FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
Croatian: Tvrtka koja lijek Glustin stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike koji propisuju taj lijek, a koji će obuhvaćati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka mjehura u primjeni terapija koje sadrže pioglitazon, kriterijima za odabir pacijenata te potrebi za redovitim procjenjivanjem učinaka terapije i prekidu liječenja u slučaju kada bolesnici više nemaju koristi od nje.
Czech: • spolu s inzulinem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Croatian: • u kombinaciji s inzulinom u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo inzulinom i koji ne smiju uzimati metmorfin.
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně.
Croatian: Tu će dozu možda biti potrebno povećati nakon jednog ili dva tjedna na 45 mg jednom dnevno ako bude potrebna veća kontrola glukoze (šećera) u krvi.
Czech: Je-li přípravek Glustin podáván souběžně s některými jinými léčivy, například s gemfibrozilem (používaným ke snížení hladin cholesterolu) nebo s rifampicinem (antibiotikem používaným k léčbě tuberkulózy), může být nutné upravit jeho dávkování.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi doze lijeka Glustin ako se primjenjuje s drugim lijekovima kao što su gemfibrozil (lijek za snižavanje kolesterola) ili rifampicin (antibiotik za liječenje tuberkuloze).
Czech: • samostatně u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem),
Croatian: • kao monoterapija u bolesnika u kojih primjena metformina (drugog lijeka protiv dijabetesa) nije primjerena;
Czech: • spolu s metforminem i sulfonylureou u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno ústním podáváním pouze těchto dvou léčivých přípravků,
Croatian: • u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu, unatoč oralnom liječenju dvama lijekovima;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glustin je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Glustin potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Glustin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), metforminem a gliklazidem (sulfonylureou) v řadě studií.
Croatian: Glustin je u brojnim ispitivanjima uspoređen s placebom (prividno liječenje), metforminom i gliklazidom (sulfonilurejom).
Czech: Jaký přínos přípravku Glustin byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Glustin utvrđene u ispitivanjima?
Czech: K čemu se přípravek Glustin používá?
Croatian: Za što se Glustin koristi?
Czech: Jak přípravek Glustin působí?
Croatian: Kako djeluje Glustin?
Czech: Jak se přípravek Glustin používá?
Croatian: Kako se Glustin koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glustin schválen?
Croatian: Zašto je lijek Glustin odobren?
Czech: Jak byl přípravek Glustin zkoumán?
Croatian: Kako je lijek Glustin ispitivan?
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2012.
Czech: Neutralizační test nebyl použit.
Croatian: Test neutralizacije nije korišten.
Czech: Informace pro pacienty: Mějte tuto kartu stále u sebe!
Croatian: Informacije za bolesnike: Ovu karticu imajte uvijek kod sebe!
Czech: 31. prosince 2022
Croatian: 31. prosinca 2022.
Czech: 18 měsíců pro zmrazené injekční lahvičky.
Croatian: 18 mjeseci za zamrznute bočice.
Czech: Modrý rámeček
Croatian: Plavi okvir
Czech: Do studií by měli být zařazeny alespoň 4 subjekty ročně od června 2015.
Croatian: Ispitivanja će uključiti najmanje 4 ispitanika godišnje, počevši u lipnju 2015.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každé zemi
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi
Czech: • zadržování vody
Croatian: • zadržavanje vode
Czech: Výsledky studie budou hodnoceny každý rok.
Croatian: Rezultati ispitivanja pregledavat će se svake godine.
Czech: PC: SN: NN:
Croatian: SN: NN:
Czech: PSUR/každoroční přezkoumání
Croatian: PSUR/godišnja procjena
Czech: Informace na zadní straně:
Croatian: Informacije na poleđini:
Czech: Do studie bylo zařazeno pět subjektů vhodných pro účast, které všechny dostaly alipogen tiparvovek.
Croatian: U studiju je bilo uključeno pet prikladnih ispitanika, koji su svi primali alipogen tiparvovek.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Czech: Dlouhodobé následky této buněčné infiltrace nejsou známy.
Croatian: Nisu poznate dugoročne posljedice ove stanične infiltracije.
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Czech: Váš lékař si s Vámi promluví o způsobu anestezie a o tom, jak bude podána.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o anestetiku i načinu njegovog davanja.
Czech: V nemocnici budete muset zůstat několik hodin nebo přes noc, aby se ověřilo, že se u Vás nevyskytly žádné nežádoucí účinky vyvolané lékem nebo anestetikem.
Croatian: U bolnici ćete morati ostati nekoliko sati ili preko noći, kako bi se potvrdilo da nemate nikakvih nuspojava na lijek ili anestetik.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o tome.
