FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos de Pravafenix 40 mg/160 mg foram confirmados num ensaio semelhante, multicêntrico e com duração de 64 semanas, que incluiu uma fase de 12 semanas aleatorizada e em dupla ocultação, num estudo realizado nos EUA e que comparou Pravafenix 40 mg/160 mg com Fenofibrato 160 mg em monoterapia e Pravastatina 40 mg em monoterapia em doentes com dislipidemia mista.
Finnish: Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleiden teho vahvistettiin Yhdysvalloissa tehdyssä samanlaisessa 64 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa, johon kuului 12 viikon satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaihe ja jossa verrattiin Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleita monoterapiana annettuun fenofibraattiiin (160 mg:n annoksina) ja pravastatiiniin (40 mg:n annoksina) sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla .
Portuguese: Devido a este efeito substancial de primeira passagem pelo fígado, as concentrações plasmáticas de pravastatina têm somente um valor limitado na previsão do efeito de redução dos lípidos.
Finnish: Suuren ensikierron metabolian vuoksi ei lipidipitoisuutta vähentävän vaikutuksen suuruutta voida tarkasti ennustaa plasman pravastatiinipitoisuuksien perusteella.
Portuguese: Aumento da creatinina plasmática, diminuição da depuração renal da creatinina, aumento da depuração renal da creatinina, falência renal
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, kreatiniinin munuaispuhdistuman väheneminen, kreatiniinin munuaispuhdistuman suureneminen, munuaisten vajaatoiminta
Portuguese: Quando medidos, os níveis de CK devem ser interpretados no contexto de outros factores potenciais que podem causar danos musculares transitórios, tais como exercício intenso ou traumatismo muscular, e repetidos, se necessário.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon tulkinnassa on otettava huomioon mahdolliset muut ohimeneviä lihasvaurioita aiheuttavat tekijät, kuten voimakas rasitus tai lihasvammat, ja määritys on uusittava tarvittaessa.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA FRASCOS
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS PULLOJA VARTEN
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com Pravafenix.
Finnish: Pravafenix-kapseleita ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
Portuguese: Pravafenix deve ser suspenso se forem encontrados cálculos biliares.
Finnish: Pravafenix-hoito on keskeytettävä, jos potilaalta löydetään sappikiviä.
Portuguese: Na maior parte das pessoas, inicialmente não existem sinais de problemas com o colesterol.
Finnish: Yleensä korkeat veren kolesteroliarvot eivät aiheuta aluksi minkäänlaisia oireita.
Portuguese: Informações adicionais sobre as substâncias activas individuais da associação de dose fixa Pravafenix contém pravastatina e fenofibrato.
Finnish: Lisätietoa kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen vaikuttavista aineista Pravafenix-kapselit sisältävät pravastatiinia ja fenofibraattia.
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, diminuição do número de glóbulos brancos
Finnish: Alentunut hemoglobiiniarvo, alentunut leukosyyttiarvo
Portuguese: A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina conduz a um aumento, de aproximadamente 4 vezes, da exposição sistémica à pravastatina.
Finnish: Jos pravastatiinia ja siklosporiinia annetaan samanaikaisesti, systeeminen pravastatiinialtistus suurenee noin nelinkertaiseksi.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kovaa kapselia
Portuguese: A miopatia deve ser considerada em qualquer doente que apresente sintomas musculares não explicáveis, tais como dor ou sensibilidade, fraqueza muscular ou cãibras musculares.
Finnish: Myopatia on aina otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy selittämättömiä lihasoireita, kuten kipua tai aristusta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia.
Portuguese: Pravafenix é contra-indicado em doentes com compromisso renal moderado a grave (definido como depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secção 4.3.)
Finnish: Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min Ks. kohta 4.3).
Portuguese: O início do tratamento com Pravafenix deve ser decidido após a avaliação da função renal (ver secção 4.4 Doenças renais e urinárias).
Finnish: Ennen päätöstä Pravafenix-hoidon aloittamisesta on tehtävä munuaisten toimintaa mittaavat kokeet (ks. kohta 4.4 Munuaiset ja virtsatiet).
Portuguese: Não utilize Pravafenix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister/frasco após VAL.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa/pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Portuguese: Em ratos, um estudo de carcinogenicidade de 2 anos demonstrou, na dose de 100 mg/kg/dia (125 vezes a dose máxima em mg/kg no ser humano), um aumento estatisticamente significativo da incidência de carcinomas hepatocelulares, apenas em machos.
