FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lyxumiaa ei saa antaa yhdessä sekä perusinsuliinin että sulfonyyliurean kanssa.
Latvian: Lyxumia nedrīkst nozīmēt kombinācijā gan ar bazālo insulīnu, gan ar sulfonilurīnvielu.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Lyxumian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lyxumia zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Lyxumian yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Latvian: Visbiežāk novērotās Lyxumia blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja un galvassāpes.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lyxumia ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Turvallisuuden osalta useimmat sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden samankaltaisten diabeteslääkkeiden sivuvaikutuksiin, joista suolisto-ongelmat ovat yleisimpiä.
Latvian: Attiecībā uz drošumu vairums blakusparādību ir salīdzināmas ar citu līdzīgu pretdiabēta zāļu blakusparādībām, kas galvenokārt izpaužas kā zarnu kairinājums.
Finnish: Lyxumian aloitusannos on 10 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa; annostus nostetaan 14 vuorokauden kuluttua 20 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ārstēšanu ar Lyxumia sāk ar 10 mikrogramu devu vienreiz dienā, kuru pēc 14 dienām palielina līdz 20 mikrogramiem vienreiz dienā.
Finnish: Kun Lyxumiaa ruiskutetaan, liksisenatidi saavuttaa haimassa olevat reseptorit ja aktivoi niitä.
Latvian: Pēc Lyxumia injekcijas liksisenatīds meklē aizkuņģa dziedzerī receptorus un tos aktivē.
Finnish: Lääkevalmistetta saa injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä kynissä, joissa kussakin on 10 mikrogramman tai 20 mikrogramman annos liksisenatidia.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums pildspalvinjektoros, ar kuriem katra deva nodrošina 10 mikrogramu vai 20 mikrogramu liksisenatīda.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Lyxumia-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lyxumia lietošanu.
Finnish: Allergisista reaktioista on ilmoitettu vähemmän kuin yhdellä Lyxumian käyttäjällä sadasta.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām ir ziņas par mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri lietoja Lyxumia.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykolysoidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutosta; HbA1c on veren hemoglobiinin se osuus (%), johon on kiinnittynyt glukoosia.
Latvian: Visos pētījumos noteica izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenī, kas ir hemoglobīna procentuālā daļa, pie kuras piesaistījusies glikoze.
Finnish: Miksi Lyxumia on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Lyxumia tika apstiprinātas?
Finnish: HbA1c-arvot mitattiin 12 viikon jälkeen, kun Luxymiaa annettiin ainoana hoitona, ja 24 viikon jälkeen, kun sitä annettiin muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä.
Latvian: HbA1c līmeņus noteica pēc 12 nedēļām, lietojot Lyxumia vienas pašas, un pēc 24 nedēļām, lietojot kombinācijā ar citam pretdiabēta zālēm.
Finnish: Lyxumiaa eksenatidiin (metformiinin lisänä) verrannut tutkimus osoitti HbA1c-arvojen laskeneen 24 hoitoviikon jälkeen Lyxumialla 0,79 % ja 0,96 % eksenatidilla otettuna kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Pētījumā, kurā Lyxumia tika salīdzinātas ar eksenatīdu (ko pievienoja pie metformīna), konstatēja par 0,79 % samazinātu HbA1c līmeni pēc 24 Lyxumia terapijas nedēļām, salīdzinot ar 0,96 % HbA1c līmeņa samazinājumu ar eksenatīdu, ievadot to divreiz dienā.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja/tai perusinsuliinin (pitkään vaikuttava insuliini) kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät pidä riittävästi hallinnassa.
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar perorālām pretdiabēta zālēm un/vai bazālo insulīnu (ilgas iedarbības insulīnu) pacientiem, kuriem ar šīm zālēm, kā arī diētu un fiziskiem vingrinājumiem nevar nodrošināt pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason hallintaan tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa cukura diabētu, aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Finnish: Lyxumiaa käytetään aikuisten tyypin 2 diabetekseen veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) saamiseksi hallintaan.
