FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Italian: Gli eventi sono risultati distribuiti uniformemente tra i bracci di trattamento, con 8 eventi ciascuno nel gruppo trattato con EVICEL e nel gruppo di controllo.
English: The approved shelf life of EVICEL is 2 years storage at ≤ -18
Italian: Il periodo di validità approvato per EVICEL è 2 anni, conservato a una temperatura ≤ -18
English: The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Italian: La quantità di EVICEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente.
English: Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, or in gastrointestinal anastomoses.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell'impiego di questo prodotto per incollare tessuti, per l'applicazione attraverso un endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Italian: In casi isolati, dette reazioni sono degenerate in severe anafilassi.
English: The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Italian: La quantità di EVICEL da applicare dipende dalla superficie di tessuto da trattare durante l'intervento.
English: What EVICEL is and what it is used for What you need to know before you use EVICEL How to use EVICEL
Italian: Che cos'è EVICEL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare EVICEL Come usare EVICEL
English: However, for some procedures (e.g., liver traumata) larger volumes may be required.
Italian: È possibile tuttavia che per determinati interventi (ad es. quelli per traumi epatici) siano necessarie quantità maggiori.
English: Decreased haemoglobin
Italian: Emoglobina ridotta
English: The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Italian: Il personale sanitario deve registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di rintracciare le eventuali sorgenti infettive.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Italian: In particolare, questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o emergenti.
English: There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Italian: Esiste in teoria la possibilità che l'organismo sviluppi anticorpi alle proteine contenute in EVICEL, con possibile interferenza nella coagulazione del sangue.
English: The use of EVICEL in patients undergoing radiotherapy within 7 days after surgery has not been evaluated.
Italian: L'uso di EVICEL nei pazienti sottoposti a radioterapia nei 7 giorni successivi all'intervento chirurgico non è stato valutato.
English: It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
Italian: Viene fatto gocciolare o spruzzato sul tessuto inciso dove forma un sottile strato che sigilla i tessuti e/o arresta l'emorragia.
English: • controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
Italian: • nel controllo dell'emorragia allo stomaco o all'intestino con applicazione del prodotto mediante endoscopio (tubo);
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
Italian: Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte.
English: Do not refrigerate EVICEL once it has reached room temperature.
Italian: Non conservare EVICEL in frigorifero una volta raggiunta la temperatura ambiente.
English: What EVICEL is and what it is used for
Italian: Che cos'è Evicel e a cosa serve
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Italian: Come per qualsiasi derivato proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
English: • When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Italian: • Se EVICEL viene applicato in corso di intervento, il chirurgo deve assicurare che venga applicato solo sulla superficie dei tessuti.
English: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin *
Italian: Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina:*
English: Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Italian: I dati sono troppo limitati per sostenere la sicurezza e l'efficacia di EVICEL nei bambini e negli adolescenti.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Evicel is marketed, all healthcare professionals who are using Evicel are provided with an educational package aiming at increasing awareness about the risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly and providing guidance on how to manage that risk:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato Evicel tutti gli operatori sanitari che utilizzano Evicel ricevano un pacchetto educazionale mirato ad aumentare la consapevolezza sul rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale nel caso in cui il prodotto venga nebulizzato in modo non corretto e contenente orientamenti sul modo in cui gestire tale rischio:
English: However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Italian: Tuttavia, dato che EVICEL viene impiegato durante gli interventi chirurgici, la paziente in stato di gravidanza o che sta allattando con latte materno deve parlare con il proprio medico dei rischi generali dell'operazione.
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
Italian: L'applicazione del prodotto va personalizzata caso per caso dal medico.
English: • As with any product containing proteins, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Italian: • Come con qualsiasi prodotto contenente proteine, vi possono essere reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Italian: Un eccessivo spessore del coagulo può interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Italian: L'accidentale iniezione in sede intravascolare può causare eventi tromboembolici e una coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e c'è anche un rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Italian: I dati a disposizione non sono sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di EVICEL in gravidanza o durante l'allattamento.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto (vedere paragrafo 6.6).
English: • surgery to the brain or spinal cord except for support of watertight closure of cerebral envelopes (dura mater)
Italian: • nella chirurgia al cervello o al midollo spinale, tranne per il supporto della chiusura a tenuta di liquidi delle membrane cerebrali (dura madre);
English: No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml.
