FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 7 Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Czech: Tabulka 7 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van adalimumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Jsou k dispozici omezené klinické údaje o podávání adalimumabu během těhotenství.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf SOLYMBIC injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek SOLYMBIC aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Dutch: Het injectievolume wordt bepaald op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt (tabel 1).
Czech: Objem injekce se stanoví na základě výšky a hmotnosti pacienta (tabulka 1).
Dutch: b2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Czech: 2stranná P hodnota z log rank testu.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met SOLYMBIC moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief spoedeisende hulp, dat de patiënt SOLYMBIC gebruikt.
Czech: • Upozornění pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou jakkoli léčit či ošetřovat pacienta a to včetně případů pohotovosti, že pacient používá přípravek Solymbic.
Dutch: Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders
Czech: U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces in deze aandoeningen afremt.
Czech: Jedná se o lék, který snižuje zánětlivý průběh těchto onemocnění.
Dutch: Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23-složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Dutch: - Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u SOLYMBIC gebruikt.
Czech: - Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku SOLYMBIC náchylnější k infekcím.
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijn b
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůže
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Dutch: Hoe ziet SOLYMBIC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek SOLYMBIC vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met adalimumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa en niet-infectieuze uveïtis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s adalimumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou a neinfekční uveitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen): • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob): • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Dutch: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Czech: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik zijn beschreven in de bijsluiter.
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Dutch: ● Stel de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
Czech: ● Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Czech: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% interval spolehlivosti b)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Dutch: Wat is SOLYMBIC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 13).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 13).
Dutch: Het is niet mogelijk om SOLYMBIC toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige 20 mg of 40 mg dosis nodig hebben.
Czech: Přípravek SOLYMBIC není možné podávat pediatrickým pacientům, kteří vyžadují celkové dávky menší než 20 mg nebo 40 mg.
Dutch: Tijd tot het falen op de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tijd tot het falen op de behandeling op of na week 2 in studie UV II Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Czech: Doba do selhání terapie v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Doba do selhání terapie v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Dutch: Als herbehandeling met SOLYMBIC geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Czech: Je-li léčba přípravkem SOLYMBIC indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met SOLYMBIC op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem SOLYMBIC na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Dutch: Toediening van SOLYMBIC tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Czech: Podávání přípravku SOLYMBIC v těhotenství se nedoporučuje.
Dutch: Het is niet bekend of adalimumab na inname in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geresorbeerd.
Czech: Není známo, zda se adalimumab vylučuje do mateřského mléka, případně zda po požití adalimumabu dochází k jeho systémové absorpci.
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis die de achterkant van het oog treft
Czech: Neinfekční uveitida postihující zadní část oka
Dutch: - De vervaldatum op het etiket is verstreken.
Czech: - uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku.
Dutch: Voor alle bovenstaande indicaties suggereren beschikbare data dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Czech: Dostupné údaje pro všechny výše uvedené indikace nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
Dutch: Behandelingen met antibiotica mogen indien nodig tijdens de behandeling met SOLYMBIC worden voortgezet.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem SOLYMBIC pokračovat.
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1;
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Dutch: Als een patiënt na behandeling met SOLYMBIC symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met SOLYMBIC niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem SOLYMBIC vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met SOLYMBIC dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem SOLYMBIC doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézí.
Dutch: • hepatitis;
Czech: • hepatitida;
Dutch: g n = 73 placebo en n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo en adalimumab j n = 82 placebo en n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo
Czech: g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adalimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met SOLYMBIC aanbevelen.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 15).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 15).
Dutch: - De gele beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit.
Czech: - chybí žlutý kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw SOLYMBIC-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg voor te schrijven.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem SOLYMBIC nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg každý týden.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar SOLYMBIC op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat ze SOLYMBIC voorschrijven, het volgende educatiepakket krijgen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Solymbic na trhu, byla všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých lze očekávat předepisování přípravku Solymbic, poskytnuta tato vzdělávací sada:
Dutch: SOLYMBIC mag alleen gebruikt worden bij patiënten die of tussen 23 en 28 kg, of 47 kg of meer wegen.
Czech: Přípravek SOLYMBIC má být použit pouze u pacientů s hmotností 23 až 28 kg nebo 47 kg a více.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky
Dutch: Echter, omdat humane immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk, mogen vrouwen gedurende ten minste vijf maanden na de laatste SOLYMBIC-behandeling geen borstvoeding geven.
