FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houders van de handelsvergunning dienen er tevens voor te zorgen dat alle gebruikers van de sprayvorm van deze producten worden voorzien van etiketten voor de drukregelaar, met een symbool dat de juiste druk en afstand bij open operaties aangeeft.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor utilizatorilor acestor produse cu aplicare prin pulverizare li se pun la dispoziţie etichete pentru regulatorul de presiune cu un simbol care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în chirurgia deschisă.
Dutch: Bij een van de Quixil-gevallen was de luchtembolie veroorzaakt doordat perslucht was gebruikt om het wondoppervlak te drogen, met dodelijke afloop; er was echter geen lijm aangebracht.
Romanian: Într-unul dintre cazurile asociate cu Quixil, embolia aeriană a fost cauzată de utilizarea aerului comprimat pentru a usca zona plăgii, rezultatul fiind letal, deşi nu fusese administrat niciun produs.
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten/risicoverhouding van Evicel onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat dezelfde risicobeperkende maatregelen (inclusief wijzigingen van de productinformatie) worden getroffen als voor Quixil.
Romanian: Comitetul a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Evicel a fost pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva unor măsuri similare de reducere la minim a riscurilor (inclusiv modificări ale Informaţiilor referitoare la produs) ca şi în cazul Quixil.
Dutch: Bij Beriplast P wordt manuele druk van de spuitapplicator gebruikt, en daarom bestaat er geen verstuiver die met gas werkt.
Romanian: Acesta utilizează presiunea manuală rezultată din aplicatorul seringă şi, prin urmare, pentru Beriplast nu este disponibil niciun dispozitiv de pulverizare cu ajutorul gazului.
Dutch: De houders van de handelsvergunning reageerden op een verzoek van het CHMP om nadere informatie te verstrekken over de merites en over de uitvoerbaarheid van risicobeperkende maatregelen die zouden kunnen worden ingevoerd om de baten/risicoverhouding van de sprayvorm van Tisseel, Tissucol en Artiss te verbeteren.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat răspunsuri la o solicitare a CHMP pentru discutarea beneficiilor şi fezabilităţii tuturor măsurilor de reducere la minim a riscurilor care ar putea fi introduse în scopul îmbunătăţirii raportului beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss.
Dutch: • het Comité dientengevolge concludeerde dat de baten/risicoverhouding van de sprayvorm van Beriplast P onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt veranderd,
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a Beriplast P este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, de antwoorden van de vergunninghouders en de aanbevelingen van de ad-hocadviesgroep bereikte het CHMP overeenstemming over een aantal risicobeperkende maatregelen die door de houders van de handelsvergunningen moeten worden geïmplementeerd om het risico op lucht-/gasembolie te verminderen dat met het gebruik van de Tisseel-, Tissucol- en Artiss-spray is geassocieerd.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a recomandărilor reuniunii ad-hoc a grupului consultativ, CHMP a identificat şi a fost de acord cu privire la un număr de măsuri de reducere la minim a riscurilor care să fie puse în aplicare de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a reduce riscul de embolie aeriană/gazoasă asociat cu utilizarea prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss.
Dutch: Risico op luchtembolie dat met de toediening van fibrineweefsellijmen in sprayvorm is geassocieerd
Romanian: Riscul de embolie aeriană asociat cu aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină
Dutch: adviseerde het Comité daarom om de bewoording van de vergunningen voor het in de handel brengen van Tisseel/Tissucol en Artiss (en verwante namen) in bijlage I te wijzigen, overeenkomstig de wijzigingen van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter die in bijlage III zijn weergegeven en onder de voorwaarden die in bijlage IV zijn beschreven.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele Tisseel/Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate) menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului prevăzute în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.
Dutch: adviseerde het Comité daarom om de bewoording van de vergunning voor het in de handel brengen van Beriplast P (en verwante namen) in bijlage I te wijzigen, overeenkomstig de wijzigingen van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter die in bijlage III zijn weergegeven.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele Beriplast P (şi denumirile asociate) menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului prevăzute în Anexa III.
Dutch: • het Comité van mening was dat het risico op luchtembolie bij Beriplast P verwaarloosbaar is, omdat voor Beriplast P geen verstuiver verkrijgbaar is die met gas werkt en het niet mogelijk is om lijnen die lucht aanvoeren of andere componenten op de manuele spray-tips aan te sluiten;
Romanian: • comitetul a considerat că, întrucât pentru Beriplast nu este disponibil niciun dispozitiv pentru pulverizarea cu ajutorul gazului şi deoarece nu este posibilă ataşarea unei instalaţii de alimentare cu aer sau a altor componente de dispozitive la capetele pulverizatorului manual, riscul de embolie aeriană în asociere cu Beriplast este neglijabil;
Dutch: Het CHMP constateerde tevens dat er bewijs bestaat dat het in situaties waarin fors bloedverlies uit een omvangrijk gebied optreedt en het leven van de patiënt in gevaar is, nodig is om de sprayvorm van de combinatielijmen te gebruiken.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că par să existe dovezi privind necesitatea utilizării combinaţiei de produse de etanşare pulverizabile în situaţii în care se produce o pierdere importantă de sânge de pe o suprafaţă mare, iar supravieţuirea pacientului este ameninţată.
