FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lidelser i centralnervesystemet, herunder forhøjet intrakranielt tryk DUROGESIC bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være specielt følsomme over for den intrakranielle effekt af CO2-retention.
Czech: Nemoci centrálního nervového systému včetně zvýšeného nitrolebního tlaku U pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na nitrolební účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením nitrolebního tlaku, narušeným vědomím nebo kómatem, se přípravek DUROGESIC musí používat s opatrností.
Danish: • Følelse af at være meget træt, svag eller generelt utilpas
Czech: • Silný pocit únavy, slabosti nebo pocit celkové nemoci.
Danish: • Mens du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder, elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper.
Czech: • Během používání náplasti ji nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy.
Danish: Derfor skal alle plastre opbevares utilgængeligt for børn, både før og efter brug.
Czech: Z tohoto důvodu musí být všechny náplasti, jak použité tak nepoužité, uchovávány mimo dohled a dosah dětí.
Danish: 4.8) kan forekomme hos nogle patienter efter konvertering eller dosisjustering.
Czech: Opioidní abstinenční příznaky jsou u některých pacientů možné po přechodu na jinou látku nebo při úpravě dávky.
Danish: DUROGESIC er til transdermal brug.
Czech: Přípravek DUROGESIC je určen k transdermálnímu podání.
Danish: DUROGESIC anbringes på en plan overflade på overkroppen eller overarmen, som ikke er irriteret eller har været udsat for strålebehandling.
Czech: Přípravek DUROGESIC se musí aplikovat na nepodrážděnou a neozářenou kůži na plochý povrch trupu nebo nadloktí.
Danish: • Svimmelhed
Czech: • Průjem.
Danish: • Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)
Czech: • některé léky používané k léčbě pocitu na zvracení nebo cestovní nevolnosti (jako jsou fenothiaziny).
Danish: DUROGESIC frigiver fertanyl kontinuerligt til det systemiske kredsløb i en påsætningsperiode på 72 timer.
Czech: Přípravek DUROGESIC poskytuje po dobu 72hodinové aplikace kontinuální systémovou dodávku fentanylu.
Danish: Tabel 4: Anbefalet dosis af DUROGESIC til pædiatriske patienter1 på baggrund af daglig dosis oral morphin2
Czech: Tabulka 4: Doporučené dávkování přípravku DUROGESIC u pediatrických pacientů1 založené na denní perorální dávce morfinu2 Perorální 24hodinový morfin (miligram za den)
Danish: Generelt frarådes transdermal administration til opioid-naive patienter.
Czech: Obecně platí, že u opioid-naivních pacientů se transdermální cesta podání nedoporučuje.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med DUROGESIC, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres.
Czech: Pokud jsou pacienti s poruchou funkce ledvin léčeni přípravkem DUROGESIC, musí být pečlivě sledováni na známky toxicity fentanylu a v případě potřeby se dávka musí snížit.
Danish: Tabel 1: Konverteringstabel - Multiplikationsfaktorer til konvertering af den daglige dosis af tidligere opioider til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin (mg/dag tidligere opioid x faktor = ækvianalgetisk 24-timers-dosis af oral morphin) Tidligere opioid
Czech: Tabulka 1: Převodní tabulka - násobící faktory k převodu denní dávky předchozího opioidu na ekvianalgetickou 24hodinovu perorální dávku morfinu
Danish: Et DUROGESIC-plaster kan sidde på huden i 72 timer.
Czech: Přípravek DUROGESIC lze mít nalepen nepřetržitě 72 hodin.
Danish: Den egnede startdosis af DUROGESIC beregnes ved at følge trinnene nedenfor.
Czech: Při výpočtu vhodné počáteční dávky přípravku DUROGESIC postupujte dle následujících kroků.
Danish: Det frarådes at anvende DUROGESIC til patienter, hvor samtidig behandling med en MAO-hæmmer er nødvendig.
Czech: Použití přípravku DUROGESIC u pacientů, kteří jsou současně léčeni IMAO, se nedoporučuje.
Danish: Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes (se også pkt.
Czech: Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů Současné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Danish: • Muskelkramper eller muskelsitren
Czech: • Svalový třes nebo křeče.
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-supprimerende stoffer (herunder opioider, sedativa, hypnotika, midler til generel anæstesi, phenothiaziner, beroligende midler, sederende antihistaminer og drikkevarer med alkohol) og skeletmuskel-relaksantia kan fremkalde en additiv supprimerende virkning.
