FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La influencia de glicopirronio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Spanish: • una o más tiras de blíster, cada una contiene 6 o
Greek: • Μία ή περισσότερες κυψέλες, όπου η καθεμία περιέχει είτε 6 είτε 10 καψάκια Enurev
Spanish: En un análisis conjunto de los 6 primeros meses de tratamiento en los ensayos a 6 y 12 meses, comparado con placebo Enurev Breezhaler prolongó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave y redujo la tasa de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves (0,53 exacerbaciones/año versus 0,77 exacerbaciones /año, p<0,001).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των 6 πρώτων μηνών της θεραπείας των μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το Enurev Breezhaler παρέτεινε στατιστικά σημαντικά τον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ και μείωσε το ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ (0,53 παροξύνσεις/έτος έναντι 0,77 παροξύνσεις/έτος, p<0,001).
Spanish: Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Enurev Breezhaler Cómo usar Enurev Breezhaler
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Enurev Breezhaler 44 µg polvo para inhalación glicopirronio
Greek: Enurev Breezhaler 44 μg κόνις για εισπνοή γλυκοπυρρόνιο
Spanish: • No use las cápsulas de Enurev Breezhaler con otro inhalador.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε καψάκια Enurev Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής.
Spanish: Enurev Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Greek: Το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
Spanish: Enurev Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Greek: Το Enurev Breezhaler ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Enurev Breezhaler únicamente debe utilizarse si el beneficio esperado es superior al riesgo potencial (ver sección 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Enurev Breezhaler también redujo la disnea en el descanso determinada usando el Índice Transicional de Disnea.
Greek: Το Enurev Breezhaler μείωσε επίσης τη δύσπνοια κατά την ανάπαυση όπως μετρήθηκε με τη χρήση του Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Enurev Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves pero son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά δεν είναι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Spanish: • No use el inhalador de Enurev Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Spanish: Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 55 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalentes a 44 microgramos de glicopirronio.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) περιέχει 55 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμη με 44 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Enurev Breezhaler
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler
Spanish: En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Enurev Breezhaler y placebo, que fueron del 2,2% versus 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% versus 0,8% para insomnio y del 1,4% versus 0,9% para gastroenteritis, respectivamente.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στη συγκεντρωτική εξάμηνη βάση δεδομένων, η συχνότητα της ξηροστομίας ήταν 2,2 % έναντι 1,1 %, της αϋπνίας 1,0 % έναντι 0,8 % και της γαστρεντερίτιδας 1,4 % έναντι 0,9 % για το Enurev Breezhaler και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Spanish: El inhalador de Enurev Breezhaler es de dosis única.
Greek: Το Enurev Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Spanish: Las cápsulas se deben extraer del blíster sólo inmediatamente antes de su uso.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Spanish: A las 12 semanas (variable principal), Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 72 ml en pacientes con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) y en 113 ml en aquellos pacientes con el grado más alto de reversibilidad en el periodo basal (≥5%) comparado con placebo (ambos p<0,05).
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Enurev Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 72 ml στους ασθενείς με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) και κατά 113 ml στους ασθενείς με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,05).
Spanish: Efecto anticolinérgico
Greek: Αντιχολινεργική δράση
Spanish: Paso 2a:
Greek: Βήμα 2α:
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no mostraron ningún efecto mutagénico o clastogénico para el bromuro de glicopirronio.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψαν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση για το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Spanish: - si padece un trastorno ocular conocido como glaucoma de ángulo estrecho.
Greek: - έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Spanish: • Goteo o congestión nasal, estornudos, dolor de garganta
Greek: • Καταρροή ή μπούκωμα στη μύτη, φτέρνισμα, πονόλαιμος
Spanish: • Dolor en los músculos, huesos o articulaciones del tórax
Greek: • Πόνος στους μύες, τα οστά ή τις αρθρώσεις του θώρακα
Spanish: Comprobar que la cápsula está vacía Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.
Greek: Aνοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.
Spanish: Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Queda polvo Vacía
Greek: Άδειο απομένει
Spanish: No presione los pulsadores.
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα.
Spanish: Sujete el inhalador en posición vertical.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación).
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή).
Spanish: Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Greek: Το Enurev Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Reducción de las exacerbaciones de la EPOC
Greek: Μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ
Spanish: No trague las cápsulas.
Greek: Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Spanish: En el ensayo de 6 meses, Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 tras la primera dosis con una mejora de 93 ml a los 5 minutos y de 144 ml a los 15 minutos de la dosis comparado con placebo (ambos p<0,001).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, το Enurev Breezhaler αύξησε τον FEV1 μετά την πρώτη δόση με βελτίωση 93 ml εντός 5 λεπτών και 144 ml εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της δόσης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (και στις δύο περιπτώσεις p<0,001).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperglucemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία
Spanish: A las 12 semanas (objetivo primario), Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 108 ml en el ensayo de 6 meses y en 97 ml en el ensayo de 12 meses comparado con placebo (ambos p<0,001).