Czech: Protože se však lidské imunoglobuliny vylučují do mléka, ženy nesmějí kojit nejméně pět měsíců po ukončení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Dutch: SOLYMBIC is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Czech: Přípravek SOLYMBIC je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Dutch: Daarom wordt de combinatie van SOLYMBIC en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci přípravku SOLYMBIC a anakinry (viz bod 4.5).
Dutch: De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende essentiële onderdelen bevatten:
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Dutch: In RA onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) open-label behandeling.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, kteří dosáhli zlepšení tělesných funkcí a pokračovali v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Dutch: SOLYMBIC kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Czech: SOLYMBIC může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Dutch: SOLYMBIC kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Dutch: De effecten van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen afgeraden.
Czech: Účinky přípravku SOLYMBIC u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek SOLYMBIC u těhotných žen nedoporučuje.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom angio-oedeem cutane vasculitis verergering van symptomen van dermatomyositis
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom angioedém kožní vaskulitida zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Dutch: Klinische remissie Klinische respons Week 52
Czech: Klinická remise Klinická odpověď Týden 52
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van SOLYMBIC tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend (voor meer informatie: zie rubriek over vaccinatie).
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek SOLYMBIC v těhotenství podáván, ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno jakoukoliv vakcínou (více informací najdete v části týkající se očkování).
Dutch: Gebruik SOLYMBIC niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten.
Czech: Přípravek SOLYMBIC nesmíte používat s léky, které obsahují léčivou látku anakinra nebo abatacept.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van SOLYMBIC onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku SOLYMBIC a zahájená příslušná léčba.
Dutch: SOLYMBIC remt de mate van progressie van perifere gewrichtsschade zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en verbetert het lichamelijk functioneren.
Czech: SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšuje fyzické funkce.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u SOLYMBIC krijgt en tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a během léčby přípravkem SOLYMBIC.
Dutch: Gelijktijdige toediening van SOLYMBIC met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek
Czech: Souběžné užívání přípravku SOLYMBIC spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Dutch: Behandeling met SOLYMBIC kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere nietbiologische immuunmodulerende middelen.
Czech: Terapii přípravkem SOLYMBIC lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m
Dutch: Tabel 20 Juveniele ziekte van Crohn onderzoek PCDAI klinische remissie en respons
Czech: Tabulka 20 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Dutch: Tabel 6 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Czech: Tabulka 6 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap SOLYMBIC heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek SOLYMBIC v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Dutch: SOLYMBIC kan het aantal bulten en abcessen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Czech: Přípravek SOLYMBIC pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Dutch: Week 52 Fistelremissie
Czech: Týden 52 Remise píštělí
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥2stupňové zlepšení (%)
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met SOLYMBIC, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem SOLYMBIC k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij enkele patiënten die adalimumab gebruikten.
Czech: Ve vzácných případech byl u některých pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu.
Dutch: - Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de SOLYMBIC-behandeling.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek SOLYMBIC používat.
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Czech: Kombinační terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Dutch: De SOLYMBIC-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor SOLYMBIC is bestemd.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek SOLYMBIC indikován.
Dutch: ● Gebruik de voorgevulde pen niet als: - Het geneesmiddel troebel of verkleurd is of als het vlokken of deeltjes bevat.
Czech: ● Nepoužívejte předplněné pero, pokud: - je lék zakalený, zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNF-antagonisten aan COPD-patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken.
Czech: Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoliv TNF-antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC van de patiënt.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met SOLYMBIC behandeld wordt.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem SOLYMBIC.
Dutch: SOLYMBIC-dosis in milligram (mg) op basis van de lengte en het gewicht van patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Czech: Dávka přípravku SOLYMBIC v miligramech (mg) podle výšky a hmotnosti pacienta pro entezopatickou artritidu
Dutch: Het werkzame bestanddeel, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt door gecultiveerde cellen.
Czech: Léčivá látka adalimumab je lidská monoklonální protilátka vytvářená buněčnými kulturami.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (een soort kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (een soort kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (typ rakoviny postihující mízní systém) a leukémie (typ rakoviny postihující krev a kostní dřeň).
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat op week 12 de wekelijkse behandeling met adalimumab opnieuw was toegewezen
Czech: b v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem jednou týdně v týdnu 12
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met SOLYMBIC.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem SOLYMBIC.