FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk, er det sandsynligt, at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4, og føre til forlængelse af den sedative virkning.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt klinisk, vil vorikonazol trolig øke plasmakonsentrasjonene av benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 og føre til en forlenget sedativ effekt.
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis af alfentanil, fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, hvis struktur ligner alfentanil og metabliseres af CYP3A4 (f.eks. sufentanil).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater med lignende struktur som alfentanil, og som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. sufentanil), bør vurderes.
Danish: Voriconazole Hikma indeholder det aktive stof voriconazol.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma inneholder virkestoffet vorikonazol.
Danish: Når alfentanil administreres samtidig med voriconazol, forlænges alfentanils halveringstid 4 gange, og i et uafhængigt, publiceret studie resulterede samtidig behandling med voriconazol og fentanyl i en forhøjelse af gennemsnitligt AUC 0-∞ for fentanyl.
Norwegian Bokmål: Ettersom halveringstiden for alfentanil blir firedoblet når alfentanil gis samtidig med vorikonazol, og samtidig bruk av vorikonazol og fentanyl resulterte i en økning i gjennomsnittlig AUC 0-∞ for fentanyl i en uavhengig publisert studie, kan hyppig monitorering for opiat-assosierte bivirkninger (inkludert en forlenget periode med respirasjonsovervåkning) være nødvendig.
Danish: Lever og galdeveje abnorme leverfunktionsværdier icterus, kolestatisk icterus, hepatitis10
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier unormal leverfunksjonsprøve gulsott, kolestatisk gulsott, hepatitt10
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Oxycodon Cmax ↑ 1,7 gange Oxycodon AUC0-∞ ↑ 3,6 gange
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Oksykodon Cmax ↑ 1,7 ganger økning
Danish: Sjældne : Det forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 1000 personer):
Danish: • Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)
Norwegian Bokmål: • Takrolimus (brukes til transplanterte pasienter)
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationerne af sulfonylurinstof og forårsage hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt, er det sannsynlig at vorikonazol vil øke plasmanivåene av sulfonylurea og forårsake hypoglykemi.
Danish: Voriconazole Hikma er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma er et enkeltdose, ukonservert, sterilt lyofilisat.
Danish: Hos pædiatriske patienter med malabsorption og meget lav legemsvægt i forhold til deres alder kan den orale biotilgængelighed imidlertid være begrænset.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet kan imidlertid være begrenset hos pediatriske pasienter med malabsorpsjon og svært lav kroppsvekt for sin alder. I slike tilfeller anbefales intravenøs administrering av vorikonazol.
Danish: Rifabutin [potent CYP450-induktor] 300 mg QD
Norwegian Bokmål: Rifabutin [potent CYP450-induktor] 300 mg én gang daglig
Danish: Hæmmere eller induktorer af disse isoenzymer kan give henholdsvis en stigning eller et fald i voriconazol-plasmakoncentrationerne, og der er potentiale for, at voriconazol øger plasmaniveauerne for stoffer, der metaboliseres af disse CYP450-isoenzymer.
Norwegian Bokmål: Hemmere eller induktorer av disse isoenzymene kan henholdsvis øke eller redusere plasmakonsentrasjonene av vorikonazol.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år, med malabsorption og meget lav legemsvægt for deres alder kan den orale biotilgængelighed være begrænset.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet kan være begrenset hos pediatriske pasienter fra 2 til < 12 år med mal-absorpsjon og svært lav kroppsvekt for alderen.
Danish: Voriconazol Cmax ↓ 93 % Voriconazol AUCτ ↓ 96 %
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax ↓ 93 % Vorikonazol AUCτ ↓ 96 %
Danish: Det anbefales at anvende en standard 20 ml (ikke-automatiseret) sprøjte for at sikre, at det præcise volumen (19,0 ml) vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid injektionsvæske, opløsning 9 mg/ml (0,9 %) tilsættes.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte for å sikre at riktig mengde (19,0 ml) vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid (9 mg/ml [0,9 %]) infusjonsvæske, oppløsning blir dispensert.
Danish: Hvis en patient oplever knoglesmerter, og radiologiske undersøgelser peger på periostitis, bør der søges multidisciplinær rådgivning og seponering af VORICONAZOLE HIKMA bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler skjelettsmerter og radiologiske funn som er forenlig med periostitt, bør seponering av VORICONAZOLE HIKMA vurderes etter tverrfaglig diskusjon.