Italian: Non sono da attendersi effetti tossicologici dovuti ai reagenti detergenti/solventi utilizzati nella procedura di inattivazione dei virus (TnBP e Triton X-100), in quanto i livelli residui sono inferiori a 5 µg/ml.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La tabella riportata di seguito è conforme alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (a livello di SOC [System Organ Classification] e Termine Preferito [Preferred Term]) secondo.La frequenza è stata valutata secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people).
Italian: La frequenza di questo effetto è risultata essere non comune (può interessare fino 1 persona su 100).
English: EVICEL is applied in adults during surgical operations to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
Italian: EVICEL va applicato negli adulti nel corso di un intervento chirurgico in modo da ridurre il sanguinamento e lo stillicidio ematico durante e dopo l'operazione.
English: * Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ml
Italian: * La quantità totale di proteina è pari a 80- 120 mg/ml.
English: All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutagenicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Italian: Anche tutte le concentrazioni della combinazione di TnBP e Triton X-100 sono risultate negative nei test eseguiti per determinare la mutagenicità cellulare dei mammiferi, aberrazioni cromosomiche e induzione di micronuclei.
English: • Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.
Italian: • Le zone circostanti devono essere protette per accertarsi che EVICEL sia applicato unicamente sulla superficie da trattare.
English: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400 IU 4,000 - 6,000 IU
Italian: 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
English: Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Italian: Gli studi condotti sulla neurotossicità di EVICEL hanno confermato che la somministrazione sottodurale nel coniglio non era associata a segni di neurotossicità.
English: A non-interventional post-authorisation safety study was conducted which involved 300 patients undergoing vascular surgery during which EVICEL was used.
Italian: Uno studio di sicurezza non interventistico, post-autorizzazione è stato condotto su 300 pazienti sottoposti a chirurgia vascolare con uso di EVICEL.
English: This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Italian: L'applicatore consente di erogare contemporaneamente i due componenti di EVICEL in quantità uguali e assicurandone una miscelazione uniforme, fattori importanti affinché l'adesivo tissutale abbia la massima efficacia.
English: Discard unused product after 24 hours at room temperature.
Italian: Smaltire il prodotto inutilizzato dopo un'esposizione a temperatura ambiente di 24 ore.
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Italian: Fibrinogeno umano e trombina umana: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
English: The active ingredients are as follows:
Italian: I principi attivi sono i seguenti:
English: It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Italian: Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra EVICEL ad un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Italian: I produttori di questi prodotti, inoltre, prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus.
English: Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Italian: Il Fattore XIIIa, che è il Fattore XIII attivato dalla trombina, lega la fibrina formando un reticolo.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Italian: Pertanto, non sono stati eseguiti sull'uomo studi sulla farmacocinetica intravascolare.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento.
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours.
Italian: I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore.
English: Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Italian: Mantenendo la punta dell'applicatore il più vicino possibile alla superficie tissutale ma senza toccarla, applicare le gocce una ad una alla zona da trattare.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato esclusivamente in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati.
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Italian: Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
English: Each contains 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of human fibrinogen and human thrombin, respectively.
Italian: Ciascuno contiene 1 ml, 2 ml o 5 ml soluzione di fibrinogeno umano e trombina umana, rispettivamente.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Le precauzioni standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus.
English: Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico da 0,2 μm) ad un regolatore di pressione.
English: Children and adolescents Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti I dati sono troppo limitati per sostenere la sicurezza e l'efficacia di EVICEL nei bambini e negladolescenti.
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tip.
Italian: Per l'applicazione mediante nebulizzazione vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 in cui sono riportate raccomandazioni specifiche sulla pressione e sulla distanza dal tessuto richieste in base alla procedura chirurgica e al tipo di punta dell'applicatore.
English: The incidence of CSF leakage and the incidence of Surgical Site Infections were monitored as safety endpoints in the study.
Italian: L'incidenza di fuoriuscita di LCR e l'incidenza di infezioni nel sito chirurgico (surgical site infections, SSI) sono state monitorate come endpoint associati alla sicurezza nello studio.
