Sen oireisiin kuuluvat hengästyminen, yskä, epämukava tunne rinnassa ja limaa tuottava yskä.
French: Tenez votre inhalateur avec le capuchon semi-transparent de couleur rouge foncé de l'embout buccal vers le bas.
Finnish: Pidä inhalaattoria siten, että osaksi läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus on alaspäin.
French: Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 1 000:sta
French: Un bronchospasme paradoxal peut se produire très rarement, affectant moins d'une personne sur 10 000, avec une augmentation immédiate du sifflement bronchique (« wheezing ») et de l'essoufflement après l'inhalation.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi on harvinainen ja esiintyy alle yhdessä ihmisessä 10 000:sta.
French: Les études sur la reproduction effectuées chez l'animal avec le formotérol ont montré une légère réduction de la fertilité chez les rats mâles à des niveaux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa eläimillä suurten, systeemisesti annettujen formoteroliannosten on osoitettu vähentävän jonkin verran urosrottien hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
French: Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.
Finnish: Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä.
French: La normalisation de la fonction surrénalienne pouvant intervenir longtemps après l'arrêt de la corticothérapie orale, le risque de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée importante chez les patients corticodépendants passés des corticoïdes oraux au budésonide inhalé.
Finnish: Sen korjautumiseen saattaa kulua pitkä aika suun kautta otettavan steroidihoidon loputtua; tällaisesta hoidosta riippuvaisilla potilailla, jotka siirretään inhaloitavalle budesonidille, saattaa olla pitkään lisämunuaisen toiminnallisen vajauksen riski.
French: Arythmies cardiaques, par ex., fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia, ekstrasystolia Hyvin harvinainen Angina pectoris QTc-ajan pidentyminen
French: Les β-abloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formotérol.
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset β-adrenergiset salpaajat voivat heikentää tai estää formoterolin vaikutuksen.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
French: Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.
Finnish: Lääkärien on seurattava keuhkoahtaumatautipotilaiden tilaa valppaasti keuhkokuumeen mahdollisen kehittymisen varalta, sillä näiden infektioiden kliiniset piirteet ovat samankaltaisia keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa.
French: BiResp Spiromax en traitement de fond continu
Finnish: BiResp Spiromax -ylläpitohoito
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit donc pas être administrée en même temps que des βbloquants (y compris en collyre), sauf en cas de nécessité absolue.
Finnish: Siksi budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmää ei tule käyttää yhdessä β-adrenergisten salpaajien (mukaan lukien silmätipat) kanssa ilman päteviä syitä.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Panneau frontal: Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents Panneau latéral: Médicament réservé à l'adulte de 18 ans et plus.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Edessä: Ei lasten tai nuorten käyttöön.
French: • Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste β2-adrénergique à action prolongée » ou « bronchodilatateur ».
Finnish: • Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β2agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi.
French: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
Finnish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat
French: La corticothérapie inhalée peut induire des effets systémiques, en particulier, lors des traitements à fortes doses au long cours.
Finnish: Inhaloidut kortikosteroidit saattavat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia erityisesti, jos niitä käytetään suurina annoksina pitkään.
French: N'utilisez pas BiResp Spiromax 320/9 pour traiter les symptômes de l'asthme.
Finnish: Älä käytä BiResp Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
French: • augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
Finnish: • liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
French: BiResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
Finnish: BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
French: • Médicaments dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l'aminophylline).
Finnish: • ksantiinivalmisteet (kuten teofylliini tai aminofylliini), joita käytetään usein astman hoitoon
French: Depuis que les résultats de l'étude TORCH ont été publiés en 2007, un grand nombre de métaanalyses de données regroupées ont été menées.
Finnish: Sen jälkeen, kun TORCH-tutkimuksen tulokset julkaistiin vuonna 2007, yhdistetyistä tiedoista on tehty useita laajoja meta-analyyseja.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 17 mars 2016, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Finnish: PRAC antoi 17. maaliskuuta 2016 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
French: Il a été estimé que l'information de produit devrait en tenir compte.
Finnish: Tähän on kuitenkin syytä viitata tuotetiedoissa.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset
French: Les exacerbations et comorbidités contribuent à la gravité globale chez les patients individuels [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Finnish: Pahenemisvaiheet ja samanaikaisesti esiintyvät sairaudet vaikuttavat tilan yleiseen vaikeuteen yksittäisillä potilailla [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
French: L'effet thérapeutique des corticostéroïdes inhalés est considéré comme le résultat de la suppression de l'inflammation des voies respiratoires, mais les effets des corticostéroïdes inhalés dans la BPCO sont complexes et le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien terapeuttisen vaikutuksen katsotaan johtuvan niiden hengitystietulehdusta estävästä vaikutuksesta, mutta inhaloitavien kortikosteroidien vaikutukset hengitysteihin keuhkoahtaumataudissa ovat monimutkaisia eikä niiden vaikutusmekanismia ymmärretä täysin (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
French: Tous ces produits sont limités au statut «uniquement sur prescription».
