FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma 3'-sulphoxide diastereomers (madwar 9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex tifforma 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Romanian: Într-un studiu clinic, rilpivirina nu a afectat semnificativ farmacocinetica digoxinei.
Maltese: Fi studju kliniku, rilpivirine ma kellux effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' digoxin.
Romanian: -0,3% (IÎ 95%: -4,2% până la 3,7%)
Maltese: -0.3% (CI ta' 95%: -4.2% sa 3.7%)
Romanian: În studiile de fază 3 TMC278-C209 și TMC278-C215 cumulate efectuate cu pacienți netratați anterior, în săptămâna 96, a fost înregistrată o modificare medie totală față de valorile inițiale a cortizolului de bază de -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l în grupul de tratament cu rilpivirină și de -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l în grupul de tratament cu efavirenz.
Maltese: Fl-istudji miġbura flimkien ta' Fażi 3 TMC278-C209 u TMC278-C215 ta' pazjenti li ma ngħatawx trattament qabel, f'Ġimgħa 96, kien hemm tibdil medju globali mil-linja bażi fil-kortisol bażali ta' -19.1 (-30.85; -7.37) nmol/L fil-fergħa tal-istudju b'rilpivirine u ta' -0.6
Romanian: cefalee1,3, amețeli1,3
Maltese: uġigħ ta' ras1,3, sturdament1,3
Romanian: Odefsey este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg.
Maltese: Odefsey jintuża f'adulti u adolexxenti li jkollhom 12-il sena u aktar, li jiżnu mill-inqas 35 kg.
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew b'epatite Ċ ukoll
Romanian: Pe baza studiilor privind interacțiunile dintre medicamente efectuate cu componentele Odefsey, nu se anticipează interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic atunci când Odefsey este administrat în asociere cu următoarele medicamente: buprenorfină, naloxonă şi norbuprenorfină.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra bil-komponenti ta' Odefsey, mhuma mistennija l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti meta Odefsey jkun ikkombinat mal-prodotti mediċinali li ġejjin: buprenorphine, naloxone u norbuprenorphine.
Romanian: ASC: ↑ 12% Cmin: N/C Cmax: ↑ 2%
Maltese: AUC: ↑ 12% Cmin: N/A Cmax: ↑ 2%
Romanian: Tratamentul cu Odefsey trebuie întrerupt la pacienții la care valoarea estimată a ClCr scade sub 30 ml/minut în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
Maltese: Odefsey għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'CrCl stmata li tonqos taħt 30 mL/min waqt it-trattament (ara sezzjoni 5.2)
Romanian: Odefsey: Expunerile la emtricitabină și tenofovir alafenamidă au fost bioechivalente la compararea unui comprimat filmat Odefsey 200/25/25 mg cu comprimatul cu combinație cu doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă (150/150/200/10 mg) după administrarea unei doze unice la subiecți sănătoși (n = 82) după consumul de alimente.
Maltese: L-esponimenti għal emtricitabine u tenofovir alafenamide kienu bijoekwivalenti meta jiġu mqabbla Odefsey 200/25/25 mg pillola miksija b'rita waħda ma' pillola kombinata ta' doża fissa ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (150/150/200/10 mg) wara għoti ta' doża waħda lil individwi b'saħħithom (n = 82) li jkunu kielu.
Romanian: Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 664 celule/mm3 (interval 126-1813).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 664 ċellula/mm3 (medda ta' 126-1,813).
Romanian: Tulpinile HIV-1 izolate, cu sensibilitate redusă la tenofovir alafenamidă exprimau o mutație K65R la nivelul RT HIV-1; în plus, s-a observat tranzitoriu o mutație K70E la nivelul RT HIV-1.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibilità mnaqqsa għal tenofovir alafenamide jesprimu mutazzjoni K65R f'HIV-1 RT; barra minn hekk, mutazzjoni K70E f'HIV-1 RT ġiet osservata b'mod temporanju.
