FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: gele verkleuring van uw huid (geelzucht) of van het wit van uw ogen, ernstige misselijkheid of braken, pijn rechtsboven in de buik (abdomen), sufheid, donkere urine (de kleur van thee), gemakkelijker een bloeding of blauwe plek krijgen dan normaal, minder hongergevoel dan gebruikelijk, vermoeidheid of afwijkende leverfunctiewaarden.
Greek: • Σημεία ηπατικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματός σας (ίκτερος) ή του λευκού των ματιών σας, έντονη ναυτία ή έμετος, πόνος στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας (κοιλιακή χώρα), υπνηλία, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), αιμορραγία ή μώλωπες που εμφανίζονται ευκολότερα από το φυσιολογικό, μικρότερο αίσθημα πείνας από το συνηθισμένο, κόπωση ή μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: Van de 88 patiënten waren er 65 mannen (74%); de mediane leeftijd bedroeg 73 jaar (spreiding: 33 jaar tot 88 jaar); 81 patiënten (92%) waren van het Kaukasische ras en 49 patiënten (56%) en 39 patiënten (44%) hadden een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Greek: Από τους 88 ασθενείς, 65 (74%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη (εύρος: 33 έτη έως 88 έτη), 81 (92%) ασθενείς ήταν λευκοί, και 49 (56%) ασθενείς και 39 (44%) ασθενείς είχαν κατάσταση απόδοσης κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 και 1, αντίστοιχα.
Dutch: Voor infusiegerelateerde reacties van graad 3 of graad 4 moet de infusie worden gestaakt en moet avelumab definitief worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Greek: Για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η αβελουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde pneumonitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde pneumonitis moeten worden uitgesloten.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat avelumab farmacokinetische geneesmiddeleninteracties vertoont.
Greek: Η αβελουμάμπη μεταβολίζεται κυρίως μέσω των καταβολικών οδών, συνεπώς δεν αναμένεται ότι η αβελουμάμπη θα έχει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: • ontsteking van uw alvleesklier (pancreatitis);
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)·
Dutch: Alle 13 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 12 (92,3%) van de 13 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,3 weken (spreiding: 5 dagen tot 4,6 maanden).
Greek: Και οι 13 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 12 (92,3%) από τους 13 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 2,3 εβδομάδων (εύρος: 5 ημέρες έως 4,6 μήνες).
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS) Συμβάντα (%)
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op hyperglykemie of andere klachten en verschijnselen van diabetes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία και συμπτώματα διαβήτη.
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid, anafylactische reactie door overgevoeligheid, type I-overgevoeligheid
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση υπερευαισθησίας, υπερευαισθησία τύπου I Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de darmen (colitis) kunnen zijn: diarree (dunne stoelgang) of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk is, bloed in uw stoelgang of donkere, teerachtige, kleverige stoelgang, of ernstige pijn of gevoeligheid van de buik (abdomen).
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής των εντέρων (κολίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια (υδαρή κόπρανα) ή περισσότερες κενώσεις του εντέρου από το συνηθισμένο, αίμα στα κόπρανά σας ή σκουρόχρωμα, πισσώδη, κολλώδη κόπρανα, ή έντονο στομαχικό (κοιλιακό) πόνο ή ευαισθησία.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, deed zich type 1-diabetes mellitus zonder een alternatieve etiologie voor bij 1,0% (5/489) van de patiënten.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 χωρίς εναλλακτική αιτιολογία εμφανίστηκε στο 1,0% (5/489) των ασθενών.
Dutch: • Gevoel van koude
Greek: • Αίσθημα ψύχους
Dutch: • Verhoogde glucosewaarde in het bloed
Greek: • Αυξημένη γλυκόζη στο αίμα
Dutch: De mediane duur bedroeg 1,6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 9 maanden).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,6 εβδομάδες (εύρος: 1 ημέρα έως περισσότερο από 9 μήνες).