Finnish: Kaikkia näitä lääkevalmisteita saa ainoastaan reseptillä.
French: Des épisodes d'aggravation aigüe de ces symptômes (exacerbations) se produisent.
Finnish: Näiden oireiden äkillinen paheneminen (pahenemisvaihe) on yleistä.
French: Le 27 avril 2015, la Commission européenne a donc lancé, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des ICS indiqués dans le traitement de la BPCO, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 27. huhtikuuta 2015 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
French: Cependant, les ICS représentent une option thérapeutique importante chez certains groupes de patients selon certaines directives de traitement (rapport GOLD, 2015).
Finnish: Inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin tärkeä hoitovaihtoehto joillekin potilasryhmille, kuten joissakin hoitosuosituksissa on määritetty (GOLDraportti, 2015).
French: Les produits contenant des ICS autorisés dans l'Union Européenne pour le traitement de la BPCO contiennent les substances actives béclométhasone, propionate de fluticasone, furoate de fluticasone, budésonide et flunisolide.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja sisältävissä lääkevalmisteissa, jotka on hyväksytty EU:ssa keuhkoahtaumataudin hoitoon, on vaikuttavina aineina beklometasonia, flutikasonipropionaattia, flutikasonifuroaattia, budesonidia ja flunisolidia.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
French: Il est considéré comme mécaniquement plausible qu'une plus forte dose de corticostéroïde puisse causer un plus grand déficit immunitaire dans les poumons et conduire à un risque plus élevé de pneumonie, mais cela n'a pas été démontré avec certitude dans l'ensemble des études.
Finnish: On mekanistisesti mahdollista, että suuri kortikosteroidiannos voi lisätä immunosuppressiota keuhkoissa ja aiheuttaa suuremman keuhkokuumeen riskin, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
French: Aucun essai clinique n'a directement examiné le risque de pneumonie avec des ICS similaires, et seules des comparaisons indirectes effectuées dans des méta-analyses ou des études systématiques, ou issues d'études d'observation, sont disponibles, principalement entre le budésonide et le fluticasone.
Finnish: Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei tutkittu inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyvää keuhkokuumeen riskiä suoraan valmistekohtaisesti, ja saatavissa on ainoastaan meta-analyyseihin, järjestelmällisiin katsauksiin tai havainnoiviin tutkimuksiin perustuvia epäsuoria vertailuja, jotka koskevat lähinnä budesonidia ja flutikasonia.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle
French: Bien qu'un certain nombre de critiques communes puisse être formulé à l'encontre de ces méta-analyses, y compris les difficultés concernant l'identification précise de la pneumonie (en particulier dans les études antérieures à celles de TORCH), des variations au sein des populations participantes et des comparateurs, des taux de retrait différentiel, ainsi que des essais qui n'étaient pas spécifiquement adaptés à la détection d'une pneumonie, il ressort de l'ensemble des méta-analyses une association systématique entre l'utilisation des ICS et l'augmentation du risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Finnish: Näihin meta-analyyseihin sisältyviä tutkimuksia voidaan arvostella monista syistä, joita ovat esimerkiksi keuhkokuumeen täsmälliseen tunnistamiseen liittyvät vaikeudet (erityisesti ennen TORCH-tutkimusta tehdyissä tutkimuksissa), vaihtelu osallistujaryhmissä ja vertailuvalmisteissa, erilaiset tutkimuksen keskeyttämisen syyt ja tutkimukset, joita ei ollut erityisesti tarkoitettu keuhkokuumeen havaitsemiseen, mutta meta-analyyseissa havaittiin silti johdonmukainen yhteys inhaloitavien kortikosteroidien käytön ja keuhkoahtaumatautipotilaiden suurentuneen keuhkokuumeen riskin välillä.
French: Certains indices suggèrent un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde.
Finnish: Jotkin todisteet viittaavat siihen, että steroidiannoksen nostaminen suurentaa keuhkokuumeen riskiä.
French: • le PRAC a considéré que des indices d'un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde existent bel et bien, même si cela n'a pas été démontré de façon concluante dans l'ensemble des études;
Finnish: • PRAC otti huomioon, että suuriin steroidiannoksiin liittyvästä suurentuneesta keuhkokuumeen riskistä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
French: Les corticostéroïdes inhalés (ICS) sont les médicaments les plus largement utilisés dans le traitement de la BPCO, seuls ou associés à un agoniste beta2-adrénergique à longue durée d'action.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (LABA) kanssa.
French: Dans l'ensemble, en raison de la variabilité des données cliniques et des multiples incertitudes associées aux méthodologies d'étude, les différences entre produits corticostéroïdes inhalés n'apportent aucune preuve clinique concluante en ce qui concerne l'ampleur du risque.
