FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Aesica Pharmaceuticals GmbH
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Aesica Pharmaceuticals GmbH alebo UCB Pharma S.A.
German: Am ersten Tag der Therapie beginnt der Patient mit der Einnahme von Vimpat 50 mg Tabletten zweimal täglich.
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Vimpat 50 mg tablety dvakrát denne.
German: • Nehmen Sie Vimpat zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
Slovak: Vimpat užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
German: Jede Durchstechflasche Vimpat Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Slovak: Vimpatu infúzneho roztoku sa má použiť iba jedenkrát (jednorazové použitie).
German: Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5 % bzw. 70,7 % der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
Slovak: % a u 70,7 % pacientov v danom poradí po 57 - 105 dňoch (priemer 71 dní), počas cielenej doby sledovania 70 dní.
German: Aggression Agitation(1)
Slovak: agresivita agitácia(1)
German: Vimpat ist in Packungen zu 14, 28, 56, 60, 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette(n) erhältlich.
Slovak: Vimpat je dostupný v baleniach po 14, 28, 56, 60, 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet.
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Vimpat-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet.
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Vimpatu pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
German: Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Vimpat-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche.
Slovak: Vašu liečbu začnete nízkou dávkou Vimpatu, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať.
German: Die folgenden Schritte gelten für jede Einnahme von Vimpat:
Slovak: Pri každom užití Vimpatu postupujte takto:
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit können in der dritten Woche Vimpat 150 mg Tabletten zweimal täglich und in der vierten Woche Vimpat 200 mg Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
Slovak: V závislosti od odpovede na liečbu a znášanlivosti sa Vimpat 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Vimpat 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Vimpat im Körper verstärken oder abschwächen:
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok Vimpatu:
German: Sonstige Bestandteile, die Unverträglichkeitsreaktionen hervorrufen können Vimpat Sirup enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), das Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen kann.
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobovať intoleranciu Vimpat sirup obsahuje metylhydroxybenzoan sodný (E219), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).
German: Nehmen Sie Vimpat stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
Slovak: Namiesto toho užite Vimpat až v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.
German: Eine Behandlung mit Vimpat ist eine Langzeittherapie.
Slovak: Vimpat je liek určený na dlhodobú liečbu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 mg/20 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 mg/20 ml
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Vimpat möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.
Slovak: Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek.
German: Nehmen Sie Vimpat so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
Slovak: S užívaním Vimpatu musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.
German: Vimpat 200 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) 6.2 Inkompatibilitäten
Slovak: Vimpat 200 mg filmom obalené tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Slovak: Akékoľvek množstvo nepoužitého roztoku musí byť zlikvidované.
German: Suizidale Gedanken Suizidales Verhalten(1) Halluzination(1)
Slovak: samovražedná predstava halucinácia(1)
German: Die folgenden Schritte gelten für die erste Einnahme von Vimpat:
Slovak: Pri prvom užití Vimpatu postupujte takto:
German: Bisher liegen Erfahrungen zur zweimal täglichen Infusion von Vimpat über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen vor.
Slovak: Existujú skúsenosti s infúziami Vimpatu podávanými dvakrát denne počas maximálne 5 dní.
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Vimpat und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených Vimpatom a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
German: • Vimpat Sirup ist in einer Flasche zu 200 ml erhältlich.
Slovak: Vimpat je dostupný v 200 ml fľaši.
German: • Vimpat 10 mg/ml Sirup ist eine leicht viskose, klare, farblose bis gelb-bräunliche Lösung.
Slovak: Vimpat 10 mg/ml sirup je jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
German: Wenn Sie die Anwendung von Vimpat abbrechen Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Vimpat zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby Vimpatom, povie vám, ako postupne znižovať dávku.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des ODesmethyl-Metaboliten katalysieren können.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú schopné katalyzovať tvorbu O-desmetylmetabolitu.
German: Vimpat enthält Natrium
Slovak: Vimpat obsahuje sodík
German: Vimpat ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Slovak: Vimpat je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die
Slovak: U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5
German: • Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) kann allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.
Slovak: Metylhydroxybenzoan sodný (E219) môže vyvolať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 ml Sirup mit Messbecher und Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 ml sirup s odmerkou a perorálnou striekačkou
German: AV-Block ersten Grades war die am häufigsten berichtete kardiale Nebenwirkung bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.
Slovak: Najčastejším kardiálnym nežiaducim účinkom, ktorý bol pozorovaný u starších pacientov v porovnaní s mladšou dospelou populáciou, bola AV blokáda prvého stupňa.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 einer Lacosamid- oder einer Carbamazepin RetardGruppe zugeordnet, wobei die Arzneimittel als Tabletten zur Verfügung gestellt wurden.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1: 1 na liečbu karbamazepínom CR a lakosamidom vo forme tabliet.
German: Vimpat kann Schwindelgefühl verursachen, und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen.
Slovak: Vimpat môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov.
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml, skaliert in 0,25-ml-Schritten) mit Adapter (für Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche unter 50 kg) Die volle Applikationsspritze (10 ml) enthält 100 mg Lacosamid.