Czech: • Nutnost podání regionální nebo spinální anestezie
Croatian: • Potreba za regionalnom ili spinalnom anestezijom
Czech: - jestliže užíváte perorální antikoncepci.
Croatian: - ako uzimate oralne kontraceptive.
Czech: U každého léčeného pacienta se doporučuje sledování po dobu 15 let.
Croatian: Kod svakog liječenog bolesnika preporučuje se praćenje u trajanju od 15
Czech: Přísné dodržování omezeného příjmu tuků ve stravě bylo obtížné.
Croatian: Strogo pridržavanje ograničenog unosa masnoća u prehrani bilo je teško.
Czech: • Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět.
Croatian: • Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Czech: Všechny intervenční studie pokračovaly jako dlouhodobé sledovací studie.
Croatian: Svim intervencijskim ispitivanjima uslijedila su dugotrajna ispitivanja praćenja.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes/cukrovku.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate šećernu bolest.
Czech: • Informace o nutnosti zabránit otěhotnění
Croatian: • Informacije o potrebi sprječavanja trudnoće
Czech: Neklinická biodistribuce
Croatian: Neklinička biodistribucija
Czech: Řiďte se platnými místními nebo mezinárodními doporučeními pro profylaxi (viz rovněž bod 4.5).
Croatian: Pridržavajte se lokalnih ili međunarodnih smjernica za profilaksu (vidjeti također dio 4.5).
Czech: Dávka, kterou potřebujete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a vypočítá ji Váš lékař.
Croatian: Doza koja Vam je potrebna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, a izračunat će je Vaš liječnik.
Czech: • zvýšená hladina svalového enzymu kreatinkinázy v krvi Časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 10)
Croatian: • povišena razina mišićnog enzima kreatin kinaze u krvi Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)
Czech: • zvýšená tělesná teplota,
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Czech: • pocit, jako by na kůži (nebo pod kůží) lezl hmyz
Croatian: • osjećaj mravinjanja, kao da kukci gmižu po koži (ili ispod nje)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky: 8 hodin (pokud to umožňuje místo uložení)
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon prvog otvaranja štrcaljki: 8 sati (ako prostor to dozvoljava)
Czech: Při hlášení možných nežádoucích účinků uveďte prosím číslo šarže natisknuté na přední straně této karty.
Croatian: Prilikom prijavljivanja mogućih nuspojava, molimo uključite broj pojedinačne serije, otisnut na prednjoj strani kartice.
Czech: Váš lékař Vám podá vhodnou léčbu.
Croatian: Liječnik će to odgovarajuće liječiti.
Czech: • Glybera je přípravek genové terapie.
Croatian: • Glybera je produkt genske terapije.
Czech: Nepřestávejte tyto léky užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Croatian: Nemojte ih prestati uzimati bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Glybera otěhotníte, sdělte to svému lékaři.
Croatian: • Ako tijekom liječenja Glyberom zatrudnite, obavijestite svog liječnika.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací, např. u starších pacientů, pacientů s poruchami funkce ledvin atd.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama, npr. starijim bolesnicima/s bubrežnim oštećenjem itd.
Czech: Před podáním přípravku Glybera se doporučuje vyhodnotit rizikový profil každého jednotlivého pacienta.
Croatian: Prije primjene Glybere preporučuje se procjena profila rizika svakog pojedinog bolesnika.
Czech: Registr by měl být vytvořen podle schváleného protokolu.
Croatian: Registar se mora provoditi u skladu s odobrenim protokolom.
Czech: Po rozmrazení je nutno každou injekční lahvičku dvakrát jemně převrátit, aby bylo zajištěno rovnoměrné promíchání.
Croatian: Nakon odmrzavanja, potrebno je svaku bočicu dvaput nježno preokrenuti kako biste omogućili ravnomjerno miješanje.
Czech: Po rozmrazení by neměl být léčivý přípravek znovu zmražen.
Croatian: Kada se lijek odmrzne, ne smije se ponovno zamrzavati.
Czech: Může být nutné upravit dávku imunosupresiva.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu imunosupresivnog lijeka.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Czech: Diabetes mellitus se často vyskytuje u pacientů, kteří mají nejzávažnější symptomy LPLD.
Croatian: Diabetes mellitus je uobičajen kod bolesnika koji imaju najteže simptome LPLD-a.
Czech: K potvrzení diagnózy by měl být použit příslušný test označený značkou CE, nebo plné sekvencování genů.