Dutch: • het Comité dientengevolge concludeerde dat de baten/risicoverhouding van de sprayvorm van fibrinogeenbevattende weefsellijmen onder normale gebruiksomstandigheden positief is, mits de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, met inbegrip van aanpassingen van productinformatie, worden genomen,
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare care conţin fibrinogen este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva măsurilor convenite de reducere la minim a riscurilor, inclusiv a modificărilor Informaţiilor referitoare la produs.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van de antwoorden die schriftelijk en bij de mondelinge toelichting door de houder van de handelsvergunning werden gegeven en van de conclusies van de ad-hocadviesgroep van deskundigen, besloot het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Beriplast P, als ondersteunende behandeling ingeval standaard chirurgische technieken (met inbegrip van endoscopische behandeling van bloedende gastroduodenale ulcera) niet toereikend zijn om de hemostase te verbeteren, en om de adhesie/wondsluiting te bevorderen of als ondersteuning van hechtingen, onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt aangepast (zie bijlage III).
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor scrise ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Beriplast P ca tratament adjuvant în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei (inclusiv tratamentul endoscopic al ulcerului gastroduodenal hemoragic) şi a ţesutului pentru accelerarea aderării/etanşării sau ca adjuvant al suturii este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III).
Dutch: Bij Tisseel/Tissucol worden voor open ingrepen andere drukregelaars (perslucht) gebruikt dan voor minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen (CO2 onder druk).
Romanian: Tisseel/Tissucol utilizează regulatoare de presiune diferite pentru chirurgia deschisă (aer comprimat) şi, respectiv, pentru procedurile minim invazive/laparoscopice (CO2 comprimat).
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van de antwoorden die schriftelijk en bij de mondelinge toelichting door de houders van de handelsvergunning werden gegeven en van de conclusies van de ad-hocadviesgroep van deskundigen, besloot het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Tisseel, Tissucol en Artiss onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt aangepast (zie bijlage III), dat de overeengekomen risicobeperkende maatregelen worden genomen (zie bijlage IV) en dat de overeengekomen DHPC wordt verspreid.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, precum şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru indicaţiile aprobate este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere la minim a riscurilor (vezi Anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Dutch: Het is fysisch niet mogelijk om lijnen die lucht aanvoeren of andere componenten op de manuele spray-tips aan te sluiten.
Romanian: Ataşarea unei instalaţii de alimentare cu aer sau a altor componente de dispozitive la capetele pulverizatorului manual nu este posibilă din punct de vedere fizic.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst bespraken de deskundigen de voordelen van verstuifbare fibrineweefsellijmen en mogelijke risicobeperkende maatregelen, vooral met betrekking tot het risico op luchtembolie.
Romanian: În octombrie 2012, a fost convocată o reuniune ad-hoc a grupului consultativ de experţi, la solicitarea CHMP, în cursul căreia experţii au discutat despre beneficiile produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, precum şi despre măsuri de reducere la minim a riscurilor potenţiale, în special cu privire la riscul de embolie aeriană.
Dutch: Tisseel/Tissucol en verwante namen
Romanian: Tisseel/Tissucol şi denumirile asociate
Dutch: Artiss en verwante namen
Romanian: Artiss şi denumirile asociate
Dutch: Voorwaarden bij de handelsvergunning
Romanian: Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden bij de handelsvergunning
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Dutch: • voor laparoscopische ingrepen de beperking dat het geneesmiddel alleen mag worden gebruikt als de minimale sprayafstand van 2 cm (aanbevolen uitersten 2-5 cm) accuraat kan worden beoordeeld en dat enkel met CO2 mag worden gewerkt;
Romanian: • pentru chirurgia laparoscopică, limitarea utilizării numai în cazul în care distanţa de pulverizare minimă de 2 cm (interval de distanţă recomandat 2-5 cm) poate fi determinată cu precizie şi numai cu CO2
Dutch: • de beperking dat het product alleen bij open subcutane ingrepen mag worden gebruikt.
Romanian: • limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale subcutanate cu plagă deschisă.