Czech: Současné užívání jiných látek tlumících centrální nervový systém (včetně opioidů, sedativ, hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, sedativních antihistaminik a alkoholických nápojů) a myorelaxancií může vyvolat aditivní tlumivé účinky; může dojít k hypoventilaci, hypotenzi, silné sedaci, kómatu nebo úmrtí.
Danish: DUROGESIC bør ikke administreres til opioid-naive pædiatriske patienter (se pkt.
Czech: Přípravek DUROGESIC se pediatrickým pacientům dosud neléčeným opioidy podávat nesmí (viz bod
Danish: bortskaffelse:
Czech: Pokyny k likvidaci:
Danish: Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse 3 kliniske studier hos pædiatriske forsøgspersoner var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %): opkastning (33,9 %), kvalme (23,5 %), hovedpine (16,3 % ), obstipation (13,5 %), diarré (12,8 %) og pruritus (12,8 %).
Czech: (23,5 %), bolest hlavy (16,3 %), zácpa (13,5 %), průjem (12,8 %) a svědění (12,8 %).
Danish: Samtidig anvendelse af DUROGESIC og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere kan resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både terapeutisk virkning og bivirkninger og medføre alvorlig respirationsdepression.
Czech: Současné používání přípravku DUROGESIC s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) může vést ke zvýšení plasmatických koncentrací fentanylu, což by mohlo zesílit nebo prodloužit jak terapeutické, tak nežádoucí účinky, a může vyvolat závažnou respirační depresi.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Czech: [Doplní se národní údaje] DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: Derfor bør DUROGESIC ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af en MAO-hæmmer.
Czech: Proto se přípravek DUROGESIC nesmí používat ještě 14 dní po ukončení léčby IMAO.
Danish: Derved forlænges transporttiden gennem tarmen, hvilket kan være årsagen til, at fentanyl giver obstipation.
Czech: Výsledné prodloužení doby průchodu gastrointestinálním traktem může být odpovědné za konstipační účinky fentanylu.
Danish: Tabel 2: Anbefalet startdosis af DUROGESIC baseret på daglig oral morphin-dosis (for patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som er klinisk mindre stabile: konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 150:1).1
Czech: Tabulka 2: Doporučené počáteční dávkování přípravku DUROGESIC založené na denní perorální dávce morfinu (u pacientů, kteří potřebují střídání opioidů nebo u klinicky méně stabilních pacientů: převodní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl je přibližně roven
Danish: 5.2), og patienten skal overvåges nøje.
Czech: To může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím (viz bod 5.2) a pacienta je nutno pečlivě sledovat.
Danish: Vær særligt forsigtig med DUROGESIC
Czech: Při používání přípravku DUROGESIC buďte zvláště opatrný(á)
Danish: Administration
Czech: Operace
Danish: Ækvianalgetiske doser ved omstilling Startdosis af DUROGESIC til patienter, som aktuelt tager opioid-analgetika, bør baseres på den daglige dosis af det tidligere opioid.
Czech: U pacientů v současnosti užívajících opioidní analgetika je nutno počáteční dávku přípravku DUROGESIC založit na denní dávce předchozího opioidu.
Danish: • Tal med din læge, før du holder op med at bruge disse plastre
Czech: • Předtím, než přestanete tyto náplasti používat, se poraďte se svým lékařem.
Danish: Dosis kan efterfølgende titreres op eller ned efter behov med enten 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time for at opnå laveste tilstrækkelige dosis af DUROGESIC, afhængigt af respons og eventuelle behov for supplerende analgetika.
Czech: mikrogramů za hodinu s cílem dosáhnout nejnižší vhodné dávky přípravku DUROGESIC v závislosti na léčebné odezvě a potřebě suplementární analgezie.
Danish: • Visse antihistaminer, særligt hvis de gør dig søvning (som f.eks. chlorpheniramin, clemastin, cyproheptadin, diphenhydramin eller hydroxyzin)
Czech: • některá antihistaminika, zvláště ta, která vyvolávají ospalost (jako je chlorfeniramin, klemastin,
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Na to, jak zlikvidovat léky, které již nepotřebujete, se zeptejte svého lékárníka.
Danish: Den gennemsnitlige biotilgængelighed af fentanyl efter påsætning af det transdermale plaster er 92 %.