Finnish: Rotilla tehty kahden vuoden karsinogeenisuustutkimus osoitti, että kun pravastatiinia annettiin 100 mg/kg/vrk (125-kertainen annos verrattuna suurimpaan ihmisten saamaan annokseen mg/kg), ainoastaan urosrottien maksasolukarsinoomat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi.
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência de aumentos substanciais da creatina fosfoquinase (CK ≥ 3 vezes o LSN, < 5 vezes o LSN) foi de 1,92 % nos doentes tratados com Pravafenix.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kreatiinifosfokinaasin merkittävä nousu (CK 3-5 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi) todettiin 1,92 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético após a administração de uma dose única de Pravafenix em condições de ingestão de alimentos e em jejum.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa Pravafenix-kapseleita annettiin kerta-annoksena ruoan kanssa ja paastoolosuhteissa.
Portuguese: Contém dois componentes activos: pravastatina e fenofibrato.
Finnish: Pravafenix-kapselit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: pravastatiinia ja fenofibraattia.
Portuguese: Caso se suspeite de uma doença muscular hereditária nesses doentes, não se recomenda o reinício da terapêutica com Pravafenix.
Finnish: Jos tällaisella potilaalla epäillään perinnöllistä lihassairautta, Pravafenixhoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis das transaminases todos os 3 meses, durante os 12 primeiros meses de tratamento e, depois desse período inicial, a mesma deve ser deixada à consideração do médico.
Finnish: Transaminaasiarvoja on suositeltavaa seurata kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana ja tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Portuguese: Em tais casos, os níveis de CK devem ser medidos (ver abaixo).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on määritettävä kreatiinikinaasiarvo (ks. jäljempänä).
Portuguese: O fenofibrato é excretado no leite do rato fêmea.
Finnish: Fenofibraatti erittyy rotilla maitoon.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia tomada ao jantar.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa iltaisin aterian yhteydessä.
Portuguese: Tal resulta num aumento do número de receptores-LDL na superfície da célula e na potenciação do catabolismo mediado por receptor e na depuração do colesterol-LDL circulante.
Finnish: Tämä johtaa solun pinnan LDLreseptorien lisääntymiseen ja kiihdyttää kiertävän LDL-kolesterolin reseptorivälitteistä kataboliaa ja poistumista.
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite), cujos sintomas podem incluir um ligeiro amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), dor abdominal e comichão.
Finnish: • Maksatulehdus, jonka oireita voivat olla ihon ja silmänvalkuaisten lievä keltaisuus, vatsakipu ja kutina.
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não-fatal, AVC não fatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32 ; redução do risco absoluto: 0,74%).
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli eifataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79 - 1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis comunicados relativamente a algumas estatinas (mesmo tipo de medicamentos que diminuem o colesterol que a pravastatina)
Finnish: Joidenkin statiinien (pravastatiinin kaltaiset kolesterolilääkkeet) käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia
Portuguese: Foram notificados alguns casos graves de insuficiência reversível da função renal durante a administração concomitante do fenofibrato e ciclosporina.
Finnish: Muutamia vakavia palautuvia munuaisten vajaatoimintatapauksia on raportoitu annettaessa fenofibraattia ja siklosporiinia samanaikaisesti.
Portuguese: Por conseguinte, deverá ter-se precaução nos doentes com história de embolia pulmonar.
Finnish: Tästä syystä keuhkoembolian sairastaneita potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen.
Portuguese: Com doses mais elevadas foi observado um aumento do período de gestação e dificuldades durante o parto.
Finnish: Raskauden kesto piteni ja synnytysvaikeuksia ilmeni suurten annosten jälkeen.
Portuguese: As características de apresentação podem incluir dispneia, tosse não-produtiva e deterioração do estado de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre).
Finnish: Oireina voivat olla hengenahdistus, kuiva yskä ja yleiskunnon heikkeneminen (väsymys, painonlasku ja kuume).
Portuguese: Recomenda-se a avaliação sistemática da depuração estimada da creatinina no início do tratamento e todos os 3 meses, durante os 12 primeiros meses da terapêutica de associação e, depois desse período, a mesma deve ser deixada à consideração do médico.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma on suositeltavaa selvittää hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana, ja tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Portuguese: Os doentes não devem mudar de uma administração conjunta livre da preparação de fenofibrato e pravastatina para Pravafenix (ver secção 5.2.
