FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: und Wasser), Titandioxid (E171) und Druckertinte (SDA 35A Alkohol (Ethanol und Ethylacetat), Propylenglycol (E 1520), Eisen(II,III)oxid (E 172), Polyvinylacetatphthalat, gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Macrogol 400, Ammoniumhydroxid 28 %).
Slovak: & etyl acetát), propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172), ftalát polyvinylacetátu, čistená voda, izopropyl alkohol, makrogol 400, hydroxid amónny 28%).
German: Jede Targretin Kapsel enthält 75 mg des Wirkstoffs Bexaroten.
Slovak: Každá kapsula Targretinu obsahuje 75 mg liečiva bexaroténu.
German: Bei Patienten, die mit systemischen Retinoiden einschließlich Bexaroten behandelt wurden, wurden Depressionen, Verschlimmerung bestehender Depressionen, Angstzustände und Stimmungsänderungen berichtet.
Slovak: Depresia, zhoršenie depresie, úzkosť a zmeny nálady boli hlásené u pacientov liečených systémovými retinoidmi vrátane bexaroténu.
German: Wie ist Targretin einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Targretin
German: In Tierversuchen führte Bexaroten in vivo zu einer Tumorregression bzw. verhinderte eine Tumorbildung.
Slovak: Bexarotén in vivo spôsobuje u niektorých živočíšnych modelov regresiu nádorov a u iných zabraňuje ich indukcii.
German: Lipide
Slovak: Hluchota
German: 800 mg Filmtablette
Slovak: 800 mg Filmom obalená tableta
German: Flasche (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
German: 180 Filmtabletten l t r
Slovak: 180 tabliet k s
German: 1 Tablette, dreimal täglich 2 Tabletten, dreimal täglich
Slovak: 1 tableta, 3- krát denne 2 tablety, 3- krát denne
German: *Erfahrungen nach der Markteinführung
Slovak: *skúsenosti po uvedení na trh
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/953/001
Slovak: EU/1/14/953/001
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURDListe) vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: Tasermity sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Slovak: Tasermity sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, na ochranu pred vlhkosťou.
German: INHABER DER ZULASSUNG Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Slovak: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
German: Da bisher keine Daten zur chronischen Anwendung von Sevelamerhydrochlorid über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr vorliegen, kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nakoľko údaje o dlhodobom používaní sevelamériumchloridu trvajúcom viac ako rok nie sú ešte dostupné, nedá sa úplne vylúčiť možná absorpcia a akumulácia sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (pozri časť 5.2).
German: Sevelamerhydrochlorid muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Sevelamériumchlorid sa má užívať trikrát denne s jedlom.
German: Packungsgröße: 1 Flasche mit 180 Tabletten
Slovak: Veľkosti balenia sú: 1 fľaša so 180 tabletami
German: Die durchschnittliche tatsächliche Tagesdosis in der chronischen Phase einer einjährigen klinischen Studie betrug 7 g Sevelamerhydrochlorid.
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelamériumchloridu.
German: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
German: Ein Gramm Sevelamerhydrochlorid enthält ungefähr 180 mg (5,1 mmol) Chlorid.
Slovak: Jeden gram sevelemériumchloridu obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien deuten jedoch darauf hin, dass Sevelamer kein genotoxisches Potenzial hat.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že sevelamér nemá genotoxický potenciál.
German: • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
Slovak: • ak máte nízku hladinu fosfátov vo vašej krvi (váš lekár vám spraví testy).
German: • wenn Sie unter Darmverschluss leiden.
Slovak: • ak trpíte na upchatie čriev.
German: • gastrointestinalen Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer Gastroparese, Divertikulose, Retention des Mageninhalts und abnormem oder
Slovak: • poruchami gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, divertikulózy, retencie žalúdkového obsahu a abnormálnou alebo nepravidelnou
German: Sevelamerhydrochlorid wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Slovak: Sevelamériumchlorid sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
German: • Tasermity sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Slovak: Tasermity sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
German: Sie dürfen sie vor dem Schlucken nicht zerdrücken, zerkauen oder in Stücke brechen.
Slovak: Nedrvte, nežujte ani nelámte na kúsky pred prehĺtaním.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT mit Blue Box - 1 FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg OHNE UMKARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK s „blue boxom" - 1 FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 MG BEZ VONKAJŠIEHO OBALU
German: Übersäuerung des Blutes.
