FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child-resistant closure with a dessicant unit.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка, защитена от деца запушалка, с елемент със сушител.
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са болезненост при допир, виолетов еритем, едем на дланите и ходилата, последвани от лющене на кожата на ръцете и краката, тежка генерализирана хиперпигментация на кожата и стоматит.
English: • As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
Bulgarian: Щом таблетката се разтроши, глътнете съдържанието на чаената лъжичка.
English: < 2,000/mm3
Bulgarian: Неутрофили < 2 000 /mm3
English: Rash, melanonychia, alopecia
Bulgarian: Обрив, меланонихия, aлопеция
English: What Siklos is and what it is used for What you need to know before you take Siklos How to take Siklos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Siklos Как да приемате Siklos
English: Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which must be discarded.
Bulgarian: Прахът, евентуално разпилян от счупената таблетка, трябва да се избърше с влажна кърпа за еднократна употреба, която да се изхвърли.
English: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Bulgarian: Tel : +44-(0)203-695 9305
English: Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 100 mg са почти бели таблетки с продълговата форма с делителна черта от двете страни.
English: For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease.
Bulgarian: Siklos ще намали броя на болезнените кризи, както и необходимостта от постъпване в болница, свързана с това заболяване.
English: Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/L), reticulocytopenia (< 80 x 109/L), macrocytosis2
Bulgarian: Депресия на костния мозък1, включваща неутропения (< 2,0 x 109/l), ретикулоцитопения (< 80 x 109/l), макроцитоза2
English: UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
English: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Bulgarian: Tel : +31-(0)20-208 2161
English: Renal impairment As renal excretion is a main pathway of elimination, dose reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Bulgarian: Тъй като реналната екскреция е основният път на елиминиране, при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се обмисли намаляване на дозата на Siklos.
English: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Bulgarian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
English: Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се екскретира в кърмата.
English: If you stop taking Siklos
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Siklos
English: Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Bulgarian: Уреята е един от метаболитите на хидроксикарбамид.
English: Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Bulgarian: Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж.точка 4.2).
English: stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines.
Bulgarian: Обменът на информация е особено необходим за : - антиретровирусни лекарства (тези, които подтискат или разрушават ретровируси, какъвто е ХИВ), например диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки), - миелосупресивни лекарства (намаляват производството на червени, бели кръвни клетки и тромбоцити) и лъчева терапия, - някои ваксини.
English: Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Siklos 100 mg филмирани таблетки Siklos 1 000 mg филмирани таблетки хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
English: In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome (Yan JH et al, 2005) the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Bulgarian: (Yan JH et al, 2005) е било определено влиянието на реналната функция върху фармакокинетиката на хидроксикарбамид.
English: 5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Bulgarian: Tel : +32-(0)2-808 2973
English: 60 tablets 90 tablets 120 tablets
Bulgarian: Опаковки по 60, 90 или 120 таблетки.
English: Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Bulgarian: Кожни реакции (например орални, унгвални и кожни пигментации) и орални мукозити.
English: In-use
Bulgarian: При употреба
English: - A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции : - Тежка инфекция, - Уморяемост и/или пребледнял вид, - Необяснима поява на синина (натрупване на кръв под кожата) или кървене, - Необичайно главоболие, - Затруднено дишане.
English: Investigations:
Bulgarian: Съдови нарушения:
English: Cytotoxic: handle tablets with care.
Bulgarian: Цитотоксично: при работа с таблетките е необходимо повишено внимание.
English: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Bulgarian: 59390 Lys-Lez-Lannoy Франция
English: Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Bulgarian: Почти бяла, с форма на капсула, филмирана таблетка с по три делителни черти oт двете страни.
English: Some people may experience dizziness when using Siklos.
Bulgarian: При лечение със Siklos някои хора може да получат замайване.
English: • Place the required dose (preferably broken if Siklos 1000 mg tablet is used) in a teaspoon and add some water.
Bulgarian: Siklos 1000 mg) в чаена лъжичка и добавете малко вода.