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Enurev Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 108 ml στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών και κατά 97 ml στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών έναντι του εικονικού φαρμάκου (και οι δύο p<0,001).
Spanish: Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 50 microgramos de glicopirronio).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου).
Spanish: No se ha observado broncoespasmo paradójico en los ensayos clínicos realizados con Enurev Breezhaler.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Enurev Breezhaler δεν παρατηρήθηκε παράδοξος βρογχόσπασμος.
Spanish: La secreción tubular activa contribuye a la eliminación renal del glicopirronio.
Greek: Η ενεργητική σωληναριακή έκκριση συμβάλλει στη νεφρική αποβολή του γλυκοπυρρονίου.
Spanish: Composición de Enurev Breezhaler - El principio activo es bromuro de glicopirronio.
Greek: Τι περιέχει το Enurev Breezhaler - Η δραστική ουσία είναι το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Spanish: Enurev Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) glicopirronio (como bromuro de glicopirronio)
Greek: Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια γλυκοπυρρόνιο (ως βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
Spanish: Un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses reveló un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibiendo Enurev Breezhaler respondieron con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ comparado con placebo a la semana 26 (57,8% y 47,6% respectivamente, p<0,001).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, διαπιστώθηκε ότι ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή περισσότερο σύμφωνα με το SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 26 (57,8 % και 47,6 % αντίστοιχα, p<0,001).
Spanish: CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Spanish: Cada cápsula contiene 50 microgramos de glicopirronio.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: Extraiga la cápsula Separe uno de los blísteres de la tira del blíster.
Greek: Αφαιρέστε μία από τις κυψέλες από την κάρτα κυψελών.
Spanish: Introduzca la cápsula No coloque nunca la cápsula directamente en la boquilla.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο επιστόμιο.
Spanish: Los datos de exacerbaciones de la EPOC se recopilaron de los estudios pivotales de 6 y 12 meses.
Greek: Στις κεντρικές μελέτες 6 και 12 μηνών έγινε συλλογή δεδομένων των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Spanish: Debe utilizarse el inhalador que se proporciona con cada nueva prescripción.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοής που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή.
Spanish: Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con EPOC e insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2), το Enurev
Spanish: En un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses, un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibieron Enurev Breezhaler respondió con 1 punto o más de mejora en la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (58,4% y 46,4% respectivamente, p<0,001).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (58,4 % και 46,4 % αντίστοιχα, p<0,001).
Spanish: Este medicamento contiene un principio activo denominado bromuro de glicopirronio, el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Spanish: • un inhalador de Enurev Breezhaler
Greek: • Μία συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler
Spanish: • Dificultad para respirar con sibilancias (sonidos silbantes que se produce al respirar) o tos
Greek: • Δυσκολία κατά την αναπνοή με συριγμό ή βήχα (σημεία παράδοξου βρογχόσπασμου)
Spanish: Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 50 microgramos de glicopirronio
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Spanish: Tira de blíster
Greek: Αφαιρέστε το πώμα
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Congestión sinusal
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συμφόρηση κόλπων του προσώπου
Spanish: Inhale el medicamento profundamente Sujete el inhalador como se muestra en la figura.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Spanish: • Diarrea o dolor abdominal
Greek: • Διάρροια ή πόνος στο στομάχι
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas + 3 inhaladores.
Greek: Πολυσυκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30x1) καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής..
Spanish: La insuficiencia renal altera la exposición sistémica del bromuro de glicopirronio.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία επηρεάζει τη συστηματική έκθεση του βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.
Spanish: Paso 1b: Abra el inhalador
Greek: Βήμα 1δ: Εισάγετε το καψάκιο:
Spanish: Envase múltiple: 96 (4 envases de 24 x 1) cápsulas + 4 inhaladores.
Greek: Πολυσυκευασία: 96 (4 συσκευασίες των 24x1) καψάκια + 4 συσκευές εισπνοής.
Spanish: Introducir
Greek: Εισάγετε
Spanish: • Tos con esputo
Greek: • Βήχας με πτύελα
Spanish: Trastornos gastrointestinales Sequedad bucal
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ξηροστομία
Spanish: Envase múltiple que contiene 4 envases (24 cápsulas + 1 inhalador)
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 4 συσκευασίες (24 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Spanish: Paso 3c:
Greek: Βήμα 3γ:
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 envases (30 cápsulas + 1 inhalador)
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες (30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Spanish: Envase múltiple conteniendo 96 (4 envases de 24x1) cápsulas duras y 4 inhaladores.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 96 (4 συσκευασίες των 24x1) σκληρά καψάκια και 4 συσκευές εισπνοής.
Spanish: Paso 3b:
Greek: Βήμα 3β:
Spanish: Extraerlas del blíster justo antes de usar.
Greek: Μην τα αφαιρείτε από την κυψέλη παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Spanish: • No sople en el interior de la boquilla.
Greek: • Μην φυσήξετε στο επιστόμιο.