Dutch: • welke drukregelaar(s) mag/mogen worden gebruikt, overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksinstructies in de Samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: • regulatorul (regulatoarele) care trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient binnen één maand na het besluit van de Europese Commissie inzake deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) bij de nationaal bevoegde autoriteit een Europees risicobeheersplan voor de middelen in conform de praktijken voor goede geneesmiddelenbewaking van de EU, dat op het veiligheidsprobleem van gasembolie is gericht.
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor pentru produse în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, care va include şi motivele de îngrijorare privind siguranţa pentru embolia gazoasă.
Dutch: • welke drukregelaar mag worden gebruikt, overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksinstructies in de Samenvatting van de productkenmerken;
Romanian: • regulatorul care trebuie utilizat, în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din RCP
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen een druk van maximaal 1,5 bar (22 psi) levert.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 1,5 bari (22 psi) în procedurile minim invazive/laparoscopice.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij openwondchirurgie een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, în termen de doi ani, produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi) în chirurgia cu plagă deschisă.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, DOZELE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Dutch: D-85716 Unterschleißhe im
Romanian: D-85716 Unterschleißh eim
Dutch: Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Dutch: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Romanian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Dutch: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Dutch: Griekenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Romanian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Dutch: Component 2
Romanian: Componenta 2
Dutch: Component 1
Romanian: Componenta 1
Dutch: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Dutch: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Dutch: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Romanian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Dutch: Calciumchloride: 40 µmol/ml
Romanian: Clorură de calciu: 40 µmol/ml
Dutch: Component 2:
Romanian: Componenta 2:
Dutch: Component 1:
Romanian: Componenta 1:
Dutch: Artiss en geassocieerde namen; Tisseel en geassocieerde namen; Tissucol en geassocieerde namen Lidstaat (in de EER)
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate;
Dutch: Plasminogeen 0,04-0,12 mg; Aprotinine 3000 KIU;
Romanian: Plasminogen 0,04-0,12 mg;
Dutch: Baxter Polska Sp. z o.o.
Romanian: Baxter Polska Sp.
Dutch: Trombine : 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Romanian: Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml
Dutch: Humaan fibrinogeen (stolbaar eiwit): 72-110 mg/ml
Romanian: Fibrinogen uman (proteină coagulabilă): 72110 mg/ml
Dutch: Trombine : 500 IU/ml
Romanian: Trombină: 500 UI/ml
Dutch: Tisseel-oplossing per mlFibrinogeen 90 mg Fibronectine 5,5 mg Factor XIII 30 IU Aprotinine (rund) 3000 KIU Plasminogeen 80 microgram Trombineoplossing per ml Humaan trombine 500 IU Calcium chloridum 40 micromol
Romanian: Soluţie Tisseel pe mlFibrinogen 90 mg Fibronectină 5,5 mg Factor XIII 30 UI Aprotinină (bovină) 3000 UIK Plasminogen 80 micrograme Soluţie trombină pe ml Trombină umană 500 UI Clorură de calciu 40 micromol
Dutch: Humaan fibrinogeen 90,00 mg/l Factor XIII: 10,00 IU/ml Fibronectine: 5,50 mg/ml Plasminogeen: 0,08 mg/ml Aprotinine 3000,0 KIU***/ml
Romanian: Fibrinogen uman 90,00 mg/ml Factor XIII: 10,00 UI/ml Fibronectină: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinină 3000,0 UIK***/ml
Dutch: Trombine (humaan) 500 IU/ml Calciumchloride: 5,88 mg/ml
Romanian: Trombină (umană) 500 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Dutch: Humaan Fibrinogeen (stolbaar eiwit): 72-110 mg/ml
Romanian: Fibrinogen uman (proteine ale coagulării) 72110 mg/ml
Dutch: Poeder, oplossing en oplosmiddel voor weefsellijm
Romanian: Pulbere, soluţie şi solvent pentru adeziv tisular
Dutch: Fibrinogeen: 72-110 mg/ml Aprotinine: 3000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml in 45-55 mg totaal eiwit
Romanian: Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml în 45-55 mg proteine totale
Dutch: Gelyofiliseerd trombine S: 500 IU/ml Gelyofiliseerd trombine L: 4 IU/ml Calciumchloride: 5,88 mg/ml
Romanian: Trombină S liofilizată: 500 UI/ml Trombină L liofilizată: 4 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Dutch: Fibrinogeen 90 mg/ml Fibronectine 6 mg/ml Aprotinine 3000 KIU/ml Stollingsfactor XIII 30 IU/ml Plasminogeen 80 μg/ml Trombine humaan 500 IU/ml Calciumchloride dihydraat 40 μg/ml
