FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Miglustato Gen.Orph demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Zavesca.
English: For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Miglustato Gen.Orph, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Miglustato Gen.Orph é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é utilizado no tratamento dos sintomas neurológicos da doença (sintomas que afetam o cérebro e os nervos).
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Miglustato Gen.Orph são continuamente monitorizados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Miglustato Gen.Orph?
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Portuguese: As pessoas com esta doença têm uma deficiência da enzima glucocerebrosidase, o que resulta na acumulação de um glicoesfingolípido denominado glucosilceramida em diferentes partes do organismo, tais como o baço, o fígado e os ossos.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Miglustato Gen.Orph.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Zavesca, o benefício de Miglustato Gen.Orph é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Portuguese: A 10 de novembro de 2017, Miglustato Gen.Orph recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é utilizado no tratamento de duas doenças hereditárias que afetam a forma como o organismo processa as gorduras.
English: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Portuguese: Miglustato Gen.Orph (miglustato)
English: Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é utilizado em doentes que não podem receber o tratamento padrão de reposição enzimática (TRE);
English: What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Miglustato Gen.Orph?
English: Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph está disponível na forma de cápsulas de 100 mg para administração oral.
English: This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zavesca.
English: Other information about Miglustat Gen.Orph
Portuguese: Outras informações sobre Miglustato Gen.Orph
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é utilizado no tratamento dos seguintes doentes:
English: Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Miglustato Gen.Orph autorizado na UE?
English: What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
Portuguese: O que é Miglustato Gen.Orph e para que é utilizado?
English: An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Miglustato Gen.Orph e porque está autorizado na UE
English: Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph destina-se a tratamento de longo prazo
English: The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Portuguese: A substância ativa de Miglustato Gen.Orph, o miglustato, inibe a atividade da glicosilceramida sintetase, uma enzima envolvida na primeira fase da produção da glucosilceramida.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Miglustato Gen.Orph.
English: How has Miglustat Gen.Orph been studied?
Portuguese: Como foi estudado Miglustato Gen.Orph?
English: How does Miglustat Gen.Orph work?
Portuguese: Como funciona Miglustato Gen.Orph?
English: How is Miglustat Gen.Orph used?
Portuguese: Como se utiliza Miglustato Gen.Orph?
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de julho de 2006 Data da última renovação: 21 de julho de 2011
English: These can usually be treated by your doctor.
Portuguese: Estas podem normalmente ser tratadas pelo seu médico.
English: The absolute bioavailability is not known.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não é conhecida.
English: Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
Portuguese: Tais acontecimentos são pouco frequentes ou menos frequentes que os pouco frequentes.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco potencial para o ambiente.
English: In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour.
Portuguese: Em alguns casos isto não foi associado com um tumor intra-abdominal aparente.
English: No complete response (CR) according to RECIST was observed.
Portuguese: Não se observou resposta completa (RC) de acordo com RECIST.
English: Monitoring of renal function should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização da função renal.
English: Similar effects were not induced in adult dogs.
Portuguese: Em cães adultos não foram induzidos efeitos similares.
English: - If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
Portuguese: - Se vai ser submetido a alguma cirurgia, ou se foi operado recentemente.
English: The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
Portuguese: O valor alfa nominal para esta análise foi de 0,0094.
English: All Grades*
Portuguese: Todos os graus*
English: Combination with other agents
Portuguese: Combinação com outros agentes
English: Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Portuguese: População idosa Não são necessários ajustes da dose nos idosos (doentes acima de 65 anos de idade).
English: Cases of renal failure have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal.
English: Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions.
Portuguese: As reduções de dose tiveram apenas um sucesso parcial no alívio de reações adversas.
English: The adverse events observed at this dose were primarily diarrhoea and dermatological events.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados com esta dose foram principalmente diarreia e acontecimentos dermatológicos.
English: Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Portuguese: Sorafenib não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, após uma cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder .
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar este medicamento.
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose, tome-a logo que se lembre.
English: It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Portuguese: É importante tomar este medicamento à mesma hora todos os dias, de modo a que haja uma quantidade constante na corrente sanguínea.
