FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado de supervisão rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente durante na fase inicial do tratamento e após alterações de dose.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā pacienti rūpīgi jāuzrauga (tas īpaši attiecas uz pacientiem ar lielu risku, agrīnajām terapijas stadijām un laiku pēc devas maiņas).
Portuguese: Após a administração intravenosa de escetamina radiomarcada, aproximadamente 78% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta esketamīna intravenozas ievadīšanas aptuveni 78% un 2% ievadītās radioaktivitātes izdalījās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3 ou 6 dispositivos para pulverização nasal.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 2, 3 vai 6 deguna aerosola ierīcēm.
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios nervosos ou dor grave (por exemplo, benzodiazepinas, opioides), ou medicamentos ou bebidas que contenham álcool
Latvian: ● zāles, kuras lieto nervu sistēmas traucējumu vai stipru sāpju ārstēšanai (piemēram, benzodiazepīnus, opioīdus) vai etilspirtu saturošas zāles vai dzērienus;
Portuguese: Corticosteroides nasais ou descongestionantes nasais No dia da administração de Spravato, os doentes que necessitam de um corticosteroide nasal ou um descongestionante nasal devem ser aconselhados a não administrar estes medicamentos na hora anterior à administração de Spravato.
Latvian: Intranazālie kortikosteroīdi vai intranazālie dekongestanti Pacientiem, kuriem nepieciešams intranazāls kortikosteroīds vai intranazāls dekongestants, jāiesaka zāļu lietošanas dienā nelietot šīs zāles 1 stundu pirms Spravato ievadīšanas.
Portuguese: • ou já teve uma condição chamada perturbação bipolar, ou sintomas de mania (em que se torna hiperativo ou muito excitado)
Latvian: ● kādreiz ir bijuši bipolāri traucējumi vai mānijas simptomi (kad Jūs kļūstat pārmērīgi aktīvs vai pārmērīgi uzbudināts);
Portuguese: • um problema de coração que não está bem controlado, tal como: fluxo sanguíneo insuficiente nos vasos sanguíneos do coração, frequentemente com dor no peito (como angina), tensão arterial elevada, doença das válvulas cardíacas ou insuficiência cardíaca
Latvian: ● ir slikti kontrolētas sirds slimības, piemēram, vāja asins plūsma sirds asinsvados, kas bieži izraisa sāpes krūtīs (piemēram, stenokardija), augsts asinsspiediens, sirds vārstuļa slimība vai sirds mazspēja;
Portuguese: • Existência ou história de psicose;
Latvian: ● psihoze pašlaik vai anamnēzē;
Portuguese: Leia estas Instruções de utilização na íntegra antes de treinar e supervisionar o doente.
Latvian: Pirms pacienta apmācības un uzraudzības izlasiet visus norādījumus par lietošanu.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada após administração da dose.
Latvian: Pēc devas lietošanas jākontrolē asinsspiediens.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com escetamina.
Latvian: Specifiska antidota esketamīna pārdozēšanas gadījumā nav.
Portuguese: SPRAVATO é para ser auto-administrado pelo doente sob supervisão direta do Profissional de Saúde (PdS) e deve ser dispensado nas instalações de prestação de cuidados de saúde onde é realizada a administração, conforme acordado ao nível do EM com base nos requisitos legais locais e/ou serviços de saúde locais.
Latvian: Paredzēts, ka SPRAVATO ciešā veselības aprūpes speciālistu (VAS) uzraudzībā ievadīs paši pacienti, un šo zāļu izsniegšana notiks veselības aprūpes iestādēs, kurās paredzēta SPRAVATO ievadīšana, kā DV līmenī saskaņots, ņemot vērā vietējo tiesību aktu prasības un/vai vietējās veselības aprūpes sistēmas īpatnības.
Portuguese: Foram notificadas dependência e tolerância com o uso prolongado de cetamina.
Latvian: Ziņots par atkarību un pieraduma veidošanos, lietojot ketamīnu ilgstoši.
Portuguese: Efeito na pressão arterial
Latvian: Ietekme uz asinsspiedienu
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, neurotoxicidade, toxicidade reprodutiva e potencial carcinogénico.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, neirotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: Utilização da mesma narina para duas pulverizações consecutivas Se ocorrer administração na mesma narina, não deve ser utilizado um dispositivo de substituição.