Romanian: Fibrinogen 90 mg/ml Fibronectină 6 mg/ml Aprotinină 3000 UIK/ml Factor coagulare XIII 30 UI/ml Plasminogen 80 μg/ml Trombină umană 500 UI/ml Clorură de calciu dihidrat 40 μg/ml
Dutch: Fibrinogeen: 70-110 mg/ml Plasmafibronectine (CIG): 2-9 mg/ml Factor XIII: 10-50 U/ml Plasminogeen: 0,04 - 0,12 mg/ml
Romanian: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Fibronectină plasmatică (CIG): 2-9 mg/ml Factor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0,04 - 0,12 mg/ml
Dutch: Fibrinogeen: 90 mg/ml Aprotinine: 3000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 IU/ml Plasminogeen: 0,08 mg/ml Fibronectine: 5,5 mg/ml
Romanian: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 UI/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectină: 5,5 mg/ml
Dutch: trombine 1000 IU of trombine 8 IU; calciumchloride dihydraat 11,76 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 11,76 mg
Dutch: Beriplast en geassocieerde namen Lidstaat (in de EER)
Romanian: Tissucol şi denumirile asociate
Dutch: Humaan fibrinogeen: 90 mg Stollingsfactor XIII: 60 UI Aprotinine : 1000 KUI Trombin: 7,6 mg calciumchloride: 5,9 mg
Romanian: Fibrinogen uman: 90 mg Factor de coagulare XIII: 60 UI Aprotinină: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Clorură de calciu: 5,9 mg
Dutch: 2e component: Trombine 500 IU/ml
Romanian: Combi-Set 2: Trombină: 500 IU/ml
Dutch: "Bewaren bij een temperatuur  -18C.
Romanian: „A se păstra la temperaturi  -18C.
Dutch: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Romanian: 10 cm-15 cm 2,0 bari2,5 bari
Dutch: De oplossing dient helder of enigszins opalescent te zijn.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
Dutch: Gele flexibele tip van 6 cm
Romanian: Vârf flexibil galben de 6 cm
Dutch: Aanbevolen afstand tot het doelweefsel
Romanian: Distanţa recomandată de la suprafaţa ţesutului ţintă
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten."
Romanian: Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite."
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden opgenomen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Romanian: Anexa III Modificări de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Dutch: Na ontdooien kunnen ongeopende flacons bij 2 °C-8 °C en ter bescherming tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
Romanian: După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2 °C-8 °C, protejate de lumină, timp de maxim 30 de zile.
Dutch: Quixil vormt een heldere laag op het toepassingsgebied.
Romanian: Quixil formează o peliculă clară pe suprafaţa locului de aplicare.
Dutch: Open chirurgie
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă
Dutch: Het product dient dan met korte stoten (0,1 ml-0,2 ml) op het oppervlak van het weefsel verneveld te worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
Romanian: Produsul trebuie pulverizat pe suprafaţa ţesutului în jeturi scurte (0,1 ml-0,2 ml) pentru a forma un strat subţire, uniform.
Dutch: De luchtdrukregelaar dient overeenkomstig de instructies van de fabrikant gebruikt te worden.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucţiunile de utilizare ale fabricantului.
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gereconstitueerd en toegediend volgens de instructies en met de instrumenten die voor dit product worden aanbevolen (zie rubriek 6.6).
Romanian: Medicamentul se reconstituie şi se administrează numai conform instrucţiunilor şi prin intermediul dispozitivelor recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Dutch: Vernevel niet dichterbij dan de aanbevolen afstand.
Romanian: Nu pulverizaţi la o distanţă mai mică decât cea recomandată.
Dutch: Bij verneveling: zie rubriek 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen over de benodigde druk en de afstand tot het weefsel."
Romanian: În cazul administrării prin pulverizare consulta i pct. 4.4. şi 6.6 care se referă la recomandările specifice privind presiunea şi distanţa de la suprafaţa ţesutului."
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia zie 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa faţă de agenţii transmisibili, vezi Pct. 4.4.
Dutch: Verbind het vrouwelijk einde van de LuerLock verbinding van de luchtslag (met de bacteriostatische filter) met een luchtdrukregelaar.
Romanian: Conectaţi sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic) la un regulator de presiune.
Dutch: Wanneer BAC en trombine eenmaal in het toedieningsapparaat zijn opgezogen, dienen ze onmiddellijk gebruikt te worden."
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare a componentei biologic active şi a trombinei, acestea trebuie folosite imediat."
Dutch: Voordat Quixil wordt aangebracht dient het wondoppervlak droog te worden gemaakt met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuigapparatuur).
Romanian: Înainte de aplicarea Quixil, suprafaţa leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
Romanian: Următoarele contraindicaţii se vor adăuga la sfârşitul secţiunii: