FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzame stoffen die slechts één van de eliminatieroutes van rivaroxaban, nl. CYP3A4 of Pgp, sterk remmen, kunnen in mindere mate de plasmaconcentraties van rivaroxaban verhogen.
Lithuanian: Manoma, kad veikliosios medžiagos, stipriai slopinančios vieną iš rivaroksabano šalinimo keliųCYP3A4 arba P-gp, didina rivaroksabano koncentraciją plazmoje ne taip žymiai.
Dutch: Bij patiënten die overschakelen van Xarelto naar een VKA, dient de VKA gelijktijdig te worden gegeven totdat de INR-waarde ≥ 2,0 is.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas Xarelto keičiamas gydymu VKA, VKA reikia skirti kartu, kol TNS bus ≥ 2,0.
Dutch: • aangeboren en verworven bloedingsstoornissen
Lithuanian: • įgimti ar įgyti kraujavimo sutrikimai,
Dutch: Bij 12% van de patiënten die rivaroxaban kregen, deden zich trombo-embolische voorvallen voor (4 hersen- en 3 hartinfarcten).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai nustatyti 12 proc. pacientų, kuriems buvo paskirtas rivaroksabanas (4 išeminio insulto ir 3 miokardo infarkto atvejai).
Dutch: Andere risicofactoren voor bloedingen
Lithuanian: Kiti hemoragijos rizikos veiksniai
Dutch: Er was een stijging van de blootstelling aan rivaroxaban die gecorreleerd is aan de vermindering van de nierfunctie, zoals vastgesteld door bepaling van de creatinineklaring.
Lithuanian: Rivaroksabano koncentracijos padidėjimas koreliavo su inkstų funkcijos susilpnėjimu vertinant kreatinino klirenso tyrimus.
Dutch: Denk eraan dat Xarelto kan bijdragen aan een verhoogde INR-waarde.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad Xarelto gali būti viena iš padidėjusio TNS priežasčių.
Dutch: Xarelto 2,5 mg (aanvinkvakje om de voorgeschreven dosis aan te vinken) Xarelto 10 mg (aanvinkvakje om de voorgeschreven dosis aan te vinken) Xarelto 15 mg (aanvinkvakje om de voorgeschreven dosis aan te vinken) Xarelto 20 mg (aanvinkvakje om de voorgeschreven dosis aan te vinken)
Lithuanian: Xarelto 2,5 mg (varnele pažymėkite paskirtos dozės langelį) Xarelto 10 mg (varnele pažymėkite paskirtos dozės langelį) Xarelto 15 mg (varnele pažymėkite paskirtos dozės langelį) Xarelto 20 mg (varnele pažymėkite paskirtos dozės langelį)
Dutch: De percentages voor ernstige bloedingen, terugkerende VTE en mortaliteit ongeacht de oorzaak met rivaroxaban bedroegen respectievelijk 0,7%, 1,4% en 0,5%.
Lithuanian: Didžiojo kraujavimo, pasikartojančios VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių dažniai, vartojant rivaroksabano, buvo atitinkamai 0,7 %, 1,4 % ir 0,5 %.
Dutch: PATIËNTENINFORMATIEKAART Patiënteninformatiekaart
Lithuanian: PACIENTO BUDRUMO KORTELĖ
Dutch: Het dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ACS-patiënten en CHZ/PAV-patiënten:
Lithuanian: Atsargiai reikia vartoti ŪKS patyrusiems bei VAL ir (arba) PAL sergantiems pacientams:
Dutch: Xarelto bevat lactose.
Lithuanian: Xarelto sudėtyje yra laktozės.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) kunnen de plasmaconcentraties van rivaroxaban significant zijn verhoogd (gemiddeld met een factor 1,6), wat kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min), rivaroksabano koncentracija plazmoje gali būti labai padidėjusi (vidutiniškai 1,6 karto) ir tai gali lemti padidėjusią kraujavimo riziką.