Latvian: Divu secīgu devu iesmidzināšana vienā nāsī Ja zāles ievadītas vienā un tajā pašā nāsī, aizstājierīci nedrīkst izmantot.
Portuguese: Estudo TRD3001 (N=342)
Latvian: TRD3001 pētījums (N=342)
Portuguese: Nenhum caso de depressão respiratória foi observado em ensaios clínicos com pulverização nasal de escetamina (Spravato); foram notificados casos raros de sedação profunda.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar esktemīna deguna aerosolu (Spravato) elpošanas nomākuma gadījumi nav novēroti; retos gadījumos ziņots par dziļu sedāciju.
Portuguese: A administração e a observação após administração de Spravato devem ser realizadas num ambiente clínico apropriado.
Latvian: Gan Spravato ievadīšanai, gan novērošanai pēc zāļu ievadīšanas jānotiek atbilstošos klīniskos apstākļos.
Portuguese: A Cmáx e AUC∞ de escetamina produzida por doses de 28 mg foram similares entre indivíduos com compromisso hepático de classe A de Child-Pugh (ligeiro) e indivíduos saudáveis.
Latvian: Esketamīna Cmax un AUC∞, ko radīja 28 mg devas, pētāmajām personām ar A pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (viegliem) aknu darbības traucējumiem un veselām pētāmajām personām bija līdzīgi.
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=90)
Latvian: Spravato + pe rorāls AD (N=90)
Portuguese: • Medicamentos para a depressão ou doença de Parkinson conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) (por exemplo, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Latvian: ● zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) (piemēram, tranilcipromīnu, selegilīnu, fenelzīnu).
Portuguese: No estudo TRD3001, o efeito do tratamento no grupo Spravato 84 mg mais AD oral não foi estatisticamente significativo comparativamente ao grupo AD oral mais placebo.
Latvian: TRD3001 pētījumā terapijas efekts, lietojot 84 mg Spravato un perorālu AD, nebija statistiski ticams, salīdzinot ar perorāla AD un placebo lietošanu.
Portuguese: Estudo TRD3005 (N=137)
Latvian: TRD3005 pētījums (N=137)
Portuguese: Contudo, comparativamente ao intervalo de dose recomendado, a dose de pulverização nasal de 112 mg de escetamina foi associada a taxas mais elevadas de reações adversas, incluindo tonturas, hiperidrose, sonolência, hipoestesia, sentir-se anormal, náuseas e vómitos.
Latvian: Taču salīdzinājumā ar ieteicamo devu diapazonu esketamīna deguna aerosola 112 mg deva bija saistīta ar augstākiem nevēlamo blakusparādību, tai skaitā reiboņa, hiperhidrozes, miegainības, hipestēzijas, sliktas pašsajūtas, sliktas dūšās un vemšanas rādītājiem.
Portuguese: As reações adversas notificadas com escetamina encontram-se listadas na tabela abaixo.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot esketamīnu, ir norādītas turpmāk tabulā.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar a sua tensão arterial, como hormonas da tiroide, medicamentos para a asma como derivados da xantina, medicamentos para hemorragia no parto (ergometrina) e medicamentos para o coração como a vasopressina.
Latvian: ● zāles, kas Jums var paaugstināt asinsspiedienu, piemēram, vairogdziedzera hormonus, pretastmas zāles, piemēram, ksantīna atvasinājumus, zāles asiņošanas novēršanai dzemdībās (ergometrīnu) vai sirds zāles, piemēram, vazopresīnu;
Portuguese: Relativamente aos indivíduos com função renal normal (depuração de creatinina [CLCR], 88 a 140 ml/min), a Cmáx de escetamina foi em média 20 a 26% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro (CLCR, 58 a 77 ml/min), moderado (CLCR, 30 a 47 ml/min), ou grave (CLCR, 5 a 28 ml/min, sem diálise) após a administração de uma dose de 28 mg de pulverização nasal de escetamina.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām bija normāla nieru darbība (kreatinīna klīrenss [CLCR], 88140 ml/min), pētāmajām personām ar viegliem (CLCR, 58-77 ml/min), vidēji smagiem (CLCR, 3047 ml/min) vai smagiem (CLCR, 5-28 ml/min, netika veikta dialīze) nieru darbības traucējumiem esketamīna Cmax pēc esketamīna deguna aerosola 28 mg devas lietošanas bija par vidēji 20-26% augstāka.
