FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que no se habían llevado a cabo estudios previos de toxicología genética importantes con el metabolito aglicona SL59.0955, se realizaron estudios complementarios (ensayos de alteración cromosómica) para investigar el perfil genotóxico de este metabolito y su capacidad de inducir aneuploidía no clínica in vitro (hasta 600 µg/ml) e in vivo (hasta 150 mg/kg):
Hungarian: Mivel korábban nem végeztek releváns genetikai toxikológiai vizsgálatokat az SL59.0955 aglikon metabolittal, kiegészítő vizsgálatokat (kromoszóma-károsodási vizsgálatokat) folytattak le, hogy tanulmányozzák e metabolit genotoxikus profilját, valamint aneuploidiát kiváltó képességét nem klinikai in vitro (legfeljebb 600 µg/ml) és in vivo (legfeljebb 150 mg/kg) körülmények között:
Spanish: • 20 casos debidos a exposición durante el periodo embrionario, de los cuales: o dos casos de efectos teratógenos (malformaciones) asociadas a la exposición al principio del embarazo (el primer trimestre es el periodo durante el que el riesgo es mayor), o cuatro casos que terminaron con interrupción del embarazo (3 abortos espontáneos y un aborto voluntario no debido a razones médicas), o cinco casos con una evolución favorable (sin efecto en el recién nacido) o nueve casos con evolución desconocida del embarazo debido a la falta de documentación.
Hungarian: • 20 esetben az embrionális időszak alatti expozíció, ezek közül: o két esetben teratogén hatás (fejlődési rendellenességek) a korai terhesség során bekövetkező expozícióval kapcsolatosan (az első trimeszter az az időszak, amelyben a legmagasabb a kockázat), o négy esetben a terhesség megszakadása (három spontán vetélés és egy önkéntes abortusz nem orvosi okok miatt), o öt esetben kedvező kimenetel (nem volt hatás az újszülöttre), o kilenc esetben a terhesség kimenetele ismeretlen a dokumentáció hiánya miatt.
Spanish: Se acordó una modificación de la información sobre el producto para responder a esta reserva.
Hungarian: Ezen aggály figyelembevétele érdekében elfogadták a terméktájékoztató módosítását.
Spanish: El CHMP consideró adecuadas las medidas de minimización de riesgo propuestas para contrarrestarlo (indicación limitada a enfermedades agudas, tratamiento de duración limitada a siete días consecutivos y evitar el uso prolongado).
Hungarian: Ennek kezelése érdekében a CHMP megfelelőnek ítélte a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket (indikáció korlátozása akut állapotokra, kezelési időtartam korlátozása 7 egymást követő napra, hosszútávú alkalmazás kerülése).
Spanish: También respaldó introducir modificaciones en las secciones de advertencias y de embarazo y lactancia de la información sobre el producto.
Hungarian: Elfogadták a terméktájékoztató figyelmeztetések, valamint terhesség és szoptatás pontjainak módosítását is.
Spanish: Por último, también se presentará a las autoridades nacionales competentes, dentro del PGR, el material educativo para los profesionales sanitarios y para los pacientes que señale los riesgos y las advertencias de reacciones de genotoxicidad.
Hungarian: Végül a kockázatkezelési terv részeként a nemzeti illetékes hatóságokhoz be fogják nyújtani a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló, a genotoxikus reakciók kockázatát és az erre vonatkozó figyelmeztetéseket hangsúlyozó oktatási anyagokat is.
Spanish: Datos sobre la genotoxicidad del metabolito aglicona SL59.0955 (M2)
Hungarian: Az SL59.0955 (M2) aglikon metabolitra vonatkozó genotoxicitási adatok
Spanish: El tiocolchicósido (TCC) es un derivado sulfurado semisintético del colchicósido con actividad farmacológica de relajante muscular.
Hungarian: A tiokolkikozid (TCC) egy félszintetikus, szulfurált kolkikozid-származék, amely izomrelaxáns farmakológiai hatással rendelkezik.
