FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Läkemedlet måste spädas ut innan det kan ges.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet må fortynnes før det blir gitt.
Swedish: Vagga infusionspåsen försiktigt för att säkerställa korrekt distribution av Mepsevii.
Norwegian Bokmål: Vipp infusjonsposen forsiktig for å sikre riktig fordeling av Mepsevii.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Swedish: **En biverkning i form av perifer svullnad är inkluderad i frekvensen för svullnad på platsen för infusionen eftersom händelsen är klassificerad som problem med intravenös kateter.
Norwegian Bokmål: **Én bivirkning med perifer hevelse er inkludert i hyppigheten av hevelse på infusjonsstedet, da hendelsen er klassifisert som et problem med intravenøst kateter.
Swedish: Den totala infusionvolymen är baserad på den totala Mepsevii-dosen och -volymen (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet er basert på den totale Mepsevii-dosen og -volumet (se tabell 2).
Swedish: Tala med läkare innan du ges Mepsevii.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Mepsevii.
Swedish: Spädningen ska utföras vid rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal klargjøres ved romtemperatur.
Swedish: Patienten ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner och instrueras att omedelbart söka läkarvård om sådana tecken eller symtom uppträder.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, og instrueres om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom slike tegn og symptomer skulle oppstå.
Swedish: Anafylaktoid reaktion
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon
Swedish: Patienten ska observeras i minst 60 minuter efter avslutad infusion av vestronidas alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i minst 60 minutter etter at infusjonen av vestronidase alfa er fullført.
Swedish: Mot bakgrund av dess verkningsmekanism förväntas rhGUS inte vara tumörframkallande.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes ikke rhGUS å være tumorigent.
Swedish: Behandlingen ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med MPS VII eller andra ärftliga metabola sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Behandling skal overvåkes av helsepersonell med erfaring i behandling av pasienter med MPS VII eller andre arvelige metabolske sykdommer.
Swedish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederländerna
Norwegian Bokmål: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Swedish: Inga studier av utsöndring har utförts på människor.
Norwegian Bokmål: Ingen utskillelsesstudier er utført på mennesker.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AB18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB18
Swedish: Spinal kompression eller kompression av cervikala ryggmärgen är en känd och allvarlig komplikation till MPS VII.
Norwegian Bokmål: Kompresjon av ryggmarg/cervikalmarg er en kjent og alvorlig komplikasjon ved MPS VII.
Swedish: Total infusionsvolym (infunderad under 4 timmar) (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (infundert over 4 timer) (ml)
Swedish: - Detta enzym hjälper till att bryta ner sockerarter i kroppen som kallas mukopolysackarider.
Norwegian Bokmål: - Dette enzymet bidrar til å bryte ned sukkerarter som kalles mukopolysakkarider, i kroppen.
Swedish: *Se beskrivning av utvalda biverkningar för detaljerad information om feberkramperna som rapporterades hos 1 av 23 patienter i prövningen.
Norwegian Bokmål: *Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger for detaljer om feberkrampene som ble rapportert hos 1 av 23 studiepasienter.
Swedish: Dessa biverkningar kallas infusionsreaktioner eftersom de orsakas av infusionen (droppet) av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kalles infusjonsreaksjoner fordi de forårsakes av infusjonen (dryppet) av legemidlet.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent.
Swedish: - Mukopolysackarider tillverkas i kroppen och hjälper till att bygga upp skelettet, brosk, hud och senor.
Norwegian Bokmål: - Mukopolysakkarider lages i kroppen og bidrar til å bygge bein, brusk, hud og sener.
Swedish: Vid enzymsubstitutionsbehandling kan ryggmärgsskada inträffa på grund av förbättrad rörlighet i nacken och ryggraden.
Norwegian Bokmål: Under enzymerstatningsbehandling kan det oppstå ryggmargsskade som følge av forbedret bevegelighet i nakke og ryggrad.
Swedish: Efterhand som organskador progredierar blir det svårare för behandlingen att reversera skadorna eller påvisa förbättringar.