Slovak: zvýšená kyslosť krvi.
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Tasermity einnahmen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: U pacientov užívajúcich Tasermity boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nauzea, vracanie.
German: Der Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wertes alle zwei bis drei Wochen und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Slovak: Hladinu fosfátov v sére treba testovať každé 2 až 3 týždne do dosiahnutia stabilnej úrovne fosfátov v sére a potom v pravidelných intervaloch.
German: 1411 DD Naarden Niederlande
Slovak: DD Naarden Holandsko
German: Der Serumphosphatspiegel sollte eng überwacht und die Sevelamerhydrochlorid-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) schrittweise titriert werden - wobei auf eine Absenkung des Serumphosphats auf 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) oder darunter abgezielt wird.
Slovak: Hladinu fosfátov v sére treba pozorne sledovať a dávku sevelamériumchloridu titrovať zvýšením o 0,8 g trikrát denne (2,4 g/deň) s cieľom znížiť hladiny fosfátov v sére na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) alebo menej.
German: • wenn Sie anhaltenden Durchfall oder Schmerzen im Unterleib haben (Symptome einer akuten entzündlichen Darmerkrankung),
Slovak: • ak máte dlhotrvajúcu hnačku alebo bolesť brucha (príznaky aktívneho zápalového ochorenia čriev)
German: Aus diesem Grund sollte Sevelamerhydrochlorid nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin eingenommen werden.
Slovak: Preto sa sevelamériumchlorid nemá užívať súčasne s ciprofloxacínom.
German: Tasermity enthält Sevelamer, ein nicht resorbierbares, phosphatbindendes Poly(allylaminhydrochlorid)polymer, das weder Metall noch Kalzium enthält.
Slovak: Tasermity obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný poly(alylamíniumchlorid) polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
German: • wenn Sie große Operationen im Magen- oder Darmbereich hatten.
Slovak: • ak ste podstúpili väčšiu operáciu žalúdka alebo čreva.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tasermity
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tasermity
German: Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen.
Slovak: Preto môže váš lekár sledovať hladiny vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D.
German: In Fällen, in denen bei der Gabe eines Arzneimittels eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch signifikante Wirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Sevelamerhydrochlorid gegeben oder eine Überwachung der Blutspiegel durch den behandelnden Arzt erwogen werden.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamériumchloridu, alebo má lekár zvážiť sledovanie hladín v krvi.
German: Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 3 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Tasermity-Dosis (auf 1 bis 5 Tabletten zu 800 mg pro Mahlzeit) anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Slovak: Zo začiatku bude váš lekár sledovať každé 2-3 týždne hladinu fosfátov v krvi a môže podľa potreby prispôsobiť dávku liekuTasermity, ak to bude potrebné na dosiahnutie vhodnej hladiny fosfátov v krvi (od 1 do 10 tabliet 400 mg počas jedla).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „EXP".
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Tasermity und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Slovak: Váš lekár preverí vzájomné pôsobenie lieku Tasermity s inými liekmi bežným spôsobom.
German: In der Literatur wurden Fälle von schwerwiegenden entzündlichen Erkrankungen verschiedener Abschnitte des Gastrointestinaltrakts in Verbindung mit Sevelamerkristallen berichtet (einschließlich schwerwiegender Komplikationen wie Blutung, Perforation, Ulzeration, Nekrose, Kolitis, …).
Slovak: V literatúre boli zaznamenané prípady závažných zápalových ochorení rôznych častí gastrointestinálneho traktu (vrátane závažných komplikácii ako krvácanie, perforácia, ulcerácia, nekróza, kolitída...) súvisiace s prítomnosťou kryštálov sevelaméru.
German: Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3-mal täglich 1 oder 2 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávkovanie lieku Tasermity pre dospelých a starších (> 65 rokov) je 1 alebo 2 tablety s jedlom 3 x denne.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid wurde noch nicht untersucht bei Patienten mit:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumchloridu nebola sledovaná u pacientov s:
German: Bei der Umstellung von einem anderen Phosphatbinder auf Tasermity wird Ihr Arzt möglicherweise eine engmaschigere Überwachung des Bicarbonatspiegels in Ihrem Blut in Erwägung ziehen, da Tasermity zu einem Absinken des Bicarbonatspiegels führen kann.
