FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Efter seponering af Kivexa grundet formodet overfølsomhedsreaktion må behandling med Kivexa eller andre lægemidler, som indeholder abacavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq), aldrig genoptages.
Swedish: • Efter att Kivexa har satts ut på grund av en misstänkt överkänslighetsreaktion får Kivexa eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Ziagen, Trizivir, Triumeq) aldrig återinsättas.
Danish: Patienter bør derfor fortsat være under tæt klinisk observation af læger med erfaring i behandling af disse sygdomme, som ledsager hiv.
Swedish: Det kliniska förloppet ska därför noggrant kontrolleras av läkare med erfarenhet av att behandla dessa infektioner och komplikationer.
Danish: Abacavir må ikke anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.
Swedish: Abakavir ska inte användas av patienter som är kända bärare av HLA-B*5701-allelen.
Danish: Kivexa anbefales ikke hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Kivexa rekommenderas inte till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Ud over de beskrevne bivirkninger er ingen specifikke symptomer eller tegn blevet identificeret som følge af akut overdosis med abacavir eller lamivudin.
Swedish: Inga specifika symtom eller tecken har identifierats efter akut överdosering med abakavir eller lamivudin, förutom de som är listade som biverkningar.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer: Tal med lægen.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom, kontakta en läkare omedelbart.
Danish: Dette blev demonstreret i en enkeltdosis, 3-vejs overkrydsningsbioækvivalensstudie med FDC (fastende) versus 2 x 300 mg abacavir-tabletter plus 2 x 150 mg lamivudin-tabletter (fastende) mod FDC givet med et måltid med højt fedtindhold til raske frivillige (n=30).
Swedish: Detta visades i en endos, 3-vägs "crossover" bioekvivalensstudie på friska frivilliga (n = 30), med kombinationstabletten (på fastande mage) mot 2 x 300 mg abakavirtabletter plus 2 x 150 mg lamivudintabletter (på fastande mage) mot kombinationstabletten administrerad tillsammans med en fettrik måltid.
Danish: Overfølsomhed over for abacavir
Swedish: Överkänslighet mot abakavir
Danish: En fertilitetsundersøgelse hos rotter viste, at abacavir ikke påvirkede hanlig eller hunlig fertilitet.
Swedish: En fertilitetsstudie på råtta har visat att abakavir och lamivudin inte har någon effekt på fertiliteten hos han- eller hondjur.
Danish: 1 Major IAS-USA definerede mutationer rettet mod abacavir eller lamivudin og multi-NRTI-resistens-associerede mutationer
Swedish: 1Viktiga IAS-USA klassificerade mutationer som är associerade med resistens mutationer hos abakavir eller lamivudin och multi-NRTI
Danish: I studiet CAL30001 blev 182 tidligere behandlede patienter med virologisk svigt randomiseret, og de fik enten Kivexa én gang daglig eller abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombination med tenofovir og en PI eller en NNRTI i 48 uger.
Swedish: I studie CAL30001 randomiserades 182 behandlingserfarna patienter med virologisk svikt till behandling med antingen Kivexa eller abakavir 300 mg två gånger dagligen plus lamivudin 300 mg en gång dagligen, båda i kombination med tenofovir och en PI eller en NNRTI under 48 veckor.
Danish: • hårtab.
Swedish: • håravfall.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for lamivudin og abacavir er beskrevet nedenfor.
Swedish: De farmakokinetiska uppgifterna av lamivudin och abakavir beskrivs nedan.
Danish: Efter multiple orale doser af abacavir 300 mg 2 gange daglig er der ingen betydende akkumulering af abacavir.
Swedish: Det sker ingen signifikant ackumulering av abakavir efter upprepade orala doser av 300 mg två gånger dagligen.
Danish: Genoptagelse af behandling med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion resulterer i, at symptomerne omgående vender tilbage (inden for timer).
Swedish: Återinsättning av abakavir efter en överkänslighetsreaktion kan leda till att symtomen återkommer, inom några få timmar.