Spanish: En el ensayo de micronúcleos in vivo en médula ósea de rata, después de la administración de M2 oral una vez al día durante dos días consecutivos en dosis de 25, 50, 70, 100 o 150 mg/kg/día, el resultado del ensayo de micronúcleos de médula ósea de rata fue negativo en los machos.
Hungarian: A patkánycsontvelőn végzett in vivo MN teszt során naponta egyszer, két egymást követő napon, 25, 50, 70, 100 vagy 150 mg/kg/nap dózisban szájon át adott M2 alkalmazását követően a patkánycsontvelőn végzett mikronukleusz teszt negatív volt a hímekben.
Spanish: El CHMP considera que las pruebas clínicas entre los casos notificados por los TAC relativas a la aparición de aneuploidía en seres humanos no permiten extraer conclusiones definitivas.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a humán aneuploidia következményeivel kapcsolatosan jelentett esetekből származó klinikai bizonyítékok alapján nem vonhatók le végleges következtetések.
Spanish: Para contrarrestar los riesgos de teratogenicidad y toxicidad embrionaria/abortos espontáneos, el CHMP convino en contraindicar el TCC durante todo el periodo de embarazo, durante la lactancia y en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos.
Hungarian: A teratogenitás és embriotoxicitás/spontán vetélés kockázatai vonatkozásában a CHMP egyetértett azzal, hogy a TCC ellenjavallt legyen a terhesség teljes időtartama alatt, a szoptatás alatt, valamint a fogamzásgátlót nem használó, fogamzóképes korú nők esetében.
Spanish: Sin embargo, habiendo considerado los riesgos, los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico solo se deben administrar a pacientes mayores de 16 años para enfermedades agudas, con una duración del tratamiento limitada a 7 días (oral) y 5 días (IM) consecutivos.
Hungarian: Ugyanakkor, figyelembe véve a kockázatokat, a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek kizárólag 16 év feletti betegeknél, akut állapotokban alkalmazhatók, a kezelési időtartamot 7 (szájon át) vagy 5 (intramuszkuláris) egymást követő napra korlátozva.
Spanish: No se registraron casos de efectos neonatales asociados a la exposición al final del embarazo o durante el parto.
Hungarian: A terhesség késői szakaszában vagy a szülés alatt bekövetkezett expozícióval kapcsolatos újszülöttkori hatásokról egy esetet sem jegyeztek fel.
Spanish: Por lo tanto, el uso del medicamento debe limitarse a las enfermedades agudas en pacientes mayores de 16 años; en consecuencia, se respaldó actualizar el RCP con restricción del uso y de la duración del tratamiento.
Hungarian: Ezért a termék alkalmazását akut állapotokra kell korlátozni 16 éves kor felett; ennek megfelelően egy frissített alkalmazási előírást fogadtak el az alkalmazásra és a kezelés időtartamára vonatkozó korlátozásokkal.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles de los estudios preclínicos, los estudios clínicos, los estudios farmacoepidemiológicos, la bibliografía publicada, la experiencia de la actividad posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico con respecto a su genotoxicidad.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a preklinikai tanulmányokból, klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatosan, a genotoxicitás vonatkozásában.
Spanish: Los resultados obtenidos de los estudios de uno de los metabolitos (el metabolito SL59.0955, M2) suscitaron reservas: los nuevos datos sobre el efecto aneugénico del metabolito M2 del TCC obtenidos de los estudios preclínicos presentados fueron una señal indicativa de potencial genotóxico.
Hungarian: Az egyik metabolittal (SL59.0955, M2 metabolit) végzett vizsgálatból származó eredmények aggályokat vetettek fel: a benyújtott preklinikai vizsgálatokból származó, a TCC M2 metabolitjának aneugenikus hatására vonatkozó új adatok lehetséges genotoxikus hatást jeleztek.
Spanish: En los Estados miembros interesados, los profesionales sanitarios utilizan mucho los medicamentos que contienen TCC y su beneficio es muy reconocido en la práctica clínica (ver Anexo I).