Danish: Voriconazol (n=125)
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien Vorikonazol (N=125)
Danish: Det anbefales at anvende en standard 20 ml (ikkeautomatiseret) sprøjte for at sikre, at det præcise volumen (19,0 ml) vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) tilsættes.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte brukes for å sikre at riktig mengde (19,0 ml) vann til injeksjonsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsningblir dispensert.
Danish: Ikke almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 personer):
Danish: Bemærk: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede patienter i alderen 2 til <17 år.
Norwegian Bokmål: *Orale doseringsformer av vorikonazol er tilgjengelig hos andre produsenter Merk: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse av 112 immunkompromitterte pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år, samt 26 immunkompromitterte ungdommer i alderen 12 til< 17 år.
Danish: Hos patienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh-klasse A og B), der får voriconazol, anbefales standardinitialdosis, mens vedligeholdelsesdosis halveres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at standard startdoseregime anvendes, men at vedlikeholdsdosen halveres hos pasienter med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh A og B), som får vorikonazol (se pkt.
Danish: Almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Danish: Hvis behandling med VORICONAZOLE HIKMA fortsættes på trods af forekomsten af fototoksicitetsrelaterede læsioner, bør der udføres systematisk og regelmæssig dermatologisk evaluering med henblik på tidlig påvisning og behandling af præmaligne læsioner.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres dermatologiske vurderinger på en systematisk og regelmessig basis dersom behandling med VORICONAZOLE HIKMA fortsetter, slik at eventuelle premaligne lesjoner kan oppdages og behandles tidlig.
Danish: Hvis De holder op med at tage Voriconazole Hikma Behandlingen med Voriconazole Hikma skal fortsætte, så længe Deres læge foreskriver det.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Voriconazole Hikma Behandlingen med Voriconazole Hikma vil pågå så lenge legen din bestemmer, men behandlingsvarigheten med vorikonazol bør ikke være mer enn 6 måneder.
Danish: 2 I kliniske studier var responset på voriconazol 21 % lavere hos patienter med infektion med C.
Norwegian Bokmål: 2 I kliniske studier var respons på vorikonazol hos pasienter med C. glabrata-infeksjoner 21 % lavere sammenlignet med C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Danish: Rifabutin Cmax ↑ 195 % Rifabutin AUCτ ↑ 331 % Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID
Norwegian Bokmål: Rifabutin Cmax ↑ 195 % Rifabutin AUCτ ↑ 331 % Sammenlignet med vorikonazol 200 mg to ganger daglig, Vorikonazol Cmax ↑ 104 % Vorikonazol AUCτ ↑ 87 %
Danish: Den mediane varighed af i.v.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling med vorikonazol i.v.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er der mulighed for, at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af coumariner, der kan medføre forlænget protrombintid.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er studert, er det sannsynlig at vorikonazol gir økt plasmakonsentrasjon av kumariner, noe som kan føre til økning av protrombintid.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, vil voriconazol sandsynligvis forhøje plasmakoncentrationerne af everolimus signifikant.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er studert, er vorikonazol forventet å føre til signifikant økning i everolimus plasmakonsentrasjoner.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationer af statiner, der metaboliseres af CYP3A4, og føre til rabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er klinisk undersøkt, er det sannsynlig at vorikonazol vil øke plasmanivåene av statiner som metaboliseres via CYP3A4, noe som kan føre til rhabdomyolyse.
Danish: I de kliniske studier blev der ikke foretaget dosisjusteringer på baggrund af alder. Der blev observeret sammenhæng mellem plasmakoncentrationer og alder. Voriconazols sikkerhedsprofil var ens hos både unge og ældre patienter, hvorfor en dosisjustering hos de ældre ikke er nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vorikonazols sikkerhetsprofil hos unge og eldre pasienter var lik og dosejustering er derfor ikke nødvendig hos eldre (se pkt.
Danish: Lysoverfølsomhedsreaktioner (1), arytmi (1), pancreatitis (1), forhøjet serum-bilirubin (1), forhøjet antal leverenzymer (1), udslæt (1) og papilødem (1).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter yngre enn 2 år som fikk vorikonazol i et "compassionate use"program, ble følgende bivirkninger (hvor en sammenheng med vorikonazol ikke kunne utelukkes) rapportert: fotosensitivitetsreaksjoner (1), arytmier (1), pankreatitt (1), forhøyede bilirubinverdier i blodet (1), økte leverenzymer (1), utslett(1) og papilleødem (1).
Danish: Voriconazol kan administreres sammen med efavirenz, hvis vedligeholdelsesdosis af voriconazol øges til 400 mg BID, og efavirenz-dosis reduceres til 300 mg QD.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol kan administreres sammen med efavirenz dersom vorikonazol vedlikeholdsdose økes til 400 mg to ganger daglig og dosen med efavirenz reduseres til 300 mg én gang daglig.