Finnish: Potilaan lääkitystä ei pidä vaihtaa samanaikaisesti annetuista fenofibraatti- ja pravastatiinivalmisteista Pravafenix-kapseleihin (ks. kohta 5.2.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que a pravastatina é transportada para os hepatócitos e substancialmente em menor quantidade para outras células.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa pravastatiini siirtyi maksasoluihin, mutta sen otto muihin soluihin oli vähäisempää.
Portuguese: • Dor muscular e nas articulações (mialgia, artralgia), dor lombar, alterações de alguns resultados de análises laboratoriais ao sangue relativas à função muscular.
Finnish: • Lihas- ja nivelkipu, selkäkipu, muutokset lihasten toiminnasta kertovien verikokeiden tuloksissa.
Portuguese: Os casos notificados de sobredosagem foram assintomáticos e não deram origem a valores anómalos nas análises laboratoriais.
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa potilailla ei ilmennyt oireita, ja laboratoriokokeiden tulokset olivat normaalit.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar imediatamente caso sintam dor muscular não explicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti selittämättömistä lihaskivuista, aristuksesta, heikkoudesta tai lihaskouristuksista.
Portuguese: O Pravafenix é utilizado caso seja um adulto com risco elevado de doença do coração e necessite de melhorar os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue, e quando os seus níveis de "mau"
Finnish: Pravafenix-hoitoa käytetään, jos olet aikuinen, jolla on kohonnut sydäntautien riski ja veren kolesteroli- ja triglyseridiarvoja on syytä parantaa , kun pravastatiini (statiini, kolesterolia vähentävä lääkeaine) yksinään pitää "huonon" kolesterolin riittävän hyvin hallinnassa .
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva, tanto com o fenofibrato, como com a pravastatina (ver secção 5.3).
Finnish: Fenofibraatilla tai pravastatinilla tehdyissä lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3)
Portuguese: Ambas são medicamentos modificadores do colesterol/lípidos.
Finnish: Ne molemmat vaikuttavat veren kolesteroliin ja muihin rasva-arvoihin.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 100:sta):
Portuguese: Artralgia, dor lombar, aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue, espasmos musculares, dor musculosquelética, mialgia, dor nas extremidades
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu, suurentunut kreatiinikinaasipitoisuus, lihaskouristukset, muskuloskeletaalinen kipu, myalgia, raajakipu
Portuguese: Esta destina-se a verificar se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar bem.
Finnish: Tämän verikokeen tarkoituksena on tarkistaa maksasi ja munuaistesi toiminta.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravafenix.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Pravafenix-hoidon aloittamista.
Portuguese: A associação não foi testada em estudos de toxicidade reprodutiva.
Finnish: Yhdistelmähoidon lisääntymistoksisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Portuguese: No estudo FIELD, foi notificado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7 % no grupo do placebo versus 1,1 % no grupo do fenofibrato; p=0,022) e um aumento estatisticamente não significativo da trombose venosa profunda (placebo 1,0 % 48/4900 doentes) versus fenofibrato - 1,4 % (67/4895); p=0,074.
Finnish: FIELD-tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä lisäys keuhkoemboliatapauksissa (0,7% lumelääkettä saaneessa ryhmässä vs. 1,1 % fenofibraattiryhmässä; p=0,022) sekä tilastollisesti ei-merkitsevä lisäys syvien laskimotukosten määrässä (lume 1,0 % [48/4 900 potilasta] vs. fenofibraatti 1,4 % [67/4 895]; p=0,074).
Portuguese: É habitual as resinas sequestradoras dos ácidos biliares reduzirem a absorção dos medicamentos e, quando as resinas são co-administradas, o fenofibrato deve ser tomado 1 hora antes, ou 4 a 6 horas depois da resina, de modo a não impedir a absorção do fenofibrato.
Finnish: Resiinin kanssa käytettynä fenofibraatti on otettava joko tunti ennen resiiniä tai 4-6 tuntia sen jälkeen, jotta fenofibraatin imeytyminen ei häiriinny.
Portuguese: No mesmo estudo, foi notificado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7 % no grupo do placebo versus 1,1 % no grupo do fenofibrato; p = 0,022) e um aumento estatisticamente não significativo da trombose venosa profunda (placebo: 1,0 % [48/4900 doentes] versus fenofibrato 1,4 % [67/4895 doentes]; p = 0,074).
