FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev.
Hungarian: megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy žloutenka, cholestatická žloutenka, hepatitida10
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek kóros májfunkciós vizsgálati eredmények sárgaság, cholestaticus sárgaság, hepatitis10
Czech: Ritonavir (inhibitor proteázy) [účinný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4] Vysoká dávka (400 mg BID)
Hungarian: Ritonavir (proteáz inhibitor) [erős CYP450-induktor; CYP3A4-inhibitor ésszubsztrát]
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci, aby se získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazolu o koncentraci 10 mg/ml.
Hungarian: A port először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval kell feloldani, amivel 20 ml kinyerhető térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó, tiszta koncentrátumot fog biztosítani.
Czech: Dlouhodobě účinkující opiáty (substráty CYP3A4) Při současném podání s vorikonazolem se doporučuje snížit dávku oxykodonu a jiných dlouhodobě účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např., hydrokodon).
Hungarian: Vorikonazollal egyidejű alkalmazás során mérlegelni kell az oxikodon és egyéb, a CYP3A4 által metabolizált hosszú hatású ópiátok (pl. hidrokodon) dózisának csökkentését.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Hungarian: A Voriconazole Hikma vorikonazol hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Pacienti léčení vorikonazolem musí být pečlivě monitorováni z důvodu jaterní toxicity.
Hungarian: A vorikonazolt kapó betegeknél gondosan ellenőrizni kell a hepatotoxicitást.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
Hungarian: A Voriconazole Hikma por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a por feloldásával, majd hígításával készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot.
Czech: Studie provedené u zdravých bělochů a Japonců ukázaly, že expozice vorikonazolu (AUC τ ) je u jedinců s jeho slabým metabolizmem průměrně 4x vyšší než u jejich homozygotních protějšků s extenzivním metabolizmem.
Hungarian: hogy a gyenge metabolizálóknál átlagosan négyszer nagyobb a vorikonazol expozíció (AUCτ), mint homozigóta, jól metabolizáló társaiknál.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: • Informační karta pro pacienta týkající se fototoxicity a SCC, která: - upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC, - upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a karcinomu kůže, - připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC (nevystavovat se přímému slunečnímu záření, používat opalovací krém a ochranný oděv) a aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality.
Hungarian: - Felhívja a betegek figyelmét arra, hogy tegyenek lépéseket a bőrreakciók és a bőr laphámsejtes karcinóma kockázatának minimálisra csökkentése érdekében (kerüljék a közvetlen napsugárzást, használjanak napvédő készítményeket és védőruházatot), továbbá tájékoztassák az egészségügyi szakembereket, ha az ismertetett bőrelváltozásokat észlelik.
Czech: Akutní selhání ledvin bylo pozorováno u těžce nemocných pacientů léčených vorikonazolem.
Hungarian: Vorikonazollal kezelt súlyos betegeknél akut veseelégtelenséget figyeltek meg.
Czech: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD)
Hungarian: Nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace statinů biotransformovaných CYP3A4, což může vést k rhabdomyolýze.
Hungarian: Bár klinikai vizsgálatban nem vizsgálták, a vorikonazol valószínűleg növeli a CYP3A4 által metabolizált sztatinok plazmaszintjét, ami rhabdomyolysishez vezethet.
Czech: Prednisolon Cmax ↑ 11% Prednisolon AUC0-∞ ↑ 34%
Hungarian: Prednizolon Cmax ↑ 11% Prednizolon AUC0−∞ ↑ 34%
Czech: Jednalo se o nežádoucí účinky pozorované u 1873 dospělých osob v terapeutických (1603) a profylaktických (270) studiích dohromady.
Hungarian: Mivel a vizsgálatok többsége nyílt jellegű volt, az alábbi táblázat szervrendszerenként csoportosítva tartalmaz minden okozati viszonyban lévő mellékhatást és azok gyakorisági kategóriáit 1873 felnőtt összevont terápiás (1603) és profilaktikus (270) vizsgálatok adatai alapján.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg vorikonazol injekciós üvegenként.
Czech: Průlomová IMI - den 180 2 (1,6%)
Hungarian: Sikeres kimenetel a 180. napon* 55 (56,1%)
Czech: V porovnání k vorikonazolu 200 mg BID,
Hungarian: Összehasonlítva naponta kétszer 200 mg vorikonazol alkalmazásával,
Czech: Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání přípravku VORICONAZOLE HIKMA pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní léze.
Hungarian: Ha a VORICONAZOLE HIKMA-kezelést a fototoxicitással kapcsolatos elváltozások ellenére folytatják, akkor az esetleges premalignus elváltozások korai észlelése és kezelése érdekében szisztematikus és rendszeres bőrgyógyászati vizsgálatot kell végezni.