Slovak: Dávkovacia perorálna striekačka (s objemom 10 ml s dielikmi po 0,25 ml) s adaptérom (pre deti a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) Jedna plná perorálna striekačka (10 ml) zodpovedá 100 mg lakosamidu.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
German: Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und eine leicht laxierende Wirkung haben.
Slovak: Sorbitol môže spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti a môže mať mierny laxatívny účinok.
German: Enthält Sorbitol (E420), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Propylenglycol (E1520), Natrium und Aspartam (E951).
Slovak: Obsahuje sorbitol (E420), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), propylénglykol (E1520), sodík a aspartám (E951).
German: Vimpat ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und Erwachsenen mit Epilepsie.
Slovak: Vimpat je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých s epilepsiou.
German: Erwachsenen eingesetzt.
Slovak: Dospelá populácia
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt.
Slovak: U všetkých antiepileptík sa preukázalo, že u detí liečených matiek s epilepsiou bola prevalencia vrodených porúch 2 až 3 krát vyššia ako hodnota približne 3 % v bežnej populácii.
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 168 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 14 x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
German: Leberenzymwerte (> 2x ULN) (1)
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)(1)
German: Vimpat wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.
Slovak: Je to preto, že zatiaľ nevieme, či bude účinkovať a či je bezpečný u detí v tejto vekovej skupine.
German: Jede Packung mit 56 Filmtabletten für eine vierwöchige Therapie enthält: 14 Filmtabletten Vimpat 50 mg
Slovak: Každé balenie s obsahom 56 filmom obalených tabliet na 4 týždne liečby obsahuje: 14 filmom obalených tabliet
German: Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Slovak: Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
German: Die übliche Anfangsdosis von Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Vimpatu je 50 mg dvakrát denne.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vimpat beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimpat
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Vimpat verordnen.
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku Vimpatu 100 mg dvakrát denne.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden stieg die AUC von Lacosamid bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung um 30 %, bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium um 60 %.
Slovak: V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30 % u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou a o 60 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom
German: Wenn Sie die Einnahme von Vimpat abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Vimpat
German: Die übliche Anfangsdosis von Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Vimpatu je 50 mg (5 ml) dvakrát denne.
German: Bei anästhesierten Hunden und CynomolgusAffen wurden nach intravenösen Dosen von 15 - 60 mg/kg eine Verlangsamung der atrioventrikulären Erregungsleitfähigkeit, AV-Block und atrioventrikuläre Dissoziation beobachtet.
Slovak: U psov a opíc rodu Cynomolgus v anestézii sa zistilo spomalenie atriálnej a ventrikulárnej vodivosti, atrioventrikulárny blok a atrioventrikulárna disociácia pri intravenóznych dávkach 15 - 60 mg/kg.
German: Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Vimpat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete používať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vimpat vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Vimpat
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové spazmy
German: • Natrium (Salz): Dieses Arzneimittel enthält 1,42 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch/Speisesalz) pro ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,42 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml.
German: In der zweiten Woche nimmt der Patient Vimpat 100 mg Tabletten zweimal täglich.
Slovak: Vimpat 100 mg tablety dvakrát denne.
German: • Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Slovak: Vimpat 10 mg/ml infúzny roztok je číry, bezfarebný roztok.
German: • Aspartam (E951): Dieses Arzneimittel enthält 0,032 mg Aspartam pro ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,032 mg aspartámu v každom ml.
German: Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Vimpat mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (20 ml) (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen.
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Vimpatom začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg (20 ml).
German: • Sorbitol (eine Zuckerart): Dieses Arzneimittel enthält 187 mg Sorbitol pro ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 187 mg sorbitolu v každom ml.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Vimpat nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Vimpat auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann.
Slovak: Keďže účinky Vimpatu na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Vimpat, ak ste tehotná alebo dojčíte.
German: D-40789 Monheim am Rhein
Slovak: Monheim am Rhein
German: Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden Die übliche Anfangsdosis Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg.
Slovak: Ak užívate Vimpat s inými antiepileptikami Zvyčajná začiatočná dávka Vimpatu je 50 mg dvakrát denne.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) Vimpat verordnen.
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku Vimpatu 100 mg (10 ml) dvakrát denne.
German: Arzneimittelexa nthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)(1, 2)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) (1,2)
German: Vimpat Infusionslösung kann intravenös ohne weitere Verdünnung oder verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung angewendet werden.
Slovak: Vimpat infúzny roztok sa môže podávať intravenózne bez ďalšieho riedenia alebo sa môže riediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Wie ist Vimpat aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Vimpat
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgicko.
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien oder
Slovak: Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko. alebo
German: Gebrauchshinweise: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Slovak: Pokyny na použitie: perorálna striekačka
German: Die Behandlung kann auch mit einer Dosis von zweimal täglich 100 mg Vimpat begonnen werden.
Slovak: Liečba Vimpatom sa môže začať aj dávkou 100 mg Vimpatu dvakrát denne.
German: (E219), 2,14 mg Propylenglycol (E1520), 1,42 mg Natrium und 0,032 mg Aspartam (E951).