English: The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nexavar em crianças e adolescentes com idade < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: - If you are taking Neomycin or other antibiotics.
Portuguese: - Se está a tomar Neomicina ou outros antibióticos.
English: In this case your doctor will interrupt the treatment.
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá interromper o tratamento.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexavar.
English: Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Portuguese: As análises de dados demográficos sugerem que não existe relação entre a farmacocinética e a idade (até 65 anos), sexo ou peso corporal.
English: Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Portuguese: As características basais demográficas e dos doentes foram bem equilibradas nos dois grupos de tratamento.
English: - If you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called "prolongation of the QT interval".
Portuguese: - Se tem uma doença do coração, tal como um sinal elétrico anormal denominado “prolongamento do intervalo QT”.
English: Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Portuguese: Não tome este medicamento com refeições com muita gordura, pois isso pode tornar Nexavar menos eficaz.
English: Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de outros antibióticos, mas provavelmente irá depender da sua capacidade para interferir com microrganismos com atividade da glucuronidase.
English: Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Portuguese: A informação sobre a Avaliação do Risco Ambiental está disponível no EPAR deste medicamento (ver secção 6.6).
English: Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
Portuguese: O seu médico decidirá quando irá começar novamente o tratamento com Nexavar.
English: If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Portuguese: Se forem quase horas da próxima dose, esqueça a dose em falta e continue como normalmente.
English: Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Portuguese: Nexavar pode reduzir a fertilidade tanto nos homens como nas mulheres.
English: This booklet was last revised in {month YYYY}.
Portuguese: Esta brochura foi revista pela última vez em {mês AAAA}.
English: The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
Portuguese: O estudo foi interrompido após uma análise interina planeada da SG ter cruzado o limite préespecificado da eficácia.
English: You may experience more severe side effects when taking this medicine.
Portuguese: Poderá sentir efeitos indesejáveis mais graves ao tomar este medicamento.
English: If you take more Nexavar than you should
Portuguese: Se tomar mais Nexavar do que deveria
English: The effect of Nexavar may be decreased.
Portuguese: O efeito de Nexavar pode estar diminuído.
English: Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Portuguese: A pressão sanguínea deve ser monitorizada regularmente e, se necessário, tratada de acordo com a prática médica padrão.
English: - If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
Portuguese: - Se está a tomar irinotecano ou se lhe estão a administrar docetaxel, que são também medicamentos para o cancro.
English: Additional information on special populations
Portuguese: Informações adicionais em populações especiais
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é praticamente “isento de sódio”.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
Portuguese: Nexavar pode aumentar a pressão sanguínea, e o seu médico irá usualmente monitorizar a sua pressão sanguínea podendo receitar-lhe um medicamento para tratar a pressão sanguínea elevada.
English: - If you get chest pain or heart problems.
Portuguese: - Se apresentar dor no peito ou problemas de coração.
English: There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética entre indivíduos Caucasianos e Asiáticos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada um dos blisters após EXP.
English: Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
Portuguese: Para além disso, o lote de sorafenib testado na bateria de genotoxicidade padrão incluía 0,34% de PAPE.
English: If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Nexavar, informe imediatamente o seu médico que decidirá se o tratamento deve continuar.
English: What Nexavar is and what it is used for
Portuguese: O que é Nexavar e para que é utilizado
English: The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação do sorafenib é de aproximadamente 25 - 48 horas.
English: Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Portuguese: Gravidez e amamentação Evite ficar grávida enquanto está a ser tratada com Nexavar.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Portuguese: A atividade cumulativa mediana de iodo radioativo libertado antes da inclusão foi aproximadamente de 14,8 Gbq.
English: The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Portuguese: A análise SSP foi realizada aos 342 acontecimentos em 769 doentes.
English: In animals, sorafenib and/or its metabolites were excreted in milk.
Portuguese: Em animais, o sorafenib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite.
English: Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account.
Portuguese: Por este motivo recomendam-se avaliações repetidas do benefício e do risco, tendo em conta a atividade antitumoral e a tolerabilidade.