Slovak: Pri prechode z iného viazača fosfátov na Tasermity by mal váš lekár zvážiť podrobnejšie sledovanie hladín bikarbonátu vo vašej krvi, pretože Tasermity môže znižovať hladiny bikarbonátu.
German: In einer einjährigen klinischen Studie zeigte Sevelamerhydrochlorid im Vergleich zu Calciumcarbonat keine unerwünschten Wirkungen auf den Knochenumsatz oder die Knochenmineralisierung.
Slovak: V klinickej skúške trvajúcej jeden rok nemal sevelamériumchlorid v porovnaní s uhličitanom vápenatým žiadne nežiaduce účinky na pohyb alebo mineralizáciu kostí.
German: Patienten, die Tasermity einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan und ihre vorgeschriebene Flüssigkeitszufuhr einhalten.
Slovak: Pacienti užívajúci Tasermity musia dodržiavať svoju predpísanú diétu a pitný režim.
German: Die weißlichen, ovalen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „SH800".
Slovak: Sivobiele oválne tablety na jednej strane s potlačou „SH800".
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasermity beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasermity
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure, Hypromellose (E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina stearová, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E 172), a propylénglykol.
German: Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und Induktionssiegel verpackt.
Slovak: Tablety sú balené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a pečatným pásom.
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden zeigte Sevelamerhydrochlorid keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol.
Slovak: V štúdiách o interakciách u zdravých dobrovoľníkov nemal sevelamériumchlorid žiadny vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.
German: Sevelamerhydrochlorid allein ist nicht für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus indiziert.
Slovak: Samotný sevelamériumchlorid nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreoidizmu.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Fälle von Jucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen, langsamer Darmmotilität (Bewegung), Darmverschluss, Entzündung von abnormen Ausstülpungen (sogenannte Divertikel) im Dickdarm und Durchlöcherung der Darmwand wurden berichtet.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): boli zaznamenané prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha, pomalej motility (pohyblivosti) čriev, črevných blokád, zápalu abnormálne malých vačkov (nazývaných divertikuly) v hrubom čreve a perforácie (prederavenie) črevnej steny.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können eine Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou sa môže vyvinúť hypokalciémia alebo hyperkalciémia.
German: Sevelamerhydrochlorid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Sevelamériumchlorid nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Die Patienten sollten Sevelamerhydrochlorid mit den Mahlzeiten einnehmen und ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan einhalten.
Slovak: Pacienti majú užívať sevelamériumchlorid s jedlom a dodržiavať im predpísanú diétu.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Tasermity bei Kindern nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa podávanie lieku Tasermity deťom neodporúča.
German: Sevelamerhydrochlorid enthält kein Kalzium.
Slovak: Sevelamériumchlorid neobsahuje vápnik.
German: In präklinischen Untersuchungen an Ratten und Hunden senkte Sevelamer ab einer Dosierung, die dem Zehnfachen der maximalen Humandosis entspricht, die Resorption der fettlöslichen Vitamine D, E und K sowie von Folsäure.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a psoch pri 10-násobku maximálnej ľudskej dávky znížil sevelamér absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K a kyseliny listovej.
German: Obwohl während der klinischen Studien keine klinisch signifikante Erhöhung des Serumchloridspiegels festgestellt wurde, sollte der Serumchloridspiegel, wie bei der Nachsorge von Dialysepatienten üblich, kontrolliert werden.
Slovak: Napriek tomu, že žiadne klinicky dôležité zvýšenie úrovne chloridov v sére nebolo v klinických štúdiách pozorované, hladina chloridov v sére sa má rutinne sledovať ako u pacientov po dialýze.
German: • wenn Sie Symptome einer Retention (Zurückhalten) des Mageninhaltes haben, wie Völlegefühl, Übelkeit und/oder Erbrechen,
Slovak: • ak máte oneskorené vyprázdňovanie obsahu žalúdka, ako sú pocit plnosti, nevoľnosť a/alebo vracanie
German: Da Verstopfung ein Symptom sein kann, welches in sehr seltenen Fällen einem Darmverschluss vorausgeht, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über dieses Symptom vor oder während der Anwendung von Tasermity informieren.
Slovak: Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom veľmi zriedkavých prípadov blokád čriev, ak ju zaznamenáte pred začatím užívania lieku Tasermity alebo počas neho, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.
German: Dieses Arzneimittel nicht über 25 ºC lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
German: Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid einen möglichen Folatmangel auszuschließen.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania sevelamériumchloridu.