Latvian: Lyxumia lieto pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Finnish: Jos potilas käyttää jo sulfonyyliureaa (toinen diabeteslääke) tai perusinsuliinia, lääkäri voi joutua pienentämään sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannosta hypoglykemiariskin (alhainen verensokeri)
Latvian: Ja pacients jau lieto sulfonilurīnvielu (citas pretdiabēta zāles) vai bazālo insulīnu, ārstam var būt jāsamazina sulfonilurīnvielas vai bazālā insulīna deva, jo pastāv hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risks.
Finnish: Mitä hyötyä Lyxumiasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas ir Lyxumia priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lyxumiaa verrattiin toiseen diabeteslääkkeeseen, eksenatidiin, metformiinin lisänä potilailla, joiden verensokeriarvoja metformiini ei ollut saanut riittävän hyvin hallintaan.
Latvian: Vienā pētījumā Lyxumia tika salīdzinātas ar citām pretdiabēta zālēm, eksenatīdu, pievienojot tās pie metformīna pacientiem, kuru cukura līmeni asinīs nevarēja attiecīgi kontrolēt ar metformīnu.
Finnish: Lyxumia on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on liksisenatidi.
Latvian: Lyxumia ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu liksisenatīdu.
Finnish: Lyxumian vaikuttava aine liksisenatidi on ns. GLP-1-reseptoriagonisti.
Latvian: Lyxumia aktīvā viela liksisenatīds ir GLP-1 receptoru agonists.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian on osoitettu alentavan tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 2 diabetespotilailla, kun sitä annetaan yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīta Lyxumia efektivitāte glikozes līmeņa asinīs samazināšanai pacientiem ar 2. tipa diabētu, lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Finnish: Kun Lyxumiaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, sen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
Latvian: Lietojot kopā ar sulfonilurīnvielu vai bazālo insulīnu, visbiežāk novērotā blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Finnish: Tämä johtaa insuliinin vapautumiseen ja auttaa laskemaan veren glukoosipitoisuutta ja saamaan tyypin 2 diabeteksen hallintaan.
Latvian: Rezultātā izdalās insulīns, kas palīdz samazināt glikozes līmeni asinīs un kontrolēt 2. tipa diabētu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lyxumiaa varten.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lyxumia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,4-0,9 % enemmän kuin lumelääke.
Latvian: Lietojot kopā ar citām pretdiabēta zālēm, Lyxumia samazināja Hb1Ac līmeni par 0,4 līdz 0,9 % vairāk nekā placebo.
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa Lyxumiaa verrattiin lumelääkkeeseen joko ainoana hoitona tai lisättynä metformiiniin, johonkin sulfonyyliureaan tai johonkin perusinsuliiniin tai yhdistettynä kahteen edellä mainittuun lääkkeeseen potilailla, joiden aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Latvian: Sešos pētījumos Lyxumia tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanu, lietojot vienas pašas, pievienojot pie metformīna, sulfonilurīnvielas, bazālā insulīna vai kombinācijā ar divām no šīm zālēm iepriekš neārstētiem pacientiem.
Finnish: Ainoana hoitona Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,6 % enemmän kuin lumelääke.
Latvian: Lietojot vienas pašas, Lyxumia samazināja Hb1Ac līmeni par 0,6 % vairāk nekā placebo.
Finnish: Lyxumia piti veren glukoosipitoisuuden hallinnassa lumelääkettä tehokkaammin.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, Lyxumia bija iedarbīgākas nekā placebo.
Finnish: Mitä riskejä Lyxumiaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lyxumia?
Finnish: Mitä Lyxumia on?
Latvian: Kas ir Lyxumia?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lyxumian rajoituksista ja ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Lyxumia izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena pistoksena vatsanpeitteisiin (vyötärölle eteen), olkavarteen tai reiteen.
Latvian: Šīs zāles ievada zemādas injekcijas veidā vēdera dobuma priekšējā sienā (vidukļa augstumā), augšdelmā vai augšstilbā.
Finnish: Miten Lyxumiaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Lyxumia?
Finnish: Miten Lyxumiaa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Lyxumia izpēte?
Finnish: Miten Lyxumia vaikuttaa?
Latvian: Kā Lyxumia darbojas?
Finnish: 10 injektiopulloa + 10 injektiopulloa
Latvian: 10 flakoni + 10 flakoni
Finnish: 10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joiden mukana neula
Latvian: 10 flakons + 10 pilnšļirce ar adatām
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce bez adatas
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 2 adatas
Finnish: Nämä tiedot on ilmoitettu yli 400 miljoonasta maailmanlaajuisesti jaellusta annoksesta.