English: If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Italian: Se si manifestano tali sintomi, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono riportate anche nel foglio contenuto nella confezione e destinato al personale sanitario.
English: EVICEL is available in the following pack sizes: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
Italian: EVICEL è disponibile nelle seguenti confezioni 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, 2 x 5 ml.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Italian: I sigillanti/emostatici a base di fibrina vengono metabolizzati allo stesso modo della fibrina endogena, mediante fibrinolisi e fagocitosi.
English: EVICEL can also be used to support the watertight closure of the cerebral envelopes (dura mater) during neurosurgery when other surgical techniques are insufficient.
Italian: EVICEL può inoltre essere usato come supporto per la chiusura a tenuta di liquidi delle membrane cerebrali (dura madre) durante interventi di neurochirurgia quando altre tecniche chirurgiche risultano inadeguate.
English: Once drawn up into the application device, the product must be used immediately.
Italian: Una volta aspirato nell'applicatore, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: Do not use EVICEL
Italian: Non usi EVICEL
English: The accessory tips should only be used by persons adequately trained in laparoscopic, laparoscopic-assisted, or open surgical procedures.
Italian: Le punte accessorie devono essere utilizzate esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alle procedure chirurgiche laparoscopiche, laparo-assistite o a cielo aperto.
English: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Italian: Kiryat Ono 5510801
English: Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
Italian: La fuoriuscita di LCR postoperatoria si è verificata entro 30 giorni dal trattamento in 4/89 (4,5%) soggetti trattati con EVICEL (due casi di fuoriuscita di LCR con mancata guarigione della ferita e due casi di rinorrea) e in 1/50 (2,0%) soggetti trattati con ulteriori suture.
English: Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Italian: Gli studi condotti sui batteri per stabilirne la mutagenicità sono risultati negativi per la trombina da sola, per il componente biologicamente attivo (contenente fibrinogeno, citrato, glicina, acido tranexamico e argininacloridrato), per TnBP da solo e per Triton X-100 da solo a tutte le concentrazioni testate.
English: EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
Italian: EVICEL è indicato negli adulti quale trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere paragrafo 5.1).
English: Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Italian: Studi condotti sui conigli hanno permesso di valutare l'assorbimento e l'eliminazione della trombina in seguito alla sua applicazione sulla superficie di sezione chirurgica del fegato nel corso di interventi di epatectomia parziale.
English: The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin.
Italian: L'applicatore deve essere conservato a temperatura ambiente, in luogo diverso dal fibrinogeno e dalla trombina.
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Italian: I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore, tuttavia vanno usati immediatamente una volta aspirati nell'applicatore.
English: For laparoscopy, see section 4.4.
Italian: Per quanto riguarda la laparoscopia, vedere paragrafo 4.4.
English: Before use, the product must reach 20-30°C.
Italian: Prima dell'uso il prodotto deve raggiungere i 20-30 °C Preparazione del dispositivo
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application and the number of applications.
Italian: La dose applicabile dipende da una serie di variabili tra le quali tipo di intervento chirurgico, estensione dell'area di applicazione, modalità prevista di applicazione e numero di applicazioni.
English: In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Italian: Negli studi clinici controllati sull'impiego in chirurgia vascolare la dose individuale massima è stata di 4 ml; per la sigillatura della linea di sutura della dura madre sono state impiegate dosi fino a 8 ml, mentre negli interventi retroperitoneali e intraddominali la dose massima è stata di 10 ml.
English: The MAH shall ensure that all users of the spray application of this product are provided with: - labels for the pressure regulator that inform about the correct pressures and distances in open and laparoscopic procedures - a warning card that informs about the correct pressures and distances for the spray application for open and laparoscopic procedures - a tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che tutti gli utenti che intendono applicare questo prodotto utilizzando un dispositivo di nebulizzazione dispongano di: - etichette per il regolatore di pressione che indichino la pressione e la distanza corrette nell'ambito di procedure a cielo aperto e per via laparoscopica; - una scheda di avvertenza che indichi la pressione e la distanza corrette della nebulizzazione nell'ambito di procedure a cielo aperto e per via laparoscopica; - una targhetta da apporre sul tubo dell'aria del dispositivo, contenente le istruzioni per l'uso.