FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y {denominación de fantasía} no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Swedish: Därför krävs en noggrann risk/nytta-bedömning före användning under graviditet.
Spanish: Posibles efectos adversos [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Swedish: Eventuella biverkningar [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Spanish: Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir {denominación de fantasía}: - Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges {Läkemedlets namn}: - om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel - om du har sjukdomen systemisk lupus erythematosus - om du har reumatoid artrit - om du har svår astma, eksem eller andra allergier
Spanish: La mayor parte de los pacientes eran mujeres.
Swedish: Huvuddelen av patienterna var kvinnor.
Spanish: Dichas reacciones pueden ser dañinas, incómodas o, en ocasiones, mortales.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara skadliga, obehagliga och i vissa fall dödliga.
Spanish: La mayor parte de los estudios eran retrospectivos.
Swedish: Huvuddelen av studierna var retrospektiva.
Spanish: La mayoría de ellas recibieron solo una infusión.
Swedish: De flesta av dem fick endast en injektion.
Spanish: Casi en el 80 % de los casos no se tuvo conocimiento del resultado del embarazo.
Swedish: I cirka 80 % av fallen var utfallet av graviditeten okänt.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för intravenösa järninnehållande läkemedel.
Spanish: Por tanto, no se pueden extraer conclusiones sobre seguridad solo de estos estudios.
Swedish: Därför kan inga slutsatser om säkerheten dras enbart utifrån dessa studier.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos intravenosos que contienen hierro (véase el anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av intravenösa järninnehållande läkemedel (se bilaga I)
Spanish: Los análisis que siguen se han realizado con los casos comunicados de forma espontánea o solicitados, médicamente confirmados o no, registrados hasta el 15 de diciembre de 2011.
Swedish: Följande analyser gjordes av spontana eller efterfrågade fall, medicinskt bekräftade eller inte, som registrerats fram till den 15 december 2011.
Spanish: Todos los estudios se han llevado a cabo aplicando un protocolo que no incluye una dosis de prueba.
Swedish: Alla studierna har gjorts med tillämpning av ett protokoll som inte inkluderar någon testdos.
Spanish: En algunos casos (108 de 168) se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción.
Swedish: För vissa fall (108 av 168) rapporterades tiden till debut av reaktionen.
Spanish: Estas recomendaciones también las realizó el PRAC en el marco de la consulta solicitada por el CHMP.
Swedish: Denna rekommendation gavs också av PRAC, under det samråd som begärdes av CHMP.
Spanish: También se comunicó 1 caso de muerte.
Swedish: Dessutom rapporterades ett fall med dödlig utgång.
Spanish: En los casos en que se conoce el desenlace, la mayoría de los pacientes se recuperaron sin secuelas (94,8 %).
Swedish: När utfallet är känt återhämtade sig de flesta patienter utan följder (94,8 %).
Spanish: Casi en un tercio de los casos (223/846) los pacientes se recuperaron al retirar el fármaco.
Swedish: I ungefär en tredjedel av alla fall (223/846) återhämtade sig patienterna efter att läkemedlet satts ut.
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning
Spanish: Debe señalarse que hipotensión, náuseas, vómitos y calambres son síntomas asociados a menudo con la hemodiálisis.
Swedish: Det bör noteras att hypotoni, illamående, kräkningar och kramper är symtom som ofta förekommer i samband med hemodialys.
Spanish: También se presentaron publicaciones científicas.
Swedish: Även publicerad litteratur tillhandahölls.
Spanish: Aproximadamente en el 90 % de los casos en que se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción, esta ocurrió en los primeros 10 minutos de la administración, y casi en un tercio de los casos se produjo durante la dosis de prueba.
Swedish: I cirka 90 % av de fall då tiden till debut rapporterades inträffade reaktionen inom de första 10 minuterna av administreringen och i ungefär en tredjedel av fallen inträffade den under testdosen.