Latvian: Ziņotie dati apkopoti par vairāk kā 400 miljoniem izplatīto devu visā pasaulē.
Finnish: Rokotteelle altistui vuosittain arviolta 171 000 pikkulasta.
Latvian: Tika lēsts, ka bija vakcinēti 171 000 zīdaiņu gadā.
Finnish: Kahden annoksen välin on oltava vähintään neljä viikkoa.
Latvian: Starp 2 devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.5.2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11.5.2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 11. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. maijs
Finnish: Aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.
Latvian: Aktīva, neārstēta tuberkuloze.
Finnish: Serosuojataso [95 % CI]
Latvian: Seroprotekcijas rādītāji [95% TI]
Finnish: Oireet saattavat kestää kuukausia tai harvinaisissa tapauksissa vuosia.
Latvian: Simptomus var novērot vairākus mēnešus vai, retos gadījumos, pat gadus.
Finnish: Yksi annos annetaan sovittuna päivänä, yleensä 12 kuukauden iästä alkaen.
Latvian: Ievada vienu devu izvēlētajā dienā, parasti no 12 mēnešu vecuma.
Finnish: 1. ja 2. annoksen jälkeiset turvallisuusprofiilit olivat yleensä verrannollisia kaikissa ikäryhmissä.
Latvian: Drošuma profils pēc 1. un 2. devas kopumā bija līdzīgs visās vecuma grupās.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset arvioitiin 1940 lapsen kohdalla.
Latvian: Tika novērtētas visas nevēlamās blakusparādības 1940 bērniem.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)*
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Latvian: Saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on jokin sairaus, johon liittyy yli 38,5 asteen kuume; lievä lämmönnousu ei kuitenkaan itsessään ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam ir slimība ar temperatūru augstāku par 38,5ºC; tomēr neliela temperatūra pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee edellä mainittujen tietojen perusteella itkun lisäämistä kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä "melko harvinainen".
Latvian: Tāpēc, balstoties uz iepriekš minēto informāciju, PRAC iesaka veikt grozījumus 4.8. apakšpunktā pievienojot "raudāšana" ar biežumu "Retāk".
Finnish: Psyykkiset häiriöt Itku
Latvian: Psihiskie traucējumi Raudāšana
Finnish: Tarkkaa seurantaa suositellaan välittömästi rokotuksen antamisen jälkeen tällaisten reaktioiden ensi merkkien huomaamiseksi.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicama rūpīga novērošana, lai konstatētu šādu reakciju agrīnās pazīmes.
Finnish: 71 % ilmoituksista (212/297) koski itkua, joka ilmaantui yli 24 tunnin kuluttua.
Latvian: 71% ziņojumu (212 no 297) bija minēts, ka laiks līdz sākumam pārsniedza 24 stundas.
Finnish: Toinen annos on tarkoitettu niille, joille jostain syystä ei ole kehittynyt vastetta ensimmäiseen annokseen.
Latvian: Otrā deva paredzēta indivīdiem, kuriem dažādu iemeslu dēļ nav novērota atbildes reakcija uz pirmo devu.
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinista (rHa).
Latvian: Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīnu pēdas (rHA).
Finnish: Mikäli rokote annetaan muutamaa päivää ennen altistusta, voidaan saavuttaa huomattava suojavaikutus.
Latvian: Tomēr, ja vakcīna ir ievadīta dažas dienas pirms vīrusa iedarbības, var nodrošināt būtisku aizsardzību.
Finnish: 297 ilmoituksesta voitiin selvästi määrittää aika haittavaikutuksen ilmaantumiseen.
Latvian: 297 ziņojumos varēja noteikt precīzu laiku līdz sākumam.
Finnish: Käyttövalmis rokote ei saa jäätyä.
Latvian: Izšķīdinātu vakcīnu nedrīkst sasaldēt.
Finnish: Tavallisimmin itkua ilmeni 6-10 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Latvian: Lielāko daļu raudāšanas novēroja 6.-10. dienā pēc vakcinācijas.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavissa tietoja M-M-RVAXPRO-rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Latvian: Pašreiz nav informācijas par M-M-RVAXPRO lietošanas efektivitāti un drošību bērniem, kuri jaunāki par 9 mēnešiem.