Dutch: De INR-waarde is geen geldige maat voor de antistollingswerking van Xarelto en mag daarom niet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: TNS netinka vertinti Xarelto antikoaguliacinį aktyvumą, todėl jo tirti nereikia (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Lithuanian: Reikia reguliariai individualiai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Dutch: Tabel 3: Alle bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten in klinische fase III-studies of tijdens postmarketinggebruik*
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta III fazės klinikiniuose tyrimuose arba vaistiniam preparatui esant rinkoje* Dažni
Dutch: HDPE flessen met een PP schroefdop met daarin 100 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: DTPE buteliukai, užsukti PP dangteliais, kuriuose yra po 100 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: PAV-patiënten hadden eerdere interventies gehad zoals een bypass-operatie of percutane transluminale angioplastiek, of een amputatie van een ledemaat of voet vanwege arteriële vaatziekte, of claudicatio intermittens met een bloeddrukverhouding tussen enkel en arm < 0,90 en/of significante perifere arteriële stenose of eerdere revascularisatie van de halsslagader of asymptomatische stenose van de halsslagader
Lithuanian: PAL sergantiems pacientams anksčiau buvo atliktos intervencijos, pvz., šuntavimo operacija arba perkutaninė transluminalinė angioplastika, arba galūnės ar pėdos amputacija dėl arterinių kraujagyslių ligos, arba protarpinio šlubumo su < 0,90 kulkšnies / rankos kraujospūdžio santykiu ir (arba) reikšmingos periferinių arterijų stenozės ar ankstesnės miego arterijos revaskuliarizacijos, ar ≥ 50 % besimptomės miego arterijos stenozės.
Dutch: Zowel het doseringsschema met tweemaal daags 2,5 mg rivaroxaban als dat met tweemaal daags 5 mg rivaroxaban was effectief in het verder verlagen van de incidentie van CV-voorvallen, tegen een achtergrond van standaard antitrombocytenzorg.
Lithuanian: Abu dozavimo režimai - ir po 2,5 mg rivaroksabano du kartus per parą, ir po 5 mg du kartus parąbuvo veiksmingi mažinant širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnį standartinio antitrombocitinio gydymo fone.
Dutch: Doseringsaanbevelingen vóór en na invasieve ingrepen en chirurgische interventies anders dan electieve heup- of knievervangende operaties
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos prieš ir po invazinių procedūrų bei chirurginių intervencijų, kitokių nei planinė klubo ar kelio sąnario keitimo operacija
Dutch: Geelzucht, verhoogd geconjugeerd bilirubine (al dan niet gepaard gaande met verhoogde ALATwaarden), cholestase, hepatitis (incl.
Lithuanian: Gelta, padidėjęs konjuguoto bilirubino kiekis (kartu gali padidėti arba nepadidėti ALT), cholestazė, hepatitas (įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą)
Dutch: Na een behandeling gedurende ten minste 6 maanden voor bloedstolsels kan uw arts besluiten door te gaan met de behandeling met ofwel één tablet van 10 mg eenmaal per dag of één tablet van 20 mg eenmaal per dag.
Lithuanian: Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą ir skirti po vieną 10 mg tabletę kartą per parą arba po vieną 20 mg tabletę kartą per parą.
Dutch: Symptomatische recidief VTE* 36
Lithuanian: Simptominė pasikartojanti VTE* 36
Dutch: Symptomatische recidief PE
Lithuanian: Simptominė pasikartojanti PE
Dutch: In dit geval mogen twee tabletten van 15 mg tegelijk worden ingenomen.
Lithuanian: Tokiu atveju gali prireikti suvartoti dvi 15 mg tabletes iš karto.
Dutch: - Voor de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren is de aanbevolen dosering eenmaal daags 15 mg (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: - Insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, rekomenduojama dozė yra 15 mg vieną kartą per parą (žr.
Dutch: CHZ-/PAV-patiënten die eerder een hemorragische of lacunaire beroerte hebben gehad, of die in de voorafgaande maand een ischemische, niet-lacunaire beroerte hebben gehad, werden niet onderzocht (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: VAL ir (arba) PAL sergantys pacientai, per praėjusį mėnesį patyrę hemoraginį ar lakūninį insultą arba išeminį, nelakūninį insultą, tiriami nebuvo (žr.
Dutch: Om bloedstolsels in hersenen (beroerte) en in andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet Xarelto 20 mg.
Lithuanian: Kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai Rekomenduojama dozė yra viena Xarelto 20 mg tabletė vieną kartą per parą.