Spanish: En resumen, los datos sobre seguridad procedentes de estudios clínicos son muy limitados.
Swedish: Sammanfattningsvis finns det endast mycket begränsade säkerhetsdata från kliniska studier.
Spanish: Una gran mayoría de los casos no pudieron evaluarse como potenciales reacciones alérgicas graves.
Swedish: Lejonparten av fallen kunde inte bedömas som potentiella allvarliga allergiska reaktioner.
Spanish: En lugar de esto, deben extremarse las precauciones en cada administración de hierro, incluso en los casos de administraciones repetidas.
Swedish: I stället bör försiktighet iakttas varje gång järn ges, även vid upprepad administrering.
Spanish: Además, 32 de los 88 pacientes experimentaron una reacción en el lugar de la inyección.
Swedish: Av 88 patienter upplevde 32 en reaktion vid injektionsstället.
Spanish: Se administró tratamiento antialérgico en 94 de 168 casos.
Swedish: Antiallergibehandling rapporterades i 94/168 fall.
Spanish: Esto corresponde a una frecuencia de acontecimientos de hipersensibilidad del 0,060 %, menor que la frecuencia encontrada en los ensayos clínicos.
Swedish: Detta motsvarar en frekvens för överkänslighetshändelser på 0,060 %, vilket är lägre än den frekvens som observerats i kliniska prövningar.
Spanish: La dosis de prueba no parece prevenir la aparición de reacciones intensas.
Swedish: En testdos förefaller inte förhindra uppträdandet av svåra reaktioner.
Spanish: Entre todos los estudios facilitados, solo se comunicaba una reacción que podía suponer un peligro para la vida (Michael et al., 2002).
Swedish: Bland alla studier som lämnades in rapporterades endast en livshotande reaktion (Michael, et al 2002).
Spanish: La predisposición a las alergias o a padecer asma pueden dar lugar a una reacción más intensa.
Swedish: Predisposition för en allergi eller känd astma kan ge en svårare reaktion.
Spanish: La mayor parte de los casos se consideraron de grado III (53 %), seguido por los de grado II (32 %).
Swedish: Huvuddelen av fallen klassificerades som grad III (53 %), följt av grad II (32 %).
Spanish: Uno de ellos fue una reacción anafilactoide y otro probablemente una reacción alérgica grave.
Swedish: Ett av dessa fall var en anafylaktoid reaktion och ett annat var en trolig allvarlig allergisk reaktion.
Spanish: En los estudios clínicos en curso solo se han comunicado 2 reacciones adversas graves.
Swedish: Inom de pågående studierna har endast två allvarliga biverkningar rapporterats.
Spanish: • El Comité ha llegado a la conclusión de que son necesarias más medidas de minimización del riesgo, como la información a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Swedish: Kom mittén drog slutsatsen att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes, bland annat information till patienter och vårdpersonal.
Spanish: En el total de los estudios, se comunicaron 36 acontecimientos de hipersensibilidad en 35 pacientes.
Swedish: I alla studier rapporterades sammanlagt 36 överkänslighetshändelser hos 35 patienter.
Spanish: En resumen, por lo que respecta a los datos posteriores a la comercialización, se comunicaron 317 casos de hipersensibilidad (frecuencia, 0,0022 %).
Swedish: När det slutligen gäller data efter godkännandet för försäljning rapporterades 317 fall av överkänslighet (en frekvens på 0,0022 %).
Spanish: Se registró un total 1.649 casos, 546 graves y 1.103 no graves, que correspondieron a 6.179 RAM.
Swedish: Sammanlagt 1 649 fall, inklusive 546 allvarliga och 1 103 icke-allvarliga fall, motsvarande 6 179 biverkningar rapporterades.
Spanish: De los 20 pacientes que presentaron una reacción de grado IV, 6 murieron.
Swedish: Av 20 patienter som fick en reaktion av grad IV avled sex patienter.