Czech: Průměrná biologická dostupnost fentanylu po aplikaci transdermální náplasti je
Danish: Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Na pacienty s poruchou funkce ledvin opioidy dosud neléčené se vztahují další omezení (viz bod 4.2).
Danish: Når du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder, elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper.
Czech: Nalepenou náplast nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy.
Danish: Potentielt livstruende serotoninsyndrom kan udvikles ved samtidig anvendelse af serotonerge lægemidler såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er), og af lægemidler, der nedsætter metaboliseringen af serotonin - herunder monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Czech: Při současném podávání serotonergních léčivých látek, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), a s léčivými látkami, které narušují metabolizaci serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]), může dojít k rozvoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Transdermal anvendelse
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: Seponering af DUROGESIC
Czech: Vysazování přípravku DUROGESIC
Danish: • Overkroppen eller overarmen
Czech: • horní části těla nebo paže,
Danish: Diarré, mundtørhed, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, dyspepsi
Czech: Průjem, sucho v ústech, bolest břicha, bolest nadbřišku,
Danish: • Lad være med at bruge plastret, hvis der er blevet klippet i det, det er blevet delt, eller hvis det ser ud til at være beskadiget
Czech: • Pokud byla náplast rozdělena, nastřižena nebo jakkoli poškozena, nepoužívejte ji.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og dosis af DUROGESIC skal om nødvendigt reduceres (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater musí být pečlivě sledováni na známky toxicity fentanylu a v případě potřeby se dávka přípravku DUROGESIC musí snížit (viz bod 4.4).
Danish: Intervallerne mellem dosering af i.v.-antagonisten skal vælges med omhu pga. risikoen for re-narkotisering, efter plastret er fjernet.
Czech: dávkami antagonisty je nutno volit pečlivě vzhledem k možnosti renarkotizace po odstranění náplasti; může být potřebné opakované podání nebo kontinuální infuze naloxonu.
Danish: Trinp 5: Vask • Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster.
Czech: • Po každém zacházení s náplastí si vždy umyjte ruce, a to pouze čistou vodou.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge DUROGESIC
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUROGESIC používat 3.
Danish: Oral Parenteral b
Czech: 30b pethidin perorální parenterální
Danish: Undersøgelsernes varighed var mellem 28 dage og 13 måneder.
Czech: Studie probíhaly po dobu 28 dnů až 13 měsíců.
Danish: Durogesic (fentanyl) depotplastre er registreret nationalt i følgende 24 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Czech: Přípravek Durogesic (fentanyl), transdermální náplasti, je vnitrostátně registrován v následujících 24 zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Danish: Af hensyn til sikkerheden er det i dette underpunkt tilføjet, at der bør gives den laveste effektive dosis.
Czech: Z bezpečnostních důvodů byl do tohoto odstavce zahrnut text, že by měla být použita co nejnižší účinná dávka.
Danish: Depotplastrene findes i 5 forskellige styrker: 12, 25, 50, 75 og
Czech: K dispozici jsou náplasti v pěti různých silách přípravku: 12, 25, 50, 75 a 100 μg/h.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at overvåge patienten nøje for øget serumkoncentration.
Czech: V takovém případě se doporučuje, aby byl pacient pečlivě sledován z důvodu zvýšených sérových koncentrací.
Danish: Den laveste tilgængelige styrke er 12,5 μg/h, der betegnes 12 μg/h for at skelne den fra doseringen 125 μg/h, der kan tænkes ordineret ved brug af flere plastre.
Czech: Nejnižší dostupná síla náplasti je 12,5 μg/h, která je označena jako 12 μg/h, aby ji bylo možné odlišit od dávky 125 μg/h, kterou lze předepsat ve formě více náplastí.
Danish: Teksterne til underpunkterne absorption, distribution, biotransformation og udskillelse kan godtages.
Czech: Texty odstavců pro absorpci, distribuci, biologickou přeměnu a vylučování jsou považovány za přijatelné.
Danish: Oplysningerne i punkt 4.2 er delvis opdelt i indtil tre tabeller og anvendes kun til omregning fra andre opioider til Durogesic, ikke omvendt:
Czech: Informace uvedené v bodě 4.2 jsou částečně uvedeny až ve třech tabulkách a jsou určeny pouze k převodu z jiných opiátů na přípravek Durogesic, a nikoliv naopak:
Danish: Med henblik på sådanne tilfælde er der tilføjet en advarsel om potentialet for livstruende hypoventilation.