Finnish: Samassa tutkimuksessa todettiin fenofibraattia saaneilla merkitsevästi enemmän keuhkoemboliatapauksia (0,7% lumelääke ryhmässä vs. 1,1 % fenofibraattiryhmässä; p=0,022) sekä tilastollisesti ei-merkitsevästi enemmän syviä laskimotukoksia (lume: 1.0 % [48/4 900 potilasta] vs. fenofibraatti 1,4 % [67/4 895]; p=0,074.
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos modificadores dos lípidos notificados nos seres humanos são mediados pela activação do receptor activador da proliferação dos peroxisomas alfa
Finnish: Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen, jonka lipidejä vähentävät vaikutukset ihmisessä aiheutuvat PPARα:n (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type α) aktivoitumisesta.
Portuguese: Se parar de tomar Pravafenix Não deixe de tomar o Pravafenix sem falar primeiro com o seu médico.
Finnish: Jos lopetat Pravafenix-kapseleiden käytön Keskustele ensin lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat Pravafenix-kapseleiden käytön.
Portuguese: • Efeitos no sistema nervoso: tonturas (sensação de desequilíbrio), dor de cabeça, alterações do sono (incluindo dificuldade em dormir e pesadelos), sensação de formigueiro (parestesia).
Finnish: • Hermostoon kohdistuvat vaikutukset: huimaus, päänsärky, unihäiriöt (kuten unettomuus ja painajaiset),
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR no acondicionamento secundário EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTERS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSIA VARTEN
Portuguese: A administração concomitante resultou numa diminuição de aproximadamente 40 a 50 % da biodisponibilidade da pravastatina.
Finnish: Samanaikainen anto pienensi pravastatiinin hyötyosuutta 40-50 %.
Portuguese: Por conseguinte, se tomarmos em consideração a contra-indicação da pravastatina durante a lactação, Pravafenix é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Finnish: Koska pravastatiini on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana, Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: A pravastatina é mais eficaz na redução do C-LDL e do colesterol total, mas tem apenas efeitos modestos nos TG e no CHDL, ao passo que o fenofibrato é extremamente eficaz na redução dos TG e aumento do C-HDL, mas com efeitos reduzidos no C-LDL.
Finnish: Pravastatiini vähentää tehokkaammin LDLkolesterolia ja kokonaiskolesterolia, mutta sillä on vain vähäinen vaikutus triglyserideihin ja HDLkolesteroliin.
Portuguese: Alguns factores de predisposição, como idade > 70, compromisso renal, afecção hepática, hipotiroidismo, história pessoal de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, história pessoal ou familiar de distúrbios musculares hereditários ou consumo excessivo de álcool, podem aumentar o risco de toxicidade muscular e, por conseguinte, a medição da CK é indicada antes do início da terapêutica de associação nestes doentes (ver abaixo).
Finnish: Eräät altistavat tekijät, kuten yli 70 vuoden ikä, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hypotyreoosi, aiemmin ilmennyt lihastoksisuus statiini- tai fibraattihoidon aikana, periytyvät lihassairaudet potilaalla itsellään tai hänen sukuanamneesissaan tai alkoholin väärinkäyttö saattavat lisätä lihastoksisuuden vaaraa.
Portuguese: Lista de reações adversas
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pravafenix
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pravafenix
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, devem ser implementadas medidas sintomáticas e de suporte.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tukihoitotoimenpiteisiin.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/679/001-007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/679/001-007
Portuguese: No caso de suspeita de colelitíase, estão indicados exames à vesícula biliar.
Finnish: Sappikivitautia epäiltäessä on tutkittava sappirakko.
Portuguese: Distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia, eructação, flatulência, náuseas, desconforto abdominal, vómitos
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsan alueen turvotus, vatsakipu, ylävatsakivut, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, oksentelu.
Portuguese: Dor hepática, aumento da gamaglutamil transferase
Finnish: Kipu maksassa, suurentunut gammaglutamyylitransferaasiarvo.
Portuguese: Com efeito, é frequente a colestiramina ou outras resinas sequestradoras dos ácidos biliares diminuírem a absorção dos medicamentos quando tomados demasiado próximos.
Finnish: Kolestyramiini ja muut resiinivalmisteet heikentävät usein muiden lääkkeiden imeytymistä, jos lääkkeet otetaan liian lähekkäin, ja siten ne saattavat heikentää Pravafenix-kapselien imeytymistä.