Spanish: Los 5 pacientes se recuperaron por completo.
Swedish: Alla fem patienterna återhämtade sig helt.
Spanish: En 1 paciente, el acontecimiento de hipersensibilidad se produjo después de la primera y la segunda inyección.
Swedish: För en patient inträffade överkänslighetsreaktionen efter första och andra injektionen.
Spanish: La hipersensibilidad (también denominada reacción alérgica) hace referencia a las reacciones no deseadas producidas por el sistema inmunitario normal, como las alergias y la autoinmunidad.
Swedish: Överkänslighet (även kallad allergiska reaktioner) avser oönskade reaktioner i det normala immunsystemet, inklusive allergier och autoimmunitet.
Spanish: En el 3 % de los casos en los que se volvió a administrar gluconato férrico de sodio, los pacientes experimentaron el mismo tipo de RAM, principalmente reacciones alérgicas sin agravamiento de los síntomas.
Swedish: I 3 % av de fall där natriumjärnglukonat administrerades på nytt upplevde patienterna samma typ av biverkningar, huvudsakligen allergiska reaktioner utan förvärrade symtom.
Spanish: Los datos proporcionados sobre la seguridad durante el embarazo y en las alteraciones de la absorción intestinal eran muy limitados.
Swedish: Data gällande säkerhet vid graviditet och nedsatt abdominal absorption var mycket begränsade.
Spanish: El CHMP comentó la posibilidad de que los pacientes con alergias (en especial alergias de tipo 1) pueden tener un mayor riesgo de reacciones alérgicas graves al hierro intravenoso.
Swedish: CHMP diskuterade möjligheten att patienter med allergier (främst typ 1-allergier) kan löpa ökad risk att få allvarliga allergiska reaktioner mot intravenöst järn.
Spanish: Un estudio mostraba que la administración lenta de gluconato férrico de sodio provocaba menos reacciones alérgicas que cuando se administró durante un periodo de tiempo menor.
Swedish: En studie visade att långsam administrering av natriumjärnglukonat gav färre allergiska reaktioner än administrering på kort tid.
Spanish: Por otra parte, podría dar al médico una falsa sensación de que es improbable que se produzca una reacción alérgica.
Swedish: Vidare kan en testdos ge förskrivaren ett falskt intryck av att en allergisk reaktion är osannolik.
Spanish: Puede ser interesante señalar que estos pacientes tenían alergia a la penicilina y alergia al látex, respectivamente.
Swedish: Det kan vara av intresse att dessa patienter led av penicillinallergi respektive latexallergi.
Spanish: Algunos de los productos parenterales evaluados que contienen hierro recomiendan administrar una dosis de prueba antes de la administración final.
Swedish: För vissa av de parenterala järninnehållande läkemedlen rekommenderas det att en testdos ges före den slutliga administreringen.
Spanish: Se utilizaron regímenes posológicos distintos, desde dosis de mantenimiento de 100 mg en la HD hasta infusiones aceleradas de dosis totales muy altas.
Swedish: Olika regimer användes, från 100 mg underhållsdoser vid hemodialys till accelererade totaldosinfusioner (TDI).
Spanish: Para los casos clasificados en grado III, el más frecuentemente comunicado fue "choque anafiláctico", y el desenlace de los casos fue: recuperado, no recuperado (solo 1 caso) o desconocido (8 casos).
Swedish: För rapporter som klassificerades som grad III var den vanligaste rapporterade termen anafylaktisk chock, och följden var i dessa fall antingen återhämtning, ingen återhämtning (1 fall) eller okänd (8 fall).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes experimentados por los pacientes en todos los grupos de tratamiento fueron hipotensión (48,7 %), náuseas (31,9 %), vómitos (22,1 %) y calambres.
Swedish: De vanligaste biverkningar som upplevdes av patienter i alla behandlingsgrupper var hypotoni (48,7 %), illamående (31,9 %), kräkningar (22,1 %) och kramper.