Danish: Hos gravide kvinder behandlet med abacavir har flere end 800 eksponeringer i første trimester og flere end 1.000 eksponeringer i andet og tredje trimester ikke indikeret misdannende eller føtale/neonatale effekter.
Swedish: Data från mer än 800 exponeringar under första trimestern och från mer än 1000 exponeringar under andra och tredje trimestern visar inte på några missbildande och fetala/neonatala effekter av abakavir hos gravida kvinnor behandlade med abakavir.
Danish: For lamivudin lå EC50-værdierne mod hiv-1-subtyper (A-G) i intervallet 0,001 - 0,170 M, mod gruppe O i intervallet 0,030 - 0,160 M og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002 - 0,120 M i perifere mononukleære blodceller.
Swedish: För lamivudin sträckte sig EC50- värdet mot hiv-1 subtyperna (A-G) från 0,001 till 0,170 µM, mot grupp O från 0,030 till 0,160 µM och mot hiv-2 isolat från 0,002 till 0,120 µM i perifera mononukleära celler i blod.
Danish: En del af de bivirkninger, der er nævnt i tabellen nedenfor, er almindelige hos patienter med overfølsomhed over for abacavir (kvalme, opkastning, diarré, feber, svær udmatning, udslæt).
Swedish: Många av biverkningarna som redovisas i tabellen nedan är vanligt förekommande (illamående, kräkningar, diarré, feber, letargi, hudutslag) hos patienter som är överkänsliga mot abakavir.
Danish: Dyrestudier med abacavir har vist toksicitet over for det udviklende embryo og foster hos rotter, men ikke hos kaniner.
Swedish: Djurstudier med abakavir visade embryo- och fostertoxicitet hos råtta, men inte hos kanin.
Danish: GSS blev skaffet fra Monogramrapporter, hvor følsomme vira er tildelt værdierne ‘1-4' baseret på antallet af lægemidler i regimet, og vira med nedsat følsomhed er tildelt værdien ‘0'.
Swedish: I rapporterna hade känsliga virus tillskrivits ett värde mellan 1 till 4, detta värde baserades på antalet läkemedel som ingår i behandlingsregimen.
Danish: Både abacavir og lamivudin er vist at hæmme replikation af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv i en række celletyper, herunder transformerede T-cellelinjer, linjer stammende fra monocytter/makrofager og primærkulturer af aktiverede perifere blodlymfocytter (PBLs) og monocytter/makrofager.
Swedish: Dessa celltyper innefattar transformerade T- cellinjer, cellinjer deriverade från monocyter/makrofager och primärkulturer av aktiverade perifera blodlymfocyter (PBL) och monocyter/makrofager.
Danish: Multipakninger indeholdende 90 (3 pakker med 30) tabletter i uigennemsigtige hvide (PVC/PVDC/aluminium/papir) børnesikrede blisterpakninger.
Swedish: 30 tabletter i ogenomskinliga vita (PVC/PVDC-Aluminium/Papper) barnsäkert förslutna blister Multipelförpackning bestående av 90 (3 förpackningar à 30) tabletter i ogenomskinliga vita (PVC/PVDC-Aluminium/Papper) barnsäkert förslutna blister.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme: Kontakt straks lægen.
Swedish: Om du ammar eller funderar på att amma:
Danish: Tilstedeværelsen af M184V sammen med Y115F kan være årsag til krydsresistens mellem abacavir og lamivudin.
Swedish: Förekomst av M184V med Y115F förorsakar korsresistens mellan abakavir och lamivudin.
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, diarré Sjælden: Pancreatitis er rapporteret, men kausale relationer til abacavir behandling er usikre
Swedish: Sällsynt: Pankreatit har rapporterats, men orsakssambandet med abakavirbehandling är osäkert
Danish: Tal med lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Swedish: Tala om för din läkare om du behandlas med något av dessa läkemedel.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/298/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/298/002
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kivexa 600 mg/300 mg filmdragerad tablett
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Danish: Baseline-RNA-kategori <100,000 kopier/ml
Swedish: Baseline RNA kategori <100 000 kopior/ml
Danish: Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer eller -hæmmere eller af forbindelser, der elimineres via alkoholdehydrogenase, kan ændre eksponeringen over for abacavir.