Norwegian Bokmål: Etter som skade på målorganet øker over tid, blir det vanskeligere for behandlingen å reversere skaden eller å vise bedring.
Swedish: Det är okänt huruvida Mepsevii går över i bröstmjölken, men det förväntas inte att läkemedlet överförs till ditt barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Mepsevii går over i morsmelk, men det forventes ikke at legemidlet overføres til babyen din.
Swedish: Biverkningarna redovisas enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organsystemklasse og hyppighet.
Swedish: Närvaron av ADA (non-NAb och NAb) förefaller inte påverka minskning av den farmakodynamiska markören, glykosaminoglykaner i urin (uGAG).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av ADA (ikke-NAb og NAb) synes ikke å påvirke reduksjonen i den farmakodynamiske markøren, urinære glykosaminoglykaner (uGAG-er).
Swedish: Infusionen stoppades, patienten fick antikonvulsiva medel, antipyretika och antibiotika, och feberkramperna gick i regress.
Norwegian Bokmål: Infusjonen ble stoppet, pasienten fikk antikonvulsiva, antipyretika og antibiotika, og feberkrampen opphørte.
Swedish: Det är inte troligt att Mepsevii påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Mepsevii påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Om du ges för stor mängd av Mepsevii
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mepsevii
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Mepsevii 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mepsevii 3.
Swedish: Varje ampull innehåller 17,8 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 17,8 mg natrium.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen(EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Swedish: Vad Mepsevii är och vad det används för Vad Mepsevii är
Norwegian Bokmål: Hva Mepsevii er og hva det brukes mot Hva Mepsevii er
Swedish: Varje ampull Mepsevii är avsedd endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Mepsevii er kun ment for engangsbruk.
Swedish: Data från studier av ammande kvinnor saknas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra studier av ammende kvinner.
Swedish: Biverkningar har mestadels setts hos patienter medan de fått läkemedlet eller inom en dag efter infusionen (infusionsreaktioner).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasienter fikk legemidlet eller i løpet av én dag etter infusjonen (infusjonsreaksjoner).
Swedish: Runda av till nästa hela ampull och ta ut det nödvändiga antalet ampuller (se tabell 2) ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur, upp till max 25 °C.
Norwegian Bokmål: Rund av til det neste hele hetteglasset, og ta ut det nødvendige antallet hetteglass (se tabell 2) fra kjøleskapet slik at de kan nå romtemperatur opp til maksimalt 25 °C.
Swedish: Färglös till svagt gul lösning.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lett gul oppløsning.
Swedish: Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas för enzymsubstitutionsbehandlingar.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles enzymerstatningsbehandlinger.
Swedish: Kliniska effektmått kunde inte bedömas för vissa patienter på grund av omfattningen av deras sjukdom, deras ålder eller kognitiva nivå (23 av 72 bedömningar [~32 %] inom 6 domäner för 12 patienter var inte bedömbara vid baslinjen).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kunne ikke de kliniske endepunktene vurderes på grunn av omfanget av sykdommen, alder eller kognisjonsnivå (23 av 72 vurderinger [~32 %] på 6 områder for 12 pasienter kunne ikke vurderes ved baseline).
Swedish: Infusionshastigheten bör vara som följer: under den första timmen ska 2,5 % av den totala volymen infunderas, och återstoden infunderas under de efterföljande tre timmarna.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten skal være som følger: den første timen skal 2,5 % av det totale volumet infunderes, og resten infunderes i løpet av de påfølgende tre timene.
Swedish: Patienter med MPS VII som får vestronidase alfa ska övervakas för tecken och symtom på ryggmärgskompression eller instabilitet i nacken, inklusive smärta i nacken eller ryggen, svaghet i extremiteterna, förändrade reflexer eller urin- eller avföringsinkontinens.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som får vestronidase alfa, skal overvåkes for tegn og symptomer på ryggmargskompresjon eller ustabilitet i nakken, inkludert nakke- eller ryggsmerter, svakhet i lemmene, endringer i reflekser eller urin- eller avføringsinkontinens.