Romanian: Ledipasvir: ASC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Maltese: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Romanian: Rilpivirină: ASC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Maltese: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Romanian: Eșecul virusologic și apariția rezistenței
Maltese: Falliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza
Romanian: Acesta este un singur comprimat care conține o combinație de trei substanțe active: emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Maltese: Din hija pillola waħda li fiha kombinazzjoni ta' tliet sustanzi attivi: emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Romanian: Odefsey poate interacționa cu alte medicamente.
Maltese: Odefsey jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħrajn.
Romanian: Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 427 celule/mm3 (interval 0-1360), iar 13% dintre pacienți aveau un număr de celule CD4+ < 200 celule/mm3.
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kienet ta' 427 ċellula/mm3 (medda 0-1,360) u 13% kellhom għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200 ċellula/mm3.
Romanian: Creșterea medie față de valoarea inițială a numărului de celule CD4+ a fost de 230 de celule/mm3 la pacienții tratați cu E/C/F/TAF și de 211 celule/mm3 la pacienții tratați cu E/C/F/TDF (p = 0,024), la săptămâna 48, precum și de 326 celule/mm3 la pacienții tratați cu E/C/F/TAF și de 305 celule/mm3 la pacienții tratați cu E/C/F/TDF (p = 0,06), la săptămâna 144.
Maltese: Il-medja taż-żieda mil-linja bażi fl-għadd ta' ċelluli CD4+ kienet ta' 230 ċellula/mm3 f'pazjenti ttrattati bi E/C/F/TAF u 211 ċellula/mm3 f'pazjenti ttrattati b'E/C/F/TDF (p = 0.024) f'Ġimgħa 48 u 326 ċellula/mm3 f'pazjenti ttrattati b'E/C/F/TAF u 305 ċelluli/mm3 f'pazjenti ttrattati b'E/C/F/TDF (p = 0.06) f'Ġimgħa 144.
Romanian: Nicio reacție adversă nouă nu a fost identificată până în săptămâna 96, în cadrul a 2 studii clinice efectuate asupra pacienților cu supresie virală, care au trecut de la emtricitabină/rilpivirină/fumarat de tenofovir disoproxil (FTC/RPV/TDF) la Odefsey (studiul GS US 366 1216) sau de la efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) la Odefsey (studiul GS-US-366-1160).
Maltese: L-ebda reazzjonijiet avversi ġodda ma kienu identifikati matul Ġimgħa 96 f'2 studji kliniċi ta' pazjenti b'soppressjoni virali li qalbu minn emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) għal Odefsey (Studju GS-US-366-1216) jew minn efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) għal Odefsey (Studju GS-US-366-1160).
Romanian: În analiza datelor cumulate în săptămâna 96 pentru pacienții tratați cu emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (FTC/TDF) + clorhidrat de rilpivirină în studiile clinice în fază 3 TMC278-C209 și TMC278-C215, tulpinile HIV-1 izolate de la 43 de pacienți aveau o substituție de aminoacizi asociată cu rezistența la INNRT (n = 39) sau INRT (n = 41).
Maltese: Fl-analiżi miġbura f'Ġimgħa 96 għal pazjenti li rċivew emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) + rilpivirine hydrochloride fl-istudji kliniċi ta' Fażi 3 TMC278-C209 u TMC278-C215, l-iżolati tal-HIV-1 minn 43 pazjenti kellhom sostituzzjoni tal-amino acids assoċjata mar-reżistenza għal NNRTI (n = 39) jew NRTI (n = 41).
Romanian: Fiecare comprimat Odefsey conține emtricitabină 200 mg, clorhidrat de rilpivirină echivalent cu rilpivirină 25 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
Maltese: Kull pillola ta' Odefsey fiha 200 mg ta' emtricitabine, rilpivirine hydrochloride ekwivalenti għal 25 mg ta' rilpivirine u tenofovir alafenamide fumarate ekwivalenti għal 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Romanian: Numărul de celule CD4+ la nivelul de bază mediu a fost de 700 de celule/mm3 (variație: 140-1862).