Slovak: Vimpat obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg metylparahydroxybenzoanu sodného (E219), 2,14 mg propylénglykolu (E1520), 1,42 mg sodíka a 0,032 mg aspartámu (E951).
German: • Zu Beginn der Behandlung kann Vimpat: - entweder über den Mund eingenommen werden - oder als eine intravenöse Infusion (auch als „i.v.
Slovak: Vimpat možno začať používať: - užitím lieku ústami alebo - podaním vo forme intravenóznej infúzie (niekedy nazývanej aj „i.v. infúzia"), keď vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek do žily.
German: Lacosamid kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Lakosamid sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Lacosamid-Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Slovak: Filmom obalená tableta.
German: 150 mg (1 Tablette Vimpat 150 mg)
Slovak: 150 mg (1 tableta Vimpatu 150 mg)
German: Diplopie Verschwommenes Sehen
Slovak: Poruchy oka diplopia rozostrené videnie
German: Eine Tablette Vimpat 100 mg enthält 100 mg Lacosamid.
Slovak: Jedna tableta Vimpat 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
German: Eine Tablette Vimpat 150 mg enthält 150 mg Lacosamid.
Slovak: Jedna tableta Vimpat 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UCB Pharma S.A.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII UCB Pharma S.A.
German: Die Flasche mit Vimpat Sirup muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Slovak: Sirup s lakosamidom sa musí užívať perorálne.
German: Leber- und Gallenerkrankun gen
Slovak: Sklenená bezfarebná liekovka typu
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Slovak: čierny oxid železitý (E172) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
German: Eine Tablette Vimpat 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.
Slovak: Jedna tableta Vimpat 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
German: 1 ml Vimpat Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Slovak: 1 ml Vimpat infúzny roztok obsahuje 10 mg lakosamidu.
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 14
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a injekčnej liekovke po EXP.
German: 100 mg (1 Tablette Vimpat 100 mg)
Slovak: 100 mg (1 tableta Vimpatu 100 mg)
German: Eine Tablette Vimpat 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.
Slovak: Jedna tableta Vimpat 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
German: 50 mg (1 Tablette Vimpat 50 mg)
Slovak: 50 mg (1 tableta Vimpatu 50 mg)
German: 200 mg (1 Tablette Vimpat 200 mg)
Slovak: 200 mg (1 tableta Vimpatu 200 mg)
German: Vimpat Infusionslösung kann unverdünnt oder nach Verdünnung mit einer der folgenden Lösungen verabreicht werden: 0,9 %ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml), 5 %ige Glukoselösung (50 mg/ml) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Slovak: Vimpat infúzny roztok je možné podávať bez ďalšieho riedenia alebo ho je možné riediť s jedným z týchto roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
German: • Vimpat 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Slovak: Vimpat 150 mg sú lososové (ružovo-oranžové), oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 15,1 mm x 7,0 mm a s označením "SP" na jednej strane a "150" na druhej strane.
German: B-1420 Braine-l'Alleud
Slovak: Braine l'Alleud
German: Einnahme von Vimpat zusammen mit Alkohol Nehmen Sie Vimpat vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Slovak: Vimpat spolu s alkoholom.
German: (90 mg) (1) Kinder und Jugendliche unter 50 kg sollten die Behandlung bevorzugt mit Vimpat 10 mg/ml Sirup beginnen.
Slovak: U detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa má liečba podľa možnosti začať Vimpatom 10 mg/ml sirup.
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene Wenn Sie Vimpat alleine anwenden
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Ak používate Vimpat samostatne
German: Atrioventrikulär er Block(1, 2) Bradykardie(1, 2) Vorhofflimmern Vorhofflattern(1,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atrioventrikulárna blokáda(1,2) bradykardia(1,2) atriálna fibrilácia(1,2) atriálny flutter(1,2)
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovak: Čiastkové balenie
German: • Vimpat 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Slovak: Vimpat 200 mg sú modré, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 16,6 mm x 7,8 mm a s označením "SP" na jednej strane a "200" na druhej strane.
German: Vimpat 10 mg/ml Sirup Lacosamid
Slovak: Vimpat 10 mg/ml sirup
German: • Vimpat 50 mg sind blassrosafarbene, ovale Filmtabletten, circa 10,4 mm x 4,9 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „50" auf der anderen Seite.
Slovak: Vimpat 50 mg sú ružovkasté, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením "SP" na jednej strane a "50" na druhej strane.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vimpat 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vimpat 150 mg
German: Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung
Slovak: %) injekčný roztok Glukóza 50 mg/ml (5
German: EMA/504905/2017 EMEA/H/C/000863
Slovak: EMA/504905/2017
German: Sie kann auch bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend nicht in der Lage sind, die Tabletten oder den Sirup einzunehmen.
Slovak: Môže sa použiť aj u pacientov, ktorí dočasne nedokážu užívať tablety alebo sirup.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vimpat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vimpat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?
Slovak: Vimpat a na čo sa používa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vimpat ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vimpat?
German: Warum wurde Vimpat zugelassen?
Slovak: Prečo bola liek Vimpat povolený?