English: Dermatological toxicities
Portuguese: Toxicidade dermatológica
English: Before initiating treatment, physicians are recommended to carefully evaluate the prognosis in the individual patient considering maximum lesion size (see section 5.1), symptoms related to the disease (see section 5.1) and progression rate.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento, recomenda-se aos médicos que avaliem cuidadosamente o prognóstico no doente individual tendo em atenção o tamanho máximo da lesão (ver secção 5.1), os sintomas relacionados com a doença (ver secção 5.1) e a taxa de progressão.
English: You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Portuguese: Durante o tratamento com Nexavar não deve amamentar, pois este medicamento pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
English: In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
Portuguese: A ligação do sorafenib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é de 99,5%.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects).
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento para os mesmos, ou o seu médico pode decidir alterar a dose de Nexavar, ou parar o tratamento (ver também secção 4: Efeitos indesejáveis possíveis).
English: Adverse reactions reported in multiple clinical trials or through post-marketing use are listed below in table 1, by system organ class (in MedDRA) and frequency.
Portuguese: Reações adversas notificadas em múltiplos ensaios clínicos ou através da utilização póscomercialização encontram-se listadas abaixo no quadro 1 por classes de sistemas de órgãos (em MedDRA) e frequência.
English: Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Portuguese: O sorafenib é principalmente eliminado através do fígado e a exposição pode encontrar-se aumentada nesta população de doentes.
English: Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Portuguese: O seu médico irá vigiar o seu equilíbrio hídrico e eletrolítico.
English: Do not store this medicine above 25°C.
Portuguese: Não conservar este medicamento acima de 25ºC.
English: Doxorubicin/Irinotecan
Portuguese: Doxorrubicina/Irinotecano
English: After administration of sorafenib tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49 % when compared to an oral solution.
Portuguese: Após a administração de comprimidos de sorafenib a biodisponibilidade média relativa é de 38 - 49% quando comparada com uma solução oral.
English: Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
Portuguese: Nexavar pode aumentar os efeitos e, em particular, os efeitos indesejáveis destes medicamentos.
English: The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
Portuguese: Os critérios de avaliação primários foram a sobrevivência global e a sobrevivência sem progressão (SSP).
English: One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Portuguese: Um intermediário do processo de fabrico, que se encontra também presente na substância ativa final (< 0,15%), foi positivo para mutagénese num ensaio in vitro em células bacterianas (teste de Ames).
English: It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o sorafenib é excretado no leite humano.
English: They come in calendar packs of 112 tablets: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Portuguese: Apresentam-se em embalagens calendário de 112 comprimidos: quatro blisters transparentes de 28 comprimidos cada.
English: It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Portuguese: Atua reduzindo a velocidade de crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas.
English: Other medicines and Nexavar
Portuguese: Outros medicamentos e Nexavar
English: Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha carcinoma papilar (56,8%), seguido de carcinoma folicular (25,4%) e de carcinoma mal diferenciado (9,6%).
English: Dogs showed tubular degeneration in the testes and oligospermia.
Portuguese: Os cães apresentaram degeneração tubular nos testículos e oligospermia.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar medidas de contraceção efetiva durante o tratamento.
English: Table 1: All adverse reactions reported in patients in multiple clinical trials or through postmarketing use
Portuguese: Quadro 1: Totalidade das reações adversas notificadas em doentes em múltiplos ensaios clínicos ou através da utilização pós-comercialização
English: Hypophosphatemia**
Portuguese: Hipofosfatemia**
English: Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Portuguese: Os doentes com doença arterial coronária instável ou enfarte recente do miocárdio foram excluídos destes estudos.
English: Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size.
Portuguese: A idade, o grupo de prognóstico MSKCC, ED ECOG e a terapêutica anterior não afetaram a dimensão do efeito do tratamento.
English: Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
Portuguese: Foram identificados 8 metabolitos do sorafenib, dos quais cinco foram detetados no plasma.
English: There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sorafenib em mulheres grávidas.
English: You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Portuguese: De um modo geral, continuará a tomar este medicamento enquanto tiver benefícios clínicos e não tiver efeitos indesejáveis inaceitáveis.