Dutch: Mediane PFS, maanden (95%-BI) Percentage PFS na 3 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) BI: betrouwbaarheidsinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Werkzaamheidsgegevens met een opvolging van ten minste 7 maanden (datum van cut-off 14 september 2018) ** CR of PR werd bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling a Gebaseerd op het aantal patiënten met bevestigde respons (CR of PR)
Greek: CI: Διάστημα εμπιστοσύνης· RECIST: Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους· IERC: Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου Τελικού Σημείου· K-M: Kaplan-Meier * Δεδομένα αποτελεσματικότητας με ελάχιστη παρακολούθηση 7 μηνών (ημερομηνία αποκοπής 14 Σεπτεμβρίου 2018) ** Η CR ή PR επιβεβαιώθηκε σε μετέπειτα αξιολόγηση του όγκου α Με βάση τον αριθμό ασθενών με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση (CR ή PR)
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde nefritis was 1,2 maanden (spreiding: 2,9 weken tot 1,8 maanden).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδας ήταν 1,2 μήνες (εύρος: 2,9 εβδομάδες έως 1,8 μήνες).
Dutch: Infusiegerelateerde reactie van graad 3 of graad 4
Greek: Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 10 (76,9%) van de 13 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 10 (76,9%) από τους 13 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Dutch: Avelumab moet definitief worden stopgezet als immuungerelateerde myocarditis wordt bevestigd (zie rubriek 4.2).
Greek: Πρέπει να γίνεται οριστική διακοπή της αβελουμάμπης εάν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα επιβεβαιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Pancreatitis*
Greek: Παγκρεατίτιδα*
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor nefritis van graad 2 of graad 3 tot die is hersteld tot ≤ graad 1, en moet definitief worden stopgezet voor nefritis van graad 4.
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 νεφρίτιδα μέχρι την πλήρη υποχώρηση σε ≤ Βαθμού 1, και οριστική διακοπή για Βαθμού 4 νεφρίτιδα.
Dutch: Resultaten (N=88)
Greek: (N=88)
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, zijn immuungerelateerde schildklierstoornissen, immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie en type 1-diabetes mellitus gemeld (zie rubriek 4.8).
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια και σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde pancreatitis op bij minder dan 1% (1/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% (1/4.000) των ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές σε πολλαπλούς τύπους όγκου και στο 0,6% (3/489) των ασθενών που έλαβαν αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη συμπεριλαμβανομένων 2 (0,4%) ασθενών με θανατηφόρο έκβαση.
Dutch: Vrouw
Greek: Άνδρες Γυναίκες
Dutch: De mediane duur bedroeg 6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 14 maanden).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 6 εβδομάδες (εύρος: 1 ημέρα έως περισσότερο από 14 μήνες).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, deed zich immuungerelateerde nefritis voor bij 0,4% (2/489) van de patiënten.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα εμφανίστηκε στο 0,4% (2/489) των ασθενών.
Dutch: Voorwaardelijke toelating
Greek: Έγκριση υπό όρους
Dutch: Van deze patiënten waren er 9 patiënten (1,8%) met immuungerelateerde colitis van graad 3.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 9 (1,8%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Dutch: Alle 8 patiënten met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden, 4 (50%) van de 8 patiënten kregen hooggedoseerde systemische corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent), waarna dit werd afgebouwd gedurende een mediane periode van 1 dag (spreiding: 1 dag tot 24 dagen).
Greek: Και οι 8 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, 4 (50%) από τους 8 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης συστηματικά κορτικοστεροειδή (≥40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου) συνοδευόμενα από βαθμιαία μείωση για διάμεσο χρονικό διάστημα 1 ημέρας (εύρος: 1 ημέρα έως 24 ημέρες).
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Alle 21 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis werden behandeld met corticosteroïden en 17 (81%) van de 21 patiënten werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
Greek: Και οι 21 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 17 (81%) από τους 21 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 8 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
Dutch: Mediane PFS, maanden (95%-BI) Percentage PFS na 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 24 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 36 maanden volgens K-M, (95%-BI) BI: betrouwbaarheidsinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +duidt op een gecensureerde waarde * Werkzaamheidsgegevens met een opvolging van ten minste 36 maanden (datum van cut-off 14 september 2018) ** CR of PR werd bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling a Gebaseerd op het aantal patiënten met bevestigde respons (CR of PR)
Greek: CI: Διάστημα εμπιστοσύνης·RECIST: Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους ·IERC: Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου Τελικού Σημείου· K-M: Kaplan-Meier·+υποδηλώνει λογοκριμένη τιμή * Δεδομένα αποτελεσματικότητας με ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών (ημερομηνία αποκοπής 14 Σεπτεμβρίου 2018) ** Η CR ή PR επιβεβαιώθηκε σε μετέπειτα αξιολόγηση του όγκου α Με βάση τον αριθμό ασθενών με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση (CR ή PR)
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Dutch: Tijdens en na behandeling moeten patiënten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde pneumonitis was 2,5 maanden (spreiding: 3 dagen tot 11 maanden).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως 11 μήνες).