Finnish: Tuotettu kanan alkiosoluviljelmissä.
Latvian: audzēts vistas embriju šūnās.
Finnish: Immunogeenisuuden arviointi lapsilla, jotka olivat 9-12 kuukauden ikäisiä ensimmäisen annoksen saadessaan
Latvian: Imunogenitātes novērtējums bērniem, kuri pirmās devas ievadīšanas laikā bija vecumā no 9 līdz 12 mēnešiem
Finnish: Lisäannokset on annettava lääkärin suositusten mukaan.
Latvian: Turpmākās devas jāievada atbilstoši ārsta rekomendācijām.
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām
Finnish: MSD Italia S.r.l.
Latvian: Italia MSD Italia S.r.l.
Finnish: Lapsilla rokotuksen jälkeiset reaktiot nivelissä ovat yleensä melko harvinaisia (0-3 %) ja lyhytkestoisia.
Latvian: Pēc bērnu vakcinācijas reakcijas locītavās parasti novēro retāk (0 līdz 3 %) un tās ir īslaicīgas.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, ≤1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādības pēc to biežuma ir uzskaitītas, izmantojot sekojošos kritērijus: [Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.5.
Latvian: Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem: skatīt 4.5. apakšpunktā.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yksi rokoteinjektio indusoi tuhkarokon hemagglutinaation inhibition (HI) vasta-aineita 95 %:lla, sikotautia neutraloivia vasta-aineita 96 %:lla ja vihurirokon HI-vastaaineita 99 %:lla vastustuskyvyttömistä henkilöistä.
Latvian: Šajos pētījumos viena vakcīnas injekcija inducēja masalu hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) antivielas 95%, parotīta neitralizējošās antivielas 96% un masaliņu HI antivielas 99% jutīgu personu.
Finnish: Erän vapautuksesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
Finnish: On tärkeää käyttää joka potilaalle erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta estetään tartuntaa aiheuttavien aineiden leviäminen henkilöstä toiseen.
Latvian: Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu sterilu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekcijas izraisītāja pārnešanas no viena pacienta otram.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Latvian: M-M-RVAXPRO jālieto atbilstoši oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli analyysin raporteista, jotka sisälsivät suositellun termin "itku".
Latvian: RAĪ iesniedza analīzi par ziņojumiem, kuros minēts IT (ieteicamais termins) "raudāšana".
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam ir aktīva neārstēta tuberkuloze.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Neklīniskie pētījumi nav veikti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virusrokotteet, ATC-koodi: J07BD52.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīna pret vīrusu infekcijām, ATĶ kods: J07BD52.
Finnish: Naisilla niveltulehduksen ja nivelkivun ilmaantuvuustiheys on yleisesti ottaen suurempi kuin lapsilla (12-20 %), ja reaktiot ovat yleensä selvemmin havaittavia ja pidempikestoisia.
Latvian: Sievietēm artrīta un artralģiju gadījumu skaits visumā ir lielāks kā bērniem novērotais (12 līdz 20 %), un reakcijas ir smagākas un ilgstošākas.
Finnish: Tällaiset lapset pitää rokottaa uudelleen 12-15 kuukauden iässä.
Latvian: Šiem bērniem 12 līdz 15 mēnešu vecumā jāveic revakcinācija.
Finnish: Tällöin saattaa olla tarpeen tehdä serologinen tutkimus mahdollisten lisärokotusannosten tarpeen määrittämiseksi.
Latvian: Jāveic seroloģiskais novērtējums, lai varētu noteikt ir vai nav nepieciešama papildus deva.
Finnish: Aiemmin allergioita sairastaneilla aikuisilla ja murrosikäisillä saattaa anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden riski kasvaa.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem ir anamnēzes dati par alerģiju, iespējams var būt paaugstināts anafilakses vai anafilaktoīdo reakciju risks.
Finnish: Lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Latvian: Turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius rokotuksen jälkeen mahdollisesti esiintyvien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Erityistapauksissa M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa 9-12 kuukauden ikäisille lapsille.
Latvian: Īpašos gadījumos M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam.
Finnish: 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille annetaan yksi annos valittuna päivänä.
Latvian: Bērniem, sākot no 12 mēnešu vecuma, un vecākiem indivīdiem jāievada viena deva izvēlētajā dienā.