Swedish: Abakavir metaboliseras via UDP-glukuronyltransferas (UGT)-enzymer och alkoholdehydrogenas; samtidig administrering med inducerare eller hämmare av UGT-enzymer eller med substanser som elimineras via alkoholdehydrogenas kan påverka exponeringen av abakavir.
Danish: I meget sjældne tilfælde er disse overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen.
Swedish: I mycket sällsynta fall har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen men som inte hade några symtom innan de slutade ta läkemedlet.
Danish: Kivexa er ikke anbefalet til brug hos patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min, da nødvendig dosisjustering ikke er mulig (se pkt.
Swedish: Kivexa rekommenderas inte för användning till patienter med ett kreatinin-clearance < 50 ml/min, eftersom nödvändig dosjustering inte kan göras (se avsnitt 4.2).
Danish: Virologisk respons baseret på plasma-hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 ITT-eksponeret population, "Missing = Failure switch" inkluderet
Swedish: Virologiskt svar baserat på plasma hiv-1-RNA < 50 kopior/ml ITT-exponerad population M = F byte inkluderat Virologiskt svar
Danish: Symptomerne bedres sædvanligvis ved seponering af abacavir.
Swedish: Symtomen försvinner vanligtvis när behandlingen med abakavir avbryts.
Danish: Åndenød, hoste, ondt i halsen, akut respiratorisk distress syndrom, respirationssvigt
Swedish: Dyspné, hosta, ont i halsen, 'adult respiratory distress syndrome', lungsvikt
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Danish: Foreslåede handlinger: Levering af opdateret uddannelsesmateriale for ABC-overfølsomhedsreaktion til sundhedspersonalet i lande hvor MAH har markedsføringstilladelse til ABC Kriterier, som skal benyttes til at verificere succesen af de foreslåede risikominimeringsaktiviteter: Implementering af uddannelsesprogrammet vil blive monitoreret af MAH via auditering.
Swedish: Föreslagen åtgärd: Tillhandahållande av uppdaterat utbildningsmaterial för hälso- sjukvårdspersonal om ABC HSR i de länder där MAH har marknadsföringstillstånd för ABC.
Danish: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Swedish: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Danish: Andre vigtige symptomer omfatter gastrointestinale, respiratoriske eller almene symptomer som svær udmatning og utilpashed
Swedish: Andra huvudsymtom är symtom från magtarmkanalen och andningsvägarna samt allmänna symtom som letargi och allmän sjukdomskänsla.
Danish: Studiet CNA109586 (ASSERT-studiet) var et multicenter, open-label, randomiseret studie af abacavir/lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), begge administreret én gang daglig i kombination med efavirenz (EFV, 600 mg) hos antiretroviralterapi(ART)-naive, HLA-B*5701-negative, hiv-1-inficerede voksne patienter.
Swedish: CNA109586 (ASSERT-studien), en multicenter, öppen, randomiserad studie av abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) och tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg), vardera givet en gång dagligen med efavirenz (EFV, 600mg) till ART-naiva, HLA-B*5701-negativa, hiv-1-infekterade vuxna.
Danish: M184V/I
Swedish: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusion med hensyn til det teratogene potentiale for abacavir som følge af denne embryo- og føtal-toksicitet.
Swedish: På grundval av denna embryonala/fetala toxicitet kan man ej dra några slutsatser avseende abakavirs teratogena potential.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Ensartede reduktioner i hiv-1-RNA målt som det gennemsnitlige areal under kurven minus baseline blev observeret, hvilket indikerer, at Kivexa-gruppen var non-inferiør over for gruppen med abacavir plus lamivudin 2 gange daglig (AAUCMB, henholdsvis -1,65 log10 kopier/ml versus -1,83 log10 kopier/ml, 95 % CI: -0,13; 0,38).