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kienet ta' 700 ċellula/mm3 (medda 140-1,862).
Romanian: Experimentele in vitro indică metabolizarea oxidativă a clorhidratului de rilpivirină, mediată în principal de sistemul CYP3A.
Maltese: Esperimenti in vitro jindikaw li rilpivirine hydrochloride primarjament jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv medjat mis-sistema ta' CYP3A.
Romanian: De asemenea, emtricitabina nu a inhibat uridin-5'-difosfoglucuronil transferaza (UGT), enzima responsabilă de glucuronoconjugare.
Maltese: Barra minn hekk, emtricitabine ma inibixxiex uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase (UGT), l-enzima responsabbli għall-glukuronidazzjoni.
Romanian: La săptămâna 144, la 83,1% dintre pacienți (197/237 pacienți) s-a menținut o valoare ARN HIV-1 < 50 copii/ml după efectuarea conversiei la comprimatul de E/C/F/TAF FDC.
Maltese: F'Ġimgħa 144, 83.1% (197/237 pazjent) żammew HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL wara li qalbu għal pillola E/C/F/TAF
Romanian: RPV + FTC/TDF (n = 550)
Maltese: FTC/ RPV/TDF (n = 313)ċ
Romanian: Principalele reacții adverse observate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) și tulburările metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrappurtati jinkludu disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Romanian: Adulți cu supresie virală
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Romanian: 2,0% (IÎ 95%: între -0,7% și 4,7%)
Maltese: 2.0% (95% CI: -0.7% sa 4.7%)
Romanian: Siguranța emtricitabinei + tenofovir alafenamidei în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă [E/C/F/TAF]) a fost evaluată la 72 de pacienți cu infecție concomitentă cu HIV/VHB cărora li se administra tratament pentru HIV în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-1249), până în săptămâna 48, în care pacienților le-a fost schimbat regimul antiretroviral (care includea TDF pentru 69 din 72 de pacienți) cu E/C/F/TAF.
Maltese: Is-sigurtà ta' emtricitabine + tenofovir alafenamide flimkien ma' elvitegravir u cobicistat bħala pillola kombinata ta' doża fissa (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) ġiet evalwata fi 72 pazjent koinfettati bl-HIV/HBV li kienu qed jirċievu trattament għall-HIV fi studju kliniku open-label (GS-US-292-1249), sa tul Ġimgħa 48, fejn il-pazjenti nqalbu minn kors antiretrovirali ieħor (li kien jinkludi TDF f'69 minn 72 pazjent) għal E/C/F/TAF.
Romanian: Într-un studiu efectuat asupra pacienților cu supresie virală care trec de la FTC/RPV/TDF la Odefsey (studiul GS-US-366-1216), creșterile de la nivelul de bază au fost observate în valorile preprandiale ale colesterolului total, ale colesterolului LDL direct, ale colesterolului HDL și ale trigliceridelor în grupul de studiu Odefsey și nu a fost observată, la nici un grup de tratament, nicio deviație de la nivelul de bază, relevantă clinic, în valorile mediane preprandiale ale raportului dintre colesterolul total și colesterolul HDL în săptămâna 96.
Maltese: Fi studju ta' pazjenti b'soppressjoni virali li qalbu minn FTC/RPV/TDF għal Odefsey (Studju GS-US-366-1216), ġew osservati żidiet mil-linja bażi fil-valuri fi stat sajjem ta' kolesterol totali, kolesterol LDL dirett, kolesterol HDL, u trigliċeridi fil-fergħa b'Odefsey; u ma ġie osservat l-ebda tibdil klinikament rilevanti mil-linja bażi fil-valuri medjana fi stat sajjem għall-proporzjon talkolesterol totali ma' kolesterol HDL fl-ebda fergħa ta' trattament f'Ġimgħa 96.