Dutch: Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1
Greek: Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
Dutch: Alle 26 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 15 (58%) van de 26 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 19 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
Greek: Και οι 26 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 15 (58%) από τους 26 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 19 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde myocarditis op bij minder dan 1% (5/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% (5/4.000) των ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές σε πολλαπλούς τύπους όγκου και στο 0,6% (3/489) των ασθενών που έλαβαν αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη συμπεριλαμβανομένων 2 (0,4%) ασθενών με θανατηφόρο έκβαση.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn: buikpijn, misselijkheid en braken.
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο.
Dutch: Andere immuungerelateerde bijwerkingen (waaronder myositis, hypopituïtarisme, uveïtis,
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης μυοσίτιδας, υποϋποφυσισμού, ραγοειδίτιδας, συνδρόμου
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor endocrinopathieën van graad 3 of graad 4 tot ze verdwenen zijn (zie rubriek 4.2).
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ενδοκρινοπάθειες μέχρι την πλήρη υποχώρηση (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie avelumab
Greek: Bavencio 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αβελουμάμπη
Dutch: Van de 39 patiënten waren er 30 mannen (77%); de mediane leeftijd bedroeg 75 jaar (spreiding: 47 jaar tot 88 jaar); 33 patiënten (85%) waren van het Kaukasische ras en 31 patiënten (79%) en 8 patiënten (21%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Greek: Από τους 39 ασθενείς, 30 (77%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 75 έτη (εύρος: 47 έως 88 έτη), 33 (85%) ήταν λευκοί, και 31 (79%) και 8 (21%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 και 1, αντίστοιχα.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie was 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot 8 maanden).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακής ανεπάρκειας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 1 ημέρα έως 8 μήνες).
Dutch: • Tekenen van ontsteking van de spieren (myositis) kunnen zijn: spierpijn of spierzwakte.
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής των μυών (μυοσίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκό πόνο ή αδυναμία.
Dutch: Nefritis en nierdisfunctie Serumcreatinine hoger dan 1,5 keer en tot 6 keer ULN
Greek: Κρεατινίνη ορού υψηλότερη από 1,5 έως και 6 φορές το ULN
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde colitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde colitis moeten worden uitgesloten.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Dutch: Uitslag*, pruritus*, maculopapuleuze uitslag*, droge huid
Greek: Εξάνθημα*, κνησμός*, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα*, ξηροδερμία
Dutch: Sunitinib
Greek: Σουνιτινίμπη
Dutch: Resultaten (N=116)
Greek: (N=116)
Dutch: Dien de infusie toe met een steriele, niet-pyrogene, in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding.
Greek: Χορηγείτε την έγχυση χρησιμοποιώντας εν σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on) στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 μικρόμετρων.
Dutch: Voordat u Bavencio toegediend krijgt
Greek: Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Bavencio
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
Dutch: Van deze patiënten was er 1 patiënt (0,2%) met type 1-diabetes mellitus van graad 3.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε 1 (0,2%) ασθενής με Βαθμού 3 σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1.
Dutch: Mediaan, maanden (spreiding)
Greek: Ελάχιστη, μέγιστη (μήνες)
Dutch: Van de 116 patiënten waren er 81 mannen (70%); de mediane leeftijd bedroeg 74 jaar (spreiding: 41 jaar tot 93 jaar), 75 patiënten (65%) waren van het Kaukasische ras en 72 patiënten (62%) en 44 patiënten (38%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Greek: Από τους 116 ασθενείς, 81 (70%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 74 έτη (εύρος: 41 έως 93 έτη), 75 (65%) ήταν λευκοί, και 72 (62%) και 44 (38%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 και 1, αντίστοιχα.
Dutch: Misselijkheid, diarree, obstipatie, braken, abdominale pijn
Greek: Ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακός πόνος
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,2% (1/489) van de patiënten vanwege type 1-diabetes mellitus.
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,2% (1/489) των ασθενών λόγω σακχαρώδους διαβήτη Τύπου 1.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis leidde bij geen enkele patiënt tot stopzetting van avelumab.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα δεν οδήγησε σε διακοπή της αβελουμάμπης σε κανέναν ασθενή.