Portuguese: Foi notificado abuso com o medicamento cetamina, a mistura racémica de arcetamina e escetamina.
Latvian: Ziņots par ketamīna, arketamīna un esketamīna racēmiskā maisījuma, ļaunprātīgu lietošanu.
Portuguese: Após as primeiras 16 semanas de tratamento com Spravato mais AD oral, a mediana da duração da exposição a Spravato na fase de manutenção foi 4,2 meses (intervalo: 1 dia a 21,2 meses) nos doentes tratados com Spravato (remissão estável e resposta estável).
Latvian: Pēc sākotnējām 16 Spravato un perorāla AD terapijas nedēļām Spravato kopējās iedarbības ilguma mediāna balstterapijas fāzē ar Spravato ārstētiem pacientiem (stabila remisija un stabila atbildes reakcija) bija 4,2 mēneši (diapazons: no 1 dienas līdz 21,2 mēnešiem).
Portuguese: Foram observados efeitos genotóxicos da escetamina num teste de rastreio in vitro do micronúcleo na presença de ativação metabólica.
Latvian: Esketamīna genotoksisku ietekmi konstatēja skrīninga in vitro kodoliņu testā metaboliskas aktivizācijas apstākļos.
Portuguese: O Estudo SUSTAIN-1 (TRD3003) foi um estudo de prevenção de recaída de longa duração, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por comparador ativo e multicêntrico.
Latvian: SUSTAIN-1 (TRD3003) bija ilgstošs randomizēts dubultmaskēts paralēlu grupu, ar aktīvu līdzekli kontrolēts daudzcentru recidīva profilakses pētījums.
Portuguese: A escetamina é rapidamente absorvida pela mucosa nasal após administração nasal e pode ser doseada no plasma em 7 minutos após uma dose de 28 mg.
Latvian: Pēc intranazālas lietošanas esketamīns strauji uzsūcas deguna gļotādā, un to var konstatēt plazmā 7 minūšu laikā pēc 28 mg devas lietošanas.
Portuguese: Os seguintes MEs devem ser fornecidos aos PdS (e deve ser documentado o aviso de receção):
Latvian: VAS jāizsniedz šādi MM (pretī saņemot rakstisku saņemšanas apstiprinājumu):
Portuguese: Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado para adultos com Perturbação Depressiva Major resistente ao tratamento, que não responderam a pelo menos dois tratamentos diferentes com antidepressivos no episódio depressivo atual moderado a grave (ver secção 5.1).
Latvian: Spravato kombinācijā ar SSAI vai SNAI ir paredzēts pieaugušajiem ar pret terapiju rezistentiem depresīviem traucējumiem, kuriem pašreizējā vidēji smagā vai smagā depresijas epizodē nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz diviem dažādiem antidepresantiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: • ou já teve problemas nos pulmões que provocaram dificuldade em respirar ("insuficiência pulmonar"), incluindo Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Latvian: ● kādreiz ir bijuši plaušu darbības traucējumi, kas apgrūtina elpošanu (plaušu mazspēja), arī hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS);
Portuguese: Em doentes idosos, a dose inicial de Spravato é de 28 mg de escetamina (dia 1, dose inicial, ver Tabela 2 acima).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Spravato sākumdeva ir 28 mg esketamīna (1. diena, sākumdeva, skatīt 2. tabulu iepriekš).
Portuguese: Spravato está contraindicado em doentes para quem um aumento na pressão arterial ou intracraniana representar um risco grave (ver secção 4.3).
Latvian: Spravato ir kontrindicēts pacientiem, kuriem asinsspiediena vai intrakraniālā spiediena paaugstināšanās rada nopietnu risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Este dispositivo destina-se à administração pelo doente, sob supervisão de um profissional de saúde.
Latvian: Paredzēts, ka šo ierīci lieto pacients veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor fornecida num dispositivo para pulverização nasal de uso único.
Latvian: Šīs zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums vienreiz lietojamā deguna aerosola ierīcē.