Romanian: ANTIINFECȚIOASE Antifungice
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-INFEZZJONIJIET Antifungali
Romanian: La momentul inițial, valoarea plasmatică mediană a ARN HIV-1 era de 4,7 log10 copii/ml, numărul median de celule CD4+ era de 456 celule/mm3 (interval: 95-1110), iar numărul median de celule CD4+% era de 23% (interval: 7-45).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medjan ta' HIV-1 RNA fil-plażma kien ta' 4.7 log10 kopji/mL, il-medjan tal-għadd ta' ċelluli CD4+ kien ta' 456 ċellula/mm3 (medda: 95 sa 1,110), u l-medjan ta' ċelluli CD4+% kien 23% (medda ta' 7-45).
Romanian: În analiza datelor cumulate referitoare la eficacitate din cele două studii clinice de fază 3 la adulți (C209 [ECHO] și C215 [THRIVE]) timp de 96 de săptămâni, pacienții tratați cu emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil + rilpivirină cu o încărcătură virală inițială > 100000 copii ARN HIV-1/ml au prezentat un risc mai mare de eșec virusologic (17,6% cu rilpivirină comparativ cu 7,6% cu efavirenz) față de pacienții cu o încărcătură virală inițială ≤ 100000copii ARN HIV-1/ml (5,9% cu rilpivirină comparativ cu 2,4% cu efavirenz).
Maltese: [THRIVE]) tul 96 ġimgħa, pazjenti kkurati b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine b'ammont virali fil-linja bażi > 100,000 HIV-1 kopja ta' RNA/mL kellhom riskju ogħla ta' falliment viroloġiku (17.6% b'rilpivirine kontra 7.6% b'efavirenz) mqabbla ma' pazjenti b'ammont virali fil-linja bażi ≤ 100,000 HIV-1 kopja ta' RNA/mL (5.9% b'rilpivirine kontra 2.4% b'efavirenz).
Romanian: S-au înregistrat rar și tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
Maltese: Xi disturbi newroloġiċi li dehru iktar tard ġew irrappurtati rarament (ipertonja, aċċessjoni, imġiba mhux normali).
Romanian: Local investigator laBCC
Maltese: Investigatur lokali laBCC
Romanian: (AST) (funcţionarea ficatului)
Maltese: (AST) (funzjoni tal-fwied)
Romanian: Material educaţional
Maltese: Materjal edukattiv
Romanian: Analiza de laborator
Maltese: Test tal-laboratorju
Romanian: 30 x 1 capsule
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Romanian: Sonidegib este un inhibitor competitiv al CYP2B6 şi CYP2C9 in vitro.
Maltese: Sonidegib hu inibitur kompettiv ta' CYP2B6 u CYP2C9 in vitro.
Romanian: • Substanţa activă este sonidegib (sub formă de fosfat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sonidegib (bħala fosfat).
Romanian: 10 x 1 capsule
Maltese: 10 x 1 kapsula iebsa
Romanian: Aparate, sisteme şi organe primare Termen preferat
Maltese: Sistema primarja ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 14 august 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Awwissu 2015
Romanian: Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Romanian: Tabelul 3 Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator*
Maltese: Tabella 3 Anormalitajiet tal-laboratorju*
Romanian: Mărimea capsulei este „Mărime #00" (dimensiuni 23,3 x 8,53 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu "Daqs#00" (qisien 23.3 x 8.53 mm).
Romanian: • Numere de telefon pentru situații de urgență
Maltese: • Numri tat-telefon fejn jistgħu jċemplu f'każ ta' emerġenza
Romanian: Farmacocinetica sonidegib a fost examinată la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A; n=8), moderată (Child-Pugh clasa B; n=8) sau severă (Child-Pugh clasa C; n=9) şi la 8 subiecţi sănătoşi, cu funcţie hepatică normală.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sonidegib kienu eżaminati f'suġġetti b'indeboliment epatiku minn ħafif (ChildPugh klassi A; n=8), moderat (Child-Pugh klassi B; n=8) jew gravi (Child-Pugh klassi C; n=9) u fi 8 suġġetti b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi (laBCC 74%, mBCC 92%) au fost supuşi unor terapii prealabile, inclusiv intervenţii chirurgicale (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapie (laBCC 18%, mBCC 54%) şi terapii antineoplazice (laBCC 23%, mBCC 23%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti (laBCC 74%, mBCC 92%) kien kellhom qabel terapiji inkluż operazzjoni (laBCC 73%, mBCC 85%), radjuterapija (laBCC 18%, mBCC 54%) u terapiji antineoplastiċi (laBCC 23%, mBCC 23%).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 38,6 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 38.6 mg lactose monohydrate.