Portuguese: Na medida em que os dados actuais sobre segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos e com restrições dietéticas, recomenda-se que Pravafenix seja administrado com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
Finnish: Koska nykyiset tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat Pravafenix-kapseleiden nauttimiseen aterian yhteydessä sekä ruokavaliorajoituksiin, on suositeltavaa ottaa Pravafenix-kapselit aterian yhteydessä.
Portuguese: Aumento do colesterol plasmático, aumento dos triglicéridos plasmáticos, aumento das lipoproteínas de baixa densidade, aumento do peso
Finnish: Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren triglyseridiarvojen suureneminen, LDL-kolesterolin pitoisuuden suureneminen, painonnousu.
Portuguese: Afecção muscular (por exemplo, miosite, fraqueza muscular)
Finnish: Lihassairaudet (esimerkiksi lihastulehdus, lihasheikkous)
Portuguese: Estudos sobre a mutagenicidade do fenofibrato foram negativos.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa on todettu, ettei fenofibraatilla ole mutageenisiä vaikutuksia.
Portuguese: - Afecção hepática grave, incluindo cirrose biliar ou doença hepática activa, incluindo aumentos persistentes não explicáveis dos testes da função hepática (incluindo aumento das transaminases séricas) superiores a três vezes o limite superior do normal (LSN) (ver secção 4.4).
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta, mukaan lukien sappikirroosi tai aktiivinen maksasairaus, myös selittämätön pitkäkestoinen maksan toimintakokeiden arvojen (myös seerumin transaminaasien)
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica e bioquímica dos doentes que recebem esta associação.
Finnish: Potilaan kliinisen tilan ja veriarvojen seuranta on aiheellista, mikäli tällaista yhdistelmähoitoa annetaan.
Portuguese: As propriedades de redução dos lípidos do fenofibrato observadas na prática clínica foram explicadas in vivo em ratinhos transgénicos e em culturas de hepatócitos humanos por activação do receptor activador da proliferação dos peroxisomas α (PPARα).
Finnish: Fenofibraatin kliinisessä käytössä havaittujen lipidejä vähentävien vaikutusten on muuntogeenisillä hiirillä tehdyissä in vivo -tutkimuksissa ja ihmisen hepatosyyttiviljelmissä selvitetty aiheutuvan PPARα:n aktivoitumisesta.
Portuguese: Anticoagulantes orais
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit
Portuguese: A rabdomiólise é uma patologia aguda potencialmente fatal do músculo esquelético que pode desenvolver-se em qualquer altura do tratamento e que é caracterizada por destruição maciça do músculo, associada a um grande aumento da CK (habitualmente > 30 ou 40 vezes o LSN), conduzindo a mioglobinúria.
Finnish: Sille on tyypillistä massiivinen lihasten tuhoutuminen ja siihen liittyvä huomattava kreatiinikinaasiarvon kohoaminen (yleensä > 30 tai 40 kertaa viitealueen yläraja), joka johtaa myoglobinuriaan.
Portuguese: Fadiga e vertigens
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência de aumentos substanciais das transaminases séricas (ALT e/ou AST ≥ 3 vezes o LSN, < 5 vezes o LSN) foi de 0,83 % nos doentes tratados com Pravafenix.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin transaminaasien merkittävä nousu (ALAT ja/tai ASAT 3-5 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi) todettiin 0,83 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: A biodisponibilidade do ácido fenofíbrico é mais baixa em jejum, após a administração de uma dose única da associação Fenofibrato-Pravastatina 160/40 mg.
Finnish: Fenofibriinihapon hyötyosuus pieneni paasto-olosuhteissa, kun fenofibraatti-pravastatiinivalmistetta 160/40 mg annettiin kerta-annoksena.
Portuguese: Sendo menos bem absorvido em jejum, Pravafenix deve ser tomado com alimentos (ver secções 4.5. e 5.2).
Finnish: Koska kapselin sisältämien lääkeaineiden imeytyminen tyhjästä mahasta ei ole yhtä tehokasta, Pravafenix-kapselit on aina otettava aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Portuguese: Cápsula com corpo verde-claro e tampa cor de azeitona, contendo uma massa cerosa bege esbranquiçada e um comprimido.
Finnish: Kapseli sisältää vahamaista valkoista ja vaaleanruskeaa massaa sekä tabletin.
Portuguese: Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à posologia em doentes com compromisso renal ligeiro.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.