Spanish: En total, se han identificado 33 publicaciones con información sobre la seguridad del hierro dextrano de bajo peso molecular.
Swedish: Sammanlagt hittades 33 publikationer som rapporterade om säkerheten hos lågmolekylära järndextrankomplex.
Spanish: De ellos, 3 sufrieron reacciones alérgicas que obligaron a interrumpir el tratamiento.
Swedish: Tre patienter upplevde allergiska reaktioner som ledde till att de avbröt behandlingen.
Spanish: Hubo 34 de grado III (14,4 %) y 2 de grado IV (0,8 %).
Swedish: Sammanlagt rapporterades 34 grad III-fall (14,4 %) och 2 grad IV-fall (0,8 %).
Spanish: En resumen, el CHMP recomendó no administrar dosis de prueba de ninguno de los productos intravenosos que contienen hierro.
Swedish: Avslutningsvis rekommenderade CHMP att ingen testdos ska administreras av något av de intravenösa järninnehållande läkemedlen.
Spanish: Todos los casos graves comunicados con un acontecimiento principal no situado dentro de trastornos del sistema inmunológico se han revisado de acuerdo con los criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) de grado III-V, para que no pasara desapercibida ninguna potencial reacción alérgica grave (N = 219 casos adicionales).
Swedish: Alla allvarliga fall som rapporterades med en primärhändelse utanför immunsystemet granskades i enlighet med de vanliga terminologikriterierna för biverkningar av grad III-V för att inga svåra potentiella allergiska reaktioner skulle förbises (n=219 ytterligare fall).
Spanish: Se comunicaron en total 236 casos de reacciones de hipersensibilidad (principalmente de grado I y II).
Swedish: Sammanlagt 236 fall av överkänslighetsreaktioner rapporterades (mest grad I och grad II).
Spanish: Otros grupos eran las personas que recibían nutrición parenteral total en el domicilio, las que no toleraban o no respondían al hierro por vía oral, los niños con enfermedad intestinal inflamatoria (EII), los pacientes con cáncer y las mujeres embarazadas.
Swedish: Andra patientgrupper var patienter som stod på helt parenteral nutrition i hemmet, de som inte tolererade eller svarade på oralt järn, barn med inflammatorisk tarmsjukdom, patienter med cancer och gravida kvinnor.
Spanish: Entre los 846 casos de reacciones alérgicas, 55 pacientes (6,5 %) recibieron una dosis de prueba de gluconato férrico de sodio antes de la primera infusión intravenosa.
Swedish: Av de 846 fallen med allergiska reaktioner fick 55 patienter (6,5 %) en dostest med natriumjärnglukonat före den första IV-infusionen.
Spanish: El CHMP aprobó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para notificar los resultados de la presente revisión.
Swedish: CHMP gav sitt stöd för ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) för att förmedla utfallet av denna granskning.
Spanish: En las últimas etapas, podrían administrarse preparados de hierro intravenosos, pero solo después de considerar cuidadosamente los riesgos inherentes para la madre y el feto.
Swedish: I senare skeden av graviditeten kan intravenösa järnpreparat ges, men först efter noggrant övervägande av riskerna för kvinnan och fostret.
Spanish: Los 6 casos graves se comunicaron como 1 caso de grado I, 2 casos de grado III, y 3 casos de grado IV.
Swedish: De sex allvarliga fallen rapporterades som 1 grad I-fall, 2 grad III-fall och 3 grad IV-fall.
Spanish: Seis casos (4 %) se clasificaron en grado IV (2 comunicados como choque anafiláctico con resultado de muerte y 4 como choque anafiláctico con resultado de parada cardíaca (todos los pacientes se recuperaron completamente).
Swedish: Sex fall (4 %) klassificerades som grad IV (2 rapporterade fall av anafylaktisk chock med dödlig utgång och 4 fall av anafylaktisk chock som ledde till hjärtstopp (alla patienterna återhämtade sig helt).