Finnish: Tutkimuksia ei ole toistaiseksi tehty tuhkarokkovirusrokotteiden vaikutuksista hoitamatonta tuberkuloosia sairastaviin lapsiin.
Latvian: Līdz šim nav datu par pētījumiem par masalu vīrusa vakcīnas ietekmi uz bērniem ar neārstētu tuberkulozi.
Finnish: Näiden lasten keskuudessa rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset, esitetty yhteenvetona kohdassa b, havaittiin M-M-RVAXPRO-rokotteen annon jälkeen (lukuun ottamatta yksittäisiä havaintoja, joita oli < 0,2 %).
Latvian: Starp šiem bērniem tika novērotas ar vakcīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, apkopotas apakšpunktā b, ko novēroja pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO (izņemot atsevišķus gadījumus, kuru sastopamības biežums <0,2%).
Finnish: Voimassa olevien virallisten suositusten mukaisesti toinen annos voidaan antaa, kun ensimmäisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa.
Latvian: Otru devu var ievadīt ne agrāk par 4 nedēļām pēc pirmās devas, atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Finnish: Verisolumuutokset, leukemia, erityyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat veri- ja lymfaattiseen järjestelmään.
Latvian: Asins diskrāzijas, leikēmija, jebkāda veida limfomas vai citi ļaundabīgi jaunveidojumi, kas ietekmē hematopoētisko un limfātisko sistēmu.
Finnish: Mitä M-M-RVAXPRO on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir M-M-RVAXPRO un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on meneillään hoito tai lääkitys, joka saattaa heikentää immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta astmassa käytettävää matala-annoksista kortikosteroidihoitoa tai korvaushoitoa).
Latvian: • Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem terapiju vai zāles, kas var pavājināt imūnsistēmu (izņemot mazas kortikosteroīdu devas astmas terapijai vai aizstājterapijai).
Finnish: Tuntematon ks. kohta c c. Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Latvian: Nav zināmi skatīt apakšpunktu c c. Atsevišķu blakusparādību apraksts
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkoin tuhkarokko-, parotiitti- ja vihurirokkotartunnan varalta.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu masalu, parotīta un masaliņu pazīmes.
Finnish: 2. annoksen jälkeiset geometriset keskiarvotitterit (GMT:t) sikotautia ja vihurirokkoa vastaan olivat samantasoisia kaikissa ikäryhmissä, kun taas tuhkarokon GMT:t olivat alhaisempia niillä koehenkilöillä, jotka saivat ensimmäisen annoksen 9 kuukauden iässä verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat ensimmäisen annoksen 11 tai 12 kuukauden iässä.
Latvian: Pēc 2. devas vidējie ģeometriskie titri (GMTs - geometric mean titres) pret parotītu un masaliņām bija līdzīgi visās vecuma grupās, savukārt pret masalām GMTs bija zemāki pacientiem, kuri pirmo devu saņēma 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar pacientiem, kuri pirmo devu saņēma 11 vai 12 mēnešu vecumā.
Finnish: Vaikka teoreettista riskiä ei voidakaan sulkea pois, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtymää ei raportoitu yli 3500 naisella, jotka tietämättään olevansa raskaana, saivat vihurirokkoa sisältävää rokotetta raskauden alkuvaiheessa.
Latvian: Lai gan teorētisku risku nevar izslēgt, nav ticis ziņots par iedzimto masaliņu sindroma gadījumiem, lietojot masaliņu saturošu vakcīnu vairāk nekā 3500 pret slimību uzņēmīgu sieviešu, kuras vakcinācijas laikā nezināja, ka atrodas grūtniecības agrīnā stadijā.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet sekä ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa, ks. kohta 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumus pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām, un ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Jos pakkauksessa on kaksi neulaa: käytä toista neulaa rokotteen sekoittamiseen ja toista rokotteen antamiseen rokotettavalle henkilölle.
Latvian: Ja iepakojumā ir divas adatas: vienu adatu izmantojiet vakcīnas šķīdināšanai un otru - tās ievadīšanai vakcinējamai personai.
Finnish: Natriumbikarbonaatti
Latvian: Nātrija bikarbonāts
Finnish: Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Latvian: Vakcīna jāiznīcina, ja tā nav ievadīta 8 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.