English: Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
Bulgarian: Инфекции и инфестации: C неизвестна честота Parvovirus B19 инфекция Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи): C неизвестна честота
English: Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
Bulgarian: ако концентрацията на хемоглобин е < 9 g/dl
English: Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Addmedica, 37 rue de Caumartin , 75009 Paris, Франция
English: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Bulgarian: Микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид Основен бутилметакрилатен съполимер
English: Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид, също така, е съобщен рак на кожата.
English: If you have any question, please ask your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
Bulgarian: Началната доза на хидроксикарбамид е 15 mg/kg т.т. и препоръчваната доза е между 15 и 30 mg/kg т.т./дневно.
English: In patients with leg ulcers, Siklos should be used with caution.
Bulgarian: Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с язви на краката.
English: Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Siklos от 100 mg съдържа 100 mg хидроксикарбамид.
English: Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
Bulgarian: ПРОДУКТ Siklos 1000 mg таблетки хидроксикарбамид
English: Siklos 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Siklos 100 mg филмирани таблетки
English: Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg хидроксикарбамид.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Siklos 1 000 mg филмирани таблетки.
English: However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Bulgarian: Независимо от това, хидроксикарбамид е считан за карциноген при всички животински видове.
English: Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Siklos от 1000 mg съдържа 1000 mg хидроксикарбамид.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets
Bulgarian: Siklos 1000 mg филмирани таблетки
English: Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1000 mg хидроксикарбамид.
English: Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
Bulgarian: Почти бяла, с продълговата форма, филмирана таблетка с делителна черта за разделяне на половина от двете страни.
English: DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
English: Platelets
Bulgarian: Листовка
English: EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/397/002 60 таблетки
English: Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Bulgarian: ПРОДУКТ Siklos 100 mg филмирани таблетки хидроксикарбамид
English: Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е считан за канцерогенен при всички животински видове.
English: Breast-feeding
Bulgarian: Oлигоспермия
English: Siklos 100 mg film-coated tablets.
Bulgarian: ПРОДУКТ Siklos 100 mg филмирани таблетки.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Bulgarian: ПРОДУКТ Siklos 1000 mg филмирани таблетки хидроксикарбамид
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: ДРУГО Цитотоксично
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
English: Infections and infestations: Not known:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: C неизвестна честота Висока температура Изследвания:
English: Siklos 100 mg tablets hydroxycarbamide Oral use
Bulgarian: ПРОДУКТ Siklos 100 mg таблетки хидроксикарбамид
English: This leaflet was last approved in
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
English: Cytotoxic Addmedica
Bulgarian: , aзооспермия4 Аменорея
English: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Bulgarian: Gyógyszerkereskedelmi Kft.
English: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Bulgarian: 115 28 Ilisia Athens, Гърция
English: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Bulgarian: General Mitre, 151 08022 - Barcelona
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Bulgarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
English: 02-697 Warszawa Poland
Bulgarian: 02-697 Warszawa
English: 75668 Paris Cedex 14 France
Bulgarian: 75668 Paris Cedex
English: MOM Park "F" Ép.
Bulgarian: Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
English: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Bulgarian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем на лекарствените продукти, път на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавите-членки
English: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Bulgarian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
English: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels
English: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Bulgarian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
English: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Bulgarian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
English: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
English: 191 90 Sollentuna Sweden
Bulgarian: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
English: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Bulgarian: Via Isonzo, 71
English: Parke Davis.
Bulgarian: Parke Davis. S.L.
English: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Bulgarian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
English: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Bulgarian: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul. Rzymowskiego 28
English: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo,
English: Pfizer Oy Tietokuja 4
Bulgarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
English: C.P.
Bulgarian: C.P. Pharma
English: Laboratorios Pfizer, Lda.
Bulgarian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda.
English: MA (EU) Number Name
Bulgarian: № на ЕС
English: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
English: 1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
Bulgarian: 1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
English: powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
Bulgarian: разтворител: 3,2 ml
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
English: 18 November 2013
Bulgarian: 18 ноември 2013 г.
English: Adoption of CMDh agreement:
Bulgarian: Съгласуване от CMDh:
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Bulgarian: Изпълнение на съгласуването от държавите членки (подаване на промените от притежателя на разрешението за употреба):
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Bulgarian: Изпращане на преводите на приложенията към съгласуването до националните компетентни органи:
English: September 2013 CMDh meeting
Bulgarian: Заседание на CMDh през септември 2013 г.