Danish: Indinavir (800 mg TID) [CYP3A4-hæmmer og -substrat]
Norwegian Bokmål: Indinavir (800 mg tre ganger daglig) [CYP3A4-hemmer og -substrat]
Danish: Voriconazole Hikma er et middel mod svampeinfektioner.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma er et legemiddel mot sopp.
Danish: 300 mg TID (administreret sammen med voriconazol 400 mg som enkeltdosis)
Norwegian Bokmål: 300 mg tre ganger daglig (administrert sammen med vorikonazol 400 mg enkeltdose)
Danish: Sådan skal De tage Voriconazole Hikma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Voriconazole Hikma
Danish: Dosisjusteringer i tilfælde af samtidig administration Rifabutin eller phenytoin kan administreres sammen med voriconazol, hvis vedligeholdelsesdosis af voriconazol øges til 5 mg/kg intravenøst to gange dagligt, se pkt.
Norwegian Bokmål: Rifabutin eller fenytoin kan gis samtidig med vorikonazol hvis vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes til 5 mg/kg intravenøst to ganger daglig, se pkt.4.4 og 4.5.
Danish: Voriconazol Cmax ↓ 49 % Voriconazol AUCτ ↓ 69 %
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax ↓ 49 % Vorikonazol AUCτ ↓ 69 %
Danish: • Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i det tynne vevet på innsiden av bukveggen og som dekker bukens organer
Danish: Metabolisme og ernæring perifert ødem hypoglykæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer perifert ødem hypoglykemi,
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) [CYP2C9-substrater] Ibuprofen (400 mg enkeltdosis)
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) [CYP2C9-substrater]
Danish: Følgende typer medicin må ikke tages under behandlingen med Voriconazole Hikma:
Norwegian Bokmål: Legemidlene i listen som følger nedenfor skal ikke tas samtidig med din behandling med Voriconazole Hikma:
Danish: • Kongenit eller erhvervet QTc-forlængelse.
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet QTc-forlengelse
Danish: [CYP3A4-substrat; CYP2C19hæmmer]
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva* [CYP3A4-substrat, CYP2C19hemmer]
Danish: Når Deres læge stopper behandlingen med Voriconazole Hikma, bør De ikke kunne mærke det.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Voriconazole Hikma avsluttes av legen din, skal du ikke oppleve noen virkninger av dette.
Danish: Tel: +49 89-45450-302
Norwegian Bokmål: AT / BE / DE / NL Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302
Danish: 300 mg QD (administreret sammen med voriconazol 350 mg BID)*
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (administrert sammen med vorikonazol 350 mg to ganger daglig)*
Danish: (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: (Oppfunnet) navn
Danish: 400 mg / 100 mg / 100 mg Filmovertrukket tablet
Norwegian Bokmål: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Danish: Oral anvendelse beholder (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Danish: EU/1/17/1223/001
Norwegian Bokmål: EMEAH/C/004350/001 Vosevi
Danish: Lægemiddelfo rm
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk form
Danish: Følgende pakningsstørrelse er tilgængelig:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelse er tilgjengelig:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 juli 2017
Danish: • Din læge kan beslutte, om du skal tage Vosevi og hvor længe
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Vosevi og hvor lenge.
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: 4.2) skal vurderes ut fra potensielle fordeler og risiko for hver enkelt pasient.
Danish: Den samlede SVR12 rate var 100 % (31/31).
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var 100 % (31/31).
Danish: • mindsket appetit
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal indsendes senest i:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes av:
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du sidst tog Vosevi:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Vosevi:
Danish: STIMULANSER Modafinil
Norwegian Bokmål: STIMULANTER Modafinil
Danish: Vosevi bør ikke anvendes, hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Norwegian Bokmål: Vosevi skal ikke brukes dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Danish: d. Dette er lægemidler inden for en klasse, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Norwegian Bokmål: d. Dette er legemidler i grupper hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Danish: Vosevi [Kun ydre emballage]
Norwegian Bokmål: Vosevi [Kun på ytre emballasje]
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin
Danish: • hvis du har gennemgået en levertransplantation
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en levertransplantasjon.
Danish: Anvendelse sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse antiretrovirale regimer mot HIV
Danish: Middelratio (90 % konfidensinterval)a, b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ratio (90 % konfidensintervall)a,b
Danish: SVR12 var 98 % blandt dem med to eller færre faktorer og 81 % blandt dem med tre eller fire faktorer.