Portuguese: Spravato foi avaliado em três estudos de Fase 3 de curta duração (4 semanas) aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por comparador ativo em doentes com DRT.
Latvian: Spravato vērtēja trijos īslaicīgos (4 nedēļas ilgos) 3. fāzes randomizētos dubultmaskētos ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos pacientiem ar TRD.
Portuguese: O aumento dos valores de Cmáx e AUC foi inferior do que a proporção de dose entre 28 mg e 56 mg ou 84 mg, mas foi quase proporcional à dose entre 56 mg e 84 mg.
Latvian: Cmax un AUC vērtību palielināšanās, lietojot 28 mg - 56 mg vai 84 mg, bija mazāk nekā proporcionāla devai, taču lietojot 56 mg un 84 mg, tā bija gandrīz proporcionāla devai.
Portuguese: Sintomas trato urinário
Latvian: Urīnceļu simptomi
Portuguese: A escetamina é o enantiómero-S da cetamina racémica.
Latvian: Esketamīns ir racēmiskā ketamīna S-enantiomērs.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de vários medicamentos.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārbauda, vai nav lietotas vairākas zāles reizē.
Portuguese: Após a fase de indução, os doentes receberam Spravato semanalmente durante 4 semanas e, a partir da semana 8, foi utilizado um algoritmo (baseado na MADRS) para determinar a frequência de administração; os doentes em remissão (i.e., pontuação total MADRS era ≤ 12) receberam tratamento a cada duas semanas, no entanto, se a pontuação total MADRS aumentasse para > 12, então a frequência era aumentada para uma vez por semana nas 4 semanas seguintes; com o objetivo de manter os doentes na frequência de administração mais baixa de forma a manter a resposta/remissão.
Latvian: (pamatojoties uz MADRS); pacientiem ar remisiju (t.i., MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12) zāles lietoja reizi divās nedēļās, taču, ja MADRS kopējais punktu skaits palielinājās līdz > 12, zāļu lietošanas biežumu palielināja līdz reizei nedēļā nākamās 4 nedēļas; mērķis bija lietot pacientam zāles pēc iespējas retāk, tomēr uzturot atbildes reakciju/remisiju.
Portuguese: Após a administração oral da escetamina radiomarcada, aproximadamente 86% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta esketamīna perorālas lietošanas aptuveni 86% un 2% lietotās radioaktivitātes izdalījās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Portuguese: Se necessitar de medicamentos corticosteroides ou descongestionantes para pulverização nasal, evite utilizá-los durante a hora anterior ao seu tratamento com Spravato.
Latvian: Ja Jums jālieto steroīds vai dekongestants deguna aerosola veidā, izvairieties no to lietošanas 1 stundu pirms Spravato ievadīšanas.
Portuguese: O uso concomitante de Spravato com medicamentos depressores do SNC pode aumentar o risco de sedação (ver secção 4.5).
Latvian: Lietojot Spravato vienlaicīgi ar CNS nomācošiem līdzekļiem, var palielināties sedācijas risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Sexo, n (%)
Latvian: Dzimums, n (%) Vīrietis
Portuguese: o A lista de verificação "Aptidão para o doente ter alta das instalações de prestação de cuidados de saúde" para o PdS (anexo ao Guia para os PdS): o objetivo deste ME é ajudar os PdS a avaliar quando é que um doente é considerado estável e pode ser autorizado a sair com segurança da clínica/instalação após a administração de SPRAVATO.
Latvian: o VAS paredzēts pievienots kontrolsaraksts "Pacienta gatavība atstāt veselības aprūpes iestādi": šī MM nolūks ir palīdzēt VAS novērtēt, kad pēc SPRAVATO ievadīšanas pacienti uzskatāmi par stabiliem, un kad ir droši viņiem atļaut atstāt klīniku vai kabinetu, kur notikusi SPRAVATO ievadīšana.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM BLISTERI
Portuguese: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Ltd.
Portuguese: A recuperação da neurotransmissão dopaminérgica nas regiões cerebrais envolvidas na recompensa e motivação, e a diminuição da estimulação de regiões cerebrais envolvidas na anedonia pode contribuir para a resposta rápida.