Czech: V takových případech byla do upozornění přidána možnost výskytu život ohrožující hypoventilace.
Danish: Den nye underoverskrift om linearitet/ikke-linearitet er begrundet med fyldestgørende data og kan også godtages.
Czech: Nový podnadpis týkající se linearity/nelinearity je odůvodněn příslušnými údaji a rovněž je považován za přijatelný.
Danish: Vasodilatation ophæves effektivt af naloxon.
Czech: Vazodilataci lze účinně zvrátit naloxonem.
Danish: Da betegnelsen "intraktable smerter" ikke er veldefineret, er den erstattet af "svære", som indbefatter betegnelsen "intraktabel".
Czech: Protože termín „nezvladatelná bolest" není správně definován, byl nahrazen termínem „závažná" vystihující termín „nezvladatelná".
Danish: Hvis hypotensionen persisterer efter administration af naloxon, anbefales det at overveje standardbehandling af hypovolæmi, herunder væskebehandling.
Czech: Pokud hypotenze přetrvává i po podání naloxonu, doporučuje se zvážit standardní léčbu hypovolemie včetně objemové léčby.
Danish: Den forventede tidsplan for behandlingen er begrænset til kontinuerlig og langvarig opioidbehandling af svære kroniske smerter.
Czech: Očekávaná časová osa léčby je omezena na stálou a dlouhodobou léčbu závažné chronické bolesti opioidy.
Danish: Pædiatrisk indikation
Czech: Pediatrická indikace
Danish: Hvad angår "Særlige populationer" er teksten velbegrundet ud fra dataene og kunne godtages med visse ændringer.
Czech: S ohledem na zvláštní populace je text na základě údajů odůvodněný a za předpokladu provedení některých změn byl považován za přijatelný.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen
Czech: • Výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
Danish: Fentanyl har været markedsført som intravenøst anæstetikum siden 1960'erne.
Czech: Fentanyl je na trhu k dispozici od 60. let jako anestetikum k intravenóznímu podávání.
Danish: I sådanne tilfælde bør fordelene ved behandlingen opveje risiciene (CNS-depression og respirationsdepression).
Czech: V těchto případech by přínosy takové léčby měly převažovat nad riziky (útlum centrálního nervového systému a dechový útlum).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har sammenfattet de hyppigst indberettede bivirkninger i dette punkt på grundlag af poolede sikkerhedsdata udledt af 11 kliniske undersøgelser med deltagelse af i alt 1 854 voksne og pædiatriske patienter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v tomto bodu shrnul nejčastěji hlášené nežádoucí účinky na základě souhrnných údajů o bezpečnosti odvozených z 11 klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 854 dospělých a dětských subjektů.
Danish: Personerne (N=1 667) i undersøgelserne havde kroniske lændesmerter, osteoartritis eller reumatoid artritis eller smerter af uspecificeret oprindelse.
Czech: Subjekty (n=1 667) zařazené do studií trpěly chronickými bolestmi zad, osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou nebo bolestí neurčeného původu.
Danish: Skift af depotplaster inden 72 timer kan medføre forhøjet serumkoncentration af fentanyl, som kan øge risikoen for bivirkninger.
Czech: Výměna náplasti před uplynutím 72 hodin může vést ke zvýšení sérových koncentrací fentanylu, které by mohly zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Danish: Den analgetiske virkning af fentanyl antages at medieres hovedsagelig gennem µopioidreceptorer.
Czech: Analgetický účinek fentanylu je pravděpodobně zprostředkován především pomocí µ-opioidních receptorů.
Danish: De vigtigste forskelle mellem produktresuméerne hvad angår de anførte hyppigheder for de enkelte bivirkninger blev drøftet og afklaret.
Czech: Hlavní rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku s ohledem na přiřazené četnosti jednotlivých nežádoucích účinků byly projednány a vyřešeny.
Danish: I henhold til EMA's retningslinjer om klinisk udvikling af lægemidler til smertebehandling ("Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain") (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) og WHO's retningslinjer om smertelindring ved kræft ("Guideline on Cancer Pain Relief") kan smerter inddeles i lette, moderate og svære.