Romanian: Valori crescute ale aspartat amino transaminazei (AST)
Maltese: Żieda tal-aspartat amino transaminasi (AST)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgweżja
Romanian: • Partea națională a DHPC
Maltese: • Il-parti nazzjonali tad-DHPC
Romanian: • sterilizarea chirurgicală.
Maltese: • sterlizzazzjoni b'operazzjoni.
Romanian: ASCinf a sonidegib a fost cu 40%, 22%, respectiv 8% mai mică.
Maltese: L-AUCinf ta' sonidegib kien 40%, 22% u 8% aktar baxx, rispettivament.
Romanian: Sonidegib nu a inhibat transportorii de eflux apical, P-gp sau MRP2, transportorii de captare hepatică OATP1B1 sau OATP1B3, transportorii de recaptare a anionilor organici la nivel renal OAT1 şi OAT3 sau transportorii de captare a cationilor organici OCT1 sau OCT2, la concentraţii relevant din punct de vedere clinic.
Maltese: Sonidegib ma inibixxiex it-trasportaturi tal-effluss apikali, P-gp jew MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Romanian: Crospovidonă (tip A) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Poloxamer (188) Siliciu coloidal anhidru Lauril sulfat de sodiu
Maltese: Crospovidone (Tip A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
Romanian: CI: interval de încredere
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza
Romanian: Odomzo capsule conţine lactoză monohidrat.
Maltese: Il-kapsuli ta' Odomoz fihom il-lactose monohydrate.
Romanian: Cr: creatinină; LNS: limita normală superioară
Maltese: ULN: l-ogħla limitu tan-normalità
Romanian: Răspunsul tumorii evaluat prin RMN a fost evaluat de RECIST 1.1.
Maltese: Irrispons tat-tumur MRI kien evalwat minn RECIST 1.1.
Romanian: • Conţinutul capsulei: crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, poloxamer (188), siliciu coloidal anhidru (dioxid de siliciu), sodiu laurilsulfat (lauril sulfat de sodiu).
Maltese: • Kontenuti tal-kapsula: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Inhibitorii potenți ai CYP3A includ, dar nu se limitează la ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi nefazodonă.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A jinkludu, imma mhumiex limitati biss għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u nefazodone.
Romanian: Sonidegib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
Maltese: Sonidegib hu mmetabolizzat primarjament b'CYP3A4.
Romanian: Valori crescute ale alanine amino transaminazei (ALT)
Maltese: Żieda tal-analina amino transaminasi (ALT)
Romanian: 6 luni 9 luni 12 luni
Maltese: II, 12 (15.
Romanian: Toţi metaboliţii au fost consideraţi de 4 până la 90 ori mai puţin potenţi decât sonidegib.
Maltese: Il-metaboliti kollha kienu mistennija li jkunu 4 sa 90 darba inqas qawwija minn sonidegib.
Romanian: Dintre cei 230 pacienţi, 16 au fost diagnosticaţi cu sindromul Gorlin (15 laBCC şi 1 mBCC).
Maltese: Mill230 pazjent, 16 kellhom dijanjosi tas-Sindrome ta' Gorlin (15 laBCC u 1 mBCC).