Czech: 6 mg/kg každých 12 hodin
Hungarian: 9 mg/ttkg 12 óránként
Czech: Elektrolytové poruchy jako je hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie musí být korigovány před zahájením léčby vorikonazolem (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A vorikonazol-terápia megkezdése előtt az elektrolitzavarokat, mint a hypokalaemiát, a hypomagnesaemiát és a hypocalcaemiát korrigálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů biotransformovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Hungarian: Bár klinikailag nem vizsgálták, a vorikonazol valószínűleg növeli a CYP3A4 által lebontott benzodiazepinek plazmaszintjét, ami a szedatív hatás megnyúlásához vezethet.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: Vizsgálati végpont
Czech: Bílý až krémově bílý lyofilizovaný koláč.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér liofilizált pogácsa.
Czech: používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Voriconazole Hikma)
Hungarian: (HIV fertőzés kezelésére) (az efavirenz bizonyos adagokban nem szedhető együtt a
Czech: Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Hikma-t?
Czech: Astemizol (používaný při alergiích)
Hungarian: • asztemizol (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
Hungarian: Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akiket hosszan kezeltek vorikonazollal.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci -triazolové deriváty.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes gyógyszerek, triazol-származékok, ATC kód: J02A C03
Czech: Bez přítomnosti ergosterolu se houby nemohou šířit nebo odumírají.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba nem tud szaporodni, illetve elpusztul.
Czech: V závislosti na této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
Hungarian: Az adag a beteg reakciójától függően növelhető vagy csökkenthető.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost studie kvality pro vorikonazol.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a vorikonazol minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Voriconazole Hikma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Voriconazole Hikma-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Působí prostřednictvím narušování tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Czech: Nasycovací i udržovací dávka se podávají formou infuze, ale jakmile dojde u pacienta ke zlepšení, měl by předepisující lékař zvážit jeho převedení na ústně užívaný léčivý přípravek s obsahem vorikonazolu.
Hungarian: A telítő és a fenntartó adagot egyaránt infúzióban adják, amint azonban a beteg állapota javul, a felíró orvosnak meg kell fontolnia a beteg átállítását egy szájon át adható vorikonazol gyógyszerre.
Czech: Důvodem je skutečnost, že vorikonazol se podává infuzí do žíly, takže účinná látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a vorikonazolt vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je vorikonazol vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a vorikonazol felszívódása hasonló-e a Vfend nevű referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Hikma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Voriconazole Hikma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Hikma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Voriconazole Hikma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: • závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dvěma různými druhy hub).
Hungarian: • Scedosporium vagy Fusarium (két különböző gombatípus) által okozott súlyos gombafertőzések.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Hikma byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Voriconazole Hikma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: • invazivní aspergilóza (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus);
Hungarian: • invazív aszpergillózis (az Aspergillus által okozott gombafertőzés-típus);
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Hikma je srovnatelný s přípravkem Vfend.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Voriconazole Hikma összehasonlíthatónak bizonyult a Vfend-del.
Czech: Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi.
Hungarian: A betegeknek a kezelés első napján egy kiindulási magasabb adagot (telítő adagot) kell kapniuk.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
Hungarian: A Voriconazole Hikma-t gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akik hematopoetikus (vérképző) őssejt-transzplantáción (vérsejtté átalakulni képes őssejtek átültetése) estek át, és a fertőzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve.
Czech: • kandidemie (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou kvasinky druhu Candida) u pacientů, jejichž počet bílých krvinek je v normálním rozmezí;
Hungarian: • kandidémia (a Candida által okozott gombafertőzés-típus) normál fehérvérsejtszámú betegeknél;
Czech: • jiné závažné invazivní infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida, je-li houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku);
Hungarian: • egyéb olyan, Candida által okozott súlyos invazív fertőzések, amelyek esetében a gomba rezisztens a flukonazollal (egy másik gombaellenes gyógyszer) szemben;
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Hikma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Voriconazole Hikma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Vfend nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Hikma je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Hungarian: Gombafertőzések kezelése esetén a Voriconazole Hikma-t elsősorban a súlyosbodó és potenciálisan életveszélyes fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Hikma platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Hungarian: 2015. május 27-én az Európai Bizottság a Voriconazole Hikma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Hikma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Voriconazole Hikma-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Voriconazole Hikma je antimykotický léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí starších dvou let, kteří trpí následujícími infekcemi způsobenými houbami:
Hungarian: A Voriconazole Hikma egy gomba elleni gyógyszer, amelyet az alábbi, gomba okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Hikma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Voriconazole Hikma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Hikma převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Vfend-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Hikma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Voriconazole Hikma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Hikma byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Voriconazole Hikma EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Podává se dvakrát denně, přičemž jeho dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: A gyógyszert naponta kétszer kell alkalmazni.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Hikma používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Voriconazole Hikma alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Voriconazole Hikma voriconazolum
Hungarian: Voriconazole Hikma vorikonazol
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Hikma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Voriconazole Hikma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Hikma působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombatípusoknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Voriconazole Hikma hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Hikma?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Voriconazole Hikma alkalmazása?