Norwegian Bokmål: SVR12 var 98 % hos de med to eller færre faktorer og 81 % hos de med tre eller fire faktorer.
Danish: Studiearme og -varighed (antal patienter behandlet)
Norwegian Bokmål: Studiearmer og varighet (antall pasienter behandlet)
Danish: Gennemsnitstiden til genbehandling var 414 dage (interval 198-1271).
Norwegian Bokmål: Median tid til ny behandling var 414 dager (område 198-1271).
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Vosevi, kan det påvirke mængden af Vosevi i blodet.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Vosevi, kan det påvirke mengden av Vosevi i blodet.
Danish:  Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vosevi, og du skal straks fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Vosevi, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor efter system-organklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Danish: (kan påvirke op til 1 i 100 personer) muskelspasmer udslæt
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) muskelspasmer utslett
Danish: Observeret: atorvastatin
Norwegian Bokmål: Observert: atorvastatin
Danish: Ingen patienter i placebogruppen opnåede SVR4.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i placebogruppen oppnådde SVR4.
Danish: De observerede responsrater hos patienter ≥ 65 år var sammenlignelige med raterne hos patienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Vosevi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med Vosevi, er nøye overvåking av INR (International Normalised Ratio) anbefalt.
Danish: • unormalitet i laboratorieundersøgelser af leverfunktion (total bilirubin)
Norwegian Bokmål: • unormale verdier i laboratorietest av leverfunksjon (total bilirubin)
Danish: SYREREDUCERENDE MIDLER Antacida
Norwegian Bokmål: SYREREDUSERENDE MIDLER Antacida
Danish: f. Data indhentet fra transiente, transficerede replikoner .
Norwegian Bokmål: f. Data hentet fra flyktig transfekterte replika.
Danish: Voxilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Danish: e. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Norwegian Bokmål: e. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Danish: (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger↑ 1,9 ganger↑ 5,5 ganger↑ ≥ 10 gang er↑
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP56
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP56
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Vosevi.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Vosevi.
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (enkeltdosis)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (enkeltdose)
Danish: Hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100til < 1/10), eller ikke almindelig (≥ 1/1000 til
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Danish: Vitamin K-antagonister (ændringer i leverfunktion under behandling med Vosevi).
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonister (Endringer i leverfunksjonen ved behandling med Vosevi).
Danish: Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Vosevi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Vosevi.
Danish: Krydsresistens i cellekultur
Norwegian Bokmål: Kryssresistens i cellekultur
Danish: Disse er vist i tabel 7.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 7.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan øge eksponeringen for sådanne lægemidler.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og legemidler som er substrater for disse transportørene kan øke eksponeringen av slike legemidler.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Vosevis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vosevi hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vosevi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vosevi
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B-virussen, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kanskje ønsker å følge deg opp nøyere
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af Vosevi i blodet.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden Vosevi i blodet.
Danish: 12 uger 8 uger kan overevejes hos genotype 3-inficerede patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: 12 uker 8 uker kan vurderes hos genotype 3-infiserte pasienter (se pkt.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har nyreproblemer, eller hvis du får dialyse, da Vosevi ikke er blevet fuldt undersøgt hos patienter med svære nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse, fordi Vosevi ikke har blitt grundig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Danish: Andre former for antikonception (f.eks. kun progestin eller metoder uden hormoner) bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmetoder (for eksempel prevensjonsmiddel med kun progestin, eller ikkehormonelle metoder) bør vurderes.
Danish: Din læge kan være nødt til at tage hyppigere blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje ta hyppigere blodprøver av deg for å se hvor godt blodet koagulerer.
Danish: • modafinil, som anvendes til at behandle søvnforstyrrelser
Norwegian Bokmål: • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at kunne vurdere tilbagevenden af hepatocellulær karcinom forbundet med Vosevi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af data udledt fra en kohorte af en gruppe veldefinerede patienter, baseret på en aftalt protokol.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å evaluere gjentakelsen av hepatocellulært karcinom assosiert med Vosevi, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og levere resultatene av en prospektiv sikkerhetsstudie ved bruk av data som kommer fra en kohort til en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Danish: Observeret: Norelgestromin
Norwegian Bokmål: Observert: Norelgestromin
Danish: Tabel 8: Studier udført med Vosevi
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Studier utført med Vosevi
Danish: Anbefalet dosis Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen i 8 eller 12 uger.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 8 eller 12 uker.
Danish: Behandling af en Vosevi-overdosis består af generelt understøttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Vosevi består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.