Latvian: Straujo atbildes reakciju var veicināt dopamīnerģiskās transmisijas atjaunošanās tajos galvas smadzeņu reģionos, kuri iesaistīti atlīdzības sajūtas un motivācijas radīšanā, kā arī anhedonijas veidošanā iesaistīto galvas smadzeņu reģionu stimulācijas samazināšanās.
Portuguese: Idosos (> 65 anos)
Latvian: Gados vecāki (> 65 gadus veci) pacienti
Portuguese: Para doentes em situação de resposta estável, a taxa de recaída com base em estimativas Kaplan-Meier durante o período de acompanhamento em dupla ocultação de 12 e 24 semanas foi de 21% e 21% para Spravato e de 47% e 56% para pulverização nasal de placebo, respetivamente.
Latvian: Pacientiem ar stabilu atbildes reakciju recidīva rādītājs, pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķiniem 12 un 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā novērošanas periodā bija attiecīgi 21% un 21%, lietojot Spravato, un 47% un 56%, lietojot placebo deguna aerosolu.
Portuguese: Espirrar após administração Se espirrar imediatamente após a administração, não deve ser utilizado um dispositivo de substituição.
Latvian: Šķaudīšana pēc zāļu ievadīšanas Ja tūlīt pēc zāļu ievadīšanas ir bijis jāšķauda, aizstājierīci nedrīkst izmantot.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico pressão arterial aumentada
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens
Portuguese: Com base na redução da pontuação total MADRS desde o início do estudo, a proporção de doentes nos Estudos TRD3001, TRD3002 e TRD3005 que demonstraram resposta a Spravato mais tratamento AD oral foi superior relativamente a AD oral mais pulverização nasal de placebo ao longo da fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação (Tabela 6).
Latvian: Pamatojoties uz MADRS kopējā punktu skaita samazinājumu no pētījuma sākuma, tādu pacientu īpatsvars TRD3001, TRD3002 un TRD3005 pētījumos, kuriem konstatēja atbildes reakciju pret Spravato un perorāla AD lietošanu, visā 4 nedēļas ilgajā dubultmaskētajā indukcijas fāzē bija lielāks nekā perorāla AD un placebo deguna aerosola grupā (6. tabula).
Portuguese: O potencial de sobredosagem de Spravato pelo doente é minimizado devido ao design do medicamento e ao facto da administração ocorrer sob supervisão de um profissional de saúde (ver secção 4.2).
Latvian: Spravato pārdozēšanas iespējamību pacientam mazina zāļu dizains un to lietošana veselības aprūpes speciālista uzraudzībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: 2 anos
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi
Portuguese: Não existe experiência clínica de escetamina administrada por pulverização nasal em doentes a fazer diálise.
Latvian: Klīniskas pieredzes par esketamīna deguna aerosola lietošanu pacientiem, kuriem veic nieru dialīzi, nav.
Portuguese: EU/1/19/1410/001 (Embalagem com 1 dispositivo para pulverização nasal) EU/1/19/1410/002 (Embalagem com 2 dispositivos para pulverização nasal) EU/1/19/1410/003 (Embalagem com 3 dispositivos para pulverização nasal) EU/1/19/1410/004 (Embalagem com 6 dispositivos para pulverização nasal)
Latvian: EU/1/19/1410/001 (1 aerosola iepakojums) EU/1/19/1410/002 (2 aerosola iepakojumi) EU/1/19/1410/003 (3 aerosola iepakojumi) EU/1/19/1410/004 (6 aerosola iepakojumi)
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=62)
Latvian: Spravato + pe rorāls AD (N=62)
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificado que Spravato provoca sonolência, sedação, sintomas dissociativos, alterações da perceção, tonturas, vertigens e ansiedade (ver secção 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots, ka Spravato izraisa miegainību, sedāciju, disociatīvus simptomus, uztveres traucējumus, reiboni, vertigo un trauksmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: É improvável que seja viável a administração de uma dose superior à terapêutica comparável de escetamina por via intranasal.
Latvian: Maz ticams, ka līdzīgas supraterapeitiskas esketamīna devas intranazāla lietošana būtu iespējama.