Swedish: Likartade nedgångar av hiv-1-RNA mätt genom medelvärdet av AUC minus "baseline" konstaterades, vilket visar att Kivexagruppen inte var sämre ("non inferior") än gruppen som fick abakavir plus lamivudin två gånger dagligen (AAUCMB, -1,65 log10 kopior/ml respektive -1,83 log10 kopior/ml;
Danish: Efterfølgende en enkeltdosis af 600 mg abacavir er (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %) og (CV) AUC∞ er 11,95 µg · t/ml (21 %).
Swedish: Efter en engångsdos av 600 mg abakavir är medelvärdet (CV) för Cmax 4,26 mikrogram/ml (28%) och medelvärdet (CV) för AUC∞ är
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg abakavir (som sulfat) och 300 mg lamivudin.
Danish: • udvikling af et eller flere symptomer fra minimum 2 af følgende grupper: - feber - åndenød, ondt i halsen eller hoste - kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter - ekstrem træthed, smerter eller generel sygdomsfølelse.
Swedish: 2) du får ett eller fler symtom från åtminstone TVÅ av följande grupper - feber - andnöd, ont i halsen eller hosta - illamående eller kräkningar eller diarré eller buksmärtor - svår trötthet eller diffus värk eller allmän sjukdomskänsla
Danish: Behandlingsresponset blev også evalueret i forhold til antallet af "major IAS-USA-definerede mutationer rettet mod abacavir eller lamivudin" og "multi-NRTI-resistens-associerede mutationer" ved baseline.
Swedish: Betydelsen för behandlingssvar av viktiga IAS-USAklassificerade mutationer för abakavir eller lamivudin och andelen multi-NRTI-resistensassocierade mutationer utav antalet mutationer vid baseline har också utvärderats.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hiv-sygdom og/eller hos patienter, som befinder sig i langvarig CART-behandling.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för CART.
Danish: Metabolismen af lamivudin sker ved en mindre elimination.
Swedish: Metabolism utgör en mycket begränsad del av eliminationen av lamivudin.
Danish: Andel af patienter i CNA30021 med < 50 kopier/ml ved uge 48 efter genotypisk sensitivitetsscore i OBT og antal mutationer ved baseline
Swedish: Andelen patienter i CNA30021 med <50 kopior/ml vid vecka 48 utifrån GSS i OBT och andel mutationer vid baseline.
Danish: - 88,3 % i ABC/3TC-gruppen versus 90,3 % i TDF/FTC-gruppen; begge grupper blev samtidig behandlet med atazanavir/ritonavir som tredje lægemiddel.
Swedish: - 88,3% med ABC/3TC jämfört med 90,3% med TDF/FTC vid intag tillsammans med atazanavir/ritonavir som tredje läkemedel, skillnad i behandling -2,0% (95% CI -7,5%;
Danish: I tilfælde, hvor ophør med eller dosisjustering af en af de aktive substanser er indikeret, er separate præparater med abacavir eller lamivudin tilgængelige.
Swedish: Separata preparat med abakavir eller lamivudin finns tillgängliga för de fall där utsättning eller dosjustering av en av de aktiva substanserna är indicerat.
Danish: Andel af patienter i CAL30001 med < 50 kopier/ml ved uge 48 efter genotypisk sensitivitetsscore i OBT og antal mutationer ved baseline
Swedish: Andel av patienter i CAL30001 med <50 kopior/ml vid vecka 48 utifrån GSS i OBT och andel mutationer vid baseline.
Danish: • høje doser af sulfamethoxazol/trimethoprim, til behandling af bakterieinfektioner.
Swedish: • höga doser av trimetoprim+sulfametoxazol, ett antibiotikum
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:
Danish: Nogle personer, der tager Kivexa eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre.