Dutch: Symptomatische recidief VTE, MI, CVA, of niet-CZS systemische embolie
Lithuanian: Simptominė pasikartojanti VTE, MI, insultas arba ne CNS sisteminė embolija
Dutch: Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Symptomatische intracraniale bloeding
Lithuanian: Simptominė intrakranijinė hemoragija
Dutch: Neem de vergeten tablet niet in en ga door met het innemen van één tablet per dag, zoals gebruikelijk.
Lithuanian: Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę per parą, kaip įprastai.
Dutch: Een specifiek reverterend middel (andexanet alfa) dat de farmacodynamische effecten van rivaroxaban tegengaat is beschikbaar (zie de samenvatting van de productkenmerken van andexanet alfa).
Lithuanian: Yra specifinis neutralizuojantis vaistinis preparatas (andeksanetas alfa), rivaroksabano farmakodinaminio poveikio antagonistas (žiūrėti andeksaneto alfa preparato charakteristikų santrauką).
Dutch: 1.197 patiënten gingen door met de behandeling en preventie van recidief veneuze trombo-embolie
Lithuanian: 1 197 pacientai tęsė pasikartojančios venų tromboembolijos gydymą ir profilaktiką
Dutch: Op baseline was de mediane ejectiefractie 34% (IQR: 28% -38%) en 53% van de personen waren NYHA Klasse III of IV.
Lithuanian: interquartile range, IQR): 28 %-38 %), o 53 % tiriamųjų priklausė III arba IV klasei pagal Niujorko širdies asociacijos (angl.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min, nėra.
Dutch: De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en de mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie (zie rubriek 4.9 Behandeling van een bloeding).
Lithuanian: Požymiai, simptomai ir sunkumas (įskaitant mirties atvejus) yra skirtingi ir priklauso nuo vietos ir kraujavimo intensyvumo ir (arba) anemijos laipsnio (žr.
Dutch: Overlijden door bloeding* 27
Lithuanian: Mirtis dėl kraujavimo*
Dutch: Patiënten met recent acuut coronair syndroom die PCI ondergaan a)
Lithuanian: Neseniai ūminį koronarinį sindromą patyrę pacientai, kuriems taikoma PKI a)
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met rivaroxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
Lithuanian: Rivaroksabano poveikį vaisingumui įvertinančių specifinių tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Dutch: Filmomhulling van de tablet: macrogol 3350, hypromellose 2910, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: makrogolis 3350, hipromeliozė 2910, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).
Dutch: ATLAS ACS 2 TIMI 51 bij patiënten die PCI ondergaan Onderzoekspopulatie
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti III fazės ATLAS ŪKS 2 TIMI 51 tyrimo metu pacientams, kuriems atliekama PKI Tyrimo populiacija
Dutch: - een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt.
Lithuanian: - vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas).
Dutch: Kern van de tablet Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Lactosemonohydraat Hypromellose 2910
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Hipromeliozė 2910
Dutch: De vergunninghouder moet, voorafgaand aan de verspreiding van de informatie voor de voorschrijver in zijn rayon, met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, samen met een communicatieplan.
Lithuanian: Prieš išplatindamas mokomąjį paketą atitinkamoje teritorijoje, Išrašančiojo gydytojo vadovo turinį bei formatą ir kartu komunikacijos planą registruotojas turi suderinti su kiekvienos šalies narės nacionaline tam teisę turinčia institucija.
Dutch: Ter ondersteuning van de dosisoverstap van 15 mg naar 20 mg na dag 21 is een starterspakket van Xarelto beschikbaar voor de eerste 4 weken van de behandeling van DVT/PE.
Lithuanian: Dozės keitimui iš 15 mg į 20 mg palengvinti po 21 vartojimo paros yra tiekiama Xarelto pakuotė gydymui pradėti pirmoms keturioms GVT arba PE gydymo savaitėms.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens is hoog, ongeveer 92% tot 95%, waarbij serumalbumine de belangrijkste bindende component is.
Lithuanian: Daug vaistinio preparato prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (apie 92-95 %); daugiausia serumo albuminų.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan de dosering worden verlaagd tot eenmaal daags één tablet Xarelto 15 mg.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Xarelto 15 mg tabletės vieną kartą per parą.