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Hikma
Hungarian: A Voriconazole Hikma-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Hungarian: A Voriconazole Hikma hatóanyaga, a vorikonazol a gombaellenes gyógyszerek „triazol" csoportjába tartozik.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógysze rforma
Czech: Potahovaná tableta
Hungarian: 28 tabletta
Czech: Perorální podání lahvička (HDPE) 28 tablet
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás uveg (HDPE)
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: USA Mimo USA
Hungarian: USA Nem USA
Czech: Celková míra SVR12 byla 100 % (31/31).
Hungarian: A teljes SVR12-arány 100% (31/31) volt.
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) Mužské pohlaví
Hungarian: Életkor (év) medián (tartomány) Férfi
Czech: Průměrná hodnota (90% interval spolehlivosti)a,b
Hungarian: Átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)a,b
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Czech: e. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léků:
Hungarian: • Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1100).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100) - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Czech: GS-331007 1,6násobné
Hungarian: GS-331007 1,6-szoros
Czech: f. Data získaná z přechodně transfekovaných replikonů.
Hungarian: f. Átmenetileg transzfektált replikonokból kapott adatok.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP56
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP56
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le, étkezés közben.
Czech: STIMULANTY Modafinil
Hungarian: STIMULÁLÓK Modafinil
Czech: Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint/A kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Czech: Tyto léky mohou snížit množství přípravku Vosevi v krvi.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Vosevi mennyiségét a vérben.
Czech: • cyklosporin, užívaný k potlačení imunitního systému.
Hungarian: • ciklosporin, amelyet az immunrendszer elnyomására alkalmaznak.
Czech: Časté myalgie
Hungarian: Gyakori myalgia
Czech: Medián času do další léčby byl 414 dnů (rozmezí 198 až 1271).
Hungarian: Az újbóli kezelésig eltelt medián idő 414 nap volt (tartomány: 198-1271 nap).
Czech: Cmax AUC Cmin
Hungarian: AUC Cmin
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 7.
Hungarian: Ezeket a 7. táblázat mutatja.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt HBV-szűrést kell végezni minden betegnél.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vosevi [pouze na vnějším obalu]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vosevi [Csak a külső csomagoláson]
Czech: HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml Kompenzovaná cirhóza
Hungarian: HCV RNS ≥ 800 000 NE/ml Kompenzált cirrhosis
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 6.
Hungarian: Ezeket mutatja a 6. táblázat.
Czech: Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vosevi a informujte ihned svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vosevi-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Velmi časté bolest hlavy
Hungarian: Nagyon gyakori fejfájás
Czech: Voxilaprevir je přibližně z > 99 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Hungarian: A voxilaprevir több mint > 99%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Czech: d. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott.
Czech: Žádný pacient ve skupině placeba nedosáhl SVR4.
Hungarian: A placebo csoportban egyetlen beteg sem ért el SVR4-t.
Czech: Časté bolest břicha, snížená chuť k jídlu, zvracení
Hungarian: Gyakori hasi fájdalom, csökkent étvágy, hányás
Czech: Pacienti současně infikovaní HCV/HBV jsou ohroženi reaktivací HBV, a proto mají být sledováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV fertőzésben szenvedő betegeknél van kockázata a HBV reaktiválódásnak, és ezért őket az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, kojíte své dítě nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes, gyermeket szoptat vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky na problémy se srdcem a během léčby se u Vás objeví tyto problémy:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
Czech: DAA: přímo působící antivirotikum; GT: genotyp; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Hungarian: DAA: közvetlen hatású antivirális szer; GT: genotípus; SOF: szofoszbuvir; VEL: velpataszvir; VOX: voxilaprevir
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/17/1223/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1223/001
Czech: Účinek počáteční přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí na výsledek léčby
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV-variánsok hatása a kezelés kimenetelére
Czech: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Hungarian: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold
Czech: Itrakonazold Posakonazold Isavukonazold
Hungarian: Itrakonazold Pozakonazold Izavukonazold
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 8 vagy12 héten keresztül.