Swedish: Frekvenser definieras såsom mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ovanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Swedish: Två andra patienter med hepatosplenomegali vid baslinjen uppvisade en minskning av levervolymen (24 % och 53 %) och mjältvolymen (28 % och 47 %) efter 36 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: To andre pasienter med hepatosplenomegali ved baseline hadde reduksjon i levervolum (24 % og 53 %) og miltvolum (28 % og 47 %) etter 36 uker med behandling.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttligt allvarliga.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, histidin, polysorbat 20 och vatten för injektion (för natrium, se avsnitt 2 under "Mepsevii innehåller natrium").
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, histidin, polysorbat 20, og vann til injeksjoner (for natrium, se avsnitt 2 under «Mepsevii inneholder natrium»).
Swedish: I avsikt att erhålla långtidsdata om effektivitet och säkerhet för behandling med Mepsevii och för att karaktärisera hela mukopolysackaridos VII, inklusive variabilitet i klinisk manifestation, progression och naturhistoria, ska innehavaren av försäljningstillståndet lämna in resultaten av en studie baserad på en tillräcklig mängd data erhållna från ett program för sjukdomsövervakning av patienter med mukopolysackaridos VII.
Norwegian Bokmål: For å fremskaffe langsiktige data på effekt og sikkerhet ved behandling med Mepsevii og å karakterisere hele mukopolysakkaridose VII, deriblant variabilitet av klinisk manifestasjon, progresjon og naturlige historikk, skal MAH sende inn resultatene fra en studie basert på tilstrekkelig datakilde fra et sykdomsovervåkingsprogram for pasienter med mukopolysakkaridose VII.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för vestronidas alfa för patienter äldre än 65 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Övriga undersökningar
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser
Swedish: Denna händelse bedömdes som möjligen relaterad till vestronidas alfa på grund av den tidsmässiga associationen med infusionen.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen ble vurdert som mulig relatert til vestronidase alfa på grunn av sammenfallet i tid med infusjonen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid engångsdos hos råttor, toxicitet vid upprepad dos hos MPS VIImöss och unga apor, fertilitet och utveckling av embryo eller foster hos råttor och kaniner, samt preoch postnatal utveckling hos råttor.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdosering hos rotter, toksisitetstester ved gjentatt dosering hos MPS VII-mus og unge apekatter, fertilitet og embryoføtal utvikling hos rotter eller kaniner, samt pre- og postnatal utvikling hos rotter.
Swedish: - Rekommenderad dos är 4 mg per kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 4 mg for hver kg kroppsvekt.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktoid reaktion) - Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan utgöras av andfåddhet, pipande andning, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet och tungan.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer): - Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktoid reaksjon) - Symptomer på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere kortpustethet, hvesing, pustevansker, og hevelse i ansiktet og tungen.
Swedish: Mepsevii innehåller ett enzym som kallas vestronidas alfa.
Norwegian Bokmål: Mepsevii inneholder et enzym som heter vestronidase alfa.
Swedish: Den lägsta hastighet som tillämpades för en patient i det kliniska utvecklingsprogrammet var 0,5 ml/timme under de första 30 minuterna av infusionen, efterföljd av 1 ml/timme under nästföljande 30 minuter, vilket gav 0,75 ml såsom lägsta totala volym infunderad under den första timmen.
Norwegian Bokmål: Den laveste hastigheten administrert til en pasient i det kliniske utviklingsprogrammet var 0,5 ml/time i de første 30 minuttene av infusjonen, etterfulgt av 1 ml/time de neste 30 minuttene, tilsvarende 0,75 ml som det laveste totale volumet infundert i løpet av den første timen.
Swedish: Farmakokinetiken för vestronidas alfa är tidsberoende vid upprepad dosering.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vestronidase alfa er tidsuavhengig ved gjentatt dosering.
Swedish: - Om du får en allergisk reaktion under infusionen kan det hända att läkaren saktar ner eller helt stoppar infusionen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får en allergisk reaksjon under infusjonen, kan legen sette ned hastigheten på infusjonen eller stoppe den helt.
Swedish: Mepsevii är indicerat för behandling av icke-neurologiska manifestationer av mukopolysackaridos VII (MPS VII; Slys sjukdom).
Norwegian Bokmål: Mepsevii er indisert for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner av mukopolysakkaridose VII (MPS VII; Slys sykdom).
Swedish: Efter den första timmen kan hastigheten ökas för infusion av återstoden av lösningen för infusion under 3 timmar, efter vad patienten tolererar, enligt riktlinjerna för rekommenderad hastighet i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Etter den første timen kan hastigheten økes slik at resten av infusjonsvæsken, infunderes i løpet av 3 timer hvis det tolereres, i samsvar med retningslinjene for anbefalt hastighet i tabell 2.
Swedish: Effekterna av behandling med vestronidas alfa bör utvärderas med jämna mellanrum och utsättning av behandlingen övervägas i sådana fall där tydliga fördelar (inklusive stabilisering av sjukdomsmanifestationer) inte observeras.
Norwegian Bokmål: Effektene av behandling med vestrodinase alfa skal evalueres regelmessig, og seponering av behandlingen skal vurderes i tilfeller der det ikke observeres klar nytte (inkludert stabilisering av sykdomsmanifestasjoner).
Swedish: Av de 12 patienter som deltog i UX003-CL301 var 4 manliga och 8 kvinnliga och åldern varierade mellan 8 och 25 år (medianålder 14 år).
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene som deltok i UX003-CL301, var 4 menn og 8 kvinner, og de var i alderen 8 til 25 år (median 14 år).
Swedish: Hos de flesta patienterna sågs ett antytt mönster av dämpad immunogenicitet vid kronisk exponering, att döma av gradvis sjunkande antikroppstitrar vid kontinuerlig behandling.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter ble et mønster med svekket immunogenisitet ved kronisk eksponering antydet ved synkende antistofftitere over tid ved kontinuerlig behandling.
Swedish: Djurstudier av vestronidas alfa har inte indikerat några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med vestronidase alfa indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn på graviditet eller embryoføtal utvikling (se pkt.
Swedish: Endast för intravenöst bruk.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Swedish: Infusion ska undvikas om patienten har en pågående akut febril eller respiratorisk sjukdom.
Norwegian Bokmål: Infusjon skal unngås hvis pasienten har en akutt feber- eller luftveissykdom på det tidspunktet.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig vad gäller förvaringstider och förhållanden före användning, men dessa bör normalt inte överskrida 36 timmar vid 2-8 °C efterföljt av högst 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, men skal normalt ikke være mer enn 36 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 6 timer ved romtemperatur opptil maksimalt 25 °C.
Swedish: Det primära effektmåttet var den procentuella minskningen av GAG-utsöndring i urinen (dermatansulfat, DS) före och efter 24 veckors behandling med vestronidas alfa.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon i GAG-utskillelse via urin (dermatansulfat, DS) før og etter 24 uker med behandling med vestrodinase alfa.
Swedish: Detta bör beaktas vid spädning av läkemedlet för patienter som står på natriumfattig kost eller för patienter med kongestiv hjärtsvikt som måste kontrollera natrium- och vätskeintaget.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning under fortynning av legemidlet til pasienter på en natriumkontrollert diett, eller til pasienter med kongestiv hjertesvikt som må begrense natriuminntak og totalt vanninntak.
Swedish: Den spädda lösningen för infusion ska administreras till patienten med användning av en infusionspåse och -set med låg proteinbindning (DEHP-fri (di(2-etylhexyl)ftalat) påse kan användas) och användning av ett infusionsset med inbyggt 0,2 μm filter med låg proteinbindning rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede injeksjonsvæsken skal administreres til pasienter ved bruk av en lavproteinbindende infusjonspose (en ikke-di (2-etylheksyl)ftalat [DEHP]pose kan brukes), og bruk av et infusjonssett med et in-line, lavproteinbindende 0,2 μm filter anbefales.
Swedish: Det används till vuxna och barn i alla åldrar med MPS VII för behandling av icke-neurologiska symtom på sjukdomen (mukopolysackaridos VII, kallas även för Slys sjukdom).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne og barn i alle aldre med MPS VII for å behandle ikke-nevrologiske manifestasjoner av sykdommen (mukopolysakkaridose VII, også kjent som Slys sykdom).
Swedish: Den totala spädda volymen för lösningen för infusion ska administreras enligt schema med fastställda hastigheter över cirka 4 timmar.
Norwegian Bokmål: Det totale fortynnede volumet av infusjonsvæske, oppløsning, skal administreres med et hastighetstitreringsregime over ca. 4 timer.
Swedish: Genotoxicitetsstudier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts för vestronidas alfa.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetsstudier og karsinogenitetsstudier er ikke utført med vestronidase alfa.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för vestronidas alfa för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt evaluert.
Swedish: Ingen alternativ dosregim rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen så att produkten skyddas mot ljus.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd föredras det dock att undvika användning av vestronidas alfa under graviditet, såvida inte de potentiella fördelarna för modern är större än de potentiella, teoretiska riskerna för fostret.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av vestronidase alfa under graviditet, med mindre den potensielle nytten for mor er større enn den potensielle teoretiske risikoen for fosteret.
Swedish: Patienten fick därefter förnyad behandling utan återkomst av biverkningen och fortsatte med vestronidas alfabehandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble deretter reeksponert uten at tilstanden oppsto på nytt, og behandlingen med vestronidase alfa fortsatte.
Swedish: Behandlingen av överkänslighetsreaktioner ska vara baserad på reaktionens allvarlighetsgrad och innefatta tillfälligt eller permanent avbrytande av infusionen och/eller administrering av ytterligare antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider för lindriga till måttligt uttalade reaktioner.
Norwegian Bokmål: Behandling av overfølsomhetsreaksjoner skal baseres på reaksjonens alvorlighet og inkluder at infusjonen stoppes midlertidig eller avbrytes og/eller at det administreres ytterligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider for milde til moderate reaksjoner.
Swedish: Mepsevii har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Mepsevii har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: 16 av 23 patienter (70 %) från fyra kliniska prövningar utvecklade anti-rekombinant humant betaglukuronidas (rhGUS)-antikroppar (ADA); nio av dessa utvecklade dessutom neutraliserande antikroppar (NAb) vid minst ett tillfälle, men inte under hela tiden.
Norwegian Bokmål: Seksten av 23 pasienter (70 %) fra 4 kliniske studier utviklet antistoffer mot anti-rekombinant human beta-glukuronidase (rhGUS) (ADA), ni av disse utviklet videre nøytraliserende antistoffer (NAb) ved minst ett tilfelle, men ikke konsistent over tid.
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Swedish: Ampullerna får inte upphettas, värmas i mikrovågsugn eller skakas.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal ikke varmes opp, varmes i mikrobølgeovn eller ristes.
Swedish: Bestäm hur många ampuller som ska spädas baserat på patientens faktiska vikt och den rekommenderade dosen på 4 mg/kg med hjälp av följande beräkningar (a-b):
Norwegian Bokmål: Fastsett antall hetteglass som skal fortynnes basert på pasientens faktiske vekt og anbefalt dose på 4 mg/kg, ved bruk av følgende beregninger (a-b):
Swedish: För de kliniska (sekundära) effektmåtten sågs gynnsamma svar, dock ej hos samtliga patienter.
Norwegian Bokmål: For de kliniske (sekundære) endepunktene ble nytterespons observert, selv om dette ikke skjedde hos alle pasientene.
Swedish: - Behandlingen kan göra att olika tecken och symtom på sjukdomen förbättras, som gångsvårigheter och trötthet.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen kan forbedre ulike tegn og symptomer på sykdom, som vanskeligheter med å gå,