Dutch: Gemiddeld lagen de INR-waarden 60,3% van de tijd in de therapeutische range tijdens de gemiddelde behandelduur van 189 dagen en 55,4%, 60,1% en 62,8% van de tijd voor de groepen die respectievelijk 3, 6 en 12 maanden behandeling kregen toegewezen.
Lithuanian: TNS reikšmės vidutiniškai 60,3 % laiko buvo terapiniame intervale, kai vidutinė gydymo trukmė buvo 189 dienos, ir atitinkamai 55,4 %, 60,1 % bei 62,8 % laiko 3, 6 ir 12 mėnesių trukmės gydymo grupėse.
Dutch: In het dubbelblinde hoofdonderzoek ATLAS ACS 2 TIMI 51 werden 15.526 patiënten in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar één van de volgende drie behandelgroepen: ofwel tweemaal daags oraal 2,5 mg Xarelto, ofwel tweemaal daags oraal 5 mg, ofwel tweemaal daags placebo waarbij gelijktijdig alleen ASA óf ASA plus een thienopyridine (clopidogrel of ticlopidine) gegeven werd.
Lithuanian: Pagrindinio dvigubai koduoto ATLAS ŪKS 2 TIMI 51 tyrimo metu 15 526 pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1:1, priskiriant juos vienai iš trijų gydymo grupių: kur Xarelto geriamas po 2,5 mg 2 kartus per parą, po 5 mg 2 kartus per parą arba placebas 2 kartus per parą, kartu vartojant ASR arba ASR su tienopiridinu (klopidogreliu ar tiklopidinu).
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behandeling krijgen die de hemostase beïnvloedt (zie rubriek 4.4 'Risico op bloedingen').
Lithuanian: Gali būti padidėjusi kraujavimo rizika tam tikroms pacientų grupėms, pvz., tiems pacientams, kurie serga nekontroliuojama sunkia arterine hipertenzija ir (arba) kartu gydomi kitais vaistiniais preparatais, kurie paveikia hemostazę (žr.
Dutch: Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd worden, waarbij het risico van ischemische bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen.
Lithuanian: Reikia periodiškai peržiūrėti kiekvieno paciento gydymą, įvertinant išeminių reiškinių ir kraujavimo riziką.
Dutch: Johnsonsyndroom/ toxische epidermale necrolyse, DRESS-syndroom
Lithuanian: (arba) toksinė epidermio nekrolizė, DRESS
Dutch: Rivaroxaban 10 mg 1dd 35 ± 4 dagen
Lithuanian: Rivaroksaban as 10 mg vieną k/p 35 ± 4 dienos
Dutch: Fatale PE/overlijden waarbij PE niet kan worden uitgesloten Ernstige of klinisch relevante nieternstige bloeding
Lithuanian: Mirtis dėl PE / mirtis, kai negalima atmesti PE Didysis ar klinikiniu požiūriu reikšmingas ne didysis kraujavimas
Dutch: Totale VTE 18 (1,1%) Ernstige VTE 4 (0,2%) Symptomatische VTE
Lithuanian: VTE, iš viso 18 (1,1 %) Didžiosios
Dutch: a) intention-to-treat-analyseset, primaire analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-rank p-waarde dd: daags; BI: betrouwbaarheidsinterval; Cum.
Lithuanian: a) ketinta gydyti tiriamoji grupė, pirminė analizė b) palyginti su ASR 100 mg; Log-Rank p vertė DKP: du kartus per parą; PI: pasikliautinasis intervalas; NA rizika: naujų atvejų rizika (angl.
Dutch: Als het wenselijk is om tijdens de overschakelingsperiode de farmacodynamische effecten van rivaroxaban te testen, kunnen de anti-factor Xa-activiteit, PiCT en Heptest worden gebruikt, aangezien deze testen niet worden beïnvloed door warfarine.
Lithuanian: Norint ištirti rivaroksabano farmakodinaminį poveikį gydymo keitimo metu, galima atlikti antifaktoriaus Xa aktyvumo, PiCT ir Heptest tyrimus, kadangi varfarinas šių tyrimų neveikia.
Dutch: Als u een ingreep nodig heeft om verstopte bloedvaten in uw hart te behandelen (een percutane coronaire interventie (PCI) ook wel dotteren met plaatsing van een stent genaamd), is er beperkt bewijs om de dosis te verminderen naar één tablet Xarelto 15 mg eenmaal daags (of naar één tablet Xarelto 10 mg eenmaal daags in het geval dat uw nieren niet naar behoren werken) samen met een anti-bloedplaatjes geneesmiddel, zoals clopidogrel.