Hungarian: A klinikai gyakorlatban elismerik a TCC tartalmú gyógyszerek előnyeit, és az érintett tagállamokban (lásd I. melléklet) a felíró orvosok széles köre alkalmazza.
Spanish: En conclusión, los resultados de los estudios preclínicos antes mencionados demostraron que el M2 (SL59.0955) indujo la formación de micronúcleos in vitro e in vivo, por medio de un mecanismo predominantemente aneugénico en todas las condiciones de tratamiento.
Hungarian: Összefoglalva, a fenti preklinikai vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az M2 (SL59.0955) mikronukleuszokat indukált in vitro és in vivo, amely minden terápiás állapotban főként aneugenikus mechanizmussal történt.
Spanish: Además, el CHMP solicitó que se realizara un estudio sobre el consumo de los fármacos para caracterizar mejor las prácticas de prescripción para estos medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de los profesionales sanitarios que los recetan y para evaluar las principales razones para la prescripción.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP kérte, hogy készüljön gyógyszerhasználati esettanulmány a felíró orvosok reprezentatív csoportjában az érintett gyógyszerek tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlatának pontosabb meghatározása, valamint a felírás fő okainak megállapítása céljából.
Spanish: • seis casos de anomalía congénita (es decir, uno de malformaciones múltiples que terminó con interrupción, uno de hipoplasia pulmonar, uno de fisura palatina, uno de espina bífida,
Hungarian: • hat esetben kongenitális rendellenességek (vagyis egy esetben többszörös rendellenességek, amelyek vetéléshez vezettek, egy pulmonális hipoplázia, egy szájpadhasadék, egy spina bifida, egy Poland-szindróma, egy nyitott Botallo-vezeték),
Spanish: Basándose en el uso habitual en situaciones agudas, se incluyeron otras recomendaciones posológicas como la limitación de la duración del tratamiento a 7 días en caso de administración oral y a 5 días en caso de administración IM; también se recomendó incluir una referencia a la dosis máxima permitida.
Hungarian: Az akut helyzetekben történő általános alkalmazás alapján más adagolási javaslatokat tettek, így szájon át történő alkalmazásnál 7 napra, intramuszkuláris alkalmazásnál 5 napra korlátozták a kezelés időtartamát; továbbá javasolták a maximális megengedett dózisra való utalást is.
Spanish: A ese respecto, la opinión del CHMP era que se debe eliminar la indicación «Enfermedad de Parkinson, parkinsonismo iatrogénico, con consideración especial del síndrome neuroléptico» ya que se trata de una enfermedad crónica y requiere un tratamiento más prolongado.
Hungarian: Ennek vonatkozásában a CHMP azon a véleményen volt, hogy a „Parkinson-kór és gyógyszer által kiváltott parkinzonizmus, különös tekintettel a neurodiszlexiás szindrómára" indikációt törölni kell, mivel ez egy krónikus állapot, amely hosszabb tartamú kezelést igényel.
Spanish: Pero no se determinó un NOAEL para los efectos aneugénicos en las ratas hembra (LOEL = 25 mg/kg) y tampoco se observó un efecto claro de la dosis debido a que las diferencias en la exposición a 3-desmetiltiocolchicina (SL59.0955) fueron muy leves (AUC0-24 y Cmax) con las distintas dosis en machos y hembras.
Hungarian: Azonban nőstény patkányokban nem azonosítottak NOAEL-t az aneugenikus hatások vonatkozásában (LOEL = 25 mg/kg), és nem figyeltek meg egyértelmű dózisfüggő hatást, mivel csak csekély különbség volt a 3-demetil-tiokolkicin (SL59.0955) expozícióban (AUC0-24 és Cmax) a különböző dózisok esetében hímeknél és nőstényeknél.