Czech: Podle Pokynů agentury EMA pro klinický vývoj léčivých přípravků určených pro léčbu bolesti (EMA/CHMP/970057/2011, 11. přepracování) a Pokynů WHO pro úlevu od nádorové bolesti lze závažnost bolesti klasifikovat jako mírnou, střední a závažnou.
Danish: Som beskrevet i den offentlige vurderingsrapport fra oktober 2007 om pædiatriske data er langtidsbehandling af svære kroniske smerter hos børn på 2 års-alderen, som er i behandling med opioider, indiceret i punkt 4.1 i det foreslåede harmoniserede produktresumé og indgår også i størstedelen af produktresuméerne.
Czech: Jak je nastíněno ve veřejné zprávě o hodnocení z října 2007 týkající se pediatrických údajů, dlouhodobá léčba závažné chronické bolesti u dětí od 2 let věku, které jsou léčeny opioidy, je uvedena v bodu 4.1 navrženého sjednoceného souhrnu údajů o přípravku a rovněž ve většině souhrnů údajů o přípravku.
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Czech: Titrace dávky a udržovací terapie
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelsen for Durogesic og relaterede navne anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkt og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Durogesic a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly ve schválených souhrnech údajů o přípravku pro výše uvedený přípravek, a sjednotit tak souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Danish: Da der ikke foreligger farmakokinetiske data til underbygning af sikkerheden af at skifte depotplastret med 48-timers intervaller, fraråder markedsføringstilladelsesindehaveren dosisintervaller på under 72 timer.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dokládající bezpečnost výměny náplastí v 48hodinových intervalech, držitel rozhodnutí o registraci nedoporučuje intervaly dávkování kratší než 72 hodin.
Danish: Tabel 2: Beregnet for voksne patienter, der behøver skift eller omregning fra et andet opioidregime (omregningsforholdet fra oralt morphin til fentanyl-depotplastre er ca. 150:1).
Czech: Tabulka 2: Přípravek je určen pro dospělé pacienty, u kterých je nutné provést rotaci nebo přechod z jiného opiátového režimu (konverzní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl odpovídá přibližně 150:1).
Danish: Tidligt skift af depotplaster tilrådes derudover kun i det sjældne tilfælde, hvor plastrets vedhæftning volder problemer.
Czech: Kromě toho se časná výměna náplasti doporučuje pouze ve výjimečných případech při potížích s přilnutím náplasti.
Danish: Den foreslåede liste over de hyppigst indberettede bivirkninger baseret på de poolede sikkerhedsdata kunne godtages med en mindre ændring til forbedring af læseligheden.
Czech: Navrhovaný výčet nejčastěji hlášených nežádoucích účinků ze souhrnných údajů o bezpečnosti byl považován za přijatelný za předpokladu drobných změn zlepšujících čitelnost.
Danish: Den foreslåede ordlyd er udformet, så den svarer til de populationer, der er vurderet i de kliniske undersøgelser, og så den opretholder overensstemmelsen mellem indikationerne for voksne og pædiatriske patienter.
Czech: Navrhované znění bylo vypracováno s cílem sladit populace hodnocené v klinických studiích a zachovat soulad mezi indikacemi u dospělých a dětských pacientů.
Danish: I dette punkt er medtaget resultaterne af alle undersøgelserne af farmakodynamik og virkning hos pædiatriske patienter, og antallet af pædiatriske patienter er bragt i overensstemmelse med de øvrige punkter i det harmoniserede produktresumé.
Czech: Do tohoto bodu byly zahrnuty výsledky všech farmakodynamických studií nebo studií účinnosti provedených u pediatrických pacientů a počet pediatrických pacientů byl uveden do souladu s ostatními body sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Tabel 1 - Omregning til ækvianalgetisk styrke: På grund af forskelle i forskellige opioiders relative potens er vejledning om ækvianalgetiske doser af forskellige lægemidler påkrævet.
Czech: Tabulka 1 - Ekvianalgetická konverze účinnosti: Vzhledem k rozdílům v relativní účinnosti různých opiátových analgetik je nutné k ekvianalgetickým dávkám různých přípravků poskytnout pokyny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gjort det klart, at et depotplaster kun ved første påføring kan skiftes efter 48 timer ved utilstrækkelig analgetisk virkning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že výměna náplasti je možná po 48 hodinách pouze při prvním použití náplasti, pokud analgezie není dostatečná.