Spanish: Este riesgo era especialmente preocupante en el caso de productos que contienen hierro-dextrano de bajo peso molecular, en especial para las mujeres embarazadas, en las cuales se observó hipertonía uterina.
Swedish: Denna risk gav anledning till särskilda betänkligheter när det gällde läkemedel som innehåller lågmolekylärt järndextran, särskilt för gravida kvinnor, hos vilka uterin hypertoni observerades.
Spanish: Todos estos pacientes se recuperaron.
Swedish: Alla dessa patienter återhämtade sig.
Spanish: Un total de 168 casos se comunicaron como un acontecimiento principal dentro de la clasificación por órgano o sistema (SOC) de trastornos del sistema inmunológico (28,6 %) incluyendo 147 graves.
Swedish: Sammanlagt 168 fall rapporterades med en primär händelse i systemorganklassen Immunsystemet (28,6 %), inklusive 147 svåra fall.
Spanish: En resumen, los datos posteriores a la comercialización concuerdan con el perfil de seguridad conocido de la carboximaltosa férrica.
Swedish: Sammanfattningsvis överensstämmer erfarenheterna efter godkännandet för försäljning med den kända säkerhetsprofilen för järnkarboxymaltos.
Spanish: A la vista de ello, el 7 de diciembre de 2011, Francia solicitó al CHMP, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, que evaluara las cuestiones precedentes relativas a la hipersensibilidad y su impacto sobre la relación riesgo/beneficio para los medicamentos intravenosos que contienen hierro, y que emitiera un dictamen sobre las medidas necesarias para garantizar un uso seguro y eficaz, y sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Swedish: Utifrån det ovanstående begärde Frankrike den 7 december 2011 att CHMP i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG skulle granska ovannämnda betänkligheter gällande överkänslighet och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel samt avge ett yttrande dels om vilka åtgärder som krävs för att garantera en säker och effektiv användning, dels om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Spanish: Además, solo se han descrito 3 casos de pacientes con acontecimientos adversos graves relacionados con el gluconato férrico de sodio intravenoso.
Swedish: Vidare har endast tre patienter med allvarliga biverkningar förknippade med intravenöst natriumjärnglukonat beskrivits.
Spanish: El TAC informó de que 25 acontecimientos estaban relacionados con la carboximaltosa férrica (20 de grado I, 2 de grado II, 2 de grado III y 1 de grado IV), 2 acontecimientos era improbable que estuvieran relacionados con la carboximaltosa férrica (1 de grado II y 1 de grado IV) y 9 acontecimientos no estaban relacionados con la carboximaltosa férrica (6 de grado I, 1 de grado II y 2 de grado III).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning rapporterade att 25 händelser var förknippade med järnkarboxymaltos (20 grad I, 2 grad II, 2 grad III och 1 grad IV), för 2 händelser var det osannolikt att något samband fanns med järnkarboxymaltos (1 grad II och 1 grad IV) och 9 händelser hade inget samband med järnkarboxymaltos (6 grad I, 1 grad II och 2 grad III).
Spanish: Hierro (III) isomaltósido 1000
Swedish: Järn(III)isomaltosid 1000
Spanish: Algunos estudios solo incluyeron tratamiento con hierro sacarosa, otros incluyeron un grupo placebo o tratado según la práctica médica habitual, y otros estudios incluyeron otra sustancia activa como comparador.
Swedish: Vissa studier omfattade endast järnsukros, vissa inkluderade armar med placebo eller medicinsk standardvård, och vissa hade en annan aktiv substans som jämförelsebehandling.
Spanish: Los complejos de hierro contemplados en este procedimiento son hierro gluconato (gluconato férrico de sodio), hierro sacarosa, hierro dextrano, hierro carboximaltosa y hierro (III) isomaltósido 1000.