Spanish: • 1 caso debido a la exposición durante el periodo fetal (es decir, un caso de efectos fetotóxicos que afectó al crecimiento fetal o neonatal, o a la maduración histológica o funcional de los órganos en su lugar (el periodo durante el que comienza el mayor riesgo en el segundo trimestre de embarazo),
Hungarian: • egy esetben a fötális időszak alatti expozíció, vagyis fötotoxikus hatás egy esete, amely fötális vagy neonatális típusú növekedési hatást, vagy a szervek szövettani vagy funkcionális kifejlődését eredményezte (ez az az időszak, amelyben a terhesség második trimeszterében a legmagasabb kockázat kezdődik),
Spanish: • y 2 casos con periodo de exposición desconocido: o 1 caso de efectos teratógenos (malformaciones) asociados a exposición al principio del embarazo, o 1 caso con evolución desconocida del embarazo debido a la falta de documentación.
Hungarian: • és két esetben ismeretlen expozíciós időszak: o egy esetben teratogén hatás (fejlődési rendellenességek) a korai terhesség során bekövetkező expozícióval kapcsolatosan, o egy esetben a terhesség kimenetele ismeretlen a dokumentáció hiánya miatt.
Spanish: Por lo tanto, la opinión del CHMP fue que deben tomarse medidas de minimización de riesgos para hacer frente a los riesgos de teratogenicidad, embriotoxicidad/abortos espontáneos, afectación de la fertilidad masculina y cáncer.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a teratogenitás, embriotoxicitás/spontán vetélés, csökkent férfi termékenység és a rák kockázata ellen.
Spanish: Esta concentración se asoció a una AUC plasmática del M1 de 4.073 ng.h/ml, que es más de 20 veces superior a la exposición al M1 observada en los seres humanos después de una dosis oral de TCC de 8 mg dos veces al día (175 ng.h/ml a los 30 min).
Hungarian: Ennél az M1 plazma AUC értéke 4073 ng.h/ml, amely több mint hússzor magasabb, mint az embernél megfigyelt M1 expozíció napi kétszer 8 mg TCC szájon át történő adását követően (175 ng.h/ml 30 perc múlva).
Spanish: El efecto aneugénico se observó con un LOEL que correspondió a solo 1,6 veces la Cmax humana y a 4,1 veces la AUC (8 mg dos veces al día, por vía oral).
Hungarian: Az aneugenikus hatást a humán Cmax csupán 1,6-szeresének és az AUC 4,1-szeresének megfelelő LOEL-nél figyelték meg (naponta kétszer 8 mg, szájon át).
Spanish: Después de la interrupción del ensayo clínico de fase I con TCC antes mencionada, se siguió investigando el potencial genotóxico del metabolito aglicona SL59.0955 (M2).
Hungarian: A fent említett, TCC-vel végzett I. fázisú klinikai vizsgálat megszakítását követően tovább vizsgálták az SL59.0955 (M2) aglikon metabolit lehetséges genotoxikus hatását.
Spanish: En el análisis mecanístico posterior mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) con sondas Pan de DNA centromérico, se demostró que los micronúcleos se generaban predominantemente por mecanismos aneugénicos (anomalía del número de cromosomas) en todas las condiciones de tratamiento; la aneuploidía se confirmó claramente por la tinción del centrómero.
Hungarian: A későbbi, fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) alkalmazásával, páncentromérás DNS próbákkal végzett mechanisztikus elemzés során igazolták, hogy a mikronukleuszok valamennyi terápiás állapotban többségében aneugenikus (számbeli kromoszóma-rendellenesség) mechanizmussal keletkeztek; az aneuploidiát egyértelműen bizonyította a centroméra festés.
Spanish: El protocolo del estudio debe facilitarse dentro del PGR.
Hungarian: A vizsgálati protokollt a kockázatkezelési terv részeként kell benyújtani.
Spanish: En 2011 y 2012, se realizaron nuevos estudios relativos a la genotoxicidad del compuesto parental (TCC), su principal metabolito circulante SL18.0740 y el metabolito aglicona SL59.0955.