Portuguese: Grupo de tratamento que teve um significado estatístico superior a AD oral + pulverização nasal de placebo Estimativa mediana não enviesada (i.e., combinação ponderada das médias dos mínimos quadrados da diferença de AD oral + pulverização nasal de placebo), e 95% de intervalo de confiança flexível
Latvian: Mediānas aprēķins bez jaucējfaktoriem (t.i., izsvērta kombinācija, kas ietver atšķirības no perorālā AD + placebo deguna aerosola LS vidējās vērtības), un 95% elastīgs ticamības intervāls
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleia, disgeusia, sonolência, hipoestesia alteração da função mental, tremor, letargia, disartria, parestesia, sedação
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reibonis, galvassāpes, disgeizija miegainība, hipoestēzija garīgi traucējumi, trīce, letarģija, dizartrija, parestēzijas, sedācija
Portuguese: AD = antidepressivo; ND = não disponível
Latvian: AD = antidepresants
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico dissociação humor eufórico, agitação, ansiedade, ilusão, irritabilidade, ataque de pânico, percepção do tempo alterada, alucinação incluindo alucinação visual, desrealização
Latvian: Psihiskie traucējumi disociācija eiforisks noskaņojums, uzbudinājums, trauksme, ilūzijas, aizkaitināmība, panikas lēkme, izmainīta laika uztvere, halucinācijas, tai skaitā redzes halucinācijas, derealizācija
Portuguese: 28 mg por dispositivo
Latvian: 28 mg ierīcē
Portuguese: Em estudos clínicos com escetamina, não existiram casos de cistite intersticial, no entanto observou-se uma taxa mais elevada de sintomas do trato urinário inferior (polaquiúria, disúria, urgência urinária, noctúria e cistite) em doentes tratados com escetamina do que em doentes tratados com placebo.
Latvian: Esketamīna klīniskajos pētījumos intersticiāla cistīta gadījumu nebija, taču ar esketamīnu ārstētajiem pacientiem biežāk nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem novēroja ar apakšējiem urīnceļiem saistītus simptomus (pollakiūriju, dizūriju, neatliekamu vajadzību urinēt, niktūriju un cistītu).
Portuguese: Em doentes a receber escetamina mais um antidepressivo oral, a frequência de elevações da pressão arterial acentuadamente anormais variou entre 8% (<65 anos) e 17% (≥65 anos) para a PAS (aumento de ≥40 mmHg) e entre 13% (<65 anos) e 14% (≥65 anos) para a PAD (aumento de ≥25 mmHg).
Latvian: Būtiskas asinsspiediena paaugstināšanās biežums pacientiem, kuri saņēma esketamīnu kopā ar perorāli lietotu antidepresantu, SAS (pieaugums ≥40 mmHg) bija diapazonā no 8% (<65 g.v.) līdz 17% (≥65 g.v.) un DAS (pieaugums ≥25 mmHg) bija diapazonā no 13% (<65 g.v.) līdz 14% (≥65 g.v.).
Portuguese: Para doentes de ascendência japonesa, a dose inicial de Spravato é 28 mg de escetamina (dia 1, dose inicial, ver tabela 3).
Latvian: Japāņu izcelsmes pacientiem Spravato sākumdeva ir 28 mg esketamīna (1. dienā lietojamo sākumdevu skatīt 3. tabulā).
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 56 mg de escetamina administrada por pulverização nasal foi semelhante em indivíduos com rinite alérgica expostos a pólen de gramínea comparativamente a indivíduos saudáveis.
Latvian: Vienreizējas, ar deguna aerosolu ievadītas esketamīna 56 mg devas farmakokinētika pētāmajām personām ar alerģisku rinītu, kuras bija pakļautas zālaugu ziedputekšņu iedarbībai, bija līdzīga kā veselām pētāmajām personām.
Portuguese: Tabela 7: Frequência de administração utilizada na maioria do tempo; fase de manutenção (Estudo TRD3003)
Latvian: Lielākoties izmantotais zāļu lietošanas biežums; balstterapijas fāze (TRD3003 pētījums)
Portuguese: Embalagem de 56 mg = 2 dispositivos para pulverização nasal Embalagem de 84 mg = 3 dispositivos para pulverização nasal
Latvian: 56 mg iepakojums - 2 deguna aerosola ierīces 84 mg iepakojums - 3 deguna aerosola ierīces