Swedish: Var särskilt försiktig med Kivexa En del patienter som tar Kivexa eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/298/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/298/003
Danish: Kivexa anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance på < 50 ml/min, da nødvendig dosisjustering ikke er mulig (se pkt.
Swedish: Kivexa rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 50 ml/min, eftersom en dosjustering inte kan göras (se avsnitt 5.2).
Danish: Tabellen viser andelen af behandlingserfarne patienter i CAL30001-studiet med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 opdelt efter genotypisk sensitivitetsscore ved optimeret baggrundsbehandling (OBT).
Swedish: Andelen behandlingserfarna patienter i studien CAL30001 som hade hiv-RNA <50 kopior/ml vid vecka 48 utifrån GSS (genotypic senitivity score) i optimerad bakgrundsterapi (OBT) har sammanställts.
Danish: EC50-værdier for abacavir mod gruppe M hiv-1-subtyper (A-G) lå i intervallet 0,002 - 1,179 M, mod gruppe O i intervallet 0,022 - 1,21 M og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,024 - 0,49 M.
Swedish: EC50 medelvärdet för abakavir mot hiv-1 grupp M subtyperna (A-G) sträckte sig från 0,002 till 1,179 µM, mot grupp O från 0,022 till 1,21 µM och mot hiv-2 isolat från 0,024 till 0,49 µM.
Danish: Symptomer på infektion eller betændelseslignende reaktioner (inflammation)
Swedish: Symtom på infektion och inflammation
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
Danish: Metabolitter og uomdannet abacavir i urinen udgør ca. 83 % af den administrerede dosis abacavir.
Swedish: I urinen återfinns omkring 83% av administrerad abakavirdos som metaboliter och oförändrat abakavir.
Danish: Hvis du holder op med at tage Kivexa på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Kivexa eller anden medicin, der indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Swedish: Om du har slutat med Kivexa på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta Kivexa eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Danish: Overordnet respons (stratificeret ved baseline-hiv1-RNA) Respons ved baseline-hiv-1RNA < 100.000 kopier/ml Respons ved baseline-hiv-1RNA ≥ 100.000 kopier/ml
Swedish: Totalt svar (stratifierat efter utgångsvärde av hiv-1-RNA) Svar vid utgångsvärde av hiv-1-RNA <100 000 kopior/ml Svar vid utgångsvärde av hiv-1-RNA ≥100 000 kopior/ml
Danish: Læs alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner grundigt under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Swedish: Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Danish: Da der imidlertid kun var moderat erfarne patienter inkluderet i dette studie, med en uligevægt i baseline virusbyrde mellem armene, skal disse resultater tolkes med forsigtighed.
Swedish: Dessa resultat bör emellertid tolkas med försiktighet, eftersom endast patienter med måttlig behandlingserfarenhet ingick i denna studie och när behandling insattes fanns en obalans i virusmängd mellan de båda armarna.
Danish: Læge: ……………………………………………….. Tlf.: ………………………………… Hvis din læge ikke træffes, skal du hurtigst muligt søge anden lægehjælp (f.eks. skadestuen på det nærmeste hospital).
Swedish: Om din läkare inte är anträffbar måste du snarast söka råd av annan läkare (t ex vid akutmottagningen på närmaste sjukhus).
Danish: Almindelig: Træthed, utilpashed, feber
Swedish: Vanlig: Trötthet, sjukdomskänsla, feber.
Danish: ANTIMYKOTIKA Rifampicin / abacavir
Swedish: MEDEL MOT MYCOBAKTERIER rifampicin/abakavir
Danish: De bivirkninger, der anses for at kunne relateres til behandlingen, er nævnt nedenfor fordelt efter organklasser og absolut frekvens.
Swedish: De biverkningar som åtminstone anses möjligt relaterade till abakavir eller lamivudin är listade efter organsystem och frekvens.
Danish: Resten elimineres i fæces.
Swedish: Resten av dosen elimineras via faeces.
Danish: Ligeledes kan tilstedeværelsen af M184V sammen med L74V være årsag til krydsresistens mellem abacavir, didanosin og lamivudin.