Hungarian: 2011-ben és 2012-ben új vizsgálatokat végeztek a kiindulási vegyület (TCC), annak fő keringő SL18.0740 metabolitja és az SL59.0955 aglikon metabolit genotoxicitásával kapcsolatosan.
Spanish: A ese respecto, la opinión del CHMP fue que se debe eliminar la indicación «Enfermedad de Parkinson y parkinsonismo iatrogénico con consideración especial del síndrome neuroléptico» ya que se trata de una indicación de uso crónico.
Hungarian: E tekintetben a CHMP azon a véleményen volt, hogy a „Parkinson-kór és gyógyszer által kiváltott parkinzonizmus, különös tekintettel a neurodiszlexiás szindrómára" indikációt törölni kell, mivel ez az indikáció krónikus alkalmazásra vonatkozik.
Spanish: Se realizaron diversos estudios de toxicología genética sobre el TCC y su principal metabolito aglicona 3-O-glucuronidada (SL18.0740) identificado, que es el metabolito activo.
Hungarian: Különböző genetikai toxikológiai vizsgálatokat végeztek a TCC és annak azonosított fő metabolitja, a 3-Oglukuronidált aglikon (SL18.740) vonatkozásában, amely az aktív metabolit.
Spanish: Por último, se exige respetar un intervalo de 12 horas entre 2 administraciones consecutivas en vista de la semivida de eliminación del metabolito M2.
Hungarian: Végül az M2 metabolit eliminációs féléletideje tekintetében két egymást követő alkalmazás között 12 órás várakozást írtak elő.
Spanish: Los PSUR deben incluir un informe que recopile la vigilancia continua de cualquier señal de seguridad correlacionada con la aneuploidía y de los embarazos con exposición accidental al fármaco.
Hungarian: A PSUR-ok részét kell képeznie egy beszámolónak, amely összefoglalja a gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó, az aneupolidiával és terhességgel összefüggő biztonságossági adatok folyamatos ellenőrzését.
Spanish: Por lo tanto, el CMP consideró que los datos disponibles permiten confirmar un claro efecto aneugénico del metabolito M2 del tiocolchicósido a concentraciones 4 veces superiores a la exposición humana en plasma después de un tratamiento oral con TCC de 8 mg dos veces al día (dosis recomendada) y partiendo de una dosis de 25 mg/kg.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a tiokolkikozid M2 metabolitjának egyértelmű aneugenikus hatását olyan koncentrációnál, amely a napi kétszer, szájon át adott 8 mg TCC kezelést (javasolt dózis) követő humán plazma expozíció négyszerese, és 25 mg/kg dózisnál kezdődik.
Spanish: • un ensayo de de micronúcleos in vivo en médula ósea de rata, tras la administración del metabolito aglicona (SL59.0955) por vía oral a ratas con tinción del centrómero y con una evaluación completa de la exposición al SL59.0955 y al metabolito aglicona 3-O-glucuronidada (SL18.0740) para evaluar mejor el umbral de exposición (Wase K., octubre de 2012).
Hungarian: • egy patkánycsontvelőben végzett in vivo MN teszt az aglikon metabolit (SL59.0955) szájon át való adását követően, centroméra festéssel és az SL59.0955 és 3-O-glukuronidált aglikon metabolit (SL18.0740) expozíciójának teljes kiértékelésével, az expozíció küszöbének pontosabb meghatározása céljából (Wase K., 2012. október).
Spanish: • un ensayo de micronúcleos (MN) in vitro en un cultivo primario de linfocitos humanos con el metabolito aglicona (SL59.0955), con tinción del centrómero (Whitwell J., 2012);
Hungarian: • egy humán primer limfocita kultúrában végzett in vitro mikronukleusz (MN) teszt az aglikon metabolittal (SL59.0955), centroméra festéssel (Whitwell J., 2012);
Spanish: Sin embargo, suscita más reserva la relación con el riesgo de anomalías fetales debidas a la aneuploidía elevada en los espermatozoides que la infertilidad masculina en sí.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb aggályokat vetettek fel az emelkedett spermium aneuploidia által okozott magzati rendellenességek lehetséges kockázatával kapcsolatban, mint önmagában a férfi terméketlenség vonatkozásában.