Lithuanian: Jeigu Jums reikalinga procedūra, skirta užsikimšusių širdies kraujagyslių gydymui (vadinama perkutanine koronarine intervencija - PKI su stento įvedimu), dozės sumažinimo iki vienos Xarelto 15 mg tabletės vieną kartą per parą (arba iki vienos Xarelto 10 mg tabletės vieną kartą per parą, jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas), vartojant kartu su antitrombocitiniu vaistiniu preparatu, pavyzdžiui, klopidogreliu, patirtis yra ribota.
Dutch: In het dubbelblinde hoofdonderzoek ROCKET AF werd aan 14.264 patiënten ofwel eenmaal daags 20 mg Xarelto (eenmaal daags 15 mg voor patiënten met een creatinineklaring van 30 - 49 ml/min) gegeven, ofwel warfarine, getitreerd tot een streef-INR-waarde van 2,5 (therapeutisch bereik 2,0 tot 3,0).
Lithuanian: Pagrindiniame dvigubai koduotame ROCKET AF tyrime, 14 264 pacientams buvo skirtas Xarelto 20 mg vieną kartą per parą (tiriamiesiems, kurių kreatinio klirensas 30-49 ml/min - 15 mg vieną kartą per parą) arba varfarinas, titruotas iki tikslinės TNS reikšmės 2,5 (terapinis intervalas nuo 2,0 iki 3,0).
Dutch: - Voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT en PE dienen patiënten de eerste 3 weken te worden behandeld met tweemaal daags 15 mg.
Lithuanian: - GVT gydymui, PE gydymui ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktikai pirmąsias tris savaites reikia skirti po 15 mg du kartus per parą.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit (verlies post-implantatie, vertraagde/versnelde ossificatie, hepatische meervoudige lichtgekleurde vlekjes) en een verhoogde incidentie van vaak voorkomende misvormingen alsmede placentale afwijkingen werden geobserveerd bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Lithuanian: Buvo stebimas toksinis poveikis embrionui ir vaisiui (persileidimas po implantacijos, kaulėjimo proceso sulėtėjimas arba progresavimas, daugybinės šviesios dėmės kepenyse) ir didesnis bendrųjų apsigimimų dažnis bei pakitimai placentoje, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje.
Dutch: Voor het gemodificeerde ISTH-criterium ernstige bloeding was de waargenomen stijging voor risico HR 2,12 (95% BI: 1,5-3,0) bij patiënten ≥ 75 jaar (5,2% vs 2,5%) en HR=1,53 (95% BI: 1,2-1,9) bij patiënten < 75 jaar (2,6% vs 1,7%).
Lithuanian: Vertinant didįjį kraujavimą pagal modifikuotą ISTH skalę, pastebėtas rizikos padidėjimas, kurį rodė RS 2,12 (95 % PI 1,5-3,0) ≥ 75 metų pacientams (5,2 % lyginant su 2,5 %) ir RS = 1,53 (95 % PI 1,2-1,9) < 75 metų pacientams (2,6 % lyginant su 1,7 %).
Dutch: (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen)
Lithuanian: (PP / aliuminio folijos lizdinės plokštelės)
Dutch: Bij personen met lichte (creatinineklaring 50 - 80 ml/min), matige (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) en ernstige (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) nierinsufficiëntie, waren de plasmaconcentraties (AUC-waarden) van rivaroxaban verhoogd met respectievelijk een factor 1,4; 1,5 en 1,6.
Lithuanian: Asmenims, kuriems buvo lengvas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min), vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-49 ml/min) ir sunkus (kreatinino klirensas 15-29 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimas, rivaroksabano koncentracija plazmoje (AUC) buvo atitinkamai 1,4, 1,5 ir 1,6 karto padidėjusi.
Dutch: Wanneer patiënten overschakelden van de vitamine K-antagonist warfarine (INR 2,0 tot 3,0) op rivaroxaban (20 mg) of van rivaroxaban (20 mg) op warfarine (INR 2,0 tot 3,0), werd de protrombinetijd/INR (Neoplastine) meer dan additief verhoogd (individuele INR-waarden tot 12 kunnen worden waargenomen), terwijl de effecten op APTT, remming van de activiteit van factor Xa en de endogene trombinepotentiaal additief waren.