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Shellac
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Romanian: Reflux gastro-esofagian
Maltese: Disturb tar-rifluss gastroesofagali
Romanian: Amenoree
Maltese: Amenorrea
Romanian: • valori mari ale următoarelor enzime: creatin fosfokinază (funcţionarea muşchilor), lipază şi/sau amilază (funcţionarea pancreasului), alanin aminotransferază (ALT) şi/sau aspartat aminotransferază
Maltese: • livelli għolja tal-enzimi li ġejjin: fosfokinasi tal-kreatinina (funzjoni tal-muskoli), lipasi u/jew amilasi (funzjoni tal-frixa), analina aminotransferasi (ALT) u/jew aspartat aminotransferasi
Romanian: Odomzo 200 mg Central
Maltese: Odomzo 200 mg
Romanian: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Romanian: Odomzo este disponibil în blistere perforate pentru unitatea comercială, conţinând 10 x 1 capsulă.
Maltese: Odomzo hu disponibbli f'folji pperforati b'dożi singoli li fihom 10 x 1 kapsula.
Romanian: Evaluarea siguranței pentru copii și adolescenți se bazează pe date de la 16 pacienți adulți și 60 pacienți copii și adolescenți din cadrul Studiului CLDE225X2104 și 16 pacienți adulți și 2 pacienți copii și adolescenți din cadrul Studiului CLDE225C2301.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika hi bbażata fuq dejta minn 16-il pazjent adult u 60 pazjent pedjatriku minn Studju CLDE225X2104, u 16-il pazjent adult u 2 pazjenti pedjatriċi minn Studju CLDE225C2301.
Romanian: Probabilitate fără evenimente (%), (IÎ 95%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn episodji (%), (95% CI)
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: oxid negru de fier (E172), propilenglicol (E1520), shellac.
Maltese: • Linka stampata: iron oxide iswed (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, sonidegib nu este un substrat al P-gp, BCRP sau al proteinei multi-rezistente 2 (MRP2).
Maltese: Skont dejta in vitro, sonidegib mhuwiex sottostrat ta' P-gp, BCRR jew tal-proteina multireżistenti 2 (MRP2).
Romanian: • Învelişul capsulei: gelatină, oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171).
Maltese: • Qafas tal-kapsula: gelatin, iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru a se depista simptome musculare dacă Odomzo este utilizat în combinaţie cu anumite medicamente care pot creşte riscul potenţial de apariţie a toxicităţii musculare (de exemplu, inhibitori CYP3A4, clorochină, hidroxiclorochină, derivaţi ai acidului fibric, penicilamină, zidovudină, niacină şi inhibitori ai HMG-CoA reductazei) (vezi pct. 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu segwiti mill-qrib għal sintomi b'rabta mal-muskoli jekk Odomzo qed jintuża flimkien ma' ċerti prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu r-riskju potenzjali li tiżivluppa tossiċità muskolari (eż. inibituri tas-CYP3A4, chloroquine, hydroxychloroquine, derivattivi tal-aċidu fibriku, penicillamine, zidovudine, niacin u inibituri tar-reduttasi ta' HMG-CoA) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Starea de echilibru medie Ctrough pentru 200 mg a fost de 830 ng/ml (interval de la 200 până la 2400 ng/ml) la pacienţii cu cancer.
Maltese: Il-medja tal-istat wieqaf Ctrough għal 200 mg kien ta' 830 ng/ml (medda ta' 200 sa 2400 ng/ml) f'pazjenti bil-kanċer.
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la medicament observate in studiul pivot, de fază II
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studju pivotali f'fażi
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă la medicament se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, codul ATC: L01XX48
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Romanian: Vârsta mediană a tuturor pacienţilor cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg a fost 67 ani (59,5% au avut vârsta >65 ani), 60,8% au fost bărbaţi şi 89,9% au fost caucazieni.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha mogħtija 200 mg Odomzo kienet ta' 67 sena (59.5% kellhom >65 sena), 60.8% kienu rġiel u 89.9% Kawkażjatiċi.
Romanian: ASClast a fost cu 35% mai mică în cazul insuficienţei hepatice uşoare, cu 14% mai mare în cazul insuficienţei hepatice moderate și 23% mai mică în cazul insuficienţei hepatice severe.
Maltese: L-AUClast kien 35% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, 14% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u 23% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku gravi.