Dutch: Lymfopenie
Greek: Λεμφοπενία
Dutch: Hoesten, dyspneu
Greek: Βήχας, δύσπνοια
Dutch: Geslacht: Man
Greek: Φύλο:
Dutch: IHC-MCV-tumorstatus
Greek: Αρνητική (n=55) Κατάσταση όγκου IHC-MCV
Dutch: • Heeft u nog vragen?
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Dutch: Tabel 5: Objectieve responspercentages volgens PD-L1-expressie en MCV-tumorstatus bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A)
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης κατά έκφραση PD-L1 και κατάσταση όγκου MCV σε ασθενείς με μεταστατικό MCC στη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος A)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 0,6% (3/489) van de patiënten immuungerelateerde pneumonitis.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 0,6% (3/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde pancreatitis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδας.
Dutch: • De bijsluiter
Greek: • Εντερική απόφραξη
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 1,2% (21/1.738) van de patiënten immuungerelateerde pneumonitis.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 1,2% (21/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 2,3 maanden (spreiding: 2,1 weken tot 14,5 maanden).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδας ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 2,1 εβδομάδες έως 14,5 μήνες).
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd*, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd*, creatinefosfokinase* verhoogd, transaminasen verhoogd*
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη*, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη*, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη*, τρανσαμινάσες αυξημένες* Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ συχνές
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Dutch: 2710-089 Sintra Portugal
Greek: 2710-089 Sintra
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
Greek: Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: Noorwegen Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Greek: Νορβηγία Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Dutch: Zweden Baxter AB Box 63
Greek: Σουηδία Baxter AB Box 63
Dutch: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico Farmacêutica Lda
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Dutch: Lidstaat
Greek: Κράτος Μέλος
Dutch: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Greek: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Greek: Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
Greek: 11 g/l Αμινοξέα and 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: Pouet de Camilo, 2
Greek: Ισπανία Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Greek: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Dutch: 7,5% (icodextrine)
Greek: 7,5% (Ικοδεξτρίνη)
Dutch: Zweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Greek: Σουηδία Baxter Healthare SA Moneen Road
Dutch: Hongarije Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft.
Dutch: 1,1% aminozuren
Greek: 1,1% Αμινοξέα
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira,
Greek: Abrunheira,
Dutch: Houder van de vergunning Naam
Greek: Κάτοχος της Άδειας
Dutch: 4 to 1,1% aminozuren
Greek: 4 to 1,1% Αμινοξέα
Dutch: Griekenland Diophar SA Kifissias 368
Greek: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: Roemenië BAXTER d.o.o.
Greek: Ρουμανία BAXTER d.o.o.
Dutch: 75.00 g/l Icodextrine
Greek: 75.00 g/l Ικοδεξτρίνη
Dutch: 75 g/l icodextrine
Greek: 75 g/l Ικοδεξτρίνη
Dutch: Litouwen Baxter Oy P.O.
Greek: Λιθουανία Baxter Oy P.O.
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Greek: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: Baxter Polska SP. z.o.o.
Greek: Πολωνία Baxter Polska SP.
Dutch: Roemenië Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Greek: Ρουμανία Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: 38.6 g/l glucose anhydrisch
Greek: 38.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
Greek: 22.7 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Dutch: Ph. Eur.
Greek: Eur.
Dutch: Zweden Baxter Medical AB Box 63
Greek: Σουηδία Baxter Medical AB Box 63
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Greek: Baxter A/S Gydevang 43
Dutch: Lactaatzuur 139 g Natriumhydroxide 52.25 g Water voor injecties ad 100 ml
Greek: Γαλακτικό οξύ 139 g Υδροξείδιο του νατρίου 52.25 g Ύδωρ για ενέσιμα έως τα 100 ml
Dutch: L-Tyrosine Ph.Eur.
Greek: L-Tυροσίνη Ph.Eur.
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: Irland
Greek: Ireland
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira,
Greek: Zona Industrial da
Dutch: 4.480 g, Natriumchloride Ph. Eur.
Greek: 4.480 g, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Dutch: Zweden Baxter Healthcare SA Moneen Road
Greek: Σουηδία Baxter Healthcare SA Moneen Road
Dutch: 0.714 g L-Arginine Ph.Eur.
Greek: 0.714 g L-Αργινίνη Ph.Eur.