Finnish: Kliinisten tietojen vaihtelevuuden ja tutkimusmenetelmiin liittyvien useiden epävarmuustekijöiden vuoksi ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
French: Au vu des informations qui précèdent, le Comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés reste favorable pour le traitement de la BPCO, moyennant les modifications convenues devant être apportées à l'information de produit.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on edelleen suotuisa keuhkoahtaumataudin hoidossa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
French: • le PRAC a également conclu qu'il n'existe aucune preuve clinique concluante pour les différences intra-classes en termes d'ampleur du risque parmi les produits contenant des corticostéroïdes inhalés;
Finnish: • PRAC totesi myös, että ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
French: Les symptômes de la BPCO comprennent dyspnée, toux chronique et expectoration chronique.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin oireita ovat hengenahdistus, krooninen yskä ja krooninen yskösten muodostuminen.
French: Au vu du manque de données concernant les effets potentiels des autres classes de traitements prescrits pour la BPCO, aucune conclusion n'a pu être tirée concernant l'influence de médications concomitantes sur le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Finnish: Koska muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettyjen lääkeluokkien mahdollisista vaikutuksista on niukasti tietoja, samanaikaisen lääkityksen vaikutuksesta keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkokuumeen riskiin ei voitu tehdä johtopäätöksiä.
French: Il a été reconnu que tout risque de pneumonie avec les corticostéroïdes inhalés doit être évalué dans son contexte, la pneumonie étant une comorbidité intrinsèque à la BPCO, avec un certain nombre de facteurs de prédisposition, ce qui a pour résultat que certains patients BPCO sont plus exposés au risque que d'autres.
Finnish: Todettiin, että kaikkia inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyviä keuhkokuumeen riskejä on tarkasteltava asiayhteydessä, sillä keuhkokuume liittyy luontaisesti keuhkoahtaumatautiin ja tiettyjen altistavien tekijöiden vuoksi osa keuhkoahtaumatautipotilaista on muita alttiimpia tälle riskille.
French: Finalement, le PRAC a évalué l'effet dose/réponse des corticostéroïdes inhalés ou l'influence de LABA et d'autres médications concomitantes sur le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Finnish: Lisäksi PRAC tarkasteli inhaloitavien kortikosteroidien annosvastevaikutusta sekä LABAn ja muun samanaikaisen lääkityksen vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkokuumeen riskiin.
French: Le Comité, en conséquence, a recommandé la modification des conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits contenant des corticostéroïdes inhalés indiqués dans le traitement de la BPCO.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin hoitoon, myyntilupien ehtoja muutetaan.
French: Dans l'ensemble, les éléments provenant des études d'observation sont en accord avec les résultats des essais cliniques randomisés (RCT) et il a donc été considéré que ces éléments continuent d'étayer la conclusion selon laquelle le traitement avec des ICS augmente le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Finnish: Havainnoivista tutkimuksista saatu näyttö vastasi yleisesti satunnaistettujen kliinisten tutkimusten löydöksiä, joten näytön katsottiin edelleen tukevan sitä johtopäätöstä, että inhaloitavien kortikosteroidien käyttö lisää keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkokuumeen riskiä.
French: • le PRAC a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne le risque accru de pneumonie chez les patients BPCO associé aux médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés;
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka koskivat inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvää suurentunutta keuhkokuumeen riskiä keuhkoahtaumatautipotilailla.
French: Des estimations basées sur les données fournies suggèrent une exposition des patients de l'ordre de plusieurs dizaines de millions pour l'ensemble des ICS.
Finnish: Annettujen tietojen perusteella potilasaltistuksen inhaloitavien kortikosteroidien luokalle arvioidaan olevan kymmeniä miljoonia.
French: La bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) se caractérise par une limitation persistante du flux d'air généralement progressive, associée à une réponse inflammatoire accrue dans les poumons et les voies respiratoires.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa (COPD) esiintyy pitkäaikaista ja yleensä etenevää hengitysteiden ahtautumista, johon liittyy hengitysteiden ja keuhkojen tulehdusreaktioita.
French: Depuis lors, d'autres produits contenant des ICS ont fait l'objet d'un examen, et il a été considéré que le risque de pneumonie avec ces produits chez la population BPCO devrait être revu dans son ensemble, afin que le risque de pneumonie chez cette population de patients puisse être précisé.
Finnish: Sen jälkeen on arvioitu muita inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita, ja katsottiin, että kaikkiin näihin valmisteisiin liittyvää keuhkokuumeen riskiä keuhkoahtaumatautipotilailla olisi arvioitava yhdessä, jotta keuhkokuumeen riskistä tässä potilasryhmässä saataisiin enemmän tietoa.