Swedish: De järnkomplex som berörs av förfarandet är järnglukonat (natriumjärnglukonat), järnsukros, järndextran, järnkarboxymaltos och järn(III)isomaltosid 1000.
Spanish: Sin embargo, no se produjeron reacciones cutáneas tras la administración de carboximaltosa férrica o hierro sacarosa.
Swedish: Inga hudreaktioner observerades dock när järnkarboxymaltos eller järnsukros administrerades.
Spanish: Desde el momento de la autorización hasta el 29 de febrero de 2012, se recibió un total de 587 informes de casos, con una tasa de RAM comunicadas del 0,003 % (que corresponde a 1.093 informes de casos para 100.000 pacientes-días).
Swedish: Från tidpunkten för godkännandet för försäljning fram den 29 februari 2012 hade sammanlagt 587 fallrapporter mottagits som gav en biverkningsrapporteringsfrekvens på 0,003 % (vilket motsvarar 1 093 fallrapporter per 100 000 patientdagar).
Spanish: Seis casos se clasificaron en grado V; todos ellos tuvieron un resultado mortal debido a parada cardíaca, hipotensión o insuficiencia circulatoria.
Swedish: Sex fall klassificerades som grad V, och alla dessa ledde till döden på grund av hjärtstopp, hypotoni eller cirkulationssvikt.
Spanish: Hasta el 31 de diciembre de 2011, se identificaron 236 casos asociados a hipersensibilidad, para una exposición total de 393.160 pacientes-años.
Swedish: Fram till den 31 december 2011 hade sammanlagt 236 överkänslighetsassocierade fall identifierats med en total exponering på 393 160 patientår.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos relacionados con hipersensibilidad comunicados con hierro sacarosa en los ensayos clínicos analizados (0,27 %) fue considerablemente menor que el riesgo de acontecimientos de hipersensibilidad para las poblaciones estudiadas (1,2-16,8 %).
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsrelaterade händelser som rapporterades för järnsukros i de kliniska prövningar som analyserades (0,27 %) var betydligt lägre än bakgrundspopulationens risk för överkänslighetshändelser (1,2−16,8 %).
Spanish: En tales pacientes, los productos intravenosos que contienen hierro solo deben administrarse si el beneficio se considera claramente superior al riesgo potencial.
Swedish: För dessa patienter bör intravenösa järnläkemedel endast användas om man bedömer att nyttan uppenbart överväger den potentiella risken.
Spanish: Sin embargo, dada la limitadísima exposición in utero al gluconato férrico de sodio, el riesgo de que los neonatos desarrollasen cualquier anomalía parece poco probable.
Swedish: På grund av den mycket begränsade exponeringen för natriumjärnglutamat in utero förefaller det dock osannolikt att någon risk föreligger för att barnet ska utveckla några avvikelser eller missbildningar.
Spanish: Sin embargo, el análisis de los datos preclínicos existentes no aclaró el aspecto inmunogénico, por lo que tales datos no permitieron llegar a ninguna conclusión firme; las conclusiones del CHMP se basaron en los datos clínicos y de farmacovigilancia.
Swedish: Diskussionen om befintliga kliniska data undanröjde dock inte osäkerheten när det gäller immunogenicitet, varför det inte gick att dra några säkra slutsatser från befintliga prekliniska data. CHMP:s slutsatser bygger på kliniska data och farmakovigilansdata.
Spanish: Solo se tuvieron en cuenta los casos en que el gluconato férrico de sodio se administró por vía parenteral.
Swedish: Hänsyn togs enbart till fall där natriumjärnglukonat gavs parenteralt.
Spanish: Respecto a las reacciones alérgicas, se identificaron 846 casos/1.524 RAM/AA, la mitad de los cuales fueron graves y la otra mitad no graves, aproximadamente.
Swedish: När det gäller allergiska reaktioner identifierades sammanlagt 846 fall/1 524 biverkningar/oönskade händelser varav cirka hälften var allvarliga och hälften icke-allvarliga.