German: In bestimmten Fällen, in denen Tasermity gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Tasermity einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.
Slovak: V niektorých prípadoch sa Tasermity užíva v rovnakom čase ako iné lieky, váš lekár vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití lieku Tasermity alebo môže zvážiť sledovanie hladín daného lieku v krvi.
German: Daher sollten bei Patienten, die diese Vitamine nicht einnehmen, die Vitamin-A-,D- und -E-Werte gemessen und der Vitamin-K-Status durch Messung der Thromboplastinzeit festgestellt werden.
Slovak: Preto u pacientov, ktorí neužívajú tieto vitamíny, je potrebné sledovať hladiny vitamínov A, D a E, stav vitamínu K hodnotiť meraním tromboplastínového času a v prípade potreby doplniť vitamíny.
German: • Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Sodbrennen, Refluxkrankheit (GERD, gastroesophageal reflux disease) oder Magengeschwüren einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Tasermity Ihren Arzt um Rat fragen.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania Renagelu so svojim lekárom.
German: Die Sicherheit von Tasermity bei schwangeren oder stillenden Frauen ist nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť lieku Tasermmity u tehotných a dojčiacich žien nebola stanovená.
German: Das Arzneimittel wird auch nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Slovak: Taktiež liek nie je v tráviacom trakte absorbovaný.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tasermity vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
Slovak: V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom.
German: Patienten, die bereits mit Phosphatbindern behandelt wurden, sollten auf Sevelamerhydrochlorid auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
Slovak: Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov, má byť sevelamériumchlorid dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
German: In klinischen Studien mit Hämodialysepatienten zeigte Sevelamerhydrochlorid allein keine durchgängige und klinisch signifikante Wirkung auf das intakte Parathormon (iPTH) im Serum.
Slovak: V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamériumchlorid konzistentný a klinicky dôležitý účinok na intaktný parathormón (iPTH) v sére.
German: Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Slovak: Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladiny fosfátov vkrvnom sére.
German: Sevelamerhydrochlorid wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag, entsprechend 17 800-mg-Tabletten, über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Slovak: Sevelamériumchlorid bol podaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov, čo je ekvivalent 17 kusov 800 mg tabliet denne počas 8 dní bez nežiaducich účinkov.
German: Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid erfolgen.
Slovak: U pacientov so silnou zápchou alebo inými vážnymi gastrointestinálnymi symptómami treba užívanie sevelamériumchloridu prehodnotiť.
German: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO
German: Sevelamerhydrochlorid darf stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und zuvor eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse sowohl für die Mutter als auch für den Säugling durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Sevelamériumchlorid sa má podávať dojčiacim ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku aj dojča (pozri časť 5.3).
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Während der Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid kann es zu einer Erhöhung des Serumchloridspiegels kommen, da im Darmlumen Chlorid gegen Phosphat ausgetauscht werden kann.
Slovak: Hladina chloridov v sére sa môže počas užívania sevelamériumchloridu zvýšiť, nakoľko sa chloridy môžu v črevách zameniť za fosfor.
German: Sevelamerhydrochlorid sollte Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und sowohl für die Mutter als auch für den Fetus eine sorgfältige Risiko-NutzenAnalyse durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Sevelamériumchlorid sa má podávať gravidným ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre matku aj plod (pozri časť 5.3).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tasermity eingenommen haben, als Sie sollten Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Slovak: Ak užijete viac liekuTasermity, ako máte V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Tasermity einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Tasermity ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Abdominalschmerz, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Divertikulitis, Darmperforation
Slovak: Abdobminálna bolesť, intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, divertikulitída, intestinálna perforácia
German: Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen.
Slovak: Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritonenálnou dialýzou.
German: Kausalität zwischen Sevelamerkristallen und der Entwicklung solcher Erkrankungen konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Slovak: Avšak, príčinná súvislosť kryštálov sevelaméru s iniciáciou takýchto porúch nebola preukázaná.
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden verringerte Sevelamerhydrochlorid die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin um ca. 50 %, wenn das Arzneimittel in einer Einzeldosisstudie zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurde.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sevelamériumchlorid znížil biologickú dostupnosť ciprofloxacínu približne o 50 % pri súčasnom užívaní so sevelamériumchloridom v štúdii s jednorazovou dávkou.