Swedish: M184V med L74V förorsakar korsresistens mellan abakavir, didanosin och lamivudin.
Danish: • cladribin (mod hårcelleleukæmi).
Swedish: • kladribin, som används för att behandla hårcellsleukemi.
Danish: Overordnet skal data fra dyreforsøg såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i overvejelserne ved beslutning om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i behandlingen af hiv-infektion hos gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Swedish: Som en allmän regel vid beslut om användning av antiretrovirala läkemedel för behandling av hivinfektion hos gravida kvinnor, och följdaktig minskning av risk för hiv-överföring till det nyfödda barnet, ska hänsyn tas till både djurdata och klinisk erfarenhet från gravida kvinnor.
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, mavesmerter ellerkramper, diarré
Swedish: Vanlig: Illamående, kräkningar, diarré
Danish: De observerede værdier for maksimale plasmakoncentrationer er 9 gange større end IC50 for abacavir, som er 0,08 g/ml eller 0,26 M, når der gives 600 mg abacavir 2 gange daglig.
Swedish: När abakavir ges i dosen 600 mg två gånger dagligen är observerade maximala koncentrationer i likvor 9 gånger högre än IC50 för abakavir som är 0,08 mikrogram/ml eller 0,26 mikroM.
Danish: Efter påbegyndt overfølsomhed kan forsinket stop i behandlingen med abacavir resultere i en hurtigt indtrædende og livstruende reaktion.
Swedish: Att fördröja avbrytandet av abakavirbehandlingen efter uppkomst av överkänslighet kan resultera i en omedelbar och livshotande reaktion.
Danish: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende: hypromellose titandioxid macrogol 400
Swedish: Opadry Orange YS-1-13065-A som innehåller:
Danish: Blandt de 669 randomiserede patienter (alder fra 12 måneder til ≤ 17 år) blev det påvist, at gruppen, som fik abacavir/lamivudin 1 gang daglig, var non-inferior til gruppen doseret 2 gange daglig, i henhold til den præ-definerede non-inferioritetsmargen på -12 %, for det primære endepunkt på < 80 c/ml ved uge 48 såvel som ved uge 96 (sekundært endepunkt).
Swedish: Bland de 669 försökspersoner som randomiserades i denna studie (från 12 månaders ålder till ≤17 års ålder) visade sig gruppen som fick abakavir/lamivudin en gång dagligen inte vara sämre än gruppen som fick två doser dagligen, enligt den i förväg specificerade marginalen för "non-inferiority" på -12% vad avser såväl det primära effektmåttet <80 kopior/ml vid vecka 48 liksom vid vecka 96 (sekundärt effektmått) och alla andra testade gränsvärden (<200 kopior/ml, <400 kopior/ml, <1 000 kopior/ml), vilka samtliga låg gott och väl inom denna"non-inferiority"-marginal.
Danish: M184V- eller M1841-varianter opstår hos hiv-1-positive patienter, der behandles med lamivudin-holdige antiretroviraler.
Swedish: M184V eller M184I uppkommer hos hiv-1 infekterade patienter som står på en antiretroviral behandling där lamivudin ingår.
Danish: Phenytoin / abacavir
Swedish: fenytoin/abakavir
Danish: I studiet ESS30008 blev 260 patienter, med virologisk suppression på et "first line" behandlingsregime bestående af abacavir 300 mg plus lamivudin 150 mg begge givet 2 gange daglig og en PI eller NNRTI, randomiseret til at fortsætte dette regime eller at skifte til Kivexa plus PI eller NNRT i 48 uger.
Swedish: 260 patienter med virologisk suppression på en förstahandsterapi bestående av abakavir 300 mg plus lamivudin 150 mg, båda givna två gånger dagligen, i kombination med en PI eller NNRTI, randomiserades i en studie, ESS 300008, till att fortsätta denna regim eller att byta till den fasta kombinationen abakavir/lamivudin plus en PI eller NNRTI under 48 veckor.