Croatian: Za potvrđivanje dijagnoze mora se koristiti odgovarajući test s oznakom CE ili potpuno sekvenciranje gena.
Czech: Lipoproteinová lipáza (LPL) je látka přirozeně se vyskytující v těle (známá jako enzym), která reguluje hladinu určitých tuků v krvi.
Croatian: Lipoproteinska lipaza (LPL) je prirodno prisutna tvar u tijelu (poznata kao enzim), koja nadzire razinu određenih masnoća u krvi.
Czech: Je třeba dodržovat místní pravidla biologické bezpečnosti týkající se takových přípravků (viz bod 6.6).
Croatian: Moraju se pratiti lokalne smjernice za biološku sigurnost, koje vrijede za takve lijekove (vidjeti dio 6.6).
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismy cytochromu P450 či stárnutí ovlivnily klinickou účinnost nebo bezpečnost přípravku Glybera.
Croatian: Ne očekuje se da će funkcija jetre i bubrega, polimorfizmi citokroma P450 ili starenje utjecati na kliničku djelotvornost ili sigurnost
Czech: 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
Croatian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Czech: • Imunodeficience
Croatian: • Imunodeficijencija
Czech: • Perorální antikoncepce (viz bod 2 „Přípravek Glybera Vám nesmí být podán")
Croatian: • oralne kontraceptive (pogledajte dio 2 „Glyberu ne smijete primiti").
Czech: U jednoho pacienta byla diagnostikována plicní embolie 7 týdnů po léčbě.
Croatian: Kod jednog bolesnika je postavljena dijagnoza plućne embolije 7 tjedana nakon terapije.
Czech: týdnů.
Croatian: godina.
Czech: • Užívání perorální antikoncepce (viz bod 4.6).
Croatian: • Uporaba oralnih kontraceptiva (vidjeti dio 4.6).
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky související s lékem a nebyla pozorována toxicita omezující dávku.
Croatian: Nisu se pojavili ozbiljni štetni događaji povezani s lijekom i nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest končetin, která se vyskytuje přibližně u jedné třetiny pacientů.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u ekstremitetu, koja se pojavila u približno trećini bolesnika.
Czech: Množství LPL by mělo být stanoveno metodou ELISA nebo jinou odpovídající metodou.
Croatian: Masu proteina LPL treba odrediti metodom ELISA ili ekvivalentnim metodama.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o další informace o konkrétním imunosupresivu, které budete užívat.
Croatian: Liječnika zamolite za više informacija o stvarnom imunosupresivnom lijeku koji ćete uzimati.
Czech: Biodistribuce u ostatních zkoumaných druhů (koček a králíků) byla velmi podobná.
Croatian: Uzorak biodistribucije bio je vrlo sličan i u drugim ispitivanim vrstama životinja (mačkama i kunićima).
Czech: Lipoproteinová lipáza je klíčový enzym „prvního kroku" v metabolismu lipoproteinů následujícím po příjmu tuku ve stravě.
Croatian: Lipoproteinska lipaza je ključni enzim „prvog koraka" u metabolizmu lipoproteina nakon unosa masnoća s prehranom.
Czech: Co je přípravek Glybera a k čemu se používá
Croatian: Što je Glybera i za što se koristi
Czech: - jestliže jste alergický(á) na alipogen tiparvovek nebo na kteroukoli další složku přípravku
Croatian: - ako ste alergični na alipogen tiparvovek ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Czech: - Od svého lékaře jste obdrželi kartu pacienta.
Croatian: - Liječnik Vam je dao karticu za bolesnika.
Czech: Data z dietního deníku a data týkající se kvality života by měla být rovněž zaznamenána.
Croatian: 3) Također treba voditi dnevnik prehrane i bilježiti podatke o kvaliteti života.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Croatian: O tome morate voditi računa kada vozite ili radite sa strojevima.
Czech: V klinických studiích přípravku Glybera byla použita standardní genetická analýza (sekvenace).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Glybere korištena je standardna genetska analiza (sekvenciranje).
Czech: Při deficitu lipoproteinové lipázy tento enzym chybí následkem nepřítomnosti genu.
Croatian: Pri nedostatku lipoproteinske lipaze, taj enzim je odsutan zbog genetskog poremećaja.
Czech: Používání kondomů sníží množství přípravku Glybera, které by mohlo být zanecháno v těle ženy.
Croatian: Uporaba prezervativa smanjit će količinu Glybere koja može ostati u tijelu žene.
Czech: AMT-011-02 byla též odebrána stolice.