English: Annex VI
Bulgarian: Приложение VI График за изпълнение на съгласуването
English: EU - number
Bulgarian: Процедурен номер
English: Invented name
Bulgarian: Търговско наименовани
English: It was to be available as 200 mg capsules.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 200 mg капсули.
English: The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Bulgarian: Комитетът има опасения за качеството на лекарството (по-специално по отношение на избора на изходния материал за производство на лекарството и наличието на примеси).
English: In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Bulgarian: Освен това СНМР има забележки за документацията, представена в подкрепа на ефективността и безопасността на лекарството.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole AID-SCFM може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, заявителят посочва, че оттегля заявлението си, тъй като ще изиска допълнително удължаване на времето за предоставяне на отговорите на въпросите на CHMP.
English: EMA/194831/2015 EMEA/H/C/3800
Bulgarian: 27 март 2015 г. EMA/286533/2015 EMEA/H/C/3800
English: Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол ще помогне за намаляване на нивата на кортизола в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
English: The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Bulgarian: Фирмата изтъква също търговски причини, тъй като друго лекарство, съдържащо кетоконазол за лечение на синдрома на Кушинг, наскоро е разрешено в ЕС.
English: The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole AID-SCFM, кетоконазол, блокира активността на група от ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфахидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Ketoconazole AIDSCFM не превишават рисковете.
English: Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Bulgarian: Ketoconazole AID-SCFM е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 9 август 2012 г. за синдрома на Кушинг.
English: Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
Bulgarian: Тъй като кетоконазол е добре познато вещество и употребата му при синдрома на Кушинг е добре позната, заявителят представя данни от публикуваната литература в подкрепа на заявлението си за Кетоконазол AID-SCFM.
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Bulgarian: Синдром на Кушинг е заболяване, характеризиращо се с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези - две жлези, разположени над бъбреците.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Bulgarian: Ketoconazole AID-SCFM е лекарство, което съдържа активното вещество кетоконазол (ketoconazole).
English: Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
Bulgarian: Друго лекарство, съдържащо кетоконазол (Ketoconazole HRA), наскоро е одобрено в ЕС за лечение на синдрома на Кушинг.
English: Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Bulgarian: Очаквало се е Ketoconazole AID-SCFM да се използва за лечение на възрастни със синдрома на Кушинг, които не са подходящи за оперативно лечение или операцията не е била успешна.
English: Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Bulgarian: Въз основа на първоначалния преглед на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ketoconazole AID-SCFM не може да бъде одобрен за лечение на синдрома на Кушинг.
English: Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Bulgarian: Кетоконазолът може също да блокира производството на други хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза, чиито нива често са повишени при синдром на Кушинг.
English: What is Ketoconazole AID-SCFM?
Bulgarian: Какво представлява Ketoconazole AID-SCFM?
English: On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
Bulgarian: На 23 февруари 2015 г. Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare официално уведомява
English: How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ketoconazole AID-SCFM?
English: What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ketoconazole AID-SCFM?
English: Take it as soon as you remember.
Bulgarian: Приемете го веднага щом си спомните.
English: Medicines can sometimes interfere with each other.
Bulgarian: Лекарствата могат понякога да си взаимодействат.
English: Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Bulgarian: Комитетът прави редица препоръки, изложени по-долу.
English: Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Поради това е възможно тази формулировка да не отразява напълно настоящия текст.
English: TAKE SPECIAL CARE WITH…
Bulgarian: ОБЪРНЕТЕ СПЕЦИАЛНО ВНИМАНИЕ…
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавата-членка ще актуализират информацията за продукта, както е необходимо.
English: Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Bulgarian: Възрастта над 70 години е свързана с висок риск от усложнения.
English: Tell your doctor immediately.”
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашият лекар.
English: “Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте пироксикам точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство ако сте по-възрастни от 80 години.
English: It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Bulgarian: Той не лекува артрита и ще Ви помага само докато продължавате да го приемате.
English: Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не променяйте дозата без предварително да разговаряте с Вашия лекар.
English: Adults and the elderly:
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст:
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Bulgarian: Ако вече е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза, а просто приемете следващата доза в установеното време.
English: The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението при пациенти на възраст над 80 години.