Spanish: En el ensayo de micronúcleos in vitro en linfocitos humanos se demostró que el M2 indujo la aparición de micronúcleos en los linfocitos de sangre periférica humanos cultivados en todas las condiciones de tratamiento.
Hungarian: A humán limfocitákon végzett in vitro MN teszt kimutatta, hogy az M2 minden terápiás állapotban mikronukleuszokat indukált a humán perifériás vérből származó limfocita kultúrákban.
Spanish: En 20012 y 20033 se publicaron evaluaciones de seguridad posteriores centradas en el potencial de genotoxicidad.
Hungarian: A lehetséges genotoxikus hatásra összpontosító, ezt követő biztonságossági értékeléseket 2001-ben2 és 2003-ban3 adták ki.
Spanish: Los TAC presentaron las notificaciones de los ensayos clínicos y las espontáneas de la actividad posterior a la comercialización.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai klinikai vizsgálatokat és forgalomba hozatal utáni spontán beszámolókat nyújtottak be.
Spanish: Datos sobre la genotoxicidad del TCC y su principal metabolito circulante SL18.0740 (M1)
Hungarian: A TCC-re és fő keringő SL18.0740 (M1) metabolitjára vonatkozó genotoxicitási adatok
Spanish: Con respecto al riesgo de infertilidad masculina: se sabe que una elevada aneuploidía en los espermatozoides está asociada a infertilidad masculina.
Hungarian: A férfi terméketlenség kockázatával kapcsolatban: az emelkedett spermium kromoszóma aneuploidia ismerten összefüggést mutat a férfi terméketlenséggel.
Spanish: El CHMP analizó todos los datos sobre la aneuploidía disponibles de los estudios preclínicos y clínicos, la bibliografía y la experiencia posterior a la comercialización de los medicamentos que contienen TCC para uso sistémico cuyo resumen correspondiente se presenta a continuación.
Hungarian: A CHMP áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes adatot a szisztémás alkalmazásra szánt TCC tartalmú gyógyszerek által okozott aneuploidia vonatkozásában.
Spanish: Se sabe que por encima de cierto nivel de exposición se producen mecanismos genotóxicos, como la aneuploidía, que afectan a la división celular y a objetivos diferentes al DNA.
Hungarian: A sejtosztódást és nemDNS célpontokat érintő genotoxikus mechanizmusok, például az aneuploidia közismerten egy bizonyos expozíciós küszöb felett játszódnak le.
Spanish: Habiendo considerado lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen TCC indicados como tratamiento complementario de las contracturas musculares en la patología dorsal aguda en adultos y adolescentes a partir de los 16 años sigue siendo favorable, sujeta a las restricciones, las advertencias y otras modificaciones a la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas de minimización de riesgos acordadas.
Hungarian: A fenti megállapítások nyomán a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, TCC tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tiocolchicósidopara uso sistémico como tratamiento complementario de las contracturas musculares en la patología dorsal aguda en adultos y adolescentes a partir de los 16 años sigue siendo favorable, sujeta a las restricciones, las advertencias y otras modificaciones a la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas de minimización de riesgos acordadas.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
Spanish: Debe efectuarse una vigilancia continua de cualquier señal de seguridad correlacionado con la aneuploidía (es decir, teratogenicidad, toxicidad embriofetal /aborto espontáneo, alteración de la fertilidad masculina y cáncer) y de las notificaciones de embarazo para recoger datos estructurados sobre la exposición accidental al fármaco.
Hungarian: A gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó strukturált adatok összegyűjtése érdekében folyamatosan ellenőrizni kell a biztonságossági jelzéseket, amelyek az aneuploidiával (vagyis teratogenitás, embriofötális toxicitás/spontán vetélés, csökkent férfi termékenység és rák) és a terhességi jelentésekkel kapcsolatosak.