Croatian: U ispitivanju CT-AMT-011-02 također je uzeta i stolica.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného nebo pokud si o čemkoli z výše uvedeného nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek Glybera podán.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni u nešto od navedenog, obratite se svom liječniku prije nego primite Glyberu.
Czech: I když není k dispozici zcela adekvátní zvířecí model pro vyhodnocení tumorigenního potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenaznačují riziko tumorigenicity.
Croatian: Iako za davanje odgovora o onkogenom potencijalu ne postoji potpuno odgovarajući životinjski model, raspoloživi toksikološki podaci ne ukazuju ni na kakve probleme s onkogenosti.
Czech: Viz také bod 3 „Jak přípravek Glybera používat".
Croatian: Vidjeti također dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu".
Czech: Všichni pacienti s výjimkou dvou dostávali imunosupresivum po dobu 12
Croatian: Svi bolesnici, izuzev dvojice, primali su imunosupresivnu terapiju tijekom 12 tjedana.
Czech: • Podrobné informace ohledně dávkování, počtu a místa aplikace injekcí
Croatian: • Detaljne upute o dozi, broju i lokalizaciji injekcija
Czech: Aby se zabránilo vpíchnutí částic ze zátky následkem dvou natažení, měla by být použita jedna jehla k natažení roztoku z injekční lahvičky (tato jehla se ponechá v zátce) a pro každou injekční stříkačku se musí použít samostatná jehla.
Croatian: Kako bi se izbjeglo injiciranje čestica iz čepa uslijed dva izvlačenja, moraju se koristiti jedna igla za izvlačenje iz bočice (koja se ostavlja u čepu) i zasebna igla za svaku štrcaljku.
Czech: Příklady typických dávkovacích schémat na základě tělesné hmotnosti pacientů jsou uvedeny v tabulce níže:
Croatian: Primjeri tipičnih rasporeda doze na temelju tjelesne težine pacijenata prikazani su u donjoj tablici:
Czech: Lokální bolest nebo citlivost lze řešit symptomatickou léčbou, např. podáním lokálních nebo systémových analgetik.
Croatian: Lokalna bol ili preosjetljivost mogu se zbrinuti simptomatskim liječenjem, kao što je primjena lokalnih ili sistemskih sredstava za ublažavanje bolova.
Czech: U žádného subjektu nebyla detekována T-buněčná odpověď na LPL.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije otkriven odgovor T-limfocita na LPL.
Czech: Množství LPL bílkoviny by mělo být stanoveno z krevního vzorku pacienta ve srovnání s kontrolním vzorkem odebraným od zdravého dobrovolníka.
Croatian: Masu proteina LPL treba izmjeriti u krvnom uzorku bolesnika i usporediti s kontrolnim uzorkom zdravih dobrovoljaca.
Czech: Vzdělávací balíček pro zdravotnického pracovníka musí být před distribucí schválen příslušným vnitrostátním orgánem a musí obsahovat následující informace:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora prije distribucije odobriti nadležno državno tijelo i mora sadržati sljedeće komponente:
Czech: Toto zabarvení po krátké době vybledne.
Croatian: Ta boja će brzo nestati.
Czech: Alipogen tiparvovek je produkován za použití hmyzích buněk a technologie rekombinantních bakulovirů.
Croatian: Alipogen tiparvovek je dobiven uporabom stanica insekta i rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Czech: Léčba přípravkem Glybera nevyřeší ataky akutní pankreatitidy.
Croatian: Prehrana Liječenje Glyberom ne uklanja atake akutnog pankreatitisa.
Czech: Svalové biopsie odebrané půl roku po podání léčby prokázaly dlouhodobou expresi genu LPL a přítomnost biologicky aktivního proteinu LPL.
Croatian: Biopsije mišića, koje su napravljene pola godine nakon injiciranja, pokazale su dugotrajnu ekspresiju gena LPL i prisutnost biološki aktivnog proteina LPL.
Czech: • Je důležité, abyste v rámci diskuze se svým lékařem plně porozuměl(a) přínosům a rizikům v souvislosti s léčbou.
Croatian: • Važno je da se posavjetujete s liječnikom i da potpuno razumijete koristi i rizike povezane s liječenjem,
Czech: Nejnižší počet kopií byl nalezen v mozku, plicích, srdci a neinjikovaných svalových skupinách.
Croatian: Najmanji broj kopija otkriven je u mozgu, plućima, srcu i u skupinama mišića u koje lijek nije injiciran.
Czech: (AAV1), cytomegalovirového (CMV) promotoru, posttranskripčního regulačního elementu viru hepatitidy sviště lesního a invertovaných terminálních repetic odvozených z AAV2.