Spanish: Envase múltiple que contiene 25 envases (6 cápsulas + 1 inhalador)
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 25 συσκευασίες (6 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Spanish: Envase múltiple conteniendo 96 (4 envases de 24 x 1) cápsulas duras y 4 inhaladores.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 96 (4 συσκευασίες των 24 x 1) σκληρά καψάκια και 4 συσκευές εισπνοής.
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών)
Spanish: Cuánto Envarsus tengo que tomar
Greek: Πόσο Envarsus πρέπει να παίρνω
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperan completamente una vez tomadas las medidas adecuadas.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν πλήρως μετά τη λήψη κατάλληλων μέτρων.
Spanish: Este medicamento solo se debe tomar una vez al día.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Spanish: Estos efectos son más frecuentes si además toma alcohol.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνότερες εάν επίσης πίνετε αλκοόλ.
Spanish: Toma de Envarsus con alimentos y bebidas
Greek: Το Envarsus με τροφή και ποτό
Spanish: Sin embargo, no debe tomar una dosis doble al día siguiente.
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση την επόμενη ημέρα.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas indicadas a continuación se ofrecen únicamente a título orientativo.
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις που αναφέρονται παρακάτω αποτελούν μόνο κατευθυντήρια γραμμή.
Spanish: • Material educativo para profesionales sanitarios
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Spanish: Poloxámero 188
Greek: Πολοξαμέρη 188
Spanish: Tras la apertura del envoltorio de aluminio: 45 días.
Greek: Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου: 45 ημέρες.
Spanish: Si un paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible el mismo día.
Greek: Εάν ο ασθενής ξεχάσει να λάβει μια δόση, αυτή πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Spanish: El paquete educativo deberá contener lo siguiente:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Spanish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Greek: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosis es limitada.
Greek: Η εμπειρία από την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a no ser que se lo diga su médico.
Greek: Μη διακόπτετε τη θεραπεία σας εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Spanish: Los datos correspondientes basados en la sangre total se situaron en un promedio de 47,6 l.
Greek: Τα αντίστοιχα δεδομένα με βάση το ολικό αίμα κυμάνθηκαν κατά μέσο όρο στα 47,6 l.
Spanish: El curso de infecciones preexistentes puede verse agravado.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Spanish: Otros medicamentos y Envarsus
Greek: Άλλα φάρμακα και Envarsus
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Envarsus en niños menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Envarsus σε παιδιά ηλικίας κάτω από 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Debe mantener un contacto regular con su médico.
Greek: Θα πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Spanish: tos, anemia.
Greek: βήχα, αναιμία.
Spanish: Debe limitar su exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV) mientras esté tomando Envarsus.
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στην υπεριώδη ακτινοβολία (UV) ενώ παίρνετε το Envarsus.
Spanish: Envarsus puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το Envarsus ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si se siente mareado o somnoliento, o si tiene problemas para ver con claridad después de tomar Envarsus.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εάν νιώσετε ζάλη ή υπνηλία ή εάν δεν βλέπετε καθαρά μετά τη λήψη του Envarsus.
Spanish: No se recomienda tomar Envarsus con ciclosporina (otro medicamento empleado para la prevención del rechazo de un órgano trasplantado).
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Envarsus με κυκλοσπορίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων).
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo con las autoridades nacionales competentes.
Greek: Πριν την έναρξη κυκλοφορίας σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την αρμόδια εθνική αρχή.
Spanish: Hipersensibilidad a otros macrólidos.
Greek: Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes que no ingieran el desecante.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μην καταπίνουν το αφυγραντικό.
Spanish: La administración deberá iniciarse dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la intervención quirúrgica.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να ξεκινά μέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης.
Spanish: El tratamiento con tacrolimus requiere un control cuidadoso por parte de personal adecuadamente cualificado y equipado.
Greek: Η θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να γίνεται με προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Spanish: Su médico generalmente le reducirá la dosis de Envarsus una vez que su situación se haya estabilizado.
Greek: Ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση του Envarsus μόλις η κατάστασή σας σταθεροποιηθεί.
Spanish: En individuos sanos, la semivida media en la sangre total es de aproximadamente 30 horas.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα είναι περίπου 30 ώρες.
Spanish: El tacrolimus disponible generalmente se absorbe rápido.
Greek: Η διαθέσιμη τακρόλιμους απορροφάται γενικά ταχέως.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos que indiquen que sea necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Envarsus 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Envarsus 3.
Spanish: Por consiguiente, por lo general, Envarsus se debe tomar con el estómago vacío para lograr la máxima absorción.
Greek: Συνεπώς, το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con líquido (preferiblemente agua) inmediatamente después de retirarlos del blíster.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με κάποιο υγρό (κατά προτίμηση νερό) αμέσως μετά την αφαίρεση τους από την κυψέλη.
Spanish: No se dispone de datos epidemiológicos relevantes hasta la fecha.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Spanish: El uso de Envarsus no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Envarsus δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).