Lithuanian: Keičiant gydymą vitamino K antagonistu varfarinu (TNS nuo 2,0 iki 3,0) į gydymą rivaroksabanu (20 mg) arba gydymą rivaroksabanu (20 mg) į gydymą varfarinu (TNS nuo 2,0 iki 3,0), protrombino laikas / TNS (Neoplastin) padidėjo daugiau nei iki suminės reikšmės (atskirais atvejais nustatyta TNS reikšmė iki 12), tuo tarpu kai poveikis DATL, Xa faktoriaus aktyvumo slopinimui ir endogeninio trombino potencialui (ETP) buvo suminis.
Dutch: Xarelto verkleint bij volwassenen de kans om bloedpropjes te krijgen (atherotrombotische voorvallen).
Lithuanian: Xarelto mažina kraujo krešulių susidarymo (aterotrombozinių reiškinių) riziką suaugusiesiems.
Dutch: Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Dutch: Indien tijdens de behandelfase met tweemaal daags 15 mg (dag 1 - 21) een dosis wordt vergeten, dient de patiënt Xarelto onmiddellijk alsnog in te nemen om te zorgen dat 30 mg Xarelto per dag wordt ingenomen.
Lithuanian: Jei pacientas pamiršo pavartoti Xarelto dozę gydymo laikotarpiu, kai vartojama po 15 mg du kartus per parą (1-21 parą), jis turi nedelsdamas tai padaryti, užtikrindamas, kad per parą suvartos 30 mg Xarelto dozę.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Xarelto inneemt.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Xarelto vartoti negalima. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Xarelto, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij patiënten die rivaroxaban kregen, waren bloedingen (Tabel 2) (zie ook rubriek 4.4 en ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
Lithuanian: Rivaroksabano vartojusiems pacientams dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija buvo kraujavimas (2 lentelė) (taip pat žr. 4.4 skyrių ir toliau pateiktą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą").
Dutch: Tabel 4: Resultaten betreffende werkzaamheid en veiligheid uit klinische fase III-onderzoeken
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo rezultatai, gauti III fazės klinikiniuose tyrimuose
Dutch: Deze patiënten hadden ook een verminderde renale eliminatie, vergelijkbaar met patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Šių pacientų rivaroksabano eliminacija taip pat buvo susilpnėjusi, panašiai kaip ir pacientų, kuriems buvo vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas.
Dutch: (PVC/PVDC/Aluminiumfolie blisterverpakkingen)
Lithuanian: (PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės)
Dutch: Xarelto dient zo snel mogelijk na de invasieve ingreep of chirurgische interventie weer te worden gestart, op voorwaarde dat de klinische toestand dit toestaat en de behandelend arts heeft vastgesteld dat adequate hemostase is bereikt (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Po invazinės procedūros ar chirurginės intervencijos kaip įmanoma greičiau reikia atnaujinti Xarelto vartojimą, jei gydantis gydytojas mano, kad klinikinė situacija leidžia tai padaryti ir pasiekta tinkama hemostazė (žr.
Dutch: Bij transesophageal echocardiogram (TEE) begeleide cardioversie bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met antistollingsmiddelen moet de behandeling met Xarelto ten minste 4 uur voor cardioversie gestart worden om adequate antistolling te garanderen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Lithuanian: Kardioversijai, atliekamai stebint procedūrą transezofagine echokardiograma (TEE), pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi antikoaguliantais, gydymas Xarelto turi būti pradedamas mažiausiai 4 valandas prieš kardioversiją, siekiant užtikrinti tinkamą antikoaguliacinį poveikį (žr.
Dutch: De protrombinetijd (PT) wordt dosisafhankelijk beïnvloed door rivaroxaban, en heeft een hoge correlatie met de plasmaconcentraties (r-waarde 0,98) wanneer Neoplastin in de bepaling wordt gebruikt.
Lithuanian: Protrombino laiką (PL) rivaroksabanas veikia priklausomai nuo dozės, stipriai koreliuojant su plazmos koncentracija (r vertė lygi 0,98), jei tyrimui naudojamas Neoplastin.