Croatian: promotora citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsku regulaciju virusa hepatitisa svisca i inverznih terminalnih ponavljanja, dobivenih iz serotipa AAV2.
Czech: Očekává se, že přípravek Glybera bude degradován endogenními katabolickými dráhami pro degradaci bílkovin a DNA.
Croatian: Očekuje se da će se Glybera razgraditi kataboličkim putevima endogenih proteina i DNK.
Czech: Hodnocení imunitní odpovědi na začátku, po 6 a 12 měsících u alespoň 12 nově léčených pacientů.
Croatian: Ocjena početnih vrijednosti imunološkog odgovora, nakon 6 mjeseci i nakon 12 mjeseci u najmanje 12 novoliječenih bolesnika.
Czech: Bezprostředně před zahájením imunosupresivní léčby a před injekcí přípravku Glybera je nutno pacienta vyšetřit, zda nevykazuje příznaky aktivního infekčního onemocnění jakékoli povahy, a v případě takové infekce musí být zahájení léčby odloženo, dokud se pacient neuzdraví.
Croatian: Neposredno prije uvođenja imunosupresivne terapije i prije injiciranja Glybere, mora se provjeriti ima li bolesnik simptome aktivne infektivne bolesti bilo koje prirode, a u slučaju da takva infekcija postoji, potrebno je početak liječenja odgoditi dok bolesnik ne ozdravi.
Czech: Klinický význam této protilátkové odpovědi není znám (opakované podání viz bod 4.2).
Croatian: Klinički značaj odgovora protutijela nije poznat (vidjeti dio 4.2 o ponovnoj primjeni).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glybera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Glybere u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do styku s přípravkem Glybera, musí být dekontaminovány vhodnými virucidními dezinfekčními prostředky účinnými proti neobaleným virům (jako jsou např. chlornany a látky uvolňující chlór) po dobu expozice nejméně 10 minut.
Croatian: Radne površine i materijal koji su možda došli u kontakt s Glyberom moraju se najmanje 10 minuta dekontaminirati odgovarajućim virucidnim sredstvima za dezinfekciju koja djeluju na viruse bez ovojnice (kao što su sredstva koja oslobađaju hipoklorit i klor).
Czech: V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba podle potřeby a rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje koje treba odrediti liječnik.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl s příslušnými vnitrostátními orgány dohodnout podrobnosti ohledně omezeného přístupu k programu a musí tento program zavést na vnitrostátní úrovni ještě před uvedením přípravku na trh.
Croatian: Nositelj odobrenja će se o pojedinostima programa s ograničenim pristupom dogovoriti s nadležnim državnim tijelom i morat će taj program provesti nacionalno prije stavljanja lijeka na tržište.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci koji modificiraju lipide, drugi pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX10.
Czech: Léčení pacienti nesmí darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.
Croatian: Liječeni bolesnici ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Czech: • Pokyny ohledně prevence rizik v souvislosti intramuskulárním injekčním podáváním přípravku Glybera včetně nutnosti aplikace injekcí pod ultrasonografickou nebo elektrofyziologickou kontrolou
Croatian: • Smjernice o prevenciji rizika povezanih s intramuskularnim injiciranjem Glybere, uključujući potrebu da se injiciranje izvede pod ultrazvučnim ili elektrofiziološkim nadzorom
Czech: Glybera.
Croatian: Glyberom.
Czech: Dle očekávání se u všech zvířat vytvořily protilátky proti bílkovinnému obalu AAV.
Croatian: Kao što je bilo očekivano, sve su životinje razvile protutijela na proteinsku ovojnicu AAV-a.
Czech: Při používání přípravku Glybera může dojít k vzestupu aktivity sérové kreatinkinázy, která se projeví asi 2 týdny po podání, vrcholí po asi 8 týdnech a do 26. týdne se vrátí k původním hodnotám.
Croatian: U bolesnika koji primaju Glyberu može doći do povećanja aktivnosti serumske keratin kinaze što se očituje oko 2 tjedna nakon primjene, s vršnom vrijednosti oko 8. tjedna, a zatim se do 26. tjedna vraća na početne vrijednosti.
Czech: Během fáze sledování až 3 roky po léčbě byla zaznamenána klesající tendence ve výskytu a závažnosti pankreatitidy u 12 pacientů s mnoha atakami pankreatitidy během života.
Croatian: U razdoblju praćenja koje je trajalo do 3 godine nakon liječenja, opažen je trend smanjenja incidencije i težine pankreatitisa kod 12 bolesnika koji su u životu imali višekratne napade pankreatitisa.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari Glybere navedenih u dijelu 6.1.